FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zynteglo přidává funkční kopie modifikovaného genu β-globinu do HSC pacientů prostřednictvím transdukce autologních CD34+ buněk s BB305 LVV, čímž se řeší základní genetická příčina onemocnění.
Norwegian Bokmål: Zynteglo setter inn funksjonelle kopier av et modifisert beta-globin gen i pasientens HSC gjennom transduksjon av autologe CD34+ celler med BB305 LVV.
Czech: Transfuze za rok před zahájením léčby medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Forbehandling transfusjoner per år median (min., maks.)
Czech: Snížení hladiny hořčíku v krvi
Norwegian Bokmål: Redusert magnesium i blod
Czech: • máte abnormální modřiny nebo krvácení (jako jsou modřiny bez zranění, krev v moči, stolici,
Norwegian Bokmål: • har unormale blåmerker eller blødninger (for eksempel blåmerker uten skade, blod i urinen, avføring, oppkast, eller hoster opp blod).
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit předběžné a konečné údaje od pacientů se závažným non-β0/β0 genotypem, například IVS-I-110 zahrnutým ve studii HGB-212.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data fra pasienter med en alvorlig non-β0/β0 genotype som for eksempel IVS-I-110 inkludert i studie HGB-212.
Czech: HGB-204 a HGB-205 byly otevřené, jednoramenné 24měsíční studie fáze 1/2, které zahrnovaly 22 pacientů s TDT léčených přípravkem Zynteglo (n=18, HGB-204; n=4, HGB-205), z nichž 14 mělo non-β0/β0 genotyp (n=10, HGB-204); n=4, HGB-205) a 8 mělo β0/β0 genotyp v HGB-204.
Norwegian Bokmål: HGB-204 og HGB-205 var en åpen, enkeltarmet 24-måneders fase 1/2-studier som inkluderte 22 pasienter med TDT behandlet med Zynteglo (N = 18, HGB-204; N = 4, HGB-205), hvorav 14 hadde en non-β0/β0 genotype (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205) og åtte hadde en β0/β0 genotype i HGB-204.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: En dosejustering er ikke påkrevd.
Czech: Medián (min, max) doby do poslední transfuze erytrocytů byl 0,46 (0,2; 5,8) měsíce po infuzi přípravku Zynteglo.
Norwegian Bokmål: tid til siste RBC-transfusjon var 0,46 (0,2, 5,8) måneder etter infusjon av Zynteglo.
Czech: Zkontrolujte každý infuzní vak před rozmrazením a infuzí, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Norwegian Bokmål: Inspiser hver infusjonspose for eventuelle brudd på integritet før tining og infusjon.
Czech: Účinek podávání přípravku Zynteglo matkám na jejich kojené děti nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Effekten ved administrasjon av Zynteglo hos mødre som ammer har ikke blitt studert.
Czech: Bolest kostí, myalgie, bolesti v končetinách, bolesti zad
Norwegian Bokmål: Bensmerter, myalgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Zynteglo přecházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffene til Zynteglo kan overføres til morsmelk.
Czech: ID vaku: (Druhý infuzní vak)
Norwegian Bokmål: Pose-ID (Andre infusjonspose)
Czech: Počet infuzních vaků
Norwegian Bokmål: Antall infusjonsposer
Czech: • transfuzní reakce
Norwegian Bokmål: • reaksjon på blodoverføring
Czech: Nizozemsko e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Norwegian Bokmål: Nederland e-post: medinfo@bluebirdbio.com
Czech: • Potvrďte, zda identita pacienta odpovídá jedinečným identifikačním údajům pacienta umístěným na infuzním vaku (infuzních vacích) přípravku Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at pasientens identitet samsvarer med pasientspesifikk informasjon som er plassert på infusjonsposen(e) med Zynteglo.
Czech: Musí se zvážit varování a upozornění pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler til for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí být podáván, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gis Zynteglo dersom du ammer.
Czech: Toxicita citrátu kontuze, procedurální bolest
Norwegian Bokmål: Sitrattoksisitet, kontusjon, smerter ved prosedyre
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení
Norwegian Bokmål: • føle seg uvel (kvalme), oppkast
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie, pruritus, hyperpigmentace kůže
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi, pruritus, hyperpigmentering i hud
Czech: Lidé s TDT nevytvářejí dostatek části hemoglobinu označené jako beta-globin v důsledku defektu (poruchy) v genu.
Norwegian Bokmål: Mer spesifikt betyr dette at personer med TDT ikke klarer å produsere en tilstrekkelig mengde av en del av hemoglobiner som kalles beta-globiner, på grunn av en gendefekt.
Czech: Musí být zváženy kontraindikace pro mobilizační látky a myeloablativní přípravný režim.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for legemidler til mobilisering og myeloablativ kondisjonering må vurderes.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zynteglo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zynteglo
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Norwegian Bokmål: Det foreligger tilgjengelig mengde data om risikoen for sterilitet med myeloablativ kondisjonering, og det anbefales derfor å kryopreservere sæd eller egg dersom det er mulig før behandling.
Czech: Petechie, ekchymóza, bolest kůže, hmatná purpura, petechie, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potních žláz, kopřivka, suchá kůže
Norwegian Bokmål: Petekkier, ekkymose, smerter i huden, palpabel purpura, pruritus generalisert, purpura, svettekjertellidelse, urtikaria, tørr hud
Czech: Pacienti musí podstoupit mobilizaci HSC následovanou aferézou za účelem získání CD34+ kmenových buněk pro výrobu léčivého přípravku (pro popis mobilizačního režimu v klinických studiích viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene må gjennomgå HSC-mobilisering etterfulgt av aferese for å høste CD34+ stamceller for legemiddelfremstilling (se pkt.
Czech: U těchto 4 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabell 5).
Czech: Dodávka obsahuje následující vyrobené šarže: Číslo šarže/ID COI
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM BATCHEN(E) Følgende batch(er) ble produsert og inkludert i forsendelsen: Lot-nummer /COI-ID
Czech: • Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Norwegian Bokmål: • Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Czech: Krvácení z konečníku, gastritida, zánět gastrointestinálního traktu, abdominální distenze, bolest v horní části břicha, anální fisura, dyspepsie, dysfagie, ezofagitida, hemoroidy, proktalgie, suché rty
Norwegian Bokmål: Anal blødning, gastritt, gastrointestinal inflammasjon, abdominal distensjon, smerter i øvre del av abdomen, anal fissur, dyspepsi, dysfagi, øsofagitt, hemoroider, proktalgi, tørre lepper
Czech: • Neprovádějte odběr vzorku, neupravujte ani neozařujte léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Czech: Po rozmrazení jemně promíchejte léčivý přípravek masírováním infuzního vaku, dokud není veškerý obsah jednotný.
Norwegian Bokmål: Etter tining, bland legemidlet ved forsiktig å massere infusjonsposen til alt innhold er homogent.
Czech: Medián (min, max) doby byl 52 (20, 268) dnů do nepodporovaného počtu trombocytů ≥ 50×109/l a 63 (20, 1231) do počtu ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: tid til ustøttede blodplatetellinger på ≥50 × 109/L og ≥ 100 × 109/L var henholdsvis 52 (20, 268) dager og 63 (20, 1231) dager (se pkt.
Czech: stafylokoková infekce, pneumonie, infekce dolních cest dýchacích, infekce močových cest, infekce sliznic, celulitida, vaginální infekce, pustulární vyrážka, folikulitida, gingivitida
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis, systemisk infeksjon, stafylokokk infeksjon, pneumoni, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, mukosal infeksjon, cellulitt, vaginal infeksjon, pustuløst utslett, follikulitt, gingivitt
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Norwegian Bokmål: • bein eller muskelsmerter
Czech: V závislosti na podané látce pro myeloablativní přípravný režim se má zvážit profylaxe záchvatů (pro popis profylaktického režimu použitého v klinických studiích viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av det administrerte legemidlet for myeloablativ kondisjonering, bør det vurderes profylakse mot epileptiske anfall (se pkt.
Czech: • neobvyklé vypadávání nebo řídnutí vlasů
Norwegian Bokmål: • unormalt håravfall eller tynning
Czech: Ačkoli tento lék nezpůsobuje infekci HIV, může Zynteglo ve Vaší krvi způsobit falešně pozitivní výsledek testu na HIV pomocí některých běžných komerčních testů, které rozpoznávají část HIV použitou k výrobě přípravku Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Selv om dette legemidlet ikke vil gi deg hiv-infeksjon, kan det gi et falsk-positivt hiv-resultat på hiv-infeksjon, ved å ha Zynteglo i blodet.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Zynteglo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné a konečné údaje ze studie HGB-207.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig og endelig data på studie HGB-207.
Czech: • bolest nohou
Norwegian Bokmål: • smerter i bein
Czech: PODÁNÍ INFUZE PŘÍPRAVKU ZYNTEGLO.
Norwegian Bokmål: etter infusjon av Zynteglo.
Czech: Cholecystitida, cholelitiáza, hepatomegalie, žloutenka, zvýšená hladina aminotransferáz, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Norwegian Bokmål: Kolecystitt, kolelitiasis, hepatomegali, gulsott, økt transaminaser, økt gamma glutamyltransferase
Czech: Přípravek Zynteglo nebyl hodnocen u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Zynteglo har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Czech: Pro přidání krevních kmenových buněk obsahujících funkční kopie genu pro betaglobin do Vaší kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Blodstammeceller som inneholder funksjonelle kopier av betaglobin vil bli satt inn i benmargen din
Czech: ^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
Norwegian Bokmål: ***Ingen pasienter er per nå evaluerbare for disse endepunktene ^N representerer det totale nummeret av pasienter som er evaluert for TI, definert som pasienter som har fullført sin hovedstudie (dvs. 24 måneder med oppfølgning) eller oppnådd TI eller vil ikke oppnå TI i hovedstudien.
Czech: Pacienti měli v 6. měsíci medián (min, max) HbA T87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl ve studiích fáze 1/2 (n=14, HGB-204 a HGB-205) a 9,49 (3,4; 10,6) g/dl v probíhající studii fáze 3 (n=11), HGB-207).
Norwegian Bokmål: ved 6 måneder på 4,90 (1,0, 9,6) g/dl i fase 1/2 studiene (N = 14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4, 10,6) g/dl i den pågående fase 3 studien (N = 11, HGB-207).
Czech: • Každý infuzní vak má být před rozmrazením a infuzí zkontrolován, zda nedošlo k porušení jeho integrity.
Norwegian Bokmål: • Hver infusjonspose skal kontrolleres for sprekker/hull/skader før tining og oppstart av infusjon.
Czech: • Infuze přípravku Zynteglo má být dokončena co možná nejdříve a nejpozději 4 hodiny po rozmrazení.
Norwegian Bokmål: • Infuser Zynteglo så snart som mulig og ikke mer enn fire timer etter tining.
Czech: Hypoxie, epistaxe
Norwegian Bokmål: Hypoksi, epistaksis,
Czech: Přípravek Zynteglo působí přidáním funkčních kopií beta-globinového genu do těchto buněk tak, aby pacient mohl vytvořit dostatek beta-globinu ke zvýšení celkového hemoglobinu ke zlepšení anemie (chudokrevnosti) a většímu přenosu kyslíku v těle.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at pasienten kan produsere nok beta-globin for å øke totalt hemoglobin, bli bedre av blodmangelen og kan frakte mer oksygen rundt i kroppen sin.
Czech: Není známo, zda mohou být buňky transdukované přípravkem Zynteglo přenášeny v děloze na plod.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de transduserte cellene i Zynteglo har potensiale til å overføres til et foster via livmoren.
Czech: Spočtěte všechny infuzní vaky a potvrďte datum použitelnosti každého infuzního vaku pomocí doprovodného informačního listu šarže.
Norwegian Bokmål: Verifiser alle infusjonsposene og bekreft at hver infusjonspose med Zynteglo er innenfor utløpsdatoen ved bruk av den tilhørende batchspesifikke dokumentasjonen.
Czech: Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dampfasen av flytende nitrogen ved ≤ -140 °C til det er klart for å tines og administreres.
Czech: Studie HGB-207 a HGB-212
Norwegian Bokmål: Studiene HGB-207 og HGB-212
Czech: Obrázek 1 Medián celkového hemoglobinu v průběhu času u non-β0/β/β0 TDT pacientů léčených přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzích (Studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Norwegian Bokmål: Median total hemoglobin over tid i non-β0/β0 TDT pasienter behandlet med Zynteglo som har oppnådd transfusjonsuavhengighet (studier HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bluebird bio (Netherlands) B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker bluebird bio (Netherlands) B.V.
Czech: Všem pacientům byl podán přípravek Zynteglo s mediánem (min, max) dávky 7,80×106 (5,0; 19,4) CD34+ buněk/kg v intravenózní infuzi (n=32).
Norwegian Bokmål: dose på 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+ celler/kg som en intravenøs infusjon (N = 32).
Czech: Bolest v končetinách
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Czech: Uchovávejte infuzní vak (infuzní vaky) v kovové kazetě (kazetách).
Norwegian Bokmål: Behold infusjonsposen(e) i metallkassett(ene).
Czech: • úzkost
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Czech: pacienti se srdečním T2* <10 ms pomocí magnetické rezonance (MR).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som har dokumenterte kraftige forhøyede jernnivåer i hjertet, dvs. med kardial T2* < 10 msek ved magnetisk resonanstomografi (MR), er ikke egnet for HSC-transplantasjon med myeloablativ kondisjonering.
Czech: K závažným příhodám VOD jater došlo u 11,9 % pacientů po myeloablativním přípravném režimu; 80 % těchto pacientů nebyla podána profylaxe pro VOD.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller av VOS i lever forekom hos 11,9 % av pasienter etter myeloablativ kondisjonering.
Czech: • Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Norwegian Bokmål: • Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Czech: • předčasná menopauza
Norwegian Bokmål: • tidlig overgangsalder
Czech: Transplantace HSC musí být vhodná pro pacienta s TDT, který má být léčen přípravkem Zynteglo (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: En pasient med TDT som skal behandles med Zynteglo må være egnet for HSC-transplantasjon (se pkt.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky připisované myeloablativnímu přípravnému režimu Třída orgánového systému (SOC)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger knyttet til myeloablativ kondisjonering SOC
Czech: Všichni pacienti s TDT s non-β0/β0 genotypem, kterým byl podáván přípravek Zynteglo a kteří byli sledováni alespoň 3 měsíce, vytvářeli HbAT87Q (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=14, HGB-207;
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med TDT med en non-β0/β0 genotype som mottok Zynteglo med minst tre måneders oppfølging, produserte HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
Norwegian Bokmål: Studier HGB-204 og HGB-205
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zynteglo.
Czech: Celkový Hb zůstal stabilní ve 24. měsíci s mediánem (min, max) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (n=12) a v 36. měsíci s mediánem (min, max) 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (n=11).
Norwegian Bokmål: på 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N = 12) og ved måned 36 med en median (min., maks.)
Czech: K potvrzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zynteglo u pacientů ve věku od 12 let a starších s β-talasemií závislou na transfuzích (TDT), kteří nemají β0/β0 genotyp, má držitel rozhodnutí o registraci předložit průběžné údaje a výsledky z 5letého následného sledování ze studie LTF-303.
Norwegian Bokmål: For å kunne bekrefte sikkerhet og effekt av Zynteglo i pasienter som er 12 år gamle og eldre med transfusjonsavhengig β-thalassaemi (TDT) som ikke har β0/β0 genotype, bør MAH sende inn midlertidig data og resultater etter 5 års oppføging på studie LTF-303.
Czech: • bolestivost a otoky sliznice trávicího traktu (od dutiny ústní až po konečník)
Norwegian Bokmål: • sårhet og hevelse i fordøyelseskanalen som strekker seg fra munnen til endetarmsåpningen
Czech: Bude podán lék pro mobilizaci Pro přesun krevních kmenových buněk z Vaší kostní dřeně do krevního oběhu.
Norwegian Bokmål: For at blodstamceller skal frigis fra benmargen din og inn i blodet.
Czech: Nicméně po léčbě přípravkem Zynteglo existuje teoretické riziko leukémie nebo lymfomu.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk risiko for leukemi eller lymfom etter behandling med Zynteglo.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky transdukované lentivirovým vektorem kódujícím βA-T87Q-globinový gen o síle 1,2-20×106 buněk/ml.
Norwegian Bokmål: Autolog genmodifisert cellepopulasjon beriket med CD34+ hematopoietiske stamceller transdusert med lentiviral vektor som koder for genet for beta-AT87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celler/ml.
Czech: Z těchto 11 pacientů byl medián (min, max) váženého průměru Hb během TI 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: vektet gjennomsnittlig Hb under TI på 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabell 5).
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními bezpečnostními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Norwegian Bokmål: Ubrukt materiale må kastes i samsvar med gjeldende retningslinjer for biosikkerhet.
Czech: Zvracení, otoky rtů, bolest břicha, bolest horní části břicha, orální parestezie
Norwegian Bokmål: Oppkast, hevelse i lepper, abdominale smerter, smerter i øvre del av abdomen, oral parestesi
Czech: V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
Norwegian Bokmål: på 175,7 (139, 251) ml/kg/år, og et mediantall (min., maks.)
Czech: • vzrušení, neklid (agitovanost)
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, tretthet (fatigue)
Czech: Účinnost vycházela z údajů od 32 dospělých a dospívajících pacientů s TDT a non-β0/β0 genotypem léčených přípravkem Zynteglo (n=10, HGB-204; n=4, HGB-205; n=15, HGB-207; n=3, HGB-212) (viz tabulka 4).
Norwegian Bokmål: Effekt ble beregnet hos totalt 32 pasienter, voksne og ungdom, med TDT og en non-β0/β0 genotype behandlet med Zynteglo (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 15, HGB- 207; N=3, HGB-212) (se Tabell 4).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon.
Czech: Potvrďte, zda je na infuzním vaku (infuzních vacích) vytištěn název Zynteglo.
Norwegian Bokmål: Verifiser at det står Zynteglo på infusjonsposen(e).
Czech: Tabulka 4 Výchozí charakteristiky non-β0/β0 pacientů s TDT ve věku ≥ 12 let léčených přípravkem Zynteglo (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212,
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Karakteristikker ved baseline for non-β0/β0 pasienter med TDT ≥ 12 gamle, behandlet med Zynteglo (Studiene HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Czech: Zynteglo 1,2-20×106 buněk/ml infuzní disperze (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Q-globinový gen)
Norwegian Bokmål: Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusjonsvæske, dispersjon (autologe CD34+-celler som koder genet for beta-A-T87Q-globin)
Czech: Neprovádějte odběr vzorku, neupravuje ani neozařujte léčivý přípravek.
Norwegian Bokmål: Ikke ta prøve av, endre eller bestrål legemidlet.
Czech: WA Hb během TI (g/dl)
Norwegian Bokmål: løpet av TI (g/dL)
Czech: Studie farmakologie, biodistribuce, toxicity a genotoxicity byla provedena na myším modelu β-talasemie.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en studie i en musemodell med β-talassemi omkring farmakologi, biodistribusjon, toksisitet og gentoksisitet.
Czech: Podání přípravku Zynteglo Pro podrobnosti o podání přípravku Zynteglo a zacházení s ním viz část Způsob podání níže a bod 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for detaljer om administrering og håndtering av Zynteglo.
Czech: Údaje z klinických studií ohledně předávkování přípravkem Zynteglo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data fra kliniske studier vedrørende overdosering av Zynteglo.
Czech: Pacienti s TDT léčení přípravkem Zynteglo, kteří dosáhli engraftmentu trombocytů, měli medián (min, max) engraftmentu trombocytů v klinických studiích (n=39) v den 41,0 (19, 191).
Norwegian Bokmål: Pasienter med TDT som ble behandlet med Zynteglo og hvor trombocytt-engraftment var vellykket, hadde en median (min., maks.)
Czech: AUC0-24h byla měřena 1. den a byla použita pro určení dávky 3. den; medián (min, max) odhadované denní hodnoty AUC byl 4 417,0 (3 030, 9 087) μM*min (n=31).
Norwegian Bokmål: AUC var 4417,0 (3030, 9087) mikroM*min (N = 31).
Czech: Osmnáct dospělých a dospívajících s TDT s non-β0/β0 genotypem bylo léčeno přípravkem Zynteglo ve studiích fáze 3 (n=15, HGB-207); n=3, HGB-212) a jejich medián (min, max) doby trvání sledování byl 10,0 (1,3; 22,2) měsíců.
Norwegian Bokmål: Atten voksne og ungdommer med TDT med en non-β0/β0 genotype har blitt behandlet med Zynteglo i fase 3 studier (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) og deres median (min., maks.)
Czech: Věk medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Alder median (min., maks.)
Czech: Vyrážka, hyperhidróza
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose, utslett
Czech: Hypoxie, dyspnoe, pleurální výpotek, chropy, syndrom kašle v horních dýchacích cestách, kašel, laryngeální bolest, škytavka
Norwegian Bokmål: Hypoksi, dyspné, pleuraeffusjon, krepitasjon, øvre luftveis hostesyndrom, hoste, laryngeale smerter, hikke
Czech: Po infuzi přípravku Zynteglo se transdukované CD34+ HSC uchytí v kostní dřeni a diferencují se k tvorbě erytrocytů obsahujících biologicky aktivní βA-T87Q-globin (modifikovaný protein β-globinu), který se bude kombinovat s α-globinem za tvorby funkčního Hb obsahujícího βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Norwegian Bokmål: De vil så differensiere for å produsere RBC som inneholder biologisk aktivt beta-A-T87Q-globin (et modifisert beta-globin protein) som vil knytte seg til alfa-globin for å produsere funksjonell Hb som inneholder betaA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Czech: • zvracení
Norwegian Bokmål: • utslett
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Viz Informační list šarže pro počet infuzních vaků a CD34+ buněk na kg pro tohoto pacienta.
Norwegian Bokmål: Se batchspesifikk dokumentasjon for antall infusjonsposer og CD34+ celler per kg for denne pasienten.
Czech: Pro přijetí materiálu z aferézy k výrobě přípravku Zynteglo je nutný negativní sérologický test na virus HIV.
Norwegian Bokmål: En negativ serologitest for hiv er påkrevet for å kunne bekrefte aksept av aferesemateriale for fremstilling av Zynteglo.
Czech: Epistaxe, zánět faryngu
Norwegian Bokmål: Epistaksis, faryngal inflammasjon
Czech: Přípravek Zynteglo se podává v kapačce (infuzi) do žíly.
Norwegian Bokmål: Start av Zynteglo-behandling Zynteglo gis ved drypp (infusjon) i en vene.
Czech: Obsah (koncentrace) Prášek: 210 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 405 mg Fortynningsvæs ke: 3 ml
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform