FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha complessivamente ricevuto 354 segnalazioni spontanee tempestive di sospette reazioni avverse gravi in animali o esseri umani a medicinali veterinari autorizzati centralmente.
English: The EMEA provided full secretariat and administrative support to the work of the two coordination groups.
Italian: L'EMEA ha fornito pieno sostegno al lavoro dei due gruppi di coordinamento svolgendo compiti amministrativi e di segreteria.
English: Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Italian: Tra queste, 14 domande concernevano prodotti immunologici e si riferivano a cambiamenti di qualità, mentre 7 riguardavano prodotti farmaceutici, di cui 4 relative a cambiamenti clinici e 3 riferite a cambiamenti di qualità.
English: The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha ricevuto 41 domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di cui 15 riguardanti medicinali orfani designati.
English: The scope of medicines for which the centralised procedure is optional has been broadened to allow for certain circumstances of expected benefit to public health, and now also includes self-medication products and generic medicines.
Italian: È stato ampliato il numero di medicinali per i quali la procedura centralizzata è facoltativa in maniera da tener conto di alcune situazioni di potenziale beneficio per la salute pubblica; ora sono infatti inclusi i prodotti per automedicazione e i farmaci generici.
English: Risk management plans
Italian: Piani di gestione dei rischi
English: Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Italian: Quanto ai farmaci per l'HIV, sono state eseguite diverse procedure di etichettatura di categoria.
English: Twenty-two of these defect reports resulted in a product recall (20 related to human medicinal products and 2 related to veterinary medicinal products); the remainder were classified as minor.
Italian: Ventidue di queste segnalazioni di prodotti difettosi hanno comportato il richiamo del corrispondente prodotto (20 medicinali per uso umano e 2 medicinali veterinari); le restanti sono state considerate di minore rilevanza.
English: A new initiative in 2005 was the publication of summaries of certain post-authorisation opinions, namely opinions on extension of indications and on the addition of new contra-indications or warnings.
Italian: Nel 2005 si è inoltre deciso di pubblicare le sintesi di alcuni pareri successivi al rilascio dell'autorizzazione riguardanti in particolare estensioni di indicazioni e aggiunte di nuove controindicazioni o avvertenze.
English: New regulatory tools for the evaluation of medicines
Italian: Nuovi strumenti normativi per la valutazione dei medicinali
English: Introduced revised fee implementing rules providing, in particular, for graduations in the fee levels payable for certain new types of applications Approved a total budget of EUR 111,935,000 for 2005 (a 12% increase compared to the previous year), together with an establishment plan bringing the Agency's total number of temporary-agent posts to 379.
Italian: ha adottato norme più rigide per la gestione dei conflitti di interesse di membri dei comitati ed esperti ha introdotto norme attuative riviste per i diritti, che in particolare prevedono uno scaglionamento dei diritti dovuti per alcuni nuovi tipi di domande ha approvato un bilancio totale di EUR 111.935.000 per il 2005 (aumento del 12% rispetto all'anno precedente), nonché una tabella dell'organico che porta a 379 il numero complessivo di posti per agenti temporanei dell'Agenzia.
English: The Regulation also gives the EMEA important new responsibilities, in particular for the provision of better information about medicines to patients, consumers and healthcare professionals, and for strengthening the provision of scientific advice to companies.
Italian: Inoltre, il regolamento affida all'EMEA nuove importanti responsabilità, soprattutto per quanto concerne la fornitura di migliori informazioni sui medicinali a pazienti, consumatori e operatori sanitari, nonché il potenziamento della fornitura di consulenza scientifica alle case farmaceutiche.
English: The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Italian: Il comitato ha reso noti per consultazione pubblica i primi progetti di monografie comunitarie su singole piante per la radice di valeriana, il seme di psyllium, il seme di lino, la pula di ispaghula e il seme di ispaghula.
English: 3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
Italian: 3.1 Medicinali per uso umano 3.1.1 Designazione dei medicinali orfani
English: Personnel management
Italian: Gestione del personale
English: The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Italian: La nuova legislazione contiene nuovi strumenti per rafforzare la capacità dell'Agenzia di garantire la sicurezza dei medicinali, soprattutto alla luce dei nuovi obblighi di farmacovigilanza imposti alle case farmaceutiche e delle nuove disposizioni per la presentazione di piani di gestione dei rischi.
English: Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Italian: Medicinali per automedicazione: Nel 2005 sono state proposte modifiche alle indicazioni della Commissione esistenti sull'offerta di medicinali da banco, soprattutto in merito all'applicabilità della procedura centralizzata ai medicinali per automedicazione.
English: Thereof, 73,198 ICSRs were received electronically for CAPs corresponding to 80% of the total adverse reaction reports received for CAPs in 2005.
Italian: Di tali ICSR, 73.198 riguardanti prodotti autorizzati centralmente sono state ricevute per via elettronica, pari all'80% delle segnalazioni di reazioni avverse a prodotti autorizzati centralmente ricevute in totale nel 2005.
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Italian: È stato inoltre creato un gruppo di riflessione per esaminare metodi innovativi per lo sviluppo di farmaci e valutare gli ostacoli che le case farmaceutiche possono incontrare nella ricerca o nello sviluppo di tali metodi.
English: The CVMP continued to extrapolate MRLs upon requests from companies in 2005 for substances important for therapy in minor species.
Italian: Nel 2005, il CVMP ha continuato a estrapolare LMR su richiesta delle case farmaceutiche per sostanze importanti per il trattamento terapeutico di specie minori.
English: 4 SAFETY OF MEDICINES
Italian: 4 SICUREZZA DEI MEDICINALI
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Italian: Notevole aumento delle richieste di consulenza scientifica Nel 2005 si è registrato un aumento sostanziale del numero di richieste di consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo, aumento corrispondente al 60% del numero di domande pervenuto nel 2004.
English: A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Italian: Nel settembre 2005 è diventato operativo un nuovo settore, denominato “informazione medica”, che si è assunto la responsabilità dell'interazione con organizzazioni di pazienti e operatori sanitari e delle attività associate alla fornitura di informazioni relative ai prodotti.
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza della categoria di antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina)
English: It provided support to the European Commission with the technical requirements for such products, and will continue to do so as necessary during the Council and European Parliament consultation process.
Italian: L'Agenzia ha contribuito allo sviluppo di una proposta di regolamento sulle terapie avanzate, fornendo sostegno alla Commissione europea per quanto concerne i requisiti tecnici di tali prodotti, e continuerà a farlo, ove necessario, durante il processo di consultazione del Consiglio e del Parlamento europeo.
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Italian: La normativa comunitaria rivista sui medicinali amplia il mandato dell'Agenzia per quanto concerne la consulenza scientifica e affida al direttore esecutivo la responsabilità di creare strutture efficienti per fornirla, soprattutto in riferimento alla consulenza per lo sviluppo di nuove terapie.
English: EMEA Management Board
Italian: Consiglio di amministrazione dell'EMEA
English: 3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
Italian: 3.2 Medicinali per uso veterinario 3.2.1 Consulenza scientifica
English: Advanced therapies
Italian: Terapie avanzate
English: Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Italian: Sono pervenute 10 richieste di consulenza scientifica, di cui due hanno potuto beneficiare di consulenza gratuita nel quadro del programma pilota per la consulenza scientifica gratuita applicabile a medicinali veterinari per usi minori e specie minori (MUMS).
English: A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Italian: È stato inoltre creato un sottogruppo con rappresentanti del CMD(h), del CHMP, dell'EMEA e della Commissione europea al fine di stilare un elenco di medicinali per uso umano per il quale dovrebbe essere definito un riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) armonizzato.
English: Welcomed two representatives of patients', one representative of doctors' and one representative of veterinarians' organisations as members of the Board Welcomed observers from Bulgaria and Romania Reappointed Thomas Lönngren as Executive Director of the EMEA Adopted strengthened rules on the handling of conflicts of interest of committee members and experts
Italian: ha accolto quali membri del consiglio due rappresentanti delle organizzazioni di pazienti, un rappresentante delle organizzazioni di medici e un rappresentante delle organizzazioni di veterinari ha accolto osservatori bulgari e rumeni ha rinominato Thomas Lönngren quale direttore esecutivo dell'EMEA
English: Designations were for products covering a wide range of therapeutic areas, but the largest number of them related to products for the treatment of cancer.
Italian: Le designazioni riguardavano farmaci per un'ampia serie di settori terapeutici, ma per la maggior parte concernevano medicinali per il trattamento del cancro.
English: Five applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2005.
Italian: Sempre nel corso dell'anno, sono state inoltre presentate 5 domande di estensione o modifica di LMR.
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Italian: L'EMEA svolge un ruolo importante, ulteriormente rafforzato dalla nuova normativa in campo farmaceutico, per quanto concerne le informazioni fornite a pazienti e operatori sanitari.
English: Number of inspections 2003-2005
Italian: Numero di ispezioni 2003-2005
English: An additional 2 were applications for opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products intended exclusively for markets outside of the EU.
Italian: Altre 2 erano domande di pareri nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali destinati esclusivamente a mercati extracomunitari.
English: Improving veterinary pharmacovigilance
Italian: Miglioramento della farmacovigilanza veterinaria
English: In November 2005, the MRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human', or ‘CMD(h)' and the VMRFG was replaced by the ‘Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', or ‘CMD(v)'.
Italian: Nel novembre 2005, al MRFG è subentrato il “gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso umano”, detto anche “CMD(h)”, mentre al VMRFG è subentrato il “gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso veterinario”, detto anche “CMD(v)”.
English: The EMEA issues certificates of medicinal products to confirm the marketing authorisation status of products that have been authorised through the centralised procedure, or of products for which a centralised marketing authorisation application has been submitted to the EMEA.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni per i medicinali con lo scopo è confermare lo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio per prodotti che siano stati autorizzati tramite la procedura centralizzata o per prodotti per i quali sia stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
English: Good progress with EudraVigilance Veterinary
Italian: Progressi positivi nell'ambito di EudraVigilance Veterinary
English: The EMEA put in place procedures to reinforce detection of pharmacovigilance signals for centrally authorised products during 2005, allowing the Agency to take appropriate action earlier.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha istituito procedure per consolidare l'identificazione di segnali di farmacovigilanza per medicinali autorizzati centralmente, che consentono all'Agenzia di intraprendere prima le azioni appropriate.
English: Also introduced by the new legislation is a new procedure, which enables the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for medicinal products used in markets outside of the European Union.
Italian: La nuova normativa introduce altresì una nuova procedura che consente al CHMP di esprimere pareri scientifici nel contesto della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali utilizzati in mercati extracomunitari.
English: The new CHMP Working Party on Similar Biological Medicinal Products was established in 2005.
Italian: Inoltre, sempre nel corso dell'anno, è stato istituito il nuovo gruppo di lavoro CHMP sui medicinali biologici simili.
English: The new legislation gives the Agency new tools, aimed at fostering innovative medicines and therapies and providing for faster access of patients to medicines.
Italian: La nuova legislazione offre all'Agenzia nuovi strumenti volti a promuovere terapie e medicinali innovativi, nonché a consentire ai pazienti un accesso più immediato ai farmaci.
English: 3 EVALUATION OF MEDICINES
Italian: 3 VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
English: 3.1.2 Scientific advice and protocol assistance
Italian: 3.1.2 Consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
English: 4.1 Medicines for human use
Italian: 4.1 Medicinali per uso umano
English: 8 HERBAL MEDICINES
Italian: 8 MEDICINALI A BASE DI PIANTE
English: Thomas Lönngren was unanimously appointed by the Management Board to serve in this demanding post for another five-year period, from 2006 to 2010.
Italian: Thomas Lönngren è stato rinominato all'unanimità dal consiglio di amministrazione a ricoprire questo impegnativo incarico per un ulteriore quinquennio, dal 2006 al 2010, per cui sono lieto, in questa sede, di potermi congratulare con lui e augurargli ogni successo per il suo ulteriore mandato.
English: 4.2 Medicines for veterinary use
Italian: 4.2 Medicinali per uso veterinario
English: Opinions in 2005 The CHMP adopted 24 positive opinions and 1 negative opinion in 2005 on products intended for the European market.
Italian: Pareri nel 2005 Nel 2005, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato 24 pareri positivi e 1 parere negativo su medicinali destinati al mercato europeo.
English: Eleven initial marketing authorisation applications were received, 10 of which were for pharmaceuticals and 1 for an immunological.
Italian: Sono pervenute 11 domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio, di cui 10 per prodotti farmaceutici e 1 per un prodotto immunologico.
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Italian: Al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte di micro, piccole e medie imprese, l'Agenzia ha istituito l'“ufficio PMI”, specificamente incaricato di analizzare le esigenze specifiche delle case farmaceutiche più piccole dopo l'entrata in vigore del nuovo regolamento sulle PMI2 in maniera da attuare le disposizioni contenute nella nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico riguardanti gli incentivi alle PMI.
English: At the end of 2005, the European Commission set up the Pharmaceutical Forum, a discussion platform for topics like pricing and reimbursement of medicines, relative effectiveness of medicinal products and drug information in Europe.
Italian: Alla fine del 2005, la Commissione europea ha istituito il Forum farmaceutico, una piattaforma di discussione su temi quali la fissazione dei prezzi e il rimborso dei medicinali, l'efficacia relativa dei medicinali e le informazioni sui farmaci in Europa, ambito nel quale l'EMEA offrirà il proprio contributo per quanto concerne l'efficacia relativa e la fornitura di informazioni ai pazienti.
English: The implementation of the new pharmaceutical legislation was a success thanks to the joint efforts of the EMEA, its scientific committees and their working parties, the national competent authorities and
Italian: L'attuazione della nuova normativa in campo farmaceutico è stata un successo grazie agli sforzi congiunti dell'EMEA, dei suoi comitati scientifici e dei loro gruppi di lavoro, delle autorità nazionali competenti e della Commissione europea, nonché delle parti interessate, le quali hanno fornito preziosi riscontri durante la consultazione pubblica sulle linee guida e le procedure.
English: Total staff-related expenditure
Italian: Spese totali per personale il
English: The CHMP also gave its first scientific opinions in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) on medicines intended exclusively for use in countries outside of the EU.
Italian: Il CHMP ha anche espresso i suoi primi pareri scientifici nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) su medicinali destinati unicamente a paesi extracomunitari.
English: Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha complessivamente adottato 5 pareri positivi su domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Eight applications for extension of a marketing authorisation were received: 6 related to pharmaceuticals and 2 to immunologicals.
Italian: Sono inoltre pervenute 8 domande di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui 6 riguardanti prodotti farmaceutici e 2 concernenti prodotti immunologici.
English: A number of ‘Dear Doctor Letters' were agreed by the CHMP, in addition to public statements.
Italian: Il CHMP, oltre alle dichiarazioni pubbliche, ha concordato una serie di lettere rivolte ai medici.
English: New applications in 2005
Italian: Nuove domande nel 2005
English: Question-and-answer documents were prepared systematically for all major safety issues involving centrally authorised products.
Italian: Inoltre, per tutti i principali temi della sicurezza che riguardano prodotti autorizzati centralmente sono stati sistematicamente preparati documenti con domande e risposte.
English: First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Italian: Sono state inoltre fornite le prime versioni di produzione degli strumenti di archivio dei dati e informazione farmaceutica, ossia rispettivamente i sistemi di datawarehouse e pharmacointelligence di EudraVigilance, affinché possano essere testati.
English: Because of this unexpected important increase in workload, delays in the procedure were encountered during 2005, but, due to a temporary increase in staff and improved efficiency of the process, the delays were partially reduced by the end of the year.
Italian: Tuttavia, grazie ad un temporaneo ampliamento del personale e ad una maggiore efficienza delle procedure, alla fine dell'anno tali ritardi si erano in parte ridotti.
English: EMEA budget: expenditure
Italian: Bilancio dell'EMEA: uscite
English: New medicines for the treatment of HIV/AIDS
Italian: medicinali biotecnologici nuovi medicinali per il trattamento dell'HIV/AIDS
English: Initial-evaluation applications 2003-2005
Italian: Domande di valutazione iniziale 2003-2005
English: The Agency released the ‘EMEA pandemic influenza crisis management plan for the evaluation and maintenance of pandemic influenza vaccines and antivirals' for consultation in 2005.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha reso noto per consultazione il piano dell'EMEA di gestione delle crisi di influenza pandemica per la valutazione e il mantenimento di vaccini e antivirali contro l'influenza pandemica.
English: The Committee released for public consultation draft entries to the ‘Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products' for Valerian root and Linseed.
Italian: Il comitato ha reso noti per consultazione pubblica bozze di voci dell'elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e loro combinazioni utilizzabili nei medicinali vegetali tradizionali per la radice di valeriana e il seme di lino.
English: EMEA budget: revenue
Italian: Bilancio dell'EMEA: entrate
English: Scientific advice requests received
Italian: Richieste di consulenza scientifica pervenute
English: This included drawing up guidelines for the new procedures, as well as contributing to the update of existing guidance documents, for both human and veterinary medicines, such as the good manufacturing practice (GMP) guide and the Notice to Applicants.
Italian: Nel corso del 2005, l'Agenzia ha fornito indicazioni in previsione dell'entrata in vigore della normativa rivista, stilando tra l'altro linee guida per le nuove procedure e contribuendo all'aggiornamento dei documenti di orientamento esistenti per quanto concerne medicinali sia per uso umano che per uso veterinario, come la guida alla buona pratica di fabbricazione (GMP) e l'avvertenza ai richiedenti.