FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE CYTOTOKSYCZNY
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 3 Jahre.
Polish: Zamknięta fiolka 3 lata.
German: Wessling Ungarn Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Węgry
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Nicht zutreffend
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Nie dotyczy.
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Accord und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Accord i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
German: Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Folsäure-Analoga, ATC-Code: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: cytostatyki, analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
German: Was ist Pemetrexed Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) Median
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) Mediana
German: Probenecid, Penicillin), kann möglicherweise zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed führen.
Polish: (np. probenecydu, penicyliny) może potencjalnie prowadzić do opóźnionego usuwania pemetreksedu z organizmu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2).
Polish: Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny i wodorotlenek sodu (patrz punkt 2).
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Zubereitung/Verdünnung hat unter aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy zwykle przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, jeśli rekonstytucja/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Die Anwendung von Pemetrexed Accord während der Schwangerschaft sollte vermieden werden.
Polish: Należy unikać stosowania leku Pemetrexed Accord w okresie ciąży.
German: Die 1- und 2-Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58 % bzw. 32 % im Vergleich zu 45 % bzw. 21 % für Placebo-Patienten.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
German: Salzsäure (E507) (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH-Einstellung)
Polish: Kwas solny (E507) (do uzyskania właściwego pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do uzyskania właściwego pH)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Substanzen, die ebenfalls tubulär sezerniert werden (z. B.
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
Polish: Niski poziom hemoglobiny (anemia) Mała liczba płytek krwi
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania, stosowania leku oraz usuwania jego pozostałości.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Anzeichen von Verunreinigungen.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Accord-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Accord we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
German: Zum Zeitpunkt dieser finalen Analyse zum Überleben waren 28,7 % der Patienten im Pemetrexed-Arm am Leben bzw. „lost to follow up", im Vergleich zu 21,7 % im Placebo-Arm.
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für Pemetrexed Accord als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Accord w monoterapii, jak i w skojarzeniu pemetreksedu z cisplatyną.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Pemetrexed bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
German: 75 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Accord als auch Cisplatin).
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Accord jak i cisplatyny)
German: Sofern wie vorgeschrieben zubereitet, wurde die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten und der Infusionslösung bei Aufbewahrung im Kühlschrank für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24 godzin w lodówce.
German: 50 % der vorigen Dosis (sowohl Pemetrexed Accord als auch Cisplatin).
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Accord jak i cisplatyny)
German: Schwellung der unteren Gliedmaßen mit Schmerz und Rötung Erhöhte Harnausscheidung
Polish: Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem Zwiększone wydalanie moczu
German: In der Woche vor der Anwendung von Pemetrexed Accord und etwa alle 9 Wochen (entsprechend 3 Zyklen der Behandlung mit Pemetrexed Accord) werden Sie außerdem eine Injektion von Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) erhalten.
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Accord, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Accord) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
German: Pemetrexed Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Polish: Pemetrexed Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
German: Wechselwirkungen, die alle Zytostatika betreffen:
Polish: Interakcje typowe dla wszystkich leków cytotoksycznych.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Accord.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek Pemetrexed Accord, jaka będzie potrzebna.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza: ▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Pemetrexed Accord kein Kind zu zeugen, und sollten deshalb in dieser Zeit eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Accord, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
German: Jede Packung Pemetrexed Accord enthält eine Durchstechflasche.
Polish: Każde opakowanie leku Pemetrexed Accord zawiera jedną fiolkę leku.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Accord erhalten.
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Accord.
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3 %, > 6 Zyklen: 6,4 %: p=0,046) beobachtet.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
German: *** Die zusammengesetzte Nebenwirkungstabelle kombiniert die Ergebnisse aus den Studien JMEN zur Erhaltungstherapie mit Pemetrexed (N=663) und PARAMOUNT zur Fortführung einer PemetrexedBehandlung als Erhaltungstherapie (N=539).
Polish: *** Zbiorcza tabela działań niepożądanych zestawia wyniki badania JMEN poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 663) oraz badania PARAMOUNT poświęconego ocenie leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem (N = 539).
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Accord in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Accord u dzieci i młodzieży.
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit Pemetrexed Accord haben kann.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno byli szczepieni, powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Accord.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Angang Vaufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed/Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Polish: Obserwowane różnice między grupami były wynikiem poprawy stanu czynnościowego płuc w grupie leczonej schematem pemetreksed+ cisplatyna, jak również pogorszenia czynności płuc w grupie kontrolnej z upływem czasu.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Accord während der Schwangerschaft besprechen.
Polish: Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnym ryzyku związanym ze stosowaniem leku podczas ciąży.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen Pemetrexed Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen Pemetrexed.
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykle leczenia podtrzymującego produktem pemetreksed, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia produktem pemetreksed.
German: 95 % CI für HR p-Wert für Nicht-Unterlegenheit (HR) Progressionsfreies Überleben (Monate) Median
Polish: 95% CI dla HR wartość p dla równoważności efektu (HR) Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (miesiące) Mediana
German: Toxizität alle Grade
Polish: Toksyczność - wszystkie stopnie
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu etykiecie i pudełku kartonowym po: EXP.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die NichtUnterlegenheit der Pemetrexed Cisplatin Kombination gegenüber der Gemcitabin Cisplatin Kombination.
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną.
German: Pemetrexed Accord darf nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Polish: Produkt Pemetrexed Accord można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Accord zu erhalten.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
German: Vitamingaben: Ihr Arzt wird Ihnen Folsäure (ein Vitamin) zum Einnehmen oder Multivitamine, die Folsäure enthalten (350 bis 1000 Mikrogramm), verschreiben, die Sie während der Anwendung von Pemetrexed Accord einmal täglich einnehmen müssen.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Accord.
German: Clearance erniedrigt**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 25 °C für 24 Stunden nachgewiesen.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną sporządzonych roztworów pemetreksedu i rozcieńczonych roztworów do wlewu przechowywanych przez okres 24 godzin w temperaturze 25°C.
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen) Ansprechrate (%) (95 % CI) Stabiler Krankheitszustand (%)
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie) Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI) Stabilizacja choroby (%)
German: Wenn Sie während der Behandlung oder den folgenden 6 Monaten danach ein Kind zeugen möchten, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Accord lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
German: In vitro Studien zeigten, dass Pemetrexed als Antifolat mit mehreren Angriffspunkten wirkt, indem es die Thymidylatsynthase (TS), Dihydrofolatreduktase (DHFR) und Glycinamidribonucleotidformyltransferase (GARFT) blockiert, die folatabhängige Schlüsselenzyme der de novo Biosynthese von Thymidin- und Purinnucleotiden sind.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wielokierunkowe działanie pemetreksedu polega na hamowaniu syntazy tymidylowej (TS), reduktazy dihydrofolanowej (DHFR) i formylotransferazy rybonukleotydu glicynamidowego (GARFT), czyli podstawowych enzymów wykorzystujących foliniany uczestniczących w biosyntezie de novo nukleotydów tymidynowych i purynowych.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Accord einnehmen müssen.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Accord, w dniu wlewu i następnego dnia.
German: Die empfohlene Dosis von Cisplatin beträgt 75 mg/m² KOF als Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden etwa 30 Minuten nach Abschluss der PemetrexedInfusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Behandlungszyklus.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
German: Name und Anschriftdes Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Polish: (n = 274) Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
German: Die Pemetrexed-Erhaltungstherapie zeigte in beiden Studien JMEN und PARAMOUNT ein ähnliches Verträglichkeitsprofil.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetreksedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
German: Pemetrexed Accord in Monotherapie
Polish: Pemetrexed Accord w monoterapii
German: Wie Pemetrexed Accord aussieht und Inhalt der Packung Pemetrexed Accord ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed Accord i co zawiera opakowanie Pemetrexed Accord ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w szklanej fiolce.
German: Die Inzidenz der Nebenwirkungen wurde bei Patienten, die ≤ 6 Zyklen Pemetrexed in der Erhaltungstherapie (N=519) erhielten, bewertet und verglichen mit der bei Patienten, die > 6 Zyklen Pemetrexed (N=281) erhielten.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została określona na podstawie zgłoszeń od pacjentów, którzy otrzymali ≤ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem (N = 519) i porównana z częstością obserwowaną u pacjentów, którzy otrzymali > 6 cykli leczenia pemetreksedem (N = 281).
German: Sehr häufig Sensorische Neuropathie
Polish: Często Neuropatia nerwów czuciowych
German: Anwendung von Pemetrexed Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung von Pemetrexed Accord, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Accord, patrz punkt 6.6.
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie Pemetrexed plus Cisplatin gezeigt.
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
German: Medianes Überleben (Monate) (95 % CI)
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) (95% CI)
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu Pemetrexed Accord przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Die empfohlene Dosis Pemetrexed Accord-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Polish: Zalecana dawka leku Pemetrexed Accord to 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
German: Juckreiz Haarausfall
Polish: Wypadanie włosów
German: Weißes bis leicht gelbliches oder grünlich-gelbliches Lyophilisat.
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonkawożółtej.
German: ALT (SGPT) Erhöhung AST (SGOT) Erhöhung
Polish: Często Zwiększenie aktywności AlAT (SGPT) zwiększenie aktywności
German: Sollten Patienten nicht-hämatologische Toxizität  Grad 3 entwickeln (ausgenommen Neurotoxizität), muss die Therapie mit Pemetrexed Accord unterbrochen werden, bis der Patient den Wert vor der Behandlung oder darunter erreicht hat.
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu Pemetrexed Accord aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung für Pemetrexed Accord (als Monotherapie oder in Kombination) und Cisplatin - Hämatologische Toxizität Nadir absolute Neutrophilenzahl < 500 /mm3 und Nadir Thrombozyten  50.000 /mm3
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Accord (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3 i najmniejsza liczba płytek  50 000/mm3
German: Sie müssen die Einnahme der Folsäure für 21 Tage nach der letzten Dosis Pemetrexed Accord fortführen.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed Accord.
German: Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) Fieber
Polish: Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
German: AST (SGOT) Erhöhung
Polish: AspAT (SGOT)
German: 100 % der vorigen Dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Ausgenommen Neurotoxizität
Polish: 100% poprzedniej dawki a Ogólne kryteria toksyczności (ang. Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998) wg National
German: Es gibt keinen relevanten Einsatz von Pemetrexed Accord in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit malignem Pleuramesotheliom und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Accord u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
German: Häufigkeit Ereignis*
Polish: Częstość* Zdarzenie niepożądane**