FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad forventedes Cerepro anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cerepro uporabljalo?
Danish: Cerepro indeholder genet for enzymet thymidinkinase fra herpesvirus.
Slovenian: Zdravilo Cerepro vsebuje gen za encim „timidin kinazo" iz virusa herpesa.
Danish: Aktivt indholdsstof: adenovirus-medieret Herpes simplex virus gen for thymidinkinase
Slovenian: Zdravilna učinkovina: gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex, posredovan z adenovirusom
Danish: Da dets fordele ikke er bevist, fandt udvalget grund til betænkelighed ved risiciene forbundet med anvendelse i kombination med ganciclovir.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da ni dovolj informacij o varnosti zdravila Cerepro ter da utegnejo biti glede na dejstvo, da korist zdravila ni bila dokazana, njegova tveganja ob uporabi v kombinaciji z ganciklovirjem zaskrbljujoča.
Danish: London, den 19. marts 2009 Ref. dok.
Slovenian: London, 19. marca 2009 Sklic dok.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cylatron
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her.
Slovenian: Dopis družbe, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Danish: Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres sygdom vendte tilbage.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli do ponovitve bolezni.
Danish: Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før EuropaKommissionen udsteder en markedsføringstilladelse.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, običajno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Danish: Patienterne fik Cylatron i op til fem år eller modtog ikke nogen behandling.
Slovenian: Bolniki so v obdobju petih let jemali zdravilo Cylatron ali pa jih niso zdravili.
Danish: Virkningerne af Cylatron blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Cylatron so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Tilbagetrækningen af ansøgningen får ingen konsekvenser for anvendelsen af PegIntron, Viraferon og IntronA til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Slovenian: Ta umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravil PegIntron, ViraferonPeg in IntronA za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Danish: Cylatron blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 1.256 voksne med fase III melanom.
Slovenian: Zdravilo Cylatron so proučili v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 256 odraslih z melanomom III. stadija.
Danish: Det var også bekymret over, at lægemidlet, selv om det viste nogle tegn på at forsinke kræftens tilbagevenden, ikke havde vist sig at være effektivt med hensyn til at forlænge den tid patienterne overlevede.
Slovenian: Prav tako je imel zadržke, da se zdravilo, kljub temu, da je pokazalo nekatere učinke pri upočasnitvi ponovitve raka, ni pokazalo kot učinkovito pri podaljšanju časa preživetja bolnikov.
Danish: CHMP havde visse betænkeligheder i forbindelse med bivirkningerne af Cylatron, særlig træthed og depression.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede neželenih učinkov zdravila Cylatron, zlasti glede utrujenosti in depresije.
Danish: Melanom er en form for hudkræft, der rammer celler kaldet melanocyter.
Slovenian: Melanom je vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti.
Danish: Den 11. marts 2009 meddelte SP Europe officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cylatron til tillægsbehandling af fase III melanom tilbage.
Slovenian: Družba SP Europe je 11. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron, namenjenim za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Danish: Peginterferon alfa-2b har været tilladt i EU siden maj 2000 som PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C. Upegyleret interferon alfa-2b har også været godkendt i EU siden marts 2000 som IntronA.
Slovenian: Peginterferon alfa-2b je odobren v Evropski uniji (EU) od maja 2000 kot zdravili PegIntron in ViraferonPeg za zdravljenje hepatitisa C. Prav tako je od marca 2000 v EU odobren nepegiliran interferon alfa-2b kot zdravilo IntronA.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): peginterferon alfa-2b
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): peginterferon alfa-2b
Danish: Da undersøgelsen begyndte, var alle patienterne for nylig blevet opereret for at fjerne lymfekirtler indeholdende melanomceller.
Slovenian: Ob začetku študije bili vsi bolniki pred kratkim operirani, pri čemer so jim odstranili bezgavke z melanomskimi celicami.
Danish: I melanomer menes interferon alfa-2b at virke ved at undertrykke væksten og delingen af kræftceller, ved at forårsage, at disse celler dør, og ved at stimulere immunsystemet, kroppens eget forsvar, til at angribe og dræbe kræftcellerne.
Slovenian: Pri melanomu naj bi interferon alfa-2b deloval z zaviranjem rasti in množenja rakastih celic, saj povzroči smrt teh celic in stimulira imunski sistem (naravno obrambo telesa), da napade in ubije rakaste celice.
Danish: Cylatron forventedes anvendt til voksne med fase III (fremskredent) melanom som en tillægsbehandling efter kirurgi for at forhindre sygdommen i at komme tilbage.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se uporabljalo pri odraslih z melanomom III. (napredovalega) stadija kot dodatno zdravljenje po operativnem posegu za preprečevanje ponovitve bolezni.
Danish: "Fase III" betyder, at nogle kræftceller har spredt sig til lymfekirtlerne (del af lymfesystemet, der dræner væske fra kroppens væv).
Slovenian: stadij" pomeni, da se je nekaj rakastih celic razširilo na bezgavke (to je del limfnega sistema, ki črpa tekočino iz telesnih tkiv).
Danish: Hvad er Cylatron?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cylatron?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron.
Danish: Hvordan forventes Cylatron at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cylatron delovalo?
Danish: Efter gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cylatron ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af fase III melanom.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cylatron ni mogoče odobriti za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Danish: Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Slovenian: Tako se zmanjša hitrost izločanja kemične spojine iz telesa in dopušča manj pogosto jemanje zdravila.
Danish: Det består af et stof kaldet interferon alfa-2b, der er blevet "pegyleret" (overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol).
Slovenian: Sestavljen je iz snovi, imenovane interferon alfa-2b, ki je „pegilirana" (prevlečena s kemično spojino polietilenglikol).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse af Cylatron med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron?
Danish: Cylatron forventedes givet til patienter, hvis lymfekirtler indeholdt melanomceller, som var synlige under mikroskop, men ikke når kræften havde forårsaget en forstørrelse af lymfekirtlerne, så de kunne mærkes gennem huden.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se dajalo bolnikom, pri katerih je vsebnost melanomskih celic v bezgavkah vidna pod mikroskopom, ne pa takrat, ko so bezgavke zaradi raka tako povečane, da se tipajo skozi kožo.
Danish: Hvad sker der med PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C og med IntronA til behandling af malignt melanom?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili PegIntron in VirafeornPeg, indicirani za zdravljenje hepatitisa C in kakšne za zdravilo IntronA, indicirano za zdravljenje malignega melanoma?
Danish: IntronA er godkendt til behandling af malignt melanom efter kirurgi samt andre sygdomme.
Slovenian: Zdravilo IntronA je odobreno za zdravljenje malignega melanoma po operativnem posegu, skupaj z drugimi boleznimi.
Danish: Hvad forventedes Cylatron anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cylatron uporabljalo?
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 194, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 194. dan postopka.
Danish: Cylatron er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo Cylatron sestavljata prašek in topilo, ki ju zmešamo v raztopino za injiciranje.
Danish: Det indeholder det aktive stof peginterferon alfa 2b.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b.
Danish: Det aktive stof i Cylatron, peginterferon alfa-2b, er et middel, som tilhører gruppen "interferoner".
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Cylatron, peginterferon alfa-2b, uvrščamo v skupino „interferonov".
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ketoprofen
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ketoprofen
Danish: London, den 21. august 2008 Ref. dok.
Slovenian: London, 21. avgust 2008 Sklic dok.
Danish: Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diractin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Diractin
Danish: Det primære effektmål var ændringen i smerternes intensitet efter 12 ugers behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v jakosti bolečine po 12. tednih zdravljenja.
Danish: I undersøgelsen blev tre forskellige doser af medicinen (25 mg, 50 mg og 100 mg to gange om dagen) sammenlignet med placebo (uvirksom behandling).
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Diractin (25 mg, 50 mg in 100 mg dvakrat dnevno) s placebom (navidezno zdravilo).
Danish: Effektiviteten af Diractin blev undersøgt i en hovedundersøgelse af i alt 866 patienter med osteoarthritis i knæet.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Diractin so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 866 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Danish: Virkningerne af Diractin er først blevet afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Diractin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Det skulle have været tilgængeligt som gel indeholdende 22,9 mg ketoprofen pr. gram gel.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gela, ki vsebuje 22,9 mg ketoprofena na gram gela.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Danish: CHMP's var betænkelig over, at effektiviteten af Diractin ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse: Sammenlignet med placebo reducerede Diractin ikke smerteniveauet i en grad, der ville være relevant for patienterne.
Slovenian: CHMP je bil imel zadržke, da učinkovitosti zdravila Diractin v eni sami glavni študiji niso zadostno dokazali: zdravilo Diractin v primerjavi s placebom ni zmanjšalo ravni bolečine do mere, ki bi bila za bolnike primerna.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Diractin eller i programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Diractin?
Danish: Den 23. juli 2008 meddelte IDEA AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagekalde sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Diractin til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Slovenian: Družba IDEA AG je dne 23. julija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Diractin za zdravljenje simptomov vnetja in bolečin, povezanih z osteoartritisom.
Danish: Diractin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoprofen.
Slovenian: Diractin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen.
Danish: Det aktive stof i Diractin, ketoprofen, er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Diractin, ketoprofen, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Danish: I Diractingelen er ketoprofen indkapslet i særlige små fedtpartikler (kaldet "transfersomer"), som forventes at transportere ketoprofen gennem huden og frigive det dybt under huden, hvor inflammationen ved osteoarthritis opstår.
Slovenian: Ketoprofen se v gelu Diractin nahaja v posebnih, majhnih, maščobnih delcih (imenovanih transfersomi), za katere se pričakuje, da bodo prenesli ketoprofen skozi kožo in ga sprostili globoko pod kožo, kjer se pri osteoartritisu pojavi vnetje.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 181, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Diractin ikke kunne have været godkendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Diractin ne more odobriti za zdravljenje simptomov vnetja in bolečine, povezanih z osteoartritisom.
Danish: Hvordan forventes Diractin at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Diractin delovalo?
Danish: Diractin forventedes anvendt til behandling af symptomer på inflammation og smerter i forbindelse med osteoarthritis (en lidelse, der forårsager hævelser og smerter i leddene).
Slovenian: Zdravilo Diractin naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov vnetja in bolečin, povezanih z osteoartritisom (stanjem, ki povzroča otekline in bolečine v sklepih).
Danish: Hvad er Diractin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diractin?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP v tistem času?
Danish: Hvad forventedes Diractin anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Diractin uporabljalo?
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner forventes Diractin at reducere den inflammation og smerte, der er forårsaget af osteoarthritis.
Slovenian: Pričakovali so, da se bosta z zmanjšanjem proizvodnje prostaglandinov zmanjšala tudi vnetje in bolečina, ki ju povzroča osteoartritis.
Danish: Det forventes at virke ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som producerer prostaglandiner, som indgår i inflammationsprocessen.
Slovenian: Pričakovali so, da bo zdravilna učinkovina zavirala encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri proizvajanju prostaglandinov, snovi, ki so vključene v vnetne procese.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at de eventuelle fordele ved Diractin ikke opvejede de påviste risici.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Diractin ne odtehtajo znanih tveganj.
Danish: Der findes ingen programmer for anvendelse af Diractin med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Programov sočutne uporabe z zdravilom Diractin ni.
Danish: ref. EMEA/331171/2008
Slovenian: EMEA/331188/2008
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOCOVER
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom DUOCOVER
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyre
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klopidogrel/acetilsalicilna kislina
Danish: Det skulle leveres som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 75 mg acetylsalicylsyre, og som tabletter indeholdende 75 mg clopidogrel og 100 mg acetylsalicylsyre.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v tabletah s 75 mg klopidogrela in 75 mg acetilsalicilne kisline in v tabletah s 75 mg klopidogrela in 100 mg acetilsalicilne kisline.
Danish: Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoCover til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Slovenian: Družba Bristol Myers Squibb Pharma EEIG je dne 23. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom DuoCover, namenjenim za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Danish: Acetylsalicylsyre er et velkendt lægemiddel, som er kendt under navnet aspirin, og som længe er blevet anvendt som blodfortyndende middel.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je dobro znano zdravilo, splošno poznano kot aspirin, ki se že dolgo uporablja kot snov za redčenje krvi.
Danish: Det får ingen konsekvenser at anvende Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til den godkendte indikation, for hvilken benefit/risk-forholdet forbliver uændret.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Iscover/Plavix z acetilsalicilno kislino za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 206, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 206. dan postopka.
Danish: Hvad er DuoCover?
Slovenian: Kaj je zdravilo DuoCover?
Danish: Dette omfatter patienter, som har haft akut myokardieinfarkt (hjertetilfælde) med "forhøjelse af ST-segmentet" (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderede, at patienterne ville have haft gavn af denne behandling.
Slovenian: Mednje spadajo bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt (srčni napad) z elevacijo spojnice ST (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če bi zdravnik menil, da bi zdravilo lahko bolniku pomagalo.
Danish: Det forventedes anvendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning) hos patienter, der lider af "akut koronarsyndrom".
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoCover?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom DuoCover?
Danish: Hvordan forventes DuoCover at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DuoCover delovalo?
Danish: Når blodet koagulerer, skyldes det, at bestemte celler i blodet, blodpladerne, klæber sammen (aggregerer).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, trombocitov, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Danish: DuoCover forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (resno obliko bolečine v prsih) ali miokardni infarkt brez zobca Q in ki jim je bil vstavljen stent (v arterijo vstavljena kratka cevčica, ki preprečuje, da bi se arterija zaprla).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke.
Danish: CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoCover kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da bi družba na te zadržke lahko odgovorila, in je začasno menil, da bi se zdravilo DuoCover lahko odobrilo za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Danish: Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoCover til samme indikation.
Slovenian: Poleg tega so bile študije z zdraviloma Iscover in Plavix, uporabljenima skupaj z acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah uporabljene v podporo uporabi zdravila DuoCover za enako indikacijo.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoCover, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki bodo vključeni v klinična preskušanja zdravila DuoCover, ali bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preskušanjih s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino kot ločenima zdraviloma.
Danish: Hvad forventedes DuoCover anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DuoCover uporabljalo?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at bioækvivalensundersøgelserne ikke blev gennemført ved hjælp af de anbefalede metoder, og ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da pri izvedenih študijah biološke enakovrednosti niso bile uporabljene priporočene metode in da niso zagotovile zadostnih dokazov, da telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeno dani zdravili.
Danish: Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoCover, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu DuoCover, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta v zdravilu DuoCover kombinirani v eno tableto, da bi s tem zmanjšali število tablet, ki jih mora bolnik jemati vsak dan.
Danish: Hvad vil der ske med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyre til behandling af aterotrombotiske hændelser?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili Iscover/Plavix, uporabljeni skupaj z acetilsalicilno kislino, ki sta indicirani za zdravljenje aterotrombotičnih dogodkov?