FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De långsiktiga effekterna av att behandla barn med Tasigna under långa perioder är inte kända.
Romanian: Nu se cunosc efectele pe termen lung ale tratamentului prelungit cu Tasigna la copii și adolescenți.
Swedish: För dosen 400 mg en gång dagligen (se dosjustering nedan) finns hårda kapslar om 200 mg.
Romanian: Pentru o doză de 400 mg o dată pe zi (vezi ajustările dozei de mai jos), sunt disponibile capsule de 200 mg.
Swedish: Av de 21 KML patienter med resistens eller intolerans som uppnått MMR vid någon tidpunkt under behandlingen var tiden till första MMR i median 2,76 månader (95 %CI: 0,03; 5,55).
Romanian: Dintre cei 21 pacienți cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, care au fost în MMR, în orice moment de pe durata tratamentului, timpul median până la primul MMR a fost de 2,76 luni (IÎ 95%: 0,03, 5,55).
Swedish: I en fas III-studie på nydiagnosticerade KML-patienter, visade 1,1 % av patienterna som behandlats med 400 mg nilotinib två gånger dagligen en grad 3-4 ökning av totalkolesterol; emellertid observerades ingen grad 3-4 ökning i gruppen som fått 300 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu de fază III efectuat la pacienţii recent diagnosticaţi cu LGC, 1,1% dintre pacienţii trataţi cu 400 mg de nilotinib administrat de două ori pe zi au prezentat o creştere a nivelului colesterolului total la gradul 3-4; cu toate acestea, nu au fost observate creşteri la gradul 3-4 în cadrul grupului în care s-au administrat 300 mg de nilotinib de două ori pe zi (vezi pct. 4.8).
Swedish: Förhöjt serumlipasvärde har observerats.
Romanian: S-au observat creşteri ale lipazemiei.
Swedish: Nilotinib metaboliseras främst i levern och CYP3A4 antas vara den viktigaste bidragsfaktorn till oxidativ metabolism.
Romanian: Nilotinibul este metabolizat în principal la nivel hepatic, CYP3A4 anticipându-se a fi principala enzimă care contribuie la metabolizarea oxidativă.
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten av nilotinib ökar om det tas tillsammans med måltid, vilket ger högre serumkoncentrationer (se avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2).
Romanian: Absorbţia şi biodisponibilitatea nilotinib este crescută dacă administrarea acestui medicament se face împreună cu alimente, rezultatul acestei interacţiuni fiind obţinerea unor concentraţii plasmatice mai mari (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Swedish: - om du får plötslig hjärtklappning, svår muskelsvaghet eller förlamning, kramper eller plötsliga förändringar i dina tankar eller nivå av vaksamhet, tala omedelbart med din läkare då det kan vara tecken på en snabb nedbrytning av cancerceller så kallad tumörlyssyndrom.
Romanian: dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk
Romanian: Dureri osoase Frecvente
Swedish: För patienter som får nilotinib skall därför alternativt läkemedel med mindre risk för CYP3A4-inducering väljas vid samtidig administrering (se avsnitt 4.5).
Romanian: De aceea, la pacienţii care utilizează nilotinib, trebuie aleasă utilizarea concomitentă a altor medicamente cu potenţial mai scăzut de inducere a CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Swedish: - bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
Romanian: - funcțiile pancreasului și ficatului pentru a vedea cum este tolerat Tasigna.
Swedish: Vid förhöjda bilirubinvärden grad 2 eller levertransaminasvärden grad 3 hos pediatriska patienter, ska behandlingen avbrytas tills värdena återgår till grad 1.
Romanian: În cazul creșterii valorilor bilirubinemiei la gradul 2 sau creșterilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice la gradul 3 la pacienții copii și adolescenți, tratamentul trebuie întrerupt până când nivelurile revin la gradul 1.
Swedish: I riskzon: Händelser
Romanian: La risc:
Swedish: Förutsättningar för utsättning av behandling
Romanian: Eligibilitate pentru întreruperea tratamentului
Swedish: Utveckling av hematologisk toxicitet som en följd av behandlingen inkluderar myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) och anemi (8 %).
Romanian: Reacţiile toxice hematologice determinate de tratament includ mielosupresie: trombocitopenie (18%), neutropenie (15%) şi anemie (8%).
Swedish: Tabell 8 Andelen patienter med molekylärt svar om ≤0,01 % (4 logminskning) och ≤0,0032 % (4,5 logminskning)
Romanian: Tabelul 8 Proporţiile de pacienţi care au avut un răspuns molecular de ≤0,01% (reducere 4 log) şi ≤0,0032% (reducere 4,5 log)
Swedish: Om du blir tillsagd att sluta ta detta läkemedel kommer din läkare att fortsätta övervaka din KML och kan komma att säga till dig att återuppta behandlingen med Tasigna om ditt tillstånd visar på att det är nödvändigt.
Romanian: Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Tasigna dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.
Swedish: Hos patienter med KMLmed resistens eller intolerans var den kumulativa andelen som uppnått MMR 47,7 % vid cykel 12.
Romanian: La pacienții cu LGC care prezintă rezistență sau intoleranță, rata MMR cumulată a fost de 47,7% până la ciclul 12.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tasigna: - om du tidigare haft hjärt-kärlproblem såsom hjärtinfarkt, kärlkramp (angina), problem med blodtillförseln till din hjärna (stroke) eller problem med blodtillförseln till dina ben (claudicatio) eller om du har riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom såsom högt blodtryck (hypertoni), diabetes eller problem med nivån av fetter i ditt blod (blodfettrubbningar).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tasigna, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aţi suferit evenimente cardiovasculare anterioare, cum sunt infarct miocardic, durere în piept (angină), probleme cu circulaţia sângelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau probleme cu circulaţia sângelui la nivelul picioarelor (claudicaţie) sau dacă prezentaţi factori de risc care favorizează apariţia bolii cardiovasculare, cum sunt tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), diabet sau probleme cu nivelul de grăsimi din sângele dumneavoastră (tulburări lipidice).
Swedish: Den faktiska mediandosen var 593 mg/dag för nilotinib 300 mg två gånger dagligen, 772 mg/dag för nilotinib 400 mg två gånger dagligen och 400 mg/dag för imatinib 400 mg en gång dagligen.
Romanian: Intensitatea mediană a dozei a fost de 593 mg/zi pentru nilotinib 300 mg de două ori pe zi, 772 mg/zi pentru nilotinib 400 mg de două ori pe zi şi 400 mg/zi pentru imatinib 400 mg o dată pe zi.
Swedish: Singeldosadministrering av 200 mg nilotinib resulterade i ökningar i AUC med 35 %, 35 % och 19 % hos försökspersoner med mild, måttlig respektive svårt nedsatt leverfunktion, jämfört med en kontrollgrupp bestående av försökspersoner med normal leverfunktion.
Romanian: Administrarea de nilotinib în doză unică de 200 mg a condus la creşteri ale ASC de 35%, 35% şi 19% la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă, comparativ cu un grup de control format din subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Swedish: Det rekommenderas att blodglukosnivån bedöms före behandlingsstart med Tasigna och monitoreras under behandling, när kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Romanian: Se recomandă evaluarea valorilor glicemiei înainte de începerea tratamentului cu Tasigna şi monitorizarea în timpul tratamentului conform indicaţiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Swedish: Fullständig blodbild skall tas varannan vecka under de första 2 månaderna och sedan varje månad, eller när det är kliniskt indicerat.
Romanian: Trebuie efectuată hemoleucograma la intervale de două săptămâni în primele 2 luni şi apoi lunar sau aşa cum o necesită starea clinică.
Swedish: Säkerhetsinformation från en studie på patienter med KML som behandlats med nilotinib som förstahandsbehandling redovisas också.
Romanian: De asemenea, sunt furnizate informații de siguranță provenite dintr-un studiu privind întreruperea tratamentului cu nilotinib la pacienții cu LGC care au fost tratați cu Tasigna ca tratament de primă intenție.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet kontrollera tillväxten.
Romanian: Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate.
Swedish: För de 17 patienter med nydiagnostiserad KML som uppnådde MMR, var tiden till första MMR i median 5,55 månader (95 %CI: 5,52; 5,75).
Romanian: Pentru cei 17 pacienți cu LGC recent diagnosticați, care au atins MMR, timpul median până la primul MMR a fost de 5,55 luni (IÎ 95%: 5,52, 5,75).
Swedish: Baserat på in vitro-studier är plasmaproteinbindningen cirka
Romanian: Conform studiilor in vitro, legarea de proteinele plasmatice se face în proporţie de aproximativ 98%.
Swedish: Högst 1 tesked mosat äpple och inget annat än mosat äpple får användas (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu trebuie utilizat mai mult de o linguriţă de suc gros de mere şi nu trebuie utilizat alt aliment decât sucul de mere (vezi pct. 5.2).
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvens enligt följande definition: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi<1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Hos vuxna patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas Exponeringsduration (median) var 60,5 månader (0,1-70,8 månaders intervall).
Romanian: Pacienţi adulți recent diagnosticaţi cu LGC, în fază cronică Mediana duratei de expunere a fost de 60,5 luni (interval 0,1-70,8 luni).
Swedish: För patienter som avbryter behandlingen med nilotinib måste nivåerna av BCR-ABL transkript och fullständigt blodstatus med differentialräkning kontrolleras månatligen under ett år och därefter var 6:e vecka under det andra året och var 12:e vecka därefter.
Romanian: La pacienții eligibili, care întrerup administrarea nilotinib, nivelurile transcriptazei BCR-ABL și hemoleucograma completă diferențială trebuie monitorizate lunar, timp de un an, apoi, la interval de 6 săptămâni în al doilea an și, ulterior, la interval de 12 săptămâni.
Swedish: Av patienterna i kronisk fas utan CHR vid baslinjen, uppnådde 70 % CHR, mediantiden till CHR var 1 månad och mediandurationen till CHR var 32,8 månader.
Romanian: Dintre pacienţii care în momentul iniţial se aflau în FC, dar nu prezentau RHC, la 70% s-a obţinut RHC, valoarea mediană a duratei de obţinere a RHC a fost de 1 lună, iar valoarea mediană a duratei RHC a fost de 32,8 luni.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion kan därför ha ökad exponering för nilotinib och försiktighet bör iakttas vid behandling (se avsnitt 4.2).
Romanian: De aceea, pacienţii cu insuficienţă hepatică pot prezenta o expunere crescută la nilotinib şi trebuie trataţi cu precauţie (vezi pct. 4.2).
Swedish: I denna kliniska studie med en behandlingstid på 60,5 månader (median), inkluderade grad 3-4 kardiovaskulära händelser perifer arteriell ocklusiv sjukdom (1,4 % och 1,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen), ischemisk hjärtsjukdom (2,2 % och 6,1 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen) och ischemiska cerebrovaskulära händelser (1,1 % och 2,2 % vid 300 mg respektive 400 mg nilotinib två gånger dagligen).
Romanian: În acest studiu clinic, cu o durată mediană a tratamentului de 60,5 luni, evenimentele cardiovasculare de grad 3-4 au inclus boală arterială periferică ocluzivă (1,4% şi 1,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi), boală cardiacă ischemică (2,2% şi 6,1% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi) şi evenimente cerebrovasculare ischemice (1,1% şi 2,2% la 300 mg, respectiv 400 mg nilotinib de două ori pe zi).
Swedish: Vad gäller onormala laboratorievärden har mycket vanliga biverkningar som inte är upptagna i Tabell 3, också rapporterats.
Romanian: În cazul rezultatelor anormale ale testelor de laborator, s-au raportat, de asemenea, reacții adverse foarte frecvente care nu au fost incluse în Tabelul 3.
Swedish: Kliniska studier på nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas En öppen, multicenter, randomiserad studie i Fas III har genomförts för att fastställa effekten hos nilotinib, jämfört med imatinib, hos 846 vuxna patienter med cytogenetiskt bekräftad, nyligen diagnostiserad Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas.
Romanian: Studii clinice privind LGC recent diagnosticată, în fază cronică A fost efectuat un studiu deschis, multicentric, randomizat, de fază III, pentru a se stabili eficacitatea nilotinib în comparaţie cu imatinib la 846 de pacienţi adulţi cu LGC, cu cromozom Philadelphia, recent diagnosticată, confirmată citogenetic, în fază cronică.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid behandling av patienter med relevanta hjärtsjukdomar (se avsnitt 4.4).
Romanian: Este necesară precauţie la pacienţii cu tulburări cardiace relevante (vezi pct. 4.4).
Swedish: I en studie på friska frivilliga med exponeringar som var jämförbara med dem som setts hos patienter var den genomsnittliga tidsberäknade QTcF-förlängningen, med avdrag för placebo, 7 msek (CI±4 msek).
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, la care expunerile sistemice la medicament au fost comparabile cu cele observate la pacienţi, modificarea faţă de valoarea iniţială a valorii medii a intervalului QTcF ponderat în funcţie de timp, calculată prin excluderea rezultatelor obţinute în cazul administrării placebo, a fost de 7 msec (IÎ ± 4 msec).
Swedish: Hos KML patienter ökade nilotinib, 400 mg administrerat två gånger dagligen under 12 dagar, den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) av oralt midazolam (ett substrat till CYP3A4) 2,6-faldigt respektive 2,0-faldigt.
Romanian: La pacienţii cu LGC, nilotinibul administrat la o doză de 400 mg de două ori pe zi timp de 12 zile a crescut de 2,6 şi respectiv 2,0 ori expunerea sistemică (ASC şi Cmax) a midazolamului (un substrat al CYP3A4) administrat pe cale orală.
Swedish: Dessa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer), vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) eller har rapporterats utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare).
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane), frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi) sau s-au raportat cu frecvența necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: Imatinibintolerans inkluderade patienter hos vilka behandlingen med imatinib utsattes på grund av toxicitet och som inte visat betydande cytogenetiskt svar vid tiden för inträde i studien.
Romanian: În categoria de rezistenţă la imatinib s-au inclus şi cazurile de întrerupere a administrării imatinibului datorită manifestărilor toxice apărute şi care nu prezentau răspuns citogenetic major în momentul înrolării în studiu.
Swedish: Nivåer av bilirubin- och levertransaminaser ska övervakas under behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Pe durata tratamentului trebuie monitorizate concentrațiile bilirubinei și transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Nilotinib har pH-beroende löslighet med lägre löslighet vid högre pH.
Romanian: Solubilitatea nilotinibului este dependentă de pH, solubilitatea fiind cu atât mai mică, cu cât valoarea pH-ului este mai mare.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar hos vuxna patienter i Fas III-studien av Tasigna (<5% av alla patienter)
Romanian: Tabelul 4 Reacții adverse la pacienții adulți din studiile clinic cu Tasigna de fază III (<5% dintre toți pacienții)
Swedish: Användning hos vuxna - Patienter som nyligen diagnostiserats med KML: Rekommenderad dos är 600 mg per dag.
Romanian: Utilizare la adulți - Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi.
Swedish: Figur 2 Kumulativ incidens av molekylärt svar om≤0.01 % (4-log reduktion)
Romanian: Figura 2 Incidenţa cumulativă a răspunsului molecular de ≤0,01% (reducere 4 log)
Swedish: För dosen 300 mg två gånger dagligen finns hårda kapslar om 150 mg.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg de două ori pe zi, sunt disponibile capsule de 150 mg.
Swedish: Utöver detta, innan du tar Tasigna tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder antacida, som är mediciner mot halsbränna.
Romanian: Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Tasigna dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului.
Swedish: Den förväntade totala överlevnaden av KML patienter i kronisk fas efter 24 månader var 87 %.
Romanian: Rata estimată totală de supravieţuire la 24 de luni la pacienţii LGC-FC a fost de 87%.
Swedish: Värk i extremiteterna
Romanian: Durere la nivelul extremităţilor
Swedish: Dessa antacida bör tas ungefär 2 timmar före eller ungefär 2 efter du tar Tasigna.
Romanian: Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Tasigna sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.
Swedish: 0 Mycket vanliga
Romanian: 0 Foarte frecvente
Swedish: Separata behandlingsarmar var också inkluderade i fas II-studien för att undersöka Tasigna på en grupp patienter i kronisk och accelererad fas, som tidigare fått omfattande behandlingar med ett flertal läkemedel, inkluderande tyrosinkinashämmare, i kombination med imatinib.
Romanian: Cele două braţe de tratament s-au inclus, de asemenea, în studiul de Fază II efectuat pentru investigarea Tasigna la un grup de pacienţi aflaţi în FC şi FA cărora li s-a efectuat tratament anterior intensiv, alcătuit din mai multe terapii care au inclus un medicament inhibitor de tirozin kinază în asociere cu imatinib.
Swedish: En öppen, okontrollerad, multicenterstudie i fas II har utförts för att utvärdera effekten av nilotinib hos vuxna patienter med KML med resistens eller intolerans mot imatinib med separata behandlingsarmar för kronisk och accelererad sjukdomsfas.
Romanian: S-a efectuat un studiu de Fază II, deschis, necontrolat, multicentric pentru a se determina eficacitatea nilotinib la pacienţii adulți cu LGC, care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, cu braţe separate de tratament pentru faza cronică şi pentru faza accelerată a bolii.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av nilotinib vid steady state vid en dosnivå om 400 mg två gånger dagligen var cirka 13,4 % högre än vid en dosnivå om 300 mg två gånger dagligen.
Romanian: Expunerea sistemică (ASC) la nilotinib, la starea de echilibru, la un nivel de dozare de 400 mg de două ori pe zi a fost cu aproximativ 13,4% mai mare decât la un nivel de dozare de 300 mg de două ori pe zi.
Swedish: För patienter som förlorar MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) men inte MMR (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) under den behandlingsfria perioden ska nivåerna av BCR-ABL transkript kontrolleras varannan vecka till dess att de återgår till ett intervall mellan MR4 och MR4,5.
Romanian: La pacienții care pierd MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% SI), dar nu și RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% SI) pe durata etapei în care nu se administrează tratament, nivelurile transcriptazei BCR-ABL trebuie monitorizate la interval de 2 săptămâni, până când acestea revin într-un interval între MR4 și MR4,5.
Swedish: Mediandurationen av CCyR har ej uppnåtts.
Romanian: Valoarea mediană a duratei de obţinere a RCM nu a fost atinsă.
Swedish: Blister av PVC/PVDC/Alu
Romanian: Blistere PVC-PVDC/Al
Swedish: Säkerheten för nilotinib hos pediatriska patienter (från 2 till <18 år) med Philadelphiakromosompositiv KML i kronisk fas (n=69) har undersökts i två studier (se avsnitt 5.1).
Romanian: Siguranța nilotinib la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și <18 ani) cu LGC, cu cromozom Philadelphia, în fază cronică (n=69), a fost investigate în două studii (vezi pt.
Swedish: ANC* <0,5 x 10
Romanian: NAN* <0,5 x 10
Swedish: Ingen patient hade ett QTcF-värde om >480 msek.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un interval QTcF >480 msec.
Swedish: Noggrann övervakning av tillväxten hos pediatriska patienter som behandlas med nilotinib rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă o monitorizare atentă a creșterii la pacienții copii și adolescenți tratați cu nilotinib (vezi pct. 4.4).
Swedish: Exponeringar för de lägsta dosnivåerna, då levereffekterna sågs, var lägre än exponeringen hos människa vid en dos om 800 mg/dag.
Romanian: Expunerile determinate de cele mai mici doze după administrarea cărora s-au putut observa efectele hepatice au fost mai mici decât expunerea observată la om după administrarea dozei de 800 mg/zi.
Swedish: Alopeci, muskelspasm, minskad aptit, anorexi, artralgi, buksmärta, skelettsmärta, perifert ödem, asteni, smärta i övre delen av buken, torr hud, erytem och värk i extremiteterna var mindre vanligt förekommande (<10 % och ≥5 %) och lätta till måttligt svåra (Grad 1 eller 2).
Romanian: Alopecie, spasme musculare, apetit alimentar scăzut, artralgie, durere abdominală, durere osoasă, edeme periferice, astenie, durere în partea superioară a abdomenului, uscăciunea pielii, eritem şi durere la nivelul extremităţilor s-au observat mai puţin frecvent(<10% and ≥5%), acestea fiind uşoare sau moderate ca severitate (grad 1 sau 2).
Swedish: Tabell 12 Svar hos KML-patienter
Romanian: Tabelul 12 Răspuns în LGC
Swedish: Vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av Tasigna De icke-hematologiska biverkningar (exklusive onormala laboratorievärden) som rapporterats hos minst 5 % av de vuxna patienterna i kliniska studier av Tasigna som ligger till grund för de godkända indikationerna framgår av Tabell 3.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu Tasigna Reacţiile adverse non-hematologice (cu excepţia valorilor anormale ale testelor de laborator), raportate la cel puţin 5% dintre pacienţii adulți care au utilizat Tasigna în cadrul studiilor clinice care constituie baza indicaţiilor aprobate, sunt prezentate în Tabelul 3.
Swedish: I samma studie som ovan, ändrades inte nilotinibs farmakokinetik vid administrering av en antacid (aluminium hydroxid/magnesium hydroxid/simetikon) 2 timmar innan eller efter en enkel 400 mg dos av nilotinib.
Romanian: În cadrul studiului menţionat mai sus, nici administrarea unui antiacid (hidroxid de aluminiu/hidroxid de magneziu/simeticonă) cu 2 ore înainte sau după doza unică de nilotinib de 400 mg nu a modificat farmacocinetica nilotinibului.
Swedish: Hos patienterna med KMLmed resistens eller intolerans var andelen som uppnått betydande molekylärt svar (MMR, BCR-ABL/ABL≤0.1% IS) 40,9% (95 %CI: 26,3; 56,8) vid 12 cykler,
Romanian: La pacienții cu LGC, care prezintă rezistență sau intoleranță, rata răspunsului molecular major (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) a fost de 40,9% (IÎ 95%: 26,3, 56,8) la 12 cicluri, 18 pacienți fiind în MMR.
Swedish: Om de låga blodvärdena kvarstår, kan minskning av dosen till 400 mg en gång dagligen vara nödvändig.
Romanian: 3. Dacă valorile hemoleucogramei rămân scăzute, poate fi necesară reducerea dozei la 400 mg o dată pe zi.
Swedish: Minskning av ejektionsfraktion, perikardiell utgjutning, perikardit, diastolisk dysfunktion, vänstersidigt grenblock
Romanian: Fracţie redusă de ejecţie, exudat pericardic, pericardită, disfuncţie diastolică, bloc de ramură stângă
Swedish: Ischemisk stroke, cerebral infarkt, migrän, parestesi
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, infarct cerebral, migrenă, parestezie
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En hård kapsel innehåller 156,11 mg laktosmonohydrat.
Romanian: O capsulă conţine lactoză monohidrat 156,11 mg.