FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects observed in children are the same as also observed in adults but the side effects may be more common in children than in adults.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
English: • How to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Dutch: • Hoe het product veilig te bewaren, te behandelen, te reconstitueren en toe te dienen
English: Do not use this medicine if there are particles in it or it is discoloured when reconstituted.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes in zitten of als het verkleurd is wanneer het gereed is gemaakt.
English: These antibodies were seen at the start of treatment with NovoThirteen.
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Dutch: • Het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en de opname van patiënten in het PASS en andere registers (“registries”)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 September 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 september 2012 Datum van laatste verlenging:
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
English: If you stop using NovoThirteen, you are not protected against bleeding.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van NovoThirteen, bent u niet beschermd tegen bloedingen.
English: OTHER For reconstitution
Dutch: OVERIGE Voor reconstitutie
English: NovoThirteen has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: NovoThirteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: However, based on the therapeutic need the use of NovoThirteen may be considered during pregnancy.
Dutch: Echter, op basis van de therapeutische noodzaak kan NovoThirteen worden overwogen gedurende de zwangerschap.
English: Contact your doctor if you have injected more NovoThirteen than you have been instructed.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer NovoThirteen heeft geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
English: Increased levels of activated NovoThirteen may increase the risk of thrombosis.
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
English: The suggested dose of 35 IU/kg has shown to be appropriate to provide haemostatic coverage in this young population.
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
English: Do not stop using NovoThirteen without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van NovoThirteen zonder uw arts te raadplegen.
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Dutch: De vergunninghouder moet dit opleidingspakket voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
English: The dose volume for small children can then be calculated by using the below formula:
Dutch: Het doseervolume voor kleine kinderen kan vervolgens worden berekend met behulp van de volgende formule:
English: • If you experience bleeding during your treatment with NovoThirteen occurring spontaneously and/or requiring treatment.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met NovoThirteen bloedingen krijgt die spontaan optreden en/of behandeling nodig hebben.
English: In the reported cases of NovoThirteen overdose up to 2.3 times, no clinical symptoms have been observed.
Dutch: Bij de gerapporteerde gevallen van NovoThirteen-overdosering tot 2,3 maal zijn geen klinische symptomen waargenomen.
English: Following reconstitution the product should be administered separately and not mixed with infusion solutions nor be given in a drip.
Dutch: Na reconstitutie moet het product afzonderlijk worden toegediend en niet worden gemengd met infusie-oplossingen en niet worden toegediend via een infuus.
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Dutch: Alle restanten van het verdunde product dienen onmiddellijk te worden weggegooid.
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Dutch: De resultaten van standaard stollingstesten zijn normaal, aangezien het de kwaliteit van het stolsel is dat wordt aangetast.
English: Summary of the safety profile The most frequent adverse reaction is ‘headache' reported in 37% of patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is ‘hoofdpijn', gemeld bij 37% van de patiënten.
English: Genotoxic potential or carcinogenicity has not been studied since rFXIII is an endogenous protein.
Dutch: Genotoxisch potentieel en carcinogeniteit zijn niet onderzocht omdat rFXIII een endogeen eiwit is.
English: Remove the plastic caps from the 2 vials.
Dutch: Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons.
English: At present there are no markers that can quantitatively assess the in vivo pharmacodynamics of FXIII.
Dutch: Momenteel zijn er geen markers die de farmacodynamiek in vivo van FXIII kwantitatief kunnen bepalen.
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Dutch: • Hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
English: Preparing the solution
Dutch: Bereiden van de oplossing
English: FXIII is a pro-enzyme (pro-transglutaminase), which is activated by thrombin in the presence of Ca2+.
Dutch: FXIII is een pro-enzym (pro-transglutaminase) dat geactiveerd wordt door trombine in de aanwezigheid van Ca2+.
English: You should only use the prescribed dose calculated by your doctor from this formula considering that the usual dose and the concentration of NovoThirteen are different from those of the other products which contain factor XIII.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, Blood Coagulation factor, ATC code: B02BD11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Dutch: Drie van deze patiënten staakten de studie vanwege de bijwerking.
English: Four cases of non-neutralising antibodies were reported at the start of the treatment in patients from 6 to 18 years of age.
Dutch: Vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen werden gemeld aan het begin van de behandeling bij patiënten van 6 tot 18 jaar.
English: There is limited information on overdose with NovoThirteen.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met NovoThirteen.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
English: The specific activity of NovoThirteen is approximately 165 IU/mg protein.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
English: The mean t½ of FXIII was approximately 15 days (range: 10 to 25 days).
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
English: There are no clinical data available on interaction between NovoThirteen and other medicinal products.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen NovoThirteen en andere geneesmiddelen.
English: If a larger dose is needed, repeat the procedure in a separate syringe until the required dose is reached.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal de procedure in een andere injectiespuit totdat de gewenste dosis is bereikt.
English: There are no clinical data on the use of NovoThirteen in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van NovoThirteen bij zwangere vrouwen.
English: It is not recommended to use NovoThirteen and recombinant coagulation factor VIIa (another blood clotting factor) together.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om NovoThirteen en recombinant stollingsfactor VIIa (een andere bloedstollingsfactor) tegelijk te gebruiken.
English: NovoThirteen has been shown to have the same pharmacodynamic properties in plasma as endogenous FXIII.
Dutch: Het is aangetoond dat NovoThirteen dezelfde farmacodynamische eigenschappen in plasma heeft als endogeen FXIII.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3) as NovoThirteen has not been studied in pregnant animals.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) aangezien NovoThirteen niet is onderzocht bij zwangere dieren.
English: The four events of non-neutralising antibodies occurred in patients below the age of 18 (age 8, 8, 14 and 16).
Dutch: De vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen traden op bij patiënten jonger dan 18 jaar (leeftijd 8, 8, 14 en 16 jaar).
English: The usual dose is 35 IU for each kilogram of body weight.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht.
English: If you are not sure, ask your doctor before using this medicine.
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
English: For more information see section ‘NovoThirteen user instructions - Instructions of how to dilute the reconstituted NovoThirteen'.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen - Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen'.
English: Inject air into the vial by pushing the plunger until you feel a clear resistance.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon door de zuiger in te drukken totdat u een duidelijke weerstand voelt.
English: Thromboembolic risk:
Dutch: Trombo-embolisch risico:
English: The dilution should be performed in accordance with aseptic rules.
Dutch: Het verdunnen moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor aseptische bereiding.
English: Based on the non-clinical study (see section 5.3) it is not recommended to combine NovoThirteen and recombinant activated FVII (rFVIIa).
Dutch: Op basis van niet-klinisch onderzoek (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om NovoThirteen en geactiveerd recombinant FVII (rFVIIa) te combineren.
English: After reconstitution, the medicinal product should be used immediately due to the risk of microbiological contamination.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt vanwege het risico op microbiologische besmetting.
English: The on-demand treatment of acute bleeds or breakthrough bleeds with NovoThirteen was allowed per protocol in the late phase clinical development programme.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling van acute bloedingen of doorbraakbloedingen met NovoThirteen was volgens protocol toegestaan in het late fase klinisch onderzoeksprogramma.
English: Dose adjustment can be considered necessary by the physician in certain situations where the prevention of bleeding is not appropriately covered by the recommended 35 IU/kg/month dose.
Dutch: De arts kan een dosisaanpassing noodzakelijk achten in bepaalde situaties waarbij de preventie van bloedingen onvoldoende wordt gewaarborgd met de aanbevolen maandelijkse dosis van 35 IE/kg.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Dutch: Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoThirteen should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoThirteen therapy to the mother.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met NovoThirteen moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met NovoThirteen voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: • The risks associated with incorrect storage and mishandling
Dutch: • De risico's geassocieerd met incorrecte bewaring en incorrect gebruik
English: As NovoThirteen contains a recombinant protein it may cause allergic reactions including anaphylactic reactions.
Dutch: Omdat NovoThirteen een recombinant eiwit bevat, kan het allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties.
English: In case of predisposition to conditions of thrombosis, caution should be exercised due to the fibrinstabilising effect of NovoThirteen.
Dutch: Indien er een predispositie bestaat voor trombotische aandoeningen, moet voorzichtigheid worden betracht vanwege het fibrine-stabiliserende effect van NovoThirteen.
English: • Embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Dutch: • Embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
English: The dosing scheme used was 35 IU/kg/month (every 28 days ± 2 days).
Dutch: Het gebruikte doseerschema was 35 IE/kg/maand (elke 28 dagen ± 2 dagen).
English: In patients below 6 years, no anti-rFXIII antibodies, no thromboembolic adverse events or other safety issues were reported.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 6 jaar werden geen anti-rFXIII-antilichamen, trombo-embolische bijwerkingen of andere veiligheidgerelateerde zaken gemeld.
English: FXIII activity levels should be monitored in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Niveaus van FXIII-activiteit moeten worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: Antibodies were transient in all patients.
Dutch: De antilichamen waren bij alle patiënten van voorbijgaande aard.
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijver, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus-apen resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lagere dosis dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
English: 3 of the patients discontinued the study and returned to their previous treatment.
Dutch: Drie patiënten staakten deelname aan de studie en vervolgden hun vorige behandeling.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2.500 IE
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingspakket met het doel het risico van medicatiefouten, trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van incorrecte bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
English: Make sure not to aim the stream of solvent directly at the powder as this will cause foaming.
Dutch: Zorg ervoor dat u de vloeistofstroom niet rechtstreeks op het poeder richt omdat dit schuimen veroorzaakt.
English: This dose adjustment should be based on FXIII activity levels.
Dutch: De dosisaanpassing moet worden gebaseerd op het niveau van FXIII-activiteit.
English: The reconstituted product must be handled in accordance with section 6.3.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.
English: Use in children and adolescents (weighing more than 24 kg) NovoThirteen can be used in children and adolescents in the same way as in adults.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (met een gewicht meer dan 24 kg) NovoThirteen kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op dezelfde manier worden gebruikt als bij volwassenen.
English: This is in agreement with the elimination pharmacokinetics estimated from a clinical pharmacology trial in healthy subjects, which determined the half-life to be 11.8 days.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de eliminatiefarmacokinetiek die werd bepaald gebaseerd op een klinisch-farmacologische studie bij gezonde proefpersonen waarbij de halfwaardetijd werd vastgesteld op 11,8 dagen.
English: No clinical findings were associated with these antibodies.
Dutch: Er waren geen klinische bevindingen gerelateerd aan deze antilichamen.
English: • Contraindication of hypersensitivity
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
English: • If you experience an allergic reaction to NovoThirteen.
Dutch: • Als u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt op NovoThirteen.
English: NovoThirteen is given as an injection into a vein.
Dutch: NovoThirteen wordt als injectie in een ader toegediend.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
English: If allergic or anaphylactic-type reactions occur, the administration should be immediately discontinued and further treatment with NovoThirteen should not be given.
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
English: The excretion of rFXIII in milk has not been studied in animals.
Dutch: Het uitscheiden van rFXIII in melk is niet onderzocht bij dieren.
English: In clinical studies, adverse reactions were more frequently reported in patients aged from 6 to less than 18 years old than in adults.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
English: Inhibitors may be suspected in the event of lack of therapeutic response which is observed as bleeding or demonstrated by laboratory findings including FXIII activity that fails to reach expected levels.
Dutch: Het vermoeden van remmers kan ontstaan bij een onvoldoende therapeutische respons, die zich uit als bloeding of blijkt uit laboratoriumresultaten waaronder FXIII-activiteit die de verwachte niveaus niet bereikt.
English: Analyses of data from paediatric patients included in clinical trials have not identified differences in treatment response according to age.
Dutch: Data-analyses van pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische studies hebben geen leeftijdsafhankelijke verschillen in de behandelrespons aangetoond.
English: In a post-authorisation safety study transient non-neutralising antibodies were seen in a child with congenital FXIII deficiency after several years of treatment with NovoThirteen.
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsstudie zijn niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard waargenomen bij een kind met congenitale FXIII-deficiëntie na meerdere jaren behandeling met NovoThirteen.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
English: 3 patients (14%) aged between 6 and 18 years experienced serious adverse reactions in comparison to 0 patients over 18 years that experienced serious adverse reactions.
Dutch: Drie patiënten (14%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar hadden ernstige bijwerkingen in vergelijking tot 0 patiënten ouder dan 18 jaar die ernstige bijwerkingen hadden.
English: NovoThirteen replaces the missing factor XIII and helps to stabilise the initial blood clot by producing a mesh around the clot.
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
English: Ensure that the plunger is pushed all the way in before turning the syringe upside down (it may have been pushed out by the pressure in the vial).
Dutch: Zorg ervoor dat de zuiger volledig ingedrukt is voordat de injectiespuit wordt omgekeerd (door de druk in de injectieflacon kan deze namelijk opnieuw zijn uitgeduwd).
English: It is unknown whether rFXIII is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of rFXIII in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: The product is now ready for injection.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie.
English: Animal reproductive or developmental toxicity studies have not been performed.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitstudies bij dieren werden niet uitgevoerd.
English: Although expressed in the same unit (IU), the posology of NovoThirteen is different from the dosing schedule of the other FXIII containing products (see section 4.4).
Dutch: Hoewel uitgedrukt in dezelfde eenheid (IE), is de dosering van NovoThirteen anders dan het doseringsschema van de andere FXIII-bevattende producten (zie rubriek 4.4).
English: The recommended dose is 35 IU/kg body weight (bw) once monthly (every 28 days ± 2 days), administered as an intravenous bolus injection.
Dutch: De aanbevolen dosis is 35 IE/kg lichaamsgewicht, één keer per maand (elke 28 dagen ± 2 dagen), toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following: Physician brochure Patient brochure
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
English: Patients known to have neutralising antibodies to FXIII should not be treated with NovoThirteen without close monitoring.
Dutch: Patiënten van wie bekend is dat zij FXIII-neutraliserende antilichamen hebben, moeten niet worden behandeld met NovoThirteen zonder nauwlettende controle.
English: One healthy subject developed low-titer, transient non-neutralising antibodies after receiving the first dose of NovoThirteen.
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
English: Your treatment with NovoThirteen should be initiated by a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
Dutch: Uw behandeling met NovoThirteen moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.