FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude péri / postnatale de toxicité sur le développement n'a été effectué.
Estonian: Sünnieelseid- ja järgseid arengutoksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
French: Effet de la prise alimentaire
Estonian: Toidu mõju
French: La principale complication prévisible lors d'un surdosage est la myélosuppression.
Estonian: Üleannustamise esmaseks oodatavaks komplikatsiooniks on luuüdi supressioon.
French: Les analyses sont nécessaires car Lonsurf peut parfois affecter les cellules sanguines.
Estonian: Analüüsid on vajalikud, kuna Lonsurf võib mõnikord mõjutada teie vererakkude taset.
French: Les groupes de fréquence sont définis sur la base de la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10) et peu fréquent (≥1/1000 à
Estonian: Sagedused on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants (de nombreux effets indésirables sont détectables dans les analyses biologiques, comme par exemple ceux affectant vos cellules sanguines) :
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Öelge otsekohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest (paljud kõrvaltoimed on tuvastatavad vaid vereanalüüsidega- nt need, mis mõjutavad teie vererakke):
French: Expérience post-commercialisation chez des patients atteints de cancers colorectaux avancés inopérables ou récurrents
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused mitteeemaldatava kaugelearenenud või korduva kolorektaalvähiga patsientidel
French: Ne prenez jamais Lonsurf :
Estonian: Ärge võtke Lonsurf´i:
French: Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas sageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: • Prenez ce médicament par voie orale.
Estonian: • Võtke ravimit suu kaudu.
French: L'influence de la gastrectomie sur les paramètres pharmacocinétiques n'a pas pu être étudiée dans l'analyse de pharmacocinétique de population du fait du faible nombre de patients ayant subi une gastrectomie (1% de la population étudiée totale).
Estonian: Gastrektoomia mõju farmakokineetilistele parameetritele ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilise uuringuga uurida, kuna vaid vähestel patsientidel oli teostatud gastrektoomia (1% kogupopulatsioonist).
French: ≥ 75 × 109/l a Critères de reprise du traitement appliqués pour l'initiation du cycle de traitement suivant, et ce pour tous les patients, indépendamment du fait que les critères d'interruption aient été atteints.
Estonian: ≥ 75 × 109/l a Taasalustamise kriteerium kehtib järgmise tsükli alustamisel kõikidele patsientidele hoolimata sellest, kas katkestamise kriteerium esines või mitte.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lonsurf ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist
French: Les patients de 65 ans et plus traités par Lonsurf ont présenté une incidence plus élevée des évènements suivants comparativement aux patients de moins de 65 ans :
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel, kes said Lonsurf´i esines suurem risk järgmiste juhtude tekkeks võrreldes alla 65-aastaste patsientidega:
French: La prise en charge médicale du surdosage doit comporter les mesures thérapeutiques habituelles et un accompagnement médical pour corriger les manifestations cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
Estonian: Üleannustamise ravi peab hõlmama tavapärast terapeutilist ja toetavat ravi, et korrigeerida tekkinud nähud ja ennetada võimalike komplikatsioonide teket.
French: La fraction de chlorhydrate de tipiracil liée aux protéines plasmatiques est inférieure à 8%.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi seondumine plasmavalkudega oli alla 8%.
French: De ce fait, la prudence est requise lors de l'utilisation des médicaments interagissant avec ces transporteurs.
Estonian: Seega kasutades ravimeid, mis omavad koostoimeid nende transporteritega, on vajalik ettevaatus.
French: • Vous devrez prendre le traitement 2 fois par jour.
Estonian: • Te peate võtma 2 annust päevas.
French: • Douleur ou inconfort dans vos bras ou vos jambes
Estonian: • valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
French: Par conséquent, Lonsurf doit être considéré comme potentiellement cancérigène.
Estonian: Seetõttu tuleb Lonsurf´i käsitleda kui potentsiaalset kartsinogeeni.
French: La trifluridine empêche la croissance des cellules cancéreuses.
Estonian: • Trifluridiin peatab vähirakkude kasvu.
French: Si vous tombez enceinte, votre médecin devra déterminer avec vous si les bénéfices du traitement par Lonsurf sont supérieurs au risque pour le fœtus.
Estonian: Kui te rasestute, peate koos oma arstiga otsustama, kas Lonsurf´ist saadav kasu on olulisem, kui risk kahjustada last.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton d'emballage extérieur ou sur la plaquette thermoformée après « EXP ».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
French: • si vous êtes allergique à la trifluridine ou au tipiracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: • kui te olete trifluridiiini, tipiratsiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
French: • Perturbation du tracé du rythme cardiaque (électrocardiogramme ou ECG)
Estonian: • muutused südametöös (EKG - elektrokardiogramm)
French: Le traitement pourrait provoquer les effets indésirables suivants (voir rubrique 4) :
Estonian: Ravi võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimed (vt lõik 4):
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Se laver les mains après manipulation des comprimés.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Peske käed pärast tablettide käsitlemist.
French: Tableau 2 - Critères d'interruption et de reprise du traitement en cas de toxicité hématologique liée à la myélosuppression
Estonian: Tabel 2: Manustamise katkestamise ja taasalustamise kriteeriumid müelosupressiooniga seotud hematoloogilise toksilisuse korral
French: Si vous ou votre partenaire tombez enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
Estonian: Kui teie või teie partner rasestub sellel ajal, peate kohe rääkima oma arsti või apteekriga.
French: Les patients ayant une insuffisance rénale doivent être suivis avec attention pendant le traitement par Lonsurf ; les patients ayant une insuffisance rénale modérée doivent être plus fréquemment surveillés sur le plan hématologique.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb Lonsurf'iga ravi ajal hoolikalt jälgida; mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb sagedamini jälgida hematoloogilise toksilisuse suhtes.
French: Les données concernant l'utilisation de Lonsurf chez les patients noirs/Afro-Américains sont limitées mais il n'existe aucune raison, au niveau biologique, de suspecter une différence de réponse dans ce sous-groupe de patients par rapport à la population générale.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on piiratud, kuid puudub bioloogiline põhjendus, et selle alarühma puhul võivad esineda erinevused võrreldes üldpopulatsiooniga.
French: Dans les études RECOURSE et TAGS, respectivement 9,4% et 17,3% des patients inclus dans le groupe Lonsurf ont reçu du G-CSF principalement à titre curatif.
Estonian: RECOURSE ja TAGS uuringutes, said vastavalt 9,4% ja 17,3% Lonsurf- rühma patsientidest G-CSG-I, peamiselt ravieesmärgil.
French: Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine et le tipiracil.
Estonian: Lonsurf sisaldab kahte erinevat toimeainet: trifluridiini ja tipiratsiili.
French: La fraction de trifluridine liée aux protéines plasmatiques humaines dépasse 96% et la trifluridine se lie principalement à l'albumine sérique.
Estonian: Triflurinidiini seondumine valkudega plasmas oli üle 96% ning trifluridiin seondus peamiselt inimese seerumi albumiiniga.
French: En cas de toxicités hématologiques et/ou non hématologiques, les patients doivent respecter les critères d'interruption et de reprise du traitement, ainsi que les modalités de réduction des doses administrées, mentionnés dans le Tableau 2, le Tableau 3 et le Tableau 4.
Estonian: Hematoloogilise ja/või mittehematoloogilise toksilisuse korral, peavad patsiendid järgima manustamise katkestamise, taasalustamise ja annuse vähendamise kriteeriume, mis on toodud tabelites 2, 3 ja 4.
French: • Douleur y compris douleur liée au cancer
Estonian: • valu, sh vähiga seotud valu
French: Critère d'interruption
Estonian: Katkestamise kriteerium
French: Date de première autorisation: 25 avril 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. aprill 2016
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Lonsurf ja milleks seda kasutatakse
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
French: L'efficacité de Lonsurf sur la SG était similaire chez les patients âgés de moins de 65 ans et chez ceux âgés de 65 ans et plus.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsus üldisele elulemusele oli alla 65-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel patsientidel sarnane.
French: Vous commencerez un nouveau cycle toutes les 4 semaines.
Estonian: Uus ravitsükkel algab iga 4 nädalat tagant.
French: • Elévation du taux de bilirubine dans le sang pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux
Estonian: • bilirubiinitaseme tõus veres - võib põhjustada naha ja silmade kollasust
French: Chaque boîte contient 20, 40 ou 60 comprimés pelliculés.
Estonian: Iga pakend sisaldab 20, 40 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
French: Par conséquent, lors de l'utilisation concomitante de médicaments antiviraux substrats de la thymidine kinase humaine, il faut surveiller une éventuelle diminution de l'efficacité de l'agent antiviral et envisager une alternative thérapeutique antivirale en ayant recours à des médicaments qui ne sont pas substrats de la thymidine kinase humaine, comme la lamivudine, la didanosine et l'abacavir (voir rubrique 5.1).
Estonian: Seega, kui kasutatakse viirusvastaseid ravimeid, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, tuleb jälgida võimalikku viirusvastase ravimi toime vähenemist ja kaaluda üleminekut alternatiivsele viirusvastasele ravile, mis ei ole tümidiinkinaasi substraat, nt lamivudiin, didanosiin ja abakaviir (vt lõik 5.1).
French: Des études in vitro ont montré que la trifluridine est un substrat vis-à-vis des transporteurs nucléosidiques CNT1, ENT1 et ENT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin on nukleosiid-transporterite CNT1, ENT1 ja ENT2 substraat.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été inclus dans l'étude.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente uuringusse ei kaasatud.
French: Les signes comportent un essoufflement et une douleur dans la poitrine ou dans les jambes.
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus ja valu rinnus või jalgades.
French: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Estonian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa
French: • Zona (douleur cutanée et éruptions formant des vésicules sur la peau au niveau des fibres nerveuses affectées par l'inflammation nerveuse liée au virus herpès zoster)
Estonian: • vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
French: • Troubles de la vision tels que vision floue, vision double, baisse de la vue, cataracte
Estonian: • nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
French: Voici le schéma posologique détaillé :
Estonian: Spetsiifiline annustamisskeem on järgmine:
French: • une diminution du nombre de certains globules blancs (neutropénie) qui sont des cellules importantes pour protéger l'organisme contre les infections bactériennes et fongiques.
Estonian: • teatud tüüpi valgete vererakkude arvu langus (neutropeenia); need on olulised, et kaitsta keha bakteriaalsete ja seeninfektsioonide vastu.
French: La dose à prendre lors de chaque administration doit être calculée en fonction de la surface corporelle (SC) (voir Tableau 1).
Estonian: Annus arvutatakse vastavalt kehapindalale (vt tabel 1).
French: Dix-huit pour cent (18 %, N = 144) des patients randomisés avaient reçu un traitement par régorafénib avant la randomisation.
Estonian: Kaheksateist protsenti (18%, N = 144) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist regorafeniibi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de l'ANSM http://ansm.sante.fr/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
French: La dose de Lonsurf la plus élevée ayant été administrée au cours des essais cliniques était de 180 mg/m2 par jour.
Estonian: Suurim Lonsurf´i annus, mida kliiniliste uuringute käigus manustati on 180 mg/m2 ööpäevas.
French: • Neutropénie de grade 4 (< 0,5 x 109/l) ou thrombopénie (< 25 x 109/l) de grade 4 (selon la terminologie NCI CTCAE*) nécessitant de différer l'initiation du cycle suivant de plus d'1 semaine
Estonian: • CTCAE* 4. astme neutropenia (< 0,5 x 109/l) või trombotsütopeenia (< 25 × 109/l), mille tõttu lükkub järgmine tsükkel edasi rohkem kui 1 nädala võrra
French: Lonsurf Placebo
Estonian: Lonsurf Platseebo
French: • Lors de la reprise du traitement, réduire la dose par administration de 5 mg/m2 par rapport au dosage précédent (Tableau 4)
Estonian: • Manustamise taasalustamisel vähendada annust 5 mg/m2/annuse kohta võrreldes eelneva annusetasemega (vt tabel 4).
French: Tous les effets, notamment leucopénie, anémie, hypoplasie de la moelle osseuse, modifications atrophiques dans les tissus lymphatiques et hématopoïétiques ainsi que toxicité au niveau du tractus gastro-intestinal ont été réversibles dans les 9 semaines après l'arrêt du traitement.
Estonian: Kõik muutused, sh leukopeenia, aneemia, luuüdi hüpoplaasia, atroofilised muutused lümfaatilistes ja hematopoeetilistes kudedes ja seedetraktis, olid pöörduvad9 nädala jooksul pärast ravimi võtmise katkestamist.
French: Lors des essais cliniques, Lonsurf a été administré dans l'heure qui suivait la fin des repas du matin et du soir (voir rubrique 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Lonsurf´i 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusöögi manustamist (vt lõik 4.2).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
French: Les effets indésirables rapportés et liés à un surdosage correspondaient au profil de sécurité connu.
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimed olid vastavuses tõestatud ohutusprofiiliga.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il pourrait ne pas avoir d'effet ou ne pas être toléré.
Estonian: See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
French: Dose journalière totale (mg)
Estonian: Ööpäevane koguannus (mg)
French: Dans une étude menée en ouvert auprès de patients porteurs de tumeurs solides de stade avancé, Lonsurf n'a eu aucun effet cliniquement significatif en termes d'allongement de l'intervalle QT / QTc par rapport au placebo
Estonian: Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
French: La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%).
Estonian: Esmane haiguskolle oli käärsooles (62%) või pärasooles (38%).
French: A l'inclusion, le gène KRAS était de type sauvage (49% des patients) ou avait subi une mutation (51% des patients).
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli KRAS metsikut tüüpi (49%) või muteerunud (51%).
French: Lonsurf est une chimiothérapie utilisée dans le traitement du cancer qui appartient à un groupe de médicaments appelés « médicaments cytostatiques antimétabolites ».
Estonian: Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse "tsütotoksilised antimetaboliidid".
French: Tous les patients avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotecan.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiinil, oksaliplatiinil ja irinotekaanil põhinevat kemoteraapiat.
French: Survie Sans Progression (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥30%) chez les patients recevant Lonsurf sont les neutropénies (53% [34% ≥ Grade 3]), les nausées (34% [1% ≥ Grade 3]), la fatigue (32% [4% ≥ Grade 3]), l'anémie (32% [12% ≥ Grade 3]).
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de Lonsurf sur la fertilité humaine.
Estonian: Puuduvad andmed Lonsurf´i toime kohta inimese fertiilsusele.
French: Aucune modification de la posologie initiale n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
French: Des cas d'infections graves ont été rapportés lors du traitement par Lonsurf (voir rubrique 4.8).
Estonian: Lonsurf´i ravi järgselt on teatatud rasketest infektsioonidest (vt lõik 4.8).
French: Si vous avez pris plus de Lonsurf que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Lonsurf que vous n'auriez dû, prévenez un médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Estonian: Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või minge haiglasse.
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Lonsurf chez la femme enceinte.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
French: Lonsurf ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
French: Pour les valeurs faibles de l'albumine allant de 2,2 à 3,5 g/dl, les valeurs correspondantes de clairance plasmatique de la trifluridine variaient de 4,2 à 3,1 L/h.
Estonian: Madalate albumiini väärtuste korral, mis olid vahemikus 2,2 kuni 3,5 g/dl, oli kliirens vastavalt vahemikus 4,2 kuni 3,1 l/h.
French: • Désagrable sensation de brûlure, augmentation ou diminution de sensibilité au toucher et autres troubles neurologiques non sévères
Estonian: • põletustunne, ebameeldiv, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus ja muud mitte-tõsised neuroloogilised häired
French: Un hémogramme complet (numération formule sanguine) doit être réalisé préalablement à l'initiation du traitement, puis autant de fois que nécessaire pour permettre de contrôler la tolérance au traitement ; et au minimum avant chaque initiation d'un nouveau cycle de traitement.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb saavutada piisav vererakkude hulk ning vajadusel jälgida toksilisuse teket; minimaalselt tuleb seda teha enne igat ravitsüklit.
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment (≥ 2%) entrainé l'arrêt du traitement, une réduction de dose, le report ou l'interruption d'une administration sont la neutropénie, l'anémie, la leucopénie, la fatigue, la thrombopénie, la nausée et la diarrhée.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 2%) Lonsurf´i saavatel patsientidel, mille tulemusena ravi lõpetati, vähendati annust, lükati manustamist edasi või katkestati, olid neutropeenia, aneemia, leukopeenia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus ja kõhulahtisus.
French: • Neutropénie (très fréquent), neutropénie fébrile (fréquent) et choc septique (peu fréquent).
Estonian: • Neutropeenia (väga sage), febriilne neutropeenia (sage) ja septiline šokk (aeg-ajalt).
French: • Résultats d'analyses sanguines révélant une réaction inflammatoire (augmentation de la protéine C réactive ou CRP)
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
French: Il n'existe que des données limitées chez des patients traités par Lonsurf âgés de 75 ans et plus (87 patients (10%) dans le pool des données des études TAGS et RECOURSE, parmi lesquels 2 patients étaient âgés de 85 ans et plus).
Estonian: 75…84-aastastel Lonsurf'iga ravitud patsientidel vanuses üle 75 aasta ja rohkem (87 patsienti (10%) RECOURSE ühendandmetes ja TAGS uuringutes, millest 2 patsienti olid 85-aastased või vanemad) on andmed piiratud.
French: Lonsurf contient du lactose
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi
French: Les rapports relatifs moyens des AUC observées chez les patients ayant une insuffisance légère (n = 38) et modérée (n = 16), et des AUC observées chez les patients ayant une fonction rénale normale (n = 84) étaient respectivement de 1,31 et 1,43 pour la trifluridine, et respectivement de 1,34 et 1,65 pour le chlorhydrate de tipiracil.
Estonian: Keskmine AUC suhteline suhe kerge (n=38) ja mõõduka (n=16) neerukahjustuse korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n=84) oli trifluridiinil vastavalt 1,31 ja 1,43 ja tipiratsiilvesinikkloriidil vastavalt 1,34 and 1,65.
French: • Les substances actives sont la trifluridine et le tipiracil.
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
French: Sur la base de données limitée et avec une variabilité considérable, aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour la pharmacocinétique chez les patients présentant une fonction hépatique normale par rapport aux patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Estonian: Põhinedes märkimisväärse varieeruvusega piiratud andmetele, ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi normaalse maksafunktsiooniga versus kerge kuni mõõduka maksafunktsiooniga patsientide farmakokineetikas.
French: Les signes comportent des frissons, de la fièvre, une transpiration ou d'autres signes d'infection bactérienne ou fongique (voir rubrique 2).
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).
French: Si votre médecin vous avait fait savoir que vous êtiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
French: Etudes d'interactions in vitro
Estonian: In vitro koostoimeuuringud
French: Les signes comportent des ecchymoses ou des saignements inhabituels (voir section 2).
Estonian: Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt lõik 2).
French: Cancer colorectal métastatique
Estonian: Metastaatiline kolorektaalvähk
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
French: La trifluridine s'est révélée génotoxique lors d'un test de mutation réverse effectué chez les bactéries, lors d'un test d'aberration chromosomique sur cellules de mammifères en culture, et lors d'un test sur micronoyaux de cellules de souris.
Estonian: Trifluridiini genotoksilisust täheldati bakteriaalses pöördmutatsioonitestis, kromosoomide aderratsiooni testis imetajate rakukultuurides ja mikrotuumade testis hiirtel.