FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja valamennyi tagállamban egyezteti az oktatási anyag tartalmát és formáját a nemzeti illetékes hatósággal.
Bulgarian: Във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárműveket vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Затова пациентите трябва да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини и трябва да бъдат посъветвани да не шофират или използват машини, ако получат тези симптоми (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az eltelt idővel összefüggő események n=333
Bulgarian: Събития, свързани с времето n=333
Hungarian: 9/l volt.
Bulgarian: 9/l.
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бортезомиб при деца на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1 и 5.2).
Hungarian: Horizon, Honey Lane
Bulgarian: Honey Lane
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a BDx csoportban.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 13 седмици за групата на VDDx и 11 седмици за тази на ВDx.
Hungarian: A kezelés időtartama (median = 17 hét) és a követés időtartama (median = 40 hónap) hasonló volt mindkét terápiás kar esetén.
Bulgarian: Продължителността на лечението (средно = 17 седмици) и продължителността на проследяване (средно = 40 месеца) са сравними в двете терапевтични рамена.
Hungarian: A független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelése alapján (cask radiológiai adatok)
Bulgarian: Въз основа на оценката от Комисията за независим преглед (IRC) (само радиологични данни).
Hungarian: A bortezomibot csak az 1. és a 2. blokkban alkalmazták, hogy elkerüljék a 3. blokkban egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való átfedő toxicitások lehetőségét.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага само при Блок 1 и 2, за да се избегнат потенциални припокриващи се токсичности с едновременно приложения лекарствен продукт от Блок 3.
Hungarian: A bortezomibot nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Bulgarian: Hospira не трябва да се използва при деца и юноши, защото не е известно как ще им подейства лекарството.
Hungarian: #, acne*, hólyagok*,
Bulgarian: #, акне*, мехури*,
Hungarian: Speciális kezelési utasítások.
Bulgarian: Специални указания за работа.
Hungarian: Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Производител Hospira UK Ltd.
Hungarian: Itt lehúzni
Bulgarian: Отлепете тук
Hungarian: Válaszadási arány n: a válaszreakció szempontjából értékelhető betegek
Bulgarian: Степен на отговор n: оценими пациенти по отговор
Hungarian: 32. napon
Bulgarian: Ден 22
Hungarian: b 27 (13)
Bulgarian: б 27 (13)
Hungarian: A melfalán adagjának 25%-os csökkentése megfontolandó a következő ciklusban.
Bulgarian: Да се предвиди намаляване на дозата мелфалан с 25% в следващия цикъл.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX32.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX32.
Hungarian: Amikor a bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Bulgarian: Когато бортезомиб се прилага заедно с талидомид и дексаметазон, продължителността на терапевтичния цикъл е 28 дни (4 седмици).
Hungarian: A vegetatív idegrendszeri egyensúlyzavar
Bulgarian: Дисбаланс на вегетативната нервна система
Hungarian: b 56 (18)
Bulgarian: б 56 (18)
Hungarian: • képtelenség elegendő inzulin termelésére vagy az inzulin normális szintjeivel szembeni rezisztencia;
Bulgarian: Неспособност за произвеждане на достатъчно инсулин или резистентност към нормалните нива на инсулин
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások
Bulgarian: Хирургически и медицински интервенции
Hungarian: b 57 (45)
Bulgarian: г 57 (45)
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Hospira UK Ltd.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Hospira UK Ltd.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Hungarian: Az elkészített oldatot nem szükséges fénytől védve tárolni.
Bulgarian: Не е необходимо реконституираният продукт да се пази от светлина.
Hungarian: Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, olyan hosszan, ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
Bulgarian: Може да се приложат до 8 цикъла комбинирано лечение, стига заболяването да не прогресира и пациентите да понасят лечението.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421).
Bulgarian: Другата съставка е манитол (E421).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Bármilyen
Bulgarian: > 1,0 x -1,5 x ULN Всяко
Hungarian: • a vérlemezkeszám legyen ≥ 70 x 10
Bulgarian: броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 70 x 10
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a beteg állapotától, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Bulgarian: Чрез мултивариационен анализ получената степен на отговор е независима от типа миелом, статуса на изява, статуса на делеция на хромозома 13, или броя, или типа на предишните лечения.
Hungarian: A dózismódosítást lásd alább, az 5. táblázatban.
Bulgarian: За адаптиране на дозата, вж. Таблица 5 по-долу.
Hungarian: Hurley, SL66RJ
Bulgarian: SL66RJ
Hungarian: • vérrög a kis erekben (trombotikus mikroangiopátia);
Bulgarian: • Кръвни съсиреци в малките кръвносни съдове (тромботична микроангиопатия)
Hungarian: A bortezomib nem mutatott genotoxikus hatást in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames teszt) és egéren végzett in vivo micronucleus tesztben.
Bulgarian: Бортезомиб не е генотоксичен, при in vitro проучване за мутагенност (Ames тест) и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Hungarian: A 7. táblázat nemkívánatos hatásai a vizsgálók véleménye szerint legalább lehetséges vagy valószínű összefüggésben voltak a bortezomibbal.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 7 според преценката на изследователите имат най-малко възможна или вероятна причинно-следствена връзка с бортезомиб.
Hungarian: Colitis (beleértve a clostridium difficile colitist is)*
Bulgarian: Колит (вкл. Clostridium difficile)*
Hungarian: Az < 1 relatív hazárd az BR-CAP előnyét mutatja.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BR-CAP.
Hungarian: Herpes zoster vírus reaktiváció
Bulgarian: Реактивация на херпес зостер вирус
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a BDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Bulgarian: Отнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18%] в групата на ВDx и 52/242 [21%] в групат ана VDDx).
Hungarian: A beadás előtt az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Bulgarian: Общото време на съхранение на реконституирания лекарствен продукт не трябва да надвишава 8 часа преди прилагане.
Hungarian: Tel: +420-283-004-11
Bulgarian: s r.o. Tel: +420-283-004-11
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a Bortezomib Hospira mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának:
Bulgarian: Ако имате мантелноклетъчен лимфом и получавате лекарството ритуксимаб с Бортезомиб Hospira трябва да кажете на Вашия лекар:
Hungarian: Ezért a thrombocytaszámot minden egyes Bortezomib Hospira dózist megelőzően monitorozni kell.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза Бортезомиб Hospira.
Hungarian: Az adagot és a kezelési ciklusok teljes számát kezelőorvosa változtathatja attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, valamint bizonyos mellékhatások előfordulása és alapbetegségei (pl. májbetegségek) függvényében.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и общия брой лечебни цикли в зависимост от повлияването Ви от лечението, от възникването на някои нежелани реакции и от Вашите съпътстващи заболявания (например, проблеми с черния дроб).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, izolált esetekben a QT-intervallum megnyúlását észlelték, az okozati összefüggés nem tisztázott.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Hungarian: #, túlérzékenység*
Bulgarian: #, свръхчувствителност*
Hungarian: HR b (95%-os CI) = 0,63
Bulgarian: HR б (95% CI)=0,63
Hungarian: 10 M koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Bulgarian: В концентрации 10 µM бортезомиб не инхибира нито един от множеството проучени рецептори и протеази и е повече от 1500 пъти по-селективен за протеазома, отколкото някои от следващите предпочитани ензими.
Hungarian: A bortezomib-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може много често да предизвика намаление на броя на червените и бели кръвни клетки и тромбоцитите в кръвта Ви.
Hungarian: p-érték g = 0,275
Bulgarian: p-стойност ж=0,275
Hungarian: Ezért ez a specifikus kezelési séma, a folyamatos, 24 órán keresztüli infúzióban, nagy dózisú (2 g/m naponta) citarabinnal történő egyidejű alkalmazás nem ajánlott.
Bulgarian: Ето защо, тази специфична схема с едновременно прилагане на висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа не се препоръчва.
Hungarian: * Több mint egy MedDRA preferált szakkifejezés összefoglalása.
Bulgarian: Групиране по повече от един предпочитан термин по MedDRA
Hungarian: Hat Bortezomib Hospira ciklus javasolt, bár azoknak a betegeknek, akiknél az első dokumentált válaszreakció a 6. ciklusban jelentkezik, két további Bortezomib Hospira ciklus adható.
Bulgarian: Препоръчват се шест цикли с Бортезомиб Hospira, въпреки че за пациенти с документиран отговор за първи път на цикъл 6, могат да бъдат дадени два допълнителни цикъла Бортезомиб Hospira.
Hungarian: 54 hét) alkalmazták és a betegség-progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt idő előtt leállították.
Bulgarian: Лечението е прилагано за максимална продължителност от 9 цикъла (приблизително 54 седмици) и е прекъснато рано, поради прогресиране на болестта или недопустимо ниво на токсичност.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bortezomib farmakokinetikája módosul-e súlyos vesekárosodásban szenvedő, nem dializált betegeknél (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не е известно дали фармакокинетиката на бортезомиб се повлиява при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на диализа (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási jellegzetességei megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között: a betegek medián életkora 66 év volt, 74%-uk volt férfi, 66%-uk volt fehér bőrű és 32%-uk ázsiai, a betegek 69%-ának volt köpenysejtes lymphoma-pozitív a csontvelő aspirátuma és/vagy -pozitív a csontvelő biopsziája, a betegek 54%-ánál volt a nemzetközi prognosztikai index (International Prognostic Index - IPI) pontszáma ≥ 3, és 76%-ának volt IV. stádiumú a betegsége.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костно-мозъчен аспират и/или положителна костно-мозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Hungarian: 9/l a Bortezomib Hospira adásának napján (kivéve az 1. napon)
Bulgarian: 9/l в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1)
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a BR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите в двете групи са завършили лечението, 80% в групата на ВR-CAP и 82% в групата на R-CHOP.
Hungarian: 12. táblázat: Az IFM-2005-01 vizsgálat hatásossági eredménye Hatásossági végpont
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване IFM-2005-01 Крайни точки
Hungarian: A Bortezomib Hospira alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a Bortezomib Hospira-kezelést.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira не трябва да се използва по време на бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с Бортезомиб Hospira.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a Bortezomib Hospira-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Bulgarian: Ако токсичността не отзвучи или ако се появи отново при най-ниската доза, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с Бортезомиб Hospira, освен ако ползата от лечението надвишава значително рисковете.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő- és férfi betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (IRC) Események n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (IRC) Събития n (%)
Hungarian: A Bortezomib Hospira-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Бортезомиб Hospira трябва да се реконституира от медицински специалист (вж. точка 6.6).
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a Bortezomib Hospira terápiában.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия, да получават общо 8 цикъла лечение с Бортезомиб Hospira.
Hungarian: A bortezomibexpozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Експозицията на бортезомиб (доза-нормализирани AUC и Cmax) е сравнима във всички групи (вж. точка 4.2).
Hungarian: • a szem legkülső rétegének és a szemhéjak belső felületének fertőzése (kötőhártya-gyulladás);
Bulgarian: Инфекция на външния слой на окото и вътрешната повърхност на клепачите (конюнктивит)
Hungarian: B = bortezomib, M = melfalán, P = prednizon
Bulgarian: B= бортезомиб; M=мелфалан; P=преднизон
Hungarian: A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a B+M+P-karon.
Bulgarian: Антивирусна профилактика е прилагана на 26% от пациентите в рамото В+M+P.
Hungarian: Anaphylaxiás shock, amyloidosis, III-as típusú immunkomplex mediálta reakció
Bulgarian: Анафилактичен шок, амилоидоза, тип III имунокомплекс медиирана реакция
Hungarian: Kaplan-Meier becslés.
Bulgarian: Изчислена по метода на Kaplan-Meier
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok*, alkalmazkodási zavar, delirium, csökkent libido
Bulgarian: Суицидна идеация*, адаптивни разстройства, делириум, намалено либидо
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%), és az eliminációs felezési idő 100 óra (44%) volt.
Bulgarian: Средния геометричен (% CV) клирънс е 7,79 (25%) l/hr/m2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a Bortezomib Hospira-t a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Тъй като диализата може да понижи концентрациите на бортезомиб, Бортезомиб Hospira трябва да се прилага след диализната процедура (вж. точка
Hungarian: A terápiás előny/kockázat alapos mérlegelése szükséges különösképpen közepes fokú és súlyos thrombocytopenia, valamint vérzési kockázat esetén.
Bulgarian: Потенциалната полза спрямо риска от лечението трябва да се прецени внимателно и в частност, при случай на умерена до тежка тромбоцитопения и рискови фактори за кървене.
Hungarian: Az orthostatikus/posturalis hypotensio kezelése kiterjedhet a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának megváltoztatására, rehidrációra, valamint mineralokortikoidok és/vagy szimpatomimetikumok alkalmazására.
Bulgarian: Лечението на ортостатичната/постурална хипотония може да включва адаптиране на антихипертензивните лекарствени продукти, рехидратиране или приложение на минералкортикостероиди и/или симпатикомиметици.
Hungarian: 13. táblázat: Az MMY-3010 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági végpont
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучване MMY-3010 Крайни точки
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bortezomib Hospira
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб Hospira
Hungarian: A 130 beteg megismételt kezelésre adott teljes legjobb válaszaránya (CR+nCR), 38,5% (95%-os CI: 30,1; 47,4) volt.
Bulgarian: Общата най-добра честота на отговор (CR+PR) към повторно лечение при 130 пациенти е 38,5% (95% CI: 30,1; 47,4).
Hungarian: Az első dleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е TTP, докато вторичните крайни точки за ефикасност са OS и ORR (CR + PR), базирайки се на критериите на Европейската група за кръвни и костномозъчни трансплантации (EBMT).
Hungarian: A vizsgálat másodlagos hatásossági végpontjai közé tartoztak a transzplantáció utáni válaszarányok, (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Hungarian: • bőrreakciók és bőrbetegségek (amelyek súlyosak és akár életet veszélyeztetőek is lehetnek),
Bulgarian: Кожни реакции и нарушения (които може да са тежки и животозастрашаващи), кожни язви
Hungarian: Az analízis az ORR (CR+PR) (esélyhányados 3,769; 95%-os CI 2,045-6,947; p < 0,001), a PFS (relatív hazárd 0,511; 95%-os CI 0,309-0,845; p = 0,008), a TTP (relatív hazárd 0,385; 95%-os CI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomib monterápiához viszonyított javulását mutatta a dexametazonnal kombinált bortezomib esetén.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309-0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212-0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Hungarian: A BR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Bulgarian: В групата на ВR-CAP 22,5% от пациентите са получавали преливане на тромбоцити в сравнение с 2,9% от пациентите в групата на R-CHOP.
Hungarian: Bevonták a vizsgálatba dializált betegek egy csoportját is (n = 8), akik a gyógyszert a dialízis után kapták.
Bulgarian: Група диализирани пациенти, които са дозирани след диализа, също е включена в проучването (n = 8).
Hungarian: kezelést megelőzően mellkas-röntgen felvétel elkészítése ajánlott, ami a kezelés utáni esetleges tüdőelváltozások esetén a kiindulási állapot dokumentációjaként is szolgálhat.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва радиография на гръдния кош, за да послужи като изходно ниво за установяване на потенциални белодробни промени след лечението.
Hungarian: A Bortezomib Hospira nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Bulgarian: Бортезомиб Hospira може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
Hungarian: • Ha egy ciklusban több Bortezomib Hospira adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥ 3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥ 2 adagot)
Bulgarian: Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб Hospira в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж седмично)
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Hungarian: A bortezomibot olyan egészségügyi szakember fogja alkalmazni, akinek a citotoxikus gyógyszerek használatában tapasztalata van.
Bulgarian: Бортезомиб ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a bortezomib nem volt hatással patkányok és nyulak embrionális/foetalis fejlődésére az anyaállat által tolerált maximális dózisokban sem.
Bulgarian: В предклинични проучвания, бортезомиб не е имал ефекти върху ембрио-феталното развитие на плъхове и зайци при най-високите дози, толерирани от майката.
Hungarian: • a vérlemezkék vagy a plazmasejtek (a fehérvérsejt egyik típusa) számának növekedése a vérben;
Bulgarian: Повишаване броя на тромбоцитите или плазматичните клетки (вид бели кръвни клетки) в кръвта
Hungarian: Az NF-kB egy transzkripciós faktor, amelynek aktivációja a tumorgenesisben több szempontból is jelentős, beleértve a sejtek növekedését és túlélését, az angiogenesist, a sejt-sejt kölcsönhatásokat és a metastasis képződést.
Bulgarian: Нуклеарният фактор NF-kB е фактор на транскрипция, чиято активация се изисква за много етапи на туморогенезата, включително клетъчния растеж и преживяване, ангиогенезата, взаимодействието клетка/клетка и метастазите.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a bortezomib tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с бортезомиб във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Magasabb előfordulási gyakoriságot észleltek továbbá a ≥ 3. fokozatú neutropeniát kísérő infekciók (24% versus 19% az 1 blokkban és 22% versus 11% a 2. blokkban), emelkedett ALT (17% versus 8% a 2. blokkban), hypokalaemia (18% versus 6% 1 blokkban és 21% versus 12% a 2. blokkban) és hyponatraemia (12% versus 5% az 1. blokkban és 4% versus 0 a 2. blokkban) esetén.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок 2).
Hungarian: Kizárólag sc. vagy iv.
Bulgarian: Само за s.c. или i.v. приложение.