FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, as reações adversas notificadas mais frequentemente durante e até 203 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram aumento da creatinina (7 %) e astenia (5 %).
Czech: U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, během léčby adefovir-dipivoxylem až po dobu 203 týdnů, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zvýšená hladina kreatininu (7 %) a astenie b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Portuguese: O adefovir é excretado por via renal, através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Czech: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Portuguese: Doentes que estejam sob medicação que possa afectar a função renal: O adefovir dipivoxil não deve ser administrado concomitantemente com tenofovir disoproxil fumarato (Viread).
Czech: Adefovir-dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir-disoproxyl-fumarátem (Viread).
Portuguese: • Não amamente enquanto tomar Hepsera.
Czech: • Během užívání přípravku Hepsera nekojte.
Portuguese: Em doentes com doença hepática descompensada, deve utilizar-se adefovir sempre em associação a um segundo agente, sem resistência cruzada ao adefovir, para reduzir o risco de resistência e para se atingir uma rápida supressão viral.
Czech: Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.
Portuguese: Função renal: O adefovir é excretado por via renal, através de uma combinação de filtração glomerular e secreção tubular ativa.
Czech: Funkce ledvin: Adefovir se vylučuje ledvinami kombinací glomerulární filtrace a aktivní tubulární sekrece.
Portuguese: Como tomar Hepsera Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Frequentes:
Czech: Adefovir-dipivoxyl Poruchy nervového systému: Časté:
Portuguese: Tubulopatia renal proximal (incluindo síndrome de Fanconi) Perturbações gerais e alterações no local de administração: Muito frequentes:
Czech: Proximální renální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu)
Portuguese: • Sentir enjoos (náuseas)
Czech: • Bolest hlavy • Nevolnost
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se administrar adefovir dipivoxil (1 comprimido de 10 mg) a cada 48 horas.
Czech: Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/min: U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir-dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
Portuguese: A análise farmacocinética revelou que a exposição ao adefovir foi comparável entre os três grupos etários, 2 a 6 anos (0,3 mg/kg), 7 a 11 anos (0,25 mg/kg) e 12 a 17 anos (10 mg) e todos os grupos etários atingiram a exposição a adefovir no intervalo alvo (resultados de eficácia ver secção 5.1), que foi baseado nas concentrações de adefovir plasmático em doentes adultos com hepatite B crónica com perfis de segurança e eficácia estabelecidos.
Czech: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozice adefovirem byla srovnatelná ve třech věkových skupinách, 2 až 6 let (0,3 mg/kg), 7 až 11 let (0,25 mg/kg) a 12 až 17 let (10 mg).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Hepsera se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: É utilizado em doentes com:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s:
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (10 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (10 mg).
Portuguese: A duração do tratamento depende do estado e da resposta do doente ao tratamento.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados semestralmente.
Czech: Tato dvě hlediska by měla být sledována každých šest měsíců.
Portuguese: Hepsera adefovir dipivoxil
Czech: Adefoviri dipivoxilum
Portuguese: O EPAR completo sobre o Hepsera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Hepsera
Czech: Další informace o přípravku Hepsera
Portuguese: Em 6 de março de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hepsera.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii dne 6. března 2003.
Portuguese: • doença hepática descompensada (em que o fígado apresenta lesões e não funciona normalmente).
Czech: • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a již nefungují normálně).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hepsera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hepsera.
Portuguese: O adefovir impede o vírus de produzir ADN e de se multiplicar e disseminar.
Czech: Adefovir znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Portuguese: O Hepsera foi estudado em dois estudos principais, nos quais foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
Czech: Přípravek Hepsera byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 511 doentes «positivos para o AgHBe» (infetados com o vírus comum da hepatite B) e o segundo incluiu 184 doentes «negativos para o AgHBe» (infetados com um vírus que sofreu uma mutação (alteração) para uma forma de hepatite B crónica mais difícil de tratar).
Czech: První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným typem viru hepatitidy B), a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k chronické hepatitidě B, která se léčí obtížněji).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Hepsera durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Hepsera byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hepsera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hepsera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hepsera (observados em mais de 1 em 10 doentes) são o aumento da creatinina (um marcador de problemas renais) e astenia (fraqueza).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hepsera (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je zvýšení hladin kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Hepsera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Hepsera.
Portuguese: Para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência, o Hepsera deverá ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hepatite B que não causem resistência da mesma forma que o Hepsera.
Czech: Za účelem snížení rizika vytvoření rezistence musí být přípravek Hepsera užíván v kombinaci s jiným lékem proti hepatitidě B, který nevyvolává vznik rezistence stejným způsobem jako přípravek Hepsera.
Portuguese: Os dois estudos avaliaram a eficácia do tratamento através da observação da evolução das lesões no fígado após 48 semanas de tratamento, por meio de biópsia ao fígado (procedimento em que é recolhida uma amostra de tecido deste órgão, observada depois ao microscópio).
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku měřena sledováním vývoje jaterního poškození za 48 týdnů léčby pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Hepsera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O que é o Hepsera?
Czech: Co je Hepsera?
Portuguese: O adefovir interfere com a ação de uma enzima viral, a polimerase do ADN, que está envolvida na formação de ADN viral.
Czech: Adefovir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Portuguese: O adefovir é um agente antivírico da classe dos «análogos nucleósidos».
Czech: Adefovir je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Portuguese: O Hepsera foi mais eficaz do que o placebo no retardamento da progressão da doença hepática.
Czech: Přípravek Hepsera byl ve zpomalení postupu jaterní choroby účinnější než placebo.
Portuguese: O Hepsera é utilizado para o tratamento de doentes adultos com hepatite B (uma doença do fígado causada por uma infeção pelo vírus da hepatite B) crónica (de longa duração).
Czech: Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Portuguese: O Hepsera é um medicamento que contém a substância ativa adefovir dipivoxil.
Czech: Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adefovir dipivoxil.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hepsera, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Hepsera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hepsera?
Portuguese: Entre os doentes que tomaram Hepsera, em 53 % dos positivos para o AgHBe e em 64 % dos negativos para o AgHBe observou-se, por meio de biópsia, uma melhoria dos danos no fígado, em comparação com 25 % e 33 %, respetivamente, nos doentes tratados com um placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hepsera, došlo na základě výsledků biopsie ke zmírnění poškození jater u 53 % HBeAg pozitivních a 64 % HBeAg negativních pacientů.
Portuguese: O Hepsera é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao adefovir dipivoxil ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Hepsera nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: A substância ativa do Hepsera, o adefovir dipivoxil, é um «pró-fármaco» que se converte em adefovir no organismo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „proléčivem" (výchozí látkou) a v lidském těle se přeměňuje na adefovir.
Portuguese: • doença hepática compensada (em que o fígado apresenta lesões, mas funciona normalmente) e que revelam sinais de que o vírus ainda se está a multiplicar e de lesões no fígado (níveis elevados de enzima hepática alanina aminotransferase (ALT) e sinais de danos observados nos tecidos hepáticos em exame microscópico).
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena, ale fungují normálně), kteří rovněž vykazují příznaky přetrvávajícího množení viru a známky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Hepsera odolný (rezistentní), lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity;
Portuguese: O tratamento com o Hepsera deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crónica.
Czech: Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Portuguese: Como funciona o Hepsera?
Czech: Jak přípravek Hepsera působí?
Portuguese: Como foi estudado o Hepsera?
Czech: Jak byl přípravek Hepsera zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Hepsera?
Czech: K čemu se přípravek Hepsera používá?
Portuguese: O Hepsera deve ser administrado com menor frequência em doentes com problemas renais.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami, by měli užívat přípravek Hepsera méně často.
Portuguese: Como se utiliza o Hepsera?
Czech: Jak se přípravek Hepsera používá?
Portuguese: O Hepsera não é recomendado em doentes com doença renal grave ou em diálise (uma técnica de purificação do sangue), devendo a possibilidade da sua utilização ser considerada nestes doentes apenas se os seus benefícios potenciais forem superiores aos seus riscos potenciais.
Czech: O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat pouze tehdy, převyšují-li potenciální přínosy léčby její možná rizika.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hepsera?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hepsera schválen?
Portuguese: 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Injekční roztok
Portuguese: Habitualmente são temporários.
Czech: Obvykle jsou dočasné.
Portuguese: Não esperar até ao próximo ciclo planeado.
Czech: Nevyčkávejte do dalšího plánovaného cyklu.
Portuguese: Estudo BO15935
Czech: Studie BO15935
Portuguese: 21 meses.
Czech: 21 měsíců.
Portuguese: 12 meses*
Czech: 12 měsíců*
Portuguese: A hialuronidase encontra-se na maioria dos tecidos do corpo humano.
Czech: Hyaluronidáza je přítomna ve většině tkání lidského těla.
Portuguese: Podem também ser aplicáveis as recomendações oficiais para a determinação do HER2.
Czech: Uplatnit se mohou rovněž oficiální doporučení k testování HER2.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos de grau 4 ou grau 5.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.
Portuguese: Outros efeitos secundários foram semelhantes.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky byly podobné.
Portuguese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 EUA
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Portuguese: Ciclo 1 297
Czech: Cyklus 1 297
Portuguese: Herceptin não é genotóxico.
Czech: Herceptin není genotoxický.
Portuguese: O estudo do coelho foi realizado para examinar especificamente aspetos de tolerância locais.
Czech: Studie u králíka byla specificky zaměřena na aspekty lokální snášenlivosti.
Portuguese: D-82377 Penzberg Alemanha
Czech: D-82377 Penzberg Německo
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Portuguese: Tabela 12: Sumário da resposta patológica completa (pCR)
Czech: Tabulka 12: Shrnutí úplné patologické odpovědi (pCR)
Portuguese: Seguimento mediano 8 anos**
Czech: Střední doba sledování 8 let**
Portuguese: Ciclo 7 (estado estacionário)
Czech: Cyklus 7 (rovnovážný stav)
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2000 Data da última renovação: 28 de agosto de 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpna 2010
Portuguese: O objetivo primário foi a sobrevivência global, que foi definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení doby celkového přežití, která byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Portuguese: Em monoterapia, a taxa foi de 6 % - 9 %.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Portuguese: Estudo MO16419
Czech: Studie MO16419
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Portuguese: A quimioterapia foi administrada do seguinte modo:
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně:
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes recrutados apresentavam sobre-expressão 3+.
Czech: Více než 70 % zařazených pacientek vykazovalo nadměrnou expresi 3+.
Portuguese: Em relação ao perfil de segurança comparativo, ver a secção 4.8.
Czech: Porovnání profilů bezpečnosti viz bod 4.8.
Portuguese: Alguns dos efeitos graves ocorreram no dia da injeção.
Czech: Některé vážné reakce se projevily v den podání injekce.
Portuguese: · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Portuguese: Desconhece-se se Herceptin pode afetar a capacidade reprodutora.
Czech: Není známo, zda může Herceptin ovlivnit reprodukční kapacitu.
Portuguese: · tiver falta de ar, especialmente se estiver atualmente a utilizar um taxano.
Czech: • se zadýcháváte, zejména pokud v současné době užíváte taxan.
Portuguese: Advertências e precauções O seu médico irá acompanhar de perto o seu tratamento.
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Portuguese: AUC0-21 dias
Czech: AUC0-21 dní
Portuguese: Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Portuguese: Noutras situações, a decisão sobre a necessidade de quimioterapia citotóxica adicional é determinada com base em fatores individuais.
Czech: V ostatních situacích je rozhodnutí o nutnosti další cytotoxické chemoterapie založeno na individuálních faktorech.
Portuguese: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH03801 EUA
Czech: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Portuguese: Devido à eliminação não-linear, a depuração total aumentou com a diminuição da concentração.
Czech: V důsledku nelineární eliminace se celková clearance zvyšovala s klesající koncentrací.
Portuguese: No caso de se utilizarem antraciclinas, a função cardíaca do doente deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Czech: Pokud jsou antracykliny podány, mají být pečlivě sledovány kardiální funkce pacienta.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo este assunto.
Czech: Váš ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis em repouso durante aproximadamente 5 minutos.
Czech: Ponechte lahvičku v klidu po dobu přibližně 5 minut.
Portuguese: Foi também notificada melhoria inicial seguida de deterioração clínica e reações retardadas com deterioração clínica rápida.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Portuguese: · As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Czech: • Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a dose e regime de tratamento adequado para si.
Czech: Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Portuguese: Este método de investigação do ensaio clínico, realizado num laboratório central, utilizou uma escala de 0 a 3+.
Czech: Tyto testy pro klinickou studii byly provedeny v centrální laboratoři a k jejich hodnocení byla použita stupnice 0 až 3+.
Portuguese: Por vezes, os sintomas podem melhorar, e depois, mais tarde, piorarem.
Czech: Někdy se příznaky mohou zmírnit a následně opět zhoršit.
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos principais.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Não utilize soluções com glucose (ver secção 6.2).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6.2).
Portuguese: 637394 Singapura
Czech: 637394 Singapore
Portuguese: Fração de ejeção diminuída*
Czech: Pokles ejekční frakce*
Portuguese: O Herceptin pode causar dificuldades respiratórias, especialmente quando é administrado pela primeira vez.
Czech: Přípravek Herceptin může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Portuguese: A experiência clínica é limitada nos doentes com idade superior a 65 anos.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let jsou klinické zkušenosti omezené.
Portuguese: 637377 Singapura Singapura
Czech: 637377 Singapur Singapur
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Portuguese: A frequência da ocorrência de hipoprotrombinemia é desconhecida.
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinémie není známa.
Portuguese: Também ocorreram mais reações locais no sítio da injeção e mais aumentos da tensão arterial.
Czech: Bylo rovněž více místních reakcí v místě vpichu injekce a častější zvýšení krevního tlaku.
Portuguese: HER2-ECD livre em circulação
Czech: Cirkulující uvolněný HER2 ECD
Portuguese: As novas injeções devem ser administradas pelo menos a 2,5 cm de distância de um local anterior.
Czech: Nová injekce má být podána ve vzdálenosti nejméně 2,5 cm od předchozího vpichu.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos não é conhecida.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Portuguese: Os detalhes das medidas de minimização de risco consistentes com o Plano de Gestão do Risco Europeu são apresentados na secção 4.4.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU Plánu řízení rizik, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios.
Czech: Monoklonální protilátky se vážou na specifické bílkoviny nebo antigeny.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a preparação deve ocorrer em condições assépticas validadas e controladas.
Czech: Pokud není použit okamžitě, jeho příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: · tónus ou tensão muscular aumentados (hipertonia)
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze (hypertonie)
Portuguese: Não diluir com soluções de glucose uma vez que pode ocorrer a agregação das proteínas.
Czech: Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Portuguese: Estudo M77001: Análise global (intent-to-treat), resultados a 24 meses
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Portuguese: Poderá ser usada uma medicação prévia para reduzir o risco de ocorrência destes acontecimentos.
Czech: Ke snížení rizika vzniku těchto příhod může být použita premedikace.
Portuguese: Crianças e adolescentes Herceptin não é recomendado para doentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a dospívající Léčba přípravkem Herceptin se u osob mladších než 18 let nedoporučuje.