FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom angiogenes är viktig för graviditet och fosterutveckling, kan hämning av angiogenes efter administrering av ramucirumab medföra negativa effekter på graviditeten, inklusive på fostret.
Finnish: Angiogeneesi on välttämätöntä raskauden jatkumisen ja sikiön kehityksen kannalta, joten angiogeneesin estyminen ramusirumabin annon jälkeen saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja sikiöön.
Swedish: En ackumuleringskvot på 1,5 observerades för ramucirumab vid dosering varannan vecka.
Finnish: Kumuloitumissuhde oli 1,5, kun ramusirumabia annettiin 2 viikon välein.
Swedish: Cyramza rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Finnish: Cyramzan käyttö ei ole suositeltavaa raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat saada lapsia mutta eivät käytä ehkäisyä.
Swedish: Cyramza kan öka förekomsten av högt blodtryck.
Finnish: Cyramza voi nostaa verenpainetta.
Swedish: Patienter ska monitoreras för kliniska tecken och symtom för hepatisk encefalopati.
Finnish: Potilaita on seurattava hepaattisen enkefalopatian kliinisten oireiden ja löydösten varalta.
Swedish: Cyramza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Cyramzalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniska fas 3 studier (RAINBOW, REVEL och RAISE)
Finnish: Taulukko 7: Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat ramusirumabia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa (RAINBOW, REVEL ja RAISE)
Swedish: När du får Cyramza i kombination med FOLFIRI FOLFIRI kemoterapi ges som intravenös infusion, efter att infusionen av Cyramza har avslutats.
Finnish: Cyramzan anto yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa FOLFIRI-kemoterapia annetaan laskimoinfuusiona Cyramza-infuusion päättymisen jälkeen.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda och febern har gått ner
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit eivät täyty ja kuume on laskenut
Swedish: Följande system används för att klassificera frekvens:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan:
Swedish: Infusionshastigheten för ramucirumab ska sänkas med 50 % under den tid infusionen pågår och vid alla efterföljande infusioner om patienten drabbas av en IRR av grad 1 eller 2.
Finnish: Ramusirumabin infuusionopeus on puolitettava infuusion ajaksi ja kaikkien tulevien infuusioiden ajaksi, jos potilaalle kehittyy asteen 1 tai 2 infuusioreaktio.
Swedish: För patienter i RAISE-studien med metastaserad kolorektal cancer som behandlades med ramucirumab plus FOLFIRI var den mest förekommande (≥1%) biverkningen som ledde till avbrytande av ramucirumab proteinuri (1,5 %).
Finnish: Ramusirumabi yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän kanssa RAISE-tutkimuksessa ramusirumabin ja FOLFIRIn yhdistelmällä hoidetuilla metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla yleisin (≥1%) haittavaikutus, joka johti ramusirumabihoidon keskeyttämiseen oli proteinuria (1,5 %).
Swedish: Inga patienter hade neutraliserande antikroppar mot ramucirumab.
Finnish: Yhdellekään potilaalle ei kehittynyt ramusirumabia neutraloivia vasta-aineita.
Swedish: Baserat på PopPK observerades ingen skillnad i ramucirumabexponering hos patienter ≥65 år jämfört med patienter <65 år.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ramusirumabialtistus ≥ 65-vuotiailla potilailla ei eronnut altistuksesta < 65-vuotiailla.
Swedish: 11 (2,2 %) av patienterna behandlade med ramucirumab och två (0,5 %) av patienterna behandlade med kontroll utvecklade ADA.
Finnish: Lääkevasta-aineita kehittyi 11:llä (2,2 %) ramusirumabia saaneista potilaista ja kahdella (0,5 %) vertailuhoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Frekvensen för sjukdomskontroll (fullständig respons plus partiell respons plus stabil sjukdom) var numeriskt högre hos patienter i ramucirumab plus FOLFIRI gruppen jämfört med placebo plus FOLFIRI gruppen (74,1 % respektive 68,8 %).
Finnish: Taudin hallintaprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste + stabiili tauti) oli numeerisesti suurempi ramusirumabi + FOLFIRI -ryhmän potilailla (74,1 %) kuin lume + FOLFIRI -ryhmässä (68,8 %).
Swedish: Hepatisk encefalopatic
Finnish: Hepaattinen enkefalopatiac
Swedish: Hypoalbuminemia Hyponatremia
Finnish: Hypoalbuminemiaa Hyponatremiaa
Swedish: Tabell 3: Dosreduktion av ramucirumab vid proteinuri
Finnish: Taulukko 3: Ramusirumabiannostuksen pienentäminen proteinurian takia Alkuperäinen ramusirumabiannos
Swedish: 5-FU infusion 2400 mg/m2 över 46-48 timmar
Finnish: 5-FU infuusio 2 400 mg/m2 yli 46-48 tuntia
Swedish: Vid överdosering ska symtomlindrande behandling sättas in.
Finnish: Yliannostustapauksessa on käytettävä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: - har lungcancer och nyligen har haft blödning från lungan (hostat upp klarrött blod) eller om du regelbundet tar icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller läkemedel som påverkar blodets levringsförmåga.
Finnish: - jos sinulla on keuhkosyöpä ja sinulla on ollut äskettäin vuotoa keuhkoista (yskit kirkkaanpunaista verta) tai otat säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä tai verenhyytymiseen vaikuttavia lääkkeitä.
Swedish: Därför finns det begränsad erfarenhet av kombinationen av ramucirumab och docetaxel hos dessa patienter med framskriden icke småcellig lungcancer samt hos patienter med nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och övervikt.
Finnish: Siksi tässä potilasryhmässä ramusirumabin ja dosetakselin yhdistelmän käytöstä on rajallisesti kokemusta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kuten myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kardiovaskulaarinen sairaus tai lihavuus.
Swedish: Patienter exkluderades även om de hade haft antingen: en ATE, grad 4 hypertoni, grad 3 proteinuri, grad 3-4 blödning eller tarmperforation under första linjens behandling med bevacizumab.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, joilla oli ollut valtimotromboositapahtuma, asteen 4 hypertensio, asteen 3 proteinuria, asteen 3-4 verenvuototapahtuma tai suolen perforaatio ensilinjan bevasitsumabihoidon aikana.
Swedish: Symtomen kan omfatta en brännande känsla i munnen, sårbildning, blåsor eller svullnad.
Finnish: Oireita voivat olla polttava tunne suussa, haavaumat, rakkulat tai turvotus.
Swedish: c Baserat på studierna REACH-2 and REACH (ramucirumab monoterapi vid HCC).
Finnish: c Perustuu REACH-2- ja REACH-tutkimuksiin (ramusirumabi monoterapiana maksasolukarsinooman hoidossa).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Riittäviä eläinkokeita lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till intravenös infusion med Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) varannan vecka.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan infuusiona laskimoon 8 mg/kg Cyramzaa (n = 238) tai lumelääkettä (n = 117) 2 viikon välein.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tid till progression från start av första linjens behandling (<6 månader respektive ≥6 månader) och mätbar sjukdom.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin maantieteellisen alueen, ensilinjan hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen kuluneen ajan (< 6 kk vs. ≥ 6 kk) ja taudin mitattavuuden mukaan.
Swedish: Tabell 5: Dosjustering av substanserna i FOLFIRI på grund av specifika biverkningar Biverkning
Finnish: Taulukko 5: FOLFIRI-komponenttien annosmuutokset spesifisten haittavaikutusten perusteella Haittavaikutus
Swedish: Om du är av östasiatiskt ursprung, kan du få en reducerad startdos docetaxel på 60 mg per kvadratmeter (m2) kroppsyta en gång var tredje vecka.
Finnish: Jos olet Itä-Aasialaista alkuperää oleva potilas, saatat saada pienemmän dosetakselin aloitusannoksen 60 mg kehon pinta-alan neliömetriä (m²) kohti 3 viikon välein.
Swedish: Ramucirumab är en antiangiogenetisk behandling som kan öka risken för gastrointestinala perforationer.
Finnish: Ramusirumabi on angiogeneesiä estävä hoito, joka saattaa suurentaa maha-suolikanavan perforaatioiden riskiä.
Swedish: Den subgrupp med HR >1 innefattade patienter med sjukdomsprogression < 3 månader från start av första linjens behandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68-1,55]).
Finnish: Ainoa alaryhmä, jossa HR oli > 1, koski potilaita, joilla tauti oli edennyt < 3 kuukauden kuluessa ensilinjan bevasitsumabihoidon aloittamisesta (HR 1,02 [95 % lv: 0,68-1,55]).
Swedish: Den relativa behandlingseffekten (bedömd med HR) av Cyramza jämfört med placebo var generellt konsekvent över subgrupperna, inklusive ålder, etnisk tillhörighet, sjukdomsetiologi och anledning till utsättning av sorafenib (sjukdomsprogression jämfört med intolerans).
Finnish: Cyramzan suhteellinen hoitovaikutus (riskisuhteen perusteella arvioituna) verrattuna lumelääkkeeseen oli yleisesti ottaen johdonmukainen eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteisiin kuuluivat ikä, etninen tausta, taudin etiologia ja sorafenibihoidon lopettamisen syy (taudin eteneminen vs. huono siedettävyys).
Swedish: Mängden paklitaxel respektive docetaxel beror på storleken på din kroppsyta.
Finnish: Tarvittava paklitakseliannos tai dosetakseliannos riippuu kehosi pinta-alasta.
Swedish: Metabolismen för ramucirumab har inte studerats.
Finnish: Biotransformaatio Ramusirumabin metaboliaa ei ole tutkittu.
Swedish: Hypertonia,d
Finnish: Hypertensioa,d
Swedish: Det är inte känt om läkemedlet passerar över i bröstmjölk och kan påverka ett barn som ammas.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke rintamaitoon ja voiko se vaikuttaa imetettävään vauvaan.
Swedish: Placebo N=95
Finnish: Lumelääke N = 95
Swedish: Durationen av docetaxelbehandling var i median 14,1 veckor för gruppen som fick ramucirumab och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner) och 12,0 veckor för gruppen som fick placebo och docetaxel (med en median på 4,0 infusioner).
Finnish: Dosetakselihoidon keston mediaani oli 14,1 viikkoa ramusirumabi + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0) ja 12,0 viikkoa lume + dosetakseli -ryhmässä (saatujen infuusioiden mediaani 4,0).
Swedish: Därför ska du inte amma när du får behandling med Cyramza och i minst 3 månader efter att du fått den sista dosen.
Finnish: Siksi sinun ei tule imettää Cyramza-hoidon aikana, eikä vähintään 3 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du får detta läkemedel och i minst 3 månader efter den sista dosen Cyramza.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen Cyramza-annoksen jälkeen.
Swedish: När du får Cyramza i kombination med paklitaxel eller docetaxel Även paklitaxel och docetaxel ges som ett dropp i en ven (intravenös infusion) under en period på cirka 60 minuter.
Finnish: Cyramzan anto yhdessä paklitakselin tai dosetakselin kanssa Myös paklitakseli ja dosetakseli annetaan noin 60 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Swedish: För patienter med östasiatiskt ursprung bör en reducerad startdos av docetaxel på 60 mg/m2 dag 1 i en 21-dagarscykel övervägas.
Finnish: Itä-Aasialaisille potilaille tulee harkita pienempää dosetakselin aloitusannosta 60 mg/m2 21 päivän syklin päivänä 1.
Swedish: Patienterna skulle ha ECOG PS (Performance status) 0 eller 1 och ha drabbats av sjukdomsprogression inom 6 månader efter den sista dosen av första linjens behandling.
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1 ja että tauti oli edennyt 6 kuukauden kuluessa ensilinjan hoidon viimeisestä annoksesta.
Swedish: En injektionsflaska à 10 ml innehåller cirka 17 mg natrium.
Finnish: Yksi 10 ml injektiopullo sisältää noin 17 mg natriumia.
Swedish: 50 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Finnish: 50 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är uppfyllda och febern har gått ner
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit täyttyvät ja kuume on laskenut
Swedish: Fistel
Finnish: Fisteli
Swedish: Om beredningsföreskrifterna har följts innehåller infusionslösningar av Cyramza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
Finnish: Laimennuksen jälkeen Kun Cyramza valmistetaan ohjeiden mukaan, infuusioliuos ei sisällä antimikrobisia säilöntäaineita.
Swedish: Administrera via infusionspump.
Finnish: Anna lääke infuusiopumpulla.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för färdigberedd Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning har påvisats i 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC eller i 4 timmar vid 25 ºC.
Finnish: Cyramzan on osoitettu säilyvän 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteessä kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2-8 ºC lämpötilassa tai 4 tunnin ajan 25 ºC lämpötilassa.
Swedish: Inkluderar: leukopeni och minskat antal vita blodkroppar.
Finnish: Mukana leukopenia ja valkosolumäärän pieneneminen.
Swedish: 10 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp av klorbutylgummi, en aluminiumförsegling och ett polypropylenlock.
Finnish: 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on klorobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja polypropeenikorkki.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner har observerats mellan ramucirumab och paklitaxel.
Finnish: Ramusirumabin ja paklitakselin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Swedish: Hematologiska kriterier i tabell 2 är inte uppfyllda
Finnish: Taulukon 2 hematologiset kriteerit eivät täyty
Swedish: Dosminskning av docetaxel kan ske baserat på den grad av toxicitet som patienten upplever.
Finnish: Dosetakseliannosta voidaan pienentää potilaan kokemasta toksisuuden asteesta riippuen.
Swedish: Före kemoterapi ska fullständig blodkroppsräkning utföras.
Finnish: Ennen solunsalpaajahoidon aloittamista potilaalta on otettava täydellinen verenkuva.
Swedish: Om partiklar upptäcks ska infusionslösningen kasseras.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, infuusioliuos on hävitettävä.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på injektionsflaskans etikett efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Kliniskt relevanta biverkningar (inklusive grad ≥3) som förknippades med antiangiogen behandling och observerades hos patienter behandlade med ramucirumab i kliniska studier var: gastrointestinala perforationer, infusionsrelaterade reaktioner och proteinuri (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa angiogeneesiä estävään hoitoon liittyneitä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (mukaan lukien asteen ≥ 3 vaikutukset) ramusirumabia saaneilla potilailla olivat maha-suolikanavan perforaatiot, infuusioreaktiot ja proteinuria (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: - har allvarliga njurproblem.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja.
Swedish: Späd inte med andra lösningar och infundera inte tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
Finnish: Valmistetta ei saa laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna observerade hos patienter behandlade med ramucirumab är: neutropeni, trötthet/asteni, leukopeni, näsblödning, diarré och stomatit.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ramusirumabihoitoa saaneilla potilailla olivat neutropenia, väsymys/voimattomuus, leukopenia, nenäverenvuoto, ripuli ja stomatiitti.
Swedish: Rekommenderad dos Cyramza för behandling av lungcancer är 10 mg per kg kroppsvikt var tredje vecka.
Finnish: Suositeltu Cyramza-annos keuhkosyövän hoitoon on 10 mg painokiloa kohti 3 viikon välein.
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio (ks. kohta 4.4).
Swedish: - får en allvarlig blödning - får en allvarlig infusionsrelaterad reaktion - får högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksläkemedel - får mer än en viss mängd protein i urinen eller om du utvecklar en allvarlig njursjukdom
Finnish: - jos sinulla esiintyy vaikeaa verenvuotoa - jos sinulle kehittyy vaikea infuusioreaktio - jos verenpaineesi kohoaa eikä sitä saada hallintaan verenpainelääkityksellä - jos virtsasi proteiinipitoisuus on suurentunut tai jos sinulle kehittyy vaikea munuaistauti
Swedish: Kroppsvikten anses vara en signifikant co-variabel för farmakokinetiken för ramucirumab och stödjer doseringen baserad på kroppsvikt.
Finnish: Painon katsotaan olevan ramusirumabin farmakokinetiikan merkitsevä kovariaatti, mikä tukee painoon perustuvan annostelun käyttöä.
Swedish: Om kvinnan blir gravid under behandling med ramucirumab, ska hon informeras om den eventuella risken för graviditeten och risken för fostret.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi ramusirumabihoidon aikana, hänelle on kerrottava raskauden jatkumiseen ja sikiöön mahdollisesti kohdistuvasta riskistä.
Swedish: Blodkroppsräkning och koagulationsparametrar ska övervakas hos patienter med tillstånd som predisponerar för blödning, och hos patienter som behandlas med antikoagulantia eller andra samtidiga läkemedel som ökar blödningsrisken.
Finnish: Verenkuvaa ja hyytymisarvoja on seurattava, jos potilaalla on verenvuodoille altistava sairaus tai jos potilas saa antikoagulaatiohoitoa tai samanaikaisesti muita verenvuotoriskiä suurentavia lääkevalmisteita.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Patienterna skulle ha adekvat lever-, njur och koagulationsfunktion.
Finnish: Potilaiden maksa-, munuais- ja koagulaatiotoiminnan oli oltava riittävä.
Swedish: Icke-stratifierade post hoc subgruppsanalyser från patienter i RAINBOW som tidigare behandlats med trastuzumab (n=39) tyder på en fördel avseende överlevnad för dessa patienter (HR 0,679, 95 % KI 0,327, 1,419) och visade en fördel avseende progressionsfri överlevnad (PFS) (HR 0,399, 95% KI 0,194, 0,822).
Finnish: Post hoc, stratifioimaton alaryhmä-analyysi RAINBOW-tutkimuksen potilaista, joita oli aiemmin hoidettu trastutsumabilla (n=39), osoitti potilaille mahdollista etua elossaoloajassa (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ja etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS)(HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter den sista dosen av ramucirumab.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen ramusirumabiannoksen jälkeen.
Swedish: Efter spädning administreras Cyramza som en intravenös infusion under cirka 60 minuter.
Finnish: Cyramza annetaan laimentamisen jälkeen noin 60 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Swedish: Patienter i två fas 3-studier, RAINBOW och REGARD testades ett flertal gånger för antikroppar mot läkemedel (anti-drug antibodies, ADA).
Finnish: Lääkevasta-aineita tutkittiin potilailta useina ajankohtina kahdessa vaiheen 3 tutkimuksessa (RAINBOW ja REGARD).
Swedish: Inspektera innehållet i injektionsflaskan för att upptäcka partiklar och missfärgning (koncentratet till infusionslösningen ska vara klart till lätt opalescent och färglöst till lätt gulaktigt utan synliga partiklar) före spädning.
Finnish: Tarkasta injektiopullon sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia) ennen laimentamista.
Swedish: Allvarliga, ibland dödliga, arteriella tromboemboliska händelser (ATE), t.ex. hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, cerebrovaskulär händelse och cerebral ischemi har rapporterats i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavia, joskus kuolemaan johtaneita tromboembolisia valtimotapahtumia, mm. sydäninfarkti, sydämenpysähdys, aivoverisuonitapahtuma ja aivoiskemia.
Swedish: Biverkan av aneurysmer och arteriella dissektioner har en ingen känd frekvens.
Finnish: Haittavaikutuksilla aneurysmat ja valtimon dissekaatiot on esiintymistiheys "tuntematon".
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 december 2014
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Baserat på PopPK har följande kovariater ingen påverkan på ramucirumabs disposition: ålder, kön, etnisk tillhörighet, albuminnivå.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella seuraavien muuttujien ei todettu vaikuttavan ramusirumabin jakautumiseen: ikä, sukupuoli, etninen tausta ja albumiiniarvo.
Swedish: Cyramza ska bara användas om den eventuella nyttan för mamman överväger den eventuella risken under graviditeten.
Finnish: Cyramzaa saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt äidille ylittävät siihen mahdollisesti liittyvät riskit.
Swedish: Tabell 10: Sammanfattning av effektdata - ITT-population Cyramza plus FOLFIRI N=536
Finnish: Taulukko 11: Tehotietojen yhteenveto -ITT-populaatio Cyramza + dosetakseli N=628
Swedish: 11 % av patienterna behandlade med Cyramza och 6 % av patienterna som fick placebo avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Finnish: Cyramza-hoitoa saaneista potilaista 11 % ja lumelääkettä saaneista 6 % lopetti hoidon haittatapahtumien takia.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - feber tillsamans med lågt antal vita blodkroppar - låga nivåer i blodet av ett protein som kallas albumin - infusionrelaterade reaktioner - utslag - rodnad, svullnad, domningar/stickningar eller smärta och/eller hudfjällning på händer och/eller fötter (kallas hand-fot syndromet) - låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi) som kan leda till trötthet och förvirring eller muskelryckningar - förvirring och/eller desorientering hos patienter med kroniska leverproblem - stopp i tarmen, symtom kan omfatta förstoppning och buksmärta - onormal tillväxt av blodkärl - allvarlig infektion (blodförgiftning) - låga nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) som kan leda till muskelsvaghet, ryckningar eller onormal hjärtrytm
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - kuume, johon liittyy matalat valkosoluarvot - veren valkuaisaineen, albumiinin, pitoisuuden pieneneminen - infuusioreaktiot - ihottuma - käsien ja/tai jalkojen punoitus, turvotus, tunnottomuus/kihelmöinti tai kipu ja/tai ihon kuoriutuminen (niin kutsuttu käsi-jalkaoireyhtymä) - veren natriumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa väsymystä ja sekavuutta tai lihasten nykimistä - sekavuus ja/tai ajan ja paikan tajun heikkeneminen potilailla, joilla on kroonisia maksavaivoja - suolitukos; oireita voivat olla mm. ummetus ja vatsakipu - verisuonien epänormaali kasvu - vakava tulehdus (verenmyrkytys) - veren kaliumpitoisuuden pieneneminen, joka voi aiheuttaa lihasheikkoutta, nykimistä tai sydämen rytmihäiriöitä.
Swedish: För patienter behandlade med Cyramza plus paklitaxel var medianen för behandlingstid 19 veckor och för patienter behandlade med placebo plus paklitaxel var medianen för behandlingstid 12 veckor.
Finnish: Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla hoidon keston mediaani oli 19 viikkoa ja lumelääkettä ja paklitakselia saaneilla potilailla12 viikkoa.
Swedish: Blodtrycket ska kontrolleras hos patienter som behandlas med ramucirumab.
Finnish: Ramusirumabia saavien potilaiden verenpainetta on seurattava.
Swedish: e Inkluderar: buksmärta, nedre buksmärta, övre buksmärta och hepatisk smärta.
Finnish: e Mukana vatsakipu, alavatsakipu, ylävatsakipu ja maksan kipu.
Swedish: För EORTC QLQC30 rapporterade patienter i behandlingsgruppen med ramucirumab plus FOLFIRI en övergående minskning av QoL i de flesta skalor jämfört med patienter i behandlingsgruppen med placebo plus FOLFIRI.
Finnish: Ramusirumabi + FOLFIRI -hoitoryhmän potilaat ilmoittivat elämänlaadun heikentyneen ohimenevästi useimmilla EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeen asteikoilla verrattuna lume + FOLFIRI -hoitoryhmän potilaisiin.