FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der nachfolgenden Tabelle 5 ist die zytogenetische Bestätigung einer Konversion zu einem normalen Genotypus und der Nachweis der PML/RAR-alpha-Konversion zum Normalzustand anhand des RTPCR Assays (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion)) zu entnehmen.
Maltese: Konfirmazzjoni ċitoġenetika tal-bidla għal ġenotip normali u l-bidla ta' Rreverse transcriptasepolymerase chain reaction (RT-PCR) detection of PML/RAR għan-normal huma murija fit-tabella 5 hawn taħt.
German: In derartigen Fällen können bei Ihnen Krämpfe, Muskelschwäche und Verwirrtheitszustände auftreten.
Maltese: Int għandek mnejn ikollok konvulsjonijiet, indebboliment muskolari u konfużjoni.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unmittelbar nach Aufziehen aus der Durchstechflasche mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung verdünnt werden.
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
German: Die Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle 2 als bevorzugte Begriffe nach MedDRA als System-Organ-Klasse und mit der während klinischer Arsen(III)-oxid-Studien mit 52 Patienten mit refraktärer/rezidivierter APL beobachteten Häufigkeit aufgeführt.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi ta' arsenic trioxide fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
German: In einer multizentrischen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie, in der all-trans-Retinsäure (ATRA) plus Chemotherapie mit ATRA plus Arsen(III)-oxid bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Studie APL0406; siehe auch Abschnitt 5.1) verglichen wurde, wurden bei den mit Arsen(III)-oxid behandelten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Lebertoxizität, Thrombozytopenie, Neutropenie und QTc-Verlängerung beobachtet.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Infektion der Lunge, Infektion des Blutes (Blutvergiftung), - Lungenentzündung, die Brustschmerzen und Atemnot hervorruft, Herzversagen, - Dehydration (Flüssigkeitsmangel), Verwirrtheit
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): - infezzjoni fil-pulmun, infezzjoni fid-demm - infjammazzjoni tal-pulmun li tikkawża wġigħ fis-sider u qtugħ ta' nifs, insuffiċjenza kardijaka - deidratazzjoni (nixfa), konfużjoni
German: Anämie
Maltese: Edema
German: ul.
Maltese: A.
German: Arsen(III)-oxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Arsenic trioxide jista' jikkaġuna titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
German: Verlängertes QT-Intervall
Maltese: Titwil tal-intervall QT
German: Nebenwirkungen von CTC Grad 3 und 4 traten bei 37 % der Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL in klinischen Studien auf.
Maltese: CTC seħħu fi 37% tal-pazjenti b'APL li tirkadi/refrattarja fi studji kliniċi f'pazjenti b'APL.
German: Untersuchungen
Maltese: LISTA
German: - Bluttests (Kalium, Calcium, Magnesium und Leberfunktion) sollten im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord wiederholt werden.
Maltese: - Testijiet tad-demm (potassium, calcium, funzjoni tal-fwied) għandhom jiġi rripetuti matul ilkura tiegħek b'Arsenic trioxide Accord.
German: Neu diagnostizierte APL-Patienten mit nicht-hohem Risiko Arsen(III)-oxid wurde in einer kontrollierten, randomisierten klinischen Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 an 77 neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko geprüft, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Arsen(III)-oxid in Kombination mit all-trans-Retinsäure (ATRA) mit denen von ATRA + Chemotherapie (z. B. Idarubicin und Mitoxantron) verglichen wurden (Studie APL0406).
Maltese: Pazjenti b'APL ta' riskju mhux għoli ddijanjostikata għall-ewwel darba arsenic trioxide kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' arsenic trioxide flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
German: EUNummer
Maltese: Żwiemel
German: 1 Nach dem Mischen enthält jede Dosis (2 ml) allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogeninduziert, 1,42,5 x 106 Zellen.
Maltese: 1 Wara t-taħlit, kull doża (2 ml) fiha ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi 1.4-2.5 x
German: Suspension (Plasma): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (plażma): 1 ml
German: 1 Durchstechflasche mit Stammzellsuspension + 1 Durchstechflasche mit Plasmasuspension
Maltese: Kunjett 1 tassospensjon i ta' ċelluli staminali + kunjett 1 ta' sospensjon i talplażma
German: Suspension (Stammzellen): Durchstechflasche (Kunststoff).
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): kunjett (plastik).
German: Injektionssuspension
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
German: Durchstechflasche (Kunststoff).
Maltese: Sospensjoni (plażma): kunjett (plastik).
German: Zieltierart(en)
Maltese: Mod ta'
German: Weitere Informationen über Arti-Cell Forte finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Arti-Cell Forte
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arti-Cell Forte
German: Am 29. März 2019 erhielt Arti-Cell Forte eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Arti-Cell Forte ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2019.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im Juni 2018 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2018.
German: In einer Feldstudie an Pferden, die in der Krankheitsgeschichte eine zwei bis sechs Monate anhaltende Lahmheit aufwiesen, wurden 50 Pferde mit Arti-Cell Forte behandelt und erhielten 25 weitere Pferde Placebo (eine Scheininjektion) aus Kochsalz.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi ż-żwiemel bi storja ta' zappip li jdum bejn xahrejn u 6 xhur, 50 żiemel ġew ikkurati b'Arti-Cell Forte u 25 rċevew plaċebo (injezzjoni finta) ta' salina fl-artikolazzjoni metakarpu falanġea.
German: Welche Risiken sind mit Arti-Cell Forte verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arti-Cell Forte?
German: Arti-Cell Forte ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von gering- bis mittelgradiger wiederkehrender Lahmheit im Zusammenhang mit nicht infektiöser Gelenkentzündung bei Pferden.
Maltese: Arti-Cell Forte huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' zappip ħafif sa moderat marbut ma' infjammazzjoni konġunta mhux infettiva fiż-żwiemel.
German: Wie wird Arti-Cell Forte angewendet?
Maltese: Kif jintuża Arti-Cell Forte?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arti-Cell Forte (die mehr als 1 von 10 Pferden betreffen können) sind leichte Zunahme der Lahmheit, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schwellungen und leichte Erhöhung der Temperatur an der Injektionsstelle.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arti-Cell Forte (li jistgħu jaffettwaw aktar minn żiemel 1 f'10 ) huma żidiet ħfief fiz-zappip, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa u żidiet moderati fittemperatura fis-sit tal-injezzjoni.
German: Dulbeccos Modifiziertes Eagles Medium mit wenig Glukose
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium Low Glucose
German: Wesentliche Inkompatibilitäten:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
German: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
German: Lot {Nummer}
Maltese: Lott {numru}
German: Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml) 1,4-2,5×10
Maltese: Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi (1 ml) 1.4-2.5×10
German: Wirkstoff (1 ml):
Maltese: Sustanza Attiva (1 ml):
German: Allogenes Plasma vom Pferd (EAP) 1 ml
Maltese: Plażma alloġenika ekwina (EAP) 1 ml
German: Datum der Erstzulassung: 29/03/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/03/2019
German: Durchstechflasche aus Cyclo-Olefin-Copolymer (COC) mit einem Stopfen aus thermoplastischem Elastomer (TPE) und einem Schnappdeckel aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Maltese: Kunjett ta' kopolimeru ċikloolefin (COC, Cyclo-olefin co-polymer) b'tapp ta' elastomeru termoplastiku (TPE, thermoplastic elastomer) u kappa tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {noch nicht zugewiesen} ATCvet-Code: {noch nicht zugewiesen}
Maltese: {għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC veterinarja:
German: Verdünnungsmittel für Arti-Cell Forte
Maltese: Dilwent għal Arti-Cell Forte
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
German: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
German: - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
German: Keine Daten verfügbar.
Maltese: M'hemmx informazzjoni.
German: Durchstechflasche mit Wirkstoff (Stammzellen): Dimethylsulfoxid
Maltese: Dimethyl sulfoxide
German: Unter Verwendung geeigneter Handschuhe die beiden Durchstechflaschen (eine Durchstechflasche mit Zellen (1 ml) und eine Durchstechflasche mit EAP (1 ml)) aus dem Gefrierschrank/Flüssigstickstoff nehmen und sofort bei 25 °C - 37 °C, z. B. in einem Wasserbad, auftauen, bis die Inhalte der beiden Durchstechflaschen vollständig aufgetaut sind (ungefähr 5 Minuten).
Maltese: Billi tuża ingwanti xierqa, neħħi ż-żewġ kunjetti (kunjett wieħed ta' ċelluli (1 ml) u kunjett wieħed ta' EAP (1 ml)) mill-friża/min-nitroġenu likwidu u ħoll immedjatament f'temperatura bejn 25 °C - 37 °C, eż. f'banju bl-ilma, sakemm il-kontenut f'kull wieħed jinħall kompletament (madwar 5 minuti).
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension für Pferde Allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert
Maltese: VETERINARJU Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
German: Null Tage.
Maltese: -90 sa
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine passive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
German: Trächtigkeit und Laktation:
Maltese: Doża eċċessiva:
German: Arti-Cell Forte Injektionssuspension
Maltese: Arti-Cell Forte Sospensjoni għall-injezzjoni
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C oder in Flüssigstickstoff) lagern und transportieren.
Maltese: -70 °C jew f'nitroġenu likwidu).
German: Eine Durchstechflasche (1 ml) mit Stammzellen und eine Durchstechflasche (1 ml) mit allogenem Plasma vom Pferd.
Maltese: Kunjett wieħed (1 ml) ta' ċelluli staminali u kunjett wieħed (1 ml) ta' plażma alloġenika ekwina.
German: Allogene Plasmasuspension vom Pferd:
Maltese: Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina:
German: Jede Dosis (2 ml) enthält:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
German: Für Tiere.
Maltese: U LUŻU
German: Suspension aus allogenen, peripheren mesenchymalen Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert: klare, farblose Suspension.
Maltese: Sospensjoni ta' ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi: sospensjoni ċara bla kulur.
German: Verschreibungspflichtig.
Maltese: Uża immedjatament.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
German: allogene periphere mesenchymale Stammzellen aus dem Blut vom Pferd, chondrogen induziert (1 ml)
Maltese: Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi (1 ml)
German: Tiefgekühlt (-90 °C bis -70 °C) oder in Flüssigstickstoff lagern und transportieren.
Maltese: -70°C) jew f'nitroġenu likwidu.
German: 24. Juni 2013 EMA/423411/2013
Maltese: 24 ta' Ġunju 2013 EMA/423411/2013
German: Literatur.
Maltese: Referenzi.
German: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease (Langfristige Sicherheit von Cilostazol bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit): the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Maltese: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
German: Die Prüfung von Cilostazol wurde auf Ersuchen von Spanien gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG durchgeführt.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' cilostazol inbdiet fuq talba ta' Spanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Informationen für Patienten
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
German: Dies entsprach einer absoluten Gehstreckenverlängerung um 87,4 Meter bzw. 43,7 Meter (ausgehend von einer Gehstrecke vor Behandlungsbeginn von etwa 133 Metern).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal żieda assoluta fid-distanza bil-mixi ta' 87.4 metri u 43.7 metri rispettivament (minn linja bażi ta' madwar 133 metru).
German: Etwa 8 % der Spontanberichte betrafen Fälle von Blutungen.
Maltese: Każijiet ta' emorraġija irrappreżentaw madwar 8% tar-rapporti spontanji.
German: Cilostazol enthaltende Arzneimittel sind in der EU seit dem Jahr 2000 über nationale Verfahren zugelassen und in Deutschland, Frankreich, Italien, Schweden, Spanien und dem Vereinigten Königreich unter den Phantasiebezeichnungen Pletal und Ekistol erhältlich.
Maltese: Mediċini li fihom cilostazol ġew approvati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali sa mill-2000 u huma disponibbli fi Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati Pletal u Ekistol.
German: Bei der Untersuchung eines kombinierten Endpunkts aus kardialer Morbidität (koronare und zerebrovaskuläre Ereignisse) und Mortalität zeigten sich 135 Ereignisse unter Cilostazol und 153 unter Placebo.
Maltese: Meta lendpoint kompost ta' morbidità tal-qalb (avvenimenti koronarji u ċerebrovaskulari) u mortalità kienu kkunsidrati, kien hemm 135 avveniment bi cilostazol u 153 bil-plaċebo.
German: In der Cilostazol-Gruppe gab es 49 Todesfälle, von denen 12 auf Herzstörungen beruhten, und in der Placebo-Gruppe 52 (13 kardialer Ursache).
Maltese: Kien hemm 49 mewt fil-grupp ta' cilostazol, li minnhom 12 kienu dovuti għal disturbi kardijaċi, u 52 fil-grupp tal-plaċebo (13 kardijaċi).
German: Die am häufigsten berichteten kardiovaskulären Ereignisse waren Palpitationen und Tachykardie (jeweils etwa 5 % der Gesamtzahl der Spontanberichte).
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari l-aktar komuni rrapportati kienu palpitazzjonijiet u takikardja (kull wieħed madwar 5% tat-total tar-rapporti spontanji).
German: Die Studie, in denen die Gesamtmortalität als primärer Endpunkt untersucht wurde, wurde aufgrund einer hohen Abbruchquote in beiden Patientengruppen (397 von 721 Patienten unter Cilostazol und 391 von 718 Patienten unter Placebo) und einer weitaus niedrigeren als erwarteten Mortalitätsrate vorzeitig (nach etwa 3 Jahren) beendet.
Maltese: Il-prova, li eżaminat kull kawża ta' mortalità bħala l-endpoint primarju, twaqqfet kmieni (wara madwar 3 snin) minħabba r-rata għolja ta' persuni li telqu mill-prova fiż-żewġ gruppi (397 minn 721 pazjent li ħadu cilostazol u 391 minn 718-il pazjent li ħadu plaċebo) u minħabba rata ta' mortalità ferm anqas baxxa milli mistenni.
German: • Sicherheitsdaten aus nahezu 14 000 gemeldeten Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (im Zusammenhang mit einer Exposition von über 6 Millionen Patientenjahren weltweit) und 4 000 Ereignissen aus nicht interventionellen Studien bestätigten das aus klinischen Prüfungen bekannte Nebenwirkungsprofil von Cilostazol.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà minn kważi 14,000 rapport ta' suspetti ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina (filkuntest ta' esponiment ta' aktar minn 6 miljun sena ta' pazjenti madwar id-dinja) u 4,000 avveniment fi studji mhux ta' intervent ikkonfermat il-profil magħruf tal-effett avvers ta' cilostazol minn provi kliniċi.
German: Der CHMP prüfte die aus klinischen Studien verfügbaren Daten zu Nutzen und Risiken dieser Arzneimittel, welche von den Unternehmen vorgelegt wurden, die diese Arzneimittel in Verkehr bringen, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, Verdachtsmeldungen über Nebenwirkungen, Studien nach der Markteinführung und experimentellen Studien, bevor er seine Empfehlungen aussprach.
Maltese: Is-CHMP eżamina dejta minn prova klinika disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini pprovduti mill-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq, kif ukoll dejta minn letteratura xjentifika, rapporti ta' suspetti ta' effetti sekondarji, studji ta' wara t-tqegħid fis-suq u studji sperimentali qabel ma għamel ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu.
German: Eine Metaanalyse gepoolter individueller Patientendaten aus neun Wirksamkeitsstudien mit 3 122 Patienten zeigte eine mittlere prozentuale Gehstreckenverlängerung gegenüber den Ausgangswerten um 59,4 % unter Cilostazol, verglichen mit einer Verlängerung um 24,3 % unter Placebo.
Maltese: • Cilostazol intwera li jipproduċi żidiet żgħar fid-distanza bil-mixi meta mqabbel ma' plaċebo; metaanaliżi ta' dejta miġbura minn pazjenti individwali minn disa' provi ta' effikaċja li fihom ħadu sehem 3,122 pazjent indikat żieda perċentwali medja mil-linja bażi ta' 59.4% għal cilostazol, meta mqabbel ma' 24.3% għall-plaċebo.
German: Cilostazol wirkt durch die Hemmung eines als Phosphodiesterase-III bezeichneten, in den Arterienwänden vorkommenden Enzyms, das an verschiedenen Prozessen, welche die Blutzirkulation beeinflussen, einschließlich Aggregation (Verklumpung) der Thrombozyten und Verengung der Arterien, beteiligt ist.
Maltese: Cilostazol jaħdem billi jimblokka enzima magħrufa bħala phosphodiesterase tat-tip 3, li tinsab fil-ħitan tal-arterji u hija nvoluta fil-proċessi varji li jaffetwaw iċ-ċirkolazzjoni, inkluż aggregazzjoni (tagħqid flimkien) tal-plejtlits tad-demm u tidjiq tal-arterji.
German: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-valutazzjoni:
German: Die Empfehlung des CHMP wurde der Europäischen Kommission übermittelt, welche diese befürwortete und am 24. Juni 2013 einen in der gesamten europäischen Union (EU) rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
German: Tel.: +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: 17. Januar 2014 EMA/40615/2014
Maltese: EMA/40615/2014
German: Kontaktdaten unserer Pressereferenten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
German: Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tschechische Republik und Ungarn.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
German: Aneuploidie ist ein bekannter Risikofaktor für Teratogenität, Embryotoxizität oder spontane Fehlgeburten sowie eingeschränkte männliche Fertilität.
Maltese: L-anewplojdija hija fattur ta' riskju stabbilit għal teratoġeniċità, embrijotossiċità jew abort spontanju, u indeboliment fil-fertilità maskili.
German: Thiocolchicosid wurde in Frankreich, Griechenland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn über nationale Verfahren zugelassen.
Maltese: Thiocolchicoside huwa awtorizzat permezz ta' proċeduri nazzjonali fir-Repubblika Ċeka, Franza, ilGreċja, l-Ungerija, l-Italja, Malta, il-Portugall u Spanja.
German: Bei intramuskulärer Anwendung sollte die Höchstdosis 4 mg alle 12 Stunden bis zu 5 Tage lang betragen.
Maltese: Meta jingħata ġol-muskoli, id-doża massima għandha tkun ta' 4 mg kull 12-il siegħa, sa 5 ijiem.
German: Präklinische Studien wiesen darauf hin, dass der Thiocolchicosid-Metabolit 3-Demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) bei sich teilenden Zellen bei Expositionsspiegeln, die nicht viel größer als jene sind, die im Körper bei den empfohlenen oralen Höchstdosen erreicht werden, mit Aneuploidie (Abweichungen bei der Chromosomenzahl und Verlust der Heterozygosität) assoziiert sein könnte.
Maltese: Studji prekliniċi indikaw li lmetabolit ta' thiocolchicoside 3-demethylthiocolchicine (M2, SL59.0955) jista' jkun marbut ma' anewplojdija (għadd anormali ta' kromożomi u telf ta' eterożigożità) f'ċelloli li jkunu qegħdin jinqasmu, f'livelli ta' esponiment mhux ħafna ogħla minn dawk miksuba fil-ġisem bid-dożi orali massimi rakkomandati.