FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Skammtar
Norwegian Bokmål: bruk.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 015 var fylgst með 2.084 konum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 16-23 ára í grunnrannsókninni.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2 084 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
Icelandic: Í klínískri rannsókn (rannsóknaráætlun 016) var ónæmingargeta Silgard borin saman hjá stúlkum á aldrinum 10 til 15 ára við ónæmingargetu hjá konum á aldrinum 16 til 23 ára.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie (Protokoll 016) sammenlignet immunogenitet av Silgard hos jenter mellom 10 og 15 år med immunogenitet hos kvinner fra 16 til 23 år.
Icelandic: Leghálsfrumubreytingar (CIN) á stigi 2/3 (á miðstigi til háu stigi) og staðbundið kirtilþekjukrabbamein (AIS) voru notaðar sem klínískt kennileiti fyrir leghálskrabbamein.
Norwegian Bokmål: Anal intraepitelial neoplasi (AIN) grad 2/3 (moderat til høygradig dysplasi) ble brukt i de kliniske forsøkene som en surrogatmarkør for analkreft.
Icelandic: Engar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige
Icelandic: L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Norwegian Bokmål: L1 protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Icelandic: Hjá þýði sem hafði ekki áður fengið HPV (hafði ekki fengið 14 algengar HPV gerðir og var með neikvætt Pap próf á degi 1) lækkaði Silgard hlutfall kvenna sem fór í leghálsaðgerð (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) um 41,9% (95% CI:
Norwegian Bokmål: For den HPV-naive populasjonen (naiv til 14 vanlige HPV-typer og har en negativ pap test ved dag 1) reduserte Silgard andelen kvinner som ble behandlet med cervix-terapi-prosedyre (LEEP eller kald kniv-konisasjon) med 41,9 % (95 % KI: 27,7, 53,5) ved studieslutt.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt af bóluefninu úr stakskammta hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp dosen på 0,5 ml vaksine fra engangshetteglasset ved bruk av en steril kanyle og
Icelandic: Virkni hjá körlum með eða án fyrri sýkingar eða sjúkdóms vegna HPV 6, 11, 16 eða 18
Norwegian Bokmål: Effekt hos menn med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom på grunn av HPV 6, 11, 16 eller 18
Icelandic: Virkni Silgard hjá konum á aldrinum 24 til 45 ára var metin í einni tvíblindri, slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsóknaráætlun 019, FUTURE III) hjá 3.817 konum, sem voru skráðar og bólusettar án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av Silgard hos kvinner i alderen 24 til 45 år ble evaluert i 1 placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase III klinisk studie (Protokoll 019, FUTURE III) som inkluderte totalt 3 817 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke tilstedeværelsen av HPV-infeksjon.
Icelandic: Samt sem áður, var tilhneiging til lægri margfeldismeðaltalstítra (GMT) gegn HPV hjá hópnum sem fékk samhliða bólusetningu.
Norwegian Bokmål: Men, en trend til lavere anti-HPV GMT ble observert i gruppen med samtidig administrasjon.
Icelandic: Silgard var árangursríkt gegn HPV sjúkdómi af völdum allra fjögurra gerða HPV í bóluefninu.
Norwegian Bokmål: Silgard hadde beskyttelseseffekt mot HPV-infeksjoner forårsaket av hver av de fire HPV-vaksinetypene.
Icelandic: Heildar IgG Luminex ónæmispróf (IgG LIA) var notað til að
Norwegian Bokmål: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) ble brukt til å vurdere varigheten av immunrespons i tillegg til cLIA.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi Silgard.
Norwegian Bokmål: Silgard har ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
Icelandic: Langtímaniðurstöður um ónæmingargetu (hjá þýði sem fylgdi rannsóknaráætlun) byggðar á hlutfalli sermisjákvæðra þátttakenda samkvæmt mælingu með cLIA og IgG LIA (rannsóknaráætlun 018) eftir 10 ár hjá 9-15 ára stúlkum og drengjum.
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Langtids immunogenisitetsdata (per protokollpopulasjon) hos jenter og gutter fra 9 til 15 år, basert på prosentvis andel av seropositive personer målt ved cLIA og IgG LIA (Protokoll 018) ved 10
Icelandic: Þetta þýði endurspeglar almennan fjölda karla með tilliti til tíðni HPV sýkinga eða sjúkdóma við inntöku í rannsóknina.
Norwegian Bokmål: Dette utvalget gjenspeiler status i den generelle befolkningen av kvinner når det gjelder utbredelse av HPV-infeksjon eller sykdom ved inklusjon i studiene.
Icelandic: Bilið milli virkni Silgard hjá konum og stúlkum brúað
Norwegian Bokmål: Overføring av beskyttelseseffekt-resultatene av Silgard fra kvinner til jenter
Icelandic: Silgard má gefa samhliða endurbólusetningu með samsettu bóluefni við barnaveiki (d) og stífkrampa (T), með annað hvort kíghósta [ekki frumutengt] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjuð] (IPV) (dTap, dTIPV, dTap-IPV bóluefni) án marktækra áhrifa á mótefnasvar hvors bóluefnis fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Silgard kan administreres samtidig med en kombinert boostervaksine som inneholder difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis [acellulær, komponent] (ap) og/eller poliomyelitt [inaktivert] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaksiner) uten signifikant interferens med antistoffrespons mot noen av komponentene i hver av vaksinene.
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 019 var fylgst með 685 konum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 24-45 ára í grunnrannsókninni.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
Icelandic: Ónæmingarviðbrögð við Silgard í tveggja skammta bólusetningaráætlun hjá einstaklingum á aldrinum
Norwegian Bokmål: Immunrespons på Silgard ved bruk av en vaksinasjonsplan med 2 doser hos personer i alderen 9-13 år
Icelandic: Þetta próf mælir hlutleysandi mótefni gegn einu tengiseti hverrar einstakrar gerðar af mannapapillomaveiru fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Denne analysen måler antistoffer mot ett enkelt nøytraliserende epitop for hver individuell HPV-type.
Icelandic: Silgard stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Norwegian Bokmål: Silgard injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Icelandic: Virkni Silgard hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára var metin í 4 tvíblindum lyfleysustýrðum, slembuðum samanburðarrannsóknum á stigi II og III sem samanstóðu af 20.541 konum sem var gefið Silgard án þess að áður hafi farið fram leit að HPV sýkingu.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Silgard hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte fase II og III kliniske studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke om forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i
Icelandic: Magn mótefna gegn HPV (GMT) hélst ennfremur við eða yfir viðmiðunarmörkum í sermi hjá bólusettum einstaklingum á langtíma fylgiskeiði eftir III.
Norwegian Bokmål: I tillegg forble anti-HPVnivåene hos de vaksinerte (GMT) de samme eller høyere enn serostatus cut-off under langtidsoppfølgingen i Fase III studiene (se under Varighet på immunresponsen av Silgard).
Icelandic: Aðal endapunktar tóku til samanlagðrar tíðni HPV 6-, 11-, 16- eða 18-tengdra og samanlagðrar tíðni HPV 16- eða HPV-18 tengdra þrálátra sýkinga (6 mánaða skilgreining), kynfæravarta, vefskemmda á sköpum og leggöngum, CIN af öllum gerðum AIS og leghálskrabbameins.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for beskyttelseseffekt inkluderte kombinert insidens av HPV 6-, 11-, 16eller 18-relatert vedvarende infeksjon og kombinert insidens av HPV16- eller 18-relatert vedvarende infeksjon (6-månedersdefinisjon), kjønnsvorter, vulva- og vaginallesjoner, alle grader av CIN, AIS og cervixcancer.
Icelandic: Virkni var metin með tilliti til HPV 6-, 11-, 16- og 18-tengdra kynfæravarta, þekjufrumubreytinga við reður/spöng/umhverfis endaþarm á 1/2/3 stigi og þrálátrar sýkingar.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert mot HPV 6, 11, 16, 18-relaterte ytre kjønnsvorter, penil/perineal/perianal intraepitelial neoplasi (PIN) grad 1/2/3, og vedvarende infeksjon.
Icelandic: Nota skal Silgard samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Norwegian Bokmål: Silgard skal brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á konum á aldrinum 16 til 26 ára, urðu 99,8%, 99,8%, 99,8% og 99,5% þeirra einstaklinga sem fengu Silgard sermisjákvæðir varðandi mótefni gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18, í þessari röð, 1 mánuði eftir 3. skammt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med kvinner fra 16 til 26 år, ble totalt henholdsvis 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % og 99,5 % av personene som fikk Silgard anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV-18, antistoff positive innen 1 måned etter tredje dose.
Icelandic: 29,0; 58,7) og 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Norwegian Bokmål: I FAS-populasjonen var tilsvarende reduksjon 45,7 % (95 % KI: 29,0, 58,7) og 38,1 % (95 % KI: 19,4, 52,6).
Icelandic: Samanburður á ónæmingargetu 9 til 15 ára gamalla stúlkna og 16 til 26 ára kvenna (þýði samkvæmt rannsóknaráætlun) byggt á títrum mælt með cLIA
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammenligning av immunogenitet mellom jenter på 9 til 15 år og kvinner på 16 til 26 år ("per-protocol" populasjonen) basert på antistofftiter målt med cLIA.
Icelandic: Á meðal karla sem ekki höfðu fengið 14 algengar gerðir HPV, dró lyfjagjöf með Silgard úr tilfellum vefskemmda á kynfærum af völdum HPV gerða sem er bólusett fyrir og ekki bólusett fyrir um 81,5% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Blant menn som var naive for 14 vanlige HPV-typer, reduserte Silgard forekomsten av eksterne genitale lesjoner forårsaket av både HPV-typer det ble vaksinert mot og som det ikke ble vaksinert mot, med 81,5 % (95 % KI: 58,0, 93,0).
Icelandic: Veirubóluefni, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Virusvaksine, ATC-kode: J07BM01.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Limited Tel:
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Icelandic: Vægur hiti eða sýking í efri hluta öndunarfæra (t.d. kvef) er í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Norwegian Bokmål: forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjon.
Icelandic: Virkni*** í lok rannsóknar (95% CI)
Norwegian Bokmål: Silgard Placebo beskyttelseseffekt*** ved studieslutt (95 % KI)
Icelandic: Hreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirustofna (6, 11,
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er: høyt renset ikke-infeksiøst protein fra hver av de humane papillomavirus-typene (6, 11,
Icelandic: Ef litið er til 12 mánaða skilgreiningar á viðvarandi sýkingu, þá var virkni gegn HPV 16 sýkingu 100,0% (95% CI: 93,9; 100,0) og 100,0% (95% CI:
Norwegian Bokmål: For 12-månedersdefinisjonen av vedvarende infeksjon, var beskyttelseseffekten mot HPV 16 100,0 % (95 %, KI: 93,9, 100,0) og 100,0 % (95 % KI: 79,9, 100,0) for HPV 18.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á samhliða lyfjagjöf Silgard og annarra bóluefna en þeirra sem eru nefnd hér að ofan.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Silgard med andre vaksiner enn de ovenfor har ikke vært undersøkt.
Icelandic: þar sem ekkert bóluefni hefur 100% virkni og Silgard veitir ekki vörn gegn hverjum HPV stofni eða gegn núverandi HPV sýkingum, er mikilvægt að fara í reglulega leghálsskoðun samkvæmt skipulagi í hverju landi.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Silgard vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPVinfeksjoner.
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknaráætlunar 018 var fylgst með 369 stúlkum sem bólusettar voru með Silgard á aldrinum 9-15 ára í grunnrannsókninni.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter fra 9 til 15 år under vaksinering med Silgard i basisstudien fulgt.
Icelandic: Hins vegar getur Silgard veitt einstaklingum sem eru þegar sýktar af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er tengjast öðrum
Norwegian Bokmål: Hos personer som allerede er smittet av en eller flere HPV-vaksinetyper, kan imidlertid Silgard beskytte mot sykdommer forbundne med de andre
Icelandic: 24 til 45 ára, urðu 98,4%, 98,1%, 98,8% og 97,4% þeirra einstaklinga sem fengu Silgard sermisjákvæðir varðandi mótefni gegn HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18, í þessari röð, 1 mánuði eftir 3. skammt.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med kvinner i alderen 24 til 45 år, ble 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % og 97,4 % av personene som fikk Silgard anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18, seropositive innen 1 måned etter tredje dose.
Icelandic: HPV 16- eða 18tengd CIN 2/3 og AIS og leghálskrabbamein (rannsóknaráætlun 015, FUTURE II), HPV 6, 11, 16, eða 18 tengd þrálát sýking og sjúkdómur (rannsóknaráætlun 007) og HPV 16 tengd þrálát sýking (rannsóknaráætlun 005).
Norwegian Bokmål: De primære endepunkter for beskyttelseseffekt inkluderte HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterte vulva- og vaginallesjoner (kjønnsvorter, VIN, VaIN) samt alle grader av CIN og cervixcancer (Protokoll 013, Future I), HPV 16- eller 18-relaterte CIN 2/3,AIS og cervixcancer (Protokoll 015, Future II), vedvarende infeksjon og sykdom med HPV 6-, 11-, 16- eller 18, (Protokoll 007) og vedvarende infeksjon med HPV 16 (Protokoll 005).
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af Silgard.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkningsprofilen som ble rapportert ved overdosering sammenlignbar med det som var observert med anbefalte enkeltdoser av Silgard.
Icelandic: HPV af gerðum
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Icelandic: Í langtímaframhaldshluta rannsóknar samkvæmt rannsóknaráætlun 020 var fylgst með 917 karlmönnum sem bólusettir voru með Silgard á aldrinum 16-26 ára í upphaflegu rannsókninni.
Norwegian Bokmål: I den langsiktige forlengelsesstudien av protokoll 020, ble 917 menn mellom 16-26 år under vaksinering med Silgard i hovedstudien fulgt.
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV bóluefnisstofna (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar á þátttakendum sem fylgdu rannsóknaráætlun (PPE) (þ.e. fengu allar 3 bólusetningarnar innan árs frá inntöku í rannsóknina, engin mikilvæg frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður smitast af viðkomandi HPV stofni (stofnum) fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn (7. mánuð)).
Norwegian Bokmål: Primæranalyse for beskyttelseseffekt, når det gjelder HPVvaksinetyper (HPV 6, 11, 16 og 18), ble utført i "per-protocol-efficacy" (PPE) populasjonen (n=alle 3 vaksinasjonene i løpet av ett år etter inklusjon i studien, ingen vesentlige protokollavvik og naive til de(n) relevante HPV-typen(e) før første dose og til og med en måned etter tredje dose (måned 7)).
Icelandic: 67% einstaklingar ekki áður fengið neinar af 4 HPV gerðunum (PCR neikvæðir og mótefnaneikvæðir) við skráningu.
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og antistoffnegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá ungum þátttakendum undir
Norwegian Bokmål: Immunogenitet hadde sammenheng med alder og anti-HPV-nivåer ved måned 7 og var merkbart høyere hos unge mennesker under 12 år
Icelandic: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Icelandic: Aukaverkanir eftir lyfjagjöf með Silgard sem fram komu í klínískum rannsóknum og við eftirlit
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger etter administrasjon av Silgard fra kliniske studier og overvåking etter
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Norwegian Bokmål: Gi hele dosen etter
Icelandic: Í töflu 7 eru borin saman margfeldismeðaltöl mótefna gegn HPV 6, 11, 16 og 18 hjá drengjum 9 til 15 ára samanborið við karla 16 til 26 ára.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
Icelandic: CIN 3 og staðbundið kirtilþekjukrabbamein (AIS) eru viðurkenndir undanfarar ífarandi leghálskrabbameins.
Norwegian Bokmål: CIN 3 og AIS er anerkjente som direkte forløpere til invasiv livmorhalskreft (cervixcancer).
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar 3 bólusetningarnar innan árs frá inntöku í rannsóknina, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætlun og höfðu ekki áður komist í snertingu við viðkomandi HPV stofna fyrir fyrsta skammt og fram að 1 mánuði eftir 3 skammt (7 mánuður).
Norwegian Bokmål: *Personene i PPE-populasjonen fikk alle 3 vaksinene i løpet av 1 år etter inklusjon, de hadde ingen store protokollavvik og var naive mot de(n) relevante HPV-typen(e) fra dose 1 og inntill 1 måned etter dose 3 (måned
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta og staðbundin þolpróf benda ekki til
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved enkel og gjentatt dosering og studier av lokal toleranse viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Icelandic: Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle legen om det, dersom du bruker:
Icelandic: Erfiðleikar við að byrja að kasta af sér vatni,
Norwegian Bokmål: • vansker med å starte vannlatingen,
Icelandic: Þú getur tekið hylkið síðar sama dag ef þú gleymdir að taka það á réttum tíma.
Norwegian Bokmål: Du kan ta kapselen senere samme dag, dersom du glemte å ta den tidligere på dagen.
Icelandic: PDE-5 hemlar
Norwegian Bokmål: PDE-5-hemmere
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (eingöngu 4 mg hylki)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Icelandic: Taktu hylkin alltaf með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Ta alltid kapselen sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Det kreves ikke dosejustering.
Icelandic: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS)
Icelandic: Tíðari þörf fyrir að kasta af sér vatni, jafnvel að nóttu til.
Norwegian Bokmål: • et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur (kallast hjartsláttarónot)
Norwegian Bokmål: • Rask eller ujevn hjerterytme (kalt palpitasjoner)
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Norwegian Bokmål: • Raskere hjerterytme
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á það in vitro að α1A:α1B bindingarhlutfall sílódósíns (162:1) er ákaflega hátt.
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
Icelandic: Tilfinning um að blaðran tæmist ekki algjörlega,
Norwegian Bokmål: • en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt,
Icelandic: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Tel:
Norwegian Bokmål: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ætlar þér að geta börn.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer din lege om det, dersom du planlegger å få barn.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára voru meðaltalslækkanir á mismunandi tímapunktum á milli 5 og 15 mmHg (slagbils) og milli 0 og 10 mmHg (hlébils).
Norwegian Bokmål: Hos personer over 65 år var gjennomsnittlig reduksjon på de ulike tidspunktene mellom 5 og 15 mmHg (systolisk) og 0 og 10 mmHg (diastolisk).
Icelandic: Taka skal hylkið með mat, helst á sama tíma á hverjum degi.
Norwegian Bokmål: Kapselen bør tas sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Það dreifist ekki inn í blóðfrumur.
Norwegian Bokmål: Det distribueres ikke til blodceller.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ber að upplýsa sjúkling um að þessi áhrif kunni að koma fram og hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanns.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør pasienten informeres om at denne effekten kan oppstå og forbigående påvirke den mannlige fertiliteten.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu strax setjast eða leggjast niður þar til einkennin hverfa og láta lækninn vita eins fljótt og auðið er (sjá einnig kaflann „Akstur og notkun véla").
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet "Kjøring og bruk av maskiner").
Icelandic: Þessi breyting hefur ekki klínískt marktæki og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant, og det kreves ikke justering av dosen.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef fram koma einhver af eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum: bólga í andliti eða hálsi, erfiðleikar við öndun, yfirliðstilfinning, kláði í húð eða ofsakláði þar sem afleiðingarnar gætu orðið alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Icelandic: Ef nánast er komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Icelandic: Pakkningar með 10, 20, 30, 50, 90, 100 hylkjum.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnakvilla
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer
Icelandic: Þetta kann að hafa tímabundin áhrif á frjósemi karlmanna.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbigående påvirke mannlig fertilitet.
Icelandic: Ef þú ætlar að geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þú tekur þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å gjøre en kvinne gravid, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Alfablokkar
Norwegian Bokmål: Alfablokkere
Icelandic: Saint Victor Frakkland
Norwegian Bokmål: 03410 Saint Victor Frankrike
Icelandic: Á töflunni hér á eftir koma fram aukaverkanir sem tilkynnt var um í öllum klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu á heimsvísu sem hafa trúverðug orsakatengsl við lyfið, skráð samkvæmt MedDRA líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: I tabellen nedenfor er det angitt en liste i samsvar med MedDRA-organklassesystem og frekvens over bivirkninger som er rapportert i alle kliniske studier i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring, og som det finnes et plausibelt kausalforhold for: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir fram koma hér á eftir:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor:
Icelandic: * p < 0,001 miðað við lyfleysu; ° p = 0,002 miðað við lyfleysu
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Icelandic: Grunngildi (±SD)
Norwegian Bokmål: Baseline verdi (±SD)
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sjúklingum sem svöruðu ekki lyfleysu sem var gefin á 4 vikna byrjunarskeiði (run-in phase) slembiraðað til að fá rannsóknarmeðferð.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble pasienter som ikke responderte på placebo under en 4-ukers run-in fase, randomisert til å få studiebehandlingen.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (serlyfjaskra.is).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.