FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
Swedish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
Swedish: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Portuguese: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg Comprimido Via oral
Swedish: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazid 2,5 mg Tablett
Portuguese: Loperamid Orifarm loperamida
Swedish: Loperamid Orifarm loperamid
Portuguese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Swedish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
Swedish: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Portuguese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Swedish: Frankrike EG LABOLaboratoires
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
Swedish: Baclofeno Generis baklofen
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Swedish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Portuguese: Etrixenal naproxeno
Swedish: Etrixenal naproxen
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
Swedish: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Portuguese: Morysa memantina
Swedish: Morysa memantin
Portuguese: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
Swedish: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
Swedish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: Miofen ibuprofeno
Swedish: Miofen ibuprofen
Portuguese: Memantine Pharmascope memantina
Swedish: Memantine Pharmascope memantin
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
Swedish: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Portuguese: bupropiom
Swedish: bupropion
Portuguese: Metoklopramid Alternova metoclopramida
Swedish: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Swedish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
Swedish: Loperamid Apofri loperamid
Portuguese: Países Baixos Pharmascope Ltd.
Swedish: Nederländerna Pharmascope Ltd.
Portuguese: Alemanha neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Tyskland neuraxpharm Arzneimittel
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Swedish: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Arrow Génériques
Swedish: Frankrike Arrow Génériques
Portuguese: Mylan Dura GmbH
Swedish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
Swedish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Portuguese: voriconazol
Swedish: vorikonazol
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
Swedish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumkromoglikat
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Portuguese: Naproxeno Aurobindo naproxeno
Swedish: Naproxeno Aurobindo naproxen
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Swedish: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
Swedish: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: 1A Pharma GmbH
Swedish: Österrike 1A Pharma GmbH
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
Swedish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxizinhydroklorid
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
Swedish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Portuguese: Teva Sante
Swedish: Frankrike Teva Sante
Portuguese: Reino Unido HEC Pharm GmbH
Swedish: Storbritannien HEC Pharm GmbH
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
Swedish: Hydroxyzine ARROW hydroxizin
Portuguese: Mylan SAS
Swedish: Frankrike Mylan SAS
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
Swedish: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
Swedish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
Swedish: Naproxen Aurobindo naproxen
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
Swedish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Portuguese: Sandoz GmbH
Swedish: Slovenien Sandoz GmbH
Portuguese: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
Swedish: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxizin
Portuguese: 0,5 mg Cápsula mole Via oral
Swedish: 0,5 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Portuguese: Omega 3 Strides Arcolab International ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Swedish: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Portuguese: naproxeno
Swedish: naproxen
Portuguese: República Checa Proenzi s.r.o.
Swedish: Tjeckien Proenzi s.r.o.
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
Swedish: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxizin
Portuguese: ibuprofeno
Swedish: ibuprofen
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
Swedish: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-fettsyra-etyl-estrar
Portuguese: Hormosan Pharma GmbH
Swedish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Portuguese: Hydroxyzine Sandoz hidroxizina
Swedish: Hydroxyzine Sandoz hydroxizin
Portuguese: loperamida
Swedish: loperamid
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
Swedish: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg / 1,25 mg
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 8 mg / 2,5 mg
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 8 mg/2,5 mg
Portuguese: Aurobindo Pharma BV
Swedish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Portuguese: 1000 mg Cápsula mole Via oral
Swedish: 1 000 mg Kapsel, mjuk Oral användning
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
Swedish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Swedish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Atyxine hidroxizina
Swedish: Atyxine hydroxizin
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 2 mg/ 0,625 mg
Swedish: Frankrike ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 2 mg/0,625 mg
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
Swedish: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Portuguese: hidroxizina
Swedish: hydroxizin
Portuguese: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
Swedish: Hydrokortison BBS
Portuguese: Voriconazol Glob voriconazol
Swedish: Voriconazol Glob vorikonazol
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Swedish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Portuguese: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Corporation, Finland
Swedish: Danmark Orion Corporation, Finland
Portuguese: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Swedish: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Portuguese: Bupropione Sandoz bupropiom
Swedish: Bupropione Sandoz bupropion
Portuguese: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Bupropion Sandoz bupropiom
Swedish: Bupropion Sandoz bupropion
Portuguese: Metformin 850 mg Film-coated tablet cloridrato de metformina
Swedish: Metformin 850 mg Film-coated tablet metforminhydroklorid
Portuguese: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Swedish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Portuguese: Naproxen Orion naproxeno
Swedish: Naproxen Orion naproxen
Portuguese: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet cloridrato de metformina
Swedish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydroklorid
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Portuguese: Cristers
Swedish: Frankrike Cristers
Portuguese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Portuguese: voriconazole Arrow voriconazol
Swedish: voriconazole Arrow vorikonazol
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
Swedish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Portuguese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Swedish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för kvinnor under 18 år.
Portuguese: A dose de 200 mg não deve ser excedida.
Swedish: Dosen på 200 mg får inte överskridas.
Portuguese: COMO UTILIZAR MIFEPRISTONA LINEPHARMA
Swedish: HUR DU ANVÄNDER MIFEPRISTONE LINEPHARMA
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
Swedish: Mifepristone Linepharma-tabletten ska sväljas med litet vatten i närvaro av en läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
Swedish: Medicinskt avbrytande av pågående intrauterin graviditet upp till 63 dagar med amenorré.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i de relevanta avsnitten av bipacksedeln
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
Swedish: Ta alltid Mifepristone Linepharma enligt läkarens anvisningar.
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston som en peroral engångsdos följt av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt efter 36 till 48 timmar.
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
Swedish: Den gällande bipacksedeln är den slutliga versionen som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen med följande ändringar (markeras nedan med understrykning i fetstil) i avsnitt 3:
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
Swedish: Administreringssättet är 200 mg mifepriston (1 tablett), följt av en prostaglandinanalog (1 vagitorium innehållande 1 mg gemeprost som placeras i slidan) 36 till 48 timmar senare.
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
Swedish: Mifepristone Linepharma är avsett för oral (via munnen) användning.
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
Swedish: Produktresumé och bipacksedel
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
Swedish: Läkemedlet är för närvarande godkänt i Sverige, Danmark, Finland, Island och Norge.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
Swedish: Detta program är pågående och totalt har 12 830 kvinnor exponerats mellan den 1 september 2009 och den 30 juni 2011.
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
Swedish: Detta protokoll har utformats för att ytterligare bekräfta läkemedlets säkerhet och effekt.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
Swedish: De kliniska prövningarna utfördes i samarbete med två organisationer som administrerade läkemedlet till ett stort antal kvinnor.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Frankrike enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
Swedish: Andelen lyckade behandlingar är 97,3 procent, jämförbart med rapporterade studier i den publicerade litteraturen.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
Swedish: I hela populationen låg effektgraden (fullständigt avbrytande, inget behov av kompletterande kirurgi) på 96,7 procent.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
Swedish: Resultaten av dessa prövningar visar en mycket hög andel lyckade behandlingar och inga oväntade biverkningar.
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
Swedish: • Kommittén fann att den totala effekten och säkerheten har bevisats tillräckligt i de inlämnade studierna.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
Swedish: För de 12 830 kvinnor som har fått denna behandling via programmet var metodens effekt och säkerhet den som förväntas av kliniska studier rapporterade i litteraturen.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
Swedish: - Den andra organisationen (Marie Stopes International Australia) satte upp ett utbildningsprogram före lanseringen i Australien under TGA:s (Therapeutic Goods Administration) program för godkända förskrivare.
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
Swedish: De två bioekvivalensstudierna utfördes mot Mifegyne (godkänt i EES) och Mifeprex (godkänt i USA).
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.
Swedish: CHMP gav även en del andra specifika metodologiska kommentarer, såsom representativiteten av förskrivarna, provstorleken och inklusionskriterierna.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in för att ta itu med den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt effekten och säkerheten beträffande dosen 200 mg Mifepristone Linepharma.
Portuguese: Durante o seguinte procedimento de consulta em sede do CMDh, não se chegou a qualquer consenso, tendo o CMDh remetido a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
Swedish: Under det efterföljande CMDh-skiljedomsförfarandet uppnåddes inget samförstånd och CMDh hänsköt frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
Swedish: Under förfarandet för upprepad användning framförde Frankrike en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan eftersom bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats för Cmax.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que o estudo com o Mifeprex demonstra bioequivalência relativamente à AUC e à Cmax.
Swedish: Dessutom noterade CHMP att studien med Mifeprex påvisar bioekvivalens för både AUC och Cmax.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Mifepristone Linepharma nas indicações requeridas é favorável,
Swedish: • Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Mifepristone Linepharma vid de tillämpade indikationerna är gynnsamt.
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento de referência (Mifegyne) foi demonstrada para a AUC, ao passo que a Cmax se situou ligeiramente acima do intervalo de aceitação convencional de 80 a 125% (a relação da Cmax (IC de 90%) foi de 114,4 (103,33-126,66)).
Swedish: Bioekvivalens med referensläkemedlet (Mifegyne) påvisades för AUC samtidigt som Cmax låg något över det konventionella godkända intervallet på 80-125 procent (Cmax-kvoten (90 procent CI) var 114,4 (103,33-126,66)).
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll synopsis och sammandrag av denna studie.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
Swedish: Mifepristone Linepharma har lämnats in som en hybridansökan.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados demonstrativos da eficácia e segurança clínicas resultantes de 2 estudos, realizados ambos com o Mifepristone Linepharma no México e na Austrália, respetivamente.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har tillhandahållit data om klinisk effekt och säkerhet från två studier, som båda utfördes med Mifepristone Linepharma i Mexiko respektive i Australien.
Portuguese: O facto de se ter utilizado o misoprostol por via oral e não o gemeprost por via vaginal (conforme proposto no pedido atual) como tratamento de seguimento diminuiu, quanto muito, as taxas de êxito e é, por conseguinte, tranquilizador para o CHMP.
Swedish: Att oralt misoprostol och inte vaginalt gemeprost (som föreslogs i den aktuella ansökan) användes som uppföljningsbehandling skulle, om något, sänka andelen lyckade behandlingar och är därför övertygande för CHMP.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados farmacocinéticos de suporte sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Swedish: Dessutom tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado sujeita a uma condição recomendada no que se refere à utilização segura e eficaz do medicamento, conforme estipulado no Anexo IV, e relativamente à qual as secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandet för försäljning beviljas på vissa rekommenderade villkor beträffande en säker och effektiv användning av läkemedlet i enlighet med bilaga IV för vilket de ändrade avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Mifepristone Linepharma och associerade namn (se bilaga I).
Portuguese: A documentação clínica apresentada pelo titular da AIM para suportar este pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º inclui dados clínicos e dados farmacocinéticos de suporte, sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
Swedish: I den kliniska dokumentation som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning till stöd för denna ansökan enligt artikel 10.3 ingick kliniska data och understödjande farmakokinetiska data i form av två bioekvivalensstudier.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar uppstod i samband med den undersökta behandlingskuren.
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
Swedish: Doseringen skiljer sig från referensläkemedlet Mifegyne.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
Swedish: En preliminär publikation med 1 343 kvinnor lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: O pedido relativo ao Mifepristone Linepharma 200 mg comprimido é um pedido híbrido apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, sendo o Mifegyne 200 mg comprimido o medicamento de referência.
Swedish: Ansökan för Mifepristone Linepharma 200 mg tabletter är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, med Mifegyne 200 mg tablett som referensläkemedel.
Portuguese: Contudo, o CHMP expressou algumas preocupações remanescentes relacionadas com os estudos necessários sobre o potencial risco de utilização não contemplada no RCM da mifepristona, utilizando quer uma dose mais elevada, quer uma associação com um outro análogo da prostaglandina que não o gemeprost por via vaginal.
Swedish: CHMP uttryckte emellertid vissa kvarstående farhågor beträffande de nödvändiga undersökningarna av den potentiella risken för icke-avsedd användning av mifepristone, antingen genom en högre dos eller en kombination med en annan prostaglandinanalog än gemeprost som ges vaginalt.
Portuguese: O CHMP considera que o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico.
Swedish: CHMP anser att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in ett reviderat protokoll till de nationella behöriga myndigheterna för slutgiltigt godkännande innan den kliniska prövningen startar.
Portuguese: O motivo desta alternativa foi o facto de a associação de 200 mg de mifepristona com misoprostol oral ter sido associada a um risco potencialmente mais elevado de continuação da gravidez, ao passo que 1 mg de gemeprost por via vaginal demonstrou em muitos estudos proporcionar uma ação forte da prostaglandina, também em associação com uma dose inferior de mifepristona.
Swedish: Anledningen till detta alternativ var att kombinationen av 200 mg mifepristone med oralt misoprostol var förknippad med en potentiellt högre risk för fortsatt graviditet, medan 1 mg gemeprost vaginalt i många studier hade visats ge en kraftig prostaglandineffekt också i kombination med en lägre dos av mifepristone.
Portuguese: - A organização Gynuity Health Projects levou a cabo um estudo em conformidade com as BPC no México em 1000 mulheres (estudo sem ocultação, não comparativo, prospetivo e multicêntrico de mifepristona 200 mg seguida, 24 a 48 horas mais tarde, por misoprostol 800 µg por via oral para a interrupção de gravidez até 63 dias).
Swedish: - Organisationen Gynuity Health Projects utförde en studie i enlighet med god klinisk sed i Mexiko med 1 000 kvinnor (öppen, icke-jämförande, prospektiv multicenterstudie av mifepristone 200 mg följt 2448 timmar senare av oralt misoprostol 800 μg för avbrytande av graviditet fram till 63 dagar).