FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zonegran não é recomendado em doentes pediátricos com baixo peso (definição de acordo com as categorias do IMC ajustado em função da idade da OMS) ou com diminuição do apetite.
Greek: Το Zonegran δεν συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς που είναι λιποβαρείς [ορισμός σύμφωνα με τις ηλικιακά προσαρμοσμένες κατηγορίες του ΔΜΣ του WHO (Π.Ο.Y.)]
Portuguese: No caso de se detetarem cálculos renais, deve descontinuar-se o Zonegran.
Greek: Σε περίπτωση που εντοπιστούν νεφρόλιθοι, το Zonegran θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: As reações adversas associadas ao Zonegran obtidas a partir dos estudos clínicos e da vigilância póscomercialização encontram-se tabeladas abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Mulheres que estejam a planear ficarem grávidas deverão consultar os seus especialistas de forma a reavaliar o tratamento com Zonegran e considerar outras opções terapêuticas.
Greek: Οι γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συναντηθούν με τους ειδικούς που τις παρακολουθούν για την επανεκτίμηση της θεραπείας με Zonegran και την εξέταση του ενδεχόμενου χρήσης άλλων επιλογών θεραπείας.
Portuguese: Aumento em intervalos de 2 em 2 semanas com incrementos de 1 mg/kg
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 1 mg/kg
Portuguese: Zonegran é um derivado do benzisoxazol que contém um grupo sulfonamida.
Greek: Το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Portuguese: Crises durante a suspensão
Greek: Επιληπτικοί σπασμοί κατά την απόσυρση
Portuguese: Caso a pancreatite seja evidente, na ausência de qualquer outra causa óbvia, recomenda-se que seja tida em consideração a descontinuação de Zonegran e que se inicie um tratamento apropriado.
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
Portuguese: O que é Zonegran e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Zonegran Como tomar Zonegran
Greek: Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonegran Πώς να πάρετε το Zonegran Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zonegran Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Crise epilética de grande mal Síndrome miasténica Síndrome neurolética maligna
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas associadas ao Zonegran obtidas a partir de estudos clínicos de uso adjuvantee na vigilância pós-comercialização Classes de
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες πρόσθετης χρήσης και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Portuguese: 100 mg/dia (em duas doses divididas)
Greek: 100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
Portuguese: Zonegran 25 mg, 50 mg, e 100 mg cápsulas zonisamida
Greek: Zonegran 25 mg, 50 mg και 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Zonegran em doentes que desenvolvam erupção cutânea sem qualquer outra explicação aparente.
Greek: Πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran σε ασθενείς που αναπτύσσουν ένα ανεξήγητο εξάνθημα.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma laca
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόμμεα λάκκας
Portuguese: Caso a decisão tomada seja a de continuar a terapêutica com Zonegran na presença de uma acidose persistente, deve ser considerado o tratamento alcalino.
Greek: Αν αποφασιστεί να συνεχιστεί η χορήγηση Zonegran σε ασθενείς που εμφανίζουν επίμονη οξέωση, θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με αλκαλικά.
Portuguese: Esta síndrome pode estar associada a efusão supraciliar resultando em deslocamento anterior do cristalino e da íris, com glaucoma secundário de ângulo fechado.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Portuguese: • A dose recomendada é de 300 mg uma vez por dia.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg εφάπαξ ημερησίως.
Portuguese: Deve ter-se precaução em adultos quando Zonegran é receitado com outros medicamentos que predispõem os doentes para distúrbios relacionados com o calor; estes incluem inibidores da anidrase carbónica e medicamentos com atividade anticolinérgica (ver também secção 4.4 População pediátrica).
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν το Zonegran συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Portuguese: • sofrer de problemas de fígado, pois a sua dose de Zonegran pode precisar de ser ajustada.
Greek: • υποφέρετε από προβλήματα ήπατος, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
Portuguese: Embalagem "blister"
Greek: Συσκευασία κυψέλης (blister)
Portuguese: • A dose diária recomendada é de 6 a 8 mg por kg de peso corporal para uma criança com um peso corporal até 55 kg ou 300 a 500 mg para uma criança com um peso corporal superior a 55 kg (a dose que for mais baixa) tomados uma vez por dia.
Greek: 55 kg ή 300 έως 500 mg για ένα παιδί με σωματικό βάρος πάνω από 55 kg (οποιαδήποτε δόση είναι μικρότερη) που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Portuguese: Tónico-clónicas secundárias Tónico-clónicas generalizadas
Greek: Δευτερογενείς τονικοκλονικές Γενικευμένες τονικοκλονικές
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Óleo vegetal hidrogenado (de soja) Laurilsulfato de sódio
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια) Νάτριο λαουρυλοθειικό
Portuguese: Aumentar em intervalos semanais com incrementos de 100 mg
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 100 mg
Portuguese: Monoterapia em crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária
Greek: Μονοθεραπεία σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de convulsões parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adolescentes e pediátricos (com 6 anos de idade ou mais)
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω)
Portuguese: Os exemplos incluem: antibióticos do grupo das sulfonamidas, diuréticos do grupo das tiazidas e antidiabéticos do grupo das sulfonilureias,
Greek: Ως παράδειγμα αναφέρουμε τα εξής: σουλφοναμιδικά αντιβιοτικά, θειαζιδικά διουρητικά και αντιδιαβητικά φάρμακα σουλφονυλουρίας,
Portuguese: Diminuição de peso Aumento da creatinafosfocinase sanguínea Aumento da alaninaaminotransferase Aumento da aspartatoaminotransferase
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΝOΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal, a depuração renal de doses únicas de zonisamida demonstrou estar positivamente correlacionada com a depuração da creatinina.
Greek: Σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία, η νεφρική κάθαρση εφάπαξ δόσεων ζονισαμίδης συσχετίσθηκε θετικά με την κάθαρση κρεατινίνης.
Portuguese: • afeções respiratórias, falta de ar, inflamação dos pulmões.
Greek: • αναπνευστικές διαταραχές, δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων.
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada até 100 mg em intervalos de duas semanas.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Portuguese: 6 a 8 mg/kg/dia (uma vez por dia)
Greek: 6 έως 8 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Portuguese: • tiver pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
Greek: • κάνετε σκέψεις να προκαλέσετε βλάβη στον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran destinam-se a ser utilizadas por via oral.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Portuguese: • Esta poderá ser aumentada até 100 mg em intervalos de uma ou duas semanas.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas.
Greek: Σε αρκετές ενδείξεις έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικοί παράγοντες.
Portuguese: • diminuição de peso, náuseas, indigestão, dores de estômago, diarreia (fezes moles), prisão de ventre.
Greek: • απώλεια βάρους, ναυτία, δυσπεψία, στομαχικοί πόνοι, διάρροια (μαλακά κόπρανα),
Portuguese: Zonegran contém amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura AC (E129) Zonegran 100 mg cápsulas contém um corante chamado amarelo sunset FCF (E110) e outro chamado vermelho allura AC (E129), os quais podem provocar reações alérgicas.
Greek: Το Zonegran περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Contém também óleo vegetal hidrogenado (de soja), amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura AC (E129).
Greek: Περιέχει επίσης: υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια), sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129).
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA†)
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA†)
Portuguese: A depuração renal da zonisamida inalterada é relativamente baixa (aproximadamente 3,5 ml/min), sendo cerca de 15 - 30% da dose eliminada na forma inalterada.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 1,5 mg de óleo vegetal hidrogenado (de soja).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 1,5 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Portuguese: Coma
Greek: Κώμα
Portuguese: Anidrose
Greek: Ανίδρωση
Portuguese: Deve efetuar-se uma monitorização por ecografia renal, de acordo com o critério do médico.
Greek: Υπερηχογράφημα νεφρών θα πρέπει να πραγματοποιείται, κατά την κρίση του ιατρού.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 0,75 mg de óleo vegetal hidrogenado (de soja).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,75 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Portuguese: • A dose inicial é de 100 mg tomados uma vez por dia.
Greek: • Η αρχική δόση είναι 100 mg που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (Terminologia MedDRA)
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
Portuguese: Os reportados mais frequentemente são a fenda palatina, as malformações cardiovasculares e os defeitos no tubo neural.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες συγγενείς ανωμαλίες είναι λαγώχειλο, καρδιαγγειακές δυσμορφίες και ανώμαλη ανάπτυξη του νευρικού σωλήνα.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação e monitorização apropriada dos níveis séricos de bicarbonato em doentes medicados com zonisamida que apresentem afeções subjacentes que possam aumentar o risco de acidose, em doentes que apresentem um risco aumentado de consequências adversas de acidose metabólica, e em doentes com sintomas sugestivos de acidose metabólica.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη και έχουν υποκείμενες παθήσεις που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο οξέωσης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αρνητικών συνεπειών λόγω μεταβολικής οξέωσης και σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν μεταβολική οξέωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατάλληλη αξιολόγηση και παρακολούθηση των επιπέδων διττανθρακικών στον ορό.
Portuguese: Zonegran 100 mg cápsulas contém um corante amarelo chamado amarelo sunset FCF (E110) e um corante vermelho chamado vermelho allura AC (E129), os quais podem causar reações alérgicas.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), oι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Adicionalmente, o invólucro da cápsula de 100 mg contém amarelo sunset FCF (E110) e vermelho allura (E129).
Greek: Επιπρόσθετα, το κέλυφος του καψακίου των 100 mg περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red (Ε129).
Portuguese: População PP* População ITT < 4 crises durante 3 meses de linha de base > 4 crises durante 3 meses de linha de base
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
Portuguese: Deterioração da memória Sonolência
Greek: Επηρεασμένη μνήμη Υπνηλία
Portuguese: • sofrer de problemas nos rins, pois a sua dose de Zonegran pode precisar de ser ajustada.
Greek: • υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
Portuguese: Em estudos clínicos com voluntárias saudáveis, a dosagem em estado estacionário com Zonegran não afetou as concentrações séricas de etinilestradiol ou de noretisterona num contracetivo oral combinado.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση του Zonegran σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
Portuguese: Qual o aspeto de Zonegran e o conteúdo da embalagem As cápsulas de Zonegran 25 mg possuem corpo branco opaco e cabeça branca opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição "ZONEGRAN 25" a preto.
Greek: Εμφάνιση του Zonegran και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
Portuguese: Ver secção 2 para informação importante relativamente aos componentes: amarelo sunset FCF (E110), vermelho allura AC (E129) e óleo vegetal hidrogenado (de soja).
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά, sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) και υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
Portuguese: • pedras urinárias.
Greek: • λίθοι της ουροδόχου κύστης.
Portuguese: Agitação Irritabilidade Estados de confusão Depressão
Greek: Διέγερση Ευερεθιστότητα Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
Portuguese: Suspensão do tratamento
Greek: Αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης
Portuguese: Terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária em adultos
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες ασθενείς
Portuguese: 1 mg/kg/dia (uma vez por dia)
Greek: 1 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Portuguese: • vómitos.
Greek: • έμετος.
Portuguese: Edema periférico
Greek: Πυρεξία Περιφερικό οίδημα
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada cápsula contém 3 mg de óleo vegetal hidrogenado (de soja).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 3 mg υδρογονωμένου φυτικού ελαίου (από σόγια).
Portuguese: Zonisamida Carbamazepina n (população ITT) Subtipo de crise epilética (6 meses sem crises epiléticaspopulação PP)
Greek: Ζονισαμίδη Καρβαμαζεπίνη n (ITT πληθυσμός) Πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για δώδεκα μήνες PP-πληθυσμός
Portuguese: As reações adversas graves de base imunológica que estão associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e perturbações hematológicas graves, incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.4).
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes de Zonegran são ligeiros.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran είναι ήπιες.
Portuguese: Erupção cutânea com eosinofilia e sintomas sistémicos
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας προκληθέν από φάρμακα Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Portuguese: Zonegran não deve ser utilizado como comedicação nos doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.5).
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Aumentar em intervalos de duas semanas com incrementos de 100 mg
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά έως και 100 mg
Portuguese: Erupção cutânea Prurido
Greek: Εξάνθημα Κνησμός Αλωπεκία
Portuguese: As reações adversas graves de base imunológica que estão associadas a medicamentos contendo um grupo sulfonamida incluem erupção cutânea, reações alérgicas e perturbações hematológicas graves incluindo anemia aplástica, as quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες.
Portuguese: Zonegran deve ser utilizado com precaução em doentes adultos que estejam a ser tratados em simultâneo com inibidores da anidrase carbónica como, por exemplo, o topiramato ou a acetazolamida, uma vez não existem dados suficientes para que possa ser excluída uma interação farmacodinâmica (ver também secção 4.4 População pediátrica e secção 4.5).
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη ή η ακεταζολαμίδη, καθότι υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία που να αποκλείουν οποιαδήποτε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός και παράγραφο 4.5).
Portuguese: Foi notificada uma síndrome que consiste em miopia aguda associada a glaucoma secundário de ângulo fechado em doentes adultos e pediátricos a receberem zonisamida.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Portuguese: Estado de mal epilético
Greek: Status epilepticus
Portuguese: Disfunção psicótica
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Portuguese: Zonegran 25 mg cápsulas contém 25 mg de zonisamida.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg περιέχουν 25 mg ζονισαμίδης.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Greek: Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Zonegran 100 mg cápsulas contém 100 mg de zonisamida.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν 100 mg ζονισαμίδης.
Portuguese: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
Greek: Εβδομάδα 5 + 6
Portuguese: Afeção respiratória Pneumonite por hipersensibilidade
Greek: Δύσπνοια Πνευμονία από εισρόφηση Διαταραχή του αναπνευστικού συστήματος Πνευμονίτιδα από υπερευαισθησία
Portuguese: As cápsulas de Zonegran 100 mg possuem corpo branco opaco e cabeça vermelha opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição "ZONEGRAN 100" a preto.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και κόκκινο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 100» με μαύρα γράμματα.
Portuguese: Não amamente durante o tempo que estiver a tomar Zonegran ou durante o primeiro mês depois de ter terminado a sua toma.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Zonegran ή για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonegran.
Portuguese: população ITT
Greek: ITT-πληθυσμός
Portuguese: Doença do tipo gripal
Greek: Κόπωση Ασθένεια τύπου γρίπης
Portuguese: Os dados de estudos clínicos em doentes com um peso corporal inferior a 20 kg são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg. Ως εκ τούτου, παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Portuguese: Zonegran pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções na pele graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais.
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Portuguese: As cápsulas de Zonegran 50 mg possuem corpo branco opaco e cabeça cinzenta opaca e são impressas com um logotipo e a inscrição "ZONEGRAN 50" a preto.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg αποτελούνται από λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και γκρίζο αδιαφανές κάλυμμα και φέρουν το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 50» με μαύρα γράμματα.
Portuguese: Zonegran não deve ser utilizado como comedicação em doentes pediátricos com outros inibidores da anidrase carbónica, tais como o topiramato e a acetazolamida (ver secção 4.4 População pediátrica).
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Portuguese: Observou-se uma redução do número de corpos lúteos e de locais de implantação em ratos com níveis de exposição equivalentes à dose terapêutica máxima em humanos; observaram-se ciclos de óvulos irregulares e um número reduzido de fetos vivos com níveis de exposição três vezes superiores.
Greek: Σε επίπεδα έκθεσης τρεις φορές υψηλότερα παρατηρήθηκαν ακανόνιστοι οιστρικοί κύκλοι και μειωμένος αριθμός ζωντανών νεογνών.
Portuguese: Zonegran 50 mg cápsulas contém 50 mg de zonisamida.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran 50 mg περιέχουν 50 mg ζονισαμίδης.
Portuguese: Corpo branco opaco e cabeça branca opaca impressos com um logotipo e "ZONEGRAN 25" a preto.
Greek: Λευκό αδιαφανές κυρίως μέρος και λευκό αδιαφανές κάλυμμα με το λογότυπο και την επιγραφή «ZONEGRAN 25» με μαύρα γράμματα.
Portuguese: Estados de confusão Psicose aguda Agressão
Greek: Συγχυτική κατάσταση Οξεία ψύχωση Επιθετικότητα Ιδεασμός αυτοκτονίας Παραισθήσεις
Portuguese: A incidência de diminuição do peso corporal é consistente em todos os grupos etários (ver secção 4.8); contudo, dada a gravidade potencial da perda de peso em crianças, o peso deve ser monitorizado nesta população.
Greek: Ωστόσο, δεδομένης της ενδεχόμενης σοβαρότητας της απώλειας βάρους στα παιδιά, το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σε αυτό τον πληθυσμό.
Portuguese: Zonegran pertence a um grupo de medicamentos (sulfonamidas) que podem provocar reações alérgicas graves, erupções na pele graves e problemas no sangue, os quais, em casos muito raros, podem ser fatais (ver secção 4.
Greek: Το Zonegran ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων (σουλφοναμίδες) που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αιματολογικές διαταραχές που πολύ σπάνια μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.
Portuguese: Zonegran zonisamida
Greek: Zonegran ζονισαμίδη
Portuguese: Isto reduz as probabilidades da ocorrência de uma crise epilética.
Greek: Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικής κρίσης.
Portuguese: Em 10 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zonegran.
Greek: Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zonegran.