FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat u 5 jaar Bonviva heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Bonviva te blijven gebruiken.
Slovak: Po 5 rokoch používania Bonvivy sa poraďte so svojím lekárom, či máte pokračovať v užívaní Bonvivy.
Dutch: Gebruik Bonviva niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: Neužívajte Bonvivu, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Bonviva begint.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste šli pred začatím liečby Bonvivou na preventívnu zubnú prehliadku.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90 % af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Slovak: Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientov, ktorí liek užívali na prázdny žalúdok.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Bonviva.
Slovak: Ak ste v starostlivosti stomatológa alebo plánujete podstúpiť stomatologický výkon (napr. vytrhnutie zuba), informujte vášho lekára o tom, že ste v starostlivosti zubára a povedzte vášmu zubárovi, že sa liečite Bonvivou.
Dutch: • wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren
Slovak: • ak máte, alebo ak ste niekedy mali problémy s obličkami, zlyhanie obličiek alebo ak ste potrebovali dialýzu, alebo ak máte akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže poškodiť vaše obličky
Dutch: • neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft.
Slovak: • povedzte svojmu lekárovi, ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha.
Dutch: • het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
Slovak: • vyvážená strava bohatá na vápnik a vitamín D
Dutch: Bonviva bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovak: Bonviva obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke (3 ml), t.j. v podstate je bez obsahu sodíka.
Dutch: • Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová a ďalšie nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) (k nim patrí ibuprofen, sodná soľ diklofenaku a naproxén) môžu podráždiť žalúdok a črevá.
Dutch: • als u stoornissen heeft van het mineraal metabolisme (zoals vitamine D gebrek)
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
Dutch: Patiënten dienen bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en dienen zich daaraan te kunnen houden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacientky majú venovať zvýšenú pozornosť pokynom o dávkovaní a majú byť schopné ich dodržiavať (pozri časť 4.2).
Dutch: Nadat u Bonviva heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken neemt (zie rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in?
Slovak: Potom, čo ste užili Bonvivu, počkajte 1 hodinu než si môžete dať prvé jedlo a ďalšie nápoje (pozri 3. Ako užívať Bonvivu).
Dutch: Indien de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is, dienen patiënten te wachten tot hun volgende dosis en dienen ze vanaf dan 1 tablet per maand in te nemen zoals oorspronkelijk gepland.
Slovak: Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacientky majú počkať s užitím tablety do ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Bonviva geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bonviva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • roken of overmatig alcoholgebruik
Slovak: • fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Dutch: Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:
Slovak: Predtým ako užijete Bonvivu, povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, inclusief melk, of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Slovak: Obzvlášť produkty obsahujúce vápnik, vrátane mlieka, a iné multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Bonvivy, čo je v súlade s výsledkami štúdií vykonanými na zvieratách.
Dutch: Bonviva kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Slovak: Bonviva, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bonviva bij kinderen onder de 18 jaar, en Bonviva is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Slovak: Bonviva sa nepoužíva u detí do 18 rokov, a Bonviva nebola študovaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Dutch: Tabletomhulsel: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk, macrogol 6000
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol 6 000
Dutch: Het antifractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Slovak: Účinok na fraktúry sa udržiaval počas trvania štúdie.
Dutch: Er was geen bewijs voor een direct foetaal toxisch of teratogeen effect van ibandroninezuur bij oraal behandelde ratten en konijnen en er waren geen bijwerkingen op de ontwikkeling van F1 nakomelingen bij ratten bij een geëxtrapoleerde blootstelling van ten minste 35 maal boven de humane blootstelling.
Slovak: U potkanov a králikov, ktorí dostávali perorálne kyselinu ibandrónovú, sa nedokázal jej priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod a u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývin potomstva F1 pri extrapolovanej expozícii, ktorá bola najmenej 35-krát väčšia ako expozícia u ľudí.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Bonviva krijgt toegediend:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi predtým ako užijete Bonvivu:
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand
Slovak: Bonviva 150 mg raz mesačne
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážku na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Dutch: Vanwege de beperkte hoeveelheid gegevens, dient ibandroninezuur niet gebruikt te worden bij patiënten met eindstadium nierziekte.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že k dispozícii sú len obmedzené údaje, kyselina ibandrónová sa nemá používať u všetkých pacientok s renálnym ochorením v terminálnej fáze.
Dutch: Hypocalciëmie en andere stoornissen in bot- en mineraalmetabolisme dienen te worden beoordeeld en effectief behandeld te worden alvorens te starten met Bonviva injectietherapie.
Slovak: Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou Bonvivy.
Dutch: Fabrikant Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Slovak: Výrobca Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Veľká Británia
Dutch: Vanwege deze mogelijke irriterende effecten en het potentieel voor verslechtering van de onderliggende ziekte, dient Bonviva met voorzichtigheid toegediend te worden aan patiënten met actieve aandoeningen van de bovenste gastro-intestinale tractus (bijv. vastgestelde barrettslokdarm, dysfagie, andere aandoeningen van de slokdarm, gastritis, duodenitis of zweren).
Slovak: Vzhľadom na tieto možné dráždivé účinky a na možnosť zhoršenia primárneho ochorenia treba postupovať opatrne, keď sa Bonviva podáva pacientkám s aktívnym ochorením horného gastrointestinálneho traktu (napr. známy Barrettov pažerák, dysfágia, iné ochorenia pažeráka, gastritída, duodenitída alebo vredy).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Bonviva moeten de patiëntenbijsluiter en de patiëntenherinneringskaart ontvangen.
Slovak: Pacientky liečené Bonvivou majú dostať Písomnú informáciu pre používateľku a pripomienkovú kartu pacientky.
Dutch: • Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Bonviva kunnen beïnvloeden.
Slovak: Doplnky výživy obsahujúce vápnik, horčík, železo alebo hliník, pretože pravdepodobne môžu ovplyvniť účinky Bonvivy.
Dutch: Patiënten dienen vervolgens hun dosis eens per maand in te nemen op de oorspronkelijk geplande datum.
Slovak: Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Bonviva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Slovak: Všetky pacientky sa majú v priebehu liečby Bonvivou nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany, alebo výtok.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Bonviva moet niet worden gebruikt bij kinderen of adolescenten onder de 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Bonviva sa nesmie podávať deťom ani dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Dutch: • drink niets (behalve water als u dit nodig heeft) • neem geen andere geneesmiddelen
Slovak: • nič nepite (okrem vody v prípade potreby)
Dutch: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Slovak: Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Veľká Británia
Dutch: • Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
Slovak: • ak máte alebo ste mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Dutch: Bonviva is in wezen ‘natrium-vrij'.
Slovak: Bonviva je v podstate bez sodíka.
Dutch: Waymade PLC Josselin Road
Slovak: Waymade PLC
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Bonviva niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Bonvivu nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Dutch: Bevat ook natriumchloride, ijsazijn, natriumacetaat-trihydraat, water voor injecties.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, ľadovú kyselinu octovú, nátriumacetát, vodu na injekciu.
Dutch: In diermodellen geeft ibandroninezuur biochemische veranderingen die een aanwijzing zijn voor dosis-afhankelijke remming van botresorptie, inclusief suppressie van urine biochemische merkers van bot collageenafbraak (zoals deoxypyridinoline en cross-linked N-telopeptiden van type I collageen (NTX)).
Slovak: Na zvieracích modeloch kyselina ibandrónová spôsobila biochemické zmeny, ktoré poukazujú na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky, vrátane supresie biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných N-telopeptidov kolagénneho typu I (NTX)) v moči.
Dutch: Bonviva 3 mg injectie elke 3 maanden
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace
Dutch: • U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Slovak: • ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
Dutch: • Het weggooien van een volle container dient te gebeuren overeenkomstig lokale voorschriften of zoals voorgeschreven door uw medisch beroepsbeoefenaar.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami alebo pokynov svojho lekára.
Dutch: Een jaar na aanvang (primaire analyse) waren de mediane relatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde - 76 % voor de Bonviva 150 mg eens per maand dosering en - 67 % voor de ibandroninezuur 2,5 mg dagelijkse dosering.
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre Bonvivu 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Dutch: Bonviva kan dat ook doen.
Slovak: Môže to byť aj v prípade Bonvivy.
Dutch: Bevat 154,6 mg watervrij lactose (overeenkomend met 162,75 mg lactosemonohydraat).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: obsahuje 154,6 mg bezvodej laktózy (čo zodpovedá 162,75 mg monohydrátu laktózy).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring gelijk of groter dan 30 ml/min), zoals aangetoond in studie BM 16549, waar de meerderheid van de patiënten een licht tot matig verminderde nierfunctie had.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr rovný alebo väčší ako 30 ml/min) nie je potrebné upraviť dávku, čo dokazuje štúdia BM 16549, v ktorej väčšina pacientov má mierne až stredne závažné poškodenie funkcie obličiek.
Dutch: Omdat acetylsalicylzuur, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en bisfosfonaten geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, moet voorzichtigheid worden betracht bij gelijktijdige toediening (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, treba dbať na zvýšenú opatrnosť počas súčasného podávania (pozri časť 4.4).
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa má aplikovať intravenózne počas doby 15-30 sekúnd.
Dutch: • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en indien de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden…
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní…
Dutch: De aanbevolen dosering van Bonviva als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Slovak: Odporúčaná dávka intravenóznej injekcie Bonvivy je 3 mg (1 naplnená injekčná striekačka) podaná jedenkrát každé 3 mesiace.
Dutch: Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en postmenopauzale vrouwen veroorzaakt intraveneuze toediening van ranitidine een toename in de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur van ongeveer 20 %, waarschijnlijk als gevolg van een verminderde zuurgraad van de maag.
Slovak: U zdravých mužov- dobrovoľníkov a žien po menopauze intravenózne podanie ranitidínu spôsobilo zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o približne 20
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Slovak: Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Dutch: Het behandelschema voor patiënten die ONJ ontwikkelen moet opgezet worden in nauwe samenwerking tussen de behandelend arts en een tandarts of mondchirurg die ervaren is in de behandeling van ONJ.
Slovak: U pacientok, u ktorých sa vyvinie ONJ má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane P450-isoenzymen in de lever en induceert het niet het cytochroom P450-systeem in de lever van ratten.
Slovak: Okrem toho kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn artralgie en griepachtige verschijnselen.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú artralgia a príznaky podobné chrípke.
Dutch: Bonviva werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.
Slovak: Ak užijete Bonvivu spolu s jedlom, je menej účinná.
Dutch: Bonviva tabletten zijn wit tot gebroken wit, langwerpig van vorm, met de markering "BNVA" op een kant en "150" op de andere kant.
Slovak: Bonviva tablety sú biele až šedobiele tablety podlhovastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA" a na druhej strane označené „150".
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Dutch: Dagelijkse behandeling met 2,5 mg resulteerde in toenemende verhoging van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet
Slovak: Denná liečba v dávke 2,5 mg mala za následok progresívny nárast BMD na vertebrálnych i nevertebrálnych miestach kostry.
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand (N=291)
Slovak: Bonviva 150 mg raz mesačne (N=291)
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovak: • neužívajte žiadne iné lieky
Dutch: Daarom dienen patiënten ‘s nachts (ten minste 6 uur) te vasten vóór de inname van Bonviva en te blijven vasten gedurende 1 uur na de inname van Bonviva (zie rubriek 4.2).
Slovak: Preto by pacientky, predtým ako užijú Bonvivu, nemali nič jesť (najmenej 6 hodín) a po užití Bonvivy nemajú jesť aspoň 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Dutch: Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Bonviva gebruikt.
Slovak: Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Bonvivou užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky
Dutch: Overleg in dat geval met uw arts.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en/of vitamine D te krijgen indien de opname via het dieet onvoldoende is (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Slovak: Pacientky majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Dutch: Bonviva oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Slovak: Bonviva injekčný roztok sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Dutch: • aanhoudende oogpijn en oogontsteking (indien langdurig)
Slovak: • pretrvávajúca bolesť a zápal oka (ak pretrváva)
Dutch: Filmomhulde tabletten:
Slovak: Filmom obalené tablety:
Dutch: Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen bevatten Calciumsupplementen, antacida en sommige orale geneesmiddelen die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bonviva.
Slovak: Výživové doplnky obsahujúce vápnik, antacidá a niektoré perorálne lieky obsahujúce multivalentné katióny (napríklad hliník, horčík, železo) pravdepodobne narúšajú absorpciu Bonvivy.
Dutch: Patiënten met andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken welke mogelijk bijwerkingen met betrekking tot de nieren veroorzaken, dienen regelmatig, in lijn met goed medisch handelen, gecontroleerd te worden tijdens de behandeling.
Slovak: Pacientky so sprievodnými ochoreniami alebo ktoré súbežne užívajú iné lieky, ktoré môžu mať nežiaduce účinky na obličky, sa majú počas liečby pravidelne kontrolovať v súlade s klinickou praxou.
Dutch: Bonviva is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
Slovak: Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Dutch: Echter gebaseerd op de kennis van de klasse van stoffen, kan orale overdosering resulteren in bijwerkingen op het bovenste deel van het maagdarmkanaal (zoals maagklachten, dyspepsie, oesophagitis, gastritis of ulceraties) of hypocalciëmie.
Slovak: Avšak na základe poznatkov tejto triedy zlúčenín perorálne predávkovanie môže mať za následok nežiaduce účinky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad narušené trávenie, dyspepsia, ezofagitída, gastritída alebo vred) alebo hypokalciémiu.
Dutch: De veiligheid van orale therapie met ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks werd geëvalueerd bij 1251 patiënten behandeld in 4 placebogecontroleerde klinische studies; de grote meerderheid van deze patiënten kwam uit de driejarige registratiestudie naar fracturen (MF 4411).
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila pivotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Dutch: • Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag nemen.
Slovak: Po jednej hodine sa môžete naraňajkovať a napiť.
Dutch: Bonviva 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (roztok Ringer-laktát, heparín) alebo inými intravenózne podávanými liekmi.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 0,5 mg, namen totaal, renaal en niet-renale klaringen respectievelijk af met 67 %, 77 % en 50 % bij personen met ernstig nierfalen, maar er was geen afname in de tolerantie geassocieerd met de toename in de blootstelling.
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,5 mg lieku pacientom so závažným stupňom poškodenia funkcie obličiek poklesol celkový, renálny a nerenálny klírens o 67 %, 77 % a 50 %. Avšak nepozorovalo sa žiadne zníženie znášanlivosti spojené so zvýšením expozície.
Dutch: Bonviva 150 mg eens per maand (N=320)
Slovak: Bonviva 150 mg raz mesačne (N=320)
Dutch: Bonviva mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: Bonviva sa nemá používať počas gravidity.
Dutch: Nierklaring van ibandroninezuur bij patiënten met verschillende maten van verminderde nierfunctie is lineair gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientok s rôznymi stupňami poškodenie funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Dutch: Bonviva is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
Slovak: Bonviva sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Dutch: Osteonecrose van de kaak*†, Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)†
Slovak: osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6 %.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku na prázdny žalúdok a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody).