FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'association buprénorphine/naloxone peut provoquer une dépression respiratoire sévère potentiellement mortelle chez les enfants et les personnes non dépendantes qui l'ingèrent accidentellement ou de manière délibérée.
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona puede provocar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal, en niños y personas no dependientes si la ingieren de forma accidental o intencionada.
French: Si vous oubliez de prendre Suboxone Contactez votre médecin dès que possible si vous oubliez de prendre une dose.
Spanish: Si olvidó tomar Suboxone Si olvida tomar una dosis, informe inmediatamente a su médico.
French: Les patients doivent être suivis après l'arrêt du traitement en raison du risque de rechute.
Spanish: Debido a la posibilidad de recaídas, se debe vigilar a los pacientes después de la retirada del tratamiento.
French: ® et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Suboxone y para qué se utiliza
French: • Chez les patients présentant une pharmacodépendance manifeste, la première administration de buprénorphine peut provoquer un syndrome de sevrage médicamenteux du même type que celui induit par la naloxone (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En los pacientes que presentan una drogodependencia marcada, la administración inicial de buprenorfina puede producir un síndrome de abstinencia parecido al relacionado con la naloxona (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: • si vous souffrez de problèmes respiratoires graves
Spanish: • si padece problemas respiratorios graves;
French: Suboxone comprimé sublingual doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: Los comprimidos sublinguales de Suboxone se deben utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver sección 4.3 y 5.2).
French: Ces types de médicaments altèrent le niveau de vigilance, rendant dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Spanish: Este tipo de medicamentos disminuirán su nivel de alert, dificultando así la conducción y el uso de máquinas.
French: • Conservez les comprimés sous votre langue jusqu'à leur dissolution complète.
Spanish: • Mantenga el comprimido debajo de la lengua hasta que se haya disuelto por completo.
French: Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par une sensation de somnolence, des problèmes de coordination avec ralentissement des réflexes, une vision trouble, et/ou des troubles de l'élocution.
Spanish: Los síntomas de sobredosis pueden consistir en una sensación de somnolencia y descoordinación con reflejos lentos, visión borrosa y/o dificultad para hablar.
French: Lors de l'instauration du traitement par buprénorphine/naloxone, le médecin doit prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine et être conscient que le traitement peut précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si le traitement est administré moins de 6 heures après la dernière utilisation d'héroïne ou d'un autre opioïde à durée d'action courte, ou s'il est administré moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Spanish: Al iniciar el tratamiento con la asociación de buprenorfina y naloxona, el médico debe ser consciente del perfil agonista parcial de la buprenorfina y que puede precipitar la abstinencia en los pacientes dependientes de los opioides, sobre todo si se administra menos de seis horas después del último consumo de heroína u otros opioides de acción corta, o si se administra menos de 24 horas después de la última dosis de metadona.
French: Le tableau 2 résume les résultats d'une étude clinique dans laquelle l'exposition après administration d'une dose unique de Suboxone 2 mg/0,5 mg (buprénorphine/naloxone) comprimé sublingual a été déterminée chez des sujets sains, et chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: La Tabla 2 recoge los resultados de un ensayo clínico en el que se determinó la exposición tras las administración de una dosis única de Suboxone 2,0 mg/0,5 mg comprimidos sublinguales (buprenorfina/naloxona) en pacientes sanos y en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Votre médecin vous prescrira la dose qui vous convient le mieux.
Spanish: Su médico le indicará la dosis adecuada para usted.
French: La fréquence des effets indésirables possibles, indiqués ci-dessous, est définie conformément à la convention suivante : très fréquent (1/10), fréquent ( 1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Muy frecuentes ( 1/10); frecuentes ( 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), frecuencia desconocida (no puede determinarse según los datos disponibles).
French: • fatigue sévère, démangeaisons accompagnées d'un jaunissement de la peau ou des yeux.
Spanish: • cansancio intenso, picor con coloración amarillenta de la piel o los ojos.
French: Les patients doivent être surveillés de près lors du passage de la buprénorphine ou de la méthadone à la buprénorphine/naloxone, car des symptômes de sevrage ont été signalés.
Spanish: Se debe vigilar claramente a los pacientes durante el periodo de cambio de buprenorfina o metadona a la asociación de buprenorfina y naloxona, ya que se han notificado síntomas de abstinencia.
French: Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone ou par buprénorphine seule doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs et évidents de sevrage (démontré par ex., par un score indiquant un sevrage léger à modéré sur l'échelle clinique validée des symptômes de sevrage des opioïdes (COWS)).
Spanish: Para evitar que se precipite la abstinencia, la inducción con la asociación de buprenorfina y naloxona o solo buprenorfina debe realizarse cuando se evidencien signos objetivos y claros de abstinencia (demostrados, p. ej., por una puntuación que indique una abstinencia de leve a moderada en la Escala Clínica de Abstinencia de Opioides, Clinical Opioid Withdrawal Scale -COWS).
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment signalés au cours des essais cliniques pivots ont été la constipation et les symptômes fréquemment associés au syndrome de sevrage (à savoir insomnie, céphalée, nausées, hyperhidrose et douleurs).
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento, notificadas con mayor frecuencia fueron estreñimiento y síntomas relacionados con frecuencia con la abstinencia de la droga (es decir, insomnio, cefalea, náuseas, hiperhidrosis y dolor).
French: Conjonctivite Myosis
Spanish: Conjuntivitis Miosis
French: Insuffisance Hépatique Légère (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Spanish: Insuficiencia Hepática Leve (Child-Pugh Clase A) (n=9)
French: Tableau 1 : Effets indésirables liés au traitement signalés dans les essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation portant sur l'association buprénorphine/naloxone
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas en los ensayos clínicos y en la vigilancia post-comercialización de la asociación de buprenorfina y naloxona
French: La buprénorphine est un agoniste partiel agissant sur le récepteur opiacé µ (mu); la prise prolongée de ce produit entraîne une dépendance de type opioïde.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor µ (mu) de los opiáceos y la administración crónica produce la dependencia del tipo de opioides.
French: Au cours des jours qui suivent le début de votre traitement, votre médecin peut augmenter votre dose de Suboxone
Spanish: Durante los días después del comienzo del tratamiento, su médico puede aumentar la dosis de Suboxone que toma, según sus necesidades.
French: Si vous avez pris plus de Suboxone
Spanish: Si toma más Suboxone del que debe
French: - Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
Spanish: - Los principios activos son buprenorfina y naloxona.
French: Dorsalgie Arthralgie Spasmes musculaires Myalgie
Spanish: Lumbalgia Artralgia Espasmos musculares Mialgia
French: Celles-ci peuvent aussi découler d'infections virales (hépatite C chronique), d'un abus d'alcool, d'une anorexie ou de la prise d'autres médicaments présentant un risque pour votre foie (voir rubrique 4).
Spanish: Podría deberse asimismo a infecciones víricas (hepatitis C crónica), al abuso de alcohol, a la anorexia o al uso de otros medicamentos que pueden dañar el hígado (ver sección 4).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans Suboxone
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la buprenorfina, a la naloxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6);
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression intra-cholédocienne et doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledocal y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción de las vías biliares.
French: • tension artérielle basse
Spanish: • presión arterial baja;
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.
French: Les sujets randomisés pour recevoir l'un des traitements actifs ont commencé par recevoir 8 mg de buprénorphine le Jour 1, puis 16 mg (deux comprimés de 8 mg) de buprénorphine le Jour 2.
Spanish: En los pacientes aleatorizados a cualquiera de los tratamientos activos, la administración comenzó con 8 mg de buprenorfina en el primer día, y después 16 mg (dos de 8 mg) de buprenorfina en el segundo día.
French: Les anomalies observées vont d'une élévation transitoire asymptomatique des transaminases hépatiques à des cas d'insuffisance hépatique, de nécrose hépatique, de syndrome hépato-rénal, d'encéphalopathie hépatique et de décès.
Spanish: El espectro de anomalías varía desde aumentos asintomáticos y transitorios de las transaminasas hepáticas a notificaciones de casos de insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática y muerte.
French: L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 24 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC ; les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez le rat) n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.
Spanish: en la dieta (exposición estimada de aproximadamente 2,4x en el caso de la buprenorfina a una dosis para los seres humanos de 24 mg de la asociación de buprenorfina y naloxona basada en el AUC, las concentraciones plasmáticas de naloxona fueron inferiores al límite de detección en las ratas) no tuvo ningún efecto adverso sobre la fertilidad en las hembras.
French: 2,8 fois plus
Spanish: Aumento de 2,8 veces
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Suboxone
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints d'hypotension, d'hypertrophie prostatique ou de sténose urétrale.
Spanish: Los opioides deben utilizarse con precaución en pacientes con hipotensión, hipertrofia prostática o estenosis uretral.
French: Afin d'éviter de précipiter l'apparition d'un syndrome de sevrage, l'induction du traitement par buprénorphine/naloxone doit être effectuée dès l'apparition des signes objectifs de manque (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para evitar que se precipite la abstinencia, la inducción con la asociación de buprenorfina y naloxona debe realizarse cuando se evidencien signos objetivos de abstinencia (ver sección 4.2).
French: Suboxone ® 4 mg Suboxone ® 8 mg Suboxone ® 16 mg
Spanish: Parámetro farmacocinético Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
French: Encéphalopathie hépatique Syncope
Spanish: Encefalopatía hepática Síncope
French: Les patients traités par Suboxone doivent être étroitement surveillés, et une diminution de la posologie peut s'avérer nécessaire en cas d'association avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple les inhibiteurs de la protéase, tels que ritonavir, nelfinavir ou indinavir, ou les antifongiques azolés, tels que kétoconazole ou itraconazole, antibiotique type macrolide).
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben Suboxone, y puede ser necesario disminuir la dosis si se asocia con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como el ritonavir, el nelfinavir y el indinavir, o antifúngicos azólicos como el ketoconazol o el itraconazol, antibióticos macrólidos).
French: ® devrait moins faire l'objet d'un mauvais usage par voie intraveineuse ou intranasale, car la présence de naloxone dans ce produit précipite l'apparition du syndrome de sevrage chez les individus dépendants à l'héroïne, à la méthadone ou à tout autre agoniste opioïde.
Spanish: Se espera que el mal uso de Suboxone por vía intravenosa o intranasal sea menos probable que el de la buprenorfina sola, ya que la naloxona en Suboxone puede precipitar la abstinencia en las personas dependientes de la heroína, la metadona u otros agonistas de los opioides.
French: Si le produit est pris en même temps que de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, son effet risque d'être majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Si se toma junto con alcohol u otros depresores del sistema nervioso central, es probable que el efecto sea más pronunciado (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: Stéarate de magnésium Acésulfame de potassium Arômes naturels de citron et de citron vert
Spanish: Ácido cítrico anhidro Citrato de sodio Estearato de magnesio Acesulfamo de potasio Sabor natural de limón y lima
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local aplicable.
French: L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de Suboxone
Spanish: Uso de Suboxone con alimentos, bebidas y alcohol El alcohol puede aumentar la somnolencia y el riesgo de insuficiencia respiratoria si se combina con Suboxone.
French: Insuffisance Hépatique Sévère (Child-Pugh de Classe C) (n=8)
Spanish: Insuficiencia Hepática Grave (Child-Pugh Clase C) (n=8)
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique engageant le pronostic vital.
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica potencialmente mortal.
French: La plus faible dose étudiée correspondait à une exposition multipliée par 1 pour la buprénorphine et par 5 pour la naloxone par rapport à la dose thérapeutique humaine maximale calculée en mg/m².
Spanish: La dosis más baja estudiada representó múltiplos de exposición de 1x en el caso de la buprenorfina y de 5x en el caso de la naloxona, a la máxima dosis terapéutica en los seres humanos, calculada a partir de mg/m2.
French: Insuffisance Hépatique Modérée (Child-Pugh de Classe B) (n=8)
Spanish: Insuficiencia Hepática Moderada (Child-Pugh Clase B) (n=8)
French: Ne prenez jamais Suboxone
Spanish: No tome Suboxone
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 168 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido sublingual contiene 168 mg de lactosa (como monohidrato).
French: o des inducteurs du CYP3A4 : l'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 et de buprénorphine peut réduire les concentrations plasmatiques de buprénorphine et rendre potentiellement sous-optimal le traitement de la dépendance aux opioïdes par buprénorphine.
Spanish: o inductores de la CYP3A4: el uso concomitante de inductores de la CYP3A4 con buprenorfina puede disminuir las concentraciones plasmáticas de buprenorfina, lo que podría provocar que el tratamiento de la dependencia de opioides con buprenorfina no sea óptimo.
French: • insuffisance surrénalienne (par ex., maladie d'Addison)
Spanish: • algún trastorno corticosuprarrenal (p. ej., la enfermedad de Addison).
French: Les concentrations plasmatiques de buprénorphine augmentent avec l'administration sublinguale de buprénorphine/naloxone.
Spanish: Los niveles plasmáticos de buprenorfina aumentaron con la dosis sublingual de la asociación de buprenorfina y naloxona.
French: En raison de la métabolisation importante de la buprénorphine et de la naloxone, on retrouve des taux plasmatiques de buprénorphine et de naloxone plus élevés chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée à sévère, après administration d'une dose unique.
Spanish: Debido a que tanto la buprenorfina como la naloxona se metabolizan ampliamente en el hígado, se encontraron niveles plasmáticos elevados, tanto de buprenorfina como de naloxona en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave tras la administración de una dosis única.
French: • Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil), telles que le diazépam, le temazépam et l'alprazolam.
Spanish: • Benzodiacepinas (utilizadas para tratar la ansiedad o los trastornos del sueño) como por ejemplo diacepam, temacepam o alprazolam.
French: Comme la pharmacocinétique de la buprénorphine/naloxone peut être modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est recommandé d'instaurer le traitement avec une dose plus faible et d'adapter la posologie avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Como las características farmacocinéticas de la buprenorfina y la naloxona pueden alterarse en los pacientes con deterioro hepático, en los pacientes con un deterioro hepático de leve a moderado se recomiendan dosis iniciales más bajas y un ajuste más cuidadoso de la dosis (ver sección 5.2).
French: Le Jour 3, les sujets randomisés pour recevoir l'association buprénorphine/naloxone sont passés au comprimé combiné.
Spanish: En el tercer día, a los pacientes aleatorizados para recibir la asociación de buprenorfina y naloxona se les cambió el tratamiento al comprimido de la asociación.
French: Transaminases élevées
Spanish: Aumento de las transaminasas
French: Angioedeme
Spanish: Angioedema
French: Le comprimé doit être maintenu sous la langue jusqu'à sa dissolution complète.
Spanish: El comprimido debe colocarse debajo de la lengua hasta que se disuelva completamente.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit chez les patients atteints d'une maladie héréditaire rare de type intolérance au galactose.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé sublingual contient 42 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido sublingual contiene 42 mg de lactosa (como monohidrato)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Suboxone Comment prendre Suboxone
Spanish: Qué es Suboxone y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Suboxone Cómo tomar Suboxone
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Spanish: Se han notificado también muertes asociadas a la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores, como el alcohol u otros opioides.
French: Leucocytose Leucopénie Lymphadénopathie Thrombocytopénie
Spanish: Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía Trombocitopenia
French: Appétit diminué Hyperglycémie Hyperlipidémie Hypoglycémie
Spanish: Disminución del apetito Hiperglucemia Hiperlipidemia Hipoglucemia
French: Après obtention d'une stabilisation satisfaisante, la fréquence d'administration du traitement peut être réduite à une administration tous les deux jours en doublant la dose quotidienne du patient.
Spanish: Administración de la dosis menos de una vez al día Después de haber conseguido una estabilización satisfactoria, la frecuencia de administración puede reducirse cada dos días, al doble de la dosis diaria ajustada individualmente.
French: Les patients ne doivent pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons avant la dissolution complète du comprimé.
Spanish: Los pacientes no deben ingerir ni consumir alimentos o bebidas hasta que el comprimido se haya disuelto en su totalidad.
French: Les patients doivent être avertis que la prise de buprénorphine/naloxone peut affecter leur capacité à conduire et utiliser des machines dangereuses.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes acerca de la conducción o la utilización de maquinaria peligrosa en caso de que la asociación de buprenorfina y naloxona pueda afectar a su capacidad para realizar tales actividades.
French: Les autres signes de surdosage sont notamment la somnolence, l'amblyopie, le myosis, l'hypotension, les nausées, les vomissements et/ou les troubles du langage.
Spanish: Los signos de sobredosis también pueden incluir somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos o trastornos del habla.
French: Le dosage de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 peut être ajusté en conséquence.
Spanish: Por consiguiente, puede ser necesario ajustar la dosis de buprenorfina o del inductor de la CYP3A4.
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, mais doit intervenir au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.
Spanish: o Para los pacientes dependientes de la heroína o de los opioides de acción rápida, la primera dosis de la asociación de buprenorfina y naloxona debe tomarse cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no menos de seis horas después de la última vez que el paciente haya consumido opioides.
French: Par ailleurs, l'utilisation de l'association buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin.
Spanish: Además, el médico debe evaluar el uso de la asociación de buprenorfina y la naloxona durante el embarazo.
French: L'administration de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: La asociación de buprenorfina y naloxona está contraindicada en los pacientes con una insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.3 y 5.2).
French: 3 - Pour retirer le comprimé, soulevez l'opercule en partant du bord prévu à cet effet.
Spanish: 3 - Para extraer el comprimido, retire la lámina de aluminio de la parte posterior, empezando en la esquina despegada de la parte sellada
French: • les anti-rétroviraux (utilisés pour traiter le VIH) tels que le ritonavir, le nelfinavir et l'indinavir, peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Spanish: • Los antirretrovirales (utilizados para el tratamiento del VIH) como ritonavir, nelfinavir o indinavir pueden potenciar los efectos de este medicamento.
French: Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez moins de 18 ans ou si vous avez plus de 65 ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de 15 ans.
Spanish: Si usted es menor de 18 años o mayor de 65, puede que su médico le controle más estrechamente.
French: Instauration du traitement
Spanish: Retirada del tratamiento
French: En aucun cas, la dose ne doit dépasser 24 mg par jour de buprénorphine.
Spanish: Sin embargo, la dosis administrada en un día no debe ser superior a 24 mg de buprenorfina.