FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La procedura chirurgica avrà un impatto notevole sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Portuguese: A intervenção cirúrgica terá um grande impacto na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: MACI deve essere impiantato solo da chirurghi con formazione specifica in questo tipo di intervento.
Portuguese: MACI só deve ser implantado por cirurgiões que tenham tido formação específica neste tipo de cirurgia.
Italian: • Dettagli sul programma di riabilitazione
Portuguese: • Detalhes do programa de reabilitação.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Italian: Non vi sono state indicazioni di grave reazione infiammatoria.
Portuguese: Não foram detetadas quaisquer indicações de reação inflamatória importante.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione successivo al trattamento con MACI, i pazienti devono rivolgersi al medico e seguire le sue indicazioni.
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com MACI, os doentes devem consultar o médico responsável pelo seu tratamento e seguir os seus conselhos.
Italian: La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni del corpo; protegge le estremità delle ossa e consente alle articolazioni di funzionare senza difficoltà.
Portuguese: A cartilagem consiste num tecido que está presente em todas as articulações do corpo; a cartilagem protege as extremidades dos ossos e permite um bom funcionamento das articulações.
Italian: MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della cartilagine nell'articolazione del ginocchio.
Portuguese: MACI é utilizado em adultos para reparar lesões da cartilagem na articulação do seu joelho.
Italian: Uno studio su conigli ha dimostrato che 3 mesi dopo l'impianto era presente un numero minimo di cellule infiammatorie in prossimità del difetto, con condrogenesi variabile.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou que, 3 meses após a implantação, estava presente uma quantidade mínima de células inflamatórias na proximidade do defeito, com condrogénese variável.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Rischi correlati all'impianto di MACI:
Portuguese: Riscos relacionados com a implantação de MACI:
Italian: • Osteoartrite di grado severo del ginocchio.
Portuguese: • Osteoartrite grave do joelho.
Italian: Il comportamento farmacocinetico di MACI è correlato al riassorbimento della membrana di collagene, un processo proteolitico eseguito dalle cellule in prossimità dei difetti.
Portuguese: O comportamento farmacocinético de MACI está relacionado com a reabsorção da membrana de colagénio, um processo proteolítico efetuado pelas células que se encontram na proximidade dos defeitos.
Italian: L'impianto di MACI deve essere eseguito in artrotomia e in condizioni sterili.
Portuguese: A implantação de MACI deve ser realizada durante uma artrotomia sob condições estéreis.
Italian: Autologo significa che vengono usate cellule prelevate dal suo ginocchio (tramite biopsia) e coltivate esternamente al suo corpo.
Portuguese: "Autólogos" significa que as suas próprias células são utilizadas tendo sido retiradas do seu joelho (através de biopsia) e que crescem fora do corpo.
Italian: I sigillanti a base di fibrina contenenti formaldeide non devono essere utilizzati con MACI, dato che la formaldeide è citotossica per i condrociti.
Portuguese: Não devem ser utilizados selantes de fibrina que contenham formaldeído com o MACI, uma vez que o formaldeído é citotóxico para os condrócitos.
Italian: • Eventi tromboembolici
Portuguese: • Acontecimentos tromboembólicos
Italian: Si dispone di esperienza limitata con l'impianto in artroscopia di MACI nel ginocchio, tuttavia la tecnica artroscopica può essere utilizzata per applicare MACI, a discrezione del medico.
Portuguese: Existe experiência limitada no que diz respeito à administração de MACI no joelho através de artroscopia, no entanto, podem ser utilizadas técnicas artroscópicas para aplicar MACI, de acordo com o critério do médico responsável pelo tratamento.
Italian: L'ipertrofia sintomatica dell'innesto è una complicazione che si può verificare con l'uso di MACI.
Portuguese: A hipertrofia sintomática do enxerto é uma complicação que pode acontecer com MACI.
Italian: L'uso di MACI negli anziani con degenerazione generalizzata della cartilagine o osteoartrite non è raccomandato.
Portuguese: A utilização de MACI nos idosos com degeneração generalizada da cartilagem ou osteoartrite não é recomendada.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si rivolga immediatamente al medico, perché potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas, uma vez que podem ser representativos de coagulação do sangue:
Italian: I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em 100 pessoas:
Italian: MACI è indicato solo per uso autologo.
Portuguese: MACI destina-se apenas a utilização autóloga.
Italian: • Dettagli sul follow-up clinico
Portuguese: • Detalhes sobre o seguimento clínico.
Italian: MACI è spedito in piastre di polistirene trasparente sigillate, sterili, progettate espressamente.
Portuguese: O MACI é expedido em placas de poliestireno transparentes, estéreis e seladas, concebidas sob medida.
Italian: Dopo l'impianto, il paziente deve seguire un programma di riabilitazione in diverse fasi, adeguatamente controllato, secondo le indicazioni del medico basate sul Manuale di riabilitazione MACI.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um programa de reabilitação faseado e devidamente controlado, conforme recomendado pelo médico responsável pelo tratamento com base no Manual de Reabilitação do MACI.
Italian: I pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del tessuto ipertrofico tramite artroscopia.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de desbridamento do tecido hipertrófico através de artroscopia.
Italian: Sia i legamenti crociati anteriori che posteriori devono essere stabili o sottoposti a ricostruzione, al fine di ridurre le sollecitazioni da taglio e lo stress da rotazione in tutta l'articolazione.
Portuguese: Os ligamentos cruzados anterior e posterior devem estar estáveis ou devem ser submetidos a uma reconstrução para reduzir as forças de resistência à tração e os esforços de rotação na articulação.
Italian: Non sono disponibili dati su possibili effetti del trattamento con MACI sulla fertilità.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre possíveis efeitos do tratamento de MACI na fertilidade.
Italian: Se ha un evento improvviso o una storia recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con MACI deve essere temporaneamente rinviato fino a quando il medico accerta la guarigione.
Portuguese: Se tiver uma ocorrência súbita ou história recente de infeções nos ossos e articulares, o seu tratamento com MACI deve ser temporariamente adiado até o seu médico determinar que já houve recuperação.
Italian: Paziente: (nome e data di nascita {GG.Mmm.AAAA}) Biopsia: {numero biopsia}
Portuguese: Doente: (nome - data de nascimento {DD/MM/AAAA}) Biopsia: {número da biopsia} Matriz: 1/1
Italian: Le complicazioni possono essere correlate a MACI o all'intervento chirurgico o a entrambi.
Portuguese: Podem ocorrer complicações relacionadas com o MACI, com o procedimento cirúrgico ou com ambos.
Italian: A discrezione del chirurgo, per ulteriore sicurezza possono essere anche applicati alcuni punti di sutura staccati assorbibili.
Portuguese: Conforme o critério do cirurgião, poderão ser igualmente utilizadas algumas suturas absorvíveis com pontos interrompidos para uma fixação adicional.
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
Portuguese: • se sofre atualmente de artrite inflamatória ou doença articular inflamatória do joelho
Italian: Ogni piastra contiene 1 matrice impiantabile, posizionata su un anello x-ring verde di policarbonato e chiusa con un coperchio verde di policarbonato per la spedizione.
Portuguese: Cada placa contém 1 matriz para implantação, mantida no lugar por um x-ring de policarbonato verde e fechado com uma tampa em policarbonato verde para expedição.
Italian: In 4 pazienti nel braccio di trattamento con microfrattura il trattamento non è riuscito, rispetto a 1 paziente nel braccio di trattamento con MACI.
Portuguese: Quatro doentes foram considerados insucessos do tratamento no braço de tratamento com microfratura versus um no braço de tratamento com MACI.
Italian: • infezione
Portuguese: • infeção
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta.
Italian: La matrice impiantabile è tagliata dal chirurgo per adattarla alle dimensioni e alla forma del difetto, allo scopo di garantire che l'area danneggiata sia completamente coperta e che l'impianto sia inserito con il lato contenente le cellule rivolto verso il basso.
Portuguese: A matriz para implantação é cortada pelo cirurgião responsável pelo tratamento em função do tamanho e forma da lesão, para assegurar que a área afetada é completamente coberta, e é implantada com o lado que contém as células virado para baixo.
Italian: Sono stati individuati i seguenti rischi importanti correlati a MACI o alle complicazioni perioperatorie:
Portuguese: Os riscos significativos que se seguem foram identificados como estando relacionados com o MACI ou com complicações perioperatórias:
Italian: Fisioterapia controllata, inclusa la mobilitazione precoce, esercizi per ripristinare l'escursione articolare fisiologica e carico parziale del peso sono raccomandati il prima possibile per favorire la maturazione dell'innesto e ridurre il rischio di eventi tromboembolici postoperatori e la rigidità dell'articolazione.
Portuguese: Recomenda-se a realização de fisioterapia controlada, incluindo mobilização antecipada, exercícios de amplitude de movimentos e suporte de pesos parcial assim que possível para promover a maturação do enxerto e reduzir o risco de acontecimentos tromboembólicos pós-operatórios e a rigidez articular.
Italian: Tuttavia, poiché MACI sarà impiantato utilizzando tecniche chirurgiche invasive, si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il rischio per il bambino.
Portuguese: No entanto, como o MACI será implantado utilizando técnicas cirúrgicas invasivas, tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação ou não da amamentação, tendo em conta o benefício da terapêutica para a mulher e o risco para o bebé.
Italian: Visita 10 (Settimana 104) Stratificazione in base al centro Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti Visita 10 (Settimana 104) Senza stratificazione Pazienti che hanno risposto Pazienti che non hanno risposto Pazienti mancanti *Tasso di risposta KOOS: per responder si intende un miglioramento del punteggio KOOS di almeno 10 punti rispetto al basale su una scala di 100.
Portuguese: Consulta 10 (Semana 104) Estratificados por centro Responderam Não responderam Em falta Consulta 10 (Semana 104) Não estratificados Responderam Não responderam Em falta * Taxa de resposta KOOS: O respondedor é definido como uma melhoria na escala Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score a partir da linha de base de, no mínimo, 10 pontos numa escala de 100.
Italian: In base a quanto osservato in seguito all'esposizione al trattamento del ginocchio con MACI di oltre 6.000 pazienti, possono insorgere complicazioni correlate alla procedura artrotomica, complicazioni generali relative all'intervento chirurgico, ad altre patologie del ginocchio (come patologie dei legamenti e del menisco) o al prelievo bioptico.
Portuguese: Com base na exposição de mais de 6000 doentes ao tratamento com MACI no joelho, poderão surgir complicações relacionadas com o procedimento de artrotomia, complicações gerais relacionadas com a intervenção cirúrgica, outra patologia do joelho (tais como patologias do menisco e ligamentares) ou com a realização da biopsia.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 37ºC dentro da embalagem exterior até ser utilizado.
Italian: In questo caso potrebbe aver bisogno di un ulteriore intervento chirurgico correttivo
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova cirurgia para corrigir esta situação
Italian: Sebbene l'uso di analgesici orali sia raccomandato per il controllo del dolore postoperatorio, la somministrazione intrarticolare di analgesici non è raccomandata, poiché gli studi hanno dimostrato effetti avversi sulla cartilagine articolare e sui condrociti con esposizione.
Portuguese: Embora se recomende a utilização de medicação analgésica oral para o alívio da dor pós-cirúrgica, a administração intra-articular de analgésicos não é recomendada, uma vez que os estudos realizados mostraram a ocorrência de efeitos adversos na cartilagem articular e nos condrócitos decorrentes da exposição.
Italian: • ha una piastra di crescita del ginocchio non completamente saldata
Portuguese: • se tem uma placa de crescimento do joelho que ainda não está completamente fechada
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
Portuguese: • Delaminação do enxerto (completa ou parcial, conduzindo possivelmente a corpos livres na articulação ou à falha do enxerto)
Italian: MACI sarà rilasciato in seguito a esito positivo dei saggi che valutano la vitalità, l'identità, la potenza, il numero minimo di cellule dei condrociti, l'assenza di endotossine, la sterilità pre-rilascio e l'assenza di micoplasma.
Portuguese: O MACI será libertado após a obtenção de resultados bem-sucedidos nos ensaios que avaliam a viabilidade, identidade, potência, número mínimo de células, endotoxinas, esterilidade pré-libertação e presença de micoplasma dos condrócitos.
Italian: Delaminazione dell'innesto:
Portuguese: Delaminação do enxerto:
Italian: Qualsiasi spargimento o materiale di scarto deve essere smaltito come rifiuto chirurgico in conformità alla prassi locale.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados como resíduos cirúrgicos, em conformidade com a prática local.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare, prima della distribuzione del medicinale ad una particolare struttura sanitaria, che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nella manipolazione e somministrazione di MACI o dei suoi componenti, nonché tutte le persone coinvolte nel follow-up dei pazienti trattati con MACI presso la struttura sanitaria, ricevano il materiale educazionale .
Portuguese: Antes da distribuição do produto a uma Instituição de Saúde em particular, o TAIM certificar-se-á de que todos os cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no manuseamento e administração do MACI ou respetivos componentes, bem como todos os envolvidos no seguimento de doentes tratados com MACIs na Instituição de Saúde, recebem um pacote educativo.
Italian: In uno studio su cavalli, dopo 3 mesi sono stati riscontrati segni di minima risposta infiammatoria, caratterizzata da un lieve aumento del volume del liquido sinoviale e da un lieve accumulo di cellule linfoidi nel sinovio.
Portuguese: Num estudo realizado em cavalos, foram observados, aos 3 meses, sinais de uma resposta inflamatória minor, caraterizada por um ligeiro aumento do volume de líquido sinovial e uma ligeira acumulação de tecido linfoide na membrana sinovial.
Italian: Tale programma deve includere una forma di attività fisica specifica o in fasi al fine di minimizzare la probabilità di artrofibrosi e un graduale carico parziale del peso.
Portuguese: Este programa de reabilitação deverá incluir atividade física específica ou faseada para minimizar a probabilidade de ocorrência de artrofibrose e suporte de pesos parcial e gradual.
Italian: I tempi minimi sono pari a 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 24 mesi fino a che venga fissata la data dell'intervento chirurgico.
Portuguese: O período de tempo mínimo é de 6 semanas; no entanto, as células também podem ser criopreservadas e conservadas por um período até 24 meses até a data da cirurgia ser marcada.
Italian: L'attuale evidenza clinica e non clinica suggerisce che la distribuzione dei condrociti autologhi sulla membrana di collagene promuove la proliferazione e la ridifferenziazione delle cellule seminate e può avere come risultato la sintesi di tessuto di riparazione cartilagineo simil-ialino.
Portuguese: As evidências clínicas e não clínicas atuais sugerem que a administração de condrócitos autólogos utilizando a membrana de colagénio promove a proliferação e a re-diferenciação das células cultivadas, podendo resultar na síntese de tecido de reparação de cartilagem do tipo hialino.
Italian: Tenere MACI nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Portuguese: Manter o MACI na embalagem exterior até estar pronto para utilizar.
Italian: MACI si è dimostrato superiore rispetto alla microfrattura in termini di miglioramento del dolore e della funzionalità secondo la scala KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio]).
Portuguese: O MACI foi superior, quando comparado com a microfratura, no que diz respeito à melhoria da dor e funcionamento de acordo com a escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Italian: I fattori di rischio della delaminazione dell'innesto possono includere, a titolo esemplificativo e non esaustivo, selezione erronea dei pazienti, scarsa aderenza alla tecnica chirurgica raccomandata, mancato trattamento delle patologie concomitanti, scarsa compliance al protocollo di riabilitazione o trauma postoperatorio del ginocchio.
Portuguese: Os fatores de risco para a delaminação de enxerto podem incluir, entre outros, seleção inadequada do doente, fraca adesão à técnica cirúrgica recomendada, a incapacidade de tratar patologias concomitantes, cumprimento deficiente do protocolo de reabilitação ou traumatismo pós-operatório do joelho.
Italian: Versamento articolare Edema articolare Rigidità articolare Edema osseo
Portuguese: Efusão articular Tumefação articular Rigidez articular
Italian: Quando riceve MACI, potrebbe avere effetti indesiderati subito dopo l'impianto.
Portuguese: Quando receber MACI poderá manifestar efeitos secundários pouco tempo depois da implantação.
Italian: MACI è un impianto autologo e deve essere somministrato solo al paziente per il quale è stato prodotto.
Portuguese: MACI é um implante autólogo e só deve ser administrado no doente para o qual foi fabricado.
Italian: • Dettagli sull'acquisizione della biopsia, e sulla conservazione e manipolazione del prelievo
Portuguese: • Detalhes sobre a necessidade de biopsia e a conservação e manuseamento das colheitas de biopsia
Italian: MACI deve essere somministrato da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di
Portuguese: MACI deve ser administrado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para a utilização de
Italian: L'impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.
Portuguese: O implante MACI será fixado no lugar utilizando um selante de fibrina.
Italian: • Che MACI è un medicinale autologo e deve essere somministrato esclusivamente ai pazienti dai quali è stata prelevata la biopsia.
Portuguese: • Que o MACI é um produto autólogo que deverá ser administrado apenas ao doente a quem foi feita a colheita da biopsia.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica su MACI.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacológicos clínicos com MACI.
Italian: Il medico discuterà con lei il programma di riabilitazione specifico successivo all'intervento
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono anche includere trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Portuguese: No geral, as complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho também podem incluir trombose venosa profunda e embolia pulmonar.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono includere trombosi venosa profonda (formazione di un coagulo di sangue in una vena profonda) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni a causa del blocco di un'arteria polmonare).
Portuguese: As complicações relacionadas com a cirurgia ao joelho, em geral, podem incluir trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos numa veia profunda) e embolia pulmonar (coágulos sanguíneos no pulmão devido ao bloqueio de uma artéria pulmonar).
Italian: • Dettagli sulla procedura di impianto
Portuguese: • Detalhes sobre o procedimento de implante
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai prodotti di origine suina o a qualsiasi componente residuo derivato dalla produzione di MACI, incluso il siero bovino e la gentamicina.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, produtos suínos ou quaisquer componentes vestigiais resultantes de contaminação por "carry over" durante o fabrico de MACI, incluindo soro bovino e gentamicina.
Italian: Come usare MACI
Portuguese: Como utilizar MACI
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, MACI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Portuguese: Como todos os medicamentos, o implante MACI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Italian: MACI è un impianto costituito da una membrana di collagene derivato dai maiali che contiene cellule della sua cartilagine (detti condrociti autologhi) e viene impiantata nell'articolazione del ginocchio.
Portuguese: MACI é um implante que consiste numa membrana de colagénio de origem porcina (derivada dos porcos) que contém células da sua própria cartilagem (chamadas condrócitos autólogos) e é implantada no seu joelho.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
Portuguese: Informe o médico ou cirurgião se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
Italian: Non usi MACI dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla piastra dopo SCAD.
Portuguese: Não utilize MACI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na placa a seguir a VAL.
Italian: Dettagli sulla ricezione, conservazione e manipolazione di MACI e sulla sua preparazione per l'impianto, inclusi i controlli incrociati dei dati del paziente con i codici ID della biopsia e del prodotto MACI
Portuguese: Detalhes sobre a receção, conservação e manuseamento do MACI e a respetiva preparação para implante, incluindo a confirmação dos dados do doente e dos números de identificação de biopsia e do MACI
Italian: Il materiale educazionale per i chirurghi e gli altri operatori sanitari coinvolti nel trattamento chirurgico dei pazienti che ricevono MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O material educativo destinado a cirurgiões e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento cirúrgico de doentes que recebam MACI deve incluir as seguintes mensagens-chave: