FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • being sick (vomiting)
Dutch: • spijsverteringsstoornis (indigestie)
English: At week 30, the change in HbA1c was -1.3%, -1.8% and0.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Dutch: Op week 30 was de verandering in het HbA1c -1,3%, -1,8% en -0,4% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
English: In a 30-week open-label comparator trial 1,089 patients were randomised to Ozempic 0.5 mg once weekly, Ozempic 1 mg once weekly, or insulin glargine once-daily on a background of metformin (48%) or metformin and sulfonylurea (51%).
Dutch: SUSTAIN 4 - Ozempic versus insuline glargine, beide in combinatie met 1-2 orale antidiabetica (metformine of metformine en sulfonylureumderivaat) In een 30 weken durende vergelijkende open-labelstudie werden 1.089 patiënten gerandomiseerd naar Ozempic 0,5 mg eenmaal per week, Ozempic 1 mg eenmaal per week of insuline glargine eenmaal daags tegen een achtergrond van metformine (48%) of metformine en sulfonylureumderivaat (51%).
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see that 1 mg has been selected before injecting this medicine.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien dat 1 mg is ingesteld.
English: If blood appears at the injection site, press lightly.
Dutch: Als de injectieplaats gaat bloeden, drukt u er zachtjes op. Niet over het gebied wrijven.
English: HbA1c at baseline was 8.8%, 8.9% and 8.9% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Dutch: Het HbA1c bij aanvang van de studie was 8,8%, 8,9% en 8,9% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
English: Ozempic 1 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Dutch: Ozempic 1 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection: Each pre-filled pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Dutch: Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie: elke voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing en levert 4 doses van 0,5 mg.
English: The dose selector clicks differently when turned forwards, backwards or past 0.5 mg. Do not count the pen clicks.
Dutch: De dosisinstelknop maakt een ander klikgeluid wanneer deze naar voren, naar achteren of voorbij 0,5 mg wordt gedraaid.
English: -4.2 [-4.9, -3.5]a ap <0.0001 (2-sided) for superiority
Dutch: -4,2 [-4,9, -3,5]a ap <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
English: Hypoglycaemia defined as severe (requiring the assistance of another person) or symptomatic in combination with a blood glucose <3.1 mmol/L
Dutch: Gewicht verlaagd a) Hypoglykemie gedefinieerd als ernstig (episode waarbij de patiënt hulp van derden nodig had) of symptomatisch in combinatie met een bloedglucose < 3,1 mmol/l b) Complicaties van diabetische retinopathie zijn een combinatie van: retinale fotocoagulatie, behandeling met intravitreale middelen, glasvochtbloeding, diabetes-gerelateerde blindheid (soms).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.25 mg injection semaglutide subcutaneous use
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Ozempic 0,25 mg injectie semaglutide subcutaan gebruik
English: Each pen contains 1.5 ml of solution, delivering 4 doses of 0.5 mg.
Dutch: Elke pen bevat 1,5 ml oplossing, bestemd voor 4 doses van 0,5 mg.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% FPG (mmol/L)
Dutch: Nuchtere plasmaglucose (FPG) (mmol/l)
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection is available in the following pack size: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Dutch: Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootte: 1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.
English: -3.6 [-4.7, -2.4]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
Dutch: -3,6 [-4,7, -2,4]a p <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
English: Change from baseline at week 40
Dutch: uitgangswaarde op week 40
English: Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml.
Dutch: Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml.
English: Instructions on how to use Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection is available in the following pack sizes: 1 pen and 4 disposable NovoFine Plus needles.
Dutch: Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: 1 pen en 4 NovoFine Plus-naalden voor eenmalig gebruik.
English: HbA1c at baseline was 8.2%, 8.4% and 8.4% for Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, and placebo, respectively.
Dutch: Het HbA1c bij aanvang van de studie was 8,2%, 8,4% en 8,4% voor respectievelijk Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg en placebo.
English: Each dose contains 1 mg of semaglutide in 0.74 ml solution.
Dutch: Elke dosis bevat 1 mg semaglutide in 0,74 ml oplossing.
English: Instructions on how to use Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Instructies voor het gebruik van Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Ozempic 0.5 mg injection semaglutide subcutaneous use
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Ozempic 0,5 mg injectie semaglutide subcutaan gebruik
English: Special population
Dutch: Specifieke patiëntgroepen
English: Do not freeze Ozempic and do not use Ozempic if it has been frozen.
Dutch: Ozempic niet in de vriezer bewaren.
English: Check the flow
Dutch: De toevoer controleren
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.5 mg has been selected before injecting this medicine.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien dat 0,5 mg is ingesteld.
English: Change from baseline at week 56
Dutch: uitgangswaarde op week 56
English: Always use the dose counter and the dose pointer to see that 0.25 mg has been selected before injecting this medicine.
Dutch: Gebruik voordat u dit geneesmiddel injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien dat 0,25 mg is ingesteld.
English: Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml.
Dutch: Elke dosis bevat 0,25 mg semaglutide in 0,19 ml.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.25 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Dutch: Begin met het controleren van uw pen om u ervan te verzekeren dat de pen Ozempic 0,25 mg bevat.
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml solution.
Dutch: Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,37 ml oplossing.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Propyleenglycol
English: Each dose contains 0.5 mg of semaglutide in 0.37 ml.
Dutch: Elke dosis bevat 0,5 mg semaglutide in 0,37 ml.
English: Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Dutch: Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen semaglutide
English: -5.1 [-6.1, -4.0]a p <0.0001 (2-sided) for superiority
Dutch: -5,1 [-6,1, -4,0]a ap <0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dose (0.37 ml) contains 0.5 mg semaglutide (1.34 mg/ml),
Dutch: Elke dosis (0,37 ml) bevat 0,5 mg semaglutide (1,34 mg/ml),
English: What Ozempic contains
Dutch: Ozempic bevat natrium
English: Each dose contains 0.25 mg of semaglutide in 0.19 ml solution.
Dutch: Elke dosis bevat 0,25 mg semaglutide in 0,19 ml oplossing.
English: Difference from insulin glargine [95% CI] -4.6 [-5.3, -4.0]
Dutch: insuline glargine [95%-BI]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 1 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ozempic 1 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen semaglutide
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 0.5 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Dutch: Begin met het controleren van uw pen om u ervan te verzekeren dat de pen Ozempic 0,5 mg bevat.
English: Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Dutch: Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen semaglutide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.25 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ozempic 0,25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen semaglutide
English: Change from baseline at week 30
Dutch: uitgangswaarde op week 30
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen semaglutide
English: • You can keep the pen for 6 weeks when stored at a temperature below 30°C or in a refrigerator
Dutch: • Als u de pen beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C) (niet in de buurt van het koelelement)
English: Dizziness
Dutch: Maaglediging
English: (AUC0-5h) was not affected.
Dutch: De totale blootstelling aan paracetamol (AUC0-5 uur) veranderde niet.
English: • dizziness
Dutch: • galstenen
English: Ozempic 0.5 mg solution for injection in pre-filled pen semaglutide
Dutch: Ozempic 0,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen semaglutide
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Ozempic 1 mg, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Dutch: Begin met het controleren van uw pen om u ervan te verzekeren dat de pen Ozempic 1 mg bevat.
English: Change from baseline at week 30 Body weight (kg)
Dutch: uitgangswaarde op week 40 Lichaamsgewicht (kg) Uitgangswaarde (gemiddeld) Verandering t.o.v.
English: • indigestion
Dutch: • duizeligheid
English: • tiredness
Dutch: • obstipatie
English: -3.6c [-4.3, -2.8]a p <0.0001 (2-sided) for superiority b
Dutch: -3,6c [-4,3, -2,8]a p < 0,0001 (2-zijdig) voor superioriteit b Ozempic 0,5 mg versus dulaglutide 0,75 mg c
English: If you stop using Ozempic
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Special populations
Dutch: Ouderen
English: Elderly
Dutch: Dyspepsie
English: The dose and number of injections depend on the patient's response.
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
English: Further information on NeuroBloc can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: NeuroBloc received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 January 2001.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Other information about NeuroBloc
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of NeuroBloc have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: For more information about using NeuroBloc, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NeuroBloc?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of NeuroBloc are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
English: The effect of an injection of NeuroBloc gradually wears off over time.
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
English: Most patients who had a response to NeuroBloc by the fourth week had returned to their original condition 12 to 16 weeks after the injection.
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
English: The European Medicines Agency decided that NeuroBloc's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: NeuroBloc is available as a solution for injection (5,000 units [U] per millilitre) and it can only be obtained with a prescription.
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Effectiveness was measured by looking at the change in symptoms (severity, pain and disability) after four weeks, measured using the Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten aan de hand van de verandering in symptomen (ernst, pijn en handicap) na vier weken, uitgedrukt in een score op de Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS).
English: NeuroBloc must not be used in patients with other neuromuscular (nerve and muscle) disorders.
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
English: Side effects reported with NeuroBloc are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: NeuroBloc treatment starts with 10,000 U, divided into equal doses and injected directly into the two to four muscles in the neck and shoulders that are most affected.
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
English: It is only used in hospitals, by a doctor who has experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
English: NeuroBloc was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving symptoms of cervical dystonia in four studies involving a total of 392 adults.
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
English: An overview of NeuroBloc and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The toxin reduces the release of acetylcholine from the nerve endings.
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
English: When injected directly into a muscle it reduces the release of acetylcholine and muscle contraction in the affected neck or shoulder muscles, thereby relieving the patient's symptoms.
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
English: Acetylcholine is needed to transfer electrical impulses from the nerves to the muscles in order for the muscles to contract.
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
English: The active substance in NeuroBloc, botulinum toxin type B, is a well-known toxic substance produced by the bacterium Clostridium botulinum.
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
English: NeuroBloc is a medicine used to treat cervical dystonia in adults.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
English: Why is NeuroBloc authorised in the EU?
Dutch: Waarom is NeuroBloc geregistreerd in de EU?
English: Three of the studies included patients who had stopped responding to type A botulinum toxin (another type of botulinum toxin that may also be used to treat cervical dystonia), and the fourth only included patients who did respond to type A toxin.
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
English: The toxin is the cause of a type of food poisoning called botulism, where patients suffer from muscle weakness and paralysis.
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
English: Cervical dystonia, which is also known as torticollis, is a disorder when the neck muscles contract, causing abnormal movement and twisting of the neck and unusual positioning of the head.
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
English: NeuroBloc (botulinum toxin type B)
Dutch: NeuroBloc (botulinetoxine type B)
English: The most common side effects with NeuroBloc (which may affect more than 1 in 10 people) are dry mouth, headache (in patients new to treatment with botulinum toxins), dysphagia (difficulty swallowing) and pain at the site of the injection.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
English: What benefits of Neurobloc have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
English: How does NeuroBloc work?
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
English: In NeuroBloc, the toxin is used as a muscle relaxant.
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
English: NeuroBloc contains the active substance botulinum toxin type B.
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
English: The medicine improved the TWSTRS score of the non-responders to type A botulinum toxin as well as the score of the responders.
Dutch: Het geneesmiddel verbeterde de TWSTRS-score van zowel de patiënten die niet op botulinetoxine type A reageerden als van de patiënten die hier wel op reageerden.
English: How is NeuroBloc used?
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
English: What is NeuroBloc and what is it used for?
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with NeuroBloc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
English: For the full list of side effects reported with NeuroBloc, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
English: London, 26 April 2007 Doc.
Dutch: Londen, 26 april 2007 Doc.
English: ‘Primary' means that there is no known reason for the insensitivity.
Dutch: ‘Primair' betekent dat de oorzaak van de ongevoeligheid niet bekend is;
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for IPLEX
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van IPLEX
English: In the study, 27 children (aged 3 to 15 years) have been receiving IPLEX for up to one year.
Dutch: In het onderzoek krijgen 27 kinderen (van 3 tot 15 jaar) maximaal één jaar lang IPLEX
English: Patients had also not been treated for long enough to show that the medicine's effect continues when used for longer than one year.
Dutch: Ook waren patiënten niet lang genoeg behandeld om te kunnen aantonen dat het middel nog steeds werkzaam is als het langer dan een jaar wordt gebruikt.
English: International non-proprietary name (INN): mecasermin rinfabate
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): mecasermin rinfabate
English: Its effectiveness has been studied in one clinical trial, which is still ongoing.
Dutch: De werkzaamheid is onderzocht in één klinische proef, die nog steeds loopt.
English: What is IPLEX?
Dutch: Wat is IPLEX?
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een dergelijk behandelingsprogramma volgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and mecasermin rinfabate was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 June 2006.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met deze ziekten klein is en het dus ‘zeldzame' ziekten betreft, is mecasermin rinfabate op 20 juni 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel dat wordt toegepast bij zeldzame ziekten).
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning geeft.
English: The main measure of effectiveness was based on the speed of growth during the study, compared to that in the year before the study began.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de groeisnelheid tijdens het onderzoek ten opzichte van de groeisnelheid gedurende het jaar voorafgaande aan het onderzoek.
English: Mecasermin rinfabate is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce it.
Dutch: Mecasermin rinfabate wordt aangemaakt door middel van een methode die wordt aangeduid als ‘recombinante DNA-technologie': de stof wordt aangemaakt door bacteriën die een gen (DNA) hebben gekregen dat ze in staat stelt de stof te produceren.
English: IPLEX is a solution for injection containing 60 mg/ml mecasermin rinfabate as the active substance.
Dutch: IPLEX is een oplossing voor injectie die 60 mg/ml van de werkzame stof mecasermin rinfabate bevat.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Dutch: Het CHMP had voor de firma een lijst met vragen opgesteld, die nog niet beantwoord waren.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit of IPLEX had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van IPLEX onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de waargenomen risico's.
English: • they have primary insensitivity to the hormone, so that injected growth hormone has no effect.
Dutch: • deze kinderen primair ongevoelig zijn voor het hormoon, waardoor geïnjecteerd groeihormoon geen effect heeft.