FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień • jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)
Latvian: • ja Jūs lietojat asinis šķidrinošas zāles (perorālos antikoagulantus, piemēram, varfarīnu);
Polish: Co zawiera lek Rapilysin
Latvian: Ko Rapilysin satur
Polish: Substancją czynną leku Rapilysin jest reteplaza 10 jednostek/10 ml po sporządzeniu roztworu.
Latvian: - Aktīvā viela ir reteplāze 10V/10ml pēc atšķaidīšanas.
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
Latvian: Heparīnu un acetilsalicilskābi ievada pirms un pēc Rapilysin, lai mazinātu jaunu asins recekļu veidošanās risku.
Polish: • Po sporządzeniu roztworu musi on być zużyty natychmiast.
Latvian: Pēc šķīdināšanas (kad atšķaidīts) šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Polish: U pacjentów, u których zawodzi postępowanie zachowawcze, można rozważyć wskazania do przetoczenia preparatów krwi: krioprecypitatu, fibrynogenu, świeżo mrożonego osocza lub koncentratu płytek; po każdym przetoczeniu konieczna jest ponowna ocena stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych.
Latvian: Jāapsver krioprecipitāta, fibrinogēna, svaigi saldētas plazmas un trombocītu masas transfūzijas, pēc katras pārliešanas veicot klīniskas un laboratoriskas pārbaudes.
Polish: psychoza)
Latvian: depresija, psihoze)
Polish: Incydenty związane z układem nerwowym (np. napady padaczkowe, drgawki, afazja, zaburzenia mowy, majaczenie,
Latvian: • ar nervu sistēmu saistīti traucējumi (piemēram, epileptiski krampji, krampji, runas traucējumi,
Polish: Krwawienie jest najczęściej występującym powikłaniem podczas leczenia reteplazą.
Latvian: Reteplāzes terapijas laikā biežāk novērotais sarežģījums ir asiņošana.
Polish: Prenatalne i pourodzeniowe badania toksyczności reteplazy nie były prowadzone.
Latvian: Toksicitātes pētījumi pirms un pēc dzimšanas ar reteplāzi nav veikti.
Polish: - ostre zapalenie trzustki, zapalenie osierdzia lub bakteryjne zapalenie wsierdzia jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doszło do wystąpienia dużego krwawienia, ciężkiego urazu lub dużej operacji (np. pomostowania aortalno-wieńcowego albo zabiegu urazu wewnątrzczaszkowego lub w obrębie rdzenia kręgowego), porodu, biopsji narządu, wcześniejszego nakłucia naczynia nie obkurczającego się.
Latvian: - 3 mēnešu laikā pēc smagas asiņošanas, lielas traumas vai plašas operācijas (piemēram, koronāro artēriju šuntēšanas, intrakraniālas vai intraspinālas operācijas vai traumas), dzemdībām, orgānu biopsijas, nesaspiežamu asinsvadu iepriekšējas punkcijas 4.4.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku
Latvian: Ja ievadīts vairāk Rapilysin nekā noteikts
Polish: Zgon lub trwałe inwalidztwo są częstymi powikłaniami udaru mózgowego (w tym krwawienia mózgowego) i innych, poważnych krwawień.
Latvian: Nāve un paliekoša invaliditāte ir bieži novērota parādība pacientiem, kas pārcietuši insultu (tostarp intrakraniālu asiņošanu) vai citas nopietnas asiņošanas epizodes.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS(I)
Polish: • septycznego zapalenia żył z występowaniem zakrzepów (tzw. septyczne zakrzepowe zapalenie żył) lub zahamowania przepływu krwi w miejscu zakażenia
Latvian: • septisks vēnas, kurā ir asins receklis, iekaisums (septisks tromboflebīts) vai aizsprostoti asinsvadi inficētā vietā
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese Wacker Biotech GmbH
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta RAPILYSIN 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Rapilysin 10 V pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai reteplase
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmas blakusparādības (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem): asinsvadu aizsprostošanās holesterīna (tauku) dēļ
Polish: • jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia
Latvian: • ja Jums ir smadzeņu audzējs, patoloģisks asinsvadu veidojums vai asinsvada sieniņas paplašināšanās (aneirisma) smadzenēs;
Polish: Krwiak osierdzia, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, krwotok mózgowy, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie do gałki ocznej i wylewy podskórne
Latvian: Retāk kuņģa un zarnu trakta asiņošana (asins vemšana, melēna), smaganu vai uroģenitāla asiņošana hemoperikards, retroperitoneāla asiņošana, smadzeņu asiņošana, deguna asiņošana, asins atkrēpošana, acs asiņošana un ekhimozes
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania / stosowania leku
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: SPOSÓB I DROGAPODANIA
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Polish: Nie należy podawać żadnych innych leków przez wkłucie dożylne zarezerwowane dla preparatu Rapilysin, zarówno jednocześnie, jak również przed i po wstrzyknięciu prepararu Rapilysin.
Latvian: Citas zāles nedrīkst injicēt caur Rapilysin paredzēto sistēmu ne vienlaikus, ne pirms, ne pēc Rapilysin injicēšanas.
Polish: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Latvian: Tel: + 351 214967120
Polish: Liofilizat rozpuszcza się w zawartości dołączonej strzykawki (patrz punkt 6.6).
Latvian: Liofilizātu šķīdina ar iepakojumā esošās šļirces saturu (skatīt
Polish: Działanie trombolityczne plazminy polega na powodowaniu rozpadu fibryny, będącej głównym składnikiem macierzy zakrzepu.
Latvian: Plazmīns savukārt sadala fibrīnu, kas ir trombu matrices galvenā sastāvdaļa, tādējādi izpaužot savu trombolītisko darbību.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rapilysin EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Rapilysin reteplaza
Latvian: Rapilysin reteplāze
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 9. novembrī izsniedza Rapilysin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapilysin.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
Latvian: Rapilysin efektivitāti noteica 4 pētījumos, kas aptvēra vairāk nekā 21 000 pacientu.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu reteplāzi.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
Latvian: Pētījumos noteica to pacientu skaitu, kas mira 30-35 dienu laikā pēc ārstēšanas, un to pacientu skaitu, kuriem bija sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu visa organisma apgādei) vai sirdslēkme.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
Latvian: Rapilysin arī bija tikpat efektīvas kā alteplāze, novēršot nāves un sirdslēkmju gadījumus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapilysin blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir asiņošana injekcijas vietā, atkārtota išēmija (samazināta asinsapgāde uz ķermeņa daļām) vai angīna (stipras sāpes krūtīs), hipotensija (zems asinsspiediens), sirds mazspēja vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, dzeloša sajūta.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
Latvian: Rapilysin efektīvāk nekā streptokināze samazināja sirds mazspējas pacientu skaitu un bija tikpat efektīvas kā streptokināze, novēršot nāves gadījumus.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
Latvian: Rapilysin jāsāk lietot, cik vien ātri iespējams, pēc sirdslēkmes simptomu parādīšanās.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Latvian: Rapilysin saņem kā divas injekcijas ar 30 minūšu starplaiku.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
Latvian: Rapilysin iedarbību salīdzināja ar citām zālēm, ko izmanto asins recekļu šķīdināšanai: streptokināzi (6000 pacientu) un alteplāzi (ap 15 000 pacientu).
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Latvian: Rapilysin nedrīkst lietot arī pacienti, kuriem pastāv noasiņošanas risks, ko var izraisīt citas slimības, ārstēšana ar citām zālēm, augsts asinsspiediens, agrāka asiņošana vai nesen veikta zarnu operācija.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
Latvian: Rapilysin aktīvā viela reteplāze ir dabīgā fermenta t-PA kopija, kas modificēta tā, lai tas ātrāk un ilgāk iedarbotos uz organismu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rapilysin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapilysin atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Latvian: Bet Rapilysin un heparīns vai aspirīns nedrīkst atrasties vienā šļircē.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Rapilysin ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapilysin, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Latvian: Cita informācija par Rapilysin
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
Latvian: Rapilysin drīkst izrakstīt ārsti, kuriem ir pieredze asins recekļus izšķīdinošu zāļu izrakstīšanā un kuri var uzraudzīt to lietošanu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapilysin lietošanu.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
Latvian: Abās reizēs zāles lēni ievada vēnā, injekcijas ilgumam nepārsniedzot 2 minūtes.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
Latvian: Pēc sirdslēkmes Rapilysin palīdz izšķīdināt asins recekļus, kas izveidojušies artērijās, kuras apasiņo sirds muskuli, tādējādi atjaunojot normālu asinsriti ap sirdi.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Latvian: Rapilysin lieto 12 stundu laikā pēc tam, kad radušās aizdomas par sirdslēkmi, lai izšķīdinātu asins recekļus, kas kavē asins plūsmu uz sirds muskuli.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Latvian: Citas zāles recēšanas novēršanai (aspirīns un heparīns) jālieto pirms un pēc Rapilysin injekcijas, lai novērstu recekļu atkārtotu veidošanos.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapilysin?
Polish: Co to jest Rapilysin?
Latvian: Kas ir Rapilysin?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Rapilysin priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rapilysin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Rapilysin izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
Latvian: Reteplāze aktivē fermenta (plazmīna) sintēzi, kas izšķīdina asins recekļus.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Rapilysin?
Latvian: Kāpēc Rapilysin tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Rapilysin?
Latvian: Kā Rapilysin darbojas?
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
Latvian: 136 50 Haninge Zviedrija
Polish: Kod ATC: N02AB03
Latvian: ATĶ kods: N02AB03
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Latvian: Taču teratogēna iedarbība nav novērota.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Latvian: Rapinyl bioloģiskā pieejamība nav pētīta, taču tiek novērtēta kā aptuveni 70%.
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
Latvian: Slēdzieni par jautājumu sarakstu
Polish: Nazwa leku jeszcze nie zatwierdzona
Latvian: Nosaukums vel nav apstiprināts
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot): XXXX
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sēr: XXXX
Polish: Przerwanie leczenia:
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana:
Polish: • uraz głowy, gdyż Rapinyl może maskować stopień obrażenia
Latvian: • galvas traumas, jo Rapinyl var maskēt traumas apjomus;
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
Polish: Wodę należy wypluć lub połknąć.
Latvian: Ūdeni varat izspļaut vai norīt.
Polish: Obliczenie wydaje się rozsądne, jednakże analiza odpowiedzi powinna zostać dostarczona, kiedy będzie dostępna.
Latvian: Šie aprēķini šķiet reāli, tomēr respondentu analīze ir jānodrošina, kad tās būs pieejama.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach
Latvian: Farmakokinētika īpašās grupās
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Latvian: Iesniegtie dati balstās uz klīnisko informāciju par 221 brīvprātīgo un 41 pacientu.
Polish: Przedstawiona analiza tymczasowa może głównie służyć wykryciu nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa i porównaniu skuteczności w odniesieniu do wcześniejszych odkryć.
Latvian: Minētās pagaidu analīzes ir galvenokārt izmantojamas, lai konstatētu jaunas nekaitīguma problēmas, kā arī, lai salīdzinātu efektivitāti attiecībā pret agrīnākiem atradumiem.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszoną płodność oraz zwiększoną śmiertelność wśród płodów szczurów.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par samazinātu auglīgumu un paaugstinātu augļa mirstību žurkām.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Niniejszy produkt powinien być stosowany WYŁĄCZNIE według zaleceń lekarza.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šis produkts lietojams TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Polish: Zmiana z produktów zawierających fentanyl na Rapinyl nie może nastąpić w stosunku 1:1 z powodu różnych profili wchłaniania.
Latvian: Pāriešana no citiem fentanilu saturošiem produktiem uz Rapinyl nedrīkst notikt attiecībā 1:1, jo tiem ir dažādas absorbcijas īpašības.
Polish: Odpowiedzi na pozostałe zagadnienia i ocena CHMP
Latvian: Atbildes uz atlikušajiem jautājumiem un CHMP novērtējums
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ DER LĪDZ: (mēnesis/gads)
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Latvian: Pacienti/aprūpētāji jārosina nodot neizlietoto medikamentu atpakaļ aptiekai, kur tas jālikvidē saskaņā ar valsts un vietējām prasībām.
Polish: CO TO JEST RAPINYL ORAZ W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
Latvian: Atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu un CHMP novērtējumu
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
Latvian: Nevienam citam to nevajadzētu lietot, jo viņu veselība var tikt NOPIETNI apdraudēta, jo īpaši, ja tie ir bērni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenylopiperydyny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Fenilpiperidīna atvasinājumi.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.
Latvian: Fentanils kā pretsāpju līdzeklis ir aptuveni 100 reižu stiprāks par morfiju.
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
Latvian: - un, ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst reģistrācijas apliecības nosacījumiem saskaņā ar IV pielikumu,
Polish: • Jeśli jama ustna jest sucha, należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
Latvian: • Ja mute ir sausa, samitriniet to ar malku ūdens.
Polish: Faza podtrzymująca - Gdy została ustalona najbardziej odpowiednia dawka
Latvian: Uzturēšanas fāze - Kad piemērotākā deva ir noskaidrota
Polish: Objętość dystrybucji fentanylu w stanie stacjonarnym wynosi około 3-6 l/kg.
Latvian: Fentanila sadalījuma apjoms stacionārā stāvoklī ir aptuveni 3-6 l/kg.
Polish: Mimo wszystko, wnioskodawca podtrzymuje zobowiązanie wprowadzenia szeroko zakrojonego planu zarządzania ryzykiem.
Latvian: Tomēr pieteikuma iesniedzējs atbalsta ierosināto plašo riska pārvaldības plānu, kas tiks īstenots.
Polish: Zaobserwowano także następujące reakcje niepożądane związane z innymi produktami leczniczymi zawierającymi fentanyl (bardzo często ≥ 1/10; często ≥ 1/100 do < 1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000; bardzo rzadko < 1/10 000; nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)):
Latvian: Saistībā ar citiem fentanila produktiem novērotas arī zemāk norādītās negatīvās reakcijas (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Latvian: Aptuveni 9% devas nonāk izkārnījumos, galvenokārt metabolītu veidā.
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięki i hałasy, zamazane lub podwójne widzenie
Latvian: • paaugstināts jutīgums pret skaņām un troksni, redzes neskaidrība vai dubultošanās;
Polish: • Pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub miejscowym szpitalem, w celu podjęcia decyzji co do następnych kroków
Latvian: • Jums vai aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, farmaceitu vai vietējo slimnīcu un jāpārspriež, kā rīkoties;
Polish: Chociaż liczba pacjentów poddanych analizie jest dość niska, zgromadzono informacje dotyczące leczenia BTP u pacjentów z nowotworami w zakresie dawek od 100 µg do 800 µg i nie pojawiły się nowe sygnały dotyczące bezpieczeństwa.
Latvian: Lai gan analīzei pakļauto pacientu skaits ir visai neliels, tagad ir pieejama informācija par sāpju uzliesmojumu ārstēšanu vēža slimniekiem izmantojot devas no 100 µg līdz 800 µg, un jauna informācija par nekaitīguma problēmām nav saņemta.
Polish: Kryteria pierwszorzędowe (SPID) wybrane w tym badaniu i punkt czasowy, który został użyty do oceny skuteczności (30 min) nie wydają się właściwe do oceny skuteczność leczenia incydentów bólów przebijających, o których wiadomo, że trwają średnio 30 minut.
Latvian: Šajā pētījumā izvēlētie primārie kritēriji (SPID) un izraudzītais efektivitātes novērtējuma laiks (30 min.) neļauj novērtēt terapijas efektivitāti sāpju uzliesmojumu gadījumā, kas kā zināms, vidēji ilgst 30 min.
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Latvian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Lielbritānija
Polish: Około 80-85% fentanylu jest wiązane przez białka osocza, głównie przez alfa-1 glikoproteinę i, w mniejszym stopniu, przez albuminę oraz lipoproteinę.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Latvian: CHMP tādēļ secināja, ka pacientu atbilstība veselīgiem brīvprātīgajiem netika pierādīta.
Polish: Dlatego ważne jest, aby nie ssać, nie żuć lub nie połykać tabletki.
Latvian: Tāpēc svarīgi tableti nesūkt, nekošļāt un nenorīt.
Polish: Jeśli produkt jest podany osobie nie wymagającej stosowania leku, może spowodować POWAŻNE zagrożenie zdrowia.
Latvian: Ja produktu lieto kāda cita persona, tas var NOPIETNI apdraudēt veselību.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni rozpocząć leczenie od jednej, 100-mikrogramowej tabletki podjęzykowej.
Latvian: Visiem pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar vienu 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Fentanilu grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja pēc tā ir skaidra nepieciešamība.
Polish: • Rapinyl rozpuści się szybko pod językiem i zostanie wchłonięty tak, aby przynieść ulgę w bólu.
Latvian: • Rapinyl strauji izšķīdīs zem mēles un uzsūksies, lai atvieglotu sāpes.
Polish: SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ekstrapolację PID w 10. i 15. minucie na wskaźnik odpowiedzi.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir atsūtījis PID ekstrapolāciju 10. un 15. minūtē attiecībā pret respondentu daudzumu.
Polish: Rapinyl może powodować u niektórych ludzi uczucie senności.
Latvian: Rapinyl dažiem cilvēkiem var izraisīt miegainību.
Polish: • guz mózgu i/ (lub) zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (zwiększenie ciśnienia w mózgu powodujący silne bóle głowy, uczucie nudności oraz niewyraźnewidzenie)
Latvian: • smadzeņu audzējs un/vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (paaugstināts spiediens smadzenēs, kas izraisa stipras galvassāpes, nelabumu un redzes neskaidrību);
Polish: Należy podtrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość płynu podanego pozajelitowo.
Latvian: Jāuztur arī pareiza ķermeņa temperatūra un parenterāla šķidruma uzņemšana.