FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le biopsie epatiche di pazienti con epatotossicità immuno-correlata hanno mostrato evidenze di infiammazione acuta (neutrofili, linfociti e macrofagi).
Slovak: Biopsie pečene vykonané u pacientov, ktorí mali imunitne podmienenú hepatotoxicitu, preukázali prítomnosť akútneho zápalu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Italian: YERVOY concentrato è un liquido di aspetto da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, che può contenere (poche) particelle leggere.
Slovak: Koncentrát YERVOYA je číra až mierne opalescenčná, bezfarebná až svetložltá tekutina, ktorá môže obsahovať (niekoľko) ľahkých častíc.
Italian: Lasciare a temperatura ambiente per circa 5 minuti il numero necessario di flaconcini di YERVOY.
Slovak: Náležitý počet injekčných liekoviek s YERVOYOM nechajte postáť pri izbovej teplote približne 5 minút.
Italian: Sulla base dei dati dell'analisi farmacocinetica di popolazione derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, una compromissione epatica lieve pre-esistente non ha influenzato la CL di ipilimumab.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká porucha funkcie pečene neovplyvnila CL ipilimumabu.
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune polmonite, infezione delle alte vie respiratorie polmonite, infezione delle alte vie respiratorie, congiuntivite
Slovak: Infekcie a nákazy Časté pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, konjunktivitída
Italian: Il beneficio di sopravvivenza a lungo termine del trattamento con ipilimumab (alla dose di 3 mg/kg) è stato dimostrato attraverso l'analisi aggregata dei dati di OS derivanti dagli studi clinici in pazienti con melanoma avanzato precedentemente trattati e naive al trattamento (N = 965).
Slovak: Dlhodobý prínos prežívania po liečbe ipilimumabom (3 mg/kg) je potvrdený v súhrnnej analýze údajov OS z klinických skúšaní s predtým liečenými a neliečenými pacientmi s pokročilým melanómom (N =
Italian: Interrompere YERVOY se non si verifica la risoluzione al Grado 1 o al Grado 0 o il ritorno al basale.
Slovak: Liečbu YERVOYOM ukončite, ak nedôjde k zmierneniu na 1. stupeň alebo 0. stupeň alebo ak nedôjde k návratu do stavu pred liečbou.
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici.
Slovak: Smrteľný Guillainov-Barrého syndróm bol hlásený u <
Italian: L'OS nei pazienti con rischio favorevole che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab rispetto a sunitinib aveva un hazard ratio di 1,13 (95% IC: 0,64; 1,99; p= 0,6710).
Slovak: OS u pacientov s priaznivým rizikom, ktorí dostávali nivolumab plus ipilimumab v porovnaní so sunitinibom bol 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p =
Italian: Reazioni avverse neurologiche immuno-correlate
Slovak: Imunitne podmienené neurologické nežiaduce reakcie
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Slovak: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
Italian: Non comune sindrome di Guillain Barré, polineuropatia, neurite, paralisi del nervo peroneo, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), encefalitec polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente), miastenia gravisc
Slovak: Menej časté Guillainov Barrého syndróm, polyneuropatia, neuritída, ochrnutie lýtkového nervu, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), encefalitídac polyneuropatia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), myasténia gravisc
Italian: Dagli studi clinici nel melanoma sono stati esclusi i pazienti con melanoma oculare/uveale.
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Italian: Sospendere la dose (le dosi) fino alla scomparsa dei sintomi ed al completamento del trattamento con corticosteroidi (se necessario per i sintomi da infiammazione acuta).
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Italian: Reazioni avverse immuno-mediate sono state osservate infrequentemente (~3%) ed hanno compreso colite (con esito fatale in un solo caso), dermatite e reazione all'infusione (dovuta possibilmente al rilascio di citochine acute a causa della velocità d'iniezione rapida).
Slovak: %) a zahŕňali kolitídu (ktorá bola v jednom prípade smrteľná), dermatitídu a reakciu súvisiacu s infúziou (pravdepodobne z dôvodu akútneho uvoľnenia cytokínov, ktoré bolo následkom rýchleho injekčného podania).
Italian: Raro proctited
Slovak: Zriedkavé proktitídad
Italian: Figura 3: Sopravvivenza libera da progressione per espressione PD-L1: cut-off del 5% (CA209067)
Slovak: Obrázok 3: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 % (CA209067)
Italian: Figura 1: Sopravvivenza Globale con ipilimumab 3 mg/kg nell'analisi aggregata
Slovak: Obrázok 1: Celkové prežívanie po ipilimumabe 3 mg/kg v súhrnnej analýze
Italian: Nello studio clinico CA184-169 non sono stati inclusi i pazienti con melanoma oculare.
Slovak: Pacienti s očným melanómom neboli do klinického skúšania CA184-169 zahrnutí.
Italian: Negli studi clinici, a meno di controindicazioni, è stata aggiunta una singola dose di 5 mg/kg di infliximab.
Slovak: V klinických štúdiách bola pridaná jednorazová dávka infliximabu 5 mg/kg, pokiaľ jeho podanie nebolo kontraindikované.
Italian: I sintomi possono includere: ingrossamento del fegato e/o della milza, rash cutaneo, ingrossamento dei linfonodi, problemi respiratori, facilità di formazione di lividi, anomalie renali e problemi al cuore.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zväčšenú pečeň a/alebo slezinu, kožnú vyrážku, zväčšenie lymfatickej uzliny, problémy s dýchaním, ľahkú tvorbu modrín, abnormality obličiek a problémy so srdcom.
Italian: In caso di reazione all'infusione severa o pericolosa per la vita, l'infusione di ipilimumab o di ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere interrotta e deve essere somministrata un'appropriata terapia medica.
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej infúznej reakcie sa musí infúzia ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom ukončiť a musí sa podať zodpovedajúca medicínska liečba.
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in Cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
Slovak: U pacientov so stredne závažným/malým rizikom boli meranými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti OS, ORR a PFS podľa stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR, Blinded Independent Central Review).
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Italian: Tra i pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab e valutabili per la presenza di anticorpi anti-ipilimumab, l'incidenza di anticorpi anti-ipilimumab variava tra 6,3 e 8,4%.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti ipilimumabu bola incidencia protilátok proti ipilimumabu v rozsahu od 6,3 do 8,4
Italian: In assenza di dati, ipilimumab in associazione con nivolumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Slovak: Pri nedostupnosti údajov sa má v týchto populáciách ipilimumab v kombinácii s nivolumabom používať s opatrnosťou po starostlivom zvážení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Italian: L'incidenza di anticorpi neutralizzanti contro nivolumab è stata dello 0,5% con nivolumab 3 mg/kg ed ipilimumab 1 mg/kg ogni 3 settimane e del 4,6% con nivolumab 1 mg/kg ed ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane.
Slovak: Incidencia neutralizujúcich protilátok proti nivolumabu bola 0,5 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 4,6 % po nivolumabe v dávke 1 mg/kg a ipilimumabe v dávke 3 mg/kg každé 3 týždne.
Italian: Nello studio CA184332 i pazienti con metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 7 mesi (95% IC: 5,06 - 12,81) ed i pazienti senza metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 14,1 mesi (95% IC: 9,96-Non stimata).
Slovak: V štúdii CA184332 mali pacienti s metastázami v mozgu medián OS 7 mesiacov (95 % CI: 5,06 - 12,81) a pacienti bez metastáz v mozgu mali medián OS 14,1 mesiaca (95 % CI: 9,96-neodhadnuté).
Italian: La decisione se interrompere YERVOY deve essere basata sulla severità della reazione.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť liečbu YERVOYOM, sa musí zakladať na závažnosti.
Italian: Non sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti verso ipilimumab.
Slovak: Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu neboli detekované.
Italian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventi: 161/314), mediana e 95% IC: 11,50 (8,90; 22,18).
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Italian: Qualsiasi altra reazione avversa che è stato dimostrato o si sospetta sia immuno-correlata deve essere valutata secondo i criteri CTCAE.
Slovak: Akékoľvek ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré sú preukázateľne alebo pravdepodobne imunitne podmienené, majú mať určený stupeň závažnosti podľa CTCAE.
Italian: Il tempo all'insorgenza di un'endocrinopatia immuno-correlata da moderata a molto severa (Grado da 2 a 4) è risultato essere compreso tra 7 e quasi 20 settimane dall'inizio del trattamento.
Slovak: Doba do vzniku stredne závažnej až veľmi závažnej (2. až 4. stupňa) imunitne podmienenej endokrinopatie sa pohybovala od 7 do takmer 20 týždňov od začiatku liečby.
Italian: Il BORR è stato del 15,3% (95% IC: 11,8; 19,5) nel gruppo 10 mg/kg e del 12,2% (95% IC: 9,0; 16,0) nel gruppo 3 mg/kg.
Slovak: % (95 % CI: 11,8; 19,5) a v skupine s dávkou 3 mg/kg bol 12,2 % (95 % CI: 9,0; 16,0).
Italian: La Cmin media (coefficiente di variazione percentuale) di ipilimumab raggiunta allo steady-state con un regime di induzione di 3 mg/kg è stata di 19,4 μg/ml (74,6%).
Slovak: Cmin ipilimumabu v sére dosiahnutá v rovnovážnom stave pri indukčnom režime s dávkou 3 mg/kg bola 19,4 μg/ml (74,6
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby YERVOYOM v kombinácii s nivolumabom alebo podávanie druhej fázy liečby (monoterapia nivolumabom) po kombinácii liečby
Italian: Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia Stabile (SD)
Slovak: Stabilizácia ochorenia (SD, stable disease)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse erano da lievi a moderate (grado 1 o 2).
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupeň).
Italian: Le linee guida dettagliate per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate sono descritte nel paragrafo 4.4.
Slovak: Podrobné odporúčania liečby imunitne podmienených nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Italian: Il regime di induzione raccomandato per YERVOY è 3 mg/kg somministrati per via endovenosa in un periodo di 90 minuti ogni 3 settimane, per un totale di 4 dosi.
Slovak: Odporúčaný indukčný režim YERVOYA je 3 mg/kg podávané intravenózne počas 90-minútovej doby každé 3 týždne, pričom sa podajú celkovo 4 dávky.
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'utilizzo di ipilimumab o ipilimumab in associazione con nivolumab in un paziente che abbia in precedenza riportato una reazione avversa cutanea severa o pericolosa per la vita durante una precedente terapia anti-tumorale immuno-stimolante.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie ipilimumabu alebo ipilimumabu v kombinácii s nivolumabom u pacientov, ktorí mali v minulosti pri predchádzajúcej liečbe imunostimulačnými protinádorovými látkami závažnú alebo život ohrozujúcu kožnú nežiaducu reakciu, je potrebná opatrnosť.
Italian: Gli altri componenti sono: Tris cloridrato, sodio cloruro, (vedere paragrafo 2 "YERVOY contiene sodio"), mannitolo (E421), acido pentetico, polisorbato 80, sodio idrossido, acido cloridrico ed acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú tris-hydrochlorid, chlorid sodný (pozri časť 2 „YERVOY obsahuje sodík"), manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Italian: Tabella 4: Reazioni avverse nei pazienti con melanoma avanzato trattati con ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov s pokročilým melanómom liečených ipilimumabom 3 mg/kg (n =
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1:1 a ricevere 3 mg/kg di ipilimumab + un vaccino peptidico sperimentale gp100 (gp100), 3 mg/kg di ipilimumab in monoterapia o gp100 da solo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 3:1:1 do skupiny s kombináciou ipilimumabu 3 mg/kg + skúšaná gp100 peptidová vakcína (gp100), do skupiny s ipilimumabom 3 mg/kg v monoterapii, alebo do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
Italian: Nello studio CA184338 i pazienti con metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 6,3 mesi (95% IC: 3,2 - 12,0) ed i pazienti senza metastasi cerebrali hanno avuto una OS mediana di 17,7 mesi (95% IC: 13,6-12,1).
Slovak: V štúdii CA184338 mali pacienti s metastázami v mozgu medián OS 6,3 mesiacov (95 % CI: 3,2 - 12,0) a pacienti bez metastáz v mozgu mali medián OS 17,7 mesiacov (95 % CI: 13,6 - 12,1).
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune amenorrea
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté amenorea
Italian: Trentadue pazienti hanno ricevuto un ri-trattamento: 8 nel gruppo ipilimumab in monoterapia, 23 nel gruppo ipilimumab + gp100 e 1 nel gruppo gp100.
Slovak: Tridsiatim dvom pacientom bola podaná dávka v rámci opakovanej liečby: 8 skupine s ipilimumabom v monoterapii, 23 v skupine s ipilimumabom + gp100 a 1 v skupine so samotnou gp100 vakcínou.
Italian: Negli studi clinici condotti con ipilimumab o ipilimumab in associazione con nivolumab sono state riportate reazioni severe all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s ipilimumabom alebo s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa hlásili závažné infúzne reakcie (pozri časť 4.8).
Italian: Nei pazienti con rash severo (Grado 3), la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa.
Slovak: U pacientov so závažnou (3. stupňa) vyrážkou sa má plánovaná dávka ipilimumabu oddialiť.
Italian: A 18 mesi, il tasso di OS era 74,3 (95% IC 69,8-78,2) per ipilimumab in associazione con nivolumab e 59,9 (95% IC 54,9-64,5) per sunitinib.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 59,9 (95 % CI 54,9- -64,5) pre sunitinib.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con corticosteroidi, possono essere valutati i risultati dei test di funzionalità endocrina.
Slovak: Vyhodnotenie výsledkov laboratórnych vyšetrení funkcie endokrinných žliaz sa môže vykonať ešte pred začiatkom liečby kortikosteroidmi.
Italian: Come principali endpoint secondari sono state considerate la OS nel Gruppo ipilimumab + gp100 vs gruppo ipilimumab in monoterapia e la OS nel gruppo ipilimumab in monoterapia vs gruppo gp100.
Slovak: Kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s YERVOYOM + gp100 oproti skupine s ipilimumabom v monoterapii a v skupine s ipilimumabom v monoterapii oproti skupine s gp100.
Italian: L'HR per l'OS per ipilimumab in associazione con nivolumab vs. nivolumab in monoterapia era 0,71 (95% IC: 0,45; 1,13) per i pazienti con mutazione BRAF[V600] positiva e 0,97 (95% IC: 0,74; 1,28) per i pazienti con tumori BRAF wild-type.
Slovak: Pomery rizík OS pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom oproti monoterapii nivolumabom boli 0,71 (95 % CI: 0,45; 1,13) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF[V600] a 0,97 (95 % CI: 0,74; 1,28) u pacientov s divokým typom BRAF.
Italian: Dopo la commercializzazione del medicinale sono stati riportati casi di sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada e distacco della retina essudativo (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a serózneho odlúpenia sietnice (pozri časť 4.8).
Italian: Tabella 10: Riassunto della sopravvivenza globale per espressione del PD-L1: cut-off del 5%CA209067 - Follow-up minimo di 36 mesi
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Italian: La sicurezza e l'efficacia di YERVOY nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť YERVOYA u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Italian: Come endpoint primario è stata considerata la OS nel Gruppo ipilimumab + gp100 vs il gruppo gp100.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo OS v skupine s ipilimumabom+ gp100 oproti skupine s gp100.
Italian: Dei pazienti con età pari o superiore a 12 anni con melanoma avanzato, a tre è stato somministrato ipilimumab 5 mg/kg ed a due è stato somministrato ipilimumab 10 mg/kg.
Slovak: Z pacientov vo veku 12 rokov a starších s pokročilým melanómom sa trom pacientom podával ipilimumab v dávke 5 mg/kg a dvom pacientom sa podával ipilimumab v dávke 10 mg/kg.
Italian: Comune ipotensione, arrossamento, vampate di calore Non comune vasculite, angiopatiab, ischemia periferica, ipotensione ortostatica Raro arterite temporaled
Slovak: Časté hypotenzia, sčervenenie tváre, návaly tepla Menej časté vaskulitída, angiopatiab, periférna ischémia, ortostatická hypotenzia Zriedkavé temporálna arteritídad
Italian: I pazienti nel braccio di associazione hanno ricevuto nivolumab 1 mg/kg in un periodo di 60 minuti e ipilimumab 3 mg/kg in un periodo di 90 minuti somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane per le prime 4 dosi, seguite da nivolumab 3 mg/kg in monoterapia ogni 2 settimane.
Slovak: Pacienti v skupine s kombináciou dostávali nivolumab v dávke 1 mg/kg počas 60 minút a ipilimumab v dávke 3 mg/kg počas 90 minút, ktoré sa podávali intravenózne každé 3 týždne počas prvých 4 dávok, potom nasledoval nivolumab v dávke 3 mg/kg v monoterapii každé 2 týždne.
Italian: Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in una sacca EV (PVC o non PVC).
Slovak: Koncentrát preneste do sterilnej, prázdnej sklenenej fľaše alebo i.v. vaku (z PVC alebo z iného materiálu ako PVC).
Italian: Sulla base dei dati dell'analisi farmacocinetica di popolazione derivanti da studi clinici in pazienti con melanoma metastatico, una compromissione renale lieve o moderata pre-esistente non ha influenzato la CL di ipilimumab.
Slovak: Podľa údajov populačnej farmakokinetickej analýzy z klinických štúdií s pacientmi s metastatickým melanómom existujúca ľahká a stredne ťažká porucha funkcie obličiek neovplyvnila CL ipilimumabu.
Italian: Sono stati randomizzati un totale di 727 pazienti, 362 a ricevere ipilimumab 3 mg/kg e 365 a ricevere ipilimumab 10 mg/kg, ogni 3 settimane per 4 dosi.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 727 pacientov na 4 dávky každé 3 týždne, 362 na podávanie ipilimumabu v dávke 3 mg/kg a 365 na podávanie ipilimumabu v dávke 10 mg/kg.
Italian: Al livello di espressione tumorale PD-L1 < 5%, la durata mediana della risposta non è stata raggiunta (range: 0++-33,3+) nel braccio trattato con l'associazione, non è stata raggiunta (range: 0+-32,3+) nel braccio trattato con nivolumab in monoterapia e di 18,2 mesi (range: 0,0+-31,5+) nel braccio trattato con ipilimumab in monoterapia
Slovak: 5 % nebol dosiahnutý medián trvaní odpovede v skupine s kombináciou (rozsah: 0+-33,3+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 0+-32,3+) a v skupine s ipilimumabom v monoterapii bol 18,2 mesiaca (rozsah: 0,0+-31,5+).
Italian: Se i sintomi iniziali migliorano a lievi (Grado 1) o si risolvono, la terapia con ipilimumab può essere ripresa (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak sa počiatočné príznaky zlepšia na mierne (1. stupeň) alebo sa úplne upravia, liečba ipilimumabom sa môže obnoviť (pozri časť 4.2).
Italian: Se è una donna in età fertile deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con YERVOY; Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con YERVOY, informi il medico.
Slovak: Počas liečby YERVOYOM musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), ak ste žena, ktorá môže otehotnieť.
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Italian: Nivolumab+ipilimumab (eventi: 166/425), mediana e 95,0% IC: NA (32,49, NA)
Slovak: Nivolumab + ipilimumab (príhody: 166/425), medián a 95,0 % CI: NA (32,49; NA)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune affaticamento, reazione nel sito di iniezione, piressia Comune brividi, astenia, edema, dolore, malattia simil influenzaled Non comune scompenso multiorganob,c, sindrome da risposta infiammatoria sistemicad, reazione correlata all'infusione
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava, reakcia v mieste vpichu, pyrexia Časté triaška, asténia, edém, bolesť, ochorenie podobné chrípked Menej časté multiorgánové zlyhanieb,c, syndróm systémovej zápalovej odpoveded, reakcia súvisiaca s infúziou
Italian: Interrompere permanentemente YERVOY nei pazienti che presentano le seguenti reazioni avverse.
Slovak: Liečbu YERVOYOM natrvalo ukončite u pacientov s nasledujúcimi nežiaducimi reakciami.
Italian: Le linee guida specifiche per la gestione delle reazioni avverse immuno-correlate di ipilimumab in monoterapia e in associazione con nivolumab sono descritte di seguito.
Slovak: Pokyny na špecifickú liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií po použití monoterapie ipilimumabom a v kombinácii s nivolumabom sú opísaní nižšie.
Italian: Se i sintomi da lievi a moderati ricorrono o persistono per 5-7 giorni, la dose prevista di ipilimumab deve essere sospesa e deve essere iniziata una terapia con corticosteroidi (ad es., prednisone 1 mg/kg per via orale una volta al giorno o equivalente).
Slovak: Ak sa mierne až stredne závažné príznaky vyskytnú opakovane alebo pretrvávajú 5 - 7 dní, plánovaná dávka ipilimumabu sa má oddialiť a má sa začať liečba kortikosteroidmi (napr. prednizón 1 mg/kg perorálne jedenkrát denne alebo ekvivalent).
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con ipilimumab in associazione con nivolumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Italian: A 24 mesi, il tasso di OS era 66,5 (95% IC 61,8-70,9) per ipilimumab in associazione con nivolumab e 52,9 (95% IC 47,9-57,7) per sunitinib.
Slovak: Po 24 mesiacoch bola miera OS 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 52,9 (95 % CI 47,9- 57,7) pre sunitinib.
Italian: Gli aumenti dei valori di funzionalità epatica (LFTs) nel corso di questa sospensione graduale possono essere gestiti con un incremento della dose di corticosteroidi e con una sospensione più lenta.
Slovak: Ak počas obdobia vysadzovania kortikosteroidov dôjde k vzostupu hodnôt LFT, môže sa pristúpiť k zvýšeniu ich dávky a k pomalšiemu vysadzovaniu.