FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Espere al menos 30 minutos antes de tomar cualquier alimento.
Dutch: • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de agosto de 2006 Fecha de la última renovación: 18 de abril de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Spanish: (50 x 10 9/l) (ver sección 4.5).
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
Spanish: No puede venderse de forma separada.
Dutch: Mag niet apart worden verkocht.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) varió de 8 a 16 horas.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
Spanish: El líquido en el vaso tendrá un aspecto turbio.
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de EXJADE en niños desde el nacimiento hasta los 23 meses de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EXJADE bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Spanish: Si se siente mareado después de tomar EXJADE, no conduzca o maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta otra vez normal.
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van EXJADE, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Tabla 4 Resumen de las recomendaciones de evaluaciones de seguridad
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
Spanish: El potencial para toxicidad de la reproducción se evaluó en ratas y conejos.
Dutch: Het vermogen voor reproductietoxiciteit werd beoordeeld bij ratten en konijnen.
Spanish: • Farmacéuticos - una carta donde se explique el cambio entre formulaciones
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
Spanish: No se recomienda EXJADE en niños menores de 2 años de edad.
Dutch: EXJADE is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: • No utilice ningún envase que esté dañado o muestre signos de manipulación.
Dutch: • Gebruik geen verpakking die beschadigd is of tekenen van vervalsing vertoont.
Spanish: Sin embargo, esta recomendación de dosis no fue evaluada prospectivamente en los estudios clínicos.
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
Spanish: Su médico controlará periódicamente su situación para comprobar que el tratamiento está haciendo el efecto deseado (ver también la sección 2: «Control de su tratamiento con EXJADE»).
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Spanish: EXJADE puede utilizarse por personas de más de 65 años a la misma dosis que otros adultos.
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Spanish: Si deja de tomarlo, el exceso de hierro no se eliminará de su cuerpo (ver también sección anterior «Cuánto tiempo debe tomar EXJADE»).
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang EXJADE innemen").
Spanish: • La creatinina sérica sigue siendo elevada y
Dutch: • Serumcreatinine blijft significant verhoogd en
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con los estudios previos en pacientes adultos con SMD.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere onderzoeken bij volwassen MDS-patiënten.
Spanish: Sin embargo, la dosis inicial debe ser la misma que en adultos, y continuarse con una titulación individual.
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
Spanish: EXJADE contiene lactosa
Dutch: EXJADE bevat lactose
Spanish: No se recomienda la dispersión en bebidas carbonatadas o en leche, debido a la formación de espuma y a una dispersión lenta, respectivamente.
Dutch: Dispersie in koolzuurhoudende dranken of melk wordt niet aangeraden vanwege respectievelijk schuimen en langzame dispersie.
Spanish: Los transportadores MRP2 y MXR (BCRP) están implicados en la excreción biliar de deferasirox.
Dutch: De transporters MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
Spanish: Catarata, maculopatía
Dutch: Cataract, maculopathie
Spanish: Debe iniciarse el tratamiento en función de las circunstancias clínicas individuales.
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Spanish: Debe controlarse la ferritina sérica del paciente durante y después de la combinación, y la dosis de EXJADE debe ajustarse, en caso necesario.
Dutch: Het serumferritine van de patiënt dient te worden gecontroleerd tijdens en na de combinatie; de dosering van EXJADE dient zo nodig aangepast te worden.
Spanish: Muéstre al médico el envase de los comprimidos.
Dutch: Laat de arts de verpakking van de tabletten zien.
Spanish: >33% por encima de la media del pre-tratamiento y
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
Spanish: Como consecuencia, no se recomienda el tratamiento de estos pacientes con EXJADE.
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
Spanish: *CHH es el método preferido para la determinación de hierro.
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
Spanish: No tome una dosis doble al día siguiente para compensar el granulado olvidado.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om het vergeten granulaat in te halen.
Spanish: Laca de aluminio de indigotina (E132)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Spanish: Los comprimidos no se deben masticar ni tragar enteros (ver también sección 6.2).
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
Spanish: El informe del ensayo clínico debe presentarse en
Dutch: Het klinische studierapport moet worden ingediend in
Spanish: 56 pacientes por debajo de 6 años participaron en este estudio pivotal, 28 de los cuales recibieron deferasirox comprimidos dispersables.
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Spanish: Deferasirox no fue carcinogénico cuando se administró a ratas en un estudio de 2 años y a ratones transgénicos p53+/- heterozigóticos en un estudio de 6 meses.
Dutch: Deferasirox was niet carcinogeen wanneer het werd toegediend aan ratten in een 2-jarige studie en transgene p53+/- heterozygote muizen in een studie van 6 maanden.
Spanish: Si tiene dudas sobre cuánto tiempo debe tomar EXJADE, consulte con su médico.
Dutch: Indien u vragen heeft over hoe lang u EXJADE moet innemen, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Muéstre al médico el envase del granulado.
Dutch: Laat de arts de verpakking van het granulaat zien.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE y establecer las medidas médicas adecuadas.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient EXJADE te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Spanish: En el tercio restante el aumento de creatinina sérica no siempre respondió a una reducción o interrupción de la dosis.
Dutch: Bij de resterende eenderde reageerde de stijging in serumcreatinine niet altijd op een dosisverlaging of een dosisonderbreking.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol (4000)
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Spanish: Tabla 3 Ajuste de dosis e interrupción del tratamiento para control renal
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassing en onderbreking van de behandeling bij monitoring van de nierfunctie
Spanish: , nefritis tubulointersticial
Dutch: , tubulo-interstitiële nefritis
Spanish: Se han observado múltiples úlceras en algunos pacientes (ver sección 4.8).
Dutch: Multipele ulceraties zijn waargenomen bij sommige patiënten (zie rubriek 4.8).
Spanish: EXJADE puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (ver sección 4.5).
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Spanish: • Agitar hasta que el(los) comprimido(s) se disuelvan completamente.
Dutch: • Roer totdat de tablet(ten) volledig zijn opgelost.
Spanish: 30 sobres
Dutch: 30 sachets
Spanish: Combinación con otros tratamientos quelantes de hierro ya que no se ha establecido la seguridad de estas combinaciones (ver sección 4.5).
Dutch: Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën aangezien de veiligheid van dergelijke combinaties niet is vastgesteld (zie rubriek 4.5).
Spanish: Qué es EXJADE y para qué se utiliza
Dutch: Wat is EXJADE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Si actualmente está utilizando un anticonceptivo oral o en parches para evitar embarazos debe de utilizar un anticonceptivo adicional o distinto (p.ej. condón), ya que EXJADE puede reducir la efectividad de los anticonceptivos orales y en parches.
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
Spanish: 1, eritema multiforme
Dutch: 1, erythema multiforme
Spanish: Se deberá controlar la función cardiaca en pacientes con sobrecarga férrica grave durante el tratamiento a largo plazo con EXJADE.
Dutch: De cardiale functie moet worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige ijzerstapeling gedurende langetermijnbehandeling met EXJADE.
Spanish: Si se observa un incremento persistente y progresivo de los niveles de transaminasas séricas no atribuible a otras causas, debe interrumpirse el tratamiento con EXJADE.
Dutch: Indien sprake is van een aanhoudende en progressieve stijging in serumtransaminasespiegels die niet toegeschreven kan worden aan andere oorzaken, dient EXJADE te worden onderbroken.
Spanish: Qué es EXJADE
Dutch: Wat is EXJADE
Spanish: Se realizó un seguimiento durante cinco años en 250 pacientes y no se observó un descenso posterior de la media de los niveles de aclaramiento de creatinina.
Dutch: In 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Spanish: • Que deferasirox causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
Dutch: • Dat deferasirox serumcreatininestijgingen kan veroorzaken bij sommige patiënten o De noodzaak om serumcreatinine te controleren
Spanish: Reacciones adversas notificadas durante la experiencia pos-comercialización.
Dutch: Bijwerkingen zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de EXJADE granulado es:
Dutch: • De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van EXJADE granulaat is:
Spanish: En pacientes tratados con dosis >30 mg/kg/día - Cuando se alcanza el objetivo
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >30 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
Spanish: Debe controlarse la función hepática en todos los pacientes antes del tratamiento, cada 2 semanas durante el primer mes y posteriormente cada mes (ver sección 4.4).
Dutch: De leverfunctie dient bij alle patiënten vóór de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste maand en daarna elke maand te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y normalmente desaparecen después de pocos días o pocas semanas de tratamiento.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Spanish: • Echar el(los) comprimido(s) en un vaso de agua, o zumo de manzana o naranja (100 a 200 ml).
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Spanish: Para sustancias metabolizadas predominantemente por el CYP1A2 y que tienen un estrecho margen terapéutico (p.ej. clozapina, tizanidina), son aplicables las mismas recomendaciones que para teofilina.
Dutch: Voor stoffen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP1A2 en die een smalle therapeutische index hebben (bijv. clozapine, tizanidine) gelden dezelfde aanbevelingen als voor theofylline.
Spanish: Antes del lanzamiento de deferasirox en comprimidos recubiertos con película, los profesionales sanitarios recibirán unas cartas de introducción, tal y como se indica:
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
Spanish: Además, antes del tratamiento con EXJADE de niños con talasemia no dependiente de transfusiones con una sobrecarga férrica importante, el médico debe tener en cuenta que actualmente se desconocen las consecuencias de la exposición a largo plazo en estos pacientes.
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
Spanish: EXJADE puede utilizarse en niños y adolescentes de 2 ó más años de edad que reciben transfusiones de sangre periódicas y en niños y adolescentes de 10 ó más años de edad que no reciben transfusiones de sangre periódicas.
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van 2 jaar en ouder die regelmatig bloedtransfusies krijgen en bij kinderen en jongeren van 10 jaar en ouder die niet regelmatig bloedtransfusies krijgen.
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico antes de tomar EXJADE.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u EXJADE inneemt.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda no administrar EXJADE durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om EXJADE niet te gebruiken tijdens de zwangerschap tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: En estudios con animales se observó que deferasirox fue rápida y ampliamente secretado en la leche materna.
Dutch: In dieronderzoeken werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Cómo tomar EXJADE:
Dutch: Hoe EXJADE innemen:
Spanish: Se ha realizado un estudio aleatorizado, controlado con placebo en 225 pacientes con SMD (riesgo bajo/Int-1) y sobrecarga de hierro transfusional.
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B Child-Pugh), la dosis debe reducirse considerablemente seguido de un incremento progresivo hasta un límite de 50% (ver secciones 4.4 y 5.2), y EXJADE debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Dutch: Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) moet de dosering aanzienlijk worden gereduceerd gevolgd door een geleidelijke verhoging tot maximaal 50% (zie rubrieken 4.4 en 5.2) en EXJADE moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Spanish: No tragar los comprimidos enteros.
Dutch: Slik de tabletten niet in hun geheel door.
Spanish: - si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben dispersarse removiéndolos en un vaso de agua o zumo de naranja o de manzana (100 a 200 ml) hasta que se obtenga una suspensión fina.
Dutch: De dispergeerbare tabletten worden gedispergeerd door ze in een glas water, sinaasappelsap of appelsap te roeren (100 tot 200 ml) totdat een fijne suspensie is verkregen.
Spanish: Cada envase contiene 30 sobres.
Dutch: Elke verpakking bevat 30 sachets.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie-of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con EXJADE a menos que se lo indique su médico.
Dutch: Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de EXJADE con inductores potentes de UGT (p.ej. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, ritonavir) puede provocar una disminución de la eficacia de EXJADE.
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van EXJADE met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van EXJADE.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la formulación en granulado no ha sido determinada.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de granulaatformulering is niet bepaald.
Spanish: Acidosis metabólica
Dutch: Metabole acidose
Spanish: No se recomienda el tratamiento con EXJADE durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento tras una reducción de la dosis si la creatinina sérica aumenta:
Dutch: o De noodzaak om de behandeling te onderbreken na een dosisverlaging, indien serumcreatinine stijgt:
Spanish: Se ha investigado deferasirox en 411 adultos (edad 16 años) y 292 pacientes pediátricos (edad 2 a <16 años) con sobrecarga férrica crónica debida a transfusiones sanguíneas.
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendada para la sobrecarga de hierro transfusional
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen doseringen voor transfusiegerelateerde ijzerstapeling
Spanish: 1, trombocitopenia
Dutch: 1, trombocytopenie
Spanish: El tratamiento con EXJADE será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga de hierro causada por las transfusiones sanguíneas.
Dutch: Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies.
Spanish: • Las normas para el ajuste de dosis y para la suspensión del tratamiento cuando se alcanzan los niveles séricos de ferritina+/- concentraciones de hierro hepático.
Dutch: • De regels voor behandeling van dosisaanpassing en -onderbreking wanneer de beoogde serumferritine +/- ijzerconcentratie in de lever bereikt is.
Spanish: En algunos casos pos-autorización, el deterioro de la función renal ha conducido a insuficiencia renal, necesitando diálisis temporal o permanentemente.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig is.
Spanish: Después de beber la suspensión, se deben resuspender los restos del medicamento con una pequeña cantidad de agua o zumo y beberse.
Dutch: Nadat de suspensie is ingenomen, dient het restant opnieuw te worden gesuspendeerd in een klein volume water of sap en ingenomen.
Spanish: Alrededor de dos tercios de los pacientes que presentaron aumento de la creatinina sérica regresaron por debajo del nivel del 33% sin ajuste de dosis.
Dutch: Bij ongeveer tweederde van de patiënten die stijging in serumcreatinine hadden, keerden de waarden terug onder het 33%-niveau zonder dosisaanpassing.
Spanish: Estudio posautorización de seguridad (PASS): con el fin de evaluar la seguridad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película en la población pediátrica (en concreto, cuando se aplastan los comprimidos), el TAC debe llevar a cabo un estudio de seguridad de acuerdo a un protocolo acordado y presentar los resultados.
Dutch: Interventionele postmarketing-veiligheidsstudie (PASS): Om de veiligheid van deferasirox filmomhulde tabletten in de pediatrische populatie (in het bijzonder wanneer de tabletten verpulverd worden) te beoordelen, zal de vergunninghouder een veiligheidsstudie uitvoeren en de resultaten ervan indienen volgens een overeengekomen protocol.
Spanish: Antes del lanzamiento de EXJADE, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con cada Estado Miembro, el contenido y el formato del material informativo, incluido el medio de comunicación, la forma de distribución y cualquier otro aspecto del material con la Autoridad Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Spanish: La cubierta del comprimido contiene: hipromelosa; dióxido de titanio (E171); macrogol (4000); talco; laca de aluminio de indigotina (E132).
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Spanish: • Rotura de la pared del estómago o intestino que puede ser dolorosa y provocar nauseas
Dutch: • Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
Spanish: 1, pancreatitis aguda
Dutch: 1, acute pancreatitis
Spanish: No disolver los comprimidos en bebidas gaseosas o en leche.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
Spanish: Se han notificado casos aislados de aumento de ALT y de aspartato aminotransferasa, del 20,0% y del 8,3%, respectivamente, de 145 pacientes que finalizaron el estudio.
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die het onderzoek voltooiden.
Spanish: La exposición global a deferasirox en adolescentes (12 a ≤17 años) y en niños (2 a <12 años) después de dosis únicas y múltiples fue menor que en pacientes adultos.
Dutch: De totale blootstelling van adolescenten (12 tot en met 17 jaar) en kinderen (2 tot 12 jaar) aan deferasirox na enkelvoudige en meervoudige doses was lager dan die bij volwassen patiënten.
Spanish: • Si sufre dolor abdominal frecuente, particularmente después de comer o tomar EXJADE,
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE,
Spanish: El análisis principal del estudio comparativo pivotal en 586 pacientes con beta-talasemia y sobrecarga férrica por transfusiones no demostró la no inferioridad de deferasirox comprimidos dispersables respecto a deferoxamina en el análisis de la población total de pacientes.
Dutch: De voornaamste analyse van de cruciale vergelijkende studie bij 586 patiënten die aan bètathalassemie leden en transfusiegebonden ijzerstapeling hadden, toonde geen "non-inferiority" van deferasirox dispergeerbare tabletten aan ten opzichte van deferoxamine in de analyse van de totale patiëntenpopulatie.
Spanish: Tomar EXJADE a la misma hora cada día también le ayudará a acordarse de cuándo debe tomar sus comprimidos.
Dutch: EXJADE elke dag op hetzelfde tijdstip innemen helpt u er ook aan herinneren wanneer u uw tabletten moet innemen.
Spanish: Para qué se utiliza EXJADE
Dutch: Waarvoor wordt EXJADE gebruikt
Spanish: EXJADE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal y está contraindicado su uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado inferior a 60 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: EXJADE is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornissen en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een geschatte creatinineklaring <60 ml/min (zie rubrieken 4.3 en 4.4).