FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NovoThirteen är rekombinant koagulationsfaktor XIII A-subenhet framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Finnish: NovoThirteen on rekombinantti hyytymistekijä XIII A-alayksikkö, joka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Swedish: NovoThirteen används för att förebygga blödningar hos patienter som inte har tillräckligt med faktor XIII eller saknar delar av faktor XIII (kallad subenhet A).
Finnish: NovoThirteen-valmistetta käytetään ehkäisemään verenvuotoja potilaille, joilla ei ole tarpeeksi tai joilta puuttuu osa (jota kutsutaan A-alayksiköksi) hyytymistekijä XIII:a.
Swedish: NovoThirteen har eventuellt ingen effekt hos patienter med nedsatt leverfunktion, om den är så svår att den ger sänkta nivåer av FXIII Bsubenheter.
Finnish: NovoThirteen-valmiste ei ehkä ole tehokas maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jos vajaatoiminta on niin vaikeaa, että se aiheuttaa laskua tekijä XIII Balayksikön pitoisuuksissa.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista toimenpiteet erillisellä ruiskulla kunnes olet saanut koko annoksen.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
Finnish: Mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole ihmisillä tutkittua tietoa.
Swedish: Håll sprutan något lutad med flaskan nedåt.
Finnish: Pidä ruiskua hieman kallellaan pullon osoittaessa alaspäin.
Swedish: Kassera sprutan, adaptern, infusionssetet och injektionsflaskorna på ett säkert sätt.
Finnish: Hävitä ruisku, liitin, infuusioväline ja injektiopullot turvallisesti.
Swedish: • Produktresumé.
Finnish: • Valmisteyhteenveto.
Swedish: Sväng injektionsflaskan försiktigt för att blanda om lösningen.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovaisesti, jotta liuos sekoittuu.
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
Finnish: Perustuen Berichromanalyysillä mitattuun tekijä XIII:n aktiivisuuteen synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavilta potilailta, puoliintumisajan geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 11,8 päivää.
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
Finnish: Päätös, jatketaanko/eikö jatketa rintaruokintaa tai jatketaanko/eikö jatketa NovoThirteen-hoitoa tehdään ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoThirteen-hoidon hyöty äidille.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Pulver: Natriumklorid, sackaros, polysorbat 20, L-histidin, saltsyra, natriumhydroxid Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Kuiva-aine: Natriumkloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön
Swedish: Efter utsättning av NovoThirteen återgick antalet neutrofila granulocyter till nivåer liknande de som förelåg före behandling med NovoThirteen.
Finnish: Kun NovoThirteen-hoito keskeytettiin, potilaan neutrofiilimäärä palautui samalle tasolle, jossa se oli ollut ennen NovoThirteen-hoitoa.
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset (voi vaikuttaa yhteen ihmiseen kymmenestä)
Swedish: Din behandling med NovoThirteen ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
Finnish: NovoThirteen-hoitosi pitää olla harvinaisten verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräämä.
Swedish: Inga blödningsepisoder som krävde behandling har uppträtt hos patienter under 6 års ålder under 17 års kumulativ uppföljning, vilket motsvarar totalt 214 doser.
Finnish: 17 vuotta kestäneen kumulatiivisen seuranta-ajan aikana alle 6vuotiailla potilailla (yhteensä 214 annosta) ei ole todettu hoitoa vaatineita vuototapahtumia.
Swedish: Dosjustering kan vara nödvändig i vissa fall då läkare kan anse att den rekommenderade dosen på 35 IE/kg en gång i månaden inte är tillräcklig för att förebygga blödning.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annosta tilanteissa, joissa verenvuotoa ei pystytä tarpeeksi ehkäisemään suositellulla 35 IU/kg/kuukausiannoksella.
Swedish: En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Finnish: Yhdellä neutropeenisellä potilaalla neutropenia hieman vaikeutui ja ilmeni leukopeniaa NovoThirteen-hoidon aikana.
Swedish: • om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu itsestään alkavaa ja/tai hoitoa vaativaa verenvuotoa NovoThirteen-hoitosi aikana.
Swedish: FXIII aktivitetsnivån bör följas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Finnish: Tekijä XIII:n aktiivisuustaso on määritettävä potilailta, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
Finnish: Hoito aloitetaan harvinaisten verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: • om du har eller har haft ett tillstånd som ger en ökad risk för blodpropp (trombos), eftersom
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut kohonnut riski veritulppien muodostumiselle (tromboosi), sillä NovoThirteen voi pahentaa olemassa olevaa veritulppaa.
Swedish: Pulvret är vitt och spädningsvätskan är klar och färglös.
Finnish: Kuiva-aine on valkoista ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa NovoThirteen-valmistetta on annettu 82:lle synnynnäistä tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavalle potilaalle (3112 annosta NovoThirteen-valmistetta).
Swedish: NovoThirteen (A-subenhet) binder till fri human FXIII B-subenhet, vilket resulterar i en heterotetramer [rA2B2] med en halveringstid liknande den för endogent [A2B2].
Finnish: NovoThirteen (A-alayksikkö) sitoutuu vapaaseen ihmisen tekijä XIII B-alayksikköön muodostaen heterotetrameerin [rA2B2], jolla on samanlainen puoliintumisaika kuin endogeenisella tetrameerilla [A2B2].
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välisistä yhteisvaikutuksista ei ole saatavilla kliinistä tietoa.
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Finnish: On osoitettu, että NovoThirteen-valmisteella on samat farmakodynaamiset ominaisuudet plasmassa kuin endogeenisellä tekijä XIII:lla.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
Finnish: Varmista, että mäntä on työnnetty loppuun asti ennen kuin käännät ruiskun ylösalaisin (injektiopullossa olevan paineen takia se on saattanut liikahtaa).
Swedish: Även om styrkan är uttryckt i samma enhet (IE) som för andra läkemedel innehållande FXIII, så är doseringen av NovoThirteen inte samma som för dessa (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vaikka vahvuus ilmoitetaan samoina yksikköinä (IU), NovoThirteen-valmisteen annostus on erilainen kuin muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Varning för skillnader i både dosering och koncentration mellan NovoThirteen och andra läkemedel som innehåller FXIII (rekommenderad dos för NovoThirteen är 35 IE/kg kroppsvikt en gång per månad, administrerat som en intravenös bolusinjektion.
Finnish: • Varoitus eroista annostuksessa ja konsentraatiossa NovoThirteen-valmisteen ja muiden tekijä XIII:a sisältävien valmisteiden välillä (suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa annettuna iv-bolusinjektiona.
Swedish: Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i huvudsak är "natriumfritt".
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektio eli se on olennaisesti natriumiton.
Swedish: Ofta används en bestämning av koaglets löslighet som indikator på FXIII-brist, men när bestämningen är kvalitativ och korrekt utförd är den bara positiv när FXIIIaktiviteten i provet är nära noll.
Finnish: Hyytymän liukenemisanalyysia käytetään laajalti tekijä XIII puutoksen mittarina, mutta analyysi on laadullinen, ja kun se tehdään oikein, testi on positiivinen vain kun tekijä XIII:n aktiivisuus näytteessä on lähellä nollaa.
Swedish: Dosvolymen för små barn kan därefter beräknas med formeln nedan:
Finnish: NovoThirteen-valmisteen annoksen tilavuus pienille lapsille voidaan siis laskea käyttäen alla olevaa kaavaa:
Swedish: Beredd lösning av NovoThirteen är en klar, färglös vätska.
Finnish: Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
Swedish: Eventuella rester av lösningen måste genast kasseras.
Finnish: Käyttämättä jäänyt laimennettu valmiste on hävitettävä välittömästi.
Swedish: Medfödd brist på FXIII B-subenhet
Finnish: Synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos
Swedish: Patientens subenhetsbrist ska vara fastställd före behandling med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys samt, om tillämpbart, genotypbestämning.
Finnish: Potilaiden alayksikön puutos pitää määrittää ennen hoitoa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Swedish: Risken för människa är okänd, men NovoThirteen kan övervägas under graviditet beroende på det terapeutiska behovet.
Finnish: Terapeuttiseen tarpeeseen perustuvaa NovoThirteen-valmisteen käyttöä voidaan kuitenkin harkita raskauden aikana.
Swedish: Njurinsufficiens Patienter med dialyskrävande njurinsufficiens har inte studerats i kliniska prövningar.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Potilaita, joilla on dialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: 21 patienter var från 6 år till < 18 år och 6 patienter var < 6 år (totalt 986 exponeringar för NovoThirteen hos pediatriska patienter < 18 år).
Finnish: 21 potilasta oli 6-18 vuoden ikäisiä ja 6 potilasta oli alle 6-vuotiaita (NovoThirteen-valmisteen kokonaisaltistus pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaita) oli 986).
Swedish: Monitorering av aktivitetsnivån för NovoThirteen med en standardmetod för FXIII bestämning rekommenderas.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen aktiivisuustason seurannassa suositellaan käytettäväksi tavanomaista tekijän XIII aktiivisuusmääritystä.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas.
Finnish: Jos allergisia tai anafylaktistyyppisiä reaktioita ilmenee, NovoThirteen-valmisteen anto lopetetaan välittömästi eikä sitä saa sen jälkeen enää antaa.
Swedish: Generella spädningsanvisningar
Finnish: Yleiset laimentamisohjeet
Swedish: Baserat på den föreliggande koncentrationen av NovoThirteen kan volymen (ml) som ska ges till patienter som väger minst 24 kg beräknas med följande formel:
Finnish: NovoThirteen-valmisteen todelliseen konsentraatioon perustuen vähintään 24 kg painaville potilaille annettava tilavuus (millilitroina) voidaan laskea alla olevan kaavan mukaan:
Swedish: Om du har glömt att använda NovoThirteen
Finnish: Jos unohdat ottaa NovoThirteen-valmistetta
Swedish: När den är ditsatt, avlägsna skyddshöljet från adaptern.
Finnish: Kun liitin on kiinnitetty, poista sen suojahattu.
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
Finnish: Tekijä XIII on proentsyymi (protransglutaminaasi), joka aktivoituu trombiinin vaikutuksesta, kun kalsiumia (Ca2+) on saatavilla.
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Swedish: Dosens volym (ml) = 0,042 × patientens kroppsvikt (kg)
Finnish: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg)
Swedish: En frisk försöksperson utvecklade en låg halt av övergående icke-inhiberande antikroppar efter den första dosen NovoThirteen.
Finnish: Yhdellä terveellä koehenkilöllä kehittyi matalatitterisiä, ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita ensimmäisen NovoThirteen-annoksen saannin jälkeen.
Swedish: Sådana kan misstänkas vid utebliven effekt i form av blödning eller genom laboratorieresultat såsom att förväntad nivå av FXIII aktivitet inte uppnås.
Finnish: Inhibiittoreita voidaan epäillä terapeuttisen vasteen puuttuessa, mikä ilmenee vuotona tai joka todetaan laboratoriotutkimuksella, kuten jos tekijän XIII aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa.
Swedish: Utan åldersjustering var antalen blödningar i de två prövningarna F13CD-1725 och F13CD-3720 0,138 respektive 0,043, vilket motsvarar sammanlagt 13 blödningar under 223 patientår och en samlad frekvens på 0,058.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (F13CD-1725 ja F13CD-3720) ikävakioimattomat vuotomäärät olivat 0,138 ja 0,043 vuotoa, vastaten yhteensä 13 vuotoa yli 223 potilasvuodessa, ja yhdistetty vuotomäärä oli 0.058 vuotoa.
Swedish: I kliniska studier har inte bildning av inhiberande antikroppar påvisats.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu inhibiittoreiden muodostumista NovoThirteen-hoidolle.
Swedish: Doseringen var 35 IE/kg en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Finnish: Suositeltava annos on 35 IU/kg kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, sackaros och polysorbat 20, L-histidin, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, sakkaroosi ja polysorbaatti 20, L-histidiini, kloorivetyhappo
Swedish: Om patienten är predisponerad för trombostillstånd, bör försiktighet iakttas på grund av den fibrinstabiliserande effekten hos NovoThirteen.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen fibriiniä stabiloivan vaikutuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on taipumusta tromboosin kehittymiselle.
Swedish: En stabilisering av tromber kan uppstå, vilket leder till ökad risk för kärlocklusion.
Finnish: Trombin stabilointi voi lisätä riskiä verisuonten tukkeutumiseen.
Swedish: • Kontraindikation eller överkänslighet
Finnish: • Yliherkkyys vasta-aiheena
Swedish: Sådan brist är associerad med en avsevärd reducerad halveringstid av den tillförda farmakologiskt aktiva Asubenheten.
Finnish: Tekijä XIII B-alayksikön puutokseen liittyy huomattavasti lyhentynyt annetun farmakologisesti aktiivisen A-alayksikön puoliintumisaika.
Swedish: Bildning av inhiberande antikroppar:
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen:
Swedish: Injicera luft i flaskan genom att trycka in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon ilmaa painamalla mäntää kunnes tunnet selvän vastuksen.
Swedish: Dosvolym i ml = 0,042 x patientens kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt > 24 kg eller dosvolym i ml = 0,117 x kroppsvikt (kg) vid kroppsvikt < 24 kg).
Finnish: Annettavan annoksen tilavuus (millilitroina) tulee laskea potilaan painon perusteella alla olevan kaavan mukaan: Annoksen tilavuus millilitroina = 0,042 x potilaan paino (kg), jos paino on > 24 kg tai annoksen tilavuus millilitroina = 0,117 x potilaan paino (kg), jos paino on < 24 kg).
Swedish: Bruksanvisning för NovoThirteen
Finnish: NovoThirteen käyttöohjeet
Swedish: Icke-inhiberande antikroppar sågs hos 4 av de 82 patienterna med medfödd FXIII-brist som exponerats för NovoThirteen.
Finnish: Ei-neutraloivia vasta-aineita on todettu neljällä 82:sta synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalla potilaalla, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta.
Swedish: För att späda den beredda lösningen av NovoThirteen behövs följande hjälpmedel: en injektionsflaska med natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml, en 10-ml spruta och desinfektionstorkar.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen laimentamista varten tarvitaan seuraavat välineet: injektiopullo, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä, 10 ml ruisku ja desinfektiopyyhkeitä.
Swedish: Medfödd brist på faktor XIII A-subenhet ska vara fastställd med lämpliga diagnostiska test inklusive faktor XIII aktivitet och immunanalys och om relevant genotypbestämning.
Finnish: Synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos pitää varmistaa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Swedish: I F13CD-3720, som är en förlängningsstudie till F13CD-1725, var det åldersjusterade antalet blödningar som krävde behandling med FXIII-preparat uppskattat till 0,021 blödningar per patientår med 95% CI [0,0062; 0,073] (modellbaserad uppskattning motsvarande en genomsnittlig ålder hos studiepopulationen på 31,0 år).
Finnish: Tutkimuksen F13CD-1725 ja jatkotutkimuksen F13CD-3720 ikävakioitu vuotomäärä, joka vaati hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella, oli arvioitu olevan 0,021 vuotoa/potilasvuosi (95 % CI: 0,0062; 0,073) (malliin perustuva arvio vastaten tutkimuspopulaation keski-ikää 31,0 vuotta).
Swedish: Dra försiktigt upp exakt 6 ml natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml i en 10-ml spruta.
Finnish: Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
Swedish: Felaktig förvaring av den beredda lösningen måste undvikas, då det kan äventyra steriliteten samt ge ökad nivå av ickeproteolytiskt aktiverad NovoThirteen, vilket kan öka risken för trombos.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on vältettävä väärää säilytystä, koska se voi johtaa steriiliyden menetykseen ja nostaa eiproteolyyttisesti aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuksia.
Swedish: De 6 patienterna under 6 år studerades i en enkeldos farmakokinetisk fas 3b prövning (F13CD-3760) och därefter i en uppföljningsprövning (F13CD-3835) i vilken säkerheten och effekten vid månatlig ersättningsterapi med NovoThirteen undersöks.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin kuudella alle 6-vuotiaalla potilaalla faasi 3b -tutkimuksessa (F13CD3760) ja sen jälkeen kuukausittaista NovoThirteen-korvaushoidon turvallisuutta ja tehoa pitkäaikaisseurantatutkimuksessa (F13CD-3835).
Swedish: Analys av primärt effektmått under denna period visade att åldersjusterat antal (antal per patientår) blödningar som krävde åtgärd under behandlingen med rFXIII var 0,048/år (95% CI: 0,009-0,250; modellbaserad uppskattning motsv.
Finnish: Kyseisen ajanjakson ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ikävakioitu, hoitoa vaativa vuotomäärä (määrä/potilasvuosi) rFXIII-hoitojakson aikana oli 0,048/vuosi (95 % CI: 0,009-0,250; malliin perustuva arvio vastaten 41:n potilaan keski-ikää 26,4 vuotta).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Samma halveringstid erhölls vid bestämning av elimineringskinetik i en klinisk farmakologistudie på friska försökspersoner.
Finnish: Se on linjassa terveillä vapaaehtoisilla tehdystä kliinis-farmakologisesta tutkimuksesta arvioidun farmakokineettisen eliminaation kanssa.
Swedish: Den enzymatiska aktiviteten finns i FXIII A-subenheten.
Finnish: Entsymaattinen aktiivisuus on tekijä XIII A-alayksikössä.
Swedish: När FXIII Asubenheten är bunden till FXIII B-subenhet [A2B2] förlängs halveringstiden för FXIII A-subenhet [A2].
Finnish: Kun tekijä XIII A-alayksikkö on sitoutunut tekijä XIII B-alayksikköön [A2B2], tekijä XIII A-alayksikön [A2] puoliintumisaika on pidentynyt.
Swedish: I en farmakokinetisk studie gavs 6 barn (från 1 år till < 6 år) med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet en i.v.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa 6 lasta (ikä yhdestä vuodesta alle 6 vuoteen), joilla oli synnynnäinen tekijä XIII A-alayksikön puutos, sai yhden 35 IU/kg kerta-annoksen NovoThirteen-valmistetta laskimoon.
Swedish: Hos 4 patienter som behandlades med rFXIII i studien inträffande 5 blödningsepisoder som krävde behandling med FXIII-preparat.
Finnish: Tutkimuksessa oli rFXIII-hoidon aikana viisi tekijä XIII -valmistetta vaativaa vuototapausta neljällä potilaalla.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT NovoThirteen
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA NovoThirteen
Swedish: Dosen 35 IE/kg kroppsvikt ska användas (se avsnitt 5.2 "Pediatrisk population").
Finnish: Kun pediatrisille potilaille käytetään NovoThirteen-annosta 35 IU/kg, annoksen säätämistä ei tarvita (ks. kohta 5.2 "Pediatriset potilaat").
Swedish: Profylaktisk långtidsbehandling av blödningar hos patienter med medfödd brist på faktor XIII Asubenhet.
Finnish: Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
Swedish: Tjugoen barn från 6 år till < 18 år och 6 barn under 6 år har behandlats med NovoThirteen vid totalt 986 exponeringar.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta on annosteltu 21:lle 6-alle 18-vuotiaalle ja kuudelle alle 6-vuotiaalle lapselle, yhteensä annoksia on annettu 986.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2 500 IE pulver i injektionsflaska, 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska, 1 adapter för injektionsflaska
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2500 IU katridekakogia injektiopullossa, 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin
Swedish: Håll sprutan med injektionsflaskan upp och ned och dra ut kolvstången för att dra upp den beräknade mängden som ska injiceras.
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä injektiota varten laskettu määrä ruiskuun vetämällä männästä.
Swedish: Pulver (2 500 IE) i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (klorobutyl) och 3,2 ml spädningsvätska i injektionsflaska (glas typ I) med gummipropp (bromobutyl) och en adapter till injektionsflaska för användning vid beredning av lösning.
Finnish: Kuiva-aine (2500 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klorobutyyliä) ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (bromobutyyliä) ja injektiopulloliitin liuottamista varten.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Swedish: Vid aktivering dissocieras FXIII A-subenheten från FXIII B-subenheten och därmed exponeras det aktiva stället i FXIII Asubenheten.
Finnish: Aktivoituessaan tekijä XIII A-alayksikkö erottautuu tekijä XIII B-alayksiköstä ja siten paljastaa tekijä XIII Aalayksikön aktiivisuuspaikan.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavan yleisen tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: I en säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts sågs övergående icke-inhiberande antikroppar hos ett barn med medfödd FXIII-brist efter flera års behandling med NovoThirteen.
Finnish: Yhdessä myyntiluvan jälkeen tehdyssä turvallisuustutkimuksessa todettiin ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita lapsella, jolla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Swedish: När NovoThirteen lösningen färdigställts för injektion bör den användas omedelbart.
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen NovoThirteen-injektioneste pitää käyttää välittömästi.
Swedish: • Risker vid användning utanför godkända indikationer vid medfödd faktor FXIII-brist
Finnish: • Off-label käytön riski synnynnäisen tekijä XIII puutoksen hoidossa
Swedish: NovoThirteen 2 500 IE pulver till injektionsvätska catridecacog i.v.
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine katridekakogi i.v.