FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg Enbrel of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg Enbrel eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
Danish: I dette studie fik patienterne en dosis Enbrel på 50 mg eller placebo én gang om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienterne open-label Enbrel 50 mg én gang om ugen i yderligere 12 uger.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
Danish: Til psoriasis hos patienter fra 6 års-alderen er den sædvanlige dosis 0,8 mg Enbrel per kg kropsvægt (op til højst 50 mg per dosis) en gang om ugen.
Dutch: Afbeelding 9
Danish: Billede 9
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met Enbrel bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis en waren merendeels licht.
Danish: Typen og frekvensen af bivirkninger hos patienter med juvenil idiopatisk artrit var de samme som dem, man så i studier af Enbrel til voksne patienter med reumatoid artrit, og hovedparten var lette.
Dutch: Een placebogecontroleerd onderzoek, waarin 89 volwassen patiënten met Enbrel werden behandeld naast de standaardtherapie (waaronder cyclofosfamide of methotrexaat en glucocorticoïden) voor een mediane duur van 25 maanden, heeft niet aangetoond dat Enbrel een effectieve behandeling is voor Wegener-granulomatose.
Danish: cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at Enbrel var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
Dutch: • Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 18).
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 18).
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis, één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis, vier onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis en vier onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis.
Danish: Dette afsnit indeholder data fra tre studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit, et studie hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis, fire studier med reumatoid artrit hos voksne og fire studier med plaque psoriasis hos voksne.
Dutch: Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica
Danish: Reumatoid artrit (leddegigt), psoriasisartrit (psoriasisgigt) og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylitis (rygsøjlegigt):
Dutch: Een injectieplaats kiezen g.
Danish: Valg af injektionssted g.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Enbrel.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, jeuk, rood worden en bloeding op de punctieplaats), infecties (waaronder bovensteluchtweginfecties, bronchitis, blaasontsteking en huidinfecties), allergische reacties, vorming van auto-antilichamen, jeuk en koorts.
Danish: kløe, rødme og blødning på indstiksstedet), infektioner (som infektioner i de øvre luftveje, bronkitis, blæreinfektioner og hudinfektioner), allergiske reaktioner, udvikling af autoantistoffer, kløe og feber.
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen van het kind.
Danish: • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af barnets negle eller rundt om barnets læber.
Dutch: • Voor enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 12 jaar indien andere veel gebruikte behandelingen niet voldoende werkten of niet geschikt zijn.
Danish: • enthesitis-relateret artrit (gigt associeret med inflammation af sener og disses tilhæftningssteder) hos patienter fra 12 år, når anden behandling har været utilstrækkelig eller ikke kan anvendes.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van helder glas (type I-glas) met een roestvrijstalen 27 gauge naald, rubber naalddopje en plastic zuiger.
Danish: Sprøjten i pennen er lavet af klar type I glas med rustfri stålkanyle (27 gauge), gumminålehætte og plastikstempel.
Dutch: Als herhalingsbehandeling met Enbrel geïndiceerd is, dient de bovenstaande richtlijn over de behandelingsduur gevolgd te worden.
Danish: Ovenstående anbefalinger vedrørende behandlingsvarighed bør følges, hvis gentagen behandling med Enbrel er indiceret.
Dutch: Uw arts kan bepalen of u of het kind minder anti-diabetische geneesmiddelen moet nemen tijdens het gebruik van Enbrel.
Danish: Lægen kan beslutte, at du eller barnet skal have en mindre dosis medicin mod sukkersyge, mens du eller barnet får Enbrel.
Dutch: In klinische onderzoeken die gedurende meer dan 2 jaar werden uitgevoerd met 351 patiënten met spondylitis ankylopoetica werden 6 maligniteiten gemeld onder de met Enbrel behandelde patiënten.
Danish: I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med Enbrel.
Dutch: Bij patiënten die positief getest zijn voor een HBV-infectie, wordt aanbevolen om een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B te raadplegen.
Danish: Patienter, der testes positive for HBV-infektion, bør konsultere en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, hvis Enbrel gives til patienter, der tidligere har været inficeret med HBV.
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen.
Danish: • Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne.
Dutch: Afbeelding 11
Danish: Billede 11
Dutch: Enbrel wordt toegediend door middel van een onderhuidse injectie (subcutane injectie).
Danish: Enbrel indgives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als het kind is blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
Danish: • Skoldkopper: Fortæl det til lægen, hvis barnet bliver udsat for skoldkopper under behandlingen med Enbrel.
Dutch: U heeft tevens 1 ml water voor injecties en een spuit nodig om Enbrel toe te dienen
Danish: For at injicere Enbrel behøver du også 1 ml vand til injektionsvæsker og en injektionssprøjte.
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 17).
Danish: • De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 17).
Dutch: Nadat u de spuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Enbrel-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Enbrelinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
Dutch: Afbeelding 12
Danish: Billede 12
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage van patiënten
Danish: RESPONS FRA PATIENTER MED ANKYLOSERENDE SPONDYLITIS I ET PLACEBOKONTROLLERET STUDIE Procent patienter
Dutch: • Verschijnselen van ontsteking van de bloedvaten zoals pijn, koorts, roodheid of warmte van de huid, jeuk.
Danish: • Tegn på betændelse i blodkarrene, herunder smerter, feber, rødme eller varme i huden eller kløe.
Dutch: Vertel het uw arts of het kind dat u verzorgt, een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik heeft.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis barnet har eller har haft et alkoholmisbrug.
Dutch: Mannitol (E421) Sucrose
Danish: Mannitol (E421) Saccharose Trometamol
Dutch: In deel 1 van het onderzoek lieten 51 van de 69 patiënten (74%) een klinische respons zien en werden ingesloten in deel 2.
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med Enbrel, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af
Dutch: 3 maanden
Danish: 3 måneder
Dutch: De injectieplaats gereedmaken en de Enbrel-oplossing injecteren h.
Danish: Forberedelse af injektionssted og injektion af Enbrel injektionsvæsken h.
Dutch: Onder de patiënten met plaque psoriasis die Enbrel kregen, waren tijdens het eerste bezoek (2 weken) significante responsen zichtbaar ten opzichte van placebo, die gehandhaafd bleven gedurende 24 weken van therapie.
Danish: Hos patienter med plaque psoriasis, som blev behandlet med Enbrel, var der ved første besøg (2 uger) signifikant respons sammenlignet med placebo.
Dutch: 24 injectieflacons met poeder 24 voorgevulde spuiten met 1 ml oplosmiddel 24 roestvrijstalen naalden 24 hulpstukken voor op de injectieflacon 48 alcoholdoekjes
Danish: 24 hætteglas med pulver 24 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens 24 kanyler i rustfrit stål 24 hætteglasadaptere
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica die Enbrel toegediend kregen waren de klinische responsen aanwezig bij de eerste controle (na 2 weken) en bleven gedurende 6 maanden therapie gehandhaafd.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik Enbrel, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Dutch: Huid- en onderhuidaando eningen
Danish: Hud og subkutane væv
Dutch: In een open-label cross-over-onderzoek met een enkelvoudige dosis en tweevoudige behandeling bij gezonde vrijwilligers bleek dat etanercept, toegediend als een enkelvoudige injectie van 50 mg/ml, bio-equivalent is aan twee gelijktijdige injecties van 25 mg/ml.
Danish: I et åbent, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross-over studie med raske frivillige blev etanercept givet som en enkelt 50 mg/ml injektion fundet at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de doos bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenzweer, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Danish: Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, sinusitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion.
Dutch: Afbeelding 10
Danish: Billede 10
Dutch: Voor volwassenen moet u de volledige inhoud in de spuit opzuigen.
Danish: Til voksne patienter trækkes al væsken ud.
Dutch: De voorgevulde spuit met Enbrel niet schudden.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Enbrel må ikke rystes.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik zijn aangetoond voor 6 uur bij temperaturen tot maximaal oC na reconstitutie.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer efter rekonstitution ved temperaturer op til 25 °C.
Dutch: • De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 cm rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie Afbeelding 9).
Danish: • Du tre anbefalede injektionssteder for Enbrel omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 9).
Dutch: In de onderstaande instructies wordt uitgelegd hoe Enbrel voor injectie moet worden klaargemaakt en hoe Enbrel moet worden geïnjecteerd.
Danish: Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man skal tilberede og injicerer Enbrel.
Dutch: • Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 10).
Danish: • Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 10).
Dutch: 24 voorgevulde spuiten 24 alcoholdoekjes
Danish: 24 fyldte injektionssprøjter 24 alkoholservietter
Dutch: 4 MYCLIC voorgevulde pennen 4 alcoholdoekjes
Danish: 4 MYCLIC fyldte penne 4 alkoholservietter
Dutch: De werkzaamheid van Enbrel werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Danish: Enbrels effekt blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret studie.
Dutch: • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de Enbrel-injectieflacon zodat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de injectieflacon zit (zie afbeelding 2).
Danish: • Placer adapteren på toppen af Enbrel hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2).
Dutch: Raak deze plaats NIET meer aan voordat u gaat injecteren.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons Enbrel, 4 voorgevulde spuiten met water voor injecties, 4 naalden, 4 hulpstukken voor op de injectieflacon en 8 alcoholdoekjes.
Danish: Æskerne indeholder 4 hætteglas Enbrel, 4 fyldte injektionssprøjter med vand til injektionsvæsker, 4 kanyler, 4 hætteglasadaptorer og 8 alkoholservietter.
Dutch: Trek de papieren bescherming van de bovenkant en van de zijkanten van het plastic bakje; begin hiervoor bij één van de bovenste hoeken.
Danish: Start ved et af de øverste hjørner og træk papiret væk fra toppen og siderne af bakken.
Dutch: Bij alle patiënten dienen de geëigende onderzoeken te worden uitgevoerd, zoals de tuberculinehuidtest en een borstkasröntgenfoto (lokale aanbevelingen kunnen van toepassing zijn).
Danish: Der bør udføres hensigtsmæssige screeningsstudier, dvs Mantoux' intrakutane tuberkulinreaktion og røntgen af thorax, på alle patienter (nationale anbefalinger kan være gældende).
Dutch: In deel 2 ervoeren 6 uit 25 (24%) patiënten die op Enbrel bleven opvlamming van de ziekte, vergeleken met 20 uit 26 patiënten (77%) die placebo kregen (p=0,007).
Danish: I første del af studiet viste 51 af 69 (74 %) af patienterne klinisk respons og deltog i anden del. I anden del fik 6 af 25 (24 %) patienter, som fortsatte med Enbrel, sygdomsopblussen sammenlignet med 20 af 26 (77 %) patienter, som fik placebo (p=0,007).
Dutch: • Terwijl u de naald met de houder in één hand houdt, pakt u de spuit en drukt u de tip van de spuit in de naaldopening.
Danish: • Hold kanylen og beholderen i én hånd, tag sprøjten op og sæt sprøjtespidsen ind i kanyleåbningen.
Dutch: Dozen bevatten 4 injectieflacons Enbrel met 8 alcoholdoekjes.
Danish: Æskerne indeholder 4 flasker Enbrel med 8 alkoholservietter.
Dutch: MTX Enbrel 25 mg a: Patiënten die het onderzoek van 12 maanden niet voltooiden zijn als non-responders beschouwd.
Danish: Uge 52 a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikkeresponderende.
Dutch: 12 MYCLIC voorgevulde pennen 12 alcoholdoekjes
Danish: 12 MYCLIC fyldte penne 12 alkoholservietter
Dutch: Radiografische veranderingen werden in het arthritis psoriatica onderzoek geëvalueerd.
Danish: I psoriasisartrit studiet blev de røntgenologiske forandringer bedømt.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met Enbrel gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met Enbrel in combinatie met methotrexaat tijdens het 2 jaar durend actief-gecontroleerd onderzoek.
Danish: Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med Enbrel i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op Enbrel wijzen.
Danish: Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp.
Dutch: De typen en proportie van bijwerkingen bij patiënten met juveniele idiopathische artritis waren gelijk aan die gezien werden in onderzoeken met Enbrel bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis, en waren grotendeels licht.
Danish: Typerne og andelen af andre bivirkninger hos patienter med juvenil idiopatisk artrit var de samme som dem, man så i studier af Enbrel til voksne patienter med reumatoid artrit, og hovedparten var milde.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door door het heldere controlevenster te kijken.
Danish: Kontroller injektionsvæsken i pennen ved at se gennem inspektionsvinduet.
Dutch: Duw met uw andere hand de verpakking van het hulpstuk STEVIG RECHT NAAR BENEDEN totdat u voelt dat de punt van het hulpstuk door het stopje van de injectieflacon gaat en u het RANDJE VAN HET HULPSTUK op z'n plaats VOELT en HOORT klikken (zie afbeelding 3).
Danish: Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3).
Dutch: De drie aanbevolen injectieplaatsen voor Enbrel bij gebruik van een voorgevulde spuit zijn: (1) aan de voorzijde van het midden van de dijen; (2) de buik, uitgezonderd het gebied binnen 5 centimeter rond de navel; en (3) de achterzijde van de bovenarmen (zie afbeelding 1).
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Enbrel fyldt injektionssprøjte omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 1).
Dutch: Wrijf NIET op de plaats van de injectie.
Danish: Gnub ikke på injektionsstedet.
Dutch: Een injectieplaats kiezen
Danish: Valg af injektionssted
Dutch: • Terwijl u de injectieflacon rechtop op het vlakke oppervlak houdt, duwt u de zuiger ZEER LANGZAAM omlaag totdat al het oplosmiddel in de injectieflacon zit.
Danish: • Hold hætteglasset lodret på den plane overflade og skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil al solvens er i hætteglasset.
Dutch: Auto-antilichamen
Danish: Autoantistoffer
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 6).
Danish: Bevæg hætteglasset med cirkelformede bevægelser et par gange, således at pulveret opløses (se billede 6).
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: • Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Doses van 10 mg of 25 mg Enbrel werden tweemaal per week gedurende maximaal 24 maanden subcutaan toegediend.
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
Dutch: Eindpunt
Danish: Slutmål Tidspunkt
Dutch: Paarse beschermhuls voor de naald
Danish: Lilla sikkerhedshætte dækker nålen
Dutch: Barré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie (zie rubriek 4.4), epileptische aanval
Danish: syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserend e polyneuropati, demyeliniserend e polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Dutch: Nadat u een voorgevulde pen uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Enbrel-oplossing in de pen op kamertemperatuur te laten komen.
Danish: Når pennen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Enbrelinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
Dutch: Enbrel wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten zoals gedefinieerd in rubriek 4.1.
Danish: Patienter, som Enbrel anbefales til er defineret i pkt.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met Enbrel behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p<0,0001).
Danish: I studie 4 havde gruppen, som blev behandlet med Enbrel, en højere andel af patienter med PASI 75 i uge 12 (38 %) sammenlignet med gruppen, som fik placebo (2 %) (p<0,0001).
Dutch: Maligne melanoom (zie rubriek 4.4), lymfoom, leukemie
Danish: 4.4), lymfom, leukæmi
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 25 mg of 50 mg Enbrel, of placebo tweemaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label tweemaal per week 25 mg Enbrel voor nog eens 24 weken.
Danish: Patienterne i dette studie fik en dosis Enbrel på 25 mg eller 50 mg, eller placebo 2 gange om ugen i 12 uger, og derefter fik alle patienter i åbent studie 25 mg Enbrel to gange om ugen i yderligere 24 uger.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornissen Aanpassing van de dosis is niet noodzakelijk.
Danish: Nyre- eller leversvækkelse Der kræves ingen dosisjustering.
Dutch: ASAS 70 2 weken 3 maanden 6 maanden a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p = 0,002, Enbrel vs. placebo
Danish: 6 måneder a: p < 0,001, Enbrel vs. placebo b: p=0,002, Enbrel vs. Placebo
Dutch: 2 MYCLIC voorgevulde pennen 2 alcoholdoekjes
Danish: 2 MYCLIC fyldte penne 2 alkoholservietter
Dutch: Afbeelding 7
Danish: Billede 7
Dutch: Bovendien werd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassen patiënten die al methotrexaat kregen en tevens werden behandeld met Enbrel en anakinra, een hoger aantal ernstige infecties (7%) en neutropenie vastgesteld dan bij patiënten die naast methotrexaat alleen behandeld werden met Enbrel (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: I et dobbeltblindt placebo-kontrolleret studie blandt voksne patienter, der basalt blev behandlet med methotrexat, blev patienterne behandlet med Enbrel og anakinra desuden observeret at have en større hyppighed af alvorlige infektioner (7 %) og neutropeni end patienterne behandlet med Enbrel (se pkt.
Dutch: Uitgebreide instructies voor de toediening worden gegeven in de bijsluiter, rubriek 7, ‘Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel'.
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, "Brug af MYCLIC fyldt pen til at injicere Enbrel".
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder Zie bovenstaande sub-rubriek ‘Bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis'.
Danish: † Se ovenstående afsnit om "Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk arthrit."
Dutch: 8 voorgevulde spuiten 8 alcoholdoekjes
Danish: 8 fyldte injektionssprøjter 8 alkoholservietter
Dutch: PO9 2NG
Danish: Hampshire, PO9 2NG
Dutch: Daarnaast zijn er zeldzame meldingen geweest van perifere demyeliniserende polyneuropathieën (inclusief Guillain-Barré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie).
Danish: 4.8); Derudover har der i sjældne tilfælde været rapporteret om perifere demyeliniserende polyneuropatier (herunder Guillain-Barré-syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati).
Dutch: De injectieflacon met 10 mg is voor kinderen aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
Danish: Hætteglasset med 10 mg er til børn, der har fået ordineret en dosis på 10 mg eller mindre.