FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei erhielten Patienten Apremilast in Kombination mit einer oder mehreren der folgenden Substanzen: Methotrexat (MTX; ≤ 25 mg/Woche; 54,5 %), Sulfasalazin (SSZ; ≤ 2 g/Tag; 9,0 %) und Leflunomid (LEF; ≤ 20 mg/Tag; 7,4 %).
Estonian: Patsientidele manustati apremilasti koos ühe või mitme järgmise ravimiga: metotreksaat (MTX, ≤ 25 mg nädalas, 54,5%), sulfasalasiin (SSZ, ≤ 2 g ööpäevas, 9,0%) ja leflunomiid (LEF; ≤ 20 mg ööpäevas, 7,4%).
German: • Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis - wenn Sie eine der folgenden Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt wurden: Phototherapie - bei dieser Behandlung werden bestimmte Hautareale mit ultraviolettem Licht bestrahlt systemische Therapie - bei dieser Behandlungsform wird der gesamte Körper einbezogen und nicht nur ein bestimmtes befallenes Areal; Beispiele hierfür sind „Ciclosporin", „Methotrexat" oder „Psoralen".
Estonian: • Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas - kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: valgusravi - ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, süsteemne ravi - kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
German: Zu den Wirkungen von Otezla während der Schwangerschaft ist wenig bekannt.
Estonian: Otezla toimete kohta raseduse ajal on vähe andmeid.
German: Wie ist Otezla aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Otezla't säilitada
German: Es liegen nach Markteinführung Berichte über schwere Fälle von Diarrhoe, Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit der Anwendung von Apremilast vor.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest kõhulahtisusest, iiveldusest ja oksendamisest seoses apremilastiga.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
German: Eine Begleitbehandlung mit biologischen DMARDs, darunter auch TNF-Blocker, war nicht erlaubt.
Estonian: Samaaegne ravi bioloogiliste HMR-ide, sealhulgas tuumori nekroosi faktori blokaatoritega, ei olnud lubatud.
German: Zu den Auswirkungen von Apremilast auf die Trächtigkeit gehörten embryofetale Verluste bei Mäusen und Affen sowie vermindertes fetales Gewicht und verzögerte Ossifikation bei Mäusen bei höheren Dosen als der derzeit höchsten, beim Menschen empfohlenen Dosis.
Estonian: Apremilast põhjustas tiinetel hiirtel ja ahvidel embrüo ja loote kaotust ning hiirtel loote kaalu vähenemist ja luustumise hilinemist annustes, mis ületavad inimestele praegu soovitatavat suurimat annust.
German: Woche 16 Woche 32 Woche 52
Estonian: 16. nädal 32. nädal 52. nädal
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Otezla vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald
Estonian: • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in den ersten 16 Wochen der Behandlung zum Therapieabbruch führten, sind Diarrhoe (1,7 %) und Übelkeit (1,5 %) (Häufigkeiten basieren auf klinischen Studien der Phase III).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis põhjustavad ravi katkestamise esimese 16 ravinädala jooksul, on kõhulahtisus (1,7%) ja iiveldus (1,5%) (esinemissagedused III faasi kiiniliste uuringute põhjal).
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der prozentuale Anteil von Patienten, die bis Woche 16 einen sPGA-Score von befallsfrei (0) oder nahezu befallsfrei (1) erreichten.
Estonian: Oluline teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kelle sPGA skoor 16. nädalal oli puhas (0) või peaaegu puhas (1).
German: Die mediane Zeit bis zum Verlust von 50 % ihrer in Woche 32 verzeichneten PASI-Verbesserung betrug 12,4 Wochen.
Estonian: Mediaanne aeg 32. nädalaks saavutatud PASI paranemise 50% kadumiseni oli neil 12,4 nädalat.
German: • Johanniskraut - ein pflanzliches Arzneimittel gegen leichte Angstzustände und Depression.
Estonian: • naistepuna - taimne ravim kerge ärevuse ja depressiooni raviks.
German: • Entzündung und Schwellung der Luftwege in der Lunge (Bronchitis)
Estonian: • kopsutorude põletik ja turse (bronhiit)
German: Bei den Patienten in diesen Studien bestand die Diagnose PsA seit mindestens 6 Monaten.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientidel oli diagnoositud aktiivset psoriaatilist artriiti vähemalt 6 kuud varem.
German: Otezla enthält Lactose
Estonian: Otezla sisaldab laktoosi
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Apremilast werden etwa 58 % bzw. 39 % der Radioaktivität im Urin bzw. in den Fäzes wiedergefunden, wobei etwa 3 % bzw. 7 % der radioaktiven Dosis im Urin bzw. in den Fäzes als Apremilast wiedergefunden werden.
Estonian: Pärast radiomärgistatud apremilasti suukaudset manustamist väljub vastavalt ligikaudu 58% radioaktiivsusest uriiniga ja 39% väljaheitega ning manustatud radioaktiivsest annusest eritub apremilastina uriiniga ligikaudu 3% ja väljaheitega vastavalt 7%.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Celgene
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene
German: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg Filmtabletten (Starterpackung) Blisterpackungen aus PVC-/Aluminiumfolie mit 27 Filmtabletten (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Estonian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid (ravi alustamise pakend) PVC-/alumiiniumfooliumist blistrid, milles on 27 õhukese polümeerikattega tabletti (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
German: Wenn Sie die Einnahme von Otezla abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Otezla võtmise
German: Die prozentualen Anteile von Patienten mit einem PASI-50-, PASI-75- und PASI-90-Ansprechen und einem sPGA-Score von befallsfrei (0) oder nahezu befallsfrei (1) sind in der nachfolgenden Tabelle 4 dargestellt.
Estonian: PASI-50, -75 ja -90 ravivastuse ning sPGA skoori puhas (0) või peaaegu puhas (1) saavutanud patsientide osakaalud on esitatud allpool tabelis 4.
German: Patienten mit vorbestehender Enthesiopathie (63 %) und vorbestehender Daktylitis (42 %) wurden in die Studien eingeschlossen.
Estonian: Kaasati ka olemasoleva entesopaatiaga (63%) või olemasoleva daktüliidiga (42%) patsiente.
German: • Phenytoin, Phenobarbital und Carbamazepin - in der Behandlung von Krampfanfällen oder
Estonian: • fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin - krambihoogude või epilepsia ravimid;
German: In Dosen bis zu 50 mg zweimal täglich führte Apremilast bei gesunden Probanden zu keiner Verlängerung des QT-Intervalls.
Estonian: Apremilasti manustamine annustes kuni 50 mg kaks korda ööpäevas ei pikendanud tervetel uuringus osalejatel QT-intervalli.
German: Apremilast hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Apremilast ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Nach 40-wöchiger Behandlung mit Apremilast kam es zu einer Abnahme der Plasmaproteinspiegel von IL-17 und IL-23 und einem Anstieg von IL-10.
Estonian: Pärast 40-nädalast ravi apremilastiga vähenes IL-17 ja IL-23 tase vereplasmas ning IL-10 sisaldus tõusis.
German: • Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind mikrokristalline Cellulose, LactoseMonohydrat, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Estonian: • Tabletituuma teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
German: Der klinische Nutzen von Apremilast wurde zudem unabhängig von einer erhaltenen Psoriasis-Vortherapie und vom Ansprechen auf Psoriasis-Vortherapien nachgewiesen.
Estonian: Apremilasti kliinilist kasulikkust tõestati ka sõltumata varem kasutatud psoriaasiravimitest ja ravivastusest varasematele psoriaasi raviviisidele.
German: Prä- und postnatale Entwicklung
Estonian: Sünnieelne ja -järgne areng
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome unerwünschter Wirkungen zu überwachen und eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida kõrvaltoimete nähte või sümptomeid patsiendil ning rakendada sobivat sümptomaatilist ravi.
German: Bei Baseline betrug der mittlere PASI-Score 19,07 (Median 16,80) und der prozentuale Anteil von Patienten mit einem sPGA-Score von 3 (mittelschwer) und 4 (schwer) 70,0 % bzw. 29,8 %, wobei der mittlere KOF-Befall bei Baseline 25,19 % (Median 21,0 %) betrug.
Estonian: Ravieelne keskmine PASI skoor oli 19,07 (mediaan 16,80), ravieelse sPGA skooriga 3 (mõõdukas) patsientide osakaal oli 70,0% ja skooriga 4 (raske) vastavalt 29,8%,ning ravieelne keskmine kehapinna haaratus oli 25,19% (mediaan 21,0%).
German: Die Filmtabletten sind im Ganzen zu schlucken und können unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb tervelt alla neelata ja neid võib võtta koos toiduga või ilma.
German: Bei den angegebenen Häufigkeiten der unerwünschten Arzneimittelwirkungen handelt es sich um die Häufigkeiten in den Apremilast-Armen der vier Phase-III-Studien bei PsA (n = 1.945) bzw. der beiden Phase-III-Studien bei PSOR (n = 1.184) (in Tabelle 2 ist die höchste Häufigkeit der beiden Datenbestände angegeben).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on need, millest teatati apremilasti rühmades neljas aktiivse psoriaatilise artriidi III faasi uuringus (n = 1945) või kahes psoriaasi III faasi uuringus (n = 1184); mõlema andmekogumi suurim sagedus on esitatud tabelis 2.
German: • Der Filmüberzug enthält Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172).
Estonian: • Õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli (3350), talki, punast raudoksiidi (E172).
German: Otezla enthält den Wirkstoff „Apremilast".
Estonian: Otezla sisaldab toimeainena apremilasti.
German: Otezla allein oder in Kombination mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteln (DMARDs) ist indiziert zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene DMARD-Therapie unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Otezla on näidustatud üksikravimina või kombinatsioonis haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (HMR) aktiivse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel eelneva haigust modifitseeriva raviga ei saavutatud piisavat ravivastust või ravi osutus talumatuks (vt lõik 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apremilast mit mehreren Dosen Rifampicin resultierte in einer Abnahme der Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve (AUC) und der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Apremilast um etwa 72 % bzw. 43 %.
Estonian: Apremilasti samaaegsel manustamisel rifampitsiini korduvate annustega vähenes apremilasti kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ligikaudu 72% ja maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 43%.
German: • Aktive Psoriasis-Arthritis - wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als „krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel" (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden.
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit - kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
German: Wenn bei Patienten neue psychiatrische Symptome oder eine Verschlechterung bestehender Symptome auftreten oder Suizidgedanken oder ein Suizidversuch festgestellt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit Apremilast abzubrechen.
Estonian: Kui patsientidel tekivad uued psühhiaatrilised sümptomid või need süvenevad või tuvastatakse suitsiidimõtted või -katsed, on soovitatav katkestada ravi apremilastiga.
German: Diese GITNebenwirkungen sind meist leicht bis mäßig ausgeprägt, wobei 0,3 % der Patienten mit Diarrhoe und 0,3 % der Patienten mit Übelkeit über starke Beschwerden berichten.
Estonian: Need seedetrakti kõrvaltoimed on raskusastmelt enamasti kerged kuni mõõdukad; 0,3% kõhulahtisuse ja 0,3% iivelduse juhtudest on rasked.
German: Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, ärge vahelejäänud annust võtke.
German: Bei der Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung mit Otezla eine Verbesserung der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.
Estonian: Psoriaatilise artriidi korral leevendab Otezla liigeste turset ja valulikkust ja võib parandada teie üldist kehalist sooritusvõimet.
German: Wenn Patienten eine schwere Form von Diarrhoe, Übelkeit oder Erbrechen entwickeln, kann ein Absetzen der Behandlung mit Apremilast erforderlich sein.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske kõhulahtisus, iiveldus või oksendamine, võib olla vaja lõpetada ravi apremilastiga.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Otezla beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Otezla võtmist
German: * p < 0,0001 für alle Vergleiche Apremilast versus Placebo, außer für PASI-90 und Veränderung des SF-36 MCS in der Studie ESTEEM 2dort p = 0,0042 bzw. p = 0,0078. a FAS = Full Analysis Set (vollständiges Auswertungskollektiv) b LOCF= Last Observation Carried Forward (Fortschreiben des jeweils zuletzt erhobenen Werts) c PASI = Psoriasis Area and Severity Index (Index zur Beurteilung von Fläche und Schweregrad der Psoriasis) d sPGA = Static Physician Global Assessment (Gesamtbeurteilung des Arztes) e KOF = Körperoberfläche f VAS = visuelle Analogskala; 0 = bester Wert, 100 = schlechtester Wert g DLQI = Dermatology Life Quality Index (Dermatologischer Lebensqualitätsfragebogen); 0 = bester Wert, 30 = schlechtester Wert h SF-36 MCS = Gesundheitsfragebogen „Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey", Summenscore für die psychische
Estonian: * p < 0,0001 apremilast vs. platseebo, välja arvatud ESTEEM 2 PASI 90 ning SF-36 MCS muutus, mille puhul vastavalt p = 0,0042 ja p = 0,0078. a FAS = täielik analüüsikogum b LOCF = viimane edasikantud väärtus c PASI = psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks d sPGA = staatiline arstlik üldhinnang e BSA = keha pindala f VAS = visuaalne analoogskaala; 0 = parim, 100 = halvim g DLQI = dermatoloogia elukvaliteedi indeks; 0 = parim, 30 = halvim h SF-36 MCS = meditsiiniliste tulemuste uuringu lühivormi 36-punktiline terviseküsimustik, vaimse komponendi kokkuvõte
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden anhand von Daten aus dem klinischen Entwicklungsprogramm von Apremilast und Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Estonian: Kõrvaltoimed määratleti apremilasti kliiniliste uuringute andmete ja turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
German: Die meisten Ereignisse traten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf.
Estonian: Enamik juhte tekkis esimestel ravinädalatel.
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verändert die Bioverfügbarkeit nicht; daher kann Apremilast zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Estonian: Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust, mistõttu apremilasti võib manustada koos toiduga või ilma.
German: Jede Packung mit 27 Filmtabletten für einen 2-wöchigen Behandlungsplan enthält: 4 Filmtabletten zu je 10 mg
Estonian: Iga pakend 27 õhukese polümeerikattega tabletiga 2-nädalaseks raviskeemiks sisaldab: 4 õhukese polümeerikattega tabletti 10 mg
German: Otezla kann in seiner Wirkung auch von bestimmten anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.
German: Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, einschließlich Suizid, wurden bei Patienten mit oder ohne Depression in der Anamnese beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on eelneva depressioonianamneesiga või ilma selleta patsientidel täheldatud suitsiidaalset mõtlemist ja käitumist, k.a suitsiide (vt lõik 4.8).
German: Nach dem randomisierten Absetzen der Therapie in Woche 32 erreichten etwa 70 % der Patienten in der Studie ESTEEM 1 und 65,6 % der Patienten in der Studie ESTEEM 2 nach Wiederaufnahme der Behandlung mit Apremilast erneut ein PASI-75-Ansprechen (ESTEEM 1) bzw. ein PASI-50Ansprechen (ESTEEM 2).
Estonian: Pärast randomiseeritud ravi lõpetamist 32. nädalal saavutasid ligikaudu 70% patsientidest uuringus ESTEEM 1 ja 65,6% patsientidest uuringus ESTEEM 2 pärast ravi taasalustamist apremilastiga PASI-75 ravivastuse (ESTEEM 1) või PASI-50 ravivastuse (ESTEEM 2).
German: PDE4 ist eine für zyklisches Adenosinmonophosphat (cAMP) spezifische und in Entzündungszellen dominante PDE.
Estonian: PDE4 on spetsiifiline tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) suhtes ning dominantne fosfodiesteraas põletikurakkudes.
German: Bei diesen Patienten betrugen die ACR20-/ACR50-/ACR70-Ansprechraten bis Woche 52 57 %, 25 % bzw. 11 %.
Estonian: 52. nädalal oli ACR 20/50/70 ravivastuse määr vastavalt 57%, 25% ja 11%.
German: Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
German: Die Nebenwirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, welche mit Apremilast behandelt wurden, sind unten nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit für alle Nebenwirkungen aufgeführt.
Estonian: Apremilastiga ravitavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja üldise esinemissageduse järgi.
German: Das Studiendesign sah vor, dass Patienten, die in ihren druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenken bis Woche 16 keine mindestens 20%ige Verbesserung aufwiesen, als sog. Nonresponder einzustufen waren.
Estonian: Uuringuplaani põhjal loeti ravivastuseta patsientideks need, kelle valulike ja turses liigeste arv ei olnud 16. nädalaks paranenud vähemalt 20%.
German: Das klinische Ansprechen der gleichen Parameter der peripheren Krankheitsaktivität und der Hautmanifestationen der Psoriasis wurde in den offenen Verlängerungsstudien bei bis zu 5 Jahren Behandlung aufrechterhalten.
Estonian: Kliinilised ravivastused perifeerse aktiivsuse parameetrite ja psoriaasi nahailmingute paranemise kohta püsisid avatud jätkuuuringutes kuni 5 aastat samad.
German: Die Langzeit-Sicherheit von Apremilast 30 mg zweimal täglich bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und Psoriasis wurde über eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 5 Jahren bewertet.
Estonian: Psoriaatilise artriidi ja psoriaasiga patsientide kaks korda ööpäevas 30 mg apremilastiga ravimise pikaajalist ohutust hinnati kogu ravi vältel kuni 5 aastat.
German: Klinisches Ansprechen bis Woche 16 in den Studien ESTEEM 1 und ESTEEM 2
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädalal uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb)
German: Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Komplikationen durch schwere Formen von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: Kui olete 65-aastane või vanem, võib teil raske kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkerisk olla suurem.
German: Tag 1 - Tag 7
Estonian: 1. päev - 7. päev
German: Die empfohlene Dosis von Apremilast beträgt 30 mg zweimal täglich, eingenommen im Abstand von etwa 12 Stunden (morgens und abends), unabhängig von den Mahlzeiten.
Estonian: Apremilasti soovitatav annus on 30 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega (hommikul ja õhtul), toidupiiranguteta.
German: Fertilität und frühembryonale Entwicklung
Estonian: Fertiilsus ja varane embrüonaalne areng
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Otezla hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Otezla'l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Außerdem wurde in der Studie ESTEEM 1 bei den Patienten unter Apremilast im Vergleich zur Placebogruppe eine signifikante Verbesserung im Fragebogen „Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) Index" erreicht.
Estonian: Lisaks saavutati uuringus ESTEEM 1 apremilastiga ravitud patsientidel tööpiirangute küsimustiku (Work Limitations Questionnaire, WLQ-25) indeksi oluline paranemine, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, welche normalerweise zusammen mit Psoriasis - einer entzündlichen Hauterkrankung - auftritt.
Estonian: Psoriaatiline artriit on liigeste põletikuline haigus, millega tavaliselt kaasneb põletikuline nahahaigus psoriaas.
German: 10 mg (rosafarben)
Estonian: 10 mg (roosa)
German: Es wird angenommen, dass diese pround antiinflammatorischen Mediatoren am Krankheitsgeschehen der Psoriasis-Arthritis und Psoriasis beteiligt sind.
Estonian: Need proinflammatoorsed ja antiinflammatoorsed mediaatorid osalevad psoriaatilise artriidi ja psoriaasi patogeneesis.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Psoriasis-Arthritis bewirkte Apremilast eine signifikante Modulation, jedoch keine vollständige Hemmung der Plasmaproteinspiegel von IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 und TNF-α.
Estonian: Kliinilistes uuringutes psoriaatilise artriidiga patsientidega mõjutas apremilast oluliselt IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 ja TNF-α sisaldust vereplasmas, kuid ei pärssinud täielikult.
German: Zu den weiteren am häufigsten berichteten Nebenwirkungen gehören Infektionen der oberen Atemwege (8,4 %), Kopfschmerz (7,9 %) und Spannungskopfschmerz (7,2 %).
Estonian: Muud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (8,4%), peavalu (7,9%) ja pingepeavalu (7,2%), millest enamik on raskusastmelt kerged või mõõdukad.
German: Siehe zusätzlichen Warnhinweis in Abschnitt 4.4 für Patienten, die zu Beginn der Behandlung untergewichtig sind.
Estonian: Erihoiatust patsientide kohta, kes on ravi algul alakaalulised, vt lõik 4.4.
German: 30 mg (beige)
Estonian: 30 mg (beež)
German: Was ist Psoriasis-Arthritis?
Estonian: Mis on psoriaatiline artriit
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
German: Apremilast, ein oraler niedermolekularer Phosphodiesterase 4 (PDE4)-Inhibitor, wirkt intrazellulär durch Modulation eines Netzwerks pro- und antiinflammatorischer Mediatoren.
Estonian: Apremilast on suukaudne väikesemolekuliline fosfodiesteraas-4 (PDE4) inhibiitor, mis rakusisese toime kaudu mõjutab pro- ja antiinflammatoorsete põletikumediaatorite vahelist tasakaalu.
German: N PASIc 75, n (%)
Estonian: PASIc 75, n (%) sPGAd puhas või peaaegu puhas, n (%)
German: Der klinische Nutzen von Apremilast wurde für verschiedene Subgruppen nachgewiesen, welche anhand von demographischen und klinischen Charakteristika der Erkrankung bei Baseline(einschließlich Psoriasis-Erkrankungsdauer und Patienten mit Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte) definiert wurden.
Estonian: Apremilasti kliinilist kasulikkust tõestati mitmes ravieelsete demograafiliste näitajate ja ravieelsete haiguse kliiniliste iseärasuste (k.a psoriaasi kestus ja varem psoriaatilist artriiti põdenud patsiendid) alusel määratletud alarühmas.
German: In einem in vivo an der Maus durchgeführten Mikrokerntest war Apremilast in Dosierungen bis zu 2.000 mg/kg/Tag nicht klastogen.
Estonian: Apremilast ei olnud klastogeenne in vivo hiirte mikrotuumade analüüsis annustes kuni 2000 mg/kg ööpäevas.
German: Woche 16 Woche 32
Estonian: 16. nädal 32. nädal
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 10 mg, 20 mg oder 30 mg Apremilast.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 20 mg või 30 mg apremilasti.
German: In den klinischen Studien zu PsA bzw. PSOR war das bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion beobachtete Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Estonian: Psoriaatilise artriidi või psoriaasi kliinilistes uuringutes oli kerge neerukahjustusega patsientidel täheldatud ohutusprofiil võrreldav ohutusprofiiliga normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
German: Wie ist Otezla einzunehmen?
Estonian: Kuidas Otezla't võtta