FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Otthoni kezelés
Bulgarian: Домашно лечение
Hungarian: A különbség a 0,2 g/ttkg és a 0,4 g/ttkg Hizentra dózissal kezelt csoportok között nem volt statisztikailag szignifikáns.
Bulgarian: Разликата, наблюдавана между 0,2 g/kg телесно тегло и 0,4 g/kg Hizentra т.т., не достига статистическа значимост.
Hungarian: Azonban amikor a kihagyott dózisokat nem pótolták az adagolás újrakezdésekor, akkor 5-6 hét is eltelt, mire az IgG mélyponti szintje újra dinamikus egyensúlyi állapotba került.
Bulgarian: Въпреки това, ако пропуснатите дози не се заменят при възобновяване на прилагането, са необходими до 5 - 6 седмици за връщане на минималните нива на IgG в стационарно състояние.
Hungarian: Az immunglobulinok kiválasztódnak az anyatejbe, és részt vehetnek a protektív hatású antitestek újszülöttbe történő átvitelében.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в млякото и могат да допринесат за предаването на защитни антитела на новороденото.
Hungarian: Olyan betegek kezelésére, akiknél veleszületetten csökkent az immunglobulinok termelésének képessége vagy nem képesek immunglobulinokat termelni (elsődleges immunhiányok).
Bulgarian: Лечение на пациенти с вродена намалена способност или неспособност да произвеждат имуноглобулини (първични имунни дефицити).
Hungarian: Erről tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар преди лечението.
Hungarian: • csökkent antitest-termeléssel járó, primer immunhiányos állapotokban (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: - Синдроми на първичен имунодефицит с нарушено производство на антитела (вж. точка 4.4).
Hungarian: Előretöltött fecskendők 5 vagy 10 ml oldat előretöltött fecskendőben (ciklo-olefin-kopolimer (COC)).
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки 5 или 10 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (цикло-олефин-кополимер, (COC)
Hungarian: Előfordulhat, hogy legalább 0,2-0,5 g/testtömeg-kilogrammos (1,0-2,5 ml/kg) telítő dózist kell alkalmazni.
Bulgarian: Може да е необходима натоварваща доза от най-малко 0,2 до 0,5 g/kg (1,0 до 2,5 ml/kg) телесно тегло.
Hungarian: Töltse fel a csövet a levegő eltávolítása érdekében.
Bulgarian: Задействайте системата, за да премахнете останалия въздух.
Hungarian: A gyógyszerk alkalmazását követően 3 hónapig tartó időszaknak kell eltelnie az élő, attenuált vírusvakcinákkal történő oltás előtt.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Hungarian: 200 mg (legalább 98%-os tisztaságú immunglobulin G (IgG))
Bulgarian: 200 mg (чистота: поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG))
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatos tudnivalókat a 4.4 pont találja.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните патогени вижте точка 4.4.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulinok hirtelen vérnyomásesést, izolált esetekben pedig anaphylaxiás sokkot idézhetnek elő akkor is, ha a beteg a korábbi alkalmazáskor nem mutatott túlérzékenységet.
Bulgarian: Рядко човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи - анафилактичен шок, дори когато пациентът не е проявил признаци на свръхчувствителност при предишно приложение.
Hungarian: A normál humán immunglobulin főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, a fertőző ágensek elleni antitestek széles spektrumával.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа основно имуноглобулин G (IgG) с широк спектър антитела срещу инфекциозни агенти.
Hungarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svájc
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, CH-3000 Bern 22 Швейцария
Hungarian: A Hizentra egészséges emberek véréből készített immunglobulinokat tartalmaz.
Bulgarian: Hizentra съдържа имуноглобулини, които се получават от кръвта на здрави хора.
Hungarian: Responder: az infúziós pumpát használó csoportban olyan kísérleti alany, akinél a 4-ből legalább 3 érvényes infúzió történt egy adott infúziós paraméter esetében; a manuális infúziós csoportban pedig olyan kísérleti alany, akinél az esetek ≥60%-ában történt érvényes infúzió egy adott infúziós paraméter esetén.
Bulgarian: Отговорили: в групата използваща инфузионна помпа, участници на които са приложени ≥3 валидни инфузии от 4 за инфузионен параметър; в групата чрез ръчно прилагане - участници, на които са приложени ≥60 % валидни инфузии за инфузионен параметър.
Hungarian: Egy infúziót akkor tekinthetünk érvényesnek, ha ≥1 infúziós hely esetében sikerült elérni a tervezett áramlási sebesség/térfogat értékének ≥95%-át.
Bulgarian: Една инфузия се счита за валидна ако са приложени ≥95 % при планираната скорост на инфузия/обем на ≥1 място на инфузия.
Hungarian: A CIDP-re jellemző a perifériás idegek krónikus gyulladása, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
Bulgarian: ХВДП се характеризира с хронично възпаление на периферните нерви, което причинява мускулна слабост и/или изтръпване главно в краката и ръцете.
Hungarian: Immunhiányban a Hizentra megfelelő adagjai a kórosan alacsony immunglobulin G ellenanyagszintet visszaállíthatják a normál tartományba, és így segít a fertőzések ellen.
Bulgarian: При имунодефицит адекватни дози Hizentra могат да възстановят абнормно ниските нива наимуноглобулин G антитела до нормални граници, като по този начин помагат срещу инфекции.
Hungarian: A normál humán immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Hungarian: Immunmoduláló kezelés
Bulgarian: Имуномодулиращо лечение
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő a humán normál immunglobulint először kapó betegeknél, illetve - ritka esetekben -, amikor a humán normál immunglobulin készítményt másikra váltják, vagy amikor a kezelést nyolc hétnél hosszabb időre leállították.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да възникнат по-често при пациенти, които получават човешки нормален имуноглобулин за пръв път или, в редки случаи, когато преминат на друг продукт, съдържащ човешки нормален имуноглобулин, или когато лечението е преустановено за повече от осем седмици.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység  Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите.
Hungarian: 10 Dokumentálja az infúzió beadását
Bulgarian: 10 Записване на данните за инфузията
Hungarian: Úgy tartják, hogy a szervezet védekező mechanizmusa felfedi ezt a gyulladásos reakciót, és a Hizentra-ban megtalálható immunglobulinok segítenek megvédeni az idegeket a támadással szemben (immunmoduláló kezelés).
Bulgarian: Счита се, че в основата на такова възпаление лежи атака от страна на защитната система на организма и имуноглобулините, съдържащи се в Hizentra, помагат нервите да се предпазят от такава атака (имуномодулиращо лечение).
Hungarian: Az elvégzett intézkedések hatékonynak minősülnek burokkal rendelkező vírusokkal szemben, mint amilyen a HIV, a HBV és a HCV, valamint burok nélküli vírusokkal szemben is, mint amilyen a HAV és a parvovírus B19.
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като HIV, HBV и HCV, както и спрямо вирусите без обвивка HAV и парвовирус B19.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét, gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записвани.
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák
Bulgarian: Живи атенюирани вирусни ваксини
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Bulgarian: По тази причина при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се направи тест за състоянието на антитела.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (injekciós üveg)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (флакон)
Hungarian: A forgalombahozatalt követően megfigyelt mellékhatások gyakorisága nem ismert:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани в постмаркетингови условия, са с неизвестна честота:
Hungarian: Amikor emberi vérből vagy plazmából készítenek gyógyszereket, bizonyos intézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzéseknek a betegekre való átvitelét.
Bulgarian: Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или плазма, се вземат определени мерки с цел да се избегне предаването на инфекции на пациентите.
Hungarian: Ha a Hizentra-t véletlenül véredénybe adják, a betegnél sokk alakulhat ki.
Bulgarian: Ако Hizentra случайно бъде приложен в кръвоносен съд, пациентът може да получи шок.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés A gyógyszert subcutan kell alkalmazni.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага подкожно.
Hungarian: Ha a betegnél AMS okozta panaszok és tünetek jelentkeznek, alapos neurológiai vizsgálattal (többek között a liquor vizsgálatával) szükséges kizárni a meningitis egyéb okait.
Bulgarian: Пациенти с признаци и симптоми на AMS трябва да се подлагат на подробен неврологичен преглед, включително ликворно изследване, за изключване на други причини за менингит.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó CSL Behring GmbH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител CSL Behring GmbH
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
Bulgarian: Hizentra се предлага във флакони от 5, 10, 20 или 50 ml.
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Bulgarian: НЛР (Предпочитан термин по MedDRA, ПТ)
Hungarian: • egyes immunglobulin-G alosztályok hiánya, amely visszatérő fertőzéseket okoz.
Bulgarian: липса на определени подкласове имуноглобулин G, причиняваща повтарящи се инфекции.
Hungarian: Amennyiben az előretöltött fecskendőt közvetlenül be tudta helyezni a pumpába, folytassa a 6. lépésnek megfelelően.
Bulgarian: Ако предварително напълнената спринцовка Hizentra може да се постави директно в помпата, преминете към Стъпка 6.
Hungarian: Az adagolási renddel legalább 5-6 g/l minimális IgG-szintet kell elérni (a következő infúzió előtt mérve), és a cél a kornak megfelelő referencia szérum IgG-szint.
Bulgarian: Схемата на дозиране трябва да постигне най-ниско ниво на IgG (измерено преди следващата инфузия) поне 5 до 6 g/l като целта е да бъде в референтния интервал на серумния IgG за възрастта.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerültek felsorolásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при контролирани клинични проучвания, са представени в низходящ ред по отношение на честотата.
Hungarian: Tisztítsa meg a dugót egy alkoholos törlővel vagy fertőtlenítőszerrel és hagyja megszáradni.
Bulgarian: Почистете запушалката с тампон, напоен със спирт или антисептичен препарат и оставете да изсъхне.
Hungarian: Kezdje el az infúzió beadását Ha infúziós pumpát használ, kövesse a gyártó utasításait.
Bulgarian: Ако използвате инфузионна помпа, следвайте инструкциите на производителя.
Hungarian: I-es és II-es típusú hyperprolinaemiás betegek.
Bulgarian: Пациенти с хиперпролинемия тип I или II.
Hungarian: Amennyiben a betegek a kezelés során ilyen mellékhatásokat észlelnek, akkor gépjárművezetés vagy a gépek kezelése előtt meg kell várniuk azok megszűnését.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечението, трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Hungarian: Pótló kezelés alatt előfordulhat, hogy az adagot a klinikai választól és a mélyponti szérum IgG-szintektől függően külön kell meghatározni az egyes betegek esetében.
Bulgarian: При заместителна терапия може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор, и минималните нива на серумния IgG.
Hungarian: A nagy dózisú Hizentra-val kezelt csoport betegei stabil állapotot mutattak az R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) százalékos skálája szerint.
Bulgarian: Участниците в групата с висока доза Hizentra остават стабилни по отношение на скора в перцентили по цялостната скала за инвалидност, разработена от Rasch (Rasch-built Overall Disability Scale, R-ODS).
Hungarian: Minden vérvizsgálat előtt tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Hizentra-kezelésben részesült.
Bulgarian: Преди всяко изследване на кръвта информирайте Вашия лекар за лечението Ви с Hizentra.
Hungarian: Ha Ön szoptat és Hizentra-kezelésben részesül, a gyógyszerben található immunglobulinok kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Bulgarian: Ако кърмите и получавате Hizentra, имуноглобулините на лекарството могат също да бъдат открити в кърмата.
Hungarian: Használhatók az immunglobulinok subcutan alkalmazására megfelelő infúziós készülékek.
Bulgarian: Могат да бъдат използвани инфузионни устройства, подходящи за подкожно приложение на имуноглобулини.
Hungarian: A Hizentra biztonságosságát és hatásosságát 2 és 18 év közötti gyermekgyógyászati betegnél vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Hizentra са установени при педиатрични участници на възраст от 2 до 18 години.
Hungarian: Ha az előírtnál több Hizentrát alkalmazott Ha úgy gondolja, hogy túl sok Hizentrát kapott, beszéljen kezelőorvosával, amint lehetséges.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Hizentra Ако мислите, че сте получили твърде много Hizentra, обърнете се към Вашия лекар възможно найскоро.
Hungarian: Terhes nőkön nem folytattak klinikai vizsgálatokat a Hizentrával kapcsolatosan.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания с Hizentra при бременни жени.
Hungarian: A thrombotikus szövődmények kockázati tényezőivel (pl. előrehaladott életkor, hypertonia, diabetes mellitus, érbetegség vagy thrombotikus epizódok a kórelőzményben, szerzett vagy öröklött thrombophiliás betegségek, hosszú időn át immobilizált betegek, súlyosan hypovolaemiás betegek, a vér viszkozitását növelő betegségekben szenvedő betegek) terhelt betegek esetében körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациенти с предварително съществуващи рискови фактори за тромботични събития (например напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромбофилни нарушения, пациенти с продължителна имобилизация, пациенти с тежка хиповолемия, пациенти със заболявания, повишаващи вискозитета на кръвта).
Hungarian: Egyik betegcsoportban sem figyeltünk meg klinikailag releváns különbségeket a kísérleti alanyok legkisebb (minimális) szérum-IgG-koncentrációinál, az 1. napi kiindulási értékek és a vizsgálat végén mért értékek között.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в стойностите на най-ниските серумни концентрации на IgG между изходното ниво на ден 1 и края на проучването при всички участници.
Hungarian: E gyógyszerek gyártói olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat.
Bulgarian: Производителите на тези лекарства включват в процеса на обработка на кръвта или плазмата конкретни стъпки, които да инактивират или отстранят вирусите.
Hungarian: A kockázati tényezőket és a monitorozással kapcsolatos ajánlásokat részletesen lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за подробна информация за рисковите фактори и препоръките за мониториране.
Hungarian: Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
Bulgarian: Те помагат на организма Ви да се бори с инфекциите, причинени от бактерии и вируси или да поддържа баланса във Вашата имунна система (така наречената „имуномодулация").
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás szövődmények kezdeti tüneteiről (pl. légszomj, végtagfájdalom és -duzanat, neurológiai góctünetek, mellkasi fájdalom), és tanácsolni kell, hogy tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за първите симптоми на тромбоемболични събития, включително задух, болка и оток в крайник, фокални неврологични дефицити и болка в гърдите, и трябва да бъдат посъветвани веднага да се свържат със своя лекар при възникване на симптомите.
Hungarian: Ezt követően, amennyiben a beteg az adott infundálási hely teljes adagjával és maximális sebességgel adott kezdeti infúziókat tolerálja, a kezelőorvos és a beteg közös döntése alapján fontolóra vehető a további infúziók beadási sebességének növelése.
Bulgarian: След това, ако пациентът понася добре началните инфузии като пълна доза, приложена на едно място и при максимална скорост, може да се обсъди увеличаване скоростта на последващите инфузии по преценка на пациента и медицинския специалист.
Hungarian: Korábban megfagyott oldatot nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са били замразени.
Hungarian: Kanyaró elleni védőoltás esetén ez a csökkent hatékonyság akár 1 évig is fennállhat.
Bulgarian: В случая с ваксинацията срещу морбили това повлияване може да продължи до 1 година.
Hungarian: Az expozíció átlagos időtartama 118,9 nap volt a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, és 129 nap a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban (a maximális expozíció 167, illetve 166 nap volt).
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция е 118,9 дни при 0,2 g/kg т.т. и 129 дни при 0,4 g/kg т.т. в групите на Hizentra (максимална експозиция съответно до 167 и 166 дни във всяка група).
Hungarian: 25 ml/beadási hely 40 ml/beadási hely 50 ml/beadási hely
Bulgarian: 25 ml/място 40 ml/място 50 ml/място
Hungarian: Az otthoni kezelésre alkalmazott subcutan infúziót az otthoni kezelésben részt vevő betegek vezetésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie és ellenőriznie.
Bulgarian: Подкожната инфузия при домашно лечение трябва да започне и да бъде проследявана от медицински специалист, който има опит в ръководенето на пациенти при домашно лечение.
Hungarian: • Ön először kap humán normál immunglobulint
Bulgarian: ако приемате човешки нормален имуноглобулин за пръв път
Hungarian: A beadási helyek száma nem korlátozott.
Bulgarian: Няма ограничение на броя на местата за инфузия.
Hungarian: Ha további Hizentra fecskendő beadására van szükség, akkor új, steril injekciós tűt kell használni, és meg kell változtatni a beadás helyét.
Bulgarian: Ако е необходимо да се приложи допълнително Hizentra със спринцовка, трябва да се използва нова стерилна игла и мястото на прилагане да бъде променено.
Hungarian: A Hizentra placebóhoz viszonyított hatásosságát az intravénás immunglobulinról (IVIg) történő váltást követően bizonyították.
Bulgarian: Ефикасността на Hizentra е доказана спрямо плацебо след преминаване от интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig).
Hungarian: Mindkét Hizentra dózissal kezelt csoport betegeinél stabil elektrofiziológiai paramétereket figyeltek meg.
Bulgarian: Пациентите в двете групи на Hizentra остават стабилни по отношение на електрофизиологичните показатели.
Hungarian: Ha a Hizentra előretöltött fecskendő mérete nem megfelelő a pumpához, az előretöltött fecskendő tartalma áttölthető egy, a pumpához megfelelő méretű fecskendőbe.
Bulgarian: Ако размерът на предварително напълнената спринцовка Hizentra не отговаря на изискванията на помпата, съдържанието на предварително напълнената спринцовка може да се прехвърли в друга спринцовка, с размери подходящи за помпата.
Hungarian: • Szapora szívverés (tahikardia)
Bulgarian: Бързо сърцебиене (тахикардия)
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Hizentra при ХВДП не е проучвана за период, по-дълъг от 18 месеца.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató 2. fejezetét is, mely az allergiás reakciók, vérrögképződés és az AMS kockázatait tárgyalja
Bulgarian: Моля, вижте също точка 2 на тази листовка относно риска от алергични реакции, съсиреци в кръвоносни съдове и САМ.
Hungarian: Thromboembolia
Bulgarian: Тромбоемболия
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да бъде затоплен до стайна или телесна температура.
Hungarian: Így a teljes kezelési időszakban átlagosan 7,99 - 8,25 g/l-es minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Bulgarian: По този начин са постигнати постоянни най-ниски нива на IgG със средна концентрация 7,99 - 8,25 g/l през целия период на лечение.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat a Hizentra fenntartó kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta, a két, hetenkéti 0,2 g/ttkg és 0,4 g/ttkg dózis alkalmazásával.
Bulgarian: Продължението на проучването изследва дългосрочната безопасност и ефикасност на поддържаща терапия с Hizentra при двата вида седмични дози - 0,2 g/kg и 0,4 g/kg т. т.
Hungarian: A dózis beállítása során elsődlegesen a beteg egyéni klinikai válaszreakcióját kell figyelembe venni.
Bulgarian: Основно съображение при адаптирането на дозата трябва да бъде индивидуалният клиничен отговор на пациента.
Hungarian: 4 Ellenőrizze a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendőket
Bulgarian: 4 Проверка на предварително напълнените спринцовки
Hungarian:  Kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kezelést végző egészségügyi szakembert, ha A típusú immunglobulin- (IgA) hiányban szenved.
Bulgarian: Преди лечението, информирайте Вашия лекар или медицински специалист, ако имате дефицит на имуноглобулин тип A (IgA).
Hungarian: A Hizentra áttöltése a fecskendőbe az infúzióhoz - Az áttöltő eszközt vagy a tűt csatlakoztassa a steril fecskendőhöz aszeptikus technikát alkalmazva.
Bulgarian: Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagok: 1 g / 5 ml
Bulgarian: Видове опаковки по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки: 1 g/5 ml
Hungarian: A PATH vizsgálat során a populációs farmakokinetikai modellel végzett szimulációk azt mutatják, hogy hasonló szintű IgG-expozíció (Cmax, AUC0-14nap, Cmin, 14 nap) érhető el, ha a Hizentra heti dózisának kétszeresét adják be minden második héten a CIDP-ben szenvedő betegeknek.
Bulgarian: Симулации с популационни фармакокинетични модели в проучването PATH предполагат, че сходна IgG експозиция (Cmax, AUC0-14 дни, Cmin, 14 дни) се постига, когато двойната седмична доза Hizentra се прилага на всеки две седмици при пациенти с ХВДП.
Hungarian: A kockázati arány (95 %-os konfidencia intervallum) a placebóhoz viszonyítva 0,48 (0,27, 0,85) volt az alacsonyabb dózis esetében, míg 0,25 (0,12, 0,49) a nagyobb dózis esetében.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95% CI) за по-ниската доза и по-високата доза в сравнение с плацебо е съответно 0,48 (0,27, 0,85) и 0,25 (0,12, 0,49).
Hungarian: A hetente alkalmazott átlag dózis 0,23 g/ttkg volt.
Bulgarian: Средната доза, прилагана всяка седмица е 0,23 g/kg т.т..
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és halványsárgának vagy világosbarnának kell lennie.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и бледожълт, или светлокафяв.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР- ДВУИЗМЕРЕН
Hungarian: Az immunglobulinokat az emberi szervezet immunrendszere termeli.
Bulgarian: Имуноглобулините се произвеждат от имунната система на човешкия организъм.
Hungarian: Adagolás Felnőttek és gyermekek (0-18 évig)
Bulgarian: Възрастни и деца (0 - 18 години)
Hungarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Németország
Bulgarian: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Германия
Hungarian: A javasolt subcutan adag 0,2-0,4 g/testtömeg-kilogramm (ttkg) hetente 1 vagy 2 alkalommal beadva, 1 vagy 2, egymást követő napon.
Bulgarian: Препоръчителната подкожна доза е от 0,2 до 0,4 g/kg телесно тегло на седмица, приложени 1 или 2 пъти в рамките на 1 или 2 последователни дни.
Hungarian: Ha áttöltő eszközt (légáteresztő szűrővel ellátott tű) használ, kövesse az eszköz gyártója által mellékelt utasítást.
Bulgarian: Ако използвате устройство за прехвърляне (вентилиран шип), следвайте инструкциите, дадени от производителя на устройството.