FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trioléïne
Polish: Trioleina
French: DepoCyte doit être administré par voie intrathécale uniquement.
Polish: DepoCyte należy podawać wyłącznie dokanałowo.
French: Dans la cellule, la cytarabine est convertie en triphosphate 5'-cytarabine (ara-CTP), qui est un métabolite actif.
Polish: W komórce cytarabina jest metabolizowana do postaci czynnego metabolitu trifosforanu-5'-cytarabiny (ara-CTP).
French: La distribution et la clairance de la cytarabine et des composants phospholipidiques prédominants de la particule lipidique (DOPC) suite à une administration intrathécale de DepoCyte ont été évaluées chez les rongeurs.
Polish: Dystrybucja i klirens cytarabiny oraz głównego składnika fosfolipidowego cząsteczki lipidowej (DOPC) po podaniu dokanałowym DepoCyte oceniano u gryzoni.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel ; il ne doit pas être dilué (voir Section 6.2).
Polish: Produkt leczniczy DepoCyte powinno się stosować w takiej postaci, w jakiej został dostarczony przez wytwórcę, produktu nie wolno rozcieńczać (patrz punkt 6.2).
French: Que contient DepoCyte
Polish: Co zawiera lek DepoCyte
French: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Royaume-Uni.
Polish: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Zjednoczone Królestwo
French: Le traitement du surdosage doit viser à maintenir les fonctions vitales.
Polish: W razie przedawkowania należy skoncentrować się na podtrzymaniu czynności życiowych.
French: Troubles de l'oreille et de l'oreille interne DepoCyte
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika DepoCyte
French: Aucun surdosage avec DepoCyte n'a été rapporté.
Polish: Nie donoszono o przypadkach przedawkowania DepoCyte.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter les réactions toxiques immédiates.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia bezpośrednich działań toksycznych produktu.
French: La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Polish: Częstość występowania możliwych, wymienionych poniżej działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów); często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów); niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów); rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów); bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Troubles du sang et du système lymphatique DepoCyte
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego DepoCyte
French: Les particules de DepoCyte étant identiques en taille et en apparence aux leucocytes, il est nécessaire de porter une attention particulière lors de l'interprétation de l'examen du LCR après administration.
Polish: Ponieważ cząsteczki DepoCyte mają podobny rozmiar i wygląd do białych krwinek, należy zachować ostrożność podczas interpretowania wyników analizy płynu mózgowo-rdzeniowego po podaniu produktu.
French: La cytarabine ayant un pouvoir mutagène qui pourrait induire des dommages chromosomiques dans les spermatozoïdes humains, il doit être conseillé aux hommes traités par DepoCyte et à leur partenaire d'utiliser une méthode de contraception efficace.
Polish: W związku z tym, że cytarabina jest produktem leczniczym o właściwościach mutagennych i może uszkadzać chromosomy w komórkach rozrodczych człowieka, kobiety i mężczyźni przyjmujący DepoCyte powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
French: Des effets indésirables neurologiques graves ont été rapportés au cours de l'utilisation de DepoCyte.
Polish: W związku ze stosowaniem DepoCyte zgłaszano ciężkie neurologiczne działania niepożądane.
French: Tableau 3 : Effets indésirables pouvant refléter un syndrome méningé chez les patients d'étude de Phase 2, 3 et 4.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane mogące być następstwem podrażnienia opon mózgowordzeniowych u pacjentów w badaniach fazy II, III i IV Zaburzenia układu nerwowego
French: Dans une étude clinique multicentrique, ouverte et contrôlée avec un comparateur actif, 35 patients atteints de méningite lymphomateuse (avec observation de cellules malignes à la cytologie du LCR) ont été randomisés pour recevoir un traitement intrathécal avec le DepoCyte (n=18) ou bien avec la cytarabine non encapsulée (n=17).
Polish: W wieloośrodkowym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w protokole próby otwartej na 35 osobach z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka (komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym) losowo przydzielono pacjentów do grup leczonych dokanałowo produktem DepoCyte (n=18) lub cytarabiną bez kapsułek (n=17).
French: La cytarabine, lorsqu'elle est administrée par voie intrathécale, peut être associée à des nausées, des vomissements et à une grave toxicité du système nerveux central qui peut aboutir à un déficit permanent, incluant une cécité, une myélopathie et d'autres toxicités neurologiques.
Polish: Podawanie dokanałowe cytarabiny wiąże się z występowaniem nudności, wymiotów oraz ciężkiej toksyczności ośrodkowego układu nerwowego (OUN), która może prowadzić do trwałej niewydolności, obejmującej ślepotę, zaburzenia czynności szpiku oraz inne objawy neurotoksyczności.
French: Aucune étude de tératogenèse chez l'animal n'a été menée avec DepoCyte et il n'y a aucune étude clinique adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte.
Polish: Nie prowadzono również odpowiednich kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży.
French: DepoCyte doit être administré par injection lente sur une période de 1 à 5 minutes directement dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) soit via un réservoir intraventriculaire, soit par injection directe dans le sac lombaire.
Polish: DepoCyte należy podawać w powolnym wlewie przez okres 1-5 minut bezpośrednio do płynu mózgowordzeniowego poprzez zbiornik śródkomorowy lub bezpośrednie wstrzyknięcie przez nakłucie lędźwiowe.
French: Un patient est décédé d'une encéphalopathie 36 heures après avoir reçu une dose de 125 mg de DepoCyte par voie intraventriculaire.
Polish: Po dawce 125 mg DepoCyte z powodu encefalopatii zmarł jeden pacjent po 36 godzinach od dokomorowego podania produktu leczniczego.
French: Qu'est-ce que DepoCyte et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda DepoCyte i co zawiera opakowanie
French: La co-administration intrathécale de la cytarabine avec d'autres agents cytotoxiques peut augmenter le risque de neurotoxicité.
Polish: Równoczesne dokanałowe podawanie cytarabiny z innymi lekami cytotoksycznymi zwiększa ryzyko neurotoksyczności.
French: Dans les études cliniques de phase 1-4, les effets indésirables les plus fréquemment associés à DepoCyte étaient les céphalées (23 %), l'arachnoïdite (16 %), la fièvre (14 %), la faiblesse (13 %), les nausées (13 %), les vomissements (12 %), la confusion mentale (11 %), la diarrhée (11 %), la thrombopénie (10 %) et la fatigue (6 %).
Polish: W badaniach fazy 1-4 najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu DepoCyte były: ból głowy (23%), zapalenie pajęczynówki (16%), gorączka (14%), osłabienie (13%), nudności (13%), wymioty (12%), splątanie (11%), biegunka (11%), małopłytkowość (10%) i zmęczenie (6%).
French: Chez les patients présentant une méningite néoplasique, les paramètres pharmacocinétiques de DepoCyte (75 mg), administré par voie intraventriculaire ou par ponction lombaire, suggèrent que l'exposition à la substance active dans les espaces ventriculaires ou lombaires est similaire quelle que soit la voie d'administration.
Polish: Z parametrów farmakokinetycznych DepoCyte (75 mg) w grupie pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, którym produkt leczniczy podawano zarówno dokomorowo, jak i poprzez nakłucie lędźwiowe wynika, że ekspozycja na substancję czynną w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej jest podobna niezależnie od drogi podania.
French: La majorité des patients sous DepoCyte sont allés au-delà de l'induction et ont reçu un traitement supplémentaire.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących DepoCyte kontynuowało leczenie w kolejnych fazach badania.
French: Par contre, après une administration systémique de cytarabine, qui est rapidement métabolisée en AraU, la conversion en Ara-U dans le LCR est négligeable après une administration intrathécale, en raison d'une activité significativement plus faible de la cytidine-déaminase dans les tissus du SNC et du LCR.
Polish: W przeciwieństwie do cytarabiny podawanej układowo, która jest szybko metabolizowana do ara-U, przemiana w ara-U w płynie mózgowo-rdzeniowym jest znikoma po podaniu dokanałowym ze względu na znamiennie mniejszą aktywność dezaminazy cytydyny w tkankach OUN i w płynie mózgowordzeniowym.
French: La surface de travail doit être protégée par un plastique puis par un papier absorbant à
Polish: Powierzchnia robocza powinna być zabezpieczona jednorazowym, wzmocnionym
French: Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de cytarabine.
Polish: Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg cytarabiny.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique disponibles montre que suite à une administration intrathécale de DepoCyte à des patients, soit par la voie lombaire soit via le réservoir intraventriculaire, les pics de cytarabine libre ont été observés dans les 5 heures aussi bien dans le ventricule que dans le sac lombaire.
Polish: Analiza dostępnych danych farmakokinetycznych wykazała, że po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte zarówno poprzez nakłucie lędźwiowe jak i zbiornik śródkomorowy, maksymalne stężenie cytarabiny obserwowano w ciągu 5 godzin zarówno w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej.
French: Suite à l'administration intrathécale de DepoCyte, une grave toxicité du système nerveux central incluant des convulsions persistantes (7 %), une somnolence extrême (3 %), une hémiplégie (1 %), des troubles de la vue y compris la cécité (1 %), une surdité (3 %) et une paralysie des nerfs crâniens (3 %), ont été rapportés.
Polish: Po dokanałowym podaniu DepoCyte donoszono o przypadkach ciężkiej toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym utrzymujących się drgawek (7%), skrajnej senności (3%), porażenia połowiczego (1%), zaburzeń widzenia włącznie ze ślepotą (1%), głuchoty (3%) i porażenia nerwów czaszkowych (3%).
French: Par conséquent, une surveillance hématologique est recommandée.
Polish: Zaleca się monitorowanie układu krwiotwórczego.
French: Tout produit médicamenteux entamé ne doit pas être réutilisé.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później.
French: La méningite lymphomateuse est une affection dans laquelle des cellules tumorales de lymphome ont envahi le liquide ou les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière.
Polish: Zapalenie opon mózgowych w przebiegu chłoniaka jest stanem, w którym komórki rakowe chłoniaka zajęły płyn lub błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy.
French: En raison de l'excrétion possible dans le lait maternel et du risque d'effets indésirables graves chez les bébés nourris au sein, l'utilisation de DepoCyte n'est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.
Polish: Ponieważ istnieje prawdopodobieństwo, że cytarabina przenika do mleka matki oraz ze względu na fakt, że może ona wywoływać poważne objawy niepożądane u dzieci karmionych piersią, nie należy stosować produktu DepoCyte w okresie karmienia piersią.
French: DepoCyte (n = 929 cycles) Méthotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Polish: DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
French: Juste avant de prélever DepoCyte, le flacon doit être retourné doucement pour homogénéiser la suspension.
Polish: Tuż przed pobraniem leku DepoCyte, należy delikatnie odwrócić fiolkę w celu równomiernego zmieszania cząsteczek.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter une réaction toxique immédiate.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjenta aby wykryć objawy natychmiastowej toksyczności.
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, la dose pour les adultes est de 50 mg (un flacon), administrée par voie intrathécale (ponction lombaire ou injection intraventriculaire via un réservoir d'Ommaya).
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka u dorosłych należy podawać dokanałowo dawkę 50 mg (jedna fiolka) (punkcja lędźwiowa lub dokomorowo przez zbiornik Ommaya).
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION DepoCyte 50 mg, suspension injectable.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DepoCyte 50 mg, suspension injectable Cytarabine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DepoCyte 50 mg zawiesina do wstrzykiwań Cytarabina
French: La toxicité systémique due à l'administration intraveineuse de la cytarabine consiste essentiellement en une myélosuppression avec leucopénie, thrombopénie et anémie.
Polish: Toksyczność układowa, dożylnie podanej cytarabiny, objawia się głównie zahamowaniem czynności szpiku z leukopenią, trombocytopenią oraz niedokrwistością.
French: • Douleurs, engourdissement ou picotements (sensation de fourmillement)
Polish: • Ból, drętwienie lub mrowienie
French: Affections du système nerveux DepoCyte
Polish: Zaburzenia układu nerwowego DepoCyte
French: L'arachnoïdite est un syndrome qui se caractérise principalement par des nausées, des vomissements, des céphalées et de la fièvre.
Polish: Zapalenia pajęczynówki objawia się głównie poprzez nudności, wymioty, bóle głowy i gorączkę.
French: Très fréquent : faiblesse Fréquent : douleurs Très fréquent : faiblesse Fréquent : douleurs
Polish: Bardzo często: osłabienie Często: ból
French: La cytarabine et les DOPC radiomarqués ont été distribués rapidement partout dans l'axe cérébro-spinal.
Polish: Znaczniki promieniowania dla cytarabiny i DOPC podlegały szybkiej dystrybucji poprzez oś mózgowo-rdzeniową.
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte est négligeable.
Polish: Ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym produktu DepoCyte była znikoma.
French: Si vos effets indésirables empirent ou si vous ressentez de nouveaux effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeżeli działania niepożądane nasilą się lub wystąpi jakiekolwiek nowe działanie niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Un docteur ou un médecin diplômé et expérimenté dans le traitement du cancer injectera DepoCyte dans le liquide céphalo-rachidien ou dans le sac lombaire.
Polish: Wykwalifikowany lekarz lub lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów podaje lek DepoCyte do płynu mózgowo-rdzeniowego dokomorowo lub przez nakłucie lędźwiowe.
French: Affections gastro-intestinales DepoCyte (n = 929 cycles) Méthotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit DepoCyte (n = 929 cykli) Metotreksat (n = 258 cykli) Cytarabina (n = 99 cykli)
French: Un flacon de 5 ml.
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml.
French: Le Tableau 3 ci-dessous répertorie ces effets chez les patients traités avec DepoCyte et également chez les patients traités avec le méthotrexate et la cytarabine.
Polish: Reakcje te, występujące u pacjentów przyjmujących DepoCyte, jak i u pacjentów przyjmujących metotreksat i cytarabinę, przedstawiono poniżej w Tabeli 3.
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'apparition de signe ou symptôme de neurotoxicité ou de mauvaise tolérance à la dexaméthasone per os, il doit en informer son médecin.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że powinni informować lekarza, jeśli pojawią się oznaki neurotoksyczności lub, jeśli początkowa dawka deksametazonu nie będzie dobrze tolerowana.
French: Aucune étude visant à évaluer la toxicité pour la reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
Polish: Nie prowadzono badań nad toksycznym wpływem produktu DepoCyte na reprodukcję.
French: − si vous avez une infection méningée.
Polish: − jeśli występuje zakażenie opon mózgowo-rdzeniowych.
French: La cytarabine est clastogène sur les cellules en méiose ; une augmentation dose-dépendante des anomalies et des aberrations chromosomiques dans la tête des spermatozoïdes est apparue chez la souris sous cytarabine en intra- péritonéal (I.P.).
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych; zmiany zależne od wielkości dawki obserwowano w główce plemnika oraz zaburzenia chromosomalne u myszy otrzymujących cytarabinę dootrzewnowo (i.p.).
French: Le taux de transfert de la cytarabine à partir du LCR vers le plasma est lent et la conversion en uracilarabinoside (ara-U), métabolite inactif, dans le plasma est rapide.
Polish: Współczynnik transportu cytarabiny z płynu mózgowo-rdzeniowego do osocza jest mały, zaś przekształcanie w osoczu w arabinozyd urydyny (ara-U), nieczynny metabolit jest duży.
French: De rares réactions anaphylactiques consécutives à une administration intraveineuse de la cytarabine libre ont rarement été rapportées.
Polish: Rzadko obserwowano reakcje anafilaktyczne po dożylnym podaniu cytarabiny.
French: Kolarova 7, 10000 Zagreb Tel.: +385 1 2303 446
Polish: Tel.: +385 1 2303 446
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser DepoCyte chez les enfants et les adolescents avant obtention de données complémentaires.
Polish: Dopóki nie będą dostępne dodatkowe dane, nie zaleca się stosowania produktu DepoCyte u dzieci i młodzieży.
French: Puisque l'exposition systémique à la cytarabine libre est négligeable suite à un traitement intrathécal par DepoCyte, le risque d'une altération de la fertilité est probablement faible.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa na wolną cytarabinę po podaniu dokanałowym był znikoma, ryzyko zaburzenia płodności jest małe.
French: Les effets indésirables pouvant refléter une neurotoxicité sont répertoriés dans le Tableau 2 en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Polish: Działania niepożądane mogące być następstwem neurotoksyczności wymieniono w Tabeli 2 zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
French: La cytarabine a induit une transformation des cellules embryonnaires du hamster et des cellules H43 du rat in vitro.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację zarodków chomika oraz komórek szczurzych H43.
French: Une inflammation légère à modérée des méninges de la moelle épinière et du cerveau et/ou une activation astrocytaire ont été observées chez les animaux recevant DepoCyte par voie intrathécale.
Polish: U zwierząt otrzymujących dokanałowo DepoCyte obserwowano łagodne lub umiarkowane zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oraz aktywację astrocytów.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 50 mg de cytarabine (10 mg/ml).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg cytarabiny (10 mg/ml).
French: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Polish: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
French: Les hommes traités avec DepoCyte doivent utiliser une méthode de contraception sûre.
Polish: Mężczyźni stosujący DepoCyte również powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
French: • en cas de contact accidentel avec les muqueuses, traiter immédiatement les zones exposées avec de grandes quantités d'eau.
Polish: • W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie płukać wodą.
French: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Royaume- Uni.
Polish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone Królestwo
French: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharma.dk
Polish: Mundipharma A/S Tel: +45 45 17 48 00 mundipharma@mundipharmadk
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la Section 5.1, mais elles ne permettent pas de faire une recommandation en matière de posologie.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego DepoCyte u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Pour le traitement de la méningite lymphomateuse, DepoCyte est donné selon les schémas posologiques suivants:
Polish: W celu leczenia zapalenia opon mózgowych w przebiegu chłoniaka DepoCyte podaje się w następujący sposób:
French: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitate phosphatidylglycérol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: Cholesterol, trioleina, dioleilolfosfatydylocholina dipalmitoilofosfatydyloglicerol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
French: Chez les patients des études de phase 1-4 présentant une méningite lymphomateuse et recevant DepoCyte ou de la cytarabine, les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 1 ci-dessous en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000)).
Polish: W poniższej Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane dotyczące pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, uczestniczących w badaniach fazy 1-4, otrzymujących albo DepoCyte, albo cytarabinę, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)).
French: Le contrôle du surdosage consiste à maintenir les fonctions vitales.
Polish: W razie przedawkowania należy podtrzymywać czynności życiowe.
French: Suspension blanche à blanche cassée.
Polish: Zawiesina w kolorze od białego do białawego.
French: Tout produit médicamenteux entamé doit être éliminé et non réutilisé.
Polish: Niewykorzystanego produktu leczniczego nie wolno użyć później, należy go wyrzucić.
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); oraz niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
French: En cas de contact accidentel avec les muqueuses, traiter immédiatement les zones exposées avec de grandes quantités d'eau.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu z błoną śluzową miejsce należy natychmiast obficie przepłukać wodą.
French: Administration intrathécale.
Polish: Podanie dokanałowe.
French: *La durée du cycle était de 2 semaines, durant lesquelles le patient recevait soit 1 dose de DepoCyte, soit 4 doses de cytarabine ou de méthotrexate.
Polish: Bardzo często: gorączka Często: gorączka Bardzo często: gorączka *Cykl trwał 2 tygodnie, a w jego trakcie pacjentowi podawano albo 1 dawkę DepoCyte, albo 4 dawki cytarabiny lub metotreksatu.
French: La dexaméthasone doit être administrée à tous les patients à raison de 4 mg deux fois par jour par voie orale ou intraveineuse pendant 5 jours à partir du jour de l'injection de DepoCyte.
Polish: W dniu podania DepoCyte wszyscy pacjenci powinni rozpocząć otrzymywanie przez pięć dni doustnie lub dożylnie 4 mg deksametazonu dwa razy na dobę.