FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие абатацепт се очаква да няма или да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Pamatojoties uz abatacepta darbības mehānismu, paredzams, ka tas neietekmēs vai nedaudz ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Когато приготвеният разтвор бъде разреден веднага, химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Latvian: Ja sagatavotais šķīdums tiek nekavējoties atšķaidīts, atšķaidītais infūziju šķīdums ir fizikāli un ķīmiski stabils 24 stundas 2°C - 8°C.
Bulgarian: Бавно добавете приготвения разтвор ORENCIA от всеки флакон към инфузионния сак или бутилка, като използвате същата, предоставена с всеки флакон спринцовка, която не съдържа силикон.
Latvian: Lēnām no katra flakona infūzijas maisā vai pudelē jāpievieno sagatavotais ORENCIA šķīdums, izmantojot to pašu katram flakonam pievienoto šļirci, kas nesatur silikonu.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни, например влошаване при мултиплена склероза.
Latvian: Teorētiski var pieņemt, ka ārstēšana ar abataceptu varētu paaugstināt autoimūno procesu risku pieaugušajiem, piemēram, multiplās sklerozes pasliktināšanos.
Bulgarian: Седмична доза ORENCIA
Latvian: ORENCIA iknedēļas deva
Bulgarian: cmin на ден 169 е 7,8 μg/ml (56,3%) за схемите 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) за 10/10 mg/kg и 26,6 μg/ml (39,0%) за 30/10 mg/kg.
Latvian: Ģeometriskā vidējā (CV%) cmin 169. dienā bija 7,8 µg/ml (56,3%) attiecībā uz 3/3 mg/kg, 24,3 µg/ml (40,8%) attiecībā uz 10/10 mg/kg, un 26,6 µg/ml (39,0%) attiecībā uz 30/10 mg/kg terapiju.
Bulgarian: В кохортата на възраст от 6 до 17 години общият процент на серопозитивност през кумулативния период, включващ проследяване след абатацепт, е 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) при лечение и 13,6% (6/44) след прекратяване на приема на абатацепт (≥ 28 дни след последната доза).
Latvian: 6 līdz 17 gadu vecuma grupā kopējais seropozitīvas reakcijas rādītājs kumulatīvajā periodā, ieskaitot novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas, bija 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) ārstēšanas laikā un 13,6% (6/44) pēc abatacepta lietošanas pārtraukšanas (≥ 28 dienas pēc pēdējās devas).
Bulgarian: Преди да започнете - какво трябва и какво не трябва да правите
Latvian: Pirms sākt injekciju - daži norādījumi, kā jārīkojas, un padomi, kā nedrīkst rīkoties Kā jārīkojas?
Bulgarian: Приложенито на живи ваксини на кърмачета, с експозиция на абатацепт in utero не се препоръчва в продължение на 14 седмици след последното приложение на абатацепт на майката, по време на бременност.
Latvian: Zīdaiņiem, kuri in utero bijuši pakļauti abatacepta iedarbībai, 14 nedēļas pēc tam, kad māte ir saņēmusi pēdējo abatacepta devu grūtniecības laikā, dzīvu vakcīnu ievadīšana nav ieteicama.
Bulgarian: Все пак Вие и Вашият лекар може да решите
Latvian: Taču Jūs un ārsts varat nolemt, ka varat ORENCIA ievadīt sev pats.
Bulgarian: При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
Latvian: Pārejas periodā no TNF inhibitora terapijas uz ORENCIA terapiju jākontrolē, vai pacientam nerodas infekcijas pazīmes (skatīt 5.1. apakšpunktu, VII pētījums).
Bulgarian: Дръжте тялото на предварително напълнената спринцовка в ръката си с палец и показалец.
Latvian: Turiet rokā pilnšļirces korpusu, izmantojot īkšķi un rādītājpirkstu.
Bulgarian: В подпроучване на проучване VI, пациенти, които са достигнали ремисия в година 2 (DAS 28 ESR < 2,6) и най-малко след 1 година лечение с абатацепт в проучване VI, са били подходящи за включване в подпроучването.
Latvian: Iekļaušanai VI pētījuma apakšpētījumā bija piemēroti pacienti, kuri 2. gadā bija sasnieguši remisiju (DAS 28 EGĀ < 2,6) un kuri VI pētījumā vismaz 1 gadu bija saņēmuši ārstēšanu ar abataceptu.
Bulgarian: Ако дозата е пропусната с повече от три дни, пациентът трябва да бъде инструктиран кога да приеме следващата доза, на базата на медицинска преценка (състояние на пациента, развитие на болестта и т.н.).
Latvian: Ja pēc plānotā devas ievadīšanas datuma ir pagājušas vairāk nekā trīs dienas pamatojoties uz medicīnisku vērtējumu (pacienta stāvoklis, slimības aktivitāte u.c.), pacientam jānorāda, kad lietot nākamo devu.
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (включително бронхит), инфекция на пикочните пътища, херпесни инфекции (включително херпес симплеклс, херпес на устата и херпес зостер), пневмония, грип Нечести
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcijas (tai skaitā bronhīts), urīnceļu infekcijas, herpes vīrusa infekcija (arī herpes simplex, mutes herpes infekciju un herpes zoster), pneimonija, gripa
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство и контейнера за отпадъци на място, недостъпно за деца.
Latvian: Glabājiet šīs zāles un atkritumu tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: ORENCIA селективно модулира активирането на Т-клетките, които участват във възпалителния отговор на имунната система.
Latvian: ORENCIA selektīvi maina imūnās sistēmas iekaisuma reakcijā iesaistīto T šūnu aktivizēšanu.
Bulgarian: Видовете инфекции съответстват на онези, които често се наблюдават при амбулаторно лекувани педиатрични пациенти.
Latvian: Novērotās infekcijas bija līdzīgas infekcijām, kuras parasti novēro bērniem ambulatorā aprūpē.
Bulgarian: Доза Флакони
Latvian: Deva Flakoni
Bulgarian: Начало на приложение на ORENCIA:
Latvian: ORENCIA terapijas sākums:
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути, за да достигне стайна температура.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja un nogaidiet 30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml съдържа 25 mg абатацепт.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 25 mg abatacepta.
Bulgarian: Не съхранявайте за повторна употреба никакво количество неизползван инфузионен разтвор.
Latvian: - - Neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai uzglabāt nedrīkst.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни с тези, наблюдавани при възрастни пациенти както е описано погоре, със следните разлики:
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri slimo ar poliartikulāro juvenīlā idiopātiskā reimatoīdā artrīta formu, novēro līdzīgas blakusparādības kā pieaugušajiem, kā aprakstīts iepriekš, izņemot turpmāk minēto.
Bulgarian: При проучване II и VІ е оценено рентгенографски структурното увреждане на ставите за период от две години.
Latvian: Divu gadu garumā II un VI pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
Bulgarian: При абатацепт е наблюдавано доза-зависимо понижение на серумните нива на разтворим интерлевкин-2 рецептор, маркер за активирането на T лимфоцитите; серумен интерлевкин-6, продукт на активираните синовиални макрофаги и фибробластноподобни синовиоцити при ревматоиден артрит; ревматоидния фактор, който представлява едно автоантитяло образувано от клетките на плазмата; и C-реактивния протеин, реагент на острата фаза на възпалението.
Latvian: Abataceptam tika novērota no devas atkarīga šķīstošā interleikīna-2 receptoru, T limfocītu aktivizācijas rādītāja; seruma interleikīna-6, aktivizētu sinovija makrofāgu produkta un fibroblastam līdzīga sinovicīta reimatoīdā artrīta gadījumā; reimatoīdā faktora, plazmas šūnu radītas autoantivielas; un C-reaktīvās olbaltumvielas, iekaisuma akūtās fāzes reaģenta, līmeņa samazināšanās serumā.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложена каквато и да е ваксина.
Latvian: Pirms jebkuras vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: p < 0.05 спрямо плацебо, не са оценявани p стойности за ACR 50 и ACR 70. а 37% от пациентите са с предишна терапия с TNF-инхибитор. б 61% от пациентите са с предишна терапия с TNF-инхибитор.
Latvian: * P <0,05 salīdzinot ar placebo, p vērtības netika vērtētas ACR 50 un ACR 70. a 37% pacientu iepriekš tika ārstēti ar TNF inhibitoru.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при псориатичен артрит
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu psoriātiskā artrīta gadījumā
Bulgarian: По-нататъшно подобрение е наблюдавано на 12-тия месец при абатацепт.
Latvian: Turpmāku uzlabojumu novēroja pēc 12 mēnešu ārstēšanas ar abataceptu.
Bulgarian: Целият напълно разреден разтвор ORENCIA трябва да бъде приложен за период от 30 минути, с помощта на инфузионна система и стерилен, апирогенен, ниско-протеинно-свързващ филтър (размер на порите от 0,2 до 1,2 μm).
Latvian: Viss pilnībā atšķaidītais ORENCIA šķīdums jāievada 30 minūšu laikā un ievadīšanai jāizmanto infūzijas sistēma un sterils, nepirogēns, mazas molekulmasas olbaltumvielas aizturošs filtrs (poru izmērs 0,2 līdz 1,2 µm).
Bulgarian: При проучване VІ, в което са включени само възрастни, значително по-голям процент пациенти от групата на абатацепт плюс метотрексат (41%) са постигнали DAS28 (CRP)-дефинирана ремисия (скор < 2,6) в година 1 в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо (23%).
Latvian: VI pētījumā, kurā piedalījās tikai pieaugušie, abatacepta plus metotreksāta grupā DAS28 (CRP) definētu remisiju (punktu skaits < 2,6) pēc 1 gada sasniedza būtiski lielāks pacientu skaits (41%), salīdzinot ar metotreksāta plus placebo grupu (23%).
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва едновременното лечение с абатацепт и TNF-инхибитори.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar abataceptu un TNF inhibitoru nav ieteicama.
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти са получили ACR 20 отговор след терапия с абатацепт 10 mg/kg интравенозно в PsA-I или 125 mg подкожно в PsA-II в сравнение с плацебо на седмица 24 в общата популация на проучването.
Latvian: Ievērojami lielāks pacientu īpatsvars sasniedza ACR 20 atbildes reakciju pēc ārstēšanas ar abataceptu 10 mg/ kg ievadītu intravenozi PsA-I vai 125 mg ievadītu subkutāni PsA-II, salīdzinot ar placebo 24. nedēļā visā pētījuma populācijā.
Bulgarian: Не е известно дали абатацепт се отделя в кърмата при човека.
Latvian: Nav zināms, vai abatacepts nokļūst mātes pienā cilvēkam.
Bulgarian: Ако за начало на лечението Ви е приложена еднократна интравенозна доза, първата подкожна инжекция ORENCIA трябва да Ви бъде поставена в рамките на един ден след интравенозната инфузия, последвана ежеседмично от 125 mg подкожна инжекция.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas sākuma intravenozi ir ievadīta viena ORENCIA deva, pirmā subkutānā injekcija jāizdara intravenozās infūzijas dienā, un pēc tam vienu reizi nedēļā subkutāni jāinjicē 125 mg.
Bulgarian: Като цяло наличието на антитела срещу абатацепт обикновено е преходно и те са с нисък титър.
Latvian: Kopumā antivielas pret abataceptu pārsvarā novēroja īslaicīgi, un to titrs bija zems.
Bulgarian: Отвореният период на проучването дава оценка на способността на абатацепт да поддържа ефикасност при участници, първоначално рандомизирани да приемат абатацепт, и отговора за ефикасност при пациентите, които са преминали на абатацепт след лечение с инфликсимаб.
Latvian: Pētījuma atklātajā periodā tika novērtēta abatacepta spēja saglabāt efektivitāti pacientiem, kuri sākotnēji tika randomizēti abatacepta grupā un pacientiem, kuriem ārstēšana ar infliksimabu tika nomainīta uz abataceptu.
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при възрастни с ревматоиден артрит
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušiem reimatoīdā artrīta pacientiem
Bulgarian: След 24 месеца нежелани реакции се съобщават при 41,5% (132/318) и 50% (164/328) при пациенти, лекувани с абатацепт и с адалимумаб.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem nevēlamas blakusparādības tika aprakstītas 41,5% (132/318) ar abataceptu un 50% (164/328) ar adalimumabu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Има ограничен опит при употребата на абатацепт в комбинация с TNF-инхибитори (вж. точка 5.1).
Latvian: Pieredze abatacepta lietošanai kombinācijā ar TNF inhibitoriem ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Активността на заболяването е оценена и с помощта на Скор за активността на заболяването 28.
Latvian: Slimības aktivitāti vērtēja arī pēc slimības aktivitātes skalas 28 (DAS28 ESR - Disease Activity Score 28).
Bulgarian: При предклинични проучвания върху ембрио-феталното развитие не са наблюдавани нежелани ефекти при дози до 29- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC.
Latvian: Embrija/augļa attīstības preklīniskajos pētījumos netika novērota nevēlama ietekme, izmantojot devas, kas līdz pat 29 reizēm pārsniedza 10 mg/kg devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC.
Bulgarian: По време на изпитването се допуска пациентите да получават като съпътстващо лечение установени дози метотрексат, сулфасалазин, лефлуномид, хидроксихлороквин, ниски дози кортикостероиди (еквивалентни на ≤ 10 mg преднизон) и/или НСПВС.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika atļauts vienlaicīgi saņemt stabilu devu metotreksāta, sulfasalazīna, leflunomīda, hidroksihlorhinīna, mazas devas kortikosteroīdus (līdzvērtīgi ≤ 10 mg prednizona) un / vai NSAID.
Bulgarian: През период
Latvian: B periodā
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с ORENCIA и до 14 седмици след последната доза абатацепт.
Latvian: Barošana ar krūti ORENCIA lietošanas laikā un līdz 14 nedēļām pēc pēdējās abatacepta devas jāpārtrauc.
Bulgarian: лечение на високо активно и прогресиращо заболяване при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, без предходна терапия с метотрексат.
Latvian: vidēji vai izteikti aktīvas un progresējošas slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu.
Bulgarian: По време на 24-седмичния плацебо-контролиран период в по-голямото проучване PsA-II, процентът на пациентите с нежелани реакции е подобен в групите на лечение с абатацепт и плацебо (съответно 15,5% и 11,4%).
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā perioda laikā apjomīgākajā PsA-II pētījumā pacientu skaits, kuriem bija blakusparādības, bija līdzīgs abatacepta un placebo terapijas grupās (attiecīgi 15,5% un 11,4%).
Bulgarian: В пЮИА IV проучване са включени 190 пациенти на възраст от 6 до 17 години.
Latvian: pJIA IV pētījumā piedalījās 190 pacienti 6 līdz 17 gadu vecuma kohortā.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medicīnas māsai.
Bulgarian: Пристъпът се определя като: ≥ 30% влошаване при поне 3 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 30% подобрение при не повече от 1 от 6-те основни променливи на пЮИА ≥ 2 cm (възможно и до 10 cm) влошаване трябва да е било налице, ако е използвана лекарска или родителска глобална оценка (Physician or Parent Global Assessment) за определяне на пристъп.
Latvian: Uzliesmojums tika definēts šādi: vismaz 3 no 6 galveno pJIA rādītāju pasliktināšanās par ≥ 30%; ne vairāk kā 1 no 6 galveno pJIA rādītāju uzlabošanās par ≥ 30% ; ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots Ārsta vai vecāku vispārējais novērtējums (Physician or Parent Global Assessment), vajadzēja novērot pasliktināšanos par ≥ 2 cm (iespējams līdz 10 cm); ja uzliesmojuma definēšanai tika izmantots aktīvo locītavu vai locītavu ar ierobežotu kustību amplitūdu skaits, vajadzēja novērot pasliktināšanos ≥ 2 locītavās.
Bulgarian: * n = 119 за подкожно приложен абатацепт + МТХ; n = 116 за МТХ
Latvian: * n = 119 s.c. abatacepts + MTX; n = 116 MTX
Bulgarian: При проучване SC-I, ACR отговорите са оценявани в продължение на 5 години с ACR 20 при 85% (356/421), ACR 50 при 66% (277/423) и ACR 70 при 45% (191/425).
Latvian: SC-I pētījumā pēc 5 gadiem ACR atbildes reakcijas novērtēja ar 85% (356/421) ACR 20 atbildes reakcijas, 66% (277/423) ACR 50 atbildes reakcijas un 45% (191/425) ACR 70 atbildes reakcijas.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите при обмисляне на приложението на ORENCIA при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или подлежащи състояния, които може да ги предразположат към инфекции.
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, ja tiek izlemts ORENCIA ordinēt pacientiem ar atkārtotām infekcijām anamnēzē, vai gadījumos, kad pacients varētu kļūt uzņēmīgs pret infekcijām.
Bulgarian: Прочетете внимателно.
Latvian: Izlasiet uzmanīgi.
Bulgarian: За инструкции за приготвяне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Педиатрична популация при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Latvian: Pediatriskā populācija Juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārā forma
Bulgarian: Проучванията показват, че отговорът на наивните T лимфоцити е повлиян в поголяма степен, отколкото тозина паметовите T лимфоцити.
Latvian: Pētījumi liecina, ka abatacepts vairāk ietekmē naīva T limfocīta atbildes reakciju nekā atmiņas T limfocīta atbildes reakciju.
Bulgarian: Последно проведено наблюдение (LOCF) при пациенти лекувани през период
Latvian: Nav novērtēts a 169. dienas pēdējais novērtējums attiecināts uz turpmāko periodu (LOCF - Last Observation Carried Forward) pacientiem, kas tika ārstēti C periodā.
Bulgarian: По време на периода на 12-месечно лечение, нежелани реакции са съобщени при 44,5% (53/119), 41,4% (48/116), и 44,0% (51/116) и сериозни нежелани реакции са съобщени при 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) и 0,9% (1/116) от пациентите, съответно в трите групи на лечение.
Latvian: 12 mēnešus ilgajā ārstēšanas periodā blakusparādības novēroja attiecīgi 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) un 44,0% (51/116) pacientu, bet būtiskas blakusparādības novēroja 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) un 0,9% (1/116) pacientu.
Bulgarian: Възможно е да има малко въздушно мехурче в течността в спринцовката.
Latvian: Šļircē esošajā šķidrumā var būt mazs gaisa burbulis.
Bulgarian: Лимфом, злокачествена неоплазма на белия дроб, сквамозноклетъчен карцином
Latvian: Limfoma, ļaundabīgs plaušu audzējs, plakanšūnu vēzis
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва проследяване на пациента за каквито и да е признаци или симптоми на нежелани реакции и назначаване на подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka pacientu novērot, vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, un attiecīgi veikt simptomātisko ārstēšanu.
Bulgarian: На 24-я месец при 20,8% (66/318) от пациентите на абатацепт и 25,3% (83/328) на адалимумаб са прекъснали.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem abatacepta lietošana bija pārtraukta 20,8% (66/318) pacientu, bet adalimumaba lietošana tika pārtraukta 25,3% (83/328) pacientu.
Bulgarian: Също така, абатацепт е оценяван в отворено проучване при пациенти с ревматоиден артрит, на които е приложена сезонна, тривалентна, противогрипна ваксина.
Latvian: Abatacepts tika vērtēts arī atklātā pētījumā, kurā piedalījās reimatoīdā artrīta slimnieki, kam ievadīja sezonālu trīs serotipu gripas vīrusa vakcīnu.
Bulgarian: Проучване ІІ
Latvian: II pētījums
Bulgarian: Препоръчителната доза ORENCIA при пациенти на възраст от 6 до 17 години с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 75 kg е 10 mg/kg, като дозата се изчислява въз основа на теглото на пациента при всяко приложение.
Latvian: Ieteicamā ORENCIA deva poliartikulāra juvenīlā idiopātiskā artrīta pacientiem, kuri ir vecumā no 6 līdz 17 gadiem un kuru svars nepārsniedz 75 kg, ir 10 mg/kg, ko aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu katrā ievadīšanas reizē.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на немеланомен рак на кожата при пациенти лекувани с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots par nemelanomas ādas vēzi pacientiem, kuri lietoja ORENCIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Прилагани са интравенозно дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
Latvian: Ordinējot intravenozas devas pat līdz 50 mg/kg, toksiska iedarbība netika novērota.
Bulgarian: При необходимост може да поставите адхезивен пластир върху мястото на инжектиране.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā varat nosegt injekcijas vietu ar plāksteri.
Bulgarian: В по-малкото проучване PsA-I, ACR 20 отговорите с абатацепт 10 mg/kg интравенозно спрямо плацебо, при пациенти, нелекувани досега с TNF-инхибитор, са съответно 55,6% спрямо 20,0%, а при пациенти, които са имали предходна терапия с TNFинхибитор са съответно 30,8% спрямо 16,7%.
Latvian: Mazākajā PsA-I pētījumā ACR 20 atbildes reakcija ar abatacepta 10 mg / kg intravenozi, salīdzinot ar placebo pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 55,6%, salīdzinot ar 20,0%, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši TNF inhibitoru, bija attiecīgi 30,8%, salīdzinot ar 16,7%.
Bulgarian: Бутон за активиране (СИН)
Latvian: Aktivācijas poga (ZILA)
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА ORENCIA i.v.
Latvian: ORENCIA i.v.
Bulgarian: На 6-ия месец 72%†
Latvian: 6. mēnesis 75%†
Bulgarian: Получени са доклади от постмаркетингови проучвания за системни реакции при инжектиране (напр. пруритус, стягане в гърлото, диспнея) при употребата на ORENCIA подкожно.
Latvian: Pēc subkutānas ORENCIA ievadīšanas pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskām, ar injekciju saistītām reakcijām (piemēram, niezi, spiedošu sajūtu kaklā, aizdusu).
Bulgarian: Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF-инхибиторите, повлияват клирънса на абатацепт.
Latvian: Netika konstatēts, ka NPL, kortikosteroīdi un TNF inhibitori ietekmētu abatacepta klīrensu.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има видими признаци на увреждане на иглата или огъване.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja ir redzamas jebkādas pazīmes, kas liecina par adatas bojājumu vai saliekšanos.
Bulgarian: Теоретично, лечението с абатацепт може да повиши риска от автоимунни процеси при възрастни и деца, например влошаване при мултиплена склероза.
Latvian: Pastāv aizdomas, ka ārstēšana ar abataceptu varētu paaugstināt autoimūno procesu risku pieaugušajiem un bērniem, piemēram, multiplās sklerozes pasliktināšanos.
Bulgarian: В резултат от по-високия коригиран спрямо телесно тегло клирънс и обем на разпределение при пациенти с пЮИА, прогнозираната и наблюдаваната системни експозиции на абатацепт са били по-ниски от тези при възрастните, така че наблюдаваните средни пикови и най-ниски концентрации са били 204 (66 до 595) µg/ml и 10,6 (0,15 дo 44,2) µg/ml съответно, при пациенти с тегло под 40 kg, и 229 (58 дo 700) µg/ml и 13,1 (0,34 дo 44,6) µg/ml съответно при пациенти с тегло 40 kg и повече.
Latvian: Tā kā pret ķermeņa svaru normalizētais klīrenss un izkliedes tilpums pJIA pacientiem ir lielāks, paredzētā un konstatētā abatacepta sistēmiskā ekspozīcija bija mazāka nekā pieaugušajiem, piemēram, noteiktā vidējā maksimālā (diapazons) un stabilā koncentrācija bija attiecīgi 204 (66 līdz 595) µg/ml un 10,6 (0,15 līdz 44,2) µg/ml pacientiem, kas svēra mazāk nekā 40 kg, un attiecīgi 229 (58 līdz 700) µg/ml un 13,1 (0,34 līdz 44,6) µg/ml pacientiem, kas svēra 40 kg vai vairāk.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
Bulgarian: Повишена склонност към появата на синини, суха кожа, алопеция, пруритус, уртикария, псориазис, акне, еритема, хиперхидроза
Latvian: Pastiprināta tieksme uz zilumu veidošanos, sausa āda, alopēcija, nieze, nātrene, psoriāze, akne, eritēma, hiperhidroze
Bulgarian: По време на проучванията върху пре- и постнаталното развитие при плъхове са наблюдавани ограничени промени в имунната функция при дози 11- пъти по-високи спрямо прилаганите при човека дози от 10 mg/kg, въз основа на AUC (вж. точка 5.3).
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā žurkām tika novērotas nelielas imūnās funkcijas izmaiņas, izmantojot 11 reizes lielākas devas par 10 mg/kg devu cilvēkam, pamatojoties uz AUC (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Latvian: Šļirci nedrīkst kratīt.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на туберкулоза при пациенти на лечение с ORENCIA (вж. точка 4.8).
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas lieto ORENCIA, radusies tuberkuloze (skatīt 4.8. apakšpunktu).