FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C-8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C - 8 °C).
Finnish: 24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen korkeintaan 8 tunnin säilytysajan injektiopullossa 2-8 °C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20-25 °C:een lämpötilassa, mutta tällöin infuusiopussi on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) koko 24 tunnin jakson loppuajan.
Dutch: Een 24-uurs periode kan voor de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon tot 8 uur bij 2 °C -8 °C en voor de verdunde oplossing in de infusiezak tot 12 uur bij 20 °C - 25 °C omvatten, maar de infusiezak dient gedurende de rest van de 24-uurs periode in de koelkast te worden bewaard (2 °C-8 °C).
Finnish: 24 tunnin säilytysjakso voi pitää sisällään käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 8 tunnin ajan injektiopullossa 2-8°C:een lämpötilassa ja laimennetun liuoksen säilytyksen korkeintaan 12 tunnin ajan infuusiopussissa 20-25 °C:een lämpötilassa, mutta infuusiopussi on tällöin säilytettävä jääkaapissa (2-8°C) 24 tunnin jakson loppuajan.
Dutch: TNFα-antagonist(en) gefaald
Finnish: TNFα-estäjähoidon epäonnistuminen
Dutch: Vanaf week 6 moesten patiënten die een klinische respons hadden bereikt en die corticosteroïden kregen starten met een afbouwschema voor corticosteroïden.
Finnish: Ne potilaat, jotka olivat saavuttaneet kliinisen vasteen ja jotka olivat saaneet kortikosteroideja, joutuivat aloittamaan kortikosteroidiannoksen vähittäisen pienentämisen viikosta 6 alkaen.
Dutch: Bij deze patiënten werd klinische remissie bereikt bij 46% van de patiënten na 28 weken en bij 41% van de patiënten na 52 weken.
Finnish: Näistä potilaista 46 % saavutti kliinisen remission viikkoon 28 mennessä ja 41 % viikkoon 52 mennessä.
Dutch: Laat de injectieflacon maximaal 20 minuten bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) staan om te reconstitueren en om schuim te laten wegtrekken; ondertussen kan de injectieflacon worden rondgedraaid en geïnspecteerd worden of het is opgelost.
Finnish: Anna injektiopullon seistä 20 minuuttia huoneenlämmössä (20-25 °C) niin, että kuiva-aine liukenee kokonaan ja mahdollinen vaahto laskeutuu.
Dutch: Versterkte klinische respons, week 6 Algemeen^
Finnish: Parantunut kliininen vaste, viikko 6 Yhteensä^
Dutch: Het effect van vedolizumab op zuigelingen is niet bekend.
Finnish: Vedolitsumabin vaikutusta imeväiseen ei tunneta.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Entyvio 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: Entyvio 300 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd naar de effecten van een nier- of leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vedolizumab.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia vedolitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole muodollisesti tutkittu.
Dutch: Vedolizumab is aangetroffen in de moedermelk.
Finnish: Vedolitsumabia on havaittu ihmisen rintamaidossa.
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa bedroegen de gemiddelde steady-state serumdalconcentraties respectievelijk 11,2 mcg/ml (SD ± 7,24) en 38,3 mcg/ml (SD ± 24,43).
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla lääkeaineen keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus seerumissa oli 11,2 mikrog/ml (SD ± 7,24), kun vedolitsumabia annettiin joka kahdeksas viikko, ja 38,3 mikrog/ml (SD ± 24,43), kun vedolitsumabia annettiin joka neljäs viikko.
Dutch: Bewaarconditie
Finnish: Säilytys
Dutch: • galbulten
Finnish: • turvotus
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2014.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 6-2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Entyvio verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Entyviota varten 22. toukokuuta 2014.
Dutch: Entyvio vedolizumab
Finnish: Entyvio vedolitsumabi
Dutch: Bovendien worden de risico's beheersbaar geacht, ondanks het gebrek aan langetermijnveiligheidsgegevens, als de bijbehorende adviezen worden opgevolgd.
Finnish: Lisäksi riskejä pidetään hallittavina, vaikka pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei olekaan saatavilla, kunhan annettuja suosituksia noudatetaan.
Dutch: Overige informatie over Entyvio
Finnish: Muita tietoja Entyviosta
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Entyvio.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Entyvion käytöstä.
Dutch: Alle patiënten worden tijdens de infusie en ten minste een of twee uur na het einde van de infusie gecontroleerd op reacties.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava reaktioiden varalta koko infuusion ajan ja vähintään tunti tai kaksi tuntia infuusion lopettamisen jälkeen.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entyvio zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Entyviota koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Entyvio wordt toegediend per infuus gedurende 30 minuten.
Finnish: Entyvio annetaan 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Dutch: De aanbevolen dosis is 300 mg, toegediend in week nul, twee en zes, en vervolgens om de acht weken bij patiënten die er goed op reageren.
Finnish: Suositusannostus on 300 mg viikolla nolla, kaksi ja kuusi ja sen jälkeen joka kahdeksas viikko potilailla, jotka vastaavat hoitoon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entyvio.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Entyviolääkevalmistetta.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entyvio te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Entyvion turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het bedrijf zal ook voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze Entyvio voorschrijven, om ze te herinneren aan de noodzaak patiënten te controleren op tekenen van neurologische ziekte of PML, met name patiënten die worden behandeld met bepaalde biologische geneesmiddelen die potentieel PML kunnen veroorzaken.
Finnish: Yhtiö toimittaa lisäksi kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän Entyviota, koulutusmateriaalia, jossa muistutetaan tarpeesta seurata potilaita neurologisten sairauksien tai PML:n merkkien ilmaantumisen varalta, erityisesti, jos potilaita on hoidettu tietyillä biologisilla lääkkeillä, jotka saattavat aiheuttaa PML:ää.
Dutch: Entyvio mag niet worden gebruikt bij mensen met ernstige actieve infecties zoals tuberculose, sepsis (infectie in het bloed), listeriose (infectie met een bacterie genaamd Listeria) of opportunistische infecties (die worden gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem) zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML, een zeldzame herseninfectie die doorgaans leidt tot ernstige invaliditeit of overlijden).
Finnish: Entyviota ei saa antaa henkilöille, joilla on aktiivinen vaikea infektio, kuten tuberkuloosi, verenmyrkytys, listerioosi (Listeria-bakteerin aiheuttama infektio) tai opportunistinen infektio (jollaisia aiheutuu henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt), kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML, harvinainen aivosairaus, joka johtaa tavallisesti vaikeaan vammaisuuteen tai kuolemaan).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Entyvio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en keel zoals een verkoudheid), hoofdpijn en artralgie (gewrichtspijn).
Finnish: Entyvion yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), päänsärky ja artralgia (nivelkipu).
Dutch: Welke voordelen bleek Entyvio in onderzoeken te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Entyviosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Entyvio te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Entyvion mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Vedolizumab is gemaakt om zich te binden aan ‘alfa-4-beta-7-integrine', een eiwit dat meestal wordt aangetroffen op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen in de darm.
Finnish: Vedolitsumabi sitoutuu alfa-4-beeta-7-integriiniin, proteiiniin, jota esiintyy pääasiallisesti tiettyjen suolessa olevien valkosolujen pinnalla.
Dutch: Door alfa-4-beta-7-integrine te blokkeren, vermindert vedolizumab de ontsteking in de darm en de symptomen van deze ziektes.
Finnish: Estämällä alfa-4-beeta-7-integriinin toiminnan vedolitsumabi vähentää suolitulehdusta ja edellä mainittujen sairauksien oireita.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Entyvio.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entyvion ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De werkzame stof in Entyvio, vedolizumab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Entyvion vaikuttava aine, vedolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Entyvio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Entyvio voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Entyvion hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Waaron is Entyvio goedgekeurd?
Finnish: Miksi Entyvio on hyväksytty?
Dutch: Bij de ziekte van Crohn heeft het CHMP geconcludeerd dat, hoewel de tijd die nodig is voor verbetering van symptomen langer kan zijn en de grootte van het effect beperkt in vergelijking met anti-TNFalfatherapie, Entyvio toch een voordeel biedt voor patiënten vanwege het andere werkingsmechanisme en veiligheidsprofiel.
Finnish: Crohnin taudin osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka oireiden lieventymiseen kuluva aika saattaa olla pidempi ja teho rajallisempi kuin anti-TNF-alfa -hoidossa, Entyviosta on hyötyä potilaille, koska sen toimintamekanismi ja turvallisuusprofiili ovat erilaiset.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Entyvio veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Entyvion valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: De patiënten ontvingen Entyvio of placebo (een schijnbehandeling) en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het deel van de patiënten van wie de symptomen na 6 weken behandeling verbeterden.
Finnish: Potilaille annettiin joko Entyviota tai lumelääkettä, ja tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla oireet olivat lievittyneet 6 hoitoviikon jälkeen.
Dutch: Entyvio bleek werkzamer te zijn dan placebo: 47% (106 van de 225) van de patiënten die Entyvio ontvingen, vertoonde een verbetering in symptomen, vergeleken met 26% (38 van de 149) van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi: oireet lievenivät 47 prosentilla potilaista (106 potilaalla 225:sta), jotka saivat Entyviota, mutta vain 26 prosentilla potilaista (38 potilaalla 149:stä), jotka saivat lumelääkettä.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een zogenaamd antigeen) kan herkennen, waarna het zich aan dit antigeen bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa kehon solujen pinnassa oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Entyvio in?
Finnish: Mitä riskejä Entyvioon liittyy?
Dutch: In een hoofdonderzoek bij volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen, vertoonde 15% (32 van de 220) van de patiënten die Entyvio ontvingen na 6 weken behandeling verbeterde symptomen, vergeleken met 7% (10 van de 148) van de patiënten met placebo.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietäneet näitä hoitoja, oireet olivat lievittyneet kuuden hoitoviikon jälkeen 15 prosentilla potilaista (32 potilaalla 220:stä), jotka olivat saaneet Entyviota, mutta vain 7 prosentilla potilaista (10 potilaalla 148:sta), jotka olivat saaneet lumelääkettä.
Dutch: Het is alleen op recept verkrijgbaar en de behandeling dient gestart en gecontroleerd te worden door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Dutch: Wat is Entyvio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Entyvio gebruikt?
Finnish: Miten Entyviota käytetään?
Dutch: Hoe werkt Entyvio?
Finnish: Miten Entyvio vaikuttaa?
Dutch: Tevens werd het effect in dit onderzoek tot 52 weken met Entyvio beter gehandhaafd dan met placebo.
Finnish: Myös tässä tutkimuksessa teho 52 viikon jälkeen oli Entyviolla parempi kuin lumelääkkeellä.
Dutch: Entyvio is een geneesmiddel dat de werkzame stof vedolizumab bevat.
Finnish: Entyvio on lääke, jonka vaikuttava aine on vedolitsumabi.
Dutch: Entyvio wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechnologie' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen vedolizumab kunnen aanmaken.
Finnish: Entyviota tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla, eli sitä valmistavat solut, joihin on lisätty vedolitsumabin tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Dutch: Bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn zijn deze cellen betrokken bij het veroorzaken van ontstekingen in de darm.
Finnish: Haavaisessa paksusuolitulehduksessa ja Crohnin taudissa nämä solut liittyvät tulehduksen syntymiseen suolessa.
Dutch: Entyvio is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Entyviota on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met colitis ulcerosa (een ziekte die ontstekingen en zweren in de bekleding van de darm veroorzaakt) of de ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van het spijsverteringskanaal veroorzaakt).
Finnish: Sitä käytetään haavaisen paksusuolitulehduksen (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ja haavoja suolen sisäpinnalla) tai Crohnin taudin (sairauden, joka aiheuttaa tulehduksen ruoansulatuskanavassa) hoitamiseen aikuispotilailla.
Dutch: Bovendien bleek ook uit het onderzoek dat het effect van Entyvio tot 52 weken beter aanhield dan dat van placebo.
Finnish: Tutkimus osoitti lisäksi, että vaikutukset olivat 52 viikon jälkeen tehokkaammat Entyviolla kuin lumelääkkeellä.
Dutch: Vedolizumab wordt gebruikt ter behandeling van matige tot ernstige actieve ziekte wanneer conventionele therapie of geneesmiddelen genaamd TNF-alfaantagonisten niet of niet langer werkzaam zijn of door de patiënt niet kunnen worden verdragen.
Finnish: Vedolitsumabi on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen sairauden hoitoon silloin, kun tavanomainen hoito tai hoito tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) estäjällä on riittämätöntä tai hoidot eivät enää tehoa tai kun potilas ei ole sietänyt näitä hoitoja.
Dutch: Bij colitis ulcerosa heeft het Comité geconcludeerd dat het voordeel van Entyvio duidelijk aangetoond is, wat relevant is voor patiënten die niet op TNFalfatherapie reageren.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Entyvion hyöty on osoitettu selkeästi ja sillä on merkitystä potilaille, joilla TNF-alfa -hoito ei tehoa.
Dutch: Entyvio bleek ook ter verbetering van de symptomen van de ziekte van Crohn werkzamer te zijn dan placebo.
Finnish: Entyvion osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi myös Crohnin taudin oireiden lievittämisessä.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Entyvio krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
Finnish: Entyviolla hoidettaville potilaille on annettava lääkettä koskevat turvallisuustiedot sisältävä potilaskortti.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Entyvio dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Finnish: Potilas saa Entyvion käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Bij colitis ulcerosa is Entyvio bestudeerd in een hoofdonderzoek bij patiënten met matige tot ernstige actieve ziekte bij wie conventionele therapie of TNF-alfa-antagonisten niet werkzaam waren of niet konden worden verdragen.
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Entyviota tutkittiin päätutkimuksessa potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen sairaus ja joilla vaste tavanomaiseen hoitoon tai TNF-alfa -estäjään oli ollut riittämätön tai jotka eivät olleet sietänyt näitä hoitoja.
Dutch: Deze procedure eindigde op 28 november 2006.
Finnish: Menettely päättyi 28. marraskuuta 2006.
Dutch: Deze conclusie wordt aanvaard.
Finnish: Tämä johtopäätös hyväksytään.
Dutch: Enurace 50 Tabletten
Finnish: Enurace 50 Tabletti
Dutch: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nederland fs@ace-pharm.nl
Finnish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Alankomaat fs@ace-pharm.nl
Dutch: Enurace 50 werd voor het eerst goedgekeurd in Nederland op 15 september 2000.
Finnish: Enurace 50 hyväksyttiin ensimmäiseksi Alankomaissa 15. syyskuuta 2000.
Dutch: De zaak werd dan ook doorverwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Finnish: Asia siirrettiin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Dutch: Nederland, België, Duitsland, Frankrijk, Italië, Spanje en Verenigd Koninkrijk.
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Ranska, Saksa ja Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: Enurace is officieel goedgekeurd sinds 2000 (sinds 1995 verkrijgbaar in Nederland).
Finnish: Enurace on ollut virallisesti hyväksytty vuodesta 2000 lähtien (Alankomaissa vuodesta 1995).
Dutch: Op het vlak van de veiligheid lijkt het product geen aanleiding te geven tot noemenswaardige risico's voor jonge en gezonde dieren.
Finnish: Turvallisuuden osalta tuote ei näytä aiheuttavan huomattavaa riskiä nuorille ja terveille eläimille.
Dutch: Sinds 1998 werden er post-marketingstudies uitgevoerd en werden de nadelige effecten regelmatig gecontroleerd aan de hand van het FAQ-systeem.
Finnish: Vuodesta 1998 lähtien on tehty myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia, ja haittavaikutuksia on valvottu säännöllisesti FAQ-järjestelmän avulla.
Dutch: De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als een op zichzelf staande aanvraag.
Finnish: Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12.3 artiklan mukaisesti itsenäisenä hakemuksena.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende wijziging:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita seuraavan muutoksen kera:
Dutch: Op 27 september 2006, dag 90 van de wederzijdse-erkenningsprocedure, konden Frankrijk en Italië niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen aangezien zij van oordeel zijn dat er potentieel ernstige risico's voor de gezondheid van de dieren verbonden zijn aan het gebruik van het product.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn 90. päivänä, 27. syyskuuta 2006, Ranska ja Italia eivät voineet yhtyä myyntiluvan myöntämiseen, koska niiden mielestä oli olemassa vakavia riskejä eläinten terveydelle.
Dutch: 3 Conclusies en aanbevelingen
Finnish: Johtopäätökset ja suositukset
Dutch: De behandeling is inderdaad niet bij alle dieren succesvol, maar het niveau van werkzaamheid is zodanig dat de behandeling voordeel oplevert.
Finnish: Hoito ei todella tehoa kaikkiin eläimiin mutta tehokkuuden taso on kuitenkin sellainen, että hoidosta on hyötyä.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor dit product gunstig is.
Finnish: CVMP toteaa johtopäätöksenään, että tämän valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
Dutch: Aanbevolen dosis
Finnish: Suositeltu määrä
Dutch: BESONDERE WARNHINWEISE
Finnish: 12 Erityisvaroitukset
Dutch: De mogelijke risico's verbonden aan het gebruik van efedrine in deze dierenpopulatie kunnen beperkt worden door het nemen van aangepaste maatregelen bij de behandeling.
Finnish: Efedriinin käyttöön liittyviä mahdollisia riskejä tässä eläinryhmässä voidaan pienentää tarkoituksenmukaisilla hallintatoimenpiteillä.
Dutch: Italië kon de aanvraag aanvaarden met een herziening van de tekst van de SPC.
Finnish: Italia hyväksyi hakemuksen, kun valmisteyhteenvedon sanamuotoja oli korjattu.
Dutch: Hoewel de invloed van leeftijd niet weerspiegeld werd in de tolerantiestudies, werd hiermee wel rekening gehouden in de werkzaamheids- en post-marketingstudies.
Finnish: Vaikka ikää ei huomioitu siedettävyystutkimuksissa, se otettiin kuitenkin huomioon vaikuttavuustutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä tutkimuksissa.
Dutch: De CMD(v) kon niet tot een akkoord komen tegen dag 60 van deze procedure, aangezien Frankrijk en Italië bij hun oorspronkelijke bezorgdheden bleven.
Finnish: CMDv ei päässyt yksimielisyyteen menettelyn 60. päivään mennessä, koska Ranska ja Italia pitivät eriävän mielipiteensä voimassa.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient alle ondersteunende gegevens (preklinische en klinische documentatie, inclusief deskundigenrapporten en studies uitgevoerd rond werkzaamheid en tolerantie van het geneesmiddel) te verstrekken om een positieve baten/risicoverhouding voor het behandelde dier te rechtvaardigen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kaikki vaadittavat tiedot (esikliininen ja kliininen dokumentaatio, mukaan lukien asiantuntijaraportit sekä vaikuttavuus- ja siedettävyystutkimukset) sen osoittamiseksi, että hyötyriskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
Dutch: De gegevens op het vlak van werkzaamheid bevatten veel tekortkomingen en de beschikbare gegevens zijn schaars.
Finnish: Tiedot lääkevalmisteen vaikuttavuudesta ovat sangen puutteellisia ja saatavilla on vain vähän tietoa.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van december 2006 startte het CVMP een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 33(4) van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd voor Enurace 50.
Finnish: Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50:tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EY 33 (4) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.