FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit <Name des Arzneimittels> ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan få barn, må du bruke sikker prevensjon, uten avbrudd, gjennom hele behandlingsperioden med <preparatnavn>.
German: Behandlung von bipolaren Störungen
Norwegian Bokmål: Behandling av bipolar lidelse <og profylakse mot migreneanfall>
German: • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie <Name des Arzneimittels> nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
Norwegian Bokmål: • Ved bipolar lidelse <og> <migrene>, må du ikke bruke <preparatnavn> hvis du er gravid.
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wichtige Hinweise für Frauen").
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke <preparatnavn> eller prevensjonsmiddel før du har rådført deg med lege. Legen vil gi deg ytterligere råd (se under "Graviditet, amming og fertilitet - Viktig rådgivning for kvinner).
German: • während der Schwangerschaft (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.6).
German: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Norwegian Bokmål: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste av nasjonalt godkjente produkter
German: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Norwegian Bokmål: Noridem Enterprises Ltd Natriumvalproat Noridem Enterprises
German: 199.8mg Tablette
Norwegian Bokmål: 199,8 mg tablett
German: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Wockhardt Uk
German: 500.06mg Beutel
Norwegian Bokmål: 500,06 mg dosepose
German: ácido Valpróico Generis Valproinsäure 400mg/4 Ml
Norwegian Bokmål: ácido Valpróico Generis Valproinsyre 400 mg/4 ml
German: Retardgranulat
Norwegian Bokmål: Depotgranulat
German: Valproinsäure 43.38mg/Ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 43,38 mg/ml
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Norwegian Bokmål: Østerrike sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
German: Valproat-Seminatrium 538.2mg Tablette
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 538,2 mg tablett
German: Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Norwegian Bokmål: Dråper, oppløsning
German: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongad
German: Valproat-Seminatrium 269.1mg Tablette
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 269,1 mg tablett
German: Sodium Valproate Winthrop
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Winthrop
German: 200mg Tablette
Norwegian Bokmål: 200 mg tablett
German: Sodium Valproate Wockhardt
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Wockhardt
German: Valproinsäure 50mg/Ml
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 50 mg/ml
German: Österreich sanofi-aventis GmbH Depakine
Norwegian Bokmål: Østerrike sanofi-aventis GmbH Depakine
German: 333.3mg Tablette
Norwegian Bokmål: 333,3 mg tablett
German: 166.76mg Beutel
Norwegian Bokmål: 166,76 mg dosepose
German: Valproinsäure 87mg G, Natriumvalproat 200mg Tablette
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 87 mg G, natriumproat 200 mg tablett
German: Pharmachemie B.V Orfiril
Norwegian Bokmål: Pharmachemie B.V
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
German: 333mg Tablette
Norwegian Bokmål: 333 mg tablett
German: Valproat-Seminatrium 250mg Tablette
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 250 mg tablett
German: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproat 200mg/5 Ml
Norwegian Bokmål: Natriumvalproat Ivax Natriumvalproat 200 mg/5 ml
German: Valproinsäure 217.75mg Beutel, Natriumvalproat 500.06mg Beutel
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 217,75 mg dosepose, natriumproat 500,06 mg dosepose
German: Valproinsäure 72.61mg Beutel, Natriumvalproat 166.76mg Beutel
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 72,61 mg dosepose, natriumproat 166,76 mg dosepose
German: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400mg
Norwegian Bokmål: ácido Valproico G.E.S Natriumvalproat 400 mg hetteglass
German: Espa-Valept Retard Natriumvalproat 300mg Tablette
Norwegian Bokmål: Espa-Valept Retard Natriumvalproat 300 mg tablett
German: Sanofi Belgium Depakine
Norwegian Bokmål: Sanofi Belgium
German: 666.6mg Beutel
Norwegian Bokmål: 666,6 mg dosepose
German: Valpromid 300mg Tablette
Norwegian Bokmål: Valpromid 300 mg tablett
German: Valproat-Seminatrium 500mg Tablette
Norwegian Bokmål: Valproat seminatrium 500 mg tablett
German: 66.66mg Beutel
Norwegian Bokmål: 66,66 mg dosepose
German: Magnesiumvalproat 200mg Tablette
Norwegian Bokmål: Magnesiumvalproat 200 mg tablett
German: Retardkapsel
Norwegian Bokmål: Depotkapsel
German: Depakine Chrono 500 Valproinsäure 145.14mg Tablette,
Norwegian Bokmål: Depakine Chrono 500 Valproinsyre 145,14 mg tablett, natriumproat
German: Valproinsäure 29.03mg Beutel, Natriumvalproat 66.66mg Beutel
Norwegian Bokmål: Valproinsyre 29,03 mg dosepose, natriumproat 66,66 mg dosepose
German: Magnesiumvalproat 500mg Tablette
Norwegian Bokmål: Magnesiumvalproat 500 mg tablett
German: Hartkapsel, retardiert Zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Depotkapsel, hard
German: Risiken für Neugeborene
Norwegian Bokmål: Risiko hos nyfødte
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden.
Norwegian Bokmål: Døgndosen skal fordeles på minst to enkeltdoser.
German: Über die langfristigen Auswirkungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende langtidseffekter.
German: Dies stellt ein höheres Risiko für schwerwiegende Missbildungen als in der Allgemeinbevölkerung dar, in der das Risiko bei ca. 2-3 % liegt.
Norwegian Bokmål: Dette er en større risiko for store misdannelser enn hos den generelle populasjonen, hvor risikoen er ca. 2-3 %.
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko.
German: ERSTVERORDNUNG
Norwegian Bokmål: FØRSTE FORSKRIVNING
German: • die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung der Behandlung,
Norwegian Bokmål: • Behovet for regelmessig behandlingsevaluering.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av medlemslandenes kompetente myndigheter, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av direktiv 2001/83/EF.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung abbrechen und Sie weiter beraten.
Norwegian Bokmål: Legen vil avbryte behandlingen din og gi deg råd videre.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Punkt 4.8 Bivirkninger
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie sollten aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
German: Insbesondere muss der verordnende Arzt dafür sorgen, dass der Patientin folgende Punkte bewusst sind:
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må særlig sørge for at pasienten forstår:
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> er kontraindisert i følgende situasjoner:
German: • die Art und das Ausmaß der Risiken bei einer Exposition während der Schwangerschaft, insbesondere die teratogenen Risiken und die Risiken für Entwicklungsstörungen.
Norwegian Bokmål: • Type og omfang av risiko ved eksponering under graviditet, spesielt teratogen risiko og risiko for utviklingsforstyrrelser.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Norwegian Bokmål: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
German: Daten aus einer Metaanalyse (einschließlich Registern und Kohortenstudien) haben gezeigt, dass es bei 10,73 % der Kinder von Frauen, die an Epilepsie leiden und während der Schwangerschaft eine Monotherapie mit Valproat erhalten haben, zu angeborenen Missbildungen gekommen ist (95 % KI: 8,16-13,29).
Norwegian Bokmål: Data fra en meta-analyse (inkludert observasjons- og kohortstudier) har vist at 10,73 % av barn født av kvinner med epilepsi eksponert for valproat monoterapi under graviditet, har medfødte misdannelser (95 % CI: 8,16-13,29).
German: • Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Norwegian Bokmål: • Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.
German: Mädchen/weibliche Jugendliche/Frauen im gebärfähigen Alter/Schwangerschaft:
Norwegian Bokmål: Jenter (barn og ungdom)/kvinner i fertil alder/graviditet:
German: • Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Norwegian Bokmål: • Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet.
German: • Setzen Sie Ihr Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Epilepsie/bipolare Störung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
Norwegian Bokmål: • Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres.
German: Wenn Sie versuchen, schwanger zu werden, dürfen Sie Valproat nicht anwenden.
Norwegian Bokmål: Dersom du prøver å bli gravid skal du ikke bruke valproat.
German: • Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte skader som krever medisinsk behandling.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mutter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen hat, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Norwegian Bokmål: • Det anslås at inntil 30-40 % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Norwegian Bokmål: Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk- og hukommelsesvansker.
German: Die verfügbaren Daten zeigen eine erhöhte Inzidenz von leichteren und schwerwiegenderen Missbildungen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser en økt insidens av små og store misdannelser.
German: Der Intelligenzquotient (IQ), der bei Kindern im Alter von 6 Jahren mit einer Exposition gegenüber Valproat im Mutterleib bestimmt wurde, war um durchschnittlich 7-10 Punkte niedriger als bei Kindern, die anderen Antiepileptika ausgesetzt waren.
Norwegian Bokmål: Intelligenskvotient (IQ) målt hos barn i skolepliktig alder (6 år) som har blitt eksponert for valproat in utero, var i gjennomsnitt 7-10 poeng lavere enn hos barn eksponert for andre antiepileptika.
German: Sie sollten ein ausführliches Gespräch mit Ihrem Arzt führen, bevor Sie schwanger werden, damit Sie einige Maßnahmen ergreifen können, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Norwegian Bokmål: Du skal rådføre deg med legen din i god tid før du blir gravid, slik at du kan iversette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for deg og det ufødte barnet skal reduseres så mye som mulig.
German: Über den genauen Schwangerschaftsabschnitt, in dem ein Risiko für diese Wirkungen besteht, gibt es keine gesicherten Erkenntnisse, und die Möglichkeit, dass das Risiko während der gesamten Schwangerschaft besteht, kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Eksakt svangerskapsperiode hvor det foreligger risiko for disse effektene er usikker, og muligheten for en risiko gjennom hele graviditeten kan ikke utelukkes.
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, sollten Sie Ihr Arzneimittel erst absetzen, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen und sich auf einen Plan zur Umstellung auf ein anderes Arzneimittel (falls dies möglich ist) verständigt haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du siden bestemmer deg for at du ønsker å få barn, skal du ikke slutte å ta medisinen din før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et annet legemiddel, hvis dette er mulig.
German: • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: • Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser.
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie sowohl in Hinblick auf die Behandlung Ihrer zugrundeliegenden Erkrankung als auch auf die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes engmaschig überwacht.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg.
German: Die Verabreichung von Valproat kann auch die Fruchtbarkeit bei Männern beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av valproat kan også redusere fertilitet hos menn (se pkt.
German: Aus Fallberichten geht hervor, dass die Fertilitätsstörungen nach dem Absetzen der Behandlung reversibel sind.
Norwegian Bokmål: Kasuistikker indikerer at nedsatt fertilitet er reversibelt etter seponering av behandling.
German: <Name des Arzneimittels> sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: <Legemidlets navn> skal fortrinnsvis foreskrives som monoterapi og i laveste effektive dose, hvis mulig som depotformulering for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
German: Entwicklungsstörungen
Norwegian Bokmål: Utviklingsforstyrrelser
German: Setzen Sie Ihre Verhütungsmittel nicht ab, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Slutt ikke med prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din.
German: Valproat tritt in die Muttermilch in einer Konzentration zwischen 1 % und 10 % des mütterlichen Serumspiegels über.
Norwegian Bokmål: Valproat blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i en konsentrasjon som varierer fra 1 % til 10 % av maternalt serumnivå.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg
German: Zu den häufigsten Arten von Missbildungen zählen Neuralrohrdefekte, faziale Dysmorphien, Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, Kraniostenose, Schädigungen des Herzens, der Nieren, des Urogenitaltraktes, der Extremitäten (einschließlich bilateraler Aplasie des Radius) sowie zahlreiche Anomalien verschiedener Körpersysteme.
Norwegian Bokmål: De vanligste typene av misdannelser er nevralrørsskader, ansiktsdysmorfi, leppe- og ganespalte, kraniestenose, hjerte-, nyreog urogenitale skader, skader i ekstremiteter (inkludert bilateral radial aplasi) og multiple avvik som omfatter flere organsystemer.
German: Möglicherweise ist die Anwendung einer Retardformulierung anderen Darreichungsformen vorzuziehen, um hohe Spitzenkonzentrationen im Plasma zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Bruk av en depotformulering kan være å foretrekke fremfor andre behandlingsformuleringer for å unngå høy maksimal plasmakonsentrasjon.
German: Es wurde darüber hinaus über Afibrinogenämie berichtet, die zum Tod führen kann.
Norwegian Bokmål: Afibrinogenemi er også rapportert og kan være fatalt.
German: Dieses Syndrom muss jedoch von einer durch Phenobarbital und andere Enzyminduktoren hervorgerufene Abnahme der Vitamin-Kabhängigen Gerinnungsfaktoren unterschieden werden.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet må imidlertid skilles fra en reduksjon av vitamin-K-faktorer indusert av fenobarbital og enzyminducere.
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte
German: Dieses hämorrhagische Syndrom geht mit Thrombozytopenie, Hypofibrinogenämie und/oder einer Abnahme anderer Gerinnungsfaktoren einher.
Norwegian Bokmål: Dette hemorrhagiske syndromet er relatert til trombocytopeni, hypofibrinogenemi og/eller en reduksjon i andre koagulasjonsfaktorer.
German: Der verordnende Arzt muss dafür sorgen, dass die Patientin durch geeignete Materialien, wie z. B. die Patienteninformationsbroschüre, umfassend über die Risiken aufgeklärt wird, damit sie diese besser versteht.
Norwegian Bokmål: Foreskrivende lege må sørge for at pasienten får utfyllende informasjon om risiko sammen med relevant materiell, som et pasientinformasjonshefte, for å bidra til hennes forståelse av risikoen.
German: Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
Norwegian Bokmål: Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan medføre alvorlig funksjonshemming.
German: Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er første gang du får foreskrevet valproat, skal legen ha forklart risikoen for et ufødt barn dersom du blir gravid.
German: [Der nachfolgende Satz sollte entsprechend den nationalen Anforderungen angepasst werden.]
Norwegian Bokmål: [Setningen nedenfor skal tilpasses nasjonale krav]
German: [Die aktuelle Produktinformation ist für alle in Anhang I aufgeführten Arzneimittel so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte abgestimmte Wortlaut darin enthalten ist.]
Norwegian Bokmål: [For alle preparater i Vedlegg I, skal eksisterende produktinformasjon endres (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, som hensiktsmessig) for å gjenspeile godkjent ordlyd som er angitt nedenfor]
German: Lesen Sie sich bitte unbedingt die Patienteninformationbroschüre durch und unterzeichnen Sie das Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung, die Ihnen auszuhändigen und von Ihrem Arzt oder Apotheker mit Ihnen zu besprechen sind.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du leser pasientheftet og signerer skjema om kjennskap til risiko som legen din eller apoteket skal gi deg og diskutere med deg.
German: • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden.
Norwegian Bokmål: • Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat.
German: Setzen Sie Ihre Arzneimittel nicht ab, bevor Ihr Arzt Sie dazu aufgefordert hat.
Norwegian Bokmål: Slutt ikke å bruke medisinen din før legen ber deg gjøre det.
German: Obwohl die Bedeutung von Störfaktoren nicht ausgeschlossen werden kann, steht jedoch fest, dass das Risiko einer intellektuellen Beeinträchtigung bei Kindern, die Valproat ausgesetzt waren, unabhängig vom IQ der Mutter erhöht sein kann.
Norwegian Bokmål: Selv om betydningen av andre faktorer ikke kan utelukkes, er det hos barn eksponert for valproat holdepunkter for at risikoen for intellektuell svekkelse kan være uavhengig av maternal IQ.
German: Kernbotschaften:
Norwegian Bokmål: Nøkkelpunkter:
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av preparatomtale og pakningsvedlegg er utfallet av gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
German: Jedoch lassen verfügbare Hinweise nicht darauf schließen, dass eine solche Supplementierung Geburtsfehler oder Missbildungen, die durch eine Exposition gegenüber Valproat bedingt sind, verhindert.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder imidlertid ikke på at det forebygger fødselsskader eller misdannelser forårsaket av valproateksponering.
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit einem Geburtsfehler zur Welt kommen.
Norwegian Bokmål: Fordi valproat har blitt brukt i mange år, er det kjent at ca. 10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
German: Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Valproat-Dosis verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid.
German: • die Notwendigkeit der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode,
Norwegian Bokmål: • Behovet for å bruke sikker prevensjon.
German: Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
Norwegian Bokmål: Medfødte skader som har blitt rapportert omfatter spina bifida (når ryggraden ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt, hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben.
German: 2 Was sollten Sie vor der Einnahme von <Name des Arzneimittels> beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Legemidlets navn>
German: Der Nutzen und die Risiken sollten bei Routineüberprüfungen der Behandlung, in der Pubertät sowie unverzüglich, wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die mit <Name des Arzneimittels> behandelt wird, eine Schwangerschaft plant oder schwanger wird, sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Fordel og risiko skal revurderes nøye ved regelmessige behandlingsevalueringer, ved pubertet og så snart som mulig dersom en kvinne i fertil alder som behandles med <Legemidlets navn> planlegger graviditet eller dersom hun blir gravid.
German: • Einleitung einer speziellen pränatalen Überwachung, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Norwegian Bokmål: - Iverksette spesialisert prenatal overvåkning for å oppdage mulig forekomst av nevralrørsskade eller andre misdannelser.
German: Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk.
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat exponiert waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risikofür die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
Norwegian Bokmål: • Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD).