FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine gleichzeitige Anwendung des Impfstoffs mit Immunglobulinen einschließlich VacciniaImmunglobulin (VIG) wurde nicht untersucht und sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig administration af vaccinen og andre immunoglobuliner, herunder Vaccinia Immune Globulin (VIG) er ikke undersøgt og bør undgås.
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält :
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
German: • Sie erhalten eine Injektion.
Danish: • Du vil få én injektion.
German: Sinusitis Konjunktivitis Influenza
Danish: Sinuitis Konjunktivitis Influenza
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-erfarne raske og særlige populationer
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin und Benzonase.
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin og benzonase.
German: Tag 281
Danish: Dag 281
German: Tag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Danish: Dag 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
German: Um eine geeignete Überwachung der Sicherheit und/oder Wirksamkeit zu gewährleisten, soll der Antragsteller die folgenden Studien durchführen, um Daten über die Anwendung von IMVANEX zu erheben, wo der Impfstoff prophylaktisch und/oder im Fall eines Neuauftretens zirkulierender Pockeninfektionen eingesetzt wird.
Danish: For at sikre tilstrækkelig overvågning af sikkerhed og/eller virkning, skal ansøgeren udføre de følgende studier for at indsamle data, hvor IMVANEX anvendes som en profylaktisk vaccine og/eller anvendelse, hvis cirkulerende kopper dukker op igen.
German: Immunogenität und Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 bei gesunden Probanden
Danish: Immunogenicitet og svækkelse ved administration af ACAM2000 til raske forsøgspersoner
German: Bei HIV-infizierten Personen mit CD4-Zahlen ≥ 100 Zellen/µl und ≤ 750 Zellen/µl wurden Daten erhoben.
Danish: Der foreligger udelukkende data fra hiv-positive med CD4-tal på ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
German: • Schwellung der Knöchel, Füße oder Finger
Danish: • hævede ankler, fødder eller fingre,
German: Langfristige Immunogenität beim Menschen
Danish: Langvarig immunogenicitet hos mennesker
German: IMVANEX ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Pockeninfektion bei Erwachsenen.
Danish: IMVANEX er en vaccine, der anvendes til at forhindre en koppeinfektion hos voksne.
German: (67,2; 89,0) Nicht zutreffend
Danish: (67,2; 89,0) Ikke relevant
German: IMVANEX enthält keine Pockenviren (Variola) und kann sich weder ausbreiten noch eine Pockenerkrankung hervorrufen.
Danish: IMVANEX indeholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke sprede eller forårsage kopper.
German: MedDRASystemorganklasse
Danish: MedDRA Systemorganklasse
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-naiven gesunden und besonderen Populationen
Danish: Serokonversionsrater hos Vaccinia-naive raske og særlige populationer
German: SKR - ELISA
Danish: SCR - ELISA
German: IMVANEX kann lokale Hautausschläge oder breitflächigere Eruptionen hervorrufen.
Danish: IMVANEX kan udløse lokalt udslæt eller mere udbredt udslet.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der weiblichen oder männlichen Fruchtbarkeit.
Danish: Dyreforsøg viste ingen evidens for nedsat fertilitet hos kvinder og mænd.
German: Die Suspension sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Danish: Suspensionen bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før brug.
German: Ihr Arzt wird jedoch abwägen, ob der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe das potentielle Risiko einer Anwendung dieses Impfstoffs übersteigt.
Danish: Din læge vil imidlertid vurdere, om de mulige fordele med hensyn til at forebygge kopper vil opveje de mulige risici ved at give dig vaccinen.
German: Wenn Sie früher bereits gegen Pocken geimpft wurden:
Danish: Hvis du tidligere er blevet vaccineret mod kopper:
German: Die Vaccinia-naive Studienpopulation umfasste gesunde Personen sowie Personen mit HIV-Infektion und AD, die 2 Dosen IMVANEX im Abstand von 4 Wochen erhielten.
Danish: Den Vaccinia-naive studiepopulation omfattede raske personer, samt personer med hiv-infektion og AD, der fik 2 doser IMVANEX med 4 ugers mellemrum.
German: Vor der Anwendung die Durchstechflasche mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt før brug i mindst 30 sekunder.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse at IMVANEX til gravide kvinder.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Danish: Det betyder, at det på grund af manglende udbrud af kopper i verden ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
German: Hyperhidrose Ekchymose Nächtliches Schwitzen Subkutaner Knoten Angioödem
Danish: Urticaria Hyperhidrose Ekkymose Nattesved Subkutan knude Angioødem
German: IMVANEX wird als Injektionssuspension in einer Durchstechflasche (0,5 ml) bereitgestellt.
Danish: IMVANEX leveres som en injektionsvæske, suspension i et hætteglas (0,5 ml).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med andre vacciner eller lægemidler.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMVANEX erhalten,
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får IMVANEX:
German: Diese waren in der Mehrzahl leicht bis mittelstark ausgeprägt und klangen ohne Behandlung innerhalb von sieben Tagen wieder ab.
Danish: De fleste af dem var lette til moderate og forsvandt uden behandling i løbet af 7 dage.
German: Die Anwendung zweier Dosen von IMVANEX im Abstand von 7 Tagen führte zu geringeren Immunantworten und einer etwas stärker ausgeprägten örtlichen Reaktogenität als zwei im Abstand von 28 Tagen verabreichte Dosen.
Danish: Ved indgift af to doser IMVANEX i et interval på 7 dage, blev der fundet lavere immunrespons og lidt mere udtalt lokal reaktogenicitet sammenlignet med indgift i et interval på 28 dage.
German: 1 Dosis (0,5 ml) verfügt über einen Titer von mindestens 5 x 107 I. E. (I. E. = infektiöse Einheiten)
Danish: 1 dosis (0,5 ml) har et titer på ikke under 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiøse enheder)
German: Bei den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen an der Injektionsstelle.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var på injektionsstedet.
German: IMVANEX ist in Packungen mit 20 Durchstechflaschen erhältlich.
Danish: IMVANEX findes i pakninger indeholdende 20 hætteglas.
German: Die Sicherheit von IMVANEX wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5.261 Vaccinianaive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und IMVANEX-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Danish: IMVANEXs sikkerhed er blevet vurderet i 20 kliniske studier, hvor 5.261 Vaccinia-naive personer fik to doser med ikke under 5 x 107 Inf.E med fire ugers mellemrum, mens 534 Vaccinia- og IMVANEXeksponerede personer fik en enkelt booster-dosis.
German: Immungeschwächte Patienten (z. B. Patienten mit HIV-Infektion, Patienten unter Immunsuppressiva), die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden, erhalten zwei Auffrischungsdosen.
Danish: Immunkompromitterede patienter (f.eks. med hiv-infektion, eller i immunosupprimerende behandling), som tidligere er blevet vaccineret mod kopper, skal have to booster-doser.
German: Die Schutzwirkung von IMVANEX gegen Pocken wurde nicht untersucht.
Danish: Den beskyttende virkning af IMVANEX mod kopper er ikke blevet undersøgt.
German: In einer nicht-placebokontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Sicherheit von IMVANEX bei Personen mit AD und bei gesunden Personen berichteten Personen mit AD häufiger über Erythem (61,2 %) und Schwellung (52,2 %) an der Injektionsstelle als gesunde Personen (49,3 % bzw. 40,8 %).
Danish: I et ikke-placebokontrolleret klinisk studie, der sammenlignede sikkerheden af IMVANEX hos personer med AD med raske personer, rapporterede personerne med AD om erytem (61,2%) og hævelse (52,2%) på injektionsstedet med en større hyppighed end de raske personer (hhv. 49,3% og 40,8%).
German: • Appetitlosigkeit
Danish: • appetitløshed,
German: Insgesamt erhielten 433 Probanden nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 entweder zwei Dosen IMVANEX, gefolgt von einer Einzeldosis ACAM2000 im Abstand von vier Wochen, oder nur eine Einzeldosis ACAM2000.
Danish: I alt blev 433 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 1:1 til enten at få to doser Imvanex, efterfulgt af en enkeltdosis af ACAM2000 med 4 ugers intervallet, eller at få en enkeltdosis af ACAM2000.
German: Bei Vorliegen einer leichten Infektion und/oder von leichtem Fieber muss die Impfung nicht verschoben werden.
Danish: Tilstedeværelsen af mild infektion og/eller lav feber bør ikke føre til, at vaccinationen udskydes.
German: Die folgenden allgemeinen Symptome wurden bei Personen mit AD häufiger beobachtet als bei gesunden Personen: Kopfschmerzen (33,1 % vs. 24,8 %), Myalgie (31,8 % vs. 22,3 %), Frösteln (10,7 % vs. 3,8 %), Übelkeit (11,9 % vs. 6,8 %) und Müdigkeit (21,4 % vs. 14,4 %).
Danish: De følgende generelle symptomer blev rapporteret hyppigere hos personer med AD, sammenlignet med de raske personer: hovedpine (33,1% vs. 24,8%), myalgi (31,8% vs. 22,3%), kulderystelser (10,7% vs. 3,8%), kvalme (11,9% vs. 6,8%) og træthed (21,4% vs. 14,4%).
German: • Probleme beim Atmen
Danish: • vejrtrækningsproblemer
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Fachinformation aktualisiert werden.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive ajourført.
German: Als zweiter co-primärer Endpunkt wurde evaluiert, ob die Impfung mit IMVANEX (n = 165) vor der Verabreichung von ACAM2000 zu einer Abschwächung der Hautreaktion auf ACAM2000 (n = 161) führte, gemessen an der maximalen Läsionsfläche in mm2.
Danish: Det andet co-primære endepunkt evaluerede om vaccination med Imvanex (n = 165) før administration af ACAM2000 fører til en svækkelse af den kutane reaktion på ACAM2000 (n = 161), målt ved det maksimale læsionsområde i mm2.
German: Eine Dosis von 0,5 ml wird zur Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Danish: En dosis på 0,5 ml trækkes op i injektionssprøjten.
German: Zur Immunantwort auf IMVANEX bei anderen immungeschwächten Personen liegen keine Daten vor.
Danish: Ingen data foreligger med hensyn til immunresponset for IMVANEX hos andre immunosupprimerede personer.
German: Den Impfstoff nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Danish: Vaccinen må ikke fryses igen, efter den er optøet.
German: Es liegen keine Informationen zu den Auswirkungen von IMVANEX auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
Danish: Der er ingen information om virkningen af IMVANEX på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Sollten Sie eine geplante Injektion versäumen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und vereinbaren Sie einen neuen Termin.
Danish: Hvis du glemmer en skemalagt injektion, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, og arrangere et andet besøg.
German: • Anstieg der weißen Blutkörperchen
Danish: Forhøjet antal hvide blodlegemer
German: Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IMVANEX Injektionssuspension
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren IMVANEX injektionsvæske, suspension
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-erfahrenen Personen war definiert als mindestens zweifacher Anstieg der Ausgangstiter nach einer einzigen Impfung mit IMVANEX.
Danish: Serokonversion hos Vaccinia-erfarne personer var defineret som en mindst to gange stigning i basistitre efter en enkelt vaccination med IMVANEX.
German: Zwei klinische Studien haben gezeigt, dass IMVANEX in der Lage ist, eine Antwort des bereits bestehenden immunologischen Gedächtnisses hervorzurufen, induziert durch entweder eine lang zurückliegende Impfung mit zugelassenen Pockenimpfstoffen oder nach einer 2 Jahre zurückliegenden Impfung mit IMVANEX.
Danish: To kliniske studier har vist, at IMVANEX er i stand til at booste et eksisterende immunologisk hukommelsesrespons, induceret af enten tidligere godkendte koppevaccineindgivet for lang tid siden eller ved boostning to år efter IMVANEX.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was IMVANEX enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger IMVANEX indeholder:
German: • Die zweite Injektion erfolgt nicht früher als 28 Tage nach der ersten.
Danish: • Den anden injektion vil gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
German: Auffrischungsimpfung (bei Personen, die zuvor bereits gegen Pocken geimpft wurden) : Zur Bestimmung des geeigneten Zeitpunkts für die Gabe von Auffrischungsdosen liegen keine hinreichenden Daten vor.
Danish: Booster-vaccination (personer, som tidligere er vaccineret mod kopper) : Der foreligger utilstrækkelige data til at bestemme den hensigtsmæssige timing af booster-doser.
German: • wenn Sie an atopischer Dermatitis leiden (siehe Abschnitt 4).
Danish: • hvis du har atopisk dermatitis (se pkt.
German: Es ist möglich, dass nicht bei allen Impflingen eine vollständige protektive Immunantwort hervorgerufen wird.
Danish: Det kan forekomme, at et beskyttende immunrespons ikke udløses hos alle de vaccinerede.
German: Es ist möglich, dass IMVANEX nicht bei allen Impflingen einen vollständigen Schutz bietet.
Danish: Det kan forekomme, at IMVANEX ikke helt beskytter alle personer, der vaccineres.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 20 DURCHSTECHFLASCHEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 20 HÆTTEGLAS
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege
Danish: Nasofaryngitis Infektion af de øvre luftveje
German: SKR - PRNT
Danish: SCR - PRNT
German: Falls eine Auffrischungsdosis für notwendig gehalten wird, sollte eine Einzeldosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Danish: Hvis en booster-dosis anses for nødvendig, skal der administreres en enkelt dosis på 0,5 ml.
German: ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; GMT= geometrischer mittlerer Titer; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; SKR = Serokonversionsrate.
Danish: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay, GMT= geometric mean titre (geometrisk gennemsnitstiter); N = antallet af personer i de specifikke studiegrupper; PRNT = plaque reduction neutralisation test, SCR = seroconversion rate (serokonversionsrate.
German: IMVANEX darf nicht intravasal injiziert werden.
Danish: IMVANEX må ikke administreres via intravaskulær injektion.
German: Wenn Sie die Anwendung von IMVANEX vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at få IMVANEX
German: Tag 01
Danish: Dag 01
German: Bei Menschen mit atopischer Dermatitis bildeten sich nach der Impfung in verstärktem Maß örtliche und allgemeine Reaktionen aus (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Personer med atopisk dermatitis udviklede mere lokale og generelle symptomer efter vaccination (se pkt.
German: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dänemark
Danish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmark
German: Studien mit nichtmenschlichen Primaten (NHP) haben gezeigt, dass eine Impfung mit IMVANEX eine ähnliche Immunantwort und Schutzwirkung induziert wie traditionelle Pockenimpfstoffe, die zur Eradikation von Pocken angewendet werden, und NHP vor einer schweren Erkrankung in Verbindung mit einer letalen Exposition gegenüber Affenpockenviren schützte.
Danish: Studier med ikke-humane primater (non-human primates, NHP) har vist, at vaccination med IMVANEX inducerede et sammenligneligt immunrespons og en beskyttende virkning som traditionelle koppevacciner, der blev anvendt til at udslette kopper og beskytte NHP'er fra svær sygdom forbundet med dødelig provokation med monkeypox-virus.
German: Der erste co-primäre Endpunkt war der Vergleich der gebildeten Vaccinia-spezifischen neutralisierenden Antikörper zu den Höchstwert-Zeitpunkten (bei IMVANEX an Tag 42 nach der ersten Impfung, wobei die Probanden gemäß dem Standard-Impfplan zwei Dosen erhielten, und bei ACAM2000 an Tag 28).
Danish: Det første co-primære endepunkt sammenlignede vaccine-specifikt neutraliserende antistofrespons ved peak-besøgene (dag 42 efter første vaccination for IMVANEX, hvor personerne fik to doser i henhold til standard-vaccinationsskemaet og dag 28 for ACAM2000).
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Bavarian Nordic A/S
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Bavarian Nordic A/S
German: Die Immunisierung erfolgt durch subkutane Injektion, vorzugsweise in den Oberarm (Deltamuskel).
Danish: Immuniseringen skal udføres via subkutan injektion, helst i overarmen (musculus deltoideus).
German: Eine simultane Anwendung von IMVANEX mit anderen Impfstoffen sollte daher unterbleiben.
Danish: Derfor skal samtidig administration af IMVANEX og andre vacciner undgås.
German: An Tag 13-15 belief sich der Median der maximalen Läsionsflächen bei den Probanden, die ACAM2000 erhalten hatten bei 75mm2 (95-%-KI 69,0, 85,0) und bei denen, die IMVANEX erhalten hatten bei 0,0 (95-%-KI 0,0, 2,0).
Danish: Ved dag 13-15 var det mediane maksimale læsionsområde for forsøgspersoner, der fik administreret ACAM2000 75 mm2 (95 % CI: 69,0; 85,0), og for de forsøgspersoner, der fik Imvanex var det 0,0 (95 % CI: 0,0; 2,0).
German: Schlafstörungen
Danish: Søvnforstyrrelser
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht und Hals
Danish: • hævelse af ansigt eller hals
German: • Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl hervorruft
Danish: • nerveforstyrrelser, der forårsager svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed,
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bavarian Nordic A/S
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Bavarian Nordic A/S
German: Ereignisse in Form eines Hautausschlags nach der Impfung (entsprechende Fälle wurden bei 0,4 % der Probanden beobachtet) mit IMVANEX treten tendenziell innerhalb der ersten Tage nach der Impfung auf, sind leicht bis mittelstark ausgeprägt und klingen in der Regel ohne Folgen wieder ab.
Danish: Tilfældemed udslæt efter vaccination (relaterede tilfælde observeret hos 0,4% af personerne) med IMVANEX har tendens til at opstå i løbet af de første dage efter vaccinationen, er lette til moderate i intensitet og forsvinder normalt uden sequelae.
German: IMVANEX induzierte in der Spitze einen geometrisch mittleren Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von 153,5 (n = 185; 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186; 95-%-KI 67,1, 93,8) entspricht, der nach Skarifizierung mit ACAM2000 ermittelt wurde.
Danish: Imvanex inducerede et maksimalt neutraliserende geometrisk gennemsnitligt antistoftiter (geometric mean titer, GMT) på 153,5 (n = 185, 95 % CI: 134,3; 175,6), hvilket var non-inferiort til GMT på 79,3 (n = 186, 95 % CI: 67,1; 93,8), som blev opnået efter skarifikation med ACAM2000.
German: • Migräne
Danish: • migræne,
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
Danish: • hævelse af ansigt, mund og hals,
German: • Infektion von Nase und Hals, Infektion der oberen Atemwege
Danish: • næse- og halsinfektion, infektion af de øvre luftveje,
German: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung des mittleren Volumens der
Danish: nedsat eller forhøjet antal hvide blodlegemer, nedsat gennemsnitligt antal blodplader,
German: Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm.
Danish: Denne vaccine vil indsprøjtes under huden, helst i overarmen, af din læge eller sundhedspersonale.
German: Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til umiddelbar rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
German: Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det er ukendt, om IMVANEX udskilles i human mælk.
German: Der Impfstoff sollte vor der Verabreichung Raumtemperatur erlangen.
Danish: Vaccinen skal bringes til stuetemperatur før brug.
German: Vor der Anwendung sanft schwenken.
Danish: Hvirvles forsigtigt rundt før anvendelse.
German: • Knoten in der Haut
Danish: • knude i huden
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Danish: Aktivt stof: modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E* *infektiøse enheder
German: Wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt:
Danish: Hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, skal du fortælle det til lægen.
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
Danish: 2 doser IMVANEX Godkendt koppevaccine
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Danish: Modificeret vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre end 5 x 107 Inf.E * *infektiøse enheder
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner.
German: Aktive Immunisierung gegen Pocken bei Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Aktiv immunisering mod kopper hos voksne (se pkt.
German: • Falls Ihr Immunsystem geschwächt ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite
Danish: • Hvis dit immunsystem er svækket, vil du få to injektioner, hvor den anden injektion gives ikke mindre end 28 dage efter den første.
German: Dieser Impfstoff enthält Restspuren von Gentamicin (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Denne vaccine indeholder meget små restmængder af gentamicin (se pkt.
German: Einige der in Abschnitt 4 genannten Nebenwirkungen könnten jedoch die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn diese bei Ihnen auftreten (z. B. Schwindel).
Danish: 4, er det dog muligt, at nogle af disse kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed).
German: • Schwäche
Danish: • svaghed,
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von IMVANEX während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Danish: For en sikkerheds skyld bør IMVANEX undgås under graviditeten, medmindre det overvejes, at den mulige fordel med hensyn til forebyggelse af kopper vil opveje den mulige risiko.