FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Danska tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Croatian: Veličina pakiranja od 20.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
Croatian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
Croatian: Booster doza
Maltese: Doża Booster
Croatian: • migrena,
Maltese: • emigranja,
Croatian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom (AD)
Maltese: Individwi b'dermatite atopika (AD - atopic dermatitis)
Croatian: Dobiveni su podaci za osobe zaražene HIV-om s brojem CD4 ≥ 100 stanica/µl i ≤ 750 stanica/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
Croatian: Aktivna imunizacija odraslih protiv velikih boginja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Croatian: Docjepljivanje (osobe koje su prethodno bile cijepljene protiv velikih boginja):
Maltese: Tilqima primarja (individwi li fil-passat qatt ma tlaqqmu kontra l-ġidri):
Croatian: Sljedeći opći simptomi bili su češće zabilježeni u osoba s AD-om u usporedbi sa zdravim osobama: glavobolja (33,1% naspram 24,8%), mialgija (31,8% naspram 22,3%), zimica (10,7% naspram 3,8%), mučnina (11,9% naspram 6,8%) i umor (21,4% naspram 14,4%).
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
Croatian: IMVANEX suspenzija za injekciju Cjepivo protiv velikih boginja (živi modificirani virus vakcinije Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
Croatian: IMVANEX je dostupan u pakiranju koje sadrži 20 bočica.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
Croatian: • Neintervencijsko ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) POX-MVA-039:
Maltese: • Studju dwar l-effikaċja wara l-awtorizzazzjoni mhux intervenzjonali (PAES) POX-MVA-039:
Croatian: Odmrznuti na sobnoj temperaturi.
Maltese: Ħollu fit-temperatura tal-kamra.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Croatian: 28. dan1
Maltese: Jum 281
Croatian: *predstavlja stope seropozitivnosti.
Maltese: *jirrappreżenta rati ta' seropożittività.
Croatian: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danska
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
Croatian: • gubitak apetita,
Maltese: • telf ta' aptit,
Croatian: Protocol Analysis Set - PPS), 4stope seropozitivnosti, 5 nije uzet uzorak za imunogenost, 6kombinirane skupine 1-3.
Maltese: Sett ta' Analiżi ta' Immunoġeniċità IAS) 3 Sett ta' Analiżi Skont il-Protokoll (PPS - Per Protocol Analysis Set), 4 rati ta' seropożittività, 5 l-ebda kampjun ta' immunoġeneċità ma ttieħed, 6 Gruppi 1-3 kombinati.
Croatian: = enzimski imunotest; GMT= geometrijski prosjek titra; N = broj ispitanika u određenoj ispitivanoj skupini; PRNT = test neutralizacije redukcije plaka; SCR = stopa serokonverzije.
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži titar ne manji od 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektivne jedinice)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
Croatian: IMVANEX je inducirao vršni titar neutralizirajućih protutijela s geometrijskom srednjom vrijednošću od 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6) što je bilo neinferiorno naspram geometrijske srednje vrijednosti od 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) dobivene nakon skarifikacije s ACAM2000.
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
Croatian: Modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1 u količini ne manjoj od 5 x 107 Inf.U * *infektivne jedinice (engl. infectious units)
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
Croatian: 7./14. dan1
Maltese: Jum 7/141
Croatian: Sigurnost cjepiva IMVANEX ocijenjena je u 20 kliničkih ispitivanja u kojima su 5261 osobe koje prethodno nisu bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije primile dvije doze od najmanje 5 x 107 Inf.U u razmaku od četiri tjedna, dok su 534 osobe koje su prethodno bile cijepljene cjepivom s virusom vakcinije i cjepivom IMVANEX primile jednu booster dozu za docjepljivanje.
Maltese: Is-sigurtà ta' IMVANEX ġiet evalwata f'20-il prova klinika li fihom 5,261 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U f'intevall ta' erba' ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili tvari preostale u tragovima (pileći protein, benzonaza i gentamicin).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew traċċi ta' residwi (proteina tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bez kontrole placebom u kojima se uspoređivala sigurnost cjepiva IMVANEX u osoba s AD-om i zdravih osoba, osobe s AD-om prijavile su eritem (61,2%) i oticanje (52,2%) na mjestu injiciranja s većom učestalošću nego zdrave osobe (49,3% odnosno 40,8%).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
Croatian: Serokonverzije u testovima ELISA i PRNT bile su sljedeće:
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni skont ELISA u PRNT kienu kif ġej:
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: NA
Maltese: N
Croatian: Tijekom 13-15 dana srednja maksimalna površina lezije kod ispitanika koji su primili ACAM2000 iznosila je 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a za skupinu koja je primila IMVANEX to je iznosilo 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
Croatian: • otečeni limfni čvorovi,
Maltese: • għajn roża,
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
Croatian: • omamljenost,
Maltese: • influwenza,
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: • Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) POX-MVA-038:
Maltese: • Studju dwar is-sigurta wara l-awtorizzazzjoni mhux intervenzjonali (PASS) POX-MVA-038:
Croatian: • mišićni grčevi,
Maltese: Ebusija muskoluskeletali
Croatian: • ako imate atopijski dermatitis (vidjeti dio 4).
Maltese: • jekk għandek dermatite atopika (ara sezzjoni 4).
Croatian: IMVANEX se isporučuje kao suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Maltese: IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (0.5 mL).
Croatian: *infektivne jedinice
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: N SCR % SCR %
Maltese: Studju saħħa N SCR % SCR %
Croatian: POX-MVA-0112 zdravi
Maltese: POX-MVA-0112
Croatian: POX-MVA-0132 zdravi
Maltese: POX-MVA-0132
Croatian: IMVANEX sadrži natrij
Maltese: IMVANEX fih sodium
Croatian: Djelatna tvar je modificirani živi virus vakcinije Ankara - Bavarian Nordic1, ne manje od 5 x 107 Inf.U*
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
Croatian: Nuspojave zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX (N = 7082 ispitanika) MedDRA klasifikacija organskih sustava
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva IMVANEX, 7% osoba s AD-om imalo je pogoršanje svoje kožne bolesti tijekom trajanja ispitivanja.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane poremećaj apetita
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Croatian: Stope serokonverzije u zdravih i posebnih populacija koje su primile cjepivo s virusom vakcinije Serokonverzija u osoba koje su primile cjepivo s virusom vakcinije bila je definirana kao najmanje dvostruko povećanje početnog titra nakon jednog cijepljenja cjepivom IMVANEX.
Maltese: Serokonverżjoni f'individwi li fil-passat ingħataw Vaccinia ġiet definita bħala żieda mill-inqas id-doppju fittitres bażi wara tilqima waħda b'IMVANEX.
Croatian: Ne smijete primiti IMVANEX:
Maltese: M'għandekx tirċievi IMVANEX:
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
Croatian: Kada neka osoba primi ovo cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav u tijelu) stvorit će vlastitu zaštitu u obliku protutijela protiv virusa velikih boginja.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi lprotezzjoni tagħha stess fil-forma ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. srpnja 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
Croatian: Osobe s atopijskim dermatitisom razvile su više lokalnih i općih simptoma nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Individwi b'dermatite atopika żviluppaw iktar sintomi lokali u ġenerali wara t-tilqima (ara sezzjoni 4.8)
Croatian: Prva od dviju primarnih mjera ishoda usporedila je odgovore u obliku neutralizirajućih protutijela specifičnih za vakciniju tijekom glavnih posjeta (42. dana nakon prvog cijepljenja za IMVANEX kada su ispitanici primili dvije doze sukladno standardnom rasporedu cijepljenja i 28. dana za ACAM2000).
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bavarian Nordic A/S
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid i voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Croatian: EU/1/19/1390/002 Inbrija
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Croatian: Više informacija o lijeku Inbrija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka u skladu je s drugim sličnim lijekovima.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
Croatian: Preporučena doza je dvije kapsule u svakom „off" razdoblju do najviše 10 kapsula na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inbrija
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Inbrija u njih 71 % zabilježeno je ublažavanje simptoma, u usporedbi s 46 % bolesnika koji su uzimali placebo.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inbrija?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
Croatian: Učinci su mjereni putem standardne ljestvice simptoma, poznate kao Jedinstvena ocjenska ljestvica za Parkinsonovu bolest (UPDRS), dio III.
Maltese: Leffetti tkejlu bl-użu ta' skala tas-sintomi standard magħrufa bħala l-iskala ta' klassifikazzjoni unifikata tal-marda ta' Parkinson, UPDRS, il-parti
Croatian: U drugom ispitivanju na 77 bolesnika koji su četiri tjedna liječeni standardnom terapijom, bolesnici koji su uzimali lijek Inbrija tijekom „off" razdoblja doživjeli su prosječno poboljšanje od 10 bodova na ljestvici od 10 do 60 minuta kasnije, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Croatian: Kod lijekova koji sadrže levodopu i inhibitor dopa-dekarboksilaze utvrđene su nuspojave simptoma poput malignog neuroleptičkog sindroma (poremećaja živčanog sustava) i rabdomiolize (razgradnje mišićnog tkiva).
Maltese: Mediċini li fihom il-levodopa u inibitur dopadekarbossilażi wrew effetti sekondarji ta' sintomi bħal sindrome malinn newroleptiku (disfunzjoni newroloġika) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
Croatian: Kako se Inbrija primjenjuje?
Maltese: Kif jaħdem Inbrija?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Inbrija kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inbrija hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvaćalo 226 bolesnika koji su 12 tjedana liječeni standardnom terapijom levodopom i inhibitorom dopa-dekarboksilaze.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 226 pazjent li kellhom 12-il ġimgħa ta' kura standard bil-levodopa u b'inibitur dopadekarbossilażi.
Croatian: Lijek Inbrija sadrži djelatnu tvar levodopa.
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.
Croatian: Druge česte nuspojave, koje se mogu javiti u najviše 1 do 10 osoba, jesu padovi, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcije nosa i grla), diskinezija (poteškoće u kontroliranju pokreta) i promijenjena boja iskašljaja (sluzi).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra, li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10, huma waqgħat, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) u sputum skulurit (bili).
Croatian: svrbež,
Maltese: Dan itaqqab ilkapsula.
Croatian: Placebo n = 112
Maltese: Plaċebo n = 112
Croatian: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nizozemska
Maltese: Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen in-Netherlands
Croatian: dispepsija, glosodinija,
Maltese: Dispepsja, Glossodinija,
Croatian: 4 kapsule.
Maltese: 2 kapsuli.
Croatian: Levodopa se opsežno metabolizira do različitih metabolita.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'diversi metaboliti.
Croatian: 2 doze a Promatrani slučajevi.
Maltese: 2 dożi a Każijiet osservati.
Croatian: karagenan kalijev klorid karnauba vosak kukuruzni škrob
Maltese: Potassium chloride Carnauba wax Maize starch
Croatian: maligni melanom
Maltese: Melanoma malinni
Croatian: c p-vrijednost za PGI-C je nominalna.
Maltese: c il-valur p għal PGI-C huwa nominali.
Croatian: povišena vrijednost alanin aminotransferaze,
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase,
Croatian: EU/1/19/1390/002 92 tvrde kapsule
Maltese: EU/1/19/1390/002 92 kapsula iebsa
Croatian: Drugi lijekovi i Inbrija
Maltese: Mediċini oħra u Inbrija
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa
Maltese: Disturbi tal-kontroll tal-impuls
Croatian: Učinci na središnji živčani sustav (SŽS) i mentalne poremećaje
Maltese: Effetti fuq is-Sistema Nervuża Ċentrali (CNS, Central Nervous System) u disturbi mentali
Croatian: % (n) Razlika p vrijednost
Maltese: % (n) Diff.
Croatian: Pretrage povišena vrijednost aspartat aminotransferaze,
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase,
Croatian: peptički ulkus (vidjeti dio 4.4), disfagija,
Maltese: Ulċera peptika (ara sezzjoni 4.4), Disfaġja,
Croatian: 64 godine
Maltese: 64 sena
Croatian: Antikolinergici
Maltese: Antikolinerġiċi
Croatian: Inbrija pokazuje farmakokinetiku levodope proporcionalnu dozi od 13 mg do 122 mg.
Maltese: Inbrija juri farmakokinetika proporzjonali għad-doża ta' levodopa minn 13 mg għal 122 mg.
Croatian: Inbrija inhalator načinjen je od polibutilen tereftalata (PBT), polikarbonata (PC) i polipropilena (PP).
Maltese: L-inalatur ta' Inbrija huwa magħmul minn polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) u polypropylene (PP).
Croatian: Selektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Maltese: Inibituri Selettivi ta' Monoamine Oxidase (MAO)
Croatian: Kardiovaskularni ishemijski događaji
Maltese: Avvenimenti iskemiċi kardjovaskulari
Croatian: Interkurentna respiratorna infekcija
Maltese: Infezzjoni interkurrenti tas-sistema respiratorja
Croatian: paranoja,
Maltese: Paranoja, Delużjoni
Croatian: Prividni volumen distribucije (Vz/F) iznosio je 168 l za dozu Inbrije od 66 mg (2 kapsule od 33 mg).
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) kien 168 L għal Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli).
Croatian: Ponovite korake od 4. do 10. s drugom kapsulom kako biste uzeli punu dozu.
Maltese: Irrepeti Passi 4 sa 10 bit-tieni kapsula biex tlesti ddoża sħiħa.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Acorda Therapeutics Ireland Limited 10 Earlsfort Terrace
Croatian: Diskinezija
Maltese: Diskineżija
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal­Organi
Croatian: Henoch-Schonleinova purpura, urtikarija, alopecija,
Maltese: Purpura ta' Henoch-Schonlein, Urtikarja,
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave u kliničkim ispitivanjima Inbrije bile su kašalj (15,6%), pad (8,7%), infekcija gornjih dišnih putova (5,8%), diskinezija (5,7%) i promijenjena boja iskašljaja (2,8%).
Maltese: 6%), waqgħa (8.7%), infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (5.8%), diskineżija (5.7%) u tibdil fil-kulur tal-isputum (2.8%).
Croatian: p vrijednost
Maltese: valur p
Croatian: palpitacije
Maltese: Palpitazzjonijiet
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza titanijev dioksid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Carrageenan
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora i izoniazid
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine u isoniazid
Croatian: Puna doza = 2 kapsule.
Maltese: Doża sħiħa = 2 kapsuli.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 42 mg levodope.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 42 mg ta' levodopa.
Croatian: parestezija,
Maltese: Parestesija,
Croatian: Rezultat prije doze Promjena nakon 30 min Razlika (95% CI)
Maltese: Punteġġ ta' qabel id-doża Bidla wara 30 min Diff. (95% CI)
Croatian: Sadrži kolfoscerilpalmitat (DPPC), natrijev klorid, hipromelozu, titanijev dioksid (E 171), karagenan, kalijev klorid, karnauba vosak, kukuruzni škrob, šelak, crni željezov oksid (E 172), propilenglikol,
Maltese: Fih colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Croatian: Abnormalnosti laboratorijskih nalaza mogu uključivati povišene vrijednosti testova jetrene funkcije, poput alkalne fosfataze, aspartat aminotransferaze (AST), alanin aminotransferaze (ALT), laktat dehidrogenaze (LDH) i bilirubina.
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju jistgħu jinkludu testijiet għal żidiet fil-funzjoni tal-fwied bħal alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), lactic dehydrogenase (LDH), u bilirubin.
Croatian: 63 godine
Maltese: 63 sena
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1390/001 60 tvrdih kapsula
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1390/001 60 kapsula iebsa
Croatian: Rezultati pretrage na glikozuriju mogu biti lažno negativni ako se koriste metode s glukoza-oksidazom.
Maltese: Testijiet negattivi foloz jistgħu jirriżultaw mill-użu ta' metodi ta' ttestjar għal glukusurja bi glucose-oxidase.
Croatian: Znatno poboljšano % (n) Poboljšano % (n) Malo poboljšano % (n) Bez poboljšanja % (n)
Maltese: % imtejjeb ħafna (n) % imtejjeb (n) % imtejjeb ftit (n) % mhux imtejjeb (n)
Croatian: Antagonisti dopaminskih D2 receptora (npr. fenotiazini, butirofenoni, risperidon, metoklopramid) i izoniazid mogu umanjiti učinkovitost levodope.
Maltese: Antagonisti tar-riċettur D2 tad-dopamine (eż. phenothiazines, butyrophenones, risperidone, metoclopramide) u isoniazid jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' levodopa.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni Inbrije tijekom respiratorne infekcije.
Maltese: Hemm data limitata disponibbli dwar l-użu ta' Inbrija matul infezzjoni respiratorja.
Croatian: Plavi držak Komora za kapsulu Bijeli usnik
Maltese: Manku Blu Post għall-Kapsula Parti Bajda għall-Ħalq Għatu Blu
Croatian: Srednja vrijednost maksimalne koncentracije u plazmi nakon 10 minuta (C10min) i vršna koncentracija (Cmax) levodope nakon primjene doze Inbrije od 66 mg (2 kapsule od 33 mg) iznosila je 418 ng/ml odnosno 696 ng/ml, s izloženošću tijekom 4 sata (AUC0-4 h) od 1280 ng●h/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma massima medja wara 10 minuti (C10min) u fl-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) ta' levodopa wara l-għoti ta' Inbrija 66 mg (2 x 33 mg kapsuli) kienet 418 ng/mL u 696 ng/mL, rispettivament, b'esponiment fuq 4 sigħat (AUC0-4 sigħat) ta' 1,280 ng●h/mL.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1390/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1390/001
Croatian: disgeuzija, kognitivni poremećaj, Hornerov sindrom,
Maltese: Disturbi fit-togħma, Disturb konoxxittiv, Sindrome ta' Horner, Dimenzja
Croatian: midrijaza, okulogirična kriza, blefarospazam
Maltese: Vista mċajpra, Diplopja, Midrijasi, Kriżi okuloġirika, Blefarospażmu
Croatian: 2 doze
Maltese: 2 dożi
Croatian: 11. korak: Uzmite 2. kapsulu
Maltese: Il-11-il Pass: Doża bit-tieni kapsula
Croatian: Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) 30 minuta nakon primijenjene doze u 12. tjednu ispitivanja.
Maltese: III talIskala ta' Klassifikazzjoni tal-Marda ta' Parkinson Unifikata (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 30 minuta wara d-doża f'ġimgħa 12.
Croatian: 60 tvrdih kapsula + 1 inhalator 92 tvrde kapsule + 1 inhalator
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin 60 kapsula iebsa + inalatur wieħed 92 kapsula iebsa + inalatur wieħed
Croatian: Procjena ljestvicom UPDRS-III provedena je prije i 30 minuta poslije primjene doze.
Maltese: UPDRS-III kien ivvalutat qabel u 30 minuta wara l-għoti tad-doża.