FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización I.D.B.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio I.D.B Holland B.V.
Spanish: La siguiente tabla de dosimetría se ofrece para evaluar la contribución del lutecio (177Lu) no conjugado a la dosis de radiación tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) o la inyección intravenosa accidental de Lumark.
Italian: La tabella di dosimetria seguente è riportata per valutare il contributo di lutezio (177Lu) non coniugato alla dose di radiazione in seguito alla somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) o derivante da una iniezione endovenosa accidentale di Lumark.
Spanish: Solo se puede administrar combinado.
Italian: Sarà somministrato esclusivamente in associazione.
Spanish: Antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark debe: beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para orinar muy frecuentemente durante las primeras horas posteriores a su finalización
Italian: Prima della somministrazione di Lumark lei deve: - bere molta acqua prima di ricevere il medicinale marcato, in modo da urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo la procedura.
Spanish: La toxicidad del lutecio (177Lu) libre por la liberación in vivo de la biomolécula marcada en el organismo podría reducirse mediante la administración posterior de agentes quelantes.
Italian: La tossicità del lutezio (177Lu) libero, dovuta al rilascio in vivo dalla biomolecola marcata nell'organismo durante la terapia, potrebbe essere ridotta dalla successiva somministrazione di agenti chelanti.
Spanish: Para un solo uso ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Spanish: La toxicidad del cloruro de lutecio (177Lu) se ha estudiado en diferentes mamíferos y mediante diferentes vías de administración.
Italian: La tossicità di lutezio (177Lu) cloruro è stata studiata in diversi mammiferi e utilizzando differenti vie di somministrazione.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto del medicamento en cuestión.
Italian: Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear que supervisará el procedimiento.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico nucleare responsabile della procedura.
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con lutecio (177Lu) .
Italian: Al personale sanitario si raccomanda di limitare il tempo di stretto contatto con i pazienti cui sono stati iniettati radiofarmaci marcati con lutezio (177Lu).
Spanish: Advertencias generales.
Italian: Avvertenze generali
Spanish: Pared cardíaca Riñones
Italian: Parete del cuore Reni
Spanish: Lumark se utiliza para el marcaje radioactivo de medicamentos, una técnica en la que los medicamentos se marcan (marcaje radioactivo) con una forma radioactiva del elemento lutecio, denominada lutecio (177Lu).
Italian: Lumark è usato per la marcatura radioattiva dei medicinali, una tecnica in cui i medicinali vengono marcati con una forma radioattiva dell'elemento lutezio, denominata lutezio (177Lu).
Spanish: La administración de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) en dosis con niveles de actividad elevados (7 400 MBq) dará lugar a una tasa de dosis de radiación promedio a 1 m de distancia del paciente de 411 µSv/h después de 24 horas.
Italian: La somministrazione di un'attività elevata (7,400 MBq) del medicinale marcato con lutezio (177Lu) produce un'intensità di dose di radiazioni media, a 1 m di distanza dal paziente, di 4-11 μSv/h dopo 24 ore.
Spanish: Los resultados indicaron que el cloruro de lutecio (177Lu) se acumula en la médula ósea y destacan la importancia de que la totalidad del lutecio (177Lu) esté unido a los péptidos en el momento de la inyección, así como de la estabilidad in vivo del complejo radionúclido-quelante durante la administración.
Italian: I risultati hanno indicato un accumulo di lutezio (177Lu) cloruro nel midollo osseo, sottolineando l'importanza del legame di tutto il lutezio (177Lu) ai peptidi al momento dell'iniezione, così come della stabilità in vivo del complesso radionuclide-chelato durante la terapia.
Spanish: El agente complejante y los reactivos restantes se deben agregar al vial con el cloruro de lutecio (177Lu).
Italian: L'agente complessante e gli altri reagenti devono essere aggiunti al flaconcino di lutezio (177Lu) cloruro.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento marcado radioactivamente con Lumark 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark 3.
Spanish: 5111 PV Baarle-Nassau PAÍSES BAJOS
Italian: 5111 PV Baarle-Nassau Paesi Bassi
Spanish: Cada embalaje contiene 1 vial en un contenedor de plomo.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino in un contenitore di piombo.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el cloruro de lutecio (177Lu), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per lutezio (177Lu) cloruro, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano
Spanish: El marcaje radioactivo de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos y otros sustratos, con cloruro de lutecio (177Lu) es extremadamente sensible a la presencia de impurezas de oligoelementos metálicos.
Italian: La marcatura di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati, con lutezio (177Lu) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6.647 días.
Italian: Il lutezio 177Lu ha un'emivita di 6,647 giorni.
Spanish: La presencia de cloruro de lutecio (177Lu) libre en el organismo después de la administración accidental de Lumark dará lugar a un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea y daños en las células madre hematopoyéticas.
Italian: La presenza di lutezio (177Lu) cloruro libero nell'organismo, dopo una somministrazione accidentale di Lumark, provoca un aumento della tossicità a livello del midollo osseo e un danno alle cellule staminali ematopoietiche.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervise el procedimiento.
Italian: In caso di dubbio, è importante consultare il medico nucleare.
Spanish: El posible uso de terapias de quelación podría interferir en el uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
Italian: Il possibile ricorso a terapie chelanti potrebbe interferire con l'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu).
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren el medicamento radiomarcado con Lumark El medicamento radiomarcado con Lumark no debe utilizarse: - si es alérgico al lutecio o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Cosa deve sapere prima che sia utilizzato il medicinale marcato con Lumark Il medicinale marcato con Lumark non deve essere usato: - se è allergico al lutezio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
Spanish: Es aconsejable agregar un agente quelante (como DTPA) antes de la administración intravenosa de complejos marcados con lutecio (177Lu) con el fin de formar un complejo con el lutecio (177Lu) libre, si existiera, para provocar un rápido aclaramiento renal del lutecio (177Lu).
Italian: Si raccomanda di aggiungere un agente di legame, come DTPA, prima della somministrazione endovenosa di coniugati marcati con lutezio (177Lu), allo scopo di formare un complesso con il lutezio (177Lu) libero, se presente, che accelera la clearance renale.
Spanish: Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio.
Italian: Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
Spanish: El cloruro de lutecio (177Lu) se produce mediante la irradiación del 176Lu con neutrones.
Italian: Il lutezio (177Lu) cloruro è prodotto mediante irraggiamento di 176Lu con neutroni.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione.
Spanish: Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
Italian: Contiene il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro.
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración del preparado marcado radioactivamente puede consultarse en el resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto a marcar radioactivamente.
Italian: Le informazioni sulla dosimetria delle radiazioni di ciascun diverso medicinale, dopo la somministrazione della preparazione marcata, sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Spanish: La fecha y hora de calibración se fija al final de la producción.
Italian: L'ART è definita come fine della produzione.
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días y se obtiene a través de la irradiación con neutrones del lutecio (176Lu) enriquecido.
Italian: Il lutezio (177Lu) ha un'emivita di 6,647 giorni ed è prodotto mediante l'irraggiamento con neutroni di lutezio (177Lu) arricchito.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con Lumark, usted debe: El médico nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radioactivamente con Lumark.
Italian: Dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark Il medico nucleare le comunicherà le eventuali precauzioni particolari da prendere dopo la somministrazione del medicinale marcato con Lumark.
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Pared del intestino grueso descendente
Italian: Parete della colecisti Parete dell'intestino crasso inferiore
Spanish: Cómo utilizar el medicamento radiomarcado con Lumark
Italian: Come usare il medicinale marcato con Lumark.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de medicamentos marcados radioactivamente con Lumark si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el período o si está en periodo de lactancia.
Italian: Prima della somministrazione di medicinali marcati con Lumark deve informare il medico nucleare se c'è la possibilità che lei sia in gravidanza, se ha saltato una mestruazione o se sta allattando al seno.
Spanish: El usuario debe preparar los radiofármacos de forma que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare sia le norme di radioprotezione che i requisiti di qualità farmaceutica.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los distintos órganos tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) dependerá de la molécula concreta que se va a marcar radioactivamente.
Italian: La dose di radiazione ricevuta dai diversi organi dopo la somministrazione di un medicinale marcato con lutezio (177Lu) dipende dalla specifica molecola marcata.
Spanish: La cantidad de Lumark necesaria para el marcaje radioactivo y la cantidad de medicamento para ser marcado radioactivamente con lutecio (177Lu) que posteriormente se administra dependerá del medicamento que va a ser marcado y el uso a que esté destinado.
Italian: La quantità di Lumark necessaria per la marcatura e la quantità di prodotto da marcare con lutezio (177Lu) che sarà successivamente somministrato dipenderanno dal medicinale da marcare e dall'uso a cui è destinato.
Spanish: Lumark no debe administrarse directamente en los pacientes.
Italian: Lumark non è destinato all'uso diretto nei pazienti.
Spanish: Los viales se colocan en el interior de un contenedor plomado a efectos de blindaje y se envasan en un recipiente de plástico.
Italian: I flaconcini sono collocati in un contenitore di piombo per la schermatura protettiva e confezionati in un vasetto di plastica.
Spanish: Por vía intravenosa, la LD50 oscila entre 30 y 60 mg/kg en ratas y ratones.
Italian: Per via endovenosa, la DL50 nei ratti e nei topi varia tra 30 e 60 mg/kg.
Spanish: Los datos farmacocinéticos sobre Lumark se refieren al lutecio libre Cuando el precursor está unido a una molécula portadora se supone que el contenido de lutecio (177Lu) libre radioactivo es menor que las cantidades citadas dependiendo del portador que se utilice.
Italian: Quando il precursore si lega a una molecola carrier, si suppone che il contenuto di lutezio (177Lu) radioattivo libero sia inferiore alle quantità dichiarate, a seconda del carrier utilizzato.
Spanish: Cada acondicionamiento contiene 1 vial de vidrio en un contenedor de plomo que, a su vez, se introduce en un bote de plástico.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro in un contenitore di piombo collocato in un vasetto di plastica.
Spanish: Consulte el prospecto del medicamento que va a ser marcado radioactivamente con Lumark.
Italian: Consulti il foglio illustrativo del medicinale da marcare con Lumark.
Spanish: Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
Italian: La conservazione di Lumark è di responsabilità dello specialista e avverrà in locali adeguati.
Spanish: Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
Italian: Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD Fecha de caducidad: {DD/MM/AAAA} {hh:mm} CET
Italian: DATA DI SCADENZA Data di scadenza: {GG/MM/AAAA} hh:mm CET
Spanish: La administración de medicamentos marcados radioactivamente con lutecio (177Lu) implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad.
Italian: L'uso di medicinali marcati con lutezio (177Lu) comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Spanish: Lumark se debe emplear exclusivamente para el marcaje radioactivo de medicamentos desarrollados específicamente para ser usados con el principio activo cloruro de lutecio (177Lu).
Italian: Lumark è usato solo per marcare i medicinali che sono stati sviluppati appositamente per l'uso con il principio attivo lutezio (177Lu) cloruro
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lumark 80 GBq/ml precursor radiofarmacéutico en solución Cloruro de lutecio (177Lu)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Lumark 80 GBq/ml precursore radiofarmaceutico, soluzione Lutezio (177Lu) cloruro
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la hora y fecha de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio.
Italian: Un ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: {DD/MM/AAAA} NÚMERO DE LOTE
Italian: : {GG/MM/AAAA} NUMERO DI LOTTO
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras el tratamiento con medicamentos marcados con lutecio (177Lu) se especifican en la ficha técnica o resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
Italian: Gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari dopo il trattamento con medicinali marcati con lutezio (177Lu) sono riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo dello specifico medicinale da marcare.
Spanish: Si se le ha administrado más medicamento marcado radioactivamente con Lumark del que debe Es improbable una sobredosis porque usted recibiera una dosis única de el medicamento marcado radioactivamente con Lumark controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Italian: Se le è stato somministrato più medicinale marcato con Lumark di quanto dovuto Dato che il medicinale marcato con Lumark è manipolato da un medico nucleare in condizioni rigorosamente controllate, il rischio di un possibile sovradosaggio è molto limitato.
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio.
Italian: Un ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Italian: La conservazione dei radiofarmaci sarà conforme alla normativa nazionale sui materiali radioattivi.
Spanish: En la ficha técnica o resumen de las características del producto de los medicamentos marcados se incluyen los datos pertinentes.
Italian: I dati pertinenti sono forniti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali marcati.
Spanish: - Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
Italian: - Riduzione del numero delle cellule del sangue (piastrine, globuli rossi o globuli bianchi) - Nausea - Vomito
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Almacenar en el envase original que confiere protección frente a la radiación No se requieren condiciones especiales de conservación.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale che fornisce protezione dalle radiazioni.