FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van Deferasirox Mylan (zie rubriek 4.4).
Romanian: La utilizarea de Deferasirox Mylan, au fost raportate reacții adverse cutanate severe (RACS), inclusiv sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroliză toxică epidermică (TEN) și reacție la medicament, însoțită de eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt of als iemand anders uw tabletten per ongeluk heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Romanian: Dacă luați mai mult Deferasirox Mylan decât trebuie Dacă ați luat prea mult Deferasirox Mylan sau dacă altcineva a luat din greșeală comprimatele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital pentru asistență medicală.
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan?
Romanian: Ce este Deferasirox Mylan
Dutch: Beoogd bereik
Romanian: Interval-țintă
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Romanian: Doza inițială Doza zilnică inițială recomandată de Deferasirox Mylan comprimate filmate este 14 mg/kg.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente.
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare veranderingen in de mentale status ontwikkelen tijdens behandeling met Deferasirox Mylan wordt aanbevolen om de ammoniakspiegels te meten, en om rekening te houden met de mogelijke ontwikkeling van hyperammonemische encefalopathie.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere encefalopatia hiperamonemică și să se măsoare valorile amoniului la pacienții care dezvoltă modificări inexplicabile ale statusului mental în decursul tratamentului cu Deferasirox Mylan.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Dutch: Postmarketinggevallen van ernstige vormen van niertubulopathie (zoals Fanconi-syndroom) en nierfalen geassocieerd met veranderingen in het bewustzijn in de context van hyperammonemische encefalopathie, zijn gemeld bij patiënten die met deferasirox werden behandeld, voornamelijk bij kinderen.
Romanian: La pacienții tratați cu deferasirox, în special copii, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri cu forme severe de tubulopatie renală (cum este sindromul Fanconi) și insuficiență renală, asociate cu modificări ale conștienței în contextul encefalopatiei hiperamonemice.
Dutch: Deferasirox Mylan is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxaminebehandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is bij de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 5 jaar met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat), - volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand erytrocytenconcentraat), - volwassen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar en ouder met andere vormen van anemie.
Romanian: De asemenea, Deferasirox Mylan este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier secundară transfuziilor de sânge atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la următoarele grupe de pacienți: - la pacienții copii și adolescenți cu beta-talasemie majoră, cu supraîncărcare cronică cu fier secundară transfuziilor de sânge (≥7 ml masă eritrocitară /kg și lună), cu vârsta cuprinsă între 2
Dutch: Ga door met het dagelijks gebruiken van dit middel zolang uw arts u dat vraagt.
Romanian: Continuați să luați Deferasirox Mylan în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dutch: Vóór start behandeling.
Romanian: Anterior tratamentului.
Dutch: Het uitvoeren van gehoor- en oogtesten (inclusief fundoscopie) voorafgaand aan de behandeling en daarna met regelmatige tussenpozen (elke 12 maanden) wordt aanbevolen.
Romanian: Astfel, înainte de începerea tratamentului și, după aceea, la intervale regulate (la fiecare 12 luni) se recomandă control auditiv și oftalmologic (inclusiv examenul fundului de ochi).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is deferasirox.
Romanian: Substanța activă este deferasiroxul.
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 360 mg bevat 360 mg deferasirox.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 360 mg conține 360 mg de deferasirox.
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Pacienți adulți
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van anafylactische reacties en angio-oedeem) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend:
Romanian: Reacții de hipersensibilitate (incluzând reacții anafilactice și angioedem)
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 300 filmomhulde tabletten
Romanian: 90 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Dutch: Startdosering 14 mg/kg/dag
Romanian: Doza inițială 14 mg/kg și zi
Dutch: Serumferritine
Romanian: Hipromeloză
Dutch: Deferasirox Mylan is beschikbaar als filmomhulde tabletten.
Romanian: Cum arată Deferasirox Mylan și conținutul ambalajului Deferasirox Mylan este disponibil sub formă de comprimate filmate.
Dutch: Niet bekend:
Romanian: Cu frecvență necunoscută:
Dutch: Huidaandoeningen
Romanian: Afecțiuni cutanate
Dutch: • Patiëntenboekje
Romanian: • Ghidul pacientului
Dutch: - wanneer u vaak last heeft van brandend maagzuur.
Romanian: - dacă prezentați arsuri frecvente în capul pieptului.
Dutch: - wanneer u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen).
Romanian: - dacă prezentați o asociere de simptome precum somnolență, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor și urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
Dutch: 21 mg/kg/dag
Romanian: 21 mg/kg și zi
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom 1, overgevoeligheidsvasculitis urticaria
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson
Dutch: • Medicatiefouten als gevolg van het overschakelen van de ene naar de andere formulering (dispergeerbare tabletten en filmomhulde tabletten/granulaat).
Romanian: DAPP (comprimate pentru dispersie orală și comprimate filmate/granule).
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 180 mg bevat 180 mg deferasirox.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 180 mg conține 180 mg de deferasirox.
Dutch: - Elke filmomhulde tablet Deferasirox Mylan 90 mg bevat 90 mg deferasirox.
Romanian: - Fiecare comprimat filmat de Deferasirox Mylan 90 mg conține 90 mg de deferasirox.
Dutch: • Als u een combinatie ervaart van slaperigheid, pijn rechtsboven in de buik, geelkleuring of toegenomen geelkleuring van uw huid of ogen en donkergekleurde urine (verschijnselen van leverproblemen),
Romanian: • Dacă prezentați o asociere de simptome precum somnolență, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor și urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului),
Dutch: Maandelijks en
Romanian: Lunar și
Dutch: De aanbevolen startdosering van Deferasirox Mylan filmomhulde tabletten bij patiënten met niettransfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen is 7 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Romanian: Doza zilnică inițială recomandată de Deferasirox Mylan comprimate filmate la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii este de 7 mg/kg corp.
Dutch: Zoals met andere ijzerchelatietherapieën werden soms hoogfrequent gehoorverlies en lenstroebelingen (immatuur cataract) gemeld bij patiënten die werden behandeld met deferasirox (zie rubriek 4.4).
Romanian: Similar tratamentului cu alți chelatori ai fierului, la pacienții tratați cu deferasirox s-a observat mai puțin frecvent pierderea auzului pentru sunetele cu frecvențe înalte și apariția opacifierii cristalinului (cataractă incipientă) (vezi pct. 4.4).
Dutch: In klinische studies is geen verhoging van de renale bijwerkingen gevonden na dosisverhoging van deferasirox dispergeerbare tabletten tot doses boven 30 mg/kg.
Romanian: Deși nu s-a observat o creștere a numărului evenimentelor adverse renale după creșterea dozei de deferasirox comprimate pentru dispersie orală la peste 30 mg/kg în cadrul studiilor clinice, nu poate fi exclus un risc mărit de evenimente adverse renale la administrarea de comprimate filmate în doze de peste 21 mg/kg.
Dutch: Hoe ziet Deferasirox Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum se păstrează Deferasirox Mylan Conținutul ambalajului și alte informații
Dutch: Blisterverpakking (alu/pvc/pvdc)
Romanian: Blister (alu/PVC/PVDC)
Dutch: 500 mg Filmomhulde tablet
Romanian: 500 mg Comprimat filmat
Dutch: Meer informatie over Deferiprone Lipomed is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Deferiprone Lipomed sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Doses boven 100 mg/kg per dag worden niet aanbevolen vanwege een potentieel verhoogd risico op bijwerkingen.
Romanian: Dozele mai mari de 100 mg/kg pe zi nu sunt recomandate din cauza riscului potențial crescut de reacții adverse.
Dutch: Patiënten met thalassemie major hebben behoefte aan frequente bloedtransfusies.
Romanian: Pacienții cu talasemie majoră necesită transfuzii de sânge frecvente.
Dutch: In de loop van de tijd kan het overschot aan ijzer belangrijke organen, zoals het hart of de lever, beschadigen.
Romanian: În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima sau ficatul.
Dutch: De arts kan de dosis Deferiprone Lipomed aanpassen afhankelijk van de respons van de patiënt, die elke twee tot drie maanden moet worden gemeten aan de hand van bloedtesten.
Romanian: Medicul poate ajusta doza de Deferiprone Lipomed în funcție de răspunsul pacientului, care trebuie verificat o dată la două până la trei luni prin analize de sânge.
Dutch: De normale dosis van Deferiprone Lipomed is 75 mg per kg lichaamsgewicht per dag, verdeeld in drie afzonderlijke doses.
Romanian: Doza obișnuită de Deferiprone Lipomed este de 75 mg pe kilogram de greutate corporală în fiecare zi, împărțită în trei doze separate.
Dutch: Dit is een erfelijke ziekte waarbij patiënten niet in staat zijn tot het aanmaken van voldoende hemoglobine, het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu pot produce o cantitate suficientă de hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în organism.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Deferiprone Lipomed te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed?
Dutch: Deze hecht zich aan ijzer in het lichaam en vormt zo een verbinding die door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk via de urine en in minder mate via de ontlasting.
Romanian: Aceasta se leagă de fierul din organism și formează un compus pe care organismul îl poate elimina, în principal prin urină și, într-o măsură mai mică, prin scaune.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Deferiprone Lipomed van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ferriprox.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Deferiprone Lipomed are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Ferriprox.
Dutch: Aangezien Deferiprone Lipomed een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Având în vedere că Deferiprone Lipomed este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Dutch: • in combinatie met een andere ijzerchelator, wanneer therapie met één ijzerchelator afzonderlijk niet effectief is of wanneer de preventie of behandeling van levensbedreigende aandoeningen een snelle of intensieve correctie van het ijzergehalte vereist.
Romanian: • în asociere cu alt chelator al fierului, când tratamentul cu un chelator al fierului în monoterapie este ineficace sau când prevenirea sau tratamentul unor afecțiuni cu potențial letal impune corectarea rapidă sau intensivă a nivelului de fier.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade door overtollig ijzer te voorkomen.
Romanian: Acest lucru ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și previne leziunile provocate de excesul de fier.
Dutch: Het bedrijf dat Deferiprone Lipomed op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat patiënten die het geneesmiddel innemen, of hun verzorgers, worden voorzien van een herinneringskaart met informatie over hoe het geneesmiddel veilig kan worden ingenomen.
Romanian: Compania care comercializează Deferiprone Lipomed se va asigura că pacienții care iau medicamentul sau persoanele care îi îngrijesc vor primi un card de reamintire cu informații despre cum să își administreze medicamentul în siguranță.
Dutch: Wanneer patiënten herhaalde transfusies krijgen, brengen de toegediende rode bloedcellen ijzer het lichaam binnen.
Romanian: Când pacienții primesc transfuzii repetate, globulele roșii transfuzate aduc fier în organism.
Dutch: Overige informatie over Deferiprone Lipomed
Romanian: Alte informații despre Deferiprone Lipomed
Dutch: Dit betekent dat Deferiprone Lipomed dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Ferriprox.
Romanian: Aceasta înseamnă că Deferiprone Lipomed conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Ferriprox.
Dutch: Deferiprone Lipomed wordt gebruikt:
Romanian: Deferiprone Lipomed se utilizează:
Dutch: • als afzonderlijke behandeling, wanneer de gebruikelijke ijzerchelatortherapie niet kan worden gebruikt of ontoereikend is;
Romanian: • în monoterapie, când tratamentul cu un chelator standard al fierului nu poate fi administrat sau nu este adecvat;
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Deferiprone Lipomed overgelegd.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Deferiprone Lipomed.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Deferiprone Lipomed?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Deferiprone Lipomed?
Dutch: Deferiprone Lipomed is een ‘ijzerchelator' (een stof die zich aan ijzer bindt) die wordt gebruikt voor de behandeling van ijzerstapeling (een overtollige hoeveelheid ijzer in het lichaam) bij patiënten met thalassemie major.
Romanian: Deferiprone Lipomed este un „chelator al fierului" (o substanță care se leagă de fier) utilizat pentru tratarea supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu talasemie majoră.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Deferiprone Lipomed worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Deferiprone Lipomed sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Deferiprone Lipomed is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met thalassemie.
Romanian: Deferiprone Lipomed se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și continuat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu talasemie.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Ferriprox, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Deferiprone Lipomed.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizărilor autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Ferriprox, și nu este necesară repetarea acestora pentru Deferiprone Lipomed.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Deferiprone Lipomed continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed sunt monitorizate continuu.
Dutch: Deferiprone Lipomed bevat de werkzame stof deferipron en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Romanian: Deferiprone Lipomed conține substanța activă deferipronă și este un „medicament generic".
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Ferriprox, het voordeel van Deferiprone Lipomed groter is dan het vastgestelde risico en Deferiprone Lipomed geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Ferriprox, beneficiile Deferiprone Lipomed sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: De werkzame stof in Deferiprone Lipomed, deferipron, is een ijzerchelator.
Romanian: Substanța activă din Deferiprone Lipomed, deferiprona, este un chelator al fierului.
Dutch: Een overzicht van Deferiprone Lipomed en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Deferiprone Lipomed și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Het lichaam beschikt echter niet over een natuurlijke methode om overtollig ijzer te verwijderen, waardoor het zich opstapelt.
Romanian: Organismul nu poate însă îndepărta pe cale naturală excesul de fier, care, prin urmare, se acumulează.
Dutch: Waarom is Deferiprone Lipomed geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Deferiprone Lipomed în UE?
Dutch: Deferiprone Lipomed is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 500 mg voor inname via de mond.
Romanian: Deferiprone Lipomed este disponibil sub formă de comprimate de 500 mg cu administrare orală.
Dutch: Als het ijzergehalte in het lichaam te laag wordt, kan de arts de behandeling onderbreken.
Romanian: Medicul poate întrerupe tratamentul dacă nivelul de fier din organism devine prea scăzut.
Dutch: Wat is Deferiprone Lipomed en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Deferiprone Lipomed și pentru ce se utilizează?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Deferiprone Lipomed, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Deferiprone Lipomed, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Hoe werkt Deferiprone Lipomed?
Romanian: Cum acționează Deferiprone Lipomed?
Dutch: Hoe wordt Deferiprone Lipomed gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Deferiprone Lipomed?
Dutch: Hoe is Deferiprone Lipomed onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Deferiprone Lipomed?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Deferiprone Lipomed.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Deferiprone Lipomed, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Dutch: Het is erg belangrijk dat u zich aan al deze afspraken houdt.
Romanian: Este foarte important să respectaţi aceste termene.
Dutch: Het potentiële gevaar voor mensen is onbekend.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Dutch: Voorschrijvende arts:_____________________
Romanian: Medicul care prescrie:___________________
Dutch: FREQUENTIE NIET BEKEND
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ
Dutch: Tel.:_____________________________________
Romanian: Număr de telefon: ______________________
Dutch: De hoeveelheid Deferiprone Lipomed die u moet innemen is afhankelijk van uw gewicht.
Romanian: Cantitatea de Deferiprone Lipomed pe care trebuie să o luaţi depinde de greutatea dumneavoastră.
Dutch: Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
Romanian: Pentru femei de vârstă fertilă
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Dutch: Het aantal neutrofielen van de patiënt dient wekelijks gecontroleerd te worden.
Romanian: Trebuie monitorizat în fiecare săptămână numărul de neutrofile al pacientului.
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
Romanian: Doza zilnică totală (mg)
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw baby ernstige schade toebrengen.
Romanian: Acest medicament vă poate afecta foarte grav fătul.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek is verricht bij dieren waaronder muizen, ratten, konijnen, honden en apen.
Romanian: Au fost efectuate studii non-clinice la diferite specii de animale, inclusiv şoareci, şobolani, iepuri, câini şi maimuţe.
Dutch: Bewaren beneden 25 ºC.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van deferipron bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea deferipronei la femeile gravide.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1310/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/18/1310/001
Dutch: Hieruit kan geconcludeerd worden dat deferipron geen signifante verlenging van het QT-interval oplevert.
Romanian: S-a concluzionat că deferiprona nu determină o prelungire semnificativă a intervalului QT.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen zijn frequenter in het begin van de behandeling en verdwijnen bij de meeste patiënten binnen een paar weken zonder dat de behandeling wordt onderbroken.
Romanian: Reacţiile gastrointestinale sunt mai frecvente la începutul terapiei şi la cei mai mulţi pacienţi acestea se remit în câteva săptămâni fără ca tratamentul să fie întrerupt.
Dutch: De herinneringskaart moet de volgende hoofdboodschappen bevatten (volledige tekst is opgenomen in bijlage IIIA van de handelsvergunning):
Romanian: Cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor conține următoarele mesaje importante (textul complet este inclus în Anexa IIIA la autorizația de punere pe piață):
Dutch: Frequentie van bijwerkingen: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100, <1/10), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Lipomed GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Lipomed GmbH
Dutch: Het is niet bekend of deferipron wordt uitgescheiden in moedermelk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă deferiprona este excretată în laptele matern.
Dutch: De respons op de therapie moet periodiek worden geëvalueerd en het optreden van bijwerkingen moet nauwgezet worden gevolgd.
Romanian: Răspunsul la terapie trebuie evaluat periodic, și incidența evenimentelor adverse trebuie monitorizată îndeaproape.
Dutch: U mag uw totale dagelijkse dosis niet wijzigen zonder eerst uw arts te raadplegen.
Romanian: Nu modificaţi dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.