FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gültige Packungsbeilage ist die im Koordinierungsgruppenverfahren verabschiedete Endfassung mit folgenden Anpassungen:
Spanish: El prospecto vigente es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de coordinación con las siguientes modificaciones:
German: Nach der Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora für über ein Jahr wurden auch keine signifikante Resistenz von Streptococcus mutans oder opportunistische Infektionen mit Candida albicans beobachtet.
Spanish: No existen informes publicados sobre la resistencia permanente de Streptococcus mutans al uso repetido de clorhexidina hasta 2 años ni tampoco se ha observado resistencia significativa a Streptococcus mutans o a las infecciones oportunistas con Candida albicans después del tratamiento de un año con Prevora en pacientes adultos.
German: Chlorhexidin im Arzneimittelprodukt lag bis zu 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung noch in gegen Streptococcus mutans effektiven bakteriziden Mengen auf den Zahnoberflächen erwachsener Patienten vor (Messung mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie).
Spanish: Se encontró clorhexidina del medicamento a niveles bactericidas para Streptococcus mutans entre las 24 y 48 horas después de su aplicación en la superficie dental de pacientes adultos, determinado por HPLC.
German: Falls Sie nach Fragen zur Verwendung dieses Erzeugnisses haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt oder Prophylaxeassistenten.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte con su dentista.
German: Die gültige Kennzeichnung ist die im Koordinierungsgruppenverfahren verabschiedete Endfassung.
Spanish: El etiquetado vigente es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación:
German: Die Chlorhexidinbeschichtung ist eine klare, leicht bräunliche Lösung mit deutlichem Geruch und ohne schwebende Teilchen in der Lösung.
Spanish: El revestimiento de clorhexidina es una solución transparente, ligeramente pardusca con un olor perceptible, libre de toda partícula en suspensión en la solución.
German: Trocknen Sie nun diese Zahnoberflächen mit einem Luftbläser.
Spanish: Luego secar estas superficies dentales con una jeringa de aire.
German: Fragen Sie Ihren Zahnarzt um Rat, ehe Sie jedwede Arzneimittel einnehmen oder verabreicht bekommen.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte con su dentista antes de utilizar o recibir cualquier medicamento.
German: Nach der oralen Anwendung von Chlorhexidin wurden keine messbaren Konzentrationen im Blut festgestellt.
Spanish: No se han detectado niveles sanguíneos de clorhexidina después del uso oral.
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN PATIENTEN
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
German: Eine klare, leicht bräunliche Lösung mit charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
Spanish: Solución transparente, de color ligeramente pardusco con un olor característico, libre de partículas visibles.
German: Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidin, Sumatra-Benzoe oder Ethanol.
Spanish: Hipersensibilidad a la clorhexidina, al benjuí de Sumatra o al etanol.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die im Koordinierungsgruppenverfahren verabschiedete Endfassung mit folgenden Anpassungen:
Spanish: El resumen de las características del producto vigente es la versión final obtenida durante el procedimiento del grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones:
German: Achten Sie darauf, alle von Ihrem Zahnarzt empfohlenen Termine wahrzunehmen und lassen Sie keine Behandlung aus.
Spanish: Asegúrese de recibir todos los tratamientos de Prevora, recomendados por su dentista.
German: • Falls jedwede der hier genannten möglichen Nebenwirkungen in ernsthaftem Ausmaß bei Ihnen auftreten, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista.
German: Diese zusätzliche Beschichtung schützt die erste Beschichtung vor Ihrem Speicher und vor Abrieb durch Nahrungsmittel.
Spanish: Este segundo revestimiento protege temporalmente la Etapa 1 contra los efectos de su saliva y la abrasión de los alimentos.
German: Die Beschichtung Ihrer Zähne ist nicht zu sehen.
Spanish: El revestimiento será invisible en sus dientes.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die lokal auf das Gebiss des Patienten aufgetragen wird, um Wurzel- Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit hohem Zahnkariesrisiko (z. B. Patienten, die unter Mundtrockenheit leiden, oder Patienten, die zu Beginn der Behandlung bereits Karies an drei Stellen aufweisen) vorzubeugen.
Spanish: Prevora 100mg/ml Solución dental es una solución antiséptica que se aplica tópicamente a la dentición para prevención de la caries coronaria y radicular en pacientes adultos que presentan alto riesgo de caries dental (p.ej. pacientes que sufren de xerostomía o aquellos que tienen 3 o más caries al inicio del tratamiento).
German: Schritt Nr. 8.
Spanish: Paso nº 8.
German: Tauchen Sie den Wattepellet oder den Pinsel in das Fläschchen und bestreichen Sie mit dem getränkten Bausch oder Pinsel die Zahnoberflächen.
Spanish: Sumergir la torunda de algodón o el pincel fino en el vial y luego aplicar la torunda o el pincel a las superficies de los dientes.
German: Auftragen von „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung": Tragen Sie die zweite Beschichtungsstufe (aus dem Fläschchen mit dem weißen Verschluss) mit einem frischen Wattepellet oder einem zweiten Pinsel auf die Zähne dieses Quadranten auf.
Spanish: Aplicar el revestimiento sellador para la etapa 2: Aplicar este segundo revestimiento (con la tapa blanca), utilizando una segunda torunda de algodón o con otro pincel fino, a este mismo cuadrante.
German: Die kumulative mittlere Monatsdosis Chlorhexidin durch Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung entspricht in etwa der von 1,0 % (w/w) Chlorhexidin-Dentalgel bzw. der Hälft der von 0,2 % (w/v) Chlorhexidin-Mundspülung.
Spanish: La dosis media mensual acumulada de clorhexidina suministrada por Prevora 100 mg/ml Solución dental es aproximadamente igual a la del gel dental de clorhexidina al 1,0% p/p y aproximadamente la mitad del enjuague bucal de clorhexidina al 0,2% p/v.
German: Dazu werden das Wattepellet bzw. der Pinsel in die Prevora 100 mg/ml Dentallösung getunkt und anschließend die Zahnoberflächen bestrichen (Abb. 1).
Spanish: Se sumerge la torunda de algodón o el pincel en la solución dental Prevora 100 mg/ml y después se aplica a las superficies de los dientes (Figura 1).
German: Dazu werden zunächst Ihre Zähne gereinigt und dann die erste Stufe der Beschichtung auf alle Zahnoberflächen aufgetragen (siehe Abbildung 1).
Spanish: El dentista, en primer lugar va a limpiar sus dientes y luego aplicar el revestimiento de la Etapa 1 a todas las superficies dentales (Figura 1), seguido inmediatamente por un segundo revestimiento de la Etapa 2.
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung Eine milchig-weiße Flüssigkeit mit schwachem charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2 Líquido blanco lechoso de baja viscosidad con un tenue olor característico, libre de partículas visibles.
German: Bitte beachten Sie, dass Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Hausmüll entsorgt werden sollten, um Verunreinigungen von Gewässern und Böden zu vermeiden.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung sollte bei Patienten mit Tendenz zu Asthma- oder Ekzemerkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de asma o eczema.
German: Da viele Arzneimittel in die Muttermilch abgegeben werden und keine Studien hinsichtlich der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an stillenden Müttern vorliegen, wird von der Anwendung während der Stillzeit abgeraten.
Spanish: Dado que muchos fármacos se excretan durante la lactancia y no existe estudio alguno sobre el uso de Prevora 100 mg/ml Solución dental en madres en período de lactancia, se recomienda no aplicar Prevora 100 mg/ml Solución dental a pacientes en lactancia materna.
German: Falls jedwede der hier genannten möglichen Nebenwirkungen in ernsthaftem Ausmaß bei Ihnen auftreten, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su dentista.
German: Davon werden 4 im ersten Monat im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht; die fünfte nach Ablauf von insgesamt sechs Monaten.
Spanish: El paciente recibe 5 tratamientos durante el primer año de tratamiento, 4 de los cuales se administran con una semana de intervalo durante el primer mes y la última dosis se administra a los 6 meses.
German: Bereiten Sie die Anwendung auf einem Tablett (Abbildung 2) vor, auf dem Sie Watterollen, Wattebäusche oder dünne Pinsel, Pinzette, Luftbläser sowie ein Glasfläschchen „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" und ein Glasfläschchen „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung" anordnen.
Spanish: Prepararse para la aplicación con una bandeja (Figura 2), que contenga rollos de algodón, torundas de algodón o pinceles finos, pinzas, jeringa de aire así como también un vial del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 y un vial del revestimiento sellador para la etapa 2.
German: Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion, Typ B Triethylcitrat
Spanish: Dispersión del copolímero de metacrilato de amonio, tipo B Citrato de trietilo
German: • Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt oder Prophylaxeassistenten.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su dentista.
German: Zahnseidebehandlung: Spülen Sie das Gebiss des Patienten gründlich und benutzen Sie ungewachste Zahnseide, um Bimsstein- und Zahnbelagreste zu entfernen.
Spanish: Empleo del hilo dental: Enjuagar bien y pasar un hilo dental sin cera entre los dientes del paciente para eliminar los residuos de la piedra pómez y del sarro dental.
German: Nicht verbrauchte Fläschcheninhalte und Abfallmaterialen sind gemäß der örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.. 7.
German: Von der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.
Spanish: Por consiguiente, es recomendable que no se administre Prevora 100 mg/ml Solución dental durante el embarazo.
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung:
Spanish: Revestimiento sellador para la Etapa 2:
German: Was nach der Behandlung mit Prevora zu beachten ist
Spanish: Qué hacer después del tratamiento con Prevora
German: Falls eine Verfärbung auftritt, ist diese nicht von Dauer und kann größtenteils durch das Putzen der Zähne mit einer handelsüblichen fluoridhaltigen Zahnpasta beseitigt werden.
Spanish: Si se produce una coloración no es del tipo permanente y puede eliminarse en gran parte al cepillarse con una crema dental con flúor convencional, tan pronto se reanude el cepillado de dientes 24 horas después del tratamiento con Prevora.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort vorübergehende Temperaturempfindlichkeit in den Zähnen und vorübergehender Geschmacksverlust
Spanish: Sensibilidad dental y pérdida del gusto transitorias
German: INHALTSSTOFFE NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jedes Glasfläschchen enthält 1 ml „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung".
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Cada vial contiene 1 ml del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 OTROS
German: Schritt Nr. 11.
Spanish: Paso nº 11.
German: Schritt Nr. 5.
Spanish: Paso nº 5.
German: • falls Sie gegen die Bestandteile der in Stufe 2 der Behandlung zur Anwendung kommenden
Spanish: • Si es alérgico a los componentes del sellador para la etapa 2, que es un revestimiento secundario que se aplica inmediatamente sobre la etapa 1.
German: Stufe 1 aufgetragen und besteht aus Methacrylat, Triethylcitrat und demineralisiertem Wasser.
Spanish: Los componentes de este segundo revestimiento son metacrilato, citrato de trietilo y agua purificada.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung wird mittels eines Wattepellets oder eines schmalen Pinsels lokal auf das gesamte Gebiss des Patienten aufgetragen.
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental se administra por vía tópica a toda la dentición del paciente, utilizando una torunda de algodón o un pincel fino.
German: Schritt Nr. 9.
Spanish: Paso nº 9.
German: Zur ausschließlichen Verwendung in Zahnarztpraxen durch Zahnärzte oder Prophylaxeassistenten.
Spanish: Producto destinado al uso en consultas odontológicas exclusivamente por profesionales dentistas.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung enthält: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Chlorhexidin-Diacetat Sumatra-Benzoe
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental contiene: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1: Diacetato de clorhexidina Benjuí de Sumatra
German: Schritt Nr. 10.
Spanish: Paso nº 10.
German: Dies sollte mittels warmem Wasser und Seife erfolgen.
Spanish: Debe desinfectar con agua tibia y jabón.
German: Termine für die Folgebehandlung: Diese erste Behandlung mit Prevora sollte weitere drei Mal im Abstand von je einer Woche wiederholt werden.
Spanish: Programar la repetición de tratamientos: Repetir esta aplicación inicial de Prevora cada semana durante 3 semanas adicionales después de la aplicación inicial, seguida de una aplicación única a los seis meses y posteriormente, de acuerdo al criterio clínico.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung Chlorhexidin-Diacetat
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental Clorexidina diacetato
German: Diese zeitweilige, lokale Dentalbeschichtung wird durch Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten in der Zahnarztpraxis aufgetragen.
Spanish: La aplicación de este revestimiento tópico temporal para sus dientes la efectúa su dentista durante una cita breve en el consultorio.
German: Schritt Nr. 1.
Spanish: Paso nº 1.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
Spanish: La caja de tratamiento de Prevora Solución dental contiene 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 juntamente con 6 viales de vidrio tipo 1 del revestimiento sellador para la etapa 2.
German: SONSTIGES
Spanish: Posología
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
Spanish: No se han efectuado estudios controlados para determinar si existen reacciones adversas al aplicar Prevora 100 mg/ml Solución dental a la dentición de mujeres en edad fértil, o a la dentición de madres gestantes o en período de lactancia.
German: Kauen Sie mindestens in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung keinen Kaugummi.
Spanish: No mastique chicles por lo menos durante 24 horas.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Sumatra-Benzoe
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 Benjuí de Sumatra
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung:
Spanish: Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1:
German: Danach beurteilt Ihr Zahnarzt jeweils individuell, ob Sie eine weitere Behandlung benötigen.
Spanish: A partir de entonces, su necesidad de tratamientos sucesivos con Prevora será evaluada por su dentista.
German: VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT <[Auf nationaler Ebene auszufüllen.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN <[Para completar a nivel nacional]> INSTRUCCIONES DE USO Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
German: Schritt Nr. 6.
Spanish: Paso nº 6.
German: Schritt Nr. 2.
Spanish: Paso nº 2.
German: Schritt Nr. 7.
Spanish: Paso nº7.
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen: Tragen Sie mit einem mit einer Pinzette gehalten Wattepellet oder einem dünnen, für das Erreichen der Zahnzwischenräume geeigneten Pinsel „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen aller Seitenzähne dieses Quadranten auf.
Spanish: Aplicar el revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1 a las superficies interproximales Utilizando una torunda de algodón sujeta con pinzas, o un pincel fino apropiado para alcanzar las zonas interproximales, aplicar el revestimiento de clorhexidina para la etapa 1 a las zonas interproximales de todos los dientes posteriores en el cuadrante, asegurándose de no aplicar el revestimiento a los tejidos blandos.
German: Lassen Sie sich nicht mit Prevora behandeln:
Spanish: No se someta al tratamiento con Prevora
German: Schritt Nr. 4.
Spanish: Paso nº 4.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung
Spanish: Prevora 100 mg/ml Solución dental
German: Die weiteren Inhaltsstoffe sind Sumatra-Benzoe und Ethanol.
Spanish: Los demás componentes son benjuí de Sumatra y etanol Revestimiento sellador para la Etapa 2:
German: Lagerung von Prevora 6.
Spanish: Conservación de Prevora.
German: • Diese Beschichtung wurde von Ihrem Zahnarzt/Prophylaxeassistenten für die Behandlung Ihrer Zähne empfohlen.
Spanish: • Este revestimiento ha sido prescrito para sus dientes por el dentista, quién lo aplicará en varias ocasiones.
German: Schritt Nr. 3.
Spanish: Paso nº 3.
German: 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Spanish: Cada 1 ml de Prevora Solución dental (Revestimiento de clorhexidina para la Etapa 1) contiene 100 mg de diacetato de clorhexidina
German: Benutzen Sie während der ersten 3 Tage nach der Behandlung keine Zahnseide.
Spanish: No use hilo dental en sus dientes durante 3 días después de este tratamiento.
German: Anschließend sollten Zähne und Zahnzwischenräume wieder täglich mit Hilfe von Zahnseide gereinigt werden.
Spanish: Luego, podrá reanudar la utilización del hilo dental a diario.
German: Diese sollte jedoch frühestens sieben Tage nach der Behandlung mit Prevora erfolgen, da sie andernfalls auch den gewünschten Schutzeffekt der Behandlung erheblich verringert.
Spanish: Una limpieza profesional eliminará toda mancha pero si ésta se efectúa dentro de los 7 días del tratamiento también minimizará el efecto de Prevora.
German: Abbildung 1: Anwendung der Prevora 1 mg/ml Dentallösung
Spanish: Figura 1 Aplicación de Prevora 100 mg/ml Solución dental
German: Dies können Sie zu Hause mit warmem Wasser und Seife tun.
Spanish: Desinféctelas con agua tibia y jabón.
German: Abbildung 1 - Die Beschichtung zum Schutz Ihrer Zähne wird in zwei unmittelbar aufeinanderfolgenden Stufen aufgetragen.
Spanish: Figura 1 - Etapa 1 seguido de un segundo revestimiento se aplicará a sus dientes con la finalidad de reducir el riesgo de caries dental.
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Spanish: El CHMP aprobó la indicación siguiente:
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Spanish: La población de este estudio se considera representativa de los pacientes en la UE.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Spanish: Este estudio no planteó ningún problema en relación con la seguridad.
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Spanish: La población del estudio estaba formada por 983 adultos de edades comprendidas entre los 18 y los 80 años, con una media de edad de 43 años.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Prevora
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Spanish: Por consiguiente, estos resultados no aportan pruebas sólidas de eficacia.
German: Bei den beiden klinischen Studien, die ursprünglich vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation vorgelegt wurden, handelte es sich um:
Spanish: Los dos estudios clínicos presentados inicialmente por el titular de la autorización de comercialización (TAC) en apoyo de la indicación propuesta fueron:
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Spanish: La caries dental es una enfermedad crónica de origen bacteriano.
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Spanish: • la evaluación de todos los datos disponibles presentados por el TAC, sobre todo de los resultados del estudio PACS en pacientes de alto riesgo;
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Spanish: Por consiguiente, Prevora parece tener un efecto negativo que depara un mayor número de caries en la población de bajo riesgo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Spanish: El TAC, CHX Technologies Europe Ltd, presentó al CHMP los resultados de otro estudio, el estudio sobre la prevención de las caries en adultos (Prevention of Adult Caries Study, PACS), para confirmar los resultados observados hasta ese momento.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Spanish: El medicamento está pensado para aplicarse en la superficie de los dientes permanentes en cuatro aplicaciones semanales durante el primer mes de tratamiento, seguidas de una sola aplicación en el sexto mes.
German: Die in dieser Studie beobachteten positiven Ergebnisse beziehen sich lediglich auf die Subgruppe von Patientinnen, für die keine zuvor festgelegte Subgruppenanalyse, sondern eine Post-hoc-Analyse durchgeführt wurde.
Spanish: Los resultados positivos observados en este estudio se refieren sólo al subgrupo femenino y no se basaron en un análisis predefinido de subgrupos, sino en un análisis a posteriori.
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Spanish: La importancia de este efecto preventivo aumenta en los participantes de alto riesgo, tanto para la superficie total del diente como para la superficie de la corona.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Spanish: • y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización para Prevora, cuyo resumen de las características del producto y prospecto se incluyen en el Anexo III.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Spanish: Se llegó a la conclusión de que la indicación en los pacientes de alto riesgo debe mantenerse y de que también debe reflejarse el resultado observado en las superficies coronales.