FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
Dutch: Het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) verstrekt wetenschappelijke adviezen over kwesties inzake kruidengeneesmiddelen; stelt communautaire monografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen; stelt een conceptlijst op voor kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor toepassing in traditionele kruidengeneesmiddelen; verstrekt indien nodig adviezen over kruidenpreparaten en beoordeelt verwijzingen en arbitrages met betrekking tot traditionele kruidengeneesmiddelen.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA at the address above or by e-mail to
Dutch: Verzoeken hiertoe moeten schriftelijk bij het EMEA worden ingediend of aan
English: In the field of human medicinal products, the Agency, in addition to the actions mentioned above, will focus on the implementation of the initiatives that the EMEA/CHMP Think-Tank on innovative drug development has elaborated.
Dutch: Op het terrein van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal het Geneesmiddelenbureau zich, naast de bovengenoemde activiteiten, ook richten op de uitvoering van de initiatieven die zijn uitgewerkt door de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling (Think-Tank on innovative drug development).
English: This ensures that the products actually on the market continue to meet public- and animal-health requirements.
Dutch: Hiermee wordt erop toegezien dat als geneesmiddelen eenmaal in de handel zijn, ze aan de eisen met betrekking tot de volks- en diergezondheid blijven voldoen.
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
Dutch: Om farmaceutische ondernemingen te helpen de kwaliteit van hun aanvragen te verbeteren, zal het Geneesmiddelenbureau nagaan met welke aanvraagproblemen de industrie doorgaans wordt geconfronteerd, en de nodige feedback leveren.
English: The focus of additional activities in the area of evaluation of veterinary medicines will include further improvement of the quality-assurance system in respect of the procedures of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and establishing systems for peer review of the quality and consistency of scientific assessments.
Dutch: Verdere activiteiten op het terrein van de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zullen onder meer gericht zijn op verdere verbetering van het systeem voor kwaliteitsbewaking met betrekking tot de procedures van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) en de totstandbrenging van systemen voor intercollegiale toetsing van de kwaliteit en consistentie van wetenschappelijke beoordelingen.
English: This will in turn increase access to essential postauthorisation information and will better equip the network for safeguarding public and animal health.
Dutch: Dit zal weer tot gevolg hebben dat essentiële informatie die in de fase na vergunningverlening van belang is, toegankelijker wordt en dat het netwerk beter is uitgerust voor het bewaken van de volks- en diergezondheid.
English: In order to review and improve the process for producing Community herbal monographs and entries to the aforementioned list, the EMEA will explore the possibility of involving academia alongside the resources made available by the European medicines network.
Dutch: Om het proces van het opstellen van communautaire monografieën voor kruidengeneesmiddelen en lemmata in voornoemde lijst te herzien en te verbeteren zal het EMEA de mogelijkheid onderzoeken om, als aanvulling op de bronnen die het Europese geneesmiddelenstelsel ter beschikking stelt, de universiteitswereld hierbij te betrekken.
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Dutch: Het EMEA zal zich het hele jaar bezighouden met de voorbereiding op de inwerkingtreding van deze verordening, door een zesde wetenschappelijk comité in het leven te roepen - het Comité voor geavanceerde therapieën - en door de procedures in te voeren, die nodig zijn voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: Elements affecting the environment include the adoption of new EU legislation in the field of pharmaceuticals, challenges faced by researchers in the development of new therapies, globalisation of the regulatory environment and steady intensification of work within the Agency's existing areas of responsibility.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om de goedkeuring van nieuwe EU-wetgeving op het terrein van geneesmiddelen, de uitdagingen waar onderzoekers bij de ontwikkeling van nieuwe therapieën mee te maken hebben, de mondialisering van het regelgevingskader en de gestage groei van de werklast binnen de huidige bevoegdheidsterreinen van het Geneesmiddelenbureau.
English: For enquiries concerning PMF certificates
Dutch: Voor nadere inlichtingen over PMF-certificaten
English: The constantly evolving environment in which the Agency operates will shape its priorities and work in 2008.
Dutch: De voortdurende ontwikkelingen op het werkterrein van het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zullen bepalend zijn voor zijn prioriteiten en werkzaamheden in 2008.
English: Care will be taken to ensure that a new system, if introduced, will promote cooperation and exchange of resources in the network.
Dutch: Als een nieuw systeem wordt ingevoerd, zal erop worden toegezien dat het de samenwerking en de uitwisseling van bronnen binnen het geneesmiddelenstelsel bevordert.
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil verder komen met de parallelle beoordeling van de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen met zijn internationale partner.
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Dutch: In voorbereiding op de inwerkingtreding van de nieuwe wetgeving zal het Geneesmiddelenbureau in 2008 een nieuw - zesde - wetenschappelijk comité oprichten en de noodzakelijk procedures ontwikkelen voor de beoordeling van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: GMP (including PMF)
Dutch: PMF)
English: In order to strengthen active pharmacovigilance, the Agency, together with its partners in the European medicines network, is implementing the European Risk-Management Strategy.
Dutch: Om de actieve geneesmiddelenbewaking de versterken, werkt het Geneesmiddelenbureau, samen met zijn partners in het Europese geneesmiddelenstelsel, aan de realisering van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS).
English: Foster transparency, communication and provision of information
Dutch: Transparantie, communicatie en informatievoorziening bevorderen
English: Continue to apply a proactive approach to safety of medicines throughout their lifecycle, through initiatives undertaken in the context of the European Risk-Management Strategy (ERMS), in particular by implementing the ENCePP (European Network of Centres of Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology) project, by further developing EudraVigilance as a cornerstone of the EU Pharmacovigilance System, and by further improving the concept of risk-management plans for medicines for human use.
Dutch: Een proactieve benadering blijven volgen ten aanzien van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, via initiatieven in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS), in het bijzonder door de realisering van het ENCePP-project (Europees netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie), door de verdere ontwikkeling van EudraVigilance als hoeksteen van het communautaire systeem voor geneesmiddelenbewaking en door de verdere verbetering van het concept van risicobeheerplannen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: For product quality defects and recalls see www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html for instructions and contact points
Dutch: Zie voor gebreken ten aanzien van productkwaliteit en intrekkingen www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html voor instructies en contactpunten E-mail: qdefect@emea.europa.eu
English: The Community database of manufacturing authorisations and GMP certificates, EudraGMP, will be expanded to contain a module with negative inspection outcomes (EU telematics project).
Dutch: EudraGMP, de communautaire databank voor vergunningen voor de vervaardiging van geneesmiddelen en GMP-certificaten, zal worden uitgebreid met een module met negatieve inspectieresultaten (communautair telematicaproject).
English: In order to address the pressures on scientific resources, the Agency and its partners will work to ensure long-term availability of top-quality scientific expertise (through establishment of an inventory of available expertise, and through various training and competence-development activities) and to develop further the common workload-planning practices.
Dutch: De druk op de wetenschappelijke hulpbronnen noopt het Geneesmiddelenbureau en zijn partners ertoe te werken aan een duurzame beschikbaarheid van wetenschappelijke expertise van topkwaliteit (door een overzicht op te stellen van de beschikbare expertise en door uiteenlopende activiteiten te ontplooien op het vlak van training en de ontwikkeling van vaardigheden) en aan de verdere ontwikkeling van de gemeenschappelijke praktijken ten aanzien van de planning van de werklast.
English: The new legislation on advanced-therapy medicinal products will enter into force by the end of 2008.
Dutch: In 2008 zal de nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in werking treden.
English: Improve the conduct of the Agency's core activities
Dutch: De uitvoering van de kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau verbeteren
English: Annex 3 Revenue and expenditure overview 2006-2008
Dutch: Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2006-2008
English: Applications for new medicinal products Generic applications
Dutch: Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen Aanvragen voor generieke preparaten
English: On top of this, there is the increasing complexity of activities stemming from advances in pharmaceutical research and development techniques.
Dutch: Hier komt bij dat de werkzaamheden die het gevolg zijn van voortschrijdende farmaceutische onderzoeks- en ontwikkelingstechnieken steeds complexer worden.
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
Dutch: Daarnaast neemt het Geneesmiddelenbureau actief deel aan initiatieven op EU-niveau, waaronder het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative), het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health) en het zevende kaderprogramma.
English: The Agency also expects to receive some referrals relating to harmonisation within the Community of the conditions of authorisation of already authorised products, to Community interests, and to other safety-related issues.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht enige verwijzingen te ontvangen die verband houden met de harmonisering binnen de Gemeenschap van de voorwaarden voor de vergunningverlening voor reeds door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen, verwijzingen in het belang van de Gemeenschap en verwijzingen in verband met andere veiligheidsgerelateerde kwesties.
English: The main factors influencing the Agency's activities in the area of pharmacovigilance relate to the implementation of the paediatric and advanced therapy legislation.
Dutch: De belangrijkste factoren die de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau op het terrein van geneesmiddelenbewaking bepalen, hebben te maken met de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en geavanceerde therapieën.
English: Function group & Grade Permanent posts
Dutch: Functiegroep & rang Vaste posten Tijdelijke posten
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Dutch: De samenwerking tussen het Geneesmiddelenbureau en zijn internationale partners zal worden opgevoerd, met name in het kader van de voortgezette uitvoering van geheimhoudingsovereenkomsten met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de implementatie van de onlangs ondertekende overeenkomsten met de Japanse en Canadese gezondheidsinstanties.
English: Document management and publishing
Dutch: Documentbeheer en publicaties
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
Dutch: Daartoe zal een nieuw proces worden ingevoerd om enerzijds het tot stand komen van CVMP-beoordelingsrapporten en anderzijds het opstellen en bijwerken van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) te stroomlijnen.
English: Following receipt of the first applications for paediatric investigation plans (PIPs) and waivers during 2007 - the first year of implementation of the regulation on paediatric medicines - the number of applications is expected to be maintained during 2008, with around 400 clinical indications in new PIP and paediatric-waiver applications.
Dutch: Nadat in 2007 - het eerste jaar dat de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van kracht was - de eerste toepassingen voor pediatrische onderzoeksplannen (PIP's) en vrijstellingen zijn ontvangen, zal het aantal aanvragen in 2008 naar verwachting op eenzelfde niveau blijven met zo'n 400 klinische indicaties in nieuwe aanvragen voor PIP's en pediatrische vrijstellingen.
English: As for human medicinal products, the Agency will carry out preparatory work to provide access to EudraVigilance Veterinary data by the professional community and the general public.
Dutch: Wat betreft geneesmiddelen voor menselijk gebruik zal het Geneesmiddelenbureau voorbereidende werkzaamheden uitvoeren om de beroepsgemeenschap en het algemene publiek toegang te verlenen tot EudraVigilance-gegevens op diergeneeskundig gebied.
English: GCP and pharmacovigilance GLP
Dutch: GCP en geneesmiddelenbewaking GLP
English: The Agency will continue to contribute to these efforts, in particular through its support to the Innovative Medicines Initiative, the 7th Framework Programme and the European Technology Platform for Global Animal Health.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal dergelijke inspanningen blijven ondersteunen, in het bijzonder via zijn steun aan het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (Innovative Medicines Initiative), het zevende kaderprogramma en het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (European Technology Platform for Global Animal Health).
English: Press officer
Dutch: Persbureau Persofficier
English: The variety of scientific-advice requests will also increase, from advice on products subject to the centralised procedure, to alternative clinical-trial design, to programmes for products intended for non-EU markets.
Dutch: Ook zullen de verzoeken om wetenschappelijk advies een steeds breder terrein bestrijken, van advies over geneesmiddelen die onder de gecentraliseerde procedure vallen, tot alternatieve opzetten voor klinische proeven en programma's voor geneesmiddelen die bedoeld zijn voor markten buiten de EU.
English: While last year the Agency focused its efforts on implementing the Paediatric Regulation, the dominant regulatory issue in 2008 will be the implementation of a new regulation on advanced-therapy medicinal products.
Dutch: Terwijl het Geneesmiddelenbureau zijn inspanningen het afgelopen jaar toespitste op de tenuitvoerlegging van de verordening betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, zal in 2008 de meeste aandacht op het gebied van regelgeving uitgaan naar de tenuitvoerlegging van de nieuwe verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
English: This will continue to be done as part of the review process for initial marketing authorisations and will be reflected in the European public assessment reports (EPARs).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal dit blijven doen als onderdeel van het proces van eerste beoordeling voor handelsvergunningen en zal het opnemen in de Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's).
English: TOTAL EXPENDITURE
Dutch: TOTAAL UITGAVEN
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Dutch: Bovendien wil het Geneesmiddelenbureau de functionaliteit van de EudraCT-databank verhogen zoals voorgesteld door de Clinical Trials Facilitation Group (Groep vergemakkelijking van klinische proeven) (communautair telematicaproject).
English: Improve the methodology for determining benefit-risk balance of both human and veterinary medicinal products in order to improve predictability and consistency of the Agency's scientific opinions; place more emphasis on benefit-risk issues in the post-authorisation phase.
Dutch: De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.
English: The legislation requires the Agency to provide access to EudraVigilance data by its stakeholders.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is wettelijk verplicht belanghebbenden toegang te geven tot EudraVigilance.
English: Arbitration and Community referrals
Dutch: 2.8 Arbitrage en communautaire verwijzingen
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
Dutch: Om deze trend te versterken en de beschikbaarheid van geneesmiddelen te bevorderen zal het Geneesmiddelenbureau samenwerken met de hoofden van nationale instanties op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om nieuwe maatregelen te treffen ter ondersteuning van bedrijven die overwegen aanvragen in te dienen voor beperkte markten en/of voor ziekten die regionaal voorkomen.
English: Measures include the provision of free scientific advice to veterinary companies developing medicines for minor uses or minor species.
Dutch: De maatregelen omvatten onder meer het kosteloos verstrekken van wetenschappelijk advies aan bedrijven die diergeneesmiddelen ontwikkelen voor minder belangrijke indicaties en diersoorten.
English: Initial evaluation
Dutch: 2.3 Eerste beoordeling
English: In the area of initial evaluation of medicines, the Agency will work to improve the content and presentation of information in the assessment report of the Committee for Medicinal Products for Human Use and in the EPARs.
Dutch: Wat betreft de eerste beoordeling voor handelsvergunningen zal het Geneesmiddelenbureau zich inspannen om de inhoud en presentatie van informatie in het beoordelingsrapport van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en in de EPAR's te verbeteren.
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Dutch: Blijven bijdragen aan de pan-Europese inspanningen om innovatie en onderzoek te bevorderen en zo de beschikbaarheid van geneesmiddelen te verhogen, in het bijzonder door deelname aan het werk van het Initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (op het vlak van geneesmiddelen voor menselijk gebruik) en het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid (op het vlak van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), en blijven toepassen van de aanbevelingen van de EMEA/CHMP-denktank voor innovatieve geneesmiddelenontwikkeling.
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
Dutch: Bijdragen aan een eerdere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2006-2008
Dutch: Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2006-2008
English: The number of initial notifications received in 2008 is expected to be comparable to that for 2007.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau verwacht in 2008 een vergelijkbaar aantal initiële kennisgevingen te ontvangen als in 2007.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
Dutch: op internet (www.emea.europa.eu) op aanvraag per e-mail naar info@emea.europa.eu door te faxen naar (44-20) 7418 8670 door te schrijven naar:
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Dutch: Wat betreft informatievoorziening zal het Geneesmiddelenbureau zijn activiteiten op dit terrein consolideren in het EMEA-programma voor informatievoorziening.
English: As part of the task of implementing the paediatric legislation, the Agency will begin to implement the strategy on the network of paediatric research.
Dutch: Als onderdeel van de effectuering van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik zal het Geneesmiddelenbureau beginnen met de uitvoering van de strategie van het netwerk voor pediatrisch onderzoek.
English: Permanent posts
Dutch: Vaste posten
English: The provision of understandable and clear information about medicines is an important goal for the Agency.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beschouwt het als een belangrijk doel om begrijpelijke en duidelijke informatie te verstrekken over geneesmiddelen, en heeft hiertoe een aantal activiteiten in petto.
English: The Agency will participate in the work relating to studies on off-patent medicinal products used in children, studies on the safety of medicines, and projects on rare diseases.
Dutch: In het kader van het zevende kaderprogramma zal het Geneesmiddelenbureau meewerken aan onderzoeken naar ‘off-patent' producten voor toepassing bij kinderen, onderzoeken naar de veiligheid van geneesmiddelen en projecten met betrekking tot zeldzame ziekten.
English: Temporary posts
Dutch: Tijdelijke posten