FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Það fer eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdarinnar hversu hratt það gerist.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette skjer kommer for eksempel an på din kroppsvekt og størrelsen på bruskskaden.
Icelandic: Má ekki geisla.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
Icelandic: Síðan er ætlast til þess að þær geri við skemmdina með því að mynda heilbrigt og starfhæft brjósk með tímanum.
Norwegian Bokmål: Over tid forventes det at de reparerer defekten med frisk og funksjonell brusk.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppene var balansert med henblikk på størrelse, demografi og sykdomshistorie.
Icelandic: Ekki má geyma kúlur sem eftir verða til síðari notkunar.
Norwegian Bokmål: Gjenværende sfæroider må ikke oppbevares for senere bruk.
Icelandic: Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið.
Norwegian Bokmål: For å lage sfæroider må en liten bruskprøve tas fra ett av leddene dine under en mindre operasjon, for så å dyrkes i et laboratorium for å lage legemidlet.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spherox er gefið ef um er að ræða aðra kvilla í liðum eða yfirþyngd þar sem slíkt getur dregið úr árangri aðgerðarinnar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Spherox dersom du har andre leddplager eller du er overvektig, da disse kan påvirke utfallet av prosedyren negativt.
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áfylltri sprautu eða áhaldi (lengd 150 mm (co.fix 150)).
Norwegian Bokmål: Sfæroidene leveres i en ferdigfylt sprøyte eller en applikator (slangelengde 150 mm (co.fix 150)).
Icelandic: Spherox er notað til að meðhöndla skemmdir sem eru allt að 10 cm² að stærð.
Norwegian Bokmål: Spherox brukes til å behandle defekter opp til 10 cm² størrelse.
Icelandic: Áhættuþættir eru einkum skortur á meðferð við samhliða sjúkdómum, svo sem bjúg í beini neðan brjósks.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer er spesielt manglende behandling av ledsagende sykdommer, slik som subkondralt beinødem.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid oppløsning, brukt som transportvæske.
Icelandic: Ekki má nota Spherox ef
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Spherox dersom
Icelandic: Lyfið verður aðeins tiltækt skurðlæknum sem staðfest er að hafi leyfi til að ávísa og gefa Spherox
Norwegian Bokmål: • Produktet vil kun være tilgjengelig for kirurger sertifisert for å forskrive og administrere Spherox
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Icelandic: Í öllum skammtahópunum þremur varð vart við verulega framför (α < 0,05) samkvæmt KOOS stigi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði samanborið við það sem var fyrir meðferð.
Norwegian Bokmål: I alle 3 doseringsgruppene kunne det observeres en signifikant bedring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) etter 12, 24, 36, 48 og 60 måneder sammenlignet med før behandling.
Icelandic: (versta) til 100 (besta) og það hélt áfram að hækka örlítið og náði 74,6 ± 17,6 eftir 18 mánuði, 73,8 ± 18,4 eftir tvö ár, 77,0 ± 17,8 eftir þrjú ár, 77,1 ± 18,6 eftir fjögur ár og 76,9 ± 19,3 við lokaeftirfylgni eftir fimm ár.
Norwegian Bokmål: (beste) og fortsatte å øke noe, nådde 74,6 ± 17,6 etter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 etter to år, 77,0 ± 17,8 etter tre år, 77,1 ± 18,6 etter fire år og 76,9 ± 19,3 ved endelig oppfølging etter fem år.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða liður er meðhöndlaður hvort þú þarft að vera með spelkur.
Norwegian Bokmål: Avhengig av det behandlede leddet må du kanskje gå med en skinne.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru með fyllilega lokaða vaxtarlínu í viðkomandi lið.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukket epifyseplater i det angrepne leddet.
Icelandic: Mat á „KOOS heildarstigi" hjá meðferðarþýðinu að báðar meðferðir sýndu tölfræðilega marktæka framför samanborið við grunngildi (daginn fyrir liðspeglun).
Norwegian Bokmål: Evalueringen av ‘total KOOS' for ITT-populasjonen viste at begge behandlingene gav statistisk signifikant bedring i forhold til utgangspunktet (dagen før artroskopi).
Icelandic: Ekki má skemma neðanbrjóskplötuna.
Norwegian Bokmål: Subkondralplaten må ikke skades.
Icelandic: Niðurstöður segulómunar (MRI) í samræmi við MOCART (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) kvarðann (0 = verstu niðurstöður; 100 = bestu niðurstöður) sýndu framför á fyrstu 60 mánuðunum úr 59,8 við komu 2 (3 mánuðum eftir meðferð) upp í 75,0 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk 3-7 kúlur/cm² skemmdar, úr 64,5 við komu 2 upp í 76,4 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 10-30 kúlur/cm² skemmdar, og úr 64,7 við komu 2 upp í 73,6 stig hjá hópi sjúklinga sem fékk skammtinn 40-70 kúlur/cm² skemmdar.
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansavbildning (MRI) viste i henhold til skåringssystemet Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = dårligste resultat; 100 = beste resultat) en bedring de første 60 månedene fra 59,8 ved konsultasjon 2 (3 måneder etter behandling) til 75,0 poeng i gruppen med pasienter behandlet med 3-7 sfæroider/cm² defekt, fra 64,5 ved konsultasjon 2 til 76,4 poeng i doseringsgruppen med 10-30 sfæroider/cm² defekt,og fra 64,7 ved konsultasjon 2 til 73,6 poeng i doseringsgruppen med 40-70 sfæroider/cm² defekt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem taldar eru vera í tengslum við skurðaðgerðina meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða þær eru sjálfsprottnar:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som anses kirurgirelaterte, har vært rapportert under de kliniske studiene og/eller fra spontane kilder:
Icelandic: Skurðaðgerðin mun hafa mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Icelandic: Í rannsókn á kindum varð heldur ekki vart við lífdreifingu eftir inndælingu kúlna í hnélið.
Norwegian Bokmål: I en studie av sauer, ble det heller ikke observert biodistribusjon etter injeksjon av sfæroider inn i kneleddet.
Icelandic: Áhaldinu co.fix 150 er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Norwegian Bokmål: Applikatoren co.fix 150 er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Icelandic: Kúlan líkist lítilli perlu og er úr brjóskfrumum og brjóskefni sem fengið var úr þínum eigin líkama.
Norwegian Bokmål: En sfæroide ser ut som en liten perle, og er laget av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Icelandic: Spherox er afhent lækninum í íláti sem er tilbúið til notkunar.
Norwegian Bokmål: Spherox leveres til legen i en beholder som er klar til bruk.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Spherox er kúlur sem samanstanda af brjóskfrumum og brjóskefni sem fengin voru úr þínum eigin líkama.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i Spherox er sfæroidener som består av bruskceller og bruskmateriale uthentet fra din egen kropp.
Icelandic: Ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Norwegian Bokmål: Åpne ikke ytteremballasjen før bruk for å hindre mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Áður en Spherox er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi við þar til bært yfirvald í landinu um innihald og framsetningu áætlunar fyrir þjálfun og áætlunar um eftirlit með dreifingu, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarleiðir og öll önnur atriði er varða áætlunina.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Spherox i hver medlemsstat, må innehaveren av markedsføringstillatelsen enes med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet og det kontrollerte distribusjonsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
Icelandic: Aðgerðir til að tryggja rekjanleika lyfsins og tryggja að hægt sé að bera kennsl á: upplýsingar um sjúkling; greiningu sem leiðir til meðferðar; upplýsingar um vefjasýni m.a. dagsetning skurðargerðar, tilkynntar aukaverkanir meðan á aðgerðinni stóð og gæði vefjasýnis; upplýsingar um ígræðsluna, þar með talið allt eftirlit í aðgerðinni og lokaeftirlit með lyfinu.
Norwegian Bokmål: • Tiltak for å sikre sporbarheten av produktet og garantere identifisering av: pasientdata; diagnose som fører til behandlingen; informasjon om biopsi inkludert dato for operasjonen, bivirkninger rapportert under prosedyren og kvaliteten på biopsien; informasjon om implantatet, inkludert alle kontroller i prosessen og sluttproduktkontroller.
Icelandic: ANNAÐ Einungis til samgena notkunar.
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til autolog bruk.
Icelandic: Það er venjulega gert með holsjártækni þar sem notast er við örsmáa skurði og sérstakt áhald til þess að skoða hnéð að innan (liðspeglun).
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis via kikkhullskirurgi gjennom veldig små innsnitt (kutt), ved bruk av et instrument som brukes til å se inn i kneet (artroskopi).
Icelandic: • blóðtappi í djúpbláæð (einkenni: t.d. þroti, verkir, aukin hiti á viðkomandi stað)
Norwegian Bokmål: • blodpropp i en dyp vene (symptomer: f.eks. hevelse, smerte, varme i det angrepne området)
Icelandic: Áfyllta sprautan er með luer læsingu, þéttihring og hlífðarloki.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten består av en luerlås, en forseglingsring og et beskyttelselokk.
Icelandic: • ofnæmi (einkenni: t.d. húðviðbrögð, lágur blóðþrýstingur, þrenging loftvega, þroti í tungu eða hálsi, veikur og hraður púls, ógleði, uppköst, niðurgangur, sundl, yfirlið, hiti)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (allergi) (symptomer: f.eks. hudreaksjoner, lavt blodtrykk, blokkerte luftveier, hevelse i tunge eller svelg, svak eller hurtig puls, kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, besvimelse, feber)
Icelandic: • enduropnun á lokuðu sári
Norwegian Bokmål: • åpning av lukket sår
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).
Norwegian Bokmål: Etter implantasjonen bør pasienten følge et hensiktsmessig og kontrollert rehabiliteringsprogram (spesielt pasienter med mentale lidelser eller avhengighet).
Icelandic: Spherox inniheldur 10-70 kúlur á cm² brjóskskemmdarinnar.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder 10-70 sfæroider per cm² av det defekte brusket.
Icelandic: Rannsókn á dreifingu og æxlismyndun hjá NSG músum, í samræmi við góðar starfsvenjur við rannsóknir, sýndi engin merki um dreifingu og/eða færslu frá ísettum kúlum úr mönnum.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse i samsvar med GLP-prinsippene, av biodistribusjon og tumorgenisitet i NSG-mus, viste ingen tegn til biodistribusjon og/eller migrasjon fra implanterte humane sfæroider.
Icelandic: Sjúklingur skal staðfesta skriflega að hafa tekið við og skilið upplýsingar um lyfið
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal dokumentere at informasjonen om produktet er mottatt og forstått
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Einungis til samgena notkunar.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til autolog bruk.
Icelandic: Liðblæðing eftir aðgerð á sér einkum stað hjá sjúklingum með tilhneigð til blæðingar eða þar sem illa gengur að hemja blæðingu við skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer hovedsakelig hos pasienter med predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Icelandic: Þar sem Spherox er notað til þess að lagfæra brjóskskemmdir í liðum og er því sett í vef meðan á skurðaðgerð stendur er það ekki ætlað til notkunar á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Siden Spherox brukes til reparasjon av bruskdefekter i leddet og derfor implanteres ved kirurgisk prosedyre, anbefales det ikke for bruk hos gravide eller ammende kvinner.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
Norwegian Bokmål: Dette taler for at det ikke er noen risiko ved bruk av sfæroider hos mennesker.
Icelandic: Upplýsingar um Spherox og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Spherox er og hva det brukes mot
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur að hámarki 100 kúlur í rúmmáli sem nemur allt að 1.000 míkrólítrum af jafnþrýstinni natríumklóríðlausn.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte har en maksimal kapasitet på 100 sfæroider i et volum på opp til 1000 mikroliter isotonisk natriumklorid-løsning.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með örsprunguskurðaðgerð jókst meðal KOOS heildarstig úr 51,7 ± 16,5 í 68,1 ± 18,6 eftir 12 mánuði, 72,6 ± 19,5 eftir 24 mánuði og 76,3 ± 17,1 eftir 36 mánuði (p < 0,0001 í öllum þremur tilvikum).
Norwegian Bokmål: For pasientene som ble behandlet med mikrofraktur økte gjennomsnittlig total KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 etter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 etter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 etter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfeller).
Icelandic: Staðbundin notkun sýklalyfja eða sótthreinsandi efna kunna að valda eiturverkunum á liðbrjósk og ekki er mælt með því að Spherox komist í beina snertingu við slík efni.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibiotika eller desinfiserende midler lokalt kan potensielt ha toksisk effekt på artikulær brusk, og det anbefales at Spherox ikke kommer i direkte kontakt med disse stoffene.
Icelandic: Full laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og honum geta fylgt verkir.
Norwegian Bokmål: En total graftdelaminering er en alvorlig komplikasjon som ledsages av smerte.
Icelandic: Spherox er ræktað og sett í vef í formi þrívíddar kúlna.
Norwegian Bokmål: Spherox dyrkes og implanteres som tredimensjonale sfæroider.
Icelandic: Tilfelli þar sem ekki má afhenda Spherox
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor Spherox ikke kan leveres
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER Pas navn, Pas ID: {Pasientnavn }, {Pasient-ID} Lot {Batch-nummer }
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Samhliða kvillar í liðum á borð við snemmkomna slitgigt, skemmdir í beini neðan brjósks, óstöðugleika í lið, skemmdir í liðböndum eða liðþófa, óeðlilega þyngdardreifingu í lið, skekkju inn á við (varus) eða út á við (valgus), skekkju eða óstöðugleika í hnéskel og efnaskipta-, bólgu-, ónæmiseða æxlissjúkdóma í viðkomandi lið eru þættir sem kunna að valda vandamálum.
Norwegian Bokmål: Ledsagende leddproblemer som tidlig osteoartritt, subkondrale beindefekter, ustabilitet i leddet, lesjoner i leddbåndene eller i menisken, unormal vektfordeling i leddet, varus- eller valgusfeilstilling, patellar feilstilling eller ustabilitet, og metabolsk, inflammatorisk, immunologisk eller neoplastisk sykdom i det angrepne leddet er potensielt kompliserende faktorer.
Icelandic: Spherox er einungis ætlað til samgena notkunar.
Norwegian Bokmål: Spherox er kun beregnet for autolog bruk.
Icelandic: Ekki varð vart við nein merki um bólgu, liðslímubólgu, sýkingar, höfnun, vefjaauka eða eiturverkun á ónæmiskerfi, æxlismyndun eða dreifingu (biodistribution).
Norwegian Bokmål: Ingen tegn til inflammasjon, synovitt, infeksjoner, rejeksjon, hypertrofi eller immuntoksisitet, tumorgenisitet eller biodistribusjon ble observert.
Icelandic: Kúlur sem voru framleiddar ex vivo voru græddar í mýs (ísetning kúlna úr brjóskvef manna í vef undir húð) eða smágrísi (samgena kúlur settar í brjóskskemmdir).
Norwegian Bokmål: Ex vivo-produserte sfæroider ble implantert i mus (subkutan implantasjon av bruskeksplantater med humane sfæroider) eller i minigris (autologe sfæroider implantert i bruskdefekter).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áhald inniheldur tiltekinn fjölda af kúlum í samræmi við stærð skemmdarinnar (10-70 kúlur/cm2) sem á að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller applikator inneholder et spesifikt antall sfæroider som står i forhold til defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm2) som skal behandles.
Icelandic: Hjá „öllum skammtahópunum" hækkaði heildar KOOS stig á fyrsta árinu eftir meðferð úr 57,0 ± 15,2 í 73,4 ± 17,3 á kvarða frá 0
Norwegian Bokmål: For alle doseringsgrupper økte gjennomsnittlig samlet KOOS det første året etter behandling fra 57,0 ± 15,2 til 73,4 ± 17,3 på en skala fra 0 (dårligst) til 100
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer
Icelandic: Í fyrstu komu mun læknirinn meta brjóskskemmdina í könnunaraðgerð.
Norwegian Bokmål: Ved din første konsultasjon vil legen vurdere bruskdefekten ved å gjøre en eksplorativ operasjon.
Icelandic: Henni er pakkað í sæfða túpu með skrúfloki og að auki er annar poki utan um hana.
Norwegian Bokmål: Den er pakket i en steril tube med skrulokk med en ekstra pose utenpå.
Icelandic: o Staðfestingu á því að sjúklingurinn sem fær lyfið sé réttur sjúklingur, sem fær rétt lyf o Staðfestingu á að ígræðsla sé réttum megin o Tilvísun um að sjúklingurinn hafi verið upplýstur og að hann skilji ávinning og áhættu sem fylgir lyfinu og þeim aðgerðum sem því fylgja
Norwegian Bokmål: • Sjekklisten for forskriver skal inneholde følgende nøkkelmeldinger: o Bekreftelse på at pasienten som mottar produktet er den riktige pasienten som mottar det passende produktet o Bekreftelse på den riktige siden for implantering o En referanse på at pasienten er informert og forstår nytten og risikoen av produktet og assosierte prosedyrer
Icelandic: Meðan á meðferð stendur með Spherox er hugsanlegt að aukaverkanir komi fram í tengslum við skurðaðgerðina (ísetningu í vef) eða í tengslum við Spherox.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Spherox kan det forekomme kirurgirelaterte (implantasjonen) eller Spherox-relaterte bivirkninger.
Icelandic: Áhaldinu (lengd 150 mm (co.fix 150)) er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (slangelengde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle kirurger og annet helsepersonell som forventes å forskrive og administrere produktet i hver medlemsstat der Spherox markedsføres, har tilgang til opplæringsmaterialet, inkludert:
Icelandic: Vegna eðlis og tilætlaðar klínískrar notkunar Spherox eiga hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbrotum og brotthvarfi ekki við.
Norwegian Bokmål: Egenskapene til og beregnet klinisk bruk av Spherox er slik at konvensjonelle studier på farmakokinetikk, absorpsjon, distribusjon, metabolisme og eliminasjon ikke er aktuelle.
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER {Antall sfæroider} sph
Icelandic: Áfylltu sprautunni er pakkað í sæfða túpu og að auki er annar poki utan um hana.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten er pakket i en steril tube med en ekstra pose utenpå.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum eldri en 50 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter over 50 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Vart getur orðið við vefjaauka kringum ígræðið ásamt einkennum meðan á meðferð stendur með Spherox og það getur valdið verkjum.
Norwegian Bokmål: Grafthypertrofi Symptomatisk grafthypertrofi kan forekomme under behandling med Spherox og vil gi smerte.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist {DD mánuður ÁÁÁÁ} kl. {klst.} að Mið-Evróputíma (CET)
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utl.dato {DD måned ÅÅÅÅ} {timer} CET
Icelandic: Allir hlutar áfylltu sprautunnar eru úr pólýprópýleni en þéttihringurinn úr ísópreni.
Norwegian Bokmål: Alle delene av den ferdigfylte sprøyten er laget av polypropylen, forseglingsringen av isopren.
Icelandic: Lýsing á útliti Spherox og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Spherox ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Spherox inniheldur svokallaðar kúlur úr lifandi brjóskfrumum ásamt frumulausum hluta til þess að lagfæra brjóskskemmdir.
Norwegian Bokmål: Spherox inneholder såkalte sfæroider, som består av levende bruskceller med en ikke-cellulær del, for reparasjon av bruskdefekter.
Icelandic: Afhentur fjöldi innri umbúða fer eftir tegund innri umbúða og nauðsynlegum fjölda kúlna fyrir tilgreinda stærð skemmdar (10-70 kúlur/cm²).
Norwegian Bokmål: Hvor mange primærpakninger som leveres avhenger typen primærpakning og av det antallet sfæroider som er nødvendig for den spesifikke defektstørrelsen (10-70 sfæroider/cm²).
Icelandic: Eingöngu sérfræðilæknir á sjúkrastofnun má setja Spherox í vef og það má aðeins nota fyrir þann sjúkling sem það var útbúið fyrir.
Norwegian Bokmål: Spherox kan kun implanteres av spesialist eller lege på sykehus, og må kun brukes til den pasienten som det er foreskrevet til.
Icelandic: Það að stunda kraftmikla hreyfingu of snemma getur dregið úr ávinningi og endingu Spherox.
Norwegian Bokmål: Det å gjenoppta intensiv aktivitet for raskt kan redusere virkningen og holdbarheten av Spherox.
Icelandic: Kúlunum skal koma fyrir í jöfnu lagi á skemmda svæðinu og ef á þarf að halda skal dreifa þeim yfir allt skemmda svæðið með skurðlæknaáhöldum.
Norwegian Bokmål: Sfæroidene skal fordeles jevnt på den defekte flaten, dersom nødvendig ved hjelp av kirurgiske instrumenter.
Icelandic: Þetta getur tekið allt að því eitt ár. Læknirinn eða sjúkraþjálfari veita þér ráðleggingar hvað þetta varðar.
Norwegian Bokmål: Lege eller fysioterapeut vil gi deg råd om dette.
Icelandic: Ef svo er, verður hugsanlega vart við einkenni á borð við þrota eða verki í vefnum kringum liðinn.
Norwegian Bokmål: Du kan i så fall merke symptomer, for eksempel hevelse eller smerte i vev rundt leddet.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá börnum á aldrinum 15 til 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos barn i alderen 15 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Nota má meðferð fyrir allt að 10 cm2 stórar skemmdir á bæði stakar og samliggjandi skemmdir (heildarsvæði).
Norwegian Bokmål: Behandlingen av defektstørrelser opp til 10 cm2 er egnet for enkle og nærliggende defekter (kombinerte områder).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spherox hjá sjúklingum með brjóskskemmdir annars staðar en í lærleggshnúfu eða hnéskel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spherox hos pasienter med bruskdefekter utenfor i lårbenets kondyle og patella i kneet har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Spherox hjá sjúklingum með offitu.
Norwegian Bokmål: Bruk av Spherox hos overvektige pasienter anbefales ikke.
Icelandic: verkir
Norwegian Bokmål: Sprøyte
Icelandic: Ef innri eða ytri umbúðirn eru skemmdar og því ekki sæfðar má ekki nota Spherox.
Norwegian Bokmål: Dersom primær- eller sekundærpakningen er skadet og dermed ikke er steril, skal ikke Spherox brukes.
Icelandic: Sílíkonolía virkar sem smurefni.
Norwegian Bokmål: Silikonolje er brukt som smøring.
Icelandic: Hvað millihópagreininguna varðar stóðst meðferð með Spherox jafngildispróf samanborið við örsprunguskurðaðgerð (Δ af 5,7 með neðra mark CI sem jafngildir -1,0 við mat eftir 12 mánuði, Δ af 6,1 með neðra mark CI sem jafngildir -0,4 við mat eftir 24 mánuði, niðurstöður fyrir KOOS eftir 36 mánuði voru í samræmi við fyrri tímapunkta).
Norwegian Bokmål: Med henblikk på mellomgruppe-analysen, bestod behandlingen med Spherox ikke-underlegenhetstesten (noninferiority) sammenlignet med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -1,0 ved henholdsvis 12 måneders evalueringen, Δ på 6,1 med en nedre grense for konfidensintervallet lik -0,4 ved 24 måneders evalueringen.