FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione di Pixuvri è più facile contrarre un'infezione.
Polish: Po podaniu leku Pixuvri może łatwiej dochodzić do zakażenia.
Italian: Non è noto se Pixuvri abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Pixuvri wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca iniziale con scansione MUGA o ecocardiogramma, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per accresciuta tossicità cardiaca.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie wstępnej ceny za pomocą badania MUGA lub ECHO serca, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiększonej kardiotoksyczności.
Italian: Nelle urine umane è stato escreto principalmente come composto immodificato e sono stati rinvenuti quantitativi estremamente esigui di metaboliti acetilati di fase I e fase II.
Polish: W moczu u ludzi związek był głównie wydalany w postaci niezmienionej i wykryto bardzo małe ilości metabolitów acetylowanych fazy 1 i fazy 2.
Italian: I principali prodotti della biotrasformazione di pixantrone sono i metaboliti acetilati.
Polish: Głównymi produktami biotransformacji piksantronu są acetylowane metabolity.
Italian: L'emivita terminale è risultata compresa tra 14,5 e 44,8 ore con una media di 23,3 ± 8,0 ore (n=14, CV=34%) e un valore mediano di 21,2 ore.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 14,5 godzin do 44,8 godzin - średnio 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%); mediana - 21,2 godziny.
Italian: Pixuvri ha indotto una lieve nefropatia.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał niewielkiego stopnia nefropatię.
Italian: Tabella 2 Modifiche della terapia dovute a tossicità non ematologiche
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Italian: Il quantitativo è equivalente al 50% dell'assunzione di sodio massima giornaliera per un adulto.
Polish: To odpowiada 50% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu dla dorosłego.
Italian: In particolare, abbia l'accortezza di riferire al medico se sta usando o ha usato di recente uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu aktualnie lub ostatnio następujących leków:
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se Pixuvri abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Pixuvri ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Se durante il trattamento si riscontra tossicità cardiaca è necessario valutare il rapporto rischi/benefici del proseguimento della terapia con Pixuvri.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stwierdzi się toksyczny wpływ na serce, należy ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dalszego leczenia produktem Pixuvri.
Italian: Per i cicli terapeutici successivi, solitamente è possibile ripetere la dose precedente se le conte di leucociti e piastrine sono tornate a livelli accettabili.
Polish: W kolejnych cyklach leczenia można zazwyczaj stosować wcześniej podawaną dawkę, jeśli liczby krwinek białych i płytek krwi powróciły do poziomów możliwych do zaakceptowania.
Italian: Tabella 1 Modifiche della dose dovute a tossicità ematologica nei giorni 8 e 15 di qualsiasi ciclo
Polish: Tabela 1 Modyfikacja dawki z powodu toksyczności hematologicznej w dniach 8. i 15. każdego cyklu
Italian: Una cardiotossicità minima di Pixuvri è stata dimostrata anche con cicli di trattamento ripetuti alle stesse dosi.
Polish: Potwierdzono również minimalną kardiotoksyczność produktu Pixuvri stosowanego w powtarzanych cyklach leczenia, w tych samych dawkach.
Italian: Alcuni studi in vitro con le più comuni isoforme del citocromo P450 umano (compresi CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) hanno dimostrato una possibile inibizione di tipo misto di CYP1A2 e CYP2C8 che può essere rilevante dal punto di vista clinico.
Polish: W badaniach in vitro z najczęściej występującymi u ludzi izoenzymami układu cytochromu P450 (takimi jak CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4) wykazano możliwe hamowanie typu mieszanego CYP1A2 i CYP1C8, które może mieć znaczenie kliniczne.
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
Polish: Cechy demograficzne i wyjściowe parametry choroby były równomiernie rozłożone w grupach leczenia i nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italian: L'incidenza di infezioni gravi è stata bassa; non sono state osservate infezioni opportunistiche associate a immunocompromissione.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była mała i nie obserwowano zakażeń oportunistycznych związanych z osłabieniem odporności.
Italian: Pixuvri non deve essere usato insieme ad altri medicinali, a meno che non sia il medico a stabilire che è possibile farlo in sicurezza.
Polish: Leku Pixuvri nie należy stosować z innymi lekami, jeśli lekarz nie powiedział, że jest to bezpieczne.
Italian: ORR (RC, RCn e RP) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 Per confrontare le percentuali nel gruppo trattato con Pixuvri e nel gruppo di trattamento con il chemioterapico di confronto è stato utilizzato il test esatto di Fisher.
Polish: ORR (CR, Cru i PR) 26 (37,1%) 10 (14,3%) 0,003 28 (40,0%) 10 (14,3%) 0,001 W celu porównania odsetków w grupach produktu Pixuvri i porównywanego chemioterapeutyku zastosowano dokładny test Fishera.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Italian: Pixuvri non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Polish: Produkt Pixuvri nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Italian: Durante la terapia con pixantrone si deve ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce del sole naturale o artificiale (lettini abbronzanti o trattamenti con raggi UVA/B).
Polish: W czasie leczenia piksantronem należy ograniczyć do minimum lub unikać ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne (łóżka opalające, leczenie promieniami ultrafioletowymi A/B).
Italian: I parametri di coagulazione, in particolare il rapporto internazionale normalizzato (INR, international normalised ratio), devono essere monitorati nei giorni immediatamente successivi all'inizio della terapia concomitante con Pixuvri.
Polish: Należy monitorować parametry krzepnięcia, zwłaszcza międzynarodowy współczynnik znormalizowany (ang. international normalised ratio, INR) w dniach bezpośrednio następujących po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia produktem Pixuvri.
Italian: La forma di tossicità più comune è la mielosoppressione, in particolare per la linea dei neutrofili.
Polish: Najczęściej występującym działaniem toksycznym jest supresja szpiku kostnego, zwłaszcza w linii neutrofilów.
Italian: Si raccomanda prudenza nel trattamento di tali soggetti.
Polish: Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność.
Italian: Non comune Ipersensibilità al medicinale
Polish: Niezbyt często Nadwrażliwość na produkt leczniczy
Italian: Sebbene l'effetto sulla fertilità non sia stato accertato, ai pazienti di sesso maschile dovrà essere raccomandato in via precauzionale l'uso di metodi contraccettivi (preferibilmente di barriera) durante la terapia e per un periodo successivo di 6 mesi, per consentire la maturazione di nuovo sperma.
Polish: Ponieważ nie ustalono wpływu na płodność - pacjentom płci męskiej, jako środek ostrożności, należy zalecić stosowanie metod zapobiegania ciąży (najlepiej mechanicznych) w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapewnić odpowiednią dojrzałość nowego nasienia.
Italian: Sebbene non sia stato possibile rilevare un rischio di inibizione del CYP2C8 da parte di pixantrone, in caso di somministrazione concomitante di sostanze che sono metabolizzate per lo più tramite il CYP2C8, tra cui repaglinide, rosiglitazone o paclitaxel, occorre prestare una certa attenzione, per esempio monitorando attentamente gli effetti indesiderati.
Polish: Chociaż nie potwierdzono ryzyka hamowania CYP2C8 przez piksantron, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania substancji, których metabolizm zachodzi głównie przez CYP2C8, takich jak repaglinid, rozyglitazon lub paklitaksel, np. poprzez uważną obserwację występowania działań niepożądanych.
Italian: Risultati analoghi sono stati riferiti nei ratti, nonché nei cani alla dose di 116 mg/m2.
Polish: Podobne zmiany zgłaszano u szczurów i u psów po dawkach 116 mg/m2pc.
Italian: Pixuvri è risultato mutageno al test di Ames, ha indotto un incremento del numero di aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani e ha aumentato la frequenza dei micronuclei in vivo.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał mutacje w teście Amesa, zwiększał liczbę aberracji chromosomalnych w limfocytach ludzkich i zwiększał częstość występowania mikrojąderek in vivo.
Italian: L'esperienza con pixantrone è limitata a pazienti con una FEVS ≥ 45%, la maggior parte dei quali presentava un valore ≥ 50%.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania piksantronu jest ograniczone do pacjentów z LVEF ≥ 45%, dla większości chorych wartość tego parametru była ≥ 50%.
Italian: Nei cani il cuore non ha risentito del trattamento, poiché non sono state rilevate variazioni dell'ECG nelle varie fasi della terapia né sono state riscontrate alterazioni cardiache all'esame macroscopico e istopatologico.
Polish: U psów leczenie nie miało wpływu na serce - nie obserwowano zmian w zapisie EKG w różnych punktach czasowych leczenia, ani nie wykryto zmian w sercu w ocenie ogólnej i histopatologicznej.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Pixuvri, il medico le prescriverà alcuni accertamenti.
Polish: Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Italian: Se si espone alla luce del sole, deve indossare indumenti protettivi e utilizzare creme solari con forte assorbimento UV-A.
Polish: W czasie ekspozycji na słońce należy nosić ubranie ochronne i stosować filtry słoneczne silnie pochłaniające promieniowanie UV-A.
Italian: Che cos'è Pixuvri e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Regno Unito
Polish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Wielka Brytania
Italian: Pixantrone dimaleato fino a 27 mg/kg somministrato due volte alla settimana per 4 settimane non ha indotto effetti cardiotossici, mentre mitoxantrone, come prevedibile, è risultato cardiotossico a tutte le dosi testate (0,6, 1,6 e 1,5 mg/kg).
Polish: Dimaleinian piksantronu podawany w dawkach do 27 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie nie wywołał żadnego wpływu kardiotoksycznego, podczas gdy mitoksantron, zgodnie z założeniem, był kardiotoksyczny we wszystkich badanych dawkach (0,6, 1,6 i 1,5 mg/kg mc.).
Italian: Anziani Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma potrzeby specjalnego dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Italian: AUC (0-24 h) (ng.hr/ml)
Polish: Liczba pacjentów AUC (0-24 godz.) (ng.godz./ml)
Italian: Dose di Pixuvri (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pixuvri (mg/m2pc.)
Italian: La concentrazione finale di pixantrone nella sacca per infusione deve essere inferiore a 580 microgrammi/ml, a seconda dell'apporto del medicinale ricostituito.
Polish: Końcowe stężenie piksantronu w worku infuzyjnym nie powinno przekraczać 580 mikrogramów/ml na podstawie wkładu sporządzonego koncentratu produktu leczniczego.
Italian: I soggetti con creatinina sierica > 2 volte il limite superiore del range di normalità (LSN) sono stati esclusi dagli studi randomizzati.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Italian: In 11 pazienti trattati con Pixuvri si è trattato di eventi di grado 1 o 2,
Polish: U 11 pacjentów leczonych produktem Pixuvri te zdarzenia były stopnia 1.- 2., a u 2 pacjentówstopnia 3.
Italian: Questo fatto va tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta a ridotto contenuto di sodio.
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.
Italian: A differenza delle antracicline (doxorubicina e altre) e degli antracenedioni (mitoxantrone) autorizzati, pixantrone è soltanto un debole inibitore della topoisomerasi II.
Polish: W przeciwieństwie do zarejestrowanych antracyklin (doksorubicyna i inne) i antracenedionów (mitoksantron), piksantron jest jedynie słabym inhibitorem topoizomerazy II.
Italian: La dose raccomandata è di 50 mg/m2.
Polish: Zalecana dawka wynosi 50 mg/m2pc.
Italian: Pixuvri deve essere somministrato da medici che abbiano dimestichezza nell'uso di agenti antineoplastici e che dispongano delle apparecchiature e strutture necessarie per il regolare monitoraggio dei parametri clinici, ematologici e biochimici durante il trattamento e successivamente allo stesso (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).
Italian: Soprattutto, non è stato necessario ricorrere di routine al fattore di crescita e le trasfusioni di globuli rossi e piastrine sono state poco frequenti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Istotne jest, że leczenie wspomagające za pomocą czynników wzrostu nie było rutynowo wymagane, a transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi były niezbyt częste (patrz punkt 4.4).
Italian: È stato dimostrato che Pixuvri induce effetti fototossici sulle cellule 3T3 in vitro.
Polish: Wykazano wpływ fototoksyczny produktu Pixuvri na komórki 3T3 in vitro.
Italian: Poiché la maggior parte delle reazioni di fotosensibilità indotte da farmaci è dovuta alla gamma delle lunghezze d'onda UV-A, si raccomanda una protezione solare con forte assorbimento UV-A.
Polish: Ponieważ większość reakcji nadwrażliwości na światło wywołanych przez produkty lecznicze jest spowodowanych przez fale o długości w zakresie promieniowania UV-A, zaleca się stosowanie filtrów absorbujących promieniowanie UV-A.
Italian: La modifica della dose e le tempistiche per la somministrazione delle dosi successive devono essere stabiliti secondo il giudizio clinico in base al grado e alla durata della mielosoppressione.
Polish: Dostosowanie dawki i czas podawania kolejnych dawek należy ustalać w oparciu o ocenę kliniczną w zależności od stopnia i czasu trwania supresji szpiku kostnego.
Italian: Modifica
Polish: Modyfikacja
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 giugno 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 maja 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 czerwca 2019 r.
Italian: La superficie corporea si calcola mediante la formula standard istituzionale, prendendo come riferimento il peso misurato il giorno 1 di ciascun ciclo.
Polish: Wielkość powierzchni ciała pacjenta ustala się za pomocą standardowo stosowanych metod obliczania powierzchni ciała z wykorzystaniem masy ciała mierzonej w pierwszym dniu każdego cyklu.
Italian: C'è la possibilità che la funzione di pompa del cuore si indebolisca in seguito al trattamento; non è escluso che insorga una grave condizione denominata "insufficienza cardiaca", soprattutto se la sua funzione cardiaca era già compromessa all'inizio del trattamento con Pixuvri.
Polish: Istnieje możliwość osłabienia czynności serca jako pompy w wyniku leczenia lub rozwoju poważnej choroby o nazwie niewydolność serca, zwłaszcza w przypadku, kiedy czynność serca była już osłabiona na początku leczenia preparatem Pixuvri.
Italian: Una patologia cardiovascolare attiva o latente, una pregressa terapia con antracicline o antracenedioni, una precedente o concomitante radioterapia nel distretto mediastinico o un uso concomitante di altri medicinali cardiotossici può accrescere il rischio di tossicità cardiaca.
Polish: Czynna lub nieaktywna choroba sercowo-naczyniowa, wcześniejsze leczenie antracyklinami lub antracenedionami, wcześniej lub jednocześnie stosowana radioterapia okolicy śródpiersia lub jednoczesne stosowanie innych kardiotoksycznych produktów leczniczych mogą zwiększać ryzyko toksycznego wpływu na serce.
Italian: Negli studi in vitro pixantrone si è rivelato un debole inibitore dei trasportatori di assorbimento OATP1B1 e OATP1B3.
Polish: In vitro piksantron był słabym inhibitorem transporterów poboru OATP1B1 i OATP1B3.
Italian: Pixuvri presenta un ampio volume di distribuzione di 25,8 l e si lega al 50% circa alle proteine plasmatiche.
Polish: Dystrybucja Produkt Pixuvri ma dużą objętość dystrybucji równą 25,8 l i w około 50% wiąże się z białkami osocza.
Italian: I pazienti con neutropenia sono più vulnerabili alle infezioni, sebbene negli studi clinici non sia stata registrata un'accresciuta incidenza di infezioni atipiche, difficili da trattare, come le infezioni micotiche sistemiche o le infezioni con organismi opportunisti, come Pneumocystis jiroveci.
Polish: Bardziej podatni na zakażenia sa pacjenci z neutropenią, jednakże w badaniach klinicznych nie odnotowano zwiększonej częstości występowania atypowych, trudnych do wyleczenia zakażeń, takich jak ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze lub zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, takimi jak Pneumocystis jiroveci.
Italian: In caso di contatto di Pixuvri (polvere liofilizzata o soluzione liquida ricostituita) con la cute, lavare immediatamente la cute e sciacquare abbondantemente le membrane con acqua.
Polish: W przypadku kontaktu produktu Pixuvri (liofilizowanego proszku lub przygotowanego roztworu) ze skórą, należy natychmiast oczyścić skórę i spłukać dużą ilością wody.
Italian: Se prova dolore o se nota un arrossamento nella sede di iniezione, informi immediatamente la persona addetta all'infusione.
Polish: Jeśli wystąpi ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, należy natychmiast zgłosić to osobie podającej wlew.
Italian: Nelle indagini in vitro pixantrone ha mostrato una capacità scarsa o nulla di inibire il meccanismo di trasporto delle proteine P-gp, BCRP e BSEP.
Polish: In vitro piksantron miał tylko niewielką zdolność lub był pozbawiony zdolności hamowania mechanizmu transportu przez P-gp, BCRP i BSEP.
Italian: * NYHA: New York Heart Association ** FEVS: frazione di eiezione ventricolare sinistra
Polish: * NYHA: ang. New York Heart Association - Nowojorskie Towarzystwo Chorób Serca ** LVEF: ang. Left Ventricular Ejection Function - frakcja wyrzutowa lewej komory
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico è stato registrato un caso di sovradosaggio con Pixuvri che non ha riportato eventi avversi concomitanti.
Polish: W programie badań klinicznych zgłoszono jeden przypadek przedawkowania produktu Pixuvri, nie zgłoszono występujących jednocześnie działań niepożądanych.
Italian: È stato valutato il potenziale cardiotossico di Pixuvri rispetto a dosi equiattive di doxorubicina e mitoxantrone in topi non pretrattati e sottoposti in precedenza a terapia con doxorubicina.
Polish: Oceniono potencjał kardiotoksyczny produktu Pixuvri w porównaniu z równoważnymi dawkami doksorubicynyny i mitoksantronu u myszy wcześniej nieleczonych i u myszy wcześniej leczonych doksorubicyną.
Italian: Grazie all'unicità della sua struttura, pixantrone ha prodotto una cardiotossicità minima nei modelli animali rispetto a doxorubicina o mitoxantrone.
Polish: Z uwagi na swą unikalną budowę, w modelach zwierzęcych piksantron wywierał minimalny wpływ kardiotoksyczny w porównaniu z doksorubicyną i mitoksantronem.
Italian: Inoltre, poiché incorpora un eteroatomo di azoto nella struttura ad anello e non possiede gruppi di chetoni, pixantrone ha meno probabilità di generare specie reattive dell'ossigeno, di legarsi al ferro e di formare i metaboliti dell'alcool che si suppone siano responsabili della tossicità cardiaca delle antracicline.
Polish: Ponadto z powodu wbudowania heteroatomu azotu do pierścienia i braku grup ketonowych piksantron ma mniejszy potencjał wytwarzania reaktywnych form tlenu wiążących żelazo i tworzenia metabolitów alkoholu, które uważa się za odpowiedzialne za działania kardiotoksyczne antracyklin.
Italian: Strumenti quali flaconcini, aghi e siringhe usati per la somministrazione di Pixuvri devono essere manipolati come rifiuti tossici.
Polish: Sprzęt, taki jak fiolki, igły i strzykawki, użyty do podania leku Pixuvri, należy traktować jako odpady toksyczne.
Italian: I dati relativi a pazienti precedentemente trattati con rituximab (38 pazienti nel braccio di trattamento con Pixuvri e 39 pazienti nel braccio di controllo) sono limitati.
Polish: Dane dotyczące pacjentów wcześniej leczonych rytuksymabem są ograniczone (38 pacjentów w grupie produktu Pixuvri i 39 pacjentów w grupie leku porównywanego).
Italian: * LIN: limite inferiore del range di normalità ** CAN: conta assoluta dei neutrofili
Polish: * DGN: dolna granica normy ** ANC: ang. Absolute Neutrophil Count - bezwzględna liczba neutrofilów
Italian: Inoltre, diversamente dalle antracicline o degli antracenedioni, pixantrone sottopone direttamente il DNA ad alchilazione, con la conseguente formazione di addotti stabili del DNA e rotture a doppio filamento.
Polish: Ponadto w przeciwieństwie do antracyklin i antracenedionów piksantron bezpośrednio alkiluje DNA tworząc trwałe związki addycyjne z DNA i prowadząc do przerwania podwójnej nici.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Nello studio PIX 301 si è osservata una diminuzione della frazione di eiezione in 13 pazienti (19,1%) del gruppo trattato con Pixuvri.
Polish: W badaniu PIX 301 u 13 pacjentów (19,1%) w grupie produktu Pixuvri doszło do zmniejszenia frakcji wyrzutowej.
Italian: Studi sulla genotossicità hanno confermato un potenziale effetto clastogenico in cellule di mammifero in vitro e in vivo.
Polish: W badaniach dotyczących genotoksyczności potwierdzono możliwość wpływów klastogennych w komórkach ssaków in vitro i in vivo.
Italian: Linee guida per la modifica della dose
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki
Italian: valore p del log-rank = 0,005 HR = 0,60 (IC al 95% 0,42, 0,86)
Polish: wartość p w logarytmicznym teście rang = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Italian: Prima dell'infusione possono esserle somministrati medicinali per la prevenzione o la riduzione di eventuali reazioni a Pixuvri, come i farmaci antinausea.
Polish: Przed podaniem wlewu mogą być zastosowane leki w celu zapobiegania lub zmniejszenia możliwych reakcji na lek Pixuvri, takie jak leki stosowane w zapobieganiu nudnościom.