FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the discovery in China, MCR-1 plasmid-mediated colistin resistance has been reported in a number of countries worldwide.
Portuguese: Desde a descoberta na China, a resistência à colistina mediada por plasmídeos devida ao MCR-1 foi descrita em vários países por todo o mundo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing colistin in combination with other antimicrobial substances to be administered orally (see Annex I)
Portuguese: Resumo geral da avaliação científica de todos os medicamentos veterinários que contêm colistina em associação com outras substâncias antimicrobianas para administração por via oral (ver Anexo I)
English: Due to colistin's new status as critically important in human medicine, the public health impact of the current or future use of colistin products in animals needs to be re-assessed at this time.
Portuguese: Devido ao novo estatuto da colistina como criticamente importante na medicina humana, é necessário avaliar agora o impacto na saúde pública do uso atual ou futuro de medicamentos com colistina em animais.
English: It belongs to the polymyxin therapeutic class and is identical to polymyxin E. Colistin is used for the treatment and prevention of diseases caused by sensitive bacteria (e.g. Escherichia coli) in pigs, poultry, rabbits, cattle, sheep and goats.
Portuguese: Pertence à classe terapêutica das polimixinas e é idêntica à polimixina E. A colistina é utilizada para o tratamento e a prevenção de doenças causadas por bactérias sensíveis (p. ex., Escherichia coli) em suínos, aves de capoeira, coelhos, bovinos, ovinos e caprinos.
English: Combinations of colistin with other antimicrobials are available for group treatments of gastrointestinal and respiratory infections in food-producing animals in some European Member States.
Portuguese: Estão disponíveis associações de colistina com outros agentes antimicrobianos para tratamentos em grupo de infeções gastrointestinais e respiratórias em animais destinados à produção de alimentos nalguns Estados-Membros europeus.
English: It is recognised that colistin combination products could be efficacious for the treatment and metaphylaxis of gastrointestinal diseases caused by E. coli susceptible to both active substances in piglets, poultry, neonatal calves and lambs, provided the dose and duration of treatment are adjusted according to those previously recommended by CVMP.
Portuguese: É reconhecido que os medicamentos de associação com colistina podem ser eficazes para o tratamento e a metafilaxia de doenças gastrointestinais causadas por E. coli suscetíveis a ambas as substâncias ativas em leitões, aves de capoeira, vitelos e borregos recém-nascidos, desde que a dose e a duração do tratamento sejam ajustadas de acordo com as anteriormente recomendadas pelo CVMP.
English: This was supported by a recent EU commissioned ad hoc expert group on antimicrobial resistance (AMEG) as well as a recent Article 35 referral procedure on veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance to be administered orally.
Portuguese: Isto foi apoiado por um recente grupo de peritos ad hoc sobre a resistência aos agentes antimicrobianos (AMEG), criado pela UE, bem como por um procedimento de consulta recente nos termos do artigo 35.º sobre os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral.
English: However, concerns were raised whether gastrointestinal indications for colistin combinations products are justified when it would be more prudent to use a monotherapy product.
Portuguese: Contudo, foram levantados receios relativamente a se as indicações gastrointestinais para os medicamentos de associação com colistina eram justificadas quando seria mais prudente utilizar um medicamento em monoterapia.
English: In a previous Article 35 referral procedure for all veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally the Committee agreed a harmonised indication, a limitation of the duration of treatment up to 7 days and warning sentences on prudent use.
Portuguese: Num anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina para administração por via oral, o Comité concordou numa indicação harmonizada, numa limitação da duração do tratamento até 7 dias e na adição de frases de advertência sobre o uso prudente.
English: Also, the previous Article 35 referral procedure confirmed a dose of 100,000 IU colistin per kg body weight daily for calves, lambs and pigs, and a dose of 75,000 IU colistin per kg body weight daily in poultry for 3-5 consecutive days.
Portuguese: Além disso, o anterior procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º confirmou uma dose de 100 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente para vitelos, borregos e suínos, e uma dose de 75 000 UI de colistina por kg de peso corporal diariamente em aves de capoeira durante 35 dias consecutivos.
English: Non-gastrointestinal indications are considered an unnecessary use of colistin as the substance does not contribute to any therapeutic effect of other organs infected with bacterial infections.
Portuguese: As indicações não gastrointestinais são consideradas um uso desnecessário da colistina, pois a substância não contribui para nenhum efeito terapêutico noutros órgãos afetados por infeções bacterianas.
English: The CVMP considered that the end result of using colistin combination products instead of monotherapy is an unnecessary use of colistin.
Portuguese: O CVMP considerou que o resultado final da utilização de medicamentos de associação com colistina em vez de monoterapia é um uso desnecessário da colistina.
English: In the present Article 35 referral, several colistin combinations veterinary medicinal products were identified with colistin doses of below 50,000 IU per kg body weight.
Portuguese: Na presente consulta nos termos do artigo 35.º, foram identificados vários medicamentos veterinários de associações de colistina com doses de colistina inferiores a 50 000 UI por kg de peso corporal.
English: These additional clinical needs can include a broader spectrum of antimicrobial coverage in the body to either extend antimicrobial coverage to the rest of the body as well as the gastrointestinal tract (e.g. gastrointestinal infection plus septicaemia), or extra antimicrobial coverage within the gastrointestinal tract due to extenuating circumstances (e.g. antimicrobial resistance or polymicrobial infections).
Portuguese: Estas necessidades clínicas adicionais podem incluir um espetro mais alargado de cobertura antimicrobiana no organismo, para estender a cobertura antimicrobiana ao resto do corpo para além do trato gastrointestinal (p. ex., infeção gastrointestinal mais septicemia) ou cobertura antimicrobiana adicional no trato gastrointestinal devido a circunstâncias especiais (p. ex., resistência antimicrobiana ou infeções polimicrobianas).
English: Colistin is a cationic, multicomponent lipopeptide antibacterial agent produced by cultures of Bacillus polymyxa var. colistinus.
Portuguese: A colistina é um agente antibacteriano multicomponente lipopeptídico catiónico produzido por culturas de Bacillus polymyxa var. colistinus.
English: Given the recent critical importance of colistin in human medicine, then veterinary use can only be justified under prudent use principles, which is not the case for colistin combinations products for non-gastrointestinal indications.
Portuguese: Tendo em conta a recente importância crítica da colistina na medicina humana, o uso veterinário só pode ser justificado sob princípios de uso prudente, o que não é o caso para os medicamentos de associação com colistina para indicações não gastrointestinais.
English: Until recently it was felt the public health concerns were small due to the known characteristics of colistin resistance identified in veterinary medicine, including that these colistinresistant bacteria are rare, possess only non-transferable genetic elements to other bacteria and are unstable, meaning colistin-resistant bacteria do not persist.
Portuguese: Até há pouco tempo, considerava-se que as preocupações de saúde pública eram pequenas devido às características conhecidas da resistência à colistina identificadas em medicina veterinária, incluindo o facto de estas bactérias resistentes à colistina serem raras, possuírem apenas elementos genéticos não transferíveis a outras bactérias e serem instáveis, significando que as bactérias resistentes à colistina não persistem.
English: Arguments for polymicrobial infections were mostly theoretical and only discussed by MAHs in relation to respiratory and skin indications.
Portuguese: Os argumentos relativos a infeções polimicrobianas eram essencialmente teóricos e só foram discutidos pelos titulares das AIM relativamente às indicações respiratórias e cutâneas.
English: In this context, colistin combination products are not utilised under prudent use principles nor fulfil the criteria outlined in the fixed combinations guideline for the approval of these products.
Portuguese: Neste contexto, os medicamentos de associação com colistina não são utilizados ao abrigo dos princípios de uso prudente nem satisfazem os critérios indicados na norma orientadora de associações de dose fixa para a aprovação desses medicamentos.
English: Concepts of colistin combination synergy are more relevant in human medicine since low doses of colistin are injected parenterally with other antimicrobials in order to avoid toxicity.
Portuguese: Os conceitos de sinergia das associações de colistina são mais relevantes na medicina humana, pois são injetadas, parentericamente, doses baixas de colistina com outros agentes antimicrobianos para evitar a toxicidade.
English: In May 2014 the European Commission initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance for oral administration to food-producing species (EMEA/V/A/106).
Portuguese: Em maio de 2014, a Comissão Europeia iniciou um procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE para todos os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral a espécies destinadas à produção de alimentos (EMEA/V/A/106).
English: Polymyxins are active particularly against a wide range of species of Gram-negative bacilli (e.g. E. coli, Salmonella spp.
Portuguese: As polimixinas são ativas particularmente contra uma ampla gama de espécies de bacilos Gram-negativos (p. ex., E. coli, Salmonella spp.
English: The bactericidal effect of colistin (and polymyxin B) is the result of an interaction with divalent cations of the outer bacterial membrane, which causes a disruption of the cell structure, leakage of the cell contents and thereby cell lysis
Portuguese: O efeito bactericida da colistina (e da polimixina B) é o resultado de uma interação com catiões divalentes na membrana bacteriana externa, que causa uma rotura da estrutura celular, fuga dos conteúdos celulares e, desse modo, lise celular
English: Based on the information provided by MAHs, including proprietary data, scientific references and expert reports, a possible risk mitigation measure considered in this Article 35 referral was to further limit the use of colistin combination products to treatment of individual animals only and remove presentations of products intended for group treatment.
Portuguese: Com base na informação fornecida pelos titulares das AIM, incluindo dados proprietários, referências científicas e relatórios de peritos, uma possível medida de mitigação do risco considerada nesta consulta nos termos do artigo 35.º foi limitar ainda mais o uso dos medicamentos de associação com colistina ao tratamento apenas de animais individuais e retirar as apresentações de medicamentos destinadas ao tratamento em grupo.
English: Previous CVMP conclusions applicable to colistin combination products
Portuguese: Conclusões anteriores do CVMP aplicáveis aos medicamentos de associação com colistina
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a retirada das Autorizações de Introdução no Mercado
English: As even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance, the measures discussed above were not considered sufficient to mitigate the identified risk.
Portuguese: Dado que se considera que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana, as medidas discutidas supra não foram consideradas suficientes para mitigar o risco identificado.
English: However, these in vitro studies are unreliable because the major problem with using in vitro susceptibility methods for establishing efficacy of colistin combinations against bacteria is that the accuracy of the different techniques available such as broth microdilution, agar dilution, and Etest is questionable because of the cationic properties of colistin
Portuguese: Contudo, estes estudos in vitro não são fiáveis, pois o principal problema com a utilização de métodos de suscetibilidade in vitro para estabelecer a eficácia de associações de colistina contra bactérias é que a exatidão das diferentes técnicas disponíveis, tais como microdiluição em caldo, diluição em ágar e Etest, é questionável devido às propriedades catiónicas da colistina
English: A recent global increase in Gram-negative bacteria in human medicine that are multidrug-resistant (MDR), extensively drug-resistant (XDR) and pandrug-resistant (PDR)
Portuguese: Um recente aumento global das bactérias Gram-negativas na medicina humana que são multirresistentes (MR), extensivamente resistentes (ER) e pan-resistentes (PR)
English: Following the Article 35 referral procedure for veterinary medicinal products containing colistin as sole active substance (EMEA/V/A/106), colistin is no longer recommended for treatment of gastrointestinal infections caused by Salmonella spp.
Portuguese: Na sequência do procedimento de consulta nos termos do artigo 35.º para medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única (EMEA/V/A/106), a colistina deixou de ser recomendada para o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Salmonella spp.
English: Colibacillosis is defined as an infection of the colon by Enterobacteriaceae, especially E. coli, resulting in a disease manifestation, typically diarrhoea and other manifestations in poultry.
Portuguese: A colibacilose é definida como uma infeção do cólon por Enterobacteriaceae, especialmente E. coli, que resulta numa manifestação patológica, tipicamente diarreia e outras manifestações em aves de capoeira.
English: The current scientific literature does not support the use of colistin combination products in foals as its use could disrupt the gastrointestinal microflora balance, leading to a well-recognised fatal antimicrobial-associated colitis, typically associated with Clostridium difficile.
Portuguese: A atual literatura científica não sustenta o uso de medicamentos de associação com colistina em potros, pois o seu uso pode alterar o equilíbrio da microflora gastrointestinal, levando a uma bem reconhecida colite fatal associada a antimicrobianos, tipicamente associada a Clostridium difficile.
English: Additionally, pharmacovigilance data have revealed no reports of lack of efficacy for colistin combination products.
Portuguese: Além disso, os dados de farmacovigilância não revelaram notificações de falta de eficácia para os medicamentos de associação com colistina.
English: Solution for oral use
Portuguese: Solução para uso oral
English: However, no benefit could be demonstrated of using colistin combination products over monotherapy and no feasible risk mitigation measures could be identified to address the identified potential risk for human health, as even a limited use of colistin combination products was considered an unnecessary use of colistin.
Portuguese: Contudo, não foi possível demonstrar nenhum benefício da utilização de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia e não foi possível identificar medidas viáveis de mitigação dos riscos para resolver o potencial risco identificado para a saúde humana, pois mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina foi considerado um uso desnecessário da colistina.
English: No proprietary data or valid justifications could be provided in support of prevention and prophylaxis claims.
Portuguese: Não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as reivindicações de prevenção e profilaxia.
English: As stated previously, this has no clinical relevance for colistin combination products, since colistin is not absorbed from the gastrointestinal tract and thus will never participate in combating polymicrobial infections in other target tissues.
Portuguese: Conforme referido anteriormente, isto não tem nenhuma relevância clínica para os medicamentos de associação com colistina, pois a colistina não é absorvida a partir do trato gastrointestinal e, portanto, nunca irá participar no combate a infeções polimicrobianas noutros tecidos-alvo.
English: In vitro antimicrobial synergy was identified by several MAHs and backed up by scientific publications, based on both a reduction of the MIC for target pathogens in the presence of the colistin combination and a reduction in the fractional inhibitory concentration index.
Portuguese: Foi identificada por vários titulares das AIM e corroborada por publicações científicas uma sinergia antimicrobiana in vitro, com base quer numa redução da CIM para os agentes patogénicos alvo na presença da associação com colistina quer numa redução do índice da concentração inibitória fracionária.
English: The broad-spectrum activity of colistin against Gram-negative bacteria involves binding to lipid A, the anchor for lipopolysaccharide and the main constituent of the outer membrane of many bacteria
Portuguese: A atividade de largo espetro da colistina contra bactérias Gram-negativas envolve a ligação ao lípido A, a âncora para o lipopolissacarídeo e o principal constituinte da membrana exterior de muitas bactérias
English: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Portuguese: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
English: Concurrent E. coli related gastrointestinal diseases (e.g. septicaemia) were identified by MAHs as occurring as complications from the original gastrointestinal disease through either direct systemic spread or immunosuppression.
Portuguese: As doenças gastrointestinais concomitantes relacionadas com a E. coli (p. ex., septicemia) foram identificadas pelos titulares das AIM como ocorrendo como complicações da doença gastrointestinal original através de disseminação sistémica direta ou de imunossupressão.
English: While in cases involving other substances used in veterinary medicine there were still therapeutic options for human medicine, in this case any potential food-chain related contributions to colistin resistance in human medicine would lead to no therapeutic options for human infections against MDR, XDR and PDR bacteria.
Portuguese: Enquanto em casos que envolvem outras substâncias utilizadas em medicina veterinária continuam a existir opções terapêuticas para a medicina humana, neste caso, qualquer potencial contribuição relacionada com a cadeia alimentar para a resistência à colistina na medicina humana conduzirá à ausência de opções terapêuticas para infeções humanas contra bactérias MR, ER e PR.
English: • the CVMP considered that even a limited use of colistin combinations products is deemed to lead to unnecessary use of colistin and could potentially contribute to the development of antimicrobial resistance;
Portuguese: • o CVMP considerou que mesmo um uso limitado de medicamentos de associação com colistina leva ao uso desnecessário de colistina e poderá potencialmente contribuir para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana;
English: In addition, colistin lacks therapeutic activity against inherently resistant species, including the genera Serratia, Stenotrophomonas and Proteus
Portuguese: colistina não possui atividade terapêutica contra espécies inerentemente resistentes, incluindo os géneros Serratia, Stenotrophomonas e Proteus
English: Also, no proprietary data or valid justifications could be provided in support of Salmonella spp.
Portuguese: Além disso, não foi possível fornecer dados proprietários ou justificações válidas para sustentar as indicações de Salmonella spp.
English: E. coli septicaemia is a recognised disease in neonatal foals that can be sometimes be expressed as diarrhoea, among other symptoms.
Portuguese: A septicemia por E. coli é uma doença reconhecida em potros recém-nascidos que, por vezes, pode manifestar-se na forma de diarreia, entre outros sintomas.
English: has forced clinicians to reintroduce toxic systemic colistin treatment in the form of its less toxic inactive prodrug, colistin methanesulfonate, as a last-resort antimicrobial for infections with such bacteria, which are frequently the cause of healthcare-associated infections
Portuguese: forçou os médicos a reintroduzirem o tratamento sistémico tóxico com colistina na forma do seu pró-fármaco inativo menos tóxico, o metanossulfonato de colistina, um agente antimicrobiano de último recurso para infeções por essas bactérias, que são frequentemente a causa de infeções associadas aos cuidados de saúde
English: This combined with the lack of quality clinical studies and of other credible evidence to confirm the added value of colistin combination products over monotherapy, combined with lack of compliance with prudent use principles and the CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005), leads to the conclusion that there is no valid justification for the use of colistin combination products in veterinary medicine.
Portuguese: Isto, combinado com a falta de estudos clínicos de qualidade e de outros dados credíveis para confirmar o valor acrescido de medicamentos de associação com colistina em relação à monoterapia, combinado com a falta de cumprimento dos princípios de uso prudente e da norma orientadora do CVMP sobre medicamentos de associação de dose fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), leva à conclusão de que não existe uma justificação válida para o uso de medicamentos de associação com colistina em medicina veterinária.
English: Thus, the use of colistin in foals is considered to present a serious risk in relation to target animal safety and foals cannot be supported as a target animal species for colistin combination products.
Portuguese: Deste modo, considera-se que o uso de colistina em potros representa um risco sério em relação à segurança do animal-alvo e os potros não podem ser suportados como uma espécie-alvo para os medicamentos de associação com colistina.
English: Gastrointestinal infection caused by E. coli (colibacillosis) is not a recognised clinical disease in foals or adult horses and no data were provided to support the use of colistin in foals, therefore this target species should be removed.
Portuguese: A infeção gastrointestinal causada por E. coli (colibacilose) não é uma doença clínica reconhecida em potros ou equídeos adultos e não foram fornecidos dados para sustentar o uso da colistina em potros, pelo que esta espécie-alvo deve ser removida.
English: Therefore, the CVMP concluded that no gastrointestinal indications could be supported for colistin combination products.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que não poderá ser sustentada nenhuma indicação gastrointestinal para medicamentos de associação com colistina.
English: Polymicrobial gastrointestinal infections were not identified by the MAHs for the animal species and indications listed for their products.
Portuguese: As infeções polimicrobianas gastrointestinais não foram identificadas pelos titulares das AIM para as espécies-alvo nem para as indicações referidas para os seus medicamentos.