FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes: 1, 10 and 25 vials.
Czech: Velikosti balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček.
English: Very common symptoms (may affect more than 1 in 10 people) which were not serious include headache, nausea, abdominal pain, rash, joint disease, joint pain, back pain, pain in arms or legs, flushing, fever, chills, increased heart rate, increased blood pressure, and reaction at the infusion site.
Czech: Mezi velmi časté reakce (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10), které nebyly považovány za závažné, patří bolest hlavy, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, onemocnění kloubů, bolest kloubů, zad, bolest rukou a nohou, zrudnutí, horečka, třesavka, zvýšená srdeční frekvence, zvýšený krevní tlak a reakce v místě infuze.
English: Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
Czech: Téměř u všech pacientů se objevily IgG protilátky proti laronidáze.
English: What Aldurazyme contains - The active substance is laronidase.
Czech: Co Aldurazyme obsahuje - Léčivou látkou je laronidáza.
English: If you are allergic (hypersensitive) to laronidase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Přípravek Aldurazyme by Vám neměl být podán Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na laronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje nebyl studován.
English: Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Czech: Vzhledem k metabolizaci laronidázy se interakce zprostředkované cytochromem P450 neočekávají.
English: MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α-L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α-L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Czech: MPS I je heterogenní a multisystémové onemocnění charakterizované deficitem α-L-iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α-L-iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Czech: Toto je nutné zohlednit u pacientů s dietní restrikcí sodíku.
English: Inform your doctor if you are using medicines containing chloroquine or procaine, due to a possible risk of decreasing the action of Aldurazyme.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Aldurazyme Informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující chlorochin nebo prokain, neboť tyto přípravky mohou účinek přípravku Aldurazyme snižovat.
English: Aldurazyme contains sodium
Czech: Přípravek Aldurazyme obsahuje sodík
English: Erythema, facial edema, laryngeal edema, edema peripheral
Czech: Erytém, faciální edém, laryngeální edém, periferní edém
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight given once every week as an intravenous infusion.
Czech: Doporučená dávka přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za týden formou intravenózní infuze.
English: Only clear and colourless solutions without visible particles should be used.
Czech: Použit může být jen bezbarvý roztok, prostý viditelných částic.
English: To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Czech: Zatím neexistují klinická data demonstrující jakoukoli prospěšnost laronidázy v léčbě neurologických manifestací choroby.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok má být prostý jakýchkoli viditelných volných částic.
English: It is recommended to stop breast-feeding during treatment with Aldurazyme.
Czech: Doporučuje se proto během léčby přípravkem Aldurazyme přestat kojit.
English: How to store Aldurazyme
Czech: Jak Aldurazyme uchovávat
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001-003
English: In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ibuprofen and/or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/2 - 1/4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Czech: V případě vracející se středně závažné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ibuprofenem a/nebo kortikosteroidy) a redukce rychlosti infuze na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
English: Date of latest renewal: 10 June 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10.
English: Do not use vials exhibiting particles or discoloration.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují částice nebo roztok jiné barvy.
English: CHAQ/HAQ Disability Index 2
Czech: Index nepružnosti CHAQ/HAQ
English: Mix the solution for infusion gently.
Czech: Roztok pro infuzi jemně promíchejte.
English: Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Czech: Kromě toho byly u několika pacientů s preexistujícím závažným postižením horních cest dýchacích a plic souvisejících s MPS I zaznamenány závažné reakce včetně bronchospazmu, zástavy dýchání a otoku tváře (viz bod 4.4).
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Czech: Před použitím přípravku Aldurazyme se poraďte se svým lékařem.
English: Withdraw the required volume from the Aldurazyme vials and combine the withdrawn volumes.
Czech: Odeberte požadovaný objem přípravku Aldurazyme z injekčních lahviček a objemy smíchejte.
English: What you need to know before you are given Aldurazyme
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Aldurazyme podán
English: In this 26-week open label study, 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks; or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Czech: V této 26 týdnů trvající otevřené studii dostalo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů přípravku Aldurazyme: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
English: mean 5.6median 3.0 0.009 0.9 - 8.6
Czech: průměr 5,6medián 3,0 0,009
English: After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu.
English: In a phase 4 study 33 MPS I patients received 1 of 4 dose regimens: 100 U/kg IV every week (recommended dose), 200 U/kg IV every week, 200 U/kg IV every 2 weeks or 300 U/kg IV every 2 weeks.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 4 obdrželo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů: 100 U/kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/kg intravenózně každý týden, 200 U/kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/kg intravenózně každé 2 týdny.
English: The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zrudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a třesavka.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
English: Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, The Netherlands.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 10 VIALS, 25 VIALS)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
English: Each vial of Aldurazyme is intended for single use only.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Aldurazyme je určena jen k jednorázovému použití.
English: Infusion 1 Mean ± SD
Czech: Infuze 1
English: Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Czech: Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze přípravku Aldurazyme.
English: The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
Czech: Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/kg po celkovou dobu 52 týdnů.
English: In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Czech: V případě mírné nebo středně závažné IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ibuprofenu a/nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
English: The number of these reactions decreased the longer that patients were on Aldurazyme.
Czech: Počet těchto reakcí klesal s dobou užívání přípravku Aldurazyme.
English: For instruction on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Infusion 12 Mean ± SD
Czech: Infuze 12
English: 25 vials of concentrate for solution for infusion.
Czech: 25 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
English: ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
Czech: Nežádoucí účinky (NÚ) přípravku Aldurazyme zaznamenané během klinické studie fáze 2 u celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže.
English: Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Enzymy.
English: It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with an 0.2 µm in-line filter.
Czech: Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm vestavěným filtrem.
English: It is recommended that the diluted Aldurazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
Czech: Doporučuje se podat pacientovi naředěný roztok přípravku Aldurazyme infuzní soupravou vybavenou 0,2 µm filtrem.
English: This medicinal product contains 1.29 mmol sodium per vial.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1,29 mmol sodíku.
English: If clinically indicated, administration of pre-treatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
Czech: Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí přípravku Aldurazyme.
English: • swelling of arms and/or legs
Czech: • otok rukou a/nebo nohou
English: There is not enough experience of the use of Aldurazyme in pregnant women.
Czech: S podáváním přípravku Aldurazyme těhotným ženám nejsou dostatečné zkušenosti.
English: A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
Czech: Pro zhodnocení farmakodynamického účinku na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů přípravku Aldurazyme byla provedena studie fáze 4.
English: Some of the symptoms of such a severe allergic reaction were life-threatening and included extreme difficulty breathing, swelling of the throat, low blood pressure, and low oxygen level in the body.
Czech: Šlo například o extrémní případy ztíženého dýchání, otoku hrdla, nízkého krevního tlaku a nízké hladiny kyslíku v těle pacienta.
English: Cardiac disorders tachycardia
Czech: Srdeční poruchy tachykardie velmi časté
English: A few patients who had a prior history of severe MPS I related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm (airway constriction), respiratory arrest, and swelling of the face.
Czech: U několika pacientů, u kterých se dříve vyskytly závažné problémy s horními cestami dýchacími a plícemi související s MPS I, se vyskytly závažné reakce jako bronchospazmus (zúžení dýchacích cest), zástava dechu a otok obličeje.
English: Pack size: 1, 10 and 25 vials per carton.
Czech: Velikost balení: 1, 10 a 25 injekčních lahviček v krabičce.
English: • swelling of the neck
Czech: • otok krku
English: Infusion-associated reactions
Czech: Reakce související s infuzí
English: Post-marketing experience of infusion-associated reactions revealed reporting of cyanosis, hypoxia, tachypnoea, pyrexia, vomiting, chills and erythema, in which some of these reactions were severe.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující reakce související s infuzí: cyanóza, hypoxie, tachypnoe, pyrexie, zvracení,
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
English: The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Czech: Dávkování Doporučovaný dávkovací režim přípravku Aldurazyme je 100 U/kg tělesné hmotnosti každý týden.
English: The 200 U/kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Czech: Režim podání 200 U/kg intravenózně jednou za dva týdny může být přijatelnou alternativou pro pacienty, kteří mají obtíže přijímat infuzi každý týden.
English: Infusion 26 Mean± SD
Czech: Infuze 26
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Czech: Postupuje se při tom podle aktuálních klinických doporučení určených k řešení naléhavých případů.
English: It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až bledě žlutý.
English: A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Czech: Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se zředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi za použití aseptického postupu.
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion.
Czech: 10 injekčních lahviček koncentrátu pro infuzní roztok.
English: Method of administration Aldurazyme is to be administered as an intravenous infusion.
Czech: Způsob podání Aldurazyme se podává intravenózní infuzí.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Magyarország
English: Very common oxygen saturation decreased Very common
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
English: Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Aldurazyme, 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok Laronidasum
English: MPS I disease
Czech: Onemocnění MPS I
English: Prior to use visually inspect the solution for particulate matter.
Czech: Před použitím opět vizuálně zkontrolujte roztok, zda neobsahuje částice.
English: Respiratory distress, dyspnoea, cough
Czech: Respirační tíseň, dušnost, kašel
English: • cold sweat, heavy sweating
Czech: • studený pot, nadměrné pocení
English: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Czech: SANOFI-AVENTIS Zrt
English: Arthropathy, arthralgia, back pain, pain in extremity
Czech: Artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin
English: Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Czech: Smíchaný objem přípravku Aldurazyme pak přidejte k roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro infuzi.
English: Each vial of 5 ml contains 500 U of laronidase.
Czech: Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 500 U laronidasum.
English: Headache
Czech: Neklid
English: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 U of laronidase.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1 ml obsahuje laronidasum 100 U.
English: Some of the IARs were severe.
Czech: Některé z těchto účinků byly závažné.
English: - The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci
English: Before dilution, visually inspect each vial for particulate matter and discoloration.
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
English: Mean change from pre-treatment baseline Percent predicted FVC (%)1
Czech: Odhadované procento FVC (%)
English: One ml of the solution in the vial contains 100 U of laronidase.
Czech: Jeden ml roztoku v injekční lahvičce obsahuje 100 U laronidázy.
English: Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Czech: Nauzea, bolest břicha Zvracení, průjem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum
English: median 38.5 0.066 -2.0 - 79.0
Czech: průměr 38,1medián 38,5 0,066
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok laronidasum
English: Any unused solution should be discarded.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
English: Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Czech: Z infuzního vaku odeberte a zlikvidujte takové objemové množství roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), které bude stejné, jako celkový objem přidaného přípravku Aldurazyme.
English: ANNEX I
Czech: Hodnota p
English: Tél: 0 800 222 555
Czech: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/253/001 1 injekční lahvička EU/1/03/253/002 10 injekčních lahviček EU/1/03/253/003 25 injekčních lahviček
English: General disorders and administration site conditions pyrexia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie velmi časté třesavka velmi časté
English: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Czech: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357
English: • paleness
Czech: • únava
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Aldurazyme 100 U/ml koncentrát pro infuzní roztok.
English: • restlessness
Czech: • závratě
English: tachycardia and chills.
Czech: Porucha funkce jater nebo ledvin
English: • fatigue
Czech: • bledost
English: This is used in exactly the same way.
Czech: Používá se naprosto stejným způsobem.
English: An updated RMP should be submitted:
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
English: Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
English: If it is orange, go to Section 2.
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
English: 10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
English: Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
English: Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
Czech: Vaše dávka bude správná a můžete se dále řídit uvedenými instrukcemi.
English: This is done once and is called the ‘activation' process.
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace“.
English: Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Czech: Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
English: After first use: 14 days
Czech: Po prvním použití: 14 dní
English: Both pens are used in the same way.
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
English: Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
English: You must first use all 14 doses from this pen.
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
English: Printed on the inside:
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
English: Section 2 - GETTING STARTED
Czech: Bod 2 - ZAČÍNÁME
English: It may harm them,
Czech: O jehle (dodává se odděleně)
English: Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
English: There is no need to measure each dose.
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
English: Warfarin and other coumarin derivatives
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
English: Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
English: • a basal insulin, a type of insulin which works all day.
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
English: A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
English: The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
English: What if there are air bubbles in the container?
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?