FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, caution should be applied when co administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
French: Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'administration d'Eurartesim avec tout inhibiteur du CYP3A4 et une surveillance de l'ECG doit être envisagée.
English: Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
French: Cœur du comprimé : amidon prégélatinisé, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E572).
English: Artenimol is principally converted to α-artenimol-β-glucuronide (α-artenimol-G).
French: L'arténimol est transformé principalement en α-arténimol-β-glycuroconjugué (α-arténimol-G).
English: Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6).
French: Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles (voir rubrique 4.6).
English: No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and
French: Les patients ne doivent pas recevoir plus de deux cures d'Eurartesim sur une période de 12 mois (voir rubriques 4.4 et 5.3).
English: 7 to <13
French: 7 à < 13
English: The extent of interactions in the paediatric population is not known.
French: L'ampleur des interactions chez les enfants et adolescents n'est pas connue.
English: How to take Eurartesim
French: Comment utiliser Eurartesim
English: The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects.
French: L'administration concomitante d'une dose orale unique de clarithromycine (un inhibiteur test puissant du CYP3A4) et d'une dose orale unique d'Eurartesim a entraîné une augmentation modérée (≤ 2 fois) de l'exposition à la pipéraquine chez des volontaires sains adultes.
English: Therefore Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available (see section 4.4).
French: Par conséquent, Eurartesim ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse si d'autres antipaludiques efficaces et adaptés sont disponibles (voir rubrique 4.4).
English: What Eurartesim looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Eurartesim et contenu de l'emballage extérieur
English: Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.
French: La pipéraquine n'a pas été tératogène chez le rat ou le lapin.
English: Artenimol was observed to have a small volume of distribution in humans (0.8 l/kg; CV 35.5%).
French: Chez l'humain, le volume de distribution de l'arténimol est faible (0,8 l/kg, CV 35,5 %).
English: Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4.
French: La pipéraquine est un inhibiteur faible du CYP3A4.
English: The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
French: La clairance orale moyenne a été de 2,09 l/h/kg chez les patients impaludés adultes et de 2,43 l/h/kg chez les patients pédiatriques.
English: • Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
French: • Cisapride, dropéridol, dompéridone, bépridil, diphémanil, probucol, lévométhadyl, méthadone, alcaloïdes de la pervenche, trioxyde d'arsenic.
English: Each dose should be taken no less than 3 hours after the last food intake.
French: Chaque dose sera prise au moins 3 heures après le dernier repas.
English: • The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
French: • la Brochure destinée aux médecins incluant les contre-indications et la liste des associations contre-indiquées.
English: Caution is recommended when co-administering Eurartesim with medicinal products exhibiting variable patterns of inhibition, induction or competition for CYP3A4 as the therapeutic and/or toxic effects of some co-administered medicinal products could be altered.
French: La prudence est recommandée en cas d'association d'Eurartesim avec des médicaments pouvant exercer un effet inhibiteur ou inducteur du CYP3A4 ou avec les médicaments substrats de ce cytochrome, en raison du risque de modification des effets thérapeutiques et/ou toxiques de certains médicaments administrés simultanément.
English: • Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive medicinal products.
French: • Neuroleptiques (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide ou thioridazine), antidépresseurs.
English: Rhinorrhoea Epistaxis
French: Rhinorrhée Épistaxis
English: There are no phototoxicity concerns with artenimol, as it does not absorb in the range of 290-700 nm. Piperaquine has an absorption maximum at 352 nm.
French: Il n'y a pas de risque de phototoxicité avec l'arténimol car il n'absorbe pas dans l'intervalle de 290 à 700 nm.
English: Vomiting Diarrhoea Nausea
French: Vomissements Diarrhée
English: • Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase,
French: • Inhibition du calcium ATPase du réticulum sarcoplasmique/endoplasmique de P. falciparum.
English: Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
French: Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400
English: Hepatic and renal impairment
French: Insuffisance hépatique et insuffisance rénale
English: • Inhibition of haem-digestion pathway in the parasite food vacuole.
French: • Inhibition de la dégradation de l'hème dans les vacuoles digestives du parasite.
English: Piperaquine tetraphosphate/artenimol
French: Pipéraquine tétraphosphate/arténimol
English: How to store Eurartesim
French: Comment conserver Eurartesim
English: Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
French: L'association d'Eurartesim avec ces médicaments n'est pas recommandée.
English: Consequently, if Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3 trimester.
French: Par conséquent, si Eurartesim est plus adapté pour une femme enceinte que d'autres traitements combinés à base d'artémisinine pour lesquels il existe une expérience plus étendue (ou que l'association sulfadoxine/pyriméthamine), il peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse.
English: If you or your child forgets to take Eurartesim
French: Si vous oubliez de prendre ou de donner Eurartesim
English: If you or your child stops taking Eurartesim
French: Si vous arrêtez de prendre ou de donner Eurartesim
English: Effect of Eurartesim on co-administered medicinal products Piperaquine is metabolised by, and is an inhibitor of CYP3A4.
French: Effet d'Eurartesim sur les médicaments co-administrés La pipéraquine est métabolisée par le CYP3A4 et est un inhibiteur de cette enzyme.
English: - Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval.
French: - Syndrome du QT long congénital connu, ou toute pathologie connue pour prolonger l'intervalle
English: >12 to ≤18 years >18 to ≤64 years DM04011 (n=1524) ≤1 year >1 to ≤2 years
French: (n = 1 087) ≤ 5 ans > 5 à ≤ 12 ans > 12 à ≤ 18 ans > 18 à ≤ 64 ans
English: Tel: +39 051 6489602
French: Tél. : +39 051 6489602
English: Convulsion Dizziness
French: Convulsions Sensations vertigineuses
English: If Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3rd trimester.
French: Si Eurartesim est plus adapté pour une femme enceinte que d'autres traitements combinés à base d'artémisinine pour lesquels il existe une expérience plus étendue (ou que l'association sulfadoxine/pyriméthamine), il peut être utilisé pendant le deuxième et le troisième trimestres de grossesse.
English: Pruritis
French: Prurit
English: Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
French: Si vous êtes au premier trimestre de grossesse, si vous pensez être enceinte ou découvrez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
English: Anaemia, headache, heart rhythm disturbances (ECG changes or noticing unusually fast heart beats or palpitations), fever, general weakness.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Anémie, maux de tête, troubles du rythme cardiaque (modifications de l'ECG ou battements de cœur anormalement rapides ou palpitations), fièvre, faiblesse généralisée.
English: These include some of the types of medicines used to treat bacterial infections (macrolides [such as erythromycin or clarithromycin] and fluoroquinolones [such as moxifloxacin and sparfloxacin]) or fungal infections (including fluconazole and imidazole) as well as pentamidine (used to treat a specific type of pneumonia) and saquinavir (for treatment of HIV); antihistamines used to treat allergies or inflammation such as terfenadine, astemizole or mizolastine; certain medicines used to treat stomach problems such as cisapride, domperidone or droperidol; other medicines such as vinca alkaloids and arsenic trioxide (used to treat certain cancers), bepridil (used to treat angina), diphemanil (used to treat stomach disturbances), levomethadyl and methadone (used to treat drug addiction), and probucol (used to treat high blood cholesterol levels).
French: Ceux-ci incluent certains types de médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (macrolides [tels qu'érythromycine ou clarithromycine] et fluoroquinolones [telles que moxifloxacine et sparfloxacine]) ou les infections fongiques (incluant fluconazole et imidazole), ainsi que la pentamidine (utilisée pour traiter une forme particulière de pneumonie) et le saquinavir (pour le traitement de l'infection par le VIH) ; antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies ou l'inflammation tels que terfénadine, astémizole ou mizolastine ; certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'estomac, tels que cisapride, dompéridone ou dropéridole ; - d'autres médicaments tels que les alcaloïdes de la pervenche et le trioxyde d'arsenic (utilisés pour traiter certains cancers), le bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine), le diphémanil (utilisé pour traiter les troubles gastriques), le lévométhadyl et la méthadone (utilisés pour traiter l'addiction aux drogues [toxicomanie]) et le probucol (utilisé pour traiter le taux de cholestérol élevé) ; - avez récemment reçu (par exemple au cours du mois précédent) certains médicaments pour le traitement du paludisme ou avez pris certains médicaments pour prévenir (prophylaxie) le paludisme.
English: Package leaflet: information for the user Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Eurartesim 160 mg/20 mg, comprimés pelliculés
English: Package leaflet: information for the user Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets
French: Notice : Information de l'utilisateur Eurartesim 320 mg/40 mg, comprimés pelliculés
English: A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
French: Après administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, il a été observé une augmentation modérée (< 2 fois) des concentrations plasmatiques de pipéraquine, entraînant une potentialisation éventuelle de l'effet d'allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.5).
English: Film-coated tablet 3 tablets
French: Comprimé pelliculé 3 comprimés
English: Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets.
French: Eurartesim 160 mg/20 mg, comprimés pelliculés.
English: 12 tablets
French: 12 comprimés
English: In cases of suspected overdose, symptomatic and supportive therapy should be given as appropriate, including ECG monitoring because of the possibility of QTc interval prolongation (see section 4.4).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être administré si besoin avec maintien d'une voie d'abord et une surveillance de l'ECG en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QTc (voir rubrique 4.4).
English: In patients mean (CV%) Cmax and AUC0-24 (observed after the first dose of Eurartesim) were 179 (62%) ng/ml and 1,679 (47%) ng/ml*h, respectively.
French: Chez les patients, la Cmax moyenne (% CV) et l'ASC0-24 (observées après la première dose d'Eurartesim) ont été respectivement de 179 ng/ml (62 %) et 1,679 ng/ml*h (47 %).
English: 5 to less than 7 Half 160 mg/20 mg tablet a day
French: 5 kg à moins de 7 kg ½ comprimé à 160 mg/20 mg par jour
English: Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets.
French: Eurartesim 320 mg/40 mg, comprimés pelliculés.
English: 7 to less than 13 One 160 mg/20 mg tablet a day
French: 7 kg à moins de 13 kg 1 comprimé à 160 mg/20 mg par jour
English: Accordingly, Eurartesim should be administered with water no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose (see section 4.2).
French: Cet effet pharmacocinétique s'accompagne d'une augmentation de l'effet d'allongement de l'intervalle QT. Par conséquent, Eurartesim doit être pris avec de l'eau 3 heures au moins après le dernier repas et aucun aliment ne doit être consommé pendant les 3 heures suivant la prise de chaque dose (voir rubrique 4.2).
English: − Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: In patients, mean Cmax (CV%) and AUCINF of artenimol (observed after the first dose of Eurartesim) were 752 (47%) ng/ml and 2,002 (45 %) ng/ml*h, respectively.
French: Chez des patients, la Cmax moyenne (% CV) et l'ASCINF de l'arténimol (observées après la première dose d'Eurartesim) ont été respectivement de 752 ng/ml (47 %) et 2,002 ng/ml*h
English: Pre-gelatinised starch Dextrin
French: Noyau du comprimé Amidon prégélatinisé Dextrine
English: Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
French: Le traitement sera administré en 1 prise par jour à heure fixe pendant 3 jours.
English: You or your child should take each dose no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose of Eurartesim.
French: Chaque dose doit être prise 3 heures au moins après le dernier repas et aucun aliment ne doit être consommé pendant 3 heures après la prise de chaque dose.
English: Abnormalities in red blood cells, excessive numbers of platelets, enlargement of some organs (such as liver or spleen), swollen lymph glands, convulsions (fits), headache, abnormal heart sounds (heard by your doctor with a stethoscope), nose bleeds, runny nose, nausea, inflammation of the mouth, inflammation or enlargement of the liver, jaundice, abnormal liver function blood tests, skin itching and inflammation, pain in the joints.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Anomalies des globules rouges, taux excessif de plaquettes, augmentation du volume de certains organes (par exemple le foie ou la rate), gonflement des ganglions lymphatiques, convulsions, maux de tête, souffle cardiaque (entendus par le médecin avec un stéthoscope), saignements de nez, écoulement nasal (rhinorrhée), nausées, inflammation de la bouche, inflammation ou augmentation du volume du foie, jaunisse (ictère), anomalies des taux sanguins d'enzymes hépatiques, démangeaisons et inflammation de la peau, douleurs articulaires.
English: 9 tablets
French: 9 comprimés
English: Respiratory infections, ear infection, anaemia, abnormalities in various types of blood cells (white blood cells and platelets), poor appetite or loss of appetite, eye infection, heart rhythm disturbances (change as in adults, ECG changes), abdominal pain, vomiting, diarrhoea, skin inflammation, rash, general weakness.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Infection respiratoire, infection de l'oreille, anémie, anomalies de différents types de cellules sanguines (globules blancs [leucocytes] et plaquettes), manque d'appétit ou perte de l'appétit, infection de l'œil, troubles du rythme cardiaque (même modifications que chez les adultes, modifications de l'ECG), douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, inflammation cutanée, éruption cutanée, faiblesse généralisée.
English: 3 x 320 mg / 40 mg tablets 4 x 320 mg / 40 mg tablets
French: 3 comprimés à 320 mg/40 mg 4 comprimés à 320 mg/40 mg
English: Film-coated tablets.
French: Comprimés pelliculés.
English: progesterone, estradiol), testosterone; - glucocorticoids (hydrocortisone, dexamethasone); - omeprazole (used to treat diseases related to gastric acid production); - paracetamol (used to treat pain and fever); - theophylline (used to improve bronchial air flow); - nefazodone (used to treat depression); - aprepitant (used to treat nausea); - some gases (such as enflurane, halothane and isoflurane) used to give a general anaesthetic.
French: (tels que ciclosporine, tacrolimus) ; - des hormones sexuelles, y compris celles contenues dans les contraceptifs hormonaux (telles que gestodène, progestérone, estradiol, testostérone) ; - des glucocorticoïdes (hydrocortisone, dexaméthasone) ; - oméprazole (utilisé pour traiter les maladies liées à la sécrétion de sucs gastriques acides) ; - paracétamol (utilisé en cas de douleur et de fièvre) ; - théophylline (utilisée pour améliorer le flux d'air dans les bronches) ; - néfazodone (utilisée pour traiter la dépression) ; - aprépitant (utilisé pour traiter les nausées) ; - certains gaz (tels qu'enflurane, halothane et isoflurane) utilisés en anesthésie générale.
English: − If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • is taking other medicines that can have an effect on heart rhythm, such as: quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine or sotalol; medicines used to treat depression such as amitriptyline, fluoxetine or sertraline; medicines used to treat mental health problems such as phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine;
French: - présentez des modifications des taux de sels minéraux dans l'organisme ; - prenez des médicaments qui peuvent avoir un effet sur le rythme cardiaque, tels que : quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone, dofétilide, ibutilide, hydroquinidine ou sotalol ; des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels qu'amitriptyline, fluoxétine ou sertraline ; des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide ou thioridazine ; des médicaments utilisés pour traiter les infections.
English: 6 tablets
French: 6 comprimés
English: Influenza, respiratory infections, poor appetite or loss of appetite, dizziness, convulsions (fits), irregular or slow heart rate, cough, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea, inflammation or enlargement of the liver, abnormal liver function tests, itching, pain in the muscles or joints.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Syndrome grippal, infection respiratoire, manque d'appétit ou perte de l'appétit, étourdissements, convulsions, rythme cardiaque irrégulier ou lent, toux, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, inflammation ou augmentation du volume du foie, anomalies des enzymes hépatiques, démangeaisons, douleurs musculaires ou articulaires.
English: A second course of Eurartesim should not be given within 2 months after the first course due to the long elimination half-life of piperaquine (see sections 4.4 and 5.2).
French: Du fait de la longue demi-vie d'élimination de la pipéraquine, la seconde cure d'Eurartesim ne doit pas être administrée dans les deux mois suivant la fin de la première cure (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Convulsion Headache
French: Convulsions Céphalées
English: 9 tablets Film-coated tablets.
French: 9 comprimés Comprimés pelliculés.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiprotozoals, antimalarials, Artemisinin and derivatives, combinations, ATC code: P01BF05.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiprotozoaires, antipaludiques, artémisine et dérivés, combinaisons.
English: Asthenia Pyrexia
French: Asthénie Pyrexie
English: 6 tablets Film-coated tablets.
French: 6 comprimés Comprimés pelliculés.
English: quinidine, disopyramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, hydroquinidine or sotalol; medicines used to treat depression such as amitriptyline, fluoxetine or sertraline; medicines used to treat mental health problems such as phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine; medicines used to treat infections.
French: des médicaments utilisés pour traiter la dépression tels qu'amitriptyline, fluoxétine ou sertraline ; des médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux tels que phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide ou thioridazine ; des médicaments utilisés pour traiter les infections.
English: Therefore, they may be more sensitive to the effects of QTc-prolonging medications such as Eurartesim so that special caution is required.
French: L'intervalle QTc est apparu plus long chez les femmes et les sujets âgés que les hommes adultes, Par conséquent, les femmes et les sujets âgés peuvent être plus sensibles aux effets des médicaments induisant un allongement de l'intervalle QTc tels qu'Eurartesim et une prudence particulière s'impose.
English: diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem; - medicines used to prevent/treat epileptic seizures: barbiturates (such as phenobarbital),
French: diazépam, alprazolam, zaléplon, zolpidem) ; - des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les crises d'épilepsie : barbituriques (tels que phénobarbital), carbamazépine ou phénytoïne ; - des médicaments utilisés après une transplantation d'organe et dans les maladies auto-immunes
English: 3 tablets Film-coated tablets.
French: 3 comprimés Comprimés pelliculés.
English: 1 x 160 mg / 20 mg tablet
French: 1 comprimé à 160/20 mg
English: What you need to know before you or your child takes Eurartesim Do not take Eurartesim if you or your child:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Eurartesim ou de le donner à votre enfant
English: >2 to ≤5 years
French: > 75 kg
English: Thrombocytopenia Leukopenia/neutrope nia
French: Thrombopénie Leucopénie/ neutropénie Leucocytoses, NCA Anémie
English: SOC
French: QTc.
English: Examples are listed below (but there are several others): - some medicines used to treat high cholesterol in the blood (such as atorvastatin, lovastatin,
French: Des exemples sont présentés ci-dessous (mais il existe plusieurs autres médicaments) :