FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Administrar la solución diluida durante un periodo de 1 hora utilizando equipos de administración revestidos de PVC, o poliuretano (PU), o PE, con un filtro en línea de polietersulfona (PES) de 0,2 micras.
Polish: Podać roztwór w czasie dłuższym niż 1 godzina używając zestawu powlekanego PVC, lub poliuretanem (PU), lub PE, zawierającego 0,2-mikronowy filtr z polieterosulfonu (PES).
Spanish: En la Tabla 2 se recogen las reacciones adversas observadas en los pacientes con ECM tratados con siltuximab a la dosis recomendada de 11 mg/kg cada 3 semanas.
Polish: W Tabeli 2 wymieniono działania niepożądane stwierdzone u pacjentów z MCD leczonych siltuksymabem w zalecanej dawce 11 mg/kg co 3 tygodnie.
Spanish: Los síntomas incluyen: tos, síntomas de tipo gripal, sensación de malestar, piel caliente o enrojecida, fiebre.
Polish: Objawy obejmują: kaszel, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, zaczerwieniona lub gorąca skóra, gorączka.
Spanish: Utilice una técnica aséptica.
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Spanish: El subsiguiente análisis de la inmunogenicidad se llevó a cabo para todas las muestras positivas de 4 pacientes con anticuerpos anti-siltuximab detectables.
Polish: Dalsze analizy immunogenności przeprowadzano we wszystkich dodatnich próbkach od 4 pacjentów z oznaczalnymi przeciwciałami przeciw siltuksymabowi.
Spanish: • reacción alérgica grave - los síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, opresión en el pecho, respiración jadeante, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować: problemy z oddychaniem, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypka.
Spanish: Histidina hidroclorhidrato Polisorbato 80
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat-80
Spanish: Puede ser más propenso a tener infecciones mientras está recibiendo tratamiento con SYLVANT.
Polish: Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia podczas leczenia produktem SYLVANT.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80 y sacarosa.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 i sacharoza.
Spanish: La producción excesiva de IL-6, en las enfermedades inflamatorias crónicas y los procesos neoplásicos se ha vinculado a anemia y caquexia, y se cree que desempeña un papel esencial en la proliferación de células plasmáticas y las manifestaciones sistémicas de los pacientes con EC.
Polish: Nadprodukcja IL-6 w przewlekłych chorobach i nowotworach złośliwych wiąże się niedokrwistością i kacheksją i przypuszczalnie odgrywa kluczową rolę w pobudzaniu proliferacji komórek osocza i ujawnianiu się objawów układowych u pacjentów z CD.
Spanish: Siltuximab (9,2 y 46 mg/kg/semana) no produjo toxicidad sobre el aparato reproductor en monos Cynomolgus.
Polish: Siltuksymab (w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień) nie działał toksycznie na układ rozrodczy u małp z rodziny makakowatych.
Spanish: Los estudios con siltuximab en animales no han mostrado efectos adversos durante el embarazo ni en el desarrollo embriofetal (ver sección 5.3).
Polish: Badania siltuksymabu na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych mających wpływ na ciążę ani na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).
Spanish: No utilizar si ve partículas opacas o extrañas y/o si la solución tras la resconstitución parece decolorada.
Polish: Nie stosować, jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu po odtworzeniu.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar SYLVANT.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku SYLVANT.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo często
Spanish: Girar suavemente (NO AGITAR NI MEZCLAR EN VÓRTEX NI GIRAR CON FUERZA) los viales reconstituidos para ayudar a la disolución del polvo.
Polish: Delikatnie zamieszać (NIE WSTRZĄSAĆ ANI NIE MIESZAĆ ZBYT INTENSYWNIE) zawartość fiolek by ułatwić rozpuszczenie się proszku.
Spanish: En estudios clínicos que incluyen estudios en monoterapia y en combinación, se dispuso de muestras de un total de 432 pacientes para la prueba de anticuerpos anti-siltuximab con 189 pacientes analizados con el ensayo ECLIA de tolerancia alta al medicamento.
Polish: W badaniach klinicznych monoterapii i terapii złożonej uzyskano od 432 pacjentów próbki do badań przeciwciał przeciw siltuksymabowi, a od 189 pacjentów zbadano co najmniej jedną próbkę testem ECLIA.
Spanish: Respuesta tumoral y sintomática duradera (revisión independiente)
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności Trwałość guza i odpowiedź objawowa (niezależny przegląd)
Spanish: • tiene una enfermedad del hígado o cambios que aparecen en los análisis de sangre de parámetros hepáticos.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub zmiany wyników badań czynności wątroby w badaniu krwi.
Spanish: In vitro, siltuximab inhibe de forma proporcional a la dosis el crecimiento de una línea celular de plasmacitoma murino dependiente de la IL-6 inducido como respuesta a la IL-6 humana.
Polish: W warunkach in vitro, siltuksymab hamował zależnie od dawki wzrost zależnej od IL-6 mysiej plazmocytowej linii komórkowej w odpowiedzi na ludzką IL-6.
Spanish: Respuesta sintomática completa duraderad
Polish: Trwałość pełnej objawowej odpowiedzid
Spanish: Tabla 1: Criterios de tratamiento Parámetro analítico
Polish: Tabela 1: Kryteria terapii
Spanish: Los síntomas de la aparición de un desgarro incluyen dolor de estómago que empeora, sentirse enfermo (náuseas), cambio en los hábitos de defecación y fiebre - si presenta alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente con su médico.
Polish: Objawy perforacji mogą obejmować: nasilenie bólów brzucha, nudności, zmianę pracy jelit i gorączkę - jeśli wystąpią te objawy należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Spanish: Durante el seguimiento del tratamiento con SYLVANT en ensayos clínicos, se han notificado aumento transitorio o intermitente de los niveles de transaminasas hepáticas de leve a moderado, o de otros parámetros de la función hepática como la bilirrubina.
Polish: Po leczeniu produktem SYLVANT w badaniach klinicznych zgłaszano przemijające lub okresowe łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych lub innych badań czynnościowych wątroby, takich jak stężenia bilirubiny.
Spanish: • No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos.
Polish: • Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: La enfermedad de Castleman multicéntrica provoca la formación de tumores benignos (crecimientos no cancerosos) en los ganglios linfáticos del organismo.
Polish: Wieloogniskowa choroba Castleman'a wywołuje łagodne guzy (nienowotworowe rozrosty) w węzłach chłonnych.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión e hipersensibilidad Durante la perfusión intravenosa de SYLVANT, las reacciones leves a moderadas a la perfusión pueden mejorar si se reduce la velocidad de perfusión o se suspende la perfusión.
Polish: Podczas dożylnej infuzji produktu SYLVANT, łagodne i umiarkowane reakcje związane z infuzją można złagodzić zmniejszając szybkość wlewu lub go zatrzymując.
Spanish: Qué es SYLVANT y para qué se utiliza Qué es SYLVANT
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional con datos provenientes de varios estudios, se efectuó a partir de los datos de 378 pacientes con una variedad de afecciones que recibieron siltuximab en monoterapia a dosis comprendidas entre 0,9 y 15 mg/kg.
Polish: W badaniu typu „cross-study" dokonano analiz farmakokinetyki w populacji wykorzystując dane od 378 pacjentów z różnymi stanami, którzy otrzymywali siltuksymab w monoterapii w dawkach od 0,9
Spanish: Una vez desaparecida la reacción, se puede considerar la reanudación de la perfusión a una velocidad menor y la administración terapéutica de antihistamínicos, paracetamol y corticosteroides.
Polish: Po ustąpieniu reakcji można rozważyć wznowienie infuzji z mniejszą prędkością oraz podawanie leków przeciwhistaminowych,
Spanish: Requisitos previos a la primera administración de SYLVANT
Polish: Parametr laboratoryjny Wymagania przed pierwszym podaniem produktu SYLVANT
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Spanish: No se debe administrar la perfusión de SYLVANT junto con otros fármacos utilizando la misma vía intravenosa.
Polish: Nie dokonywać infuzji produktu SYLVANT jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam port żylny.
Spanish: La solución reconstituida no se debe conservar más de 2 horas antes de su adición a la bolsa de perfusión intravenosa.
Polish: Tak przygotowany roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 2 godziny przed umieszczeniem w worku infuzyjnym.
Spanish: La perfusión se debe completar en las 6 horas siguientes a la adición de la solución reconstituida a la bolsa de perfusión.
Polish: Infuzja powinna się zakończyć w ciągu 6 godzin od umieszczenia przygotowanego roztworu w worku infuzyjnym.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda precaución al administrar vacunas de microorganismos vivos a niños nacidos de madres tratadas con siltuximab, ya que pueden estar expuestos a un riesgo elevado de infección (ver sección 4.4).
Polish: W związku z tym, niemowlęta matek leczonych siltuksymabem mogą być narażone na większe ryzyko zakażeń i zaleca się ostrożność przy podawaniu żywych szczepionek tym dzieciom (patrz punkt 4.4).
Spanish: En el análisis se evaluaron los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética de siltuximab.
Polish: W analizach oceniano wpływ działania różnych współzmiennych na farmakokinetykę siltuksymabu.
Spanish: Tabla 3: Criterios de valoración de la eficacia en el Estudio 1 Criterios de valoración de la eficacia
Polish: Tabela 3: Punkty końcowe skuteczności w Badaniu 1 Punkty końcowe skuteczności siltuksymab
Spanish: Conservación de SYLVANT Contenido del envase e información adicional
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: • tiene una enfermedad como úlcera de estómago o diverticulitis que puede aumentar el riesgo de que se produzca un desgarro en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal).
Polish: • jeśli pacjent ma owrzodzenie żołądka lub zapalenie uchyłków co może zwiększyć ryzyko perforacji żołądka lub jelit.
Spanish: No se detectó evidencia de seguridad o eficacia alterada en pacientes que habían desarrollado anticuerpos contra siltuximab.
Polish: Nie stwierdzono zmiany profilu bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów, u których wykryto przeciwciała na siltuksymab.
Spanish: Trastornos vasculares muy frecuentes
Polish: Zaburzenia naczyniowe bardzo często
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Spanish: Se observaron descensos en los niveles totales de IgG, IgA, o IgM por debajo de los valores normales en un intervalo del 4 al 11% de los pacientes en el ensayo con ECM (Estudio 1).
Polish: U 4 do 11% pacjentów w badaniu MCD (Badanie 1) stwierdzano zmniejszenie poniżej normy stężeń IgG, IgA lub IgM.
Spanish: Siltuximab es un anticuerpo monoclonal quimérico humano-murino que forma complejos estables, de gran afinidad con las formas solubles de la IL-6 humana.
Polish: Siltuksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem monoklonalnym, które tworzy stabilne kompleksy z wysokim powinowactwem do rozpuszczalnej biologicznie czynnej formy ludzkiej IL-6.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en pacientes tratados con siltuximab en los estudios clínicos con ECMa
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych u pacjentów z MCD
Spanish: • Utilice una técnica aséptica.
Polish: • Należy stosować technikę aseptyczną.
Spanish: Excipientes: histidina, histidina hidroclorhidrato, polisorbato 80, sacarosa.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT No le deben administrar SYLVANT si:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Kiedy nie stosować leku SYLVANT:
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad físicos bioquímicos para evaluar la administración conjunta de SYLVANT con otros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzano żadnych badań zgodności fizyczno-biochemicznej by ocenić jednoczesne podawanie produktu SYLVANT z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: La distribución de subtipos histológicos fue similar en ambos brazos: 33% tenían la variante hialino-vascular, 23% la variante plasmocelular y un 44% la variante mixta.
Polish: 33% podtyp naczyniowo-szklisty, 23% podtyp plazmatyczno-komórkowy i 44% podtyp mieszany.
Spanish: La siguiente información va dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest dla fachowych pracowników ochrony zdrowia: Produkt leczniczy do jednorazowego użytku.
Spanish: Qué es SYLVANT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar SYLVANT Cómo usar SYLVANT
Polish: Co to jest lek SYLVANT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SYLVANT Jak stosować lek SYLVANT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SYLVANT Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: • infección del tracto urinario
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
Spanish: Un Estudio Fase II abierto, multicéntrico, no aleatorizado evaluó la seguridad y eficacia del tratamiento prolongado con siltuximab en 60 pacientes con ECM que previamente fueron incluidos en el Estudio 1 (41 pacientes) o en el Estudio 2 (19 pacientes).
Polish: Otwarte wieloośrodkowe nierandomizowane badanie fazy 2 oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leczenia siltuksymabem u 60 pacjentów z MCD, którzy byli wcześniej włączeni do
Spanish: Recuento de plaquetas
Polish: Liczba płytek
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con siltuximab en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la EC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań siltuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CD (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Spanish: En cultivos de células de hepatoma humano, la producción de proteína amiloide A sérica en fase aguda estimulada por la IL-6 es inhibida por siltuximab de forma proporcional a la dosis.
Polish: W kulturach komórek ludzkiego nowotworu wątrobowokomórkowego, stymulowanie przez IL-6 wytwarzania surowiczego amyloidu A, białka ostrej fazy było hamowane przez siltuksymab zależnie od dawki.
Spanish: Para qué se utiliza SYLVANT
Polish: W jakim celu stosuje się lek SYLVANT
Spanish: Dentro del subgrupo hialino-vascular, se observó un efecto terapéutico sistemáticamente favorable según todas las variables secundarias más importantes en los pacientes tratados con siltuximab.
Polish: W podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym spójnie wykazano wszystkie główne wyniki drugorzędowe na korzyść leczenia siltuksymabem.
Spanish: Cómo usar SYLVANT
Polish: Jak stosować lek SYLVANT
Spanish: Los síntomas incluyen: dificultad para respirar, opresión en el pecho, sibilancias, mareo grave o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupción cutánea.
Polish: Objawy obejmują: trudności w oddychaniu, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, silne zawroty głowy lub zamroczenie, obrzęk warg lub wysypkę.
Spanish: Durante un estudio sobre el desarrollo embriofetal, donde siltuximab fue administrado por vía intravenosa a monos Cynomolgus gestantes (día de la gestación: 20 - 118) a dosis de 9,2 y 46 mg/kg/semana, no se observó toxicidad materna o fetal.
Polish: Badanie wpływu siltuksymabu podawanego dożylnie ciężarnym samicom małp makakowatych (dni ciąży 20 - 118) w dawkach 9,2 i 46 mg/kg/tydzień na rozwój embrionalno-płodowy nie wykazało u matki ani u płodu toksyczności.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de SYLVANT si el paciente presenta una reacción grave relacionada con la perfusión, anafilaxis, reacción alérgica grave o síndrome de liberación de citocinas relacionado con la perfusión de SYLVANT.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z infuzją, anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna lub zespół uwalniania cytokin związany z infuzją, należy przerwać dalsze podawanie produktu SYLVANT.
Spanish: El estudio Fase II, multinacional, aleatorizado (2:1), doble ciego, controlado con placebo se ha realizado para evaluar la eficacia y la seguridad de siltuximab (11 mg/kg cada 3 semanas) comparado con placebo en combinación con el mejor tratamiento de soporte (MTS) en pacientes con ECM.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie zaślepione, z kontrolą placebo badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa siltuksymabu (11 mg/kg co 3 tygodnie)
Spanish: Se han observado niveles elevados de triglicéridos y colesterol (parámetros lipídicos) en pacientes tratados con SYLVANT (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem SYLVANT stwierdzano zwiększenie stężeń (parametrów lipidowych) trójglicerydów i cholesterolu (patrz punkt 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de siltuximab en niños de 17 años y menores.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności siltuksymabu u dzieci w wieku do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: Neoplasia maligna
Polish: Nowotwory złośliwe
Spanish: Si usted cree que le han administrado más SYLVANT del indicado, informe inmediatamente a su médico o enfermero.
Polish: Jeśli pacjent myśli, że zostało mu podane za dużo leku SYLVANT, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: Se desconoce si siltuximab se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy siltuksymab przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Mediante la unión a la IL-6, siltuximab bloquea su actividad y frena el crecimiento celular anormal.
Polish: Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej działanie i zatrzymuje nieprawidłowy rozrost komórek.
Spanish: Tras la administración de una dosis única siguiendo la pauta recomendada (11 mg/kg administrado una vez cada 3 semanas), el aclaramiento fue de 3,54 ± 0,44 ml/kg/día y la semivida de 16,3 ± 4,2 días.
Polish: (11 mg/kg co 3 tygodnie), klirens wyniósł 3,54 ± 0,44 ml/kg/dobę a okres półtrwania wyniósł
Spanish: Se incluyeron más pacientes varones en el brazo con placebo (85%, frente a 56% en el brazo con siltuximab).
Polish: (85% grupa placebo vs. 56% grupa siltuksymabu).
Spanish: Variables secundarias de eficacia
Polish: Punkty końcowe skuteczności
Spanish: Siltuximab +MTS*
Polish: +BSC*
Spanish: Su médico puede suspender inmediatamente su tratamiento con SYLVANT.
Polish: Lekarz może przerwać stosowanie leku SYLVANT.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Un total de 79 pacientes con ECM sintomática fueron aleatorizados y tratados.
Polish: 79 pacjentów z objawowym MCD.
Spanish: SYLVANT se utiliza para tratar la enfermedad de Castleman multicéntrica (ECM) en pacientes adultos que no están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni por el virus del herpes humano-8 (HVH-8).
Polish: Lek SYLVANT stosuje się w leczeniu wieloogniskowej choroby Castleman'a (ang. multicentric Castleman's disease, MCD) u dorosłych pacjentów niezakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ani ludzkim wirusem opryszczki-8 (HHV-8).
Spanish: Infecciones graves activas concurrentes
Polish: Jednocześnie występujące ciężkie zakażenia
Spanish: No usar en presencia de partículas extrañas o visiblemente opacas y/o de una decoloración de la solución.
Polish: Nie stosować jeśli stwierdzi się widoczne zmętnienie, obce cząstki i (lub) przebarwienie roztworu.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, diarrea, enfermedad de reflujo gastroesofágico, ulceración de la boca
Polish: Nudności, ból brzucha, wymioty, zaparcia, biegunka, refluks żołądkowo-przełykowy,
Spanish: SYLVANT 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 8 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 100 mg de siltuximab.
Polish: SYLVANT 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 8 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 100 mg siltuksymabu.
Spanish: Se desconocen los efectos secundarios de la sobredosis con SYLVANT.
Polish: Nie wiadomo jakie działania niepożądane mogą wystąpić po przedawkowaniu leku SYLVANT.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas, infección del tracto urinario, nasofaringitis
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie nosa i gardła
Spanish: • Diluir el volumen total de la dosis de solución reconstituida hasta 250 ml con dextrosa estéril al 5%, retirando un volumen igual al volumen de SYLVANT reconstituido de la bolsa de 250 ml de dextrosa al 5%.
Polish: • Rozcieńczyć całą objętość fiolki w 250 ml jałowego roztworu 5% glukozy, usuwając wcześniej z jałowego roztworu 5% glukozy ilość równą objętości fiolki.
Spanish: SYLVANT 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 de 30 ml provistos de un cierre elastomérico y un precinto de aluminio con un tapón desprendible que contiene 400 mg de siltuximab.
Polish: SYLVANT 400 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 30 ml fiolka ze szkła typu I z elastomerowym zamknięciem i aluminiową plombą ze zrywaną nakrywką zawierająca 400 mg siltuksymabu.
Spanish: Tabla 4: Criterios de valoración de la eficacia en el subgrupo hialino-vascular en el
Polish: Tabela 4: Wybrane wyniki skuteczności z badania 1 w podgrupie z podtypem szklistonaczyniowym
Spanish: • erupción, erupción cutánea con picor (eczema)
Polish: • wysypka, swędząca wysypka (wyprysk);
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades
Polish: Ból stawów, ból kończyn
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio formal sobre el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de siltuximab.
Polish: Nie przeprowadzano oficjalnych badań wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę siltuksymabu.
Spanish: La influencia de siltuximab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Siltuksymab nie ma lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal (GI) en ensayos clínicos con siltuximab aunque no en los ensayos con ECM.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego W badaniach klinicznych siltuksymabu stwierdzano perforację przewodu pokarmowego, jednak nie w badaniach MCD.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de siltuximab en pacientes pediátricos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania siltuksymabu u dzieci i młodzieży.
Spanish: • anomalías en las pruebas de la función renal
Polish: • nieprawidłowy wynik testu czynności nerek;
Spanish: Tras la reconstitución la solución contiene 20 mg de siltuximab por ml.
Polish: Po odtworzeniu roztwór zawiera 20 mg siltuksymabu w 1 ml.