FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Swedish: Figur 2: Överlevnad enligt Kaplan-Meier-estimat för tid till första fastställda recidiv under studien - hela analysgruppen
Danish: Der var færre trombotiske hændelser ved behandling med Soliris end i det tilsvarende tidsrum inden behandlingen.
Swedish: Färre tromboshändelser inträffade med Soliris-behandling än under samma tidsperiod före behandling.
Danish: Pædiatriske patienter med PNH og aHUS:
Swedish: Pediatrisk population med PNH och aHUS:
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mmol natrium pr. hætteglas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mmol natrium per flaska.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort.
Swedish: Läkaren måste diskutera fördelar och risker med Soliris-behandlingen med patienterna och ge dem en informationsbroschyr och ett patientsäkerhetskort.
Danish: Alle patienter (N = 22)
Swedish: Alla patienter (N = 22)
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
Swedish: Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos Soliris än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.
Danish: Hvis du har fået for meget Soliris
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Soliris
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine (forekom hovedsageligt i opstartsfasen af doseringen), og den mest alvorlige bivirkning var meningokoksepsis.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk (förekom huvudsakligen under den första behandlingstiden) och den allvarligaste biverkningen var meningokocksepsis.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med ekulizumab på grund av avsaknad av farmakologisk aktivitet hos icke-humana arter.
Danish: Soliris består af to tunge kæder med 448 aminosyrer og to lette kæder med 214 aminosyrer.
Swedish: Soliris består av två tunga kedjor med 448 aminosyror och två lätta kedjor med 214 aminosyror och har en molekylvikt på cirka 148 kDa.
Danish: • der er en vigtig risiko for Aspergillus-infektion hos patienter i behandling med eculizumab.
Swedish: • Det finns en betydande risk för Aspergillusinfektion hos patienter som behandlas med ekulizumab.
Danish: 4 Baseret på en stratificeret Cox-proportional hazards-model.
Swedish: 4 Baserat på stratifierad Cox-modell med proportionell risk.
Danish: Parret t-test
Swedish: Parade t-test
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til vurdering af eculizumabs genotoksiske potentiale og karcinogenicitet.
Swedish: Inga djurstudier har gjorts för att utvärdera ekulizumabs gentoxiska och carcinogena potential.
Danish: • sygdom med overaktiv skjoldbruskkirtel (Basedows sygdom)
Swedish: • sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Basedows sjukdom)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonetiket
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong
Danish: Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen.
Swedish: Patienterna bör övervakas under en timme efter infusionen.
Danish: Den mediane patientalder var 6,5 år (interval: 5 måneder til 17 år).
Swedish: Medianpatientens ålder var 6,5 år (intervall: 5 månader till 17 år).
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighetsreak tioner
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Swedish: Alla patienter (N = 22) Vid 26 veckor
Danish: - hvis du har en meningokokinfektion.
Swedish: om du har en meningokockinfektion.
Danish: SEM = standardfejl af gennemsnit (Standard Error of the Mean) CI = konfidensinterval, MGC= Myasthenia Gravis Composite, MG-QoL15= Myasthenia Gravis livskvalitet (Quality of Life) 15
Swedish: SEM = Standardfel för medel-CI = konfidensintervall MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-Qol-15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Danish: Patienten skal monitoreres i en time efter infusionen.
Swedish: Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen.
Danish: Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
Swedish: Soliris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom trots behandling med andra existerande MG-behandlingar.
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis).
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ökar patientens mottaglighet för meningokockinfektion (Neisseria meningitidis).
Danish: Det primære endepunkt i studie ECU-NMO-301 var tiden til første recidiv i studiet, adjudikeret af en uafhængig komité, som var blindet med hensyn til behandlingen.
Swedish: Primärt effektmått i studie ECU-NMO-301 var tid till första recidiv under studien, fastställt av en oberoende kommitté som var blindad för behandlingen.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur (18 °C - 25 °C), før den administreres.
Swedish: • Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur (18 °C-25 °C) före administrering.
Danish: LDH-AUC (E/l x dag)
Swedish: AUC för LDH (E/l x dag)
Danish: Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (109/l)
Swedish: Förändring i trombocytantal vid vecka 26 (109/l)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska årligen skicka påminnelser till förskrivare eller apotekspersonal som förskrivit/lämnat ut ekulizumab, för att påminna förskrivare/apotekspersonal om att kontrollera om (åter-) vaccination mot Neisseria meningitidis behövs hos dennes patienter som står på ekulizumab.
Danish: Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n=10).
Swedish: Mediantiden för Soliris-behandling var 16 veckor (variationsvidd 4-70 veckor) för barn <2 år (n = 5) och 31 veckor (intervall 19 till 63 veckor) för barn 2 till <12 år (n = 10).
Danish: I alt 35 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Swedish: Totalt 35 patienter fick PE/PI före ekulizumab.
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge og 4 timer hos børn under 12 år.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och ungdomar och 4 timmar för barn under 12 år.
Danish: Ændring med Soliris i forhold til placebo - LSgennemsnitlig forskel (95 % CI)
Swedish: Solirisförändring i förhållande till placebo - LS medelskillnad (95 % CI)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret udleveringssystem og uddannelsesmaterialet, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program, der sikrer at:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna för ett kontrollerat distributionssystem och utbildningsmaterial inklusive ett patientsäkerhetskort, samt genomföra sådana program nationellt för att säkerställa följande:
Danish: På grund af forudgående irreversible nyreskader ændredes nyrefunktionen dog ikke (tabel 16).
Swedish: Njurfunktionen hade dock inte förändrats på grund av tidigare förekomst av obotliga njurskador (tabell 16).
Danish: I alt (N = 143)
Swedish: Totalt (N = 143)
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Swedish: • Uppmaning att omedelbart söka medicinsk vård om ovanstående uppträder
Danish: I alt 10 patienter fik PE/PI før eculizumab.
Swedish: Totalt 10 patienter fick PE/PI före ekulizumab.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överrenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
Swedish: Efter 3 veckors behandling med Soliris rapporterade patienterna minskad trötthet och förbättrad hälsorelaterad livskvalitet.
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Swedish: Patienternas infektionskänslighet kan öka, särskilt för Neisseria och kapslade bakterier.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de får feber, hovedpine ledsaget af feber og/eller stivhed i nakken eller oplever lysfølsomhed, skal de straks søge lægehjælp, da disse symptomer kan være tegn på meningokokinfektion.
Swedish: Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med eculizumab hos patienter i behandling med IVIg.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har inte genomförts med ekulizumab på patienter som behandlas med IVIg.
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab.
Swedish: • Risken för att utveckla antikroppar mot ekulizumab.
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab.
Swedish: • Patientsäkerhetskortet och behovet att bära med sig detta och berätta för all vårdpersonal som man kommer i kontakt med att man behandlas med ekulizumab.
Danish: Soliris er indiceret til voksne til behandling af:
Swedish: Soliris är avsett till vuxna för behandling av:
Danish: Infektion med meningokokker af enhver serogruppe kan forekomme.
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Danish: Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.
Danish: • sure opstød, smerter i tandkødet
Swedish: • sura uppstötningar, smärta i tandköttet
Danish: Ældre personer Særlige forholdsregler er ikke nødvendigt ved behandling af ældre (65 år og derover).
Swedish: Äldre Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
Danish: Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion.
Swedish: Det finns risk för att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Danish: Tilfælde af alvorlige eller letale meningokokinfektioner er rapporteret hos patienter behandlet med Soliris.
Swedish: Fall av allvarlig eller livshotande meningokockinfektion har rapporterats hos patienter som behandlats med Soliris.
Danish: Der opstod yderligere alvorlige medicinske komplikationer hos disse patienter, herunder svær forværring af nyrefunktionen, sygdomsrelateret hospitalsindlæggelse og progression til dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet.
Swedish: Ytterligare allvarliga medicinska komplikationer förekom hos dessa patienter inklusive allvarlig försämring av njurfunktionen, sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse och progression till terminal njursjukdom som kräver dialys.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli
Danish: De bivirkninger af eculizumab, der blev rapporteret med en hyppighed svarende til meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til < 1/100) eller sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), er opført iht.
Swedish: Biverkningar som rapporterades med frekvensen mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) eller sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) är listade efter organsystem och föredragen term.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Engangshætteglas, glas type I
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska av glas, typ I för engångsbruk
Danish: I kliniske aHUS-studier afbrød 61 patienter (21 pædiatriske patienter) behandlingen med Soliris med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 24 uger.
Swedish: I kliniska aHUS-studier avbröt 61 patienter (21 pediatriska patienter) behandlingen med Soliris med en median follow-up period på 24 veckor.
Danish: 2) Svigtet behandling med mindst én immunsuppressiv behandling og påkrævet kronisk plasmaudskiftning eller IVIg for at kontrollere symptomerne, dvs. patienterne har haft behov for regelmæssig PE eller IVIg til behandling af muskelsvaghed mindst hver 3. måned i løbet af de seneste 12 måneder.
Swedish: 2) Minst en misslyckad immunhämmande behandling och har behövt kronisk plasmaersättning eller IVIg för att kontrollera symtomen, dvs. patienter som har behövt regelbunden plasmaersättning eller IVIg för behandling av muskelsvaghet minst var tredje månad under de senaste 12 månaderna.
Danish: Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Swedish: Soliris innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar.
Danish: Anvisninger til læger og sundhedspersonale Håndtering af Soliris
Swedish: Anvisningar för vårdpersonal som handhar Soliris
Danish: Svære komplikationer som følge af TMA indtrådte hos patienterne uafhængigt af, om de havde en identificeret genmutation, højrisiko-polymorfisme eller autoantistof.
Swedish: Allvarliga TMA-komplikationer förekom hos patienter oavsett om de hade en identifierad genetisk mutation, högrisk polymorfism eller auto-antikroppar.
Danish: Andre tilfælde af Neisseria-arter er blevet indberettet, herunder sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp ikke specificeret.
Swedish: Andra fall av Neisseria-arter har rapporterats inklusive sepsis orsakad av Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, ospecificerade Neisseria-arter.
Danish: Refraktær gMG
Swedish: Refraktär gMG
Danish: Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna.
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Swedish: Flaskor med Soliris i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 3 dagar.
Danish: Supplerende Soliris-dosis ved hver enkelt PE/PIintervention
Swedish: Kompletterande Soliris dos för varje PE/PI behandling
Danish: Hvis du rejser til afsides rejsemål, hvor du ikke kan kontakte en læge eller midlertidigt ikke kan få lægehjælp, kan din læge som forebyggende foranstaltning skrive en recept til dig på et antibiotikum mod Neisseria meningitidis.
Swedish: Behandling av meningokockinfektion i samband med resor Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig.
Danish: • risikoen for en betydelig sygdomsforværring eller recidiv efter afbrydelse af eculizumab (refraktær gMG og NMOSD)
Swedish: • Risk för avsevärd sjukdomsexacerbation eller återfall efter avbrott med ekulizumab (refraktär gMG och NMOSD)
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Swedish: Distribution av läkemedlet endast är möjlig efter skriftlig bekräftelse att patienten har vaccinerats eller kommer att vaccineras mot meningokocker och/eller får antibiotikaprofylax.
Danish: Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da produktet er uden konserveringsstof.
Swedish: Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Danish: Patienter med normalisering af trombocyttal, n (%)
Swedish: Patienter med normalisering av trombocytantal, n (%)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Danish: Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur, før den administreres.
Swedish: Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur före administrering.
Danish: Patienterne bør informeres om sådanne tegn og symptomer og om, at de straks skal søge lægehjælp.
Swedish: Patienterna ska informeras om dessa symtom och de åtgärder som ska vidtas för att söka vård omedelbart.
Danish: Hvad er Soliris
Swedish: Vad är Soliris
Danish: Fertilitet Der er ikke udført specifikke fertilitetsstudier med eculizumab.
Swedish: Fertilitet Ingen specifik studie på ekulizumab kring fertilitet har utförts.
Danish: Type af plasmaintervention
Swedish: Typ av plasmabehandling
Danish: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Swedish: Malignt melanom, myeolodyplastiskt syndrom
Danish: Disse virkninger sås hos patienter i hvert af de tre strata for erytrocyttransfusion før studiet (hhv. 4-14 portioner, 15-25 portioner og > 25 portioner).
Swedish: Dessa effekter observerades hos patienter i var och en av de tre transfusionsstrata för röda blodkroppar som fastställdes före studien (4-14 enheter, 15-25 enheter, >25 enheter).
Danish: Monitorering kan være utilstrækkelig til at forudsige eller forebygge svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati hos patienter med aHUS efter afbrydelse af Soliris-behandling.
Swedish: Övervakning kan vara otillräckligt för att förutsäga eller förhindra allvarliga trombotiska mikroangiopati-komplikationer hos patienter med aHUS efter utsättande av Soliris.
Danish: Kronisk behandling med intravenøst humant immunoglobulin (IVIg) kan påvirke den endosomale neonatale Fc-receptor (FcRn)-medierede recirkuleringsmekanisme for monoklonale antistoffer, såsom eculizumab, og dermed nedsætte koncentrationen af eculizumab i serum.
Swedish: Kronisk behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIg) kan påverka den endosomala neonatala Fc-receptorns (FcRn) återanvändningsmekanism av monoklonala antikroppar såsom ekulizumab och därigenom minska serumkoncentrationerna av ekulizumab.
Danish: Hvis infusionshastigheden nedsættes, må den samlede infusionsvarighed ikke overstige 2 timer hos voksne og unge (i alderen 12 år til under 18 år), og 4 timer hos børn under 12 år.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga två timmar hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 - 18 år) och fyra timmar hos barn under 12 år.
Danish: Før randomisering gennemgik alle patienter en indledende observationsperiode til bekræftelse af behovet for transfusion af erytrocytter og til fastlæggelse af den hæmoglobinkoncentration (det "sætpunkt"), der for hver patient beskriver resultatet hvad angår hæmoglobinstabilisering og transfusion.
Swedish: Före randomiseringen genomgick alla patienter en initial observationsperiod för att bekräfta behovet av transfusion med röda blodkroppar och för att identifiera den hemoglobinkoncentration ("börvärdet") som skulle definiera varje patients hemoglobinstabilisering och transfusionsutfall.
Danish: Yderligere endepunkter omfattede forekomst af TMA-intervention, hæmatologisk normalisering, komplet TMA-respons, ændringer i LDH, nyrefunktion og livskvalitet.
Swedish: Ytterligare endpoints var antal TMA- behandlingar, hematologisk normalisering, komplett TMA svar, förändringar i LDH, njurfunktion och livskvalitet.
Danish: PNH-registret (M07-001) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris hos PNH-patienter uden RBC-transfusion i anamnesen.
Swedish: PNH-registret (M07-001) användes för att utvärdera effekten av Soliris hos PNH-patienter utan tidigare RBC-transfusion.
Danish: Soliris er ikke blevet undersøgt hos patienter med PNH, som vejer under 40 kg. Doseringen af Soliris til PNH-patienter med en vægt under 40 kg er baseret på den anvendte dosering til patienter med aHUS, som vejer under 40 kg.
Swedish: Soliris har inte studerats hos patienter med PNH som väger under 40 kg. Doseringen för Soliris för PNH-patienter som väger under 40 kg baseras på doseringen för patienter med aHUS och som väger under 40 kg.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos en patient, hvor der ikke er evidens for en terapeutisk fordel efter 12 uger.
Swedish: Utsättning av behandlingen bör övervägas hos patienter som inte visar några tecken på terapeutisk nytta efter 12 veckor.
Danish: I et 26 uger langt toksicitetsstudie med mus med et surrogat-antistof mod murint C5 havde behandlingen ingen indflydelse på nogen af de undersøgte toksicitetsparametre.
Swedish: I en 26-veckors toxicitetsstudie som genomfördes på mus med en surrogatantikropp riktad mot murint C5 påverkade behandlingen ingen av de toxicitetsparametrar som mättes.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.
Swedish: • Spädda lösningar av Soliris kan förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar före administrering.
Danish: Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS), refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) og neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD):
Swedish: Vid atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS), refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) och neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD):
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Swedish: Tidpunkt för kompletterande Soliris dos
Danish: Ekstravasation, paræstesier ved infusionsstedet, varmefornemmelse
Swedish: Extravasering, parestesi vid infusionsstället, värmekänsla
Danish: I placebokontrollerede studier af PNH er der rapporteret om lave antistofresponser med en hyppighed (3,4 %) svarende til placebobehandlede patienters (4,8 %).
Swedish: I placebokontrollerade studier av PNH rapporterades lågt antikroppssvar med frekvensen 3,4 %, vilket är ungefär som för placebo (4,8 %).
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med Soliris i studie ECU-MG-301, viste fortsat en vedvarende virkning af Soliris på alle målinger (MG-ADL, QMG, MGC og MG-QoL15) i løbet af de yderligere 52 ugers behandling med Soliris.
Swedish: Patienterna som tidigare behandlats med Soliris i studie ECU-MG-301 fortsatte att uppvisa kvarstående effekt av Soliris i alla mätningar (MG-ADL, QMG, MGC och MG-QoL15) under ytterligare 52 veckors behandling med Soliris.
Danish: • Soliris må kun administreres ved intravenøs infusion.
Swedish: • Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion.
Danish: Infektioner Inden du starter med at få Soliris, skal du fortælle det til lægen, hvis du har en infektion
Swedish: Infektioner Innan du tar Soliris, informera din läkare om du lider av några infektioner.
Danish: • menstruationsforstyrrelser
Swedish: • menstruationsrubbningar
Danish: Supplerende dosis anbefales, når Soliris administreres til aHUS-patienter, der får plasmainfusion eller plasmaudskiftning (se pkt.
Swedish: Kompletterande dosering rekommenderas när Soliris ges till aHUS-patienter som får plasmainfusion eller utbyte (se avsnitt 4.2).
Danish: Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder).
Swedish: Mediantiden från nuvarande trombotisk mikroangiopati manifestation till första dosen av Soliris var 1 månad (intervall <1 till 16 månader).