FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Hungarian: Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
Romanian: Se verifică dacă capsula este goală.
Hungarian: Mennyi Enurev Breezhaler-t alkalmazzon?
Romanian: Cât de mult Enurev Breezhaler să utilizaţi
Hungarian: - Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
Romanian: - Nu împingeţi capsula prin folie.
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse
Hungarian: Milyen az Enurev Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Enurev Breezhaler şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában glikopirrónium (glikopirrónium-bromid formájában)
Romanian: Enurev Breezhaler 44 micrograme capsule cu pulbere de inhalat glicopironiu (sub formă de bromură de glicopironiu)
Hungarian: Az Enurev Breezhaler csomagolás a következőket tartalmazza:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Enurev Breezhaler conține:
Hungarian: A vizeletben legfeljebb a távozó dózis 23%-a volt az anyavegyület.
Romanian: Un procent de până la 23% din doza eliberată a fost regasit în urină sub formă de medicament nemetabolizat.
Hungarian: A Borg-skálákkal mérve azt tapasztalták, hogy az Enurev Breezhaler csökkentette a terhelés alatti dyspnoét és az alsó végtagi diszkomfortot.
Romanian: S-a demonstrat că Enurev Breezhaler a scăzut dispneea si disconfortul la nivelul membrelor inferioare, la efort, măsurate pe scara Borg.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 (3 csomag, 30 x 1) kapszula + 3 inhalátor.
Romanian: Ambalaj colectiv: 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule + 3 inhalatoare.
Hungarian: 2b. lépés:
Romanian: Pasul 2b:
Hungarian: Az Enurev Breezehaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Enurev Breezhaler.
Hungarian: A teljes szisztémás expozíció (AUClast) legfeljebb 1,4-szeres, közepes mértékű átlagos emelkedését észlelték az enyhe és a közepesen súlyos vesekárosodású, valamint 2,2-szeres emelkedését észlelték a súlyos vesekárosodású és a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: O creştere medie moderată a expunerii sistemice totale (ASCfinal) de până la 1,4 ori a fost observată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată şi de până la 2,2 ori la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi boală renală în stadiu terminal.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Pitvarfibrilláció
Romanian: Tulburări cardiace Fibrilaţii atriale
Hungarian: Ne alkalmazza az Enurev Breezhaler-t - ha allergiás a glikopirrónium-bromidra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Enurev Breezhaler Nu utilizaţi Enurev Breezhaler - dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Nem ártalmas.
Romanian: Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad kivenni a buborékcsomagolásból.
Romanian: Capsulele trebuie scoase din blister numai imediat înainte de utilizare.
Hungarian: Ellenőrzés Ellenőrizze, hogy üres-e a kapszula.
Romanian: Verificare dacă capsula este goală
Hungarian: Enurev Breezhaler a placebóhoz képest statisztikailag szignifikánsan megnyújtotta a COPD első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiójáig eltelt időt (0,53 exacerbatio/év verzus 0,77 exacerbatio/év, p <0,001).
Romanian: Într-o analiză globală a primelor luni de tratament din cadrul unor studii cu durata de 6 şi 12 luni, comparativ cu placebo, Enurev Breezhaler a prelungit semnificativ statistic timpul până la apariţia exacerbărilor moderate sau severe şi a redus frecvenţa exacerbărilor moderate sau severe ale BPOC (0,53 exacerbări/an faţă de 0,77 exacerbări/an, p<0,001).
Hungarian: - Ne nyelje le a kapszulákat!
Romanian: - Nu înghiţiţi capsulele.
Hungarian: • étkezések után jelentkező, kellemetlen hasi érzés,
Romanian: • Disconfort la nivelul stomacului după mese
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 96 (4 csomag, 24 x 1) kapszula + 4 inhalátor.
Romanian: Ambalaj colectiv: 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule + 4 inhalatoare.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler útján inhalált glikopirrónium abszolút biohasznosulását a távozó dózis kb.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a glicopironiului inhalat prin Enurev Breezhaler a fost estimată la aproximativ 45% din doza eliberată.
Hungarian: A csomagolásban lévő inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Romanian: EXP Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
Hungarian: A hatás nagysága a léguti ellenállás kezelés indítása előtt mért reverzíbilitásának mértékétől függött (ezt rövid hatású muszkarin antagonista bronchodilatátor adásával vizsgálták): a kezelés megkezdésekor a legalacsonyabb reverzíbilitású
Romanian: Amploarea efectului a fost dependentă de gradul de reversibilitate a limitării fluxului de aer la momentul iniţial (testat prin administrarea unui medicament bronhodilatator antagonist muscarinic cu acţiune de scurtă durată): pacienţii cu cel mai mic grad de reversibilitate la momentul iniţial (<5%) au avut, în general, un răspuns bronhodilatator mai redus decât pacienţii cu un grad mai mare de reversibilitate la momentul iniţial (≥5%).
Hungarian: Inhalációs por kemény kapszulában (inhalációs por)
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat).
Hungarian: 3 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (30 kapszula és 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 3 ambalaje (30 capsule + 1 inhalator)
Hungarian: A glikopirrónium-bromid és annak metabolitjai vemhes egereknél, nyulaknál és kutyáknál nem jutnak át jelentős mennyiségben a placentáris barrieren.
Romanian: Bromura de glicopironiu şi metaboliţii nu au traversat bariera placentară în mod semnificativ la femelele gestante de şoarece, iepure şi câine.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a tiotropiumhoz képest az Enurev Breezhaler a FEV1 statisztikailag szignifikáns javulását idézte elő az adagolást követő első 4 órában az 1. napon és a 26.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, Enurev Breezhaler a determinat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale VEMS, comparativ cu tiotropina în primele 4 ore după administrare în ziua 1 şi săptămâna 26 şi valori mai mari numeric ale VEMS în primele 4 ore după administrare, în comparaţie cu tiotropina, în săptămâna 12 şi săptămâna 52.
Hungarian: Ez a gyógyszer a glikopirrónium-bromid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a hörgőtágítóknak (bronhodilatátoroknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.
Hungarian: • a nyelv, az ajkak, az arc, illetve a torok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei).
Romanian: • Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului) Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni.
Romanian: Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blisterul original pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: A glikopirrónium renalis eliminációjában az aktív tubularis szekréció működik közre.
Romanian: Secreţia tubulară activă contribuie la eliminarea renală a glicopironiului.
Hungarian: • hasmenés vagy hasi fájdalom,
Romanian: • Diaree sau durere la nivelul stomacului
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUEBOX-SZAL EGYÜTT)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (INCLUSIV CHENARULALBASTRU)
Hungarian: 25 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (6 kapszula és 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 25 ambalaje (6 capsule + 1 inhalator)
Hungarian: 3a-3c. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Romanian: Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Romanian: Nu înghiţiţi capsulele.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ AMBALAJULUI UNIC
Hungarian: 4 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (24 kapszula és 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 4 ambalaje (24 capsule + 1 inhalator)
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 90 (3 csomag, 30 x 1) kemény kapszulát és 3 inhalátort tartalmaz.
Romanian: Ambalaje colective care conţin 90 (3 ambalaje a câte 30x1) capsule şi 3 inhalatoare.
Hungarian: Minden inhalátort ki kell dobni, miután a vele egy csomagolásban található összes kapszulát felhasználták!
Romanian: A se arunca fiecare inhalator după utilizarea tuturor capsulelor.
Hungarian: Kezelési és használati útmutató
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasophariyngitis
Romanian: Infecţii şi infestări Rinofaringită
Hungarian: 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
Romanian: Fiecare capsulă conţine glicopironiu 50 micrograme.
Hungarian: 3b. lépés:
Romanian: Pasul 3b:
Hungarian: A COPD-s betegeknél legfeljebb 176 mikrogrammos Enurev Breezhaler dózisok mellett nem észlelték az átlagos pulzusszám vagy a QTc-távolság változását.
Romanian: Nu s-au observat modificări ale frecvenţei cardiace medii sau ale intervalului QTc la doze de Enurev Breezhaler de pâna la 176 micrograme la pacienţii cu BPOC.
Hungarian: 15 csomagból álló gyűjtőcsomagolás (10 kapszula és 1 inhalátor)
Romanian: Ambalaj colectiv conţinând 15 ambalaje (10 capsule + 1 inhalator)
Hungarian: Súlyosan vesekárosodásban szenvedő betegek
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă
Hungarian: Az Enurev Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban az enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Enurev Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Hungarian: Garat irritáció
Romanian: Iritaţie la nivelul gâtului
Hungarian: 1c. lépés:
Romanian: Pasul 1c:
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA EXTERIOARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARULALBASTRU)
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás, mely 96 (4 csomag, 24 x 1) kemény kapszulát és 4 inhalátort tartalmaz.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24x1) capsule şi 4 inhalatoare.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate
Hungarian: Helyezze be a kapszulát.
Romanian: Se introduce capsula.
Hungarian: A 12 hónapos vizsgálatban a javulás az 5. percben 87 ml, a 15.
Romanian: În studiul cu durata de 12 luni, îmbunătăţirea a fost de 87 ml în decurs de 5 minute şi de 143 ml în decurs de 15 minute (ambele p<0,001).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (25 csomag, 6 x 1) kapszula + 25 inhalátor.
Romanian: Ambalaj colectiv: 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule + 25 inhalatoare.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 150 (15 csomag, 10 x 1) kapszula + 15 inhalátor.
Romanian: Ambalaj colectiv: 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule + 15 inhalatoare.
Hungarian: 3a. lépés:
Romanian: Pasul 3a:
Hungarian: • bőrkiütés,
Romanian: • Tuse cu spută
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Romanian: Numărul UE
Hungarian: Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
Romanian: Aceste efecte sunt mai frecvente în cazul în care consumați și alcool.
Hungarian: Több metabolitot azonosítottak.
Romanian: Au fost identificați câțiva metaboliți.
Hungarian: Ezidáig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu un pahar de apă.
Hungarian: Ugyanakkor spontán abortusz eseteit jelentették.
Romanian: Totuşi, au fost raportate cazuri de avort spontan.
Hungarian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Ausztria
Romanian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austria
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 iulie 2014
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
Romanian: Envarsus se utilizează la adulți.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
Romanian: Evoluţia infecţiilor pre-existente poate fi agravată.
Hungarian: A takrolimusz felezési ideje hosszú és változó.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru tacrolimus este lung și variabil.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem ismert):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu se cunoaște frecvența):
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
Romanian: Infecții, inclusiv infecții oportuniste
Hungarian: Ne szedje az Envarsus-t:
Romanian: Nu luați Envarsus:
Hungarian: A következő napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă în ziua următoare.
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/óra, 6,7 l/óra és 3,9 l/óra volt.
Romanian: La pacienţii adulţi cu transplant de ficat, rinichi şi inimă au fost înregistrate valori de 4,1 l/oră, 6,7 l/oră și respectiv 3,9 l/oră.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban.
Romanian: În circulația sistemică, numai unul dintre metaboliții inactivi este prezent în concentrații scăzute.
Hungarian: Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.
Romanian: Pot să apară reacții adverse severe, inclusiv reacțiile alergice și anafilactice.
Hungarian: Emellett szinergista/additív nefrotoxikus hatás is felléphet.
Romanian: În plus, pot apărea și efecte sinergice/aditive nefrotoxice.
Hungarian: Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal
Romanian: Envarsus împreună cu alimente și băuturi
Hungarian: Megfelelő kezelés után a legtöbb beteg teljesen felépül.
Romanian: Cei mai multi pacienţi se recuperează complet după ce sunt luate măsuri corespunzătoare.
Hungarian: A vérszint-ellenőrzés gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
Romanian: Frecvența de monitorizare a concentraţiilor sanguine trebuie să se bazeze pe necesităţile clinice.
Hungarian: Kerülni kell az élő, gyengített vakcinák alkalmazását.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést, hacsak orvosa erre nem utasítja.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru.
Hungarian: Meg kell azonban jegyzeni, hogy az Envarsus túladagolásával kapcsolatban közvetlen tapasztalat nem áll rendelkezésre.
Romanian: Trebuie remarcat totuși că nu a existat nicio experiență directă de supradozaj cu Envarsus.
Hungarian: Viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet.
Romanian: Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.
Hungarian: Ennélfogva a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
Romanian: Prin urmare, metaboliții nu contribuie la activitatea farmacologică a tacrolimus.
Hungarian: Az Ön adagja függ az általános egészségi állapotától és attól, hogy milyen más immunszuppresszív gyógyszereket szed.
Romanian: Doza depinde de starea dumneavoastră generală și de alte medicamente imunosupresoare pe care le luați.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Hungarian: Mennyi Envarsus-t kell bevennem?
Romanian: Cât Envarsus trebuie să iau
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a bevezetéskor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Envarsust fog felírni vagy kiadni, megkapja a tájékoztató anyagot.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la momentul lansării pe piaţă, toţi profesioniştii în domeniul sănătăţii care ar fi de aşteptat să prescrie sau să elibereze Envarsus primesc un pachet educaţional.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását a műtét befejezését követő 24 órán belül el kell kezdeni.
Romanian: Administrarea trebuie începută în termen de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale.
Hungarian: Mivel az újszülöttre gyakorolt káros hatások nem zárhatók ki, az Envarsus-kezelést kapó nők nem szoptathatnak.
Romanian: Deoarece efecte negative asupra nou-născutului nu pot fi excluse, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Envarsus.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos mellékhatásokat észlel.
Romanian: Vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții severe.
Hungarian: A hepatikus clearence-re gyakorolt hatás kevésbé hangsúlyos.
Romanian: Efectul asupra clearance-ului hepatic este mai puțin pronunțat.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban kapott individuális értékek és a szakirodalomban publikált értékek összehasonlítását körültekintően és az alkalmazott vizsgálómódszerek ismeretében kell megítélni.
Romanian: Comparațiile concentraţiilor din literatura publicată şi valorile individuale din practica clinică trebuie evaluate cu grijă, cu cunoaşterea metodelor de testare utilizate.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Envarsus-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Romanian: Dacă ați luat din greşeală prea mult Envarsus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă de la cel mai apropiat spital.
Hungarian: Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
Romanian: În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatásokat figyeltek meg fenobarbitállal is.
Romanian: Interacțiuni semnificative clinic au fost de asemenea observate cu fenobarbital.
Hungarian: Ezek közül mindössze egynél mutattak ki in vitro, hogy a takrolimuszhoz hasonló immunszuppresszív hatással rendelkezik.
Romanian: Numai unul dintre aceştia a fost demonstrat in vitro că are activitate imunosupresoare similară cu cea a tacrolimus.
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 gesztációs hétig lezajló) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális születési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2 %-ban), ami azonban beavatkozás nélkül rendeződik.
Romanian: Există riscul de naștere prematură (< 37 de săptămâni) (incidență de 66 din 123 de nașteri, adică 53,7%; cu toate acestea, datele au arătat că majoritatea nou-născuților au avut o greutate normală la naştere, pentru vârsta lor gestațională), precum și cel de hiperpotasemie la nou-născuți (incidență de 8 din 111 nou-născuți, adică 7,2%) care, însă, se normalizează spontan.
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000);
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A gyakorlatban a takrolimusz-kezelést a ciklosporin adásának leállítása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
Romanian: În practică, tratamentul pe bază de tacrolimus a fost inițiat la 12 la 24 de ore după întreruperea ciclosporinei.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél veleszületett hosszú QT-szindrómát diagnosztizáltak, vagy gyanítható, hogy ez fennáll.
Romanian: Trebuie procedat cu prudență la pacienții cu sindrom de interval QT prelungit congenital, diagnosticat sau suspectat.
Hungarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Németország
Romanian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Germania
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
Hungarian: A teljes vér átlagos koncentrációja alapján ez az érték 47,6 liter.
Romanian: Valoarea medie în funcţie de concentraţia în sângele integral a fost de 47,6 l.
Hungarian: Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek tekinthető.
Romanian: Dozele inițiale recomandate prezentate mai jos au numai o valoare orientativă.
Hungarian: A bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va adopta conţinutul şi formatul programului educaţional de comun acord cu autoritatea naţională competentă.
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után: 45 nap.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare din aluminiu: 45 zile.
Hungarian: Miután elkezdték kezelését ezzel a gyógyszerrel, az orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végeztetni, hogy meghatározza a megfelelő adagot.
Romanian: După ce începeţi tratamentul cu acest medicament, vi se vor efectua frecvent teste de sânge de către medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă.
Hungarian: Ha toxicitás jeleit észlelik, pl. súlyos mellékhatások (lásd 4.8 pont) az Envarsus adagjának csökkentésére lehet szükség.
Romanian: În cazul în care se observă semne de toxicitate, cum ar fi reacții adverse severe (vezi pct. 4.8), ar putea fi necesară reducerea dozei de Envarsus.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, kalcineurin inhibitorok; ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de calcineurină, codul ATC: L04AD02
Hungarian: A túladagolásról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Romanian: Experiența privind supradozajul este limitată.
Hungarian: Az Envarsus kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Envarsus poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Az Envarsus per os biohasznosulása a gyógyszer étkezés utáni alkalmazásakor csökkent - a felszívódás mértéke 55%-kal, a maximális plazmakoncentráció 22%-kal csökkent, amikor közvetlenül nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a Envarsus a scăzut când medicamentul a fost administrat după masă; nivelul absorbţiei a scăzut cu 55%, iar concentraţia plasmatică maximă a scăzut cu 22% la administrarea imediat după o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Hungarian: A betegkártyának a következő fő pontokra vonatkozóan kell információt tartalmaznia:
Romanian: Cardul pacientului trebuie să includă informaţii despre următoarele elemente cheie: