FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fastsatte tilbageholdelsestider er sikre og kan bibeholdes.
Bulgarian: Установените карентни периоди са безопасни и могат да бъдат запазени.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 12. december 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 11. marts 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 12 декември 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 март 2008 г.
Danish: Brugen af produktet bør baseres på følsomhedstest og tage højde for officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Bulgarian: Употребата на продукта следва да се основава на проверка на чувствителността към него и да отчита официалните и местните антимикробни политики.
Danish: Efter vurdering af svarene konkluderede CVMP, at:
Bulgarian: След оценка отговорите CVMP заключава, че: 1.
Danish: Hverken produkternes periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger eller den fremlagte litteratur omfattede beretninger om manglende virkning på området.
Bulgarian: Нито в периодичните актуализирани доклади относно безопасността на продуктите, нито в представената литература, са включени доклади за липсата на ефикасност в практиката.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med:
Bulgarian: В списък с въпроси е отправено искане до притежателите на разрешението за употреба да предоставят:
Danish: • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.
Bulgarian: Обосноваване на карентния период, в случай че препоръчаната доза трябва да се увеличи.
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler i overensstemmelse med konklusionerne efter relevans.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменение на разрешенията за употреба на въпросните ветеринарномедицински продукти в съответствие със заключенията в случаите, в които това е приложимо.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på mødet den 10.-12. juli 2007.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 10-12 юли 2007 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Danish: I henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, indbragte Frankrig den 11. juli 2007 en sag for EMEA, som vedrørte Tribrissen oral pasta til heste (inklusive tilknyttede navne) og godkendte produkter, for hvilke dette produkt tjener som referenceprodukt, indeholdende trimethoprim og sulfadiazin som aktive stoffer.
Bulgarian: Франция представя пред EMEA отнасяне съгласно член 35 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, във връзка с Tribrissen перорална паста за коне (включително сродните имена) и одобрените продукти, за които този продукт служи като референтен продукт, съдържащ триметоприм и сулфадиазин като активна съставка.
Danish: Virkningen af en dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag til indgivelse i højst 5 dage er dokumenteret for alle indikationer, undtagen for salmonellose.
Bulgarian: Ефикасността на доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден, която се прилага за период от най много пет дни, е обоснована за всички показания, освен в случай на салмонелоза.
Danish: Der foreligger ingen dokumentation for problemer i forbindelse med manglende virkning eller en eventuel ændring i resistenssituationen for de relevante målpatogener, som ville udgøre et problem med henblik på dyrs eller menneskers sundhed.
Bulgarian: Не са документирани доказателства за проблеми, свързани с липсата на ефикасност или промяна в устойчивостта на съответните целеви патогени, които да представляват риск за здравето на хората или животните.
Danish: Opfattelsen var, at dette kan føre til manglende effektivitet og fremme resistensudviklingen i målpatogener, som muligvis kan medføre risici for menneskers sundhed for så vidt angår zoonotiske bakterier.
Bulgarian: Приема, че това може да доведе до липса на ефикасност и по-нататъшно развитие на резистентност в целевите патогени, което вероятно би породило рискове за човешкото здраве, когато се касае за зоонотични бактерии.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige svar, der forsvarede den godkendte dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag for alle indikationer, men med forslag om, at en højere dosis kan være nødvendig i tilfælde af salmonellose.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба представят писмени отговори, като защитават разрешената доза от 1x30 мг/кг телесно тегло на ден за всички показания, но предлагат използването на по-висока доза в случай на салмонелоза.
Danish: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer.
Bulgarian: Обосноваване на препоръчаната доза за всяко показание, посочено във връзка с ефикасността и потенциалния избор на антимикробни устойчиви бактерии.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE VETERINÆRLÆGEMIDLER, SOM INDEHOLDER DE AKTIVE STOFFER TRIMETHOPRIM OG SULFADIAZIN
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 35 ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ
Danish: o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens.
Bulgarian: І Резюме на досието, включително кратката характеристика на продукта, експертните доклади и количествения и качествения състав на продукта; o Ако е приложимо, Част ІV Данни за ефикасността, включително информация за фармакокинетичните, фармакодинамичните данни и данните за антимикробната устойчивост; o Периодичните актуализирани доклади относно безопасността за най-малко последните три години.
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Bulgarian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Danish: Anbefalet dosis
Bulgarian: Recomme nded dose
Danish: Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Bulgarian: Marketing Authorisation Holder
Danish: Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Bulgarian: Fort Dodge Veterinaria, S.A. Ctra. Camprodón s/n "La Riba"17813 Vall de Bianya (Girona)Spain
Danish: Fort Dodge Animal Health SpA Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Bulgarian: Via Nettunense 90, 04011 Aprilia Italy
Danish: i en dosis på 1/3 hos grise, hvorved virkningen hos måldyrearten er godtgjort,
Bulgarian: Партидите са преминали теста за ефективност на ваксината Ph.Eur. при прасета в 1/3 доза, което предоставя доказателство за ефективност при целевите животни.
Danish: • batcherne holdt testen for sikkerhed i måldyrearten i henhold til Ph.
Bulgarian: Партидите преминаха теста за безопасност на целевите животни съгласно монография Ph. Eur 0064.
Danish: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email: stangle@fdah.com
Bulgarian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 5454461 Email:
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция.
Danish: London, den 17. juni 2008 EMEA/340377/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/340375/2008
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 5, STK. 111, OM
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 5, ПАРАГРАФ 111 ЗА
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17 juni 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 юни 2008 г.
Danish: Flertallet vedtog en positiv udtalelse den 13. december 2007.
Bulgarian: На 13 декември 2007 г. с мнозинство е прието положително становище.
Danish: De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i december 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Belanette og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Ungarn, ikke bør forhindre godkendelse af den ændring, hvorom der er indgivet ansøgning, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle udgøre den endelige udgave, som var opnået under koordineringsgruppens procedure.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Danish: Belanette og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Bulgarian: Belanette и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Danish: Rapportøren var dr. Jean-Louis Robert og medrapportøren var dr. Janos Borvendeg.
Bulgarian: Докладчик е д-р Jean-Louis Robert, а съдокладчик - д-р Janos Borvendeg.
Danish: Artikel 5, stk. 11, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003
Bulgarian: Член 5, параграф 11 от Регламент № 1084/2003 на Комисията
Danish: Proceduren for gensidig anerkendelse indledtes den 18. juni 2007.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 18 юни 2007 г.
Danish: Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober 2007.
Bulgarian: Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етиниестрадиол
Danish: Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om ændringen af markedsføringstilladelsen inden for den tidsfrist, der er angivet i artikel 5, stk. 6, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно изменението на разрешението за употреба в рамките на срока, предвиден в член 5, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Danish: Endvidere kunne brailleteksten ikke læses gennem den ydre emballage, da cellofan er glat og bevæger sig, når man rører ved det.
Bulgarian: В допълнение брайловият текст не би могъл да се прочете през външната опаковка, тъй като целофанът е хлъзгав и при допир се размества.
Danish: Det foreslåede pakningskoncept, det såkaldte omslag med lægemiddel og indlægsseddel pakket i gennemsigtigt cellofan, blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Danish: Voldgiftsproceduren indledtes den 18. oktober 2007.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г.
Danish: Cellofanindpakningen kunne ikke godkendes som ydre emballage som følge af risikoen for, at lægemidlet (omslagene) under brugen ville blive adskilt fra indlægssedlen.
Bulgarian: Целофанената опаковка не може да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i henhold til artikel 5 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 indgivet ansøgning om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelserne for lægemidlet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава съгласно процедурата за взаимно признаване заявление за изменение на разрешенията за употреба за лекарствения продукт в рамките на член 5 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne findes i bilag I.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Danish: Belanette og tilknyttede navne (se bilag I)
Bulgarian: Приложение І)
Danish: London, den 17. juni 2008 EMEA/337159/2008
Bulgarian: Лондон, 17 юни 2008 г. EMEA/337157/2008
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Нидерландия, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Полша, Португалия, Словакия, Словения, Испания и Швеция и Обединеното кралство.
Danish: Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober
Bulgarian: Унгария отнася причините за несъгласието към ЕМЕА.
Danish: På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde i december 2007 af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet er gunstigt for Yasminelle og tilknyttede navne, at de indsigelser, der er rejst af Ungarn, ikke bør forhindre godkendelse af den ændring, hvorom der er indgivet ansøgning, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel skulle udgøre den endelige udgave, som var opnået under koordineringsgruppens procedure.
Bulgarian: По време на заседанието си през декември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Yasminelle и сродни имена, че повдигнатите от Унгария възражения не би следвало да попречат на одобряването на заявеното изменение и че Кратката характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да отразяват окончателния текст, постигнат по време на процедурата на Координационната група.
Danish: Yasminelle og tilknyttede navne er et kombineret oralt antikonceptionsmiddel, som indeholder 0,02 mg ethinylestradiol og 3 mg drospirenon.
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена представлява комбиниран перорален контрацептив, съдържащ 0,02 mg етинилестрадиол и 3 mg дроспиренон.
Danish: Yasminelle og tilknyttede navne (se bilag I)
Bulgarian: Yasminelle и сродни имена (вж.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): дроспиренон + етинилестрадиол
Danish: Det foreslåede pakningskoncept, det såkaldte omslag med lægemiddel og indlægsseddel pakket i gennemsigtigt cellofan, blev anset for at udgøre et alvorligt problem for folkesundheden.
Bulgarian: Предложеният проект на опаковката, тъй нареченият „портфейл" с продукта, и листовката, опаковани в прозрачен целофан, се счита за сериозно опасение за общественото здраве.
Danish: Cellofanindpakningen kunne ikke godkendes som ydre emballage som følge af risikoen for, at lægemidlet (omslagene) under brugen ville blive adskilt fra indlægssedlen.
Bulgarian: Целофанената опаковка не би могъл да се приеме за вторична опаковка поради риска, че в периода на употреба продуктът (портфейлите) би могъл да се отдели от листовката.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да следят продукта редовно.
Danish: Actira blev godkendt første gang i juni 1999.
Bulgarian: Първоначално Actira е одобрен през юни 1999 г.
Danish: London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524132/2008
Bulgarian: Лондон, 14 август 2008 г. EMEA/CHMP/524130/2008
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juli
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 14 юли 2008 г.
Danish: Tabletterne tages oralt én gang dagligt i op til 10 dage afhængig af indikationen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно за период до 10 дни в зависимост от показанията.
Danish: ∗ Bemærk: Oplysningerne i dette dokument og vedhæftede bilag afspejler kun CHMP's udtalelse dateret den 19. marts 2008.
Bulgarian: ∗ Бележки: информацията, представена в този документ и неговите приложения, отразява единствено становището на CHMP от 19 март 2008 г.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte skriftlige redegørelser den 18. januar 2008 og 27. februar 2008.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) на 17 януари 2008 г. и на 27 февруари 2008 г.
Danish: Voldgiftsproceduren blev drøftet af CHMP på dets plenarmøde i november 2007, og en rapportør (dr. Harald Enzmann) og medrapportør (dr. Pieter Neels) blev udpeget.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е обсъдена от CHMP на пленарно заседание през ноември 2007 г., като са определени докладчик (д-р Harald Enzmann) и съдокладчик (д-р Pieter Neels).
Danish: Actira, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Bulgarian: Actira филмирани таблетки съдържа 400 mg моксифлоксацин като хидрохлорид.
Danish: Der har været foretaget kliniske undersøgelser af behandling i op til 14 dage med tabletterne.
Bulgarian: В клиничните изпитвания таблетките са проучени за лечение с продължителност до 14 дни.
Danish: Efter gennemgang af de fremlagte data vedrørende virkning og sikkerhed vurderede CHMP derfor, at benefit/risk-forholdet for den udvidede indikation 'let til moderat underlivsbetændelse' er positivt, eftersom den oprindeligt foreslåede ordlyd var tilstrækkeligt revideret til at afspejle den aktuelle viden.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни за ефикасността и безопасността, СНМР счита, че съотношението полза/риск за предложеното разширено показание „леки до умерени тазововъзпалителни заболявания" е положително, тъй като първоначално предложената формулировка е съответно ревизирана с цел да отразява актуалните данни.
Danish: Med hensyn til sikkerhed var årsagerne til betænkelighederne den længere behandlingsperiode, risikoen for bruskpåvirkning hos yngre patienter samt risikoen for QT-forlængelse.
Bulgarian: По отношение на безопасността опасения пораждат продължителната терапия, рискът от засягане на хрущяла при млади пациенти и рискът от удължаване на QT-интервала на ЕКГ.
Danish: Udvalget vurderede endvidere, at benefit/risk-forholdet ved anvendelse af moxifloxacin i op til 14 dage i PID-indikationen fortsat var positivt, og at oplysninger og anbefalinger for anvendelsen af moxifloxacin samt de forholdsregler, der skal tages inden ordination, er tilstrækkeligt beskrevet i afsnittene vedrørende kontraindikationer samt særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen i EU-produktresuméet.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск относно употребата на моксифлоксацин за период до 14 дни при ТВЗ остава положително и че информацията и препоръките за употреба на моксифлоксацин и мерките, които трябва да се вземат преди предписване на лекарството, са адекватно разгледани в разделите „противопоказания" и „специални предупреждения и предпазни мерки при употреба" на КХП на ЕС.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. november med vedtagelsen af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 15 ноември с приемането от CHMP на списък с въпроси, на които притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) трябва да отговорят.
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Actira og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 6, ПАРАГРАФ 12 Actira и сродни имена Международно непатентовано име (INN): моксифлоксацин ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II sammen med den ændrede produktinformation i bilag III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената информация за продукта - в Приложение ІІІ.
Danish: CHMP anbefalede den 19. marts 2008 ændring af markedføringstilladelserne med henblik på at medtage denne indikation.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. CHMP препоръчва показанието да бъде включено в изменения вариант на разрешението за употреба.
Danish: De væsentligste områder, som ifølge Belgiens redegørelse ikke var afklarede, var effektivitet, for så vidt angår fremkomsten af moxifloxacin-resistente stammer af N. gonorrhoeae, og muligheden for behandling i klinisk praksis for den indikation, der søgtes godkendt.
Bulgarian: Основните нерешени проблемни области, посочени от Белгия, по отношение на ефикасността са появата на устойчиви на моксифлоксацин щамове на N. Gonorrhoeae и приложимостта на лечението за предложените показания в клиничната практика.
Danish: Det er godkendt til behandling af følgende bakterielle infektioner, hvis de er forårsaget af moxifloxacin-følsomme bakterier: akut eksacerbation af kronisk bronkitis, ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse, undtagen i svære tilfælde, akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret).
Bulgarian: Продуктът е одобрен за лечение на следните бактериални инфекции, в случай че са причинени от бактерии, чувствителни към моксифлоксацин: остра екзацербация на хроничен бронхит, пневмонии, придобити в обществото, с изключение на тежки случаи, остър бактериален синузит (адекватно диагностициран).
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der en uoverensstemmelse mellem forskellige EU-medlemsstater om den ordlyd af indikationen, der på passende vis burde afspejle de kliniske data, virksomheden havde indsendt, og Belgien indbragte officielt uoverensstemmelsen til voldgift i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, som ændret, for CHMP den 19. oktober 2007.
Bulgarian: В края на процедурата за взаимно признаване между отделните държави-членки на ЕС има разногласия относно формулировката на показанието, която адекватно да отразява клиничните данни, предоставени от компанията, и на 19 октомври 2007 г.
Danish: Denne henvisningsprocedure vedrører en anmodning om voldgift i forbindelse med en type IIvariation for en nyindikation, således at behandling af let til moderat underlivsbetændelse (PID), dvs. infektioner af de øvre genitalier, herunder salpingitis og endometritis, omfattes af denne.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране е свързана с искане за арбитраж относно изменение от тип ІІ за ново показание, което да включва лечение на леко до умерено тазово-възпалително заболяване (ТВЗ), т.е.
Danish: CHMP vurderede, at moxifloxacin ikke kan anvendes til PID i empirisk monoterapi på grund af den stigende incidens af fluoroquinolon-resistente N. gonorrhoeae, medmindre man kan udelukke en resistent stamme.
Bulgarian: gonorrhoeae моксифлоксацин не може да се използва при тазово-възпалителни заболявания (ТВЗ) като емпирична монотерапия, освен ако не се изключи наличието на устойчив щам.
Danish: London, den 23. oktober 2008 EMEA/CHMP/619551/2008
Bulgarian: Лондон, 23 октомври 2008 г. EMEA/CHMP/619548/2008
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 9. september 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 9 септември 2008 г.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder skal fortsat føre regelmæssigt tilsyn med lægemidlet.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да правят редовни прегледи на продукта.