FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha raccomandato quindi la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol Decanoate e denominazioni associate (vedere allegato I).
Swedish: Följaktligen rekommenderar kommittén en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Haldol Decanoate och associerade namn (se bilaga I).
Italian: Poiché Haldol Decanoate è una formulazione depot iniettabile a lunga durata d'azione raccomandata per l'uso ogni 4 settimane, per evitare errori terapeutici in cui aloperidolo iniettabile o aloperidolo decanoato siano somministrati in modo errato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnato a svolgere ulteriori analisi di sicurezza post-immissione in commercio al termine del deferimento di cui all'articolo 30, valutando la necessità di modificare in seguito il nome del medicinale.
Swedish: Eftersom Haldol Decanoate är en injicerbar långverkande depotberedning som rekommenderas för användning var 4:e vecka har innehavaren av godkännande för försäljning, för att undvika medicineringsfel där antingen injicerbart haloperidol eller haloperidoldekanoat administreras av misstag, åtagit sig att utföra ytterligare säkerhetsanalys efter godkännande för försäljning efter avslutad hänskjutning enligt artikel 30, och att bedöma behovet av att därefter byta läkemedlets namn.
Italian: L'indicazione finale concordata per Haldol Decanoate riguarda il trattamento di mantenimento della schizofrenia e del disturbo schizoaffettivo in pazienti adulti attualmente stabilizzati con aloperidolo orale.
Swedish: Den slutgiltiga indikationen som avtalades för Haldol Decanoate är för underhållsbehandling av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som för närvarande stabiliseras med oralt haloperidol.
Italian: Nel paragrafo 4.4 «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego» sono state incluse le seguenti modifiche: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
Swedish: I avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet, har följande ändringar lagts in: Informationen under underrubriken extrapyramidala symtom vidareutvecklades till att innefatta symtomen på och tiden till debuten av akut dystoni och akatisi.
Italian: Le controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 sono state anch'esse modificate per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
Swedish: Kontraindikationerna i avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Haldol Decanoate e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för Haldol Decanoate och associerade namn är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili e ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari, il CHMP ha raccomandato la seguente revisione e armonizzazione delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data och samråden med vårdpersonalsorganisationerna rekommenderade CHMP följande revidering och harmonisering av produktinformationen för Haldol Decanoate och associerade namn.
Italian: Haldol Decanoate, un estere dell'aloperidolo e dell'acido decanoico, è un antipsicotico depot appartenente al gruppo del butirrofenone.
Swedish: Haldol Decanoate, en ester av haloperidol och dekansyra, är ett antipsykotiskt läkemedel i depotberedning som tillhör gruppen butyrofenoner.
Italian: La dicitura proposta per la posologia al paragrafo 4.2 è stata rivista per quanto riguarda il passaggio da aloperidolo orale, la prosecuzione del trattamento e l'integrazione con aloperidolo non decanoato fino alla dose orale massima, in adulti e anziani.
Swedish: Den förslagna ordalydelsen för doseringen i avsnitt 4.2 har reviderats med hänsyn till övergången från oralt haloperidol, fortsättning av behandlingen och tillskottet med icke-dekanoathaloperidol upp till maximal oral dos, hos vuxna och äldre personer.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol Decanoate e denominazioni associate.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Haldol Decanoate och associerade namn.
Italian: In base ai dati della sperimentazione clinica, alle raccomandazioni delle linee guida e ai consulti con esperti da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle organizzazioni di professionisti sanitari, è giustificato un fattore di conversione di 10-15 quando si passa da aloperidolo orale ad Haldol Decanoate iniettabile a lunga durata d'azione.
Swedish: Kliniska prövningsdata, vägledande rekommendationer och expertsamråd av innehavaren av godkännande för försäljning och av vårdpersonalsorganisationerna stödjer en omvandlingsfaktor på 10-15 vid byte från oralt haloperidol till det långverkande injicerbara (LAI) Haldol Decanoate.
Italian: Poiché la dose massima di aloperidolo orale negli anziani è di 5 mg/die, applicando il fattore di conversione di 15, la dose massima di aloperidolo decanoato non deve superare 75 mg/4 settimane negli anziani a meno che non abbiano già ricevuto dosi superiori di aloperidolo (orale o decanoato) per la schizofrenia a lungo termine, tollerandole in modo accettabile.
Swedish: En särskild vägledning om byte från andra antipsykotika har dock föreslagits på grund av begränsade data. Mot bakgrund av den maximala dosen av oralt haloperidol hos äldre på 5 mg/dag och tillämpningen av omvandlingsfaktorn på 15, får inte den maximala dosen av haloperidoldekanoat överskrida 75 mg/4 veckor hos äldre om inte de äldre patienterna redan har fått högre doser av haloperidol (oralt eller dekanoat) för långvarig schizofreni med godtagbar tolerabilitet.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol Decanoate e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Haldol Decanoate och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Italian: ), Haldol Decanoate viene gradualmente rilasciato dal tessuto muscolare e idrolizzato lentamente ad aloperidolo libero, che entra nella circolazione sistemica.
Swedish: Efter intramuskulär injektion (im) frisätts Haldol Decanoate gradvis från muskelvävnaden och hydrolyseras långsamt till fritt haloperidol, som når det stora kretsloppet.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
Swedish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Italian: 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Swedish: 5026 RH Tilburg
Italian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Swedish: Nederländerna Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150
Italian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgio
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Italian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Italian: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Swedish: Haldol - Janssen Decanoat
Italian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Österrike
Italian: Serenase Dekanoat
Swedish: Serenase Depot
Italian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Swedish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italia
Swedish: I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Italian: Aloperidin Decanoas
Swedish: Haldol Decanoat
Italian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia
Swedish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Italian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Regno Unito
Swedish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Storbritannien
Italian: Serenase Depot 100 mg/ml
Swedish: Serenase Dekanoat 100 mg/ml
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Italian: 6 (3 x 2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (confezione multipla)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda sprutor med nålskyddsanordning (flerpack)
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskyddsanordning
Italian: 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
Swedish: 2 förfyllda sprutor med nålskyddsanordning
Italian: 2 penne preriempite
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una scheda di allerta.
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
Italian: La percentuale di pazienti che presentavano una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era pari al 68 % con Halimatoz e al 63 % con Humira.
Swedish: Andelen patienter som hade en minst 75-procentig minskning av symtomen efter 16 veckors behandling var 68 procent med Halimatoz och 63 procent med Humira.
Italian: Ulteriori informazioni su Halimatoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Halimatoz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halimatoz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halimatoz?
Italian: Altre informazioni su Halimatoz
Swedish: Mer information om Halimatoz
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Halimatoz può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Halimatoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Italian: Perché Halimatoz è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Halimatoz godkänt i EU?
Italian: Sintesi di Halimatoz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Halimatoz och varför det är godkänt inom EU
Italian: Halimatoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Swedish: Halimatoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Italian: Quali benefici di Halimatoz sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilka fördelar med Halimatoz har visats i studierna?
Italian: Halimatoz è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
Swedish: Halimatoz ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Italian: Il medicinale di riferimento di Halimatoz è Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Halimatoz är Humira.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Halimatoz si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Halimatoz kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
Italian: Inoltre, Halimatoz era efficace quanto Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche moderata o grave.
Swedish: Dessutom var Halimatoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
Italian: Cos'è Halimatoz e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Halimatoz och vad används det för?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Halimatoz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Halimatoz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Halimatoz sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Italian: Inoltre, uno studio sulla psoriasi ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Swedish: Dessutom har en studie av psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Italian: Poiché Halimatoz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Halimatoz.
Swedish: Eftersom Halimatoz är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Halimatoz.
Italian: Il principio attivo di Halimatoz , adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Italian: Halimatoz non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Swedish: Halimatoz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Italian: La ditta che commercializza Halimatoz deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Swedish: Företaget som marknadsför Halimatoz måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Halimatoz.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Halimatoz används för att behandla.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Halimatoz ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Halimatoz i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att Halimatoz fördelas i kroppen på samma sätt.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om användningen av Halimatoz vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Halimatoz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Halimatoz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Halimatoz è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni 2 settimane.
Swedish: Halimatoz finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Halimatoz e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Halimatoz è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Halimatoz med Humira har visat att den aktiva substansen i Halimatoz är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni in sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Halimatoz.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Halimatoz.
Italian: Quali sono i rischi associati a Halimatoz?
Swedish: Vilka är riskerna med Halimatoz?
Italian: Come si usa Halimatoz?
Swedish: Hur används Halimatoz?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Halimatoz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och att Halimatoz kan godkännas för försäljning.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Halimatoz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Halimatoz finns i bipacksedeln.
Italian: Halimatoz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
Swedish: Halimatoz är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Halimatoz används för.
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cutanea di lunga durata che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser (varbölder) och ärrbildning på huden.
Italian: Come agisce Halimatoz?
Swedish: Hur verkar Halimatoz?
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Halimatoz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Swedish: Studier har också visat att Halimatoz och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Swedish: Halimatoz innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Halimatoz i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare e la dose per un bambino viene generalmente calcolata in base al peso del bambino; poiché Halimatoz è disponibile solo in dosi da 40 mg, non è indicato nei bambini che necessitano di una dose inferiore a 40 mg.
Swedish: Eftersom Halimatoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
Italian: compresa la spondilite anchilosante senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Halimatoz può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Halimatoz om läkaren anser att det är lämpligt.
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva correlata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och aktiv entesitrelaterad artrit.
Italian: È importante che lei:
Swedish: Det är viktigt att du:
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2018
Swedish: Datum för första godkännandet: 26 juli 2018
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Italian: • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
Swedish: • Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Italian: È normale.
Swedish: Det är helt normalt.
Italian: • Ora può estrarre la penna.
Swedish: • Nu kan du ta ut pennan.
Italian: Dose minima, media e massima
Swedish: minimum, median och maximal dos
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
Swedish: ASAS partiell remission BASDAIb 50
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente contengono i seguenti elementi chiave:
Swedish: Patientkortet innehåller följande nyckelelement:
Italian: Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore verde riempie la finestrella e smette di muoversi.
Swedish: Du måste fortsätta hålla pennan tryckt mot huden tills en grön indikator fyller fönstret och slutar röra sig.
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Swedish: • om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).