FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.
Lithuanian: • Retkarčiais stiprus pilvo skausmas, karščiavimas ir galbūt viduriavimas (retais atvejais su krauju) gali būti žarnyno uždegimo (kolito) požymiai.
Latvian: Anēmija: vidēji smaga un smaga (Hb ≤ 8,0 g/dl) 37% pacientu (14% kursu).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunki anemija (hemoglobino  8 g/dl) pasireiškė 37  pacientų (14  gydymo kursų).
Latvian: Populācijas pētījumā granisetrona, ondansetrona, morfīna vai kortikosteroīdu lietošana vienlaicīgi ar topotekānu intravenozi nozīmīgi neietekmēja kopēja topotekāna (aktīvās un neaktīvās formas) farmakokinētiku.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, kai leidžiant topotekaną į veną kartu buvo vartojamas granisetronas, ondansetronas, morfinas ar kortikosteroidai reikšmingo poveikio bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) farmakokinetikai nedarė.
Latvian: Topotekāns ir saistīts ar ziņojumiem par intersticiālu plaušu slimību (IPS), kas dažkārt bijusi letāla (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Gydymas topotekanu siejamas su intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejais, kai kurie jų buvo mirtini (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Devas: pacienti ar nieru darbības traucējumiem Ierobežoti dati uzrāda, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas ir jāsamazina.
Lithuanian: Dozavimas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Latvian: Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, kamēr ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.
Lithuanian: Žindymo neatnaujinkite tol, kol gydytojas nepasakys, kad žindyti yra saugu.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes / kontracepcija vīriešiem un sievietēm Preklīniskie pētījumi pierāda, ka topotekāns izraisa embriofetālu letalitāti un malformācijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija Ikiklinikiniais tyrimais buvo įrodyta, kad topotekanas sukelia embriono ir vaisiaus žūtį bei sklaidos trūkumus (žr.
Latvian: Tomēr, kombinējot ar platīnu saturošiem līdzekļiem, pastāv noteikta, no secības atkarīga mijiedarbība, kas atšķiras, ordinējot platīnu saturošas zāles topotekāna lietošanas 1. vai 5. dienā.
Lithuanian: Tačiau, kai derinama su platinos preparatais, galima skirtinga sąveika, priklausoma nuo gydymo tvarkos, t. y. nuo to, ar platinos preparatas infuzuojamas pirmą, ar penktą gydymo topotekanu parą.
Latvian: Dzīvildzes riska attiecība ar i.v. topotekānu, salīdzinot ar CAV, bija 1,04 (95% TI 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Į veną leidžiamu topotekanu gydytų pacientų, palyginti su gydytais CAV, išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95  PI: 0,78-1,4).
Latvian: - Niezoši izsitumi (jeb nātrene).
Lithuanian: • Niežtintis išbėrimas (ar dilgėlinė).
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 10. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Latvian: Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastinių darbo su antinavikiniais vaistiniais preparatais ir jų atliekų tvarkymo reikalavimų.
Latvian: Tāpat kā citi citotoksiski līdzekļi, topotekāns var izraisīt smagu mielosupresiju.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali sukelti stiprų kaulų čiulpų funkcijos slopinimą.
Latvian: Saistībā ar smagu neitropēniju drudzis un infekcijas attīstījās 16% pacientu pirmā kursa laikā un kopumā 23% pacientu (6% no ārstēšanas kursiem).
Lithuanian: Pirmo gydymo kurso metu su sunkia neutropenija susijęs karščiavimas ar infekcija pasireiškė 16  pacientų, iš viso 23  pacientų (6  gydymo kursų metu).
Latvian: Tika ietverti šādi audzēju veidi: Jūinga sarkoma/nediferencēts neiroektodermāls audzējs, neiroblastoma, osteoblastoma un rabdomiosarkoma.
Lithuanian: Gydyti navikai buvo tokie: Ewing‘o sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu>
Latvian: Apstiprinātais koncentrāta atšķaidītājs ir nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām un glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām.
Lithuanian: Įteisinti koncentrato skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekcinis tirpalas ir gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekcinis tirpalas.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir flakono etiketėje po „Tinka iki (EXP)" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Pirms lietošanas topotekāns ir jāizšķīdina un pēc tam jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš vartojant topotekano miltelius būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Latvian: • čūlas mutē, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, asiņaini izkārnījumi (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma [gļotādas iekaisums] pazīmes un simptomi).
Lithuanian: • Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Latvian: III fāzes pētījumā (pētījums 478) tika salīdzināts iekšķīgi lietojamais topotekāns kopā ar labāko uzturošo aprūpi [BSC - Basic Supportive Care] (n=71) un BSC viena pati (n=70) pacientiem, kuriem pēc pirmās izvēles terapijas saņemšanas attīstījās recidīvs (mediānais laiks līdz slimības progresēšanai [TTP] kopš pirmās izvēles terapijas: 84 dienas iekšķīgi lietojama topotekāna + BSC saņēmējiem, 90 dienas - BSC saņēmējiem), un kuriem atkārtota intravenoza ķīmijterapija netika uzskatīta par lietderīgu.
Lithuanian: III fazės (478 tyrimas) tyrimo metu buvo lygintas gydymo geriamu topotekanu ir geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) (n  71) su gydymo vien GPP (n  70) poveikis pacientams, kuriems liga recidyvavo po pirmaeilio gydymo (vidutinis laikas iki ligos progresavimo (LLP) po pirmaeilio gydymo buvo toks: topotekanu ir GPP gydytiems pacientams 84 dienos, gydytiems vien GPP 90 dienų) ir kuriems netiko pakartotinis gydymas į veną leidžiamais chemoterapiniais preparatais.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas
Latvian: Nekoriģētā riska attiecība iekšķīgi lietojamā topotekāna un BSC grupā, salīdzinot ar grupu, kurā tika lietota tikai BSC, bija 0,64 (95% TI: 0,45; 0,90).
Lithuanian: Geriamu topotekanu ir GPP gydytos grupės, palyginti su gydyta vien GPP, nekoreguotas rizikos santykis buvo 0,64 (95  PI: 0,45; 0,9).
Latvian: Klīniskos pētījumos topotekāna lietošana tika pārtraukta, ja tā deva bija samazināta līdz 1 mg/m 2/dienā un bija nepieciešama arī turpmāka devas samazināšana, lai mazinātu blakusparādības.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas topotekanu būdavo nutraukiamas, jeigu iki 1 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto sumažintą dozę dėl nepageidaujamo poveikio reikėjo dar mažinti.
Latvian: Nehematoloģiskās
Lithuanian: Nehematologiniai reiškiniai
Latvian: BRĪDINĀJUMS: Citotoksisks līdzeklis.
Lithuanian: Tai citotoksinis preparatas.
Latvian: Novērotās pārdozēšanas pazīmes un simptomi atbilda zināmajām nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar topotekānu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Stebėti perdozavimo požymiai ir simptomai atitinka žinomus su topotekanu susijusius nepageidaujamus reiškinius (žr.
Latvian: Lai gan nav zināms, vai topotekāns izdalās cilvēka pienā, uzsākot terapiju, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar topotekano išsiskiria su moters pienu, tačiau žindymą reikia nutraukti prieš pradedant gydyti.
Latvian: Slikta dūša, vemšana un caureja (visas šīs izpausmes var būt smagas), aizcietējums, sāpes vēderā
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas²,mukozitas
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte ir atkarīga no devas, un regulāri jāveic pilna asins analīze, ieskaitot trombocītu skaita noteikšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekį kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Hiperbilirubinēmija Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži
Lithuanian: Hiperbilirubinemija Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas
Latvian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml ir pieejams caurspīdīga 1. klases caurspīdīgos stikla flakonos, kas aizvākoti ar hlorbutila gumijas aizbāzni, alumīnija vāciņu un plastmasas noraujamo vāku.
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml tiekiamas I tipo skaidraus stiklo flakonais, užkimštais chlorbutilo gumos kamščiu su aliuminine plomba ir plastmasiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu dzemdes kakla vēža ārstēšanai, terapija tika uzsākta tikai pacientēm, kurām kreatinīna līmenis serumā bija mazāks vai vienāds ar 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Kompleksinis gydymas (gimdos kalklelio karcinomos) Klinikinių tyrimų metu gimdos kaklelio vėžys topotekano ir cisplatinos deriniu buvo pradėtas gydyti tik pacientėms, kurių kreatinino kiekis kraujo serume buvo 1.5 mg/dl.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, ieskaitot izsitumus, nātreni, angioneirotisko tūsku un anafilaktiskas reakcijas.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą bei anafilaksines reakcijas, stebėtos retai.
Latvian: Pirms pirmā topotekāna kursa ievadīšanas pacienta neitrofilo leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt ≥1,5 x 10
Lithuanian: Prieš pradedant taikyti pirmą gydymo topotekanu kursą, pradinis paciento neutrofilų skaičius turi būti  1,5 x 10
Latvian: Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Topotecan Hospira kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Hospira derinamas su kitu vaistu, vadinamu cisplatina.
Latvian: Šīm pacientu grupām topotekāna lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Šios grupės pacientams topotekano vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Skatiet sadaļu "Grūtniecība un barošana ar krūti";
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Latvian: Citā randomizētā III fāzes pētījumā, kurā salīdzināja intravenozi ievadāmu (i.v.) topotekānu ar ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un vinkristīnu (CAV) pacientiem, kuriem bija pret ķīmijterapiju jutīga
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo lygintas į veną leidžiamo (IV) topotekano veiksmingumas su ciklosporino, doksorubicino ir vinkristino (CAV) derinio veiksmingumu pacientams, sergantiems recidyvavusiu gydymui jautriu SPV.
Latvian: Ja izvēlas devas samazināšanu pacientiem ar smagu, septiņas dienas vai ilgāku neitropēniju (neitrofilo leikocītu skaits <0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu pasirenkamas dozės mažinimas, tai pacientams, kuriems pasireiškė sunki neutropenija (septynias paras arba ilgiau neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Latvian: Topotekāna (n = 112) un paklitaksela (n = 114) salīdzinošos pētījumos pacientēm, kas iepriekš olnīcu vēža ārstēšanai saņēmušas ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem preparātiem, atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) topotekānam un paklitakselam bija attiecīgi 20,5% (13%, 28%), salīdzinot ar 14% (8%, 20%), un mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija attiecīgi 19, salīdzinot ar 15 nedēļām (riska attiecība 0,7 [0,6, 1,0]).
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % patikimumo intervalas) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %) ir 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Latvian: Tika novērota topotekāna klīrensa mazināšanās, taču dati nav pietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām šai pacientu grupai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Stebėtas topotekano klirenso sumažėjimas, tačiau sukurti dozavimo rekomendacijas šios grupės pacientams turimų duomenų nepakanka (žr.
Latvian: Šūnu līmenī topotekāna topoizomerāzes-1 inhibīcijas sekas ir ar proteīniem saistītās vienpavediena DNS pārtrūkšana.
Lithuanian: Topotekano sukeliamo topoizomerazės-I aktyvumo slopinimo pasekmės ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR vienos grandinės trūkio indukcija.
Latvian: No visiem klīniskajos pētījumos ārstētajiem pacientiem (ieskaitot gan ar smagu neitropēniju, gan tos, kam neradās smaga neitropēnija) 11% (4% kursu) attīstījās drudzis un 26% (9% kursu) pievienojās infekcija.
Lithuanian: Iš visų klinikinių tyrimų metu gydytų pacientų (įskaitant tiek tuos, kuriems pasireiškė sunki neutropenija, tiek tuos, kuriems ji nepasireiškė) 11  (4  gydymo kursų metu) pasireiškė karščiavimas ir26  (9  gydymo kursų metu) infekcinė liga. Be to, 5  visų gydytų pacientų (1  gydymo kursų metu) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Pieredze par topotekāna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <20 ml/min) vai cirozes izraisītiem smagiem aknu darbības traucējumiem (seruma bilirubīns ≥10 mg/dl) gadījumā nav pietiekama.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) arba dėl kepenų cirozės atsiradęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino  10 mg/dl), gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Latvian: Satur arī: vīnskābi (E334), ūdeni injekcijām un sālsskābi (E507) vai nātrija hidroksīdu (pH pielāgošanai).
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Latvian: Mediāna (95% TI) Riska attiecība (95% TI)
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Latvian: Topotekāns nenomāc cilvēka P450 enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Žmogaus P 450 fermentų topotekanas neslopina (žr.
Latvian: aizsargbrilles un cimdi; - visi tīrīšanai un zāļu ievadīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstinātas bīstamības atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones, įskaitant pirštines, reikia sumesti į didelės rizikos atliekų maišą ir aukštoje temperatūroje kremuoti.
Latvian: Topotekāns inhibē topoizomerāzi-1, stabilizējot kovalento enzīma un pavedienos sadalītās DNS kompleksu, kas ir katalīzes starpprodukts.
Lithuanian: Topoizomerazė-I aktyvumą topotekanas slopina, stabilizuodamas šio fermento ir nutrauktos DNG grandinės kovalentinį kompleksą, kuris yra tarpinis katalizinio mechanizmo junginys.
Latvian: Lietojot topotekānu kombinācijā ar cisplatīnu, novēroja papildu blakusparādības, taču šīs blakusparādības bija novērotas cisplatīna monoterapijas gadījumā un nebija saistītas ar topotekānu.
Lithuanian: Gydant topotekano ir cisplatinos deriniu, stebėta papildomų nepageidaujamų reiškinių, tačiau šie reiškiniai buvo stebėti ir gydymo vien cisplatina metu, todėl jie nebuvo priskirti prie topotekano sukeliamų.
Latvian: Tālāk minētais hematoloģisko un nehematoloģisko blakusparādību biežums atspoguļo ziņojumus par tām blakusparādībām, kas uzskatītas par saistītām/iespējami saistītām ar topotekāna terapiju.
Lithuanian: Nepageidaujamų hematologinių ir nehematologinių reiškinių, kurie laikomi priklausomais arba galbūt priklausomais nuo gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis nurodytas toliau.
Latvian: Topotecan Hospira tiek ražots kā sterils koncentrāts, kas 4 ml šķīdumā satur 4 mg topotekāna (1 mg/ml).
Lithuanian: Topotecan Hospira yra sterilus koncentratas, kurio 4 ml yra 4 mg topotekano (1 mg/ml).
Latvian: Trombocītu masas pārliešanas izdarītas 4% kursu.
Lithuanian: Trombocitų transfuzijos darytos 4  gydymo kursų metu.
Latvian: Ja ir redzamas nogulsnes, zāles nedrīkst lietot.
Lithuanian: Jei tirpale yra matomų dalelių, vaisto vartoti negalima.
Latvian: Lai saņemtu informāciju par visām blakusparādībām, kas saistītas ar cisplatīna lietošanu, jāiepazīstas ar cisplatīna zāļu aprakstu.
Lithuanian: Reikia susipažinti su visu nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatinos vartojimu, sąrašu, pateiktu cisplatinos skyrimo informacijoje.
Latvian: Atklātā pētījumā, iesaistot bērnus (n=108, vecuma robežās no zīdaiņa līdz 16 gadu vecumam) ar recidivējošiem vai progresējošiem norobežotiem audzējiem, topotekāns tika ievadīts sākumdevā 2,0 mg/m2 30 minūšu ilgā intravenozā infūzijā 5 dienas pēc kārtas, atkārtojot kursu ik pēc 3 nedēļām, ilgums līdz vienam gadam atkarībā no atbildes reakcijas uz terapiju.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu recidyvavusiu arba progresuojančiu slidiniu naviku sergantys vaikai ir paaugliai (nevyresni kaip 16 metų; n  108) buvo gydyti kas 3 savaitės 5 paras iš eilės į veną per 30 minučių infuzuojama topotenano paros doze, pradedant nuo 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ne ilgiau kaip vienerius metus priklausomai nuo atsako į gydymą.
Latvian: Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēzis
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinė plaučių karcinoma
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), ūdens injekcijām un sālsskābe (E507) vai nātrija hidroksīds (šķīduma pH līmeņa pielāgošanai).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (tirpalo pH koregavimui).
Latvian: - Matu izkrišana.
Lithuanian: • Plaukų slinkimas..
Latvian: Topotekāns izraisa arī embriofetālu letalitāti žurkām un trušiem.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad topotekanas sukelia žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus žūtį.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām nav konstatēta topotekāna ietekme uz tēviņu vai mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundu periodā 25° C temperatūrā parastas gaismas apstākļos, kā arī 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 C8 C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val.
Latvian: 4% pacientu novēroja vieglas sāpes vēderā.
Lithuanian: Silpnas pilvo skausmas pasireiškė 4  pacientų.
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās (attiecīgi 13,3 nedēļas un 12,3 nedēļas).
Lithuanian: Topotekanu gydytų pacientų bendras atsako dažnis buvo 24,3 , gydytų CAV 18,3 .Vidutinis laikas iki ligos progresavimo abiejų grupių pacientams buvo panašus (atitinkamai 13,3 savaitės ir 12,3 savaitės).
Latvian: Ieteicamā topotekāna deva monoterapijā pacientiem ar olnīcu vai sīkšūnu plaušu vēzi un kreatinīna klīrensu no 20 līdz 39 ml/min ir 0,75 mg/m2/dienā piecas dienas pēc kārtas.
Lithuanian: Smulkialąsteline plaučių karcinoma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas 20-39 ml/min., monoterapijai rekomenduojama topotekano paros dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto penkias dienas iš eilės.
Latvian: Kā sagaidāms, pacientiem ar sliktāku vispārējo stāvokli (Performance Status jeb PS>1) ir vājāka reakcija uz terapiju un palielināta komplikāciju sastopamība, piemēram, drudža, infekcijas un sepses (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Kaip ir tikėtina, pacientų, kurių būklė bloga (PS  1), atsako dažnis yra mažesnis, o komplikacijų (pvz.
Latvian: - Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes kuņģa apvidū, aizcietējums.
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Latvian: Topotekāna toksicitātes izpausmes pediatriskajiem pacientiem ar recidivējošiem un refraktāriem norobežotiem audzējiem bija līdzīgas kā iepriekš novērotas pieaugušajiem pacientiem.
Lithuanian: Atsinaujinusiu gydymui atspariu slidiniu naviku sergantiems vaikams ir paaugliams toksinis topotekano poveikis buvo panašus į pasireiškusį suaugusiems pacientams.
Latvian: Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Topotecan Hospira:
Lithuanian: Toks labai dažnas šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Topotecan Hospira:
Latvian: Šķidruma atlikums jānoskalo ar lielu daudzumu ūdens; - ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, tās nekavējoties skalojot ar lielu daudzumu ūdens.
Lithuanian: - Netyčia ant odos ar į akis patekusį vaistinį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Latvian: Apvienotie drošuma dati par topotekānu monoterapijā sniegti zemāk.
Lithuanian: Bendri gydymo vien topotekanu saugumo duomenys pateikti toliau.
Latvian: Topotekāns ar cisplatīnu, salīdzinot ar cisplatīna monoterapiju, uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu attiecībā uz kopējo dzīvildzi pēc korekcijas starpposmu analīzei (Log-rank testa p=0,033).
Lithuanian: Pritaikytais tarpinės analizės duomenimis, gydymas topotekano ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, darė statistikai reikšmingą palankų poveikį bendro išgyvenamumo trukmei (logaritminiorangop0,033).
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C, ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo iki vartojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 C - 8 C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiestas kontroliuojamomis ir valiuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: Antidots topotekāna pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Lithuanian: Priešnuodžio topotekano perdozavimui nežinoma.
Latvian: Topotekāna pretvēža iedarbība ietver topoizomerāzes-1 (enzīms, kas cieši saistīts ar DNS replikāciju, jo tas atslābina torsijas (sagriešanās) spriegumu pirms kustīgās replikācijas "dakšas") inhibēšanu.
Lithuanian: Fermentas topoizomerazė-I artimai dalyvauja DNR replikacijoje, kadangi mažina sukimosi įtampos jėgą, atsirandančią priešais judančią replikacinę šakutę.
Latvian: Trombocitopēnija: smaga (trombocītu skaits mazāk par 25x10 9/l) 25% pacientu (8% kursu); vidēji smaga (trombocītu skaits no 25,0 līdz 50,0 x10
Lithuanian: 9/l) pasireiškė 25  pacientų (8  gydymo kursų metu), vidutinio sunkumo trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25-50 x 10
Latvian: - Pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioedēma).
Lithuanian: • Patinimas, sukeltas skysčio sankaupos organizme (angioneurozinė edema).
Latvian: Ja cisplatīns vai karboplatīns tiek ordinēts topotekāna lietošanas 1. dienā, panesamības uzlabošanai jāordinē mazāka zāļu deva nekā tad, ja platīnu saturošu zāļu lietošanu uzsāk topotekāna lietošanas 5. dienā.
Lithuanian: Kad pagerėtų toleravimas, cisplatiną (arba karboplatiną) infuzuojant pirmą gydymo topotekanu parą, kiekvieno preparato dozė turi būti mažesnė, negu tuo atveju, kai platinos preparatas infuzuojamas penktą gydymo topotekanu parą.
Latvian: Pacientu pašu ziņojumos pēc nemaskētu simptomu skalas vērtējuma abos šajos pētījumos gan iekšķīgi lietojamais, gan intravenozi ievadāmais topotekāns bija saistīts ar līdzīgu simptomu samazināšanos pacientiem ar recidivējošu, jutīgu SŠPV.
Lithuanian: Atsižvelgiant į abiejų šių tyrimų metu pačių pacientų nekoduota simptomų skale nustatytus simptomus, pacientams, sergantiems recidyvavusiu SPV, gydymas geriamu ar į veną leidžiamu topotekanu buvo susijęs su panašiu simptomų lengvinimu.
Latvian: 12 gadu vecumam, n = 18), pusaudžiem (no 12 līdz 16 gadu vecumam, n = 9), un jauniem pieaugušajiem (no 16 līdz 21 gadu vecumam, n = 9) ar refraktāriem norobežotiem audzējiem.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu slidiniu naviku sergantys 2-12 metų vaikai (n  18), 12-16 metų paaugliai (n  9) ir 16-21 metų jauni suaugę žmonės (n  9) buvo gydyti 1,4-2,4 mg/m2 kūno paviršiaus doze.