FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si, de forma accidental, toma demasiados comprimidos, o si alguna otra persona (p. ej. un niño) toma su medicamento, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
English: Immune System Disorders Hypersensitivity and allergic reactions not known not known not known not known not known
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad y reacciones alérgicas frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Actavis.
Spanish: Su médico le pedirá que se haga análisis de sangre periódicos mientras esté tomando Pioglitazona Actavis.
English: If you stop using Pioglitazone Actavis, your blood sugar may go up.
Spanish: Si interrumpe la toma de Pioglitazona Actavis puede aumentarle el nivel de azúcar en sangre.
English: The packs with 14, 28, 56, 84 and 98 tablets contain blisters with abbreviations for days of the week printed on the blister (Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun).
Spanish: Los envases con 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos contienen blísteres con las abreviaturas de los días de la semana impresas (Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom).
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Actavis.
Spanish: Pueden aumentar las posibilidades de que se quede embarazada, ya que al tomar Pioglitazona Actavis puede volver a ovular.
English: In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Spanish: En ensayos controlados con comparador activo, el incremento medio de peso con pioglitazona administrado en monoterapia, fue de 2-3 kg durante un periodo superior a un año.
English: as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Spanish: en monoterapia - en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los que no se logra un control adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por contraindicaciones o intolerancia.
English: General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración Edema muy frecuente fatiga poco frecuente
English: Cardiac disorders heart failure common
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca frecuente
English: Take Pioglitazone Actavis daily as prescribed.
Spanish: Tome Pioglitazona Actavis todos los días, tal como se lo han recetado.
English: Pioglitazone Actavis helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Spanish: Pioglitazona Actavis sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando usted tiene diabetes tipo 2.
English: How to store Pioglitazone Actavis Contents of the pack and other information
Spanish: 5 Conservación de Pioglitazona Actavis Contenido del envase e información adicional
English: What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Spanish: Composición de Pioglitazona Actavis - El principio activo es pioglitazona.
English: A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Spanish: Se realizó un análisis combinado de reacciones adversas de fracturas óseas procedentes de ensayos clínicos doble ciego, controlados con comparador, aleatorizados con más de 8100 pacientes en grupos de tratamiento con pioglitazona y 7400 en grupos tratados con el comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
English: Pioglitazone Actavis should be used every day to work properly.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Pioglitazona Actavis Pioglitazona Actavis se debe tomar diariamente para que el tratamiento tenga el efecto adecuado.
English: If you forget to take Pioglitazone Actavis
Spanish: Si olvidó tomar Pioglitazona Actavis
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (como hidrocloruro).
English: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Actavis 15 mg, 30 mg y 45 mg comprimidos EFG Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos EFG
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) - azúcar en la orina, proteínas en la orina - incremento de las enzimas - vértigo
English: How to take Pioglitazone Actavis
Spanish: Cómo tomar Pioglitazona Actavis
English: Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Spanish: - si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo fractura ósea frecuente frecuente frecuente frecuente frecuente artralgia frecuente frecuente frecuente dolor de espalda frecuente
English: Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Spanish: Trastornos oculares alteraciones de la visión frecuente frecuente poco frecuente edema macular frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Spanish: En un meta-análisis de ensayos clínicos controlados se comunicaron con más frecuencia casos de cáncer de vejiga con pioglitazona (19 casos en 12.506 pacientes, 0,15%) que en los grupos control (7
English: Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Pioglitazona Actavis.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg
Spanish: Pioglitazona Actavis 30 mg
English: Pioglitazone Actavis 45 mg
Spanish: Pioglitazona Actavis 45 mg
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.
English: Pioglitazone Actavis 15 mg
Spanish: Pioglitazona Actavis 15 mg
English: What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Spanish: Aspecto de Pioglitazona Actavis y contenido del envase Los comprimidos de Pioglitazona Actavis 15 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 5,5 mm de diámetro y llevan grabado “TZ15” en una cara.
English: Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Spanish: Exploraciones complementarias aumento de peso frecuente frecuente frecuente frecuente frecuente aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre frecuente aumento de la deshidrogenasa láctica poco frecuente aumento de la alanin aminotransferasa frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
English: EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
Spanish: EU/1/12/755/001 [14 comprimidos] EU/1/12/755/002 [28 comprimidos] EU/1/12/755/003 [30 comprimidos] EU/1/12/755/004 [50 comprimidos] EU/1/12/755/005 [56 comprimidos] EU/1/12/755/006 [84 comprimidos] EU/1/12/755/007 [90 comprimidos] EU/1/12/755/008 [98 comprimidos] EU/1/12/755/009 [100 comprimidos]
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Spanish: Los comprimidos de Pioglitazona Actavis 45 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 8 mm de diámetro y llevan grabado “TZ45” en una cara.
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Actavis 30 mg comprimidos
English: EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
Spanish: EU/1/12/755/019 [14 comprimidos] EU/1/12/755/020 [28 comprimidos] EU/1/12/755/021 [30 comprimidos] EU/1/12/755/022 [50 comprimidos] EU/1/12/755/023 [56 comprimidos] EU/1/12/755/024 [84 comprimidos] EU/1/12/755/025 [90 comprimidos] EU/1/12/755/026 [98 comprimidos] EU/1/12/755/027 [100 comprimidos]
English: EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
Spanish: EU/1/12/755/010 [14 comprimidos] EU/1/12/755/011 [28 comprimidos] EU/1/12/755/012 [30 comprimidos] EU/1/12/755/013 [50 comprimidos] EU/1/12/755/014 [56 comprimidos] EU/1/12/755/015 [84 comprimidos] EU/1/12/755/016 [90 comprimidos] EU/1/12/755/017 [98 comprimidos] EU/1/12/755/018 [100 comprimidos]
English: Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Spanish: Los comprimidos de Pioglitazona Actavis 30 mg son blancos, redondos, planos, biselados, de 7 mm de diámetro y llevan grabado “TZ30” en una cara.
English: Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Spanish: Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos
English: Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 (0)35 542 99 33
Spanish: Tel: +31 (0)35 542 99 33
English: Other medicines and Pioglitazone Actavis
Spanish: Conservación de Pioglitazona Actavis
English: as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
Spanish: • metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso),
English: Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Spanish: Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos EFG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pioglitazona Actavis 15 mg comprimidos EFG pioglitazona NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Actavis Group PTC ehf.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pioglitazona Actavis 45 mg comprimidos EFG pioglitazona NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Actavis Group PTC ehf.
English: The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
Spanish: Los estudios se llevaron a cabo en un período en el que la resistencia adquirida no era un problema importante.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Spanish: Deben seguirse las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos."
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
English: Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Spanish: Zinacef se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones parenterales.
English: Septicaemia and meningitis
Spanish: Septicemia y meningitis
English: • Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Spanish: • Infecciones intraabdominales (véase la sección 4.4).
English: Gonorrhoea
Spanish: Gonorrea
English: Indication in neonates
Spanish: Indicación en neonatos
English: Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
English: A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
Spanish: Se decidió, por tanto, aplicar un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE con el fin de resolver dichas divergencias y armonizar la información sobre el producto (IP) en toda la UE.
English: “Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Spanish: “Zinacef está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños (desde el nacimiento) (véase las secciones 4.4 y 5.1).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
Spanish: Zinacef se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a las divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
English: The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
Spanish: El CHMP consideró la indicación aceptable para todas las poblaciones.
English: Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Spanish: En cuanto al método de administración, señaló que Zinacef debe administrarse mediante inyección intravenosa durante un período de 3 a 5 minutos, directamente en una vena, o a través de un tubo de goteo o infusión durante 30 a 60 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda.
English: The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Spanish: El CHMP define "neonatos" como niños menores de 3 semanas, incluyendo los recién nacidos, y admite que la cefuroxima se ha empleado en neonatos desde hace muchos años sin ningún problema de seguridad grave.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for Section 4.2.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó un redactado armonizado para la sección 4.2.
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Spanish: En la prevención y tratamiento de infecciones en las cuales sea muy probable encontrar microorganismos anaerobios, cefuroxima se administrará junto con los agentes antibacterianos adecuados.
English: The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Spanish: Concluyó, por tanto, que se dispone de los datos suficientes como para apoyar la indicación en adultos y que la información sobre la eficacia en adultos puede extrapolarse a la población pediátrica.
English: The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
Spanish: El CHMP recomendó eliminar la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
English: Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
Spanish: Zinacef contiene cefuroxima sodio, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
English: Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
Spanish: La cefuroxima ejerce su acción bactericida inhibiendo las enzimas bacterianas necesarias para la síntesis de la pared celular (síntesis de peptidoglicanos), lo que provoca la muerte celular.
English: The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
Spanish: El CHMP acordó que los neonatos pueden recibir una dosis diaria total similar a la recomendada para lactantes (30 a 100 mg/kg/día), pero con una frecuencia diaria reducida, repartida en 2 o 3 dosis, debido a su mayor semivida en suero.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas y redactado para la sección 4.1:
English: Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Spanish: Con respecto a la meningitis, el CHMP se percató de que, en la mayoría los estudios, se identificaban H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia y S. aureus (no resistente a la meticilina) como las especies bacterianas predominantes, lo cual no representa la situación actual en la UE, donde los bacilos aerobios gramnegativos son cada vez más importantes como agentes causales.
English: Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, indicó que no se espera que la disfunción hepática afecte a la farmacocinética de la cefuroxima.
English: The CHMP concluded that the clinical data and the data from the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) did not support the treatment of meningitis.
Spanish: Determinó que los datos clínicos y la información procedente del European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) no avalaban el tratamiento de la meningitis.
English: The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Spanish: Tuvo en cuenta también las pocas opciones terapéuticas disponibles para mujeres embarazadas con pielonefritis.
English: Obstetric and gynaecological infections
Spanish: Infecciones obstétricas y ginecológicas
English: Minor divergences in other sections of SmPC, labelling and package leaflet
Spanish: Divergencias menores en otras secciones del RCP, etiquetado y prospecto
English: • The committee considered the identified divergences for Zinacef and associated names regarding the therapeutic indications and the posology and method of administration sections, as well as in the remaining sections of the SmPC,
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinacef y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
English: Having considered the data submitted by the Marketing Authorisation Holder, the rapporteur and co-rapporteur assessment reports and the scientific discussions within the Committee, the CHMP was of the opinion that the benefit-risk ratio of Zinacef and associated names is favourable.
Spanish: Tras examinar la información presentada por el titular de la autorización de comercialización, así como los informes de evaluación del ponente y el ponente adjunto, y una vez efectuados los debates internos, el CHMP concluyó que la relación beneficio-riesgo para Zinacef y las denominaciones asociadas es favorable.
English: cardiovascular, and gynaecological surgery (including caesarean section).
Spanish: cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea).
English: The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
Spanish: Observó la gran cantidad de experiencias clínicas que apoyan el uso de cefuroxima para esta indicación.
English: The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
Spanish: Observó también que, a pesar de ser Chlamydia trachomatis el patógeno más común que coinfecta a los pacientes con gonorrea, no se presentaron datos sobre tratamientos de combinación (cefuroxima con otro antibiótico) en pacientes coinfectados por N. gonorrhoeae y C. trachomatis, así como tampoco por N. gonorrhoeae y bacterias anaerobias.
English: Intra-abdominal infections
Spanish: Infecciones intraabdominales
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders,
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
English: Having reviewed the available data, consisting of small non-comparative studies, the CHMP considered it to be very limited and of questionable methodology.
Spanish: Tras revisar la información disponible, que consistía en pequeños estudios no comparativos, el CHMP consideró que era muy limitada, y la metodología de los estudios cuestionable.