FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szérum transzaminázszinteket a kezelés megkezdése előtt, majd három hónapon át kéthetente, ezt követően havonta kell ellenőrizni.
Slovenian: Koncentracije aminotransferaz v serumu je treba najprej izmeriti pred začetkom zdravljenja, nato pa prve tri mesece zdravljenja vsaka dva tedna in pozneje enkrat na mesec.
Hungarian: * A p-értéket az ECOG kiindulási teljesítmény státusz pontszám (0 vagy 1) szerint rétegezett lograng-próba alapján határozták meg.
Slovenian: * Vrednost p je izračunana na osnovi log-rank testa, stratificiranega glede na začetno vrednost po lestvici ECOG (0 ali
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélés medián értéke 5,6 hónap volt a ZYTIGA-val kezelteknél és 3,6 hónap a placebóval kezelt betegeknél (HR = 0,673; 95% CI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Slovenian: Mediani čas preživetja do radiološko potrjenega napredovanja bolezni je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA, znašal 5,6 meseca v primerjavi s 3,6 meseca pri bolnikih, ki so prejemali placebo (razmerje tveganja = 0,673; 95% IZ: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Hungarian: A 302-es vizsgálatban nem vehettek részt olyan betegek, akiknek májmetasztázisa volt illetve kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor ALT- és AST-értéke a normálérték felső határának 2,5-szerese vagy annál magasabb volt.
Slovenian: Za vključitev v študijo 302 niso bili primerni bolniki s prisotnimi metastazami na jetrih; izključili so bolnike z izhodiščnimi koncentracijami ALT in AST na ≥ 2,5-kratniku zgornje meje normalnih vrednosti.
Hungarian: A PSA progressziójáig eltelt idő a PCWG2 kritériumok alapján: A PSA progressziójáig eltelt medián időtartam 33,2 hónap volt a ZYTIGA-t kapó betegeknél, és 7,4 hónap volt a placebót kapó betegeknél (HR = 0,299; 95%-os CI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Slovenian: Čas do zviševanja koncentracij PSA na podlagi kriterijev PCWG2: Mediani čas do zviševanja koncen je bil pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ZYTIGA 33,2 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali placebo 7,4 meseca (razmerje tveganja = 0,299; 95% IZ: [0,255; 0,352], p = 0,0001).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS 500 mg
Slovenian: PRETISNI OMOT 500 mg
Hungarian: Terhes vagy fogamzóképes nők nem kezelhetik a ZYTIGA-t kesztyű nélkül.
Slovenian: Zato ženske, ki so noseče ali bi lahko bile noseče, ne smejo rokovati z zdravilom brez ustrezne zaščite, na primer rokavic.
Hungarian: A Zytiga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zytiga je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zytiga?
Hungarian: 2011. szeptember 5-én az Európai Bizottság a Zytiga-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zytiga, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 5. septembra 2011.
Hungarian: A Zytiga ajánlott adagja naponta egyszer 1000 mg, amelyet étkezés után legalább két órával és a következő étkezés előtt legalább egy órával kell bevenni.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zytiga je 1 000 mg enkrat na dan vsaj dve uri po obroku in najmanj eno uro pred naslednjim obrokom.
Hungarian: A Zytiga tabletta (250 és 500 mg) formájában, és csak receptre kapható.
Slovenian: Zdravilo Zytiga je na voljo v obliki tablet (250 in 500 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Hungarian: Ha a betegnél májproblémák jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo težave z jetri, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Zytiga abirateron-acetát
Slovenian: Zytiga abirateron acetat
Hungarian: Nőknél nem alkalmazható, terhes vagy vélhetően terhes nők számára történő adagolása tilos.
Slovenian: Ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zytiga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zytiga.
Hungarian: A Zytiga-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zytiga
Hungarian: A Zytiga leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a húgyúti fertőzés, hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje), magas vérnyomás, perifériás ödéma (folyadékfelgyülemlés miatti végtagduzzanat) és a májenzimek szintjének növekedése.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zytiga (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe sečil, hipokaliemija (nizke ravni kalija v krvi), visok krvni tlak, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine) in zvišane ravni jetrnih encimov.
Hungarian: A betegeket a vizsgálatokban prednizonnal vagy prednizolonnal is kezelték.
Slovenian: V študijah so bolniki prejemali tudi prednizon ali prednizolon.
Hungarian: Az egyéb jelentős mellékhatások közé tartoznak a szív- és májproblémák, a törések és az allergiás alveolitisz (köhögést és nehézlégzést okozó tüdőreakció).
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki vključujejo težave s srcem in jetri, zlome kosti in alergijski alveolitis (pljučna reakcija, ki se kaže kot kašelj in oteženo dihanje).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az az időtartam volt, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodásáig éltek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zytiga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zytiga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Zytiga prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálva késleltette a betegség súlyosbodását, illetve javította a túlélést a placebóhoz képest.
Slovenian: Agencija je ugotovila, da zdravilo Zytiga v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom zavre napredovanje bolezni ali izboljša celokupno preživetje v primerjavi s placebom.
Hungarian: A Zytiga hatóanyaga, az abirateron-acetát abirateronná alakul át a szervezetben, amely leállítja a tesztoszteron nevű férfihormon termelődését.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zytiga, abirateron acetat, se v telesu pretvori v abirateron, ki zavre proizvodnjo moškega hormona testosterona.
Hungarian: Mivel a daganatnak a túléléshez és a növekedéshez tesztoszteronra van szüksége, a tesztoszteron termelődésének csökkentésével a Zytiga lassíthatja a prosztatadaganat növekedését.
Slovenian: Ker rak za svoje preživetje in rast potrebuje prisotnost testosterona, lahko zdravilo Zytiga z zaviranjem proizvodnje testosterona upočasni rast raka prostate.
Hungarian: • amikor a rákos daganat újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú és még hormonokra érzékeny, a Zytiga-t egy úgynevezett androgén-deprivációs kezeléssel együtt alkalmazzák;
Slovenian: • ob novo postavljeni diagnozi raka z visokim tveganjem in še vedno občutljivega na hormone se zdravilo Zytiga uporablja v kombinaciji z zdravljenjem, imenovanim terapija odtegnitve androgenov;
Hungarian: • amikor a gyógyszeres vagy sebészeti kasztráció és a docetaxelt tartalmazó kemoterápia nem hatott vagy már nem hat.
Slovenian: • ko medicinska ali kirurška kastracija in kemoterapija z docetakselom ni delovala ali je prenehala delovati.
Hungarian: A Zytiga-t prednizonnal vagy prednizolonnal együtt alkalmazzák a következő esetekben:
Slovenian: Zdravilo Zytiga se uporablja skupaj z zdraviloma prednizonom in prednizolonom v naslednjih primerih:
Hungarian: Az abirateron a herékben és a szervezet egyéb részeiben található CYP17 nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Slovenian: Abirateron to doseže tako, da zavre encim, imenovan CYP17, ki se nahaja v modih, pa tudi drugod v telesu.
Hungarian: A Zytiga-t prosztatarák (a férfi szaporító szervrendszer egyik mirigye) kezelésére alkalmazzák felnőtt férfiaknál, amennyiben a rák áttétes (a szervezet más részeire is átterjedt).
Slovenian: Zytiga je zdravilo za zdravljenje raka prostate (žleze moškega reproduktivnega sistema) pri odraslih moških, pri katerih je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa).
Hungarian: • amikor egy androgén-deprivációs kezeléssel kísért gyógyszeres kasztráció (a férfihormon-termelés leállítása gyógyszerek alkalmazásával) nem hatott vagy már nem hat olyan férfiaknál, akiknél a betegség tünetmentes vagy csak enyhe tünetekkel jár, és akiknek még nincs szükségük kemoterápiára (rákgyógyszerekre);
Slovenian: • ko medicinska kastracija (pri kateri se z zdravili zavre tvorjenje moških hormonov) s terapijo odtegnitve androgenov ni delovala ali je prenehala delovati pri moških brez simptomov ali z blagimi simptomi bolezni, ki še ne potrebujejo kemoterapije (zdravil za zdravljenje raka);
Hungarian: A Zytiga-t három fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Slovenian: Zdravilo Zytiga so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah.
Hungarian: A Zytiga jól toleráltnak bizonyult, és kockázatai kezelhetőnek tekinthetők.
Slovenian: Bolniki zdravilo Zytiga dobro prenašajo, z njim povezana tveganja pa so obvladljiva.
Hungarian: Amennyiben a Zytiga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zytiga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A második vizsgálatot 1088 olyan, áttétes prosztatarákban szenvedő férfi bevonásával végezték, akiknél a betegség tünetmentes volt vagy csak enyhe tünetekkel járt, és akiknél a kasztrációs kezelés nem hatott vagy már nem hat.
Slovenian: Druga študija je vključevala 1 088 moških z metastatskim rakom prostate, ki bodisi niso imeli simptomov bodisi so ti bili blagi in pri katerih zdravljenje s kastracijo ni delovalo ali je prenehalo delovati.
Hungarian: A Zytiga-val kezelt betegek a kezelés kezdetétől számítva valamivel kevesebb mint 15 hónapig éltek, míg a placebóval kezelt betegeknél ez az idő valamivel kevesebb mint 11 hónap volt.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga so po začetku zdravljenja živeli nekaj manj kot 15 mesecev, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, živeli nekaj manj kot 11 mesecev.
Hungarian: A Zytiga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Hungarian: Amennyiben a Zytiga alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zytiga naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ha a májfunkció ismét normális értékeket mutat, a kezelés csökkentett adaggal újrakezdhető.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje z zmanjšanim odmerkom, če se ponovno vzpostavi normalno delovanje jeter.
Hungarian: A Zytiga hatóanyagként abirateron-acetátot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Zytiga vsebuje zdravilno učinkovino abirateron acetat.
Hungarian: A Zytiga nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Slovenian: Zdravila Zytiga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zytiga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zytiga izkazalo v študijah?
Hungarian: Az első vizsgálatban 1209, újonnan diagnosztizált, nagy kockázatú, hormonérzékeny, áttétes prosztatarákban szenvedő beteg vett részt.
Slovenian: Ena študija je zajemala 1 209 bolnikov z novo ugotovljenim metastatskim rakom na prostati z visokim tveganjem in občutljivim na hormone.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zytiga alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zytiga alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zytiga?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zytiga forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zytiga odobreno?
Hungarian: A Zytiga-t kapó betegek esetében átlagosan körülbelül 16 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt, körülbelül 8 hónappal.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga, so v povprečju živeli okoli 16 mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 8 mesecev.
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 1195 olyan, áttétes prosztatarákban szenvedő férfi bevonásával végezték, akiknél a gyógyszeres vagy sebészeti kasztrációs kezelés és a docetaxellel végzett kemoterápia ellenére súlyosbodott a betegség.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 1 195 moških z metastatskim rakom prostate, pri katerih se je bolezen poslabšala kljub kirurški ali medicinski kastraciji in kemoterapiji z docetakselom, je bilo glavno merilo učinkovitosti celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli).
Hungarian: A Zytiga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zytiga, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: A Zytiga-t kapó betegek esetében átlagosan 33 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, szemben a placebót kapó betegeknél megfigyelt, körülbelül 15 hónappal.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Zytiga, so v povprečju živeli 33 mesecev brez poslabšanja bolezni, medtem ko je bilo pri bolnikih, ki so prejemali placebo, to obdobje dolgo okoli 15 mesecev.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zytiga-t?
Slovenian: Kako se zdravilo Zytiga uporablja?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zytiga és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zytiga in za kaj se uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zytiga?
Slovenian: Kako zdravilo Zytiga deluje?
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam (RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok (CMS).
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Nemčija, Italija, Irska, Islandija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Hungarian: SERETIDE EVOHALER és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)
Slovenian: SERETIDE EVOHALER in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Hungarian: A Seretide Evohaler-t és a kapcsolódó neveket több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Seretide Evohaler in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Hungarian: A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista, a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid, a flutikazon-propionát rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Slovenian: Zdravilo Sertide Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2-agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.