FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo.
French: Infections des voies urinaires compliquées, y compris pyélonéphrites Bactéries à Gram négatif :
Italian: Infezioni del tratto urinario complicate, inclusa pielonefrite Microrganismi Gram-negativi:
French: Chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) ayant reçu 1 g de méropénème et 1 g de vaborbactam, la récupération totale moyenne dans le dialysat après une séance d'hémodialyse était de 38 % et 53 % pour le méropénème et le vaborbactam respectivement.
Italian: Nei soggetti con malattia renale in stadio terminale (ESRD) trattati con 1 g di meropenem e 1 g di vaborbactam, il recupero totale medio in dialisato dopo una seduta di emodialisi è risultato rispettivamente pari al 38% per meropenem e al 53% per vaborbactam.
French: • un médicament utilisé pour traiter les crises convulsives ou administré avant une intervention chirurgicale ou avant certains examens effectués à l'intérieur du corps tels qu'une coloscopie,
Italian: • un medicinale usato per trattare le convulsioni o somministrato prima di un intervento chirurgico o di determinati esami all'interno del corpo, come la colonscopia, chiamato midazolam
French: La clairance rénale moyenne du vaborbactam est de 10,5 L/h.
Italian: La clearance renale media per vaborbactam è risultata pari a 10,5 L/h.
French: Vaborem contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium par flacon.
Italian: Vaborem contiene 10,9 mmol (circa 250 mg) di sodio per flaconcino.
French: Patients pour qui les options thérapeutiques sont limitées L'utilisation de Vaborem pour traiter des patients présentant des infections bactériennes pour qui les options thérapeutiques sont limitées est basée sur les analyses de la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique du méropénème/vaborbactam et sur les données limitées d'une étude clinique randomisée au cours de laquelle 32 patients ont été traités par Vaborem et 15 patients ont reçu la prise en charge la plus adaptée pour des infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes (voir rubrique 5.1).
Italian: L'uso di Vaborem nel trattamento di pazienti con infezioni dovute a organismi batterici che dispongono di opzioni terapeutiche limitate si basa sulle analisi del rapporto di farmacocinetica/farmacodinamica effettuate per meropenem/vaborbactam e sui dati limitati di uno studio clinico randomizzato nell'ambito del quale 32 pazienti sono stati trattati con Vaborem e 15 pazienti sono stati trattati con la migliore terapia disponibile per le infezioni causate da organismi resistenti ai carbapenemi (vedere paragrafo 5.1).
French: • un médicament pour traiter la dépression ou l'anxiété appelé venlafaxine ;
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione o l'ansia chiamato venlafaxina
French: Traitement des patients présentant une bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus.
Italian: Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
French: L'expérience limitée du méropénème seul depuis sa commercialisation indique que si des effets indésirables surviennent à la suite d'un surdosage, ils concordent avec le profil d'effets indésirables décrit à la rubrique 4.8, sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement ou lors d'une diminution de dose.
Italian: La limitata esperienza post-marketing con meropenem in monoterapia indica che eventuali reazioni avverse insorte a seguito di sovradosaggio sono coerenti con il profilo delle reazioni avverse descritto al paragrafo 4.8, sono generalmente di gravità lieve e si risolvono con l'interruzione del trattamento o la riduzione della dose.
French: Le vaborbactam est un inhibiteur non bêta-lactamine des sérines-bêta-lactamases de classe A et de classe C, dont les carbapénémases de Klebsiella pneumoniae (KPC).
Italian: Vaborbactam è un inibitore non-beta-lattamico delle beta-lattamasi a serina di classe A e C, inclusa la Klebsiella pneumoniae carbapenemasi (KPC).
French: Le méropénème/vaborbactam n'étant pas métabolisé par voie hépatique, l'insuffisance hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur sa clairance systémique.
Italian: Poiché meropenem/vaborbactam non viene metabolizzato a livello epatico, non si prevede che la sua clearance sistemica venga alterata dall'insufficienza epatica.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'effet du sexe ou du groupe ethnique sur la pharmacocinétique du méropénème et du vaborbactam.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione non è emerso alcun effetto di sesso o razza sulla farmacocinetica di meropenem e vaborbactam.
French: Le méropénème et le vaborbactam pénètrent tous les deux dans le liquide du revêtement épithélial (LRE) bronchique humain avec des concentrations représentant respectivement environ 65 % et 79 % des concentrations plasmatiques libres de méropénème et de vaborbactam.
Italian: Sia meropenem sia vaborbactam penetrano nel liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale (ELF) umano con concentrazioni rispettivamente attorno al 65% e al 79% delle loro concentrazioni plasmatiche non legate.
French: Diarrhée Nausées Vomissements
Italian: Diarrea Nausea Vomito
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante de méropénème/vaborbactam avec des médicaments à marge thérapeutique étroite qui sont métabolisés essentiellement par les isoenzymes du CYP450 (par exemple les immunosuppresseurs tels que le tacrolimus, l'évérolimus et la ciclosporine, la lovastatine, le midazolam, le sildénafil et la warfarine), car il n'existe pas encore de données permettant de conclure si le méropénème ou le vaborbactam peuvent être ou non des inhibiteurs ou des inducteurs de ces isoenzymes.
Italian: Occorre cautela nella somministrazione concomitante di meropenem/vaborbactam con medicinali caratterizzati da una stretta finestra terapeutica che vengono prevalentemente metabolizzati dagli enzimi del CYP450 (per es. immunosoppressori come tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e warfarin) in quanto non sono ancora disponibili dati concludenti sulla possibile capacità di meropenem o vaborbactam di inibire o indurre gli enzimi CYP450.
French: Patients présentant des troubles rénaux
Italian: Pazienti con problemi renali
French: En cas d'apparition de tremblements, de myoclonies ou de crises convulsives selon des manifestations focales, un examen neurologique doit être réalisé et les patients doivent être mis sous traitement antiépileptique si celui-ci n'a pas déjà été instauré.
Italian: I pazienti che sviluppano tremori focali, mioclono o convulsioni devono essere sottoposti a esame neurologico avviando una terapia anticonvulsivante, se non già istituita.
French: Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux carbapénèmes, aux pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines peuvent également être hypersensibles au méropénème/vaborbactam.
Italian: I pazienti con una storia di ipersensibilità a carbapenemi, penicilline o altri agenti antibatterici betalattamici possono presentare ipersensibilità anche verso meropenem/vaborbactam.
French: Comment Vaborem vous sera-t-il administré
Italian: Come le sarà somministrato Vaborem
French: Le vaborbactam est un inhibiteur d'enzymes dont les carbapénèmases de classe A (telles que les KPC) et de classe C. Le vaborbactam n'inhibe pas les carbapénèmases de classe D telles qu'OXA-48 ou les métallo-β-lactamases de classe B telles que NDM et VIM (voir rubrique 5.1).
Italian: Lo spettro di inibizione di vaborbactam include le carbapenemasi di classe A (come KPC) e di classe C. Vaborbactam non esercita alcuna inibizione sulle carbapenemasi di classe D come OXA-48 o sulle metallo-β-lattamasi di classe B come NDM e VIM (vedere paragrafo 5.1).
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le vaborbactam.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su vaborbactam.
French: À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta a contenuto controllato di sodio.
French: Prurit Rash Urticaire
Italian: Prurito Rash Orticaria
French: Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de Vaborem, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Vaborem, informi subito il medico o l'infermiere.
French: Après administration de doses de 2 g de méropénème/2 g de vaborbactam en perfusion de 3 heures toutes les 8 heures chez des patients, les volumes de distribution du méropénème et du vaborbactam à l'état d'équilibre étaient respectivement de 20,2 L et 18,6 L, ce qui indique que les deux composés se distribuent dans un volume de distribution correspondant au compartiment du liquide extracellulaire.
Italian: I volumi di distribuzione allo stato stazionario di meropenem e vaborbactam nei pazienti sono risultati rispettivamente pari a 20,2 L e 18,6 L dopo la somministrazione di dosi di 2 g di meropenem/2 g di vaborbactam mediante infusione della durata di 3 ore ogni 8 ore, e ciò indica che entrambi i composti si distribuiscono in un volume di distribuzione coerente con il compartimento liquido extracellulare.
French: Par conséquent, vous devez interrompre l'allaitement avant de recevoir Vaborem.
Italian: Deve quindi sospendere l'allattamento al seno prima che le venga somministrato Vaborem.
French: Des effets indésirables sévères ont été observés chez deux patients (0,6 %) : une réaction liée à la perfusion et une augmentation du taux sanguin de phosphatases alcalines respectivement.
Italian: Due pazienti (0,6%) hanno manifestato reazioni avverse severe, rispettivamente una reazione da infusione e un aumento della fosfatasi alcalina ematica.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés avec le méropénème seul et/ou rapportés pendant les études de phase III de Vaborem.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riferite con meropenem in monoterapia e/o osservate nel corso degli studi di fase 3 su Vaborem.
French: Pour le vaborbactam, le paramètre PK-PD associé à l'activité antibactérienne est le rapport l'ASC plasmatique du vaborbactam libre/CMI du méropénème/vaborbactam.
Italian: Per vaborbactam, l'indice PK-PD associato con l'attività antimicrobica è il rapporto della AUC plasmatica di vaborbactam in forma libera: MIC di meropenem/vaborbactam.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est requise (voir rubrique 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in funzione dell'età (vedere paragrafo 5.2).
French: Chez les bactéries à Gram négatif, les mécanismes de résistance connus pour affecter l'effet du méropénème/vaborbactam incluent la production de métallo-ß-lactamases ou d'oxacillinases ayant une activité carbapénèmase.
Italian: I meccanismi di resistenza nei batteri Gram-negativi con effetto noto su meropenem/vaborbactam includono organismi che producono metallo-β-lattamasi o oxacillinasi con attività carbapenemasica.
French: Le méropénème n'est pas actif contre Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et Staphylococcus epidermidis résistant à la méticilline (SERM) ou contre les entérocoques résistants à la vancomycine (ERV).
Italian: Meropenem non presenta attività contro Staphylococcus aureus meticillino-resistente (MRSA) e Staphylococcus epidermidis (MRSE) meticillino-resistente né contro le specie di Enterecoccus vancomicino-resistenti (VRE).
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants - un traitement médical d'urgence pourrait être nécessaire :
Italian: Effetti indesiderati seri Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri.
French: • gonflement et irritation du gros intestin (côlon) ; cela peut provoquer une diarrhée, une fièvre et des crampes abdominales et est causé par une autre infection du côlon ;
Italian: • Gonfiore e irritazione dell'intestino crasso o del colon - possono causare diarrea, febbre e crampi allo stomaco e sono dovuti a un'altra infezione del colon
French: Chaque flacon contient 10,9 mmol (environ 250 mg) de sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10,9 mmol di sodio (circa 250 mg).
French: Vaborem est également indiqué dans le traitement des infections dues à des bactéries aérobies à Gram négatif chez des patients adultes pour qui les options thérapeutiques sont limitées (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Italian: Vaborem è inoltre indicato per il trattamento di infezioni dovute a organismi Gram-negativi aerobi in adulti che dispongono di opzioni terapeutiche limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
French: Bactériémie associée, ou suspectée d'être associée, à l'une des infections listées ci-dessus
Italian: Batteriemia in associazione o in sospetta associazione con una qualsiasi delle infezioni sopra elencate
French: Les données d'études menées in vitro et chez l'animal semblent montrer que les carbapénèmes peuvent inhiber l'hydrolyse du métabolite glucuronide de l'acide valproïque (VPAg) pour reformer l'acide valproïque, en diminuant ainsi les concentrations sériques d'acide valproïque.
Italian: Dati raccolti in vitro e da studi sugli animali suggeriscono che i carbapenemi possono inibire l'idrolisi del metabolita glucuronide dell'acido valproico (VPA g) in acido valproico, abbassando così le concentrazioni sieriche di acido valproico.
French: Il n'existe pas de données ou celles-ci sont limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du méropénème/vaborbactam chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di meropenem/vaborbactam in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
French: Le méropénème est un substrat d'OAT1 et d'OAT3 et de ce fait, le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire active et inhibe donc l'élimination rénale du méropénème.
Italian: Poiché meropenem è un substrato di OAT1 e OAT3, risulta in competizione con probenecid per la secrezione tubulare attiva e, a sua volta, probenecid inibisce l'escrezione renale di meropenem.
French: • apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère se manifestant par des taches en forme de cible, la formation de vésicules ou une desquamation, qui peut être accompagnée d'une fièvre élevée, de douleurs articulaires, d'un dysfonctionnement du foie, des reins ou des poumons (ils peuvent être des signes d'affections médicales plus graves appelées nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe ou d'une affection appelée syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS)) ;
Italian: • Improvvisa insorgenza di una grave eruzione cutanea con macchie di aspetto simile a un "occhio di bue" o formazione di vesciche o desquamazione cutanea, possibilmente accompagnata da febbre alta, dolori articolari, funzionalità anomala di fegato, reni o polmoni (possono essere segni di condizioni mediche più serie come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme o una condizione nota come reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS))
French: Les données d'une analyse pharmacocinétique de population ont montré une diminution de la clairance plasmatique du méropénème/vaborbactam qui est corrélée à la diminution de la clairance de la créatinine associée à l'âge.
Italian: I dati farmacocinetici emersi da un'analisi di farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato una riduzione della clearance plasmatica di meropenem/vaborbactam che correla con una riduzione della clearance della creatinina associata all'età.
French: La clairance rénale moyenne du méropénème est de 7,7 L/h.
Italian: La clearance renale media per meropenem è risultata pari a 7,7 L/h.
French: 1 Pour l'antibiogramme, la concentration du vaborbactam est établie à 8 mg/L.
Italian: Ai fini dei test di sensibilità, la concentrazione di vaborbactam è fissata a 8 mg/L.
French: Diminution de l'appétit Hyperkaliémie Hyperglycémie
Italian: Appetito ridotto Iperkaliemia Iperglicemia
French: • Réactions allergiques graves qui peuvent inclure un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue, des difficultés pour avaler ou respirer ou une éruption sévère ou d'autres réactions cutanées sévères, ou une diminution de la pression artérielle (pouvant provoquer un évanouissement ou des sensations vertigineuses).
Italian: • Reazioni allergiche gravi che potrebbero includere un improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua, difficoltà di deglutizione o di respirazione o una grave eruzione cutanea o altra reazione cutanea grave oppure abbassamento della pressione arteriosa (che potrebbe provocarle svenimento o capogiri).
French: L'élimination du méropénème par voie rénale entraîne des concentrations élevées dans les urines.
Italian: L'eliminazione di meropenem per via renale determina concentrazioni terapeutiche elevate nelle urine.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
French: Des cas rapportés dans la littérature ont montré que chez des patients recevant de l'acide valproïque ou du divalproex de sodium, l'administration concomitante de carbapénèmes, y compris de méropénème, peut diminuer les concentrations plasmatiques de l'acide valproïque à des valeurs inférieures à l'intervalle thérapeutique du fait de cette interaction, ce qui augmente le risque de crises convulsives sous traitement.
Italian: Casi pubblicati in letteratura hanno dimostrato che la co-somministrazione di carbapenemi, incluso meropenem, a pazienti in terapia con acido valproico o sodio divalproex può, per effetto di questa interazione, ridurre i livelli plasmatici di acido valproico a concentrazioni al di sotto del range terapeutico aumentando così il rischio di convulsioni subentranti.
French: Microorganismes
Italian: Organismi
French: Le méropénème est excrété dans le lait maternel.
Italian: È stato riportato che meropenem è escreto nel latte materno.
French: • diminution du nombre de globules blancs ou de certains types de globules blancs appelés neutrophiles et diminution du nombre de plaquettes, montrées par les analyses de sang ;
Italian: • Diminuzione del numero dei globuli bianchi o di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati neutrofili e diminuzione delle piastrine - evidenziate agli esami del sangue
French: Vaborem est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et
Italian: Vaborem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
French: Dose de Vaborem (méropénème/ vaborbactam)2
Italian: Dose di Vaborem (meropenem/ vaborbactam)
French: Le méropénème/vaborbactam peut provoquer des céphalées, des paresthésies, une léthargie et des sensations vertigineuses (voir rubrique 4.8).
Italian: Meropenem/vaborbactam può causare cefalea, parestesia, letargia e capogiro (vedere paragrafo 4.8).
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec le méropénème.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su meropenem.
French: Il agit en formant un complexe covalent avec les bêta-lactamases et est stable à l'hydrolyse induite par ces enzymes.
Italian: Agisce formando un addotto covalente con le betalattamatasi ed è stabile all'idrolisi mediata da beta-lattamasi.
French: En cas de surdosage, le traitement par Vaborem doit être arrêté et un traitement symptomatique doit être instauré.
Italian: In caso di sovradosaggio, occorre interrompere Vaborem e istituire un trattamento di supporto generale.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità della riproduzione o genotossicità.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato
French: • sensations vertigineuses ;
Italian: • Sensazione di capogiro
French: La solution reconstituée doit ensuite être diluée immédiatement.
Italian: Il flaconcino ricostituito deve immediatamente essere ulteriormente diluito.
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé désipramine ;
Italian: • un medicinale usato per trattare la depressione chiamato desipramina
French: Régime contrôlé en sodium
Italian: Dieta a contenuto controllato di sodio
French: Des crises convulsives ont été rapportées lors du traitement par le méropénème (voir rubrique 4.8).
Italian: Durante il trattamento con meropenem sono stati segnalati casi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
French: Le tableau 1 présente la posologie recommandée pour une administration intraveineuse chez des patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 40 mL/min (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: La tabella 1 riporta la dose raccomandata per via endovenosa per pazienti con clearance della creatinina (CrCl) ≥40 mL/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Le tableau 2 présente les adaptations posologiques recommandées chez les patients ayant une ClCr ≤ 39 mL/min.
Italian: La tabella 2 riporta gli aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con CrCl ≤39 mL/min.
French: Si vous avez reçu plus de Vaborem que vous n'auriez dû Vaborem sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Italian: Poiché Vaborem le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, è improbabile che lei riceva una dose errata di medicinale.
French: Si l'un de ces cas vous concerne ou en cas de doute, consultez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Vaborem.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda o ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Vaborem.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Italian: Diarrea da Clostridium difficile
French: Sexe et groupe ethnique
Italian: Sesso e razza
French: Qu'est-ce que Vaborem et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Vaborem e a cosa serve
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e
French: Le méropénème et le vaborbactam peuvent être éliminés par l'hémodialyse.
Italian: Meropenem e vaborbactam possono essere rimossi mediante emodialisi.
French: Ce test sert à rechercher la présence d'anticorps qui peuvent détruire les globules rouges.
Italian: I risultati di questo test rivelano la presenza di anticorpi che possono distruggere i globuli rossi o potrebbero risentire della risposta del sistema immunitario a Vaborem.
French: Les substances actives sont le méropénème et le vaborbactam.
Italian: I principi attivi sono meropenem e vaborbactam.
French: • douleurs ;
Italian: • Dolore
French: L'efficacité clinique n'a pas été établie vis-à-vis des bactéries pathogènes listées ci-après qui sont pertinentes au regard des indications approuvées , même si des études in vitro suggèrent que ces bactéries devraient être sensibles au méropénème et/ou au méropénème/vaborbactam en l'absence de mécanismes de résistance acquis.
Italian: L'efficacia clinica contro i patogeni indicati di seguito, rilevanti per le indicazioni approvate, non è stata stabilita, benché studi in vitro indichino che, in assenza di meccanismi di resistenza acquisiti, questi patogeni sarebbero sensibili a meropenem e/o meropenem/vaborbactam: