FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie małych stężeń certolizumabu pegol dla niemowląt.
Hungarian: Csecsemők esetén a certolizumab pegol alacsony szintjeinek klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Cimzia w populacji chorych na toczeń (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Cimziát célzottan, lupus populációban nem vizsgálták (lásd 4.8 pont).
Polish: • Pokaże się napis: "Usunąć i zabezpieczyć osłonkę igły".
Hungarian: • „Távolítsa el és őrizze meg a tűvédő kupakot" („Remove and save needle cap") üzenet jelenik meg.
Polish: Podczas wyjmowania (tak jak pokazano na rysunku 3) NIE dotykać zacisku uruchamiającego osłonkę igły (oznaczono cyfrą 3 na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłonką.
Hungarian: Az eltávolítás alatt NE érintse meg a tűvédőt aktiváló eszközt (az 1. ábrán 3as számmal jelölve), hogy a tűvédő nehogy túl korán fedje be a tűt.
Polish: • Aktualna szybkość podawania wstrzyknięcia zostanie wyświetlona.
Hungarian: • A jelenlegi injekciós sebesség (a gyógyszer beadás sebessége) jelenik meg.
Polish: Spośród 273 pacjentów pierwotnie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej produkt Cimzia 200 mg co 2 tygodnie i produkt Cimzia 400 mg co 4 tygodnie 237 (86,8%) nadal stosowało leczenie w 48. tygodniu.
Hungarian: A 273, kezdetben kéthetenként 200 mg Cimziára és négyhetenként 400 mg Cimziára randomizált beteg közül 237 (86,8%) részesült még Cimzia-kezelésben a 48. héten.
Polish: JSN
Hungarian: mTSS
Polish: W badaniu klinicznym PsA001 zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (mTSS) i jej składnikach, skali oceny nadżerek i skali oceny zwężenia szpar stawowych w 24. tygodniu w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálatban a 24. héten radiográfiai módszerrel határozták meg a szerkezeti károsodás progressziójának gátlását, és a módosított teljes Sharp pontérték (mTSS) és komponensei, az eróziós pontszám (ES) és az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámnak a kiindulási értékhez képest mért változásával fejezték ki.
Polish: U pacjentów musiała występować nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź na co najmniej dwa NLPZ.
Hungarian: További kritérium volt, hogy a betegek ne tolerálják vagy ne megfelelően reagáljanak legalább két NSAID-re.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu leku Cimzia, aby mogli oni podjąć decyzję o terminie podania szczepionki dziecku.
Hungarian: Fontos, hogy szóljon az Ön Cimzia-kezeléséről csecsemője kezelőorvosának és más egészségügyi szakembereknek, hogy el tudják dönteni, csecsemője kaphat-e bármilyen védőoltást.
Polish: Po zastosowaniu produktu Cimzia rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be a Cimzia beadását követően.
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wartość klirensu po podaniu podskórnym oceniano na 21,0 ml/h, przy zmienności osobniczej 30,8% (CV) i zmienności między dawkami 22,0%.
Hungarian: A szubkután beadást követő clearance becsült értéke 21,0 ml/h volt egy rheumatoid arthritist vizsgáló populációs farmakokinetikai analízisben, 30,8%-os (CV) egyének közötti és 22,0%-os esetek közötti variabilitással.
Polish: Częstość występowania była większa zarówno u pacjentów otrzymujących placebo (2,8% i 0,4% odpowiednio u pacjentów z axSpA i RZS), jak i u pacjentów leczonych produktem Cimzia (4,7% i 0,8% odpowiednio u pacjentów z axSpA i RZS).
Hungarian: A gyakoriság mind a placebóval kezelt betegeknél (2,8% az axSpA, illetve 0,4% a RA populációban), mind a Cimziával kezelt betegeknél magasabb volt (4,7% az axSpA, illetve 0,8% a RA populációban).
Polish: **Cimzia + MTX w porównaniu z placebo + MTX: p < 0,001
Hungarian: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p < 0,001
Polish: W tygodniu 52 pacjenci leczeni produktem Cimzia wykazywali klinicznie istotną poprawę w MASES w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (LS oznacza średnią zmianę w stosunku do punktu wyjściowego, odpowiednio -2,4; -0,2).
Hungarian: héten a Cimziával kezelt betegek klinikailag jelentős javulást mutattak a MASES (Maastrich Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) értékben a placebóhoz képest (az LS kiinduláshoz viszonyított változása -2,4; illetve -0,2 volt).
Polish: Badania przedkliniczne wskazują na mały lub znikomy poziom transportu łożyskowego homologu fragmentu Fab certolizumabu pegol (brak fragmentu Fc) (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a certolizumab-pegol homológ Fab-fragmensének placentán történő átjutási szintje alacsony vagy elhanyagolható (nincs Fc régiója) (lásd 5.3 pont).
Polish: Pacjenci, którzy pominęli dawkę produktu Cimzia powinni przyjąć następną dawkę tak szybko jak tylko sobie o niej przypomną i następnie kontynuować stosowanie produktu, zgodnie z zaleconym schematem dawkowania.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik kihagynak egy adagot azt kell tanácsolni, hogy adják be maguknak a Cimzia következő dózisát, amint eszükbe jut, majd folytassák a további adagok beinjekciózását az utasítások szerint.
Polish: • uczucie osłabienia lub zmęczenia
Hungarian: • gyengeség- és fáradtságérzet
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem
Hungarian: 2 alkoholos törlő.
Polish: Wyniki te utrzymywały się przez ponad 52 tygodnie leczenia u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej LMPCh.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a DMARD-naív betegek 52 hetes kezelése folyamán.
Polish: Produkt Cimzia można stosować w monoterapii w przypadku, gdy metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Hungarian: A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható metotrexát intoleranciában, vagy akkor, ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
Polish: W grupie placebo nie odnotowano przypadków ciężkich zakażeń.
Hungarian: Nem számoltak be súlyos fertőzésről a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: • przetoka (połączenie jednego narządu z innym)(o różnej lokalizacji)
Hungarian: • sipoly (két szerv közötti járat) (bárhol kialakulhat)
Polish: (w badaniach CIMPASI-1 i CIMPASI-2) w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo wykazano w skali oceny DLQI (Dermaology Life Quality Index, skala oceny jakości życia zależnej od dolegliwości skórnych).
Hungarian: héten statisztikailag jelentős javulás volt kimutatható (CIMPASI-1 és CIMPASI-2) a placebóval szemben a dermatológiai életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) alapján.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Cimzia u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi o charakterze demielinizacyjnym, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły, należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem antagonistą TNF.
Hungarian: Meglévő vagy nemrégiben kialakult demyelinizációs rendellenességben szenvedő betegnél a TNF-antagonista-terápia előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelni kell a Cimzia-kezelés elkezdése előtt.
Polish: Sodu octan Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Hungarian: Nátrium-acetát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów z udziałem 4 049 pacjentów, co odpowiadało 9 277 pacjentolat, zaobserwowano (z wyjątkiem raków skóry nie będących czerniakiem) 121 nowotworów złośliwych, w tym 5 przypadków chłoniaka.
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferatív megbetegedések A 9277 betegévet képviselő, összesen 4049 beteg bevonásával végzett Cimzia RA klinikai vizsgálatokban, a bőr nem-melanoma elváltozásait nem számítva, 121 esetben figyelték meg malignitás kialakulását, amelyekből 5 lymphoma volt.
Polish: Nieradiograficzna AxSpA
Hungarian: Röntgennel nem igazolt AxSpA
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Cimzia w reumatoidalnym zapaleniu stawów, przypadki chłoniaka występowały z częstością 0,05 na 100 pacjentolat, a czerniaka złośliwego z częstością 0,08 na 100 pacjentolat (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatokban a lymphoma előfordulási gyakorisága 0,05 per 100 betegév, a melanomáé pedig 0,08 per 100 betegév volt a Cimziával kezelteknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Opakowanie zawiera 2 ampułkostrzykawki z osłoną igły i 2 gaziki nasączone alkoholem (do zastosowania wyłącznie przez pracowników służby zdrowia).
Hungarian: 2 előretöltött, tűvédővel ellátott fecskendőt és 2 alkoholos törlőt tartalmazó kiszerelés (csak egészségügyi szakemberek által történő alkalmazásra).
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Cimzia uzyskiwali znacząco częściej (na poziomie istotnym statystycznie) odpowiedź ACR 20 w 12. tygodniu i 24. tygodniu w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo (p < 0,001).
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a 12. és a 24. héten statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt az ACR20 válaszarány, mint a placebóval kezelteknél (p < 0,001).
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Hungarian: A reumatoid artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége.
Polish: Farmakokinetyka obserwowana u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorych na łuszczycę była taka sama jak u osób zdrowych.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben és psoriasisban szenvedő betegeknél megfigyelt farmakokinetika megfelelt az egészséges egyéneknél tapasztaltnak.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Cimzia należy zalecić natychmiastową konsultację lekarską w przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne lub zakażenie (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Hungarian: Minden beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha vér dyscrasiákra vagy fertőzésekre utaló jelek vagy tünetek (pl. perzisztáló láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság) alakulnak ki náluk a Cimzia alkalmazása alatt.
Polish: W tygodniu 52, statystycznie istotnie większy odsetek pacjentów leczonych produktem Cimzia osiągnął odpowiedź ASDAS-MI w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Hungarian: hétre a Cimziával kezelt betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb része ért el ASDAS-MI választ a placebóval kezelt betegekhez képest.
Polish: Wynik ASAS 40 stanowił drugorzędowy punkt końcowy.
Hungarian: A másodlagos végpont az ASAS 40 volt.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi i wartości p na podstawie logistycznego modelu regresji.
Hungarian: A válaszarányok és a p-értékek a logisztikus regressziós modellen alapulnak.
Polish: • Nie usuwać osłonki dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: • A tűfedőt ne távolítsa el addig, amíg nem kész az injekció beadására.
Polish: Wartości odsetka odpowiedzi oceniano w oparciu o model regresji logistycznej, w którym brakujące dane zastępowano przy użyciu wielokrotnych imputacji metodą MCMC.
Hungarian: Ezek a válaszarányok egy logisztikus regressziós modellen alapultak, ahol is a hiányzó adatokat többszörös imputálás (MCMC-módszer) segítségével számították be.
Polish: - Można ją zmienić za pomocą pokrętła z boku urządzenia ava.
Hungarian: - Az „ava" oldalán levő görgő segítségével módosíthatja a sebességet.
Polish: U 29% z 850 pacjentów zrandomizowanych do grup placebo lub grup leczenia produktem Cimzia w ramach tych badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo nie stosowano wcześniej terapii systemowej z powodu łuszczycy.
Hungarian: Ezekben a placebo-kontrollos vizsgálatokban a 850 placebóra vagy Cimziára randomizált beteg közül, a betegek 29%-a ezt megelőzően nem részesült szisztémás kezelésben a psoriasis miatt.
Polish: **Cimzia + MTX w porównaniu z placebo + MTX p < 0,001.
Hungarian: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX p < 0,001.
Polish: Ruchomość kręgosłupa była oceniana w części badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, z wykorzystaniem wskaźnika BASMI w kilku punktach czasowych, w tym na początku badania, w tygodniu 12. i 24.
Hungarian: A gerinc mozgékonyságát kettős vak placebokontrollos periódusban a BASMI segítségével állapították meg több időpontban, a kiinduláskor, a 12. héten és a 24. héten.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cimzia, pacjentów należy zbadać czy występuje u nich zakażenie wirusem HBV.
Hungarian: Mielőtt elkezdi a Cimzia-kezelést, kezelőorvosának ki kell vizsgálnia, hogy Ön fertőzött-e HBV-vel.
Polish: Niezbyt często zaburzenia widzenia (w tym zmniejszenie widzenia), zapalenia oka i powieki, zaburzenia łzawienia,
Hungarian: Nem gyakori látászavarok (beleértve a látásromlást is), szem- és szemhéj fájdalom, könnyelválasztási rendellenességek
Polish: Cimzia(b) 400 mg co 4 tygodnie N = 135
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 135
Polish: Poprawa w zakresie wymienionych wyżej wyników utrzymywała się do tygodnia 216.
Hungarian: Az összes fent említett eredmény fennmaradt a 216.
Polish: Rzadko donoszono o występowaniu pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej, w związku z zastosowaniem antagonistów TNF.
Hungarian: Pancytopeniáról, beleértve az aplasticus anaemiát is, ritkán számoltak be a TNF-antagonistákkal kapcsolatosan.
Polish: Leczenie produktem Cimzia hamowało postęp choroby w badaniu radiologicznym w porównaniu ze stosowaniem placebo w 24. tygodniu, co opisywano jako zmianę wyjściowej wartości całkowitego wyniku mTSS (średnia wyliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów [±błąd standardowy] wynosiła 0,28 [±0,07] w grupie placebo w porównaniu z 0,06 [± 0,06] w grupie otrzymującej produkt Cimzia - wszystkie dawki; p = 0,007).
Hungarian: A Cimzia-kezelés a placebo kezeléshez képest gátolta a röntgennel igazolt progressziót a 24. héten a teljes mTSS pontérték (LS átlag [± SE] kiindulási értékhez viszonyított változásával mérve, amely 0,28 [± 0,07] volt a placebo csoportban, valamennyi Cimzia dózissal kezelést csoportban pedig 0,06 [± 0,06]; p = 0,007) volt.
Polish: • Umieścić pomarańczowy czujnik skóry w planowanym miejscu podania wstrzyknięcia.
Hungarian: • Helyezze a narancssárga bőrszenzort az injekció bedás helyére
Polish: - U pacjentów przyjmujących lek Cimzia zgłaszano przypadki GRUŹLICY,lekarz przeprowadzi badania kontrolne w celu wykrycia oznak i objawów gruźlicy przed rozpoczęciem stosowania leku Cimzia.
Hungarian: - TUBERKULÓZIS (TBC) eseteiről számoltak be a Cimziával kezelt betegeknél, ezért kezelőorvosa a Cimzia-kezelés elindítása előtt ellenőrzi Önnél a tuberkulózisra utaló esetleges jeleket és tüneteket.
Polish: W obu badaniach, przez co najmniej 6 miesięcy, produkt Cimzia stosowano podskórnie w skojarzeniu z doustnie podawanym metotreksatem, który był podawany w stałej dawce, co najmniej 10 mg tygodniowo przez 2 miesiące.
Hungarian: A Cimziát mindkét vizsgálatban szubkután alkalmazták orálisan adagolt MTX-szel kombinálva, minimum 6 hónapig, stabil, 2 hónapon keresztül legalább heti 10 mg-os dózisokban.
Polish: Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych otrzymają najpierw inne leki.
Hungarian: Ha Ön spondilítisz ankilopoetikában vagy nem-radiográfiás axiális spondiloartrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kap.
Polish: U pacjentów, u których doszło do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy przerwać leczenie produktem Cimzia i rozpocząć stosowanie skutecznego leczenia przeciwwirusowego oraz właściwego leczenia wspomagającego.
Hungarian: A HBV reaktiválódása esetén a betegeknél a Cimzia-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivirális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Polish: - Podczas podawania wstrzyknięcia dociskać urządzenie ava do skóry.
Hungarian: - Amíg az injekció beadása tart, az „ava"-t tartsa szorosan a bőrén.
Polish: • zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia
Hungarian: • olyan érzékelési zavarok, mint az érzéskiesés, bizsergés, égő érzés
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje choroba układu nerwowego, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek Cimzia.
Hungarian: - Ha idegrendszeri megbetegedésben, pl. szklerózis multiplexben szenved, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e a Cimziát vagy sem.
Polish: Produkt Cimzia można stosować w monoterapii w przypadku, gdy MTX jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Hungarian: A Cimzia monoterápiaként is alkalmazható MTX intoleranciában vagy akkor, ha a folyamatos MTX-kezelés nem bizonyul megfelelőnek.
Polish: Rzadko udar mózgu, stwardnienie tętnic, zjawisko Raynauda, sinica marmurkowata, teleangiektazje
Hungarian: Ritka cerebrovascularis történés, arteriosclerosis, Raynaud betegség, livedo reticularis, telangiectasia
Polish: W analizie populacyjnej danych farmakokinetycznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, pozorną objętość dystrybucji (V/F) oszacowano na 8,01 l a w populacyjnej analizie farmakokinetycznej pacjentów z łuszczycą plackowatą była ona na poziomie 4,71 l.
Hungarian: A látszólagos térfogati megoszlás (V/F) becsült értéke 8,01 l a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján, és 4.71 l a plakkos psoriasisban szenvedő betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Cimzia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Hungarian: A Cimzia biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych z grupą kontrolną wynosił 1,5% u pacjentów leczonych produktem Cimzia i 1,4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik abbahagyták a kezelést a kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt nemkívánatos események miatt, 1,5% volt a Cimzia készítménnyel kezelt betegeknél, illetve 1,4% a placebóval kezelt betegeknél.
Polish: Należy zachować ostrożność decydując o leczeniu antagonistami TNF pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których rozwinął się proces nowotworowy.
Hungarian: Körültekintés szükséges, amikor olyan betegek TNF-antagonista-kezelését kell megfontolni, akiknek kórtörténetében malignitás szerepel, illetve akkor, ha a betegnél a terápia során fejlődtek ki rosszindulatú folyamatok.
Polish: W 12. i 24. tygodniu u pacjentów przyjmujących produkt Cimzia (nominalna wartość p < 0,01) obserwowano poprawę parametrów związanych z objawami obwodowymi typowymi dla łuszczycowego zapalenia stawów (np. liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i zapalenie przyczepów ścięgnistych).
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a 12. és a 24. héten javulás volt kimutatható az arhritis psoriatica perifériás aktivitást jellemző paramétereiben (pl. duzzadt ízületek száma, fájdalmas/érzékeny ízületek száma, dactylitis és enthesitis) (fiktív p-érték p < 0,01).
Polish: Nie zaleca się stosowania certolizumabu pegol w skojarzeniu z anakinrą oraz abataceptem (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Certolizumab-pegol és anakinra vagy abatacept kombinációja nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Punkt końcowy, odpowiedź ACR 20 został osiągnięty zarówno w przypadku stosowania produktu Cimzia 200 mg co 2 tygodnie, jak i 400 mg co 4 tygodnie.
Hungarian: Az ACR 20 végpontot mind a kéthetenként adott 200 mg, mind a négyhetenként adott 400 mg Cimzia esetében elérték.
Polish: • złuszczanie skóry, tworzenie się pęcherzy, zaburzenia struktury włosów
Hungarian: • bőrleválás, hólyagképződés, a haj állagának változásai
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt leczniczy Cimzia zarówno w okresie z zaślepieniem dawki, jak i w okresie otwartej obserwacji.
Hungarian: Az összes beteg Cimzia-kezelésben részesült mind a dózis-vak, mind a nyílt utánkövetési periódusban.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Cimzia.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy a metotrexát nem megfelelő az Ön számára, a Cimzia önmagában is adható.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Polish: Jeden przypadek chłoniaka zaobserwowano również w badaniu klinicznym III fazy, w łuszczycowym zapaleniu stawów.
Hungarian: A III. fázisú arthritis psoriatica klinikai vizsgálatban egy lymphomás esetet is megfigyeltek.
Polish: *Zdarzenia te są powiązane z grupą antagonistów TNF, ale częstość zachorowań u osób stosujących certolizumab pegol nie jest znana.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások a TNF-antagonista gyógyszerosztályra vonatkoznak, a certolizumab-pegollal kapcsolatos incidencia azonban nem ismert.
Polish: Skalę mTSS zmodyfikowano pod kątem łuszczycowego zapalenia stawów poprzez dodanie stawów międzypaliczkowych dalszych rąk.
Hungarian: Az arhrititis psoriatica esetében az mTSS értékeket úgy módosították, hogy kiegészítették a kéz distalis interphalangealis ízületeivel.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 17 kobiet karmiących piersią, leczonych produktem Cimzia, obserwowano minimalny transport certolizumabu pegol z osocza do mleka.
Hungarian: 17, Cimziával kezelt szoptató nő bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a plazma certolizumabpegol tartalma minimális mértékben jutott át az anyatejbe.
Polish: Tabela 11: Odpowiedź kliniczna w tygodniu 16. i tygodniu 48. w badaniach CIMPASI1 i CIMPASI-2
Hungarian: 11. táblázat: Klinikai válasz a CIMPASI-1 és CIMPASI-2 vizsgálatok során, a 16. és 48. héten 16.
Polish: - Umieścić urządzenia ava w taki sposób, aby widoczne było okienko informacyjne.
Hungarian: - Helyezze az „ava"-t megfelelő szögben a bőrére úgy, hogy a kijelző Ön felé nézzen.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem Cimzia należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Hungarian: A műtéti beavatkozásra szoruló, Cimziával kezelt betegeknél szigorúan monitorozni kell a fertőzések esetleges kialakulását, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Polish: • stany zapalne płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc)
Hungarian: • tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség, pneumonítisz)
Polish: * Produkt Cimzia w porównaniu z placebo: p<0,0001.
Hungarian: *Cimzia kontra placebo: p< 0,0001.
Polish: W badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo i z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie odsetek pacjentów, u których (co najmniej jednokrotnie podczas leczenia) stwierdzono obecność przeciwciał przeciwko produktowi Cimzia w okresie do tygodnia 48. wynosił 8,3% (22/265) i 19,2% (54/281), odpowiednio podczas stosowania produktu Cimzia w dawce 400 mg co 2 tygodnie i w dawce 200 mg co 2 tygodnie.
Hungarian: A III. fázisú placebo, illetve aktív kontrollos vizsgálatok során azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik legalább egy alkalommal Cimzia elleni antitest-pozitívak a 48. hétig tartó kezelés alatt, rendre 8,3% (22/265), illetve 19,2% (54/281) volt a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia, illetve a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia tekintetében.
Polish: Produkt Cimzia badano u 1112 pacjentów z łuszczycą w kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez 18 miesięcy.
Hungarian: A Cimziát legfeljebb 18 hónapig vizsgálták 1112, psoriasisban szenvedő betegnél kontrollált és nyílt kiterjesztésű vizsgálatok keretében.
Polish: 12 tydzień 24 tydzień ASAS 5/6(c,d)
Hungarian: 12. hét 24. hét ASAS 5/6(c,d)
Polish: W obu badaniach klinicznych, w porównaniu z grupą otrzymująca placebo, lepszą na poziomie istotnym statystycznie odpowiedź ACR 20 i 50 uzyskano odpowiednio od 1 i 2 tygodnia.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban már az első, illetve a második héttől kezdődően statisztikailag szignifikánsan nagyobb arányú ACR 20 és ACR 50 válasz volt elérhető a placebóhoz képest.