FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body), and feeling you are going to faint.
Bulgarian: Внезапен задух, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото Ви тяло) и ако усетите, че ще припаднете.
English: Blood counts should be monitored frequently and repeat courses should not be given before six weeks because of delayed haematologic toxicity.
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се проследява често и повторни курсове не трябва да се прилагат по-рано от шест седмици поради забавена хематологична токсичност.
English: In case the tumor remains incurable or some serious or intolerable adverse reactions appear, the carmustine therapy must be terminated.
Bulgarian: В случай че туморът остане нелечим или се появят сериозни или непоносими нежелани реакции, терапията с кармустин трябва да бъде прекратена.
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял прах, който се предлага в кафяв стъклен флакон.
English: After reconstitution Carmustine Obvius is stable for 3 hours, stored in a glass container and protected from light.
Bulgarian: След повторно реконституиране Кармустин Obvius е стабилен в продължение на 3 часа, съхраняван в стъклен съд и защитен от светлина.
English: Hypersensitivity to the active substance, to other nitrosoureas or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Posology and laboratory investigations
Bulgarian: Дозировка и лабораторни изследвания
English: Common Hepatotoxicity, reversible, delayed up to 60 days after administration (high-dose therapy and dose-limiting), manifested by: - bilirubin, reversible increase - alkaline phosphatase, reversible increase - SGOT, reversible increase.
Bulgarian: Хепатотоксичност, обратима, забавена до 60 дни след приложението (висока доза и ограничаване на дозата), проявена чрез: - билирубин, обратимо увеличение - алкална фосфатаза, обратимо увеличение - SGOT, обратимо увеличение.
English: Intravenously administered carmustine is rapidly degraded, with no substance intact detectable after 15 minutes.
Bulgarian: Интравенозно приложеният кармустин бързо се разгражда, без да се открива непроменено вещество след 15 минути.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Bulgarian: Кармустин принадлежи към група противоракови лекарства, известни като нитрозоуреи, които действат чрез забавяне на растежа на раковите клетки.
English: Phenytoin and dexamethasone
Bulgarian: Фенитоин и дексаметазон
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, alkylating agents, nitrosoureas, ATC code: L01AD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, алкилиращи средства, нитрозоуреини препарати, ATC код: L01AD01
English: For verification, hold the vial in bright light.
Bulgarian: За потвърждение, дръжте флакона на ярка светлина.
English: Since the use of Carmustine Obvius can lead to lung damage, an X-ray of the chest region and lung function tests will be conducted before treatment is started (please also see the section “Possible side effects”).
Bulgarian: Тъй като употребата на Кармустин Obvius може да доведе до увреждане на белите дробове, преди началото на лечението ще се направи рентгеново изследване на областта на гръдния кош и изследване на белодробната функция (вижте също точка „Възможни нежелани реакции‟).
English: Infusion of Carmustine Obvius in less than one hour may produce intense pain and burning at the site of injection (see section 4.2).
Bulgarian: Инфузията на Кармустин Obvius за по-малко от един час може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране (вж. точка 4.2).
English: This may be given as a single dose or divided into daily infusions such as 75 to 100 mg/m2 on two successive days.
Bulgarian: Лекарството може да бъде прилагано като единична доза или разделено на ежедневни инфузии, като 75 до 100 mg/m2 в два последователни дни.
English: Pneumonitis is seen for doses >450 mg/m2 and interstitial lung disease is seen with prolonged therapy and cumulative dose > 1,400 mg/m2.
Bulgarian: Пневмонит се наблюдава при дози >450 mg/m2, а интерстициална белодробна болест се наблюдава при продължителна терапия и кумулативна доза >1 400 mg/m2.
English: Carmustine Obvius is contraindicated during breastfeeding and up to seven days post-treatment (see section 4.3).
Bulgarian: Кармустин Obvius е противопоказан по време на кърмене и до седем дни след лечението (вж. точка 4.3).
English: Pulmonary toxicity characterised by pulmonary infiltrates and/or fibrosis has been reported to occur with a frequency ranging up to 30%.
Bulgarian: Съобщава се за поява на белодробната токсичност, характеризираща се с белодробни инфилтрати и/или фиброза, с честота, варираща до 30 %.
English: As an alkylating agent, it can alkylate reactive sites on nucleoproteins, thus interfering with DNA and RNA synthesis and DNA repair.
Bulgarian: Като алкилиращо средство той може да алкилира реактивни места върху нуклеопротеини, като по този начин се намесва в синтеза на ДНК и РНК и репарацията на ДНК.
English: The major side effect of this medicine is delayed bone marrow suppression, which may show as tiredness, bleeding from the skin and mucous membranes as well as infections and fever due to changes in the blood.
Bulgarian: Основната нежелана реакция на това лекарство е късно потискане на костния мозък, което може да се прояви като умора, кървене от кожата и лигавиците, както и инфекции, и треска поради промени в кръвта.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Bulgarian: Не трябва да се прилага повторен курс с Кармустин Obvius, докато циркулиращите кръвни елементи не се върнат до приемливи нива (тромбоцити над 100 000/mm3, левкоцити над 4 000/mm3), и това обикновено отнема шест седмици.
English: A specialized antidote is not available.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
English: - Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Bulgarian: - вторична терапия при неходжкинов лимфом и болест на Ходжкин.
English: Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечението функцията на черния дроб, белите дробове и бъбреците Ви ще бъде изследвана и ще бъде наблюдавана редовно по време на лечението.
English: Paediatric population Carmustine must not be used in children aged <18 years because of safety concerns.
Bulgarian: Кармустин не трябва да се използва при деца на възраст <18 години поради съображения за безопасност.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the following:
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните признаци:
English: Renal toxicity Renal toxicity is rare, but occurs for cumulative doses < 1,000 mg/m2.
Bulgarian: Бъбречната токсичност настъпва рядко, но възниква при кумулативни дози <1 000 mg/m2.
English: Interstitial fibrosis (with lower doses).
Bulgarian: Интерстициална фиброза (с по-ниски дози).
English: Carmustine, at clinically relevant dose levels, was carcinogenic in rats and mice.
Bulgarian: Кармустин, при клинично значими дозови нива, е канцерогенен при плъхове и мишки.
English: The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Bulgarian: Предполага се, че алкилиращите междинни съединения са отговорни за антитуморния ефект на кармустин.
English: The antineoplastic and toxic activities of carmustine may be due to its metabolites.
Bulgarian: Антинеопластичната и токсична активност на кармустин може да се дължат на неговите метаболити.
English: Concomitant use with digoxin leads to delayed, moderate, suspected, decreased effect of digoxin (due to the decreased digoxin absorption).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с дигоксин води до късен, значителен, подозиран понижен ефект на дигоксин (поради намалената абсорбция на дигоксин).
English: Carmustine and related nitrosoureas are unstable in aqueous solutions and degrade spontaneously to reactive intermediates that are capable of alkylation and carbamoylation.
Bulgarian: Кармустин и сходните с него нитрозоуреи са нестабилни във водни разтвори и спонтанно се разграждат до реактивни междинни продукти, които могат да алкилират и карбамоилират.
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Нарушения на кръвоносната и лимфната система
English: Complete blood count should be monitored frequently for at least six weeks after a dose.
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се проследява често в продължение на наймалко шест седмици след прилагането на дозата.
English: Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Bulgarian: Инфузията на Кармустин Obvius за по-кратки периоди от време може да доведе до интензивна болка и парене на мястото на инжектиране.
English: However, the possibility will have to be taken into consideration, that the alcohol quantity in these pharmaceutical medicines can impair the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се има предвид възможността, че количеството алкохол в тези лекарства може да наруши способността за шофиране и работа с машини.
English: In cases where the nadir after initial dose does not fall in the same row for leucocytes and platelets (e.g. leucocytes >4,000 and platelets <25,000) the value given the lowest percentage of prior dose should be used (e.g. platelets <25,000 then a maximum of 50% of prior dose should be given).
Bulgarian: В случаите, когато надирът след началната доза не попада в същия ред за левкоцитите и тромбоцитите (например левкоцити >4 000 и тромбоцити <25 000), трябва да се използва стойността, показваща най-ниския процент от предходната доза (например тромбоцити <25 000 и след това трябва да се приложи максимум 50 % от предходната доза).
English: Pulmonary toxicity, interstitial fibrosis (with prolonged therapy and cumulative dose)
Bulgarian: Белодробна токсичност, интерстициална фиброза (с продължителна терапия и кумулативна доза)
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени ефекта на други лекарства и може да наруши способността за шофиране или работа с машини.
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), т.е. до 7,62 g на доза, еквивалентни на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Bulgarian: Всяка ампула с разтворител съдържа 3 ml етанол, безводен (еквивалентен на 2,37 g).
English: The Ready-to-Use solution should be administered over 1-2 hours and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution of the product.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор трябва да се приложи в продължение на 1-2 часа и приложението трябва да бъде завършено в рамките на 3 часа от реконституирането на продукта.
English: Reconstitution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution.
Bulgarian: Реконституирането, както се препоръчва, води до ясен, безцветен до светложълт концентриран разтвор.
English: Hepatic and renal function should also be checked prior to treatment and regularly monitored during therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Чернодробната и бъбречната функция също трябва да се проверяват преди лечението и редовно да се проследяват по време на лечението (вж. точка 4.8).
English: Dexamethasone, used as an anti-inflammatory and immunosuppressive agent Cimetidine, used for stomach problems like indigestion Digoxin, used if you have abnormal heart rhythm Melphalan, an anticancer medicine
Bulgarian: Фенитоин, използван при епилепсия Дексаметазон, използван като противовъзпалително и имуносупресивно средство Циметидин, използван за стомашни проблеми като лошо храносмилане Дигоксин, използван, ако имате нарушен сърдечен ритъм Мелфалан, противораково лекарство
English: Pneumonitis.
Bulgarian: Пневмонит.
English: Nadir after prior dose
Bulgarian: Надир след предшестваща доза
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Bulgarian: Съпътстващата употреба с циметидин води до късен, значителен, подозиран, повишен токсичен ефект на кармустин (поради инхибиране на метаболизма на кармустин).
English: Carmustine Obvius is a medicine which contains carmustine.
Bulgarian: Кармустин Obvius е лекарство, което съдържа кармустин.
English: The reconstituted and diluted solution (i.e. ready-to-use solution) must be given intravenously and should be administered by intravenous drip over a one- to two-hour period and administration should be finalised within 3 hours from reconstitution/dilution of the medicinal product.
Bulgarian: Разтвореният и разреден разтвор (т.е. готовият за употреба разтвор) трябва да се прилага интравенозно и трябва да се прилага интравенозно капково в продължение на един до два часа и приложението трябва да завърши в рамките на 3 часа след реконституиране/разреждане на лекарствения продукт.
English: Nausea and vomiting - severe
Bulgarian: Гадене и повръщане - тежки
English: The myelosuppression is dose and cumulative dose related, and often biphasic.
Bulgarian: Миелосупресията е свързана с дозата и кумулативната доза и често е двуфазна.
English: At the recommended dosage, courses of Carmustine Obvius would not be given more frequently than every 6 weeks.
Bulgarian: При препоръчителната дозировка курсовете на лечение с Кармустин Obvius няма да се прилагат по-често, от на всеки 6 седмици.
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Bulgarian: От една страна се съобщава, че тяхната карбамоилираща активност допринася за цитотоксичните свойства на техните основни съединения чрез инхибиране на ензимите за репарация на ДНК.
English: Repeat doses of Carmustine Obvius should not to be given more frequently than every six weeks.
Bulgarian: Многократно прилагане на Кармустин Obvius не трябва да се прилага по-често от на всеки шест седмици.
English: Carmustine Obvius with alcohol
Bulgarian: Кармустин Obvius и алкохол
English: When Carmustine Obvius is used in combination with other myelosuppressive medicinal products or in patients in whom bone marrow reserve is depleted, the doses should be adjusted according to the haematologic profile of the patient as shown below.
Bulgarian: Когато Кармустин Obvius се използва в комбинация с други миелосупресивни лекарствени продукти или при пациенти, при които костномозъчния резерв е изчерпан, дозите трябва да се адаптират според хематологичния профил на пациента, както е показано по-долу.
English: The 530 ml diluted solution (i.e. the ready-to-use solution) should be mixed for at least 10 seconds before administration.
Bulgarian: Разреденият разтвор от 530 ml (т.е. разтворът готов за употреба) трябва да се смеси най-малко 10 секунди преди приложението.
English: Solvent Clear type I glass ampoule (5 ml).
Bulgarian: Прозрачна ампула от стъкло тип I (5 ml).
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Bulgarian: Мускулна болка, статус епилептикус, припадък, голям припадък.
English: In addition, carmustine is known to carbamoylate lysine residues on proteins causing irreversible inactivation of enzymes including glutathione reductase.
Bulgarian: В допълнение е известно, че кармустин карбамоилира лизинови остатъци на протеини, причинявайки необратима инактивация на ензими, включително на глутатион редуктаза.
English: How to use Carmustine Obvius
Bulgarian: Как да използвате Кармустин Obvius
English: The intravenous solution is unstable in polyvinyl chloride containers.
Bulgarian: Интравенозният разтвор е нестабилен в опаковки от поливинилхлорид.
English: Paediatric population Carmustine is contraindicated in children and adolescents aged <18 years (see section 4.3)
Bulgarian: Педиатрична популация Кармустин е противопоказан при деца и юноши на възраст <18 години (вж. точка 4.3).
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Bulgarian: Дозите след началната доза трябва да се адаптират в зависимост от хематологичния отговор на пациента към предходната доза както при монотерапия, така и при комбинирана терапия с други миелосупресивни лекарствени продукти.
English: Brown type I hydrolytic glass vial (50 ml) with light grey 20 mm bromobutyl rubber stopper and sealed with a dark red aluminium flip-off cap.
Bulgarian: Кафяв флакон от стъкло, хидролитичен клас I (50 ml) със светлосива 20 mm бромобутилова гумена запушалка и запечатан с тъмночервена, алуминиева отчупваща се капачка.
English: Phlebitis.
Bulgarian: Флебит.
English: The lyophilisate can appear as a fine powder, however handling can cause it to appear as a more heavy and lumpy lyophilisate than as a powdery lyophilisate due to the mechanical instability of the freeze drying cake.
Bulgarian: Лиофилизатът може да се появи като фин прах, манипулацията обаче може да го направи да изглежда по-тежък и сбит лиофилизат, отколкото като прахообразен лиофилизат поради механичната нестабилност на изсушената чрез замразяване маса.
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от 1 час, в противен случай води до парене и болка в областта на инжектиране.
English: Use of carmustine in children and adolescents < 18 years is contraindicated, see section 4.3.
Bulgarian: Употребата на кармустин при деца и юноши < 18 години е противопоказана (вж. точка 4.3.).
English: Solvent: colourless clear liquid.
Bulgarian: Разтворител: безцветна бистра течност.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона и ампулата в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
English: The recommended dose of Carmustine Obvius as a single agent in previously untreated patients is 150 to 200 mg/m2 intravenously every 6 weeks.
Bulgarian: Препоръчителната доза Кармустин Obvius като единично средство при нелекувани преди това пациенти е 150 до 200 mg/m2 интравенозно на всеки 6 седмици.
English: Bone marrow toxicity is a common and severe toxic adverse reaction of carmustine.
Bulgarian: Токсичността за костния мозък е често срещана и тежка токсична нежелана реакция при кармустин.
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Bulgarian: Това може да настъпи в рамките на 3 години от лечението и изглежда свързано с дозата, като кумулативни дози от 1 2001 500 mg/m2, се свързват с повишена вероятност от белодробна фиброза.
English: Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Bulgarian: Рисковите фактори включват тютюнопушене, респираторни заболявания, съществуващи рентгенографски аномалии, последващо или съпътстващо торакално облъчване, както и комбинация с други активни вещества, които могат да причинят увреждане на белите дробове.
English: Carmustine may impair male fertility.
Bulgarian: Кармустин може да наруши мъжкия фертилитет.
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Bulgarian: Венооклузивна болест (терапия с висока доза).
English: Renal toxicity.
Bulgarian: Бъбречна токсичност.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription, such as: Phenytoin, used in epilepsy
Bulgarian: Други лекарства и Кармустин Obvius Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, например:
English: Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Bulgarian: Освен това готовите за употреба разтвори трябва да бъдат защитени от светлина (напр. с помощта на алуминиево фолио, обвито около опаковката на готовия за употреба разтвор) и за предпочитане да се съхраняват при температури под 20-22°C, тъй като кармустин се разгражда по-бързо при по-високи температури.
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции вероятно е свързана с дозата; кумулативни дози от 1 200-1 500 mg/m2 са свързани с повишена вероятност от белодробна фиброза.
English: The injected area should be monitored during the administration.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се следи по време на приложението.
English: The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Bulgarian: Продължителността на инфузията не трябва да бъде по-малка от един час, за да се избегне паренето и болката в мястото на инжектиране.
English: Very common Hypotension, due to the alcohol content of the solvent (high-dose therapy).
Bulgarian: Хипотония поради алкохолното съдържание на разтворителя (терапия с висока доза).
English: Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Bulgarian: Освен това готовият за употреба разтвор трябва да бъде защитен от светлина (напр. с помощта на алуминиево фолио, обвито около опаковката на готовия за употреба разтвор) и за предпочитане да се съхранява при температури под 20-22°C, тъй като Кармустин се разгражда по-бързо при по-високи температури.
English: Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Bulgarian: Очна токсичност, преходно зачервяване на конюнктивата и замъглено виждане поради кръвоизливи в ретината.
English: If Carmustine Obvius is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking (receiving) Carmustine Obvius, the patient should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Bulgarian: Ако Кармустин Obvius се използва по време на бременност или пациентката забременее докато приема Кармустин Obvius, тя трябва да бъде уведомена за потенциалната опасност за плода.
English: Platelets/mm3
Bulgarian: Тромбоцити/mm3
English: Not known Infertility, teratogenesis.
Bulgarian: Безплодие, тератогенеза.
English: Adverse reactions are generally included if they were reported in more than 1% of patients in the product monograph or pivotal trials,
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено се включват в монографията на продукта или в основните проучвания, ако са съобщени при повече от 1 % от пациентите и/или са определени за клинично значими.
English: Then aseptically add 27 ml of sterile water for injection to the alcohol solution.
Bulgarian: След това добавете асептично 27 ml стерилна вода за инжектиране към алкохолния разтвор.