FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U súk bolo preukázané, že zavedenie implantátu Gonazonu bráni ruji a ovulácii dospelých súk vo veku do 7 rokov počas jedného alebo dvoch rokov liečby.
Hungarian: Szukák esetében igazolták, hogy a Gonazon-implantátum beültetése a legfeljebb 7 éves szukáknál az 1 vagy 2 évig tartó kezelés során megakadályozza a tüzelést és a peteérést.
Slovak: Gonazon obsahuje azagly-nafarelín, ktorý je analógom prirodzeného hormónu s názvom hormón uvoľňujúci gonadotropín (GnRH). GnRH riadi reprodukciu rýb zvyšovaním vylučovania gonadotropínov regulujúcich produkciu ikier.
Hungarian: A Gonazon azagli-nafarelint tartalmaz, ami a gonadotropin-felszabadító hormonnak (GnRH) nevezett természetes hormon analógja.
Slovak: Hoci použitie Gonazonu nezlepšuje nutne reprodukčnú výkonnosť v dobe kladenia ikier, synchronizáciou kladenia ikier sa skracuje časový interval určený na produkciu ikier v štádiu očných bodov.
Hungarian: Bár a Gonazon az ikrázási időszak során nem feltétlenül javítja a szaporodási teljesítményt, az ikrázás szinkronizálása révén lerövidíti az embriók létrejöttéhez szükséges időszakot.
Slovak: Aký prínos preukázal Gonazon v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gonazon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Prečo bol Gonazon schválený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gonazon forgalomba hozatalát?
Slovak: U rýb bol Gonazon skúmaný v troch štúdiách so pstruhom dúhovým, v dvoch štúdiách s lososom atlantickým a v jednej štúdii so sivoňom arktickým.
Hungarian: Halaknál a Gonazonnal kapcsolatban szivárványos pisztrángon három, atlanti lazacon két, illetve sarki péren egy vizsgálatot végeztek.
Slovak: Implantáty Gonazonu sú účinné pri zabránení funkcie pohlavných žliaz prostredníctvom dlhodobej blokády syntézy gonadotropínu.
Hungarian: A Gonazon-implantátumok a gonadotropin-szintézis hosszú távú akadályozása révén hatékonyan gátolják az ivari működést.
Slovak: Európska komisia udelila pre Gonazon povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Hungarian: részére a Gonazonra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: U súk Gonazon pôsobí inhibíciou produkcie pohlavných steroidov a môže sa spájať so vzácnymi prípadmi vaginitídy u predpubertálnych samíc.
Hungarian: A Gonazon szukáknál a nemi hormonok termelődésének gátlása révén hat, és a még nem ivarérett szukáknál ritka esetekben hüvelygyulladást okozhat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Gonazonu?
Hungarian: Melyek a Gonazon kockázatai?
Slovak: Uskutočnia sa nové klinické a bioanalytické štúdie, ktoré sa predložia príslušným vnútroštátnym orgánom.
Hungarian: Új klinikai és bioanalitikai vizsgálatokat kell elvégezni és benyújtani a megfelelő nemzeti illetékes hatóságokhoz.
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Hungarian: III. melléklet A felfüggesztés feloldásának feltételei
Slovak: Pred odvolaním pozastavenia povolení na uvedenie na trh majú príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečiť, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí preukázať terapeutickú ekvivalenciu na základe klinickej a bioanalytickej štúdie uskutočnenej v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján kell igazolnia a terápiás egyenértékűséget.
Slovak: Dve dôležité kritériá boli:
Hungarian: A két lényeges kritérium az alábbi volt:
Slovak: Klinické závery by preto mali byť rovnaké.
Hungarian: A klinikai következtetéseknek ezért változatlannak kell lenniük.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Hungarian: A CHMP álláspontja
Slovak: Opätovná validácia testosterónovej metódy potvrdila dôveru v spoľahlivosť výsledkov, ktoré sa získali skôr.
Hungarian: A tesztoszteron mérési módszerének újravalidálása megerősítette a korábban nyert eredmények megbízhatóságába vetett bizalmat.
Slovak: Tieto nezhody viedli k tomu, že orgán v Nemecku (BfArM) uskutočnil kontrolu správnej klinickej praxe (GCP) v zmluvnom laboratóriu.
Hungarian: Ezek a következetlenségek azt eredményezték, hogy a német hatóság (BfArM) a helyes klinikai gyakorlat (GCP) ellenőrzését végezte el a szerződéses laboratóriumban.
Slovak: Počas kontroly správnej klinickej praxe sa odhalilo 19 zistení, z ktorých 9 sa klasifikovalo ako kritické, 7 ako závažné a 3 ako nezávažné.
Hungarian: A GCP-ellenőrzés során 19 megállapítást azonosítottak, amelyek közül 9-et kritikusnak, 7-et súlyosnak, 3-at pedig kisebbnek osztályoztak.
Slovak: Údaje vygenerované a hlásené v súvislosti s týmito dvomi štúdiami sa museli klasifikovať ako nespoľahlivé.
Hungarian: Az e két vizsgálattal kapcsolatban keletkezett és jelentett adatokat nem lehet hitelesnek minősíteni.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k stanovisku, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP véleménye az, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Slovak: Keďže klinická účinnosť bola založená na porovnaní týchto dvoch liekov, predpokladalo by sa, že analytické chyby ovplyvnia obidva lieky rovnakým spôsobom.
Hungarian: Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
Slovak: Výbor preto odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe III k tomuto stanovisku.
Hungarian: A bizottság ezért a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételekre is figyelemmel a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését javasolja.
Slovak: Keďže namerané hladiny testosterónu boli buď nižšie, alebo podobné ako limit kvantifikácie (0,1 ng/ml) a zjavne nižšie, ako je hladina kastrácie 0,5 ng/ml, klinická účinnosť je zabezpečená dokonca aj vtedy, keď analytická metóda nie je dostatočne presná.
Hungarian: Mivel a mért tesztoszteronszintek vagy alacsonyabbak voltak a mennyiségi meghatározás korlátjánál (0,1 ng/ml), vagy közel estek ahhoz, és egyértelműen a kasztrálás esetén fennálló 0,5 ng/ml szint alatt maradtak, a klinikai hatásosság még abban az esetben is biztosított, ha az analitikai módszer nem elegendően pontos.
Slovak: Zmluvné laboratórium uskutočnilo analýzu vzoriek plazmy pre klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C.
Hungarian: A szerződéses laboratórium végezte a plazmaminták elemzését a GOS/001/C és GOS/002/C klinikai vizsgálatokhoz.
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének indokolása
Slovak: Celkovo je hodnota a spoľahlivosť retrospektívnej validácie metódy uskutočnenej viac ako päť rokov po skončení štúdie GOS/001 a viac ako dva roky po skončení štúdie GOS/002 veľmi sporná.
Hungarian: A módszer visszamenőleges - több mint öt évvel a GOS/001 vizsgálat, illetve több mint két évvel a GOS/002 vizsgálat vége után elvégzett - validálásának értéke és megbízhatósága összességében igencsak megkérdőjelezhető.
Slovak: Počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre niektoré lieky obsahujúce goserelín sa zistili nezhody (napr. priradenie pacientov na odber krvných vzoriek nie je jasné).
Hungarian: Bizonyos goszerelintartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének értékelése során néhány következetlenségre derült fény (pl. a betegek vérmintákhoz történő nem egyértelmű hozzárendelése).
Slovak: K týmto porušeniam patrila nedostatočná validácia bioanalytických metód, vynechanie prvotných údajov pri opätovnom injikovaní vzoriek, nezhodná manuálna reintegrácia chromatogramov, neprítomnosť rozhodujúcich kritérií prijateľnosti pre analýzy a nedostatočné riadenie kvality zadávateľom.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a szponzor által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Slovak: Hlavným cieľom validácie metódy je dokázať spoľahlivosť určitej metódy na určenie koncentrácie analyzovanej látky v špecifickej bioanalytickej matrici, a mala by sa náležite uskutočniť pred analýzou vzoriek štúdie/jedincov.
Hungarian: Egy módszer validálásának fő célja annak igazolása, hogy az adott módszer megbízható egy analit koncentrációjának egy meghatározott bioanalitikai mátrixban történő meghatározása terén, és azt a vizsgálati/betegektől nyert minták elemzése előtt kell megfelelően elvégezni.
Slovak: Goserelín je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Hungarian: A goszerelin egyebek között előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegek számára engedélyezett, akiknek esetében endokrin kezelés javallott.
Slovak: • výbor súhlasil s tým, že bioanalytické štúdie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa neuskutočnili v súlade so správnou klinickou praxou, ako sa požaduje v prílohe I k smernici 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, a charakter týchto zistení je taký, že pre zachovanie povolenia na uvedenie na trh sa nemožno spoliehať na spôsob vedenia týchto štúdií ani na ich výsledky.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztésének indokolása
Slovak: Cieľom kontroly bolo overiť, či sa klinické štúdie GOS/001/C a GOS/002/C viedli v súlade so správnou klinickou praxou a platnými nariadeniami a či je platnosť a kvalita predložených údajov primeraná.
Hungarian: Az ellenőrzés célja az volt, hogy meggyőződjenek arról, hogy a GOS/001/C és GOS/002/C klinikai vizsgálatokat a GCP-nek és az alkalmazandó szabályozásnak megfelelően végezték-e el, és megfelelő-e a benyújtott adatok hitelessége és minősége.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovak: Analytické nezrovnalosti by ovplyvnili porovnávací liek a liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh rovnakým spôsobom:
Hungarian: Az analitikai pontatlanságok az összehasonlító készítményt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítményét ugyanúgy befolyásolnák:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s orgánmi, že v zariadení zmluvného laboratória pre bioanalytické testovanie nastalo porušenie správnej klinickej praxe, a uskutočnil rozsiahle opatrenia na nápravu týchto skutočností pre budúce klinické skúšania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Slovak: V dôsledku pozorovaných kritických a závažných zistení v štúdiách GOS/001/C a GOS/002/C sa nemohlo potvrdiť ich uskutočnenie v súlade so správnou klinickou praxou.
Hungarian: A GOS/001/C és a GOS/002/C vizsgálatokban észlelt kritikus és súlyos megállapítások miatt azok GCP-nek megfelelő elvégzését nem lehetett igazolni.
Slovak: Výbor ďalej usudzuje, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto lieku a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítéli meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa domnieva, že vplyv týchto analytických zistení na závery klinických štúdií je obmedzený, pretože klinická účinnosť v obidvoch štúdiách je založená na porovnaní hladín testosterónu dosiahnutých počas liečby v prípade lieku držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávacieho lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy gondolja, hogy a fenti analitikai megállapítások korlátozott hatással vannak a klinikai vizsgálatok következtetéseire, mivel a klinikai hatásosság mindkét vizsgálatban a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítményével és az összehasonlító készítménnyel végzett kezelés során elért tesztoszteronszintek összehasonlításán alapul.
Slovak: Preto ani rozvrh komparatívnej štúdie, ani uvedené výsledky štúdie nemôžu vykompenzovať porušenie zákonných požiadaviek pre vedenie štúdií v súlade so správnou klinickou praxou na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCP-nek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Slovak: • hladiny testosterónu nižšie, ako je hladina kastrácie pre obidva lieky.
Hungarian: • a tesztoszteron szintje mindkét esetben alacsonyabb a kasztrálás esetén fennálló értéknél.
Slovak: Liek je agonista LHRH (analóg prirodzeného luteinizačného hormónu uvoľňujúceho hormón) a potláča tvorbu sérového testosterónu na úroveň kastrácie, čím inhibuje rast karcinómu prostaty závislého od hormónu.
Hungarian: Egy LHRH-agonista (a természetes luteinizáló hormont felszabadító hormon analógja), és kasztráció esetén fennálló szintre csökkenti a szérum tesztoszteronszintjét, gátolva a hormonfüggő prosztatakarcinóma növekedését.
Slovak: Stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja
Slovak: Na základe celkových predložených údajov výbor CHMP usúdil, že terapeutická ekvivalencia s liekom Zoladex sa nepreukázala a pomer prínosu a rizika tohto generického lieku sa preto považuje za negatívny, kým držiteľ povolenia na uvedenie na trh nebude môcť preukázať terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előny-kockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Slovak: Vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov sa nemôže zo skutočných koncentrácií odhadnúť rozsah odchýlok meraných sérových koncentrácií goserelínu a testosterónu.
Hungarian: A hiányosságok számát és súlyosságát figyelembe véve sem a goszerelin, sem pedig a tesztoszteron esetében nem becsülhető meg, hogy milyen mértékben tér el a szérumban mért koncentráció a tényleges koncentrációtól.
Slovak: Rozsah odchýlky výsledkov od skutočnej sérovej koncentrácie sa nedá odhadnúť.
Hungarian: Nem becsülhető meg, hogy milyen nagyságrendű az eltérés az eredmények és a tényleges szérumkoncentráció között.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto skutočnosti držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadal výbor CHMP, aby potvrdil prijateľnosť existujúceho klinického balenia goserelínu a aby zachoval povolenie na uvedenie na trh pre príslušné lieky.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja mindezen tényeket figyelembe véve arra kérte a CHMP-t, hogy erősítse meg a goszerelinre vonatkozó meglevő klinikai dokumentáció elfogadhatóságát, és tartsa fenn az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyét.
Slovak: Výsledky týchto štúdií boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Hungarian: E vizsgálatok eredményeit goszerelint tartalmazó generikus gyógyszerek számos forgalomba hozatali engedély iránti kérelmében benyújtották a Zoladex referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűség igazolására, a 10. cikk (3) bekezdése szerinti forgalomba hozatali engedély iránti kérelem, azaz hibrid kérelem keretében.
Slovak: • porovnateľná AUC testosterónu po dostatočnom počte dní liečby pre liek držiteľa povolenia na uvedenie na trh a porovnávací liek,
Hungarian: • a tesztoszteron összehasonlítható AUC-értéke a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítménye és az összehasonlító készítmény alkalmazása esetén, elegendő számú kezelési napot követően
Slovak: Akákoľvek argumentácia na základe údajov vygenerovaných v zmluvnom laboratóriu nie je vhodná vzhľadom na počet a závažnosť nedostatkov.
Hungarian: A hiányosságok számára és súlyosságára tekintettel a szerződéses laboratóriumban keletkezett adatokon alapuló bármely érvelés helytelen.
Slovak: Na podporu žiadosti na takomto právnom podklade sa vyžaduje uskutočnenie klinickej a bioanalytickej štúdie v súlade so správnou klinickou praxou.
Hungarian: A GCP-nek megfelelő klinikai és bioanalitikai vizsgálat elvégzésére van szükség ahhoz, hogy e jogalap keretében egy kérelmet alátámasszanak.
Slovak: 40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Hungarian: Hangsúlyozni kell, hogy a szponzor által elvégzett egyetlen, kisméretű (n=40) farmakodinámiai vizsgálattal kívánják a klinikai fejlesztés egészét pótolni.
Slovak: V správe o retrospektívnej validácii s ďalším testovaním na vopred spracovanej alebo zvolenej matrici sa brali do úvahy len dôležité aspekty, napríklad ťažkosti pri určovaní endogénnych hladín testosterónu v nespracovanej ženskej plazme.
Hungarian: A lényeges szempontokkal - mint például egy női vak plazmamintában mérhető endogén tesztoszteronszint okozta nehézséggel - csak a visszatekintő validálási jelentésben foglalkoztak, előkezelt vagy előszelektált mátrixon végzett további tesztekkel.
Slovak: Počas bioanalytických analýz krvných vzoriek zo štúdie GOS/001 (zmes skladovaná 1 mesiac) a GOS/002 (zmes skladovaná 1 a 3 mesiace) sa zistilo kritické porušenie základných noriem ICH správnej klinickej praxe a medzinárodne prijatých laboratórnych noriem.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCP-előírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Slovak: Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy uvedené v prílohe I,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Slovak: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: 61118 Bad Vilbel
Slovak: Členský štát EÚ / EHP
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Implantát, Naplnená injekčná striekačka
Hungarian: Implantátum, Elő retöltött fecskendő
Slovak: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Hungarian: Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Slovak: Nemecko cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Hungarian: Németország cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Slovak: Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Hungarian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsobu podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés(ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Slovak: Novgos 3.6 mg Implant
Hungarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Slovak: Vymyslený názov
Hungarian: Név
Slovak: Cesta podania lieku
Hungarian: Gyógyszerforma
Slovak: Vnútorný obal
Hungarian: Hatáserő sség
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súvisia s uvedenými alebo inými faktormi.
Hungarian: Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
Slovak: Následne bolo hlásených ďalších 5 úmrtí.
Hungarian: További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
Slovak: Odhadovaný rozdiel
Hungarian: Becsült különbség
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.novembra 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: November 14, 2016
Slovak: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Hungarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Slovak: Alfa-blokátory
Hungarian: Alfa-blokkolók
Slovak: ak užívate riociguát.
Hungarian: - ha Ön riociguátot szed.
Slovak: Následné ovplyvnenie účinnosti nie je známe.
Hungarian: A hatékonyságra gyakorolt következményes hatása ismeretlen.
Slovak: Preto sa v prípade súčasného podávania odporúča opatrnosť.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
Slovak: Iné lieky a Granpidam
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Granpidam
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu a embryonálny/fetálny vývoj.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
Slovak: Kardiovaskulárne rizikové faktory
Hungarian: Cardiovascularis kockázati tényezők
Slovak: Granpidam môže spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov.
Hungarian: A Granpidam nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u dojčiacich žien.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
Slovak: Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Slovak: Sildenafil sa rýchlo vstrebáva.
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
Slovak: V prípade, že erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, má pacient ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Slovak: Dĺžka liečby bola 16 týždňov.
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Hungarian: A betegek többségénél, de nem mindegyiknél meglévő cardiovascularis kockázati tényező állt fenn.
Slovak: Odhadovaný Tmax bol približne 1 hodina a bol takmer nezávislý od telesnej hmotnosti.
Hungarian: A Tmaxértéket körülbelül 1 órára becsülték, és csaknem független volt a testtömegtől.
Slovak: Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,
Hungarian: Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal,
Slovak: Granpidam obsahuje laktózu
Hungarian: A Granpidam laktózt tartalmaz
Slovak: Počas štúdie bolo hlásených celkovo 42 úmrtí, či už v období počas liečby alebo hlásených v rámci ďalšieho sledovania prežívania.
Hungarian: A vizsgálat elvégzésének ideje alatt, összesen 42 halálesetet jelentettek, amelyek kezelés során vagy a túlélés kezelés utáni követése részeként kerültek bejelentésre.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt.