FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel kleine veranderingen in de farmacokinetiek van daptomycine en tobramycine werden waargenomen bij gelijktijdige toediening via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten en gebruik makend van een dosis van 2 mg/kg Cubicin, waren de veranderingen niet statistisch significant.
Romanian: Deşi au fost observate mici modificări ale farmacocineticii daptomicinei şi tobramicinei în timpul administrării concomitente prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de 30 de minute, utilizând o doză de Cubicin de 2 mg/kg, modificările nu au fost statistic semnificative.
Dutch: Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Romanian: Daptomicina este activă exclusiv împotriva bacteriilor Gram pozitiv (vezi pct. 5.1).
Dutch: - Dat voor daptomycine gevoeligheidstesten Ca in het testmedium nodig is en dat testmethoden met media die constante Ca-concentraties geven, worden aanbevolen.
Romanian: - Că testul privind susceptibilitatea la daptomicină necesită Ca în mediul de testare, fiind recomandate metodele de testare care conţin concentraţii constante de Ca.
Dutch: Er was bij geen enkele dosis een histopathologische correlatie in het perifere en centrale zenuwstelselweefsel of in de skeletspieren en het mechanisme en de klinische relevantie voor klinische bijwerkingen zijn daarom onbekend.
Romanian: Nu a existat nicio corelare histopatologică la nivelul sistemului nervos periferic și central sau la nivelul mușchilor scheletici, indiferent de doză, și, prin urmare, mecanismul și relevanța clinică a semnelor clinice adverse sunt necunoscute.
Dutch: Langdurige carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren werden niet uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate pe termen lung la rozătoare.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om de gezondheid van uw spieren te controleren voor het begin van de behandeling start en hij/zij zal dit vaker doen tijdens de behandeling met Cubicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize ale sângelui pentru a monitoriza sănătatea muşchilor dumneavoastră atât înainte de începerea tratamentului, cât şi în mod frecvent în timpul tratamentului cu Cubicin.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden wanneer daptomycine gelijktijdig wordt toegediend met een ander geneesmiddel waarvan bekend is dat het de nierfiltratie vermindert.
Romanian: Astfel, se recomandă prudenţă atunci când daptomicina este administrată concomitent cu orice alt medicament despre care se ştie că reduce filtrarea renală.
Dutch: - Opkomende of erger wordende koorts, hoest of moeilijk ademhalen.
Romanian: - Febră nouă sau agravată, tuse sau dificultate la respiraţie.
Dutch: In klinische onderzoeken kwamen aanzienlijke verhogingen van plasma-CK naar > 5 keer bovengrens van normaal (ULN) zonder spiersymptomen vaker voor bij met Cubicin behandelde patiënten (1,9 %) dan bij patiënten die vergelijkende middelen kregen (0,5 %).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au avut loc mai frecvent creşteri pronunţate ale CPK plasmatice la >5x decât Limita Superioară a Valorilor Normale (LSVN), fără simptome musculare, la pacienţii trataţi cu Cubicin (1,9%) decât la cei cărora li s-au administrat comparatori (0,5%).
Dutch: Er werden geen functionele of pathologische veranderingen in de gladde spier of de hartspier waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat modificări funcţionale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
Dutch: Eosinofiele pneumonie
Romanian: Pneumonie eozinofilică
Dutch: Als u verdikte of met vocht gevulde plekken op de huid over een groot oppervlak van uw lichaam opmerkt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă aveți pe piele pete proeminente sau pline cu lichid pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului sau asistentei dumneavoastră.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse), die kan leiden tot beschadiging van uw nieren.
Romanian: În cazuri foarte rare (raportate la mai puţin de 1 din fiecare 10000 pacienţi), problemele musculare pot fi grave, incluzând distrugere musculară (rabdomioliză), care poate conduce la leziuni la nivelul rinichilor.
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor de werkzaamheid was het door de sponsor gedefinieerde klinische resultaat bij een test-of-cure (TOC), dat werd blind bepaald door een medische onderzoeksleider.
Romanian: Criteriul principal final de evaluare a eficacității a fost rezultatul clinic definit de sponsor la testarea tratamentului (test-of-cure (TOC)), care a fost definit de un director medical în sistem „orb".
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Het/de resistentiemechanisme(n) voor daptomycine is/zijn nog niet volledig begrepen.
Romanian: Mecanismul(ele) de rezistenţă la daptomicină nu este (sunt) complet înţeles(e).
Dutch: Het is bijzonder belangrijk dat u het volgende vertelt: - Statines of fibraten (geneesmiddelen voor verlaging van de cholesterol) of ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt bij transplantatie om orgaanafstoting te voorkomen of voor andere aandoeningen, zoals reumatoïde artritis of atopische dermatitis (huidontsteking vanwege overgevoeligheid)).
Romanian: Este deosebit de important să menţionaţi următoarele: - Medicamente numite statine sau fibraţi (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporină (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni respingerea organului sau pentru alte afecţiuni, de exemplu, artrită reumatoidă sau dermatită atopică).
Dutch: Bijvoorbeeld patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min; zie ook rubriek 4.2), inclusief degenen die hemodialyse of CAPD krijgen en patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat deze geassocieerd zijn met myopathie (bijvoorbeeld HMG-CoA reductaseremmers, fibraten en ciclosporine).
Romanian: De exemplu, pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (clearance-ul creatininei < 80 ml/min; vezi şi pct. 4.2), inclusiv cei supuşi hemodializei sau DPAC şi pacienţii care utilizează alte medicamente cunoscute a fi asociate cu miopatia (de exemplu inhibitorii reductazei HMG-CoA, fibraţi şi ciclosporină).
Dutch: Verlengde protrombinetijd (PT) Trombocytopenie
Romanian: Timp de protrombină prelungit (TP) Trombocitopenie
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van daptomycine ongeveer 7 tot 9 ml/uur/kg en is de nierklaring ervan 4 tot 7 ml/uur/kg.
Romanian: În urma administrării intravenoase, clearance-ul plasmatic al daptomicinei este de aproximativ 7 până la 9 ml/h/kg, iar clearance-ul renal este de 4 până la 7 ml/h/kg.
Dutch: Daptomycine had geen effect op de farmacokinetiek van warfarine of probenecide en deze geneesmiddelen wijzigden ook de farmacokinetiek van daptomycine niet.
Romanian: Daptomicina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii warfarinei sau probenecidului, şi nici aceste medicamente nu au modificat farmacocinetica daptomicinei.
Dutch: Bij lagere doses (25 mg/kg/dag) werden lichte en omkeerbare klinische tekenen van spiersamentrekkingen en een voorval van spierstijfheid waargenomen zonder enig effect op het lichaamsgewicht.
Romanian: La administrarea de doze mai mici (25 mg/kg și zi), au fost observate semne clinice ușoare și reversibile de spasme musculare și un incident de rigiditate musculară, fără efecte asupra greutății corporale.
Dutch: Vervang de naald door een nieuwe naald voor de intraveneuze injectie.
Romanian: Înlocuiţi acul cu unul nou pentru administrarea injecţiei intravenoase.
Dutch: Daptomycine wordt op een concentratie-onafhankelijke manier reversibel gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Romanian: Daptomicina se leagă reversibil de proteinele plasmatice umane într-un mod independent de concentraţie.
Dutch: Het werkingsmechanisme omvat binding (in de aanwezigheid van calciumionen) aan bacteriemembranen van cellen in zowel de groei- als stationaire fase waardoor depolarisatie ontstaat, wat leidt tot een snelle remming van proteïne-, DNA- en RNA-synthese.
Romanian: Mecanismul de acţiune presupune legarea (în prezenţa ionilor de calciu) de membranele bacteriene ale celulelor atât în fază de creştere, cât şi staţionară, producând depolarizarea şi ducând la o inhibare rapidă a sintezei proteinelor, ADN-ului şi ARN-ului.
Dutch: In twee klinische onderzoeken met volwassenen voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen voldeed 36 % van de patiënten die werden behandeld met Cubicin, aan de criteria voor SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome - systemische ontstekingsreactie).
Romanian: În două studii clinice la adulți pentru infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate, 36% din pacienţi trataţi cu Cubicin au îndeplinit criteriile privind sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS).
Dutch: Perifere neuropathie**
Romanian: Neuropatie periferică**
Dutch: Een aanpassing van het Cubicin-dosisinterval is nodig voor volwassen patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Romanian: O ajustare a intervalului de dozare a Cubicin este necesară la pacienţii adulți al căror clearance al creatininei este < 30 ml/min (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA) 43/44 (97,7 %) Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
Romanian: Staphylococcus aureus sensibil la meticilină (MSSA) 43/44 (97,7%) Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA)
Dutch: In sommige gevallen van myopathie met verhoogde CK en spiersymptomen, vertoonden de patiënten ook verhoogde transaminasen.
Romanian: În unele cazuri de miopatie, care implică valori crescute ale CPK şi simptome musculare, pacienţii au prezentat şi valori crescute ale transaminazelor.
Dutch: Experimentele onderzoeken bij dieren toonden aan dat daptomycine niet in significante mate wordt geabsorbeerd na orale toediening.
Romanian: Studiile la animale au arătat că daptomicina nu este absorbită într-o măsură semnificativă în urma administrării orale.
Dutch: Stammen met verminderde gevoeligheid voor daptomycine zijn gemeld, vooral tijdens de behandeling van patiënten met moeilijk te behandelen infecties en/of na toediening gedurende langere periodes.
Romanian: Tulpinile cu sensibilitate scăzută la daptomicină au fost raportate îndeosebi în timpul tratamentului pacienţilor cu infecţii greu tratabile şi/sau după administrarea pe perioade îndelungate de timp.
Dutch: Bevindingen uit in vitro en sommige in vivo studies die opgezet waren om het mechanisme van daptomycinemyotoxiciteit te onderzoeken, wijzen erop dat het plasmamembraan van gedifferentieerde spontaan samentrekkende skeletspiercellen het doelwit is van de toxiciteit.
Romanian: Datele obţinute din studiile in vitro şi din unele studii in vivo destinate investigării mecanismului miotoxicităţii daptomicinei indică faptul că ţinta toxicităţii daptomicinei este membrana plasmatică a celulelor musculare scheletice diferenţiate, cu contracţie spontană.
Dutch: Gevoeligheid
Romanian: Sensibilitate
Dutch: Cubicin is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie.
Romanian: Ca urmare, Cubicin nu este indicat pentru tratamentul pneumoniei.
Dutch: Supraventriculaire tachycardie, extrasystole
Romanian: Tahicardie supraventriculară, extrasistole
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis kan op zichzelf ook vatbaar maken voor verhogingen van daptomycine-spiegels die het risico van het krijgen van myopathie kunnen verhogen (zie hierboven).
Romanian: Insuficienţa renală severă poate să predispună ea însăşi, de asemenea, la creşteri ale concentraţiilor de daptomicină care pot mări riscul de dezvoltare a miopatiei (vezi mai sus).
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags 4 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht bij huidinfecties of eenmaal daags 6 mg per kg lichaamsgewicht bij een hartinfectie of een bloedinfectie, geassocieerd met een huid- of hartinfectie.
Romanian: Doza obişnuită pentru adulţi este de 4 mg pentru fiecare kilogram (kg) corp o dată pe zi pentru infecţiile cutanate sau de 6 mg pentru fiecare kg corp o dată pe zi pentru o infecţie a inimii sau o infecţie a sângelui asociată unei infecţii a pielii sau a inimii.
Dutch: Cubicin dient alleen te worden gebruikt bij dergelijke patiënten wanneer het verwachte klinische voordeel groter wordt geacht dan het mogelijke risico.
Romanian: Cubicin trebuie utilizat la aceşti pacienţi numai dacă se consideră că beneficiul clinic estimat este mai mare decât riscul potenţial.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C).
Dutch: Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
Romanian: La adulți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu RIE sau cu cSSTI, în timp ce la pacienții copii și adolescenți, se utilizează pentru tratamentul bacteriemiei atunci când aceasta este asociată cu cSSTI.
Dutch: Na toediening van meerdere doses was de blootstelling aan daptomycine gelijkwaardig in de verschillende leeftijdsgroepen na dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht en leeftijd.
Romanian: După administrarea unor doze multiple, expunerea la daptomicină a fost similară în rândul diferitelor grupe de vârstă după ajustarea dozei în funcție de greutate corporală și vârstă.
Dutch: Uitscheiding van daptomycine in de melk van zogende dieren is niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiată excreţia daptomicinei în laptele animalelor care alăptează.
Dutch: Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de benodigde dosis te verkrijgen.
Romanian: Eliminaţi aerul, bulele mari şi orice soluţie în exces pentru a obţine doza dorită.
Dutch: De meeste patiënten bij wie de behandeling faalde als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infectie, vertoonden diepzittende infectie en ondergingen niet de noodzakelijke chirurgische ingreep.
Romanian: Majoritatea pacienţilor la care tratamentul a eşuat datorită infecţiei persistente sau recurente cu Staphylococcus aureus au avut infecţii profunde şi nu li s-a efectuat intervenţia chirurgicală necesară.
Dutch: Als uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat u minder vaak Cubicin krijgt toegediend, bijvoorbeeld eenmaal per 48 uur (om de andere dag).
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corespunzător, este posibil să vi se administreze Cubicin mai rar, de exemplu, o dată la două zile.
Dutch: In totaal werden 389 personen in het onderzoek behandeld, van wie er 256 daptomycine en 133 standaardbehandeling kregen.
Romanian: Un total de 389 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 256 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 133 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van CK vaker plaats te vinden.
Romanian: Pacienţilor care prezintă un risc mai ridicat de apariţie a miopatiei trebuie să li se efectueze măsurători CPK mai frecvente.
Dutch: Cubicin wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Romanian: Cubicin este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) pentru tratamentul infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor de sub piele.
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
Romanian: Intenție de tratare Intenție de tratare modificată Evaluabil clinic Evaluabil microbiologic (EM)
Dutch: Indien een allergische reactie op Cubicin optreedt, stop dan het gebruik ervan en start met een geschikte behandeling.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la administrarea de Cubicin, întrerupeţi administrarea şi instituiţi un tratament adecvat.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine is over het algemeen lineair en tijdsonafhankelijk bij doses van 4 tot 12 mg/kg toegediend als één enkele dagelijkse dosis via een 30 minuten durende intraveneuze infusie gedurende maximaal 14 dagen bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Romanian: Farmacocinetica daptomicinei este, în general, liniară şi independentă de timp la doze de 4 până la 12 mg/kg administrate ca doză zilnică unică prin perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 minute timp de maxim 14 zile la voluntari adulți sănătoşi.
Dutch: - Pijnstillers (NSAID's; niet-steroïde ontstekingsremmers) of COX-2-remmers (bijvoorbeeld celecoxib).
Romanian: - Analgezicele numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori COX-2 (de exemplu celecoxib).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 mensen) - Geelkleuring van de huid en de ogen - Verlengde protrombinetijd
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Îngălbenirea pielii şi ochilor, - Timp prelungit de protrombină.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie ook rubriek 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale (vezi şi pct. 5.2).
Dutch: Effecten op perifere zenuwen werden waargenomen bij hogere doses dan de doses die gepaard gingen met effecten op de skeletspieren bij volwassen ratten en honden; deze effecten hingen primair samen met plasma Cmax.
Romanian: S-au observat efecte asupra nervilor periferici la doze mai mari decât cele asociate cu efectele asupra musculaturii scheletice la şobolani şi câini adulţi şi acestea au fost dependente, în primul rând, de Cmax plasmatică.
Dutch: RIE of cSSTI geassocieerd met SAB
Romanian: RIE sau cSSTI asociată cu SAB
Dutch: Bij pasgeboren honden veroorzaakte daptomycine duidelijke klinische tekenen van spiersamentrekkingen, spierstijfheid in de poten en een verstoord gebruik van de poten, wat resulteerde in een verlaagd lichaamsgewicht en verminderde algemene lichamelijke conditie bij doses ≥ 50 mg/kg/dag waardoor voortijdig stoppen van de behandeling noodzakelijk was in deze dosisgroepen.
Romanian: La puii nou-născuți de câine, daptomicina a determinat semne clinice accentuate de spasme musculare, rigiditate musculară la nivelul membrelor și afectarea capacității funcționale a membrelor, ceea ce a dus la scădere în greutate și scăderea condiției generale a organismului, la administrarea de doze de ≥50 mg/kg și zi, și a necesitat o întrerupere prematură a tratamentului la aceste grupe de dozare.
Dutch: Bovendien wordt regelmatige controle van de nierfunctie aangeraden tijdens gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen, ongeacht de reeds bestaande nierfunctie van de patiënt (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul administrării concomitente a unor medicamente cu potenţial nefrotoxic, indiferent de starea preexistentă a funcţiei renale a pacientului (vezi şi pct. 4.5).
Dutch: Een onderzoek bij honden toonde aan dat skeletale myopathie verminderd was bij eenmaaldaagse toediening in vergelijking met gefractioneerde dosering met dezelfde totale dagelijkse dosis, wat laat vermoeden dat myopathische effecten bij dieren voornamelijk gerelateerd waren aan de tijd tussen de doses.
Romanian: Un studiu efectuat la câini a demonstrat că miopatia scheletică a fost redusă prin administrarea o dată pe zi comparativ cu administrarea fracţionată a aceleiaşi doze totale zilnice, sugerând că efectele miopatice la animale au fost, în primul rând, asociate cu timpul dintre administrări.
Dutch: Krachtig schudden/roeren dient te worden vermeden om schuimen van het product te voorkomen.
Romanian: Trebuie să se evite scuturarea/agitarea cu putere a medicamentului pentru a evita spumarea.
Dutch: De mogelijkheid van onjuiste resultaten kan tot een minimum worden beperkt door monsters voor PT- of INR-testen te nemen dichtbij het moment van dal-plasmaconcentraties van daptomycine (zie rubriek 4.4).
Romanian: Posibilitatea unor rezultate greşite poate fi minimizată prin prelevarea de probe pentru analize pentru TP sau INR în apropierea momentului în care concentraţiile plasmatice ale daptomicinei sunt minime (vezi pct. 4.4).
Dutch: Hiervan kregen 1221 personen een dagelijkse dosis van 4 mg/kg (1108 patiënten en 113 gezonde vrijwilligers); 460 personen (304 patiënten en 156 gezonde vrijwilligers) kregen een dagelijkse dosis van 6 mg/kg.
Romanian: În cadrul acestor studii 1221 subiecţi au primit o doză zilnică de 4 mg/kg, din care 1108 au fost pacienţi şi 113 voluntari sănătoşi; 460 subiecţi au primit o doză zilnică de 6 mg/kg, din care 304 au fost pacienţi şi 156 voluntari sănătoşi.
Dutch: In onderzoeken met pediatrische patiënten kregen 372 patiënten Cubicin, waarvan er 61 een enkelvoudige dosis kregen en 311 een behandelingsregime voor cSSTI of SAB kregen (dagelijkse doses variërend van 4 mg/kg tot 12 mg/kg).
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la copii și adolescenți, 372 pacienți au primit Cubicin, dintre care 61 au primit o doză unică și 311 au urmat o schemă terapeutică pentru cSSTI sau SAB (doze zilnice cuprinse între 4 mg/kg și 12 mg/kg).
Dutch: 2 tot en met 6 jaar
Romanian: 2 la 6 ani
Dutch: Patiënten werden stapsgewijs in het onderzoek opgenomen in duidelijk gedefinieerde leeftijdsgroepen, en kregen gedurende maximaal 14 dagen eenmaal per dag een leeftijdsafhankelijke dosis volgens het onderstaande schema:
Romanian: Pacienții au fost înrolați treptat în grupe bine definite de vârstă și li s-au administrat doze în funcție de vârstă, o dată pe zi, timp de până la 14 zile, după cum urmează:
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten maakten gebruik van infusie van daptomycine gedurende ten minste 30 minuten.
Romanian: Studiile clinice la pacienţi au utilizat perfuzarea daptomicinei în decurs de cel puțin 30 minute.
Dutch: Eosinofiele pneumonie is gemeld bij patiënten die Cubicin kregen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pneumonia eozinofilică a fost raportată la pacienţi cărora li se administrează Cubicin (vezi pct. 4.8).
Dutch: RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus
Romanian: RIE cauzată de Staphylococcus aureus
Dutch: Een behandelingskuur duurt gewoonlijk 1 tot 2 weken bij huidinfecties.
Romanian: Pentru infecţiile pielii, un ciclu de tratament durează, de obicei, 1 până la 2 săptămâni.
Dutch: Onder de patiënten bij wie de behandeling faalde, waren er zes met Cubicin behandelde patiënten en één met vancomycine behandelde patiënt die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus dat stijgende MIC's van daptomycine ontwikkelde tijdens of na de therapie (zie ‘Resistentiemechanismen' hierboven).
Romanian: Dintre aceste eşecuri, şase pacienţi trataţi cu Cubicin şi un pacient tratat cu vancomicină au fost infectaţi cu Staphylococcus aureus care a determinat o creştere a CIM a daptomicinei în timpul sau după tratament (vezi mai sus „Mecanisme de rezistenţă").
Dutch: Ongebruikt product dat achterblijft in de injectieflacon, dient te worden weggegooid.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie vereist een bijkomende verdunningsstap, zoals hieronder in detail wordt beschreven.
Romanian: Pentru prepararea soluţiei perfuzabile este necesar un pas de diluare suplimentar detaliat mai jos.
Dutch: In het onderzoek werden in totaal 81 proefpersonen behandeld, waarvan 55 proefpersonen daptomycine kregen en 26 proefpersonen de standaardbehandeling.
Romanian: Un total de 81 subiecți au fost tratați în studiu, incluzând 55 subiecți cărora li s-a administrat daptomicină și 26 subiecți care au primit îngrijire medicală standard.
Dutch: Cubicin mag niet meer dan éénmaal per dag toegediend worden.
Romanian: Cubicin nu trebuie administrat mai des de o dată pe zi.