FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen für eine mögliche schwerwiegende Nebenwirkung bemerken.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja pamanāt jebkādas nopietnu blakusparādību pazīmes.
German: Abbildung 1 Mittlerer wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes im Zeitverlauf in Studie 1 (mITT-Population)
Latvian: 1. pētījumā novērotais iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums laika gaitā (mITT populācijā)
German: Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben Wenn Sie einen Termin verpasst haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Latvian: Ja Xolair deva netiek ievadīta Ja esat izlaidis vizīti, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai to ieplānotu.
German: Zusammengefasste Omalizumab-Studien 1 und 3
Latvian: Omalizumaba 1. un 3 pētījuma apvienotie rezultāti
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes zwischen Studienbeginn und Woche 12.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai niezes smaguma iknedēļas vērtējumā.
German: Die Symptome können Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Schwellung, Hautausschlag, Fieber, Gewichtsabnahme und Müdigkeit umfassen.
Latvian: Simptomi var ietvert muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, izsitumus, drudzi, svara zudumu un nogurumu.
German: Wenn es jedoch von ihrem Arzt für angemessen erachtet wird, kann eine Betreuungsperson, nach einer entsprechenden Schulung, die Xolair-Injektion verabreichen.
Latvian: Tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
German: Die überschaubare Menge an Daten über schwangere Frauen (zwischen 300 und 1.000 Schwangerschaftsverläufe), die auf einem Schwangerschaftsregister und Spontanberichten nach dem Inverkehrbringen basieren, zeigen keine Hinweise auf Fehlbildungen oder fötale/neonatale Toxizität.
Latvian: Ņemot vērā grūtniecības reģistra un pēcreģistrācijas perioda spontānos ziņojumus, dati par vidēju skaitu (no 300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
German: Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom Patienten mit schwerem allergischem Asthma können selten ein systemisches hypereosinophiles Syndrom oder eine allergische eosinophile granulomatöse Vaskulitis (Churg-Strauss-Syndrom) aufweisen, die beide üblicherweise mit systemischen Kortikosteroiden behandelt werden.
Latvian: Churg-Strauss sindroms un hipereozinofīlijas sindroms Retos gadījumos pacientiem ar astmu smagā formā var attīstīties sistēmiskais hipereozinofīlijas sindroms vai alerģisks eozinofīlijas granulomatozs asinsvadu iekaisums (Churg-Strauss sindroms).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xolair wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Phase-III-Studien (Studie 1 und 2) an csU-Patienten nachgewiesen, die trotz Behandlung mit H1Antihistaminika in der zugelassenen Dosis symptomatisch blieben.
Latvian: Xolair drošums un efektivitāte tika pierādīta divos randomizētos, ar placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (1. un 2. pētījums) ar pacientiem, kuriem saglabājās HSN simptomi, lai gan tika lietotas reģistrētās H1 prethistamīna līdzekļu devas.
German: Eine dünne Schicht kleiner Luftblasen kann auf der Oberfläche der Lösung in der Spritze bleiben.
Latvian: Plāns mazu burbuļu slānis var palikt šļircē šķīduma augšdaļā.
German: Die grundlegenden Daten für die Sicherheit und Wirksamkeit von Xolair in der Altersgruppe von 6 bis <12 Jahren stammen aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie (Studie 7).
Latvian: Pirmie pierādījumi par Xolair lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem vecumā no 6 līdz <12 gadiem iegūti vienā nejaušinātā, dubultmaskētā, daudzcentru pētījumā (7. pētījums).
German: Verschreibende Ärzte sollten vor Beginn der Therapie sicherstellen, dass erwachsene und jugendliche Patienten mit einem IgE-Wert unter 76 I.E./ml und Kinder (6 bis <12 Jahre) mit einem IgE-Wert unter 200 I.E./ml eine eindeutige in vitro Reaktivität (RAST) gegenüber einem ganzjährig auftretenden Allergen zeigen.
Latvian: Ārstam, kurš ordinē šīs zāles, jāpārliecinās, ka pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ml un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem) ar IgE mazāk nekā 200 SV/ml pirms terapijas uzsākšanas ir nepārprotama in vitro reaktivitāte (RAST) pret pastāvīgiem alergēniem.
German: Omalizumab bindet an IgE und verhindert somit die Bindung von IgE an den FcRI (hochaffiner IgERezeptor) auf Basophilen und Mastzellen, wodurch die Menge an freiem IgE reduziert wird, das zum Auslösen der allergischen Kaskade verfügbar ist.
Latvian: Omalizumabs saistās ar IgE un novērš IgE saistīšanos ar FcRI (augstas afinitātes IgE receptoru) uz bazofīliem un tuklajām šūnām, tādējādi samazinot brīvā IgE daudzumu, kas ir pieejams alerģiskās kaskādes izraisīšanai.
German: Für eine 75-mg-Dosis ziehen Sie 0,6 ml auf und verwerfen die restliche Lösung.
Latvian: Lai iegūtu 75 mg devu, ievelciet šļircē 0,6 ml un atlikušo šķīdumu flakonā iznīciniet.
German: Xolair wird als Zusatztherapie für die Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit unzureichendem Ansprechen auf eine Behandlung mit H1-Antihistaminika angewendet.
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), ja nav pietiekamas reakcijas uz ārstēšanu ar H1 prethistamīna līdzekļiem.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen betrug bei Asthma-Patienten nach einer subkutanen Verabreichung 78 ± 32 ml/kg.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pacientiem ar astmu pēc subkutānas ievadīšanas bija 78 ± 32 ml/kg.
German: In allen fünf Studien wurde im Vergleich zu Placebo-Patienten ein signifikant größerer Teil der mit Xolair behandelten Patienten eingeschätzt, entweder eine merkliche Verbesserung oder eine völlige Kontrolle ihrer Asthma-Symptome erreicht zu haben.
Latvian: Visos piecos pētījumos nozīmīgi lielākai ar Xolair ārstēto pacientu daļai ārsti deva vērtējumu, ka ir sasniegta nozīmīga uzlabošanās vai pilnīga astmas kontrole, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
German: In die drei Studien wurden 975 Patienten im Alter von 12 bis 75 Jahren eingeschlossen (mittleres Alter 42,3 Jahre; 39 Patienten 12-17 Jahre, 54 Patienten ≥65 Jahre; 259 Männer und 716 Frauen).
Latvian: Šajos trijos pētījumos tika iekļauti 975 pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem (vidējais vecums bija 42,3 gadi.
German: Da die Lösung leicht viskos ist, kann die subkutane Verabreichung 5--10 Sekunden dauern.
Latvian: Tā kā šķīdums ir nedaudz viskozs, lai ievadītu šķīdumu subkutānas injekcijas veidā, var būt nepieciešamas 5-10 sekundes.
German: Lesen Sie diese Anleitung vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas izlasiet VISU lietošanas instrukciju.
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 0,6 ml verbleibt.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 0,6 ml devu.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen von Arzneimitteln oder Impfstoffen mit Xolair durchgeführt.
Latvian: Zāļu vai vakcīnu mijiedarbības pētījumi ar Xolair nav veikti.
German: Xolair wurde nicht untersucht bei Patienten mit Hyper-Immunglobulin-E-Syndrom oder allergischer bronchopulmonarer Aspergillose oder zur Vorbeugung von anaphylaktischen Reaktionen, einschließlich durch Nahrungsmittelallergien, atopischer Dermatitis oder allergischer Rhinitis ausgelöster Anaphylaxien.
Latvian: Xolair nav pētīts pacientiem ar hiperimūnglobulīna E sindromu vai alerģisku bronhupulmonālu aspergilozi vai anafilaktisku, tostarp pārtikas alerģijas izraisītu reakciju, atopiska dermatīta vai alerģiska rinīta novēršanai.
German: Lassen Sie den Kolben langsam los und lassen Sie den Spritzenschutz automatisch die freiliegende Nadel umhüllen.
Latvian: Lēnām atbrīvojiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargmehānismam automātiski pārklāt atklāto adatu.
German: Es handelt sich um einen IgG1kappaAntikörper mit einem humanen Grundgerüst, dessen komplementaritätsbestimmende Regionen muriner Herkunft sind und an IgE binden.
Latvian: Antivielas ir IgG1 kappa, kas satur cilvēku struktūras fragmentus ar komplementaritāti nosakošiem peļu pamatantivielu fragmentiem, kas saistās ar IgE.
German: Die Patienten erhielten in den Studien 1 und 2 Xolair in einer Dosis von 75 mg, 150 mg oder 300 mg oder Placebo als subkutane Injektion alle 4 Wochen über 24 bzw. 12 Wochen und in Studie 3 300 mg oder Placebo als subkutane Injektion alle 4 Wochen über 24 Wochen.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti attiecīgi 24 un 12 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma 75, 150 vai 300 mg lielas Xolair devas vai placebo, bet 3. pētījumā pacienti 24 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma vai nu 300 mg Xolair vai placebo.
German: Basierend auf einer geschätzten Exposition von 566.923 Patientenbehandlungsjahren führt dies zu einer Melderate von ungefähr 0,20 %.
Latvian: Tas nozīmē, ka aptuvenais ziņošanas biežums ir 0,20%, balstoties uz paredzamo iedarbību 566 923 pacientgadi.
German: Die Flüssigkeit sollte klar bis leicht trüb sein.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram līdz viegli duļķainam.
German: • Nicht an Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, geprellt, gerötet oder hart ist oder einen Bluterguss aufweist.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir trausla, bojāta, apsārtusi vai cieta.
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen aus der zusammengefassten csU-Sicherheitsdatenbank (Tag 1 bis Woche 24) unter 300 mg Omalizumab
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apvienotajā HSN drošuma datubāzē no 1. dienas līdz 24. nedēļai aprakstītas pēc 300 mg lielu omalizumaba devu lietošanas
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg als subkutane Injektion alle vier Wochen.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā ik pēc četrām nedēļām.
German: Drücken Sie Luft, große Luftblasen und überschüssige Lösung heraus, damit die erforderliche Dosis von 1,2 ml verbleibt.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 1,2 ml devu.
German: Darüber hinaus zeigte sich in einer Analyse der Populationspharmakokinetik kein relevanter Effekt von H2-Antihistaminika und LTRAs auf die Pharmakokinetik von Omalizumab (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Turklāt populācijas farmakokinētikas analīzes laikā nav novērota H2 prethistamīna līdzekļu un LTRA izraisīta nozīmīga ietekme uz omalizumaba farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Was Xolair enthält - Der Wirkstoff ist: Omalizumab.
Latvian: Ko Xolair satur - Aktīvā viela ir omalizumabs.
German: Tabelle 6 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Latvian: 6. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
German: Oral verabreichte Immunglobulin-G-Proteine unterliegen im Darm einer Proteolyse und haben eine geringe Bioverfügbarkeit.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, zarnās notiek imūnglobulīna G proteīnu proteolīze un tiem ir vāja biopieejamība.
German: - Systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Latvian: - Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE - systemic lupus erythematosus).
German: Unter Verwendung einer neuen 3-ml Spritze mit einer 18-GaugeNadel mit großem Innendurchmesser stechen Sie die Nadel in die umgedrehte Durchstechflasche.
Latvian: Izmantojot jaunu 3 ml šļirci ar liela diametra 18. izmēra adatu, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā.
German: In einer multivarianten Analyse lag unter Berücksichtigung der vorliegenden kardiovaskulären GrundRisikofaktoren die Hazard-Ratio bei 1,32 (95%-Konfidenzintervall 0,91-1,91).
Latvian: Daudzu mainīgo analīzē, kontrolējot sirdsasinsvadu riska faktoru esamību pirms pētījuma sākuma, riska attiecība bija 1,32 (95% ticamības intervāls 0,91 - 1,91).
German: Das Produkt darf für eine Gesamtdauer von 4 Stunden bei 25°C aufbewahrt werden.
Latvian: Kopumā zāles 25°C temperatūrā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 4 stundas.
German: Omalizumab durchdringt die Plazentaschranke.
Latvian: Omalizumabs šķērso placentāro barjeru.
German: Eine klinisch signifikante Exazerbation wurde definiert als eine vom Prüfarzt klinisch beurteilte Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Verdopplung der Ausgangsdosis des inhalativen Kortikosteroids für mindestens 3 Tage und/oder einer Notfallbehandlung mit systemischen (oral oder intravenös) Kortikosteroiden für mindestens 3 Tage erforderte.
Latvian: Kā klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu definēja pētnieka diagnosticētu astmas simptomu pasliktināšanos, kura kupēšanai vismaz 3 dienu ilgā laika posmā bija nepieciešama inhalējamo kortikosteroīdu sākuma devas palielināšana divas reizes un/vai sistēmiska ārstēšana ar glābējzālēm (iekšķīgi vai intravenozi lietojamiem) kortikosteroīdiem.
German: Die Therapie mit Xolair wurde bei Patienten mit Autoimmunkrankheiten, immunkomplexvermittelten Erkrankungen sowie mit vorgeschädigter Niere oder Leber (siehe Abschnitt 4.2) nicht untersucht.
Latvian: Xolair terapija nav pētīta pacientiem ar autoimūnām slimībām, imūno kompleksu meditētiem stāvokļiem vai esošiem nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Tabelle 5 beinhaltet die Ergebnisse für die Gesamtpopulation der Studie 1.
Latvian: 5. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Xolair Sie benötigen und wie oft.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz Xolair Jums nepieciešams un cik bieži tas Jums nepieciešams.
German: Omalizumab wurde mit altersabhängiger Abnahme von Blutplättchen bei nicht-humanen Primaten in Verbindung gebracht, mit einer höheren relativen Empfindlichkeit bei Jungtieren (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Lietojot omalizumabu, konstatēta no vecuma atkarīga trombocītu skaita samazināšanās primātiem, kas nav cilvēki, ar lielāku relatīvo jutību jauniem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie Xolair nicht erhalten dürfen.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Xolair.
German: Anaphylaxie in der Vorgeschichte, die nicht im Zusammenhang mit Omalizumab stand, kann einen Risikofaktor für das Auftreten von Anaphylaxie nach Verabreichung von Xolair darstellen.
Latvian: Iepriekš bijusi anafilakse, kas nav saistīta ar omalizumabu, var būt riska faktors anafilaksei pēc Xolair lietošanas.
German: Wie Xolair aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Xolair ārējais izskats un iepakojums
German: Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Latvian: Tā lietošana netika pētīta bērniem līdz 12 gadiem.
German: Xolair ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt.
Latvian: Xolair neārstē akūtus bronhiālās astmas simptomus, piemēram, pēkšņu astmas lēkmi.
German: - Geringe Anzahl an Blutplättchen mit leichten bzw. vermehrt auftretenden Blutungen oder blauen Flecken.
Latvian: - Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās.
German: Die Analyse dieser begrenzten Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassungen bezüglich Alter (6-76 Jahre), ethnischer Herkunft, Geschlecht oder Body Mass Index benötigt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Šo ierobežoto datu analīze liecina, ka vecuma (6-76 gadi), rases/etniskās piederības, dzimuma vai ķermeņa masas indeksa dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Mittlerer wöchentlicher Wert für den Schweregrad des Juckreizes
Latvian: Niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums
German: In klinischen Studien und nach der Markteinführung wurden Fälle von systemischem Lupus erythematodes (SLE) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und bei Patienten mit csU berichtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskas sarkanās vilkēdes (SLE) gadījumiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu astmu un hronisku spontānu nātreni (HSN).
German: Die Behandlung mit Xolair sollte durch einen Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und der Behandlung von schwerem persistierendem Asthma begonnen werden.
Latvian: Ārstēšanu ar Xolair drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi smagas persistējošas bronhiālās astmas diagnostikā un ārstēšanā.
German: c oder 0,6 ml aus einer 150 mg Durchstechflasche.
Latvian: c vai lietot 0,6 ml no 150 mg flakona.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen - Parasiteninfektion
Latvian: Reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - parazitāra invāzija.
German: Führen Sie die Nadel ein und bringen Sie das Wasser für Injektionszwecke unter Verwendung der üblichen aseptischen Technik in die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver ein.
Latvian: Novietojiet flakonu vertikāli uz gludas virsmas, ievietojiet adatu un ievadiet liofilizētā pulvera flakonā ūdeni injekcijām, ievērojot standarta aseptikas tehniku un vēršot ūdeni injekcijām tieši virsū pulverim.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung - Schmerzen im oberen Bauchbereich (bei Kindern) - Kopfschmerzen (sehr häufig bei Kindern)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums; - sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem); - galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem).
German: Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen Beenden Sie nicht die Anwendung von Xolair, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
German: In den klinischen Studien hatten wenige Patienten Blutplättchenzahlen unterhalb des Normalbereiches.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem trombocītu skaits bija zem normālas laboratoriskās vērtības apakšējās robežas.
German: Ein doppeltes Körpergewicht führte näherungsweise zu einer doppelten scheinbaren Clearance.
Latvian: Ķermeņa masas dubultošanās aptuveni divkāršoja šķietamo klīrensu.
German: Wie ist Xolair aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Xolair
German: Chronische spontane Urtikaria (csU) Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen benötigen.
Latvian: Hroniska spontāna nātrene (HSN) Vienā reizē Jums būs nepieciešamas divas 150 mg injekcijas ik pēc četrām nedēļām.
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche entfernen, ziehen Sie den Kolben der Spritze bis zum Ende des Spritzenzylinders um die gesamte Lösung aus der umgedrehten Durchstechflasche zu entfernen.
Latvian: Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.
German: In einer gesonderten gepoolten Analyse, die alle randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit einer Dauer von 8 Wochen oder länger einschloss, betrug die Rate für ATE pro 1.000 Patientenjahre 2,69 (5/1.856 Patientenjahre) bei mit Xolair behandelten Patienten und 2,38 (4/1.680 Patientenjahre) für Placebo-Patienten (Verhältnis der Häufigkeiten 1,13, 95%Konfidenzintervall 0,24-5,71).
Latvian: dubultaklus, ar placebo kontrolētus klīnisku pētījumus, kas ilga 8 vai vairāk nedēļas, ATE biežums uz 1 000 pacientgadiem bija 2,69 (5/1 856 pacientgadi) ar Xolair ārstētiem pacientiem un 2,38 (4/1 680 pacientgadi) ar placebo ārstētiem pacientiem (rādītāja koeficients 1,13, 95% ticamības intervāls 0,24 - 5,71).
German: • Sie dürfen die Spritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Latvian: • Nelietojiet šļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējās kastītes un šļirces etiķetes.
German: Entfernen Sie vorsichtig die Nadelschutzkappe von der Fertigspritze.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet adatas uzgali no šļirces.
German: Tabelle 7 Veränderung des wöchentlichen Wertes für den Schweregrad des Juckreizes zwischen Studienbeginn und Woche 12; Studien 1, 2 und 3 (mITT-Population*)
Latvian: 1., 2. un 3. pētījumā novērotās iknedēļas niezes smaguma vērtējuma pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai (mITT* populācijā)
German: Der vermutliche pathophysiologische Mechanismus beinhaltet die Bildung von Immunkomplexen und deren Ausfällung aufgrund der Entstehung von Antikörpern gegen Omalizumab.
Latvian: Patoloģiskās fizioloģijas mehānisma pamatā ir antivielu veidošanās pret omalizumabu, kas savukārt izraisa imūnkompleksu veidošanos un uzkrāšanos organismā.
German: Welche Menge angewendet wird
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
German: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschwellung Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Latvian: Artraļģija, miaļģija, locītavu pietūkums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
German: Klinische Studien zur csU schlossen einige Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren ein, die Xolair gemeinsam mit Antihistaminika (Anti-H1, Anti-H2) und LTRAs erhalten haben.
Latvian: HSN klīniskajos pētījumos tika iekļauti daži 12-17 gadus veci pacienti, kuri Xolair lietoja kopā ar prethistamīna līdzekļiem (H1 un H2 receptoru antagonistiem) un LTRA.
German: Die Clearance von Omalizumab ist sowohl mit Clearance-Prozessen von IgG als auch mit Clearance über spezifische Bindung und Komplexbildung mit seinem Zielliganden IgE verbunden.
Latvian: Omalizumaba klīrenss ietver IgG klīrensa procesus, kā arī klīrensu caur specifisku saistīšanos un kompleksu veidošanu ar tā mērķa ligandu - IgE.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei chronischer spontaner Urtikaria (csU)
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, ārstējot hronisku spontānu nātreni (HSN)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns,
German: L-Argininhydrochlorid L-Histidinhydrochlorid L-Histidin
Latvian: L-arginīna hidrohlorīds L-histidīna hidrohlorīds L-histidīns
German: Da bei klinischen Dosen die Omalizumab-Clearance durch das retikuloendotheliale System (RES) bei Weitem überwiegt, ist eine Beeinflussung durch eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion unwahrscheinlich.
Latvian: Omalizumaba klīrensā klīniskās devās dominē retikulārā endoteliālā sistēma (RES), tāpēc nav paredzams, ka to ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
German: Nach Anwendung von Dosen von 75 mg, 150 mg oder 300 mg alle 4 Wochen bei Patienten mit csU stiegen die Talkonzentrationen von Omalizumab im Serum dosisproportional an.
Latvian: Pacientiem ar HSN pēc 75, 150 vai 300 mg lielu devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām omalizumaba minimālā koncentrācija serumā palielinājās proporcionāli devas lielumam.
German: Unter der 300 mg Dosierung reduzierte Omalizumab den wöchentlichen Wert für den Schweregrad des Juckreizes um 8,55 bis 9,77 (p<0,0001) im Vergleich zu einer Reduktion um 3,63 bis 5,14 unter Placebo (siehe Tabelle 7).
Latvian: 300 mg omalizumaba lielas devas samazināja niezes smaguma iknedēļas vērtējumu par 8,55 līdz 9,77 punktiem (p <0,0001) salīdzinājumā ar samazinājumu par 3,63 līdz 5,14 punktiem pacientiem, kas lietoja placebo (skatīt 7. tabulu).
German: In klinischen Studien an Patienten mit allergischem Asthma wurde der Serum-Spiegel an freiem IgE dosisabhängig innerhalb 1 Stunde nach der ersten Dosis reduziert und zwischen den Verabreichungen beibehalten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija alerģiska astma, brīvā IgE līmenis serumā bija samazināts no devas atkarīgā veidā vienu stundu pēc pirmās devas lietošanas un saglabājās tāds starp devām.