FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo clínico que envolveu um total de 71 doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão, os doentes em tratamento com Tecfidera 240 mg, duas vezes por dia, durante pelo menos 6 meses (n=38) ou interferão não peguilado durante pelo menos 3 meses (n=33), apresentaram uma resposta imunológica comparável (definida como um aumento ≥ 2 vezes do título pré- e pós-vacinação) ao toxoide tetânico (antigénio de memória) e a uma vacina meningocócica polissacárida conjugada do serogrupo C (neoantigénio) enquanto que a resposta imunológica a serotipos diferentes de uma vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não conjugada (antigénio independente das células T), variou em ambos os grupos de tratamento.
Czech: V klinické studii s celkovým počtem 71 pacientů s relabujícíremitující formou roztroušené sklerózy vedla léčba přípravkem Tecfidera v dávce 240 mg podávané dvakrát denně nejméně po dobu 6 měsíců (n = 38) nebo nepegylovaným interferonem nejméně po dobu 3 měsíců (n = 33) ke srovnatelné imunitní odpovědi (definované jako ≥2násobné zvýšení postvakcinačního titru oproti titru před vakcinací) na podání tetanového toxoidu (antigenu, se kterým se již organismus setkal, tzv. „recall antigenu") a konjugované polysacharidové vakcíny proti meningokokovým nákazám skupiny C (antigen nově vzniklý modifikací antigenu původního, tzv. „neoantigenu"), zatímco imunitní odpověď na různé sérotypy nekonjugované 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (na T-buňkách nezávislého antigenu) se u obou léčebných skupin lišila.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em combinação com terapêuticas anti-neoplásicas ou imunossupressoras, pelo que é necessária precaução em caso de administração concomitante.
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena v kombinaci s protinádorovou či imunosupresivní léčbou, a proto je při souběžném podávání nutno postupovat obezřetně.
Portuguese: A evidência de estudos em voluntários saudáveis sugere que é provável que o rubor associado a Tecfidera seja mediado por prostaglandinas.
Czech: Důkazy ze studií se zdravými dobrovolníky naznačují, že zrudnutí (návaly horka) v souvislosti s přípravkem Tecfidera jsou pravděpodobně zprostředkovaná prostaglandinem.
Portuguese: Razão de probabilidade (95% IC) Número médio (mediana) de lesões T1 novas hipotensas ao longo de 2 anos Taxa média de lesão (95% IC) aTodas as análises dos parâmetros de avaliação clínica foram com intenção de tratar; b para a Análise de RM foi utilizado um coorte de RM *valor de P < 0,05; **valor de P < 0,01; ***valor de P < 0,0001; #não estatisticamente significativo
Czech: (95% IS) aVšechny analýzy klinických cílových parametrů (endpointů) byly intent-to-treat (analýza podle původního léčebného záměru); bMRI analýza použila MRI kohortu *p-hodnota < 0,05; **p-hodnota < 0,01; ***p-hodnota < 0,0001; # statisticky nevýznamné
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, a maioria dos casos de infeção por herpes zóster não foram graves e foram resolvidos com tratamento.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla většina případů infekce varicella zoster virem nezávažná a infekce odezněla s léčbou.
Portuguese: A incidência de efeitos gastrointestinais (ex.: diarreia [14% versus 10%], náuseas [12% versus 9%], dor abdominal superior [10% versus 6%], dor abdominal [9% versus 4%], vómitos [8% versus 5%] e dispepsia [5% versus 3%]) foi superior nos doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo, respetivamente.
Czech: Incidence gastrointestinálních příhod (např. průjem [14 % vs. 10 %], nauzea [12 % vs. 9 %], bolest v horní části břicha [10 % vs. 6 %], bolest břicha [9 % vs. 4 %], zvracení [8 % vs. 5 %] a dyspesie [5 %
Portuguese: Imagem por Ressonância Magnética (IRM)
Czech: Vyšetření pomocí magnetické rezonance (MRI)
Portuguese: Em ratinhos, a incidência do carcinoma tubular renal aumentou aos 75 mg/kg/dia, numa exposição equivalente (AUC) à dose recomendada nos humanos.
Czech: U myší se zvýšil výskyt renálního tubulárního karcinomu při dávce 75 mg/kg/den, což odpovídá expozici (AUC) při doporučené dávce u člověka.
Portuguese: Contagens linfocitárias moderadamente baixas a muito baixas - Contagens de linfócitos (um tipo de glóbulo branco) podem estar diminuídas durante um longo período de tempo.
Czech: Středně nízké až velmi nízké počty lymfocytů - Může dojít k dlouhodobému poklesu počtu lymfocytů (typ bílé krvinky).
Portuguese: Dose inicial 120 mg, duas vezes ao dia.
Czech: Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 34% dos doentes tratados com Tecfidera tiveram rubor.
Czech: V klinických studiích uvádělo 34 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera, že pociťují návaly zrudnutí.
Portuguese: Antes de iniciar tratamento com Tecfidera, deve ser realizado um hemograma completo, incluindo contagem de linfócitos.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tecfidera se musí provést aktuální celkový krevní obraz včetně lymfocytů.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não foi estudado em doentes com uma contagem baixa de linfócitos préexistente, pelo que é necessária precaução no tratamento destes doentes.
Czech: Dimethyl-fumarát nebyl hodnocen u pacientů, kteří již před léčbou měli nízký počet bílých krvinek, a při léčbě těchto pacientů je proto nutno postupovat obezřetně.
Portuguese: Os sintomas de LMP podem ser semelhantes a um surto de EM.
Czech: Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS.
Portuguese: Tecfidera é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.
Czech: Tecfidera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku dimethyl-fumarát.
Portuguese: A superior incidência de aumentos das transaminases hepáticas em doentes tratados com Tecfidera em comparação com o placebo foi observada principalmente durante os primeiros seis meses de tratamento.
Czech: Tecfidera ve srovnání s placebovou skupinou byl zaznamenán většinou během prvních šesti měsíců léčby.
Portuguese: Os doentes tratados com Tecfidera podem desenvolver linfopenia prolongada grave (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tecfidera může dojít k rozvoji závažné dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.8).
Portuguese: Num estudo in vivo, a administração concomitante de Tecfidera com um contracetivo oral combinado (norgestimato e etinilestradiol) não produziu qualquer alteração relevante na exposição oral ao contracetivo.
Czech: Souběžné podávání přípravku Tecfidera s kombinovaným perorálním antikoncepčním přípravkem (norgestimát a ethinylestradiol) v in vivo studii nevyvolalo žádné významné změny v expozici perorálního antikoncepčního přípravku.
Portuguese: Tinta da cápsula (tinta preta)
Czech: Potiskový inkoust (černý inkoust)
Portuguese: A eficácia (ver quadro abaixo) e segurança foram demonstradas em doentes com pontuações na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) que variaram entre 0 e 5 inclusive, que sofreram pelo menos 1 surto durante o ano anterior à aleatorização, ou que 6 semanas antes da aleatorização tiveram uma Ressonância Magnética (RM) ao cérebro que demonstrou, pelo menos, uma lesão intensificada por gadolínio (Gd+).
Czech: Účinnost (viz níže uvedená tabulka) a bezpečnost byly prokázány u pacientů se skóre v rozsahu od 0 do 5 na Kurtzkeho Rozšířené škále míry postižení (Expanded Disability Status Scale, EDSS), kde došlo alespoň k 1 relapsu během období jednoho roku před randomizací nebo u těch, kteří měli v průběhu 6 týdnů před randomizací výsledek vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) potvrzující nejméně jednu gadolinium enhancující lézi (Gd+).
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 240 mg de Tecfidera são verdes com a gravação ‘BG-12 240 mg' e estão disponíveis em embalagens de 56 ou 168 cápsulas.
Czech: Tecfidera 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou zelené s vytištěným označením ‘BG-12 240 mg' a jsou dostupné v baleních obsahujících 56 nebo 168 tobolek.
Portuguese: Ocorreu LMP num contexto de linfopenia prolongada, moderada a grave (ver secção 4.4).
Czech: PML se objevila v kontextu středně závažné až závažné, dlouhotrvající lymfopenie (viz bod 4.4).
Portuguese: Antes de começar a tomar Tecfidera, o seu médico vai fazer análises ao seu sangue para contar o número de glóbulos brancos e vai verificar se os seus rins e fígado estão a funcionar bem.
Czech: Než začnete přípravek Tecfidera užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek.
Portuguese: Tecfidera não foi estudado em doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves, pelo que é necessária precaução nestes doentes (ver secção 4.2).
Czech: Tecfidera nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a jater, a proto je při léčbě těchto pacientů nutno postupovat obezřetně (viz bod 4.2).
Portuguese: Em cães que receberam doses orais diárias de fumarato de dimetilo durante 11 meses, a margem calculada para a atrofia cortical observada foi 3 vezes superior à dose recomendada com base na AUC.
Czech: U psů, kterým byly podávány denní perorální dávky dimethyl-fumarátu po dobu 11 měsíců, se vypočtená hladina dávky, při které byla pozorována kortikální atrofie, rovnala trojnásobku doporučené dávky na základě AUC.
Portuguese: Os outros ingredientes são celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo, ácido metacrílico - copolímero de metacrilato de metilo (1:1), ácido metacrílico - copolímero de acrilato de etilo (1:1) em dispersão a 30%, simeticone, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), goma-laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, triethyl-citrát, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, simetikon, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, želatina, oxid titaničitý
Portuguese: O fumarato de dimetilo foi administrado oralmente em doses de 25, 75, 200 e 400 mg/kg/dia em ratinhos, e em doses de 25, 50, 100 e 150 mg/kg/dia em ratos.
Czech: Dimethyl-fumarát byl aplikován perorálně v dávkách 25, 75, 200 a 400 mg/kg/den u myší a v dávkách
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da anafilaxia induzida pelo fumarato de dimetilo.
Czech: Mechanismus anafylaxe indukované dimethyl-fumarátem není znám.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) dimethyl-fumarátu (roztroušená skleróza) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Portuguese: - inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema) - respiração ruidosa, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipoxia) - tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
Czech: - otok v oblasti obličeje, úst nebo jazyka (angioedém), - sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
Portuguese: Como funciona Tecfidera
Czech: Jak přípravek Tecfidera působí
Portuguese: Em estudos de Fase 3 em doentes com EM, após tratamento com Tecfidera, a média das contagens linfocitárias diminuiu em média, aproximadamente, 30% do seu valor basal ao longo do primeiro ano, apresentando uma estabilização subsequente.
Czech: Ve studiích fáze III došlo u pacientů s roztroušenou sklerózou při léčbě přípravkem Tecfidera ke snížení počtu lymfocytů v průměru přibližně o 30 % oproti výchozí hodnotě během prvního roku podávání s následným dosažením ustáleného stavu.
Portuguese: Se o tratamento for mantido apesar de uma contagem linfocitária persistente <0,5x109 L, recomenda-se uma maior vigilância (ver também a subsecção LMP).
Czech: U pacientů, u nichž bude léčba pokračovat i přes přetrvávající počet lymfocytů <0,5x109/l, je třeba zvýšené ostražitosti (viz také sekce o PML).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar a eficácia e segurança de Tecfidera quando os doentes mudam de outras terapêuticas modificadoras da doença para Tecfidera.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulační terapií Nebyly provedeny žádné studie, které by hodnotily účinnost a bezpečnost přípravku Tecfidera u pacientů přecházejících z jiných léčbu modifikujících terapií na přípravek Tecfidera.
Portuguese: Na maioria dos doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes foram de gravidade ligeira ou moderada.
Czech: U většiny pacientů byly gastrointestinální příznaky mírného nebo středně závažného charakteru.
Portuguese: Lesão hepática induzida pelo fármaco1
Czech: Poškození jater indukované lékem
Portuguese: Considere suspender o tratamento com Tecfidera em doentes com infeções graves até que a infeção esteja resolvida (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů se závažnými infekcemi zvažte pozastavení léčby přípravkem Tecfidera až do odeznění infekce (viz bod 4.8).
Portuguese: É necessária uma decisão quanto à interrupção da amamentação ou da terapêutica com Tecfidera.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Tecfidera.
Portuguese: As contagens linfocitárias devem ser monitorizadas até à recuperação.
Czech: Počet lymfocytů je třeba sledovat až do doby, kdy se jejich počet vrátí na normální hodnoty.
Portuguese: Não se observaram malformações em qualquer dose de fumarato de dimetilo em ratos ou coelhos.
Czech: Při podávání dimethyl-fumarátu v jakékoli dávce nebyly u potkanů ani králíků pozorovány žádné malformace.
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do fumarato de dimetilo sobre a fertilidade humana.
Czech: Údaje o účincích dimethyl-fumarátu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Portuguese: A administração oral de fumarato de dimetilo em ratos de sexo masculino com 75, 250 e 375 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento não teve quaisquer efeitos sobre a fertilidade masculina até à dose testada mais elevada (pelo menos 2 vezes a dose recomendada com base na AUC).
Czech: Perorální aplikace dimethyl-fumarátu samcům potkanů v dávkách 75, 250 a 375 mg/kg/den před a v průběhu páření neměla žádný dopad na plodnost ani u nejvyšší testované dávky (nejméně dvojnásobná dávka oproti doporučené na základě AUC).
Portuguese: O que é Tecfidera e para que é utilizado O que é Tecfidera
Czech: Co je přípravek Tecfidera a k čemu se používá
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico significativo na exposição ao fumarato de dimetilo.
Czech: Potrava nemá žádný signifikantní vliv na expozici dimethyl-fumarátu.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao fumarato de dimetilo (esclerose múltipla), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) fumarato de dimetilo (esclerose múltipla) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících dimethyl-fumarát (roztroušená skleróza) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: Nos testes, foi observada degeneração do epitélio seminifero em ratos e cães.
Czech: U potkanů a psů byla sledována degenerace semenného epitelu ve varlatech.
Portuguese: O estudo crónico no cão foi realizado com uma administração oral da cápsula de fumarato de dimetilo.
Czech: Studie s dlouhodobým podáváním u psů byla založena na perorální aplikaci kapslí obsahujících dimethyl fumarát.
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões Gd aos 2 anos
Czech: Gd lézí po 2 letech
Portuguese: Desconhece-se a contribuição da terapêutica prévia com imunossupressores para o desenvolvimento de LMP em doentes tratados com fumarato de dimetilo.
Czech: Dopad předchozí imunosupresivní terapie na rozvoj PML u pacientů léčených dimethyl-fumarátem není znám.
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas ao longo de 2 anos
Czech: Počet pacientů Průměrný (medián) počet nově se zvětšujících T2 lézí v průběhu 2 let
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy
Portuguese: Em geral, 3% dos doentes tratados com Tecfidera descontinuaram o tratamento devido a rubor.
Czech: Z celkového počtu sledovaných pacientů léčených přípravkem Tecfidera 3 % léčbu z důvodů zrudnutí přerušilo.
Portuguese: Ocorreram casos de LMP com fumarato de dimetilo e outros medicamentos contendo fumaratos em contexto de linfopenia prolongada, moderada a grave.
Czech: Případy PML se u pacientů léčených dimethyl-fumarátem a jinými léčivými přípravky obsahujícími fumaráty objevily v případě středně závažné až závažné dlouhotrvající lymfopenie.
Portuguese: A EM é uma condição de longa duração que afeta o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinal.
Czech: Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Tecfidera em crianças com idade inferior a 10 anos, para a indicação na esclerose múltipla do tipo surto-remissão.
Czech: Použití přípravku Tecfidera u dětí ve věku do 10 let v indikaci relabující-remitující roztroušené sklerózy není relevantní.
Portuguese: No Estudo 1, os doentes possuíam os seguintes os valores médios para as características basais: 39 anos de idade, 7,0 anos de duração da doença.
Czech: U studie 1 byly mediámy pro základní charakteristiku pacienta následující: věk 39 let, délka nemoci 7,0 let a EDSS skóre 2,0.
Portuguese: Foram notificados casos de anafilaxia/reação anafilactóide após a administração de Tecfidera no contexto de pós-comercialização.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy anafylaxe/anafylaktoidní reakce po podání přípravku Tecfidera.
Portuguese: Dispneia1
Czech: Anafylaxe1
Portuguese: O mecanismo pelo qual o fumarato de dimetilo exerce os efeitos terapêuticos na esclerose múltipla não é totalmente conhecido.
Czech: Mechanismus terapeutického účinku dimethyl-fumarátu u pacientů s roztroušenou sklerózou není plně objasněn.
Portuguese: Após a recuperação e na ausência de opções de tratamento alternativas, as decisões sobre se deve ou não recomeçar Tecfidera após a suspensão do tratamento, devem ser baseadas em critérios clínicos.
Czech: Po návratu lymfocytů na normální hladiny je v případě, že nejsou k dispozici alternativní terapeutické možnosti, třeba na základě klinického úsudku rozhodnout o tom, zda znovu zahájit léčbu přípravkem Tecfidera či nikoli.
Portuguese: Como conservar Tecfidera
Czech: Jak přípravek Tecfidera uchovávat
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com Tecfidera.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Tecfidera.
Portuguese: Os resultados foram observados com aproximadamente a dose recomendada em ratos e 3 vezes a dose recomendada em cães (com base na AUC).
Czech: Poruchy se objevily u potkanů při podání přibližné doporučené dávky, u psů se pak jednalo o dávku trojnásobnou oproti doporučené (na základě AUC).
Portuguese: Qual o aspeto de Tecfidera e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Tecfidera vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Dose habitual 240 mg, duas vezes ao dia.
Czech: 240 mg dvakrát denně.
Portuguese: Tecfidera é usado para tratar a esclerose múltipla (EM) do tipo surto-remissão em doentes adultos
Czech: Přípravek Tecfidera se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERNA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Portuguese: Pode ocorrer lesão hepática induzida pelo fármaco, incluindo aumento das enzimas hepáticas (≥ 3 vezes o limite superior do normal [LSN]) e elevação dos níveis da bilirrubina total (≥ 2 vezes o LSN), em resultado do tratamento com fumarato de dimetilo.
Czech: Léčba dimethyl-fumarátem může mít za následek poškození jater indukované užíváním léku, zahrnující zvýšení hladin jaterních enzymů (≥ 3násobek horní hranice normálních hodnot (Upper Limit of Normal, ULN)) a zvýšení hladin celkového bilirubinu (≥ 2násobek ULN).
Portuguese: A incidência de rubor grave, que pode ser caracterizado por eritema generalizado, erupção cutânea e/ou prurido, foi observada em menos de 1% dos doentes tratados com Tecfidera (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
Czech: Incidence závažných zrudnutí vyznačujících se generalizovaným zarudnutím kůže (erytém), vyrážkou či pruritem se objevila u méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Tecfidera (viz bod 4.2,
Portuguese: O Estudo 2 incluiu um comparador de referência do acetato de glatirâmero avaliado em ocultação (ou seja, o médico/ investigador do estudo que avaliou a resposta ao tratamento do estudo foi sujeito a ocultação).
Czech: Ve Studii 2 se zaslepeným hodnotitelem (tzn. lékař/zkoušející hodnotící odpověď na léčbu ve studii neví, jaká léčba byla použita) byl použit jako referenční komparátor glatiramer-acetát.
Portuguese: A exalação de CO2 é a principal via de eliminação do fumarato de dimetilo, sendo responsável por 60% da dose.
Czech: Primární cestou eliminace dimethyl-fumarátu, zodpovědnou za vyloučení 60 % podané dávky, je exhalace CO2.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade do fumarato de dimetilo foram realizados por um período até 2 anos em ratinhos e em ratos.
Czech: Studie karcinogenity byly prováděny u myší a potkanů při podávání dimethyl-fumarátu po dobu 2 let.
Portuguese: O fumarato de dimetilo não é quantificável no plasma após administração oral de Tecfidera.
Czech: Množství dimethyl-fumarátu po užití přípravku Tecfidera v plazmě nelze stanovit.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com fumarato de dimetilo foram observadas alterações renais em análises laboratoriais (ver secção 4.8).
Czech: Krevní/laboratorní testy V klinických studiích byly u pacientů léčených dimethyl-fumarátem zjištěny změny hodnot laboratorních vyšetření ledvin (viz bod 4.8).
Portuguese: O benefício/risco nos doentes com contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante mais de seis meses deverá ser avaliado.
Czech: U pacientů, kteří mají počet lymfocytů ≥0,5 x 109/l a <0,8 x 109/l po dobu delší než šest měsíců, je nutné zhodnotit poměr přínosů a rizik.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a contagem linfocitária absoluta em doentes com infeção por herpes zóster no contexto de pós-comercialização são limitados.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o absolutním počtu lymfocytů (ALC) u pacientů s infekcí varicella zoster virem po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
Czech: Časté Snížení počtu bílých krvinek Časté 1 Nežádoucí účinky sledované pouze v období po uvedení přípravku na trh
Portuguese: Foram observadas alterações renais após administração oral repetida de fumarato de dimetilo em ratinhos, ratos, cães e macacos.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dimethyl-fumarátu u myší, potkanů, psů a opic byly zjištěny změny na ledvinách.
Portuguese: Conteúdo da cápsula (microcomprimidos com revestimento entérico)
Czech: Obsah tobolky (mikrotablety s acidorezistentním obalem) Mikrokrystalická celulóza
Portuguese: Para que é utilizado Tecfidera
Czech: K čemu se přípravek Tecfidera používá
Portuguese: diuréticos, certos tipos de analgésicos (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios semelhantes e medicamentos comprados sem receita médica) e medicamentos que contenham lítio
Czech: - Léky působící na ledviny včetně některých antibiotik (používaných k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků proti bolesti (jako je například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva koupená bez lékařského předpisu) a léků obsahujících lithium - Užívání přípravku Tecfidera s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce, a proto je třeba takovému očkování zamezit.
Portuguese: DEFINE
Czech: Studie DEFINE