FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I EU har läkemedel innehållande ergotderivat godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující námelové deriváty registrovány národními postupy a jsou na trhu pod různými obchodními názvy.
Swedish: På begäran av en tillverkare av läkemedel innehållande dihydroergotoxin, ett av ergotderivaten, utförde CHMP en omprövning av sitt yttrande om detta läkemedel.
Czech: Na žádost výrobce léčivých přípravků obsahujících dihydroergotamin, jeden z námelových derivátů, provedl výbor CHMP přezkoumání svého stanoviska k tomuto léčivému přípravku.
Swedish: Granskningen inleddes på grund av problem som fastställdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) i en nationell säkerhetsövervakningsgranskning under 2011.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno z důvodu obav, které vyplynuly z vnitrostátního farmakovigilančního přezkoumání, které provedla francouzská Národní agentura pro bezpečnost léčivých přípravků a zdravotnických výrobků (ANSM) v roce 2011.
Swedish: − akut retinopati av vaskulärt ursprung,
Czech: − akutní retinopatie vaskulárního původu,
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en utredning av nyttariskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky požádala výbor CHMP o provedení vyhodnocení poměru přínosů a rizik a vydání stanoviska, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci Evropské unie zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Swedish: − stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II),
Czech: − pomocná léčba intermitentní klaudikace u symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (PAOD stadia II),
Swedish: Dessa indikationer ingick inte i CHMP:s granskning, vilket innebär att dessa läkemedel kommer att fortsätta vara godkända och kan fortsätta användas vid dessa indikationer.
Czech: Tyto indikace nebyly do přezkoumání výborem CHMP zahrnuty, a proto zůstane registrace těchto přípravků zachována a tyto přípravky mohou být v uvedených indikacích nadále používány.
Swedish: Läkemedel som innehåller ergotderivat påverkar blodcirkulationen och har använts i flera decennier för behandling av tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující námelové deriváty mají účinek na krevní oběh a používají se po desetiletí k léčbě onemocnění s oběhovými problémy.
Swedish: • Fall av ergotism eller potentiellt relaterade symtom rapporterades oftast med dihydroergotamin.
Czech: • Případy ergotismu nebo potenciálně související příznaky byly nejčastěji hlášeny u dihydroergotaminu.
Swedish: − stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung,
Czech: − pomocná léčba snížené zrakové ostrosti a poruch zrakového pole pravděpodobně vaskulárního původu,
Swedish: • Det är känt att ergotderivat kan framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros, genom aktivering av serotoninreceptorerna, vilket beskrivs utförligt i litteraturen.
Czech: • O námelových derivátech je známo, že jsou schopny navodit fibrózu, zejména fibrózu srdečních chlopní, prostřednictvím aktivace serotoninergních receptorů, což je rozsáhlým způsobem popsáno v literatuře.
Swedish: CHMP noterade svårigheten att ställa en diagnos på fibros (till följd av fördröjd symtomdebut) och den troliga underrapporteringen av fibrotiska reaktioner.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí obtížnost diagnostiky fibrózy (z důvodu opožděného vzniku příznaků) a pravděpodobnost, že nebyly nahlášeny všechny případy fibrotických reakcí.
Swedish: − symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre personer (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens),
Czech: − symptomatická léčba chronického patologického zhoršení kognitivních a neurosenzorických funkcí u starších osob (s výjimkou Alzheimerovy choroby a dalších typů demence),
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande för dihydroergokristin, dihydroergotamin, nicergolin samt dihydroergokryptin den 27 september 2013 och CHMP:s yttrande för dihydroergotoxin den 18 december 2013.
Czech: Evropská komise schválila stanovisko výboru CHMP k dihydroergokristinu, dihydroergotaminu, nicergolinu a dihydroergokryptinu dne 27. září 2013 a stanovisko výboru CHMP k dihydroergotoxinu dne 18. prosince 2013.
Swedish: − symtomatisk behandling av veno-lymfatisk insufficiens.
Czech: − symptomatická léčba venolymfatické nedostatečnosti.
Swedish: Flera fall av ergotism eller symtom med ett potentiellt samband med ergotism (inräknat allvarliga fall av symtom av sammandragning av perifera blodkärl) identifierades med de andra ergotderivaten.
Czech: Několik případů ergotismu nebo příznaků potenciálně souvisejících s ergotismem (včetně závažných případů příznaků konstrikce periferních krevních cév) bylo zjištěno také u jiných námelových derivátů.
Swedish: De har även använts för att behandla kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning (problem med minnet och sinnesförnimmelserna) och för att förebygga migränhuvudvärk.
Czech: Rovněž se používají k léčbě chronické patologické kognitivní a neurosenzitivní poruchy (problémů s pamětí a citlivostí) a k prevenci migrény.
Swedish: Dessa läkemedel ska inte längre användas för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk eftersom riskerna är större än nyttan vid dessa indikationer.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se již neměly používat k léčbě některých stavů zahrnujících problémy s krevním oběhem nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika u těchto indikací převyšují přínosy.
Swedish: Denna rekommendation bygger på en granskning av uppgifter som visar på en ökad risk för fibros (bildning av ett överskott av bindväv som kan skada organ och kroppens strukturer) och ergotism (symtom på ergotförgiftning, såsom spasmer och blockerad blodcirkulation) med dessa läkemedel.
Czech: Rozhodnutí vychází z přezkoumání údajů, které u těchto léčivých přípravků prokazují zvýšené riziko fibrózy (nadměrné tvorby pojivové tkáně, která může poškodit orgány nebo tělní struktury) a ergotismu (příznaky otravy námelem, jako jsou křeče a ucpání krevního oběhu).
Swedish: CHMP noterade att det finns en sannolik mekanism genom vilken ergotderivat kan orsaka fibros och ergotism.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje přesvědčivý mechanismus, jakým by námelové deriváty mohly vyvolávat fibrózu a ergotismus.
Swedish: • Läkemedel innehållande substanser som kallas ergotderivat kan utlösa allvarliga biverkningar som kallas fibros och ergotism.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující látky známé jako námelové deriváty mohou mít závažné nežádoucí účinky zvané fibróza a ergotismus.
Swedish: I sin granskning beaktade CHMP alla tillgängliga uppgifter om nyttan och riskerna med ergotderivat, inklusive uppgifter från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Czech: V tomto přezkoumání výbor CHMP posoudil všechny dostupné údaje o přínosech a rizicích námelových derivátů, včetně údajů z klinických studií, hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Swedish: Vissa ergotderivat har använts för att behandla tillstånd som vanligtvis drabbar äldre patienter, såsom perifer arteriell ocklusiv sjukdom (där kroppens stora artärer blir tilltäppta) som orsakar smärta under gång, och Raynauds syndrom (där blodtillförseln till extremiteterna blockeras, vanligtvis till fingrarna och tårna), samt synbesvär till följd av problem med blodcirkulationen.
Czech: Určité námelové deriváty se užívají k léčbě onemocnění, která obvykle postihují starší pacienty, jako jsou okluzivní onemocnění periferních arterií (PAOD, kdy se ucpávají velké tepny v organismu) vyvolávající bolest při chůzi a Raynaudův syndrom (kdy je přerušen přívod krve do končetin, obvykle do prstů rukou a nohou), stejně jako poruchy zraku z důvodu problémů s krevním oběhem.
Swedish: Ergotderivat som bara är avsedda för dessa tillstånd kommer att få sina godkännanden för försäljning tillfälligt upphävda inom hela EU.
Czech: U námelových derivátů, které jsou indikované pouze u těchto stavů, bude v celé EU pozastavena registrace.
Swedish: Deras användning kommer att fortsätta vara godkänd vid dessa indikationer.
Czech: Ty zůstanou registrovány pro použití u pacientů s těmito indikacemi.
Swedish: • Fibros rapporterades oftast med dihydroergotamin, inräknat retroperitoneal, kardiell, pulmonell och pleural fibros.
Czech: • Fibróza byla nejčastěji hlášena u dihydroergotaminu, a to včetně retroperitoneální, srdeční, plicní a pleurální fibrózy.
Swedish: CHMP:s yttrande har utarbetats efter en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av ergotderivat vid de ovanstående indikationerna, inräknat uppgifter från kliniska studier, uppgifter efter godkännandet för försäljning i Europa och den publicerade litteraturen.
Czech: Názor výboru CHMP vychází z přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti námelových derivátů ve výše uvedených indikacích včetně údajů z klinických studií, údajů po uvedení přípravků na evropský trh a publikované literatury:
Swedish: − profylax av migränhuvudvärk,
Czech: − profylaxe migrény,
Swedish: Det fanns färre rapporter om fibrotiska reaktioner med de övriga ergotderivaten.
Czech: U ostatních námelových derivátů byly fibrotické reakce hlášeny méně často.
Swedish: Ergotderivat är substanser som härrör från en grupp svampar som allmänt kallas mjöldryga, eller ergot.
Czech: Námelové deriváty jsou látky získané ze skupiny hub, běžně známých jako námel.
Swedish: I vissa EU-länder är ergotderivat även godkända för andra indikationer som inte täcks av CHMP:s granskning, inräknat andra cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
Czech: V některých zemích EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, které nebyly předmětem přezkoumání výboru CHMP, jako jsou jiné poruchy oběhu, léčba demence (včetně Alzheimerovy nemoci) a léčba akutní migrény.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör inte längre skriva ut läkemedel som innehåller dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein, för någon av följande indikationer:
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli přestat předepisovat léčivé přípravky obsahující dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem ve všech těchto indikacích:
Swedish: Fem ergotderivat övervägdes i CHMP:s granskning: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin samt kombinationen av dihydroergokryptin och koffein.
Czech: Ve svém přezkoumání výbor CHMP posuzoval pět námelových derivátů: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin a kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har ergotderivat även godkänts för andra indikationer såsom behandling av demens, inräknat Alzheimers sjukdom, samt behandling (till skillnad från förebyggande) av akut migränhuvudvärk.
Czech: V některých členských státech EU jsou námelové deriváty registrovány také v jiných indikacích, jako léčba demence včetně Alzheimerovy nemoci a léčba (nikoliv prevence) akutní migrény.
Swedish: • Vissa ergotderivat är godkända i vissa medlemsstater i EU för användning vid andra behandlingsindikationer, inräknat övriga cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
Czech: • V některých členských státech EU jsou určité námelové deriváty registrovány také v jiných terapeutických indikacích zahrnujících jiné poruchy oběhu, léčbu demence (včetně Alzheimerovy choroby) a léčbu akutní migrény.
Swedish: Eftersom riskerna är större än nyttan bör de därför inte längre användas i EU för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen (som vanligtvis drabbar äldre patienter) eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk.
Czech: V důsledku toho by se tyto léčivé přípravky již neměly používat v EU k léčbě řady onemocnění zahrnujících problémy s krevním oběhem (které postihují obvykle starší pacienty) nebo problémy s pamětí a citlivostí, ani k prevenci migrény, protože rizika převyšují přínosy.
Swedish: Den varierande affiniteten för serotoninreceptorer av de olika ergotderivaten, och de använda behandlingsdoserna, kan förklara de skillnader som setts vad gäller rapporteringsfrekvenser för de fibrotiska reaktionerna.
Czech: Pozorované rozdíly v četnosti hlášených fibrotických reakcí lze vysvětlovat různou afinitou jednotlivých námelových derivátů k serotoninergním receptorům a používáním různých terapeutických dávek.
Swedish: • Om du tar ett läkemedel som innehåller någon av följande substanser bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein.
Czech: • Jestliže užíváte léčivý přípravek obsahující některou z těchto látek: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin nebo kombinaci dihydroergokryptinu s kofeinem, měl(a) byste si se svým lékařem sjednat vhodný termín návštěvy.
Swedish: 150 mg hårda kapslar oral användning Burk (HDPE)
Czech: 150 mg Tvrdé tobolky Perorální podání lahev (HDPE)
Swedish: MT (EU) nummer
Czech: Registrační (EU) číslo
Swedish: Läkemedletsnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Swedish: 28 kapslar
Czech: 28 tobolek
Swedish: Innerförpackning
Czech: Velikost balení
Swedish: Om du kan bli gravid:
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
Swedish: • varje månad under behandlingen.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp.
Czech: Je to proto, že není známo, zda je tento přípravek bezpečný nebo účinný u osob této věkové skupiny.
Swedish: Många av dessa gener är inblandade i proliferation, överlevnad och differentiering.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Swedish: Nyckeldata sammanfattas i tabell 2:
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Swedish: Effekter på specifika enzymer och transportörer
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
Swedish: Inga korrelativa histopatologiska förändringar observerades.
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Swedish: Objektivt svar definierades som komplett eller partiellt svar fastställt vid två efterföljande utvärderingar med minst 4 veckors mellanrum.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Swedish: • Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Swedish: • du tror att ditt preventivmedel inte fungerat av något skäl,
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
Swedish: Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Swedish: Behandlingsavbrott på upp till 4 veckor var tillåtet baserat på individuell tolerabilitet.
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Swedish: Trots att antalet identifierade fall är begränsat, är reaktionerna allvarliga och sambandet med vismodegib är sannolikt.
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Swedish: Effekten var inte upphävd vid slutet av en 8-veckors återhämtningsperiod.
Czech: Účinek nevymizel na konci 8týdenní zotavovací fáze.
Swedish: Patienter ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Czech: Pacienti mají být instruováni nikdy nepodávat tento léčivý přípravek další osobě.
Swedish: Sluta använda Erivedge och sök omedelbart medicinsk vård om du märker av några av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Erivedge a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků popsaných v bodě 4.
Swedish: Förnyat godkännande: 26 maj 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännandet: 12 juli 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. července 2013
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Czech: ** 54 % pacientů s laBCC nemělo histopatologický průkaz BCC ve 24 týdnech.
Swedish: Frekvenserna definieras som:
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Swedish: • inom maximalt 7 dagar innan behandlingen inleds - för att försäkra sig om att du inte redan är gravid
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Swedish: • En sammanfattande text enligt överenskommelse med rapportören
Czech: • Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
Swedish: • Nationella specifika krav i enlighet med nationell läkemedelsmyndighet avseende:
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Swedish: Kapselstorleken är ‘storlek 1' (dimensioner 19,0 x 6,6 mm).
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 3 patienter (30 %).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Swedish: Av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4 och 5.3) ska detta läkemedel inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Swedish: Det finns begränsade data för äldre personer.
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Czech: • nemá genotyp XY, Turnerův syndrom nebo agenezi uteru,
Swedish: Du måste också använda en barriärmetod, som:
Czech: Musíte rovněž používat jednu bariérovou metodu, jako je:
Swedish: Detta kan hända även efter att behandlingen med Erivedge avslutats.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Swedish: Erivedge kan påverka en kvinnas förmåga att få barn.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Swedish: • kirurgisk sterilisering.
Czech: • chirurgická sterilizace.
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Czech: Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Swedish: Majoriteten av patienterna var män (57%); 8% hade mBCC medan 92% hade laBCC.
Czech: Většina pacientů byli muži (57 %); 8 % mělo mBCC, zatímco 92 % mělo laBCC.
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och kom ihåg-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Swedish: Fyra patienter exkluderades från figuren: 3 patienter med stabil sjukdom bedömdes som enbart icke mållesioner och 1 patient var inte utvärderingsbar.
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Swedish: • Säkerställa att patienterna är kapabla att följa kraven för en säker användning av Erivedge
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
Swedish: Framförallt bör försiktighet iakttas om vismodegib administreras i kombination med någon statin.
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Swedish: 3 patienter hade bästa procentuella förändring i tumörstorlek på 0; dessa representeras av minimala positiva staplar i figuren.
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
Swedish: Erivedge är avsett för behandling av vuxna patienter med:
Czech: Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Swedish: Du får inte bli gravid då du tar detta läkemedel (se avsnitt 2, ‘‘Ta inte Erivedge''och ‘‘Graviditet, amning och fertilitet'').
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet, eftersom den optimala behandlingsdurationen varierar för varje enskild patient.
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Swedish: Varje förpackning innehåller en burk.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Swedish: Erivedge är en högpermeabel förening med låg löslighet i vatten (BCS Class 2).
Czech: Přípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě (BCS třída 2).
Swedish: • Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Erivedge förskrivs och dispenseras
Czech: • Opatření zajišťujících, že všechny příslušné požadavky byly splněny před tím, než byl přípravek Erivedge předepsán a vydán
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Czech: Vismodegib převažuje v plazmě, s koncentracemi odpovídajícími více než 98 % celkových cirkulujících koncentrací (včetně přidružených metabolitů).
Swedish: • du behöver byta preventivmedel.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci.
Swedish: Andra biverkningar presenteras efter allvarlighetsgrad och frekvens:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Swedish: Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Swedish: • Erivedge kan tas med eller utan mat.
Czech: • Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
Swedish: Medianåldern på den evaluerbara populationen var 62 år (46 % var minst 65 år gamla), 61 % var män och 100 % vita.
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
Swedish: • topotekan - används mot vissa typer av cancer,
Czech: • topotekan - používaný k léčbě určitých typů rakoviny,
Swedish: Om läkaren sagt att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Erivedge får inte användas under graviditet.
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.