FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 8: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens für Cyramza versus Placebo in der REACH-2-Studie
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier kurvor över total överlevnad för Cyramza jämfört med placebo i REACH-2
German: Die benötigte Menge an Paclitaxel oder Docetaxel hängt von Ihrer Körperoberfläche ab. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichtes berechnen und die passende Dosis für Sie festlegen.
Swedish: Läkaren eller sjukhusapoteket beräknar kroppsytan genom att mäta längd och vikt och därefter beräkna vilken dos som passar dig.
German: Tabelle 5: Dosismodifikationen von FOLFIRI-Komponenten bezüglich der spezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW)
Swedish: Tabell 5: Dosjustering av substanserna i FOLFIRI på grund av specifika biverkningar Biverkning
German: Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils Die schwersten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Ramucirumab-Behandlung (als Monotherapie oder in Kombination mit zytotoxischer Chemotherapie) waren: Gastrointestinale Perforation (siehe Abschnitt 4.4) Schwere gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4) Arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Allvarliga arteriella tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.4) Gastrointestinala perforationer (se avsnitt 4.4) Allvarlig blödning: Blödning av grad 3 eller 4 enligt NCI CTCAE (se avsnitt 4.4) Spontan utveckling av en fistel (se avsnitt 4.4) Hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se avsnitt 4.4).
German: Basierend auf der PopPK betrug die mittlere Clearance (CV %) von Ramucirumab 0,015l/Std.
Swedish: Baserat på PopPK var genomsnittlig (CV %) clearance för ramucirumab 0,015 l/timme (30 %) och den genomsnittliga halveringstiden var 14 dagar (20 %).
German: Bauchschmerzena,e Diarrhoe
Swedish: Magtarmkanalen Buksmärtaa,e Diarré
German: Geplante Operationen oder beeinträchtigte Wundheilung Die Ramucirumab-Therapie muss mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt under minst 4 veckor före elektiv kirurgi.
German: Ramucirumab muss sofort und endgültig abgesetzt werden, wenn eine Grad 3 oder 4 infusionsbedingte Reaktion auftritt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut omedelbart och permanent vid en IRR av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.4).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 10 ml Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 10 ml injektionsflaska
German: Eine Cyramza-Infusionslösung enthält keine antimikrobiellen Zusatzstoffe, wenn sie wie vorgeschrieben zubereitet wird.
Swedish: Om beredningsföreskrifterna har följts innehåller infusionslösningar av Cyramza inga antimikrobiella konserveringsmedel.
German: Ebenso wurden Patienten ausgeschlossen, die jegliche Form einer therapeutischen Antikoagulation und / oder chronischen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern erhielten, sowie Patienten mit unbehandelten, klinisch instabilen Hirn- / ZNS-Metastasen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Dessutom var patienter som fick någon form av antikoagulantia och/eller kronisk behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel för att förhindra blodpropp, eller de med obehandlade, kliniskt instabila metastaser i hjärna/CNS undantagna.
German: Einschließlich Hypokaliämie und Blut-Kaliumspiegel erniedrigt.
Swedish: b Inkluderar: hypokalemi och minskad kaliumnivå i blodet.
German: RAINBOW-Studie
Swedish: RAINBOW
German: Cyramza wird sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen schwere Blutungen auftreten.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en allvarlig blödning.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text auf Etikett - 50 ml Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 50 ml injektionsflaska
German: Cyramza wird endgültig abgesetzt werden, falls Sie ein Blutgerinnsel in Ihren Arterien entwickeln.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en blodpropp i artärerna.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 50 ml Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - 50 ml injektionsflaska
German: Unterbrechung von 5-FU für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1, dann ist die Dosis von 5-FU um 2 Stufen zu reduzieren.
Swedish: Avbryt 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Cyramza 10 mg/ml steriles Konzentrat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyramza 10 mg/ml sterilt koncentrat ramucirumab
German: Wenn die Grad 3 Stomatitis/Mukositis sich nicht auf Grad ≤ 1 verbessert, ist 5-FU für maximal 28* Tage bis zur Verbesserung auf Grad ≤ 1 zu pausieren.
Swedish: Om mukosit/stomatit av grad 3 inte minskar till grad ≤1, fördröj 5-FU i maximalt 28 dagar tills besvären minskat till grad ≤1, minska därefter 5-FU med två dosnivåer.
German: Die Behandlung mit Cyramza muss möglicherweise vorübergehend unterbrochen werden, bis sich die Eiweißmenge im Urin verringert.
Swedish: Behandling med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills proteinnivån i urinen har minskat och därefter kan behandlingen återupptas med en lägre dos.
German: Cyramza wird sofort und endgültig abgesetzt werden, falls bei Ihnen eine Fistel auftritt.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kommer att avslutas permanent om du får en fistel.
German: 2.000 mg/m2 über 46-48 Std.
Swedish: 2000 mg/m2 över 46-48 timmar
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 1,6 Monate für den Behandlungsarm mit Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 Monate im Arm Cyramza plus FOLFIRI und 11,7 Monate im Arm Placebo plus FOLFIRI.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 1,6 månader till fördel för gruppen Cyramza plus FOLFIRI: 13,3 månader i gruppen som fick Cyramza plus FOLFIRI och 11,7 månader i gruppen som fick placebo plus FOLFIRI.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung in der ITT-Population waren zu Behandlungsbeginn zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 62 Jahre und 40 % der Patienten waren ≥ 65 Jahre; 57 % der Patienten waren Männer; 76 % waren Weiße, 20 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 49 % der Patienten; 49 % der Patienten hatten eine KRAS-Mutation des Tumors; 24 % der Patienten hatten eine TTP <6 Monate nach der Erstlinien-Therapie.
Swedish: Medianåldern var 62 år och 40 % av patienterna var ≥65 år; 57 % av patienterna var män; 76 % var kaukasier och 20 % asiater; 49 % hade ECOG-PS 0; 49 % av patienterna hade KRASmuterade tumörer; och 24 % av patienterna hade TTP <6 månader från start av första linjens behandling.
German: Stomatitis/Mukositis 2
Swedish: Stomatit/Mukosit
German: Dosisstufe
Swedish: Dosnivå
German: In klinischen Studien mit Ramucirumab wurden infusionsbedingte Reaktionen (IRR) berichtet.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats i kliniska studier med ramucirumab.
German: Patienten mit Hirnmetastasen, einer leptomeningealen Metastasierung, unkontrollierter Kompression des Rückenmarks, einer Vorgeschichte von oder vorliegender hepatischer Enzephalopathie oder klinisch signifikantem Aszites, starken Varizenblutungen innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn oder Magen- oder Ösphagusvarizen mit hohem Blutungsrisiko wurden von der Studie ausgeschlossen.
Swedish: Vidare var patienterna antingen i Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B och inte längre mottagliga för lokalregionalbehandling eller var BCLC stadium C. Patienter med hjärnmetastaser, leptomeningeal sjukdom, okontrollerad ryggmärgskompression, tidigare eller nuvarande hepatisk encefalopati eller klinisk relevant ascites, allvarlig variceal blödning de 3 senaste månaderna före behandling, eller ventrikel- eller esofagusvaricer med hög blödningsrisk var exkluderade från studien.
German: Vor der Infusion von Ramucirumab wird eine Prämedikation mit einem Histamin-H1-Antagonisten (z.B. Diphenhydramin) empfohlen.
Swedish: Premedicinering med en histamin H1-antagonist (t.ex. difenhydramin) före infusion av ramucirumab rekommenderas.
German: Überführen Sie auf aseptische Weise das berechnete Volumen an Ramucirumab in das leere Infusionsbehältnis.
Swedish: Vid användning av en tom infusionsförpackning för intravenöst bruk Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till den tomma infusionsförpackningen.
German: Polysorbat 80 (E433) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Cyramza innehåller natrium").
German: Eventuell muss die Behandlung mit Cyramza unterbrochen werden, bis Ihr Blutdruck mit Arzneimitteln unter Kontrolle gebracht werden konnte.
Swedish: Behandlingen med Cyramza kan behöva avbrytas tillfälligt tills det höga blodtrycket är under kontroll med läkemedel, eller avslutas permanent om blodtrycket inte går att kontrollera på ett lämpligt sätt.
German: Sowohl
Swedish: ÖVRIGT
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 1,4 Monate zugunsten des Behandlungsarms Cyramza plus Docetaxel: 10,5 Monate im Arm Cyramza plus Docetaxel und 9,1 Monate im Arm Placebo plus Docetaxel.
Swedish: En ökning av medianöverlevnad på 1,4 månader sågs, till fördel för gruppen Cyramzaplus docetaxel:10,5 månader i gruppen som fick Cyramza plus docetaxel och 9,1 månader i gruppen som fick placebo plus docetaxel.
German: Bei Gabe von 8 mg/kg Ramucirumab alle 2 Wochen und bei der Gabe von 10 mg/kg Ramucirumab alle 3 Wochen war die Wirksamkeit, gemessen anhand der Verbesserungen von OS, mit steigenden Ramucirumab-Expositions-Bereichen assoziiert.
Swedish: Effekt, mätt med OS, var associerad med ökad exponering för ramucirumab uppnådd med 8 mg/kg som gavs varannan vecka och med 10 mg/kg ramucirumab som gavs var tredje vecka.
German: Körpergewicht wird als signifikante Kovariable der Ramucirumab-Pharmakokinetik angesehen.
Swedish: Kroppsvikten anses vara en signifikant co-variabel för farmakokinetiken för ramucirumab och stödjer doseringen baserad på kroppsvikt.
German: Wenn Sie sichtbare Partikel oder Verfärbungen feststellen, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
Swedish: Om injektionsflaskan innehåller partiklar eller missfärgning ska den kasseras.
German: Es wurden keine formalen Studien mit Ramucirumab bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Swedish: Inga specifika studier med Cyramza har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Im Serum von Patienten mit NSCLC lag das geometrische Mittel der Cmin nach einer Gabe von Ramucirumab 10 mg/kg alle 3 Wochen in Kombination mit Docetaxel bei 28,3 μg/ml (Bereich 2,5108 μg/ml) bzw. bei 38,4 μg/ml (Bereich 3,1-128 μg/ml) vor Gabe der dritten bzw. fünften Dosis.
Swedish: Efter doseringen 10 mg/kg var tredje vecka var det geometriska medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum hos patienter med NSCLC 28,3 μg/ml (intervall 2,5-108 μg/ml) respektive 38,4 μg/ml (intervall 3,1-128 μg/ml) före administrering av den tredje respektive den femte dosen av ramucirumab,
German: Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24 h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fortgesetzt werden.
Swedish: När proteinnivån i urin har återgått till <2 g/dygn ska behandlingen med ramucirumab återupptas med en reducerad dos.
German: Bei schwerer Hypertonie muss die Behandlung mit Ramucirumab vorübergehend unterbrochen werden, bis der Blutdruck mithilfe einer Therapie unter Kontrolle gebracht ist.
Swedish: Behandlingen med ramucirumab ska sättas ut tillfälligt vid allvarlig hypertoni, tills hypertonin är under kontroll med läkemedel.
German: Initiale Ramucirumab-Dosis Erste Dosisreduktion auf Zweite Dosisreduktion auf 8 mg/kg
Swedish: Initial dos ramucirumab Första dosreduktion till
German: 1 flasche +3 messlöffeln (1g,150mg, 100mg)
Swedish: 1flaska+3 doseringsskedar (1g,150mg, 100mg)
German: Pulver zum Einnehmen Zum Einnehmen flasche (HDPE)
Swedish: Oralt bruk flaska (HDPE)
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. November 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 21 november 2016
German: Um die Dosis abzumessen:
Swedish: För att mäta upp dosen:
German: Kinder und Erwachsene
Swedish: Barn och vuxna
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
German: Es gibt keine Belege für eine Toleranzentwicklung.
Swedish: Det finns inga belägg för toleransutveckling.
German: Bei Ihnen müssen daher regelmäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um die korrekte Tagesdosis zu bestimmen.
Swedish: Du kommer därför att behöva regelbunden blodprovstagning för att bestämma den korrekta dagliga dosen.
German: Es ist in Flaschen mit kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Swedish: Det finns tillgängligt i flaskor med barnskyddande förslutningar.
German: Fruchtbarkeit Es sind keine Daten verfügbar
Swedish: Fertilitet Inga data finns tillgängliga
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und Stillzeit einnehmen können.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan använda detta läkemedel under graviditet och ammning.
German: • Cobalamin-Cofaktor-Metabolismus (Cbl).
Swedish: • kobalamin-cofaktor-metabolism (cbl).
German: Ein Ansprechen in Form eines Steady-state tritt normalerweise innerhalb eines Monats ein.
Swedish: Steady-state uppnås vanligtvis inom en månad.
German: Nach erstmaligem Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb 3 Monate verwendet werden.
Swedish: Efter det att burken öppnats ska läkemedlet användas inom 3 månader.
German: Betain wurde rasch in einem relativ großen Volumen verteilt (V/F = 1,3 l/kg).
Swedish: Betain vattenfritt distribuerades snabbt ut till en relativt stor volym (V/F = 1,3 l/kg).
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie die nächste Dosis wie vorgesehen ein.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart du kommer på det och fortsätt med nästa dos som planerat.
German: • streichen Sie mit dem flachen Rücken eines Messers über den Löffel.
Swedish: • dra med baksidan av en kniv över skeden
German: Dennoch sollte Cystadane nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Cystadane skall dock användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
German: Ihr Arzt kann die Dosis in Abhängigkeit von Ihren Laborwerten anpassen.
Swedish: Din läkare kan eventuellt anpassa dosen baserat på dina laboratorievärden.
German: Infolge dessen müssten die Homocystein-Spiegel bei diesen Patienten 20-30 % unter den vor der Therapie ermittelten Wert sinken.
Swedish: Som resultat av detta bör plasmanivåerna av homocystein hos dessa patienter sjunka till 20-30 % av de nivåer som var före behandling.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100), selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000), sehr selten (< 1/10,000).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanlig (1/10), vanlig (1/100 till <1/10), mindre vanlig (1/1,000 till <1/100), sällsynt (1/10,000 till <1/1,000), mycket sällsynt (<1/10,000).
German: Besondere Empfehlungen siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: För särskilda rekommendationer, se avsnitt 4.4.
German: Es gibt keinen sonstigen Bestandteil.
Swedish: - Det finns inga övriga innehållsämnen.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben.
Swedish: Rapporterade biverkningar listas nedan, efter organsystemklass och frekvens.
German: Was ist Cystadane und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Cystadane är och vad det används för
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel l anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Methionin ist in normalem Eiweiß in der Nahrung vorhanden (z.B. in Fleisch, Fisch, Milch, Käse, Eiern).
Swedish: Metionin finns i vanligt matprotein (tex kött, fisk, mjölk, ost, ägg).
German: Es kann sein, dass Ihre Behandlung mit Cystadane unterbrochen werden muss.
Swedish: Du kan komma att behöva avbryta din behandling med Cystadane.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AA06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältningsorgan och ämnesomsättning, ATC-kod: A16A A06.
German: Eine Standard-Testbatterie zur Genotoxizität lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: En standarduppsättning av genotoxicitetstester påvisar inga specifika risker hos människa.
German: Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Betain auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga händelser av betain vattenfritt på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
German: Nach Absetzen der Behandlung war eine vollständige Genesung zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Fullständig återhämtning uppvisades efter avslutad behandling (se avsnitt 4.4).
German: • verwenden Sie den richtigen Messlöffel:
Swedish: • använd rätt doseringssked:
German: Ziel der Therapie ist es, die Plasmaspiegel des Gesamthomocysteins unter 15 µM oder so gering wie möglich zu halten.
Swedish: Målet med behandlingen är att hålla plasmanivåerna av totalt homocystein under 15 M eller så lågt som möjligt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cystadane einnehmen.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cystadane.
German: Nicht über 25C lagern.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
German: Die verfügbaren klinischen Daten erlauben es nicht, die Dosierung mit der klinischen Wirkung zu korrelieren.
Swedish: Tillgängliga kliniska data är inte tillräckliga för att korrelera dos och klinisk effekt.
German: • 5,10-Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR),
Swedish: • 5,10-metylen-tetrahydrofolatreduktas (MTHFR),
German: Bisher sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Swedish: Andra epidemiologiska data av betydelse saknas.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-/riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleich Beschwerden haben wie Sie.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Betain wurde nicht ermittelt.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för betain vattenfritt har inte fastställts.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Cystadane hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Cystadane har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt den Methionin-Spiegel in Ihrem Blut kontrollieren und möglicherweise Ihre Diät überprüfen.
Swedish: I sådana fall kommer din läkare att övervaka metioninnivån i din kropp och eventuellt se över din kost.
German: In Beobachtungsstudien wurde eine klinische Besserung (kardiovaskulär und in der neurologischen Entwicklung) vom behandelten Arzt bei etwa 75 % der Patienten angegeben, die Betain einnahmen.
Swedish: I observationsstudier har den behandlande läkaren rapporterat klinisk förbättring (kardiovaskulär och utvecklingsneurologisk) hos ca 75 % av de patienter som tog betain vattenfritt.
German: Bei diesen Patienten war ein starker Anstieg der Methioninspiegel im Plasma im Bereich von 1,000 bis 3,000 µM zu verzeichnen.
Swedish: Hos dessa patienter såg man kraftiga förhöjningar av plasmametioninnivåerna, från 1 000 till 3 000 µM.
German: Es ist nicht bekannt, ob Betain in die Muttermilch übergeht (obwohl sein metabolischer Vorläufer, Cholin, in großen Mengen in der Muttermilch vorkommt).
Swedish: Det är inte känt huruvida betain vattenfritt utsöndras i modersmjölk (dess prekursor-metabolit, kolin, förekommer dock i höga nivåer i modersmjölk).
German: Langfristige Studien zur Karzinogenität und Reproduktionstoxizität wurden mit Betain nicht durchgeführt.
Swedish: Man har inte utfört långtidsstudier för carcinogenicitet och reproduktionstoxicitet med betain vattenfritt.
German: Die Daten zur Pharmakokinetik von Patienten mit Homocystinurie, die langfristig Betain erhalten, sind den Daten von gesunden Freiwilligen sehr ähnlich.
Swedish: Farmakokinetiska data för patienter med homocystinuri med tilläggsbehandling med betain vattenfritt under en lång tid är väldigt lika de för friska frivilliga.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cystadane eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel Cystadane eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cystadane Om du av misstag tar för mycket Cystadane, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Swedish: liksom länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och orphan drugs.
German: Die Überwachung der Plasmaspiegel von Homocystein hat gezeigt, dass die Wirkung von Betain innerhalb weniger Tage eintrat und dass ein Ansprechen in Form eines Steady-state innerhalb eines Monats erreicht wurde.
Swedish: Övervakning av nivåer av plasmahomocystein har visat att betain vattenfritt börjar verka inom några dagar och att steady state nåddes inom en månad.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen *Gelegentliche Fälle von schwerwiegendem Hirnödem und Hypermethioninämie wurden innerhalb von 2 Wochen bis 6 Monaten nach Beginn einer Therapie mit Betain bei Patienten mit CBS-Mangel berichtet, mit vollständiger Genesung nach Absetzen der Therapie.
Swedish: Beskrivning av av utvalda biverkningar *Mindre vanliga fall av svåra cerebrala ödem och hypermetioninemi rapporterades inom 2 veckor upp till 6 månader efter påbörjad behandling med betain vattenfritt hos patienter med CBS-brist, med fullständig återhämtning efter avslutad behandling.