FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 r. Nr dok.
Maltese: Londra, 19 ta' Lulju 2007 Dok. Ref.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): oblimersen
Maltese: Mhux Patentat (INN): oblimersen
Polish: Firmą ubiegającą się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego jest Genta Development Limited.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Genta Development Limited.
Polish: Oblimersen jest lekiem z grupy „oligonukleotydów anty-sensowych".
Maltese: Oblimersen hija mediċina ‘anti-sense oligonucleotide'.
Polish: Substancja czynna preparatu Genasense, oblimersen, to lek przeciwnowotworowy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Genasense, oblimersen, hija mediċina antineoplastika.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Genasense 30 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia czerniaka w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Maltese: Fis-26 ta' April 2007, il-Kumitat għall-prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, li tirrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Genasense 30 mg/ml, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, intiż għal-kura ta' melanoma avvanzata jew metastatika.
Polish: W badaniu z wykorzystaniem Genasense uczestniczyło 771 pacjentów z czerniakiem w stadium zaawansowanym lub przerzutowym.
Maltese: Genasense ġie studjat ukoll f'771-il pazjent b'melanoma avvanzata jew metastatika.
Polish: Genasense jest lekiem zawierającym substancję czynną - oblimersen.
Maltese: Genasense hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oblimersen.
Polish: Co to jest Genasense?
Maltese: X'inhi Genasense?
Polish: Oczekiwano, że preparat Genasense, dzięki hamowaniu wytwarzania białka Bcl-2 sprawi, iż komórki nowotworowe staną się bardziej wrażliwe na czynniki powodujące śmierć komórek, w tym na leki przeciwnowotworowe, takie jak dakarbazyna.
Maltese: Genasense, billi timblokka l-produzzjoni ta' Bcl-2, kienet mistennija li tagħmel iċ-ċelloli tal-kanċer aktar sensittivi għal fatturi li jikkaġunaw mewt taċ-ċelloli, inklużi mediċini kontra l-kanċer bħal ma hija dacarbazine.
Polish: Preparat Genasense miał być stosowany w skojarzeniu z dakarbazyną (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Maltese: Genasense kellha tintuża flimkien ma' dacarbazine (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): efungumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-proprietary name): efungumab
Polish: ref. EMEA/129723/2007
Maltese: Londra, 20 ta' Marzu 2007 Dok. Ref EMEA/129723/2007
Polish: Podmiotem wnioskującym o dopuszczenie preparatu do obrotu jest firma NeuTec Pharma plc.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija NeuTec Pharma plc.
Polish: W dniu 16 listopada 2006 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mycograb 2 mg/ml w proszku do roztworów do wstrzyknięć przeznaczonego do leczenia kandydozy inwazyjnej u pacjentów dorosłych, podawanego w skojarzeniu z amfoterycyną B lub tłuszczową formułą amfoterycyny B.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2006, il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, u rrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Mycograb, trab għas-soluzzjoni għall-injezzjoni 2 mg/ml, maħsub għat-trattament ta' kandidjasi invażiva f'pazjenti adulti, f'kombinazzjoni ma' amphotericin B jew formulazzjoni lipida ta' amphotericin B.
Polish: Mycograb miał być używany razem z amfoterycyną B (innym lekiem przeciwgrzybiczym) do leczenia dorosłych pacjentów z kandydozą inwazyjną.
Maltese: Mycograb kien se jintuża ma' amphotericin B (mediċina oħra kontra l-fungi) biex jitratta pazjenti adulti b'kandidjasi invażiva.
Polish: Substancja czynna preparatu Mycograb, efungumab, to środek przeciwgrzybiczy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mycograb, efunumab, hija mediċina kontra l-fungi.
Polish: W ramach głównego badania efektów stosowania leku przebadano 139 dorosłych chorych na kandydozę inwazyjną.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' l-effetti tal-mediċina involva 139 adult b'kandidjasi invażiva.
Polish: Co to jest Mycograb?
Maltese: X'inhu Mycograb?
Polish: Została opracowana w taki sposób, aby łączyć się ze specyficznym rodzajem białka na powierzchni komórek grzyba, zwanym białkiem szoku cieplnego 90 (hsp90).
Maltese: Ġiet imfassla biex teħel ma' proteina speċifika fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-fungi, imsejħa Heat Shock Protein 90 (hsp90).
Polish: Efungumab jest wytwarzany metodą „rekombinacji DNA".
Maltese: Enfumag huwa magħmul b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA'.
Polish: Lek jest kojarzony z „zespołem uwalniania cytokin", stanem, który może wywoływać mdłości, wymioty, ból, a także nadciśnienie (wysokie ciśnienie tętnicze), jednak przyczyny tego stanu rzeczy nie są znane.
Maltese: Il-mediċina hija assoċjata ma' ‘sindromu ta' liberazzjoni ta' ċitokini', kondizzjoni li tista' tikkaġuna dardir, rimettar, uġigħ u anke pressjoni għolja, imma r-raġuni għal dan mhix ċara.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CHMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko w dniu 20 marca 2007 r.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġuni għal din it-talba, is-CHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni tal-bidu, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Marzu 2007.
Polish: Przed rozpoczęciem badań z udziałem ludzi, efekty stosowania Mycograb były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych.
Maltese: Qabel ma ġew studjati fil-bnedmin, l-effetti ta' Mycograb ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali.
Polish: Poprzez łączenie się z hsp90 efungumab blokuje normalne funkcjonowanie białka.
Maltese: Enfungumab jimblokka l-attivitajiet normali tal-proteina billi jeħel ma' hsp90.
Polish: Londyn, dnia 24 stycznia 2008 r. Nr ref. dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Jannar 2008 Dok. Ref.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Wyeth Europa Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għal awtorizzazzjoni hija Wyeth Europa Ltd.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: gemtuzumab ozogamicyny
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): gemtuzumab ozogamicin
Polish: Składnik czynny preparatu Mylotarg, gemtuzumab ozogamicyny, jest substancją cytotoksyczną (zabijającą komórki), która jest połączona z przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, hija sustanza ċitotossika (li toqtol iċ-ċelluli) li hija relatata ma' antikorp monoklonali.
Polish: W dniu 20 września 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Mylotarg 5 mg proszek do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych, przeznaczonego do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Maltese: Fl-20 ta' Settembru 2007, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq talprodott mediċinali Mylotarg 5 mg trab għal soluzzjoni għal infużjoni, maħsub sabiex jintuża għattrattament ta' lewċemija mjelojde akuta.
Polish: Działania preparatu Mylotarg oceniano w trzech głównych badaniach z udziałem łącznie 277 pacjentów z CD33-dodatnią ostrą białaczką szpikową, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym kursie leczenia.
Maltese: L-effetti ta' Mylotarg kienu studjati fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 277 pazjent li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta pożittiva għal CD33, li l-marda tagħhom reġgħet tfaċċat wara kors ta' trattament preċedenti.
Polish: Co to jest Mylotarg?
Maltese: X'inhu Mylotarg?
Polish: Część substancji czynnej będąca przeciwciałem monoklonalnym (gemtuzumab) została zaprojektowana w taki sposób, aby wiązała się z CD33 - antygenem występującym na powierzchni komórek ostrej białaczki szpikowej u około 80% pacjentów.
Maltese: Il-parti ta' l-antikorp monoklonali tas-sustanza attiva (gemtuzumab) ġiet iddisinjata biex torbot ma' CD33, antiġene li jinsab fuq il-wiċċ ta' ċelluli tal-lewċemija mjelojde akuta f'madwar 80% talpazjenti.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Mylotarg?
Maltese: Għal xiex huwa mistenni li jintuża Mylotarg?
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 24 stycznia 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenia do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għal din it-talba, isCHMP eżamina mill-ġdid l-opinjoni inizjali, u kkonferma r-rifjut ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-24 ta' Jannar 2008.
Polish: W dniu 18 października 2000 r. preparat Mylotarg został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy do leczenia ostrej białaczki szpikowej.
Maltese: Mylotarg kien iddenominat bħala prodott mediċinali orfni għal-lewċemija mjelojde akuta fit-18 ta' Ottubru 2000.
Polish: Londyn, 15 listopada 2007 r. Nr dok.
Maltese: Londra, 15 ta' Novembru 2007 Dok. Ref.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): natalizumab
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN - International non-Proprietary Name): natalizumab
Polish: Firma, która ubiegała się o przyznanie pozwolenia, to Elan Pharma International Ltd.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Elan Pharma International Ltd.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, hija antikorp monoklonali.
Polish: Substancją czynną preparatu jest natalizumab.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva natalizumab.
Polish: Co to jest Natalizumab Elan Pharma?
Maltese: X'inhu Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma sprawdzano w dwóch głównych badaniach, które obejmowały łącznie 905 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Crohna.
Maltese: L-effetti ta' Natalizumab Elan Pharma kienu ittestjati f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 905 pazjenti b'marda ta' Crohn moderata sa severa.
Polish: Natalizumab opracowano tak, by wiązał się z określonym typem integryn (α4β1 i α4β7), białek znajdujących się na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalenia).
Maltese: Natalizumab ġie iddisinnjat biex jorbot ma' tipi speċifiċi ta' integrin (integrini α4β1 u α4β7), proteini li jinsabu fuq il-wiċċ tal-parti kbira tallewkoċiti (iċ-ċelloli bojod fid-demm li huma involuti fil-proċess ta' l-infjammazzjoni).
Polish: Natalizumab Elan Pharma jest stężonym roztworem, który rozcieńcza się, by otrzymać roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Maltese: Natalizumab Elan Pharma huwa soluzzjoni ikkonċentrata li hija dilwita biex tagħmel soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Natalizumab Elan Pharma?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Natalizumab Elan Pharma?
Polish: W lipcu 2007 r. CHMP wyraził zaniepokojenie niewystarczającą liczbą dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Maltese: Fl-Lulju 2007, is-CHMP kien imħasseb li ma kienx hemm biżżejjed evidenza li turi l-effikaċja ta' Natalizumab Elan Pharma.
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/421320/2009
Maltese: EMEA/421318/2009
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (150 mg).
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: idebenon
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): idebenone
Polish: Firma występująca o pozwolenie to Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li applikat għall-awtorizzazzjoni hija Santhera Pharmaceuticals (Deutschland)
Polish: U osób dorosłych choroba zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Maltese: Normalment fl-adulti hija fatali.
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest przeciwutleniaczem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sovrima, idebenone, hija aġent antiossidanti.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Sovrima 150 mg w tabletkach, przeznaczonego do leczenia ataksji Friedreicha.
Maltese: Fl-24 ta' Lulju 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Sovrima pilloli ta' 150 mg, maħsub għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Polish: Preparat Sovrima jest lekiem zawierającym substancję czynną idebenon.
Maltese: Sovrima huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone..
Polish: Co to jest Sovrima?
Maltese: X'inhu Sovrima?
Polish: Czy są zmiany dotyczące stosowania idebenonu w zaburzeniach poznawczych i w chorobie Alzheimera?
Maltese: X'qiegħed jiġri b'idebenone għal disturbi konjittivi u l-marda ta' Alzheimer?
Polish: Skuteczność preparatu Sovrima oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 48 pacjentów, w którym przez okres sześciu miesięcy oceniano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Sovrima (5, 15 i 40 mg na kilogram masy ciała) w porównaniu z placebo (leczenie obojętne).
Maltese: L-istudju qabbel leffikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Sovrima (5, 15 u 40 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem)
Polish: Gdy występuje niedobór frataksyny, wytwarzanie energii zostaje istotnie zachwiane i wytwarzane są wysoce reaktywne i toksyczne postaci tlenu.
Maltese: In-nuqqas ta' frataxin jikkawża l-indeboliment gravi fil-produzzjoni tal-enerġija u jiġu prodotti forom tossiċi u reattivi ħafna ta' ossiġenu.
Polish: W dniu 8 marca 2004 r. preparat Sovrima został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w leczeniu ataksji Friedreicha.
Maltese: Sovrima ġie klassifikat bħala prodott mediċinali orfni fit-8 ta' Marzu 2004 għall-atassija ta' Friedreich.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 20 listopada 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijet għal din it-talba, isCHMP reġa' eżamina l-opinjoni inizjali u kkonferma r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' Novembru 2008.
Polish: U pacjentów z ataksją Friedreicha występuje niedobór białka zwanego frataksyną.
Maltese: Pazjenti bl-atassija ta' Friedreich għandhom insuffiċjenza tal-proteina msejħa frataxin.
Polish: Obejmuje ona szereg stopniowo pogarszających się objawów, w tym trudności w chodzeniu, niezdolność do koordynowania ruchów, osłabienie mięśni, zaburzenia mowy, uszkodzenie mięśnia sercowego oraz cukrzycę.
Maltese: Għandha diversi sintomi li bil-mod jaggravaw, inkluż iddiffikultà fil-mixi, l-inkapaċità ta' koordinazzjoni ta' movimenti, dgħjufija tal-muskoli, problemi filkapaċità tad-diskors, ħsara fil-muskoli tal-qalb u d-dijabete.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sovrima?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sovrima?
Polish: Preparat Sovrima miał być stosowany w leczeniu ataksji Friedreicha.
Maltese: Sovrima kien mistenni jintuża għat-trattament tal-atassija ta' Friedreich.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sovrima badano w modelach eksperymentalnych.
Maltese: Għall-ewwel, l-effetti ta' Sovrima ġew ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbniedem.
Polish: Sprawozdawca: Współsprawozdawca:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Polish: dr Broich (Niemcy) dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Maltese: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanja)
Polish: Londyn, dnia 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Maltese: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Polish: Preparat Augmentin jest antybiotykiem.
Maltese: Augmentin huwa antibijotiku.
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 2 czerwca 2008 r., 17 listopada 2008 r., 19 stycznia 2009 r., 23 marca 2009 r. i 25 maja 2009 r.
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 2 ta' Ġunju 2008, 17 ta' Novembru 2008, 19 ta' Jannar 2009, 23 ta' Marzu 2009 u 25 ta' Mejju 2009
Polish: Lek jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi, w tym: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan i Spektramox.
Maltese: Jiġi wkoll taħt ismijiet kummerċjali oħrajn, bħal Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan u Spektramox.
Polish: Stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w preparatach zmienia się od 16:1 (1 gram amoksycyliny na 62,5 mg kwasu klawulanowego) do 2:1 (250 mg amoksycyliny na 125 mg kwasu klawulanowego).
Maltese: Il-proporzjon ta' amoxicillin għall-aċidu klavulaniku jista' jvarja minn 16:1 (gramma ta' amoxicillin għal 62.5 mg ta' aċidu klavulaniku) sa 2:1 (250 mg ta' amoxicillin għal 125mg ta' aċidu klavulaniku).
Polish: Preparat o stosunku 16:1 jest przeznaczony dla pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Maltese: Il-proporzjon ta'16:1 hija għal pazjenti li għandhom millinqas 16-il sena.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati mill-Istati Membri
Polish: Co to jest Augmentin?
Maltese: X'inhu Augmentin?
Polish: Przydatność różnych rodzajów preparatu Augmentin w państwach UE.
Maltese: L-addattabilità ta' tipi differenti ta' Augmentin fil-pajjiżi tal-UE
Polish: Ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których lek może być stosowany) do stosowania tabletek i zawiesin doustnych są zależne od stosunku substancji czynnych i obejmują: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwe rozpoznane), ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zaostrzenia w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli i pozaszpitalne zapalenie płuc), zapalenie pęcherza moczowego, odmiedniczkowe zapalenie nerek, zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki podskórnej, ugryzienia przez zwierzęta, ropnie okołozębowe o ciężkim przebiegu z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki podskórnej, zakażenia kości i stawów.
Maltese: L-indikazzjonijiet (il-mard li jista' jiġi kkurat b'din il-mediċina) għall-pilloli u għas-sospensjonijiet orali jiddependu fuq il-proporzjon tas-sustanzi attivi u ġew armonizzati sabiex jinkludu: sinusite batterika akuta (iddijanjostikata b'mod adegwat), otite medja akuta, infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel (bħal aggravament akut ta' bronkite kronika u pulmonite li tittieħed mill-komunità), ċistite, pajelonefrite, u infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab b'mod partikolari ċellulite, gidmiet ta' annimali, axxessi dentali severa b'tixrid ta' ċellulite, u ta' infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi.
Polish: Preparat Augmentin, znany także pod nazwą „koamoksyklaw", zawiera dwie substancje czynne: amoksycylinę, która jest antybiotykiem należącym do rodziny beta-laktamów (rodzina, do której należą również penicyliny) i kwas klawulanowy, który jest „inhibitorem beta-laktamazy".
Maltese: Augmentin, magħruf ukoll bħala ‘coamoxiclav', fih żewġ sustanzi attivi: amoxicillin, li hija antibijotiku li jappartjeni għall-familja ta' beta-lactams (l-istess familja bħall-peniċillini), u aċidu klavulaniku, li huwa ‘inibitur tal-beta-lactamase'.
Polish: Lek może być stosowany w profilaktyce niektórych zakażeń.
Maltese: Jista' jintuża fil-prevenzjoni ta' xi infezzjonijiet.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Augmentin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Augmentin.
Polish: • zakażeń układu oddechowego (dróg oddechowych i płuc), takich jak: zapalenie migdałków,
Maltese: • infezzjonijiet tal-apparat respiratorju (passaġġi tal-arja u pulmuni) bħal tonsillite, sinusite, otite medja (infezzjoni tal-widna tan-nofs), aggravament (flare up) ta' bronkite u pulmonite;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Augmentin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Augmentin?
Polish: Dnia 28 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin na terenie UE.
Maltese: Fit-28 ta' Jannar 2008, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Augmentin fl-UE.
Polish: 19 marca 2009 r.
Maltese: 19 ta' Marzu 2009
Polish: Londyn, dnia 4 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/403704/2009 EMEA/A-29/1094
Maltese: EMEA/403702/2009 EMEA/A-29/1094
Polish: dr Ondřej Slanař (Czechy)
Maltese: Ondřej Slanař (Repubblika Ċeka)
Polish: Data wydania opinii:
Maltese: Data tal-bidu tar-referenza:
Polish: dr Karl Broich (Niemcy)
Maltese: Karl Broich (Ġermanja)
Polish: Co to jest Betavert N?
Maltese: X'inhu Betavert N?
Polish: Preparat Betavert N jest lekiem generycznym.
Maltese: Betavert N huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Betavert N tabletki zawierające dichlorowodorek dibetahistyny (8 lub 16 mg)
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar ir-referenza għal Betavert N pilloli li fihom betaistina dikloridrat (betahistine dihydrochloride - 8 jew 16 mg)
Polish: Substancja czynna preparatu Betavert N, betahistyna, jest analogiem histaminy, występującej naturalnie w organizmie substancji, która uczestniczy w wielu procesach.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betavert N, betaistina, hija analogu tal-istamina, sustanza li tiġi prodotta b'mod naturali fil-ġisem u li hija involuta f'bosta proċessi.
Polish: Firma Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG przedstawiła preparat Betavert N w celu wzajemnego uznania go na podstawie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 18 kwietnia 2007 r. Firma wnosiła o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Austrii, Bułgarii, Czechach, na Węgrzech, w Polsce, w Rumunii i na Słowacji (zainteresowane państwa członkowskie).
Maltese: Il-kumpanija xtaqet li lawtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta mill-Awstrija, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Ungerija, ilPolonja, ir-Rumanija u s-Slovakkja (l-Istati Membri kkonċernati).
Polish: W chorobie Menière'a betahistyna jest odpowiedzialna za przyłączanie niektórych receptorów, do których normalnie przyłącza się histamina.
Maltese: Fil-marda ta' Menière, il-betaistina hija maħsuba li teħel ma' xi riċetturi li normalment teħel magħhom l-istamina.
Polish: Leki są biorównoważne wówczas, gdy wytwarzają taki sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Maltese: Il-mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem.
Polish: dr Barbara Van Zwieten-Boot (Holandia)
Maltese: Prof Barbara Van Zwieten-Boot (l-Olanda)
Polish: Londyn, 3 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/383823/2009 EMEA/H/A-29/1062
Maltese: EMEA/CHMP/259505/2009 EMEA/H/A-29/1062
Polish: 1 Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Maltese: 1 Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika
Polish: Co to jest Budesonide Sandoz?
Maltese: X'inhu Budesonide Sandoz?