FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO można stosować z workami do infuzji wykonanymi z polichlorku winylu (PCV) lub poliolefinu (PO).
Bulgarian: CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или полиолефин (PO).
Polish: Reslizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek szpiczaka mysiego (NS0).
Bulgarian: Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено от миеломни клетки на мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać w postaci infuzji dożylnej przez 20 - 50 minut.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej potwierdzają, że jednoczesne stosowanie antagonistów leukotrienów lub kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo nie ma wpływu na farmakokinetykę reslizumabu (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Резултатите от популациония фармакокинетичен анализ потвърждават, че едновременната употреба както на левкотриенови антагонисти, така и на системни кортикостероиди не повлиява фармакокинетиката на реслизумаб (вж. точка 5.2).
Polish: Podczas kontrolowanych placebo i otwartych badań astmy poważne działanie niepożądane w postaci reakcji anafilaktycznej zgłoszono i uznano za powiązane z reslizumabem u 3 pacjentów (0,19%).
Bulgarian: По време на плацебо контролирани и открити проучвания за астма се съобщава за анафилактична реакция като сериозна нежелана реакция, която се счита за свързана с реслизумаб при 3-ма пациенти (0,19%).
Polish: Infuzję należy natychmiast przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja nadwrażliwości na reslizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Инфузията трябва да се прекрати веднага, ако пациентът получи реакция на свръхчувствителност към реслизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 4.4).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji reslizumabu z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични проучвания с реслизумаб за лекарствени взаимодействия.
Polish: * Schemat dawkowania jest oparty na maksymalnej dawce 3 mg/kg.
Bulgarian: Тази схема на прилагане е базирана на максимална доза 3 mg/kg.
Polish: Pacjenci z ciężką oporną na leczenie astmą eozynofilową Reslizumab powodował istotną redukcję zaostrzeń astmy w porównaniu z placebo w populacji opornej na leczenie (59%) i nieopornej na leczenie (49%).
Bulgarian: Пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма Реслизумаб предизвиква значително намаляване на обострянията на астмата в сравнение с плацебо в рефрактерната популация (59%) и нерефрактерната популация (49%).
Polish: ** Należy zastosować nominalną objętość fiolek (10 ml lub 2,5 ml dla każdej fiolki).
Bulgarian: Трябва да се използва номиналният обем на флаконите (10 ml или 2,5 ml за всеки флакон).
Polish: Dane nie wskazują na różnicę w zakresie profilu bezpieczeństwa reslizumabu u dzieci i młodzieży w porównaniu z profilem bezpieczeństwa stosowania u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Данните не показват разлика в профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при възрастни пациенти.
Polish: Zmniejszenie liczby eozynofili we krwi powodowane reslizumabem u pacjentów z dodatnim oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi nie różniło się od pacjentów z ujemnym oznaczeniem przeciwciał przeciwko reslizumabowi.
Bulgarian: Намаляването на броя на еозинофилите в кръвта с използване на реслизумаб при пациенти с положителни резултати за антитела срещу реслизумаб не се различава от това при пациенти с отрицателни резултати за антитела срещу реслизумаб.
Polish: Lek CINQAERO stosuje się razem z innymi lekami w celu leczenia astmy (kortykosteroidy wziewne plus inny lek na astmę).
Bulgarian: CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów sklasyfikowano według początkowych poziomów czynności wątroby.
Bulgarian: В един популационен фармакокинетичен анализ пациентите са класифицирани по изходни нива на чернодробната функция.
Polish: b CI = przedział ufności.
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал.
Polish: Roztwór może zawierać cząstki białkowe.
Bulgarian: Възможно е наличие на протеинови частици.
Polish: Badania I i II były 52-tygodniowymi, randomizowanymi, kontrolowanymi placebo badaniami z udziałem pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Bulgarian: Проучвания I и II са били 52-седмични, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с поне едно обостряне на астмата, налагащо употреба на системен кортикостероид през последните дванадесет месеца.
Polish: Podanie dożylne, wyłącznie po rozcieńczeniu.
Bulgarian: Интравенозно приложение, само след разреждане.
Polish: Questionnaire, AQLQ), kwestionariusz kontroli astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ)
Bulgarian: Quality of Life Questionnaire, AQLQ), резултата по Въпросника за контрол на астмата (Asthma Control Questionnaire, ACQ), и резултата по Помощния индекс на симптомите на астма (Asthma Symptom
Polish: Lek CINQAERO będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Bulgarian: CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като инфузия (капково) във вената.
Polish: CINQAERO jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 2,5 ml lub 10 ml.
Bulgarian: CINQAERO се доставя в стъклени флакони, съдържащи 2,5 ml или 10 ml.
Polish: Nowotwory złośliwe obserwowane w grupie pacjentów leczonych reslizumabem miały zróżnicowany charakter i nie odnotowano zgrupowania nowotworów z określonego typu tkanki.
Bulgarian: Злокачествените заболявания, наблюдавани при пациентите на лечение с реслизумаб, са били с различен характер и без да принадлежат към определен тъканен тип.
Polish: Zakres ekspozycji ogólnoustrojowych u pacjentów w wieku od 12 do poniżej 18 lat (n=15) był zbliżony do zakresu innych grup, chociaż mediana była nieznacznie mniejsza niż u dorosłych pacjentów (w wieku 18-65 lat; n=759) i pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat; n=30).
Bulgarian: Диапазонът на системната експозиция при пациенти на възраст от 12 до по-малко от 18 години (n=15) се припокрива с този при другите групи, въпреки че средната стойност е малко по-ниска отколкото при възрастни пациенти (на възраст 18-65 години; n=759) и пациенти в старческа възраст (на възраст над 65 години; n=30).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Polish: Tylko w badaniach I i II wymagane było, aby u pacjentów wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie astmy wymagające stosowania ogólnoustrojowego kortykosteroidu w ciągu roku przed włączeniem do badania.
Bulgarian: В Проучвания I и II пациентите е трябвало да имат наймалко едно обостряне на астмата, наложило употреба на системен кортикостероид, в годината преди включването в проучването.
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki populacyjnej miała prawidłową czynność nerek (szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego [eGFR]) większa lub równa 90 ml/min/1,73 m2; n=294, około 37%), łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, około 56%) lub umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, około 8%).
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ повечето пациенти са имали нормална бъбречна функция (изчислена скорост на гломерулна филтрация [estimated glomerular filtration rate, eGFR) по-висока или равна на 90 ml/min/1,73 m2; n=294, приблизително 37%), леко бъбречно увреждане (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, приблизително 56%), или умерено бъбречно увреждане (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, приблизително 8%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zaostrzenie astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia, był większy w grupie otrzymującej reslizumab w dawce 3 mg/kg (62% i 75%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (46% i 55%) odpowiednio w badaniu I i badaniu II.
Bulgarian: Делът на пациентите, които не са имали обостряне на астмата по време на 52-седмичния период на лечение, е бил по-висок в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg (62% и 75%) в сравнение с групата на лечение с плацебо (46% и 55%), съответно в Проучвания I и II.
Polish: Na podstawie charakterystyki reslizumabu nie są oczekiwane interakcje z innymi lekami.
Bulgarian: На базата на свойствата на реслизумаб, не се очакват междулекарствени взаимодействия.
Polish: i wskaźnik użyteczności kontroli objawów astmy (Asthma Symptom Utility Index, ASUI), stanowi dalsze potwierdzenie skuteczności reslizumabu w dawce 3 mg/kg w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Utility Index, ASUI) допълнително потвърждава ефикасността на реслизумаб 3 mg/kg в сравнение с плацебо.
Polish: Objawy obejmowały zajęcie skóry lub błon śluzowych, duszność, świszczący oddech, objawy jelitowo-żołądkowe i dreszcze.
Bulgarian: Проявите са включвали прояви от страна на кожата и лигавиците, диспнея, хрипове, стомашно-чревни симптоми и втрисане.
Polish: Produkt leczniczy należy ocenić wzrokowo przed użyciem.
Bulgarian: Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално.
Polish: 39 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z astmą, w wieku od 12 do 17 lat, przydzielono losowo do otrzymywania reslizumabu w dawce 0,3 mg/kg, reslizumabu w dawce 3 mg/kg lub placebo jako część dwóch 52-tygodniowych badań zaostrzeń (badania I i II) i jednego 16-tygodniowego badania czynności płuc (badanie III).
Bulgarian: 39 педиатрични пациенти с астма, от 12 до 17 години, са били рандомизирани да получават реслизумаб 0,3 mg/kg, реслизумаб 3 mg/kg или плацебо като част от две 52-седмични проучвания на обострянията (Проучвания I и II) и едно 16-седмично проучване на белодробната функция (Проучване III).
Polish: Reslizumab wiąże się z ludzką IL-5 z powinowactwem przy stężeniach pikomolarnych, blokując jej funkcje biologiczne, co prowadzi do zmniejszenia przeżywalności i aktywności eozynofili.
Bulgarian: Реслизумаб свързва човешкия IL-5 с афинитет в пикомоларни концентрации, като блокира неговата биологична функция; следователно преживяемостта и активността на еозинофилите се намаляват.
Polish: Lek CINQAERO hamuje aktywność interleukiny 5 i zmniejsza liczbę eozynofilii we krwi i płucach pacjenta.
Bulgarian: CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите Ви дробове.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив, зачервяване и подуване).
Polish: Dostępne dane niekliniczne nie wskazują na istnienie wpływu na płodność.
Bulgarian: Наличните неклинични данни не предполагат ефект върху фертилитета.
Polish: Pacjenta należy obserwować w trakcie infuzji i przez odpowiedni czas po jej zakończeniu.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време, докато продължава инфузията и за достатъчен период след това.
Polish: Produkt CINQAERO powinni przepisywać lekarze doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu powyżej wspomnianego wskazania (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: CINQAERO трябва да бъде предписан от лекар с опит в диагностицирането и лечението на гореспоменатото показание (вж. точка 4.1).
Polish: Wśród tych grup nie obserwowano znacznej różnicy farmakokinetyki reslizumabu.
Bulgarian: Не е наблюдавана значителна разлика във фармакокинетиката на реслизумаб сред тези групи.
Polish: Opakowania zawierają:
Bulgarian: Опаковки:
Polish: Nie wolno go podawać podskórnie, doustnie ani domięśniowo.
Bulgarian: Той не трябва да се въвежда по подкожен, перорален или интрамускулен път.
Polish: Większość pacjentów miała prawidłową czynność wątroby (n=766, około 95%) lub łagodnie podwyższone wyniki badań czynności wątroby (w pierwszym przypadku, stężenie całkowitej bilirubiny powyżej górnej granicy normy [GGN], ale mniejsze lub równe 1,5-krotności GGN lub, w drugim przypadku, aminotransferaza asparaginianowa większa niż GGN i stężenie całkowitej bilirubiny mniejsze lub równe GGN; n=35, około 4%).
Bulgarian: Повечето пациенти са имали нормални резултати от чернодробните функционални тестове (n=766, приблизително 95%) или умерено увеличени стойности от чернодробните функционални тестове (или, в първия случай, общ билирубин над горната граница на нормата [ГГН], но по-нисък от или равен на 1,5 пъти ГГН, или, във втория случай, аспартат аминотрансфераза по-висока от ГГН и общ билирубин по-нисък от или равен на ГГН; n=35, приблизително 4%).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania reslizumabu u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Ze względu na podobną ekspozycję na reslizumab, obserwowaną u pacjentów w wieku powyżej 65 lat i pacjentów w wieku od 18 do <65 lat, nie jest zalecane dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: На базата на подобна експозиция на реслизумаб, наблюдавана при пациенти на възраст над 65 години, в сравнение с пациенти на възраст от 18 до <65 години, не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: Tabela 3: Charakterystyka demograficzna i początkowa badań astmy I-III
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на проучванията за астма I-III Демографски или изходни характеристики
Polish: Redukcję zaostrzeń astmy prowadzących do hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym zaobserwowano dla reslizumabu w dawce 3 mg/kg, co nie było istotne statystycznie (34% [p=0,2572] i 31% [p=0,4020] odpowiednio w badaniu I i badaniu II).
Bulgarian: При приложение на реслизумаб 3 mg/kg е наблюдавано намаляване на обострянията на астмата, водещи до хоспитализация или посещение на спешен кабинет, което не е статистически значимо (34% [p=0,2572] и 31% [p=0,4020], съответно в Проучване I и Проучване II).
Polish: Pacjenci na etapie 4 GINA otrzymywali wziewne kortykosteroidy w średnich lub dużych dawkach i inny lek kontrolujący.
Bulgarian: Пациентите от стъпка 4 по GINA са получавали средно висока до висока доза интравенозен кортикостероид плюс друг контролер.
Polish: Jak wygląda lek CINQAERO i co zawiera opakowanie Lek CINQAERO jest przezroczystym do lekko mętnie opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Bulgarian: Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Polish: Roztwory produktu leczniczego CINQAERO w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji można przechowywać przez 16 godzin w lodówce w temperaturze 2°C-8°C (lub poniżej 25°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych), chroniąc przed światłem.
Bulgarian: Разтвори на CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина място за до 16 часа.
Polish: Pacjenci o masie ciała od 35 kg do 199 kg
Bulgarian: Пациенти между 35 kg и 199 kg
Polish: W badaniach klinicznych I i II reslizumabu w dawce 3 mg/kg obserwowano zmniejszenie liczby eozynofili we krwi po podaniu pierwszej dawki, które utrzymywało się przez 52 tygodnie leczenia, bez objawów tachyfilaksji.
Bulgarian: В клиничните Проучвания I и II с приложение на реслизумаб 3 mg/kg е наблюдаван намален брой еозинофили след първата доза и той се е запазил през 52-те седмици на лечение без признаци а тахифилаксия.
Polish: Lekarz ustali dawkę odpowiednią dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.
Polish: Zakażenia pasożytnicze (jelitowe)
Bulgarian: Паразитни (хелминтни) инфекции
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną po przygotowaniu wykazano przez 16 godzin w temperaturze 2°C-8 °C i w temperaturze 25°C w 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do infuzji w przypadku ochrony przed światłem.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност по време на употреба са доказани при 2°C-8°C и при 25°C в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) на защитено от светлина място за до 16 часа.
Polish: Pacjenci otrzymali cztery dawki placebo lub reslizumabu w dawce 0,3 mg/kg lub 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
Bulgarian: Пациентите са получили или четири дози плацебо, или реслизумаб 0,3 mg/kg или 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици.
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano dla reslizumabu podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych astmy przez okres do 52 tygodni leczenia w dawce 3 mg/kg, podawanej dożylnie (1 028 pacjentów).
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при приложение на реслизумаб по време на плацебо-контролирани проучвания за астма, с продължителност на лечението до 52 седмици, при доза 3 mg/kg, прилагана интравенозно (1 028 пациенти).
Polish: Pacjenci otrzymali 13 dawek placebo lub reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
Bulgarian: Пациентите са получили или 13 дози плацебо, или реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици.
Polish: Kohorta 763 pacjentów w badaniach I i II spełniała to kryterium.
Bulgarian: Една група от 763 пациенти в рамките на Проучвания I и II е отговорила на този критерий; първичният резултат за ефикасност е представен в Таблица 4.
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest podawany w infuzji dożylnej raz na cztery tygodnie.
Bulgarian: Дозировка CINQAERO се прилага като интравенозна инфузия веднъж на всеки четири седмици.
Polish: 10 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym niebieskim wieczkiem.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и синьо пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: Ból mięśni*
Bulgarian: • Болки в мускулите (миалгия).
Polish: Lek CINQAERO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 2,5 ml i w opakowaniach zawierających 1 lub 2 fiolki o pojemności 10 ml.
Bulgarian: CINQAERO се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 2,5 ml и в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 10 ml.
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy należy następnie podać w postaci 20-50-minutowej infuzji dożylnej przez jałowy, niepirogenny, jednorazowy zestaw do infuzji z filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (0,2 µm).
Bulgarian: След това разреденият лекарствен продукт трябва да се приложи като 20-50-минутна интравенозна инфузия през стерилен, непирогенен, инфузионен филтър за еднократна употреба с ниско протеиново свързване (0,2 µm).
Polish: Sodu octan trójwodny Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Bulgarian: Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина Захароза
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 0,05 mmol (1,15 mg) sodu.
Bulgarian: Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg) натрий.
Polish: 2,5 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym białym wieczkiem.
Bulgarian: 2,5 ml концентрат във флакон от прозрачно стъкло тип I, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие от поли(етилен-ко-тетрафлуороетилен), покрита с алуминиева обкатка и бяло, пластмасово отчупващо се капаче.
Polish: Skuteczność reslizumabu w astmie eozynofilowej (liczba eozynofili we krwi ≥400 µl-1) oceniano w trzech randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach (badania I-III), trwających od 16 do 52 tygodni, z udziałem 1 268 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą, niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi (co najmniej 440 µg propionianu flutykazonu na dobę lub jego równowartość) w średnich lub dużych dawkach z innymi lekami kontrolującymi lub bez takich leków.
Bulgarian: Ефикасността на реслизумаб при еозинофилна астма (еозинофили в кръвта ≥400 µl-1) e оценена в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (Проучвания I до III) с продължителност от 16 до 52 седмици, включващи 1 268 пациенти с умерена до тежка астма, неадекватно контролирана със средно висока до висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) (наймалко 440 μg флутиказонов пропионат дневно или еквивалентна), със или без други контролери; предишна алергенна имунотерапия с постоянна доза е била допустима.
Polish: Lek CINQAERO zawiera sód
Bulgarian: CINQAERO съдържа натрий
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1).
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Polish: UAB Teva Baltics Latvijā Tel: +371 673 23 666
Bulgarian: UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 673 23 666
Polish: 1 fiolka 2 fiolki
Bulgarian: 2 флакона
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 0,20 mmol (4,6 mg) sodu.
Bulgarian: Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,20 mmol (4,6 mg) натрий.
Polish: b CI = przedział ufności
Bulgarian: ДИ = Доверителен интервал
Polish: Badania I i II
Bulgarian: Проучвания I и II
Polish: 1 fiolkę o pojemności 2,5 ml 2 fiolki o pojemności 2,5 ml 1 fiolkę o pojemności 10 ml 2 fiolki o pojemności 10 ml
Bulgarian: 1 флакон от 2,5 ml 2 флакона от 2,5 ml 1 флакон от 10 ml 2 флакона от 10 ml
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w jednorazowej fiolce.
Bulgarian: CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна употреба.
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество концентрат от флакона(ите) (вж. точка 4.2).
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat dla wskazania produktu leczniczego CINQAERO.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CINQAERO при деца и юноши на възраст до 17 години не са установени за показанието на CINQAERO.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: 654 µl-1 (n=477), a w tygodniu 52: 514 µl-1 (n=405) i 61 µl-1 (n=407).
Bulgarian: В сборните данни, средният изходен брой еозинофили за групите на лечение с плацебо и реслизумаб е 655 µl-1 (n=476) и 654 µl-1 (n=477), а на седмица 52 - 514 µl-1 (n=405) и 61 µl-1 (n=407).
Polish: Rozcieńczony produkt leczniczy.
Bulgarian: Разреден лекарствен продукт