FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this sense, in a recent EFSA scientific opinion (June 2017)13 Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
Portuguese: Neste contexto, num parecer científico recente da EFSA (junho de 2017)13, as infeções por Salmonella em aves de capoeira (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum e Salmonella arizonae) foram avaliadas de acordo com os critérios da Lei da Saúde Animal.
English: Dose (mg product per kg bodyweight per day)
Portuguese: Dosagem (mg de medicamento veterinário por kg de peso corporal/dia)
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of cattle origin has been proposed.
Portuguese: Foi proposto um valor-limite do tipo selvagem ≥32 μg/ml para E. coli de origem bovina.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
Portuguese: A apramicina é eficaz contra bactérias Gram-negativas (Escherichia coli e Salmonella spp).
English: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Portuguese: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
Portuguese: Foi demonstrado que a CIM90 de isolados europeus de E. coli para a apramicina era de 8 μg/ml ou menos e que a proporção de resistência de E. coli de origem nas galinhas contra a apramicina era inferior a 10%.
English: The oral administration of apramycin at 20 mg/kg bw or at 40 mg/kg bw during five consecutive days was shown to be efficacious for the treatment of colibacillosis and salmonellosis in young calves under field conditions.
Portuguese: A administração oral de apramicina numa dose de 20 mg/kg de pc ou 40 mg/kg de pc durante cinco dias consecutivos demonstrou ser eficaz no tratamento de colibacilose e salmonelose em vitelos jovens em condições de campo.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
Portuguese: Foi demonstrado que a CIM90 de isolados europeus de E. coli para a apramicina era de 16 μg/ml, com um valor-limite do tipo selvagem ≥32 μg/ml.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the apramycin and may decrease the effectiveness of treatment with aminoglycosides due to the potential for cross-resistance.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário que se desvia das instruções fornecidas no Resumo das características do produto pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à apramicina e pode diminuir a eficácia do tratamento com aminoglicosídeos devido ao potencial de resistência cruzada.
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
Portuguese: Os coelhos foram anteriormente autorizados como espécie-alvo em Espanha, França e Itália.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
English: In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de aparecimento de sintomas após a exposição, tais como erupções na pele, consulte imediatamente o médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
English: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
Portuguese: Não administrar a galinhas poedeiras e durante as 4 semanas antes do início do período de postura.
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
Portuguese: De um modo geral, as estirpes de Salmonella foram consideradas suscetíveis à apramicina (CIM ≤16 μg/ml) e menos de 5% das estirpes de Salmonella Dublin demonstraram ser resistentes à apramicina.
English: Animal species
Portuguese: Animal Health
English: Powder for use in drinking water
Portuguese: Pó para administração na água de bebida
English: Withdrawal periods: Pigs:
Portuguese: Intervalos de segurança: Suínos:
English: The total clinical score in the 40 mg apramycin/kg bw group improved more rapidly than the 20 mg apramycin/kg bw group which improved more rapidly than the 0 mg apramycin/kg bw group.
Portuguese: A pontuação clínica total no grupo de 40 mg de apramicina/kg de pc melhorou mais rapidamente do que no grupo de 20 mg de apramicina/kg de pc,
English: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Portuguese: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine
English: Apramycin administered orally to calves once daily for five days at 20 mg apramycin/kg bw or 40 mg apramycin/kg bw was effective in reducing mortality.
Portuguese: A apramicina administrada por via oral a vitelos, uma vez por dia, durante cinco dias na dose de 20 mg de apramicina/kg de pc ou 40 mg de apramicina/kg de pc foi eficaz na redução da mortalidade.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem de pois de VAL.
English: Pharmaceutical form
Portuguese: Concentração Forma Farmacêutica
English: The daily administration of apramycin at a dose of 12,500 IU apramycin per kg bw (corresponding to 22.5 mg of product/kg bw), via drinking water, during seven days was shown to be an efficacious method to control the post-weaning colibacillosis in piglets.
Portuguese: A administração diária de apramicina numa dose de 12 500 UI de apramicina por kg de pc (correspondente a 22,5 mg de medicamento veterinário/kg de pc), através da água de bebida, durante sete dias demonstrou ser um método eficaz para controlar a colibacilose pós-desmame em leitões.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina ou qualquer outro aminoglicosídeo devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Pigs: Pigs have been given up to nine times the recommended use level in their drinking water for 28 days with no untoward reaction.
Portuguese: Suínos: Foram administradas a leitões, na água de bebida e durante 28 dias, doses mais de nove vezes superiores às recomendadas, sem se manifestarem reações adversas.
English: Shelf life after dilution in drinking water/milk replacer according to directions: 24 hours.
Portuguese: Prazo de validade após diluição na água de bebida/substituto do leite de acordo com as instruções: 24 horas.
English: CVMP noted that data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is below 10%.
Portuguese: O CVMP observou que os dados de isolados clínicos de diferentes países europeus mostraram que a proporção de resistência de E. coli contra a apramicina é inferior a 10%.
English: • The use of antimicrobials is never totally effective for the control of Salmonella spp.
Portuguese: • A utilização de agentes antimicrobianos nunca é totalmente eficaz para o controlo de Salmonella spp., pois não é possível eliminar todos os organismos de um bando infetado.
English: SPC section 6.3
Portuguese: Secção 6.3 do RCM
English: Further data of clinical isolates from different European countries showed that resistance proportion of E. coli against apramycin is up to 12%.
Portuguese: Dados adicionais de isolados clínicos de diferentes países europeus mostraram que a proporção de resistência de E. coli contra a apramicina é de até 12%.
English: Apramycin was administered at a dose rate of 0, 20, and 40 mg apramycin activity per kg bw once daily for 5 consecutive days.
Portuguese: A apramicina foi administrada numa taxa de dose de 0, 20 e 40 mg de atividade de apramicina por kg de pc, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos.
English: Therefore the proposed withdrawal period of zero days for pig meat and offal was considered acceptable.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de suínos foi considerado aceitável.
English: Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Portuguese: A apramicina é bactericida a concentrações inibitórias mínimas e é eficaz contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas e algumas estirpes de micoplasmas.
English: A wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml for E. coli of pig origin has been proposed.
Portuguese: Foi proposto um valor-limite (cut-off) do tipo selvagem (wild-type) ≥32 μg/ml para E. coli de origem suína.
English: Regarding the indication in Salmonella, recent data were provided indicating good susceptibility to apramycin for Salmonella spp., however the only data specific to Salmonella Gallinarum was from Nigeria (Agbaje et al., 20107) and Korea (Kang et al., 20108) and the epidemiological situation in Europe might be different.
Portuguese: ; contudo, os únicos dados específicos para Salmonella Gallinarum provêm da Nigéria (Agbaje et al., 20107) e da Coreia (Kang et al., 20108), e a situação epidemiológica na Europa poderá ser diferente.
English: Calves: Meat and offal: 28 days.
Portuguese: Vitelos: Carne e vísceras: 28 dias
English: Marketing authorisation holder
Portuguese: Titular de autorização
English: Chicken:
Portuguese: Galinhas:
English: Calves have been authorised in Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Portuguese: Os vitelos foram autorizados como espécie-alvo na Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from pigs as 16 μg/ml.
Portuguese: Os valores da CIM90 de um grande estudo pan-europeu foram calculados para a apramicina contra E. coli em suínos como sendo de 16 μg/ml.
English: Apramycin is bactericidal at minimum inhibitory concentrations (MICs) and is effective against both Gram-negative and Gram-positive bacteria and some strains of mycoplasma.
Portuguese: A apramicina é bactericida a concentrações inibitórias mínimas (CIM) e é eficaz contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas e algumas estirpes de micoplasmas.
English: Therefore, the proposed withdrawal period of zero days for rabbit meat and offal was considered acceptable.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de coelhos foi considerado aceitável.
English: apramycin sulfate and weight of 91 g of product.
Portuguese: UI de sulfato de apramicina e peso de 91 g de produto.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
Portuguese: 1 g contém:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to apramycin or any other aminoglycoside should avoid contact with the product.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais As pessoas com hipersensibilidade conhecida à apramicina ou qualquer outro aminoglicosídeo devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link show that the finished product is stable over 36 months with no significant change in active substance content.
Portuguese: Os resultados mostram que o medicamento veterinário acabado é estável ao longo de 36 meses, sem alteração significativa do teor de substância ativa.
English: Pigs (piglets and growers)
Portuguese: Suínos (leitões e suínos em engorda)
English: All the bacteria isolated from treated and untreated animals were sensitive to 16 μg/ml or less of apramycin.
Portuguese: que, por sua vez, apresentou melhorias mais rapidamente do que o grupo de 0 mg de apramicina/kg de pc. Todas as bactérias isoladas a partir dos animais tratados e não tratados eram sensíveis a 16 μg/ml ou menos de apramicina.
English: Calves.
Portuguese: Vitelos.
English: Pre-ruminant calves
Portuguese: Vitelos pré-ruminantes
English: Marketing authorisation holder: To be completed nationally.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Para completar a nível nacional.
English: Do not use in calves with functional rumen.
Portuguese: Não administrar a vitelos ruminantes.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem primária: usar imediatamente.
English: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Portuguese: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link
English: 1 g powder contains 1 g apramycin (as sulfate)
Portuguese: 1 g de pó contém 1 g de apramicina (sulfato)
English: Chickens have been authorised in Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the UK.
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Espanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
English: MIC90 values from a large pan-European study have been calculated for apramycin against E. coli from calves as 16 μg/ml.
Portuguese: Os valores da CIM90 de um grande estudo pan-europeu foram calculados para a apramicina contra E. coli em vitelos como sendo de 16 μg/ml.
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
Portuguese: 50 x 106 UI (frasco) 1,000 x 106 UI (saco)
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Portuguese: • o CVMP examinou o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto
English: Lay:
Portuguese: Posologia:
English: Pigs (weaned piglets):
Portuguese: Suínos (leitões desmamados):
English: Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
Portuguese: Bovinos: Administração não recomendada durante a gestação e lactação.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água/leite de bebida.
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
Portuguese: Holanda Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke
English: Calves: Calves were given apramycin in milk replacer daily for five days, at doses up to 120 mg/kg of bodyweight.
Portuguese: Vitelos: Foram administradas a vitelos, no leite de substituição durante 5 dias, doses de apramicina até 120 mg / Kg por peso corporal.
English: Abt. Elanco Animal Health
Portuguese: Abt. Elanco
English: Apramycin sulfate equivalent to 50 g apramycin activity per bottle.
Portuguese: Sulfato de apramicina equivalente a 50 g de atividade de apramicina por frasco.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das características do medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once diluted, use within 24 hours.
Portuguese: Após diluição, usar em 24 horas.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 x 106 UI
English: The agreed harmonised dose for both indications was 40,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 72 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days.
Portuguese: A dose harmonizada acordada para ambas as indicações foi de 40 000 UI de apramicina por kg de pc (correspondente a 72 mg de medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 5 dias consecutivos.
English: In support of the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Portuguese: Para corroborar a indicação proposta de «Tratamento da enterite bacteriana causada por Escherichia coli e de surtos clínicos causados por Salmonella enterica subsp.
English: EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Portuguese: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
English: Pigs (weaned piglets): Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Portuguese: Suínos (leitões desmamados): Tratamento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensíveis à apramicina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 1 g contém 552,000 UI apramicina (como sulfato de apramicina)
English: Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Portuguese: Suínos (leitões desmamados), vitelos pré-ruminantes, frangos (broilers) e coelhos.
English: TARGET SPECIES Pigs, calves, chickens and rabbits.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos, vitelos, frangos e coelhos.
English: Pigs (weaned piglets)
Portuguese: Suínos (leitões desmamados)
English: Calves, pigs
Portuguese: Vitelos, suínos
English: enterica serovar Dublin susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Portuguese: enterica serovar Dublin suscetíveis à apramicina», o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
English: Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
Portuguese: Tratamento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli e surtos clínicos por Salmonella enterica subesp.
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-infecciosos intestinais - aminoglicosídeos Código ATCvet: QA07AA92
English: Cardboard box (sachet)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (saqueta)
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water/milk
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida/leite.
English: Calves, pigs, rabbits
Portuguese: Vitelos, suínos, coelhos
English: Apramycin sulfate equivalent to 1000 g apramycin activity per bag.
Portuguese: Sulfato de apramicina equivalente a 1000 g de atividade de apramicina por saco.
English: Rabbits: Meat and offal: Zero days.
Portuguese: Coelhos: Carne e vísceras: Zero dias
English: TARGET SPECIES Pigs (weaned piglets), pre-ruminant calves, chickens (broilers) and rabbits.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões desmamados), vitelos pré-ruminantes, frangos e coelhos.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 g contains 552,000 IU apramycin (as apramycin sulfate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 g contém 552,000 UI apramicina (como sulfato de apramicina) Pó granulado acastanhado.
English: In this blind, randomised trial Girolan administered at 20,000 IU apramycin per kg bw (corresponding to 36 mg of product/kg bw), daily for 5 consecutive days, was compared with a reference product containing colistin at a dose of 100,000 IU colistin/kg bw/day as the control group.
Portuguese: Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO - link medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 5 dias consecutivos, foi comparado com um medicamento veterinário de referência contendo colistina numa dose de 100 000 UI de colistina/kg de pc/dia como grupo de controlo.
English: Shelf life after first opening the container: use immediately.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: utilizar imediatamente.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Para completar a nível nacional.
English: mg product per litre of drinking water/milk
Portuguese: X peso corporal médio (kg) dos animais a serem tratados mg de medicamento veterimário por litro de água de bebida / leite
English: Each sachet contains 2 x 106 IU apramycin sulfate and weight of 3.6 g of product.
Portuguese: Cada saqueta contém 2 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 3,6 g de produto.
English: Apramycin sulfate equivalent to 1 g apramycin activity per sachet.
Portuguese: Sulfato de apramicina equivalente a 1 g de atividade de sulfat de apramicina por saqueta.
English: Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Portuguese: Tratamento e metafilaxia da enterite bacteriana causada por Escherichia coli suscetível à apramicina.
English: Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link disease caused by Salmonella Pullorum is considered an exceptional circumstance that would require to treat (or slaughter) clinically affected flocks.
Portuguese: Não obstante, a doença causada por Salmonella Pullorum é considerada uma circunstância excecional que exige o tratamento (ou abate) dos bandos clinicamente afetados.
English: Pigs: Meat and offal: Zero days.
Portuguese: Suínos: Carne e vísceras: Zero dias
English: Chickens: Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.
Portuguese: Frangos: Tratamento de colibacilose causada por Escherichia coli sensível à apramicina.
English: It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
Portuguese: O tratamento resultou numa relação dose-resposta praticamente linear em termos de percentagem de sobrevivência para dosagens de apramicina de até 22 mg/kg de pc. Foi demonstrado que 22 a 44 mg de apramicina por kg de pc durante 5-10 dias consecutivos resultavam em terapia eficaz contra a salmonelose experimental em vitelos.
English: In support of the proposed indication ‘Treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin', the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Portuguese: Para corroborar a indicação proposta de «Tratamento e metafilaxia da enterite bacteriana causada por Escherichia coli suscetível à apramicina», o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
English: To support this indication, the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data and clinical data including field studies.
Portuguese: Para corroborar esta indicação, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro e dados clínicos, incluindo estudos de campo.