FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de verdoving worden de vissen intraperitoneaal (in het achterlijf) geïnjecteerd langs de centrale lijn, 1/2 tot 1 vinlengte voor de bekkenvinbasis.
Czech: Po znecitlivění ryby se injekce podává intraperitoneálně (do oblasti, ve které se nacházejí břišní orgány) podél střední čáry, ½ až 1 délku ploutve před bázi břišní ploutve.
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
Czech: Gonazon obsahuje azagly-nafarelin, což je analog přirozeného hormonu uvolňujícího gonadotropiny (gonadotropin-releasing hormon, GnRH).
Dutch: Hoe is Gonazon onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Gonazon zkoumán?
Dutch: Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
Dutch: Bij vissen die behandeld zijn met Gonazon wordt afname waargenomen van de vruchtbaarheid (de mogelijkheid tot voortplanting), van de kwaliteit van de eieren en van de overlevingskans van de bevruchte eieren.
Czech: U ryb může být aplikace injekce přípravku Gonazon spojena se snížením plodnosti (schopnosti se rozmnožovat), kvality vajíček a míry přežití jiker do stadia očních bodů.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Gonazon?
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gonazon?
Dutch: In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Czech: Co se týče fen, byly předloženy výsledky dvou terénních studií s Gonazon implantáty, z nichž jedna zkoumala jednorázové podání a další opakované podání během druhého roku.
Dutch: In sommige gevallen kan dit gerelateerd worden aan het te vroege gebruik van de stof in het broedseizoen.
Czech: V některých případech to může být vyvoláno použitím přípravku Gonazon příliš brzy v období kladení jiker.
Dutch: Bij teven is gebleken dat de inzet van een Gonazon-implantaat tijdens een één- of tweejarige behandeling bij volgroeide teven tot een leeftijd van 7 jaar loopsheid en ovulatie tegengaat.
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Dutch: Grondig spoelen met water wanneer de huid of de ogen per ongeluk in contact komen met het middel.
Czech: V případě náhodného kontaktu s kůží nebo okem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Dutch: Teven die met Gonazon waren behandeld, vertoonden doorgaans tijdens de studie geen loopsheid in vergelijking met teven die niet met het middel waren behandeld.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Dutch: GnRH regelt de voortplanting bij vissen door een verhoging van de afgifte van gonadotropinen die de eiproductie regelen.
Czech: GnRH řídí reprodukci ryb zvyšováním sekrece gonadotropinů, které mají rozhodující vliv na tvorbu vajíček.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Gonazon groter zijn dan de risico's ervan voor de opwekking en synchronisatie van ovulatie ten behoeve van de productie van bevruchte eieren en jonge vissen.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že přínos přípravku Gonazon v navození a synchronizaci ovulace při produkci jiker ve stadiu očních bodů a plůdku převyšuje jeho rizika.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bekend over de terugkeer van de oestrus (loopsheid), ovulatie en de daaropvolgende vruchtbaarheid na beëindiging van de behandeling (dat wil zeggen na verwijdering van het implantaat), met name bij herhaalde behandelingen.
Czech: Údaje o návratu říje (estrus), ovulační říje a následné plodnosti po ukončení léčby (tj.
Dutch: De inzet van Gonazon zorgt niet noodzakelijkerwijs voor een verbetering van de reproductieve prestaties gedurende het broedseizoen, maar door de synchronisatie van het broedseizoen zal de vereiste tijd voor de eiproductie worden verkort.
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Dutch: Hoe werkt Gonazon?
Czech: Jak přípravek Gonazon působí?
Dutch: Bij honden remt Gonazon de productie van geslachtssteroïden af en bij nog niet geslachtsrijpe teven kan het middel in zeldzame gevallen tot vaginitis (ontsteking aan de vagina) leiden.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Dutch: Voor teven is Gonazon geïndiceerd voor de remming van de functie van de geslachtsklieren via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese (de vorming van het hormoon gonadotropine).
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Dutch: Medisch advies dient direct ingewonnen te worden als de geconcentreerde oplossing of de verdunde oplossing op de huid of in de ogen terecht komen of in geval van onbedoelde zelfinjectie met het implantaat.
Czech: V případech, kdy koncentrovaný nebo naředěný roztok potřísnil kůži nebo se dostal do oka, a při náhodném samopodání injekce je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Dutch: Bij honden leidt de toediening van hogere doses van GnRH agonisten (geneesmiddelen die de werking van een ander geneesmiddel versterken) gedurende een langere tijd ertoe dat de hypofyse ongevoelig wordt.
Czech: U psů má dlouhodobé podávání vyšších dávek agonistů GnRH za následek desenzibilizaci hypofýzy (znecitlivění podvěsku mozkového), což vede k útlumu uvolňování gonadotropinů a tím k potlačení reprodukční funkce.
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gonazon schválen?
Dutch: Personen dienen handschoenen te dragen bij het mengen van de concentraatoplossing met het oplosmiddel en het hanteren van het implantaat.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Dutch: Het implantaat blijkt effectief, in die zin dat via een langdurige blokkering van de gonadotropinesynthese wordt voorkomen dat de geslachtsklieren gaan werken.
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Dutch: Tijdens de een- of tweejarige behandeling bleek het middel effectief, in die zin dat loopsheid en de eisprong bij volgroeide teven tot de leeftijd van 7 jaar werden voorkomen.
Czech: V rámci prevence říje a ovulace u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby byla prokázána dobrá účinnost.
Dutch: In januari 2007 verleende de Europese Commissie een verlenging van de vergunning voor Gonazon-implantaten.
Czech: Gonazon implantáty byly zaregistrovány na základě žádosti o rozšíření registrace, kterou Evropská komise schválila v lednu 2007.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Dutch: Standpunt van het CHMP
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Dutch: De klinische conclusies zouden daarom gelijk blijven.
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Dutch: Gegevens die in samenhang met deze twee onderzoeken werden verkregen en gerapporteerd, moesten daarom als onbetrouwbaar worden bestempeld.
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Dutch: Hierbij moet worden benadrukt dat het unieke kleine (n=40) farmacodynamische onderzoek dat door de sponsor is uitgevoerd, bedoeld is als vervanging van een volledig klinisch ontwikkelingsprogramma.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Dutch: Hervalidatie van de testosteronmethode bevestigde het vertrouwen in de betrouwbaarheid van de eerder verkregen resultaten.
Czech: Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve.
Dutch: Elke bewijsvoering die wordt gebaseerd op de gegevens die in het contractlaboratorium werden verkregen, is misplaatst gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Dutch: In het algemeen geldt dat de waarde en betrouwbaarheid van een retrospectieve validatie van een methode meer dan vijf jaar na beëindiging van GOS/001 en meer dan twee jaar na GOS/002 zeer twijfelachtig is.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Dutch: Deze inconsistenties leidden tot een inspectie van de naleving van de goede klinische praktijk (GCP) in het contractlaboratorium door de Duitse instantie (BfArM).
Czech: Tyto nesrovnalosti vedly k zahájení inspekce správné klinické praxe (GCP) ve smluvní laboratoři, kterou vedl německý institut BfArM.
Dutch: • vergelijkbare AUC voor testosteron na een voldoende aantal dagen behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel;
Czech: • srovnatelnost AUC testosteronu po dostatečném počtu dnů léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a srovnávacím přípravkem,
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Dutch: De omvang van de afwijking van de waarden van de werkelijke serumconcentratie kan niet worden geschat.
Czech: Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
Dutch: Het contractlaboratorium voerde de analyse uit van de plasmamonsters voor de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C.
Czech: Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
Dutch: Het CHMP van mening is dat gezien het bovenstaande de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Czech: po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Dutch: Gezien het aantal en de ernst van de tekortkomingen kan de omvang van de afwijkingen van de gemeten serumconcentraties van zowel gosereline als testosteron ten opzichte van de werkelijke concentraties niet worden geschat.
Czech: S ohledem na počet a závažnost nedostatků nelze rozsah odchylek měřených sérových koncentrací jak testosteronu, tak goserelinu od skutečných koncentrací odhadnout.
Dutch: Ter ondersteuning van een aanvraag overeenkomstig een dergelijke wettelijke basis moet een GCP-valide klinisch en bioanalytisch onderzoek worden uitgevoerd.
Czech: Na podporu žádosti na takovém právním základě je nutno provést klinickou a bioanalytickou studii v souladu se správnou klinickou praxí.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen opgesteld door het EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Dutch: Derhalve heeft het CHMP de schorsing aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen waarnaar wordt verwezen in bijlage III van dit advies.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van enkele goserelinebevattende geneesmiddelen werden er inconsistenties gesignaleerd (het was bijvoorbeeld niet duidelijk van welke patiënten de bloedmonsters afkomstig waren).
Czech: V průběhu hodnocení žádostí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin byly zjištěny nesrovnalosti (např. nejednoznačné přiřazení pacientů k vzorkům krve).
Dutch: Gosereline is onder meer goedgekeurd voor patiënten met prostaatkanker in een gevorderd stadium bij wie endocriene behandeling geïndiceerd is.
Czech: Goserelin je mimo jiné schválen pro použití u pacientů s pokročilým nádorem prostaty, u kterých je indikována endokrinní léčba.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd, ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Czech: Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody.
Dutch: De inspectie had tot doel te verifiëren of de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C werden uitgevoerd in overeenstemming met GCP en de van toepassing zijnde voorschriften en of de validiteit en kwaliteit van de overgelegde gegevens toereikend waren.
Czech: Cílem inspekce bylo ověřit, zda klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí a příslušnými předpisy a zda validita a kvalita předložených dat byla odpovídající.
Dutch: Deze betroffen onder meer ontoereikende validatie van de bioanalytische methoden, weglating van ruwe gegevens door herinjecteren van monsters, inconsequent handmatig opnieuw integreren van chromatogrammen, ontbreken van essentiële acceptatiecriteria voor analysen en ontoereikend kwaliteitsmanagement door de sponsor.
Czech: Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora.
Dutch: Het voornaamste doel van validatie van een methode is de betrouwbaarheid aantonen van een bepaalde methode om de concentratie van een te analyseren stof te meten in een specifieke bioanalytische matrix; een dergelijke validatie moet dan vóór analyse van onderzoeksmonsters/steekproeven van proefpersonen naar behoren worden uitgevoerd.
Czech: Hlavním cílem validace metody je prokázat spolehlivost určité metody pro stanovení koncentrace analytu v určitém bioanalytickém vzorku, a proto by validace měla být náležitě provedena před analýzou studijních vzorků/vzorků od subjektů.
Dutch: • testosteronspiegels voor beide middelen lager dan het castratieniveau.
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Dutch: Met het oog op al deze feiten verzocht de houder van de handelsvergunning het CHMP te bevestigen dat het bestaande pakket aan klinische gegevens van gosereline aanvaardbaar is en de handelsvergunningen voor de betreffende middelen te handhaven.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem požádal držitel rozhodnutí o registraci výbor CHMP o potvrzení přijatelnosti stávajícího klinického balíčku pro goserelin a o zachování registrace dotčených přípravků.
Dutch: • het CHMP de verwijzing in gang gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Dutch: Op grond van het totaal aan overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat therapeutische equivalentie met Zoladex niet is aangetoond en dus werd de baten/risicoverhouding voor dit generieke geneesmiddel als negatief beoordeeld tot de houder van de handelsvergunning therapeutische equivalentie met het referentiemiddel kan aantonen.
Czech: Na základě celkových předložených dat výbor CHMP usoudil, že terapeutická rovnocennost s přípravkem Zoladex nebyla prokázána, a proto poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek bude považován za nepříznivý až do té doby, dokud držitel rozhodnutí nebude moci prokázat terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Dutch: Belangrijke aspecten als het probleem van endogene testosteronspiegels in blanco plasmamonsters afkomstig van vrouwen werden alleen besproken in het retrospectieve validatierapport met aanvullende tests in een vooraf behandelde óf vooraf geselecteerde matrix.
Czech: Významné aspekty, jako obtížnost stanovení hladin endogenního testosteronu v čisté plazmě u žen, byly zohledněny pouze v retrospektivní validační zprávě s dalším testováním, které bylo provedeno buď na vzorku před léčbou, nebo na předem vybraném vzorku.
Dutch: Tijdens de bioanalytische onderzoeken van de bloedmonsters van zowel GOS/001 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 maand) als GOS/002 (formulering met vertraagde afgifte voor 1 en 3 maanden) kwamen zeer ernstige overtredingen van de fundamentele standaarden van ICH-GCP en van de internationaal geaccepteerde laboratoriumstandaarden aan het licht.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Dutch: • het CHMP het erover eens was dat de bioanalytische onderzoeken zoals overgelegd door de houders van de handelsvergunningen niet waren uitgevoerd in overeenstemming met GCP zoals vereist door bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd en dat de aard van de bevindingen dusdanig is dat niet kan worden vertrouwd op de uitvoering en de resultaten van de onderzoeken om de handelsvergunning te handhaven.
Czech: • výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat,
Dutch: Standpunt van de houder van de handelsvergunning
Czech: Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci
Dutch: De houder van de handelsvergunning is van mening dat het effect van deze analytische bevindingen op de conclusies van de klinische onderzoeken beperkt is, omdat de klinische werkzaamheid in beide onderzoeken wordt gebaseerd op een vergelijking van de testosteronspiegels die tijdens de behandeling met het middel van de houder van de handelsvergunning en het vergelijkingsmiddel werden bereikt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je přesvědčen o tom, že vliv zmíněných analytických zjištění na závěry ohledně klinických studií není velký vzhledem k tomu, že klinická účinnost v obou studiích je založena na srovnání hladin testosteronu, naměřených v průběhu léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a léčby srovnávacím léčivým přípravkem.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was het met de instanties eens dat er in het contractlaboratorium op de afdeling waar de bioanalytische onderzoeken werden uitgevoerd, sprake was van overtredingen wat betreft GCP en er zijn uitgebreide maatregelen genomen om dit voor toekomstige klinische proeven te voorkomen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena.
Dutch: Daarom wegen noch de vergelijkende onderzoeksopzet noch de genoemde resultaten van het onderzoek op tegen het niet naleven van de wettelijke vereisten om ter ondersteuning van een aanvraag van een handelsvergunning onderzoeken over te leggen die conform GCP zijn uitgevoerd.
Czech: Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci.
Dutch: Vanwege de waargenomen zeer ernstige en ernstige onregelmatigheden in de onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C kon naleving van GCP niet worden bevestigd.
Czech: Vzhledem k zásadním a významným zjištěním, pokud jde o studie GOS/001/C a GOS/002/C, nelze jejich provedení v souladu se správnou klinickou praxí potvrdit.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken werden tijdens de aanvraagprocedure van een handelsvergunning krachtens artikel 10, lid 3, d.w.z. een hybride aanvraag, bij een aantal aanvragen van handelsvergunningen van goserelinebevattende generieke geneesmiddelen overgelegd om de therapeutische equivalentie met het referentiemiddel Zoladex aan te tonen.
Czech: žádostech o registraci pro generické léčivé přípravky obsahující goserelin s ohledem na průkaz terapeutické rovnocennosti s referenčním léčivým přípravkem Zoladex.
Dutch: Het CHMP verder van oordeel is dat het niet mogelijk is om op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten/risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen van het geneesmiddel onder deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid vormt.
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Dutch: Analytische tekortkomingen zouden het vergelijkingsmiddel en het middel van de houder van de handelsvergunning op dezelfde wijze hebben beïnvloed: aangezien de klinische werkzaamheid werd gebaseerd op een vergelijking tussen beide middelen, zouden analytische fouten beide middelen in dezelfde mate beïnvloeden.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.