FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die Einleitung der Behandlung zu einer Senkung der Herzfrequenz führt, sollte Siponimod während des Therapiebeginns nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln angewendet werden.
Estonian: Kuna ravi alustamine põhjustab südame löögisageduse aeglustumist, ei tohi ravi alustamisel siponimoodi manustada koos nende ravimitega.
German: Da pharmakodynamische Restwirkungen, wie etwa eine Senkung der Anzahl peripherer Lymphozyten, noch bis zu 3 bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung anhalten können, sollte während dieses Zeitraums weiterhin aufmerksam auf Infektionen geachtet werden (siehe nachstehender Abschnitt „Beendigung der Siponimod-Therapie").
Estonian: Kuna farmakoloogilised jääktoimed, nt perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemine, võivad püsida 3…4 nädalat pärast ravi lõpetamist, on selle aja jooksul vajalik eriti hoolikas jälgimine infektsiooni suhtes (vt järgnev lõik „Ravi lõpetamine siponimoodiga").
German: • Makulaödem:
Estonian: • Maakula turse:
German: Eine Krankheitsaktivität bei SPMS liegt dann vor, wenn noch Schübe auftreten oder wenn die MRT (Magnetresonanztomographie)-Bildgebung Entzündungszeichen zeigt.
Estonian: SPSMi aktiivne vorm esineb siis, kui haigus ägeneb või kui MRT (magnetresonantstomograafia) uuringu tulemused näitavad põletiku tunnuseid.
German: Ausgelassene Dosis nach Tag 6
Estonian: Vahelejäänud annus pärast 6. päeva
German: Aufgrund der in der Produktinformation von Alemtuzumab beschriebenen Eigenschaften und Dauer der immunsuppressiven Wirkungen wird der Beginn einer Behandlung mit Siponimod nach Alemtuzumab nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt eindeutig die Risiken für den einzelnen Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tulenevalt alemtuzumabi pakendi infolehel kirjeldatud ravimi immunosupressiivsetest omadustest ja nende kestusest, ei soovitata pärast alemtuzumabi alustada ravi siponimoodiga, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles iga üksiku patsiendi riskid (vt lõik 4.4).
German: Dadurch hilft Mayzent, die Auswirkungen der Krankheitsaktivität (Verschlechterung der Behinderung, Hirnläsionen und Schübe) zu verlangsamen.
Estonian: Sellega väheneb SPSMi tekitatav närvikahjustus, mille tulemusena aitab Mayzent aeglustada haiguse mõjusid (nagu puude süvenemine, ajukahjustused ja ägenemised).
German: Die mittlere Halbwertszeit und Cmax (gesamt und ungebundener Anteil) von Siponimod waren bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und gesunden Probanden vergleichbar.
Estonian: Keskmine siponimoodi poolväärtusaeg ja (kogu- ning seondumata) Cmax olid sarnased raske neerukahjustusega ja tervetel uuritavatel.
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt eine Blut- oder Speicheluntersuchung durchführen, um die für Sie optimale Dosis zu ermitteln.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ravi alustamist vere- või süljeproovi teile sobivaima annuse määramiseks.
German: Sie müssen während der Behandlung und bis 10 Tage nach Beendigung der Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit").
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuni 10 päeva pärast ravi lõpetamist (vt „Rasedus, imetamine ja viljakus").
German: • Führen Sie vor Behandlungsbeginn eine CYP2C9-Genotypisierung durch, um die Siponimod-Erhaltungsdosis zu bestimmen.
Estonian: • Teostage enne ravi algust genotüpiseerimine CYP2C9 suhtes, et määrata siponimoodi säilitusannus.
German: • Fluconazol und bestimmte andere Arzneimittel können bei einigen Patienten die Konzentration von Mayzent im Blut erhöhen und es wird nicht empfohlen, sie gemeinsam mit Mayzent anzuwenden.
Estonian: • flukonasool ja mõned muud ravimid võivad osal patsientidest suurendada Mayzenti kontsentratsiooni veres, mistõttu neid ei soovitata võtta koos Mayzentiga.
German: Sie erhalten eine Titrationspackung, mit der Ihre Dosis über 5 Tage allmählich erhöht wird.
Estonian: Teile antakse tiitrimispakend, millega suurendatakse teie annust 5 päeva jooksul.
German: Wurde Propranolol zusätzlich zu Siponimod im pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Steady State gegeben, waren die negativ chronotropen Wirkungen weniger ausgeprägt (geringer als additiv) als bei Gabe von Siponimod zusätzlich zu Propranolol im pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Steady State (additive Wirkung auf die Herzfrequenz).
Estonian: Propranolooli lisamisel farmakokineetilises/farmakodünaamilises tasakaalukontsentratsiooni staadiumis siponimoodile oli negatiivne kronotroopne toime vähem väljendunud (väiksem aditiivsest) võrreldes siponimoodi lisamisega farmakokineetilises/farmakodünaamilises tasakaalukontsentratsiooni staadiumis propranoloolile (lisatoime südame löögisagedusele).
German: Klären Sie Patientinnen über die möglichen schwerwiegenden Risiken für den Fötus auf, die bestehen, wenn Siponimod während der Schwangerschaft eingenommen wird oder wenn die Patientin während der Behandlung schwanger wird.
Estonian: Informeerige naisi lootega seotud võimalikest riskidest, kui siponimoodi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub siponimoodiga ravimise ajal.
German: Die medianen Ausgangswerte waren: Alter 49 Jahre, Dauer der Erkrankung 16 Jahre und EDSS-Wert 6,0.
Estonian: Mediaanvanus oli 49 aastat, haiguse kestuse mediaan 16 aastat ja EDSSi skoori algtaseme mediaanväärtus 6,0.
German: Wiederholen Sie die Überwachung bei der zweiten Dosis von Siponimod wie bei Erstgabe.
Estonian: Korrake esimese annuse puhust jälgimist pärast siponimoodi teist annust.
German: • Siponimod is kontraindiziert bei Patienten mit anamnestisch bekannter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie oder Kryptokokkenmeningitis.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis on progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit.
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer durch eine Pilzinfektion hervorgerufenen Form der Meningitis (Kryptokokkenmeningitis) handeln.
Estonian: Need võivad olla seeninfektsioonist põhjustatud meningiidi (krüptokokkmeningiidi) sümptomid;
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Kopfschmerzen (15 %) und Hypertonie
Estonian: Ravimi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peavalu (15%) ja hüpertensioon (12,6%).
German: Die Weiterbehandlung mit Siponimod bei Patienten mit Makulaödem wurde nicht untersucht.
Estonian: Ravi jätkamist siponimoodiga maakula tursega patsientidel ei ole hinnatud.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Behinderungsprogression, ermittelt als Erhöhung des EDSS-Wertes um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert (0,5 Punkte bei Patienten mit einem EDSS-Ausgangswert von 5,5 oder höher), die über 3 Monate bestehen blieb.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumiseni (Confirmed Disability Progression, CDP), mõõdetuna vähemalt 1-punktilise EDSSi suurenemisena võrreldes esialgsega (0,5punktiline suurenemine patsientidel, kelle esialgne EDSS oli 5,5 või suurem), mis püsis 3 kuu jooksul.
German: Siponimod wurde nicht untersucht bei Patienten mit Arrhythmien, die eine Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) erfordern.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud arütmiaga patsientidel, kes vajavad ravi Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
German: Im Vergleich zu CYP2C9*1*1-Patienten weisen Personen mit CYP2C9*2*2-, -*1*3-, -*2*3- und -*3*3-Genotyp um 20 %, 35 bis 38 %, 45 bis 48 % bzw. 74 % geringere CL/F-Werte auf.
Estonian: Võrreldes CYP2C9*1*1 genotüübiga on CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ja *3*3 genotüüpidega isikutel vastavalt 20%, 35…38%, 45…48% ja 74% võrra väiksemad CL-i/F-i väärtused.
German: • Geben Sie Patienten den Leitfaden für Patienten/Betreuer und Frauen im gebärfähigen Alter zusätzlich die Schwangerschaftserinnerungskarte
Estonian: • Andke patsientidele patsiendi/hooldaja juhendi ja fertiilses eas naistele rasedusaegse meelespea.
German: In den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn sollte die empfohlene Tagesdosis einmal täglich morgens mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Esimese kuue päeva jooksul pärast ravi alustamist tuleb soovitatav ööpäevane annus võtta ühekordse annusena hommikul koos toiduga või ilma.
German: Unter Dauerbehandlung schlug sich dieser verminderte Wert nicht in klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen nieder; es wurde in diesem Zusammenhang auch nicht vermehrt über Husten oder Atemnot berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kroonilisel kasutamisel ei põhjustanud selline vähenemine kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete teket ja seda ei seostatud s köha ega düspnoe teatiste tõusuga (vt lõik 5.1).
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Estonian: Siponimoodi keskmine jaotusruumala kudedes on 124 liitrit.
German: • Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit einem Immundefizienz-Syndrom.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
German: Im Entwicklungsprogramm für Siponimod wurde über Fälle einer Herpes-Virusinfektion berichtet (einschließlich eines Falles einer Reaktivierung der Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus [VZV], die zu einer Varizella-Zoster-Meningitis führte).
Estonian: Siponimoodi arendusprogrammi ajal on olnud teateid herpesviirusinfektsioonidest [sh üks varicella zoster'i (VZV) infektsioon reaktiveerumine varicella zoster'i meningiidi põhjustajana].
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS nach Beendigung der Behandlung mit Mayzent verschlechtert.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui tunnete, et teie hulgiskleroos pärast Mayzenti võtmise lõpetamist halveneb.
German: CYP2C9- und CYP3A4-Inhibitoren
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitorid
German: Der Leitfaden für Patienten/Betreuersoll die folgenden Kernaussagen enthalten:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
German: Eine Behandlung mit Siponimod als Einzel- oder Mehrfachgabe über 28 Tage ist nicht mit einer klinisch relevanten Erhöhung des respiratorischen Widerstands, gemessen mittels Einsekundenkapazität (FEV1) und forciertem expiratorischen Fluss (FEF) während des Ausatmens von 25 bis 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25-75%), assoziiert.
Estonian: Ühe või mitme siponimoodi annuse kasutamine 28 päeva jooksul ei ole seotud kliiniliselt olulise hingamisteede resistentsuse suurenemisega, mida hinnati forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) ja forsseeritud ekspiratoorse vooluna (forced expiratory flow, FEF) 25...75% forsseeritud vitaalkapatsiteedi väljahingamise ajal (FEF25-75%).
German: Ihr Arzt wird Sie dazu beraten.
Estonian: Teie arst annab teile nõu;
German: Vor Beginn der Behandlung müssen Frauen im gebärfähigen Alter über das Risiko für den Fötus informiert werden, einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen und während der Behandlung und für mindestens 10 Tage nach Absetzen der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi informeerida lootega seotud riskidest, rasedustest peab olema negatiivne ja nad peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
German: Siponimod sollte mindestens 10 Tage vor der Planung einer Schwangerschaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ravi siponimoodiga tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne planeeritud rasestumist (vt lõik 4.4).
German: Mayzent enthält den Wirkstoff Siponimod.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainet siponimood.
German: CYP2C9 ist ein polymorphes Enzym und die Arzneimittelwechselwirkung in Anwesenheit von Arzneimitteln, die sich auf CYP3A oder CYP2C9 auswirken, hängt vermutlich vom CYP2C9-Genotyp ab.
Estonian: CYP2C9 on polümorfne ensüüm ja ravimite koostoime mõju CYP3A või CYP2C9 kasutavate ravimite olemasolul sõltub ilmselt CYP2C9 genotüübist.
German: • wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben (auch wenn Sie behandelt werden): schwere Herzerkrankung, unregelmäßiger oder anomaler Herzschlag (Arrhythmie), Schlaganfall oder andere mit den Blutgefäßen des Gehirns in Zusammenhang stehende Erkrankungen, eine verlangsamte Herzfrequenz, Ohnmachtsanfälle, Störung des Herzrhythmus (auffällige Befunde beim EKG).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest (isegi kui saate vastavat ravi): raske südamehaigus, ebakorrapärane või ebanormaalne südametegevus (arütmia), insult või mõni muu aju veresoonte haigus, aeglane südame löögisagedus, minestamine, südame rütmihäired (EKG ei ole normis);
German: • Sollte ein Patient unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Zeichen oder eine schnelle neurologische Verschlechterung entwickeln, sollte unverzüglich eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung durchgeführt und eine MRTUntersuchung in Betracht gezogen werden.
Estonian: • Kui patsiendil tekivad ükskõik missugused ootamatud neroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud või kiirestiarenev neuroloogiline kahjustus, tuleb kohe teostada täielik füüsiline ja neuroloogiline hindamine ja kaaluda tuleb MRT-uuringu tegemist.
German: • Kryptokokkeninfektionen (eine bestimmte Pilzinfektion), einschließlich Kryptokokkenmeningitis mit Symptomen wie Kopfschmerzen zusammen mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit oder Verwirrtheit.
Estonian: • krüptokokkinfektsioonid (teatud tüüpi seennakkus), sealhulgas krüptokokkmeningiit, mille sümptomiteks võivad olla peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldustunne või segasus.
German: Diese Toxizitäten entwickelten sich bei mehr als 30-fach höheren systemischen Siponimod-Spiegeln als die AUC-basierte Exposition des Menschen bei einer Erhaltungsdosis von 2 mg/Tag.
Estonian: Kirjeldatud toksilisused arenesid enam kui 30 korda kõrgema siponimoodi plasma kontsentratsiooni juures võrreldes AUC-l põhineva plasma kontsentratsiooniga, mis kaasneb 2 mg/ööpäevas säilitusannuse kasutamisega.
German: Die negativ chronotrope Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Siponimod und Propranolol wurde im Rahmen einer speziellen Studie zur Pharmakodynamik und Sicherheit untersucht.
Estonian: Siponimoodi ja propranolooli koosmanustamisel tekkivat negatiivset kronotroopset toimet hinnati spetsiaalses farmakodünaamilises/ohutusuuringus.
German: Durchschnittliche kumulative Anzahl der Gd-anreichernden, T1-gewichteten Läsionen (95%-KI)
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste keskmine kumulatiivne arv (95% CI) Sageduse vähenemine
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Blut auch dahingehend untersucht, ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollitakse teie verest, kui hästi teie maks töötab.
German: Siponimod wurde nicht bei Patienten mit signifikanter QT-Verlängerung (QTc > 500 ms) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern,
Estonian: Siponimoodi ei uuritud märkimisväärselt pikenenud QT-ga patsientidel (QTc > 500 ms) või patsientidel, kes said ravi QT-intervalli pikendavate preparaatidega.
German: Tabelle 4 Auswirkung des CYP2C9-Genotyps auf die CL/F und systemische Exposition von Siponimod
Estonian: Tabel 4 CYP2C9 genotüübi mõju siponimoodi CL-i/F-i ja süsteemsele kontsentratsioonile
German: Die Behandlung beginnt mit 0,25 mg einmal täglich an den Tagen 1 und 2, gefolgt von einmal-täglichen Dosen von 0,5 mg an Tag 3, 0,75 mg an Tag 4 und 1,25 mg an Tag 5, sodass der Patient ab Tag 6 seine verordnete Erhaltungsdosis von Siponimod erreicht (siehe Tabelle 1).
Estonian: Ravi algab annusega 0,25 mg üks kord ööpäevas 1. ja 2. päeval, seejärel võetakse 3. päeval 0,5 mg üks kord ööpäevas, 4. päeval 0,75 mg ja 5. päeval 1,25 mg ning jõutakse 6. päevaks siponimoodi säilitusannuseni (vt tabel 1).
German: In der pränatalen und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Anzahl toter (totgeborener oder nach der Geburt vor Tag 4 tot aufgefundener) und missgebildeter Jungtiere (männliche Jungtiere mit urogenitalen Missbildungen und/oder vermindertem anogenitalen Abstand; Jungtiere beiderlei Geschlechts mit Ödemen, geschwollenem weichen Schädel oder gebeugten Hinterbeinen) beobachtet.
Estonian: Rottide sünnieelse ja -järgse arengu uuringus täheldati surnud (surnultsündinud või surnuna leitud enne 4. sünnijärgset päeva) ja väärarenguga (isastel järglastel kuse- ja suguteede väärarengud ja/või anogenitaalse vahemaa lühenemine; mõlemast soost järglastel turse, tursunud pehme koljuluu või paindunud tagajalad) järglaste suuremat hulka.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich.
Estonian: Mayzent 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil 28 tabletti sisaldavas pakendis.
German: • Die Patienten sollten ihren Ärzten alle unerwarteten neurologischen oder psychiatrischen Symptome/Zeichen (wie z. B. plötzlicher Auftreten von schweren Kopfschmerzen, Verwirrung, Anfällen und Sehstörungen) oder schnelle neurologische Verschlechterungen mitteilen.
Estonian: • Patsiendid peavad teatama oma arsti ükskõik millistest ootamatutest neuroloogilistest või psühhiaatrilistest sümptomitest/nähtudest (nagu näiteks järsk raske peavalu teke, segasusseisund, krambihood ja nägemishäired) või kiirestiarenevast neuroloogilisest kahjustusest.
German: Bei fortgesetzter Dosissteigerung lässt sich an den nachfolgenden Tagen eine weitere Senkung der Herzfrequenz feststellen, wobei die maximale Abnahme gegenüber Tag 1 (Baseline) an Tag 5 bis 6 erreicht wird.
Estonian: Jätkuval annuse suurendamisel väheneb südame löögisagedus järgnevatel päevadel veelgi, maksimaalne vähenemine võrreldes 1. päeva baastasemega saavutatakse 5. kuni 6. päevaks.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mayzent an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen vergessen haben, rufen Sie Ihren Arzt an, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Estonian: Kui unustasite Mayzenti võtmata järjest 4 või enamal päeval, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
German: Patienten, die homozygot für CYP2C9*3 sind (CYP2C9*3*3-Genotyp: ungefähr 0,3 bis 0,4 % der Bevölkerung), dürfen nicht mit Siponimod behandelt werden.
Estonian: CYP2C9*3 suhtes homosügootseid patsiente (CYP2C9*3*3 genotüüp: ligikaudu 0,3...0,4% populatsioonist) ei tohi siponimoodiga ravida.
German: Wenn bei einem Patienten mit vorbestehender signifikanter Verlängerung des QT-Intervalls oder aktueller Behandlung mit QT-verlängernden Arzneimitteln, die bekanntermaßen arrhythmogene Eigenschaften besitzen, eine Behandlung mit Siponimod erwogen wird, sollte vor dem Behandlungsbeginn ein Kardiologe konsultiert werden, um die am besten geeignete Überwachung für die Einleitungsphase der Therapie festzulegen.
Estonian: Kui ravi siponimoodiga kaalutakse eelnevalt pikenenud QT-ga või juba QT-d pikendavate preparaatidega ja teadaolevalt arütmogeensete omadustega preparaatidega ravitavatel patsientidel, tuleb enne ravi alustamist parima jälgimisstrateegia kavandamiseks ravi alustamise ajaks nõu pidada kardioloogiga.
German: Wenn die Siponimod-Therapie wegen einer Impfung unterbrochen wird, sollte eine mögliche Rückkehr der Krankheitsaktivität in Betracht gezogen werden (siehe nachstehenden Abschnitt „Beendigung der Siponimod-Therapie").
Estonian: Vaktsineerimise tõttu siponimoodiga ravimise katkestamisel tuleb arvestada haiguse võimaliku uue aktiveerumisega (vt allpool lõik „Ravi lõpetamine siponimoodiga").
German: Wichtige sekundäre Endpunkte waren die Zeit bis zur nach 3 Monaten bestätigten Verschlechterung um mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert beim 25-FußGehtest (timed 25 foot walk test, T25W) und die Veränderung des Volumens der T2-Läsionen gegenüber dem Studienstart.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli aeg 3-kuulise kinnitatud vähemalt 20% ajalise 25-jalase kõnnikatse (T25W) halvenemiseni võrreldes algtasemega ning T2 kahjustuse mahu muutus võrreldes algtasemega.
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Siponimod unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen werden konnte.
Estonian: PML kahtluse korral tuleb ravi siponimoodiga katkestada, kuni PML diagnoos on välistatud.
German: Da Siponimod die Lymphozytenzahl im Blut über die Umverteilung in sekundäre Lymphorgane reduziert, kann bei Patienten unter Behandlung mit Siponimod die Lymphozytenzahl im peripheren Blut nicht zur Statusbeurteilung der Lymphozyten-Untergruppen herangezogen werden.
Estonian: Et siponimood vähendab vere lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu siponimoodiga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
German: Bei Patienten mit Symptomen und Anzeichen einer kryptokokkenbedingten Meningitis sollte eine sofortige diagnostische Beurteilung durchgeführt werden; bei Diagnose sollte eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Estonian: Patsiente, kellel on krüptokokkmeningiidile vastavad sümptomid ja nähud, tuleb kohe diagnostiliselt hinnata; diagnoosi kinnitumisel tuleb alustada vastavat ravi.
German: • Bluthochdruck (Hypertonie), mitunter mit Symptomen wie Kopfschmerzen und/oder Schwindel
Estonian: • kõrge vererõhk (hüpertensioon), mõnikord koos peavalu ja peapööritusega;
German: Ärzte sollten auf klinische Symptome oder MRT-Befunde achten, die auf eine PML hinweisen.
Estonian: Arstid peavad olema valvsad PMLile viitavate kliiniliste sümptomite või MRT-leidude suhtes.
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
Estonian: Need võivad olla posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatiliseks sündroomiks (PRES) nimetatud seisundi põhjuseks;
German: Bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung von Siponimod erforderlich.
Estonian: Kerge, keskmise või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja siponimoodi annust kohandada.
German: Die Behandlung mit Siponimod ist durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Estonian: Ravi siponimoodiga peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
German: Bei Patienten mit schweren aktiven Infektionen sollte der Behandlungsbeginn verschoben werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Estonian: Raske ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamine edasi lükata kuni paranemiseni.
German: In der klinischen Phase -III-Studie wurden um den Faktor 3 erhöhte Werte zur Obergrenze des Normalwerts (Upper limit of normal, ULN) für die Alanin-Aminotransferase (ALT) oder AspartatAminotransferase (AST) bei 5,6 % der mit 2 mg Siponimod behandelten Patienten im Vergleich zu 1,5 % der Placebo behandelten Patienten, festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus leiti alaniinaminotransferaaside (ALAT) või aspartaataminotransferaaside (ASAT) kolm korda normi piiri ületavaid (upper limit of normal, ULN) väärtusi 5,6% 2 mg siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 1,5% patsientidel, keda raviti platseeboga (vt lõik 4.8).
German: Mayzent 0,25 mg Filmtabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Estonian: Mayzent 0,25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on müügil järgmise suurusega pakendites:
German: Sollte ein Patient jedoch unter der Behandlung mit Siponimod unerwartete neurologische oder psychiatrische Symptome/Anzeichen (z. B. kognitive Defizite, Verhaltensänderungen, kortikale Sehstörungen oder andere neurologische kortikale Symptome/Anzeichen oder Symptome/Anzeichen, die auf einen erhöhten intrakraniellen Druck hinweisen) oder eine beschleunigte neurologische Verschlechterung entwickeln, ist umgehend eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung anzusetzen.
Estonian: Siiski, kui siponimoodi saaval patsiendil peaks tekkima ootamatud neuroloogilised või psühhiaatrilised sümptomid/nähud (st kognitiivne defitsiit, käitumise muutused, kortikaalsed nägemishäired või muud neuroloogilised kortikaalsed sümptomid/nähud või mõni intrakraniaalse rõhu tõusule viitav sümptom) või neuroloogilise seisundi allakäik, tuleb kohe teha täielik füüsiline ja neuroloogiline läbivaatus ning mõelda ka MRT-le.