FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No tome bebidas alcohólicas ni bebidas calientes ni coma comidas picantes poco antes de tomar su dosis de Tredaptive.
Danish: • Undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Tredaptive.
Spanish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Danish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: 0800 38 693 (+32 (0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Spanish: Tredaptive en dosis de 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o Tredaptive 2.000 mg/40 mg en monoterapia durante 12 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respectivamente), los TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivamente), la apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivamente) y el CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivamente), así como el cociente C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivamente), el C no HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivamente) y el cociente CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivamente).
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Tredaptive (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDL-C (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %,21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDL-C:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %,33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Spanish: • Para reducir la posible aparición de sofocos, evite consumir bebidas alcohólicas o bebidas calientes o comer comidas picantes, poco antes de tomar la dosis de Tredaptive.
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Tredaptive.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeñas reducciones del recuento de plaquetas (ver sección 4.8).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Tredaptive.
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apoteket, før De tager Tredaptive.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) se asoció a pequeños aumentos de las concentraciones de ácido úrico (ver sección 4.8).
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Tredaptive (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Spanish: Tredaptive: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Tredaptive: Anvendelse til patienter med nyreinsufficiens er ikke undersøgt.
Spanish: Tredaptive se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta:
Danish: Tredaptive bruges som tillæg til diæt og motion hos voksne patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi (dvs. ændringer i blodets indhold af fedtstoffer):
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Tredaptive y simvastatina 40 mg.
Danish: I en interimanalyse af en igangværende outcome-undersøgelse identificerede en uafhængig sikkerhedsmonitoreringskomité en højere incidens af myopati end forventet hos kinesiske patienter, der tog Tredaptive og simvastatin 40 mg. Der bør derfor udvises forsigtighed, når kinesiske patienter behandles med Tredaptive sammen med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin (især ved simvastatindoser på 40 mg eller derover).
Spanish: Blister de aluminio/aluminio con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla y que se presenta en envases de 14, 28, 56, 168 comprimidos y en envase de 32 x 1 comprimidos en blister precortado unidosis.
Danish: Aluminium/aluminium blister med push-through folie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 168 tabletter med modificeret udløsning og 32 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Spanish: Poco frecuentes: escalofríos; dolor; edema periférico Raras: astenia; edema de la cara; edema generalizado Exploraciones complementarias Frecuentes: elevaciones de la ALT y/o la AST (consecutivas, ≥ 3 X LSN), glucosa en ayunas (ver más adelante) Poco frecuentes: elevaciones de CK (≥ 10 X LSN), LDH, ácido úrico (ver más adelante)
Danish: Almindelig: stigninger i ALAT og/eller ASAT (konsekutivt, ≥ 3 X ULN), fasteglucose (se nedenfor) Ikke almindelig: stigninger i kreatinkinase (≥ 10 X ULN), LDH,
Spanish: Tredaptive 1.000 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada ácido nicotínico/laropiprant
Danish: Tredaptive 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning nicotinsyre/laropiprant
Spanish: Por tanto, en los pacientes que cambien de ácido nicotínico de liberación inmediata a Tredaptive, la dosis inicial de Tredaptive debe ser la de 1.000 mg/20 mg.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør derfor starte med 1.000 mg/20 mg.
Spanish: Con Tredaptive, (con o sin una estatina) se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos y/o el uso post-comercialización.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Tredaptive efter markedsføring (med eller uden et statin).
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación prolongada con 2.000 mg o más de ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, pueden iniciar el tratamiento con Tredaptive en la dosis de 2.000 mg/40 mg.
Danish: Patienter, som skifter fra 2.000 mg eller mere af et nicotinsyredepotpræparat, kan starte behandling med Tredaptive med en dosis på 2.000 mg/40 mg.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, doble ciego y factorial de 12 semanas de duración, Tredaptive en dosis de 1.000 mg/20 mg administrado en combinación con simvastatina, en comparación con simvastatina en monoterapia o con Tredaptive 1.000 mg/20 mg solo en monoterapia durante 4 semanas, redujo significativamente el C-LDL (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 % respectivamente), los TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % respectivamente) y el CT (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 % respectivamente) e incrementó significativamente el C-HDL (19,2 %, 4,2 %, 12,5 % respectivamente).
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Tredaptive 1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Tredaptive 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
Spanish: Los pacientes que estén tomando un medicamento de liberación inmediata con ácido nicotínico y cambien a Tredaptive, deben iniciar el tratamiento en la dosis de 1.000 mg/20 mg y después de cuatro semanas pasar a recibir la dosis de mantenimiento de 2.000 mg/40 mg.
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Tredaptive, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Spanish: No se sabe si Tredaptive afecta al feto.
Danish: Det er ukendt, om Tredaptive kan skade Deres ufødte barn.
Spanish: Otras informaciones sobre Tredaptive:
Danish: Andre oplysninger om Tredaptive:
Spanish: Tredaptive no está recomendado para niños y adolescentes de menos de 18 años, ya que no hay información sobre su seguridad y su eficacia en este grupo de edad.
Danish: Tredaptive anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om dets sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe.
Spanish: "Liberación modificada" significa que los dos principios activos se liberan del comprimido a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
Danish: "Modificeret udløsning" betyder, at de to aktive stoffer frigives fra tabletten med forskellige hastigheder over nogle timer.
Spanish: La dosis inicial de Tredaptive es de un comprimido una vez al día durante cuatro semanas, aumentándose después a dos comprimidos una vez al día.
Danish: Startdosis for Tredaptive er én tablet én gang dagligt i fire uger, hvorefter dosis øges til to tabletter én gang dagligt.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros, sin partirlos, romperlos, machacarlos, ni masticarlos.
Danish: Tabletterne skal sluges hele og må ikke deles, brydes, knuses eller tygges.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tredaptive a Merck Sharp & Dohme Limited el 3 de julio de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tredaptive til Merck Sharp & Dohme Ltd.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TREDAPTIVE Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Tredaptive (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son los sofocos.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved Tredaptive (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er flushing.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tredaptive.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tredaptive puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tredaptive findes her.
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente los sofocos (enrojecimiento de la piel).
Danish: Det blev først anvendt som et lægemiddel til at ændre fedtindholdet i blodet i midten af 1950'erne, men brugen har været begrænset på grund af stoffets bivirkninger, navnlig flushing (rødmen af huden).
Spanish: Los efectos de Tredaptive se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Danish: Virkningerne af Tredaptive blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: El segundo estudio mostró que las concentraciones de colesterol LDL se reducían aún más cuando se administraba Tredaptive con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Tredaptive solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
Danish: Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Tredaptive blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Tredaptive alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion).
Spanish: Tredaptive es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
Danish: Tredaptive er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant.
Spanish: En el segundo estudio se comparó la combinación de Tredaptive y simvastatina (una estatina) con Tredaptive solo o simvastatina sola en 1.398 pacientes.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Tredaptive og simvastatin (et statin) med Tredaptive alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
Danish: De omfattede i alt 2 349 patienter, som tog enten Tredaptive eller nikotinsyre.
Spanish: Tredaptive se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
Danish: Tredaptive anvendes normalt sammen med et statin (standard kolesterolsænkende lægemiddel), når virkningen af et statin alene er utilstrækkelig.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
Danish: Det primære mål for virkningen var ændringen i blodets indhold af LDL-kolesterol efter 12 uger.
Spanish: Los dos principios activos de Tredaptive, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
Danish: De to aktive stoffer i Tredaptive, nikotinsyre og laropiprant, har forskellige virkemåder.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tredaptive?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tredaptive?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tredaptive son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia combinada mixta y en los que tienen hipercolesterolemia primaria.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tredaptive er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi.
Spanish: Tredaptive se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Danish: Tredaptive blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tredaptive?
Danish: Hvorfor blev Tredaptive godkendt?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tredaptive puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tredaptive fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera péptica activa o hemorragia arterial.
Danish: Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, están elevadas las concentraciones de colesterol en sangre.
Danish: Primær hyperkolesterolæmi er, når blodets kolesterolindhold er højt.
Spanish: Al ingerirse el comprimido, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
Danish: Når patienten tager tabletten, frigives laropiprant først til blodbanen og blokerer PGD2-receptorerne.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Tredaptive, frente a un 1% en los que recibieron placebo.
Danish: I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Tredaptive, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más lentamente desde la otra capa y actúa como agente modificador de las grasas.
Danish: Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes con problemas de riñón y no debe utilizarse en los que tengan problemas de hígado.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens.
Spanish: ¿Qué es Tredaptive?
Danish: Hvad er Tredaptive?
Spanish: En los estudios tercero y cuarto se examinó la eficacia del laropiprant en la reducción de los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
Danish: Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Spanish: Tredaptive se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasa anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con "dislipidemia combinada mixta" y en los pacientes con "hipercolesterolemia primaria".
Danish: Tredaptive anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi".
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Tredaptive que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
Danish: I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Tredaptive, end hos dem, der fik nikotinsyre alene.
Spanish: Tredaptive no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Danish: Tredaptive bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne.
Spanish: En la dislipidemia combinada mixta están elevadas las concentraciones de colesterol "malo" (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y son bajas las de colesterol "bueno" (colesterol HDL) en la sangre.
Danish: Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol.
Spanish: En los comprimidos de Tredaptive, el laropiprant está contenido en una capa y el ácido nicotínico en otra.
Danish: I Tredaptive-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre.
Spanish: En los estudios primero y tercero hubo menos pacientes con sofocos moderados, graves o extremos entre los tratados con Tredaptive que entre los que recibieron ácido nicotínico solo.
Danish: I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Tredaptive, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tredaptive durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tredaptive?
Spanish: En dos de los estudios se examinó la eficacia de Tredaptive para modificar los valores de las grasas en sangre.
Danish: To undersøgelser så nærmere på Tredaptives virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold.
Spanish: Tredaptive redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
Danish: Tredaptive var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por esta última sustancia.
Danish: Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tredaptive?
Danish: Hvad anvendes Tredaptive til?
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Tredaptive con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) en la reducción de las concentraciones de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
Danish: Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Tredaptive med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol.
Spanish: ¿Cómo se usa Tredaptive?
Danish: Hvordan anvendes Tredaptive?
Spanish: Tredaptive en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
Danish: Tredaptive anvendes alene hos patienter, der ikke tåler statiner.
Spanish: ¿Cómo actúa Tredaptive?
Danish: Hvordan virker Tredaptive?
Spanish: 22 de marzo de 2013 EMA/402540/2013
Danish: Den 22. marts 2013 EMA/402540/2013
Spanish: Se les realizó un seguimiento durante una mediana de 3,9 años.
Danish: Patienterne blev fulgt op i en median periode på 3,9 år.
Spanish: De los pacientes inscritos, 14.741 provenían de Europa y 10.932 de China.
Danish: 14 741 af de indrullerede patienterne var fra Europa, og 10 932 var fra Kina.
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd ha comercializado el medicamento con una de estas denominaciones de fantasía en todos los Estados miembros de la UE excepto Bulgaria, Francia y Rumanía.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd har under et af disse handelsnavne markedsført lægemidlet i alle EU's medlemsstater bortset fra Bulgarien, Frankrig og Rumænien.
Spanish: A dosis mayores, reduce los niveles de lípidos en sangre por un mecanismo que no se comprende perfectamente.
Danish: I højere doser nedsætter det fedtindholdet i blodet ved en mekanisme, der endnu ikke er fuldt forstået.
Spanish: Además, se observó una mayor frecuencia de efectos secundarios graves aunque no mortales entre los pacientes tratados con estos medicamentos.
Danish: Desuden var der større hyppighed af ikke-dødelige, men alvorlige bivirkninger hos patienter, der tog disse lægemidler.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:
Danish: Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner:
Spanish: • Los dos principios activos, el ácido nicotínico y el laropiprant, realizan funciones diferentes.
Danish: • De to aktive stoffer nicotinsyre og laropiprant har forskellig funktion.
Spanish: • La revisión de Tredaptive, Pelzont y Trevaclyn fue iniciada a petición de la Comisión Europea el 19 de diciembre de 2012, de conformidad con el Artículo 20 del Reglamento (CE) N.º 726/2004 siguiendo los procedimientos establecidos en el Artículo 107 undecies y 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: • Gennemgangen af Tredaptive, Pelzont og Trevaclyn blev indledt den 19. december 2012 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 efter gennemførelse af de proceduremæssige skridt, der er fastlagt i artikel 107j og 107k i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: La Comisión Europea solicitó a la Agencia que evaluara la repercusión de los nuevos datos obtenidos en el estudio HPS2-THRIVE y que emitiera un dictamen sobre si la autorización de comercialización para estos medicamentos se debía mantener, modificar, suspender o retirar en toda la UE.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede CHMP om at vurdere betydningen af de nye data fra HPS2-THRIVE-undersøgelsen og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Spanish: Se presentan en forma de comprimidos de liberación modificada (los dos principios activos se liberan a distintas velocidades durante varias horas).
Danish: Disse stoffer blev leveret som en tablet med modificeret udløsning (herved forstås, at de to aktive stoffer udløses med forskellig hastighed i løbet af nogle timer).
Spanish: Sus recomendaciones fueron enviadas al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen definitivo de la Agencia.
Danish: Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Spanish: • El HPS2-THRIVE fue un extenso estudio a largo plazo en el que participaron 25.673 pacientes que se consideró presentaban un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares debido a sus antecedentes de enfermedades vasculares oclusivas.
Danish: • HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en stor langtidsundersøgelse med 25 673 patienter med formodet høj risiko for kardiovaskulære hændelser på grund af okklusiv karsygdom i anamnesen.