FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kelatonens effektivitet er størst lige efter og op til en time efter strålingen, når radionukliden cirkulerer i eller står til rådighed for vævsvæske eller plasma.
Croatian: Djelotvornost kelacije najveća je neposredno ili unutar jednoga sata od izlaganja kada je radionuklid u cirkulaciji ili je dostupan u tekućinama u tkivima i plazmi.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI MALE UNUTARNJE JEDINICE PAKOVANJA
Danish: Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede forhold.
Croatian: Yttriga se primjenjuje nakon kombiniranja s drugim lijekom od strane liječnika u strogo kontroliranim uvjetima.
Danish: Det må kun håndteres og indgives af personale, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Croatian: Sredstvom mora rukovati i primjenjivati ga samo osoblje koje je obučeno i ovlašteno za sigurno rukovanje radioaktivnim materijalom.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Croatian: Kal.: {DD/MM/GGGG} (12h CET)
Danish: Det er derfor vigtigt, at alle glas, sprøjtenåle osv., som anvendes under forberedelsen af det radiomærkede lægemiddel, rengøres grundigt for at sikre, at de er fuldstændigt fri for sådanne spormetalurenheder.
Croatian: Vrlo je važno da se sav stakleni pribor, igle itd. koji se koristi za pripremu radioaktivno označenog lijeka temeljito očisti kako bi se osiguralo da nema onečišćenja uzrokovanih metalima u tragovima.
Danish: HÆTTEGLAS MED ETIKET PÅ PLEXIGLASHYLSTER
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI ZAŠTIĆENA PLEKSIGLASOM
Danish: Fortæl det til lægen, hvis der er mulighed for, at De er gravid.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika o mogućoj trudnoći.
Danish: Inden man anvender et radioaktivt lægemiddel hos en kvinde, der ammer, bør man overveje, om undersøgelsen kan vente, til kvinden er holdt op med at amme.
Croatian: Prije davanja radioaktivnog lijeka majci koja doji, potrebno je razmotriti može li se davanje razumno odgoditi dok majka ne prestane dojiti.
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Croatian: Kako bi se smanjila razina onečišćenja metalima u tragovima, treba koristiti samo igle za štrcaljke (primjerice nemetalne) koje su dokazano otporne na razrijeđenu kiselinu.
Danish: Det nedbrydes gennem emission af beta-radioaktivitet på 2.281 MeV (99.98 %) af den maksimale energi, og zirkonium (90Zr) opstår.
Croatian: Itrij se emitirajući beta zračenje maksimalne energije 2,281 MeV (99,98 %) raspada u stabilni cirkonij (90Zr).
Danish: Kvinder i den frugtbare alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og efter behandlingen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i nakon liječenja.
Danish: BLIKDÅSE OG BLYBEHOLDER
Croatian: LIMENKA I OLOVNI SPREMNIK
Danish: Leverens absorberingsniveau sænkes herefter til 8.4 % 24 timer efter indgivelsen.
Croatian: Apsorpcija u jetri zatim se smanjuje na 8,4% 24 sata nakon injekcije.
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre kontrolleres, og hvis der opstår mistanke om blodmarvsskader, skal der handles omgående.
Croatian: U svakom slučaju treba nadzirati parametre krvne slike pacijenta i odmah poduzeti prikladne mjere u slučaju da postoji dokaz oštećenja koštane srži.
Danish: Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Croatian: Vaš liječnik neće lijek Yttriga primijeniti izravno.
Danish: Fra 1 til 24 timer efter indgivelsen sænkes blodets radioaktivitetsniveau fra 11.0 % til 0.14 % af den indgivne aktivitet.
Croatian: radioaktivnost krvi smanjuje se s 11,0% na 0,14% primijenjene aktivnosti.
Danish: Disse kelaton-præparater undertrykker Yttrium-radiotoksiciteten gennem en udveksling mellem kalcium-ion og Yttrium grundet deres evne til at forme vandopløselige komplekser med kelatonliganderne (DTPA, EDTA).
Croatian: Ovi pripravci za kelaciju zatomljuju radioaktivnu toksičnost itrija razmjenom između iona kalcija i itrija zbog svoje sposobnosti za tvorbu kompleksa topivih u vodi pomoću kelacijskih liganda (DTPA,
Danish: Man skal være opmærksom på de sædvanlige forholdsregler mht. sterilitet og radioaktivitet.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uobičajenih mjera predostrožnosti u pogledu sterilnosti i radioaktivnosti.
Danish: Saltsyre (0.04 M)
Croatian: Kloridna kiselina (0,04 M)
Danish: Hvis <De> <du> oplever bivirkninger, bør <De> <du> tale med <Deres> <din> læge, sygeplejerske eller apoteket.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid produceres gennem nedbrydning af dets radioaktive precursor strontium (90Sr).
Croatian: Itrijev (90Y) klorid nastaje raspadanjem njegovog radioaktivnog prekursora stroncija (90Sr).
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og efter behandlingen.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi Žene u reproduktivnoj dobi moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije tijekom i nakon liječenja.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse:19/01/2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19.01.2006.
Danish: Indtagelse af anden medicin
Croatian: Uzimanje drugih lijekova
Danish: Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Croatian: Yttriga je namijenjena za in vitro označavanje lijekova koji se naknadno primjenjuju odobrenim putem.
Danish: : {Y}________GBq/hætteglas
Croatian: Akt.: {Y}________GBq/bočica
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001 (3 ml V-formet hætteglas) EU/1/05/322/002 (10 ml hætteglas med flad bund)
Croatian: EU/1/05/322/001 (bočica od 3 ml u obliku slova V) EU/1/05/322/002 (bočica od 10 ml s ravnim dnom)
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes til radiomærkning af bærestoffer, som er blevet udviklet og autoriseret specielt til radiomærkning med dette radionuklid.
Croatian: Lijek se koristi isključivo za radiološko označavanje molekula nosača, koje su posebno razvijene i ovlaštene za radioaktivno označavanje ovim radionuklidom.
Danish: Voksen (70 kg)
Croatian: Odrasli (70 kg)
Danish: Brugeren bør forberede mærkningspræparaterne på en sådan måde, at både sikkerhedsbestemmelserne vedrørende radioaktivitet samt de farmaceutiske kvalitetskrav opfyldes.
Croatian: Radiofamaceutike korisnik mora pripremiti na način koji zadovoljava i sigurnost od radijacije i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Danish: Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
Croatian: Teoretska specifična aktivnost je 20 GBq/mikrogramu itrija (90Y) (vidjeti dio 6.5).
Danish: 1 g kelaton-præparat indgives intravenøst og langsomt gennem 3-4 minutter eller via infusion (1 g i 100 - 250 ml dextrose eller normal saltopløsning).
Croatian: 1 g sredstva za kelaciju treba dati pacijentu sporom intravenoznom injekcijom tijekom 3 - 4 minute ili infuzijom (1 g na 100 - 250 ml dekstroze ili normalne fiziološke otopine).
Danish: ANVENDELSESMÅDE In-vitro mærkning
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA označavanje in vitro
Danish: Yderligere information om fremstilling af produktet oplyses i pkt.
Croatian: Daljnje informacije o pripremi proizvoda navedene su u dijelu 12.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Croatian: Molimo Vas da svom liječniku ili ljekarniku kažete ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo kakav drugi lijek, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta.
Danish: Farveløst, type I, 3ml hætteglas med V-formet bund, eller et farveløst, type I, 10 ml hætteglas med flad bund og silikone stopper, lukket med en aluminiumsforsegling.
Croatian: Staklena bočica od bezbojnog stakla tip I od 3 ml s dnom u obliku slova V, ili staklena bočica od bezbojnog stakla tip
Danish: I tilfælde af utilsigtet indgivelse af Yttriga, skal patientens radiotoksicitet omgående reduceres (inden for en time) via indgivelse af et kelaton-holdigt præparat såsom Ca- DTPA eller Ca-EDTA for at øge eliminationen af radionuklider i kroppen.
Croatian: Zbog toga u slučajevima nehotične primjene lijeka Yttriga, radioaktivnu toksičnost u pacijenta mora se odmah (tj. unutar 1 sata) smanjiti davanjem pripravaka za kelaciju koji sadrže Ca-DTPA ili Ca-EDTA
Danish: Toksiciteten af det frie (90Y) Yttrium, pga. in-vivo frigørelse fra det mærkede biomolekyle i kroppen under terapien, kan reduceres ved hjælp af efterfølgende indgivelse af kelaton-præparater.
Croatian: Toksičnost slobodnoga itrija (90Y) uslijed in vivo otpuštanja u tijelo iz označenih biomolekula tijekom terapije može se smanjiti naknadnim davanjem sredstava za kelaciju.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling kan fremkalde kræft og medføre arvelige defekter.
Croatian: Izloženost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i potencijalom za razvoj nasljednih grešaka.
Danish: Hvad Yttriga er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at bruge Yttriga Hvordan De bruger Yttriga Hvilke mulige bivirkninger Yttriga har Hvordan De opbevarer Yttriga Yderligere oplysninger
Croatian: Što je Yttriga i za što se koristi Prije nego primite lijek Yttriga Kako koristiti lijek Yttriga
Danish: HVORDAN DE BRUGER YTTRIGA
Croatian: KAKO KORISTITI LIJEK YTTRIGA
Danish: Radiomærkning af lægemidler som f.eks. monoklone antistoffer, peptider eller andre substrater ved hjælp af (90Y) Yttriumchlorid er meget følsomt over for spormetalurenheder.
Croatian: Radioaktivno označavanje lijekova kao što su monoklonska antitijela, peptidi i drugi supstrati itrijevim (90Y) kloridom vrlo je osjetljivo na prisutnost onečišćenja u obliku metala u tragovima.
Danish: I rotter, som har fået indgivet præparatet intravenøst, udskilles (90Y) Yttriumchlorid hurtigt fra blodet.
Croatian: U štakora se, nakon intravenske primjene, itrij (90Y) klorid brzo uklanja iz krvi.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Croatian: Bistra bezbojna otopina bez čestica.
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER YTTRIGA
Croatian: KAKO ČUVATI LIJEK YTTRIGA
Danish: For yderligere oplysninger vedrørende behandlingen samt mulige bivirkninger fra det radiomærkede lægemiddel, læs venligst indlægssedlen for det lægemiddel, der bruges som kombinationspartner.
Croatian: Za daljnje informacije o liječenju i mogućim nuspojavama uzrokovanima radioaktivno označenim lijekovima, molimo pročitajte uputu o lijeku u pakiranju lijeka koji se koristi u kombinaciji.
Danish: Dosis Deres læge vil fastsætte den mængde Yttriga, som skal anvendes i Deres tilfælde.
Croatian: Liječnik će odlučiti o količini lijeka Yttriga koju ćete primiti tijekom liječenja.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/322/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/05/322/001
Danish: B BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Croatian: B UVJETI ODOBRENJA
Danish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET) Specifik aktivitet ved kalibrering: (Y) GBq/hætteglas
Croatian: Specifična aktivnost pri kalibriraciji: (Y) GBq/bočica POPIS POMOĆNIH TVARI
Danish: Opbevares i henhold til lokale regler om radioaktive materialer.
Croatian: Čuvati u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Danish: Graviditet Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindikeret ved påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Croatian: Lijekovi radioaktivno označeni itrijem (90Y) kontraindicirani su u slučaju ustanovljene trudnoće, kada se sumnja na trudnoću, ili kada se trudnoća ne može isključiti (vidjeti dio 4.3).
Danish: I leveren absorberes 18 % af den indgivne aktivitet 5 minutter efter indgivelsen.
Croatian: Jetra apsorbira 18% primijenjene aktivnosti
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Croatian: Akt.: (Y) GBq/bočica
Danish: 1 år (10 kg)
Croatian: 1 godina (10 kg)
Danish: Følgende præparater skal forefindes i kliniske centre, som anvender Yttriga til mærkning af bærestoffer til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (trisodium kalcium dietylentriaminepentaacetat) eller - Ca-EDTA (kalcium disodium etylendiaminetetraacetat)
Croatian: - Ca-DTPA (trinatrij kalcij dietilen-triamin-pentaacetat) ili - Ca-EDTA (kalcij dinatrij etilen-diamin-tetraacetat)
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Croatian: Primijenjena aktivnost mora biti takva da je rezultirajuća doza zračenja što manja moguća, uzimajući u obzir potrebu da se postigne željeni terapijski rezultat.
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Croatian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Podružnica Braunschweig Gieselweg 1
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Vol.: {Z} ml
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti (12h CET) BROJ SERIJE Broj serije SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA Vol.: {Z} ml
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Croatian: Proizvod se kroz čep mora aseptički izvući koristeći steriliziranu iglu i štrcaljku nakon dezinfekcije čepa.
Danish: Brug ikke Yttriga efter udløbsdatoen/-tidspunktet, som er angivet på etiketten efter Anv.
Croatian: Yttriga se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti".
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Det er ikke beregnet til direkte indgivelse i patienter
Croatian: NIJE NAMIJENJENO ZA IZRAVNU PRIMJENU PACIJENTIMA
Danish: Strålingen kan føre til større risiko for udvikling af kræft og mutationer.
Croatian: Doza zračenja do koje dolazi zbog terapijske izloženosti može rezultirati povećanom incidencijom raka i mutacija.
Danish: Skeletmuskel
Croatian: Skeletni mišići
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Croatian: • UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ OPSKRBU I UPORABU LIJEKA ZADANI
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes sammen med et andet lægemiddel, der fokuserer på specifikke celler i kroppen.
Croatian: ŠTO JE YTTRIGA I ZA ŠTO SE KORISTI Yttriga je radioaktivni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekom koji se ciljano veže na određene stanice u tijelu.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal nužno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Croatian: - Pomoćna tvar je kloridna kiselina (0,04 M).
Danish: Teл.
Croatian: EDTA).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLEREN
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Danish: Yttriga er et radioaktivt lægemiddel og bruges kun sammen med et andet lægemiddel.
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom Yttriga - Yttriga je radioaktivni lijek i koristi se samo u kombinaciji s drugim lijekom.
Danish: Derfor er det vigtigt at afgøre, om strålingsrisikoen er undersøgelsen værd i forhold til de risici, der er forbundet med sygdommen selv.
Croatian: U svim je slučajevima neophodno osigurati da su rizici od zračenja manji od same bolesti koja se liječi.
Danish: 15 år (50 kg)
Croatian: 15 godina (50 kg)
Danish: 5 år (17 kg)
Croatian: 5 godina (17 kg)
Danish: - hvis De er allergisk (overfølsom) over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af de andre indholdsstoffer i Yttriga.
Croatian: Ne koristite lijek Yttriga: - ako ste alergični (preosjetljivi) na itrijev (90Y) klorid ili bilo koji drugi sastojak lijeka Yttriga.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med in vitro radiomærkning.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Lijek Yttriga smiju koristiti samo specijalisti s iskustvom u radioaktivnom označavaju in vitro.
Danish: 10 år (30 kg)
Croatian: 10 godina (30 kg)
Danish: (90Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler.
Croatian: Dva glavna organa u kojima se distribuira itrijev (90Y) klorid su jetra i kosti.
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Croatian: Ako se davanje lijeka ne može odgoditi, majku koja doji treba upozoriti da prestane dojiti.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller:
Croatian: U ovoj uputi:
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Croatian: 4.9 Predoziranje Prisutnost itrijeva (90Y) klorida u tijelu nakon nehotične primjene lijeka Yttriga rezultirat će povećanom toksičnošću koštane srži i oštećenjem krvotvornih matičnih stanica.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti {MM/GGGG} (12h CET)
Danish: Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (90Y) Yttrium mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Croatian: Informacije o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima nakon liječenja lijekovima radioaktivno označenima itrijem (90Y) navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
Danish: Opbevares i overensstemmelse med lokale regulativer vedrørende radioaktive stoffer.
Croatian: Čuvanje treba biti u skladu s lokalnim propisima za radioaktivne tvari.
Danish: 5.82 E-01 8.72 E-01 2.04 E+00 2.91 E+00 5.82 E+00 1.75 E+01 Tyktarm 2.30 E-02 3.46 E-02 8.06 E-02 1.15 E-01 2.30 E-01 6.91 E-01 Femur
Croatian: 5,82 E-01 8,72 E-01 2,04 E+00 2,91 E+00 5,82 E+00 1,75 E+01 Debelo crijevo 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Femur
Danish: - Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Croatian: - ako ste trudni, ili ako postoji mogućnost da ste trudni (pogledajte u nastavku).
Danish: Produktets udseende og pakningsstørrelse
Croatian: Kako Yttriga izgleda i sadržaj pakovanja
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Croatian: Doza zračenja koju primaju različiti organi nakon intravenske primjene lijeka označenog itrijem (90Y) ovisi o specifičnom lijeku koji se radioaktivno označava.
Danish: - Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
Croatian: Što Yttriga sadrži - Aktivna tvar je itrijev (90Y) klorid.
Danish: Yttriga er ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Croatian: Yttriga se ne smije primijeniti izravno pacijentu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Danish: IKKE EGNET TIL DIREKTE INDGIVELSE I PATIENTER.
Croatian: Nije namijenjena za izravnu primjenu pacijentima.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE Mærkningspræparat, opløsning.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til brug ved in vitro radiomærkning.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za radioaktivno označavanje in vitro.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser for (90Y) Yttriumchlorid med andre lægemidler, eftersom
Croatian: Ne postoje studije interakcije itrijeva (90Y) klorida s drugim lijekovima jer je Yttriga otopina prekursora za radioaktivno označavanje lijekova.
Danish: I-20138 Milano
Croatian: D-13125 Berlin
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Yttriga mærkningspræparat, opløsning.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA Yttriga radiofarmaceutski prekursor, otopina.
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.
Croatian: Prije uzimanja bilo kakvog lijeka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka navedene su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi priloženoj uz lijek koji se radioaktivno označava.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Croatian: Količina lijeka Yttriga potrebna za radioaktivno označavanje i količina lijeka označenog itrijem (90Y) koja se naknadno primjenjuje ovisi o lijeku koji se radioaktivno označava i o njegovoj namjeni.
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER (90Y) Yttriumchlorid
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNIH TVARI itrijev (90Y) klorid
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG INDGIVELSESVEJ(E) Yttriga opløsning (90Y) Yttriumchlorid
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Yttriga otopina itrijev (90Y) klorid
Danish: Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Croatian: Radiofarmaceutski prekursor - Nije namijenjeno za izravnu primjenu pacijentima.
Danish: Til brug ved in vitro radiomærkning.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Za radioaktivno označavanje in vitro.
Danish: For yderligere oplysninger, se indlægssedlen for det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Croatian: Za više informacija pogledajte uputu priloženu uz lijek koji će biti radioaktivno označen.
Danish: Thymuskirtel
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle dette til Deres læge eller apotek.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Danish: For at opretholde Yttrigas og mærkningsprocessens sterilitetsniveau, skal man sørge for en steril omgang med præparatet i henhold til industriens retningslinjer herfor.
Croatian: Potrebno je pridržavati se prikladnih mjera predostrožnosti u pogledu aseptičnosti, u skladu sa zahtjevima dobre farmaceutske proizvođačke prakse, kako bi se zadržala sterilnost lijeka Yttriga i sterilnost tijekom procesa označavanja.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24/07/2008 Dato for sidste forlængelse af markedsføringstilladelse: 15/07/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24/07/2008 Datum zadnje obnove: 15/07/2013
Danish: Undgå kontakt med hud eller øjne.
Croatian: Izbjegavati kontakt s kožom ili očima.
Danish: Får: 29 dage.
Croatian: Ovca: 29 dana.
Danish: Hævelserne forsvinder typisk inden for 3 til 14 dage men kan fortsætte hos nogle dyr i op til 35 dage efter behandling.
Croatian: Otekline obično nestaju unutar 3 do 14 dana, ali u nekih životinja mogu trajati do 35 dana nakon tretmana.
Danish: Gamithromycin kan forårsage irritation af øjne og/eller hud.
Croatian: Gamitromicin može prouzročiti nadraženost očiju i/ili kože.
Danish: Disse lokale reaktioner er forbigående og forsvinder typisk inden for 2 (svin) til 4 (får) dage.
Croatian: Ove lokalne reakcije su prolazne i obično prolaze u roku od 2 (svinja) do 4 (ovaca)
Danish: In vitro-data viser at gamithromycin virker baktericidt.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da gamitromicin djeluje baktericidno.