FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nobivac Piro je lyofilizát (zmrazené suché tabletky) pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je liofilizat (peleta, posušena v zmrznjenem stanju) in vehikel za pripravo suspenzije za injiciranje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Piro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobivac Piro?
Czech: Nobivac Piro je vakcína, která obsahuje antigeny (bílkoviny) z parazitů Babesia canis a Babesia rossi.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro je cepivo, ki vsebuje antigene (beljakovine) zajedavcev Babesia canis in Babesia rossi.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy (EPAR).
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila
Czech: Jaký přínos přípravku Nobivac Piro byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nobivac Piro izkazalo med raziskavami?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl psů, u kterých se vytvořily protilátky proti B. canis a B.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež psov, pri katerih so se razvila protitelesa proti B. canis in B. rossi dva tedna po drugi injekciji.
Czech: Nobivac Piro by neměl být používán u fen, které jsou březí nebo kojí.
Slovenian: Zdravila Nobivac Piro se ne sme uporabljati pri brejih psicah ali psicah v laktaciji.
Czech: Nobivac Piro se používá k vakcinaci (očkování) psů od šesti měsíců věku proti B. canis, což je prvok (jednobuněčný organismus) přenášený klíšťaty, který žije v červených krvinkách.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro se uporablja za cepljenje psov, starih šest mesecev ali več, proti zajedavcu B. canis, protozoju (enoceličarju), ki ga prenašajo klopi in živi v rdečih krvnih celicah.
Czech: V budoucnu potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane do kontaktu s B. canis.
Slovenian: Ko bo imunski sistem naslednjič izpostavljen B. canis, bo lahko hitreje izdelal protitelesa.
Czech: Vakcína může zmírňovat příznaky vyvolané akutní (krátkodobou) babesiózou (onemocnění vyvolávané infekcí B. canis se slabostí, horečkou a žloutenkou) a anémií (nízký počet červených krvinek).
Slovenian: babezioza (bolezen, ki jo povzroča okužba z B. canis in jo spremljajo šibkost, povišana telesna temperatura in zlatenica) in anemija (nizka koncentracija rdečih krvnih celic).
Czech: Jak byl přípravek Nobivac Piro zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nobivac Piro raziskano?
Czech: Nobivac Piro obsahuje malá množství antigenů (rozpustné antigeny parazitů) z B. canis a souvisejících druhů B. rossi, které byly extrahovány z kultur parazitů v červených krvinkách.
Slovenian: Zdravilo Nobivac Piro vsebuje majhne količine antigenov (topnih parazitskih antigenov) zajedavca B. canis in sorodne vrste B. rossi,
Czech: Jak přípravek Nobivac Piro působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nobivac Piro deluje?
Czech: Co je Nobivac Piro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nobivac Piro?
Czech: Dále byla provedena jedna hlavní terénní studie zahrnující psy různých plemen od šesti měsíců věku, kteří dostávali dvě injekce přípravku Nobivac Piro s odstupem tří týdnů.
Slovenian: stari najmanj šest mesecev, ki so prejeli dve injekciji zdravila Nobivac Piro v razmiku treh tednov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobivac Piro schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobivac Piro odobreno?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že při aktivní imunizaci psů od šesti měsíců věku proti B. canis za účelem zmírnění klinických příznaků souvisejících s akutní babesiózou (B. canis) a anémií zjišťovanou dle objemu červených krvinek převyšují přínosy přípravku Nobivac Piro jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Nobivac Piro uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Nobivac Piro pri aktivni imunizaciji psov, starih šest mesecev ali več, proti B. canis z namenom zmanjšanja resnosti kliničnih znakov, povezanih z akutno babeziozo (B. canis) in anemijo, določeno s hematokritom, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Na se přípravek Nobivac Piro používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nobivac Piro uporablja?
Czech: Číslo EU Název přípravku
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Czech: Obsah (koncentrace)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Czech: Datum první registrace: 3. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 3. července 2006
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. julij 2001 Podaljšanje dovoljenja za promet: 3. julij 2006
Czech: (před operací a po ní)
Slovenian: (pred in po operaciji)
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Slovenian: Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovenian: Omogoča nadaljevanje spremljanja razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Czech: Toto je nezbytné vykonat v nemocnici nebo za pečlivého dohledu lékaře.
Slovenian: To mora biti izvedeno v bolnišnici ali pod skrbnim nadzorom zdravnika.
Czech: Ostatní (závažné i nezávažné) nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.
Slovenian: Podatki o drugih (resnih in ne-resnih) neželenih učinkih so bili prejeti s spontanim poročanjem.
Czech: O možných nežádoucích účincích byste si měl promluvit s Vaším lékařem, abyste věděl jak je rozpoznat a co dělat, pokud nastanou.
Slovenian: O možnih neželenih učinkih se pogovorite s svojim zdravnikom, da boste vedeli, kako jih prepoznati in kaj storiti, če se pojavijo.
Czech: Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostost je bila ocenjena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, posebno pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Czech: To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
Slovenian: To se bo pokazalo kot povečana nagnjenost h krvavitvam.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Vsebnost pakiranja in dodatne informacije
Czech: Klinická významnost protilátek proti myšímu proteinu, pokud by k tomu skutečně došlo, není známa.
Slovenian: Klinični pomen protiteles proti mišjim beljakovinam, če se ta res pojavijo, ni znan.
Czech: Užití vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími reakcemi spojeno vzácně.
Slovenian: Uporabo visoko prečiščenega faktorja IX le redko povezujejo s takimi neželenimi učinki.
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
Slovenian: Med tem zdravljenjem vas bodo zaradi možnih neželenih učinkov skrbno opazovali.
Czech: Pokud se takové inhibitory vyskytnou, daný klinický stav se sám projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se bo to pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno.
Czech: Po rekonstituci: Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
Slovenian: Po pripravi: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo je dokazana za 3 ure pri temperaturi 21 °C.
Czech: Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný.
Slovenian: Raztopina ob dajanju ne sme biti prehladna.
Czech: Neutralizující protilátky (inhibitory)
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju hemofilije.
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na mišje beljakovine.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki in škatli.
Czech: Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih agensov glejte poglavje 4.4.
Czech: To se vztahuje též na novorozené děti a pacienty se zvýšeným rizikem trombózy nebo „DIC" (diseminovanou intravaskulární koagulací), což je nemoc, u které je narušen systém krevní srážlivosti.
Slovenian: To velja tudi za novorojenčke in bolnike s povečanim tveganjem za trombozo ali »DIK« (diseminirano intravaskularno koagulacijo),bolezen pri kateri je moteno delovanje sistema strjevanja krvi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud není roztok zcela čirý a prášek zcela rozpuštěný.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne uporabite, če raztopina ni popolnoma bistra ali če prašek ni popolnoma raztopljen.
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Slovenian: Razkužite površino zapork obeh vial z gazo, prepojeno s 70 % alkoholom.
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
Slovenian: Po potrebi lahko blage alergijske reakcije, kot je koprivnica, zdravimo z antihistaminiki (zdravili proti alergijam).
Czech: Faktor IX, obsažený v tomto přípravku, se proto chová jako endogenní faktor IX.
Slovenian: Faktor IX v tem zdravilu se torej obnaša kot endogeni faktor IX.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo, ko ga enkrat raztopimo, nemudoma uporabiti, toda ne kasneje kot 3 ure po rekonstituciji.
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih so te reakcije napredovale v hudo anafilaksijo, pojavljale pa so se v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Nonafact má poločas přibližně 19 (17-21) hodin.
Slovenian: Zdravilo Nonafact ima razpolovni čas približno 19 (od 17 do 21) ur.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove mišjih beljakovin.
Czech: 1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Slovenian: 1066 CX Amsterdam Nizozemska
Czech: Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
Slovenian: Če vam morajo opraviti operacijo ali izruvati zob, obvestite vašega zdravnika ali zobozdravnika, da imate pomanjkanje faktorja IX.
Czech: Obsahuje:
Slovenian: Vsebina:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemsko.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemska.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se strdek.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Czech: Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat raztopljeno, ga moramo takoj uporabiti (najpozneje v 3 urah).
Czech: Pokud je třeba použít prostředek pro centrální žilní přístup (CVAD), je třeba zvážit komplikace, které jsou s tímto prostředkem spojené, jako jsou lokální infekce, bakteriémie a trombóza v místě katétru.
Slovenian: Če je potreben pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba upoštevati tveganja za zaplete, povezane s tem pripomočkom, kot so npr. lokalne okužbe, bakteriemija in tromboza na mestu katetra.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Nonafact je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Nonafact premočan ali prešibak, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo redno pregledoval kri za morebitno navzočnost teh protiteles.
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Slovenian: Zapleti, povezani s katetrom
Czech: Chirurgické výkony Drobné chirurgické výkony včetně extrakce zubu
Slovenian: Manjši kirurški posegi, vključno z izruvanjem zoba
Czech: V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
Slovenian: V takih primerih priporočamo posvetovanje s specializiranim centrom za hemofilijo.
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Slovenian: Potrebno odmerjanje določimo z uporabo naslednje formule:
Czech: U pacientů s alergickou reakcí se proto má posoudit přítomnost inhibitoru.
Slovenian: Zato moramo pri bolnikih z alergijskimi reakcijami preveriti navzočnost inhibitorja.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno pregledoval vašo kri zaradi možne prisotnosti teh protiteles, še posebej, če ste doživeli hudo alergijsko reakcijo ob uporabi zdravila s faktorjem IX v preteklosti.
Czech: Přesná dávka závisí na závažnosti klinického stavu, Vaší tělesné hmotnosti a množství faktoru IX ve Vaší krvi.
Slovenian: Točni odmerek bo odvisen od resnosti kliničnega stanja, vaše telesne mase in količine faktorja IX v vaši krvi.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly.
Slovenian: Snemite zaščitni tulec z drugega konca igle za prenos.
Czech: Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje za zaviranje protiteles (inhibitorje), bodo za to poskrbeli v centru za zdravljenje hemofilije.
Czech: Nonafact si můžete aplikovat sám/sama, pokud je to ve vaší zemi schválený postup a pokud jste byl/a náležitě vyškolen/a.
Slovenian: Zdravilo Nonafact si lahko date sami, če je to dovoljeno v vaši državi in po ustreznem usposabljanju.
Czech: Instrukce pro užití:
Slovenian: Navodila za uporabo:
Czech: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1 000 IU)
Slovenian: EU/1/01/186/001 (500 i.e.) EU/1/01/186/002 (1000 i.e.)
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Czech: Velké chirurgické výkony
Slovenian: Večji kirurški posegi
Czech: Aplikujte okamžitě.
Slovenian: Takoj injicirajte.
Czech: Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
Slovenian: Spodnja preglednica je skladna z razvrstitvijo organskih sistemov po sistemu MedDRA (organski sistemi in prednostni izrazi).
Czech: Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Slovenian: Na podlagi redkega pojavljanja hemofilije B pri ženskah, izkušenj v zvezi z uporabo faktorja IX med nosečnostjo in dojenjem ni.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
Slovenian: Uporaba zdravila Nonafact lahko nadomesti to pomanjkanje.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: {številka}
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite, mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena, z nevtralnim pH.
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Slovenian: Potrebne enote = telesna masa (kg) x želeno povišanje faktorja IX (%) (i.e./dl) x 0,9
Czech: Netřepejte!
Slovenian: Ne stresajte!
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Czech: Prášek se během 5 minut rozpustí a vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: Prašek se v 5 minutah raztopi v bistro, brezbarvno do svetlo rumeno raztopino.
Czech: V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: V primeru hude alergijske reakcije (anafilaktični šok), nemudoma prekinite dajanje zdravila in takoj pokličite svojega zdravnika.
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Slovenian: Ogrejte obe viali na temperaturo med 15 °C in 25 °C.
Czech: Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Slovenian: To velja tudi za doslej neznane ali na novo pojavljajoče se viruse ali druge oblike okužb.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou a nadváhou.
Slovenian: Odmerek, določen glede na telesno maso, bo morda pri bolnikih s prenizko ali prekomerno telesno maso treba prilagoditi.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nonafact je přibližně 200 IU/mg proteinu.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila Nonafact je približno 200 i.e./mg beljakovin.
Czech: V jednom klinickém hodnocení bylo jako nežádoucí účinek hlášeno zrudnutí.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o rdečici kot neželenem učinku.
Czech: Závažnost krvácení / druh chirurgického výkonu
Slovenian: Stopnja krvavitve / Vrsta operacijskega posega
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Histidin
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza histidin
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
Slovenian: Pomembno je, da koncentracijo faktorja IX v vaši krvi redno preverjajo.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve glede na pogostost si neželeni učinki sledijo v padajočem vrstnem redu po resnosti.
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko zdravila Nonafact potrebujete.
Czech: Rozsáhlejší krvácení do kloubů či 30-60
Slovenian: Bolj obsežen hemartros, krvavitev 30-60
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo mají usazeniny.
Slovenian: Ne uporabljajte motnih raztopin ali raztopin z usedlinami.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja IX povzroči težave pri strjevanju krvi, ki lahko vodijo v krvavitev v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Czech: Mezi taková opatření patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo vyloučení rizikových dárců, kteří jsou možnými přenašeči infekcí, a testování každého odběru a směsné plazmy na specifické známky přítomnosti viru/infekce.
Slovenian: Ti vključujejo pozorno izbiranje dajalcev krvi in plazme, da bi tako izključili dajalce, ki so morebitni prenašalci okužb, in testiranje vsake donacije in vseh zbirov plazme na viruse in okužbe.
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih so pričakovani enaka pogostost, tip in resnost neželenih učinkov kot pri odraslih.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy se přijímají určitá opatření pro prevenci přenosu infekcí na pacienty.
Slovenian: Pri izdelavi zdravil iz človeške krvi ali plazme se z določenimi ukrepi poskuša preprečiti prenos okužb na bolnike.
Czech: Obsahuje: chlorid sodný, histidin, sacharóza.
Slovenian: Vsebuje: natrijev klorid, histidin in saharozo
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
Slovenian: Teoretično lahko torej uporaba zdravila Nonafact povzroči tvorbo protiteles proti mišjim beljakovinam.
Czech: Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
Slovenian: To se nanaša tudi na neznane ali na novo pojavljajoče se viruse in druge patogene.
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
Slovenian: Poleg tega se bo prašek prej raztopil, če bosta obe viali najprej ogreti na sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Czech: Před použitím přípravku Nonafact se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Nonafact se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Slovenian: V vsaki od teh situacij moramo pretehtati korist zdravljenja z zdravilom Nonafact s tveganjem za te zaplete.
Czech: Byly publikovány práce poukazující na korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Slovenian: V literaturi so poročali o korelaciji med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Czech: Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Slovenian: Plazemski koagulacijski faktor IX je normalna sestavina človeške plazme.
Czech: Nonafact obsahuje chlorid sodný
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje natrijev klorid
Czech: Před aplikací zkontrolujte, zda je roztok čirý, případně slabě opalizující.
Slovenian: Pred dajanjem preverite, ali je raztopina bistra ali rahlo opalescentna.
Czech: Substituční léčbou se plazmatické hladiny faktoru IX zvýší, a tím umožní dočasnou úpravu deficitu faktoru IX a úpravu sklonu ke krvácení.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povišamo plazemske ravni faktorja IX in tako omogočimo začasno poboljšanje pomanjkanja faktorja IX in popravo tendence h krvavitvam.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi takšna, ki se izdajajo brez recepta.
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
Slovenian: V študijah farmakodinamike pri kuncih in morskih prašičkih so pokazali, da je trombogenost zdravila Nonafact minimalna.
Czech: Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.