FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ohutuse liitskooriga hinnati mõlemas rühmas peamiste teadaolevate kõrvaltoimete, st püreksia, iivelduse, oksendamise ja kõhuvalu esinemissagedust ja tõsidust.
Icelandic: Samanlögð öryggisstig lögðu mat á tíðni og alvarleika helstu þekktu aukaverkananna hita, ógleði, uppkasta og kviðverkja í báðum meðferðahópum.
Estonian: 1. infusioon 10 mikrogrammi
Icelandic: 1. innrennsli 10 míkrógrömm
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid 8 päeva möödumisel katumaksomabravist inimese hiirevastased antikehad, paranesid kliinilised tulemused, mida mõõdeti punktsioonivaba elulemusena, järgmise punktsioonini kulunud ajana ja üldise elulemusena, võrreldes inimese hiirevastaste antikehade suhtes negatiivsete patsientidega.
Icelandic: HAMA 8 dögum eftir catumaxomab meðferð fengu betri klíníska útkomu, mælda með lifun án ástungu, tíma fram að næstu ástungu og heildarlifun, en HAMA-neikvæðir sjúklingar.
Estonian: Katumaksomabi manustati nelja intraperitoneaalse infusioonina suurenevates annustes 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi vastavalt 0., 3., 7. ja 10. päeval (vt lõik 4.2).
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur innrennsli í kviðarhol í stækkuðum skömmtum sem nam 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum á dögum 0, 3, 7 og 10 (sjá kafla 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) > 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks > 60.
Icelandic: Sterk hæfnisstaða í formi líkamsmassastuðuls (Body Mass Index (BMI) >17 (skal metin eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðuls (Karnofsky Index) >60, er forsenda fyrir Removab meðferð.
Estonian: Aeg-ajalt krambid*
Icelandic: Krampi*.
Estonian: Kergest raskemakujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsiente ei ole uuritud.
Icelandic: Sjúklingar með meira en væga skerðingu á nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsakaðir.
Estonian: Süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) 3,8%-l patsientidest tekkisid 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni SIRS-i sümptomid.
Icelandic: Hjá 3,8% sjúklinga komu fram einkenni um bólgusótt innan 24 klst. eftir innrennsli catumaxomab.
Estonian: • polüetüleenist perfusioonivoolikud sisediameetriga 1 mm ja pikkusega 150 cm
Icelandic: • pólýetýlen gegnflæðisslöngubúnaður, 1 mm að innra þvermáli og 150 cm að lengd
Estonian: Hindamaks prednisolooni premedikatsiooni mõju ohutusele ja efektiivsusele, uuriti efektiivsuse esmase tulemusnäitajana ohutuse liitskoori ja efektiivsuse teise esmase tulemusnäitajana punktsioonita elulemust.
Icelandic: Til þess að meta áhrif prednisólons lyfjaforgjafar á öryggi og verkun voru aðalendapunktur fyrir öryggi „samanlögð öryggisstig" (composite safety score) og aðalendapunktur fyrir verkun „lifun án ástungu" (puncture-fee survival) rannsakaðir.
Estonian: Selles kinnitavas, kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud IIIb faasi uuringus, milles osales 219 epiteelkasvajaga patsienti, kelle sümptomaatiline pahaloomuline astsiit vajas raviotstarbelist astsiidipunktsiooni, hinnati katumaksomabiravi koos 25 mg prednisolooni premedikatsiooniga võrreldes katumaksomabi ainuraviga.
Icelandic: Þessi tveggja arma, slembiraðaða, opna IIIb-fasa rannsókn á 219 sjúklingum með krabbamein í þekjuvef með illkynja skinuholsvökva með einkennum sem meðhöndla þurfti með ástungu, bar saman þá sem fengu catumaxomab auk 25 mg prednísólóns sem lyfjaforgjöf og þá sem fengu catumaxomab eitt og sér.
Estonian: Teostatavusuuringus, kus hinnati teist intraperitoneaalse infusiooni tsüklit, millega kaheksale kartsinoomist tingitud pahaloomulise astsiidiga patsiendile (IP-CAT-AC-04) manustati 1, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi, tuvastati kõigis saadaolevates astsiidi ja plasma proovides skriinimisel ADA.
Icelandic: Í frumathugun (feasibility study) þar sem lagt var mat á gjöf annarrar innrennslislotu í kviðarhol með 10, 20, 50 og 150 míkrógrömmum af catumaxomab hjá 8 sjúklingum með illkynja skinuholsvökva af völdum krabbameins (IP-CAT-AC-04) greindist mótefni gegn lyfinu í öllum fáanlegum vökvasýnum og blóðvökvasýnum við skimun.
Estonian: Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska hafa enn ekki verið framkvæmdar.
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Icelandic: Ekki má nota Removab - ef um er að ræða ofnæmi fyrir catumaxomab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: • viimasele infusioonile järgneval päeval dreenida astsiiti kuni spontaanse voolu lõppemiseni.
Icelandic: Daginn eftir að síðasta innrennslið hefur farið fram þarf að framkalla frárennsli þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum.
Estonian: Removabi ei tohi manustada boolusena ega muul teel kui intraperitoneaalselt.
Icelandic: Removab má ekki gefa sem staka skammta eða með annarri íkomuleið en í kviðarhol.
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (päevades) Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest Riskisuhe (HR) (katumaksomab vs katumaksomab + prednisoloon) HR 95% usaldusvahemik
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (dagar) 95% CI fyrir miðgildi (dagar) p-gildi (log-rank próf) Áhættuhlutfall (HR) (catumaxomab miðað við catumaxomab + prednísólon) 95% CI fyrir HR
Estonian: ABIAINED Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi
Icelandic: HJÁLPAREFNI Natríumsítrat, sítrínsýrueinhýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf
Estonian: 1 steriilne kanüül
Icelandic: 1 sæfð dæla
Estonian: Rohkem kui 1 kasutajal 10st esineb (väga sage) Removabi infusiooni ajal ja selle järgselt tõenäoliselt infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Icelandic: Meðan á innrennsli Removab stendur og á eftir innrennsli Removab er líklegt að 1 af hverjum 10 sjúklingum (mjög algengar) finni fyrir innrennslistengdum aukaverkunum.
Estonian: Removabi kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed on seotud infusiooni ning seedetraktiga (magu ja soolestik).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanir Removab eru innrennslistengdar aukaverkanir og aukaverkanir sem tengjast meltingarfærum (magi og þarmar).
Estonian: Tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid: süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom (SIRS) kui tahhühardia, palaviku ja/või düspnoe potentsiaalselt eluohtlik kombinatsioon võib kujuneda 24 tunni jooksul pärast katumaksomabi infusiooni ja kaob sümptomaatilise ravi tulemusena.
Icelandic: SIRS, hugsanlega lífshættuleg samsetning hraðtakts, hita og/eða mæði, getur þróast innan sólarhrings eftir innrennsli með catumaxomab, og lagast við einkennamiðaða meðferð.
Estonian: Perfusiooniliini siseläbimõõt peab olema 1 mm ja pikkus 150 cm;
Icelandic: Nota verður gegnflæðisslöngu með innra þvermál 1 mm og af lengdinni 150 cm.
Estonian: Enne intraperitoneaalset infusiooni on soovitatav kasutada eelravimina valuvaigistavat, palavikuvastast või mittesteroidset põletikuvastast ravimit (vt lõik 4.4).
Icelandic: Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með forgjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá kafla 4.4).
Estonian: 0. päeval 10 mikrogrammi
Icelandic: 10 míkrógrömm á degi 0
Estonian: Tasemed vereplasmas vähenesid pärast maksimaalse taseme saavutamist iga annusega.
Icelandic: Styrkur í blóðvökva höfðu tilhneigingu til að dvína eftir að þeir fengu hámarksskammt.
Estonian: 3. päeval 20 mikrogrammi
Icelandic: 20 míkrógrömm á degi 3
Estonian: Katumaksomabi 3-tunnise ja 6-tunnise infusiooni ohutusprofiilid on oma olemuse, sageduse ja ägeduse osas üldiselt sarnased.
Icelandic: innrennsli annars vegar og með 6 klst. innrennsli hins vegar, var almennt sambærilegt hvað varðar eðli, tíðni og vægi.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
Estonian: Katumaksomab on kolmefunktsiooniline, spetsiaalselt epiteelrakkude adhesiooni molekuli (EpCAM) ja CD3-antigeeni vastane roti-hiire hübriidne monoklonaalne antikeha.
Icelandic: Catumaxomab er þríverkandi rottu- og músablendings einklóna mótefni sem sérstaklega er beint gegn viðloðunarsameind þekjuvefsfrumna (EpCAM) og CD3 mótenfavaka.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahus
Icelandic: 9 mg/ml Natríum klóríðlausn til inndælingar
Estonian: Kolmas funktsionaalne seondumiskoht katumaksomabi Fc-piirkonnas võimaldab mõjutada immuunsüsteemi abirakke Fcγ-retseptorite kaudu.
Icelandic: Þriðja virknibindisvæði mótefnaviðtaka Fc-hluta (Fc-region) catumaxomab gerir mögulega milliverkun við aukalegar ónæmisfrumur fyrir tilstilli Fcγ viðtaka.
Estonian: Asjakohaste kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli pikendada.
Icelandic: Hlé á milli innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu fyrir lyfjagjöf.
Estonian: Ravi eelduseks Removabiga on astsiidi õige dreenimine, et tagada vereringe ja neerude stabiilne funktsioneerimine.
Icelandic: Viðeigandi læknisfræðileg stjórnun á frárennsli skinuholsvökva er forsenda Removab meðferðar til þess að tryggja stöðuga starfsemi blóðrásar og nýrna.
Estonian: Katumaksomabi manustati mõlemas rühmas nelja 3-tunnise püsiva kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, vastavalt 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi päevadel 0, 3, 7 ja 10.
Icelandic: Catumaxomab var gefið sem fjögur þriggja klukkustunda stöðug innrennsli í kviðarhol í skömmtunum 10, 20, 50 og 150 míkrógrömm á dögum 0, 3, 7 og 10, í þessari röð, í báðum hópum.
Estonian: Removabi ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Removab er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða handa konum sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: Kateetrit kasutatakse astsiidi dreenimiseks ning lahjendatud Removabi ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse infundeerimiseks.
Icelandic: Leggurinn er notaður fyrir frárennsli skinuholsvökva og innrennsli þynnts Removab og natríumklóríðlausnar 9 mg/ml (0,9%) lausnar.
Estonian: Selle kontsentratsioonid nii plasmas kui ka astsiidis suurenesid enamikul patsientidel kasutatud infusioonide ja annuste arvu suurenedes.
Icelandic: Styrkurinn jókst í hlutfalli við fjölda skipta innrennslis og þeirra skammta sem notaðir voru fyrir flesta sjúklinga.
Estonian: 0,1 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Icelandic: 0,1 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Estonian: Muud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid nagu palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine on kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 4.0 kohaselt 1. ja 2. raskusastmele vastavad väga sageli esinevad reaktsioonid.
Icelandic: Mjög oft var tilkynnt um önnur einkenni tengd frumuboðalosun, svo sem hita, kuldahroll, ógleði og uppköst á CTCAE stigi 1 og 2 (US National Cancer Institute, útgáfa 4,0).
Estonian: Removabi tuleb manustada konstantse kiirusega intraperitoneaalse infusioonina, infusiooni kestus peab olema vähemalt 3 tundi.
Icelandic: Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum hraða í lágmark 3 klukkustundir.
Estonian: 0,5 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
Icelandic: 0,5 ml af innrennslisþykkni, lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I, sílikonhúðað) með bullutappa (brómóbútýlgúmmí) og luer-læsingu (sílikonhúðað polýprópýlen og pólýkarbonat) totuloki (stýren-bútadíngúmmí) með dælu; pakkning með 1 einingu.
Estonian: Uuringus võrreldi katumaksomabi kasutamist koos paratsenteesiga ainult paratsenteesi kasutamisega (kontrollrühm).
Icelandic: Í þessari rannsókn var ástunga að viðbættu catumaxomab borin saman við ástungu eina sér (samanburðarhópur).
Estonian: Fertiilsus Katumaksomabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif catumaxomab á frjósemi.
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus (päevades)
Icelandic: Miðgildi lifunar án ástungu (dagar)
Estonian: Patsientide populatsioon sarnanes pöördelise uuringu omale.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var sambærilegur við lykilrannsóknina.
Estonian: Katumaksomab (N = 108)
Icelandic: Catumaxomab (N=108)
Estonian: HOIATAV TEKST EEMALDATAVALE KLEEBISELE, MIS TULEB KINNITADA LAHJENDATUD REMOVABI INFUSIOONILAHUST SISALDAVA 50 ML SÜSTLA PEALE
Icelandic: VARNAÐARORÐ LÍMMIÐA SEM FESTA SKAL VIÐ 50 ml SPRAUTU SEM INNIHELDUR ÞYNNTA REMOVAB LAUSN TIL NOTKUNAR Í KVIÐARHOL
Estonian: 3. infusioon 50 mikrogrammi
Icelandic: 3. innrennsli 50 míkrógrömm
Estonian: 3-tunnise manustamise puhul täheldati mõnede kõrvaltoimete, sh külmavärinate ja hüpotensiooni (1. ja 2. raskusaste), kõhulahtisuse (kõik raskusastmed) ja kurnatuse (1. ja 2. raskusaste) sageduse tõusu.
Icelandic: Vart varð við aukna tíðni tiltekinna aukaverkana í tengslum við 3 klst. lyfjagjöf, svo sem kuldahroll og lágþrýsting (stig 1 / 2), niðurgang (öll stig) og þreytu (stig 1 / 2).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/04/2009
Icelandic: 20 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fyrir skal láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Icelandic: Removab inniheldur virka innihaldsefnið catumaxomab sem er einstofna mótefni.
Estonian: 50 ml süstal
Icelandic: 50 ml sprauta
Estonian: Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Removab
Estonian: Selge ja värvitu lahus.
Icelandic: Tær og litlaus lausn.
Estonian: infusioonilahus 3 Perfusiooniliin (sisediameeter 1 mm, pikkus 150 cm) 4 Infusiooniklapp
Icelandic: 2 Removab lausn fyrir innrennsli í kviðarhol 3 Gegnflæðisslöngur (1 mm að innra þvermáli, 150 cm að lengd)
Estonian: Tabel 2 EpCAM-i ekspressioon kõige olulisemate astsiiti põhjustavate vähivormide puhul
Icelandic: Tafla 2 Tjáning EpCAM í flestum viðkomandi tegundum krabbameina sem valda skinuholsvökva
Estonian: Joonis 2 Removabi ülekandmine süstelist 50 ml süstlasse Süstel
Icelandic: Mynd 2 Skýringarmynd af flutningi Removab úr áfylltri sprautu í 50 ml sprautuna Áfyllt sprauta
Estonian: Tabel 1 Katumaksomabiravi kasutavatel patsientidel esinenud kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með catumaxomab
Estonian: Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Icelandic: Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Icelandic: Nota skal tilbúna lausn tafarlaust.
Estonian: Süstel: Removab 10 mikrogrammi
Icelandic: Removab 10 míkrógrömm
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Removabiravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Removab.
Estonian: Soovitatav on jätta kateeter kogu raviperioodiks kõhuõõnde.
Icelandic: Mælt er með því að leggurinn sé kyrr í kviðarholinu meðan á meðferðartímanum í heild stendur.
Estonian: • 50 ml polüpropüleensüstlad
Icelandic: 50 ml pólýprópýlen sprautur
Estonian: Süstel: Removab 50 mikrogrammi
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Askja: Removab 50 míkrógrömm
Estonian: EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud pahaloomulise astsiidi ravi efektiivsus paratsenteesi ja katumaksomabiga oli ainult paratsenteesi kasutamisega võrreldes statistiliselt oluliselt parem, võttes arvesse punktsioonita elulemust ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aega.
Icelandic: EpCAM jákvæðs krabbameins með ástungu og catumaxomab skilaði tölfræðilega marktækt meiri árangri en meðferðin með ástungu einni saman, þegar átt er við lifun án ástungu og tímann þegar fyrst kemur fram þörf á læknismeðferð með ástungu vegna skinuholsvökva.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja punktsioonita elulemus oli liittulemusnäitaja, mida määratleti ajana esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni või surmani, kui see saabus enne (sarnaselt pöördelise uuringuga).
Icelandic: Í þessari rannsókn var megin endapunktur til að sýna virkni lifun án ástungu, sem var samþættur endapunktur skilgreindur sem tíminn þegar fyrsta þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva kom fram eða dauði, hvort sem kom fyrr.
Estonian: Removabi lahjendamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult järgmisi Removabiga kokkusobivaid osi:
Icelandic: Eftirfarandi hlutir eru nauðsynlegir fyrir þynningu og lyfjagjöf Removab þar sem Removab samræmist aðeins þessum hlutum:
Estonian: Sageli esineb düspnoed ja hüpo- või hüpertensiooni.
Icelandic: Mæði og lág-/háþrýstingur koma oft fram.
Estonian: Aeg astsiidi esimese raviotstarbelise punktsiooni vajaduseni Mediaanne aeg astsiidi esimese raviotstarbelise punktsiooni vajaduseni (päevades)
Icelandic: Tími fram að fyristu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva Miðgildi tíma fram að fyrstu þörf fyrir ástungumeðferð vegna skinuholsvökva (dagar)
Estonian: 1 pen-süstel + 2 alkoholipadjakesega
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni + 2 alkóhólvættum grisjum
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, on teil risk suurem.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri ertu í meiri hættu.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma tervishoiutöötajaga.
Icelandic: Hafðu strax samband við heilbrigðisstarfsmann.
Estonian: Peske käed.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur.
Estonian: Oodake 30 minutit.
Icelandic: 4. Bíddu í 30 mínútur.
Estonian: Remsima't kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel:
Icelandic: Remsima er einnig notað hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri við:
Estonian: a. Peske käed seebi ja veega ning loputage neid põhjalikult.
Icelandic: Þvoðu þér um hendur með sápu og vatni og þurrkaðu þær vandlega.
Estonian: Täiendavat teavet uuringu kohta vt lõik 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um rannsóknina er að finna í kafla 5.1.
Estonian: c. Vajadusel pange peale plaaster.
Icelandic: c. Settu plástur á, ef þarf.
Estonian: Te võite süstida:
Icelandic: Þú gætur dælt í:
Estonian: vahetati Remsima s.c. vastu nädalal 30
Icelandic: var skipt yfir í Remsima s.c. í viku
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Remsima skammtinn á einni klukkustund.
Estonian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korea Vabariik
Icelandic: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Estonian: • Küsige tervishoiutöötajalt, kui tihti te peate süsteid tegema.
Icelandic: Spurðu heilbrigðisstarfsmann hversu oft þú þurfir að gefa inndælingu.
Estonian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o.
Icelandic: EGIS Polska Dystrybucja Sp.
Estonian: Märkus: kui oliiviroheline kolb ei täida akent täies ulatuses, siis te ei saanud kogu annust.
Icelandic: Ef ólífugræna stimpilstöngin fyllir ekki alveg út í gluggann hefur þú ekki fengið allan skammtinn.
Estonian: • Teid jälgitakse sel ajal, kui teile Remsima't manustatakse ja ka 1 kuni 2 tunni jooksul pärast seda.
Icelandic: Fylgst verður með þér á meðan þér er gefið Remsima og einnig í 1-2 klukkustundir eftir það.
Estonian: Üldiselt säilitavad Remsima't tervishoiutöötajad.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Remsima.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui:
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef:
Estonian: KERN PHARMA, S.L.
Icelandic: KERN PHARMA, S.L. Tel:
Estonian: Hoidke ravimi välispakend alati endaga kaasas, isegi kui see on tühi.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Estonian: Unustatud annus 8 või enam päeva
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst í 8 daga eða meira
Estonian: Ägeda reaktsiooni tekkimisel tuleb kohe pöörduda meditsiinilise abi poole.
Icelandic: Ef bráð viðbrögð koma fram verður að leita læknishjálpar strax.
Estonian: Märkus: vedelikus võivad olla õhumullid.
Icelandic: Það geta verið loftbólur í vökvanum.
Estonian: a. Tõmmake kork otse ära ning asetage see kõrvale.
Icelandic: Togaðu lokið beint af og settu það til hliðar.
Estonian: Kui te unustate Remsima't kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota Remsima
Estonian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Icelandic: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Suður-Kórea
Estonian: a. Hoidke pen-süstlit nii, et te näete akent.
Icelandic: Haltu á lyfjapennanum þannig að þú sjáir gluggann.
Estonian: Järgmine annus manustage järgmisel algselt kavandatud kuupäeval ja seejärel kaks korda nädalas.
Icelandic: Taktu næsta skammt á næstu upphaflega áætluðu dagsetningu og á tveggja vikna fresti eftir það.
Estonian: Patsiendid, kelle seisund pole halvenenud/ hinnatud patsiendid (%)c
Icelandic: Sjúklingar sem hrakar ekki/sjúklingar metnir (%)c
Estonian: N ≥ 90% paranemine
Icelandic: ≥ 90% framfarir
Estonian: • aegumiskuupäev on möödunud.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er liðin.
Estonian: • Vähk lastel ja täiskasvanutel
Icelandic: Krabbamein hjá börnum og fullorðnum
Estonian: Iga uus süstekoht peab olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast eemal.
Icelandic: Hver nýr stungustaður skal vera minnst 3 cm frá síðasta stungustað.
Estonian: Remsima't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Icelandic: Remsima skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Estonian: Remsima't ja Orencia't ei tohi koos kasutada.
Icelandic: Remsima og Orencia skal ekki nota samtímis.
Estonian: Kui te manustasite rohkem Remsima't kui oleks pidanud (kas liiga palju süstides ühel korral või sagedasti), siis võtke kohe ühendust oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Icelandic: Ef þú notar meira af Remsima en þú ættir (annað hvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skaltu tala strax við lækni, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Estonian: Märkus: muutke süstekohta iga kord, kui te süste teete.
Icelandic: Skiptu um stungustað í hvert sinn sem þú dælir lyfinu inn.
Estonian: ACR 20 ravivastus* ACR 50 ravivastus* ACR 70 ravivastus* PASI ravivastus (% patsiente)b N
Icelandic: ACR 20 svörun* ACR 50 svörun* ACR 70 svörun* PASI svörun (% sjúklinga)b
Estonian: Nädal 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Nädal 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Nädal 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Icelandic: Vika 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Vika 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Vika 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a Remsima i.v. var skipt yfir í Remsima s.c. í viku
Estonian: (interkvartaalne vahe)
Icelandic: (Interquartile range)
Estonian: Remsima kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i blokaatoriteks.
Icelandic: Remsima tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Estonian: Unustatud annus kuni 7 päeva
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst í allt að 7 daga
Estonian: Remsima't tohib kasutada raseduse ajal üksnes juhul kui teie arst peab seda hädavajalikuks.
Icelandic: Remsima á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.