FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på plastbakken er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.
Latvian: • Nelietojiet šīs zāles, ja ārējās kastītes vai plastmasas paplātes aizdare ir bojāta, jo var nebūt droši tās lietot.
Danish: Antihistaminer og kortikosteroider kan være nyttige til forebyggelse eller behandling af denne lidelse, og patienter skal informeres om at rapportere alle mistænkte symptomer.
Latvian: Šo traucējumu novēršanai vai ārstēšanai var izmantot prethistamīna līdzekļus un kortikosteroīdus, un pacienti jāinformē par nepieciešamību ziņot par visiem novērotajiem simptomiem.
Danish: Intakt IgG udskilles også i galde.
Latvian: Neskarts IgG izdalās arī ar žulti.
Danish: Desuden blev der ikke observeret genotoksiske virkninger i et separat præklinisk genotoksicitetsstudie.
Latvian: Turklāt atsevišķā preklīniskajā genotoksicitātes pētījumā nekonstatēja genotoksisku iedarbību.
Danish: Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
Latvian: Tādēļ pirmās 3 devas jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā.
Danish: Tag plastikbakken ud af pakningen og træk papirforseglingen af.
Latvian: Izņemiet no kastītes plastmasas paplāti, atplēsiet papīra pārklājumu.
Danish: 24-uger
Latvian: 24. nedēļa
Danish: Patienter eller omsorgspersoner skal instrueres i at injicere den fulde mængde Xolair ifølge anvisningen i indlægssedlen.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinstruē injicēt visu Xolair apjomu atbilstoši norādēm lietošanas instrukcijā.
Danish: 3 doser gives altid af eller under opsyn af en sundhedsperson (se punkt 2).
Latvian: Pirmās 3 devas vienmēr jāievada veselības aprūpes speciālistam vai tā uzraudzībā (skatīt 2. punktu).
Danish: Total-IgE-niveauer er forhøjede under behandling og forbliver forhøjede i op til ét år efter behandlingsophør.
Latvian: Ārstēšanas laikā kopējais IgE līmenis paaugstinās un saglabājas paaugstināts līdz vienam gadam ilgi pēc terapijas pārtraukšanas.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om anvendelsen af Xolair i kombination med specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu par Xolair lietošanu kombinācijā ar specifisku imūnterapiju (hiposensitizācijas terapiju).
Danish: Scoren for livskvalitet blev målt ved hjælp af "Junipers Astma-related Quality of Life Questionnaire".
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītājus noteica, izmantojot Juniper ar astmu saistītās dzīves kvalitātes standartus.
Danish: 150 mg b c c c
Latvian: 150 mg b c c c c a
Danish: Responsraten var 33 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7=0, og 56 % ved uge 12 og 67 % ved uge 24 for UAS7≤6.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums bija: 33% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7=0), un 56% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7≤6).
Danish: Overordnet blev 733 patienter behandlet med omalizumab i op til 12 uger og 490 patienter i op til 24 uger.
Latvian: Kopumā 733 pacienti ar omalizumabu tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas, un 490 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 24 nedēļas.
Danish: Anafylaktisk reaktion, andre alvorlige allergiske tilstande, udvikling af anti-omalizumab-antistof
Latvian: Anafilaktiska reakcija, citi nopietni alerģiski stāvokļi, antivielu veidošanās pret omalizumabu
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Latvian: Injekcijas vieta ir ķermeņa rajons, kur lietosiet šļirci.
Danish: Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne.
Latvian: Deva pusaudžiem 12 gadus veciem un vecākiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Danish: Omalizumabs generelle farmakokinetiske karakteristika er sammenlignelige i disse populationer.
Latvian: Šajās populācijās omalizumaba vispārējās farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas.
Danish: Anvendelse af Xolair injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte, er imidlertid ikke blevet undersøgt hos personer med overfølsomhed over for latex, og derfor kan en potentiel risiko for overfølsomhedsreaktioner ikke helt udelukkes.
Latvian: Tomēr, Xolair šķīduma injekcijām pilnšļircēs lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Danish: Tiden, hvor injektionssprøjten opbevares ved stuetemperatur (25°C) før brug, må ikke overskride 4 timer.
Latvian: Laiks, kad šļirce pirms lietošanas tiek turēta istabas temperatūrā (25°C), nedrīkst pārsniegt 4 stundas.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret efter markedsføring, er angivet med frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reģistrēto reakciju biežums definēts kā nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Allergisk astma
Latvian: Alerģiska astma
Danish: Derfor må Xolair ikke bruges til at behandle sådanne symptomer.
Latvian: Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.
Danish: Forløbet af, sværhedsgraden af og responset på behandling af infektioner var uændret (se pkt.
Latvian: Invāziju norise, smaguma pakāpe un atbildreakcija pret ārstēšanu nemainījās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I alle disse tilfælde skal hele pakningen afleveres på apoteket.
Latvian: Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
Danish: Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.
Latvian: Tad konsultējieties ar ārstu, kad Jums jāinjicē nākošā deva.
Danish: Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
Latvian: Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.
Danish: Enkelte intravenøse doser på op til 4.000 mg er blevet administreret til patienter uden tegn på dosisbegrænsende toksiciteter.
Latvian: Vienreizēja intravenoza deva līdz 4 000 mg tika ievadīta pacientiem bez devu ierobežojošas toksicitātes pazīmēm.
Danish: Alder, race/etnisk oprindelse, køn, body mass index Populationsfarmakokinetiske data for Xolair blev analyseret for at evaluere effekten af demografiske karakteristika.
Latvian: Vecums, rase / etniskā piederība, dzimums, ķermeņa masas indekss Analizēja Xolair populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Danish: Vær opmærksom på tegn på allergiske reaktioner og andre alvorlige bivirkninger Xolair kan muligvis medføre alvorlige bivirkninger.
Latvian: Pievērsiet uzmanību alerģisku reakciju un citu nopietnu blakusparādību pazīmēm Xolair iespējams var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Danish: Xolair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Xolair neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: De fleste reaktioner opstod dog inden for 2 timer efter den første og følgende injektioner med Xolair, men nogle startede efter 2 timer og selv efter mere and 24 timer efter injektionen.
Latvian: Tomēr lielāko daļu šo reakciju novēroja 2 stundu laikā pēc pirmreizējas un atkārtotas Xolair injicēšanas, dažos gadījumos reakcijas izpaudās vēlāk kā pēc 2 un pat 24 stundām pēc injekcijas veikšanas.
Danish: Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer.
Latvian: Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med genbehandling af patienter med omalizumab.
Latvian: Ir ierobežota klīniska pieredze par atkārtotu pacientu ārstēšanu ar omalizumabu.
Danish: Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Latvian: Xolair nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Churg-Strauss sindroms vai hipereozinofīlijas sindroms.
Danish: Alle studier havde en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Latvian: Visos pētījumos bija 16 nedēļu ilgs novērošanas periods bez zāļu lietošanas.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe viste en reduktion på 8,25 ved uge 12 og på 8,95 ved uge 24.
Latvian: Vidēja pārmaiņa no sākumstāvokļa iknedēļas niezes smaguma vērtējumā norāda uz samazinājumu par 8,25 punktiem 12. nedēļā un 8,95 punktiem 24. nedēļā.
Danish: Xolair er indiceret til voksne, unge og børn (6 til <12 år).
Latvian: Xolair ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem).
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto tūlīt pēc izšķīdināšanas.
Danish: Den relevante dosis og hyppighed af Xolair fastsættes ved hjælp af baseline-IgE (IE/ml), der måles, før behandlingen påbegyndes, og legemsvægt (kg).
Latvian: Atbilstošu Xolair devu un lietošanas biežumu nosaka, ņemot vērā sākotnējo IgE līmeni (SV/ml), ko mēra pirms ārstēšanas sākšanas, un ķermeņa masu (kg).
Danish: Patienter, hvis baseline-IgE-niveauer eller legemsvægt i kilogram er uden for grænserne i dosistabellen, bør ikke indgives Xolair.
Latvian: Pacientiem, kam sākotnējais IgE līmenis vai ķermeņa masa kilogramos pārsniedz devu tabulā norādītās robežas, nedrīkst lietot Xolair.
Danish: 16 uger efter påbegyndelse af Xolair-terapi bør patienterne vurderes af deres læge for behandlingsvirkning, før yderligere injektioner administreres.
Latvian: 16 nedēļas pēc Xolair terapijas sākšanas ārstam jānovērtē terapijas efektivitāte pirms turpmāko injekciju veikšanas.
Danish: Du vil få brug for indsprøjtningerne enten hver anden uge eller hver fjerde uge.
Latvian: Jums būs nepieciešams injekcijas veikt ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.
Danish: Ved brug af omalizumab kan der muligvis opstå type I lokale eller systemiske allergiske reaktioner, herunder anafylaksi og anafylaktisk shock.
Latvian: Lietojot omalizumabu, iespējamas vietējas vai sistēmiskas I tipa alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse un anafilaktiskais šoks.
Danish: • Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængelig, så andre kan komme til at pille ved den.
Latvian: • Nekad neatstājiet šļirci, kur citi var ar to savainoties.
Danish: Den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe falder signifikant, der var maksimal effekt omkring uge 12, og effekten blev opretholdt over behandlingsperioden på 24 uger.
Latvian: Ievērojami samazinājās iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums, un maksimālais efekts tika novērots aptuveni 12. nedēļā, un tas saglabājās visā 24 nedēļas ilgajā ārstēšanas laikā.
Danish: IgE kan muligvis være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner.
Latvian: IgE var būt iesaistīts imunoloģiskā atbildreakcijā pret dažām tārpu invāzijām.
Danish: Lægens overordnet evaluering blev udført i fem af ovenstående studier som en bred måling af astmakontrol udført af den behandlende læge.
Latvian: Ārsta vispārējo novērtējumu izmantoja piecos no iepriekš minētajiem pētījumiem kā plašu bronhiālās astmas kontroles mērījumu, ko sniedz ārstējošais ārsts.
Danish: Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med omalizumab.
Latvian: Formāli kanceroģenēzes pētījumi ar omalizumabu nav veikti.
Danish: Omalizumab reducerede hyppigheden af astmaeksacerbationer med 19 % (p = 0,153).
Latvian: Omalizumabs samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 19% (p = 0,153).
Danish: Gennemsnitsværdierne ved slutningen af opfølgningsperioden svarede til placebogruppen, men var lavere end de respektive gennemsnitværdier ved baseline.
Latvian: Novērošanas perioda beigās parametru vidējās vērtības bija līdzīgas vērtībām placebo grupā, tomēr mazākas par attiecīgajām vidējām sākotnējām vērtībām.
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, bør patienten overvåges for alle unormale tegn eller symptomer.
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu pārdozēšanu, pacients jākontrolē, vai neattīstās nevēlamas blakusparādības vai simptomi.
Danish: P-værdi mod placebo
Latvian: p-vērtība salīdzinājumā ar placebo
Danish: Forsigtighed kan imidlertid være berettiget hos patienter med høj risiko for helminth-infektion, specielt i forbindelse med rejser til områder, hvor helminthiske infektioner er endemiske.
Latvian: Tomēr pacientiem ar augstu tārpu invāzijas risku var būt jāievēro piesardzība, īpaši ceļojot uz rajoniem, kur tārpu invāzijas ir endēmiskas.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Reaktioner på injektionsstedet *
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas injekcijas vietā *
Danish: Måling af total-serum-IgE-niveauer kan gentages med henblik på fastsættelse af dosis, hvis behandling med Xolair har været seponeret i ét år eller længere.
Latvian: Kopējo IgE līmeni serumā devas noteikšanai var pārbaudīt atkārtoti, ja terapija ar Xolair ir bijusi pārtraukta vienu gadu vai ilgāk.
Danish: • Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur (25°C), før den klargøres til indsprøjtning (det vil tage ca. 20 minutter).
Latvian: • Atcerieties pirms šļirces sagatavošanas injekcijai izņemt šļirci no ledusskapja un ļaut tai sasniegt istabas temperatūru (25°C) (tas aizņems apmēram 20 minūtes).
Danish: På tværs af alle tre studier rapporterede patienterne, at de blev behandlet med gennemsnitligt 4 til 6 lægemidler (inklusive H1-antihistaminer) for CSU-symptomer inden inklusion i studiet.
Latvian: Visos trijos pētījumos pacienti informēja, ka pirms iekļaušanas pētījumā HSN ārstēšanai ir lietojuši 4 līdz 6 zāles (tostarp H1 antihistamīnus).
Danish: • Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.
Latvian: • Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties personām, kam ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
Danish: Derfor er behandling med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af sundhedspersonale.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar šo zāļu formu jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam.
Danish: Den højeste kumulative dosis administreret til patienter var 44.000 mg over en 20-ugers periode, og denne dosis medførte ikke nogen akutte bivirkninger.
Latvian: Lielākā kumulatīvā pacientiem lietotā deva bija 44 000 mg 20 nedēļu laikā, un šī deva neizraisīja nevēlamu akūtu ietekmi.
Danish: Den kliniske relevans af anti-Xolair-antistoffer er man ikke helt klar over.
Latvian: Anti-Xolair antivielu klīniskā nozīme vēl nav noskaidrota.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker tegn på nogen af følgende bivirkninger: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - Alvorlige allergiske reaktioner (inklusive anafylaksi).
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja ievērojat jebkādas sekojošo blakusparādību pazīmes:Retas (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem) - Smagas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā anafilakse).
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen oplagt toksicitet, så som immunkompleks-medieret sygdom eller komplement-afhængig cytotoksicitet.
Latvian: Tomēr nenovēroja acīm redzamu toksicitāti, piemēram, imūno kompleksu mediētu slimību vai no komplementa atkarīgu citotoksicitāti.
Danish: Hvis du er i behandling for CSU, kan din læge imidlertid stoppe behandlingen en gang imellem for at vurdere dine symptomer.
Latvian: Tomēr, ja Jums ārstē HSN, Jūsu ārsts laiku pa laikam var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Xolair ar mērķi novērtēt Jūsu simptomus.
Danish: Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis af Xolair, skal du indsprøjte den, så snart du husker det.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt sev Xolair devu, injicējiet to cik vien drīz iespējams.
Danish: Derudover medførte en fordobling af legemsvægt cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Latvian: Turklāt ķermeņa masas dubultošanās aptuveni dubultoja šķietamo klīrensu.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Danish: • Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug.
Latvian: • Izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm pirms lietošanas.
Danish: *Modificeret intent-to-treat (mITT) population: inkluderede alle patienter, der blev randomiseret og behandlet mindst en gang med studiemedicin.
Latvian: Modificētā ārstētā (mITT) populācija - tika iekļauti visi randomizētie un vismaz vienu pētāmo zāļu devu saņēmušie pacienti.
Danish: Størstedelen af alvorlige allergiske reaktioner opstår inden for de første 3 doser af Xolair.
Latvian: Vairums smagu alerģisku reakciju rodas pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 600 mg omalizumab hver anden uge.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
Danish: Størstedelen af anafylaktiske reaktioner opstod inden for de første 3 doser af Xolair.
Latvian: Vairums anafilaktisku reakciju radās pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
Danish: Antistoffet er en IgG1, kappa, som indeholder humane strukturelle regioner med komplementær-bestemmende regioner af et murint moderantistof, som bindes til IgE.
Latvian: Antivielas ir IgG1 kappa, kas satur cilvēku struktūras fragmentus ar komplementaritāti nosakošiem peļu pamatantivielu fragmentiem, kas saistās ar IgE.
Danish: På basis af disse målinger kan 75 til 600 mg Xolair fordelt på 1 til 4 injektioner være nødvendig ved hver administration.
Latvian: Ņemot vērā šos mērījumus, katrā lietošanas reizē var būt nepieciešami 75 līdz 600 mg Xolair 1-4 injekciju veidā.
Danish: IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma.
Latvian: IgE ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas izraisīšanā.
Danish: I alle tre studier steg den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe gradvist i løbet af den 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode, svarende til at symptomer vendte tilbage.
Latvian: Visos trijos pētījumos 16 nedēļas ilgajā novērošanas periodā bez zāļu lietošanas pakāpeniski palielinājās iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums, tādēļ atjaunojās arī simptomi.
Danish: I kliniske studier med CSU-patienter blev maksimal suppression af frit IgE set 3 dage efter første subkutane dosis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija HSN, brīvo IgE maksimālais nomākums tika novērots trīs dienas pēc pirmās devas subkutānas ievadīšanas.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste anført først.
Latvian: Visās orgānu sistēmās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc sastopamības, vispirms norādot visbiežākās.
Danish: Bivirkningerne er listet efter MedDRA-systemorganklasse.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give dig injektionen hjemme, er det vigtigt, at du eller omsorgspersonen er blevet undervist i at indsprøjte af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir nolēmis, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat paši veikt Xolair injekcijas mājās, ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs jāapmāca pirms injicējat sev vai citiem.
Danish: UGE
Latvian: Nedēļa
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis den er beskadiget eller hvis væsken er tydeligt uklar eller tydeligt brun eller indeholder partikler.
Latvian: NELIETOJIET, ja šļirce ir bojāta vai šķīdums ir izteikti duļķains vai izteikti brūns, vai ar daļiņām.
Danish: Anvendes umiddelbart efter rekonstitution (kan opbevares ved 2 °C - 8 °C i op til 8 timer eller ved 25 °C i 2 timer).
Latvian: Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas (var uzglabāt 2 - 8C temperatūrā 8 stundas vai 25C temperatūrā 2 stundas).
Danish: I kliniske afprøvninger havde få patienter blodpladetællinger under den normale laboratorieværdis nedre grænse.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dažiem pacientiem trombocītu skaits bija zem normālas laboratoriskās vērtības apakšējās robežas.
Danish: Omalizumab er en rekombinant dna-afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE).
Latvian: Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Danish: Hvis der opstår anafylaktiske eller andre alvorlige allergiske reaktioner, skal administration af Xolair afbrydes omgående og relevant behandling skal iværksættes.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita nopietna alerģiska reakcija, Xolair lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Danish: Multipakning bestående af 10 pakninger
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
Danish: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Patienter med svær astma kan i sjældne tilfælde få systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitis (Churg-Strauss syndrom).
Latvian: Churg-Strauss sindroms un hipereozinofīlijas sindroms Retos gadījumos pacientiem ar astmu smagā formā var attīstīties sistēmiskais hipereozinofīlijas sindroms vai alerģisks eozinofīlijas granulomatozs asinsvadu iekaisums (Churg-Strauss sindroms).
Danish: Hos astmapatienter var halveringstiden for serumelimination for omalizumab gennemsnitligt 26 dage med en tilsyneladende gennemsnitlig clearance på 2,4  1,1 ml/kg/dagligt.
Latvian: Bronhiālās astmas slimniekiem omalizumaba seruma eliminācijas pusperiods bija vidēji 26 dienas, šķietamais klīrenss vidēji bija 2,4  1,1 ml/kg dienā.
Danish: Ved slutningen af de 52 ugers behandlingsperiode viste omalizumab-gruppen et større fald i brugen af beta-agonist anfaldsmedicin end placebogruppen, selvom forskellen mellem behandlingsgrupperne ikke var statistisk signifikant.
Latvian: 52 nedēļu terapijas perioda beigās omalizumaba grupā konstatēja lielāku bēta-agonistu glābējzāļu lietošanas samazinājumu, salīdzinot ar placebo grupu, lai gan atšķirības starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīgas.
Danish: En fordobling af legemsvægt medførte cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance.
Latvian: Ķermeņa masas dubultošanās aptuveni divkāršoja šķietamo klīrensu.
Danish: Anvisninger til bortskaffelse
Latvian: Norādījumi par iznīcināšanu
Danish: Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 20 minutter, så den får stuetemperatur (behold injektionsprøjten i pakningen for at beskytte mod lys).
Latvian: Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu uz aptuveni 20 minūtēm, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu to no gaismas).
Danish: Maksimalt tolereret dosis af Xolair er ikke blevet fastlagt.
Latvian: Maksimālā panesamā Xolair deva nav noteikta.
Danish: Der er ikke udført studier med børn under 12 år.
Latvian: Pētījumi ar bērniem līdz 12 gadu vecumam nav veikti.
Danish: Da IgE muligvis kan være involveret i det immunologiske respons på visse helminth-infektioner, kan Xolair indirekte nedsætte virkningen af lægemidler til behandling af helminthiasis eller andre parasitinfektioner (se pkt.
Latvian: Tā kā IgE var būt iesaistīts imunoloģiskā atbildreakcijā pret dažām tārpu invāzijām, Xolair var netieši samazināt tārpu vai citu parazītisku infekciju ārstēšanai paredzētu zāļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I alle fem studier var bedømmelsen, at en betydelig større andel af Xolair-behandlede patienter havde opnået enten en markant forbedring i eller fuldstændig kontrol af deres astma sammenlignet med placebo-patienter.
Latvian: Visos piecos pētījumos nozīmīgi lielākai ar Xolair ārstēto pacientu daļai ārsti deva vērtējumu, ka ir sasniegta nozīmīga uzlabošanās vai pilnīga astmas kontrole, salīdzinot ar placebo ārstētiem pacientiem.
Danish: Hos disse patienter i studie 1 reducerede Xolair hyppigheden af astmaeksacerbationer med 40 % (p=0,002).
Latvian: Šiem pacientiem 1. pētījumā Xolair samazināja bronhiālās astmas paasinājumu biežumu par 40% (p = 0,002).