FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Elevazzjonijiet/anormalitajiet tal-lipidi
Norwegian Bokmål: Unormale/forhøyede lipidverdier
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100): - tuberkulosi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - tuberkulose
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Awissu 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2012 Dato for siste fornyelse: 24. april 2017
Maltese: Il-BAT intgħażlet mill-investigatur skont ilpazjent individwali u kienet tinkludi hydroxyurea (59.5%), interferon/pegylated interferon (11.7%), anagrelide (7.2%), pipobroman (1.8%) u osservazzjoni (15.
Norwegian Bokmål: BTB ble valgt av utprøver for hver enkelt pasient og inkluderte hydroksyurea (59,5 %), interferon/pegylert interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) og observasjon (15,3 %).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Maltese: .RUX .BAT
Norwegian Bokmål: .RUX .BTB
Maltese: Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Maltese: - Rifabutin jew rifampicin, mediċini użati biex jittrattaw it-tuberkolożi (TB).
Norwegian Bokmål: - rifabutin eller rifampicin, legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB).
Maltese: COMFORT-II kien studju open-label, randomizzat fost 219-il pazjent.
Norwegian Bokmål: COMFORT-II var en åpen, randomisert studie med 219 pasienter.
Maltese: Sigurtà fit-tul:
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet:
Maltese: Mutazzjonijiet ta' attivazzjoni f'JAK2 (V617F jew exon 12) jinstabu f'>95% tal-pazjenti b'PV.
Norwegian Bokmål: Aktiverende mutasjoner i JAK2 (V617F eller ekson 12) finnes hos > 95 % av pasientene med PV.
Maltese: 14-il pillola 56 pillola
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 56 tabletter
Maltese: Fi studji kliniċi ta' fażi 3 sepsis kien irrappurtat fi 3.0% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier ble det rapportert sepsis hos 3,0 % av pasientene.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet relevanti klinikament, ruxolitinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew CYP3A4 u mhuwiex induttur potenti ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 skont studji in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner, hemmer ruksolitinib ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og er ikke en potent induktor av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 basert på in vitro-studier.
Maltese: Dejta in vitro turi li ruxolitinib jista' jinibixxi P-gp u BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ruksolitinib kan hemme P-gp og BCRP.
Maltese: Ruxolitinib jiġi eleminat permezz tal-metaboliżmu katalizzat b'CYP3A4 u CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres via metabolisme katalysert av CYP3A4 og CYP2C9.
Maltese: It-tuberkulosi kienet irrappurtata f'pazjenti li rċevew Jakavi.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose har blitt rapportert hos pasienter som fikk Jakavi.
Maltese: Anemija b
Norwegian Bokmål: Anemi b
Maltese: Minn fost 301 pazjent, 111 (36.9%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' bejn 100,000/mm u 200,000/mm u 190 (63.1%) kellhom ammont bażi ta' plejtlits ta' >200,000/mm
Norwegian Bokmål: Av 301 pasienter hadde 111 (36,9 %) et blodplatetall ved baseline på mellom 100 000/mm og 200 000/mm 3, og 190 (63,1 %) hadde et blodplatetall ved baseline på > 200 000/mm
Maltese: Ir-rata ta' herpes zoster kienet simili f'pazjenti b'PV (4.3%) u f'pazjenti b'MF (4.0%).
Norwegian Bokmål: Andelen av herpes zoster var lik hos pasienter med PV (4,3 %) og hos pasienter med MF (4,0 %).
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Novartis Pharma GmbH
Maltese: Stat ta' mutazzjoni JAK
Norwegian Bokmål: JAK mutasjonsstatus
Maltese: Saru żewġ studji randomizzati f'fażi 3 (COMFORT-I u COMFORT-II) f'pazjenti b'MF (MF primarja, MF post-poliċitemija vera jew MF post-tromboċitemija essenzjali).
Norwegian Bokmål: To randomiserte fase 3-studier (COMFORT-I og COMFORT-II) ble utført hos pasienter med MF (primær MF, post polycytemi vera MF eller post essensiell trombocytemi MF).
Maltese: Pazjenti b'MF juru sinjali ta' disregulazzjoni ta' JAK indipendentament mill-istat ta' mutazzjoni ta' JAK2V617F.
Norwegian Bokmål: Pasienter med MF viser dysregulert JAK-signalering uavhengig av JAK2V617F mutasjonsstatus.
Maltese: Żieda fl-aspartat aminotransferasi b
Norwegian Bokmål: Forhøyet aspartataminotransferase b
Maltese: Fit-32 ġimgħa, 49% u 64% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib kisbu tnaqqis ta' ≥50% fit-TSS-14 u fit-TSS-5, rispettivament, imqabbel ma' 5% u 11% biss tal-pazjenti fuq BAT.
Norwegian Bokmål: Ved uke 32 hadde 49 % og 64 % av pasientene behandlet med ruksolitinib oppnådd en > 50 % reduksjon i henholdsvis TSS-14 og TSS-5, sammenlignet med bare 5 % og 11 % av pasientene på BTB.
Maltese: Fost il-pazjenti mogħtija l-aħjar terapija disponibbli, 47% tal-pazjenti ngħataw hydroxyurea u 16% tal-pazjenti ngħataw glucocorticoids.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk beste tilgjengelige behandling, fikk 47 % av pasientene hydroksyurea og 16 % av pasientene glukokortikoider.
Maltese: Ingħataw dożi singoli sa 200 mg b'tollerrabbiltà akuta aċċettabbli.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 200 mg har blitt gitt med akseptabel akutt toleranse.
Maltese: Iperkolesterolemija b
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi b
Maltese: Is-Cmax medju ta' ruxolitinib u l-espożizzjoni totali (AUC) żdiedu proporzjonalment wara lgħoti ta' doża singola ta' bejn 5-200 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ruksolitinib Cmax og total eksponering (AUC) øker proporsjonalt i et enkeltdose-intervall fra 5-200 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate, povidone, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, natriumstivelsesglykolat, povidon, hydroksypropylcellulose, laktosemonohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 71.45 mg lattosju monoidrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 71,45 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Kienu rrapportati anemija jew tromboċitopenija fil-gradi 3 u 4 ta' CTCAE f'1.1% jew 3.3% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Anemi eller trombocytopeni CTCAE-grad 3 og 4 ble rapportert hos henholdsvis 1,1 % eller
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju kienu żieda fl-alanina aminotransferasi (27.2%), żieda fl-aspartat aminotransferasi (19.9%) u iperkolesterolemija (16.9%).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigst rapporterte ikke-hematologiske avvikene sett ved laboratorieprøver var forhøyet alaninaminotransferase (27,2 %), forhøyet aspartataminotransferase (19,9 %) og hyperkolesterolemi (16,9 %).
Maltese: Mjelofibrożi (MF)
Norwegian Bokmål: Myelofibrose (MF)
Maltese: Terapiji ċitoreduttivi
Norwegian Bokmål: Cytoreduktiv behandling
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 31% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-plaċebo (HR 0.69; 95% CI 0.50-0.96; p=0.025).
Norwegian Bokmål: Det var 31 % reduksjon i risiko for død i ruksolitinib-armen sammenlignet med placebo (HR 0,69; 95 % KI 0,50-0,96; p=0,025).
Maltese: Ruxolitinib hu inibitur selettiv ta' Kinasi Assoċjat ma' Janus (JAKs) JAK1 u JAK2 (valuri IC50 ta' 3.3 nM u 2.8 nM għall-enzimi
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib er en selektiv hemmer av JAK1 og JAK2 (Janus-kinaser, IC50-verdier på 3,3 nM og 2,8 nM for henholdsvis JAK1- og JAK2-enzymene).
Maltese: Gass a
Norwegian Bokmål: Forstoppelse a
Maltese: Fsada oħra (inkluż epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja)
Norwegian Bokmål: Annen blødning (inkludert neseblødning, postoperativ blødning, og hematuri)
Maltese: - Mibefradil jew diltiazem, mediċini biex jittrattaw il-pressjoni għolja u l-angina pectoris kronika.
Norwegian Bokmål: - mibefradil eller diltiazem, legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk og kronisk angina pectoris.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 214.35 mg lattosju monoidrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 214,35 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Inibituri doppji ta' CYP2C9 u ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: Kombinerte hemmere av CYP2C9 og CYP3A4
Maltese: Is-sigurtà ta' Jakavi ġiet ivvalutata f'184 pazjenti b'PV f'żewġ studji open-label, randomised u kkontrollati, l-istudju ta' fażi 3 RESPONSE u l-istudju ta' fażi 3b RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: Polycytemia vera Sikkerheten av Jakavi ble undersøkt hos 184 pasienter med PV i to åpne, randomiserte, kontrollerte studier, fase 3 RESPONSE-studien og fase 3b RESPONSE 2-studien.
Maltese: Dożi ripetuti ogħla minn dawk irrakkomandati huma assoċjati ma' żieda fil-mjelosuppressjoni inkluż lewkopenijia, anemija u tromboċitopenija.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med høyere doser enn anbefalt er forbundet med økt myelosuppresjon inkludert leukopeni, anemi og trombocytopeni.
Maltese: Ruxolitinib jinibixxi s-sinjali ta' JAK-STAT u l-proliferazzjoni taċ-ċellola ta' mudelli ċellulari dipendenti miċ-ċitokina ta' tumuri malinni ematoloġiċi, kif ukoll ta' ċelloli Ba/F3 li jispiċċaw indipendenti miċ-ċitokina billi jesebixxu l-proteina mibdula JAK2V617F, b'IC50 mifrux fuq 80-320 nM.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib hemmer JAK-STAT-signalering og celledeling av cytokinavhengige cellulære modeller av hematologiske kreftformer, så vel som av Ba/F3-celler som er cytokinuavhengig ved å uttrykke JAK2V617F mutert protein, med IC50 i intervallet fra 80-320 nM.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ematoloġiċi tal-mediċina (kull grad ta' Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Episodji Avversi [CTCAE]) kienu jinkludu l-anemija (82.4%), it-tromboċitopenija (69.8%) u nnewtropenija (16.6%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (alle CTCAE-grader [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) inkluderte anemi (82,4 %), trombocytopeni (69,8 %) og nøytropeni (16,6 %).
Maltese: L-aħjar terapija possibbli (N=72)
Norwegian Bokmål: Beste tilgjengelige behandling (n=72)
Maltese: Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter
Maltese: Ruxolitinib ġie evalwat fi studji dwar is-sigurtà farmakoloġika, it-tossiċità minħabba dożi ripetuti, ilġenotossiċità u t-tossiċità riproduttiva u fi studju dwar il-karċinoġenetiċità.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib har blitt vurdert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet og i en karsinogenitetsstudie.
Maltese: Is-somma totali talmetaboliti attivi kollha tikkontribwixxi għal 18% tal-farmakodinamiċità sħiħa ta' ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Tilsammen bidrar alle aktive metabolitter til 18 % av den totale farmakodynamikken til ruksolitinib.
Maltese: Ipertrigliċeridemija b
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi b
Maltese: Fil-perjodu randomizzat tal-istudji pivotali, l-anemija kienet inqas frekwenti f'pazjenti b'PV milli f'pazjenti b'MF (40.8% versus 82.4%).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene, var anemi mindre hyppig hos pasienter med PV enn hos pasienter med MF (40,8 % mot 82,4 %).
Maltese: Dawn jinkludu mediċini użati biex wieħed jittratta l-mard tal-moffa (bħalma huma ketoconazole, itraconazole, posaconazole, fluconazole u voriconazole), mediċini użati biex wieħed jittratta ċerti tipi ta' infezzjonijiet batteriċi (antibijotiċi bħalma huma clarithromycin, telithromycin, ciprofloxacin, jew erythromycin), mediċini biex jittrattaw infezzjonijiet virali, li jinkludu infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħalma huma amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), mediċini biex jittrattaw l-epatite Ċ (boceprevir, telaprevir).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (som f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol flukonazol og vorikonazol), legemidler som brukes til å behandle enkelte typer bakterielle infeksjoner (antibiotika som f.eks. klaritromycin, telitromycin, ciprofloksacin eller erytromycin), legemidler til behandling av virusinfeksjoner, inkludert HIV-infeksjon/AIDS (som f.eks. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), legemidler til behandling av hepatitt C (boceprevir, telaprevir).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 33% fir-riskju ta' mewt fil-grupp mogħti ruxolitinib imqabbel mal-grupp BAT (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Norwegian Bokmål: Det var 33 % reduksjon i risiko for død i ruksolitinib-armen sammenlignet med BTB-armen (HR 0,67; 95 % KI 0,44-1,02; p=0,062).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 142.90 mg lattosju monoidrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 142,90 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Żewġ metaboliti maġġuri u attivi jinsabu filplażma li jirrappreżentaw 25% u 11% tal-AUC ewlieni.
Norwegian Bokmål: To aktive hovedmetabolitter som er tilstede i plasma bidrar til 25 % og 11 % av modersubstansens AUC.
Maltese: Episodji ta' tbenġil kienu rrappurtati b'aktar frekwenza f'pazjenti li jieħdu ruxolitinib mqabbel mat-trattamenti ta' referenza (21.3% kontra 11.6%).
Norwegian Bokmål: Blåmerker var hyppigere rapportert hos pasienter som fikk ruksolitinib sammenlignet med de som fikk referansebehandling (21,3 % versus 11,6 %).
Maltese: Tabella 3 Perċentwali ta' pazjenti b'≥35% tnaqqis mil-linja bażi fil-volum tal-milsa skont listat ta' mutazzjoni JAK (sett ta' sigurtà)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Prosentandel av pasienter med ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse ved JAK mutasjonsstatus (safety set)
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'PV, ġew irrappurtati avvenimenti ta' CTCAE gradi 3 u 4 f'2.7% tagħhom, filwaqt li fil-pazjenti b'MF il-frekwenza kienet ta' 42.56%.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen ble hendelser av CTCAE grad 3 og 4 rapportert hos 2,7 %, mens frekvensen var 42,56 % hos pasienter med MF.
Maltese: It-trattament b'Jakavi ġie assoċjat ma' żieda fil-parametri tal-lipidi li tinkludi l-kolesterol kollu, ilkolesterol tal-lipoproteina b'densità għolja (HDL), il-kolesterol tal-liproproteina b'densità baxxa (LDL), u t-trigliċeridi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi har blitt assossiert med økninger i lipidparametre herunder total kolesterol, HDL (high density lipoprotein)-kolesterol, LDL (low density lipoprotein)-kolesterol og triglyserider.
Maltese: Ilfrekwenza ta' episodji fi grad 3-4 kienet l-istess għall-pazjenti ttrattati b'ruxolitinib jew bi trattamenti ta' referenza (4.7% kontra 3.1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av grad 3-4 hendelser var omtrent den samme for pasienter som ble behandlet med ruksolitinib som ved referansebehandling (4,7 % versus 3,1 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' tromboċitopenija gravi (jiġifieri CTCAE gradi 3 u 4) kienet aktar baxxa f'pazjenti b'PV (2.7%) milli f'pazjenti b'MF (11.6%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlig (dvs. CTCAE grad 3 og 4) trombocytopeni var lavere hos pasienter med PV (2,7 %) enn hos pasienter med MF (11,6 %).
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku l-gravità tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu evalwati skont ilCTCAE, li jiddefinixxu grad 1 = ħafif, grad 2 = moderat, grad 3 = gravi u grad 4 = theddida għallħajja.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble alvorligheten av bivirkningene evaluert på bakgrunn av CTCAE, definert som grad 1=mild, grad 2=moderat, grad 3=alvorlig og grad 4=livstruende.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinasi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC kode: L01X E18
Maltese: Jakavi 15 mg pilloli EU/1/12/773/007-009
Norwegian Bokmål: Jakavi 15 mg tabletter EU/1/12/773/007-009
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju a,d
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner a,d
Maltese: Dublin 4
Norwegian Bokmål: Uke 24
Maltese: Dan jista' jwassal għal żieda fl-espożizzjoni sistemika tas-substrati ta' dawn it-trasportaturi, bħalma huma dabigatran etexilate, ċiklosporina, rosuvastatin u probabbilment digoxin.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre økt systemisk eksponering for substrater for disse transportørene, slik som dabigatran eteksilat, ciklosporin, rosuvastatin og muligens digoksin.
Maltese: Jakavi 10 mg pilloli EU/1/12/773/014-016
Norwegian Bokmål: Jakavi 10 mg tabletter EU/1/12/773/014-016
Maltese: Fil-fażi 3 tal-istudji kliniċi f'MF, ma ġiet osservata ebda iperkolesterolemija fil-grad 3 jew 4 ta' CTCAE, żieda fl-aspartat aminotransferasi jew żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 4 ta' CTCAE.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av MF ble hverken CTCAE grad 3 eller 4 hyperkolesterolemi, økt aspartataminotransferase eller CTCAE grad 4 økning av alaninaminotransferase observert.
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti bil-bosta akbar fil-grupp mogħti Jakavi kisbu ≥35% tnaqqis mil-linja bażi filvolum tal-milsa (Tabella 2) indipendentament mill-preżenza jew nuqqas tagħha tal-mutazzjoni JAK2V617F jew tas-sottotip tal-marda (MF primarja, MF post-poliċitemija vera, MF posttromboċitemija essenzjali).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i Jakavi-gruppen oppnådde ≥ 35 % reduksjon i miltstørrelse fra baseline (tabell 2) uavhengig av om de hadde eller ikke hadde JAK2V617F-mutasjonen eller sykdomsundergruppen (primær MF, post polycytemi vera MF eller post essensiell trombocytemi MF).
Maltese: April 2017
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: desember 2019
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli EU/1/12/773/010-012
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter EU/1/12/773/010-012
Maltese: Il-pazjenti kienu randomizzati 2:1 b'ruxolitinib kontra l-aħjar terapija disponibbli.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til ruksolitinib versus beste tilgjengelige behandling.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji oħrajn ta' fsada (inkluż episodji bħalma huma epistassi, emorrarġija wara operazzjonijiet u ematurja) fi 13.3% tal-pazjenti kkurati b'ruxolitinib u f'10.3% kkurati bi trattamenti ta' referenza.
Norwegian Bokmål: Andre blødningshendelser (inkludert hendelser som neseblod, postoperativ blødning, og hematuria) ble rapportert hos 13,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib og 10,3 % behandlet med referansebehandling.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni fi stat stabbli huwa ta' bejn wieħed u ieħor 75 litru f'pazjenti b'MF u b'PV.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state er omtrent 75 liter hos pasienter med MF og PV.
Maltese: Barra minn hekk, ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilsvarende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: Letà medja kienet 60 sena (b'firxa minn 33 sa 90 sena).
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon 33 til 90 år).
Maltese: Dawn kienu kollha fil-grad 1 u 2 ta' CTCAE, bl-eċċezzjoni ta' avveniment wieħed ta' żieda fl-alanina aminotransferasi fil-grad 3 ta' CTCAE.
Norwegian Bokmål: Disse var alle av CTCAE-grad 1 og 2 med unntak av ett tilfelle av CTCAE-grad 3 økt alaninaminotransferase.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu remissjoni ematoloġika kompleta kien ta' 23.6% fuq Jakavi, imqabbel ma' 8.0% fuq BAT (p=0.0013) u lproporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons primarju durabbli fit-48 ġimgħa kien ta' 20% fuq Jakavi u 0.9% fuq BAT.(p<0.0001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en fullstendig hematologisk remisjon var 23,6 % med Jakavi sammenlignet med 8,0 % med BTB (p=0,0013), og andelen pasienter som oppnådde en varig primærrespons ved uke 48 var 20 % med Jakavi og 0,9 % med BTB (p < 0,0001).
Maltese: Jakavi 20 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Jakavi 20 mg tabletter
Maltese: Ruxolitinib jitneħħa primarjament mill-metaboliżmu.
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib elimineres i hovedsak ved metabolisering.
Maltese: Idnutturi ta' CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere
Maltese: Fl-istudji pivotali f'fażi 3 fuq pazjenti b'MF, kienu irrappurtati infezzjoni fil-passaġġ urinarju fi grad 3 jew 4 f'1.0% tal-pazjenti, herpes zoster f'4.3% u tuberkolożi f'1.0%.
Norwegian Bokmål: I de sentrale fase 3-studiene av MF ble det rapportert grad 3 eller 4 urinveisinfeksjoner hos 1,0 % av pasientene, herpes zoster hos 4,3 % og tuberkulose hos 1,0 %.
Maltese: F'pazjenti b'saħħithom mogħtija ruxolitinib (doża singola ta' 50 mg) wara l-induttur potenti ta' CYP3A4 rifampicin (doża ta' 600 mg kuljum għal 10 ijiem), l-AUC ta' ruxolitinib kienu 70% anqas, rispettivament, milli wara li ngħata ruxolitinib waħdu.
Norwegian Bokmål: For friske frivillige som fikk ruksolitinib (50 mg enkeltdose) etter å ha fått den potente CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 10 dager) var AUC for ruksolitinib 70 % lavere enn ved administrering av ruksolitinib alene.
Maltese: F'COMFORT-I, wara segwitu medju ta' 61.7 xhur, ir-rata tal-mewt f'pazjenti randomizzati għall-kura b'ruxolitinib kienet ta' 44.5% (69 minn 155 pazjent) kontra 53.2% (82 minn 154) f'pazjenti randomizzati għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I, etter en median oppfølgingstid på 61,7 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 44,5 % (69 av 155 pasienter) mot 53,2 % (82 av 154) hos pasienter randomisert til placebo.
Maltese: Studju fuq individwi f'saħħithom indika li ruxolitinib ma inibixxiex il-metaboliżmu tas-sottostrat orali ta' CYP3A4 midazolam.
Norwegian Bokmål: En studie hos friske frivillige viste at ruksolitinib ikke hemmet metabolismen av det orale CYP3A4substratet midazolam.
Maltese: F'COMFORT-I u COMFORT-II, id-demografiċi u l-karatteristiċi fil-linja bażi tal-marda tal-pazjenti kienu komparabbli bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I og COMFORT-II var pasientdemografi og sykdomskarakteristika ved baseline sammenlignbar mellom behandlingsarmene.
Maltese: Il-frekwenza hija bbażata fuq il-pazjenti kollha esposti għal ruxolitinib fl-istudji kliniċi (N=4755)
Norwegian Bokmål: Frekvens er basert på alle pasienter eksponert for ruksolitinib i kliniske studier (n=4755)
Maltese: X'fih Jakavi - Is-sustanza attiva ta' Jakavi hi ruxolitinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Jakavi - Virkestoffet er ruksolitinib.
Maltese: Pożittiv (N=121) n (%)
Norwegian Bokmål: Positiv (n=121) n (%)
Maltese: Kontroll haematocrit (HCT) inkiseb f'60% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 18.8% tal-pazjenti mogħtija BAT u nkiseb tnaqqis ta' ≥35% fil-volum tal-milsa f'40% tal-pazjenti mogħtija Jakavi, imqabbla ma' 0.9% ta' dawk mogħtija BAT (il-Figura 1).
Norwegian Bokmål: Hematokrit-kontroll ble oppnådd hos 60 % av pasientene i Jakavi-armen sammenlignet med 18,8 % i BTB-armen, og en > 35 % reduksjon i miltstørrelse ble oppnådd hos 40 % av pasientene i Jakavi-armen sammenlignet med 0,9 % i BTB-armen (figur 1).
Maltese: Il-half-life kien imtawwal minn 3.7 għal 6.0 sigħat blgħoti flimkien ma' ketoconazole.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden ble forlenget fra 3,7 til 6,0 timer ved samtidig administrering av ketokonazol.
Maltese: Pazjent wieħed (0.3%) waqqaf it-trattament minħabba anemija.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,3 %) seponerte behandlingen på grunn av anemi.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Jakavi 5 mg pilloli Jakavi 10 mg pilloli Jakavi 15 mg pilloli Jakavi 20 mg pilloli ruxolitinib
Norwegian Bokmål: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruksolitinib
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferasi b
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase b
Maltese: Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Sodium starch glycolate (Tip A) Povidone K30
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Natriumstivelsesglykolat (type A) Povidon K 30