FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstszymi (≥5%) działaniami niepożądanymi o 3. stopniu nasilenia były: rak kolczystokomórkowy skóry, rogowiak kolczystokomórkowy, wysypka, ból stawów i zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Croatian: Najčešće nuspojave 3. stupnja (≥ 5%) bile su planocelularni karcinom kože, keratoakantom, osip, artralgija i povišena razina gama-glutamiltransferaze (GGT).
Polish: ● utrata masy ciała;
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Polish: ● leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. azytromycyna, klarytromycyna);
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)
Polish: ● nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych oceniających czynność wątroby lub uszkodzenie wątroby, w tym ciężkie uszkodzenie wątroby, kiedy wątroba nie może spełniać wszystkich swoich funkcji;
Croatian: • promjene rezultata laboratorijskih testova jetrene funkcije ili oštećenje tkiva jetre, uključujući teška oštećenja tkiva jetre gdje je jetra oštećena do te mjere da nije u mogućnosti u potpunosti obavljati svoju funkciju.
Polish: W badaniu II fazy AUC0-8h oraz Cmax w dniu 1. wynosiły odpowiednio 22,1 ± 12,7 μg×h/ml oraz 4,1 ± 2,3 μg/ml.
Croatian: U ispitivanju faze II, AUC0-8h je prvoga dana primjene iznosio 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml, a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Polish: ● Należy powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia nerek lub wątroby.
Croatian: • Recite liječniku ako imate tegoba s bubrezima ili jetrom.
Polish: Wpływ pożywienia na ekspozycję na wemurafenib w stanie stacjonarnym jest obecnie nieznany.
Croatian: Učinak hrane na izloženost vemurafenibu u stanju dinamičke ravnoteže za sada nije poznat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blisterze po skrócie termin ważności (EXP).
Croatian: Zelboraf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/ „EXP".
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności wemurafenibu u pacjentów rasy innej niż kaukaska.
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u bolesnika koji nisu bijele rase.
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Croatian: U liječenju produljenja QTc-intervala može biti potrebno primijeniti specifične mjere praćenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Efekt hamowania potwierdzono w testach fosforylacji ERK oraz komórkowej anty-proliferacji na dostępnych liniach komórkowych czerniaka wykazujących mutacje BRAF V600.
Croatian: Ovaj inhibitorni učinak potvrđen je u testovima ERK-fosforilacije i stanične antiproliferacije u dostupnim staničnim linijama melanoma koje izražavaju BRAF s mutacijom V600.
Polish: fazy wemurafenib (%) dakarbazyna
Croatian: Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Polish: LDH >ULN Stopień IIIc/M1A/M1B Stopień MIC ECOG PS=0
Croatian: Stadij IIIc/M1A/M1B
Polish: Kumulacja leku występuje przy wielokrotnym podawaniu wemurafenibu dwa razy na dobę.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja dvaput na dan dolazi do nakupljanja vemurafeniba.
Polish: ● Rodzaj ciężkiej reakcji skórnej charakteryzującej się wysypką z towarzyszącą gorączką i zapaleniem narządów wewnętrznych, takich jak wątroba i nerka
Croatian: • vrsta teške kožne reakcije koju karakterizira osip praćen vrućicom i upalom unutarnjih organa,
Polish: ● Należy powiedzieć lekarzowi o przebytym lub planowanym naświetlaniu, ponieważ Zelboraf może nasilać działania niepożądane radioterapii.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste primili ili trebate primiti terapiju zračenjem jer Zelboraf može pogoršati nuspojave liječenja zračenjem.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu bolesnicima starijima od 65 godina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu wemurafenibu na rozwój w okresie pre- i postnatalnym.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Polish: Zakończyć leczenie lub przerwać leczenie wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Croatian: Trajno obustaviti ili privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom dok se ne postigne stupanj 0 - 1.
Polish: Badania in vitro wykazały, że wemurafenib jest inhibitorem transporterów wypływu, glikoproteiny P (ang. P-gp) i BCRP - białko oporności raka piersi.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vemurafenib inhibitor efluksnih prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując wemurafenib jednocześnie lub sekwencyjnie z radioterapią.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne ili sekvencijske primjene vemurafeniba s radioterapijom.
Polish: Przed zastosowaniem razem z wemurafenibem należy rozważyć modyfikację dawkowania dla produktów metabolizowanych głównie przez CYP1A2 lub CYP3A4 na podstawie ich okna terapeutycznego (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Croatian: Prije početka istodobne primjene s vemurafenibom potrebno je razmotriti prilagodbu doze lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2 ili CYP3A4 na temelju njihove terapijske širine (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Polish: • do stopnia 4.
Croatian: • do 4. stupnja
Polish: Wyniki badania III fazy (NO25026) w grupie pacjentów wcześniej nieleczonych Wyniki otwartego, wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego badania III fazy przemawiają za stosowaniem wemurafenibu u wcześniej nieleczonych chorych na nieresekcyjnego lub uogólnionego czerniaka wykazującego mutację BRAF V600E.
Croatian: Rezultati ispitivanja faze III (NO25026) u prethodno neliječenih bolesnika Otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano kliničko ispitivanje faze III podupire primjenu vemurafeniba u prethodno neliječenih bolesnika s neresektabilnim ili metastatskim melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600E.
Polish: Modyfikacja dawki w związku z ostrym uszkodzeniem nerek
Croatian: Prilagodba doze zbog akutnog oštećenja tkiva bubrega
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi w okresie 18 dni odzyskano średnio 95% dawki wemurafenibu podanego doustnie.
Croatian: U ispitivanju masene bilance u ljudi, kod peroralne se primjene vemurafeniba prosječno 95% doze ustanovi unutar 18 dana.
Polish: Należy się spodziewać, iż sporadyczne przyjęcie vemurafenibu na pusty żołądek ma ograniczony wpływ na ekspozycję w stanie stacjonarnym ze względu na znaczną kumulację vemurafenibu w stanie stacjonarnym.
Croatian: Očekuje se da će povremeno uzimanje vemurafeniba natašte imati ograničen utjecaj na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže zbog velike kumulacije vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Jednoczesne podawanie substratów CYP2C8 o wąskim oknie terapeutycznym należy wykonywać z ostrożnością, ponieważ wemurafenib może zwiększyć ich stężenia.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP2C8 s uskom terapijskom širinom jer vemurafenib može povisiti njihove koncentracije.
Polish: (5) Progresja wcześniej stwierdzanego gruczolakoraka trzustki z mutacją KRAS.
Croatian: (5) Progresija postojećeg adenokarcinoma gušterače s mutacijom gena KRAS.
Polish: Wpływ wemurafenibu na enzymy metabolizujące leki Wyniki badania interakcji lek-lek, przeprowadzonego w warunkach in vivo u pacjentów z rozsianym czerniakiem wykazały, że wemurafenib jest umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 i induktorem CYP3A4.
Croatian: Učinci vemurafeniba na enzime koji metaboliziraju lijekove Rezultati ispitivanja interakcija između lijekova in vivo u bolesnika s metastatskim melanomom pokazali su da je vemurafenib umjeren inhibitor CYP1A2 i induktor CYP3A4.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań na zwierzętach, by określić wpływ wemurafenibu na płodność.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio učinak vemurafeniba na plodnost.
Polish: Wpływ wemurafenibu na produkty lecznicze, które są substratami BCRP jest nieznany.
Croatian: Nisu poznati učinci vemurafeniba na lijekove koji su supstrati BCRP-a.
Polish: U większości pacjentów stosowano schemat naświetlań w dawkach większych lub równych 2 Gy/dzień (hipofrakcjonowanie).
Croatian: U većini su slučajeva bolesnici primali radioterapijske protokole od 2 Gy ili više na dan (hipofrakcionirani protokoli).
Polish: U pacjentów stosujących wemurafenib zgłaszano nasilenie toksyczności radioterapii (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali vemurafenib prijavljeno je pojačavanje toksičnosti radioterapije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP1A2 i zmniejszać ekspozycję osoczową na produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4.
Croatian: Vemurafenib može povećati izloženost u plazmi lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2, a smanjiti izloženost u plazmi lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP3A4.
Polish: Wznowić podawanie produktu w dawce 720 mg dwa razy na dobę (lub 480 mg dwa razy na dobę, jeśli dawka była już zmniejszana).
Croatian: Nastaviti liječenje dozom od 720 mg dvaput na dan (ili 480 mg dvaput na dan ako je doza već smanjena).
Polish: Nie wiadomo, czy wemurafenib przenika do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vemurafenib u majčino mlijeko.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podania tych leków, należy zachować ostrożność, ponieważ wemurafenib może zwiększać ekspozycję osoczową leków będących substratami CYP1A2.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, potreban je oprez jer vemurafenib može povećati plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Polish: Centralna analiza danych z EKG pochodzących z dodatkowej analizy dotyczącej odstępu QT u 132 pacjentów otrzymujących wemurafenib w dawce 960 mg dwa razy na dobę w przebiegu otwartego, niekontrolowanego badania II fazy (NP22657) wykazała wydłużenie odstępu QTc zależne od ekspozycji.
Croatian: Analiza centraliziranih EKG podataka iz otvorenog nekontroliranog podispitivanja faze II u kojem se ispitivao QT-interval u 132 bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan (NP22657) pokazala je da dolazi do produljenja QTc-intervala proporcionalnog izloženosti lijeku.
Polish: Pacjenci wcześniej nieleczeni n = 90
Croatian: 1. kohorta Bez prethodnog liječenja n = 90
Polish: Badanie kliniczne interakcji leków wykazało, że wielokrotne doustne podanie wemurafenibu (960 mg dwa razy na dobę) zwiększa ekspozycję na pojedynczą doustna dawkę substratu P-gp, digoksyny, ze stwierdzanym około 1,8- i 1,5-krotnym wzrostem odpowiednio AUClast i Cmax digoksyny.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije između lijekova pokazalo se da su višestruke oralne doze vemurafeniba (960 mg dvaput na dan) povećale izloženost digoksinu, supstratu P-gp-a, nakon primjene jednokratne oralne doze, i to AUClast digoksina približno 1,8 puta, a Cmax približno 1,5 puta.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując wemurafenib równocześnie z substratami P-gp (np. aliksiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, sirolimus, sitagliptyna, talinolol, topotekan) i można rozważyć zmniejszenie dawki stosowanego równocześnie produktu leczniczego, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Croatian: Potreban je oprez kad se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. aliskirenom, ambrisentanom, kolhicinom, dabigatraneteksilatom, digoksinom, everolimusom, feksofenadinom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazinom, sirolimusom, sitagliptinom, talinololom, topotekanom) te se može razmotriti smanjenje doze istodobno primijenjenog lijeka, ako je to klinički indicirano.
Polish: Zalecana dawka wemurafenibu wynosi 960 mg (4 tabletki po 240 mg) dwa razy na dobę (równowartość dobowej dawki wynoszącej 1 920 mg).
Croatian: Preporučena doza vemurafeniba je 960 mg (4 tablete od 240 mg) dvaput na dan (što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 1920 mg).
Polish: Zdarzenia zgłaszane po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Croatian: Događaji koji potječu iz izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Pierwszorzędowym celem oceny skuteczności był odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (ang. best overall response rate, BORR) w mózgu u pacjentów z uogólnionym czerniakiem z wcześniej nieleczonymi przerzutami do mózgu, w ocenie niezależnej komisji.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bila je stopa najboljeg ukupnog odgovora (engl. best overall response rate, BORR) u mozgu bolesnika s metastatskim melanomom i prethodno neliječenim moždanim metastazama, prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Zelboraf.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Polish: ● Zmiana ta zazwyczaj występuje na skórze uszkodzonej przez światło słoneczne, ma charakter miejscowy, a wyleczenie uzyskuje się poprzez chirurgiczne wycięcie zmiany.
Croatian: • To se oštećenje obično javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti kirurškim odstranjivanjem.
Polish: U pacjentów, u których doszło do ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy ostatecznie zakończyć leczenie wemurafenibem (patrz punkt 4.4).
Croatian: U bolesnika koji razviju teške reakcije preosjetljivosti treba trajno obustaviti liječenje vemurafenibom (vidjeti dio 4.4).
Polish: Należy sprawdzać aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz i fosfatazy zasadowej) oraz stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz co miesiąc w trakcie leczenia, lub częściej, jeżeli istnieją wskazania kliniczne.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza i alkalne fosfataze) i bilirubina potrebno je odrediti prije započinjanja liječenja i kontrolirati jednom mjesečno tijekom liječenja, ili prema kliničkoj indikaciji.
Polish: Tabela 8: Całkowity czas przeżycia w grupie uprzednio nieleczonych chorych na czerniaka wykazującego mutację BRAF V600 w zależności od wartości LDH, stopnia zaawansowania nowotworu i stanu sprawności według ECOG (analiza post hoc, data odcięcia danych 20 grudnia 2012, dane cenzorowane w czasie zmiany leczenia (cross over)
Croatian: Tablica 8: Ukupno preživljenje u prethodno neliječenih bolesnika s melanomom s pozitivnom BRAF mutacijom V600 prema LDH, stadiju tumora i ECOG statusu (post-hoc analiza, podaci do zaključno 20. prosinca 2012., cenzurirani rezultati u vrijeme prelaska)
Polish: Owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladoróżowej do bladopomarańczowej o średnicy około 19 mm, z napisem VEM wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
Croatian: Ružičasto-bijele do narančasto-bijele, ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete veličine približno 19 mm, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
Polish: Należy uprzedzić pacjentów o możliwości wystąpienia zmęczenia lub zaburzeń widzenia, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów.
Croatian: Bolesnicima je potrebno napomenuti da mogući umor ili problemi s očima mogu predstavljati razlog da ne upravljaju vozilom.
Polish: W badaniu I fazy z niekontrolowanymi warunkami żywieniowymi u 4 pacjentów z nowotworami z obecnością mutacji BRAF V600 biodostępność w stanie stacjonarnym wynosiła się od 32% do 115% (średnio 64%) w porównaniu z mikrodawką dożylną.
Croatian: U ispitivanju faze I u kojem se nije kontrolirala primjena lijeka s obzirom na unos hrane, u 4 bolesnika koji su imali zloćudnu bolest pozitivnu na mutaciju BRAF V600 bioraspoloživost vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 32% do 115% (srednja vrijednost 64%) u odnosu na intravensku mikrodozu.
Polish: Drugie wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 4 lub utrzymywanie go się po pierwszym zmniejszeniu dawki
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4, ili trajanje bilo koje nuspojave stupnja 4 nakon prvog sniženja doze
Polish: Pierwsze wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego stopnia 2. lub 3.
Croatian: Prvi nastup bilo koje nuspojave stupnja 2 ili 3
Polish: W analizie nieprzedziałowej z użyciem 960 mg wemurafenibu podawanego dwa razy na dobę proporcja dzień 15./dzień 1. wynosiła w stanie stacjonarnym od 15 do 17 dla AUC oraz od 13 do 14 dla Cmax, z wartościami AUC0-8h i Cmax wynoszącymi odpowiednio 380,2 ± 143,6 μg×h/ml oraz 56,7 ±21,8 μg/ml.
Croatian: U nekompartmentalnoj analizi nakon primjene doze od 960 mg dvaput na dan, 15. su dana vrijednosti AUC-a bile 15 do 17 puta, a vrijednosti Cmax 13 do 14 puta veće nego 1. dana, što daje AUC0-8h od 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml i Cmax od 56,7 ± 21,8 µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Progresja wczesniej stwierdzanej przewlekłej białaczki mielomonocytowej z mutacją NRAS.
Croatian: Progresija postojeće kronične mijelomonocitne leukemije s mutacijom gena NRAS.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne wemurafenibu określono z zastosowaniem analizy nieprzedziałowej (ang. non compartmental analysis) przeprowadzonej w ramach badań I oraz III fazy (20 pacjentów po 15 dniach przyjmowania produktu w dawce 960 mg dwa razy na dobę oraz 204 pacjentów ze stabilnym stężeniem w dniu 22) jak również analizy farmakokinetycznej populacji przy zastosowaniu zbiorczych danych dla 458 pacjentów.
Croatian: Farmakokinetički parametri za vemurafenib utvrđeni su pomoću nekompartmentalne analize u ispitivanjima faze I i faze III (u 20 bolesnika nakon 15 dana primjene doze od 960 mg dvaput na dan i 204 bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže 22. dana) kao i populacijske farmakokinetičke analize koristeći zbirne podatke za 458 bolesnika, od kojih je 457 bilo bijele rase.
Polish: Postępowanie obejmowało wycięcie zmiany, a pacjenci kontynuowali leczenie bez modyfikacji dawki produktu leczniczego.
Croatian: Kirurški su odstranjeni, a bolesnici su nastavili liječenje bez prilagođavanja doze.
Polish: Dane przedkliniczne uzyskane na drodze analizy biochemicznej wykazały, że wemurafenib może silnie hamować kinazy BRAF z aktywującymi mutacjami w kodonie 600 (tabela 6).
Croatian: Neklinički podaci dobiveni u biokemijskim testovima pokazali su da vemurafenib može snažno inhibirati BRAF kinaze s aktivirajućim mutacijama kodona 600 (Tablica 6).
Polish: ● często: aminotransferaza alaninowa (AlAT), fosfataza zasadowa, bilirubina
Croatian: • Često: ALT, alkalna fosfataza, bilirubin
Polish: Co zawiera lek Zelboraf
Croatian: Što Zelboraf sadrži
Polish: Ze względu na to, że wemurafenib jest metabolizowany przez wątrobę, u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić zwiększone narażenie i należy ich uważnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Budući da se vemurafenib uklanja putem jetre, u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost lijeku može biti povećana te ih treba pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących właściwości rakotwórczych wemurafenibu
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti vemurafeniba.
Polish: ● Jeżeli w trakcie przyjmowania leku pacjent zauważy jakiekolwiek zmiany skórne, należy powiadomić lekarza najszybciej, jak będzie to możliwe.
Croatian: • Ako primijetite bilo kakve promjene na koži dok uzimate ovaj lijek, što prije se obratite liječniku.
Polish: Pacjentów należy monitorować przez okres 6 miesięcy od zakończenia leczenia wemurafenibem lub do momentu rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego.
Croatian: Nadzor je potrebno provoditi tijekom 6 mjeseci nakon prestanka liječenja vemurafenibom ili do započinjanja terapije nekim drugim lijekom za liječenje novotvorina.
Polish: ● W przypadku wystąpienia wymiotów należy kontynuować przyjmowanie leku Zelboraf bez żadnych modyfikacji oraz nie przyjmować dodatkowej dawki leku.
Croatian: • U slučaju da povratite, nastavite uzimati Zelboraf na uobičajen način i nemojte uzeti dodatnu dozu.
Polish: W grupie pacjentów, u których doszło do rozwoju cuSCC, w przybliżeniu u 33% wystąpiło więcej niż 1 ognisko nowotworu, przy medianie czasu pomiędzy zdarzeniami wynoszącej 6 tygodni.
Croatian: Približno 33% bolesnika u kojih se razvio planocelularni karcinom kože imalo je > 1 pojave, a medijan vremena između pojava bio je 6 tjedana.
Polish: W badaniach klinicznych II oraz III fazy, pacjentów spełniających kryteria włączenia do badania identyfikowano przy użyciu testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (Cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i faze III bolesnici primjereni za uključivanje, određeni su pomoću testa lančane reakcije polimerazom u stvarnom vremenu (cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Polish: ● duszność, której może towarzyszyć kaszel, gorączka lub dreszcze (zapalenie płuc);
Croatian: ● nedostatak zraka koji može biti praćen kašljem, vrućicom ili zimicom (pneumonitis)
Polish: ● trudności w oddychaniu;
Croatian: • otežano disanje
Polish: ● Nie wiadomo, czy składniki leku Zelboraf przenikają do mleka.
Croatian: • Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Zelboraf u majčino mlijeko.
Polish: U pacjentów leczonych wemurafenibem opisywano przypadki występowania cuSCC (w tym przypadki sklasyfikowane jako podtyp rogowiak kolczystokomórkowy (keratoakantoma) oraz podtyp mieszany z keratoakantomą (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih vemurafenibom zabilježeni su slučajevi planocelularnog karcinoma kože (koji uključuju one klasificirane kao keratoakantom ili podtipove miješanog keratoakantoma) (vidjeti dio 4.8).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szacunkowy pozorny klirens (ang. apparent clearance) wemurafenibu w populacji chorych na uogólnionego czerniaka wynosi 29,3 l/dobę (przy zmienności między pacjentami 31,9%).
Croatian: Procjenjuje se da je prividni klirens vemurafeniba u populaciji bolesnika s metastatskim melanomom 29,3 l/dan (uz varijabilnost između bolesnika od 31,9%).
Polish: ● Podczas przyjmowania leku Zelboraf może zwiększyć się wrażliwość na światło słoneczne i może dojść do poważnych oparzeń słonecznych.
Croatian: • Ako uzimate Zelboraf, možete postati osjetljiviji na sunce i zadobiti opekline od sunca koje mogu biti ozbiljne.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Croatian: Infekcije i infestacije folikulitis
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować zespół Stevensa-Johnsona, uogólnioną wysypkę, rumień lub niedociśnienie tętnicze.
Croatian: Teške reakcije preosjetljivosti mogu uključivati Stevens-Johnsonov sindrom, generalizirani osip, eritem te hipotenziju.
Polish: ● leki stosowane w depresji (np. amitryptylina, imipramina);
Croatian: • lijekove za liječenje depresije (npr. amitriptilin, imipramin)
Polish: ● Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Polish: W badaniach klinicznych wemurafenibu nie zaobserwowano przypadków przedawkowania.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi predoziranja vemurafenibom.
Polish: W związku z tym skuteczność tabletek antykoncepcyjnych metabolizowanych przez CYP3A4, stosowanych jednocześnie z wemurafenibem może być zmniejszona.
Croatian: Na temelju navedenoga, djelotvornost kontracepcijskih tableta koje se metaboliziraju putem CYP3A4 može biti smanjena kada se uzimaju istodobno s vemurafenibom.
Polish: Tabela 4: Zmiany stężenia kreatyniny w porównaniu ze stanem początkowym w badaniu III
Croatian: Tablica 4: Promjene razine kreatinina od početne vrijednosti u ispitivanju faze III
Polish: ● leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np.chinidyna, amiodaron);
Croatian: • lijekove za tegobe sa srčanim ritmom (npr. kinidin, amiodaron)
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjenta pod względem bezpieczeństwa leczenia i odpowiednio dostosowywać dawkę, o ile jest to wskazane klinicznie (patrz tabela 1 w pkt.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog sigurnosti te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu doustnej antykoncepcji.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate neki oralni kontraceptiv.