FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether Sprimeo is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II“, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď. - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváţi, či je Sprimeo pre Vás vhodné, a moţno Vás bude chcieť dôsledne sledovať.
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom zniţuje PRA u hypertonikov pribliţne o 50 aţ 80%.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zloţený z kardiovaskulárnych a obličkových komplikácií.
English: Grapefruit juice should not be taken together with Sprimeo.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
English: Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, ţe P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môţu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
English: Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Slovak: Podanie jednorazovej perorálnej dávky 300 mg aliskirenu sa spájalo s veľmi malými zmenami farmakokinetiky aliskirenu (zmena Cmax o menej ako 1,2-násobok; zväčšenie AUC do 1,6-násobku) v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
English: In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
English: Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Slovak: Sprimeo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
English: Patients with a history of angioedema may be at increased risk of experiencing angioedema during treatment with aliskiren (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: U pacientov s angioedémom v anamnéze môţe byť vyššie riziko výskytu angioedému počas liečby aliskirenom (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: P-glycoprotein interactions
Slovak: Interakcie s glykoproteínom
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníţeným tlakom krvi dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne.
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Slovak: Hypotenzia po prvej dávke a účinok na tepovú frekvenciu sa nepreukázali u pacientov liečených v kontrolovaných klinických skúšaniach.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Slovak: Sprimeo po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa ţiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Slovak: Podobný pokles sa zistil pri kombinácii aliskirenu s inými antihypertenzívami.
English: No controlled clinical data are available on the use of Sprimeo in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
English: Sprimeo has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Sprimeo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa povaţovali za dostatočné pri 9- aţ 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Slovak: Najčastejšou neţiaducou reakciou na liek je hnačka.
English: Furosemide
Slovak: Furosemid
English: The recommended dose of Sprimeo is 150 mg once daily.
Slovak: Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne.
English: Take special care with Sprimeo - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Sprimea - ak uţívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie“, ktorý zvyšuje mnoţstvo vytvoreného moču).
English: In the event that any signs of renal failure occur, aliskiren should be promptly discontinued.
Slovak: Pri vzniku akýchkoľvek príznakov zlyhania obličiek sa má aliskiren ihneď vysadiť.
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Slovak: Skúšanie sa predčasne ukončilo, pretoţe nebolo pravdepodobné, ţe pre jeho účastníkov je aliskiren prínosom.
English: PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu blisters:
Slovak: PVC/polychlórtrifluóretylén (PCTFE) - Al blistre:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Slovak: SKÔR AKO UŢIJETE SPRIMEO
English: In the event of severe and persistent diarrhoea, Sprimeo therapy should be stopped.
Slovak: V prípade ťaţkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Sprimeom má ukončiť.
English: Warfarin The effects of Sprimeo on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Slovak: Warfarín Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis), itraconazole (a medicine used to treat fungal infections) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Slovak: - keď uţívate cyklosporín (liek pouţívaný po transplantácii, aby sa zabránilo odvrhnutiu orgánu, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), itrakonazol (liek pouţívaný na liečbu hubových infekcií) alebo chinidín (liek pouţívaný na úpravu srdcového rytmu).
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Slovak: Tento pokles pravdepodobne spôsobuje inhibícia absorpcie aliskirenu sprostredkovanej polypeptidom transportujúcim organické anióny v gastrointestinálnom trakte.
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
English: No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Slovak: Ďalší antihypertenzívny účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or weariness may occasionally occur when taking any antihypertensive therapy.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, ţe pri kaţdej antihypertenzívnej liečbe sa príleţitostne môţu vyskytnúť závraty alebo únava.
English: - verapamil, a medicine used to lower high blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris.
Slovak: - verapamil, liek pouţívaný na zníţenie krvného tlaku, na úpravu srdcového rytmu alebo na liečbu angíny pectoris.
English: In this study, aliskiren 300 mg was compared to placebo when added to standard of care which included either an angiotensin converting enzyme inhibitor or an angiotensin receptor blocker.
Slovak: V tomto klinickom skúšaní sa 300 mg aliskirenu porovnalo s placebom, keď sa pridali k štandardnej liečbe, ktorá zahŕňala buď inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín alebo blokátor receptorov angiotenzínu.
English: There have also been reports of peripheral oedema, increase in blood creatinine and severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including toxic epidermal necrolysis (TEN) and oral mucosal reactions.
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o periférnom edéme, zvýšení kreatinínu v krvi a závaţných koţných neţiaducich reakciách (SCAR) vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcií ústnej sliznice.
English: Renin inhibitors reduce the amount of angiotensin II the body can produce.
Slovak: Inhibítory renínu zmenšujú mnoţstvo angiotenzínu II, ktoré si telo môţe vytvoriť.
English: Timing of haemodialysis did not significantly alter the pharmacokinetics of aliskiren in ESRD patients.
Slovak: Načasovanie hemodialýzy významne nezmenilo farmakokinetiku aliskirenu u pacientov s ESRD.
English: The doses in rats and rabbits provided systemic exposures of 1 to 4 and 5 times higher, respectively, than the maximum recommended human dose (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- aţ 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, neţ je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Hypotension, syncope, stroke, hyperkalaemia, and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system (see section 5.1).
Slovak: Hypotenzia, synkopa, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a zmeny funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek) sa zaznamenali u citlivých osôb, zvlášť pri kombinovaní liekov, ktoré ovplyvňujú tento systém (pozri časť 5.1).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloţeného v rámci modulu 1.8.1 registrácie lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď uţ je uvedený na trhu.
English: The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes all the safety concerns, the pharmacovigilance activities and the interventions designed to identify, characterise, prevent or minimise the risks.
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloţí aktualizovaný plán riadenia rizík (RMP), ktorý primerane opisuje všetky problémy s bezpečnosťou, aktivity v rámci dohľadu nad liekmi a opatrenia určené na identifikovanie, charakterizovanie,
English: In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Slovak: V štúdii trvajúcej 8 týţdňov u 754 starších (≥ 65 rokov) a starých (30% ≥ 75 rokov) pacientov s hypertenziou vyvolal aliskiren v dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg štatisticky významne väčšie zníţenie krvného tlaku (systolického a diastolického) v porovnaní s placebom.
English: Nervous system disorders Common: Vascular disorders Uncommon: Gastrointestinal disorders Common: Immune system disorders Rare: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Slovak: Poruchy ciev Menej časté: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva Menej časté:
English: In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Slovak: V klinických skúšaniach s hypertonikmi nemalo Sprimeo klinicky významný účinok na celkový cholesterol, cholesterol lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL-C), triacylglyceroly nalačno, glukózu nalačno alebo kyselinu močovú.
English: - furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, or “water” tablets, which is used to increase the amount of urine you produce.
Slovak: - furosemid, liek patriaci do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie“, ktorý sa pouţíva na zvýšenie mnoţstva vytvoreného moču.
English: Treatment with Sprimeo resulted in an overall incidence of adverse reactions similar to placebo up to 300 mg.
Slovak: Liečba Sprimeom do dávky 300 mg mala za následok celkovú incidenciu neţiaducich reakcií podobnú ako pri placebe.
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Slovak: V prípade akýchkoľvek príznakov poukazujúcich na reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťaţkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
English: The assays included in vitro assays in bacterial and mammalian cells and in vivo assessments in rats.
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na potkanoch.
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe súbeţné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a zniţuje jeho vylučovanie ţlčou.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovak: Drţiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
English: Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Slovak: V období 12 týţdňov zníţila monoterapia aliskirenom systolický/diastolický tlak krvi o 14,0/5,1 mmHg v porovnaní s 11,6/3,6 mmHg pri ramiprile, čo je v súlade s noninferioritou aliskirenu oproti ramiprilu pri zvolených dávkovaniach, pričom rozdiely systolického a diastolického krvného tlaku boli štatisticky významné.
English: In post-marketing experience, renal dysfunction and cases of acute renal failure have been reported in patients at risk (see section 4.4).
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenala porucha funkcie obličiek a prípady akútneho zlyhania obličiek u rizikových pacientov (pozri časť 4.4).
English: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system by combining aliskiren with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is therefore not recommended.
Slovak: Duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón kombinovaním aliskirenu s inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto neodporúča.
English: No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Slovak: Ţiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa pouţívala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.
English: 98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49) (perforovaný blister s jednotlivými dávkami)
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, NSAIDs may reduce the antihypertensive effect of aliskiren.
Slovak: Tak ako aj iné látky pôsobiace na systém renín-angiotenzín, NSAID môţu zníţiť antihypertenzívny účinok aliskirenu.
English: Cases of angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have also been reported in post-marketing experience.
Slovak: Prípady angioedému alebo symptómy naznačujúce angioedém (opuch tváre, pier, hrdla a/alebo jazyka) boli hlásené aj pri pouţití po uvedení na trh.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole, verapamil or other moderate P-gp inhibitors (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť, keď sa aliskiren podáva s ketokonazolom, verapamilom alebo inými stredne silnými inhibítormi P-gp (klaritromycínom, telitromycínom, erytromycínom, amiodarónom).
English: If renal failure occurs, treatment should be discontinued.
Slovak: Ak dôjde k zlyhaniu obličiek, liečba sa má ukončiť.
English: PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Slovak: PA/Al/PVC - Al blistre:
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/h.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens pribliţne 9 l/hod.
English: Reducing the amount of angiotensin II allows the blood vessels to relax, which lowers blood pressure.
Slovak: Zmenšenie mnoţstva angiotenzínu II umoţní uvoľnenie krvných ciev, čo zniţuje krvný tlak.
English: The blood-pressure-lowering effect was sustained during long-term treatment, and was independent of age, gender, body mass index and ethnicity.
Slovak: Hypotenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
English: Sprimeo induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Slovak: Sprimeo malo aditívny hypotenzívny účinok, keď sa pridalo k hydrochlórotiazidu.
English: or an “angiotensin 2 receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc.
Slovak: „blokátor receptorov angiotenzínu II“, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan atď.
English: Angiotensin II causes blood vessels to tighten, which increases the blood pressure.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje zúţenie krvných ciev, čo zvyšuje krvný tlak.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŢÍVATEĽOV
English: The recommended starting dose of aliskiren in elderly patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka aliskirenu u starších pacientov je 150 mg. Zvýšením dávky na 300 mg sa u väčšiny starších pacientov nedosiahne ďalšie klinicky významné zníţenie krvného tlaku.
English: If co-medication with an agent affecting the level of serum potassium is considered necessary, caution is advisable.
Slovak: Ak sa súčasné podávanie s látkou ovplyvňujúcou koncentráciu draslíka v sére povaţuje za potrebné, odporúča sa opatrnosť.
English: Healthcare professionals prescribing any agents acting on the RAAS should counsel women of childbearing potential about the potential risk of these agents during pregnancy.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týţdňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
English: Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Slovak: Znášanlivosť bola porovnateľná v oboch skupinách liečby, ale kašeľ sa zaznamenal častejšie pri podávaní ramiprilu ako pri podávaní alsikirenu (14,2% oproti 4,4%), zataľ čo hnačka bola častejšia pri podávaní aliskirenu ako pri podávaní ramiprilu (6,6% oproti 5,0%).
English: The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Slovak: Zvýšenie môţe byť väčšie pri vyšších dávkach aliskirenu.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS
Slovak: MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
English: However, as with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných látkach, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.