FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cytarabin, der Wirkstoff in DepoCyte, kann jedoch bei systemischer Anwendung während der Gravidität, insbesonder im ersten Trimester,zu Schäden des Föten führen.
Hungarian: A DepoCyte hatóanyaga, a citarabin a terhességben - főként az első trimeszterben - szisztémásan alkalmazva károsíthatja a magzatot.
German: Bei einer offenen, aktiv kontrollierten multizentrischen klinischen Studie wurden 35 Patienten mit Meningeosis lymphomatosa (d.h. Patienten, bei denen bei der zytologischen Untersuchung der Zerebrospinalflüssigkeit maligne Zellen gefunden wurden) in zwei Gruppen randomisiert, die intrathekal entweder mit DepoCyte (n=18) oder mit unverkapseltem Cytarabin (n=17) behandelt wurden.
Hungarian: Egy nyílt, aktív-kontrollos, multicentrumos klinikai vizsgálatban 35, lymphomás meningitises beteget (akiknél a cerebrospinalis folyadék citológiai vizsgálata során malignus sejteket találtak) randomizáltak DepoCyte (n=18) vagy szabad citarabin (n=17) intrathecalis kezelésre.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen einer Neurotoxizität auftreten oder wenn das orale Dexamethason nicht gut vertragen wird.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha a neurotoxicitás jeleit, illetve tüneteit észlelik, vagy ha a per os dexametazon kezelést nem jól tolerálják.
German: In der Literatur sind keine Studien zum Einfluss von Cytarabin auf die Fertilität beschrieben.
Hungarian: A szakirodalom nem említ olyan vizsgálatokat, amelyekben a citarabin fertilitásra gyakorolt hatását vizsgálták.
German: Zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa wird DepoCyte entsprechend folgendem Behandlungsschema verabreicht:
Hungarian: Limfómás meningitis esetén a DepoCyte injekciót az alábbi adagolási rend szerint adagolják:
German: Zwischen intrathekal verabreichtem DepoCyte und anderen Arzneimitteln wurden keine eindeutigen Wechselwirkungen festgestellt.
Hungarian: Az intrathecalisan adott DepoCyte és egyéb gyógyszerek között nem figyeltek meg kölcsönhatást.
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien zur Reproduktionstoxizität von DepoCyte durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek a DepoCyte reprodukciós toxicitását értékelő termékenységi vizsgálatokat.
German: In einer offenen Dosissteigerungsstudie ohne Vergleichsgruppe bei 18 pädiatrischen Patienten (4 bis 19 Jahre) mit leukämischer Meningitis oder neoplastischer Meningitis aufgrund eines primären Gehirntumors wurde eine intrathekale Dosis von 35 mg als maximal tolerierbare Dosis ermittelt.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító dóziseszkalációs tanulmány során, primer agytumor következtében kialakult neoplasias vagy leukémiás meningitisben szenvedő, 18 gyermek (4-19 éves) esetében a maximális intrathecalis tolerálható dózis 35 mg volt.
German: Wegen der Toxizität des Präparats sind beim Umgang mit DepoCyte spezielle Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hungarian: Tekintettel a DepoCyte toxikus tulajdonságaira, kezeléskor megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
German: Radioaktiv markiertes Cytarabin und DOPC wurden schnell im ZNS verteilt.
Hungarian: Az izotóppal jelölt citarabin és DOPC gyorsan eloszlott az idegszövetben.
German: • Männliche und weibliche Beschäftigte, die eine Konzeption anstreben, sowie Schwangere dürfen nicht mit Zytostatika umgehen.
Hungarian: • gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak az anyaggal;
German: Patienten mit akuter infektiöser Meningitis.
Hungarian: Aktív meningeális fertőzésben szenvedő betegek.
German: Bei der Anwendung von DepoCyte sind schwere neurologische Nebenwirkungen aufgetreten, die unter anderem das Nervensystem betrafen (z. B. Konvulsionen, Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln, Erblindung oder Sehstörungen).
Hungarian: A tünetek közé tartoztak az idegrendszerre gyakorolt hatások (pl. görcsrohamok, fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés, vakság vagy látászavarok).
German: Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Injekcióhoz való víz
German: Vor Verwendung von DepoCyte die Durchstechflasche mindestens 30 Minuten auf Raumtemperatur (18 °C bis 22 °C) erwärmen lassen.
Hungarian: A DepoCyte használata előtt az injekciós üveget legalább 30 percig szobahőmérsékleten (18 - 22°C) kell tartani.
German: DepoCyte darf auf keinem anderen Weg verabreicht werden.
Hungarian: A DepoCyte nem adható be más módon.
German: Die Dosierung zur Behandlung einer Meningeosis lymphomatosa beträgt für Erwachsene 50 mg (eine Durchstechflasche), die intrathekal (lumbal oder intraventrikulär über ein Ommaya-Reservoir) verabreicht wird.
Hungarian: Lymphomás meningitis kezelésénél a felnőtt adag 50 mg (egy injekciós üveg) intrathecalisan (lumbalpunctióval vagy Ommaya-féle intraventricularis katéteren keresztül).
German: Cytarabin (n = 99 Zyklen)
Hungarian: Citarabin (n = 99 ciklus)
German: Art der Anwendung: DepoCyte ist mittels langsamer Injektion über einen Zeitraum von 1-5 Minuten direkt in den Liquor cerebrospinalis (CSF) zu verabreichen, entweder über ein intraventrikuläres Reservoir oder durch direkte Injektion in den Lumbalsack.
Hungarian: A DepoCyte-ot lassú injekcióval, 1-5 perc alatt kell beadni, közvetlenül a cerebrospinalis folyadékba (CSF), intraventricularis reservoir útján, vagy a lumbalis durazsákba történő közvetlen injekcióval.
German: Auf Grund des bekannten mutagenen Potenzials von Cytarabin, das Chromosomenschäden in menschlichen Spermien verursachen kann, müssen Männer und ihre Partnerinnen während einer Behandlung mit DepoCyte dazu angehalten werden, geeignete Verhütungsmaßnahmen zu treffen.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a citarabin mutagén potenciállal rendelkezik, így kromoszóma rendellenességet okozhat a spermiumokban, ezért a DepoCyte kezelés alatt álló férfiak partnere számára javasolni kell egy megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazását.
German: Wenn Ihre Nebenwirkungen sich verschlimmern oder neue Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Hungarian: Ha a mellékhatások súlyosbodnak, vagy bármilyen új mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: DepoCyte steht in Einzelpackungen zur Verfügung, die jeweils eine Einzeldosis-Durchstechflasche enthalten.
Hungarian: A DepoCyte külön kartondobozokban kerül forgalomba, amelyek mindegyike egyadagos injekciós üveget tartalmaz.
German: Nach Verabreichung durch Lumbalpunktion muss der Patient angewiesen werden, sich eine Stunde lang flach hinzulegen.
Hungarian: A lumbalpunctióval történt beadás után a beteget utasítani kell, hogy 1 órán át lapos ágyon feküdjön.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Im Gegensatz dazu zeigte die intrathekale Verabreichung von 30 mg freiem Cytarabin einen biphasischen Konzentrationsverlauf in der Zerebrospinalflüssigkeit, mit einer terminalen Plasma-Halbwertszeit von etwa 3,4 Stunden.
Hungarian: Ezzel ellentétben 30 mg szabad citarabin intrathecalis beadást követően bifázisos cerebrospinalis folyadék koncentrációs profil mellett 3,4 óra terminális felezési idővel ürül ki.
German: Methotrexat (n = 258 Zyklen)
Hungarian: Metotrexát (n = 258 ciklus)
German: Im Gegensatz zu systemisch angewendetem Cytarabin, das rasch in ara-U metabolisiert wird, ist die Umwandlung zu ara-U in der Zerebrospinalflüssigkeit nach intrathekaler Gabe vernachlässigbar, da die Aktivität der Cytidin-Deaminase in den Geweben des ZNS und in der Zerebrospinalflüssigkeit deutlich geringer ist.
Hungarian: A szisztémásan adott citarabinnal ellentétben, amely a plazmában gyorsan ara-U-vá alakul át, intrathecalis beadás után a cerebrospinalis folyadékban a citarabin ara-U átalakulás elhanyagolható, mert a központi idegrendszer szöveteiben és a cerebrospinalis folyadékban lényegesen alacsonyabb az átalakulásért felelős citidin-deamináz enzimaktivitás.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche.
Hungarian: Egy 5 ml-es injekciós üveg.
German: Während der einmonatigen Induktionsphase der Therapie wurde DepoCyte intrathekal in einer Dosierung von 50 mg alle 2 Wochen und unverkapseltes Cytarabin in einer Dosierung von 50 mg zweimal wöchentlich verabreicht.
Hungarian: Az 1 hónapos Indukciós terápiás fázis során 2 hetente 50 mg a DepoCyte injekciót, illetve hetente kétszer 50 mg szabad citarabint adtak intrathecalisan.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist nach folgender Übereinkunft definiert: sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten), häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten), gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten), selten (betrifft bis zu 1 von 1.000 Behandelten), sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10.000 Behandelten), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint); gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érint); nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érint); ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint); nagyon ritka (10 000 beteg közül 1 betegnél kevesebbet érint); nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakoriság).
German: − Der Wirkstoff ist Cytarabin.
Hungarian: − A készítmény hatóanyaga a citarabin.
German: Unmittelbar vor Entnahme von DepoCyte die Durchstechflasche zur gleichmäßigen Durchmischung der Partikel vorsichtig umdrehen.
Hungarian: Közvetlenül a DepoCyte felszívása előtt néhányszor óvatosan meg kell fordítani az injekciós üveget, hogy a benne lévő részecskék alaposan összekeveredjenek.
German: Zur intrathekalen Behandlung von Meningeosis lymphomatosa.
Hungarian: Lymphomás meningitis intrathecalis kezelése.
German: − wenn Sie allergisch gegen Cytarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: - ha allergiás citarabinra vagy a gyógyszer (6.1 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön fertőző agyhártyagyulladásban szenved
German: Cytarabin bewirkte in vitro die Transformation von Embryozellen des Hamsters und von H-43-Zellen der Ratte.
Hungarian: A citarabin in vitro hörcsög embriósejtek és patkányból származó H43 sejtek transzformációját okozta.
German: Sehr häufig: Fieber
Hungarian: Nagyon gyakori: láz
German: Die Inzidenz dieser Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Meningenreizung widerspiegeln, beträgt Kopfschmerzen (24 %), Übelkeit (18 %), Erbrechen (17 %), Fieber (12 %), Nackensteife (3 %), Schmerzen im Nacken (4 %) oder Rücken (7 %), Meningismus (<1 %), Konvulsionen (6 %), Hydrocephalus (2 %) und Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit , mit oder ohne Änderung des Bewusstseinsstatus (1 %).
Hungarian: A valószínűleg meningealis irritációra utaló mellékhatások előfordulási gyakorisága a következő: fejfájás (24%), émelygés (18%), hányás (17%), láz (12%), a nyakizmok merevsége (3%), nyaki fájdalom (4%), hátfájdalom (7%), meningismus (<1%), convulsiók (6%), hydrocephalus (2%) és a liquor pleiocytosisa, módosult tudatállapottal vagy anélkül (1%).
German: • Verwirrung
Hungarian: • Zavartság
German: • Nach versehentlicher Kontamination der Haut ist sofortiges Abspülen der betroffenen Bereiche mit Wasser und Seife erforderlich.
Hungarian: • ha az anyag véletlenül a bőrre kerül, az érintett területet azonnal mossa le bő szappanos vízzel;
German: Häufig: Schmerzen im Rücken, Schmerzen im Nacken, Nackensteife
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, nyaki fájdalom, a nyakizmok merevsége
German: Es ist nicht bekannt, ob Cytarabin nach intrathekaler Gabe in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a citarabin intrathecalis alkalmazás után kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Meningeosis lymphomatosa ist eine Erkrankung, bei der die Zellen eines Lymphknotentumors in die Flüssigkeit oder die Membranen eingedrungen sind, welche das Gehirn und Rückenmark umgeben.
Hungarian: A limfómás meningitisz olyan betegség, amelynek során a nyirokdaganatsejtek áthatolnak az agyhártyákon, illetve a gerincvelő burkain, és bekerülnek az agyfolyadékba.
German: • Nackenschmerzen
Hungarian: • Nyaki fájdalom
German: Die Liquor-Clearance von Cytarabin entspricht der Liquor-Bulkflussrate von 0,24 ml/min.
Hungarian: A citarabin cerebrospinalis folyadékban mért clearance-ének sebessége megfelel a cerebrospinalis folyadék 0,24 ml/perc térfogati sebességnek.
German: 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-sn-phosphatidyl)glycerol (DPPG) Natriumchlorid
Hungarian: Dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC) Dipalmitoil-foszfatidil-glicerin (DPPG) Nátrium-klorid
German: Bei Fortbestehen der Symptome sollte die Behandlung mit DepoCyte abgebrochen werden.
Hungarian: Ha ez a mellékhatás nem múlik, akkor a DepoCyte kezelést le kell állítani.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die ggf. Neurotoxizitäten widerspiegeln, bei Patienten in Studien der Phasen II, III und IV, die mit 50 mg DepoCyte (n = 99 Zyklen) oder Cytarabin ( n = 84 Zyklen) behandelt wurden
Hungarian: 2. táblázat A fázis II., III. és IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 99 ciklus) vagy citarabinnal (n = 84 ciklus) kezelt betegeknél a lehetséges neurológiai toxicitásra utaló mellékhatások
German: Anwendung von DepoCyte zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Symptome und Anzeichen von peripherer Neuropathie, wie Schmerzen (1 %), Taubheitsgefühl (3 %), Parästhesie (3 %), Hypoästhesie (2 %), Schwäche (13 %) und verminderte Kontrolle von Darm und Harnblase (Inkontinenz) (1) wurden ebenfalls beobachtet.
Hungarian: Megfigyelték továbbá a perifériás neuropathia tüneteit és jeleit, mint például fájdalom (1%), zsibbadás (3%), paraesthesia (3%), hypaesthesia (2%), gyengeség (13%), illetve a széklet- (3%) és a vizelet- (1%) ürítés szabályozásának zavara (incontinentia).
German: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
German: Die Intensität von Nebenwirkungen von DepoCyte kann sich verstärken, wenn DepoCyte in Kombinationen mit anderen Chemotherapeutika angewendet wird.
Hungarian: A DepoCyte-tal kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága fokozódhat, ha más kemoterápiás (daganatellenes) szerekkel együtt alkalmazzák.
German: Daher ist eine Überwachung des hämatopoetischen Systems angezeigt.
Hungarian: Ezért a vérképző rendszer folyamatos megfigyelése javasolt.
German: Für intrathekales DepoCyte oder aus DepoCyte freigesetztes unverkapseltes Cytarabin gibt es kein Antidot.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciónak, illetve a DepoCyte injekció beadása után felszabaduló citarabinnak nincs specifikus antidotuma.
German: Cytarabin-Patienten, die nicht alle 4 Dosen in einem Zyklus erhielten, wurden als vollständige Zyklen in die Berechnung einbezogen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egy ciklusban nem kapták meg mind a 4 adag citarabint, a ciklust teljes ciklusnak számolták.
German: • Beschäftigte müssen im richtigen Umgang mit Zytostatika ausgebildet sein.
Hungarian: • a személyzetnek megfelelően képzettnek kell lennie a daganatellenes készítmények kezelése terén;
German: Norge Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
Hungarian: Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00 post@mundipharma.no
German: • Erblindung und andere Sehstörungen
Hungarian: • Vakság vagy egyéb látászavar
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei > 10% der Zyklen bei allen Patientengruppen mit Meningeosis lymphomatosa auftraten, die in den Phasen I bis IV mit 50 mg DepoCyte (n = 151 Zyklen) oder Cytarabin (n = 99 Zyklen) behandelt wurden
Hungarian: A fázis I-IV. vizsgálatokban részt vevő, 50 mg DepoCyte-tal (n = 151 ciklus) vagy citarabinnal (n = 99 ciklus) kezelt, lymphomás meningitisben szenvedő betegek bármely kezelési csoportjában a ciklusok >10%-ában előforduló mellékhatások
German: • Rückenschmerzen
Hungarian: • Hátfájás
German: Bei den meisten Patienten erfolgt eine solche Behandlung zur Linderung der Erkrankungssymptome.
Hungarian: A betegek többségében a kezelés a betegség palliatív terápiájának része.
German: DepoCyte 50 mg Injektionssuspension Cytarabin
Hungarian: DepoCyte 50 mg szuszpenziós injekció Citarabin
German: Sonstige Bestandteile: Cholesterol, Glyceroltriolat, Colfosceriloleat, 1-(1,2-Dipalmitoyl-3-snphosphatidyl)glycerol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: Egyéb anyagok: koleszterin, triolein, dioleoil-foszfatidilkolin (DOPC), dipalmitoil-foszfatidilglicerin (DPPG), nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche.
Hungarian: Egy csomag egyetlen injekciós üveget tartalmaz.
German: Bedenken hinsichtlich einer Schädigung des Fötus nach intrathekaler Verabreichung von DepoCyte sind jedoch gering, da die systemische Cytarabin-Exposition vernachlässigt werden kann.
Hungarian: Kevéssé kell azonban a DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően a magzati károsodás miatt aggódni, mert a citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható.
German: Angehörige des Pflegedienstes, die schwanger sind oder werden möchten bzw. sich mit den Gedanken an ein Kind tragen (Männer und Frauen) dürfen nicht mit DepoCyte arbeiten.
Hungarian: Gyermeket tervező férfi és női dolgozók, illetve terhes nők nem dolgozhatnak a DepoCyte-tal.
German: DepoCyte darf nur unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Gebrauch von Zytostatika verabreicht werden.
Hungarian: A DepoCyte kizárólag a daganatellenes kemoterápiás készítmények alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
German: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Vereinigtes Königreich.
Hungarian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, NagyBritannia.
German: Der primäre Ausscheidungsweg von Cytarabin ist die Metabolisierung in die inaktive Substanz ara-U (1-β-D-Arabinofuranosyluracil oder Uracilarabinosid), gefolgt von deren renaler Ausscheidung.
Hungarian: A citarabin elsődlegesen ara-U (1-β-D-arabinofuranozil-uracil vagy uracil-arabinozid) inaktív metabolittá alakulva a vizelettel ürül.
German: Die Verteilung und Clearance von Cytarabin und der vorherrschenden Phospholipid-Komponente in den Lipidpartikeln (DOPC) nach intrathekaler Gabe von DepoCyte wurde in Nagern bestimmt.
Hungarian: A citarabin és a predomináns foszfolipid komponens (DOPC) eloszlását és clearance-ét DepoCyte intrathecalis beadását követően rágcsálókban vizsgálták.
German: Bei Tieren, die DepoCyte intrathekal erhielten, wurden leichte bis mittelgradige Entzündungen der Meningen im Rückenmark und Gehirn und/oder eine Astrozytaktivierung beobachtet.
Hungarian: Az intrathecalis DepoCyte injekciót kapó állatoknál enyhe, illetve közepes gerincburok- és agyhártyagyulladást és/agy csillagsejtes aktiválódást figyeltek meg.
German: Es liegen keine Berichte vor, die sich explizit auf die Auswirkungen von DepoCyte auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beziehen.
Hungarian: Nem jelentették, hogy a DepoCyte kezelés közvetlenül hatással lenne a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
German: Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Hungarian: Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
German: Zur Linderung der eventuell auftretenden Nebenwirkungen wird Ihnen im Anschluss an jede Dosis DepoCyte 5 Tage lang auch Dexamethason verabreicht, in der Regel in Tablettenform oder durch intravenöse Injektion.
Hungarian: Minden DepoCyte adag után 5 napig dexametazont is fog kapni, általában tabletta, esetleg intravénás injekció formájában, annak érdekében, hogy így enyhítsék az esetlegesen előforduló mellékhatásokat.
German: Im Dosisbereich von 12,5 mg bis 75 mg folgt den Peaks ein biphasisches Eliminationsprofil, das initial steil und nachfolgend langsam abfällt, mit einer terminalen Halbwertszeit von 100 bis 263 Stunden.
Hungarian: A csúcskoncentráció elérését bifázisos elimináció követi, amely egy kezdeti hirtelen koncentrációesésből, majd egy ezt követő lassú csökkenésből áll, amely 12,5 mg - 75 mg közötti adagolási tartományban 100-263 óra terminális felezési időt jelent.
German: Die Übertrittsrate von Cytarabin von der Zerebrospinalflüssigkeit in das Plasma ist gering, die Umwandlung in den inaktiven Metaboliten, Uracilarabinosid (ara-U), erfolgt im Plasma rasch.
Hungarian: A citarabin lassan jut át a cerebrospinalis folyadékból a plazmába, de, itt gyorsan átalakul uracilarabinoziddá (ara-U), inaktív metabolitjává.
German: Siehe Abschnitt 4.
Hungarian: 1. táblázat.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung verwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit DepoCyte zu vermeiden.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek a DepoCyte kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Die Analyse der verfügbaren pharmakokinetischen Daten zeigt, dass nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte beim Patienten über den Lumbalsack oder über ein intraventrikuläres Reservoir sowohl im Ventrikel als auch im Lumbalsack nach 5 Stunden Spitzenspiegel an freiem Cytarabin gemessen werden.
Hungarian: A DepoCyte lumbalpunctiós, illetve intraventricularis katéteren át történő beadását követő rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok elemzése alapján a szabad citarabin mind az agykamrában, mind pedig a lumbalis részben 5 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációt.
German: DepoCyte wird zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa verwendet.
Hungarian: A DepoCyte limfómás agyhártyagyulladás (meningitisz) kezelésére szolgál.
German: Eine chemische Arachnoiditis kann bei Nichtbehandlung letal verlaufen.
Hungarian: Kezelés nélkül a kémiai eredetű arachnoiditis halálos lehet.
German: In Folge intrathekaler Anwendung von DepoCyte wurde über schwer wiegende ZNS-Toxizität, einschließlich anhaltender Konvulsionen (7 %), extremer Schläfrigkeit (3 %), Hemiplegie (1 %), visuelle Beeinträchtigungen einschl.
Hungarian: A DepoCyte intrathecalis alkalmazását követően súlyos központi idegrendszeri toxicitást, például állandó convulsiókat (7%), súlyos somnolentiát (3%), hemiplegiát (1%), látászavarokat, beleértve a vakságot (1%), hallásvesztést (3%) és agyidegbénulást (3%) is jelentettek.
German: Die folgenden Behandlungsschemata werden für die Induktions-, Konsolidierungsund Erhaltungstherapie empfohlen.
Hungarian: Az alábbi indukciós, stabilizáló és fenntartó terápiás adagolás javasolt:
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
German: Da nach intrathekaler Anwendung von DepoCyte eine systemische Exposition mit freiem Cytarabin vernachlässigbar ist, besteht wahrscheinlich ein geringes Risiko für eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a DepoCyte intrathecalis beadása után a szabad citarabin szisztémás expozíciója elhanyagolható, a károsodott fertilitás kockázata kicsi.
German: Männer müssen während einer Behandlung mit DepoCyte zuverlässige Verhütungsmaßnahmen treffen.
Hungarian: A DepoCyte kezelés alatt álló férfi betegeknek a kezelés idején megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Es wurden keine formalen Untersuchungen von pharmakokinetischen Arzneimittelinteraktionen zwischen DepoCyte und anderen Arzneistoffen durchgeführt.
Hungarian: A DepoCyte és egyéb készítmények között fennálló farmakokinetikai gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
German: Ab dem Tag der Injektion von DepoCyte sollten alle Patienten 2 x täglich 4 mg Dexamethason entweder oral oder intravenös über 5 Tage erhalten.
Hungarian: A DepoCyte beadásának napjától 5 napon át minden beteg napi kétszer 4 mg dexametazont kap orálisan vagy intravénásan.
German: Heftigeres Schütteln ist zu vermeiden.
Hungarian: Nem szabad erősen felrázni.