FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 1 jour à plus de 26 mois).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 26 måneder).
French: La durée médiane de la réaction n'a pu être évaluée (intervalle : 2 jours à plus de 6 mois).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 2 dager til mer enn 6 måneder).
French: Taux de réponse objective (TRO) confirmée
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
French: Insuffisance surrénalienne*, hyperthyroïdie*, thyroïdite*, thyroïdite auto-immune*, insuffisance corticosurrénalienne aiguë*, hypothyroïdie auto-immune*, hypopituitarisme*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Binyreinsuffisiens*, hypertyreose*, tyreoiditt*, autoimmun tyreoiditt*, akutt binyrebarkinsuffisiens*, autoimmun hypotyreose*, nedsatt hypofysefunksjon*
French: Éruption d'origine médicamenteuse, érythème polymorphe, psoriasis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Legemiddelutslett, erythema multiforme, psoriasis
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
French: Il sera ensuite administré en perfusion intraveineuse pendant 60 minutes en utilisant un filtre intégré ou additionnel stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, de 0,2 micromètre.
Norwegian Bokmål: Det administreres over 60 minutter som en intravenøs infusjon ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller tilleggsfilter.
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
French: L'apparition de signes et symptômes de pneumopathie d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients et les causes de pneumopathie autres qu'une origine immunologique doivent être exclues.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pneumonitt, og andre årsaker enn immunrelatert pneumonitt skal utelukkes.
French: L'hépatite d'origine immunologique était de grade 3 chez 18 de ces patients (3,7 %) et de grade 4 chez 3 patients (0,6 %).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 18 (3,7 %) pasienter grad 3, og 3 (0,6 %) pasienter grad 4 immunrelatert hepatitt.
French: On ne sait pas si avélumab est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om avelumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: La colite d'origine immunologique a été de grade 3 chez 9 (1,8 %) de ces patients.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 9 (1,8 %) grad 3 immunrelatert kolitt.
French: La pneumopathie d'origine immunologique était résolue chez 12 (57 %) des 21 patients à la date limite de recueil des données.
Norwegian Bokmål: Av de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt var 12 (57 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
French: Suspendre le traitement jusqu'à régression des effets indésirables à un grade 0-1
Norwegian Bokmål: Vent til bivirkningen går tilbake til grad 0-1
French: Une corticothérapie doit être administrée (1 à 2 mg/kg/jour de prednisone par voie intraveineuse ou équivalent oral) en cas d'insuffisance surrénalienne de grade ≥ 3, suivie d'une réduction progressive de la dose jusqu'à ≤ 10 mg/jour.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider skal administreres (1 til 2 mg/kg/dag prednisolon intravenøst eller en oral ekvivalent) for grad ≥ 3 binyreinsuffisiens etterfulgt av en nedtrapping til en dose på ≤ 10 mg/dag er nådd.
French: Bavencio doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Norwegian Bokmål: Bavencio må fortynnes med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller med natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Après l'administration de Bavencio, la ligne de perfusion doit être purgée à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou d'une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Bavencio skal slangen skylles med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
French: La néphrite d'origine immunologique était résolue chez 1 (50 %) des 2 patients au moment de la date limite de recueil des données.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med immunrelatert nefritt var 1 (50 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
French: La durée médiane de la réaction était de 7 semaines (intervalle : 4 jours à plus de 4 mois).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 7 uker (variasjonsbredde: 4 dager til mer enn 4 måneder).
French: • Maux de tête, vertiges
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
French: La durée médiane de la réaction était de 2,8 mois (intervalle : 3 jours à 15,5 mois).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3 dager til mer enn 15,5 måneder).
French: Hypersensibilité médicamenteuse, réaction anaphylactique d'hypersensibilité, hypersensibilité de type I
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Overfølsomhet mot legemidlet, overfølsomhet som fører til anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet type I
French: Parmi les 39 patients, 30 (77 %) étaient de sexe masculin, leur âge médian était de 75 ans (intervalle : 47 à 88 ans), 33 (85 %) étaient caucasiens, et 31 (79 %) et 8 (21 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 et 1, respectivement.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene var 30 (77 %) menn, median alder var 75 år (47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasiske, og 31 (79 %) og 8 (21 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
French: En cas de réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4, la perfusion doit être interrompue et le traitement par avélumab doit être définitivement arrêté (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: For grad 3 eller grad 4 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen stoppes og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
French: Le délai médian d'apparition de la néphrite d'origine immunologique était de 1,2 mois (intervalle : 2,9 semaines à 1,8 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av immunrelatert nefritt var 1,2 måneder (variasjonsbredde: 2,9 uker til 1,8 måneder).
French: Parmi les 88 patients, 65 (74 %) étaient de sexe masculin ; l'âge médian était de 73 ans (intervalle : 33 ans à 88 ans) ; 81 patients (92 %) étaient caucasiens ; 49 patients (56 %) et 39 patients (44 %) présentaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 et 1, respectivement.
Norwegian Bokmål: Av de 88 pasientene var 65 (74 %) menn, median alder var 73 år (variasjonsbredde 33 år til 88 år), 81 (92 %) pasienter var kaukasiske og henholdsvis 49 (56 %) pasienter og 39 (44 %) pasienter hadde funksjonsstatus 0 og 1 på ECOG-funksjonsskala (Eastern Cooperative Oncology Group).
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des myocardites d'origine immunologique ont été observées chez moins de 1 % (5/4 000) des patients dans les études cliniques avec différents types de tumeurs et chez 0,6 % (3/489) des patients ayant reçu avélumab en association avec axitinib, l'issue ayant été fatale chez 2 (0,4 %) de ces 3 patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert myokarditt hos færre enn 1 % (5/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer stérile avélumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml sterilt konsentrat avelumab i.v.
French: Tableau 5 : Taux de réponse objective selon l'expression de PD-L1 et le statut tumoral du MCV chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (Partie A)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Objektive responsrater av PD-L1-uttrykk og MCV-tumorstatus hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)
French: Taux de réponse objective (TRO)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des pancréatites d'origine immunologique ont été observées chez moins de 1 % (1/4 000) des patients dans les études cliniques avec différents types de tumeurs et chez 0,6 % (3/489) des patients ayant reçu avélumab en association avec axitinib, l'issue ayant été fatale pour 2 (0,4 %) de ces 3 patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom immunrelatert pankreatitt hos færre enn 1 % (1/4000) av pasientene på tvers av kliniske studier for flere tumortyper og hos 0,6 % (3/489) av pasientene som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib, inkludert 2 (0,4 %) pasienter med dødelig utfall.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg d'avélumab.
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrert infusjonsvæske inneholder 20 mg avelumab.
French: • réactions liées à la perfusion ;
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner)
French: Œdème périphérique, syndrome pseudo-grippal
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, influensalignende sykdom
French: Les 8 patients ayant présenté une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie, et 4 (50 %) des 8 patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes à action systémique (≥ 40 mg de prednisone ou équivalent) suivies d'une diminution progressive sur une durée médiane de 1 jour (intervalle : 1 jour à 24 jours).
Norwegian Bokmål: Alle de 8 pasientene med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider, og 4 (50 %) av de 8 pasientene fikk høydose systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) etterfulgt av en nedtrapping på median 1 dag (variasjonsbredde: 1 dag til 24 dager).
French: Huit patients (88,9 %) ayant présenté une insuffisance surrénalienne d'origine immunologique ont été traités par corticothérapie et 2 (25 %) des 8 patients ont reçu de fortes doses de corticoïdes (≥ 40 mg de prednisone ou équivalent) pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle : 5 jours à 11 jours).
Norwegian Bokmål: 8 (88,9) pasienter med immunrelatert binyreinsuffisiens ble behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) av de 8 pasientene fikk høydose kortikosteroider (≥ 40 mg prednisolon eller tilsvarende) i median 8 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 11 dager).
French: Carcinome à cellules de Merkel (étude EMR100070-003) L'efficacité et la sécurité d'avélumab ont été évaluées dans le cadre de l'étude EMR100070-003, une étude en deux parties.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av avelumab ble undersøkt i studie EMR100070-003, en studie med to deler.
French: Pour les recommandations pour Bavencio en association avec axitinib, voir ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
French: Durée de réponse (DDR)a
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (DOR)a
French: En faveur de l'avélumab + axitinib
Norwegian Bokmål: Favør Avelumab + aksitinib
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des cas de diabète de type 1 sans autre étiologie connue ont été observés chez 0,1 % (2/1 738) des patients ; les deux réactions étaient de grade 3 et ont entraîné l'arrêt définitif d'avélumab.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 0,1 % (2/1738) av pasientene, inkludert to grad 3 reaksjoner som førte til permanent seponering av avelumab.
French: Hépatite d'origine immunologique
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
French: Si vous arrêtez de recevoir Bavencio
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Bavencio
French: Chez 7 de ces patients (0,4 %), la colite d'origine immunologique a été de grade 3.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 7 (0,4 %) grad 3 immunrelatert kolitt.
French: Le délai médian d'apparition de l'insuffisance surrénalienne d'origine immunologique était de 5,5 mois (intervalle : 3,6 semaines à 8,7 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert binyreinsuffisiens oppsto var 5,5 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 8,7 måneder).
French: L'insuffisance surrénalienne était résolue chez 1 patient sous corticothérapie à la date limite de recueil des données.
Norwegian Bokmål: Én pasient med binyreinsuffisiens behandlet med kortikosteroider var frisk ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
French: L'apparition de signes et symptômes de colite d'origine immunologique doit être surveillée chez les patients et les causes de colite autres qu'une origine immunologique doivent être exclues.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert kolitt, og andre årsaker enn immunrelatert kolitt skal utelukkes.
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 10 (76,9 %) des 13 patients à la date limite de recueil des données.
Norwegian Bokmål: Av de 13 pasientene med immunrelatert kolitt var 10 (76,9 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
French: Colite*, colite auto-immune*, entérocolite*, iléus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt*, autoimmun kolitt*, enterokolitt*, ileus Sjeldne
French: • Les signes d'une inflammation des glandes sécrétrices d'hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendre une fatigue extrême, des battements rapides du cœur, une augmentation de la transpiration, des changements d'humeur ou de comportement, tels qu'irritabilité ou oublis, une sensation de froid, une pression artérielle très basse (évanouissement, vertiges, fatigue, nausées), une variation de poids ou des maux de tête.
Norwegian Bokmål: kan omfatte ekstrem tretthet, hurtig hjerterytme, økt svetting, endring i humør eller oppførsel, som irritabilitet eller glemsomhet, kuldefølelse, svært lavt blodtrykk (besvimelse, ørhet, tretthet, kvalme), vektendring eller hodepine.
French: L'administration d'avélumab a été interrompue chez 0,2 % (1/489) des patients en raison d'un diabète de type 1.
Norwegian Bokmål: Avelumab ble seponert hos 0,2 % (1/489) pasienter på grunn av diabetes mellitus type 1.
French: Parmi les 116 patients, 81 (70 %) étaient de sexe masculin, leur âge médian était de 74 ans (intervalle : 41 à 93 ans), 75 (65 %) étaient caucasiens, et 72 (62 %) et 44 (38 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 et 1, respectivement.
Norwegian Bokmål: Av 116 pasienter var 81 (70 %) menn, median alder var 74 år (41 til 93 år), 75 (65 %) var kaukasiske, og 72 (62 %) og 44 (38 %) hadde en ECOG funksjonsstatus på henholdsvis 0 og 1.
French: Chez les patients traités par avélumab en association avec axitinib, un diabète de type 1 sans autre étiologie connue a été observé chez 1,0 % (5/489) des patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, forekom diabetes mellitus type 1 uten en alternativ etiologi hos 1,0 % (5/489) av pasientene.
French: Tableau 4 : Réponse au traitement par avélumab à 10 mg/kg toutes les 2 semaines chez les patients atteints de CCM métastatique dans l'étude EMR100070-003 (partie A)*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
French: Ces réactions sont très fréquentes.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig.
French: Pour toute information relative à la posologie d'axitinib, veuillez vous reporter aux informations sur le produit d'axitinib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for aksitinib for informasjon om dosering av aksitinib.
French: Carcinome à cellules de Merkel
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom
French: La colite d'origine immunologique était résolue chez 18 (70 %) des 26 patients à la date limite de recueil des données.
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene med immunrelatert kolitt var 18 (70 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
French: Bouffées vasomotrices
Norwegian Bokmål: Akutt nyreskade
French: Meilleure réponse globale (MRG) confirmée
Norwegian Bokmål: Bekreftet beste totalrespons (BOR)
French: a Basée sur le nombre de patients ayant présenté une réponse confirmée (RC ou RP)
Norwegian Bokmål: **CR eller PR ble bekreftet ved en senere tumorvurdering a Basert på antall pasienter med bekreftet respons (CR eller PR)
French: Solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter fortynning.
French: La durée médiane de la réaction était de 1,6 semaine (intervalle : 1 jour à plus de 9 mois).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 9 måneder).
French: Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens était de 2,8 mois (intervalle : 3,6 semaines à 19,3 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 19,3 måneder).
French: Sécheresse buccale, colite
Norwegian Bokmål: Tørr munn, kolitt
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
Norwegian Bokmål: Mange av hannapene brukt i disse studiene var ikke kjønnsmodne.
French: Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Uveitt*
French: Bavencio 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion avélumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab
French: Diarrhée, nausées, constipation, vomissements, douleur abdominale
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré, kvalme, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
French: Le délai médian d'apparition de la pneumopathie d'origine immunologique était de 2,5 mois (intervalle : 3 jours à 11 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert pneumonitt oppsto var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 3 dager til 11 måneder).
French: En cas d'hyperglycémie de grade ≥ 3, le traitement par avélumab doit être suspendu et des antihyperglycémiants doivent être administrés.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med avelumab skal utsettes, og antihyperglykemisk behandling skal gis til pasienter med grad ≥ 3 hyperglykemi.
French: Le traitement par avélumab doit être suspendu en cas de suspicion de myocardite d'origine immunologique et définitivement arrêté en cas de confirmation de la myocardite d'origine immunologique (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Avelumab skal seponeres permanent hvis immunrelatert myokarditt bekreftes (se pkt.
French: Nausées, diarrhée, constipation, vomissements, douleur abdominale
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme, diaré, forstoppelse, oppkast, abdominalsmerter Vanlige
French: • inflammation du pancréas (pancréatite) ;
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
French: En cas de surdosage, les signes ou symptômes d'effets indésirables doivent être étroitement surveillés chez les patients.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn og symptomer på bivirkninger.
French: Céphalée, vertiges
Norwegian Bokmål: • hudutslett, kløe
French: Les 13 patients ayant présenté une colite d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 12 (92,3 %) des 13 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 2,3 semaines (intervalle : 5 jours à 4,6 mois).
Norwegian Bokmål: Alle de 13 pasientene med immunrelatert kolitt ble behandlet med kortikosteroider, og 12 (92,3 %) av de 13 pasientene fikk høydose kortikosteroider i median 2,3 uker (variasjonsbredde: 5 dager til 4,6 måneder).
French: • Augmentation des enzymes musculaires dans le sang
Norwegian Bokmål: • økt mengde muskelenzymer i blodet
French: Les troubles thyroïdiens étaient résolus chez 7 (7 %) des 98 patients à la date limite de recueil des données.
Norwegian Bokmål: Av de 98 pasientene med forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 7 (7 %) friske ved tidspunktet for avslutning av datainnhenting.
French: La durée médiane de la réaction était de 6 semaines (intervalle : 1 jour à plus de 14 mois).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 6 uker (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 14 måneder).
French: Les 21 patients ayant présenté une pneumopathie d'origine immunologique ont tous été traités par corticothérapie et 17 (81 %) des 21 patients ont reçu une corticothérapie à forte dose pendant une durée médiane de 8 jours (intervalle : 1 jour à 2,3 mois).
Norwegian Bokmål: Alle de 21 pasientene med immunrelatert pneumonitt ble behandlet med kortikosteroider, og 17 (81 %) av de 21 pasientene ble behandlet med høydose kortikosteroider i median 8 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 2,3 måneder).
French: Réaction liée à la perfusion de grade 3 ou de grade 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 infusjonsrelatert reaksjon
French: Il est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
Norwegian Bokmål: Avelumab er et humant, monoklonalt IgGl-antistoff rettet mot det immunmodulatoriske celleoverflateligandproteinet PD-L1 og er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
French: Le délai médian d'apparition de l'hépatite d'origine immunologique était de 2,3 mois (intervalle : 2,1 semaines à 14,5 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert hepatitt oppsto var 2,3 måneder (variasjonsbredde: 2,1 uke til 14,5 måneder).
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des pneumopathies d'origine immunologique ont été observées chez 1,2 % (21/1 738) des patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 1,2 % (21/1738) av pasientene immunrelatert pneumonitt.
French: Sévérité*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad*
French: • Selles molles, nausées, constipation, vomissements
Norwegian Bokmål: • løs avføring, kvalme, forstoppelse, oppkast
French: Les effets d'avélumab sur la fertilité n'ont pas été étudiés.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med avelumab.
French: Des cas de pneumopathie d'origine immunologique ont été observés chez des patients traités par avélumab.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt forekom hos pasienter behandlet med avelumab.
French: Le délai médian d'apparition de l'hépatite d'origine immunologique était de 3,2 mois (intervalle : 1 semaine à 15 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert hepatitt oppsto var 3,2 måneder (variasjonsbredde: 1 uke til 15 måneder).
French: Défavorable
Norwegian Bokmål: Dårlig
French: Le délai médian d'apparition de la colite d'origine immunologique était de 5,1 mois (intervalle : 2,3 semaines à 14 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til inntreden av immunrelatert kolitt var 5,1 måneder (variasjonsbredde: 2,3 uker til 14 måneder).
French: Chez les patients traités par avélumab en monothérapie, des hépatites d'origine immunologique ont été observées chez 0,9 % (16/1 738) des patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi, utviklet 0,9 % (16/1738) av pasientene immunrelatert hepatitt.
French: Le délai médian d'apparition des troubles thyroïdiens était de 2,8 mois (intervalle : 2 semaines à 13 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 2 uker til 13 måneder).
French: Après préparation de la solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring av infusjon
French: La pneumopathie d'origine immunologique était de grade 4 chez 1 patient (0,1 %) et de grade 3 chez 5 patients (0,3 %).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 1 (0,1 %) pasient dødelig utfall, 1 (0,1 %) pasient hadde grad 4, og 5 (0,3 %) pasienter hadde grad 3 immunrelatert pneumonitt.
French: Deux cas avec une issue fatale ont été signalés chez des patients traités par avélumab en association avec axitinib (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: To dødelige utfall er rapportert hos pasienter som fikk avelumab i kombinasjon med aksitinib (se pkt.
French: Arthralgie, dorsalgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi, ryggsmerter, myalgi
French: Colite d'origine immunologique
Norwegian Bokmål: Immunrelatert kolitt