FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozícia dimetylfumarátu sa zväčšuje približne lineárne s dávkou ako pri jednorazovej dávke, tak i pri viacnásobných dávkach v skúmanom rozsahu 120 mg až 360 mg. Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov Hoci na základe výsledkov analýzy Variance (ANOVA) je u pacientov s RRSM hlavným faktorom expozície (Cmax a AUC) telesná hmotnosť, v klinických štúdiách nemala vplyv na hodnotené kritériá bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Slovak: Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu,
Slovenian: Če sumite, da imate kakršne koli simptome pasovca, o tem takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek Časté
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija pogosti
Slovak: x 109/l alebo < 0,5 x 109/l (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s številom limfocitov < 0,8 x 109/l ali < 0,5 x 109/l niso opazili zvišanja incidence resnih okužb (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Priemerný pomer počtu lézií
Slovenian: Število limfocitov
Slovak: Tel: +356 21337008
Slovenian: MT Ltd. Tel: +356 21337008
Slovak: % dávky.
Slovenian: odmerka.
Slovak: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Slovenian: Ena gastrorezistentna trda kapsula vsebuje 120 mg dimetilfumarata.
Slovak: Tel: +370 5 278 68 88
Slovenian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť celá.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Kapsulo je treba pogoltniti celo.
Slovak: Hypoxia1
Slovenian: neznana hipoksija1
Slovak: Poruchy ciev
Slovenian: - prebavne motnje
Slovak: EMEA/H/C/002601
Slovenian: EMA/119613/2014 EMEA/H/C/002601
Slovak: Dávka je 120 mg dvakrát denne počas prvých siedmich dní a potom sa zvýši na 240 mg dvakrát denne.
Slovenian: Odmerek je 120 mg dvakrat na dan prvih sedem dni, nato pa se poveča na 240 mg dvakrat na dan.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tecfidera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tecfidera je k dispozícii vo forme perorálnych kapsúl (120 mg a 240 mg), ktoré sa užívajú s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera je na voljo v obliki peroralnih kapsul (120 in 240 mg), ki se jemljejo skupaj s hrano.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne začnú na začiatku liečby, väčšinou v prvom mesiaci, a môžu sa nepravidelne vyskytovať počas celej liečby.
Slovenian: Ti neželeni učinki se najpogosteje pojavijo v zgodnjem obdobju zdravljenja, običajno v prvem mesecu, in se lahko nato občasno pojavljajo ves čas zdravljenja.
Slovak: Tecfidera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Slovenian: Tecfidera je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dimetilfumarat.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tecfidera bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tecfidera je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Tiež je naplánovaných alebo sa už prebieha niekoľko štúdií s liekom Tecfidera na získanie ďalších údajov o dlhodobej bezpečnosti a na sledovanie lieku.
Slovenian: Poleg tega se načrtujejo ali že izvajajo številne študije z zdravilom Tecfidera, namenjene pridobitvi dodatnih podatkov o dolgoročni varnosti in spremljanju zdravila.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Tecfidera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil schváliť jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tecfidera večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 417 pacientov, bol pacientom podávaný liek Tecfidera, placebo alebo iný liek, glatiramer acetát.
Slovenian: V drugi glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 417 bolnikov, so bolnikom dajali zdravilo Tecfidera, placebo ali drugo zdravilo, imenovano glatiramer acetat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tecfidera.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tecfidera.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka, dimetylfumarát, účinkuje tak, že aktivuje proteín s názvom Nrf2, ktorý reguluje určité gény antioxidantov, ktoré sa podieľajú na ochrane buniek pred poškodením.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dimetilfumarat, naj bi delovala tako, da aktivira beljakovino, imenovano „Nrf2", ki uravnava določene „antioksidativne" gene, ki pomagajo ščititi celice pred poškodbami.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tecfidera (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú návaly tepla (začervenanie kože) a gastrointestinálne problémy (napríklad hnačka, nauzea a bolesť v oblasti brucha).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tecfidera (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so vročinski oblivi (rdečina kože) in težave s prebavili (na primer driska, slabost in bolečine v predelu trebuha).
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dimetylfumarát zmierňuje zápal a moduluje aktivitu imunitného systému.
Slovenian: Študije so pokazale, da dimetilfumarat zmanjša vnetje in uravnava delovanje imunskega sistema.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tecfidera vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Tecfidera in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tecfidera
Slovak: Hlavné riziká identifikované pri používaní lieku Tecfidera sa považujú za kontrolovateľné a zahŕňajú návaly tepla a gastrointestinálne problémy (najčastejšie vedľajšie účinky), ako aj zníženú hladinu bielych krviniek a proteínu v moči.
Slovenian: Glavna ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom Tecfidera, so bila ocenjena kot obvladljiva ter vključujejo vročinske oblive in težave s prebavili (najpogostejši neželeni učinki) ter znižanje ravni belih krvnih celic in beljakovin v urinu.
Slovak: Liek sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sklerózy multiplex, SM), čo je choroba, pri ktorej zápal ničí ochranný obal okolo nervov.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje multiple skleroze (MS), tj. bolezni, pri kateri vnetje uniči zaščitno ovojnico okoli živcev.
Slovak: Prečo bol liek Tecfidera povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tecfidera odobreno?
Slovak: Táto štúdia preukázala, že liek Tecfidera je pri znížení počtu relapsov v priebehu dvoch rokov účinnejší ako placebo: počet relapsov na pacienta za rok bol okolo 0,2 pri použití lieku Tecfidera v porovnaní s 0,4 pri použití placeba.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je zdravilo Tecfidera učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila recidivov v obdobju dveh let: število recidivov na bolnika na leto je bilo približno 0,2 pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera in 0,4 pri zdravljenju s placebom.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tecfidera na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tecfidera, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 30. januarja 2014.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tecfidera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tecfidera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tecfidera?
Slovak: Počet relapsov na pacienta za rok pri použití glatirameru acetátu bol 0,3.
Slovenian: Pri zdravljenju z glatiramer acetatom je bilo število recidivov na bolnika na leto 0,3.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tecfidera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tecfidera preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tecfidera.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 1 234 pacientov, bol pomer pacientov s relapsom v priebehu dvoch rokov významne nižší pri liečbe liekom Tecfidera ako pri používaní placeba (zdanlivého lieku):
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 1 234 bolnikov, je bil delež bolnikov, ki so v obdobju dveh let imeli recidiv, znatno manjši pri zdravljenju z zdravilom Tecfidera kot pri zdravljenju s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): 27 % v primerjavi s 46 %.
Slovak: Tecfidera je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou SM.
Slovenian: Izdaja zdravila Tecfidera je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiple skleroze.
Slovak: Tecfidera a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tecfidera in za kaj se uporablja?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera je účinný pri znížení počtu relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a pri znížení počtu pacientov, ktorí majú relapsy počas liečby.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in pri zmanjšanju števila bolnikov, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo recidivi.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tecfidera, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tecfidera naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tecfidera znižuje počet relapsov u pacientov s relaps-remitujúcou SM a znižuje počet pacientov, ktorí majú relapsy.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Tecfidera zmanjša število recidivov pri bolnikih z recidivno remitentno multiplo sklerozo in zmanjša število bolnikov, ki imajo recidive.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tecfidera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tecfidera, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Liek je určený na použitie u dospelých s typom SM známej ako relaps-remitujúca SM, ak má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja samo pri odraslih z vrsto multiple skleroze, imenovano recidivno remitentna multipla skleroza, pri kateri ima bolnik napade (recidive) simptomov, ki jim sledijo obdobja izboljšanja (remisije).
Slovak: Tecfidera boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tecfidera izkazalo v študijah?
Slovak: Ako sa liek Tecfidera užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Tecfidera uporablja?
Slovak: Tecfidera účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Tecfidera deluje?
Slovak: Dávka sa môže dočasne znížiť u pacientov, ktorí majú vedľajšie účinky, návaly tepla a gastrointestinálne problémy.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se kot neželeni učinki pojavijo vročinski oblivi in težave s prebavili, se lahko odmerek začasno zmanjša.
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Slovenian: Številka postopka
Slovak: Počkajte sekúnd
Slovenian: Počakajte sekund
Slovak: S tým nemusíte nič robiť.
Slovenian: Glede tega vam ni treba storiti ničesar.
Slovak: Dátum prvého schválenia: 6. júla 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. julij 2018
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Tegsedi
Slovak: Liečba sa má prerušiť.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti.
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Slovenian: Iz hladilnika jo je treba vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Slovak: Dajte pozor, aby sa ihla nedotkla žiadneho povrchu.
Slovenian: Pazite, da se igla ne dotakne nobene površine.
Slovak: 66. týždeň
Slovenian: 66. teden
Slovak: Nemajú sa používať iné metódy zohrievania.
Slovenian: Drugačni načini segrevanja se ne smejo uporabljati.
Slovak: Hodnota P
Slovenian: Vrednost P
Slovak: Odporúčajú sa kortikosteroidy.
Slovenian: Priporočeni so kortikosteroidi.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Umijte si roke z vodo in milom.
Slovak: 1230 Viedeň
Slovenian: 1230 Wien
Slovak: Táto reakcia obyčajne spontánne ustúpi po niekoľkých dňoch liečby.
Slovenian: Ta reakcija navadno spontano mine po nekaj dneh zdravljenja.
Slovak: Príznaky nízkej hladiny vitamínu A zahŕňajú:
Slovenian: Simptomi nizkih ravni vitamina A vključujejo:
Slovak: Môžu tam byť nové informácie.
Slovenian: Morda bodo na voljo nove informacije.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak už podstupujete liečbu ktorýmkoľvek z nasledovných liekov:
Slovenian: Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če se že zdravite s čimer koli od naslednjega:
Slovak: Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
Slovenian: Bolezen hATTR-PN je razvrščena v tri stadije, pri čemer i) bolniki v 1. stadiju ne potrebujejo pomoči pri gibanju, ii) bolniki v 2. stadiju potrebujejo pomoč pri gibanju in iii) so bolniki v 3. stadiju vezani na invalidski voziček.
Slovak: Toto môže viesť k modrinám ako aj k iným závažnejším problémom, akými sú nadmerné krvácanie a vnútorné krvácanie.
Slovenian: To lahko povzroči nastajanje podplutb in druge resnejše težave, kot so pretirana krvavitev in notranje krvavitve.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjen inotersen.
Slovak: 75 až < 100*
Slovenian: od ≥ 75 do < 100*
Slovak: Východiskové demografické údaje a charakteristiky choroby sú prezentované v Tabuľke 3.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so prikazane v preglednici 3.
Slovak: Napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnovej rúre alebo v horúcej vode, alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Slovenian: Ne smete je na primer segreti v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali v bližini drugih virov toplote.
Slovak: Nepodávajte cez oblečenie.
Slovenian: Ne injicirajte skozi oblačila.
Slovak: Okrem upozornenia, že je potrebné zaznamenať kontaktnú údaje pacientovho lekára a výzvy na hlásenie reakcií, karta pacienta má tiež:
Slovenian: Poleg poziva, da se vnesejo podatki za stik z bolnikovim zdravnikom, in poziva za poročanje, mora kartica za bolnika:
Slovak: Nechajte kožu uschnúť na vzduchu.
Slovenian: Počakajte, da se koža posuši na zraku.
Slovak: * Ak následný test potvrdí výsledok prvého testu, frekvencie monitorovania a dávkovania sa majú upraviť podľa odporúčaní v tabuľke.
Slovenian: * Če poznejši test potrdi začetni rezultat testa, je treba pogostnost spremljanja in odmerjanje prilagoditi, kot je priporočeno v preglednici.
Slovak: Opatrenia pred začatím liečby inotersenom
Slovenian: Previdnostni ukrepi pred začetkom zdravljenja z inotersenom
Slovak: Non-V30
Slovenian: Ne-V30
Slovak: Osoby, ktoré predčasne ukončia liečbu bez ohľadu na dôvod alebo chýbajú údaje pre 66. týždeň sú považované za nereagujúce na liečbu.
Slovenian: Bolniki, ki so prezgodaj prekinil zdravljenje ne glede na vzrok, ali bolniki, za katere ni podatkov za 66. teden, se štejejo kot bolniki, ki se niso odzvali.
Slovak: Definitívne vyhodnotenia boli v určitých prípadoch obmedzené, lebo boli obmedzené i premenné celkovo nízkym počtom pozorovaní.
Slovenian: Dokončne ocene so bile v nekaterih primerih omejene, ker so bili kovariati omejeni s skupnimi nizkimi števili.
Slovak: Štatistický význam v prospech inotersenu bol preukázaný pre všetky prahové hodnoty vyššie ako 0-bodová zmena.
Slovenian: Statistična pomembnost v korist inotersena je bila dokazana pri vseh pragovih, ki presegajo spremembo za 0 točk.
Slovak: Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
Slovenian: Počasi ponovno dvignite palec nádoba na ostré predmety
Slovak: V prípade predávkovania sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zagotoviti podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetovanjem z zdravstvenim delavcem in natančnim spremljanjem kliničnega stanja bolnika.
Slovak: • aby podstúpili všetky vyšetrenia krvi alebo moču, ktoré pre nich vybaví ich lekár;
Slovenian: • da morajo opraviti vse preiskave krvi in urina, na katere jih napoti njihov zdravnik;
Slovak: Po subkutánnom podaní je polčas eliminácie inotersenu približne 1 mesiac.
Slovenian: Po subkutani uporabi je razpolovni čas izločanja inotersena približno 1 mesec.
Slovak: • upozorniť HCP, že pacient užíva Tegsedi, uviesť indikáciu a kľúčové obavy týkajúce sa bezpečnosti;
Slovenian: • opozoriti zdravstvene delavce, da bolnik jemlje zdravilo Tegsedi, vsebovati njegove indikacije in ključne skrbi glede varnosti;
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia majú byť zaškolení v subkutánnom podávaní Tegsedi.
Slovenian: Bolniki in/ali negovalci morajo biti usposobljeni za subkutano dajanje zdravila Tegsedi.
Slovak: Každý týždeň
Slovenian: Vsak teden
Slovak: Deti a dospievajúci Tegsedi sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Tegsedi se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Na základe klinickej databázy
Slovenian: Na podlagi klinične podatkovne zbirke.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tegsedi
Slovak: Trvanie od nástupu príznakov po dátum informovaného súhlasu
Slovenian: Trajanje od začetka simptomov do datuma informirane privolitve.
Slovak: Rozdiel v LSM (SE)
Slovenian: Razlika LSM (SE)
Slovak: Pred uvedením Tegsedi na trh v každom členskom štáte (Member State, MS), sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu (National Competent Authority, NCA) o obsahu a forme vzdelávacích materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tegsedi na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnih gradiv, vključno z mediji za komunikacijo, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Každé 2 týždne
Slovenian: Vsaka 2 tedna
Slovak: Pripravte si pomôcky
Slovenian: Pripravite potrebščine
Slovak: Ak zabudnete použiť Tegsedi
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Tegsedi
Slovak: Tegsedi je určené len na injekčné podávanie pod kožu (subkutánne použitie).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je namenjeno samo za injiciranje pod kožo (subkutana uporaba).
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku, váš lekár by vám alebo vášmu opatrovateľovi mal ukázať, ako ju správne používať.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo, mora zdravnik vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako se brizgo pravilno uporablja.
Slovak: • aby pri akejkoľvek návšteve zdravotníckych pracovníkov (Health Care Professionals, HCP) priniesli so sebou zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré používajú;
Slovenian: • da morajo na vsak obisk pri zdravniku prinesti seznam vseh drugih zdravil, ki jih uporabljajo.
Slovak: Inotersen nepreukázal genotoxický potenciál v podmienkach in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u kmeňa rasH2 transgénnych myší.
Slovenian: Inotersen ni pokazal genotoksičnega potenciala in vitro in vivo ter ni bil kancerogen pri transgenskih miših rasH2.
Slovak: u jedného z týchto pacientov došlo k smrteľnému intrakraniálnemu krvácaniu.
Slovenian: 9/l; eden od teh bolnikov je doživel smrtno intrakranialno krvavitev.
Slovak: Čo je Tegsedi a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Tegsedi in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pacient reagujúci na liečbu bol definovaný ako osoba, u ktorej zmena oproti východiskovej hodnote bola menšia ako alebo rovnaká ako prahová hodnota.
Slovenian: Odziven bolnik je bil opredeljen kot preskušanec s spremembo od izhodiščne vrednosti, ki je bila enaka mejni vrednosti ali manjša.
Slovak: Priemer (SD)
Slovenian: Srednja vrednost (SD)
Slovak: Pomaly zasuňte ihlu do vybraného miesta vpichu pod 90° uhlom, až kým nie je plne zasunutá.
Slovenian: Iglo počasi zabodite na izbrano mesto injiciranja pod kotom 90°, dokler ni vstavljena v celoti.
Slovak: Tegsedi sa používa vtedy, keď choroba spôsobuje príznaky polyneuropatie (poškodenia nervov).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se uporablja, kadar bolezen povzroča simptome polinevropatije (poškodbe živcev).
Slovak: Tieto príhody boli zvyčajne buď obmedzené alebo ich bolo možné liečiť symptomatickou liečbou.
Slovenian: Ti učinki navadno minejo sami od sebe ali pa jih je mogoče obvladati s simptomatskim zdravljenjem.
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Slovenian: Genotoksičnost/karcinogenost
Slovak: Áno Nie Predchádzajúca liečba tafamidisom alebo diflusinalom1, n (%)
Slovenian: Da Ne Predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflusinalom1, n (%)
Slovak: Bezpečnostná struna (v tele striekačky)
Slovenian: Varnostna vzmet (znotraj telesa)
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť spojené so zvýšeným rizikom fetálnych malformácií.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko prevelike in premajhne ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacij ploda.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu buď inotersenom alebo placebom.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje bodisi inotersena ali placeba.
Slovak: Ak nemáte dostatočný počet krvných doštičiek, ako u trombocytopénie, je možné, že vaša krv sa nebude zrážať dostatočne rýchlo na to, aby zastavila krvácanie.
Slovenian: Če nimate dovolj trombocitov (kot je značilno za trombocitopenijo), se vaša kri morda ne bo strjevala dovolj hitro, da bi ustavila krvavitve.
Slovak: Východisková hodnota n
Slovenian: Izhodišče n
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inotersenu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost inotersena pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista dokazani.
Slovak: Po použití sa bezpečnostná struna automaticky aktivuje a stiahne ihlu.
Slovenian: Po uporabi se varnostna vzmet samodejno aktivira in potisne iglo navznoter.
Slovak: Tegsedi môže prechádzať do materského mlieka.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko prehaja v materino mleko.
Slovak: Predchádzajúce použitie stabilizátorov p<0,001
Slovenian: Predhodna uporaba stabilizatorjev p < 0,001
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: UPCR in eGFR je treba spremljati še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 týždňov, je potrebné ho zlikvidovať.
Slovenian: Če se ne uporabi v 6 tednih, ga je treba zavreči.