FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 6 mg/kg kohta saanud patsientide rühmas esines 2-l patsiendil 57-st tõsine infusioonireaktsioon, ühel juhul oli tegu võimaliku anafülaktilise reaktsiooniga (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 6 mg/kg fikk 2 av 57 pasienter en alvorlig infusjonsreaksjon hvorav en hadde en mulig anafylaktisk reaksjon (se pkt.
Estonian: Infektsioonide üldine esinemissagedus uuringus C0168T72 oli säilitusravi rühmas 13/22 (59%), kes said ravi iga 8 nädala järel ja 14/23 (60,9%), kes said ravi iga 12 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i CO168T72-studien var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Estonian: Kui kasutasite Inflectra't raseduse ajal, teatage sellest oma lapse arstile ja teistele teie lapsega tegelevatele tervishoiutöötajatele enne, kui laps saab mõne vaktsiini.
Norwegian Bokmål: Hvis du fikk Inflectra da du var gravid, informer legen til barnet ditt og annet helsepersonell som tar seg av barnet ditt om at du bruker Inflectra før barnet ditt får noen vaksiner.
Estonian: Keskmine ± SD a p < 0,001, iga infliksimabi rühma puhul vs. kontroll.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ±SD a p <0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Estonian: Infliximabiga ravitud patsientidel on teatatud mõnedest aktiivse tuberkuloosi juhtudest latentse tuberkuloosi ravi ajal ja pärast seda.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfeller av aktiv tuberkulose er rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab under og etter behandling av latent tubekulose.
Estonian: Inflectra on saadaval klaasviaalides, mis sisaldavad infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit.
Norwegian Bokmål: Inflectra kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Tõsiste reaktsioonide ilmnemisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi ja sellisel juhul ei tohi infliksimabi infusioone edaspidi manustada (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlige reaksjoner oppstår, må symptomatisk behandling gis og ingen flere infliksimabinfusjoner må gis (se pkt.
Estonian: Täielik fistulite ravivastus (%) a eritist väljutavate fistulite hulga vähenemisega ≥ 50% algväärtusest ≥ 4 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Fullstendig fistelrespons (%) a En ≥50 % reduksjon fra utgangspunkteti antall drenerende fistler over en periode på ≥4 uker b Fravær av drenerende fistler.
Estonian: Kõik patsiendid said metotreksaati (20 mg/nädalas, optimeeritud 8-ndaks nädalaks) ja kas platseebot, 3 mg/kg või 6 mg/kg infliksimabi nädalatel 0, 2 ja 6 ning edasi iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk metotreksat (optimalisert til 20 mg/uke ved uke 8) og enten placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 6 mg/kg ved uke 0, 2, og 6, og deretter hver 8. uke.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatdihydrat.
Estonian: Naistel, sh üle 60 aasta vanustel naistel, kes võtavad Inflectra't, võib arst soovitada käia regulaarselt emakakaelavähi sõeluuringutel.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Inflectra, kan legen din anbefale regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Estonian: 12-ndal nädalal lülitati platseebo patsiendid ümber infliksimabile annuses 5 mg/kg iga 6 nädala järel kuni nädalani 54.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 ble placebopasienter byttet over til infliksimab 5 mg/kg hver 6. uke inntil uke 54.
Estonian: • Närvisüsteemi haiguse nähud (sh silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõne- või arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid.
Norwegian Bokmål: • Tegn på problemer i nervesystemet (inkludert øyeproblemer) som tegn på slag (plutselig nummenhet eller svakhet i ansikt, armer eller ben, særlig på den ene siden av kroppen din; plutselig forvirring, vansker med å snakke eller forstå; vansker med å se på det ene eller begge øynene, vansker med å gå, svimmelhet, tap av balanse eller koordinasjon eller kraftig hodepine), anfall, kribling/nummenhet i deler av kroppen din, eller svakhet i armer eller ben, synsendringer som dobbeltsyn eller andre øyeproblemer.
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30-ndal nädalal (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, ACT 1 & ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54-ndal nädalal (21,0% vs. 8,9%, p = 0,022, ACT 1 andmed).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab kunne avslutte behandling med kortikosteroider og opprettholde klinisk remisjon sammenlignet med placebogruppen ved uke 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p <0,001, sammenslåtte data fra ACT 1 & ACT 2) og ved uke 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, ATC 1 data).
Estonian: Liiga suure koguse Inflectra manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Inflectra.
Estonian: Tabel 7 Mõju ravivastusele, andmed uuringust ACCENT II (14. nädalal ravivastuse saavutanud)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (Bechterew' tõbi)
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Estonian: * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs. rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Norwegian Bokmål: * P-verdier representerer hver infliksimab behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Estonian: 54. nädalaks jäi keskmine kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutus infliksimabi rühmas alla 0.
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen var gjennomsnittsendringen i total modifisert vdH-S-skåre fortsatt under 0 ved uke 54.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama infliksimabi sisaldava originaalravimiga läbi viidud reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatrilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, psoriaasi ning Crohni tõve uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referansepreparatet som inneholder infliksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, psoriasis og Crohns sykdom (se pkt, 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning for pasientersom er på en natriumfattig diett (se pkt.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Inflectra-ravi või selle ajal pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før eller under behandling med Inflectra hvis du har:
Estonian: 10. nädal
Norwegian Bokmål: Uke 10
Estonian: Kui võimalik, on patsientidele soovitatav teha enne Inflectra-ravi alustamist kõik plaanipärased vaktsineerimised kehtiva vaktsineerimiskava kohaselt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter, hvis mulig, fullfører alle vaksinasjoner i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon før behandling med Inflectra innledes.
Estonian: Esimeses uuringus (P01522), kus oli 3-kuuline topelt-pime faas, sai 70 patsienti nädalatel 0, 2, 6 kas infliksimabi annuses 5 mg/kg või platseebot (mõlemas rühmas 35 patsienti).
Norwegian Bokmål: I den første studien (P01522) som hadde en 3 måneder lang dobbeltblind fase, fikk 70 pasienter enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2 og 6 (35 pasienter i hver gruppe).
Estonian: • Immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või kätel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos).
Norwegian Bokmål: • Tegn på en sykdom i immunsystemet som leddsmerte eller et utslett på kinnene eller armene som er ømfintlig for sollys (lupus) eller hoste, kortpustethet, feber eller hudutslett (sarkoidose).
Estonian: Nähud on muu hulgas naha ja silmade kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer gulfarging av hud og øyne, mørkebrun farge på urin, smerter eller hevelse i øvre høyre side av mageregionen, leddsmerter, hudutslett eller feber.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus infliksimab-ravi saavatel 65-aastastel ning vanematel patsientidel oli suurem kui alla 65-aastastel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 åreller eldre som ble behandlet med infliksimabvar høyereenn hos dem som var yngre enn 65 år.
Estonian: Hiirtega tehtud arengutoksilisuse uuringutes, kus kasutati analoogilist hiire TNFα funktsionaalset aktiivsust selektiivselt inhibeerivaid antikehi, ei täheldatud ravi toksilisust emasloomale, embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie på utvikling utført på mus, ved bruk av analoge antistoffer som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av muse-TNFα, viste ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile 14 nädala jooksul (ehk pärast 4. annust), infliksimab-ravi ei jätkata.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med infliksimab.
Estonian: Hävitage see ravim, kui seda ei ole kasutatud uue kõlblikkusaja või karbile trükitud kõlblikkusaja (kumb varasem on) jooksul.
Norwegian Bokmål: Kassér dette legemidlet dersom det ikke blir brukt innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er trykket på kartongen, avhengig av hvilken dato som kommer først.
Estonian: • Kordusravi: infusioon annusega 5 mg/kg kui haiguse sümptomid taastekivad (vt „kordusravi"
Norwegian Bokmål: • Fornyet behandling: Infusjon på 5 mg/kg dersom tegn og symptomer på sykdommen kommer tilbake (se "Fornyet behandling" nedenfor og pkt.
Estonian: Inflectra on näidustatud raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kellel ravivastus tavaravile on ebapiisav.
Norwegian Bokmål: Inflectra er indisert forbehandling av alvorlig, aktiv ankyloserende spondylitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling.
Estonian: Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimab-ravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja γ-interferooni.
Norwegian Bokmål: Analyse av prøver av mononukleære celler i lamina propria, tatt ved biopsi i tarmslimhinnen, viste at infliksimabbehandling gav en reduksjon i antall celler som var i stand til å utskille TNFα og interferon-γ.
Estonian: Üldiselt täheldati nii haavandilise koliidiga laste uuringus (C0168T72) kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2) sarnaseid kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Samlet sett var bivirkningene rapportert i studienemed barn med ulcerøs kolitt (CO168T72) og i studiene med voksne med ulcerøs kolitt (ACT1 og ACT2) generelt like.
Estonian: Infliksimab ja AZA kombineeritud teraapiana
Norwegian Bokmål: Infliksimab + AZA Kombinasjonsbehandling
Estonian: • Võimalikud vähktõve tunnused, sh näiteks (loetelu ei ole ammendav) lümfisõlmede turse, kehakaalu langus, palavik, ebatavalised nahasõlmekesed, sünnimärkide või naha värvuse muutused või ebatavaline veritsus tupest.
Norwegian Bokmål: • Mulige tegn på kreft inkluderer, men ikke begrenset til hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge eller uvanlig vaginalblødning.
Estonian: 24-ndaks nädalaks oli ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebo-rühmas 15/78 (19%) ja 123/201 (61%) 5 mg/kg infliksimabi saanute rühmas (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg-gruppen (p <0,001).
Estonian: Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inflectra kasutamist Kuidas Inflectra't manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Inflectra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Inflectra er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Inflectra Hvordan Inflectra vil bli gitt Mulige bivirkninger
Estonian: • tõsised allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. anafylaksi), en sykdom i immunsystemet kalt lupus,
Estonian: Eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist infliksimab-ravi saanud patsientidel võrreldes kontrollpatsientidega.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie hvor bruken av infliksimab hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) ble evaluert, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med infliksimab sammenlignet med kontrollpasienter.
Estonian: • Verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillakad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lave blodverdier som vedvarende feber, lettere får blødninger eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden eller blekhet.
Estonian: • raske või valulik hingamine, valu rinnus
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerte
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn og ungdom
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud kirurgiliste protseduuride arv oli samuti madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (kirurgiliste protseduuride keskmine arv 100 patsiendi-aasta kohta: 22 ja 19 vs. 34; vastavalt p = 0,145 ja p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p = 0,145 og p = 0,022).
Estonian: Psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit (Bechterevi tõbi), psoriaas, haavandiline koliit ja Crohni tõbi
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom
Estonian: 12-ndaks nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebo-rühmas 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) 5 mg/kg infliksimabi saanute rühmas (p < 0,01).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var antall BASDAI 50-respondere 3/35 (9 %) i placebogruppen, og 20/35 (57 %) i 5 mg/kg-gruppen (p <0,01).
Estonian: Tabel 8 Kliiniline ravivastus, kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine 8. ja 30. nädalaks.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekter på klinisk respons, klinisk remisjon og tilheling av slimhinnen ved uke 8 og 30.Kombinert data fra ACT 1 & 2.
Estonian: Infliksimabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui infliksimabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av infliksimabmed andre biologiske legemidler brukt for å behandle samme sykdommer som infliksimab, inkludert anakinra og abatacept,er ikke anbefalt (se pkt.
Estonian: REACH-uuringus said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne laste CDAI 40) patsienti (6…17-aastased, mediaanne vanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I REACH-studien fikk 112 pasienter (6 til 17 år, medianalder 13,0 år) med moderat til alvorlig, aktiv Crohns sykdom (median pediatrisk CDAI på 40) og inadekvat respons på konvensjonelle behandlinger, 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2 og 6.
Estonian: Neljandal nädalal saavutas kliinilise remissiooni (CDAI < 150) 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 4% (1/25) platseebot saanud patsientidega.
Norwegian Bokmål: Også ved uke 4, oppnådde 13/27 (48 %) av pasientene behandlet med infliksimab en klinisk remisjon (CDAI <150) sammenlignet med 1/25 (4 %) av pasientene behandlet med placebo.
Estonian: Infliksimabi saanud patsiente tuleb infusioonijärgselt 1…2 tunni jooksul võimaliku ägeda infusioonireaktsiooni suhtes jälgida.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får infliksimab må observeres i minst 1-2 timer etter infusjonen med tanke på akutte infusjonsrelaterte reaksjoner.
Estonian: On esinenud ka surmaga lõppenud tuberkuloosi juhtusid, sealhulgas miliaarset tuberkuloosi ja ekstrapulmonaarse lokatsiooniga tuberkuloosi (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tuberkulose, enkelte ganger dødelig, inkludertmiliærtuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal lokalisering har blitt rapportert (sepkt.
Estonian: • maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus
Norwegian Bokmål: • Hevelse i leveren (hepatitt) eller galleblæren, leverskade
Estonian: Kui patsiendi ravivastus on ebapiisav või see kaob pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en inadekvat respons eller mister respons etter denne perioden, bør man vurdere å øke dosen trinnvis med ca. 1,5 mg/kg opp til maks.
Estonian: • ebatavaline koeturse või -kasv
Norwegian Bokmål: • Unormal vevshevelse eller vevsvekst
Estonian: • Kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et lungeproblem som hoste, pustevansker eller tetthet i brystet.
Estonian: • Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu infliksimab, saanud lastel ja noorukitel esines vähi juhtusid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Norwegian Bokmål: • Noen barn og tenåringer som har fått TNF-hemmere, f.eks.infliksimab, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
Estonian: Samaaegne stabiilses annuses foolhappe, suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg ööpäevas) ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine oli mõlemas uuringus lubatud.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var samtidig bruk av faste doser folsyre, orale kortikosteroider (≤10 mg/døgn) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) tillatt som tillegg.
Estonian: 24-ndal nädalal lülitati kõik platseebot saanud patsiendid infliksimabi induktsioonravile.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble alle pasienter i placebogruppen flyttet over til infliksimabbehandling.
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi rühmades 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 54 var tallene 55,8 % (29/52) og 23,5 % (12/51) for gruppene som fikk vedlikeholdsbehandling henholdsvis hver 8. og 12. uke (p <0,001).
Estonian: Et vähendada seoses infusiooniga tekkida võivate reaktsioonide riski, võib patsiente eelnevalt ravida nt antihistamiinikumide, hüdrokortisooni ja/või paratsetamooliga ning infusioonikiirust võib vähendada, eriti kui patsientidel on varem esinenud infusioonireaktsioone (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forhåndsbehandles med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Estonian: Populatsiooni retrospektiivse kohortuuringu käigus täheldati emakakaelavähi esinemuse suurenemist reumatoidartriidiga naistel, kes said infliksimabi, võrreldes naistega, kes bioloogilist ravi saanud ei olnud või üldpopulatsiooniga; arvestusse kuulusid ka üle 60-aastased (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år (se pkt.
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste arv oli märkimisväärselt madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (hospitaliseerimiste keskmine arv 100 patsiendi-aasta kohta: 21 ja 19 vs. 40 platseeborühmas; vastavalt p = 0,019 ja p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p = 0,019 og p = 0,007).
Estonian: Säilitamistingimused temperatuuril kuni 25 °C enne ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser ved høyst 25 °C før rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Estonian: • Te peate vältima rasestumist, kui teid ravitakse Inflectra'ga ja 6 kuud pärast seda, kui teil lõpetatakse Inflectra-ravi.
Norwegian Bokmål: • Du bør unngå å bli gravid under behandling med Inflectra og i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui on märgata hägustumist, värvuse muutumist või võõrkehi.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis det kan observeres ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/või immuunmodulaatorid (6-MP, AZA)] oli ebapiisav.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av infliksimab ble undersøkt i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥2) med en inadekvat respons på konvensjonell terapi [orale kortikosteroider, aminosalisylater og/eller immunmodulerende midler (6-MP, AZA)].
Estonian: Inflectra't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada.
Norwegian Bokmål: Inflectra og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Estonian: • Teatage oma arstile, kui teil on nahas mis tahes ebatavalised uuriseid (fistulid), enne kui teile manustatakse Inflectra't.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler) før du får Inflectra.
Estonian: Alati, kui te lähete mis tahes arsti juurde, võtke palun kindlasti kaasa ka nimekiri kõigist teistest ravimitest, mida te kasutate.
Norwegian Bokmål: Lag deg også en liste over alle andre legemidler som du bruker og ta denne med til ethvert besøk hos lege.
Estonian: • Südamehaiguse nähud, nagu ebamugavustunne või valu rinnus, valu käsivarres, kõhuvalu, hingeldus, ärevus, joobnud tunne, pearinglus, minestus, higistamine, iiveldus, oksendamine, südamepekslemine või värinad rinnus, kiire või aeglane südame löögisagedus ja jalgade turse.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene.