FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tracleer 62,5 mg Filmtabletten Tracleer 125 mg Filmtabletten
Croatian: Tracleer 62,5 mg filmom obložene tablete Tracleer 125 mg filmom obložene tablete
German: Die Dosierung von Bosentan dreimal täglich 2 mg/kg erhöhe die Exposition nicht.
Croatian: mg/kg dvaput dnevno (4 mg/kg dvaput dnevno ili 2 mg/kg triput dnevno) neće rezultirati povećanom izloženosti bosentanu kod pedijatrijskih bolesnika.
German: Bei Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie und begleitender Linksherzinsuffizienz wurde keine spezifische Studie durchgeführt.
Croatian: Nije provedena posebna studija u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom i istodobnim zatajenjem lijevog ventrikula.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen und Begleitmedikationen seltene Fälle von ungeklärter Leberzirrhose nach langandauernder Behandlung mit Tracleer berichtet.
Croatian: U postmarketinškom razdoblju prijavljeni su rijetki slučajevi neobjašnjive ciroze jetre nakon produljene terapije s lijekom Tracleer kod bolesnika s višestrukim istodobnim pobolijevanjima i terapijama lijekovima.
German: Zu Beginn der Studie AC-052-352 waren 92 % der 213 Patienten in WHO-Funktionsklasse III und 8 % in WHO-Funktionsklasse IV eingestuft.
Croatian: 92% od 213 bolesnika imalo je prije liječenja WHO funkcionalni stupanj III, a 8% stupanj IV.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 56 TABLETTEN
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE S 56 TABLETA
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tracleer und Ciclosporin ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima Kontraindicirana je istodobna primjena Tracleera s ciklosporinom A (vidjeti dio 4.3 i 4.5).
German: Tracleer 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bosentan
Croatian: Tracleer 32 mg tablete za oralnu suspenziju bosentan
German: > 5 und ≤ 8 × ONW Die Leber-Aminotransferasewerte sollten durch einen weiteren Leberenzymtest verifiziert werden.
Croatian: > 5 i ≤ 8 × GGN Nalaz treba potvrditi drugim testom jetrene funkcije; ako je potvrđen, treba prekinuti liječenje i pratiti vrijednosti aminotransferaza najmanje svaka 2
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Arztuntersuchungen vor der Behandlung
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
German: Zu
Croatian: U
German: Durchschnittlich wurden die Patienten für 2 ± 0,6 Jahre beobachtet.
Croatian: godina; maks.: 3,3 godine), a bolesnici su praćeni tijekom 2,0 ± 0,6 godina.
German: Bei den Patienten über 2 Jahre (n = 22) erreichte die tägliche Exposition 8820 ng·h/ml; AUCτ war 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Croatian: U bolesnika starijih od 2 godine (n = 22) dnevna izloženost bila je 8820 ng•h/mL; AUCτ je bila 4410 ng•h/mL
German: Vergleich zwischen Darreichungsformen
Croatian: Usporedba formulacija
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Eisen(III)-oxid (E172) Ethylcellulose
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza gliceroltriacetat talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172) željezov oksid crveni (E172) etilceluloza
German: Packungsgröße
Croatian: Sadržaj Veličina pakiranje
German: EUZulassungsnummer
Croatian: DODATAK
German: D-24109 Kiel Deutschland
Croatian: D-24109 Kiel Njemačka
German: bis zu 270 mg
Croatian: sve do 270 mg
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
Croatian: - ako placenta pokriva porođajni kanal.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
Croatian: Nije poznato da li se slobodna frakcija odjeljka majke i fetusa značajno razlikuje.
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-(Orn
Croatian: Omjer glavnog metabolita M1 (des-(Orn
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u .
German: Tractocile enthält Atosiban.
Croatian: Tractocile sadrži atosiban.
German: 2300 København S Dänemark
Croatian: 2300 København S Danska
German: 9)-[Mpa
Croatian: NH2 9)-[Mpa
German: Wiederholung der Behandlung:
Croatian: Ponovno liječenje:
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
German: Die folgenden Angaben sind nur für Ärzte oder Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: (također vidjeti dio 3)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Croatian: To može povećati rizik od plućnoga edema (nakupljanja tekućine u plućima).
German: Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000).
Croatian: Učestalost nuspojava navodi se prema sljedećim smjernicama: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung: 20. Januar 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. siječnja 2010.
German: Begründung, Braille nicht aufzunehmen, wurde akzeptiert
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
German: Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Croatian: 8]-oksitocin) koji je kompetitivni antagonist ljudskog oksitocina na razini receptora.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der ßAgonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Croatian: Čini se da ishod u fetusa i majke nije bio različit između skupina s atosibanom i -agonistom, ali klinička ispitivanja nisu imala dovoljnu snagu za isključivanje moguće razlike.
German: Im Kühlschrank aufbewahren
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Croatian: Koncentrat otopine za infuziju (sterilni koncentrat).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
German: 2300 København S
Croatian: 2300 København
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage bitte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1000 Behandelten) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Croatian: Rijetko (pojavljuje se u manje od 1 na 1000 osoba) - Vaša maternica može imati smanjenu sposobnost kontrakcije nakon poroda.
German: - Wenn Sie allergisch gegen Atosiban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na atosiban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
Croatian: Tractocile se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta.
German: Was ist Tractocile und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Tractocile i za što se koristi
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Budući da sigurnost i djelotvornost atosibana u žena s gestacijskom dobi od manje od navršena 24 tjedna nije utvrđena u kontroliranim randomiziranim ispitivanjima, ne preporučuje se liječenje atosibanom u ovoj skupini (vidjeti dio 4.3).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tractocile bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tractocile u trudnica mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Der Rattenfetus wurde einer ungefähr 4mal höheren Dosis ausgesetzt als der menschliche Fetus während der Verabreichung der intravenösen Infusion an die Mutter.
Croatian: Izloženost fetusa štakora bila je otprilike četiri puta veća od one koju je primio ljudski fetus tijekom intravenske infuzije u žena.
German: Kinder und Jugendliche Tractocile wurde nicht bei Schwangeren unter 18 Jahren untersucht.
Croatian: Djeca i adolescenti Tractocile nije ispitivan u trudnica mlađih od 18 godina.
German: Tractocile wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.
Croatian: Tractocile se koristi u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Croatian: Sekundarni ishodi: parametri sekundarne djelotvornosti uključivali su udio žena u kojih je porod izostao unutar 48 h od započinjanja liječenja.
German: Tractocile darf nicht angewendet werden bei:
Croatian: Tractocile se ne smije primjenjivati kod sljedećih stanja:
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit Krampfanfällen (Konvulsionen)) vorliegt.
Croatian: - ako imate stanje koje se zove "eklampsija" koje je slično "teškoj preeklampsiji" ali također imate napadaje (konvulzije).
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n = 201) bzw. 47,7% (n = 163) der mit Atosiban bzw. -Agonist behandelten Frauen (p = 0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Croatian: Podaci pokazuju da 59,6% (n=201) odnosno 47,7% (n=163) žena liječenih atosibanom odnosno -agonistom (p=0,0004), nije rodilo i nije zahtijevalo alternativnu tokolizu unutar 7 dana od početka liječenja.
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Stoga se atosiban mora primjenjivati uz oprez u slučaju višeplodne trudnoće i/ili istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem (vidjeti dio 4.8).
German: Tractocile verringert die Stärke der Kontraktionen Ihrer Gebärmutter (Uterus).
Croatian: Tractocile djeluje tako što smanjuje kontrakcije Vaše maternice (uterusa).
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Croatian: Nakon završetka infuzije koncentracija u plazmi brzo pada s početnim (tα) i terminalnim (tβ) poluvremenom života od 0,21 ± 0,01, odnosno 1,7 ± 0,3 sati.
German: Die bei einer vollständigen Tractocile -Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Croatian: Ukupna primijenjena doza tijekom kompletnog tijeka terapije lijekom Tractocile ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana.
German: Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht.
Croatian: Tractocile će Vam primijeniti liječnik, medicinska sestra ili babica u bolnici.
German: Atosiban ist placentagängig.
Croatian: Atosiban prolazi placentu.
German: - Hitzewallungen.
Croatian: Navala vrućine
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Croatian: U slučaju intrauterinog zastoja u rastu, odluka o nastavku ili ponovnom započinjanju liječenja lijekom Tractocile ovisi o procjeni zrelosti fetusa.
German: - Die weiteren Inhaltsstoffe sind Mannitol, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i voda za injekcije.
German: Eine Mikrotropfkammer für intravenöse Verabreichung kann unterschiedliche geeignete Infusionsraten innerhalb der für Tractocile empfohlenen Dosierungen bieten.
Croatian: Intravenska komorica s mikrokapaljkom može omogućiti prikladan raspon brzine infuzije unutar preporučenih razina doze za Tractocile.
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der -Agonist-Gruppe (p = 0,58).
Croatian: Srednja (SD) porođajna težina iznosila je 2491 (813) grama u skupini s atosibanom i 2461 (831) grama u skupini s -agonistom (p=0,58).
German: Vorbereitung der initialen intravenösen Injektion:
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije:
German: Nach Verabreichung von Atosiban setzt rasch eine Uterusrelaxation ein, wobei die Wehen innerhalb von 10 Minuten signifikant verringert werden, so dass eine stabile Ruhigstellung des Uterus ( 4 Wehen/Stunde) für 12 Stunden erreicht wird.
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja ( 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
German: Tractocile darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Croatian: Tractocile se u vrećici za infuziju ne smije miješati s drugim lijekovima.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece.
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
Croatian: Može se pojaviti nedostatak zraka ili plućni edem (nakupljanje tekućine u plućima), osobito ako nosite više od jednoga djeteta i/ili primate lijekove koji mogu odgoditi porod, poput lijekova za visok krvni tlak.
German: Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile treba započeti i održavati liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
Croatian: Kako bi se postiglo točno doziranje preporučuje se upotreba kontroliranog uređaja za infuziju s prilagođavanjem brzine protoka u kapima/minuti.
German: Zweiwöchige intravenöse Toxizitätsstudien (in Ratten und Hunden) mit Dosen, die etwa 10mal höher waren als die therapeutische Humandosis, sowie dreimonatige Toxizitätsstudien an Ratten und Hunden (bis zu 20 mg/kg/Tag s.c.) ergaben keine toxischen systemischen Wirkungen.
Croatian: Tijekom dvotjednih ispitivanja o toksičnosti kod intravenskog davanja nisu opaženi sistemski toksični učinci (u štakora i pasa) s dozama koje su bile otprilike 10 puta veće od ljudske terapijske doze, kao i tijekom tromjesečnih ispitivanja toksičnosti u štakora i pasa (do 20 mg/kg/dan s.c.).
German: Die Sättigungsinfusion wird durch Infundieren von 24 ml/Stunde (d.h. 18 mg/Stunde) einer wie oben zubereiteten Lösung über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht unter entsprechender ärztlicher Aufsicht in einer Entbindungsstation.
Croatian: Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti unutar 24 sata
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
German: Der Hauptmetabolit M1 hat auf die in vitro Hemmung Oxytocin-induzierter Wehentätigkeit eine ca. 10mal geringere Wirkung als Atosiban.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
German: Nach Markteinführung wurde über respiratorische Ereignisse wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumantagonisten und Betamimetika und/oder bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su događaji povezani s dišnim sustavom, poput dispneje i plućnoga edema, osobito kod istodobne primjene drugih lijekova s tokolitičkim djelovanjem, poput antagonista kalcija i beta-mimetika, i/ili u žena s višeplodnom trudnoćom.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Atosiban-Gaben von der Implantation bis zur Spätschwangerschaft zeigten keine Wirkungen auf die Muttertiere und Feten.
Croatian: Reprodukcijska ispitivanja toksičnosti, s primjenom od implantacije do kasne trudnoće nisu pokazale toksične učinke na majku niti na fetus.
German: Wie ist Tractocile aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Tractocile
German: Farblose Durchstechflaschen aus Glas, klares Borosilikatglas (Typ I), versiegelt mit grauem silikonisiertem Brombutyl-Gummistopfen, Typ I, und aufklappbarem Deckel aus Polypropylen und Aluminium.
Croatian: Bezbojna staklena bočica, prozirna borosilikatna (tip I) zatvorena sivim silikoniziranim bromo-butil gumenim zatvaračem, tip I, polipropilenskom «flip off» kapicom i aluminijskim zaštitnim prstenom.
German: - Wenn bei Ihnen eine Infektion der Gebärmutter (Uterus) vorliegt oder vermutet wird.
Croatian: - ako imate ili bi mogli imati infekciju maternice (uterusa).
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusion:
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje kompletno doziranje bolus injekcije, nakon koje slijedi infuzija:
German: Der Nutzen von Atosiban bei diesen Patienten ist daher nicht gesichert.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama nesigurna.
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit ß-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Croatian: Neuspjeh liječenja uzrokovan nedovoljnom djelotvornošću bilo je značajno (p=0,0003) češći s atosibanom (n=48; 14,2%), nego u žena liječenih -agonistom (n=20; 5,8%).
German: Anschließende intravenöse Infusion bis zu 45 Stunden
Croatian: 54 mg sljedeća intravenska infuzija do 45 sati
German: - Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
German: Schwangerschaftswoche befinden.
Croatian: 30. tjedna trudnoće.
German: 0,9 ml intravenöser Bolus Injektion über 1 Minute
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
German: Die Behandlung mit Tractocile kann bis zu dreimal wiederholt werden.
Croatian: Liječenje lijekom Tractocile može se ponoviti do 3 puta.
German: Mehrlingsschwangerschaften und Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumkanalblocker und β-Sympathomimetika werden mit einem erhöhten Risiko für Lungenödeme in Verbindung gebracht.
Croatian: Poznato je da su višeplodna trudnoća i lijekovi s tokolitičkim djelovanjem, poput blokatora kalcijevih kanala i beta-mimetika, povezani s povećanim rizikom od plućnoga edema.
German: Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
German: Vor der Anwendung von Tractocile muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Croatian: Prije primjene lijeka Tractocile, otopinu treba pregledati kako biste bili sigurni da je bistra i bez čestica.
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons "Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Croatian: Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove „oksitocin", a koji izaziva kontrakcije Vaše maternice (uterusa).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (7,5 mg/ml)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (7,5 mg/ml)
German: - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
Croatian: - ako nerođeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
German: - Niedriger Blutdruck.
Croatian: - ubrzani srčani ritam. - nizak krvni tlak.
German: Es bestand kein Unterschied zwischen der Atosiban- und der ß-Sympathomimetika-Gruppe hinsichtlich dieses Endpunktes.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina s atosibanom i betamimeticima s obzirom na ovaj parametar.
German: Wenn Sie schwanger sind und bereits ein Kind stillen, unterbrechen Sie das Stillen während der Behandlung mit Tractocile.
Croatian: Ako ste trudni i dojite prethodno dijete, prestanite dojiti dok primate Tractocile.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Hebamme oder Ihren
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku.
German: Konzentrationen im Plasma betrug 1,4 und 2,8 in der zweiten Stunde bzw. bei Infusionsende.
Croatian: 4]-oksitocin) prema koncentraciji atosibana u plazmi iznosio je 1,4 odnosno 2,8 nakon dva sata i na kraju infuzije.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
German: Atosiban darf nur eingesetzt werden, wenn eine vorzeitige Wehentätigkeit zwischen der 24. und 33. abgeschlossenen Schwangerschaftswoche diagnostiziert wurde.
Croatian: Atosiban se smije primijeniti samo kod dijagnoze prijevremenih trudova između navršenog 24 i 33 tjedna trudnoće.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Gründe bei Ihnen vorliegt (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Verabreichung von Tractocile bei Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker nach.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku prije nego počnete primjenjivati Tractocile.
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten) - Kopfschmerzen.
Croatian: Često (pojavljuje se u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja. - omaglica. - navale vrućine.
German: Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Croatian: Prozirna, bezbojna otopina bez čestica.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion von Tractocile 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung (siehe Fachinformation dieses Produktes) sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Croatian: Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) potrebno je započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenih trudova.