FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Calcul effectué pour déterminer le nombre total de flacons d'ADCETRIS nécessaires :
Finnish: Tarvittavien ADCETRIS-injektiopullojen kokonaismäärän laskukaava:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de sévérité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
French: Chez les patients âgés (≥60 ans ; n = 83 [13 %]), l'incidence des événements indésirables était similaire entre les bras de traitement.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 60 vuoden ikäisillä; n = 83 [13 %]) potilailla haittatapahtumien ilmaantuvuus oli samaa luokkaa eri hoitoryhmissä.
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient le zona et l'herpès simplex.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunistisia infektioita olivat herpes zoster ja herpes simplex.
French: Détermination de la dose :
Finnish: Annoksen määrittäminen:
French: La suspension du traitement par ADCETRIS doit être envisagée pendant les investigations et jusqu'à l'amélioration des symptômes.
Finnish: ADCETRIS-hoidon keskeyttämistä arvioinnin ajaksi ja kunnes oireet paranevat on harkittava.
French: Dans chaque bras, un patient présentait des données de classification incomplète et n'a pas été inclus dans le tableau
Finnish: Kummassakin ryhmässä yhden potilaan levinneisyysastetiedot olivat puutteelliset, eikä niitä otettu mukaan taulukkoon
French: Les effets du brentuximab vedotin sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été étudiés.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin vaikutuksia miehen ja naisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
French: Adcetris est également utilisé pour réduire le risque de récidive du lymphome hodgkinien classique après une greffe autologue de cellules souches chez les patients avec certains facteurs de risque.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään myös pienentämään klassisen Hodgkinin lymfooman uusiutumisriskiä autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
French: Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin et vous-même décidiez que les avantages pour vous l'emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidon hyödyt ovat syntymättömään lapseen mahdollisesti kohdistuvia riskejä suuremmat.
French: Instructions pour la reconstitution
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamisesta
French: La MMAE est ensuite métabolisée essentiellement en un métabolite de puissance équivalente ; toutefois, son exposition est inférieure à celle de la MMAE.
Finnish: MMAE metaboloituu edelleen pääasiassa yhtä voimakkaaksi metaboliitiksi; sen altistus on kuitenkin suuruusluokkaa pienempi kuin MMAE:n. Se ei siis todennäköisesti myötävaikuta MMAE:n systeemisiin vaikutuksiin oleellisesti.
French: Précautions générales
Finnish: Yleiset varotoimet
French: Grade 2 (interférant avec la fonction mais pas sur les activités de la vie quotidienne) ou
Finnish: Aste 2 (vaikuttaa toimintakykyyn, mutta ei päivittäisistä toimista suoriutumiseen)
French: Les femmes doivent continuer à utiliser une contraception pendant 6 mois après l'administration de la dernière dose d'Adcetris.
Finnish: Naisten on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä 6 kuukautta viimeisen Adcetris-annoksen jälkeen.
French: Cela signifie que des données supplémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.
French: Nombre de décès (%)
Finnish: Kuolemantapauksia (%)
French: Nombre de facteurs de risque ≥ 3
Finnish: Riskitekijöitä ≥ 3
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par la voie du CYP3A4 (inhibiteurs/inducteurs du CYP3A4)
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A4-välitteisesti metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa (CYP3A4:n estäjät/indusorit)
French: La borne supérieure de l'intervalle de confiance (IC) à 90 % de l'effet moyen sur l'espace QTc a été <10 msec à chacun des points post valeur initiale du Cycle 1 et du Cycle 3 de traitement.
Finnish: Ylempi 90 %:n luottamusväli QTc-aikaan kohdistuneen keskimääräisen vaikutuksen suhteen oli < 10 msek kaikkina lähtötilanteen jälkeisinä hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 mittausajankohtina.
French: Les patients ont été stratifiés par ces types de pathologie et randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit ADCETRIS, soit du méthotrexate ou du bexarotène, choisi par le médecin.
Finnish: Potilaat stratifioitiin näiden syöpätyyppien perusteella ja satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko ADCETRIS-valmistetta tai lääkärin valinnan mukaan joko metotreksaattia tai beksaroteenia.
French: Moins de la moitié des patients admis dans les études pivots de phase 2 ayant une neutropénie de Grade 3 ou de Grade 4 ont présenté également des infections concomitantes, et la majorité des infections de ce type étaient de Grade 1 ou de Grade 2.
Finnish: Alle puolella niistä keskeisten faasin 2 tutkimusten potilaista, joille kehittyi asteen 3 tai asteen 4 neutropenia, esiintyi tähän ajallisesti liittyviä infektioita, ja suurin osa näistä infektioista oli asteen 1 tai asteen 2 infektioita.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
Finnish: Laskutapa: painotettu Holmin menetelmä
French: Parmi les 33 patients ayant reçu la RP2D, la réponse était évaluable chez 32 patients.
Finnish: Näistä 33 potilaasta, jotka saivat faasin 2 suositeltua annosta, vaste pystyttiin arvioimaan 32 potilaalta.
French: La durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 71,4 mois.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 71,4 kuukautta.
French: Après la première dose d'Adcetris en association avec une chimiothérapie, votre médecin pourra vous donner un autre médicament destiné à prévenir le développement ou réduire la sévérité d'une neutropénie (diminution du taux de globules blancs), pouvant augmenter le risque d'infection.
Finnish: Kun olet saanut ensimmäisen Adcetris-annoksen yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa antaa sinulle myös lääkettä, joka ehkäisee neutropeniaa (veren valkosoluarvojen laskua) tai lievittää neutropenian vaikeusastetta.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
French: Sur les 60 patients inclus dans l'étude, 49 patients (82 %) avaient reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs et 11 patients (18 %) avaient reçu un seul traitement anticancéreux antérieur.
Finnish: Tutkimuksen 60 potilaasta 49 potilasta (82 %) oli saanut aiemmin useampaa kuin yhtä syöpään liittyvää hoitoa ja 11 potilasta (18 %) oli saanut yhtä syöpään liittyvää hoitoa.
French: 18,7 mo (6,1-204,0)
Finnish: 18,7 kk (6,1-204,0)
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
French: Dose d'ADCETRIS (mg/kg) x poids corporel du patient (kg)
Finnish: ADCETRIS-annos (mg/kg) x potilaan paino (kg)
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » a été délivrée pour ce médicament.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
French: Les patients traités par ADCETRIS doivent être surveillés étroitement afin de détecter toute infection grave et opportuniste.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava hoidon aikana huolellisesti mahdollisten vakavien ja opportunististen infektioiden varalta.
French: Une surveillance étroite des patients s'impose pendant et après la perfusion.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava huolellisesti infuusion aikana ja sen jälkeen.
French: Si vous avez 65 ans ou plus, vous pourriez souffrir d'événements indésirables graves plus souvent.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65 vuoden ikäisillä) potilailla vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä tavallista useammin.
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
Finnish: Hodgkinin lymfooma ja suurentunut uusiutumisen tai etenemisen riski
French: La survie globale médiane (OS) a été de 40,5 mois (la durée médiane de l'observation (temps jusqu'au décès ou dernier contact) après l'administration de la première dose a été de 35,1 mois (de 1,8-72,9+ mois).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani (OS) oli 40,5 kuukautta (seuranta-ajan mediaani (ensimmäisestä annoksesta kuolemaan tai viimeiseen yhteydenottoon kulunut aika) oli 35,1 kuukautta (vaihteluväli 1,8-72,9+ kuukautta).
French: 9/l) ou
Finnish: 9/l) tai
French: La dose maximale recommandée est de 180 mg.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 180 mg.
French: Etude SGN35-006 (étude de retraitement)
Finnish: Tutkimus SGN35-006 (uudelleenhoitotutkimus)
French: 6,7 mois (0-131)
Finnish: 6,7 kk (0-131)
French: Les caractéristiques des patients sont précisées dans le tableau 6.
Finnish: Potilaiden ominaisuudet, ks. taulukko 6.
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés avec ADCETRIS
Finnish: Taulukko 3: ADCETRIS-valmisteen haittavaikutukset
French: Des cas de réactions anaphylactiques ont été signalés (voir rubrique 4.4).
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on ilmoitettu (ks. kohta 4.4).
French: Pour la maladie réfractaire ou dès progression ou récidive après le traitement de première ligne.
Finnish: Koskee hoitoon vastaamatonta tautia tai taudin etenemistä tai uusiutumista ensilinjan hoidon jälkeen b.
French: 33 M (52 %)/31 F (48 %)
Finnish: 33 M (52 %) / 31 N (48 %)
French: La durée totale de conservation de la solution depuis la reconstitution jusqu'à la perfusion ne doit pas dépasser 24 heures.
Finnish: Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
French: 37 M (58 %)/27 F
Finnish: 37 M (58 %) / 27 N
French: Les données in vitro indiquent que le métabolisme de la MMAE consiste principalement en une oxydation par le CYP3A4/5.
Finnish: In vitro-tietojen perusteella MMAE metaboloituu pääasiassa CYP3A4/5-välitteisen oksidaation kautta.
French: La dose recommandée d'ADCETRIS doit être perfusée en 30 minutes.
Finnish: ADCETRIS-suositusannos annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
French: Les patients avec un diagnostic concomitant de LAGC systémique, d'un syndrome de Sézary et d'un autre lymphome non hodgkinien (à l'exception de la papulose lymphomatoïde [PL]) étaient exclus de cette étude.
Finnish: Potilaat, joilla oli samanaikainen systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma, Sézaryn oireyhtymä tai jokin muu non-Hodgkin-lymfooma (paitsi lymfomatoidi papuloosi), suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
French: Les données précliniques suggèrent que l'activité biologique du brentuximab vedotin résulte d'un processus en plusieurs étapes.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot viittaavat siihen, että brentuksimabivedotiinin biologinen vaikutus on monivaiheisen prosessin tulos.
French: Les patients doivent être surveillés pendant et après la perfusion (voir rubrique 4.4).
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
French: Les infections opportunistes les plus fréquemment rapportées étaient des infections virales par le virus de l'herpès
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja opportunisti-infektioita olivat herpesvirusinfektiot.
French: Complications gastro-intestinales
Finnish: Gastrointestinaaliset komplikaatiot
French: Une numération formule sanguine doit être réalisée avant chaque perfusion du traitement (voir rubrique 4.4).
Finnish: Täydellinen verenkuva on tarkistettava ennen jokaista lääkeannosta (ks. kohta 4.4).
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: Une neutropénie fébrile a été rapportée chez < 1 % des patients (voir rubrique 4.2).
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin < 1 %:lla potilaista (ks. kohta 4.2).
French: Chez les patients ayant présenté une neuropathie périphérique dans les études pivots de phase 2 (SG035-0003 et SG035-0004) et dans les études de phase 3 en monothérapie randomisées (SGN35-005 et C25001), la durée médiane du suivi de la fin du traitement à la dernière évaluation était comprise entre 48,9 et 98 semaines.
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) ja satunnaistetuissa faasin 3 monoterapiatutkimuksissa (SGN35-005 ja C25001), seurannan mediaanikesto hoidon päättymisestä viimeiseen arviointiin vaihteli 48,9 viikosta 98 viikkoon.
French: Dans le bras de traitement déterminé par le médecin, la durée médiane du traitement (nombre de cycles) chez les patients recevant du bexarotène était de 16 semaines environ (5,5 cycles) et de 11 semaines (3 cycles) pour les patients recevant du méthotrexate.
Finnish: Lääkärin valitseman hoidon ryhmässä hoidon mediaanikesto (hoitojaksojen määrä) oli beksaroteenia saaneilla noin 16 viikkoa (5,5 hoitojaksoa) ja metotreksaattia saaneilla 11 viikkoa (3 hoitojaksoa).
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients présentaient une résolution ou une amélioration de leurs symptômes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oireet korjautuivat tai lievittyivät valtaosalla potilaista (ks. kohta 4.8).
French: Caractéristiques de la maladie
Finnish: Taudin piirteet
French: La durée médiane entre l'apparition et la résolution ou l'amélioration pour toute manifestation était comprise entre 16 et 23,4 semaines.
Finnish: Kaikkia tapahtumia tarkasteltaessa oireiden ilmaantumisen ja häviämisen tai lievittymisen välinen mediaaniaika vaihteli 16 viikon ja 23,4 viikon välillä.
French: Flacon non ouvert : A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
French: En cas de surdosage, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite des effets indésirables, notamment la neutropénie, et un traitement symptomatique doit être administré (voir rubrique 4.4).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava huolellisesti haittavaikutusten (etenkin neutropenian) varalta ja hänelle on annettava tukihoitoa (ks. kohta 4.4).
French: 0,92 mo (0,1-21,4)
Finnish: 0,92 kk (0,1-21,4)
French: Ces résultats sont cohérents avec l'effet pharmacologique de la MMAE sur l'appareil mitotique (perturbation du réseau de microtubules) des cellules.
Finnish: Tulokset olivat yhtäpitäviä solujen sukkularihmastoon kohdistuvan MMAE:n farmakologisen vaikutuksen (mikrotubulusverkoston toiminnan häiritseminen) kanssa.
French: Des techniques aseptiques appropriées doivent être utilisées durant la manipulation de ce médicament.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käsittelyssä on noudatettava asianmukaista aseptista tekniikkaa.
French: L'accumulation d'ADC (évaluée par l'ASC14D entre le cycle 1 et le cycle 3) était de 1,27.
Finnish: ADC:n kumuloituminen (arvioituna AUC14D-arvon perusteella hoitojakson 1 ja hoitojakson 3 välillä) oli 1,27-kertaista.
French: 18,8 mo (7,4-180,8)
Finnish: 18,8 kk (7,4-180,8)
French: Les patients âgés qui avaient reçu une prophylaxie primaire par G-CSF présentaient une incidence plus faible de neutropénie et de neutropénie fébrile que ceux qui n'avaient pas reçu de prophylaxie primaire par G-CSF.
Finnish: Iäkkäillä potilailla, jotka saivat G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina, neutropenian ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus oli pienempi kuin potilailla, jotka eivät saaneet G-CSF-valmistetta primaariprofylaksina.
French: Si vous pensez avoir présenté une réaction similaire dans le passé, informez-en votre médecin AVANT que ce médicament ne vous soit administré.
Finnish: Jos epäilet, että sinulla on ollut tällaisia reaktioita aiemmin, kerro siitä lääkärille ENNEN kuin saat tätä lääkettä.
French: Population en intention de traiter (ITT)
Finnish: Lähtöryhmien mukainen populaatio (ITT)
French: Toute partie du produit restante dans le flacon après prélèvement du volume à diluer, doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Jos injektiopulloon jää lääkeainetta sen jälkeen, kun laimennettava määrä on poistettu, se pitää hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
French: Polyneuropathie démyélinisante Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Finnish: Demyelinoiva polyneuropatia Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
French: Figure 5 : Courbe de Kaplan-Meier de la OS
Finnish: Kuva 5: Kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-kuvaaja
French: Pharmacocinétique chez les populations particulières
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmissä
French: Une meilleure réponse globale de RC a été rapportée pour 7 patients (12 %) ; une RP a été rapportée pour 23 patients (38 %).
Finnish: Paras CR-kokonaisvaste raportoitiin 7 potilaalla (12 %); PR raportoitiin 23 potilaalla (38 %).
French: La pharmacocinétique du brentuximab vedotin a été évaluée dans le cadre des études de phase 1 et au cours d'une analyse pharmacocinétique (PK) de population portant sur des données générées chez 314 patients.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin faasin 1 tutkimuksissa ja populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa oli mukana 314 potilaan tiedot.
French: La phase 1 de cette étude évaluait le profil de tolérance (voir rubrique 4.8), déterminait la dose maximale tolérée (DMT) chez le patient pédiatrique et/ou la dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) et évaluait la pharmacocinétique d'ADCETRIS (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tutkimuksen faasi 1 -osassa arvioitiin turvallisuusprofiilia (ks. kohta 4.8), määritettiin suurin siedetty annos pediatrisilla potilailla ja/tai suositeltu annos faasi 2 -osaan sekä arvioitiin ADCETRIS-valmisteen farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2).
French: Valeur de p ajustée
Finnish: Korjattu p-arvo
French: Description des effets indésirables sélectionnés
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaukset
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
French: ADCETRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices pour la mère ne l'emportent nettement sur les risques potentiels pour le fœtus.
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
French: La survie globale à 5 ans a été estimée à 60 % (IC à 95 % [47 %; 73 %]).
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo oli 5 vuoden kohdalla 60 % (95 % lv [47 %, 73 %]).
French: Dans la population des études pivots de phase 2 (SG035-0003 et SG035-0004), la durée médiane des neutropénies de Grade 3 ou de Grade 4 était limitée (1 semaine) ; 2 % des patients ont présenté une neutropénie de Grade 4 qui a duré 7 jours ou plus.
Finnish: Keskeisissä faasin 2 tutkimuksissa (SG035-0003 ja SG035-0004) asteen 3 tai asteen 4 neutropenian mediaanikesto jäi rajalliseksi (1 viikko); 2 %:lle potilaista kehittyi ≥ 7 vuorokautta kestänyt asteen 4 neutropenia.
French: Non atteint (IC à 95% [26,4 ; -])
Finnish: Ei saavutettu (95 % lv [26,4; -])
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez toute particule étrangère ou décoloration avant administration.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antoa.
French: Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées dans le Tableau 1 ci-dessous (voir également rubrique 4.4).
Finnish: Katso asianmukaiset annossuositukset alla olevasta taulukosta 1 (ks. myös kohta 4.4).
French: Le délai médian entre le diagnostic initial de LAGCs et l'administration de la première dose d'ADCETRIS a été de 16,8 mois.
Finnish: Mediaaniaika potilaan alkuperäisestä sALCL-diagnoosista ensimmäiseen ADCETRIS-annokseen oli 16,8 kuukautta.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou décoloration.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti vieraiden hiukkasten ja/tai värimuutosten varalta.
French: Lorsqu'ADCETRIS est administré en association avec AVD, une prophylaxie primaire par G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients, quel que soit leur âge.
Finnish: Kun ADCETRIS annetaan yhdessä AVD-hoidon kanssa, kaikille potilaille iästä riippumatta suositellaan primaariprofylaksia G-CSF-valmisteella ensimmäisestä annoksesta alkaen.
French: L'analyse pharmacocinétique de la population du brentuximab vedotin a été réalisée à partir de plusieurs études, notamment les données de 380 patients âgés de 87 ans et moins (34 patients âgés de ≥ 65 à < 75 ans et 17 patients âgés de ≥ 75 ans).
Finnish: Brentuksimabivedotiinin populaatiofarmakokinetiikkaa arvioitiin useissa tutkimuksissa, mukaan lukien 380:n enintään 87-vuotiaan potilaan tiedot (34 potilasta oli ≥ 65 - < 75-vuotiaita ja 17 potilasta ≥ 75-vuotiaita).
French: Les événements indésirables ayant nécessité l'interruption du traitement chez ≥2 % des patients comprenaient la neuropathie périphérique sensitive, la neuropathie périphérique et la neuropathie périphérique motrice.
Finnish: Haittatapahtumia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen ≥ 2 %:lla potilaista, olivat perifeerinen sensorinen neuropatia, perifeerinen neuropatia ja perifeerinen motorinen neuropatia.
French: Une neutropénie fébrile (fièvre d'origine indéterminée sans infection documentée cliniquement ou microbiologiquement, avec un nombre absolu des polynucléaires neutrophiles < 1,0 x 10
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu kuumeista neutropeniaa (tuntemattomasta syystä johtuvaa kuumetta, johon ei liity mitään kliinisesti eikä mikrobiologisesti dokumentoitua infektiota; absoluuttinen neutrofiiliarvo < 1,0 x 10
French: Ce médicament contient 13,2 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 0,7 % de l'apport journalier maximum fixé par l'OMS de 2 g de sodium chez un adulte.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 13,2 mg natriumia per injektiopullo, joka vastaa 0,7 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
French: Zona, pneumonie à Pneumocystis jiroveci
Finnish: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci -keuhkokuume
French: Au moment de la première analyse, le temps de suivi médian dans les deux bras était de 30 mois (intervalle de 0 à 50).
Finnish: Ensisijaisen analyysin ajankohtana molempien ryhmien mediaaniseuranta-aika oli 30 kk (vaihteluväli 0-50).
French: Si vous avez des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez au médecin ou à l'infirmier/ère qui administre la perfusion.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny infuusion antamisesta huolehtivan lääkärin tai hoitajan puoleen.
French: Résumé du profil de tolérance
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
French: Les patients atteints d'un LCPAGC avaient déjà reçu soit une radiothérapie, soit au moins un traitement systémique antérieur, et les patients atteints d'un MF avaient déjà reçu au moins un traitement systémique antérieur.
Finnish: Ihon primaarista anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavat potilaat olivat saaneet joko aiempaa sädehoitoa tai vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa, ja mycosis fungoidesta sairastavat potilaat olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa systeemistä hoitoa.
French: La SSP modifiée médiane selon l'évaluation de l'IRF n'a été atteinte dans aucun des deux bras.
Finnish: Riippumattoman arviointielimen arvioimaa mPFS-mediaania ei saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
French: Les études in vivo chez l'animal et l'Homme suggèrent que seule une faible fraction de la MMAE libérée à partir du brentuximab vedotin est métabolisée.
Finnish: In vivo -tiedot eläimistä ja ihmisistä viittaavat siihen, että vain pieni osa brentuksimabivedotiinista vapautuvasta MMAE:sta metaboloituu.
French: Médiane
Finnish: Mediaani