FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FABLYN heeft geen effect op het risico van ER-negatieve borstkanker of ER negatieve invasieve borstkanker.
Swedish: FABLYN har ingen effekt på risken för ER-negativ bröstcancer eller ER-negativ invasiv bröstcancer.
Dutch: U dient uw arts te raadplegen voordat u start met het innemen van FABLYN:
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta FABLYN:
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van FABLYN gerapporteerd.
Swedish: Inga fall av överdosering med FABLYN har rapporterats.
Dutch: Er is geen indicatie voor FABLYN bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien het geneesmiddel alleen is bestemd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Det finns ingen indikation för FABLYN hos barn och ungdomar under 18 år, läkemedlet är endast är avsett för postmenopausala kvinnor.
Dutch: Vanwege de chronische aard van het ziekteproces is FABLYN bedoeld voor langetermijngebruik (zie rubriek 5.1).
Swedish: På grund av sjukdomens kroniska natur är FABLYN avsett för långtidsbehandling (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bij steady state is de halfwaardetijd van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen ongeveer 6 dagen, wat resulteert in kleine concentratieschommelingen gedurende het doseringsinterval van 24 uur.
Swedish: Vid steady state är lasofoxifens halveringstid hos postmenopausala kvinnor cirka 6 dagar, vilket ger små koncentrationssvängningar över doseringsintervallet på 24 timmar.
Dutch: Volwassenen (postmenopauzale vrouwen):
Swedish: Vuxna (postmenopausala kvinnor):
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden tijdens de onderzoeken waren licht waardoor het over het algemeen niet noodzakelijk was de therapie stop te zetten.
Swedish: De flesta av biverkningarna som inträffade under studierna var lindriga och krävde i allmänhet inte utsättande av behandlingen.
Dutch: Er is een significante afname in de incidentie van vertebrale en nietvertebrale fracturen maar niet van heupfracturen aangetoond (zie rubriek 5.1).
Swedish: En signifikant reduktion i incidensen av vertebrala och icke-vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer har visats (se avsnitt 5.1).
Dutch: Lasofoxifen wordt langzaam uit het maagdarmkanaal opgenomen waarbij de maximale plasmaconcentraties gemiddeld ongeveer 6 uur na toediening worden bereikt.
Swedish: Lasofoxifen absorberas långsamt från magtarmkanalen och maximala plasmakoncentrationer uppnås i genomsnitt cirka 6 timmar efter dosering.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde FABLYN significant de BMD van wervelkolom en heup (gehele heup en alle subcomponenten van de heup) met 2 tot 4%.
Swedish: I denna studie ökade FABLYN signifikant BMD i ryggrad och höft (totalt höft och alla delkomponenter av höften) med 2-4 %.
Dutch: • Abnormale dromen, stemmingswisselingen
Swedish: • onormala drömmar, humörsvängningar
Dutch: Vertebrale fracturen zijn het meest voorkomende type osteoporotische fractuur bij postmenopauzale vrouwen.
Swedish: Vertebrala frakturer är den vanligaste typen av osteoporotisk fraktur hos postmenopausala kvinnor.
Dutch: Lasofoxifen is geassocieerd met benigne endometriale effecten.
Swedish: Lasofoxifen har associerats med benigna endometrieeffekter.
Dutch: Dit is omdat te lang zitten in dezelfde houding een ongestoorde bloedsomloop kan verhinderen en de kans op bloedklonters kan verhogen.
Swedish: Att sitta i samma ställning under en längre tid kan förhindra god blodcirkulation och kan öka din risk för blodpropp.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve oestrogeenreceptor modulator (SERM), ATC-code: {not yet assigned}
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator (SERM), ATC-kod {not yet assigned}
Dutch: Bij sommige asymptomatische patiënten kunnen opvliegers voorkomen nadat met de behandeling is begonnen.
Swedish: Hos vissa asymtomatiska patienter kan värmevallningar uppträda vid start av behandling.
Dutch: Gebaseerd op humane gegevens over 3 en 5 jaar van klinische studies, is de incidentie van kanker gedurende behandeling met lasofoxifen niet hoger dan bij behandeling met placebo.
Swedish: Baserat på 3och 5-års humandata i kliniska prövningar, var incidensen av cancer under behandling med lasofoxifen inte högre än för placebo.
Dutch: Daarom mag FABLYN alleen worden gebruikt voor de behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Swedish: Därför ska FABLYN användas för behandling av osteoporos först efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van lasofoxifen waargenomen in het leeftijdsbereik van 40 tot 80 jaar op basis van de resultaten van een populatiefarmacokinetische analyse.
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader har observerats i lasofoxifens farmakokinetik inom åldersspannet 40-80 år, baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Duitsland.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Tyskland.
Dutch: De plasmablootstelling aan lasofoxifen was ongeveer hetzelfde bij gezonde proefpersonen als bij proefpersonen met lichte leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse A) en was matig verhoogd (38%) bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh-klasse B) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Swedish: Lasofoxifenexponeringen i plasma var ungefär densamma hos friska försökspersoner som hos försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass A) och var blygsamt förhöjd (38 %) hos försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass B), jämfört med friska försökspersoner.
Dutch: • verwijzingen naar gerespecteerde internationale richtlijnen met betrekking tot controle van de baarmoeder.
Swedish: o Hänvisning till officiella internationella riktlinjer relevanta för övervakning av livmodern.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat lasofoxifentartraat,
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller lasofoxifentartrat,
Dutch: Niet gebruiken als de doos reeds open is geweest.
Swedish: Använd inte innehållet om förpackningen har öppnats.
Dutch: Studies bij dieren toonden reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000)).
Swedish: Biverkningarna är klassificerade enligt organsystem och i följande frekvensområden: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) och sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000).
Dutch: Omdat immobilisatie het risico op veneuze tromboembolische voorvallen, onafhankelijk van de therapie, verhoogt, dient het gebruik van FABLYN ten minste 3 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij herstel na een operatie, langdurige bedrust) te worden stopgezet en dient de behandeling alleen te worden hervat als de patiënt volledig ambulant is.
Swedish: Immobilisering ökar risken för venös tromboemboli, oavsett terapi, och FABLYN ska därför utsättas minst 3 veckor före och under långvarig immobilisering (t.ex. under tillfrisknandeperioden efter operation och vid långvarigt sängläge) och inte återinsättas förrän patienten åter är fullt rörlig.
Dutch: De bindingsaffiniteit van de belangrijkste circulerende metabolieten van lasofoxifen was ten minste 31 keer en 18 keer minder dan die van lasofoxifen voor respectievelijk de alfa oestrogeenreceptor en de bèta oestrogeenreceptor , wat aangeeft dat deze metabolieten waarschijnlijk niet bijdragen aan de farmacologische activiteit van lasofoxifen.
Swedish: Bindningsaffiniteterna hos lasofoxifens främsta cirkulerande metaboliter var minst 31-faldigt och 18faldigt mindre än dem hos lasofoxifen för östrogenreceptor-alfa respektive östrogenreceptor-beta, vilket tyder på att dessa metaboliter inte torde bidra till lasofoxifens farmakologiska aktivitet.
Dutch: De gemiddelde international normalized ratio (INR) AUC en de maximale INR waarde na toediening van een enkele dosis warfarine met lasofoxifen waren respectievelijk circa 8% en 16% lager dan na toediening van alleen warfarine.
Swedish: Genomsnittligt AUC för INR och maximalt INR-värde efter en engångsdos av warfarin i kombination med lasofoxifen var cirka 8 % respektive 16 % lägre än efter administrering av enbart warfarin.
Dutch: • Pijn bij het plassen, bloed in de urine
Swedish: • smärta när man kissar, blod i urinen
Dutch: • Druk in de onderbuik
Swedish: • tryck i nedre delen av buken
Dutch: De farmacokinetiek van lasofoxifen is niet onderzocht bij kinderen .
Swedish: Lasofoxifens farmakokinetik har inte utvärderats på barn.
Dutch: Er werd een analyse uitgevoerd van de proefpersonen die naar hun arts werden doorverwezen voor overweging van behandeling met een alternatief osteoporosegeneesmiddel als één van de volgende zaken werd waargenomen: a) ≥7% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥10% BMD-verlies bij femurhals in maand 12; b) ≥11% BMD-verlies bij lumbale wervelkolom of ≥14% BMD-verlies bij femurhals in maand 24; c) ≥2 radiografisch vastgestelde vertebrale fracturen tijdens onderzoek tegen maand 24.
Swedish: En analys utfördes på de försökspersoner som remitterades till läkare för diskussion om behandling av sin osteoporos med ett alternativt läkemedel om något av följande observerades: a) ≥7 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥10 % BMD-förlust i lårbenshals efter 12 månader, b) ≥11 % BMD-förlust i ländrygg eller ≥14 % BMD-förlust i lårbenshals efter 24 månader, c) ≥2 radiografiska vertebrala frakturer under studiens gång efter 24 månader.
Dutch: Vaginale bloeding tijdens het gebruik van FABLYN is dus onverwacht.
Swedish: En vaginal blödning medan du tar FABLYN är därför oväntad.
Dutch: Effecten op het borstweefsel:
Swedish: Effekter på bröstvävnad:
Dutch: Ook andere veneuze trombo-embolische voorvallen konden voorkomen.
Swedish: Andra typer av venös tromboemboli kan också inträffa.
Dutch: FABLYN sluit het risico op borstkanker niet uit (zie rubriek 5.1).
Swedish: FABLYN eliminerar inte risken för bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Dutch: FABLYN bevat lactose.
Swedish: FABLYN innehåller laktos.
Dutch: De veiligheid van FABLYN bij de behandeling van osteoporose werd ook beoordeeld in een fase 2 placebo-gecontroleerd onderzoek onder Japanse, Koreaanse en Taiwanese vrouwen.
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har också utvärderats i en placebokontrollerad Fas 2 prövning på japanska, koreanska och taiwanesiska kvinnor.
Dutch: In dezelfde studie na 5 jaar was er geen verhoging van het risico op beroerte, met inbegrip van hemorragische, ischemische, embolische beroerte, beroerte van niet gespecificeerd type transiënte ischemische aanvallen bij met FABLYN behandelde patiënten.
Swedish: I samma studie sågs efter 5 år ingen ökad risk för stroke, inklusive hemorragisk, ischemisk, embolisk stroke, ospecificerad typ av stroke och övergående ischemiska attacker, hos de patienter som behandlats med FABLYN.
Dutch: Aangezien FABLYN alleen is aangewezen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, is het effect van het geslacht op de farmacokinetiek van lasofoxifen niet onderzocht.
Swedish: Eftersom FABLYN endast är indicerat för användning på postmenopausala kvinnor har könets inverkan på lasofoxifens farmakokinetik inte utvärderats.
Dutch: De toegenomen omzetting veroorzaakt versneld botverlies omdat de compensatoire toename in botvorming niet voldoende is om voor de verhoogde botresorptie te compenseren.
Swedish: Den ökade omsättningen medför en tilltagande förlust av benmassa, eftersom den ökade nybildningen av ben inte är tillräcklig för att kompensera för den ökade benresorptionen.
Dutch: Hierdoor neemt de gemiddelde endometriumdikte toe.
Swedish: Detta resulterar i ökad endometrial medeltjocklek.
Dutch: • als u voor enige tijd immobiel bent, bijvoorbeeld wanneer u moet worden opgenomen in een ziekenhuis of in bed moet blijven om te herstellen van een operatie of een ziekte, aangezien dit uw risico kan verhogen op bloedstolsels (diepe veneuze trombose, longembolie of trombose in de netvliesader).
Swedish: • om du är orörlig under en tid, t.ex. i behov av att läggas in på sjukhus eller av att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller sjukdom, eftersom risken för blodproppar (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos) kan öka.
Dutch: Statistisch significante verhogingen werden gezien voor apolipoproteïne A-1, wat verband houdt met HDL-cholesterol en serumtriglyceriden (mediane veranderingen versus placebo, respectievelijk 6,1% en 4,9%).
Swedish: Statistiskt signifikanta höjningar sågs för apolipoprotein A-1, vilket associeras med HDL-kolesterol, och serumtriglycerider (medelförändringar mot placebo 6,1 % respektive 4,9 %).
Dutch: Het nuttigen van een vetrijke maaltijd verandert de orale biologische beschikbaarheid van lasofoxifen niet.
Swedish: Intag av fettrik måltid förändrar inte lasofoxifens orala biotillgänglighet.
Dutch: In het PEARL-onderzoek werden vergelijkbare resultaten voor de vaginale pH en MI waargenomen.
Swedish: Likartade resultat för vaginalt pH och MI observerades i PEARL-studien.
Dutch: Na orale toediening bij de mens van met 14C gelabeld lasofoxifen in oplossing, was ongeveer 72% van de radioactieve dosis uitgescheiden op dag 24 (ongeveer 66% in de feces en 6% in de urine).
Swedish: Efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen i lösning till människa återvanns cirka 72 % av den radioaktiva dosen efter 24 dagar (cirka 66 % i feces och 6 % i urin).
Dutch: Oxidatie, via meerdere cytochroom P450 iso-enzymen waaronder CYP 2D6 en 3A4/5, en conjugatie van lasofoxifen zijn de twee voornaamste mechanismen om lasofoxifen uit de systemische circulatie te verwijderen.
Swedish: Oxidering, genom flera cytokrom P450, inkluderande CYP2D6 och 3A4/5, och konjugering av lasofoxifen, är de två främsta mekanismerna för eliminering av lasofoxifen från den systemiska cirkulationen.
Dutch: Bij sommige vrouwen zullen deze veranderingen uiteindelijk leiden tot verminderde botmassa, osteoporose en een verhoogd risico op fracturen, met name van de wervelkolom, heup en pols.
Swedish: Hos vissa kvinnor kommer dessa förändringar till slut att leda till minskad benmassa (osteoporos) och ökad risk för fraktur, särskilt i ryggrad, höft och handled.
Dutch: Deze doorverwijzingen kwamen significant minder vaak voor in de FABLYN-groep (0,9%) dan in de placebogroep (3,3%).
Swedish: Remisserna var markant färre i FABLYN-gruppen (0,9 %) än i placebogruppen (3,3 %).
Dutch: Bij elke onverklaarde vaginale bloeding is nader onderzoek geïndiceerd.
Swedish: Varje oförklarad vaginal blödning ska utredas.
Dutch: In beide onderzoeken verminderde FABLYN de ernst van het meest hinderlijke baseline VVA-symptoom van de patiënt, verlaagde de vaginale pH, verlaagde het percentage parabasale vaginale cellen in de maturatie-index (MI) en verhoogde het percentage oppervlakkige vaginale cellen in de MI.
Swedish: I båda studierna minskade FABLYN svårighetsgraden för patientens mest besvärliga VVA-symtom vid studiestart, sänkte pH-värdet i vagina, sänkte andelen parabasala celler i vagina från mognadsindex (MI) och ökade andelen superficiella celler i vagina från MI.
Dutch: Lasofoxifen is sterk eiwit-gebonden, wordt vooral metabool geklaard en ondergaat waarschijnlijk een enterohepatische kringloop (zie rubriek 5.2).
Swedish: Lasofoxifen binds i hög grad till proteiner, elimineras huvudsakligen genom metabolism och genomgår sannolikt enterohepatisk cirkulation (se avsnitt 5.2).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen met de naam selectieve oestrogeenreceptor modulatoren (SERM).
Swedish: FABLYN tillhör en grupp av läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM-medel).
Dutch: Inname van FABLYN met voedsel en drank FABLYN kan met of zonder voedsel en drank worden ingenomen.
Swedish: FABLYN kan tas med eller utan mat och dryck.
Dutch: Conform de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, dient het herziene Risk Management Plan tegelijk met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) te worden ingediend.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan, enligt CHMP riktlinjer för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk, skall inlämnas samtidigt som nästa PSUR.
Dutch: Zelden: Hypochromasie, megaloblastische anemie
Swedish: Sällsynta: Hypokromasi, megaloblastisk anemi
Dutch: Minder dan 2% van de toegediende dosis werd als onveranderde lasofoxifen aangetroffen in de urine.
Swedish: Mindre än 2 % av den administrerade dosen återfanns i urin som oförändrat lasofoxifen.
Dutch: Aangezien lasofoxifen voor minder dan 2% in de urine als onveranderd werkzaam bestanddeel wordt uitgescheiden, werd geen onderzoek bij proefpersonen met nierinsufficiëntie uitgevoerd.
Swedish: Eftersom mindre än 2 % av lasofoxifen återfinns i urin som oförändrad aktiv substans har ingen studie utförts på försökspersoner med njurinsufficiens.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 1.350 l.
Swedish: Lasofoxifens skenbara distributionsvolym (V/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 1 350 liter.
Dutch: • de noodzaak tot stopzetting van FABLYN-behandeling en het uitvoeren van onderzoek in gevallen waarbij sprake is van onverklaarbaar bloedverlies uit de baarmoeder.
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling med FABLYN och utreda när oförklarlig livmoderblödning inträffar.
Dutch: Lasofoxifen bindt zich zowel aan albumine als aan α1-zuur glycoproteïne; het heeft echter geen invloed op de binding van warfarine of propranolol.
Swedish: Lasofoxifen binds till både albumin och alfa-1-syraglykoprotein men påverkar inte bindningen av vare sig warfarin eller propranolol.
Dutch: • Abnormale of onregelmatige hartslag, verhoogde hartslag
Swedish: • onormala eller oregelbundna hjärtslag, snabba hjärtslag
Dutch: Na 5 jaar was in de volledige onderzoekspopulatie (N=8.556) de incidentie van grote coronaire voorvallen, met inbegrip van coronair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, nieuwe ischemische hartziekte, hospitalisatie voor onstabiele angina pectoris en revascularisatieprocedures significant lager.
Swedish: Efter 5 år var för den totala studiepopulationen (N = 8 556) incidensen av större koronara händelser, inklusive koronar mortalitet, icke-fatal hjärtinfarkt, ny ischemisk hjärtsjukdom, sjukhusvård på grund av instabil angina samt revaskulariseringsbehandlingar, signifikant lägre.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel Niet van toepassing
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Ej relevant
Dutch: • Vermoeidheid, abnormale of overmatige bloedingen, veelal uit de neus
Swedish: • trötthet, onormal eller kraftig blödning (oftast från näsan)
Dutch: De biotransformatie en dispositie van lasofoxifen bij de mens is vastgesteld na orale toediening van met 14C gelabeld lasofoxifen.
Swedish: Lasofoxifens biotransformation och disposition hos människa har fastställts efter peroral administrering av 14C-märkt lasofoxifen.
Dutch: Spierspasmen kwamen voor bij ongeveer één op de 9 patiënten.
Swedish: Muskelkramp inträffade hos cirka 1 patient av 9.
Dutch: Het effect van FABLYN op het lipidenprofiel werd beoordeeld in een sub-onderzoek van 3 jaar van het PEARL-onderzoek; aan het sub-onderzoek namen 1.014 postmenopauzale vrouwen deel.
Swedish: Effekten av FABLYN på lipidprofilen undersöktes i en 3-årig substudie till PEARL.studien; substudien inkluderade 1 014 postmenopausala kvinnor.
Dutch: • als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: • om du är gravid eller om du ammar.
Dutch: Deze waarnemingen ondersteunen de conclusie dat lasofoxifen geen intrinsieke oestrogeenagonistische activiteit heeft in borstweefsel.
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen att lasofoxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Dutch: Het aantal vrouwen dat de behandeling stopte vanwege vaginale bloedingen was laag [FABLYN: 4 (0,1%), placebo: 0].
Swedish: Antalet försökspersoner som avbröt behandlingen på grund av vaginal blödning var lågt (FABLYN:4 (0,1 %), placebo:0).
Dutch: Lasofoxifen werd (als eenmalige dosis van 0,25 mg) onderzocht bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Swedish: Lasofoxifen har undersökts, som engångsdos om 0,25 mg, på friska försökspersoner och försökspersoner med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Alle vrouwen in het onderzoek kregen calcium (600-1.200 mg/dag) en vitamine D (400-800 IE/dag).
Swedish: Alla kvinnorna i studien fick kalcium (600-1 200 mg dagligen) och vitamin D (400-800 IE dagligen).
Dutch: Dit moet door uw arts onderzocht worden voordat
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig innan du påbörjar behandling
Dutch: In de klinische praktijk rechtvaardigen deze benigne bevindingen geen verdere evaluatie bij vrouwen als er niet gelijktijdig sprake is van vaginale bloedingen, in overeenstemming met de richtlijnen voor postmenopauzale vrouwen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning, i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.4).
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten FABLYN in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Dutch: • op grond van klinisch onderzoek kan gesteld worden dat de morfologische veranderingen die door FABLYN veroorzaakt worden goedaardig zijn en geen reden zijn voor verder onderzoek, tenzij er vaginale bloedingen optreden.
Swedish: o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor osteomalacie, beenmergfibrose, cellulaire toxiciteit, geweven bot of andere afwijkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van het bot na behandeling met lasofoxifen.
Swedish: Det fanns inga tecken på osteomalaci, märgfibros, celltoxicitet, icke-lamellärt ben eller annat onormalt som påverkar kvaliteten på benmassan efter behandling med lasofoxifen.
Dutch: De veiligheid van FABLYN bij de behandeling van osteoporose is beoordeeld in een groot (8.556 patiënten) dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multinationaal fase-3-onderzoek naar fracturen (het PEARL-onderzoek).
Swedish: Säkerheten hos FABLYN vid behandling av osteoporos har undersökts i en stor (8 556 patienter), dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multinationell, Fas 3-studie avseende frakturer (PEARL-studien).
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) van lasofoxifen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 6,6 l/uur.
Swedish: Lasofoxifens skenbara orala clearance (CL/F) hos postmenopausala kvinnor är cirka 6,6 liter/timme.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing voor FABLYN nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie.
Swedish: Ingen dosjustering för FABLYN behövs för patienter med lätt eller måttlig leverinsufficiens.
Dutch: FABLYN filmomhulde tabletten worden geleverd in PVC blisterverpakkingen met aluminiumfolie of HDPE flessen met polypropyleen kindveilige sluiting bedekt met polyethyleen/aluminium folie.
Swedish: FABLYN filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar av PVC med baksida av aluminiumfolie eller i HDPE-burkar med polyeten/aluminiumfolie-fodrade barnsäkra polypropenlock.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 90 filmomhulde tabletten
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 90 filmdragerade tabletter
Dutch: Lasofoxifen is een SERM waarvan de biologische werking grotendeels berust op binding aan oestrogeenreceptoren.
Swedish: Lasofoxifen är ett SERM-medel, vars biologiska effekt i stor utsträckning medieras genom bindning till östrogenreceptorer.