FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EMA non regola l'intercambiabilità, lo switch e la sostituzione di un medicinale di riferimento con il relativo medicinale biosimilare, che rientrano invece nella sfera di competenza degli Stati Membri dell'UE.
Bulgarian: EMA не регламентира взаимозаменяемостта, преминаването от едно лекарство към друго и замяната на референтно лекарство с неговото биоподобно лекарство.
Italian: Gli studi analitici rappresentano il primo passo nella valutazione del potenziale di immunogenicità, a integrazione dei quali solitamente sono richiesti dati clinici sull'immunogenicità.
Bulgarian: Аналитичните изследвания са първата стъпка при оценката на потенциала за имуногенност.
Italian: Per questo motivo, al momento dell'autorizzazione, le autorità regolatorie possono imporre alla ditta l'obbligo di effettuare uno studio sulla sicurezza postautorizzativo (Post-Authorization Safety Study, PASS), che obbliga la ditta anche a registrare lo studio nel registro EU PAS, direttamente accessibile al pubblico: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Bulgarian: Компанията е задължена също така да регистрира проучването в съответния публично достъпен регистър на ЕС, който се намира на следния адрес: http://www. encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Italian: Se un medicinale biosimilare è altamente simile a un medicinale di riferimento e possiede un analogo profilo di sicurezza ed efficacia in una indicazione terapeutica, i dati di sicurezza ed efficacia possono essere estrapolati ad altre indicazioni autorizzate per il medicinale di riferimento.
Bulgarian: Ако биоподобно лекарство е много сходно с референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани спрямо други показания, които са одобрени за референтното лекарство.
Italian: Figura 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Italian: Prefazione
Bulgarian: Предговор
Italian: Un medicinale biosimilare non è considerato il medicinale generico di un medicinale biologico, principalmente perché la variabilità naturale e il più complesso processo di produzione dei medicinali biologici non consentono di replicare in maniera esatta la microeterogeneità molecolare.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на естествената изменчивост и по-сложното производство на биологичните лекарства, които не позволяват точно повтаряне на молекулната микрохетерогенност.
Italian: Medicinali biologici: introduzione
Bulgarian: Биологични лекарства: общ преглед
Italian: PK
Bulgarian: ФК
Italian: Lotto 1
Bulgarian: Партида 1
Italian: Studi comparativi sulla qualità Analitici: proprietà fisiche + chimiche Funzionali: attività biologica/farmacologica
Bulgarian: Аналитични: физични + химични свойства
Italian: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Bulgarian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Italian: Lotto 2
Bulgarian: Партида 2
Italian: Ciò significa che, per certe indicazioni, è sufficiente effettuare un numero più limitato di studi clinici, o non e' necessario alcuno studio clinico con il medicinale biosimilare.
Bulgarian: Това означава, че с биоподобното лекарство трябва да се проведат малко на брой клинични изпитвания за определени показания или нуждата от изпитвания може въобще да отпадне.
Italian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/ tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_ id=9072&lang=en.
Bulgarian: eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/ itemdetail.cfm?item_id=8854.
Italian: Un medicinale biosimilare può essere approvato per alcune o per tutte le indicazioni autorizzate del medicinale di riferimento.
Bulgarian: Дадено биоподобно лекарство може да бъде одобрено за някои или за всички разрешени показания на референтното лекарство, тъй като компанията може да избере да не подава заявление за всички показания на референтното лекарство.
Italian: In molti contesti questi endpoint sono più sensibili degli esiti clinici per rilevare potenziali differenze tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Bulgarian: В много ситуации за целите на откриване на потенциални разлики между биоподобно и референтно лекарство тези крайни точки са по-чувствителни от клиничните резултати.
Italian: Stadio 3
Bulgarian: Стъпка 3
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali biosimilari nell'UE
Bulgarian: Процес за одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Italian: Stadio 2
Bulgarian: Стъпка 2
Italian: Implicazioni della disponibilità dei medicinali biosimilari
Bulgarian: Значимост на наличието на биоподобни лекарства
Italian: Gli studi animali hanno validità limitata nel prevedere la risposta immunitaria nell'uomo.
Bulgarian: В допълнение към тях по принцип се изискват и клинични данни относно имуногенността; стойността на изследванията при животни е ограничена що се отнася до предвиждане на имунната реакция при хората.
Italian: Lotto 3
Bulgarian: Партида 3
Italian: In questo caso, per dimostrare che il medicinale biosimilare e quello di riferimento si comporteranno in maniera simile nell'indicazione estrapolata saranno necessari studi aggiuntivi (non clinici o clinici).
Bulgarian: В този случай ще са необходими допълнителни изследвания (неклинични или клинични), за да се докаже, че биоподобното и референтното лекарство ще имат сходно поведение при екстраполираното показание.
Italian: È necessario fare alcune importanti considerazioni prima di autorizzare un'indicazione per un medicinale biosimilare sulla base di dati di sicurezza ed efficacia estrapolati, tra cui:
Bulgarian: Преди дадено показание за биоподобно лекарство да бъде одобрено въз основа на екстраполирани данни за безопасността и ефикасността, трябва да бъдат взети предвид някои важни съображения.
Italian: Da quando ha autorizzato il primo medicinale biosimilare (l'ormone della crescita somatropina) nel 2006, l'UE è all'avanguardia nella regolamentazione dei medicinali biosimilari.
Bulgarian: ЕС пръв въведе правна уредба относно биоподобните лекарства след одобряването на първото такова лекарство (хормона на растежа соматропин) през 2006 г.
Italian: Questo perché, una volta dimostrata la biosimilarità, l'utilizzo del medicinale biosimilare può basarsi sulle evidenze disponibili in termini di sicurezza ed efficacia per il medicinale di riferimento.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Bulgarian: Няколко фактора, в това число посочените в таблица 6, определят мащаба на клиничните изследвания, които ще са необходими за одобрение.
Italian: Studi farmacocinetici
Bulgarian: Фармакокинетика
Italian: Varie organizzazioni di operatori sanitari dell'UE sono state consultate durante l'elaborazione di questo documento per raccoglierne i pareri, le esigenze informative e i suggerimenti.
Bulgarian: По време на изготвянето на документа бяха проучени потребностите от информация и отзивите на организации на медицинските специалисти в ЕС.
Italian: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Bulgarian: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
Bulgarian: Биологично лекарство с ново активно вещество (например референтно лекарство)
Italian: Enoxaparina sodica
Bulgarian: Еноксапарин натрий
Italian: Nel caso dei medicinali biologici, alcuni requisiti in materia di NBF sono stati adattati in modo da tener conto della loro natura specifica (per esempio, uso di appropriate tecniche asettiche, condizioni di refrigerazione e altre condizioni di conservazione, stabilità, trasporto ecc.).
Bulgarian: техники, охлаждане и други условия на съхранение, стабилност, транспорт и т.н.).
Italian: switch, quando il medico prescrittore decide di passare da un medicinale ad un altro con il medesimo scopo terapeutico;
Bulgarian: преминаване от едно лекарство към друго, което се използва в случаите, когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго, което има същата терапевтична цел.
Italian: Studi clinici comparativi Sicurezza ed efficacia Farmacocinetica e Farmacodinamica (PK/PD) Immunogenicità
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Italian: Inviare una domanda www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Italian: Il trattamento continua per un periodo di 2-4 settimane.
Bulgarian: Използват се за период от 2 до 4 седмици.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ottobre 2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
Italian: La frequenza di tali effetti indesiderati non è nota.
Bulgarian: Тяхната честота е неизвестна.
Italian: Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh., foglia
Bulgarian: Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., folium
Italian: Pur essendo disponibili alcuni studi clinici, tra cui uno studio condotto su 15 pazienti con infezioni delle vie urinarie che suggerisce un effetto positivo sull'infezione urinaria, i dati sono troppo limitati per poter essere utilizzati a sostegno dell'impiego del medicinale.
Bulgarian: Въпреки че има няколко клинични проучвания, включително проучване при 15 пациенти с инфекции на пикочните пътища, което предполага положителен ефект върху уринарната инфекция, данните са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla devono essere utilizzati soltanto negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, трябва да се използват само при възрастни и юноши над 12 години.
Italian: Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
Italian: Non devono inoltre essere utilizzati in pazienti affetti da patologie per cui è consigliato limitare l'assunzione di liquidi (come patologie cardiache o renali gravi).
Bulgarian: Също така не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (напр. тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Italian: Gli estratti sono preparati utilizzando la tecnica di estrazione dei composti da materiali vegetali per dissoluzione in solvente (acqua o alcol).
Bulgarian: Екстрактите се приготвят с използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в разтворител (напр. вода или алкохол).
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglia di betulla.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от бреза.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti foglia di betulla si basano sul loro impiego di lunga data.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи лист от бреза, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Che cos'è la foglia di betulla?
Bulgarian: Какво представлява лист от бреза?
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Tra gli effetti indesiderati riferiti con i medicinali contenenti foglia di betulla si annoverano diarrea, sensazione di malessere o malessere vero e proprio, e reazioni allergiche quali prurito, eruzione cutanea e congestione e gocciolamento nasale.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лекарства, съдържащи лист от бреза, включват диария, гадене или повръщане и алергични реакции като сърбеж, обрив и запушен и течащ нос.
Italian: Il termine "foglia di betulla" è la denominazione comune delle foglie dell'albero Betula pendula Roth e/o Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: Лист от бреза е общоприетото наименование за листата на дървото Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., или на хибриди от двата вида.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti foglia di betulla e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от бреза, както и кой може да ги използва, има в листовката на лекарството.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglia di betulla negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti foglia di betulla sono solitamente disponibili come tisane o in forma solida e liquida da assumere per bocca.
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лист от бреза, обикновено се предлагат под формата на растителен чай или в твърда и течна форма за прием през устата.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di betulla.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от бреза в медицината.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti foglia di betulla per incrementare la produzione di urina si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di disturbi di piccola entità a carico dell'apparato urinario.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от бреза, за увеличаване на производството на урина се основават на тяхната „добре установена употреба" при незначителни проблеми на пикочните пътища.
Italian: I medicinali contenenti foglia di betulla non devono essere somministrati a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla foglia o al polline della betulla.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лист от бреза или цветен прашец от бреза.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti foglia di betulla?
Bulgarian: Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от бреза в медицината?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti foglia di betulla, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лист от бреза, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: I preparati a base di foglia di betulla sono ottenuti polverizzando o sminuzzando (riducendo in frammenti minuscoli) le foglie essiccate o come estratti essiccati o liquidi.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от бреза, се получават чрез натрошаване или стриване (раздробяване на малки части) на изсушеното листо или под формата на течни или сухи екстракти.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti foglia di betulla?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti foglia di betulla
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от бреза:
Italian: Per ottenere gli estratti essiccati il solvente viene fatto evaporare.
Bulgarian: За сухи екстракти разтворителят след това се изпарява, за да се получи екстрактът.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti foglia di betulla?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от бреза, в ЕС?
Italian: Le foglie per uso medicinale si ottengono da piante coltivate o spontanee.
Bulgarian: Листата се набавят за употреба в медицината от дървета, които се отглеждат или срещат в природата.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al loro impiego di lunga data, i medicinali contenenti foglia di betulla possono essere usati in presenza di disturbi minori a carico dell'apparato urinario (strutture che trasportano le urine) per accrescere la produzione di urina, allo scopo di sciacquare il tratto urinario.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи лист от бреза, могат да се използват при незначителни проблеми, засягащи пикочните пътища
Italian: Confezione
Bulgarian: Опаковка
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Italian: Via di somministrazione
Bulgarian: Път на въдеждане
Italian: Dosaggio
Bulgarian: Име
Italian: Espirare delicatamente (senza sforzarsi).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Italian: • beve regolarmente alcolici.
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол.
Italian: In queste condizioni si deve iniziare un trattamento specifico.
Bulgarian: За тези състояния трябва да се започне специфично лечение.
Italian: Ciò si verifica in genere entro il primo anno di trattamento.
Bulgarian: Това обикновено се появява в първата година на лечението.
Italian: Tuttavia è stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transitoria, nell'accrescimento (circa 1 cm).
Bulgarian: И все пак е наблюдавано начално малко, но преходно намаляване на растежа (около 1 cm).
Italian: La durata dell'effetto è di almeno 12 ore dopo una singola dose.
Bulgarian: Продължителността на ефекта е поне 12 часа след единична доза.
Italian: Fare attenzione a non ostruire le prese d'aria.
Bulgarian: Внимавайте да не блокирате въздушните отвори.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: • Se non si sente meglio, effettui un'altra inalazione.
Bulgarian: Ако не се почувствате по-добре, направете още една инхалация.
Italian: Inspirare attraverso la bocca il più profondamente e vigorosamente possibile.
Bulgarian: Вдишайте през устата, колкото можете по-дълбоко и по-силно.
Italian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Italian: • il suo respiro sta peggiorando o si sveglia spesso di notte con affanno e sibilo;
Bulgarian: дишането Ви се влоши или започнете често да се будите нощем със задух и хрипове;
Italian: • Alterazioni del gusto, come avere un cattivo sapore in bocca.
Bulgarian: Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.
Italian: Contatti immediatamente il suo medico poiché è possibile che il suo trattamento debba essere modificato.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, защото може да се налага лечението Ви да се промени.
Italian: Depressione, modificazioni comportamentali (prevalentemente nei bambini)
Bulgarian: Депресия, поведенчески промени (предимно при деца)
Italian: La riduzione del tasso di riacutizzazioni è statisticamente significativa (valore P<0,01) per entrambi i confronti
Bulgarian: Намалението на честотата на екзацербациите е статистически значимо (Р стойност <0,01) за двете сравнения
Italian: • rallentamento del tasso di crescita nei bambini e negli adolescenti
Bulgarian: забавяне скоростта на растежа при деца и юноши;
Italian: Non sono emersi segni di sviluppo di tolleranza nel corso del tempo.
Bulgarian: Не е имало признаци за развитие на поносимост във времето.
Italian: Per effettuare una seconda inalazione, ripetere i passaggi da 1 a 7.
Bulgarian: Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.
Italian: L'inalatore è ora pronto per l'uso.
Bulgarian: Сега Вашият инхалатор е готов за употреба.
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero contenuto nel latte.
Bulgarian: Лактозата е вид захар, намираща се в млякото.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите си.
Italian: Codice ATC: R03AK07
Bulgarian: ATC код: R03AK07
Italian: Rimuovere l'inalatore dalla bocca.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Italian: Se dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne ricorda.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
Italian: Gli spazi tra i numeri pari rappresentano il numero dispari di inalazioni rimanenti.
Bulgarian: Пространствата между четните числа представляват нечетният брой оставащи инхалации.
Italian: Gli effetti includono:
Bulgarian: Реакциите включват:
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano in commercio nel suo Paese.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.