FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een branderig gevoel bij het plassen
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju.
Dutch: PC:
Slovenian: EXP:
Dutch: Patiënten bij wie in het verleden meerdere geneesmiddelallergieën of significante overgevoeligheidsreacties zijn opgetreden, kunnen een verhoogd risico lopen.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie, in een glazen injectieflacon met een gesiliconiseerde rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot bel do skoraj bel prašek za raztopino za infundiranje v stekleni viali s silikoniziranim gumijastim zamaškom in aluminijasto snemno zaporko.
Dutch: Het opnieuw optreden van klinisch significante reacties, na een aanvankelijk passende behandeling van de symptomen, is ook waargenomen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: 1 ml oplossing in een spuit van type I-glas met een vaste naald (van roestvrijstaal) in een voorgevulde pen.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 24 tot en met 52*
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 24. do 52.
Dutch: Bij de start van het onderzoek had 52% van de patiënten een hoge ziekteactiviteit (SELENA
Slovenian: Izhodiščno je imelo 52 % bolnikov zelo aktivno bolezen (rezultat SELENA SLEDAI > 10), 59 %
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen veroorzaken waardoor u minder goed in staat bent om een auto of een ander voertuig te besturen en om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ima lahko možne neželene učinke, ki lahko zmanjšajo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Dutch: Figuur 4
Slovenian: Slika 4
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (76%; > 7,5 mg/dag 46%), immunosuppressiva (56%), en middelen tegen malaria (63%).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Dutch: Subcutane injectie
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Dutch: Goudkleurige naaldbeschermer
Slovenian: Zlati ščitnik igle Rok uporabnosti
Dutch: Tot de standaardbehandeling behoorden corticosteroïden (96%; > 7,5 mg/dag 69%), immunosuppressiva (42%), en middelen tegen malaria (67%).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Dutch: Iedere keer als Benlysta wordt toegediend, moet de bijsluiter aan de patiënt worden gegeven (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet gegeven worden vlak voor of tijdens de behandeling met Benlysta
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta ali med zdravljenjem z njim se ne sme uporabljati določenih cepiv.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥ 5% van de patiënten met SLE die met Benlysta behandeld werden terwijl ze ook een standaardbehandeling kregen en bij een percentage ≥ 1% hoger dan placebo) waren virale luchtweginfecties van de bovenste luchtwegen, bronchitis en diarree.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusna okužba zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Dutch: Benodigdheden voor de injectie
Slovenian: Pribor, ki ga potrebujete za injiciranje
Dutch: Benlysta 200 mg per week (n=554)
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor Benlysta poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (zie rubriek
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Benlysta prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Injecteren van Benlysta
Slovenian: Injiciranje zdravila Benlysta
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op elk van deze nieuwe of verergerende symptomen of klachten, en mochten dergelijke symptomen/klachten optreden, dan moeten verwijzing naar een neuroloog en passende diagnostische maatregelen met betrekking tot PML worden overwogen.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
Dutch: SRI-respons na 52 weken (%) Waargenomen behandelingsverschil versus placebo (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI po 52 tednih (%) Opažena terapevtska razlika v prim.
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen).
Slovenian: To so pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Dutch: • bacteriële infecties (zie de rubriek Infecties hierboven)
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:  bakterijske okužbe (glejte poglavje »Infekcije« zgoraj),
Dutch: Er is een verband tussen de BLyS-niveaus in plasma en de ziekteactiviteit van SLE.
Slovenian: BLyS v plazmi in aktivnost SLE sta povezani.
Dutch: Figuur 7
Slovenian: Slika 7
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten over zelfdoding en pogingen tot zelfdoding tijdens de behandeling met Benlysta.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Benlysta so poročali o depresiji, samomorilnih mislih in poskusih samomora.
Dutch: Benlysta als onderhuidse injectie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen (18 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki podkožne injekcije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Dutch: Ernstige infecties, waaronder fatale gevallen, zijn gemeld bij SLE-patiënten die een immunosuppressieve behandeling kregen, waaronder belimumab (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s SLE, ki so prejemali imunosupresivna zdravila (vključno z belimumabom), so bile opisane hude okužbe, tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die voor een infusie gegeven kunnen worden
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred infundiranjem
Dutch: Deze enzymen bevinden zich niet alleen in hepatisch weefsel en het is onwaarschijnlijk dat veranderingen in de leverfunctie enig effect op de eliminatie van belimumab zullen hebben.
Slovenian: Molekule IgG1, kakršna je belimumab, se razgradijo s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, in ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje belimumaba.
Dutch: Er is geen in-vivo-onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Slovenian: Študij in vivo medsebojnega delovanja niso izvedli.
Dutch: • jeukende opgezette zwellingen of galbulten
Slovenian: • srbeče, dvignjene bulice ali koprivnica.
Dutch: Aandeel patiënten met een verbetering van ten minste 50% in 2 van de 5 onderdelen* en bij wie niet meer dan een van de resterende onderdelen verslechterde met meer dan
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Dutch: Prednisonreductie ≥ 25% vanaf start van het onderzoek naar ≤ 7,5 mg/dag tijdens de weken 40 tot en met 52*
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 40. do 52.
Dutch: Niet-acute overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type zijn ook waargenomen en omvatten symptomen zoals huiduitslag, misselijkheid, vermoeidheid, spierpijn, hoofdpijn en gezichtsoedeem.
Slovenian: Opazili so tudi reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti, ki vključujejo simptome, kot so kožni izpuščaj, navzea, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in edem obraza.
Dutch: • Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Slovenian: • Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Dutch: • misselijkheid, diarree
Slovenian: • driska, bruhanje,
Dutch: Patiënten moeten gedurende langere tijd (verscheidene uren) onder klinische supervisie blijven.
Slovenian: Upoštevaje možnost reakcij s poznim začetkom morajo bolniki ostati pod kliničnim nadzorom daljši čas (vsaj nekaj ur), vsaj po prvih 2 infundiranjih.
Dutch: In de Benlystagroep werd bij de gepoolde analyse een verbetering aangetoond van de vermoeidheid, gemeten met de FACIT-Fatigue-schaal, vergeleken met placebo.
Slovenian: V kumulativni analizi so pri zdravilu Benlysta v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje utrujenosti,
Dutch: Figuur 3
Slovenian: Slika 3
Dutch: Er waren twee gevallen van suïcide in de groep patiënten die met Benlysta werd behandeld (onder wie een patiënt die 1 mg/kg Benlysta kreeg).
Slovenian: (vključno z enim bolnikom, ki je prejemal 1 mg/kg zdravila Benlysta).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 400 mg belimumab (80 mg/ml na oplossen)
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Benlysta
Dutch: Het percentage patiënten dat bij de start van het onderzoek meer dan 7,5 mg/dag prednison (of een equivalent hiervan) ontving en bij wie de gemiddelde corticosteroïdendosis met minstens 25%
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali več kot 7,5 mg/dan prednizona (ali ekvivalenta) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52. tedna zmanjšal za vsaj 25 % v primerjavi z izhodiščem na odmerek, enakovreden ≤ 7,5 mg/dan prednizona, je bil med prejemniki zdravila
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie heeft gegeven.
Slovenian: Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Dutch: Uw arts zal beslissen of het nodig is dat u stopt met het gebruik van dit middel.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali morate nehati dobivati zdravilo Benlysta.
Dutch: Bij patiënten met anti-dsDNA-antilichamen bij baseline waren de mediane anti-dsDNA-antilichamen in week 52 afgenomen met 56% bij patiënten die met Benlysta waren behandeld vergeleken met 41% bij de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: * ‘Overgevoeligheidsreacties' is een verzamelnaam voor een groep begrippen, waaronder anafylaxie, die zich kunnen openbaren met een scala aan symptomen zoals hypotensie, angio-oedeem, urticaria of andere vormen van rash, pruritus en dyspneu.
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
Dutch: • geen nieuwe British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-orgaandomeinscore of 2 nieuwe
Slovenian: • zmanjšanje rezultata SELENA-SLEDAI za ≥ 4 točke in • brez novih točk organskega področja BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A ali 2 novi točki organskega področja BILAG B ter • brez poslabšanja (povečanja za < 0,30 točke) rezultata PGA (Physician's Global Assessment)
Dutch: Benlysta als infusie is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om lupus (systemische lupus erythematosus, SLE) bij volwassenen en kinderen (5 jaar en ouder) te behandelen als deze aandoening ondanks een standaardbehandeling nog steeds zeer actief is.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki infuzije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih in otrocih (starih 5 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Dutch: • Als de injectie gegeven is, til de pen dan van de injectieplaats.
Slovenian: • Ko je injiciranje končano, dvignite injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Dutch: Benlysta kan u vatbaarder maken voor infecties, waaronder bijvoorbeeld een infectie van de urinewegen of de luchtwegen.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Dutch: Figuur 6
Slovenian: Slika 6
Dutch: ml/min); 121 patiënten met een licht verminderde nierfunctie en 30 patiënten met een matig verminderde nierfunctie kregen Benlysta subcutaan; 770 patiënten met een licht verminderde nierfunctie, 261 patiënten met een matig verminderde nierfunctie en 14 patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kregen intraveneus Benlysta.
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Dutch: Benlysta 120 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 120 mg belimumab.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Dutch: Bij patiënten met lage complementniveaus werd na 52 weken een normalisering van C3 en C4 waargenomen bij respectievelijk 42% en 53% van de Benlysta-patiënten en bij 21% en 20% van de placebopatiënten.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Dutch: Belimumab werd gedistribueerd naar de weefsels met een distributievolume (Vss) bij steady state van ongeveer 5 liter.
Slovenian: Belimumab se porazdeli v tkiva z volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss)
Dutch: Instructies voor het gebruik van de voorgevulde spuit worden gegeven onder aan deze bijsluiter.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika so na koncu tega navodila.
Dutch: Iedere injectieflacon van 20 ml bevat 400 mg belimumab.
Slovenian: Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Dutch: Hoe ziet Benlysta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Benlysta in vsebina pakiranja
Dutch: • De voorgevulde spuit mag maar eenmaal worden gebruikt en moet dan worden afgevoerd.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite le enkrat in jo nato zavrzite.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 80 mg belimumab per ml.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 80 mg belimumaba na mililiter.
Dutch: • Schuif de naaldkap niet terug op de spuit.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Dutch: Benlysta 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Iedere injectieflacon bevat 400 mg belimumab.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de klinische toestand van de patiënt en met het bijwerkingenprofiel van Benlysta wanneer men de capaciteiten van de patiënt beschouwt om taken te verrichten die beoordelingsvermogen en motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove zmožnosti za izvajanje opravil, ki zahtevajo presojo in motorične ali kognitivne sposobnosti, je treba upoštevati njegovo klinično stanje in profil neželenih učinkov zdravila Benlysta.
Dutch: De sensitiviteit van de analysemethode voor neutraliserende antilichamen en voor niet-specifieke antilichamen tegen medicijnen wordt beperkt door de aanwezigheid van het actieve geneesmiddel in de verzamelde monsters.
Slovenian: anti-drug antibody) je omejena s prisotnostjo aktivnega zdravila v zbranih vzorcih.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werd Benlysta onderzocht bij patiënten met SLE en een verminderde nierfunctie (261
Slovenian: Med kliničnim razvojem so zdravilo Benlysta raziskali pri bolnikih s SLE in okvaro ledvic
Dutch: Dit middel kan een reactie op de injectie of een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) veroorzaken.
Slovenian: Alergijske reakcije - Nemudoma poiščite zdravniško pomoč Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na injiciranje ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo.
Dutch: • Gebruik uw vrije hand om voorzichtig in de huid rond de injectieplaats te knijpen (Figuur 7).
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Dutch: Toediening van subcutaan of intraveneus Benlysta kan resulteren in overgevoeligheidsreacties.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Dutch: Men denkt dat een bepaald soort witte bloedcellen, genaamd B-cellen, met lupus te maken heeft.
Slovenian: Prizadene lahko skoraj vsak organ v telesu in domnevno je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo celice B. Zdravilo Benlysta vsebuje belimumab (monoklonsko protitelo).
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of aan uw verpleegkundige of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende symptomen van een allergische reactie of een infusie-gerelateerde reactie krijgt:
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov alergijske ali z injiciranjem povezane reakcije, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice:
Dutch: Zij zullen u controleren op klachten of verschijnselen van bijwerkingen, en deze symptomen, als dat nodig is, behandelen.
Slovenian: Če se to zgodi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vas bosta nadzorovala glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter bosta takšne simptome zdravila, če bo treba.
Dutch: Inspecteer de Benlysta-oplossing
Slovenian: Preglejte raztopino zdravila Benlysta
Dutch: • Houd voor het gemak de pen zo vast dat u het inspectievenster kunt zien.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite udobno, tako da boste lahko videli okence za ogled.
Dutch: Iedere injectieflacon van 5 ml bevat 120 mg belimumab.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Dutch: Bij de met Benlysta behandelde patiënten stopte 7% met de behandeling als gevolg van bijwerkingen en bij de met placebo behandelde patiënten 8%.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta 7 % in med prejemniki placeba 8 %.
Dutch: Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (injectie).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (injekcija) Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Dutch: Oddsratio (95%-BI) versus placebo Percentage patiënten zonder verslechtering van de PGA (%)
Slovenian: Odstotek bolnikov z zmanjšanjem SELENA-SLEDAI ≥ 4 (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG (%) Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Odstotek bolnikov brez poslabšanja po PGA (%)
Dutch: Waargenomen verschil versus placebo
Slovenian: ki so prejemali placebo.
Dutch: • Trek de folie van het bakje en verwijder de voorgevulde pen.
Slovenian: • Odlepite folijo z embalaže in vzemite ven napolnjen injekcijski peresnik.
Dutch: Injectieflacons (5 ml) van type I-glas, verzegeld met een gesiliconiseerde chloorbutyl rubberen stop en een "flip off" aluminium verzegeling, die 120 mg poeder bevatten.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (5 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 120 mg praška.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is belimumab.
Slovenian: Učinkovina je belimumab.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten.
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki.
Dutch: Premedicatie waaronder een antihistaminicum, met of zonder een koortswerend middel, kan toegediend worden voor de infusie van Benlysta.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Dutch: Benlysta wordt geleverd als een kleurloze tot enigszins gele oplossing in een voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik met een naaldkap.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo kot 1 ml brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo s pokrovčkom igle.
Dutch: • Recycle de spuit niet en gooi de gebruikte spuit, of de container met gebruikte spuiten, niet in de vuilnisbak.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
Dutch: Als u deze symptomen al heeft gehad voordat u start met de behandeling met Benlysta:
Slovenian: Če ste te simptome imeli, že preden ste začeli zdravljenje z zdravilom Benlysta: Zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakršno koli spremembo teh simptomov.
Dutch: Oplossingen die verdund zijn met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, met 4,5 mg/ml (0,45%) natriumchlorideoplossing voor injectie of met Ringer's Lactaat oplossing voor injectie kunnen in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) bewaard worden.
Slovenian: (0,45 %) raztopino natrijevega klorida ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje, je lahko shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali pri sobni temperaturi (15 do 25 °C).
Dutch: Bacteriële infecties, bijvoorbeeld bronchitis, urineweginfectie
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske okužbe, npr. bronhitis,
Dutch: Gooi dit verwijderde volume weg. Voeg dan het vereiste volume van de gereconstitueerde Benlysta-oplossing toe aan de infuuszak of de infuusfles.
Slovenian: Potem dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila Benlysta v infuzijsko vrečko ali steklenico.
Dutch: 14 proefpersonen met een ernstig verminderde nierfunctie, creatinineklaring ≥ 15 en < 30 ml/min).
Slovenian: (261 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 30 in < 60 ml/min, 14 preiskovancev s hudo okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 15 in < 30 ml/min).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: • Verwijder de naaldkap niet tot vlak voor de injectie.
Slovenian: • Okrogli pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti driska, navzea
Dutch: estonia@gsk.com at.info@gsk.com
Slovenian: medical.x.si@gsk.com
Dutch: (n = 164) 20,7 (p = 0,0844)
Slovenian: 20,7 (p=0,0844)
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Slovenian: Malignomi in limfoproliferativne motnje
Dutch: De intraveneuze farmacokinetische parameters die hierna aangehaald worden, zijn gebaseerd op schattingen van de parameters in de groep van 563 patiënten die in de twee fase III-onderzoeken 10 mg/kg Benlysta ontvingen.
Slovenian: 563 bolnikih, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta v dveh študijah III. faze.
Dutch: Kies de injectieplaats en reinig deze Kies de injectieplaats
Slovenian: Izberite in očistite mesto injiciranja