FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allergische Reaktionen können in Form von Hitzewallungen, Hautausschlag, Schmerzen (Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen und Bauchschmerzen), Hypotonie, Ödem/Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe, Bronchialspasmus bis hin zum anaphylaktischen Schock in Erscheinung treten.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var izpausties kā pietvīkums, izsitumi, sāpes (sāpes locītavās, sāpes mugurā un sāpes vēderā), hipotensija, tūska/angioneirotiskā tūska, nātrene, aizdusa, bronhospazmas līdz pat anafilaktiskajam šokam.
German: Eine häufige Kontrolle der Koagulationsparameter vor und während der Asparaginase-Behandlung ist daher wichtig.
Latvian: Svarīgi pirms ārstēšanas ar asparagināzi un tās laikā bieži kontrolēt koagulācijas rādītājus.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Latvian: Sagatavots šķīdums un atšķaidīts šķīdums
German: Die am häufigsten (sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen von Spectrila sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperglykämie, Hypoalbuminämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ödem, Fatigue und Veränderung der Laborparameter (z. B. Transaminasen, Bilirubin, Blutfette, Koagulationsparameter).
Latvian: Spectrila nevēlamās blakusparādības ietver paaugstinātas jutības reakcijas, hiperglikēmiju, hipoalbuminēmiju, slikta dūšu, vemšanu, caureju, sāpes vēderā, tūsku, nogurumu un laboratorisko rādītāju izmaiņas (piemēram, transamināzes, bilirubīns, lipīdi asinīs, koagulācijas rādītāji).
German: Folgende lebensbedrohliche Situationen könnten während der Behandlung mit Spectrila auftreten:
Latvian: Ārstējoties ar Spectrila, var rasties šādas dzīvībai bīstamas situācijas:
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Leichte bis mittelschwere Veränderungen der Blutfettwerte (z. B. erhöhte oder erniedrigte Cholesterinwerte, erhöhte Triglyzeridwerte, erhöhte VLDL-Fraktion und erniedrigtes LDL, erhöhte Lipoprotein-Lipase-Aktivität) sind bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt werden, sehr häufig zu beobachten; diese Veränderungen bleiben in den meisten Fällen ohne klinische Symptome.
Latvian: Ar asparagināzi ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēro nelielas vai vidēji izteiktas lipīdu līmeņa asinīs izmaiņas (piemēram, paaugstināts vai pazemināts holesterīna līmenis, paaugstināts triglicerīdu līmenis, paaugstināta ĻZBL frakcija un pazemināts ZBL līmenis, paaugstināta lipoproteīnu lipāzes aktivitāte), kas vairākumā gadījumu ir bez klīniskiem simptomiem.
German: Bei der durch Asparaginase induzierten Tumorzellzerstörung können große Mengen Harnsäure freigesetzt werden, die zu einer Hyperurikämie führen.
Latvian: Asparagināzes izraisītas audzēja šūnu sairšanas rezultātā var izdalīties liels daudzums urīnskābes, kas izraisa hiperurikēmiju.
German: Die Leberparameter sollten vor und während der Behandlung mit Asparaginase streng überwacht werden.
Latvian: Aknu darbības rādītāji stingri jākontrolē gan pirms ārstēšanas ar asparagināzi, gan tās laikā.
German: • Hohe Amylase- und Lipase-Blutspiegel
Latvian: • augsts amilāzes un lipāzes līmenis asinīs;
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Latvian: • zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija);
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Serum Ja
Latvian: Pacientu skaits Pilnīgs asparagīna izsīkums serumā
German: Gelegentlich Kopfschmerzen
Latvian: Retāk Galvassāpes
German: Anwendung von Spectrila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Gelegentlich Hyperurikämie, Hyperammonämie
Latvian: Hiperurikēmija, hiperamonēmija Reti
German: • Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt werden, weil dadurch das Risiko für Nebenwirkungen steigen kann.
Latvian: • zāles, kas metabolizējas aknās, jo var paaugstināties blakusparādību risks;
German: Asparaginase wird im Gastrointestinaltrakt nicht resorbiert und muss deshalb intravenös gegeben werden.
Latvian: Uzsūkšanās Asparagināze neuzsūcas kuņģa-zarnu traktā, tāpēc Spectrila jāievada intravenozi.
German: Anorexie, Appetitlosigkeit, Bauchkrämpfe, Durchfall und Gewichtsverlust wurden ebenfalls beschrieben.
Latvian: Ziņots arī par anoreksiju, ēstgribas zudumu, krampjiem vēderā, caureju un ķermeņa masas zudumu.
German: Dauer der Anwendung
Latvian: Ievadīšanas ilgums
German: In seltenen Fällen wurde ein reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) während der Behandlung mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata beobachtet.
Latvian: Retos gadījumos asparagināzi saturošu shēmu terapijas laikā novērots atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (AMLS).
German: Patienten wurden als Responder betrachtet, wenn die Asparagin-Werte im Liquor am 33.
Latvian: c Pacientus uzskatīja par tādiem, kuriem ir atbildes reakcija, ja asparagīna CSŠ vērtības protokola 33. dienā bija zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas.
German: Nicht auswertbar
Latvian: Nav zināmi
German: • Entzündung der Speicheldrüsen (Parotitis)
Latvian: • siekalu dziedzeru iekaisums (parotīts);
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).
German: Allergie und Anaphylaxie
Latvian: Alerģija un anafilakse
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml 2.500 Einheiten Asparaginase.
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 mililitrā ir 2500 vienības asparagināzes.
German: • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
Latvian: • ēstgribas zudums vai ķermeņa masas zudums;
German: • Pseudozysten der Bauchspeicheldrüse (Flüssigkeitsansammlungen nach einer akuten
Latvian: • aizkuņģa dziedzera pseidocistas (šķidruma uzkrāšanās pēc akūta aizkuņģa dziedzera iekaisuma).
German: Jede Durchstechflasche enthält 10.000 Einheiten Asparaginase.
Latvian: Vienā flakonā ir 10 000 vienības asparagināzes.
German: MRD-positiv
Latvian: MRS pozitīvi
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder wässrige Stühle (Durchfall)
Latvian: • slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai ūdeņaina vēdera izeja (caureja);
German: Bei Patienten, die nach Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt wurden, wurde gelegentlich über eine Hyperammonämie berichtet, insbesondere bei zusätzlich bestehenden Leberfunktionsstörungen.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas protokoliem ārstētiem pacientiem retāk ziņots par hiperamonēmiju, īpaši tad, ja pacientiem ir arī aknu darbības traucējumi.
German: MRD-Status am Ende der Induktionsbehandlung MRD-negativ
Latvian: MRS statuss indukcijas terapijas beigās
German: Blutgerinnungsstörungen können die Gabe von frischem Plasma oder einer bestimmten Eiweißart (Antithrombin III) erforderlich machen, um das Risiko für Blutungen oder die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) zu verringern.
Latvian: Lai pazeminātu asiņošanas vai asins recekļu veidošanās (trombozes) risku, asins recēšanas traucējumu gadījumā var būt nepieciešama svaigas plazmas vai noteikta veida olbaltumvielu (antitrombīnu III) lietošana.
German: Vor der Therapieeinleitung sollten Bilirubin, die Leber-Transaminasen und die Koagulationsparameter (z. B. die partielle Thromboplastinzeit [PTT], die Prothrombinzeit [PT], Antithrombin III und Fibrinogen) bestimmt werden.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (piemēram, parciālais tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns III un fibrinogēns).
German: • akute Pankreatitis,
Latvian: • akūts pankreatīts;
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Empfängnisverhütungsmitteln und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Empfängnisverhütungsmittel als nicht ausreichend sicher.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem.
German: Anstieg der Transaminasen, des Bilirubins und der alkalischen Phosphatase im Blut, des Cholesterinspiegels im Blut, der Triglyzeridspiegel im Blut, der Very-Low-Density-Lipoproteine (VLDL), der Lipoprotein-Lipase-Aktivität, des HarnstoffBlutspiegels, des Ammoniaks und der Laktatdehydrogenase (LDH) im Blut
Latvian: Transamināžu, bilirubīna, sārmainās fosfotāzes, triglicerīdu, ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) līmeņa asinīs, lipoproteīnu lipāzes aktivitātes, urīnvielas, amonjaka, laktātdehidrogenāzes (LDH) līmeņa asinīs paaugstināšanās
German: Ferner kann das Absetzen oder eine Dosisreduktion von begleitend angewendeten Immunsuppressiva notwendig sein.
Latvian: Var būt nepieciešama vienlaicīgi nozīmēto imūnsupresantu lietošanas pārtraukšana vai to devas samazināšana.
German: Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen Vor der Therapieeinleitung sollten Bilirubin, die Leber-Transaminasen und die Koagulationsparameter (z. B. die partielle Thromboplastinzeit [PTT], die Prothrombinzeit [PT], Antithrombin III, Fibrinogen und D-Dimer) bestimmt werden.
Latvian: Ieteicamie kontroles izmeklējumi un drošības pasākumi Pirms terapijas uzsākšanas jānosaka bilirubīns, aknu transamināzes un koagulācijas rādītāji (parciālā tromboplastīna laiks (PTL), protrombīna laiks (PL), antitrombīns, fibrinogēns un D-dimēri).
German: • Hohe Ammoniakspiegel im Blut (Hyperammonämie) • Kopfschmerzen
Latvian: • augsts amonjaka līmenis asinīs (hiperamonēmija);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
German: Die rekonstituierte Lösung ist bei 2 °C - 8 °C für 2 Tage stabil.
Latvian: Sagatavots šķīdums ir stabils 2°C - 8°C temperatūrā, uzglabājot 2 dienas.
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN).
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR);
German: Die Stabilität nach Zubereitung wurde für 2 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas stabilitāte 2°C - 8°C temperatūrā saglabājās 2 dienas.
German: KI = Konfidenzintervall; MRD (minimal residual disease) = minimale Resterkrankung a Unbedingtes exaktes Konfidenzintervall nach Chan und Zhang b Unbedingter exakter Test auf Nichtunterlegenheit für binomiale Unterschiede auf der Grundlage von eingeschränkten maximalen Wahrscheinlichkeitsschätzungen c
Latvian: b Binominālas atšķirības līdzvērtības beznosacījumu precīzais tests, pamatojoties uz ierobežotu maksimālās varbūtības novērtējumu.
German: Spectrila 10.000 E Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: Spectrila 10 000 V pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
German: Gesicht und Rachen, Nesselausschlag, Kurzatmigkeit,
Latvian: izsitumi, zems asinsspiediens, sejas un rīkles pietūkums, nātrene, elpas trūkums;
German: • Allergische Reaktionen mit pfeifenden Atemgeräuschen (Bronchialspasmen) oder Atemnot
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā sēkšana (bronhospazmas) vai apgrūtināta elpošana;
German: Handhabung
Latvian: Rīkošanās
German: • Flüssigkeitsansammlung (Ödem)
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās (tūska);
German: Nach der Gabe eines Asparaginase-Mittels wird eine engmaschige Überwachung von Bilirubin, LeberTransaminasen, der Zuckerwerte im Blut und Urin, der Koagulationsparameter (z. B. PTT, PT, Antithrombin III, Fibrinogen und D-Dimer), von Amylase, Lipase und Triglyzeriden sowie des Cholesterins empfohlen.
Latvian: Pēc asparagināzes ievadīšanas ieteicams rūpīgi kontrolēt bilirubīnu, aknu transamināzes, glikozi asinīs/urīnā, koagulācijas rādītājus (PTL, PL, antitrombīnu III, fibrinogēnu un D-dimērus), amilāzi, lipāzi, triglicerīdus un holesterīnu.
German: • Abnormale Laborwerte, darunter Veränderungen der Proteinspiegel im Blut, Veränderungen der
Latvian: • novirzes laboratorisko analīžu rezultātos, tai skaitā olbaltumvielu līmeņa asinīs izmaiņas, tauku līmeņa asinīs vai aknu enzīmu rādītāju izmaiņas, vai augsts urīnvielas līmenis asinīs.
German: 14 Kindern/Jugendlichen (Alter 2 - 14 Jahre) mit de novo ALL (Studie MC-ASP.4/ALL) untersucht.
Latvian: Farmakokinētiskos rādītājus noteica14 bērniem/pusaudžiem (2 - 14 gadus veciem) ar iepriekš neārstētu ALL pēc 5000 V/m² Spectrila ievadīšanas (pētījums MC-ASP.4/ALL).
German: Des Weiteren kann es die Toxizität von an Plasmaproteine gebundenen Arzneimitteln erhöhen und zu einer veränderten Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieser Arzneimittel führen.
Latvian: Asparagināze, ietekmējot aknu darbību, var palielināt citu zāļu toksicitāti, piemēram, palielināta hepatotoksicitāte, lietojot iespējami hepatotoksiskas zāles, aknās metabolizētu vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu palielināta toksicitāte vai ar plazmas olbaltumvielām saistītu zāļu izmainīta farmakokinētika un farmakodinamika.
German: Diabetische Ketoazidose Psychiatrische Erkrankungen Häufig Depression, Halluzination, Verwirrtheit
Latvian: Bieži Depresija, halucinācijas, apjukums
German: Die pro Patient benötigte Tagesdosis Spectrila kann in isotonischer Natriumchloridlösung für Infusionszwecke bis zu einem Endvolumen von 50 - 250 ml verdünnt werden.
Latvian: Pacientam dienā nepieciešamais Spectrila daudzums jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām līdz galīgajam tilpumam 50 - 250 ml.
German: Häufig Hypoglykämie, Appetitverlust, Gewichtsverlust
Latvian: Hipoglikēmija, samazināta ēstgriba, ķermeņa masas zudums Retāk
German: Da indirekte Wechselwirkungen zwischen den Bestandteilen von oralen Kontrazeptiva und Asparaginase nicht ganz ausgeschlossen werden können, gelten orale Kontrazeptiva in dieser klinischen Situation als nicht ausreichend sicher.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt perorālo kontracepcijas līdzekļu sastāvdaļu un asparagināzes netiešu mijiedarbību, perorālie kontracepcijas līdzekļi nav uzskatāmi par pietiekami drošiem šādās klīniskās situācijās.
German: Übelkeit und Erbrechen werden bei Patienten, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt werden, sehr häufig beobachtet, sind aber meist nur leichter Natur.
Latvian: Saskaņā ar asparagināzi saturošas terapijas shēmām ārstētiem pacientiem ļoti bieži novēroja sliktu dūšu/vemšanu, kas parasti ir viegla.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich Hitzewallungen, Hautausschlag, Hypotonie, Ödem/Angioödem, Urtikaria, Dyspnoe
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā pietvīkums, izsitumi, hipotensija, tūska/angioneirotiskā tūska, nātrene, aizdusa Bieži
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich schwerwiegende allergische Reaktionen
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā smaga alerģiska reakcija (anafilaktiskais šoks), pietvīkums,
German: Die pro Patient benötigte Tagesdosis Asparaginase kann in isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke bis zu einem Endvolumen von 50 - 250 ml verdünnt werden.
Latvian: Pacientam dienā nepieciešamais asparagināzes daudzums jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām līdz galīgajam tilpumam 50 - 250 ml.
German: Es können Sinusvenenthrombosen auftreten; ischämische Schlaganfälle sind selten.
Latvian: Išēmiskie insulti sastopami reti.
German: Dosierung
Latvian: Dislipidēmija
German: Studie an Kleinkindern mit de novo ALL
Latvian: Zīdaiņu ar iepriekš neārstētu ALL pētījums
German: Vollständige Asparagin-Depletion im Liquor Ja c
Latvian: Pilnīgs asparagīna izsīkums CSŠ
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Spectrila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Spectrila ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Spectrila.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spectrila.
German: Weitere Informationen über Spectrila
Latvian: Cita informācija par Spectrila
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spectrila ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Spectrila lietošanu?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom samazinoties tās daudzumam asinīs, šis šūnas iet bojā.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spectrila so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Spectrila lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spectrila zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Spectrila lietošanu.
German: In einer Studie mit 199 an ALL erkrankten Kindern erwies sich Spectrila bei der Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut so wirksam wie ein anderes Asparaginase-Arzneimittel (wobei beide in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wurden): Bei 95 % der mit Spectrila behandelten Patienten sowie bei 94 % der mit dem anderen, Asparaginase enthaltenden Arzneimittel behandelten Patienten wurde ein vollständiger Abbau der Asparaginkonzentration im Blut beobachtet.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 199 bērni ar ALL, attiecībā uz asparagīna līmeņa asinīs samazināšanu Spectrila bija tikpat iedarbīgas kā citas asparaginase zāles (abas tika lietotas kopā ar citām zālēm): 95% pacientu, kas tika ārstēti, izmantojot Spectrila, un 94%, kas tika ārstēti, izmantojot citas zāles, kuru sastāvā ir asparaginase, asinis no asparagīna tika pilnībā attīrītas (vai samazināts tā līmenis).
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und den Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
German: Normale Zellen sind dagegen in der Lage, ihr eigenes Asparagin herzustellen, und somit weniger von dem Arzneimittel betroffen.
Latvian: Savukārt normālas šūnas var radīt pašas savu asparagīnu, un zālēm uz tām ir mazāka ietekme.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spectrila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu aģentūras komiteja (CHMP) tāpēc nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Spectrila, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā.
German: Was ist Spectrila und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Spectrila un kāpēc tās lieto?
German: Obwohl die Daten im Hinblick auf Erwachsene beschränkt sind, liegt eine wesentliche klinische Erfahrung mit Asparaginase bei Erwachsenen vor, und für Erwachsene kann ein ähnlicher Nutzen von Spectrila erwartet werden.
Latvian: Lai arī informācija par iedarbību uz pieaugušajiem ir ierobežota, ir gūta vērā ņemama klīniskā pieredze saistībā ar asparaginase iedarbību uz pieaugušajiem, un paredzams, ka Spectrila pozitīvā iedarbība uz pieaugušajiem būs līdzīga.
German: Warum wurde Spectrila zugelassen?
Latvian: Kāpēc Spectrila tika apstiprinātas?
German: Spectrila wird alle drei Tage durch Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht, wobei die Dosis vom Alter des Patienten und der Körperoberfläche abhängt.
Latvian: Spectrila tiek dotas katru trešo dienu, ievadot (iepilinot) vēnā, un deva ir atkarīga no pacienta vecuma un ķermeņa virsmas laukuma.
German: Asparaginase
Latvian: Spectrila asparaginase
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spectrila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind allergische Reaktionen (wie Hitzewallungen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Atembeschwerden), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), hohe Blutzuckerwerte, eine niedrige Albuminkonzentration (Albumin ist ein Protein) im Blut und andere Abweichungen bei Bluttests.
Latvian: Visbiežāk novērotās Spectrila blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir alerģiskas reakcijas (tostarp sarkšana, izsitumi, zems asinsspiediens, nātrene un elpošanas grūtības), caureja, nelabums, vemšana, sāpes vēderā, nogurums, svīšana (ko izraisa šķidruma uzkrāšanās), augsts cukura līmenis asinīs, zems albumīna (proteīna) līmenis asinīs, un citas patoloģiskas izmaiņas, kas tiek atklātas asins analīzēs.
German: Bezüglich der Risiken sind die Nebenwirkungen von Spectrila ähnlich wie die Nebenwirkungen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden im Plan zur Risikominimierung des Arzneimittels behandelt.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu riskiem, Spectrila blakusparādības ir līdzīgas citu asparaginase medikamentu blakusparādībām, un ir iekļautas medikamenta riska samazināšanas plānā.
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten das Arzneimittel ausschließlich in einer Krankenhausumgebung anwenden, in der Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists šīs zāles drīkst dot pacientam tikai slimnīcā, kurā ir pieejama reanimācijas aparatūra.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spectrila aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Spectrila zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Spectrila reduziert wirksam das Asparagin im Blut, das von den Krebszellen zum Überleben benötigt wird.
Latvian: Lietojot Spectrila, ir iespējams efektīvi samazināt asparagīna līmeni asinīs, kas nepieciešams vēža šūnu izdzīvošanai.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Asparaginase und wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Latvian: Tajā ir aktīvā viela asparaginase, un tās tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm.
German: Welchen Nutzen hat Spectrila in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Spectrila priekšrocības šajos pētījumos?
German: Welche Risiken sind mit Spectrila verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spectrila?
German: Wie wirkt Spectrila?
Latvian: Kā Spectrila darbojas?
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen von Spectrila gehören schwere allergische Reaktionen, Blutgerinnsel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Leberprobleme.
Latvian: Nopietnākās Spectrila blakusparādības ir spēcīgas alerģiskas reakcijas, trombi, pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un problēmas ar aknām.
German: Das Arzneimittel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits einmal an einer Pankreatitis oder im Anschluss an eine Asparaginasebehandlung an schweren Blutungen bzw. Blutgerinnseln gelitten haben.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem kādreiz pēc ārstēšanas ar asparaginase ir bijis pankreatīts, smaga asiņošana vai trombi.