FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von BeneFIX beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BeneFIX
German: BeneFIX ersetzt bei Patienten mit HämophilieB den FaktorIX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX deluje tako, da pri bolnikih s hemofilijo B nadomesti faktor IX in omogoči strjevanje krvi.
German: Wenn Sie die Anwendung von BeneFIX abbrechen
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo BeneFIX
German: Es gibt Berichte über schwerwiegende Gerinnselbildungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutgerinnsel bei kritisch kranken Neugeborenen, die BeneFIX durch einen zentralvenösen Katheter als kontinuierliche Infusion erhielten.
Slovenian: Obstajajo poročila o hudih primerih strjevanja krvi, vključno z življenjsko ogrožajočimi krvnimi strdki pri kritično bolnih dojenčkih med prejemanjem kontinuirane infuzije zdravila BeneFIX skozi centralni venski kateter.
German: Wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten, beenden Sie sofort die Infusion, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort eine medizinische Notfalleinrichtung auf.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske reakcije ali reakcije anafilaktičnega tipa, nemudoma prekinite infuzijo in obiščite zdravnika ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
German: Enthält 5 ml 0,234 % Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Slovenian: Vsebuje 5 ml 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije.
German: BeneFIX dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX) pri vseh starostnih skupinah.
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX)
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
German: Da bei Verwendung von Faktor-IX-Komplex-Konzentraten in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen beobachtet wurden, können Produkte, die Faktor IX enthalten, eine potenzielle Gefährdung für Patienten darstellen, die Anzeichen einer Fibrinolyse aufweisen oder an Verbrauchskoagulopathie (DIC) leiden.
Slovenian: Ker je bila uporaba koncentratov kompleksa faktorja IX zgodovinsko povezana z razvojem trombemboličnih komplikacij, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno nevarna pri bolnikih z znaki fibrinolize in bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC).
German: Forschungsergebnisse haben ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IXHemmkörpers und allergischen Reaktionen gezeigt.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da obstaja povezava med pojavom inhibitorja faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
German: Bei 1 von 65 mit BeneFIX behandelten Patienten (darunter 9 Patienten, die nur an der Chirurgiestudie teilnahmen), die zuvor Plasmaprodukte erhalten hatten, wurde ein klinisch relevanter niedrigtitriger Hemmkörper nachgewiesen.
Slovenian: Klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjšal odziv na zdravljenje, so odkrili pri 1 od 65 bolnikov (vključno z 9 bolniki, ki so sodelovali le v kirurški študiji), zdravljenih z zdravilom BeneFIX, ki so predhodno prejeli zdravila, pridobljena iz plazme.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo namestite pokrovček brizge.
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor IX kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor IX, kar se kaže v različnih razpolovnih časih in porastih koncentracije faktorja IX.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten von der Durchstechflasche zur Dokumentation der Chargennummer in Ihr Tagebuch kleben oder zur Meldung von Nebenwirkungen nutzen.
Slovenian: Eno od nalepk na viali lahko uporabite, da dokumentirate številko serije v svojem dnevnikuali za poročanje o neželenih učinkih.
German: Kinder (6 bis < 12)
Slovenian: Otroci 6 do < 12
German: Es sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IXHemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxierisiko bei zukünftiger Behandlung mit BeneFIX aufweisen können.
Slovenian: Upoštevati je treba, da utegnejo imeti bolniki z inhibitorjem faktorja IX večje tveganje za anafilaksijo med prihodnjim zdravljenjem z zdravilom BeneFIX.
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Konzentrate sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri koncentratih faktorja IX je treba opraviti začetne aplikacije faktorja IX, če lečeči zdravnik tako presodi, pod medicinskim nadzorom, kjer je možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo v primeru alergijskih reakcij.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) proti faktorju IX.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver in einer 10-mlDurchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Verschlussstopfen (Chlorbutyl) und einem „Flip-off"Deckel (Aluminium) und 5 ml klares, farbloses Lösungsmittel in einer vorgefüllten Spritze (Typ-IGlas) mit einem Verschlussstopfen für den Kolben (Brombutyl), einer Spritzenkappe (Brombutyl) und einem sterilen Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zur Rekonstitution, einem sterilen Infusionsset, zwei Alkoholtupfern, einem Heftpflaster und einem Tupfer aus Verbandmull.
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. praška v 10-mililitrski viali (steklo tipa I) z zamaškom (iz klorobutila) in zaporko (iz aluminija) in 5 ml bistrega in brezbarvnega vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I), zamašeni z batom (iz bromobutila), s koničastim pokrovčkom (iz bromobutila) in sterilnim rekonstitucijskim nastavkom za vialo, sterilen infuzijski sistem, dva alkoholna zloženca, obliž in blazinica iz gaze.
German: BeneFIX wird nach Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit einer sterilen 0,234%igen Natriumchlorid-Lösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za raztopino za injiciranje s sterilno 0,234 % raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
German: Da die Anwendung von BeneFIX als kontinuierliche Infusion nicht untersucht wurde, sollte BeneFIX nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt oder als Tropfinfusion gegeben werden.
Slovenian: Ker uporabe zdravila BeneFIX s kontinuirano infuzijo niso ovrednotili, zdravila BeneFIX ne smete mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
German: In der Tabelle sind Nebenwirkungen aufgeführt, die in klinischen Studien mit Patienten berichtet wurden, die bereits mit Faktor-IX-haltigen Produkten behandelt worden waren, und solche, die bei der Anwendung nach der Markteinführung identifiziert wurden.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
German: Es liegen Berichte vor über Verklumpungen (Agglutination) von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder der Spritze während der Verabreichung von BeneFIX.
Slovenian: Poročali so o zlepljanju (aglutinaciji) rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi ob dajanju zdravila BeneFIX.
German: Magyarország Pfizer Kft.
Slovenian: Pfizer Kft.
German: Drücken Sie langsam den Spritzenstempel hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit BeneFIX zu injizieren.
Slovenian: S počasnim potiskanjem bata izbrizgajte ves vehikel v vialo z zdravilom BeneFIX.
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen mit Faktor IX sollten die anfänglichen Verabreichungen von BeneFIX unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, wodurch gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij pri faktorju IX je treba začetne aplikacije zdravila BeneFIX opraviti pod medicinskim nadzorom, kjer vam bo v primeru alergijskih reakcij možno nuditi ustrezno medicinsko oskrbo.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Slovenian: Pri bolnikih s premajhno ali prekomerno telesno maso bo morda treba prilagoditi odmerek, odvisen od telesne mase.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko für thromboembolische Ereignisse nach der Verabreichung von Faktor-IX-Produkten, siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Po uporabi zdravil s faktorjem IX obstaja tveganje za pojav trombemboličnih epizod (glejte poglavje 4.4).
German: Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Entnehmen Sie den Adapter nicht aus der Verpackung.
Slovenian: Ne vzemite nastavka iz zavitka.
German: Zur Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit BeneFIX (Patienten, die nie zuvor eine Faktor-IX-Infusion erhielten), liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
Slovenian: Iz kliničnih študij pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom BeneFIX in pred tem niso prejemali zdravljenja (bolniki, ki nikoli niso prejeli infuzije faktorja IX), še niso pridobili dovolj podatkov.
German: BeneFIX wird nach Auflösen mit dem sterilen Lösungsmittel zur Injektion mittels intravenöser (i.v.)
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje kot intravenska infuzija (i.v.)
German: Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden einstufigen In-vitroGerinnungstests zur Bestimmung der Faktor-IX-Aktivität in Blutproben des Patienten können die Ergebnisse der Faktor-IX-Aktivität sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Slovenian: Kadar aktivnost faktorja IX v bolnikovih krvnih vzorcih določamo z enofaznim koagulacijskim testom na podlagi in vitro tromboplastinskega časa (aPTČ - aktivirani parcialni tromboplastinski čas), lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX pomembno vplivata vrsta reagenta za aPTČ in referenčni standard, ki ga uporabljamo pri testiranju.
German: Um die Möglichkeit einer Agglutination zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Infusionsbesteck gelangt, zu begrenzen.
Slovenian: Pomembno je, da omejite količino krvi, ki vstopi v infuzijski sistem, s čimer zmanjšate možnost aglutinacije.
German: BeneFIX unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Auflösen verabreichen.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate uporabiti nemudoma ali v 3 urah po rekonstituciji.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
German: einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Infusionsstelle einschließlich Juckreiz an der Infusionsstelle, Erythem an der Infusionsstelle einschließlich Brustkorbschmerz, Brustenge
Slovenian: vključno z bolečino na mestu injiciranja, neprijetnim občutkom na mestu infundiranja vključno s pruritusom na mestu infundiranja, eritemom na mestu infundiranja vključno z bolečino v prsnem košu in tiščanjem v prsnem košu to je dobesedni izraz.
German: Was BeneFIX enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo BeneFIX
German: Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX zur Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovenian: Poročali so o motnji delovanja ledvic po dajanju velikih odmerkov faktorja IX, pridobljenega iz plazme, za indukcijo imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in anamnezo alergijskih reakcij (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
German: Benötigter Faktor-IX-Spiegel (in % oder I.E./dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
German: BeneFIX wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je na voljo kot prašek za injekcijo v stekleni viali in vehikel, priložen v napolnjeni injekcijski brizgi.
German: Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da bo med zdravljenjem spremenil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga prejemate.
German: Behandlungsfehler können als Folge einer Adsorption des humanen Blutgerinnungsfaktor IX an der inneren Oberfläche einiger Infusionsbestecke auftreten.
Slovenian: Zaradi adsorpcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranjo površino nekaterih vrst infuzijske opreme lahko pride do neuspeha zdravljenja.
German: Große
Slovenian: Večje
German: Frühe Gelenks-, Muskel- oder orale Blutung
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali v ustno votlino
German: Bringen Sie eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem (gefriergetrocknetem) BeneFIX und die Fertigspritze auf Raumtemperatur.
Slovenian: Vialo z liofiliziranim (sušenim z zamrzovanjem) zdravilom BeneFIX in napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom segrejte na sobno temperaturo.
German: Aufgrund fehlender Messpunkte bei pädiatrischen Patienten < 6 Jahre jenseits von 24 Stunden ist die terminale Phase nicht eindeutig beschrieben.
Slovenian: Končna faza ni nedvoumno raziskana zaradi pomanjkanja podatkov po 24 urah pri pediatričnih osebah, starih < 6 let.
German: Fälle von peripherer Thrombophlebitis (Schmerzen und Rötung der Venen) und Thrombosen der tiefen Venen (Blutgerinnsel in den Extremitäten) wurden ebenfalls berichtet.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih perifernega tromboflebitisa (boleče in rdeče obarvane vene) in globoke venske tromboze (krvni strdki v okončinah); v večini teh primerov so dajali zdravilo BeneFIX s kontinuirano infuzijo, kar ni odobren način uporabe.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: • Venenentzündung (Schmerzen und Rötung der Venen), Hitzegefühl
Slovenian: • flebitis (boleče in rdeče obarvane vene), zardevanje
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni celulitis na mestu infundiranja
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Sucrose Glycin
Slovenian: Prašek saharoza glicin
German: Einige posttranslationale Modifikationen des rekombinanten Moleküls unterscheiden sich von denen des aus Plasma hergestellten Moleküls.
Slovenian: Ima primarno aminokislinsko sekvenco, ki je primerljiva z alelno obliko Ala148 iz plazme pridobljenega faktorja IX, in nekatere posttranslacijske modifikacije rekombinantne molekule se razlikujejo od tistih v molekuli, pridobljeni iz plazme.
German: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Slovenian: Tlf: +47 67 52 61 00
German: Wenn eine Verklumpung von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das gesamte Material (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
Slovenian: Če opazite zlepljanje rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in nadaljujte z uporabo novega kompleta.
German: Säuglinge
Slovenian: Dojenčki
German: Entsprechend der klinischen Indikation müssen sowohl die Faktor-IX-Aktivität im Plasma als auch die pharmakokinetischen Parameter, wie z. B. Recovery und Halbwertszeit, gründlich überwacht werden, um die Dosierung je nach Bedarf anzupassen.
Slovenian: Skrbno je treba spremljati plazemsko aktivnost faktorja IX, kot je to klinično indicirano, pa tudi izračunavati farmakokinetične parametre, na primer porast koncentracije faktorja IX in razpolovni čas, da lahko odmerek ustrezno prilagodimo.
German: Die Aktivität des Faktors IX ist bei Hämophilie B entweder nicht vorhanden oder aber stark vermindert.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B aktivnosti faktorja IX ni ali je močno zmanjšana, tako da utegne biti potrebno nadomestno zdravljenje.
German: Eine erhöhte Menge an dem üblicherweise zur Behandlung einer Blutung benötigten BeneFIX und/ oder eine nach der Behandlung weiterbestehende Blutung können ein Anzeichen für Auftreten von solchen Hemmkörpern sein.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko to pokaže kot zvečanje količine zdravila BeneFIX, ki je običajno potrebna za zdravljenje krvavitev, in/ali kot nadaljnje krvavitve po zdravljenju.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste BeneFIX nicht sofort anwenden).
Slovenian: Morda boste morali pokrovček namestiti nazaj (če rekonstituiranega zdravila BeneFIX ne boste uporabili takoj), zato ga začasno odložite, tako da ga postavite na njegov zgornji del.
German: Wenn eine Agglutination von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das gesamte Material (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
Slovenian: Če opazite aglutinacijo rdečih krvničk v infuzijskem sistemu/brizgi, zavrzite ves material (infuzijski sistem, brizgo in raztopino zdravila BeneFIX) in aplikacijo nadaljujte z novim zavitkom.
German: Die Dosierung von BeneFIX wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila BeneFIX, ki ga boste prejemali.
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist, und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
Slovenian: Prepričajte se, da je bat brizge še vedno do konca potisnjen navzdol, in zasukajte vialo s spodnjim koncem navzgor.
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: BeneFIX 250 i.e., 500 i.e., 1.000 i.e., 1.500 i.e., 2.000 i.e., 3.000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
German: Die fertige Lösung sollte vor Verabreichung optisch auf feine Partikel geprüft werden.
Slovenian: Končno raztopino pred uporabo natančno preglejte glede prisotnosti vidnih delcev.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Slovenian: Če raztopina ni bistra in brez barve, zdravila ne uporabite.
German: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Slovenian: Tlf: +45 44 20 11 00
German: Chirurgische Eingriffe
Slovenian: Operacije
German: x erwünschter Faktor-IXAnstieg (%) oder (I.E./dl)
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Slovenian: Ne zamrzujte, da ne bo prišlo do poškodbe napolnjene injekcijske brizge.
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (Nonacog alfa).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog alfa).
German: Fieber
Slovenian: • vročina
German: BeneFIX ist ein mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestelltes Blutgerinnungsfaktor-IXPräparat zur Injektion.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je zdravilo za injiciranje s (koagulacijskim) faktorjem IX, izdelanim s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: Es können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen mit BeneFIX auftreten.
Slovenian: Pri zdravilu BeneFIX so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
German: Solche Reaktionen können beispielsweise ein Anschwellen des Gesichts oder der Kehle, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung sein.
Slovenian: Te reakcije lahko vključujejo otekanje obraza ali žrela, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrzlico, zardevanje, srbenje, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, občutek siljenja na bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, sopenje.
German: Nach dem Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Injektion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 % w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze wird BeneFIX als intravenöse Infusion verabreicht (für Anleitungen zur Rekonstitution siehe auch Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se daje z intravensko infuzijo po rekonstituciji liofiliziranega praška za injiciranje s priloženim vehiklom (0,234-odstotno (m/v) raztopino natrijevega klorida) v napolnjeni brizgi (za navodila za rekonstitucijo glejte tudi poglavje 3 navodila za uporabo).
German: Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Spritze ab, indem Sie die Perforation der Kappe brechen.
Slovenian: Odlomite varnostni plastični pokrovček z brizge z vehiklom, tako da ga prelomite po perforaciji.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 5 ml 0,234%ige Natriumchlorid-Lösung zur Injektion zum
Slovenian: • eno napolnjeno injekcijsko brizgo vehikla, 5 ml sterilne 0,234-odstotne raztopine natrijevega klorida za injekcije za rekonstitucijo, z enim batom,
German: Zur Behandlung von Patienten, die zuvor noch nicht mit Faktor-IX-Präparaten behandelt wurden (previously untreated patients; PUPs), liegen keine ausreichenden Ergebnisse aus klinischen Studien mit BeneFIX vor.
Slovenian: V kliničnih študijah še ni dovolj podatkov o zdravljenju bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni (PUP - previously untreated patients) z zdravilom BeneFIX.
German: • Gewebsentzündung an der Infusionsstelle (Schmerzen und Rötung der Haut)
Slovenian: • celulitis na mestu infundiranja (boleča in rdeče obarvana koža)
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.
Slovenian: Zavrzite vialo skupaj s pritrjenim nastavkom.
German: Halten Sie die Verpackung des Adapters fest und platzieren Sie den Adapter senkrecht über der Durchstechflasche.
Slovenian: Medtem ko držite nastavek v zavitku, ga namestite čez vialo.
German: • 1 Durchstechflasche mit BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Pulver
Slovenian: • eno vialo zdravila BeneFIX 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 ali 3.000 i.e. v obliki praška,
German: Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann BeneFIX das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX lahko zveča tveganje tromboze (nenormalnih krvnih strdkov) v telesu, če imate dejavnike tveganja za nastajanje krvnih strdkov, vključno s stalnim venskim katetrom.