FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30,3 ml/min.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 30,3 ml/min.
Dutch: • moeilijkheden heeft met ademhalen en moet hoesten
Slovak: • mať problémy s dýchaním a kašeľ
Dutch: • Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
Slovak: Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
Dutch: Dit kan zich uiten als rode huid van de handpalmen, vingers en voetzolen, die later opgezwollen en paars kunnen worden.
Slovak: Môže sa prejavovať vo forme červenej kože na dlaniach, prstoch a chodidlách, ktoré môžu neskôr opuchnúť a sfialovieť.
Dutch: Tijdens behandeling met Yondelis moet het gebruik van alcohol worden vermeden, omdat dit de lever kan beschadigen.
Slovak: Počas liečby Yondelisom je potrebné vyhýbať sa konzumácii alkoholu, pretože to môže poškodiť pečeň.
Dutch: Een voorbeeld van een geneesmiddel dat spierbeschadiging kan veroorzaken zijn geneesmiddelen die statinen bevatten (voor het verlagen van de cholesterolwaarde en ter voorkoming van een hart- en vaatziekte).
Slovak: Príkladom liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie svalov, sú lieky obsahujúce statíny (na zníženie hladiny cholesterolu a predchádzanie kardiovaskulárnym chorobám).
Dutch: Indien verdere dosisreducties noodzakelijk zijn, moet staken van de behandeling worden overwogen.
Slovak: V prípade, keď sú nevyhnutné ďalšie zníženia dávky, malo by sa zvážiť prerušenie liečby.
Dutch: Insomnie
Slovak: Insomnia
Dutch: Van de 333 patiënten met ovariumcarcinoom die trabectedine in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine kregen, was 24% 65 jaar of ouder en 6% ouder dan 75 jaar.
Slovak: Z 333 pacientov s ovariálnym karcinómom, ktorí dostali trabektedín v kombinácii s PLD, 24 % bolo vo veku 65 rokov alebo starších a 6 % bolo starších ako 75 rokov.
Dutch: Als symptomen van mogelijke CLS, zoals onverklaarbaar oedeem met of zonder hypotensie, optreden, dient de behandelend arts het serumalbumineniveau opnieuw te beoordelen.
Slovak: Ak sa vyvinú symptómy možného CLS, ako je nevysvetliteľný edém s hypotenziou alebo bez nej, ošetrujúci lekár musí znova posúdiť sérovú hladinu albumínu.
Dutch: • als u koorts ontwikkelt, omdat Yondelis bijwerkingen kan veroorzaken die uw bloed en lever beïnvloeden.
Slovak: Ak dostanete horúčku, lebo Yondelis môže vyvolať vedľajšie účinky ovplyvňujúce vašu krv a pečeň.
Dutch: Er werden geen responsen waargenomen voor Ewing-sarcoom en NRSTS, [RR: 0% BI 95% (0%-30,9%)].
Slovak: Pre Ewingov sarkóm a NRSTS sa nezistila žiadna odozva [RR: 0 % CI 95 % (0 %-30,9 %)].
Dutch: Bij de behandeling van eierstokkanker duurt dit 3 uur.
Slovak: 3 hodiny v prípade liečby karcinómu vaječníkov.
Dutch: • Sommige van de symptomen of klachten van extravasatie zijn mogelijk niet zichtbaar in de eerste uren nadat het gebeurd is.
Slovak: Niektoré z príznakov alebo prejavov extravazácie nemusia byť viditeľné do niekoľkých hodín potom, ako došlo k extravazácii.
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
Slovak: V celkovom prežití (overall survival, OS) neboli zistené významné rozdiely.
Dutch: Yondelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Slovak: Yondelis sa nemá používať počas tehotenstva.
Dutch: Tegen dag 14-15 waren de meeste waarden gedaald tot graad 1 of was het probleem opgelost (zie rubriek 4.4).
Slovak: Väčšina hodnôt sa znížila na stupeň 1 alebo vymizla do dňa 14-15 (pozri časť 4.4).
Dutch: De resultaten van de belangrijkste werkzaamheidanalyses zijn samengevat in onderstaande tabel:
Slovak: Výsledky hlavných analýz účinnosti sú zhrnuté v dole uvedenej tabuľke:
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
Slovak: Renálna eliminácia nezmeneného trabektedínu u človeka je nízka (menej ako 1
Dutch: Extra bewaking van de hematologische parameters bilirubine, alkalische fosfatase, aminotransferase en CPK moet tijdens de eerste twee cycli van de therapie wekelijks plaatsvinden, en bij vervolgcycli minimaal eenmaal tussen de behandelingen door.
Slovak: Dodatočné sledovanie hematologických parametrov bilirubínu, alkalickej fosfatázy, aminotransferáz a CPK musia prebiehať každý týždeň počas prvých dvoch cyklov terapie a najmenej raz medzi liečbami v následných cykloch.
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen.
Slovak: Yondelis sa nemá používať u detí mladších ako 18 rokov s pediatrickými sarkómami.
Dutch: Zodra het infuus is bereid, moet dit onmiddellijk worden toegediend.
Slovak: Keď je infúzia pripravená, musí sa okamžite podať.
Dutch: De verkregen oplossing heeft een concentratie van 0,05 mg/ml en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Získaný roztok má koncentráciu 0,05 mg/ml a je iba na jednorazové použitie.
Dutch: Het effect van geneesmiddelen die fenytoïne (tegen epilepsie) bevatten, kan kleiner zijn als deze gelijktijdig met Yondelis worden gegeven en dit wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Pôsobenie liekov obsahujúcich fenytoín (na epilepsiu) sa môže znížiť, ak sa podávajú súčasne s Yondelisom, a preto sa to neodporúča.
Dutch: Yondelis is een cytotoxisch geneesmiddel tegen kanker en, net als bij andere potentieel toxische samenstellingen, is bij de verwerking voorzichtigheid geboden.
Slovak: Yondelis je cytotoxický protirakovinový liečivý výrobok, a rovnako ako u ostatných potenciálne toxických zlúčenín, musí sa pri manipulácii s ním zachovávať opatrnosť.
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Yondelis is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontane meldingen.
Slovak: Nasledujúci bezpečnostný profil Yondelisu sa zakladá na nežiaducich reakciách hlásených v klinických skúšaniach, štúdiách bezpečnosti po uvedení na trh a spontánneho hlásenia.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trabectedine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre trabektedín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami neboli v celkových meradlách kvality života nájdené žiadne štatisticky významné rozdiely.
Dutch: Als rabdomyolyse ontstaat, moeten - indien geïndiceerd - onmiddellijk ondersteunende maatregelen, zoals parenterale hydratie, alkalinisatie van de urine en dialyse, worden ingesteld.
Slovak: Ak sa vyskytne rabdomyolýza, musia sa okamžite zaviesť podporné opatrenia, ako je parenterálna hydratácia, alkalizácia moču a dialýza tak, ako je to uvedené.
Dutch: Bij de meeste patiënten zijn reversibele acute verhogingen van de waarden voor aspartaat aminotransferase (ASAT) en alanine aminotransferase (ALAT) gemeld.
Slovak: U väčšiny pacientov bolo hlásené reverzibilné akútne zvýšenie aspartatívnej aminotransferázy (AST) a alanínovej aminotransferázy (ALT).
Dutch: Indien tijdens de behandeling toch een zwangerschap optreedt, moet de mogelijkheid van genetische counseling worden overwogen.
Slovak: Ak dôjde počas liečby k tehotenstvu treba zvážiť možnosť genetického poradenstva.
Dutch: • Het kan zijn dat uw arts in bepaalde situaties bloedonderzoeken aanvraagt om ernstige spierschade (rabdomyolyse) te voorkomen.
Slovak: Váš lekár si môže v určitých situáciách vyžiadať krvné skúšky, aby sa predišlo vývoju poškodenia svalov (rabdomyolýze).
Dutch: Zodra een dosis vanwege toxiciteit eenmaal is verminderd, wordt dosisescalatie in volgende cycli niet aanbevolen.
Slovak: Ak je dávka znížená kvôli toxicite, neodporúča sa zvýšenie dávky v následných cykloch.
Dutch: Voorafgaand aan en tijdens de behandeling moet de creatinineklaring worden bewaakt.
Slovak: Pred liečbou a počas nej je potrebné sledovať klírens kreatinínu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van om het even welk van deze geneesmiddelen samen met Yondelis dient dus, indien mogelijk, te worden vermeden.
Slovak: Preto ak je to možné, užívaniu ktoréhokoľvek z týchto liečiv spolu s Yondelisom sa má predísť.
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met Yondelis:
Slovak: Vedľajšie účinky spôsobené liečbou Yondelisom:
Dutch: Na intraveneuze toediening vertoont trabectedine een hoog schijnbaar distributievolume, consistent met uitgebreide weefsel- en plasma-eiwitbinding (94 tot 98% van trabectedine in plasma wordt aan eiwit gebonden).
Slovak: Trabektedín po vnútrožilovom podaní prejavuje vysoký zjavný objem distribúcie konzistentný s rozsiahlou väzbou na tkanivový a plazmový proteín (94 až 98 % trabektedínu v plazme je viazaných na proteín).
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk en dit product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Vyžaduje si ďalšie riedenie a je iba na jednorazové použitie.
Dutch: Sommige potentiële risicofactoren die bijgedragen kunnen hebben tot een verhoogde toxiciteit van trabectedine die in deze gevallen werden waargenomen waren de toediening van dosissen die niet strookten met de aanbevolen richtlijnen, potentiële wisselwerking met CYP3A4 omwille van meerdere competitieve CYP3A4-substraten of CYP3A4-remmers, of een gebrek aan dexamethasonprofylaxe.
Slovak: Niektoré potenciálne rizikové faktory, ktoré mohli prispieť ku zvýšenej toxicite trabektedínu, pozorované v týchto prípadoch, boli spôsobené dávkou, ktorá bola v rozpore s odporúčanými usmerneniami, možnou interakciou CYP3A4 z dôvodu viacerých súperiacich substrátov CYP3A4 alebo inhibítorov CYP3A4 alebo z dôvodu nedostatočnej profylaxie dexametazónom.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 56 jaar (spreiding van 17 tot 81), 30% was man, 77% blank, 12% Afro-Amerikaans en 4% Aziatisch.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (rozsah 17 až 81 rokov), 30 % boli muži, 77 % belosi, 12 % Afroameričania a 4
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kunnen koloniestimulerende factoren worden toegediend conform de lokale standaardpraktijk.
Slovak: Faktory stimulujúce kolóny možno podať pre hematologickú toxicitu podľa miestnych štandardných postupov.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er na reconstitutie of verdunning van het middel deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné častice po rozpustení alebo zriedení lieku.
Dutch: Het is mogelijk dat de volledige omvang van de weefselschade pas na enkele dagen zichtbaar wordt.
Slovak: Je možné, že bude trvať niekoľko dní, kým bude viditeľný celý rozsah poškodenia tkaniva.
Dutch: Febrile neutropenie
Slovak: Febrilná neutropénia
Dutch: De effecten van trabectedine op de cardiovasculaire en de respiratoire functie is in vivo onderzocht (onder narcose gebrachte cynomolgus-apen).
Slovak: Účinky trabektedínu na kardiovaskulárnu a dýchaciu funkciu boli skúmané in vivo (anestézované opice Cynomolgus).
Dutch: Vertel het voordat u met de behandeling met Yondelis begint aan uw arts als u weet of vermoedt dat u problemen heeft met uw lever, nieren of hart.
Slovak: Pred začatím liečby Yondelisom oznámte svojmu lekárovi, ak viete alebo sa domnievate, že máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom.
Dutch: Er is geen cumulatieve toxiciteit waargenomen bij patiënten die met meerdere cycli werden behandeld.
Slovak: U pacientov liečených viacnásobnými cyklami sa nepozorovali žiadne kumulatívne toxicity.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt tijdens uw behandeling met Yondelis, dient u nauwkeurig te worden bewaakt omdat de effecten van Yondelis:
Slovak: Ak počas vašej liečby Yondelisom užívate ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv, bude potrebné, aby vás starostlivo sledovali, pretože účinky Yondelisu sa môžu:
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, moet de patiënt worden geïnformeerd over het mogelijke risico voor de foetus (zie rubriek 5.3) en zorgvuldig worden bewaakt.
Slovak: Ak pacientka počas liečby otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnom riziku pre plod (pozri časť 5.3) a musí byť starostlivo sledovaná.
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek dat de plasmaklaring van trabectedine niet door leeftijd (bereik 19-83 jaar), geslacht, totaal lichaamsgewicht (bereik 36 tot 148 kg) of lichaamsoppervlak (bereik 0,9 tot 2,8 m2) wordt beïnvloed.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie naznačila, že plazmatický klírens trabektedínu nie je ovplyvnený vekom (rozsah 19-83 rokov), pohlavím, celkovou telesnou hmotnoťou (v rozpätí 36 až 148 kg) alebo plochou povrchu tela (v rozpätí 0,9 až 2,8 m2).
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár môže byť idiopatický (Clarksonova choroba) alebo sekundárny pri rôznych stavoch a liečbach.
Dutch: Trombocytopenie:
Slovak: Trombocytopénia:
Dutch: Tijdens uw behandeling met Yondelis kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren.
Slovak: Počas liečby Yondelisom môžete pociťovať únavu a stratu sily.
Dutch: Renale toxicologische bevindingen werden gedetecteerd in toxiciteitsonderzoeken met meerdere cycli bij apen.
Slovak: Renálne toxikologické nálezy boli zistené vo viaccyklových štúdiách toxicity urobených u opíc.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten zijn opgesomd in de onderstaande tabel:
Slovak: Hlavné sekundárne parametre sú zhrnuté ďalej v tabuľke:
Dutch: Intraveneuze toediening via een centrale veneuze lijn wordt ten sterkste aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 6.6).
Slovak: Dôrazne sa odporúča intravenózne podávanie centrálnym venóznym katétrom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Dutch: Deze symptomen kunnen kenmerkend zijn voor het onvermogen van de lever zijn normale functie uit te voeren.
Slovak: Tieto znaky môžu poukazovať na neschopnosť pečene správne fungovať.
Dutch: Dus kan de extractieratio van trabectedine als gemiddeld worden beschouwd.
Slovak: Preto sa dá pomer extrakcie trabektedínu považovať za mierny.
Dutch: Cytochroom P450 3A4 is het belangrijkste cytochroom P450 iso-enzym dat verantwoordelijk is voor het oxidatieve metabolisme van trabectedine bij klinisch relevante concentraties.
Slovak: Cytochróm P450 3A4 je hlavný izozým cytochrómu P450 zodpovedným za oxidačný metabolizmus trabektedínu pri klinicky relevantných koncentráciách.
Dutch: Personeel moet worden opgeleid in de juiste technieken voor het reconstitueren en verdunnen van het geneesmiddel en moet tijdens reconstitutie en verdunning beschermende kleding dragen, inclusief masker, bril en handschoenen.
Slovak: Personál musí byť preškolený o správnych postupoch pri príprave a riedení tohto liečivého výrobku a počas prípravy a riedení musí mať na sebe ochranný odev, vrátane masky, okuliarov a rukavíc.
Dutch: Gezien de farmacokinetische kenmerken van trabectedine (zie rubriek 5.2) is er geen rechtvaardiging voor aanpassing van de dosis bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Slovak: Pri zvážení farmakokinetických charakteristík trabektedínu (pozri časť 5.2) nie sú oprávnené žiadne úpravy dávkovania u pacientov s mierne alebo stredne poškodenou funkciou obličiek.
Dutch: Het capillaireleksyndroom (CLS) is een zeldzame entiteit die gekenmerkt wordt door terugkerende en onvoorspelbare aanvallen van capillaire lekkage van plasmavocht en eiwitten door het endotheel.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS) je zriedkavá nozologická jednotka, ktorá je charakterizovaná opakovanými a nepredvídateľnými atakmi kapilárneho úniku plazmatickej tekutiny a bielkovín cez endotel.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Dutch: De combinatie trabectedine met fenytoïne of met levende verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen en de combinatie met gelekoortsvaccin is specifiek gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kombinácia trabektedínu s fenytoínom alebo oslabenými živými vakcínami sa neodporúča a s vakcínou proti žltej zimnici sa špecificky kontraindikuje (pozri časť 4.3).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor reconstitutie en verdunning).
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku je potrebné dodržať príslušné aseptické postupy (pozri Pokyny na rekonštitúciu a na riedenie).
Dutch: Een snelle afname van het serumalbumineniveau kan op CLS duiden.
Slovak: Rýchly pokles sérovej hladiny albumínu môže naznačovať CLS.
Dutch: Deze binding aan DNA leidt tot een cascade van voorvallen die verscheidene transcriptiefactoren, aan DNA bindende eiwitten en DNA-herstelroutes beïnvloeden, wat resulteert in een verstoring van de celcyclus.
Slovak: Táto väzba na DNA spúšťa kaskádu javov ovplyvňujúcich niekoľko transkripčných faktorov, DNA viažucich proteínov a korekčných ciest DNA, čo vedie k poruche bunkového cyklu.
Dutch: De inter-patiëntvariabiliteit van de populatieschatting voor de plasmaklaring van trabectedine was 49% en de intrapatiënt-variabiliteit was 28%.
Slovak: Medzipacientská variabilita populačného odhadu u plazmatického klírensu trabektedínu bola 49 % a medzipacientská variabilita bola 28
Dutch: Het poeder heeft een witte tot gebroken witte kleur en wordt in een glazen injectieflacon geleverd.
Slovak: Prášok má bielu až belavú farbu a dodáva sa v sklenej injekčnej liekovke.
Dutch: • U kunt moeilijkheden ondervinden bij het ademhalen, een onregelmatige hartslag, een verminderde urineproductie, een plotse verandering van de mentale toestand, plaatsen waar de huid vlekkerig is, extreem lage bloeddruk die samengaat met abnormale testresultaten in het lab (afname van het aantal bloedplaatjes).
Slovak: Môžu sa u vás objaviť ťažkosti s dýchaním, nepravidelný rytmus srdca, znížené vylučovanie moču, náhla zmena duševného stavu, škvrnité plochy na pokožke, veľmi nízky tlak krvi spojený s nezvyčajnými výsledkami laboratórnych vyšetrení (pokles počtu krvných doštičiek).
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Slovak: Účinky iných látok na trabektedín Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Dutch: Gammaglutamyltransferase verhoogd
Slovak: Zvýšená gamaglutamyltransferáza
Dutch: Graad 3 of 4 neutropenie en trombocytopenie gerelateerd aan behandeling met Yondelis is zeer vaak gemeld.
Slovak: Veľmi často boli hlásené neutropénia a trombocytopénia stupňa 3 alebo 4 spojená s liečbou Yondelisom.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de effecten van een overdosis trabectedine.
Slovak: Existujú obmedzené údaje o účinkoch predávkovania trabektedínom.
Dutch: De aanbevolen dosering in Japanse patiënten is lager dan de gebruikelijke dosis voor alle andere etnische groepen, en bedraagt 1,2 mg/m2 lichaamsoppervlak.
Slovak: Odporúčaná dávka pre japonských pacientov je nižšia než je zvyčajná dávka pre ostatné rasy, a je to 1,2 mg/m2 telesného povrchu.
Dutch: Als na uitsluiting van andere oorzaken CLS wordt gediagnosticeerd, dient de behandelend arts trabectedine stop te zetten en een CLS-behandeling te starten overeenkomstig de richtlijnen van de instelling (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovak: Ak sa diagnóza CLS potvrdí po vylúčení iných príčin, ošetrujúci lekár by mal prerušiť liečbu trabektedínom a začať liečbu CLS podľa inštitucionálnych usmernení (pozri časti 4.2 a 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van trabectedine met fenytoïne kan de fenytoïne-absorptie verminderen, wat tot een exacerbatie van convulsies kan leiden.
Slovak: Súbežné podávanie trabektedínu s fenytoínom môže znížiť absorpciu fenytoínu, čo vedie k zhoršeniu konvulzií.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Yondelis enerzijds en type I glazen flessen, zakken en slangen van polyvinylchloride (PVC) en polyethyleen (PE), reservoirs van polyisopreen en implanteerbare vasculaire toegangssystemen van titanium anderzijds.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Yondelisom a sklenenými fľašami typu I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyetylénovými (PE) vreckami a hadičkami, polyizoprénovými rezervoármi a titánovými implantabilnými systémami vaskulárneho prístupu.
Dutch: Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossingen is opgenomen in de rubriek met informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovak: Informácie o stálosti pripravených a nariedených roztokov pri použití sú zaradené do časti pre odborných lekárov a zdravotníkov.
Dutch: • als u ernstige spierpijn of spierzwakte heeft omdat dit een teken van beschadiging van uw spieren kan zijn (rabdomyolyse, zie rubriek 4).
Slovak: Ak trpíte prudkou bolesťou alebo slabosťou svalov, lebo by to mohol byť prejav poškodenia vašich svalov (rabdomyolýza: pozri časť 4).
Dutch: In de SAR-2005 fase I-II-studie werden er in totaal 50 pediatrische patiënten opgenomen met rabdomyosarcoom, Ewing-sarcoom of sarcoom van de weke delen dat geen rabdomyosarcoom is.
Slovak: Do štúdie SAR-2005 fáza I-II bolo zaradených celkom 50 pediatrických pacientov s rabdomyosarkómom, Ewingovým sarkómom alebo sarkómom mäkkého tkaniva nerabdomyosarkómového typu.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Yondelis 0,25 mg
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Yondelis 0,25 mg
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by mal byť pripravený roztok okamžite zriedený a použitý.
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
Slovak: Vylučovanie trabektedínu do mlieka u zvierat sa neskúmalo.
Dutch: De geringe hoeveelheid (< 9% bij alle onderzochte patiënten) van de totale radioactiviteit die na een enkele dosis 14C-gelabeld trabectedine in urine werd teruggewonnen wijst erop dat een nierfunctiestoornis weinig invloed heeft op de eliminatie van trabectedine of de metabolieten ervan.
Slovak: 9 % u všetkých študovaných pacientov) celkovej rádioaktivity v moči po jedinej dávke trabektedínu značeného 14C naznačuje, že poškodenie obličiek má nepatrný vplyv na elimináciu trabektedínu alebo jeho metabolitov.
Dutch: Als dergelijke combinaties toch nodig zijn, moeten de doses op een juiste manier worden aangepast in geval van toxiciteiten (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovak: Ak sú takéto kombinácie potrebné, v prípade toxických účinkov sa majú vykonať vhodné úpravy dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of trabectedine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa trabektedín vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse liet zien dat de plasmaconcentraties trabectedine die werden waargenomen in de Japanse populatie bij een dosisniveau van 1,2 mg/m2 equivalent waren aan die in de niet-Japanse, westerse populatie bij een dosisniveau van 1,5 mg/m2.
Slovak: Populačná analýza farmakokinetiky preukázala, že plazmatické koncentrácie trabektedínu pozorované v japonskej populácii na úrovni dávky 1,2 mg/m2 boli ekvivalentné hodnotám dosiahnutým u nejaponskej západnej populácie na úrovni 1,5 mg/m².
Dutch: • Uw arts kan regelmatig bloedonderzoeken laten doen om na te gaan of er zich in uw bloed afwijkingen voordoen.
Slovak: Váš lekár nariadi pravidelné krvné skúšky, aby zistil akékoľvek nezvyčajné hodnoty v krvi.
Dutch: Om het risico van infusiereacties op gepegyleerd liposomaal doxorubicine te minimaliseren wordt de eerste dosis toegediend met een snelheid die niet hoger is dan 1 mg/minuut.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko reakcií na PLD infúziu, úvodná dávka sa podáva rýchlosťou nie viac ako 1 mg/min.
Dutch: Wanneer rifampicine gelijktijdig met trabectedine werd toegediend, zorgde dit voor een verlaging van de plasmablootstelling aan trabectedine met ongeveer 22% voor Cmax en 31% voor AUC.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s trabektedínom viedlo k zníženej plazmatickej expozícii trabektedínu o približne 22 % pri Cmax a 31 % pri AUC.