FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kukin kestää 28 päivää.
Slovak: Každá trvá 28 dní.
Finnish: kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Slovak: raz denne počas prvých 5 dní.
Finnish: Ei myytäväksi erikseen.
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Finnish: Ota kapselit tyhjään mahaan, esimerkiksi vähintään tunti ennen aamiaista.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Finnish: • kuinka monta kapselia sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Finnish: Taudin todettiin stabiloituneen 43 potilaalla.
Slovak: Stabilné ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Finnish: Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Finnish: Tämä latenssivaihe on hyvin lyhyt jopa alkyloivalle aineelle.
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Finnish: Strada Livezeni 7a
Slovak: Livezeni 7a
Finnish: Hoidon aikana viikoittain määritetään täydellinen verenkuva.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 70-vuotiaat)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Finnish: Radiologisen objektiivisen vasteen saavuttaminen tai progressiottoman tilan ylläpitäminen oli voimakkaasti yhteydessä elämänlaadun ylläpitämiseen tai paranemiseen.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Finnish: Siinä tapauksessa älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä myös pyöräile ennen kuin tiedät, miten lääke vaikuttaa (katso kohta 4).
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut tai saattaa nyt olla hepatiitti B -infektio.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
Finnish: Kun sädehoito loppuu, hoito keskeytetään 4 viikon ajaksi.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Finnish: • jos sinulla ilmenee kuumetta tai infektio-oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärillesi, jos saat jonkin seuraavista:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Finnish: • voimakas päänsärky, joka ei mene ohi.
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Finnish: • kuivat tai kipeät silmät
Slovak: • suché alebo bolestivé oči
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas, hoito tapahtuu kahdessa vaiheessa:
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
Finnish: Näin elimistösi saa mahdollisuuden toipua.
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Finnish: • mitkä ovat annospäiväsi.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Finnish: Tämä päivittäinen annos riippuu siitä, oletko aiemmin saanut kemoterapiaa.
Slovak: Táto denná dávka závisí od toho, či ste predtým dostávali chemoterapiu.
Finnish: Vaikka tietoja on rajoitetusti, toleranssin oletetaan olevan sama lapsilla kuin aikuisillakin.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Finnish: SL-1526 Ljubljana Slovenia
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Finnish: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Finnish: Sitä ei saa niellä.)
Slovak: Neprehltnite ho.)
Finnish: Varoitukset ja varotoimenpiteet
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Finnish: Annosta tulee pienentää tai hoito keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
Slovak: Dávka sa má znížiť alebo sa má prerušiť podávanie podľa Tabuľky 3.
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä ja ne saattavat vaatia hoitoa.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré môžu vyžadovať lekársku starostlivosť.
Finnish: Älä korvaa unohtunutta annosta ottamalla kaksinkertaisen annoksen, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak Vám tak nepovedal Váš lekár.
Finnish: Sitten aloitat monoterapiavaiheen.
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista, ja sitä raportoitiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
Finnish: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Finnish: Ei ole tehty tutkimuksia, joissa selvitettäisiin temotsolomidin vaikutusta muiden lääkeaineiden metaboliaan tai eliminaatioon.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Finnish: Virheillä annoksen ottamisessa voi olla vakavia terveydellisiä seurauksia.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava asianmukaisesti hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Finnish: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 3-vuotiaille, koska asiaa ei ole tutkittu.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Finnish: Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Slovak: V rámci populácie vhodnej na histológiu boli výsledky účinnosti podobné.
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian riski nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
Finnish: Koska temotsolomidi ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizácii v pečeni a vykazuje nízku viazanosť na proteíny, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov (pozrite si časť 5.2).
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan tarkan annoksen.
Slovak: Váš lekár zistí Vašu presnú dávku.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: • vilustuminen tai influenssa
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Finnish: Jos Temozolomide HEXAL joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Slovak: Ak sa Temozolomide HEXAL dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, ihneď a dôkladne sa musí postihnutá oblasť umyť mydlom a vodou.
Finnish: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Saksa
Slovak: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Slovak: oportúnne infekcie, vrátane PCP
Finnish: Vakavissa tapauksissa lääkärisi saattaa keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Finnish: Lapsipotilaiden AUC-arvo oli korkeampi kuin aikuispotilaiden, mutta suurin siedetty annos (MTD) oli 1 000 mg/m² per sykli sekä lapsilla että aikuisilla.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Finnish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-käyrät kokonaiseloonjäämiselle (Intent-to-Treat [ITT] -populaatio)
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania (ITT population populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Finnish: Herpes simplex, herpes zoster, influenssan kaltaiset oireet
Slovak: Herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Finnish: • seksuaalinen kyvyttömyys
Slovak: • pohlavná neschopnosť
Finnish: Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä.
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei sinua ei tule hoitaa Temozolomide Hexal -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Finnish: • jos sinulla on alhainen punasolujen (anemia), valkosolujen tai verihiutaleiden määrä tai verenhyytymisongelmia ennen hoidon aloittamista tai niitä kehittyy hoidon aikana.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Finnish: Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Hexal -valmistetta, on rajoitetusti.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Hexal, sú k dispozícii obmedzené údaje.
Finnish: Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Finnish: Annospussi: polyesteri/alumiini/polyetyleeni (PET/alu/PE).
Slovak: Polyesterové/hliníkové/polyetylénové (PET/alu/PE) vrecko.
Finnish: Nämä verisolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan sekä veren normaalissa hyytymisessä.
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Finnish: Kaikkia temotsolomidia saavia potilaita, erityisesti potilaita, jotka saavat myös steroideja, on kuitenkin tarkkailtava huolellisesti hoito-ohjelmasta riippumatta, jotta havaitaan PCP:n ilmaantuminen.
Slovak: Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella, mutta temotsolomidin annon myöhäistämisestä tai keskeyttämisestä päätetään viikoittain hematologisten ja ei-hematologisten toksisuuskriteerien mukaan.
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. myös "Miehen hedelmällisyys" alla).
Slovak: U pacientov užívajúcich Temozolomide HEXAL, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").
Finnish: Lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisin väliajoin ja päättää, tarvitaanko jotain erityistä hoitoa.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Alkyloivat lääkeaineet, Muut alkyloivat aineet, ATC-koodi: L01AX03
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätetapahtuma oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikuvauksella tai neurologisen tilan huononemisena.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI zobrazením alebo neurologickým zhoršením stavu.
Finnish: Temotsolomidin anto keskeytetään väliaikaisesti tai lopetetaan pysyvästi samanaikaisen vaiheen aikana hematologisten ja eihematologisten toksisuuskriteerien mukaan, kuten on esitetty taulukossa 1.
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Finnish: Tämän syy on, että temotsolomidi voi aiheuttaa hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen, mikä voi joissakin tapauksissa johtaa kuolemaan.
Slovak: Je to preto, že temozolomid môže spôsobiť opätovnú aktiváciu hepatitídy B, ktorá môže mať v niektorých prípadoch smrteľné následky.
Finnish: Antiemeettistä hoitoa voidaan antaa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Antiemetickú liečbu je možné podávať (pozrite si časť 4.4).
Finnish: • hoito samanaikaisesti sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ensin
Slovak: • najskôr liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza)
Finnish: Jos olet raskaana, uskot voivasi olla raskaana tai suunnittelet vauvan hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Tulokset neurologisen statuksen heikentymisen alkamiseen saakka kuluneesta ajasta olivat parempia temotsolomidilla kuin prokarbatsiinilla kuten myös tulokset kuluneesta ajasta toimintakyvyn heikentymiseen (KPS laski alle 70 pisteen tai aleni vähintään 30 pistettä) saakka.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeen, jotta varmistutaan, että näiden solujen määrä on riittävä ennen hoidon aloitusta.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Finnish: Siksi tulee noudattaa erityistä varovaisuutta annettaessa temotsolomidia iäkkäille potilaille.
Slovak: Z tohto dôvodu je pri podávaní TMZ starším pacientom nutná špeciálna starostlivosť.
Finnish: Koska verkkokalvon rappeutumista aiheuttaneet annokset olivat letaalilla tasolla eikä kliinisissä tutkimuksissa ole tullut esille vastaavanlaisia vaikutuksia, näillä löydöksillä ei katsottu olevan kliinistä merkitystä.
Slovak: Nakoľko sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Finnish: Kansiosaan on painettu merkintä "TMZ".
Slovak: Na viečku je vytlačené „TMZ".
Finnish: Jos valmiste on jäänyt ottamatta koko päivän, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte Vášho lekára.
Finnish: • jos olet saanut allergisen reaktion dakarbatsiinista (DTIC-nimellä tunnettu syöpälääke).
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Finnish: • sinua tarkkaillaan huolellisesti rintaontelon tulehduksen vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP).
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta temotsolomidilla ei ole kliinistä kokemusta.
Slovak: S používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Finnish: * Esiintymistiheyksien arviointi perustuu asianmukaisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Slovak: * Frekvencie odhadované na základe relevantných klinických pokusov.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut voimakasta (luokkaa 3 tai 4) pahoinvointia aikaisempien hoitosyklien aikana, saattavat tarvita antiemeettihoitoa.
Slovak: U pacientov, ktorí v priebehu predchádzajúcich liečebných cyklov trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 15. maaliskuu 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 19. marraskuuta 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Finnish: Temotsolomidi sitoutuu niukasti proteiineihin (10-20 %), eikä siten ole odotettavissa, että sillä olisi yhteisvaikutusta voimakkaasti proteiineihin sitoutuvien aineiden kanssa.
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na proteíny.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide HEXALia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Finnish: • jos tietynlaisten verisolujesi määrä on huomattavasti alentunut (myelosuppressio), kuten veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrä.
Slovak: keď sú počty niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako napr. počet Vašich bielych krviniek alebo počet krvných doštičiek.
Finnish: Temotsolomidin farmakokineettisien ominaisuuksien perusteella on epätodennäköistä, että potilailla, joilla on vakava maksan toimintahäiriö tai minkä tahansa asteinen munuaisten toimintahäiriö, tarvittaisiin annoksen pienentämistä.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ, nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovalo zníženie dávok.
Finnish: Kumulatiivista myelosuppressiota ei ollut havaittavissa.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny výskyt kumulatívnej myelosupresie.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) plasmassa on noin 1,8 tuntia.
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná v <{MM/RRRR}>.
Finnish: Kokemukset tätä vanhempien lasten ja nuorten hoidosta ovat hyvin vähäisiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších detí a adolescentov sú veľmi obmedzené (pozrite si časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Finnish: • punaiset läiskät ihon alla
Slovak: • červené bodky pod kožou
Finnish: • levottomuus/masennus
Slovak: • úzkosť/depresia
Finnish: Tällöin lääkäri määrää sinulle myös lääkettä estämään tämän tyyppisen keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen.
Slovak: V tomto prípade Vám lekár tiež predpíše liek, ktorý pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Slovak: Pri podávaní TMZ týmto pacientom je však potrebná opatrnosť.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla välttämätöntä keskeyttää Temozolomide Hexal -hoito.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné prerušiť liečbu liekom Temozolomide Hexal.
Finnish: Riippuen verikokeiden tuloksista lääkäri voi muuttaa seuraavassa hoitosyklissä saamaasi annosta.
Slovak: Podľa výsledkov Vašich krvných testov Vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivi-kontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (29 % s predchádzajúcou chemoterapiou) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ oproti prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (67 % pacientov po predchádzajúcej chemoterapii na báze nitrózourey).
Finnish: Diabetes insipiduksen oireita ovat runsas virtsaneritys ja janon tunne.
Slovak: K príznakom diabetes insipidus patrí močenie veľkého objemu moču a pocit smädu.
Finnish: Temozolomide Hexal -hoitojakso kestää 28 päivää.
Slovak: Liečebný cyklus liekom Temozolomide Hexal trvá 28 dní.
Finnish: Kukin kova kapseli (kapseli) on yksittäinpakattu annospussiin.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
Finnish: Annosriippuvainen leukosyyttien ja verihiutaleiden väheneminen näyttää olevan herkkä toksisuuden osoitin.
Slovak: Dávkovo závislé zníženia počtu leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Finnish: myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), sekundaariset maligniteetit mukaan lukien myelooinen leukemia
Slovak: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Finnish: Temotsolomidi Hexal voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Finnish: • kontrolloimaton verenvuoto
Slovak: • nekontrolovateľné krvácanie,
Finnish: • urtikaria (nokkosihottuma)
Slovak: • urtikária (žihľavka)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 ilmoitetuille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, älä ota toista annosta samana päivänä.
Slovak: Ak po užití Vašej dávky vraciate, neužívajte druhú dávku v ten istý deň.
Finnish: Miespotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja pidättyä lapsen siittämisestä 6 kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Finnish: Jos jauhetta pääsee vahingossa silmiin tai nenään, huuhdo alue vedellä.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Finnish: Valproaattihapon samanaikaiseen käyttöön liittyi pieni, mutta tilastollisesti merkitsevä väheneminen temotsolomidin puhdistumassa.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
Finnish: Iäkkäillä potilailla (yli 70-vuotiailla) neutropenian ja trombosytopenian riski on kuitenkin kohonnut (ks. kohta 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Finnish: 28. päivän jälkeen alkaa uusi hoitosykli.
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.