FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevront également de leur médecin une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Bulgarian: Пациентите ще получат от лекаря и сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Yervoy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Yervoy са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Cependant, un tiers environ des patients n'ont pas pu suivre le traitement par Yervoy jusqu'à son terme en raison d'effets indésirables.
Bulgarian: Около една трета от пациентите обаче не могат да завършат лечението с Yervoy поради нежелани реакции.
French: Pourquoi Yervoy est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Yervoy е разрешен за употреба в ЕС?
French: Un anticorps monoclonal est un type de protéine qui a été conçu pour reconnaître une cible spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва със специфична цел в организма.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Yervoy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Yervoy вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Yervoy, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Yervoy, вижте листовката.
French: Quels sont les bénéfices de Yervoy démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Yervoy са установени в проучванията?
French: Il est possible que le médecin espace les doses si certains effets indésirables se manifestent ou qu'il arrête le traitement si les effets indésirables sont graves.
Bulgarian: Възможно е лекарят да отложи прилагането на дозите, ако възникнат определени нежелани реакции, или да спре лечението, ако нежеланите реакции са тежки.
French: Ipilimumab accroît le nombre et l'activité d'un type de globules blancs appelés les «cellules T» qui font partie du système immunitaire et qui peuvent tuer les cellules cancéreuses.
Bulgarian: Ипилимумаб увеличава броя и активността на вид бели кръвни клетки, наречени Т-клетки, които са част от имунната система и могат да унищожават ракови клетки.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Yervoy, le 13 juillet 2011.
Bulgarian: Yervoy получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
French: De ce fait, tous les adolescents traités par Yervoy doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Bulgarian: Поради това всички юноши, лекувани с Yervoy, ще бъдат наблюдавани отблизо.
French: Étant donné que les études portant sur Yervoy n'incluaient que très peu d'adolescents, la société s'engage à recueillir des informations sur les effets indésirables, y compris tout effet sur la croissance et la maturation sexuelle.
Bulgarian: Тъй като проучванията с Yervoy включват много малък брой юноши, фирмата се ангажира да събере информация за нежеланите реакции, в това число за ефектите върху растежа и половото съзряване.
French: La plupart de ces effets seront atténués sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt de Yervoy.
Bulgarian: Повечето от тях отминават при подходящо лечение или след спиране на Yervoy.
French: Comment Yervoy est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Yervoy?
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Bulgarian: Освен това 41,6 % от пациентите (177 от 423) се повлияват на комбинираното лечение в сравнение с 26,5 % (112 от 416) от пациентите, които приемат сунитиниб.
French: Yervoy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Yervoy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар специалист с опит в лечението на рак.
French: La société qui commercialise Yervoy doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le médicament, de même que les patients, reçoivent une brochure les informant sur la sécurité du médicament, y compris les effets indésirables découlant de l'activité excessive du système immunitaire.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Yervoy, трябва да гарантира, че на всички медицински специалисти, за които се очаква да предписват лекарството, както и на пациентите, ще бъде предоставена брошура с информация за безопасността на лекарството, включително за нежеланите реакции, свързани с прекомерната активност на имунната система.
French: Les effets secondaires rapportés avec Yervoy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Yervoy, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, éruptions cutanées, démangeaisons, fatigue, nausées (sensation de malaise), vomissements, diminution de l'appétit et douleurs abdominales (maux de ventre).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, обрив, сърбеж, умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, намален апетит и абдоминална болка (болка в корема).
French: Cependant, les patients traités avec la dose la plus élevée ont eu davantage d'effets indésirables et, en conséquence, ont été moins susceptibles de poursuivre le traitement jusqu'à son terme.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с по-високата доза, обаче, се проявяват повече нежелани реакции и в резултат на това е по-вероятно да не успеят да завършат лечението.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yervoy, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Yervoy est administré en perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse sur une période de 90 minutes et la dose dépend du poids corporel du patient.
Bulgarian: Yervoy се прилага под формата на инфузия (вливане) във вена в продължение на 90 минути, като дозата зависи от телесното тегло на пациента.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous ce médicament sont d'une intensité légère à modérée.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции на лекарството са леки до умерени по тежест.
French: Aperçu de Yervoy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Yervoy и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les effets de Yervoy chez les adolescents devraient être similaires à ceux observés chez les adultes.
Bulgarian: Очаква се ефектите на Yervoy при юношите и при възрастните да са сходни.
French: Le principe actif de Yervoy, l'ipilimumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Yervoy, ипилимумаб, е моноклонално антитяло.
French: Les résultats ont montré que, parmi les patients présentant un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver, ceux auxquels l'association de médicaments avait été administrée ont vécu dans l'ensemble plus longtemps que ceux qui avaient reçu le sunitinib.
Bulgarian: Резултатите показват, че при пациентите, изложени на умерен или висок риск от влошаване на раковото заболяване, тези, на които се прилага комбинираното лечение, като цяло живеят подълго от пациентите, които приемат сунитиниб.
French: Plusieurs études ont montré l'efficacité de Yervoy pour prolonger la vie des patients atteints d'un mélanome avancé.
Bulgarian: В редица проучвания е установено, че Yervoy е ефективен за удължаване на живота на пациентите с авансирал меланом.
French: Dans le traitement du carcinome à cellules rénales avancé, Yernoy en association avec le nivolumab augmente également la durée de survie des patients, et les effets indésirables sont considérés comme acceptables.
Bulgarian: При лечението на авансирал бъбречноклетъчен карцином Yervoy, в комбинация с ниволумаб, също така увеличава преживяемостта на пациентите, а нежеланите реакции се считат за приемливи.
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure Yervoy contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise de Yervoy et à établir si les risques associés à Yervoy peuvent encore être davantage réduits.
Bulgarian: Тъй не са ясни ползите от Yervoy, когато се прилага в комбинация с ниволумаб при пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, фирмата трябва да проведе проучване, за да се определи точният принос на Yervoy и дали рисковете не могат да бъдат допълнително намалени.
French: Yervoy est généralement associé à des effets indésirables résultant d'une réponse immunitaire excessive, pouvant inclure des réactions sévères et une inflammation.
Bulgarian: Yervoy често се свързва с нежелани реакции, които са резултат от прекомерна активност на имунната система, включително тежки реакции и възпаление.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Yervoy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yervoy?
French: Yervoy est généralement utilisé en association avec un autre médicament, le nivolumab, mais il peut aussi être utilisé en monothérapie pour traiter le mélanome.
Bulgarian: Yervoy обикновено се използва в комбинация с друго лекарство, ниволумаб, но може да се прилага и самостоятелно за лечение на меланом.
French: Plusieurs autres études incluant des adultes précédemment non traités ont montré que les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme survivaient 13,5 mois en moyenne.
Bulgarian: В редица други проучвания, включващи нелекувани преди това възрастни, е установено, че пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно 13,5 месеца.
French: Les autres effets indésirables couramment observés lorsque Yervoy est utilisé en combinaison avec le nivolumab incluent notamment: fièvre, diminution ou augmentation des taux d'hormones thyroïdiennes, colite (inflammation du gros intestin), douleurs articulaires, maux de tête et difficultés respiratoires.
Bulgarian: Допълнителни чести нежелани реакции, когато Yervoy се прилага с ниволумаб, включват повишена температура, намалени или повишени нива на тиреоидните хормони, колит (възпаление на долната част на дебелото черво), болки в ставите, главоболие и затруднено дишане.
French: Yervoy contient le principe actif ipilimumab.
Bulgarian: Yervoy съдържа активното вещество ипилимумаб (ipilimumab).
French: Enfin, deux études ont montré l'efficacité de l'association de Yervoy avec nivolumab dans le traitement du mélanome avancé chez des adultes précédemment non traités dont le cancer produisait une protéine appelée «PD-L1».
Bulgarian: И накрая, в две проучвания е установено, че комбинацията от Yervoy и ниволумаб е ефективна за лечение на авансирал меланом при нелекувани преди това възрастни, при които ракът е произвел протеин, наречен PD-L1.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients ayant reçu l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Bulgarian: След 24 месеца 66,5 % от пациентите на комбинирано лечение са живи в сравнение с 52,9 % от групата пациенти, получаващи сунитиниб.
French: Qu'est-ce que Yervoy et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Yervoy и за какво се използва?
French: Dans le cadre de deux études réalisées à petite échelle et menées sur un total de 30 adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'un mélanome avancé, le traitement par Yervoy a produit les mêmes niveaux de médicament dans le sang que chez les adultes.
Bulgarian: В две малки проучвания, обхващащи общо 30 юноши на възраст от 12 до 18 години с авансирал меланом, лечението с Yervoy произвежда сходни с тези при възрастни нива на лекарството в кръвта.
French: Dans une étude portant sur 676 adultes chez lesquels un traitement antérieur pour un mélanome avancé n'avait pas fourni ou ne fournissait plus de résultats, la durée de survie globale sous Yervoy en association avec un médicament expérimental appelé «gp100» était de 10 mois, contre 6 mois chez les patients recevant uniquement gp100.
Bulgarian: В едно проучване при 676 възрастни, при които предишното лечение за авансирал меланом не е подействало или е престанало да действа, общата преживяемост с Yervoy, прилаган в комбинация с експериментално лекарство, наречено „gp100", е 10 месеца в сравнение с 6 месеца при пациентите, получаващи само gp100.
French: Il agit sur les cellules T dont il bloque l'activité en se fixant à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité de ces cellules.
Bulgarian: Ипилимумаб действа върху Тклетките, като се свързва с CTLA-4 - протеин, който контролира активността на Т-клетките - и блокира активността му.
French: Dans la première de ces études impliquant 945 adultes, les patients traités par Yervoy et nivolumab ont vécu 11,7 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 6,9 mois pour ceux traités par nivolumab seul et 2,9 mois pour ceux traités par Yervoy seul.
Bulgarian: В първото от тези две проучвания, обхващащо 945 възрастни, пациентите, лекувани с Yervoy и ниволумаб, живеят средно 11,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 6,9 месеца при пациентите, лекувани самостоятелно с ниволумаб, и с 2,9 месеца при пациентите, лекувани само с Yervoy.
French: Carcinome à cellules rénales avancé
Bulgarian: Авансирал бъбречноклетъчен карцином
French: Pour traiter le carcinome à cellules rénales, Yervoy est administré à des patients qui n'ont pas été traités auparavant et qui présentent un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver.
Bulgarian: Yervoy се прилага при пациенти, които не са лекувани преди това и при които съществува умерен до висок риск от влошаване на раковото заболяване.
French: Yervoy est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients adultes et adolescents de 12 ans et plus atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) et des adultes atteints de carcinome à cellules rénales (un cancer des reins).
Bulgarian: Yervoy е противораково лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст над 12 години с авансирал меланом (вид рак на кожата) и при възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
French: Dans une étude portant sur 727 adultes atteints d'un mélanome avancé, les patients traités par Yervoy à raison de 3 mg par kilogramme ont survécu 12 mois en moyenne, contre 16 mois pour ceux traités à raison de 10 mg par kilogramme.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 727 възрастни с авансирал меланом, пациентите, лекувани с Yervoy 3 mg на kg, живеят средно около 12 месеца в сравнение с 16 месеца при пациентите, лекувани с 10 mg на kg.
French: Lorsque Yervoy est utilisé seul, le patient reçoit une dose toutes les trois semaines, à raison de quatre doses au total.
Bulgarian: Yervoy се прилага самостоятелно, пациентът приема общо 4 дози с интервал от 3 седмици между всяка доза.
French: Dans le traitement du mélanome, malgré une durée de survie plus longue avec une dose de 10 mg par kg, l'Agence a recommandé d'utiliser Yervoy à une dose de 3 mg par kg parce que la dose plus élevée a causé davantage d'effets indésirables et a dégradé la qualité de vie des patients après le début du traitement.
Bulgarian: Yervoy да се използва в доза от 3 mg на kg, тъй като по-високата доза причинява повече нежелани реакции и влошава качеството на живот на пациентите след започване на лечението.
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé précédemment non traité a comparé le traitement par Yervoy et le nivolumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome à cellules rénales, le sunitinib.
Bulgarian: В едно основно проучване при 1 096 възрастни с нелекуван преди това авансирал бъбречноклетъчен карцином лечението с Yervoy в комбинация с ниволумаб е сравнено с лечение със сунитиниб - друго противораково лекарство за лечение на бъбречноклетъчен карцином.
French: La durée de vie des patients avant l'aggravation de leur maladie était de 11,6 mois chez les patients recevant l'association de médicaments, contre 8,4 chez les patients sous sunitinib.
Bulgarian: Пациентите на комбинирано лечение живеят 11,6 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с ниволумаб.
French: Dans la deuxième étude portant sur 142 adultes, la maladie a été contrôlée chez 56 % des patients recevant Yervoy et nivolumab, contre 9 % des patients recevant Yervoy seul.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 142-ма пациенти, заболяването е овладяно при 56 % от пациентите, получаващи
French: L'Agence européenne des médicaments a noté que Yervoy améliore la survie chez les personnes atteintes d'un mélanome, une maladie où les taux de survie globaux sont faibles.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че Yervoy подобрява преживяемостта при меланом
French: Une incertitude existe concernant les effets indésirables du médicament en raison du très faible nombre d'adolescents chez lesquels le médicament a été étudié.
Bulgarian: Тъй като лекарството е проучено при много малък брой юноши, има известна несигурност относно нежеланите реакции на лекарството.
French: Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
French: Les données disponibles sont très limitées.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични.
French: YERVOY ne doit pas être congelé.
Bulgarian: YERVOY не трябва да се замразява.
French: Tous les patients étaient suivis pour au moins 1 an.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани поне 1 година.
French: L'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire.
Bulgarian: Човешкият IgG1 преминава плацентната бариера.
French: Au cours des études de Phase 2, cette augmentation était dose-dépendante.
Bulgarian: При фаза 2 проучвания това увеличение е дозозависимо.
French: Calculer la dose :
Bulgarian: Изчисляване на дозата:
French: Ces changements n'ont pas été considérés cliniquement pertinents.
Bulgarian: Промените не се считат за клинично значими.
French: La relation entre ces malformations et le traitement n'est pas claire.
Bulgarian: Връзката между тези малформации и лечението е неясна.
French: Sur la base d'un modèle stratifié à risques proportionnels.
Bulgarian: На база стратифициран модел за пропорционалност на риска.
French: Les résultats d'efficacité additionnels sont présentés dans le Tableau 13.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност са показани в Таблица 13.
French: Autres médicaments et YERVOY
Bulgarian: Други лекарства и YERVOY
French: Ces effets sont présentés par système classe organe et par ordre de fréquence.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
French: Date de première autorisation : 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 21 Avril 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016 г.
French: "+" Indique une donnée censurée.
Bulgarian: "+" обозначава цензурирано наблюдение.
French: Dans l'étude CA184-178, les décès étaient rapportés au moins 90 jours après la dernière dose.
Bulgarian: В CA184178, за смъртни случаи се съобщава най-малко 90 дни след последната доза.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants de moins de 12 ans.
Bulgarian: Много ограничени данни са налични при деца под 12 години.
French: Survie Sans Progression selon l'Investigateur (Mois)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според изследователя (месеци)
French: L'âge médian était de 57 ans.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 57 години.
French: Toute autre durée ou condition de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
French: Le critère primaire d'efficacité était le taux de survie à 1 an.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е степен на преживяемост от 1 година.
French: La durée de suivi allait jusqu'à 55 mois.
Bulgarian: Продължителност на проследяването: до 55 месеца.
French: Un des cas de pneumopathies de Grade 3 s'est aggravé durant 11 jours avec une issue fatale.
Bulgarian: Един от случаите на пневмонит степен 3 се е влошил в продължение на 11 дни с летален изход.
French: Les critères primaires portaient sur la tolérance et la pharmacocinétique (PK).
Bulgarian: Първичните крайни точки са били безопасност и фармакокинетика (PK).
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin/personnel infirmier.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
French: Le risque potentiel du traitement pour le fœtus en cours de développement n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск от лечението за развиващия се фетус не е известен.
French: La majorité des patients a reçu l'ensemble des 4 doses pendant l'induction.
Bulgarian: Повечето пациенти са получили 4 дози по време на индукцията.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Ако спрете лечението, може да спрете ефекта на лекарството.
French: D'une façon générale, aucune association apparente entre le développement d'anticorps et les effets indésirables n'a été observée.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдава явна връзка между образуването на антитела и нежеланите реакции.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement du cancer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
French: L'âge médian était de 15 ans.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 15 години.
French: Le DRESS peut se caractériser par une longue période de latence (deux à huit semaines) entre l'exposition au médicament et la survenue de la maladie.
Bulgarian: DRESS може да се характеризира с дълъг латентен период (две до осем седмици) между експозицията на лекарствения продукт и началото на заболяването.
French: Des études de fertilité n'ont pas été menées.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета.
French: Aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65 ans) traités par YERVOY.
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
French: L'étude a inclus 13 patients de moins de 12 ans et 20 patients de 12 ans et plus.
Bulgarian: Проучването включва 13 пациенти на възраст < 12 години и 20 пациенти на възраст ≥ 12 години.
French: a le vaccin peptidique gp100 est un traitement de contrôle expérimental
Bulgarian: a gp100 пептидна ваксина е експериментална контрола.
French: Pour les patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, voir aussi rubrique 4.4.
Bulgarian: За пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване вижте също точка 4.4.
French: N'essayez pas de traiter ces symptômes par d'autres médicaments.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
French: La plupart des patients était des hommes (58%) et blancs (92%).
Bulgarian: Повечето пациенти са мъже (58%) и са бели (92%).