FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuukausi N=18
Croatian: 6. mjesec N=18
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Croatian: natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat kalijev klorid voda za injekcije
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio on sekoitettava yksinomaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Suspenziju prije primjene treba miješati isključivo s emulzijom adjuvansa.
Finnish: 10─17-vuotiaat lapset
Croatian: Djeca u dobi od 10-17 godina
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=15
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika N=15
Finnish: - Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa (tyypin 1 lasia), joissa 2,5 ml emulsiota.
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Finnish: Pandemrixin ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o istovremenoj primjeni cjepiva Pandemrix s drugim cjepivima.
Finnish: KÄÄNNY LÄÄKÄRIN PUOLEEN, jos ne pitkittyvät.
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE LIJEČNIKU.
Finnish: 6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Croatian: Djeca u dobi od 6 mjeseci do 9 godina
Finnish: Kuukausi 12 N=31
Croatian: 12. mjesec N=31
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja. anti-HA protutijelo
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Finnish: *hemagglutiniini
Croatian: • Omaglica
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Finnish: Tähän liittyy tai ei liity äkillistä heikkoutta (katapleksia), joka saattaa johtaa kaatumisiin ilman tajunnanmenetystä.
Croatian: • Dugotrajno stanje pretjerane pospanosti tijekom dana (narkolepsija), s iznenadnom slabosti ili bez iznenadne slabosti (katapleksija), koje može uzrokovati padove bez gubitka svijesti
Finnish: Kuukausi 12 N=7
Croatian: 12. mjesec N=7
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi, gentamysiinisulfaatti ja natriumdeoksikolaatti).
Croatian: Anafilaktička (tj. životno ugrožavajuća) reakcija u anamnezi na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na tvari koje se u cjepivu nalaze u tragovima (jaja i pileći proteini, ovalbumin, formaldehid, gentamicin sulfat i natrijev deoksikolat).
Finnish: • Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Croatian: • Bol i oticanje na mjestu injiciranja
Finnish: Ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotuksen saaneille henkilöille voidaan antaa Pandemrixrokotus vähintään kolmen viikon kuluttua kausi-influenssarokotuksesta.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans, mogu primiti Pandemrix nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.
Finnish: >80-vuotiaat
Croatian: >38°C
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Croatian: Prije primjene dvije navedene komponente trebaju se pomiješati.
Finnish: Pandemrix sisältää tiomersaalia säilöntäaineena.
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal kao konzervans te je moguće da razvijete alergijsku reakciju.
Finnish: Keskustele lääkärin tai terveydenhoitajan kanssa ennen kuin saat Pandemrixia:
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite ovo cjepivo.
Finnish: Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: EMULSIOTA SISÄLTÄVÄ INEJKTIOPULLO
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans te stoga može doći do reakcija senzibilizacije (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kuukausi 12 N=5
Croatian: 12. mjesec N=5
Finnish: Pandemrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Pandemrix supkutanim putem.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pandemrixia varten
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Pandemrix i.m.
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Croatian: Volumen dobiven nakon miješanja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva od 0,5 ml
Finnish: ERÄNUMERO
Croatian: Ukupan broj
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
Croatian: Oticanje i bol na mjestu injiciranja, umor, drhtanje
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Croatian: Neklinički podaci s modelnim cjepivom koje sadrži soj iz H5N1 cjepiva ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti te toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat:
Croatian: U dva klinička ispitivanja u kojima su djeca u dobi od 3 do 9 godina primala dvije doze od 0,25 ml (pola doze za odrasle) ili dvije doze od 0,5 ml (doza za odrasle) Pandemrixa, odgovor anti-HA protutijela 21 dan nakon prve i druge doze bio je:
Finnish: Katso Pandemiainfluenssarokotteen (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote) valmisteyhteenveto.
Croatian: Molimo da pogledate Informacije o lijeku za cjepivo protiv pandemijske gripe (H5N1) (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano).
Finnish: Immuunivaste to A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 6 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina 6. mjesec nakon 2 doze od 0,5 ml
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle >80-vuotiaat 12 kuukauden kuluttua kahden 0,5 ml annoksen jälkeen
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v >80 godina 12. mjesec nakon 2 doze od 0,5 ml
Finnish: Rokotteen kuvaus ja pakkauskoko
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Finnish: Jos tyypillinen jalanjälki (sekvenssi) identifioidaan, tarkistaa löytyykö se terveiden tutkittavien CD4 T-soluista Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1v -rokotteella rokottamisen jälkeen.
Croatian: stanice nađene među CD4 T stanicama specifičnim za influencu zdravih ispitanika nakon cijepljenja cjepivom Pandemrix ili neadjuvantiranim cjepivom H1N1v.
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio
Croatian: Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
Finnish: Punoitus Turvotus Vilunväristykset Hikoilu
Croatian: Crvenilo Oticanje Drhtanje Znojenje
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle D-Pan H1N1-007
Croatian: Imunološki odgovor na soj poput A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Finnish: Kuukausi N=22
Croatian: 6. mjesec N=22
Finnish: Käyttövalmis rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
Croatian: Pripremljeno cjepivo je bjelkasta do žučkasta mliječna homogena emulzija.
Finnish: Kuukausi 12 N=14
Croatian: 12. mjesec N=14
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä saatu tieto (N = 51) osoittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymistä toisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Croatian: U djece dobi od 6 do 35 mjeseci (N=51) koja su primila dvije doze cjepiva od 0.25 ml (polovicu doze za odrasle) s intervalom od 3 tjedna između primijenjenih doza, nakon primjene druge doze zamijećeno je povećanje stope reakcija na mjestu injiciranja, kao i općih simptoma (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Apuaineet:
Croatian: Ostale nuspojave:
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulanpistokselle.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju iglom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 12. kolovoza 2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05.2016.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu (tapettu) siten, ettei se ei aiheuta sairautta.
Croatian: Virus je prvo inaktiviran (ubijen) kako ne bi uzrokovao bolesti.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Croatian: Ovo pomaže pri zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Croatian: Druga doza može se primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna.
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on äkillinen korkea kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi kod osoba s visokom vrućicom ili akutnom (kratkotrajnom) infekcijom.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se obrani protiv bolesti.
Finnish: Pandemrixin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Croatian: Pandemrix je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Finnish: Emulsio sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Croatian: Emulzija sadrži „adjuvans" (spoj koji sadrži ulje) da bi se pojačala imunosna reakcija.
Finnish: Muita tietoja Pandemrixista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pandemrix
Finnish: • yli 60-vuotiaat terveet vanhemmat henkilöt (120 henkilöä yhdessä tutkimuksessa);
Croatian: • zdrave starije osobe u dobi iznad 60 godina (120 osoba u jednom ispitivanju);
Finnish: • 18 - 60 -vuotiaat terveet aikuiset (180 henkilöä kahdessa tutkimuksessa);
Croatian: • zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 60 godina (180 osoba u dva ispitivanja);
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia.
Croatian: Sadrži određene dijelove virusa influence (gripe) koji su inaktivirani.
Finnish: • terveet lapset (210 henkilöä iältään 3 - 17 vuotta ja 50 henkilöä iältään 6 - 35 kuukautta, kolmessa tutkimuksessa).
Croatian: • zdrava djeca (210 u dobi između tri i 17 godina, te 50 u dobi između šest i 35 mjeseci, u tri ispitivanja).
Finnish: Rokotetta tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin rokotteen kahden annoksen kykyä aikaansaada immuunivaste seuraavissa ryhmissä (luvut tarkoittavat Pandemrixia tutkimuksessa saaneiden henkilöiden määrää):
Croatian: Provedeno je šest glavnih ispitivanja koja su istražila može li raspored s dvije doze cjepiva aktivirati imunosnu reakciju u sljedećim skupinama (navedeni brojevi odnose se na osobe koje su primile lijek Pandemrix tijekom ispitivanja):
Finnish: Pandemrixiä annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Pandemrix se primjenjuje sukladno službenim preporukama.
Finnish: Kun oli havaittu harvinaisia narkolepsiatapauksia (harvinainen unihäiriö, jossa henkilö nukahtaa yhtäkkiä ja odottamatta) rokotteen saaneilla henkilöillä, katsottiin, että Pandemrixia on käytettävä vain, jos suositeltua kausi-influenssarokotusta ei ole saatavissa ja jos H1N1-immunisointi kuitenkin tarvitaan.
Croatian: Nakon rijetkih slučajeva narkolepsije (rijetkog poremećaja uslijed kojeg osoba iznenada i neočekivano zaspi) među ljudima koji su primili cjepivo, zaključeno je da se Pandemrix treba koristiti samo ako preporučeno cjepivo protiv sezonske influence nije dostupno, a imunizacija protiv H1N1 je još uvijek potrebna.
Finnish: Pandemrix sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltainen kanta (X-179A).
Croatian: Pandemrix sadrži soj gripe naziva soj virusa poput A/California/7/2009 (H1N1)v (X-179A).
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pandemrix.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Pandemrix.
Finnish: Pandemrixia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen ainesosasta tai jostakin rokotteen jäämäaineesta (pieni määrä), kuten muna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kanamunan valkuaisen proteiini), formaldehydistä, gentamysiinisulfaatista (eräs antibiootti) ja natriumdeoksikolaatista.
Croatian: Pandemrix se ne smije primjenjivati u osoba koje su imale anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar prisutnu u tragovima (u vrlo malim količinama) u cjepivu, kao što su protein iz jaja ili piletine, ovalbumin (protein bjelanjka), formaldehid, gentamicin sulfat (antibiotik) i natrij deoksikolat.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pandemrixia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Pandemrix nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Miksi Pandemrix on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Pandemrix odobren?
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan tyydyttävästi suojaavan vasta-ainetason CHMP:n vaatimusten mukaisesti.
Croatian: U svim ispitivanjima, utvrđeno je da cjepivo proizvodi zaštitne razine protutijela u zadovoljavajućoj koncentraciji, u skladu s kriterijima koje je utvrdio CHMP.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. toukokuuta 2008 Pandemrixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pandemrix na snazi u Europskoj uniji od 20. svibnja 2008.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä oli 6 kuukautta - 9 vuotta, 0,25 ml annokset olivat yhtä tehokkaita kuin 0,5 ml annokset.
Croatian: U djece u dobi između šest mjeseci i devet godina, doze od 0,25 ml bile su jednako djelotvorne kao i doze od 0,5 ml.
Finnish: Pandemrix on injektiona annettava rokote.
Croatian: Pandemrix je cjepivo koje se primjenjuje injekcijom.
Finnish: Sitä käytetään vain, jos suositeltua vuoden kolmea/neljää virusta vastaan tarkoitettua kausiinfluenssarokotetta ei ole saatavissa ja (H1N1)v-immunisointi katsotaan tarpeelliseksi.
Croatian: Smije se primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pandemrixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Pandemrix?
Finnish: Pandemrixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Pandemrix.
Finnish: Pandemrixin tavallisimmat sivuvaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella kymmenestä) ovat päänsärky, nivelkipu, myalgia (lihaskipu), injektiokohdan turvotus ja kipu, vilunväreet, lisääntynyt hikoilu ja väsymys.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Pandemrix uočene u odraslih osoba (uočene kod više od 1 na 10 doza cjepiva) su glavobolja, artralgija (bolni zglobovi), mijalgija (mišićna bol), oticanje i bolna mjesta injekcije, drhtavica, pojačano znojenje iscrpljenost (umor).
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa Pandemrixin tehoa 0,5 ml:n annoksena voitiin myös verrata 0,25ml:n annokseen.
Croatian: Ispitivanja provedena u djece omogućila su usporedbu djelotvornosti lijeka Pandemrix u dozi od 0,5 ml i u dozi od 0,25 ml.
Finnish: Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Croatian: Pandemrix cjepivo protiv influence (H1N1)v (fragmentirani virion, inaktivirano, adjuvantirano)
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na virus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pandemrixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Pandemrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Pandemrix kehitettiin alun perin pandemiarokotteeksi, ja sitä käytettiin A (H1N1)influenssapandemian aikana vuonna 2009.
Croatian: Pandemrix je prvobitno razvijen kao pandemijsko cjepivo, a korišten je tijekom pandemije influence A (H1N1) objavljene u lipnju 2009.
Finnish: Pandemrix on rokote.
Croatian: Pandemrix je cjepivo.
Finnish: 10 vuoden iän ylittäneillä annos on 0,5 ml; nuoremmille lapsille (6 kk - 9 vuoden ikäisille) annetaan 0,25 ml annosta kohden.
Croatian: U djece starije od 10 godina doza iznosi 0,5 ml; mlađa djeca u dobi od šest mjeseci do devet godina trebaju primiti 0,25 ml po dozi.
Finnish: Mitä riskejä Pandemrixiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Pandemrix?
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Croatian: Imunosni sustav potom će moći proizvoditi protutijela brže kada bude ponovno izložen virusu.
Finnish: Pandemrix on rokote suojaamaan A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Croatian: Pandemrix je cjepivo za zaštitu od gripe uzrokovane virusom A (H1N1)v 2009.
Finnish: Mitä Pandemrix on?
Croatian: Što je Pandemrix?
Finnish: Pandemrixia annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Croatian: Pandemrix se primjenjuje kao jedna doza, ubrizgana u mišić ramena ili bedra.
Finnish: Pandemrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Pandemrix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Pandemrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitä hyötyä Pandemrixista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Pandemrix dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Miten Pandemrix vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Pandemrix?
Finnish: CHMP totesi, että aikuisilla (mukaan lukien vanhemmat henkilöt), nuorilla ja 10 vuotta täyttäneillä lapsilla yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen.
Croatian: CHMP je zaključio da jedna doza može potaknuti zadovoljavajući imunosni odgovor u odraslih osoba (uključujući i starije osobe), adolescenata i djece u dobi iznad 10 godina.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Pandemrix.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04-2018.
Finnish: Panretin (alitretinoiini)
Croatian: Panretin (alitretinoin)
Finnish: Lisää tietoa Panretinistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Panretin možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Panretin (alitretinoiini) EMA/229702/2018
Croatian: Panretin (alitretinoin) EMA/229702/2018
Finnish: • muut hoidot (sädehoito tai kemoterapia) eivät sovi
Croatian: • drugi oblici liječenja (radioterapija ili kemoterapija) nisu prikladni i
Finnish: Panretiniä saa käyttää enintään 12 viikkoa.
Croatian: Panretin treba primjenjivati u razdoblju do 12 tjedana.
Finnish: • iho ei ole rikkoutunut eivätkä ihomuutokset ole turvonneita
Croatian: • koža nije oštećena i lezije nisu otečene,
Finnish: Sitä voidaan käyttää tämän ajan jälkeenkin, mutta vain niihin ihomuutoksiin, joihin hoito tehoaa.
Croatian: Može se primjenjivati i nakon tog razdoblja, ali samo na lezije koje reagiraju na liječenje.
Finnish: Miksi Panretin on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Panretin odobren u EU-u?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Panretinin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Panretin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eisai Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Eisai Ltd.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Panretinin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Panretin nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Muita tietoja Panretinistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Panretin
Finnish: Mitä Panretin on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Panretin i za što se koristi?
Finnish: Panretinistä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Panretin pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Panretinin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Panretin kontinuirano se prate.