FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse resultater blev gentaget ved uge 48, hvor autoantistof-seropositivitet også signifikant øgede sandsynligheden for at opnå ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
Danish: Ældre (≥ 65 år):
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Danish: WestEnd Office Building B torony Ungarn
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Bulgarian: 4 Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
Danish: Hvornår må jeg ikke få Blitzima?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Blitzima?
Danish: Lægen skal også overveje at genoptage eller øge dosis af patientens glukokortikoid-behandling baseret på den kliniske vurdering.
Bulgarian: Лекарят трябва също да обмисли възобновяване или повишаване на дозата на глюкокортикоидите при пациента въз основа на клинична оценка.
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate men nogle kan være alvorlige og kræve behandling.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Danish: Immunomodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Danish: Hjælpestoffer med kendte virkninger:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Danish: Resultat†
Bulgarian: Резултати†
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Danish: Af 356 patienter, der blev vurderet for anti-lægemiddel antistof (ADA), var 1,1 % (4 patienter) positive.
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Danish: Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Danish: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irland
Bulgarian: Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Ирландия
Danish: Forkortelser: NS = ikke signifikant
Bulgarian: Съкращение: NS, незначимо
Danish: Derudover opnåede en signifikant højere andel af patienterne MCIDs for disse scores (tabel 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCID за тези скорове (Таблица 14).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Danish: Syndromet viser sig ofte indenfor en eller to timer efter starten på den første infusion.
Bulgarian: Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
Danish: Der blev set en statistisk signifikant korrelation mellem responsrate og involvering af knoglemarven.
Bulgarian: Отбелязана е статистически значима корелация между степента на отговор и засягането на костния мозък.
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Bulgarian: Последният туморен отговор, оценен от изследователя.
Danish: Du skal kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid, tror, du måske kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Forekomsten af alvorlige infektioner var sammenlignelig i begge arme (cirka 12 %).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
Danish: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Bulgarian: Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка
Danish: Du må ikke få Blitzima, hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Danish: p-værdi
Bulgarian: p-стойностa
Danish: Signifikante niveauer var defineret som * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Danish: Når disse symptomer forsvinder eller forbedres, kan infusionen fortsættes.
Bulgarian: Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Danish: Overlevelsestid (måneder)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Danish: Median TTP:
Bulgarian: Медиана на TTP:
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Danish: Pædiatrisk population Blitzimas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Danish: Tilsvarende virkning er observeret i dyrestudier (se pkt.
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Danish: Den forbigående stigning i IgM vender normalt tilbage til baseline inden 4 måneder.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også vist med signifikant forbedring i både den fysiske helbredsscore (PHS) og den mentale helbredsscore (MHS) i SF-36.
Bulgarian: Значимото подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, се доказва и със значимото подобрение на скора за физическо здраве (PHS) и скора за психическо здраве (MHS) при SF-36.
Danish: CD20 cirkulerer ikke i plasmaet som et frit antigen og konkurrerer derfor ikke for antistof binding.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
Danish: Kumulative hyppighed over tid til første større recidiv
Bulgarian: Кумулативна честота за времето на първи значителен рецидив
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Bulgarian: *в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Danish: *Værst tænkelige ekstrapolering a Der blev vist non-inferioritet, idet den nedre grænse (−3,2 %) var højere end den forud fastsatte non inferioritetsmargin (−20 %).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
Danish: Fuldstændig remission ved måned 12 og 18
Bulgarian: Пълна ремисия на 12-ия и 18-ия месец
Danish: Eksplorative analyser af fordelen ved vedligeholdelsesbehandling viste en mindre udtalt effekt hos ældre patienter (> 70 år), dog var stikprøvestørrelserne små.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Danish: b Konfidensintervallet på 95,1 % afspejler et yderligere 0,001 alfa for at tage højde for en interims effektanalyse
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Danish: Der blev ikke rapporteret om kumulativ toksicitet med hensyn til infektioner i en behandlingsperiode på 2 år.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
Danish: 95,1 %b konfidensinterval (−3,2 %; 24,3 %) a
Bulgarian: 95,1 %б CI (−3,2 %, 24,3 %)
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Bulgarian: Средната Cmax е 16 до 19 % по-висока след втората инфузия в сравнение с първата инфузия при двете дози.
Danish: Radiologisk respons
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Danish: Blitzima kan anvendes til behandling af flere forskellige tilstande hos voksne.
Bulgarian: Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Danish: Risiko reduktion
Bulgarian: Намаление на риска
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Bulgarian: През или в рамките на първите 24 часа на инфузия може да получите повишена температура, студени тръпки и треперене.
Danish: På bagsiden oplyser kortet også om dit navn samt din læges navn og telefonnummer.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Danish: På tværs af alle udviklingsstudier var udbyttet af behandlingen sammenlignelig hos patienterne uafhængigt af alder, køn, legemsoverfladeareal, race, antal tidligere behandlinger eller sygdomsstatus.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
Danish: Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Bulgarian: Blitzima е показан при възрастни за следните показания:
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Bulgarian: Необходимостта да се носи картата през цялото време и да се показва на всички лекуващи медицински специалисти
Danish: Du får Blitzima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede en infusionsrelateret reaktion var henholdsvis 29 % (11 patienter), 40 % (15 patienter), 13 % (5 patienter) og 10 % (4 patienter) efter den første, anden, tredje og fjerde infusion.
Bulgarian: Процентът пациенти, получили реакция, свързана с инфузията, е 29% (11 пациенти), 40% (15 пациенти), 13% (5 пациенти) и 10% (4 пациенти) съответно след първата, втората, третата и четвъртата инфузия.
Danish: Figur 2: ACR-respons for fire behandlingsserier (24 uger efter hver behandlingsserie (inden for patient og besøg) hos patienter med et utilstrækkeligt respons over for TNFhæmmere (n = 146)
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчен отговор към инхибитори на TNF (n = 146)
Danish: p-værdi (Wald test, ikke justeret)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригира н)
Danish: Dette skyldes, at bivirkningerne kan forekomme flere måneder efter, du har fået behandling.
Bulgarian: Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
Danish: • Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
Bulgarian: Необходимостта за пациентите да се свържат със своя медицински специалист, ако се появят симптоми
Danish: Du kan behøve yderligere behandling som antihistamin eller paracetamol.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително лечение с антихистамини или парацетамол.
Danish: Der blev observeret vedvarende forbedring af fysisk funktion angivet ved HAQ-DI-score og andelen af patienter, som opnåede MCID for HAQ-DI.
Bulgarian: Наблюдавано е продължително подобрение на физическата функция според точките за HAQ-DI и процента пациенти, постигнали MCID за HAQ-DI.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogle spørgsmål angående informationen på dette kort.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви въпроси относно информацията в тази карта.
Danish: Patienten bør også rådes til at informere deres pårørende eller plejepersonale om behandlingen, idet de måske opdager symptomer, som patienten ikke selv er klar over.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen til at dø.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже към повърхността на тази клетка, той предизвиква смъртта й.
Danish: Hvad er symptomerne på en infektion?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
Danish: Ingen patienter fik afbrudt behandling på grund af infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Няма пациенти, оттеглени от лечението поради реакции, свързани с инфузията.
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Bulgarian: От 12ия месец до 18-ия месец са наблюдавани 8 случая на рецидив в групата на ритуксимаб, в сравнение с четири в групата на циклофосфамид.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Bulgarian: NA, няма данни; ORR: обща степен на отговор; CR: пълен отговор; PR: частичен отговор.
Danish: Det gælder også medicin, der ikke er på recept, og naturlægemidler.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
Danish: Informationen til lægen og informationen til patienten skal godkendes af den nationale sundhedsmyndighed, inden materialerne distribueres, og patientkortet skal inkluderes som en del af den indre emballage.
Bulgarian: Информацията за лекаря и информацията за пациента трябва да се съгласуват с националните компетентни органи преди разпространение и сигналната карта на пациента трябва да се включи като част от вторичната опаковка.
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Bulgarian: Таблица 12 Клиничен отговор на първична крайна точка при изпитване 1 (ITT популация)
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Bulgarian: Средна промяна на HAQ-DI
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (alder > 65 år).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).
Danish: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Danish: Den kønsrelaterede farmakokinetiske forskel anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Patienter med højere CD-19 positive celletal og eller tumorbyrde havde en højere CL2.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой на CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for humant anti-mus antistof (HAMA), fandtes intet respons.
Bulgarian: При 67 пациенти, изследвани за човешки анти-миши антитела (НАМА), не се наблюдава отговор.
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med recidiverende sygdom (tabel 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Danish: De bivirkninger, som kun er set under overvågning efter markedsføring, og for hvilke, der ikke kunne beregnes en hyppighed, er anført under "ikke kendt".
Bulgarian: НЛР, установени само по време на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не може да бъде определена, са изброени като такива „с неизвестна честота".
Danish: Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Bulgarian: Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Danish: Det er uvist, om tidlig erkendelse af PML og seponering af rituximab-behandlingen kan føre til lignende stabilisering eller forbedret tilstand.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
Danish: Din læge kan ordinere Blitzima til behandling for:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Blitzima за лечение на:
Danish: Hvis de samme alvorlige bivirkninger forekommer igen, bør man i hvert enkelt tilfælde alvorligt overveje at tage beslutning om at stoppe behandlingen.
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
Danish: Patienterne blev fulgt efter uge 24 for langtidsendepunkter, inklusive en radiologisk vurdering i uge 56 og i uge 104.
Bulgarian: Пациентите са проследявани след 24-та седмица за дългосрочни крайни критерии, включително рентгенографско изследване на 56-та седмица и на 104-та седмица.
Danish: Data fra omtrent 180 patienter, som tidligere var behandlet med rituximab, viste klinisk fordel (inklusiv CR) og understøtter genbehandling med rituximab.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
Danish: Log-rank p-værdi
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var ca. 25 pr. 100 patientår.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е приблизително 25 на 100 пациентогодини.
Danish: Prednison dosis nedtitrering og beslutningen om at stoppe prednison-behandling efter måned 18 var op til investigators skøn.
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон и решението за спиране на лечението с преднизон след 18-ия месец са били по преценка на изследователя.
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени това в зависимост от Вашия повлияване от лекарството.
Danish: Lægen bør især være opmærksom på symptomer, som tyder på PML, og som patienten måske ikke selv er opmærksom på (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Danish: Information til lægen
Bulgarian: Информация за лекаря
Danish: • Detaljeret information om risikoen for infektioner og PML
Bulgarian: Подробна информация относно риска от инфекции и ПМЛ
Danish: • du har et svagt immunforsvar.
Bulgarian: имате отслабена имунна система
Danish: Det er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло".
Danish: Da en initial forbedring kan følges af forværring, bør disse patienter monitoreres tæt indtil tumorlysesyndrom og lungeinfiltration er forsvundet eller udelukket.
Bulgarian: Тъй като първоначалното подобрение в клиничната симптоматика може да бъде последвано от влошаване, тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани докато синдромът на туморен разпад и белодробен инфилтрат отзвучат или се изключат диагностично подобни състояния.
Danish: Der er ingen data om sikkerheden af rituximab til patienter med moderat hjerteinsufficiens (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom.
Bulgarian: Няма данни за безопасността на ритуксимаб при пациенти с умерено тежка сърдечна недостатъчност (клас III по NYHA) или тежко, неконтролирано сърдечносъдово заболяване.
Danish: 9,32 år
Bulgarian: NR 9,32 години
Danish: Patienter, der rapporterer signaler og symptomer på infektion efter behandling med rituximab bør straks undersøges og behandles som nødvendigt.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en infektion:
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Danish: • hjertet slår hurtigere end normalt
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм повече от нормалното
Danish: Der forekom svære infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. bronkospasmer eller hypotension) i op til 12 % af tilfældene.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.
Danish: Det primære endepunkt var hyppigheden af større recidiver ved måned 28.
Bulgarian: Измерител за първичния резултат е честотата на значителен рецидив на 28-ми месец.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal rituximab-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Bulgarian: В зависимост от тежестта на IRR и необходимите интервенции, приложението на ритуксимаб трябва да се преустанови временно или постоянно.
Danish: Det er formeringen af disse unormale B-lymfocytter, der er årsagen til de symptomer, du kan have.
Bulgarian: Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den almindeligste form for leukæmi hos voksne.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-често срещаната форма на левкемия при възрастните.
Danish: Blitzima kan også ændre resultaterne på de blodprøver, som lægen har bestilt.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Danish: Den mediane PFS var 42,2 måneder i rituximab vedligeholdelsesarmen sammenlignet med 14,3 måneder i observationsarmen.
Bulgarian: Медианата на PFS е 42,2 месеца в рамото с поддържащо лечение с ритуксимаб в сравнение с 14,3 месеца в рамото за наблюдение.
Danish: Langvarig effekt ved gentagne behandlingsserier
Bulgarian: Продължителна ефикасност при многократни курсове на терапия
Danish: Gentagne behandlingsserier er forbundet med en bivirkningsprofil, som ligner den, som observeres efter første eksponering.
Bulgarian: Многократните курсове на лечение са свързани с профил на НЛР, подобен на наблюдавания след първата експозиция.
Danish: • Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret fem tilfælde af rituximab-overdosering.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на ритуксимаб.
Danish: Inden du får Blitzima, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Blitzima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Danish: Der foreligger ingen adækvate og velkontrollerede data fra studier hos gravide kvinder, men der er dog beskrevet forbigående B-celle depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre, som har været eksponeret for rituximab under graviditeten.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани данни от проучвания при бременни жени, има съобщения обаче за преходно изчерпване на В-клетките и лимфоцитопения при някои кърмачета, родени от майки с експозиция на ритуксимаб по време на бременността.