FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenligning af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.
Estonian: Uuringust M77004, kus HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naised said samaaegset ravi trastuzumabi, paklitakseeli ja doksorubitsiiniga, saadud trastuzumabi farmakokineetiliste andmete võrdlemisel trastuzumabi farmakokineetiliste andmetega uuringutest, kus trastuzumabi manustati monoteraapiana (H0649g) või kombinatsioonis antratsükliini pluss tsüklofosfamiidi või paklitakseeliga (uuring H0648g), ei ilmnenud doksorubitsiini ja paklitakseeli toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: Ogivri er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.
Estonian: Ogivri kombinatsioonis kapetsitabiini või 5-fluorouratsiili ja tsisplatiiniga on näidustatud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse metastaatilise adenokartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, kes ei ole eelnevalt saanud vähivastast ravi metastaatilise haiguse tõttu.
Danish: Hætteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Estonian: Viaal sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Danish: Infektion
Estonian: Nahainfektsioon
Danish: Responsvarighed, Median måneder
Estonian: Ravivastuse kestus, kuude mediaan
Danish: Kemo alene (n = 116)
Estonian: Ainult keemiaravi (n = 116)
Danish: • svækkelse
Estonian: • nõrkus
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med trastuzumab.
Estonian: Enne otsuse tegemist, kas alustada ravi trastuzumabiga, tuleb põhjalikult kaaluda kasu ja riski suhet.
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Estonian: Trastuzumab koos paklitakseeliga3 N=32
Danish: Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
Estonian: Patsientidel, kes said trastuzumabi pärast adjuvantse keemiaravi lõppemist, seostati kardiaalse düsfunktsiooni tekkeriski enne trastuzumabiga ravi alustamist manustatud antratsükliini suurema kumulatiivse annusega ja kehamassiindeksiga (KMI) > 25 kg/m².
Danish: Ogivri kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke.
Estonian: Ogivri't võidakse määrata kombinatsioonis keemiaravi preparaatide paklitakseeli või dotsetakseeliga metastaatilise rinnavähi esmavalikuravina või üksinda, kui teised raviskeemid ei ole olnud edukad.
Danish: Alle kandidater til behandling med trastuzumab, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Estonian: Trastuzumabi ravi kandidaadid, eriti eelnevalt antratsükliini ja tsüklofosfamiidi saanud patsiendid peavad enne ravi läbima põhjalikud südameuuringud (sh anamnees, kehaline läbivaatus, elektrokardiogramm (EKG), ehhokardiogramm ja/või MUGA-uuring (multigated acquisition scan) või magnetresonantstomograafia).
Danish: Antal patienter med en hændelse
Estonian: Sündmusega patsientide arv
Danish: 3-ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi er sammenfattet i tabel 5:
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Mitte võrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5.
Danish: Ogivri 150 mg indeholder 115,2 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Estonian: Ogivri 150 mg sisaldab 115,2 mg sorbitooli ühes viaalis.
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg ugentligt doseringsregime
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
Danish: Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger: - intravenøs paclitaxel - 80 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs infusion, administreret hver uge i 12
Estonian: Paklitakseeli kombinatsioonis trastuzumabiga manustati järgmiselt: - intravenoosne paklitakseel - 80 mg/m² intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga nädal
Danish: I BCIRG 006-studiet kan risikoforholdet for det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3 års sygdomsfri estimeret overlevelse på 5,8 procentpoint (86,7 % versus 80,9 %) til fordel for AC→DH (trastuzumab)-armen og 4,6 procentpoint (85,5 % versus 80,9 %) til fordel for DCarbH (trastuzumab)-armen sammenlignet med AC→D.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskitiheduste suhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8-punktilist erinevust (86,7% versus 80,9%) AC→DH (trastuzumabi) grupi kasuks ja 4,6%-list erinevust (85,5% versus 80,9%) DCarbH (trastuzumabi) grupi kasuks võrreldes AC→D-ga.
Danish: Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg ugentligt intravenøst) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.
Estonian: Kui võrreldi trastuzumabi simuleeritud kontsentratsioone seerumis pärast trastuzumabi monoteraapiat (4 mg/kg küllastusannus ja 2 mg/kg iganädalaselt intravenoosselt) ja HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga Jaapani naistel täheldatud kontsentratsioone seerumis (uuring JP16003), ei avaldanud dotsetakseeli samaaegne manustamine toimet trastuzumabi farmakokineetikale.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen.
Estonian: Trastuzumabi grupis oli sümptomaatiliste südamefunktsiooni häirete esinemissagedus 1,7%.
Danish: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Danish: I et ugentligt doseringsregime er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.
Estonian: Iganädalase raviskeemina (küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg iganädalane manustamine) koos paklitakseeliga pärast keemiaravi doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Danish: Behandling med trastuzumab må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Estonian: Trastuzumab'iga ravi võib alustada ainult tsütotoksilise keemiaravi läbiviimise kogemustega arst (vt lõik 4.4) ja seda tohib manustada ainult tervishoiutöötaja.
Danish: Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere trastuzumabbehandlingen, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel.
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma trastuzumabiga ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Danish: Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral Trastuzumabi tuleb kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Ogivri.
Estonian: Ogivri'ga ravitakse ainult patsiente, kellel on kõrge HER2 tase.
Danish: Ingen reaktivitet eller membranøsreaktivitet i < 10 % af tumorcellerne
Estonian: Reaktiivsus puudub või membraani reaktiivsus < 10% kasvajarakkudest
Danish: Brystinflammation/mastitis
Estonian: Rinnanäärmepõletik/mastiit
Danish: Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Estonian: Arst määrab teile sobiva annuse ja raviskeemi.
Danish: I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, gentages hver tredje måned, og efter seponeringaf behandlingen skal den kardielle vurdering gentages hver sjette måned indtil 24 måneder efter sidste administration af trastuzumab.
Estonian: Enne ravi tehtavaid südameuuringuid tuleb korrata ravi ajal iga 3 kuu järel ja pärast ravi lõpetamist iga 6 kuu järel kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Danish: Patienterne, som blev inkluderet i studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positivt, inoperabelt, lokalt fremskredent eller tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne underkastes en kurativ behandling.
Estonian: Uuringusse värvati patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud mao või mao-söögitoru ühenduskoha HER2-positiivse mitteopereeritava lokaalselt levinud või retsidiveerunud ja/või metastaatilise, kuratiivsele ravile allumatu adenokartsinoomi ravi.
Danish: Andre symptomer, som har forbindelse med infusionen, er: utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter, forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse.
Estonian: Teised võimalikud infusiooniga seotud nähud on järgmised: iiveldus, oksendamine, valu, suurenenud lihaspinge ja värisemine, peavalu, pearinglus, hingamisraskused, vilistav hingamine, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired (südamepekslemine või ebaregulaarne südametegevus), näo ja huulte turse, nahalööve ja väsimus.
Danish: - capecitabin - 1.000 mg/m2 oralt 2 gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 serier
Estonian: Keemiaravi manustati järgmiselt: - kapetsitabiin - 1000 mg/m² suu kaudu kaks korda päevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala järel 6
Danish: Den mediane opfølgningstid var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen.
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaanväärtused AC→P grupi patsientidel oli 1,8 aastat ja AC→PH grupi patsientidel 2,0 aastat.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat keemiaravi võrreldes antratsükliini mittesisaldava dotsetakseeli ja karboplatiini raviskeemi manustamisega.
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2.
Danish: Denne testanalyse, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+.
Estonian: Kliinilise uuringu materjali hindamiseks kasutati kesklaboris skaalat 0 kuni 3+.
Danish: Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse risikoforhold (95 % konfidensinterval) p-værdi p < 0,0001
Estonian: Esmane efektiivsuse analüüs Haigusevaba elulemuse riskitiheduste suhted (95% CI) p-väärtus p < 0,0001
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den første dosis trastuzumab (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel) og umiddelbart efter administrationen af de efterfølgende doser af trastuzumab, hvis den forudgående dosis trastuzumab var veltolereret.
Estonian: Manustamine kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga Määrava tähtsusega uuringutes (H0648g, M77001) manustati paklitakseeli või dotsetakseeli trastuzumabi esimesele annusele järgneval päeval (paklitakseeli või dotsetakseeli annuse kohta vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest) ja vahetult pärast trastuzumabi järgnevaid annuseid, kui patsient talus eelmist trastuzumabi annust hästi.
Danish: Trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Estonian: Trastuzumab koos paklitakseeliga2 N=68
Danish: Den sygdomsfrie overlevelsesrate blev efter 8 år estimeret til at være 77,2 % (95 % konfidensinterval: 75,4- 79,1) i AC→PH-armen, en absolut gavnlig effekt på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Estonian: 8 aasta möödudes oli haigusvaba elulemuse määr hinnanguliselt 77,2% (95% CI: 75,4, 79,1) AC→PH rühmas; absoluutne kasu 11,8% AC→P rühmaga võrreldes.
Danish: 420 mg hætteglas
Estonian: 420 mg viaal
Danish: Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge).
Estonian: Kui teil tekivad mis tahes südamepuudulikkuse (süda ei pumpa verd piisavalt) sümptomid, kontrollitakse teie südametegevust sagedamini (iga kuue kuni kaheksa nädala järel), te võite saada südamepuudulikkuse ravi või osutub vajalikuks Ogivri'ga ravi lõpetamine.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress-syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Estonian: Lisaks on teatatud üksikutest interstitsiaalse kopsuhaiguse, sh kopsuinfiltraatide, ägeda respiratoorse distressi sündroomi, pneumoonia, pneumoniidi, pleuraefusiooni, respiratoorse distressi, ägeda kopsuturse ja hingamispuudulikkuse juhtudest.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1341/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/18/1341/001 EU/1/18/1341/002
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed: võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st
Danish: • væskeophobning (hævelser) i ben eller arme,
Estonian: • käte või jalgade turse (vedelikupeetus),
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 3:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 3.
Danish: Det rekonstituerede Ogivri resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler.
Estonian: Ogivri valmislahus on värvitu kuni kahvatukollane läbipaistev vedelik, mis ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Danish: N Cmin (µg/ml)
Estonian: N Cmin (μg/ml)
Danish: En eksploratorisk subgruppeanalyse udført i studiet ToGA (BO18255) viste, at der ikke var tydelig fordel for den samlede overlevelse ved at tilføje trastuzumab hos patienter med ECOG PS 2 ved baseline [risikoforhold 0,96 (95 % konfidensinterval 0,51-1,79)], med ikke målbar sygdom [risikoforhold 1,78 (95 % konfidensinterval 0,87-3,66)] eller lokalt fremskreden sygdom [risikoforhold 1,20 (95 % konfidensinterval 0,29-4,97)].
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumab lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97)].
Danish: De gavnlige effekter, baseret på det kliniske studies resultater, var begrænset til patienter med de højeste niveauer af overekspression af HER2-proteinet, defineret ved en 3+ score ved IHC eller en 2+ score ved IHC og et positivt FISHresultat.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida defineeriti kui IHC 3+ või IHC 2+ punktisummat ja positiivset FISH tulemust.
Danish: Ogivri bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat.
Estonian: Ogivri't tuleb kasutada ainult metastaatilise maovähiga (MMV) patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse kui IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH+ tulemust või IHC 3+ tulemust.
Danish: • problemer med at trække vejret i liggende stilling
Estonian: • raskendatud hingamine lamavas asendis
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ogivri påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Estonian: Ogivri võib kergelt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8).
Danish: Trastuzumab er blevet anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, som har tumorer, som viser overekspression af HER2, og hvis metastatiske sygdom ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer (trastuzumab alene).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam keemiaraviskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder 322,6 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Danish: Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro-analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2.
Estonian: Selle tulemusena inhibeeris trastuzumab nii in vitro uuringutes kui ka loomkatsetes HER2 üleekspressiooniga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni.
Danish: De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime der var blevet anvendt.
Estonian: Vaatamata kasutatud raviskeemile tekkis enamik sümptomaatilisi südamehäireid esimese 18 kuu jooksul.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1341/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/18/1341/001
Danish: 1Opsvulmede læber
Estonian: 1Huulte turse
Danish: 69800 Saint-Priest
Estonian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Danish: Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.
Estonian: Ogivri 420 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 420 mg trastuzumabi - inimesele omaseks muudetud IgG1 monoklonaalset antikeha, mis on toodetud imetaja (hiina hamstri munasari) rakususpensiooni kultuuri abil ning puhastatud afiinsus- ja ioonvahetuskromatograafia, sealhulgas viiruste inaktiveerimise ja eemaldamise spetsiifiliste protseduuride teel.
Danish: Et volumenoverskud på 4,8 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.
Estonian: 4,8% lahuse liig viaalis kindlustab, et igast viaalist saab 420 mg annuse.
Danish: • betændelse eller arvæv i lungerne
Estonian: • kopsupõletik või kopsukoe armistumine
Danish: • høje kaliumkoncentrationer
Estonian: • kõrge kaaliumisisaldus
Danish: Der blev ikke registreret nogen forskel mellem de to behandlingsarme med hensyn til tid til respons og responsvarighed.
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringugruppide vahel erinevusi ei täheldatud.
Danish: - i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ogivri-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Estonian: - kombinatsioonis neoadjuvantse keemiaraviga, millele järgneb adjuvantravi Ogivri'ga lokaalselt kaugelearenenud (sh põletikulise) haiguse või > 2 cm läbimõõduga kasvajate korral (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: +Nedsat iltmætning
Estonian: +Vähenenud hapnikusaturatsioon
Danish: A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse.
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; D: dotsetakseel; Carb: karboplatiin; H: trastuzumab CI = usaldusvahemik * Haigusevaba elulemuse lõpliku analüüsi ajal.
Danish: Risikoforholdet kan overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 3 års sygdomsfri estimeret overlevelse på 11,8 procentpoint (87,2 % versus 75,4 %) til fordel for AC→PH (trastuzumab)-armen.
Estonian: Riskitiheduste suhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) grupi kasuks.
Danish: Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen.
Estonian: (vahemik: 0,1 kuni 12,1) AC→PH grupis ja 7,9 aastat (vahemik: 0,0 kuni 12,2) AC→P grupis; pikaajalise järelkontrolli mediaanväärtus uuringus BCIRG 006 oli 10,3 aastat nii AC→D grupis (vahemik: 0,0 kuni 12,6) kui ka DCarbH grupis (vahemik: 0,0 kuni 13,1) ja 10,4 aastat (vahemik: 0,0 kuni 12,7) AC→DH grupis
Danish: Ogivri 420 mg indeholder 322,6 mg sorbitol i hvert hætteglas.
Estonian: Ogivri 420 mg sisaldab 322,6 mg sorbitooli ühes viaalis.
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som blev udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingens ophør indtil 24 måneder efter sidste administration af trastuzumab.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni trastuzumabi viimasest manustamisest.
Danish: Stærk skumdannelse under rekonstitution eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ogivri, der kan trækkes op af hætteglasset.
Estonian: Liigne vahu teke lahustamisel või manustamiskõlblikuks muudetud Ogivri raputamine võib raskendada vajaliku Ogivri koguse väljatõmbamist viaalist.
Danish: Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH Näitaja
Danish: - Den endelige opløsning indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Estonian: - Saadud lahus sisaldab ligikaudu 21 mg/ml trastuzumabi.
Danish: En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids-profil.
Estonian: Trastuzumabi aja-kontsentratsioonikõvera profiili kirjeldas tsentraalsest kambrist paralleelse lineaarse ja mittelineaarse elimineerimisega kahekambriline mudel.
Danish: - i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab.
Estonian: - kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga hormoonretseptor-positiivsetele MRV-ga menopausijärgses eas patsientidele, kellele ei ole varem trastuzumabi manustatud.