FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Afgenomen eetlust en anorexie f Cardiale disfunctie, linker ventrikeldisfunctie, hartfalen en restrictieve cardiomyopathie g
Latvian: f sirdsdarbības traucējumi, kreisā kambara disfunkcija, sirds mazspēja un restriktīva kardiomiopātija; g venoza trombembolija, dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tromboze.
Dutch: x-as: maanden, y-as: aandeel progressievrij, pazopanib (n = 135) mediaan 7,4 maanden; placebo (n = 67) mediaan 4,2 maanden; Hazard Ratio = 0,54; 95% BI (0,35; 0,84), p <0,001
Latvian: x ass: mēneši; y ass: dzīvildzes bez slimības progresēšanas proporcija, Pazopanibs --- (N = 135), mediāna 7,4 mēneši; placebo ------- (N = 67), mediāna 4,2 mēneši; riska attiecība = 0,54; 95 % TI (0,35; 0,84), P < 0,001
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen vastgesteld in de RCC- en STS-studies, waren TIA, ischemische beroerte, myocardischemie, myocard- en herseninfarct, hartdisfunctie, maagdarmperforatie en -fistels, QT-verlenging, Torsade de Pointes en pulmonale, gastro-intestinale en cerebrale bloedingen.
Latvian: Nozīmīgākās nopietnās RCC vai STS pētījumos atklātās blakusparādības bija pārejoša išēmijas lēkme, išēmisks insults, miokarda išēmija, miokarda un galvas smadzeņu infarkts, sirds funkcijas traucējumi, kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistula, QT pagarināšanās, Torsade de Pointes un plaušu, kuņģazarnu trakta un galvas smadzeņu asiņošana; par visām šīm blakusparādībām ziņots < 1 % ārstēto pacientu.
Dutch: Alle patiënten moeten nauwkeurig gevolgd worden op verschijnselen van schildklierdisfunctie tijdens de behandeling met pazopanib.
Latvian: Visi pacienti rūpīgi jānovēro, vai ārstēšanas laikā ar pazopanibu nerodas vairogdziedzera darbības traucējumu pazīmes un simptomi.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Latvian: ITT = ārstēt paredzētie pacienti;
Dutch: Nausea Braken Buikpijn a
Latvian: Caureja Slikta dūša Vemšana Sāpes vēderā a
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn toenames in serumtransaminasen (ALAT, aspartaataminotransferase (ASAT)) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pazopaniba klīniskos pētījumos novērota seruma transamināžu (AlAT, aspartāta aminotransferāzes [AsAT]) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bijwerkingen, van alle graden, gemeld bij RCC- en STS-patiënten of gedurende de postmarketingperiode, worden hieronder weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen, naar frequentie en ernst.
Latvian: Tālāk atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sastopamības biežumam un smaguma pakāpei norādītas visas jebkādas pakāpes blakusparādības, par kurām ziņots RCC un STS pētāmajām personām vai pēcreģistrācijas periodā.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 90 tabletten.
Latvian: ABPE pudeles ar bērniem neatveramiem polipropilēna vāciņiem pa 30 vai 90 tabletēm.
Dutch: Gewichtsafname Verhoogd bloedbilirubine Verhoogd bloedcreatinine Verhoogd lipase Afgenomen aantal witte bloedcellen d
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Paaugstināts lipāzes līmenis
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of zij een verminderde leverfunctie hebben voor de start van en tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pirms pazopaniba terapijas uzsākšanas un tās laikā visiem pacientiem jānosaka aknu funkcionālie rādītāji, lai noteiktu, vai viņiem nav aknu darbības traucējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Proliferatieve leverschade (eosinofiele foci en adenomen) is waargenomen bij vrouwelijke muizen bij een blootstelling die 2,5 maal hoger was dan de menselijke blootstelling, gebaseerd op AUC.
Latvian: Pie iedarbības līmeņa, kas 2,5 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam, vērtējot pēc AUC, peļu mātītēm novēroja proliferatīvus aknu bojājumus (eozinofīliskus perēkļus un adenomu).
Dutch: Wazig zien of afgenomen gezichtsvermogen
Latvian: Neskaidra redze vai redzes traucējumi
Dutch: Loslaten van de retina† 1 (<1%) Scheuren van de retina† 1 (<1%) Wimperverkleuring 4 (<1%)
Latvian: Tīklenes atslāņošanās† 1 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Tīklenes plīsums† 1 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Skropstu krāsas pārmaiņas
Dutch: Er was geen consistente toename in de AUC of de Cmax bij pazopanibdoseringen hoger dan 800 mg.
Latvian: Lietojot pazopaniba devas, kas lielākas par 800 mg dienā, atbilstošu AUC vai Cmax pieaugumu nenovēroja.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (200 mg un 400 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Votrient EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Latvian: „Progresējusi" nozīmē, ka vēzis sācis izplatīties;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Votrient verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 14. jūnijā izsniedza Votrient reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Votrient.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votrient (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn verminderde eetlust, smaakstoornis, hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, braken, pijn, verandering van de haarkleur, vermoeidheid, verbleking van de huid, schilferige huiduitslag, hoofdpijn, ontsteking van het mondslijmvlies, gewichtsverlies en verhoogde gehaltes in het bloed van bepaalde leverenzymen.
Latvian: Visbiežāk novēroto Votrient blakusparādību (vairāk nekā 1 pacientam no 10) vidū ir ēstgribas zudums, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), paaugstināts asinsspiediens, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes, matu krāsas izmaiņas, nespēks (nogurums), ādas hipopigmentācija (ādas krāsas pārmaiņas), eksfoliatīvi izsitumi (izsitumi ar ādas lobīšanos), galvassāpes, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), samazināta ķermeņa masa un paaugstināts noteiktu aknu fermentu līmenis asinīs.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Latvian: Bloķējot šo fermentus, Votrient var mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Latvian: Cita informācija par Votrient
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Votrient wordt beschouwd als aanvaardbaar en doorgaans beheersbaar.
Latvian: Votrient drošības profilu uzskata par pieņemamu un kopumā ārstējamu.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg eenmaal daags, maar het kan nodig zijn de dosis te verlagen wanneer patiënten last hebben van bijwerkingen.
Latvian: Ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā, bet var rasties nepieciešamība to samazināt, ja pacientam rodas blakusparādības.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacientiem ar mēreni izteiktiem aknu darbības traucējumiem deva jāsamazina līdz 200 mg reizi dienā.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie (geneesmiddelen om kanker te behandelen) omdat de kanker was uitgezaaid of bij patiënten bij wie progressie van de kanker was opgetreden binnen twaalf maanden na het ondergaan van een adjuvante of neoadjuvante therapie (behandeling die was ondergaan na of voor de hoofdbehandeling).
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju (vēža ārstēšanas zālēm), jo viņiem vēzis ir izplatījies, vai pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis 12 mēnešu laikā pēc adjuvantas vai neoadjuvantas terapijas saņemšanas (ārstēšana veikta pēc vai pirms pamatterapijas).
Dutch: Aan Votrient werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder voor wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
Latvian: Votrient sākotnēji piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem", jo bija sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, jo īpaši nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Latvian: Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Votrient, pārsniedz to radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Latvian: Ārstēšanu ar Votrient drīkst sākt vienīgi ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Latvian: Tās lieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Dutch: Votrient mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pazopanib of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Votrient nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pazopanibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Latvian: 2013. gada 1. jūlijā to aizstāja ar parasto reģistrācijas apliecību.
Dutch: Waarom is Votrient goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Votrient tika apstiprinātas?
Dutch: Votrient is een geneesmiddel dat de werkzame stof pazopanib bevat.
Latvian: Votrient ir zāles, kas satur aktīvo vielu pazopanibu.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Votrient vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Votrient lietošanu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votrient in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votrient?
Dutch: Welke voordelen bleek Votrient tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Votrient priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 20 weken voordat de ziekte verergerde, tegenover 7 weken bij de patiënten in de placebogroep.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Votrient, vidēji nodzīvoja 20 nedēļas, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinot ar septiņām nedēļām pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Bij de patiënten die Votrient namen, duurde het gemiddeld 9,2 maanden voordat de ziekte verergerde, tegenover 4,2 maanden bij de patiënten in de placebogroep.
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai pacientiem, kas lietoja Votrient, bija vidēji 9,2 mēneši, salīdzinot ar 4,2 mēnešiem to pacientu grupā, kas lietoja placebo.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Votrient een effectief middel is gebleken voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom en wekedelensarcoom: het geeft een klinisch relevante verbetering van de progressievrije overleving.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts, ka Votrient ir efektīvas zāles pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu un mīksto audu sarkomu, klīniski nozīmīgi uzlabojot dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Dutch: Het wordt gebruikt voor patiënten die nog geen enkele behandeling voor hun kanker ondergingen of voor patiënten die al eerder voor hun gevorderde ziekte zijn behandeld met ‘cytokinen'.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kuri pirms tam nav ārstēti, kā arī pacientiem, kuriem progresējusī slimība jau ārstēta ar pretvēža zālēm, kuras sauc par "citokīniem".
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Latvian: Šie fermenti atrodas dažos receptoros, piemēram, "VEGFR", "PDGFR" un "KIT", uz to šūnu virsmas, kuras ir iesaistītas vēža šūnu augšanā un izplatībā.
Dutch: Dit betekent dat de stof een remmende werking heeft op specifieke enzymen, de zgn. proteïnekinasen.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē noteiktus fermentus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de tijdsduur totdat de ziekte verergerde.
Latvian: Visos šajos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (laiks, ko pacienti nodzīvo, nepasliktinoties slimības gaitai).
Dutch: Votrient is ook vergeleken met een placebo in een hoofdonderzoek onder 369 patiënten met wekedelensarcoom bij wie progressie van de ziekte was opgetreden tijdens of na eerdere chemotherapie.
Latvian: Votrient salīdzināja arī ar placebo pamatpētījumā, kurā piedalījās 369 pacienti ar mīksto audu sarkomu, kuriem slimība bija progresējusi iepriekš veiktās ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pazopanibs
Dutch: Wat is Votrient?
Latvian: Kas ir Votrient?
Dutch: De werkzame stof in Votrient, pazopanib, is een proteïnekinaseremmer.
Latvian: Votrient aktīvā viela pazopanibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Dutch: Het gebruik van Votrient wordt afgeraden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Latvian: Votrient nav ieteicamas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Votrient.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Votrient pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Votrient was effectiever dan de placebo voor de behandeling van wekedelensarcoom.
Latvian: Votrient arī efektīvāk nekā placebo ārstēja mīksto audu sarkomu.
Dutch: Votrient was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom.
Latvian: Votrient bija efektīvākas nekā placebo, ārstējot pacientus ar progresējušu nieru šūnu karcinomu.
Dutch: Hoe werkt Votrient?
Latvian: Kā Votrient darbojas?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Votrient.
Latvian: Pilns visu Votrient izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: • bepaalde vormen van gevorderd wekedelensarcoom, een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat.
Latvian: • progresējoša nieru šūnu karcinoma, nieru vēža veids.
Dutch: Votrient werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één hoofdonderzoek onder 435 patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.
Latvian: Votrient salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 435 pacientus ar progresējušu nieru šūnu karcinomu, turklāt daļa no tiem jau bija saņēmusi citokīnu terapiju.
Dutch: Hoe is Votrient onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Votrient izpēte?
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Latvian: Votrient lieto, lai ārstētu pieaugušos, kam ir šādu veidu ļaundabīgi audzēji:
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/11/710/001 Votubia
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. aprīlī.
Dutch: Overige informatie over Votubia
Latvian: Cita informācija par Votubia
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Votubia te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Votubia lietošanu?
Dutch: Deze is op 16 november 2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Latvian: Tā 2015. gada 16. novembrī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.
Dutch: Partieel beginnende aanvallen
Latvian: Parciālās lēkmes
Dutch: Votubia heeft op 2 september 2011 een in de hele EU geldige voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2011. gada 2. septembrī Votubia saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Een overzicht van Votubia en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Votubia pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Votubia continu gemonitord.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Votubia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Renaal angiomyolipoom
Latvian: Nieru angiolipoleiomioma
Dutch: Waarom is Votubia geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Votubia ir reģistrētas ES?
Dutch: Aan Votubia was aanvankelijk ‘voorwaardelijke registratie' verleend omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, met name wat de effecten op lange termijn betreft.
Latvian: Votubia sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati, īpaši, par to ilgtermiņa iedarbību.
Dutch: Bij patiënten met renaal angiomyolipoom is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
Latvian: Pacientiem ar nieru angiolipoleiomiomu ieteicamā deva ir 10 mg vienreiz dienā.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5, 5 en 10 mg) en dispergeerbare tabletten (1, 2, 3 en 5 mg), en wordt eenmaal daags steeds op hetzelfde tijdstip ingenomen via de mond, en steeds met of zonder voedsel.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (2,5, 5 un 10 mg) un kā disperģējamas tabletes (1, 2, 3 un 5 mg); tās lieto iekšķīgi vienreiz dienā katru dienu vienā un tai pašā laikā; tās jālieto konsekventi, ar ēdienu vai atsevišķi.
Dutch: Meer informatie over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Votubia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In het lichaam bindt everolimus zich eerst aan het eiwit FKBP-12, dat in cellen voorkomt en waarmee het een ‘complex' vormt.
Latvian: Organismā everolīms vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas atrodas šūnās, veidojot „kompleksu".
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Votubia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn acne, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), sinusitis (bijholteonsteking), hoesten, pneumonie (longontsteking), urineweginfecties, verhoogde cholesterolwaarden in het bloed, een onregelmatige menstruatie en het uitblijven van de menstruatie, hoofdpijn, diarree, braken, huiduitslag, vermoeidheid, koorts en verminderde eetlust.
Latvian: Pētījumos ar Votubia visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija akne, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), sinusīts (sīnusu iekaisums), klepus, pneimonija (plaušu infekcija), urīnceļu infekcija, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, neregulāras menstruācijas (mēnešreizes ) un amenoreja (menstruāciju trūkums), galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, nogurums, drudzis un samazināta ēstgriba.
Dutch: Votubia wordt gebruikt voor partieel beginnende aanvallen (aanvallen die in één deel van de hersenen ontstaan), die zich al dan niet tot het hele hersengebied kunnen uitbreiden (secundaire generalisatie).
Latvian: Votubia lieto parciālo lēkmju gadījumā (lēkmes, kas sākas vienā smadzeņu daļā), kas var izplatīties visās smadzenēs (sekundāra ģeneralizācija).
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votubia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Votubia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Twee verschillende doseringen van Votubia als aanvullende behandeling (aangepast om een lagere of hogere concentratie in het bloed te verkrijgen) werden er vergeleken met placebo.
Latvian: Votubia kā papildterapijas divu veidu dozēšana (izstrādāta tā, lai līmenis asinīs būtu zemāks vai augstāks) tika salīdzināta ar placebo.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Votubia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Votubia ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Votubia bevat de werkzame stof everolimus.
Latvian: Votubia satur aktīvo vielu everolīmu.
Dutch: Indien de patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Latvian: Ja pacientiem rodas smagas blakusparādības, ārstam deva var būt jāsamazina vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Votubia in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Votubia?
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de controle van celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt Votubia dat tumorcellen zich delen en verlaagt het hun bloedtoevoer.
Latvian: Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Votubia novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to asinsapgādi.
Dutch: In het geval van SEGA en bij gebruik als aanvullende behandeling voor aanvallen is de aanvangsdosis afhankelijk van het lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en de leeftijd van de patiënt, maar de arts zal de dosis aanpassen op basis van de concentratie van het geneesmiddel in het bloed van de patiënt en hoe goed hij of zij het middel verdraagt.
Latvian: SEGA gadījumā un lietojot kā papildterapiju sākumdeva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un ķermeņa masas) un pacienta vecuma, bet ārsts pielāgo devu, ņemot vērā zāļu līmeni pacienta asinīs un to, kā pacients panes šīs zāles.
Dutch: Welke voordelen bleek Votubia tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Votubia priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Votubia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Votubia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Voor door tubereuze sclerose veroorzaakt renaal angiomyolipoom werd Votubia vergeleken met placebo in één onderzoek onder 118 volwassenen.
Latvian: Tuberozās sklerozes izraisītas nieru angiolipoleiomiomas gadījumā Votubia salīdzināja ar placebo, vienā pētījumā iesaistot 118 pieaugušos.
Dutch: De tweede studie betrof 117 patiënten (onder wie 20 kinderen jonger dan drie jaar) en vergeleek Votubia met placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 117 pacienti (tostarp 20 bērni vecumā līdz trim gadiem) un Votubia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Dutch: De behandeling met Votubia moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met tubereuze sclerose en in de bewaking van het gehalte van geneesmiddelen in het bloed.
Latvian: Ārstēšanu ar Votubia drīkst sākt ārsts, kuram ir pieredze tuberozās sklerozes ārstēšanā un zāļu līmeņa asinīs uzraudzībā.