FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos cardiacos
Icelandic: á hjartastarfsemi
Spanish: La administración crónica de pomalidomida en ratas en dosis de 50, 250 y 1000 mg/kg/día durante 6 meses fue bien tolerada.
Icelandic: Hjá rottum þoldist langvarandi gjöf á pómalídómíði á skömmtunum 50, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring í 6 mánuði vel.
Spanish: Los pacientes pueden requerir el uso de hemoderivados y/o factores de crecimiento.
Icelandic: Sjúklingar gætu þurft á stuðningi með blóðafurðum og/eða vaxtarþáttum að halda.
Spanish: Sin embargo, si es usted mayor de 75 años, la dosis inicial recomendada es de 20 mg al día.
Icelandic: Hins vegar, ef þú ert eldri en 75 ára, er ráðlagður upphafsskammtur 20 mg á sólarhring.
Spanish: El tratamiento de pomalidomida en combinación con dexametasona se debe administrar hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Icelandic: Meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni á að gefa þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til óásættanleg eiturhrif koma fyrir.
Spanish: Debido al riesgo aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes con mieloma múltiple que toman pomalidomida y dexametasona, no se recomienda el uso concomitante de anticonceptivos orales combinados (ver también sección 4.5).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á bláæðasegareki hjá sjúklingum með mergæxli sem taka pómalídómíð og dexametasón, er inntaka á samsettri getnaðarvarnarpillu ekki ráðlögð (sjá einnig kafla 4.5).
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia fue la neuropatía sensitiva periférica (47,8 %).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um var úttaugakvilli í skyntaugum (47,8%).
Spanish: • Niveles altos de potasio en sangre que pueden producir un ritmo cardíaco anormal.
Icelandic: Mikið magn kalíums í blóði, sem gæti valdið óreglulegum hjartslætti.
Spanish: Tarjeta del paciente
Icelandic: Sjúklingakort
Spanish: • Dolor en el pecho o en las piernas e hinchazón, especialmente en la parte inferior de la pierna o las pantorrillas (producido por coágulos de sangre).
Icelandic: Brjóstverkur, eða verkur og þroti í fótlegg, sérstaklega í fótlegg eða kálfa (af völdum blóðtappa).
Spanish: Conservación de Imnovid Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Icelandic: Hvernig geyma á Imnovid Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Spanish: • Incluso si una mujer con capacidad de gestación tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Icelandic: Þó svo að kona á barneignaraldri hafi ekki blæðingar verður hún að fara eftir öllum ráðleggingum varðandi örugga getnaðarvörn.
Spanish: Efecto de pomalidomida sobre otros medicamentos
Icelandic: Áhrif pómalídómíðs á önnur lyf
Spanish: • Pomalidomida en combinación con dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-003, 302 pacientes con mieloma múltiple en recaída y refractario fueron expuestos a 4 mg de pomalidomida administrados una vez al día durante 21 días de cada ciclo de 28 días en combinación con una dosis semanal baja de dexametasona.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-003, voru 302 sjúklingar með versnun og þrálátt mergæxli útsettir fyrir 4 mg af pómalídómíði sem gefið var einu sinni á dag í 21 dag í hverri 28 daga lotu ásamt vikulegum litlum skammti af dexametasóni.
Spanish: • Pomalidomida en combinación con bortezomib y dexametasona En el estudio aleatorizado CC-4047-MM-007, se administró pomalidomida, bortezomib y dexametasona a 278 pacientes (grupo Pom+Btz+Dex).Ver sección 4.2 para consultar la información posológica.
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Í slembiraðaðri rannsókn CC-4047-MM-007 fengu 278 sjúklingar pómalídómíð, bortezómíb og dexametasón (Pom+Btz+Dex armur).
Spanish: • Imnovid y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Icelandic: Imnovid og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum".
Spanish: Se observó que las reacciones adversas tendían a ocurrir con mayor frecuencia dentro de los primeros 2 ciclos de tratamiento con pomalidomida.
Icelandic: Aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma oftar fyrir í fyrstu tveimur meðferðarlotum á pómalídómíði.
Spanish: Genotoxicidad/carcinogenicidad
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/krabbameinsvaldandi áhrif
Spanish: • Ciertos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma de células basales), que pueden producir cambios en el aspecto de la piel o bultos en la piel.
Icelandic: Ákveðnar tegundir húðkrabbameins (flöguþekjukrabbamein og grunnfrumukrabbamein) sem geta valdið breytingum á útliti húðarinnar eða æxlum í húðinni.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden afectar a la forma en que funciona Imnovid.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Imnovid.
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de dexametasona Toxicidad
Icelandic: Leiðbeiningar um aðlögun skammta af dexametasóni Eiturhrif
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con neuropatía periférica fueron notificadas en el 12,3 % de los pacientes y las reacciones adversas de embolismo o tromboembolismo venoso fueron notificadas en el 3,3 % de los pacientes.
Icelandic: Aukaverkanir sem fólu í sér úttaugakvilla voru skráðar hjá 12,3% sjúklinga og aukaverkanir sem fólu í sér bláæðasegarek (venous thromboembolism [VTE]) voru skráðar hjá 3,3% sjúklinga.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de posibles reacciones adversas hematológicas, especialmente neutropenia.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna hugsanlegra blóðsjúkdómafræðilegra aukaverkana, einkum daufkyrningafæðar.
Spanish: Se han notificado también casos de hepatitis que provocaron la suspensión de pomalidomida.
Icelandic: Einnig hafa lifrarbólgutilfelli komið fyrir, sem leiddu til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos indicadas por su médico.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: Exantema = grado 4 o formación de ampollas (incluyendo angioedema, erupción ampollosa o exfoliativa o si se sospecha de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [síndrome DRESS])
Icelandic: Útbrot = stig 4 eða blöðrumyndun (þ.m.t. ofnæmisbjúgur, útbrot með flögnun eða blöðrum eða ef grunur er um Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos í húðþekju (TEN) eða DRESS heilkenni (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)).
Spanish: Entre un 55,0 % y un 80,2 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con pomalidomida en los estudios clínicos experimentaron infección (entre el 24,0 % y el 30,9 % fueron de grado 3 o 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom sýking fyrir hjá 55,0-80,2% sjúklinga (24,0-30,9% á 3. og 4. stigi).
Spanish: Se administró bortezomib (1,3 mg/m2/dosis) a los pacientes de los dos grupos del estudio los días 1, 4, 8 y 11 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 1 al 8 y los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días durante los ciclos 9 y posteriores.
Icelandic: Bortezómíb (1,3 mg/m2/skammt) var gefið sjúklingum í báðum örmum rannsóknarinnar á dögum 1, 4, 8 og 11 í 21 dags lotu í lotum 1 til 8 og á dögum 1 og 8 í 21 dags lotu í lotu 9 og áfram.
Spanish: Pom + LD-Dex (N=302)
Icelandic: Pom+LS-Dex (N=302)
Spanish: Razón de riesgo (Hazard Ratio) (Pom + LD-Dex:HD-Dex) [IC del 95 % bilateralc]
Icelandic: Áhættuhlutfall (Pom+LS-Dex:HS-Dex) [Tvíhliða 95% CI c]
Spanish: En el caso de que el polvo de pomalidomida entre en contacto con la piel, debe lavar abundantemente la piel con agua y jabón inmediatamente.
Icelandic: Komist pómalídómíð duft í snertingu við húð skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
Spanish: Informe a su médico si está dando o si tiene intención de dar el pecho.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti.
Spanish: Si una paciente está tomando anticonceptivos orales combinados, debe cambiar a uno de los métodos anticonceptivos eficaces enumerados anteriormente.
Icelandic: Ef sjúklingur notar samsetta getnaðarvarnarpillu ætti sjúklingur að breyta yfir í eina af öruggu aðferðunum sem koma fram hér að ofan.
Spanish: Folleto para los pacientes hombres
Icelandic: Bæklingur fyrir karlkyns sjúklinga
Spanish: Debe efectuarse una prueba de embarazo bajo supervisión médica durante la consulta, en el momento de prescribir pomalidomida o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor, siempre que la paciente haya estado usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas.
Icelandic: Það verður að framkvæma þungunarpróf hjá lækninum, þegar pómalídómíði er ávísað, eða innan við 3 dögum áður en farið er til læknisins, þegar sjúklingurinn hefur verið að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur.
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa
Spanish: La dosis inicial recomendada de dexametasona es de 40 mg al día.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg á sólarhring.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun).
Spanish: Las instrucciones para la interrupción o reducción de la dosis por reacciones adversas relacionadas con pomalidomida se indican en la Tabla 2 y los niveles de dosis se definen en la Tabla 3 a continuación:
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé á töku lyfsins eða skammtaminnkun vegna pómalídómíð-tengdra aukaverkana er að finna í töflu 2 og skammtaþrep eru skilgreind í töflu 3 hér að neðan:
Spanish: Los pacientes del grupo Pom+Btz+LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral una vez al día los días 1 al 14 de cada ciclo de 21 días.
Icelandic: Sjúklingarnir í Pom+Btz+LD-Dex arminum fengu 4 mg af pómalídómíði til inntöku á dögum 1 til 14 í hverri 21 dags meðferðarlotu.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Spanish: Por consiguiente, el NOAEL en estos eventos observados fue < 25 mg/kg/día (con un AUC24h de 39960 ng·h/ml (nanogramo·hora/mililitros) para la dosis más baja evaluada y una tasa de exposición 99 veces relativa a la dosis clínica de 4 mg).
Icelandic: Því var NOAEL gildið fyrir þessi áhrif sem komu fram <25 mg/kg/sólarhring (AUC 24h var 39960 ng•klst./ml (nanógrömm•klukkustund/millilítra) við þennan lægsta skammt sem prófaður var, og útsetningarhlutfallið var 99-falt miðað við 4 mg klínískan skammt).
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster, presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
Icelandic: Þegar hylkið er tekið úr þynnupakkningunni á eingöngu að þrýsta á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna.
Spanish: El material informativo para el profesional sanitario constará de los siguientes elementos:
Icelandic: Pakki með fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi atriði:
Spanish: • Edad ≥ 50 años y con amenorrea natural durante ≥ 1 año (la amenorrea que pueda aparecer después de un tratamiento oncológico o durante la lactancia no descarta la capacidad de gestación).
Icelandic: Aldur ≥ 50 ár og blæðingar hafa verið hættar af eðlilegum ástæðum í ≥ 1 ár (tíðastopp í framhaldi af krabbameinsmeðferð eða á meðan barn er haft á brjósti útilokar ekki getu til barneigna).
Spanish: Pomalidomida también inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales.
Icelandic: Pómalídómíð hindrar einnig æðamyndun með því að hamla flutningi og viðloðun innanþekjufrumna.
Spanish: Imnovid solo con dexametasona
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu
Spanish: Los pacientes del grupo Pom + LD-Dex tomaron 4 mg de pomalidomida por vía oral en los días del 1 al 21 en cada ciclo de 28 días.
Icelandic: Sjúklingar í Pom+LS-Dex hópnum fengu 4 mg af pómalídómíði til inntöku á dögum 1 til 21 í hverri 28 daga meðferðarlotu.
Spanish: A dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día se registró un ligero aumento de la pérdida postimplantación y un ligero descenso en el peso del feto.
Icelandic: Við 100 og 250 mg/kg/sólarhring jukust fanglát eftir hreiðrun lítillega og líkamsþyngd fóstra minnkaði lítillega.
Spanish: Los siguientes métodos pueden considerarse ejemplos de métodos anticonceptivos adecuados:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um hentugar getnaðarvarnir: • Vefjalyf
Spanish: Reacciones alérgicas y reacciones cutáneas graves
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð
Spanish: Las prescripciones a mujeres con capacidad de gestación pueden tener una caducidad de 4 semanas y las prescripciones para el resto de pacientes pueden tener una caducidad de 12 semanas.
Icelandic: Ávísa má lyfinu í að hámarki 4 vikur fyrir konur á barneignaraldri og í að hámarki 12 vikur fyrir alla aðra sjúklinga.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 15,9 meses, la mediana de la SLP fue de 11,20 meses (IC del 95 %: 9,66; 13,73) en el grupo de Pom+Btz+LD-Dex.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í að miðgildi 15,9 mánuði var miðgildi PFS-tíma 11,20 mánuðir (95% CI: 9,66; 13,73) í Pom+Btz+LD-Dex arminum.
Spanish: La tarjeta del paciente debe contener los siguientes puntos:
Icelandic: Sjúklingakort á að innihalda eftirfarandi atriði:
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Spanish: Las mujeres con capacidad de gestación deben usar, al menos, un método anticonceptivo eficaz desde, al menos, 4 semanas antes del tratamiento, durante el tratamiento y hasta, al menos, 4 semanas después del tratamiento con pomalidomida, e incluso en el caso de interrupción de la administración, a menos que la paciente se comprometa a mantener una abstinencia sexual absoluta y continua, que será confirmada mensualmente.
Icelandic: Konur sem eru á barneignaraldri verða að nota að minnsta kosti eina örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og þangað til að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð með pómalídómíði er hætt og jafnvel ef hlé þarf að gera á skömmtum, nema sjúklingur samþykki að stunda algjört og langvarandi skírlífi og slíkt sé staðfest mánaðarlega.
Spanish: El médico debe informar a la paciente acerca del riesgo teratogénico esperado y de las estrictas medidas de prevención de embarazo, especificadas en el Programa de Prevención de Embarazo así como proporcionar a la paciente un folleto informativo adecuado, una tarjeta de paciente y/o una herramienta equivalente conforme al sistema nacional implementado de tarjeta del paciente.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu verður að veita sjúklingnum nákvæmar upplýsingar um þá hættu sem búist er við á vansköpun og ströng fyrirmæli varðandi getnaðarvarnir eins og mælt er fyrir um í forvarnaráætlun til að koma í veg fyrir þungun og afhenda sjúklingum viðeigandi fræðslubækling fyrir sjúklinga, sjúklingakort og/eða sambærilegt tæki í samræmi við sjúklingakortakerfi viðkomandi lands.
Spanish: Intervalo de confianza del 95 % de la mediana.
Icelandic: 95% öryggisbil fyrir miðgildið.
Spanish: No tome Imnovid:
Icelandic: Ekki má nota Imnovid:
Spanish: IC del 95 % bilateralb
Icelandic: Tvíhliða 95% CI
Spanish: • Observe el siguiente gráfico para consultar qué debe tomar cada día del ciclo de 3 semanas: o Cada día observe el gráfico e identifique el día correcto para ver qué medicamentos debe tomar.
Icelandic: o Á hverjum degi áttu að skoða listann og finna rétta daginn til þess að sjá hvaða lyf þú átt að taka.
Spanish: • protección de la comercialización durante un año
Icelandic: Eins árs markaðsvernd
Spanish: Pomalidomida se debe dispensar a las mujeres con capacidad de gestación en un plazo de siete días tras la prescripción.
Icelandic: Afhenda skal konum á barneignaraldri pómalídómíð innan 7 daga frá útgáfu lyfseðils.
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos esteroideos puede verse reducida durante el tratamiento concomitante con dexametasona (ver sección 4.5).
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr virkni hormónagetnaðarvarna við samhliða meðferð með dexametasóni (sjá kafla 4.5).
Spanish: La ventaja en SLP fue más notable en aquellos pacientes que habían recibido solo una línea previa de tratamiento.
Icelandic: Yfirburðir lifunar án versnunar sjúkdóms voru meira áberandi hjá sjúklingum sem fyrir höfðu aðeins fengið eina meðferðarlotu (line of therapy).
Spanish: Según un análisis intermedio reciente de la supervivencia gobal (SG), utilizando un corte a 15 de septiembre de 2018 (mediana de seguimiento de 26,2 meses), la mediana de SG según estimaciones de Kaplan-Meier fue de 40,5 meses para el brazo Pom + Btz + LD-Dex y de 30,5 meses para el brazo Btz + LD-Dex; HR = 0,91, IC del 95 %: 0,70; 1,18, con una tasa de eventos global del 43,3 %.
Icelandic: Eins og nýleg milligreining á heildarlifun (overall survival [OS]) sýnir var miðgildi tímalengdar heildarlifunar samkvæmt Kaplan-Meier mati 40,5 mánuðir fyrir Pom+Btz+LD-Dex arminn og 30,5 mánuðir fyrir Btz+LD-Dex arminn; HR=0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, með heildartíðni tilvika 43,3% þegar lokunardagur gagna var 15. september 2018 (miðgildi eftirfylgnitímabils var 26,2 mánuðir).
Spanish: • usted experimenta o ha experimentado en el pasado una combinación de cualquiera de los síntomas siguientes: erupción en cara o generalizada, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas tipo gripal, nódulos linfáticos agrandados (síntomas de una reacción cutánea grave llamada reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, o síndrome DRESS (por sus siglas en inglés) o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrolisis epidérmica tóxica [NET] o síndrome de Stevens-Johnson [SSJ].
Icelandic: þú færð eða hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnsons heilkenni.
Spanish: El sistema de distribución controlada incluye el uso de una tarjeta del paciente y/o un herramienta equivalente para el control de la prescripción y/o dispensación, así como la recogida de datos detallados en relación con la indicación terapéutica, para monitorizar el uso en una indicación no autorizada dentro del territorio nacional.
Icelandic: Stýrt dreifingarkerfi felur í sér notkun sjúklingakorts og/eða samsvarandi tækis til eftirlits með ávísun og/eða dreifingu og söfnun nákvæmra upplýsinga varðandi ábendingar til þess að fylgjast náið með notkun utan samþykktra ábendinga í hverju landi fyrir sig.
Spanish: Según análisis de farmacocinética poblacional basado en un modelo bicompartimental, los sujetos sanos y los pacientes con mieloma múltiple mostraron aclaramiento aparente (Cl/F) y volumen de distribución aparente en el compartimento central (V2/F) comparables.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri þýðisgreiningu, með notkun tveggja hólfa líkans, höfðu heilbrigðir einstaklingar og sjúklingar með mergæxli sambærilega úthreinsun (CL/F) og dreifingarrúmmál miðhólfs (V2/F).
Spanish: • Antes del lanzamiento, todos los médicos que tengan la intención de prescribir pomalidomida y todos los farmacéuticos que puedan dispensar pomalidomida reciban directamente la "Información para Profesionales Sanitarios" ("Direct Healthcare Professional Communication"), como se describe más adelante.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem áætlað er að muni ávísa pómalídómíði og allir lyfjafræðingar, sem hugsanlega munu afhenda pómalídómíð, að fá sent bréf til heilbrigðisstarfsfólks eins og lýst er hér á eftir:
Spanish: Folletos educativos para los pacientes
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga
Spanish: Con cada disminución posterior a < 0,5 x 109/l
Icelandic: Við hvert fall niður í <0,5 x 10
Spanish: • Disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) causada a menudo por una infección (linfopenia).
Icelandic: Fækkun eitilfrumna (ein tegund af hvítum blóðfrumum), oft af völdum sýkingar (eitilfrumnafæð).
Spanish: No utilice Imnovid si observa indicios visibles de deterioro o signos de manipulación indebida del medicamento.
Icelandic: Ekki nota Imnovid ef um sýnilegar skemmdir er að ræða eða eitthvað bendir til þess að átt hafi verið við umbúðir lyfsins.
Spanish: El medicamento no utilizado debe devolverse al farmacéutico al final del tratamiento.
Icelandic: öll ónotuð lyf í lok meðferðar.
Spanish: Manitol (E421) Almidón, pregelatinizado Estearil fumarato de sodio
Icelandic: Mannitól (E421) Sterkja, forhleypt Natríumsterýlfúmerat Hylkisskel
Spanish: • Imnovid, bortezomib y dexametasona se toman en ciclos de tratamiento.
Icelandic: Imnovid, bortezómíb og dexametasón eru tekin í „meðferðarlotum".
Spanish: HR (IC de 95 %) 0,53 (0,37; 0,74) Mediana KM POM + LD-DEX = NE [48,1; NE]
Icelandic: HR (95% CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-miðgildi:
Spanish: Pomalidomida se administra en combinación con bortezomib y dexametasona, como se muestra en la Tabla 1.
Icelandic: Pómalídómíð er gefið ásamt bortezómíbi og dexametasóni, eins og sýnt er í töflu 1.
Spanish: Instrucciones para la modificación de la dosis de pomalidomida∞
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun pómalídómíðs∞ Eiturhrif
Spanish: No hay un uso relevante de pomalidomida en niños de 0 a 17 años para la indicación del mieloma múltiple.
Icelandic: Börn Notkun á pómalídómíði á ekki við hjá börnum á aldrinum 0-17 ára við ábendingunni mergæxli.
Spanish: • Infección de los pulmones (neumonía y bronquitis).
Icelandic: Sýkingar í lungum (lungnabólga og berkjubólga).
Spanish: La razón de posibilidades es para Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Icelandic: Líkindahlutfall fyrir for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Spanish: Todas las RAM/Frecuencia
Icelandic: Allar aukaverkanir /Tíðni
Spanish: Se deben tomar medidas para intentar minimizar todos los factores de riesgo modificables (p. ej. tabaquismo, hipertensión e hiperlipidemia).
Icelandic: Gera skal það sem hægt er til að lágmarka þá áhættuþætti sem unnt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Spanish: Se han notificado rara vez casos de reactivación de la hepatitis B en pacientes en tratamiento con pomalidomida combinado con dexametasona que habían sido previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB).
Icelandic: B hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni, sem hafa áður sýkst af lifrarbólgu B veirunni (HBV).
Spanish: No utilizar durante el embarazo o la lactancia.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Spanish: Imnovid en combinación con bortezomib y dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo, incluyendo lenalidomida.
Icelandic: Imnovid ásamt bortezómíbi og dexametasóni er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með mergæxli sem hafa þegar fengið að minnsta kosti eina meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.
Spanish: • Respiración rápida, pulso rápido, fiebre y escalofríos, capacidad para orinar escasa o inexistente, náuseas y vómitos, confusión, inconsciencia (debido a una infección de la sangre llamada sepsis o choque séptico).
Icelandic: Hröð öndun, hraður hjartsláttur, hiti og kuldahrollur, lítil eða engin þvaglát, ógleði og uppköst, ringlun, meðvitundarleysi (vegna sýkingar í blóði sem kallast sýklasótt, eða vegna sýklasóttarlosts).
Spanish: El médico prescriptor debe comprobar que, en el caso de las mujeres con capacidad de gestación:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu fyrir konur á barneignaraldri verður að tryggja að:
Spanish: Las instrucciones sobre interrupciones o reducciones de la dosis por reacciones adversas relacionadas con pomalidomida se indican en las Tablas 2 y 3.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af pómalídómíði í tengslum við aukaverkanir er að finna í töflum 2 og 3.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con pomalidomida durante el resto del ciclo.
Icelandic: Gera hlé á pómalídómíð-meðferð það sem eftir er lotunnar.