FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo da ND, 60 % das galinhas vacinadas não desenvolveram a ND quando expostas ao vírus 4 semanas após a vacinação e 95 % das galinhas vacinadas estavam protegidas 6 semanas após a vacinação.
Slovak: Pokiaľ ide o Newcastleskú chorobu, v prípade 60 % očkovaných kurčiat sa nevyvinula, ak boli infikované štyri týždne po očkovaní a v prípade 95 % očkovaných kurčiat sa dosiahla ochrana šesť týždňov po očkovaní.
Portuguese: Um resumo sobre o Innovax-ND-IBD e porque está autorizado na UE
Slovak: Všeobecný prehľad o očkovacej látke Innovax-ND-IBD a prečo bola v EÚ povolená
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Innovax-ND-IBD durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Innovax-ND-IBD boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: A proteção contra a ND começa 4 semanas após a vacinação e dura 8 semanas.
Slovak: ND sa začína štyri týždne po očkovaní a trvá osem týždňov.
Portuguese: No estudo da MD, 87 % das galinhas vacinadas estavam protegidas contra a exposição ao vírus 9 dias após a vacinação.
Slovak: Pokiaľ ide o Marekovu chorobu, v prípade 87 % očkovaných kurčiat sa dosiahla ochrana pred infekciou deväť dní po očkovaní.
Portuguese: O que é o Innovax-ND-IBD e para que é utilizado?
Slovak: Čo je očkovacia látka Innovax-ND-IBD a na čo sa používa?
Portuguese: O Innovax-ND-IBD está disponível sob a forma de suspensão e solvente para reconstituição numa suspensão injetável, e só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Očkovacia látka Innovax-ND-IBD je k dispozícii vo forme suspenzie a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia, pričom jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Portuguese: O Innovax-ND-IBD é uma vacina que contém o serótipo 3 do herpesvírus de peru, um tipo de herpesvírus que não provoca a doença nas galinhas, mas que é semelhante ao vírus que causa a MD.
Slovak: Očkovacia látka Innovax-ND-IBD obsahuje herpesvírus moriek sérotypu 3, čo je typ herpesvírusu, ktorý nespôsobuje ochorenie u kurčiat, je však podobný vírusu, ktorý spôsobuje MD. Vírus bol v očkovacej látke upravený tak, aby vyrábal bielkoviny aj z vírusov ND a IBD.
Portuguese: No estudo da IBD, 100 % das galinhas vacinadas não desenvolveram a IBD quando expostas ao vírus 46 dias após a vacinação.
Slovak: Pokiaľ ide o infekčnú burzitídu, v prípade 100 % očkovaných kureniec sa nevyvinula IBD, ak boli infikované 46 dní po očkovaní.
Portuguese: No estudo da ND, 92 % das galinhas provenientes de ovos vacinados não desenvolveram a ND quando expostas ao vírus 46 dias após a vacinação.
Slovak: Pokiaľ ide o Newcastleskú chorobu, v prípade 92 % kureniec z očkovaných vajec sa nevyvinula ND, ak boli infikované 46 dní po očkovaní.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Innovax-ND-IBD?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Innovax-ND-IBD?
Portuguese: No estudo da MD, 91 % das galinhas provenientes de ovos vacinados não desenvolveram a MD quando expostas ao vírus aos 8 dias de idade.
Slovak: Pokiaľ ide o Marekovu chorobu, v prípade 91 % kureniec z očkovaných vajec sa nevyvinula MD, ak boli infikované 8 dní po zaočkovaní.
Portuguese: É também o período de tempo que deve ser respeitado entre a administração do medicamento veterinário e a utilização para consumo humano dos ovos derivados desse animal.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Portuguese: Como se utiliza o Innovax-ND-IBD?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Innovax-ND-IBD používa?
Portuguese: Data da primeira autorização: 22/08/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22/08/2017
Portuguese: Galinhas e ovos embrionados de galinhas.
Slovak: Kurčatá a embryonizované kuracie vajcia.
Portuguese: Não descongelar em água quente ou água gelada.
Slovak: Nerozpúšťať v horúcej vode alebo v ľadovo studenej vode.
Portuguese: Código ATCvet: QI01AD.
Slovak: ATCvet kód: QI01AD16
Portuguese: EU/2/17/213/001-002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/2/17/213/001-002
Portuguese: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt PAÍSES BAIXOS
Slovak: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDSKO
Portuguese: Logo MSD Animal Health
Slovak: MSD Animal Health Logo
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redação que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir a importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções assépticas habituais em todos os procedimentos de preparação e administração.
Slovak: Pri všetkých prípravných a podávacích úkonoch majú byť uplatnené obvyklé aseptické opatrenia.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Portuguese: Suspensão:
Slovak: Suspenzia:
Portuguese: Suspensão: Conservar e transportar congelado em azoto líquido (abaixo -140 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať zmrazené v tekutom dusíku (pod -140°C).
Portuguese: Nota: a frase ‘for animal treatment only' aparecerá em inglês e não será traduzida
Slovak: For animal treatment only. vezmite prosím na vedomie; veta „Len pre zvieratá" bude uvedená len v angličtine a nebude preložená
Portuguese: (o número de doses por ampola é descrito no clip colorido codificado anexado a cada cânula que contém a ampola).
Slovak: (počet dávok v ampuli je vyznačený na farebne kódovanej sponke pripnutej ku každému držiaku ampulí)
Portuguese: CUIDADO: As ampolas podem explodir com a exposição a alterações repentinas de temperatura.
Slovak: UPOZORNENIE: Je známe, že ampule explodujú po vystavení náhlym zmenám teploty.
Portuguese: Cada dose de vacina reconstituída (0,2 ml para administração subcutânea ou 0,05 ml para administração in ovo) contém:
Slovak: Každá dávka rekonštituovanej vakcíny (0,2 ml na subkutánne podanie alebo 0,05 ml na podanie in ovo) obsahuje:
Portuguese: Uma sobredosagem de 3 vezes a dose foi testada in ovo, a qual foi considerada segura.
Slovak: Bolo testované 3-násobné predávkovanie in ovo podávaním, ktoré bolo pokladané za bezpečné.
Portuguese: Contudo, devem ser tomadas medidas de precaução a fim de evitar qualquer contacto direto e indireto entre galinhas vacinadas e perus.
Slovak: Mali by sa však prijať preventívne opatrenia za účelom zamedzenia priameho alebo nepriameho kontaktu medzi vakcinovanými kurčatami a morkami.
Portuguese: Número de ampolas de vacina para administração subcutânea
Slovak: Počet ampúl vakcíny pre subkutánne podanie
Portuguese: Para tal uso em associação, foi demonstrado para a ND o início da imunidade de 3 semanas (quando administrada com Nobilis ND Clone 30) e 2 semanas (quando administrada com Nobilis ND C2).
Slovak: Pri tomto spoločnom použití bol dokázaný nástup imunity pre ND 3 týždne (pri použití s Nobilis ND Clone 30) a 2 týždne (pri použití s Nobilis ND C2).
Portuguese: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Slovak: 29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Portuguese: Para administração subcutânea reconstituir a vacina de acordo com a tabela abaixo:
Slovak: Na subkutánne podanie rekonštituovať vakcínu podľa s nasledovnej tabuľky:
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com aqueles já referidos.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny, ak je použitá s iným veterinárnym liekom okrem vyššie uvedených liekov.
Portuguese: Sendo esta uma vacina viva, a estripe vacinal é excretada pelas aves vacinadas e pode disseminar-se aos perus.
Slovak: Nakoľko ide o živú vakcínu, vakcinačný kmeň sa vylučuje z vakcinovaných zvierat a môže sa šíriť na morky.
Portuguese: As ampolas são armazenadas numa cânula e anexado à cânula está um clip colorido indicando a dose (2.000 doses: clip de cor rosa-salmão e 4.000 doses: clip de cor amarela).
Slovak: Ampule sú skladované v držiaku, k držiaku je pripnutá farebná sponka zobrazujúca počet dávok (2 000 dávok: lososovo ružová sponka, a 4 000 dávok žltá sponka).
Portuguese: ND: 4 semanas de idade, IBD: 3 semanas de idade, MD: 9 dias.
Slovak: Nástup imunity: ND: 4 týždne veku, IBD: 3 týždne veku, MD: 9 dní.
Portuguese: Soro bovino Meio vegetariano Dimetilsulfóxido
Slovak: Suspenzia: hovädzie sérum rastové médium dimetylsulfoxid
Portuguese: De forma a proteger as células, é importante que a suspensão seja misturada, imediatamente após a descongelação, com o solvente.
Slovak: Na ochranu buniek je dôležité, aby sa suspenzia zmiešala s riedidlom ihneď po rozpustení.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para aves, vacina viral viva para aves domésticas.
Slovak: Imunologické lieky pre vtáky, živé vírusové vakcíny pre domáce vtáctvo.
Portuguese: A Innovax-ND-IBD é uma suspensão viral, embalada em ampolas de vidro e conservada em azoto líquido.
Slovak: Innovax -ND-IBD je vírusová suspenzia balená v sklenených ampulkách skladovaných v tekutom dusíku.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea no pescoço ou por injeção in ovo.
Slovak: Vakcínu podávať subkutánnou injekciou do krku alebo injekciou in ovo.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Portuguese: Hidrolisado pancreático de caseína Fenolsulfoftaleína (vermelho de fenol) Fosfato de potássio di-hidrogenado Água para injetáveis
Slovak: sacharóza pankreatínom hydrolyzovaný kazeín fenolftaleín dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Intervet International B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Intervet International B.V.
Portuguese: Inserir a agulha através da tampa do saco de solvente e em seguida adicionar lentamente e com cuidado o conteúdo da seringa no solvente.
Slovak: Prepichnúť ihlou zátku vaku s riedidlom a potom pomaly a jemne pridať obsah striekačky k riedidlu.
Portuguese: Suspensão e solvente para suspensão injetável.
Slovak: Suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu.
Portuguese: Após diluição, administrar 1 dose de 0,2 ml de vacina por galinha por injeção subcutânea no pescoço ou 1 dose de 0,05 ml por ovo por injeção in ovo.
Slovak: Po nariedení podať 1 dávku 0,2 ml vakcíny na kurča subkutánnou injekciou do krku alebo 1 dávku 0,05 ml vakcíny na vajce injekciou in ovo.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança ou possíveis reações adversas após a administração in ovo de uma sobredosagem de 10 vezes a dose.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti alebo možných nežiaducich účinkoch po 10-násobnom in ovo predávkovaní.
Portuguese: Contentor: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Slovak: Kontajner: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Portuguese: Retirar uma pequena quantidade do saco de solvente para a seringa e enxaguar a ampola.
Slovak: Odobrať malé množstvo riedidla z vaku do striekačky a vypláchnuť ampulu.
Portuguese: A vacina induz imunidade ativa contra doença de Newcastle, doença de Gumboro e doença de Marek nas galinhas.
Slovak: Vakcína indukuje aktívnu imunitu proti Newcastleskej chorobe, infekčnej burzitíde (Gumboro) a Marekovej chorobe kurčiat.
Portuguese: Duração da imunidade: ND: 8 semanas, IBD: 8 semanas,
Slovak: Trvanie imunity: ND: 8 týždňov, IBD: 8 týždňov, MD: počas celého rizikového obdobia.
Portuguese: Armazenar o contentor de azoto líquido com segurança numa posição vertical numa sala limpa, seca e bem ventilada separado da sala de incubação/frangos.
Slovak: Uchovávať kontajner s tekutým dusíkom bezpečne v vzpriamenej polohe v čistej, suchej a dobre vetranej miestnosti oddelenej od liahní/miestnosti pre kurčatá.
Portuguese: In ovo: Uma injeção única de 0,05 ml por ovo de galinha.
Slovak: In ovo: Jedna injekčná dávka 0,05 ml na kuracie vajce.
Portuguese: Células-associadas do Herpesvírus do peru, recombinante vivo (estirpe HVP360) que expressa as proteínas de fusão do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença de Gumboro: 103,3 - 104,6 UFP1.
Slovak: Na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (kmeň HVP360), exprimujúci fúzny proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy: 103,3 - 104,6 PFU1.
Portuguese: Descongelar as ampolas em água limpa a 25-27 °C.
Slovak: Ampule rozpúšťať v čistej vode s teplotou 25 - 27°C.
Portuguese: Não foram observados sintomas após a administração de 10 vezes a dose da vacina quando administrada por via subcutânea.
Slovak: Pri podaní 10-násobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne príznaky pri subkutánnom podaní.
Portuguese: Para imunização ativa de pintos com um dia de idade ou ovos de galinhas embrionados com 18-19 dias de idade: - para reduzir a mortalidade e sinais clínicos causados pelo vírus da doença de Newcastle (ND), - para prevenir a mortalidade e reduzir sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de
Slovak: Na aktívnu imunizáciu jednodňových kurčiat alebo 18-19 dňových embryonizovaných kuracích vajec za účelom: - zníženia mortality a klinických príznakov spôsobených vírusom Newcastleské choroby (ND), - prevencie mortality a zníženia klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom infekčnej burzitídy
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, exceto com o solvente fornecido para utilização com este medicamento veterinário.
Slovak: Tento liek nemiešať s iným veterinárnym liekom okrem riedidla dodaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Portuguese: Postura de ovos: A segurança do medicamento veterinário não foi estabelecida durante a postura de ovos.
Slovak: Znáška: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Portuguese: Após a adição do conteúdo da ampola no solvente, a vacina pronta a usar é uma suspensão injetável límpida, de cor vermelha.
Slovak: Po pridaní obsahu ampule k riedidlu je hotový liek číra, červená suspenzia na injekčné podávanie.
Portuguese: Descongelar o conteúdo da(s) ampola(s) rapidamente por imersão da ampola em água limpa a 25-27 °C.
Slovak: Rozpustiť obsah ampule(ampúl) rýchlo ponorením ampule do čistej vody pri teplote 25 - 27°C.
Portuguese: Solvente: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Slovak: Riedidlo: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, deve ser usado equipamento de proteção consistido por luvas, mangas compridas e uma máscara facial ou óculos.
Slovak: Pred vyberaním ampuliek z nádoby s tekutým dusíkom by sa mali použiť ochranné prostriedky pozostávajúce z rukavíc, oblečenia s dlhými rukávmi, masky na tvár a okuliarov.
Portuguese: Posologia: Uma injeção única de 0,2 ml por galinha.
Slovak: Jedna injekčná dávka 0,2 ml na kurča.
Portuguese: A vacina é de células-associadas do Herpesvírus do peru recombinante vivo (HVT) que expressa as proteínas F do vírus da doença de Newcastle e a proteína VP2 do vírus da doença da bursite infecciosa.
Slovak: Vakcína obsahuje na bunky viazaný živý rekombinantný herpesvírus moriek (HVT) exprimujúci F proteín vírusu Newcastleskej choroby a VP2 proteín vírusu infekčnej burzitídy.
Portuguese: For animal treatment only.
Slovak: Len pre zvieratá.
Portuguese: De modo a evitar ferimentos graves, quer pelo azoto líquido ou pelas ampolas, quando a ampola é removida do contentor, manter a mão que segura a ampola (com a luva) afastada do corpo e do rosto.
Slovak: Aby sa zabránilo vážnym poraneniam, buď tekutým dusíkom alebo ampulami pri ich vyberaní z nádoby, držať dlaň (v rukaviciach) držiacu ampulu smerom od tela a tváre.
Portuguese: 1 ampola contendo 2.000 ou 4.000 doses.
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2 000 alebo 4 000 dávok.
Portuguese: Conservar abaixo de 25ºC.
Slovak: 25°C).
Portuguese: Antes de retirar as ampolas do contentor de azoto líquido, proteger as mãos com luvas, usar mangas compridas e usar uma máscara facial ou óculos de proteção.
Slovak: Pred vyberaním ampúl z kontajnera s tekutým dusíkom obliecť si na ochranu rúk rukavice, nosiť dlhé rukávy a nasadiť masku na tvár alebo okuliare.
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 400 ml.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 400 ml.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis ND C2 podem ser administradas a galinhas com um dia de vida, que foram vacinadas com InnovaxND-IBD por via subcutânea ou in ovo.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis ND Clone 30 alebo Nobilis ND C2 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou Innovax-ND-IBD buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Portuguese: Existe informação sobre a segurança e a eficácia que demonstra que Nobilis IB Ma5 ou Nobilis IB 491 pode ser administrada a galinhas com um dia de vida que foram vacinadas com a vacina por via subcutânea ou in ovo.
Slovak: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti preukazujú, že Nobilis IB Ma5 alebo IB 4-91 môžu byť podané jednodňovým kurčatám vakcinovaným vakcínou buď subkutánne alebo podaním in ovo.
Portuguese: - Um saco de polietileno ou de plástico multicamada de 800 ml.
Slovak: - Polyetylénový alebo viacvrstvový plastový vak s obsahom 800 ml.
Portuguese: Prazo de validade do solvente (sacos plástico multicamada) tal como embalado para venda: 2 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (viacvrstvové plastové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Portuguese: INTERVALO(S) DE SEGURANÇA
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTA(Y)
Portuguese: SACO SOLVENTE NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Slovak: VAK RIEDIDLA NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Portuguese: Usar solvente para vacinas de aves de células associadas para reconstituição.
Slovak: Na rekonštitúciu použiť riedidlo na bunky viazaných vakcín pre hydinu.
Portuguese: Injetar o conteúdo remanescente da ampola suavemente no saco do solvente.
Slovak: Vstreknúť zvyšný obsah ampule jemne do vaku s riedidlom.
Portuguese: Saco de 400 ml de solvente ou saco de 800 ml de solvente.
Slovak: Vak obsahujúci 400 ml riedidla alebo vak obsahujúci 800 ml riedidla.
Portuguese: Solvente para células associadas para vacinas avícolas
Slovak: Riedidlo na rekonštitúciu na bunky viazaných vakcín pre hydinu
Portuguese: Saco de 800 ml de solvente
Slovak: Vak s 800 ml riedidla
Portuguese: Excipientes:
Slovak: Subkutánne:
Portuguese: Innovax-ND-IBD suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Slovak: Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Portuguese: Prazo de validade do solvente (sacos polietileno) tal como embalado para venda: 3 anos.
Slovak: Čas použiteľnosti riedidla (polyetylénové vaky) zabaleného v neporušenom obale: 3 roky.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Innovax-ND-IBD, suspensão e solvente para suspensão injetável para galinhas
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Innovax-ND-IBD suspenzia a riedidlo na injekčnú suspenziu pre kurčatá
Portuguese: Gumboro (IBD), - para reduzir a mortalidade, sinais clínicos e lesões causadas pelo vírus da doença de Marek
Slovak: - zníženia mortality, klinických príznakov a lézií spôsobených vírusom Marekovej choroby (MD).
Portuguese: 8 ampolas contendo 2000 doses
Slovak: 8 ampúl obsahujúcich 2000 dávok
Portuguese: Saco de solvente
Slovak: Vak s riedidlom
Portuguese: (MD).
Slovak: (IBD),
Portuguese: 1 ampola contendo 2000 doses
Slovak: 1 ampula obsahujúca 2000 dávok
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem
Slovak: Obsah Veľkosti balenia
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve garantir que, no lançamento da nova indicação, todos os Profissionais de Saúde que se prevê virem a utilizar e/ou prescrever INOmax como parte do tratamento da hipertensão pulmonar peri- ou pós-cirúrgica, em adultos e crianças, devido a cirurgia cardíaca, dispõem do respectivo pacote didáctico.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal zabezpečiť, aby pri zavedení novej indikácie dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú používať a/alebo predpisovať liek INOmax ako súčasť liečby peri- a pooperačnej pulmonálnej hypertenzie v súvislosti s operáciou srdca u dospelých a detí, študijný balíček.
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descrito abaixo são implementadas no seu território nacional:
Slovak: Členské štáty musia zabezbečiť, aby sa na ich vnútroštátnom území realizovali všetky uvedené podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS-MEMBROS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didáctico com a autoridade nacional competente.
Slovak: Pred zavedením novej indikácie produktu v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie na trh s príslušným vnútroštátnym orgánom obsah a formu študijného materiálu.
Portuguese: O pacote didáctico deve conter o seguinte: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo do Doente para INOmax.
Slovak: Študijný balíček by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku INOmax študijný materiál pre zdravotníckych odborníkov
Portuguese: • Potenciais riscos se INOmax for utilizado em concomitância com outros vasodilatadores com efeito sobre os sistemas da guanosina monofosfato cíclica (cGMP) ou adenosina monofosfato cíclica (cAMP)
Slovak: Študijný materiál by mal mať podobu brožúrky, ktorá bude obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko spätného efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie liekom INOmax v prípade závažných problémov so systémom na podávanie a informácia, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2) potenciálne riziko krvácania a problémov pri zastavení krvácania potenciálne riziko pri používaní v kombinácii s ďalšími vazodilatátormi pôsobiacimi prostredníctvom systémov cGMP alebo cAMP
Portuguese: prof. Michała Życzkowskiego 17
Slovak: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17