FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
French: Le CVMP a conclu que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données ni de la concentration d'exposition.
English: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
French: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
English: 2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Pimephales promelas (tête-deboule).
English: The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
French: La NOEC (no observed effect concentration, concentration sans effet observé) trouvée pour le sol d'un champ de sable terreux testé était de 2,9 mg d'enrofloxacine par kg de sol (masse sèche).
English: Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
French: Certaines données sont issues de nouvelles études menées en suivant les lignes directrices recommandées par l'OCDE et conformément aux BPL.
English: A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Boxall et al. (2006)3, a également été fournie, mais n'a pas été davantage prise en compte, car elle ne contenait pas assez de détails.
English: Member State
French: État membre Demandeur
English: 2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Daphnia magna (puce d'eau).
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg) permet d'établir un rapport de risque de 0,44 pour les plantes.
English: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
French: 2.2.3 PECeaux de surface (PECesu)
English: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
French: 2.2.2 PECeaux souterraines (PECeso)
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECesu établie ci-dessus (0,019 µg/l) permet d'établir un rapport de risque inférieur à 0,01 pour les poissons.
English: Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg) permet de conclure que le rapport de risque est très inférieur à 1 pour les vers de terre.
English: Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECesu établie ci-dessus (0,019 µg/l) permet d'établir un rapport de risque inférieur à 0,01 pour les invertébrés aquatiques.
English: The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
French: L'essai sur les plantes a été réalisé en suivant les lignes directrices recommandées, sans écart majeur et conformément aux BPL. Tous les critères de validité des lignes directrices étaient remplis.
English: The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
French: Le test a été réalisé suivant les lignes directrices recommandées, sans écart majeur et conformément aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire).
English: 2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
French: Études des effets et calcul des valeurs de PNEC (presivible non effect concentration, concentration prévisible sans effet)
English: Applicant
French: Dosage
English: These signs resolve within a few minutes.
French: Ces signes disparaissent en quelques minutes.
English: These measures should help to protect the environment.
French: Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics'
French: Agents antiinfectieux / Antibiotiques
English: ATCvet code: QJ01FA94.
French: Code ATCvet: QJ01FA94.
English: MLSB resistance may be constitutive or inducible.
French: La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible.
English: Date of last renewal: 19/09/2008.
French: Date du dernier renouvellement: 19/09/2008.
English: Date of first authorisation: 11/11/2003.
French: Date de première autorisation: 11/11/2003.
English: Cross resistance occurs with other macrolides.
French: Une résistance croisée se produit avec d'autres macrolides.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance active:
English: Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
French: Draxxin ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2-3 jours suivants.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
French: La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement métaphylactique.
English: If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
French: Si une réaction d'hypersensibilité apparait, administrer immédiatement un traitement approprié.
English: Mild myocardial degeneration has been observed in cattle receiving 5 to 6 times the recommended dose.
French: Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose recommandée.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments inutilisés.
English: They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
French: Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
English: Tulathromycin is irritating to eyes.
French: La tulathromycine est irritante pour les yeux.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactériens à usage systémique, Macrolides.
English: Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
French: La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.
English: Plasma protein binding was approximately 60-75%.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques était environ de 60-75%.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: Plasma protein binding was low, approximately 40%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %.
English: Marker residue Animal species
French: Résidu marqueur Espèces animales
English: To ensure correct dosage bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
French: Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage.
English: A single intramuscular injection in the neck.
French: Injection unique par voie intramusculaire dans le cou.
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
French: Solution incolore à légèrement jaune.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament vétérinaire ne requiert pas de condition particulière de conservation.
English: Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
French: Le traitement antibiotique d'un piétin bénin n'est pas approprié.
English: The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La (les) substance(s) active (s) du médicament vétérinaire Draxxin est une des substance(s) autorisée(s) listée(s) dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:
English: Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
English: No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
French: Ces réactions n'ont pas été observées chez les porcins ou les ovins après administration intramusculaire.
English: Special warnings for sheep:
French: Mises en garde particulières chez les ovins :
English: In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
French: En plus de ses propriétés antimicrobiennes, la tulathromycine a montré des actions immunomodulatrices et anti-inflammatoires dans des études expérimentales.
English: However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
French: Cependant, la concentration de la tulathromycine in vivo au site d'infection du poumon n'est pas connue.
English: Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
French: Fabricant responsable de la libération des lots FAREVA AMBOISE
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
French: Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides (voir section 4.8).
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
English: If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
French: Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à ce que les signes cliniques disparaissent.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
French: Muscle Tissus cutanés et adipeux en proportions naturelles Foie
English: The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
French: L'efficacité du traitement antibiotique du piétin peut être réduite par des facteurs défavorables tels qu'un environnement humide, ainsi qu'une conduite d'élevage inappropriée.
English: 5 mg/ml For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Monothioglycérol 5 mg/ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides.
English: For any respiratory disease, it is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
French: Pour les maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection.
English: Pigs: 13 days.
French: Porcins: 13 jours.
English: Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
French: Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
English: It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
French: Elle se différencie de beaucoup d'autres macrolides par sa longue durée d'activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c'est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.
English: Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot, and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
French: Draxxin a montré une efficacité limitée chez les ovins présentant des signes cliniques sévères ou un piétin chronique, et ne devrait donc être administré qu'à un stade précoce de piétin.
English: The 500 ml vials must not be used for pigs and sheep.
French: Les flacons de 500 ml ne doivent pas être utilisés pour les porcins ou les ovins.
English: Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
French: La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma.
English: Pigs and sheep: For intramuscular use.
French: Porcins et ovins : Voie intramusculaire.
English: Pack size: Cardboard box containing one vial.
French: Conditionnement secondaire: boîte en carton contenant un flacon.
English: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
French: Ne pas administrer simultanément avec d'autres antibactériens ayant un mode d'action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
French: Ne pas utiliser simultanément avec d'autres macrolides ou lincosamides.
English: Target tissues
French: LMR Tissus cibles
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : Zoetis Belgium SA
English: 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
French: 37530 Pocé-sur-Cisse
English: Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
French: Le traitement du piétin devrait donc être entrepris conjointement avec des mesures de gestion du troupeau, comme par exemple la mise à disposition d'un environnement sec.
English: Pharmacologically active substance
French: Substance pharmacolo giquement active
English: Cattle: 22 days.
French: Bovins: 22 jours.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
French: La tulathromycine peut entraîner une sensibilisation par contact cutané.
English: There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
French: Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée.
English: Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
French: Les macrolides sont des antibiotiques qui ont une activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l'ARN du ribosome bactérien.
English: Sheep: 16 days.
French: Ovins: 16 jours.
English: Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
French: L'administration sous-cutanée de Draxxin chez les bovins provoque fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d'injection pouvant persister jusqu'à 30 jours.
English: Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
French: La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d'un processus de fermentation.
English: Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
French: Conditionnement primaire: flacon verre de type I, bouchon chlorobutyl recouvert de fluoropolymère et capsule en aluminium.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogènes, foetotoxique ou maternotoxique.
English: Cattle: For subcutaneous use.
French: Bovins : Voie sous-cutanée.
English: Cattle, pigs and sheep
French: Bovins, porcins et ovins
English: Therapeutic classification
French: Classe thérapeutique
English: Vall de Bianya 17813 (Gerona) SPAIN
French: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPAGNE
English: In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
French: L'activité in vitro contre Dichelobacter nodosus (vir), le pathogène le plus communément associé à la pododermatite infectieuse (piétin) chez les ovins, a été démontrée.
English: 14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
French: Muscle Tissus adipeux Foie Rein ß-Dxylohexopyranosy l]oxy]-1-oxa-6azacyclopent-decan-15-one, exprimés en tant qu'équivalents tulathromycine
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
French: La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.
English: Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
French: La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est le pathogène bactérien le plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).
English: A single subcutaneous injection.
French: Injection unique par voie sous-cutanée.
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
French: Bovins: SC. Porcins et ovins: IM
English: In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water.
French: Dans le cas d'une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l'eau propre.
English: Ovine, caprine
French: Ovin Caprin
English: In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water.
French: Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l'eau et du savon.
English: The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
French: La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 90 %.
English: Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
French: Traitement de la kératoconjonctivie infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine.
English: Once broached use by
French: Une fois ouvert, utiliser avant
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
French: La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire était de 100 % chez les ovins.
English: Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
French: La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l'ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales ; par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l'ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) ; par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S)
English: It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4.
French: Cela diminue la production des leucotriènes B4 et CXCL8 médiateurs pro-inflammatoires, et induit la production de médiateurs lipidiques favorisant la résolution de l'inflammation, la lipoxine A4.
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
French: Porcin 800 µg/kg 300 µg/kg
English: or
French: Ou
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
French: L'innocuité de ce produit vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation.
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
French: Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d'une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d'une large distribution et d'une lente élimination.
English: In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
French: Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique sous-cutanée d'une dose de 2,5 mg/kg se caractérise par une absorption rapide et importante suivie d'une large distribution et d'une lente élimination.
English: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
French: (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2ethyl-3,4,10,13tetrahydroxy hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy