FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Segédanyagok: Mannitot, nátrium-citrátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Swedish: Varje injektionsflaska av plast eller klart glas innehåller 5 ml av ett klart, färglöst koncentrat.
Hungarian: A gyógyszer műanyag vagy színtelen üveg injekciós üvegenként 5 ml tiszta, színtelen koncentrátumot tartalmaz.
Swedish: Klinisk erfarenhet av akut intoxikation med zoledronsyra saknas.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A zoledronsav akut túladagolásával kapcsolatos klinikai tapasztalat korlátozott.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Hungarian: Ismételt adagolásos vizsgálatokban a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakor - a primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Teva och informera din läkare om din tandbehandling.
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,
Swedish: Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria Artrit och ledsvullnad som ett symtom på akutfasreaktion
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyén kialakuló reakciók (köztük fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, testtömeg-gyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Swedish: Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkor fram till användning, användarens ansvar och ska normalt förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért (amelynek hűtőszekrényben kell történnie 2°C - 8°C között), a felhasználó a felelős.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C-8°C.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami nem lehet hosszabb 2°C-8°C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Teva administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Teva inleds.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha a Zoledronsav Teva-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek ismerten hypocalcaemiát okoznak, mivel szinergista hatásuk lehet, ami súlyos hypocalcaemiát eredményez (lásd 4.5 pont).
Swedish: På grund av den möjliga påverkan på njurfunktionen av zoledronsyra, samt brist på kliniska säkerhetsdata för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definerades i kliniska studier som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl för patienter med TIH respektive ≥ 265 µmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl för patienter med cancer och benvävnadsmetastaser) vid start samt endast begränsade farmakokinetiska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion vid start (kreatininclearance < 30 ml/min) kan inte användningen av Zoledronic Acid Teva rekommenderas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, illetve ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a Zoledronsav Teva-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ: - Potensen av bisfosfonaten (högre risk för högpotenta substanser), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och bisfosfonatens kumulativa dos.
Hungarian: - A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa.
Swedish: En undergrupp fick återfall av symtomen då zoledronsyra eller annan bisfosfonat återinsattes.
Hungarian: A betegek egy részénél a zoledronsav vagy más biszfoszfonát újbóli alkalmazásának hatására a tünetek visszatértek.
Swedish: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Hungarian: Finnland Sími: +358 20 180 5900
Swedish: Zoledronic Acid Teva koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktat lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Hungarian: A Zoledronsav Teva koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Swedish: - Förebyggande av skelettrelaterade händelser (patologiska frakturer, ryggradskompression, strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, illetve tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Hungarian: 0,8 mg zoledronsav (monohidrát formájában) 1 ml koncentrátumban.
Swedish: I kliniska studier har zoledronsyra administrerats samtidigt med vanligt förekommande cytostatika, diuretika, antibiotika och analgetika utan att interaktioner av klinisk betydelse har uppträtt.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klinikai vizsgálatokban a zoledronsavat az általánosan használt daganatgátló szerekkel, diuretikumokkal, antibiotikumokkal és fájdalomcsillapítókkal adták együtt anélkül, hogy klinikailag megállapítható interakciókat észleltek volna.
Swedish: Informera omedelbart din läkare om du upplever symtom som nytillkommen eller förvärrad värk, smärta eller stelhet under behandling med Zoledronic Acid Teva eller efter avslutad behandling.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Zoledronsav Teva-kezelés során vagy a kezelés abbahagyása után olyan tüneteket észlel mint fájdalom vagy ízületi merevség megjelenése vagy súlyosbodása.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Hungarian: Miként más biszfoszfonát esetén, a zoledronsav farmakokinetikai paraméterei is erős egyéni variációt mutattak.
Swedish: I den första, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studien jämfördes zoledronsyra 4 mg med placebo vid prevention av skelettrelaterade händelser (SREs) hos prostatacancerpatienter.
Hungarian: Az első randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegeknél a
Swedish: 10 x5 ml injektionsflaskor
Hungarian: 10 x 5 ml-es műanyag tartály, illetve injekciós üveg.
Swedish: Förvaringsanvisningar för den beredda infusionslösningen, finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Hur man bereder och administrerar Zoledronic Acid Teva - För att bereda en infusionslösning innehållande 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Teva koncentrat (5 ml) ytterligare med 100 ml infusionsvätska fri från kalcium eller andra divalenta katjoner.
Hungarian: - A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a Zoledronsav Teva koncentrátumot (5,0 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Swedish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Hungarian: Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic Acid Teva hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek Zoledronsav Teva-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-ét.
Swedish: - Zoledronic Acid Teva ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Hungarian: - A Zoledronsav Teva-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Swedish: - Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar,
Hungarian: - Magas vérnyomás, nehézlégzés, szédülés, szorongás, alvászavarok, ízérzés zavarok, remegés, a kezek vagy a lábak bizsergése vagy zsibbadása, hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, szájszárazság.
Swedish: Viktig information om några av ingredienserna i Zoledronic Acid Teva Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: I kliniska prövningar med zoledronsyra har patienter med serumkreatinin > 265 μmol/l eller >3,0 mg/dl exkluderats från prövningarna.
Hungarian: A zoledronsav klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Swedish: Vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,060,6 mg/kg/dag) i upp till en månad (en dosering lika hög eller högre än de terapeutiska doser som är avsedda att administreras till patienter) kunde man vid observation av dosnivå utan observerade biverkningar (NOAEL) inte se någon effekt på njurarna.
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,06-0,6 mg/ttkg/nap) adagolású vizsgálatokban a kumulatív mellékhatásmentes szintek ("no adverse event level" NOAEL) nem utaltak vesére kifejtett hatásra abban a mennyiségben, amely megfelelt vagy meghaladta a maximálisan javasolt humán terápiás adagot.
Swedish: Hur ges Zoledronic Acid Teva?
Hungarian: Hogyan adják be a Zoledronsav Teva-t?
Swedish: Innan administrering, skall 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning (5% w/v).
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üvegből kivett 5 ml vagy szükséges térfogatú koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal).
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Swedish: Efter spädning bör den spädda infusionslösningen användas omgående.
Hungarian: Hígítás után ajánlott a felhígított gyógyszer azonnali felhasználása.
Swedish: Vid start av behandling av patienter med benvävnadsmetastaser som samtidigt har mild till måttlig njurnedsättning, rekommenderas lägre doser av zoledronsyra.
Hungarian: Azoknál a csontmetasztázisos betegeknél, akiknek enyhe- közepes fokú vesekárosodásuk van, a kezelés megkezdése a zoledronsav kisebb adagjaival javasolt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av bensjukdomar, bisfosfonater, ATC-kod: M05BA08.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésének gyógyszerei, biszfoszfonátok,
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Hungarian: 5 ml koncentrátumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Hur Zoledronic Acid Teva ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Zoledronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronic Acid Teva Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Hungarian: Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Swedish: Zoledronic Acid Teva rekommenderas inte till patienter, vilka före insättning av behandling har grav nedsättning av njurfunktionen, vilket för denna patientkategori definieras som CLcr < 30 ml/min.
Hungarian: A Zoledronsav Teva nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója:
Swedish: Följande effekter har visats i prekliniska studier: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, vilket ändrar benmärgens mikromiljö och gör den mindre motaglig för tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Hungarian: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét, kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogén hatás, valamint fájdalomcsökkentő hatás.
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp av substanser som zoledronsyra tillhör), eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoledronic Acid Teva
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav Teva-t: - ha szoptat - ha allergiás a zoledronsavra, más biszfoszfonátokra (arra a gyógyszercsoportra, amelyhez a zoledronsav tartozik) vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämrad njurfunktion inkluderar dehydrering och tidigare förekomst av nedsatt njurfunktion, flera behandlingscykler med Zoledronsyra och andra bisfosfonater, likaså användningen av andra nefrotoxiska läkemedel.
Hungarian: A dehidráció, illetve a kezelés előtt fennálló vesekárosodás, a zoledronsav és más biszfoszfonátok többszörös kezelési ciklusa, valamint más nefrotoxikus gyógyszerek alkalmazása olyan tényezők, melyek hozzájárulhatnak a vesefunkció romlásához.
Swedish: Utspädd lösning - Utspädd Zoledronic Acid Teva infusionslösning bör användas omedelbart.
Hungarian: - Az elkészített Zoledronsav Teva oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Swedish: I dosfinnande fas I-studier av patienter med mild till moderat tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var de effektiva doser som testades i det ungefärliga intervallet 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegeknél a hatásos adag az 1,2
Swedish: Biverkningar i form av frakturer i rörbenen i de nedre extremiteterna rapporterades hos ungefär 24 % (femur) och 14 % (tibia) av de zoledronsyrabehandlade patienterna jämfört med 12 % och 5 % hos de pamidronatbehandlade patienterna med svår osteogenesis imperfecta, oavsett sjukdomstyp och orsakssamband.
Hungarian: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő, zoledronsavval kezelt betegeknél az alsó végtag hosszú csontjainak törését az esetek 24%-ában (combcsont), illetve 14%-ában (sípcsont) jelentették, a pamidronáttal kezelteknél jelentett 12%-kal és 5%-kal szemben, függetlenül a betegség típusától és az ok-okozati viszonytól, azonban az átlagos csonttörés gyakoriság a zoledronsavval, illetve a pamidronáttal kezelt betegek esetében hasonló volt: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Swedish: Karcinogenicitetstest gav inga hållpunkter för någon karcinogen potential.
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitási tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással rendelkezne.
Swedish: - Influensaliknande symtom inklusive artrit och ledsvullnad.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Swedish: - Zoledronsyra skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven. - Din läkare kommer att rekommendera att du dricker tillräckligt med vatten innan varje behandling för att det hjälper till att förhindra uttorkning.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt fogja ajánlani, hogy a kiszáradás elkerülése érdekében minden kezelés előtt igyon elegendő mennyiségű vizet.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Zoledronic Acid Teva administreras med antiangiogena läkemedel eftersom en ökad incidens av osteonekros i käken (ONJ) har observerats hos patienter som behandlas med dessa läkemedel samtidigt.
Hungarian: Zoledronsav Teva és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ)
Swedish: Sverige
Hungarian: Danmark
Swedish: Hos patienter som har behandlats med zoledronsyra har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta, vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos és esetenként a munkavégzést akadályozó csont-, ízületi és/vagy izomfájdalomról számoltak be a zoledronsavval kezelt betegek esetében.
Swedish: Hur stor dos Zoledronic Acid Teva ges?
Hungarian: Mennyi Zoledronsav Teva-t fognak beadni Önnek?
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat: mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning eller 5% w/v glukoslösning.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldattal kell tovább hígítani.
Swedish: Patienter som erhöll zoledronsyra 4 mg rapporterade mindre ökning av smärta än de som erhöll placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavval kezelt betegek fájdalom növekedése kisebb mértékű volt a placebo csoportban jelentetthez képest, a különbség a 3.,
Swedish: - Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén jelentkező bőrreakciók (bőrpír és duzzanat), bőrkiütés, bőrviszketés.
Swedish: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Hungarian: Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zoledronsav Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Teva som gäller i hela EU.
Hungarian: 2012. augusztus 16-án az Európai Bizottság a Zoledronsav Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den normala dosen Zoledronic acid Teva är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Hungarian: A Zoledronsav Teva szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió, legalább 15 percen át beadva.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) és oldatos infúzió (4 mg/100 ml) formájában kapható.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Zoledronsav Teva lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: När den används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zoledronsav Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Zometa rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémákkal küzdő betegek esetében.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav Teva összehasonlíthatónak bizonyult a Zometa-val.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav Teva infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav Teva biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav Teva alkalmazása?