FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwa kontrolowane badania kliniczne, w których epoetyny były podawane pacjentom z różnymi rodzajami raka, w tym rakami głowy i szyi oraz z rakiem piersi, wykazały niewyjaśniony wzrost śmiertelności.
Croatian: Dva kontrolirana klinička ispitivanja u kojima su epoetini davani bolesnicima s različitim vrstama karcinoma, uključujući karcinome glave i vrate te karcinom dojke, pokazala su neobjašnjeno povećanje smrtnosti.
Polish: Nie należy dopuszczać do zamrożenia roztworu oraz należy chronić lek przed światłem.
Croatian: Nemojte dopustiti da se lijek smrzne i zaštitite ga od svjetlosti.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Croatian: Odluku o tome treba li nastaviti ili prekinuti dojenje odnosno treba li nastaviti ili prekinuti terapiju lijekom MIRCERA treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije lijekom MIRCERA za majku.
Polish: Lekarz zawsze odnotuje, jaki dokładnie lek stosuje pacjent.
Croatian: Zdravstveni radnik će uvijek zabilježiti koji točno lijek uzimate.
Polish: Nie wiadomo, czy MIRCERA przenika do mleka kobiet.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MIRCERA u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie działanie szkodliwe leku na przebieg ciąży, rozwój embrionalny i płodowy, przebieg porodu ani na rozwój noworodka, ale wskazują charakterystyczne dla klasy leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne štetne učinke na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj, ali upućuju na reverzibilno smanjenje težine fetusa karakteristično za ovu skupinu lijekova (vidjeti dio 5.3).
Polish: Przeprowadzono analizę w grupie pacjentów liczącej ponad 13 900 chorych z nowotworem (leczonych chemioterapią, radioterapią, chemio- i radioterapią oraz nieleczonych), uczesniczących w 53 kontrolowanych badaniach z użyciem kilku epoetyn.
Croatian: Provedena je i analiza podataka na razini pojedinog bolesnika u više od 13 900 bolesnika sa zloćudnom bolesti (na kemoterapiji, radioterapiji, kemo-radioterapiji ili bez terapije) koji su sudjelovali u 53 kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala nekoliko epoetina.
Polish: Jałowych wacików bawełnianych ani gazy
Croatian: Sterilna vata ili gaza
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.
Croatian: Liječnik će odlučiti što je za Vas najbolje.
Polish: • uderzenia gorąca
Croatian: • naleti vrućine
Polish: (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Croatian: (c) Opis odabranih nuspojava
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami, drgawkami, krwawieniem lub przebytym niedawno krwawieniem wymagającym transfuzji, czy też z liczbą płytek krwi powyżej 500 x 109/l.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapije lijekom MIRCERA nije utvrđena u bolesnika s hemoglobinopatijama, neurološkim napadajima, krvarenjem ili nedavnim krvarenjem koja su zahtijevala transfuziju ili uz razinu trombocita veću od 500 x 109/l.
Polish: Krok 5 : usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku
Croatian: Korak 5. Skinite zaštitni pokrov igle i pripremite se za injekciju
Polish: Wybrać jeden z obszarów skóry zalecanych do wykonania zastrzyku.
Croatian: Odaberite jedno od preporučenih mjesta za injekciju prikazanih na slici.
Polish: Przerwanie stosowania leku
Croatian: Prekid liječenja
Polish: Krok 4 : przymocowanie igły do strzykawki
Croatian: Korak 4. Pričvrstite iglu na štrcaljku
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, tzn. uznaje się go za wolny od sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: W razie zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przejściowo przerwać stosowanie leku MIRCERA (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako se razina hemoglobina previsoka, privremeno treba prekinuti liječenje lijekom MIRCERA (vidjeti dio 4.2).
Polish: Porównanie stężeń glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w surowicy przed i po hemodializie u 41 pacjentów z CKD wykazało, że hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę leku.
Croatian: Usporedba serumskih koncentracija metoksi polietilenglikol-epoetina beta prije i nakon hemodijalize u 41 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da hemodijaliza nema učinak na farmakokinetiku ovog lijeka.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny.
Croatian: Prvu injekciju treba primijeniti u planiranom terminu sljedeće doze darbepoetina alfa ili epoetina.
Polish: U około 6% pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA spodziewane jest wystąpienie działań niepożądanych.
Croatian: Očekuje se da će otprilike 6% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA imati nuspojave.
Polish: ● Nie należy usuwać osłonki z igły dopóki nie jest się gotowym do wykonania zastrzyku.
Croatian: • Nemojte ukloniti zaštitni pokrov igle dok ne budete spremni dati si injekciju.
Polish: • Nie dotykać igły i nie dopuścić aby igła dotknęła czegokolwiek, gdyż na skutek tego może dojść do jej zakażenia lub do bolesnego zranienia.
Croatian: • Nemojte dirati iglu i ne dopustite da dotakne bilo kakvu površinu jer se može onečistiti te uzrokovati ozljedu i bol ako je dotaknete.
Polish: Moc wskazuje na ilość czystego białka w cząsteczce glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta bez uwzględnienia glikozylacji.
Croatian: Jačina označava količinu proteinskog dijela molekule metoksi polietilenglikol-epoetina beta, ne uzimajući u obzir glikozilaciju.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułkostrzykawki umieszczonego po literach „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Polish: Nie oceniano działania karcynogennego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
Croatian: Karcinogeni potencijal metoksi polietilenglikol-epoetina beta nije procjenjivan u dugoročnim ispitivanjima na životinjama.
Polish: Krok 3: odpakowanie i ocena ampułkostrzykawki
Croatian: Korak 3: Izvadite i pregledajte napunjenu štrcaljku
Polish: Mechanizm zabezpieczający igłę
Croatian: Sigurnosna naprava za iglu
Polish: Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Nema dokaza o interakciji lijeka MIRCERA s drugim lijekovima.
Polish: W badaniu dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzonym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykazano podobną częstość występowania udaru mózgu pomiędzy grupą pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA (6,3%) i grupami referencyjnymi otrzymującymi inne leki z grupy ESA (epoetyna alfa, darbepoetyna alfa i epoetyna beta) (7%).
Croatian: U ispitivanju sigurnosti nakon dobivanja odobrenja opažena je slična incidencija moždanog udara u skupini liječenoj lijekom MIRCERA (6,3%) i skupinama koje su primale referentne lijekove za stimulaciju eritropoeze (epoetin alfa, darbepoetin alfa i epoetin beta) (7%).
Polish: W tym momencie należy wznowić leczenie rozpoczynając od dawki mniejszej o 25% od poprzednio podawanej dawki.
Croatian: Liječenje tada treba ponovo započeti dozom otprilike 25% nižom od doze koju je bolesnik prethodno primao.
Polish: • wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub plam)
Croatian: • makulo-papularni osip (crvenilo kože koje može uključivati prištiće ili mrlje)
Polish: W okresie dokonywania oceny leczenia (tydzień 29-36) średnia i mediana stężenia hemoglobiny u pacjentów przyjmujących lek MIRCERA były niemal identyczne z wyjściowym stężeniem hemoglobiny.
Croatian: U periodu evaluacije (29. - 36. tjedan praćenja) srednja vrijednost i medijan vrijednosti hemoglobina u bolesnika liječenih lijekom MIRCERA bili su gotovo identični njihovim početnim vrijednostima.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,24 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) tijekom 4 tjedna.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
Croatian: Daljnje injekcije lijeka MIRCERA može Vam davati zdravstveni radnik ili si ih možete sami ubrizgavati nakon edukacije (vidjeti upute na kraju).
Polish: Nie należy porównywać siły działania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami należącymi do tej samej grupy terapeutycznej.
Croatian: Potentnost metoksi polietilenglikol epoetina beta se ne smije uspoređivati s potentnosti drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Polish: Wyjąć plastkiwą tackę z ampułkostrzykawką MIRCERA z pudełka, nie zrywając z niej folii ochronnej.
Croatian: Izvadite plastičnu pliticu s MIRCERA napunjenom štrcaljkom iz kutije, ali nemojte skinuti zaštitnu foliju.
Polish: Jednak obserwowano związane z klasą leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa urodzonego przez matki przyjmujące lek w dawkach powodujących nadmierne działanie farmakodynamiczne.
Croatian: Međutim, karakteristično za ovu skupinu lijekova, došlo je do reverzibilnog smanjenja težine fetusa i smanjenja postporođajnog prirasta na težini potomaka, pri dozama koje su u majki prouzročile pretjerane farmakodinamičke učinke.
Polish: Lekarz obliczy dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
Croatian: Liječnik će izračunati početnu dozu lijeka MIRCERA na temelju posljednje doze Vašeg prethodnog lijeka.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego MIRCERA powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku, zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Croatian: Početna doza lijeka MIRCERA izračunava se na temelju prethodne tjedne doze darbepoetina alfa ili epoetina u trenutku zamjene, kako je prikazano u Tablici 1.
Polish: • encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia mowy, napady padaczkowe lub drgawki)
Croatian: • hipertenzivna encefalopatija (vrlo visok krvni tlak koji može uzrokovati glavobolju, pogotovo naglu, pulsirajuću glavobolju nalik migreni, smetenost, poremećaje govora, napadaje ili konvulzije).
Polish: W opakowaniu znajdują się: Ampułkostrzykawka z lekiem MIRCERA oraz oddzielna igła do wykonania zastrzyku
Croatian: PRIBOR uključen u pakiranje: Napunjena štrcaljka lijeka MIRCERA i zasebna igla za injekciju
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak koji se ne može kontrolirati.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek.
Croatian: Budite posebno oprezni pri korištenju drugih lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica: MIRCERA je lijek iz skupine lijekova koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica kao što to čini ljudski protein eritropoetin.
Polish: Analiza poszczególnych składowych punktów końcowych wykazała następujące wartości współczynnika ryzyka (95% CI): zgon 1,05 (0,92, 1,21), udar 1,92 (1,38, 2,68), zastoinowa niewydolność serca 0,89 (0,74, 1,08), zawał mięśnia sercowego 0,96 (0,75, 1,23), hospitalizacja z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego 0,84 (0,55, 1,27), schyłkowa niewydolność nerek 1,02 (0,87, 1,18).
Croatian: Analiza pojedinih sastavnica ukupne mjere ishoda pokazala je sljedeće omjere rizika (95%-tni CI): smrt 1,05 (0,92; 1,21), moždani udar 1,92 (1,38; 2,68), kongestivno zatajenje srca 0,89 (0,74; 1,08), infarkt miokarda 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizacija zbog ishemije miokarda 0,84 (0,55; 1,27), bolest bubrega u završnoj fazi 1,02 (0,87; 1,18).
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.
Croatian: Kada se anemija ublaži, Vaš liječnik može promijeniti učestalost primjene doze na jedanput mjesečno.
Polish: Lekarze mogą zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o badanie lub powtórne badanie próbek osocza w laboratorium referencyjnym w przypadku podejrzewanej lub potwierdzonej wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego zależnej od przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie, a także w razie utraty efektu leczenia produktem MIRCERA z niewyjaśnionego powodu (np. objawiającego się klinicznie jako ciężka niedokrwistość i mała liczba retikulocytów).
Croatian: Liječnici mogu zatražiti od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet testiranje ili ponovno testiranje serumskih uzoraka u referentnom laboratoriju u slučaju suspektne ili potvrđene izolirane aplazije crvene krvne loze uzrokovane antieritropoetinskim antitijelima ili nerazjašnjenog gubitka učinka tijekom liječenja lijekom MIRCERA (npr. koji se klinički manifestira teškom anemijom i niskim brojem retikulocita).
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków powietrza z ampułkostrzykawki, przytrzymać ampułkostrzykawkę igłą skierowaną do góry.
Croatian: Da biste uklonili mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke, držite štrcaljku iglom okrenutom prema gore.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Croatian: Liječnik će provjeriti postoje li drugi uzroci anemije i poslati Vas na krvne pretrage ili pregled koštane srži.
Polish: NIE UŻYWAĆ strzykawki jeśli:
Croatian: NE SMIJETE upotrijebiti štrcaljku:
Polish: Lekarz zdecyduje o częstości podawania leku MIRCERA jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii ampułkostrzykawek
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u napunjenim štrcaljkama u promet
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Croatian: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnom bolesti bubrega u odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenikał przez łożysko w niewielkim stopniu u szczurów i w badaniach na zwierzętach nie wykazywał szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu ani rozwój noworodka.
Croatian: U štakora nije uočen značajan prijenos metoksi polietilenglikol-epoetina beta putem posteljice, a ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na trudnoću, embrio/fetalni razvoj, porod ili postporođajni razvoj.
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Croatian: • Obratite se liječniku ako osjećate umor, slabost ili nedostatak zraka jer to može značiti da liječenje lijekom MIRCERA nije učinkovito.
Polish: • Nie należy dotykać klipsów zwalniających (patrz poniższy rysunek) gdyż może to uszkodzić strzykawkę, co spowoduje, że będzie niezdatna do użycia.
Croatian: • Nemojte dirati otpusne kvačice (vidjeti dijagram u nastavku) jer možete oštetiti štrcaljku i učiniti je neupotrebljivom.
Polish: W celu zapewnienia skutecznej erytropoezy, należy kontrolować gospodarkę żelaza u wszystkich pacjentów przed leczeniem i w trakcie jego trwania.
Croatian: Da bi se omogućila učinkovita eritropoeza, u svih bolesnika prije i tijekom liječenja treba provjeravati vrijednosti željeza.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal zwiększa się, leczenie należy przerwać do czasu, aż stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Croatian: Ako se razina hemoglobina nastavi povećavati, liječenje treba prekinuti dok se razina hemoglobina ne počne smanjivati.
Polish: Kolejne zwiększenia dawki o około 25% mogą być dokonywane w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u pacjenta.
Croatian: Svakih mjesec dana doza se smije povećavati za daljnjih 25% dok se ne postignu ciljne vrijednosti hemoglobina za pojedinog bolesnika.
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie liczby retikulocytów jako element postępowania diagnostycznego.
Croatian: U sklopu evaluacije također treba razmotriti broj retikulocita.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach nie zaobserwowano rozwoju nowotworów ani nieoczekiwanych podziałów mitotycznych w tkankach niehematologicznych.
Croatian: Tijekom šestomjesečnog ispitivanja toksičnosti u štakora, u nehematološkim tkivima nisu uočeni tumorogeni ni neočekivani mitogeni odgovori.
Polish: • Nie należy wykonywać zastrzyku przez warstwę ubrania.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek kroz odjeću.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, w przypadku jego wystąpienia, należy go skorygować.
Croatian: Nedostatak željeza, folne kiseline ili vitamina B12 smanjuju učinkovitost lijekova za stimulaciju eritropoeze pa ih stoga treba nadomjestiti.
Polish: • Lekarz może rozpocząć leczenie lekiem MIRCERA, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl (6,21 mmol/l) lub mniej.
Croatian: • Liječnik može započeti liječenje lijekom MIRCERA ako Vam je razina hemoglobina 10 g/dl (6,21 mmol/l) ili niža.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 54%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon supkutane primjene bila je 54%.
Polish: Podobnie jak występujący naturalnie hormon - erytropoetyna, lek MIRCERA zwiększa liczbę krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny we krwi.
Croatian: Kao i prirodni hormon eritropoetin, MIRCERA povećava broj eritrocita i razinu hemoglobina u krvi.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem, po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia produktem MIRCERA.
Croatian: U svih bolesnika treba na odgovarajući način kontrolirati krvni tlak prije, na početku i tijekom liječenja lijekom MIRCERA.
Polish: Lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości.
Croatian: Vaš liječnik će primijeniti najnižu dozu koja će učinkovito kontrolirati simptome anemije.
Polish: Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
Croatian: Zbog intraindividualne varijabilnosti, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod poželjne razine.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując lek kobietom w ciąży.
Croatian: Potreban je oprez ako se MIRCERA propisuje trudnicama.
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść).
Croatian: • preosjetljivost (alergijska reakcija koja može uzrokovati neuobičajeno piskanje ili poteškoće pri disanju, oticanje jezika, lica ili ždrijela, ili otekline oko mjesta uboda, osjećaj ošamućenosti,
Polish: ● Nigdy nie należy próbować rozdzielać elementów ampułkostrzykawki.
Croatian: • Nikada nemojte pokušavati rastaviti štrcaljku.
Polish: • Przypadkowo upadła.
Croatian: • ako Vam štrcaljka slučajno padne na pod
Polish: MIRCERA nie jest zarejestrowana do leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami leczonych chemioterapią (patrz punkt 4.1 i 4.4).
Croatian: MIRCERA nije odobrena za liječenje bolesnika s anemijom koja je posljedica kemoterapije (vidjeti dijelove 4.1 i 4.4).
Polish: Lek nie powodował proliferacji in vitro w liniach komórkowych nowotworu niehematologicznego.
Croatian: Lijek in vitro nije poticao proliferaciju staničnih linija nehematoloških tumora.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego MIRCERA u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka MIRCERA u trudnica.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Przeprowadzono cztery kontrolowane, randomizowane badania kliniczne z udziałem pacjentów poddawanych dializie, przyjmujących darbepoetyny alfa lub epoetynę w momencie włączenia do badania.
Croatian: Provedena su četiri randomizirana kontrolirana ispitivanja u bolesnika na dijalizi koji su u trenutku uključivanja bili liječeni darbepoetinom alfa ili epoetinom.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego MIRCERA samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
Croatian: Kada je MIRCERA davana supkutano mužjacima i ženkama štakora prije i tijekom parenja, nije bilo utjecaja na reproduktivnu sposobnost, plodnost i parametre nalaza sperme.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon supkutane primjene bila je 62%, a opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 139 sati u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi.
Polish: Jak wygląda lek MIRCERA i co zawiera opakowanie MIRCERA jest roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Croatian: Kako MIRCERA izgleda i sadržaj pakiranja MIRCERA je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Nie ma dowodów, by produkt leczniczy MIRCERA wpływał na metabolizm innych produktów leczniczych.
Croatian: Ne postoje dokazi da MIRCERA mijenja metabolizam drugih lijekova.
Polish: Dotychczasowa dożylna lub podskórna dawka tygodniowa epoetyny (j.m./tydzień)
Croatian: Prethodna tjedna doza epoetina intravenski ili supkutano (i.j./tjedan)
Polish: Analiza danych zebranych od 126 pacjentów z CKD nie wykazała żadnych różnic we właściwościach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dializowanymi i niedializowanymi.
Croatian: Analiza 126 bolesnika s kroničnom bolesti bubrega pokazala je da nema razlike u farmakokinetici između bolesnika na dijalizi i bolesnika koji nisu na dijalizi.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega jer visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti te ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
Polish: W randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu, 4 038 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, nie poddawanych dializie, z cukrzycą typu 2 i stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl otrzymywało darbepoetynę alfa, do momentu osiągnięcia wartości hemoglobiny wynoszącej 13 g/dl, lub placebo (patrz punkt 4.4).
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju koje je obuhvatilo 4038 bolesnika s dijabetesom tipa 2 i kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu bili na dijalizi, s razinama hemoglobina ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).