FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Oberbegriff brennendes Missempfinden umfasst die bevorzugten Begriffe brennendes Missempfinden, brennendes Hautempfinden und Irritation an der Applikationsstelle, von denen sich alle spezifisch auf Brennen an der Applikationsstelle beziehen.
Bulgarian: Комплексният термин "чувство на парене" включва в смисъла си предпочитаните термини "чувство на парене", "чувство на парене по кожата" и "дразнене на мястото на приложение", като всички се отнасят конкретно до парене на мястото на приложение.
German: REGRANEX sollte nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван повече от 20 седмици.
German: Achten Sie auf die Anweisungen Ihres Arztes zur Druckentlastung des Geschwürs.
Bulgarian: Следвайте съвета на вашия лекар за облекчаване на натоварването върху Вашата
German: REGRANEX wird verwendet, um das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und somit Hautgeschwüre zu heilen.
Bulgarian: REGRANEX се прилага, за да подпомогне растежа на нормална тъкан при лечението на кожни язви.
German: Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Bulgarian: Биологичната активност на бекаплермин включва повишаване на хемотаксичното насочване и размножаване на клетки, които взимат участие в зарастването на раните.
German: Es gibt begrenzte Daten zu den Auswirkungen einer Becaplermin-Überdosierung.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите на бекаплермин при предозиране.
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten und da Becaplermin ein Wachstumsfaktor ist, ist eine REGRANEX-Behandlung bei Patienten mit einer bei ihnen bekannten malignen Erkrankung kontraindiziert.
Bulgarian: С оглед на тези данни и тъй като бекаплермин е растежен фактор, лечението с REGRANEX е противопоказано при пациенти с всякакви установени злокачествени заболявания.
German: 15 g Gel in einer Tube (Polyethylen-beschichtet) zur Mehrfachanwendung.
Bulgarian: 15g гел в туба за многократно дозиране (ламинирани, полиетиленови).
German: y Ihr Geschwür sollte mit Kochsalzlösung oder Wasser gereinigt werden.
Bulgarian: Вашата язва трябва да се почисти с физиологичен разтвор или вода.
German: sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten) gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten) selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten) sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Schwangerschaft und Stillzeit y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten oder beabsichtigen schwanger zu werden y Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна, подозирате, че сте бременна или има
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали
German: Eine Wundinfektion sollte vor Anwendung von REGRANEX behandelt werden.
Bulgarian: Раневата инфекция трябва да се лекува преди употребата на REGRANEX.
German: Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt.
Bulgarian: При пациенти със средна площ на диабетната язва от 10,5 cm2 (обхват 2,3 - 43,5 cm2), са проведени клинични проучвания на абсорбцията.
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Bulgarian: Препаратът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след първоначалното отваряне.
German: y Verwenden Sie auf der Wunde keinen luft- oder wasserdichten Verband (Okklusivverband).
Bulgarian: Не използвайте херметически или непромокаеми (оклузивни) превръзки за раната.
German: * Rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB) produziert durch rekombinante DNA-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: * човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB) произведен от Saccharomyces cerevisiae чрез технология на рекомбинантна ДНК.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des (der) Wirkstoff(s)(e) biologischen Ursprungs
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО(НИТЕ) АКТИВНО(И) ВЕЩЕСТВО(А)
German: In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert.
Bulgarian: В едно предклинично проучване, чиято цел е да определи ефектите на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите върху откритата кост, плъхове, инжектирани всеки ден в метатарзалните кости с 3 или 10 μg/място (концентрация от 30 до 100 μg/ml/място) бекаплермин, в продължение на 13 дни, показват хистологични промени, показателни за ускорено костно ремоделиране, състоящо се от периостна хиперплазия и субпериостна костна резорбция или екзостоза.
German: Beenden Sie die Anwendung mit REGRANEX und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt wenn Sie Folgendes bemerken oder vermuten:
Bulgarian: Преустановете приложението на REGRANEX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако
German: REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes Gel.
Bulgarian: REGRANEX представлява бистър, безцветен до сламеножълт гел.
German: REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden.
Bulgarian: REGRANEX трябва да бъде прилаган веднъж дневно с помощта на чисти средства за прилагане, като непрекъснат тънък слой върху цялата язвена повърхност.
German: Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren.
Bulgarian: Меката тъкан непосредствено до мястото на инжектиране показва фиброплазия с придружаваща мононуклеарна клетъчна инфилтрация, която е отражение на способността на растежния фактор, произлизащ от тромбоцитите да стимулира растежа на съединителна тъкан.
German: Was REGRANEX enthält
Bulgarian: Какво съдържа REGRANEX
German: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
German: Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung.
Bulgarian: По този начин той подпомага растежа на нормална тъкан за зарастване.
German: REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при пациенти с язви, които не са с първичен невропатичен произход, като язви, причинени от артериопатии или други фактори.
German: In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern.
Bulgarian: При животински раневи модели, преобладаващият ефект на бекаплермина е да усилва образуването на гранулационна тъкан.
German: REGRANEX ist ein Gel und abgefüllt in Tuben zu 15 Gramm zur Mehrfachanwendung.
Bulgarian: REGRANEX се предлага в тубички за многократна употреба със съдържание 15 грама.
German: - Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination und
Bulgarian: По време на употребата трябва да се внимава да не се получи микробно замърсяване или разливане.
German: REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen durchgehend angewendet werden.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван непрекъснато за повече от 20 седмици.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и постмаркетингов опит.
German: REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden.
Bulgarian: REGRANEX трябва винаги да бъде използван в комбинация с добра грижа за раните, състояща се от първоначално хирургично почистване (отстраняване на всички некротични и/или инфектирани тъкани), допълнително хирургично почистване, ако е необходимо и спазване на режим без физическо натоварване, за да се облекчи натиска върху раната.
German: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg, 30
German: Maligne Erkrankungen entfernt von der Applikationsstelle traten bei mit REGRANEX behandelten Patienten sowohl in klinischen Studien als auch nach der Marktzulassung auf.
Bulgarian: Злокачествени заболявания, отдалечени от мястото на приложение, са установени при пациенти, получаващи бекаплермин в клинично изпитване и при постмаркетингова употреба.
German: (≥1/1.000 bis <
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
German: Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation.
Bulgarian: В процеса на зарастване на раната, бекаплермин предизвиква пролиферация на клетки.
German: Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на
German: Ein Kontakt mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Bulgarian: Избягвайте контакт с други места
German: Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt.
Bulgarian: Той се произвежда чрез вкарването на гена за B-веригата на човешки растежен фактор, произлизащ от тромбоцитите, в дрождите Saccharomyces cerevisiae.
German: Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird.
Bulgarian: Не е известно дали бекаплермин се екскретира в кърмата.
German: Vor der Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden.
Bulgarian: Преди употребата на REGRANEX трябва да се изключат или лекуват наличните съпътстващи основни заболявания като остеомиелит и периферна артериопатия.
German: REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB).
Bulgarian: REGRANEX съдържа бекаплермин, рекомбинантен човешки растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите (PDGF-BB).
German: Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF).
Bulgarian: Бекаплермин е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
German: • Knocheninfektion, die sich in Form von Fieber, starken Schmerzen, Schwellung und Rötung im betroffenen Knochenbereich äußern kann
Bulgarian: инфекции на костта, които може да предизвикат треска, тежка болка, отичане и
German: Wenn das Geschwür abheilt und dann wieder auftritt, dürfen Sie REGRANEX nicht wieder anwenden, ohne zuvor bei Ihrem Arzt nachgefragt zu haben.
Bulgarian: Ви заздравее и след това отново се появи, не прилагайте REGRANEX без да
German: 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von Placebo-Gel.
Bulgarian: 100 μg/g гел, оздравяват напълно, сравнени с 35 %, които са третирани единствено с гел плацебо.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel
Bulgarian: ПРОДУКТ REGRANEX 0,01 % гел
German: REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden angewendet werden.
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван в комбинация с оклузивни превръзки.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са: кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метилпарахидроксибензоат (метилпарабен) (E218), пропилпарахидроксибензоат (пропилпарабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
German: Brennendes Missempfinden1
Bulgarian: Чувство на парене1
German: Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Bulgarian: Индивидите, които са взели участие в тези проучвания са болни от диабет и са на 19 или повече години, и страдат от поне една диабетна язва във фаза ІІІ или фаза ІV, която е с
German: Anwendung von REGRANEX y Tragen Sie REGRANEX Gel einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Tupfer oder einem Holzspatel auf den gesamten Wundbereich auf.
Bulgarian: Прилагайте REGRANEX гел веднъж дневно с помощта на чиста памучна марля или дървена шпатула.
German: 1 Tube pro Packung.
Bulgarian: Опаковка по 1.
German: REGRANEX enthält E218 (Methyl-[4-hydroxybenzoat]) und E216 (Propyl-[4-hydroxybenzoat]).
Bulgarian: REGRANEX съдържа E218 (метил парахидроксибензоат) и Е216 (пропил парахидроксибензоат).
German: Einschließlich der oben genannten Nebenwirkungen zeigt die folgende Tabelle die Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von REGRANEX entweder in den klinischen Studien oder als Erfahrungen nach Markteinführung berichtet wurden.
Bulgarian: НЛР, таблицата показва НЛР, съобщавани при употребата на REGRANEX при клиничните проучвания или при постмаркетинговия опит.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Bulgarian: И ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ)
German: JANSSEN-CILAG Ltd. United Kingdom Tel: +44 1 494 567-567
Bulgarian: United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1 494 567 567
German: Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Cresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Съдържа кармелоза натрий (E466), натриев хлорид, натриев ацетат, ледена оцетна киселина (E260), метил парахидроксибензоат (метил парабен) (E218), пропил парахидроксибензоат (пропил парабен) (E216), метакрезол, лизин хидрохлорид и вода за инжекции.
German: Bullöse Dermatitis, Übermäßiges Granulationsgewebe
Bulgarian: Прекомерно образуване на гранулационна тъкан
German: Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 wurde nicht nachgewiesen.
Bulgarian: Не е установена ефикасност при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2.
German: Daher sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden.
Bulgarian: Препоръчва се, следователно, REGRANEX да не се употребява в комбинация с други локални медикаменти.
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението, не се очакват неблагоприятни системни усложнения.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL/TUBE
Bulgarian: ВТОРИЧНА КУТИЯ/ТУБА
German: REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
Bulgarian: В комбинация с други средства за добра грижа за раните, REGRANEX е показан за подпомагане на гранулацията, а оттам и за зарастването на невропатични, хронични диабетни язви, обхващащи всички слоеве на кожата, които са с размер по-малък или равен
German: Da es nach einer 14tägigen ununterbrochenen topischen Anwendung bei Geschwüren beim Menschen keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung gab, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
Bulgarian: Тъй като след 14 пъти последователно ежедневно локално приложение при язви, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор-BB, произлизащ от тромбоцитите, надвишаващо концентрациите преди лечението при хора, не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност на REGRANEX.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси за употребата на този продукт, се обърнете към Вашия лекар
German: Janssen-Cilag Romania 013714 Bucureşti Tel: +40 21 207 1800
Bulgarian: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
German: Nach 14tägiger ununterbrochener topischer Applikation von REGRANEX gab es keinen einheitlichen Anstieg der Plasmaspiegel des thrombozytären Wachstumsfaktor-BB über die Konzentrationen vor Behandlung.
Bulgarian: След 14 пъти последователно ежедневно локално приложение на REGRANEX, няма съответстващо увеличение на концентрациите на растежен фактор ВВ, произлизащ от тромбоцитите надвишаващо концентрациите преди
German: y Vermeiden Sie während der Behandlung jede Druckbelastung des Geschwürs und treten Sie beim Gehen nicht auf das Geschwür.
Bulgarian: Не упражнявайте натиск и не стъпвайте на ходилото си, ако раната е на него, по време на лечението.
German: Jedes Gramm Gel enthält 100 µg Becaplermin*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин (becaplermin*).
German: Nach Abschluss der Behandlung ist nicht verwendetes Gel entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: След приключване на лечението, неизползваното количество гел трябва да се изхвърли в
German: Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar.
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на тубата: 6 седмици.
German: Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende Ulcera biopsiert werden.
Bulgarian: Язви с подозрителен вид трябва да се биопсират, за да се изключи вероятността от злокачествен характер.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT REGRANEX
Bulgarian: Приложение на REGRANEX
German: Beendigung der Anwendung von REGRANEX
Bulgarian: Преди употреба на REGRANEX
German: REGRANEX darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Следователно REGRANEX не трябва
German: - Vor der Anwendung von REGRANEX sind die Hände sorgfältig zu waschen.
Bulgarian: − Ръцете трябва старателно да бъдат измити преди приложението на REGRANEX.
German: Sie dürfen REGRANEX nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „Verw.
Bulgarian: Не използвайте REGRANEX след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка.
German: Osteomyelitis
Bulgarian: Булозен дерматит
German: Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена.
German: filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Bulgarian: Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
German: Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде продължена за максимум 20 седмици, доколкото при периодичните прегледи се установява прогресиране на
German: Die systemische Resorption einer Einzeldosis und mehrfacher
Bulgarian: Системната абсорбция на единична доза и при многократни приложения на бекаплермин върху тези рани в продължение на 5
German: Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist.
Bulgarian: В случай на инфектиране на рана по време на лечение с REGRANEX приложението на продукта трябва да се
German: Wenn Sie zu viel REGRANEX anwenden
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ REGRANEX
German: Andere Nebenwirkungen
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
German: Ελλάδα
Bulgarian: Ако язвата
German: In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen.
Bulgarian: Бекаплермин не се проявява като мутагенен фактор при проведени серия от тестове ин витро и ин виво.
German: REGRANEX sollte nicht bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 und nicht länger als
Bulgarian: REGRANEX не трябва да бъде използван при язви, чиято повърхност в основата е > 5 cm2 или за повече от 20 седмици при даден пациент.
German: Bei Anwendung von REGRANEX mit anderen Arzneimitteln Wenden Sie keine anderen Arzneimittel auf Ihrem Geschwür an, solange Sie REGRANEX anwenden, außer Kochsalzlösung (Saline) oder Wasser zur Reinigung des Geschwürs.
Bulgarian: Не прилагайте други медикаменти върху язвата си, докато използвате REGRANEX, с
German: Nach zehn Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Bulgarian: След 10 години разрешението за употреба е подновено за срок от още пет години.
German: Weitere Informationen über Regranex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Regranex:
German: Jede Tube Regranex sollte ausschließlich bei einem Patienten angewendet werden.
Bulgarian: Всяка туба Regranex трябва да се използва само при един пациент.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Hautgeschwüre, die nach 20 Wochen vollständig verheilt waren.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на язвите, които зарастват напълно след 20 седмици.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Regranex gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Regranex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
German: Regranex wurde in einer Hauptstudie und drei zusätzlichen Studien bei erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens acht Wochen an wenigstens einem diabetischen Hautgeschwür litten.
Bulgarian: Regranex е проучен в едно основно и три допълнителни проучвания, обхващащи възрастни с диабет, които са имали най-малко една диабетна язва в продължение на поне осем седмици.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Regranex finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Regranex може да се намери тук.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Regranex sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Regranex - прочетете листовката (също част от EPAR).
German: Regranex sollte mit Vorsicht angewendet werden, um sicherzustellen, dass das Gel nicht durch Bakterien verschmutzt wird.
Bulgarian: Regranex трябва да се прилага с повишено внимание, за да се гарантира, че гелът не се заразява с бактерии.
German: Dies sind Hautgeschwüre, die durch eine Nervenschädigung und nicht durch ein Problem mit der Blutversorgung der betroffenen Hautstelle verursacht werden.
Bulgarian: Невропатичните язви се дължат на проблем с нерв, а не на проблем с кръвоснабдяването на засегнатата повърхност.