FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Макиморелин Aeterna Zentaris не се препоръчва по време на бременност.
German: Sinusbradyka rdie
Bulgarian: Синусова брадикардия
German: Wenn sich am Boden des Behälters Partikel abgesetzt haben, z. B. nachdem die Suspension einige Zeit stehen gelassen wurde, ist die Suspension erneut umzurühren.
Bulgarian: Суспензията трябва да се разбърка отново, когато някои частици се утаят на дъното на съда, например след като суспензията е оставена да престои известно време.
German: • Krebs (Dabrafenib, Enzalutamid)
Bulgarian: рак (дабрафениб, ензалутамид)
German: Es wurde eine explorative Analyse zur Leistung des MAC-Tests basierend auf einem ITT-Cut-offPunkt von 3,0 ng/ml durchgeführt.
Bulgarian: Проведен е експлораторен анализ на ефективността на МАС въз основа на гранична стойност на ITT от 3,0 ng/ml.
German: • Sportliche Betätigung - vermeiden Sie in den 24 Stunden vor dem Test anstrengende sportliche
Bulgarian: Физическо натоварване - избягвайте интензивно физическо натоварване 24 часа преди теста.
German: Bei Patienten mit bekanntem angeborenen oder erworbenen LongQT-Syndrom sowie bei Patienten mit Torsade de pointes-Tachykardie in der Anamnese darf die Anwendung von Macimorelin nur auf einer Herz-Kreislauf-Station im Krankenhaus in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: QT интервал и при пациенти с анамнеза за torsades de pointes употребата на макиморелин може да се обмисля само в сърдечносъдово клинично отделение.
German: Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol)
Bulgarian: прокаинамид, хинидин или соталол)
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас по
German: Mit einer hohen negativen Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „kein GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber GHD hat.
Bulgarian: При високо ниво на отрицателна съгласуваност MAC тестът не позволява погрешно диагностициране на дадено лице без GHD според ITT като такова с GHD.
German: Es wurden die Sensitivität und die Spezifität für beide Wachstumshormon-Stimulationstests (Growth Hormone Stimulation Tests, GHSTs) geschätzt, wobei davon ausgegangen wurde, dass alle Teilnehmer mit hoher Wahrscheinlichkeit für Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen (Adult Growth Hormone Deficiency, AGHD) der Gruppe A „echte" AGHD-positive Teilnehmer sind und dass alle gesunden Kontrollprobanden der Gruppe D „echte" AGHD-negative Teilnehmer sind.
Bulgarian: Чувствителността и специфичността и на двата теста за стимулиране на растежeн хормон (GHSTs) се оценяват, като се приема, че всички AGHD участници от група
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten, Thorough QT-Studie zu einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg) sowie in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis, bei der drei Macimorelin-Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg), untersucht.
Bulgarian: Ефектите на макиморелин върху параметрите на ЕКГ са изследвани в специално задълбочено проучване на QT интервала при супратерапевтична доза макиморелин (2 mg/kg) и в едно проучване на еднократна възходяща доза, което включва три дозови нива на макиморелин (0,5 mg/kg, 1 mg/kg и 2 mg/kg).
German: Macimorelin zeigte nach oraler Gabe eine dosisabhängige Freisetzung von GH.
Bulgarian: Макиморелин показва дозозависимо освобождаване на GH след перорално прилагане
German: Macimorelin wird in vitro hauptsächlich durch CYP3A4 metabolisiert.
Bulgarian: Макиморелин се метаболизира предимно от CYP3A4 in vitro.
German: Es ist nicht bekannt, ob dies möglicherweise Auswirkungen auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) hat.
Bulgarian: Не е известно дали това може да повлияе на QTc.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Макиморелин Aeterna Zentaris и за какво се използва
German: Ermüdung Wärmegefühl
Bulgarian: Усещане за топлина
German: Jeder Beutel enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat).
Bulgarian: Всяко саше съдържа 60 mg макиморелин (macimorelin) (като ацетат).
German: Bisher liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Macimorelin bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на макиморелин при бременни жени.
German: Die empfohlene Einzeldosis der rekonstituierten Suspension beträgt 500 Mikrogramm Macimorelin pro kg Körpergewicht.
Bulgarian: Препоръчителната единична доза на реконституираната суспензия е 500 микрограма макиморелин на килограм телесно тегло.
German: • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
Bulgarian: нарушение на съня (модафанил, питолисант)
German: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Bulgarian: Необходимо е едно саше при пациент с тегло ≤ 120 kg; ще са необходими две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
German: Mit einer hohen positiven Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber keinen GHD hat.
Bulgarian: При високо ниво на положителна съгласуваност MAC тестът не позволява погрешно диагностициране на дадено лице с GHD според ITT като такова без GHD.
German: Bei Patienten mit einem BMI von bis zu 40 kg/m2 war die diagnostische Leistung von MAC und ITT vergleichbar.
Bulgarian: ИТМ до 40 kg/m2 диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
German: Die Anwendung von Macimorelin während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Изследване с макиморелин не се препоръчва по време на бременност.
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
Bulgarian: Потенциал за повишена перорална бионаличност и плазмена концентрация на макиморелин при употреба на силни инхибитори на CYP3A4/P-gp
German: Die Möglichkeit erhöhter oraler Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4/P-gp-Inhibitoren kann nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността за повишена перорална бионаличност и плазмена концентрация на макиморелин при употреба на силни инхибитори на CYP3A4/P-gp.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden (einschließlich eines angeborenen oder erworbenen Long-QT-Syndroms oder sogenannter Torsade-de-pointesTachykardien in der Vorgeschichte).
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или проблеми със сърдечния ритъм (включително вроден или придобит синдром на удължен
German: Präklinische Daten zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
German: Den Patienten wiegen.
Bulgarian: Измерете теглото на пациента.
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
Bulgarian: Проучване in vitro на микрозоми от човешки черен дроб показва, че CYP3A4 е основният ензим, който метаболизира макиморелин.
German: • wenn Sie kürzlich wegen Morbus Cushing (Erkrankung, die zu hohen Konzentrationen des Hormons Cortisol führt) behandelt wurden oder wenn Sie eine hohe Dosis von HydrocortisonArzneimitteln erhalten; in diesem Fall kann der Test zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
Bulgarian: наскоро сте лекувани за болест на Кушинг (нарушение, което води до високи нива на хормона кортизол) или ако приемате висока доза от лекарството хидрокортизон - може да доведе до фалшиви положителни резултати от теста.
German: Aeterna Zentaris GmbHWeismuellerstrasse 50
Bulgarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): • Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B. Somatostatin-Analoga, Clonidin, Levodopa und Dopamin-Agonisten), sind anzuweisen, diese Behandlung mindestens 1 Monat vor der Anwendung einer Macimorelin-Testdosis abzusetzen.
Bulgarian: Пациентите на заместваща терапия с растежен хормон (GH, соматотропин) или приемащи лекарствени продукти, които пряко влияят върху екрецията на соматотропин от хипофизата (напр. соматостатинови аналози, клонидин, леводопа и агонисти на допамин), трябва да бъдат посъветвани да преустановят тази терапия поне 1 месец преди да получат тестова доза макиморелин.
German: (bitterer/metallischer Geschmack) Schwindelgefühl
Bulgarian: Дисгеузия (горчив/метален вкус)
German: • Hunger
Bulgarian: глад
German: INHABER DER ZULASSUNG Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Bulgarian: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
German: Jeweils innerhalb 1 Stunde vor der Dosisgabe und innerhalb 1 Stunde nach der Dosisgabe ist eine maximale Flüssigkeitsaufnahme von 100 ml Wasser ohne Kohlensäure zulässig (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Разрешава се прием на не повече от 100 ml негазирана вода, като всеки прием трябва да е в рамките на 1 час преди дозата, както и в рамките на 1 час след дозата (вж. точка 4.4).
German: Weißes bis weißgraues Granulat.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше Бели до почти бели гранули.
German: • Arzneimittel, die vorübergehend die Wachstumshormon-Konzentrationen erhöhen können (wie z. B. Clonidin, Levodopa und Insulin).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може преходно да повишат концентрацията на растежен хормон (като клонидин, леводопа и инсулин).
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Macimorelin bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben
Bulgarian: Прекратяване на терапия с растежен хормон (GH) или лекарствени продукти, които пряко влияят върху секрецията на соматотропин от хипофизата
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antibiotika wie z. B. Erythromycin,
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (антибиотици като еритромицин, кларитромицин,
German: 140 Teilnehmer verfügbar; 38 (27 %) in Gruppe A, 37 (26 %) in Gruppe B, 40 (29 %) in Gruppe C und 25 (18 %) in Gruppe D. Einer von 154 durchgeführten MAC-Tests (0,6 %) schlug aufgrund eines technischen Fehlers fehl, und 27 von 157 durchgeführten ITTs (17,2 %) schlugen fehl, weil keine schwere Hypoglykämie induziert wurde (d. h. es war kein Stimulus möglich).
Bulgarian: Един от извършените 154 MAC тестове (0,6 %) е неуспешен поради техническа грешка и 27 от 157 ITT тестове (17,2 %) са неуспешни, защото не може да се постигне индуциране на тежка хипогликемия (т.е. стимулът).
German: Es wurden vier Gruppen von Personen untersucht: drei Gruppen erwachsener Patienten mit unterschiedlichen vor dem Test vorherrschenden Wahrscheinlichkeiten für einen Wachstumshormonmangel (Gruppe A [hohe Wahrscheinlichkeit], Gruppe B [mittlere Wahrscheinlichkeit], Gruppe C [geringe Wahrscheinlichkeit]) und gesunde Kontrollprobanden (Gruppe D).
Bulgarian: Оценяват се четири групи лица: три групи от възрастни пациенти с различна степен на вероятност за дефицит на растежен хормон преди теста (група
German: • wenn Ihrem Körper andere Hormone fehlen, wie z. B. Cortisol, Schilddrüsenhormon oder Geschlechtshormone, Vasopressin (bei Diabetes insipidus); in diesem Fall ist eine angemessene Ersatztherapie erforderlich, bevor ein Test auf Wachstumshormonmangel erfolgt.
Bulgarian: Вашият организъм има дефицит на някакъв друг хормон, напр. кортизол, тиреоидни или полови хормони, вазопресин (при безвкусен диабет), те трябва да бъдат адекватно заменени преди теста за дефицит на растежен хормон.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активно вещество, наречено макиморелин.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält 1.691,8 mg Lactose-Monohydrat pro Beutel.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат 1691,8 mg на саше.
German: • Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Wachstumshormon haben (wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide und Cyclooxygenase-Inhibitoren wie
Bulgarian: Лекарствени продукти, които пряко влияят върху хипофизната секреция на растежен хормон (като соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди и инхибитори на циклооксигеназа, като ацетилсалицилова киселина или индометацин).
German: • Mukoviszidose (Lumacaftor)
Bulgarian: кистозна фиброза (лумакафтор)
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
Bulgarian: Какво съдържа Макиморелин Aeterna Zentaris
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
Bulgarian: които може да увеличат нивата на растежен хормон като: клонидин, леводопа, инсулин
German: Macimorelin ist ein oral verfügbares Peptidomimetikum mit einer Wachstumshormon(GH)sekretionsfördernden Wirkung, die der von Ghrelin ähnlich ist.
Bulgarian: Макиморелин е пептидодомиметик, който се усвоява след перорално приложение, секретaгог на растежния хормон (GH), подобно на грелин.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aeterna Zentaris GmbH
Bulgarian: Aeterna Zentaris GmbH
German: Fachpersonal.
Bulgarian: А участници.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1 Beutel (1.817 mg Granulat)
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1 саше (1817 mg гранули)
German: • Wärmegefühl
Bulgarian: • усещане за топлина
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Testbeutel bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Bulgarian: Определете броя на необходимите за теста сашета въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над 120 kg.
German: ANWEISUNGEN ZUR HERSTELLUNG UND ANWENDUNG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Bulgarian: Определете броя на необходимите за теста сашета Макиморелин Aeterna Zentaris въз основа на телесното тегло: едно саше за пациент с тегло до 120 kg, две сашета, ако пациентът тежи над
German: • die direkte Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse haben könnten, wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide, Acetylsalicylsäure, Indometacin
Bulgarian: които може да влияят пряко върху секрецията на растежен хормон от хипофизната жлеза като: соматостатин, инсулин, глюкокортикоиди, ацетилсалицилова киселина, индометацин
German: • wenn sie kürzlich mit Wachstumshormon (Somatotropin) oder mit Arzneimitteln behandelt wurden, die die Freisetzung von Wachstumshormon durch die Hypophyse beeinflussen.
Bulgarian: наскоро сте лекувани с растежен хормон (соматотропин) или с лекарства, които влияят върху секрецията на растежния хормон от хипофизната жлеза.
German: Manche Patienten, die mit Macimorelin behandelt wurden, haben über Schwindelgefühl berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност при някои пациенти, приемащи макиморелин.
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
Bulgarian: И двете съставни първични крайни точки, както са предварително определени в проучване 052 (долна граница на 95 % ДИ за отрицателна съгласуваност ≥ 75 %, долна граница на 95 % ДИ за положителна съгласуваност ≥ 70 %), са изпълнени, когато се използва гранична стойност от 3,0 ng/ml за ITT и предварително определената гранична стойност от 2,8 ng/ml за МАС.
German: Bei Patienten im Alter von bis zu 60 Jahren war die diagnostische Leistung des Macimorelin Tests (MAC) und des Insulintoleranztests (ITT) vergleichbar.
Bulgarian: При пациенти на възраст до 60 години диагностичната ефективност на MAC и ITT е сравнима.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1.817 mg Granulat
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия в саше 1817 mg гранули
German: Das Suspensionsvolumen, das für die empfohlene Macimorelin-Dosis von 0,5 mg/kg erforderlich ist, entspricht in ml dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
Bulgarian: Обемът на суспензията в ml, необходим за препоръчителната доза макиморелин от 0,5 mg/kg, е равен на телесното тегло на пациента в kg.
German: • Arzneimittel, die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin abschwächen können (wie z. B. Muskarinantagonisten wie Atropin, Thyreostatika wie Propylthiouracil sowie
Bulgarian: Лекарствени продукти, които може да заслепят отговора на растежния хормон спрямо макиморелин (като мускаринови антагонисти: атропин, антитиреоидни лекарствени продукти: пропилтиоурацил и лекарствени продукти, съдържащи растежен хормон).
German: • Kältegefühl
Bulgarian: • усещане за студ
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: QT интервал (QTc) чрез неизвестен механизъм (вж. също точка 5.1).
German: Wie ist Macimorelin Aeterna Zentaris aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Макиморелин Aeterna Zentaris
German: Wachstumshormon-Arzneimittel).
Bulgarian: пропилтиоурацил, лекарства с растежен хормон
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Макиморелин Aeterna Zentaris 3.
German: EU/1/05/325/002
Bulgarian: EU/1/05/325/002 Macugen
German: 1 Fertigspritze mit eingesetztem Spritzenkolben, ohne Kanüle l t r
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предварително поставен удължител за буталото, без игла т о е а
German: 0,3 mg Injektionslösung Intravitreal
Bulgarian: 0.3 mg инжекционен разтвор интравитреално приложение предварително напълнена спринцовка (стъкло)
German: EINSCHRÄNKUNGEN,
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
German: • Ein Schulungsplan für die Patienten zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
Bulgarian: План за обучение на пациентите, който има за цел да сведе до минимум риска и да подпомогне безопасната и ефективна употреба на продукта.
German: ¾ Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass die Schulungspläne für Ärzte, medizinisches Personal und Patienten die unten angegebenen Maßnahmen a) bis m) enthalten und dazu geeignet sind, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че плановете за обучение на лекарите, здравните работници и пациентите съдържат долуописаните мерки, посочени в подточки а) до м), и са подходящи с цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), преди пускането на пазара.
German: Dieser Plan soll
Bulgarian: Този план обхваща мерки,
German: DIE VON DEN
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНАТА
German: Maßnahmen enthalten, um die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren, und zwar durch eine adäquate
Bulgarian: Този план обхваща мерки, целящи свеждането до минимум на нежеланите събития, свързани с процедурата по интравитреално инжектиране (напр. ендофталмит), посредством а) Интравитреалната процедура такава, каквато е извършвана при основните клинични б)
German: MITGLIEDSTAATEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS EINGEHALTEN WERDEN MÜSSEN
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
German: Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Bulgarian: Важно е тези състояния да бъдат разпознати и лекувани, колкото е възможно по-скоро.
German: (Das tatsächliche Ausmaß der Bildung von Luftblasen kann variieren)
Bulgarian: (Реално образуването на въздушни мехурчета може да варира)
German: Keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Bulgarian: Не са необходими специални мерки.
German: Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen.
Bulgarian: В тези условия може да настъпи бърза и тежка загуба на зрението.
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 bis 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/325/002
Bulgarian: EU/1/05/325/002
German: Diese Befunde werden deshalb nur als begrenzt klinisch relevant angesehen.
Bulgarian: По тази причина се счита, че тези данни имат ограничено клинично значение.
German: Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.
Bulgarian: Вашият лекар може да проследи това след всяка инжекция.
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe ab Woche 0 (in Buchstaben)
Bulgarian: Средна промяна на ЗО от Седмица 0 (в букви)
German: Dennoch gab es kein einheitliches Muster beim Auftreten von verschiedenen Blutungen.
Bulgarian: Въпреки това няма установена закономерност при различните кръвоизливи.
German: *Erfahrung nach Markteinführung: siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Bulgarian: Постмаркетингов опит: вижте "Описание на избрани нежелани реакции"
German: Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.
Bulgarian: Моля, не забравяйте да съобщите на Вашия лекар, ако е известно, че имате алергия към някое вещество.
German: Mittlere Veränderung der Sehschärfe im Zeitverlauf, Jahr 1, ITT (LOCF)
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота с времето; Година 1; ITT (LOCF)
German: Jahres (Woche 54) wurden 1 053 der Patienten erneut randomisiert, um entweder die Behandlung fortzusetzen oder keine Weiterbehandlung bis zur 102.
Bulgarian: В края на първата година (седмица 54) 1053 пациенти са били повторно рандомизирани да продължат или да прекратят лечението до седмица 102.
German: Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при деца и юноши под 18 години.
German: Wichtige Informationen zu einem Bestandteil von Macugen
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Macugen
German: Kurze Zeit nach der Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Bulgarian: Скоро след инжектирането могат да се появят сериозни алергични реакции.