FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η ισχαιμική καρδιακή νόσος εμφανίστηκε στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide και ADT συγκριτικά με 1,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ADT.
Slovak: V randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa ischemická choroba srdca vyskytla u 2,5 % pacientov liečených enzalutamidom plus ADT v porovnaní s 1,3
Greek: - Τα άλλα συστατικά του μαλακού καψακίου είναι καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) και βουτυλοϋδροξυτολουένιο (E321).
Slovak: Ďalšie zložky mäkkej kapsuly sú kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy, butylhydroxyanizol (E320) a butylhydroxytoluén (E321).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη του PSA σύμφωνα με τα κριτήρια PCWG2 ήταν 11,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 2,8 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Slovak: Medián času do progresie PSA podľa kritérií PCWG2 bol 11,2 mesiacov u pacientov liečených enzalutamidom a 2,8 mesiacov u pacientov užívajúcich placebo [HR =
Greek: • Αντιβιοτικά (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
Slovak: • antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín),
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pri ochorení obličiek v koncovom štádiu (pozri časť 4.4).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 57,8 mg σορβιτόλης.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Greek: Η ελεύθερη ακτινολογικής εξέλιξης επιβίωση (PFS) ήταν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο που ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως τις πρώτες αντικειμενικές ενδείξεις ακτινολογικής εξέλιξης, την εξέλιξη του PSA ή το θάνατο στη μελέτη.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bolo prežívanie bez progresie (PFS), ktoré je definované ako čas od randomizácie do najranejšieho objektívneho potvrdenia rádiologickej progresie, progresie PSA alebo smrť počas štúdie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (τέσσερα μαλακά καψάκια) που λαμβάνεται την ίδια ώρα μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg (štyri mäkké kapsuly) raz denne v rovnakom čase.
Greek: Γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.6 και 6.6).
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo môžu otehotnieť (pozri časti 4.6 a 6.6).
Greek: Συνιστάται διακοπή του Xtandi σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytol PRES sa odporúča prerušenie liečby Xtandi.
Greek: Συχνές: γυναικομαστία
Slovak: Časté: gynekomastia
Greek: Η enzalutamide αντενδείκνυται σε γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες (βλ. παραγράφους 4.3, 5.3 και 6.6).
Slovak: Enzalutamid je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo môžu byť gravidné (pozri časti 4.3, 5.3 a 6.6).
Greek: † Όπως αξιολογήθηκε από τυποποιημένα ερωτήματα MedDRA (SMQs) «Έμφραγμα του μυοκαρδίου» και «Άλλη ισχαιμική καρδιακή νόσο», συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων προτιμώμενων όρων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον δύο ασθενείς σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3: στηθάγχη, στεφανιαία νόσο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, ασταθής στηθάγχη, ισχαιμία του μυοκαρδίου και αρτηριοσκλήρυνση στεφανιαίας αρτηρίας.
Slovak: Podľa hodnotenia na základe zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „infarkt myokardu" a „iná ischemická choroba srdca" zahŕňajú tieto preferované termíny pozorované najmenej u dvoch pacientov v randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3: angína pectoris, koronárne ochorenie, infarkty myokardu, akútny infarkt myokardu, akútny koronárny syndróm, nestabilná angína pectoris, ischémia myokardu a artérioskleróza koronárnej tepny.
Greek: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α, Β ή Γ κατά Child-Pugh αντίστοιχα).
Slovak: U pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughovej trieda A, B alebo C) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Greek: • Αντικαρκινικοί παράγοντες (π.χ. καμπαζιταξέλη)
Slovak: • protinádorové lieky (napr. kabazitaxel),
Greek: Η διαλυτότητα της enzalutamide αυξάνεται από τους καπρυλικούς καπρικούς εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης που δρουν ως γαλακτωματοποιητές/τασιενεργές ουσίες.
Slovak: Rozpustnosť enzalutamidu sa zvyšuje pomocou kaprylokaproyl makrogolglyceridov ako emulgátorov/surfaktantov.
Greek: Μη γνωστές*: μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία
Slovak: Neznáme*: myalgia, svalové spazmy, svalová slabosť, bolesť chrbta
Greek: Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση στην enzalutamide
Slovak: Schopnosť iných liekov ovplyvniť expozície enzalutamidu
Greek: Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό
Slovak: Jadro tablety acetát sukcinát hypromelózy mikrokryštalická celulóza bezvodý koloidný oxid kremičitý kroskarmelóza sodná magnéziumstearát
Greek: Η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και αυξάνει τη σύνθεση πολλών ενζύμων και μεταφορέων.
Slovak: Enzalutamid je silný enzýmový induktor a zvyšuje syntézu mnohých enzýmov a transportérov; preto sú očakávané interakcie s mnohými bežnými liekmi, ktoré sú substrátmi enzýmov alebo transportérov.
Greek: Η λήψη της θεραπείας της μελέτης συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (ακτινολογική ένδειξη εξέλιξης, εμφάνιση συμβάματος σχετιζόμενου με το σκελετό ή κλινική εξέλιξη) και την έναρξη είτε κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας είτε λήψης ερευνητικού παράγοντα, είτε έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Skúšaná liečba pokračovala až do progresie ochorenia (rádiologický dôkaz progresie, výskyt kostnej príhody alebo klinická progresia) a začiatku buď cytotoxickej chemoterapie alebo liečby iným skúmaným liekom alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Greek: (Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2, PCWG2) και/ή τα Κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης στη θεραπεία Συμπαγών Όγκων (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST εκδ. 1.1) (για τις βλάβες μαλακών μορίων).
Slovak: Rádiologická progresia bola hodnotená pomocou skúmaní sekvenčného zobrazovania podľa kritérií Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (pre kostné lézie) a/alebo podľa kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (kritériá vyhodnotenia odpovede pri solídnych tumoroch, RECIST v 1.1
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη)
Slovak: • srdcové glykozidy (napr. digoxín),
Greek: - Τα συστατικά της επικάλυψης του μαλακού καψακίου είναι ζελατίνη, σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα (βλέπε παράγραφο 2), γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovak: Zložky obalu mäkkej kapsuly sú želatína, sorbitol - roztok sorbitolu (pozri časť 2), glycerol, oxid titaničitý (E171) a čistená voda.
Greek: Για το σύνολο της αδέσμευτης enzalutamide με τον αδέσμευτο ενεργό μεταβολίτη, η AUC αυξήθηκε κατά 77%, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 19%.
Slovak: V prípade súčtu voľného enzalutamidu a jeho voľného aktívneho metabolitu sa AUC zvýšila o 77 %, zatiaľ čo Cmax sa znížila o 19
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της βαθμολογίας FACT-P κατά 37,5% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0.001).
Slovak: Liečba enzalutamidom znížila riziko zhoršenia FACT-P skóre o 37,5
Greek: - Κάθε κουτί περιέχει 112 μαλακά καψάκια σε 4 αναδιπλούμενες θήκες σε κυψέλες των 28 καψακίων έκαστη.
Slovak: Každé balenie obsahuje 112 mäkkých kapsúl v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 28 mäkkých kapsúl.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε 4 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερο από ένα άτομο για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (βλέπε , «Άλλα φάρμακα και Xtandi» πιο κάτω και την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Xtandi" nižšie a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xtandi
Slovak: Ako uchovávať Xtandi
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) σε ασθενείς που λαμβάνουν Xtandi (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) u pacientov liečených Xtandi (pozri časť 4.8).
Greek: Επαγωγείς των CYP2C8 και CYP3A4
Slovak: Induktory CYP2C8 a CYP3A4
Greek: Εικόνα 2: Καμπύλες Kaplan-Meier του χρόνου για την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove krivky času do prvého užitia novej antineoplastickej terapie v štúdii PROSPER (intent-to-treat analýza)
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης (CrCL) ≥ 30 ml/min (όπως υπολογίζεται από τον τύπο Cockcroft και Gault).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u pacientov s vypočítanými hodnotami klírensu kreatinínu (CrCL) ≥
Greek: Σε προκλινικές μελέτες η enzalutamide στερείται της δράσης του αγωνιστή στον υποδοχέα των ανδρογόνων.
Slovak: V predklinických štúdiách enzalutamid nepreukázal aktivitu agonistu androgénneho receptora.
Greek: Μελέτες σε έγκυους αρουραίους έδειξαν ότι η enzalutamide και/ή οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στα έμβρυα.
Slovak: Štúdie na gravidných potkanoch ukázali, že enzalutamid a/alebo jeho metabolity sú prenášané na plody.
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε 4 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερο από ένα άτομο για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και Xtandi' παρακάτω και την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo (pozri nižšie „Iné lieky a Xtandi" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Για να διερευνηθούν οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της enzalutimide στη Συνολική Επιβίωση και τα σχετιζόμενα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία του μη μεταστατικού ανθεκτικού στον ευνουχισμό καρκίνου προστάτη σε ενήλικες άνδρες υψηλού κινδύνου, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης αποτελεσματικότητας
Slovak: S cieľom zistenia dlhodobých účinkov enzalutamidu na celkové prežitie a príslušné sekundárne cieľové parametre u dospelých mužov s vysoko rizikovým kastračne rezistentným nemetastázujúcim karcinómom prostaty má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predložiť výsledky štúdie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER)
Greek: Το εξήντα οκτώ τοις εκατό (68%) των ασθενών είχε επίπεδο απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 0 και το 32% ασθενών είχε επίπεδο απόδοσης κατά ECOG της τάξης του 1.
Slovak: %) pacientov malo skóre výkonnostného stavu ECOG 0 a 32 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG
Greek: - Τα συστατικά της μελάνης είναι: Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) και φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας.
Slovak: Zložky farby na označenie sú čierny oxid železitý (E172) a polyvinylacetátftalát.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (91%) είχαν μεταστάσεις στα οστά και το 23% είχε σπλαγχνικά ευρήματα στον πνεύμονα και/ή στο ήπαρ.
Slovak: %) pacientov mala metastázy do kostí a 23 % pacientov malo viscerálne pľúcne a/alebo pečeňové postihnutie.
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση παρακολούθησης της rPFS που βασίστηκε στην αξιολόγηση της ακτινολογικής εξέλιξης από τον ερευνητή κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 69,3% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου [HR = 0,31 (95% ΔΕ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza sledovania rPFS založená na hodnotení rádiologickej progresie skúšajúcim preukázala štatisticky významné zlepšenie medzi liečebnými skupinami s 69,3 % znížením rizika rádiologickej progresie alebo úmrtia [HR =
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xtandi από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα μαλακά καψάκια από αυτά που σας έχουν συνταγογραφηθεί, σταματήστε να παίρνετε το Xtandi και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak ste užili viac mäkkých kapsúl, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3 (AFFIRM), ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με ντοσεταξέλη, το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide, έναντι 1,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, είχαν τουλάχιστον 50% μείωση από τη μέση τιμή των επιπέδων PSA.
Slovak: V klinickom skúšaní 3. fázy (AFFIRM) u pacientov so zlyhaním predchádzajúcej chemoterapie docetaxelom došlo k najmenej 50 % poklesu východiskových hladín PSA u 54 % pacientov liečených enzalutamidom oproti 1,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Greek: Δεν έχει ολοκληρωθεί επίσημη μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας για την enzalutamide.
Slovak: Formálne nebolo pre enzalutamid uskutočnené žiadne štúdie pri poruche funkcie obličiek.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xtandi από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που σας έχουν συνταγογραφηθεί, σταματήστε να παίρνετε το Xtandi και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako máte predpísané, prestaňte užívať Xtandi a obráťte sa na svojho lekára.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, της γεμφιβροζίλης (600 mg δύο φορές ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide αυξήθηκε κατά 326%, ενώ η Cmax της enzalutamide μειώθηκε κατά 18%.
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP2C8 gemfibrozilu (600 mg dvakrát denne) zdravým mužom sa AUC enzalutamidu zvýšila o 362 %, zatiaľ čo sa Cmax enzalutamidu znížila o 18
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή φάσης 3 (PREVAIL) οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενη ως μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 78,0% έναντι 3,5% (διαφορά = 74,5%, p <0,0001).
Slovak: V inom klinickom skúšaní 3. fázy (PREVAIL) u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie, pacienti liečení enzalutamidom preukázali významne vyššiu celkovú mieru odpovede PSA (definovanú ako ≥ 50% zníženie oproti východiskovej hodnote), v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo, 78,0 % oproti 3,5 % (rozdiel = 74,5
Greek: Πίνακας 4: Συνολική επιβίωση ασθενών που έλαβαν είτε enzalutamide είτε εικονικό φάρμακο στη μελέτη AFFIRM (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Slovak: Tabuľka 4: Celkové prežívanie pacientov liečených buď enzalutamidom alebo placebom v štúdii AFFIRM (intent-to-treat analýza)
Greek: Το Xtandi δεν πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός του ασθενούς και των φροντιστών του, και ειδικά όχι γυναίκες που είναι ή μπορεί να μείνουν έγκυες.
Slovak: Xtandi nesmú zaobchádzať iné osoby, než pacient a jeho ošetrovatelia, najmä s ním nesmú manipulovať ženy, ktoré sú tehotné alebo by mohli otehotnieť.
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, εξαιρέθηκαν οι ασθενείς με προηγούμενη επιληπτική κρίση ή με παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση επιληπτικής κρίσης.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcim epileptickým záchvatom alebo rizikovými faktormi záchvatu boli vylúčení z kontrolovaných klinických štúdií.
Greek: Για τους 145 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία, η διάμεση rPFS ήταν 8,1 μήνες (95% CI: 5,7 - 8,3).
Slovak: U 145 pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie bol medián rPFS 8,1 mesiaca (95 % CI: 5,7; 8,3).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρόοδο του PSA ήταν 37,2 μήνες (95% ΔΕ: 33,1, ΔΕ) στο σκέλος της enzalutamide έναντι 3,9 μηνών (95% ΔΕ: 3,8, 4,0) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Medián času do progresie PSA bol 37,2 mesiaca (95 % CI: 33,1; NR) v ramene s enzalutamidom oproti 3,9 mesiaca (95 % CI: 3,8; 4,0) v ramene s placebom.
Greek: Επιπρόσθετα των κύριων καταληκτικών σημείων, το όφελος αξιολογήθηκε βάσει του χρόνου έως την έναρξη κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, της βέλτιστης συνολικής ανταπόκρισης μαλακών μορίων, του χρόνου έως το πρώτο σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα, της ανταπόκρισης του PSA (μείωση ≥50% από την έναρξη), του χρόνου έως την εξέλιξη του PSA και του χρόνου έως την ελάττωση της συνολικής βαθμολογίας FACT-P.
Slovak: Okrem primárnych spoločných cieľov bol prínos tiež hodnotený pomocou času do začatia cytotoxickej chemoterapie, najlepšej celkovej odpovede mäkkých tkanív, času do prvého výskytu kostnej príhody, odpovede PSA (≥
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 καψάκια, μαλακά
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 28 mäkkých kapsúl
Greek: Στη μελέτη STRIVE εντάχθηκαν 396 ασθενείς με μη μεταστατικό ή μεταστατικό CRPC που είχαν βιοχημική ή ακτινολογική εξέλιξη της νόσου παρά την πρωταρχική θεραπεία στέρησης ανδρογόνων, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε enzalutamide σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 198) είτε βικαλουταμίδη σε δόση 50 mg μία φορά ημερησίως (N = 198).
Slovak: Do štúdie STRIVE bolo zaradených 396 pacientov s nemetastázujúcim alebo metastázujúcim CRPC, ktorí mali sérologickú alebo rádiologickú progresiu ochorenia napriek primárnej androgén-deprivačnej terapii, ktorí boli randomizovaní na podávanie buď enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N = 198), alebo bikalutamidu v dávke 50 mg jedenkrát denne (N =
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν enzalutamide (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie u pacientov liečených enzalutamidom (pozri časť 4.4).
Greek: Επιληπτικές κρίσεις αναφέρθηκαν σε περίπου 4 άτομα για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν Xtandi και σε λιγότερο από ένα άτομο για κάθε 1.000 άτομα που έπαιρναν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Epileptické záchvaty boli hlásené u 4 pacientov z každých 1 000 pacientov, ktorí užívali Xtandi, a u menej než jedného pacienta z 1 000 pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να καθοριστεί σαφής εξήγηση μηχανισμού για να εξηγηθεί ειδικά αυτή η κακοήθεια και λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα έκθεσης, με βάση την AUC, που επιτεύχθηκαν στη μελέτη, για την enzalutamide και τους μεταβολίτες της, ήταν μικρότερα ή παρόμοια με εκείνα των ασθενών με καρκίνο του προστάτη στη συνιστώμενη δόση 160 mg / ημέρα, το δυναμικό καρκινογένεσης της ουροδόχου κύστης της enzalutamide στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Vzhľadom na to, že úrovne expozície dosiahnuté v štúdii na základe AUC pre enzalutamid a jeho metabolity boli nižšie alebo podobné ako hladiny u pacientov s karcinómom prostaty pri odporučenej dávke 160 mg/deň, nie je možné vylúčiť kancerogénny potenciál enzalutamidu na močový mechúr u človeka.
Greek: Εν τούτοις, υπό συνθήκες κλινικής χρήσης, η enzalutamide μπορεί να είναι ένας επαγωγέας της P-gp μέσω ενεργοποίησης του πυρηνικού υποδοχέα πρεγνανίου (PXR).
Slovak: In vitro údaje ukazujú, že enzalutamid môže byť inhibítorom efluxového transportéra P-gp. Účinok enzalutamidu na substráty P-gp nebol hodnotený in vivo; avšak v podmienkach klinického použitia môže byť enzalutamid induktorom P-gp cez aktiváciu pregnánového nukleárneho receptora (PXR).
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του μέτριου επαγωγέα CYP2C8 και του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, της ριφαμπικίνης (600 mg άπαξ ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide μαζί με τον ενεργό μεταβολίτη της, μειώθηκε κατά 37%, ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Slovak: Po perorálnom podaní stredne silného induktora CYP2C8 a silného induktora CYP3A4 rifampicínu (600 mg jedenkrát denne) zdravým dobrovoľníkom mužského pohlavia, AUC súčtu enzalutamidu a aktívneho metabolitu sa znížila o 37 %, zatiaľ čo Cmax zostala nezmenená.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας
Slovak: Potlačová farba čierny oxid železa (E172) polyvinylacetátftalát
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση των μαλακών καψακίων (Xtandi 160 mg ημερησίως) σε ασθενείς με μεταστατικό CRPC, οι μέσες τιμές της Cmax της enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα, σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι 16,6 μg/ml (23% CV) και 12,7μg/mL (30% CV) αντίστοιχα.
Slovak: Po perorálnom podaní kapsúl (Xtandi 160 mg denne) pacientom s metastázujúcim CRPC sú priemerné hodnoty Cmax v plazme v ustálenom stave pre enzalutamid 16,6 μg/ml (23
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ή ύπαρξη παραγόντων κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παράγραφο 4.5), οι θεράποντες γιατροί πρέπει να αξιολογούν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας για εμφάνιση κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes) πριν την έναρξη του Xtandi.
Slovak: Pred začiatkom liečby Xtandi má lekár zvážiť pomer prínosu a rizika, vrátane rizika Torsade de pointes, u pacientov s rizikovými faktormi na predĺženie QT intervalu v anamnéze a u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predlžovať QT interval (pozri časť 4.5).
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI)2
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)2
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιων δισκίων enzalutamide αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από μια εφάπαξ δόση 160 mg Xtandi - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Perorálna absorpcia filmom obalených tabliet enzalutamidu sa hodnotila u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia po jednorazovej dávke 160 mg Xtandi filmom obalených tabliet a na účely prognózy farmakokinetického profilu v ustálenom stave sa použili farmakokinetické modelovanie a simulácia.
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 14 filmom obalených tabliet.
Greek: ¥ Όπως αξιολογήθηκε από τυποποιημένα ερωτήματα MedDRA (SMQs) των «Σπασμών» συμπεριλαμβανομένων των σπασμών, σπασμών γενικευμένης επιληψίας, σύνθετων εστιακών επιληπτικών κρίσεων, εστιακών επιληπτικών κρίσεων και status epilepticus.
Slovak: Podľa hodnotenia podľa zúžených štandardizovaných otázok MedDRA (SMQ) „záchvaty" zahŕňajú záchvat, generalizované tonicko-klonické záchvaty, fokálne dyskognitívne záchvaty, parciálne záchvaty a status epilepticus.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία σε 4 αναδιπλούμενες θήκες, σε κυψέλες των 14 δισκίων έκαστη.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 tabliet v 4 puzdrách s blistrami, v každom puzdre po 14 tabliet.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 καψάκια, μαλακά
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 112 mäkkých kapsúl
Greek: 18,4 (17,3, Δ/Ε)
Slovak: (17,3, NR)
Greek: Η διάμεση rPFS δεν επετεύχθη (95% ΔΕ: 13,8, δεν επετεύχθη) στην ομάδα θεραπείας με enzalutamide, ενώ ήταν 3,9 μήνες (95% ΔΕ: 3,7, 5,4) στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 6).
Slovak: Medián hodnoty rPFS nebol dosiahnutý (95 % CI: 13,8, nedosiahnuté) v skupine liečenej enzalutamidom a bol 3,9 mesiacov (95 % CI: 3,7; 5,4) v skupine užívajúcej placebo (Obrázok 6).