FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erivedge is gecontra-indiceerd bij een vrouw die zwanger kan worden en zich niet houdt aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma.
Danish: Erivedge er kontraindiceret til fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Dutch: • abnormale haargroei;
Danish: • unormal hårvækst
Dutch: • Instructies om te stoppen met het gebruik van Erivedge bij vermoeden van een zwangerschap
Danish: • Vejledning om at seponere Erivedge ved mistanke om graviditet
Dutch: Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Danish: Mandlige patienter må ikke være sæddonorer, mens de behandles med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Dutch: • zij haar zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na haar laatste dosis het volgende voordoet:
Danish: • hun skal kontakte sin læge, hvis én eller flere af følgende situationer forekommer under behandlingen eller inden for 24 måneder efter sidste dosis:
Dutch: • matig ernstig: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, elke ASAT
Danish: • Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Dutch: Post-approval studieresultaten
Danish: Resultater fra et post-marketing studie
Dutch: • De noodzaak om onmiddellijk met het gebruik van Erivedge te stoppen bij het vermoeden van een zwangerschap
Danish: • Nødvendigheden af at straks stoppe med at tage Erivedge, hvis der er mistanke om graviditet
Dutch: Daarnaast werd in de algemene toxiciteitsonderzoeken met vismodegib tot week 26 bij seksueel rijpe ratten en honden geen effect waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen.
Danish: Desuden blev der ikke observeret påvirkning på hannernes kønsorganer i de generelle toksicitetsstudier af vismodegib af op til 26 ugers varighed hos kønsmodne rotter og hunde.
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden, moeten mannelijke patiënten, ook na vasectomie, altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner.
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet skal mandlige patienter altid bruge kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når han har samleje med en kvindelig partner, mens han er i behandling med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)/acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP)
Danish: Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ******
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Dutch: • zij een negatieve zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door een zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van haar Erivedge-behandeling,
Danish: • hun skal have foretaget en graviditetstest hos sundhedspersonalet inden for syv dage inden behandlingen med Erivedge påbegyndes, og testen skal være negativ
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel*****
Danish: Forhøjede leverenzymer**
Dutch: Zwangerschapspreventie-programma (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Danish: 4.4. og 4.6).
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt
Dutch: • Veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Danish: • Sikkerhedsrådgivning til fertile kvinder
Dutch: Gebruik, ook na vasectomie, altijd een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer u seks heeft met een vrouwelijke partner.
Danish: Brug altid kondom (med sæddræbende creme, hvis det er tilgængeligt), når du har samleje med en kvindelig partner, også selvom du er steriliseret.
Dutch: Klinisch significante farmacokinetische (PK) interacties tussen vismodegib en middelen die de pH verhogen worden niet verwacht.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og midler der hæver pH forventes ikke.
Dutch: Van het lokaal uitgebreid BCC-cohort (n = 63) had 94% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (89%), radiotherapie (27%) en systemische/topische therapieën (11%).
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Dutch: Pijn in de zij Musculoskeletale pijn
Danish: Flankesmerter Muskuloskeletale smerter
Dutch: • Het terugbrengen van ongebruikte capsules aan het einde van de behandeling (verwijdering is afhankelijk van de lokale voorschriften)
Danish: • Aflevering af ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning (bortskaffelse af de lokale retningslinjer) Telefonnumre i nødstilfælde
Dutch: In het gemetastaseerd cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (91%), radiotherapie (62%) en systemische therapie (16%).
Danish: For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-neoplastische middelen, overige anti-neoplastische middelen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Dutch: • Drukinkt: schellakglazuur en zwart ijzeroxide (E172).
Danish: • Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172).
Dutch: Musculoskeletale pijn in de borstkas Myalgie
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale brystsmerter Myalgi
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke capsule bevat 150 mg vismodegib.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Dutch: • Als u een man bent, mag u op geen enkel moment tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis, sperma doneren.
Danish: • Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
Dutch: Schellakglazuur Zwart ijzeroxide (E172)
Danish: Shellac-glasur Jernoxid, sort (E172)
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden en wier menstruatieperiodes onregelmatig of gestopt zijn, moet alle adviezen betreffende anticonceptie volgen.
Danish: Fertile kvinder med uregelmæssige eller udeblevne menstruationer skal følge forholdsreglerne for effektiv svangerskabsforebyggelse.
Dutch: • pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar).
Danish: • pessar (om muligt med sæddræbende creme).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at tage Erivedge
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-substraten worden niet verwacht.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet zich kunnen houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen.
Danish: Fertile kvinder skal kunne overholde de forholdsregler, der er forbundet med brug af prævention.
Dutch: en uw arts besluit dat behandeling met chirurgie of bestraling niet geschikt is.
Danish: basalcellekarcinom), og lægen har vurderet, at operation eller strålebehandling er uhensigtsmæssig.
Dutch: • Dat de patiënt elke bijwerking aan de zorgverlener moet melden
Danish: • At patienten skal informere en sundhedsperson om alle bivirkninger
Dutch: Misselijkheid Diarree Obstipatie Braken Dyspepsie
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme Diarré
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van cuSCC bij patiënten met uitgebreid BCC die behandeld werden met Erivedge.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af kutant planocellulært karcinom hos patienter med fremskredent basalcellekarcinom, der har fået Erivedge.
Dutch: De vergunninghouder verspreidt een ‘Direct Healthcare Professional Communication' brief bij de lancering van het product.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering af produktet distribuere en direkte meddelelse til læger og sundhedspersoner, som indeholder følgende information:
Dutch: Er werd in het 26 weken durende specifieke vruchtbaarheidsonderzoek met vismodegib bij ratten een vismodegib-gerelateerd effect op de vrouwelijke vruchtbaarheidsorganen waargenomen bij 100 mg/kg/dag direct na stoppen van de behandeling.
Danish: I det 26-ugers specifikke fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev vismodegib-relaterede virkninger på hunners kønsorganer observeret ved 100 mg/kg/dag umiddelbart efter behandlingsophør, herunder fald i implantationer, øget procent af præimplantationstab og nedsat antal hunner med levedygtige fostre.
Dutch: Erivedge 150 mg harde capsules vismodegib
Danish: Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib
Dutch: Voor zorgverleners
Danish: Huskekort til sundhedspersoner
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Danish: Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Dutch: Dit geldt tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Danish: Erivedge eller i to måneder efter sidste dosis.
Dutch: Pubertas praecox****
Danish: For tidlig indtræden af pubertet****
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige huidreacties (‘Severe Cutaneous Adverse Reactions', SCARs) die levensbedreigend kunnen zijn, waaronder het stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP) gemeld tijdens het gebruik na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger efter markedsføring af lægemidlet, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose, som kan være livstruende (se pkt.
Dutch: Voortijdige sluiting van de epifysen en pubertas praecox zijn gemeld bij pediatrische patiënten die blootgesteld werden aan Erivedge.
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens uw behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Dutch: Figuur 2 SHH4476g Cohort met lokaal uitgebreid BCC
Danish: Tabel 2 SHH4476g-studiet.
Dutch: Overleg voordat u met de behandeling begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt worden.
Danish: Inden du begynder at tage medicinen, skal du spørge lægen, om du er i stand til at blive gravid.
Dutch: In vier klinische open-label fase- 1- en 2-studies werden patiënten behandeld met ten minste één dosis Erivedge als monotherapie in doses van ≥ 150 mg. Doses > 150 mg resulteerden in klinische onderzoeken niet in hogere plasmaconcentraties en patiënten met doses > 150 mg zijn in de analyse opgenomen.
Danish: Patienterne i de fire åbne fase 1- og 2-forsøg blev behandlet med mindst én dosis Erivedge i monoterapi med doser ≥150 mg.
Dutch: • U geeft borstvoeding of u bent van plan borstvoeding te geven tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Dutch: U mag geen sperma doneren op welk moment dan ook tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Danish: Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Dutch: • Geen bloed te doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis
Danish: • Ingen bloddonation under behandling og i 24 måneder efter sidste dosis
Dutch: • De noodzaak voor adequate anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de behandeling met Erivedge
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Dutch: • Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon (K29/32), natriumzetmeelglycolaat (type A), talk en magnesiumstearaat.
Danish: povidon (K29/32), natriumstivelsesglycolat (type A), talkum og magnesiumstearat
Dutch: • Informatie voor vrouwen die zwanger kunnen worden
Danish: • Information til fertile kvinder
Dutch: • U mag op geen enkel moment bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis van dit geneesmiddel.
Danish: • Du må ikke være bloddonor på noget som helst tidspunkt under behandlingen og i 24 måneder efter, du har taget den sidste dosis.
Dutch: In het lokaal uitgebreid BCC-cohort had de meerderheid van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (85%), radiotherapie (28%) en systemische therapie (7%).
Danish: For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
Dutch: • Patiënten informeren dat zij geen bloed mogen doneren tijdens de behandeling met Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis
Danish: • Information til patienterne om, at de ikke må donere blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
Dutch: • De noodzaak voor de patiënt om een vermoedelijke zwangerschap onmiddellijk te melden aan de behandelend zorgverlener
Danish: • Nødvendigheden af at patienten ved mistanke om graviditet straks kontakter den behandlende læge
Dutch: Klinisch significante PK interacties tussen vismodegib en CYP450-remmers worden niet verwacht.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-hæmmere forventes ikke.
Dutch: • Geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na behandeling met Erivedge
Danish: • Ingen amning under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Dutch: • De noodzaak om contact op te nemen met de zorgverlener als de vrouwelijke partner vermoedt dat ze zwanger is terwijl de patiënt wordt behandeld met Erivedge of in de 2 maanden na de behandeling
Danish: • Nødvendigheden af straks at kontakte lægen ved mistanke om graviditet hos en kvindelig partner, mens manden er i behandling og i 2 måneder efter behandling
Dutch: Van het gemetastaseerd BCC-cohort had 97% van de patiënten eerdere therapie gehad, waaronder chirurgie (97%), radiotherapie (58%) en systemische therapieën (30%).
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
Dutch: Sperma-donatie
Danish: Sæddonation
Dutch: Patiënten mogen geen bloed doneren tijdens gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis.
Danish: Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Dutch: • Meldingsformulieren voor bijwerkingen
Danish: • Bivirkningsrapporteringsskema
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na haar laatste dosis,
Danish: • hun ikke må blive gravid under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad.
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
Danish: • Du skal aflevere alle ikke anvendte kapsler, når din behandling er afsluttet.
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten dient de volgende basiselementen te bevatten:
Danish: Huskekort til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
Dutch: • te vroege puberteit (pubertas praecox)
Danish: • For tidlig indtræden af pubertet
Dutch: • een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar);
Danish: • kondom (om muligt med sæddræbende creme)
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in flessen met een kindveilige sluiting die 28 capsules bevatten.
Danish: Kapslerne fås i beholdere med børnesikret låg med 28 stk. Hver pakning indeholder én beholder.
Dutch: • Herinneringskaart voor patiënten.
Danish: • Huskekort til patienter
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter
Danish: Erivedge indeholder
Dutch: Vrouwelijke patiënten moeten gebruikmaken van twee aanbevolen methoden van anticonceptie, waaronder één zeer effectieve methode en een barrièremethode.
Danish: Kvindelige patienter skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode, under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Dutch: Voorafgaand aan studiedeelname werd de diagnose van BCC histologisch bevestigd.
Danish: Basalcellekarcinom-diagnosen blev bekræftet histologisk inden inklusion i studiet.
Dutch: Overleg met uw apotheker of arts waar u het geneesmiddel kunt terugbrengen.
Danish: Kontakt apoteket eller lægen for at få oplysninger om aflevering af medicinen.
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
Danish: Du undgår derved utilsigtet udsættelse for kapselindholdet.
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, <1/1000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gemerkte dosis wordt vismodegib geabsorbeerd en langzaam geëlimineerd door een combinatie van metabolisme en excretie van de oorspronkelijke werkzame stof, waarvan het merendeel wordt teruggevonden in de feces (82% van de toegediende dosis) en 4,4% van de toegediende dosis wordt teruggevonden in de urine.
Danish: Størstedelen kan genfindes i fæces (82% af den administrerede dosis), og 4,4% af den administrerede dosis kan genfindes i urinen.
Dutch: • u denkt dat uw anticonceptie om welke reden dan ook niet heeft gewerkt;
Danish: • du har mistanke om, at præventionen har svigtet
Dutch: Pijn in de bovenbuik Buikpijn
Danish: Smerter i øvre abdomen Abdominalsmerter
Dutch: • Geen sperma doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis
Danish: • Ingen sæddonation under behandling og i 2 måneder efter sidste dosis
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Danish: Det findes som kapsler (150 mg).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel én gang dagligt.
Dutch: Overige informatie over Erivedge
Danish: Andre oplysninger om Erivedge
Dutch: Het volledige EPAR voor Erivedge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erivedge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erivedge.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erivedge.
Dutch: Ongeveer 33% (11 van de 33) van de patiënten met metastatische ziekte en 48% (30 van de 63) van de patiënten met plaatselijk gevorderde ziekte reageerde op behandeling.
Danish: Cirka 33 % (11 ud af 33) af patienter med metastatisk sygdom og 48 % (30 ud af 63) af patienter med lokalt fremskreden sygdom reagerede på behandling.
Dutch: De voordelen van het voortzetten van de behandeling dienen regelmatig te worden beoordeeld, en de beste behandelingsduur zal variëren op basis van het voordeel en de bijwerkingen die door iedere patiënt worden ondervonden.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt, og den bedste behandlingslængde vil variere på grundlag af de fordele og de bivirkninger, som den enkelte patient oplever.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Erivedge verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erivedge den 12. juli 2013.
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Danish: Patienterne fik Erivedge, indtil deres sygdom blev værre, eller de ikke længere kunne tåle behandling eller trak sig fra undersøgelsen.
Dutch: Erivedge werd niet met andere behandelingen vergeleken.
Danish: Erivedge blev ikke sammenlignet med anden behandling.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de effectiviteit was de respons op de behandeling, gebaseerd op een vermindering van de tumorgrootte met ten minste 30% of verdwijning van alle tekenen van kanker (het objectieve responspercentage).
Danish: Hovedmålet for effektivitet var responsen på behandling på grundlag af en reduktion i tumorstørrelse på mindst 30 % eller forsvinden af alle tegn på kræft (den objektive responsrate).
Dutch: Het Comité was van mening dat de voordelen van Erivedge waren aangetoond voor patiënten met plaatselijk gevorderde en metastatische ziekte.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Erivedge var blevet påvist for patienter med lokalt fremskreden og metastatisk sygdom.
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat.
Danish: Erivedge er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof vismodegib.
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
Danish: Det fandt også, at bivirkningerne var overskuelige.
Dutch: Aan Erivedge werd aanvankelijk 'voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen.
Danish: Erivedge blev oprindeligt tildelt en "betinget godkendelse", da virksomheden skulle fremlægge yderligere dokumentation om lægemidlet.
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Erivedge godkendt?
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia: wanneer de kanker metastatisch is (naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) en symptomen veroorzaakt, of wanneer deze plaatselijk gevorderd is (is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en niet geschikt is voor chirurgie of radiotherapie (behandeling met straling).
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med basalcelle-carcinom (en langsomtvoksende form for hudkræft) i fremskredne stadier: Når kræften er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen) og giver symptomer, eller når den er lokalt fremskreden (er begyndt at sprede sig til nærtliggende områder) og ikke er egnet til operation eller radioterapi (strålebehandling).
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Danish: Eftersom virksomheden har forelagt den nødvendige yderligere dokumentation, er markedsføringstilladelsen blevet ændret fra en betinget godkendelse til en fuldstændig godkendelse.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een gespecialiseerd arts met ervaring in het behandelen van basaalcelcarcinoom.
Danish: Det må kun ordineres af eller under opsyn af en speciallæge med erfaring i håndtering af basalcelle-carcinom.
Dutch: Erivedge werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met hetzij metastatisch, hetzij plaatselijk gevorderd basaalcelcarcinoom.
Danish: Erivedge blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der involverede 104 patienter med enten metastatisk eller lokalt fremskreden basalcelle-carcinom.