FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen is gebleken dat Cerezyme een normale puberteitsontwikkeling en inhaalgroei mogelijk maakt, waardoor de patiënt op volwassen leeftijd een normale lengte en botmineraaldichtheid heeft.
Polish: Wykazano, że u dzieci produkt leczniczy Cerezyme umożliwia prawidłowy rozwój, powoduje przyspieszenie wzrostu i umożliwia osiągnięcie prawidłowego wzrostu i gęstości mineralnej kości po osiągnięciu wieku dorosłego.
Dutch: Bij daaropvolgende infusies mag de infusiesnelheid worden verhoogd, maar nooit tot meer dan 1 eenheid per kg lichaamsgewicht per minuut.
Polish: Podczas kolejnych podań leku szybkość infuzji można zwiększyć maksymalnie do 1 j./kg mc./min.
Dutch: De aanbevolen doseringis 60 eenheden/kg lichaamsgewicht, eenmaal per 2 weken toegediend.
Polish: Zalecana dawka leku Cerezyme to 60 jednostek/kg mc. podawana raz na 2 tygodnie.
Dutch: Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glucosylceramide onder controle te brengen.
Polish: Enzym ten odpowiada za kontrolowanie stężenia glukozyloceramidu w organizmie.
Dutch: Het kan het natuurlijke enzym zure β-glucosidase vervangen waarvan de activiteit niet hoog genoeg is of ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Gaucher.
Polish: Lek Cerezyme jest sztucznym enzymem o nazwie imigluceraza - może on zastąpić naturalny enzym kwaśną β-glukozydazę, którego brakuje lub jest niedostatecznie aktywny u pacjentów z chorobą Gauchera.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 200 jednostek imiglucerazy w 5,0 ml (40 jednostek/ml).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Polish: Podmiot odpowiedzialny Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Dutch: Cerezyme wordt geleverd in flacons à 20 ml van glas type I borosilicaat (helder).
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme jest dostarczany w fiolkach ze szkła borokrzemianowego (bezbarwnego) typu I, zawierających 20 ml.
Dutch: Medici en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangespoord om patiënten met de ziekte van Gaucher, inclusief patiënten met chronische neuronopathische verschijnselen van de ziekte, te registreren in de "ICGG Gaucher Registry" (zie rubriek 5.1).
Polish: Zachęca się lekarzy i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera do „Rejestru ICGG choroby Gauchera" (patrz punkt 5.1), włącznie z pacjentami z przewlekłymi objawami neuropatycznymi.
Dutch: Dit enzym zorgt voor de afbraak van glucosylceramide, een essentieel bestanddeel van de lipidenstructuur van celmembranen, in glucose en ceramide.
Polish: Ten enzym rozkłada glukozyloceramid (główny składnik tłuszczowy błon komórkowych) na glukozę i ceramid.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van Cerezyme op symptomen op basis van de hersenen van patiënten met de chronische neuronopathische vorm van de ziekte van Gaucher.
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Cerezyme na objawy neurologiczne u pacjentów z przewlekłą chorobą Gauchera z neuropatią.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Polish: Ten lek zawiera sód i jest podawany dożylnie w 0,9% roztworze chlorku sodu.
Dutch: Bij patiënten met een bone marrow burden-score van ≥ 6 nam in het cohort dat een hogere dosis kreeg (33%, n=22) de score vaker af met 2 punten na een behandeling met Cerezyme van 24 maanden dan in het cohort dat met een lagere dosis werd behandeld (10%, n=13) (de Fost et al., 2006).
Polish: raz na 4 tygodnie oraz średnią dawką 30 j./kg mc. raz na 4 tygodnie, u pacjentów z obciążeniem szpiku kostnego ≥ 6 po 24 miesiącach stosowania produktu leczniczego Cerezyme, zmniejszenie obciążenia o 2 pkt osiągnięto u większej liczby osób w grupie leczonej większą dawką (33%; n=22) niż w grupie otrzymującej mniejsze dawki (10%; n=13) (de Fost i wsp.
Dutch: Eén flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Dutch: Eén flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka leku Cerezyme zawiera 400 jednostek imiglucerazy w 10,0 ml (40 jednostek/ml).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Polish: • Okresowy raprt o bezpieczeństwie stosowania
Dutch: De ziekte gaat gepaard met een toename van de morbiditeit en vroege mortaliteit.
Polish: Choroba Gauchera wiąże się ze zwiększoną chorobowością i umieralnością pacjentów w młodym wieku.
Dutch: De oorzaak kan onbekend zijn, of kan het gevolg zijn van hart-, longof leverproblemen.
Polish: Przyczyną mogą być choroby serca, płuc lub wątroby lub może być ona nieznana.
Dutch: Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Cerezyme in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Cerezyme przenika przez łożysko do rozwijającego się płodu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 40 eenheden imiglucerase per ml.
Polish: Uzyskany roztwór zawiera 40 jednostek imiglucerazy/ml.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 200 eenheden* imiglucerase**.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 200 jednostek* imiglucerazy**.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,3 ml.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0,3 ml nadmiaru.
Dutch: Het besluit om de patiënt te laten overstappen op thuisinfusie dient te worden genomen na beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts. Voor de infusie van Cerezyme door de patiënt of zorgverlener thuis is training door een arts of verpleegkundige in een klinische omgeving nodig.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Cerezyme wykonywane przez pacjenta lub opiekuna wymagają przeszkolenia przez pracownika ochrony zdrowia w warunkach klinicznych.
Dutch: Genzyme Europe B.V. - NL Bewaren in de koelkast.
Polish: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Polish: Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,6 ml.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Aby zapewnić wystarczającą objętość potrzebną do dokładnego dawkowania, w każdej fiolce znajduje się 0,6 ml nadmiaru.
Dutch: Veranderingen van de uitgangswaarde in hemoglobine, bloedplaatjes, lever- en miltvolumes, botcrises en botziekte omvatte een vooraf samengesteld eindpunt.
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowych, zmiany parametrów hemoglobiny, płytek, wielkości wątroby i śledziony, przełomu kostnego i choroby kostnej zawarte we wcześniej zdefiniowanym łącznym punkcie końcowym: celu leczniczym polegającym na osiągnięciu lub utrzymaniu choroby Gauchera o stabilnym przebiegu dotyczącym parametrów hematologicznych i trzewnych, zawierały dodatkowy punkt końcowy.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is imiglucerase.
Polish: Co zawiera lek Cerezyme - Substancją czynną leku jest imigluceraza.
Dutch: Mannitol, natriumcitraat (om de pH aan te passen), citroenzuur-monohydraat (om de pH aan te passen), polysorbaat 80.
Polish: Sodu cytrynian (do ustalenia pH) Kwas cytrynowy jednowodny (do ustalenia pH) Polisorbat 80
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Dutch: Toediening
Polish: Podanie
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Produkt leczniczy zawiera sód i jest podawany w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 400 jednostek imiglucerazy.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Cerezyme 400 U
Polish: Cerezyme 400 j.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 200 jednostek imiglucerazy.
Dutch: Het verdient aanbeveling de patiënt na het vaststellen van de ziekte van Gaucher en in de periode daarna regelmatig te controleren op de aanwezigheid van pulmonale hypertensie.
Polish: Po rozpoznaniu choroby Gauchera i w trakcie jej leczenia zaleca się rutynowe badania w kierunku nadciśnienia płucnego.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 400 eenheden* imiglucerase**.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 400 jednostek* imiglucerazy**.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2 jaar
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 2 lata
Dutch: De ziekte van Gaucher wordt in verband gebracht met een toename van de glucoseproductie en een verhoging van het basaal metabolisme, wat kan bijdragen aan vermoeidheid en cachexie.
Polish: W przebiegu choroby Gauchera wytwarzane są nadmierne ilości glukozy i zwiększa się wydatek energetyczny w spoczynku, co może wywoływać przewlekłe zmęczenie i wyniszczenie pacjentów.
Dutch: Controleer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in iedere flacon visueel op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en op verkleuring.
Polish: Przed dalszym rozcieńczaniem należy wizualnie sprawdzić, czy w przygotowanym roztworze w żadnej z fiolek nie występują dodatkowo nierozpuszczone cząstki i czy roztwór jest bezbarwny.
Dutch: Verdunning
Polish: Rozpuszczanie
Dutch: Imiglucerase (op macrofagen gericht recombinant zure β-glucosidase) vervangt de deficiënte enzymactiviteit en hydrolyseert glucosylceramide, waardoor initiële pathofysiologie wordt gecorrigeerd en secundaire pathologie wordt voorkomen.
Polish: Podanie imiglucerazy (rekombinowana, kwaśna ß-glukozydaza z powinowactwem do makrofagów) uzupełnia niedobór enzymatyczny i umożliwia hydrolizę glukozyloceramidu.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 3 lata
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
Dutch: De zwangerschap en klinische verschijnselen van de ziekte van Gaucher moeten nauwlettend worden gevolgd om de dosis af te stemmen op de behoeften en de therapeutische respons van de patiënt.
Polish: W celu indywidualnego doboru dawki w zależności od potrzeb pacjentki i odpowiedzi na leczenie, należy ściśle monitorować ciążę i objawy kliniczne choroby Gauchera.
Dutch: Patiënten die een splenectomie hebben ondergaan, hebben een verhoogd risico op pulmonale hypertensie.
Polish: Ryzyko nadciśnienia płucnego zwiększa się po splenektomii.
Dutch: Om geen aangebroken flacons te hoeven weggooien zijn kleine aanpassingen in de dosering toegestaan.
Polish: Można dokonać niewielkiej korekty dawkowania, aby uniknąć konieczności wyrzucania fiolek wykorzystanych tylko częściowo.
Dutch: Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen): - duizeligheid - hoofdpijn - een tintelend, prikkelend, brandend of verdoofd gevoel van de huid - versnelde hartslag - blauwkleuring van de huid - blozen - bloeddrukdaling - braken - misselijkheid - buikkrampen - diarree - pijn in de gewrichten - irritatie op de plaats van de infusie - brandend gevoel op de plaats van de infusie - zwelling op de plaats van de infusie - steriel abces op de plaats van de infusie - pijn op de borst - koorts - rillingen - vermoeidheid - rugpijn
Polish: - nudności - kurcze w jamie brzusznej - biegunka - ból stawów - dyskomfort w miejscu podania infuzji - pieczenie w miejscu podania infuzji - obrzęk w miejscu podania - jałowy ropień w miejscu podania infuzji - dyskomfort w klatce piersiowej - gorączka
Dutch: Dit kan optreden ongeacht of de patiënt wel of niet met Cerezyme wordt behandeld, maar als u kortademig wordt, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Polish: Może wystąpić niezależnie od tego, czy pacjent jest leczony lekiem Cerezyme, czy też nie.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (200 E/5 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (200 j./5 ml).
Dutch: Anafylactoïde reacties
Polish: Reakcje anafilaktyczne
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 5,1 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
Polish: Cerezyme 200 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 5,1 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 0,62 mmol sodu na dawkę (200 j./5 ml).
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Reconstitueer de inhoud van iedere flacon met 10,2 ml water voor injecties; breng het water voor injecties niet met kracht in aanraking met het poeder en vermijd schuimvorming van de oplossing door voorzichtig te mengen.
Polish: Cerezyme 400 jednostek proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Każdą fiolkę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań w ilości 10,2 ml, unikając gwałtownego uderzenia strumienia wody do wstrzykiwań w proszek, zaś podczas ostrożnego mieszania należy unikać pienienia się roztworu.
Dutch: 63% van de Q4- en 81% van de Q2-behandelde patiënten voldeden aan het samengestelde eindpunt bij 24 maanden.
Polish: W 24. miesiącu badania 63% pacjentów leczonych raz na 4 tygodnie i 81% pacjentów leczonych raz na 2 tygodnie spełniało łączny punkt końcowy; nie odnotowano znaczącej statystycznie różnicy (CI 95%, -0,357 - 0,058).
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek (ok. 1 mg) imiglucerazy (400 j./10 ml).
Dutch: • hepatomegalie of splenomegalie
Polish: • powiększenie wątroby lub śledziony
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 25 fiolek z proszkiem do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: • anemie;
Polish: • anemia,
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Polish: • trombocytopenia (niska liczba płytek krwi),
Dutch: Cerezyme imiglucerase
Polish: Cerezyme imigluceraza
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
Polish: Liczba ta jest wystarczająca z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerezyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Polish: W dniu 17 listopada 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Genzyme Europe B.V.
Dutch: • een vergrote lever of milt.
Polish: • powiększona wątroba lub śledziona.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Cerezyme.
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
Polish: Pierwszych kilka wlewów należy podawać wolno, a następnie pod kontrolą lekarza lub pielęgniarki można zwiększyć szybkość wlewu.
Dutch: Overige inlichtingen over Cerezyme:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Cerezyme:
Dutch: De patiënten moeten symptomen hebben die niet het zenuwstelsel betreffen, waaronder ten minste één van de volgende verschijnselen:
Polish: U pacjentów muszą występować objawy niemające wpływu na układ nerwowy, w tym jedna lub więcej z następujących chorób:
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerezyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cerezyme przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 1, preparat Cerezyme badano w trzech badaniach z udziałem łącznie 40 pacjentów.
Dutch: De dosering en frequentie moeten worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Polish: Dawkę oraz częstotliwość wlewu należy dostosować indywidualnie do objawów pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Gaucher moeten worden behandeld door artsen met kennis en ervaring op het gebied van de behandeling van deze ziekte.
Polish: Pacjenci z chorobą Gauchera powinni być prowadzeni przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Polish: W przypadku choroby Gauchera typu 3, wyjątkowo rzadko występującej, firma przedstawiła dane pochodzące z literatury naukowej oraz specjalnego rejestru pacjentów z chorobą Gauchera.
Dutch: Cerezyme wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się w długotrwałym leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera.
Dutch: Cerezyme mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiglucerase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Preparatu Cerezyme nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na imiglucerazę lub którykolwiek składnik leku.
Dutch: Cerezyme wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Gaucher van het type 1, dat de zenuwcellen niet aantast, of van het type 3, dat zich langzaam ontwikkelt en de zenuwcellen wel aantast.
Polish: Preparat Cerezyme stosuje się u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1, niewpływającą na komórki nerwowe, lub typu 3, rozwijającą się powoli i wpływającą na komórki nerwowe.
Dutch: De patiënten kunnen antistoffen ontwikkelen (eiwitten die worden aangemaakt als reactie op Cerezyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden) en moeten worden gecontroleerd op allergische reacties op Cerezyme.
Polish: U pacjentów mogą rozwinąć się przeciwciała (białka wytwarzane w reakcji na preparat Cerezyme, które mogą wpłynąć na leczenie), pacjentów należy więc monitorować pod kątem wszelkich reakcji alergicznych na preparat Cerezyme.
Dutch: Imiglucerase, de werkzame stof in Cerezyme, is een kopie van dit enzym, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Polish: Imigluceraza, substancja czynna preparatu Cerezyme, jest kopią tego enzymu, otrzymywaną metodą znaną jako technika rekombinacji DNA: enzym jest wytwarzany przez komórkę, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Dutch: Het CHMP besloot dat Cerezyme de niet-neurologische symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 en 3 effectief beheerst.
Polish: CHMP uznał, że preparat Cerezyme pozwala na skuteczną kontrolę nieneurologicznych objawów choroby Gauchera typu 1 i 3.
Dutch: Het bevat de werkzame stof imiglucerase.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną imiglucerazę.
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
Polish: Preparat Cerezyme zazwyczaj podaje się we wlewie co dwa tygodnie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Cerezyme (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn ademhalingsproblemen, hoesten, netelroos of angio-oedeem (onderhuidse zwellingen), jeuk, huiduitslag en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Cerezyme (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bezdech (problemy z oddychaniem), kaszel, pokrzywka lub obrzęk naczynioworuchowy (obrzmienie podskórne), świąd, wysypka reakcje nadwrażliwości (alergii).
Dutch: Er werd ook aangetoond dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van alglucerase op een behandeling met Cerezyme.
Polish: W badaniach wykazano również, że pacjenci mogą bezpiecznie zmienić leczenie alglucerazą na leczenie preparatem Cerezyme.
Dutch: Imiglucerase vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucosylceramide af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Polish: Imigluceraza zastępuje enzym brakujący w chorobie Gauchera, pomagając w rozkładzie glukozyloceramidu i uniemożliwiając mu odkładanie się w organizmie.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cerezyme vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cerezyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucosylceramide zich in het lichaam op, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Polish: Przy braku enzymu, glukozyloceramid odkłada się w organizmie, zazwyczaj w wątrobie, śledzionie i szpiku kostnym, co powoduje wystąpienie objawów chorobowych: anemii (niska liczba krwinek czerwonych), zmęczenia, łatwego siniaczenia oraz skłonności do krwawień, powiększenia śledziony i wątroby oraz bólu i złamań kości.
Dutch: De ziekte van Gaucher werd in het verleden behandeld met behulp van een enzym, alglucerase, dat bereid werd uit menselijk placentaweefsel.
Polish: Chorobę Gauchera leczono wcześniej z zastosowaniem enzymu zwanego alglucerazą, który uzyskiwano z ludzkiego łożyska.