FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der synes kun at være lille risiko for mere alvorligere bivirkninger, såsom permanent synsnedsættelse, andre ændringer af nethindens funktion eller af linsens støttestrukturer.
Polish: Ryzyko wystąpienia poważniejszych działań niepożądanych, takich jak nieodwracalne osłabienie wzroku, inne zmiany funkcji siatkówki lub struktur podtrzymujących soczewkę, wydaje się być małe.
Danish: Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg).
Polish: Trakcja szklistkowo-plamkowa jest spowodowana adhezją szklistkowo-plamkową, czyli nieprawidłowo silnym przyleganiem ciała szklistego do centralnej części siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jetrea?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jetrea?
Danish: Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenlæge) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geléagtige materiale bagest i øjet).
Polish: Musi on zostać podany przez wykwalifikowanego okulistę (specjalistę chorób oczu) mającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzyknięć doszklistkowych (zastrzyków do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Danish: Hvordan anvendes Jetrea?
Polish: Jak stosować produkt Jetrea?
Danish: En vellykket behandling af vitreomakulær adhæsion kan modvirke synsforstyrrelser fremkaldt af vitreomakulær traktion og forebygge et yderligere synstab som følge af en ubehandlet og gradvist stigende trækbelastning i nethinden.
Polish: Skuteczne leczenie adhezji szklistkowo-plamkowej może spowodować odwrócenie zaburzeń wzroku wynikających z zespołu trakcji szklistkowo-plamkowej i zapobiec dalszej utracie wzroku związanej z nieleczoną i postępującą trakcją siatkówki.
Danish: Det aktive stof i Jetrea, ocriplasmin, svarer til det naturlige enzym plasmin i øjet, som er i stand til at nedbryde de proteiner mellem glaslegemet og nethinden, der forårsager vedhæftningen.
Polish: Substancja czynna leku Jetrea, okryplazmina, jest podobna do ludzkiej plazminy, enzymu występującego w warunkach naturalnych w oku, który rozrywa białka łączące ciało szkliste i siatkówkę, odpowiadające za powstawanie adhezji, tym samym zmniejszając obrzęk siatkówki i poprawiając widzenie.
Danish: Undersøgelserne har vist, at Jetrea effektivt ophæver vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, så behovet for operation nedsættes.
Polish: Badania wykazały, że produkt Jetrea skutecznie ogranicza adhezję pomiędzy ciałem szklistym a siatkówką, zmniejszając liczbę przypadków, w których konieczny jest zabieg chirurgiczny.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Jetrea należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jetrea zaobserwowano w badaniach?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jetrea w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvad sikkerheden angår, var størstedelen af bivirkningerne kortvarige og kunne behandles, og de skyldtes ofte injektionsproceduren eller var forbundet med helbredelsen af sygdommen i sig selv.
Polish: Często występowały w odpowiedzi na procedurę iniekcji lub były związane z ustępowaniem choroby podstawowej.
Danish: Når glaslegemet skrumper ind med alderen, bevirker den stærke vedhæftning, at nethinden udsættes for en trækbelastning.
Polish: Gdy ciało szkliste kurczy się z wiekiem, to takie silne przyleganie prowadzi do powstawania siły pociągającej siatkówkę, co powoduje obrzęk siatkówki i nieostre widzenie lub zniekształcenie obrazu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jetrea fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jetrea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvorfor blev Jetrea godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Jetrea?
Danish: Det forventes derfor at være effektivt til at forebygge den forværring af synet, der kan forekomme ved ubehandlet fremadskridende vitreomakulær traktion.
Polish: Badania wykazały skuteczność leku Jetrea w leczeniu adhezji szklistkowo-plamkowej i oczekuje się, że będzie on skutecznie zapobiegał pogarszaniu się wzroku, które może nastąpić w przypadku nieleczonej i postępującej trakcji szklistkowo-plamkowej.
Danish: EU nummer Særnavn
Polish: Numer EU Nazwa własna
Danish: Koncentrat: 1,5ml Solvens: 4,5 ml
Polish: Koncentrat:1,5 ml Rozpuszczalnik: 4,5 ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning
Polish: 60 mg Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Solvens: Hætteglas (glas)
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Danish: Koncentrat: Hætteglas (glas)
Polish: Podanie dożylne Koncentrat: fiolka (szklana)
Danish: Det kan tage ca. 45 sekunder.
Polish: Może to trwać około 45 sekund.
Danish: Dette kan medføre døden.
Polish: Może to doprowadzić do zgonu.
Danish: Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger.
Polish: Te zmiany były częściowo odwracalne po 8 tygodniach.
Danish: 7 / 21 uger
Polish: 7/ 21 tygodni
Danish: • Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge.
Polish: • Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.
Danish: 6 / 18 uger
Polish: 6/ 18 tygodni
Danish: Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres.
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy objawów.
Danish: JEVTANA indeholder ethanol (alkohol)
Polish: JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Danish: Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2.
Polish: Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny) zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 Listopada 2015
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner" og anvendes til at behandle cancer.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych „taksanami", które są stosowane w leczeniu raka.
Danish: Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden.
Polish: Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Danish: Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling.
Polish: Lekarz powinien ocenić obecność lub pogorszenie neuropatii przed każdym leczeniem.
Danish: Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons på disse vacciner være formindsket.
Polish: Można stosować martwe lub inaktywowane szczepionki, ale reakcja na takie szczepionki może być osłabiona.
Danish: Patienter skal observeres nøje for overfølsomhedsreaktioner, især under første og anden infusion.
Polish: Należy ściśle obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszej i drugiej infuzji dożylnej.
Danish: • hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Danish: • problemer med balancen
Polish: • trudności w utrzymaniu równowagi
Danish: • Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal.
Polish: • Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta.
Danish: Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge.
Polish: Najwcześniejszym objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast poinformować lekarza.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, taksany, kod ATC: L01CD04
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten anbringes på særlig afdeling og monitoreres nøje.
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjenta należy umieścić na specjalistycznym oddziale i ściśle monitorować.
Danish: • mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion
Polish: • brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
Danish: Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA.
Polish: Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA.
Danish: • infektioner eller risiko for infektioner
Polish: • zakażenia lub ryzyko zakażeń
Danish: 1,5 ml 10 mg/ml efter første fortynding.
Polish: 1,5 ml 10 mg/ml po pierwszym rozcieńczeniu.
Danish: • JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives.
Polish: • Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem.
Danish: • Du vil få JEVTANA af en læge eller sygeplejerske.
Polish: • Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: • feber (høj temperatur).
Polish: • Gorączka (wysoka temperatura ciała).
Danish: Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover.
Polish: Odwodnienie dotyczy częściej pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Danish: Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid.
Polish: Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
Danish: • hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage)
Polish: • przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
Danish: • Samtidig vaccination med vaccine mod gul feber (se pkt.
Polish: • Jednoczesne szczepienie szczepionką przeciwko żółtej febrze (patrz punkt 4.5).
Danish: • fald eller stigning i blodtryk
Polish: • zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
Danish: Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen.
Polish: Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny i przejrzysty.
Danish: Hyppigheder er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1,000 til <1/100); sjælden (≥1/10,000 til <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Polish: Częstość występowania dotyczy wszystkich stopni ciężkości i jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Antallet af serier var mediant 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoxantron-gruppen.
Polish: Mediana liczby cykli wynosiła 6 w grupie JEVTANA i 4 w grupie mitoksantronu.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel på begge behandlingsarme vedrørende smerte og smerte progression.
Polish: Pomiędzy obiema grupami nie stwierdzono znamiennych statystycznie różnic w progresji bólu i odpowiedzi bólowej.
Danish: Mediant antal serier / median behandlingsvarighed
Polish: Średnia liczba cykli/ średnia długość leczenia
Danish: Det skyldes, at visse lægemidler kan påvirke den måde, JEVTANA virker på, eller JEVTANA kan påvirke, hvordan andre lægemidler virker.
Polish: Wynika to stąd, że niektóre leki mogą wpływać na działanie leku JEVTANA albo lek JEVTANA może wpływać na działanie innych leków.
Danish: Fortæl straks din læge hvis:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
Danish: I betragtning af taxanernes farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i denne klasse på fertiliteten i dyrestudier, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke udelukkes.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę właściwości farmakologiczne taksanów, ich potencjał genotoksyczny i wpływ kilku związków z tej grupy na płodność w badaniach na zwierzętach, nie można wykluczyć wpływu kabazytakselu na płodność u mężczyzn.
Danish: Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner.
Polish: Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia.
Danish: • du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Danish: Navnet på din medicin er JEVTANA.
Polish: Nazwa leku to JEVTANA.
Danish: • fald i antal blodplader, (der resulterer i en øget blødningsrisiko)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
Danish: Der bør tages andre hensigtsmæssige symptomatiske foranstaltninger.
Polish: Należy wdrożyć inne odpowiednie leczenie objawowe.
Danish: Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner.
Polish: Prowadzi to do stabilizacji mikrotubul, co powoduje zahamowanie mitotycznych i interfazowych podziałów komórki.
Danish: JEVTANA indgives som en 1-times infusion.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA podaje się w postaci 1-godzinnej infuzji.
Danish: Det er essentielt at monitorere det fulde blodbillede ugentligt i serie 1 og inden hver enkelt efterfølgende behandlingsserie, så dosis kan justeres om nødvendigt.
Polish: Niezbędne jest wykonywanie badań pełnej morfologii krwi, co tydzień podczas 1. cyklu leczenia oraz przed każdym kolejnym cyklem tak, aby w razie potrzeby można było dostosować dawkę.
Danish: Det antal patienter, der fuldførte behandlingen i studiet (10 serier), var henholdsvis 29,4 % og.
Polish: Liczba pacjentów, którzy ukończyli leczenie w ramach badania (10 cykli) wynosił odpowiednio 29,4% i 13,5%.
Danish: • fald i antallet af røde (anæmi) eller hvide blodlegemer (der er vigtige ved bekæmpelse af infektion)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla zwalczania zakażeń)
Danish: Data for patienter, der får en dosis under 20 mg/m2, er begrænsede.
Polish: Dane dotyczące pacjentów stosujących dawkę mniejszą niż 20 mg/m2 pc. są ograniczone.
Danish: Septisk shock Sepsis
Polish: Wstrząs septyczny Sepsa
Danish: Der bør træffes passende foranstaltninger for at rehydrere patienterne og monitorere og korrigere elektrolytniveauerne i serum, særligt kalium.
Polish: Należy podjąć odpowiednie kroki w celu ponownego nawodnienia pacjentów oraz monitorowania i skorygowania stężenia elektrolitów w surowicy krwi, szczególnie potasu.
Danish: I rotter udskilles cabazitaxel og dets metabolitter i modermælken i en mængde op til 1,5 % af den indgivne dosis over 24 timer.
Polish: U szczurów kabazytaksel i jego metabolity przenikają do mleka samic w ilości do 1,5% dawki podanej w ciągu 24 godzin.
Danish: • stort tab af kropsvæsker (dehydrering).
Polish: • Ciężka utrata płynów z organizmu (odwodnienie).
Danish: • Neutrofiltal på under 1.500/mm3.
Polish: • Liczba neutrofilów poniżej 1500/mm
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal totrins-fortyndingsprocessen finde sted under kontrollerede og aseptiske forhold (se nedenfor under "Forholdsregler under klargøring og administration").
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, dwuetapowy proces rozcieńczania leku musi być wykonany w kontrolowanych i aseptycznych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania").
Danish: Patienten skal anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde.
Polish: Pacjentów należy pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdej znaczącej zmiany objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
Danish: Denne medicin kan være skadelig for alkoholikere.
Polish: Lek może być szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.
Danish: • ringen for øret
Polish: • dzwonienie w uszach
Danish: Der er ikke nogen kendt antidot til cabazitaxel.
Polish: Nie jest znane antidotum dla kabazytakselu.
Danish: Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene.
Polish: Cechy demograficzne, w tym wiek, rasa i stan sprawności wg ECOG (0 do 2) były podobne w obydwu grupach.
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni.
Polish: Wykazano, że zastosowanie G-CSF ogranicza częstość występowania i stopień ciężkości neutropenii.
Danish: En patient i cabazitaxel-gruppen døde af hjertesvigt.
Polish: Jeden pacjent z grupy leczonej kabazytakselem zmarł z powodu niewydolności serca.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193)
Polish: Rycina 1: Krzywe przeżycia całkowitego wg Kaplana i Meiera (EFC6193)
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Denne medicin indeholder 15 % v/v ethanol (alkohol), hvilket svarer til 14 ml øl eller 6 ml vin.
Polish: Lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina.
Danish: Cabazitaxel inducerede ikke mutationer i den bakterielle tilbagemutations- (Ames) test.
Polish: Kabazytaksel nie indukował mutacji w teście rewersji mutacji u bakterii (Amesa).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego dziecka.
Danish: I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres.
Polish: W takim przypadku roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Danish: Som andre cytotoksiske lægemidler kan cabazitaxel skade fosteret hos eksponerede gravide kvinder.
Polish: Podobnie jak inne cytotoksyczne produkty lecznicze, kabazytaksel może powodować uszkodzenie płodu u narażonych ciężarnych kobiet.
Danish: JEVTANA blev evalueret i et åbent fase 1/2-multicenterstudie hos i alt 39 pædiatriske patienter (i alderen 4 til 18 år for fase 1-delen af studiet og i alderen 3 til 16 år for fase 2-delen af studiet).
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA oceniano w otwartym, wieloośrodkowym badaniu fazy 1/2 przeprowadzonym na grupie 39 pacjentów pediatrycznych (w wieku pomiędzy 4 do 18 lat w fazie 1. części badania oraz pomiędzy 3 do 16 lat w fazie 2. części badania).
Danish: Der anbefales forsigtighed hos patienter med hæmoglobin <10 g/dl, og der bør tages passende forholdsregler efter den kliniske indikation.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze stężeniem hemoglobiny <10 g/dl i zastosować odpowiednie środki wynikające ze wskazań klinicznych.
Danish: Middel AUC var 991 nanog·time/ml (CV: 34 %).
Polish: Średnia wartość AUC wynosiła 991 ng·h/ml (CV: 34%).
Danish: Cabazitaxel kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, da det kan forårsage træthed og svimmelhed.
Polish: Kabazytaksel może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje zmęczenie i zawroty głowy.
Danish: Intensiteten af bivirkninger klassificeres i henhold til CTCAE v4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Polish: Nasilenie działań niepożądanych sklasyfikowano wg CTCAE 4.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Danish: Alle grader n (%)
Polish: Wszystkie stopnie n (%)
Danish: Der blev detekteret syv metabolitter i plasma (inklusive 3 aktive metabolitter, som dannes ud fra O-demethyleringer), hvor hovedmetabolitten udgjorde 5 % af eksponeringen.
Polish: W osoczu stwierdzono obecność 7 metabolitów (w tym 3 aktywne metabolity powstałe w wyniku O-demetylacji), z których główny stanowił 5% wpływu substancji czynnej na organizm.
Danish: Antal patienter, der fik dosisreduktion n (%)
Polish: Liczba pacjentów z redukcją dawki n (%)
Danish: Da infusionsvæsken er overmættet, kan den udkrystallisere med tiden.
Polish: Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony, w miarę upływu czasu może krystalizować.
Danish: • alvorlige mavesmerter eller mavesmerter, der ikke går over.
Polish: • Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi.
Danish: In vitro hæmmede cabazitaxel ikke Multidrug-Resistance Proteiner (MRP): MRP1 og MRP2 eller organisk kation-transportør (OCT1).
Polish: W badaniach in vitro kabazytaksel nie hamował białek oporności wielolekowej (ang. MRP, Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 i MRP2 lub organicznych transporterów kationów (OCT1).
Danish: Cabazitaxel hæmmede ikke in vitro den vigtigste biotransformationsvej for warfarin til 7-hydroxywarfarin, der medieres af CYP2C9.
Polish: Kabazytaksel nie hamował w warunkach in vitro głównego szlaku biotransformacji warfaryny do 7-hydroksywarfaryny, zachodzącego za pośrednictwem CYP2C9.
Danish: Disse genotoksicitetsfund er naturlige for forbindelsens farmakologiske aktivitet, (hæmning af tubulin depolymerisering) og har været observeret ved lægemidler, som udviser den samme farmakologiske aktivitet.
Polish: Jednak ustalenia dotyczące genotoksyczności są naturalnym elementem aktywności farmakologicznej związku (hamowanie depolimeryzacji tubuliny) i były obserwowane także w przypadku produktów leczniczych wykazujących analogiczną aktywność farmakologiczną.
Danish: Risikoen for interaktion med substrater af MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 er derfor usandsynlig in vivo ved en dosis på 25 mg/m2.
Polish: Z tego względu ryzyko interakcji z substratami MRP, OCT1, Pgp, BCRP oraz OATP1B3 w warunkach in vivo po podaniu dawki 25 mg/m pc jest mało prawdopodobne.
Danish: Hvis patienter oplever kvalme eller opkastning, kan de behandles med almindeligt anvendte antiemetika.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią nudności lub wymioty, można ich leczyć powszechnie stosowanymi lekami przeciwwymiotnymi.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt ovenfor i afsnittet Holdbarhed og særlige forholdsregler for opbevaring.
Polish: Czas przechowywania przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych powyżej w punkcie „Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania".
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det primære endepunkt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było całkowite przeżycie (ang. OS).
Danish: • der opstår problemer med leveren under behandlingen.
Polish: • Zaburzeń wątroby występujących podczas leczenia.
Danish: Der er ingen potentiel risiko for hæmning af lægemidler, der er substrater for andre CYP-enzymer (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6), og der er ingen potentiel risiko for, at cabazitaxel giver anledning til induktion af lægemidler, der er substrater for CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Polish: Nie istnieje potencjalne ryzyko zahamowania przemian metabolicznych produktów leczniczych będących substratami innych enzymów CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) ani indukcji przez kabazytaksel metabolizmu produktów leczniczych będących substratami CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Danish: • kortikosteroid (dexamethason 8 mg eller tilsvarende) og
Polish: • kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania) oraz
Danish: Administration af levende, eller levende svækkede vacciner hos patienter, der er immunkompromitteret af kemoterapeutiske midler, kan resultere i alvorlige eller dødelige infektioner.
Polish: Stosowanie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek, u pacjentów z obniżoną odpornością na skutek podawania chemioterapii, może prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych zakażeń.
Danish: 3 og 5 for brugeren.
Polish: Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.