FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kanagliflotsiinia verrattiin glimepiridiin kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa sekä sitagliptiiniin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (taulukko 3).
Hungarian: A kanagliflozint metforminnal kettős kezelésként adott glimepiriddel és metforminnal és egy szulfonilureával hármas kezelésként adott szitagliptinnel hasonlították össze (3. táblázat).
Finnish: Munuaisten toiminta tarkistetaan verikokeella ennen hoidon aloittamista tällä lääkkeellä sekä hoidon aikana.
Hungarian: Veseműködés Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és mindaddig, amíg szedi a gyógyszert, veseműködését ellenőrizni fogják egy vérvizsgálattal.
Finnish: Tähän liittyi pitkäkestoinen seerumin virtsahappopitoisuuden pieneneminen (noin 20 %).
Hungarian: 20%-os tartós csökkenése társult.
Finnish: Kanagliflotsiinin poistuu elimistöstä hemodialyysissä vain hyvin vähäisessä määrin.
Hungarian: A hemodialízis elhanyagolható mértékben távolította el a kanagliflozint.
Finnish: Kanagliflotsiini 100 mg ja 300 mg monoterapiana ja lisälääkkeenä kahdesta tai kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa käytettynä alensi 26 viikon hoidon jälkeen painoa prosenttimääräisesti tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg és 300 mg-os adagja monoterápiában és kettős vagy hármas kiegészítő terápiában a testsúly statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte a 26.
Finnish: Tässä osoitettiin, että noin kaksi kolmasosaa kanagliflotsiiniin liittyvästä painon laskusta johtui rasvamassan vähenemisestä lumelääkkeeseen verrattuna.
Hungarian: kétharmada a zsírtömeg csökkenése miatt következett be.
Finnish: Tutkimuksissa ei ole osoitettu, että kanagliflotsiinin liittyisi glukoosin imeytymishäiriötä.
Hungarian: A vizsgálatok a kanagliflozin esetében nem mutattak glükóz malabszorpciót.
Finnish: Huimausta ja outoa, epätodellista oloa on kuitenkin raportoitu, ja nämä saattavat vaikuttaa auton ja polkupyörän ajokykyyn sekä työkalujen ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Azonban beszámoltak szédülésről vagy szédelgésről, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Finnish: 100 mg:n kanagliflotsiiniannos alensi kahdesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin kanssa HbA1c-arvoa lähtötilanteesta vastaavasti ja 300 mg:n annoksia käytettäessä enemmän (p < 0,05) verrattuna glimepiridiin, mikä osoittaa hoitojen vertailukelpoisuuden (non-inferiority).
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg kettős kezelésként metforminnal a HbA1c hasonló csökkenését eredményezte a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest, illetve a 300 mg-os adag a HbA1c nagyobb (p < 0,05) csökkenését eredményezte a glimepiridhez képest, így igazolva a non-inferioritást.
Finnish: • mäkikuismaa (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (depresszió kezelésére szolgáló gyógynövény);
Finnish: Jos kanagliflotsiinihoitoa saavalla potilaalla on samanaikaisesti muita vähentyneeseen nestetilavuuteen johtavia tiloja (esim. ruoansulatuselimistön sairaus), nestetilavuutta ja seerumin elektrolyyttejä suositellaan seuraamaan tarkoin (esim. lääkärintutkimus, verenpainemittaus, laboratoriokokeet, munuaisten toimintakokeet mukaan lukien).
Hungarian: Kanagliflozinnal kezelt betegeknél, olyan társuló állapotok esetében, melyek volumen-depléciót eredményezhetnek (mint pl. gastrointestinalis betegség), a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérés, vesefunkciót ellenőrző vizsgálatokat is magában foglaló laboratóriumi vizsgálatok) és a szérum elektrolitok gondos monitorozása ajánlott.
Finnish: 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Hungarian: 10 x 1 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
Finnish: Suurin osa sukupuolielinten sieni-infektioista hoidettiin paikallisesti käytettävillä sienilääkkeillä, joko resepti- tai itsehoitovalmisteilla, ja Invokana-hoitoa jatkettiin tänä aikana.
Hungarian: A gombás genitális fertőzések többségét az Invokana-kezelés folytatása mellett az orvos által rendelt vagy a beteg által választott helyi gombaellenes készítményekkel kezelték.
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus Virtsan sokerikoe (glukoosi) on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana sen vaikutustavan vuoksi.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatása miatt, a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelete cukor (glükóz) vizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Finnish: EU/1/13/884/001 (10 tablettia) EU/1/13/884/002 (30 tablettia) EU/1/13/884/003 (90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 tablettia)
Hungarian: EU/1/13/884/001 (10 tabletta) EU/1/13/884/002 (30 tabletta) EU/1/13/884/003 (90 tabletta) EU/1/13/884/004 (100 tabletta)
Finnish: 52 viikkoa kestäneen hoidon aikana pienemmällä osalla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia (5,6 %) ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia (4,9 %) saaneista potilaista esiintyi vähintään yksi hypoglykemiaepisodi/-tapahtuma verrattuna glimepiridihoitoa saaneeseen ryhmään (34,2 %).
Hungarian: A kanagliflozin 100 mg-os és a kanagliflozin 300 mg-os adagjaival kezelt betegek kisebb arányban (5,6%, illetve 4,9%) tapasztaltak legalább egy hypoglykaemiás epizódot/eseményt a kezelés 52 hete alatt a glimepiriddel kezelt csoporttal (34,2%) összehasonlítva.
Finnish: Kun kanagliflotsiinitabletteja käytetään lisälääkkeenä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden (esim. sulfonyyliurean) kanssa, pienempää insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden annosta saattaa olla tarpeen harkita hypoglykemiariskin vähentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja
Hungarian: Amikor a kanagliflozint kiegészítő kezeléskét alkalmazzák inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal (pl. szulfonilurea), akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében megfontolandó az inzulin vagy az inzulin szekréciót fokozó gyógyszer alacsonyabb dózisa (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Finnish: Ulkosynnytinten kandidiaasia (vulvovaginiitti ja ulkosynnytinten sieni-infektio mukaan lukien) raportoitiin 10,4 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista naispotilaista ja 11,4 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista naispotilaista verrattuna 3,2 %:iin lumelääkettä saaneista naispotilaista.
Hungarian: Vulvovaginális candidiasist (beleértve a vulvovaginitist és a vulvovaginális gombás fertőzést) jelentettek 100 mg kanagliflozinnal és 300 mg kanagliflozinnal kezelt nőbetegek 10,4%, illetve 11,4%-ánál a placebóval kezelt nőbetegek 3,2%-ához képest.
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax oli hieman suurentunut lievää (13 %), keskivaikeaa (29 %) ja vaikea-asteista (29 %) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla, mutta ei hemodialyysihoitoa saavilla tutkittavilla.
Hungarian: A kanagliflozin Cmax-értéke az enyhe, közepes fokú és súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyok esetén mérsékelten, sorrendben 13%, 29% és 29%-kal, a hemodialízált alanyok esetében azonban nem emelkedett.
Finnish: Kanagliflotsiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin homeostaasimallilla toteutetussa arviossa beetasolujen toiminnan (HOMA-beetasolujen) parantuneen ja insuliinin erityksen beetasoluista lisääntyneen vasteena ateriarasitukseen.
Hungarian: A kanagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban vegyes étkezés által kiváltott, a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást, és javuló béta-sejt inzulin szekréciós választ figyeltek meg.
Finnish: Kanagliflotsiinin teho riippuu munuaisten toiminnasta, joten jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, hoidon teho on heikompi, ja jos potilaalla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, hoito ei todennäköisesti tehoa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegeknél A kanagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínüleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa ei saa antaa myöskään, jos potilas sairastaa loppuvaiheen munuaistautia tai jos potilas saa dialyysihoitoa, sillä hoito ei oletettavasti tehoa tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Hungarian: A kanagliflozin nem alkalmazható továbbá végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease; ESRD) szenvedő valamint dializált betegeknél, mivel az várhatóan hatástalan ilyen populációk esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: • Invokana 100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat keltaisia, kapselinmuotoisia, pituudeltaan 11 mm, ja niissä on merkintä "CFZ" toisella puolella ja "100" vastakkaisella puolella.
Hungarian: • Az Invokana 100 mg sárga, kapszula formájú, 11 mm hosszú, egyik oldalán „CFZ", a másik oldalán „100" felirattal ellátott filmtabletta (tabletta).
Finnish: Kanagliflotsiinin glukoosin erittymistä virtsaan lisäävä ja siten plasman glukoosipitoisuutta suoraan pienentävä vaikutus on riippumaton insuliinista.
Hungarian: A kanagliflozin UGE növelő hatása, amely közvetlenül csökkenti a vércukorszintet, független az inzulintól.
Finnish: Jos potilaan eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on < 60 ml/min, volyymivajeeseen liittyvien haittavaikutusten (esim. asentohuimauksen, ortostaattisen hypotension, hypotension) esiintyvyyden on raportoitu suurentuneen, etenkin 300 mg:n annoksia käytettäessä.
Hungarian: Az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy CrCl < 60 ml/perc értékű betegeknél nagyobb gyakorisággal jelentettek volumen-deplécióval összefüggő mellékhatásokat (pl.: posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio), főképpen a 300 mg-os adaggal.
Finnish: • jos sinulla on vaikea-asteinen maksan toimintahäiriö
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van;
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin yleisemmin 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä (5,9 % vs. 4,3 %) verrattuna 4,0 %:iin lumelääkkeen yhteydessä.
Hungarian: Húgyúti fertőzéseket gyakrabban jelentettek kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén (5,9% versus 4,3%) a placebo 4,0%-hoz képest.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden eGFR-arvo pieneni enemmän (> 30 %) milloin tahansa hoidon aikana, oli 9,3 % 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 12,2 % 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 4,9 % lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: A kezelés alatt bármikor az eGFR nagyobb mértékű csökkenését (> 30%) mutató betegek aránya 9,3%, 12,2% és 4,9% volt a kanagliflozin 100 mg, a kanagliflozin 300 mg illetve a placebo-kezelés mellett.
Finnish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tablettia) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tablettia) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tablettia) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tablettia) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tablettia) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tablettia) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tablettia) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tablettia)
Hungarian: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletta) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletta) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletta) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletta) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletta)
Finnish: Yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman riskitiheyksien suhde (hazard ratio, HR) (aika tapahtumaan, joita olivat kardiovaskulaarikuolema, kuolemaan johtamaton aivohalvaus, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja sairaalahoitoa vaativa epästabiili angina pectoris) kanagliflotsiinihoidossa (kummankin annoksen yhdistelmä) verrattuna aktiivisen ja lumevertailuvalmisteen yhdistelmään oli 0,91 (95 %:n CI: 0,68; 1,22), joten suurentuneesta kardiovaskulaaririskistä kanagliflotsiinin käytössä vertailuvalmisteisiin verrattuna ei ollut näyttöä.
Hungarian: A kanagliflozin (mindkét adag összevonva) esetén az összetett elsődleges végpont (kardiovaszkuláris halálozás, nem fatális stroke, nem fatális myocardialis infarctus és kórházi ellátást igénylő instabil angina eseményig eltelő idő) relatív hazárdja a kombinált aktív és placebo komparátorokkal szemben 0,91 (95%-os CI: 0,68; 1,22) volt.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos [14C]kanagliflotsiinia, annetusta radioaktiivisesta annoksesta 41,5 % havaittiin ulosteessa kanagliflotsiinina, 7,0 % hydroksyloituneena metaboliittina ja 3,2 % eräänä O-glukuronidimetaboliittina.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyszeri orális [14C]-kanagliflozin adag alkalmazását követően az alkalmazott radioaktív dózis 41,5%-át, 7,0%-át és 3,2%-át nyerték vissza a székletben kanagliflozinként, hidroxilált metabolitként, illetve O-glükuronid metabolitként.
Finnish: Suurin osa potilaista, joiden eGFR oli lähtötilanteessa 45 ml/min/1,73 m2 - < 60 ml/min/1,73 m2, sai hoitoa insuliinilla ja/tai sulfonyyliurealla (85 % [614/721]).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 30 ml/perc/1,73 m2 -< 60 ml/perc/1,73 m2 eGFR értékkel rendelkező betegek többsége inzulin és/vagy egy szulfonilurea kezelést kapott (85% [614/721]).
Finnish: Kaikkiaan 0,5 % miespotilaista keskeytti kanagliflotsiinihoidon Candida-peräisen balaniitin tai balanopostiitin vuoksi.
Hungarian: Összességében candidás balanitis vagy balanoposthitis miatt a férfi betegek 0,5%-a hagyta abba a kanagliflozin-kezelést.
Finnish: Yhteensä 10 285 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla, jotka osallistuivat yhdeksään kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun valmisteen tehoa ja turvallisuutta selvittäneeseen kliiniseen tutkimukseen, tutkittiin Invokanan tehoa veren glukoositasapainoon.
Hungarian: Kilenc, az Invokana szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra gyakorolt hatását értékelő kettős-vak, kontrollos klinikai hatásossági és biztonságossági vizsgálatban összesen 10 285, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Jos hoito keskeytetään, glukoosipitoisuuden tiheää seurantaa on harkittava.
Hungarian: A kezelés megszakítása esetén a glükóz gyakoribb monitorozása szükséges.
Finnish: Kanagliflotsiinia ei saa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: A kanagliflozin alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Finnish: Kanagliflotsiinihoitoa saavien potilaiden virtsan glukoosikoe saattaa olla positiivinen valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi.
Hungarian: Hatásmechanizmusa következtében a kanagliflozint szedő betegek vizeletének glükóz vizsgálata pozitív.
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin insuliinihoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 49,3 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 48,2 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 36,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista, ja vaikea-asteista hypoglykemiaa esiintyi 1,8 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 2,7 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 2,5 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Hungarian: Amikor a kanagliflozint inzulinhoz adták, hypoglykaemiát 49,3%, 48,2%, és 36,8%-ban figyeltek meg 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél, és súlyos fokú hypoglykaemia 1,8%, 2,7%, és 2,5%-ban fordult elő 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél.
Finnish: Kanagliflotsiinilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kanagliflozin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Kanagliflotsiinin Cmax- ja AUC∞-arvojen suhteen geometrinen keskiarvo oli Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) potilailla 107 % (Cmax) ja 110 % (AUC∞) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla 96 % (Cmax) ja 111 % (AUC∞) verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaali, kun heille annettiin 300 mg:n kerta-annos kanagliflotsiinia.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek Normális májműködésű alanyokkal összevetve a kanagliflozin Cmax és AUC∞értékre vonatkozó geometriai átlag aránya 107%, illetve 110% volt Child-Pugh A stádiumú (enyhe fokú májkárosodás), és 96%, illetve 111% volt Child-Pugh B stádiumú (közepes fokú) alanyoknál a kanagliflozin egyszeri
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Ero lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % CI)
Hungarian: Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 100 mg:n ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannokset alensivat systolista verenpainetta keskimäärin -3,9 mmHg (100 mg) ja -5,3 mmHg (300 mg) verrattuna lumelääkkeeseen (-0,1 mmHg), mutta vaikutus diastoliseen verenpaineeseen oli heikompi, jolloin keskimuutos oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,1 mmHg ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksilla -2,5 mmHg verrattuna lumelääkkeeseen (-0,3 mmHg).
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a kanagliflozin 100 mg and 300 mg adagjaival végzett kezelés a szisztolés vérnyomás -3,9 Hgmm és -5,3 Hgmm átlagos csökkenését eredményezte a placebóhoz képest (-0,1 Hgmm), valamint a diasztolés vérnyomásra gyakorolt kisebb hatást a kanagliflozin 100 mg és 300 mg adagja esetén -2,1 Hgmm és -2,5 Hgmm átlagos változás mellett, a placebóhoz képest (-0,3 Hgmm).
Finnish: HDL-kolesterolipitoisuus 9,4 % ja 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterolipitoisuus 5,7 % ja 9,3 % versus 1,3 %; non
Hungarian: LDL-koleszterin 5,7% és 9,3% versus 1,3%; nem-HDL-koleszterin 2,2% és 4,4% versus 0,7%; trigiceridek 2,4% és
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia verrattiin 100 mg:n sitagliptiiniannoksiin kolmesta lääkkeestä koostuvassa hoidossa metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, kanagliflotsiinihoidon osoitettiin alentaneen HbA1c-arvoa vertailukelpoisesti (non-inferior) (p < 0,05) ja paremmin (p < 0,05) verrattuna sitagliptiiniin.
Hungarian: Egy, a kanagliflozin 300 mg-os adagját metforminnal és egy szulfonilureával hármas terápiában adott szitagliptin 100 mg-os adagjával összehasonlító vizsgálatban a kanagliflozin nem alacsonyabb (p < 0,05) és nagyobb mértékű (p < 0,05) HbA1c csökkenést eredményezett, mint a szitagliptin.
Finnish: Kanagliflotsiinihoidon keskeyttämistä tilapäisesti voidaan harkita, jos potilaan nestetilavuus pienenee kanagliflotsiinihoidon aikana, kunnes tila on saatu korjatuksi.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél a kanagliflozin-kezelés mellett volumen-depléció alakul ki, az állapot rendeződéséig megfontolandó a kanagliflozin-kezelés átmeneti megszakítása.
Finnish: Kolmesta lääkkeestä koostuva hoito metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (26 viikkoa) Kanagliflotsiini + metformiini ja sulfonyyliurea
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) Kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N = 156)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Invokana 100 mg tabletit Invokana 300 mg tabletit kanagliflotsiini
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Invokana 100 mg tabletta Invokana 300 mg tabletta kanagliflozin
Finnish: Hypoglykemia lisälääkehoidossa insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävien lääkkeiden kanssa Hypoglykemian esiintyvyys oli kummassakin hoitoryhmässä, lumelääke mukaan lukien, vähäistä (noin 4 %) käytettäessä kanagliflotsiinia monoterapiana tai lisälääkkeenä metformiinin kanssa.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága alcsony (megközelítőleg 4%) volt a kezelési csoportokban, beleértve a placebót is, amikor monoterápiaként vagy kiegészítő kezelésként metforminhoz adták.
Finnish: Loop-diureetteja käyttäneillä potilailla ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 3,2 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 8,8 % ja verrokkiryhmässä 4,7 %.
Hungarian: kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél a gyakoriság kanagliflozin 100 mg-mal 3,2%, kanagliflozin 300 mg-mal 8,8% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 4,7%-kal.
Finnish: Pediatriset potilaat Kanagliflotsiinin farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Hungarian: Gyermekkorú betegekkel nem folytattak vizsgálatokat a kanagliflozin farmakokinetikájának jellemzésére.
Finnish: i Prosentuaalinen keskimuutos lähtötilanteesta 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten ja 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten käytössä lumelääkkeeseen verrattuna: kokonaiskolesterolipitoisuus 3,4 % ja 5,2 % versus 0,9 %;
Hungarian: i A kindulási értékhez képest mért %-os átlagos emelkedések kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg versus placebo voltak: összkoleszterin 3,4% és 5,2% versus 0,9%; HDL-koleszterin 9,4% és 10,3% versus 4,0%;
Finnish: Jos potilaan ikä oli ≥ 75 vuotta, ilmaantuvuus oli 100 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 4,9 %, 300 mg:n kanagliflotsiiniannosten yhteydessä 8,7 % ja verrokkiryhmässä 2,6 % (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Hungarian: A 75 éves vagy idősebb betegeknél a gyakoriság a kanagliflozin 100 mg-mal 4,9%, a kanagliflozin 300 mg-mal 8,7% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 2,6%-kal (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Finnish: Insuliini ja insuliinin eritystä lisäävät lääkkeet
Hungarian: Inzulin és az inzulin szekréciót fokozó gyógyszerek
Finnish: Potilaat, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 % Potilaiden osajoukossa, joiden lähtötilanteen HbA1c oli > 10 % - ≤ 12 %, kanagliflotsiini pienensi monoterapiana (ei lumekorjattua) HbA1c-arvoa lähtötilanteesta -2,13 % kanagliflotsiinin 100 mg:n annoksia käytettäessä ja -2,56 % kanagliflotsiinin 300 mg:n annoksia käytettäessä.
Hungarian: Betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c > 10% és ≤ 12% közötti A vizsgálat megkezdésekor HbA1c > 10 % - ≤ 12% értékű, monoterápiában kanagliflozinnal kezelt betegek alvizsgálatában a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os adagja a HbA1c (placebóra nem korrigált) -2,13%-os illetve -2,56%-os csökkenését eredményezte a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 45 vuorokaudessa kanagliflotsiinikerta-annoksen 100 mg - 300 mg vuorokaudessa antamisen jälkeen.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 4 - 5 napig tartó időszak után állt be 100-300 mg kanagliflozin napi egyszeri adagolásakor.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és a gyógynövény-tartalmú gyógyszereket.
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo), kg Prosenttimuutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban megadva %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag)
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä ja hoidon aikana
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése előtt és a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV
Finnish: Kun kanagliflotsiini lisättiin sulfonyyliureahoitoon, hypoglykemiaa havaittiin 4,1 %:lla 100 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista potilaista, 12,5 %:lla 300 mg:n kanagliflotsiiniannoksia saaneista ja 5,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Hungarian: Amikor a kanagliflozint egy szulfonilureával végzett kezeléshez adták, hypoglykaemiát 4,1%, 12,5%, és 5,8%-ban figyeltek meg 100 mg kanagliflozinnal, 300 mg kanagliflozinnal, illetve placebóval kezelt betegeknél (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Finnish: Sitoutuminen proteiineihin ei ole riippuvainen kanagliflotsiinipitoisuudesta plasmassa.
Hungarian: A fehérjekötődés független a kanagliflozin plazmakoncentrációjától.
Finnish: SGLT2:n estäjillä, kanagliflotsiini mukaan lukien, hoitoa saaneilla potilailla on kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteiden markkinoille tulon jälkeen raportoitu harvinaisina tapauksina diabeettista ketoasidoosia.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis ritka eseteit, köztük életveszélyes eseteket is jelentettek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-inhibitorokkal kezelt betegeknél, beleértve a kanagliflozint is.
Finnish: • virtsatieinfektiot
Hungarian: • húgyúti fertőzések;