FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tacrolimus disponible dans la circulation générale est métabolisé par le CYP3A4 hépatique.
Lithuanian: Sisteminiu būdu vartojamas takrolimas metabolizuojamas veikiant kepenų fermentui CYP3A4.
French: Les effets indésirables très rares sont observés chez moins de 1 patient sur 10 000.
Lithuanian: Labai reti - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 10000 pacientų.
French: Le traitement doit débuter 24 heures après la transplantation.
Lithuanian: Vaisto galima pradėti duoti gerti praėjus maždaug 24 valandoms po operacijos.
French: Plusieurs cas de surdosage accidentel ont été rapportés, et les symptômes suivants ont été observés : tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie, hyperurémie, hyperazotémie et hypercréatininémie, et augmentation des alanine-aminotransférases.
Lithuanian: Aprašyti keletas atsitiktinio perdozavimo atvejų; jų požymiai buvo tremoras, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, infekcinės ligos, dilgėlinė, letargija, padidėjęs kraujo serume azoto, kreatinino, alanino aminotransferazės kiekis.
French: (par exemple en cas d'effets indésirables marqués - voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose de <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Lithuanian: 4.8), <(Sugalvotas) pavadinimas> dozę gali reikėti mažinti.
French: Pendant la période post-transplantation immédiate, la surveillance des paramètres suivants doit être effectuée en routine : pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.
Lithuanian: Pradiniu potransplantaciniu periodu paprastai reikia stebėti tokius rodiklius: kraujospūdį, EKG, neurologinę ir bendrą organizmo būklę, gliukozės koncentraciją kraujyje nevalgius, elektrolitų koncentraciją kraujyje (ypač kalio), atlikti kepenų ir inkstų funkcinius mėginius, kraujo ląstelių sudėtį, krešumą, baltymo kiekį kraujo plazmoje.
French: Des tumeurs bénignes mais aussi malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Lithuanian: Aprašyti su takrolimu susiję tiek gerybiniai, tiek piktybiniai navikai, įskaitant su EBV susijusias limfinio audinio proliferacinės ligas ir odos piktybinius darinius.
French: Les études chez l'homme ont montré que le tacrolimus peut être absorbé à tous les niveaux du tractus gastro-intestinal.
Lithuanian: Nustatyta, kad takrolimas absorbuojamas visame žmogaus virškinimo trakte.
French: La survie à un an du pancréas a été significativement supérieure avec le tacrolimus : 91,3 % versus 74,5 % avec la ciclosporine (p < 0,0005), alors que la survie du greffon rénal a été similaire dans les deux groupes.
Lithuanian: Po kasos persodinimo pacientų, vartojusių takrolimo, po vienerių metų išgyveno žymiai daugiau - 91,3% palyginti su 74,5%, vartojusių ciklosporino (p<0,0005).
French: La dose initiale orale de tacrolimus per protocol était de 0,2 mg/kg/jour, avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 8 et 15 ng/ml au 5ème jour et entre 5 et 10 ng/ml après le 6ème mois.
Lithuanian: Iš pradžių takrolimo buvo skiriama gerti 0,2 mg/kg kūno svorio per parą dozė, kuri po to buvo koreguojama tokiu būdu, kad vartojant takrolimo jo koncentraciją kraujyje būtų 8-15 ng/ml penktą dieną, po 6 mėnesių - 5-10 ng/ml.
French: Fujisawa GmbH, représentant tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir Annexe I), a fait une demande d'harmonisation conformément à l'Article 30 de la Directive 2001/83/CE modifiée pour leurs produits Prograf et noms associés commercialisés sous forme de gélules 0,5, 1 et 5 mg (voie orale) et sous forme de solutions à diluer pour perfusion 5 mg/ml (voie intraveineuse).
Lithuanian: I priedą), pateikė paraišką dėl jų gaminamo vaisto Prograf ir asocijuotų pavadinimų 0.5, 1 ir 5 mg kietų kapsulių (vartojamų geriamąja forma), taip pat Prograf ir asocijuotų pavadinimų vaistų 5 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui (intraveninėms injekcijoms) harmonizavimo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį.
French: Les données disponibles suggèrent que la pharmacocinétique des statines n'est quasiment pas modifiée en cas d'association avec le tacrolimus.
Lithuanian: Esami duomenys rodo, kad vartojant takrolimą kartu su statinais pastarųjų farmakokinetika reikšmingiaus nesikeičia.
French: Affections du système nerveux Très fréquents : tremblements, maux de tête Fréquents :
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni: drebėjimas, galvos skausmas Dažni:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 1 mg GELULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 1 mg KAPSULĖS
French: coma, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, paralysie et parésie, encéphalopathie, troubles de l'élocution et du langage, amnésie
Lithuanian: koma, kraujosruvos galvos smegenyse ir smegenų kraujotakos sutrikimai, paralyžius, parezė, encefalopatija, kalbos sutrikimai, amnezija;
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti ciklosporino ir takrolimo; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau vartojo ciklosporino, reikia atidžiai kontroliuoti (žr.
French: Si vous oubliez de prendre <Nom (de fantaisie) du médicament> Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti <(Sugalvotas) pavadinimas> Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE 0,5 mg GELULES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ 0,5 mg KAPSULĖS
French: troubles de l'audition Affections cardiaques Fréquents :
Lithuanian: kurtumas Širdies sutrikimai Dažni:
French: anémie, leucopénie, thrombocytopénie, leucocytose, anomalies érythrocytaires
Lithuanian: anemija, leukopenija, trombocitopenija, leukocitozė, pakitę eritrocitų tyrimo rodikliai;
French: anurie, syndrome hémolytique et urémique
Lithuanian: anurija, hemolizinis ureminis sindromas;
French: asthénie, fièvre, œdème, douleur et gêne, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine, prise de poids, altérations de la perception de la température corporelle
Lithuanian: asteninė būsena, karščiavimas, patinimai, skausmas ir diskomforto pojūtis, padidėjęs kraujyje šarminės fosfatazės kiekis, viršsvoris, sutrikęs kūno temperatūros pojūtis
French: Hypersensibilité à l'un des excipients <A implémenter au niveau national - en particulier l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée ou à des composés analogues.>
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai <Pildyti savo šalies kalba - ypač polioksietilenu hidrintam ricinos aliejui arba struktūriniu požiūriu panašiems junginiams.
French: thrombose de l'artère hépatique, maladie veino-occlusive hépatique
Lithuanian: kepenų arterijos trombozė, kepenų ligos dėl venų užakimo;
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un protocole à base de ciclosporine par un protocole à base de <Nom (de fantaisie) du médicament> (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Lithuanian: Keičiant pacientų gydymą ciklosporinu į gydymą <(Sugalvotas) pavadinimas>, reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 ir 4.5 sk.).
French: SUREMBALLAGE EN ALUMINIUM 1 mg GELULES
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 1 mg KAPSULĖS
French: Des interactions plus faibles ont été observées avec le clotrimazole, la clarithromycine, la josamycine, la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem, le vérapamil, le danazol, l'éthinylestradiol, l'oméprazole et la néfazodone.
Lithuanian: Kartu vartojant šiuos preparatus, beveik visiems pacientams gali reikėti sumažinti takrolimo dozę. Silpnesnė sąveika stebėta su klotrimazoliu klaritromicinu josamicinu, nifedipinu, nikardipinu, diltiazemu, verapamiliu, danazoliu, etinilestradioliu, omeprazoliu ir nefazodonu.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER <NOM (DE FANTAISIE) DU MEDICAMENT>
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT <(SUGALVOTAS) PAVADINIMAS>
French: Les autres facteurs identifiés comme augmentant le risque d'apparition de ces signes cliniques sont une cardiopathie préexistante, l'utilisation de corticoïdes, l'hypertension, un dysfonctionnement rénal ou hépatique, des infections, une surcharge hydrique et des œdèmes.
Lithuanian: Nustatyta, kad šiuos pakitimus gali nulemti ir kitos priežastys - anksčiau buvusi širdies liga, kortikosteroidai, hipertenzinė liga, inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, infekcinės ligos, skysčių kiekio perdozavimas, patinimai.
French: Etant donné la nécessité d'un traitement, le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Lithuanian: Prireikus, jei nėra saugesnės alternatyvos, takrolimo galima vartoti nėščiosioms gydyti, kai gydymo nauda didesnė už galimą pavojų vaisiui. Jei vaisto buvo vartota nėštumo metu, patariama stebėti naujagimį dėl galimo nepageidaujamo takrolimo poveikio (ypač dėl poveikio inkstams).
French: En cas de substitution par <Nom (de fantaisie) du médicament>, les patients ne doivent pas recevoir un traitement antilymphocytaire concomitant.
Lithuanian: Pradėjus gydyti <(Sugalvotas) pavadinimas>, kartu negalima skirti vaistų, veikiančių limfocitus.
French: Transplantation rénale :
Lithuanian: Inkstų transplantacija:
French: Durée du traitement
Lithuanian: Vartojimo trukmė
French: occlusion intestinale, augmentation du taux de l'enzyme amylase dans le sang, reflux du contenu de l'estomac dans la gorge, évacuation gastrique retardée
Lithuanian: žarnų nepraeinamumas, padidėjęs amilazės kiekis kraujyje, gastroezofaginis refliuksas, skrandžio išsituštinimo sulėtėjimas
French: Des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV ont été rapportés chez des patients traités par <Nom (de fantaisie) du médicament>.
Lithuanian: Pranešama, kad <(Sugalvotas) pavadinimas> gydomiems pacientams formuojasi Epšteino-Baro viruso (EBV) sukeltos limfoproliferacinės ligos.
French: arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, arythmies supraventriculaires, palpitations, anomalies de l'ECG, anomalies du pouls et de la fréquence cardiaque
Lithuanian: skilvelių kilmės aritmijos ir širdies sustojimas, širdies nepakankamumas, kardiomiopatijos, skilvelių hipertrofija, supraventrikulinės aritmijos, tvinkčiojimas, EKG pakitimai, širdies ritmo ir pulso pakitimai;
French: Les gélules doivent être prises immédiatement après avoir été sorties de la plaquette thermoformée.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti tuoj pat išėmus iš lizdinės pakuotės, užsigeriant skysčiu (geriausia vandeniu).
French: Les données observées chez l'Homme montrent que le tacrolimus peut traverser la barrière fœtoplacentaire.
Lithuanian: Nėščiųjų stebėjimo duomenimis nustatyta, kad takrolimas prasiskverbia pro placentą.
French: insuffisance rénale, insuffisance rénale aiguë, oligurie, nécrose tubulaire rénale, néphropathie toxique, troubles urinaires, symptômes vésicaux et urétraux
Lithuanian: inkstų nepakankamumas, ūminis inkstų nepakankamumas, oligurija, inkstų tubulinė nekrozė, toksinė nefropatija, šlapimo pakitimai, šlapimo pūsės ir šlapimtakių pažeidimo simptomai;
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont reçu préalablement de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Todėl ciklosporino ir takrolimo nepatariama vartoti kartu; takrolimą vartojančius pacientus, kurie anksčiau gydėsi ciklosporinu, reikia atidžiai stebėti (žr.
French: - La teneur en alcool (638 mg par ml) de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion doit être prise en compte.
Lithuanian: - Reikia įvertinti tai, kad <(Sugalvotas) pavadinimas> 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui sudėtyje yra alkoholio (638 mg/ml).
French: Le traitement par tacrolimus a été initié en perfusion intraveineuse continue à une dose de 0,025 mg/kg/jour et le tacrolimus par voie orale a été administré à la dose de 0,15 mg/kg/jour avec ensuite des adaptations de la posologie pour obtenir des concentrations résiduelles cibles comprises entre 10 et 20 ng/ml.
Lithuanian: Gydymas takrolimu buvo pradedamas intravenine infuzija 0,025 mg/kg kūno svorio per parą doze, geriamojo takrolimo iš pradžių buvo vartojama 0,15 mg/kg kūno svorio per parą, po to dozė koreguojama tokiu būdu, kad kraujyje takrolimo koncentracija būtų 10-20 ng/ml.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE [Pildyti savo šalies kalba]
French: Recommandations posologiques - Transplantation rénale Prévention du rejet du greffon - Adultes
Lithuanian: Dozės po kepenų transplantacijos Transplantato atmetimo reakcijos profilaktika suaugusiesiems
French: Le risque d'anaphylaxie peut être réduit par perfusion lente de la solution à diluer pour perfusion reconstituée de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml ou par l'administration préalable d'un antihistaminique.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos pavojų skiesto <(Sugalvotas) pavadinimas> 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui galima sumažinti švirkščiant lėtai arba prieš sušvirkštimą davus antihistamininių preparatų.
French: L'utilisation concomitante de médicaments ou de produits à base de plantes connus comme étant des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4 peut modifier le métabolisme du tacrolimus et donc augmenter ou diminuer ses concentrations sanguines.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad, veikiant CYP3A4, metabolizmas vyksta virškinamajame trakte - žarnų sienelėje. Jei kartu su takrolimu vartojami vaistai ar vaistažolių preparatai, slopinantys arba aktyvinantys CYP3A4, tai gali pakeisti takrolimo metabolizmą, padidinti ar sumažinti jo koncentraciją kraujyje.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont observés chez moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1 000.
Lithuanian: Nedažni - pasitaiko mažiau kaip vienam iš 100 pacientų, bet daugiau kaip vienam iš 1000 pacientų.
French: La solution doit être administrée en perfusion intraveineuse seulement après avoir été diluée dans une solution appropriée (voir rubrique 6.6).
Lithuanian: Vartojimo būdas Koncentratas švirkščiamas į veną tik atskiedus šiam tikslui tinkamu tirpalu (žr.
French: Adaptations de la posologie chez les populations particulières de patients Insuffisants hépatiques
Lithuanian: Dozės ypatingoms pacientų grupėms
French: Transplantation hépatique :
Lithuanian: Kepenų transplantacija:
French: SUREMBALLAGE EN ALUMINIUM 0,5 mg GELULES
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ 0,5 mg KAPSULĖS
French: En cas d'administration accidentelle par voie artérielle ou périveineuse, la solution à diluer pour perfusion de <Nom (de fantaisie) du médicament> 5 mg/ml reconstituée peut provoquer une irritation au site d'injection.
Lithuanian: Jei skiesto <(Sugalvotas) pavadinimas> 5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui atsitiktinai sušvirkščiama į arteriją arba šalia kraujagyslės, tai gali sukelti dirginimą sušvirkštimo vietoje.
French: MOTIFS DE L'AVIS NÉGATIF
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
French: Par conséquent, le risque potentiel grave pour la santé publique dû à l'absence de bioéquivalence reste non résolu.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
French: La procédure a par conséquent été transmise au CHMP et une liste de questions a été adoptée:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
French: Le demandeur a soutenu que le respect des deux conditions est confirmé et que l'exactitude peut être estimée.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
French: Prague 4
Lithuanian: Praha 4
French: Le CHMP a par conséquent adopté une liste de questions en suspens:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
French: On ne sait donc pas comment la phase terminale et l'aire résiduelle ont été calculées.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
French: Le produit a été autorisé dans l'État membre de référence au titre de l'article 10, paragraphe 1 de la directive 2001/83/CE et la demande a été soumise dans les États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
French: Le problème ne réside donc pas seulement dans les cinq sujets du dossier original, mais aussi dans l'absence de calculs pharmacocinétiques.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
French: Les Autorités compétentes nationales, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
French: Comme énoncé dans le protocole de l'essai, la demivie d'élimination du médicament est d'environ 26 heures.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
French: De même, il sera important de tenir compte de la dernière concentration quantifiée, comparée à la valeur de la limite inférieure de quantification (LIQ).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.
French: Il en résulte que tous ou presque tous les volontaires avaient un ou plusieurs points présentant des valeurs inférieures à la limite de quantification (LIQ).
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
French: Cependant, l'exclusion du sujet numéro 24 pour des raisons de faibles concentrations plasmatiques en itraconazole n'est pas acceptable.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
French: L'itraconazole est un antimycotique actif contre les infections dues à des dermatophytes, des levures, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis et divers autres champignons et levures.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
French: Le demandeur a fourni les deux valeurs (précision et exactitude) pour les deux produits (hydroxy-itraconazol et itraconazol) des 6 chromatogrammes obtenus.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
French: Le CHMP a recalculé les intervalles de confiance à 90% et a obtenu des résultats comparables à ceux présentés par le demandeur.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 3 à 4 heures après une dose orale.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3-4 valandas po dozės išgėrimo.
French: De plus, la demi-vie d'élimination de l'itraconazole est d'environ 26 heures et des prélèvements de sang ont été obtenus sur une période d'au moins 3 fois la demi-vie d'élimination.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
French: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
French: Le CHMP considère que l'absence d'évaluation des facteurs d'estimations de l'analyse des paramètres cinétiques gêne l'évaluation correcte des données.
Lithuanian: CHMP mano, jog tai, kad nėra kinetinių parametrų analizės įvertinių vertinimo, kliudo tinkamai įvertinti duomenis.
French: Veuillez fournir les données brutes de tous les volontaires, utilisées pour les calculs.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.
French: Par conséquent, les résultats pharmacocinétiques et de bioéquivalence ont été analysés avec toutes les données disponibles obtenues chez 35 des 36 volontaires inclus dans l'étude, après avoir retiré le volontaire numéro 24, qui présentait un schéma d'absorption clairement atypique empêchant l'évaluation de l'aire sous la courbe.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
French: Concernant la déclaration que la phase d'élimination n'était pas atteinte chez certains volontaires, le demandeur a considéré que l'évaluation du fait qu'un volontaire a atteint ou non la phase d'élimination nécessite la prise en compte des points des échantillons expérimentaux et des valeurs des concentrations obtenues.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
French: Par conséquent, la bioéquivalence peut être considérée comme étant prouvée pour les 35 sujets qui ont été inclus dans l'analyse.
Lithuanian: Todėl galima manyti, kad biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas 35 tiriamųjų asmenų, kurių duomenys buvo panaudoti atliekant analizę, atveju.
French: Certains coefficients de variabilité et données sur la variabilité des principaux paramètres pharmacocinétiques du médicament parent ont été présentés, mais leur origine n'a pas pu être déterminée.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
French: L'étendue de l'intervalle de confiance pour les aires totale et résiduelle n'apporte ni explication ni amélioration de la crédibilité des calculs, notamment parce qu'aucun point d'estimation n'a été fourni.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
French: L'un des métabolites est l'hydroxy-itraconazole, qui possède une activité antifongique in vitro comparable à celle de l'itraconazole.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
French: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės