FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Informaţiile prezentate în prezentul document şi în anexe reflectă avizul CHMP din 19 iulie 2007.
Latvian: Piezīme: Šajā dokumentā un pielikumos sniegtā informācija atbilst CHMP 2007. gada 19. jūlija atzinumam.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 1 octombrie 2007.
Latvian: Galīgo atzinumu 2007.gada 1.oktobrī Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 20 iunie 2007.
Latvian: Mutiski paskaidrojumi sniegti 2007. gada 20. jūnijā.
Romanian: Până în iunie 2005, veraliprid a fost, de asemenea, comercializat în Spania.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veralipride bija arī Spānijas tirgū.
Romanian: La 7 septembrie 2006, după retragerea veraliprid de pe piaţa spaniolă datorită raportării unor efecte secundare grave asupra sistemului nervos, Comisia Europeană a înaintat problema spre soluţionare EMEA în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE.
Latvian: 2006. gada 7. septembrī, pēc veralipride izņemšanas no tirgus Spānijā sakarā ar ziņām par nopietnām blakusparādībām, kas ietekmē nervu sistēmu, Eiropas Komisija, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva lietu izskatīšanai EMEA.
Romanian: Eric Abadie şi Barbara van Zwieten-Boot.
Latvian: Par referentu un koreferentu iecēla attiecīgi Eric Abadie un Barbara van Zwieten-Boot.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 21 septembrie 2006.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru uzsāka 2006. gada 21. septembrī.
Romanian: La 19 iulie 2007, pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin veraliprid este negativ şi, prin urmare, a adoptat un aviz care recomandă retragerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase care conţin veraliprid.
Latvian: 2007. gada 19. jūlijā, pamatojoties uz esošajiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka veralipride saturošu zāļu ieguvumu/riska attiecība ir negatīva, kā arī pieņēma atzinumu ar ieteikumu atsaukt visu veralipride saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Romanian: Veraliprid este aprobat din 1979 pentru tratarea simptomelor vasomotorii (bufeuri) asociate menopauzei.
Latvian: Veralipride kopš 1979. gada apstiprinātā indikācija ir ar menopauzi saistītu vazomotoro simptomu (karstuma viļņu) ārstēšana.
Romanian: Lista denumirilor produselor vizate este prezentată în anexa I.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir norādīti I pielikumā.
Romanian: La data de 4 ianuarie 2007, au fost furnizate explicaţii scrise titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 4. janvārī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 31 PENTRU Agreal şi denumirile asociate (a se vedea anexa I) Denumire comună internaţională (DCI):
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Agreal un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu)
Romanian: Solicitarea s-a bazat pe următoarele considerente:
Latvian: Šis pieprasījums ir izdarīts šādu iemeslu dēļ:
Romanian: 13 ianuarie 2009 EMEA/CHMP/89932/2009
Latvian: 2009. gada 13. janvārī EMEA/CHMP/89925/2009
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 19 noiembrie 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 19. novembrī pārveidoja par lēmumu.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 20 septembrie 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra uzsākta 2007. gada 20. septembrī.
Romanian: Pielonefrita se asociază frecvent cu bacteriemie.
Latvian: - pielonefrītu bieži vien saista ar bakterēmiju.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): norfloxacin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): norfloxacin
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 25 februarie şi 20 iunie 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 25. februārī un 20. jūnijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Romanian: Autorităţile competente din statele membre vor continua să menţină produsul sub observaţie permanentă.
Latvian: Dalībvalstu kompetentās valsts iestādes turpinās veikt zāļu regulāru pārbaudi.
Romanian: * Observaţii: informaţiile furnizate în prezentul document şi în anexe reflectă numai avizul CHMP emis la 24 iulie 2008.
Latvian: Piezīmes: Šajā dokumentā sniegtā informācija un pielikumi attiecas tikai uz CHMP 2008. gada 24. jūlija atzinumu.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: dr. Ondřej Slanař şi, respectiv, dr. Pieter Neels.
Latvian: Ondřej Slanař un Dr. Pieter Neels, attiecīgi.
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 31
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Romanian: În baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, CHMP a concluzionat că, în cazul formei orale a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină, beneficiul nu depăşeşte riscul în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate şi, prin urmare, a adoptat un aviz la 24 iulie 2008 în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă prin eliminarea indicaţiei terapeutice pentru „pielonefrita complicată acută şi cronică" din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, administrate pe cale orală.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamiem datiem un referentu novērtējuma ziņojumiem, CHMP secināja, ka, lietojot norfloksacīnu saturošas perorālās zāļu formas, ieguvums neatsver identificēto risku akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām gadījumā, tādēļ 2008. gada 24. jūlijā pieņēma atzinumu ar ieteikumu ieviest izmaiņas reģistrācijas apliecībā, dzēšot terapeitisko indikāciju „akūts vai hronisks pielonefrīts ar komplikācijām" norfloksacīnu saturošu perorālu zāļu formu lietošanas pamācībās.
Romanian: La 14 septembrie 2007, Belgia a înaintat problema spre soluţionare EMEA, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să decidă dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru forma orală a produselor medicamentoase care conţin norfloxacină în tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase pe teritoriul Uniunii Europene, în urma reevaluării raportului beneficiu/risc pentru norfloxacină.
Latvian: Beļģija 2007. gada 14. septembrī ierosināja EMEA uzsākt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu un lūdza CHMP sniegt atzinumu par to, vai pēc norfloksacīna ieguvuma/riska attiecības pārskatīšanas būtu jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc reģistrācijas apliecības perorālai zāļu formai, kas satur norfloksacīnu akūta vai hroniska pielonefrīta ar komplikācijām vai bez tām ārstēšanai.
Romanian: În cazul tratamentului oral, fluorochinolonele de generaţia a doua sunt superioare norfloxacinei deoarece prezintă valori serice şi tisulare mai mari.
Latvian: Perorālas lietošanas gadījumā otrās paaudzes fluorohinoloni ir efektīvāki nekā norfloksacīns, jo to līmenis serumā un audos ir augstāks.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Latvian: Attiecīgo zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā.
Romanian: Produse medicamentoase care conţin Norfloxacin
Latvian: norfloksacīnu saturošas zālēm
Romanian: Aceleaşi obiecţii sunt, în mod evident, valabile şi pentru tratamentul oral al pielonefritei necomplicate.
Latvian: Identiski iebildumi acīmredzot ir piemērojami pielonefrīta bez komplikācijām ārstēšanā, lietojot perorālo zāļu formu.
Romanian: Norfloxacin este o chinolonă cu efect bactericid cu spectru larg, indicată pentru tratamentul pielonefritei acute sau cronice complicate sau necomplicate induse de microorganisme susceptibile.
Latvian: Norfloksacīns ir plaša spektra, hinolona grupas antibakteriāls līdzeklis, ko indicē jutīgu mikrobu izraisīta akūta un hroniska pielonefrīta ar komplikācijām vai bez tām ārstēšanai.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin norfloxacină, care sunt disponibile numai sub formă orală, nu asigură valori serice adecvate pentru tratamentul bacteriemiei concomitente.
Latvian: Norfloksacīnu saturošas zāles, kas ir pieejamas perorālās zāļu formas veidā, nodrošina atbilstošu seruma koncentrāciju bakterēmijas ārstēšanā; - pastāv arī citi terapijas veidi, kuri ir piemērojami iepriekšminētajai indikācijai.
Romanian: Pagina 2/2
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Latvian: Otrās paaudzes fluorohinoloni, piemēram, ciprofloksacīns, ofloksacīns un levofloksacīns, ir daudz augstākā koncentrācijā serumā un daudz labāk iekļūst audos nekā norfloksacīns; - pielonefrītu ar komplikācijām var ārstēt, lietojot perorālus vai intravenozus līdzekļus (atbilstoši vietējai ārstēšanas metodei un diagnozes kritērijiem, kurus izmanto komplicētas infekcijas noteikšanā).
Romanian: EMEA/209536/2008-RO
Latvian: EMEA/209536/2008-LV
Romanian: În august 2006 a fost iniţiată o procedură descentralizată cu Ţările de Jos ca stat membru de referinţă şi treisprezece state membre interesate.
Latvian: 2006. gada augustā tika uzsākta decentralizēta procedūra, kurā piedalījās Nīderlande kā atsauces valsts un trīspadsmit iesaistītās dalībvalstis.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 13 februarie 2008, iar decizia ulterioară a Comisiei a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
Latvian: CVMP atzinums tika pieņemts 2008. gada 13. februārī, un tam sekojošais Komisijas lēmums tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
Romanian: Irlanda a considerat că, din cauza lipsei de documentaţie privind eficacitatea, nu se poate considera că produsul este eficace şi că acest lucru prezintă un risc potenţial serios pentru sănătatea animalelor.
Latvian: Īrija uzskatīja, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka šīs zāles ir iedarbīgas, un tādējādi tās rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Romanian: La 10 ianuarie 2008, solicitantul a prezentat în scris răspunsurile la lista de întrebări, iar procedura a fost reluată.
Latvian: 2008. gada 10. janvārī pieteikuma iesniedzējs iesniedza rakstveida atbildes uz jautājumu sarakstu, un laika skaitīšana atsākās.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 33 ALINEATUL (4), MODIFICAT PENTRU SOLACYL
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJA (CVMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC GROZĪTĀ 33. PANTA 4. PUNKTA ATTIECINĀŠANAS UZ SOLACYL
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare la 11 decembrie 2007 şi s-a convenit asupra unui interval de timp de 37 de zile.
Latvian: 2007. gada 11. decembrī CVMP uzsāka pārskatīšanas procedūru un vienojās par 37 dienu laikposmu.
Romanian: CVMP a adoptat o listă de întrebări care a fost trimisă solicitantului la 12 decembrie 2007.
Latvian: CVMP apstiprināja jautājumu sarakstu un 2007. gada 12. decembrī nosūtīja to pieteikuma iesniedzējam.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse,
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Romanian: EMEA/209536/2008
Latvian: Londona, 2008. gada maijs EMEA/209536/2008
Romanian: Ţările de Jos au înştiinţat EMEA în noiembrie că Grupul de coordonare pentru proceduri de recunoaştere reciprocă şi descentralizate în domeniul medicamentelor de uz veterinar nu a putut ajunge la un acord pentru Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală, iar cazul a fost înaintat spre soluţionare către CVMP.
Latvian: Nīderlande 2007. gada novembrī informēja EMEA, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos par Solacyl 100% pulveri šķīdumam iekšķīgai lietošanai un šo jautājumu nodeva izskatīšanai CVMP.
Romanian: Pe baza motivelor pentru această sesizare, CVMP a luat în considerare toate diferenţele dintre Solacyl 100% pulbere şi produsul de referinţă care ar putea justifica concluziile diferite privind eficacitatea celor două produse.
Latvian: Balstoties uz pārskatīšanas pamatojumu, CVMP izskatīja visas atšķirības starp Solacyl 100% pulveri un atsauces zālēm, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Romanian: Solacyl 100 % pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porci este indicat, la viţei, ca tratament adjuvant pentru reducerea pirexiei în boala respiratorie acută în combinaţie cu terapie adecvată (de exemplu terapie antiinfecţioasă) dacă este necesar, şi, la porci, ca tratament adjuvant pentru reducerea durerii în afecţiunile musculo-scheletice în combinaţie cu terapie adecvată (de exemplu terapie antiinfecţioasă), dacă este necesar.
Latvian: Solacyl 100 % pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām paredzēts teļiem drudža mazināšanas papildterapijā pie akūtas elpošanas orgānu slimības, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju un cūkām sāpju mazināšanas papildterapijā pie balsta un kustību aparāta slimībām vajadzības gadījumā, lietojot vajadzības gadījumā kopā ar atbilstošu (piem., pretinfekciju) terapiju.
Romanian: Obiecţiile ridicate de Irlanda nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală pentru viţei şi porci.
Latvian: Īrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Solacyl 100% pulverim šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām.
Romanian: Se recomandă ca pentru Solacyl 100% pastă pentru soluţie orală pentru viţei şi porci să se urmărească rezultatul raportului comunitar în conformitate cu articolul 35, alineatul (2) pentru pulberile solubile care conţin salicilat de sodiu.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētā Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
Romanian: Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală este un generic al Natrium salicylaat ( autorizat în Ţările de Jos).
Latvian: Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir ģenēriskas Natrium salicylaat /nātrija salicilāts/ (reģistrētas Nīderlandē).
Romanian: S-a demonstrat că Solacyl 100% pulbere pentru soluţie orală prezintă asemănări esenţiale cu produsul de referinţă Natrium salicylaat 100%.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumiem iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm, Natrium salicylaat 100%.
Romanian: Pagina 2/2
Latvian: 2 lappuse no 2
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 25 ianuarie 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 25. janvārī.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 iulie 2009.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 14. jūlijā.
Romanian: Articolul 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 33. panta 4. punkts.
Romanian: Cererea a fost înaintată în temeiul articolului 32 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, în care statul membru de referinţă era Regatul Unit, iar statele membre în cauză erau Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Spania, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia.
Latvian: Dānija, Igaunija, Spānija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Portugāle, Rumānija, Slovākija un Slovēnija.
Romanian: Poulvac Bursa Plus este un vaccin viu împotriva virusului bursitei infecţioase (IBDV), denumită şi boala Gumboro.
Latvian: Poulvac Bursa Plus ir dzīva vakcīna pret infekciozā bursīta vīrusu (IBDV), kas Gumboro slimība.
Romanian: Cu ocazia reuniunii sale din 13-15 octombrie 2009, având în vedere ansamblul de date prezentate şi dezbaterea ştiinţifică din cadrul comitetului, CVMP a adoptat, cu o majoritate de 25 de voturi din 27, un aviz prin care concluzionează că obiecţiile ridicate de Belgia nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de punere pe piaţă.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2009. gada 13.15. oktobra sēdes laikā ar balsu vairākumu (25 balsis no 27) pieņēma lēmumu, ka Beļģijas izteiktie iebildumi nav iemesls reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir iekļauti II pielikumā.
Romanian: Pe baza motivelor sesizării, punctele analizate de CVMP au fost dacă studiile desfăşurate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sunt suficiente pentru abordarea cuprinzătoare a riscurilor asociate imunosupresiei şi dacă raportul risc/beneficiu este favorabil pentru vaccinul Poulvac Bursa Plus.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus edūras iemeslus, CVMP apsvēra, vai reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi ir pietiekami, lai novērstu ar imūnsupresiju saistīto risku visaptverošā veidā un vai vakcīnas Poulvac Bursa Plus ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Romanian: Raportorul şi coraportorul desemnaţi au fost dr. F. Descamps (Belgia) şi, respectiv, dr. A.-M. Brady (Regatul Unit).
Latvian: Descamps (Beļģija) un Dr. A.-M.
Romanian: Având în vedere patogenitatea sa reziduală, tulpina vaccinului, V877, este clasificată drept „intermediară plus", fiind denumită şi tulpină „fierbinte".
Latvian: Ņemot vērā atlieku patogenitāti, vakcīnas celms V877 ir klasific un zināms arī kā "karstais" celms.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 17 august 2009.
Latvian: Par referentu un līdzreferentu i reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza 2009. gada 17. augustā.
Romanian: La 13 iulie 2009, Regatul Unit a sesizat în acest sens agenţia în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, din cauza motivelor de îngrijorare exprimate de Belgia în legătură cu un raport risc/beneficiu nefavorabil al vaccinului.
Latvian: 2009. gada 13. jūlijā Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai saskaņā ar Dire 33. panta 4. punktu, jo Beļģijai bija radušās bažas attiecību.
Romanian: 25 ianuarie 2010
Latvian: 2010. gada 25. janvāris EMA/698942/2009
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)F F pentru Poulvac Bursa Plus şi denumirile asociate
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktuF F attiecībā uz Poulvac Bursa plus un radniecīgo nosaukumu zālēm EMA/469180/2010
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (Fort Dodge Animal Health Ltd) a înaintat o cerere privind o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Poulvac Bursa Plus (liofilizat pentru suspensie în apa de băut, 102.2-103.4 EID50/doză), indicat pentru pui de găină cu vârste începând de la 10 zile, pentru administrare orală în apa de băut.
Latvian: 102,2-103,4 EID50/devā), kas indicēts cāļiem no 10 dienu vecuma iekšķīgai lietošanai a Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosa dalībva
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 33 alineatul (4)
Latvian: Atzinums, kas sniegts p
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă UK/V/0335/001/MR a fost iniţiată la 29 ianuarie
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra U sākās 2009. gada 29. janvārī.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă (UK/V/0354/001/MR) a început la 26 noiembrie 2009.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0354/001/MR tika uzsākta 2009. gada 26. novembrī.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 5 august 2011.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2011. gada 5. augustā pārveidoja par lēmumu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţiile scrise la 13 septembrie 2011 şi la 10 martie 2011.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstveida paskaidrojumus 2011. gada 13. septembrī un 2011. gada 10. martā.
Romanian: La 2 iulie 2010, Regatul Unit, ca stat membru de referinţă, a sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, ca urmare a rezervelor exprimate de statul membru în cauză, Irlanda, potrivit cărora siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost demonstrate suficient.
Latvian: 2010. gada 2. jūlijā Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts nosūtīja lietu Eiropas Medicīnas aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu sakarā ar iesaistītās dalībvalsts - Īrijas - paustajām bažām, ka nav pietiekami pierādīts šo zāļu drošums un efektivitāte.
Romanian: Nouă membri CVMP au exprimat poziţii divergente, care sunt expuse în anexa la aviz.
Latvian: Deviņi CVMP locekļi pauda atšķirīgus viedokļus, kas pievienoti šim atzinumam.
Romanian: Procedura sesizării a început la 14 iulie 2010.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2010. gada 14. jūlijā.
Romanian: A existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statul membru în cauză cu privire la demonstrarea bioechivalenţei şi cu privire la caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Latvian: Atsauces dalībvalsts un iesaistītās dalībvalsts starpā bija domstarpības par bioekvivalences pierādīšanu un norādītā izdalīšanās perioda atbilstību.
Romanian: La 12 ianuarie 2011 au fost furnizate explicaţiile orale.
Latvian: Mutvārdu paskaidrojumi sniegti 2011. gada 12. janvārī.
Romanian: Ca urmare a demisiei doamnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită doamna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
Latvian: Pēc tam, kad Ruth Kearsley atkāpās no CVMP locekles amata, Helen Jukes tika iecelta viņas aizvietošanai, un viņa pārņēma līdzreferentes pilnvaras.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Norbrook Laboratories Ltd, a depus o cerere pentru Combimox printr-o procedură de recunoaştere reciprocă în Irlanda pe baza autorizaţiei de punere pe piaţă acordată în Regatul Unit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norbrook Laboratories Ltd. iesniedza Īrijā savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz Combimox, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (DIN): amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns, klavulānskābe un prednizolons
Romanian: Motivele pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă sunt furnizate în Anexa III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas pamatojums ir sniegts III pielikumā.
Romanian: Comitetul l-a numit drept raportor pe domnul Johan Schefferlie şi drept coraportor pe doamna Ruth Kearsley.
Latvian: Komitejas izraudzītais referents bija Johan Schefferlie, bet līdzreferente - Ruth Kearsley.
Romanian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) este o suspensie intramamară care conţine amoxicilină, acid clavulanic şi prednisolon.
Latvian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu, klavulānskābi un prednizolonu.
Romanian: Cererea a fost prezentată ca un medicament generic al medicamentului de referinţă, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, comercializat de Pfizer Ltd.
Latvian: Šis pieteikums tika iesniegts kā ģenērisks pieteikums ar atsauci uz Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, ko tirdzniecībā piedāvā uzņēmums Pfizer Ltd.
Romanian: Combimox este destinat pentru tratamentul mastitei bovinelor aflate în perioada de lactaţie.
Latvian: Combimox ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai.