FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the Veterinary medicinal product, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
English: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Hungarian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
English: However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
English: 1) the claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Hungarian: 1) A már használatban lévő termékre vonatkozó, kérelemben szereplő eltarthatósági idő a „kevert” készítmény esetében egy óra.
English: The inactivated vaccine is a suspension for injection.
Hungarian: Az inaktivált vakcina szuszpenziós injekció.
English: and EU guidelines require safety studies to use animals which are seronegative for the antigens of the vaccine components.
Hungarian: A Ph.Eur. és az EU iránymutatásai biztonságossági vizsgálatokat írnak elő olyan állatok alkalmazásával, amelyek szeronegatívak a vakcina összetevőinek antigénjeire.
English: While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
Hungarian: Bár felvetették, hogy a rendelkezésre bocsátott adatok nem megfelelőek, mert az állatok nem kaptak önálló M Hyo vakcinát 1 hetes korban a vizsgálati tervben, és ezért a teljes terv biztonságossága nem bizonyított, a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolta a két vakcinával történő egyidejű vakcináció ismételt dózisának legrosszabb esetét a minimum életkorú fogékony állatoknál (szeronegatív).
English: The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Hungarian: A kevert vakcináknak a már használatban lévő termékre vonatkozó stabilitását megfelelően kimutatták az egy órás eltarthatósági idő során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
English: It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Hungarian: A vakcinát intramuszkulárisan kell alkalmazni (2 ml a nyakba).
English: 2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
Hungarian: 2.2 Indoklás a két készítmény együttes adásakor alkalmazott egyéni oltási rend biztonságosságának igazolását követő megközelítést illetően.
English: The marketing authorisation holder has complied with these requirements with the design of this study.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálati terv elkészítésekor eleget tett ezeknek a követelmények.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
English: The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
English: Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Hungarian: Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
English: Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
English: 2) the apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Hungarian: 2) A látható csökkenés 1 óra elteltével a titer felszabadításkori értékéhez (6.4/6.
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines*, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában.”
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25C) and shake well before use.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
English: CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Hungarian: CVMP iránymutatás állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekrőlhttp://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
English: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
English: The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
English: The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Hungarian: Az első vakcinázás 1 hetes kortól ajánlott.
English: Rua Agualva dos Açores, n.º
Hungarian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
English: Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Hungarian: A Porcilis M Hyo egy Mycoplasma hyopneumoniae-t és adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tekintetbe vette, hogy a „Irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről című ajánlás alapján az egyes készítmények hatékonysági adatai, beleértve az immunitás időtartamát, alkalmazhatóak egyidejű alkalmazásukra, ha igazolt az immunológiai kölcsönhatás hiánya.
English: Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Hungarian: A sertéseket háromhetes időközzel kétszer vakcinázzuk.
English: The marketing authorisation holder examined the repeated administration of a single dose of each vaccine administered simultaneously at an interval of 14 days in animals of 4 weeks of age.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megvizsgálta az egyidejűleg alkalmazott vakcinák önálló dózisainak 4 hetes állatoknál, 14 napos időközzel törtnő ismételt adását.
English: In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
Hungarian: Ezen kívül úgy vélték, hogy szükség lett volna a Porcilis M Hyo összetevő összekeverés utáni hatásának elemezésére annak érdekében, hogy kizárják a minőségi kölcsönhatást közvetlenül összekeverés (ha t=0) és a már használatban lévő termékre vonatkozó javasolt eltarthatósági idő lejárta után.
English: Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Hungarian: A malacokat kétszer kell beoltani 3 hetes intervallummal.
English: A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Hungarian: 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, amely legfeljebb 14 nap alatt rendeződik.
English: This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Hungarian: Ez három héttel a Porcilis M Hyo első injekciója után történik, amely 1 hetes kortól adandó.
English: Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
Hungarian: 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis PRRS vakcinával.
English: Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Hungarian: Mivel: - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina összekeverés utáni stabilitását az alkalmazási előírásban jelentett 1 óráig alátámasztják, - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina biztonságosságát és hatékonyságát a Mycoplasma hyopneumoniae összetevőt illetően megfelelően alátámasztották, a CVMP javasolta a Porcilis M Hyo-ra és kapcsolódó nevekre (ld.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód 2 ml / állat a nyak fül mögötti területére intramuszkulárisan.
English: - First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
Hungarian: - Első vakcináció: Porcilis M Hyo 1 hetes korban.
English: For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Hungarian: 4 hetes kortól (3 héttel az alapimmunizálás után) a hízósertések esetében a Porcilis PRRS vakcinával röviddel az oltás megkezdése előtt a vakcina feloldható az egyidejű alkalmazás céljából.
English: Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
Hungarian: Benyújtották laboratóriumi hatékonysági vizsgálatok és egy terepvizsgálat adatait, amelyek kimutatták, hogy a tüdőléziós pont csökkenése a kevert készítménnyel beoltott malacoknál hasonló volt a csak Porcilis M Hyo-val vakcinált malacoknál mért tüdőléziós pontcsökkenéshez.
English: According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Hungarian: A javasolt oltási rend szerint a Porcilis M Hyo-t és a Porcilis PRRS-t egyidejűleg első alkalommal a Porcilis M Hyo második beadásánál alkalmazzák.
English: The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan biztonságossági vizsgálatok (egyetlen dózis, túladagolás, ismételt dózis) adatait mutatta be, amelyekben 4 hetes kortól kezdve alkalmaztak Porcilis PRRS-t Porcilis M Hyo-val keverve, tekintetbe véve, hogy a 4 hetes kor a legfiatalabb életkor a kevert készítmény adására.
English: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
Hungarian: Spanyolország POLIG. INDUSTRIAL EL MONTALVO,
English: After mixing with Porcilis PRRS: 1 hour (at room temperature)
Hungarian: A Porcilis PRRS-sel történt összekeverés után 1 óra (szobahőmérsékleten).
English: - Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Hungarian: - Második vakcináció: Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-sel keverve 4 hetes kortól.
English: Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Hungarian: A Porcilis M Hyo-t illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a keverék adjuváns tartalmára (dl-α−tokoferol acetát), pH-jára és sterilitására vonatkozó adatokat nyújtott be, amelyeket két Porcilis PRRS tétel és két Porcilis M Hyo tétel összekeverése után 3 órányi szobahőmérsékleten történő tárolás után mértek.
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Porcilis M Hyo és a Porcilis PRRS vakcina keverékének használatáról tenyészállatokban ill. a vemhesség idején.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
English: GROUNDS FOR THE GRANTING OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
English: The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Hungarian: Egy hatékonysági paramétert, a virémia csökkenését (70-75%-os csökkenés egyidejű alkalmazás után és 7275%-os csökkenés csak a Porcilis PRRS alkalmazása után) vizsgálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy nincs immunológiai kölcsönhatás a vakcinák összekeverésekor, ami a hatékonyság azonos szintjének fenntartását eredményezi.
English: Marketing Authorisation Holder
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély birtoksa
English: 6.2 Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal product except with Porcilis PRRS.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel kivéve az Intervet élő PRRS vakcinájával.
English: These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Hungarian: Ezek az immunválasz egyenértékűsége kimutatásának tekinthetők, és ha az immunválasz egy adott időpontban
English: The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokosát felkérték annak igazolására, hogy a kevert alkalmazás biztonságosságának kimutatására miért nem követte a javasolt oltási rendet (Porcilis M Hyo 1 hetes korban és Porcilis M Hyo Porcilis PRRS-vel keverve 4 hetes kortól).
English: A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Hungarian: Az összekevert Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS egy adagját (2 ml) a nyak fül mögötti területére intramuszkulárisan kell beadni.
English: It is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Hungarian: Választási malacoknál javallt 1 hetes kortól.
English: The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.
Hungarian: A kevert termék alkamazása előtt át kell tekinteni a Porcilis PRRS vakcinára vonatkozó termékirodalmat.
English: Pharmaceutical form
Hungarian: Gyógyszerf orma
English: 5831 AN
Hungarian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: The Ph.Eur.
Hungarian: International B.V.
English: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Hungarian: Luxemburg Intervet International bv Wim de
English: Sweden Intervet International bv Wim de
Hungarian: Svédország Intervet International bv Wim de
English: Lithuania Intervet International bv Wim de
Hungarian: Lettország Intervet International bv Wim de
English: Intervet International bv Wim de
Hungarian: Franciaország Intervet International bv Wim de
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
English: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Hungarian: EU/2/19/246/001 (2 tubus) EU/2/19/246/002 (10 tubus) EU/2/19/246/003 (20 tubus)
English: The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Hungarian: A maximális klinikai válasz nem észlelhető a kezelést követő 28 napig.
English: Single treatment.
Hungarian: Egyszeri kezelés.
English: 1 dose (1 ml) contains:
Hungarian: 1 adag (1 ml) tartalmaz:
English: Date of first authorisation: 10/12/2019.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019/12/10.
English: (Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Hungarian: (Hivatkozás a kutya piktogram)
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Hungarian: A további kortikoszteroid kezelést kerülni kell.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyákon generalizált demodikózis esetén.
English: In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Hungarian: Parazitás fülgyulladás esetén megfelelő akaricid kezelést kell alkalmazni.
English: ATCvet code: QS02CA91
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QS02CA91
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Hungarian: Fültisztítókkal való kompatibilitás, kivéve a sóoldatot nem bizonyított.
English: Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az állatgyógyászati készítmény alkalmazását a fertőző ágensek meghatározására és érzékenységi vizsgálatra kell alapozni.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Hungarian: Ha a készítmény bármely összetevőjével szemben túlérzékenységi reakció lép fel, a fület alaposan ki kell mosni.
English: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
Hungarian: 2 tubus 10 tubus 20 tubus
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Hungarian: Véletlen szemmel való érintkezést eredményezhet, ha a kutya rázza a fejét kezelés közben, vagy közvetlenül azt követően.
English: Shake well before use for 5 seconds.
Hungarian: Használat előtt 5 másodpercig fel kell rázni.
English: Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Hungarian: Propilén-karbonát Propilén-glikol Etanol (96%) Makrogol 8000
English: Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Hungarian: Bár a vizsgálatok során nem volt potenciálisan bőrirritáló a készítmény, a bőrrel való érintkezését el kell kerülni.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény három hatóanyag (kortikoszteroid, gomba ellenes szer és antibiotikum) fix kombinációja.
English: After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Hungarian: Három héttel az ötszörös dózis adagolását követően a teszt készítmény enyhe bőrpírt okozott egy vagy mindkét fülön, ami 48 órán belül megszűnt.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Hungarian: A bakteriális és gombás fülgyulladás gyakran csak másodlagos jellegű.
English: Florfenicol: 16.7 mg
Hungarian: Florfenikol: 16,7 mg
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Hungarian: A helyi kortikoszteroid készítmények tartós és intenzív használata esetén ismert, hogy szisztémás hatások is fellépnek, beleértve a mellékvese funkció szupresszióját (lásd 4.10 szakasz).
English: The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény súlyos szemirritációt okozhat.
English: Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Hungarian: A készítménnyel kutyák fertilitására vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.