FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Status epilepticus
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és sz alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Danish: Almindelige (mere end 1 ud af 100 patienter) bivirkninger af Inovelon er:
Hungarian: Az Inovelon gyakori (100 -ból több mint 1- beteget érinthet) mellékhatásai a következők:
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate i sværhedsgrad.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága általában az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták a gyógyszer alkalmazását.
Danish: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde af PVC (polyvinylchlorid) med en maksimal længde på 40 cm og en diameter på 1,67 mm (5 Fr).
Hungarian: Nazogasztrikus cső: legfeljebb 40 cm hosszú és 5 Fr átmérőjű polivinilklorid (PVC) cső.
Danish: Inovelon indeholder lactose og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Az Inovelon laktózt tartalmaz, így a ritkán előforduló, örökletes galaktóz intolerancia, Lapp laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció esetén a készítmény nem szedhető.
Danish: I dette studie blev 25 patienter eksponeret over for rufinamid som tillægsbehandling i 24 uger ved en dosis på op til 45 mg/kg/dag, i 2 delte doser.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 25 beteg kapott rufinamidot kiegészítő kezelésként 24 héten át, legfeljebb napi 45 mg/kg-os, 2 részletre elosztott adagban.
Danish: Rød jernoxid (E172).
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml oral suspension indeholder 40 mg rufinamid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz milliliterenként.
Danish: En undersøgelse hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion indikerede, at der ikke kræves dosisjustering hos disse patienter (se pkt.
Hungarian: Egy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek körében végzett vizsgálat szerint nincs szükség a dózis módosítására e betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden for disse bivirkninger svarede til dem for børn i alderen 4 år og ældre, unge samt voksne.
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hormonel/oral prævention, f.eks. p-piller.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz.
Danish: Der blev observeret let levertoksicitet hos unge og voksne dyr ved eksponeringsniveauer, der enten var lavere end eller svarede til de opnåede niveauer hos patienterne.
Hungarian: Juvenilis és kifejlett állatoknál egyaránt enyhe hepaticus toxicitást figyeltek meg a betegeknél elért expozíciós szinteknél alacsonyabb vagy azokhoz hasonló expozíció szintek mellett.
Danish: Herudover har patienter oplevet: Angst, søvnløshed, næseblod, akne, udslæt, rygsmerter, uregelmæssig menstruation, blå mærker, beskadigelse af hovedet (som følge af kvæstelser under et anfald).
Hungarian: Emellett a betegek az alábbiakat észlelték: szorongás, álmatlanság, orrvérzés, pattanás, kiütés, hátfájás, rendszertelen havivérzés, horzsolások, fejsérülés (egy görcsroham közben történő baleset miatt).
Danish: - hvis du har medfødt kort QT-syndrom eller har haft sådan et syndrom i familien (elektriske forstyrrelser af hjertet), da indtagelse af rufinamid kan forværre dette.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha veleszületett rövid QT-szindrómában szenved, vagy családi kórelőzményében ilyen szindróma előfordul (a szív elektromos tevékenységének zavara), mivel a rufinamid szedése ronthatja ezt az állapotot.
Danish: Meget almindelige (mere end 1 ud af 10 patienter) bivirkninger af Inovelon er: Svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, søvnighed, træthed.
Hungarian: Az Inovelon nagyon gyakori (10 -ből több mint 1 beteget érinthet-) mellékhatásai a következők: Szédülés, fejfájás, hányinger, hányás, álmosság, fáradékonyság.
Danish: Dette tyder på en minimal risiko for lægemiddel-lægemiddel interaktioner gennem fortrængning fra bindingsstederne ved samtidig indgift af andre stoffer.
Hungarian: Ez arra utal, hogy a kötődési helyekről való leszorítás útján keletkező gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás kockázata minimális az egyéb szerekkel történő együttes alkalmazás esetén.
Danish: Farmakokinetikken af en enkelt dosis på 400 mg rufinamid var uændret hos patienter med kronisk og alvorligt nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Hungarian: 400 mg-os egyszeri rufinamid-dózis farmakokinetikája krónikus és súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében nem különbözött az egészséges önkéntesekétől.
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Hungarian: Propil-parahidroxibenzoát (E216)
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 30 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek
Danish: Behandling med rufinamid bør initieres af en læge med speciale i pædiatri eller neurologi med erfaring i behandling af epilepsi.
Hungarian: A rufinamid kezelést az epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak vagy neurológus szakorvosnak kell megkezdenie.
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og et kombineret oralt antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC0-24 på 22 % og for norethindrons AUC0-24 på 14 %.
Hungarian: Naponta kétszer 800 mg rufinamid és egy kombinált orális fogamzásgátló (35 μg etinilösztradiol és 1 mg noretindron) 14 napon át tartó együttes alkalmazása az etinilösztradiol AUC0-24-értékének átlagosan 22%-os, a noretindron AUC0-24-értékének pedig 14%-os csökkenéséhez vezetett.
Danish: Du kan opleve de følgende bivirkninger med denne medicin.
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Danish: Doseringssprøjten skal indsættes i PIBA og dosis trækkes fra den omvendte flaske.
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion og derfor bør Inovelon ikke administreres til patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat, ezért az Inovelon nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
Danish: En bivirkning, som ikke blev observeret i kliniske undersøgelser, men som blev set hos dyr ved en eksponering, der svarede til klinisk eksponering, og som havde mulig relevans for mennesker, var myelofibrose af knoglemarv i karcinogenicitetsstudie med mus.
Hungarian: Az a mellékhatás, amelyet bár klinikai vizsgálatok során nem észleltek, de az állatkísérletek során a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciós szinteknél jelentkezett, és amely lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bír, a következő volt: a csontvelő myelofibrosisa az egereken végzett karcinogenitási vizsgálat során.
Danish: Hver ml indeholder 40 mg rufinamid.
Hungarian: Milliliterenként 40 mg rufinamidot tartalmaz.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg.
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
Danish: Infektioner: ørebetændelse, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
Hungarian: Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede dosis Inovelon ud af flasken.
Hungarian: Az üveget fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Inovelont.
Danish: Det er således usandsynligt, at der vil forekomme klinisk signifikante interaktioner, som medieres af rufinamids hæmning af cytokrom P450 systemet.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 rendszer rufinamid általi gátlása útján közvetített, klinikailag jelentős interakciók lépnének fel.
Danish: Adapteren indsættes i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
Hungarian: Helyezze az adaptert az üveg nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mg (5 ml) dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 200 mg (5 ml).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Hungarian: Metil-parahidroxibenzoát (E218)
Danish: Seponeringshyppigheden ved Lennox-Gastaut-syndrom på grund af bivirkninger var 8,2 % for patienter, der fik rufinamid, og 0 % for patienter, der fik placebo.
Hungarian: A Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében a rufinamidot szedők csoportjában 8,2%-a hagyta abba a kezelést mellékhatások miatt, míg ez az arány a placebóval kezelteknél 0% volt.
Danish: Da valproat signifikant nedsætter clearance af rufinamid, anbefales en lavere maksimaldosis af Inovelon hos patienter < 30 kg, som samtidigt behandles med valproat.
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, ezért ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból olyan 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kapnak.
Danish: Hvis du har taget for mange Inovelon
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg).
Danish: Behandlingen bør være understøttende og kan omfatte hæmodialyse (se pkt.
Hungarian: Támogató kezelést kell alkalmazni, amelynek a haemodialysis is részét képezheti (lásd 5.2 pont).
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 200 mg (5 ml doseringssuspension, der gives som to 2,5 ml doser, en om morgenen og en om aftenen).
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni (5 ml szuszpenzió 2-szer 2,5 ml-es adagban, reggel és este adva).
Danish: Et specifikt interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner afslørede ingen indflydelse af rufinamid på olanzapins, et CYP1A2 substrat, farmakokinetik ved en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Hungarian: Egy egészséges személyeknél végzett specifikus interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a rufinamid napi kétszer 400 mg-os adagban nem hat az olanzapin, egy CYP1A2-szubsztrát farmakokinetikájára.
Danish: Hver æske indeholder en flaske, to identiske kalibrerede orale doseringssprøjter og en press-in-bottle adapter (PIBA).
Hungarian: Dobozonként egy palack, két egyforma kalibrált szájfecskendő és palackba nyomható adapter (PIBA).
Danish: De toksiske virkninger, der blev observeret hos hunde ved koncentrationer svarende til human eksponering ved den maksimalt anbefalede dosering, bestod i leverforandringer, herunder galdetromber, kolestase og leverenzymstigning, der anses for at være relateret til øget galdesekretion hos denne dyreart.
Hungarian: A maximálisan ajánlott dózisnál létrejövő humán expozícióhoz hasonló koncentrációk mellett kutyáknál megfigyelt toxikus hatások közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az eperögöket, a cholestasist és a májenzimek szintjének emelkedését, amiket vélhetően a fajra jellemző fokozottabb epeelválasztás okoz.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlings-ko mplikationer
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Danish: Oligomenoré
Hungarian: Oligomenorrhoea
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Majsstivelse
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Danish: Andre associerede manifestationer omfattede lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og hæmaturi.
Hungarian: Az egyéb társuló megnyilvánulási formák közé tartozott a lymphadenopathia, kóros májműködést jelző vizsgálati eredmények és a haematuria.
Danish: En dosisjustering af det samtidigt administrerede lægemiddel kan overvejes.
Hungarian: Szükséges lehet fontolóra venni az együttesen alkalmazott gyógyszer adagjának módosítását.
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus* Fejfájás
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (100 ml/dag) i 30-50 kg intervallet eller 4.800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorien over 50 kg er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Danish: Den anbefalede startdosis er 400 mg (10 ml) dagligt.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 400 mg (10 ml).
Danish: Andre antiepileptika
Hungarian: Egyéb antiepileptikus gyógyszerek
Danish: Et specifikt interaktionsstudie hos raske forsøgspersoner afslørede ingen indflydelse af rufinamid på farmakokinetikken af olanzapin, et CYP1A2-substrat, ved en dosis på 400 mg to gange dagligt.
Hungarian: Egy egészséges személyeknél végzett specifikus interakciós vizsgálat azt mutatta, hogy a rufinamid napi kétszer 400 mg-os adagban nem gyakorolt hatást a CYP1A2-szubsztrát olanzapin farmakokinetikájára.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60, 100 og 200 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager hjertemedicinen digoxin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha digoxint szed (szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg.
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Danish: Yderligere oplysninger om Inovelon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: 2.200 mg/dag eller 55 ml/dag
Hungarian: 2200 mg/nap vagy 55 ml/nap
Danish: Hvis du har suspension tilbage i flasken 90 dage efter, den blev åbnet første gang, må du ikke bruge den.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a felbontástól számított 90 nap után ne használja fel.
Danish: Inovelon oral suspension skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du ikke tager valproat, er 1.000 mg (25 ml) hver dag.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 1000 mg (25 ml).
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (i 30-50 kg intervallet) eller 4.800 mg/dag (for over 50 kg) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (a 30--50 kg-os testtömeg tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (az 50 kg feletti testtömeg-tartományban) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis til denne patientpopulation er 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).
Danish: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamid
Hungarian: Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió rufinamid
Danish: Alternativt kan delekærven bruges til at brække tabletten i to lige store halvdele.
Hungarian: Másik lehetőségként a törővonal mentén törje el a tablettát két egyenlő részre.
Danish: Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta rufinamid
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende svangerskabsforebyggende midler under behandlingen med rufinamid.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a rufinamid-kezelés alatt.
Danish: Hvis du har taget mere Inovelon end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerészével, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával gyógyszerét.
Danish: I kliniske studier gennemførtes seponering ved at reducere dosis med ca. 25 % hver anden dag.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer elhagyását úgy érték el, hogy a dózist megközelítőleg kétnaponta 25%-kal csökkentették.
Danish: Hvis du har taget mere Inovelon, end der står her eller er foreskrevet af lægen, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, eller du skal kontakte den nærmeste skadestue.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inovelont vett be, közölje ezt azonnal a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel, vagy keresse fel a legközelebbi kórház baleseti osztályát, és vigye magával a gyógyszert.
Danish: Problemer i forbindelse med maven, herunder: Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, løs afføring (diaré), tab eller ændring af appetit, vægttab.
Hungarian: A gyomorral kapcsolatos problémák, pl.: gyomorfájdalom, székrekedés, gyomorrontás, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Kramper Svimmelhed* Koordinationsforstyrrelse* Nystagmus Psykomotorisk hyperaktivitet
Hungarian: Kóros koordináció* Nystagmus Pszichomotoros hipearktivitás
Danish: Simeticon-emulsion, 30 % indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat (polyethylenglycolstearat), polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand.
Hungarian: Benzoesavat, ciklotetrasziloxánt, dimetikont, glikol-sztearátot és glicerin-disztearátot, metilcellulózt, PEG-40 sztearátot (polietilén-glikol-sztearát), poliszorbát 65-öt, szilikagélt, szorbinsavat, kénsavat és vizet tartalmazó 30%-os szimetikon emulzió.
Danish: Problemer i forbindelse med maven omfatter: Mavesmerter, forstoppelse, fordøjelsesbesvær, løs afføring (diaré), tab eller ændring af appetit, vægttab.
Hungarian: A gyomorral kapcsolatos problémák, például: gyomorfájdalom, székrekedés, emésztési zavar, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
Danish: Desuden blev Inovelon (rufinamid oral suspension) administreret i et åbent multicenterstudie, der sammenlignede tilføjelsen af rufinamid med andre antiepileptika tilsat efter investigatorens valg til det eksisterende program med 1 til 3 antiepileptika hos pædiatriske patienter i alderen 1 år til under 4 år med utilstrækkeligt kontrolleret LGS.
Hungarian: Ezenkívül, az Inovelon-t (rufinamid belsőleges szuszpenzió) egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban alkalmazták, melynek során a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
Danish: Parahydroxybenzoat
Hungarian: Parahidroxi-benzoátok
Danish: De findes i pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion frarådes.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása nem javasolt.
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Hungarian: 3200 mg/nap vagy 80 ml/nap
Danish: Doser på op til 3.600 mg/dag (90 ml/dag) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig (napi 90 ml) terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager valproat, da det kan være nødvendigt, at lægen reducerer din dosis af Inovelon.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.
Danish: Behandlingen bør indledes med en daglig dosis på 400 mg (dosering på 10 ml suspension givet som to doser på 5 ml).
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni (10 ml szuszpenzió 2-szer 5 ml-es adagban).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger på samlet plan var hovedpine, svimmelhed, træthed og døsighed.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás összességében a fejfájás, szédülés, fáradékonyság és aluszékonyság volt.
Danish: Hvis du holder op med at tage Inovelon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 40 mg/ml
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Hungarian: Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kezelésében az 1 éves és annál idősebb betegek esetén.
Danish: I det 13 uger lange studie blev en lav forekomst af knoglemarvsforandringer og lymfoide forandringer rapporteret hos hundyr ved den høje dosis.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat során nagy dózisok mellett a nőstények kis előfordulási gyakorisággal bekövetkező csontvelő- és nyirokrendszeri elváltozásairól számoltak be.
Danish: Anvendelse hos voksne, unge og børn på 4 år eller ældre på 30 kg eller derover
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, és legalább 30 kg testtömeg esetén
Danish: Et lille antal personer, som behandles med antiepileptika såsom Inovelon, har overvejet selvbeskadigende adfærd/haft selvmordstanker.
Hungarian: Epilepszia ellenes gyógyszerekkel, például Inovelonnal kezelt betegek közül néhánynak olyan gondolatai támadtak, hogy ártani szeretne magának, vagy meg akarja ölni magát.
Danish: Inovelon kan få dig til at føle dig svimmel, døsig og kan påvirke dit syn, især i begyndelsen af behandlingen eller efter en forøgelse af dosis.
Hungarian: Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására.
Danish: Injektionssprøjterne er graduerede med 0,5 ml trin.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
Danish: Det er blevet vist, at forekomsten af misdannelser er to til tre gange højere hos børn af kvinder med epilepsi end frekvensen på ca. 3 % hos den almindelige befolkning.
Hungarian: Kimutatták, hogy epilepsziás nők gyermekei esetében két-háromszor gyakrabban fordul elő fejlődési rendellenesség, mint az általános populációban, ahol ez az arány körülbelül 3%. A fejlődési rendellenességek számának emelkedését politerápia során figyelték meg a kezelt populációban, az azonban nem derült ki, hogy ezért milyen mértékben felelős a kezelés és/vagy a betegség.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen med Inovelon.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Danish: Systemorgan-kla sse
Hungarian: Szervrendszerenkénti csoportosítás
Danish: Den anbefalede startdosis er 10 mg (0,25 ml) for hvert kg legemsvægt, hver dag.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogramm.
Danish: Hos rotter og aber blev der ikke fundet evidens for en associeret risiko ved toksicitetsstudier med gentagne doser.
Hungarian: Patkányokon és majmokon ismételt dózisok alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során nem találtak a készítmény alkalmazásával járó kockázatra utaló jelet.