FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glyberaa saa toimittaa vain, jos potilaan hoitoon osallistuvat terveydenhoidon ammattilaiset ovat saaneet perehdytyspaketin ja jos lääkkeen määrääjä vahvistaa, että potilas on antanut suostumuksensa siihen, että hänen tietonsa merkitään rekisteriin.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Finnish: • Ehkäisytablettien käyttö (ks. kohta 4.6).
Slovak: Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
Finnish: Glyberan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Finnish: Tällaisia immuunijärjestelmää lamaavia lääkkeitä ovat esimerkiksi siklosporiini ja mykofenolaattimofetiili.
Slovak: Medzi imunosupresíva patria napríklad cyklosporín a mykofenolát mofetil.
Finnish: Glybera sisältää natriumia ja kaliumia.
Slovak: Glybera obsahuje sodík a draslík.
Finnish: Hoitoa on seurattava mittaamalla neutralisoivat vasta-aineet ja T-solujen vaste AAV1-virusta vastaan sekä LPLS447X:n ja T-solujen vaste lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen.
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a na začiatku liečby a po 6 a 12 mesiacoch liečby.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yksittäisillä potilailla voitiin havaita triglyseridiarvojen tilapäistä pienenemistä 12 viikon ajan.
Slovak: V klinických štúdiách sa u individuálnych pacientov pozorovalo prechodné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Finnish: Suositeltava hoito on siklosporiini (3 mg/kg/vrk) ja mykofenolaattimofetiili (2 x 1 g/vrk).
Slovak: odporúča sa cyklosporín (3 mg/kg/deň) a mykofenolát mofetil (2 x 1 g/deň).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa suositusannokseen nähden kymmenkertaiset annokset (1 × 1013
Slovak: Predklinické štúdie s dávkami desaťkrát vyššími ako odporúčaná dávka (1
Finnish: Kutakin injektiokohtaa varten käytetään yksi 1 ml:n ruisku, jossa on selvät tilavuusmerkinnät 0,5 ml:n välein.
Slovak: Pre každé injekčné miesto sa musí použiť jedna 1 ml injekčná striekačka so zreteľnými značkami objemu 0,5 ml.
Finnish: Jos lääkevalmistetta ei säilytetä jääkaapissa, sitä voidaan säilyttää ruiskuissa enintään 25 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Slovak: Ak sa liek neuchováva v chladničke, možno ho uchovávať v injekčných striekačkách pri teplote neprevyšujúcej 25 °C maximálne 8 hodín, pričom sa musí chrániť pred svetlom.
Finnish: Lipoproteiinilipaasi on lipoproteiinien metabolian alkuvaiheen kannalta keskeinen entsyymi, kun elimistöön saapuu ravinnon mukana rasvaa.
Slovak: Lipoproteínová lipáza je kľúčovým enzýmom tzv. prvého kroku v metabolizme lipoproteínov po príjme tukov v potrave.
Finnish: Diabetes mellitus on yleinen potilailla, joilla on lipoproteiinilipaasin puutoksen vaikeimpia oireita.
Slovak: Diabetes mellitus je časté ochorenie u pacientov s najzávažnejšími symptómami LPLD.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle puudutuksesta ja sen antotavasta.
Slovak: Váš lekár vám poskytne informácie o anestetikách a tom, ako vám budú podané.
Finnish: Glyberaa käytetään tietyn perinnöllisen sairauden, lipoproteiinilipaasin puutoksen (LPLD:n), hoitoon.
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)".
Finnish: 1 ml liuosta 2 ml:n lasisessa injektiopullossa, jossa silikonoitu klorobutyylinen injektiotulppa ja repäisysinetti.
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Finnish: Kun Glyberaa annettiin hiiren lihakseen, vektorin DNA:ta havaittiin ohimenevästi verenkierrossa.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní lieku Glybera myšiam bol vektor DNA dočasne zistený v krvnom obehu.
Finnish: • Ohjeet Glyberan turvallisesta käsittelystä, antamisesta ja hävittämisestä
Slovak: • usmernenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie, podávania a likvidácie lieku Glybera,
Finnish: genomikopiota/kg) eivät aiheuttaneet mitään ei-toivottuja systeemisiä yleisoireita eivätkä yleisluontoisia löydöksiä.
Slovak: x 1013 gk/kg)) nepreukázali žiadne celkové systémové nepriaznivé prejavy či symptómy.
Finnish: • yksityiskohtaiset ohjeet Glyberan vastaanottamisesta ja säilytyksestä, käyttökuntoon valmistamisesta, käsittelystä ja hävittämisestä
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Finnish: Triglyseriditietojen perusteella 1 × 1012 genomikopiota/kg vaikuttaa sopivimmalta annokselta.
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
Finnish: Samanaikainen immunosuppressorihoito ei vaikuttanut aineen jakautumiseen hiirellä sen paremmin pieniä kuin suuriakaan annoksia käytettäessä.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Finnish: Glybera-hoitoa valvoo lääkäri, joka on erikoistunut tätä sairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Na liečbu liekom Glybera bude dohliadať lekár špecializovaný na liečbu pacientov s vaším ochorením.
Finnish: Injektiokohtien määrä
Slovak: Počet injekčných miest
Finnish: Yksittäiseen injektiokohtaan ei saa antaa yli 0,5 ml:n injektiota.
Slovak: Objemy na injekčné miesto nesmú prekročiť 0,5 ml.
Finnish: Tässä avoimessa, suurenevilla annoksilla toteutetussa tutkimuksessa arvioitiin Glyberan turvallisuusprofiilia ja paastotriglyseridiarvojen pienenemistä 12 viikon kuluttua Glyberan antamisesta; tutkimukseen osallistui 14 tutkimushenkilöä, joilla oli LPL:n puutos.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Finnish: • ohjeet estemenetelmään perustuvan ehkäisyn käytön tarpeesta ja kestosta
Slovak: • rady v súvislosti s potrebou a trvaním bariérovej antikoncepcie,
Finnish: Vasta-ainemuodostuksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta (ks. kohta 4.2 hoidon uusimisesta).
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Finnish: Polte, huimaus, formikaatio, pyörtymisen tunne
Slovak: Pocit pálenia, závraty, mravčenie, presynkopa
Finnish: 2) Lääkäreille ja muille potilaan Glybera-hoitoon osallistuville terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov a iných zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú na liečbe pacientov liekom Glybera, musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Finnish: • Tiedot potilaille annettavasta koulutusmateriaalista sekä potilaiden tietoista suostumusta koskeva pyyntö, joka liittyy siihen, että potilaat antavat luvan merkitä tietonsa rekisteriin ennen hoidon aloittamista
Slovak: • informácie o potrebe pred liečbou poskytnúť pacientom vzdelávací materiál a vyžiadať si ich informovaný súhlas so zaradením do registra,
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kahden injektiopullon pakkaus)
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Finnish: Vektorin DNA:n määrät pysyivät pitkään suurina injisoidussa lihaksessa ja nivusten imusolmukkeissa, mutta pienenivät tasaisesti muissa elimissä.
Slovak: Po určitom čase zostali zvyškové hladiny DNA vektora vysoké v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v lymfatických uzlinách slabín, kým v ostatných orgánoch neustále klesali.
Finnish: Noin puolella tutkimushenkilöistä havaittiin AAV-virukseen kohdistuvia T-soluvasteita, mutta ainoastaan hoidon jälkeen.
Slovak: Odpovede T-buniek proti AAV sa zistili približne u polovice jedincov len po liečbe.
Finnish: • tiedot Glybera-hoitoon liittyvistä menettelyistä
Slovak: • informácie o postupe liečby liekom Glybera,
Finnish: Glyberan antamista uudelleen ensimmäisen hoitokerran jälkeen ei suositella.
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Finnish: Tämä lievä värjäytyminen johtuu jodista, jolla jalkojen iho puhdistetaan (desinfioidaan) ennen lääkkeen antamista.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Finnish: Glyberaa ei saa antaa imettäville naisille, ennen kuin imetys on päättynyt.
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Finnish: KIRKKAAN SINETÖIDYN MUOVIPAKKAUKSEN ETIKETTI (kolmen injektiopullon pakkaus)
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia: Popis
Finnish: Glybera on hyväksytty käytettäväksi vain yhtä hoitokertaa varten, eikä hoitoa tule toistaa.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu a nemá sa podávať opakovane.
Finnish: Glybera toimitetaan potilaskohtaisissa pakkauksissa, joten kussakin pakkauksessa on kyseisen potilaan painon mukaan laskettu, täsmälleen oikea määrä injektiopulloja.
Slovak: Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
Finnish: Kahdeksan päivän kuluttua lääkkeen antamisesta injisoidussa lihaksessa ja imusolmukkeissa, joihin lihaksen imuneste kulkeutuu, havaittiin runsaasti vektorin DNA-sekvenssejä.
Slovak: Osem dní po podaní bola v svale, do ktorého bola podaná injekcia, a v drenážnych lymfatických uzlinách zistená vysoká hladina sekvencie DNA vektora.
Finnish: Kun annettava Glybera-annos on laskettu (ks. kohta 4.2), asianmukainen määrä yhtä käyttökertaa varten tarkoitettuja injektiopulloja otetaan pakastimesta huoneenlämpöön (15-25 °C) sulamaan noin 30-45 minuuttia ennen ruiskujen täyttämistä.
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť 4.2), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Finnish: • Ehkäisytabletit (katso kohta 2 "Glyberaa ei saa antaa").
Slovak: Perorálne kontraceptíva (ústami užívané lieky na zabránenie otehotneniu, pozri časť 2 "Liek Glybera vám nesmie byť podaný").
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavia kehotetaan noudattamaan tarkkaa ruokavaliota sekä ennen Glybera-hoitoa että sen jälkeen.
Slovak: Ľuďom s diagnózou deficitu lipoproteínovej lipázy sa odporúča dávať si pozor na stravovanie pred liečbou liekom Glybera i po nej.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan ilmoittamaan rekisteriin myös ne familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat, joita ei ole hoidettu Glyberalla.
Slovak: Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Finnish: Glybera on tarkoitettu käytettäväksi aikuispotilailla, joilla on todettu familiaalinen lipoproteiinilipaasin (LPL:n) puutos ja joilla on ollut vaikeita tai useita haimatulehduksia ruokavalion rasvarajoituksesta huolimatta.
Slovak: Glybera je indikovaný dospelým pacientom s diagnózou familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, napriek obmedzeniam príjmu tukov v potrave.
Finnish: Tarvitsemasi annos määräytyy painosi perusteella.
Slovak: Váš lekár tento počet stanoví na základe vašej hmotnosti.
Finnish: Tärkeää tietoa Glyberan sisältämistä aineista
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Glybera
Finnish: Kutakin ruiskua saa käyttää vain kerran.
Slovak: Injekčné striekačky sa nesmú použiť viac ako jeden raz.
Finnish: Yksilöllinen eränumero: Hoitopäivämäärä:
Slovak: Individuálne číslo šarže:
Finnish: • toisen tai molempien jalkojen kipu (raajakipu)
Slovak: • bolesť v nohe (nohách) (bolesť v končatine),
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Slovak: Cyklus predkladania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti lieku sa má riadiť polročným cyklom, pokiaľ výbor CHMP nerozhodne inak.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavilla kyseinen entsyymi puuttuu geenivirheen vuoksi.
Slovak: Pri deficite lipoproteínovej lipázy tento enzým v tele chýba v dôsledku genetického defektu.
Finnish: Glybera annetaan kertaluonteisena injektiosarjana jalkojen lihaksiin.
Slovak: Glybera sa podáva ako jednorazová séria intramuskulárnych injekcií do nôh.
Finnish: Glybera-hoito ei estä akuuttia haimatulehdusta.
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Finnish: Kun valmistetta injisoitiin kliinistä käyttöä vastaavina annoksina hiiren lihaksiin ja kyseisiä lihaksia tutkittiin histopatologisesti, havaittiin paikallisia soluinfiltraatteja ja degeneraation ja regeneraation merkkejä, mutta ei nekroosia.
Slovak: U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Finnish: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Alankomaat
Slovak: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holandsko
Finnish: Vektorin DNA:ta havaittiin syljessä enintään 12 viikon ajan, virtsassa enintään 10 viikon ajan ja siemennesteessä enintään 26 viikon ajan hoidon jälkeen.
Slovak: V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
Finnish: • kehotus pitää kussakin pakkauksessa oleva potilaskortti aina mukana.
Slovak: • informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.
Finnish: • Ohjeet ennen hoitoa ja sen jälkeen tarvittavasta immunosuppressorilääkityksestä
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä kondomia vähintään 12 kuukauden ajan Glybera-pistosten jälkeen.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať kondómy aspoň 12 mesiacov po podaní injekcií lieku Glybera.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Slovak: Túto skutočnosť musíte vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: Hoidon jälkeen vektorin DNA:ta havaittiin suurina pitoisuuksina vielä 12 kuukauden ajan Glyberan kohdekudoksissa eli injisoiduissa jalkalihaksissa, mutta ei injisoimattomissa lihaksissa.
Slovak: Vysoká hladina DNA vektora bola po maximálne 12 týždňoch po podaní pozorovaná v cieľovom tkanive lieku Glybera, teda v svale nohy, do ktorého bola podaná injekcia, ale nie v svale, do ktorého nebola podaná injekcia.
Finnish: Glyberan antamisen aikana on aina oltava valmius asianmukaiseen lääkärinhoitoon ja valvontaan siltä varalta, että sen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio.
Slovak: Glybera má byť pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Finnish: Glybera-injektiot olivat hyvin siedettyjä kaikissa eläintutkimuksissa, eikä mitään huomattavia kliinisiä merkkejä havaittu.
Slovak: Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
Finnish: Joidenkin yksittäisten potilaiden triglyseridiarvot pienenivät tilapäisesti enintään 12 viikon ajaksi.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo dočasné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Finnish: Hoidon jälkeen jäät sairaalaan muutamaksi tunniksi tai yön yli lääkkeen tai puudutuksen mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Slovak: Budete musieť zostať v nemocnici niekoľko hodín alebo cez noc, aby sa lekári presvedčili, že vám liek alebo anestetiká nespôsobili žiadne vedľajšie účinky.
Finnish: Jos injektiopulloja ei käytetä välittömästi sulattamisen jälkeen, niitä on säilytettävä jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa valolta suojattuna enintään kahdeksan tunnin ajan.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Finnish: Puoli tuntia ennen Glybera-injektioita annetaan myös 1 mg/kg metyyliprednisolonia boluksena laskimoon (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu (pozri časť 4.4).
Finnish: Vain kirkkaita ja värittömiä liuoksia, joissa ei ole minkäänlaisia hiukkasia, saa käyttää.
Slovak: Použite len číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värivirheiden varalta.
Slovak: Injekčné liekovky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú častice a skontrolujte aj ich farbu.
Finnish: • tiedot raskauden välttämisen tarpeesta
Slovak: • informácie o potrebe zabrániť gravidite,
Finnish: Kahta näistä kliinisistä tutkimuksista edelsi prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa arvioitiin vähärasvaista ruokavaliota noudattavien potilaiden paastotriglyseridiarvoja ja LPL:n puutoksen oireita ja löydöksiä.
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
Finnish: Alipogeenitiparvoveekki sisältää ihmisen lipoproteiinilipaasigeenin varianttia LPLS447X vektorissa.
Slovak: Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPLS447X génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo vektore.
Finnish: Ruiskut etiketöidään, asetetaan valolta suojaavaan kuljetusastiaan ja viedään siinä huoneeseen, jossa injektiot annetaan potilaalle lihakseen.
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Ďalej sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie:
Finnish: Glyberan antamisen jälkeen kaikilla tutkimushenkilöillä havaittiin AAV-vasta-aineiden kehittymistä tai niiden määrän lisääntymistä.
Slovak: Po podaní lieku Glybera sa protilátky proti AAV objavili alebo sa ich množstvo zvýšilo u všetkých jedincov.
Finnish: Puolella tutkimushenkilöistä havaittiin vektoriin kohdistuva Tsoluvaste.
Slovak: U polovice jedincov sa pozorovala odpoveď T-buniek na vektor.
Finnish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Alankomaat.
Slovak: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Finnish: Kondomien käytöllä minimoidaan Glyberan kulkeutuminen sinusta kumppaniisi tai hänestä eteenpäin.
Slovak: Používajte kondómy, aby sa čo najmenej lieku Glybera prenieslo do tela vášho partnera alebo z vášho partnera do vášho tela.
Finnish: Glyberan toistuvasta antamisesta ei ole tietoja, joten Glybera-hoitoa ei saa uusia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o opakovanom podávaní lieku Glybera, preto sa nemá opakovane podávať.
Finnish: Tutkimushenkilöt saivat myös päivittäin suun kautta siklosporiinia (3 mg/kg/vrk) ja mykofenolaattimofetiilia (2 g/vrk), joiden käyttö aloitettiin kolme päivää ennen alipogeenitiparvoveekin antamista ja joiden käyttöä jatkettiin viikkoon 12 asti.
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
Finnish: Mahakipu, pahoinvointi, ummetus
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, zápcha
Finnish: Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää Glybera-injektioiden antamisen aikana.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovaným príjmom sodíka.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähintään 47,5 mg natriumia hoitokertaa kohti (27 injektiokohtaa) ja enintään 105,6 mg natriumia hoitokertaa kohti (60 injektiokohtaa).
Slovak: Tento liek obsahuje 47,5 mg sodíka na podanie do 27 injekčných miest až 105,6 mg sodíka na podanie do 60 injekčných miest.
Finnish: CT- AMT-011-02-tutkimuksessa kerättiin myös ulostenäytteitä.
Slovak: V štúdii CTAMT-011-02 sa odoberala aj stolica.
Finnish: Lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavat potilaat eivät saa käyttää ehkäisytabletteja (ks. kohta 4.3), sillä ne voivat pahentaa sairautta.
Slovak: U pacientov s LPLD je kontraindikované užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.3), pretože to môže zhoršiť základné ochorenie.
Finnish: • Trombosyyttitoimintaa estäviä lääkkeitä ja muita antikoagulantteja ei saa käyttää samanaikaisesti Glybera-hoidon kanssa injektion antamisen ajankohtana, ainakaan viikkoon ennen injektioiden antamista ja injektioiden jälkeisenä päivänä.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií a aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií alebo jeden deň po nich.
Finnish: Hengenahdistus rasituksen yhteydessä, keuhkoembolia
Slovak: Námahové dyspnoe, pľúcna embólia
Finnish: Valmiste sisältää alle 1 mmol (39 mg) kaliumia 27-60 injektiokohtaa käsittävää antokertaa kohti, eli se on periaatteessa kaliumiton.
Slovak: Liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 - 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Finnish: Seerumin kreatiinikinaasi
Slovak: Sérová kreatínkináza
Finnish: Miespotilaita (myös miehiä, joille on tehty vasektomia) kehotetaan käyttämään estemenetelmiä ehkäisynä vähintään 12 kuukauden ajan Glyberan antamisen jälkeen.
Slovak: Mužským pacientom, vrátane mužov po vazektómii, sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Finnish: Koska sinulle annetaan Glybera-hoitokerran aikana hyvin monta pistosta, saat ennen Glybera-pistoksia joko selkään annettavan laajan puudutuksen (joka vaikuttaa vain jalkoihin) tai pienemmälle alueelle rajoittuvan puudutuksen.
Slovak: vám bude pred injekciami lieku Glybera podané regionálne anestetikum do chrbtice (ktoré znecitliví len vaše nohy) alebo lokálnejšie anestetikum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä seurantaohjelma/tautirekisteri tietojen keräämiseksi sairauden epidemiologiasta sekä demografiaa, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevista tuloksista, joita familiaalista lipoproteiinilipaasin puutosta sairastavien potilaiden hoitamisesta Glyberalla on saatu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Finnish: Injektion kohdistuminen lihakseen on hyvä varmistaa kaikukuvauksella tai elektrofysiologisilla tutkimuksilla.
Slovak: Na zaistenie intramuskulárneho podania injekcií sa odporúča použiť ultrazvukové alebo elektrofyziologické navádzanie injekcií.
Finnish: 3) Glyberalla hoidetuille potilaille tarkoitettu perehdytysmateriaali, joka sisältää seuraavat keskeiset turvallisuuteen liittyvät ohjeet:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov liečených liekom Glybera obsahujú nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty ainoastaan mykofenolaattimofetiilin ja siklosporiinin kanssa (prekliiniset ja kliiniset tutkimukset).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s výnimkou predklinických a klinických štúdií s mykofenolátom mofetilom a cyklosporínom.