FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el buen seguimiento del tratamiento, que se definió tomando como referencia un consumo de los comprimidos por parte de los perros de al menos un 90 %.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo správné dodržování léčby, což znamenalo, že psi zkonzumují alespoň 90 % těchto tablet.
Spanish: En el estudio de campo se demostró que Cardalis se consumió de forma voluntaria y en su totalidad en el 92 % de las ocasiones cuando se administró con o sin comida, y el 86 % de los perros tuvieron un buen seguimiento del tratamiento.
Czech: V terénní studii se prokázalo, že pokud se přípravek Cardalis podává s krmivem nebo bez něho, je míra jeho dobrovolné a úplné konzumace 92 %, a že u 86 % psů byla zaznamenána dobrá snášenlivost léčby.
Spanish: La empresa también presentó resultados de estudios de campo con los principios activos individuales administrados por separado en comprimidos diferentes en los que el principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de perros que moría debido a una cardiopatía.
Czech: Společnost také předložila výsledky terénních studií s jednotlivými léčivými látkami podávanými ve formě samostatných tablet, kde byl hlavním měřítkem účinnosti počet psů, kteří zemřeli z důvodu srdečního onemocnění.
Spanish: Cardalis no debe administrarse a los perros en crecimiento por su efecto sobre las hormonas sexuales masculinas.
Czech: Přípravek Cardalis by neměl být podáván psům v růstu, a to z důvodu svého účinku na mužské pohlavní hormony.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento debe controlarse la función renal y los niveles de potasio en sangre en todos los perros.
Czech: Před zahájením léčby by měly být u všech psů monitorovány funkce ledvin a hladina draslíku v krvi.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida a la espironolactona o el benazepril deben evitar el contacto con Cardalis.
Czech: Osoby se známou přecitlivělostí (alergií) na spironolakton nebo benazepril by se měly kontaktu s přípravkem Cardalis vyvarovat.
Spanish: En él se explica cómo la evaluación del medicamento efectuada por el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) sobre la base de la documentación proporcionada llevó a formular unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Spanish: El benazeprilat es un «inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)».
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)".
Spanish: La espironolactona bloquea la actividad de la aldosterona, una hormona que hace que los riñones retengan sales y agua en el organismo con efectos dañinos sobre el sistema cardiovascular.
Czech: Spironolakton blokuje působení aldosteronu, hormonu, který způsobuje, že ledviny v těle zadržují sůl a vodu a má škodlivé účinky na kardiovaskulární systém.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Czech: V případě náhodného požití je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Spanish: Esto permite aplicar a Cardalis los datos de campo existentes sobre cada uno de los principios activos.
Czech: To umožnilo u přípravku Cardalis použít stávající terénní údaje týkající se samostatných léčivých látek.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cardalis durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Cardalis byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Cardalis es un medicamento veterinario que contiene dos principios activos: clorhidrato de benazepril y espironolactona.
Czech: Cardalis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, benazepril hydrochlorid a spironolakton.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR)
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: En el estudio de laboratorio se demostró que Cardalis era bioequivalente a un tratamiento combinado con productos que contenían los principios activos por separado (los medicamentos son bioequivalentes cuando consiguen los mismos niveles de principio activo en el organismo).
Czech: V laboratorní studii byla u přípravku Cardalis prokázána bioekvivalence s kombinovanou léčbou přípravky obsahujícími samostatné léčivé látky (léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, jestliže v těle vytvářejí totožnou hladinu léčivé látky).
Spanish: Esto disminuye el volumen total de sangre reduciendo así el esfuerzo que debe realizar el corazón para bombear la sangre y mejorando su funcionamiento.
Czech: To vede ke snížení celkového objemu krve, což snižuje zátěž, kterou srdce vynakládá na přečerpání krve.
Spanish: Cardalis se emplea para la insuficiencia cardiaca congestiva provocada por el deterioro a largo plazo de las válvulas cardiacas.
Czech: Přípravek Cardalis se používá u městnavého srdečního selhání způsobeného dlouhodobým poškozením srdečních chlopní.
Spanish: Las mujeres embarazadas deben tomar precauciones especiales para evitar la exposición oral accidental porque se ha observado que los inhibidores de la ECA afectan al feto.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyvarovaly náhodného užití tohoto přípravku ústy, neboť bylo zjištěno, že inhibitory ACE ovlivňují nenarozené dítě.
Spanish: La empresa presentó un estudio de laboratorio en sabuesos para comparar el tratamiento con espironolactona y benazepril como principios activos únicos (en los productos Prilactone y Fortekor que ya están autorizados en la UE) con el tratamiento con Cardalis.
Czech: Společnost předložila laboratorní studii u psů plemene bígl srovnávající léčbu spironolaktonem a benazeprilem jako samostatnými léčivými látkami (v přípravcích Prilactone a Fortekor, které jsou již v EU registrovány) s léčbou přípravkem Cardalis.
Spanish: Cardalis debe emplearse con precaución en perros con daños hepáticos, ya que esto puede afectar a la forma en la que se metaboliza (procesa) la espironolactona en el hígado.
Czech: Přípravek Cardalis by měl být používán obezřetně u psů s poškozením jater, neboť toto poškození může ovlivnit způsob, jakým je spironolakton v játrech metabolizován (zpracován).
Spanish: Los inhibidores de la ECA disminuyen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Czech: Inhibitory ACE snižují tvorbu angiotensinu II, silného vasokontriktoru (látky, která zužuje krevní cévy).
Spanish: Cardalis no debe utilizarse en perros con enfermedad de Addison ni con hipoadrenocorticismo (una enfermedad en la que la glándula suprarrenal produce un nivel bajo de hormonas ),hiperpotasemia (nivel elevado de potasio en sangre), ni con hiponatremia (nivel bajo de sodio en sangre).
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u psů s Addisonovou chorobou nebo hypoadrenokortikalismem (stavem, kdy nadledvinky neprodukují dostatečné množství hormonů), hyperkalemií (zvýšenou hladinou draslíku v krvi) nebo hyponatremií (sníženou hladinou sodíku v krvi).
Spanish: Cardalis no deberá utilizarse en caso de estenosis aórtica o pulmonar (estrechamiento de la aorta o de los vasos sanguíneos pulmonares) que afecte al volumen de bombeo del corazón.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u případů aortální či pulmonální stenózy (zúžení aorty nebo plicních krevních cév) ovlivňující srdeční výdej krve.
Spanish: No deberá emplearse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) a los inhibidores de la ECA ni a ninguno de los ingredientes.
Czech: Nesmí se používat u psů s přecitlivělostí (alergií) na ACE inhibitory nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Los machos no castrados tratados con espironolactona pueden sufrir atrofia (empequeñecimiento) reversible de la próstata (una glándula del sistema reproductor masculino).
Czech: U nekastrovaných psů léčených spironolaktonem se může objevit atrofie (úbytek) prostaty (žlázy samčího reprodukčního systému), která je reverzibilní (tj.
Spanish: Al bloquear la aldosterona, la espironolactona aumenta la eliminación de sales y agua en la orina.
Czech: Blokováním aldosteronu podporuje spironolakton vylučování soli a vody do moči.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cardalis?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cardalis?
Spanish: En estos estudios se demostró una mayor supervivencia en los perros tratados al mismo tiempo con espironolactona y benazepril que en los tratados con benazepril solo.
Czech: Tyto studie prokázaly zlepšení přežití u psů léčených souběžně spironolaktonem a benazeprilem oproti samostatnému benazeprilu.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Cardalis?
Czech: K čemu se přípravek Cardalis používá?
Spanish: Cardalis no deberá emplearse en perras preñadas ni lactantes (que están dando de mamar) ya que se ha observado toxicidad fetal en los estudios de benazepril en ratas.
Czech: Přípravek Cardalis se nesmí používat u březích nebo kojících (mléko tvořících) fen, protože ve studiích benazeprilu u potkanů byly pozorovány toxické účinky na plod.
Spanish: En aquellos con disfunción renal debe mantenerse el control, ya que pueden presentar un mayor riesgo de hiperpotasemia (incremento de los niveles de potasio en sangre) durante el tratamiento.
Czech: Pravidelné monitorování by mělo pokračovat u psů se sníženými ledvinovými funkcemi, protože u nich může být zvýšené riziko hyperkalemie (zvýšené hladiny draslíku v krvi) během léčby.
Spanish: Se realizó un estudio de campo con perros para demostrar su buena aceptación y su fácil administración.
Czech: Byla provedena terénní studie na psech, aby se prokázalo, jak je používání a podávání tablet přípravku Cardalis snadné.
Spanish: ¿Cómo actúa Cardalis?
Czech: Jak přípravek Cardalis působí?
Spanish: Cardalis se utiliza para tratar perros con insuficiencia cardiaca congestiva, que es un tipo de enfermedad cardiaca en la que el corazón no puede bombear suficiente sangre al organismo.
Czech: Jedná se o typ srdečního onemocnění, při němž srdce není schopno přečerpávat dostatek krve do těla.
Spanish: Cuando se reduce la producción de angiotensina II, los vasos sanguíneos se relajan y se ensanchan, lo que hace que disminuya la tensión arterial y reduce la carga a la que se somete el corazón.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II se krevní cévy uvolní a rozšíří.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cardalis?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cardalis schválen?
Spanish: El benazepril es un profármaco, una sustancia que se convierte en benazeprilat dentro del organismo.
Czech: látka, která se v těle přeměňuje na benazeprilát.
Spanish: Cardioxane también está contraindicado en las siguientes circunstancias:
Czech: Cardioxane je také kontraindikován za následujících okolností:
Spanish: Niños y adolescentes
Czech: Dětí a dospívající
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 y 5.2.
Czech: V současnosti dostupné údaje uvedeny v bodě 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JSOU URČENÉ VÝHRADNĚ PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Spanish: Su médico le informará de la relación beneficio/riesgo de este medicamento.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí výhody a rizika tohoto léčiva.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, como corresponda, de conformidad con los procedimientos contemplados en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku můžou být následně aktualizovány kompetentními úřady členského státu v spolupráci s referenčním členským státem dle relevance v souladu s postupy stanovenými kapitolou 4 položkou 3 směrnice 2001/83/ES.
Spanish: La presente información del producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el que está relacionada esta Decisión de la Comisión.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem odkázání, na které se vztahuje toto rozhodnutí komise.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes de la información del producto
Czech: Úpravy relevantních bodů informace o přípravku
Spanish: La Ficha técnica o Resumen de las características del producto así como el etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales resultantes del procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones (inserción, sustitución o eliminación de texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado, como se indica a continuación:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, obalu a příbalové informace představují konečné verze získané koordinovaným skupinovým postupem s následujícími úpravami (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly odsouhlasenému znění níže:
Spanish: Niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Dětí a dospívající ve věku do 18 let (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Todavía no está clara la relación beneficio/riesgo del medicamento a largo plazo en niños y adolescentes.
Czech: Dlouhodobé výhody a rizika tohoto léčiva u dětí a dospívajících zatím nejsou známé.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Cardioxane en niños de 0 a 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cardioxane u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: A. Ficha técnica o Resumen de las características del producto
Czech: A. Souhrn údajů o přípravku
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hastade 0 a 18 años de edadque está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina.
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let, u kterých je plánována kumulativní dávka doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávka jiného antracyklinu.
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños de 0 a 18 años que está previsto que reciban una dosis acumulada inferior a 300 mg/m2 de doxorrubicina o la dosis acumulada equivalente de otra antraciclina (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí ve věku 0 až 18 let s plánovanou kumulativní dávkou doxorubicinu méně než 300 mg/m2 nebo ekvivalentní kumulativní dávkou jiného antracyklinu (viz bod 4.4 a 4.8).
Spanish: Cardioxane está contraindicado en niños y adolescentes de hasta 18 años de edad (ver sección
Czech: Cardioxane je kontraindikován u dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.3).
Spanish: B. Prospecto
Czech: Příloha III
Spanish: − Si es menor de 18 años y la dosis de antraciclina prevista para usted se considera baja.
Czech: B. Příbalová informace Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cordioaxone užívat Nesmíte dostat Cardioxane - Pokud jste mladší 18 let a vaše plánovaná dávka antracyklinu je považována za nízkou - promluvte si o tom se svým lékařem.
Spanish: Los principales cambios solicitados en la modificación fueron:
Czech: Hlavní požadované změny se týkaly:
Spanish: En este contexto y teniendo en cuenta
Czech: V této souvislosti a s ohledem na
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) son: CZ, DE, ES, IT, NL, PL y UK.
Czech: Dotčenými členskými státy jsou: CZ, DE, ES, IT, NL, PL a UK.
Spanish: Esto sucede normalmente durante el tratamiento o en los primeros años después del tratamiento.
Czech: Obvykle se vyskytuje během léčby nebo během prvních let po léčbě.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) nº 1234/2008.
Czech: • výbor zvážil postup přezkoumání podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008,
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es: FR
Czech: Referenčním členským státem je: FR
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo FR/H/0283/001/II/27G se inició el 28/11/2015.
Czech: Prostup vzájemného uznávání FR/H/0283/001/II/27G byl zahájen dne 28. listopadu 2015.
Spanish: • ampliación de la indicación de «pacientes adultos con cáncer de mama avanzado y/o metastásico» a «pacientes con cáncer».
Czech: • rozšíření indikace z „dospělých pacientek s pokročilým a/nebo metastazujícím nádorem prsu" na „pacienty s rakovinou",
Spanish: Los efectos retardados suelen manifestarse como una insuficiencia cardíaca congestiva, que puede aparecer hasta 20 años después del tratamiento.
Czech: Opožděné účinky se obvykle projevují jako městnavé srdeční selhání, ke kterému může dojít až 20 let po léčbě.
Spanish: • El Comité señaló que es preciso modificar la información del producto e introducir actividades de farmacovigilancia sistemática en forma de cuestionarios de seguimiento específicos para obtener información sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en los niños.
Czech: • výbor zastával stanovisko, že je nutné provést změny v informacích o přípravku a zavést běžné činnosti v oblasti běžné farmakovigilance ve formě konkrétních dotazníků sledování s cílem shromáždit údaje o bezpečnosti a účinnosti během používání léčivého přípravku u dětí.
Spanish: No obstante, sigue habiendo incertidumbres con respecto a los efectos a largo plazo del DRZ en los niños.
Czech: Nicméně stále přetrvávají nejistoty ohledně dlouhodobých účinků dexrazoxanu u dětí.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda que se conceda la modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP, sujeta a las modificaciones de la información del producto establecidas en el Anexo III del dictamen del CHMP y a las modificaciones del plan de gestión de riesgos descritas anteriormente.
Czech: Výbor na základě toho doporučuje změnu v registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny změny uvedené v příloze III stanoviska výboru CHMP a v plánu řízení rizik budou provedeny výše uvedené změny.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 2/12/2016.
Czech: Dne 2. prosince 2016 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
Spanish: El Reino Unido se mostró en desacuerdo con la evaluación del EMR relacionada con la eliminación de la contraindicación en un determinado subgrupo de la población pediátrica.
Czech: Spojené království nesouhlasilo s hodnocením referenčního členského státu v souvislosti s odstraněním kontraindikace pro určitou podskupinu pediatrické populace.
Spanish: • eliminación de la contraindicación en niños y adolescentes
Czech: • odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
Spanish: El EMR consideraba que ninguno de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC) proporcionaba suficiente apoyo para ampliar la indicación en adultos; por consiguiente, se rechazó el primer cambio que se solicitaba, la ampliación de la indicación a «pacientes con cáncer».
Czech: Referenční členský stát usoudil, že žádné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují rozšíření indikace u dospělých, tudíž první požadovaná změna o rozšíření indikace na „pacienty s rakovinou" byla zamítnuta.
Spanish: Sin embargo, por el momento no se ha establecido una correlación entre los marcadores cardíacos utilizados y los efectos cardioprotectores a largo plazo del DRZ, ya que no hay datos disponibles debido a que se precisa un seguimiento muy prolongado.
Czech: V současné době však není stanovena žádná korelace mezi použitými srdečními markery a dlouhodobými kardioprotektivními účinky dexrazoxanu, jelikož nejsou k dispozici data vzhledem k potřebné délce sledování.
Spanish: Por tanto, no existen datos de eficacia a largo plazo que demuestren que el uso de DRZ sirva para prevenir los efectos cardiotóxicos crónicos o prolongados de las antraciclinas en la población pediátrica.
Czech: Neexistují proto žádné robustní dlouhodobé údaje o účinnosti, které by prokázaly, že používání dexrazoxanu v pediatrické populaci zabraňuje chronickým nebo dlouhodobým kardiotoxickým účinkům antracyklinů.
Spanish: Es posible que los estudios no tuvieran potencia suficiente para observar un aumento confirmado estadísticamente de las SNMP.
Czech: Je možné, že studie neměla dostatečné zdroje na to, aby zaznamenala statisticky potvrzené zvýšení sekundární primární malignity.
Spanish: Aunque los marcadores cardíacos empleados en los estudios originales no son tan sólidos como los utilizados actualmente, demuestran en cierto modo el efecto cardioprotector agudo del DRZ.
Czech: I když kardiální markery používané v původních studiích nemusí být stejně robustní jako ty, které se používají v současné době, poskytují některé důkazy o akutním kardioprotektivním účinku dexrazoxanu.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 30/1/2017 y, al no haberse alcanzado un acuerdo, el procedimiento y las objeciones planteadas por el Reino Unido al levantamiento de la contraindicación en un subgrupo de la población pediátrica tratado con antraciclinas fue remitido al CHMP el 31/1/2017 por el EMR.
Czech: Šedesátým dnem postupu skupiny CMDh byl 30. leden 2017 a vzhledem k tomu, že nebylo dosaženo dohody, předložil referenční členský stát dne 31. ledna 2017 postup a námitky vznesené Spojeným královstvím ohledně zrušení kontraindikace pro podskupinu pediatrické populace léčené antracyklinem k přezkoumání výboru CHMP.
Spanish: Se presentó una solicitud de varias modificaciones de tipo II de conformidad con el procedimiento de reconocimiento mutuo para Cardioxane 500 mg polvo para solución para perfusión.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání byla pro přípravek Cardioxane 500 mg prášek pro infuzní roztok předložena žádost o změnu skupiny typu II.
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos presentados, el EMR no consideraba aceptable que se eliminase totalmente la contraindicación en los niños, según solicitaba el TAC.
Czech: Navíc s ohledem na předložené údaje považoval referenční členský stát úplné odstranění kontraindikace u dětí požadované držitelem rozhodnutí o registraci za nepřijatelné.
Spanish: Cuando las dosis acumuladas de antraciclinas son más altas, los estudios (incluidos varios ECA y estudios no aleatorizados) han demostrado que el DRZ podría mejorar los marcadores cardíacos indirectos y, por tanto, reducir la cardiotoxicidad aguda subclínica.
Czech: Při vyšších kumulativních dávkách antracyklinů studie (včetně několika randomizovaných kontrolovaných hodnocení a nerandomizovaných studií) ukázaly, že dexrazoxan může zlepšit zástupné kardiální markery, a tudíž zmírnit subklinickou akutní kardiotoxicitu.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta los datos de seguridad tranquilizadores referentes a la aparición de segundas neoplasias malignas primarias, en especial, leucemia mielógena aguda y síndrome mielodisplásico, en niños y adolescentes de 0 a 18 años, el elevado riesgo de aparición a largo plazo de miocardiopatía grave cuando se utilizan dosis acumuladas altas de antraciclinas en niños y adolescentes, y la necesidad médica de pautas con dosis altas de antraciclinas para enfermedades como el sarcoma o las recidivas de la leucemia mielógena aguda en niños y adolescentes.
Czech: • výbor vzal na vědomí upokojující údaje o bezpečnosti týkající se výskytu sekundárních primárních malignit, zejména akutní myelogenní leukémie a myelodysplastického syndromu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let, vysoké riziko dlouhodobého výskytu závažné kardiomyopatie při použití vysoké kumulativní dávky antracyklinu u dětí a dospívajících a léčebnou potřebu vysokého dávkového režimu antracyklinu u patologie, jako je sarkom nebo relapsy akutní myelogenní leukémie u dětí a dospívajících,
Spanish: Asimismo, el uso de DRZ no afectó a la eficacia antitumoral de las antraciclinas a corto (hasta 5 años después del tratamiento) o medio plazo (hasta 12 años después del tratamiento).
Czech: Navíc protinádorový účinek antracyklinu nebyl z krátkodobého (do 5 let po léčbě) až střednědobého (do 12 let po léčbě) hlediska použitím dexrazoxanu narušen.