FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi in Viekirax še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax ostaje povoljan, podložno izmjenama informacija o lijeku i gore opisanim uvjetima.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio,
Croatian: Slijedom toga, PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC menil, da obstajajo dokazi o tveganju za reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo s HBV/HCV, zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, zato je treba reaktivacijo HBV pri bolnikih s sočasno okužbo upoštevati kot pomembno ugotovljeno tveganje, ki ga je treba skrbno spremljati z rutinskimi dejavnostmi za zmanjševanje tveganja.
Croatian: PRAC je smatrao da postoje dokazi o riziku ponovne aktivacije HBV-a u bolesnika koji su koinficirani HBV-om/HCV-om i koji se liječe direktno djelujućim antivirusnim lijekovima te bi se stoga ponovna aktivacija HBV-a u koinficiranih bolesnika trebala smatrati važnim utvrđenim rizikom koji bi se trebao pobliže nadzirati tijekom provedbe rutinskih mjera za smanjenje rizika.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj o pojavnosti novega hepatocelularnega karcinoma kažejo višje točkovne ocene za hepatocelularni karcinom po dosegu trajnega virološkega odziva pri shemah, ki ne vsebujejo interferonov, kot pri shemah, ki vsebujejo interferone, tudi pri stratifikaciji glede na prisotnost ciroze.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja o učestalosti novog hepatocelularnog karcinoma pokazuju procjene veće učestalosti hepatocelularnog karcinoma nakon dostizanja SVR-a u liječenju bez IFN-a u usporedbi s liječenjem s IFN-a, kao i tijekom raslojavanja zbog prisutnosti ciroze.
Slovenian: V skladu s tem se bodo posodobili načrt za obvladovanje tveganj (RMP) za zadevna zdravila.
Croatian: Plan upravljanja rizikom trebalo bi na odgovarajući način ažurirati za sve relevantne lijekove.
Slovenian: • odbor PRAC je menil tudi, da je treba podrobneje preučiti vpliv zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami na pojavnost in vrsto hepatocelularnega karcinoma de novo s prospektivno kohortno študijo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, ki imajo cirozo.
Croatian: • PRAC također smatra da bi se utjecaj liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima na učestalost i vrstu de novo hepatocelularnog karcinoma trebao dodatno istražiti u prospektivnom kohortnom ispitivanju na bolesnicima s HCV-om i cirozom.
Slovenian: Kljub temu je bilo ocenjeno, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom podrobneje raziskati vpliv zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami na pojavnost in vrsto hepatocelularnih karcinomov de novo, in sicer s prospektivno kohortno študijo pri bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa C, s kompenzirano cirozo (CPT-A) brez anamneze hepatocelularnega karcinoma in zdravljenih z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami.
Croatian: No, zaključeno je da bi MAH trebao dodatno istražiti učinak liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima na učestalost i vrstu de novo hepatocelularnog karcinoma putem prospektivnog kohortnog ispitivanja na bolesnicima s HCV-om i kompenziranom cirozom (CPT-a) bez povijesti hepatocelularnog karcinoma koji su liječeni direktno djelujućim antivirusnim lijekovima.
Slovenian: Odbor PRAC je za zmanjševanje tveganja za reaktivacijo HBV priporočil presejalno testiranje vseh bolnikov za okužbo z virusom hepatitisa B pred začetkom zdravljenja z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, bolnike s sočasno okužbo z virusom hepatitisa Bin C pa je treba spremljati in voditi v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od ponovne aktivacije HBV-a, PRAC je preporučio da bi se svi bolesnici trebali testirati na HBV prije početka liječenja direktno djelujućim antivirusnim lijekovima i da bi bolesnike koji su koinficirani HBV-om/HCV-om trebalo nadzirati i njima upravljati u skladu s trenutačnim kliničkim smjernicama.
Slovenian: Razpoložljivi podatki dokazujejo, da do reaktivacije razmnoževanja virusa hepatitisa B lahko pride pri zdravljenju kronične aktivne okužbe z virusom hepatitisa C s katero koli obliko učinkovitega zdravljenja pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B in C. Do reaktivacije večinoma lahko pride pri preiskovancih z zaznavno ravnijo HBsAg in aktivnim razmnoževanjem virusa hepatitisa B katere koli ravni, kot se določi z merljivimi ravnmi HBV-DNK, lahko pa se pojavi tudi pri preiskovancih brez zaznavne ravni HBsAg, a z zaznavnimi protitelesi proti HBc, od katerih jih ima lahko majhen odstotek spremenljive ravni aktivnega razmnoževanja virusa hepatitisa B.
Croatian: Ponovna aktivacija događa se uglavnom kod subjekata s uočljivim antigenom HBsAg i aktivnom replikacijom HBV-a bilo koje razine na temelju ocjene mjerljivih razina HBV-a/DNK-a, no može se javiti i kod bolesnika bez uočljivog antigena HBsAg, bez obzira na to što imaju antitijelo antiHBc, od kojih mali postotak može imati i promjenjive razine replikacije aktivnog HBV-a.
Slovenian: Čeprav sta delovanje in napredovanje bolezni jeter pri dvojni okužbi na splošno hujši, je razmnoževanje virusa hepatitisa B v prisotnosti sočasne okužbe z virusom hepatitisa C pogosto zavrto.
Croatian: Iako su bolesti jetre i progresija uglavnom ozbiljnije kod dvostruke infekcije, replikacija HVB-a često je potisnuta ako postoji koinfekcija HCV-a.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor PRAC menil, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom opraviti prospektivno študijo varnosti in predložiti njene rezultate, in sicer z uporabo podatkov iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje bolnikov glede časa in metode presejalnega testiranja.
Croatian: PRAC je u obzir uzeo sve dostupne podatke i zaključio da bi MAH-ovi trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za sudjelovanje i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za reaktivacijo hepatitisa B, so informacije o reaktivaciji hepatitisa B, ki jih je mogoče pridobiti iz zaključenih kliničnih preskušanj, omejene, saj je bila okužba s kroničnim hepatitisom B (HbSAg+) na splošno izključitveno merilo kriterij, zbiranje podatkov o serologiji HBV in DNK pa v programu razvoja neposredno delujočih protivirusnih učinkovin ni bilo obvezno.
Croatian: Budući da se kronični hepatitis B (HbsAg+) općenito smatrao kao kriterij za isključivanje, a prikupljanje podataka u pogledu serologije HBV-a i DNK-a nije bilo obavezno u razvojnom programu za direktno djelujuće antivirusne lijekove, informacije o riziku od ponovne aktivacije hepatitisa B koje se mogu nabaviti iz dovršenih kliničkih ispitivanja ograničene su.
Slovenian: Da bi ovrednotili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezano z neposredno delujočimi protivirusnimi učinkovinami, bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v skladu s priporočilom odbora PRAC opravili prospektivno študijo varnosti in predložili njene rezultate, in sicer z uporabo podatkov iz kohorte dobro opredeljene skupine bolnikov na podlagi dogovorjenega protokola, ki določa merila za vključitev in spremljanje bolnikov glede časa in metode presejalnega testiranja.
Croatian: U skladu s preporukom PRAC-a, MAH-ovi bi za ocjenu povezanosti vraćanja hepatocelularnog karcinoma i primjene direktno djelujućih antivirusnih lijekova trebali provesti prospektivno ispitivanje sigurnosti pomoću podataka iz kohortnog ispitivanja pomno definirane skupine bolesnika na temelju dogovorenog protokola koji utvrđuje kriterije za ulazak i praćenje bolesnika u pogledu vremena i metode probira te podnijeti rezultate tog ispitivanja.
Slovenian: Znano je, da okužba z virusom hepatitisa C pri bolnikih s sočasno okužbo povzroči supresijo razmnoževanja virusa hepatitisa B. Virološki in imunološki vidiki sočasne okužbe s HBV/HCV niso popolnoma znani.
Croatian: Virološki i imunološki aspekti koinfekcije virusom hepatitisa B (HBV) / hepatitisa C (HCV) nisu u potpunosti razumljivi.
Slovenian: Odbor PRAC zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Daklinza, Exviera,
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi i Viekirax.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2017.
Slovenian: Pri približno 99 % bolnikov, okuženih z genotipom 1 (125 od 126), 96 % bolnikov, okuženih z genotipom 2 (25 od 26), in 89 % bolnikov, okuženih z genotipom 3 (16 od 18), 12 tednov po koncu načrtovanega zdravljenja niso odkrili nobenih znakov virusa v krvi.
Croatian: Otprilike 99 % bolesnika zaraženih genotipom 1 (125 od 126), 96 % bolesnika zaraženih genotipom 2 (25 od 26) i 89 % bolesnika zaraženih genotipom 3 (16 od 18) nije pokazalo nikakve znakove virusa u krvi 12 tjedana nakon završetka planiranog liječenja.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je na voljo v obliki 30, 60 in 90-miligramskih tablet.
Croatian: Lijek Daklinza dostupan u obliku tableta od 30, 60 i 90 mg.
Slovenian: Običajni odmerek je 60 mg enkrat na dan, tablete pa je treba jemati dvanajst ali 24 tednov.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 60 mg jednom na dan tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Daklinza sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Daklinza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča ali zmanjša, če bolnik jemlje druga zdravila, ki povečujejo ali zmanjšujejo učinke zdravila Daklinza.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ako bolesnik uzima druge lijekove koji umanjuju ili povećavaju učinak lijeka Daklinza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Daklinza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Daklinza.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Daklinza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Daklinza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo prepreči razmnoževanje virusa hepatitisa C.
Croatian: Blokiranjem tog proteina lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bolniki zdravilo Daklinza dobro prenašali, neželeni učinki pa so bili podobni kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Croatian: U pogledu sigurnosti, bolesnici su dobro podnosili lijek Daklinza, a nuspojave su bile slične onima koje su imali bolesnici koji su uzimali placebo.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Daklinza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Daklinza?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daklinza odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Daklinza odobren?
Slovenian: Bolniki v študiji so bili okuženi z genotipom 1, 2 ali 3 in so zdravljenje prejemali 12 ali 24 tednov.
Croatian: Bolesnici obuhvaćeni ispitivanjem bili su zaraženi genotipovima 1, 2 ili 3 te su svi primali terapiju tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Daklinza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Daklinza?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Daklinza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Daklinza nalaze se i u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daklinza in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Daklinza je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje kroničnega hepatitisa C, na primer s sofosbuvirjem, peginterferonom alfa in ribavirinom.
Croatian: Lijek Daklinza treba koristiti u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C, kao što su sofosbuvir, peginterferon alfa i ribavirin.
Slovenian: Zdravilo Daklinza se ne sme uporabljati sočasno z določenimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegove učinke.
Croatian: Daklinza se ne smije koristiti zajedno s određenim lijekovima koji mogu smanjiti djelovanje lijeka Daklinza.
Slovenian: Dodatne študije pri bolnikih z genotipom 4, so pokazale, da je zdravilo Daklinza tudi proti genotipu 4 enako učinkovito kot proti genotipu 1.
Croatian: Dodatna ispitivanja koja su obuhvatila bolesnike s genotipom 4 pokazuju da je Daklinza djelotvoran i protiv genotipa 4, kao i protiv genotipa 1.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom ali brez njega, so utrujenost, navzeja (slabost) in glavobol.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega jesu iscrpljenost (umor), mučnina (slabost) i glavobolja.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Daklinza.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Daklinza preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Daklinza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Daklinza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Croatian: Daklinza se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino daklatasvir.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar daklatasvir.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili in so preboleli raka jeter, obstaja tveganje njegove zgodnje ponovitve.
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi liječenje tim lijekovima moglo izložiti osobe koje su imale rak jetre opasnosti od ranog povratka raka.
Slovenian: Večina bolnikov se pred tem še ni zdravila zaradi okužbe s hepatitisom C, nekateri pa so bili okuženi z genotipom 1, ki je bil odporen proti standardnemu zdravljenju (ki sestoji bodisi iz telaprevirja ali boceprevirja - tako imenovanih zaviralcev NS3/4A - v kombinaciji s
Croatian: Većina bolesnika nije prethodno liječena od hepatitisa C iako su pojedini bolesnici zaraženi genotipom 1 bili otporni na standardne lijekove (koji su se sastojali od telaprevira ili boceprevira - takozvanih inhibitora NS3/4A - u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Daklinza, daklatasvir, zavira delovanje beljakovine v virusu hepatitisa C, imenovane „NS5A", ki ima ključno vlogo pri razmnoževanju virusa.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Daklinza, daklatasvir, inhibira djelovanje proteina ‘NS5A' u virusu hepatitisa C, koji je neophodan za širenje virusa.
Slovenian: Zdravilo Daklinza je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo jeter, ki jo povzroča virus
Croatian: Daklinza je protuvirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C (infektivne bolesti koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Daklinza naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Daklinza bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Daklinza, bo za oceno tveganja ponovitve raka jeter po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili, kot je zdravilo Daklinza, izvedla študijo pri bolnikih, ki so preboleli raka jeter.
Croatian: Tvrtka koja lijek Daklinza stavlja u promet provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno bolovali od raka jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja protuvirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Daklinza.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Daklinza izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Daklinza dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Daklinza, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Daklinza na snazi u Europskoj uniji od 22. kolovoza 2014.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Daklinza, glejte navodilo za
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih za lijek Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je ugotovila, da se je zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji z drugimi zdravili, izkazalo za učinkovito proti virusu hepatitisa C, tudi pri bolnikih z genotipom 1, ki je bil odporen proti predhodnemu zdravljenju.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je potvrđena djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju virusa hepatitisa C, uključujući i u liječenju bolesnika s genotipom 1 otpornim na prethodno liječenje.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 211 odraslih bolnikov, je bilo zdravilo Daklinza, uporabljeno v kombinaciji s sofosbuvirjem (z ribavirinom ali brez njega), učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 211 odraslih osoba utvrđena je djelotvornost u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi kada se Daklinza koristi u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ribavirinom ili bez njega).
Slovenian: Kako zdravilo Daklinza deluje?
Croatian: Kako djeluje Daklinza?
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki se ne smejo jemati sočasno z zdravilom Daklinza, glejte
Croatian: Potpuni popis lijekova koji se ne smiju primjenjivati s lijekom Daklinza potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih, ki so sodelovali v glavni študiji, je
Croatian: Gotovo svim bolesnicima u glavnom ispitivanju uklonjen je virus iz krvi.
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja o č
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Slovenian: Odobrena specifična indikacija.
Croatian: Specifičnu odobrenu indikaciju.
Slovenian: Simptomi na katere morate biti še posebej pozorni
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
Slovenian: Zmerno ali hudo
Croatian: Umjerena ili teška
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Croatian: Značaj tih opažanja za ljude nije poznat.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Croatian: Progutajte tabletu s malo vode.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Croatian: Nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Croatian: Rizik za dojenče se ne može isključiti.
Slovenian: DODATEK 2.1 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel primerjalno opazovalno študijo dolgoročne varnosti.
Croatian: Dodatak 2.1 - Nositelj odobrenja obvezuje se provesti dugoročno usporedno opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
Slovenian: Afiniteta za različice PDE4C je 5 do 10-krat nižja.
Croatian: Afinitet za PDE4C je 5 do 10 puta niži.
Slovenian: Tableto se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnika
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Slovenian: Posebna klinična stanja
Croatian: Posebna klinička stanja
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. veljače 2011.
Slovenian: Nobena od teh sprememb ni bila prepoznana kot klinično pomembna.
Croatian: Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Croatian: Tjelesna težina <60 kg
Slovenian: Preiskovani odmerek fluvoksamina je bil 50 mg.
Croatian: Ispitivana doza fluvoksamina bila je 50 mg.
Slovenian: Druge bolezni
Croatian: Druge bolesti
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Daliresp se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Daliresp nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Slovenian: Ni dokazov o potencialni imunotoksičnosti, senzibilizaciji kože ali fototoksičnosti.
Croatian: Nema dokaza o potencijalu za imunotoksičnost, senzibilizaciju kože ili fototoksičnost.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Croatian: Ne prekidajte terapiju tim lijekovima niti smanjujte njihovu dozu, osim ako Vam tako ne savjetuje liječnik.
Slovenian: Analizni model
Croatian: Model analize
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 188,72 mg laktoze (u obliku hidrata).
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nikad nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Slovenian: Tableto vzemite vsak dan ob istem času.
Croatian: Tablete uzimajte svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daliresp, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Croatian: Ne uzimajte Daliresp ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Slovenian: Zdravilo Daliresp v takšnih primerih ne pomaga.
Croatian: Daliresp Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Slovenian: 2-stranska p-vrednost
Croatian: Dvostrana p vrijednost
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpes, hepatitis, HIV
Croatian: • tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Slovenian: Redno morate preverjati telesno maso.
Croatian: Redovito provjeravajte tjelesnu težinu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi
Slovenian: Razmerje roflumilast/placebo
Croatian: Omjer roflumilast/placebo
Slovenian: Roflumilast je izboljšal pljučno funkcijo po 4 tednih (izboljšanje se je ohranilo vseh 52 tednov).
Croatian: Roflumilast je poboljšao plućnu funkciju nakon 4 tjedna (održana tijekom 52 tjedna).
Slovenian: Če je mogoče vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Croatian: Ako je moguće, ponesite sa sobom lijek i ovu uputu.