FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На 22 септември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в дванадесет заинтересовани държави-членки, като Финландия е референтна държава-членка.
Estonian: 2005. aasta 22. septembril algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Soome oli viitliikmesriik ja kaksteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 9 ноември 2006 г., а последващото решение на Комисиятана 17 април 2007 г.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus kinnitati 2006. aasta 9. novembril ja seejärel 2007. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Bulgarian: На заседанието си от 14-16 март 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta 14.-16. märtsi koosolekul ravimi suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Bulgarian: Експерименталният модел на проучването наподобява остър токсичен мастит.
Estonian: Uuringu eksperimentaalne ülesehitus matkib ägedat toksilist mastiiti.
Bulgarian: Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарни продукти, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Estonian: Küsimus suunati veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: Намаляването на температурата или треската и облекчаването на възпалението се смятат за важни клинични показания, които трябва да се запазят, тъй като са достатъчно ясно доказани.
Estonian: Püreksia ehk palaviku alandamine ja põletiku leevendamine on käsitatavad tähtsate kliiniliste väidetena, mida tuleb kinnitada, sest neid on piisavalt selgelt näidatud.
Bulgarian: Заедно с отговора е предоставено проучване за потвърждаване на дозите.
Estonian: Koos vastusega esitati annust kinnitav uuring.
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOLOVET
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT DOLOVET
Bulgarian: Въпреки, че официално не е показана еквивалентност, двата продукта имат сходен ефект в сравнение с плацебо по отношение на редица критични параметри, клинични и други (нивата на тромбоксан В2 в плазмата).
Estonian: Kuigi samaväärsust ei ole formaalselt tõestatud, annavad need kaks ravimit platseeboga võrreldes mitme kriitilise parameetri osas sarnaseid kliinilisi ja muid tulemusi (tromboksaan-B2 tase plasmas).
Bulgarian: Въпреки това, имайки предвид, че фармакокинетичните данни позволяват да се оптимизира дозировката (поддържайки цялостната експозиция, сравнима между двата продукта), се стига до извода, че съществува връзка, която позволява по отношение на Dolovet да се допусне установена в практиката употреба.
Estonian: Et aga farmakokineetilika andmed võimaldasid annust optimeerida (hoides kahe ravimiga üldise kokkupuute võrreldavana), võib järeldada, et on olemas seos, mis võimaldab väljakujunenud kasutusviisi kohaldada Doloveti puhul.
Bulgarian: Да се ограничат показанията на Dolovet само до изпитаните (лечение на ендотоксемичен мастит) би било неуместно.
Estonian: Ei oleks õige piirata Doloveti näidustusi ainult uuritutega (endotokseemilise mastiidi ravi).
Bulgarian: Dolovet vet 2.4 g перорален прах се предлага в сашета от 15 g, всяко съдържащо 2.4 g кетопрофен и е одобрен за лечение на треска и възпаление при едър рогат добитък.
Estonian: Dolovet vet 2,4 g on suukaudne pulber, mis on saadaval 15 g kotikestes, üks kotike sisaldab 2,4 g ketoprofeeni ning see on heaks kiidetud veiste palaviku ja põletiku ravis.
Bulgarian: Ако се приеме съществуването на връзка, тогава клиничните показания, които съществуват за Ketofen според данните в литературата, трябва да важат в голяма степен и за Dolovet.
Estonian: Kui tunnistada seose olemasolu, siis peaksid kirjanduse põhjal Ketofeni kliinilised näidustused olema suures osas kohaldatavad ka Doloveti suhtes.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada ravimi tõhusust.
Bulgarian: Например, при приложения на генерични продукти се прави една предклинична връзка, която позволява екстраполиране към реални условия.
Estonian: Näiteks geneerilisel kasutamisel luuakse prekliiniline seos, mis võimaldab ekstrapoleerimist välitingimustele.
Bulgarian: Статистическият доклад показва, че броят на използваните животни не позволява да се установи еквивалентност (или не по-лоши показатели) между Dolovet, съдържащ кетопрофен, въвеждан перорално в доза 4 mg/kg телесно тегло, и Ketofen, съдържащ кетопрофен, въвеждан мускулно в доза 3 mg/kg.
Estonian: Statistiline aruanne näitas, et kasutatud loomade arv ei võimalda määrata kindlaks, et ketoprofeeni sisaldav suukaudne Dolovet annuses 4 mg kehamassi kohta on samaväärne (või mitte halvem) ketoprofeeni sisaldava intramuskulaarse Ketofeni annusega 3 mg/kg.
Bulgarian: докаже биоеквивалентност.
Estonian: Geneeriliseks kasutamiseks tuleb tõestada bioekvivalentsust.
Bulgarian: Белгия и Норвегия считат, че този лекарствен продукт би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована в досието на продукта.
Estonian: Belgia ja Norra leidsid, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud, võib ravimi kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
Bulgarian: За досиетата за утвърдена в практиката употреба връзката може да се конструира по един по-хипотетичен начин.
Estonian: Väljakujunenud kasutamise toimikute puhul peab olema seose loomisega geneerilisest kasutusest mõnevõrra ettevaatlikum.
Bulgarian: Предвид данните и утвърдената в практиката употреба на кетопрофен, CVMP счита, че следното показание е обосновано:
Estonian: Seega, võttes arvesse esitatud andmeid ja ketoprofeeni väljakujunenud kasutusviisi, on veterinaarravimite komitee arvamusel, et järgmine näidustus "põletiku leevendamine ja palaviku alandamine üksikloomadel" on põhjendatud.
Bulgarian: Белгия и Норвегия не се съгласяват с издаването на лиценз за употреба.
Estonian: Belgia ja Norra ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna ravim võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Bulgarian: През декември 2005 г. е образувана процедура за взаимно признаване в десет заинтересовани държави-членки, като Испания e референтна държава-членка.
Estonian: 2005. aasta detsembris algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Hispaania oli viitliikmesriik ja kümme liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Bulgarian: Всички тези референции са представени при първото заявление за одобрение.
Estonian: Kõik need viited esitati koos algse taotlusega.
Bulgarian: І към Директива 2001/82/ЕО и в допълненията към Директива 2004/28/ЕО е отбелязано, че опитът след пускане на пазара на други продукти, съдържащи същите съставки, е от особено значение и на заявителите трябва да бъде обърнато особено внимание на този въпрос.
Estonian: Direktiiviga 2004/28/EÜ muudetud direktiivi 2001/82/EÜ I lisas on märgitud, et eriti tähtis on muude samasuguseid koostisosi sisaldavate toodetega omandatud müügijärgne kogemus ning taotlejad peaksid sellele küsimusele erilist rõhku panema.
Bulgarian: Подобни продукти с продължителност на лечението от 8 или 10 дни също се предлагат в рамките на Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Liidus on saadaval samalaadsed tooted, mille korral ravi kestus on 8 või 10 päeva.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба е поискано да обоснове ефикасността на продукта.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti tõendada toote tõhusust.
Bulgarian: Германия не се съгласява с издаването на лиценз за употреба и въпросът е отнесен към Координационната група за процедурите за взаимно признаване и децентрализирана процедура, CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Estonian: Saksamaa ei nõustunud müügiloa andmisega ning küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud protseduuride koordinatsioonirühmale (CMD(v)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: EMEA/532206/2007- Rev.1
Estonian: EMEA/532206/2007- Toim.1-ET
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на14 февруари 2007 г., а последващото решение на Комисията
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 14. veebruaril ja 2007. aasta 22. mail võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Bulgarian: Заявителят предоставя научен доклад за комплекса от респираторни заболявания при прасетата (PRDC).
Estonian: Taotleja on esitanud teadusliku aruande sigade respiratoorse haiguse kompleksi (PRDC) kohta.
Bulgarian: Наличието се предполага.
Estonian: Selle bakteri olemasolu eeldati.
Bulgarian: Премикс от Doxyprex 100 mg се предлага в опаковки от 5 kg, 20 kg и 25 kg, съдържащи 100mg/g доксициклинова база като хиклат.
Estonian: Doxyprex 100 mg eelsegu on saadaval 5 kg, 20 kg ja 25 kg kottides, ning see sisaldab 100 mg/g doksütsükliini hüklaadina.
Bulgarian: CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на Doxyprex 100 mg/g Премикс за медикаментозни фуражи за прасета с посоченото по-долу показание, тъй като е доказана положителна оценка на съотношението полза/риск и не е идентифициран потенциален сериозен риск.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab anda sigade ravimsööda eelsegule Doxyprex 100 mg/g müügiloa järgmise kavandatud näidustuse puhul, kuna on tõendatud positiivset riski ja kasulikkuse suhet ega ole leitud potentsiaalseid tõsiseid riske.
Bulgarian: В рамките на Европейския съюз продуктите от премикс на базата на доксициклин за прасета при препоръчителни дози от 10 mg/kg веднъж дневно в продължение на 5 дни се считат за одобрени от 1985 г.
Estonian: Euroopa Liidu piires on doksütsükliinil põhinevate eelsegude kasutamine sigadel (soovitatav annus 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul) olnud lubatud alates 1985. aastast.
Bulgarian: Поради това препоръката е този патоген да бъде изваден от препоръчаните показания.
Estonian: Seepärast soovitatakse see patogeen näidustustest välja jätta.
Bulgarian: Въпреки това CVMP счита, че фактът, че не са взети бактериологични проби след лечението означава, че бактериологичното излекуване не може да бъде предположено или потвърдено.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et ravijärgsete bakterioloogiliste proovide võtmata jätmine tähendab, et bakterioloogilist paranemist ei saa eeldada ega väita.
Bulgarian: Ето защо CVMP счита, че гореспоменатите доклади дават достатъчни доказателства за безопасността и ефикасността на доксициклин като цяло, както и на специфичната крайна форма, продавана в Испания.
Estonian: Seepärast jõudis veterinaarravimite komitee otsusele, et eespool nimetatud teated on soodsad tõendid doksütsükliini üldise ohutuse ja efektiivsuse kohta, kuid ka kõnealuse, lõpliku koostisega ravimi kohta, mida turustatatakse Hispaanias.
Bulgarian: На заседанието си от 21-22 юни 2006 г. CVMP образува процедура по сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за премикс от Doxyprex 100 mg.
Estonian: - 22. juuni koosolekul Doxyprex 100 mg eelsegu suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Bulgarian: Германия счита, че продуктът би могъл да представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните поради това, че ефикасността му не е достатъчно добре обоснована.
Estonian: Saksamaa arvas, et kuna ravimi tõhusust ei ole piisavalt tõendatud võib toote kasutamine ohustada tõsiselt loomade tervist.
Bulgarian: При основните клинични изпитвания ясно се доказва наличието на P.multocida и B.bronchiseptica при болни прасета, но след лечението не са извършвани изпитвания, които да докажат бактериологично излекуване.
Estonian: Otsustava tähtsusega kliinilises uuringus tõendati selgesti P. multocida ja B. bronchiseptica olemasolu haigetel sigadel, kuigi bakterioloogilise paranemise tõendamiseks ravijärgseid proove ei võetud.
Bulgarian: „За лечение и превенция на респираторни заболявания при прасетата, причинени от Pasteurella multocida и Bordetella bronchisepticа, податливи на лечение с доксициклин, в случаите когато болестта е диагностицирана в стадото."
Estonian: „Doksütsükliini suhtes tundlike Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica põhjustatud sigade respiratoorse haiguse ravi ja ennetamine, kui see haigus on karjas diagnoositud."
Bulgarian: Заявителят представя доказателства за ефикасността на активното вещество, доксициклин, срещу M.hyopneumoniae при прасета, базирайки се на публикуваните данни и проучванията на минималната инхибиторна концентрация (MIC).
Estonian: Taotleja tõendas sigade puhul toimeaine doksütsükliini efektiivsust M. hyopneumoniae vastu avaldatud kirjanduse ja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni uuringute põhjal.
Bulgarian: Продуктът е одобрен за употреба с показание лечение на респираторни заболявания при прасета, причинени от Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica и Mycoplasma hyopneumoniae.
Estonian: Ravimile on antud müügiluba Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica ja Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud sigade respiratoorse haiguse raviks.
Bulgarian: Заявителят предоставя обосновка за подаването на това заявление, базирана на „утвърдена в практиката употреба".
Estonian: Taotleja nimetas taotluse esitamise põhjusena toimeaine väljakujunenud kasutuse vastaval näidustusel.
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА DOXYPREX 100 mg ПРЕМИКС
Estonian: DOXYPREX 100 mg EELSEGU
Bulgarian: Заявителят обосновава този пропуск с факта, че наличието на M.hyopneumoniae не е било определяно чрез бактериологични методи, тъй като
Estonian: Taotleja põhjendab M. hyopneumoniae mittemääramist bakterioloogiliste meetodite abil sellega, et seda oli tol ajal raske isoleerida.
Bulgarian: - на 22 май 2007 г.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta 21.
Bulgarian: Анализът на съотношението полза/риск не може да бъде извършен поради липсата на основополагащи доказателства за клиничната ефикасност за показанието M. hyopneumoniae.
Estonian: Näidustuse M. hyopneumoniae suhtes puudusid kliinilise toime kohta otsustava tähtsusega tõendid, mistõttu selle riski ja kasulikkuse analüüsi ei saanud läbi viia.
Bulgarian: Това заключение е прието.
Estonian: Selle järeldusega nõustuti.
Bulgarian: През юни 2006 г. е започната процедура по взаимно признаване, като референтната държавачленка е Нидерландия и има шест засегнати държави-членки.
Estonian: 2006. aasta juunis algatati vastastikuse tunnustamise menetlus, milles Madalmaad olid viitliikmesriik ja kuus liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Bulgarian: Във връзка с данните за ефикасността има няколко недостатъка, а количеството на наличните данни е оскъдно.
Estonian: Tõhusust puudutavates andmetes on mitmeid puudujääke, ning olemasolevate andmete hulk on puudulik.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 18 април 2007 г., а последвалото решение на Комисията е от 10 юли 2007 г.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 2007. aasta 18. aprillil ning seejärel 2007. aasta 10. juulil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Bulgarian: Лондон, юни 2008 г. EMEA/532222/2007 - Ред.1
Estonian: London, juuni 2008 EMEA/532222/2007 - Toim.1
Bulgarian: Въпросът е отнесен към Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура CMD(v) и впоследствие към Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба.
Estonian: Küsimus suunati lahendamiseks veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale (CMD(V)-rühm) ja seejärel veterinaarravimite komiteele.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2006 г. CVMP започва процедура за сезиране по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за Enurace 50.
Estonian: Veterinaarravimite komitee algatas oma 2006. aasta detsembri koosolekul Enurace 50 suhtes esildismenetluse vastavalt muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõikele 4.
Bulgarian: Франция и Италия не дават съгласие за издаване на лиценз за употреба, тъй като считат, че има потенциални сериозни рискове за здравето на животните.
Estonian: Prantsusmaa ja Itaalia ei nõustunud müügiloa andmisega, kuna müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Bulgarian: EMEA/532222/2007 - Ред.1-BG
Estonian: EMEA/532222/2007 - Toim.1-ET
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ ОТНОСНО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 33, ПАРАГРАФ 4 ЗА ENURACE 50
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT ENURACE 50
Bulgarian: В отговор на въпросите относно токсичността заявителят изтъква, че поради фармакологичния ефект на ефедрина и индивидуалните вариации в гъстотата на рецепторите не е възможно да се определи граница на безопасност и увеличаването на дозите ще бъде свързано с увеличаващ се интензитет и честота на добре познатите нежелани ефекти.
Estonian: Vastusena toksilisusega seotud küsimustele väitis taotleja, et efedriini farmakoloogilise toime ja retseptorite tiheduse individuaalse varieeruvuse tõttu ei ole võimalik välja selgitada ohutuspiiri ning et annuse suurendamine on seotud hästi tuntud kõrvaltoimete väljendumise intensiivsuse ja esinemissageduse suurenemisega.
Bulgarian: По отношение на текста относно сърдечносъдовите заболявания точка 4.5 от КХП трябва да се промени с цел да се включи изречението: „преди започването на лечение с Enurace 50 сърдечносъдовата функция на кучетата трябва да бъде оценена внимателно и да се проследява периодично по време на лечението".
Estonian: Ravimi kasutamist südame ja veresoonkonna haiguste puhul käsitlevasse punkti 4.5 ravimi omaduste kokkuvõttes lisatakse järgmine lause: "Enne ravi alustamist ravimiga Enurace 50 tuleb hoolikalt hinnata koera südame ja veresoonkonna talitlust ning seda tuleb perioodiliselt jälgida ka ravi jooksul.".
Bulgarian: Италия би могла да приеме заявлението, но при промяна във формулировката в КХП.
Estonian: Itaalia oleks taotlusega nõustunud, kui muudetud oleks ravimi omaduste kokkuvõtte sõnastust.
Bulgarian: Enurace 50 е таблетна форма, съдържаща активната съставка ефедрин, и е показан за лечение на уринарна инконтиненция, предизвикана от недостатъчност на уретралния сфинктеров механизъм след овариохистеректомия на кучета.
Estonian: Enurace 50 on tablett, mis sisaldab toimeainena efedriini, mis on näidustatud kusiti sulgurmehhanismi puudulikkusest tingitud uriinipidamatuse raviks koertel, kellel on eemaldatud munasarjad ja emakas.
Bulgarian: При препоръчваното ниво на дозиране, което според КХП трябва да се определя индивидуално, безопасността е гарантирана в разумна степен.
Estonian: Soovitusliku annuse (vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte sisule määratakse individuaalselt) kasutamisel, on ohutus tagatud mõistlikul tasemel.
Bulgarian: Все пак проучването, което сравнява Enurace 50 с Propaline (ACE129802), е убедително, въпреки че не е направен анализ за не по-малка ефективност.
Estonian: Samas on uuringu tulemused, milles ravimit Enurace 50 võrreldi Propalinega (ACE129802), veenvad, kuigi uuringu käigus ei selgitatud milline ravim on teisest parem.
Bulgarian: От притежателя на лиценза за употреба се изисква да предостави всички данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск за лекуваните животни.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle ravimi riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.
Bulgarian: Необработените резултати показват добър ефект, както при изследваната, така и при контролната група - ефект, който би могъл да бъде и по-голям при нелекувани животни.
Estonian: Toortulemus näitas ravimi head toimet nii testitavas kui ka kontrollrühmas, kusjuures toime võib olla mõnevõrra parem loomadel, kes ei ole varem ravi saanud.
Bulgarian: Тези резултати са убедителни в сравнение с 20% животни, лекувани с плацебо, от изследване ACE129801, при които инконтиненцията се нормализира.
Estonian: Võrrelduna 20% uriinipidavuse saavutanud platseeboga ravitud loomade osakaaluga uuringus ACE129801, olid tulemused veenvad.
Bulgarian: Франция счита, че след като се претеглят нежеланите ефекти спрямо потенциалните ползи от ефективно лечение на инконтиненция, анализът на съотношението полза/риск е неблагоприятен за животните.
Estonian: Prantsusmaa arvas, et kõrvaltoimete ja võimaliku kasulikkuse võrdlemisel uriinipidamatuse ravis on ravimi riski ja kasulikkuse suhe negatiivne.
Bulgarian: Въпреки че данните за токсичността при целевите животни са оскъдни, нежеланите ефекти, свързани с лечението с ефедрин, са добре известни от хуманната употреба и заявителят е предоставил допълнителна постмаркетингова информация за употребата при кучета.
Estonian: Kuigi andmed toksilisuse kohta sihtloomal on piiratud, on efedriinraviga seotud kõrvatoimed hästi tuntud seoses efedriini kasutamisega inimesel.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че съотношението полза/риск за този продукт е благоприятно.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et ravimi Enurace 50 riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Bulgarian: Референтната държава членка за процедурата по взаимно признаване е Чешката република, като участват и десет засегнати държави членки (Австрия, Белгия, Дания, Гърция, Ирландия, Италия, Холандия, Испания, Словашката република и Обединеното кралство).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse viiteliikmesriik oli Tšehhi Vabariik ja selles osales kümme asjaomast liikmesriiki (Austria, Belgia, Hispaania, Holland, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Slovakkia ja Ühendkuningriik).
Bulgarian: 14 юли 2014 г.
Estonian: 14. juuli 2014
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фипронил
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): fiproniil
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2014 г.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juulil 2014.
Bulgarian: Fiprex се предлага в пет различни размера опаковки, една за котки и четири за различни по големина кучета.
Estonian: Fiprex on saadaval viiel kujul, üks kassidele ja neli eri suuruses koertele.
Bulgarian: В хода на процедурата по взаимно признаване Ирландия идентифицира потенциален сериозен риск за здравето на животните по отношение на ефикасността и безопасността на продуктите за животните, за които са предназначени.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses tuvastas Iirimaa võimalikud suured ohud loomade tervisele seoses toodete tõhususe ja sihtloomade ohutusega.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4
Bulgarian: Процедурите по взаимно признаване, CZ/V/0116/001/MR относно размера опаковки за котки и CZ/V/0116/002-005/MR относно четирите размера опаковки за кучета, започват на 25 октомври 2012 г.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlused CZ/V/0116/001/MR kasside ravimvormi kohta ja CZ/V/0116/002-005/MR koerte nelja ravimvormi kohta algasid 25. oktoobril 2012.
Bulgarian: Правното основание на заявленията също е член 13а от Директива 2001/82/ЕО.
Estonian: Taotluste õiguslik alus oli samuti direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 13a.
Bulgarian: На 11 февруари 2014 г. започва процедура за преразглеждане.
Estonian: Järelanalüüsi menetlus algas 11. veebruaril 2014.
Bulgarian: EMEA/V/A/099 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Estonian: EMEA/V/A/099
Bulgarian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o. уведоми
Estonian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Bulgarian: Агенцията за намерението си да поиска преразглеждане на становището на CVMP от 11 декември 2013 г.
Estonian: Euroopa Ravimiametit kavatsusest taotleda veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2013 esitatud arvamuse järelanalüüsi.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно D. Murphy и J. Bureš.
Estonian: Komitee määras hindajaks D. Murphy ja kaashindajaks J. Bureši.