FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
Italian: È stato condotto uno studio di follow-up a lungo termine, non terapeutico, di fase IV (AUX-CC-810) per valutare l'efficacia e la sicurezza fino a 5 anni dopo l'iniezione di Xiapex negli studi cardine di 12 mesi, in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III o negli studi di 9 mesi in aperto di fase III.
English: • Induce a penile erection
Italian: • Indurre un'erezione del pene
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
Italian: L'incidenza di lacerazione cutanea (29,1%) è stata maggiore nei soggetti trattati con due iniezioni contemporanee di Xiapex nello studio clinico con controllo storico AUX-CC-867, in confronto ai soggetti trattati con un massimo di tre singole iniezioni negli studi registrativi di fase 3, controllati verso placebo, nella contrattura di Dupuytren (CORD I e CORD II) (8,8%).
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
Italian: Alla visita di follow up, da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, effettuare una procedura di modellamento (come descritto in basso) sul pene flaccido per stirare e allungare la placca rotta da Xiapex.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Italian: Prima dell'iniezione di Xiapex non è raccomandata la somministrazione di alcun medicinale anestetico locale poiché potrebbe interferire con la corretta iniezione del prodotto.
English: Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Xiapex in pazienti che assumono anticoagulanti (ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die), entro 7 giorni dalla somministrazione di Xiapex.
English: Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
Italian: La variazione della gravità della contrattura valutata dal medico è stata riportata come “migliorata moltissimo” o “migliorata molto” nell'86% e nell'80% dei soggetti del gruppo Xiapex, rispettivamente negli studi clinici CORD I e CORD II (p<0,001), rispetto al 3% e al 5% dei soggetti del gruppo placebo.
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
Italian: Se la malattia ha causato contratture multiple, le altre corde possono essere trattate durante successive visite mediche per il trattamento, a distanza di circa 4 settimane, come stabilito dal medico.
English: Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Italian: Se si desidera, può essere effettuata un'anestesia regionale (blocco penieno) o locale prima dell'iniezione di Xiapex.
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
Italian: FFC = contrattura fissa in flessione (fixed flexion contracture) ROM = intervallo di movimento (range of motion)
English: What Xiapex looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xiapex e contenuto della confezione
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per la collagenasi di Clostridium histolyticum, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: • Administer suitable local anaesthetic, if desired.
Italian: • Se lo si desidera, somministrare un anestetico locale idoneo.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Italian: La somministrazione di un anestetico locale prima dell'iniezione di Xiapex nella corda di Dupuytren non è raccomandato, perché potrebbe interferire con un adeguato posizionamento dell'ago per l'iniezione.
English: Table 3 provides demographic and baseline characteristics for the study population and Tables 4-5 provide the results of the major efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859).
Italian: La Tabella 3 illustra le caratteristiche demografiche e basali relative alla popolazione in studio e le Tabelle 4-5 forniscono i risultati dei principali endpoints di efficacia dei due studi clinici, condotti in doppio cieco, controllati con placebo CORD I (AUX-CC-857) e CORD II (AUX-CC-859).
English: • disease of the lymph vessels
Italian: • malattia dei vasi linfatici
English: There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Xiapex nella popolazione pediatrica di età compresa tra 0 e 18 anni nel trattamento della contrattura di Dupuytren.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 1 soggetto aveva subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 12 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Italian: • Utilizzando la placca trattata come fulcro, applicare una pressione decisa e costante con entrambe le mani, in modo da allungare e stirare la placca.
English: b) Apply antiseptic at the site of the injection and allow the skin to dry.
Italian: b) Pulire il sito d'iniezione con un antisettico e lasciar asciugare la pelle.
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
Italian: La Tabella 8 riporta le caratteristiche della malattia al basale per la popolazione in studio e le Tabelle 9-10 riportano i risultati degli endpoint co-primari di efficacia misurati nei due studi in doppio cieco controllati verso placebo AUX-CC-803 e AUX-CC-804.
English: -11.4% b a Mean percent change, treatment difference, 95% CI, and p-value were based on an ANOVA model with factors for treatment, stratum of baseline penile curvature, and their interaction and using last observation carried forward (LOCF) in the modified intent-to-treat (mITT) population.
Italian: -11,4% b a Variazione percentuale media, differenza di trattamento, IC 95% e valore p erano basati su un modello ANOVA con fattori per il trattamento, l'intervallo di curvatura del pene al basale e la loro interazione, utilizzando l'ultima osservazione portata a termine (last observation carried forward, LOCF) nella popolazione intent to treat modificata (mITT).
English: The patient should then be instructed to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
Italian: I pazienti devono essere quindi istruiti a effettuare ogni giorno il modellamento del pene in modo autonomo nelle 6 settimane successive alla visita di ogni ciclo di trattamento in cui il medico effettua il modellamento della placca, secondo le istruzioni dettagliate fornite nel foglio illustrativo.
English: • skin wound, blood blister
Italian: • lesione cutanea, vescicola di sangue
English: No new safety signals were identified among subjects who were retreated with Xiapex.
Italian: Nei soggetti ritrattati con Xiapex non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
English: N=29 N=154 N=123 Mean±SD 6.5±3.47 3.4±3.30 3.2±3.30 2.7±2.84 2.5±3.01 2.4±2.89 Median 6.0 Min, Max 0, 15
Italian: N=29 N=154 N=123 Media±DS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Minimo, massimo 0, 15
English: Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
Italian: Rottura del corpo cavernoso (frattura del pene) o altre gravi lesioni al pene, nel trattamento della malattia di Peyronie
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di entità lieve o moderata e si è risolta in genere entro 2 settimane dopo l'iniezione.
English: • muscle spasm, muscle weakness, musculoskeletal stiffness or discomfort
Italian: • spasmi muscolari, debolezza muscolare, rigidità o fastidio muscolare
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Italian: Variazione media del punteggio relativo al fastidio nella malattia di Peyronie dal basale alla settimana 52 - Studi 1 e 2
English: Only the supplied solvent must be used for reconstitution; it contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Italian: Per la ricostituzione deve essere utilizzato esclusivamente il solvente fornito insieme al prodotto; esso contiene infatti calcio, necessario per l'attività di Xiapex.
English: Xiapex is indicated for:
Italian: Xiapex è indicato nel
English: Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Italian: Aumento medio dell'intervallo di movimento rispetto al valore basale (Ultima iniezione)
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
Italian: Nei due studi di fase III in doppio cieco, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, il 65,5% dei pazienti trattati con Xiapex ha sviluppato un ematoma del pene e il 14,5% ha sviluppato un'ecchimosi del pene.
English: At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
Italian: Alla visita medica di “follow up”, da effettuarsi da 1 a 3 giorni dopo la seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento, il medico esperto deve effettuare una procedura di modellamento sul pene flaccido per stirare e allungare la placca trattata e rotta da Xiapex.
English: Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Italian: Tutte le iniezioni di Xiapex saranno effettuate dal medico.
English: Drug hypersensitivity Anaphylactic reaction*
Italian: Ipersensibilità a farmaci Reazione anafilattica*
English: The efficacy and safety of Xiapex in patients receiving anticoagulant medicinal products other than up to 150 mg acetylsalicylic acid per day prior to Xiapex administration is not known.
Italian: Non sono note l'efficacia e la sicurezza di Xiapex nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti, ad eccezione di acido acetilsalicilico fino a 150 mg/die.
English: Influenza like illness Oedema
Italian: Malattia simil-influenzale Edema
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
Italian: La dose raccomandata è di 0,58 mg di Xiapex da iniettare nella corda palpabile di Dupuytren.
English: How to store Xiapex
Italian: Come conservare Xiapex
English: The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
Italian: L'efficacia di Xiapex è stata valutata in due studi randomizzati, condotti in doppio cieco, controllati verso placebo, denominati studio 1 (AUX-CC-803) e studio 2 (AUX-CC-804), in uomini adulti con malattia di Peyronie.
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Italian: Media al basale (DS) Media finale (DS) Aumento medio (DS)
English: • swelling in the hand or arm
Italian: • gonfiore della mano o del braccio
English: Please consult a doctor immediately if you experience any signs or symptoms of a serious allergic reaction, e.g., wide spread redness or rash, swelling, tightness in the throat or difficulty breathing.
Italian: Informi immediatamente il medico, se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di una grave reazione allergica: arrossamento diffuso o rash, gonfiore, difficoltà a deglutire o respirare.
English: Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Italian: Aderenza del pene Patologia del pene Progressione della malattia di Peyronie
English: Powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino di polvere 1 flaconcino di solvente
English: Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Italian: Tenga sollevata il più possibile la mano in cui è stata effettuata l'iniezione fino al giorno successivo alla procedura di estensione.
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Italian: In uno studio controllato svolto successivamente alla immissione in commercio, è stata osservata una percentuale maggiore di lacerazioni cutanee dopo due iniezioni contemporanee nella stessa mano (vedere anche paragrafo 4.8).
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Italian: Deve raddrizzare delicatamente il pene 1 volta al giorno per 6 settimane dopo ogni ciclo di trattamento.
English: Lymphangiopathy Thrombophlebitis superficial
Italian: Linfoangiopatia Tromboflebite superficiale
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Italian: 9 soggetti avevano ricevuto Xiapex commerciale, 2 soggetti avevano subito un impianto di pene durante lo studio non terapeutico (AUXCC-810) e 18 soggetti avevano subito un precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia di Peyronie.
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Italian: a Articolazione metacarpofalangea; b Articolazione interfalangea prossimale; c 2 articolazioni primarie sono state escluse dall'analisi di efficacia (1 articolazione del gruppo placebo non è stata valutata e 1 articolazione del gruppo trattato con Xiapex presentava una contrattura di grado 0 al basale, prima del trattamento).
English: Do not store, pool, or use any vials containing unused reconstituted solution or diluent.
Italian: Non conservare, riunire o utilizzare i flaconcini contenenti residui non utilizzati della soluzione ricostituita o del diluente.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton containing 1 vial of powder and 1 vial of solvent
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola contenente 1 flaconcino di polvere e 1 flaconcino di solvente
English: If your finger is still not able to straighten during a follow-up visit with your doctor, you may need additional treatments with Xiapex which may be administered approximately 4 weeks after the first treatment.
Italian: In seguito all'estensione del dito, il medico potrebbe applicare una stecca al dito che dovrà portare durante la notte per un massimo di 4 mesi.Se non riesce ad estendere il dito durante la visita di controllo dal medico, potrebbero essere necessarie ulteriori somministrazioni di Xiapex che possono essere effettuate a distanza di circa 4 settimane dal primo trattamento.
English: The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
Italian: Si deve iniettare il solvente lentamente lungo le pareti del flaconcino contenente la polvere liofilizzata di Xiapex.
English: The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Italian: La contemporanea somministrazione di due iniezioni di Xiapex nelle corde di Dupuytren nella stessa mano è stata valutata nello studio clinico AUX-CC-867, uno studio multicentrico, in aperto, con controllo storico, condotto su 715 soggetti adulti (1.450 iniezioni di Xiapex), con contrattura di
English: • bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Italian: • lividi o gonfiore del pene e dolore al pene
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
Italian: Xiapex 0,9 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Italian: Se conservata in frigorifero, riportare la soluzione di Xiapex ricostituita a temperatura ambiente per circa 15 minuti prima dell'uso.
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Italian: I sintomi della frattura del pene (rottura del corpo cavernoso) o di altre gravi lesioni al pene possono comprendere:
English: g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Italian: g) Gettare la siringa e l'ago utilizzati per la ricostituzione e il flaconcino del solvente.
English: Clinically meaningful improvement in hand function as determined by the URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) score was observed at Day 31 (-11.3) and Day 61 (-12.3).
Italian: Il momento in cui è stata praticata l'estensione del dito dopo l'iniezione non ha avuto alcuna influenza sulla percentuale di successo clinico, né per le articolazioni MP, né per le articolazioni PIP. Un miglioramento clinicamente significativo della funzione della mano, determinato in base al punteggio URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main), è stato osservato al giorno 31 (-11,3) e al giorno 61 (-12,3).
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
Italian: L'esperienza di utilizzo di Xiapex negli studi clinici è attualmente limitata a 3 iniezioni per ciascuna corda fino a un totale di 8 iniezioni nelle mani.
English: • reactions at the injection site such as presence of a blister, swelling, itching or a solid raised area under the skin
Italian: • reazioni del sito d'iniezione come presenza di una vescicola, gonfiore, prurito o un'area indurita in rilievo sotto la pelle
English: Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
Italian: Produttore Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svezia
English: For cords affecting the PIP joint, the finger extension procedure should be performed when the MP joint is in the flexed position.
Italian: Per le corde che interessano l'articolazione PIP, si deve effettuare la procedura di estensione del dito quando l'articolazione MP è in posizione flessa.
English: ∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Italian: * Segnalato in uno studio clinico effettuato dopo l'immissione in commercio in un paziente precedentemente esposto a Xiapex per il trattamento della contrattura di Dupuytren.
English: • dizziness, headache, nausea
Italian: • capogiri, cefalea, nausea
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Italian: Negli studi clinici condotti nella contrattura di Dupuytren, al giorno 30° dalla prima iniezione, sono stati rilevati anticorpi circolanti anti-AUX-I nel 92% dei pazienti e anticorpi anti-AUX-II nell'86% dei pazienti.
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, determine if the contracture has resolved.
Italian: 24 - 72 ore circa dopo l'iniezione, durante la visita di controllo, il medico stabilisce se il problema si è risolto.
English: In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Italian: Nella fase in doppio cieco dei due studi clinici di fase III, controllati verso placebo, condotti nella malattia di Peyronie, una percentuale maggiore di pazienti trattati con Xiapex (4%) ha manifestato prurito localizzato dopo un massimo di 4 cicli di trattamento (comprendenti fino a 8 iniezioni di Xiapex), in confronto ai pazienti trattati con placebo (1%).
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Italian: Gli eventi avversi tratti dal programma di studi clinici sono insorti durante gli studi di fase III in doppio cieco, controllati con placebo, sul trattamento della contrattura di Dupuytren, in pazienti adulti con corda palpabile (AUX-CC-857, AUX-CC-859) e durante gli studi clinici successivi alla immissione in commercio (AUX-CC-864, AUX-CC-867), su due iniezioni contemporanee nella stessa mano.