FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
Portuguese: Como conservar Miglustato Gen.Orph Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Capsule shell
Portuguese: Invólucro capsular Gelatina,
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph 3.
Portuguese: O que é Miglustato Gen.Orph e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Miglustato Gen.Orph Como tomar Miglustato Gen.Orph Efeitos secundários possíveis
English: If you stop taking Miglustat Gen.Orph
Portuguese: Se tomar mais Miglustato Gen.Orph do que deveria
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Portuguese: • Existem dados insuficientes sobre Binocrit para conhecer a extensão do aumento do risco de imunogenicidade na utilização sc
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 5-8 de março de 2018
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
Portuguese: A maioria destas reações ocorreu, sobretudo, na primeira semana de tratamento.
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
Portuguese: O maior risco para a ocorrência desta reação cutânea grave verifica-se durante a primeira semana de tratamento.
English: What do you need to know before you use cefalexin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar cefalexina
English: Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
Portuguese: Advertências e precauções - Tome especial cuidado com cefalexina:
English: Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
Portuguese: Frequência «desconhecida»: Cardiomiopatia de stress
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
Portuguese: Localização mais comum: maioritariamente nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Portuguese: Aquando da prescrição, os doentes devem ser alertados para os sinais e sintomas e ser cuidadosamente monitorizados quanto a reações cutâneas.
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
Portuguese: FALE COM O SEU MÉDICO ANTES DE TOMAR CEFALEXINA:
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Pare de utilizar cefalexina se desenvolver estes sintomas e contacte imediatamente o seu médico ou procure assistência médica .
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
Portuguese: Cefalexina - Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) (EPITT n.º 18911)
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, a terapêutica com cefalexina deve ser imediatamente descontinuada e deve ser considerado um tratamento alternativo.
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
Portuguese: • Se já desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, aparecimento de bolhas e/ou feridas na boca após tomar cefalexina ou outros agentes antibacterianos
English: Table of ADRs:
Portuguese: Tabela das RAM:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (frequência: desconhecida) Pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
Portuguese: Norepinefrina - Cardiomiopatia de stress (EPITT n.º 19172)
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar cefalexina e contacte imediatamente o seu médico ou procure assistência médica .
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Portuguese: Erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
Portuguese: A PEGA aparece no início do tratamento como uma erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com pequenos inchaços debaixo da pele e bolhas, acompanhada de febre.
English: Undesirable effects Cardiac disorders
Portuguese: Doenças cardíacas
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Portuguese: Foram notificados casos de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) associados ao tratamento com cefalexina.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Portuguese: Foram notificados casos de pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) associados à utilização de cefalexina.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Material de Embalagem Dimensão da embalagem
English: (<1/10,000) including isolated reports
Portuguese: (<1/10000) incluindo relatos isolados
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Portuguese: Não fique alarmado por esta lista de possíveis efeitos secundários.
English: Most adults fully recover from the disease.
Portuguese: A maioria dos adultos recupera desta doença.
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar sobre a possível necessidade de doses adicionais.
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Portuguese: O esquema 3-5-12 meses não foi avaliado.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Portuguese: Contudo deve procurar tratamento imediato em caso de qualquer evento.
English: The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Portuguese: A última data para administrar corresponde ao último dia do mês indicado.
English: For adjuvants, see section 2.
Portuguese: Para os adjuvantes ver secção 2.
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Portuguese: Devem ser realizados outros testes para confirmar a infecção pelo HIB durante este período.
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Portuguese: No entanto demonstrou-se estabilidade até 8 horas a 25ºC após reconstituição.
English: Shake well before use
Portuguese: Agitar antes de usar
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Portuguese: A tosse pode persistir durante 1-2 meses ou mais.
English: It occasionally causes death by suffocation.
Portuguese: Ocasionalmente origina morte por asfixia.
English: This leaflet was last approved on:
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em :
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Portuguese: Não utilize após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Portuguese: A infecção pelo VIH não é considerada uma contra-indicação.
English: Freezing destroys the vaccine.
Portuguese: A congelação estraga esta vacina.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Portuguese: Podem existir circunstâncias, tais como uma elevada incidência de tosse convulsa, em que os potenciais benefícios ultrapassam os possíveis riscos.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Portuguese: Estas reacções podem ocorrer antes de deixar o gabinete médico.
English: Any vaccine can have some side effects.
Portuguese: Qualquer vacina pode ter alguns efeitos secundários.
English: If these events continue or become severe, tell your doctor.
Portuguese: Se estes eventos persistirem ou tornarem-se graves, informe o seu médico.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Portuguese: Se não, a criança pode não estar completamente protegida contra estas doenças.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Portuguese: • se a criança tem uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38ºC).
English: Frequencies are reported as: Very common:
Portuguese: As frequências são referidas como: Muito frequentes:
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directa 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado à criança e não deve dá-lo a outros.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Portuguese: Por esta razão, o indivíduo vacinado deve permanecer sob vigilância durante pelo menos 30 minutos.
English: But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Portuguese: Contudo alguns indivíduos, particularmente as crianças, que poderão não apresentar sintomas podem permanecer infectados.
English: The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Portuguese: A vacina reconstituída é uma suspensão homogénea branca e turva.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias seguintes.
English: HIB infection also causes inflammation of the throat.
Portuguese: A infecção pelo HIB origina também inflamação da garganta.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Portuguese: A vacina actua por levar o organismo a produzir a sua própria protecção (anticorpos) contra estas doenças.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer vacina não utilizada ou material de desperdício deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Portuguese: Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema, contudo consulte primeiro o seu médico.
English: In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina Quintanrix reconstituída não deve ser misturada com outros medicamentos.
English: If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Portuguese: Se a criança faltar à consulta calendarizada para a administração da segunda ou terceira injecção, consulte o seu médico e marque outra consulta, assim que possível.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão informar sobre quando deve regressar para as injecções seguintes.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Portuguese: Nestes casos, a administração da vacina deve ser adiada até a criança recuperar.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
Portuguese: Os efeitos secundários que ocorreram durante os ensaios clínicos com Quintanrix foram os seguintes:
English: Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Portuguese: Retire e elimine a agulha usada na reconstituição e substitua-a por uma segunda agulha para administrar a vacina.
English: Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Portuguese: Os níveis de seroprotecção e de resposta à vacina foram semelhantes nos três esquemas utilizados, com excepção de anti-HBs.
English: The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Portuguese: Os esquemas seguintes foram estudados em ensaios clínicos: 2-4-6 meses, 3-4-5 meses e 6-10-14 semanas.
English: Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Portuguese: Os sintomas podem não manifestar-se durante 6 semanas a 6 meses após a infecção.
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Portuguese: Como demonstrado com outras vacinas, a dose de reforço está potencialmente associada a um aumento da incidência de acontecimentos adversos menores, tais como febre e reacções locais.
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Portuguese: Nos seguintes casos, o seu médico pode determinar o momento adequado e o esquema de vacinação para a criança.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Portuguese: A vacinação deve ser precedida de uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de efeitos indesejáveis).
English: • Diphtheria: Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Portuguese: • Difteria: a difteria afecta principalmente as vias aéreas e por vezes a pele.
English: The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Portuguese: As substâncias activas e os outros ingredientes do Quintanrix encontram-se referidos no início do Folheto Informativo.
English: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,0ºC nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento local.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de segurança pré-clínica com a vacina.
English: At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Portuguese: Nesta altura, a percentagem de lactentes com o doseamento de anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml foi > 99% e a percentagem com doseamentos anti-HBs ≥10 mUI/ml foi de 97.3%.
English: Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Portuguese: Uma vez que o antigénio polissacárido capsular é excretado na urina, o teste de detecção de antigenios positivo pode ser observado durante 1-2 semanas após a vacinação.
English: Tell you doctor if your child has any known allergies.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança tem alguma alergia conhecida.
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, existe um risco extremamente baixo de ocorrer reacções alérgicas.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas ósseas na coluna vertebral.
English: Water for injections.
Portuguese: Água para injectáveis
English: Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Portuguese: Apesar de não existir informação disponível sobre a resposta imunitária ao antigénio do Bacilo-Calmette-Guérin (BCG) não são esperadas interferências.
English: WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É QUINTANRIX E PARA QUE É UTILIZADO
English: • Induration (hard lump)
Portuguese: • Endurecimento (caroço duro)
English: Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Portuguese: Informações importantes sobre alguns ingredientes de Quintanrix
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Portuguese: • se a criança tem tendência para espasmos/convulsões devido a febre ou se tem história familiar disto
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml administradas com intervalos de pelo menos 4 semanas nos primeiros seis meses de vida de acordo com as recomendações oficiais.
English: The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Portuguese: Os níveis de seroprotecção de anti-HBs (≥ 10 mlU/ml) observados no esquema 6, 10, 14 semanas foram inferiores, como descrito na tabela seguinte, mas é improvável que seja clinicamente relevante devido ao reduzido tamanho da amostra.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Portuguese: Apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com história de convulsões febris devem ser seguidos de perto, pois tais eventos podem ocorrer nos 2 a 3 dias após a vacinação.
English: It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Portuguese: É possível que a criança não tenha qualquer efeito secundário com a vacinação.
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
Portuguese: Bordetella pertussis inactivada2
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Portuguese: Como Quintanrix não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível sobre a segurança da vacina quando administrada durante a gravidez ou aleitamento.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Portuguese: Quando se utilizar um frasco para injectáveis multidose, cada 0,5 ml da dose da suspensão reconstituída devem ser administrados com uma agulha e seringa estéreis.
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Portuguese: A administração de Quintanrix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais.
English: Each injection is given on a separate visit.
Portuguese: Cada injecção será administrada em consultas separadas.
English: After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Portuguese: Após a adição do componente DTPw-HBV ao componente do pó HIB, a mistura deve ser bem agitada até o pó estar totalmente dissolvido.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Portuguese: • se a criança já teve anteriormente qualquer reacção alérgica ao Quintanrix ou a qualquer outro ingrediente desta vacina.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Portuguese: A presença de uma infecção ligeira, como uma constipação, não constitui uma contra-indicação à vacinação.
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Portuguese: Geralmente as vias aéreas ficam inflamadas (inchadas), originando dificuldades respiratórias graves e por vezes asfixia.
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Portuguese: • se a criança está a tomar qualquer outro medicamento ou se lhe foi administrada qualquer outra vacina recentemente.
English: • if your child has any known allergies.
Portuguese: • se a criança tem qualquer alergia conhecida.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Portuguese: • Colapso (moleza) ou períodos de inconsciência ou diminuição do estado de alerta
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Portuguese: A doença afecta as vias aéreas causando graves períodos de tosse que podem interferir com a respiração normal.
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Portuguese: Quarenta e um por cento apresentavam anticorpos da tosse convulsa.
English: Adverse reactions are listed below.
Portuguese: Outros acontecimentos adversos estão descritos de seguida.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
Portuguese: • Dor, vermelhidão ou inchaço no local da injecção
English: Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Portuguese: Os resultados de um estudo piloto mostram que, para 63 lactentes preparados de acordo com o esquema 6, 10 e 14 semanas, >80% ainda apresentavam anticorpos para difteria, tétano, HBs e PRP em níveis considerados protectores.
English: Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Portuguese: Os resultados dos diferentes estudos mostram que, no total, 95,5% e 99,9% dos indivíduos apresentavam doseamentos anti-difteria e anti-tétano ≥ 0,1 UI/ml, 1 mês após completar o esquema de vacinação primária.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA10
English: - The active substances contained in 1 doses (0.5 ml) of Quintanrix are:
Portuguese: - As substâncias activas contidas em 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix são:
English: Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a persistência da resposta imunitária após a vacinação primária com Quintanrix, bem como sobre a imunogenicidade das doses de reforço.