FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: po 3 - 4 dny nebo déle do ústupu bolesti a vyléčení akutní poruchy funkce.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonen hver 12.-24. time i tre til fire dager eller mer, inntil smerte og akutt uførhet har opphørt.
Czech: - jedna injekční lahvička s práškem moroctocogum alfa 250, 500, 1000, nebo 2000 IU - jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem, 4 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder: - ett hetteglass med moroktokog alfa 250, 500, 1000 eller 2000 IE pulver - én ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 4 ml steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: Lyofilizovaný prášek ve vrchním zásobníku předplněné injekční stříkačky musí být rozpuštěn v rozpouštědle [roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)] ve spodním zásobníku předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Det frysetørrede pulveret i øverste kammer i den ferdigfylte sprøyten må løses opp i oppløsningsvæsken [natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske] i det nederste kammeret i den ferdigfylte sprøyten.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se 4 ml rozpouštědla 1 adaptér injekční lahvičky 1 sterilní infuzní set
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 4 ml oppløsningsvæske 1 hetteglassadapter
Czech: mg/ml (0,9%) k rozpuštění, s táhlem a pístem - jeden sterilní adaptér lahvičky - jedna sterilní infuzní souprava - dva alkoholové tampony - jedna náplast - jeden gázový polštářek
Norwegian Bokmål: oppløsningsvæske for injeksjon og ett stempel - en steril hetteglassadapter til utblanding - ett sterilt infusjonssett - to spritservietter - ett plaster - én gaskompress
Czech: Přípravek může být jednorázově vyjmut z chladničky a uložen při pokojové teplotě (do 25 ºC), maximálně na dobu 3 měsíců.
Norwegian Bokmål: Produktet kan tas ut av kjølelageret for kun én periode på maksimum 3 måneder i romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku ReFacto AF pacientovi zaznamenat název přípravku a číslo šarže za účelem zachování vazby mezi pacientem a číslem šarže daného léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navnet på esken og batchnummeret noteres hver gang ReFacto AF administreres til en pasient.
Czech: Vytvoření inhibitorů
Norwegian Bokmål: Inhibitordannelse
Czech: Vložením hrotu do otvoru adaptéru spojte injekční stříkačku rozpouštědla s adaptérem injekční lahvičky za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček až do zajištění spojení.
Norwegian Bokmål: Koble sprøyten med oppløsningsvæsken sammen med hetteglassadapteret ved å føre sprøytespissen inn i adapteråpningen mens du trykker og vrir sprøyten med klokken inntil koblingen sitter fast.
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Czech: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Norwegian Bokmål: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní infuzí po dobu několika minut po rekonstituci lyofilizovaného prášku na injekci v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci (přiložen).
Norwegian Bokmål: ReFacto AF administreres via intravenøs infusjon over flere minutter etter at det frysetørrede pulveret er løst opp i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsningsvæske til injeksjon (vedlagt i pakningen).
Czech: Jedna injekční lahvička ReFacto AF obsahuje moroctocogum alfa 250, 500, 1000 nebo 2000 IU.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med ReFacto AF inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IE moroktokog alfa.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 ml roztoku přibližně 62,5 m.j.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml med oppløsning ca 62,5 IE moroktokog alfa.
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Generelle anbefalinger er gitt i tabell 2.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 1 til 3 minutter.
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
Norwegian Bokmål: Atten av disse 20 leddene (90 %) ble ikke lenger ansett som målledd ved slutten av studien.
Czech: Obsah Balení obsahuje:
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder:
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 272 mosmol/kg.
Czech: Z chladničky vyjmuto dne: ____________
Norwegian Bokmål: Dato tatt ut av kjøleskap: ____________
Czech: • podstoupil(a) jste nedávno operaci,
Norwegian Bokmål: • du har nylig hatt en operasjon
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Norwegian Bokmål: Alle evaluerte mindre inngrep ble vellykket gjennomført.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Utstyret er kun til engangsbruk.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk anvendes.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • neutralizační protilátky (inhibitory)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) • nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Czech: injekce).
Norwegian Bokmål: injeksjon).
Czech: Proto pacienti, u nichž se objeví alergické reakce, musí být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever allergiske reaksjoner skal derfor evalueres for tilstedeværelse av en inhibitor.
Czech: Není známo Není známo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til
Czech: Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende opp til en maksimal injeksjonshastighet på 4 ml/min.
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens og/eller svimmelhet (lavt blodtrykk).
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner.
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
Norwegian Bokmål: Avhengig av blødningsted og blødningens alvorlighetsgrad kan det hende du trenger en høyere dose (80 IE per kg) eller ekstra injeksjoner.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser kan gis hvis nødvendig.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det rekonstituerte preparatet brukes umiddelbart.
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Norwegian Bokmål: <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Czech: Proto může být faktor IX během těhotenství a kojení použit, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør faktor IX kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Czech: Nesmí se podat dvojnásobná dávka.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal unngås.
Czech: Přípravek Refixia se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Refixia umiddelbart etter rekonstituering.
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Alergické reakce a tvorba inhibitorů".
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon se avsnitt 2 «Allergiske reaksjoner og utvikling av inhibitorer».
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at ABR ikke kan sammenlignes mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jakou dávku a kolik injekcí potřebujete.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om dosen og antall injeksjoner du trenger.
Czech: Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky.
Norwegian Bokmål: En preoperativ dose på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen pasienter behøvde ytterligere doser på operasjonsdagen.
Czech: Celkové hodnocení hemostatické účinnosti prováděl pacient nebo pečující osoba (u domácí léčby) nebo zkoušející lékař na pracovišti studie (u léčby pod dohledem zdravotnických pracovníků), a to na 4bodové stupnici s hodnocením výborná, dobrá, střední nebo nedostačující.
Norwegian Bokmål: En total vurdering av hemostatisk effekt ble utført av pasienten eller omsorgspersonen (ved hjemmebehandling) eller utprøveren på studiestedet (ved behandling med tilsyn fra helsepersonell) ved bruk av en 4-punkts skala med vurderingene "utmerket", "god", "moderat" eller "dårlig".
Czech: Míra úspěšnosti v léčbě krvácivých epizod byla také nezávislá na tom, zda krvácení bylo traumatické nebo spontánní povahy.
Norwegian Bokmål: Suksessraten for behandling av blødningsepisoder var også uavhengig av om blødningen var traumatisk eller spontan av natur.
Czech: Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení k dispozici.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili B blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor IX under graviditet og amming tilgjengelig.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes.
Czech: • máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo kouříte.
Norwegian Bokmål: • du har risikofaktorer for hjertesykdom, f.eks. høyt blodtrykk, overvekt eller du røyker.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby u krvácení během profylaxe byla 97,1 % (67 ze 69 hodnocených krvácení).
Norwegian Bokmål: Total suksessrate for behandling av gjennombruddsblødninger var 97,1 % (67 av 69 evaluerte blødninger).
Czech: Závažné nebo život ohrožující krvácení.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende blødninger.
Czech: Trn (pod ochranným papírem)
Norwegian Bokmål: Spiss (under beskyttelsespapiret)
Czech: Hemostatický účinek přípravku Refixia během operací byl potvrzen se 100 % mírou úspěšnosti u 15 velkých chirurgických zákroků v těchto studiích.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt av Refixia under kirurgi ble bekreftet med en suksessrate på 100 % i de 15 større inngrepene i studiene.
Czech: Velikost balení: po 1.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse à 1.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å stoppe blødning.
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Norwegian Bokmål: 40 IE/kg kroppsvekt én gang per uke.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til Refixia er ca. 152 IE/mg protein.
Czech: Výše dávky a interval podávání u chirurgických zákroků závisí na daném výkonu a místních postupech.
Norwegian Bokmål: Dosenivået og doseringsintervallene ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k poskytnutí informací o incidenci inhibitorů u doposud neléčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å gi informasjon om inhibitorinsidens hos tidligere ubehandlede pasienter.
Czech: Při těchto reakcích může být nutné, aby Vám lékař poskytl okamžitou léčbu.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må behandle deg straks for disse reaksjonene.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor IX, ATC-kode: B02B D04.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor IX hos dyr.
Czech: Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med vevsskade eller unormale kliniske tegn.
Czech: Tři studie, z nichž jedna byla zaměřena na chirurgické zákroky, zahrnovaly celkem 15 velkých a 26 menších chirurgických zákroků (pacienti ve věku 13 až 56 let).
Norwegian Bokmål: Tre studier, hvorav én studie var en dedikert kirurgistudie, omfattet totalt 15 større og 26 mindre kirurgiske inngrep (pasienter i alderen 13 til 56 år).
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na hodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Refixia ani studie zaměřené na zjištění účinků přípravku Refixia na genotoxicitu, fertilitu, vývojovou či reprodukční toxicitu nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Langtidsstudier på dyr for å evaluere karsinogeniteten av Refixia, eller studier for å fastslå effektene av Refixia på gentoksisitet, fertilitet, utvikling eller reproduksjon er ikke blitt utført.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs og ingen partikler skal være synlige.
Czech: U přípravku Refixia způsobují některá reakční činidla podhodnocení (30-50 %), zatímco většina reakčních činidel obsahujících oxid křemičitý způsobuje značné nadhodnocení aktivity faktoru IX (více než 400 %).
Norwegian Bokmål: For Refixia vil noen reagenser forårsake underestimering (30-50 %), mens de fleste reagenser som inneholder silika vil forårsake kraftig overestimering av faktor IX-aktiviteten (mer enn 400 %).
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru.
Norwegian Bokmål: Faktor IX blir aktivert av faktor XIa og av faktor VII/vevsfaktorkompleks.
Czech: Když začnete krvácet, přípravek Refixia se v krvi aktivuje a vzniká faktor IX.
Norwegian Bokmål: Når du blør, aktiveres Refixia i blodet for å danne faktor IX.
Czech: Tyto zákroky zahrnovaly 9 ortopedických operací, 1 gastrointestinální operaci a 3 operace v dutině ústní.
Norwegian Bokmål: Inngrepene omfattet 9 ortopediske inngrep, 1 gastrointestinalt inngrep og 3 inngrep i munnhulen.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku Refixia u dětí do 12 let nebyla doposud stanovena.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet for Refixia hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom noe av det følgende gjelder deg, da det er økt risiko for blodpropp under behandling med Refixia:
Czech: Celkem 115 dříve léčených pacientů mužského pohlaví se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B bylo v dokončených klinických hodnoceních vystaveno účinkům přípravku Refixia, což celkem představuje 170 pacientoroků.
Norwegian Bokmål: Totalt 115 tidligere behandlede mannlige pasienter med moderat eller alvorlig hemofili B er blitt eksponert for Refixia i totalt 170 pasientår i de fullførte kliniske studiene.
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingene hos ungdom (12-18 år) er de samme som hos voksne: 40 IE/kg kroppsvekt.
Czech: Pivotní studie Pivotní studie zahrnovala 74 dospívajících (13-17 let) a dospělých (18-65 let) dříve léčených pacientů.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien inkluderte 74 ungdommer (13-17 år) og voksne (18-65 år) som var behandlet tidligere.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem.
Norwegian Bokmål: Faktor IX er et glykoprotein med én enkel kjede.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se krvácení nezastaví tak, jak jste očekával(a), nebo pokud musíte významně zintenzivnit používání přípravku Refixia, aby se krvácení zastavilo.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom blødningen ikke stopper som forventet, eller hvis du må øke bruken av Refixia betydelig for å stoppe en blødning.
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Před otevřením2 roky.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 16 dospělých a dospívajících pacientů, z nichž 6 mělo normální hmotnost (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 mělo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk ble undersøkt hos 16 voksne og unge pasienter hvor 6 hadde normal vekt (BMI 18,5-24,9 kg/m2) og 10 var overvektige (BMI 25-29,9 kg/m2).
Czech: Tabulka 2 Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Behandling med Refixia ved kirurgi
Czech: Nebyl nalezen žádný rozdíl v bezpečnostním profilu přípravku Refixia mezi dříve léčenými dospívajícími (12-18 let) a dospělými pacienty.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen til Refixia mellom tidligere behandlede ungdommer (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Czech: Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal aldri overskride den som opprinnelig står på ytterkartongen.
Czech: Clearance upravená podle tělesné hmotnosti byla podle očekávání u pediatrických a dospívajících pacientů vyšší než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Som forventet var clearance justert for kroppsvekt hos pediatriske og unge pasienter høyere enn hos voksne.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání u opic byly 3 hodiny po podání pozorovány mírné přechodné tělesné třesy, které po 1 hodině ustoupily.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie ved gjentatt dosering i aper ble det etter 3 timer sett milde og forbigående kroppsskjelvinger som avtok innen 1 time.
Czech: Krabičku s vybavením neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ho použít.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det.
Czech: Primární aminokyselinová sekvence rFIX v přípravku Refixia je totožná s Ala148 alelickou formou humánního faktoru IX získaného z plazmy.
Norwegian Bokmål: Den primære aminosyresekvensen av rFIX i Refixia er identisk med den Ala148 alleliske formen av human plasmaderivert faktor IX.
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
Norwegian Bokmål: Dosen gis som én injeksjon hver uke.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat lékaře či záchrannou službu, pokud máte časné známky alergické reakce, jako jsou:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tidlige tegn på en allergisk reaksjon som:
Czech: Méně časté Časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vanlige
Czech: V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající zaškolení.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrering eller administrering utført av en omsorgsperson er riktig opplæring nødvendig.
Czech: Pacienti na profylaxi, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får profylakse og som glemmer en dose, rådes til å ta dosen sin når de oppdager det, og deretter fortsette med det vanlige doseregimet med dosering én gang per uke.
Czech: • trpíte jiným závažným onemocněním, např. onemocněním jater, srdce nebo nádorovým onemocněním,
Norwegian Bokmål: • du lider av annen alvorlig sykdom, f.eks. leversykdom, hjertesykdom eller kreft
Czech: Pokud je vyžadováno použití centrálního žilního katétru (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojených s jeho použitím včetně lokálních infekcí, bakteriémie a trombózy v místě katétru.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet hvor kateteret sitter, vurderes.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): aby se prošetřil možný účinek kumulace PEG v choroidálním plexu v mozku a dalších tkáních/orgánech, provede držitel rozhodnutí o registraci neintervenční poregistrační studii bezpečnosti s dohodnutým protokolem na základě Registru hemofilických pacientů a předloží její výsledky.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av akkumulering av PEG i choroid plexus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre en ikkeintervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring og sende inn resultatene som kommer fra et hemofilipasient-register i henhold til en avtalt protokoll.
Czech: Průměrná celková spotřeba přípravku Refixia během chirurgického zákroku a po něm byla 241 IU/kg (rozmezí: 81-460 IU/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalt forbruk av Refixia under og etter kirurgi var 241 IE/kg (område: 81-460 IE/kg).
Czech: Poločas (t1/2) (hodiny)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t1/2) (timer)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Refixia u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter Sikkerhet og effekt av Refixia hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Pokud dojde k náhlým a závažným alergickým reakcím (např. anafylaktickým reakcím), musí být aplikace okamžitě ukončena.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår plutselige og alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaktiske reaksjoner), skal injeksjonen stoppes umiddelbart.
Czech: Dávka přípravku Refixia je 40 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen av Refixia er 40 internasjonale enheter (IE) per kg kroppsvekt.
Czech: Odhadované průměrné minimální hladiny faktoru IX v IU/ml (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Estimerte gjennomsnittlige faktor IXbunnivåer IE/ml (95 % KI)
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu tímto léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet, samt kontakte lege.
Czech: *Minimální hladiny faktoru IX = aktivita faktoru IX měřená před další týdenní dávkou (5 až 10 dní po podání dávky) v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: * Faktor IX-bunnivåer = aktivitet av faktor IX målt før neste ukentlige dose (5 til 10 dager etter dosering) ved steady state.
Czech: Analýza účinnosti ve studii zaměřené na chirurgické zákroky zahrnovala 13 velkých chirurgických zákroků provedených u 13 dříve léčených dospělých a dospívajících pacientů.
Norwegian Bokmål: I en dedikert kirurgistudie omfattet effektanalysen 13 større kirurgiske inngrep som ble utført hos 13 tidligere behandlede voksne og unge pasienter.
Czech: Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
Norwegian Bokmål: Det fullførte kliniske studieprogrammet omfattet én fase 1-studie og fire multisenter ikke-kontrollerte fase 3-studier.
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD), jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) som et sentralt venekateter eller en subkutan port: