FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
French: Le traitement par siponimod a entraîné une augmentation de la pression artérielle systolique et diastolique rapidement après le début du traitement, l'effet étant maximal après environ 6 mois de traitement (systolique 3 mmHg, diastolique 1,2 mmHg) et se stabilisant par la suite.
English: For further clarifications please refer to your local laboratory.
French: Pour plus d'informations, demandez à votre laboratoire d'analyse local.
English: Your doctor will advise you on this if this is relevant for you.
French: Votre médecin vous conseillera si cela vous concerne.
English: During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
French: Pendant le traitement par siponimod et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement, les vaccinations peuvent être moins efficaces.
English: • Siponimod is not recommended in patients with cardiac disease or taking concomitant medicines known to decrease heart rate.
French: • Le siponimod n'est pas recommandé chez les patients présentant une maladie cardiaque ou prenant de façon concomitante des médicaments connus pour diminuer le rythme cardiaque.
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
French: Une infection du cerveau très rare appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP) peut provoquer des symptômes similaires à ceux de la SEP-SP.
English: Siponimod concentration increases in an apparent dose proportional manner after multiple once-daily doses of siponimod 0.3 mg to 20 mg.
French: La concentration de siponimod augmente de façon apparemment proportionnelle à la dose après de multiples administrations quotidiennes de doses de 0,3 mg à 20 mg.
English: • Patients should report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of siponimod and during the titration period.
French: • Les patients doivent signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de siponimod et pendant la période de titration.
English: The mean half-life of siponimod was unchanged in hepatic impairment.
French: La demi-vie moyenne du siponimod était inchangée en cas d'insuffisance hépatique.
English: Reduction of the peripheral blood lymphocytes
French: Réduction du taux de lymphocytes périphériques
English: Mean siponimod half-life and Cmax (total and unbound) were comparable between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
French: Les valeurs moyennes de la demi-vie et de la Cmax du siponimod (médicament total et non lié) étaient comparables entre les patients atteints d'insuffisance rénale sévère et les sujets sains.
English: Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy.
French: Les effets bradyarythmiques sont plus prononcés lorsque le siponimod est associé à un traitement bêtabloquant.
English: In certain cases the patient may not receive treatment with siponimod due to specific CYP2C9 genotype status.
French: Dans certains cas, le patient peut ne pas recevoir le traitement par siponimod en raison d'un génotype du CYP2C9 spécifique.
English: Number of patients at risk Siponimod
French: Nombre de patients à risque Siponimod
English: Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
French: Tableau 3 Résultats cliniques et IRM de l'étude A2304
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté si l'élévation était supérieure à 3 fois la LSN et que le patient présentait des symptômes liés à la fonction hépatique ou si l'élévation était supérieure à 5 fois la LSN.
English: An up-titration regimen is used to reach the clinically therapeutic dose of 2 mg siponimod after 6 days and 4 additional days of dosing are required to reach the steady-state plasma concentrations.
French: Un schéma de titration posologique est utilisé pour atteindre la dose cliniquement thérapeutique de 2 mg de siponimod après 6 jours et 4 jours supplémentaires d'administration sont nécessaires pour atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
English: However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator.
French: Cependant, d'autres cancers de la peau, y compris des mélanomes, ont également été rapportés chez les patients traités par siponimod et chez les patients traités au long cours par un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
English: 64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
French: 64 % des patients n'avaient pas présenté de poussées au cours des 2 années précédant l'entrée dans l'étude et 76 % ne présentaient pas de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) à l'IRM initiale.
English: Most AV blocks and sinus pauses occurred above the therapeutic dose of 2 mg, with notably higher incidence under non-titrated conditions compared to dose titration conditions.
French: La plupart des BAV et des pauses sinusales sont survenus au-dessus de la dose thérapeutique de 2 mg, avec une incidence notablement plus élevée en l'absence de titration qu'avec titration de la dose.
English: Therefore, patients should not drive or use machines during the first day of treatment initiation with siponimod (see section 4.4).
French: Par conséquent, les patients ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines le premier jour de l'initiation du traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
English: Treatment needs to be reinitiated with a new titration pack.
French: Le traitement doit être redémarré avec un nouveau conditionnement de titration.
English: Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
French: Une exacerbation sévère de la maladie, notamment un effet rebond, a été rarement rapporté après l'arrêt d'un autre modulateur des récepteurs à la S1P.
English: Your doctor will need to prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1.
French: Il devra vous prescrire un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
English: The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
French: Le test identifie deux allèles variants pour le CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) et CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
English: However, dizziness may occasionally occur when initiating therapy with siponimod.
French: Cependant, des sensations vertigineuses peuvent survenir occasionnellement au début du traitement par siponimod.
English: • Pack containing 120 tablets
French: • Boîte contenant 120 comprimés
English: Contains lactose and soya lecithin.
French: Contient du lactose et de la lécithine de soja.
English: Additional secondary endpoints included time to 6-month CDP, percent brain volume change and measures of inflammatory disease activity (annualised relapse rate, MRI lesions).
French: Les autres critères d'évaluation secondaires étaient la CDP à 6 mois, le pourcentage de variation du volume cérébral et les mesures de l'activité inflammatoire de la maladie (taux annualisé de poussées, lésions à l'IRM).
English: Consequently, siponimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, le siponimod est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: • Patients must use effective contraception during the treatment with siponimod.
French: • Les patientes doivent utiliser une contraception efficace pendant leur traitement par siponimod.
English: You must use effective contraception during treatment and up to 10 days after stopping treatment (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 10 jours après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
English: • if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
French: • si vous avez déjà eu, ou avez, des troubles visuels (en particulier une affection appelée « œdème maculaire ») ou une infection ou inflammation oculaire (uvéite).
English: Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned (see section 4.4).
French: Le siponimod doit être arrêté au moins 10 jours avant un projet de grossesse (voir rubrique 4.4).
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
French: Avant le début du traitement, vous ferez également une analyse de sang afin de contrôler le fonctionnement de votre foie.
English: - During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
French: - Pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace (voir rubriques 4.4 et 4.6).
English: If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent pendant 4 jours de suite ou plus, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
English: Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme.
French: Des cas d'infection virale herpétique (y compris un cas de réactivation du virus varicelle-zona [VZV] ayant entraîné une méningite à VZV) ont été rapportés dans le programme de développement du siponimod.
English: Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
French: La co-administration avec le siponimod n'a pas révélé d'effets cliniquement pertinents sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du contraceptif oral combiné éthinylestradiollévonorgestrel.
English: Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc >500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
French: Le siponimod n'a pas été étudié chez les patients présentant un allongement significatif de l'intervalle QT (QTc >500 ms) ou qui ont été traités par des médicaments allongeant l'intervalle QT.
English: No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
French: Aucun patient de plus de 61 ans n'a été inclus dans les études cliniques.
English: If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
French: Si un œdème maculaire est confirmé, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter votre traitement par Mayzent.
English: What Mayzent contains • The active substance is siponimod.
French: Ce que contient Mayzent • La substance active est le siponimod
English: In the vast majority (90%) of SPMS patients, lymphocyte counts return to the normal range within 10 days of stopping therapy.
French: Chez la grande majorité (90 %) des patients atteints de SEP-SP, le taux de lymphocytes revient à la normale dans les 10 jours suivant l'arrêt du traitement.
English: - if, in the last 6 months, you have had a heart attack, unstable angina, stroke or certain types of heart failure.
French: - si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une crise cardiaque, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
English: By acting as a functional antagonist on S1P1 receptors on lymphocytes, siponimod prevents egress from lymph nodes.
French: En agissant comme un antagoniste fonctionnel sur les récepteurs S1P1 sur les lymphocytes, le siponimod les empêche de sortir des ganglions lymphatiques.
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 10 days after discontinuation.
French: • Les patientes seront informées par leur médecin de la nécessité d'une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 10 jours après son arrêt.
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
French: Même si la majorité des cas est survenue au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement par siponimod, des cas ont également été rapportés après 6 mois de traitement par siponimod (voir rubrique 4.4).
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to the patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
French: La décision de reprendre le traitement doit être fondée sur l'existence ou non d'une autre cause d'atteinte hépatique et sur les bénéfices de la reprise du traitement pour le patient par rapport aux risques de récurrence du dysfonctionnement hépatique.
English: Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
French: Vous pourrez également faire une analyse de sang avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement afin de contrôler le nombre de globules blancs.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either once-daily siponimod 2 mg or placebo.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2 :1 pour recevoir le siponimod 2 mg une fois par jour ou un placebo.
English: Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
French: La variation de la vitesse de traitement cognitif à l'aide du score au test de substitution symboles/chiffres était un critère d'évaluation exploratoire.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
French: Il est par conséquent recommandé de réaliser un bilan ophtalmologique 3 à 4 mois après l'initiation du traitement.
English: Results from the study showed a variable but consistent risk reduction in the time to 3- and 6-month CDP with siponimod compared to placebo in subgroups defined based on gender, age, pre-study relapse activity, baseline MRI disease activity, disease duration and disability levels at baseline.
French: Les résultats de l'étude ont montré une réduction variable mais cohérente du risque en termes de durée écoulée jusqu'à la survenue d'une CDP à 3 et 6 mois avec le siponimod par rapport au placebo dans les sous-groupes définis selon le sexe, l'âge, les poussées avant l'étude, l'activité IRM de la maladie à l'inclusion, l'ancienneté de la maladie et les niveaux de handicap à l'inclusion.
English: Potential to prolong the QT interval
French: Allongement susceptible de l'intervalle QT
English: • lung function test results showing decreased function
French: • résultats d'examens de la fonction respiratoire montrant une baisse de cette fonction
English: White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
French: Les globules blancs combattent les infections, donc vous pourrez être plus sensible aux infections pendant votre traitement par Mayzent (et jusqu'à 3 à 4 semaines après l'arrêt du traitement).
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are available in packs containing 28 tablets.
French: Les comprimés pelliculés de Mayzent 2 mg sont disponibles en boîte contenant 28 comprimés.
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with severe active infection until infection is resolved.
French: • Ne pas initier le traitement par siponimod chez les patients présentant une infection active sévère tant que l'infection n'est pas résolue.
English: The unbound siponimod pharmacokinetics AUC is 15% and 50% higher in subjects with moderate and severe hepatic impairment, respectively, in comparison with healthy subjects for the 0.25 mg single dose studied.
French: L'ASC du siponimod non lié est augmentée de 15 % et 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère, respectivement, versus les sujets sains pour la dose unique étudiée de 0,25 mg.
English: If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
French: Si vous débutez une grossesse sous traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Siponimod readily crosses the blood-brain barrier.
French: Le siponimod traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
French: Chez ces patients, un traitement par siponimod ne devra être enviagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding serious risk to the foetus.
French: Par conséquent, avant l'initiation du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible et une information sur le risque grave encouru pour le fœtus doit leur être délivrée.
English: Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
French: Le siponimod doit être administré avec prudence chez les patients âgés en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité (voir rubrique 5.2).
English: • if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
French: • si vous êtes en âge d'avoir des enfants, car le siponimod peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse.
English: What you need to know before you take Mayzent
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mayzent
English: Patients should be observed for relevant signs of possible severe exacerbation or return of high disease activity upon siponimod discontinuation and appropriate treatment should be instituted as required.
French: Les patients doivent être surveillés afin de rechercher des signes évocateurs d'une possible exacerbation sévère ou d'une reprise d'activité importante de la maladie lors de l'arrêt du siponimod et un traitement approprié doit être initié si nécessaire.
English: • Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
French: • Effectuer le génotypage du CYP2C9 avant l'initiation du traitement afin de déterminer la dose d'entretien du siponimod.
English: Siponimod causes a transient reduction in heart rate and atrioventricular conduction on treatment initiation (see sections 4.4 and 4.8), which is mechanistically related to the activation of G-protein-coupled inwardly rectifying potassium (GIRK) channels via S1P1 receptor stimulation leading to cellular hyperpolarisation and reduced excitability.
French: Le siponimod entraîne une diminution transitoire de la fréquence cardiaque et de la conduction auriculo-ventriculaire lors de l'initiation du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8), qui est mécaniquement liée à l'activation des canaux potassiques rectifiants entrants couplés aux protéines G (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) via la stimulation des récepteurs S1P1, conduisant à une hyperpolarisation cellulaire et à une diminution de l'excitabilité.
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
French: Les patients présentant une hypersensibilité à la cacahuète ou au soja ne doivent pas prendre le siponimod (voir rubrique 4.3).
English: Siponimod induces a dose-dependent reduction of the peripheral blood lymphocyte count within 6 hours of the first dose, due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues.
French: Le siponimod induit une réduction dose-dépendante du taux de lymphocytes périphériques dans les 6 heures suivant la première dose, due à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes.
English: The results did not suggest an arrhythmogenic potential related to QT prolongation with siponimod.
French: Les résultats n'ont pas suggéré de potentiel arythmogène lié à l'allongement de l'intervalle QT avec le siponimod.
English: Although no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment, caution should be exercised when initiating treatment in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: Bien qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, il convient d'initier le traitement avec prudence chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: A peripheral lymphocyte count (CBC) is recommended prior to initiating siponimod to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
French: Une numération des lymphocytes périphériques (NFS) est recommandée avant l'initiation du traitement par siponimod afin de s'assurer de la résolution des effets immunitaires du traitement antérieur (telle que la cytopénie).
English: Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
French: Le traitement par siponimod doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
English: As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
French: Des cas d'œdème maculaire étant également survenus à plus long-terme, les patients doivent signaler l'apparition de troubles visuels à tout moment du traitement par siponimod, et un examen du fond d'œil, comprenant la macula, est recommandé.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
French: Il n'a pas été détecté de siponimod sous forme inchangée dans les urines.
English: Difference in T2 lesion volume change
French: Différence au niveau de la variation du volume lésionnel en T2
English: • Siponimod is contraindicated in patients with immunodeficiency syndrome.
French: • Le siponimod est contre-indiqué chez les patients présentant un syndrome d'immunodéficience.
English: • Doctors will provide counselling before treatment initiation and regularly thereafter regarding the potential teratogenic risk of siponimod and required actions to minimise this risk.
French: • Les médecins apporteront leurs conseils avant l'initiation du traitement et régulièrement tout au long du traitement concernant le risque potentiel tératogène du siponimod et les actions nécessaires pour minimiser les risques.
English: Gender Results from population pharmacokinetics suggest that gender-based dose adjustment is not necessary.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques suggèrent qu'un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire.