FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvýšenie PFS bolo v podskupine pacientov s kompletnou odpoveďou menšie ako v podskupine pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď.
Romanian: Beneficiul SFPB a fost observat atât în subgrupul de pacienți cu RC, cât și în subgrupul de pacienți care nu au atins un RC.
Slovak: Lenalidomid v kombinácii s dexametazónom u pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek.
Romanian: • Lenalidomidă în asociere cu dexametazonă la pacienții care nu sunt eligibili pentru un transplant de celule stem
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek (MCL)
Romanian: Limfomul cu celule de manta (LCM)
Slovak: Pacienti v ramene s lenalidomidom a dexametazónom (Rd) dostávali lenalidomid 25 mg/deň perorálne v dňoch 1 - 21 a dexametazón 40 mg/deň perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 počas opakovaných 28-dňových cyklov, až počas šesť 21-dňových cyklov (24 týždňov).
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu lenalidomidă și dexametazonă (Rd) li s-a administrat lenalidomidă 25 mg/zi pe cale orală în zilele 1-21 și dexametazonă 40 mg/zi pe cale orală în zilele 1, 8, 15 și 22 ale ciclurilor repetate de 28 zile, timp de până la șase cicluri de 21 zile (24 săptămâni).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venózneho tromboembolizmu u pacientov s mnohopočetným myelómom užívajúcich lenalidomid v kombinovanej liečbe, v menšej miere u pacientov s mnohopočetným myelómom, myelodysplastickým syndrómom a lymfómom z plášťových buniek užívajúcich monoterapiu lenalidomidom sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tabletky (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: Datorită faptului că pacientele cu mielom multiplu, cărora li se administrează lenalidomidă în cadrul unui tratament combinat, și, în mai mică măsură, pacientele cu mielom multiplu, sindroame mielodisplazice și limfom cu celule de manta cărora li se administrează lenalidomidă în monoterapie, prezintă un risc crescut de tromboembolie venoasă, nu se recomandă administrarea de contraceptive orale combinate acestor paciente (vezi de asemenea pct. 4.5).
Slovak: Časté hepatocelulárne poškodenie
Romanian: Frecvente Leziune hepatocelulară
Slovak: Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva vhodnú antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu): o Počas liečby Revlimidom o Počas aspoň 7 dní po poslednej dávke
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află la vârsta fertilă și nu utilizează metode contraceptive eficace (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de cel puțin 7 zile după administrarea ultimei doze
Slovak: Nie sú skúsenosti z klinických štúdií fázy 3 s konečným štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD)
Romanian: Nu există experiență cu studii de fază 3 privind insuficiența renală în stadiu final (IRSF) (Clcr < 30 ml/minut, necesitând dializă).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 200 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Slovak: Folikulárny lymfóm Funkcia obličiek (CLcr)
Romanian: Limfom folicular Funcția renală (Clcr)
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Romanian: Reducerea acuității vizuale
Slovak: Informáciu o tom, že pacient má informovať svojho lekára o akomkoľvek nežiaducom účinku.
Romanian: • pacienții trebuie să-și informeze medicul despre apariția oricărui eveniment advers
Slovak: 2,5 mg jedenkrát denne v 1. až 21. deň každých 28 dní1 5 mg každý druhý deň v 1. až 21. deň každých 28 dní
Romanian: 2,5 mg o dată pe zi în zilele 1 până la 21, la fiecare 28 de zile1 5 mg o dată la două zile în zilele 1 până la 21, la fiecare 28 de zile
Slovak: Tabuľka 3. Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s myelodysplastickým syndrómom liečených lenalidomidom#
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu sindroame mielodisplazice tratați cu lenalidomidă#
Slovak: Pokles tlaku krvi.
Romanian: • scăderea tensiunii arteriale
Slovak: 0,38; 95 % CI 0,27, 0,54; p <
Romanian: IÎ 95% 0,27, 0,54; p <0,001).
Slovak: Reakcia vzplanutia tumoru, spinocelulárny karcinóm kože^ bazocelulárny karcinóm^
Romanian: Reacție de exacerbare tumorală, cancer de piele cu celule scuamoase^,◊, carcinom cu celule bazale^,◊
Slovak: Menej časté Renálne zlyhanie
Romanian: Frecvente Insuficiență renală
Slovak: 15. deň cyklu, liečba lenalidomidom bude prerušená minimálne do konca daného 28-dňového cyklu.
Romanian: Scăderea cu un nivel de dozaj la reluarea dozelor în ciclul următor a În cazul apariției toxicității de limitare a dozei (TLD) > ziua 15 a unui ciclu, dozajul de lenalidomidă va fi întrerupt cel puțin pe durata rămasă a ciclului curent de 28 de zile.
Slovak: Revlimid 5 mg tvrdé kapsuly sú biele s nápisom „REV 5 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 5 mg sunt de culoare albă și prezintă inscripția „REV 5 mg".
Slovak: Revlimid 2,5 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/biele s nápisom „REV 2.5 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 2,5 mg sunt de culoare albastru-verzui/albă și prezintă inscripția „REV 2.5 mg".
Slovak: Informáciu o tom, že pacient počas liečby (vrátane obdobia prerušenia liečby)a najmenej 7 dní po ukončení liečby Revlimidom nesmie darovať krv.
Romanian: • pacienții nu trebuie să doneze sânge în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului cu Revlimid
Slovak: Revlimid 7,5 mg tvrdé kapsuly sú bledožlto/biele s nápisom „REV 7.5 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 7,5 mg sunt de culoare galben deschis/albă și prezintă inscripția „REV 7.5 mg".
Slovak: Revlimid 20 mg tvrdé kapsuly sú modrozeleno/bledomodré s nápisom „REV 20 mg".
Romanian: Capsulele de Revlimid 20 mg sunt de culoare albastru-verde/albastru deschis și prezintă inscripția „REV 20 mg".
Slovak: Rd.
Romanian: RC
Slovak: MDS-003
Romanian: MDS-003 N = 148
Slovak: , anémia hemoragická porucha^, leukopénie, lymfopénia
Romanian: tulburare hemoragică^, leucopenie, limfopenie
Slovak: 1 x 109/l keď je neutropénia jedinou pozorovanou toxicitou
Romanian: Revine la ≥ 1 x 109/l atunci când neutropenia este singura toxicitate observată
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 20 mg
Slovak: Hypofosfatémia, dehydratácia
Romanian: Hipoforsfatemie, deshidratare
Slovak: Súbežné podávanie lenalidomidu v dávke 10 mg jedenkrát denne zvýšilo expozíciu digoxínu (0,5 mg, jedna dávka) v plazme o 14
Romanian: Administrarea concomitentă de lenalidomidă, în doză de 10 mg o dată pe zi, și de digoxină (0,5 mg în doză unică) a determinat creșterea concentrației plasmatice a digoxinei cu 14%, cu un IÎ (interval de încredere) de 90% [0,52%-28,2%].
Slovak: • pneumónia (10,6
Romanian: • pneumonie (9,8%)
Slovak: V podpornej štúdii MCL-001 malo približne 10 % osôb TFR, všetky prípady boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti a všetky boli hodnotené ako súvisiace s liečbou.
Romanian: În cadrul studiului de susținere MCL-001, aproximativ 10% dintre subiecți au manifestat
Slovak: , edém (vrátane periférneho edému), pyrexia asténia, syndróm podobný chrípke (vrátane pyrexie, kašľa, myalgie, muskuloskeletálnej bolesti, bolesti hlavy a zimnice)
Romanian: , astenie, sindrom pseudogripal (inclusiv pirexie, tuse, mialgie, durere musculo-scheletică, cefalee și frisoane)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revlimid 2,5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Revlimid 2,5 mg
Slovak: Biele kapsuly, veľkosť 2, 18,0 mm, s označením „REV 5 mg".
Romanian: Capsule de culoare albă, mărimea 2, 18,0 mm, inscripționate cu „REV 5 mg".
Slovak: Časté Hnačka
Romanian: Frecvente Pancitopenie
Slovak: 1,0 x 109/l s pridruženou horúčkou (telesná teplota ≥ 38,5 °C) alebo klesnú pod <
Romanian: Scade la valori < 1,0 x 109/l cu febră asociată (temperatură corporală ≥ 38,5°C) sau
Slovak: , hypoxia
Romanian: , hipoxie
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 100):
Slovak: 0,52; 95 % CI 0,41, 0,66; p <
Romanian: IÎ 95% 0,41, 0,66; p <0,001).
Slovak: 1,0 x 109/l a/alebo ak je počet trombocytov < 75 x 109/l alebo, v závislosti od rozsahu infiltrácie kostnej drene plazmatickými bunkami, počet trombocytov < 30 x 109/l.
Romanian: Mielom multiplu cu cel puțin un tratament anterior Tratamentul cu lenalidomidă nu trebuie inițiat dacă NAN < 1,0 x 109/l și/sau numărul de trombocite < 75 x 109/l sau, dependent de infiltrarea măduvei osoase de către plasmocite, dacă numărul de trombocite < 30 x 109/l.
Slovak: ◊, sínusitída, nazofaryngitída, nádcha Časté
Romanian: ◊, sinuzită, rinofaringită, rinită Frecvente Infecție
Slovak: 1,0 x 109/l počas najmenej 7 dní alebo klesnú pod <
Romanian: Scade la valori < 1,0 x 109/l timp de cel puțin 7 zile sau
Slovak: 0,5 x 109/l, keď sa pozorujú iné, od dávky závislé hematologické toxicity ako neutropénia
Romanian: Revine la ≥ 0,5 x 109/l atunci când se observă alte toxicități hematologice dependente de doză, în afară de neutropenie
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá kapsula obsahuje 289 mg laktózy (vo forme bezvodej laktózy).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză 289 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Slovak: 1. alebo 2. stupňa može pokračovať bez prerušenia alebo úpravy dávkovania.
Romanian: La latitudinea medicului, tratamentul cu lenalidomidă poate fi continuat la pacienții cu reacție de exacerbare tumorală (RET) de gradul 1 sau 2 fără întrerupere sau modificare:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lenalidomidu je 20 mg jedenkrát denne perorálne 1. až 21. deň opakovaných 28-dňových cyklov po dobu až 12 cyklov liečby.
Romanian: Doza inițială recomandată de lenalidomidă este de 20 mg o dată pe zi, pe cale orală, în zilele 1 până la 21 ale ciclurilor repetitive de 28 zile, pentru cel mult 12 cicluri de tratament.
Slovak: 4. stupňa boli u pacientov pozorované zriedkavo (u 0,6 % pacientov liečených lenalidomidom/dexametazónom v porovnaní s 0,0
Romanian: Episoadele de neutropenie febrilă de gradul 4 au fost observate mai puțin frecvent (0,6% dintre pacienții tratați cu lenalidomidă/dexametazonă, comparativ cu 0,0% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo/dexametazonă).
Slovak: Nemáte darovať krv počas liečby a najmenej počas 7 dní po ukončení liečby.
Romanian: Donarea de sânge În timpul tratamentului și timp de cel puțin 7 zile după încheierea acestuia nu trebuie să donați sânge.
Slovak: % hraničná hodnota silného zafarbenia jadra s použitím imunohistochemického stanovenia proteínu p53 ako náhradného ukazovateľa pre určenie stavu mutácie TP53) a 3,6 % u pacientov s IHC-p53 negativitou (p =
Romanian: Într-o analiză post-hoc a unui studiu clinic cu lenalidomidă în sindroamele mielodisplazice cu risc scăzut sau intermediar-1 (MDS-004), frecvența estimată a progresiei către LMA la 2 ani a fost de 27,5% la pacienții cu pozitivitate IHC-p53 TP53 (nivel de testare 1% a colorației nucleare intense, utilizând o evaluare imunohistochimică a proteinei p53 ca substituent pentru mutația TP53) și de 3,6% la pacienții cu negativitate IHC-p53 (p = 0,0038) (vezi pct. 5.1).
Slovak: , pľúcna infekcia bronchitída ◊, infekcia respiračného traktu
Romanian: , bronșită infecție de tract respirator◊◊, infecție de tract urinar enterocolită infecțioasă
Slovak: Spomalený alebo prerušený odtok žlče z pečene.
Romanian: • fluxul bilei de la nivelul ficatului încetinit sau blocat
Slovak: Veľmi časté Vyčerpanosť, asténia
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate, astenie
Slovak: Febrilná neutropénia stupňa 4 bola hlásená s podobnou frekvenciou v ramene RVd v porovnaní s ramenom Rd (0,0
Romanian: Neutropenia febrilă de gradul 4 a fost raportată cu frecvențe similare în grupul de tratament cu RVd comparativ cu grupul de tratament cu Rd (0,0% față de 0,4%).
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách u pacientov s folikulárnym lymfómom liečených lenalidomidom v kombinácii s rituximabom Trieda orgánových systémov/Prednostný názov
Romanian: Reacții adverse raportate în cadrul studiilor clinice la pacienții cu iNHL1, inclusiv limfom folicular, tratați cu lenalidomidă în asociere cu rituximab Aparate, sisteme și organe / Termen preferat
Slovak: Lenalidomid sa má vydať ženám, ktoré môžu otehotnieť, do 7 dní od jeho predpísania.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, lenalidomida trebuie eliberată într-un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale.
Slovak: Pokračovanie liečby lenalidomidom v začiatočnej dávke jedenkrát denne
Romanian: Reluarea tratamentului cu lenalidomidă, cu doza inițială, o dată pe zi
Slovak: Myelodysplastické syndrómy (MDS)
Romanian: Sindroamele mielodisplazice (SMD)
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Časté
Romanian: Foarte frecvente Infecția tractului respirator superior
Slovak: Udržiavacia dávka lenalidomidu po ASCT je spájaná so zvýšeným výskytom neutropénie 4. stupňa v porovnaní s udržiavacou dávkou placeba (32,1
Romanian: Terapia de întreținere cu lenalidomidă după TSCA este asociată cu o frecvență mai mare a neutropeniei de gradul 4 comparativ cu întreținerea cu placebo (32,1% față de 26,7% [16,1% față de
Slovak: Znížená chuť do jedla, zníženie telesnej hmotnosti, hypokaliémia
Romanian: Foarte frecvente Inapetență, scădere în greutate, hipokaliemie
Slovak: MDS-004
Romanian: MDS-004 N = 205
Slovak: Interakcie s potravinami
Romanian: Interacţiuni alimentare
Slovak: Vzdelávací materiál
Romanian: Un material educaţional
Slovak: Ak sa použite eltrombopagu považuje za nevyhnutné, tak počiatočná dávka musí byť 25 mg raz denne.
Romanian: Dacă utilizarea de eltrombopag este considerată necesară, doza iniţială trebuie să fie de 25 mg o dată pe zi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă împreună cu Autorităţile Naţionale Competente vor dezvolta un program educaţional care va fi implementat la nivel local, astfel încât anterior prescrierii, toţi medicii vor avea acces la un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine:
Slovak: Kľúčové zložky, ktoré sú súčasťou vzdelávacieho materiálu
Romanian: Elemente obligatoriu a fi introduse în materialele educaţionale
Slovak: Antacidá, mliečne produkty a iné produkty obsahujúce polyvalentné katióny, napríklad minerálne doplnky, treba užívať minimálne štyri hodiny od užitia Revolade, aby nedošlo k významnému zníženiu absorpcie
Romanian: Antiacidele, produsele lactate şi alte produse care conţin cationi polivalenţi, cum sunt suplimentele cu minerale, trebuie administrate la cel puţin 4 ore distanţă de administrarea Revolade pentru a evita reducerea semnificativă a absorbţiei Revolade ca urmare a efectului de chelare.
Slovak: Pomáhať pacientom vypracovať plán ako podávať Revolade každý deň v takom čase, ktorý vyhovuje vlastnému dennému režimu pacienta.
Romanian: • Sprijinirea pacienţilor în dezvoltarea unui plan de administrare a Revolade la aceeaşi oră în fiecare zi, astfel încât aceasta să corespundă programului zilnic al pacientului.
Slovak: Zníženie dávky sa odporúča u pacientov s počtom krvných doštičiek medzi 150 000-250 000/μl.
Romanian: • Se recomandă reducerea dozei în cazul pacienţilor cu un număr de trombocite cuprins între 150000-250000/µl
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile cu privire la utilizarea în condiţii de siguranţă şi eficacitate a medicamentului, descrise mai jos:
Slovak: Ako náhle počet krvných doštičiek dosiahne < 100 000/µl, treba obnoviť liečbu zníženou dennou dávkou.
Romanian: Când numărul de trombocite revine la valori < 100000/µl, terapia trebuie reiniţiată cu o doză zilnică redusă.
Slovak: Po ukončení liečby s Revolade sa počet krvných doštičiek vráti na pôvodnú hladinu v priebehu 2 týždňov u väčšiny pacientov, čo zvyšuje riziko krvácania a v niektorých prípadoch to môže priamo viesť ku krvácaniu.
Romanian: • După întreruperea tratamentului cu eltrombopag, la majoritatea pacienţilor, numărul de trombocite revine la nivelurile iniţiale în decurs de 2 săptămâni, ceea ce creşte riscul de hemoragie şi, în unele cazuri, poate duce la hemoragie.
Slovak: Pred začiatkom liečby s Revolade je potrebné podrobne vyšetriť periférny krvný náter, aby bolo možné určiť úroveň morfologických abnormalít buniek.
Romanian: • Înaintea iniţierii tratamentului cu Revolade, trebuie examinat cu atenţie frotiul din sângele periferic pentru a stabili nivelul iniţial al anomaliilor morfologice celulare.
Slovak: Revolade mimo kontextu jeho registrácie okrem použitia v klinickom skúšaní.
Romanian: • Importanţa neutilizării Revolade în afara indicaţiilor aprobate, cu excepţia contextului unui studiu clinic.
Slovak: Hematologické malignity
Romanian: Boli maligne hematologice
Slovak: Opätovný výskyt trombocytopénie
Romanian: Reapariţia trombocitopeniei
Slovak: Stanoviť sérové hladiny ALT, AST a bilirubínu pred zahájením liečby, nasledovne každé 2 týždne počas fázy úpravy dávkovania a mesačne po stanovení stabilnej dávky.
Romanian: • Determinarea nivelurilor serice de ALT, AST şi bilirubină anterior iniţierii tratamentului cu Revolade, la interval de două săptămâni în timpul etapei de ajustare a dozei şi lunar din momentul stabilirii unei doze fixe.
Slovak: Eltrombopag sa nemá podávať pacientom so stredným až ťažkým poškodením funkcie pečene pokiaľ očakávaný prínos nepreváži zistené riziko portálnej venóznej trombózy.
Romanian: • Eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată până la severă cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză portală venoasă.
Slovak: Má sa zvážiť cytologické a bioptické vyšetrenie kostnej drene počas ochorenia a liečby zvlášť u pacientov vo veku nad 60 rokov, so systémovými príznakmi alebo abnormálnymi nálezmi.
Romanian: Se recomandă efectuarea unui aspirat al măduvei spinării şi a unei biopsii pe durata bolii şi a tratamentului, mai ales în cazul pacienţilor cu vârsta peste 60 de ani şi în cazul pacienţilor cu afectare sistemică sau care au simptome anormale.
Slovak: Podávanie Revolade má byť prerušené, ak sa počet krvných doštičiek zvýši na > 250 000/μl.
Romanian: • Tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite atinge >250000/µl.
Slovak: Upovedomiť lekárov ohľadne schválených indikácií a upozorneniach súvisiacich s neindikovanými populáciami (napr. neodporúča sa podávať deťom, tehotným alebo dojčiacim ženám, iné „off label" použitie).
Romanian: • Informarea medicilor prescriptori cu privire la indicaţiile aprobate şi a precauţiilor necesare în cazul populaţiilor cărora medicamentul nu le este indicat (de exemplu nu se recomandă utilizarea Revolade la copii şi adolescenţi, femei gravide sau care alăptează, sau în cazul altor indicaţii decât cele aprobate).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne vhodného podávania Revolade (napr. titrácia Revolade, potravinovoliekové interakcie, odporúčané dávkovanie pre špecifické populácie pacientov [napr. pacienti východoázijského pôvodu]).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la administrarea corectă a Revolade (de exemplu stabilirea treptată a dozei de Revolade, interacţiuni alimentare, recomandările de doză la populaţiile speciale [de exemplu est-asiatici])
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej interakcie s potravinami a inými liekmi (t.j. chelácia s polyvalentnými katiónmi ako je železo, vápnik, horčík, hliník, selén a zinok).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la potenţialele interacţiuni alimentare (de exemplu chelarea cu cationi polivalenţi, precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možného rizika krvácania po ukončení liečby (vrátane výskytu v klinických štúdiách a pravdepodobnosť opätovného výskytu trombocytopénie po ukončení liečby).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de sângerare după întreruperea tratamentului (incluzând incidenţa din studiile clinice şi probabilitatea de reapariţie a trombocitopeniei după întreruperea tratamentului)
Slovak: Diagnóza ITP u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických diagnóz spojených s trombocytopéniou.
Romanian: • Diagnosticul de purpură trombocitopenică imună (PTI) în cazul adulţilor şi pacienţilor vârstnici trebuie confirmat prin excluderea altor patologii cărora li se asociază trombocitopenia.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú nové alebo zhoršujúce sa morfologické abnormality alebo cytopénia(e), treba ukončiť liečbu s Revolade a mala by sa zvážiť biopsia kostnej drene, vrátane určenia stupňa fibrózy.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă anomalii morfologice noi sau agravate ori citopenie (citopenii), tratamentul cu Revolade trebuie întrerupt şi trebuie luată în considerare o biopsie medulară, inclusiv coloraţia pentru fibroză.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) a Písomnú informáciu pre používateľov a Označenie obalu
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea
Slovak: Základné informácie o retikulíne v kostnej dreni (t.j. základné hladiny retikulínu v kostnej dreni u pacientov s ITP a pozorovaný výskyt a potenciálny mechanizmus účinku hromadenia retikulínu ako odpoveď na Revolade).
Romanian: • Informaţii generale despre reticulina din măduva osoasă (de exemplu rate de fond de reticulină în măduva osoasă în cazul pacienţilor cu PTI şi incidenţa observată şi mecanismul potenţial de acţiune al depunerii fibrelor de reticulină ca răspuns la Revolade).
Slovak: Zvýšená tvorba retikulínových vlákien v kostnej dreni
Romanian: Fomare de reticulină în măduva osoasă
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možného zvýšenia hladiny pečeňových enzýmov, dôležitosti mesačného laboratórneho sledovania ALT a AST, ako aj znakov a príznakov spojených s poškodením pečene (napr. žltačka).
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul potenţial de creştere a nivelului enzimelor hepatice, cu privire la importanţa monitorizării lunare a testelor de laborator pentru AST şi ALT, precum şi la semnele şi simptomele asociate leziunii hepatice (de exemplu icter)
Slovak: V prípade spozorovania nezrelých alebo dysplastických buniek treba vyšetriť periférne krvné nátery na zistenie nových alebo zhoršujúcich sa morfologických abnormalít (napr. slzičkovité červené krvinky a červené krvinky s jadrom, nezrelé biele krvinky) alebo cytopénia(e).
Romanian: • Dacă se observă celule imature sau displazice, frotiurile din sângele periferic trebuie examinate pentru anomalii morfologice noi sau agravate (de exemplu hematii nucleate şi în picătură, leucocite imature) sau citopenie (citopenii).
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne teoretického rizika hematologických malignít s agonistami trombopoetínového receptora.
Romanian: • Instruirea pacienţilor cu privire la riscul teoretic de dezvoltare a bolilor maligne hematologice în cazul utilizării agoniştilor receptorului trombopoietinei.
Slovak: Pomer rizika a prínosu v liečbe trombocytopénie u populácií pacientov bez ITP sa nestanovil.
Romanian: • Raportul risc-beneficiu al tratamentului trombocitopeniei în cazul pacienţilor non-PTI nu a fost stabilit.
Slovak: Vzdelávať pacientov ohľadne možnej tvorby retikulínových vlákien v kostnej dreni.
Romanian: • Instruirea pacienţilor despre riscul de dezvoltare a fibrelor de reticulină în măduva osoasă.
Slovak: U pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene má byť Revolade podávaný opatrne, a títo pacienti by mali byť tiež podrobne sledovaní kvôli zvýšenej expozície na liek.
Romanian: • Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă trebuie să se facă cu precauţie şi sub monitorizare atentă, ca urmare a expunerii crescute la medicament.
Slovak: • Pomer rizika a prínosu Revolade v liečbe pediatrickej ITP sa nestanovil.
Romanian: • Raportul risc-beneficiu al administrării Revolade la copii şi adolescenţi cu PTI nu a fost stabilit.