FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Finnish: Kun valmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa laittaa takaisin jääkaappiin.
Swedish: Kateter-relaterade komplikationer
Finnish: Katetriin liittyvät komplikaatiot
Swedish: Använd i stället en ny förpackning.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Swedish: Nedan tabell följer klassificeringen av organsystem enligt MedDRA (System Organ Class, SOC och Preferred Term Level).
Finnish: Alla oleva taulukko on MedDRA:n elinjärjestelmäluettelon mukainen (SOC (elinjärjestelmäluokka) ja Preferred Term -taso).
Swedish: NovoEight innehåller natrium
Finnish: NovoEight sisältää natriumia
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinua on aiemmin hoidettu tekijä VIII -tuotteilla, erityisesti jos olet kehittänyt inhibiittoreita, sillä riski, että niin tapahtuu uudelleen, voi olla suurempi.
Swedish: Den beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan detta läkemedel injiceras eftersom den innehåller information som är viktig för dig.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Swedish: Äldre Erfarenhet av användning till patienter över 65 år saknas.
Finnish: Iäkkäät potilaat Yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta ei ole kokemusta.
Swedish: Biverkningar som observerats hos barn och ungdomar är samma som hos vuxna.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja, mitä on havaittu aikuisilla.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Valmiste sisältää jäämiä hamsterin proteiineista, mikä voi aiheuttaa joillekin potilaille allergisia reaktioita.
Swedish: • lågt blodtryck (ger blek och kall hud, hjärtklappning).
Finnish: • matala verenpaine (kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke)
Swedish: Sinustakykardi, akut hjärtinfarkt
Finnish: Sinustakykardia, akuutti sydäninfarkti
Swedish: Trombin i sin tur omvandlar fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Finnish: Trombiini puolestaan muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä voi muodostua.
Swedish: Andra läkemedel och NovoEight
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoEight
Swedish: Hos vuxna och ungdomar (>12 år) kan en mindre frekvent regim (40-60 IE/kg var tredje dag eller två gånger i veckan) vara tillämplig.
Finnish: Aikuisille ja nuorille (>12-vuotiaille) voi soveltua pidempi antoväli (40-60 IU/kg joka kolmas päivä tai kaksi kertaa viikossa).
Swedish: Det kan du göra genom att hålla dem i händerna tills de känns lika varma som händerna.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Swedish: • hjärtinfarkt.
Finnish: • sydänkohtaus.
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda med detta läkemedel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten tillrådas att genast upphöra med att använda läkemedlet och kontakta läkare.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Finnish: Koska A-hemofiliaa esiintyy naisilla vain erittäin harvoin, kokemuksia tekijä VIII:n vaikutuksista raskauteen ja imetykseen ei ole.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Finnish: Annostiheys (tunteja)/hoidon kesto (vuorokausia)
Swedish: Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande tidiga symtom:
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla on yksikin seuraavista ensioireista:
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10 ), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000),
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omedelbart efter beredning.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
Swedish: Om detta händer kan du behöva en högre dos NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll.
Finnish: Jos näin tapahtuu, voit tarvita isomman NovoEight-annoksen tai eri lääkettä verenvuotojen hoitoon.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
Finnish: NovoEight-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 8 300 IU/mg proteiinia.
Swedish: Hur NovoEight ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Finnish: NovoEight-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Finnish: Tämä vastaa 1,5 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Swedish: Ungdomar (över 12 år) kan använda samma dos som vuxna.
Finnish: Nuorille (yli 12-vuotiaille) voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisille.
Swedish: Rådfråga läkare om du är osäker.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltäsi, jos olet epävarma.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-komplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Finnish: Tekijä VIII/von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrand -tekijä), joilla on erilaiset fysiologiset toiminnot.
Swedish: Tabell 3 Konsumtion av NovoEight och frekvens för framgångsrik hemostatisk behandling hos tidigare obehandlade patienter (PUP) och tidigare behandlade patienter (PTP)
Finnish: Taulukko 3 NovoEight-valmisteen käyttö ja hemostaattiset onnistumisasteet aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP) ja aiemmin hoidetuilla potilailla (PTP)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Vad NovoEight är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Hur du använder NovoEight Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä NovoEight on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Miten NovoEight-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: För pediatriska patienter över 12 år rekommenderas samma dos som till vuxna.
Finnish: Yli 12-vuotiaille pediatrisille potilaille annossuositukset ovat samat kuin aikuisille.
Swedish: Om tillbehör till central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer inkluderande lokala infektioner, bakteriemi och trombos på stället för katetern beaktas.
Finnish: Jos tarvitaan keskuslaskimovälineitä (CVAD), riski keskuslaskimovälineisiin liittyviin komplikaatioihin, mukaan lukien paikalliset tulehdukset, bakteremia ja katetripaikan tromboosi, tulee ottaa huomioon.
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
Finnish: Vaikeat oireet, mukaan lukien nielemis- tai hengitysvaikeudet ja kasvojen tai käsien punoitus ja turpoaminen, vaativat välitöntä ensiapua.
Swedish: Grad av blödning/ Typ av kirurgiskt ingrepp
Finnish: Verenvuodon aste/kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Swedish: 0 till <6 år
Finnish: 0 - <6 vuotta
Swedish: Tabell 2 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten esiintymistiheys kliinisissä tutkimuksissa
Swedish: Vitt eller något gulaktigt pulver eller spröd pulverkaka.
Finnish: Valkoinen tai kellertävä jauhe tai mureneva jauhekakku.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeen annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Swedish: • svullna läppar och tunga
Finnish: • huulten ja kielen turpoaminen
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Finnish: On huomattava, että vuosittainen verenvuotojen määrä (annualised bleeding rate, ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eikä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu vasta-aineiden kehittymistä hamsterin proteiineille, mihin liittyy myös yliherkkyysreaktioita.
Swedish: Inga andra faktorer var signifikant förknippade med utvecklingen av inhibitorer.
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumiseen ei liittynyt muita merkittäviä tekijöitä.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet och visade inte några särskilda risker för människa.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
Finnish: Korkean riskin geneettisiä mutaatioita todettiin 92,3 %:lla kaikista potilaista ja 93,8 % potilaista, joilla oli vahvistetusti korkean titterin inhibiittoreita.
Swedish: • förändringar i leverfunktionen som visar sig i blodprov • reaktioner (rodnad och klåda) runt injektionsstället där du injicerade läkemedlet.
Finnish: • verikokeissa näkyy muutoksia maksan toiminnassa • reaktiot (punoitus ja kutina) sen kohdan ympärillä, mihin injisoit lääkkeen.
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer att ta en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi, jos olet unohtanut annoksen etkä tiedä kuinka se korvataan.
Swedish: LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOEIGHT
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOEIGHTVALMISTETTA.
Swedish: Studien visade att resultaten för preparaten var jämförbara och konsekventa och att NovoEight därmed kan bestämmas i plasma på ett tillförlitligt sätt och att egen separat NovoEight standard inte är nödvändig.
Finnish: Tutkimus osoitti, että molempien valmisteiden tulokset olivat verrannollisia ja yhteneväisiä ja että NovoEight voidaan luotettavasti mitata verestä ilman erillistä NovoEightstandardia.
Swedish: Rekommenderad infusionshastighet för NovoEight är 1-2 ml/minut.
Finnish: NovoEight-valmisteen suositeltu infuusionopeus on 1-2 ml/min.
Swedish: Detta glykoprotein har samma struktur som human faktor VIII när den aktiverats och liknande posttranslationella modifieringar som hos den plasmaframställda molekylen.
Finnish: Tällä glykoproteiinilla on aktivoituna sama rakenne kuin ihmisen tekijä VIII:llä ja sen posttranslationaaliset modifikaatiot ovat samankaltaisia plasmaperäisen molekyylin kanssa.
Swedish: Om du slutar att använda NovoEight är det inte säkert att du längre är skyddad mot blödningar eller att en pågående blödning upphör.
Finnish: Jos lopetat NovoEight-valmisteen käytön, et ehkä enää saa suojaa verenvuotoja vastaan tai tämänhetkinen vuotosi ei tyrehdy.
Swedish: Hos patienter som tidigare har behandlats med Faktor VIII (mer än 150 dagars behandling) är risken klassad som ovanlig (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter).
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad till att passa till en standard luer-lock koppling.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luerlock-liitinten kanssa.
Swedish: • Använd en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Swedish: NovoEight kan användas till barn i alla åldrar.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaiken ikäisille lapsille.
Swedish: Styrkan (IE) har bestämts med kromogen substratmetod enligt den Europeiska farmakopén (Ph. Eur).
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean (Ph. Eur) kromogeenisella menetelmällä.
Swedish: Viss variation i de farmakokinetiska parametrarna för NovoEight observerades mellan pediatriska och vuxna patienter.
Finnish: NovoEight-valmisteen farmakokineettisissä parametreissä havaittiin joitain eroja pediatristen ja aikuispotilaiden välillä.
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
Finnish: Verenvuodon tyrehtyminen onnistui kaikissa leikkauksissa eikä hoidon epäonnistumisia raportoitu.
Swedish: Det finns en risk, fast det är sällsynt, att du får en anafylaktisk reaktion (en allvarlig plötslig allergisk reaktion) mot NovoEight.
Finnish: On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla anafylaktinen reaktio (vaikea, äkillinen allerginen reaktio) NovoEight-valmisteesta.
Swedish: Varje gång NovoEight administreras till en patient bör preparatets namn och satsnummer registreras så att det finns en länk mellan patient och läkemedlets satsnummer.
Finnish: Joka kerta kun NovoEight-valmistetta annetaan, suositellaan valmisteen nimen ja eränumeron merkitsemistä muistiin, jotta potilas ja lääkevalmiste-erä voidaan yhdistää toisiinsa.
Swedish: Till barn (under 12 år) kan högre doser eller mer frekventa injektioner behövas.
Finnish: Lapsille (alle 12-vuotiaille) voidaan tarvita suurempia annoksia tai useampia injektioita.
Swedish: Det framställs genom rekombinant-DNA teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) utan tillsats av några human- eller animalderiverade proteiner i cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga beredningen.
Finnish: Se on valmistettu yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Swedish: Av de 3 293 rapporterade blödningarna som observerades hos 298 av patienterna var 2 902 (88,1%) under kontroll efter 1-2 infusioner NovoEight.
Finnish: 298:lla potilaalla raportoitiin yhteensä 3 293 vuototapahtumaa, joista 2 902 (88,1 %) hoitui 1-2:lla NovoEight-infuusiolla.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti toimintakyvyttömyys on hävinnyt
Swedish: Om du inte kan använda den omedelbart, ska den användas inom 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur eller upp till 40°C och inom 24 timmar vid förvaring vid 2°C-8°C.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua NovoEight-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä tai korkeintaan 40°C:ssa ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä 2°C - 8°C:ssa.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor-VIII (rDNA) produkter och andra läkemedel har rapporterats.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole ilmoitettu yhteisvaikutuksia.
Swedish: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = painokilot (kg) x haluttu tekijä VIII:n lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl).
Swedish: (pre- och postoperativa)
Finnish: (ennen ja jälkeen leikkauksen)
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Finnish: • jos olet yliherkkä hamsterin proteiineille.
Swedish: Turoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 1 445 aminosyror med en molekylmassa på cirka 166 kDA.
Finnish: Turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 1 445 aminohappoa ja jonka molekyylimassa on noin 166 kDA.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoEight injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoEight-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Swedish: Trombos i utrustningen a Beräknad baserat på totalt antal unika patienter i alla kliniska prövningar (301), av vilka 242 var patienter som tidigare behandlats (PTP) och 60 var tidigare obehandlade patienter (PUP).
Finnish: Tromboosi antolaitteessa a Laskettu kaikissa kliinisissä tutkimuksissa olleiden yksittäisten potilaiden kokonaismäärästä (301), joista 242 oli aiemmin hoidettua potilasta (PTP) ja 60 oli aiemmin hoitamatonta potilasta (PUP).
Swedish: Faktor VIII är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper det att koagulera.
Finnish: Tekijä VIII on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa verta hyytymään.
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoEight.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta.
Swedish: Vissa personer som använder detta läkemedel kan utveckla antikroppar mot faktor VIII (kallas också faktor VIII-inhibitorer).
Finnish: Jotkut tätä lääkettä käyttävät henkilöt voivat kehittää vasta-aineita tekijä VIII:lle (tunnetaan myös nimellä tekijä VIII -inhibiittorit).
Swedish: När du bereder lösning och injicerar direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Swedish: Fetma klass II/III N=7
Finnish: Lihavuusluokka II/III N=7
Swedish: Välj ett lämpligt ställe och injicera NovoEight långsamt i en ven under 2-5 minuter.
Finnish: Paikallista sopiva injektiokohta ja injisoi NovoEight hitaasti laskimoon 2-5 minuutin aikana.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoEight ska du kontakta läkare eller direkt åka till sjukhus.
Finnish: Jos käytät enemmän NovoEight-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai mene suoraan sairaalaan.
Swedish: • andningssvårigheter, andnöd eller pipande andning
Finnish: • hengitysvaikeudet, hengenahdistus tai vinkuva hengitys
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen var inhiberande Faktor VIII-antikroppar, se avsnitt 4.4.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat tekijä VIII:n inhibitio, ks. kohta 4.4.
Swedish: Generellt bör patienter som behandlats med koagulationsfaktor VIII övervakas noggrant för utveckling av inhibitorer med hjälp av lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Finnish: Yleisesti ottaen, kaikkia tekijä VIII:lla hoidettavia potilaita pitää seurata huolellisesti inhibiittoreiden muodostumisen varalta asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos upp till 1 av 10 användare) hos patienter som inte tidigare behandlats med Faktor VIII-läkemedel
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä) potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa tekijä VIII:lla
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Finnish: Tekijä VIII:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä VIII kansainväliseen standardiin).
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i sprutan.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller du ser partiklar i lösningen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Swedish: Pulvret i injektionsflaskan är vitt eller något gulaktigt.
Finnish: Injektiopullossa oleva kuiva-aine on valkoista tai hieman kellertävää.
Swedish: NovoEight kan användas till alla åldersgrupper.
Finnish: NovoEight-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Swedish: Om sådana inhibitorer uppstår kan tillståndet manifesteras som ett otillräckligt kliniskt svar.
Finnish: Jos niitä esiintyy, tila ilmenee kliinisen vasteen riittämättömyytenä.
Swedish: • trånghet i bröstet
Finnish: • puristus rinnassa
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoEight Använd inte NovoEight:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoEight-valmistetta Älä käytä NovoEight-valmistetta:
Swedish: Spädningsvätska för NovoEight Natriumklorid 9 mg/ml
Finnish: Liuotin NovoEight-valmisteelle Natriumkloridi 9 mg/ml
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 30 månader vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta kun se säilytetään jääkaapissa (2°C - 8°C).
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Finnish: • Älä sekoita NovoEight-valmistetta minkään muun infuusion tai lääkkeen kanssa.
Swedish: Hos patienter med hemofili A saknas eller fungerar inte faktor VIII ordentligt.
Finnish: A-hemofiliapotilailla tekijä VIII puuttuu tai se ei toimi kunnolla.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på faktor VIII-bristens allvarlighetsgrad, på blödningens plats och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat tekijä VIII:n vajeen vaikeusasteesta, vuotokohdasta ja verenvuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
Finnish: Pieni leikkaus, hampaanpoisto mukaan lukien
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 510 (360) 1 920 (610)
Swedish: AUC ((IE*h)/dl) 1860 (700) 2730 (860) 2310
Finnish: AUC ((IU*h)/dl) 1 860 (700) 2 730 (860)
Swedish: Sluta inte använda NovoEight utan att rådfråga läkare.
Finnish: Älä lopeta NovoEight-valmisteen käyttöä keskustelematta lääkärisi kanssa.
Swedish: Vid nedan angivna blödningar bör faktor VIII-aktiviteten inte falla under angivna plasmanivåer (% av normal eller IE/dl) för motsvarande period.
Finnish: Seuraavissa verenvuototapahtumissa tekijä VIII -aktiivisuus ei saa laskea alle annetun plasman aktiivisuustason (% normaalista tasosta tai IU/dl) vastaavana ajanjaksona.