FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie A2304 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad händelse- och uppföljningsstyrd fas III-studie på patienter med SPMS, som hade dokumenterad evidens på progression under de senaste 2 åren utan skov eller oberoende av skov, ingen evidens på skov under 3 månader närmast före inskrivning i studien och vars medianpoäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) var 3,0 till 6,5 vid inträdet i studien.
Estonian: Uuring A2304 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga, sündmuse ja jälgimisaja kestuse põhine III faasi uuring SPSM-iga patsientidel, kellel oli dokumenteeritud progresseerumine viimase 2 aasta jooksul ilma ägenemisteta või nendest sõltumata, ägenemise puudumine 3 kuu jooksul enne uuringusse kaasamist ja laiendatud puudestaatuse skaala Expanded Disability Status Scale, EDSS) mediaanskoor 3,0...6,5.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Estonian: Need võivad olla posterioorseks reversiibelseks entsefalopaatiliseks sündroomiks (PRES) nimetatud seisundi põhjuseks;
Swedish: • om du får feber, känner dig som om du har influensa, eller får huvudvärk samtidigt med stel nacke, ljuskänslighet, illamående eller förvirring.
Estonian: • kui teil on palavik, teil on tunne, nagu oleksite gripis või teil on peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldus või segasus.
Swedish: Det är okänt om siponimod eller dess viktigaste metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas siponimood või selle peamised metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Swedish: Siponimod utövade ingen fototoxisk eller beroendepotential, och var inte gentoxiskt in vitro och in vivo.
Estonian: Siponimood ei avaldanud fototoksilist toimet, ravim ei põhjusta sõltuvust ega ole genotoksiline in vitro ja in vivo.
Swedish: Mekanismen är kopplad till aktivering av G-proteinkopplade inåtriktade kaliumkanaler (GIRK) via S1P1-receptorstimulering som leder till cellulär hyperpolarisering och minskad excitabilitet.
Estonian: ülesvõtu kanalite (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium channel, GIRK) aktiveerumisega S1P1 retseptori simulatsioonil, mis viib rakkude hüperpolarisatsioonini ja erutuvuse vähenemiseni.
Swedish: • läkemedel som ger långsammare hjärtslag, t.ex. diltiazem eller verapamil (dessa tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumkanalblockerare), digoxin eller ivabradin.
Estonian: • südame löögisagedust vähendavad ravimid, nt diltiaseem või verapamiil (mis kuuluvad kaltsiumkanali blokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma), digoksiin või ivabradiin.
Swedish: • blodprover visar förhöjda leverenzymer.
Estonian: • vereproovides suurenenud maksaensüümide väärtused.
Swedish: • Använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 dagar efter avslutad behandling för att undvika graviditet på grund av den potentiella risken för skada på det ofödda barnet.
Estonian: • Kasutama ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast ravi lõpetamist tõhusat rasestumisvastast meetodit vältimaks rasedust võimalike riskide tõttu sündimata lapsele.
Swedish: De första 6 behandlingsdagarna är det bäst om du tar tabletterna på morgonen med eller utan mat.
Estonian: Esimesel kuuel ravipäeval soovitame võtta ravimit hommikuti koos toiduga või ilma.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller för jordnötter, soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, maapähkli, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Swedish: Den största dagliga sänkningen efter en dos läkemedel av absolut genomsnittlig hjärtfrekvens uppmätt varje timme ses dag 1, då pulsen sjunker med i genomsnitt 5 till 6 slag per minut.
Estonian: Suurim päevane annusejärgne keskmine südame löögisageduse absoluutne vähenemine on 1. päeval, kus pulsisagedus väheneb keskmiselt 5 kuni 6 lööki minutis.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Mayzent:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Mayzenti kasutamist rääkige oma arstile:
Swedish: Övriga biverkningar som kan förekomma räknas upp nedan.
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt.
Swedish: Patienterna ska instrueras att omedelbart rapportera symtom på infektion till läkaren.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teataksid infektsiooninähtude tekkest kohe oma arstile.
Swedish: De flesta fallen inträffade inom 3 till 4 månader efter behandlingsstarten med siponimod, men fall rapporterades även hos patienter som behandlats med siponimod i mer än 6 månader (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kuigi enamik juhte on kirjeldatud esimese 3...4 kuu jooksul pärast siponimoodiga alustamist, on teateid ka juhtudest patsientidel, keda on siponimoodiga ravitud rohkem kui 6 kuud (vt lõik 4.4).
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat hos patienter med historia av progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud patsientidel, kelle anamneesis on progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia või krüptokokkmeningiit.
Swedish: Om du under de första 6 behandlingsdagarna har glömt din dos en dag, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
Estonian: Kui te esimese kuue ravipäeva jooksul olete unustanud ühel päeval oma ravimi võtmata, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
Swedish: Resultat av populationsfarmakokinetiska studier tyder på att dosen inte behöver justeras för äldre patienter (65 år och äldre).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud näitavad, et eakatel (65-aastased ja vanemad) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter med signifikant förlängt QT-intervall (QTc >500 ms) eller hos patienter som behandlas med läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Estonian: Siponimoodi ei uuritud märkimisväärselt pikenenud QT-ga patsientidel (QTc > 500 ms) või patsientidel, kes said ravi QT-intervalli pikendavate preparaatidega.
Swedish: • Under behandling får kvinnor inte bli gravida.
Estonian: • Ravi ajal ei tohi rasestuda.
Swedish: • Siponimod är kontraindicerat hos patienter med immunbristsyndrom.
Estonian: • Siponimood on vastunäidustatud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Swedish: Patienter ska berätta för alla läkare som de ser, att de behandlas med siponimod.
Estonian: Patsiendid peavad kõiki neid ravivaid arste teavitama, et neid ravitakse siponimoodiga.
Swedish: • Innan behandlingen påbörjas, tas ett DNA-prov via blod eller saliv (topsning buckalt) för att bestämma CYP2C9-genotypen för att bestämma lämplig dosering av siponimod.
Estonian: • Enne ravi alustamist võetakse DNA proov verest või süljest (põse siseküljest), et määrata CYP2C9 genotüüp sobiva siponimoodi annuse valimiseks.
Swedish: • Patienter bör genast informera sin läkare om det finns en försämring av multipel skleros efter avslutad behandling med siponimod.
Estonian: • Patsiendid peavad informeerima oma arsti viivitamatult, kui hulgiskleroos süveneb pärast ravi katkestamist siponimoodiga.
Swedish: Två populationsfarmakokinetiska analyser visade att personer med CYP2C9*1*1 eller *1*2 är ultrasnabba metaboliserare, personer med *2*2 och *1*3 är snabba metaboliserare och personer med *2*3 och *3*3 är långsamma metaboliserare.
Estonian: Kahest populatsiooni farmakokineetilisest uuringust on teada, et CYP2C9*1*1 ja *1*2 on kiired metaboliseerijad, *2*2 ja *1*3 on keskmised metaboliseerijad ja *2*3 ning *3*3 on aeglased metaboliseerijad.
Swedish: I förlängningsfasen av den kliniska fas III-studien rapporterades ett fall av kryptokockmeningit (CM) (se avsnitt 4.4).
Estonian: III faasi kliinilise uuringu laiendatud osas kirjeldati krüptokokkmeningiidi juhtumeid (vt lõik 4.4).
Swedish: Primärt effektmått i studien var tid till 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), fastställt som en ökning av EDSS från behandlingsstart på minst 1 poäng (0,5 poäng för patienter vars EDSS vid behandlingsstart var 5,5 eller mer), som kvarstod i 3 månader.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg 3-kuulise kinnitatud puude progresseerumiseni (Confirmed Disability Progression, CDP), mõõdetuna vähemalt 1-punktilise EDSSi suurenemisena võrreldes esialgsega (0,5punktiline suurenemine patsientidel, kelle esialgne EDSS oli 5,5 või suurem), mis püsis 3 kuu jooksul.
Swedish: Din läkare kan vilja att du vaccineras mot vattkoppor innan du börjar med behandlingen.
Estonian: Teie arst võib soovida teid enne ravi alustamist tuulerõugete vastu vaktsineerida;
Swedish: • läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm t.ex. amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol.
Estonian: • ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu amiodaroon, prokaiinamiid, kinidiin või sotalool.
Swedish: • Makulaödem:
Estonian: • Maakula turse:
Swedish: Effekten av siponimod har undersökts i en fas III-studie där patienter med SPMS fick dagliga engångsdoser om 2 mg.
Estonian: Siponimoodi tõhusust on hinnatud III faasi kliinilises uuringus, kus SPSM-iga patsientidele manustati 2 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: UV-terapi under behandling med Mayzent kan öka din risk att utveckla hudcancer.
Estonian: UV-teraapia võib suurendada teie riski nahavähile Mayzenti ravi ajal.
Swedish: Dessutom indikerade klinisk erfarenhet av en annan sfingosin 1-fosfatreceptormodulator en tvåfaldigt högre risk för större medfödda missbildningar vid administrering under graviditet jämfört med den observerade frekvensen i den allmänna befolkningen.
Estonian: Lisaks, kliinilisest kogemusest teise sfingosiin-1-fosfaadi retseptori modulaatoriga ilmnes tavapopulatsiooniga võrreldes kaasasündinud väärarengute riski 2-kordne tõus siponimoodi manustamisel raseduse ajal.
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit ska utredas omgående.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad krüptokokkmeningiidile sobivad sümptomid ja nähud, tuleb kohe põhjalikult uurida.
Swedish: Jämfört med personer med CYP2C9*1*1 har individer med genotyperna CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 och *3*3 20 %, 35-38 %, 45-48 % respektive 74 % lägre CL/F-värden.
Estonian: Võrreldes CYP2C9*1*1 genotüübiga on CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ja *3*3 genotüüpidega isikutel vastavalt 20%, 35…38%, 45…48% ja 74% võrra väiksemad CL-i/F-i väärtused.
Swedish: Behandling med siponimod ska avbrytas 10 dagar före en planerad graviditet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ravi siponimoodiga tuleb katkestada vähemalt 10 päeva enne planeeritud rasestumist (vt lõik 4.4).
Swedish: Läkarens checklista ska innehålla följande information:
Estonian: Arsti kontrollnimekiri peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Swedish: Siponimod har inte studerats i kombination med antineoplastiska, immunmodulerande eller immunsuppressiva läkemedel.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud koos kasvajavastaste, immunomoduleerivate ja immunosupressiivsete ravimitega.
Swedish: • En oftalmologisk utvärdering 3-4 månader efter behandlingsstart med siponimod rekommenderas.
Estonian: • Soovitatav on teostada oftalmoloogiline hindamine 3...4 kuud pärast ravi algust siponimoodiga.
Swedish: När 2 mg siponimod gavs en gång dagligen i 10 dagar sågs en genomsnittlig Cmax på 30,4 ng/ml och genomsnittlig AUCtau på 558 ng*tim/ml på dag 10.
Estonian: 2 mg siponimoodi suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas 10 päeva vältel saavutati 10. päevaks keskmine Cmax 30,4 ng/ml ja keskmine AUCtau 558 h*ng/ml.
Swedish: • om du har haft något av följande tillstånd (även om de behandlas): en allvarlig hjärtsjukdom, oregelbunden eller onormal hjärtrytm (arytmi), stroke eller annan sjukdom i hjärnans blodkärl, långsam hjärtrytm, svimning, onormal hjärtrytm (ses på EKG).
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni järgnevatest seisunditest (isegi kui saate vastavat ravi): raske südamehaigus, ebakorrapärane või ebanormaalne südametegevus (arütmia), insult või mõni muu aju veresoonte haigus, aeglane südame löögisagedus, minestamine, südame rütmihäired (EKG ei ole normis);
Swedish: Om immunsuppressiva medel sätts in under denna tid kan det leda till en additiv effekt på immunsystemet och försiktighet ska därför iakttas i 3 till 4 veckor efter den sista dosen.
Estonian: Immunosupressantide kasutamine sellel ajal võib olla lisatoimete põhjuseks immuunsüsteemile ja seega tuleb olla ettevaatlik 3...4 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Swedish: • Förse patienter med guiden för patient/vårdgivare och det graviditetsspecifika patientpåminnelseskort för kvinnor i fertil ålder.
Estonian: • Andke patsientidele patsiendi/hooldaja juhendi ja fertiilses eas naistele rasedusaegse meelespea.
Swedish: Aktiv sjukdom i SPMS är när det fortfarande sker skov eller när resultat av MRT (magnetisk resonanstomografi) visar tecken på inflammation.
Estonian: SPSMi aktiivne vorm esineb siis, kui haigus ägeneb või kui MRT (magnetresonantstomograafia) uuringu tulemused näitavad põletiku tunnuseid.
Swedish: En mycket sällsynt infektion i hjärnan, kallad multifokal leukoencefalopati (PML) kan ge symtom som liknar sekundärprogressiv MS (SPMS).
Estonian: Väga harvaesinev aju infektsioon, mida nimetatakse progresseeruvaks multifokaalseks leukoentsefalopaatiaks (PML), võib olla SPSM-i laadsete sümptomitega.
Swedish: I kliniska studier avbröts behandlingen om ökningen var mer än 3-faldig och patienten hade symtom som tydde på leverpåverkan eller om höjningen överskred en femfaldig ökning.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati patsiendi ravi kolmekordse normi piiri ületava tõusu ja maksatalitlusega seotud sümptomite tekke korral või kui tõus ületas ULN enam kui viiekordselt.
Swedish: Eftersom siponimod minskar antalet lymfocyter i blodet genom omfördelning i sekundära lymfoida organ, kan inte lymfocyttalet i perifert blod användas för att bedöma status för lymfocytundergrupper hos patienter som behandlas med siponimod.
Estonian: Et siponimood vähendab vere lümfotsüütide arvu ümberjaotamise teel sekundaarsetes lümfoidorganites, ei saa perifeersete lümfotsüütide arvu siponimoodiga ravitud patsientidel kasutada lümfotsüütide alaklasside staatuse hindamiseks.
Swedish: Resultaten från studien visade på en varierande men konsekvent förekommande riskminskning vad gäller tiden till 3 månaders och 6 månaders CDP med siponimod i jämförelse med placebo i undergrupper baserade på kön, ålder, skov före studien, sjukdomsaktivitet på MRT vid behandlingsstart, sjukdomens varaktighet och funktionsnedsättning vid behandlingsstart.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid muutuvat, kuid järjepidevat riski vähenemist 3- ja 6-kuulise CDP-ni jõudmisel siponimoodi kasutamisel võrreldes platseeboga sool, vanusel, uuringueelse ägenemise aktiivsusel, MRT-põhise haiguse aktiivsusel, haiguse kestusel ja algsel puude sügavusel põhinevates alarühmades.
Swedish: Om något tyder på att du kan ha större risk för att få sådana följder av behandlingen kan din läkare besluta att du måste övervakas noggrannare i början av behandlingen, först remittera dig till en hjärtspecialist eller välja att inte skriva ut Mayzent till dig.
Estonian: Kui midagi viitab nende sümptomite suurenenud tekkeriskile, võib teie arst otsustada teid ravi algul põhjalikumalt jälgida, saata teid esmalt südamearsti (kardioloogi) juurde või otsustada teile Mayzenti mitte anda.
Swedish: Medianåldern var 49 år, mediantid för sjukdomsduration var 16 år och medianvärde för EDSS-poäng vid studiestarten var 6,0.
Estonian: Mediaanvanus oli 49 aastat, haiguse kestuse mediaan 16 aastat ja EDSSi skoori algtaseme mediaanväärtus 6,0.
Swedish: Kön Resultat från populationsfarmakokinetik antyder att könsbaserad dosjustering inte är nödvändig.
Estonian: Sugu Populatsiooni farmakokineetika uuringud näitavad, et soopõhine annuse kohandamine ei ole vajalik.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter med arytmier som kräver behandling med antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron, sotalol).
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud arütmiaga patsientidel, kes vajavad ravi Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
Swedish: En ingående QT-studie visade inte på någon signifikant direkt QT-förlängande effekt och siponimod associeras inte med någon arytmogen potential relaterad till QT-förlängning.
Estonian: Põhjalik QT uuring ei näidanud märkimisväärset otsest QT-intervalli pikenemist ega siponimoodi seost QT pikenemisega seotud arütmogeensusega.
Swedish: Behandling med siponimod ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipel skleros.
Estonian: Ravi siponimoodiga peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Swedish: Siponimod är kontraindicerat hos kvinnor i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.3).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud fertiilses eas naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.3).
Swedish: Guiden för patient/vårdnadshavare ska innehålla följande information:
Estonian: Patsiendi/hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi võtmesõnumeid:
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste kvinnor i fertil ålder informeras om denna risk för fostret, de måste ha ett negativt graviditetstest och de måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 dagar efter avslutad behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb fertiilses eas naisi informeerida lootega seotud riskidest, rasedustest peab olema negatiivne ja nad peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast ravi katkestamist (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Swedish: Siponimods effekt på fertiliteten hos människa har inte undersökts.
Estonian: Siponimoodi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Swedish: • Leverfunktionstester bör utföras innan behandlingen påbörjas och upprepas om det finns symtom som tyder på leverdysfunktion.
Estonian: • Maksafunktsiooni teste tuleb teostada enne ravi algust ja korrata, kui esinevad maksatalitlushäiretele viitavad sümptomid.
Swedish: Effekterna av terminal njursjukdom eller hemodialys på siponimods farmakokinetik har inte studerats.
Estonian: Neeruhaiguse lõppstaadiumi või hemodialüüsi mõju siponimoodi farmakokineetikale ei ole hinnatud.
Swedish: Därför bör patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner under den första dagen av behandlingsstart med siponimod (se avsnitt 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi patsiendid ravi alustamisel siponimoodiga esimese päeva jooksul juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
Swedish: • Mayzent är kontraindicerat hos:
Estonian: • Mayzent on vastunäidustatud:
Swedish: Mayzent ska tas via munnen.
Estonian: Mayzent on mõeldud suukaudseks manustamiseks.
Swedish: Tabletterna innehåller sojalecitin.
Estonian: Tabletid sisaldavad sojaletsitiini.
Swedish: Medianpoäng på EDSS var 6,0 vid studiestart.
Estonian: EDSSi mediaanskoori algväärtus oli 6,0.
Swedish: eller New York Heart Association (NYHA) klass III-/IV-hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Estonian: südamepuudulikkus, New Yorgi Südameassotsiatsiooni (NYHA) III…IV klassi südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Swedish: Andra sekundära effektmått var tid till 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (CDP), procentuell förändring av hjärnvolymen samt mått på inflammatorisk sjukdomsaktivitet (annualiserad skovfrekvens, MRT-lesioner).
Estonian: Teisesed lisatulemusnäitajad oli aeg 6-kuulise kinnitatud CDPni, ajumahu protsentuaalne muutus ja põletikulise haiguse aktiivsuse näitajad (aastane ägenemiste määr, MRTga tuvastatud kahjustused).
Swedish: Efter avbruten behandling med siponimod finns siponimod kvar i blodet i upp till 10 dagar.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga jääb siponimood verre kuni 10 päevaks.
Swedish: Avseende sjukdomsaktivitet kan fynd som är kännetecknande för inflammatorisk aktivitet, även vid SPMS, vara skov- eller bilddiagnostikrelaterade (dvs. kontrastladdade T1-lesioner och/eller aktiva [nya eller förstorade] T2-lesioner).
Estonian: Vastavalt haiguse aktiivsusele võivad SPMS-i põletikulise aktiivsuse tunnused olla kas ägenemisega või piltdiagnostika tulemusega seotud (st Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused või aktiivsed [uued või suurenenud] T2 kahjustused).
Swedish: Genomsnittlig halveringstid och Cmax för siponimod (totalt och obundet) var jämförbar mellan försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion och friska försökspersoner.
Estonian: Keskmine siponimoodi poolväärtusaeg ja (kogu- ning seondumata) Cmax olid sarnased raske neerukahjustusega ja tervetel uuritavatel.
Swedish: Samtidig användning av dessa substanser under behandlingsstart kan vara förknippad med svår bradykardi och hjärtblock.
Estonian: Nende toimeainete kasutamine ravi alustamisel võib olla seotud raske bradükardia ja südameblokaadiga.
Swedish: Siponimod Placebo
Estonian: Siponimood Platseebo
Swedish: • Utför leverfunktionstest innan behandling med siponimod påbörjas.
Estonian: • Teostage maksafunktsiooni testid enne ravi alustamist siponimoodiga.
Swedish: Siponimod binder selektivt till två av fem G-proteinkopplade receptorer (GPCR) för S1P, kallade S1P1 och S1P5.
Estonian: Siponimood seondub selektiivselt kahega viiest S1P G-valguga seotud retseptorist (GPCR-id), täpsemalt S1P1 ja S1P5-ga.
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka siponimods farmakokinetik
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju siponimoodi farmakokineetikale
Swedish: 25 %, 61 %, 91 % respektive 284 % högre hos personer med CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 respektive *3*3, jämfört med hos personer med *1*1 (se tabell 4) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Estonian: Seetõttu on siponimoodi kontsentratsioonid ligikaudu 25%, 61%, 91% ja 284% võrra suuremad vastavalt CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 ja *3*3 isikutel võrreldes *1*1 isikutega (vt tabel 4) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Swedish: Denna minskning ledde inte till några kliniskt signifikanta biverkningar vid långtidsbehandling och var inte förenad med fler rapporter om hosta eller dyspné (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kroonilisel kasutamisel ei põhjustanud selline vähenemine kliiniliselt oluliste kõrvaltoimete teket ja seda ei seostatud s köha ega düspnoe teatiste tõusuga (vt lõik 5.1).
Swedish: Om makulaödem bekräftas kan din läkare råda dig att avbryta behandlingen med Mayzent.
Estonian: Maakula turse kinnitumisel võib teie arst soovitada teile Mayzenti võtmine lõpetada;
Swedish: Hos dessa patienter bör behandling med siponimod endast övervägas om de förväntade fördelarna överväger de potentiella riskerna.
Estonian: Nendel patsientidel võib ravi siponimoodiga kaaluda vaid juhul, kui eeldatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Swedish: Vid fortsatt daglig dosering fortsätter antalet lymfocyter att minska och når ett lägsta medianvärde (90 % CI) på cirka 0,560 (0,271-1,08) celler/nl hos en typisk CYP2C9*1*1 eller *1*2 icke-japansk SPMS-patient, vilket motsvarar 20-30 % av utgångsvärdet.
Estonian: Pideva igapäevase manustamise tulemusena hakkab lümfotsüütide arv vähenema, jõudes madalseisu mediaaniks (90% CI) oleva lümfotsüütide arvuni ligikaudu 0,560 (0,271…1,08) rakku/nl tüüpilisel CYP2C9*1*1 või *1*2 mitte-jaapani päritolu SPSM-iga patsiendil, mis vastab 20…30%-le algtasemest.
Swedish: I kliniska studier har andra gradens AV-block, oftast Mobitz typ I (Wenckebach), observerats hos mindre än 1,7 % av patienterna vid tidpunkten för behandlingsstarten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on leitud ravi alustamisel II astme AV-blokaadi (tavaliselt Mobitz I tüüpi, Wenckebach) vähem kui 1,7% patsientidest.
Swedish: Denna genotypning kan utföras med hjälp av en Sangersekvenseringsmetod eller PCR-baserade analysmetoder.
Estonian: Genotüpiseerimine toimub Sangeri sekveneerimismeetodil või PCR-meetodil.
Swedish: Behandlingen påbörjas med 0,25 mg en gång dagligen dag 1 och 2, följt av en daglig dos om 0,5 mg dag 3; 0,75 mg dag 4 och 1,25 mg dag 5, tills patienten når den ordinerade underhållsdosen siponimod med början dag 6 (se tabell 1).
Estonian: Ravi algab annusega 0,25 mg üks kord ööpäevas 1. ja 2. päeval, seejärel võetakse 3. päeval 0,5 mg üks kord ööpäevas, 4. päeval 0,75 mg ja 5. päeval 1,25 mg ning jõutakse 6. päevaks siponimoodi säilitusannuseni (vt tabel 1).