FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité was van mening dat een extra optie voor door de patiënt gecontroleerde pijnverlichting direct na chirurgie, wanneer de pijn het ergst is, gunstig was, met name omdat deze niet via een ader hoeft te worden toegediend.
Czech: Výbor usoudil, že další možnost zmírnění bolesti kontrolovaná pacientem ihned po operaci, kdy je bolest nejhorší, je přínosem, zejména proto, že se nemusí podávat do žíly.
Dutch: Zalviso mag niet worden gebruikt bij patiënten die al een significant verminderde ademhaling hebben.
Czech: Přípravek Zalviso nesmí být podáván pacientům, kteří již mají významnou poruchu dýchání.
Dutch: Gezien het feit dat postoperatieve pijn na verloop van tijd vanzelf afneemt en de mogelijkheid dat verslaving optreedt of het lichaam aan het opioïd gewend raakt en hogere doses nodig heeft, mogen het geneesmiddel en het toedieningssysteem echter alleen worden gebruikt in een ziekenhuisomgeving en moet de gebruiksduur hiervan tot maximaal 72 uur worden beperkt.
Czech: Nicméně vzhledem ke skutečnosti, že pooperační bolest se sama v průběhu času zmírňuje, i k možnosti vzniku závislosti organismu na užívání opioidů a požadování vyšších dávek se má tento léčivý přípravek a zařízení k jeho podávání používat pouze v nemocničním prostředí, přičemž doba užívání má být omezena na maximálně 72 hodin.
Dutch: Van de 177 patiënten die Zalviso gebruikten, beoordeelden 139 hun pijnbestrijding als 'uitstekend' of 'goed' (79%), in vergelijking met 118 van de 180 (66%) die morfine gebruikten.
Czech: Ze 177 pacientů, kteří užívali přípravek Zalviso, jich 139 hodnotilo kontrolu bolesti jako vynikající nebo dobrou (79 %) v porovnání se 118 ze 180 pacientů (66 %), kteří užívali morfin.
Dutch: De tabletten zijn alleen voor gebruik in een ziekenhuis en zijn uitsluitend verkrijgbaar op voorschrift van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met opioïden.
Czech: Tablety jsou určeny k použití pouze v nemocnici a jsou dostupné pouze na lékařský předpis vystavený lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů opioidy.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zalviso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zalviso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zalviso (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en braken.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zalviso (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Dutch: Omdat Zalviso een hybride generiek geneesmiddel is, heeft de aanvrager gegevens over de referentiegeneesmiddelen ingediend naast de eigen onderzoeksgegevens.
Czech: Jelikož přípravek Zalviso je hybridní generikum, předložil žadatel kromě výsledků svých vlastních studií také údaje o referenčním léčivém přípravku.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, waren de bijwerkingen die van opioïden worden verwacht en werden deze beheersbaar geacht.
Czech: Z hlediska bezpečnosti odpovídají nežádoucí účinky očekávaným účinkům opioidů a jsou považovány za zvládnutelné.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Zalviso is verkrijgbaar in een andere vorm.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zalviso je k dispozici v jiné formě.
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
Czech: Zařízení se poté, co si pacient vezme tabletu, na 20 minut uzamkne a nedovolí pacientovi užít více než 3 dávky za hodinu.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een patiëntscore waarmee de afname van de pijnintensiteit gedurende 48 uur behandeling werd gemeten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo skóre, které odráželo pokles intenzity bolesti v průběhu 48 hodin léčby dle hodnocení pacienta.
Dutch: De ernstigste bijwerking is ademhalingsdepressie (verminderde ademhaling), wat er potentieel toe kan leiden dat de patiënt helemaal met ademhalen stopt.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem je respirační deprese (útlum dýchání), která by u pacienta potenciálně mohla vést k úplné zástavě dechu.
Dutch: Zalviso is een opioïd (een sterke pijnstiller) dat wordt gebruikt voor de behandeling van pijn bij volwassenen na een operatie.
Czech: Zalviso je opioid (silné analgetikum), který se používá k léčbě bolesti objevující se u dospělých po operaci.
Dutch: Voor abdominale chirurgie was de gemiddelde afname in pijnintensiteit 50 punten groter bij Zalviso dan bij placebo (106 versus 56).
Czech: Po operaci břicha bylo průměrné snížení intenzity bolesti u přípravku Zalviso o 50 bodů větší než u placeba (106 versus 56).
Dutch: Welke voordelen bleek Zalviso tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zalviso byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zalviso veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zalviso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Zalviso is verkrijgbaar als tabletten voor sublinguaal gebruik die 15 microgram sufentanil bevatten.
Czech: Přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet obsahujících 15 mikrogramů sufentanilu.
Dutch: Voor knie- en heupchirurgie was de afname in pijnintensiteit rond 88 punten groter bij Zalviso (76 versus -11) dan bij placebo.
Czech: Po operaci kolene a kyčle bylo zmírnění intenzity bolesti u přípravku Zalviso přibližně o 88 bodů větší (76 versus -11) než u placeba.
Dutch: Bij een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een door de patiënt gecontroleerd pijnverlichtingssysteem met morfine, een ander opioïd, en hierbij waren 359 patiënten betrokken die grote abdominale, knie- of heupoperaties hadden ondergaan.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Zalviso s pacientem kontrolovaným systémem pro zmírnění bolesti využívajícím morfin, jiný opioid, a zahrnovala 359 pacientů po rozsáhlé operaci břicha nebo operaci kolene či kyčle.
Dutch: In beide gevallen werd Zalviso vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Obě studie srovnávaly přípravek Zalviso s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Zalviso is Sufenta Forte en is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, terwijl Zalviso verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen).
Czech: Referenční léčivý přípravek přípravku Zalviso se nazývá Sufenta Forte a je dostupný jako injekční roztok, zatímco přípravek Zalviso je dostupný ve formě sublingválních tablet (tablet určených k rozpuštění pod jazykem).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zalviso.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zalviso používat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zalviso in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zalviso?
Dutch: De werkzame stof in Zalviso, sufentanil, is een opioïd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zalviso, sufentanil, je opioid.
Dutch: Indien nodig plaatst de patiënt de Zalviso-tabletten onder de tong met behulp van een speciaal systeem.
Czech: Pacient si v případě potřeby vloží tablety přípravku Zalviso pod jazyk, přičemž je musí vyjmout ze speciálního zařízení.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zalviso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zalviso byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Bij het systeem wordt ook gebruikgemaakt van identificatie, zodat alleen patiënten die een speciaal duimlabel hebben gekregen tabletten kunnen laten vrijkomen.
Czech: Zařízení využívá také identifikátor, takže tablety může vyjmout pouze pacient, který dostal speciální označení na palec.
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die abdominale chirurgie (een buikoperatie) ondergingen en bij een ander onderzoek waren 426 patiënten betrokken die chirurgie aan de knie of heup ondergingen.
Czech: Do jedné hlavní studie bylo zařazeno 178 pacientů po operaci břicha a do další studie 426 pacientů po operaci kolene nebo kyčle.
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalviso schválen?
Dutch: Hoe wordt Zalviso gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Zalviso používá?
Dutch: Het bevat de werkzame stof sufentanil.
Czech: Obsahuje léčivou látku sufentanil.
Dutch: Wat is Zalviso en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Zalviso a k čemu se používá?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalviso.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zalviso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Zalviso?
Czech: Jak přípravek Zalviso působí?
Dutch: Wanneer de patiënt een Zalviso-tablet onder de tong plaatst, wordt een dosis sufentanil snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in het slijmvlies van de mond. Hierdoor kan het geneesmiddel naar receptoren in de hersenen en het ruggenmerg worden getransporteerd, waar sufentanil werkt om de pijn te verlichten.
Czech: Jakmile si pacient vloží tabletu přípravku Zalviso pod jazyk, dávka sufentanilu se rychle vstřebá do krevního řečiště krevními cévami v ústní sliznici.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zalviso.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zalviso je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Zalviso.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zalviso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Deze wachttijden worden toereikend geacht om de veiligheid voor de consument te garanderen.
Czech: Tyto ochranné lhůty jsou považovány za dostatečné k tomu, aby byla zajištěna bezpečnost uživatele.
Dutch: Wanneer de producten in de aanbevolen dosering worden toegediend, ondersteunen de beschikbare gegevens:
Czech: Pokud se přípravky podávají v doporučovaných dávkách, dostupné údaje podporovaly tyto závěry:
Dutch: Het Europese referentieproduct is Zanil, dat in verschillende lidstaten van de Europese Unie sinds tientallen jaren is goedgekeurd.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem v Evropě je Zanil, který je již desetiletí registrován v několika členských státech Evropské unie.
Dutch: Zowel de onvolwassen als de volwassen botten zijn schadelijk voor de doeldiersoort.
Czech: Nezralé i dospělé motolice jsou pro cílový druh škodlivé.
Dutch: Dit wordt in het geval van deze verwijzing een passende pragmatische benadering geacht.
Czech: Závěr je považován za pragmatický a odpovídající případu předloženému k přezkoumání.
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Czech: 2016 tudíž Francie zahájila postup dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty.
Dutch: Melk: 108 uur (4,5 dagen).
Czech: Mléko: 108 hodin (4,5 dne).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání a žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Dutch: De opnieuw berekende gegevens voor vet (2, 4 en 7 dagen na toediening) werden geanalyseerd met behulp van de statistische software van het EMA (WT 1.4).
Czech: Přepočtené údaje pro tuk (v dny 2, 4 a 7 po podání přípravku) byly analyzovány za použití statistického softwaru agentury EMA (WT 1.4).
Dutch: Station Works Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Czech: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Czech: Opatření k řízení nebo zmírnění rizik
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen in melk onder de MRL lagen was 108 uur.
Czech: Prvním časovým bodem, kdy všechna rezidua v mléku ležela pod MRL, bylo 108 hodin.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I)
Dutch: Aannames van log-lineariteit, homogeniteit van variaties en normaliteit van residuen werden bevestigd en er werd een wachttijd van 12,78 dagen berekend.
Czech: Byl potvrzen předpoklad logaritmické linearity, homogenity variance a normality reziduí a byla vypočtena ochranná lhůta v délce 12,78 dnů.
Dutch: Fasciola hepatica (generieke benaming: leverbot) is de verwekker van fasciolose (leverbotziekte), economisch gezien wereldwijd een van de belangrijkste helminthziekten onder vee.
Czech: Fasciola hepatica (motolice jaterní) je původce fasciolózy, jedné z ekonomicky nejdůležitějších helmintóz dobytku po celém světě.
Dutch: Dit was ook het geval wanneer de ruwe gegevens werden gecorrigeerd voor de nauwkeurigheid van één enkele batch (die sterk bleek af te wijken van de nauwkeurigheid tussen dagen).
Czech: Stejný případ nastal také při korekci nezpracovaných údajů s cílem započítat údaje přesnosti jedné šarže (které se prokazatelně významně odchylují od přesnosti při srovnání mezi dny).
Dutch: De 25 koeien die bij het onderzoek betrokken waren, bevonden zich in verschillende stadia van lactatie met een lage tot hoge melkopbrengst.
Czech: Celkem 25 krav zařazených do studie bylo v různých stádiích laktace s nízkou až vysokou dojností.
Dutch: Als runderen, schapen en/of geiten al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en), dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Czech: V návaznosti na schválení skotu, ovcí a/nebo koz jako cílových druhů je třeba použít níže uvedené znění týkající se příslušného druhu:
Dutch: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Czech: Spojené království Intervet UK Ltd Walton Manor
Dutch: In het eerste onderzoek werd een groep koeien gebruikt met een zeer lage melkopbrengst (11 tot 14 l/dag) terwijl de laagste melkopbrengst in het tweede onderzoek 16,8 l/dag/dier was.
Czech: V první studii byla použita skupina krav s velice nízkou dojností (11 až 14 l/den), kdežto ve druhé studii byla nejnižší dojnost 16,8 l/den/zvíře.
Dutch: De residuen op dag 21 werden beschouwd als uitschieters en werden niet in de analyse opgenomen.
Czech: Rezidua v den 21 byla považována za mimo ležící hodnoty a byla vyřazena z analýzy.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
Czech: Druhy zvířat
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van de producten bij runderen, schapen en geiten in het kader van deze verwijzing niet specifiek is beoordeeld, worden de producten die hier worden beoordeeld werkzaam geacht voor de behandeling en beheersing van fasciolose veroorzaakt door volwassen botten (Fasciola spp.).
Czech: Přestože účinnost přípravků u skotu, ovcí a koz nebyla v rámci tohoto předložení k přezkoumání specificky hodnocena, jsou hodnocené přípravky považovány za účinné v léčbě a kontrole fasciolózy způsobované dospělými motolicemi (Fasciola spp.).
Dutch: Denemarken Merial Post box 7123
Czech: Post box 7123
Dutch: Het CVMP was van mening dat dit getal een worstcasescenario weergaf aangezien het was afgeleid van een groep dieren met koeien met een lage melkopbrengst, en dat derhalve geen veiligheidsmarge hoefde te worden toegevoegd.
Czech: Výbor CVMP považoval tuto hodnotu za nejhorší možný scénář, jelikož byla odvozena ze skupiny zvířat zahrnující krávy s nízkou dojností, a tudíž nebylo nutné doplnit bezpečnostní interval.
Dutch: Met behulp van de alternatieve methode kon op basis van de resultaten van dit onderzoek een wachttijd van nul uur worden afgeleid, aangezien iedere 12 uur melkmonsters werden genomen en de residuen zelfs op het eerste meetpunt onder de MRL bleken te liggen.
Czech: Alternativní metodou byla na základě výsledků této studie odvozena ochranná lhůta na úrovni 0 hodin, jelikož vzorky mléka byly odebírány každých 12 hodin a i při prvním časovém bodu byly nižší než MRL.
Dutch: Voorafgaand aan de statistische analyse corrigeerde het CVMP de in het onderzoek gemelde ruwe residuconcentraties oxyclozanide voor de nauwkeurigheid van één enkele batch in plaats van de nauwkeurigheid tussen dagen die in het validatie-onderzoek werd beoordeeld, omdat de nauwkeurigheid van één batch sterk afwijkt van de nauwkeurigheid tussen dagen.
Czech: Před statistickou analýzou provedl výbor CVMP korekci koncentrací reziduí nemetabolizovaného oxyklozanidu hlášených ve studii s přesností na jednu šarži místo přesnosti při srovnání dnů hodnocenou ve validační studii, jelikož přesnosti na jednu šarži se významně odchylují od přesnosti při srovnání dnů.
Dutch: Hoewel deze diergeneesmiddelen (het referentieproduct Zanil en generieke producten daarvan, te weten Chanil/Rumenil) orale suspensies zijn, biologisch gelijkwaardig zijn en vergelijkbare wachttijden zouden moeten hebben, leidden de 2 residudepletie-onderzoeken tot wezenlijk verschillende wachttijden.
Czech: I když jsou tyto veterinární léčivé přípravky (referenční léčivý přípravek Zanil a jeho generika Chanil/Rumenil) ve formě perorální suspenze, bioekvivalentní a měly by mít podobné ochranné lhůty, dvě studie deplece reziduí vedly ke stanovení významně odlišných ochranných lhůt.
Dutch: De monsters van 3 van de 4 behandelde dieren lagen boven de kwantificeringslimiet (waarvan er 1 boven de MRL voor vet lag (20 μg/kg)), en het monster van 1 van de controledieren lag ook boven de MRL.
Czech: Vzorky ze 3 ze 4 léčených zvířat byly nad limitem kvantifikace (jeden byl nad MRL pro tuk (20 μg/kg)) a vzorek od jednoho z kontrolních zvířat byl také nad MRL.
Dutch: De bestrijding van leverbot wordt hoofdzakelijk bewerkstelligd door behandeling met diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten en wordt ook ondersteund door passende veehouderijmaatregelen (bijv. niet laten grazen in laaggelegen weiden of natte weiden nabij vijvers en beken).
Czech: Kontroly jaterních motolic se dosahuje primárně léčbou veterinárními léčivými přípravky obsahujícími flukicidní látky, nápomocná jsou také zemědělská opatření (např. spásání nízko položených pastvin nebo vlhkých pastvin v blízkosti rybníků a vodních toků).
Dutch: Bij geen van de koeien in de groepen met een middelmatige of hoge melkopbrengst waren de residuconcentraties in de monsters hoger dan de MRL (10 μg/kg).
Czech: Žádná z krav ve skupině se střední nebo vysokou dojností neměla vzorky s hladinami rezidua vyššími než MRL (10 μg/kg).
Dutch: Het tweede onderzoek werd in 2013 uitgevoerd met een generiek product dat oxyclozanide 34 mg/ml bevatte (in de handel gebracht onder de namen Chanil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen en Rumenil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen).
Czech: Druhá studie byla provedena v roce 2013 u generického produktu obsahujícího oxyklozanid 34 mg/ml (komerčně dostupný pod názvem Chanil 34 mg/ml perorální suspenze pro skot a Rumenil 34 mg/ml perorální suspenze pro skot).
Dutch: Voor (orgaan)vlees van runderen varieerden de goedgekeurde wachttijden van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen.
Czech: Například ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu byla 10 až 28 dnů, pro mléko skotu od 0 do 108 hodin, pro maso a vnitřnosti ovcí od 14 do 28 dnů, pro ovčí mléko od „nepoužívat u ovcí produkujících mléko pro lidskou konzumaci" do 7 dnů.
Dutch: Er werd erkend dat extrapolatie van de ene grotere diersoort naar de andere in de huidige CVMP-richtlijnen niet wordt besproken, dat er geen soortspecifieke halfwaardetijd voor vet van schapen beschikbaar is en dat de halfwaardetijd voor vet van runderen werd berekend op basis van een beperkt aantal gegevenspunten.
Czech: Bylo zohledněno, že aktuální pokyny výboru CVMP neřeší extrapolaci z jednoho hlavního druhu na druhý, že není k dispozici poločas specifický pro druh (ovci) v tuku a že poločas v tuku skotu byl vypočten z omezeného počtu datových bodů.
Dutch: Op basis hiervan en in aanmerking nemend dat in het onderzoek met het combinatieproduct ‘Nilzan Drench Plus' residuen ook in de onbehandelde controlegroep werden gemeten, werden de in het onderzoek met ‘Nilzan Drench Plus' waargenomen resultaten op dag 21 als uitschieters beschouwd en niet in de analyse opgenomen.
Czech: Na tomto základě a vzhledem ke skutečnosti, že ve studii s kombinovaným produktem „Nilzan Drench Plus" byla rezidua naměřena také v neléčené kontrole, byly výsledky ze studie „Nilzan Drench Plus" v den 21 považovány za mimo ležící hodnoty a byly vyřazeny z analýzy.
Dutch: Derhalve werd de alternatieve methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)4 gevolgd.
Czech: Z toho důvodu byla použita alternativní metoda dle poznámky výboru CVMP s doporučením pro harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)4.
Dutch: In de groep met een lage melkopbrengst hadden 3 van de 9 koeien een residuconcentratie boven de MRL. Bij deze 3 koeien waren de maximale concentraties 24 en 48 uur na toediening 11,4, 20,26 en 23,2 µg/kg en daalde de residuconcentratie tot onder de MRL bij de zesde, zevende of achtste keer melken na toediening, hoewel bij het laatste monster een concentratie van 10,09 µg/kg werd gemeten, wat dicht tegen de MRL (van 10 µg/kg) bij de achtste keer melken na toediening lag.
Czech: Ve skupině s nízkou dojností vykazovaly 3 z 9 krav hladiny rezidua nad MRL. U těchto 3 krav byly maximální hladiny 11,4, 20,26 a 23,2 µg/kg v době 24 a 48 hodin po podání přípravku a hladiny rezidua poklesly pod MRL 6., 7. nebo 8. den dojení po podání přípravku, i když poslední vzorek vykazoval hladinu 10,09 µg/kg blízkou MRL (10 µg/kg) v den 8 dojení po podání přípravku.
Dutch: Alle vetmonsters van de 4 behandelde dieren en 1 van de controledieren die op dag 21 werden gedood, hadden echter waarneembare concentraties oxyclozanide, met hogere waarden dan in de vetmonsters van dag 5, 10 en 15.
Czech: Všechny vzorky tuku ze 4 léčených zvířat a 1 vzorek z kontrolního zvířete, všech poražených v den 21, měly detekovatelné hladiny oxyklozanidu s vyššími hodnotami než ve vzorcích tuku z dne 5, 10 a 15.
Dutch: De hoogste residuconcentraties (2 µg/kg d.w.z. 1/5 van de MRL) werden waargenomen bij 1 koe bij de tweede keer melken.
Czech: Nejvyšší hladiny reziduí (2 µg/kg, tzn. 1/5 MRL) byly pozorovány u jedné krávy při druhém dojení.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik pro veterinární léčivý přípravek Zanil a související názvy a jeho generické produkty zůstává příznivý vzhledem k doporučovaným změnám v informacích o přípravku (viz příloha III).