FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre FSN] Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode afectar também os tecidos moles e órgãos internos).
English: However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
Portuguese: No entanto, caso a utilização seja necessária, recomenda-se a restrição a uma dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a interrupção da amamentação durante pelo menos 24 horas em todas as doentes que recebam MCGd com risco elevado de FSN.
English: Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
Portuguese: Recém-nascidos até 4 semanas de idade e lactentes até 1 ano de idade
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta o perfil geral de benefício-risco, o CHMP concordou que todos os doentes a quem se preveja administrar MCGd de risco elevado devem ser obrigatoriamente sujeitos a testes laboratoriais.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN {Invented name}
Portuguese: ANTES DE TOMAR {nome de fantasia}
English: Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Portuguese: Recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes [Se a utilização está autorizada em recém-nascidos e lactentes, acrescente informação acerca da utilização em recém-nascidos e lactentes]
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Portuguese: Devido à inexistência de informação acerca da administração repetida de {nome de fantasia}, as injecções não devem ser repetidas, excepto se o intervalo entre as injecções for de pelo menos 7 dias.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tiver uma idade igual ou superior a 65 anos, mas é possível que tenha de fazer uma análise ao sangue para verificar se os rins estão a funcionar bem.
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Portuguese: A utilização de MCGd de risco médio a reduzido em recém-nascidos deve apenas ser considerada após cuidadosa avaliação e está sujeita a restrições da dose e do intervalo entre administrações.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Portuguese: Não deve ser utilizada mais do que uma dose durante um exame.
English: Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado {Nome de fantasia}, necessita de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que a situação clínica da mulher exija a utilização da {substância activa}.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose se tem idade igual ou superior a 65 anos, mas terá de fazer análises ao sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar adequadamente.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Portuguese: O titular da AIM apoiou a proposta para a minimização do risco apresentada pelo CHMP, de todos os doentes serem sujeitos a rastreio da disfunção renal, independentemente do MCGd a administrar.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos 24 horas após a administração de {Nome de fantasia}.
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
Portuguese: A hemodiálise pouco tempo depois da administração de {Nome de fantasia} pode ser útil na eliminação de {Nome de fantasia} do organismo.
English: No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes específicos da dose em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, mas é particularmente importante realizar o rastreio da insuficiência renal antes da administração de MCGd.
English: For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Portuguese: No que se refere aos doentes com insuficiência renal moderada, dado que o risco é desconhecido em relação à categoria de MCGd com risco elevado de FSN, concordou-se que a utilização apenas deve ser considerada após cuidadosa análise da relação benefício-risco, sendo sujeita a uma restrição da dose para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
English: Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
Portuguese: Devido à função renal imatura das crianças com menos de 1 ano de idade, a utilização de qualquer MCGd deve ser sujeita a cuidadosa avaliação e a restrições da dose e do intervalo entre administrações, para não mais do que uma injecção da dose mínima durante o exame e um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Portuguese: Quelatos lineares iónicos, incluindo gadofosveset (Vasovist), ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (MultiHance).
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant.
Portuguese: {Nome de fantasia} não lhe deve ser administrado se tem problemas graves de rins, ou se for um doente que irá fazer ou fez recentemente um transplante de fígado.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Portuguese: Não existe evidência que suporte o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento da FSN em doentes que não estejam já a ser submetidos a hemodiálise.
English: {Invented name} should not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks and is not recommended in children under 2 years.
Portuguese: {Nome de fantasia} não deve ser utilizado em bébés recém-nascidos até 4 semanas de idade e não é recomendado em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Portuguese: O rótulo destacável de rastreio nos {frascos para injectáveis/seringas/frascos} deve ser colado ao registo do doente para possibilitar um registo preciso do agente de contraste com gadolínio utilizado.
English: {Invented name} should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight (see section 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1,73m2) numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal (ver secção 4.4).
English: Continuing or discontinuing breast feeding for a period of 24 hours after administration of {Invented name}, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Portuguese: A decisão de continuar ou suspender o aleitamento por um período de 24 horas após a administração de {nome de fantasia}, deve ficar ao critério do médico e da mãe a amamentar.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Portuguese: Por este motivo, {Nome de fantasia} não pode ser utilizado em doentes com compromisso renal grave, em doentes no período perioperatório de transplante hepático e em recémnascidos (ver secção 4.3).
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, E FOLHETO INFORMATIVO
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with addition of the information on the NSF]
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome de fantasia}: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente a informação sobre FSN]
English: This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
Portuguese: Este rastreio é recomendado em todos os doentes em que se preveja a administração de MCGd com risco médio ou reduzido de FSN.
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A utilização de MCGd em doentes com insuficiência renal grave foi associada à fibrose sistémica nefrogénica (FSN), uma síndrome grave, rara e que implica risco de vida, que envolve fibrose da pele, das articulações e dos órgãos internos.
English: Renally impaired patients and haemodialysis
Portuguese: Doentes com insuficiência renal e hemodiálise
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos).
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Portuguese: Uma vez que a depuração renal da {substância activa} pode estar diminuída nos idosos, é especialmente importante fazer o despiste da disfunção renal de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive {Invented name}.
Portuguese: A amamentação deverá ser interrompida pelo menos 24 horas após lhe ter sido administrado {Nome de fantasia}.
English: Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Portuguese: A utilização de {nome de fantasia} não é recomendada em crianças com idade inferior a 2 anos.
English: solution for injection (syringe)
Portuguese: Solução injectável (syringe)
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Portuguese: Os doentes submetidos a transplante hepático apresentam um especial risco uma vez que a incidência de compromisso renal agudo é elevada neste grupo.
English: However if use is required you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Portuguese: Contudo, se a utilização for necessária, deverá receber apenas uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverá receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
English: Prior to administration of {Invented name}, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Portuguese: Antes da administração de {nome de fantasia}, é recomendado que todos os doentes sejam submetidos a um despiste da disfunção renal mediante a realização de testes laboratoriais.
English: Screening for renal dysfunction
Portuguese: Rastreio da insuficiência renal
English: Neonates and infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Portuguese: Os recém-nascidos e os lactentes só deverão receber uma dose de {nome de fantasia} durante um exame e não deverão receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
English: EE - Estonia
Portuguese: Estónia
English: Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Portuguese: Gravidez [Emendar texto actualmente aprovado para incluir dados em mulheres grávidas e estudos com animais em consonância com a Norma Orientadora do CHMP sobre a Avaliação do Risco dos Medicamento na Reprodução Humana e no Aleitamento: Dos Dados à Informação do Medicamento (24 de Julho de 2008)]
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 3059ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício.
English: Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
Portuguese: Em relação aos MCGd com risco médio ou reduzido de FSN, são incluídas fortes advertências quanto à utilização em doentes com insuficiência renal grave, sujeita a restrição da dose para o valor mínimo durante o exame e a um intervalo mínimo de 7 dias entre as administrações.
English: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre função renal diminuída]
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73m2).
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment at a dose not exceeding {x} mmol/kg body weight.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de FSN em doentes com compromisso renal moderado (TFG 30-59 ml/min/1.73 m2) é desconhecido, por este motivo, {Nome de fantasia} apenas deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado após uma avaliação cuidadosa do risco/benefício numa dose que não exceda {x} mmol/Kg de peso corporal.
English: [If use is not authorised in children under 2 years add the following statement]
Portuguese: [Se a utilização não está autorizada em crianças com idade inferior a 2 anos, adicione a seguinte informação]
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
Portuguese: Uma vez que a função renal é imatura nos lactentes até 1 ano de idade, deve apenas ser administrada aos lactentes uma dose de {Nome de fantasia} durante o exame, não devendo a segunda dose ser lhes administrada durante pelo menos 7 dias.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com {Nome de fantasia} (ver secção
English: Take special care with {Invented name}: [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Portuguese: Tome especial cuidado com {nome de fantasia}: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição de informações sobre a função renal comprometida, utilização em recém-nascidos e lactentes e utilização em idosos]
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
Portuguese: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solução injectável
English: [Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
Portuguese: [Utilizar o texto actualmente aprovado e adicionalmente informação sobre a utilização em recémnascidos e lactentes]
English: Dosage in special patient groups [Use currently approved text with the addition of information on impaired renal function, use in neonates and infants and use in the elderly]
Portuguese: Dosagem em grupos de doentes especiais [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição de informações sobre a função renal comprometida, utilização em recém-nascidos e lactentes e utilização em idosos]
English: Prior to administration of {Invented name}, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Portuguese: Antes da administração de {Nome de fantasia}, todos os doentes devem ser submetidos a um despiste da disfunção renal obtido através de análises laboratoriais.
English: {Invented name} should only be used in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period after careful risk/benefit assessment and if the diagnostic information is essential and not available with noncontrast enhanced MRI (see section 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} só deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático após uma cuidadosa avaliação do risco/benefício e se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste (ver secção 4.4).
English: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
Portuguese: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes no período perioperatório de transplante hepático (ver secção 4.3).
English: {Invented name} is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2), in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Portuguese: {Nome de fantasia} é contra-indicado em doentes com compromisso renal grave (TFG <30 ml/min/1,73m2), em doentes no período perioperatório de transplante hepático e nos recémnascidos até 4 semanas de idade (ver secção 4.4).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of {Invented name} and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2).
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de {Nome de fantasia} e de alguns outros agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com compromisso renal agudo ou crónico grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Impaired renal function
Portuguese: Função renal diminuída
English: Use of {Invented name} should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI (see section 4.4).
Portuguese: O uso de {nome de fantasia} deve ser evitado em doentes com disfunção renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2) e em doentes em período peri-operatório de transplante hepático, excepto se a informação de diagnóstico considerada essencial não for disponibilizada pela IRM sem intensificação de contraste (ver secção 4.4).
English: RO-Romania
Portuguese: România
English: PL - Poland
Portuguese: Polónia
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs) associated with use of other gadolinium-containing contrast agents.
Portuguese: Foram comunicados casos de fibrose sistémica nefrogénica (que causa espessamento da pele e pode também afectar os tecidos moles e os órgãos internos) associados à utilização de outros agentes de contraste contendo gadolínio.
English: 287 mg/ml Gadodiamid
Portuguese: 287 mg/ml Gadodiamid Solução injectável
English: Isolated cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with {Invented name} (see section 4.4).
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) com {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
English: [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Portuguese: [Utilizar texto actualmente aprovado com a adição de informações sobre a FSN]
English: Lactation [Amend currently approved text for data in lactating women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Portuguese: Aleitamento [Corrigir o texto actualmente aprovado relativamente aos dados nas mulheres a amamentar e estudos em animais de acordo com a norma orientadora do CHMP sobre a Gestão do Risco de Medicamentos na Reprodução Humana e no Aleitamento: Dos Dados à Informação do Medicamento (24 de Julho de