FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de fosfato de tedizolid.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolídiumfosfátu.
Spanish: Deberá comprobarse visualmente que la solución reconstituida no contenga partículas antes de la administración.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť viditeľných častíc.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar lo más pronto posible en cualquier momento hasta 8 horas antes de la próxima dosis programada.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju užiť čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
Spanish: Un segundo mecanismo de resistencia es codificado por un gen de resistencia a cloranfenicolflorfenicol (cfr) plasmídico y asociado a transposones, que en estafilococos y enterococos confiere resistencia a las oxazolidinonas, los fenicoles, las lincosamidas, las pleuromutilinas, las estreptograminas A y los macrólidos de 16 miembros.
Slovak: Tento gén sprostredkuje rezistenciu stafylokokov a enterokokov voči oxazolidinónom, fenikolom, linkozamidom, pleuromutilínom, streptogramínu A a 16-členným makrolidom.
Spanish: Sivextro 200 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Sivextro 200 mg filmom obalené tablety
Spanish: inflamación del rostro, debilidad, desmayo, falta de aire, opresión en el pecho y angina de pecho).
Slovak: • infúzne reakcie (triaška, tras alebo chvenie s horúčkou, bolesť svalov, opuch tváre, slabosť, mdloba, dýchavičnosť, tlak na hrudi a angina pectoris).
Spanish: Celulosa microcristalina Manitol
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza manitol povidón krospovidón stearan horečnatý
Spanish: Sivextro se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluir en
Slovak: Sivextro sa musí rekonštituovať vodou na injekcie a následne zriediť v 250 ml 0,9%
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de tedizolid en sujetos adolescentes (12 a 17 años; n=20) tras la administración de una dosis única de fosfato de tedizolid 200 mg por vía oral o intravenosa.
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu po podaní jednorazovej perorálnej alebo i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu sa hodnotila u dospievajúcich osôb (12 až 17 rokov; n =
Spanish: Reacción asociada a una perfusión Edema periférico
Slovak: bolesť v mieste podania infúzie podráždenosť horúčka reakcia spojená s infúziou periférny edém
Spanish: Cubierta pelicular
Slovak: ALEBO STRIPOCH
Spanish: Sivextro 200 mg comprimidos fosfato de tedizolid
Slovak: Sivextro 200 mg tablety tedizolídiumfosfát
Spanish: Infección micótica vulvovaginal Infección fúngica Candidiasis vulvovaginal
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia hubová infekcia vulvovaginálna kandidóza absces kolitída vyvolaná Clostridioides difficile dermatofytóza orálna kandidóza infekcia dýchacích ciest
Spanish: En un estudio clínico en el que se compara la farmacocinética de una dosis única (10 mg) de rosuvastatina (sustrato de proteína de resistencia del cáncer de mama [BCRP]) sola o en combinación con fosfato de tedizolid (una dosis oral de 200 mg una vez al día), el AUC y Cmax de rosuvastatina aumentaron aproximadamente un 70 % y 55 %, respectivamente, cuando se administró de forma conjunta con fosfato de tedizolid.
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej farmakokinetiku jednorazovej dávky (10 mg) rosuvastatínu (substrát proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne) sa pri súbežnom podávaní s tedizolídiumfosfátom zvýšila AUC rosuvastatínu približne o 70 % a Cmax približne o 55 %. Perorálne podávaný tedizolídiumfosfát preto môže viesť k inhibícii BCRP na úrovni čreva.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario de tedizolid en adultos sanos (n=8) tras una única dosis intravenosa de fosfato de tedizolid 200 mg varió de 67 a 80 l.
Slovak: 8) po jednorazovej intravenóznej dávke 200 mg tedizolídiumfosfátu sa pohyboval v rozmedzí 67 až 80 l.
Spanish: Disgeusia Temblor Parestesia Hipoestesia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy ospalosť závrat dysgeúzia tras parestézia hypestézia
Spanish: Fuerza al apretar la mano disminuida
Slovak: pokles sily stisku,
Spanish: Si olvidó una dosis de Sivextro Informe a su médico o enfermero de inmediato si piensa que puede haber omitido una dosis.
Slovak: Ak vynecháte dávku Sivextra Ak máte obavy, že ste vynechali dávku, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: CAJA EXTERIOR (VIAL)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA (INJEKČNÁ LIEKOVKA)
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día durante 6 días.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz denne počas 6 dní.
Spanish: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Slovak: EMEA/H/C/002846
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen proteínas, lo que interrumpe su crecimiento.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vo vytváraní proteínov, čím sa zastaví ich rast.
Spanish: Los pacientes a los que se administró primero la infusión pueden pasar a tomar los comprimidos cuando sea necesario.
Slovak: Pacienti, ktorí začínajú infúziou, môžu v prípade potreby prejsť na tablety.
Spanish: Aunque las infecciones evaluadas en los estudios no fueron graves, el CHMP consideró que los resultados podían aplicarse también a las infecciones graves.
Slovak: Aj keď infekcie v štúdiách neboli závažné, výbor CHMP usúdil, že výsledky sa vzťahujú aj na závažné infekcie.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Sivextro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sivextro.
Spanish: Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
Slovak: Pred použitím lieku Sivextro majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sivextro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sivextro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sivextro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sivextro?
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
Slovak: Pacienti dostávali v obidvoch štúdiách 6 dní liečbu liekom Sivextro, ktorá sa porovnávala s 10-dennou liečbou linezolidom.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sivextro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sivextro.
Spanish: Otras informaciones sobre Sivextro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sivextro
Spanish: El perfil de seguridad de Sivextro es comparable al del linezolid y se consideró aceptable.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Sivextro je porovnateľný s bezpečnostným profilom linezolidu a považoval sa za prijateľný.
Spanish: ¿Qué es Sivextro y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Sivextro a na čo sa používa?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sivextro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Sivextro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sivextro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: El principio activo de Sivextro, el tedizolid, es un tipo de antibiótico de la clase de las oxazolidinonas.
Slovak: Účinná látka lieku Sivextroa, tedizolid, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva oxazalidinón.
Spanish: Sivextro fue al menos igual de eficaz que el linezolid para curar la infección.
Slovak: Liek Sivextro bol pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako linezolid.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes (especialmente en formulaciones para administración por vía oral) el CHMP llegó a la conclusión de que Sivextro podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
Slovak: Vzhľadom na potrebu nových antibiotík zacielených na multirezistentné baktérie, ako sú najmä antibiotiká dostupné v perorálnej (podávanej ústami) forme, výbor CHMP dospel k záveru, že liek Sivextro by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sivextro?
Slovak: Prečo bol liek Sivextro povolený?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Sivextro el 23 de marzo de 2015.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Sivextro na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 1.333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovak: Liek Sivextro sa porovnával s linezolidom (iným oxazolidinónom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 333 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sivextro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sivextro?
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Sivextro puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Sivextro účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sivextro en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Sivextro boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Sivextro es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
Slovak: Sivextro je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Spanish: Además, el 85,5 % de los pacientes tratados con Sivextro en el primer estudio y el 88,0 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 86,0 % y el 87,7 %, respectivamente, de los pacientes tratados con linezolid.
Slovak: Vyliečilo sa 85,5 % pacientov liečených liekom Sivextro v prvej štúdii a 88,0
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sivextro (observados en entre 2 y 7 pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sivextro (ktoré môžu postihnúť 2 až 7 osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, hnačka a vracanie.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sivextro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sivextro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Sivextro se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, así como en comprimidos (200 mg).
Slovak: Liek Sivextro je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily) a vo forme tabliet (200 mg).
Spanish: Contiene el principio activo tedizolid.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tedizolid.
Spanish: Sivextro ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el {i>Staphylococcus aureus<i} resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Sivextro účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Sivextro, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sivextro a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Sivextro?
Slovak: Ako sa liek Sivextro používa?
Spanish: ¿Cómo actúa Sivextro?
Slovak: Akým spôsobom liek Sivextro účinkuje?
Spanish: EU/1/19/1369/001 Sixmo
Slovak: EU/1/19/1369/001
Spanish: Sobre (PET/LDPE/Aluminio)
Slovak: Subkutánne použitie Vrecko (PET/LDPE/Alu)
Spanish: Implante
Slovak: Implantát
Spanish: 4 implantes + 1 aplicador
Slovak: + 1 aplikátor
Spanish: Vía subcutánea
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sixmo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Spanish: Sixmo (buprenorfina)
Slovak: Sixmo (buprenorfín)
Spanish: EMA/251834/2019 EMEA/H/C/004743
Slovak: EMA/251834/2019
Spanish: Otra información sobre Sixmo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sixmo
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sixmo se controlan permanentemente.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sixmo sa neustále kontrolujú.
Spanish: La empresa también proporcionará una tarjeta de alerta que los pacientes deben llevar siempre consigo y mostrar a los profesionales de la salud antes de recibir cualquier tratamiento médico.
Slovak: Spoločnosť takisto zabezpečí bezpečnostnú kartu, ktorú majú mať pacienti stále so sebou a ktorú majú pred začiatkom akejkoľvek liečby ukázať iným zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sixmo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sixmo?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sixmo en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Sixmo povolený v EÚ?
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sixmo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sixmo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
Slovak: Liek je preto možné používať kontrolovaným spôsobom na pomoc pri prevencii abstinenčných príznakov a znižovaní nutkania zneužívať iné opiáty.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a la inserción y extracción del implante son dolor, picor, hematomas, sangrado, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea en el lugar del implante.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky súvisiace so zavedením a odstránením implantátu sú bolesť, svrbenie, modriny, krvácanie, začervenanie kože a vyrážka v mieste implantátu.
Spanish: ¿Qué es Sixmo y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Sixmo a na čo sa používa?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sixmo (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, estreñimiento y dificultad para conciliar el sueño.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sixmo (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zápcha a problémy so spánkom.
Spanish: Sixmo es un implante utilizado para tratar la dependencia a opioides como la heroína o la morfina.
Slovak: Sixmo je implantát používaný na liečbu závislosti od opioidných drog, ako sú heroín alebo morfín.
Spanish: El paciente recibe cuatro implantes, que se insertan con anestesia local en la cara interna de la parte superior del brazo y se mantienen colocados durante 6 meses.
Slovak: Pacient dostane štyri implantáty, ktoré sa podávajú pri lokálnej anestézii do vnútornej časti ramena a ponechávajú sa na mieste 6 mesiacov.
Spanish: Además, la empresa realizará un estudio para investigar las roturas y otras complicaciones durante la inserción y extracción de los implantes en la práctica clínica.
Slovak: Spoločnosť okrem toho vykoná štúdiu s cieľom preskúmať poškodenia implantátu a iné komplikácie počas vkladania a odstraňovania implantátov v klinickej praxi.
Spanish: Para más información sobre el uso de Sixmo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Sixmo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Sixmo está indicado en adultos clínicamente estables tomando buprenorfina por vía sublingual (máximo 8 mg/día) y que también reciben tratamiento médico, social y psicológico.
Slovak: Liek Sixmo sa používa v prípade dospelých, ktorí sú už stabilizovaní a užívajú buprenorfín sublingválne (maximálne 8 mg/deň), a ktorí takisto dostávajú lekársku, sociálnu a psychologickú podporu.
Spanish: Si bien el efecto de los implantes tendía a disminuir con el tiempo en los pacientes que no habían sido tratados previamente con buprenorfina, se mantuvo en los pacientes que ya estaban estables con dosis bajas de buprenorfina y, por lo tanto, el uso de Sixmo se reserva a estos pacientes.
Slovak: Aj keď účinok implantátov u pacientov, ktorí predtým neboli liečení buprenorfínom, časom slabol, zostal zachovaný u pacientov, ktorí už boli stabilizovaní nízkymi dávkami buprenorfínu, a používanie lieku Sixmo je preto vyhradené pre týchto pacientov.
Spanish: Sixmo no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar adecuadamente) pacientes con problemas hepáticos graves y pacientes en estado de ebriedad o que presentan síntomas de abstinencia de alcohol.
Slovak: Liek Sixmo sa nesme používať v prípade pacientov so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (neschopnosťou poriadne dýchať), pacientov so závažnými poruchami funkcie pečene, ani pacientov pod vplyvom alkoholu alebo pacientov s alkoholovými abstinenčnými príznakmi.
Spanish: En ambos estudios, el número de muestras de orina negativas en el uso de opioides disminuyó hacia el final del tratamiento, lo que indica una reducción del efecto de Sixmo a lo largo del tiempo.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa počet vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty, ku koncu liečby znížil, čo naznačuje postupné slabnutie účinku lieku Sixmo.
Spanish: En tres estudios en los que participaron un total de 627 pacientes con dependencia a opioides se demostró que Sixmo es eficaz para reducir la ingesta de opioides por parte de los pacientes.
Slovak: Na základe troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 627 pacientov so závislosťou od opiátov, sa ukázalo, že liek Sixmo je účinný pri znižovaní príjmu opiátov pacientmi.
Spanish: La empresa que comercializa Sixmo pondrá en marcha un programa educativo para los médicos que previsiblemente prescriban Sixmo con el fin de ofrecer información detallada sobre el procedimiento quirúrgico para insertar y retirar el implante.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Sixmo na trh, vytvorí vzdelávací program pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú liek Sixmo predpisovať, s podrobnými informáciami o chirurgickom postupe pri vkladaní a odstraňovaní implantátu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sixmo en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Sixmo boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Tampoco debe permitirse a pacientes que no puedan someterse a una prueba de imagen por resonancia magnética (RM) ni a pacientes que hayan tenido una mayor formación de tejido cicatricial, ya que esto dificultaría la localización y extracción de los implantes.
Slovak: Takisto sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí nemôžu absolvovať vyšetrenie pomocou magnetickej rezonancie, ani pacientov so zvýšenou tvorbou jaziev, pretože tým by sa sťažila lokalizácia a odstránenie implantátov.
Spanish: Los efectos adversos de Sixmo son los previstos para un medicamento con buprenorfina y los efectos adversos vinculados al propio implante se consideran controlables.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Sixmo sú účinky, ktoré sa predpokladajú pri liekoch obsahujúcich buprenorfín, a vedľajšie účinky súvisiace so samotným implantátom sa považujú za zvládnuteľné.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sixmo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Sixmo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Los estudios principales pusieron de manifiesto que Sixmo fue más eficaz que el placebo y al menos tan eficaz como la buprenorfina sublingual para tratar la dependencia a los opioides.
Slovak: Na základe hlavných štúdií sa ukázalo, že liek Sixmo bol pri liečbe závislosti od opiátov účinnejší ako placebo a minimálne rovnako účinný ako sublingválny buprenorfín.
Spanish: Información general sobre Sixmo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Sixmo a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: El principio activo de Sixmo, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
Slovak: Liečivo lieku Sixmo, buprenorfín, je čiastočný agonista opioidov (čo znamená, že pôsobí ako opiát, avšak s menším účinkom).
Spanish: El segundo estudio en el que participaron 287 pacientes que nunca habían recibido buprenorfina, se comparó Sixmo con implantes placebo y con buprenorfina sublingual (administrada debajo de la lengua).
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 287 pacientov, ktorí predtým nedostávali buprenorfín, sa porovnával liek Sixmo s implantátmi obsahujúcimi placebo a so sublingválnym buprenorfínom (podávaným pod jazyk).
Spanish: Sixmo no debe administrarse en combinación con medicamentos conocidos como «antagonistas de los opioides» (naltrexona y nalmefeno).
Slovak: Liek Sixmo sa nesmie používať spolu s liekmi známymi ako opiátoví antagnosti (naltrexón a nalmefén).
Spanish: El tratamiento con Sixmo debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en la gestión de la dependencia a opioides.
Slovak: Na liečbu liekom Sixmo musí dohliadať odborný zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou závislosti od opiátov.
Spanish: La inserción y extracción del implante deberá realizarla un médico con experiencia en cirugía menor que haya recibido formación para llevar a cabo este tipo de procedimientos de inserción y extracción.
Slovak: Vloženie a odstránenie implantátu musí vykonať lekár, ktorý má skúsenosti s menšími operáciami a bol vyškolený v oblasti postupov vkladania a odstraňovania implantátov.