FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sprimeo HCT eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Sprimeo HCT-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Sprimeo HCT, consulte a su médico inmediatamente.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Sprimeo HCT kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva verstärkt werden.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos: El efecto antihipertensivo de Sprimeo HCT puede aumentar con el uso concomitante de otros agentes antihipertensivos.
German: Daher sollte Sprimeo HCT wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Spanish: Por ello, debido al riesgo de un fallo terapéutico, el zumo de pomelo no debe tomarse junto con Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT enthält Weizenstärke.
Spanish: Sprimeo HCT contiene almidón de trigo.
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sprimeo HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Spanish: No se recomienda utilizar Sprimeo HCT durante el embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Sprimeo HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Sprimeo HCT está contraindicado en caso de hiperuricemia sintomática (ver sección 4.3).
German: Sie sollten Sprimeo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Spanish: Debe tomar Sprimeo HCT con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
German: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Spanish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Aliskiren/hidroclorotiazida
German: Sie sollten Sprimeo HCT nicht zusammen mit Grapefruitsaft einnehmen.
Spanish: No debe tomar Sprimeo HCT junto con zumo de pomelo.
German: In dieser Population führte Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 20,6/12,4 mmHg bis 24,8/14,5 mmHg, die der jeweiligen Monotherapie signifikant überlegen war.
Spanish: En esta población, Sprimeo HCT a dosis de 150 mg/12,5 mg hasta 300 mg/25 mg proporcionó una reducción de la presión sistólica/diastólica dosis dependiente de 20,6/12,4 mmHg a 24,8/14,5 mmHg, las cuales fueron significativamente superiores que las respectivas monoterapias.
German: Sprimeo HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Spanish: Sprimeo HCT está indicado en pacientes en los cuales la presión arterial no está adecuadamente controlada con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia.
German: Augenerkrankungen Selten: Nicht bekannt: Herzerkrankungen Selten: Gefäßerkrankungen Häufig: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr selten:
Spanish: Trastornos vasculares Poco frecuentes: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Trastornos del sistema inmunológico Raras: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes:
German: Diarrhö Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Muy raras:
German: Die Einnahme von Sprimeo HCT wird in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Spanish: No se recomienda el uso de Sprimeo HCT al inicio del embarazo (3 primeros meses) y en ningún caso deberá utilizarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
German: In dieser Studie führte Sprimeo HCT in einer Dosierung von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 17,6/11,9 mmHg bzw. 21,2/14.3 mmHg im Vergleich zu 7,5/6,9 mmHg unter Placebo.
Spanish: En este estudio, Sprimeo HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg dio lugar a reducciones dosis dependientes de la presión arterial (sistólica/diastólica) de 17,6/11,9 mmHg a 21,2/14,3 mmHg, respectivamente, en comparación a 7,5/6,9 mmHg con placebo.
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT in Kombination mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Sprimeo HCT con ARA II o IECAs está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus (ver sección 4.3).
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, la administración de Sprimeo HCT está contraindicada en pacientes con anuria y en pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Bei Patienten mit deutlich erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), zeigte Sprimeo HCT in Dosierungen von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg, ohne Hochtitration von der Monotherapie, einen signifikant höheren Anteil mit systolischer/diastolischer Blutdruckkontrolle (< 140/90 mmHg) als die jeweilige Monotherapie.
Spanish: Cuando se administró en pacientes hipertensos con presión arterial marcadamente elevada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT a dosis desde 150 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg administrado sin haber sido titulado a partir de la monoterapia mostró unas tasas de control de la presión arterial diastólica/sistólica significativamente mayores (< 140/90 mmHg) al compararlas con las de las respectivas monoterapias.
German: Impotenz Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nicht bekannt:
Spanish: Impotencia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida:
German: Es liegt keine Therapieerfahrung mit Sprimeo HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
Spanish: No hay experiencia respecto a la administración de Sprimeo HCT en pacientes que han sido recientemente sometidos a un transplante renal.
German: Sprimeo HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Spanish: Junto con Sprimeo HCT no se debe tomar zumo de pomelo.
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis inicial de Sprimeo HCT en pacientes de edad avanzada.
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg/25 mg mit Placebo vergleichbar war.
Spanish: El tratamiento con Sprimeo HCT a dosis de hasta 300 mg/25 mg tuvo una incidencia global de reacciones adversas similar a placebo.
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Spanish: El tratamiento con Sprimeo HCT solo debe iniciarse tras corregir la hipopotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
German: Es liegen keine Daten für mit Sprimeo HCT behandelte Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave tratados con Sprimeo HCT.
German: - wenn Sie Beschwerden haben wie: ungewöhnlich starker Durst, Mundtrockenheit, allgemeines Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Übelkeit, Erbrechen oder einen ungewöhnlich schnellen Herzschlag.
Spanish: - si presenta signos o síntomas tales como sed anormal, boca seca, debilidad generalizada, somnolencia, dolor muscular o calambres, náuseas, vómitos, o latido del corazón anormalmente rápido que puede indicar un efecto excesivo de la hidroclorotiazida (contenida en Sprimeo HCT).
German: WIE IST SPRIMEO HCT EINZUNEHMEN?
Spanish: CÓMO TOMAR SPRIMEO HCT
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Spanish: No hay experiencia clínica con Sprimeo HCT en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Für die Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Sprimeo HCT en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: Sprimeo HCT ist bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Anurie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Sprimeo HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave o anuria (ver sección 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sprimeo HCT mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern (ARB) oder Inhibitoren des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACEI) bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Spanish: El uso concomitante de Sprimeo HCT con antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA II) o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECAs) está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
German: Sprimeo HCT ist für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Sprimeo HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: - wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Spanish: un "inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina" como enalapril, lisinopril,
German: Wie Sprimeo HCT aussieht und Inhalt der Packung Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit dem Aufdruck „LCI" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Spanish: Aspecto de Sprimeo HCT y contenido del envase Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco, marcados con "LCI" en una cara y "NVR" en la otra.
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Sprimeo HCT und NSAIDs Vorsicht geboten.
Spanish: Por ello, se requiere precaución al administrar Sprimeo HCT con un AINE, especialmente en pacientes de edad avanzada.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
Spanish: En consecuencia, no se requiere un ajuste de la dosis inicial de Sprimeo HCT en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
German: Bei den Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden, gab es keine Hinweise auf eine „First-Dose"-Hypotonie und keinen Einfluss auf die Herzfrequenz.
Spanish: No se han registrado casos de hipotensión tras la primera dosis ni tampoco efectos sobre la frecuencia cardiaca en los pacientes tratados en ensayos clínicos controlados.
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Spanish: Debido al componente hidroclorotiazida, Sprimeo HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3 y
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Sprimeo HCT puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis Sprimeo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Spanish: La dosis recomendada de Sprimeo HCT es un comprimido al día.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sprimeo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Sprimeo HCT (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la diarrea.
German: Am 23. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sprimeo HCT el 23 de junio de 2011.
German: Sprimeo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Spanish: Sprimeo HCT debe tomarse con una comida ligera, preferiblemente a la misma hora cada día, pero no debe tomarse con zumo de pomelo.
German: Weitere Informationen über Sprimeo HCT
Spanish: Otras informaciones sobre Sprimeo HCT
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Rasilez HCT im Jahr 2009 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Sprimeo HCT en 2009 («consentimiento informado»).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sprimeo HCT, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Sprimeo HCT son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Sprimeo HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión (tensión arterial alta) esencial en adultos.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Sprimeo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Spanish: Se realizaron otros tres estudios para mostrar que los principios activos se absorbían en el organismo del mismo modo cuando se tomaban como comprimidos separados y como Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
Spanish: Sprimeo HCT fue más eficaz que el placebo en la reducción de la tensión arterial.
German: Sprimeo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind.
Spanish: Sprimeo HCT no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al aliskirén, la hidroclorotiazida o alguno de los componentes del medicamento o a las sulfonamidas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sprimeo HCT, ver el prospecto.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Sprimeo HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
Spanish: Después de tomar Sprimeo HCT de dos a cuatro semanas, puede aumentarse la dosis en los pacientes cuya tensión arterial sigue descontrolada.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend kontrolliert ist, muss die Dosis von Sprimeo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor einnahm.
Spanish: En los pacientes que tienen un control adecuado de la hipertensión con los dos principios activos, la dosis de Sprimeo HCT debe contener las mismas dosis de aliskirén e hidroclorotiacida que tomaba antes el paciente.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
Spanish: La empresa presentó información utilizada en la evaluación de aliskirén y de la bibliografía científica publicada en apoyo de su solicitud de autorización de Sprimeo HCT, así como información de estudios adicionales.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid einnahmen, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe getrennt voneinander einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Sprimeo HCT anpassen.
Spanish: Los pacientes que antes tomaban sólo aliskirén o hidroclorotiacida pueden tener que tomar ambas sustancias en comprimidos por separado y ajustar las dosis antes de cambiar a Sprimeo HCT.
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder einem „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB) darf Sprimeo HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Spanish: Sprimeo HCT en combinación con el «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina» o un «antagonista de los receptores de la angiotensina» no debe utilizarse en pacientes con diabetes o con problemas renales moderados o graves.
German: Sprimeo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält.
Spanish: Sprimeo HCT es un medicamento que contiene el principio activo aliskirén y hidroclorotiazida.
German: Welchen Nutzen hat Sprimeo HCT in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Sprimeo HCT durante los estudios?
German: Welches Risiko ist mit Sprimeo HCT verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sprimeo HCT?
German: Sprimeo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Spanish: Sprimeo HCT está indicado en pacientes en los cuales la tensión arterial no está adecuadamente controlada con aliskirén o hidroclorotiazida por separado.
German: Was ist Sprimeo HCT?
Spanish: ¿Qué es Sprimeo HCT?
German: Sprimeo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Spanish: Sprimeo HCT contiene dos principios activos: el aliskirén y la hidroclorotiacida Aliskirén es un inhibidor de la renina.
German: Warum wurde Sprimeo HCT zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sprimeo HCT?
German: Wofür wird Sprimeo HCT angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Sprimeo HCT?
German: 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: 10 mg/ml Polvo para suspensión oral
German: Dosierspritze zur oralen Anwendung + 1 Flaschenadapter
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa oral + 1 adaptador de frasco a presión
German: Packungsgröße
Spanish: Tamañao del envase
German: Es wird einmal täglich konsequent entweder morgens oder abends eingenommen.
Spanish: Se toma una vez al día, siempre por la mañana o por la noche.
German: Sprycel erhielt am 20. November 2006 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Sprycel ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 20 de noviembre de 2006.
German: Die Dosis wird dann schrittweise erhöht, bis die Krankheit ausreichend kontrolliert ist.
Spanish: La dosis se va incrementando gradualmente hasta que la enfermedad esté bien controlada.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sprycel?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Sprycel kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sprycel se controlan de forma continua.
German: Warum wurde Sprycel in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sprycel en la UE?
German: Weitere Informationen über Sprycel
Spanish: Otra información sobre Sprycel
German: Was ist Sprycel und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Sprycel y para qué se utiliza?
German: Die Anfangsdosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab; bei Kindern richtet sie sich nach deren Körpergewicht.
Spanish: La dosis inicial depende de la enfermedad que se esté tratando y, para niños, de su peso corporal.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprycel gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sprycel son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die innerhalb eines Behandlungszeitraums von drei Jahren kein unerwünschtes Ereignis aufwiesen.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que no sufrieron un acontecimiento adverso durante los 3 años de tratamiento.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Arten von Leukämie (Krebs der weißen Blutkörperchen) angewendet:
Spanish: Se usa para tratar a adultos con los siguientes tipos de leucemia (cáncer de glóbulos blancos):
German: In keiner dieser Studien wurde Sprycel mit einem anderen Arzneimittel verglichen.
Spanish: Ninguno de estos estudios comparó Sprycel con otro medicamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sprycel (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektion, Knochenmarksuppression (Senkung der Anzahl der Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutung), Pleuraerguss (Flüssigkeit um die Lunge), Dyspnoe (Atembeschwerden), Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Nausea (Übelkeit), Abdominalschmerzen (Bauchschmerzen), Hautausschlag, muskuloskelettale Schmerzen, Ermüdung, Schwellungen in den Beinen und Armen sowie im Gesicht und Fieber.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sprycel (observados en más de 1 paciente de cada 10) son infección, eliminación de la médula ósea (disminución del número de células sanguíneas), dolor de cabeza, hemorragia (sangrado), derrame pleural (líquido alrededor de los pulmones), disnea (dificultad para respirar), diarrea, vómitos, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (dolor ventral), erupción cutánea, dolor musculoesquelético, cansancio, hinchazón en piernas y brazos y en la cara, fiebre.
German: Sprycel ist ein Krebsarzneimittel.
Spanish: Sprycel es un medicamento contra el cáncer.
German: Sprycel wird auch bei Kindern zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Spanish: Sprycel también se utiliza en los niños para tratar:
German: Die Behandlung wird beendet, wenn die Erkrankung durch das Arzneimittel nicht mehr kontrolliert wird oder der Patient das Arzneimittel aufgrund der Nebenwirkungen nicht mehr anwenden kann.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si el medicamento dejase de controlar la enfermedad, o si el paciente no puede seguir tomando el medicamento debido a los efectos adversos.
German: Welchen Nutzen hat Sprycel in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sprycel en los estudios realizados?