FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjertesygdom Ketoconazole HRA kan ændre den måde, dit hjerte arbejder på - dette kan være alvorligt.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA lahko spremeni srčni utrip, kar je lahko resno.
Danish: Leverenzymer bør monitoreres én gang ugentligt i den første behandlingsmåned og derefter hver måned i 6 måneder.
Slovenian: V prvem mesecu zdravljenja je treba jetrne encime spremljati enkrat na teden, potem pa 6 mesecev enkrat na mesec.
Danish: • Azoospermi (ingen sædceller)
Slovenian: • azoospermija (odsotnost semenčic),
Danish: o telithromycin og clarithromycin hos patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af øget risiko for hepatotoksicitet og forlænget QT-interval.
Slovenian: o telitromicin in klaritromicin pri bolnikih s hudo ledvično okvaro zaradi povečanega tveganja hepatotoksičnosti in podaljšanja intervala QT,
Danish: CYP3A4-metaboliserede og/eller P-gp-substrater, der vides at forlænge QT-intervallet, kan være kontraindicerede eller ikke anbefalede afhængigt af den observerede eller forventede virkning med ketoconazol (resulterer i forøgelse af plasmakoncentrationen, AUC, Cmax for lægemidlerne) og lægemidlernes kendte terapeutiske margin.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo prek CYP3A4, in/ali substrati P-gp, za katere je znano, da podaljšajo interval QT, so lahko kontraindicirani ali odsvetovani, kar je odvisno od opaženega ali pričakovanega učinka s ketokonazolom (tj. povzročijo povečanje koncentracije v plazmi, AUC, Cmaks pri zdravilih) ter znanih terapevtskih mej pri zdravilih.
Danish: * Rosuvastatin er ikke et CYP3A4-substrat.
Slovenian: * Rosuvastatin ni substrat CYP 3A4.
Danish: (se også "Virkninger af andre lægemidler på Ketoconazole HRAs metabolisme").
Slovenian: (Glejte tudi »Učinki drugih zdravil na presnovo zdravila Ketokonazol HRA«.)
Danish: Lægen tester dit blod, før du starter på behandlingen og med jævne mellemrum under behandlingen for at opdage eventuelle unormale forhold samt måle kortisolniveauet.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in redno med zdravljenjem bo zdravnik opravil krvne preiskave, s katerimi bo odkril kakršne koli morebitne abnormalnosti in izmeril ravni kortizola.
Danish: Data fra 535 patienter med Cushings sygdom, som blev behandlet med ketoconazol, samt 13 individuelle journaler er tilgængelige i litteraturen.
Slovenian: V literaturi so na voljo podatki za 535 bolnikov s Cushingovo boleznijo, zdravljenih s ketokonazolom, in 13 poročil o posameznih primerih.
Danish: Ketoconazole HRA er indiceret til behandling af endogent Cushings syndrom hos voksne og unge over 12 år.
Slovenian: Zdravilo Ketokonazol HRA je indicirano za zdravljenje endogenega Cushingovega sindroma pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Danish: Hvis dosis øges efter de første 6 måneders behandling, skal monitorering af leverenzymer gentages hver uge i én måned som en sikkerhedsforanstaltning.
Slovenian: Če po prvih šestih mesecih zdravljenja povečate odmerek, je treba kot previdnostni ukrep jetrne encime en mesec ponovno spremljati enkrat tedensko.
Danish: Hvis du afbryder din behandling med Ketoconazole HRA, kan dit kortisolniveau stige igen og dine symptomer vende tilbage.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Ketokonazol HRA, se lahko ravni kortizola znova povišajo in ponovno se lahko pojavijo simptomi.
Danish: AUC: ↑ 1,5 gange af begge enantiomerer
Slovenian: Reboksetin: AUC:↑ 1,5-krat pri obeh enantiomerih
Danish: Ketoconazols sikkerhed er vurderet ud fra den tilgængelige litteratur og ud fra anvendelse af ketoconazol til behandling af svampeinfektioner.
Slovenian: Varnost ketokonazola so ocenili na podlagi objavljene literature in uporabe ketokonazola kot antimikotika.
Danish: • Rødme, udtørring, kløe i huden
Slovenian: • pordelost, suhost, srbenje kože,
Danish: Der er nogle lægemidler, som du ikke må tage sammen med Ketoconazole HRA (se punkt 2).
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Ketokonazol HRA (glejte poglavje 2).
Danish: - Ketoconazol hæmmer BCRP (brystcancer-resistensprotein) i in vitro-studier.
Slovenian: - Ketokonazol je v študijah in vitro zaviral BCRP (protein odpornosti proti raku dojke; Breast Cancer Resistance Protein).
Danish: Særligt dosisregime
Slovenian: Poseben režim odmerjanja
Danish: Det tilrådes at monitorere for en eventuel virkning på QTc-intervallet.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje učinka na interval QTc.
Danish: Ketoconazol metaboliseres i stor udstrækning til et stort antal inaktive metabolitter.
Slovenian: Ketokonazol se obsežno presnavlja v veliko število neaktivnih presnovkov.
Danish: Efter seponering af ketoconazol vendte leverenzymerne tilbage til normale niveauer inden for 3 uger (pkt.
Slovenian: Po prekinitvi ketokonazola so se ravni jetrnih encimov v 3 tednih vrnile na normalne (poglavje 5.1).
Danish: Ketoconazol er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp.
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4 in P-gp.
Danish: Bør ikke anvendes pga. potentielt øget colchicin-relateret toksicitet.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi morebitnega povečanja s kolhicinom povezane toksičnosti.
Danish: Der blev observeret virkninger på binyrer og kønskirtler hos rotter og hunde i overensstemmelse med ketoconazols farmakologiske virkning.
Slovenian: Pri podganah in psih so opazili učinke na nadledvične in spolne žleze, kar je skladno s farmakološkim delovanjem ketokonazola.
Danish: In vitro-studier har vist, at CYP3A4 er det vigtigste enzym i ketoconazols metabolisme.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je CYP3A4 glavni encim, vključen v presnovo ketokonazola.
Danish: I reproduktionsstudier forringede ketoconazol fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovenian: V študijah razmnoževanja je ketokonazol poslabšal plodnost pri samcih in samicah.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod ketoconazol.
Slovenian: Za ketokonazol ni znanega antidota.
Danish: Den alvorligste bivirkning er hepatotoksicitet, primært som akut hepatocellulær toksicitet, men kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster er også set.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je hepatotoksičnost, predvsem akutna hepatocelularna toksičnost, vendar se lahko kaže tudi s holestatsko poškodbo ali toksičnostjo mešanega vzorca.
Danish: På grund af ketoconazols kendte hepatotoksicitet må behandlingen ikke initieres hos patienter med leverenzymniveauer på over 2 gange den øvre normalgrænse (se pkt.
Slovenian: Zaradi znane hepatotoksičnosti ketokonazola se zdravljenje ne sme uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov, ki so višje od dvakratne zgornje meje normalnih vrednosti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Bør ikke anvendes pga. reboxetins smalle terapeutiske margin.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi ozkega terapevtskega okna reboksetina.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Forventet virkning på lægemiddelniveauer
Slovenian: Pričakovan učinek na ravni zdravila Priporočila za sočasno uporabo
Danish: Kontrol af kortisolniveau, enten i serum/plasma eller urin, blev anvendt til at vurdere behandlingens effekt samt til at vurdere de kliniske symptomer på Cushings syndrom.
Slovenian: Pri ocenjevanju učinkovitosti zdravljenja so upoštevali nadzor ravni kortizola v serumu/plazmi ali urinu in oceno kliničnih simptomov Cushingovega sindroma.
Danish: Dosisjustering Den daglige dosis af ketoconazol skal justeres individuelt med jævne mellemrum for at normalisere frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet.
Slovenian: Dnevni odmerek ketokonazola je treba redno prilagajati glede na posameznega bolnika, pri čemer mora biti cilj normalizacija ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi.
Danish: Derudover skal du have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Slovenian: Poleg tega morate prejeti kartico za nujne primere in komplet z glukokortikoidom za nujne primere.
Danish: • Nedsat antal blodplader (trombocytter)
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov,
Danish: Patienter med medfødt lactasemangel, galactosæmi eller glucose-galactose-intolerans må kun få dette lægemiddel på tvingende indikation..
Slovenian: Bolniki z zmanjšano aktivnostjo laktaze, galaktozemijo ali intoleranco za glukozo/galaktozo, ne smejo prejeti tega zdravila, razen če to ni povsem nujno.
Danish: Data vedrørende hæmning tyder på, at risiko for interaktion med BCRP-substrater ikke kan udelukkes på systemisk niveau med meget høje doser ketoconazol.
Slovenian: Podatki o zaviranju kažejo, da na sistemski ravni pri zelo velikih koncentracijah ketokonazola tveganja za medsebojno delovanje s substrati BCRP ni mogoče izključiti.
Danish: Statiner Lovastatin Simvastatin Atorvastatin*
Slovenian: Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
Danish: De skal desuden have udleveret et patientkort og et nødglukokortikoidsæt.
Slovenian: Poleg tega morajo prejeti kartico za nujne primere in komplet z glukokortikoidom za nujne primere.
Danish: Eftersom ketoconazol udskilles i mælk, må mødre, som er i behandling Ketoconazole HRA, ikke amme (se pkt.
Slovenian: Ker se ketokonazol izloča v mleko, matere med zdravljenjem z zdravilom Ketokonazol HRA ne smejo dojiti
Danish: Anbefales ikke, da det kan øge ibrutinib-relateret toksicitet.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi povečanja toksičnosti, povezane z ibrutinibom.
Danish: Studier med drægtige rotter og med marsvin med 3H-ketoconazol viser, at ketoconazol passerer placenta.
Slovenian: Študije 3H-ketokonazola na brejih podganah in morskih prašičkih so pokazale, da ketokonazol prehaja skozi posteljico.
Danish: Behandlingen må ikke initieres hos patienter med leverenzymer, som ligger mere end 2 gange over den øvre normalgrænse.
Slovenian: Zdravljenja ni dovoljeno uvesti pri bolnikih z ravnmi jetrnih encimov nad 2-kratno zgornjo mejo od normalne vrednosti.
Danish: En 17-årig pige blev behandlet med ketoconazol 1.200 mg/dag for et binyrekarcinom med levermetastaser og havde ændrede leverfunktionsprøver efter 22 dage.
Slovenian: Pri 17-letni deklici, ki se je zaradi adrenalnega karcinoma z jetrno metastazo zdravila z 1200 mg ketokonazola/dan, so po 22 dneh ugotovili spremenjene vrednosti preiskav delovanja jeter.
Danish: Samtidige lægemidler skal gennemgås, når ketoconazolbehandling initieres, eftersom ketoconazol er en potent CYP3A4 hæmmer.
Slovenian: Pri uvedbi zdravljenja s ketokonazolom je treba pregledati sočasno uporabljena zdravila, saj je ketokonazol znan močan zaviralec CYP3A4.
Danish: Absorption Ketoconazol er en svag dibasisk aktiv substans og kræver aciditet for at blive opløst og absorberet.
Slovenian: Ketokonazol je šibka dvobazna učinkovina, zato za raztapljanje in absorpcijo potrebuje kislost.
Danish: Samtidige betændelses-/autoimmune sygdomme Fortæl det til lægen, hvis du har en autoimmun sygdom.
Slovenian: Sočasne vnetne/avtoimunske motnje Obvestite zdravnika, če imate avtoimunsko motnjo, saj to zahteva skrben nadzor.
Danish: - In vitro-data viser, at ketoconazol hæmmer CYP1A2 og ikke hæmmer CYP 2A6 og 2E1 i signifikant grad.
Slovenian: - Podatki in vitro kažejo, da je ketokonazol zaviralec CYP1A2, encimov CYP 2A6 in 2E1 pa ne zavira pomembno.
Danish: Fosfodiesterase-5(PDE-5)-hæmmere Sildenafil
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze (PDE5)
Danish: Ved den sidste opfølgning var de kliniske tegn forbedret hos 74/134 patienter (55,2 %), hypertension hos 36/90 patienter (40 %), hypokaliæmi hos 10/26 patienter (38,4 %) og diabetes mellitus hos 23/39 patienter (59 %).
Slovenian: hipertenzija pri 36/90 bolnikov (40 %), hipokaliemija pri 10/26 bolnikov (38,4 %) in sladkorna bolezen pri
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Danish: Du må ikke tage syreneutraliserende lægemidler (f.eks. aluminiumhydroxid) eller andre lægemidler mod for meget mavesyre før tidligst 2 timer efter, du har taget Ketoconazole HRA (se punktet Advarsler og forsigtighedsregler).
Slovenian: Antacidov (npr. aluminijevega hidroksida) ali drugih zdravil za težave z želodcem ne smete vzeti vsaj 2 uri po zaužitju zdravila Ketokonazol HRA (glejte poglavje Opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: Ketoconazole HRA 200 mg tabletter
Slovenian: Ketokonazol HRA 200 mg tablete
Danish: Ketoconazol er også en potent hæmmer af P-glykoprotein (P-gp): Ketoconazols hæmning af P-gp kan øge patienternes eksponering for lægemidler, der er P-gp-substrater (se pkt.
Slovenian: Ketokonazol je prav tako močan zaviralec P-gp: zaviranje P-gp, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost zdravilom, ki so substrati P-gp (glejte poglavje 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal som minimum anvende sikker kontraception (se pkt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Danish: Irinotecan:
Slovenian: Irinotekan:
Danish: Enzyminducerende lægemidler, som f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan og phenytoin, kan reducere ketoconazols biotilgænglighed i væsentlig grad. Ketoconazol bør ikke anvendes sammen med potente enzyminduktorer.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo encime, kot so rifampicin, rifabutin, karbamazepin, isoniazid, nevirapin, mitotan in fenitoin, lahko pomembno zmanjšajo biološko uporabnost ketokonazola.
Danish: Patienterne skal monitoreres og informeres om de tegn og symptomer, der er associeret med hypokortisolisme (f.eks. svaghed, træthed, anoreksi, kvalme, opkastning, hypotension, hyperkaliæmi, hyponatriæmi eller hypoglykæmi).
Slovenian: Bolnike spremljajte in jih poučite o znakih ter simptomih, povezanih s hipokortizolizmom (npr. šibkost, utrujenost, anoreksija, navzea, bruhanje, hipotenzija, hiperkaliemija, hiponatriemija, hiperkaliemija ali hipoglikemija).
Danish: Når frit kortisol i urinen/kortisol i serum/plasma er normaliseret eller tæt på målværdierne, og den effektive dosis ketoconazol er fastlagt, kan monitorering udføres hver 3. til 6. måned (se pkt.
Slovenian: Ko se ravni prostega kortizola v urinu/kortizola v serumu/plazmi normalizirajo ali se približajo ciljni vrednosti in se vzpostavi učinkoviti odmerek ketokonazola, se lahko spremljanje opravlja vsake 3 do 6 mesecev (za prilagajanje odmerka v primeru adrenalne insuficience glejte poglavje 4.2).
Danish: INR (International Normalised Ratio) bør monitoreres.
Slovenian: (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Danish: Ketoconazole HRA
Slovenian: Ketokonazol HRA
Danish: Ketoconazole HRA med alkohol
Slovenian: Zdravilo Ketoconazole HRA skupaj z alkoholom
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ketoconazol til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi ketokonazola pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Bør ikke anvendes pga. risikoen for øget eksponering for disse lægemidler samt QT-forlængelse.
Slovenian: Ni priporočljivo zaradi tveganja povečane izpostavljenosti tem zdravilom in podaljšanja intervala QT.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ketoconazole HRA 200 mg tabletter ketoconazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Navodilo za uporabo Ketokonazol HRA 200 mg tablete ketokonazol Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: - hvis du har problemer med leveren - hvis du er gravid - hvis du ammer - hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme - hvis du tager et eller flere af de følgende lægemidler:
Slovenian: - če ste v preteklosti imeli nereden srčni utrip; - če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Danish: Lægemiddel efter terapeutisk område
Slovenian: Zdravilo glede na terapevtsko področje
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ketoconazole HRA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ketokonazol HRA 3.
Danish: Ketoconazol i klinisk relevante koncentrationer kan dog være en hæmmer af BCRP på tarmniveau.
Slovenian: Vendar je lahko ketokonazol v klinično pomembnih koncentracijah zaviralec BCRP na črevesni ravni.
Danish: • Lysfølsomhed (øget reaktion på sollys:
Slovenian: • fotosenzitivnost (povečana reakcija na sončno svetlobo: rdečica, srbenje,
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. antivirale lægemidler såsom ritonavir, ritonavir-boostet darunavir og ritonavir-boostet fosamprenavir) kan øge ketoconazols biotilgængelighed, og disse lægemidler skal anvendes med forsigtighed, når de administreres sammen med ketoconazol.
Slovenian: Močni zaviralci CYP3A4 (npr. protivirusna zdravila, kot so ritonavir, z ritonavirjem okrepljeni darunavir in z ritonavirjem okrepljeni fosamprenavir) lahko povečajo biološko uporabnost ketokonazola, zato je treba ta zdravila uporabljati previdno, kadar se dajejo sočasno s ketokonazolom, pri bolnikih pa je treba skrbno spremljati znake ter simptome adrenalne insuficience.
Danish: Ketoconazol:
Slovenian: Ketokonazol:
Danish: Doser på 25 mg/kg og højere hos hanrotter og -hunde gav sædabnormiteter og nedsatte fertiliteten hos rotter.
Slovenian: Odmerki 25 mg/kg in večji so povzročili abnormalnosti sperme pri podganjih in pasjih samcih in zmanjšano plodnost pri podganah.
Danish: Cinacalcet
Slovenian: Cinakalcet
Danish: - visse typer hjertemedicin: epleronon, dronedaron, disopyramid, felodipin, nisoldipin, ranolazin
Slovenian: - nekatera zdravila za srce: eplerenon, dronedaron, dizopiramid, felodipin, nizoldipin, ranolazin,
Danish: Hvis du tager glukokortikoid som substitutionsbehandling sammen med Ketoconazole HRA, vil din læge fortælle dig, hvordan du tilpasser din glukokortikoid-dosis, hvis du er under stress, skal opereres eller får en infektion.
Slovenian: Če ob zdravljenju z zdravilom Ketokonazol HRA sočasno prejemate nadomestno zdravljenje z glukokortikoidom, vas mora zdravnik poučiti, kako prilagoditi odmerek glukokortikoida pri nadomestnem zdravljenju, če ste izpostavljeni stresu, prestajate kirurški poseg ali imate okužbo.
Danish: - Før initiering af ketoconazol - Inden for én uge efter behandlingsstart.
Slovenian: - pred začetkom uporabe ketokonazola; - v roku enega tedna po začetku zdravljenja; - potem pa kot je klinično indicirano.
Danish: Ketoconazols farmakokinetik var ikke væsentligt forskellig hos patienter med nyresvigt i forhold til raske forsøgspersoner.
Slovenian: Farmkokinetika ketokonazola se ni pomembno razlikovala pri bolnikih z ledvično odpovedjo in zdravih preizkušancih.
Danish: Ventrikelskylning kan udføres inden for den første time efter indtagelse.
Slovenian: V prvi uri po zaužitju se lahko opravi izpiranje želodca.
Danish: Ved stigning i leverenzymer på mindre end 3 gange den øvre normalgrænse skal leverfunktionen monitoreres hyppigere, og den daglige dosis skal nedsættes med mindst 200 mg.
Slovenian: Če se pojavi povečanje vrednosti jetrnih encimov, ki je manjše od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti, je treba izvajati pogostejše preiskave delovanja jeter, dnevni odmerek pa je treba zmanjšati za vsaj 200 mg.
Danish: De hyppigste bivirkninger er binyrebarkinsufficiens, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, diarré, pruritus, udslæt og forhøjede leverenzymer.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so adrenalna insuficienca, navzea, bruhanje, bolečina v trebuhu, diareja, pruritus, izpuščaj in povišane ravni jetrnih encimov.
Danish: - I tilfælde af binyrebarkinsufficiens og afhængigt af sværhedsgraden skal man enten nedsætte ketoconazol-dosis med mindst 200 mg/dag, midlertidigt seponere behandlingen og/eller tilføje et kortikosteroid, indtil tilstanden er ophørt.
Slovenian: - Če pride do adrenalne insuficience, je treba glede na resnost dogodka odmerek ketokonazola zmanjšati za vsaj 200 mg/dan ali zdravljenje začasno prekiniti in/ali dodati zdravljenje s kortikosteroidi, dokler dogodek ne izzveni.
Danish: Dyrestudier har påvist virkninger på reproduktionsparametre hos hanner og hunner (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na moške in ženske parametre razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Ketoconazol metaboliseres hovedsageligt via CYP3A4.
Slovenian: Ketokonazol se večinoma presnavlja prek CYP3A4.
Danish: Forbigående fald i testosteronkoncentrationen
Slovenian: • prehodno zmanjšanje vrednosti testosterona,
Danish: Ved doser på 40 mg/kg/dag og derover giver ketoconazol evidens for embryotoksicitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner.
Slovenian: Pri odmerkih ketokonazola 40 mg/kg/dan in večjih so ugotovili dokaze o embriotoksičnosti in teratogenosti pri podganah in kuncih.
Danish: Kontraindiceret på grund af en øget risiko for ergotisme og andre alvorlige vasospastiske bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Kontraindicirano zaradi povečanega tveganja ergotizma in drugih resnih vazospastičnih neželenih učinkov
Danish: Derfor må du ikke holde op med at tage Ketoconazole HRA, medmindre lægen siger det.
Slovenian: Zdravila Ketokonazol HRA zato ne prenehajte jemati, če vam tega ni naročil zdravnik.
Danish: Ketoconazol er en potent hæmmer af CYP3A4: Ketoconazols hæmning af CYP3A4 kan øge patienternes eksponering for en række lægemidler, der metaboliseres via dette enzymsystem (se pkt.
Slovenian: Ketokonazol je močan zaviralec CYP3A4: zaviranje CYP3A4, ki ga povzroča ketokonazol, lahko poveča bolnikovo izpostavljenost številnim zdravilom, ki se presnavljajo s tem encimskim sistemom (glejte poglavje 4.5).
Danish: - Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: - Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde opstå leverproblemer (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Slovenian: Redko se lahko pojavijo težave z jetri (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Danish: Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ketoconazol.
Slovenian: Ketokonazol HRA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketokonazol.
Danish: Hvis syresekretionshæmmere tilføjes eller fjernes fra det samtidige lægemiddel, skal ketoconazoldosis justeres i forhold til kortisolniveauerne.
Slovenian: Če se sočasnim zdravilom dodajo ali ukinejo zaviralci izločanja kisline, je treba odmerek ketokonazola prilagoditi glede na ravni kortizola.
Danish: Ved steady state blev der rapporteret gennemsnitlige maksimale koncentrationer på 1,7-15,6 µg/ml ved totale daglige doser på 200-1.200 mg.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja so pri dnevnih odmerkih od 200 mg do 1200 mg poročali o povprečnih največjih koncentracijah od 1,7 µg/ml do 15,6 µg/ml.
Danish: Der er primært observeret akut hepatocellulær skade, kolestatisk skade eller et blandet toksicitetsmønster.
Slovenian: Akutno hepatocelularno poškodbo so opazili predvsem v obliki holestatske poškodbe ali toksičnosti z mešanim vzorcem.
Danish: Start og opfølgning af behandling skal overvåges af en speciallæge i endokrinologi (hormon- og kirtelsygdomme).
Slovenian: Uvedbo in spremljanje zdravljenja mora nadzorovati specialist endokrinolog.
Danish: • Smagsforstyrrelser
Slovenian: • motnja okusa,
Danish: Undvigelsesfænomen
Slovenian: Pojav uhajanja
Danish: Cmax: ↑ er observeret.
Slovenian: Cmax:opazili so ↑.
Danish: Hvis du har taget mere end den foreskrevne dosis Ketoconazole HRA, skal du straks kontakte lægen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ketokonazol HRA, kot bi smeli Če ste vzeli odmerek zdravila Ketokonazol HRA, ki je večji od predpisanega, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Danish: - Så længe patienten tåler dosis, kan det overvejes at øge dosis med 200 mg/dag hver 7. til 28. dag, hvis frit kortisol i urinen og/eller plasma-kortisolniveauet ligger over normalområdet.
Slovenian: - Odmerek lahko vsakih 7 do 28 dni povečate za 200 mg/dan, če so ravni prostega kortizola v urinu in/ali kortizola v plazmi nad normalnimi vrednostmi in bolnik odmerek prenaša.