FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
Slovenian: 4) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Portuguese: Poderá ser necessária a reidratação do animal.
Slovenian: Včasih je potrebna rehidracija.
Portuguese: 3) Retire a protecção da extremidade do bocal da bomba.
Slovenian: 3) Odstranite zaščitno zaporko z vrha šobe črpalke.
Portuguese: - Diminuição da diarreia resultante de infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada.
Slovenian: - ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Portuguese: 5) Prepare a bomba pressionando suavemente o gatilho até aparecer uma gota na extremidade do bocal.
Slovenian: 5) Pripravite črpalko z nežnim pritiskom na sprožilec, dokler se ne pojavi kapljica na vrhu šobe.
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Portuguese: Os Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) para o Kriptazen deverão ser sinconizados e apresentados com a mesma frequência dos relatórios relativos ao , produto de referência, Halocur.
Slovenian: Posebne farmakovigilančne zahteve: Oddajanje PSUR za Kriptazen naj bo usklajeno in oddano v enakih intervalih kot je za referenčno zdravilo, Halocur.
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de 500 ml com 490 ml de solução, ou um frasco de 1.000 ml com 980 ml de solução, com ou sem uma bomba doseadora.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje 500 ml plastenko, ki vsebuje 490 ml raztopine ali 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, z ali brez odmerne črpalke.
Portuguese: Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 a 12 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 do 12 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Portuguese: 7) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar a dose adequada.
Slovenian: 7) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti celotni odmerek.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCM são substâncias autorizadas relativamente às quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos LMR, ou substâncias consideradas não abrangidas no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 quando utilizadas tal como neste medicamento veterinário.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe
Portuguese: Kriptazen 0,5 mg/ml solução oral para vitelos.
Slovenian: Kriptazen 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta.
Portuguese: A halofuginona inalterada é o principal componente encontrado nos tecidos.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Portuguese: Em casos excepcionais, nos quais a bomba não se adeque ao peso do animal a tratar, poderá utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado.
Slovenian: V redkih primerih, kjer se odmerna črpalka ne ujema s težo zdravljenih živali, se lahko uporabi brizga ali kateri koli drugi primeren pripomoček.
Portuguese: Embalagem que inclui o frasco e o dispositivo doseador
Slovenian: Karton s plastenko in odmerno napravo
Portuguese: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Slovenian: Da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Portuguese: [Frasco sem bomba:] Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Slovenian: [Plastenka brez črpalke:] da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Portuguese: Bovinos (vitelos recém-nascidos): - Prevenção da diarreia originada por infecção por Cryptosporidium parvum diagnosticada, em
Slovenian: Novorojena teleta: - preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je
Portuguese: 6) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal.
Slovenian: 6) Omejite gibanje teletu in vstavite šobo odmerne črpalke v njegov gobec.
Portuguese: Caixa de cartão contendo um frasco de 500 ml (polietileno de alta densidade) com 490 ml de solução ou um frasco de 1.000 ml com 980 ml de solução, selado com tampa em polietileno de alta densidade, com ou sem bomba doseadora, com um tubo de imersão de etilenovinilacetato.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje eno 500 ml plastenko (polietilen visoke gostote), ki vsebuje 490 ml raztopine ali eno 1.000 ml plastenko, ki vsebuje 980 ml raztopine, zaprto s polietilensko zaporko visoke gostote, z ali brez odmerne črpalke z dvema potopnima cevkama (22 in 24 cm) narejenima iz etilen-vinil acetata.
Portuguese: A substância activa, halofuginona, é um agente antiprotozoário do grupo dos derivados de quinazolinona (nitro-poliheterociclos).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Zdravilna učinkovina halofuginon je antiprotozoik iz skupine derivatov kinazolina (dušični piliheterocikli).
Portuguese: Data da primeira autorização:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Portuguese: - Pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deverão administrar este medicamento veterinário com precaução.
Slovenian: - Osebe z znano preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, naj zdravilo dajejo
Portuguese: 2) Retire a tampa do frasco e enrosque a bomba.
Slovenian: 2) Odstranite zaporko na plastenke in privijte črpalko.
Portuguese: Cada embalagem contém ainda uma bomba doseadora plástica para administrar volumes de 4 ml e dois tubos de imersão (um para o frasco de 500 ml e outro para o frasco de 1.000 ml).
Slovenian: 4 ml črpalka Vsako pakiranje vsebuje tudi plastično odmerno črpalko, ki odmerja 4 ml volumna in dve potopni cevki (ena se prilega 500 ml plastenki, druga pa 1.000 ml plastenki).
Portuguese: [Frasco com bomba de 4 a 12 ml:] Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Slovenian: [Plastenka s 4 do 12 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Portuguese: Frasco com bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Slovenian: Plastenka s črpalko: da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Portuguese: Uma vez perfurado, administrar até …
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Portuguese: 4) Rode o anel selector até à posição correspondente ao peso do vitelo a ser tratado.
Slovenian: 4) Zavrtite obroček ,da izberete težo zdravljenega teleta.
Portuguese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Slovenian: 30 μg/kg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 490 ml ou 980 ml
Slovenian: Plastenka 490 ml ali 980 ml
Portuguese: Frasco sem bomba: Para assegurar uma dosagem correcta, será necessário utilizar uma seringa ou qualquer outro dispositivo adequado para administração oral.
Slovenian: Plastenka brez črpalke: da zagotovite dajanje pravilnega odmerka, je nujno potrebna uporaba brizge ali katerega koli drugega primernega pripomočka za peroralno aplikacijo.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanji karton
Portuguese: Músculo Gordura Fígado Rim
Slovenian: Jetra Ledvica
Portuguese: A substância activa presente no Kriptazen é uma substância autorizada conforme descrito na Tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão Europeia (UE) Nº 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v Kriptazen je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1(dovoljene snovi) priloge
Portuguese: Inexistentes.
Slovenian: Jih ni.
Portuguese: [Frasco com bomba de 4 ml:] Para assegurar uma dosagem correcta, deverá seleccionar a bomba doseadora mais adequada consoante o peso do animal a ser tratado.
Slovenian: [Plastenka s 4 ml črpalko:] da zagotovite pravilni odmerek, je potrebno izbrati najprimernejšo odmerno črpalko, glede na težo živali, ki jo zdravite.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Portuguese: VAL {mês/ano} Depois de aberto, administrar no prazo de 6 meses.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 6 mesecih.
Portuguese: 5) Imobilize o vitelo e insira o bocal da bomba doseadora na boca do animal 6) Puxe o gatilho da bomba doseadora completamente para libertar uma dose correspondente a 4 ml de solução.
Slovenian: 6) Popolnoma potegnite za sprožilec odmerne črpalke, da se sprosti odmerek, ki je enak 4 ml raztopine.
Portuguese: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Slovenian: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklo)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 seringa + 1 agulha + 1 adaptador + 2 compressas embebidas em álcool
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga + 1 igla + 1 adapter + 2 alkoholna zloženca
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Portuguese: 1.4 Irá precisar também do seguinte material que não vem incluído no kit:
Slovenian: 1.4 Potrebovali boste tudi naslednje pripomočke, ki niso priloţeni v kompletu:
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeleţena.
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Slovenian: Potrebna je lahko prekinitev uporabe, npr. pred operacijo ali če se pojavi resna okuţba.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Slovenian: Večina neţelenih učinkov je blagih do zmernih.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107c (7) da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predloţitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoloţljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Portuguese: Os estudos clínicos em doentes com hidradenite supurativa presentes nesta secção são incluídos apenas por razões de saúde pública.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki trpijo za hidradenitis suppurativo, so v tem poglavju vključeni samo zaradi javno zdravstvenih razlogov.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil doseţen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neţelene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predloţiti:
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţelenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Portuguese: Contudo, por favor note que o Kromeya não está indicado nem autorizado para o tratamento da hidradenite supurativa.
Slovenian: Vendar upoštevajte, da Kromeya ni namenjena, niti pooblaščena za zdravljenje hidradenitis suppurative.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico no corpo.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se veţejo na specifične tarče v telesu.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 26.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 26.
Portuguese: Área do rótulo (Kromeya, dose, prazo de validade)
Slovenian: Nalepka (Kromeya, odmerek, rok uporabnosti)
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomoţno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração *
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije*
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando os questionários HAQ-S e SF-36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost ţivljenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos foram linfomas.
Slovenian: V pribliţno polovici primerov je šlo za limfome.
Portuguese: 1.3 Abra o kit e retire todos os componentes e coloque-os numa superfície limpa, seca e plana.
Slovenian: 1.3 Komplet odprite, vzemite ven vse pripomočke ter jih poloţite na čisto, suho, ravno površino.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Slovenian: O neţelenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţelenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Portuguese: • infeções graves (incluindo envenenamento do sangue e gripe);
Slovenian: • resne okuţbe (vključno z zastrupitvijo krvi in gripo);
Portuguese: ASDASc,d,e
Slovenian: c,d,e
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos UC-I e UC-II tiveram a opção de serem envolvidos num estudo de extensão de fase aberta a longo prazo (UC III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli moţnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados com adalimumab podem não ter sintomas e só podem ser identificados através de análises ao sangue.
Slovenian: Nekateri neţeleni učinki, ki so bili opaţeni pri adalimumabu, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
Slovenian: Omejeni podatki iz objavljene literature kaţejo, da se adalimumab izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah, s prisotnostjo adalimumaba v človeškem mleku v koncentraciji 0.1 % do 1 % glede na materin serum.
Portuguese: • Quando o êmbolo da seringa estiver no fundo e tiver parado de se mover, continue a segurar por mais 5 segundos.
Slovenian: • Ko se je bat premaknil do konca in se je prenehal premikati, drţite injekcijski peresnik na mestu še 5 sekund.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost voţnje in upravljanja strojev
Portuguese: No tratamento em idosos deve-se ter particular atenção ao risco de infeções.
Slovenian: Posebna pozornost glede tveganja okuţb je potrebna pri zdravljenju starejših.
Portuguese: • sinais de cancro na pele tais como inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
Slovenian: • znaki koţnega raka kot je bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da je adalimumab po ponovni uvedbi, ki je sledila prekinitvi za 70 dni ali več, dosegel enako velik klinični odziv in je imel podobne varnostne značilnosti kot pred prekinitvijo.
Portuguese: b 2-lados valor P do teste logarítmico.
Slovenian: 2-stranska vrednost p testa log-rank.
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
Slovenian: V primeru, ko je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, z teden zavedanjem, da je tveganje za pojav neţelenih učinkov povečano ob uporabi večjega začetnega odmerka, se lahko uporabi odmerek:
Portuguese: Pode agora ser eliminada no recipiente para objetos cortantes.
Slovenian: Sedaj jo lahko zavrţete v zbiralnik za ostre predmete.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Kromeya.
Slovenian: Neţeleni učinki se lahko pojavijo še 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Kromeya.
Portuguese: Quando administradas oralmente, as imunoglobulinas G sofrem proteólise intestinal e apresentam baixa biodisponibilidade.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrţeni intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoloţljivost.
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Slovenian: Adalimumab se specifično veţe na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Portuguese: 3 definida como encerramento de todas as fistulas, que estavam a drenar no início de estudo, em pelo menos 2 visitas consecutivas após o início do estudo.
Slovenian: definiran kot zaprtje vseh fistul, ki so bile prisotne ob začetku študije na vsaj 2 zaporednih obiskih po začetku
Portuguese: • A substância ativa é adalimumab.
Slovenian: • Učinkovina je adalimumab.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta 1) incluindo dados de notificações espontâneas
Slovenian: *Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 **Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
Slovenian: Razpoloţljivi podatki kaţejo, da adalimumab ne poslabša in ne povzroči striktur.
Portuguese: • falta de ar durante o esforço ou quando deitado ou inchaço dos pés.
Slovenian: • teţko dihanje ob naporu ali med leţanjem ali otekanje nog.
Portuguese: Função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okuţbe.
Portuguese: 2 terapêutica imunossupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivi je bilo lahko prekinjeno v 26. tednu ali po njem po raziskovalčevi diskreciji, če je bolnik izpolnjeval kriterije kliničnega odziva.
Portuguese: Entre estes, 40
Slovenian: Med temi je 64
Portuguese: • uma compressa embebida em álcool (incluída na caixa)
Slovenian: • zloţenec, navlaţen z alkoholom (priloţen v škatli),
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Kromeya.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okuţbe, če jemljete zdravilo Kromeya.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odloţila zahtevo za predloţitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Portuguese: • agravamento de uma doença chamada dermatomiosite (que corresponde a uma erupção cutânea acompanhada de fraqueza muscular).
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot koţni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~ 40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Slovenian: Po odmerkih 0,5 mg/kg (~40 mg) je bil očistek od 11 do 15 ml/uro, volumen distribucije (Vss) od 5 do 6 litrov in povprečni razpolovni čas terminalne faze pribliţno dva tedna.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţenem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração de adalimumab.
Slovenian: Po korekciji za razlike v teţi se je izkazalo, da spol in starost po vsem sodeč minimalno vplivata na očistek adalimumaba.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Kromeya.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Kromeya.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŢENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Portuguese: Em geral, os acontecimentos adversos em doentes pediátricos foram semelhantes em frequência e tipo aos observados em doentes adultos.
Slovenian: Na splošno so bili neţeleni učinki pri pediatričnih bolnikih po pogostnosti in vrsti podobni neţelenim učinkom, opaţenih pri odraslih bolnikih.