FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Priligy 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI priligy 30 mg priligy 60 mg
Slovak: Liečbu liekom Priligy prekonzultujte po prvých 4 týždňoch alebo po 6 dávkach so svojím lekárom, aby zhodnotil, či môžete v liečbe pokračovať.
Slovenian: • Po prvih 4 tednih zdravljenja ali prvih 6 odmerkih se o zdravljenju pogovorite z zdravnikom, da ugotovite ali je treba z zdravljenjem nadaljevati.
Slovak: Ako vyzerá Priligy a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Priligy in vsebina pakiranja
Slovak: Zmena nálady, pocit nadmerného vzrušenia alebo paranoidné myslenie
Slovenian: • sprememba razpoloženja, čezmerna razburjenost ali občutek paranoje
Slovak: Tramadol užívaný na liečbu silnej bolesti
Slovenian: • tramadol, za zdravljenje hudih bolečin
Slovak: Pocit svrbenia alebo studený pot
Slovenian: • srbečica ali hladen pot
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú tieto alebo podobné účinky, neveďte vozidlo ani neobsluhujte rizikové stroje.
Slovenian: Če se pojavi katerikoli od teh učinkov ali kakšen podoben učinek, se izogibajte vožnji ali upravljanju nevarnih strojev.
Slovak: Neužívajte Priligy častejšie ako jedenkrát za 24 hodín.
Slovenian: Zdravila Priligy ne smete vzeti več kot enkrat na 24 ur.
Slovak: Ak prestanete užívať Priligy
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Priligy
Slovak: Tablety sú dostupné vo viackrát preloženom blistrovom balení, ktoré obsahuje 1, 2, 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo po 1, 2, 3 in 6 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Pocit zmätenosti, dezorientácie alebo neschopnosť jasne myslieť
Slovenian: • občutek zmedenosti, izguba orientacije ali nezmožnost jasnega mišljenja
Slovak: Ak máte pocit, že stratíte vedomie (pocit nevoľnosti, závrat, točenie hlavy, zmätenosť, potenie alebo nenormálny tlkot srdca), alebo sa Vám po postavení z ležiacej polohy točí hlava, okamžite si ľahnite tak, aby bola Vaša hlava nižšie ako zvyšok tela, alebo si sadnite s hlavou medzi kolenami a zostaňte tak, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Slovenian: • Če imate občutek, da boste omedleli (na primer občutek slabosti, omotičnosti, vrtoglavice ali zmedenosti, oziroma če se začnete potiti ali se vam pojavijo motnje srčnega ritma), in če občutite vrtoglavico ob vstajanju, nemudoma lezite tako, da bo vaša glava nižje od ostalih delov telesa, ali pa sedite z glavo med koleni, dokler se ne boste počutili bolje.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky tohto lieku:
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Slovak: Bolesť žalúdka, nadúvanie alebo vracanie
Slovenian: • bolečina v trebuhu, napihnjenost ali bruhanje
Slovak: Strata vedomia alebo pocit závratu po postavení sa (pozrite odporúčanie vyššie)
Slovenian: • omedlevica ali omotičnost pri vstajanju (glejte zgornje nasvete)
Slovak: Ak pri užívaní tohto lieku stratíte vedomie, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: • Če ste med jemanjem tega zdravila omedleli, to povejte svojemu zdravniku.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy,
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat,
Slovak: Pomalý alebo nepravidelný tlkot srdca alebo zrýchlenie tepu
Slovenian: • počasen ali nepravilen srčni utrip oziroma povečanje srčne frekvence
Slovak: koloidný bezvodý oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Slovenian: koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Slovak: Zrakové problémy alebo rozšírenie zreníc
Slovenian: • težave z vidom ali razširjene zenice
Slovak: Počas užívania Priligy sa môžu zvýrazniť účinky alkoholu ako je závrat, ospalosť a pomalé reakcie.
Slovenian: • Če boste med jemanjem zdravila Priligy uživali alkohol, se lahko okrepijo učinki alkohola, na primer omotičnost, zaspanost in upočasnjeno odzivanje.
Slovak: Hnačka, zápcha alebo "vetry"
Slovenian: • driska, zaprtje ali vetrovi
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety Priligy 60 mg filmom obalené tablety Dapoxetín
Slovenian: Priligy 30 mg filmsko obložene tablete Priligy 60 mg filmsko obložene tablete dapoksetin
Slovak: Niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, vrátane ketokonazolu a itrakonazolu
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, vključno s ketokonazolom in itrakonazolom
Slovak: Priligy môže ovplyvniť spôsob účinkovania niektorých iných liekov.
Slovenian: Zdravilo Priligy lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in tudi druga zdravila lahko vplivajo na njegovo delovanje.
Slovak: Liečivo je dapoxetín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dapoksetin.
Slovak: Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Slovenian: • linezolidom, antibiotik za zdravljenje okužb
Slovak: Nesteroidné protizápalové lieky ako je ibuprofén alebo kyselina acetylsalicylová
Slovenian: • nesteroidne antirevmatike, kot sta ibuprofen ali acetilsalicilna kislina
Slovak: Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy
Slovenian: • litij, zdravilo za zdravljenje bipolarne motnje
Slovak: To Vás ochráni pred pádom a zranením pri strate vedomia.
Slovenian: Tako boste preprečili padce ali morebitne poškodbe ob nezavesti.
Slovak: Pocit horúčavy, paniky, nenormálnosti alebo opitosti
Slovenian: • občutek vročine, nemirnosti, nenormalnosti ali pijanosti
Slovak: Lieky na depresiu nazývané „inhibítory monoaminooxidázy"
Slovenian: • zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO)
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, oznámte to, prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože niektoré lieky môžu zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, ker lahko določena zdravila zvečajo tveganje za neželene učinke.
Slovak: Zvyčajná dávka je 30 mg. Váš lekár môže zvýšiť dávku na 60 mg.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zveča na 60 mg.
Slovak: Pocit závratu
Slovenian: • občutek vrtenja
Slovak: Ste niekedy mali mániu (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť) alebo závažnú depresiu
Slovenian: • če ste kdaj imeli manijo (med simptome manije sodi občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivosti ali nezmožnost treznega razmišljanja) ali hudo depresijo
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Buďte opatrný pri užívaní Priligy, pretože môže spôsobiť stratu vedomia alebo závraty.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Priligy bodite previdni, ker lahko povzroči omedlevico ali omotico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitie tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Slovak: Neužívajte Priligy častejšie ako jedenkrát za 24 hodín alebo každý deň.
Slovenian: • Zdravilo Priligy lahko vzamete največ enkrat na 24 ur oziroma enkrat na dan.
Slovak: Neužívajte Priligy, ak:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Priligy:
Slovak: Niektoré antibiotiká na liečbu infekcií, vrátane telitromycínu
Slovenian: • določeni antibiotiki za zdravljenje okužb, vključno s telitromicinom
Slovak: Niektoré iné antibiotiká na liečbu infekcií, ako erytromycín a klaritromycín
Slovenian: • določeni drugi antibiotiki za zdravljenje okužb, na primer eritromicin in klaritromicin
Slovak: (príznaky zahŕňajú závažné striedanie nálad medzi mániou a depresiou) alebo schizofrénia
Slovenian: bipolarno motnjo (med njene simptome sodijo velika nihanja razpoloženja med manijo in depresijo) ali pa shizofrenijo (psihiatrična bolezen)
Slovak: Priligy 30 mg filmom obalené tablety sú svetlo sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené "30" v trojuholníku.
Slovenian: • Priligy 30 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "30" na eni strani.
Slovak: Filmotvorná vrstva tablety: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín,
Slovenian: • Obloga tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), triacetin, črni železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu HIV, ako amprenavir and fosamprenavir
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, na primer amprenavir in fosamprenavir
Slovak: Pocit depresie, nervozity alebo ľahostajnosti
Slovenian: • občutek depresivnosti, živčnosti ali nezainteresiranosti
Slovak: Čo Priligy obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Priligy
Slovak: Tablety prehltnite celé, aby ste sa vyhli horkej chuti a zapite najmenej jedným plným pohárom vody.
Slovenian: • Da se boste izognili grenkemu okusu, tablete pogoltnite cele z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg alebo 60 mg dapoxetínu vo forme dapoxetiniumchloridu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg ali 60 mg dapoksetina v obliki depoksetinijevega klorida.
Slovak: Tioridazín na liečbu schizofrénie
Slovenian: • tioridazinom, za zdravljenje shizofrenije
Slovak: Priligy obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Priligy Zdravilo Priligy vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Slovak: Ak prestanete užívať Priligy, musíte počkať 7 dní, než užijete ktorýkoľvek liek uvedený vyššie.
Slovenian: Po prenehanju jemanjazdravila Priligy, pa boste morali počakati 7 dni, preden boste lahko začeli jemati katero od zgoraj naštetih zdravil.
Slovak: Niektoré iné lieky na liečbu plesňových infekcií, ako flukonazol
Slovenian: • določena druga zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer flukonazol
Slovak: VÝDAJA
Slovenian: Serija
Slovak: Pitie alkoholu počas užívania Priligy môže zvýšiť riziko poranenia spôsobeného stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami.
Slovenian: • Pitje alkohola med jemanjem zdravila Priligy lahko zveča tudi tveganje za poškodbe zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov.
Slovak: Nepoužívajte Priligy po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po "EXP".
Slovenian: • Zdravila Priligy ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Z týchto dôvodov nie je potrebné uvádzať žiadne minimálne údaje, ktoré majú byť uvedené na blistroch alebo stripoch.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec <Izpolni država članica.>
Slovak: Pocit podráždenia, úzkosti, znepokojenia alebo roztržitosti
Slovenian: • občutek razdražljivosti, tesnobe, vznemirjenosti ali nemira
Slovak: Ak sa Vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Slovenian: Če za vas velja katera od zgornjih navedb (oziroma ste negotovi), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak užívate Priligy, nepite alkohol.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Priligy se izogibajte uživanju alkohola.
Slovak: Účinky alkoholu sa počas užívania Priligy môžu zvýšiť a môže sa u Vás zvýšiť riziko poranenia spôsobené stratou vedomia alebo inými vedľajšími účinkami, ak budete užívať Priligy s alkoholom.
Slovenian: Tudi učinki alkohola bodo lahko okrepljeni, če ga boste uživali skupaj s tem zdravilom, kar pomeni, da bo tveganje za nastanek poškodb zaradi omedlevice ali drugih neželenih učinkov večje, če boste zdravilo Priligy jemali skupaj z alkoholom.
Slovak: Ženy nemajú užívať Priligy.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ženske ne smejo jemati zdravila Priligy.
Slovak: Máte závrat alebo sa Vám točí hlava, keď sa postavíte
Slovenian: • če padete v nezavest ali se počutite omotični po vstajanju
Slovak: Na zníženie možnosti výskytu týchto príhod:
Slovenian: Da bi zmanjšali verjetnost za to, upoštevajte naslednja navodila:
Slovak: Niektoré lieky na liečbu HIV, vrátane ritonaviru, sachinaviru, nelfinaviru a atazanaviru
Slovenian: • določena zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, vključno z ritonavirjem, sakvinavirjem, nelfinavirjem in atazanavirjem
Slovak: Počas užívania Priligy môžete pociťovať ospalosť, závrat, pocit pred stratou vedomia a môžete mať problémy s koncentráciou alebo vidieť rozmazane.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Priligy boste lahko zaspani, omotični, lahko pride do omedlevice, težav s koncentracijo ali zamegljenega vida.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Priligy, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Tá patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú "selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu"
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO PRILIGY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Priligy vsebuje zdravilno učinkovino dapoksetin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI-Selective Serotonin Reuptake Inhibitor).
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte robiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy (pozri časť "Užívanie iných liekov") -
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom (glejte poglavje "Jemanje drugih zdravil").
Slovak: Upchatý nos (zdurenie nosnej sliznice)
Slovenian: • zamašen nos
Slovak: Liek sa dodáva vo viackrát preložených baleniach s obsahom 3 a 6 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Zdravilo je na voljo tudi v pakiranjih po 3 ali 6 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Ste niekedy v minulosti mali duševné problémy ako je depresia, mánia (príznaky zahŕňajú pocit nadmerného vzrušenia, podráždenosť alebo neschopnosť jasne myslieť), bipolárna porucha
Slovenian: • če ste imeli kdaj težave z duševnim zdravjem, na primer depresijo, manijo (med njene simptome sodijo občutek prekomerne razburjenosti, razdražljivost ali nezmožnost jasnega mišljenja),
Slovak: (psychické ochorenie)
Slovenian: (ob vstajanju)
Slovak: Priligy môže spôsobiť stratu vedomia alebo môže znížiť Váš krvný tlak, keď sa postavíte.
Slovenian: Omedlevica in nizek krvni tlak Zaradi zaužitja zdravila Priligy boste lahko občutili omedlevico ali vam bo padel krvni tlak ob vstajanju.
Slovak: Nezvyčajné potenie alebo návaly tepla
Slovenian: • močnejše potenje kot je normalno, vročinski oblivi
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní než začnete liečbu s Priligy.
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja, preden lahko začnete z jemanjem zdravila Priligy.
Slovak: Neužívajte Priligy, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Zdravila Priligy ne smete jemati sočasno s katerim od naslednjih zdravil:
Slovak: Pocit slabosti, útlmu, letargie (otupenosti) alebo únavy
Slovenian: • občutek šibkosti, zaspanosti, letargičnosti ali utrujenosti
Slovak: Pocit necitlivosti alebo mravčenia
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali mravljincev
Slovak: Ak spozorujete čokoľvek z vyššie uvedeného, prestaňte užívať tento liek a okamžite navštívte svojho lekára.
Slovenian: • če se pojavijo samomorilne misli ali misli na samopoškodbe Če opazite kaj od navedenega, prenehajte jemati to zdravilo in nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Slovak: Aprepitant používaný na liečbu nevoľnosti.
Slovenian: • aprepitant, za zdravljenje slabosti.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (postihujú viac než 1 používateľa z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg dapoxetínu (ako hydrochloridu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg dapoksetina (v obliki dapoksetinijevega klorida).
Slovak: Ako uchovávať Priligy
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PRILIGY
Slovak: Pocit únavy alebo ospalosti, zívanie
Slovenian: • občutek utrujenosti ali zaspanosti, zehanje
Slovak: Preto by informácia vytlačená na blistri nebola viditeľná.
Slovenian: V teh pakiranjih so pretisni omoti prilepljeni na škatlo, zato podatki, ki bi bili natisnjeni na pretisnem omotu, ne bi bili vidni.
Slovak: (IMAO) - Tioridazín na liečbu schizofrénie - Iné lieky na liečbu depresie - Lítium liek na liečbu bipolárnej poruchy - Linezolid antibiotikum na liečbu infekcií
Slovenian: • če jemljete: o zdravila za zdravljenje depresije, imenovana zaviralci monoaminooksidaze (zaviralciMAO) o tioridazin, za zdravljenje shizofrenije o druga zdravila za zdravljenje depresije o litij, zdravilo za zdravljenje bipolarne motnje o linezolid, antibiotik za zdravljenje okužb o triptofan proti nespečnosti o zdravila rastlinskega izvora s šentjanževko (Hypericum Perforatum) o tramadol, za zdravljenje hudih bolečin o zdravila za zdravljenje migrene.
Slovak: Tráviace ťažkosti
Slovenian: • prebavne motnje
Slovak: Priligy 60 mg filmom obalené tablety sú sivé okrúhle vypuklé a na jednej strane majú vyrazené
Slovenian: • Priligy 60 mg filmsko obložene tablete so svetlo sive, okrogle in izbočene, z vtisnjenim trikotnikom z oznako "60" na eni strani.
Slovak: Užívajte Priligy s najmenej jedným plným pohárom vody.
Slovenian: Zdravilo Priligy jemljite z najmanj enim polnim kozarcem vode.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa Vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, skôr ako začnete užívať Priligy.
Slovenian: Če niste prepričani, ali katera od zgornjih navedb velja za vas, se pred jemanjem zdravila Priligy posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Naliehavosť na stolicu.
Slovenian: • nujna potreba po odvajanju blata.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú 1až 10 používateľov zo 100):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, musíte liečbu ukončiť a počkať minimálne 14 dní, než začnete užívať Priligy.
Slovenian: Če jemljete oziroma ste jemali katero od teh zdravil, boste morali počakati 14 dni po prenehanju njihovega jemanja,
Slovak: Máte záchvaty (kŕče)
Slovenian: • če se pojavi epileptični napad (konvulzije)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):
Slovak: Tryptofán liek na zlepšenie spánku
Slovenian: • triptofan, zdravilo proti nespečnosti
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Priligy a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Priligy in povezana imena (glejte Prilogo I)
Slovak: Schválená indikácia v EÚ je liečba predčasnej ejakulácie u mužov vo veku od 18 do 64 rokov.
Slovenian: Odobrena indikacija v EU je zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških, starih od 18 do 64 let.
Slovak: Typické epizódy synkopy sú krátke a trvajú zvyčajne najviac 20 sekúnd.
Slovenian: Tipične epizode sinkope so kratke, običajno ne trajajo več kot 20 sekund.
Slovak: Keďže nebolo možné dosiahnuť zhodu, konanie bolo následne postúpené výboru CHMP.
Slovenian: Ker dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Slovak: Spoločnosť Janssen Cilag následne predložila žiadosť o vzájomné uznávanie lieku Priligy, filmom obalené tablety 30 mg a 60 mg, v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nórsko, Poľsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Zatem je družba Janssen Cilag predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Priligy 30 mg in 60 mg filmsko obložene tablete v naslednjih državah članicah: Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Grčiji, Franciji, na Madžarskem, Irskem, Islandiji, v Litvi, Luksemburgu, Latviji, na Malti, Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu.
Slovak: Pre liek bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v 25 krajinách na celom svete vrátane 7 krajín v Európskej únii v rámci decentralizovaného postupu, pričom referenčným členským štátom bolo Švédsko.
Slovenian: Za zdravilo je bilo pridobljeno dovoljenje za promet v 25 državah sveta, vključno s 7 državami v Evropski uniji, ki so bile del decentraliziranega postopka, v katerem je bila Švedska referenčna država članica.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú údaje, ktoré predložila spoločnosť.
Slovenian: Podatki, ki jih je družba predložila, so predstavljeni spodaj.
Slovak: Rozvrh a dávkovanie
Slovenian: Zasnova in odmerjanje
Slovak: Liek bol v rámci prvej fázy povolený v Rakúsku, Nemecku, Španielsku, Fínsku, Taliansku a Portugalsku.
Slovenian: Države v prvem valu so bile Avstrija, Nemčija, Španija, Finska, Italija in Portugalska.
Slovak: Dôkazy o profile bezpečnosti lieku Priligy v klinickej praxi sú dostupné z 2 komplementárnych zdrojov údajov vrátane
Slovenian: Dokazi o varnostnem profilu zdravila Priligy v klinični praksi zagotavljata 2 dodatna vira podatkov, vključno s:
Slovak: Päť prípadov bolo lekársky potvrdených a štyri prípady neboli potvrdené.
Slovenian: Pet teh dogodkov je bilo medicinsko potrjenih, štirje pa so bili nepotrjeni.
Slovak: Zmenené a doplnené označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu sú uvedené v prílohe III.
Slovenian: Revidirano označevanje in navodilo za uporabo za referenčno državo članico sta na voljo v Prilogi III.
Slovak: • spontánne hlásených nežiaducich udalostí zhrnutých v 5 periodických aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. júna 2011, a
Slovenian: • spontano prijavljenimi neželenimi učinki, povzetimi v 5 rednih posodobljenih poročilih o varnosti zdravila (PSUR) od 17. decembra 2008 do 17. junija 2011,
Slovak: Od februára 2011 nebol spontánne hlásený nijaký prípad synkopy v súvislosti s podávaním lieku Priligy.
Slovenian: Od februarja 2011 ni bilo spontano prijavljenega primera sinkope v povezavi z uporabo zdravila Priligy.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal uvedené dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti a konštatoval, že:
Slovenian: CHMP je po pregledu zgoraj navedenih podatkov o varnosti ugotovil naslednje:
Slovak: Celková diskusia a posúdenie pomeru prínosu a rizika
Slovenian: Končna razprava in vrednotenje koristnih učinkov in tveganja
Slovak: Otázky účinnosti
Slovenian: • Zadržki glede učinkovitosti
Slovak: Z dostupných dôkazov vyplýva, že zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika sú účinné pri kontrole prípadov synkopy:
Slovenian: Razpoložljivi dokazi kažejo, da so uvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkovito obvladali primere sinkope:
Slovak: Keďže sa nepredpokladá, že údaje IELT budú štandardne distribuované, namiesto priemeru IELT bol ako vhodnejšia súhrnná štatistika navrhnutý geometrický priemer IELT.
Slovenian: Ob upoštevanju, da se za podatke IELT ne pričakuje normalna porazdelitev, je kot primernejša povzemajoča statistika namesto povprečja IELT predlagana geometrična sredina IELT.
Slovak: Štyri miery PRO odrážali neschopnosť kontrolovať ejakuláciu, úzkosť spojenú s načasovaním ejakulácie, spokojnosť so sexuálnym stykom a problémy vo vzťahu.
Slovenian: Štirje kazalniki PRO so odražali nesposobnost obvladovanja ejakulacije, stisko zaradi časovne uskladitve ejakulacije, zadovoljstvo s spolnim odnosom in težave v partnerski zvezi.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade geometrického priemeru IELT v 12. týždni v každej štúdii fázy III, v ktorej sa meral čas IELT.
Slovenian: Podobne rezultate za geometrično sredino povprečne IELT v 12. tednu so ugotovili v vseh študijah III. faze, v katerih so merili IELT.
Slovak: Výbor vzal do úvahy oznámenie o konaní, ktoré začalo Švédsko podľa článku 29 ods.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitveni postopek, ki ga je sprožila Švedska skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES.