FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: À semana 48, 53% e 55% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram resposta ACR Ped 30, e 40% e 28% das crianças nos grupos Simponi + MTX e placebo + MTX, respetivamente, atingiram doença sem atividade.
Dutch: Op week 48 waren 53 % en 55 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep ACR Ped 30 responders en bereikten 40 % en 28 % van de kinderen in respectievelijk de Simponi + MTX-groep en placebo + MTX-groep inactieve ziekte.
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 2).
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie Tabel 2).
Portuguese: • Quando estiver pronto para injetar, rode ligeiramente a tampa para quebrar o selo de segurança.
Dutch: • Wanneer u klaar bent om de injectie toe te dienen, verbreek dan de verzegeling door de dop een stukje te draaien.
Portuguese: • Baixo número de glóbulos vermelhos no sangue
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria na componente física do SF-36 foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was de verbetering van de SF-36 lichamelijke component vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Portuguese: • Nunca agite a seringa pré-cheia.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit nooit.
Portuguese: Deite fora a caneta pré-cheia
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg
Portuguese: Na semana 52, na população global, a percentagem de doentes no grupo Simponi 50 mg + MTX que atingiram uma resposta ACR foi, em geral, maior mas não significativamente diferente quando comparada com MTX em monoterapia (ver Tabela 4).
Dutch: In week 52 in de algehele populatie was het percentage patiënten in de groep met Simponi 50 mg + MTX dat een ACR-respons bereikte over het algemeen hoger maar niet significant anders dan bij MTX alleen (zie tabel 4).
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de 0,45 ml contém 45 mg de golimumab 1 ml contém 100 mg de golimumab.
Dutch: Eén voorgevulde pen van 0,45 ml bevat 45 mg golimumab 1 ml bevat 100 mg golimumab.
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com golimumab, deve ser cuidadosamente monitorizado para rastreio de infeções e devem ser tomadas medidas apropriadas.
Dutch: Een patiënt die tijdens de behandeling met golimumab een chirurgische ingreep moet ondergaan, dient zorgvuldig te worden gecontroleerd op infecties en passende maatregelen moeten worden genomen.
Portuguese: 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
Dutch: (maximaal 50 mg) + MTX of placebo + MTX.
Portuguese: • 1 penso adesivo
Dutch: • 1 hechtpleister
Portuguese: Não utilize Simponi se a solução se apresentar descolorada, enevoada ou se tiver partículas estranhas visíveis.
Dutch: Gebruik Simponi niet als de oplossing verkleurd of troebel is of zichtbare deeltjes bevat die niet in de oplossing thuishoren.
Portuguese: Os objetivos (combinados) primários no GO-FORWARD foram a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 na semana 14 e a melhoria relativamente à avaliação inicial no Health Assessment Questionnaire (HAQ) na semana 24.
Dutch: In GO-FORWARD waren de (co-)primaire eindpunten het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt en de verbetering met betrekking tot de Health Assessment Questionnaire (HAQ) in week 24 ten opzichte van de uitgangssituatie.
Portuguese: Quando foi administrado golimumab 50 mg por via subcutânea a cada 4 semanas em doentes com AR, AP ou EA, as concentrações séricas atingiram o estado estacionário à semana 12.
Dutch: Wanneer elke 4 weken subcutaan 50 mg golimumab werd toegediend aan patiënten met RA, PsA of AS, werden in week 12 steady-state-serumconcentraties bereikt.
Portuguese: No período controlado dos ensaios principais na CU na indução com golimumab, observaram-se subidas ligeiras de ALT (> 1 e < 3 x LSN) em proporções semelhantes no grupo tratado com golimumab e grupo controlo (8,0% para 6,9% respetivamente).
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste UC-onderzoeken met golimumabinductie, kwamen lichte ALAT-verhogingen (> 1 en < 3 x ULN) in vergelijkbare mate bij de met golimumab behandelde patiënten en controlepatiënten voor (respectievelijk 8,0 % en 6,9 %).
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar a quarta dose.
Dutch: • Overleg met uw arts voordat u de vierde dosis toedient.
Portuguese: • Olhe através do visor da seringa pré-cheia para ter a certeza que o líquido está límpido ou ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado.
Dutch: • Kijk door het venster van de voorgevulde spuit naar de vloeistof en controleer of de vloeistof helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) en kleurloos tot lichtgeel is.
Portuguese: Preparação do local de injeção
Dutch: Het voorbereiden van de injectieplaats
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se surgirem sintomas de TB durante ou após o tratamento com Simponi.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u tijdens of na uw behandeling verschijnselen van tbc krijgt.
Portuguese: Se não responder de forma adequada a estes medicamentos, poderá receber Simponi juntamente com outro medicamento chamado metotrexato para:
Dutch: Als u op deze geneesmiddelen onvoldoende reageert, kunt u Simponi krijgen, dat u samen met methotrexaat, een ander geneesmiddel, zult gebruiken om:
Portuguese: • Fale com o seu médico se for portador ou se tem ou tiver tido VHB antes de lhe ser administrado Simponi
Dutch: • Vertel het uw arts als u drager bent van HBV of HBV heeft of heeft gehad voordat u
Portuguese: No entanto, podem ocorrer tonturas depois de utilizar Simponi.
Dutch: Na toediening van Simponi kunt u echter last krijgen van duizeligheid.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reativação do VHB em doentes portadores deste vírus.
Dutch: • Bij patiënten die drager zijn van HBV kan behandeling met TNF-blokkers als Simponi leiden tot reactivering van HBV, wat in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn.
Portuguese: 135 a < 145
Dutch: 135 tot < 145
Portuguese: Permita que a caneta esteja à temperatura ambiente, fora da caixa, durante 30 minutos antes da utilização.
Dutch: Laat de pen vóór gebruik buiten de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Verifique o líquido da seringa pré-cheia
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SmartJect) Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen
Portuguese: Uma parte da seringa pré-cheia, a proteção da agulha, contém látex.
Dutch: Een onderdeel van de voorgevulde spuit, namelijk de naaldbescherming, bevat latex.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: 155 a < 165
Dutch: 155 tot < 165
Portuguese: • Enquanto aguarda, pode preparar o resto do equipamento, incluindo uma compressa com álcool,
Dutch: • Terwijl u aan het wachten bent kunt u de overige benodigdheden klaarleggen, zoals een alcoholdoekje, watten of een gaasje en een naaldcontainer.
Portuguese: Quando estiver a ser tratado com Simponi, poderá contrair (desenvolver) infeções mais facilmente.
Dutch: Het is mogelijk dat u tijdens uw behandeling met Simponi sneller een infectie oploopt.
Portuguese: Sintomas de leucemia podem incluir febre, sensação de cansaço, infeções frequentes, nódoas negras que surgem muito facilmente e suores noturnos.
Dutch: Verschijnselen van leukemie zijn onder andere koorts, vermoeidheid, vaak optreden van infecties, gemakkelijk blauwe plekken krijgen en nachtelijk zweten.
Portuguese: A pontuação SPARCC como medida pelo RMN mostrou reduções estatisticamente significativas na inflamação das articulações sacroilíacas à semana 16 em doentes tratados com Simponi 50 mg em comparação com placebo (Tabela 6).
Dutch: SPARCC-score gemeten via MRI toonde statistisch significante reductie aan in SI-gewrichtontsteking bij patiënten die behandeld werden met Simponi 50 mg vergeleken met placebo op week 16 (tabel 6).
Portuguese: Neste estudo, a incidência (95% IC) por 100 pessoas-anos de seguimento nos indivíduos tratados com golimumab foi de 0,40 (0,01; 2,20) para linfoma, 0,79 (0,10; 2,86) para cancro de pele não melanoma e 1,99 (0,64; 4,63) para outras neoplasias malignas.
Dutch: Bij dit onderzoek bedroeg voor proefpersonen die met golimumab waren behandeld de incidentie (95 % BI) van lymfoom 0,40 (0,01, 2,20), van niet-melanome huidkanker 0,79 (0,10, 2,86) en van andere maligniteiten 1,99 (0,64, 4,63) per 100 proefpersoonjaren in follow-up.
Portuguese: Os resultados chave para a dose de 50 mg estão representados na Tabela 5 e são descritos de seguida.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de dosering van 50 mg worden weergegeven in Tabel 5 en hieronder beschreven.
Portuguese: Pouco Frequentes: Arritmia, doença arterial coronariana isquémica Raros: Insuficiência cardíaca congestiva (início ou agravamento)
Dutch: Soms: aritmie, ischemische coronaire arterie aandoeningen Zelden: congestief hartfalen (nieuw optredend of verergering)
Portuguese: Durante o período controlado dos ensaios principais na AR, AP, EA, EAx não-radiográfica e CU, a infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa (RA) mais frequente, notificada em 12,6% dos doentes tratados com golimumab em comparação com 11,0% dos doentes do grupo controlo.
Dutch: In de gecontroleerde fase van de belangrijkste onderzoeken bij RA, PsA, AS, nr-Axiale SpA en UC, was bovensteluchtweginfectie de meest voorkomende bijwerking die werd gemeld bij 12,6 % van de met golimumab behandelde patiënten tegen 11,0 % in de controlegroep.
Portuguese: (máximo 50 mg) subcutaneamente a cada 4 semanas e MTX.
Dutch: (maximaal 50 mg) + MTX.
Portuguese: Deite a caneta pré-cheia para o lixo (ver figura 10)
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg (zie afbeelding 10)
Portuguese: Oitenta e dois por cento (18/22) dos doentes com anticorpos positivos apresentavam anticorpos neutralizantes in vitro.
Dutch: Van de antilichamenpositieve patiënten had 82 % (18/22) in vitro neutraliserende antilichamen.
Portuguese: Em geral, não foram observadas diferenças clinicamente significativas nas medidas de eficácia entre os regimes terapêuticos de Simponi 50 mg e 100 mg até à semana 104.
Dutch: Over het algemeen werden geen klinisch relevante verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen de Simponi 50 mg en 100 mg doseerschema's tot einde week 104.
Portuguese: Tabela 2 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
Dutch: Tabel 2 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit de gecontroleerde delen van GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE GO-FORWARD Actieve RA ondanks MTX
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg (o conteúdo de 1 caneta pré-cheia) uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg (de inhoud van 1 voorgevulde pen), eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Portuguese: Não se estudou golimumab em doentes com ICC.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van golimumab bij patiënten met CHF.
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Simponi heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a proporção de doentes com respostas ASAS 20 e ASAS 40 foi semelhante da semana 24 até à semana 256.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was het percentage patiënten met een ASAS 20 en ASAS 40 respons vergelijkbaar van week 24 tot einde week 256.
Portuguese: • A dose recomendada é de 50 mg uma vez por mês, na mesma data em cada mês.
Dutch: • De aanbevolen dosering is 50 mg, eenmaal per maand en op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Portuguese: Nas partes controladas dos ensaios clínicos de Fase IIb e Fase III de Simponi na AR, AP, EA e CU, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro da pele não melanoma) foi semelhante entre os grupos golimumab e controlo.
Dutch: Bij de placebogecontroleerde onderdelen van klinische fase IIb- en fase III-onderzoeken met Simponi bij RA, PsA, AS en UC was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) bij de golimumab- en de controlegroep vergelijkbaar.
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se o prazo de validade já tiver expirado.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum is overschreden.
Portuguese: • se o atraso for inferior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e manter o seu esquema original.
Dutch: • als het minder dan twee weken is na de geplande dosering, moet de patiënt de vergeten dosering injecteren en het oorspronkelijke schema blijven volgen.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com MTX, o tratamento com 50 mg de golimumab por via subcutânea a cada 4 semanas resultou numa concentração sérica no vale média (± desvio padrão) no estado estacionário de 0,6 ± 0,4 g/ml em doentes com AR ativa, não obstante o tratamento com MTX, aproximadamente 0,5 ± 0,4 g/ml em doentes com AP ativa e aproximadamente 0,8 ± 0,4 g/ml em doentes com EA.
Dutch: Wanneer elke 4 weken subcutaan 50 mg golimumab werd toegediend, met gelijktijdig gebruik van MTX, bedroeg de gemiddelde (± standaarddeviatie) dal serumconcentratie tijdens steady-state voor RA-patiënten met actieve RA ondanks behandeling met MTX ongeveer 0,6 ± 0,4 µg/ml, voor patiënten met actieve PsA ongeveer 0,5 ± 0,4 µg/ml, en voor patiënten met AS ongeveer 0,8 ± 0,4 µg/ml.
Portuguese: Foram observadas melhorias na primeira avaliação (semana 4) após a administração inicial de Simponi.
Dutch: Verbeteringen werden waargenomen bij de eerste beoordeling (week 4) na de initiële Simponi-toediening.
Portuguese: Simponi tem efeito reduzido sobre a capacidade de andar de bicicleta, conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Simponi heeft geringe invloed op het vermogen om te fietsen, de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A eficácia observada nos doentes foi consistente, independentemente da utilização de DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ), do estado de antigénio HLA-B27 ou dos níveis de PCR na avaliação inicial avaliados pelas respostas ASAS 20 na semana 14.
Dutch: Bij beoordeling van de ASAS 20-responsen in week 14 werd bij de patiënten een constante werkzaamheid waargenomen, onafhankelijk van het gebruik van DMARD's (MTX, sulfasalazine en/of hydroxychloroquine), antigeen HLA-B27 status of de CRP-spiegels in de uitgangssituatie.
Portuguese: Sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, urina com uma cor castanho escura, dor abdominal (de barriga) no lado direito, febre, sentir-se enjoado, enjoos e sensação de forte cansaço.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere het geel worden van de huid en het oogwit, donkerbruine urine, pijn in de rechterkant van de buik, koorts, misselijkheid, braken en ernstige vermoeidheid.
Portuguese: Doenças endócrinas Pouco Frequentes: Doenças da tiroide (tais como hipotiroidismo, hipertiroidismo e bócio)
Dutch: Soms: schildklieraandoeningen (zoals hypothyroïdie, hyperthyroïdie en struma)
Portuguese: Não devem ser administrados agentes terapêuticos infecciosos concomitantemente com golimumab (ver secção 4.4).
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met golimumab worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Verifique o selo de segurança
Dutch: Controleer de verzegeling
Portuguese: Pouco frequentes: Sepsis incluindo choque séptico, pielonefrite Raros: Tuberculose, infeções oportunistas (tais como infeções fúngicas invasivas [histoplasmose, coccidioidomicose, pneumocistose], infeções bacterianas, infeção micobacteriana e por protozoários atípicas), reativação de hepatite B, artrite bacteriana, bursite infecciosa
Dutch: Soms: sepsis waaronder septische shock, pyelonefritis Zelden: tuberculose, opportunistische infecties (zoals invasieve schimmelinfecties [histoplasmose, coccidioïdomycose, pneumocystose], bacteriële, atypische mycobacteriële en protozoïsche infectie), hepatitis B-reactivering, bacteriële artritis, infectieve bursitis
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (VarioJect) 1 caneta pré-cheia
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (VarioJect) 1 voorgevulde pen
Portuguese: Certifique-se que elimina o contentor conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o recipiente estiver cheio.
Dutch: Zorg ervoor dat u de naaldcontainer weggooit volgens de instructies van uw arts of verpleegkundige.
Portuguese: A incidência por 100 pessoas-anos de todas as infeções graves foi de 4,1; 95% IC: 3,6; 4,5 em doentes a receber golimumab 100 mg e 2,5; 95% IC: 2,0; 3,1 em doentes a receber golimumab 50 mg.
Dutch: De incidentie van alle ernstige infecties per 100 proefpersoonjaren was 4,1; 95 %-BI: 3,6, 4,5 bij patiënten die 100 mg golimumab kregen en 2,5; 95 %-BI: 2,0, 3,1 bij patiënten die 50 mg golimumab kregen.
Portuguese: Simponi ou placebo foram administrados subcutaneamente a cada 4 semanas.
Dutch: Elke 4 weken werd subcutaan Simponi of placebo toegediend.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou placebo, administrados subcutaneamente a cada 4 semanas.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Simponi 50 mg, Simponi 100 mg of placebo, subcutaan toegediend elke 4 weken.
Portuguese: A lesão estrutural em ambas as mãos e pés foi avaliada radiograficamente através da alteração em relação à avaliação basal na pontuação vdH-S modificada para a AP pela adição das articulações interfalângicas distais (DIP) da mão.
Dutch: baseline in vdH-S-score, aangepast voor PsA door toevoeging van distale interfalangeale (DIP) gewrichten van de hand.
Portuguese: Nas porções controladas e não controladas dos ensaios principais com um seguimento mediano até 3 anos, verificou-se uma maior incidência de infeções graves, incluindo infeções oportunistas e TB em doentes a receber golimumab 100 mg em comparação com os doentes a receber golimumab 50 mg.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de belangrijkste onderzoeken met een mediane follow-up tot 3 jaar, was de incidentie van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties en TBC bij patiënten die met golimumab 100 mg werden behandeld groter dan bij patiënten die met golimumab 50 mg werden behandeld.
Portuguese: A parte 1 do estudo consistiu numa fase aberta de 16 semanas na qual as 173 crianças recrutadas receberam Simponi 30 mg/m
Dutch: Deel 1 van het onderzoek bestond uit een 16 weken durende open-label fase waaraan 173 kinderen deelnamen die elke 4 weken subcutaan Simponi 30 mg/m2 kregen (maximaal 50 mg) en MTX.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Multiverpakking: 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten
Portuguese: 145 a < 155
Dutch: 145 tot < 155
Portuguese: Permita que a seringa esteja à temperatura ambiente, fora da caixa, durante 30 minutos antes da utilização.
Dutch: Laat de spuit vóór gebruik buiten de doos gedurende 30 minuten op kamertemperatuur komen.
Portuguese: Posição da seringa pré-cheia para a injeção
Dutch: Breng de voorgevulde spuit in positie om de injectie toe te dienen
Portuguese: Peça ao seu médico para registar o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) de TB no espaço que se segue:
Dutch: Vraag uw arts om hieronder aan te geven welke vorm(en) van tbc-screening het meest recent is/zijn uitgevoerd en wanneer dit/deze screeningsonderzoek(en) heeft/hebben plaatsgevonden.
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 1 voorgevulde spuit
Portuguese: Nos períodos controlados e não controlados dos ensaios principais até 1 ano de seguimento, 3,5% dos doentes tratados com golimumab e 2,3% dos doentes com placebo desenvolveram pela primeira vez positividade relativamente a ANA (numa concentração de 1:160 ou superior).
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken werd tot en met een follow-upperiode van 1 jaar bij 3,5 % van de met golimumab behandelde patiënten en bij 2,3 % van de controlepatiënten voor het eerst een positieve ANA-test gevonden (met een titer van 1:160 of hoger).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se esta cair sem a tampa colocada.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als deze gevallen is terwijl de dop er niet op zat.
Portuguese: Simponi 100 mg injetável golimumab SC
Dutch: Simponi 100 mg injectie golimumab SC
Portuguese: Entre os doentes que se mantiveram no estudo e tratados com Simponi, a melhoria no HAQ DI foi semelhante da semana 104 até à semana 256.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, was de verbetering in HAQ DI vergelijkbaar van week 104 tot einde week 256.
Portuguese: No estudo GO-FORWARD, foram observadas melhorias clínica e estatisticamente significativas na qualidade de vida relacionada com saúde avaliadas pela pontuação da componente física do SF-36 em doentes tratados com Simponi versus placebo na semana 24.
Dutch: Bij het GO-FORWARD-onderzoek werden, op basis van de score voor de lichamelijke component van de SF-36, in vergelijking met placebo voor patiënten behandeld met Simponi klinisch belangrijke en statistisch significante verbeteringen aangetoond met betrekking tot de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 24.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar a utilização de golimumab em doentes com uma infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes.
Dutch: Wanneer overwogen wordt om bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van terugkerende infectie golimumab te gebruiken, is voorzichtigheid geboden.
Portuguese: Limpe o local de injeção
Dutch: De injectieplaats reinigen
Portuguese: Solução injetável em caneta pré-cheia (SmartJect) 1 caneta pré-cheia
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SmartJect) 1 voorgevulde pen
Portuguese: Simponi 50 mg injetável golimumab SC
Dutch: Simponi 50 mg injectie golimumab SC
Portuguese: Nos períodos controlados dos ensaios principais e até, aproximadamente, 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo o cancro de pele não melanoma) foi similar entre o grupo tratado com golimumab e o grupo controlo.
Dutch: Tijdens gecontroleerde fases van de belangrijkste onderzoeken en tot en met een follow-upperiode van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van maligniteiten anders dan lymfoom (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) vergelijkbaar tussen de golimumab- en de controlegroepen.
Portuguese: Os resultados chave da resposta ACR para a dose de Simponi 50 mg nas semanas 14, 24 e 52 para o GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE encontram-se na Tabela 4 e são descritos de seguida.
Dutch: De belangrijkste ACR-resultaten voor de dosering van 50 mg Simponi na 14, 24 en 52 weken voor GO-FORWARD, GO-AFTER en GO-BEFORE worden weergegeven in Tabel 4 en hieronder beschreven.
Portuguese: Os sintomas de insuficiência cardíaca incluem falta de ar ou inchaço dos pés.
Dutch: Verschijnselen van hartfalen omvatten kortademigheid of zwelling van de voeten.
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é fabricada a partir de borracha natural seca que contém látex e pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Dutch: De naaldbescherming van de voorgevulde pen is vervaardigd van droog natuurlijk rubber dat latex bevat en kan bij personen die overgevoelig zijn voor latex allergische reacties veroorzaken.