FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • La Scheda d'allerta per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Un messaggio di avvertimento riguarda il fatto che il paziente è in trattamento con XELJANZ, per gli operatori sanitari che possono trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza o Che il trattamento con XELJANZ può aumentare il rischio di infezioni e di tumore cutaneo non-melanoma o Che i pazienti devono informare gli operatori sanitari se hanno in programma di sottoporsi a una qualsiasi vaccinazione o di intraprendere una gravidanza o Segni o sintomi per i seguenti problemi di sicurezza e/o quando portarli all'attenzione di un operatore sanitario: infezioni, riattivazione di herpes zoster, tumore cutaneo nonmelanoma, aumento delle transaminasi per danno epatico farmaco-indotto, perforazioni gastrointestinali, malattia polmonare interstiziale, aumento dell'immunosoppressione quando usato in associazione con farmaci biologici e immunosoppressori, compresi agenti che riducono i linfociti B, rischio maggiore di reazioni avverse quando XELJANZ è somministrato in associazione a MTX, aumento dell'esposizione a XELJANZ quando cosomministrato con inibitori di CYP3A4 e CYP2C19, effetti sulla gravidanza e sul feto, utilizzo durante l'allattamento al seno, effetti sull'efficacia delle vaccinazioni e utilizzo di vaccini vivi/attenuati o Contatti del medico prescrittore
Polish: • Karta ostrzeżeń dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy: o Ostrzeżenie dla lekarzy leczących pacjenta, że pacjent stosuje lek Xeljanz, w tym sytuacje wymagające nagłej pomocy medycznej o Leczenie produktem Xeljanz może zwiększać ryzyko zakażeń i nieczerniakowego raka skóry o Informację, że pacjenci powinni poinformować lekarza, jeżeli planują szczepienie lub zajście w ciążę o Objawy następujących zagrożeń i (lub) informacje kiedy należy szukać pomocy lekarza: infekcje, reaktywacja półpaśca, nieczerniakowy rak skóry, zwiększenie aktywności aminotransferaz i możliwe wywołane przez lek uszkodzenie wątroby, perforacja żołądka i jelit, śródmiąższowa choroba płuc, zwiększona immunosupresja podczas skojarzonego stosowania z lekami biologicznymi i immunosupresantami, w tym lekami powodującymi eliminację limfocytów B, zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych gdy XELJANZ podawany jest w skojarzeniu z MTX, zwiększone narażenie na XELJANZ podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP3A4 i CYP2C19, wpływ na ciążę i płód, stosowanie podczas karmienia piersią, wpływ na skuteczność szczepień i stosowanie żywych/atenuowanych szczepionek o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek
Italian: Alcuni medicinali non devono essere assunti con XELJANZ.
Polish: Leku XELJANZ nie należy stosować z niektórymi innymi lekami.
Italian: • Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare
Polish: • wcześniejsza żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
Italian: Tempo di passaggio obbligatorio dal placebo a tofacitinib 5 o 10 mg due volte al giorno
Polish: Punkt czasowy wymaganego przejścia z placebo na tofacytynib 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate di ANC al di sotto di 1.000 cellule/mm
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących RZS potwierdzone zmniejszenie liczby ANC poniżej 1000 komórek/mm
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con metotrexato.
Polish: Wykazano, że lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem zmniejsza ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa a rilascio prolungato da 11 mg somministrata una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu 11 mg przyjmowana raz na dobę.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno placebo
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę Placebo
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film XELJANZ 10 mg compresse rivestite con film tofacitinib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XELJANZ 5 mg tabletki powlekane XELJANZ 10 mg tabletki powlekane tofacytynib
Italian: I relativi fattori di rischio (ad esempio, ipertensione, iperlipidemia) dei pazienti trattati con tofacitinib devono essere gestiti come parte della consueta pratica clinica.
Polish: U pacjentów leczonych tofacytynibem należy kontrolować czynniki ryzyka (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemię) zgodnie z podstawowymi standardami opieki zdrowotnej.
Italian: I pazienti che hanno completato 1 degli studi di induzione (OCTAVE Induction 1 o OCTAVE Induction 2) ma non hanno raggiunto la risposta clinica o i pazienti che hanno completato o si sono ritirati precocemente a causa del fallimento del trattamento nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain) erano idonei per OCTAVE Open.
Polish: Do udziału w badaniu OCTAVE Open kwalifikowali się pacjenci, którzy ukończyli jedno z badań dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1 lub OCTAVE Induction 2), ale u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej, oraz pacjenci, którzy ukończyli badanie dotyczące leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) lub byli zmuszeni wycofać się z niego z powodu niepowodzenia leczenia.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato tofacitinib
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu tofacytynib
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 5 mg XELJANZ 5 mg compressa rivestita con film è di colore bianco e di forma rotonda.
Polish: Tabletki powlekane XELJANZ 5 mg Tabletka powlekana leku XELJANZ 5 mg jest biała i okrągła.
Italian: Tabella 4: Aggiustamento di dose per compromissione epatica Categoria di compromissione epatica
Polish: Tabela 4: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Kategoria nasilenia zaburzeń czynności wątroby
Italian: Nello studio di mantenimento (OCTAVE Sustain), tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha dimostrato un maggiore mantenimento del miglioramento rispetto al placebo nel punteggio totale e in quelli di tutti e 4 i domini dell'IBDQ alla settimana 24 e alla settimana 52.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) stosowanie tofacytynibu w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do dłuższego utrzymywania się poprawy w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4 domenach kwestionariusza IBDQ w 24. tygodniu i w 52. tygodniu.
Italian: Mese 3 ORAL Sync : responder inadeguati a DMARD Tofacitinib 5 mg due volte al giorno
Polish: Miesiąc 3 ORAL Sync: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie lekami DMARD Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine), la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ANC non sia maggiore di 1.000.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie podawanie tofacytynibu tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przerwać aż do uzyskania ANC powyżej 1000.
Italian: ORAL Step: responder inadeguati a inibitore TNF
Polish: ORAL Step: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=368 Media (SD)
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 368 Średnia (SD)
Italian: Endpoint secondario chiave: Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (eritema, diminuzione del pattern vascolare).
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieczynna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Italian: Possibilità da parte di altri medicinali di influenzare la farmacocinetica (PK) di tofacitinib
Polish: Możliwość oddziaływania innych produktów leczniczych na farmakokinetykę (PK) tofacytynibu
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con una conta assoluta dei neutrofili (ANCAbsolute Neutrophil Count) inferiore a 1.000 cellule/mm
Polish: Zaleca się, aby nie rozpoczynać dawkowania u pacjentów, u których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi mniej niż 1000 komórek/mm
Italian: Per riduzioni persistenti in questo intervallo (2 valori sequenziali in questo intervallo agli esami di routine) la somministrazione di tofacitinib 11 mg a rilascio prolungato deve essere sospesa fino a quando l'ALC non sia maggiore di 750.
Polish: W przypadku utrzymywania się (2 kolejne wartości w tym zakresie w rutynowych badaniach) zmniejszenia wartości w tym zakresie podawanie tofacytynibu tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przerwać aż do uzyskania ALC powyżej 750.
Italian: Tabella 16 Percentuale di pazienti che raggiungono gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia alla settimana 8 per sottogruppi di terapia con inibitori del TNF (studio OCTAVE induction 1 e studio OCTAVE induction 2, lettura endoscopica centrale) Studio OCTAVE induction 1
Polish: Odsetek pacjentów, u których osiągnięto pierwszorzędowy oraz kluczowy drugorzędowy punkt końcowy w 8. tygodniu w podziale na podgrupy leczenia inhibitorami TNF (badanie OCTAVE Induction 1 oraz OCTAVE Induction 2, centralna interpretacja wyników badań endoskopowych)
Italian: Risposta inadeguata ad almeno 1 csDMARD a causa di mancanza di efficacia e/o intollerabilità.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 1 ksDMARD z powodu braku skuteczności leczenia i (lub) jego nietolerancji.
Italian: La dose di tofacitinib deve essere ridotta a 5 mg compressa rivestita con film una volta al giorno nei pazienti che assumono 11 mg compressa a rilascio prolungato una volta al giorno.
Polish: Dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg podawanych w postaci tabletek powlekanych raz na dobę u pacjentów przyjmujących tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę.
Italian: Non sono state osservate diminuzioni confermate di ANC al di sotto di 500 cellule/mm
Polish: W żadnej grupie leczenia nie zaobserwowano potwierdzonego zmniejszenia liczby ANC poniżej 500 komórek/mm
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno N=344 Media (SD)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę N = 344 Średnia (SD)
Italian: 10 mg due volte al giorno N=197
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 197
Italian: mTSS Basale Mese 6
Polish: mTSS Punkt wyjściowy Miesiąc 6 Miesiąc 12
Italian: Per i pazienti (3.117 totali) con DMARD di fondo, i tassi sono stati 41,0 e 50,3 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno per 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispettivamente.
Polish: U pacjentów stosujących leki DMARD w ramach leczenia podstawowego (ogółem 3117 pacjentów) zakażenia wystąpiły u 41,0 i 50,3 pacjenta na 100 pacjentolat dla dawki 5 mg i 10 mg dwa razy na dobę, odpowiednio.
Italian: - Il principio attivo è tofacitinib.
Polish: - Substancją czynną leku jest tofacytynib.
Italian: Non deve assumere XELJANZ se la conta dei globuli bianchi (neutrofili o linfociti) o dei globuli rossi è troppo bassa.
Polish: Jeśli liczba krwinek białych (neutrofili lub limfocytów) lub krwinek czerwonych jest zbyt mała, pacjent nie powinien otrzymywać leku XELJANZ.
Italian: Tofacitinib non è stato studiato e il suo uso deve essere evitato in associazione a farmaci biologici, come gli antagonisti del TNF, gli antagonisti dell'interleuchina (IL)-1R, gli antagonisti dell'IL-6R, gli anticorpi monoclonali anti-CD20, i modulatori selettivi della co-stimolazione e gli immunosoppressori potenti, come azatioprina, 6-mercaptopurina, ciclosporina e tacrolimus, a causa del possibile aumento dell'immunosoppressione e dell'aumentato rischio di infezione.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących skojarzonego stosowania tofacytynibu z lekami biologicznymi, takimi jak antagoniści TNF, antagoniści receptora interleukiny-1 (IL)-1R, antagoniści receptora interleukiny-6 (IL-6R), przeciwciała monoklonalne anty-CD20, selektywne modulatory kostymulacji i silne immunosupresanty, takie jak azatiopryna, 6-merkaptopuryna, cyklosporyna i takrolimus, dlatego należy unikać stosowania takich skojarzeń ze względu na możliwość zwiększonej immunosupresji oraz zwiększonego ryzyka zakażeń.
Italian: ≤ 3 dosi settimanali (MTX-naïve).
Polish: ≤3 dawki tygodniowo (pacjenci nieleczeni wcześniej MTX).
Italian: Nel gruppo placebo più MTX, il 78% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica (variazione mTSS minore o uguale a 0,5) al Mese 6 nei confronti di, rispettivamente, l'89% e l'87% dei pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg (più MTX) due volte al giorno, (entrambi significativi rispetto al gruppo trattato con placebo più MTX).
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących placebo w skojarzeniu z MTX u 78% pacjentów nie stwierdzono progresji radiologicznej (zmiana w skali mTSS mniejsza niż lub równa 0,5) w 6. miesiącu, w porównaniu do 89% i 87% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach, odpowiednio, 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z MTX (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do placebo w skojarzeniu z MTX).
Italian: Senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Polish: Bez niepowodzenia wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF
Italian: XELJANZ compressa rivestita con film da 10 mg XELJANZ 10 mg compressa rivestita con film è di colore blu e di forma rotonda.
Polish: Tabletki powlekane XELJANZ 10 mg Tabletka powlekana leku XELJANZ 10 mg jest niebieska i okrągła.
Italian: EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Polish: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Italian: 750 cellule/mm 3 nell'8,4% dei pazienti, per le dosi combinate di 5 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno.
Polish: pomiędzy 500 i 750 komórek/mm 3 u 8,4% pacjentów łącznie po dawkach 5 mg dwa razy na dobę i
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno N=476
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę N = 476
Italian: EU/1/17/1178/012 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/17/1178/013 91 compresse a rilascio prolungato
Polish: EU/1/17/1178/012 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/17/1178/013 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib giapponesi o coreani o i pazienti con AR di lunga durata, che hanno assunto precedentemente due o più DMARD biologici o i pazienti con ALC inferiore a 1.000 cellule/mm o i pazienti trattati con 10 mg due volte al giorno possono presentare un aumentato rischio di herpes zooster (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U leczonych tofacytynibem pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego lub u pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej dwa biologiczne leki z grupy DMARD, lub u pacjentów z ALC wynoszącą mniej niż 1000 komórek/mm
Italian: La dose deve essere ridotta a 5 mg due volte al giorno quando la dose indicata in presenza di una normale funzionalità epatica è di 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dawkę należy zmniejszyć do 5 mg dwa razy na dobę, gdy wskazana dawka przy prawidłowej czynności wątroby wynosi 10 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.2).
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=277 Media (SD)
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 277 Średnia (SD)
Italian: EU/1/17/1178/010 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/17/1178/011 90 compresse a rilascio prolungato
Polish: EU/1/17/1178/010 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu EU/1/17/1178/011 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Italian: Cma
Polish: Cmax
Italian: Nel gruppo MTX, il 70% dei pazienti non ha manifestato alcuna progressione radiografica al mese 6 rispetto all'83% e al 90% dei pazienti trattati rispettivamente con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno, entrambi significativi rispetto a MTX.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących MTX u 70% pacjentów nie stwierdzono radiologicznej progresji w 6. miesiącu, w porównaniu do 83% i 90% pacjentów z grup leczonych tofacytynibem w dawkach, odpowiednio, 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę (w obu przypadkach wartości te były istotne statystycznie w porównaniu do MTX).
Italian: ANC maggiore di 1.000 La dose deve essere mantenuta.
Polish: ALC większa niż lub równa 750 Dawkę należy utrzymać.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), macrogol e triacetina (E1518)
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, triacetyna (E 1518), indygokarmin (E 132), błękit brylantowy FCF (E 133).
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 5 MG
Polish: BLISTER Z TABLETKAMI 5 MG
Italian: Lettura endoscopica centrale
Polish: Centralna interpretacja wyników badań endoskopowych
Italian: Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (eritema, diminuzione del pattern vascolare).
Polish: Poprawę wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym zdefiniowano jako wynik w podskali Mayo badania endoskopowego równy 0 (prawidłowa błona śluzowa lub nieaktywna postać choroby) lub 1 (przekrwienie błony śluzowej, słabo widoczna siatka naczyniowa).
Italian: Negli studi clinici controllati sull'AR, si sono verificate diminuzioni confermate di ALC al di sotto di 500 cellule/mm
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących RZS potwierdzone zmniejszenie ALC poniżej 500 komórek/mm
Italian: MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaïve
Polish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Pacjenci nieleczeni wcześniej
Italian: Interazioni farmacologiche
Polish: Interakcje międzylekowe
Italian: AUC e Cmax di tofacitinib allo steady state per tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato somministrata una volta al giorno sono equivalenti a quelle di tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film somministrate due volte al giorno.
Polish: Wartości parametrów AUC i Cmax tofacytynibu w stanie stacjonarnym dla tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg raz na dobę są równoważne z wartościami tych parametrów dla tofacytynibu w postaci tabletek powlekanych 5 mg dwa razy na dobę.
Italian: 5 mg due volte al giorno N=198
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę N = 198
Italian: Con precedente fallimento dell'inibitore del TNF
Polish: Z niepowodzeniem wcześniejszego leczenia inhibitorami TNF
Italian: TNFi responder inadeguatib
Polish: Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie TNFi
Italian: Negli studi ORAL Standard e ORAL Scan, sono stati mantenuti miglioramenti medi in entrambe le scale per 12 mesi nei pazienti trattati con tofacitinib.
Polish: W badaniach ORAL Standard i ORAL Scan u pacjentów leczonych tofacytynibem średnia poprawa oceniana za pomocą obu skal utrzymywała się do 12 miesięcy.
Italian: In entrambi i sottogruppi di pazienti con o senza precedente fallimento dell'inibitore del TNF, una percentuale maggiore di pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno o tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto i seguenti endpoint alla settimana 52 nell' OCTAVE Sustain rispetto al placebo: remissione, miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa o remissione prolungata senza corticosteroidi alla settimana 24 e alla settimana 52 tra i pazienti in remissione al basale (Tabella 18).
Polish: W obu podgrupach pacjentów, niezależnie od niepowodzenia uprzedniego leczenia inhibitorami TNF, punkty końcowe, w tym remisja, poprawa w wyglądzie błony śluzowej w badaniu endoskopowym lub utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów zarówno w 24., jak i w 52. tygodniu u pacjentów z remisją choroby na początku badania, zostały osiągnięte w 52. tygodniu badania OCTAVE Sustain u większego odsetka pacjentów leczonych tofacytynibem w dawce 5 mg dwa razy na dobę lub 10 mg dwa razy na dobę niż u pacjentów otrzymujących placebo (tabela 18).
Italian: BLISTER PER COMPRESSE DA 11 MG
Polish: BLISTER Z TABLETKAMI 11 MG
Italian: Tabella 5: Aggiustamento di dose per compromissione renale Categoria di compromissione renale
Polish: Tabela 5: Dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Kategoria nasilenia zaburzeń czynności nerek
Italian: La durata dell'effetto è stata valutata mediante i tassi di risposta ACR20, ACR50, ACR70 negli studi di durata fino a due anni.
Polish: Czas utrzymywania się skutków leczenia oceniano za pomocą odsetków odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach klinicznych trwających do dwóch lat. Zmiany średnich wartości HAQ-DI oraz DAS28-4(OB) utrzymywały się w obu grupach pacjentów leczonych tofacytynibem aż do zakończenia badań.
Italian: Artrite reumatoide • La dose raccomandata è di 5 mg somministrati due volte al giorno.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów • Zalecana dawka to 5 mg przyjmowana dwa razy na dobę.
Italian: Prenda la compressa da 11 mg a rilascio prolungato successiva alla solita ora e continui come prima.
Polish: Kolejną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha dimostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al placebo alla settimana 8 nel punteggio totale e in quelli di tutti e 4 i domini dell'Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) (sintomi intestinali, funzione sistemica, funzione emozionale e funzione sociale) negli studi di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Polish: W badaniach dotyczących leczenia indukującego (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) stosowanie tofacytynibu w dawce 10 mg dwa razy na dobę prowadziło, w porównaniu z placebo, do uzyskania w 8. tygodniu badania większej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie łącznej liczby punktów oraz punktów w poszczególnych 4 domenach kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (dolegliwości jelitowe, ogólnoustrojowe funkcjonowanie organizmu, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne).
Italian: Tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX N=376
Polish: Tofacytynib 5 mg dwa razy na dobę + MTX N = 376
Italian: • La dose di tofacitinib deve essere ridotta a 5 mg una volta al giorno in pazienti che assumono 5 mg due volte al giorno.
Polish: • dawkę tofacytynibu należy zmniejszyć do 5 mg raz na dobę u pacjentów przyjmujących 5 mg dwa razy na dobę,
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + MTX N=290 Media (SD)
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + MTX N = 290 Średnia (SD)
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + DMARD N=315
Polish: Tofacytynib 10 mg dwa razy na dobę + DMARD N = 315
Italian: In pazienti trattati con tofacitinib sono stati riportati casi di NMSC.
Polish: U pacjentów leczonych tofacytynibem obserwowano przypadki występowania chłoniaka.
Italian: Urosepsi Tubercolosi disseminata Fascite necrotizzante Batteriemia Batteriemia stafilococcica Polmonite da Pneumocystis jirovecii Polmonite pneumococcica Polmonite batterica Encefalite Infezione da micobatteri atipici
Polish: Gruźlica rozsiana Martwicze zapalenie powięzi Bakteriemia Bakteriemia gronkowcowa Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
Italian: Descrizione di reazioni indesiderate specifiche
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych