FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba diacereinem by měla být navíc ukončena v případě zvýšení jaterních enzymů nebo zjištění podezřelých příznaků nebo symptomů poškození jater.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje z diacereinom prekiniti, če se pojavijo zvišane ravni jetrnih encimov ali znaki ali simptomi, ki bi lahko bili povezani s poškodbo jeter.
Czech: • výbor PRAC zvážil odůvodnění opakovaného přezkoumání, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemně i během ústního vysvětlení,
Slovenian: • odbor PRAC je proučil razloge za ponoven pregled, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Czech: Byly navíc hlášeny důkazy jaterních reakcí včetně symptomatického akutního poškození jater.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili dokaze o jetrnih reakcijah, vključno s simptomatsko akutno poškodbo jeter.
Czech: • výbor PRAC přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících diacerein, zejména údaje týkající se rizika hepatotoxicity, gastrointestinálních poruch a kožních reakcí, které předložil držitel rozhodnutí o registraci písemně a během ústního vysvětlení,
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo diacerein, zlasti podatke, povezane s tveganjem za hepatotoksičnost, bolezni prebavil in kožne reakcije, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Czech: Účinnost u proměnných vztahujících se k prospěšnému účinku diacereinu na strukturální progresi nebo vlastnosti modifikující onemocnění u osteoartritidy prokázala pouze Dougadosova studie.
Slovenian: Samo Dougadosova študija je pokazala učinek na spremenljivke, povezan z ugodnim vplivom diacereina na napredovanje strukturnih sprememb ali vplivom na potek osteoartritisa.
Czech: Z hlediska dávkování se kvůli tomu, že u některých pacientů se při užívání dvou tobolek denně během prvních několika týdnů léčby mohou objevit řídké stolice nebo průjem, doporučuje zahajovat léčbu poloviční doporučenou denní dávkou, tj.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, je zaradi dejstva, da se lahko pri nekaterih bolnikih ob jemanju dveh kapsul na dan v prvih nekaj tednih zdravljenja pojavi mehko blato ali driska, priporočil, naj se zdravljenje začne s polovico priporočenega dnevnega odmerka, kar je ena 50-miligramska kapsula diacereina na dan. O prehodni driski večinoma poročajo v prvih 2 do 4 tednih, poleg tega pa so odvajalni učinki diacereina verjetno odvisni od odmerka.
Czech: Z hlediska rizika gastrointestinálních poruch byl častou a očekávanou reakcí na diacerein průjem.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za bolezni prebavil, je bila pogost in pričakovan neželen učinek diacereina driska.
Czech: Navíc, a to i podle údajů z klinických studií a bibliografických údajů, se účinnost v rámci symptomatické léčby osteoartritidy jevila jako nízká s nízkým vlivem na bolest a funkční symptomy a v populaci léčené diacereinem nebyl prokázán pokles spotřeby léků NSAID.
Slovenian: Poleg tega klinična preskušanja in bibliografski podatki kažejo na majhno učinkovitost zdravila pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa z majhnim vplivom na bolečino in funkcionalne simptome, poleg tega pa ni dokazov o tem, da bi se pri bolnikih, zdravljenih z diacereinom, zmanjšal vnos nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Czech: Po zvážení revidovaného konečného doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) ze dne 10. července 2014 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících diacerein souhlasí skupina CMDh s příslušným doporučením uvedeným dále:
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi pregledanega končnega priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo diacerein, 10. julija 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, publikované literatury a zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh týkající se bezpečnosti přípravků obsahujících diacerein, zejména s ohledem na riziko hepatotoxicity, gastrointestinálních poruch a kožních poruch.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja o varnosti zdravil, ki vsebujejo diacerein, zlasti v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, bolezni prebavil in bolezni kože.
Czech: Byly hlášeny jaterní reakce, včetně symptomatického akutního poškození jater a jednoho fatálního případu fulminantní hepatitidy.
Slovenian: Poročali so o jetrnih reakcijah, med katerimi sta bila tudi simptomatska akutna poškodba jeter in en primer fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom.
Czech: Diacerein má opožděný počáteční nástup účinku a neměl by být doporučován u pacientů s rychlou progresivní osteoartritidou kyčle, protože u nich může být odpověď na diacerein nižší.
Slovenian: Za diacerein je značilen zapoznel začetek delovanja in se ne priporoča pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj bi se lahko slabše odzvali nanj.
Czech: Léčba diacereinem se nicméně nedoporučuje u pacientů s rychlou progresivní osteoartritidou kyčle, protože u nich může být odpověď na diacerein nižší,
Slovenian: Vendar pa se zdravljenje z diacereinom ne priporoča pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj bi se lahko slabše odzvali nanj;
Czech: Ohledně úlohy přípravků SYSADOA v rámci farmakologické léčby osteoartritidy neexistuje shoda.
Slovenian: Mnenja o tem, kakšna je vloga simptomatskega počasi delujočega zdravila za osteoartritis pri farmakološkem zdravljenju OA, so deljena.
Czech: Dostupné údaje tudíž nestačily k vyvození závěrů ohledně účinku diacereinu na modifikaci struktury u osteoartritidy a nebyly dostupné žádné údaje ohledně možného účinku diacereinu na oddálení chirurgického výkonu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki torej niso bili zadostni, da bi omogočali zaključek o vplivu diacereina na strukturne spremembe pri osteoartritisu, podatki o morebitnem učinku diacereina, ki bi podaljšal čas do potrebne operacije, pa niso bili na voljo.
Czech: Zamýšleným metodickým rysem klinických studií prováděných s diacereinem sice bylo jejich dvojité zaslepení, v praxi bylo nicméně dosažení zaslepení považováno za sporné vzhledem k velmi zjevným účinkům (zbarvení moči, průjem) navozeným diacereinem.
Slovenian: Vendar pa naj bi metodologija kliničnih preskušanj, opravljenih z diacereinom, po načrtu vključevala dvojno zakrivanje, a se je pojavil dvom, ali je bilo zakrivanje doseženo tudi v praksi, saj ima diacerein zelo očitne neželene učinke (obarvanje urina, driska).
Czech: S průjmem souvisela jedna čtvrtina závažných gastrointestinálních případů ze spontánních hlášení.
Slovenian: Med spontanimi poročili je bila z drisko povezana četrtina resnih primerov bolezni prebavil.
Czech: Ačkoli bylo konstatováno, že údaje z klinických studií neukazují u jaterních poruch významné rozdíly mezi skupinou užívající diacerein a skupinou užívající placebo, jaterní poruchy, pokud se objevily, se ve většině případů vyskytovaly ve skupině užívající diacerein.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij sicer niso pokazali pomembnih razlik pri boleznih jeter, ki so se pojavile v skupini, zdravljeni z diacereinom in tisti s placebom, vendar pa so te bolezni večinoma opažali v skupini, zdravljeni z diacereinom.
Czech: Z hlediska možného rizika jaterních reakcí byly hlášeny závažné jaterní příhody, včetně závažných jaterních reakcí a jednoho fatálního případu hepatitidy.
Slovenian: Kar zadeva možno tveganje za jetrne reakcije, so poročali o več jetrnih dogodkih, med katerimi so bile tudi resne jetrne reakcije in en primer hepatitisa s smrtnim izidom.
Czech: Výbor PRAC vzal na vědomí, že ačkoli žádná z dostupných randomizovaných klinických studií ani metaanalýz nebyla bezchybná, klinické studie prokazují u sledovaných parametrů úlevy od bolesti a funkčního poškození mírný a statisticky významný účinek diacereinu.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da so kljub pomanjkljivostim, ki so jih imela razpoložljiva naključna klinična preskušanja in metaanalize, klinična preskušanja pokazala skromen, vendar statistično značilen učinek diacereina pri končnih točkah, ki sta bili lajšanje bolečine in funkcionalna prizadetost.
Czech: Několik dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studií také analyzovalo údajný účinek diacereinu snižující spotřebu léků NSAID jakožto sekundární sledovaný parametr.
Slovenian: V nekaj dvojno slepih naključnih kliničnih preskušanjih so analizirali tudi domneven vpliv diacereina na zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (sekundarna končna točka).
Czech: Bylo znovu zopakováno, že v předložených studiích nebyly u diacereinu prokázány účinky na modifikaci struktury chrupavky u osteoartritidy ani dlouhodobá účinnost.
Slovenian: Ponovno je bilo poudarjeno, da predložene študije ne dokazujejo vpliva diacereina na strukturne spremembe na hrustancu pri osteoartritisu in njegove dolgoročne učinkovitosti, so pa tri študije potrdile učinek prenosa.
Czech: V několika studiích byly hodnoceny také účinky diacereinu ve smyslu modifikace struktury i účinek snižující spotřebu léků NSAID (sekundární sledovaný parametr).
Slovenian: V nekaj študijah so ocenili tudi vpliv diacereina na strukturne spremembe in zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (sekundarna končna točka).
Czech: Vzhledem ke gastrointestinálnímu riziku a potenciálnímu riziku jaterních reakcí výbor PRAC dále zvážil opatření, aby lék předepisovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ob upoštevanju tveganja za bolezni prebavil in možnega tveganja za jetrne reakcije obravnaval omejitev predpisovanja zdravila na specialiste, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že výše uvedená opatření k minimalizaci rizik, která mají být uvedena v souhrnu údajů o přípravku a náležitě monitorována v rámci každoročně předkládaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, mohou riziko závažného průjmu spojené s použitím léčivých přípravků obsahujících diacerein a výskyt potenciálně závažných jaterních reakcí snížit,
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje za hudo drisko, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo diacerein, in pojav potencialno hudih jetrnih reakcij mogoče zmanjšati z zgoraj navedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bodo obravnavani v povzetku glavnih značilnosti zdravila in jih bodo ustrezno spremljali z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, ki se bodo oddajala enkrat na leto.
Czech: prosinec 2014, bude zohledněno v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD).
Slovenian: Dogovorjeni novi datum zaključka vnosa podatkov za vsa zdravila, ki vsebujejo diacerein, 31. december 2014, bo vključen v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD).
Czech: V roce 2012 příslušný francouzský vnitrostátní orgán (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) zahájil přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Slovenian: Francoski pristojni nacionalni organ (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) je leta 2012 sprožil pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo diacerein, med katerim je odkril, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z diacereinom, zelo pogosto pojavljajo prebavne motnje ter tudi primeri hepatitisa in resnih kožnih reakcij.
Czech: obvyklé léčby (50 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců) a léčby s titrací dávky (50 mg jednou denně po dobu jednoho měsíce a poté 50 mg dvakrát denně po dobu dvou měsíců)), se podíl pacientů, u kterých se vyskytl průjem, snížil o přibližně 10 % ve skupině léčené dávkou 50 mg jednou denně a poté 50 mg dvakrát denně v porovnání se skupinou bez titrace dávky.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo, v kateri so proučili učinkovitost in tolerančnost obeh zdravljenj, ki vključujejo diacerein (običajno zdravljenje (50-miligramski odmerek dvakrat na dan) v obdobju 3 mesecev ter napredujoče zdravljenje (50-miligramski odmerek nekrat dnevno v obdobju enega meseca, nato isti odmerek dvakrat dnevno v obdobju dveh mesecev).
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES vydala stanovisko týkající se změny registrací pro léčivé přípravky obsahující diacerein, přičemž potřebné úpravy informací o přípravku jsou uvedeny v příloze III a podmínka, kterou je třeba dodržet, je uvedena v příloze IV.
Slovenian: Skupina CMDh je po proučitvi priporočila odbora PRAC z dne 10. julija 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES sprejela stališče glede spremembe dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diacerein, skladno s spremembami informacij o zdravilu, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogojem, določenim v Prilogi IV.
Czech: Vzhledem ke gastrointestinálnímu riziku a potenciálnímu riziku jaterních reakcí výbor PRAC považoval také za nutné, aby diacerein předepisovali pouze specialisté se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ob upoštevanju tveganja za bolezni prebavil in možnega tveganja za jetrne reakcije menil, da je treba omejiti predpisovanje zdravila na specialiste, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Czech: Příslušné orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního členského státu (referenčních členských států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Příloha IV
Slovenian: Priloga IV Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Seznam názvů, léková forma, koncentrace léčivých přípravků, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: Slovenská republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Slovenian: Slovaška republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Czech: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Slovenian: DIACEREIN/NORMA 50 mg peroralna raba
Czech: • Z důvodu rizik spojených se závažným průjmem:
Slovenian: • Zaradi tveganj, povezanih s hudo drisko:
Czech: Pacientům se doporučuje následující:
Slovenian: Priporočila za bolnike so naslednja:
Czech: 1 Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Slovenian: 1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků obsahujících diacerein bylo zahájeno dne 29. listopadu 2012 na žádost francouzské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo diacerein, se je začel dne 29. Novembra 2012 na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Czech: Léčivé přípravky obsahující diacerein se užívají ústy a jsou v současné době registrovány v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko a Španělsko.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diacerein, se jemljejo peroralno in so trenutno odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Češki republiki, Franciji, Grčiji, Italiji, na Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
Czech: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Použitá literatura
Slovenian: Referenčna literatura
Czech: Doporučení vycházejí z přezkoumání dostupných údajů o účinnosti a bezpečnosti diacereinu.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti diacereina.
Czech: První příznivé účinky diacereinu v těchto studiích byly pozorovány po 2 až 4 týdnech nepřetržitého užívání.
Slovenian: Prve koristne učinke diacereina so v teh študijah opazili po 2 do 4 tednih neprekinjene uporabe.
Czech: Omezení určená k minimalizaci rizik závažného průjmu a účinků na játra
Slovenian: Omejitve so namenjene zmanjšanju tveganj za hudo drisko in učinke na jetra
Czech: Podíl pacientů s průjmem se v klinických studiích pohyboval od 0 % do 54,4 %.
Slovenian: Delež bolnikov z drisko je v kliničnih preskušanjih znašal od 0 do 54,4 %.
Czech: Ve většině případů se průjem navozený diacereinem objevil v prvních týdnech léčby.
Slovenian: V večini primerov se je driska zaradi diacereina pojavila v prvih tednih zdravljenja.
Czech: Poté je doporučená dávka 50 mg dvakrát denně,
Slovenian: 50 mg na dan), kasneje pa je priporočeni odmerek 50 mg dvakrat na dan;
Czech: Účinnost v symptomatické léčbě osteoartritidy kyčle nebo kolene byla prokázána v publikovaných studiích, ve kterých byl diacerein při zmírňování bolesti účinnější než placebo1-5.
Slovenian: Učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa kolka ali kolena je bila dokazana v objavljenih študijah, v katerih je bil diacerein učinkovitejši od placeba pri lajšanju bolečine1-5.
Czech: V listopadu 2013 výbor PRAC nejprve doporučil pozastavit registraci léčivých přípravků obsahujících diacerein.
Slovenian: Odbor PRAC je novembra 2013 najprej priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diacerein.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 4. září 2014 vydala právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Slovenian: Stališče skupine CMDh je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 4. septembra 2014 izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která doporučení schválila a většinou hlasů přijala stanovisko.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki jih je potrdila in sprejela stališče z večino glasov.
Czech: Podíl pacientů, u nichž došlo po léčbě diacereinem k léčbou navozenému poškození jater, je odhadován na 0,03 %.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih se po zdravljenju z diacereinom razvije poškodba jeter zaradi zdravila, po ocenah znaša 0,03 %.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh ohledně diacereinu bylo přijato většinou hlasů, bylo zasláno Evropské komisi, která jej schválila a dne 4. září 2014 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé Evropské unii (EU).
Slovenian: Ker je skupina CMDh stališče o diacereinu sprejela z večino, je bilo posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 4. septembra 2014 izdala končen pravno zavezujoč sklep, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Czech: Přezkoumání diacereinu provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Slovenian: Pregled diacereina je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Czech: Dne 19. března 2014 schválila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 doporučení omezit použití léčivých přípravků obsahujících diacerein s cílem řešit riziko závažného průjmu a účinků na játra.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je 19. marca 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo diacerein, da bi obvladali tveganja za hudo drisko in učinke na jetra.
Czech: 4. září 2014
Slovenian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Czech: Skupina CMDh schválila závěrečné doporučení výboru PRAC vyřešit tyto obavy a zajistit, aby přínosy diacereinu nadále převyšovaly jeho známá rizika.
Slovenian: Skupina CMDh je potrdila končna priporočila odbora PRAC, s katerimi naj bi zmanjšali ta tveganja in zagotovili, da bodo koristi diacereina še naprej večje od z njim povezanih znanih tveganj.
Czech: Lékaři by měli také vědět, že na základě dostupných údajů je podávání diacereinu omezeno na léčbu příznaků osteoartritidy postihující kyčel nebo koleno.
Slovenian: Zdravniki morajo prav tako upoštevati, da je glede na razpoložljive podatke uporabo diacereina treba omejiti na zdravljenje simptomov osteoartritisa, ki prizadene kolk ali koleno.
Czech: • Pokud užíváte diacerein a je vám 65 nebo více let, obraťte se na svého lékaře a svoji léčbu s ním proberte.
Slovenian: • če jemljete diacerein in ste stari 65 let ali več, se o zdravljenju posvetujte z zdravnikom;
Czech: Léčbu by měli zahajovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou osteoartritidy.
Slovenian: Zdravljenje smejo uvesti samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Czech: − léčbu je třeba ukončit, pokud se objeví průjem,
Slovenian: − je treba zdravljenje ob pojavu driske prekiniti;
Czech: • Pokud máte ohledně své léčby jakékoli otázky, obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: • če imate dodatna vprašanja o vašem zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Lékaři by měli u svých pacientů monitorovat časné známky jaterních potíží a poradit jim, jak časné příznaky rozpoznat.
Slovenian: Zdravniki morajo spremljati bolnike glede zgodnjih znakov težav z jetri in jim pojasniti, kako lahko prepoznajo zgodnje simptome.
Czech: Ve fázi po uvedení přípravku na trh byly u diacereinu hlášeny zvýšené sérové hladiny jaterních enzymů a případy symptomatického akutního poškození jater.
Slovenian: V obdobju trženja diacereina so poročali o zvišanih ravneh jetrnih encimov v serumu in primerih simptomatske akutne poškodbe jeter.
Czech: Tato doporučení vycházejí z přezkoumání přínosů a rizik diacereinu, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA v návaznosti na obavy, které vznesla francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) ohledně gastrointestinálních účinků diacereinu a jeho účinků na játra.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu koristi in tveganj, povezanih z diacereinom, ki ga je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, in so bila sprejeta potem, ko je francoska agencija za zdravila (ANSM) izrazila zaskrbljenost glede učinkov diacereina na prebavila in jetra.
Czech: Po přezkoumání nicméně výbor PRAC zvážil dodatečné návrhy na řešení rizik diacereinu a spokojil se s tím, že s novým omezením by přínosy diacereinu převyšovaly jeho rizika.
Slovenian: Nato je ob ponovnem pregledu odbor PRAC proučil dodatne predloge za obvladanje tveganj, povezanih z diacereinom, in je bil prepričan, da bodo z novimi omejitvami koristi diacereina večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Pokud se u vás objeví příznaky jaterních potíží, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Če imate simptome težav z jetri, se posvetujte z zdravnikom;
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat funkci vašich jater a poradí Vám ohledně příznaků jaterních potíží (jako je pruritus (svědění) a žloutenka).
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal delovanje vaših jeter in vas seznanil s simptomi težav z jetri (na primer pruritus (srbenje) in zlatenica).
Czech: − se doporučuje zahájit léčbu polovinou normální dávky (tj.
Slovenian: − je priporočljivo, da se zdravljenje prva 2 do 4 tedne začne s polovico običajnega odmerka (tj. s
Czech: Působí prostřednictvím inhibice účinků interleukinu-1beta, bílkoviny zapojené do procesu zánětu a destrukce chrupavky, které hrají roli při vzniku příznaků u degenerativních kloubních onemocnění, jako je osteoartritida.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje interlevkina-1 beta, tj. beljakovine, ki sodeluje pri vnetju in propadanju hrustanca, ki imata vlogo pri razvoju simptomov degenerativne bolezni sklepov, kot je osteoartritis.