FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vitro-gegevens wijzen erop dat silodosine geen potentieel heeft voor het remmen of induceren van cytochroom P450-enzymsystemen.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että silodosiinilla ei ole kykyä inhiboida tai indusoida sytokromi P450 -entsyymijärjestelmiä.
Dutch: Bij proefpersonen ouder dan 65 jaar was de gemiddelde daling op de verschillende tijdpunten tussen 5 en 15 mmHg (systolisch) en 0 en 10 mmHg (diastolisch).
Finnish: Yli 65-vuotiailla henkilöillä keskimääräinen lasku eri ajankohtina oli 5-15 mmHg (systolinen) ja 0-10 mmHg (diastolinen).
Dutch: Positieve orthostatische tests kwamen bij gelijktijdige toediening slechts enigszins frequenter voor; er trad echter geen symptomatische orthostase of duizeligheid op.
Finnish: Positiiviset ortostaattiset testit olivat vain hieman yleisempiä samanaikaisen annon aikana; oireista ortostaasia tai huimausta ei kuitenkaan esiintynyt.
Dutch: Verpakkingen van 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling moet de patiënt worden geïnformeerd dat dit effect kan optreden, en dat het tijdelijk de mannelijke vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Finnish: Potilaalle tulee ennen hoidon aloittamista kertoa, että tämä vaikutus on mahdollinen, ja että se vaikuttaa tilapäisesti miehen hedelmällisyyteen.
Dutch: Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toiminnan se aiheuttaa sileän lihaksen rentoutumisen näissä kudoksissa.
Dutch: PDE-5-remmers
Finnish: PDE-5:n estäjät
Dutch: Pediatrische patiënten Silodosine is niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
Finnish: Pediatriset potilaat Silodosiinia ei ole arvioitu alle 18-vuotiailla potilailla.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dialyse helpt, omdat silodosine in hoge mate (96,6%) aan eiwit wordt gebonden.
Finnish: Dialyysistä ei todennäköisesti ole merkittävää hyötyä, sillä silodosiini on voimakkaasti (96,6 %) sitoutunut proteiineihin.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Slappe pupil tijdens een staaroperatie (zie ook hierboven, in deze rubriek)
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) • Veltto pupilli harmaakaihileikkauksen aikana (ks. myös edellä tässä kohdassa)
Dutch: Obstructieve symptomen
Finnish: Obstruktiiviset oireet
Dutch: Silodosine heeft een distributievolume van 0,81 l/kg en wordt voor 96,6% aan plasma-eiwitten gebonden.
Finnish: Silodosiinin jakautumistilavuus on 0,81 l/kg ja 96,6 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Dutch: Voedsel verlaagt de Cmax met ongeveer 30%, verhoogt de tmax met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC.
Finnish: Ruoka vähentää Cmax-arvoa noin 30 %:lla, lisää tmax-arvoa noin 1 tunnilla ja vaikuttaa vain vähän AUC-arvoon.
Dutch: De capsule moet met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Kapseli tulee ottaa ruoan kanssa mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de moederstof en de glucuronide ervan is respectievelijk ongeveer 11 uur en 18 uur.
Finnish: Kanta-aineen terminaalinen puoliintumisaika on noin 11 tuntia ja sen glukuronidin noin 18 tuntia.
Dutch: De incidentie van orthostatische effecten bij het gebruik van silodosine is zeer laag.
Finnish: Ortostaattisten vaikutusten esiintyvyys silodosiinin yhteydessä on hyvin vähäistä.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Niet van toepassing, omdat silodosine uitsluitend voor mannelijke patiënten bedoeld is.
Finnish: Raskaus ja imetys Ei oleellinen, sillä silodosiini on tarkoitettu vain miespotilaille.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat u een of meer van de volgende bijwerkingen krijgt: zwelling van het gezicht of de keel, moeite met ademhalen, u zwak (flauw) voelen, jeukende huid of netelroos, omdat de gevolgen hiervan ernstig kunnen zijn.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista allergisista reaktioista: kasvojen tai nielun turvotus, hengitysvaikeudet, pyörryttävä olo, kutiava iho tai paukamat, sillä näiden oireiden seuraukset voivat olla vakavat.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: • Als u problemen met uw nieren heeft, vraag dan uw arts om advies.
Finnish: • Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriö, kysy lääkäriltä neuvoa.
Dutch: Rijd niet en bedien geen machines als u zich slap voelt, duizelig bent, slaperig bent of wazig ziet.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet pyörrytystä, huimausta, väsymystä tai jos näkösi on sumentunut.
Dutch: In vitro is aangetoond dat de α1A:α1B-bindingsratio van silodosine (162:1) extreem hoog is.
Finnish: Silodosiinin α1A:α1B-sitoutumissuhteen on in vitro osoitettu olevan erittäin korkea (162:1).
Dutch: • Als u ooit bent flauwgevallen of zich duizelig heeft gevoeld bij het plotseling opstaan, vertel dit dan aan uw arts voordat u Silodosin Recordati inneemt.
Finnish: • Jos olet ikinä pyörtynyt tai tuntenut huimausta noustessasi nopeasti seisomaan, kerro siitä lääkärille ennen Silodosin Recordatin ottamista.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: G04CA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsaelinten sairauksien lääkkeet, adrenergisiä alfareseptoreita salpaavat lääkeaineet, ATC-koodi: G04CA04.
Dutch: De farmacokinetiek van silodosine is in dit hele dosisbereik lineair.
Finnish: Silodosiinin farmakokinetiikka on lineaarinen koko tällä annosalueella.
Dutch: Als u matig-ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts u een andere dosis voorschrijven.
Finnish: Jos sinulla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, lääkäri saattaa määrätä erilaisen annoksen.
Dutch: Hypotensie1
Finnish: Hypotensio1
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN VAN PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Finnish: PVC/PVDC/ALUMIINIKALVOLÄPIPAINOPAKKAUKSET
Dutch: 1 - Spontaan gemelde bijwerkingen in de wereldwijde postmarketingervaring (frequenties berekend uit voorvallen die in de klinische Fase I-IV-onderzoeken en in niet-interventionele onderzoeken zijn gemeld).
Finnish: 1 - Maailmanlaajuisesti myynnin aloittamisen jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa spontaanisti raportoidut haittavaikutukset (esiintyvyyksien laskenta perustuu Faasien I-IV kliinisissä tutkimuksissa ja non-interventionaalisissa tutkimuksissa raportoituihin tapauksiin).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Gele ijzeroxide (E172) (alleen 4 mg capsules)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (vain 4 mg kapselit)
Dutch: Bij het gebruik van Silodosin Recordati kan duizeligheid bij het opstaan en soms flauwvallen voorkomen, met name bij aanvang van de behandeling of wanneer u andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Finnish: Silodosin Recordatia otettaessa saattaa esiintyä huimausta noustessa seisomaan ja joskus pyörtymistä, erityisesti hoidon alussa tai jos otat muita lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta.
Dutch: Silodosin Recordati is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen.
Finnish: Silodosin Recordatia ei ole tarkoitettu naisille.
Dutch: Patiënten die tegelijkertijd met silodosine ook PDE-5-remmers gebruiken, moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Finnish: Silodosiinin kanssa samanaikaisesti PDE-5:n estäjiä ottavia potilaita tulee seurata mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Dutch: Zetmeel, pregelatiniseerd (maïs) Mannitol (E421)
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu (maissi) Mannitoli (E421)
Dutch: Ook de blootstelling aan de belangrijkste metabolieten, silodosine glucuronide en KMD-3293, steeg.
Finnish: Myös altistuminen päämetaboliiteille, silodosiiniglukuronidille ja KMD-3293:lle, lisääntyi.
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van PVC/PVDC/aluminiumfolie, verpakt in dozen.
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka on pakattu kartonkilaatikoihin.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, omdat patiënten die aan het onderzoek deelnamen normale biochemische waarden hadden, wat op een normale metabole werking duidt, terwijl deze patiënten op basis van ascites en hepatische encefalopathie waren geclassificeerd als patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatuja tuloksia on tulkittava varovaisesti, koska tutkimukseen otetuilla potilailla oli normaalia aineenvaihduntaa osoittavat normaalit biokemialliset arvot ja heidät luokiteltiin potilaiksi, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta askiteksen ja hepaattisen enkefalopatian perusteella.
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ortostaattinen hypotensio saattaa joissakin tapauksissa johtaa pyörtymiseen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Silodosine is ook een substraat voor P-glycoproteïne.
Finnish: Silodosiini on myös P-glykoproteiinin substraatti.
Dutch: Omdat bij BPH en prostaatcarcinoom dezelfde symptomen kunnen optreden en deze aandoeningen naast elkaar kunnen bestaan, moeten patiënten met verdenking op BPH vóór de start van de behandeling met silodosine worden onderzocht om de aanwezigheid van prostaatcarcinoom uit te sluiten.
Finnish: Koska BPH:n ja eturauhasen karsinooman oireet voivat olla samanlaiset ja nämä sairaudet voivat esiintyä samanaikaisesti, potilaat, joiden epäillään sairastavan BPH:ta, tulee tutkia ennen silodosiinihoidon aloittamista eturauhasen karsinooman mahdollisuuden poissulkemiseksi.
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
Finnish: α1-salpaajahoidon lopettamista 1-2 viikkoa ennen harmaakaihileikkausta on suositeltu, mutta vielä ei ole määritetty hoidon keskeyttämisestä koituvaa hyötyä eikä käytön keskeyttämisen kestoa.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Als u zich zwak of duizelig voelt, zorg ervoor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen.
Finnish: Jos tunnet heikotusta tai huimausta, asetu heti istumaan tai makuulle, kunnes oireet ovat hävinneet.
Dutch: Bij mannetjesratten werd een verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij blootstelling die ongeveer tweemaal zo hoog was als de blootstelling bij de maximale aanbevolen dosering voor mensen.
Finnish: Urosrotilla hedelmällisyyden havaittiin vähenevän altistumisista, jotka olivat noin kaksi kertaa suositellusta ihmisen enimmäisannoksesta aiheutuvaa altistumista korkeampia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat silodosine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met BPH (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset silodosiinia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien BPH:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Silodosine heeft een aanzienlijk lagere affiniteit voor de α1B-adrenoreceptoren die zich hoofdzakelijk in het cardiovasculair systeem bevinden.
Finnish: Silodosiinilla on huomattavasti pienempi affiniteetti adrenergisiin α1B-reseptoreihin, jotka sijaitsevat ensi sijassa sydän- ja verisuonijärjestelmässä.
Dutch: Allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, gezwollen tong en faryngeaal oedeem1
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot, kuten kasvojen, kielen ja nielun turvotus1
Dutch: Silodosin Recordati is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsules.
Finnish: Silodosin Recordati-pakkaukset sisältävät 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapselia.
Dutch: Blokkade van deze α1A-adrenoreceptoren is er de oorzaak van dat de gladde spieren in deze weefsels ontspannen, waardoor de weerstand bij de uitgang van de blaas afneemt, zonder dat dit de contractiliteit van het gladde spierweefsel van de detrusor beïnvloedt.
Finnish: Näiden adrenergisten α1A-reseptorien salpaus johtaa sileän lihaksen relaksointiin näissä kudoksissa, mikä vähentää virtsan virtausvastusta vaikuttamatta virtsarakon sileän seinämälihaksen supistumiseen.
Dutch: Silodosin Recordati heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Silodosin Recordati-valmisteella on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het stoppen van de behandeling met Silodosin Recordati.
Finnish: Tämä vaikutus häviää Silodosin Recordati -hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Als u van plan bent om kinderen te krijgen, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel neemt.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.
Dutch: • Symptomen van een allergische reactie op de huid, zoals uitslag, jeuk, netelroos en door het geneesmiddel veroorzaakte huiduitslag
Finnish: • Ihoon vaikuttavat allergiset reaktiot, kuten ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja lääkkeen aiheuttama ihottuma
Dutch: Toch is bij aanvang van het gelijktijdig gebruik van antihypertensiva voorzichtigheid geboden en patiënten moeten op mogelijke bijwerkingen worden gecontroleerd.
Finnish: Aloitettaessa samanaikainen käyttö verenpainelääkkeiden kanssa on kuitenkin noudatettava varovaisuutta ja potilaita tulee seurata mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Dutch: Behandeling van de tekenen en symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH) bij volwassen mannen.
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (benign prostatic hyperplasia, BPH) merkkien ja oireiden hoito aikuisilla miehillä.
Dutch: Dit effect verdwijnt na het staken van de behandeling met silodosine (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tämä vaikutus häviää silodosiinihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabelde silodosine werd na 7 dagen ongeveer 33,5% van de radioactiviteit in de urine teruggevonden en 54,9% in de feces.
Finnish: Kun 14C-merkittyä silodosiinia annettiin suun kautta, radioaktiivisuuden palautuminen 7 vuorokauden kuluttua oli noin 33,5 % virtsassa ja 54,9 % ulosteessa.
Dutch: Europa
Finnish: Eurooppa
Dutch: Een in vitro-onderzoek met Caco-2-cellen toonde aan dat silodosine een substraat is voor P-glycoproteïne.
Finnish: Caco-2-soluilla suoritetussa in vitro -tutkimuksessa todettiin, että silodosiini on P-glykoproteiinin substraatti.
Dutch: Tamsulosine
Finnish: Tamsulosiini
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of ciclosporine) wordt niet aanbevolen.
Finnish: Samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri tai siklosporiini) kanssa ei suositella.
Dutch: Orthostatische effecten
Finnish: Ortostaattiset vaikutukset
Dutch: Deze bijwerking is na staken van de behandeling binnen een paar dagen reversibel (zie rubriek 4.4).
Finnish: Vaikutus korjautuu muutaman päivän kuluessa hoidon lopettamisesta (ks. kohta 4.4).
Dutch: Geneesmiddelenerupties1
Finnish: Lääkeihottuma1
Dutch: Silodosine wordt via glucuronidatie (UGT2B7), alcohol- en aldehydedehydrogenase en oxidatieve routes, voornamelijk CYP3A4, uitgebreid gemetaboliseerd.
Finnish: Silodosiini metaboloituu laajalti glukuronidaation (UGT2B7), alkoholi- ja aldehydidehydrogenaasin sekä oksidatiivisten reittien, pääasiassa CYP3A4:n, kautta.
Dutch: Het responderpercentage (dat wil zeggen verbetering van de totale score op de IPSS met minimaal 25%) was in de silodosine- (68%) en de tamsulosinegroep (65%) significant hoger in vergelijking met placebo (53%).
Finnish: Vasteen saaneiden henkilöiden lukumäärä (ts. IPSSkokonaispistemäärän paraneminen vähintään 25 %:lla) oli merkittävästi korkeampi silodosiiniryhmässä (68 %) ja tamsulosiiniryhmässä (65 %) lumelääkkeeseen (53 %) verrattuna.
Dutch: Breek de capsule niet en kauw er niet op. Slik de capsule in zijn geheel door, bij voorkeur met een glas water.
Finnish: Älä halkaise äläkä pureskele kapselia, vaan niele se kokonaisena mieluiten vesilasillisen kera.
Dutch: Als een overdosering met silodosine tot hypotensie leidt, moet cardiovasculaire ondersteuning worden geboden.
Finnish: Jos silodosiinin yliannostus johtaa hypotensioon, tulee huolehtia sydän- ja verisuonijärjestelmän toiminnan ylläpitämisestä.
Dutch: Silodosine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, voornamelijk via CYP3A4, alcoholdehydrogenase en UGT2B7.
Finnish: Suurin osa silodosiinista metaboloituu, pääasiassa CYP3A4:n, alkoholidehydrogenaasin ja UGT2B7:n kautta.
Dutch: Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie (zoals posturale duizeligheid) moet de patiënt gaan zitten of liggen totdat de symptomen zijn verdwenen.
Finnish: Ortostaattisen hypotension ensioireiden (kuten esim. pystyasennossa ilmenevä huimaus) alkaessa potilaan tulisi asettua istuvaan tai makuuasentoon niin kauan kunnes oireet ovat hävinneet.
Dutch: Silodosine werd bij gezonde mannelijke proefpersonen bij doses tot maximaal 48 mg/dag onderzocht.
Finnish: Silodosiinia arvioitiin enintään 48 mg/vrk annoksilla terveillä miehillä.
Dutch: Als het al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Dutch: De steady-state-waarden van digoxine, een substraat van P-glycoproteïne, werden door gelijktijdige toediening van eenmaal daags silodosine 8 mg niet significant beïnvloed.
Finnish: Digoksiinin, P-glykoproteiinin erään substraatin, vakaan tilan tasoille ei aiheutunut merkittävää vaikutusta annettaessa samanaikaisesti silodosiini 8 mg:aa kerran vuorokaudessa.
Dutch: Geneesmiddelen die deze enzymen en transporteiwitten remmen (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir of ciclosporine) of induceren (zoals rifampicine, barbituraten, carbamazepine, fenytoïne), kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van silodosine en van de actieve metaboliet ervan.
Finnish: Näitä entsyymejä ja kuljettajia inhiboivat aineet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri tai siklosporiini) tai indusoivat aineet (kuten rifampisiini, barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini) saattavat vaikuttaa silodosiinin ja sen aktiivisen metaboliitin pitoisuuteen plasmassa.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma gebruikten veel patiënten gelijktijdig antihypertensiva (voornamelijk middelen die werken op het renineangiotensinesysteem, bètablokkers, calciumantagonisten en diuretica) zonder een verhoging van de incidentie van orthostatische hypotensie te ervaren.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa useat potilaat saivat samanaikaista verenpainehoitoa (pääasiassa reniini-angiotensiini-järjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, beetasalpaajia, kalsiumsalpaajia ja diureetteja) ilman, että ortostaattisen hypotension esiintyvyys olisi lisääntynyt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van silodosine met een CYP3A4-remmer van gemiddelde sterkte, zoals diltiazem, werd een stijging van de AUC van silodosine met ongeveer 30% waargenomen, maar de Cmax en de halfwaardetijd werden niet beïnvloed.
Finnish: Kun silodosiinia annettiin samanaikaisesti kohtalaisen voimakkaan CYP3A4:n estäjän kuten diltiatseemin kanssa, silodosiinin AUC-arvon todettiin nousevan noin 30 %, mutta Cmax-arvoon ja puoliintumisaikaan ei ollut vaikutusta.
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt of rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose), omdat het effect van Silodosin Recordati hierdoor kan afnemen.
Finnish: • epilepsialääkkeitä tai rifampisiinia (tuberkuloosin hoitoon käytetty lääke), sillä Silodosin Recordatin vaikutus saattaa heiketä.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het mogelijke optreden van symptomen die aan posturale hypotensie zijn gerelateerd (zoals duizeligheid) en moeten worden gewaarschuwd voor het besturen van voertuigen en het bedienen van machines totdat duidelijk is welke invloed silodosine op hen heeft.
Finnish: Potilaille tulee kertoa ortostaattiseen hypotensioon liittyvien oireiden mahdollisuudesta (kuten esim. huimaus), ja potilaita tulee kehottaa varovaisuuteen ajamisen tai koneiden käytön suhteen, kunnes he tietävät, miten silodosiini vaikuttaa heihin.
Dutch: Effecten bij dieren (invloed op de schildklier bij knaagdieren) werden uitsluitend waargenomen na een blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä (jyrsijöiden kilpirauhasessa) todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige nierfunctiestoornis (CLCR ≥ 30 tot < 50 ml/min) wordt een startdosis van eenmaal daags 4 mg aanbevolen, wat na één week behandeling kan worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg, afhankelijk van de respons van de individuele patiënt.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (CLCR ≥30 - <50 ml/min) sairastavien potilaiden aloitusannokseksi suositellaan 4 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä voidaan nostaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yhden hoitoviikon kuluttua potilaan vasteesta riippuen.
Dutch: • Als u ernstige problemen met uw lever heeft, mag u Silodosin Recordati niet innemen, omdat het gebruik ervan bij deze aandoening niet is onderzocht.
Finnish: • Jos sinulla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä, sinun ei tule ottaa Silodosin Recordatia, sillä sitä ei ole tutkittu tässä sairaudessa.
Dutch: Silodosin Recordati behoort tot een groep geneesmiddelen die alfa1A-adrenoreceptorblokkers worden genoemd.
Finnish: Silodosin Recordati kuuluu adrenergisten alfa1A-reseptorisalpaajien lääkeryhmään.
Dutch: Bij gezonde mannelijke proefpersonen binnen het beoogde leeftijdsbereik (n = 16, gemiddelde leeftijd 55 ± 8 jaar) werden na orale toediening van 8 mg gedurende 7 dagen eenmaal daags onmiddellijk na het ontbijt de volgende farmacokinetische parameters verkregen: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 uur (bereik 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • u/ml.
Finnish: Terveillä, kohdealueen ikäisillä miehillä (n = 16, keskimääräinen ikä 55 ± 8 vuotta) saatiin seuraavat farmakokineettiset arvot, kun heille annettiin 8 mg suun kautta kerran vuorokaudessa heti aamiaisen jälkeen 7 vuorokauden ajan: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 tuntia (vaihteluväli 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng•h/ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is een daling van de hoeveelheid zaad die tijdens seks vrijkomt.
Finnish: Yleisin haittavaikutus on sukupuoliyhdynnän aikana purkautuvan siemennesteen määrän väheneminen.
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverfunctietests
Finnish: • Epänormaalit maksan toimintakokeiden tulokset
Dutch: Dit is nodig omdat sommige patiënten die met een dergelijk geneesmiddel werden behandeld tijdens zo'n operatie een verlies van de spierspanning in de iris (het gekleurde ronde deel van het oog) ervaren hebben.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joillakin tämänkaltaisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla on havaittu värikalvon (silmän värillinen ympyränmuotoinen osa) lihasjänteyden menetys tämänkaltaisen leikkauksen aikana.
Dutch: Een beoordeling van de veiligheidsgegevens van de patiënten die aan alle klinische onderzoeken deelnamen, geeft geen aanwijzingen dat een lichte nierfunctiestoornis (n = 487) tijdens behandeling met silodosine een extra risico voor de veiligheid oplevert (zoals een toename van de duizeligheid of orthostatische hypotensie) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n = 955).
Finnish: Kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin otettujen potilaiden turvallisuustietojen tarkastelussa ei saatu viitteitä siitä, että munuaisten lievä vajaatoiminta (n = 487) olisi lisäturvallisuusriski silodosiinihoidon aikana (kuten huimauksen tai ortostaattisen hypotension lisääntyminen) verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta on normaalia (n = 955).