FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotne klinicznie działań dla odstępu QTc podczas badania w przypadku podawania domperydonu w dawce wynoszącej maksymalnie 80 mg na dobę (czyli ponad dwukrotnie większej, niż zalecana dawka maksymalna).
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta kliniškai reikšmingų koreguoto QT intervalo pokyčių, kai domperidonas buvo skiriamas iki 80 mg per dieną (t. y.
Polish: • psychozach (np. haloperydol, pimozyd, sertindol)
Lithuanian: , haloperidolio, pimozido, sertindolio;
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Punkt powinien zostać zmodyfikowany w celu uwzględnienia poniższej treści] Zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT ze względu na interakcje farmakodynamiczne i (lub) farmakokinetyczne.
Lithuanian: Padidėjusi QT intervalo pailgėjimo pasireiškimo rizika dėl farmakodinaminės ir (arba) farmakokinetinės sąveikos.
Polish: Wartości marginesów bezpieczeństwa w proarytmicznych modelach in vitro (izolowane, perfundowane serce badane metodą Langendorffa) przekroczyły od 9 do 45-krotnie stężenie wolnej substancji w osoczu ludzkim przy maksymalnej dawce dobowej (10 mg podawane 3 razy na dobę).
Lithuanian: Esant didžiausiai paros dozei (10 mg dozė, skiriama 3 kartus per parą) saugos ribos in vitro proaritminiuose modeliuose (izoliuota Langendorff perfuzuojama širdis) viršijo laisvąją koncentraciją žmogaus plazmoje nuo 9 iki 45 kartų.
Polish: Jedna tabletka 10 mg nie więcej, niż trzy razy na dobę, maksymalna dawka to 30 mg na dobę.
Lithuanian: Viena 10 mg tabletė iki trijų kartų per parą.
Polish: [W przypadku, jeśli w treści niniejszego dokumentu znajdują się odniesienia do określonych preparatów farmaceutycznych, powinny one zostać wprowadzone jedynie, jeżeli przedmiotowy preparat został dopuszczony do obrotu]
Lithuanian: [Visame dokumente, kai teikiamos nuorodos į tam tikrą farmacinę formą, jos turėtų būti įgyvendinamos tik tada, kai minėta forma yra įteisinta] 4.1 Terapinės indikacijos [Šio skyriaus formuluotė turi skambėti taip:] {X} yra skirtas pykinimo ir vėmimo simptomams palengvinti.
Polish: [Poniższe treści powinny zostać uwzględnione w niniejszym punkcie]
Lithuanian: [Šiame skyriuje turi būti pateikta toliau nurodyta formuluotė]
Polish: Jeden czopek 30 mg doodbytniczo dwa razy na dobę.
Lithuanian: [Žvakutės] Viena 30 mg žvakutė, kišama į tiesiąją žarną, du kartus per parą.
Polish: Nie należy przyjmować więcej, niż sześć saszetek na dobę.
Lithuanian: Negalima vartoti daugiau kaip šešis paketėlius per parą.
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, PRAC zaleca:
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, PRAC rekomenduoja:
Polish: o nie jest korzystny w żadnym z pozostałych obecnie zatwierdzonych wskazań;
Lithuanian: o nėra teigiamas - esant visoms kitoms šiuo metu patvirtintoms indikacijoms;
Polish: 1 - Zalecenie PRAC
Lithuanian: 1 - PRAC rekomendacija
Polish: W tych okolicznościach pacjenci nie powinni być narażani na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis pacientams neturėtų būti keliama su sudėtiniu preparatu siejama papildoma rizika.
Polish: Podawania preparatu dożylnego zaprzestano w 1985 r.
Lithuanian: Į veną vartojamą domperidono preparatą nustota tiekti 1985 m.
Polish: • agonistów dopaminy (takich jak L-dopa i bromokryptyna) stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Lithuanian: • dopamino agonistai (kaip antai L-dopa ir bromokriptinas), kurie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Polish: CMDh zgodziła się na:
Lithuanian: CMD(h) sutiko:
Polish: W związku z tym stosowanie niektórych preparatów w wysokich dawkach nie jest już zalecane;
Lithuanian: Todėl rekomenduoti kai kurių didelėmis dozėmis tiekiamų preparatų nebegalima;
Polish: • Nudności i wymioty wywołane przez:
Lithuanian: • Pykinimas ir vėmimas, kuriuos sukelia:
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających domperidon;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przez PRAC
Lithuanian: PRAC mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Polish: Jednak konieczne jest potwierdzenie tego wniosku poprzez przeprowadzenie odpowiedniego badania farmakokinetycznego.
Lithuanian: Tačiau svarbu, kad tai būtų patvirtinta atitinkamu farmakokinetiniu tyrimu.
Polish: • radioterapię lub farmakoterapię;
Lithuanian: • spindulinė terapija arba gydymas vaistais;
Polish: • PRAC rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu;
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus duomenis, pateiktus domperidono saugumui ir veiksmingumui patvirtinti;
Polish: W każdym przypadku, gdy jest to możliwe, u dzieci należy stosować inne postacie leku pozwalające na dokładniejsze dawkowanie (np. roztwór doustny), które należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Lithuanian: Tais atvejais, kai tai yra įmanoma, vaikai turėtų vartoti kitų farmacinių formų preparatus, kuriuos galima tiksliau dozuoti (pvz., geriamąjį tirpalą), ir jie turėtų būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Polish: Jednak CMDh uznała, że do zaproponowanych warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu należy wprowadzić zmiany (aneks IV).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, jog būtina keisti pasiūlytas rinkodaros leidimų (IV priedas) galiojimo sąlygas.
Polish: CMDh stanowczo zaleca, aby podmioty odpowiedzialne współpracowały ze sobą w celu uniknięcia niepotrzebnego powielania badań;
Lithuanian: CMD(h) primygtinai rekomenduoja rinkodaros leidimo turėtojams bendradarbiauti, kad būtų išvengta bereikalingo tyrimo dubliavimo;
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas Kadangi
Polish: Jednak w dalszym ciągu zgłaszano nowe przypadki kardiotoksyczności.
Lithuanian: Nepaisant to, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie naujus toksinio poveikio širdžiai atvejus.
Polish: 3 Von Matushka N. Clinical Research Report.
Lithuanian: 3 Von Matushka N.
Polish: Po dokonaniu przeglądu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis ši rekomendacija buvo pagrįsta.
Polish: Niewielkie poprawki wprowadzono także do informacji o produkcie w celu objaśnienia.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli nedideli preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Niemniej jednak nie oczekuje się występowania różnic w mechanizmie działania leku u osób dorosłych i dzieci, a niektóre państwa członkowskie mają pewne doświadczenie kliniczne związane z długotrwałym stosowaniem tego produktu u dzieci.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad šio vaisto veikimo mechanizmas gydant suaugusiuosius ir vaikus bus toks pat, be to, kai kuriose valstybėse narėse sukaupta ilgalaikė klinikinė šio preparato vartojimo vaikų populiacijoje patirtis.
Polish: • Nudności i wymioty pochodzenia czynnościowego, organicznego, zakaźnego lub dietetycznego.
Lithuanian: • Funkcinės, organinės, infekcinės kilmės arba su maistu susijęs pykinimas ir vėmimas
Polish: CMDh rozważyła wniosek jednego z podmiotów odpowiedzialnych w odniesieniu do terminów spełnienia niektórych warunków zaproponowanych przez PRAC.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo prašymą dėl PRAC pasiūlytų terminų kai kurioms sąlygoms įvykdyti.
Polish: Dodatkowo w celu dopilnowania, aby właściwe organy narodowe były informowane o postępach w badaniu, podmioty odpowiedzialne są zobowiązane do składania corocznych aktualizacji na temat postępów w procesie rekrutacji do badania.
Lithuanian: Be to, siekiant užtikrinti, kad nacionalinės kompetentingos institucijos būtų informuotos apie tyrimo eigą, rinkodaros leidimo turėtojų prašoma kas metus atnaujinti informaciją apie pažangą telkiant tyrimo dalyvius.
Polish: Płynne preparaty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Lithuanian: Skysti geriamieji preparatai turi būti tiekiami kartu su atitinkamu dozatoriumi.
Polish: Domperidon jest antagonistą receptora dopaminowego D2 działającym obwodowo, o właściwościach gastrokinetycznych i przeciwwymiotnych.
Lithuanian: Domperidonas yra periferinis dopamino D2 receptorių antagonistas, turintis gastrokinetinių ir antiemetinių savybių.
Polish: W połowie lat 80.
Lithuanian: 1978 m.
Polish: Biorąc pod uwagę decyzję Komisji podjętą w ramach procedury zgodnej z art. 30 dotyczącej domperidonu, CMDh potwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów" (także u dzieci) pozostaje korzystny.
Lithuanian: Atsižvelgdama į Komisijos sprendimą dėl 30 straipsnyje numatytos procedūros dėl domperidono, CMD(h) patvirtino, kad pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vartojamo domperidono (įskaitant vartojamo vaikų populiacijoje) naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Polish: • CMDh uznała, że badanie nad stosowaniem leku wymienione w warunku 3. należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, aby osiągnąć cel tego badania, którym jest kontrolowanie stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: • CMD(h) laikėsi nuomonės, kad 3 sąlygoje nurodytą vaisto vartojimo tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje, kad būtų galima įgyvendinti tikslą stebėti vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas.
Polish: o wzdęcia, odbijanie się, nadmiar gazów jelitowych;
Lithuanian: o pilvo pūtimas, raugėjimas, dujų kaupimasis;
Polish: Z przyczyn wspomnianych wcześniej bardzo istotne jest, aby pacjenci otrzymywali najniższą skuteczną dawkę, a PRAC za właściwą uznał dawkę 0,25 mg/kg mc. maksymalnie 3 razy na dobę.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių itin svarbu, kad pacientai vartotų kuo mažesnę veiksmingą domperidono dozę, ir PRAC laikėsi nuomonės, kad rekomenduota vaisto dozė - 0,25 mg/kg iki 3 kartų per parąyra tinkama.
Polish: o uczucie ciężkości w nadbrzuszu, uczucie wczesnej sytości, uczucie rozdęcia brzucha, ból nadbrzusza;
Lithuanian: o epigastrinis pilnumo jausmas, ankstyvas sotumo jausmas, pilvo pūtimo jausmas, skausmas viršutinėje juosmens dalyje;
Polish: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study.
Lithuanian: Double-blind comparison of domperidone with placebo in the treatmentof chronic postprandial gastrointestinal distress: A multicenter study. Janssen Research Products Information Service.
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku może zostać zminimalizowane poprzez stosowanie niższych dawek domperidonu, ograniczenie czasu trwania leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania leku u pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem (u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępów w przewodnictwie serca, w szczególności QTc, a także pacjentów ze znacznymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej lub współistniejącymi chorobami serca, np. zastoinową niewydolnością serca) oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą riziką galima sumažinti vartojant mažesnes domperidono dozes, apribojant gydymo trukmę ir nurodant vaisto nevartoti pacientams, kuriems kyla itin didelė rizika (pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų; pacientams, kuriems nustatyti pailgėję širdies susitraukimo intervalai, ypač cQT; pacientams, kuriems diagnozuotas stiprus elektrolitų disbalansas arba esminė širdies liga, pvz., stazinis širdies nepakankamumas), taip pat pacientams, kurie šiuo metu vartoja QT intervalą ilginančius vaistus arba stiprius CYP3A4 inhibitorius.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas atitinkamai panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas bei išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających domperidon pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir atsižvelgta į preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir kitas rekomenduotas rizikos mažinimo priemones.
Polish: • cofnięcie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla:
Lithuanian: • panaikinti šių preparatų rinkodaros leidimus:
Polish: Dlatego ważne jest, aby zminimalizować to ryzyko poprzez ograniczenie dawki maksymalnej (10 mg do 3 razy na dobę w przypadku osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o masie ciała ≥35 kg), ograniczenie czasu trwania leczenia do najkrótszego czasu niezbędnego do złagodzenia objawów, a także wprowadzenie przeciwwskazań do stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad ši rizika būtų sumažinta apribojant didžiausią galimą vaisto dozę (suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 metų, kurie sveria ne mažiau kaip 35 kg, - 10 mg iki 3 kartų per parą), apribojant gydymo trukmę iki trumpiausio laikotarpio, būtino simptomams sukontroliuoti, ir uždraudžiant domperidonu gydomiems pacientams vartoti kitus vaistus, kurie taip pat didina QT intervalą.
Polish: Jednak w celu dopilnowania, aby badanie dostarczyło odpowiednich danych, podmioty odpowiedzialne mają przedłożyć właściwym organom narodowym protokoły do zatwierdzenia.
Lithuanian: Tačiau, siekiant užtikrinti, kad atliekant tyrimą, rinkodaros leidimo turėtojams pavyktų surinkti atitinkamus duomenis, jų prašoma tyrimo protokolus pateikti suderinti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Polish: Jul 1980.
Lithuanian: spalio mėn.
Polish: De Loose F. Clinical Research Report.
Lithuanian: Clinical Research Report.
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie domperidonu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku, w tym wydłużenia odstępu QT i nagłej śmierci sercowej.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidonas susijęs su padidėjusia rimtų nepageidaujamų širdies reakcijų į vaistą, įskaitant QT intervalo pailgėjimą ir mirtį staiga sustojus širdžiai, rizika.
Polish: Za międzynarodową datę pierwszego zatwierdzenia (ang. International Birth Date, IBD) domperidonu uznano marzec 1978 r. w oparciu o pierwsze zatwierdzenie leku w Belgii.
Lithuanian: kovo mėnuo, kai šis vaistas buvo pirmą kartą įregistruotas Belgijoje, laikomas pirmos tarptautinės domperidono registracijos data (angl.
Polish: Ekstrapolacja istniejących danych farmakokinetycznych pozwala na sformułowanie wniosku, iż czopki w dawce 30 mg podawane dwa razy na dobę należy uznać za ekwiwalent preparatu doustnego w dawce 10 mg podawanego 3 razy na dobę.
Lithuanian: Ekstrapoliavus esamus farmakokinetinius duomenis, galima padaryti išvadą, kad du kartus per parą vartojama 30 mg žvakutė savo poveikiu prilygsta 3 kartus per parą vartojamam 10 mg geriamajam preparatui.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące skuteczności domperidonu, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody1,2,3 potwierdzające zasadność stosowania leku w ogólnym wskazaniu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u osób dorosłych.
Lithuanian: Svarstydamas esamus domperidono veiksmingumą patvirtinančius duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad apskritai duomenų1,2,3, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal bendrą suaugusiesiems pasireiškiančių pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją, pakanka.
Polish: Unpublished internal report.
Lithuanian: Unpublished internal report. Jul 1980.
Polish: Ponadto CMDh przy okazji wprowadziła następujące objaśnienie do opisu produktów, których wycofanie zalecono:
Lithuanian: Be to, CMD(h) pasinaudojo galimybe į preparatų, kurių rinkodaros leidimus rekomenduojama panaikinti, aprašymą įtraukti tokius paaiškinimus:
Polish: Z uwagi na ryzyko sercowe należy monitorować przypadki stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Lithuanian: Atsižvelgiant į širdies veiklos sutrikimų riziką, šio vaisto vartojimą ne pagal patvirtintas indikacijas reikėtų stebėti.
Polish: • PRAC uznał, że dane wykazujące skuteczność domperidonu u dzieci są ograniczone i zalecił uzyskanie kolejnych danych w celu potwierdzenia skuteczności w tej grupie pacjentów;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad domperidono veiksmingumą vaikų populiacijoje patvirtinančių duomenų yra nedaug ir rekomendavo surinkti daugiau duomenų jo veiksmingumui šioje pacientų populiacijoje patvirtinti;
Polish: • Złożone objawy dyspeptyczne, często związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka, refluksem żołądkowo-przełykowym i zapaleniem przełyku:
Lithuanian: • Dispepsijos simptomų kompleksas, kuris dažnai yra susijęs su sulėtėjusiu maisto pasišalinimu iš skrandžio, gastroezofaginiu refliuksu ir ezofagitu:
Polish: o nudności i wymioty;
Lithuanian: o pykinimas ir vėmimas;
Polish: W październiku 2011 r. PhVWP zgodziła się na wprowadzenie zmian do informacji o produkcie i zwróciła się do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego o przeprowadzenie badania farmakoepidemiologicznego oraz dokładnego badania dotyczącego odstępu QTc.
Lithuanian: PhVWP sutarė dėl domperidono preparato informacinių dokumentų pakeitimų, o šio vaisto pradininko sukurto preparato rinkodaros leidimo turėtojo buvo paprašyta atlikti farmakologinį epidemiologinį tyrimą ir išsamų tyrimą dėl koreguoto QT intervalo (QTc).
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC taip pat padarė išvadą, kad preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis:
Polish: Uwzględniając powyższe informacje, w dniu 1 marca 2013 r., zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, Belgia poinformowała Europejską Agencję Leków o swojej decyzji wszczęcia procedury arbitrażowej na mocy art. 31 w celu uzyskania zalecenia PRAC dotyczącego stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych produktów w zalecanych wskazaniach oraz tego, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających domperidon powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Lithuanian: Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, informavo Europos vaistų agentūrą apie savo sprendimą pradėti 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą, kad galėtų paprašyti PRAC pateikti rekomendaciją ir nurodyti joje, ar pagal patvirtintas indikacijas vartojamų šių preparatų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas ir ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos rinkodaros leidimus reikėtų palikti galioti.
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doodbytniczych w wysokiej dawce (60 mg) ani preparatów doodbytniczych zatwierdzonych do stosowania u dzieci (10 mg);
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie tiekiami didelėmis dozėmis (60 mg), arba į tiesiąją žarną vartojami preparatai, kurie yra patvirtinti pagal vaikų gydymo indikaciją (10 mg);
Polish: Mimo to PRAC uznał za właściwe przeprowadzenie dalszych badań w celu udokumentowania skuteczności domperidonu u dzieci w omawianym wskazaniu oraz według nowego zalecanego dawkowania.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima dokumentais patvirtinti pagal šią indikaciją ir pagal naujai rekomenduotą dozavimo režimą vartojamo domperidono veiksmingumą gydant vaikus.
Polish: Dane uzasadniające stosowanie leku w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci są ograniczone.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti domperidono vartojimą pagal pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją vaikų populiacijoje, yra nedaug.
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę;
Lithuanian: − sudėtinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono ir cinarizino;
Polish: Jest on stosowany w leczeniu objawów nudności i wymiotów różnego pochodzenia.
Lithuanian: Juo gydomi įvairios kilmės pykinimo ir vėmimo simptomai.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Lithuanian: 2 - Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Polish: Stosowanie tego produktu powinno być również przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w przypadku podawania jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 z uwagi na oczekiwane zwiększenie stężenia domperidonu w osoczu.
Lithuanian: Domperidoną taip pat turėtų būti uždrausta vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais - dėl galimo domperidono koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimo.
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad jeigu bus iš dalies pakeisti preparatų informaciniai dokumentai ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės, preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono, naudos ir rizikos santykis:
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę.
Lithuanian: − sudėtinių preparatų, kurių sudėtyje yra domperidono ir cinarizino.
Polish: W przypadku wszystkich wskazań do stosowania oprócz „łagodzenia objawów nudności i wymiotów" istnieje bardzo niewiele dowodów potwierdzających skuteczność domperidonu, w związku z czym uznaje się, że rozpoznane ryzyko sercowe przewyższa potencjalne korzyści.
Lithuanian: Visų indikacijų atveju (išskyrus pykinimo ir vėmimo simptomų slopinimo indikaciją) duomenų, kurie patvirtintų domperidono veiksmingumą, yra labai nedaug, todėl laikomasi nuomonės, kad jo galima nauda nėra didesnė už nustatytą širdies veiklos sutrikimų riziką.
Polish: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Lithuanian: A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Polish: Znane są również przypadki stosowania domperidonu niezgodnie z zaleceniami, np. w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub gastroparezy oraz do stymulacji laktacji.
Lithuanian: Yra žinoma, kad domperidonas vartojamas pagal tokias nepatvirtintas indikacijas, kaip gastroezofaginio refliukso liga, gastroparezė ir laktacijos stimuliavimas.
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doustnych w wysokiej dawce (powyżej 10 mg);
Lithuanian: o nėra teigiamas - kai vartojami didelėmis dozėmis tiekiami preparatai (daugiau kaip 10 mg);
Polish: Lek działa poprzez hamowanie receptorów dopaminowych w ludzkim jelicie i chemoreceptorowej strefie wyzwalającej, która znajduje się w polu najdalszym poza barierą krew-mózg.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis pasireiškia žmogaus virškinimo trakte ir trigerinėje chemoreceptorių zonoje, kuri yra už kraujo ir galvos smegenų barjero, area postrema srityje, esančių dopamino receptorių slopinimu.