FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zeigten, dass Trametinib vorwiegend über Deacetylierung allein oder in Kombination mit Mono-Oxygenierung metabolisiert wird.
Romanian: Studiile in vitro și in vivo au demonstrat că trametinib se metabolizează preponderent numai prin deacetilare sau în asociere cu mono-oxigenare.
German: Über alle Proben aus den präklinischen und klinischen Studien (n = 876) hinweg, die laut THxID-BRAF-Test mutationspositiv waren und anschließend mittels der Referenzmethode sequenziert wurden, betrug die Spezifität des Tests 94 %.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=876), care au fost testate pozitiv pentru mutații cu ajutorul testului THxID BRAF şi, ulterior, analizate prin secvențiere folosind metoda de referință, specificitatea testului a fost de 94%.
German: • Sehen von farbigen Flecken
Romanian: • vedere cu puncte colorate
German: Insgesamt wurden 870 Patienten randomisiert, entweder in den Kombinationstherapie-Arm (n = 438) oder den Placebo-Arm (n = 432).
Romanian: Un total de 870 pacienți au fost randomizați în brațele de tratament pentru a li se administra terapia combinată (n=438) și placebo (n=432).
German: Dehydration Hyponatriämie Hypophosphatämie Hyperglykämie
Romanian: Deshidratare Hiponatremie Hipofosfatemie Hiperglicemie
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das mögliche Auftreten von Müdigkeit, Schwindel und Augenbeschwerden diese Aktivitäten beeinträchtigen kann.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la potențialul de oboseală, amețeală sau probleme de vedere care ar putea afecta aceste activități.
German: 7 Filmtabletten 30 Filmtabletten
Romanian: 7 comprimate filmate 30 comprimate filmate
German: MEK-Proteine sind Bestandteile des mit extrazellulären Signalen verbundenen Kinase-Signalübertragungswegs (ERK).
Romanian: Proteinele MEK sunt componente ale căii kinazei reglate prin semnal extracelular (ERK).
German: Zahl der Ereignisse, n (%) Rezidiv Rezidiv mit Fernmetastasen
Romanian: Număr de evenimente, n (%) Recidivă Recidivă cu metastaze la distanță
German: Patienten mit früheren malignen Erkrankungen in der Vorgeschichte durften in die Studie aufgenommen werden, wenn sie für mindestens 5 Jahre krankheitsfrei waren.
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu antecedente de neoplazie anterioară, dacă au fost lipsiți de boală timp de minimum 5 ani.
German: • Gerötete, schmerzende Hände und Füße
Romanian: • Mâini și picioare roșii și dureroase
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um einen potenziellen Einfluss der ethnischen Abstammung auf die Pharmakokinetik von Trametinib beurteilen zu können, da die klinische Erfahrung auf Kaukasier beschränkt ist.
Romanian: Nu există date suficiente pentru evaluarea efectelor potențiale ale rasei asupra farmacocineticii trametinib, deoarece experimentul clinic s-a limitat la indivizi de rasă caucaziană.
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, die Hormone enthalten (wie die Pille, Injektionen oder Pflaster) wirken möglicherweise nicht richtig, wenn Sie Mekinist oder die Kombination (sowohl Mekinist als auch Dabrafenib) einnehmen.
Romanian: • Metodele contraceptive hormonale (cum sunt pilule, injecții sau plasturi) ar putea să nu funcționeze la fel de eficient dacă luați Mekinist sau tratamentul concomitent (Mekinist și dabrafenib).
German: RPED der Grade 2 bis 3, die sich auf die Grade 0 bis 1 innerhalb von 3 Wochen verbessert hat
Romanian: DEPR grad 2-3 care se ameliorează la gradul 0-1 în 3 săptămâni
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Romanian: Acesta trebuie să știe dacă:
German: In der Phase-III-Studie mit Trametinib bei Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom (n = 211) hatten 49 Patienten (23 %) ein Alter von ≥ 65 Jahren und 9 Patienten (4 %) ein Alter von ≥ 75 Jahren.
Romanian: În studiul de fază III cu trametinib la pacienți cu melanom inoperabil sau metastatic (n=211), 49 pacienți (23%) erau cu vârsta ≥65 ani, iar 9 pacienți (4%) aveau vârsta ≥75 ani.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mekinist beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Mekinist
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Trametinib in einer niedrigeren Dosis (um 0,5 mg reduziert) oder Absetzen von Trametinib bei Patienten, die 1 mg Trametinib täglich einnehmen.
Romanian: Reluați administrarea de trametinib la o doză inferioară (redusă cu 0,5 mg) sau opriți administrarea de trametinib la pacienții cu 1 mg de trametinib pe zi
German: Durch den Prüfarzt Durch das IRC
Romanian: De Investigator De IRC
German: Blutungsprobleme
Romanian: Probleme de sângerare
German: N Ereignisse Median, Monate (95 %-KI) NA (46,9; NA)
Romanian: Evenimente Mediană, luni (CI 95%) NA (46,9, NA)
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde gefunden, dass Geschlecht und Körpergewicht die orale Clearance von Trametinib beeinflussen können.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice asupra populației, s-a constatat că sexul și greutatea corporală influențează clearance-ul trametinib-ului administrat pe cale orală.
German: Eine Flasche enthält entweder 7 oder 30 Tabletten.
Romanian: Un flacon conține 7 sau 30 comprimate.
German: Falls ein Patient nach Einnahme von Trametinib erbrechen muss, soll der Patient die Dosis nicht nochmals einnehmen, sondern die nächste Dosis wie geplant einnehmen.
Romanian: Dacă pacientul vomită după administrarea trametinib, nu trebuie să ia doza din nou, ci doza următoare programată.
German: Auf Basis von In-vitro-Studien ist Trametinib kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 und CYP3A4.
Romanian: În baza studiilor in vitro, trametinib nu este inhibitor pentru CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 și CYP3A4.
German: Wenn Sie Mekinist und Dabrafenib gemeinsam einnehmen, können Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bekommen, auch wenn die Häufigkeit sich verändern (erhöhen oder verringern) kann.
Romanian: Când luați Mekinist și dabrafenib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
German: Hepatische Ereignisse wurden in klinischen Studien durch Kontrollen alle vier Wochen erfasst.
Romanian: Evenmentele hepatice au fost depistate în studiile clinice, cu monitorizare la intervale de patru săptămâni.
German: Fälle von cuSCC können mittels dermatologischer Exzision behandelt werden und erfordern keine Anpassung der Behandlung.
Romanian: Cazurile de cuSCC pot fi tratate prin excizie și nu necesită modificarea tratamentului.
German: Auf Basis der niedrigen Dosis und der klinisch geringen systemischen Exposition im Verhältnis zur Wirkstärke in vitro und zu den für eine Inhibition oder Induktion erforderlichen Werten wird Trametinib jedoch nicht als ein Inhibitor oder Induktor dieser Enzyme oder Transportsysteme in vivo eingestuft, obwohl eine vorübergehende Inhibition von BCRP-Substraten im Darm stattfinden kann (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Cu toate acestea, în baza expunerii sistemice clinice reduse și la doze reduse relativ la potența inhibiției in vitro sau valorile de inducție, trametinib nu este considerat un inhibitor sau inductor in vivo al acestor enzime sau transportori deși poate apărea inhibiția tranzitorie a substraturilor BCRP din intestine (vezi pct. 4.5).
German: Wenn Blutungen auftreten, sollten die Patienten wie klinisch indiziert behandelt werden.
Romanian: Dacă are loc o hemoragie, pacienții trebuie tratați conform indicațiilor clinice.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem vollen Glas Wasser.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă.
German: Es wurden keine Patienten mit Hirnmetastasen in die Studie eingeschlossen.
Romanian: Participanții cu metastaze cerebrale nu au fost incluși în studiu.
German: o es weniger als 6 Stunden bis zur nächsten Dosis von Dabrafenib sind (muss zweimal täglich eingenommen werden).
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob die Wirkung hormoneller Verhütungsmittel durch Trametinib beeinflusst wird.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă trametinib afectează contraceptivele hormonale.
German: Es wird entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, das Dabrafenib enthält, zur Behandlung einer Art von Hautkrebs, Melanom genannt, der sich in andere Körperregionen ausgebreitet hat oder nicht durch eine Operation entfernt werden kann, angewendet.
Romanian: Se utilizează, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține dabrafenib, în tratarea unui tip de cancer de piele numit melanom care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigt, dass leicht erhöhte Bilirubin- und/oder ASAT (GOT)-Konzentrationen (basierend auf der Systematik des Nationalen Krebsinstituts der USA [NCI]) die orale Clearance von Trametinib nicht signifikant beeinflussen.
Romanian: O analiză farmacocinetică asupra populației arată că un nivel ușor ridicat de bilirubină şi/sau AST (conform clasificării Institutului Național de Cancer [INC]) nu influențează semnificativ clearance-ul trametinib-ului administrat pe cale orală.
German: Männliche Patienten, die Trametinib in Kombination mit Dabrafenib einnehmen, sollten über das mögliche Risiko einer verminderten Spermatogenese, die irreversibel sein kann, informiert werden.
Romanian: Pacienții de sex bărbătesc care au luat trametinib în asociere cu dabrafenib trebuie informați cu privire la posibilul risc de afectare a spermatogenezei, care poate fi ireversibilă.
German: All diese Effekte waren nach einer behandlungsfreien Zeit reversibel und sind der Pharmakologie zuzuschreiben.
Romanian: Toate aceste efecte au fost reversibile în urma unei perioade în care nu s-a administrat tratament și au fost atribuite administrării medicamentului.
German: In einer Phase-III-Studie entwickelten 2,4 % (5/211) der Patienten unter der Monotherapie mit Trametinib eine ILK oder Pneumonitis, wobei bei allen fünf Patienten eine Hospitalisierung erforderlich war.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III, 2,4% (5/211) dintre pacienții tratați cu trametinib administrat în monoterapie au dezvoltat BPI sau pneumonită; toți cei cinci pacienți au avut nevoie de spitalizare.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden, solange Sie Mekinist einnehmen und für mindestens 16 Wochen nach dem Absetzen.
Romanian: • Dacă sunteți femeie la vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă sigură de contracepție în perioada în care luați Mekinist și timp de cel puțin 16 săptămâni după încetarea administrării.
German: Die Anwendung mit Dabrafenib kann die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern; daher sollten andere Verhütungsmethoden wie eine Barrieremethode angewendet werden, wenn Trametinib in Kombination mit Dabrafenib angewendet wird.
Romanian: Utilizarea dabrafenib poate determina reducerea eficacității contraceptivelor hormonale, prin urmare, trebuie utilizată o metodă contraceptivă alternativă, cum este o metodă de tip barieră, când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib.
German: Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (67 %).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut boala în stadiul IVM1c (67%).
German: • Lungen- oder Atemprobleme haben oder hatten.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată probleme cu plămânii sau cu respirația.
German: Obwohl bei leichteren Studienteilnehmerinnen eine höhere Exposition als bei schwereren Studienteilnehmern vorhersagbar ist, ist es unwahrscheinlich, dass diese Unterschiede klinisch relevant sind, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Cu toate că se preconizează că subiecții de sex feminin de greutate mică au o expunere mai ridicată față de subiecții de sex masculin de greutate mai mare, este improbabil ca aceste diferențe să fie relevante din punct de vedere clinic și nu se justifică ajustarea dozajului.
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, die Einnahme von Mekinist einzustellen oder Sie an einen Spezialisten überweisen, wenn Sie Anzeichen und Symptome entwickeln, die Ihr Sehvermögen betreffen, einschließlich:
Romanian: Medicul vă poate cere să opriți administrarea Mekinist sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
German: Es liegen keine Daten bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Romanian: Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
German: Studien an juvenilen Tieren haben unerwünschte Wirkungen von Trametinib gezeigt, die nicht bei erwachsenen Tieren beobachtet worden sind (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animalele tinere au evidențiat efecte adverse ale trametinib care nu au fost observate la animalele adulte (vezi pct. 5.3).
German: Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation von Dabrafenib bezüglich genauerer Informationen über die Nebenwirkungen, die Sie bekommen können, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Vă rugăm să citiți prospectul dabrafenib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați acest medicament.
German: • Änderungen in der Art, wie das Herz Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion) (siehe auch
Romanian: • Modificări în capacitatea inimii de a pompa sângele (insuficiență ventriculară stângă) (vezi și
German: Die Mehrheit der Studienteilnehmer hatte eine Erkrankung im Stadium IVM1c (61 % insgesamt).
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au avut boala în stadiul IV M1c (61% per total).
German: Voraussetzung für den Studieneinschluss war eine vollständige Resektion des Melanoms mit vollständiger Lymphadenektomie innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen vor Randomisierung.
Romanian: Înrolarea a necesitat rezecția completă a melanomului, cu limfadenectomie completă, efectuată cu maximum 12 săptămâni anterior randomizării.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Romanian: Celelalte componente sunt
German: Geschwüre an Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen.
Romanian: Ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.
German: Damit hemmen Trametinib und Dabrafenib zwei Kinasen dieses Signalübertragungsweges, MEK und RAF; die Kombination ermöglicht somit eine gleichzeitige Inhibierung dieses Signalübertragungsweges.
Romanian: Astfel, trametinib și dabrafenib inhibă două kinaze pe această cale, MEK și RAF și, prin urmare, asocierea asigură inhibarea concomitentă a căii.
German: • wenn Sie allergisch gegen Trametinib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • dacă sunteți alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: • Anstieg des Blutzuckerspiegels
Romanian: • Creșterea cantității de zahăr din sânge
German: Von den Patienten mit bestätigter Progression der Erkrankung im Chemotherapie-Arm wechselten insgesamt 51 (47 %) auf Trametinib.
Romanian: Dintre pacienții din brațul chimioterapie pentru care s-a confirmat progresia bolii, un total de 51 (47%) au trecut în celălalt braț, pentru a li se administra trametinib.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit (Zeit von der Randomisierung bis zum letzten Kontakt oder Tod) betrug 2,83 Jahre im Kombinations-Arm mit Dabrafenib und Trametinib und 2,75 Jahre im Placebo-Arm.
Romanian: Durata mediană a urmăririi (timpul de la randomizare la ultimul contact sau deces) a fost de 2,83 ani în brațul în care s-a administrat combinația dabrafenib și trametinib și 2,75 ani în brațul în care s-a administrat placebo.
German: • Augenveränderungen einschließlich Schwellung des Auges infolge eines Flüssigkeitsaustritts
Romanian: • Modificări la nivelul ochilor, inclusiv umflarea ochilor cauzată de scurgerea de lichid
German: Trametinib hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Trametinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Führen Sie eine Liste der Arzneimittel, die Sie einnehmen, so dass Sie diese Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker zeigen können, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Romanian: Păstrați o listă cu medicamentele pe care le luați, pentru a o putea arăta medicului, farmacistului sau asistentei medicale atunci când începeţi administrarea unui medicament nou.
German: Trametinib sollte mit einem vollen Glas Wasser eingenommen werden.
Romanian: Trametinib trebuie administrat oral cu un pahar plin cu apă.
German: 57 Patienten hatten zuvor 1 bis 3 Linien einer systemischen Behandlung für ihre metastasierte Erkrankung erhalten.
Romanian: 57 pacienți primiseră 1-3 linii de tratament sistemic anterior pentru boala lor în stadiu metastatic.
German: Präklinische und klinische Studien mit retrospektiver bidirektionaler Sequenzanalyse nach Sanger haben gezeigt, dass dieser Test auch die weniger verbreiteten BRAF-V600D- und V600E/K601E-Mutationen mit niedrigerer Sensitivität detektieren kann.
Romanian: Studiile non-clinice și clinice cu analize retrospective bidirecționale Sanger de secvențiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu o sensibilitate mai scăzută, mutațiile mai puțin frecvente BRAF V600D şi V600E/K601E.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trametinib eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen beim Melanom und bösartigen Neubildungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor din studiile efectuate cu trametinib asupra melanomului şi tumorilor maligne la toate subgrupele de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații asupra utilizării la copii și adolescenți).
German: • Schwellung der Hände oder Füße (peripheres Ödem)
Romanian: • Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um einem Hautausschlag vorzubeugen.
Romanian: Urmați instrucțiunile medicului cu privire cum să preveniți apariția acestora.
German: • Nehmen Sie Mekinist und Dabrafenib auf nüchternen Magen ein, also mindestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit.
Romanian: • Luați Mekinist și dabrafenib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă.
German: Zur Verhütung einer Schwangerschaft sind weibliche Patienten, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, anzuweisen, eine zusätzliche oder alternative Methode während der Behandlung und bis zu 16 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Trametinib anzuwenden.
Romanian: Pentru prevenirea unei sarcini, pacientelor care folosesc contraceptive hormonale li se recomandă întrebuințarea unei metode suplimentare sau alternative pe durata tratamentului și timp de 16 săptămâni după întreruperea acestuia.
German: Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag auf nüchternen Magen ein (mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit oder frühestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Romanian: Luați Mekinist o dată pe zi, pe stomacul gol (cu cel puțin 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după).
German: Beide Krebsarten haben eine bestimmte Veränderung (Mutation) an der Position V600 des sogenannten BRAF-Gens.
Romanian: Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutație) la nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600.
German: Papillom c
Romanian: Papilom c
German: Dieser Test wurde entwickelt, um die BRAF-V600E- und V600K-Mutationen mit hoher Sensitivität (bis herunter zu 5 % V600E- und V600K-Sequenzen vor einem Hintergrund einer Wildtyp-Sequenz unter Verwendung von aus FFPE-Gewebe extrahierter DNA) detektieren zu können.
Romanian: Testul a fost creat pentru a detecta mutațiile BRAF V600E şi V600K cu o sensibilitate ridicată (până la 5% din secvența V600E şi V600K pe un fond de secvență tipică (wild-type) folosind ADN extras din țesut FFIP).
German: 175 mg/m2 Paclitaxel alle 3 Wochen.
Romanian: 175 mg/m2 la 3 săptămâni
German: An Tieren wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt, es wurden jedoch Nebenwirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de fertilitate la animale, dar s-au observat efecte adverse la nivelul organelor feminine de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Das mediane Alter betrug 54 Jahre (22 % waren ≥ 65 Jahre); der Allgemeinzustand aller Patienten nach ECOG lag bei 0 oder 1, und 3 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte.
Romanian: Vârsta medie a fost de 54 de ani (22% erau cu vârsta 65 ani); toți pacienții au avut un scor de performanță ECOG de 0 sau 1; și 3% aveau antecedente de metastaze cerebrale.
German: Trametinib sollte bei Patienten mit beeinträchtigter linksventrikulärer Funktion nur mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Trametinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție ventriculară stângă diminuată.
German: In einem NRU (Neutral Red Uptake)-Test an 3T3-Mäusefibroblasten in vitro war Trametinib in Konzentrationen phototoxisch, die signifikant höher waren als bei klinischer Exposition (IC50 von 2,92 µg/ml, entsprechend dem ≥ 130-Fachen der klinischen Exposition auf Basis der Cmax), was auf ein nur geringes Phototoxizitätsrisiko für Patienten, die Trametinib einnehmen, hinweist.
Romanian: Un test de absorbţie a roşului neutru (NRU) realizat in vitro asupra celulelor fibroblaste murine 3T3 a demonstrat că trametinib a fost fototoxic la concentraţii semnificativ mai mari decât expunerile clinice (CI50 2,92 µg/ml, ≥130 ori decât expunerea clinică pe baza valorilor Cmax), indicând faptul că există un risc scăzut de fototoxicitate la pacienţii cărora li s-a administrat trametinib.
German: In klinischen Studien mit Trametinib als Monotherapie wurde ein Fall einer versehentlichen Überdosierung berichtet; eine Einzeldosis von 4 mg.
Romanian: În studiile clinice cu trametinib administrat în monoterapie s-a raportat un caz de supradozaj accidental; o doză unică de 4 mg.
German: Trametinib wird oral resorbiert mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen von 1,5 Stunden nach Einnahme.
Romanian: Trametinib se absoarbe pe cale orală având un interval mediu de atingere a concentrațiilor maxime de 1,5 ore după administrarea dozei.
German: Bei erwachsenen Ratten war die Mineralisierung multipler Organe mit erhöhten Phosphor-Serumkonzentrationen assoziiert und eng mit Nekrosen im Herz, Leber und Niere sowie Lungenblutungen bei einer Exposition vergleichbar der Humanexposition verbunden.
Romanian: La șobolanii adulți, mineralizarea multiplă de organe a fost asociată cu un nivel sporit al fosforului seric și strâns asociată cu necroză la nivelul inimii, ficatului și rinichilor și hemoragie la nivelul plămânilor, la expuneri comparabile cu expunerea clinică umană.
German: Mekinist kann die Leistung Ihres Herzens beeinflussen, mit der es Blut pumpt.
Romanian: Mekinist poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră.
German: Die Dabrafenib-Dosen sollten etwa im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Romanian: Dozele de dabrafenib trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihrer Haut bemerken (siehe Abschnitt 4 zu Symptomen, auf die man achten sollte).
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări la nivelul pielii (vezi pct. 4 pentru simptome la care trebuie să fiți atent).
German: Stevens-Johnson-Syndrom Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson Reacție la medicament însoțită de eozinofilie și simptome sistemice Dermatită exfoliativă generalizată
German: Adjuvante Melanom-Behandlung
Romanian: Tratamentul adjuvant al melanomului
German: Die anderen Nebenwirkungen, die Sie an sich beobachten können, wenn Sie Mekinist allein einnehmen, beinhalten:
Romanian: Alte reacții adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Mekinist singur sunt următoarele:
German: Zahl der Patienten Tod (Ereignis), n (%)
Romanian: Număr de pacienți Decedați (eveniment), n