FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoEight
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Slovenian: Za zdravilo NovoEight je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 150 bolnikov, starih 12 let in več, so mladostniki, ki so uporabljali zdravilo NovoEight za preprečevanje krvavitev, povprečno doživeli 5,55 krvavitve na leto, odrasli pa 6,68 krvavitve na leto.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva 150 pazjent li kellhom 12-il sena u aktar, adolexxenti li użaw NovoEight biex jipprevjenu l-fsada kellhom medja ta' 5.55 episodji ta' fsada kull sena u l-adulti kellhom medja ta' 6.68 episodji ta' fsada kull sena.
Slovenian: Vsebuje učinkovino turoktokog alfa.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoEight?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Slovenian: Poleg tega se je 89,4 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 213 bolnikov s hemofilijo A. V nobeni od teh študij zdravila NovoEight niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Maltese: NovoEight kien effettiv fil-prevenzjoni u l-kura ta' episodji ta' fsada f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 213-il pazjent b'emofilja A.
Slovenian: Ti zaviralci so protitelesa, ki jih imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) proizvede kot odziv proti faktorju VIII.
Maltese: Dawn linibituri huma l-antikorpi li s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) tipproduċi kontra l-fattur VIII.
Slovenian: Poleg tega se je 95,2 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Maltese: Barra minn hekk, 95.2 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 63 otrok, mlajših od 12 let, so otroci, zdravljeni z zdravilom NovoEight, povprečno doživeli 5,33 krvavitve na leto.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 63 tifel u tifla ta' inqas minn 12-il sena, it-tfal ikkurati b'NovoEight kellhom medja ta' 5.33 episodji ta' fsada kull sena.
Slovenian: Varnostni profil zdravila NovoEight je prav tako podoben kot pri drugih zdravilih s faktorjem VIII.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' NovoEight tqies ukoll li huwa simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NovoEight za zdravljenje spontanih krvavitev je bilo to pri zdravljenju 403 od 499 krvavitev ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Maltese: Meta ntuża għall-kura ta' fsada spontanja, NovoEight ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" billi kkura 403 minn 499 episodju ta' fsada.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo NovoEight učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev in da ima podobne učinke kot druga zdravila s faktorjem VIII.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li NovoEight huwa effettiv fil-kura u filprevenzjoni ta' episodji ta' fsada, b'effetti simili għal prodotti oħra tal-fattur VIII.
Slovenian: Velika Britanija Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Maltese: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Slovenian: 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Maltese: 9 Technology Drive West Lebanon
Slovenian: razred II/III
Maltese: Obeżità klassi II/III
Slovenian: razred I
Maltese: Obeżità klassi I
Slovenian: ≥ 12 let n = 14
Maltese: ≥12 -il sena n=14
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02.
Maltese: B02BD02
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoEight je približno 8.300 i.e./mg proteina.
Maltese: L-attività speċifika ta' NovoEight hija madwar 8,300 IU/mg ta' proteina.
Slovenian: Kirurški posegi
Maltese: Kirurġija maġġuri
Slovenian: Od opaženih 3.293 krvavitev pri 298 bolnikih jih je bilo 2.902 (88,1 %) ustavljenih z 1 do 2 infuzijama zdravila NovoEight.
Maltese: Mit-3,293 fsada rrappurtata, osservati f'298 tal-pazjenti, 2,902 (88.1%) mit-total ta' fsada twaqfu b'1-2 infużjonijiet ta' NovoEight.
Slovenian: NovoEight vsebuje nominalno 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. turoktokoga alfa.
Maltese: Kull kunjett ta' NovoEight b'mod nominali fih 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU turoctocog alfa.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.11.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 30.07.2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Lulju 2018
Slovenian: Vehikel za zdravilo NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml
Slovenian: Priporočena hitrost infundiranja zdravila NovoEight je 1-2 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni rrakkomanadata għal NovoEight hija 1-2 ml/min.
Slovenian: 24,9 kg/m2; prekomerna telesna masa: ITM 25-29,9 kg/m2; debelost razreda I: ITM 30-34,9 kg/m2;
Maltese: 9 kg/m2, Obeżità klassi I: BMI 30-34.9 kg/m2, Obeżità klassi II/III:
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Maltese: • Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 2 sa 5 minuti.
Slovenian: 188 od 238 predhodno zdravljenih bolnikov je sodelovalo tudi v podaljšanju preskušanja o varnosti.
Maltese: 188 minn 238 pazjent ikkurati preċedentement komplew fil-prova ta' estensjoni ta' sigurtà.
Slovenian: Mladostniki < 18 let) PZB
Maltese: Adolexxenti <18-il sena) PTP
Slovenian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Slovenian: AUC ((i.e.*h)/dl) 1.510 (360) 1.920 (610)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 1,223 (436)
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoEight
Maltese: Mediċni oħra u NovoEight
Slovenian: debelost razreda II/III: ITM ≥ 35 kg/m2
Maltese: BMI ≥35 kg/m2.
Slovenian: • togost v mišicah
Maltese: • ebusija tal-muskoli
Slovenian: Injekcijo je treba dati na 2 do 3 dni.
Maltese: Linjezzjoni tingħata kull 2 sa 3 ijiem.
Slovenian: NovoEight 2000 i.e.
Maltese: NovoEight 2000
Slovenian: NovoEight 1500 i.e.
Maltese: NovoEight 1500
Slovenian: Prekomerna telesna masa N=9
Maltese: Piż żejjed N=9
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
Maltese: Irkupru inkrementali (IU/dl)/(IU/kg)
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so izkušnje pri kirurških posegih omejene.
Maltese: Anzjani Hemm esperjanza limitata f'kirurġija ta' pazjenti pedjatriċi.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je sulfatacijsko mesto tirozina, prisotno na Tyr1680 (nativna polna dolžina), ki je pomembno za vezavo von Willebrandovega faktorja, na molekuli turoktokoga alfa povsem sulfatirano.
Maltese: Is-sit ta' sulfazzjoni ta' tyrosine preżenti fil-punt Tyr1680 (tul sħiħ nattiv), li huwa importanti għall-irbit mal-fattur von Willebrand, instab li huwa kompletament sulfatat fil-molekula turoctocog alfa.
Slovenian: Vss (ml/kg) Cmax (i.e./dl)
Maltese: Vss (ml/kg)
Slovenian: Vehikel:
Maltese: Kawtela:
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew stmati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: PZB
Maltese: PTP
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat,
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovenian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
Maltese: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH)
Slovenian: Starejši bolniki
Maltese: previously treated patients)
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Maltese: Avveniment kardjovaskulari
Slovenian: 2000 i.e.
Maltese: IU, 2000
Slovenian: NovoEight 250 i.e.
Maltese: NovoEight 250
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Srčne bolezni občasni sinusna tahikardija, akutni miokardni infarkt
Maltese: Takikardija tas-sinus, infart mijokardijaku akut
Slovenian: Med farmakokinetičnimi parametri zdravila NovoEight pri pediatričnih in odraslih bolnikih so opažali nekatere razlike.
Maltese: Kienet osservata xi varjazzjoni fil-parametri farmakokinetiċi ta' NovoEight bejn pazjenti pedjatriċi u adulti.
Slovenian: Priprava A)
Maltese: NUMRU(I)
Slovenian: • 24 ur v primeru shranjevanja pri temperaturi 2 °C - 8 °C,
Maltese: • 24 siegħa meta nħażen f'temperatura ta' 2°C - 8°C
Slovenian: 298 izpostavljenih bolnikov; 175 mladostnikov ali odraslih bolnikov brez zaviralcev, starejših od 12 let (≥ 150 dni izpostavljenosti), 63 predhodno zdravljenih pediatričnih bolnikov brez zaviralcev, mlajših od 12 let (≥ 50 dni izpostavljenosti) in 60 predhodno nezdravljenih bolnikov, mlajših od 6 let.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 298 pazjent espost; 175 adolexxent jew pazjent adult mill-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥150 jum ta' esponiment), 63 pazjent pedjatriku kkurati preċedentement taħt l-età ta' 12-il sena mingħajr inibituri (≥50 jum ta' esponiment) u 60 pazjent taħt l-età ta' 6 snin li ma kinux ikkurati preċedentement.
Slovenian: Okrajšave: AUC = površina pod krivuljo časovnega profila aktivnosti faktorja VIII (area under the factor VIII activity time profile); CL = očistek; t1/2 = končni razpolovni čas; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja; Cmax = največja aktivnost faktorja VIII.
Maltese: AUC = erja taħt il-profil tal-attività tal-fattur VIII mal-ħin; CL = tneħħija; t1/2 = half-life terminali;
Slovenian: Genetske mutacije z visokim tveganjem so bile ugotovljene pri 92,3 % vseh zaviralcev in pri 93,8 % potrjenih zaviralcev visokega titra.
Maltese: Ġew identifikati mutazzjonijiet ġenetiċi ta' riskju għoli f'92.3% tat-total u f'93.8% ta' dawk li kellhom inibituri kkonfemati b'titru għoli.
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida.
Maltese: Is-solvent huwa soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Slovenian: NovoEight 3000 i.e.
Maltese: NovoEight 3000 IU
Slovenian: Potrebna koncentracija FVIII (%) (i.e./dl)
Maltese: Livell meħtieġ ta' FVIII (%) (IU/dl)
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) (i.e./dl) x 0,5 (i.e./kg na i.e./dl)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = il-piż tal-ġisem (kg) x kemm hu meħtieġ jogħla l-fattur VIII (%) (IU/dl) x 0.5
Slovenian: NovoEight 500 i.e.
Maltese: NovoEight 500
Slovenian: Zaviralci
Maltese: Impedituri
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Maltese: Karta protettiva
Slovenian: 0 − < 6 let
Maltese: 0 − <6 snin 6 − <12-il sena
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišično-skeletna togost, artropatija, bolečina v okončini, mišičnoskeletne bolečine pogosti hemartroza, krvavitev v mišici
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika, artropatija, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn, uġigħ muskoluskelettriku
Slovenian: Preglednica 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena glede na razvrstitev organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in raven prednostnega izraza).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt hija skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u Preferred Term Level).
Slovenian: OVOJNINAH Viala
Maltese: Tarf wiesa
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg) AUC ((i.e.*h)/dl) CL (ml/h/kg) t1/2 (h)
Maltese: AUC ((IU*siegħa)/dl) 992 (411) CL (ml/siegħa/kg) t½ (sigħat)
Slovenian: Danska
Maltese: • deni
Slovenian: NovoEight 1000 i.e.
Maltese: NovoEight 1000
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge.
Maltese: • Iċċekkja s-soluzzjoni rrikostitwita.
Slovenian: Pediatrična populacija
Maltese: Poplazzjoni pedjatrika
Slovenian: To je enako 1,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.5% tal-ammont massimu rrakkomandat ta' sodium li jista' jittieħed mid-dieta għal adult.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Novo Nordisk A/S Novo Allé
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Novo Nordisk A/S
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoFine pinna 1 mimlija għal-lest + 7 labar NovoTwist
Slovenian: Številka EU Lastniško ime
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovenian: Farmacevtska oblika Način aplikacije
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: NovoMix (insulin aspart)
Maltese: NovoMix (insulina aspart)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoMix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoMix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoMix
Slovenian: Zdravilo NovoMix je nadomestni insulin.
Maltese: NovoMix huwa insulina ta' sostituzzjoni.
Slovenian: Zdravili NovoMix 50 in NovoMix 70 se lahko uporabljata le pri odraslih (starejših od 18 let).
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 jistgħu jintużaw biss f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq).
Slovenian: Z zdravilom NovoMix 30 so bili opaženi skoraj enaki rezultati kot z dvofaznim humanim insulinom 30 (kombinacija 30 % hitrodelujočega in 70 % srednjedolgodelujočega humanega insulina) pri 294 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 (pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina) ali sladkorno boleznijo tipa 2 (pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina) in pri 167 bolnikih, starih od 10 do 17 let, s sladkorno boleznijo tipa 1.
Maltese: NovoMix 30 ta kważi l-istess riżultati bħal insulina umana bifażika 30 (kombinazzjoni ta' 30% ta' insulina umana li taħdem malajr u 70% li taħdem b'rata intermedja) f'294 adult b'dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi l-insulina) jew dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem ma jkunx kapaċi juża l-insulina b'mod effettiv), u f'167 pazjent ta' bejn l-10 snin u s-17-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Slovenian: Zdravili NovoMix 50 in NovoMix 70 sta pri 664 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali tipa 2 omogočili na splošno boljše uravnanost ravni glukoze v krvi kot dvofazni humani insulin 30.
Maltese: NovoMix 50 u NovoMix 70 taw kontroll ġenerali aħjar tal-glukożju fid-demm minn insulina umana bifażika 30 f'664 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 jew tat-tip 2.
Slovenian: V petih študijah, ki so vključevale skupaj približno 1 350 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je dodajanje zdravila NovoMix drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni (metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu in liraglutidu) izboljšalo uravnanost ravni glukoze v krvi kot druga zdravila ali zdravilo NovoMix, uporabljeno samostojno.
Maltese: F'5 studji li involvew total ta' madwar 1,350 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, iż-żieda ta' mediċini NovoMix ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete (metformina, sulfonilureas, pioglitazone u liraglutide) ukoll irriżultat f'kontroll aħjar tal-glukożju fid-demm mill-mediċini l-oħra jew minn NovoMix użat waħdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoMix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoMix?
Slovenian: Na voljo so naslednje jakosti:
Maltese: Huwa disponibbli bħala:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoMix stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NovoMix hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Zdravila NovoMix vsebujejo učinkovino insulin aspart (100 enot/ml) v kombinaciji s protaminom, ki podaljša njegov učinek.
Maltese: Ilmediċini NovoMix fihom is-sustanza attiva l-insulina aspart (100 unità/ml) flimkien mal-protamina biex jagħmluh jaġixxi aktar fit-tul.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AD05.
Maltese: A10AD05.
Slovenian: ► Izberete lahko odmerke od 1 do 60 enot v koraku po 1 enoto.
Maltese: ► Tista' tisselezzjona dożi minn 1 sa 60 unità f'inkrementi ta' unità 1.
Slovenian: Anafilaktične reakcije:
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi:
Slovenian: • Učinkovina je insulin aspart.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin aspart.
Slovenian: *Insulin aspart je pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Maltese: * Insulin aspart huwa magħmul f'Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija rikombinanti tadDNA.
Slovenian: Individualna potreba po insulinu je ponavadi od 0,5 do 1,0 enote/kg/dan.
Maltese: Il-ħtieġa individwali tal-insulina normalment hi ta' bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/kuljum.
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) ; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Slika 1: Profil delovanja zdravila NovoMix 30 (___) in dvofaznega humanega insulina 30 (---) pri zdravih preiskovancih.
Maltese: Figura 1: Profil ta' l-attività ta' NovoMix 30 (___) u l-insulina umana bifażika 30 (---) f'suġġetti b'saħħithom.
Slovenian: Absorpcija, porazdelitev in izločanje
Maltese: L-assorbiment, id-distribuzzjoni u l-eliminazzjoni
Slovenian: 1 ml vsebuje 100 enot insulina aspart.
Maltese: Millilitru fih 100 unità ta' insulin aspart.
Slovenian: Sodobna insulinska zdravila so izboljšane različice humanega insulina.
Maltese: Prodotti moderni tal-insulina huma verżjonijiet aħjar ta' insulina umana.
Slovenian: Zdravilo NovoMix 30 se lahko uporablja tudi v kombinaciji s peroralnimi antidiabetiki in/ali agonisti receptorjev GLP-1.
Maltese: NovoMix 30 jista' wkoll jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali u/jew agonisti tar-riċettur GLP-1.
Slovenian: • Če sta drugi in tretji znak S6, P5, K7, R7, VG, FG ali ZF, je izdelovalec Novo Nordisk A/S,
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Slovenian: Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. julij 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 2 ta' Lulju 2010
Slovenian: Insulin aspart je na molarni osnovi ekvipotenten humanemu insulinu.
Maltese: Insulin aspart hu ekwipotenti għall-insulina umana fuq bażi molari.
Slovenian: Pri otrocih od 6. do 9. leta starosti je kliničnih podatkov malo.
Maltese: Għal tfal bejn 6-9 snin l-informazzjoni klinika hija limitata.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja koncentracija dosežena približno 75 minut po uporabi.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 75 minuta wara li ngħatat id-doża.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: Għatu talpinna
Slovenian: Občasno - lipodistrofija*
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija
Slovenian: • simpatikomimetike (na primer adrenalin, salbutamol ali terbutalin, uporabljajo se za zdravljenje astme),
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura talażma)
Slovenian: Največji učinek doseže od 1 do 4 ure po injekciji.
Maltese: L-effett massimu jseħħ bejn 1 u 4 sigħat wara l-injezzjoni.
Slovenian: PRILOGA I
Maltese: Stampa A
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Maltese: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
Slovenian: V manjši (54 bolnikov) in mlajši (starostni razpon od 6 do 12 let) populaciji v dvojno slepem navzkrižnem preskušanju (12 tednov na vsaki terapiji) je bil delež hipoglikemij in postprandialnih porastov glukoze med uporabo zdravila NovoMix 30 statistično značilno manjši kot med uporabo bifaznega humanega insulina 30.
Maltese: F'popolazzjoni iċken (54 pazjent) u ta' età iżgħar (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ikkurati f'studju doubleblind u cross-over (12-il ġimgħa fuq kull kura), ir-rata ta' episodji ipogliċemiċi u ż-żieda taz-zokkor fid-demm wara l-ikel kienu b'mod sinifikanti inqas b'NovoMix 30 meta mqabbla ma' insulina umana 30 bifażika.
Slovenian: Lipodistrofija (vključno z lipohipertrofijo in lipoatrofijo) se lahko pojavi na mestu injiciranja.
Maltese: Il-lipodistrofija (inkluż il-lipoipertrofija, il-lipoatrofija) tista' sseħħ fis-sit ta' l-injezzjoni.
Slovenian: DK-2880 Bagsvaerd, Danska
Maltese: DK-2880 Bagsværd, Id--Danimarka
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. avgust 2000
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta'Awwissu 2000
Slovenian: 1 x 3 ml napolnjen injekcijski peresnik 5 x 3 ml napolnjeni injekcijski peresniki 10 x 3 ml napolnjeni injekcijski peresniki
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni għall-injezzjoni 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Slovenian: Vendar so farmakokinetične in farmakodinamične lastnosti topnega insulina aspart raziskali pri otrocih (od 6. do 12. leta) in mladostnikih (od 13. do 17. leta) s sladkorno boleznijo tipa 1.
Maltese: Madankollu, il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' insulin aspart li jinħall ġew investigati fit-tfal (6-12-il sena) u fl-adolexxenti (13-17-il sena ) bid-dijabete tat-tip 1.
Slovenian: Z zdravilom NovoMix 30 je vrednosti HbA1c pod 7 % doseglo 66 % bolnikov, vrednosti pod 6,5 % pa 42 % bolnikov; povprečna koncentracija glukoze v plazmi na tešče se je znižala za približno 7 mmol/l (s 14,0 mmol/l izhodiščno na 7,1 mmol/l).
Maltese: HbA1c taħt 7% u 6.5%, rispettivament, u l-medja ta' FPG tnaqqset b'madwar 7 mmol/l (minn linja bażi ta' 14.0 mmol/l għal 7.1 mmol/l).
Slovenian: 5 x 3 ml vložek
Maltese: 5 x 3 ml skrataċ
Slovenian: Pakiranja z 1, 5 in 10 vložki.
Maltese: Pakketti ta' daqsijiet ta' 1, 5 jew 10 skartoċċi.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja koncentracija dosežena približno 95 minut po uporabi.
Maltese: F'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet madwar 95 minuta wara li ngħatat id-doża.
Slovenian: Redko - periferna nevropatija (boleča nevropatija)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari - Newropatija periferali (newropatija bl-uġigħ)
Slovenian: En napolnjnem injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 enotam.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij NovoMix 30 Penfill in NovoMix 30 FlexPen: Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott NovoMix 30 Penfill u NovoMix 30 FlexPen:
Slovenian: Bolnikovo potrebo po insulinu lahko zmanjšajo naslednje snovi: peroralni antidiabetiki, agonisti receptorjev GLP-1, zaviralci monoaminooksidaze (MAO), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci encima angiotenzinske konvertaze (ACE), salicilati, anabolni steroidi in sulfonamidi.
Maltese: Mediċini kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti tar-riċettur ta' GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-riċetturi beta, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alkoħol, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Slovenian: pokrovček peresnika
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovenian: 10 x 3 ml vložek
Maltese: 10 x 3 ml skrataċ