FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Biferonex devait être utilisé pour traiter les adultes atteints de sclérose en plaques de type rémittenterécurrente.
Portuguese: A utilização prevista para o Biferonex era o tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente em adultos.
French: Biferonex était destiné aux patients ayant souffert d'au moins deux poussées au cours des deux années précédentes.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em pacientes que tivessem tido dois ou mais ataques nos dois anos anteriores.
French: Dans quel cas Biferonex devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Biferonex?
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable pouvant également être administrée par voie orale.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável, que também poderia ser administrada por via oral.
French: De plus, l'indication proposée n'était pas étayée par la littérature fournie et la population cible n'était pas considérée comme suffisamment caractérisée.
Portuguese: Além disso, a indicação proposta não era suportada pela literatura fornecida e a população-alvo não era considerada suficientemente caracterizada.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a indiqué que celui-ci était motivé par des raisons commerciales.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que o fazia por motivos comerciais.
French: Par ailleurs, l'équipement désigné pour tester la stabilité de Blectifor n'était pas certifié conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
Portuguese: Além disso, a instituição designada para testar a estabilidade do Blectifor não estava certificada para cumprir as boas práticas de fabrico (BPF).
French: Blectifor est un médicament qui contient le principe actif citrate de caféine.
Portuguese: O Blectifor é um medicamento que contém a substância ativa citrato de cafeína.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de março de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
French: Comment Blectifor agit-il?
Portuguese: Como funciona o Blectifor?
French: Cela peut entraîner des difficultés respiratoires, une croissance faible et, plus tard, des infections fréquentes des voies respiratoires ainsi que des problèmes pulmonaires à long terme.
Portuguese: Isto leva a dificuldades em respirar e a fraco crescimento e, mais tarde na vida, pode resultar em infeções frequentes das vias respiratórias e problemas pulmonares de longo prazo.
French: Une autre réserve concernait le fait que le demandeur n'a pas démontré le dénommé «usage bien établi» (usage documenté et systématique dans l'UE depuis plus de 10 ans) du citrate de caféine dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Portuguese: Outra questão estava associada ao facto de o requerente não ter demonstrado o chamado uso bem estabelecido (uso sistemático e documentado na UE durante mais de 10 anos) do citrato de cafeína para a prevenção da displasia broncopulmonar.
French: Qu'est-ce que Blectifor?
Portuguese: O que é o Blectifor?
French: Le 9 mars 2017, Viridian Pharma Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Blectifor, destiné à la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Portuguese: Em 9 de março de 2017, a Viridian Pharma Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Blectifor, para a prevenção da displasia broncopulmonar.
French: En outre, le citrate de caféine peut également provoquer d'autres effets dans les poumons, comme une réduction de l'inflammation, qui devraient prévenir les lésions entraînant la dysplasie bronchopulmonaire.
Portuguese: Além disso, o citrato de cafeína poderá ter também outros efeitos nos pulmões, como a redução da inflamação, que deverão prevenir os danos que levam à displasia broncopulmonar.
French: Blectifor a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 avril 2014 pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Portuguese: O Blectifor foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de abril de 2014 para a prevenção da displasia broncopulmonar.
French: Chez ces nouveau-nés, la pression et la concentration élevées de l'oxygène fourni de manière continue par la ventilation mécanique peuvent provoquer une inflammation ainsi que des lésions aux poumons et empêcher le développement normal des alvéoles (poches d'air dans les poumons).
Portuguese: Nestes bebés, a pressão e a concentração elevadas contínuas do oxigénio fornecido através de ventilação mecânica podem provocar inflamação e lesões dos pulmões e impedir o normal desenvolvimento dos alvéolos (sacos de ar nos pulmões).
French: Le CHMP a considéré que le rôle du citrate de caféine dans la prévention de la maladie n'avait pas été suffisamment démontré et qu'il n'était pas possible de tirer de conclusion définitive quant aux effets du citrate de caféine pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire.
Portuguese: O Comité considerava que o papel do citrato de cafeína na prevenção da doença não tinha sido suficientemente demonstrado e que não era possível retirar nenhuma conclusão definitiva acerca do efeito do citrato de cafeína na prevenção da displasia broncopulmonar.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Blectifor.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Blectifor.
French: Blectifor devait être utilisé pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire, une maladie pulmonaire affectant les nouveau-nés prématurés qui ont été placés sous ventilation mécanique prolongée (utilisation d'une machine qui fournit de l'oxygène pour faciliter la respiration).
Portuguese: Previa-se que o Blectifor fosse utilizado para prevenir a displasia broncopulmonar, uma doença dos pulmões que afeta os bebés prematuros que estiveram sob ventilação mecânica prolongada (utilização de uma máquina que fornece oxigénio para ajudar a respirar).
French: Dans la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire, le citrate de caféine doit agir principalement en stimulant la partie du cerveau qui intervient dans le contrôle de la respiration; on estime qu'il aide les nouveau-nés à respirer par euxmêmes et qu'il permet de réduire le temps passé sous ventilation mécanique.
Portuguese: Na prevenção da displasia broncopulmonar, prevê-se que o citrato de cafeína atue principalmente através da estimulação da parte do cérebro que controla a respiração, que se pensa ajudar os bebés a respirar por si próprios e a reduzir o tempo sob ventilação mecânica.
French: Le principe actif de Blectifor, le citrate de caféine, est un stimulant du système nerveux et est actuellement autorisé dans l'UE sous le nom de Peyona, destiné au traitement d'un trouble respiratoire appelé apnée primaire du nouveau-né prématuré.
Portuguese: A substância ativa do Blectifor, o citrato de cafeína, é um estimulante do sistema nervoso que se encontra atualmente autorizado na UE com a designação comercial Peyona, para o tratamento de uma
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Blectifor n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire sur la base des données présentées par la société.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que, com base nos dados submetidos pela empresa, o Blectifor não podia ser aprovado para a prevenção da displasia broncopulmonar.
French: La société a présenté des données provenant de la littérature scientifique publiée portant principalement sur l'utilisation du citrate de caféine dans le traitement de l'apnée primaire du nouveauné prématuré.
Portuguese: A empresa apresentou dados da literatura científica publicada principalmente sobre o uso do citrato de cafeína para o tratamento da apneia primária em bebés prematuros; vários artigos também forneceram dados sobre o desenvolvimento de displasia broncopulmonar nestes doentes.
French: Dans quel cas Blectifor devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Blectifor?
French: Londres, le 20 août 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 20 de Agosto de 2009 Ref. doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Bosatria mépolizumab
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Bosatria mepolizumab
French: La demande en était au jour 180 quand la société l'a retirée.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 180 quando a empresa o retirou.
French: Si vous participez actuellement à une étude clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
French: Le CHMP était également préoccupé par le fait que la méthode utilisée par la société pour quantifier les différentes formes du principe actif du médicament n'était pas appropriée.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupações relativamente ao facto de o método utilizado pela empresa para quantificar as diferentes formas da substância activa no medicamento não ser apropriado.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui se voyaient réduire leur dose quotidienne de prednisone à 10 mg ou moins pendant huit semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que puderam reduzir a sua dose diária de prednisona para 10 mg ou menos durante um período de oito semanas.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer à une structure spécifique (appelée antigène) qui se trouve dans le corps.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
French: Le résumé d'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bosatria est disponible ici.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bosatria está disponível aqui.
French: Les effets de Bosatria ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Bosatria foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Qu'est-ce que Bosatria?
Portuguese: O que é o Bosatria?
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses de la société à une liste de questions, quelques questions restaient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
French: La société a informé le CHMP que Bosatria continuera d'être disponible pour les patients de l'étude d'extension en ouvert, et pour ceux du programme d'utilisation compassionnelle.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o Bosatria continuará a ser disponibilizado a doentes no estudo de extensão aberto e em programas de uso compassivo.
French: Pendant l'étude, les patients recevaient soit Bosatria soit un placebo tandis que la dose de prednisone qu'ils recevaient était progressivement réduite.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam Bosatria ou placebo, e a quantidade de prednisona que recebiam foi gradualmente reduzida.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle les éosinophiles (un type de globules blancs) commencent à croître de manière incontrôlée pour s'accumuler dans les tissus de nombreux organes, pouvant endommager les organes comme le cœur, le foie et les poumons.
Portuguese: Trata-se de uma doença em que os eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) começam a aumentar de número, sem qualquer controlo, acumulando-se nos tecidos de muitos órgãos e causando danos em órgãos tais como o coração, o fígado e os pulmões.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Bosatria?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Bosatria?
French: Le principe actif de Bosatria, le mépolizumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa do Bosatria, o mepolizumab, é um anticorpo monoclonal.
French: Le CHMP était d'avis que l'étude principale n'avait pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du Bosatria dans la réduction de la nécessité du traitement aux corticostéroïdes.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não forneceu prova suficiente para demonstrar que o Bosatria é eficaz na redução da necessidade de tratamento com corticosteróides.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120) qui est transmise à la société.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne émet habituellement un avis dans les 2 mois environ.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão pela Comissão Europeia sobre este parecer.
French: Comment Bosatria doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Bosatria?
French: Dans une étude principale incluant 85 adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie, Bosatria a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Num estudo principal que envolveu 85 adultos com síndrome hipereosinofílica, o Bosatria foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
French: Le mépolizumab a été conçu pour se fixer au messager chimique appelé interleukine 5 (IL-5) qui est impliqué dans l'augmentation des éosinophiles.
Portuguese: O mepolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro químico denominado interleucina 5 (IL-5), que está envolvido no crescimento dos eosinófilos.
French: Le 29 juillet 2004, Bosatria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) dans le traitement du syndrome d'hyperéosinophilie.
Portuguese: O Bosatria foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de Julho de 2004 para o tratamento da síndrome hipereosinofílica.
French: Bosatria était destiné à être utilisé dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Portuguese: Estava previsto que o Bosatria fosse usado no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica.
French: En se fixant à l'IL-5, le mépolizumab était censé réduire l'accumulation d'éosinophiles dans le sang, soulageant ainsi les symptômes des patients atteints du syndrome d'hyperéosinophilie.
Portuguese: Estava previsto que o mepolizumab, ao ligar-se à IL-5, reduzisse a acumulação de eosinófilos no sangue, aliviando desta forma os sintomas dos doentes com síndrome hipereosinofílica.
French: Le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant chez tous les patients qui recevaient le traitement à la prednisone, un corticostéroïde qui aidait à stabiliser leurs symptômes.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam a ausência do gene de fusão FIP1L1-PDGRF, encontrando-se a receber tratamento com prednisona (um corticosteróide) para ajudar a estabilizar os seus sintomas.
French: Le 28 juillet 2009, Glaxo Group Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Bosatria, destiné à traiter les adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et ayant pour but de réduire ou de supprimer le recours à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Portuguese: Em 28 de Julho de 2009, o Glaxo Group Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Bosatria, para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
French: Bosatria était destiné à être utilisé chez des patients, dont le gène appelé «gène de fusion FIP1L1-PDGFR» était manquant, dans le but de réduire ou supprimer la nécessité du traitement aux corticostéroïdes (stéroïdes utilisés pour traiter la maladie) et de réduire le taux d'éosinophiles dans le sang.
Portuguese: Previa-se que o Bosatria fosse utilizado em doentes que não possuem um gene denominado "gene de fusão FIP1L1-PDGRF", de modo a reduzir ou a eliminar a necessidade de os doentes serem tratados com corticosteróides (esteróides utilizados no tratamento da doença) e a reduzir o nível de eosinófilos no sangue.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Bosatria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène de fusion FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de recourir à la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Bosatria para o tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1-PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue não podia ser aprovado.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les bénéfices de Bosatria ne l'emportaient pas sur les risques dans le traitement des adultes atteints du syndrome d'hyperéosinophilie et chez qui le gène FIP1L1-PDGFR était manquant, dans le but de réduire ou de supprimer la nécessité de la thérapie aux corticostéroïdes et de faire diminuer la numération d'éosinophiles dans le sang.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Bosatria não eram superiores aos seus riscos no tratamento de adultos com síndrome hipereosinofílica, em que o gene de fusão FIP1L1PDGRF se encontra ausente, para reduzir ou eliminar a necessidade de terapêutica com corticosteróides e reduzir as contagens de eosinófilos no sangue.
French: Dans quel cas Bosatria devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Bosatria?
French: Bosatria est une poudre pour solution injectable (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif mépolizumab.
Portuguese: O Bosatria é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Cela devrait contribuer à prévenir de nouveaux problèmes cardiaques.
Portuguese: Espera-se que isto ajude a prevenir novos problemas cardíacos.
French: La société a présenté les résultats d'une étude portant sur plus de 10 000 patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Portuguese: A empresa forneceu os resultados de um estudo que incluiu mais de 10 000 doentes que tinham sofrido um ataque cardíaco.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de répondre aux préoccupations de l'Agence dans le délai prévu.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que não lhe seria possível responder às preocupações da Agência no prazo acordado.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receito o medicamento.
French: Les patients ont également pris d'autres médicaments couramment utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels que des statines.
Portuguese: Os doentes também tomaram outros medicamentos habitualmente utilizados na prevenção de problemas cardíacos, tais como as estatinas.
French: Les effets bénéfiques observés ont été jugés modestes, en particulier chez les patients qui prenaient également des statines, et n'ont pas été jugés de nature à contrebalancer les risques accrus d'infections graves chez les patients traités par le médicament.
Portuguese: Os efeitos benéficos observados foram considerados modestos, especialmente em doentes que também tomaram estatinas, e não se considerou que fossem superiores ao risco acrescido de infeções graves nos doentes tratados com o medicamento.
French: L'IL-1 bêta fait partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et intervient dans les processus inflammatoires associés aux problèmes au niveau du cœur et des vaisseaux sanguins.
Portuguese: A IL-1 beta faz parte do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e está envolvida nos processos inflamatórios associados aos problemas do coração e dos vasos sanguíneos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du nombre d'événements graves tels que la crise cardiaque, l'accident vasculaire cérébral ou le décès.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diminuição do número de eventos graves, tais como ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte.
French: Le CHMP s'est également interrogé sur la pertinence de la mesure choisie par la société pour sélectionner les patients et pour surveiller l'efficacité de canakinumab Novartis.
Portuguese: O CHMP também questionava a adequação da medida adotada pela empresa para selecionar doentes e para monitorizar a eficácia do canacinumab Novartis.
French: En se fixant sur l'IL-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et réduit l'inflammation.
Portuguese: Ao ligar-se à IL-1 beta, o canacinumab bloqueia a sua atividade e reduz a inflamação.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains aspects problématiques demeuraient en suspens.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
French: La société a informé le CHMP que s'il va être mis fin à une extension de l'étude susmentionnée, d'autres études portant sur le canakinumab pour le traitement d'autres maladies continueront comme prévu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que a extensão do estudo acima referido não irá prosseguir, mas que outros estudos de avaliação do canacinumab no tratamento de outras doenças continuarão conforme previsto.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de canakinumab Novartis n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do canacinumab Novartis não eram superiores aos seus riscos.