FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħra ta' interazzjoni:
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: За интрамускулно приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 50 дози
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50 doża
Bulgarian: Препоръчва се да се използва подходяща за възрастта на прасенцата игла (предпочитан размер 21G с дължина 16 mm).
Maltese: Hu rakkomandat li tuża labra li tkun adattata għall-età tal-qżieqeż (daqs ippreferut ta' 21G u tul ta'
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Bulgarian: Глутаралдехид
Maltese: Il-Ġermanja
Bulgarian: Прасета.
Maltese: Qżieqeż.
Bulgarian: Бутилка от ПЕТ, съдържаща 50 ml или 100 ml, затворена със запушалка от бромбутилова гума и запечатана с разкъсваща се алуминиева капачка.
Maltese: Flixkun PET li jkun fih 50 ml jew 100 ml, magħluq b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl u ssiġillat b'għatu tal-aluminju li jista' jitqaċċat.
Bulgarian: Защитата започва 21 дни след ваксинацията и продължава 105 дни.
Maltese: Il-protezzjoni tibda 21 jum wara t-tilqima u ddum 105 ijiem.
Bulgarian: Модифицираният токсин във ваксината се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от бактерии, които са получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат модифицирания токсин.
Maltese: It-tossin modifikat fil-vaċċin ġie prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA) li jġiegħlhom jipproduċu t-tossin modifikat.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно обсъждане на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu taddiskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Какво представлява карентният срок?
Maltese: Kemm għandu jdum il-perjodu ta' tiżmim?
Bulgarian: Ecoporc Shiga е ваксина, съдържаща модифицирания токсин Stx2e.
Maltese: Ecoporc Shiga huwa vaċċin li fih it-tossin modifikat Stx2e.
Bulgarian: Генетично модифициран рекомбинантен Stx2e антиген
Maltese: Antiġen ġenetikament immodifikat rikombinanti ta' Stx2e
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Ecoporc Shiga на 10/04/2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Ecoporc Shiga fi 10/04/2013.
Bulgarian: Ecoporc Shiga съдържа аджувант (алуминиев хидроксид) за подобряване на имунния отговор.
Maltese: Ecoporc Shiga fih aġġuvant (aluminium hydroxide) biex itejjeb ir-rispons immuni.
Bulgarian: Ваксината се прилага като еднократна инжекция в мускул, за предпочитане в мускулите на врата зад ухото.
Maltese: Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni unika fil-muskolu, preferibbilment fil-muskolu tal-għonq wara lwidna.
Bulgarian: Ecoporc Shiga се използва за активна имунизация при прасенца от 4-дневна възраст срещу оточна болест, която води до натрупване на течности в тъканите на стомаха и червата.
Maltese: Ecoporc Shiga jintuża fil-ħnieżer minn età ta' 4 ijiem għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-marda taledema, li twassal biex jakkumulaw fluwidi fit-tessuti tal-istonku u tal-imsaren.
Bulgarian: Полевите проучвания показват, че в сравнение с плацебо ваксината намалява смъртността и клиничните признаци на оточната болест: в трите проучвания няма загинали прасенца, получаващи Ecoporc Shiga, докато до 11% от прасенцата, приемащи плацебо, умират.
Maltese: L-istudji fuq il-post urew li l-vaċċin naqqas il-mortalità u s-sinjali kliniċi tal-marda tal-edema meta mqabbla ma' plaċebo: fit-tliet studji kollha l-ebda qażquż li kien qed jirċievi Ecoporc Shiga ma miet, filwaqt li sa 11% tal-qżieqeż li rċevew plaċebo mietu.
Bulgarian: EMA/731082/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-31/1291
Maltese: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: 13 февруари 2013 г.
Maltese: 13 ta' Frar 2013
Bulgarian: Какви данни е преразгледал CHMP?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Bulgarian: Калцитонин-съдържащи лекарства са налични в ЕС под формата на инжекционен или инфузионен (вливане във вена) разтвор от 1973 г. и под формата на назален спрей от 1987 г.
Maltese: Mediċini li fihom calcitonin ilhom disponibbli fl-UE bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni (dripp ġo vina) sa mill-1973, u bħala sprej għall-imnieħer mill-1987.
Bulgarian: Тези констатации са предоставени на разположение на националните органи на ЕС през ноември 2010 г.
Maltese: Dawn is-sejbiet saru disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali tal-UE f'Novembru 2010.
Bulgarian: Комитетът потвърждава своята препоръка от 15 ноември 2012 г.
Maltese: Wara eżaminazzjoni mill-ġdid, il-Kumitat ikkonferma r-rakkomandazzjoni tiegħu fil15 ta' Novembru 2012.
Bulgarian: − хиперкалциемия, причинена от рак.
Maltese: − iperkalċemija ikkawżata mill-kanċer.
Bulgarian: CHMP също така преглежда данните за безопасност след пускане на пазара, рандомизираните контролирани проучвания и експерименталните проучвания на рака.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll dejta ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq, studji każwali kkontrollati u studji sperimentali tal-kanċer.
Bulgarian: Какво представлява калцитонин?
Maltese: X'inhu calcitonin?
Bulgarian: Калцитонин, произведен в лабораторията, се използва в лекарства за лечение или превенция на заболявания, които водят до загуба на калций от костите.
Maltese: Calcitonin, manifatturat fil-laboratorju, jintuża f'mediċini fil-kura jew fil-prevenzjoni ta' kundizzjonijiet li jinvolvu t-telf ta' kalċju mill-għadam.
Bulgarian: Защо са преразгледани калцитонин-съдържащи лекарства?
Maltese: Għaliex ġew riveduti l-mediċini li fihom calcitonin?
Bulgarian: В ЕС е използван за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи), болест на Paget (костно заболяване, което включва ремоделиране на костите и може да доведе до деформация) и хиперкалциемия (повишено ниво на калций в кръвта), причинена от рак.
Maltese: Kien jintuża fl-UE għall-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel lgħadam fraġli), fil-marda ta' Paget (marda tal-għadam li tinvolvi r-rimudellar tal-għadam u tista' tikkawża deformità), u fl-iperkalċemija (żieda fil-kalċju fid-demm) ikkawżat mill-kanċer.
Bulgarian: Резултат от процедура съгласно член 107 от Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Andrea Laslop (Австрия)
Maltese: Andrea Laslop (L-Awstrija)
Bulgarian: 22 април 2010 г.
Maltese: 22 ta' April 2010
Bulgarian: Д-р Enzmann (Германия)
Maltese: Harald Enzmann (Il-Ġermanja)
Bulgarian: Лекарства, съдържащи буфексамак, са разрешени за употреба в Австрия, България, Чешката република, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия, Румъния и Словакия.
Maltese: Il-mediċini li fihom bufexamac ġew awtorizzati fl-Awstrija, fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Ungerija, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, fil-Portugall, fir-Rumanija u fl-Islovakkja.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на кремове, ректална маз и супозитории под следните търговски имена: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan и други търговски имена.
Maltese: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Bulgarian: 20 януари 2010 г.
Maltese: 20 ta' Jannar 2010
Bulgarian: Буфексамак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Maltese: Bufexamac huwa mediċina mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAID).
Bulgarian: През декември 2009 г. германската регулаторна агенция по лекарствата извърши преглед на ползите и рисковете от лекарствата, съдържащи буфексамак.
Maltese: F'Diċembru 2009, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża temmet reviżjoni tal-benefiċċji u rriskji ta' mediċini li fihom bufexamac.
Bulgarian: НСПВС действат, като блокират ензим, наречен циклооксигеназа, който участва в производството на простагландини.
Maltese: L-NSAIDs jaħdmu billi jimblukkaw enzima li tissejjaħ cyclo-oxygenase, li hija nvoluta fil-produzzjoni ta' prostaglandini.
Bulgarian: 27 юли 2010 г.
Maltese: 27 ta' Lulju 2010
Bulgarian: Какво представлява буфексамак?
Maltese: X'inhu bufexamac?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Maltese: Liema dejta rreveda s-CHMP?
Bulgarian: Позиции по различни въпроси, адресирани до работната група по фармакокинетика.
Maltese: Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/EО
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Изисквания з доказване на биоеквивалентността на генеричността на двуфазното модифицирано освобождаване на формите за перорална употреба.
Maltese: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Bulgarian: Какво представлява Methylphenidate Hexal?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Hexal?
Bulgarian: На 25 юли 2013 г.
Maltese: 09 ta' Ottubru 2013
Bulgarian: Hexal A/S представя Methylphenidate Hexal за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено от Дания на 29 март 2012 г., което е валидно и в Ирландия посредством децентрализирана процедура.
Maltese: Hexal A/S ippreżenta Methylphenidate Hexal għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata fl-Irlanda.
Bulgarian: EMEA/H/A-29/1360
Maltese: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Bulgarian: Methylphenidate е лекарство, което се използва за лечение на деца на възраст между 6 и 18 години, които страдат от ADHD (синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност), заболяване, при което децата показват устойчива неспособност да се концентрират, хиперактивност и импулсивно поведение.
Maltese: Methylphenidate huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' tfal bejn is-6 u t-18-il sena li għandhom ADHD (disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività), kundizzjoni li fiha t-tfal juru inabilità persistenti li jikkonċentraw, iperattività u mġiba impulsiva.
Bulgarian: Hexal е генерично лекарство, основано на „референтното лекарство" Concerta, което е разрешено за употреба във всички държави членки на ЕС.
Maltese: Methylphenidate Hexal huwa mediċina ġenerika bbażata fuq ‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключава, че невъзможността да се демонстрира биоеквивалентност между Methylphenidate Hexal и референтното лекарство във фазата на незабавно освобождаване след прием на храна се дължи на разликите между пациентите по отношение на ефектите от богатото на мазнини хранене върху начина, по който лекарствата се обработват от тялото, а не на разлики между формулите на двата лекарствени продукта, както и че биоеквивалентността с референтния лекарствен продукт е доказана.
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li n-nuqqas ta' turija ta' bijoekwivalenza bejn Methylphenidate Hexal u l-mediċina ta' referenza tiegħu fil-fażi ta' rilaxx immedjat taħt kondizzjonijiet ta' wara l-ikel kienu dovuti għal differenzi bejn il-pazjenti fl-effetti ta' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam dwar il-mod kif il-mediċini jiġu ttrattati mill-ġisem, u mhux għal differenzi bejn il-formulazzjonijiet taż-żewġ prodotti mediċinali, u li lbijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' referenza kienet intweriet.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Methylphenidate Hexal?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Methylphenidate Hexal?
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да постигнат съгласие и Датската регулаторна агенция по лекарствата отнася въпроса за арбитраж до CHMP на 21 декември 2012 г.
Maltese: Madankollu, l-Istati Membri ma setgħux jilħqu qbil u l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Daniża rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fil-21 ta' Diċembru 2012.
Bulgarian: Фирмата иска разрешението за употреба да бъде признато в Германия („засегнатата държава членка").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Ġermanja (l‘Istat Membru kkonċernat').
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Isem (inventat)
Bulgarian: Таблетка.
Maltese: Pillola.
Bulgarian: -12,6 Проучване 2
Maltese: -12.6 Studju 2
Bulgarian: OLM-M = олмесартан медоксомил, LS = най-малките квадрати, LOCF = последно наблюдение пренесено напред *
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward * Differenza sinjifikanti vs.
Bulgarian: За Edarbi, олмесартан медоксомил и валсартан съответно, замайване е наблюдавано с честота от 3,0%, 3,3% и 1,8%, главоболие с 4,8%, 5,5% и 7,6% и дислипидемия с 3,5%, 2,4% и 1,1%.
Maltese: Għal Edarbi, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5% u 7.6% u dislipidemja ta' 3.5%, 2.4% u 1.1%.
Bulgarian: Промяна от ИС -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Проучване 2
Maltese: Tibdil minn BL -2.1 -14.3 * -14.5* -17.6 * -14.9 Studju 2
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, общата експозиция (AUC) на азилсартан е увеличена +30%, +25% и +95%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali ħafif, moderat, u sever esponiment totali lejn azilsartan (AUC) żdied b' +30%, +25% u + 95%.
Bulgarian: Промяна от ИС -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *†
Maltese: Tibdil minn BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *†
Bulgarian: 14, 28, 30 56, 90 или 98 таблетки.
Maltese: 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Bulgarian: o aлискирен
Maltese: o aliskiren.
Bulgarian: Активирана ренин-ангиотензин-алдостеронова система (РААС)
Maltese: Sistema attivata ta' renin-anġjotensina-aldosteron (RAAS - renin-angiotensin-aldosterone system)
Bulgarian: Производител: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ирландия
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Bulgarian: Средства, действащи на ренин-ангиотензиновата система, ангиотензин II антагонисти, самостоятелно, ATC код: C09CA09
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti tarriċetturi anġjotensina II, sempliċi, Kodiċi ATC: C09CA09
Bulgarian: Главният ензим, отговорен за метаболизма на азилсартан е CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għall-metaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Bulgarian: Промяна от ИС -1,8
Maltese: Tibdil minn BL -1.8
Bulgarian: Азилсартан се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно със серумния албумин.
Maltese: Azilsartan hu marbut mal-proteini filplażma (> 99%), prinċipalment mal-albumina fis-serum.
Bulgarian: Фумарова киселина (E 297) Натриев хидроксид Хидроксипропилцелулоза (E 463) Кроскармелоза натрий Микрокристална целулоза (E 460) Магнезиев стеарат (E 572)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 декември 2011 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Diċembru 2011
Bulgarian: Серумен креатинин
Maltese: Serum krejatinina
Bulgarian: Takeda Лого
Maltese: Takeda Logo
Bulgarian: Възможността от подобни ефекти не може да бъде изключена при Edarbi.
Maltese: Il-possibbiltà ta' effetti simili ma tistax tiġi eskluża b'Edarbi.
Bulgarian: Азилсартан се метаболизира до два основни метаболита.
Maltese: Azilsartan huwa metabolizzat għal żewġ metaboliti primarji.
Bulgarian: Промяна от ИС -0,3
Maltese: Tibdil minn BL -0.3
Bulgarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow
Maltese: Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlanda
Bulgarian: Дозите са титрирани на втора седмица от 20 до 40 mg и от 40 до 80 mg за Edarbi, и от 20 до 40 mg и 160 до 320 mg, съответно за олмесартан медоксомил и валсартан
Maltese: Id-dożi kienu titrati b'forza fit-2 Gimgħa minn 20 sa 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Edarbi, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal olmesartan medoxomil u valsartan
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Maltese: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Bulgarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Дания
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Bulgarian: Обемът на разпределение на азилсартан е приблизително 16 литра.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' azilsartan huwa madwar 16 litru.
Bulgarian: Литий
Maltese: Litju
Bulgarian: Двойно блокиране на РААС
Maltese: Imblokk doppju tal-RAAS
Bulgarian: КЛИНИЧНИ
Maltese: Klinika
Bulgarian: 51% от пациентите са били мъже, като 26% са били на възраст 65 години или по-стари (5% ≥ 75 години); 67% са бели и 19% - чернокожи.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% talpazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Bulgarian: Плацебо Edarbi 20 mg
Maltese: Plaċebo Edarbi 20 mg
Bulgarian: Edarbi се предлага в блистери, като всеки блистер е с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 56 или 98 таблетки и блистери с включен сушител с 14 таблетки или 15 таблетки в картонени кутии, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98 таблетки.
Maltese: Edarbi jiġi provdut f'folji ta' 14-il pillola jew 15-il pillola ġo kartun li fihom 14, 28, 56 jew 98 pillola u folji integrati b'dessikant b'jew 14-il pillola jew 15-il pillola f'kartun li jkun fih 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.
Bulgarian: Диария Гадене
Maltese: Dijarea Dardir
Bulgarian: Приложението на Edarbi до 5 дни при пациенти с леко (Child-Pugh A) или умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане води до леко увеличаване на експозицията на азилсартан (AUC увеличена с 1,3 до 1,6 пъти, вж. точка 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Bulgarian: Фармакокинетиката на азилсартан не се различава значително между млади пациенти (възрастов диапазон 18-45 години) и пациенти в старческа възраст (възрастов диапазон 65-85 години.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' azilsartan ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn pazjenti żgħażagħ (ta' etajiet bejn it-18 u 45 sena) u anzjani (ta' etajiet bejn 65-85 sena).
Bulgarian: Не са докладвани клинично значими взаимодействия при проучвания на азилсартан медоксомил или азилсартан, прилаган с амлодипин, антиациди, хлорталидон, дигоксин, флуконазол, глибурид, кетоконазол, метформин и варфарин.
Maltese: Ma kien hemm ebda interazzjonijiet klinikament sinjifikanti rrappurtati fl-istudji ta' azilsartan medoxomil azilsartan jew azilsartan meta ġie mogħti ma' amlodipin, antaċidi, klortalidon, digoxin, flukonażol, gliburid, ketokonażol, metformin u warfarina.
Bulgarian: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Maltese: Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, фумарова киселина, натриев хидроксид, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, целулоза, микрокристална и магнезиев стеарат.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi, sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Bulgarian: Нечести Редки
Maltese: Mhux komuni Rari
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на азилсартан медоксомил, изчислена въз основа на плазмените нива на азилсартан, е приблизително 60%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà orali assoluta stmata ta' azilsartan medoxomil bbażata fuq livelli fil-plażma ta' azilsartan hi madwar 60%.
Bulgarian: C-маркиран азилсартан медоксомил, приблизително 55% от радиоактивността се открива във фекалиите и приблизително 42% в урината, като 15% от дозата се екскретира в урината като азилсартан.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Bulgarian: 14, 28, 56 или 98 таблетки; или
Maltese: 14, 28, 56 jew 98 pillola; jew
Bulgarian: точки 4.5 и 5.1).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: Обрив, сърбеж Aнгиоедем
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Edarbi
Bulgarian: Клинично SBP: LS средна промяна от изходната стойност (ИС) до 6-та седмица (mm Hg) (LOCF)
Maltese: SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF) Studju 1
Bulgarian: Edarbi 20 mg таблетки Edarbi 40 mg таблетки Edarbi 80 mg таблетки
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli Edarbi 40 mg pilloli Edarbi 80 mg pilloli
Bulgarian: Edarbi 40 mg таблетки
Maltese: Edarbi 40 mg pilloli
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина > 3 g/ден), и неселективни НСПВС.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi Meta l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II huma mogħtija simultanjament ma' NSAIDs (i.e inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku (> 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi), attenwazzjoni tal-effett anti-ipertensiv tista' sseħħ.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Edarbi при деца и юноши на възраст от 0 < 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Edarbi fit-tfal u adolexxenti ta' età minn 0 sa < 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Те са подредени по честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения.
Maltese: Reazzjonijiet avversi bbażati fuq dejta miġbura (dożi 40 u 80 mg) huma mniżżla hawn taħt skond ilklassifika tas-sistema tal-organi u termini preferuti.Dawn huma kklassifikati skond il-frekwenza, bilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Bulgarian: Takeda Pharma AB Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: + 46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Bulgarian: Общо 5 941 пациенти са били оценени в седем двойнослепи контролирани проучвания (3 672 от които са приемали Edarbi, 801 са приемали плацебо, а 1 468 са приемали друг активен сравнителен продукт).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Edarbi, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Maltese: Żieda fil-krejatinina fosfokinażi fid-demm
Bulgarian: Edarbi 80 mg таблетки
Maltese: Edarbi 80 mg pilloli
Bulgarian: Edarbi 20 mg таблетки
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli
Bulgarian: Азилсартан медоксомил е перорално активно предлекарство, което бързо се превръща в активното вещество азилсартан, който селективно противодейства на ефекта на ангиотензин II посредством блокиране на свързването му с AT1 рецептора в множество тъкани (вж. точка 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).