FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les conclusions comprenaient le traitement des effets indésirables sur le foie des rats (congestion centrolobulaire, division cellulaire anormale, nécrose hépatocellulaire et fibrose de la paroi veineuse/fibrose interlobulaire) pouvant être liés à des troubles circulatoires et changements indiquant une augmentation de l'érythropoïèse (taux élevé de réticulocytes et/ou numération plaquettaire élevée, démultiplication des cellules souches hématopoïétiques dans la moelle osseuse du sternum et du fémur, et/ou hématopoïèse extramédullaire au niveau du foie et de la rate).
Lithuanian: Atžymėtos su preparato vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos žiurkių kepenyse (pasireiškusios kraujo priplūdimu į centrinę skiltį, nenormaliu ląstelių dalijimusi, hepatoceliuliarine nekroze ir fibroze apie centrinę veną arba tarp skiltelių), kurios gali būti susijusios su kraujotakos sutrikimu ir su padidinta kraujodara (didelis retikuliocitų santykis ir (arba) trombocitų skaičius, padidėjęs hematopoetinių ląstelių kiekis šlaunikaulio ir krūtinkaulio kaulų čiulpuose ir (arba) ekstramedulinė kraujodara kepenyse ir blužnyje).
French: Vous remarquerez peut-être les réactions suivantes la première fois que vous prendrez Unituxin et pendant le traitement :
Lithuanian: Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasireikšti:
French: Si nécessaire, son utilisation doit être limitée aux 100 premiers jours qui suivent la AGCS puisque l'immunoglobuline pourrait interférer avec la cytotoxicité cellulaire dépendante du dinutuximab.
Lithuanian: Į veną vartojami imunoglobulinai Nerekomenduojama vartoti į veną imunoglobulinų po AKLT. Jei reikia, jų vartojimas turi būti apribotas pirmosiomis 100 dienų po AKLT, nes imunoglobulinai gali trukdyti nuo dinutuksimabo priklausomam ląsteliniam citotoksiniam poveikiui.
French: • Problèmes oculaires - parlez à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous remarquez le moindre problème avec vos yeux ou un changement au niveau de votre vision.
Lithuanian: • Akių sutrikimai - jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
French: En cas d'intolérance, réduire le
Lithuanian: aplinkos sąlygomis (žemesnėje kaip
French: Votre médecin vous prescrira une prise de sang et éventuellement des tests oculaires pendant le traitement.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus ir gali patikrinti akis.
French: Au cours des essais cliniques, le dinutuximab a été administré à des doses allant jusqu'à 120 mg/m2 (60 mg/m2/jour) avec un profil de sécurité similaire à celui décrit dans la rubrique 4.8.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pagal tvarkaraštį skiriant dinutuksimabo dozes iki 120 mg/m2 (60 mg/m2/per parą), nepageidaujamų reakcijų profilis buvo panašus,
French: Généralement la douleur est survenue pendant le traitement par Unituxin et a été le plus souvent rapportée comme une douleur abdominale, une douleur généralisée, une douleur des extrémités, une douleur dorsale, une névralgie, une douleur musculo-squelettique du thorax, et une arthralgie ; 41 % des patients ont présenté des douleurs sévères.
Lithuanian: generalizuotas skausmas, galūnių skausmas, nugaros skausmas, neuralgija, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas ir artralgija; 41 % pacientų pasireiškė stiprus skausmas.
French: Les signes et symptômes caractéristiques du syndrôme de fuite capillaire comprennent : hypotension, œdème généralisé, ascites, dyspnée, œdème pulmonaire et insuffisance rénale aiguë associés à une hypoalbuminémie et une hémoconcentration.
Lithuanian: Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.
French: Gammaglutamyltransférase augmentée, créatininémie augmentée, prise de poids
Lithuanian: Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs svoris.
French: En cas de douleur persistante, de l'ibuprofène pourra être administré par voie orale toutes les 6 heures entre les prises de paracétamol.
Lithuanian: Jei nuolat skauda, reikia skirti ibuprofeną per burną kas 6 val.
French: Syndrome de libération de cytokine
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas
French: Urticaire, prurit
Lithuanian: Hipoksija, kosulys, dusulys
French: Tableau 1 : Schéma posologique des cycles 1, 3 et 5 à base d'Unituxin, de GM-CSF et d'isotrétinoïne Jour
Lithuanian: 1, 3 ir 5 kursų Unituxin, GM-KSF ir izotretinoino dozavimo grafikas Diena
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
French: • Le GM-CSF est administré par injection sous la peau ou en goutte à goutte dans l'une de vos veines chaque jour pendant 14 jours.
Lithuanian: • GM-KSF skiriamas arba suleidžiant po oda, arba lašeliniu būdu suleidžiant į veną kiekvieną dieną
French: Ces dernières sont très fréquentes (elles concernent plus d'une personne sur 10).
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
French: Le taux estimé de survie à 5 ans était de 74 % pour l'immunothérapie par dinutuximab, contre 57 % pour l'isotrétinoïne seule (test du logrank p = 0,030).
Lithuanian: 57 % gydytų vienu izotretinoinu (logaritminio rango p = 0,030).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, n'hésitez pas à les poser à votre médecin ou infirmier (ère).
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement sauf en cas de dilution réalisée en condition d'asepsie dûment contrôlée et validée.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent atidarymo / paruošimo / praskiedimo būdas užkerta kelią mikrobiniam užteršimui.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą.
French: Flacon en verre transparent de Type Iavec un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule amovible en aluminium, contenant 5 ml de solution concentrée pour perfusion.
Lithuanian: Skaidraus I tipo stiklo flakonas su brombutilo gumos kamščiu ir aliumininiu nuplėšiamu uždoriu.
French: Des antalgiques, y compris des opioïdes par voie intraveineuse, doivent être administrés avant chaque perfusion d'Unituxin et poursuivis jusqu'à deux heures après la fin de la perfusion d'Unituxin.
Lithuanian: Prieš kiekvieną Unituxin infuziją reikia suleisti analgetikų, įskaitant į veną leidžiamus opioidus, ir reikia tęsti gydymą jais iki dviejų valandų užbaigus Unituxin infuziją.
French: Unituxin vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier (ère) en milieu hospitalier.
Lithuanian: Unituxin Jums suleis gydytojas arba slaugytoja ligoninėje. Jis bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną ( infuzija į veną).
French: 1 Comprend : douleur abdominale, douleur abdominale haute, arthralgie, dorsalgie, vessie douloureuse, douleur osseuse, douleurs thoracique, douleur faciale, douleur gingivale, douleur musculo-squelettique du thoraxe, myalgie, cervicalgie, névralgie, douleur oro-pharyngée, extrémités douloureuses et proctalgie.
Lithuanian: 1 Įtraukti šie standartiniai terminai: pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, artralgija, nugaros skausmas, šlapimo pūslės skausmas, kaulų skausmas, krūtinės skausmas, veido skausmas, dantenų skausmas, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas, mialgija, kaklo skausmas, neuralgija, burnos ir ryklės skausmas, skausmas, galūnių skausmas,
French: Le GMCSF a été administré à la dose de 250 μg/m2/jour pendant 14 jours aux cycles de traitement 1, 3 et 5..
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
French: Une prémédication par antihistaminique (par exemple par hydroxyzine ou éoitdiphénhydramine) doit être administrée par voie intraveineuse environ 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab.
Lithuanian: , hidroksizinu ar difenhidraminu) suleidžiant juos į veną maždaug prieš 20 minučių prieš pradedant kiekvieną dinutuksimabo infuziją.
French: Une oxygénothérapie, une assistance respiratoire et une thérapie de substitution de l'albumine seront utilisées si nécessaires selon la réponse clinique.
Lithuanian: Priklausomai nuo klinikinio poveikio turi būti papildomai skiriamas deguonis, taikomas kvėpavimą palaikomasis gydymas, ir taikoma pakeičiamasis gydymas albuminais,
French: De l'épinéphrine (adrénaline) et de l'hydrocortisone pour administration par voie intraveineuse doivent toujours être à portée de main à côté du lit du patient pendant l'administration du dinutuximab afin de pouvoir prendre en charge toute réaction allergique engageant le pronostic vital du patient.
Lithuanian: Leidžiant dinutuksimabą šalia lovos turi būti paruošti epinefrinas (adrenalinas) ir hidrokortizonas, kad pasireiškus gyvybei pavojingoms alerginėms reakcijoms, juos būtų galima nedelsiant suleisti į veną.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Lithuanian: Jei jis tuoj pat nevartojamas už laikymo laiką ir sąlygas atsako gydantis medikas.
French: Il est recommandé d'administrer un opiacé, comme le sulfate de morphine, par voie intraveineuse avant chaque perfusion de dinutuximab et de poursuivre ce traitement pendant et jusqu'à 2 heures après la fin de la perfusion de dinutuximab.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti į veną infuzijos būdu opioidus, pvz., morfino sulfatą, prieš kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuzijos metu ir iki 2 val.
French: Des études non cliniques ont été réalisées afin d'évaluer la probabilité que le dinutuximab cause une carcinogénicité, une génotoxicité ou une toxicité pour la reproduction et le développement.
Lithuanian: Ikiklinikinių dinutuksimabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų nebuvo atlikta.
French: • Si les anomalies restent stables ou s'améliorent avant le cycle suivant, administrer du dinutuximab à 0,875 mg/m2/h et une dose complète de
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo 0,875 mg/m2/val.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement par Unituxin.
Lithuanian: Gydymo Unituxin metu žindymą reikia nutraukti.
French: Diarrhée, vomissement, nausée
Lithuanian: Viduriavimas, vėmimas, pykinimas
French: • Reporter l'initiation du cycle de traitement jusqu'à ce que la toxicité sur le SNC soit de Grade 1 ou résolue et/ou que les convulsions soient bien contrôlées.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki toksinis poveikis CNS nesumažės iki 1 laipsnio ar visai neišnyks ir (arba)
French: Chaque traitement dure un mois.
Lithuanian: kiekvieną dieną keturias dienas.
French: • Si les symptômes réapparaissent avec l'ajout du GM-CSF ou de l'IL-2, interrompre le GM-CSF ou l'IL-2 et le dinutuximab.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja pridėjus GM-KSF ar IL-2, nutraukite GM-KSF ar IL-2
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) 1 ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration d'anticancéreux.
Lithuanian: Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant onkologinių ligų gydymą.
French: Ce que contient Unituxin - La substance active est le dinutuximab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas.
French: La solution diluée pour perfusion doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Lithuanian: Praskiestas infuzinis tirpalas turi būti suvartotas per 24
French: De graves réactions allergiques à la perfusion nécessitant une intervention en urgence, notamment la mise en œuvre d'un traitement pour maintenir la pression artérielle, d'un traitement bronchodilatateur, d'une corticothérapie, d'une diminution du débit de perfusion, d'une interruption de la perfusion ou d'un arrêt définitif d'Unituxin ont été rapportées.
Lithuanian: Sunkios infuzijos reakcijos, reikalaujančios skubaus gydymo, įskaitant kraujospūdžio palaikymą, bronchus plečiančias priemones, kortikosteroidus, infuzijos greičio sumažinimą, pertraukimą ar visišką Unituxin vartojimo nutraukimą, buvo veido ir viršutinių kvėpavimo takų edema, dusulys, bronchų spazmas, stridoras, dilgėlinė ir hipotenzija.
French: • Pour les cycles de GM-CSF, réduire la dose de GM-CSF à 50 % de la dose initiale dès le lendemain et si cette dose-là est tolérée, le GM-CSF pourra être administré à dose complète après avoir administré les doses de dinutuximab pour ce cycle.
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą dozę GM-KSF.
French: Le syndrome de fuite capillaire est plus probable lorsque le dinutuximab est administré en association avec l'IL-2.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
French: Des troubles oculaires peuvent survenir, notamment en cas de cycles de traitement répétés (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų (žr.
French: Unituxin a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Unituxin stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. 4.8 Nepageidaujamas poveikis
French: Unituxin 3,5 mg/ml en solution à diluer pour perfusion dinutuximab
Lithuanian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas
French: Insuffisance respiratoire
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimai
French: Qu'est-ce que Unituxin et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas Kas yra Unitoxin
French: • Si la pression artérielle reste stable pendant au moins 2 heures, reprendre le GM-CSF ou l'IL-2.
Lithuanian: • Jei KS išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas atnaujinus GM-KSF ar IL-2
French: Des réactions allergiques / anaphylactiques graves ont été rapportées chez 14 % des patients.
Lithuanian: pacientų nustatytos sunkios anafilaksinės ar alerginės reakcijos.
French: Chaque flacon contient 17,5 mg de dinutuximab pour 5 ml.
Lithuanian: Viename 5 ml flakone yra 17,5 mg dinutuksimabo.
French: La perfusion est initiée à un débit de 0,875 mg/m2/h et ce pendant 30 minutes ; le débit est ensuite augmenté à 1,75 mg/m2/h et maintenu pendant le reste de la perfusion s'il est toléré.
Lithuanian: greičiu ir tęsiama tokiu greičiu 30 minučių; po to greitis padidinamas iki 1,75 mg/m2/val.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier (ère) avant de recevoir Unituxin si : - vous avez des antécédents de convulsions - vous avez des problèmes de foie - vous avez des globules blancs ou des plaquettes bas dans le sang - mis en évidence par des tests sanguins - vous avez des problèmes respiratoires comme un essoufflement au repos - vous avez des problèmes de reins - vous souffrez d'une infection, quelle qu'elle soit
Lithuanian: - jei Jums kada nors yra buvę traukulių; - jei sergate kepenų liga; - jei Jūsų kraujo tyrimuose yra mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų; - jei yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., dusulys ilsintis; - jei sergate inkstų liga;
French: Grade 1 ou 2
Lithuanian: Per 1, 3 ir 5 kursus
French: • Reprendre la perfusion au débit initial.
Lithuanian: • Atstatykite pradinį infuzijos greitį. Jei netoleruoja, sumažinkite greitį iki
French: Grade 4 (engageant le pronostic vital) Survenue des symptômes
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojingas) Atsiradus simptomams
French: • Réactions allergiques, qui peuvent être des réactions anaphylactiques graves, ou autres réactions à la perfusion - parlez sans attendre à votre médecin ou à votre infirmier (ère) si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, kurios gali būti sunkios (anafilaksinės reakcijos), ar kitos reakcijos į infuziją.
French: En particulier, en présence de cellules effectrices humaines, y compris de cellules mononucléées du sang périphérique (CMSP) et granulocytes de donneurs humains normaux, le dinutuximab a permis d'induire la lyse de plusieurs lignées cellulaires de neuroblastome de manière dose-dépendante.
Lithuanian: Dinutuksimabas, priklausomai nuo dozės, sužadina keleto neuroblastomos ląstelių linijos irimą esant žmogaus efektorinėms ląstelėms, įskaitant periferinio kraujo mononuklearines ląsteles (PKML) ir sveikų donorų granuliocitus.
French: Unituxin ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Lithuanian: Unituxin negalima suleisti į veną srove arba visą dozę iškarto.
French: Chaque ml de solution contient 3,5 mg de dinutuximab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 3,5 mg dinutuksimabo.
French: On vous administrera des médicaments contre la douleur (comme par exemple du paracétamol, de l'ibuprofène, de la morphine) pour permettre d'éviter ou de soulager les douleurs.
Lithuanian: , paracetamolį, ir morfiną), kurie neleis pasireikšti skausmui ir jį numalšins.
French: Syndrome de fuite capillaire Grade 3 (grave) Survenue des symptômes
Lithuanian: 3 laipsnio (sunkus) Atsiradus simptomams
French: Tableau 5 : Les effets indésirables survenus au cours des études conduites chez des patients présentant un neuroblastome à haut risque recevant du dinutuximab en association avec GM-CSF, IL-2 et isotrétinoïne.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tyrimų su didelės rizikos neuroblastoma sergančiais pacientais, vartojusiais dinutuksimabą kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, metu.
French: Voir la rubrique 4.2 pour l'ajustement de la posologie ou l'interruption de ce médicament.
Lithuanian: Kaip mažinti šio vaistinio preparato dozę ir nutraukti jo vartojimą žr. 4.2 skyriuje.
French: Parmi les signes de réaction allergique, on peut citer les éruptions cutanées, l'urticaire, les gonflements du visage ou de la gorge, les étourdissements, un rythme cardiaque rapide ou des palpitations, un souffle court et des difficultés à respirer, la fièvre, les nausées et les douleurs dans les articulations.
Lithuanian: dilgėlinė, veido ar gerklės patinimas, svaigulys, greitas širdies plakimas (palpitacija), dusulys ir apsunkintas kvėpavimas, karščiavimas, pykinimas, skausmai sąnariuose;
French: Chlorure de sodium Eau pour injections
Lithuanian: Histidinas Polisorbatas 20 Natrio chloridas Injekcinis vanduo
French: • Si les symptômes réapparaissent, interrompre le dinutuximab, le GMCSF et l'IL-2 jusqu'à la fin des cycles.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja, nutraukite dinutuksimabo, GM-KSF ir IL-2 vartojimą likusių kursų metu.
French: Vision trouble, photophobie, mydriase
Lithuanian: fotofobija, vyzdžių išsiplėtimas
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après l'abréviation EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: • Pour les cycles de GM-CSF, réduire la dose de GM-CSF à 50 % de la dose initiale dès le lendemain et si cette dose-là est tolérée, le GM-CSF pourra être administré à dose complète après avoir administré les doses
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą
French: • Maintenir le débit de perfusion de dinutuximab toléré pour tous les cycles suivants avec GM-CSF ou IL-2.
Lithuanian: • Visų tolesnių kursų su GM-KSF ar IL-2 metu išlaikykite toleruojamą dinutuksimabo infuzijos greitį.
French: Le traitement dure environ 6 mois, mais les médicaments ne sont pas tous administrés chaque mois.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas maždaug 6 mėnesius, bet ne visus vaistus reikia vartoti kiekvieną mėnesį.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Unituxin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Unituxin vartojimą?
French: Unituxin est administré pendant quatre jours consécutifs chaque mois, au cours des 5 premiers mois.
Lithuanian: Unituxin vartojamas pirmus 5 mėnesius, kiekvieną mėnesį keturias dienas iš eilės.
French: Unituxin dinutuximab
Lithuanian: Unituxin dinutuksimabas
French: De cette manière, le médicament peut contribuer à éliminer les cellules cancéreuses qui subsistent dans le corps après d'autres traitements.
Lithuanian: Taip vaistas gali padėti išnaikinti po gydymo kitais vaistais kūne likusias vėžines ląsteles.
French: De plus, la société qui commercialise Unituxin réalisera deux études pour obtenir plus d'informations sur la sécurité du médicament, notamment sa sécurité à long terme.
Lithuanian: Be to, Unituxin platinanti bendrovė atliks du tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie vaisto saugumą, įskaitant jo ilgalaikį saugumą.
French: Quels sont les bénéfices d'Unituxin démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Unituxin nauda nustatyta tyrimuose?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Unituxin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Unituxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Unituxin (chez plus de 30 % des patients) sont les suivants: douleur touchant toutes les parties du corps, hypotension (faible tension artérielle), hypersensibilité (réactions allergiques), fièvre, urticaire, syndrome de fuite capillaire (un trouble dans lequel il y a une perte de liquide des vaisseaux sanguins qui provoque un gonflement et une chute de la tension artérielle), anémie (faible numération de globules rouges), faible nombre de plaquettes, faibles taux de sodium et de potassium, élévation des enzymes hépatiques et faibles taux de globules blancs.
Lithuanian: Dažniausi Unituxin šalutiniai reiškiniai (nustatyta daugiau kaip 30 proc. pacientų) yra įvairiose kūno dalyse pasireiškiantis skausmas, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, urtikarija (dilgėlinė), kapiliarų pralaidumo sindromas (sutrikimas, kai skystis sunkiasi iš kraujagyslių, sukeldamas patinimą ir kraujospūdžio mažėjimą), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
French: Autres informations relatives à Unituxin:
Lithuanian: Kita informacija apie Unituxin
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Unituxin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Unituxin.
French: Pourquoi Unituxin est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Unituxin patvirtintas?
French: L'utilisation d'Unituxin est réservée au milieu hospitalier et le traitement doit être surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Lithuanian: Unituxin skirtas vartoti tik ligoninėje, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
French: La dose quotidienne dépend de la surface corporelle de l'enfant, et les perfusions sont administrées sur une durée de 10 heures.
Lithuanian: Vaisto paros dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto, o infuzijos procedūra trunka 10 valandų.
French: Les patients atteints d'un neuroblastome à haut risque ont besoin d'une thérapie agressive, qui n'est souvent pas suffisante pour empêcher le cancer de récidiver.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma sergantiems pacientams būtinas agresyvus gydymas, kurio dažnai nepakanka tam, kad vėžys neatsinaujintų.