FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: nauzea, vracanie a hnačka (všetky môžu byť závažné) zápcha bolesť brucha2
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige) forstoppelse abdominale smerter2
Slovak: Pacienti, ktorí majú obavy o svoju plodnosť, sa majú poradiť s lekárom ohľadne plodnosti a plánovania rodiny.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten sin, bør rådføre seg med lege angående fertilitet og familieplanlegging før behandlingen starter.
Slovak: Celková hematologická toxicita je nižšia u pacientov liečených topotekánom v kombinácii s cisplatinou v porovnaní s monoterapiou topotekánom, ale vyššia ako u samotnej cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Slovak: V klinických štúdiách s topotekánom v kombinácii s cisplatinou na liečbu karcinómu cervixu sa liečba začala len u pacientok so sérovým kreatinínom nižším ako alebo rovnajúcim sa 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av topotekan i kombinasjon med cisplatin til behandling av cervikalkreft ble behandlingen bare igangsatt hos pasienter med serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Slovak: Nižšie uvedené frekvencie spojené s hematologickými a nehematologickými nežiaducimi udalosťami predstavujú hlásenia nežiaducich udalostí považovaných za súvisiace/možno súvisiace s liečbou topotekánom.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene nevnt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Slovak: - Závažné alergické (anafylaktické) reakcie (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000
Norwegian Bokmål: - Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S.C.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse på tilvirker ansvarlig for batch release
Slovak: Protinádorová aktivita topotekánu zahŕňa inhibíciu enzýmu topoizomerázy Ι, enzýmu, ktorý je priamo zapojený do replikácie DNA tým, že uvoľňuje torzné napätie vznikajúce bezprostredne pred začiatkom replikácie.
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten av topotekan involverer hemming av topoisomerase-I, et enzym direkte involvert i DNA-replikasjon ettersom det eliminerer vridningsspenningen som oppstår foran replikasjonsgaffelen når den beveger seg.
Slovak: U populácie pacientov s refraktérnym SCLC (pacienti, ktorí nereagovali na prvolíniovú liečbu) bola miera terapeutických odpovedí na topotekán 4,0 %.
Norwegian Bokmål: I en pasientpopulasjon med refraktær SCLC (pasienter som ikke responderte på førstelinjebehandling), var responsraten for topotekan 4,0 %.
Slovak: Močom sa vylúčilo približne 51 % vo forme celkového topotekánu a 3 % sa vylúčili vo forme N-demetylovaného topotekánu.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Slovak: (IS 95 %)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Norwegian Bokmål: kløe (pruritus) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Potactasol, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Potactasol: - hvis du har nyreproblemer.
Slovak: Počas vedenia vozidiel a pri obsluhe strojov sa však má zachovávať opatrnosť najmä pri pretrvávajúcej únave a asténii.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller ved bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Slovak: Niekoľko faktorov vrátane veku, telesnej hmotnosti a prítomnosti ascitu nemalo v populačnej štúdii žiadny významný vplyv na klírens celkového topotekánu (aktívnej a inaktívnej formy).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 0,52 mg (0,0225 mmol) sodíka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol).
Slovak: 1 ml 1 mg/ml roztoku topotekánu pridajte 39 ml na získanie 40 ml pridajte 19 ml získanie 20 ml
Norwegian Bokmål: Tilsett 39 ml for å få 40 ml Tilsett 19 ml for å få 20 ml
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s cytotoxickými látkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt produkt samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Slovak: Musí sa používať zodpovedajúci ochranný odev, rukavice, okuliare a maska.
Norwegian Bokmål: Egnede beskyttende engangshansker, vernebriller, kappe og maske skal benyttes.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Potactasol obsahuje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Potactasol
Slovak: Ťažká neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa objavila celkovo v 11
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn sju dager i 11 % av kurene totalt.
Slovak: pyrexia asténia únava
Norwegian Bokmål: pyreksi asteni fatigue
Slovak: Potactasol 4 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/002
Norwegian Bokmål: Potactasol 4 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/10/660/002
Slovak: Cisplatina50 mg/m2 v 1. deň, každých 21 dní
Norwegian Bokmål: 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag
Slovak: Potactasol 1 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/10/660/001
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/10/660/001
Slovak: V kombinácii s platinovými preparátmi však existuje významná interakcia závislá od poradia, a to, či sa platinový prípravok podáva v 1. alebo
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Slovak: Podobným spôsobom sa majú dávky znížiť, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/l.
Slovak: Gravidné ženy nesmú zaobchádzať s cytotoxickými liekmi.
Norwegian Bokmål: Gravid personale skal ikke arbeide med cytotoksiske legemidler.
Slovak: Čo je Potactasol a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Potactasol er og hva det brukes mot
Slovak: 2 Bol hlásený výskyt neutropenickej kolitídy, vrátane smrteľnej neutropenickej kolitídy, ako komplikácie neutropénie vyvolanej topotekánom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4) 2 Nøytropen kolitt, inkludert fatal nøytropen kolitt, er rapportert som komplikasjon av topotekanindusert nøytropeni (se pkt.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas rekonštitúcie a riedenia musí používať ochranný odev vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer og fortynner legemidlet skal ha på seg beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťata počas liečby Potactasolom.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes for å unngå å bli gravid eller gjøre en kvinne gravid under behandlingen med Potactasol.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Slovak: Topotekán-O-glukuronid a N-demetylovaný topotekán-O-glukuronid v moči predstavovali menej ako 2,0
Norwegian Bokmål: Mengden av topotekan-O-glukoronid og N-desmetyl-topotekan-O-glukoronid i urin var mindre enn
Slovak: - Mierna bolesť a zápal v mieste vpichu v dôsledku náhodného podania lieku do okolitého tkaniva (extravazácia).
Norwegian Bokmål: - milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet som følge av utilsiktet administrering av legemidlet til det omkringliggende vevet (ekstravasasjon) eller ved lekkasje
Slovak: Ak sa liečite na nádor krčka maternice, môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky vyvolané ďalším liekom (cisplatina), ktorý vám budú podávať spolu s Potactasolom.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for livmorhalskreft, kan du oppleve ytterligere bivirkninger, på grunn av det andre legemidlet (cisplatin) som gis sammen med Potactasol.
Slovak: Avšak, tak ako iné cytotoxické lieky, topotekán je genotoxický a účinky na fertilitu, vrátane samčej fertility, nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Som med andre cytotoksiske legemidler, kan det likevel ikke utelukkes at topotekan kan gi gentoksiske effekter på fertilitet, også mannlig fertilitet.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Slovak: Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Ved en overdose vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Slovak: Po intravenóznom podaní topotekánu v denných dávkach 0,5 až 1,5 mg/m2 v 30-minútovej infúzii počas 5 dní, preukázal topotekán vysoký plazmatický klírens 62 l/hod (SD 22), zodpovedajúci približne 2/3 prietoku krvi pečeňou.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av topotekan med doser fra 0,5 til 1,5 mg/m2, gitt som en 30-minutters infusjon daglig i 5 dager, viste topotekan høy plasmaclearance 62 l/t (SD 22), som tilsvarer ca. 2/3 av blodflow til lever.
Slovak: Objem pre 25 mikrogramov/ml roztok
Norwegian Bokmål: Volum for 25 mikrogram/ml oppløsning
Slovak: Potactasol je dostupný v škatuľkách obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Potactasol er tilgjengelig i kartonger som inneholder 1 hetteglass.
Slovak: Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite a dôkladne opláchnuť veľkým množstvom vody.
Norwegian Bokmål: - Eventuell kontakt med hud eller øyne skal øyeblikkelig behandles med store mengder vann.
Slovak: Zhrnutie prežitia, miery odpovede a doby k progresii u SCLC pacientov liečených perorálnym alebo intravenóznym topotekánom
Norwegian Bokmål: Sammendrag av overlevelse, responsrate og tid til progresjon hos pasienter med SCLC behandlet med oral topotekan og intravenøs topotekan
Slovak: Vyššie uvedené nežiaduce udalosti sa môžu vyskytovať s vyššou frekvenciou u pacientov, ktorí majú slabý výkonnostný stav (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Slovak: Hlásenia významných následkov v súvislosti s výskytom trombocytopénie, vrátane úmrtia v dôsledku krvácania z nádoru, boli menej časté.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Slovak: Žltý lyofilizát.
Norwegian Bokmål: Gult pulver.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť ťažkú myelosupresiu.
Norwegian Bokmål: Som andre cytotoksiske legemidler kan topotekan føre til alvorlig myelosuppresjon.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí stanoviť kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og telling av alle blodlegemer inklusive blodplatene skal gjøres regelmessig (se pkt.
Slovak: Iné lieky a Potactasol
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Potactasol
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že topotekán môže spôsobiť embryofetálnnu letalitu a malformácie.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist at topotekan fører til embryoføtal letalitet og misdannelser (se pkt.
Slovak: Objem pre 50 mikrogramov/ml roztok
Norwegian Bokmål: Volum for 50 mikrogram/ml oppløsning
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med cisplatin (cisplatin på dag 1, topotekan på dag 1-5), var topotekanclearance redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m2 sammenlignet med 21,3 l/t/m2 [n=91]) (se pkt.
Slovak: Ak, počas kombinovanej liečby topotekánom/cisplatinou, sérový kreatinín prekročí 1,5 mg/dl, odporúča sa preštudovať kompletné preskripčné informácie týkajúce sa redukcie dávky cisplatiny/pokračovania v podávaní cisplatiny.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Slovak: Hlavnou cestou klírensu topotekánu je hydrolýza laktónového kruhu za vzniku karboxylátu s otvoreným kruhom.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvei for topotekan er hydrolyse av laktonringen, slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy naznačujú tvorbu menších množstiev N-demetylovaného topotekánu.
Norwegian Bokmål: In-vitro data fra humane levermikrosomer tyder på at det dannes små mengder N-demetylert topotekan.
Slovak: Monoterapia (karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc)
Norwegian Bokmål: Monoterapi (ovarial og småcellet lungekarsinom)
Slovak: Vykonávala sa jedna štúdia fázy II (štúdia 065) a jedna štúdia fázy III (štúdia 396), ktoré boli zamerané na hodnotenie účinnosti perorálneho topotekánu oproti intravenóznemu topotekánu u pacientov s recidívou po ≥
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (Studie 065) og en fase III-studie (Studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 41-60 ml/min) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med kontrollgruppen.
Slovak: - pacientov s recidivujúcim malobunkovým karcinómom pľúc (SCLC), u ktorých sa opakovaná liečba prvolíniovým režimom nepokladá za vhodnú (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: - pasienter med residiverende småcellet lungekreft (SCLC) hvor gjentatt terapi med førstelinjebehandling ikke er egnet (se pkt.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa plazmatický klírens topotekánu znížil na 34 % hodnoty kontrolnej skupiny pacientov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var plasmaclearance for topotekan redusert til 34 % av verdien hos pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: Potactasol môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Potactasol kan føre til en reduksjon i antall blodlegemer som gjør at blodet levrer seg (blodplater).
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,75 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 3 dní.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 0,75 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i tre dager.
Slovak: Potactasol obsahuje liečivo topotekán, ktorý pomáha ničiť nádorové bunky.
Norwegian Bokmål: Potactasol inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu v monoterapii u pacientov s malobunkovým karcinómom pľúc a s klírensom kreatinínu medzi 20 a 39 ml/min je 0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte monoteraidosen av topotekan til pasienter med ovarial eller småcellet lungekarsinom og kreatininclearance mellom 20 og 39 ml/min, er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag i fem påfølgende dager.
Slovak: Zápal pľúc (zriedkavé; môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) s príznakmi, ako sú:
Norwegian Bokmål: - Lungebetennelse (sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer) med symptomer som:
Slovak: V reprodukčných štúdiách toxicity na potkanoch neboli pozorované žiadne účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier er det ikke sett toksiske effekter på fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter (se pkt.
Slovak: pancytopénia
Norwegian Bokmål: pancytopeni
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler enn det som er nevnt under pkt.
Slovak: V skupine s perorálnym topotekánom plus BSC sa dosiahlo štatisticky významné zlepšenie v celkovom prežívaní v porovnaní so skupinou so samotnou BSC (Log rank p =
Norwegian Bokmål: I gruppen med oral topotekan og BSC var det en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse, sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC (Log-rank p = 0,0104).
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, ŽE LIEK MUSÍ BYŤ UCHOVÁVANÝ MIMO
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovak: Rakovina vaječníkov a malobunkový nádor pľúc
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft og småcellet lungekreft
Slovak: Zvyčajná dávka je 1,5 mg na štvorcový meter povrchu tela denne po dobu 5 dní.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1,5 mg per kvadratmeter av kroppsoverflatearealet per dag i fem dager.
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor topotekan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: Veľmi zriedkavé::
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol (E421) kyselina vínna (E334) hydroxid sodný kyselina chlorovodíková (E507)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroksid Saltsyre (E507)
Slovak: Riziko vzniku závažného stavu (intersticiálnej pľúcnej choroby) je vyššie, ak súčasne máte ochorenie pľúc alebo ste sa nedávno podrobili rádioterapii alebo užívate lieky, ktoré majú vplyv na pľúca, pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne alvorlige tilstanden (interstitiell lungebetennelse) er høyere hvis du samtidig har lungeproblemer, eller tidligere har fått strålebehandling eller legemidler som virker på lungene dine.
Slovak: 1) majú nižšiu mieru odpovede a vyšší výskyt komplikácií, ako napr. horúčka, infekcia a sepsa (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Slovak: In vitro topotekán neinhiboval ľudské P450 enzýmy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9,
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer topotekan verken de humane P450-enzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A, eller de humane cytosoliske enzymene dihydropyrimidin og xantinoksidase.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes omgående.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate „bez sodíka".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť a vzniknutý roztok následne pred podaním rozriediť.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp, og konsentratet må fortynnes ytterligere før administrering.
Slovak: Medián celkového prežívania bol pri topotekáne 62 týždňov a pri paklitaxele 53 týždňov (pomer rizík 0,9 [0,6; 1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Slovak: Ako uchovávať Potactasol
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Potactasol
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená slabá bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Slovak: Hlásenia príznakov pacientmi s použitím odslepeného hodnotenia ukázali konzistentný trend v prínose perorálneho topotekánu plus BSC vzhľadom na príznaky.
Norwegian Bokmål: Pasientenes egne rapporteringer av symptomer ved bruk av en ublindet bedømming, viste en konsekvent trend til fordel for oral topotekan og BSC.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk som infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie v 1., 2. a 3. deň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2 kroppsoverflate/dag, administrert som en 30minutters intravenøs infusjon på dag 1, 2 og 3.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVRERANSE OG BRUK
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Slovak: Incidencia ťažkých prejavov (3. alebo 4. stupňa) bola pri nauzee 4 %, vracaní 3 %, hnačke 2 % a mukozitíde 1
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Norwegian Bokmål: Tretten (13) av disse inntraff i løpet av 5. og 6. behandlingskur og 3 senere.
Slovak: Obsahuje manitol (E421), kyselinu vínnu (E334), kyselinu chlorovodíkovú (E507), hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Inneholder mannitol (E421), vinsyre (E334), saltsyre (E507) og natriumhydroksid.
Slovak: N-demetylovaný metabolit, pri ktorom sa v bunkovej analýze dokázala podobná alebo nižšia účinnosť ako pri pôvodnej látke, sa zistil v moči,
Norwegian Bokmål: En N-desmetyl metabolitt, som i et cellebasert assay viste seg å ha samme eller mindre effekt enn modersubstansen, ble funnet i urin, plasma og feces.
Slovak: Cisplatina sa podáva formou intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a po dávke topotekánu.
Norwegian Bokmål: Cisplatin administreres som intravenøs infusjon på dag 1, med dosering på 50 mg/m2 kroppsoverflate/dag, og skal administreres etter topotekan.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %. Celkovo sa N-demetylovaný metabolit podieľal v priemere menej ako 7 % (rozsah 4 - 9 %) na celkovom množstve látok súvisiacich s topotekánom vylúčených močom a stolicou.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Slovak: Pri podávaní topotekánu v kombinácii s cisplatinou sa pozorovali ďalšie nežiaduce udalosti, avšak tieto nežiaduce udalosti sa pozorovali pri monoterapii cisplatinou a nebolo možné pripísať ich topotekánu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger ble sett når topotekan ble gitt i kombinasjon med cisplatin, men disse ble observert ved cisplatin som monoterapi, og kunne ikke knyttes til topotekan.
Slovak: Potactasol sa dodáva v bezfarebných injekčných liekovkách typu I so sivou brombutylovou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým ochranným krytom.
Norwegian Bokmål: Potactasol leveres i type 1 fargeløse hetteglass med grå butylgummipropp og aluminiumsforsegling med avtagbartplastlokk.
Slovak: - pacientok s metastázujúcim karcinómom ovária v prípade zlyhania prvolíniovej alebo následnej terapie.
Norwegian Bokmål: - pasienter med metastaserende ovarialkreft etter terapisvikt av førstelinjebehandling eller påfølgende behandling.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Potactasol Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Potactasol Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: - opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, nízky tlak krvi, závrat a svrbivá vyrážka.
Norwegian Bokmål: personer) med symptomer som: opphovning av ansikt, lepper, tunge eller hals, pustevansker, lavt blodtrykk, svimmelhet og kløende utslett