FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of Avastin and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Portuguese: Com base nas taxas de PFS livre de acontecimentos ao longo do tempo, a redução de dose de IFN alfa-2a não pareceu afetar a eficácia da associação de Avastin e IFN alfa-2a, tal como demonstrado por análise de sub-grupo.
English: Congestive heart failureb,d, Supraventricular tachycardia
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestivab,d, Taquicardia supraventricular
English: Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within <6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham cancro epitelial do ovário, da trompa de Falópio ou cancro peritoneal primário que progrediram em <6 meses com a terapêutica prévia de platina que consistia, no mínimo, em 4 ciclos de terapêutica com platina.
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Portuguese: No estudo BO20924, a exposição a bevacizumab foi geralmente inferior em comparação com um doente adulto típico na mesma dose.
English: Patients receiving Avastin plus chemotherapy, with a history of arterial thromboembolism, diabetes or age greater than 65 years have an increased risk of developing arterial thromboembolic reactions during therapy.
Portuguese: Doentes em tratamento com Avastin mais quimioterapia e com história clínica de tromboembolismo arterial, diabetes ou idade superior a 65 anos apresentam um risco aumentado de desenvolvimento de reações tromboembólicas arteriais durante a terapêutica.
English: Table 21 Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence Investigator Assessment
Portuguese: Tabela 21 Sobrevivência livre de progressão por tempo desde a última terapêutica com platino até à recorrência
English: Investigator assessment*
Portuguese: Avaliação do investigator*
English: The HR for PFS was 0.47 (95% CI: 0.35, 0.62) and 0.45 (95% CI: 0.31, 0.67) for the < 65 and ≥ 65 subgroups, respectively.
Portuguese: A taxa de risco (HR) da PFS foi de 0,47 (IC 95%: 0,35; 0,62) e de 0,45 (IC 95%: 0,31; 0,67) para os subgrupos < 65 e ³ 65, respetivamente.
English: Table 8 Efficacy results for trial E3200
Portuguese: Tabela 8 Resultados de eficácia obtidos no ensaio E3200
English: Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Portuguese: A informação clínica de segurança sugere que a incidência de hemorragia mucocutânea minor (por ex. epistaxe) pode ser dose-dependente.
English: Nasal septum perforation (not known) Pulmonary hypertension (not known) Dysphonia (common)
Portuguese: Perfuração do septo nasal (desconhecida) Hipertensão pulmonar (desconhecida) Disfonia (frequente)
English: In clinical trials, with the exception of study JO25567, the overall incidence of hypertension (all grades) ranged up to 42.1% in the Avastin containing arms compared with up to 14% in the control arms.
Portuguese: Em ensaios clínicos, com exceção do estudo JO25567, a incidência globalde hipertensão arterial (todos os graus) variou até 42,1% nos braços com Avastin, comparativamente a uma incidência até 14% nos braços de controlo.
English: every 3 weeks.
Portuguese: semanas.
English: Adjustment for these baseline factors resulted in a treatment hazard ratio of 0.78 (95% CI [0.63; 0.96], p=0.0219), indicating a 22% reduction in the risk of death for patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm compared to IFN alfa-2a arm.
Portuguese: O ajuste para estes fatores iniciais resultou num hazard ratio para o tratamento de 0,78 (IC 95% [0,63;0,96], p = 0,0219), indicando uma redução de 22% no risco de morte dos doentes no braço Avastin + IFN alfa-2a comparativamente ao braço IFN alfa-2a.
English: The 131 patients in the Avastin + IFN alfa-2a arm who reduced and maintained the IFN alfa-2a dose at 6 or 3 MIU during the trial, exhibited at 6, 12 and 18 months PFS event free rates of 73, 52 and 21% respectively, as compared to 61, 43 and 17% in the total population of patients receiving Avastin + IFN alfa-2a.
Portuguese: Os 131 doentes no braço Avastin + IFN alfa-2a que reduziram a dose de IFN alfa-2a e a mantiveram em 6 ou 3 MUI durante o ensaio exibiram taxas de PFS livre de acontecimentos, aos 6, 12 e 18 meses, de 73, 52 e 21% respetivamente, quando comparado com 61, 43 e 17% na população total de doentes tratados com Avastin + IFN alfa-2a.
English: How to use Avastin
Portuguese: Como utilizar Avastin
English: The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Portuguese: A incidência de acontecimentos adversos, incluindo acontecimentos adversos de grau ³ 3 e acontecimentos adversos graves, foi semelhante entre os dois braços de tratamento.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies, in all subsets of the paediatric population, in breast carcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma), kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney), ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and cervix and corpus uteri carcinoma.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bevacizumab, em todos os sub-grupos da população pediátrica, em carcinoma da mama, adenocarcinoma do cólon e do reto, carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e carcinoma de células não pequenas), carcinoma do rim e do bacinete renal (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular do rim e tumor rabdóide do rim), carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma da trompa de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumor das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma do colo e do corpo do útero.
English: Anaemia, Lymphopenia
Portuguese: Anemia, Linfopenia
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations in combination with erlotinib
Portuguese: Tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso com mutações ativadoras do EGFR em associação com erlotinib
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida definitivamente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
English: Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
Portuguese: Quando o bevacizumab se liga ao VEGF, impede o crescimento do tumor através do bloqueio do crescimento dos vasos sanguíneos que fornecem nutrientes e oxigénio ao tumor.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen),
Portuguese: Estas incluem a diminuição do número de glóbulos brancos, em particular de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que ajuda na proteção contra infeções) no sangue; presença de proteínas na urina; diminuição dos níveis de potássio, sódio ou fósforo (um mineral) no sangue; aumento do nível de açúcar no sangue; aumento do nível de fosfatase alcalina (uma enzima) no sangue; aumento da creatinina sérica (uma proteína medida por um teste de sangue para ver se os seus rins estão a funcionar); e diminuição do nível da hemoglobina (presente nos glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio), que pode ser grave.
English: The primary endpoint was PFS as assessed by the investigator using RECIST.
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS avaliada pelo investigador usando os RECIST.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or until unacceptable toxicity (see section 5.1).
Portuguese: Recomenda-se a continuação do tratamento até progressão da doença subjacente ou até toxicidade inaceitável (ver secção 5.1).
English: The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight.
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg por quilograma do seu peso corporal.
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White.
Portuguese: A maioria das doentes em ambos os braços, braço CP (80,4%) e braço CPB (78,9%), eram caucasianas.
English: The primary outcome measure was overall survival defined as the time from randomisation until death from any cause.
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global definida como o tempo desde a aleatorização até à morte por qualquer causa.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Portuguese: O benefício clínico do Avastin, determinado pela sobrevivência global, foi observado em todos os subgrupos pré-especificados de doentes, incluindo os definidos pela idade, sexo, performance status, localização do tumor primário, número de órgãos envolvidos e duração da doença metastizada.
English: The concentrate is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Portuguese: O concentrado é um líquido transparente, incolor a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro, com uma tampa de borracha.
English: • The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: · Os outros componentes são a trealose dihidratada, o fosfato de sódio, o polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: In clinical trials with Avastin, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Avastin, observaram-se casos de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em todas as indicações oncológicas estudadas até à data, mas predominantemente em doentes com cancro da mama metastizado.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Portuguese: Antes da utilização, uma parte ou a totalidade, consoante a dose que lhe foi prescrita, do conteúdo do frasco para injetáveis de Avastin será diluída com uma solução de cloreto de sódio.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível (SEPR), (raro) (ver também a secção 4.4).
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Portuguese: Oxaliplatina 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatina no Dia 1 Capecitabina oral duas vezes/dia durante 2 semanas (seguido de 1 semana sem tratamento)
English: ● you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
Portuguese: · tem alergia (hipersensibilidade) a derivados de células de ovário de hamster Chinês (CHO) ou a outros anticorpos recombinantes humanos ou humanizados.
English: Patients with hepatic impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático: A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
English: EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens No interaction studies have been performed.
Portuguese: Anticorpos monoclonais EGFR em associação com regimes de quimioterapia com bevacizumab Não foram realizados estudos de interação.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Portuguese: Dos 722 doentes do ensaio, a maioria (90%) apresentava doença HER-2 negativa e um número pequeno de doentes tinha status HER-2 desconhecido (8%) ou positivo confirmado (2%).
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all Grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
Portuguese: Em doentes no ensaio AVF3694g que receberam tratamento com antraciclinas e que não tinham recebido antraciclinas anteriormente, não foi observada incidência aumentada de ICC de qualquer Grau no grupo bevacizumab + antraciclina comparativamente ao tratamento com antraciclinas apenas.
English: In patients who only received bevacizumab in combination with chemotherapy and did not continue to receive bevacizumab alone (CPB15), no clinically meaningful benefit in PFS was observed.
Portuguese: Em doentes que apenas receberam bevacizumab em associação com quimioterapia e que não continuaram a receber bevacizumab em monoterapia (CPB15), não foi observado benefício clinicamente significativo na PFS.
English: ● Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Portuguese: • Globalmente foi demonstrada não inferioridade nos braços com XELOX comparativamente aos braços com FOLFOX-4, em termos de sobrevivência livre de progressão e sobrevivência global na população eligível de acordo com o protocolo.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Portuguese: Foram notificados casos raros de fasciite necrotizante, incluindo casos fatais, em doentes tratados com Avastin.
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Portuguese: Dor na boca, dentes e/ou maxilar, inchaço ou feridas no interior da boca, adormecimento ou sensação de peso no maxilar ou desprendimento de um dente.
English: Arm 1 IFL + placebo
Portuguese: Braço 1 IFL + placebo
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy
Portuguese: Tratamento de primeira linha de NSCLC não escamoso em associação com quimioterapia baseada em platina
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
English: The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia do ensaio foi a sobrevivência global, definida como o tempo desde a aleatorização à morte por qualquer causa.
English: Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Portuguese: Hemorragias gastrointestinais incluindo hemorragia retal e melena foram notificadas em doentes com cancro colo-retal e têm sido avaliadas como hemorragias associadas ao tumor.
English: Use of irinotecan- or oxaliplatin-containing regimen was switched depending on first-line usage of either oxaliplatin or irinotecan.
Portuguese: A utilização de regimes contendo irinotecano ou oxaliplatina foi substituida por oxaliplatina ou irinotecano, dependendo do regime utilizado em primeira linha.
English: The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 90 minutos.
English: If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Portuguese: Se a perfusão com duração de 60 minutos for bem tolerada, todas as perfusões seguintes poderão ser administradas durante 30 minutos.
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Portuguese: Em estudos com duração até 26 semanas, realizados no macaco cynomolgus, observou-se displasia fiseal em animais jovens, com cartilagens epifisárias não encerradas, para concentrações séricas médias de bevacizumab inferiores ao valor médio das concentrações séricas terapêuticas no ser humano.
English: In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam SEPR, recomenda-se o reconhecimento precoce dos sintomas com tratamento imediato dos sintomas específicos, incluindo controlo da hipertensão (se associado a grave hipertensão arterial não controlada), juntamente com a descontinuação do tratamento com bevacizumab.
English: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + Avastin
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Portuguese: A farmacocinética de bevacizumab foi bem caracterizada pelo modelo farmacocinético para a população pediátrica em 70 doentes no estudo BO20924 (dos 1,4 aos 17,6 anos; de 11,6 a 77,5 kg), e em 59 doentes no estudo BO25041 (dos 1 aos 17 anos; de 11,2 a 82,3 kg).
English: A total of 361 patients were enrolled into this study and administered either chemotherapy (paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin (PLD) alone or in combination with bevacizumab:
Portuguese: Para este estudo, foi recrutado um total de 361 doentes e foi-lhes administrada quimioterapia isolada (paclitaxel, topotecano, ou doxorrubicina lipossómica peguilada (PLD)) ou em associação com bevacizumab:
English: Therapy should be withheld for elective surgery.
Portuguese: A terapêutica deve ser suspensa antes da cirurgia eletiva.
English: In Avastin clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
Portuguese: Em ensaios clínicos com Avastin, as fístulas gastrointestinais (todos os graus) têm sido notificadas com uma incidência de até 2% em doentes com cancro colo-retal metastizado e cancro do ovário, mas foram também notificadas menos frequentemente em doentes com outros tipos de cancro.
English: Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Portuguese: Os resultados dos estudos aleatorizados de fase III PACCE e CAIRO-2, em doentes com carcinoma metastizado do cólon ou do reto sugerem que a utilização dos anticorpos monoclonais anti-EGFR panitumumab e cetuximab, respetivamente, em combinação com bevacizumab mais quimioterapia, está associada a uma PFS e/ou OS diminuídas, e a toxicidade aumentada, comparativamente a bevacizumab sozinho com quimioterapia.
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Portuguese: Tratamento da doença recorrente resistente a platina: Avastin é administrado em associação com um dos seguintes agentes - paclitaxel, topotecano (administrado semanalmente) ou doxorrubicina lipossómica peguilada.
English: The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia do ensaio foi a duração da sobrevivência livre de progressão.
English: You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Portuguese: Poderá também ter vermelhidão ou rubor da pele ou erupção cutânea, arrepios e calafrios, mau estar (náuseas) ou má disposição (vómitos).
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Avastin
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Avastin
English: Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with Avastin, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Portuguese: Foram notificados casos de Osteonecrose da Mandíbula (ONM) em doentes tratados com Avastin, a maioria dos quais ocorreu em doentes que tinham fatores de risco identificados para ONM, em particular a exposição a bifosfonatos intravenosos e/ou história de doença dentária requerendo procedimentos dentários invasivos (ver também secção
English: Administration of bevacizumab or its parental murine antibody to xenotransplant models of cancer in nude mice resulted in extensive anti-tumour activity in human cancers, including colon, breast, pancreas and prostate.
Portuguese: A administração de bevacizumab ou do seu anticorpo murino homólogo, a modelos de xenotransplante de cancro, no ratinho nu, resultou numa intensa atividade antitumoral contra cancros humanos, incluindo os do cólon, mama, pâncreas e próstata.
English: Median overall survival*
Portuguese: Sobrevivência global mediana*
English: • Study AVF3694g (capecitabine) • Median PFS increase 2.9 months, HR 0.69 (p = 0.0002, 95% CI 0.56; 0.84)
Portuguese: • Estudo AVF3694g (capecitabina) • 2,9 meses de aumento da mediana da PFS, HR 0,69 (p = 0,0002, IC 95% 0,56 ; 0,84)
English: An increased incidence of CHF has been observed in a clinical trial of patients with diffuse large Bcell lymphoma when receiving bevacizumab with a cumulative doxorubicin dose greater than 300 mg/m2.
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de ICC num ensaio clínico em doentes com linfoma difuso de grandes células B, quando recebiam bevacizumab com uma dose cumulativa de doxorrubicina superior a 300 mg/m2.
English: In addition, an independent review of the primary endpoint was also conducted.
Portuguese: Adicionalmente, foi também efetuada uma revisão independente do objetivo primário.
English: In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, o bevacizumab foi administrado sob a forma de perfusão intravenosa.
English: Avastin may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Portuguese: Avastin pode comprometer a fertilidade feminina (ver secção 4.6 e 4.8).