FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fendrix ska inte ges till personer som visat tecken på överkänslighet efter tidigare administrering av andra hepatit B-vacciner.
Czech: Fendrix se nesmí podávat subjektům, u nichž se vyskytla po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B přecitlivělost.
Swedish: 10 förfyllda sprutor 1 dos (0,5 ml)
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 1 dávka (0,5 ml)
Swedish: Vid månad 36 var GMT-nivåerna 154,1 mIU/ml och 111,9 mIU/ml i Fendrix respektive kontrollgruppen, varav 58,7% respektive 38,5% av personerna hade anti-HBs antikroppstitrar ≥100 mIU/ml.
Czech: Geometrické střední hodnoty titrů v měsíci 36 činily ve skupině vakcíny Fendrix 154,1 mIU/ml a v kontrolní skupině 111,9 mIU/ml, přičemž titry protilátek anti-HBs ≥ 100 mIU/ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 58,7 % a v kontrolní skupině 38,5 % subjektů.
Swedish: Efter fullföljd primärvaccinering med fyra doser (dvs vid månad 7) hade 90,9% av dem som fått Fendrix uppnått seroprotektion (≥10 mIU/ml) mot hepatit B, i jämförelse med 84,4% i en kontrollgrupp som fick det andra godkända hepatit B-vaccinet.
Czech: v měsíci 7) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ml) protilátek proti hepatitidě B 90,9 % osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84,4 % jedinců v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Swedish: 6 månader efter första injektionen
Czech: - Čtvrtá injekce: 6 měsíců po první injekci.
Swedish: Mindre vanliga: andra reaktioner på injektionsstället Sällsynta: frossa, blodvallning, törst, asteni
Czech: Vzácné: třesy, návaly horka, žízeň, astenie.
Swedish: • Bärare av viruset löper risk att få allvarliga leverproblem, som cirros eller levercancer.
Czech: • Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je „cirhóza"
Swedish: Mindre vanliga (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 100 vaccindoser)
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 dávek vakcíny)
Swedish: Ljuskänsligt.
Czech: Nezmrazujte.
Swedish: Serologisk testning bör övervägas för patienter som löper risk att inte uppnå fullgott skydd efter ett avslutat program med Fendrix.
Czech: U jedinců, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, se má zvážit sérologické testování.
Swedish: Du kan känna dig trött eller få huvudvärk efter att du har fått Fendrix.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po očkování vakcínou Fendrix se můžete cítit unavený(á) nebo můžete mít bolest hlavy.
Swedish: Mycket sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 10 000 vaccindoser)
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Fendrix:
Czech: Před očkováním vakcínou Fendrix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: • mag- och matsmältningsbesvär
Czech: • žaludeční nebo zažívací potíže.
Swedish: Öron och balansorgan: Sällsynta: yrsel
Czech: Poruchy ucha a labyrintu: Vzácné: vertigo.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället: Mycket vanliga: svullnad på injektionsstället, trötthet, smärta, rodnad Vanliga: feber
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: únava, bolest.
Swedish: 1 förfylld spruta 1 dos (0,5 ml)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0,5 ml)
Swedish: Mycket vanliga (dessa kan förekomma vid fler än 1 av 10 vaccindoser)
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z10 dávek vakcíny)
Swedish: Sällsynta (dessa kan förekomma vid upp till 1 av 1 000 vaccindoser)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 dávek vakcíny)
Swedish: Den fjärde injektionen ges fyra månader efter den tredje.
Czech: Čtvrtá injekce se podává čtyři měsíce po aplikaci třetí dávky.
Swedish: Den 2 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fendrix som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii dne 2. února 2005.
Swedish: Ett uppehåll på en månad ska göras mellan den första och den andra samt mellan den andra och den tredje injektionen.
Czech: Mezi první a druhou injekcí a mezi druhou a třetí injekcí by měl být zachován odstup jednoho měsíce.
Swedish: Antikropparna bidrar till att skydda mot den sjukdom som orsakas av viruset.
Czech: Protilátky pomohou při ochraně před onemocněním vyvolaným tímto virem.
Swedish: Fendrix har också undersökts i en huvudstudie med 165 patienter från 15 års ålder som hade njursjukdom och behövde hemodialys.
Czech: Přípravek Fendrix byl také zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od 15 let, kteří trpěli onemocněním ledvin a kteří potřebovali hemodialýzu.
Swedish: Mer information om Fendrix
Czech: Další informace o přípravku Fendrix
Swedish: Det kan ges till patienter från 15 års ålder, inklusive patienter som behöver hemodialys (en teknik för blodrening som används på patienter med njursjukdom).
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 15 let včetně těch, kteří potřebují hemodialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fendrix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fendrix.
Swedish: Fendrix får inte ges till patienter med hög akut feber.
Czech: Přípravek Fendrix nesmí být podáván pacientům s akutní horečkou závažného charakteru.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fendrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, smärta, rodnad, svullnad på injektionsstället och trötthet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fendrix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu injekce a únava.
Swedish: Med hjälp av detta system förbättras immunsvaret, vilket kan underlätta då vacciner administreras till patienter som kan uppvisa sämre svar, till exempel patienter med njurproblem.
Czech: Tento systém posiluje reakci imunitního systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou osoby, které trpí onemocněním ledvin.
Swedish: Företaget lade också fram uppgifter om användningen av Fendrix hos levertransplantationspatienter, men drog under utvärderingen av vaccinet tillbaka sin ansökan om användning av Fendrix hos dessa patienter.
Czech: Společnost také předložila informace o použití přípravku Fendrix u pacientů s transplantovanými játry, během hodnocení vakcíny však žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů stáhla.
Swedish: Fendrix var lika effektivt som en dubbel dos av jämförelsevaccinet.
Czech: Přípravek Fendrix byl stejně účinný jako dvojnásobná dávka srovnávací vakcíny.
Swedish: Fendrix är ett vaccin.
Czech: Přípravek Fendrix je vakcína.
Swedish: Den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner som har varit godkända i EU under flera år.
Czech: Léčivá látka v přípravku Fendrix je dostupná v jiných vakcínách, které jsou v Evropské unii již řadu let registrovány.
Swedish: Vaccin mot hepatit B (rDNA) (med adjuvans, adsorberat)
Czech: Fendrix vakcína proti hepatitidě B (rDNA) (adjuvovaná, adsorbovaná)
Swedish: Eftersom den aktiva substansen i Fendrix används i andra vacciner i EU utnyttjades en del av de uppgifter som stödde användningen av dessa vacciner också till stöd för användning av Fendrix.
Czech: Vzhledem k tomu, že léčivá látka v přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly některé informace použité na podporu používání těchto jiných vakcín využity za stejným účelem i u přípravku Fendrix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Fendrix.
Swedish: Fendrix är ett vaccin som finns i form av en injektionsvätska, suspension.
Czech: Fendrix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Swedish: Ytantigenerna framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Czech: Povrchové antigeny se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat tyto bílkoviny.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fendrix finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Fendrix jämfördes med en dubbel dos av Engerix B (ett annat vaccin mot hepatit B).
Czech: Přípravek Fendrix byl srovnáván s dvojnásobnou dávkou přípravku Engerix B (jiné vakcíny proti hepatitidě B).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fendrix är större än riskerna och rekommenderade att Fendrix skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-virus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fendrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Další informace o léčbě přípravkem Fendrix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Rekommenderat vaccinationsschema för Fendrix är fyra doser.
Czech: Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix sestává ze čtyř dávek.
Swedish: Fendrix används för att skydda patienter med njurproblem mot hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus).
Czech: Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s onemocněním ledvin proti hepatitidě B (onemocnění jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Swedish: Vad är Fendrix?
Czech: Co je Fendrix?
Swedish: Fendrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne, eller som har haft en allergisk reaktion efter att ha fått hepatit B-vaccin.
Czech: Přípravek Fendrix nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ani osoby, u kterých po podání vakcíny proti hepatitidě B došlo k alergické reakci.
Swedish: I Fendrix används den tillsammans med ett "hjälpsystem" som innehåller MPL, en renad fettsubstans från bakterier, samt en aluminiumförening.
Czech: V přípravku Fendrix je léčivá látka použita s „adjuvantním systémem", který obsahuje „MPL", čištěný tuk získaný z bakterií, a sloučeninu hliníku.
Swedish: Vilken nytta har Fendrix visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Fendrix byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: En månad efter den sista dosen hade 91 procent av de patienter som behandlades med Fendrix utvecklat skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit B-viruset, jämfört med 84 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Czech: Měsíc po podání poslední dávky vykazovalo ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B 91 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84 % pacientů očkovaných srovnávací vakcínou.
Swedish: Vaccinet injiceras i överarmsmuskeln.
Czech: Vakcína se podává formou injekce do ramenního svalu.
Swedish: Det innehåller delar av hepatit B-virus som aktiv substans.
Czech: Jako léčivou látku obsahuje části viru hepatitidy B.
Swedish: 80 procent av de patienter som behandlades med Fendrix bibehöll skyddande nivåer av antikroppar i upp till tre år, jämfört med 51 procent av dem som behandlades med jämförelsevaccinet.
Czech: Účinek přípravku Fendrix byl dlouhodobější než v případě srovnávací vakcíny: ochranné hladiny protilátek si zachovalo po dobu až tří let 80 % pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 51 % těch, kterým byla aplikována srovnávací vakcína.
Swedish: Personer som får den första dosen bör fullfölja schemat med Fendrix.
Czech: Doporučuje se, aby ti, kteří dostanou první dávku přípravku Fendrix, dokončili očkovací schéma se stejným přípravkem.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för hepatit B-virus.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s virem hepatitidy B, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Swedish: Vilka är riskerna med Fendrix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fendrix?
Swedish: Hur har Fendrix effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Fendrix zkoumán?
Swedish: Vad används Fendrix för?
Czech: K čemu se přípravek Fendrix používá?
Swedish: Hur används Fendrix?
Czech: Jak se přípravek Fendrix používá?
Swedish: Varför har Fendrix godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fendrix schválen?
Swedish: En boosterdos av Fendrix kan ges i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: V souladu s oficiálními doporučeními lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.
Swedish: = Antal behandlingsdagar [d]
Czech: = počet dní léčby [d]
Swedish: Men i slutet av studien (27 dagar) bildade 64 procent av dosen icke extraherbara rester.
Czech: Na konci studie (27 dní) však 64 % této dávky tvořila neextrahovatelná rezidua.
Swedish: • Möjligheten av utsläpp till miljön har inte undersökts.
Czech: • možnost jejich uvolňování do životního prostředí nebyla zkoumána.
Swedish: När sådana uppgifter inte är tillgängliga används de standardvärden som anges i riktlinjerna.
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, použijí se standardní hodnoty uvedené ve zmíněných pokynech.
Swedish: CVMP anser därför att de invändningar som framförts av Tyskland och Nederländerna inte bör förhindra att ett godkännande för försäljning beviljas.
Czech: CVMP je tudíž toho názoru, že námitky vznesené Německem a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Swedish: Man utgår från att veterinärmedicinska läkemedel med begränsad användning och begränsad miljöexponering kommer att ha en begränsad inverkan på miljön.
Czech: Předpokládá se, že veterinární léčivé přípravky s omezeným užíváním a omezenou expozicí životního prostředí budou mít pouze omezený dopad na životní prostředí.
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringssätt
Czech: Živočišný druh Frekvence a způsob podání
Swedish: Frekvensen tar hänsyn till antalet sjuka djur vid studiens början och alla ytterligare djur som blir sjuka under observationsperioden.
Czech: Incidence bere v úvahu počet nemocných zvířat na začátku studie a všechna další zvířata, která onemocní během období sledování.
Swedish: I den första fasen beräknades DT50 till 4 timmar, medan det var 12 timmar i den andra fasen.
Czech: V první fázi byla hodnota DT50 4 hodiny, zatímco ve druhé fázi byla 12 hodin.
Swedish: Tillgängliga uppgifter om frekvensen av BRD i hjordar inom EU kan sammanfattas enligt följande:
Czech: Dostupné údaje o incidenci BRD v rámci stáda v EU lze shrnout následovně:
Swedish: Nederländerna Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Czech: Spojené království Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Swedish: Bedömning av miljörisker görs som en process i två faser.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí se provádí jako proces, který má dvě fáze.
Swedish: Enligt riktlinjedokumenten är det även tillåtet att använda alternativa värden om detta motiveras på lämpligt sätt.
Czech: Tyto pokyny také umožňují použít alternativní hodnoty, jsou-li dostatečně podloženy.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen med följande ändring:
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnými verzemi, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
Swedish: • Karaktär och biologisk aktivitet för bundna rester är okänd.
Czech: • povaha a biologická účinnost vázaných reziduí nejsou známy,
Swedish: Därför kom man fram till att alla extraherbara nedbrytningsprodukter skulle utgöra mindre än 5 procent av dosen dag 27.
Czech: Byl proto učiněn závěr, že všechny extrahovatelné rozkladné produkty budou v den 27 činit méně než 5 % dávky.
Swedish: 2.2 Beräkning av PECsoil
Czech: 2.2 VÝPOČET PECpůda
Swedish: = Penetrationsdjup i jorden [m]
Czech: = hloubka průniku do půdy [m]
Swedish: I fas I görs beräkning av initial PEC i jord när mer än ett "litet antal djur" behandlas.
Czech: Ve fázi I se provádí výpočet počáteční koncentrace PEC v půdě, je-li léčeno větší než „malé množství zvířat".
Swedish: Alla andra potentiella nedbrytningsprodukter av florfenikol låg under LOD dag 2.
Czech: Všechny ostatní možné rozkladné produkty florfenikolu byly pod limitem detekce v den 2.
Swedish: • Bindningens karaktär är okänd.
Czech: • povaha vazby není známa,
Swedish: På grund av följande svagheter som identifierats för denna studie kunde resultaten inte accepteras:
Czech: Výsledky této studie nebylo možné přijmout vzhledem k jejím následujícím slabým stránkám:
Swedish: LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA FÖR DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHU LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: CVMP granskade bibliografiska uppgifter om frekvensen av BRD i flera EU-länder och om andelen djur som hade behandlats terapeutiskt och förebyggande.
Czech: CVMP přezkoumal bibliografické informace týkající se incidence BRD v několika státech EU a také podílu zvířat, které byly léčeny terapeuticky a preventivně.
Swedish: DT50 beräknades dessutom på nytt i enlighet med en tvåfasig modell.
Czech: Hodnota DT50 byla dále přepočítána podle dvoufázového modelu.
Swedish: CVMP anser att den terapeutiska indikation som för närvarande är godkänd i referensmedlemsstaten inte är tillräckligt tydlig vad gäller begränsningarna i den godkända användningen eftersom den nuvarande ordalydelsen skulle kunna tolkas som att det är tillåtet att använda produkten för förebyggande och terapeutisk behandling av alla sjukdomar som orsakas av bakterier känsliga för florfenikol.
Czech: CVMP je toho názoru, že terapeutické indikace tak, jak jsou v současnosti schváleny v referenčním členském státě, dostatečně neobjasňují omezení schváleného použití, protože stávající znění by mohlo být vykládáno tak, že je možné tento přípravek používat k prevenci a léčbě všech onemocnění, která jsou způsobena bakteriemi citlivými na florfenikol.
Swedish: Det frekvenstal som observerades av Martin m.fl. förfinades 2007 till att inkludera djur som visat kliniska tecken på BRD innan studien började, med resultatet att frekvensen höjdes till 37,7 procent.
Czech: Údaj o incidenci uvedené v publikaci Martin a kol., 2007 byl zpřesněn tak, aby zahrnoval také zvířata, která vykazovala klinické příznaky BRD před začátkem studie, a výsledkem tohoto zpřesnění byl nárůst incidence na 37,7 %.
Swedish: Under förfarandet för ömsesidigt erkännande framfördes farhågor för att Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur kan utgöra en potentiellt allvarlig miljörisk.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Fenflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Swedish: Medlemsstat Sökande/innehavare av godkännande för försäljning
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Swedish: 2.3 Nedbrytning av rester i gödsel
Czech: 2.3 Degradace reziduí v mrvě
Swedish: Koncentrationer av florfenikol låg under kvantifieringsgränsen (LOQ) (0,4 mg/kg) dag 2 och under detektionsgränsen (LOD) (0,1 mg/kg) dag 27.
Czech: Koncentrace florfenikolu byly v den 2 pod limitem kvantifikace (LOQ) (0,4 mg/kg) a v den 27 pod limitem detekce (LOD) (0,1 mg/kg).
Swedish: Om så är lämpligt går bedömningen vidare till den andra fasen där produktens öde och effekt fastställs och en riskbedömning för relevant del av miljön genomförs.
Czech: V případě potřeby pokračuje hodnocení druhou fází, kde je stanoven další osud přípravku a jeho účinky a je provedeno hodnocení rizika pro příslušnou součást životního prostředí.
Swedish: I fas I identifieras veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs en utförligare bedömning av miljörisker.
Czech: Ve fázi I se zjišťuje, které veterinární léčivé přípravky vyžadují rozsáhlejší hodnocení rizika pro životní prostředí.
Swedish: I den första fasen fastställs miljöexponeringens omfattning på grundval av veterinärläkemedlets avsedda användning.
Czech: V první fázi je na základě zamýšleného použití veterinárního léčivého přípravku stanoven rozsah expozice životního prostředí.
Swedish: 2.1 Frekvens av BRD (luftvägsinfektioner hos nötkreatur)
Czech: 2.1 Incidence BRD (bovinní respirační choroby)
Swedish: Av ovan angivna uppgifter framgår att frekvensen för BRD i hjordar inom EU i allmänhet ligger under 50 procent.
Czech: Z údajů uvedených výše lze učinit závěr, že incidence bovinní respirační choroby u skotu v rámci stáda je v EU obecně nižší než 50 %.
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln:
Czech: Bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bod 4 příbalové informace:
Swedish: 4) Svensson C., Hultgren J. och Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Czech: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Swedish: Det kan vara möjligt att få fram andelen djur i hjorden som behandlas från uppgifter i akten, som t.ex. fältundersökningsdata, eller från den vetenskapliga litteraturen.
Czech: Podíl zvířat ve stádě, která jsou léčena, lze získat z informací uvedených v dokumentaci, jako jsou údaje z terénních studií nebo z vědeckých publikací.
Swedish: BW = Djurets kroppsvikt [kgbw] (se tabell 3 i riktlinjerna) P
Czech: BW = tělesná hmotnost zvířete [kgbw] (viz tabulka 3 v pokynech) P
Swedish: = Daglig dos av den aktiva substansen [mg/kgbw
Czech: = denní dávka účinné látky [mg.kgbw
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in en studie som skulle visa att florfenikol bryts ned snabbt, med DT50 på 14 timmar (beräknad med Arrhenius ekvation för att extrapolera från en DT50 på 5 timmar mätt vid 20 °C i stället för vid 10 °C, så som rekommenderas i CVMP:s riktlinje).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl studii, aby prokázal, že florfenikol se rychle odbourává a jeho hodnota DT50 je 14 hodin (při výpočtu byla použita Arrheniova rovnice, aby bylo možno odvozovat z hodnoty DT50 5 hodin měřené při 20°C spíše než při 10°C, jak je doporučeno v pokynech CVMP).
Swedish: Eftersom Fenflor 300 mg/ml injektionsvätska för nötkreatur endast är indicerat för behandling (dvs. det är endast indicerat för användning på kliniskt sjuka djur, men inte för förebyggande behandling) ansågs det, i det här fallet, lämpligt att använda sjukdomsfrekvensen inom hjorden som mått på andelen behandlade djur.
Czech: Jelikož přípravek Fenflor 300 mg/ml, injekční roztok, určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.