FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Orphacol-capsules worden elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip (‘s ochtends en/of 's avonds) via de mond bij de maaltijd ingenomen.
Norwegian Bokmål: Orphacol kapsler skal svelges samtidig med et måltid til omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og/eller kvelden.
Dutch: Bij verlaging van de dosering verdwenen de klinische verschijnselen en werden de laboratoriumparameters genormaliseerd.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av dosen førte til at de kliniske tegnene forsvant og de unormale laboratorieparametrene ble normale.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest uitvoeren zodra een zwangerschap wordt vermoed.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal umiddelbart ta en graviditetstest ved mistanke om graviditet.
Dutch: Tijdelijke verhogingen van transaminasen bij aanvang van de cholzuurbehandeling zijn waargenomen en zijn geen aanwijzing voor een noodzakelijke verlaging van de dosering, als GGT niet verhoogd is en als galzuurconcentraties in serum dalen of binnen het normale bereik liggen.
Norwegian Bokmål: Forbigående økte transaminasenivåer ved oppstarten av behandlingen med kolsyre er observert og indikerer ikke behovet for dosereduksjon hvis ikke GGT er forhøyet og hvis gallesyrenivåene i serum faller eller er innenfor normalområdet.
Dutch: Diarree, verhoogd transaminase en jeuk worden in verband gebracht met overdosering en verdwenen weer na een dosisreductie.
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyede transaminaser og pruritus har vært forbundet med overdosering og forsvant etter dosereduksjon.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van cholzuur op de vruchtbaarheid beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten kolsyre har på fertilitet.
Dutch: Aangetoond is dat met orale cholzuurtherapie een levertransplantatie wordt uitgesteld of overbodig wordt, normale laboratoriumparameters worden hersteld, histologische leverlaesies verbeteren en alle symptomen van de patiënt significant verbeteren.
Norwegian Bokmål: Oral kolsyrebehandling er vist å: utsette eller eliminere behovet for levertransplantasjon, gjenopprette normale laboratorieparametre, forbedre histologiske lesjoner i leveren og forbedre alle pasientens symptomer betydelig.
Dutch: Tijdens perioden van snelle groei, gelijktijdige ziekte en zwangerschap dienen aanvullende en frequentere onderzoeken te worden verricht om de behandeling te controleren (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal utføres for å overvåke behandlingen i perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Dutch: Als u Orphacol op vaste tijden bij de maaltijd inneemt, vergeet u het minder snel en is uw lichaam beter in staat het middel op te nemen.
Norwegian Bokmål: Ved å ta Orphacol til regelmessige tidspunkt med et måltid vil du lettere huske på å ta medisinen, samt hjelpe kroppen med å ta opp medisinen.
Dutch: Voor dergelijke patiënten dient de dosering van cholzuur te worden vastgesteld en aangepast zoals beschreven, maar een verhoogde dosering, duidelijk hoger dan de limiet van 500 mg per dag voor volwassen patiënten, kan nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Dosen kolsyre for slike pasienter må bestemmes og justeres som beskrevet, men en forhøyet dose, betydelig høyere enn dagsgrensen på 500 mg for voksne pasienter, kan være nødvendig.
Dutch: Inhoud van de capsule: lactosemonohydraat, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, Kolloidal vannfri silika, Magnesiumstearat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert ved behov.
Dutch: Orphacol bevat lactose
Norwegian Bokmål: Orphacol inneholder laktose
Dutch: Na de instellingsperiode moeten galzuurconcentraties in serum en/of urine (met behulp van geschikte analysetechnieken) en leverparameters ten minste eenmaal per jaar worden bepaald, waarna de dosering dienovereenkomstig wordt aangepast.
Norwegian Bokmål: Etter oppstartsperioden skal gallesyrenivåene i serum og/eller urin (ved å bruke egnede analytiske teknikker) og leverparametre fastsettes minimum årlig, og dosen justeres deretter.
Dutch: VOORWAARDEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Dutch: Sommige geneesmiddelen voor verlaging van het cholesterolgehalte, zogeheten galzuurbindende middelen (colestyramine, colestipol, colesevelam), en geneesmiddelen tegen brandend maagzuur die aluminium bevatten, kunnen het effect van Orphacol verminderen.
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler som brukes til å senke kolesterolnivået, såkalte gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, kolesevelam), og aluminiumholdige legemidler til behandling av halsbrann, kan redusere effekten av Orphacol.
Dutch: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie De dagelijkse dosis varieert van 5 tot 15 mg/kg bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Norwegian Bokmål: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel Den daglige dosen strekker seg fra 5 til 15 mg/kg for spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Dutch: Tijdens behandeling met Orphacol is het ontstaan van pruritus en/of diarree waargenomen.
Norwegian Bokmål: Utvikling av pruritus og/eller diaré er observert under behandling med Orphacol.
Dutch: Orphacol kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Orphacol kan benyttes ved amming.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en met cholzuur worden behandeld, en hun partners hoeven geen anticonceptie toe te passen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påkrevet at kvinner i fertil alder som behandles med kolsyre, eller deres partnere, bruker prevensjon.
Dutch: Galzuurbindende middelen (colestyramine, colestipol, colesevelam) en bepaalde maagzuurremmers (bv. aluminiumhydroxide) binden galzuren en zorgen voor de eliminatie ervan.
Norwegian Bokmål: Gallesyre-kompleksdannere (kolestyramin, kolestipol, colesevelam) og visse antacider (f.eks. aluminiumhydroksid) binder gallesyre og fører til eliminering av disse.
Dutch: Orphacol is verkrijgbaar als harde capsules die langwerpig van vorm zijn.
Norwegian Bokmål: Orphacol leveres som avlange, harde kapsler.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffene er:
Dutch: Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie
Norwegian Bokmål: Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel
Dutch: Inname met voedsel kan de biologische beschikbaarheid van cholzuur vergroten en de verdraagbaarheid verbeteren.
Norwegian Bokmål: Administrasjon med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Dutch: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt diagnostisering og forskrivning av behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel og for å informere om forventet og potensiell risiko forbundet med behandlingen.
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 5 tot 15 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen er 5 til 15 mg per kilo kroppsvekt hver dag for spedbarn, barn, ungdommer og voksne.
Dutch: 63, rue de l'Est
Norwegian Bokmål: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Orphacol 50 mg harde capsules Orphacol 250 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Orphacol 50 mg harde kapsler Orphacol 250 mg harde kapsler
Dutch: Orphacol wordt gebruikt om baby's van één maand tot 2 jaar, kinderen, adolescenten en volwassenen met zo'n medische aandoening te behandelen.
Norwegian Bokmål: Visse medisinske tilstander forårsakes av defekter i gallesyreproduksjonen og Orphacol brukes til behandling av spedbarn fra fylte én måned til 2 år, barn, ungdom og voksne med disse medisinske tilstandene.
Dutch: De dagelijkse dosis varieert van 5 tot 15 mg/kg bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen strekker seg fra 5 til 15 mg/kg for spedbarn, barn, ungdom og voksne.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor kolsyre eller et av de andre innholdsstoffene i Orphacol.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur mogelijk slecht op uit de darm.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi kan absorbere kolsyre dårlig i tarmen.
Dutch: Er bestaat een theoretische kans dat inname met voedsel de biologische beschikbaarheid van cholzuur kan vergroten en de verdraagbaarheid kan verbeteren.
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at administrasjon sammen med mat kan øke kolsyre-biotilgjengeligheten og forbedre toleransen.
Dutch: Het restant wordt door darmbacteriën via reductie van de 7α-hydroxygroep omgezet in desoxycholzuur (3α, 12α-dihydroxy).
Norwegian Bokmål: Den resterende delen transformeres ved reduksjon av 7α-hydroksy-gruppen til deoksykolsyre-(3α, 12α-dihydroksy) av tarmbakterier.
Dutch: Orphacol 50 mg: elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Dutch: Bij patiënten met een aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase is de biosynthese van primaire galzuren verminderd of afwezig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase og Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase, er biosyntesen av primære gallesyrer redusert eller fraværende.
Dutch: Beide aangeboren aandoeningen zijn uiterst zeldzaam, met een prevalentie in Europa van ongeveer 3 tot 5 patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie per 10 miljoen inwoners en een naar schatting tien maal zo lage prevalentie voor Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Dutch: Orphacol 250 mg: elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Norwegian Bokmål: Orphacol 250 mg: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Dutch: Beide aangeboren aandoeningen zijn uiterst zeldzaam, met een prevalentie in Europa van ongeveer 3 tot 5 patiënten met 3β--hydroxy--Δ5--C27--steroïd-oxidoreductasedeficiëntie per 10 miljoen inwoners en een naar schatting tien maal zo lage prevalentie voor Δ4-3--oxosteroïd--5β--reductasedeficiëntie.
Norwegian Bokmål: Begge disse medfødte lidelsene er ekstremt sjeldne, med en alminnelig forekomst i Europa på ca. 3 til 5 pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel per 10 millioner innbyggere og anslagsvis ti ganger lavere prevalens for Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige ikke-kliniske data i litteraturen indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet og reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Ook moet de concentratie worden bepaald van de abnormale galzuurmetabolieten die bij 3β--hydroxy--Δ5-C27--steroïd-oxidoreductasedeficiëntie (3β, 7α-dihydroxy- en 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoïnezuur) of bij Δ4--3-oxosteroïd--5β--reductasedeficiëntie (3-oxo-7α-hydroxy- en 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoïnezuur) worden gesynthetiseerd.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene til de unormale gallesyremetabolittene syntetisert ved 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel (3β, 7α-dihydroksy- og 3β, 7α, 12α-trihydroksy-5-kolsyrer) eller ved Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel (3-okso-7α-hydroksyog 3-okso-7α, 12α-dihydroksy-4-kolsyrer) skal fastslås.
Dutch: Het was tijdens de registratie onmogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is en om ethische redenen.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsinsidens.
Dutch: Patiënten met pas gediagnosticeerde familiaire hypertriglyceridemie of bij wie deze aandoening in de familie voorkomt, nemen cholzuur waarschijnlijk slecht op uit de darm.
Norwegian Bokmål: Det forventes at pasienter med nylig diagnostisert eller familiehistorikk med familiær hypertriglyseridemi absorberer kolsyren dårlig i tarmen.
Dutch: Vruchtbare vrouwen
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg cholzuur.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Dutch: Elke harde capsule bevat 250 mg cholzuur.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Dutch: Voor zuigelingen en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud aan flesvoeding voor baby's of sap worden toegevoegd.
Norwegian Bokmål: For nyfødte og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet settes til melkeerstatning eller juice.
Dutch: Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Orphacol 50 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132); Orphacol 250 mg: Gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Dutch: EU/1/13/870/001 [30 harde capsules] EU/1/13/870/002 [60 harde capsules] EU/1/13/870/003 [120 harde capsules]
Norwegian Bokmål: EU/1/13/870/001 [30 harde kapsler] EU/1/13/870/002 [60 harde kapsler] EU/1/13/870/003 [120 harde kapsler]
Dutch: De dosering moet voor elke patiënt op een gespecialiseerde afdeling worden aangepast in overeenstemming met de chromatografische galzuurprofielen in bloed en/of urine.
Norwegian Bokmål: de kromatografiske profilene for gallesyre i blod og/eller urin.
Dutch: Er is kans op blijvende schade aan uw lever als u stopt met het innemen van Orphacol.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Orphacol, er det en risiko for å få permanent skade på leveren.
Dutch: EU/1/13/870/004 [30 harde capsules] EU/1/13/870/005 [60 harde capsules] EU/1/13/870/006 [120 harde capsules]
Norwegian Bokmål: EU/1/13/870/004 [30 harde kapsler] EU/1/13/870/005 [60 harde kapsler] EU/1/13/870/006 [120 harde kapsler]
Dutch: Voor baby's en kinderen die geen capsules kunnen slikken, kunnen de capsules geopend worden en kan de inhoud worden toegevoegd aan flesvoeding voor baby's of aan appel-sinaasappelsap of appelabrikozensap voor jonge kinderen.
Norwegian Bokmål: For babyer og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapselen åpnes og innholdet has i melkeerstatning eller eple/appelsinjuice eller eple/aprikosjuice tilpasset små barn.
Dutch: Orphacol is geïndiceerd voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 1 maand tot 18 jaar en bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Orphacol er indisert for behandling av medfødte feil i syntesen av primær gallesyre, på grunn av 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-okso-steroid-5β-reduktasemangel hos spedbarn, barn og ungdom fra 1 måned til 18 år og voksne.
Dutch: Het gebruik van fenobarbital is gecontra-indiceerd bij patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie die met cholzuur worden behandeld (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter med 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktasemangel eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel behandlet med kolsyre, er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Voor 7 patiënten met Δ4--3oxosteroïd--5β--reductasedeficiëntie zijn de resultaten van behandeling met cholzuur gedurende maximaal 14 jaar in de literatuur beschreven.
Norwegian Bokmål: Resultater for kolsyrebehandling for sju pasienter med Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktasemangel i opp til 14 år er rapportert i litteraturen.
Dutch: De klinische ervaring die in de literatuur is beschreven, is opgedaan met een patiëntenpopulatie met aangeboren deficiëntie van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductase of Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductase die voornamelijk bestaat uit zuigelingen vanaf de leeftijd van één maand, kinderen en adolescenten.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen rapportert i litteraturen er fra en pasientpopulasjon med medfødt mangel på 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktase eller Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktase som i hovedsak inkluderer spedbarn fra fylte én måned, barn og ungdom.
Dutch: Omhulsel van de capsule: gelatine (afkomstig van runderen), titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132).
Norwegian Bokmål: Gelatin (fra storfe), Titandioksid (E171), Indigokarmin (E132).
Dutch: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïd-oxidoreductasedeficiëntie (3β, 7α-dihydroxy- en
Norwegian Bokmål: 3β-hydroksy-Δ5-C27-steroid oksidoreduktasemangel
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Orphacol gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Orphacol Bruk ikke Orphacol
Dutch: Ciclosporine wijzigt de farmacokinetiek van cholzuur, doordat het de hepatische opname en hepatobiliaire secretie van galzuren remt.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin endrer de farmakokinetiske egenskapene til kolsyre ved at det hemmer leverens evne til å ta opp og skille ut gallesyrer, samt de farmakodynamiske egenskapene ved at det hemmer kolesterol 7α-hydroksylase.
Dutch: Omhulsel van de capsule: gelatine (afkomstig van runderen), titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: Gelatin (fra storfe), Titandioksid (E171), Indigokarmin (E132), Gul jernoksid (E172).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Orphacol inneemt.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du planlegger å amme eller hvis du allerede ammer før du tar Orphacol.
Dutch: 3,3 mg Poeder voor suspensie voor implantatie
Norwegian Bokmål: 3, 3 mg pulver for suspensjon til implantasjon
Dutch: Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: 1 Injectieflacon l t r
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Dutch: Intraossaal gebruik Injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Intraosseøs bruk hetteglass (glass) 1 g
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Dutch: EU/1/01/179/001
Norwegian Bokmål: EU/1/01/179/001/NO
Dutch: • onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: • ikke kjent (frekvensen kan ikke beregnes fra tilgjengelig data)
Dutch: Het langetermijneffect van deze antistoffen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av disse antistoffene er ikke kjent.
Dutch: • ANDERE OMSTANDIGHEDEN
Norwegian Bokmål: • ANDRE VILKÅR
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van het product kan niet aanbevolen worden.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av produktet kan ikke anbefales.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij (2 C - 8 C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C)
Dutch: Analyse van deze antistoffen toonde aan dat 9% ervan een neutraliserend werking had.
Norwegian Bokmål: Analyse av disse antistoffene viste at 9 % hadde nøytraliserende kapasitet.
Dutch: Positieve antistoftest (vorming van antistoffen)
Norwegian Bokmål: Antistofftest positiv (Antistoffdannelse)
Dutch: Dit wordt door uw chirurg bepaald.
Norwegian Bokmål: Dette er noe kirurgen din vil bestemme.
Dutch: Steek geen naald door de stop.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk en nål gjennom proppen.
Dutch: • erytheem (roodheid van de huid),
Norwegian Bokmål: • erytem (rødhet i huden),
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Følgende kategorier brukes til å rangere bivirkningene etter forekomstfrekvens: svært vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 to <1/10); uvanlig (≥1/1.000 to <1/100); sjelden (≥1/10.000 til <1/1.000); og svært sjelden (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet og sikkerhet
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig, og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425µm.
Dutch: Datum van eerste vergunning 18.05.2001 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 18.05.2011
Norwegian Bokmål: Mt-dato for første gang: 18.05.2001 Mt-dato for siste fornyelse: 18.05.2011
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na aanbrenging.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse viste ingen uventede eller systemiske virkninger av toksisitet i observasjonsperioden og etter administrering.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen aan ziekenhuizen en gespecialiseerde klinieken geleverd.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet leveres bare til sykdhus og spesialistklinikker.
Dutch: Dosering Osigraft dient te worden gebruikt door een gekwalificeerde chirurg.
Norwegian Bokmål: Dosering Osigraft skal brukes av kvalifisert kirurg.
Dutch: Heterotopische ossificatie kan ook optreden na gebruik van Osigraft (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon kan også oppstå etter bruken (se pkt 4.8).
Dutch: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Tlf +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Dutch: WAT IS OSIGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Norwegian Bokmål: HVA OSIGRAFT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Dutch: De resultaten van de radiologische en histologische onderzoeken in dit niet-klinische onderzoek toonden aan dat het bot genas binnen de initiële en herhaalde blootstelling bij hetzelfde dier.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne ikke-kliniske studien viste bentilheling med initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
Dutch: Werkingsmechanisme
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanisme