FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -genotoksisuustutkimuksessa padeliporfiinilla havaittiin olevan heikko potentiaali saada aikaan klastogeenisyyttä, kun se valaistaan ultraviolettivalolla.
Norwegian Bokmål: In vitro testing av gentoksisitet identifiserte at padeliporfin hadde et svakt potensial til å indusere klastogenisitet ved bruk av ultrafiolett (UV)-stråling; dette korrelerer med virkningsmekanismen (dannelse av reaktive oksygenforbindelser).
Finnish: 10 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö (erektiohäiriö, siemensyöksyn epäonnistuminen, kivulias yhdyntä, ejakulaatiohäiriö, hypospermia, kivulias siemensyöksy, retrogradinen siemensyöksy, seksuaalinen toimintahäiriö, siemennesteen määrän vähentyminen).
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon hos menn (erektil dysfunksjon, ejakulasjonssvikt, dyspareuni, ejakulasjonssykdom, hypospermi, smertefull ejakulasjon, retrograd ejakulasjon, seksuell dysfunksjon, redusert sædvolum).
Finnish: Perineaalinen vaurio, perineaalinen kipu ja eturauhastulehdus Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa 46 potilaalla (23,4 prosentilla) oli perineaalinen vaurio ja kipua virtsarakossa.
Norwegian Bokmål: Perineal skade og perineal smerte oppsto hos 46 (23,4 %) pasienter i den kontrollerte europeiske fase 3-studien.
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa valolle herkistävistä lääkkeistä.
Norwegian Bokmål: Se også under ‘Andre legemidler og TOOKAD' vedrørende fotosensibiliserende legemidler.
Finnish: TOOKADia koskevista yliannostuksista on vähän kliinistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk informasjon vedrørende overdose ved bruk av TOOKAD.
Finnish: Liiallista eturauhasen ulkopuolista nekroosia esiintyi laserin epäasianmukaisen kalibroinnin tai valokuitujen sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Stor ekstraprostatisk nekrose oppsto som et resultat av uriktig kalibrering av laseren eller uriktig plassering av lysfibrene (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med spesifikk dosejustering i denne pasientgruppen (se pkt.
Finnish: Muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia TOOKADin kanssa Repaglinidin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, simvastatiinin, bosentaanin ja glyburiden kaltaisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä TOOKADin antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som kan påvirkes av TOOKAD Bruk av legemidler som repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid skal unngås den dagen du blir gitt TOOKAD og i minst 24 timer etter injeksjonen.
Finnish: Potilailla, joiden veri hyytyy epänormaalisti, voi olla erittäin runsasta verenvuotoa niiden neulojen sisääntyöntökohdassa, joita tarvitaan laservaloa ohjaavien kuitujen sijoittamiseksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene nødvendig for plassering av lysfibrene.
Finnish: TOOKAD-injektiokuiva-aineen saattaminen käyttökuntoon Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa lääkkeen valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må tilberedes i miljø med dempet belysning på grunn av legemiddelets fotosensibiliserende egenskaper.
Finnish: Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, tai potilailla, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta, koska seerumin kaliumpitoisuuden lisääntyminen olisi haitallista (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som er på en kontrollert kaliumdiett, der en økning av serumkalium kan anses å være skadelig (se pkt.
Finnish: Laservaloa kuljettavat kuidut työnnetään eturauhaseen ontoilla neuloilla.
Norwegian Bokmål: Fibre som leder laserlyset settes inn i prostatakjertelen ved bruk av hule nåler.
Finnish: Padeliporfiini säilyy verenkierrossa.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin bevares i det vaskulære system.
Finnish: Taulukko 4: PCM301 - Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joille annettiin radikaalia hoitoa kuukautena 24 - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat Ominaisuudet
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PCM301 - Antall forsøkspersoner med radikal behandling ved 24 måneder - ITTpopulasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Finnish: Niiden tutkimushenkilöiden määrä, joiden sairaus oli edennyt hoidetussa lohkossa* 24 kuukauden jälkeen, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med progresjon i behandlet lapp ved måned 24, n (%)
Finnish: AS-ryhmässä potilaille ei tarjottu myöhempää fotodynaamista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ASarmen ble ikke tilbudt etterfølgende VTP.
Finnish: TOOKAD saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon glukoosiliuosta seuraavasti; - 20 ml 5-prosenttista glukoosiliuosta 183 mg:n TOOKAD-valmistetta varten
Norwegian Bokmål: TOOKAD tilberedes ved å rekonstituere pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning med: - 20 ml 5 % glukoseoppløsning for TOOKAD 183 mg,
Finnish: Liuos annetaan injektiona laskimoon kymmenen minuutin ajan.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres via intravenøs injeksjon over 10 minutter.
Finnish: AS-ryhmä N = 207
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 207
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektio1 Melko harvinainen Eturauhasen märkäpesäke
Norwegian Bokmål: Infeksjon i urogenitalsystemet1 Mindre vanlige Prostatisk abscess
Finnish: Ala: väh.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: mannitoli.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: Mannitol
Finnish: Se parani kuitenkin siten, että näkökenttään jäi pieni puutos
Norwegian Bokmål: Dette førte til en liten skade på synsfeltet.
Finnish: Tarvitaan pidempää seurantaa, jotta voidaan määrittää, johtaako TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettu hoito tiettyjen potilaiden pysyvään paranemiseen.
Norwegian Bokmål: Lengre oppfølging er nødvendig for å bestemme om TOOKAD-VTP vil være kurativ hos en andel pasienter.
Finnish: Saman lohkon uudelleen hoitamista tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei ole tehty riittävän monelle potilaalle, jotta voitaisiin määrittää toisen TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen teho ja turvallisuus.
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter gjennomgikk ny behandling av den ipsilaterale lapp eller sekvensiell behandling av den kontralaterale lapp for å kunne bedømme effekt og sikkerhet for en gjentatt TOOKAD-VTP-prosedyre.
Finnish: Tärkeimmät poissulkemiskriteerit olivat aiempi tai meneillään oleva eturauhassyövän hoito, eturauhasen hyvälaatuisen liikakasvun leikkaustoimenpiteet, eliniänodote alle kymmenen vuotta ja sairaudet, jotka sulkevat pois yleisanestesian käytön.
Norwegian Bokmål: Hovedeksklusjonskriteriene var eventuell tidligere eller aktuell behandling for prostatakreft, eventuelt kirurgisk inngrep for benign prostatahypertrofi, forventet levetid mindre enn 10 år, medisinske forhold som utelukket bruk av narkose.
Finnish: Fotodynaamista toimenpidettä edeltävänä päivänä ja fotodynaamisen toimenpiteen aluksi sinulle annetaan peräruiske peräsuolen puhdistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Dagen før og ved begynnelsen av VTP-prosedyren vil det finne sted en rektal forberedelse for å rengjøre rektum.
Finnish: Yksi millilitra näin saatavaa liuosta sisältää 9,15 mg padeliporfiinia.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 9,15 mg padeliporfin.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut aiemmin virtsaputken ahtauma tai ongelmia virtsasuihkun kanssa, voi olla lisääntynyt virtsasuihkun heikentymisen tai virtsaummen riski TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere urinrørstriktur eller problemer med urinstrømmen, kan ha økt risiko for dårlig urinstrøm eller urinretensjon etter TOOKAD-VTP-prosedyren.
Finnish: Sinut nukutetaan yleisanestesiassa ennen fotodynaamista toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt narkose slik du sovner før VTPprosedyren.
Finnish: Sukuelinten ja virtsateiden infektiot
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Finnish: Positiivisten paksuneulanäytteiden kokonaismäärä Keskiarvo (SD)
Norwegian Bokmål: Totalt antall positive biopsilengder
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/1/17/1228/002
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1228/001 EU/1/17/1228/002
Finnish: Injektiopulloa on pidettävä kolmen minuutin ajan pystyasennossa sekoittamatta tai liikuttamatta sitä.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Finnish: TOOKADfotodynaamin en ryhmä N = 206
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm N = 206
Finnish: Melko harvinainen Silmien ärsytys Valonarkuus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Irriterte øyne Fotofobi
Finnish: Anna injektiopullon olla kolmen minuutin ajan pystyasennossa sekoittamatta tai liikuttamatta sitä.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå stille i loddrett stilling i 3 minutter uten å ristes eller flyttes på.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Toimenpiteen jälkeen sinun on pidettävä suojalaseja, ja sinua pidetään sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Norwegian Bokmål: Etter prosedyren skal du bruke vernebriller og du vil bli holdt under medisinsk overvåkning i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Finnish: Kohtalaisen/suuren riskin eturauhassyöväksi määritettiin seuraavat: yli kolme varmasti syövän osalta positiivista paksuneulanäytettä; Gleasonin ensi- tai toissijainen kaava vähintään 4; vähintään yhden paksuneulanäytteessä havaitun syöpäkasvaimen pituus yli viisi millimetriä; PSA-pitoisuus yli 10 ng/ml kolmessa peräkkäisessä mittauksessa;
Norwegian Bokmål: Prostatakreft med moderat/høy risiko ble definert som hvilken som helst av følgende: > 3 definitivt kreftpositive biopsier; Gleason primært eller sekundært mønster ≥ 4; minst 1 karsinomlengde > 5 mm; PSA > 10 ng/ml ved 3 etterfølgende målinger; T3 prostatakreft; metastase; død relatert til prostatakreft.
Finnish: Eturauhasen lähellä olevien elinten vaurioiden riski Koska valoa kuljettavat kuidut on asetettava siten, että eturauhasen koko lohko altistuu, eturauhasen ulkopuolelle voi syntyä joitakin vaurioita.
Norwegian Bokmål: Fordi fibrene som leder lyset må settes inn på en slik måte at hele lappen på prostatakjertelen dekkes, er det mulig at det kan oppstå skader utenfor prostata.
Finnish: Potilaat, joiden ikä > 75 vuotta, n (%) Yksipuolinen sairaus, n (%) Kaksipuolinen sairaus, n (%)
Norwegian Bokmål: Unilateral sykdom, n (%) Bilateral sykdom, n (%)
Finnish: Pyörittele injektiopulloa kevyesti kaksi minuuttia.
Norwegian Bokmål: Spinn hetteglasset forsiktig i 2 minutter.
Finnish: TOOKADin valaisu valoaktivointia varten
Norwegian Bokmål: Belysning for lysaktivering av TOOKAD
Finnish: Tätä edistää reaktiivisten typen yhdisteiden aikaansaama endoteliaalinen solukuolema ja itsestään lisääntyneiden kasvainsolujen nekroosin käynnistyminen niiden kalvon peroksidoinnin avulla.
Norwegian Bokmål: Dette forsterkes av RNS-indusert endotelial celleapoptose og initiering av tumorcellenekrose via peroksidering av cellemembranen.
Finnish: Yksi ulkoinen virtsaputken fisteli kehittyi kuidun väärän sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det oppsto ett tilfelle av ekstern uretral fistel grunnet feilplassering av fibre (se pkt.
Finnish: Antikoagulanttilääkevalmisteiden ja trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkevalmisteiden (esim. asetyylisalisyylihapon) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADilla tehtävää toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsmidler og midler som reduserer aggregering av blodplater (f.eks. acetylsalisylsyre) skal stanses minst 10 dager før prosedyren med TOOKAD.
Finnish: Ei biopsiatulosta, n (%) Tutkimushenkilöt, joilla radikaali hoito johti siihen, ettei biopsioissa löydetty syöpää, n (%)
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som hadde radikal behandling og derav manglende biopsi, n (%)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av TOOKAD
Finnish: Veren triglyseridiarvon suureneminen Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus Veren kolesteroliarvon suureneminen Veren kreatiinifosfokinaasiarvon suureneminen
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase Økt kolesterol i blod
Finnish: TOOKADin kuvaus ja pakkauksen sisältö TOOKAD on tummaa jauhetta.
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD ser ut og innholdet i pakningen
Finnish: Vaiheen III avoin keskeinen tutkimus (PCM301) tehtiin kymmenessä Euroopan maassa.
Norwegian Bokmål: Fase III-studie (PCM301)
Finnish: TOOKAD on padeliporfiinia (kaliumsuolana) sisältävä lääke.
Norwegian Bokmål: TOOKAD er et legemiddel som inneholder padeliporfin.
Finnish: TOOKAD 183 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Kontrolloidussa vaiheen III eurooppalaisessa tutkimuksessa seitsemällä potilaalla (3,6 prosentilla) oli eturauhastulehdus.
Norwegian Bokmål: Prostatitt forekom hos 7 (3,6 %) pasienter i den kontrollerte, europeiske fase III-studien.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS
Finnish: Antikoagulantit (veren hyytymistä estävät lääkkeet) Näiden lääkkeiden (esim. asenokumarolin, varfariinin) käyttö on lopetettava vähintään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää fotodynaamista toimenpidettä.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (f.eks. acenokumarol, warfarin) skal stanses minst 10 dager før VTP-prosedyren med TOOKAD.
Finnish: Virtsaputkeen liittyvä ongelma
Norwegian Bokmål: Problemer tilknyttet urinrøret
Finnish: Katso myös kohdasta "Muut lääkkeet ja TOOKAD" lisätietoa antikoagulanteista ja verihiutaleiden kokkaroitumista estävistä aineista.
Norwegian Bokmål: Se også under ‘Andre legemidler og TOOKAD' vedrørende effekten av blodfortynnende midler og legemidler mot blodpropp.
Finnish: Virtsaamishäiriöt7
Norwegian Bokmål: Vannlatingssykdommer7
Finnish: Samanlainen keskimääräinen puhdistuma havaittiin potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja joiden hoitona oli 4 ja 2 milligrammaa padeliporfiinidikaliumia tunnissa kilogrammassa (0,04-0,06 litraa tunnissa kilogrammassa).
Norwegian Bokmål: Et lignende gjennomsnittlig clearanceområde ble observert hos pasienter med lokalisert prostatakreft behandlet med 4 mg/kg og 2 mg/kg padeliporfindikalium (henholdsvis 0,04-0,06 l/t/kg).
Finnish: AS-ryhmä n Pisteiden keskiarvo n Pisteiden keskiarvo n Pisteiden keskiarvo n Pisteiden keskiarvo Perustaso 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Päivä 7 165 11,5 (10,96)
Norwegian Bokmål: Baseline 184 18,6 (10,22) 188 20,6 (9,92) 74 18,4 (10,31) 74 20,8 (10,02) Dag 7 165 11,5 (10,96)
Finnish: AS-ryhmä n Pisteiden keskiarvo n Pisteiden keskiarvo n Pisteiden keskiarvo n Pisteiden keskiarvo Perustaso 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Päivä 7 180 14,8 (8,64)
Norwegian Bokmål: Baseline 179 7,6 (6,09) 185 6,6 (5,30) 71 6,7 (5,69) 73 6,0 (4,34) Dag 7 180 14,8 (8,64)
Finnish: Ikä (vuotta Keskiarvo (SD) Vaihteluväli: väh.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Område: min, maks
Finnish: Kaikkien potilaiden on tärkeää noudattaa valoon liittyviä varotoimenpiteitä 48 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle pasienter følger forholdsreglene for lyseksponering nedenfor i 48 timer etter prosedyren, for å minimere risikoen for hud- og synsskader.
Finnish: TOOKADin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joille on diagnosoitu kolestaasi (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: TOOKAD er kontraindisert hos pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase (se pkt.
Finnish: Ensimmäiset 12 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilaan on pidettävä suojalaseja, ja hänet on pidettävä sairaalassa tarkkailussa vähintään kuusi tuntia himmeästi valaistussa huoneessa.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal bruke vernebriller og holdes under legeoppsyn i minst 6 timer i et rom med dempet belysning.
Finnish: Katetria pidetään paikallaan muutama päivä tai viikko, jotta voit tyhjentää virtsarakon.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å sette et kateter inn i urinblæren via penis, og kateteret vil sitte på plass i noen dager eller uker for å tømme urinen.
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Potilas voi mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan gå ut i dagslys, men kun i skyggebelagte områder eller når det er overskyet.
Finnish: Fotodynaaminen toimenpide
Norwegian Bokmål: Fotosensibiliserende midler
Finnish: Muut syytd, n (%) Positiivinen biopsiatulos, n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv biopsi, n (%) Positiv biopsi i behandlet lapp*, n (%)
Finnish: Kuten taulukossa 5 esitetään, PCM301-tutkimuksessa IPSS-oirepisteet (International Prostate Symptoms Score) osoittivat kohtalaista lisääntymistä seitsemän päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen sekä ITT-potilailla että käyttöaihekriteerit täyttävillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) og erektil funksjon (IIEF) etter TOOKAD-VTP Som angitt i tabell 5 i PCM301-studien, viste Internasjonale prostatasymptomscore (IPSS) en moderat økning 7 dager etter VTP-prosedyren, både i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfylte indikasjonskriteriene.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine, liuosta varten 1 injektiopullo
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet silmänsisäistä VEGF:n estäjillä annettavaa hoitoa (lääkkeitä, joilla estetään uusien verisuonien kasvu), voi olla silmän valoherkkyyden lisäriski.
Norwegian Bokmål: Det kan være en ytterligere risiko for fotosensibilisering av øyet hos pasienter som har mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling (legemidler som brukes til å forhindre dannelse av nye blodkar).
Finnish: TOOKAD-fotodynaamin en ryhmä N = 80
Norwegian Bokmål: TOOKADVTP- arm N = 80
Finnish: Taulukko 5: PCM301 - Vaikutus virtsatiehäiriöiden ilmaantuvuuteen (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Norwegian Bokmål: Tabell 5: PCM301 - Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Finnish: Annos:
Norwegian Bokmål: Lot:
Finnish: 3 Verenvuoto peräsuolesta (peräaukkovuoto)
Norwegian Bokmål: Blodplatehemmere (legemidler mot blodpropp)
Finnish: Vaiheen II tutkimuksissa hoito-olosuhteiden, joissa LDI ≥ 1, katsottiin liittyvän kohteena olevan alueen nekroosiin, joka oli päivänä 7 yksipuolisessa hoidossa keskimäärin 89 % ± 20,75.. LDI ≥ 1-arvo näytti liittyvän päivän 7 MRI-kuvauksen nekroosin suurempaan laajuuteen ja sellaisten potilaiden suurempaan osuuteen, joilla biopsiatulos oli negatiivinen kuuden kuukauden kohdalla, verrattuna arvoon LDI < 1 (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier ble behandlingsforhold tilsvarende en LDI ≥ 1, forbundet med en gjennomsnittlig nekrosehastighet for målsonen på 89 % ± 20,75 på dag 7 for unilateral behandling.
Finnish: 12-48 tuntia fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen Voit mennä ulos päivänvalolla mutta vain varjoisille alueille tai pilvisellä säällä.
Norwegian Bokmål: Du kan gå ut i dagslys, men kun i skyggebelagte områder eller når det er overskyet.
Finnish: Potilaat, joilla rajoitetaan kaliumin saantia ruoasta
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kontrollert kaliumdiett
Finnish: Liuos on valmisteltava himmeästi valaistussa tilassa.
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av løsningen skal finne sted i et miljø med dempet lys.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen potilaille olisi tehtävä tuseeraus (DRE), ja heidän seerumin PSA-pitoisuuttaan olisi seurattava.
Norwegian Bokmål: Etter TOOKAD VTP bør pasienter gjennomgå en digital rektal eksplorasjon (DRE) og få serum-PSA overvåket, inkludert en evaluering av PSA-dynamikk (PSA-fordoblingstid og PSA-hastighet).
Finnish: Taulukko 2: PCM301 - Lähtötilanne ryhmittäin hoitoaikomuksen (ITT) piiriin kuuluville potilaille ja käyttöaihekriteerit täyttäville potilaille
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PCM301 - Baseline-karakteristika etter behandlingsarm for ITT (Intention-to-treat)populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Finnish: Taulukko 6: PCM301 - Vaikutus erektioon (IPSS) - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Norwegian Bokmål: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funksjon (IIEF) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Finnish: Virtsaumpi
Norwegian Bokmål: Vekttap
Finnish: Negatiivinen biopsiatulos hoidetusta lohkosta*, n
Norwegian Bokmål: Negativ biopsi i behandlet lapp*, n (%)
Finnish: TOOKADin suositeltu annos on yksi kerta-annos (3,66 mg painokiloa kohti) laskimoon annettuna.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg kroppsvekt, injisert inn i en vene (blodåre).
Finnish: TOOKAD 366 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Yksi injektiopullo sisältää padeliporfiinin dikaliumsuolaa määrän, joka vastaa 366 milligrammaa padeliporfiinia.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Finnish: Valotoksisuus
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet
Finnish: TOOKADin suositeltu annostus on yksi kerta-annos, jossa on 3,66 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg med padeliporfin.
Finnish: Taulukko 3: PCM301 - Yhdistetyt ensisijaiset tehoa koskevat päätetapahtumat - Koko eturauhanen ja hoidettu lohko (hoidetut lohkot)* - ITT-potilaat ja käyttöaihekriteerit täyttävät potilaat
Norwegian Bokmål: Tabell 3: PCM301 - Ko-primære effektendepunkter - hele prostatakjertelen og behandlede lapper* - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Finnish: Veren kaliumpitoisuuden pieneneminen LDL-arvon suureneminen
Norwegian Bokmål: Økt LDL ( lavdensitetlipoprotein Økt nøytrofiltall
Finnish: Pakkaus-koko a i e ä
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske t
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din umiddelbart.
Finnish: - Infektiot.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner.
Finnish: Topotekaania ei suositella näille potilasryhmille.
Norwegian Bokmål: Topotekan anbefales ikke til disse pasientgruppene.
Finnish: Topotecan Actavista ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis skal ikke brukes hos gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Finnish: Ekstravasaatiota on raportoitu hyvin harvoin.
Norwegian Bokmål: 3Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
Finnish: - jos verisolujen määrä on liian pieni.
Norwegian Bokmål: - Hvis blodcellenivåene dine er for lave.
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi olla kuolemaan johtava.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig blodinfeksjon, som kan være dødelig.
Finnish: Ks. myös kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet".
Norwegian Bokmål: 2 "Advarsler og forsiktighetsregler".
Finnish: Tutkimuksen GOG - 0179 tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra studie GOG-0179
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos koet jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever noen av de følgende alvorlige bivirkninger.