FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos se han producido otros tres casos de reacciones adversas graves cutáneas graves (RAGC), lo que resulta especialmente preocupante porque la tasa de incidencia de esos acontecimientos suele ser baja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vielä kolme vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta (SCAR), mikä on erityisen huolestuttavaa, kun tällaisten tapausten taustaesiintyvyyden harvinaisuus otetaan huomioon.
Spanish: Nota: Esta Ficha Técnica y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
Spanish: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Finnish: Tšekin tasavalta Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Spanish: - Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina).
Finnish: • verta ohentavat lääkkeet (esim. varfariini).
Spanish: Si toma más medicamento que contienen modafinilo del que debiera Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación, confusión o excitación.
Finnish: Jos otat enemmän Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita kuin sinun pitäisi Jos otat liian paljon tabletteja, saatat tuntea olosi huonovointiseksi, rauhattomaksi, epätietoiseksi esim. ajasta tai paikasta, sekavaksi tai kiihtyneeksi.
Spanish: Además, al final del estudio los pacientes presentaron la suficiente somnolencia como para cumplir los criterios de inclusión en el estudio (MSLT<6 minutos).
Finnish: Tätä havainnollistaa lisäksi se, että potilaat täyttivät tutkimuksen lopussa yhä tutkimukseen osallistumiseen vaaditun uneliaisuuden ehdot (MSLT < 6 minuuttia).
Spanish: No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el blister despúes de "CAD".
Finnish: Älä käytä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän "Exp" jälkeen.
Spanish: No tome medicamentos que contienen modafinilo - si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de estos comprimidos (ver sección 6 "Composición de los medicamentos que contienen modafinilo").
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) modafiniilille tai näiden tablettien jollekin muulle aineelle (katso kohta 6 "Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät").
Spanish: No existen factores de los que se conozca su carácter predictivo del riesgo de aparición o de la gravedad de las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad asociados al modafinilo.
Finnish: Ei tunneta mitään tekijöitä, joiden tiedettäisiin ennustavan modafiniiliin liittyvien monielinyliherkkyysreaktioiden ilmaantumisen riskiä tai vaikeutta.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción llevados a cabo en ratas y conejos mostraron un aumento de la incidencia en las variaciones esqueléticas (alteración del número de costillas y retraso en la osificación), letalidad embrio-fetal (pérdida peri-implantacional y resorciones) y cierta ev de un aumento en las crías nacidas muertas (sólo ratas), en ausencia de toxicidad materna, en exposiciones de relevancia clínica.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa havaittiin kohonnut ilmaantuvuus luuston muutoksissa (kylkiluiden lukumäärän muutosta ja luutumisen viivästymistä), embryofetaalista letaalisuutta (implantaation aikainen menetys ja resorptiot) ja jonkin verran näyttöä kuolleena syntymisestä (vain rotat) ilman maternaalista toksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla.
Spanish: - apnea obstructiva del sueño (AOS), aprobada en 11 Estados miembros;
Finnish: - obstruktiivinen uniapnea, hyväksytty 11 jäsenvaltiossa
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se deben controlar periódicamente la presión sanguínea y la frecuencia cardíaca.
Finnish: Modafiniilia saavien potilaiden verenpainetta ja sydämensykettä on seurattava säännöllisesti.
Spanish: Poco frecuentes: hipercolesterolemia, hiperglucemia, diabetes mellitus, aumento del apetito.
Finnish: Melko harvinainen: hyperkolesterolemia, hyperglykemia, diabetes mellitus, lisääntynyt ruokahalu
Spanish: Insomnio Debido a que modafinilo promueve la vigilia, debe prestarse atención a los signos de insomnio.
Finnish: Unettomuus Koska modafiniili edistää valveillaoloa, on oltava varovainen unettomuuden oireiden varalta.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman modafinilo que su nivel de vigilia puede no volver a la normalidad.
Finnish: Potilaille, jotka ovat epänormaalin uneliaita ja jotka käyttävät modafiniilia, on kerrottava että heidän valveillaolonsa taso ei kenties palaa normaaliksi.
Spanish: La absorción de modafinilo es buena alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas proximadamente a las dos a cuatro horas después de la administración.
Finnish: Modafiniili imeytyy hyvin, plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 2-4 tuntia annostelusta.
Spanish: Debe realizarse un control de los pacientes para determinar si existen signos de toxicidad por fenitoína y puede resultar apropiada la medición reiterada de los niveles plasmáticos de fenitoína tras el inicio o la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Finnish: Potilaita on seurattava fenytoiinimyrkytyksen oireiden varalta, ja fenytoiinin plasmapitoisuuksia on kenties syytä mitata säännöllisesti modafiniilihoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen.
Spanish: - si padece una enfermedad del riñón o del hígado (puesto que necesitará tomar una dosis menor).
Finnish: • sinulla on munuais- tai maksaongelmia (koska sinun on otettava pienempi annos)
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con modafinilo en pacientes que desarrollen arritmias o hipertensión de moderada a grave y no reinstaurarse hasta que la condición clínica se haya evaluado y tratado de forma adecuada.
Finnish: Modafiniilin käyttö on lopettava potilailla, joille kehittyy rytmihäiriö tai kohtalainen tai vaikea hypertensio, eikä sitä saa aloittaa uudelleen ennen kuin tila on arvioitu ja hoidettu asianmukaisesti.
Spanish: En conjunto, estos estudios demuestran la eficacia a corto plazo del modafinilo para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva en pacientes con narcolepsia.
Finnish: Nämä tutkimukset todistavat modafiniilin lyhytaikaisen tehon narkolepsiapotilaiden päivällä esiintyvän liikaunisuuden hoidossa.
Spanish: Además, la diferencia entre modafinilo y placebo fue muy pequeña (6-10 %) para diferencias robustas en el MWT.
Finnish: Lisäksi modafiniili ja lumelääke erosivat hereilläpysymistestissä hyvin vähän toisistaan (6-10 %).
Spanish: El modafinilo no está autorizado para uso pediátrico, pese a lo cual se han descrito algunas reacciones adversas graves en niños.
Finnish: Vaikka modafiniilin käyttöä ei ole tällä hetkellä hyväksytty lapsilla, useista vakavista haittavaikutuksista lapsilla on ilmoitettu.
Spanish: En un caso clínico se observó una reducción del 50% de la concentración de ciclosporina en un paciente que recibía dicho fármaco y que comenzó un tratamiento simultáneo con modafinilo.
Finnish: Yhdessä tapausselostuksessa havaittiin siklosporiinipitoisuuden pienentyneen 50 % siklosporiinia saavalla potilaalla, jolle aloitettiin samanaikainen modafiniilihoito.
Spanish: Anticonceptivos esteroideos: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse afectada por la inducción de la CYP3A4/5 provocada por el modafinilo.
Finnish: Steroidaaliset ehkäisyvälineet: Steroidaalisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä modafiniilin aiheuttaman CYP3A4/5:n induktion johdosta.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
Finnish: Sen vaikutusmekanismia ei tunneta tarkkaan, mutta tehtyjen tutkimusten yhdenmukaisimmat löydökset ovat dopamiinin ja noradrenaliinin kuljettajia estävät vaikutukset.
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg admnistradas en una o dos tomas, en pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Finnish: Korkeintaan 400 mg:n annoksia, joko kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna, voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta modafiniilin 200 mg:n aloitusannokseen.
Spanish: Este hecho es consecuencia de la autoinducción metabólica observada en los estud preclínicos.
Finnish: Tämä tilanne johtuu metabolisesta autoinduktiosta, joka havaittiin prekliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben tener establecido un programa de contracepción antes del tratamiento con modafinilo.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien, seksuaalisesti aktiivisten naisten raskaudenehkäisy on suunniteltava ennen modafiniilin aloittamista.
Spanish: Tampoco se ha demostrado su eficacia a largo plazo, puesto que los datos disponibles a largo plazo proceden de estudios no controlados en los que sólo se evaluaron parámetros subjetivos.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu, sillä saatavissa olevat pitkäaikaistiedot ovat kontrolloimattomia ja mittareina käytettiin ainoastaan subjektiivisia parametreja.
Spanish: Se debe considerar la inducción de la émesis o el lavado gástrico.
Finnish: On harkittava oksennuttamista tai mahahuuhtelua.
Spanish: • que el Comité concluyó que existen riesgos importantes relacionados con el uso de modafinilo, como el riesgo de trastornos cardiovasculares graves, trastornos neuropsiquiátricos y trastornos cutáneos y de hipersensibilidad;
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniilin käyttöön liittyy merkittäviä riskejä, kuten vakavien sydän- ja verisuonitautien, neuropsykiatristen häiriöiden ja iho- ja yliherkkyysreaktioiden riski,
Spanish: Los efectos del modafinilo en la somnolencia subjetiva deben interpretarse con precaución, debido a la posibilidad de desenmascaramiento del tratamiento durante los estudios como consecuencia del perfil neuropsiquiátrico del modafinilo.
Finnish: Modafiniilin vaikutuksia subjektiiviseen uneliaisuuteen on tulkittava varovasti, sillä hoito ei välttämättä ollut sokkoutettua modafiniilin neuropsykiatrisen profiilin vuoksi.
Spanish: Debido a que modafinilo puede reducir la eficacia de los contraceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de contracepción (ver sección 4.5).
Finnish: Koska modafiniili saattaa vähentää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, edellytetään muiden vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä (ks. kohta 4.5.)
Spanish: En pacientes con cirrosis, el aclaramiento tras administración oral de modafinilo se redujo en aproximadamente el 60% y se duplicó la concentración en el estado de equilibrio, en comparación con los valores de sujetos sa nos.
Finnish: Kirroosipotilailla modafiniilin oraalinen puhdistuma väheni noin 60 prosentilla, ja vakaan tilan pitoisuus kaksinkertaistui, verrattuna terveissä tutkimushenkilöissä havaittuihin arvoihin.
Spanish: En 2007, los problemas relacionados con trastornos psiquiátricos graves (pensamientos y conductas suicidas, síntomas de psicosis y manía) y con trastornos graves de la piel y del tejido subcutáneo (como eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson) llevaron al Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) a revisar los datos obtenidos en ensayos clínicos y los informes espontáneos de reacciones adversas.
Finnish: Vuonna 2007 vakaviin psyykkisiin häiriöihin (itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen, psykoosin ja manian oireet) ja vakaviin ihon ja ihoalaiskudoksen häiriöihin (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) liittyvien huolenaiheiden vuoksi lääketurvatyöryhmä (PhVWP) tarkasteli uudelleen kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia.
Spanish: Además, se señaló que las diferencias que probablemente tuvieran importancia clínica en las determinaciones objetivas de la somnolencia entre modafinilo y placebo se limitaban a un porcentaje muy pequeño de la población de pacientes en los ensayos clínicos con modafinilo.
Finnish: Lisäksi pantiin merkille, että uneliaisuuden objektiivisilla mittareilla saadut, todennäköisesti kliinisesti merkittävät erot modafiniili- ja lumelääkeryhmän välillä rajoittuivat hyvin pieneen osaan modafiniilin kliinisiin kokeisiin osallistuneista potilaista.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanaléptico, agentes simpaticomiméticos de acción central, código ATC: N06BA.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Masennuslääkkeet ja keskushermostoa stimuloivat lääkeaineet; keskushermostoon vaikuttavat sympatomimeetit, ATC-koodi: N06BA
Spanish: El porcentaje de pacientes que experimentan un acontecimiento adverso psiquiátrico en los ensayos clínicos es también significativo, especialmente si se compara con placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa psyykkisiä haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden määrä on myös merkittävä varsinkin verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Spanish: Se destaca que en una serie de casos que motivaron la suspensión del tratamiento, se apreció una asociación temporal muy estrecha entre el modafinilo y los acontecimientos, y que muchos de ellos se produjeron en pacientes jóvenes sin factores de riesgo conocidos.
Finnish: On merkillepantavaa, että useissa tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneissa tapauksissa modafiniilin käytön ja haittavaikutusten välillä oli hyvin tiivis ajallinen yhteys ja että potilaat olivat monessa tapauksessa nuoria eikä heillä ollut tunnettuja riskitekijöitä.
Spanish: En modelos no clínicos, modafinilo presenta interacciones débiles o insignificantes con los receptores implicados en la regulación de los estados de sueño/vigilia (p.ej. adenosina, benzodiazepina, dopamina, GABA, histamina, melatonina, norepinefrina, orexina y serotonina).
Finnish: Non-kliinisissä malleissa modafiniililla on heikkoja tai merkityksettömiä vuorovaikutuksia niiden reseptorien kanssa, jotka osallistuvat uni-/valvetilojen säätelyyn (esim. adenosiini, bentsodiatsepiini, dopamiini, GABA, histamiini, melatoniini, noradrenaliini, oreksiini ja serotoniini).
Spanish: - Medicamentos para la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini)
Spanish: - si alguna vez ha padecido depresión, abatimiento, ansiedad, psicosis (pérdida de contacto con la realidad) o manía (hiperexcitación o sentimiento de exaltación del humor ) o trastorno bipolar, puesto que los medicamentos que contienen modafinilo pueden empeorar su condición.
Finnish: • sinulla on koskaan ollut masennusta, mielialan mataluutta, ahdistuneisuutta, psykoosi (todellisuudentajun menettäminen) tai mania (yli-innostunut tai ylionnellinen olo), tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat pahentaa tilaasi.
Spanish: A pesar de que la mayoría de los informes espontáneos parecen estar mal documentados, muchos incluyeron información sobre la suspensión o reanudación de la exposición al fármaco, lo que también respalda una relación causal del modafinilo con el aumento del riesgo cardiovascular.
Finnish: Vaikka suurin osa spontaaneista ilmoituksista on huonosti dokumentoitu, monissa viitattiin haittavaikutusten uusiutumiseen uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumiseen altistuksen loputtua, mikä tukee modafiniilin ja kasvaneen sydän- ja verisuonitautien riskin välistä syy-yhteyttä.
Spanish: Casi la mitad de todos los acontecimientos adversos notificados con relación al modafinilo parecen producirse cuando este medicamento se utiliza para indicaciones no aprobadas.
Finnish: Lähes puolet modafiniiliin liittyvistä haittavaikutusilmoituksista näyttää koskevan valmisteen käyttöä muuhun tarkoitukseen kuin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Spanish: Los resultados de los ensayos clínicos de interacción parecen indicar que los mayores efectos se darían en los sustratos de CYP3A4/5 que sufren una eliminación presistémica significativa, en especial a través de las enzimas CYP3A en el tracto gastrointestinal.
Finnish: Tulokset kliinisistä yhteisvaikutustutkimuksista viittaavat siihen, että laajimmat vaikutukset saattavat kohdistua CYP3A4/5:n substraatteihin, jotka eliminoituvat merkittävästi presysteemisesti, erityisesti CYP3Aentsyymien vaikutuksesta maha-suolikanavassa.
Spanish: ANTES DE TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Finnish: ENNEN KUIN OTAT MODAFINIILIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Spanish: Para obtener un efecto anticonceptivo adecuado, se debe proseguir la utilización de estos métodos durante dos ciclos más tras la interrupción del tratamiento con modafinilo.
Finnish: Riittävä ehkäisy edellyttää näiden menetelmien jatkamista kahden kuukauden ajan modafiniilin käytön lopettamisen jälkeen.
Spanish: El tratamiento con modafinilo puede causar la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Finnish: Modafiniilihoito voi aiheuttaa aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen alkamista tai pahenemista.
Spanish: Aunque se observó una mejora significativa en los valores de CGI-C y PVT en los sujetos tratados con modafinilo, ambos parámetros son determinaciones subjetivas y no está claro que sean válidos para este tipo específico de trastorno.
Finnish: Vaikka modafiniilihoitoa saaneiden potilaiden CGI-C- ja PVT-pisteet paranivat huomattavasti, nämä mittarit ovat subjektiivisia eikä niiden soveltuvuudesta tämäntyyppiseen unihäiriöön ole varmuutta.
Spanish: Aun cuando la alerta inducida por modafinilo puede atenuarse mediante el antagonista del adrenoceptor 1, prazosina, en otros sistema de ensayo (p.ej. conducto deferente) que responden a los agonistas de adrenoceptores , modafin s ilo es activo.
Finnish: Vaikka modafiniilin indusoimaa valveillaoloa voidaan heikentää 1-adrenoseptorin antagonistilla, pratsosiinilla, muissa määritysjärjestelmissä (esim. vas deferens), joissa esiintyy vaste -adrenoseptorin agonisteille, modafiniililla ei ole vaikutusta.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteetkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: A petición del TAC, el CHMP reunió a un Grupo de asesoramiento científico (SAG) sobre NCC durante el procedimiento de revisión.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä lääkevalmistekomitea kutsui koolle kliinisen neurotieteen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän (SAG-CNSS) uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Spanish: Debido a los riesgos identificados recientemente de reacciones psiquiátricas y cutáneas que acompañan a los riesgos cardiovasculares, además de otros datos que indican el uso frecuente del medicamento para indicaciones no aprobadas y los problemas relacionados con el riesgo de abuso, uso incorrecto o desviación, el CHMP inició una revisión formal de la relación entre beneficio y riesgo del modafinilo por medio de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 31.
Finnish: Koska yhdessä kardiovaskulaaristen riskien kanssa oli havaittu psyykkisten häiriöiden ja ihoreaktioiden riskejä ja koska havaittiin myös merkittävää käyttöohjeista poikkeavaa käyttöä ja mahdolliseen väärinkäyttöön, virheelliseen käyttöön ja päihdekäyttöön luovuttamiseen liittyy huolenaiheita, lääkevalmistekomitea aloitti modafiniilin täydellisen hyöty-riskisuhteen virallisen arvioinnin artiklan 31 mukaisella menettelyllä.
Spanish: Este síndrome puede presentarse con cambios isquémicos del ECG, dolor torácico o arritmia.
Finnish: Tähän oireyhtymään voi liittyä iskeemisiä EKG-muutoksia, rintakipua tai rytmihäiriö.
Spanish: Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia
Finnish: Yleinen: huimaus, uneliaisuus, parestesia
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo están indicados, en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia con o sin cataplejia
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet on tarkoitettu aikuisille narkolepsiaan (katalepsian kanssa tai ilman) liittyvän poikkeavan väsymyksen hoitoon.
Spanish: - trastorno del sueño por trabajo en turnos (TSTT) crónico, moderado a grave, aprobada en 10 Estados miembros.
Finnish: - keskivaikea tai vaikea krooninen vuorotyöperäinen unihäiriö, hyväksytty kymmenessä jäsenvaltiossa.
Spanish: Los datos presentados por el TAC sobre el abuso, el uso incorrecto y la desviación no permiten extraer ninguna conclusión sobre el riesgo de abuso y uso incorrecto de este medicamento, pero es posible que estos resultados se hayan visto afectados por el hecho de no haber incluido a poblaciones relevantes (como estudiantes).
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä ja päihdekäyttöön luovuttamisesta esittämistä tiedoista ei voida tehdä johtopäätöstä valmisteen mahdollisesta väärinkäytöstä tai virheellisestä käytöstä, asiaankuuluvien ryhmien (kuten opiskelijoiden) puuttuminen on voinut vaikuttaa tuloksiin.
Spanish: En el estudio 305 (estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo) se observó una mejora modesta, aunque estadísticamente significativa, en el MSLT.
Finnish: Tutkimuksessa 305 (vaiheen kolme satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus) havaittiin vaatimatonta mutta tilastollisesti merkitsevää MSLT-pisteiden nousua.
Spanish: También puede experimentar dificultades para dormir, diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los latidos de su corazón o un aumento de su presión sanguínea.
Finnish: Sinulla voi myös olla univaikeuksia, ripulia, hallusinaatioita (olemattomien asioiden aistimista), rintakipuja, sydämensykkeen nopeus voi muuttua tai verenpaine kohota.
Spanish: Los criterios de valoración en este estudio serán: primer infarto de miocardio, muerte cardiovascular, hospitalización cardiovascular y mortalidad por cualquier causa.
Finnish: Tutkittavat seikat ovat seuraavat: sydäninfarktin ensimmäinen esiintyminen, kardiovaskulaarisista syistä johtuva kuolema ja sairaalahoito sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Spanish: En comparación con los adultos, en los niños y adolescentes se nta ación presentan oncentraciones superiores de uno de los metabolitos circulantes, modafinilsulfona.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla on aikuisiin verrattuna suuremmat pitoisuudet yhtä verenkierrossa havaittavaa metaboliittia, modafiniilisulfonia.
Spanish: Modafinilo se ha asociado con la aparición o exacerbación de la ansiedad.
Finnish: Modafiniiliin liittyy ahdistuneisuuden ilmaantumista tai pahenemista.
Spanish: • que el Comité concluyó, por tanto, que la relación entre beneficio y riesgo: es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada a la apnea obstructiva del sueño; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada al trastorno del sueño por trabajo en turnos; no es positiva en condiciones normales de uso para la somnolencia excesiva asociada al hipersomnia idiopática.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti narkolepsiaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti obstruktiiviseen uniapneaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti vuorotyöperäiseen unihäiriöön liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti idiopaattiseen hypersomniaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon,
Spanish: En los ensayos clínicos, todos los episodios relacionados con el sistema nervioso, salvo cefalea, mareo y cataplejía, se produjeron casi exclusivamente en los pacientes tratados con modafinilo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hermostoon liittyviä oireita esiintyi päänsärkyä, huimausta ja katapleksiaa lukuun ottamatta lähes yksinomaan modafiniilihoitoa saaneilla potilailla.