FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Le presentazioni degli PSUR per Bovilis Blue-8 saranno sincronizzate ed effettuate con la stessa frequenza di Bluevac BTV8.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR) lähettäminen tulee synkronoida ja lähettää yhtä usein kuin Bluevac BTV8 -valmisteelle.
Italian: Proteggere dalla luce.
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici considerate a rischio d'infezione deve essere eseguita con cautela ed è consigliabile testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere alla vaccinazione di massa.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa, Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Italian: Tampone fosfato soluzione salina (sodio cloruro, disodio fosfato e potassio fosfato, acqua per preparazioni iniettabili)
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi).
Italian: Flacone da 52 ml DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Finnish: Injektiopullo 52 ml ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Italian: Gravidanza e l'allattamento:
Finnish: Tiineys ja laktaatio:
Italian: In casi molto rari può verificarsi perdita di appetito.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.
Italian: Bovini a partire da 2,5 mesi di età:
Finnish: Naudalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Italian: Bovini e ovini
Finnish: Nauta ja lammas
Italian: Durata dell'immunità:
Finnish: Immuniteetin kesto:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Bovini/Ovini, vaccini inattivati contro il virus della febbre catarrale.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologit naudalle/lampaalle, sinikielitautivirus rokote, inaktivoitu.
Italian: L'efficacia in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Italian: Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Finnish: 4 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Italian: Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Finnish: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Italian: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer
Finnish: Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Italian: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50/ml
Finnish: Inaktivoitu BTV8: 106.5 CCID50/ml
Italian: Bovilis Blue-8 stimola l'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Finnish: Bovilis Blue-8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Italian: Virus inattivato della febbre catarrale, sierotipo 8 106,5 DICC50* Idrossido di alluminio
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 106,5 CCID50* Alumiinihydroksidi
Italian: Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8: 106,5 DICC50* (* equivalente al titolo prima dell'inattivazione)
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8: 106,5 CCID50* (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Italian: Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5 °C - 1,0 °C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti non dolenti di dimensioni fino a 2 cm negli ovini e fino a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (52 ml, 100 ml e 252 ml)
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus (52 ml, 100 ml ja 252 ml)
Italian: Tempo di attesa: Zero giorni
Finnish: Varoaika: Nolla vrk
Italian: Ogni ml contiene: BTV8 inattivato: 106,5 DICC50
Finnish: Yksi ml sisältää: Inaktivoitu BTV8: 106,5 CCID50
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 26 dosi per ovini o da 13 dosi per bovini (52 ml).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml)
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 dosi per ovini o da 25 dosi per bovini (100 ml).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml)
Italian: Bovilis Blue-8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Finnish: Bovilis Blue-8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Italian: 31 giorni dopo la seconda dose.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Finnish: Käytä avattu injektiopullo 10 tunnin kuluessa.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Italian: Zero giorni.
Finnish: tunnin ajan.
Italian: {GG/MM/AAAA}
Finnish: {PP/KK/VVVV}
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma non dolente di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni.
Finnish: Ne ovat kyhmyjä, joiden halkaisija lampailla on 0,5-1 cm ja naudalla 0,5-3 cm. Kyhmyt häviävät yleensä viimeistään 14 päivän kuluessa ja voivat olla kivuliaita.
Italian: L'uso del vaccino in pecore e bovine in lattazione non determina alcun impatto negativo sulla produzione di latte.
Finnish: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon laktaation aikana.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Finnish: ESPANJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Italian: Evitare la perforazione ripetuta del flacone.
Finnish: Vältä lävistämästä injektiopulloa turhaan.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 126 dosi per ovini o da 63 dosi per bovini (252 ml).
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Italian: Scatola con 1 flacone da 52 ml, 100 ml o 252 ml.
Finnish: Pakkauskoot: Pakkaus, jossa yksi 52 ml, 100 ml tai 252 ml injektiopullo.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0 °C è una reazione comune osservata negli ovini e nei bovini.
Finnish: Lampailla ja naudoilla yleisesti havaittava reaktio on keskimäärin 0,5-1,0 ºC lämmönnousu, joka kestää enintään 24-48 tuntia.
Italian: In tutti gli studi gli ovini e i bovini vaccinati sono stati confrontati con animali non vaccinati (controlli).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa rokotettuja lampaita ja nautoja verrattiin rokottamattomiin eläimiin (kontrollit).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bovilis Blue-8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
Finnish: Bovilis Blue-8:n yleisin sivuvaikutus (saattaa esiintyä enintään yhdellä kymmenestä eläimestä) on 0,5-1,0 ˚C:n lämmönnousu, joka kestää enintään yksi tai kaksi vuorokautta.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Italian: Il vaccino contiene anche degli "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka stimuloivat immuunijärjestelmää reagoimaan paremmin.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bovilis Blue-8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Bovilis Blue-8:aa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzata in alcune sperimentazioni di laboratorio su ovini e bovini con l'età minima raccomandata.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin useissa laboratoriotutkimuksissa lampailla ja naudoilla, jotka olivat iältään suositellun vähimmäisiän.
Italian: Il vaccino viene somministrato a bovini e ovini con due iniezioni sottocutanee.
Finnish: Rokote annetaan naudoille ja lampaille kahtena injektiona ihon alle.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Bovilis Blue-8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Bovilis Blue-8:n hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Finnish: Rokotetta on saatavana injektionesteenä suspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Bovilis Blue-8.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bovilis Blue-8:n käytöstä.
Italian: Il tempo di attesa per la carne e il latte di bovini e ovini trattati con Bovilis Blue-8 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Finnish: Bovilis Blue-8:llä hoidettujen nautojen ja lampaiden varoaika on lihan ja maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Italian: Nei bovini l'immunità inizia 31 giorni dopo la seconda iniezione, mentre negli ovini inizia 20 giorni dopo la seconda iniezione.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 31 päivää toisen injektion jälkeen naudoilla ja 20 päivää toisen injektion jälkeen lampailla.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il latte dell'animale possa essere usato per il consumo umano.
Finnish: Se on myös aika lääkkeen antamisen jälkeen ennen kuin maitoa voidaan käyttää elintarvikkeeksi.
Italian: Il 21/11/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis Blue-8, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bovilis Blue-8:lle 21/11/2017.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bovilis Blue-8.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bovilis Blue-8 -lääkevalmistetta.
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Bluevac BTV8 nel 2011 ("consenso informato").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Bluevac BTV8:lle vuonna 2011 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Italian: Questo medicinale è uguale a Bluevac BTV8, già autorizzato nell'UE.
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Bluevac BTV8, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato in modo che non possa provocare la malattia.
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää sinikielivirusta, joka on inaktivoitu, jolloin se ei voi aiheuttaa sairautta.
Italian: La ditta produttrice di Bluevac BTV8 ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Bovilis Blue-8 ("consenso informato").
Finnish: Bluevac BTV8:aa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Bovilis Blue-8:aa varten (ns. tietoon perustuva suostumus).
Italian: Quando i bovini e gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario di questi animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Finnish: Kun rokotetta annetaan naudoille ja lampaille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
Italian: I principali indicatori di efficacia del vaccino erano viremia (livelli di BTV8 nel sangue) e segni clinici di infezione da virus della febbre catarrale.
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisina mittoina olivat viremia (BTV8-viruksen määrä veressä) ja sinikielitautivirusinfektion kliiniset oireet.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino previene la viremia negli ovini e nei bovini e riduce i segni clinici negli ovini in presenza di infezione da sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote estää viremiaa lampailla ja naudoilla sekä vähentää kliinisiä oireita lampailla, kun eläimillä on sinikielitautiviruksen serotyypin 8 aiheuttama infektio.
Italian: Perché Bovilis Blue-8 è approvato?
Finnish: Miksi Bovilis Blue-8 on hyväksytty?
Italian: Altre informazioni su Bovilis Blue-8
Finnish: Muita tietoja Bovilis Blue-8:sta
Italian: Bovilis Blue-8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il "sierotipo 8").
Finnish: Bovilis Blue-8 sisältää yhden tyyppistä sinikielivirusta (serotyyppi 8).
Italian: Bovilis Blue-8 è un vaccino.
Finnish: Bovilis Blue-8 on rokote.
Italian: vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue), sierotipo 8 (inattivato)
Finnish: sinikielitautivirusrokote, serotyyppi 8 (inaktivoitu)
Italian: Quali benefici di Bovilis Blue-8 sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Bovilis Blue-8:sta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Bovilis Blue-8:n käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bovilis Blue-8?
Finnish: Mitä riskejä Bovilis Blue-8:aan liittyy?
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Bovilis Blue-8, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Bovilis Blue-8:lla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bovilis Blue-8, vedere il foglietto illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bovilis Blue-8:n ilmoitetuista rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Italian: Come si usa Bovilis Blue-8?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8:aa käytetään?
Italian: Come agisce Bovilis Blue-8?
Finnish: Miten Bovilis Blue-8 vaikuttaa?
Italian: Bovilis Blue-8 è un vaccino usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla malattia della febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della febbre catarrale, che è trasmesso da moscerini.
Finnish: Bovilis Blue-8 -rokotetta käytetään suojaamaan nautoja ja lampaita sinikielitautia (bluetongue) vastaan.
Italian: 6 mesi.
Finnish: 6 kuukautta.
Italian: In casi molto rari, si possono verificare reazioni di ipersensibilità.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä.
Italian: Data della prima autorizzazione: 06/09/2010.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/09/2010
Italian: Insorgenza dell'immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 12)
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 12)
Italian: * (per i dettagli vedere la sezione 4.4)
Finnish: * (yksityiskohdat katso kohta 4.4)
Italian: 0,31 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Finnish: 0,31 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Italian: Agitare il flacone prima dell'uso e periodicamente durante l'uso.
Finnish: Ravista pulloa ennen käyttöä ja ajoittain käytön aikana.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contiene:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 annos (1 ml) sisältää:
Italian: Codice ATCvet: Ovini: QI04AA02
Finnish: ATCvet-koodi: Lammas: QI04AA02 Nauta:
Italian: Usare un'attrezzatura per la vaccinazione pulita e sterile ed evitare l'introduzione di contaminanti.
Finnish: Käytä puhtaita ja steriilejä rokotusvälineitä ja vältä kontaminaatiota.
Italian: Bovini: QI02AA08
Finnish: QI02AA08
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja kotelossa EXP jälkeen.
Italian: 4.3 Controindicazioni Nessuna.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet Ei ole.
Italian: Gravidanza e allattamento: Il vaccino può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
Finnish: Tiineys ja laktaatio: Rokotetta voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C), proteggere dalla luce, non congelare.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C), säilytä valolta suojassa, ei saa jäätyä.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Scad {MM/AAAA} Dopo l'apertura, usare entro 8 ore.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 8 tunnin kuluessa.
Italian: Si raccomanda l'utilizzo di un sistema di vaccinazione automatico.
Finnish: Automaattiruiskun käyttöä suositellaan.
Italian: Il CVMP ha inoltre convenuto che la periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) päätöksen mukaan määräaikaiset turvallisuuskatsausten (PSUR) sykli aloitetaan uudelleen siten, että määräaikaiset turvallisuuskatsaukset toimitetaan kuuden kuukauden välein (käsittäen kaikki myyntiluvalliset pakkauskoot) seuraavan kahden vuoden ajan, jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: Rosa opalescente con un sedimento risospendibile.
Finnish: Läpikuultavan vaaleanpunainen neste, jossa uudelleen sekoittuva sakka.
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Italian: Emulsione di simeticone Idrossido di alluminio Saponina
Finnish: Simetikoniemulsio Alumiinihydroksidi Saponiini
Italian: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a
Finnish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Italian: Mediante studi basati su modelli epidemiologici è stato dimostrato che l'entità di tale riduzione è idonea ad ottenere una riduzione della trasmissione virale ad un livello tale da limitare la diffusione dell'infezione in una popolazione vaccinata.
Finnish: Viremian vähentämisen laajuuden on osoitettu epidemiologisilla malleilla olevan sitä tasoa, että se todennäköisesti rajoittaa taudinpurkauksen leviämistä rokotetussa populaatiossa.
Italian: L'impiego di questo medicinale veterinario è permesso solo a particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della bluetongue.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määrittelyjen ehtojen perusteella.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Italian: Negli ovini, i rigonfiamenti possono essere ancora palpabili dopo sei settimane.
Finnish: Lampaalla turvotusta voi esiintyä vielä 6 viikon jälkeen.
Italian: a) la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l'attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell'assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati; b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Trometamoli
Italian: Tuttavia, l'aumento di temperatura può essere superiore di 0,5 °C e i rigonfiamenti possono essere più pronunciati e risultare palpabili per un periodo maggiore.
Finnish: Lämmönnousu voi kuitenkin olla 0,5 °C enemmän ja turvotus voi olla voimakkaampaa ja pidempään tunnustelemalla havaittavissa.