FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Immunisierung sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber Cholera abgeschlossen sein.
Portuguese: O esquema de vacinação deve estar concluído pelo menos uma semana antes da possível exposição à cólera.
German: Am 28. April 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dukoral.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dukoral finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Dukoral pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Studie fand in Gebieten statt, in denen Cholera auftritt.
Portuguese: Os estudos foram realizados em regiões com presença de cólera.
German: Cholera-Impfstoff (inaktiviert, oral)
Portuguese: Vacina contra a cólera (inativada, oral)
German: Bei Erwachsenen erwiesen sich zwei Impfstoffdosen als genauso wirksam wie drei Dosen.
Portuguese: Nos adultos, foi demonstrado que duas doses da vacina são tão eficazes quanto três.
German: Nach der Zubereitung sollte die Suspension innerhalb von zwei Stunden getrunken werden.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão oral deve ser ingerida no período de duas horas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dukroal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Dukoral, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Teilnehmer an der abschließenden Studie erhielten außerdem zehn bis zwölf Monate später eine Auffrischungsdosis.
Portuguese: As pessoas incluídas no estudo final receberam igualmente uma dose de reforço 10 a 12 meses mais tarde.
German: Weitere Informationen über Dukoral:
Portuguese: Outras informações sobre o Dukoral
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Durchfall und Bauchschmerzen, Krämpfe, gurgelnde Geräusche (Gas) oder Unwohlsein.
Portuguese: No entanto, observam-se os seguintes efeitos secundários em 1 a 10 doentes em cada 1000: dores de cabeça, diarreia, dor abdominal (dor de barriga), cólicas, aumento dos ruídos gástricos (gases) ou desconforto abdominal.
German: Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Dukoral sind selten.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Dukoral não são frequentes.
German: Die vorgelegten Informationen waren nicht ausreichend, um die Anwendung von Dukoral bei Reisediarrhö zu stützen.
Portuguese: A informação apresentada não foi suficiente para apoiar o uso do Dukoral na diarreia do viajante.
German: Da Dukoral in Schweden seit 1991 verwendet wird, legte das Unternehmen zur Unterstützung der Anwendung von Dukoral die Ergebnisse von drei bereits durchgeführten Hauptstudien vor.
Portuguese: O Dukoral é utilizado na Suécia desde 1991, pelo que a empresa apresentou os resultados de três estudos principais já realizados para sustentar o uso do Dukoral.
German: Dukoral ersetzt nicht die üblichen Schutzmaßnahmen gegen Cholera wie Ratschläge bezüglich der Ernährung und Hygiene.
Portuguese: O Dukoral não deve substituir as medidas protetoras padronizadas contra a cólera, incluindo os conselhos relativos à dieta alimentar e à higiene.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit wehren kann.
Portuguese: O modo de ação das vacinas consiste em «ensinar» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a proteger-se de uma doença.
German: Er ist als Suspension in einer Flasche zusammen mit Brausegranulat in einem Beutel erhältlich.
Portuguese: Está disponível na forma de suspensão em frasco juntamente com granulado efervescente numa saqueta.
German: Dukoral sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden, wobei die Regionen, in denen Cholera auftritt, sowie das Risiko, sich die Krankheit zuzuziehen, zu berücksichtigen sind.
Portuguese: O Dukoral deve ser administrado de acordo com as recomendações oficiais, tomando em consideração a localização geográfica da cólera e o risco de contrair a doença.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dukoral zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dukoral.
German: Dukoral wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet, die in Hochrisikogebiete reisen möchten.
Portuguese: O Dukoral é utilizado nos adultos, adolescentes e crianças a partir dos dois anos de idade que visitam zonas de alto risco.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem die Bakterien und das Toxin und stellt Antikörper dagegen her.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as bactérias e a toxina e produz anticorpos contra elas.
German: Der Impfstoff enthält als Wirkstoffe vier verschiedene inaktivierte Stämme (Typen) des Bakteriums Vibrio cholerae (V. cholerae) Serotyp O1 und einen Teil eines Toxins eines dieser Stämme.
Portuguese: A vacina contém quatro estirpes (tipos) diferentes inativadas (mortas) da bactéria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1 e parte de uma toxina de uma dessas estirpes como substâncias ativas.
German: Dukoral wird zum Schutz gegen Cholera (eine sehr schwere Krankheit, die durch V. cholerae in unsauberen Lebensmitteln oder unsauberem Wasser übertragen wird und schwere Durchfälle verursacht) angewendet.
Portuguese: O Dukoral é utilizado para proteger contra a cólera (uma doença extremamente grave causada por V. cholerae, que é contraída a partir de alimentos ou água contaminados e causa diarreia grave).
German: Bei Dukoral handelt es sich um einen Impfstoff.
Portuguese: O Dukoral é uma vacina.
German: In der ersten Studie mit über 89 000 Personen in Bangladesch wurde Dukoral mit demselben Impfstoff ohne das Toxin und mit einem Placebo verglichen.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu mais de 89 000 pessoas no Bangladeche e comparou o Dukoral com a mesma vacina sem a toxina e com o placebo.
German: Der CHMP stellte fest, dass das Cholerarisiko für reguläre Touristen geringfügig ist, Dukoral aber für bestimmte Gruppen wie beispielsweise medizinisches Fachpersonal bei Choleraepidemien wichtig sein könnte.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que, se bem que o risco de contração da cólera seja menor para os turistas habituais, o Dukoral pode ser importante para determinados grupos, em caso de epidemias de cólera, como por exemplo o dos prestadores de cuidados de saúde.
German: Seine Anwendung sollte bei Patienten mit einer kurzzeitigen Erkrankung des Magens oder Darms oder bei fiebrigen Patienten verschoben werden.
Portuguese: A sua utilização deve ser adiada nos doentes com uma doença de curta duração que afete o estômago ou o intestino ou que tenham febre.
German: Welchen Nutzen hat Dukoral in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Dukoral durante os estudos?
German: Das Granulat wird vor der Einnahme in Wasser aufgelöst und mit dem Impfstoff vermischt.
Portuguese: O granulado deve ser dissolvido em água e misturado com a vacina antes da administração.
German: Das Unternehmen legte ferner Informationen zur Anwendung von Dukoral zur Prävention einer schwereren Ausprägung der durch ein Bakterium namens „enterotoxigenes Escherichia coli" verursachten Reisediarrhö vor.
Portuguese: A empresa apresentou também informação sobre a utilização do Dukoral na prevenção de um tipo grave de diarreia do viajante causada por uma bactéria chamada «Escherichia coli enterotoxigénica».
German: Um einen kontinuierlichen Schutz gegen Cholera zu erreichen, wird für Personen ab sechs Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung innerhalb von zwei Jahren und für Kinder von zwei bis sechs Jahren eine Auffrischung innerhalb von sechs Monaten empfohlen.
Portuguese: Para uma proteção continuada contra a cólera, recomenda-se uma dose única de reforço no prazo de dois anos para as pessoas a partir dos seis anos de idade e no prazo de seis meses para as crianças entre os dois e os seis anos de idade.
German: Der CHMP entschied, dass die Vorteile von Dukoral gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dukoral zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Dukoral são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Eine weitere Studie wurde durchgeführt, um aufzuzeigen, dass Dukoral bei Personen, die nicht aus Gebieten stammen, in denen Cholera vorkommt, die Herstellung von Antikörper auslösen kann.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo adicional para demonstrar que o Dukoral consegue produzir anticorpos em pessoas que não provêm de zonas com presença de cólera.
German: Diese Antikörper tragen zum Schutz gegen Cholera bei, indem sie verhindern, dass sich die Bakterien und Toxine an die Darmwand anlagern und in die Körperzellen eindringen.
Portuguese: Estes anticorpos ajudarão a proteger da cólera ao impedirem que as bactérias e as toxinas se liguem às paredes do intestino e entrem nas células do organismo.
German: Welches Risiko ist mit Dukoral verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dukoral?
German: Die Dauer des Schutzes war bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich, bei Kindern betrug sie sechs Monate, bei Erwachsenen zwei Jahre.
Portuguese: A duração da proteção conferida pela vacina foi diferente entre adultos e crianças, sendo de seis meses nas crianças e de dois anos nos adultos.
German: Der Impfstoff wird zubereitet, indem das Brausegranulat in einem Glas Wasser aufgelöst wird, um eine Brauselösung herzustellen, und der Inhalt der Flasche zugegeben wird.
Portuguese: A vacina é reconstituída dissolvendo o granulado num copo de água, preparando-se, assim, uma solução efervescente que se adiciona ao conteúdo do frasco.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dukoral berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dukoral, consulte o Folheto Informativo.
German: Bei dieser Studie wurde Dukoral mit aus Cholerabakterien extrahiertem CholeraToxin anstelle des neueren rekombinanten Toxins hergestellt.
Portuguese: Neste estudo, o Dukoral foi produzido utilizando a toxina da cólera extraída de bactérias da cólera em vez da mais recente toxina recombinante.
German: In allen drei Studien wurde Dukoral, verabreicht in zwei oder drei Dosen, mit einem Placebo (einem Scheinimpfstoff) verglichen.
Portuguese: Nos três estudos, o Dukoral, administrado em duas ou três doses, foi comparado a um placebo (vacina simulada).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen drei Studien die Schutzwirksamkeit des Impfstoffes, die durch einen Vergleich der Anzahl der Teilnehmer ermittelt wurde, die an Cholera erkrankten, nachdem sie Dukoral bzw. Placebo erhalten hatten.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a «eficácia de proteção» da vacina, calculada comparando o número de participantes que desenvolveram cólera depois de receberem o Dukoral e depois de receberem o placebo.
German: Dukoral enthält kleine Mengen inaktivierter (abgetöteter) Cholerabakterien und einen Teil des Cholera-Toxins mit der Bezeichnung „B-Untereinheit".
Portuguese: O Dukoral contém pequenas quantidades de bactérias da cólera inativadas (mortas) e uma parte da toxina da cólera denominada «subunidade B».
German: Kinder im Alter zwischen zwei und sechs Jahren sollten drei Dosen im Abstand von einer bis sechs Wochen erhalten.
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre dois e seis anos devem receber três doses, com um intervalo de uma a seis semanas entre cada dose.
German: Dukoral darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd sind.
Portuguese: O Dukoral está contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento ou ao formaldeído.
German: Auch die Einnahme von anderen Arzneimitteln sollte eine Stunde vor und nach der Einnahme von Dukoral vermieden werden.
Portuguese: Deve evitar-se tomar alimentos, bebidas e outros medicamentos por via oral uma hora antes e uma hora depois de cada dose do Dukoral.
German: In den beiden anderen Studien wurde Dukoral (mit rekombinantem Choleratoxin) mit Placebo bei 22 000 Menschen in Peru verglichen.
Portuguese: Os dois outros estudos compararam o Dukoral (contendo a toxina recombinante da cólera) com o placebo em mais de 22 000 pessoas no Peru.
German: Was ist Dukoral?
Portuguese: O que é o Dukoral?
German: In Zukunft ist das Immunsystem in der Lage, Antikörper schneller herzustellen, wenn es in Kontakt mit Cholerabakterien kommt.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto às bactérias da cólera.
German: Bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren wird Dukoral in Form von zwei Dosen im Abstand von ein bis sechs Wochen verabreicht.
Portuguese: Nos adultos e crianças a partir dos seis anos de idade, o Dukoral é administrado em duas doses, com uma a seis semanas de intervalo.
German: In der in Bangladesch durchgeführten Studie betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten sechs Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Portuguese: No estudo realizado no Bangladeche, a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % ao longo dos seis meses do seguimento.
German: Warum wurde Dukoral zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dukoral?
German: Wie wurde Dukoral untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Dukoral?
German: Die andere Studie zeigte, dass die Schutzwirksamkeit von Dukoral nach einer Auffrischungsdosis im zweiten Jahr der Nachuntersuchung 61 % betrug.
Portuguese: O terceiro estudo realizado no Peru mostrou que, depois de uma dose de reforço, a eficácia de proteção do Dukoral durante o segundo ano do seguimento foi de 61 %.
German: Bei Erwachsenen, die innerhalb von zwei Jahren und Kindern, die innerhalb von sechs Monaten keine Auffrischungsimpfung erhalten haben, sollte der Behandlungszyklus wiederholt werden.
Portuguese: O esquema de vacinação deve ser repetido nos adultos que não tenham recebido um reforço em dois anos e nas crianças que não tenham recebido um reforço em seis meses.
German: Wofür wird Dukoral angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Dukoral?
German: In der ersten der zwei Studien in Peru betrug die Schutzwirksamkeit von Dukoral in den ersten fünf Monaten der Nachuntersuchung 85 %.
Portuguese: a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % nos cinco primeiros meses do seguimento.
German: Wie wird Dukoral angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Dukoral?
German: Wie wirkt Dukoral?
Portuguese: Como funciona o Dukoral?
German: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Portuguese: Medicamento já não autorizado
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Portuguese: As reacções mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.
German: Risk Management Plan
Portuguese: Plano de Gestão de Risco
German: Auf Anfrage der EMEA
Portuguese: • A pedido da EMEA
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe experiência em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
German: 3 Siehe Abschnitt 4.4
Portuguese: 3 Ver a secção 4.4
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido ou irregular
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
German: Solche Gedanken können vor der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Portuguese: Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.
German: Sehr selten Häufigkeit nicht bekannt
Portuguese: Muito raro Frequência desconhecida
German: • Syndrom der unruhigen Beine
Portuguese: • Síndrome das pernas inquietas
German: Wird aufgrund der klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio.
German: Die Überwachung der Herz- und Vitalfunktionen wird empfohlen, neben weiteren angemessenen symptomatischen und unterstützenden Maßnahmen.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, juntamente com a adopção de medidas de suporte adequadas e terapêutica sintomática.
German: Die Gabe von Aktivkohle kann helfen, die Resorption zu vermindern.
Portuguese: O uso de carvão activado pode revelar-se útil para limitar a absorção.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in 5.2 vom April 2009 beschrieben und in Modul 1.8.1. des Antrages auf Zulassung vorgelegt, sowohl vor als auch während des Inverkehrbringens implementiert ist und funktioniert.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na edição 5.2 datada de Abril 2009 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução, está definido e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
German: Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram efectuados estudos in vivo específicos de interacção com outros medicamentos.
German: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: Avenida da la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), distúrbios da visão
German: Laut ‘CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use' muss ein aktualisierter RMP zeitgleich mit dem nächsten ‘Periodic Safety Update Report' (PSUR) eingereicht werden.
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP relativas ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver Secção
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
German: Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Portuguese: A posologia inicial e de manutenção recomendada é 60 mg por dia independentemente das refeições.
German: • Appetitverlust, Gewichtsabnahme
Portuguese: • falta de apetite, perda de peso
German: • Empfindungen von innerer Unruhe oder Unvermögen still zu sitzen bzw. zu stehen, „Serotonin
Portuguese: • sentir-se agitado ou incapacidade de se manter sentado ou quieto ou "Síndrome da serotonina"
German: Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto-limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
German: Aggression und Wut4
Portuguese: Agressão e Raiva4
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
German: Für selektive, reversible MAO-Hemmer, wie Moclobemid, ist das Risiko eines Serotonin-Syndroms geringer.
Portuguese: Com IMAOs selectivos reversíveis, como a moclobemida, é menor o risco de sindroma da serotonina.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 e <1/10) pouco frequente (≥1/1000 e < 1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1.000), muito raro (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen.
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afectada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben können
Portuguese: • Quando seja recebida nova informação de segurança que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, plano de farmacovigilância ou actividades minimizadoras de risco.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Portuguese: Pressão arterial e ritmo cardíaco
German: • sexuelle Beschwerden, einschließlich verändertem Samenerguss und Orgasmus
Portuguese: • problemas sexuais, incluindo alterações na ejaculação e orgasmo
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (allgemein 50-60 %), zum Teil bedingt durch Geschlecht, Alter, Raucherstatus und CYP2D6 Metabolisierungsstatus.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade inter-individual (geralmente 50-60 %), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
German: Diese Beschwerden sind normalerweise nicht schwerwiegend und verschwinden innerhalb einiger Tage.
Portuguese: Estes sintomas habitualmente não são graves e desaparecem dentro de alguns dias,