FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Latvian: Cita informācija par Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är ett pandemiskt beredskapsvaccin.
Latvian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ir vakcīna sagatavotībai pret pandēmiju.
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Latvian: Vienreizējas devas pilnšļirce (stikla) bez adatām
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (glas)
Latvian: Daudzdevu flakons (stikla)
Swedish: 1 spruta
Latvian: 1 pilnšļirce
Swedish: injektionsflaskor
Latvian: 20 flakoni
Swedish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjeckien
Latvian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Čehijas Republika
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 16 oktober 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. oktobris
Swedish: Följande åldersgrupper kommer att användas: < 2 år, 2-8 år, ≥ 9 år.
Latvian: Tiks izmantotas sekojošas vecuma grupas: < 2 gadi, 2-8 gadi, > 9 gadi.
Swedish: 1 år
Latvian: 1 gads
Swedish: - Rapportering ska ske varje månad under de första 6 månaderna.
Latvian: - Ziņošana pirmo 6 mēnešu laikā notiek reizi mēnesī.
Swedish: • om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38°C).
Latvian: • ja Jums ir nopietna infekcijas slimība ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Swedish: Vaccinet fungerar genom att hjälpa kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Latvian: Vakcīna darbojas, palīdzot organismam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
Swedish: begränsad SMQ "Demyelinisering" (eftersom GBS också inkluderas i denna SMQ, kommer antalet fall att överlappa i dessa två kategorier).
Latvian: sašaurināts SMQ „Demielinizācija" (tā kā GBS arī ir iekļauta SMQ, šajās divās kategorijās ziņojumu skaits pārklāsies.
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Latvian: • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm vakcinācijas rokā),
Swedish: Resultaten tyder på en total minskning av antikroppsnivåerna över tid.
Latvian: Rezultāti liecina par vispārēju antivielu līmeņa samazināšanos laika gaitā.
Swedish: Baserat på antagandet att produktnamnet inte kommer att anges i ett signifikant antal fall.
Latvian: Balstīts uz pieņēmumu, ka zāļu nosaukums lielā daļā gadījumu netiks nosaukts
Swedish: Dublin 2
Latvian: Dublina 2
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids till de flesta länder och regioner runt om i världen.
Latvian: Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un ļoti ātri izplatās, skarot lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Swedish: - Alla tabeller kommer att baseras på generiska och inte produktspecifika data1.
Latvian: - Visas tabulas tiks balstītas uz ģenēriskiem, nevis zālēm specifiskiem datiem1.
Swedish: Information från icke-kliniska studier
Latvian: Informācija, kas iegūta neklīniskos pētījumos
Swedish: 7,5 mikrogram**
Latvian: 7,5 mikrogramus**
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Latvian: Zālēm specifiskos datus var izvērtēt signālvēsts noteikšanas procesā.
Swedish: I händelse av ett flertal signaler kan signalbearbetning prioriteras och lämpliga tidsramar för insändning av fullständiga signalrapporter bör anges.
Latvian: Vairāku signālu gadījumā signālu apstrāde jānosaka kā prioritāte, kā arī jāparedz atbilstoši laika termiņi pilna signālu izvērtējuma ziņojuma iesniegšanai.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvu kohortas pētījumu, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Latvian: Pārejoši kļūdaini pozitīvi rezultāti varētu rasties vakcīnas izraisītās IgM atbildes dēļ.
Swedish: Det förekom färre biverkningar efter den andra vaccineringen jämfört med den första.
Latvian: Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās.
Swedish: - Första "data-lock point" är 30 dagar senare.
Latvian: - Pirmais datu apkopošanas brīdis ir pēc 30 dienām.
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering
Latvian: Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Swedish: PT "Neurit"
Latvian: PT „Neirīts"
Swedish: - "Kumulativt" betyder sedan vaccinet börjat användas; händelser som inte rapporterats under den aktuella perioden bör inte presenteras i tabellerna.
Latvian: - „Kumulatīvi" nozīmē kopš vakcīnas lietošanas sākuma; gadījumi, par kuriem ziņots ārpus interesējošā laika intervāla, nav jāatspoguļo tabulās.
Swedish: • Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Latvian: • Ja pandēmijas situācija atļauj, imunizācija jāatliek pacientiem ar smagām febrilām slimībām vai akūtu infekciju.
Swedish: En 6-månaderscykel kan dessutom vara för lång för att tillåta säkerhetsutvärdering av ett vaccin där en bred exponering förväntas under en kort tidsperiod.
Latvian: Turklāt 6 mēnešu cikls var būt par ilgu vakcīnas drošuma uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive allvarliga reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
Latvian: • alerģiskas reakcijas, to skaitā smagas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,
Swedish: Vuxna, äldre individer och särskilda riskgrupper
Latvian: Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un īpašas riska grupas
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „jauniem" antigēniem un tie simulē situāciju, kurā vakcinējamai mērķa populācijai nav imunoloģiskās atmiņas.
Swedish: Därför kommer de 6-månaders eller årliga PSURar som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månadsvisa "förenklade PSURar" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Latvian: Tādēļ pandēmijas laikā 6 mēnešu vai ikgadējais PADZ iesniegšanas cikls tiks aizstāts ar ikmēneša „vienkāršotu PADZ" (v-PADZ), kas tiks papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu.
Swedish: Distributionsrapport för vaccinet
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som inkluderats i databasen fram till data lock point.
Latvian: - Visi medicīniski neapstiprinātie dati ir tie, kuri ievadīti datubāzē līdz datu apkopošanas brīdim.
Swedish: • plötslig hörselförlust, ont i öronen
Latvian: • pēkšņs dzirdes zudums, sāpes ausī,
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid "vanlig" influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) ir līdzīgi „parastās" gripas simptomiem, taču ir daudz smagāki.
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām
Swedish: • Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Latvian: • Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Swedish: - Klockan bör starta den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
Latvian: - Laika skaitīšana jāsāk pirmajā pirmdienā pēc vakcīnas pirmās sērijas piegādāšanas.
Swedish: När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
Latvian: Kad ar CHMP panākta vienošanās, ka v-PADZ vairs nav nepieciešams, pilnais PADZ, kas nosedz periodu kopš pēdējā plānotā PADZ DLP, tiks iesniegts laika posmā, par kādu ir vienošanās ar Ziņotāju.
Swedish: A/Vietnam A/Indonesien A/Vietnam A/Indonesien
Latvian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia
Swedish: En kort sammanfattning bör ingå, i vilken validerade signaler och områden av betydelse framgår, inbegripet information från den prospektiva kohortstudie som beskrivs i 4.5.
Latvian: Jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā izcelti apstiprināti signāli un šaubīgie apgabali, ņemot vērā informāciju, kas iegūta 4.5. apakšpunktā aprakstītā prospektīvā kohortas pētījumā.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā,; parasti tās bija vieglas.
Swedish: De som inte ännu inkluderats skall rapporteras i nästföljande S-PSUR.
Latvian: Tie, kuri līdz šim brīdim nav ievadīti, jāatspoguļo nākamajā v-PADZ.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller, om relevant, faktisk användning av "mock up"-stammarna.
Latvian: Tajos jāiekļauj notiekošu pētījumu vai faktiskās lietošanas dati, ja tādi piemērojami, no simulācijas (mock-up) celmiem.
Swedish: - S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Latvian: - v-PADZ jāiesniedz Ziņotājam un CHMP locekļiem 45. dienā.
Swedish: 6 - 35 månader
Latvian: 6-35 mēneši
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Sådana reaktioner förekom både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Latvian: Šādas reakcijas novēroja gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām.
Swedish: • om blodprov skall tas för att påvisa infektion med vissa virus.
Latvian: • ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju.
Swedish: Dag 180
Latvian: 180. diena
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått andra vacciner.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu vakcināciju.
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Latvian: Ļoti reti: vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Swedish: • Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Latvian: • Imunoloģiskā reakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Latvian: Imunogenitāte imūnkompromitētām personām (N=122) un pacientiem ar hroniskām slimībām (N=123)
Swedish: Observera att biverkningarna kan intensifieras.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.
Swedish: Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, exempelvis svindel och yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Dažas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un vertigo, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller av sammanlagda data (genom att använda de fördefinierade mallar som bifogas i Annex 2).
Latvian: Ziņojumā jāiekļauj sekojošas apkopoto datu tabulas, izmantojot iepriekš definētus šablonus, kas pievienoti 2. pielikumā.
Swedish: • om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Latvian: • ja Jums ir pavājināta spēja pretoties infekcijām (piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, kas varētu būt, lietojot kortikosteroīdus vai ķīmijterapiju vēža ārstēšanai);
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Swedish: Vid en pandemisituation måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de vacciner som används under pandemin.
Latvian: Pandēmijas laikā resursi jākoncentrē savlaicīgai un efektīvai pandēmijas laikā lietoto gripas vakcīnu drošuma profila uzraudzībai.
Swedish: I en pandemisituation kan din läkare ändå rekommendera vaccinet.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā ārsts var ieteikt lietot vakcīnu.
Swedish: Förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Följande regler bör följas vid sammanställningen av data:
Latvian: Apkopojot datus, jāievēro sekojoši principi:
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Swedish: • Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer (se avsnitt 5.1).
Latvian: • Pastāv iespēja, ka ne visām vakcinētajām personām izveidojas imunitāte (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Latvian: Pandēmijas laikā iesniedzējs apkopos pandēmijas vakcīnas klīniskā drošuma un efektivitātes datus un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
Latvian: Reti: neiralģija, īslaicīga trombocitopēnija
Swedish: Personer med nedsatt immunförsvar Patienter med kroniska sjukdomstillstånd 21 dagar efter
Latvian: Pacienti ar hroniskām slimībām21 dienu pēc
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
Latvian: INFEKCIJAS UN INFESTĀCIJAS
Swedish: Utanför den pandemiska perioden kommer normalt intervall och format för PSURar att upprätthållas, med särskild genomgång av AESI.
Latvian: Pandēmijas perioda starplaikos tiks saglabāts parastais PADZ periods un formāts ar īpašu AESI uzraudzību.
Swedish: • Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
Latvian: • Pēc gripas vakcinācijas ir novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret HIV1, C hepatītu un īpaši pret HTLV1, izmantojot ELISA metodi.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månader: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Latvian: Pieaugušie un bērni no 6 mēnešu vecuma: viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Swedish: - Med undantag för tabell 1 kommer alla tabeller att baseras på antalet reaktioner (presenterat utifrån PT-nivå, sorterat utifrån organsystem [SOC] och High Level Term [HLT]) och inte på antalet fall.
Latvian: - Izņemot 1. tabulu, visas tabulas balstītas uz reakciju skaitu (pasniegtas PT līmenī, sakārtotas pēc Sistēmu orgānu klases (SOC) un Augsta līmeņa termina (HLT), nevis pēc gadījumu skaita.
Swedish: • om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.
Swedish: 60 år och äldre
Latvian: 60 gadi un vecāki
Swedish: Mikroneutraliseringstest
Latvian: Mikroneitralizācijas metode
Swedish: Biverkningarna liknar vanligtvis de som förekommer för vaccin mot influensa.
Latvian: Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām reakcijām, ko izraisa gripas vakcīnas.
Swedish: - Guillain-Barré syndrom:
Latvian: - Gijēna-Barē sindroms:
Swedish: Data från gravida kvinnor som vaccinerades med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Latvian: Dati par grūtnieču vakcinēšanu ar dažādām inaktivētām, adjuvantus nesaturošām sezonas vakcīnām neliecina par malformācijām vai augļa vai jaundzimušā toksicitāti.
Swedish: Vaccinet finns i en förfylld engångsspruta.
Latvian: Vakcīna ir pieejama vienreizējas devas pilnšļircē.
Swedish: Mindre vanliga: utbredda hudreaktioner
Latvian: Retāk: vispārējas ādas reakcijas
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem vecumā no 18 līdz 59 gadiem (N=961) un 60 gadus vecām un vecākām personām (n=391)
Swedish: Spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader:
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.
Swedish: Testat mot
Latvian: Testēts pret
Swedish: Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
Latvian: Jušanas traucējumi (parestēzija, dizestēzija, orāla dizestēzija, hipestēzija, disgeizija, dedzināšanas sajūta)
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa.
Latvian: Imunizācija jāveic, izdarot intramuskulāru injekciju deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā apvidū atkarībā no muskuļu masas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ik gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo lietošanas instrukciju.
Swedish: PT "Vaccinationssvikt".
Latvian: PT „Vakcinācijas kļūda"
Swedish: Vaccinet får inte ges intravaskulärt.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Latvian: Tomēr pandēmijas situācijā vakcīnas ievadīšana būtu noderīga, nodrošinot iespēju nekavējoties sniegt neatliekamo palīdzību, ja nepieciešams.
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patiener med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre individer.
Latvian: Imūnkompromitētu personu un pacientu ar hroniskām slimībām drošuma profils ir līdzīgs drošuma profilam veseliem pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Swedish: Manlig fertilitet undersöktes inte i dessa toxicitetsstudier med avseende på reproduktion och utveckling, men det förekom inte några fynd i toxicitetsstudierna av upprepade doser som tyder på några vaccinrelaterade förändringar i vävnaderna i det manliga reproduktionssystemet.
Latvian: Tēviņu fertilitāte nav pētīta pētījumos par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos netika konstatēta atradne, kas liecinātu par vakcīnas izraisītām izmaiņām tēviņu reproduktīvās sistēmas audos.
Swedish: Detta avsnitt beskriver det kliniska resultatet efter administrering av två doser prototypvaccin.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze pēc divu simulācijas (mock-up) vakcīnas devu ievadīšanas.
Swedish: - Vaccinationssvikt:
Latvian: - Vakcinācijas kļūda:
Swedish: En andra dos på 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Latvian: Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc 3 nedēļu ilga pārtraukuma.
Swedish: Det används för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Latvian: To lieto, lai novērstu gripu oficiāli izziņotas pandēmijas gadījumā.
Swedish: 3 - 8 år
Latvian: 3-8 gadi
Swedish: Orofaryngeal smärta Rinorré
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rinoreja
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Latvian: sašaurināts SMQ „Neinfekciozais encefalīts"
Swedish: Sådana reaktioner har drabbat både människor med allergier och människor utan allergier.
Latvian: Šādas reakcijas novērotas gan cilvēkiem, kuriem kādreiz ir bijušas alerģijas, gan cilvēkiem, kuriem alerģiskas reakcijas nav bijušas;
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Swedish: - En "line listing" över dödsfall kommer att tillhandahållas som bilaga.
Latvian: - Letālo gadījumu uzskaitījums tiks atspoguļots Pielikumā.
Swedish: Två studier har utförts med antingen H5N1 A/Vietnam/1203/2004- eller A/Indonesien/05/2005-vaccin.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi ar H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vai A/Indonesia/05/2005 vakcīnu.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Latvian: Atkarībā no vakcīnas ieviešanas laika un pēc tā pirmās pandēmijas gadījumā.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Latvian: Veicot pētījumus dzīvniekiem par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav iegūti dati par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz mātītes fertilitāti, grūsnību, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību.
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling (exempelvis strålbehandling) som påverkar immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ändå ges, men din respons på vaccinet kan bli dålig.
Latvian: Ja lietojat zāles, kas pazemina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju (piemēram, apstarošanu), kas ietekmē imūnsistēmu, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER drīkst lietot, taču Jūsu atbildreakcija uz vakcīnu var būt vājāka.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna injiceras i annan extremitet.
Latvian: Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīni jāinjicē citā ekstremitātē.
Swedish: Liksom den homologa provokationen minskade vaccination mot heterolog provokation virusmängd och hematologiska (leukopeni) förändringar i samband med högpatogen fågelinfluensainfektion.
Latvian: Līdzīgi kā ar homologajiem ierosinātājiem, vakcinācija pret heterologiem ierosinātājiem samazināja vīrusu slodzi kā arī hematoloģisko rādītāju izmaiņas (leikopēniju) saistībā ar ļoti patogēno putnu gripas infekciju.
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till medlemmarna i CHMP på Dag 50.
Latvian: - Ziņotāja novērtējuma ziņojums CHMP locekļiem tiek izplatīts 50. dienā.
Swedish: 9-17 år
Latvian: 9-17 gadi