FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Romanian: A fost observată inflamație la nivelul plămânilor la câini la care cariprazina s-a administrat timp de 1 an, cu o NOAEL la expuneri exprimate prin ASC de 2,7 ori (la masculi) și de 1,7 ori (la femele) mai mari decât expunerea clinică la MRHD .
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również czerwień Allura AC (E129).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și Roșu Allura AC (E129).
Polish: Po podaniu wielokrotnym maksymalne stężenie kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów w osoczu występuje na ogół po około 3-8 godzinach.
Romanian: Ca urmare a administrării de doze repetate, concentrațiile plasmatice maxime ale cariprazinei și principalilor metaboliți activi sunt atinse, în general, după 3-8 ore de la administrarea dozei.
Polish: DCAR jest następnie metabolizowany przez CYP3A4 i, w mniejszym stopniu, przez CYP2D6 do DDCAR i HDCAR.
Romanian: Ulterior, DCAR este metabolizat prin intermediul CYP3A4 și, într-un grad mai mic, prin intermediul CYP2D6 la DDCAR și HDCAR.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem kariprazyny w osoczu a klirensem kreatyniny.
Romanian: Nu a fost găsită o relație semnificativă între clearance-ul plasmatic al cariprazinei și clearance-ul creatininei.
Polish: Metabolity HCAR, HDCAR i HDDCAR są następnie metabolizowane do odpowiednich pochodnych siarczanowych i glukuronidowych.
Romanian: Ulterior, metaboliții HCAR, HDCAR și HDDCAR sunt metabolizați în conjugații lor cu sulfat și glucuronid.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min i <89 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficienţă renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 30 ml/min și < 89 ml/min).
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Kariprazyna ma dwa metabolity czynne farmakologicznie o aktywności podobnej do związku macierzystego, demetylokariprazynę (DCAR) oraz didemetylokariprazynę (DDCAR).
Romanian: Cariprazina are doi metaboliți activi farmacologic cu activități similare cariprazinei, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR).
Polish: W badaniu zaprojektowanym w celu oceny wydłużenia odstępu QT nie wykryto wydłużenia odstępu QT, w porównaniu do placebo, związanego ze stosowaniem kariprazyny (patrz punkt 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic conceput pentru a evalua prelungirea intervalului QT nu a fost detectată prelungirea intervalului QT în cazul administrării de cariprazină, comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1).
Polish: Podsumowanie wyników badania RGH-188-005
Romanian: Rezumatul rezultatelor studiului RGH-188-005 Parametrul de evaluare a eficacității cariprazină LS mean risperidonă LS mean
Polish: Jednak znacząca statystycznie różnica (P<0,001) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu występowała począwszy od 10. tygodnia badania (Tabela 2).
Romanian: Cu toate acestea, a fost observată o diferență semnificativă statistic (p<0,001) în favoarea cariprazinei, comparativ cu risperidona, începând din săptămâna 10 (Tabelul 2).
Polish: Stosowanie leku Reagila może powodować znaczne zwiększenie masy ciała, co może mieć wpływ na stan zdrowia pacjenta.
Romanian: Creștere în greutate Reagila poate cauza creștere semnificativă în greutate, ceea ce va poate afecta sănătatea.
Polish: Zarówno pacjenci leczeni kariprazyną, jak i pacjenci leczeni rysperydonem wykazali statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, wyniku w skali PANSS dla objawów negatywnych (PANSS-FSNS) (P<0,001).
Romanian: Ambele grupe de pacienți, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare statistic semnificativă în privința modificării principalului parametru de evaluare a eficacității, scorul PANSS pentru simptome negative, de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (PANSS-FSNS), (p<0,001).
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Romanian: Administrarea cariprazinei la femele de șobolan gestante în timpul perioadei de organogeneză, sarcinii și alăptării, la expuneri relevante clinic a cauzat scăderea supraviețuirii postnatale, a greutății la naștere și greutății corporale după înțărcare la prima generație de pui.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ekspozycja w osoczu na kariprazynę i jej dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazynę (DCAR) i didemetylokariprazynę (DDCAR) wzrasta w sposób proporcjonalny w zakresie dawek terapeutycznych (1,5 mg do 6 mg),
Romanian: După administrarea repetată, expunerea plasmatică la cariprazină și cei doi principali metaboliți activi ai săi, desmetil cariprazina (DCAR) și didesmetil cariprazina (DDCAR), crește proporțional în intervalul de doze terapeutice de 1,5-6 mg.
Polish: Zaobserwowano fosfolipidozę w płucach szczurów, psów i myszy (z zapaleniem lub bez niego) oraz w korze nadnerczy psów po znamiennych klinicznie ekspozycjach.
Romanian: La expuneri relevante clinic a fost observată fosfolipidoză la nivelul plămânilor la șobolani, câini și șoareci (cu sau fără inflamație) și la nivelul glandelor corticosuprarenale la câini.
Polish: wartość wyjściowa PANSS-FSNS w 26. tygodniu
Romanian: PANSS-FSNS la momentul dinaintea inițierii tratamentului PANSS-FSNS la săptămâna 26
Polish: Całkowita ekspozycja na kariprazynę (suma: kariprazyna + DCAR i DDCAR) po około 1 tygodniu stosowania jeden raz na dobę dochodzi do 50% ekspozycji w warunkach stanu stacjonarnego, natomiast w ciągu 3 tygodni osiąga 90% ekspozycji ze stanu stacjonarnego.
Romanian: Expunerea la cariprazina totală (suma concentrațiilor plasmatice ale cariprazinei + DCAR și DDCAR) atinge 50% din expunerea la momentul atingerii concentrațiilor plasmatice la starea de echilibru în aproximativ o săptămână în cazul administrării zilnice a dozei, iar în 3 săptămâni se atinge 90% din concentrația plasmatică la starea de echilibru.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării cariprazinei la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh între 10-15).
Polish: U królików kariprazyna wykazywała działanie toksyczne u ciężarnych samic lecz nie wykazywała działania toksycznego na płód po ekspozycji stanowiącej 5,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Romanian: La iepuri, cariprazina a cauzat toxicitate maternă, dar nu a cauzat toxicitate fetală la expuneri de 5,8 ori mai mari decât expunerea clinică la MRHD.
Polish: Zwiększone ciśnienie śródgałkowe Zaburzenia akomodacji Zmniejszona
Romanian: Creștere a presiunii intraoculare Tulburare de acomodare Acuitate vizuală redusă
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt substraturi ale glicoproteinei P (gp-P), polipeptidei de transport anionic organic 1B1 și 1B3 (OATP1B1 și OATP1B3), și proteinei de rezistență la cancerul de sân (breast cancer resistance protein (BCRP)).
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kariprazynę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia leku, o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie.
Romanian: Nou-născuții expuși la antipsihotice (incluzând cariprazină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de apariție a reacțiilor adverse după naștere, incluzând simptome extrapiramidale și/sau de întrerupere, a căror severitate și durată poate varia.
Polish: Kariprazyna spowodowała obustronną zaćmę oraz wtórne zmiany w siatkówce (odklejenie się siatkówki i pęcherzykowe zmiany degeneracyjne) u psów.
Romanian: La câini, cariprazina a cauzat cataractă bilaterală și modificări retiniene secundare (dezlipire a retinei și degenerescență chistică).
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne, objawy pozapiramidowe zgłaszano u 14,3% pacjentów w grupie przyjmującej kariprazynę i 11,7% pacjentów leczonych rysperydonem.
Romanian: În cadrul studiului privind simptomele negative, au fost raportate SEP la 14,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat cariprazină și, respectiv, la 11,7% dintre pacienții tratați cu risperidonă.
Polish: U psów zaobserwowano przemijającą hipertrofię/hiperplazję oraz wakuolizację/tworzenie pęcherzyków w korze nadnerczy, dla NOAEL wynoszącego 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Romanian: La câini au fost observate hipertrofie/hiperplazie reversibile și formarea de vacuole/vezicule la nivelul glandelor corticosuprarenale cu o NOAEL de 4,2 ori mai mare decât expunerea clinică la MRHD.
Polish: Oprócz stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych należy również zastosować tak zwaną metodę barierową antykoncepcji (np. prezerwatywa lub diafragma).
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată, de asemenea, o așa-numită metodă de tip barieră (de exemplu prezervativ sau diafragmă).
Polish: Ścisłą obserwację i monitorowanie parametrów życiowych należy prowadzić aż do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: Supravegherea și monitorizarea medicală atentă trebuie să continue până când pacientul este stabilizat.
Polish: Za względu na silne wiązanie kariprazyny z białkami osocza, nie wydaje się, by hemodializa była skuteczna w przypadku przedawkowania.
Romanian: Deoarece cariprazina se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este improbabil ca hemodializa să fie utilă în abordarea terapeutică a supradozajului.
Polish: Jednakże stosowanie substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak dabigatran i digoksyna, może wymagać specjalnego monitorowania i dostosowania dawki.
Romanian: Consecințele clinice ale acestui efect nu sunt înțelese pe deplin; cu toate acestea, utilizarea concomitentă cu substraturi gp-P cu indice terapeutic îngust, cum sunt dabigatran și digoxină, poate necesita monitorizarea suplimentară și ajustarea dozei.
Polish: Zalecana dawka początkowa kariprazyny wynosi 1,5 mg jeden raz na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată de cariprazină este de 1,5 mg, administrată o dată pe zi.
Polish: Objawy okulistyczne/zaćma
Romanian: Simptome oculare/cataractă
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Produkt leczniczy Reagila przeznaczony jest do podawania doustnego i należy go stosować jeden raz na dobę o tej samej porze dnia, z pokarmem lub niezależnie od posiłku.
Romanian: Reagila se administrează pe cale orală, o dată pe zi, la aceeași oră, împreună cu sau fără alimente.
Polish: Większość przypadków objawów pozapiramidowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz odpowiadała na leczenie najczęściej stosowanymi w tej chorobie produktami leczniczymi.
Romanian: Majoritatea cazurilor de SEP au fost de intensitate ușoară până la moderată și s-au remis după administrarea de medicamente anti-SEP obișnuite.
Polish: U samic szczurów zaobserwowano zmniejszone wskaźniki płodności i poczęcia po klinicznie znamiennych ekspozycjach obliczonych na podstawie mg/m powierzchni ciała.
Romanian: La femelele de șobolani au fost observați indici mai mici ai fertilității și concepției la expuneri relevante clinic, ajustate în funcție de mg/m2 de suprafață corporală.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania czynnych metabolitów kariprazyny, można spodziewać się dalszego zwiększenia całkowitej ekspozycji na kariprazynę w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania przez dłuższy czas.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare al metaboliților cariprazinei, pe parcursul administrării concomitente un timp mai îndelungat poate fi așteptată o creștere suplimentară a expunerii plasmatice la cariprazina totală.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
Romanian: Nu au fost diferențe relevante clinic ale parametrilor farmacocinetici (ASC și Cmax ale sumei dintre cariprazină și principalii săi metaboliți activi) în funcție de vârstă, sex și rasă, în cadrul analizei privind farmacocinetica efectuată la nivelul populației.
Polish: Lek Reagila a inne leki
Romanian: Reagila împreună cu alte medicamente
Polish: Ciąża Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Romanian: Nu luați acest medicament în timpul sarcinii decât dacă v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazyna i didemetylokariprazyna, podobnie wiążą się z receptorami w warunkach in vitro oraz mają podobny profil aktywności, jak związek macierzysty.
Romanian: Cei doi metaboliți activi principali, desmetil cariprazina și didesmetil cariprazina au un profil funcțional al activității și de legare de receptori in vitro similar cu medicamentul din care derivă.
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, jak również u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, kariprazynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Romanian: Ca urmare, cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută sau la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT și la pacienții tratați cu medicamente care ar putea cauza prelungirea intervalului QT (vezi pct. 5.1).
Polish: Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek lub wątroby, lek Reagila może okazać się dla niego nieodpowiedni.
Romanian: Pacienți cu probleme ale rinichilor sau ficatului Dacă aveți probleme grave ale rinichilor sau ficatului este posibil ca Reagila să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią po zastosowaniu kariprazyny (w zakresie dawek terapeutycznych przez 15 dni) występowało zależne od dawki wiązanie się z receptorami dopaminowymi D3 i D2 w mózgu (przy preferencyjnym wiązaniu w obszarach z większą ekspresją D3).
Romanian: La pacienții cu schizofrenie, a existat un grad de ocupare dependent de doză a receptorilor dopaminergici D3 și D2 de la nivelul creierului ( cu grad de ocupare preferențial în regiunile cu exprimare D3 mai mare) în cazul administrării cariprazinei în doze cuprinse în intervalul de doze terapeutice, timp de 15 zile.
Polish: Obserwowano znaczące zwiększenie masy ciała podczas stosowania kariprazyny.
Romanian: În cazul utilizării cariprazinei a fost observată creștere ponderală semnificativă.
Polish: Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowozatorowej, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich - częstość nieznana.
Romanian: La administrarea de antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolism pulmonar și cazuri de tromboză venoasă profundă - cu frecvență necunoscută.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT po podaniu kariprazyny, które nie były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri ușoare de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de cariprazină (vezi pct. 4.8).
Polish: Zwiększenie masy ciała
Romanian: − creștere a greutății corporale
Polish: Występowanie akatyzji zgłaszano u 3,9% pacjentów leczonych kariprazyną wobec 2,0% u pacjentów w grupie stosującej placebo.
Romanian: Acatizia a fost raportată la 3,9% dintre pacienții tratați cu cariprazină, comparativ cu 2% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: W badaniach in vitro kariprazyna i jej czynne metabolity nie są inhibitorami transporterów OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportera kationów organicznych 2 (OCT2) oraz transporterów anionów organicznych 1 i 3 (OAT1 i OAT3).
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt inhibitori ai transportorilor OATP1B1, OATP1B3, BCRP, al transportorului 2 cationic organic (organic cation transporter 2 (OCT2)), și al transportorilor 1 și 3 anionici organici (OAT1 și OAT3) in vitro.
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na zwiększone całkowite ryzyko zgonu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind administrarea cariprazinei la pacienți vârstnici cu demență și nu se recomandă tratamentul la pacienții vârstnici cu demență din cauza unui risc crescut de mortalitate generală.
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania.
Romanian: Dacă încetați să utilizați acest medicament, medicamentul nu va mai avea efect.
Polish: Akatyzja i niepokój to często występujące działania niepożądane leków przeciwpsychotycznych.
Romanian: Acatizia însoțită de neliniște este o reacție adversă care apare frecvent la administrarea medicamentelor antipsihotice.
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka udaru.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie kariprazyny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewirem, klarytromycyną, kobicystatem, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, pozakonazolem, rytonawirem, sakwinawirem, telaprewirem, telitromycyną, worykonazolem, diltiazemem, erytromycyną, flukonazolem, werapamilem) (patrz punkt 4.3).
Romanian: Ca urmare, este contraindicată administrarea cariprazinei concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu: boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromcină, voriconazol, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), (vezi pct. 4.3).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Polish: W postępowaniu z pacjentami leczonymi kariprazyną bardziej istotnym parametrem niż okres półtrwania w fazie eliminacji jest efektywny okres półtrwania.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a pacienților tratați cu cariprazină, timpul de înjumătățire plasmatică efectiv este mai relevant decât timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Polish: Pacjentów, u których doszło do stabilizacji, przydzielono losowo do grup leczonych stałymi dawkami kariprazyny wynoszącymi 3 lub 6 mg (n=51) lub placebo (n=51) metodą podwójnie ślepej próby przez maksymalny okres wynoszący 72 tygodnie.
Romanian: Ulterior, pacienții stabilizați au fost repartizați aleatoriu, în dublu orb, pentru a li se administra doze fixe de cariprazină de 3 mg sau 6 mg (n=51) sau placebo (n=51), timp de până la 72 săptămâni.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Polish: Lekarz może zalecić wizytę u okulisty; - u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT - widoczne w badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG; - u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia.
Romanian: − aveți bătăi neregulate ale inimii sau altcineva din familia dumneavoastră are istoric de bătăi neregulate ale inimii (incluzând așa-numita prelungire a intervalului QT observată pe monitorizarea ECG), și spuneți medicului dumneavoastră dacă luați alte medicamente, deoarece aceste lucruri pot cauza sau agrava această modificare ECG.
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.reagila.com
Romanian: Cod QR de inclus www.reagila.com
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego predysponującymi do zmian wartości ciśnienia tętniczego.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută, care prezintă predispoziție pentru modificări ale tensiunii arteriale.
Polish: W kontrolowanej placebo części długoterminowego badania oceniającego utrzymywanie się działania terapeutycznego, objawy pozapiramidowe występowały u 13,7% pacjentów z grupy stosującej kariprazynę w porównaniu do 3,0% u pacjentów stosujących placebo.
Romanian: În cadrul părții controlate cu placebo a studiului privind menținerea pe termen lung a efectului, SEP au fost prezente la 13,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat cariprazină, comparativ cu 3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: Akatyzję zgłaszano u 10,0% pacjentów stosujących kariprazynę oraz u 5,2% pacjentów w grupie stosującej rysperydon.
Romanian: Acatizia a fost raportată la 10% dintre pacienții tratați cu cariprazină și la 5,2% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat risperidonă.
Polish: Przez kilka tygodni po rozpoczęciu podawania kariprazyny oraz po każdej zmianie dawkowania pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați în privința reacțiilor adverse și a răspunsului la tratament timp de câteva săptămâni de la inițierea tratamentului cu cariprazină și după fiecare modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: W innych badaniach nieklinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem kariprazyny, które nie były ciężkie.
Romanian: În cadrul altor studii clinice au fost raportate numai câteva cazuri ușoare de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de cariprazină.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie.
Romanian: Doza de inițiere recomandată este de 1,5 mg, o dată pe zi, administrată pe cale orală.
Polish: Nie oceniano kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg ChildPugh) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Nu a fost evaluată administrarea cariprazinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C), (vezi pct. 4.2).
Polish: Niewyraźne widzenie
Romanian: − vedere încețoșată
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kariprazynę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub u pacjentów ze stanami, które mogą obniżyć próg drgawkowy.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente de crize epileptice sau cu afecțiuni care pot să scadă pragul convulsivant.
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Polish: W badaniach klinicznych kariprazyny częstość występowania działań niepożądanych związanych ze zwiększeniem aktywności AlAT, AspAT wynosiła 2,2% u pacjentów leczonych kariprazyną, 1,6% u pacjentów leczonych rysperydonem i 0,4% u pacjentów stosujących placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu cariprazină, reacțiile adverse privind creșterea valorilor serice ale ALAT și ASAT au apărut la 2,2% dintre pacienții tratați cu cariprazină, 1,6% dintre pacienții la care s-a administrat risperidonă și 0,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Polish: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Romanian: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Polish: "Kod QR zostanie uwzględniony"+ www.reagila.com
Romanian: Cod QR de inclus + www.reagila.com