FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε να λάβετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του LENVIMA ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Gydytojas su Jumis aptars šių tyrimų rezultatus ir nuspręs, ar Jums galima skirti LENVIMA. Jums gali reikėti papildomo gydymo kitais vaistais, vartoti mažesnę LENVIMA dozę arba būti ypač atsargiems dėl padidėjusios šalutinio poveikio rizikos.
Greek: Οι Ασιάτες ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης, σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς, πρωτεϊνουρίας, μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων, μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και συνδρόμου PPE, ενώ οι Καυκάσιοι ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, οξείας νεφρικής βλάβης, άγχους, εξασθένισης, ναυτίας, θρομβοπενίας και εμέτου.
Lithuanian: Azijiečių kilmės pacientams dažniau nei europidams pasireiškė proteinurija, sumažėjęs neutrofilų kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis, sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir DPE sindromas, o europidams dažniau registruotas nuovargis, hepatinė encefalopatija, ūminis inkstų pakenkimas, nerimas, astenija, pykinimas, trombocitopenija ir vėmimas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από εκείνους με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω) θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση των 24 mg, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Lithuanian: toliau), reikia pradėti gydymą rekomenduojama 24 mg doze, po to dozę reikia dar koreguoti remiantis individualiu toleravimu.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για τα επίπεδα καλίου (χαμηλά) και τα επίπεδα ασβεστίου (χαμηλά)
Lithuanian: • pakitę kraujo tyrimų rezultatai: (sumažėjęs) kalio kiekis ir (sumažėjęs) kalcio kiekis;
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 34,9% (το 1,9% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι του 18,3% (το 3,1% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hemoragija nustatyta 34,9 % (1,9 % buvo ≥ 3 laipsnio) lenvatinibu gydytų pacientų ir 18,3 % (3,1 % buvo ≥ 3 laipsnio) placebu gydytų pacientų.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συριγγίων που περιλαμβάνουν περιοχές του σώματος πέραν του στομάχου ή των εντέρων σε διάφορες ενδείξεις.
Lithuanian: Esant įvairioms indikacijoms, nustatytos fistulės, apimančios ne skrandį ar žarnyną, o kitas organizmo dalis.
Greek: Έχει αναφερθεί μια θανατηφόρα περίπτωση αιμορραγίας του ηπατικού όγκου σε ασθενή με HCC.
Lithuanian: Pranešta apie vieną HCK sergančio paciento mirtimi pasibaigusį kraujavimą iš kepenų naviko.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών υποχώρησε ή επιλύθηκε, ως αποτέλεσμα, μετά την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 16,9% και το 10,7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų galiausiai praėjo ar išnyko laikinai sustabdžius vaisto vartojimą arba sumažinus dozę, tai nustatyta atitinkamai 16,9 % ir 10,7 % pacientų.
Greek: Ασθενείς με υπέρταση κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, διάρροιας και αφυδάτωσης Βαθμού 3 ή 4, και παρουσίασαν πιο σοβαρά περιστατικά αφυδάτωσης, υπότασης, πνευμονικής εμβολής, κακοήθους πλευριτικής συλλογής, κολπικής μαρμαρυγής και γαστρεντερικών συμπτωμάτων (κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo hipertenzija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, viduriavimas ir dehidratacija, taip pat jiems nustatyti sunkesni dehidratacijos, hipotenzijos, plaučių embolijos, piktybinės pleuros efuzijos, prieširdžių virpėjimo ir virškinimo trakto simptomų (pilvo skausmo, viduriavimo, vėmimo) atvejai.
Greek: Σε ασθενείς με HCC οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη στη δοκιμή REFLECT, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και της ηπατικής ανεπάρκειας (συμπεριλαμβανομένων των θανατηφόρων ενεργειών) αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα (βλ. παράγραφο 4.8) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σοραφενίμπη.
Lithuanian: REFLECT tyrime HCK sergantiems lenvatinibu gydytiems pacientams dažniau buvo registruojamos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant hepatinę encefalopatiją ir kepenų nepakankamumą (su mirtinomis reakcijomis) (žr.
Greek: Έχει αναφερθεί ΣΟΑΕ, επίσης γνωστό ως ΣΑΟΛ, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (<1%, βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatytas GUES, dar vadinamas GULS (< 1 %; žr. 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Greek: Δύο καψάκια των 10 mg
Lithuanian: Dvi 10 mg kapsulės
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών (βλ. επίσης την παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą ≥ 75 metų pacientams nepakanka (taip pat žr.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα όπως βήχα κατά την κατάποση.
Lithuanian: Simptomai priklausytų nuo fistulės vietos. Jeigu Jums pasireiškė naujų ar neįprastų simptomų, pvz., kosulys ryjant, kreipkitės į gydytoją;
Greek: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Greek: Η παγκρεατίτιδα περιλαμβάνει: την παγκρεατίτιδα και την οξεία παγκρεατίτιδα.
Lithuanian: pankreatitas apima pankreatitą ir ūminį pankreatitą;
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (π.χ., Βαθμού 4) με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, περίπτωση στην οποία μπορεί να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ., Βαθμού 3).
Lithuanian: , 4 laipsnio), išskyrus laboratorinių tyrimų rezultatų pokytį, kuris laikomas nepavojingu gyvybei, tokiu atveju jas reikia gydyti kaip sunkią reakciją (pvz.
Greek: Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems pacientams nustatyta virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε διάρροια στο 38,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 4,2% ήταν Βαθμού ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) virškinamojo trakto viduriavimo epizodai buvo užregistruoti 38,7 %, lenvatinibu gydytų pacientų (4.2 % iš jų buvo ≥ 3-ojo laipsnio).
Greek: Το LENVIMA μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί μεμονωμένα για την αντιμετώπιση του καρκίνου του ήπατος (ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα) σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που μεταφέρεται με την κυκλοφορία του αίματος.
Lithuanian: Vien tik LENVIMA taip pat galima gydyti kepenų vėžiu (hepatoceliuline karcinoma) sergančius suaugusiuosius, kuriems anksčiau nebuvo skirtas po visą kraujotakos sistemą pasklindančiais priešvėžinais vaistais, Žmonėms gydomi LENVIMA, kai vėžys išplinta ar jo negalima pašalinti chirurginiu būdu.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών υποχώρησε μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 3,6% και το 3,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Daugumoje atvejų poveikis praėjo sumažinus dozę ar sustabdžius vaisto vartojimą, atitinkamai 3,6 % ir 3,4 % pacientų.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ηπατοτοξικότητας ήταν η αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (14,9%), η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (13,7%), η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (11,1%), η υπολευκωματιναιμία (9,2%), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (8,0%), η αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση (7,8%) και η αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (6,7%).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos hepatotoksinės reakcijos buvo padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (14,9 %), padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (13,7 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (11,1 %), hipoalbuminemija (9,2 %), hepatinė encefalopatija (8,0 %), padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas (7,8 %) ir padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje (7,6 %).
Greek: Περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας ιδ, †
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atvejai n, †
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών υποχώρησε μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 6,9% και το 2,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Daugumoje atvejų poveikis praėjo sumažinus dozę ar sustabdžius vaisto vartojimą, atitinkamai 6,9 % ir 2.5 % pacientų.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ηπατικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 12,1 εβδομάδες.
Lithuanian: Laiko iki kepenų reakcijų pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 12,1 savaitės.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων υποχώρησε μετά από υποστηρικτική θεραπεία, χωρίς προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, που εμφανίστηκε στο 1,5% και το 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Lithuanian: Didžioji dalis reakcijų praėjo po palaikomojo gydymo, laikinai nesustabdant vaistinio preparato vartojimo ir nemažinant dozės, tai nustatyta atitinkamai 1,5 % ir 1,1 % pacientų; 1 pacientui, sergančiam 4-ojo laipsnio hipokalcemija, gydymas buvo visiškai nutrauktas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε διακοπή της λενβατινίμπης ήταν η πρωτεϊνουρία, η εξασθένιση, η υπέρταση, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η διάρροια και η πνευμονική εμβολή.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai reikėjo nutraukti lenvatinibo vartojimą, buvo proteinurija, astenija, hipertenzija, cerebrovaskulinis reiškinys, viduriavimas ir plaučių embolija.
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια Λενβατινίμπη
Lithuanian: LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 5,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια και το 1,9% ανέπτυξαν νεφρική δυσλειτουργία (το 3,1% των ασθενών είχαν ένα περιστατικό νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας Βαθμού ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) 5,0 % pacientų pasireiškė inkstų nepakankamumas ir 1,9 % pasireiškė inkstų funkcijos sutrikimas (3,1 % pacientų nustatytas ≥ 3 laipsnio inkstų nepakankamumo arba funkcijos sutrikimo reiškinys).
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ οδήγησαν σε προσωρινές διακοπές και μειώσεις της δόσης στο 4,6% και το 2,7% των ασθενών, αντίστοιχα, και σε μόνιμη διακοπή στο 0,4%.
Lithuanian: Dėl su kepenimis susijusių reakcijų reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą ir sumažinti dozę atitinkamai 4,6 % ir 2,7 % pacientų, visiškai nutraukti vaistinio preparato vartojimą reikėjo 0,4 % pacientų.
Greek: Συμπτώματα και Διαχείριση
Lithuanian: Simptomai ir jų gydymas
Greek: Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με DTC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιμόπτυση, αιματουρία, μώλωπας, αιματοχεσία, ουλορραγία, πετέχειες, πνευμονική αιμορραγία, αιμορραγία του ορθού, παρουσία αίματος στα ούρα, αιμάτωμα και κολπική αιμορραγία.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų, kurie pasireiškė 5 ar daugiau DSK sergančių pacientų, pavadinimai: kraujavimas iš nosies, atsikosėjimas krauju, hematurija, kraujas išmatose, sumušimas, dantenų kraujavimas, petechijos, kraujavimas iš plaučių, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujas šlapime, kraujosruva ir kraujavimas iš makšties;
Greek: Βλ.παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pateikiamos 4.2 skyriuje.
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει 0 προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (%) Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI)
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš tai neskirta nė vieno (0) VEGF/VEGFR veikiančio gydymo (%) Ligos progresavimo atvejų arba mirčių skaičius ILN mediana mėnesiais (95 % PI)
Greek: Για να τα διαλύσετε, χύστε μια κουταλιά της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι και βάλτε τα καψάκια στο υγρό χωρίς να τα σπάσετε ή να τα συνθλίψετε.
Lithuanian: Kapsules ištirpinkite į mažą stiklinėlę įpylę valgomąjį šaukštą vandens arba obuolių sulčių ir į jas sudėję kapsules.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)β, ε P-τιμή β, ε
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)b, e P vertė b, e
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 11,1 εβδομάδες.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo pasireiškimo mediana lenvatinibu gydytiems pacientams buvo 11,1 savaitės.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)β,γ
Lithuanian: Santykinė rizika (95% PI)b, c
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπης σε ασθενείς με HCC
Lithuanian: Rekomenduojamos lenvatinibo paros dozės koregavimas gydant HCK sergančius pacientus
Greek: Ξεκινήστε ιατρική διαχείριση για τη ναυτία, τον έμετο ή τη διάρροια πριν από την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaistinio preparato vartojimą ar prieš sumažindami dozę pradėkite skirti medikamentinį gydymą kontroliuoti pykinimą, vėmimą ar viduriavimą.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκαν συμβάντα διάτρησης γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμού συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 0,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: 5.1 skyrių) virškinimo trakto perforacijos arba fistulių susidarymo reiškiniai nustatyti 1,9 % lenvatinibu gydytų pacientų ir 0,8 % placebo grupės pacientų.
Greek: Υπασβεστιαιμία‡ Υποκαλιαιμία Μειωμένο σωματικό βάρος Όρεξη μειωμένη
Lithuanian: Hipokalcemija‡ Hipokalemija Sumažėjęs svoris Sumažėjęs apetitas
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Αυξημένη κρεατινίνη αίματος Αυξημένη ουρία αίματος
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Greek: Βλ.παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω χαρακτηρισμό.
Lithuanian: 4.8 skyriuje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas").
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 1,1% των ασθενών και βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 0,4%.
Lithuanian: 5.1 skyrių) hipokalemijos epizodai buvo užregistruoti 1,1 %, o 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 0,4 % pacientų.
Greek: Αριθμός πλήρων ανταποκρίσεων Αριθμός μερικών ανταποκρίσεων Διάμεσος χρόνος έως την αντικειμενική ανταπόκριση,δ μήνες (95% CI) Διάρκεια ανταπόκρισης,δ μήνες, διάμεση (95% CI)
Lithuanian: Visiško atsako atvejų skaičius Dalinio atsako atvejų skaičius Laiko iki objektyvaus atsako mediana,d mėnesiais
Greek: Αντιδράσεις ηπατοτοξικότητας Βαθμού ≥ 3 εμφανίστηκαν στο 26,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Lithuanian: Sunkesnės kaip ≥ 3-ojo laipsnio toksinio poveikio kepenims reakcijos pasireiškė 26,1 % lenvatinibu gydytų pacientų.
Greek: Στον DTC, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη περιλάμβαναν αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) και στη χολερυθρίνη αίματος.
Lithuanian: Lenvatinibu gydomiems DSK sergantiems pacientams dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės (AST) aktyvumas, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje ir kt.
Greek: Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 26,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και Βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 5,9%.
Lithuanian: 5.1 skyrių) proteinurija buvo užregistruota 26,3 % lenvatinibu gydytų pacientų, o 3-ojo laipsnio reakcijos pasireiškė 5,9 % pacientų.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, υποθυρεοειδισμού, αφυδάτωσης, διάρροιας, μειωμένης όρεξης, πρωτεϊνουρίας και ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo pradžioje diagnozuotas inkstų nepakankamumas, dažniau patyrė nuovargį, jiems dažniau buvo diagnozuojama hipotirozė, dehidracija, viduriavimas, sumažėjęs apetitas, proteinurija ir hepatinė encefalopatija.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και εικονικό φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων (3,4% έναντι 3,8%), αντιδράσεων που οδηγούν σε πρόωρη διακοπή (1,1% έναντι 1,5%) ή αντιδράσεων που οδηγούν σε προσωρινή διακοπή της δόσης (3,4% έναντι 3,8%) ή μείωση (0,4% έναντι 0).
Lithuanian: Sunkių reakcijų (3,4 % ir 3,8 %), reakcijų, dėl kurių reikėjo pirma laiko nutraukti vaistinio preparato vartojimą (1,1 % ir 1,5 %), arba reakcijų, dėl kurių reikėjo laikinai sustabdyti vaistinio preparato vartojimą (3,4 % ir 3,8 %) arba sumažinti dozę (0,4 % ir 0), dažnio skirtumų tarp lenvatinibu ir placebu gydytų pacientų nenustatyta.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης και PPE, και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4, εξασθένισης, κόπωσης και υπασβεστιαιμίας σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi kepenų funkcija, dažniau pasireiškė hipertenzija ir DPE, taip pat dažniau pasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, astenija, nuovargis ir hipokalcemija nei pacientams, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Greek: Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas (žr. 4.4 skyrių)
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) έχει αναφερθεί διάρροια στο 67,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 9,2% ήταν Βαθμού ≥ 3) και το 16,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (κανένα δεν ήταν Βαθμού ≥ 3).
Lithuanian: 5.1 skyrių) viduriavimas pasireiškė 67,4 % pacientų lenvatinibu gydytoje grupėje (9,2 % buvo ≥ 3 laipsnio) ir 16,8 % pacientų placebo grupėje (nė vienas atvejis nebuvo ≥ 3 laipsnio).
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου θα μπορούσαν να επιλέξουν τη λήψη θεραπείας με λενβατινίμπη κατά τη στιγμή της επιβεβαιωμένης εξέλιξης της νόσου.
Lithuanian: Placebo grupės pacientai patvirtinto ligos progresavimo metu galėjo rinktis gydymą lenvatinibu.
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, κόπωσης, στοματίτιδας, περιφερικού οιδήματος, θρομβοπενίας, αφυδάτωσης, παρατεταμένου διαστήματος QT, υποθυρεοειδισμού, υπονατριαιμίας, αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος, πνευμονίας Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pradinio įvertinimo metu buvo sutrikusi inkstų funkcija, dažniau nustatyta 3-iojo ar 4-ojo laipsnio hipertenzija, proteinurija, nuovargis, stomatitas, periferinė edema, trombocitopenija, dehidratacija, pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas, hipotirozė, hiponatremija, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis kraujyje, plaučių uždegimas, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το ήπαρ ήταν η υπολευκωματιναιμία (9,6% λενβατινίμπη έναντι 1,5% εικονικό φάρμακο) και οι αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (7,7% λενβατινίμπη έναντι 0 εικονικό φάρμακο), την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (6,9% λενβατινίμπη έναντι 1,5% εικονικό φάρμακο) και τη χολερυθρίνη αίματος (1,9% λενβατινίμπη έναντι 0 εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: 5.1 skyrių) dažniausiai nustatytos su kepenimis susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo hipoalbuminemija (9,6 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) bei padidėjęs kepenų fermentų kiekis, įskaitant padidėjusį alaninaminotransferazės (7,7 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje), aspartataminotransferazės (6,9 % lenvatinibo ir 1,5 % placebo grupėje) aktyvumą ir bilirubino kiekį kraujyje (1,9 % lenvatinibo ir 0 placebo grupėje).
Greek: LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια: - Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Lithuanian: LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Greek: Η υπολευκωματιναιμία περιλαμβάνει την υπολευκωματιναιμία και τη μειωμένη λευκωματίνη αίματος.
Lithuanian: Hipoalbuminemija apima hipoalbuminemiją ir sumažėjusį albuminų kiekį kraujyje.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LENVIMA 10 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 10 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίµατος Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική Αυξημένη γγλουταμυλτρανσ φεράση Χολοκυστίτιδα
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Sutrikusi kepenų funkcija Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas Cholecistitas
Greek: Δεν επετεύχθη διάμεση OS για αμφότερες τις ομάδες της λενβατινίμπης και της αλλαγής του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: BI mediana lenvatinibo grupėje ir grupėje, kurioje gydymas placebu buvo pakeistas lenvatinibu, pasiekta nebuvo.
Greek: Οι ασθενείς με HCC θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής εγκεφαλοπάθειας.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar HCK sergantiems pacientams neblogėja kepenų funkciją, ar nesivysto hepatinė encefalopatija.
Greek: Δύο καψάκια των 10 mg συν ένα καψάκιο των 4 mg
Lithuanian: Dvi 10 mg kapsulės ir viena 4 mg kapsulė
Greek: Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με HCC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιματουρία, ουλορραγία, αιμόπτυση, αιμορραγία των κιρσών του οισοφάγου, η αιμορραγία των αιμορροΐδων, αιμορραγία του στόματος, αιμορραγία του ορθού και αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų, kurie pasireiškė 5 ar daugiau HCK sergančių pacientų, pavadinimai: kraujavimas iš nosies, hematurija, kraujavimas iš dantenų, atsikosėjimas krauju, kraujavimas iš varikozinių stemplės venų, kraujavimas iš hemoroidinių mazgų, kraujavimas iš burnos, kraujavimas iš tiesiosios žarnos, kraujavimas iš viršutinės virškinamojo trakto dalies.
Greek: • αίσθημα φουσκώματος ή ύπαρξη υπερβολικών αερίων
Lithuanian: • pilvo pūtimo pojūtis arba didelio dujų kiekio kaupimasis žarnyne;
Greek: NE (16,8, NE)
Lithuanian: NĮ (16,8, NĮ)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική).
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS LENVIMA 4 mg kietosios kapsulės Lenvatinibas VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg lenvatinibo (mesilato pavidalu).
Greek: ιε: Το μη γαστρεντερικό συρίγγιο περιλαμβάνει περιστατικά εμφάνισης συριγγίου εκτός του στομάχου και των εντέρων, όπως τραχειακό, τραχειοοισοφαγικό, οισοφαγικό συρίγγιο, συρίγγιο του γεννητικού συστήματος του θήλεος και υποδόριο συρίγγιο.
Lithuanian: Ne virškinimo trakto fistulė apima atvejus, kai fistulė atsiranda ne skrandyje ir žarnyne, pvz., trachėjos, trachėjos ir stemplės, stemplės, moters lyties organų fistulė ir odos fistulė.
Greek: Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) υπήρξε ένα συμβάν ΣΟΑΕ (Βαθμού 2) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nustatytas 1 GUES (2 laipsnio) reiškinys lenvatinibu gydytoje grupėje ir nė vieno reiškinio placebo grupėje.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συχνότερα σε μόνιμη διακοπή της λενβατινίμπης ήταν η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, η κόπωση, η αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, η πρωτεϊνουρία και η ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti lenvatinibo vartojimą, buvo hepatinė encefalopatija, nuovargis, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, proteinurija ir kepenų nepakankamumas.