FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v poškodení nervov pacientov na základe štandardnej stupnice nazývanej mNIS+7 so skóre v rozsahu od 0 do 304 (vyššie skóre znamená závažnejšie poškodenie nervov).
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
Slovak: U pacientov s hATTR amyloidózou je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Det er påvist, at Onpattro er effektivt til at bremse nervebeskadigelsen hos hATTR-amyloidosepatienter med nervebeskadigelse af grad 1 eller grad 2.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Onpattro je účinný pri spomaľovaní poškodenia nervov u pacientov s hATTR amyloidózou s poškodením nervov v 1. alebo 2. Štádiu.
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
Slovak: Onpattro obsahuje liečivo patisíran.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
Slovak: Onpattro uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o bezpečnom podávaní lieku v domácom prostredí a o kontrole vedľajších účinkov.
Danish: Hvordan anvendes Onpattro?
Slovak: Ako sa liek Onpattro používa?
Danish: Onpattro er et lægemiddel til behandling af beskadigelse af nerverne som følge af den arvelige sygdom transthyretin-amyloidose (hATTR-amyloidose), hvor et protein kaldet amyloid ophobes i vævene rundt om i kroppen, herunder rundt om nerverne.
Slovak: Onpattro sa používa na liečbu poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa abnormálne proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách tela vrátane tkanív obklopujúcich nervy.
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
Slovak: Onpattro sa majú pacientom podať lieky obsahujúce kortikosteroidy, paracetamol a lieky známe ako blokátory H1 a H2, s cieľom znížiť riziko reakcií súvisiacich s infúziou.
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
Slovak: Onpattro sa skóre mNIS+7 znížilo priemerne o 6 bodov (z približne 81 na približne 75 bodov), z čoho vyplýva mierne zlepšenie stavu pacientov, v porovnaní so zvýšením priemerne o 28 bodov pri použití placeba (z približne 75 na približne 101 bodov), z čoho vyplýva, že poškodenie nervov sa u týchto pacientov zhoršilo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onpattro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
Slovak: Ak pacient dostal v nemocnici aspoň tri infúzie a nevyskytli sa žiadne problémy, liek Onpattro môže zdravotnícky pracovník podávať v domácom prostredí.
Danish: Hvordan virker Onpattro?
Slovak: Onpattro účinkuje?
Danish: Onpattro fås som en væske til infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Onpattro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onpattro?
Slovak: Onpattro boli preukázané v štúdiách?
Danish: • Lavt eller højt blodtryk
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak
Danish: Dette forårsager symptomerne på sygdommen.
Slovak: To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
Danish: Køn og race
Slovak: Pohlavie a rasa
Danish: • Dette kan hjælpe med at reducere effekterne af denne sygdom.
Slovak: To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018
Danish: 1077 ZX Amsterdam Nederlandene
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
Danish: • Ubehag eller smerter i brystet
Slovak: Nepríjemné pocity alebo bolesti na hrudi
Danish: Primær mNIS+7b
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om:
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov musí obsahovať informácie o:
Danish: Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Slovak: Pred uvedením Onpattra na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger udtrykkes i henhold til de følgende kategorier:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledujúcich kategórií:
Danish: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
Danish: Tabel 2: Resultater for klinisk effekt fra det placebokontrollerede studie
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
Danish: Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby amyloidózy.
Danish: • Tag Onpattro ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte Onpattro z chladničky.
Danish: • nødvendige foranstaltninger i tilfælde af IRR´er og i nødstilfælde,
Slovak: • opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner Infusionsrelaterede reaktioner er meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
Danish: Lægen kan henvise dig til kontrol hos en øjenlæge, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Váš lekár vás môže v prípade potreby poslať na vyšetrenie k očnému lekárovi.
Danish: Cirka 10 % af patienterne havde V30M-mutationen og tidlig debut af symptomer (< 50 år).
Slovak: Približne 10 % pacientov malo mutáciu V30M a skorý nástup príznakov (vo veku < 50 rokov).
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller lægen eller sygeplejersken, hvis du tager et af de følgende lægemidler, da lægen muligvis kan blive nødt til at ændre dosis:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som vejer ≥ 110 kg.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov vážiacich ≥ 110 kg.
Danish: Fordele i forhold til placebo blev også observeret på tværs af alle mNIS+7 komponenter.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s placebom boli taktiež pozorované pri všetkých komponentoch mNIS+7.
Danish: Patisiran metaboliseres af nucleaser til nukleotider med forskellige længder.
Slovak: Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
Danish: • krav til hjemmeinfusion, herunder tilgængelighed og rettidig administration af passende præmedikation,
Slovak: • požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
Danish: • Efavirenz, som er et lægemiddel der bruges til behandling af hiv-infektion og aids
Slovak: Efavirenz, liek používaný na liečbu HIV infekcie a AIDS
Danish: Det vides ikke, om Onpattro udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Uddannelsesmaterialet til patienter (en vejledning i hjemmeinfusion, som beskriver de nødvendige trin ved hjemmeinfusion) bør indeholde oplysninger om:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov (sprievodca infúziami v domácom prostredí, v ktorom sú podrobne opísané kroky, ktoré je potrebné uskutočniť počas infúzie v domácom prostredí) musí obsahovať informácie o:
Danish: • Amyloid kan ophobe sig omkring nerverne, hjertet og andre steder i kroppen og forhindrer dem i at fungere normalt.
Slovak: Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
Danish: Alle hændelser var af let til moderat sværhedsgrad og resulterede ikke i ophør af behandling.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Danish: Graviditet, amning og prævention
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia
Danish: Hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning (pH: 6,3-7,5).
Slovak: Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH: 6,3 - 7,5).
Danish: Genotoksicitet/Karcinogenicitet
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Danish: • Onpattro indeholder ikke konserveringsmidler.
Slovak: Onpattro neobsahuje konzervačné látky.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal have Onpattro.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Danish: • hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet.
Slovak: Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
Danish: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene
Slovak: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Holandsko
Danish: Onpattro viste ikke genotoksisk potentiale in vitro og in vivo og var ikke karcinogent i transgene rasH2-mus.
Slovak: Onpattro nevykazoval genotoxický potenciál in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u transgénnych rasH2 myší.
Danish: • den passende infusionshastighed,
Slovak: • vhodnej rýchlosti infúzie;
Danish: I studiet fik 148 patienter Onpattro, og 77 patienter fik placebo.
Slovak: V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
Danish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Slovak: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Slovak: Ženy v plodnom veku
Danish: Disse tegn er angivet i begyndelsen af pkt.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
Danish: Onpattro må kun bruges til voksne.
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
Danish: Symptomer på A-vitaminmangel kan omfatte:
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
Danish: IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro.
Slovak: IRR boli pozorované u pacientov liečených Onpattrom.
Danish: Det er 0,2 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Slovak: To sa rovná 0,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Onpattro
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
Danish: Få IRR'er resulterede i afbrydelse af infusion.
Slovak: Niektoré IRR viedli k prerušeniu infúzie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém; ATC kód:N07XX12
Danish: Forbedring blev observeret efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet.
Slovak: Bolo pozorované zlepšenie v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie.
Danish: Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt.
Slovak: Celkový účinok na substráty CYP2B6 (napr. bupropión a efavirenz) in vivo nie je známy.
Danish: Hos patienter behandlet med Onpattro aftog hyppigheden af hændelser over tid.
Slovak: U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal Onpattro gives snarest muligt.
Slovak: V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: For patienter, som vejer ≥ 100 kg, er den maksimale anbefalede dosis 30 mg.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je maximálna odporúčaná dávka 30 mg.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand.
Slovak: Váš lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Tal med lægen om at stoppe amning eller behandling med Onpattro.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o ukončení dojčenia alebo liečby Onpattrom.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist til 16 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
Danish: Dosering er baseret på faktisk legemsvægt.
Slovak: Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti.
Danish: aAlle endepunkter analyseret ved brug af mixed-effect model repeated measures (MMRM) -metoden.
Slovak: aVšetky ukazovatele analyzované metódou opakovaných meraní modelu zmiešaného účinku (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
Danish: Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onpattra u detí alebo dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Der blev ikke set nogen bivirkninger hos ungerne.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Danish: Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland
Slovak: Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Danish: Når disse reaktioner stopper eller bliver bedre, kan din læge eller sygeplejerske beslutte at starte infusionen igen.
Slovak: Keď tieto reakcie ustúpia alebo sa zmiernia, váš lekár alebo zdravotná sestra môže rozhodnúť, že znova začne podávať infúziu.
Danish: Hvis en IRR skulle forekomme, bør det overvejes at reducere infusionshastigheden eller afbryde infusionen og starte medicinsk behandling (f.eks. kortikosteroider eller anden symptomatisk behandling), som det er klinisk indiceret.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa má zvážiť spomalenie alebo prerušenie podávania infúzie a začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidy alebo iná symptomatická liečba), ako je klinicky indikované.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Onpattro på human fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Onpattra na fertilitu u ľudí.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient kan få infusioner i hjemmet, skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Slovak: Rozhodnutie o podávaní infúzií pacientovi v domácom prostredí sa má vykonať na základe zhodnotenia a odporúčania ošetrujúcim lekárom.
Danish: Infusioner i hjemmet skal foretages af sundhedspersonale.
Slovak: Podávanie infúzií v domácom prostredí má vykonávať zdravotnícky pracovník.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o vhodných metódach antikoncepcie.
Danish: Børn og unge Onpattro anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Onpattro sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Danish: Onpattro nedsætter mængden af vitamin A i blodet, som er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling.
Slovak: Onpattro znižuje vo vašej krvi hladinu vitamínu A, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Danish: Mere end 95 % af patisiran i kredsløbet er forbundet med lipidnanopartikler.
Slovak: Hodnoty presahujúce 95 % patisíranu v obehu súvisia s lipidovými nanočasticami.
Danish: • Nedsat nattesyn, tørre øjne, nedsat syn, sløret eller uklart syn.
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka.
Danish: Transport og optagelse af vitamin A i vævet kan dog forekomme via alternative mekanismer ved fravær af retinol-bindende protein.
Slovak: K transportu vitamínu A a k jeho vychytávaniu tkanivami však môže dôjsť alternatívnymi mechanizmami v prípade neprítomnosti retinol viažuceho proteínu.
Danish: Stop ikke behandling med Onpattro, med mindre din læge instruerer dig derom.
Slovak: Neprerušujte liečbu Onpattrom, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Danish: Hver af de følgende lægemidler skal gives på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion:
Slovak: Každý z nasledovných liekov má byť podaný v deň podania infúzie Onpattra najmenej 60 minút pred začatím infúzie:
Danish: • Det betyder, at der er mindre TTR protein i blodet, som kan danne amyloid.
Slovak: To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
Danish: Den fortyndede opløsning skal indgives umiddelbart efter forberedelse.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť ihneď po jeho príprave.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt 5.2).
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávok u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Danish: Udskillelse af PEG2000-C-DMG hos mennesker blev ikke målt.
Slovak: Vylučovanie PEG2000-C-DMG u ľudí nebolo merané.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovak: Pre akúkoľvek infomáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Danish: Hyppigheden af IRR'er aftog over tid.
Slovak: Frekvencia výskytu IRR klesala v priebehu času.
Danish: • Rødme i ansigtet eller på kroppen (blussen), varm hud eller udslæt
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele (nával), teplá koža alebo vyrážky
Danish: • at patienterne straks skal informere sundhedspersonalet, hvis de oplever tegn og symptomer på
Slovak: • tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Danish: Formodet ekstravasation skal behandles ifølge lokal standardpraksis for ikke-blæretrækkende midler.
Slovak: Suspektná extravazácia sa má ošetriť v súlade s miestnym štandardným postupom týkajúcim sa nevezikantov.
Danish: Infusionsstedet skal overvåges for mulig infiltration under administration.
Slovak: Miesto podávania infúzie sa má sledovať kvôli možnej infiltrácii počas podávania infúzie.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at du får for meget Onpattro (en overdosis), vil lægen eller sygeplejersken kontrollere dig for bivirkninger.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám bude podaná príliš veľká dávka (predávkovanie), váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú, či sa u vás nevyskytli vedľajšie účinky.
Danish: Antistoftitre mod lægemidlet var lave og forbigående uden tegn på en indvirkning på klinisk effekt, sikkerhedsprofilen eller den farmakokinetiske eller farmakodynamiske profil af Onpattro.
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
Danish: Intravenøs brug efter fortynding.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Danish: Hhv. niogfyrre (49 %) og 50 % af patienterne var klassificeret som New York Heart Association (NYHA) Klasse I eller II.
Slovak: %) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Danish: • Lækage af lægemidlet ud i det omgivende væv på infusionsstedet, der kan forårsage hævelse eller rødme
Slovak: Presakovanie lieku do okolitého tkaniva v mieste vpichu, čo môže spôsobiť opuch alebo začervenanie
Danish: Treoghalvfems (93 %) af patienter behandlet med Onpattro og 62 % af patienter behandlet med placebo fuldførte 18 måneder af den tildelte behandling.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Danish: Der er ingen data om brugen af Onpattro hos gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Onpattra u gravidných žien.
Danish: MAH skal sikre sig, at alle relevante sundhedspersoner og patienter i hver medlemsstat, hvor Onpattro markedsføres, har fået undervisningsmateriale for at sikre, at administration af produktet i hjemmet sker på en sikker og holdbar måde, for at forebygge og/eller minimere den vigtige, identificerede risiko for infusionsrelaterede reaktioner (IRR).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
Danish: Medicin givet under behandling med Onpattro
Slovak: Lieky podávané počas liečby Onpattrom
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet bruges med det samme.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Danish: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylen)
Slovak: PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]karbonylamino}propyl)-ω-metoxy, polyoxyetylén)
Danish: En beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes, eller behandlingen med Onpattro skal seponeres/undlades, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amning og behandlingens fordele for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Onpattrom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby týmto liekom pre ženu.
Danish: • tegn og symptomer på IRR´er,
Slovak: • príznakoch a prejavoch IRR;
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller reduktion i TTR ved steady-state mellem patienter < 65 år og ≥ 65 år.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.