FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förfarandenr: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 och EMEA/H/A-31/001279
Romanian: Numerele procedurilor: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 şi EMEA/H/A-31/001279
Swedish: De bör rapportera eventuell smärta, svaghet eller obehagskänsla i lår- eller ljumskområdet till läkaren, eftersom detta kan vara en indikation på en eventuell fraktur.
Romanian: Aceştia trebuie să raporteze medicului lor orice durere, slăbiciune sau disconfort din zona coapsei sau zona inghinală, deoarece ar putea fi un indiciu al unei posibile fracturi.
Swedish: De har varit godkända i EU sedan början av 1990-talet för hyperkalcemi (höga halter av kalcium i blodet) och för att förebygga skelettproblem hos cancerpatienter.
Romanian: Aceştia sunt autorizaţi în UE de la începutul anilor 1990 pentru hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) şi prevenirea problemelor osoase la pacienţii cu cancer.
Swedish: PhVWP drog vid den tidpunkten också slutsatsen att det inte gick att utesluta att det rörde sig om en klasseffekt (en effekt som var gemensam för alla bisfosfonater) och beslutade att fortsätta övervaka frågan noga.
Romanian: De asemenea, PhVWP a concluzionat la acea dată că nu este posibilă excluderea posibilităţii ca efectul să fie un efect de clasă (un efect comun tuturor bifosfonaţilor) şi a decis să ţină problema sub observaţie atentă.
Swedish: Bisfosfonater är läkemedel som används för att behandla och förebygga skelettsjukdomar.
Romanian: Bifosfonaţii sunt medicamente utilizate pentru tratamentul şi prevenirea afecţiunilor osoase.
Swedish: De finns tillgängliga i EU som tabletter och infusionslösningar (för dropp i en ven) under olika handelsnamn och som generiska läkemedel2.
Romanian: Aceştia sunt disponibili în UE sub formă de comprimate şi soluţii perfuzabile (picurare în venă) sub diferite denumiri comerciale şi ca medicamente generice2.
Swedish: Som en följd av detta lades en varning till i produktinformationen för läkemedel innehållande alendronsyra i hela Europa.
Romanian: Drept urmare, a fost adăugată o atenţionare la informaţiile despre produs pentru medicamentele care conţin acid alendronic din întreaga Europă.
Swedish: Vad är bisfosfonater?
Romanian: Ce sunt bifosfonaţii?
Swedish: Den 20 september 2010 bad den brittiska läkemedelsmyndigheten därför CHMP att utfärda ett yttrande om läkemedel innehållande bisfosfonater och atypiska stressfrakturer och om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas i EU.
Romanian: În consecinţă, la 20 septembrie 2010, agenţia britanică de reglementare în domeniul medicamentului a cerut CHMP să emită un aviz privind medicamentele care conţin bifosfonaţi şi fracturile atipice de stres, prin care să indice dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru aceste medicamente ar trebui menţinută, modificată, suspendată sau retrasă pe întreg teritoriul UE.
Swedish: Varför granskades bisfosfonaterna?
Romanian: De ce au fost evaluaţi bifosfonaţii?
Swedish: Kommittén noterade att antalet rapporterade atypiska lårbensfrakturer hos användare av bisfosfonater hade ökat sedan granskningen 2008.
Romanian: Comitetul a observat că numărul de rapoarte privind fracturile atipice ale femurului la utilizatorii de bifosfonaţi a crescut de la evaluarea din 2008.
Swedish: CHMP har granskat alla fallrapporter om stressfrakturer hos patienter som behandlats med bisfosfonater, relevanta data från publicerad litteratur och data som tillhandahållits av de företag som tillverkar bisfosfonater.
Romanian: CHMP a evaluat toate rapoartele de caz cu privire la fracturile de stres la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi, datele relevante din literatura de specialitate publicată şi datele prezentate de companiile care produc bifosfonaţi.
Swedish: I april 2010 noterade PhVWP att ytterligare data från både publicerad litteratur och rapporter efter utsläppande på marknaden nu fanns tillgängliga som tydde på att atypisk stressfraktur på femur kunde vara en klasseffekt.
Romanian: În aprilie 2010, PhVWP a observat că deveniseră disponibile date suplimentare atât din literatura de specialitate publicată, cât şi din rapoartele post-punere pe piaţă, care sugerau că fracturile atipice de stres ale femurului ar putea fi un efect de clasă.
Swedish: Om en atypisk fraktur misstänks bör även motsatt femur undersökas.
Romanian: Dacă se suspectează o fractură atipică la un picior, trebuie examinat şi celălalt picior.
Swedish: CHMP noterade också att dessa frakturer hade ett tydligt mönster på röntgenbilder och kan ha samband med användning av bisfosfonater, främst vid långvarig behandling mot osteoporos.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că aceste fracturi au o formă distinctă pe radiografii şi pot fi asociate cu utilizarea bifosfonaţilor, în special în cadrul utilizării pe termen lung în osteoporoză.
Swedish: Kommittén instämde i att detta kunde ha samband med bisfosfonaternas verkningsmekanism, som skulle kunna leda till att reparationen av naturligt förekommande stressfrakturer fördröjs, även om den exakta mekanismen är okänd.
Romanian: Comitetul a fost de acord cu faptul că acest lucru ar putea avea legătură cu modul de acţiune al bifosfonaţilor, care ar putea determina o întârziere în vindecarea fracturilor de stres apărute în mod natural, deşi mecanismul nu se cunoaşte cu exactitate.
Swedish: Utifrån bedömningen av de data som finns tillgängliga i nuläget och den vetenskapliga diskussionen i kommittén drog CHMP slutsatsen att atypiska lårbensfrakturer sannolikt är en klasseffekt av bisfosfonater men att sådana frakturer sällan inträffar och att fördelarna med läkemedel innehållande bisfosfonater fortfarande är större än riskerna.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că fracturile femurale atipice sunt de natură să fie un efect de clasă al bifosfonaţilor, dar că astfel de fracturi se produc rar, iar beneficiile medicamentelor care conţin bifosfonaţi sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate.
Swedish: Produktinformationen bör dock ändras genom att en varning läggs till om denna risk, och för bisfosfonater som används vid osteoporos bör läkare rådas att se över behandlingen med jämna mellanrum, särskilt efter behandling under fem år eller längre.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a adăuga o atenţionare referitoare la acest risc şi, în cazul bifosfonaţilor utilizaţi în osteoporoză, pentru a recomanda medicilor să reevalueze periodic tratamentul, în special după cinci sau mai mulţi ani de tratament.
Swedish: • Patienter som tar läkemedel innehållande bisfosfonater bör vara medvetna om risken för atypiskt lårbensbrott.
Romanian: • Pacienţii care iau medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să aibă cunoştinţă de riscul de fracturi atipice ale osului coapsei.
Swedish: Gällande offentliga europeiska utredningsprotokoll (EPAR) för de nio centralt godkända läkemedel innehållande bisfosfonater som berörs av dessa hänskjutningar (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo och Zometa) finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Rapoartele europene publice de evaluare actuale pentru cele nouă medicamente autorizate la nivel central care conţin bifosfonaţi şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo şi Zometa) sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • Läkare som skriver ut dessa läkemedel som förebyggande behandling mot osteoporos bör regelbundet se över behovet av fortsatt behandling, särskilt efter behandling i fem år eller längre.
Romanian: • Medicii care prescriu aceste medicamente pentru prevenirea sau tratamentul osteoporozei trebuie să evalueze cu regularitate necesitatea continuării tratamentului, în special după cinci sau mai mulţi ani de utilizare.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av läkemedel innehållande bisfosfonater på begäran av Storbritannien och Europeiska kommissionen efter rapporter om ökad risk för atypiska stressfrakturer på femur (lårben) i samband med dessa läkemedel.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentelor care conţin bifosfonaţi la cererea Regatului Unit şi a Comisiei Europene, în urma rapoartelor privind un risc crescut de fracturi atipice de stres ale femurului în asociere cu aceste medicamente.
Swedish: Sedan mitten av 1990-talet har de även funnits att tillgå för behandling av osteoporos (benskörhet) och Pagets sjukdom (en sjukdom med bentillväxt som ger deformitet av skelettbenen).
Romanian: De asemenea, sunt disponibili de la mijlocul anilor 1990 pentru tratamentul osteoporozei (o boală în care oasele devin fragile) şi al bolii Paget (o boală în care se produc creşteri osoase ce cauzează deformări ale oaselor).
Swedish: Bisfosfonaterna innefattar alendronsyra, klodronsyra, etidronsyra, ibandronsyra, neridronsyra, parnidronsyra, risedronsyra, tiludronsyra och zoledronsyra.
Romanian: Bifosfonaţii includ acidul alendronic, acidul clodronic, acidul etidronic, acidul ibandronic, acidul neridronic, acidul pamidronic, acidul risedronic, acidul tiludronic şi acidul zoledronic.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med bisfosfonater fortfarande uppväger riskerna men att varningar för risken för atypiska lårbensfrakturer bör tilläggas i förskrivningsinformationen för alla läkemedel innehållande bisfosfonater i EU.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile bifosfonaţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie adăugate atenţionări privind riscul de fracturi femurale atipice la informaţiile de prescriere pentru toate medicamentele care conţin bifosfonaţi din Uniunea Europeană (UE).
Swedish: • Läkare som skriver ut läkemedel innehållande bisfosfonater bör vara medvetna om att atypiska lårbensfrakturer kan inträffa i sällsynta fall, särskilt efter långvarig användning.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamente ce conţin bifosfonaţi trebuie să cunoască faptul că, în cazuri rare, se pot produce fracturi atipice ale femurului (osul coapsei), în special după utilizarea pe termen lung.
Swedish: 2008 noterade CHMP:s arbetsgrupp för biverkningsövervakning (PhVWP) att det fanns ett samband mellan alendronsyra och ökad risk för atypisk lårbensfraktur efter litet eller inget trauma.
Romanian: În 2008, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a observat că acidul alendronic este asociat cu un risc crescut de fractură atipică a femurului (osul coapsei), care apare în urma unor traumatisme minore sau chiar în absenţa acestora.
Swedish: De centralt godkända läkemedel innehållande bisfosfonater som berörs av dessa hänskjutningar är Aclasta och Zometa (zoledronsyra), Bondenza, Bonviva, Bondronat och Ibandronic acid Teva (ibandronsyra) samt Adrovance och Fosavance (alendronsyra och vitamin D3).
Romanian: Medicamentele care conţin bifosfonaţi autorizate la nivel central şi care fac obiectul acestor proceduri de sesizare sunt Aclasta şi Zometa (acid zoledronic), Bondenza, Bonviva, Bondronat şi Ibandronic acid Teva (acid ibandronic) şi Adrovance şi Fosavance (acid alendronic şi vitamina D3).
Swedish: Bisfosfonater verkar genom att hämma osteoklasterna, de celler som bryter ned benvävnad.
Romanian: Aceştia acţionează prin blocarea acţiunii osteoclastelor, celulele care sunt implicate în descompunerea osoasă.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 13 september 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 13 septembrie 2011.
Swedish: 13 september 2011
Romanian: 13 septembrie 2011
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med sin läkare.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul lor.
Swedish: Resultat av ett granskningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată
Swedish: Läkemedel innehållande dexrazoxan är godkända för prevention av kardiotoxiska effekter i Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike under följande fantasinamn: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar och Procard.
Romanian: Medicamentele care conţin dexrazoxan sunt autorizate pentru prevenirea efectelor cardiotoxice în Austria, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania şi Regatul Unit sub următoarele denumiri inventate: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar şi Procard.
Swedish: Vad är dexrazoxan?
Romanian: Ce este dexrazoxanul?
Swedish: Kommittén granskade också alla tillgängliga data om dexrazoxans säkerhet och effekt, inklusive publicerade studier och data som lämnats in av de företag som säljer läkemedlen.
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat toate datele disponibile privind siguranţa şi eficacitatea dexrazoxanului, incluzând studii publicate şi date prezentate de companiile care comercializează medicamentele.
Swedish: Det förelåg dessutom ökad risk för svår myelosuppression (ett tillstånd som innebär att benmärgen inte kan producera tillräckligt med blodkroppar) och svår infektion.
Romanian: De asemenea, a existat un risc crescut de mielosupresie severă (o afecţiune în care măduva osoasă nu poate produce suficiente celule sanguine) şi infecţie severă.
Swedish: • Information om rekommenderad dosering och mer information om riskerna i samband med behandling med dexrazoxan finns i den uppdaterade förskrivningsinformationen.
Romanian: • Informaţii privind dozele recomandate şi informaţii suplimentare privind riscurile asociate cu dexrazoxan sunt disponibile în cadrul informaţiilor de prescriere actualizate.
Swedish: Varför granskades dexrazoxan?
Romanian: De ce a fost evaluat dexrazoxanul?
Swedish: • Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter som redan har fått minst en kumulativ antracyklindos på 300 mg/m2 doxorubicin eller 540 mg/m2 epirubicin.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi care au primit deja o doză cumulativă minimă de antracicline de 300 mg/m2 doxorubicină sau 540 mg/m2 epirubicină.
Swedish: Studier visar en trefaldig ökning av risken för ny cancersjukdom, såsom AML och MDS.
Romanian: Studiile au demonstrat o creştere triplă a riscului de noi cancere, precum LMA şi SMD.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner toxiska för hjärtmuskeln.
Romanian: Mecanismul prin care dexrazoxanul protejează inima nu este pe deplin elucidat, dar poate fi asociat cu modul în care medicamentul se leagă de particulele de fier încărcate electric implicate în procesele prin care antraciclinele devin toxice pentru muşchiul cardiac.
Swedish: Utöver begränsningen av användningen av läkemedlen rekommenderade CHMP ett minskat dosförhållande på 10:1 till doxorubicin (dosförhållandet fortsätter vara 10:1 för epirubicin) hos vuxna och har tagit med mer information i produktresuméerna om vad som för närvarande är känt om riskerna med läkemedel innehållande dexrazoxan.
Romanian: Pe lângă restricţia legată de utilizarea medicamentului, CHMP a recomandat un raport de dozare redus de 10:1 cu doxorubicină (raportul de dozare rămâne de 10:1 pentru epirubicină) la adulţi şi a inclus în RCP mai multe informaţii despre ceea ce se cunoaşte în prezent în legătură cu riscurile medicamentelor care conţin dexrazoxan.
Swedish: Kommittén noterade också att dexrazoxan i en studie med bröstcancerpatienter var kopplat till ett sämre svar på cancerbehandlingen medan andra studier visar ökad risk för att dö under de första månaderna av behandlingen med dexrazoxan med ett dosförhållande på 20:1 (20 delar dexrazoxan till 1 del doxorubicin).
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că într-un studiu la pacienţi cu cancer mamar, dexrazoxanul a fost asociat cu un răspuns agravat la terapia antineoplazică, în timp ce alte studii au indicat un risc crescut de deces în primele luni de tratament cu dexrazoxan într-un raport de dozare de 20: 1 (20 părţi dexrazoxan la 1 parte doxorubicină).
Swedish: CHMP drog slutsatsen att fördelarna med läkemedel innehållande dexrazoxan inte uppväger riskerna för barn och ungdomar och att läkemedlen inte bör användas i dessa åldersgrupper.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor care conţin dexrazoxan nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi, iar medicamentul nu trebuie utilizat la aceste categorii de vârstă.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dexrazoxan inte ska ges till barn och ungdomar.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că dexrazoxanul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av dexrazoxans säkerhet och effekt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii dexrazoxanului.
Swedish: Användning av dexrazoxan bör vara kontraindicerad för barn och ungdomar.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie contraindicată la copii şi adolescenţi.
Swedish: Kommittén noterade att det finns bevis för allvarlig skada hos barn som får dexrazoxan.
Romanian: Comitetul a observat că există dovezi de nocivitate severă la copiii trataţi cu dexrazoxan.
Swedish: • Dexrazoxan bör endast ges till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer.
Romanian: • Dexrazoxan trebuie utilizat exclusiv la pacienţi adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic.
Swedish: • Läkare som förskriver dexrazoxan bör först överväga de kort- och långsiktiga risker som är förenade med läkemedlet (t.ex. myelosuppression och risken att drabbas av AML) i förhållande till möjliga fördelar i form av skydd av hjärtat.
Romanian: • Atunci când decid dacă să utilizeze dexrazoxan, medicii care prescriu medicamentele trebuie să ţină seama riscurile pe termen scurt şi lung asociate cu acest produs (de exemplu, mielosupresie şi potenţialul de LMA), alături de posibilele beneficii în ceea ce priveşte protecţia inimii.
Swedish: Användningen av dexrazoxan bör begränsas till vuxna patienter med avancerad eller metastaserande bröstcancer som redan har fått en viss mängd doxorubicin och epirubicin.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanului trebuie limitată la pacienţii adulţi cu cancer mamar avansat sau metastatic care au primit deja o anumită cantitate de doxorubicină şi epirubicină.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten hade betänkligheter som gällde ett möjligt samband mellan dexrazoxan och ökad risk för två typer av cancer: akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Romanian: Autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentului a exprimat motive de îngrijorare legate de faptul că dexrazoxanul ar putea fi asociat cu un risc crescut de dezvoltare a două tipuri de cancer: leucemia mieloidă acută (LMA) şi sindromul mielodisplazic (SMD).
Swedish: Dexrazoxan används för att hos cancerpatienter förhindra långsiktiga toxiska effekter på hjärtat av behandling med cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Romanian: Dexrazoxanul se utilizează la pacienţii cu cancer pentru prevenirea efectelor toxice pe termen lung asupra inimii cauzate de tratamentul cu medicamentele antineoplazice doxorubicină şi epirubicină.
Swedish: Betänkligheterna hade sin grund i studier som gjorts i USA där fall av AML och MDS rapporterades hos barn med Hodgkins sjukdom och fall av AML rapporterades hos bröstcancerpatienter som fick dexrazoxan.
Romanian: Aceste motive de îngrijorare s-au bazat pe studii desfăşurate în Statele Unite, care au raportat cazuri de LMA şi SMD la copii cu boală Hodgkin, precum şi cazuri de LMA semnalate la pacienţi cu cancer mamar care urmau tratament cu dexrazoxan.
Swedish: CHMP granskade rapporter om AML och MDS hos patienter som fått dexrazoxan.
Romanian: CHMP a evaluat rapoartele cazurilor de LMA şi SMD la pacienţii trataţi cu dexrazoxan.
Swedish: Fördelarna med dexrazoxan uppväger inte riskerna för barn och ungdomar.
Romanian: Beneficiile dexrazoxanului nu sunt mai mari decât riscurile asociate la copii şi adolescenţi.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktresuméerna för läkemedel innehållande dexrazoxan ändras.
Romanian: De asemenea, comitetul a formulat recomandări de modificare a rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP-uri) pentru medicamentele care conţin dexrazoxan.
Swedish: ställningstagande om huruvida godkännandena för läkemedel innehållande dexrazoxan bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas i EU.
Romanian: asemenea, aceleaşi motive de îngrijorare şi a cerut CHMP să efectueze o evaluare completă a raportului risc/beneficiu pentru dexrazoxan şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele care conţin dexrazoxan ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Swedish: London den 26 juni 2008 Dok.ref.
Romanian: Londra, 26 iunie 2008 Ref. doc.:
Swedish: Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande i gemenskapsintresse.
Romanian: Articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificat, sesizare în temeiul intereselor comunitare.
Swedish: Alla fem läkemedlen är godkända av tillsynsmyndigheterna i medlemsstaterna.
Romanian: Toate cele cinci medicamente sunt autorizate de c tre agen iile de reglementare din statele membre.
Swedish: Det saknades tillräckliga uppgifter för att kommittén skulle kunna rekommendera en liknande kontraindikation för lisurid.
Romanian: Nu au existat suficiente informa ii disponibile pentru a permite Comitetului s recomande o contraindica ie similar pentru lisurid .
Swedish: Dosen för bromokriptin skulle även begränsas till 30 mg per dag.
Romanian: Doza de bromocriptin ar trebui, de asemenea, limitat la 30 mg pe zi.
Swedish: Granskningen skedde enligt hänskjutningsförfarandet i artikel 31
Romanian: Evaluarea a fost efectuat în baza unei „sesiz ri în temeiul articolului 31"
Swedish: • En sänkning av den högsta rekommenderade dosen till 3 mg per dag.
Romanian: • o reducere a dozei maxime recomandate la 3 mg pe zi;
Swedish: Vilka data har CHMP granskat?
Romanian: Ce date a evaluat CHMP?
Swedish: När hjärtklaffarna drabbas kan det leda till problem med blodflödet runt hjärtat och slutligen till hjärtsvikt (oförmåga hos hjärtat att pumpa runt tillräcklig mängd blod i kroppen).
Romanian: Atunci când afecteaz valvulele inimii, poate duce la probleme legate de fluxul sanguin în jurul inimii i, în cele din urm , la insuficien cardiac (o incapacitate a inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Swedish: Detta tyder på att hjärtfibros kan vara vanligare än man tidigare trott.
Romanian: Aceasta a sugerat c fibroza cardiac poate fi mai frecvent decât s-a crezut ini ial.
Swedish: Vad förordas för patienter och förskrivare?
Romanian: Care sunt recomand rile pentru pacien i i pentru cei care prescriu medicamentele?