FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane observatietijd (tijd tot overlijden of laatste contact) vanaf de eerste dosis bedroeg 71,4 maanden.
Bulgarian: ДИ [47%,73%]) (медианата на времето на наблюдение (време до смърт или последен контакт) от първата доза е 71,4 месеца.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient de infusie toe; dit duurt 30 minuten.
Bulgarian: То се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра в продължение на 30 минути.
Dutch: De farmacokinetiek van het ADC brentuximab vedotin en MMAE na een intraveneuze infusie van 30 minuten met BV-doses van 1,4 mg/kg of 1,8 mg/kg elke 3 weken werd in een klinisch fase 1/2onderzoek geëvalueerd bij 36 pediatrische patiënten (7-17 jaar) met r/r HL en sALCL (kinderen tussen 7 en 11 jaar, n = 12; adolescenten tussen 12 en 17 jaar, n = 24) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Фармакокинетиката на брентуксимаб ведотин ADC и MMAE след 30-минутна интравенозна инфузия на брентуксимаб ведотин, приложен с доза от 1,4 mg/kg или 1,8 mg/kg на всеки 3 седмици, е оценена в клинично изпитване фаза 1/2 при 36 педиатрични пациенти (на възраст 7-17 години) с r/r HL и sALCL (деца на възраст 7-11 години, n = 12 и юноши на възраст от 12 до 17 години, n = 24) (вж. точка 5.1).
Dutch: Betrokkenheid van beenmerg op moment van diagnose of toetreding tot het onderzoek, n (%) B-symptomen a n (%)
Bulgarian: Засягане на костен мозък при диагностициране или при включване в проучването, n (%)
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 8 weken.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
Dutch: Bijwerkingen (monotherapie)
Bulgarian: Нежелани реакции (монотерапия)
Dutch: p-waarde = 0,035
Bulgarian: p-стойност=0,035
Dutch: Er werd een multi-exponentiële daling van de ADC-serumconcentraties gezien, met een terminale halfwaardetijd van circa 4 tot 5 dagen.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот приблизително 4 до 5 дни.
Dutch: Totale dosis (ml) toe te dienen ADCETRIS
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml) за приложение
Dutch: De responsduur had een bereik van 1,2+ maanden tot 43+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 9,0 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 1,2+ месеца до 43+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 9,0 месеца.
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза (ALT)
Dutch: Spoel de infuuslijn na de toediening door met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 5% voor injectie of ringerlactaat voor injectie.
Bulgarian: След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Dutch: Het reeds gereconstitueerde Adcetris kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Bulgarian: Вече разтвореният Adcetris може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Dutch: Het reeds gereconstitueerde ADCETRIS kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Bulgarian: Вече разтвореният ADCETRIS може да се разреди и в 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза
Dutch: Vanwege het kleine aantal patiënten en de lage incidentiegraad (14 voorvallen) is de significantie van deze bevinding bij patiënten in Stadium IV HL zonder extranodale ziekte niet aangetoond.
Bulgarian: Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая).
Dutch: Staak de behandeling.
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,2 mg/kg
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,2 mg/kg a])
Dutch: Gastro-intestinale complicaties, waaronder darmobstructie, ileus, enterocolitis, neutropenische colitis, erosie, ulcus, perforatie en hemorragie, soms met dodelijke afloop, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met ADCETRIS.
Bulgarian: Стомашно-чревните (GI) усложнения, включително чревна непроходимост, илеус, ентероколит, неутропеничен колит, ерозия, язва, перфорация и кръвоизлив, някои от които с фатален изход, са съобщавани при пациенти, лекувани с ADCETRIS.
Dutch: Daarom geldt er een contra-indicatie voor de gelijktijdige toediening van ADCETRIS en bleomycine (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Затова едновременното приложение на ADCETRIS с блеомицин е противопоказано (вж. точка 4.2).
Dutch: Uiterste datum
Bulgarian: Срок
Dutch: Achtentwintig patiënten (47%) ondergingen vervolgens een SCT na een mediaan van 7 cycli (bereik, 4 tot 16 cycli) ADCETRIS-behandeling.
Bulgarian: Двадесет и осем пациенти (47%) продължават да получават SCT след медиана от 7 цикъла (диапазон от 4 до 16 цикъла) на лечение с ADCETRIS.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen blijkt dat MMAE CYP3A4/5 alleen remt bij veel hogere concentraties dan tijdens de klinische toepassing.
Bulgarian: In vitro данните показват, че метаболизмът на MMAE е основно чрез окисление от CYP3A4/5. In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми показват, че MMAE инхибира само CYP3A4/5 в концентрации, които са много по-високи от постигнатите по време на клинично приложение.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Dutch: Progressieve multifocale leukoencefalopathie
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Dutch: De responsduur had een bereik van 0,1 maanden tot 39,1+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 15,5 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
Bulgarian: Диапазонът на DOR е 0,1 месеца до 39,1+ месеца, а медианата на времето на проследяване от първата доза за пациенти, които са постигнали обективен отговор (OR) според IRF е 15,5 месеца.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Bulgarian: За допълнителна информация за съдържанието на натрий вижте точка 2.
Dutch: Mediane aantal eerdere therapieën (bereik)
Bulgarian: Медиана на брой предишни терапии (диапазон)
Dutch: In klinische studies met ADCETRIS als combinatietherapie leidde neutropenie bij 24% van de patiënten tot uitstel van de dosis.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия неутропенията е довела до отлагане на дозата при 24% от пациентите.
Dutch: De gebruikelijke dosis Adcetris die wordt toegediend in combinatie met andere chemotherapeutische middelen, is 1,2 mg/kg één keer in de 2 weken toegediend gedurende 6 maanden.
Bulgarian: Обичайната доза Adcetris, прилагана в комбинация с други химиотерапевтични лекарства, е 1,2 mg/kg, прилагана на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца.
Dutch: Er werden geen pulmonale toxiciteit of fatale voorvallen gemeld bij brentuximab vedotin + AVD.
Bulgarian: Липсват данни за белодробна токсичност или летални събития с брентуксимаб ведотин + AVD.
Dutch: Eenmaal in de cel wordt door proteolytisch klieven van het complex één enkel actief middel, MMAE, vrijgezet.
Bulgarian: В рамките на клетката, една определена активна молекула - MMAE, се освобождава чрез протеолитично разцепване.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse
Bulgarian: Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза
Dutch: 33M (52%)/31V (48%)
Bulgarian: 33М (52%)/31Ж (48%)
Dutch: Placebo N = 136
Bulgarian: Плацебо n = 136
Dutch: b, n (%)
Bulgarian: б, n (%)
Dutch: ADCETRIS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Bulgarian: ADCETRIS 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Dutch: Tussen het reconstitueren en het infunderen van de oplossing mag in totaal niet meer dan 24 uur zitten.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Dutch: Het mediane aantal cycli was 7 (bereik 1 tot 16 cycli).
Bulgarian: Средният брой цикли е 7 (в диапазон от 1 до 16 цикъла).
Dutch: 97M (59%)/67V (41%)
Bulgarian: 97М (59%)/67Ж (41%)
Dutch: Gevallen van pulmonale toxiciteit, waaronder pneumonitis, interstitiële longziekte en ARDS (acute respiratory distress syndrome), soms met dodelijke afloop, werden gemeld bij patiënten die ADCETRIS toegediend kregen.
Bulgarian: Докладвани са случаи на белодробна токсичност, включително пневмонит, интерстициално белодробно заболяване и остър респираторен дистрес синдром (ARDS), някои от които с фатален изход, при пациенти приемащи ADCETRIS.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe aan de bereide Adcetris-oplossing voor infusie of het intraveneuze-infusiesysteem.
Bulgarian: Не прибавяйте други лекарствени продукти към приготвения инфузионен разтвор на ADCETRIS или към набора за интравенозна инфузия.
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,8 mg/kg
Bulgarian: Обща доза = тегло на пациента, умножено по препоръчителната доза [1,8 mg/kg a])
Dutch: 32 jaar (18-76)
Bulgarian: 32 години (18-76)
Dutch: Ziektestadium bij initiële diagnose HL Stadium I
Bulgarian: Стадий на заболяването при първоначално диагностициране на HL Стадий I
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend (doxorubicine, vinblastine en dacarbazine) voor veiligheidsinformatie voor patiënten bij wie net HL is vastgesteld.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продуктите, за да получите информация относно безопасността на химиотерапевтичните средства, прилагани в комбинация с ADCETRIS (доксорубицин, винбластин и дакарбазин) за лечение на новодиагностицирани пациенти с HL.
Dutch: Febriele neutropenie Immuunsysteemaandoeningen Soms:
Bulgarian: Фебрилна неутропения Нарушения на имунната система Нечести:
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия
Dutch: Dien de behandeling met ADCETRIS niet toe totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 2 en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 0,9 mg/kg eenmaal per 2 weken.
Bulgarian: Дозата ADCETRIS не се прилага, докато не стигне токсичност от ≤ Степен 2, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 0,9 mg/kg на всеки 2 седмици.
Dutch: Tabel 1: Dosisaanbevelingen bij neutropenie
Bulgarian: Препоръки за дозиране при неутропения
Dutch: Geef de dosis niet totdat de toxiciteit verminderd is tot ≤ Graad 1 of uitgangsniveau en hervat de behandeling dan met een lagere dosis van 1,2 mg/kg tot een maximum van 120 mg eenmaal per 3 weken.
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 1 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки 3 седмици
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Dutch: In klinische studies resulteerde neutropenie bij 14% van de patiënten in uitstel van de dosis.
Bulgarian: В клинични изпитвания неутропенията е довела до отлагане на прилагането на доза при 14% от пациентите.
Dutch: ADCETRIS N = 165
Bulgarian: ADCETRISn = 165
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax, de AUC en de Tmax van MMAE respectievelijk 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml en 1,92 dagen bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml en 1,82 dagen bij patiënten ≥ 12 jaar.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ден/ml и 1,92 дни при пациенти < 12 години и съответно 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ден/ml и 1,82 дни при пациенти ≥ 12 години.
Dutch: Bij 21% van de patiënten die geen primaire profylaxe met G-CSF kregen toegediend, werd febriele neutropenie gemeld (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: За фебрилна неутропения се съобщава при 21% от пациентите, които не са получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.2).
Dutch: Elke injectieflacon bevat een 10% overmaat resulterend in 55 mg Adcetris per injectieflacon en een totaal gereconstitueerd volume van 11 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10% по-голямо съдържание, осигуряващо 55 mg ADCETRIS на флакон и общ обем на разтвора 11 ml.
Dutch: Reacties op de infusie
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen daarom het advies voor aanvang van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва мъжете, лекувани с това лекарство, да замразят и съхранят проби от сперма преди лечението.
Dutch: 35 jaar (18-82)
Bulgarian: 35 години (18-82)
Dutch: Bij dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kunnen reacties op de infusie ontstaan, bijvoorbeeld: - huiduitslag - kortademigheid - moeite met ademhalen - hoest - een beklemmend gevoel op de borst - koorts - rugpijn - rillingen - hoofdpijn - misselijkheid of overgeven.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Dutch: In een studie werd de PK van brentuximab vedotin en MMAE na toediening van 1,2 mg/kg ADCETRIS bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A; n = 1), matige (Child-Pugh B; n = 5) en ernstige (Child-Pugh C; n = 1) leverfunctiestoornis geëvalueerd.
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложението на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A; n = 1), умерено тежка (Child-Pugh B; n = 5) и тежка степен (Child-Pugh C; n = 1).
Dutch: Achttien (18) patiënten (18%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; de mediaan van ontvangen cycli was 9 (bereik 1 tot 16).
Bulgarian: Осемнадесет (18) пациенти (18%) са били подложени на 16 цикъла лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на лечение е 9 (от 1 до 16).
Dutch: Percentage verschil (95% BI)
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ)
Dutch: Zet dosis en schema onveranderd voort.
Bulgarian: Продължаване със същата доза и схема
Dutch: Na meerdere doses volgens het driewekelijkse schema werd minimale dan wel geen cumulatie van het ADC waargenomen, wat overeenkomt met de geschatte terminale halfwaardetijd.
Bulgarian: Минимално кумулиране до липса на кумулиране на ADC е наблюдавано при многократно прилагане по схемата на всеки 3 седмици, в съответствие с очаквания терминален полуживот.
Dutch: Bij 59% van de populatie ontwikkelde zich neuropathie tijdens de behandeling in de klinische studie; bij 14% van de patiënten kwam perifere motorische neuropathie voor.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава невропатия, възникваща при лечението, при 59% от популацията, като при 14% от пациентите се наблюдава периферна моторна невропатия.
Dutch: Eerdere chemotherapieregimes (bereik) Histologisch bevestigde CD30-positieve ziekte Anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-negatieve ziekte Ziektekenmerken
Bulgarian: Хистологично потвърдено заболяване с експресия на CD30 Анапластичен лимфом киназа (ALK)-отрицателен лимфом Характеристики на заболяването
Dutch: Onderzoek C25001
Bulgarian: Проучване C25001
Dutch: Febriele neutropenie
Bulgarian: Фебрилна неутропения
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALAT/ASAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза/аспартат аминотрансфераза (ALT/AST)
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing visueel op eventueel aanwezig vreemde deeltjes en/of verkleuring.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се огледа за наличие на чужди частици и/или промяна в цвета.
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Bulgarian: Хематологична токсичност
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met ADCETRIS werden behandeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ADCETRIS, са били съобщавани сериозни инфекции като пневмония, стафилококова бактериемия, сепсис/септичен шок (включително с фатален изход) херпес зостер, реактивация на вируса на цитомегалия (CMV) и опортюнистични инфекции като например пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci и орална кандидоза.
Dutch: De werkzaamheid in de oudere populatie (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 186] [HR = 1,00, 95%-BI (0,58; 1,72)] en ≥ 65 jaar oud [n = 122] [HR = 1,01, 95%-BI (0,53; 1,94)]) en patiënten zonder extranodale locaties (n = 445) (HR = 1,04, 95%-BI [0,67; 1,62]) liet geen klinisch belangrijk verschil tussen de twee armen zien.
Bulgarian: ДИ (0,58; 1,72)] и ≥ 65 години [n=122] ДИ (0,53; 1,94)]) и при пациенти без екстранодални места (n = 445) (HR = 1,04; 95%
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Dutch: Bij patiënten die ADCETRIS in combinatietherapie kregen toegediend, traden bij 36% ernstige bijwerkingen op.
Bulgarian: При пациенти, получаващи комбинирана терапия с ADCETRIS, сериозни нежелани реакции са наблюдавани при 36% от пациентите.
Dutch: In het geval van nieuwe of verergerende gastro-intestinale symptomen moet een onmiddellijke diagnostische evaluatie worden uitgevoerd en dienen patiënten op de juiste wijze te worden behandeld.
Bulgarian: В случай на нови или влошаващи се стомашно-чревни симптоми, проведете бързо диагностично уточняване и лекувайте подходящо.
Dutch: Een verkennende intra-patiënt analyse liet zien dat bij ongeveer 69% van de sALCL-patiënten die in de klinische studie SG035-0004 met ADCETRIS werden behandeld een verbetering in klinisch voordeel optrad, gemeten als een langere progressievrije overleving (PFS), vergeleken met hun meest recente behandelregime.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 69% oт пациентите със sALCL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0004, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Dutch: Een verkennende intra-patiëntanalyse liet zien dat bij ongeveer 64% van de HL-patiënten die in de klinische studie SG035-0003 met ADCETRIS werden behandeld een verbetering in klinisch voordeel optrad, gemeten als een langere progressievrije overleving (PFS), vergeleken met hun meest recente behandelregime.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 64% oт пациентите с HL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0003, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis te worden opgevolgd.
Bulgarian: Преди приложение на всяка доза трябва да се проверява пълната кръвна картина.
Dutch: Bij patiënten met perifere neuropathie bedroeg de mediane tijd tot het ontstaan van perifere neuropathie 12 weken.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия е 12 седмици.
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio en p-waarde
Bulgarian: Стратифицирано съотношение на риска и p-стойност
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brentuximab vedotin.
Bulgarian: - Активното вещество е: брентуксимаб ведотин.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: - Obstipatie (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen).
Bulgarian: - запек (могат да засегне повече от 1 на 10 души)
Dutch: ECOG-status, n (%)
Bulgarian: ECOG статус, n (%)
Dutch: Post-hoc analyses van de subgroepen van gemodificeerde PFS per IRF voor patiënten met ziekte in Stadium IV werden uitgevoerd onder andere op leeftijd, regio, extranodale locaties in uitgangssituatie, aantal risicofactoren volgens IPFP, B-symptomen in uitgangssituatie, ECOG-status in uitgangssituatie en geslacht.
Bulgarian: Извършени са подгрупови анализи на модифицирана PFS според IRF за пациенти със заболяване стадий IV, включително възраст, регион, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, В симптоми на изходното ниво, ECOG статус на изходното ниво и пол.
Dutch: Graad 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1,5 x 10
Bulgarian: Степен 1 (<LLN - 1 500/mm <LLN - 1,5 x 10
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met ADCETRIS wordt gemengd.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ ADCETRIS.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om, zodat de oplossing met Adcetris wordt gemengd.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ Adcetris.
Dutch: 37 jaar (18-83)
Bulgarian: 37 години (18-83)
Dutch: Onderzoek C25007
Bulgarian: Проучване C25007
Dutch: Onderzoek SG35-005
Bulgarian: Проучване SGN35-005
Dutch: Tien (10) patiënten (17%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; het mediane aantal ontvangen cycli was 7 (bereik 1 tot 16).
Bulgarian: Десет (10) пациенти (17%) са получили 16 цикъла на лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на проведеното лечение е 7 (от 1 до 16).
Dutch: Misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, buikpijn
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, запек, коремна болка
Dutch: Patiënten met een diagnose van mycosis fungoides (MF) of primair cutaan anaplastisch grootcellig lymfoom (pcALCL) kwamen in aanmerking voor het onderzoek.
Bulgarian: Пациенти с диагноза микозис фунгоидес [MF] или първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом [pcALCL]) се считат за отговарящи на критериите за включване в проучването.
Dutch: Progressievrije overleving
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Dutch: Na het optrekken van het volume nodig voor de verdunning, dient elke resterende hoeveelheid in de infectieflacon vernietigd te worden in overeenstemming met lokale voorschriften.
Bulgarian: Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за разреждане трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Dutch: Hulpstoffen: Citroenzuurmonohydraat, trinatriumcitraatdihydraat, α,α-trehalosedihydraat, polysorbaat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 80.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis ADC van 1,8 mg/kg bedroegen de mediane Cmax en de AUC respectievelijk 29,8 µg/ml en 67,9 µg*dag/ml bij patiënten < 12 jaar en respectievelijk 34,4 µg/ml en 77,8 µg*dag/ml bij patiënten ≥ 12 jaar.
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC на ADC след единична доза 1,8 mg/kg са съответно 29,8 μg/ml и 67,9μg*ден/ml при пациенти на възраст < 12 години и съответно 34,4 μg/ml и 77,8 μg*дневно/ml при пациенти ≥ 12 години.
Dutch: Placebo N = 84
Bulgarian: Плацебо n = 84
Dutch: Daarbij bedroeg de ORR 47% bij patiënten met r/r HL, 53% bij patiënten met r/r sALCL
Bulgarian: От тези 33 пациенти, които получават RP2D, 32 са оценени за отговор. ORR е 47% при пациенти с r/r HL, оценени за отговор, 53% при пациенти с r/r sALCL и 60% при пациенти с sALCL с първи рецидив.