FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Danish: Intravenøst, ufraktioneret heparin (UFH): Seponer infusionen, og start behandling med Lixiana 4 timer senere.
Czech: Intravenózně podávaný nefrakcionovaný heparin (UFH): Přerušte infuzi a o 4 hodiny později začněte podávat přípravek Lixiana.
Danish: c Den tosidede p-værdi er baseret på non-inferioritetsmarginen på 1,38.
Czech: c Oboustranná hodnota p vychází z hranice non-inferiority 1,38.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Danish: Alle personer med symptomatisk recidiverende VTEc, n (%)
Czech: Všechny subjekty se symptomatickou rekurentní VTEc, n (%)
Danish: Edoxaban er et substrat for efflux-transporterproteinet P-glykoprotein (P-gp), men det er ikke et substrat for optagelsestransportproteiner, såsom organisk aniontransportprotein-polypeptid OATP1B1, organisk aniontransportprotein OAT1 eller OAT3 eller organisk kationtransportprotein OCT2.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein (P-gp), není však substrátem pro vychytávací přenašeče, např. transportní polypeptid pro organické anionty OATP1B1, přenašeče organických aniontů OAT1 nebo OAT3 nebo přenašeč organických kationtů OCT2.
Danish: Edoxaban er en højselektiv, direkte og reversibel hæmmer af faktor Xa, den serinprotease, der findes i den sidste fælles sti i koagulationskaskaden.
Czech: Edoxaban je vysoce selektivní, přímý a reverzibilní inhibitor faktoru Xa, serinové proteázy nacházející se v závěrečné společné cestě koagulační kaskády.
Danish: • Svær hypertension, som ikke er under kontrol.
Czech: • Nekontrolovaná těžká hypertenze.
Danish: • Graviditet og amning (se pkt.
Czech: • Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Danish: • Hold ikke op med at tage Lixiana uden at kontakte lægen, da det kan øge din risiko for at udvikle en blodprop.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana bez porady s Vaším lékařem, protože to může zvýšit riziko tvorby krevní sraženiny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Lixiana markedsføres, sikre, at alle læger og alt sundhedspersonale, der forventes at anvende Lixiana, forsynes med følgende uddannelsesmateriale:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Lixiana na trhu, byly všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se předpokládá, že budou používat přípravek Lixiana, poskytnuty následující vzdělávací materiály:
Danish: Derfor bør edoxaban kun anvendes til patienter med NVAF og en høj kreatininclearance efter en nøje evaluering af den individuelle tromboemboliske risiko og blødningsrisiko.
Czech: Proto se má edoxaban používat u pacientů s NVAF a vysokou clearance kreatininu pouze po pečlivém posouzení rizika tromboembolie a krvácení u každého případu jednotlivě.
Danish: PVC/aluminiumblisters.
Czech: PVC/Al blistry.
Danish: Edoxaban metaboliseres via hydrolyse (medieret af carboxylesterase 1), konjugation eller oxidation med CYP3A4/5 (< 10 %).
Czech: Edoxaban se metabolizuje hydrolýzou (zprostředkovanou karboxylesterázou 1), konjugací nebo oxidací enzymem CYP3A4/5 (< 10 %).
Danish: Tabel 2: Skift
Czech: Tabulka 2: Změna terapie
Danish: Edoxaban er et substrat for effluks-transportproteinet P-gp.
Czech: Edoxaban je substrátem pro efluxní transportér P-gp.
Danish: • Uforklarlig træthed
Czech: • Nevysvětlitelná únava
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Lixiana, skal du straks fortælle det til lægen, som vil bestemme, hvilken behandling, du skal have.
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Lixiana, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Danish: Edoxaban fremkalder en hurtigt indsættende farmakokinetisk virkning inden for 1 - 2 timer, hvilket svarer til den maksimale edoxabaneksponering (Cmax).
Czech: Edoxaban vykazuje rychlý nástup farmakodynamických účinků do 1-2 hodin, což odpovídá maximální expozici edoxabanu (Cmax).
Danish: Kartoner med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter.
Czech: Krabička s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovanými tabletami.
Danish: • et problem med blodårerne bagest i øjnene (retinopati)
Czech: • problém s krevními cévami v zadní části očí (retinopatie)
Danish: Det primære endepunkt for sikkerhed var svær blødning.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem bezpečnosti bylo závažné krvácení.
Danish: TEE-styret (inden for 3 dage efter initiering) eller traditionel kardiovertering (mindst 21 dage efter forbehandling) blev anvendt.
Czech: Byly využity buď kardioverze s provedenou TEE (do 3 dnů od zahájení léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně 21 dní předchozí léčby).
Danish: Klinisk relevante blødninger (Svær og CRNM),b n (%) n
Czech: Klinicky relevantní krvácení (závažné a CRNM)b, n (%) n
Danish: De samme oplysninger kan også fås via følgende URL: www.dspatient.eu.
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.dspatient.eu.
Danish: I kliniske studier førte samtidig administration af NSAID'er til flere klinisk relevante blødninger.
Czech: V klinických studiích vedlo společné podávání NSAID ke zvýšení klinicky relevantního krvácení.
Danish: Flere patientgrupper har, som beskrevet nedenfor, øget risiko for blødning.
Czech: U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Czech: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Danish: På grund af den mulige reproduktionstoksicitet, den intrinsiske blødningsrisiko og beviset for, at edoxaban krydser placenta, er Lixiana kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že edoxaban prochází placentou, je přípravek Lixiana kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Danish: Eller scan QR-koden med din smartphone: QR-kode indsættes
Czech: Nebo po načtení QR kódu chytrým telefonem: QR kód bude doplněn
Danish: Hvis der er en mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende en pålidelig præventionsmetode, mens du tager Lixiana.
Czech: Pokud existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Lixiana spolehlivou antikoncepci.
Danish: Dette blev ikke anset for at være klinisk signifikant.
Czech: Toto zvýšení nebylo považováno za klinicky významné.
Danish: Patienten må ikke tage en dosis, der er dobbelt så stor som den ordinerede, på den samme dag som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Pacient nemá zdvojnásobovat předepsanou dávku ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Danish: Lixiana indeholder det aktive stof edoxaban og tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes antikoagulantia.
Czech: Přípravek Lixiana obsahuje léčivou látku edoxaban a patří do skupiny léků, které se nazývají antikoagulancia.
Danish: Risikoen for blødning kan være øget hos visse patientgrupper, f.eks. hos patienter med ukontrolleret, svær arteriel hypertension, og/eller som samtidig får anden behandling, der påvirker hæmostasen (se pkt 4.4).
Czech: Riziko krvácení bude možná zvýšeno u některých skupin pacientů, například osob s nekontrolovanou těžkou arteriální hypertenzí a/nebo souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost (viz Riziko krvácení v bodě 4.4).
Danish: Uddannelsesprogrammets mål er at reducere risikoen for alvorlige blødninger eller hæmoragi hos patienter, der behandles med Lixiana, ved at sikre, at den person, der skal ordinere medicinen, er bekendt med denne risiko, og give vejledning i passende patientudvælgelse, korrekt dosering samt håndtering af risikoen.
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zmírnění rizika závažného krvácení u pacientů léčených přípravkem Lixiana zajištěním informovanosti předepisujícího lékaře o vhodném výběru pacientů, správném dávkování, stejně jako řízení rizika a poskytnutím poučení týkajícího se těchto bodů.
Danish: ANDET Man., Tirs., Ons., Tors., Fre., Lør., Søn.
Czech: JINÉ Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Danish: Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning1
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Vaginální krvácení1
Danish: • Anbefalinger til dosisjustering i risikopopulationer, herunder patienter med nedsat nyre- og leverfunktion, lav legemsvægt og samtidig anvendelse af visse P-gp-hæmmere
Czech: • doporučení týkající se úpravy dávkování u rizikových populací včetně pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater, nízkou tělesnou hmotností a u pacientů, kteří souběžně užívají některé inhibitory P-gp,
Danish: • Andre typer blødninger
Czech: • Jiné typy krvácení
Danish: Du har fået ordineret Lixiana, et antikoagulerende lægemiddel, som fortynder blodet og hjælper med til at forhindre, at du får blodpropper.
Czech: Byl Vám předepsán přípravek Lixiana, antikoagulační lék, který „ředí" krev a pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Danish: Hæmodynamisk ustabile PE-patienter eller patienter, der har behov for trombolyse eller lungeembolektomi
Czech: Hemodynamicky nestabilní pacienti s PE nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii
Danish: Disse patienter skal omhyggeligt overvåges for tegn og symptomer på blødningskomplikationer og anæmi efter indledning af behandlingen (se pkt.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Danish: Vurdering af nyrefunktionen: CrCl bør overvåges ved begyndelsen af behandlingen for alle patienter og derefter ved klinisk indikation (se pkt.
Czech: Posouzení renální funkce: CrCL se má sledovat na začátku léčby u všech pacientů a následně, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a frekvence za pomoci následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Denne metode anbefales, når patienternes CrCl vurderes før og under behandlingen med Lixiana.
Czech: Doporučuje se použití této metody při posuzování CrCL pacientů před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Lixiana.
Danish: Hvis der er brug for, at din unormale hjerterytme bringes tilbage til en normal rytme ved hjælp af en procedure, der kaldes kardiovertering, skal du tage Lixiana på de tidspunkter, din læge fortæller dig, for at forebygge blodpropper i hjernen og andre blodkar i kroppen.
Czech: Pokud abnormální srdeční akce Vašeho srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte přípravek Lixiana v časových intervalech podle pokynů svého lékaře, abyste předešel (předešla) tvorbě krevních sraženin v mozku a v ostatních cévách těla.
Danish: Tabel 3: Liste over bivirkninger for NVAF og VTE Systemorganklasse
Czech: Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků pro NVAF a VTE Třídy orgánových systémů
Danish: Edoxaban blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Czech: Edoxaban byl vylučován do mateřského mléka laktujících samic potkanů.
Danish: Seponer VKA og start behandling med Lixiana, når international normalised ratio (INR) er ≤ 2,5.
Czech: Ukončete podávání antagonisty vitaminu K a začněte podávat přípravek Lixiana, když mezinárodně normalizovaný poměr (INR) je ≤ 2,5.
Danish: Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder edoxaban, anbefales ikke til patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující edoxaban nejsou doporučena u pacientů s trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom.
Danish: HR (95 % CI) Alle bekræftede blødningerc n Hændelsesrate (%/år)a
Czech: HR (95% CI) Jakékoli potvrzené krváceníc n Četnost výskytu příhod (%/rok)a
Danish: Programmets mål er også at sikre, at læger og sundhedspersonale, der planlægger at ordinere Lixiana, er bekendt med patientkortet, og at kortet udleveres til og gennemgås sammen med alle patienter, der behandles med Lixiana.
Czech: Program je také zaměřen na zajištění toho, aby zdravotniční pracovníci, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Lixiana, věděli o výstražné kartě pacienta a o tom, že se má tato karta vydávat všem pacientům léčeným přípravkem Lixiana a revidovat.
Danish: Edoxaban hæmmer frit faktor Xa og protrombinaseaktiviteten.
Czech: Edoxaban inhibuje volný faktor Xa a aktivitu protrombinázy.
Danish: Der skal derfor tages højde for risikoen for blødning, når tilstanden hos en patient, der får antikoagulans, evalueres.
Czech: Možnost krvácení je proto třeba zvážit při posuzování stavu pacientů s jakoukoli antikoagulační léčbou.
Danish: For alle patienter, der gennemgår kardiovertering: Før kardiovertering skal patienten bekræfte, at Lixiana er taget som ordineret.
Czech: Pro všechny pacienty podstupující kardioverzi: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů prověřit, že pacient užil přípravek Lixiana tak, jak bylo předepsáno.
Danish: Blødningskomplikationer kan optræde som svaghed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse, dyspnø og uforklarligt shock.
Czech: Hemoragické komplikace se mohou projevovat jako celková slabost, bledost, závratě, bolest hlavy nebo nevysvětlitelné otoky, dušnost a nevysvětlitelný šok.
Danish: Navnlig for patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein Iantistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Danish: (mm/åå)
Czech: (mm/rr)
Danish: Hæmning af faktor Xa i koagulationskaskaden reducerer trombindannelsen, forlænger størkningstiden og reducerer risikoen for trombedannelse.
Czech: Inhibice faktoru Xa v koagulační kaskádě snižuje tvorbu trombinu, prodlužuje koagulační čas a snižuje riziko vzniku trombu.
Danish: Administration af ASA i lav dosis (≤ 100 mg) påvirkede ikke den maksimale eller totale eksponering for edoxaban hverken efter en enkelt dosis eller ved steady-state.
Czech: Společné podávání nízké dávky ASA (≤ 100 mg) neovlivnilo maximální ani celkovou expozici edoxabanu, ani po jedné dávce, ani v ustáleném stavu.
Danish: I ENGAGE AF-TIMI 48-studiet af NVAF var resultaterne for virkning og sikkerhed sammenlignelige for personer med og uden samtidig anvendelse af amiodaron.
Czech: Ve studii ENGAGE AF-TIMI 48 zabývající se NVAF byly výsledky účinnosti a bezpečnosti podobné u subjektů se souběžným podáváním amiodaronu a bez souběžného podávání amiodaronu.
Danish: Der er ingen klinisk relevant akkumulation af edoxaban (akkumulationsforhold 1/14) med dosering en gang dagligt.
Czech: Při dávkování jednou denně neexistuje žádná klinicky relevantní akumulace edoxabanu (poměr akumulace 1,14).
Danish: Der opnås steady-statekoncentrationer i løbet af 3 dage.
Czech: Koncentrace v ustáleném stavu jsou dosaženy do 3 dnů.
Danish: LE med eller uden DVT Dødelig LE eller dødsfald, hvor LE ikke kan udelukkes Ikke-dødelig LE Kun DVT
Czech: PE s DVT nebo bez DVT Fatální PE nebo úmrtí, kde nelze vyloučit PE PE bez fatálních následků
Danish: Der er for Lixiana indberettet kendte komplikationer sekundære til svær blødning som f.eks. kompartmentsyndrom og nyresvigt som følge af hypoperfusion.
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Lixiana byly hlášeny známé sekundární komplikace závažného krvácení, jako je například kompartment syndrom a renální selhání v důsledku hypoperfuze.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne i edoxabanog warfaringrupperne fik udført kardiovertering (henholdsvis 83,7 % og 78,9 %) eller blev autokonverteret (henholdsvis 6,6 % og 8,6 %).
Czech: U většiny subjektů ve skupině užívající edoxaban i ve skupině užívající warfarin byla provedena kardioverze (u 83,7 %, respektive u 78,9 %) nebo byly subjekty autokonvertovány (6,6 %, respektive 8,6 %).
Danish: For livstruende blødninger, der ikke kan kontrolleres ved behandling med transfusion eller hæmostase, har administrationen af 4-faktor protrombinkomplekskoncentrat (prothrombin complex concentrate, PCC) med 50 IE pr. kg vist sig at reversere virkningen af Lixiana 30 minutter efter infusionen er gennemført.
Czech: U život ohrožujícího krvácení, které nelze kontrolovat pomocí takových opatření, jako je transfuze nebo hemostáza, bylo prokázáno, že podání koncentrátu protrombinového komplexu 4 faktorů (PCC) v dávce 50 IU/kg zvrátí účinky přípravku Lixiana za 30 minut po dokončení infuze.
Danish: Det anbefales at tage hensyn til vedligeholdelsesdosen af VKA, og om patienten tidligere tog en VKA, eller at anvende en gyldig behandlingsalgoritme for VKA baseret på INR i henhold til lokal praksis.
Czech: Doporučuje se vzít v úvahu udržovací dávku antagonisty vitaminu K a to, zda pacient dříve užíval antagonistu vitaminu K, nebo v souladu s místní praxí použít platný léčebný algoritmus pro antagonisty vitaminu K řízený INR.
Danish: Disse midler bør ikke administreres samtidigt.
Czech: Tyto látky se nemají podávat současně.
Danish: Når INR ≥ 2,0 er opnået, skal Lixiana seponeres.
Czech: Jakmile je dosaženo stabilní hodnoty INR ≥ 2,0, má se podávání přípravku Lixiana ukončit.
Danish: • Når det er nødvendigt med et invasivt indgreb, skal Lixiana stoppes mindst 24 timer i forvejen, og der skal tages passende hensyn.
Czech: • Je-li nezbytné provést invazivní zákrok, má se užívání přípravku Lixiana přerušit alespoň 24 hodin před zákrokem a je nutné postupovat s náležitou opatrností.
Danish: Tegnene, symptomerne og sværhedsgraden (herunder dødelig udgang) varierer i forhold til blødningens placering og graden eller omfanget af blødningen og/eller anæmien (se pkt.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního zakončení) se mohou různit podle místa a stupně nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie (viz bod 4.9 Léčba krvácení).
Danish: Nyreclearance finder sted for ca. 35 % af den administrerede dosis.
Czech: Renální clearance se podílí přibližně na 35 % podané dávky.
Danish: Samtidig administration af edoxaban og P-gp-induktoren rifampicin medførte et fald i den gennemsnitlige AUC for edoxaban og en kortere halveringstid, med mulige fald i farmakodynamisk virkning.
Czech: Souběžné podávání edoxabanu s induktorem P-gp rifampicinem vedlo k poklesu střední hodnoty AUC edoxabanu a zkrácenému poločasu, s možným poklesem farmakodynamického účinku.
Danish: - behandle blodpropper i blodårerne i benene (dyb venetrombose) og i blodårerne i lungerne (lungeemboli) samt til at forebygge, at der opstår nye blodpropper i blodårerne i ben og/eller lunger.
Czech: - k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboké žilní trombózy) a v krevních cévách v plicích (plicní embolie) a k prevenci opakovaného tvoření krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Danish: Virkningen på protrombintid (PT) og andre koagulationsbiomarkører (f.eks. anti-FXa og aPTT) blev målt.
Czech: Byl zjišťován vliv na protrombinový čas (PT) a další koagulační biologické markery (např. anti-FXa, aPTT).
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimren (NVAF) med en eller flere risikofaktorer, såsom kongestivt hjertesvigt, hypertension, alder ≥ 75 år, diabetes mellitus, tidligere apopleksi eller transitorisk iskæmisk anfald (TIA).
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) s jedním nebo více rizikovými faktory, jakými jsou kongestivní srdeční selhání, hypertenze, věk ≥ 75 let, diabetes mellitus, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
Danish: • prikbladet perikon, et naturlægemiddel, der anvendes mod angst og let depression
Czech: • třezalku tečkovanou, rostlinný přípravek používaný k léčbě úzkosti a mírné deprese
Danish: Når det skal besluttes, om et indgreb skal udskydes til 24 timer efter den sidste dosis Lixiana, skal den forhøjede blødningsrisiko afvejes mod, hvor akut der behøves et indgreb.
Czech: Při rozhodování, zda by měl být zákrok odložen až do doby, kdy uplyne 24 hodin od poslední dávky přípravku Lixiana, se má zvážit zvýšené riziko krvácení vzhledem k naléhavosti intervence.
Danish: Mannitol (E421) Pregelatineret stivelse Crospovidon
Czech: Mannitol (E421) Předbobtnalý škrob Krospovidon
Danish: Lixiana bør ikke anvendes som alternativ til ufraktioneret heparin hos patienter med lungeemboli, som er hæmodynamisk ustabile, eller som evt. gennemgår trombolyse eller lungeembolektomi, da edoxabans sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt i disse kliniske situationer.
Czech: Přípravek Lixiana se nedoporučuje jako alternativa nefrakcionovaného heparinu u hemodynamicky nestabilních pacientů s plicní embolií nebo u těch, kterým může být provedena trombolýza nebo plicní embolektomie, jelikož bezpečnost a účinnost edoxabanu nebyly v těchto klinických situacích stanoveny.
Danish: Patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion udviste en farmakokinetik og farmakodynamik, der var sammenlignelig med deres matchede raske kontrolgruppe.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater byla zjištěna srovnatelná farmakokinetika a farmakodynamika jako v odpovídající kontrolní skupině zdravých subjektů.
Danish: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
Czech: ≥ 30 až ≤ 50 1302 96
Danish: Såfremt der optræder blødningskomplikationer hos en patient, der får edoxaban, skal næste edoxabanadministration udsættes eller behandlingen seponeres, efter hvad der er hensigtsmæssigt.
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného edoxabanem, musí se podání další dávky edoxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Danish: • Patienter med leversygdom forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko.
Czech: • Jaterní onemocnění spojené s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení.
Danish: Edoxaban reducerede Cmax og AUC for samtidigt administreret verapamil med hhv. 14 % og 16 %.
Czech: Edoxaban snížil Cmax a AUC souběžně podávaného verapamilu o 14 %, resp. o 16 %.
Danish: b ICH omfatter primær hjerneblødning, subaraknoid blødning, epi-/subdural blødning og iskæmisk apopleksianfald med svær blødningskonversion.
Czech: b Intrakraniální krvácení zahrnuje primární hemoragickou mozkovou příhodu, subarachnoidální krvácení, epidurální/subdurální krvácení a ischemickou mozkovou příhodu s významnou hemoragickou konverzí.
Danish: • Blødning efter et kirurgisk indgreb
Czech: • Krvácení po chirurgickém zákroku
Danish: Beslutninger vedrørende initiering og varighed af behandling skal følge fastlagte retningslinjer for antikoagulant behandling hos patienter, der gennemgår kardiovertering.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Danish: Edoxaban absorberes primært i den øvre del af mave-tarm-kanalen.
Czech: Edoxaban se absorbuje převážně v horní části zažívacího traktu.
Danish: De farmakodynamiske virkninger, der er målt med antifaktor Xa-analysen, er forudsigelige og korrelerer med dosis og koncentration for edoxaban.
Czech: Farmakodynamické účinky stanovené analýzou anti-FXa aktivity jsou předvídatelné a korelují s dávkou a koncentrací edoxabanu.
Danish: • Blødning efter en skade (punktur)
Czech: • Krvácení po zranění (vpichu)
Danish: Tabel 11: Blødningshændelser i Hokusai-VTE-studiet - analyse af sikkerhed i behandlingsperiodena
Czech: Tabulka 11: Krvácivé příhody ve studii Hokusai-VTE - analýza bezpečnosti během období léčby
Danish: • Læs indlægssedlen, der findes i alle pakninger med Lixiana.
Czech: • Přečtěte si prosím příbalovou informaci pro pacienta, která je v každém balení přípravku Lixiana.