FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con Eperzan 30 mg e 50 mg sottocute settimanale ha determinato una riduzione statisticamente significativa di HbA1c dal basale alla settimana 52.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan 30 mg a 50 mg s.c. týdně ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu.
Italian: Insulina glargine  Metformina (con o senza sulfanilurea)
Czech: Insulin glargin ± metformin (s derivátem sulfonylmočoviny nebo bez něho)
Italian: La variazione del peso dal basale non differiva significativamente tra i gruppi di trattamento (vedere Tabella 4).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty se statisticky významně mezi skupinami léčby nelišila (viz Tabulka 4).
Italian: Ogni penna contiene una polvere giallastra e un solvente incolore in due compartimenti separati.
Czech: Každé pero obsahuje bílý až žlutý prášek a bezbarvé rozpouštědlo v oddělených komorách.
Italian: 2b Lentamente e delicatamente far oscillare la penna da un lato all'altro per 5 volte (come un tergicristallo) (Figura H).
Czech: 2b Pomalu a opatrně zakývejte 5krát perem ze strany na stranu (jako stěrače u auta) (Obrázek H).
Italian: Si può sentire molto male (nausea grave), può provare malessere (vomito), o avere mal di testa.
Czech: Můžete cítit silný pocit na zvracení (závažná nauzea), zvracet nebo mít bolesti hlavy.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Eperzan prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e le istruzioni per l'uso incluse nel Foglio Illustrativo.
Czech: Návod k rekonstituci a podání přípravku Eperzan je uveden v bodě 6.6 a v Návodu k použití v příbalové informaci.
Italian: Cartuccia trasparente✝
Czech: Průhledná zásobní vložka✝
Italian: L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio multicentrico randomizzato della durata di 3 anni in doppio cieco, controllato verso placebo, (n = 296) in pazienti non adeguatamente controllati con dieta ed esercizio fisico.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila ve 3leté randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studii (n = 296) u pacientů neadekvátně kontrolovaných na dietě a cvičení.
Italian: Controllare la penna per assicurarsi che il numero "1" sia visibile nella finestra numerica.
Czech: Prohlédněte pero a ujistěte se, že v okénku je vidět číslice „1".
Italian: Tuttavia, se usato in associazione con una sulfanilurea o una insulina basale, l'autocontrollo della glicemia può diventare necessario per aggiustare la dose di sulfanilurea o di insulina basale.
Czech: Je-li však používán v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo bazálním insulinem, může být monitorování glukózy v krvi pacientem nutné, aby se upravila dávka derivátu sulfonylmočoviny nebo bazálního insulinu.
Italian: Si sono verificati con Eperzan eventi gastrointestinali più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (eGFR 15-59 ml/min/1,73 m2) che in quelli con insufficienza renale lieve o con funzione renale normale.
Czech: Gastrointestinální příhody se u přípravku Eperzan vyskytly častěji u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 15 až 59 ml/min/1,73 m2) než u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo normální funkcí ledvin.
Italian: Se ha sentito il "click" del pulsante di iniezione ed ha contato lentamente fino a 5 prima di togliere l'ago dalla pelle, dovrebbe aver ricevuto la dose completa del medicinale.
Czech: Pokud jste slyšel(a)/cítil(a) injekční tlačítko „cvaknout" a před vytažením jehly z kůže pomalu počítal(a) do 5, dostal(a) jste správnou dávku léčivého přípravku.
Italian: 2a Tenere il corpo della penna con la cartuccia trasparente rivolta verso l'alto in modo che si possa vedere il numero [1] nella finestra.
Czech: 2a Držte tělo pera průhlednou zásobní vložkou směrem vzhůru tak, abyste v okénku viděl(a) číslici [1].
Italian: Rispetto al placebo, il trattamento con Eperzan ha portato a riduzioni statisticamente significative rispetto al basale di HbA1c (-0,8% per Eperzan verso -0,1% per il placebo, p<0,05) e FPG (-1,3 mmol/l per Eperzan verso 0,4 mmol/l per placebo, p<0,05) a 52 settimane.
Czech: Ve srovnání s placebem vedla léčba přípravkem Eperzan ke statisticky významnému snížení HbA1c od výchozí hodnoty v 52. týdnu (-0,8 % u přípravku Eperzan proti -0,1 % u placeba, p < 0,05) a FPG (-1,3 mmol/l u přípravku Eperzan proti +0,4 mmol/l u placeba, p < 0,05).
Italian: Le concentrazioni medie settimanali stimate allo steady-state dopo somministrazione sottocutanea di 30 mg o 50 mg di albiglutide nell'analisi PK nella popolazione di pazienti degli studi di fase III erano circa 2,6 mcg/ml e 4,4 mcg/ml, rispettivamente.
Czech: Průměrné týdenní koncentrace v rovnovážném stavu po subkutánním podání 30 mg nebo 50 mg albiglutidu stanovené v analýzách farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III byly přibližně 2,6 µg/ml, resp. 4,4 µg/ml.
Italian: Deve miscelare i componenti ruotando la penna.
Czech: Dohromady je smícháte otočením pera.
Italian: Eperzan si inietta sotto la pelle di pancia, coscia o nella parte posteriore superiore del braccio.
Czech: Vpíchnete Eperzan pod kůži v oblasti břicha, stehna nebo zadní horní části paže.
Italian: Basale (media) Variazione alla 104a settimanab
Czech: Výchozí hodnota (průměr) Změna ve 104. týdnub
Italian: Non si sono osservate differenze nell'efficacia glicemica o del peso corporeo nei sottogruppi demografici (età, sesso, razza/etnia, durata del diabete).
Czech: V demografických podskupinách (věk, pohlaví, rasa/etnikum, trvání diabetu) nebyly pozorovány celkové rozdíly v účinku na glykemii nebo tělesnou hmotnost.
Italian: INSERIMENTO DELL'AGO, RIMOZIONE DELL'ARIA DALLA CARTUCCIA E PREPARAZIONE DELLA PENNA PER L'INIEZIONE (FASI 5-7) ➢ Cosa succede se lascio la penna con l'ago inserito (Fase 5), per poi completare la fase successiva molto più tardi?
Czech: K INJEKCI (KROKY 5-7) Co se stane, pokud nechám pero s jehlou nasazenou (krok 5) a chci další krok dokončit mnohem později?
Italian: È stata osservata una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo con Eperzan rispetto ad un aumento del peso corporeo con glargine e la differenza di variazione di peso era statisticamente significativa (vedere tabella 7).
Czech: U přípravku Eperzan byl pozorován statisticky významný úbytek tělesné hmotnosti ve srovnání s přírůstkem tělesné hmotnosti u insulinu glargin; rozdíl ve změně tělesné hmotnosti byl statisticky významný (viz Tabulka 7).
Italian: - Il principio attivo è albiglutide.
Czech: - Léčivou látkou je albiglutidum.
Italian: Ciò può causare difficoltà di concentrazione, causare capogiri o sonnolenza.
Czech: To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á).
Italian: Gli studi hanno valutato l'uso di Eperzan 30 mg e 50 mg una volta alla settimana, consentendo la titolazione opzionale di Eperzan da 30 mg a 50 mg una volta alla settimana in 5 degli 8 studi.
Czech: Studie hodnotily používání přípravku Eperzan 30 mg a 50 mg jednou týdně; v 5 z 8 studií byla povolena titrace dávky přípravku Eperzan z 30 mg na 50 mg jednou týdně.
Italian: Leggere il foglio illustrativo.
Czech: Přečtěte si příbalovou informaci.
Italian: In entrambi i gruppi con Eperzan o con tutti i comparatori, i pazienti con eventi erano generalmente di sesso maschile, più anziani, o con precedente insufficienza renale.
Czech: Jak ve skupině s přípravkem Eperzan, tak i ve srovnávaných skupinách se jednalo převážně o muže, starší pacienty nebo pacienty s poruchou funkce ledvin.
Italian: Per i liquidi, il t1/2 dello svuotamento gastrico è aumentato da 0,28 h a 0,69 h (p =
Czech: U tekutin se t1/2 vyprázdnění žaludku zvýšil z 0,28 hodiny na 0,69 hodiny (p = 0,0018).
Italian: Contiene inoltre: Sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato bibasico, anidro, trealosio diidrato, mannitolo (E421), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili
Czech: Obsahuje také: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát trehalosy, mannitol (E421), polysorbát 80, vodu na injekci.
Italian: Questo passaggio aiuta a miscelare il medicinale.
Czech: Tím se smíchá Vaše léčivo.
Italian: Se dimentica di prendere Eperzan
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Eperzan
Italian: È stata osservata polmonite nel 2% dei pazienti riceventi Eperzan comparata allo 0,8% dei pazienti trattati con tutti gli altri comparatori.
Czech: Pneumonie se vyskytla u 2 % pacientů dostávajících Eperzan ve srovnání s 0,8 % pacientů ve všech srovnávaných skupinách.
Italian: min. sec.
Czech: sec.
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (media)
Czech: Tělesná hmotnost (kg) Výchozí hodnota (průměr)
Italian: Inoltre, uno studio di farmacologia clinica ha mostrato un livello incrementale simile nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave o in emodialisi rispetto ai pazienti senza insufficienza renale.
Czech: Klinická farmakologická studie také ukázala podobný vzestup expozice u pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů na dialýze ve srovnání s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Italian: Pancreatite, ostruzione intestinale
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlanda
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irsko
Italian: Il trattamento con Eperzan non ha raggiunto il margine di noninferiorità pre-specificata (0,3%) contro pioglitazone per l'HbA1c.
Czech: Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) pro HbA1c proti pioglitazonu.
Italian: Leggere attentamente tutto il foglietto illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, così come tutte le istruzioni inclusi i paragrafi Modalità di Conservazione della Penna ed Avvertenze Speciali.
Czech: Přečtěte si pečlivě celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek používat včetně Uchovávání pera a Důležitých upozornění.
Italian: Negli studi di sviluppo pre-e post-natale in topi a cui è stata somministrata albiglutide durante la gravidanza o durante l'allattamento, è stata osservato un ridotto peso corporeo pre-svezzamento della prole F1 1 mg/kg/die (ad esposizioni inferiori all'esposizione clinica).
Czech: V prenatálních a postnatálních vývojových studiích u myší, kterým byl podáván albiglutid během březosti nebo laktace, byla při dávce ≥ 1 mg/kg/den (expozice nižší než klinická expozice) pozorována snížená tělesná hmotnost potomků F1 generace, když byli kojeni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na peru a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Corpo della penna
Czech: Tělo pera
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di una singola dose di 30 mg a soggetti con diabete di tipo 2, le concentrazioni massime sono state raggiunte da 3 a 5 giorni dopo la somministrazione con un picco medio di albiglutide (Cmax) di 1,74 microgrammi /ml e l'area media sotto la curva (AUC) di 465 mcg.h/ml.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání jedné 30mg dávky pacientům s diabetem typu 2 bylo maximální koncentrace dosaženo za 3 až 5 dní po podání s průměrným vrcholem koncentrace albiglutidu (Cmax) 1,74 µg/ml a průměrnou plochou pod křivkou v závislosti na čase (AUC) 465 µg.h/ml.
Italian: Reazioni al sito di iniezione
Czech: Reakce v místě injekce
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Eperzan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eperzan používat
Italian: Eperzan 30 mg somministrato sottocute settimanalmente (con titolazione a 50 mg a settimana se necessario) è stato confrontato con sitagliptin.
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně (s možností titrace na 50 mg týdně dle potřeby) byl srovnáván se sitagliptinem.
Italian: Albiglutide non ha alterato significativamente la farmacocinetica di una singola dose di digossina (0,5 mg) quando co-somministrata con albiglutide allo steady-state (50 mg/settimana).
Czech: Albiglutid nezměnil významně farmakokinetiku jedné dávky digoxinu (0,5 mg), která byla podána v rovnovážném stavu albiglutidu (50 mg týdně).
Italian: In uno studio approfondito del QT in soggetti sani, è stato osservato un incremento della frequenza cardiaca (6-8 bpm) dopo somministrazioni ripetute di albiglutide 50 mg rispetto ai valori basali.
Czech: Ve studii zaměřené na QT u zdravých dobrovolníků bylo po opakovaném podávání albiglutidu 50 mg pozorováno zrychlení srdečního rytmu (6 až 8 tepů/min) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Italian: Tenere in verticale e Ruota fino al numero 2
Czech: Držte směrem vzhůru & otočte na 2
Italian: Ruotare leggermente la cartuccia trasparente nella direzione delle frecce (senso orario) per completare il "click" e centrare il numero nella finestra.
Czech: Pomalu otočte průhlednou zásobní vložkou nepatrně ve směru hodinových ručiček, abyste dokončil(a) „cvaknutí" a číslici umístil(a) doprostřed okénka.
Italian: Differenza da placebo + metforminab,
Czech: Placebo + metformin
Italian: C'è limitata esperienza di albiglutide in associazione solo con tiazolidinedioni, sulfanilurea+ tiazolidinedioni, e metformina + sulfanilurea + tiazolidinedioni.
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
Italian: Frequenza cardiaca
Czech: Srdeční rytmus
Italian: Usare la penna immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, altrimenti la soluzione può seccarsi all'interno dell'ago e bloccarlo.
Czech: Pero se užije okamžitě po nasazení jehly, jinak může roztok v jehle zaschnout a ucpat ji.
Italian: Impostare l'orologio sui 30 minuti.
Czech: Nastavte stopky na 30 minut.
Italian: È molto importante the lei continui a seguire la dieta e lo stile di vita consigliati dal medico durante l'uso di Eperzan.
Czech: Je velmi důležité, abyste během používání přípravku Eperzan pokračoval(a) v dodržování diety a způsobu života, který Vám doporučil lékař.
Italian: È possibile fare l'iniezione nella stessa zona del corpo ogni settimana, ma non iniettare esattamente nello stesso posto ogni volta.
Czech: Každý týden můžete vpichovat do téže oblasti na těle,
Italian: Fase 3 Aspettare 15 minuti
Czech: Krok 3 Počkejte15 minut
Italian: 30 mg/50 mg/ settimana
Czech: 30 mg/50 mg týdně
Italian: Il rischio di ipoglicemia aumenta quando Eperzan è utilizzato in associazione con secretagoghi dell'insulina (come la sulfanilurea) o con l'insulina.
Czech: Riziko hypoglykemie je zvýšeno, je-li Eperzan použit v kombinaci s insulinovým sekretagogem (jako např.
Italian: Sulla base delle considerazioni sul rapporto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e della terapia per la madre, si dovrà valutare se interrompere l'allattamento o la terapia.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu a vzít při tom v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Italian: Ricostituzione e somministrazione al paziente
Czech: Rekonstituce a podání pacientovi
Italian: Nei pazienti che sono stati trattati per almeno 104 settimane, la variazione media aggiustata rispetto al basale di HbA1c è stata di -0,97% per Eperzan (N = 182) e di -1,04% per l'insulina glargine (N = 102).
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni alespoň 104 týdny, byla upravená průměrná změna výchozího HbA1c -0,97 % u přípravku Eperzan (N = 182) a -1,04 % u insulinu glargin (N = 102).
Italian: Sono state riportate possibili reazioni di ipersensibilità in presenza di albiglutide, inclusi angioedema, eritema, prurito generalizzato e rash con dispnea.
Czech: Možné hypersenzitivní reakce včetně angioedému, erythemy, generalizovaného pruritu a vyrážky s dušností byly hlášeny s albiglutidem.
Italian: Tempo di ricostituzione
Czech: Doba rekonstituce
Italian: Il trattamento con Eperzan non ha raggiunto il valore dinon-inferiorità pre-specificata (0,3%) di HbA1c verso liraglutide (vedere tabella 8).
Czech: Léčba přípravkem Eperzan nedosáhla předem specifikované hranice noninferiority (0,3 %) u HbA1c proti liraglutidu (viz Tabulka 8).
Italian: Cappuccio esterno dell'ago
Czech: Vnější kryt jehly
Italian: La variazione media aggiustata del peso corporeo dal basale a 104 settimane è stata di -2,6 kg per Eperzan (N = 184) e +1,4 kg per insulina glargine (N = 104).
Czech: Upravená průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu po 104 týdnech byla u přípravku Eperzan (N = 184) -2,6 kg a u insulinu glargin (N = 104) +1,4 kg.
Italian: Non è noto se Eperzan passi nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se Eperzan vylučuje do mateřského mléka.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Eperzan è di 30 mg alla settimana, somministrati per via sottocutanea.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eperzan je 30 mg jednou týdně podaná subkutánně.
Italian: Può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e un trattamento dei sintomi, prendendo in considerazione la possibilità di somministrare mezza dose di albiglutide (5 giorni).
Czech: U těchto příznaků může být, vzhledem k poločasu albiglutidu (5 dní), nutná delší doba pozorování a léčby.
Italian: Albiglutide ha anche prodotto un aumento dei livelli di calcitonina nel siero dose-dipendente in uno studio di 21 giorni nel topo, suggerendo teoricamente la possibilità dei tumori della tiroide nei roditori.
Czech: V 21denní studii u myší vedl albiglutid také k na dávce závislému zvýšení hladin kalcitoninu v séru, což ukazuje, že tumory štítné žlázy u hlodavců jsou také u albiglutidu teoreticky možné.
Italian: • abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) quando si utilizza Eperzan in associazione con insulina o sulfanilurea.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan v kombinaci s insulinem nebo derivátem sulfonylmočoviny.
Italian: Istruzioni complete per la ricostituzione e la somministrazione sono riportate nel Foglio Illustrativo alla sezione Istruzioni per l'uso.
Czech: Úplné pokyny pro rekonstituci a podání pacientovi jsou uvedeny v bodu Návod k použití v příbalové informaci pro pacienta.
Italian: Controllare la penna per assicurarsi che il numero "1" sia visibile nella finestra numerica e controllare la data di scadenza.
Czech: Zkontrolujte, že v okénku pera je vidět číslice „1" a zkontrolujte datum exspirace.
Italian: Usi Eperzan per il periodo consigliato dal medico.
Czech: Používejte Eperzan tak dlouho, dokud Vám to lékař doporučuje.
Italian: • NON inserire l'ago finché non avete raggiunto la fase 5 delle istruzioni.
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
Italian: Se lei prende troppo Eperzan, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Czech: Použijete-li příliš mnoho přípravku Eperzan, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Valore medio aggiustato c differenza di trattamento P<0,05 IC: Intervallo di confidenza
Czech: b Upravený průměr c p < 0,05 u rozdílu v léčbě
Italian: (mortalità embrio-fetale e variazioni scheletriche) sono stati osservati a 50 mg/kg/die.
Czech: Vliv na embryofetální vývoj (embryofetální úmrtnost a změny na skeletu) byl pozorován při 50 mg/kg/den (nízké násobky klinické expozice).
Italian: Smaltire la penna come indicato dal medico, farmacista o infermiere.
Czech: Zbavte se pera tak, jak Vám poradil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Italian: Il tasso di ipoglicemia sintomatica era più alto per Eperzan quando utilizzato in associazione con una sulfanilurea (dal 15 al 22%) o con insulina (18%) in confronto alle associazioni che non includevano una sulfanilurea o insulina (dall'1% al 4%).
Czech: (15 % až 22 %) nebo s insulinem (18 %) ve srovnání s kombinacemi nezahrnujícími derivát sulfonylmočoviny ani insulin (1 % až 4 %).
Italian: Albiglutide è un agonista del recettore glucagone-like peptide-1 (GLP-1) e aumenta la secrezione di insulina glucosio-dipendente.
Czech: Albiglutid je agonista receptoru GLP-1 a zvyšuje sekreci insulinu závislou na glukóze.
Italian: Studio controllato verso sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e gradi differenti di insufficienza renale L'efficacia di Eperzan è stata valutata in uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane in 486 pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave non adeguatamente controllati con un regime di dieta ed esercizio fisico o di altra terapia antidiabetica.
Czech: Účinnost přípravku Eperzan se hodnotila v randomizované dvojitě zaslepené aktivně kontrolované 52týdenní studii u 486 pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin nedostatečně kontrolovaných současným režimem diety a cvičení nebo jinou antidiabetickou léčbou.
Italian: Ogni penna rilascia una dose singola di 30 mg o 50 mg di Eperzan in un volume di 0,5 ml.
Czech: Perem se podává jednorázová dávka 30 mg nebo 50 mg přípravku Eperzan v objemu 0,5 ml.
Italian: Eperzan 30 mg sottocute settimanalmente è stato confrontato con placebo in pazienti non adeguatamente controllati con pioglitazone  30 mg al giorno (con o senza metformina  1.500 mg al giorno).
Czech: Eperzan 30 mg s.c. týdně byl srovnáván s placebem u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem ≥ 30 mg denně (s metforminem ≥ 1 500 mg denně nebo bez něj).
Italian: Liraglutide 1.8 mg al giorno
Czech: 1,8 mg denně
Italian: Se pensa che questo sia il suo caso, non usi Eperzan prima di aver verificato con il medico, infermiere o farmacista.
Czech: Myslíte-li si, že se Vás to týká, nepoužívejte Eperzan bez porady s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Italian: Per il periodo di validità del prodotto ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di Eperzan sulla fertilità umana.
Czech: Údaje o používání přípravku Eperzan na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
Italian: Non esistono o sono in numero molto limitato i dati riguardanti l'uso di Eperzan in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o podávání přípravku Eperzan těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Italian: • NON riutilizzare, richiudere o rimuovere gli aghi usati dalla penna.
Czech: • Jehly znovu NEpoužívejte, nenasazujte na ně zpět kryt ani je z pera neodstraňujte.
Italian: Togliere e gettare i cappucci dell'ago
Czech: Odstraňte kryty jehly a vyhoďte je
Italian: Le penne sono fornite in confezioni da 4 penne e 4 aghi e in confezioni multiple contenenti 3 astucci, ciascuno dei quali contiene 4 penne e 4 aghi.
Czech: Pera jsou dodávána v baleních obsahujících 4 pera a 4 jehly a ve vícečetných baleních skládajících se ze 3 balení, každé obsahující 4 pera a 4 jehly.
Italian: • abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) se si utilizza Eperzan da solo o in associazione con metformina o pioglitazone
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) při používání přípravku Eperzan samotného nebo v kombinaci s metforminem nebo pioglitazonem;
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve e moderata (eGFR da 60 a 89 e da 30 a 59 ml/min/1,73m2, rispettivamente) (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce ledvin (eGFR 60 až 89, resp. 30 až 59 ml/min/1,73 m2) není nutná úprava dávky (viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: I tassi di incidenza osservati per il primo MACE + erano 1,2 e 1,1 eventi per 100 persone/anno per Eperzan verso tutti i comparatori rispettivamente.
Czech: byl 1,2 příhody na 100 osoboroků u přípravku Eperzan, resp. 1,1 příhody na 100 osoboroků u všech komparátorů.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Czech: Infekce a infestace Poruchy imunitního systému
Italian: Sulla base dei risultati delle analisi farmacocinetiche della popolazione che includeva pazienti Caucasici, Afro-Americani/Africani, Asiatici ed Ispanici/Non-ispanici, razza ed etnia hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica della clearance di Eperzan.
Czech: Asiaty a hispánské/nehispánské pacienty, neměly rasa a etnikum klinicky významný vliv na farmakokinetiku clearance přípravku Eperzan.