FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pemetrexed transporteres ind i cellerne via 2 proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein.
Bulgarian: Пеметрексед се транспортира до клетките както чрез редуциран фолатен преносител, така и чрез транспортните системи на мембранния фолат-свързващ протеин.
Danish: CIAMBRA er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: CIAMBRA е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, който не е с предимно сквамозноклетъчнахистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/002
Bulgarian: EU/1/15/1055/002
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 25 mg/ml pemetrexed.
Bulgarian: След разтваряне (реконструкция) разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1055/001
Bulgarian: EU/1/15/1055/001
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Bulgarian: - Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно средство или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичностa, b
Danish: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (som kan berøre mere end 1 ud af 10) Lavt antal hvide blodlegemer
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev rapporteret hos > 5 % af 168 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til behandling med cisplatin og pemetrexed, og 163 patienter med mesoteliom, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med cisplatin.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени при > 5 % от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават самостоятелно цисплатин.
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - neurotoksicitet
Bulgarian: - Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно средство или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med pemetrexed (se pkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пеметрексед (вж. точка 4.6).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Bulgarian: Пациенти с чернодробни увреждания
Danish: CIAMBRA er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som 1. linje-behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Bulgarian: Също така CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Danish: Gemcitabin + cisplatin
Bulgarian: Гемцитабин + цисплатин
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu .
Danish: CIAMBRA givet alene
Bulgarian: CIAMBRA като самостоятелно средство
Danish: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Bulgarian: Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Danish: Toksicitet grad
Bulgarian: Степен токсичност
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер}
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Danish: En analyse af virkningen på NSCLC's histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, justeret HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for karcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR= 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,0018).
Bulgarian: Анализ на въздействието на хистологията на НДРБД върху ефекта от лечението във връзка с общата преживяемост показва превъзходство на пеметрексед в сравнение с доцетаксел за хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (n = 399, 9,3 в сравнение с 8,0 месеца, коригиран HR = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047), и в полза на доцетаксел за хистология на сквамозноклетъчен карцином (n = 172, 6,2 в сравнение със 7,4 месеца, коригиран HR = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
Danish: Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med opløsninger, der indeholder calcium, heriblandt Ringers laktat og Ringers væske.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разредители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Danish: Til patienter, der behandles for ikke-småcellet lungecancer efter tidligere behandling med kemoterapi, er den anbefalede dosis af CIAMBRA 500 mg/m² legemsoverflade infunderes intravenøst over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани за недребноклетъчен рак на белия дроб след предшестваща химиотерапия, препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m2 телесна повърхност за приложение като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (JMEN) sammenlignede virkning og sikkerhed af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC) (n=441) med placebo plus BSC (n=222) for patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastatisk (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af cisplatin eller carboplatin sammen med gemcitabin, paclitaxel eller docetaxel.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (JMEN) сравнява ефикасността и безопасността на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към най-добрата поддържаща грижа (best supportive care, BSC) (n = 441) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 222) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIВ) или метастатичен (стадий IV) недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), който не прогресира след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия, съдържаща цисплатин или карбоплатин в комбинация с гемцитабин, паклитаксел или доцетаксел.
Danish: Almindelig Smerter Ødemer
Bulgarian: Болка Оток
Danish: Pemetrexed er inkompatibel med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning.
Bulgarian: Пеметрексед е несъвместим с разтворители, съдържащи калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на Рингер за инжекционно приложение.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter af alle grader, der blev rapporteret hos ≥ 1 % og ≤ 5 % af de patienter, som var randomiseret til pemetrexed, omfatter: febril neutropeni, infektion, nedsat trombocyttal, diarré, forstoppelse, alopeci, udslæt/kløe, feber (uden neutropeni), sygdom i øjets overflade (inklusive konjunktivitis), øget tåreflåd, svimmelhed og motorisk neuropati.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност от всички степени съгласно OKT, съобщена при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва: фебрилна неутропения, инфекция, намаляване на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, висока температура (при липса на неутропения), заболяване на очната повърхност (включително конюнктивит), повишена лакримация сълзене, замайване и моторна невропатия.
Danish: Hyppighed* Bivirkning**
Bulgarian: Честота Събитие**
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for CIAMBRA (som enkeltstof eller i kombination) og cisplatin - hæmatologisk toksicitet
Bulgarian: - Таблица за корекция на дозата за CIAMBRA (като самостоятелно средство или в комбинация) и цисплатин - хематологична токсичност
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: - Ако имате допълнителни въпроси, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Nedsat neutrofiltal
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите
Danish: Nedenstående tabel viser hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, der blev vurderet som muligt relateret til studielægemidlet, og som blev rapporteret hos > 5 % af de 839 patienter med NSCLC, der blev randomiseret til at få cisplatin og pemetrexed, samt de 830 patienter med NSCLC, som blev randomiseret til at få cisplatin og gemcitabin.
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, за които се счита, че е възможно да са свързани с проучваното лекарство, съобщени при > 5% от 839 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), рандомизирани за приложение на цисплатин и пеметрексед, и 830 пациенти с НДРБД, рандомизирани за приложение на цисплатин и гемцитабин.
Danish: Den anbefalede dosis af CIAMBRA er 500 mg/m² legemsoverflade infunderet intravenøst over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Bulgarian: Препоръчителната доза CIAMBRA е 500 mg/m2 телесна повърхност, приложена като интравенозна инфузия с продължителност над 10 минути през първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferus epitel) i et studie udført med beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9 måneder.
Bulgarian: В проучване, проведено с кучета от породата бигъл чрез интравенозно приложение на болус инжекция в продължение на 9 месеца, се наблюдават тестикуларни находки (дегенерация/некроза на епитела на семенните каналчета).
Danish: Pancytopeni er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с пеметрексед нечесто се съобщава панцитопения.
Danish: Mænd rådes til ikke at gøre en kvinde gravid hverken under eller i op til 6 måneder efter behandlingen med CIAMBRA.
Bulgarian: На мъжете се препоръчва да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечение с CIAMBRA и поради това те трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с CIAMBRA и до 6 месеца след това.
Danish: Patienter med fuldt tilskud
Bulgarian: Пациенти, приемащи добавки през целия период
Danish: 1. linje-dubletbehandling omfattende pemetrexed blev ikke medtaget.
Bulgarian: Не е включена двойна терапия от първа линия, съдържаща пеметрексед.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede supraventrikulær arytmi.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват надкамерни аритмии.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering.
Bulgarian: При по-продължителна експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен
Danish: Median total overlevelse for den totale population (n=663) var 13,4 måneder for pemetrexed-armen og 10,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,79 (95 % CI= 0,65-0,95; p= 0,01192).
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) за общата популация (n = 663) е 13,4 месеца за рамото с пеметрексед и 10,6 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, представено в таблица
Danish: Pemetrexed + cisplatin
Bulgarian: Пеметрексед + цисплатин
Danish: Hætteglasset er beskyttet af en muffe i krympeplast.
Bulgarian: Флаконът е покрит с термосвиваема пластмасова обвивка.
Danish: *** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de 2 studier JMEN (vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=663)) og PARAMOUNT (induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (n=539)).
Bulgarian: JMEN на поддържащо лечение с пеметрексед (N=663) и от проучване PARAMOUNT с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (N=539).
Danish: Efter induktionsbehandling med pemetrexed plus cisplatin (4 serier) var behandling med pemetrexed statistisk overlegen i forhold til placebo med hensyn til total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % CI= 0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед в допълнение към цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на OS (медиана 13,9 месеца в сравнение с 11,0 месеца, коефициент на риска = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Danish: CIAMBRA anvendes sammen med cisplatin, der er en anden medicin mod kræft, og bruges til behandling af malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne.
Bulgarian: CIAMBRA се прилага в комбинация с цисплатин, друго противораково лекарство, като лечение за злокачествен плеврален мезотелиом, форма на рак, която засяга обвивката на белия дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.
Danish: Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Danish: Lavt hæmoglobinniveau (blodmangel) Lavt antal blodplader
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Danish: Cisplatin
Bulgarian: цисплатин
Danish: Progressionsfri overlevelse og størrelsen af det totale respons var ens for de to behandlingsarme: Median progressionsfri overlevelse var 4,8 måneder for pemetrexed plus cisplatin versus 5,1 måneder for gemcitabin plus cisplatin (justeret hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0,94-1,15) og det totale respons var 30,6 % (95 % CI = 27,3- 33,9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28,2 % (95 % CI = 25,0-31,4) for gemcitabin plus cisplatin.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) и общият процент на отговор са сходни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с 5,1 месеца за гемцитабин в допълнение към цисплатин (коригиран коефициент на риска 1,04; 95% CI = 0,94-1,15) и общият процент на отговор е 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) за пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) за гемцитабин в допълнение към цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независим преглед (400/1
Danish: n=229 Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = Intent-To-Treat; n = samlet populationsstørrelse.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; ITT = популация, подложена на лечение; N = общ размер на популацията.
Danish: Andre (n=252)
Bulgarian: (N = 252)
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfatter: allergisk reaktion/overfølsomhed, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og lungeemboli.
Bulgarian: Клинично значимата токсичност съгласно OKT, съобщена при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включва алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробен емболизъм.
Danish: Pemetrexed anbefales derfor ikke til patienter med en kreatininclearance på < 45 ml/min.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс < 45 ml/min (вж. точка 4.2).
Danish: Pemetrexed n=265
Bulgarian: N = 265
Danish: Meget ualmindelige bivirkninger (som kan berøre op til 1 ud af 1.000) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling dage eller op til år efter strålebehandlingen Bulløse tilstande (hudsygdomme med blæredannelser), inklusive Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 човека) Обрив като след лъчетерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на лъчетерапия, от дни до години след облъчването.
Danish: Statistisk signifikans for non-inferioritet, med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 marginen for noninferioritet (p <0,001).
Bulgarian: Статистически значима стойност за не по-малка ефективност, като целият доверителен интервал за HR е много под границата за за допустима граница за не по-малка ефективностот
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret hos > 5 % af de 800 patienter, som var randomiseret til enkeltstofbehandling med pemetrexed, og de 402 patienter, som var randomiseret til placebo i studiet med vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (JMEN: n=663) og studiet med induktionsbehandling med pemetrexed efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed (PARAMOUNT: n=539).
Bulgarian: Таблицата по-долу представя честотата и тежестта на нежеланите лекарствени реакции, за които се счита, че е възможно да са свързани с проучваното лекарство, съобщени при > 5% от 800 пациенти, рандомизирани да получават пеметрексед самостоятелно, и 402 пациенти, разпределени на случаен принцип за приложение на плацебо, в проучване на поддържащото лечение пеметрексед като единично средство (JMEN: N= 663) и проучване с продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед (PARAMOUNT: N=539).
Danish: Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives.
Bulgarian: Не прилагайте, ако се забелязват частици.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadie IIIB) eller metastaserende (stadie IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Bulgarian: Многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, фаза 3 проучване (PARAMOUNT), което сравнява ефикасността и безопасността при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед в допълнение към BSC (n = 359) с тези на плацебо в допълнение към BSC (n = 180) при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна, при които няма прогресия след 4 цикъла на двойна терапия от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Danish: Tilfælde af interstiel pneumoni med respiratorisk insufficiens, sommetider dødeligt, er ikke almindeligt rapporteret hos patienter behandlet med pemetrexed i kliniske studier.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с пеметрексед в клинични изпитвания, нечесто се съобщават случаи на интерстициален пневмонит с дихателна недостатъчност, понякога фатални.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 11 mg натрий.
Danish: Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin.
Bulgarian: При предварително лечение с фолиева киселина и витамин B12 са съобщавани по-ниска токсичност и намаляване на хематологичната и нехематологичната токсичност от степен 3/4 като неутропения, фебрилна неутропения и инфекция, свързана с неутропения от степен 3/4.
Danish: 100 % af tidligere dosis a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v 2.0; NCI 1998) b Undtagen neurotoksicitet
Bulgarian: 50 % от предишната доза 100 % от предишната доза aОбщи критерии за токсичност на Националния институт по ракови заболявания (ОКТ v2.0; NCI 1998) bС изключение на невротоксичност
Danish: Udslæt/ hudafskalning
Bulgarian: Обрив/ десквамация
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Bulgarian: Преживяемост (месеци) Медиана (м) 95 % CI за медианата
Danish: PARAMOUNT: Kaplan Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (PFS) og overlevelse (overall survival - OS) for fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed versus placebo hos patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (målt fra randomiseringen)
Bulgarian: PARAMOUNT: графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържащото лечение с пеметрексед в сравнение с плацебо при пациенти с НДРБД с хистология, която не е предимно сквамозноклетъчна (измерено спрямо рандомизирането)
Danish: Tel: +39-055 56801
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos < 1 % af de patienter, der var randomiseret til cisplatin og pemetrexed, omfattede arytmi og motorisk neuropati.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват аритмия и моторна невропатия.
Danish: Nedsat neutrofiltal/ granulocyttal
Bulgarian: Намаляване на неутрофилите/ гранулоцитите
Danish: Effekt af pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin alene til patienter med malignt mesoteliom Randomiserede og behandlede
Bulgarian: Ефикасност на пеметрексед в допълнение към цисплатин в сравнение с цисплатин при малигнен плеврален мезотелиом
Danish: Svækkelse af immunsystemet er almindelig hos kræftpatienter.
Bulgarian: Състоянието на имунодепресия е често при пациенти със злокачествени заболявания.
Danish: De klinisk relevante CTC-toksiciteter, som blev rapporteret hos ≥ 1 % og < 5 % af de patienter, der var randomiseret til pemetrexed, omfattede: infektion uden neutropeni, febril neutropeni, allergisk reaktion/overfølsomhed, forhøjet kreatinin, motorisk neuropati, sensorisk neuropati, erythema multiforme og mavesmerter.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности съгласно OKT, съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергична реакция/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, многоформена еритема и коремна болка.
Danish: skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (> 1,3 g daglig) i mindst 2 dage før, på dagen for og i mindst 2 dage efter administration af pemetrexed (se pkt.
Bulgarian: Пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) трябва да избягват приема на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) като ибупрофен и аспирин (> 1,3 g дневно) в продължение на 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложение на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Danish: Nadir for trombocytter < 50.000 /mm med blødning a uanset ANC-nadir
Bulgarian: Най-ниска стойност на тромбоцитите <50 000/mm3 при кървенеа, независимо от най-ниската стойност на ANC
Danish: Potentielt alvorlige tilfælde af hepatitis er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с пеметрексед са съобщени редки случаи на потенциално сериозен хепатит.