FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 366 (96 %) patients dans les bras erenumab et de 265 (93 %) patients dans le bras placebo ont terminé l'étude (c'est-à-dire que l'évaluation à la Semaine 12 a été réalisée).
Croatian: Ukupno je 366 (96%) bolesnika u erenumab skupinama i 265 (93%) bolesnika u placebo skupini dovršilo ispitivanje (tj. dovršilo procjenu u 12. tjednu).
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Croatian: Većina reakcija bila je blaga ili umjerena po težini.
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
Croatian: Maknite palac s tipke, ali i dalje držite brizgalicu pritisnutu na kožu.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
French: Ensuite, relâchez le pouce et soulevez lentement la seringue hors de la peau puis relâchez la peau pincée.
Croatian: Kad završite, maknite palac i lagano podignite štrcaljku od kože te otpustite uštipnutu kožu.
French: Etirez fermement la peau en écartant votre pouce et vos doigts dans des directions opposées, afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Croatian: Čvrsto rastegnite kožu pomicanjem palca i prstiju u suprotnim smjerovima kako biste dobili područje široko oko pet cm.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati otopinu.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'impact sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakav utjecaj na žensku i mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: Pincez fermement la peau au site d'injection.
Croatian: Čvrsto uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije.
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux seringues.
Croatian: Pazite da ubrizgate cjelokupni sadržaj obiju brizgalica.
French: Voir rubrique « Réactions au site d'injection » ci-dessous.
Croatian: Vidjeti dio "Reakcije na mjestu primjene injekcije" u nastavku.
French: 114 cas proviennent des données de postcommercialisation et 3 cas d'essais cliniques.
Croatian: Sto četrnaest (114) slučajeva je primljeno u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet i 3 iz kliničkih ispitivanja.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de la protection.
Croatian: Normalno je vidjeti kap tekućine na vrhu igle ili štitnika.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.
Croatian: Aimovig nije ispitivan u bolesnika s određenim kardiovaskularnim bolestima.
French: Dans les deux études, les patients inclus souffraient de migraines (avec ou sans aura) depuis au moins 12 mois selon les critères diagnostiques de la classification internationale des céphalées (International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Croatian: U oba ispitivanja uključeni bolesnici imali su najmanje 12 mjeseci migrene u anamnezi (sa ili bez aure) prema dijagnostičkim kriterijima Međunarodne klasifikacije poremećaja glavobolje (engl.
French: Pour les critères d'évaluation exploratoires, aucune valeur de p n'a été présentée.
Croatian: Za eksploratorne mjere ishoda nije prikazana nikakva p-vrijednost.
French: Remarque : La dose prescrite d'Aimovig est soit de 70 mg, soit de 140 mg.
Croatian: Napomena: propisana doza Aimoviga je ili 70 mg ili 140 mg.
French: Fenêtre
Croatian: Prozorčić
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za erenumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) erenumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
French: La durée de l'effort est similaire par rapport au placebo et Aimovig n'a pas aggravé l'ischémie myocardique chez ces patients.
Croatian: Aimovig je pokazao slično trajanje fizičkog napora u usporedbi s placebom i nije pogoršao ishemiju miokarda u tih bolesnika.
French: Étape 4 : Fin
Croatian: 4. korak: završetak
French: Migraine chronique
Croatian: Kronična migrena
French: Examinez le site d'injection.
Croatian: Pregledajte mjesto primjene injekcije.
French: Si vous voyez du sang sur la peau, pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Croatian: Ako ima imalo krvi na koži, pritisnite pamučnu vaticu ili gazu preko mjesta primjene.
French: Ne réutilisez pas le stylo.
Croatian: Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
French: Jetez la seringue usagée et le capuchon gris de l'aiguille.
Croatian: Zbrinite iskorištenu štrcaljku i sivu kapicu igle.
French: La réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport au placebo a été observée dans une analyse mensuelle dès le Mois 1 et dans une analyse hebdomadaire de suivi ; l'apparition de l'effet d'erenumab a été observée dès la première semaine d'administration.
Croatian: Smanjenje u srednjem broju dana migrene mjesečno u odnosu na placebo opaženo je u mjesečnoj analizi od 1. mjeseca, a u kontrolnoj tjednoj analizi opažen je nastup učinka erenumaba od prvog tjedna primjene.
French: Le capuchon retiré, placez le stylo sur la peau à un angle de 90 degrés.
Croatian: Skinuvši kapicu, postavite brizgalicu na kožu pod kutom od 90 stupnjeva.
French: Respectez le nouveau calendrier en suivant exactement les indications de votre médecin.
Croatian: Slijedite novi raspored točno onako kako Vam je liječnik rekao.
French: Aimovig contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Aimovig sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
French: Remarque : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton poussoir tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Croatian: Napomena: morate pritisnuti do kraja ali ne dodirujte tipku za aktivaciju dok niste spremni za ubrizgavanje.
French: Lorsque vous retirez le stylo, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou s'il semble que l'injection de médicament se poursuit, cela signifie que n'avez pas reçu une dose complète.
Croatian: Kad maknete brizgalicu, ako prozorčić nije požutio ili ako izgleda kao da se lijek još uvijek ubrizgava, to znači da niste primili cijelu dozu.
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
Croatian: Na osnovu toga PRAC smatra da je reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju potrebno dodati kao nove nuspojave u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uputu o lijeku.
French: Discutez avec votre médecin de l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter d'utiliser Aimovig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o primjeni Aimoviga za vrijeme dojenja kako bi Vam pomogao odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati uzimati Aimovig.
French: Ne laissez pas le stylo sans capuchon pendant plus de 5 minutes.
Croatian: Pazite da brizgalica ne bude bez kapice duže od 5 minuta.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
French: Tout en continuant de pincer, introduisez l'aiguille de la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
Croatian: Dok držite kožu uštipnutom, ubodite iglu štrcaljke u nju pod kutom od 45 do 90 stupnjeva.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući osip, oticanje/edem i urtikariju
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit une soit deux seringues selon la dose prescrite.
Croatian: Možda ćete morati koristiti jednu ili dvije brizgalice na temelju propisane doze.
French: L'erenumab, en tant qu'anticorps monoclonal humain, n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et la clairance hépatique n'est pas une voie de clairance majeure pour l'erenumab (voir rubrique 4.2).
Croatian: Erenumab, kao humano monoklonsko protutijelo, ne metabolizira se putem enzima citokroma P450 i hepatički klirens nije glavni put klirensa za erenumab (vidjeti dio 4.2).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Aimovig
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Aimovig
French: Choisissez un site différent à chaque injection.
Croatian: Odaberite drugo mjesto svaki put kad si dajete injekciju.
French: Après une dose sous-cutanée unique de 140 mg ou de 70 mg d'erenumab administrée à des adultes sains, les concentrations médianes sériques au pic étaient atteintes en 4 à 6 jours et la biodisponibilité absolue estimée était de 82 %.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 70 mg erenumaba primijenjene u zdravih odraslih osoba, medijan vršnih koncentracija u serumu postignut je za 4 do 6 dana, a procijenjena apsolutna bioraspoloživost bila je 82%.
French: La dose recommandée est de 70 mg d'erenumab toutes les 4 semaines.
Croatian: Preporučena doza je 70 mg erenumaba svaka 4 tjedna.
French: Aimovig n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Očekuje se da Aimovig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Une étude a évalué l'effet d'une dose unique de 140 mg d'Aimovig par voie intraveineuse chez des patients présentant un angor stable lors d'un test d'effort contrôlé.
Croatian: Ispitivanje je ocjenjivalo učinak jednokratne intravenske doze od 140 mg Aimoviga u bolesnika sa stabilnom anginom pod kontroliranim uvjetima fizičkog napora.
French: L'injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu'un d'autre que le patient effectue l'injection ; voir rubrique 5.2).
Croatian: Injekcija se može primijeniti u abdomen, bedro ili u vanjski dio nadlaktice (nadlakticu se smije koristiti samo ako injekciju daje netko drugi osim bolesnika; vidjeti dio 5.2).
French: Durant la phase contrôlée des études versus placebo d'une durée de 12 semaines, des cas non graves d'éruption, de prurit et de gonflement/œdème ont été observés, qui dans la majorité des cas, étaient légers et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Croatian: U integriranoj 12-tjednoj placebom kontroliranoj fazi ispitivanja, opaženi su ne-ozbiljni slučajevi osipa, pruritusa i oticanja/edema koji su u većini slučajeva bili blagi i nisu doveli do prekida primjene lijeka.
French: Grossesse Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'utiliser Aimovig au cours de la grossesse.
Croatian: Trudnoća Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati primjenjivati Aimovig tijekom trudnoće.
French: Le récepteur du CGRP se trouve dans des sites impliqués dans la physiopathologie de la migraine, tels que le ganglion trigéminal.
Croatian: CGRP receptor smješten je na mjestima koja su relevantna za patofiziologiju migrene, kao što je trigeminalni ganglij.
French: L'emballage de ce médicament contient du latex de caoutchouc dans le capuchon.
Croatian: Spremnik ovog lijeka sadrži lateks od prirodne gume unutar kapice.
French: Corps
Croatian: Tijelo
French: Le CGRP est un neuropeptide qui module le signal nociceptif et un vasodilatateur qui a été associé à la physiopathologie de la migraine.
Croatian: CGRP je neuropeptid koji modulira nociceptivnu signalizaciju i vazodilatator koji je povezan s patofiziologijom migrene.
French: Résultats d'efficacité JMM
Croatian: Ishodi u pogledu djelotvornosti DMM
French: Évitez l'injection dans les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Croatian: Izbjegavajte davanje injekcija u područja s ožiljcima ili strijama.
French: Qu'est-ce qu'Aimovig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aimovig Comment utiliser Aimovig
Croatian: Što je Aimovig i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aimovig Kako primjenjivati Aimovig
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients avec un abus d'opiacés dans l'étude dans la migraine chronique, et également les patients ayant présenté un infarctus du myocarde, un AVC, un accident ischémique transitoire, un angor instable préexistants, ayant subi un pontage coronarien ou d'autres procédures de revascularisation dans les 12 mois précédents la sélection ont été exclus.
Croatian: Stariji bolesnici (>65 godina), bolesnici s prekomjernom uporabom opioida u ispitivanju kronične migrene, bolesnici s prekomjernom uporabom lijekova u ispitivanju epizodne migrene te bolesnici s prethodnim infarktom miokarda, moždanim udarom, prolaznim ishemijskim napadajima, nestabilnom anginom, premosnicom koronarne arterije ili drugim postupcima revaskularizacije unutar 12 mjeseci prije probira bili su isključeni iz ispitivanja.
French: Aimovig agit en bloquant l'activité de la molécule CGRP, qui est associée à la migraine (CGRP est l'abréviation du mot anglais « calcitonine gene-related peptide », peptide lié au gène de la calcitonine).
Croatian: Aimovig djeluje tako što blokira aktivnost CGRP molekule, koja je povezana s migrenom (CGRP označava peptid povezan s kalcitoninskim genom, od engl. calcitonin gene-related peptide).
French: N'utilisez pas la seringue si l'un de ses éléments semble fissuré ou cassé.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako bilo koji njezin dio izgleda napuknut ili slomljen.
French: Le prurit inclut les termes préférentiels prurit généralisé, prurit et éruption pruritique.
Croatian: Pruritus uključuje preporučene pojmove generalizirai pruritus, pruritus i pruritični osip.
French: Ne tordez pas et ne courbez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte sivu kapicu igle.
French: Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille en place après l'avoir retiré.
Croatian: Ne vraćajte sivu kapicu igle na štrcaljku nakon što ste je skinuli.
French: Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être utilisé dans les 14 jours lorsqu'il est conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) ou jeté.
Croatian: Nakon što se izvadi iz hladnjaka, Aimovig se mora upotrijebiti u roku od 14 dana ako se čuva na sobnoj temperaturi (do 25°C) ili baciti.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la phase d'extension en ouvert de l'Etude 1 dans laquelle les patients ont reçu 70 mg et/ou 140 mg d'erenumab.
Croatian: Djelotvornost se održala do 1 godine u otvorenom nastavku Ispitivanja 1 u kojem su bolesnici primali 70 mg i/ili 140 mg erenumaba.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari
French: Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Croatian: Također sadrži: saharozu, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledenu acetatnu kiselinu, vodu za injekcije.
French: Solution injectable (injection)
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija)
French: Si vous avez deux injections d'Aimovig 70 mg, la seconde injection doit être administrée immédiatement après la première à un site d'injection différent.
Croatian: Ako primate dvije injekcije Aimoviga 70 mg, druga injekcija mora se dati odmah nakon prve, ali u neko drugo mjesto.
French: Aimovig sera administré par le patient lui-même après une formation appropriée.
Croatian: Aimovig je namijenjen za bolesnikovu samoprimjenu nakon odgovarajuće obuke.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur Aimovig n'a pas révélé de différence de pharmacocinétique de l'erenumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée comparativement à ceux ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja Aimoviga nije otkrila razliku u farmakokinetici erenumaba u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega u odnosu na one s normalnom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
Croatian: Prikupljeno u zbirnim podacima za obje doze, uočeno je smanjenje od -9,3 DMM nakon 52 tjedna u odnosu na početnu vrijednost glavnog ispitivanja.
French: clic
Croatian: klik
French: Pour des instructions détaillées concernant l'injection d'Aimovig, voir les « Instructions pour l'utilisation du stylo prérempli d'Aimovig » à la fin de cette notice.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene brizgalice" na kraju ove upute.
French: Etirez ou pincez le site d'injection afin de créer une surface ferme.
Croatian: Rastegnite ili uštipnite kožu na mjestu primjene injekcije da dobijete čvrstu površinu.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique d'erenumab n'est pas affectée par l'âge.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze jer dob ne utječe na farmakokinetiku erenumaba.
French: Tout deux a
Croatian: oboje a
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: Étape 2 : Préparation
Croatian: 1. korak: priprema
French: Avant d'utiliser la seringue préremplie d'Aimovig, veuillez-lire ces informations importantes :
Croatian: Prije nego što upotrijebite Aimovig napunjenu štrcaljku, pročitajte ove važne informacije:
French: Aimovig est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours de migraine par mois.
Croatian: Aimovig je indiciran za profilaksu migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno.
French: Ne tordez pas et ne courbez pas le capuchon.
Croatian: Ne okrećite ni ne savijajte kapicu.
French: Préparez et nettoyez le ou les site(s) d'injection.
Croatian: Pripremite i očistite mjesto (mjesta) za primjenu injekcije.
French: Conditionnement multiple : 3 (3 boites de 1) stylos préremplis
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od po 1) napunjene brizgalice
French: - Les autres composants sont saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid, ledena acetatna kiselina, voda za injekcije.
French: Remarque : Maintenez la peau étirée ou pincée pendant l'injection.
Croatian: Napomena: držite kožu rastegnutu ili uštipnutu dok ubrizgavate.
French: Aimovig (erenumab) a été évalué dans la prophylaxie de la migraine dans deux études pivots dans la migraine chronique et épisodique.
Croatian: Aimovig (erenumab) se ocjenjivao za profilaksu migrene u dva pivotalna ispitivanja preko spektra migrene u kroničnoj i epizodnoj migreni.
French: Les patients ayant une hypertension mal contrôlée ou un IMC >40 ont été exclus de l'Etude 1.
Croatian: Bolesnici sa slabo kontroliranom hipertenzijom ili BMI >40 su bili isključeni iz Ispitivanja
French: Ne laissez pas l'aiguille sans capuchon pendant plus de 5 minutes.
Croatian: Pazite da igla ne bude bez sive kapice duže od 5 minuta.
French: N'utilisez pas le(s) stylo(s) si l'un des éléments semble fissuré ou cassé.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu(e) ako bilo koji dio izgleda napuknut ili slomljen.
French: Pour des instructions détaillées concerant l'injection d'Aimovig, voir les « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie d'Aimovig » à la fin de cette notice.
Croatian: Za detaljne upute o ubrizgavanju Aimoviga, vidjeti "Upute za uporabu Aimovig napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
French: Ce que contient Aimovig - La substance active est l'erenumab.
Croatian: Što Aimovig sadrži - Djelatna tvar je erenumab.
French: Étape 3 : Injection
Croatian: 3. korak: ubrizgajte lijek
French: 1 stylo prérempli Composant d'un condionnement multiple.
Croatian: 1 napunjena brizgalica Sastavni dio višestrukog pakiranja.
French: Avant utilisation Après utilisation
Croatian: Prije uporabe
French: (IC à 95 %)
Croatian: (95% CI)
French: Un total de 294 patients (92 %) pour le bras 140 mg, 287 patients (91 %) pour le bras 70 mg et 284 patients (89 %) pour le bras placebo ont terminé la phase de traitement en double aveugle.
Croatian: Ukupno je 294 bolesnika (92%) u 140 mg skupini, 287 (91%) bolesnika u 70 mg skupini i 284 bolesnika (89%) u placebo skupini dovršilo dvostruko slijepu fazu.
French: Réactions au site d'injection
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije
French: Figure 2 Variation du nombre de jours de migraine par mois par rapport à l'inclusion en fonction du temps dans l'Etude 2 (y compris critère d'évaluation principal aux Mois 4, 5 et 6)
Croatian: Slika 2 Promjena u danima migrene mjesečno tijekom vremena u odnosu na početnu vrijednost u Ispitivanju 2 (uključujući primarnu mjeru ishoda tijekom 4., 5. i 6. mjeseca)
French: Les patients étaient re-randomisés dans la phase de traitement actif (PTA) à 70 mg ou 140 mg d'erenumab.
Croatian: Bolesnici su ponovo randomizirani u fazi aktivnog liječenja (ATP) na 70 mg ili 140 mg erenumaba.
French: Pour HIT-6 : La variation et la réduction par rapport à l'inclusion ont été évaluées au cours des 4 dernières semaines de la phase de traitement en double aveugle de 12 semaines.
Croatian: Za HIT-6: promjena i smanjenje u odnosu na početnu vrijednost procijenjeni su u posljednja 4 tjedna 12-tjedne faze dvostruko slijepog liječenja.
French: La douleur au site d'injection disparaissait généralement dans l'heure suivant l'administration.
Croatian: Bol na mjestu primjene injekcije obično se povlačila u roku od 1 sat nakon primjene.
French: Fréquent a
Croatian: Često a
French: Dans les études de toxicité à doses répétées, il n'a pas été observé d'effets toxiques chez des singes sexuellement matures ayant reçu jusqu'à 150 mg/kg par voie sous-cutanée deux fois par semaine pendant une durée allant jusqu'à 6 mois, à des expositions systémiques jusqu'à 123 fois et 246 fois plus élevées que la dose clinique de 140 mg et de 70 mg respectivement, toutes les 4 semaines, sur la base de l'ASC sérique.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima ponovljenih doza nije bilo štetnih učinaka u spolno zrelih majmuna koji su primali do 150 mg/kg supkutano dvaput tjedno u razdoblju do 6 mjeseci pri sistemskim izloženostima do 123 puta odnosno 246 puta višima od kliničke doze od 140 mg odnosno 70 mg, svaka 4 tjedna, na temelju serumskog AUC-a.
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille n'a pas de capuchon ou si celui-ci n'est pas bien fixé.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako nema kapicu igle ili ako kapica nije sigurno pričvršćena.
French: Un abus médicamenteux été observé chez approximativement 41 % des patients de l'étude .
Croatian: Otprilike 41% bolesnika u ispitivanju prekomjerno je upotrebljavalo lijekove.
French: Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par erenumab.
Croatian: Liječenje je namijenjeno bolesnicima koji imaju migrenu najmanje 4 dana mjesečno kad započinju liječenje erenumabom.