FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas advertências e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Esbriet.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Esbriet također se nalaze u sažetku opisa svojstava i uputi o lijeku.
Portuguese: O Esbriet foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na atenuação da progressão da função pulmonar em dois estudos principais que incluíram um total de 779 doentes com FPI.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 779 bolesnika s IPF-om lijek Esbriet bio je djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u usporavanju slabljenja funkcije pluća.
Portuguese: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Croatian: Lancet, 27. siječnja 2001.; 357(9252):293-8.
Portuguese: Na prática, não se considera viável efetuar esta monitorização mais do que uma vez por mês.
Croatian: Praćenje češće od jednom mjesečno ne smatra se praktično izvedivim.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância relativos a Esmya (acetato de ulipristal).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Portuguese: July 2014; 109(7):950-66.
Croatian: The American Journal of Gastroenterology. srpanj 2014.; 109(7):950-66.
Portuguese: De um modo geral, os eventos DILI ocorrem nos primeiros 6 meses após o início da administração de um novo medicamento2.
Croatian: DILI događaji obično se pojave u roku od prvih šest mjeseci nakon početka primjene novog lijeka2.
Portuguese: Tendo em conta as opiniões dos peritos sobre esta matéria, e após uma análise aprofundada dos dados disponíveis, o PRAC considerou que devem ser recomendadas as seguintes medidas de minimização do risco.
Croatian: Uzimajući u obzir mišljenja stručnjaka o ovom pitanju te nakon temeljite analize dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je potrebno preporučiti sljedeće mjere minimizacije rizika.
Portuguese: O material educacional existente (guia do médico) deve também ser atualizado de acordo com estas recomendações e também se considera adequado distribuir uma comunicação direta aos profissionais de saúde (DHPC) para os informar das recomendações da presente revisão.
Croatian: Postojeći edukacijski materijal (vodič za liječnike) također je potrebno ažurirati u skladu s tim preporukama, a smatra se prikladnim objaviti pismo liječnicima (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da bi se zdravstvene stručnjake obavijestilo o preporukama ove analize.
Portuguese: Outros tratamentos cirúrgicos como a miomectomia e a embolização das artérias uterinas constituem igualmente alternativas válidas à histerectomia, mas não se adequam a todos os casos, estando também associadas a uma taxa mais elevada de complicações do que a histerectomia.
Croatian: Drugi kirurški načini liječenja, kao što su miomektomija i embolizacija arterije maternice, također su prihvaćeni kao alternativa histerektomiji, ali nisu prikladni u svim slučajevima i povezani su s višom stopom komplikacija nego histerektomija.
Portuguese: Em particular, os hepatologistas concordaram consensualmente que em pelo menos 2 dos casos notificados podia observar-se uma relação com o uso de Esmya.
Croatian: Posebice je među hepatolozima postignut konsenzus da se u najmanje dva prijavljena slučaja može opaziti povezanost s primjenom lijeka Esmya.
Portuguese: O PRAC considerou também que os casos notificados de lesão hepática deveriam ser atentamente monitorizados; para esse efeito, foi incluído um questionário de seguimento específico no plano de gestão do risco (PGR) revisto.
Croatian: PRAC također smatra da je zabilježene slučajeve oštećenja jetre potrebno pomno pratiti, pa je stoga u revidirani Plan upravljanja rizikom (RMP) uključen upitnik za ciljano praćenje.
Portuguese: Reconhece-se, no entanto, que o tratamento cirúrgico não é adequado para todas as mulheres, tendo em conta o seu historial médico, as comorbilidades e o desejo de preservar a fertilidade.
Croatian: Ustanovljeno je da kirurško liječenje nije prikladno za sve žene zbog njihove povijesti bolesti, komorbiditeta ili želje za očuvanjem fertiliteta.
Portuguese: • O PRAC também considerou que devem ser realizados estudos mecanísticos para investigar de forma mais aprofundada o possível mecanismo de toxicidade hepática.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je potrebno provesti mehanicistička ispitivanja kako bi se nadalje istražio mogući mehanizam hepatične toksičnosti.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica pelo PRAC
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene procjene PRAC-a
Portuguese: Embora os miomas uterinos sejam benignos, as formas moderadas a graves estão muitas vezes associadas a uma morbilidade significativa, como fortes hemorragias menstruais, anemia, dor, desconforto e diminuição da qualidade de vida.
Croatian: Iako su miomi maternice dobroćudni, umjereni do teški oblici često su povezani sa značajnim morbiditetom, kao što su teško krvarenje, anemija, bol, neugoda i smanjena kvaliteta života.
Portuguese: Também foram tidas em consideração as opiniões expressas por peritos ad hoc consultados durante o procedimento.
Croatian: U obzir su uzeta i mišljenja ad hoc stručnjaka čiji su savjeti zatraženi tijekom ovog postupka.
Portuguese: Além disso, dadas as diferenças hormonais entre roedores e humanos, os dados de segurança relativos à toxicidade hepática observados em roedores foram considerados menos relevantes para humanos.
Croatian: Također, zbog hormonskih razlika između glodavaca i čovjeka, rezultati o toksikološkoj sigurnosti za jetru dobiveni u glodavaca ocijenjeni su kao manje relevantni za ljude.
Portuguese: O PRAC também teve em consideração as opiniões expressas por peritos na reunião do grupo de peritos ad hoc.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta stručnjaka iznesenih na sastanku ad hoc stručne skupine.
Portuguese: Sendo a exposição estimada ao Esmya de aproximadamente 200 000 a 275 000 pacientes-ano, o número de casos de compromisso hepático grave conducente a transplantes de fígado parece ser superior ao esperado, ainda que a incidência de base da lesão hepática induzida pelo medicamento não seja claramente conhecida.
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 200 000 do 275 000 bolesnik-godina, broj slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre čini se višim od očekivanoga iako pozadina incidencije oštećenja jetre prouzročenog lijekom nije jasna.
Portuguese: Dados de ensaios clínicos e de ensaios não clínicos, incluindo testes in vitro foram também revistos.
Croatian: Također su analizirani podatci iz kliničkih ispitivanja i nekliničkih ispitivanja, uključujući testove in vitro.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Esmya (acetato de ulipristal).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Esmya (ulipristal acetat).
Portuguese: No entanto, atendendo ao critério de exclusão que abrangia doentes com níveis elevados de transaminases ou outros sinais de doença hepática, bem como ao tamanho limitado da base de dados de segurança nestes estudos, a ausência de conclusões nos ensaios clínicos deve ser interpretada com prudência.
Croatian: No, zbog kriterija isključivanja koji su se odnosili na bolesnice s povišenim transaminazama ili drugim znakovima bolesti jetre, kao i ograničene baze podataka o sigurnoj primjeni lijeka u tim ispitivanjima, izostanak nalaza u kliničkim ispitivanjima valja tumačiti s oprezom.
Portuguese: O titular da AIM deverá implementar esse questionário e os respetivos resultados deverão ser discutidos em futuros relatórios periódicos de segurança (RPS).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ove upitnike, a njihove rezultate raspraviti u budućim periodičnim izvješćima o sigurnosti primjene (PSUR-evi).
Portuguese: • O PRAC concluiu que Esmya (acetato de ulipristal) pode comportar um risco de lesões hepáticas graves.
Croatian: • PRAC je zaključio da Esmya (ulipristal acetat) može uključivati rizik od ozbiljnog oštećenja jetre.
Portuguese: Os dados disponíveis suscitam sérias preocupações e justificam a adoção de medidas de minimização do risco.
Croatian: Raspoloživi podatci izazivaju zabrinutost i zahtijevaju provedbu mjera minimizacije rizika.
Portuguese: Contudo, as informações disponíveis sobre estes casos são suficientes para concluir que existe pelo menos uma possibilidade razoável de que Esmya possa, em casos raros, contribuir para a ocorrência de lesões hepáticas.
Croatian: Međutim, iz tih je slučajeva ipak dobiveno dovoljno informacija koje navode na zaključak da postoji barem određena mogućnost da lijek Esmya u rijetkim slučajevima može pridonijeti oštećenju jetre.
Portuguese: O PRAC também considera adequado monitorizar a função hepática 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento, pois em alguns dos casos notificados a lesão hepática foi notificada algumas semanas após a descontinuação do tratamento.
Croatian: PRAC smatra da je funkciju jetre primjereno pratiti i 2 do 4 tjedna nakon prestanka liječenja jer je u nekim od prijavljenih slučajeva oštećenje jetre zabilježeno nekoliko tjedana nakon prekida liječenja.
Portuguese: Além disso, o PRAC considera que devem ser introduzidas advertências relativas à monitorização e aos critérios de interrupção do tratamento, de modo a identificar qualquer tipo de lesão hepática antes de a doente apresentar sintomas, o que poderá reduzir o risco de desenvolver lesões graves.
Croatian: Nadalje, PRAC smatra da je potrebno navesti upozorenja u pogledu kriterija praćenja i prestanka primjene lijeka kako bi se utvrdilo oštećenje jetre bilo kojeg podrijetla prije nego što bolesnica osjeti simptome, što bi moglo smanjiti rizik od razvoja ozbiljnog oštećenja.
Portuguese: Os miomas uterinos por si só são a indicação mais frequente para histerectomia.1 A histerectomia é um procedimento cirúrgico curativo muito comum em contexto ginecológico, e está associada a uma baixa mortalidade (os valores de mortalidade referidos oscilam entre 0,02 % e 0,17 %) e a um baixo risco de complicações intra ou pós-operatórias (entre 5 % e 8 %).
Croatian: Histerektomija je vrlo čest kirurški postupak liječenja u ginekologiji, povezan s niskom stopom mortaliteta (navedene vrijednosti mortaliteta iznose od 0,02 % do 0,17 %) i niskim rizikom od poslijeoperacijskih komplikacija (od 5 % do 8 %).
Portuguese: Além disso, o guia do médico para prescrever Esmya existente deve ser atualizado em conformidade.
Croatian: Osim toga, postojeći vodič o propisivanju za liječnike treba ažurirati na odgovarajući način.
Portuguese: Os miomas uterinos são o tumor pélvico mais frequente na mulher.
Croatian: Miomi maternice najčešći su tumori zdjelice u žena.
Portuguese: • O PRAC também considerou necessário introduzir um cartão do doente, a incluir em todas as embalagens de Esmya, a fim de garantir que as doentes sejam devidamente informadas sobre os possíveis riscos de lesão hepática e as medidas de minimização do risco implementadas.
Croatian: • PRAC je također zaključio da je u svako pakiranje lijeka Esmya potrebno uključiti karticu za bolesnika kako bi se osiguralo da su bolesnice na odgovarajući način obaviještene o mogućim rizicima od oštećenja jetre i uvedenim mjerama minimizacije rizika.
Portuguese: A medida temporária recomendada pelo PRAC, em fevereiro de 2018, de não tratar novas doentes é substituída por estas novas recomendações.
Croatian: Ove nove preporuke nadilaze privremenu mjeru o neliječenju novih bolesnica, koju je PRAC preporučio u veljači 2018.
Portuguese: Considerando as incertezas que subsistem, o PRAC considera que devem ser recolhidos dados adicionais sobre Esmya e a lesão hepática.
Croatian: U pogledu preostalih neizvjesnosti, PRAC smatra da je potrebno prikupiti dodatne podatke o primjeni lijeka Esmya i oštećenju jetre.
Portuguese: A fim de assegurar que as doentes sejam devidamente informadas sobre os possíveis riscos de lesão hepática e sobre as medidas de minimização do risco implementadas, deve ser emitido um cartão do doente.
Croatian: Kako bi se osiguralo da su bolesnice odgovarajuće obaviještene o mogućim rizicima od oštećenja jetre i uvedenim mjerama za smanjenje rizika, potrebno je izraditi i karticu za bolesnika.
Portuguese: Com base nos casos notificados de potenciais lesões hepáticas com Esmya na fase pós-comercialização, e partindo do princípio que todos esses casos se devem a Esmya independentemente da relação de causalidade, o pico de tempo para o aparecimento de lesões hepáticas é de cerca de 140 dias e a grande maioria das potenciais lesões hepáticas mediadas por fármacos notificadas ocorrem entre 1 e 8 meses (2 ciclos de tratamento incluindo 2 meses de pausa).
Croatian: Na temelju slučajeva potencijalnog oštećenja jetre zabilježenih nakon stavljanja lijeka Esmya u promet te uz pretpostavku da su svi ti slučajevi nastali zbog primjene lijeka Esmya, bez obzira na uzročnu povezanost, vršno vrijeme do početka oštećenja jetre iznosi oko 140 dana, a najveći broj prijavljenih oštećenja jetre potencijalno nastalih uslijed primjene lijeka pojavi se u razdoblju između jednog i osam mjeseci (dva ciklusa liječenja i dva mjeseca stanke u liječenju).
Portuguese: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al. ACG Clinical Guideline: The diagnosis and management of idiosyncratic drug-induced liver injury.
Croatian: 2 Chalasani NP, Hayashi PH, Bonkovsky HL et al.
Portuguese: Esta última indicação foi autorizada com base em resultados de outro estudo que forneceram dados para um máximo de 4 ciclos de tratamento intermitente de 3 meses cada com acetato de ulipristal, e com base em estudos anteriores em que tinham sido avaliados ciclos de tratamento repetidos.
Croatian: Ova posljednja indikacija odobrena je na temelju rezultata drugog ispitivanja s ulipristal acetatom kojim su dobiveni podatci za do 4 povremena ciklusa liječenja, svaki u trajanju od 3 mjeseca, zajedno s podatcima za ponavljane cikluse liječenja iz prethodnih ispitivanja.
Portuguese: De acordo com a avaliação da autorização de introdução no mercado inicial de Esmya, a eficácia clínica do acetato de ulipristal no tratamento pré-operatório de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas em idade reprodutiva foi baseada em estudos de curta duração que demonstraram a capacidade de a substância ativa reduzir a hemorragia relacionada com miomas, a anemia e o tamanho do mioma, se administrado numa dose diária de 5 mg durante um máximo de três meses.
Croatian: Prema procjeni sadržanoj u inicijalnom odobrenju za stavljanje u promet lijeka Esmya, klinička djelotvornost ulipristal acetata u prijeoperacijskom liječenju umjerenih do teških simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temeljila se na kratkoročnim ispitivanjima koja su pokazala sposobnost djelatne tvari da smanji krvarenje povezano s miomom, anemiju i veličinu mioma ako se primjenjuje u dozi od 5 mg dnevno do tri mjeseca.
Portuguese: A fim de assegurar que as decisões sobre o início e a continuidade do tratamento são tomadas por médicos familiarizados com o diagnóstico de miomas uterinos, o PRAC recomenda igualmente que o início e a supervisão do tratamento com Esmya deve ser limitado aos médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Croatian: Kako bi se osiguralo da odluke o započinjanju i nastavku liječenja donose liječnici koji su upoznati s dijagnozom mioma maternice, PRAC također preporučuje da se početak i nadzor liječenja lijekom Esmya ograniči na liječnike iskusne u postavljanju dijagnoze i liječenju mioma maternice.
Portuguese: Este é o fundamento que justifica a monitorização hepática obrigatória durante os 2 primeiros ciclos de tratamento, sendo recomendada uma monitorização de acordo com a indicação clínica nos ciclos subsequentes.
Croatian: To obrazloženje opravdava obvezno praćenje funkcije jetre tijekom dva prva ciklusa liječenja, dok se tijekom kasnijih ciklusa preporučuje praćenje kako je klinički indicirano.
Portuguese: Uma redução acentuada das hemorragias e a redução da anemia e dos sintomas relacionados demonstraram que Esmya contribui rapidamente para a melhoria da qualidade de vida em doentes não submetidas a tratamento cirúrgico.
Croatian: Na temelju značajnog smanjenja krvarenja, smanjenja anemije i povezanih simptoma, dokazano je da lijek Esmya brzo pridonosi poboljšanju kvalitete života u bolesnica u kojih nije proveden kirurški zahvat.
Portuguese: Tendo em conta a incerteza relativamente à incidência de base e as informações sobre os casos notificados, a gravidade dos mesmos suscita preocupações.
Croatian: Uzimajući u obzir nejasnu pozadinu incidencije i podatke navedene u zabilježenim slučajevima, ozbiljnost tih slučajeva postala je razlogom za zabrinutost.
Portuguese: As doentes devem ser informadas sobre as potenciais reações adversas relacionadas com o fígado que podem ser causadas pela utilização de Esmya, bem como sobre a necessidade de alertar o médico para quaisquer problemas hepáticos que possam ter.
Croatian: Bolesnice treba obavijestiti o potencijalnim nuspojavama povezanima s jetrom koje bi mogle nastati zbog primjene lijeka Esmya, a također i o potrebi da obavijeste svoje liječnike o svim tegobama s jetrom koje možda imaju.
Portuguese: Embora subsistam incertezas quanto à causalidade, o PRAC reconheceu as consequências graves dos casos notificados de lesão hepática.
Croatian: Iako i dalje postoje nesigurnosti u pogledu uzročnosti, PRAC prihvaća vrlo ozbiljan ishod zabilježenih slučajeva oštećenja jetre.
Portuguese: Para além destes, foram notificados outros casos de lesão hepática após a introdução no mercado de Esmya.
Croatian: Osim toga, zabilježeni su i drugi slučajevi oštećenja jetre nakon stavljanja lijeka Esmya u promet.
Portuguese: Importa destacar que o aparecimento de lesões hepáticas mediadas por fármacos tende a ser um fenómeno gradual que se desenvolve ao longo de um período de 1-4 semanas.
Croatian: Valja napomenuti da se oštećenje jetre povezano s lijekom uglavnom razvija postupno, i to tijekom jednog do četiri tjedna.
Portuguese: Tendo em consideração a utilidade clínica de Esmya na indicação de tratamento intermitente, para o qual não está autorizada nenhuma outra alternativa terapêutica a longo prazo, esta indicação deve ser limitada a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Croatian: Uzimajući u obzir kliničku korisnost lijeka Esmya za indikaciju povremenog liječenja u slučajevima u kojima nijedna druga dugoročna farmakološka alternativa nije odobrena, ovu indikaciju treba ograničiti na odrasle žene reproduktivne dobi koje nisu prikladne za kirurški zahvat.
Portuguese: Dado que não pode ser excluída uma possível relação casual entre Esmya e a insuficiência hepática aguda, esses casos deram origem a uma investigação aprofundada deste risco e do respetivo impacto na relação benefício-risco de Esmya.
Croatian: Budući da se moguća uzročna veza između lijeka Esmya i akutnog zatajenja jetre ne može isključiti, ti zabilježeni slučajevi potakli su dubinsku analizu tog rizika i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Esmya.
Portuguese: Por conseguinte, devem ser realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Esmya, uma vez por mês durante os dois primeiros ciclos de tratamento e duas a quatro semanas após a descontinuação do mesmo.
Croatian: Stoga je pretrage funkcije jetre potrebno provesti prije početka liječenja lijekom Esmya, provoditi ih jednom mjesečno tijekom prva dva ciklusa liječenja te dva do četiri tjedna nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2017, a Comissão Europeia iniciou um procedimento ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 com base nos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC uma avaliação das preocupações supra na relação benefício-risco de Esmya, bem como a formulação de uma recomendação quanto à manutenção, alteração ou suspensão das autorizações introdução no mercado em causa.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu utjecaja prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika lijeka Esmya i davanje preporuke o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje lijeka u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili povući.
Portuguese: O PRAC considerou que deve ser clarificado no texto das indicações que, em conformidade com a posologia atual, Esmya deve ser usado num único ciclo de tratamento em contexto pré-operatório.
Croatian: PRAC smatra da je u tekstu indikacije potrebno razjasniti kako prema trenutačno važećem doziranju, lijek Esmya treba primjenjivati kao jedan ciklus liječenja u situaciji prije kirurškog zahvata.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados submetidos pelo titular da AIM, bem como os dados fornecidos pelas autoridades nacionais competentes, incluindo informações de seguimento dos casos de transplantes hepáticos.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet te podatke koje su dostavila nacionalna nadležna tijela uključujući informacije dobivene praćenjem slučajeva transplantacije jetre.
Portuguese: As doentes devem informar o médico sobre quaisquer problemas hepáticos que possam apresentar e ter conhecimento dos testes de monitorização da função hepática realizados antes do tratamento, durante o tratamento e após a sua descontinuação.
Croatian: Bolesnice moraju obavijestiti liječnike o svim problemima s jetrom koje možda imaju, a također moraju biti svjesne da se testovi praćenja funkcije jetre provode prije liječenja, tijekom liječenja te nakon prestanka liječenja.
Portuguese: Note-se que a menopausa constitui um termo natural para a necessidade de tratamento.
Croatian: Valja napomenuti da potreba za liječenjem prirodno prestaje s menopauzom.
Portuguese: • O PRAC recomendou que o tratamento intermitente dos sintomas moderados a graves de miomas uterinos com Esmya deve ser limitado a mulheres adultas em idade reprodutiva não elegíveis para cirurgia.
Croatian: • PRAC je preporučio da privremeno liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice lijekom Esmya treba ograničiti na odrasle žene reproduktivne dobi koje nisu prikladne za kirurški zahvat.
Portuguese: Por último, devem ser realizados estudos observacionais para caracterizar de forma mais aprofundada o risco hepático e para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco implementadas.
Croatian: Osim toga, potrebno je provesti opažajna ispitivanja kako bi se dobila dodatna karakterizacija hepatičnog rizika i procijenilo učinkovitost uvedenih mjera za smanjenje rizika.
Portuguese: Nos contextos de pós-comercialização, todos os casos notificados carecem de informações, o que dificulta a avaliação da causalidade, pelo que não foi possível estabelecer uma firme relação causal entre Esmya e a lesão hepática grave.
Croatian: U praćenju lijeka nakon stavljanja u promet, za sve zabilježene slučajeve nedostaju podatci što otežava procjenu uzročnosti, tako da uzročna povezanost između lijeka Esmya i ozbiljnog oštećenja jetre nije neosporno utvrđena.
Portuguese: O PRAC considera que o titular da AIM deve realizar estudos in vitro para melhor caracterizar o perfil mecanístico da DILI associada a Esmya.
Croatian: PRAC smatra da nositelj odobrenja treba provesti in vitro ispitivanja kako bi se dobila bolja karakterizacija mehanicističkog profila DILI povezanog s lijekom Esmya.
Portuguese: O PRAC recomendou igualmente limitar o início e a supervisão do tratamento com Esmya a médicos com experiência no diagnóstico e no tratamento de miomas uterinos.
Croatian: PRAC je također preporučio da se započinjanje i nadzor liječenja lijekom Esmya ograniči na liječnike s iskustvom u postavljanju dijagnoze i liječenju mioma maternice.