FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Italian: La dicitura armonizzata per questa indicazione è “trattamento della schizofrenia”.
English: Furthermore, the recommendations for up-titration and for daily dose in some indications i.e. schizophrenia, moderate to severe episodes in bipolar disorder and major depressive episodes in bipolar disorder differed among MSs.
Italian: Inoltre, le raccomandazioni per l'incremento della dose e per la dose giornaliera in alcune indicazioni, come schizofrenia, episodi da moderati a gravi associati al disturbo bipolare ed episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare, differivano tra gli Stati membri.
English: The CHMP had the opportunity to provide comments namely, the CHMP requested the MAH to remove information regarding fatal dose as this is not in line with the SmPC guideline.
Italian: Il CHMP ha avuto l'opportunità di formulare osservazioni e, nello specifico, ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eliminare le informazioni riguardo alla dose fatale, poiché ciò non è in accordo con la linea guida sull'RCP.
English: Therefore the harmonised wording for this indication is “Treatment of schizophrenia”.
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata per questa indicazione è “trattamento della schizofrenia”.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Motivi della variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
English: In addition, the MAH reviewed data concerning this risk and confirmed no fatal cases of agranulocytosis in the clinical trial data set.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riesaminato i dati riguardanti questo rischio e ha confermato l'assenza di casi fatali di agranulocitosi nell'insieme di dati derivati dalle sperimentazioni cliniche.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder”.
Italian: Pertanto, la dicitura armonizzata concordata è “per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare”.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards absorption, distribution, elimination, gender, elderly and renal impairment.
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ad assorbimento, distribuzione, eliminazione, sesso, anziani e compromissione della funzione renale.
English: Seroquel XR wording was disharmonised by one MS in which the following text: “Treatment of Schizophrenia, including preventing relapse in stable schizophrenic patients who have been maintained on Seroquel XR” was omitted in comparison with the MRP SmPC.
Italian: La dicitura di Seroquel XR non era armonizzata in uno Stato membro, nel quale il testo seguente: “trattamento della schizofrenia, compresa prevenzione di recidiva in pazienti schizofrenici stabili in terapia di mantenimento con Seroquel XR” era stato omesso rispetto all'RCP approvato con MRP.
English: However, the CHMP requested this warning to be further strengthened with regards the need to manage patients with intestinal obstruction / ileus with close monitoring and urgent care to be added.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha richiesto un ulteriore accento su questa avvertenza, con riferimento alla necessità di gestire i pazienti con occlusione intestinale/ileo per mezzo di un monitoraggio attento e assistenza urgente.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Seroquel/Seroquel XR and associated names.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta e delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Seroquel/Seroquel XR e denominazioni associate.
English: Therefore this warning was reworded to clearly state that patients need to immediately report the appearance of symptoms consistent with agranulocitosys or infection, during Seroquel therapy and physicians to proceed to white blood cells (WBC) count and absolute neutrophil count (ANC) in the absence of predisposition factors.
Italian: Pertanto, l'avvertenza è stata riformulata per indicare chiaramente la necessità per i pazienti di segnalare immediatamente la comparsa di sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione, durante la terapia con Seroquel, e per i medici di procedere alla conta leucocitaria e alla conta assoluta dei neutrofili in assenza di fattori predisponenti.
English: The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Italian: Il CHMP ha sottoposto un elenco di domande al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, evidenziando i paragrafi dell'RCP dei prodotti che presentavano discrepanze.
English: The proposed, harmonised text more accurately reflects the current data and knowledge on Seroquel and Seroquel XR.
Italian: Il testo armonizzato proposto rispecchia più accuratamente i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
English: Constipation and intestinal obstruction
Italian: Stipsi e occlusione intestinale
English: Seroquel (quetiapine) and Seroquel XR (quetiapine prolonged released formulation) are used for the treatment of schizophrenia and bipolar disorder, being Seroquel XR also used as an add-on treatment in major depression.
Italian: Seroquel (quetiapina) e Seroquel XR (quetiapina in formulazione a rilascio prolungato) sono usati per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare; Seroquel XR è impiegato anche come trattamento complementare nella depressione maggiore.
English: The CHMP supported the MAH decision that the harmonised wording for this indication would be aligned with the MRPapproved SmPC text i.e. separating the indications “Schizophrenia” and “Manic episodes in bipolar disorder”.
Italian: Il CHMP ha approvato la decisione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di conformare la dicitura armonizzata per questa indicazione al testo dell'RCP approvato con MRP, ossia separando le indicazioni “schizofrenia” ed “episodi maniacali nel disturbo bipolare”.
English: • treatment of bipolar disorder o for the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder
Italian: • Trattamento del disturbo bipolare o per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare
English: Divergent information was identified in one MS namely with regards to hepatic impairment and paediatric population.
Italian: Informazioni divergenti sono state individuate in uno Stato membro in relazione alla compromissione della funzione epatica e alla popolazione pediatrica.
English: The warning concerning cardiovascular were agreed to be now under this heading i.e. “orthostatic hypotension” which has been re-named.
Italian: È stato concordato che l'avvertenza riguardo alle patologie cardiovascolari rientrasse ora in questa intestazione, che è stata riformulata come "ipotensione ortostatica".
English: This has now been harmonised.
Italian: Le intestazioni sono ora armonizzate.
English: After a comparison of current section 4.5 Seroquel and Seroquel XR SmPCs approved nationally versus the most recent MRP-approved Seroquel and Seroquel XR SmPC, only few divergences were noted.
Italian: Dopo un confronto dell'attuale paragrafo 4.5 degli RCP di Seroquel e Seroquel XR approvati a livello nazionale, rispetto agli RCP di Seroquel e Seroquel XR più recenti approvati con MRP, sono state osservate solo poche divergenze.
English: Therefore, the agreed harmonised text is “for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment”.
Italian: Pertanto, il testo armonizzato concordato è “per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina”.
English: Hence, these medicinal products were included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Italian: Pertanto, questi medicinali sono stati inclusi nell'elenco di medicinali per cui è richiesta l'armonizzazione delle informazioni sul prodotto, redatto dal gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC across the MSs.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo erano per lo più coerenti nell'RCP di tutti gli Stati membri.
English: The final agreed wording is part of the harmonised SmPCs for Seroquel and for Seroquel XR.
Italian: La dicitura definitiva concordata fa parte degli RCP armonizzati per Seroquel e per Seroquel XR.
English: o for the prevention of recurrence of manic or depressed episodes in patients with bipolar disorder who previously responded to quetiapine treatment.
Italian: o per la prevenzione di recidive di episodi maniacali o depressivi in pazienti con disturbo bipolare che hanno risposto al trattamento con quetiapina.
English: All divergences have been identified and it was agreed that the harmonised text would be aligned with the wording of the MRP SmPC for Seroquel and Seroquel XR.
Italian: Tutte le divergenze sono state individuate e si è concordato di allineare il testo armonizzato con la dicitura dell'RCP approvato con MRP per Seroquel e Seroquel XR.
English: The warning stated that “If jaundice develops, quetiapine should be discontinued”.
Italian: Solo uno Stato membro aveva un'avvertenza riguardo agli effetti epatici, che riportava che “Se si sviluppa ittero, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto”.
English: The wording under review was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Italian: La dicitura in fase di riesame era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP relative a questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
English: All MSs have the same or similar wording in their Seroquel and Seroquel XR SmPCs with regards to preclinical safety data.
Italian: Tutti gli Stati membri, nei rispettivi RCP di Seroquel e Seroquel XR, hanno un testo identico o simile riguardo ai dati preclinici di sicurezza.
English: The wording under review in the variation procedure was provided within the MAH responses to the CHMP list of questions of this Article 30 harmonisation procedure.
Italian: La dicitura in fase di riesame nella procedura di variazione era stata comunicata nell'ambito delle risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio all'elenco di domande del CHMP nell'ambito di questa procedura di armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
English: The information in this section was mainly consistent in the SmPC of Seroquel and Seroquel XR across all MSs.
Italian: Le informazioni contenute in questo paragrafo erano per lo più coerenti nell'RCP di Seroquel e Seroquel XR tra tutti gli Stati membri.
English: o for the treatment of major depressive episodes in bipolar disorder
Italian: o per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the Package Leaflet.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nell'RCP, sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, il cui testo finale è stato concordato dal CHMP.
English: Please see SmPC for Seroquel and for Seroquel XR in Annex III.
Italian: Vedere l'RCP per Seroquel e per Seroquel XR nell'allegato III.
English: Severe neutropenia and agranulocytosis
Italian: Neutropenia grave e agranulocitosi
English: This section was also further amended to reflect the information already included in the package leaflet that exacerbation of pre-existing diabetes may occur.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato nello schema delle reazioni avverse elencate in base al modello standard del QRD nonché ulteriormente modificato in modo da rispecchiare l'informazione già presente nel foglio illustrativo, secondo cui si può verificare un'esacerbazione del diabete preesistente.
English: Due to the combination of the MRP/DCP and national granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Seroquel and Seroquel XR.
Italian: A causa dell'esistenza in contemporanea di autorizzazioni all'immissione in commercio sia con (MRP)/DCP sia rilasciate a livello nazionale, sono state individuate alcune divergenze nelle informazioni sul prodotto per Seroquel e Seroquel XR.
English: Please see Product Information for Seroquel and for Seroquel XR and associated names in Annex III.
Italian: Vedere le informazioni sul prodotto per Seroquel e per Seroquel XR e denominazioni associate nell'allegato III.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.9 was under evaluation in an MRP type II variation.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.9 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
English: It was agreed that the harmonised wording related to section 4.5 is the already approved Seroquel and Seroquel XR MRP SmPC.
Italian: Si è concordato come dicitura armonizzata relativamente al paragrafo 4.5 quella dell'RCP di Seroquel e Seroquel XR già approvata con MRP.
English: At the start of this procedure, the wording on section 4.6 was under evaluation in an MRP type II variation.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo del paragrafo 4.6 era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
English: At the start of this procedure, the wording on this section was under evaluation in an MRP type II variation.
Italian: All'inizio di questa procedura, il testo di questo paragrafo era in corso di valutazione in una variazione di tipo II alla MRP.
English: The MAH proposed the harmonised text as per MRP SmPC which reflects the current knowledge and data on Seroquel and Seroquel XR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto il testo armonizzato secondo l'RCP approvato con MRP, che rispecchia i dati e le conoscenze attuali su Seroquel e Seroquel XR.
English: Ferring Magyarország Kft. Váci út 140.
Italian: Magyarország Kft. Váci út 140.
English: List of the invented name(s), pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Italian: Elenco del (dei) nome di fantasia (nomi di fantasia), forma farmaceutica (forme farmaceutiche), dosaggio (dosaggi) del medicinale (dei medicinali), via (vie) di somministrazione, titolare (titolari) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
English: AT - Austria Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Italian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
English: 94250 Gentilly- France
Italian: 94250 GentillyFrance
English: ES - Spain FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Italian: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
English: 30 rue de Valmy 92800 Puteaux-France
Italian: Le Palatin 30 rue de Valmy 92800 PuteauxFrance
English: FR - France FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
Italian: FERRING SAS 7, rue Jean-Baptiste Clément
English: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - Nederland
Italian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
English: ES - Spain MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
Italian: MERCK S.L.Maria de Molina, 40 28006 Madrid
English: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Italian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia
English: FI - Finland Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
English: ES - Spain LILLY, S.A. Avda.
Italian: LILLY, S.A. Avda.
English: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG
Italian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
English: Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
Italian: Quinta da FonteEdifício D. JoséPiso 1, 2780-730 Paço d' Arcos, Portugal
English: IT - Italy BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
Italian: BAKER ITALIA SpA VIA DI PORTA PINCIANA, 6 00187 ROMA
English: IE - Ireland Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Italian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
English: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Linda-a-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
Italian: Rua Cesário Verde, nº 5, 4º Piso, Lindaa-Pastora, 2790-326 Queijas, Portugal
English: IT - Italy Pfizer Italia S.r.l.
Italian: Pfizer Italia S.r.l.
English: N14 9TP
Italian: N14 9TP United Kingdom
English: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040
Italian: Merck, S.A. Rua Alfredo da Silva, 3 C, 1300-040 Lisboa, Portugal
English: PL - Poland Industria Farmaceutica Serono S.p. A
Italian: Farmaceutica Serono S.p. A
English: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Italian: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
English: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
Italian: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-a-Velha, Portugal
English: FI - Finland Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
Italian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
English: Ferring Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
Italian: Phamraceuticals Limited, The Courtyard, Waterside Drive, Langley, Berkshire SL3 6EZ, UK
English: 1210 Wien
Italian: 1210 Wien Austria
English: FI - Finland Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
Italian: Ferring Lääkkeet Oy, Piispansilta 11 A, PL 23, 02241 Espoo, Finland
English: BGBulgaria
Italian: BG - Bulgaria
English: NOVO NORDISK PHARMA SA
Italian: Novo Nordisk Pharma
English: 2800 Lyngby
Italian: 2800 Lyngby Denmark
English: SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Italian: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
English: EL - Greece Pfizer Hellas S.A. Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
Italian: Pfizer Hellas S.A. 234, Messoghion Ave., Neo Psychiko 15451, Athens, Greece
English: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855 Luxembourg
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
English: FI - Finland Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa, Finland
Italian: Eli Lilly Finland Oy Ab, Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641
English: Brucknerstr.
Italian: Wienerbergstr.
English: EL - Greece NOVO NORDISK HELLAS Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi
Italian: Panagouli 80 & Agias Triadas 65, Agia Paraskevi 15343
English: Subcutanous use, intramuscular use
Italian: Uso sottocutaneo, uso intramusculare
English: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Italian: Alcobendas 28108 MADRID
English: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Italian: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
English: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteral use
Italian: 8mg (24 NE) /1,5ml
English: LV - Latvia Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE191 90 Sollentuna, Sweden
Italian: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
English: AT - Austria Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Italian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
English: ET - Estonia Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
Italian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51,Avenue J.F.Kennedy L-1855
English: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Italian: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water polvere e solvente per soluzione per infusione
English: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze powder and solvent for solution for injection in a prefilled pen
Italian: Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze polvere e solvente per soluzione iniettabile, in penna preriempita
English: 92158 Suresnes Cedex
Italian: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
English: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Italian: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
English: Powder and solvent for solution for infusion
Italian: polvere e solvente per soluzione per infusione
English: ES - Spain PFIZER, S.A.Avda.
Italian: PFIZER, S.A.Avda.
English: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable powder for solution Subcutaneous use
Italian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable polvere per soluzione Uso sottocutaneo
English: Zomacton 4mg injection 4mg powder for solution for injection
Italian: Zomacton 4mg injection 4mg polvere per soluzione iniettabile
English: 1147 Wien
Italian: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
English: Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Lilly-Portugal, Produtos
English: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Italian: Novo Nordisk AS Novo Allé
English: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Italian: Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24
English: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800
Italian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
English: NLNetherlands
Italian: NL - Paesi Bassi
English: IT - Italy FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Italian: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161 MILANO
English: ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
Italian: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
English: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Lilly Deutschland GmbH
English: Saizen 8mg ClickEasy 8mg powder for solution for injection
Italian: Saizen 8mg ClickEasy 8mg polvere per soluzione iniettabile
English: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie subcutaneous
Italian: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
English: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban powder and solvent for injection
Italian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban polvere e solvente iniettabile
English: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Italian: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
English: 8NX, England
Italian: 9NL, United Kingdom
English: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Italian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
English: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban powder and solvent for injection
Italian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban polvere e solvente iniettabile
English: Roma, Italy
Italian: IT - Italia
English: Injektionslösung in einem Fertigpen solution for injection, in pre-filled pen
Italian: Injektionslösung in einem Fertigpen soluzione iniettabile, in penna preriempita
English: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable subcutaneous
Italian: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
English: Novo Nordisk Pharma GmbH
Italian: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
English: IS - Iceland Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
Italian: Merck AB SE-195 87 Stockholm Sweden
English: powder for injection intramuscular and subcutaneous use
Italian: polvere per preparazione iniettabile uso intramusculare, uso sottocutaneo
English: LV - Latvia Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, I-00176
Italian: Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Italy
English: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose subcutaneous
Italian: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
English: EL - Greece Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Italian: Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 4145 (Building B) Marousi 15123 Athens