FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo priežastys
Romanian: Baza pentru această procedură de sesizare a fost armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Lithuanian: Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio informaciją.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare CHMP a introdus o avertizare referitoare la stadiul endrocrin de postmenopauză deoarece studiile au arătat o eficacitate sub-optimă şi o frecvenţă şi severitate crescute ale efectelor adverse la femeile cu stadiul de perimenopauză.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės CHMP įtraukė įspėjimą dėl postmenopauzinės endokrininės būklės, kadangi tyrimai parodė, jog moterims perimenopauziniu laikotarpiu gydymas ne visai veiksmingas, pasireiškia daugiau ir sunkesnių nepageidaujamų reiškinių.
Romanian: Referitor la efectele asupra oaselor, CHMP a revizuit datele din studiile care arătau că utilizarea pe termen lung a Femara este asociată cu un nivel semnificativ mai mare de osteoporoză şi un nivel semnificativ mai ridicat al fracturilor de oase decât în cazul tamoxifenului (situaţie adjuvant) sau placebo (situaţie adjuvant extins).
Lithuanian: Analizuojant poveikį kaulams CHMP peržiūrėjo tyrimų duomenis, kurie parodė, kad ilgą laiką vartojant Femara, palyginti su tamoksifenu (adjuvantinis gydymas) arba placebu (tęstinis adjuvantinis gydymas), daug dažniau išsivysto osteoporozė ir padidėja kaulų lūžių rizika.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că nu s-a emis niciun semnal referitor la siguranţa Femara la pacienţii cu insuficienţă severă a funcţiei hepatice.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų požiūriu CHMP pabrėžė, kad neiškilo jokių klausimų dėl Femara saugumo pacientams, turintiems sunkių kepenų funkcijos sutrikimų.
Romanian: CHMP a concluzionat că există preocupări importante referitoare la siguranţă care să justifice o contraindicaţie la femeile în premenopauză, în special la femeile cu stadiul endocrin de premenopauză.
Lithuanian: CHMP pateikė išvadą, kad dėl reikšmingų saugumo aspektų premenopauzinis laikotarpis yra kontraindikacija moterims, ypač toms, kurioms nustatyta premenopauzinė endokrininė būklė.
Romanian: Pentru secţiunile rămase, CHMP a adoptat o exprimare armonizată, aliniată cu SmPC-urile aprobate în multe ţări, deşi au fost făcute revizii minore.
Lithuanian: CHMP pateikė likusių skyrių formuluotes pagal nacionaliniu mastu patvirtintas SmPCs, nors kelias vietas truputį pakeitė.
Romanian: Pentru Secţiunea 5.1.
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că există o preocupare referitoare la eficacitatea redusă la femeile în premenopauză sau perimenopauză.
Lithuanian: CHMP nuomone, letrozolo poveikis yra mažesnis moterims premenopauziniu arba perimenopauziniu laikotarpiu.
Romanian: CHMP a considerat această indicaţie ca fiind bine întemeiată şi a remarcat că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP aprobate în multe ţări.
Lithuanian: CHMP požiūriu, ši indikacija yra tinkamai suformuluota ir paminėjo, kad formuluotė neprieštarauja daugelyje nacionaliniu mastu patvirtintų SmPC pateiktoms formuluotėms.
Romanian: Referitor la insuficienţa renală, CHMP a remarcat raportul farmaco-cinetic şi a observat că letroza este eliminată în principal de metabolismul hepatic, cu clearance renal raportat mai mic de 5%.
Lithuanian: Analizuojant inkstų funkcijos sutrikimus CHMP, remdamasis turima ataskaita apie farmakokinetines savybes, pastebėjo, kad letrozolas daugiausia pasišalina per kepenis, o inkstų klirensas yra mažesnis kaip 5%.
Romanian: Referitor la stadiul endocrin de premenopauză, CHMP a remarcat că, deşi nu au fost realizate teste clinice pentru a se verifica siguranţa şi eficacitatea Femara la femeile în premenopauză, din considerente de siguranţă femeile în premenopauză sau chiar în perimenopauză nu au fost tratate cu letrozol.
Lithuanian: Analizuojant premenopauzinę endokrininę būklę CHMP pabrėžė, kad, nors buvo atlikti klinikiniai Femara saugumo ir veiksmingumo tyrimai moterims premenopauziniu laikotarpiu, dėl tam tikrų su saugumu susijusių priežasčių letrozolu negalima gydyti moterų premenopauziniu ar net perimenopauziniu laikotarpiu.
Romanian: Referitor la tratamentul neo-adjuvant, studiile recente, care investighează durata terapiei, arată un procentaj de răspuns mai mare şi mai mulţi pacienţi au devenit eligibili pentru BCS la 4-8 luni.
Lithuanian: Analizuojant neoadjuvantinio gydymo poveikį naujausi tyrimai, kurių metu buvo tirta gydymo trukmė, patvirtino, kad didesnis atsako dažnis ir didesnis pacientų, kuriems galima atlikti BCS, skaičius nustatomas po 4-8 mėnesių, o esant ilgesnei gydymo trukmei pastebėtas tik labai nedidelis šių rodiklių padidėjimas ir minimali gydymo trukmė yra 4-6 mėnesiai.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a considerat că o contraindicaţie strictă pentru letrozol nu este adecvată, care constituie un potenţial tratament pentru salvarea vieţii, cu un profil de siguranţă benignă relativ.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams, CHMP nuomone, letrozolo, kuris yra galimai gyvybę gelbėjantis gydymo būdas su gana palankiomis saugumo charakteristikomis, griežtai kontraindikuoti nederėtų.
Romanian: 2) Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormono-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Lithuanian: 2) Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas postmenopauziniu laikotarpiu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
Romanian: De asemenea, a fost adaugată o menţiune despre absenţa studiilor despre utilizarea Femara în cazul cancerului de sân la bărbaţi.
Lithuanian: Be to, nurodyta, kad nėra atlikta tyrimų su krūties vėžiu sergančiais Femara vartojančiais vyrais.
Romanian: • Tratament adjuvant extins al cancerului de sân invaziv hormon-dependent la femeile în postmenopauză, care au primit anterior terapia adjuvantă standard cu tamoxifen pe o perioadă de 5 ani.
Lithuanian: • Tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo invazinio krūties vėžio gydymas postmenopauziniu laikotarpiu moterims, kurioms prieš tai 5 metus taikytas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu.
Romanian: 4) Cancer de sân avansat, după recidiva sau progresia bolii, la femeile cu stadiul endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu antiestrogeni.
Lithuanian: 4) Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Romanian: • Cancer de sân avansat, după recidivă sau progresia bolii, la femeile cu stadiu endocrin de postmenopauză naturală sau indusă artificial, care au fost tratate anterior cu anti-estrogeni.
Lithuanian: • Progresavusio krūties vėžio gydymas esant endokrininei būklei po natūralios arba dirbtiniu būdu sukeltos menopauzės moterims, kurios anksčiau buvo gydytos antiestrogenais, tuo atveju, jeigu vėžys atsinaujino arba progresuoja.
Romanian: Astfel, se poate afirma că letrozolul are potenţiale efecte adverse asupra embrionului şi fătului, astfel cum a fost confirmat de studiile pe şobolani şi iepuri gestanţi.
Lithuanian: Todėl manoma, kad letrozolas gali daryti neigiamą poveikį embrionui ir vaisiui.
Romanian: • Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Lithuanian: • Neoadjuvantinis krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių ir nėra HER-2 receptoriaus, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu, kai negalima taikyti chemoterapijos ir nebūtina daryti skubios operacijos.
Romanian: 5) Tratamentul neo-adjuvant al femeilor în postmenopauză cu cancer de sân HER-2 negativ, cu receptor hormonal pozitiv, pentru care chimioterapia nu este potrivită, iar operaţia chirurgicală imediată nu este indicată.
Lithuanian: 5) Neoadjuvantinis krūties vėžio, kuriame yra hormoninių receptorių ir nėra HER-2 receptoriaus, gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu, kai negalima taikyti chemoterapijos ir nebūtina daryti skubios operacijos.
Romanian: Referitor la insuficienţa hepatică, CHMP a remarcat că studiile au arătat că Femara este sigură la insuficienţa hepatică mică până la moderată, dar că există experienţă limitată pentru utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, la pacienţii fără cancer, dar cu ciroză hepatică şi/sau insuficienţă hepatică Child-Pugh stadiul C. Deoarece dublarea expunerii la letrozol nu este legată de aspecte referitoare la siguranţă şi pentru că expunerea mai mică trebuie să fie evitată deoarece s-a demonstrat că eficacitatea depinde de doză, CHMP a concluzionat că nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, dar că ar trebui inclusă o avertizare în Secţiunea 4.4.
Lithuanian: Analizuojant kepenų funkcijos sutrikimus CHMP pastebėjo, kad, tyrimų duomenimis, Femara yra saugus vartoti pacientams, sergantiems lengvu arba vidutiniu kepenų nepakankamumu, bet duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, ir vėžiu nesergantiems pacientams, kuriems diagnozuota kepenų cirozė ir (arba) Child-Pugh C klasės kepenų nepakankamumas, yra nedaug.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu pe DCIS sau LCIS la utilizarea adjuvantului extins de inhibitori de aromatază după tamoxifen şi nu există niciun motiv să fie sugerat un mecanism de acţionare diferit în funcţionarea adjuvantului extins comparativ cu funcţionarea adjuvantului.
Lithuanian: Svarstant sąvoką „invazinis" atkreiptas dėmesys, kad aromatazės inhibitoriai paprastai neskiriami pacientams, sergantiems neinvaziniu vėžiu. Neatlikti jokie pacientų, sergančių DCIS arba LCIS, tyrimai dėl tęstinio adjuvantinio gydymo aromatazės inhibitoriais prieš tai taikius gydymą tamoksifenu, todėl taikant tęstinį adjuvantinį gydymą nebūtina nurodyti kitokio veikimo mechanizmo lyginant jį su adjuvantiniu gydymu.
Romanian: Secţiunea 4.3 - Contraindicaţii
Lithuanian: Kontraindikacijos
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că formularea a fost în concordanţă cu formulările RCP-urilor aprobate în multe ţări.
Lithuanian: CHMP taip pat paminėjo, kad formuluotė neprieštarauja daugelyje nacionaliniu mastu patvirtintų SmPC pateiktoms formuluotėms.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacienţii cu cancer de sân cu receptor hormonal negativ."
Lithuanian: Krūties vėžio, kurio audinyje hormoninių receptorių nėra, gydymo šiuo vaistiniu preparatu veiksmingumas neįrodytas.
Romanian: 3) Tratament principal de prima linie la femeile în postmenopauză cu cancer de sân avansat, hormono-dependent.
Lithuanian: 3) Pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas moterims postmenopauziniu laikotarpiu.
Romanian: Lista cu denumirea commercială, forma farmaceutică, concentraţia medicinamentului, modul de administrare,deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumu, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Lithuanian: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Lithuanian: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Romanian: Novartis (Hellas) S.A.C.I. 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Lithuanian: 12 km of National Road Athens, Lamia N° 1, 14451
Romanian: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Lithuanian: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Romanian: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Lithuanian: Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Romanian: Republice Cehă Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Lithuanian: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Romanian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Lithuanian: Novartis Farmacéutica, S.A.
Romanian: 02130 Espoo Finland
Lithuanian: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Romanian: 1cu adjuvant AS04C conţinând: - 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) 2
Lithuanian: 1papildyto AS04C, turinčiu: - 3-O-desacil-4'-monofosforillipido A (MFL) 2
Romanian: 2adsorbit pe fosfat de aluminiu (0,5 miligrame Al3+ în total) 3Produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant
Lithuanian: 2adsorbuoto aluminio fosfatu (iš viso 0,5 miligramo Al3+) 3gaminamo mielių ląstelių (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra: Hepatito B paviršinio antigeno 1, 2, 3
Romanian: 1 seringă preumplută +1 ac
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + + 1 adata
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică Calea de administrare
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Romanian: • reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš sušvirkščiant šią vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Romanian: • Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Lithuanian: • Simptomų gali nebūti nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių po užsikrėtimo.
Romanian: Totuşi, simptomele generale aşteptate au fost observate cu frecvenţe similare în ambele grupuri.
Lithuanian: Tačiau bendrųjų požymių, apie kuriuos buvo prašoma pranešti, dažnis buvo panašus abiejose grupėse.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar ateityje reikės papildomų dozių ar revakcinacijos.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind supradozajul.
Lithuanian: Yra riboti duomenys apie perdozavimą.
Romanian: Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
Lithuanian: Šie antikūniai apsaugo nuo ligos.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri hepatitice, codul ATC J07BC01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo hepatito, ATC kodas - J07BC01.
Romanian: • Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
Lithuanian: • Hepatito B virusai išlieka kai kurių žmonių organizme visą gyvenimą.
Romanian: Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate.
Lithuanian: Šie ar kiti požymiai gali rodyti, kad žmogų reikia gydyti ligoninėje.
Romanian: Suspensie albă opalescentă.
Lithuanian: Drumsta balta suspensija.
Romanian: • Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
Lithuanian: • Gydytojas ar slaugytoja pasakys, kada turite atvykti kitos dozės sušvirkštimui.
Romanian: Altfel, este posibil să nu fiţi protejat complet împotriva bolii.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pakankamai apsaugoti nuo ligos.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a acestui vaccin cu alte vaccinuri, trebuie respectat un interval de 2-3 săptămâni între administrări.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie būtent šios vakcinos vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nėra, reikėtų laikytis 2-3 savaičių intervalo.
Romanian: • Injecţiile vor fi administrate într-un interval de 6 luni:
Lithuanian: • Dozės bus sušvirkštos per 6 mėnesius:
Romanian: Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează
Lithuanian: Kas yra Fendrix ir kam ji vartojamas
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi.
Lithuanian: Vakciną bus galima švirkšti tik tada, kai pasveiksite.
Romanian: Alte medicamente şi Fendrix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fendrix
Romanian: Dacă pierdeţi administrarea unei doze
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio arba netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono/vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea inscripţionării în Braille
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
Romanian: Medicul dumneavoastră se va asigura ca cele două injectări să fie efectuate în locuri diferite.
Lithuanian: Gydytojas užtikrins, kad šios vakcinos būtų sušvirkštos į skirtingas kūno vietas.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: -la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
Lithuanian: - pasirinktąją dieną, kurią numatysite kartu su gydytoju.
Romanian: • Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de patru injectări.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad baigėte visą keturių injekcijų kursą.
Romanian: • Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
Lithuanian: • Kai kurie hepatitu B užsikrėtę žmonės būna nepanašūs į sergančius ir nesijaučia sergantys - t. y. jiems nepasireiškia jokie ligos požymiai.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Fendrix:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Fendrix:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001- cutie cu o seringă cu ac separat EU/1/04/0299/002 - cutie cu o seringă fără ac EU/1/04/0299/003 - cutie cu 10 seringi fără ace
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/0299/001 - 1 švirkšto su atskira adata pakuotė EU/1/04/0299/002 - 1 švirkšto be adatos pakuotė EU/1/04/0299/003 - 10 švirkštų be adatų pakuotė
Romanian: Schema de imunizare primară constă în administrarea a 4 doze separate a câte 0,5 ml fiecare, conform următoarei scheme: la 1 lună, 2 luni şi 6 luni de la data primei imunizări.
Lithuanian: Pirminė imunizacija apima 4 atskirų 0,5 ml dozių suleidimą pagal tokį planą: praėjus 1 mėnesiui, 2 mėnesiams ir 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo.
Romanian: Este de aşteptat ca la pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare sau la pacienţii diagnosticaţi cu imunodeficienţe să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad imunodepresantais gydomiems pacientams arba pacientams, kuriems yra imunodeficitas, nepasireikš reikiamas imuninis atsakas.
Romanian: Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Lithuanian: Fendrix skiriama suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams.
Romanian: • pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produşii toxici de degradare din sânge
Lithuanian: • pacientai, kuriems atliekamos hemodializės (dializės aparatas pašalina nereikalingas medžiagas iš kraujo);
Romanian: Ce este hepatita B?
Lithuanian: Kas yra hepatitas B
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavostră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vakciną pasitarkite su gydytoju.
Romanian: • Fendrix este o suspensie albă, lăptoasă, într-o seringă preumplută din sticlă (0,5 ml).
Lithuanian: • Fendrix yra balta, pieniška suspensija, tiekiama užpildytuose stiklo švirkštuose (0,5 ml).
Romanian: O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Lithuanian: Nesunki infekcija, pavyzdžiui, peršalimas, neturėtų būti priežastis neskiepyti, tačiau pirmiausia reikėtų apie tai pasakyti gydytojui.
Romanian: Un titru de anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml reprezintă un titru protector împotriva infectării cu VHB.
Lithuanian: Anti-HBs antikūnų titras ≥ 10 mTV/ml koreliuoja su apsauga nuo HBV infekcijos.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix la femeile gravide.
Lithuanian: Duomenų apie Fendrix vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Romanian: • pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului
Lithuanian: • jutimų išnykimas arba kai kurių kūno dalių judėjimo sutrikimai;
Romanian: Nu s-a stabilit legătura cu vaccinul.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su vakcinos vartojimu nenustatytas.
Romanian: Fendrix induce formarea de anticorpi umorali specifici împotriva Ag HBs (anticorpi anti-HBs).
Lithuanian: Fendrix sukelia specifinių humoralinių antikūnų prieš HbsAg (anti-HBs antikūnų) gamybą.
Romanian: Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti dar gydytojo kabinete.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fendrix
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Fendrix sudėtis
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Fendrix sau ale MFL nu au fost studiate la om.
Lithuanian: Fendrix ar vien MFL farmakokinetiniai tyrimai žmonių organizmuose nebuvo atliekami.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor este raportată după cum urmează: Foarte frecvente:
Lithuanian: Sutrikimų dažnis apibūdinamas taip: Labai dažni:
Romanian: • Fendrix conţine 2 componente numite "MFL" (o grăsime, non-toxică, purificată, obţinută din bacterii) şi "fosfat de aluminiu".
Lithuanian: • Fendrix sudėtyje yra dvi medžiagos, vadinamos MFL (tai nenuodingas, išvalytas bakterijų riebalų darinys) ir aliuminio fosfatas.
Romanian: Infecţii şi infestări: Rare: infecţii virale
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Retos: virusinė infekcija
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra.
Romanian: După administrarea Fendrix puteţi prezenta senzaţie de oboseală sau dureri de cap.
Lithuanian: Vartojant Fendrix, galite justi nuovargį arba galvos skausmą.
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston autoblocant (cauciuc butil) cu sau fără ac separat în ambalaje cu 1 doză, sau fără ace în ambalaje cu 10 doze.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (butilo gumos), su adata ar be jos, pakuotėje po 1 švirkštą, arba be adatų, pakuotėje po 10 švirkštų.
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia gerai pakratyti, kad susidarytų šiek tiek drumsta, balta suspensija.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Lithuanian: • Fendrix, kaip ir visų kitų vakcinų, kursas negali visus paskiepytus žmones pilnai apsaugoti nuo užsikrėtimo.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Foarte rar au fost raportate pentru vaccinurile hepatitice B anafilaxie, reacţii alergice incluzând reacţii anafilactoide şi afecţiuni asemănătoare bolii serului.
Lithuanian: Vartojant hepatito B vakcinas, labai retai pasireiškė anafilaksija, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaktoidines reakcijas ir į seruminę ligą panašią būklę.