FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Osigraft darf nicht bei Patienten verwendet werden, die: eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder Kollagen haben; eine Unreife des Skeletts aufweisen; eine bekannte Autoimmunkrankheit, einschließlich rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjögren-Syndrom und Dermatomyositis/Polymyositis haben; eine aktive Infektion an der Stelle der Pseudarthrosenbildung oder eine aktive systemische Infektion haben; eine unzureichende Hautabdeckung und Vaskularität an der Stelle der Pseudarthrosenbildung haben;
Swedish: Osigraft får inte användas hos patienter som: har känd överkänslighet för det aktiva ämnet eller för kollagen; har omoget skelett; har känd autoimmun sjukdom, däribland reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom eller dermatomyosit/polymyosit; har pågående infektion vid fraktursstället eller pågående systemisk infektion; har inadekvat hudtäckning och kärlförsörjning vid fraktursstället; har vertebralfrakturer; har utebliven frakturläkning som är resultat av patologiska frakturer, metabolisk skelettsjukdom eller tumörer; har något slag av tumör i närheten av det oläkta fraktursstället; får kemoterapi, strålbehandling eller immunsuppression.
German: Die empfohlene Höchstdosis soll 2 Durchstechflaschen nicht überschreiten, weil die Wirksamkeit bei der Behandlung von Pseudarthrosen, für die höhere Dosen erforderlich sind, nicht belegt ist.
Swedish: Den rekommenderade maximala dosen skall inte överskrida 2 injektionsflaskor, då implantatets effektivitet vid behandling av oläkta frakturer som kräver högre doser inte fastställts.
German: Die Primärverpackung wird mittels einer Blisterpackung bestehend aus zwei (inneren und äußeren) Plastikschalen mit Deckeln steril gehalten.
Swedish: Den primära förpackningen hålls steril inuti en blisterförpackning som består av två (inre och yttre) plastbrickor och lock.
German: Sterile isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion und der Inhalt der Osigraft Durchstechflasche werden in eine sterile Schüssel gegeben und mit einem sterilen Spatel oder einer Kürette vermischt.
Swedish: Steril natriumkloridlösning för injektion och innehållet i Osigraft injektionsflaska överförs till en steril skål och blandas med en steril spatel eller kyrett.
German: Durch Punktion des Stöpsels mit einer Nadel kann das Pulver durch Partikel des Stöpselmaterials verunreinigt werden.
Swedish: Punktering av proppen med en nål kan leda till att partiklar från proppen kontaminerar pulvret.
German: Es ist besonders darauf zu achten, dass Osigraft nicht durch Irrigation der Wunde, mangelnden Verschluss des umliegenden Gewebes oder unzureichende Hämostase austritt.
Swedish: Speciell försiktighet skall iakttas så att Osigraft ej läcker ut på grund av spolning av såret, felaktig suturering av de omgivande vävnaderna eller otillräcklig hemostas.
German: Osigraft darf daher nur bei ausreichender Sicht und mit größter Sorgfalt auf die Defektstelle aufgebracht werden.
Swedish: Osigraft får därför anbringas vid fraktursstället endast när detta är tillräckligt synligt och med största aktsamhet.
German: Der Wirkstoff ist Eptotermin alfa (rekombinantes humanes osteogenes Protein-1, das in einer rekombinanten Zelllinie aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird) .
Swedish: Den aktiva substansen är eptotermin alfa (ett rekombinant humant osteogent protein 1 framställt i en rekombinant (CHO-)celllinje från ett kinesiskt hamsterovarium) .
German: Ergebnisse aus Osigraft-Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa systemisch größtenteils nicht verfügbar ist.
Swedish: Resultat från djurstudier med Osigraft visar att den aktiva substansen eptotermin alfa till övervägande del inte uppträder i systemcirkulationen.
German: 4.8 Nebenwirkung
Swedish: 4.8 Biverkningar
German: Der neue Knochen wächst in seine natürliche Form und Kortikalis und Knochenmark bilden sich aus.
Swedish: Det nya benet remodellerar sig naturligt, cortex formas och märgelement utvecklas.
German: Das umgebende Weichteilgewebe wird dann um das Implantat herum geschlossen.
Swedish: Omgivande mjukvävnader sluts sedan runt implantatet.
German: Die für die Zulassung von Osigraft ausschlaggebende klinische Studie schloss die Anwendung von synthetischen Knochenfüllern nicht ein.
Swedish: Den avgörande kliniska prövningen, enligt vilken Osigraft godkändes, omfattade inte användning av syntetiska benutfyllnadsmaterial.
German: Osigraft soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, man geht davon aus, dass der erwartete Nutzen für die Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Swedish: Osigraft får användas under graviditet endast om de förväntade fördelarna för modern tros överväga de möjliga riskerna för det ofödda barnet.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Osigraft Osigraft enthält Rinderkollagen.
Swedish: Viktig information om något(ra) innehållsämnen i Osigraft Osigraft innehåller bovint kollagen.
German: FOLIE FÜR DIE (ÄUSSERE) BLISTERPACKUNG DER DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: FOLIE TILL BLISTERFÖRPACKNING (YTTRE) FÖR INJEKTIONSFLASKA
German: In einer anderen Studie wurde bei immunisierten adulten weiblichen Tieren ein Unterschied in der Gewichtszunahme zwischen dem 14. und dem 21.
Swedish: I en annan studie observerades en skillnad i viktökning hos immuniserade, vuxna honor mellan laktationsdag 14 och 21 i jämförelse med kontrolldjur.
German: Die durch den Wirkstoff induzierten zellulären Vorgänge spielen sich in dieser Kollagenmatrix ab.
Swedish: De cellulära händelser som framkallas av den aktiva substansen äger rum inom kollagenmatrisen.
German: Entfernen Sie fibröses, nekrotisches oder sklerotisches Gewebe und entsprechend die Kortikalis der Knochenfragmente, sodass das zubereitete Osigraft in direkten Kontakt mit blutendem Knochen und lebensfähigem Knochengewebe gelangt.
Swedish: Debridera fibrös, nekrotisk eller sklerotisk vävnad och dekortikera benfragmenten på lämpligt sätt så att det rekonstituerade Osigraft kommer i direkt kontakt med blödande ben och viabel benvävnad.
German: Osigraft wird erwachsenen Patienten mit über mindestens 9 Monate lang nicht verheilten Tibiafrakturen implantiert, wenn eine Behandlung mit autologer Transplantation (transplantierter Knochen aus Ihrer Hüfte) fehlgeschlagen ist oder nicht durchführbar ist.
Swedish: Osigraft implanteras hos vuxna patienter med skenbensfrakturer, som inte har läkts på minst 9 månader, där behandling med autologt transplantat (transplanterat ben från din höft) har misslyckats eller inte bör användas.
German: Die in der folgenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien beobachtet und dokumentiert.
Swedish: Följande tabell över biverkningar har sammanställts från dem som observerats och registrerats under kliniska prövningar.
German: Es gibt jedoch Hinweise, dass beim Menschen kein Zusammenhang zwischen heterotoper Ossifikation und Sarkomen besteht.
Swedish: Det finns emellertid inte något känt samband mellan heterotopisk benbildning och sarkom hos människor.
German: Wenn nötig, entfernen Sie überschüssige Flüssigkeit durch Saugen in der Nähe der Implantationsstelle oder durch vorsichtiges Betupfen mit einem sterilen Tupfer.
Swedish: Ta bort överflödig vätska, om så behövs, genom att suga i närheten av implantationsstället eller genom att försiktigt torka området med en steril svamp.
German: Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ 1, Borsilikat), die mit einem Stöpsel (Butyl-Gummi) und einem Deckel (Aluminium) verschlossen ist.
Swedish: Pulver i en injektionsflaska av glas (typ 1 borosilikat) försluten med en propp (butylgummi) och ett kapsyllock (aluminium).
German: Behandlung von traumatisch bedingten Tibiafrakturen mit Pseudarthrosenbildung, die seit mindestens 9 Monaten bestehen, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, in Fällen, in denen eine Vorbehandlung mit autologer Transplantation fehlschlug oder in denen eine autologe Transplantation nicht durchführbar ist.
Swedish: Behandling av traumatiska tibiafrakturer där läkning uteblivit i minst 9 månader hos patienter med moget skelett, då tidigare behandling med autologt transplantat har misslyckats eller då behandling med autologt transplantat är omöjlig.
German: Die durchgeführten tierexperimentellen Studien konnten Wirkungen der Anti-OP-1-Protein-Antikörper auf die embryo-fötale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3) nicht ausschließen.
Swedish: Djurstudier utfördes som inte kan utesluta att antikroppar mot OP-1 påverkar embryonal/fosterutveckling (se avsnitt 5.3).
German: Die Bildung von Antikörpern ist häufig eine Antwort des menschlichen Körpers auf die Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel wie z. B. Osigraft.
Swedish: Antikroppar bildas ofta som en del av kroppens reaktion på behandling med vissa mediciner, en av dessa är Osigraft.
German: Von der Stelle der Pseudarthrosenbildung gelöstes implantiertes Material kann zu ektopischer Ossifikation in den umliegenden Geweben führen und Komplikationen hervorrufen.
Swedish: Implanterat material som lösgjorts från det oläkta fraktursstället kan förorsaka ektopisk benbildning i de omgivande vävnaderna med åtföljande komplikationer.
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1Protein soll Osigraft während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Swedish: På grund av den okända risken för fostret som är förknippad med eventuell utveckling av neutraliserande antikroppar mot OP-1-protein, skall Osigraft användas under graviditet endast efter noggrann bedömning av nytta/risk (se avsnitt 4.4).
German: Antikörper gegen Eptotermin alfa wurden in Seren von gepooltem Fötal- und Nabelschnurblut in Konzentrationen nachgewiesen, die mit denen des maternalen Blutes korrelierten.
Swedish: Antikroppar mot eptotermin alfa upptäcktes i serum från pooled fosteroch navelsträngsblod i halter som överensstämde med moderns blod.
German: Alle operativen Maßnahmen an der Eingriffsstelle sollten, sofern möglich, vor der Implantation des Produkts abgeschlossen werden.
Swedish: När så är möjligt bör kirurgiska manipulationer på frakturstället slutföras före implantationen av produkten.
German: Während des Eingriffs wird Osigraft an der verletzten Stelle direkt auf die geschädigte Knochenoberfläche aufgetragen.
Swedish: Vid operationen placeras Osigraft direkt på frakturstället i kontakt med de skadade benytorna.
German: Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Prüfungen beschränken sich auf die Stabilisierung der Fraktur mit Hilfe von Marknägeln.
Swedish: Erfarenhet från kontrollerade kliniska studier begränsar sig till stabilisering av frakturen med hjälp av intramedullär spikning.
German: Osigraft stimuliert die Bildung von neuem Knochen als Teil der Behandlung einer Tibiafraktur mit Pseudoarthrosenbildung und muss mit Hilfe von speziellen chirurgischen Instrumenten gestützt werden, um den Knochen während der Heilung zu stabilisieren.
Swedish: Osigraft stimulerar ny benbildning som en del av behandlingen vid ett oläkt frakturställe samt kräver stöd från specialtillverkade kirurgiska anordningar för att stabilisera det brutna benet under läkningen.
German: Osigraft ist bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.2).
German: Nach der Zubereitung hat Osigraft die Konsistenz nassen Sandes, was seine Implantation und die Platzierung an den Knochendefekten erleichtert.
Swedish: När Osigraft rekonstituerats, blir konsistensen som våt sand, vilket underlättar implantation och placering på bendefektsställen.
German: Osigraft darf bei stillenden Frauen nur dann angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt entscheidet, dass der Nutzen die Risiken übersteigt.
Swedish: Osigraft skall endast ges till ammande kvinnor när den ansvariga läkaren bedömer att fördelarna överväger riskerna.
German: Es wird empfohlen, nach der Behandlung nicht mehr zu stillen.
Swedish: Det är tillrådligt att amning avbryts efter behandling.
German: - wenn Sie eine aktive Infektion an der nicht verheilenden Frakturstelle (Entzündung und Drainage an der Verletzungsstelle) oder eine aktive systemische Infektion haben.
Swedish: - om du har en pågående infektion vid det oläkta benbrottet (inflammation i och dränage från det skadade stället) eller pågående infektion som påverkar hela kroppen.
German: Osigraft ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahre) und bei Personen, die eine Unreife des Skeletts aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Osigraft är kontraindicerat hos barn och tonåringar (under 18 års ålder) och hos patienter med omoget skelett (se avsnitt 4.3).
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa* * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa* * Framställt i kinesisk hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
German: Zur Vermeidung von Bruch beim Umfüllen des Inhalts nicht gegen den Boden des Fläschchens klopfen.
Swedish: För att undvika att flaskan krossas, knacka inte på botten när innehållet överförs.
German: Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Swedish: Osigraft används endast av specialistutbildade kirurger.
German: * In Zellen aus den Eierstöcken des chinesischen Hamsters (CHO) mittels rekombinanter DNATechnologie produziert.
Swedish: * Framställt i kinesiska hamsterovarie-(CHO)-celler med rekombinant DNA-teknik.
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,3 mg Eptotermin alfa*.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,3 mg eptotermin alfa*.
German: Durchstechflasche Osigraft enthält 1 g Pulver, das 3.3 mg Eptotermin alfa und den sonstigen Bestandteil Rinderkollagen.
Swedish: En injektionsflaska Osigraft innehåller 1 g pulver inkluderande 3,3 mg eptotermin alfa och det bovina hjälpmedlet kollagen.
German: Ähnliche Nebenwirkungenwurden in Spontanberichten beschrieben und dokumentiert, wobei deren Häufigkeit im Vergleich zu den klinischen Studien erheblich geringer war.
Swedish: Ett liknande mönster över biverkningar har registrerats vid spontan rapportering med en incidens som är signifikant lägre än den som ses vid de kliniska prövningarna.
German: Dosierung Osigraft darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Swedish: Dosering Osigraft skall användas av kirurg med tillräcklig erfarenhet.
German: - zur Behandlung von Pseudarthrosen, die auf pathologische (d.h. krankheitsbedingte) Frakturen, metabolische Knochenerkrankungen oder Tumoren zurückzuführen ist.
Swedish: - för vertebrala (ryggrads-)frakturer - för behandling av oläkta frakturer som beror på sjukdom (patologiska frakturer), bensjukdom på grund av störd ämnesomsättning eller tumörer.
German: Saugen oder spülen Sie nicht direkt an der Implantationsstelle, da dadurch Teile des Osigraft entfernt werden könnten.
Swedish: Använd inte sugning eller sköljning direkt på implantationsstället eftersom Osigraft partiklarna då kan sugas/sköljas bort.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten Ihren Arzt über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren, bevor sie sich einer Behandlung mit Osigraft unterziehen.
Swedish: Fertila kvinnor bör meddela kirurgen om möjligheten till graviditet innan de genomgår behandling med Osigraft.
German: Inhaber der Zulassung Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
German: In klinischen Studien wurde über folgende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Osigraft berichtet: Häufig berichteten Nebenwirkungen sind:
Swedish: I kliniska studier har följande biverkningar rapporterats:
German: In Abhängigkeit vom Ausmaß der Lücke im gebrochenen Knochen werden eine oder zwei Durchstechflaschen verwendet.
Swedish: Beroende på storleken på öppningen i det frakturerade benet, kan en eller två injektionsflaskor med Osigraft administreras.
German: In der Hauptstudie über Pseudarthrosenbildung bei Tibiafrakturen wurde Osigraft mit einem autologen Transplantat verglichen, wobei der primäre Endpunkt zur Beurteilung der Wirksamkeit 9 Monate nach der Behandlung gemessen wurde.
Swedish: Den huvudsakliga studien avseende utebliven frakturläkning i tibia (Tibial Nonunion pivotal trial) jämförde Osigraft med autologt bentransplantat, och effekten mättes 9 månader efter behandling.
German: Heben Sie den Plastikdeckel an und entfernen Sie den Falz von der Durchstechflasche.
Swedish: Lyft på plastlocket och avlägsna aluminiumkapsylen från injektionsflaskan.
German: Antikörper sind spezielle Proteine, die der menschliche Körper bei einer Reihe von Krankheiten während des Heilungsprozesses produziert.
Swedish: Antikroppar är speciella proteiner som bildas av din kropp som en del av läkningsprocessen vid olika sjukdomar, ett exempel på en sådan sjukdom är en virusinfektion.
German: Wenn nötig, spülen Sie vor der Implantation von Osigraft.
Swedish: Spola rent efter behov innan Osigraft implanteras.
German: Jede Durchstechflasche Osigraft wird vor dem Gebrauch mit 2 bis 3 ml steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion zubereitet.
Swedish: Varje injektionsflaska med Osigraft rekonstitueras före användning med 2 till 3 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9% w/v).
German: Eine Immunantwort auf Osigraft sollte in Erwägung gezogen werden in Fällen, in denen ein Verdacht auf eine Nebenwirkung mit immunologischem Hintergrund besteht; auch in Fällen, in denen das Produkt unwirksam ist, sollte mit einem entsprechenden Test auf das Vorkommen von Antikörpern im Serum geprüft werden.
Swedish: En möjlig immunreaktion mot Osigraft måste beaktas och tillbörliga test utföras för att upptäcka närvaro av antikroppar i serum i fall där man misstänker att en biverkning har immunologisk bakgrund, och i fall där produkten inte har avsedd effekt.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande nationella krav.
German: Sie werden während des Eingriffs nicht wach sein.
Swedish: Operationen görs vanligtvis under fullständig nedsövning, så du kommer inte att vara vaken under operationen.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i sällsynta fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5) .
German: Bei Bewegung an der Stelle der Pseudarthrosenbildung kann der Frakturheilungsprozess gestört werden.
Swedish: Rörlighet i det oläkta frakturstället kan störa läkningsprocessen.
German: Die bisher durchgeführten klinischen Studien zeigten keinen Zusammenhang mit dem klinischen Resultat oder mit einem unerwünschten Ereignis.
Swedish: I kliniska studier kunde inget tydligt samband fastställas mellan dessa neutraliserande antikroppar och kliniska resultat eller ogynnsamma händelser.
German: Während des Eingriffs ist sorgfältig vorzugehen und darauf zu achten, dass Osigraft nicht in das umliegende Gewebe austritt, um neues Knochenwachstum außerhalb der behandelten Pseudoarthrose zu verhindern.
Swedish: Speciell försiktighet iakttas under operation så att Osigraft inte läcker ut i de omgivande vävnaderna för att undvika risken för ny benbildning utanför det behandlade frakturstället.
German: Osigraft wird als weißes bis weißliches Pulver in Durchstechflaschen aus Braunglas (Packungsgröße 1) in einer Blisterpackung bestehend aus einer Plastikschale mit Deckel in einem Karton geliefert.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Osigraft levereras som ett vitt till gräddvitt pulver i en injektionsflaska av gulfärgat glas (förpackningsstorlek om 1) i en blisterförpackning, som består av en plastbricka och ett lock, förpackat i en kartong.
German: Tragen Sie das zubereitete Produkt an der präparierten Stelle mittels eines sterilen Instruments wie zum Beispiel eines Spatels oder einer Kürette auf das Knochengewebe auf.
Swedish: Applicera den rekonstituerade produkten mot den förberedda ossösa platsen med användning av ett sterilt instrument såsom en spatel eller en kyrett.
German: - wenn Ihr Arzt feststellt, dass die Hautabdeckung (an der Frakturstelle) und die Blutversorgung am Ort Ihres Eingriffs unzureichend sind.
Swedish: - om din läkare anser att du har otillräckligt hudtäcke (vid brottstället) och otillräcklig
German: Die Ränder des Falzes sind sehr scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Swedish: Behandla aluminiumremsan varsamt, då dess kanter är vassa och kan skära hål i eller skada handskarna.
German: Spülen Sie, wenn nötig das Operationsfeld nach dem Verschließen des Bindegewebes um den Knochendefekt herum, um Teile des Produkts, die möglicherweise während des Verschließens disloziert wurden, zu entfernen.
Swedish: När mjukvävnaderna runt benet har tillslutits, skölj området, om så behövs för att avlägsna delar av produkten som eventuellt har lossnat under tillslutningen av mjukvävnaderna.
German: Osigraft darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder Kollagen, den sonstigen Bestandteile von Osigraft sind (siehe Abschnitt 6).
Swedish: Använd inte Osigraft - om du har känd överkänslighet (allergi) mot eptotermin alfa eller mot kollagen, det andra
German: Diese Arzneimittelgruppe regt am vom Chirurgen ausgewählten Implantationsort neues Knochenwachstum an.
Swedish: Denna läkemedelsgrupp gör att ny benbildning sker på det ställe där kirurgen har placerat (implanterat) det.
German: Abschnitt 6.6 enthält Angaben zur Rekonstitution des Arzneimittels vor dessen Anwendung.
Swedish: För anvisningar om hur den medicinska produkten ska rekonstitueras, före administrering, se avsnitt 6.6.
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff, induziert die Ausdifferenzierung mesenchymaler Zellen aus Knochenmark, Periost und Muskel an der Implantationsstelle und initiiert somit die Knochenbildung.
Swedish: Eptotermin alfa, den aktiva substansen, startar benbildning genom induktion av cellulär differentiering i mesenkymala celler, vilka rekryteras till implantationsstället från benmärg, benhinna och muskel.
German: Die Anwendung von Osigraft mit einem synthetischen Knochenfüller kann zu dem Risiko einer Zunahme lokaler Entzündungen, Infektionen und der gelegentlichen Migration des implantierten Materials führen und wird deshalb nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Osigraft tillsammans med ett syntetiskt benutfyllnadsmaterial kan leda till ökad risk för lokal inflammation, infektion och, i vissa fall, migration av det implanterade materialet och rekommenderas därför inte.
German: • sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Swedish: • mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten ihren Arzt vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel über die Möglichkeit einer Schwangerschaft informieren.
Swedish: Fertila kvinnor ska informera sin kirurg om eventuell graviditet före behandling med läkemedlet.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Verabreichung und während des Beobachtungszeitraums.
Swedish: Resultat av studier med engångsdoser och upprepade doser i råttor, hundar och primater visade inga oväntade eller systemtoxiska effekter under observationsperioden och efter administrering.