FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kinzalmono is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
French: Le telmisartan étant éliminé majoritairement par voie biliaire, Kinzalmono ne doit pas être administré à des patients atteints de cholestase, d'obstruction biliaire ou d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
English: Kinzalmono 80 mg tablets
French: Kinzalmono 80 mg comprimés
English: Kinzalmono 20 mg tablets
French: Kinzalmono 20 mg comprimés
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response which can lead to death), increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), severe allergic reaction (anaphylactic reaction), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), feeling anxious, somnolence, impaired vision, fast heart beat (tachycardia), dry mouth, upset stomach, taste disturbance (dysgeusia), abnormal liver function (Japanese patients are more likely to experience this side effect), rapid swelling of the skin and mucosa which can also lead to death (angioedema also with fatal outcome), eczema (a skin disorder), redness of skin, hives (urticaria), severe drug rash, joint pain (arthralgia), pain in extremity, tendon pain, flu-like-illness, decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of uric acid, increased hepatic enzymes or creatine phosphokinase in the blood.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme et qui peut entraîner le décès), augmentation de certains globules blancs du sang (éosinophilie), taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), réaction allergique sévère (réaction anaphylactique), réaction allergique (par exemple éruptions, démangeaisons, difficulté à respirer, sifflement, gonflement du visage ou diminution de la pression sanguine), taux bas de sucre dans le sang (chez les patients diabétiques), sensation d'anxiété, somnolence, vision altérée, battements rapides du cœur (tachycardie), bouche sèche, gêne gastrique, altération du goût (dysgueusie), anomalie de la fonction du foie (les patients japonais sont plus susceptibles de présenter cet effet indésirable), gonflement rapide de la peau et des muqueuses qui peut aussi entraîner le décès (angiœdème d'évolution fatale possible), eczéma (une atteinte de la peau), rougeurs de la peau, urticaire, éruption d'origine médicamenteuse sévère, douleurs articulaires (arthralgies), douleurs dans les extrémités, douleurs aux tendons, syndrome pseudo-grippal, diminution de l'hémoglobine (une protéine du sang), augmentation des taux d'acide urique, augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase dans le sang.
English: Kinzalmono 20 mg tablets EU/1/98/091/009 (14 tablets) EU/1/98/091/010 (28 tablets) EU/1/98/091/011 (56 tablets) EU/1/98/091/012 (98 tablets)
French: Kinzalmono 20 mg comprimés EU/1/98/091/009 (14 comprimés) EU/1/98/091/010 (28 comprimés) EU/1/98/091/011 (56 comprimés) EU/1/98/091/012 (98 comprimés)
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 40 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '51H' on one side.
French: Comment se présente Kinzalmono et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Kinzalmono 40 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code ‘51H' d'un côté.
English: The main risk factors for hyperkalaemia to be considered are: - Diabetes mellitus, renal impairment, age (>70 years) - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans)
English: Kinzalmono 40 mg tablets EU/1/98/091/001 (14 tablets) EU/1/98/091/002 (28 tablets) EU/1/98/091/003 (56 tablets) EU/1/98/091/004 (98 tablets) EU/1/98/091/013 (28 x 1 tablets)
French: Kinzalmono 40 mg comprimés EU/1/98/091/001 (14 comprimés) EU/1/98/091/002 (28 comprimés) EU/1/98/091/003 (56 comprimés) EU/1/98/091/004 (98 comprimés) EU/1/98/091/013 (28 x 1 comprimés)
English: Kinzalmono may also be used in combination with diuretics ('water tablets') such as hydrochlorothiazide which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with Kinzalmono.
French: Kinzalmono peut également être associé à des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, une augmentation de l'effet thérapeutique sur la pression artérielle ayant été mise en évidence en cas d'association de ces deux médicaments.
English: What Kinzalmono looks like and contents of the pack Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H' on one side.
French: Comment se présente Kinzalmono et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Kinzalmono 80 mg sont blancs de forme ovale et sont gravés du code ‘52H' d'un côté.
English: Kinzalmono 80 mg tablets EU/1/98/091/005 (14 tablets) EU/1/98/091/006 (28 tablets) EU/1/98/091/007 (56 tablets) EU/1/98/091/008 (98 tablets) EU/1/98/091/014 (28 x 1 tablets)
French: Kinzalmono 80 mg comprimés EU/1/98/091/005 (14 comprimés) EU/1/98/091/006 (28 comprimés) EU/1/98/091/007 (56 comprimés) EU/1/98/091/008 (98 comprimés) EU/1/98/091/014 (28 x 1 comprimés)
English: Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 40 mg tablets telmisartan
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kinzalmono 40 mg comprimés telmisartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kinzalmono 20 mg comprimés
English: What Kinzalmono contains
French: Ce que contient Kinzalmono
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 80 mg tablets telmisartan
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kinzalmono 80 mg comprimés telmisartan
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister (28 x 1 tablets pack)
French: Plaquette thermoformée contenant des doses unitaires (boîtes de 28x1) ou autre type de plaquette thermoformée
English: Manufacturer Bayer AG
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bayer AG
English: Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 80 mg tablets Telmisartan
French: Notice : Information de l'utilisateur Kinzalmono 80 mg comprimés Telmisartan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kinzalmono 20 mg tablets telmisartan
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kinzalmono 20 mg comprimés telmisartan
English: Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 40 mg tablets Telmisartan
French: Notice : Information de l'utilisateur Kinzalmono 40 mg comprimés Telmisartan
English: Because no information is available regarding the use of Kinzalmono during breast-feeding, Kinzalmono is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
French: Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.
English: Package leaflet: Information for the user Kinzalmono 20 mg tablets Telmisartan
French: Notice : Information de l'utilisateur Kinzalmono 20 mg comprimés Telmisartan
English: OTHER
French: A
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: - - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Kinzalmono 40 mg and 80 mg tablets Pack sizes: Blister with 14, 28, 56 or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
French: Présentations : Boîtes de 14, 28, 56 ou 98 comprimés ou plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité avec 28 x 1 comprimés
English: This treatment course is repeated one year later.
French: Ce cycle de traitement est réitéré un an plus tard.
English: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
French: EMA/405631/2017 EMA/H/C/004230
English: The immune cells called lymphocytes play a key role in this process.
French: Les cellules immunitaires appelées lymphocytes jouent un rôle clé dans ce processus.
English: It must not be given to patients with active cancers.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients atteints de cancers actifs.
English: The full EPAR for Mavenclad can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Mavenclad est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The first year, patients take one to two tablets a day for 4 or 5 days; after one month, they again take one to two tablets a day for 4 or 5 days, adding up to a total dose of 1.75 mg per kg body weight over the two periods.
French: La première année, les patients prennent un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours; après un mois, ils prennent à nouveau un à deux comprimés par jour pendant 4 ou 5 jours, ce qui représente une dose totale de 1,75 mg par kg de poids corporel sur les deux périodes.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mavenclad.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mavenclad.
English: The dose depends on patients' body weight and treatment consists of two courses spread over 2 years.
French: La dose dépend du poids corporel du patient et le traitement consiste en deux cycles étalés sur deux ans.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mavenclad.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Mavenclad.
English: It contains the active substance cladribine.
French: Il contient le principe actif cladribine.
English: In a follow-up study for up to a further 2 years, benefit of the original treatment was maintained but there seemed no additional benefit from giving more than 2 courses of Mavenclad treatment.
French: Dans une étude de suivi menée pendant jusqu'à 2 ans de plus, le bénéfice du traitement initial a été maintenu, mais il semble ne pas y avoir eu de bénéfice supplémentaire à administrer plus de 2 cycles de traitement par Mavenclad.
English: Cladribine is already approved in the EU for the treatment of certain leukaemias (cancers affecting lymphocytes).
French: La cladribine est déjà approuvée dans l'UE pour le traitement de certaines leucémies (des cancers qui touchent les lymphocytes).
English: No other medicines should be taken within 3 hours of a Mavenclad tablet.
French: Aucun autre médicament ne doit être pris dans les 3 heures suivant la prise d'un comprimé de Mavenclad.
English: Mavenclad is used in patients whose disease is highly active.
French: Mavenclad est utilisé chez les patients dont la maladie est très active.
English: Treatment must also be avoided in patients whose kidney function is moderately or severely reduced, and in women who are pregnant or breast feeding.
French: Le traitement doit également être évité chez les patients dont la fonction rénale est modérément ou sévèrement réduite, et chez les femmes enceintes ou allaitantes.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mavenclad's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Mavenclad sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mavenclad have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Mavenclad ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mavenclad?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mavenclad?
English: The study compared the effect of Mavenclad and placebo (a dummy treatment) in reducing the relapse rate 96 weeks after the start of treatment.
French: L'étude a comparé l'effet de Mavenclad et d'un placebo (un traitement fictif) dans la diminution du taux de poussées 96 semaines après le début du traitement.
English: Patients treated with Mavenclad had a relapse rate of 0.14 per year on average, compared with 0.33 for patients given placebo; at the end of 96 weeks, around 8 out 10 patients given standard doses of Mavenclad and 6 out of 10 given placebo had not had a relapse.
French: Les patients traités par Mavenclad présentaient un taux de poussées de 0,14 par an en moyenne, contre 0,33 pour les patients traités par placebo; à la fin des 96 semaines, environ 8 patients sur 10 ayant reçu des doses standard de Mavenclad et 6 sur 10 ayant reçu le placebo n'avaient pas eu de poussées.
English: Rashes, hair loss and lowered counts of another type of white blood cell, neutrophils, may also affect up to 1 patient in 10.
French: Les éruptions cutanées, la perte de cheveux et la baisse du nombre d'un autre type de globule blanc, les neutrophiles, peuvent également toucher jusqu'à 1 patient sur 10.
English: The results suggested that the effects were greatest in patients with highly active disease and that benefit might be expected in other relapsing forms of multiple sclerosis.
French: Les résultats ont suggéré que les effets étaient les plus marqués chez les patients présentant une maladie très active, et que l'on pourrait espérer un bénéfice dans d'autres formes récurrentes de la sclérose en plaques.
English: In addition, patients given Mavenclad were nearly 50% less likely to have disease progression (indicated as an increase in disability that lasted for at least 6 months).
French: De plus, les patients sous Mavenclad avaient près de 50 % moins de chances de présenter une progression de la maladie (indiquée par une augmentation du handicap d'une durée d'au moins 6 mois).
English: The company that markets Mavenclad will provide information on the medicine for healthcare professionals and patients, including advice on the side effects and safety concerns, the need for monitoring before and during treatment, and on pregnancy prevention and effective contraception in both female and male patients.
French: La société qui commercialise Mavenclad fournira des informations sur le médicament destinées aux professionnels des soins de santé et aux patients, notamment des conseils sur les effets indésirables et les questions de sécurité, la nécessité d'une surveillance avant et pendant le traitement, et sur la prévention des grossesses et les contraceptifs efficaces chez les patients, hommes et femmes.
English: The active substance in Mavenclad, cladribine, has a similar chemical structure to purine, one of the substances needed to make up the DNA.
French: Le principe actif de Mavenclad, la cladribine, a une structure chimique similaire à celle de la purine, une des substances nécessaires à la fabrication de l'ADN.
English: This appeared to be most marked in patients with highly active disease, in whom the clinical benefits were considered to outweigh the risks of a severe long-term lowering in lymphocyte numbers, which increases the risk of infection and possibly of cancer.
French: Ce résultat est apparu le plus marqué chez les patients atteints d'une maladie très active, chez lesquels on a considéré que les bénéfices cliniques l'emportaient sur les risques de diminution importante à long terme du nombre de lymphocytes, qui augmente le risque d'infection et éventuellement de cancer.
English: In addition, the fact that Mavenclad is given by mouth, and requires only 2 short courses 12 months apart, offers an advantage to patients.
French: De plus, le fait que Mavenclad soit administré par voie orale, et exige seulement 2 cycles courts de traitement espacés de 12 mois, est avantageux pour les patients.
English: Effects on lymphocytes reduce the body's immune defence against infections and cancer: Mavenclad must not be given to patients with active long-term infections such as tuberculosis or hepatitis, nor to patients with HIV infection or whose immune defences are weakened for other reasons such as treatment with medicines that suppress the immune system.
French: Les effets sur les lymphocytes diminuent les défenses immunitaires de l'organisme contre les infections et le cancer: Mavenclad ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections chroniques actives telles que la tuberculose ou l'hépatite, ni aux patients atteints d'une infection à VIH ou dont les défenses immunitaires sont affaiblies pour d'autres raisons telles qu'un traitement par des médicaments qui dépriment le système immunitaire.
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
English: For more information about treatment with Mavenclad, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mavenclad, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Mavenclad has been shown to be effective in one main study involving 1,326 patients with relapsingremitting multiple sclerosis.
French: Mavenclad a démontré son efficacité dans une étude principale incluant 1 326 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
English: Other information about Mavenclad
French: Autres informations relatives à Mavenclad:
English: Mavenclad can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple sclerosis.
French: Mavenclad n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.
English: Mavenclad is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis, a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Mavenclad est un médicament utilisé dans le traitement des adultes présentant des formes récurrentes de sclérose en plaques, une maladie dans laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le cerveau et la moelle épinière.
English: For practical information about using Mavenclad, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mavenclad, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Why is Mavenclad approved?
French: Pourquoi Mavenclad est-il approuvé?
English: Relapsing means that the patient has repeated flare-ups of the symptoms.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
English: Mavenclad has been shown to reduce relapse rates and delay disease progression in patients with relapsing multiple sclerosis.
French: Il a été démontré que Mavenclad réduit les taux de poussées et retarde la progression de la maladie chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente.
English: For the full list of all side effects reported with Mavenclad, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mavenclad, voir la notice.
English: What benefits of Mavenclad have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Mavenclad démontrés au cours des études?
English: The most common side effects with Mavenclad are lymphopenia (reduction in lymphocytes, which may affect more than 1 in 10 people) and infections with herpes zoster virus, in up to 1 patient in 10.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mavenclad sont la lymphopénie (baisse du nombre de lymphocytes, qui peut toucher plus d'une personne sur 10) et les infections par le virus varicelle-zona, chez jusqu'à un patient sur 10.
English: What are the risks associated with Mavenclad?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mavenclad?
English: What is Mavenclad and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Mavenclad et dans quel cas est-il utilisé?
English: In the body, cladribine is taken up by cells such as lymphocytes and interferes with the production of new DNA.
French: Dans l'organisme, la cladribine est absorbée par des cellules telles que les lymphocytes et interfère avec la production de nouvel ADN, ce qui entraîne la mort des lymphocytes et ralentit ainsi la progression de la sclérose en plaques.
English: How is Mavenclad used?
French: Comment Mavenclad est-il utilisé?
English: How does Mavenclad work?
French: Comment Mavenclad agit-il?
English: The issue was however kept under close monitoring.
French: Cette question a toutefois été maintenue sous étroite surveillance.
English: This new oral formulation has not been submitted for approval in any of the EU member states.
French: Cette nouvelle formulation orale n'a été soumise pour approbation dans aucun des États membres de l'UE.
English: Non-clinical aspects
French: Aspects non cliniques
English: Calcitonin is currently authorised in most European member states.
French: La calcitonine est actuellement autorisée dans la majorité des États membres européens.
English: Grounds for re-examination were received on 22 September 2012.
French: Les motifs du réexamen ont été reçus le 22 septembre 2012.
English: Statistical issues (meta-analysis)
French: Éléments statistiques (méta-analyse)
English: Treatment duration is recommended to be 2 weeks and not exceeding 4 weeks in any case.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit en aucun cas dépasser 4 semaines.
English: The CHMP also consulted a group of experts on 6 November 2012 to gain their view on a number issues.
French: Le CHMP a également consulté un groupe d'experts, le 6 novembre 2012, pour recueillir leur avis sur plusieurs questions.
English: A Commission Decision for this previous referral procedure was issued on 12 June 2003.
French: Une décision de la Commission relative à cette précédente procédure de saisine a été publiée le 12 juin
English: The indications currently authorised as per the outcome of the previous referral procedure that was concluded in 2003, were reviewed in the current procedure.
French: Les indications actuellement autorisées, conformément au résultat de la précédente procédure de saisine achevée en 2003, ont été examinées au cours de la présente procédure.
English: Overall summary of the scientific evaluation of calcitonin-containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la calcitonine (voir Annexe I)
English: The conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations are set out in Annex IV of the Opinion.
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV de l'avis.
English: The product can be administered intramuscularly, subcutaneously or intravenously.
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.