FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se cree que estos anticuerpos están vinculados al desarrollo de la nefropatía lúpica.
Finnish: Näiden vasta-aineiden uskotaan liittyvän lupuksesta johtuvan munuaissairauden kehittymiseen.
Spanish: El abetimus es un pequeño fragmento de ADN bicatenario que se ha diseñado para reducir las concentraciones circulantes de estos anticuerpos.
Finnish: Abetimuusi on pieni pala kaksisäikeistä DNA:ta, joka vähentää näiden vasta-aineiden määrää veressä.
Spanish: La solicitud estaba en su día 114 cuando fue retirada por la empresa.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 114 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli tarkastelemassa alkuvaiheessa toimitettuja asiakirjoja.
Spanish: Cuando se inyecta Riquent, las concentraciones en sangre de estos anticuerpos disminuyen, por lo que se espera que ayude a reducir las probabilidades de que el paciente experimente una "exacerbación".
Finnish: Riquent-ruiskeen jälkeen näiden vastaaineiden määrä veressä vähenee, ja tämän odotetaan vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumisen todennäköisyyttä.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Riquent?
Finnish: Miten Riquentin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Se esperaba que Riquent retrasara y redujera la incidencia de "exacerbaciones" (intensificaciones de los signos de nefropatía).
Finnish: Riquentin odotettiin hidastavan ja vähentävän munuaissairauden merkkien ilmaantumista.
Spanish: La Empresa presentó un total de siete estudios, en los que participaron más de 1.000 pacientes.
Finnish: Yritys esitti seitsemän tutkimusta, joissa oli mukana 1 000 potilasta.
Spanish: En la Unión Europea, este producto ya ha sido aprobado en la República Checa, Hungría y Suecia, en 1993 y 1994, mediante procedimiento nacional, para indicaciones similares.
Finnish: Valmisteella on ollut myyntilupa Euroopan unionissa jo Tšekin tasavallassa, Unkarissa ja Ruotsissa vuosina 1993 ja 1994 kansallisen menettelyn perusteella samojen käyttöaiheiden osalta.
Spanish: La Empresa continuará suministrando este producto en los países en los que esté aprobado mediante el procedimiento nacional (República Checa, Hungría y Suecia).
Finnish: Yritys jatkaa valmisteen jakelua maissa, joissa valmisteella on kansallinen hyväksyntä (Tšekin tasavalta, Unkari ja Ruotsi).
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la Empresa.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yritys peruutti sen.
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Spanish: Los efectos de SCINTIMUN se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: SCINTIMUNin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: Si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: ¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Spanish: La Empresa ha informado al CHMP de que los estudios clínicos de SCINTIMUN que estén en curso continuarán hasta su finalización.
Finnish: Yritys ilmoitti CHMP:lle, että meneillään olevat SCINTIMUNia koskevat kliiniset kokeet etenevät päätökseen saakka.
Spanish: ¿Qué es SCINTIMUN?
Finnish: Mitä SCINTIMUN on?
Spanish: El CHMP había formulado una lista de preguntas para ser respondidas por la Empresa, y ésta no había respondido.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli laatinut yritystä varten kysymysluettelon, johon yritys ei ollut vielä vastannut.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para SCINTIMUN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste: SCINTIMUN
Spanish: También continuarán los programas de uso compasivo (en los que los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado), en el caso de que existieran.
Finnish: Lisäksi yritys jatkaa tarpeen ilmetessä perusteellista käyttöohjelmaa (jossa lääkäri voi pyytää erityisluvan lääkkeen käyttämiseen tietyn potilaan sairauden hoidossa jo ennen kuin lääke on täysin luvallinen).
Spanish: Denominación común internacional (DCI): besilesomab
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): besilesomabi
Spanish: ref. EMEA/189992/2006
Finnish: Lontoossa 1. kesäkuuta 2006 Viiteasiakirja: EMEA/189992/2006
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas encontrados por el CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Spanish: La administración de este medicamento debía estar restringida únicamente a profesionales sanitarios con experiencia en el manejo de medicamentos radioactivos.
Finnish: Lääkevalmisteen antaminen oli rajoitettu ainoastaan kokeneen ja radioaktiivisten aineiden antamiseen tottuneen hoitoalan ammattilaishenkilöstön tehtäväksi.
Spanish: Los estudios, tal como se diseñaron, no pudieron aportar suficientes pruebas sobre el valor diagnóstico de SCINTIMUN, por lo que la Empresa está llevando a cabo nuevas investigaciones para proporcionar más información sobre este medicamento.
Finnish: Tutkimuksen eivät voineet siinä muodossa kuin ne toteutettiin tuottaa riittävää näyttöä SCINTIMUNin dignostisesta kyvystä, minkä vuoksi yritys ryhtyy lisätoimiin voidakseen toimittaa lisää tätä lääkevalmistetta koskevaa näyttöä.
Spanish: Una vez que la Empresa ha devuelto sus respuestas a las preguntas, el CHMP las examina y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180).
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja voi esittää yritykselle vielä vastausten tarkastuksen jälkeen esiin nousevia kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con SCINTIMUN?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on SCINTIMUNin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille?
Spanish: Tras el dictamen del CHMP, la Comisión Europea suele tardar unos 2 meses en conceder la autorización.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
Spanish: Se utilizó información procedente de publicaciones científicas para justificar el uso de SCINTIMUN en la detección de metástasis en la médula ósea.
Finnish: Tieteellisten julkaisujen tietoa käytettiin tukemaan SCINTIMUNin käyttöä luuytimen metastaasien löytämisessä.
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar SCINTIMUN?
Finnish: Mihin SCINTIMUNia aiottiin käyttää?
Spanish: Por lo tanto, se puede detectar la acumulación radioactiva en focos de infección o inflamación, mediante el uso de una cámara especial que permite identificar las áreas de radioactividad, así como la ausencia de radioactividad en la médula ósea afectada por metástasis.
Finnish: Tästä johtuen radioaktiivinen kasaantuminen voidaan löytää infektio- ja inflammaatiokohdista käyttämällä erikoiskameraa, joka paljastaa radioaktiiviset kohdat samalla tavalla kuten radioaktiivisuuden puute voidaan löytää metastaaseja sisältävästä luuytimestä.
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica denominada antígeno, que puede hallarse en determinadas células del organismo).
Finnish: Besilesomabi on monokloonivasta.-aine (proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyn, antigeeniksi kutsutun rakenteen, joka on löydettävissä kehon tietyistä soluista).
Spanish: El diseño de los principales estudios se basó sobre todo en la seguridad y en el grado de tolerancia del
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa keskityttiin pääasiassa turvallisuuteen sekä siihen, miten hyvin potilaat sietivät lääkevalmistetta.
Spanish: SCINTIMUN es un polvo blanco que debe mezclarse con una sustancia radioactiva (pertecnetato de sodio [99mTc]) para obtener una solución para inyección intravenosa.
Finnish: SCINTIMUN on valkoinen jauhe, joka sekoitetaan radioaktiiviseen aineeseen (soodaperteknetaatti(99mTc)),
Spanish: La carta presentada por la Empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
Spanish: Tras examinar los datos en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que SCINTIMUN no podía ser autorizado para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas, así como para detectar metástasis en la médula ósea.
Finnish: Peruuttamishetkellä voimassa olleiden tietojen uudelleentarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea esitti huolestuneisuutensa ja oli alustavasti sillä kannalla, että SCINTIMUNia ei voida hyväksyä diagnostisessa kuvantamisessa infektoituneiden tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseksi tai luuytimen metastaasien löytämiseksi.
Spanish: Tras la combinación con la sustancia radioactiva y la administración, se une al antígeno presente en la superficie de determinado tipo de células sanguíneas, denominadas granulocitos, de modo que la radioactividad llega hasta ellas.
Finnish: Yhdistyttyään radioaktiiviseen aineeseen annostelun jälkeen se sitoutuu tietyntyyppisten, granolysyyteiksi kutsuttujen verisolujen pinnalla olevaan antigeeniin tuo0den niihin radioaktiivisuutta.
Spanish: SCINTIMUN se debía utilizar en adultos para localizar una infección o una lesión inflamatoria, así como para detectar la existencia de metástasis en la médula ósea.
Finnish: SCINTIMUNia oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla infektion tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseksi sekä mahdollisten metastaasien toteamiseksi luuytimessä.
Spanish: ¿Cómo debía actuar SCINTIMUN?
Finnish: Miten SCINTIMUNin odotetaan toimivan?
Spanish: Estas células se acumulan en el lugar de la infección e inflamación en el organismo, así como en la médula ósea.
Finnish: Näitä soluja kertyy paikkoihin, joissa kehon tai luuytimen solut kerääntyvät yhteen infektion tai inflammaation seurauksena.
Spanish: El 17 de mayo de 2006, CIS bio international notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de SCINTIMUN, medicamento para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas y para detectar metástasis (diseminación del cáncer) en la médula ósea.
Finnish: CIS bio international ilmoitti 17. toukokuuta 2006 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) toivovansa voida peruuttaa SCINTIMUNia koskeneen myyntilupahakemuksensa.
Spanish: SCINTIMUN contiene el principio activo besilesomab.
Finnish: SCINTIMUNin vaikuttava aine on besilesomabi.
Spanish: Ref. EMEA/599866/2007
Finnish: Lontoo 24.1.2008 Asiakirjaviite: EMEA/599866/2007
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Spanish: ¿Qué es Sinerem?
Finnish: Mitä Sinerem on?
Spanish: Si participa Usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le está tratando.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes sin responder.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön vastaukset kysymysluetteloon, jotkin kysymykset olivat vielä ratkaisematta.
Spanish: Contiene partículas extremadamente pequeñas de óxido de hierro (nanopartículas).
Finnish: Se sisältää äärimmäisen pieniä rautaoksidihiukkasia (nanohiukkasia).
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SINEREM
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmiste SINEREM
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Sinerem?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on Sineremiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que están en marcha programas de uso compasivo de Sinerem y de que se reconsiderarán según proceda.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että meneillään on Sineremiä koskevia erityiskäyttöohjelmia, joiden jatkamista vastaavasti harkitaan uudelleen.
Spanish: Los ganglios forman parte del sistema linfático, una red de estructuras corporales que interviene en la defensa del organismo (sistema inmunitario).
Finnish: Ne kuuluvat lymfaattiseen järjestelmään, joka on elimistön puolustusjärjestelmässä (immuunijärjestelmässä) mukana oleva rakenteiden verkosto.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen tarkastelun pohjalta lääkevalmistekomitea laatii kysymysluettelon 120 päivän kuluessa ja lähettää sen yhtiölle.
Spanish: Se realizó un estudio principal sobre la eficacia de Sinerem que contó con un total de 271 pacientes con cánceres pélvicos.
Finnish: Sineremin tehosta oli olemassa yksi päätutkimus, johon osallistui 271 lantion alueen syöpää sairastavaa potilasta.
Spanish: Principio activo: nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro estabilizadas con dextrano y citrato sódico
Finnish: Vaikuttava aine: Dekstraanilla ja natriumsitraatilla stabiloidut superparamagneettiset rautaoksidin nanopartikkelit
Spanish: Cuando un cáncer se está propagando, sus células viajan por el sistema linfático y pueden detectarse en los ganglios linfáticos.
Finnish: Kun syöpä alkaa levitä, syöpäsoluja kulkeutuu lymfaattiseen järjestelmään, ja niitä voidaan havaita imusolmukkeissa.
Spanish: Debía utilizarse como "medio de contraste" para mejorar la visibilidad de las estructuras internas del organismo en las imágenes.
Finnish: Sen piti toimia varjoaineena, joka tuo elimistön sisäiset rakenteet kuvattaessa paremmin näkyviin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sinerem?
Finnish: Mihin Sineremiä aiottiin käyttää?
Spanish: Esto debería ayudar a distinguir los ganglios linfáticos normales, que contienen macrófagos y, por tanto, partículas magnéticas, de los que han sido invadidos por células cancerosas, que contienen menos macrófagos y menos partículas magnéticas.
Finnish: Normaalit ja syöpäsolujen valtaamat imusolmukkeet pitäisi pystyä erottamaan toisistaan, koska normaaleissa imusolmukkeissa on makrofageja ja siksi magneettisia hiukkasia, kun taas syöpäsolujen valtaamissa imusolmukkeissa on vähemmän makrofageja ja siten myös vähemmän magneettisia hiukkasia.
Spanish: Cuando se exponen a la acción de un imán externo, como ocurre durante una RM, las partículas se magnetizan y pueden verse más fácilmente en la imagen.
Finnish: Kun hiukkaset altistuvat magneettikuvauksessa ulkoiselle magneettikentälle, ne magnetisoituvat, jolloin ne on helpompi havaita kuvissa.
Spanish: El principio activo de Sinerem es el óxido de hierro en forma de nanopartículas suspendidas en una solución coloidal (gelatinosa) límpida de dextrano, un tipo de azúcar.
Finnish: Sineremin vaikuttava aine on rautaoksidi nanohiukkasten muodossa kirkkaassa, kolloidisessa (hyytelömäinen) dekstraaniliuoksessa (dekstraani on tietyntyyppinen sokeri).
Spanish: Gracias a su diminuto tamaño, las partículas pueden recorrer el organismo y penetrar en el sistema linfático.
Finnish: Hiukkasten erittäin pieni koko auttaa niitä kulkeutumaan elimistössä ja siirtymään lymfaattiseen järjestelmään.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Sinerem como medicamento diagnóstico para caracterizar los ganglios linfáticos de los pacientes con cáncer pélvico y que los beneficios no superaban los riesgos conocidos.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Sineremin hyödystä diagnostisena aineena lantion alueen syöpää sairastavien potilaiden imusolmukkeiden arvioinnissa ei ollut riittävää näyttöä, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
Spanish: Los efectos de Sinerem se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Sineremin vaikutuksia tutkittiin kokeellisissa malleissa ennen potilaskokeita.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sinerem?
Finnish: Miten Sineremin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Los cánceres pélvicos son aquéllos que afectan a los órganos de la parte más inferior del abdomen, como la próstata, la vejiga, el útero y el cuello uterino.
Finnish: Lantion alueen syöpiä tavataan alavatsan elimissä, kuten eturauhasessa, virtsarakossa, kohdussa tai kohdunkaulassa.
Spanish: La reserva principal del CHMP se fundaba en que no se había demostrado la eficacia de Sinerem para realzar las imágenes obtenidas en la RM.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli erityisesti se, että Sineremin tehokkuutta magneettikuvien parantamisessa ei ollut osoitettu.
Spanish: Sinerem iba a emplearse para comprobar si el cáncer se estaba propagando, al ayudar a visualizar los ganglios linfáticos de los pacientes.
Finnish: Sineremiä oli tarkoitus käyttää selvittämään syövän mahdollista leviämistä; sen piti auttaa saamaan näkyviin potilaan imusolmukkeet.
Spanish: El 13 de diciembre de 2007, Guerbet notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Sinerem, destinado al uso diagnóstico para la caracterización de los ganglios linfáticos observados mediante RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
Finnish: Guerbet ilmoitti 13.12.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Sineremiä koskevan myyntilupahakemuksensa.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse en pacientes con cánceres pélvicos.
Finnish: Sineremiä aiottiin käyttää lantion alueen syöpää sairastaviin potilaisiin.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse como medicamento diagnóstico en pacientes sometidos a una RM.
Finnish: Sineremiä aiottiin käyttää magneettikuvaukseen menevien potilaiden diagnostisena aineena.
Spanish: Una vez en su interior, las nanopartículas son captadas por un determinado tipo de células del sistema inmunitario denominadas "macrófagos" que se encuentran dentro de los ganglios linfáticos.
Finnish: Sinne päästyään tietyntyyppiset immuunijärjestelmän solut imusolmukkeissa, makrofagit, ottavat hiukkaset mukaansa.
Spanish: Se hicieron dos RM, una con Sinerem y la otra sin él, para detectar si había células cancerosas en los ganglios linfáticos.
Finnish: Toinen kuvauksista tehtiin Sineremin kanssa, toinen ilman.
Spanish: Después, se operó a los pacientes para extirparles los ganglios linfáticos y tres especialistas distintos compararon los resultados de las imágenes con los
Finnish: Tämän jälkeen potilaan imusolmukkeet poistettiin leikkauksessa, ja kolme asiantuntijaa vertasi magneettikuvien tuloksia mikroskooppitutkimuksesta saatuihin tuloksiin imusolmukkeiden mahdollisesti sisältämistä syöpäsoluista.
Spanish: ¿Qué es Spanidin?
Finnish: Mitä Spanidin on?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): gusperimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gusperimus
Spanish: : EMEA/378417/2008
Finnish: Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/378419/2008
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de SPANIDIN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: SPANIDIN
Spanish: El 17 de junio de 2008 Euro Nippon Kayaku GMBH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el mediamento Spanidin.
Finnish: Lääkeyhtiö Euro Nippon Kayaku GmbH ilmoitti 17. kesäkuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Spanidinia varten.
Spanish: Esto causa una serie de síntomas que afectan principalmente a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Finnish: Tämä johtaa erilaisiin oireisiin pääasiassa hengitysteissä, keuhkoissa ja munuaisissa.
Spanish: El CHMP señaló que sería necesario un estudio adicional para subsanar estos problemas.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yksi lisätutkimus on tarpeen näiden huolta aiheuttavien kysymysten selvittämiseksi.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una remisión (ausencia de signos de enfermedad activa) durante al menos dos meses a lo largo del tratamiento).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla hoidon aikana oireet lievenivät (ei havaittu mitään merkkejä aktiivisesta sairaudesta) vähintään kahden kuukauden ajan.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Spanidin no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Spanidinin hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
Spanish: Los efectos de Spanidin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Finnish: Spanidinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Spanidin?
Finnish: Mihin Spanidinia aiottiin käyttää?
Spanish: Además, Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento, de forma que no era posible distinguir sus efectos de los de los esteroides.
Finnish: Tämän lisäksi Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, joten Spanidinin ja steroidien vaikutuksia oli mahdotonta erottaa toisistaan.
Spanish: En esta enfermedad el sistema inmunitario ataca a los neutrófilos (un tipo de glóbulo rojo), causando una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, y la formación de granulomas (grumos de glóbulos blancos).
Finnish: Tässä sairaudessa puolustusmekanismi hyökkää neutrofiilejä (valkosolujen tyyppi) vastaan aiheuttaen pienten ja keskisuurten verisuonien tulehtumisen ja granuloomien (valkosolujen kertymiä) muodostumista.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Finnish: Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa).
Spanish: Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento en este estudio, pero los pacientes podían tomar corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) además de Spanidin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, mutta potilaat saivat ottaa kortikosteroideja (toinen immunosupressanttien ryhmä) Spanidinin lisäksi.
Spanish: Al CHMP también le preocupaba que el estudio incluyera a algunos pacientes en los que el tratamiento de inducción no era necesario, y a otros que no presentaban los síntomas de la granulomatosis de Wegener "clásica", que afecta a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, että tutkimuksessa oli mukana joitakin potilaita, jotka eivät olleet induktiohoidon tarpeessa ja joilla ei ollut klassisen Wegenerin granulomatoosin oireita, jotka ilmenevät hengitysteissä, keuhkoissa tai munuaisissa.