FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Veränderungen waren vollständig oder teilweise reversibel.
Icelandic: Breytingarnar gengu alveg eða að hluta til baka.
German: C-Abirateron im menschlichen Plasma beträgt 99,8%.
Icelandic: C-abiraterons í plasma hjá mönnum er 99,8%.
German: Nicht erreicht (11,66; NE)
Icelandic: Ekki náð (11,66; ekki metið)
German: mit dem Aufdruck "AA250" auf einer Seite.
Icelandic: auðkenndar með „AA250" á annarri hlið.
German: Die Sicherheit einer erneuten Behandlung bei diesen Patienten ist nicht bekannt.
Icelandic: Öryggi þess að setja slíka sjúklinga aftur á meðferð er ekki þekkt.
German: Einnahme dieses Arzneimittels - Nehmen Sie dieses Arzneimittel über den Mund ein.
Icelandic: Taka þessa lyfs - Taktu lyfið inn um munn.
German: Vorangegangene Therapie mit Ketoconazol
Icelandic: Fyrri notkun ketoconazols
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum.
German: Dies kann zu Nebenwirkungen führen oder dazu, dass ZYTIGA nicht so gut wirkt, wie es sollte.
Icelandic: Þetta getur valdið aukaverkunum eða því að ZYTIGA verki ekki sem skyldi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, ändern müssen.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur.
German: - Die Tabletten sind in einer Plastikflasche mit einem kindergesicherten Verschluss erhältlich.
Icelandic: - Töflurnar eru afgreiddar í plastglösum með barnaöryggisloki.
German: ZYTIGA kann Auswirkungen auf Ihre Leber haben, ohne dass Sie irgendwelche Symptome haben.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
German: - wenn Sie einen schwerwiegenden Leberschaden haben.
Icelandic: - ef þú ert með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: Frauen, die schwanger sind oder sein könnten, sollen ZYTIGA nicht ohne Handschuhe handhaben.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
German: Das mittlere Alter der in die Studie eingeschlossenen Patienten betrug 69 Jahre (zwischen 39 und 95 Jahre).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina var 69 ár (á bilinu 39-95 ár).
German: Der ECOG-Performance-Status war bei 97% der Patienten 0 oder 1.
Icelandic: ECOG frammistöðumat var 0 eða 1 hjá 97% sjúklinga.
German: % Patienten ohne Progression oder Tod
Icelandic: % einstaklinga án versnunar eða dauða
German: AA=ZYTIGA; BPI=Brief Pain Inventory (Schmerz-Score); KI=Konfidenzintervall; ECOG=Performance-Score der Eastern Cooperative Oncology Group; HR=Hazard Ratio; NE=nicht auswertbar
Icelandic: AA=ZYTIGA; BPI=verkjaskrá, styttri útgáfa (Brief Pain Inventory); C.I.=öryggismörk (confidence interval); ECOG=gildi á frammistöðumati (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR=áhættuhlutfall (hazard ratio); NE=ekki hægt að meta (not evaluable)
German: Die geplante finale Analyse für das OS wurde durchgeführt, nachdem 741 Todesfälle beobachtet worden waren (bei medianer Nachbeobachtung von 49 Monaten).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun var gerð eftir 741 dauðsfall (miðgildi tíma í eftirfylgni var 49 mánuðir).
German: Die meisten Fälle traten innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Absetzen von ZYTIGA reversibel.
Icelandic: Flest tilvik komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar og gengu til baka eftir að ZYTIGA meðferð var hætt.
German: Potenzielle Risiken
Icelandic: Hugsanleg áhætta
German: - Nehmen Sie ZYTIGA nicht zusammen mit Nahrungsmitteln ein.
Icelandic: - Taktu ZYTIGA ekki með mat.
German: - Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: - Konur sem eru eða gætu verið þungaðar (sjá kafla 4.6).
German: Runde, weiße HDPE-Flaschen, die mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen verschlossen sind und 120 Tabletten enthalten.
Icelandic: Hvít, sívöl HDPE glös með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni sem innihalda 120 töflur.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihr Blut regelmäßig zur Überprüfung möglicher Auswirkungen auf Ihre Leber untersuchen.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til rannsókna á því hvort lyfið hafi áhrif á lifrina.
German: Anwendung mit Spironolacton
Icelandic: Notkun samhliða spironolacton
German: - Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Icelandic: - Brjóttu ekki töflurnar.
German: ZYTIGA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: ZYTIGA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: AA-P = Patienten, die Abirateronacetat und Prednison erhielten.
Icelandic: AA-P = þeir sem fengu abirateron acetat og prednisón.
German: Die Behandlung wurde bis zur Krankheitsprogression, zum Widerruf der Einwilligung, zum Auftreten von inakzetabler Toxizität oder zum Tod fortgesetzt.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist, samþykki var dregið til baka, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða dauðsfall.
German: ZYTIGA ist zum Einnehmen.
Icelandic: ZYTIGA er til inntöku.
German: - Dieses Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen, wenn es von Frauen, die schwanger sind, eingenommen wird.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
German: EU/1/11/714/002 (56 Filmtabletten) EU/1/11/714/003 (60 Filmtabletten)
Icelandic: EU/1/11/714/002 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/11/714/003 (60 filmuhúðaðar töflur)
German: Lungenreizung (auch allergische Alveolitis genannt).
Icelandic: Erting í lungum (einnig kallað ofnæmislungnablöðrubólga (allergic alveolitis)).
German: % Überleben der Patienten ohne Tod
Icelandic: % lifun einstaklinga án dauða
German: Kombination von Abirateron und Prednison/Prednisolon mit Ra-223
Icelandic: Samsetningin abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223
German: Es ist nicht bekannt, ob Abirateron oder seine Metabolite im Sperma vorhanden sind.
Icelandic: Ekki er vitað hvort abirateron eða umbrotsefni þess berist í sæði.
German: Alle mit der Behandlung zusammenhängenden hormonellen Veränderungen waren reversibel oder zeigten sich nach einem Regenerationszeitraum von 4 Wochen rückläufig.
Icelandic: Allar hormónabreytingar sem tengjast meðferðinni gengu til baka eða voru á undanhaldi eftir 4 vikna batatímabil.
German: Die mittlere Halbwertzeit von Abirateron im Plasma beträgt basierend auf Daten von gesunden Probanden etwa 15 Stunden.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons í plasma er um það bil 15 klukkustundir samkvæmt upplýsingum um heilbrigða einstaklinga.
German: ZYTIGA darf nicht in Kombination mit Ra-223 gegeben werden aufgrund einer möglichen Erhöhung des Risikos für Knochenbrüche und Todesfälle.
Icelandic: Ekki má gefa ZYTIGA ásamt radíum-223 vegna hugsanlega aukinnar hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
German: Es kann keine Empfehlung zur Dosisanpassung gegeben werden.
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um aðlögun skammta.
German: EU/1/11/714/002 - 56 Filmtabletten (4 Blisterkartenpackungen mit je 14) EU/1/11/714/003 - 60 Filmtabletten (5 Blisterkartenpackungen mit je 12)
Icelandic: EU/1/11/714/002 - 56 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 4 vösum sem hver inniheldur 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 5 vösum sem hver inniheldur 12)
German: Häufig: Frakturen**
Icelandic: Algengar: beinbrot**
German: Zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Icelandic: Brjóttu ekki töflurnar.
German: Die Tabletten sollen unzerteilt mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni (sjá kafla 4.2).
German: Abirateronacetat
Icelandic: Abirateron acetat
German: ZYTIGA enthält Lactose und Natrium - ZYTIGA enthält Lactose (eine Art von Zucker).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
German: - in Kombination mit Ra-223 (welches zur Behandlung des Prostatakrebs eingesetzt wird).
Icelandic: - ásamt radíum-223 (Ra-223) (sem er notað við blöðruhálskirtilskrabbameini).
German: Es wird zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen Männern verwendet, der sich bereits auf andere Bereiche des Körpers ausgeweitet hat.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann.
German: Die Hauptbestandteile im Fäzes sind unverändertes Abirateronacetat und Abirateron (etwa 55% bzw. 22% der angewendeten Dosis).
Icelandic: Aðalefnasamböndin sem koma fram í saur eru óbreytt abirateron acetat og abirateron (um það bil 55% og 22% af gefnum skammti, hvort fyrir sig).
German: Die radiographische Progression und der Tod sind in der Definition des rPFS-Ereignisses berücksichtigt.
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu og dauðsfall er haft í huga við skilgreiningu á rPFS tilviki.
German: Der Großteil der zirkulierenden Radioaktivität (etwa 92%) liegt in Form von Metaboliten von Abirateron vor.
Icelandic: Meirihluti geislavirkninnar í blóði (um það bil 92%) er á formi umbrotsefna abiraterons.
German: Enthält Lactose und Natrium.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum.
German: Darüber hinaus sind die Abschnitte 4.3 und 4.4 der SmPC zu ändern, um die Kontraindikation der Anwendung von Xofigo (Radium-223) in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon und das erhöhte Risko für Frakturen und für Mortalität bei Patienten, die mit Radium-223 in Kombination mit Abirateron behandelt werden, wiederzugeben.
Icelandic: Ennfremur ætti að breyta kafla 4.3 og 4.4 í SmPC til að sýna að ekki má nota Xofigo (radium-223) ásamt samsetningunni abirateron acetat og prednisón/prednisólón og að aukin hætta er á beinbrotum og dauðsföllum hjá sjúklingum sem fá meðerð með radium-223 ásamt abirateroni.
German: Der Wirkstoff Abirateron stellt ein Umweltrisiko für die aquatische Umwelt dar, insbesondere für Fische.
Icelandic: Virka innihaldsefnið abirateron hefur í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi, einkum fiska.
German: 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur
German: 50% der Patienten hatten nur Knochenmetastasen, weitere 31% der Patienten hatten Knochen- und Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen und 19% der Patienten hatten nur Weichteil- oder Lymphknotenmetastasen.
Icelandic: Fimmtíu prósent sjúklinganna var eingöngu með meinvörp í beinum og 31% til viðbótar voru með meinvörp í beinum og mjúkvefjum eða eitlum og 19% sjúklinga voru eingöngu með meinvörp í mjúkvefjum eða eitlum.
German: Arzneimittel die Wirkung von ZYTIGA steigern oder abschwächen.
Icelandic: Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA.
German: Dieses Arzneimittel kann für die aquatische Umwelt ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 253,2 mg Lactose und 13,5 mg Natrium
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 253,2 mg af laktósa og 13,5 mg af natríum.
German: Auch die Leberfunktion soll untersucht werden.
Icelandic: Einnig skal meta lifrarstarfsemi.
German: PVdC/PE/PVC/Aluminum-Blisterpackung mit je 12 Filmtabletten in einer Kartonblisterkarte.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 12 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
German: Eine Androgendeprivationstherapie kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
German: Die Behandlung mit ZYTIGA soll nicht fortgesetzt werden, bis die Symptome der Toxizität auf Schweregrad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind.
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA á ekki að hefja aftur fyrr en einkenni eiturverkunar hafa gengið til baka að 1. stigi eða að upprunalegu ástandi.
German: In allen Studien war die Anwendung von Spironolacton nicht erlaubt, da Spironolacton an den Androgenrezeptor bindet und die Serum-PSA-Werte erhöhen kann.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var notkun spironolactons ekki leyfð þar sem spironolacton binst andrógenviðtaka og getur aukið PSA gildi.
German: 120 Tabletten
Icelandic: 120 töflur.
German: Nicht erreicht (NE; NE)
Icelandic: Ekki náð (ekki metið; ekki metið)
German: PVdC/PE/PVC/Aluminum-Blisterpackung mit je 14 Filmtabletten in einer Kartonblisterkarte.
Icelandic: PVdC/PE/PVC/álþynna með 14 filmuhúðuðum töflum í pappavasa.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 189 mg Lactose und 6,8 mg Natrium
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósa og 6,8 mg af natríum.
German: Was ist ZYTIGA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað
German: Erhöhungen der Aminotransferase zeigten sich bei allen bis auf 3 Patienten rückläufig (2 mit neuen multiplen Lebermetastasen und 1 mit Erhöhung des AST-Wertes ungefähr 3 Wochen nach der letzten Abirateronacetat-Dosis).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa gekk til baka hjá öllum nema 3 sjúklingum (2 með fjölda nýrra meinvarpa í lifur og einn með AST hækkun u.þ.b. 3 vikum eftir síðasta abirateron acetat skammt).
German: Es wurde ein signifikanter Unterschied im rPFS zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet (siehe Tabelle 2 und Abbildung 1).
Icelandic: Verulegur munur var á rPFS milli meðferðarhópanna tveggja (sjá töflu 2 og mynd 1).
German: Es wurden Auswirkungen auf die äußeren Geschlechtsorgane beobachtet, auch wenn Abirateronacetat nicht teratogen war.
Icelandic: Áhrif á ytri kynfæri komu í ljós þótt abirateron acetat væri ekki vansköpunarvaldandi.
German: Wenn geplant ist, Ra-223 nach einer Behandlung mit ZYTIGA und Prednison/Prednisolon anzuwenden, müssen Sie 5 Tage warten, bevor die Behandlung mit Ra-223 begonnen werden kann.
Icelandic: Ef áformað er að gefa þér radíum-223 eftir meðferð með ZYTIGA og prednisóni/prednisólóni verður þú að bíða í 5 daga áður en meðferð með radíum-223 er hafin.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie ZYTIGA und Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum á meðan þú ert á meðferð með ZYTIGA og prednisóni eða prednisólóni.
German: Lebermetastasen waren bei 11% der mit ZYTIGA behandelten Patienten vorhanden.
Icelandic: Meinvörp í lifur voru til staðar hjá 11% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
German: Nach oraler Gabe von Abirateronacetat in nüchternem Zustand beträgt die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Abirateron-Konzentration im Plasma etwa 2 Stunden.
Icelandic: Eftir inntöku abirateron acetats á fastandi maga tekur um það bil 2 klukkustundir að ná hámarksþéttni abiraterons í plasma.
German: Empfohlene Kontrollen
Icelandic: Ráðlagt eftirlit
German: Inzidenz und Schweregrad der Nebenwirkungen waren höher in der Subgruppe der Patienten mit einem initialen ECOG-Performance-Status Grad 2 sowie auch bei älteren Patienten (≥ 75 Jahre).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana var meiri hjá undirhópi sjúklinga með upphafs ECOG frammistöðumat 2 og einnig hjá öldruðum (≥ 75 ára).
German: Starke CYP3A4-Induktoren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital, Johanniskraut [Hypericum perforatum]) sollen während der Behandlung vermieden werden, es sei denn, es gibt keine therapeutische Alternative.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4 virkja (t.d. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, phenobarbital og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum]) meðan á meðferð stendur nema ef annað meðferðarúrræði er ekki fyrir hendi.
German: - Sie müssen während der Einnahme von ZYTIGA jeden Tag Prednison oder Prednisolon einnehmen.
Icelandic: - Taka verður prednisón eða prednisólón á hverjum degi á meðan ZYTIGA er tekið.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ZYTIGA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar.
German: In Studie 3011 trat Hepatotoxizität Grad 3 oder 4 bei 8,4% der mit ZYTIGA behandelten Patienten auf.
Icelandic: Í rannsókn 3011 komu fram 3. eða 4. stigs eiturverkanir á lifur hjá 8,4% sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA.
German: Diese Verbesserung wurde gezeigt, obwohl 44% der Patienten im Placeboarm ZYTIGA als Folgetherapie erhielten.
Icelandic: Sýnt var fram á þessa aukningu þótt 44% sjúklinganna í lyfleysuhópnum fengju ZYTIGA í kjölfarið sem meðferð.
German: Dies ist wichtig, da ZYTIGA die Wirkung zahlreicher Arzneimittel, einschließlich Herzmedikamenten, Beruhigungsmitteln, pflanzlicher Arzneimittel (z. B. Johanniskraut) und anderer, erhöhen kann.
Icelandic: Þetta er mikilvægt því ZYTIGA getur aukið áhrif annarra lyfja þar með talið hjartalyfja, róandi lyfja, náttúrulyfja (t.d. jóhannesarjurtar) og annarra lyfja.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZYTIGA soll eine Herzinsuffizienz behandelt und die Herzfunktion optimiert werden.
Icelandic: Áður en meðferð með ZYTIGA hefst þarf að meðhöndla hjartabilun þannig að hjartastarfsemi verði sem ákjósanlegust.
German: - schwere Leberfunktionsstörung [Child-Pugh Klasse C (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2)].
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi [Child-Pugh flokkur C (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2)].
German: Die Anwendung von ZYTIGA zusammen mit einem Glucokortikoid könnte diesen Effekt verstärken.
Icelandic: Notkun ZYTIGA ásamt sykurbarkstera gæti aukið þessi áhrif.
German: Auch wenn ZYTIGA zu einem frühen Zeitpunkt der Erkrankung verschrieben wird, an dem diese noch auf eine Hormontherapie anspricht, wird es mit einer den Testosteronspiegel senkenden Behandlung (Androgenentzugstherapie) angewendet.
Icelandic: Þegar ZYTIGA er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð).
German: Studie 301 (Patienten, welche eine vorangegangene Chemotherapie erhalten hatten) In der Studie 301 wurden Patienten eingeschlossen, welche zuvor Docetaxel erhalten hatten.
Icelandic: Rannsókn 301 (sjúklingar sem höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður) Í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
German: Patienten mit einem erheblichen Risiko für eine kongestive Herzinsuffizienz sollen in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hinsvegar skal fylgjast með sjúklingum sem eru í verulegri hættu á að fá hjartabilun á tveggja vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar og á mánaðarfresti eftir það (sjá kafla 4.4).
German: AM MANGION LTD. Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Tel: +356 2397 6000
Icelandic: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000
German: Sechshundertsieben (607) Patienten hatten einen radiographischen Progress oder waren verstorben: 271 (50%) in der Abirateronacetat-Gruppe und 336 (62%) in der Placebo-Gruppe.
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsföll komu fram hjá 607 einstaklingum: 271 (50%) í abirateron acetat hópnum og 336 (62%) í lyfleysuhópnum.
German: Die Veränderungen an den Reproduktionsorganen und den Androgen-sensitiven Organen sind konsistent mit der Pharmakologie von Abirateron.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum og andrógennæmum líffærum eru í samræmi við lyfjafræði abiraterons.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die eine Transporter-basierte Interaktion bestätigen.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi til að staðfesta milliverkanir vegna flutningskerfis.
German: Starke CYP3A4-Induktoren sollen aufgrund des Risikos einer verringerten Exposition von Abirateron während der Behandlung vermieden werden, es sei denn, es gibt keine therapeutische Alternative (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4 virkja meðan á meðferð stendur, nema ekkert annað meðferðarúrræði sé fyrir hendi, vegna hættu á að útsetning fyrir abirateroni minnki (sjá kafla 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert lyfjanna sem talin eru upp hér að ofan.
German: 12 Filmtabletten
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun.
German: Titandioxid
Icelandic: Titandíoxíð
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Eine geplante Interimsanalyse (IA) des OS wurde nach 333 beobachteten Todesfällen durchgeführt.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin milligreining á heildarlifun var gerð eftir 333 dauðsföll.
German: Aus einer geplanten Analyse, die nach 552 Todesfällen durchgeführt wurde, ging hervor, dass 42% (333 von 797) der mit ZYTIGA behandelten Patienten und 55% (219 von 398) der mit Placebo behandelten Patienten verstorben waren.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin greining var gerð var eftir 552 dauðsföll og þá höfðu 42% (333 af 797) sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA látist, samanborið við 55% (219 af 398) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
German: Die Einnahme der Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die systemische Exposition von Abirateron (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Icelandic: Ef töflurnar eru teknar með mat eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: ZYTIGA darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Abirateronacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Icelandic: Ekki má nota ZYTIGA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir abirateron acetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt etwa 5.630 l, was darauf hindeutet, dass sich Abirateron stark im peripheren Gewebe verteilt.
Icelandic: Sýnilegt dreifingarrúmmál er um það bil 5.630 lítrar, sem bendir til þess að dreifing abiraterons í vefi sé umfangsmikil.
German: Radiographisch progressionsfreies Überleben war definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten einer radiographischen Progression oder zum Tod aufgrund jeglicher Ursache.
Icelandic: Tími lifunar án versnunar samkvæmt röntgengreiningu var skilgreindur sem tími frá slembivali fram að versnun samkvæmt röntgengreiningu eða dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
German: Fünfundsechzig Prozent (354 von 546) der mit ZYTIGA behandelten Patienten im Vergleich zu 71% (387 von 542) der mit Placebo behandelten Patienten waren verstorben.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent (354 af 546) sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með ZYTIGA höfðu látist, samanborið við 71% (387 af 542) sjúklinga sem höfðu fengið lyfleysu.
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá slíkum sjúklingum.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosierung dieser Arzneimittel ändern wollen.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja.
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisierten sich die Leberwerte bei beiden Patienten und ein Patient wurde erneut behandelt, ohne dass die erhöhten Werte noch einmal auftraten.
Icelandic: Þegar notkun abirateron acetats var hætt urðu niðurstöður lifrarprófa aftur eðlilegar hjá báðum sjúklingunum og annar sjúklingurinn fékk meðferð að nýju án þess að hækkanirnar endurtækju sig.
German: Änderungen in der PSA-Konzentration im Serum allein sind nicht immer ein Hinweis auf einen klinischen Nutzen.
Icelandic: Breytingar sem verða á þéttni PSA í sermi segja ekki alltaf til um klínískan árangur einar og sér.