FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von CHC bei der Verhinderung ungewollter Schwangerschaften weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt und das bekannte VTE-Risiko im Zusammenhang mit allen CHC gering ist.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile CHC în prevenirea sarcinilor nedorite continuă să fie mai mari decât riscurile asociate şi că riscul bine cunoscut de TEV asociat cu toate CHC este mic.
German: Am 21. November 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) ab, insbesondere im Hinblick auf das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE oder Blutgerinnsel in Venen) im Zusammenhang mit ihrer Anwendung.
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a încheiat evaluarea contraceptivelor hormonale combinate (CHC), în special a riscului de tromboembolie venoasă (TEV sau formarea de cheaguri de sânge în vene) asociat cu utilizarea lor.
German: Während der Überprüfung wurde das VTE-Risiko im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln mit dem von CHC verglichen, die Levonorgestrel und Norethisteron enthalten (auch als Kontrazeptiva der „zweiten Generation" bekannt).
Romanian: În cursul evaluării, riscul de TEV asociat cu aceste medicamente a fost comparat cu cel asociat cu CHC care conţin levonorgestrel şi noretisteron (numite şi contraceptive „de generaţia a doua").
German: • Die EU-weite Überprüfung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) bestätigte, dass das bekannte Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) bei allen niedrigdosierten CHC (Ethinylestradiol <50 Mikrogramm) gering ist.
Romanian: • Evaluarea la nivelul UE a contraceptivelor hormonale combinate (CHC) a confirmat faptul că riscul cunoscut de tromboembolie venoasă (TEV) asociat cu toate dozele scăzute de CHC (etinilestradiol < 50 mcg) este mic.
German: • Bei der Verschreibung eines CHC sollten die aktuellen individuellen Risikofaktoren der Frau, insbesondere für VTE, sowie die Unterschiede beim VTE-Risiko zwischen den einzelnen Arzneimitteln sorgfältig abgewogen werden.
Romanian: • La prescrierea unui CHC, trebuie acordată atenţie deosebită factorilor existenţi de risc ai fiecărei femei, în special celor pentru TEV, şi diferenţei dintre produse în privinţa riscului de TEV.
German: • Es liegt keine Evidenz für Unterschiede zwischen niedrig-dosierten CHC in Bezug auf ihr Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE) vor.
Romanian: • Nu există dovezi cu privire la diferenţe între dozele mici de CHC şi riscul de tromboembolie arterială (TEA) asociat acestora.
German: Die Produktinformationen von CHC wurden aktualisiert, um Frauen zu helfen, zusammen mit medizinischem Fachpersonal informierte Entscheidungen über ihre Wahl der Empfängnisverhütung zu treffen.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pentru CHC au fost actualizate pentru a ajuta femeile să ia decizii în cunoştinţă de cauză cu privire la alegerea metodei de contracepţie împreună cu personalul medical.
German: Frauen, die keine kombinierten hormonalen Kontrazeptiva in Form von Pille/Pflaster/Ring anwenden und nicht schwanger sind
Romanian: Riscul de formare de cheaguri de sânge (TEV) într-un an Femei care nu utilizează o pilulă/plasture/inel contraceptiv hormonal combinat şi nu sunt gravide
German: • Es bestehen Unterschiede zwischen den verschiedenen CHC bezüglich ihres VTE-Risikos je nach Art des enthaltenen Progestogens.
Romanian: • Există diferenţe între CHC cu privire la riscul de TEV asociat acestora în funcţie de tipul de progestogen pe care îl conţin.
German: Hierzu zählen starke Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, ungeklärte plötzliche Atemnot, schnelles Atmen oder Husten, Schmerzen im Brustkorb und Schwäche oder Taubheitsgefühl in Gesicht, Armen oder Beinen.
Romanian: • Când luaţi CHC, trebuie să fiţi atentă la semnele şi simptomele formării cheagurilor de sânge, care pot include durere severă la nivelul picioarelor sau umflarea lor, dificultăţi de respiraţie bruşte şi inexplicabile, respiraţie accelerată sau tuse, durere în piept şi slăbiciune sau amorţeală a feţei, braţelor sau picioarelor.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al agenţiei.
German: Frauen, die ein Drospirenon, Gestoden oder Desogestrel enthaltendes CHC anwenden
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine drospirenonă, gestoden sau desogestrel
German: Frauen, die ein Chlormadinon, Dienogest oder Nomegestrol enthaltendes CHC anwenden
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine clormadinonă, dienogest sau nomegestrol
German: Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes CHC anwenden
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine etonogestrel sau norelgestromin
German: • Bei der Verschreibung eines CHC ist es auch wichtig, die Patientinnen hinsichtlich der Zeichen und Symptome von VTE und ATE zu sensibilisieren.
Romanian: • De asemenea, este important să crească gradul de conştientizare a semnelor şi simptomelor de apariţie a TEV şi TEA la prescrierea unui CHC.
German: Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat enthaltendes CHC anwenden
Romanian: Femei care utilizează un CHC care conţine levonorgestrel, noretisteron sau norgestimat
German: EU-Zulassungsnummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Romanian: Ambalajul primar Conţinutul (concentraţia)
German: Alle 24 Stunden wiederholen.
Romanian: Repetaţi la fiecare 24 ore.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Romanian: Data primei autorizări: 27 august 1997 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 iulie 2012
German: Gesamten Inhalt verwenden.
Romanian: A se utiliza întregul conţinut.
German: Die benötigte Dosis wird unter Verwendung der nachfolgenden Formel bestimmt:
Romanian: Doza necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
German: Die Lösung sollte klar und farblos erscheinen.
Romanian: Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră.
German: Waschen Sie sich stets Ihre Hände bevor Sie die folgenden Schritte durchführen.
Romanian: Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de mai jos.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bei der Anwendung wurde für 3 Stunden bei Temperaturen bis 25 °C nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de până la 25C.
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungsempfehlungen in Abschnitt 4.2 genau eingehalten werden.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
German: BeneFIX kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Romanian: BeneFIX poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
German: In den meisten Fällen wurde eine Injektionsrate von bis zu 4 ml pro Minute verwendet.
Romanian: În cele mai multe cazuri s-a utilizat o viteză de perfuzie de până la 4 ml pe minut.
German: Eine Zusammenfassung der pharmakokinetischen Daten findet sich in Tabelle 1.
Romanian: Rezumatul datelor farmacocinetice este prezentat în Tabelul 1.
German: Kinder und Jugendliche Allergische Reaktionen könnten bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Reacţiile alergice pot apărea mai frecvent la copii decât la adulţi.
German: Dies ist besonders dann wichtig, wenn das Labor und/ oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Romanian: Acest aspect are o importanţă deosebită, mai ales în cazul schimbării laboratorului şi/sau reactivilor utilizaţi în cadrul testului.
German: Beispiel: Für eine Recovery von 0,8 I.E./dl lautet die Formel:
Romanian: Exemplu: pentru un indice de recuperare de 0,8 UI/dl, formula este:
German: Es wurde kein Preferred Term aus der MedDRA-Datenbank 17.1 abgerufen.
Romanian: Nu s-a regăsit niciun termen preferat MedDRA 17.1.
German: Diese Reaktionen sind potenziell lebensbedrohlich.
Romanian: Aceste reacţii pot pune viaţa în pericol.
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Romanian: La fiecare 24 ore, cel puţin 1 zi, până la obţinerea vindecării.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau incoloră.
German: Wenn die Blutung nicht mit der empfohlenen Dosis kontrolliert werden kann, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Romanian: În cazul în care sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, contactaţi-vă medicul dumneavoastră.
German: Es wurde ein populationskinetisches Modell entwickelt, welches gesammelte Daten von 73 Patienten im Alter von 7 Monaten bis 60 Jahren verwendet.
Romanian: S-a dezvoltat un model farmacocinetic populaţional utilizând datele colectate de la 73 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 60 de ani.
German: Verabreichung (intravenöse Injektion):
Romanian: Administrare (Injecţie intravenoasă):
German: Sicherheit und Wirksamkeit von BeneFIX zur Immuntoleranzinduktion wurden nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării BeneFIX pentru inducerea toleranţei imune nu au fost stabilite.
German: Wenn Sie eine größere Menge von BeneFIX angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luaţi mai mult BeneFIX decât trebuie
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität, zur Beeinträchtigung der Fertilität oder zur fetalen Entwicklung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii privind carcinogenitatea, afectarea fertilităţii şi dezvoltarea fetală.
German: BeneFIX darf nicht über 30 °C gelagert werden und muss vor Ablauf des auf dem Etikett angegebenen Verfalldatums verwendet werden.
Romanian: BeneFIX trebuie păstrat la temperaturi sub 30°C şi trebuie utilizat înainte de data de expirare înscrisă pe etichetă.
German: In den genannten Fällen muss der Nutzen einer Behandlung mit BeneFIX gegen die Risiken dieser Komplikationen abgewogen werden.
Romanian: În fiecare din aceste situaţii, beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariţie a acestor complicaţii.
German: Altersgruppe (Jahre)
Romanian: Vârsta în grupa de pacienţi (ani)
German: Die Sicherheitsanalyse von 25 auswertbaren Patienten zeigte ein erwartungsgemäßes Sicherheitsprofil.
Romanian: Analiza siguranţei la 25 pacienţi evaluabili a reflectat un profil de siguranţă conform aşteptărilor.
German: Die spezifische Aktivität von BeneFIX beträgt mindestens 200 I.E./mg Protein.
Romanian: Activitatea specifică a BeneFIX nu este mai mică de 200 UI/mg proteină.
German: Überwachung der Behandlung
Romanian: Monitorizarea tratamentului
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Therapiedauer (Tage)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
German: Dies ist bei der Zubereitung und Verabreichung von BeneFIX zu beachten.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cursul preparării şi administrării BeneFIX.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagischer Blutgerinnungsfaktor IX ATC-Code: B02BD04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, factor IX de coagulare a sângelui; codul ATC: B02BD04
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: Wie BeneFIX aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată BeneFIX şi conţinutul ambalajului
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Desvio Algete, Km. 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spanien
Romanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Spania
German: Es darf kein Blut in die Spritze gelangen.
Romanian: Sângele nu trebuie să pătrundă în seringă.
German: Chirurgische Eingriffe
Romanian: Intervenţii chirurgicale
German: x 1,3 I.E./kg
Romanian: X 1,3 UI/kg
German: Monat 6 n = 23 Mittelwert ± SA
Romanian: Luna 6 n = 23 Media ± DS
German: Bei Säuglingen und Kindern fanden sich eine höhere Clearance, ein größeres Verteilungsvolumen, eine kürzere Halbwertszeit und eine niedrigere Recovery als bei Jugendlichen und Erwachsenen.
Romanian: Sugarii şi copiii au avut clearance-ul mai mare, volumul de distribuţie mai mare, timpul de înjumătăţire plasmatică mai scurt şi indicele de recuperare mai scăzut faţă de adolescenţi şi adulţi.
German: Bei Auftreten solcher Hemmkörper kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
Romanian: Dacă apar asemenea inhibitori, aceasta se va manifesta printr-un răspuns clinic insuficient.
German: Suchen Sie sofort den Arzt auf, wenn die Blutung nicht wie erwartet aufhört.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se opreşte conform aşteptărilor.
German: Lösungsmittel Natriumchlorid-Lösung
Romanian: Solvent Soluţie de clorură de sodiu
German: Die Bildung von Faktor IX im Körper wird durch das Faktor-IX-Gen kontrolliert.
Romanian: Producerea de factor IX în organism este controlată de gena factorului IX.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Wenn somit bekannt ist, dass Sie eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise engmaschiger auf Anzeichen einer allergischen Reaktion hin überwachen, insbesondere, wenn Sie erstmals BeneFIX erhalten.
Romanian: De aceea, în cazul în care se cunoaşte că aveţi o astfel de mutaţie, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent pentru a observa semnele unei reacţii alergice, în special atunci când utilizaţi BeneFIX pentru prima dată.
German: wenn Sie allergisch gegen Nonacog alfa oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: dacă sunteţi alergic la nonacog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Oberfläche.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă plană.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Romanian: Doza bazată pe greutatea corporală poate necesita ajustări la pacienţii sub- şi supraponderali.
German: Nicht einfrieren, um eine Beschädigung der Lösungsmittel-Fertigspritze zu vermeiden.
Romanian: A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute.
German: In zwei offenen Studien erwies sich BeneFIX bei einmal wöchentlicher Gabe von 100 I.E./kg als unbedenklich.
Romanian: În cadrul a două studii deschise s-a constatat că BeneFIX a fost administrat în siguranță în doze de 100 UI/kg o dată pe săptămână.
German: Es können allergische Reaktionen auftreten.
Romanian: Reacţiile alergice sunt posibile.
German: Brechen Sie die Anwendung von BeneFIX nicht ab, ohne sich mit Ihrem Arzt zu beraten.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi BeneFIX fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
German: Somnolenz; Tremor
Romanian: Somnolenţă; tremor
German: Außerdem wurden bei 23 dieser Patienten die pharmakokinetischen Parameter nach wiederholter Gabe von BeneFIX über einen Zeitraum von 6 Monaten weiter erhoben, wobei keine Veränderung gegenüber den Werten der initialen Bestimmung festgestellt wurde.
Romanian: În plus, parametrii farmacocinetici au fost urmăriţi la 23 dintre acești pacienți după administrarea repetată de BeneFIX timp de șase luni și s-a constatat că nu au existat modificări comparativ cu cei obținuți la evaluarea inițială.
German: Was ist BeneFIX und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este BeneFIX şi pentru ce se utilizează
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten Sie BeneFIX nur nach ausdrücklicher ärztlicher Anweisung anwenden.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi BeneFIX numai la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
German: Anmerkung: Wenn die Lösung nicht sofort gebraucht wird, sollte die Spritzenkappe vorsichtig wieder aufgesetzt werden.
Romanian: Dacă soluţia nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie repus la loc, cu atenţie.
German: Berühren Sie den Gummistopfen nach der Reinigung nicht mehr mit der Hand, und lassen Sie ihn nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommen.
Romanian: După ştergere, nu atingeţi dopul de cauciuc cu mâna şi evitaţi ca acesta să vină în contact cu orice suprafaţă.
German: In die klinischen Studien mit BeneFIX war keine ausreichende Zahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese Patienten anders auf die Behandlung reagieren als jüngere Patienten.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu BeneFIX nu au inclus un număr suficient de subiecţi cu vârsta de 65 ani şi peste, pentru a determina dacă aceştia răspund la tratament în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
German: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgien
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
German: Zur Anwendung können andere sterile Einwegspritzen benutzt werden.
Romanian: Pentru administrare pot fi utilizate alte seringi sterile de unică folosinţă.
German: Anwendung von BeneFIX zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: BeneFIX împreună cu alte medicamente
German: Die Patienten sollten die genauen Anweisungen zur Venenpunktion befolgen, die von ihrem Arzt zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de puncţie venoasă indicate de medic.
German: Initial n = 24 Mittelwert ± SA
Romanian: Nivelul de referință n = 24 Media ± DS
German: Deshalb sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Romanian: De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă acest lucru este indicat în mod precis.
German: Aufgrund der Halbwertszeit des Produkts (siehe Abschnitt 5.2) und der begrenzten Daten aus pharmakokinetischen Studien bezüglich der einmal wöchentlichen Gabe kann dieses Dosierungsschema im Allgemeinen jedoch nicht zur Langzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerer Hämophilie B empfohlen werden.
Romanian: Cu toate acestea, timpul de înjumătățire plasmatică al medicamentului (vezi pct. 5.2) și datele farmacocinetice limitate disponibile în cadrul studiilor pentru regimul de administrare o dată pe săptămână nu permit, în general, recomandarea acestui regim în tratamentul profilactic de lungă durată la pacienții cu forme severe de hemofilie B.
German: • Entwicklung neutralisierender Antikörper (Hemmstoffe)
Romanian: • dezvoltarea de anticorpi de neutralizare (inhibitori)
German: Wie bei allen Patienten, die mit BeneFIX behandelt werden, sollte die Dosis auch bei älteren Patienten individuell angepasst werden.
Romanian: Similar oricărui pacient care urmează tratament cu BeneFIX, alegerea dozei la pacientul vârstnic trebuie să se facă în mod individualizat.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mittels einer Gerinnungsanalyse (Faktor-IX-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, în mod deosebit, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului IX plasmatic).
German: In solchen Fällen wird die Kontaktaufnahme mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum empfohlen.
Romanian: În asemenea cazuri, este recomandat să se contacteze un centru specializat de hemofilie.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes erfolgen.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
German: Die Wirksamkeitsanalyse in Studie 3090A1-301-WW basierte auf 22 auswertbaren pädiatrischen Patienten, die ein Prophylaxeregime erhielten, darunter 4 Patienten, die nach kurzer Zeit der Bedarfsbehandlung zur Prophylaxebehandlung wechselten.
Romanian: Analiza eficacităţii în studiul 3090A1-301-WW s-a bazat pe 22 subiecţi evaluabili, copii şi adolescenţi, cu tratament profilactic, incluzând 4 pacienţi cu tratament la nevoie care au trecut în scurt timp la tratamentul profilactic.
German: Um die Möglichkeit einer Verklumpung zu minimieren ist es wichtig, die Blutmenge, die in das Schlauchsystem gelangt, zu begrenzen.
Romanian: Pentru a reduce la minim posibilitatea aglutinării, este important să se limiteze cantitatea de sânge care intră în tub.
German: Dies erreichen Sie durch ein Hin- und Herbiegen der Kappe, bis die Perforation bricht.
Romanian: Aceasta se obţine înclinând capacul în sus şi în jos până când perforatorul se rupe.
German: BeneFIX sollte über mehrere Minuten intravenös verabreicht werden.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat intravenos, timp de câteva minute.
German: Die Infusion bis zur adäquaten Wundheilung alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, danach die Therapie für mindestens 7 weitere Tage fortsetzen, um eine Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) aufrechtzuerhalten.
Romanian: Repetaţi perfuzia la fiecare 8-24 ore, până la vindecarea adecvată a plăgii, apoi continuaţi tratamentul încă cel puţin 7 zile, pentru a menţine un nivel de activitate al factorului IX cuprins între 30% şi 60% (UI/dl)