FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zjeść posiłek lub przekąsić coś do 30 minut przed przyjęciem leku REZOLSTA.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur REZOLSTA.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Icelandic: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér - þróttleysi.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Icelandic: Þegar þörf er á samhliða meðferð, á sólarhringsskammtur itraconazols ekki að fara yfir 200 mg.
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Icelandic: Ef þörf er á samhliða notkun er ráðlagður skammtur 150 mg 3 sinnum í viku ákveðna daga (t.d. mánudag, miðvikudag, föstudag).
Polish: Darunawir był szybko wchłaniany po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom.
Icelandic: Darunavir frásogaðist hratt eftir inntöku REZOLSTA hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. nóvember 2014.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í 192 vikna meðferð í ARTEMIS rannsókninni.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę.
Icelandic: Pakkning með einu glasi.
Polish: Połóg (6-12 tygodni) (n=6)
Icelandic: Eftir fæðingu (6-12 vikur)
Polish: Noretysteron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Icelandic: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Polish: Dlatego należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að tala við lækni ef útbrot koma fram.
Polish: Pacjenci należący do tej grupy wiekowej powinni skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, czy mogą przyjmować lek REZOLSTA.
Icelandic: Þeir sem tilheyra þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað REZOLSTA.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Icelandic: Etinylestradiol (0,02 mg einu sinni á sólarhring)
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Icelandic: Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi meðferð við berklum hjá HIV sýktum sjúklingum.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę
Icelandic: 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Icelandic: REZOLSTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga 18 ára og eldri sem eru sýktir af HIV (sjá Hvernig nota á REZOLSTA).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu REZOLSTA u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun REZOLSTA fyrir börn (3 til 17 ára).
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: REZOLSTA getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Paroksetyna Sertralina
Icelandic: Paroxetin Sertralin
Polish: Nie stosować tego leku po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Icelandic: GETNAÐARVARNALYF SEM INNIHALDA ESTRÓGEN Drospirenon (3 mg einu sinni á sólarhring)
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
Icelandic: Læknirinn ætti að framkvæma blóðpróf áður en notkun REZOLSTA hefst.
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Icelandic: TMC114FD2HTX3001 (darunavir/cobicistat hópurinn)
Polish: Nie przerywać stosowania leku REZOLSTA bez konsultacji z lekarzem Po rozpoczęciu leczenia nie wolno przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ekki hætta að nota REZOLSTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst Eftir að meðferð er byrjuð má ekki stöðva hana nema eftir fyrirmælum frá lækninum.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretróveirumeðferð er hafin.
Polish: Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była cukrzyca.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir, sem komu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum, voru sykursýki.
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
Icelandic: In vitro val á darunavir-ónæmum veirum af villigerð HIV-1 tók langan tíma (> 3 ár).
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Icelandic: Pólývínylalkóhól - vatnsrofið að hluta Macrogol 3350
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Icelandic: Bleik, sporöskjulaga tafla 23 mm x 11,5 mm, auðkennd með „800" á annarri hliðinni og „TG" á hinni hliðinni.
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
Icelandic: Munur milli meðferða (95% öryggismörk fyrir mun)
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
Icelandic: Ávallt skal taka hana með mat.
Polish: Wyselekcjonowane wirusy były niezdolne do wzrostu w obecności darunawiru w stężeniach powyżej 400 nM.
Icelandic: Veirurnar sem voru valdar gátu ekki fjölgað sér ef þéttni darunavirs fór yfir 400 nM.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Icelandic: Hvítt HDPE (high density polyethylene) plastglas með 30 töflum, lokað með pólýprópýlen (PP) barnaöryggisloki með innsigli.
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um REZOLSTA og við hverju það er notað
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Icelandic: Daglegir skammtar af 150, 450 og 1.000 mg/kg voru gefnir músum og 50, 150 og 500 mg/kg skammtar voru gefnir rottum.
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego znormalizowanego współczynnika (INR) podczas skojarzonego stosowania warfaryny z produktem REZOLSTA.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með INR (international normalised ratio) þegar warfarin er notað samhliða REZOLSTA.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Icelandic: Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że darunawir przenika do mleka samic, a w dużych stężeniach (1000 mg/kg mc. na dobę) jest toksyczny.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt fram á að darunavir skilst út í mjólk og við stóra skammta (1.000 mg/kg/sólarhring) komu fram eiturverkanir.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi vegna hamlandi áhrifa cobicistats fer yfirleitt ekki yfir 0,4 mg/dl.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Icelandic: Samkvæmt einarma III. stigs rannsókn (GS-US-216-130) kom fram minnkun á eGFRCG í viku 2 sem hélst stöðug út viku
Polish: 6/l (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania z produktem REZOLSTA.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af emtricitabin/tenofovir alafenamidi er 200/10 mg einu sinni á sólarhring þegar það er notað með REZOLSTA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Icelandic: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía
Polish: Amiodaron Beprydyl Dronedaron Iwabradyna Chinidyna Ranolazyna
Icelandic: Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Kinidin Ranolazin
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych wykazała nieznacznie większą ekspozycję na darunawir (16,8%) u kobiet zakażonych wirusem HIV niż u mężczyzn.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi fram á lítið eitt hærri útsetningu fyrir darunaviri (16,8%) hjá HIV sýktum konum samanborið við karla.
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Icelandic: 400 mg einu sinni á sólarhring
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt REZOLSTA w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka REZOLSTA innan 30 mínútna eftir lok máltíðar (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Icelandic: Ræddu við lækninn um varúðarráðstafanir til að forðast að smita annað fólk.
Polish: To zmniejszenie eGFRCG było przemijające po odstawieniu kobicystatu i nie wpływało na rzeczywisty wskaźnik filtracji kłębuszkowej, co określono za pomocą klirensu próbnego leku iohexol.
Icelandic: á eGFRCG gekk til baka eftir að notkun cobicistats var stöðvuð og hafði ekki áhrif á raunverulegan gaukulsíunarhraða sem ákvarðaður var með úthreinsun könnunarlyfsins iohexols.
Polish: Biorąc również pod uwagę dane z badań klinicznych DRV/COBI/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru, zespół Stevensa-Johnsona występował rzadko (u 1 z 2551 pacjentów) zgodnie z programem badań klinicznych DRV/rtv (patrz Ciężkie reakcje skórne w punkcie 4.4).
Icelandic: Þegar einnig var tekið tillit til niðurstaðna úr klínískri rannsókn á DRV/COBI/emtricitabini/tenofovir alafenamidi, var mjög sjaldgæft að Stevens-Johnson heilkenni kæmi fram (hjá 1 af 2.551 einstaklingi) sem er í samræmi við DRV/rtv klínísku rannsóknaráætlunina (sjá Alvarleg húðviðbrögð í kafla 4.4).
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Icelandic: EXP Notið ekki 6 vikum eftir að glasið var fyrst opnað.
Polish: Kobicystat hamuje transportery glikoproteiny-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Icelandic: Cobicistat hamlar flutningskerfum p-glykópróteins (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego REZOLSTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað skuldbindingu um að senda niðurstöður rannsókna með REZOLSTA hjá öllum undirhópum barna þar sem um er að ræða meðferð við HIV-1 sýkingu.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Icelandic: Í fleiri en helmingi þeirra tilvika, sem skýrt var frá, var meðferð með HIV próteasahemlum haldið áfram eða hafin að nýju ef meðferð hafði verið stöðvuð.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, silny obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej okolic ust lub oczu); - ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér - ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum) - alvarleg útbrot með blöðrum og flögnun húðar, sérstaklega í kringum munn, nef, augu og kynfæri.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Icelandic: Darunavir hefur veirueyðandi verkun in vitro gegn breiðum flokki HIV-1 úr hópi M (A, B, C, D, E, F, G) og upprunalegum stofnum úr hópi O, með EC50 gildi á bilinu frá < 0,1 til 4,3 nM.
Polish: Nie badano darunawiru, kobicystatu, ani połączenia obu tych leków u pacjentów poddawanych dializie, dlatego nie można przedstawić zaleceń dla tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Darunavir, cobicistat eða samsetning þeirra hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru í skilun og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Icelandic: - Gleyptu töfluna heila með vökva, t.d. vatni eða mjólk.
Polish: Wytwórca: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół StevensaJohnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum (< 0,1%) hefur verið greint frá DRESS (lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)) og Stevens-Johnson heilkenni og eftir markaðssetningu hefur verið greint frá eitrunardreplosi húðþekju og bráðum, dreifðum húðútbrotum með vilsublöðrum (exanthematous pustulosis).
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu, pomiędzy 5, a 11 dniem życia, były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Icelandic: Á aldrinum 5 til 11 daga var útsetning í plasma, lifur og heila var töluvert hærri en í fullorðnum rottum eftir sambærilega skammta, í mg/kg.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti vegna þess að hugsanlega þarf að stilla viðhaldsmeðferð af hjá sumum sjúklingum.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir verkjum eða sársauka í liðum, stífleika í liðum eða eiga erfitt með hreyfingar.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
Icelandic: Segðu því lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum læknisins um hvaða lyf má nota saman.
Polish: Zmianę szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej, wyliczonego metodą Cockcrofta-Gaulta (eGFRCG) od wartości wyjściowych, stwierdzano w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia kobicystatem w dawce 150 mg, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (-9,9 ± 13,1 ml/min) i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Icelandic: Breyting áætlaðs gaukulsíunarhraða sem reiknaður var eftir Cockcroft-Gault aðferð (eGFRCG) frá upphafsgildi kom fram innan 7 daga frá upphafi meðferðar með cobicistati 150 mg meðal sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (-9,9 ± 13,1 ml/mín) og væga til í meðallagi væga skerta nýrnastarfsemi (-11,9 ± 7,0 ml/mín).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) - bóle głowy; - biegunka, nudności.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) - höfuðverkur - niðurgangur, ógleði.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir greiningu á verkun eftir 48 vikna meðferð í GS-US-216-130 rannsókninni:
Polish: Lurazydon Pimozyd Sertyndol Kwetiapina
Icelandic: Lurasidon Pimozid Sertindol Quetiapin
Polish: Opis badań klinicznych darunawiru/rytonawiru u dorosłych
Icelandic: Lýsing á klínískum rannsóknum á darunavir/ritonavir hjá fullorðnum
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi w zbiorczych danych z badania 3. fazy GSUS-216-130 i ramienia otrzymującego produkt REZOLSTA w badaniu 3. fazy TMC114FD2HTX3001 były: biegunka (23%), nudności (17%), wysypka (13%) i ból głowy (10%).
Icelandic: stigs rannsókninni GS-US-216-130 og REZOLSTA hópnum í III. stigs rannsókninni TMC114FD2HTX3001 voru niðurgangur (23%), ógleði (17%), útbrot (13%) og höfuðverkur (10%).
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur 2 sinnum í viku getur e.t.v. ekki leitt til ákjósanlegustu útsetningar fyrir rifabutini sem gæti valdið hættu á ónæmi fyrir rifamycini og meðferðarbresti.
Polish: Ponieważ darunawir i kobicystat w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializa mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnych.
Icelandic: Vegna þess að darunavir og cobicistat eru mikið próteinbundin er ólíklegt að skilun komi að gagni við að fjarlægja virku efnin.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: wysypka może stać się ciężka lub zagrażająca życiu: - wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry na większości powierzchni ciała; - czerwona wysypka pokryta niewielkimi guzkami wypełnionymi ropą, która może rozprzestrzeniać się na ciele, czasami z gorączką.
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni: útbrot geta orðið alvarleg og hugsanlega lífshættuleg: - útbrot með blöðrum og húðflögnun á stórum hluta líkamans - rauð útbrot þakin litlum graftarfylltum hnúðum sem breiðst geta út um líkamann, stundum með hita.
Polish: U niektórych młodych szczurów, otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu darunavir á allt að 23.-26. degi, kom fram aukin dánartíðni með krömpum hjá sumum dýrum.
Polish: Pacjenci stosujący wcześniej terapię przeciwretrowirusową
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið andretróveirumeðferð
Polish: Leczenie lekiem REZOLSTA wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV, lecz REZOLSTA nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Icelandic: Meðferð með REZOLSTA mun styrkja ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættu á öðrum sjúkdómum sem tengjast HIV sýkingunni en REZOLSTA er ekki lækning við HIV sýkingu.
Polish: Poniższa tabela pokazuje dane dotyczące skuteczności z analiz z 48. i 96. tygodnia badania ARTEMIS:
Icelandic: Taflan hér á eftir sýnir upplýsingar um verkun úr greiningu eftir 48 vikur og 96 vikur í ARTEMIS rannsókninni:
Polish: etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmax  14% etynyloestradiol Cmin ND
Icelandic: etinylestradiol AUC  30% etinylestradiol Cmax  14% etinylestradiol Cmin ND
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Polish: *badanie przeprowadzono z zastosowaniem fumaranu dyzoproksylu tenofowiru
Icelandic: *rannsókn var gerð með tenofovir disoproxil fumarati
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Icelandic: Meginástæða þessarar litlu útsetningar er umtalsverð minnkun á útsetningu fyrir cobicistati vegna meðgöngutengdrar ensímvirkjunar (sjá hér fyrir neðan).
Polish: - Należy przyjąć inne leki przeciw HIV, które stosowane są w skojarzeniu z lekiem REZOLSTA, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: - Taktu önnur HIV lyf með REZOLSTA eins og læknirinn mælir fyrir um.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Icelandic: Þessi EC50 gildi eru vel undir þéttnibilinu 87 μM til > 100 μM, sem hefur eiturverkanir á 50% frumna.
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða REZOLSTA.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að cobicistat skilst út í mjólk.
Polish: Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Icelandic: REZOLSTA verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV sýkingu.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REZOLSTA polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowaniu objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun með REZOLSTA byggist á almennri stuðningsmeðferð, þar með talið eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklingsins.
Polish: Pacjenci niepoddawani wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Zalecany schemat dawkowania to jedna powlekana tabletka REZOLSTA przyjmowana raz na dobę z pokarmem.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið andretróveirumeðferð Ráðlagður skammtur er ein filmuhúðuð tafla af REZOLSTA einu sinni á sólarhring með mat.
Polish: Jednak wcześniejsze dane dotyczące darunawiru wzmocnionego rytonawirem wykazały zmniejszenie stężenia tych leków przeciwdepresyjnych w osoczu (nieznany mechanizm); to ostatnie działanie może być swoiste dla rytonawiru.
Icelandic: Hins vegar sýndu fyrri gögn varðandi ritonavir-örvað darunavir minnkun á plasmaþéttni þessara geðdeyfðarlyfja (óþekktur verkunarmáti); hið síðara gæti verið sértækt fyrir ritonavir.
Polish: Wirusy, wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy), zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Icelandic: Veirur sem valdar voru við þessi skilyrði og sýndu minnkað næmi fyrir darunaviri (á bilinu: 23-50 falt) innihéldu 2 til 4 amínósýruútskiptingar (substitutions) í próteasageninu.
Polish: Zmniejszenie szacowanego klirensu kreatyniny
Icelandic: Minnkun í áætlaðri úthreinsun kreatíníns
Polish: U pacjentów stosujących (w leczeniu zakażenia HIV) lek REZOLSTA i raltegrawir, częściej może występować wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona), niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
Icelandic: Það er gefið með cobicistati sem eykur magn darunavirs í blóðinu.
Polish: Z tego powodu produktu REZOLSTA nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Icelandic: Því má ekki nota REZOLSTA hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ítalía.
Polish: Tabletki REZOLSTA powinny być zatem przyjmowane z pokarmem.
Icelandic: Því skal taka REZOLSTA töflur með mat.