FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Meniskuserkrankungen: Ein instabiler oder gerissener Meniskus muss behandelt, ersetzt oder teilweise entfernt werden.
Finnish: • Nivelkierukan sairaustila: epästabiili tai repeytynyt nivelkierukka on korjattava, vaihdettava tai sille on tehtävä osittainen nivelkierukan poistoleikkaus.
German: Verringerter Bewegungsumfang des Gelenks
Finnish: Pienentynyt nivelen liikerata
German: Im Mikrofraktur-Behandlungsarm gab es vier Patienten mit Therapieversagen gegenüber einem Patienten im MACI-Behandlungsarm.
Finnish: Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa.
German: Nach Ermessen des Chirurgen können zur zusätzlichen Fixierung einige resorbierbare Einzelknopfnähte gesetzt werden.
Finnish: Kirurgin harkinnan mukaisesti voidaan myös käyttää joitakin resorboituvia katko-ompeleita kiinnityksen varmistamiseksi.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
German: Für diese Behandlung sind zwei chirurgische Eingriffe erforderlich:
Finnish: Sinulle on tehtävä kaksi leikkaustoimenpidettä tämän hoidon saamiseksi:
German: Risiken in Verbindung mit Arthrotomie oder Arthroskopie oder MACI:
Finnish: Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit
German: Ist dies der Fall, wird Ihr Chirurg Sie hinsichtlich der besten Vorgehensweise beraten.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
German: • Schulungsunterlagen zu den chirurgischen Eingriffen
Finnish: • kirurgisten toimenpiteiden koulutusmateriaalin
German: Zu möglichen Auswirkungen von MACI auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Finnish: MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Eine Matrix zur Implantation.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Yksi implantaattimatriksi.
German: Tendonitis
Finnish: Tendoniitti
German: Gegenwärtige klinische und präklinische Befunde legen nahe, dass das Aufbringen von autologen Chondrozyten auf die Kollagenmembran die Proliferation und Redifferenzierung der ausgesäten Zellen fördert und zur Synthese von hyalinähnlichem Knorpelersatzgewebe führen kann.
Finnish: Nykyinen kliininen ja ei-kliininen näyttö viittaa siihen, että autologisten rustosolujen istuttaminen kollageenimatriksiin edistää siirrostettujen solujen proliferaatiota ja erilaistumista uudelleen ja voi johtaa hyaliinin kaltaisen rustoa korjaavan kudoksen muodostumiseen.
German: Präklinische In-vitro-Untersuchungen ergaben, dass die Kollagenmembran nicht zytotoxisch, nicht mutagen, nicht reaktiv (kurz- und langfristige Implantation), nicht sensibilisierend, ein vernachlässigbarer Reizstoff und nicht toxisch (akut systemisch) ist.
Finnish: Ei-kliiniset in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kollageenimatriksi on ei-sytotoksinen, eimutageeninen, ei-reaktiivinen (lyhyt- ja pitkäaikainen implantointi), ei-herkistävä.
German: Die Gabe von Schmerzmitteln direkt in das Gelenk wird nicht empfohlen.
Finnish: Niveleen annettavaa kipulääkettä ei suositella.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Chirurgen, wenn Sie zu Blutungen neigen oder Blutungen nach chirurgischen Eingriffen schlecht gestillt werden können.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai kirurgille, jos tiedät, että sinulla on taipumusta verenvuotoon tai verenvuotoasi ei saada helposti tyrehtymään leikkaustoimenpiteiden jälkeen.
German: Komplikationen können im Zusammenhang mit MACI, dem chirurgischen Eingriff oder mit beiden stehen.
Finnish: Komplikaatiot voivat liittyä MACI-valmisteeseen, leikkaustoimenpiteeseen tai molempiin.
German: „Autolog" bedeutet, dass zur Herstellung von MACI Ihre eigenen Zellen verwendet werden, die zuvor (bei einer Biopsie) aus Ihrem Knie entnommen und außerhalb des Körpers gezüchtet werden.
Finnish: "Autologinen" tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
German: Diese Packung wird, von umgebenden Gelpackungen isoliert, in einen Umkarton gelegt.
Finnish: Tämä pakkaus asetetaan ulkopakkauksen sisälle, jossa sen ympärillä on eristeenä geelipakkauksia.
German: Die sichere Anwendung von MACI während der Schwangerschaft oder Stillzeit ist nicht nachgewiesen.
Finnish: MACI-valmisteen turvallista käyttöä ei ole osoitettu raskauden tai imetyksen aikana.
German: • die Qualität der bei der Biopsie entnommenen Probe nicht ausreichend ist, um MACI für Sie herzustellen;
Finnish: • biopsian laatu ei riitä MACI-implantaatin valmistamiseen sinulle
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der (in Abschnitt 6 genannten) Bestandteile von MACI, gegen vom Schwein stammende Produkte, Rinderserum oder Gentamicin (ein Antibiotikum) reagieren;
Finnish: • olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)
German: Symptomatische Hypertrophie des Implantats ist eine Komplikation, die bei MACI auftreten kann.
Finnish: Siirteen oireileva hypertrofia on komplikaatio, joka saattaa ilmetä käytettäessä MACI-valmistetta.
German: Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen im Allgemeinen können auch tiefe Venenthrombose und Lungenembolie zählen.
Finnish: Polvikirurgiaan liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla myös syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia.
German: Da MACI jedoch mithilfe invasiver Operationstechniken implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Finnish: Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
German: Jede Schale enthält eine Matrix zur Implantation, die zum Versand mithilfe eines grünen Polycarbonat-X-Rings fixiert und mit einem grünen Polycarbonat-Deckel verschlossen wird.
Finnish: Jokainen malja sisältää yhden implantaattimatriksin, joka pysyy paikallaan vihreän polykarbonaatti-xrenkaan avulla, ja malja suljetaan vihreällä polykarbonaattikannella kuljetusta varten.
German: Ihr Chirurg wird Ihnen weitere Informationen zu Besonderheiten Ihres persönlichen Falls geben.
Finnish: Kirurgisi antaa sinulle lisätietoja erityisesti sinua koskevista asioista.
German: Zu den Risikofaktoren für eine Implantatablösung gehören insbesondere: mangelhafte Patientenauswahl, mangelhafte Einhaltung der empfohlenen Operationstechnik, Nichtbehandlung von Begleiterkrankungen, mangelhafte Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls oder postoperatives Knietrauma.
Finnish: Siirteen delaminoitumisen riskitekijöitä voivat olla muun muassa huono potilasvalinta, suositellun leikkaustekniikan puutteellinen noudattaminen, samanaikaisten sairaustilojen hoitamatta jättäminen, kuntoutussuunnitelman puutteellinen noudattaminen tai polven postoperatiivinen trauma.
German: MACI wird versendet nach Durchführung eines validierten Schnelltests auf mikrobielle Sterilität zum Nachweis, dass kein Mikrobenwachstum vorliegt.
Finnish: MACI toimitetaan, kun mikrobikasvun puuttumisen toteamiseksi on tehty validoitu nopea mikrobisteriliteettimääritys.
German: • Details zur klinischen Nachsorge.
Finnish: • kliiniset seurantatiedot.
German: • Infektion
Finnish: • infektio
German: Während zur Minderung postoperativer Schmerzen die Verwendung oraler Schmerzmittel empfohlen wird, wird die intraartikuläre Gabe von Analgetika nicht empfohlen, da Studien belegen, dass die Exposition Nebenwirkungen auf Gelenkknorpel und Chondrozyten hat.
Finnish: Vaikka suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä suositellaan leikkauksen jälkeisen kivunlievitykseen, kipulääkkeiden antamista niveleen ei suositella, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä on haitallisia vaikutuksia nivelrustoon ja rustosoluihin.
German: Während der Rehabilitationsphase im Anschluss an die Behandlung mit MACI sollten sich Patienten an ihren behandelnden Arzt wenden und dessen Empfehlung befolgen.
Finnish: MACI-hoitoa seuraavan kuntoutusjakson aikana potilaan on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa ja noudatettava hänen ohjeitaan.
German: Das Defektbett sollte nur bis zur subchondralen Knochenplatte und nicht durch sie hindurch debridiert werden.
Finnish: Vaurioalue on revidoitava vain rustonalaiseen levyyn asti, ei sen läpi.
German: MACI wird in speziell angefertigten, sterilen, versiegelten Schalen aus klarem Polystyrol versandt.
Finnish: MACI toimitetaan erikoisvalmisteisissa steriileissä, suljetuissa, kirkkaissa polystyreenimaljoissa.
German: Im Vergleich zur Mikrofraktur war MACI hinsichtlich Schmerzminderung und Funktion gemäß der KOOS-Skala (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) überlegen.
Finnish: MACI oli mikromurtuma-menetelmää parempi, mitä tulee kivun ja toimintakyvyn paranemiseen mitattuna KOOSasteikolla (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
German: • Patienten mit nicht vollständig geschlossener Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen.
Finnish: • Potilaat, joilla femoraalinen epifysiaalinen kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
German: Zellen können jedoch auch kryokonserviert und, bis ein Operationstermin festgelegt ist, bis zu 24 Monate aufbewahrt werden.
Finnish: Solut voidaan kuitenkin säilöä pakastettuna ja pitää säilössä korkeintaan 24 kuukauden ajan, kunnes leikkauspäivä vahvistetaan.
German: Die angewendete Menge von MACI hängt von der Größe (Oberfläche in cm2) des Knorpeldefekts ab.
Finnish: Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm2:nä).
German: Die Verwendung von MACI wird bei Patienten über 65 Jahren mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis (einer mit Schmerzen und Schwellungen verbundenen Gelenkerkrankung) nicht empfohlen.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on ruston yleistä rappeutumista tai osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta).
German: In einer Studie an Pferden wurden nach 3 Monaten Anzeichen einer leichten Entzündungsreaktion beobachtet, die durch einen leichten Volumenanstieg der Synovialflüssigkeit und einer geringen Akkumulation lymphoider Zellen in der Synovialis gekennzeichnet ist.
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
German: Fälle, in denen die Lieferung von MACI nicht möglich ist
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
German: Das finale MACI-Implantat wird an Ihren Chirurgen zurückgeschickt.
Finnish: Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille.
German: INHABER DER ZULASSUNG Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
German: • Gelenksteife/-taubheit
Finnish: • nivelen jäykkyys/tunnottomuus
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Chirurgen, wenn Sie stillen.
Finnish: Kerro lääkärille tai kirurgille, jos imetät.
German: • Entzündliche Arthritis, entzündliche Gelenkerkrankung oder unbehandelte angeborene Blutgerinnungsstörungen.
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
German: Hyperthermie
Finnish: Hypertermia
German: Eingriffe bei Patienten mit lokalen Entzündungen oder akuten Infektionen in Knochen, Gelenk oder dem umgebenden Gewebe sollten vorübergehend bis zu einer dokumentierten Genesung verschoben werden.
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
German: Gemessen an Strukturmarkern zur Knorpelreparatur, histologischer Gesamtbeurteilung der Biopsate gemäß Klassifikation der International Repair Society of Cartilage (ICRS II) und Beurteilung der Defektfüllung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) wurde zwischen beiden Behandlungen kein signifikanter Unterschied festgestellt.
Finnish: Ruston korjaantumisen rakenteellisissa markkereissa ei havaittu merkittäviä eroja näiden kahden hoidon välillä, kun arviointiin käytettiin biopsianäytteiden International Cartilage Repair Societyn (ICRS) ICRS II -kokonaisarvion histologiapistemääriä ja MRIvauriontäyttöpistemääriä.
German: Bei akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte Ihre MACIBehandlung vorläufig verschoben werden, bis Ihr Arzt Sie wieder für gesund erachtet.
Finnish: Jos sinulle ilmenee äkillisesti tai sinulla on hiljattain ollut luu- tai nivelinfektioita, MACI-hoitoasi pitää lykätä tilapäisesti, kunnes lääkärisi mielestä olet toipunut.
German: Die Anwendung von MACI bei älteren Patienten mit allgemeiner Knorpeldegeneration oder Osteoarthritis wird nicht empfohlen.
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille, joilla on ruston yleistynyttä rappeutumista tai osteoartriitti, ei suositella.
German: Die Implantation von MACI muss unter sterilen Bedingungen während einer Arthrotomie durchgeführt werden.
Finnish: MACIvalmisteen implantointi toteutetaan artrotomian aikana steriileissä olosuhteissa.
German: • das Implantat kann sich vollständig oder teilweise vom Gelenkdefekt lösen.
Finnish: • Siirre voi irrota kokonaan tai osittain nivelessä olevasta vauriosta.
German: Arzneimittel auf „eingeschränkte" ärztliche Verschreibung, das ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen angewendet werden darf (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: Varattu käyttöön tietyille erikoisaloille (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Das Biopsat wird an eine Zellverarbeitungseinrichtung geschickt.
Finnish: Biopsianäyte lähetetään solutuotantolaitokseen.
German: Die Matrix zur Implantation wird vom behandelnden Chirurgen auf die Größe und Form des Defekts zugeschnitten, um sicherzustellen, dass die geschädigte Stelle vollständig abgedeckt ist, und dann mit der zellbesiedelten Seite nach unten implantiert.
Finnish: Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi sen varmistamiseksi, että vaurioalue peittyy kokonaan, ja implantoi sen solupuoli alaspäin.
German: Nach der Implantation sollte der Patient ein angemessen überwachtes und mehrere Stufen umfassendes Rehabilitationsprogramm durchlaufen, das vom behandelnden Arzt basierend auf dem Handbuch zur MACI-Rehabilitation empfohlen wird.
Finnish: Implantoinnin jälkeen potilaan on noudatettava asianmukaisesti valvottua MACI-kuntoutusoppaaseen perustuvaa vaiheittaista kuntoutusohjelmaa hoitavan lääkärin suositusten mukaisesti.
German: Daten zur Exposition während der Schwangerschaft sind in begrenztem Umfang verfügbar.
Finnish: Valmisteelle altistuneista raskauksista on vain vähän kliinisiä tietoja.
German: Für weitere Komplikationen wurde ein kausaler Zusammenhang mit MACI identifiziert.
Finnish: Muiden komplikaatioiden on todettu liittyvän kausaalisesti MACI-valmisteeseen.
German: Da es sich bei dem zugrunde liegenden Verfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von MACI großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Taustalla olevan toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi MACI-implantoinnilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Jede Schale wird in einem durchsichtigen, gammabestrahlten Kunststoffbeutel versiegelt.
Finnish: Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.
German: Risiken in Verbindung mit der Implantation von MACI:
Finnish: MACI-valmisteen implantointiin liittyvät riskit:
German: Dies bedeutet, dass andere Probleme im Gelenk vor oder während der Implantation von MACI behandelt werden sollten.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että muut nivelongelmat on korjattava ennen MACI-valmisteen implantointia tai sen aikana.
German: In Anbetracht der lokalen Applikation des Arzneimittels werden keine unerwünschten Wirkungen von MACI auf die Schwangerschaft erwartet.
Finnish: Lääkevalmisteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia raskauteen.
German: Die Freigabe von MACI erfolgt bei positiven Testergebnissen zur Bewertung der Vitalität der Chondrozyten, Identität, Potenz, Mindestzellzahl, Endotoxin, vorläufige Sterilität und Mykoplasmen.
Finnish: MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja mykoplasmaa.
German: Die lokalen Behandlungsleitlinien zur Antibiotikaprophylaxe bei orthopädischen Eingriffen sind einzuhalten.
Finnish: Antibioottiprofylaksin käytössä ortopedisen leikkauksen yhteydessä on noudatettava paikallisia hoitosuosituksia.
German: Durch Varus- oder Valgusstellung hervorgerufene, abnorme Belastungen auf das Tibiofemoralgelenk können das Implantat beeinträchtigen und sollten mit einer Korrekturosteotomie oder einem ähnlichen Eingriff behandelt werden.
Finnish: Tibiofemoraalisen nivelen epänormaalin sisään- tai uloskääntymisen aiheuttama kuormitus voi vaarantaa implantaatin, ja se on hoidettava korjaavalla osteotomialla tai vastaavalla toimenpiteellä.
German: WEITERE ANGABEN Nur zur autologen Anwendung.
Finnish: MUUTA Vain autologiseen käyttöön.
German: Epinephrin oder sparsam direkt auf die Blutungsstellen aufgetragener Fibrinkleber (siehe Abschnitt 4.5) sind geeignete Hämostatika.
Finnish: Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.
German: Sonstige Situationen, bei denen MACI nicht angewendet werden kann
Finnish: Muita tilanteita, joissa MACI-valmistetta ei voida antaa
German: • Anleitung für die Auswahl von Patienten, die für die Behandlung mit MACI geeignet sind, und Betonung des hohen Stellenwerts, MACI nur innerhalb der zugelassenen Indikation anzuwenden.
Finnish: • MACI-hoitoon soveltuvien potilaiden valintaohjeet ja ohje käyttää MACI:a ehdottomasti vain hyväksyttyyn käyttöaiheeseen
German: Die sonstigen Bestandteile sind Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) mit 2-[4-(2Hydroxyethyl)-1-piperazinyl]-ethansulfonsäure- (HEPES-)Natriumsalz.
Finnish: Muut aineet ovat Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1etaanisulfonihapponatrium (HEPES).
German: Zu den möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit Knieoperationen gehören tiefe Venenthrombosen (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene) und Lungenembolien (Verstopfung einer Lungenarterie aufgrund eines Blutgerinnsels).
Finnish: Polvileikkaukseen liittyviä komplikaatioita voivat yleisesti olla syvä laskimotromboosi (syvä laskimoveritulppa) ja keuhkoembolia (veritulppa keuhkoissa keuhkovaltimon tukkeuman vuoksi).
German: MACI ist ein Implantat, bestehend aus einer aus Schweinen gewonnenen Kollagenmembran, die Ihre eigenen Knorpelzellen (sogenannte autologe Chondrozyten) enthält und in ihr Knie implantiert wird.
Finnish: MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
German: • Blutung im Gelenk
Finnish: • verenvuoto nivelessä
German: • wenn Ihre Wachstumsfuge im Knie nicht vollständig geschlossen ist.
Finnish: • polven kasvulevy ei ole täysin sulkeutunut.
German: • wenn Sie eine schwere Osteoarthritis im Knie haben, eine Gelenkerkrankung die mit Schmerzen und Schwellungen verbunden ist;
Finnish: • sinulla on vakava polven osteoartriitti (nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta)
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal, das bei der Nachsorge von mit MACI behandelten Patienten beteiligt ist, enthält folgende Hauptinformationen:
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
German: • Schwere Osteoarthritis des Knies.
Finnish: • Polven vakava osteoartriitti.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Matrix zur Implantation.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Implantaattimatriksi.
German: Blutungen durch die subchondrale Knochenplatte sollten vermieden und müssen bei Auftreten kontrolliert werden.
Finnish: Verenvuotoa rustonalaisen levyn läpi on vältettävä, mutta jos sitä ilmenee, se on tyrehdytettävä.
German: MACI ist indiziert für die Wiederherstellung symptomatischer Vollschicht-Knorpeldefekte des Knies (Grad 3 und 4 auf der modifizierten Outerbridge-Skala) mit einer Größe von 3-20 cm bei erwachsenen Patienten mit geschlossener Wachstumsfuge.
Finnish: MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan 3-20 cm2) rustovaurioiden korjaamiseen (modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
German: Zur Verwendung von MACI während der Stillzeit liegen keine Daten vor.
Finnish: MACI-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
German: Bei Patienten mit totaler Meniskektomie wird MACI nicht empfohlen, sofern der Meniskusschaden nicht mit mehreren einzelnen oder gleichzeitigen Meniskusimplantationen behoben werden kann.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
German: Implantatablösung bezieht sich auf die teilweise oder vollständige Ablösung des Implantats vom subchondralen Knochen und dem umgebenden Knorpel.
Finnish: Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MACI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern und Jugendlichen ab dem Schließen der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen bis zum Erreichen eines Alters von 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MACI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa alkaen potilaista, joilla femoraalinen epifyseaalinen kasvulevy on sulkeutunut, alle 18-vuotiaisiin (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Versandkarton unter 37 °C transportieren und lagern.
Finnish: Säilytä kuljetuslaatikko tilassa, jonka lämpötila on alle 37 °C.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält matrixgekoppelte, kultivierte und charakterisierte, autologe Chondrozyten.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen implantaatti sisältää matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch MACI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Bei der Behandlung von Trochlea- und Patellaschäden muss eine abnorme Patellaführung vor oder während der MACI-Implantation korrigiert werden.
Finnish: Trokleaarisia ja patellaarisia vaurioita hoidettaessa epänormaali polvilumpion liike telaurassa on korjattava ennen MACIvalmisteen implantointia tai sen aikana.
German: Der Chirurg stimmt das Datum der Implantation von MACI mit dem Inhaber der Zulassung oder seinem örtlichen Vertreter ab.
Finnish: Kirurgi järjestää MACI-valmisteen implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
German: Zu postoperativer Hämarthrose kommt es hauptsächlich bei Patienten mit Blutungsneigungen oder bei schlechter Blutungskontrolle während der Operation.
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hemartroosi ilmenee lähinnä potilailla, joilla on verenvuototaipumusta tai joiden verenvuodon tyrehdyttäminen leikkauksen yhteydessä on vaikeaa.
German: • Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen und Herzklopfen
Finnish: • hengitysvaikeudet, rintakipu ja sydämentykytys • jalkojen turvotus, kipu ja punoitus.
German: Angesichts der Art und beabsichtigten klinischen Anwendung des Arzneimittels werden konventionelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität als nicht relevant angesehen.
Finnish: Tavanomaisia lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia ei pidetä merkityksellisinä lääkevalmisteen luonne ja kliininen käyttötarkoitus huomioon ottaen.