FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Italian: Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato:
English: clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Italian: claritromicina, eritromicina, rifabutina).
English: Contraception in females
Italian: Contraccezione femminile
English: In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Italian: In circa il 10-15% delle pazienti trattate con ulipristal acetato, l'endometrio può ispessirsi (> 16 mm) durante il primo ciclo di trattamento di 3 mesi.
English: EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
Italian: EU/1/12/750/001 28 compresse EU/1/12/750/002 84 compresse EU/1/12/750/003 30 compresse EU/1/12/750/004 28 compresse EU/1/12/750/005 84 compresse
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Italian: I risultati in vivo mostrano che ulipristal acetato (somministrato sotto forma di singola compressa da 10 mg) 1,5 ore prima della somministrazione del substrato di P-gp fexofenadina (60 mg) non ha effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica della fexofenadina.
English: Treatment must not be initiated if transaminases (alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST)) exceed 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN).
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi (alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST)) superano 2 x ULN (isolate o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN).
English: Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di inibitori moderati o potenti di CYP3A4 e ulipristal acetato non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Italian: L'incidenza di iperplasia non è aumentata con cicli di trattamento ripetuti, inclusi i dati relativi a 340 donne che avevano ricevuto fino a 4 cicli di ulipristal acetato 5 mg o 10 mg e i dati limitati relativi a 43 donne che avevano ricevuto fino a 8 cicli di ulipristal acetato 10 mg.
English: • the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Italian: • Le controindicazioni relative a gravidanza e allattamento, sanguinamento genitale di eziologia sconosciuta o per ragioni diverse dai fibromi uterini, e carcinoma uterino, della cervice, ovarico o mammario, nonché patologia epatica sottostante.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici su ulipristal acetato in donne con funzionalità renale o epatica compromessa.
English: Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Italian: Ulipristal acetato non influisce sui livelli di TSH, ACTH o prolattina nel siero.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Italian: La sicurezza di ulipristal acetato è stata valutata in 1.053 donne con fibromi uterini trattate con 5 mg o 10 mg di ulipristal acetato durante gli studi di Fase III.
English: • reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
Italian: • Avvertenza sugli effetti di ulipristal acetato sull'endometrio.
English: In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
Italian: Nello Studio 2, la riduzione della perdita di sangue mestruale è stata simile nelle pazienti trattate con ulipristal acetato e l'agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (leuprorelina).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Esmya or be affected by Esmya: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Esmya: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
English: If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Italian: Se sono passate più di 12 ore dal momento in cui la dose è stata saltata, la paziente non deve più assumere la dose dimenticata, bensì deve semplicemente riprendere lo schema posologico abituale.
English: pain, hot flushes - tiredness (fatigue) - weight increase.
Italian: (pelvico) - vampate di calore - stanchezza (affaticamento) - aumento di peso.
English: If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: In caso di invio di campioni da isterectomia o biopsia endometriale per l'esame istologico, il patologo deve essere informato che la paziente ha assunto ulipristal acetato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Italian: In casi di iperplasia atipica vanno eseguite le indagini e le procedure previste dalla pratica clinica abituale.
English: Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Italian: La riduzione delle dimensioni dei miomi si è generalmente mantenuta durante questo periodo di follow-up nelle pazienti trattate con ulipristal acetato, mentre nelle pazienti trattate con leuprorelina si è verificata una certa ricrescita.
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Italian: • Principali effetti di Esmya sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
English: Have regular blood tests
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
English: If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Italian: Se le sono stati prescritti diversi cicli di trattamento di 3 mesi con Esmya, deve iniziare ciascun ciclo il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente trattamento.
English: There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nella popolazione pediatrica.
English: • the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Italian: • La necessità di sottoporre a indagine secondo la pratica clinica abituale la persistenza di ispessimento endometriale in seguito all'interruzione del trattamento e alla ripresa delle mestruazioni, al fine di escludere altre patologie sottostanti.
English: • inform the patients on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Italian: • Informare le pazienti della necessità di avvertire il medico di eventuali problemi epatici che potrebbero avere.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Italian: • Materiale informativo per i prescrittori (ginecologi) contenente: o Lettera di presentazione o RCP o Guida alla prescrizione di Esmya per i medici
English: Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Italian: Ulipristal acetato esercita un effetto diretto sull'endometrio.
English: Abdominal pain Nausea
Italian: Dolore addominale Nausea
English: Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Italian: Esmya può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Esmya.
English: Esmya passes into the breast milk.
Italian: Esmya è escreto nel latte materno.
English: In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
Italian: Nello studio 3, l'efficacia del trattamento è stata dimostrata per un periodo superiore ai 18 mesi di trattamento ripetuto intermittente (4 cicli di 10 mg una volta al giorno); l'89,7% delle pazienti presentava amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 4.
English: Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Italian: Ulipristal acetato può interferire con l'azione di prodotti medicinali contraccettivi ormonali (solo progestinici, dispositivi a rilascio di progestinici o pillole anticoncezionali orali combinate) e progestinici somministrati per altre ragioni.
English: DATE
Italian: DATA
English: Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: La somministrazione concomitante di prodotti medicinali contenenti progestinici non è quindi raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non usi macchinari.
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto che ha valutato ulipristal acetato 10 mg, nel quale ogni trattamento di 3 mesi è stato seguito da 10 giorni di trattamento in doppio cieco con progestinico o placebo.
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Italian: LA TABELLA SEGUENTE ELENCA LE ANALISI DEL SANGUE CUI DEVE SOTTOPORSI:
English: Drug hypersensitivity symptoms such as generalised oedema, pruritus, rash, swelling face or urticaria were reported by 0.4% of patients in Phase III trials.
Italian: Sintomi di ipersensibilità al farmaco come: edema generalizzato, prurito, rash cutanei, gonfiore al volto o orticaria, sono stati riscontrati nello 0,4 % dei pazienti nelle sperimentazioni di Fase III.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
Italian: Una dose giornaliera di ulipristal acetato 5 mg sopprime parzialmente i livelli di FSH, ma i livelli di estradiolo nel siero sono mantenuti nell'intervallo medio-follicolare nella maggioranza delle pazienti e sono simili ai livelli riscontrati nelle pazienti che ricevevano placebo.
English: During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Italian: Durante il trattamento, i tests di funzionalità epatica devono essere effettuati una volta al mese durante i primi 2 cicli di trattamento.
English: Depending on the result of these tests, the doctor will decide if treatment with Esmya is suitable for you.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento con Esmya è adatto a lei.
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Italian: Alopecia** Cute secca Iperidrosi
English: For further treatment courses, liver function must be tested once before each new treatment course and when clinically indicated.
Italian: Per i cicli di trattamento successivi, la funzionalità epatica deve essere testata una volta prima di ogni nuovo ciclo di trattamento e quando clinicamente indicato.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere i blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
Italian: Nello Studio 2 è stata misurata la variazione del volume dei tre miomi più grandi mediante ecografia.
English: Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Italian: Esmya è controindicato in pazienti con patologia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Italian: Cellulosa microcristallina Mannitolo
English: What you need to know before you take Esmya
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Esmya
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Italian: In questo gruppo di 1.053 donne la sicurezza dei cicli di trattamento ripetuti intermittenti (ciascuno limitato a 3 mesi) è stata valutata in 551 donne con fibromi uterini trattate con 5 o 10 mg di ulipristal acetato in due studi di fase III (comprendenti 446 donne esposte a quattro cicli di trattamento intermittente, 53 delle quali esposte a otto cicli di trattamento intermittente), in cui il farmaco ha mostrato un profilo di sicurezza simile a quello osservato con un solo ciclo di trattamento.
English: The vast majority spontaneously reversed to normal endometrium after resumption of menstruation during the off-treatment period.
Italian: Nella stragrande maggioranza dei casi l'endometrio è tornato spontaneamente nella norma dopo la ripresa della mestruazione durante il periodo di sospensione del trattamento.
English: The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single dose of 5 or 10 mg is estimated to be about 38 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of about 100 l/h.
Italian: L'emivita terminale stimata di ulipristal acetato nel plasma dopo una singola dose da 5 o 10 mg è stimata in circa 38 ore, con una clearance orale media (CL/F) di circa 100 L/h.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products:
Italian: Potenziale capacità da parte di ulipristal acetato di interferire con altri medicinali:
English: Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.
Italian: Ad un numero limitato di soggetti sono state somministrate singole dosi del farmaco fino a 200 mg e dosi giornaliere da 50 mg per 10 giorni consecutivi senza osservare reazioni avverse severe o gravi.
English: Likewise, patients treated with ulipristal acetate had a greater reduction in myoma size, as assessed by MRI.
Italian: Analogamente, le pazienti trattate con ulipristal acetato hanno mostrato una maggiore riduzione delle dimensioni dei miomi alla Risonanza Magnetica.
English: If during the treatment you experience any liver related signs such as feeling of being sick (nausea or vomiting), fatigue, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache, you should stop treatment and immediately contact a doctor, who will check the functioning of your liver and decide if you can continue the treatment.
Italian: Qualora durante il trattamento riscontri qualsiasi segno relativo al fegato, come sensazione di malessere (nausea o vomito), stanchezza, forte affaticamento, ittero (ingiallimento di occhi o pelle), urine scure, prurito o dolore alla parte alta dell'addome, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente a un medico, che controllerà la funzionalità del fegato e deciderà se può proseguire il trattamento.
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
English: What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
Italian: Cosa contiene Esmya - Il principio attivo è ulipristal acetato.
English: Manufacturer Cenexi
Italian: Produttore Cenexi
English: Drug hypersensitivity*
Italian: Ipersensibilità al farmaco*
English: • if a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury, treatment should be stopped, and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Italian: • Qualora durante il trattamento una paziente mostri segni o sintomi compatibili con danno epatico, il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere sottoposta immediatamente ad analisi e i tests di funzionalità epatica effettuati.
English: - Certain medicines used to prevent strokes and blood clots (e.g. dabigatran etexilate).
Italian: - Alcuni medicinali usati per prevenire ictus e coaguli di sangue (ad es. dabigatran etesilato).
English: Dyspepsia Flatulence
Italian: Dispepsia Flatulenza
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Sebbene la maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentino anovulazione, durante il trattamento si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: - Re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Italian: - I cicli successivi devono iniziare il prima possibile durante la prima settimana della seconda mestruazione successiva al completamento del precedente ciclo di trattamento.
English: This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Italian: Non si prevede che questo effetto cinetico del cibo sia clinicamente rilevante nella somministrazione giornaliera di ulipristal acetato in compresse.
English: Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Italian: Ulipristal acetato può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, dal momento che dopo l'assunzione di ulipristal acetato sono stati osservati capogiri lievi.
English: Blood triglycerides increased
Italian: Trigliceridi ematici aumentati
English: • pain in the upper right stomach
Italian: • dolore alla parte superiore destra dell'addome
English: This includes annual ultrasound to be performed after resumption of menstruation during off-treatment period.
Italian: Ciò prevede un'ecografia annuale, da eseguire dopo la ripresa delle mestruazioni durante il periodo di sospensione del trattamento.
English: Ulipristal acetate is rapidly transformed into a pharmacologically active metabolite with a Cmax of 9.0 ± 4.4 ng/ml and 20.6 ± 10.9 ng/ml also occurring approximately 1 h after ingestion, and with an AUC0-∞ of 26.0 ± 12.0 ng.h/ml and 63.6 ± 30.1 ng.h/ml respectively.
Italian: Ulipristal acetato è trasformato rapidamente in un metabolita farmacologicamente attivo con Cmax di 9,0 ± 4,4 ng/mL e 20,6 ± 10,9 ng/mL, sempre circa 1 ora dopo l'ingestione, e AUC0-∞ di 26,0 ±12,0 ng.h/mL e 63,6 ± 30,1 ng.h/mL, rispettivamente.
English: You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Italian: E' necessario sottoporsi ad analisi del sangue prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, per verificare le condizioni del fegato.
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Italian: Sebbene la maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentino anovulazione, durante il trattamento si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale.
English: Concomitant use of progestagen-only pills, a progestagen-releasing intrauterine device or combined oral contraceptive pills is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di pillola progestinica, di dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico o di pillola anticoncezionale orale combinata non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg inhibits ovulation in the majority of patients as indicated by progesterone levels maintained at around 0.3 ng/ml.
Italian: Una dose giornaliera di ulipristal acetato 5 mg inibisce l'ovulazione nella maggioranza delle pazienti, come indicato da livelli di progesterone costanti intorno a 0,3 ng/mL.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Ulipristal acetato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: Physician's guide to prescribing
Italian: Guida alla prescrizione per i medici
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
English: Asthma patients
Italian: Pazienti asmatiche
English: One tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Italian: Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
English: In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
Italian: Nel corso del trattamento può inoltre verificarsi un aumento reversibile dello spessore dell'endometrio.
English: If a patient during treatment shows signs or symptoms compatible with liver injury (fatigue, asthenia, nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, jaundice), treatment should be stopped and the patient should be investigated immediately, and liver function tests performed.
Italian: Qualora durante il trattamento una paziente mostri segni o sintomi compatibili con danno epatico (affaticamento, astenia, nausea, vomito, dolore dell'ipocondrio destro, anoressia, ittero), il trattamento deve essere interrotto e la paziente deve essere sottoposta immediatamente ad analisi e i tests di funzionalità epatica effettuati.
English: DD/MM/YYYY
Italian: {GG/MM/AAAA}