FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primärer kombinierter Endpunkt (Kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris)
Croatian: Primarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda, moždani udar bez smrtnog ishoda ili hospitalizacija zbog nestabilne angine) Sekundarna objedinjena mjera ishoda (smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili moždani udar bez smrtnog ishoda)
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 1000 mg.
German: Die Inzidenz von Hypoglykämien bei den Patienten unter Sitagliptin war ebenfalls der unter Plazebo ähnlich.
Croatian: Opažena incidencija hipoglikemije u bolesnika liječenih sitagliptinom bila je slična onoj u skupini koja je primala placebo.
German: Bevor die Einleitung einer Behandlung mit Metformin bei Patienten mit einer GFR < 60 ml/min erwogen wird, sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Croatian: Čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4) potrebno je provjeriti prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina u bolesnika s GFR<60 ml/min.
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff Das Design einer 24-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) bei zusätzlicher Gabe zu Glimepirid (allein oder in Kombination mit Metformin).
Croatian: Ispitivanje sitagliptina u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom U 24-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju cilj je bio ocijeniti djelotvornost i sigurnost sitagliptina (100 mg jedanput na dan) kao dodatka liječenju glimepiridom (samom ili u kombinaciji s metforminom).
German: ANHANG IV
Croatian: Prilog IV.
German: Daher leiteten die Niederlande am 25. Januar 2016 eine Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein und baten den CHMP, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Produkten zu beurteilen und ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Croatian: Stoga je Nizozemska 25. siječnja 2016. pokrenula postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ te je zatražila od CHMP a da ocijeni utjecaj navedenih razmatranja na omjer koristi i rizika od lijekova koji sadrže metformin te da izda mišljenje o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das NutzenRisiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti, omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan te se preporučuje izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za primjenu kod oštećenja bubrega.
German: Darüber hinaus werden routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten um eine kumulative Prüfung und einen zielgerichteten Nachkontroll-Fragebogen zu Laktatazidose erweitert, die in nachfolgenden PSUR einzureichen sind.
Croatian: Osim toga, rutinske farmakovigilancijske aktivnosti proširit će se uvrštavanjem kumulativnog ocjenjivanja i ciljanog kontrolnog upitnika o slučajevima laktacidoze u sljedeće PSUR-ove.
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
Croatian: • CHMP je pregledao sve podatke koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže metformin za liječenje dijabetesa tipa 2 u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR 30 - 59 ml/min) uz usredotočenost na rizik od laktacidoze.
German: Daraus lässt sich schlussfolgern, dass das potenziell erhöhte Risiko einer Laktatazidose bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] über 30 ml/min) mit unmissverständlichen Dosierungsempfehlungen, einer zusätzlichen Überwachung der GFR vor und während der Behandlung und aktualisierten Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ausreichend minimiert werden kann.
Croatian: Konačno, mogućnost povećanog rizika od laktacidoze može se dostatno smanjiti na najmanju moguću mjeru u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega (GFR veći od 30 ml/min) jasnim preporukama o doziranju, dodatnim praćenjem razine GFR a prije i tijekom liječenja te ažuriranjem upozorenja i mjera opreza u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku.
German: Darüber hinaus wird die routinemäßige Risikominimierung um eine kumulative Prüfung des Themas Laktatazidose in den PSUR und um einen zielgerichteten Fragebogen erweitert.
Croatian: Osim toga, rutinsko smanjivanje rizika na najmanju moguću mjeru proširit će se tako da se kumulativno ocjenjivanje laktacidoze uključi u PSUR ove i ciljani upitnik.
German: Metformin wird, allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln, als Therapieoption erster Wahl zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) angesehen und in der EU verbreitet angewendet.
Croatian: Metformin, u monoterapiji ili kombinaciji s drugim lijekovima, smatra se prvim odabirom u liječenju dijabetesa tipa 2 (T2DM) i u širokoj je primjeni u EU u Primjena metformina u bolesnika sa zatajenjem bubrega trenutačno nije usklađena u EU u s obzirom na to da je lijek kontraindiciran u bolesnika s različitim fazama umjerenog zatajenja bubrega, ovisno o državi članici i proizvodu.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metformin ostaje povoljan, što je podložno izmjenama u informacijama o lijeku kako je gore opisano.
German: Stärke
Croatian: ime
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Croatian: Uzmite dozu svakoga dana približno u isto vrijeme.
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Croatian: TTP je ozbiljna bolest koja zahtijeva hitno liječenje.
German: Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
Croatian: Nema razlike u izloženosti između kineskih, japanskih i korejskih ispitanika.
German: Wie Efient aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Efient izgleda i sadržaj pakiranja
German: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Croatian: Omjer hazarda (HR) (95% CI)
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Croatian: To se osobito odnosi na bolesnike:
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Croatian: Edukacijski materijal mora sadržavati:
German: Aktive pathologische Blutung.
Croatian: Aktivno patološko krvarenje.
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Croatian: Stoga je moguća istodobna primjena ovih dvaju lijekova.
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Croatian: • iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije
German: Zeigen Sie dem Arzt die Efient Verpackung.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje lijeka Efient.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.: - Sie sind 75 Jahre alt oder älter.
Croatian: • Ako imate povećan rizik krvarenja, primjerice: - ako imate 75 ili više godina.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Croatian: O formatu i načinu podjele tog materijala treba raspraviti s odgovarajućim stručnim društvima.
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Croatian: Bolesnici mogu biti uključeni u više od jednog retka.
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Croatian: TRITON je bilo multicentrično, međunarodno, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje s paralelnim skupinama s 13 608 uključenih bolesnika.
German: All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein.
Croatian: Sve to mogu biti znakovi moždanog udara.
German: Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Croatian: Zato su trombociti neophodni za zaustavljanje krvarenja.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Croatian: b Drugi standardni lijekovi primjenjivali su se po potrebi.
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Croatian: 85276 Pfaffenhofen
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Croatian: • iznenadnu smetenost, otežano govorenje ili razumijevanje drugih osoba
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zraka i vlage.
German: Sie dürfen Efient nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Croatian: Efient smijete uzimati samo nakon što ste s liječnikom razgovarali o mogućoj koristi liječenja i mogućim rizicima za Vaše nerođeno dijete.
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije molimo vidjeti dio 5.1.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često ≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist.
Croatian: • iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna strana tijela
German: • Blutungen nach Operation
Croatian: • krvarenje nakon operacije
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 60 kg
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Efient einnehmen.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika, stomatologa i ljekarnika da uzimate Efient.
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Croatian: Rezultati rasprave i po potrebi materijal moraju biti usuglašeni s nacionalnom nadležnim tijelom i moraju biti dostupni prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici.
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Croatian: Korist od primjene prasugrela vidjela se već u prva 3 dana i trajala je do kraja ispitivanja.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Croatian: U populaciji bolesnika bilo je 92% bijelaca, 26% žena i 39% osoba u dobi od ≥ 65 godina.
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Croatian: Ta bi interakcija mogla biti povezana sa smanjenim gastrointestinalnim motilitetom te bi mogla vrijediti i za druge opioide.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate morfin ili druge opioide (koji se koriste za liječenje jake boli).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efient bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Efient u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: Daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Stoga prasugrel u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
German: Acetylsalicylsäure:
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina:
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Croatian: • male crvene modrice na koži (ekhimoze)
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Croatian: U fazi III kliničkog ispitivanja je u 437 bolesnika tijekom ispitivanja učinjen CABG.
German: TIA oder Schlaganfall in der Anamnese
Croatian: TIA ili moždani udar u anamnezi
German: • Niedrige Blutplättchenanzahl
Croatian: • malen broj krvnih pločica
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
Croatian: Ovi bolesnici mogu imati povećan rizik od krvarenja.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u trudnica i dojilja.
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Croatian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Efient während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Croatian: Budući da se iz ispitivanja reprodukcije na životinjama ne može uvijek predvidjeti odgovor u ljudi, Efient se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Croatian: • iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez jasnog uzroka
German: Kinder und Jugendliche Efient sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Croatian: Efient se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Croatian: Datum provog odobrenja: 25. veljače 2009.
German: Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen.
Croatian: Trombociti (krvne pločice) su vrlo male stanice koje cirkuliraju u krvi.
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: • tjelesne težine < 60 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
German: Patienten müssen darüber informiert werden, dass es länger dauern kann bis Blutungen aufhören, wenn sie Prasugrel (in Kombination mit ASS) einnehmen und, dass sie jede außergewöhnliche Blutung (Lokalisation oder Dauer) ihrem Arzt mitteilen sollen.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da bi moglo trajati dulje nego obično da se zaustavi krvarenje dok uzimaju prasugrel (u kombinaciji s ASK-om) te da svom liječniku moraju prijaviti svako neuobičajeno krvarenje (mjesto ili trajanje krvarenja).
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240fache empfohlene tägliche Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die eine Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Croatian: Pri vrlo visokim dozama (> 240 puta većima od preporučene dnevne doze održavanja u ljudi na temelju mg/m2) koje su imale učinak na maternalnu tjelesnu težinu i/ili unos hrane, opaženo je malo smanjenje tjelesne težine potomaka (u odnosu na kontrolnu skupinu).
German: CYP3A - Inhibitoren:
Croatian: Inhibitori CYP3A:
German: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem
Croatian: Preosjetljivost uključujući angioedem
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnika ili stomatologa da uzimaju prasugrel prije planiranja bilo kojeg kirurškog zahvata i prije početka uzimanja bilo kojeg novog lijeka.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte PrasugrelWirksamkeit bei Patienten, denen Prasugrel und Morphin gleichzeitig verabreicht wurde.
Croatian: Njezin klinički značaj nije poznat, ali podaci ukazuju na moguću smanjenu djelotvornost prasugrela u bolesnika koji istodobno primaju prasugrel i morfin.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Croatian: Približno poluvrijeme eliminacije aktivnog metabolita iz plazme iznosi 7,4 sata (raspon 2-15 sati).
German: Ebenso veränderte Prasugrel auch nicht signifikant die Wirkung von Heparin bezüglich der Koagulationsmessungen.
Croatian: Isto tako, prasugrel nije značajno promijenio učinak heparina na parametre koagulacije.
German: Beenden Sie nicht die Einnahme von Efient, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, wenn Sie die Einnahme von Efient zu früh abbrechen, kann das Risiko, dass Sie einen Herzinfarkt erleiden bei Ihnen ansteigen.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Efient bez savjetovanja s liječnikom; ako prerano prestanete uzimati Efient, rizik od srčanog udara može biti povećan.
German: Was Efient enthält - Der Wirkstoff ist Prasugrel.
Croatian: Što Efient sadrži - Djelatna tvar je prasugrel.
German: Die Resorption und Verstoffwechselung von Prasugrel erfolgt schnell, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des aktiven Metaboliten wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.
Croatian: Apsorpcija Apsorpcija i metabolizam prasugrela su brzi, a vršna koncentracija (Cmax) aktivnog metabolita u plazmi postiže se za otprilike 30 minuta.
German: Efient muss zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen werden.
Croatian: Efient se mora primjenjivati zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK).
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Efient Ihrem Arzt.
Croatian: • Ako ste imali alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na klopidogrel ili bilo koji drugi antitrombocitni lijek, molimo obavijestite o tome svog liječnika prije početka liječenja lijekom Efient.
German: Sie müssen Ihrem Arzt vor der Einnahme von Efient mitteilen, wenn eine der nachfolgenden Beschreibungen auf Sie zutrifft:
Croatian: Morate obavijestiti liječnika prije nego uzmete Efient ako se bilo što od navedenog u nastavku odnosi na Vas:
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL):
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Efient ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Preporučuje se liječenje u trajanju do 12 mjeseci osim ako obustava primjene lijeka Efient nije klinički indicirana (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Ja (N = 518)
Croatian: Da (N = 518)
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Croatian: - ako bolujete od teške bolesti jetre.
German: Eine Überdosierung von Efient kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Croatian: Predoziranje lijekom Efient može dovesti do produljenja vremena krvarenja i kasnijih komplikacija krvarenja.
German: Ereignis
Croatian: Događaj
German: Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.
Croatian: Iako se događa manje često, jako krvarenje može ugrožavati život.
German: Cytochrom P450 Induktoren:
Croatian: Induktori citokroma P450:
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Efient spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Croatian: Ako se kod bolesnika planira elektivni operativni zahvat pri kojem nije poželjan antitrombocitni učinak, primjena lijeka Efient se mora prekinuti najmanje 7 dana prije operacije.
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Croatian: Tablica 1: Incidencija krvarenja nevezanih uz CABGa (% bolesnika)
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Croatian: Izloženost u ispitanika afričkog i latinoameričkog podrijetla podjednaka je kao u bijelaca.
German: Keine der primären und sekundären Studienpunkte wurden erreicht.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo nijednu od primarnih ni sekundarnih mjera ishoda.
German: - wenn Sie eine Erkrankung haben, die derzeit zu Blutungen führt, z. B. Magen- oder Darmblutungen.
Croatian: - ako bolujete od neke bolesti koja trenutno izaziva krvarenje, kao što je krvarenje iz želuca ili crijeva.
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti drobiti.
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Nema podataka o reverziji farmakološkog učinka prasugrela, međutim, ako je potrebna brza korekcija produljenog vremena krvarenja, može se razmotriti transfuzija trombocita i/ili drugih krvnih pripravaka.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Efient 10 mg:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Efient 10 mg:
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten hat eine mittlere bis leichte interindividuelle (27 %) und intraindividuelle (19 %) Variabilität.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu (AUC) pokazuje umjerenu do malu interindividualnu (27%) i intraindividualnu (19%) varijabilnost.
German: Ältere Personen
Croatian: Starije osobe:
German: Ihr Arzt sollte Ihnen eine tägliche Dosis von 5 mg verschreiben, da das Blutungsrisiko bei Patienten über 75 Jahre höher ist.
Croatian: Liječnik Vam mora propisati dnevnu dozu od 5 mg jer bolesnici stariji od 75 godina imaju povećan rizik od krvarenja.
German: In der TRITON-Studie wurde Efient unabhängig vom Essen eingenommen.
Croatian: Efient se u ispitivanju TRITON primjenjivao neovisno o obroku.
German: Prasugrel hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Croatian: Prasugrel nema klinički značajan učinak na farmakokinetiku digoksina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Efient einnehmen.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efient.
German: Warfarin:
Croatian: Varfarin:
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 75 godina
German: Wenn Sie die Einnahme von Efient abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Efient
German: (TTP) - siehe Abschnitt 4.4
Croatian: (vidjeti dio 4.4).