FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Caelyx se ne smije primjenjivati za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om koji se može učinkovito liječiti lokalnom terapijom ili sistemskim alfa-interferonom.
Icelandic: Kaposi-sarkmeini sem gengur vel að meðhöndla með staðbundinni meðferð eða altækt með alfa-interferoni.
Croatian: -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)--metoksipoli(oksietilen)-40 natrijeva sol (MPEG-DSPE) potpuno hidrogenirani fosfatidilkolin iz soje (HSPC) kolesterol amonijev sulfat saharoza histidin voda za injekcije kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Icelandic: -(2-1,2-tvístearoyl-sn-glycero(3)phosphooxyethylcarbamoyl)--metoxýpólý(oxýetýlen)-40 natríumsalt (MPEG-DSPE) að fullu hýdrógenerað soja fosfatidýlkólín (HSPC) kólesteról ammoníum súlfat súkrósi histidín vatn fyrir stungulyf saltsýra (til að stilla pH) natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Croatian: PPE 3. stupnja bio je uočen u 5% bolesnika.
Icelandic: Greint var frá 3. stigs handa-fótaheilkenni hjá 5% sjúklinga.
Croatian: Procjena funkcije lijeve klijetke smatra se obvezatnom prije svake primjene Caelyxa koja premašuje doživotnu kumulativnu dozu antraciklina od 450 mg/m
Icelandic: Mat á starfsemi vinstri slegils er talin algjör nauðsyn áður en frekari gjöf Caelyx er fyrirhuguð þegar uppsöfnuðum lífstíðarskammti af anthracýklíni 450 mg/m2 hefur verið náð.
Croatian: Učestalosti su prikazane prema slijedećoj konvenciji:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Croatian: Premda ova ispitivanja nisu provedena s Caelyxom, doksorubicinklorid, farmakološki djelatan sastojak Caelyxa, mutagen je i kancerogen.
Icelandic: Enda þótt engar rannsóknir hafi verið gerðar á doxórúbicín hýdróklóríði í Caelyx er vitað að hið lyfjafræðilega virka innihaldsefni Caelyx er stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi.
Croatian: Ispitivanja u kunića pokazala su da je Caelyx manje kardiotoksičan nego konvencionalni pripravci doksorubicinklorida.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa sýnt að eiturverkun Caelyx á hjarta er minni samanborið við venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.
Croatian: 1 bočica 10 bočica 50 mg/25 ml
Icelandic: 1 hettuglas 10 hettuglös 50 mg/25 ml
Croatian: Smanjenje hemoglobina i trombocita zabilježeno je manje često (< 5%).
Icelandic: Lækkun á blóðrauða og blóðflögum komu sjaldnar fyrir (<5%).
Croatian: Često vaginitis
Icelandic: Vaðandi skammta
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za doksorubicin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) doksorubicin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir doxórúbicín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur doxórúbicín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Croatian: Kod Caelyxa, inkapsuliranostdoksorubicinkloridau pegiliranim liposomimarazultirarazličitom jačinom ovih učinaka, kako je dalje navedeno.
Icelandic: Varðandi Caelyx þá leiðir hjúpun doxórúbicín hýdróklóríðs í pegýleruðum lípósómum til mismunandi öflugra áhrifa samkvæmt eftirfarandi:
Croatian: Caelyx je liposomalna formulacija pri čemu je doksorubicinklorid inkapsuliran u liposomima na čiju je površinu vezan metoksipolietilen glikol (MPEG).
Icelandic: Um er að ræða svokallaða lípósóm samsetningu þar sem doxórúbicín hýdróklóríð er bundið í lípósómum með yfirborðsbundnu metoxýpólýetýlen glýkóli (MPEG).
Croatian: Nemojte primijeniti dozu u ovom ciklusu ako su navedene nuspojave uočene prije 4. dana ciklusa; ako se jave nakon 4. dana, smanjite sljedeću dozu za 25% u sljedećim ciklusima ako je doza bortezomiba smanjena zbog hematološke toksičnosti.*
Icelandic: Ef eftir dag 4: þá er næsti skammtur minnkaður um 25% í næstu lotum, ef skammtur bortezomibs er minnkaður vegna eiturverkana á blóð.
Croatian: Omjer rizika za preživljenje bez napredovanja bolesti pri liječenju, nakon prilagođivanja na prognostičke varijable bio je u skladu s preživljenjem bez napredovanja bolesti u cjelokupne populacije uključene u ispitivanje (ITT populacija).
Icelandic: Áhættuhlutfall lifunar án framvindu sjúkdóms í meðferðinni þegar það var aðlagað að fyrirfram ákveðnum breytum var í samræmi við PFS fyrir ITT-þýðið.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Croatian: Doza Caelyxa razrjeđuje se u 250 ml 5%-tne (50 mg/ml) otopine glukoze za infuziju i primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Icelandic: Caelyx-skammtur er þynntur í 250 ml af glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn og gefinn með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Croatian: 3. stupanj
Icelandic: Stig 3
Croatian: U većine bolesnika liječenje se može nastaviti nakon što se svi simptomi povuku bez ponavljanja.
Icelandic: Eftir að þessi viðbrögð hafa gengið til baka er hægt að halda meðferð áfram hjá flestum sjúklingum án þess að viðbrögðin endurtaki sig.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa utvrđena u 18 bolesnica s karcinomom dojke bila je slična farmakokinetici utvrđenoj u većoj populaciji od 120 bolesnika s raznim karcinomima.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx sem voru metin hjá 18 sjúklingum með brjóstakrabbamein voru svipuð og lyfjahvörf sem metin voru hjá 120 sjúklingum með mismunandi krabbamein.
Croatian: Postotci preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx iznosili su 41,5% na kraju 1. godine, 21,1% na kraju 2. godine i 13,8% na kraju 3. godine u usporedbi s preživljenjem od 43,2%, 17,2% i 9,5% u bolesnica liječenih topotekanom.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 41,5%, 21,1% og 13,8% fyrir Caelyx, samanborið við 43,2%, 17,2% og 9,5% fyrir topotecan.
Croatian: PPE karakteriziraju bolne, makularne erupcije po koži.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni einkennist af sársaukafullum, rauðum dröfnuútbrotum á húð.
Croatian: 1 bočica 10 bočica 20 mg/10 ml
Icelandic: 1 hettuglas 10 hettuglös 20 mg/10 ml
Croatian: Caelyx će Vam davati liječnik putem dripa (infuzije) u venu.
Icelandic: Caelyx er gefið af lækni sem dreypi (innrennsli) í bláæð.
Croatian: Nemojte koristiti materijal koji pokazuje znakove taloženja ili sadrži neke druge čestice.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef sýnileg merki eru um útfellingu eða einhverjar aðrar agnir.
Croatian: * Za dodatne informacije o doziranju i prilagodbama doze bortezomiba, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib.
Icelandic: * nánari upplýsingar um skammta bortezomibs og aðlaganir á skömmtum í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib
Croatian: Tablica 3. Hematološka toksičnost (apsolutni broj neutrofila [ANC] ili broj trombocita)Liječenje bolesnica s karcinomom dojke ili jajnika
Icelandic: Tafla 3. Eiturverkanir í blóði (heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) eða blóðflögur)
Croatian: 4. stupanj
Icelandic: Stig 4
Croatian: Caelyx ima jedinstvena farmakokinetička svojstva i ne smije se zamjenjivati s drugim oblicima doksorubicinklorida.
Icelandic: Þar sem Caelyx er lyf sem er með sérstaka lyfjahvarfafræðilega eiginleika má ekki skipta því út fyrir önnur doxórúbicín hýdróklóríð lyfjaform.
Croatian: Za vrijeme infuzije Caelyxa mogu nastati sljedeće reakcije: crvenilo lica, nedostatak daha, glavobolja, zimice, križobolja, stezanje u prsištu i/ili grlu, grlobolja, nizak ili povišen krvni tlak, ubrzan rad srca, otok lica, vrućica, omaglica, mučnina, probavne tegobe, svrbež, osip i znojenje.
Icelandic: Meðan á innrennsli Caelyx stendur geta eftirtaldar aukaverkanir komið fyrir: andlitsroði, andnauð, höfuðverkur, hrollur, bakverkur, þrenging fyrir brjósti og/eða hálsi, særindi í hálsi, lág- eða háþrýstingur, hraður hjartsláttur, andlitsbjúgur, hiti, svimi, ógleði, meltingartruflanir, kláði, útbrot og aukin svitamyndun.
Croatian: Nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka Caelyx u promet opisane su u Tablici 9.
Icelandic: Aukaverkanir, sem tilkynnt var um hjá sjúklingum meðhöndluðum með Caelyx, eru taldar upp í töflu 6.
Croatian: Johnson & Johnson România SRL Str.
Icelandic: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Croatian: Bolesnice s karcinomom jajnika
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í eggjastokkum
Croatian: Kako čuvati Caelyx
Icelandic: Hvernig geyma á Caelyx
Croatian: Potreban je oprez pri istovremenoj primjeni drugih citotoksičnih sredstava, osobito onih mijelotoksičnih..
Icelandic: Sérstakrar aðgátar er þörf ef önnur frumuskemmandi lyf, sérstaklega mergbælandi lyf, eru gefin samtímis.
Croatian: Ako rezultat neke pretrage pokaže moguće oštećenje srca povezano s liječenjem Caelyxom, potrebno je pažljivo procijeniti korist od nastavka liječenja u odnosu na rizik od oštećenja miokarda.
Icelandic: Ef próf bendir til möguleika á hjartavöðvaskemmd af völdum meðferðar með Caelyx,skal ávinningur af áframhaldandi meðferð metinn vandlega m.t.t. áhættu
Croatian: Ako primijenite više Caelyxa nego što ste trebali Akutno predoziranje pogoršava nuspojave poput ranica u ustima ili smanjenja broja bijelih krvnih stanica i krvnih pločica.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Bráðaofskömmtun veldur því að aukaverkanir verða alvarlegri t.d. sár í munni og hvítkornafæð og blóðflagnafæð.
Croatian: Medijan za TTP iznosio je 6,9 mjeseci u bolesnika liječenih monoterapijom bortezomibom u usporedbi s 8,9 mjeseci u bolesnika liječenih kombinacijom Caelyxa i bortezomiba.
Icelandic: Tíminn fram að versnun sjúkdóms var 6,9 mánuðir (miðgildi) hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 8,9 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Croatian: U ovoj analizi objedinjenih podataka 4231 bolesnika koji su primali Caelyx, manje često su prijavljivane ventrikularna aritmija, palpitacije, zatajenje srca, srčani zastoj, blok desne grane snopa i smanjena ejekcijska frakcija, a rijetko su prijavljivani atrioventrikularni blok, cijanoza i poremećaj provođenja.
Icelandic: á 4.321 sjúklingi sem fékk Caelyx var í sjaldgæfum tilfellum greint frá sleglatakttruflun, hjartsláttarónotum, hjartabilun, hjartastoppi, hægra greinrofi og minnkuðu útfallsbroti og í mjög sjaldgæfum tilfellum greint frá gáttasleglarofi, bláma og leiðsluröskunum.
Croatian: Ispitivanja potkožne podnošljivosti pokazuju da Caelyx, nasuprot standardnom doksorubicinkloridu, uzrokuje blažu lokalnu nadraženost ili oštećenje tkiva nakon eventualne ekstravazacije.
Icelandic: Þolrannsóknir við gjöf undir húð benda til þess að Caelyx samanborið við venjulegt doxórúbicín hýdróklóríð valdi minni staðbundinni ertingu og skemmd á vef eftir hugsanlegan leka úr æð.
Croatian: Program liječenja Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om Klinička ispitivanja u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om liječenih dozom od 20 mg/m2 Caelyxa pokazuju da je mijelosupresija bila najčešća nuspojava koja se smatra povezanom s Caelyxom i koja se javljala vrlo često (u približno jedne polovice bolesnika).
Icelandic: Meðferð sjúklinga með alnæmistengt Kaposi-sarkmein (KS) Komið hefur í ljós, í klínískum rannsóknum á sjúklingum með alnæmistengt Kaposi-sarkmein, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/m2 af Caelyx, að mergbæling er algengasta aukaverkunin sem talin er tengjast notkun Caelyx, og er mjög algeng (kemur fyrir hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga).
Croatian: Vidjeti tablicu 5 za potpuni popis nuspojava zabilježenih u bolesnika liječenih Caelyxom.
Icelandic: Tafla 5 sýnir allar aukaverkanir sem skýrt var frá hjá sjúklingum meðhöndluðum með Caelyx.
Croatian: PRILOG IV.
Icelandic: Tafla 4.
Croatian: 2. stupanj (bolni eritem, edemi ili ulkusi, ali bolesnik može jesti)
Icelandic: Stig 2 (roði með verk, bjúgur eða særindi en getur neytt fæðu)
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na životinjama, profil toksičnosti Caelyxa čini se vrlo sličnim profilu zabilježenom u ljudi koji dugotrajno primaju infuzije standardnog doksorubicinklorida.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum á dýrum virðast eituráhrif Caelyx mjög svipuð og hjá mönnum sem fengið hafa langtíma innrennsli með venjulegudoxórúbicín hýdróklóríði.
Croatian: Caelyx se može primijeniti u bolesnika s metastazama u jetri i istovremeno povišenom razinom bilirubina i jetrenih enzima do 4 puta iznad gornje granice normale.
Icelandic: Caelyx sem eru með lifrarmeinvörp og magn gallrauða og lifrarensíma er allt að fjórum sinnum hærra en efri mörk eðlilegra gilda.
Croatian: Protokol s bortezomibom sastoji se od primjene 1,3 mg/m² bortezomiba 1., 4., 8. i 11. dan svaka 3 tjedna.
Icelandic: Bortezomib meðferð samanstendur af 1,3 mg/m2, sem gefin eru á degi 1,
Croatian: Zbog moguće supresije koštane srži, za vrijeme trajanja liječenja Caelyxom potrebne su česte kontrole krvne slike, a obavezno prije primjene svake doze Caelyxa.
Icelandic: Vegna hættu á beinmergsbælingu skal gera blóðkornatalningu oft og reglulega á meðan meðferð með Caelyx stendur og a.m.k. áður en sérhver nýr skammtur af Caelyx er gefinn.
Croatian: Karcinom dojke stupanj 3/4 n=254
Icelandic: Brjóstakrabbamein 3./4. stigs n=254
Croatian: U ispitivanjima provedenima nakon ponovljene primjene Caelyxa u štakora i pasa, ozbiljne kožne upale i stvaranje ulkusa opažene su uz klinički značajne doze.
Icelandic: Í rannsóknum gerðum á rottum og hundum eftir endurtekna gjöf Caelyx komu fram alvarlegar húðbólgur og sáramyndanir eftir klíníska skammta.
Croatian: Mutagenost i kancerogenost
Icelandic: Stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif
Croatian: U bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om, reakcije povezane s infuzijom bile su obilježene napadima crvenila, nedostatkom daha, edemom lica, glavoboljom, zimicama, bolom u leđima, stezanjem u prsištu i grlu i/ili hipotenzijom, s očekivanom učestalošću od 5% do 10%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alnæmistengt-KS, voru innrennslistengdar aukaverkanir einkum roði, mæði, bjúgur í andliti, höfuðverkur, hrollur, bakverkur, þyngsli fyrir bjósti og í hálsi og/eða lágþrýstingur og gert er ráð fyrir tíðninni 5% til 10%.
Croatian: Caelyx se ne smije davati intramuskularnim ili supkutanim putem.
Icelandic: Caelyx má ekki gefa í vöðva eða undir húð.
Croatian: Tablica 9. Nuspojave identificirane nakon stavljanja lijeka Caelyx u promet Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) vrlo rijetko sekundarna neoplazma u ustima
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun Caelyx eftir markaðssetningu Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) Koma örsjaldan fyrir
Croatian: Tablica 2. Stomatitis
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Croatian: Medijan za TTP iznosio je 6,5 mjeseci kod bolesnika liječenih monoterapijom bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseca kod bolesnika liječenih kombinacijom Caelyxa i bortezomiba.
Icelandic: Tíminn fram að sjúkdómsversnun var 6,5 mánuðir (miðgildi) hjá sjúklingum sem fengu bortezomib einlyfjameðferð og 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu Caelyx og bortezomib í samsettri meðferð.
Croatian: Komparativno ispitivanje faze III u kojem je Caelyx uspoređivan s topotekanom u bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika nakon neuspješne prve linije kemoterapije na bazi platine, dovršile su 474 bolesnice.
Icelandic: á Caelyx og topotecani lauk hjá 474 sjúklingum með krabbamein í þekjufrumum eggjastokka eftir að fyrsta meðferðin með platínulyfjum brást.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju.
Icelandic: Gefa má innrennslið í útbláæð.
Croatian: Štoviše, u kontroliranom kliničkom ispitivanju Caelyxa u usporedbi s topotekanom, incidencija sepse povezane s liječenjem bila je znatno manja u bolesnica s karcinomom jajnika liječenih Caelyxom nego u skupini liječenoj topotekanom.
Icelandic: Ennfremur kom fram í klínískri samanburðarrannsókn á Caelyx og tópótecan að tíðni sýklasóttar, sem tengdist meðferðinni, var töluvert lægri hjá sjúklingum í meðferð með Caelyx við krabbameini í eggjastokkum heldur en hjá hópnum sem fékk tópótecan.
Croatian: P-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
Icelandic: P-2740-262 Porto Salvo
Croatian: Imajte na umu da svaka bočica Caelyxa sadrži saharozu i da se doza primjenjuje u 5%-tnoj (50 mg/ml) otopini glukoze za infuziju.
Icelandic: Gætið að því að hvert hettuglas með Caelyx inniheldur súkrósa og skammturinn er gefinn í glúkósa 50 mg/ml (5%) innrennslislausn.
Croatian: Kaposijev sarkom povezan s AIDS-om Caelyx se primjenjuje intravenski u dozi od 20 mg/m2 svaka dva do tri tjedna.
Icelandic: Kaposi-sarkmein (KS) Caelyx á að gefa í bláæð 20 mg/m2 á tveggja til þriggja vikna fresti.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja toksičnosti ponovljene doze u pasa, nakon primjene pegiliranih liposoma (placebo) primijećen je akutni odgovor obilježen hipotenzijom, bljedoćom sluznica, salivacijom, povraćanjem i razdobljima hiperaktivnosti nakon kojih su slijedile hipoaktivnost i letargija.
Icelandic: Í fjölskammta rannsóknum á eiturverkunum hjá hundum kom fram, eftir gjöf pegýleraðra lípósóma (lyfleysa), bráð svörun sem einkenndist af lágum blóðþrýstingi, fölri slímhúð, auknu munnvatnsrennsli, uppköstum og tímabundinni ofvirkni þar sem vanvirkni og slen fylgdi á eftir.
Croatian: Niti jedan od 10 ispitanika liječenih Caelyxom koji su pokazivali znakove kardiotoksičnosti prema LVEF kriterijima, nije razvio znakove i simptome kroničnog zatajenja srca.
Icelandic: Enginn þeirra 10 einstaklinga sem fengu Caelyx og urðu fyrir eituráhrifum á hjarta samkvæmt LVEF mælikvarðanum fengu einkenni hjartabilunar.
Croatian: Caelyx se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Icelandic: Caelyx er gefið með innrennsli í bláæð.
Croatian: Karcinom dojke svi stupnjevi težine n=254
Icelandic: Öll alvarleikastig n=254
Croatian: Manje često smanjen apetit
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Croatian: CAELYX KUTIJA 50 mg/25 ml - 1 bočica CAELYX KUTIJA 50 mg/25 ml - 10 bočica
Icelandic: Caelyx askja - 50 mg/25 ml- 1 hettuglas Caelyx askja - 50 mg/25 ml- 10 hettuglös
Croatian: U bolesnika s AIDS-om, pogoršanje hemoragijskog cistitisa izazvanog ciklofosfamidom i pojačanje hepatotoksičnosti 6-merkaptopurina zabilježeni su uz primjenu standardnog doksorubicinklorida.
Icelandic: Versnun blæðandi blöðrubólgu af völdum cýklófosfamíðs og aukningu á lifrareiturhrifum 6-merkaptópúrins hjá sjúklingum með alnæmi, hefur verið lýst við meðferð með venjulegu doxórúbicín hýdróklóríði.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za doksorubicin, znanstveni zaključci su sljedeći:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir doxórúbicín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Croatian: Postotak preživljenja bolesnica koje su primale Caelyx na kraju 1. godine ispitivanja iznosio je 56,3%, na kraju 2. godine 34,7%, a na kraju 3. godine 20,2% u usporedbi s postotkom preživljenja od 54,0%, 23,6% odnosno 13,2% u bolesnica liječenih topotekanom.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 1, 2, og 3 ár var 56,3%, 34,7% og 20,2% fyrir Caelyx, samanborið við 54,0%, 23,6% og 13,2% fyrir topotecan.
Croatian: Dio 4. upute o lijeku treba ažurirati u skladu s izrazom "kožne promjene u obliku uzdignutih zadebljanja kože".
Icelandic: Uppfæra skal kafla 4 í fylgiseðlinum til samræmis og nota orðalagið „blettir þar sem húðin þykknar".
Croatian: Jedan ml lijeka Caelyx sadrži 2 mg doksorubicinklorida u obliku pegiliranih liposoma.
Icelandic: Einn ml af Caelyx inniheldur 2 mg af doxórúbicín hýdróklóríði í pegýleraðri lípósóm samsetningu.
Croatian: Kao i s drugim antineoplastičkim lijekovima koji oštećuju DNK, u bolesnika koji su primili kombinirano liječenje doksorubicinom zabilježene su sekundarne akutne mijeloidne leukemije i mijelodisplazije.
Icelandic: Eins og með önnur æxlishemjandi lyf, sem skaða DNA, hefur verið skýrt frá bráðu kyrningahvítblæði og afbrigðilegum mergvexti (myelodysplasias) hjá sjúklingum sem fengið hafa samsetta meðferð með doxórúbicíni.
Croatian: Preporučena doza Caelyxa za bolesnike s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om iznosi 20 mg/m2 svaka dva do tri tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Caelyx fyrir sjúklinga með alnæmistengt-KS er 20 mg/m með tveggja til þriggja vikna millibili.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar
Croatian: Za detaljnije informacije o doziranju i prilagodbi doze bortezomiba, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za bortezomib.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um skammta bortezomibs og aðlaganir skammta í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib.
Croatian: FARMACEUTSKI
Icelandic: Lyfjahvörf
Croatian: Caelyx koncentrat za otopinu za infuziju: bočice koje sadrže 10 ml (20 mg) ili 25 ml (50 mg).
Icelandic: Hettuglös með 10 ml (20 mg) eða 25 ml (50 mg).
Croatian: Oportunističke infekcije znaju se javiti u bolesnika s Kaposijevim sarkomom nakon primjene Caelyxa, a često se opaze u bolesnika s imunodeficijencijom prouzročenom HIV-om.
Icelandic: Tækifærissýkingar komu fyrir hjá sjúklingum með KS eftir gjöf Caelyx og komu oft fyrir hjá sjúklingum með ónæmisbælingu vegna HIV.
Croatian: (raspon 1,67 - 2,40 l/m 2).
Icelandic: 2,40 l/m 2).
Croatian: Jedan ml lijeka Caelyx sadrži 2 mg pegiliranog liposomalnog doksorubicinklorida.
Icelandic: Einn ml af Caelyx inniheldur 2 mg af pegýleruðu lípósóm doxórúbicín hýdróklóríði.
Croatian: PPE*, osip
Icelandic: PPE*, blettaskalli, útbrot
Croatian: To omogućuje liposomima Caelyxa da dulje vrijeme cirkuliraju krvotokom.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að Caelyx lípósóm eru lengur í blóðrás en ella.
Croatian: Farmakokinetika Caelyxa procijenjena je populacijskim farmakokinetskim pristupom u 120 bolesnika u 10 različitih kliničkih ispitivanja.
Icelandic: Lyfjahvörf Caelyx voru metin hjá 120 sjúklingum úr 10 mismundandi klínískum rannsóknum þar sem notað var lyfjahvarfafræðileg þýðisnálgun.
Croatian: Kako primjenjivati Caelyx
Icelandic: Hvernig nota á Caelyx
Croatian: Često kardiovaskularni poremećaj
Icelandic: á enn frekari hjartavöðvaskemmd.
Croatian: * palmarno-plantarna eritrodizestezija (sindrom šaka-stopalo).
Icelandic: * Handa-fótaheilkenni (Palmar-plantar erythrodysesthesia).
Croatian: 0,008 do 0.152 l/h/m 2), a prosječni centralni volumen raspodjele bio je 1,93 l/m
Icelandic: 2 (á bilinu 0,008 til 0,027 l/klst./m 2) og meðaldreifingarrúmmál var 1,46 l/m
Croatian: Ako infuzija peče ili boli dok primate dozu Caelyxa, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Icelandic: Ef sviði eða særindi koma fyrir meðan á innrennsli stendur, skal strax gera lækni viðvart.
Croatian: PPE je bio uočen u 16% bolesnika s multiplim mijelomom liječenih kombinacijom lijekova Caelyx i bortezomib.
Icelandic: Greint var frá handa-fótaheilkenni hjá 16% sjúklinga með mergæxli sem fengu samsetta meðferð með Caelyx og bortezomibi.
Croatian: Kumulativna doza pri kojoj bi kardiotoksičnost bila razlog za zabrinutost u ovih bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om (> 400 mg/m2) bila bi doza primljena u više od
Icelandic: Til að uppsafnaður skammtur af Caelyx yrði áhygguefni varðandi eituráhrif á hjarta hjá þessum sjúklingum með alnæmistengt-KS (> 400 mg/m 2), þyrfti yfir
Croatian: Često bol u dojkama
Icelandic: Verkur í brjóstum
Croatian: Za daljnje upute za pripremu i posebne mjere za rukovanje lijekom vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi nánari leiðbeiningar um undirbúning og sérstakar varúðarráðstafanir við meðhöndlun.
Croatian: Nemojte koristiti infuzijske cijevi s ugrađenim filtrima.
Icelandic: Notið ekki innrennslisslöngu með síu.
Croatian: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. ul.
Icelandic: Janssen-Cilag Polska Sp.
Croatian: 1000 - < 1500 50 000 - < 75 000 Pričekati dok ANC bude  1500 i trombociti  75 000; nastaviti primjenu bez smanjenja doze.
Icelandic: Beðið þar til ANC er  1.500 og blóðflögur  75.000; sami skammtur gefinn áfram
Croatian: Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Icelandic: B-2340 Beerse Belgía
Croatian: Za česte nuspojave zbog kojih je potrebno prilagoditi dozu ili prekinuti primjenu, vidjeti dio 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 varðandi algengar aukaverkanir sem leiddu til þess að breyta þurfti skömmtum eða hætta meðferð.
Croatian: Veličina pakovanja
Icelandic: Pakkningarstærð
Croatian: Farmaceutski oblik
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Icelandic: EU Númer
Croatian: • jedanput na dan
Icelandic: ● einu sinni á hverjum degi
Croatian: • tijekom približno sat vremena.
Icelandic: ● á um það bil 1 klukkustund