FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CPT A = pontuação 5-6 de CPT (compensada), CPT B = pontuação 7-9 de CPT (descompensada), CPT C = pontuação 10-12 de CPT (descompensada).
Croatian: CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate umor nakon uzimanja lijeka.
Portuguese: Os dados de sequenciação profunda da NS5A e NS5B (limite do ensaio de 1%), obtidos após o início do estudo, estavam disponíveis para, respetivamente, 37/37 e 36/37 doentes.
Croatian: Podaci detaljnog sekvenciranja za NS5A i NS5B (granična vrijednost testa od 1 %) nakon početka ispitivanja bili su dostupni za 37/37 odnosno 36/37 pacijenata.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da tabletu progutaju cijelu s hranom ili bez nje.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser orientado por uma avaliação dos potenciais benefícios e riscos para o doente individual.
Croatian: U liječenju lijekom Harvoni treba se oslanjati na procjenu mogućih koristi i rizika za pojedinog pacijenta.
Portuguese: Nizatidinae Ranitidina e
Croatian: Nizatidine Ranitidin e
Portuguese: d. Ausência de ligações de interação farmacocinética 70-143%.
Croatian: Raspon u kojem nema farmakokinetičkih interakcija je od 70 % do 143 %. e.
Portuguese: Estes dados sugerem que a excreção biliar do ledipasvir inalterado é uma importante via de eliminação, sendo a excreção renal uma via de menor importância (aproximadamente 1%).
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je izlučivanje nepromijenjenog ledipasvira putem žuči glavni put eliminacije, dok je bubrežno izlučivanje manje važan put (približno 1 %).
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tinham doença hepática compensada.
Croatian: Pacijenti u tim ispitivanjima imali su kompenziranu bolest jetre.
Portuguese: Por conseguinte, estes doentes podem depender de outras classes de fármacos para eliminação da infeção pelo VHC.
Croatian: Takvi pacijenti, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Portuguese: (Inibição dos transportadores de fármacos OATP e BCRP)
Croatian: (Inhibicija prijenosnika lijekova OATP i BCRP)
Portuguese: Contudo, não se recomenda que a ribavirina seja aumentada para a dose inicialmente atribuída (1.000 mg a 1.200 mg por dia).
Croatian: Međutim, ne preporučuje se povisiti ribavirin do prvobitno primjenjivane doze (1000 mg do 1200 mg na dan).
Portuguese: Consequentemente, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Zbog toga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lapp laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Diminuir a dose de ribavirina para 600 mg/dia se:
Croatian: Sniziti dozu ribavirina na 600 mg/dan ako:
Portuguese: A ligação do GS-331007 às proteínas foi mínima no plasma humano.
Croatian: Vezanje GS-331007 za proteine u ljudskoj plazmi bilo je minimalno.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Croatian: Tablica 2 nudi smjernice za prilagodbu doze i prekid primjene na temelju koncentracije hemoglobina i srčanog statusa pacijenta.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Harvoni.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka amiodarona, treba također provesti odgovarajuće nadziranje bolesnika koji su prekinuli uzimanje amiodarona unutar nekoliko posljednjih mjeseci, a započet će terapiju s lijekom
Portuguese: O ledipasvir não teve efeitos adversos no acasalamento e fertilidade.
Croatian: Ledipasvir nije imao štetne učinke na parenje i plodnost.
Portuguese: Nestes estudos em voluntários saudáveis, não se observaram efeitos desfavoráveis nestes níveis de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos do placebo.
Croatian: U tim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima nije bilo nepovoljnih učinaka opaženih pri ovim razinama doze, a nuspojave su imale sličnu učestalost i težinu kao i one zabilježene u skupinama koje su primale placebo.
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente, se não estiverem disponíveis outras alternativas (ver secção 4.4).
Croatian: Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom uz često praćenje funkcije bubrega, ako nisu dostupne druge alternative (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Harvoni.
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku za druge lijekove koje ćete uzimati s lijekom Harvoni.
Portuguese: Recomenda-se o controlo clínico e bioquímico nestes doentes, podendo ser necessário um ajuste da dose (ver secção 4.4).
Croatian: U ovih se pacijenata preporučuje klinička i biokemijska kontrola i može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito significativo na exposição ao sofosbuvir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
Croatian: Tjelesna težina nije imala značajnog utjecaja na izloženost sofosbuviru prema analizi populacijske farmakokinetike.
Portuguese: Estudo 1468 (LEPTON)
Croatian: Ispitivanje 1468 (LEPTON) Ispitivanje 1119
Portuguese: Os estudos clínicos de ledipasvir/sofosbuvir incluíram 235 doentes (8,6% do número total de doentes) com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Klinička ispitivanja ledipasvira/sofosbuvira uključila su 235 pacijenata (8,6 % od ukupnog broja pacijenata) u dobi od 65 i više godina.
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada de tratamento com Harvoni e a utilização recomendada da ribavirina coadministrada em certos subgrupos
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja lijekom Harvoni i preporučena istovremena primjena ribavirina u određenih podskupina
Portuguese: É muito importante que leia com muita atenção a secção "Gravidez" do folheto informativo da ribavirina.
Croatian: Vrlo je važno da izrazito pažljivo pročitate dio "Trudnoća" u uputi o lijeku za ribavirin.
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrintestinais (cão).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i psa, visoke doze dijastereomerne mješavine u omjeru 1:1 uzrokovale su štetne učinke na jetru (pas) i srce (štakor) i gastrointestinalne reakcije (pas).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/958/002 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta
Portuguese: Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas.
Croatian: Harvoni (bez ribavirina) tijekom 24 tjedna.
Portuguese: Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Croatian: Genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
Croatian: • Nemojte uzimati nijedan drugi lijek koji sadrži sofosbuvir, što je jedna od djelatnih tvari u lijeku Harvoni.
Portuguese: c. Administrado como Harvoni.
Croatian: c. Primijenjen kao Harvoni.
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Harvoni.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije lijeka Harvoni.
Portuguese: A exposição plasmática ao ledipasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com compromisso hepático grave e em doentes de controlo com função hepática normal.
Croatian: Izloženost ledipasviru u plazmi (AUCinf) bila je slična u pacijenata s teškim oštećenjem jetre i kontrolnih pacijenata s normalnom jetrenom funkcijom.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Os medicamentos que têm um intervalo terapêutico estreito e que são metabolizados por estas isoenzimas devem ser utilizados com precaução e monitorizados cuidadosamente.
Croatian: Lijekove s uskom terapijskom širinom koje metaboliziraju ovi izoenzimi treba primjenjivati s oprezom i pažljivo pratiti.
Portuguese: O exsicante de sílica gel está contido numa saqueta ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Croatian: Silika-gel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Portuguese: • Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico se tomar medicamentos utilizados para tratar úlceras de estômago, azia ou refluxo de ácido.
Croatian: • Potražite savjet liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji se primjenjuju za liječenje želučanog vrijeda, žgaravice ili povrata kiseline.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Croatian: Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s CHC
Portuguese: O GS-331007 é removido eficazmente por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 53%.
Croatian: GS-331007 se učinkovito odstranjuje hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 53 %.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 156,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 261 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 156,8 mg laktoze (u obliku hidrata) i 261 mikrogram boje sunset yellow FCF aluminium lake.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Harvoni
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Harvoni sadrži
Portuguese: Estes estudos não incluíram grupos de controlo que não foram medicados com ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: U ta ispitivanja nisu bile uključene kontrolne skupine koje nisu primale ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Pré-transplante CPT B
Croatian: Prije transplantacije CPT B
Portuguese: Depois de a ribavirina ter sido interrompida devido a uma anomalia laboratorial ou manifestação clínica, poderá ser feita uma tentativa de reiniciar a ribavirina na dose de 600 mg por dia e aumentar subsequentemente a dose para 800 mg por dia.
Croatian: Nakon što se prekine primjena ribavirina bilo zbog poremećenih laboratorijskih nalaza ili kliničkih manifestacija, može se pokušati ponovno započeti s primjenom ribavirina u dozi od 600 mg na dan i dalje povisivati dozu do 800 mg na dan.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos revestidos por película.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 filmom obloženih tableta.
Portuguese: • digoxina utilizada para tratar doenças cardíacas;
Croatian: • digoksin koji se primjenjuje za liječenje srčanih bolesti;
Portuguese: Sem efeito = 1,00. b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis.
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su u zdravih dobrovoljaca.
Portuguese: Harvoni contém lactose
Croatian: Harvoni sadrži laktozu
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u drugom tromjesječju:
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
Croatian: • tenofovirdizoproksilfumarat ili bilo koji lijek koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat, koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije;
Portuguese: Contudo, não foi possível estimar na totalidade as margens de exposição atingidas com o sofosbuvir no rato em relação à exposição humana com a dose clínica recomendada (ver secção 5.3).
Croatian: Međutim, nije bilo moguće u potpunosti procijeniti granice izloženosti sofosbuviru koje se postižu kod štakora u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Se engravidar, ou a sua parceira engravidar, durante o tratamento com Harvoni e ribavirina ou nos meses que seguem, deve contactar imediatamente o seu médico.
Croatian: • Ako Vi ili Vaša partnerica zatrudnite tijekom liječenja lijekom Harvoni i ribavirinom ili u mjesecima nakon liječenja, morate se odmah obratiti liječniku.
Portuguese: Um teste de coagulação ajuda a identificar os doentes com um maior risco de hemorragia devido ao aumento da exposição ao dabigatrano.
Croatian: Pomoću testova koagulacije mogu se prepoznati pacijenti s povećanim rizikom od krvarenja zbog povećane izloženosti dabigatranu.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Harvoni, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja Harvoni može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Portuguese: Esta tabela não é totalmente abrangente.
Croatian: Tablica nije zaključna.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 5 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 5 sati od uzimanja doze, nije potrebno ponovno uzeti dozu (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: As exposições ao GS-331007 e ao ledipasvir não sofreram alterações na presença de qualquer um dos tipos de refeição.
Croatian: Izloženosti GS-331007 i ledipasviru nisu bile promijenjene u prisutnosti ni jedne ni druge vrste obroka.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver problemas em engolir comprimidos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate poteškoće s gutanjem tableta.
Portuguese: Doentes com cirrose descompensada, independentemente da relação com o transplante
Croatian: Pacijenti s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição S282T em replicões de 8 genótipos conferiu uma sensibilidade 2 a 18 vezes menor ao sofosbuvir e diminuiu a capacidade de replicação viral em 89% a 99%, em comparação com o tipo selvagem correspondente.
Croatian: Ciljana mutageneza u vidu supstitucije S282T u replikonima 8 genotipova dovela je do 2 do 18 puta smanjene osjetljivosti na sofosbuvir i smanjila je kapacitet umnažanja virusa za 89 % do 99 % u usporedbi s odgovarajućim divljim tipom.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Não tome Harvoni
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u serumu tijekom kliničkih ispitivanja bile su mjerene pomoću testa COBAS TaqMan HCV (verzija 2.0), koji se koristi sa sustavom High Pure System.
Portuguese: Este risco é ainda mais elevado se a ribavirina for utilizada como parte do tratamento para o VHC.
Croatian: Taj je rizik još i veći ako se, kao dio liječenja HCV-a,
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Croatian: Primjena lijeka Harvoni u djece i adolescenata nije još ispitana.
Portuguese: Todos os doentes que recebem Harvoni em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso verifiquem algum desses sintomas.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju Harvoni u kombinaciji s amiodaronom i drugim lijekovima koji snižavaju frekvenciju srca ili bez njih treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te im treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Croatian: Sofosbuvir je približno 61-65 % vezan za proteine ljudske plazme i vezanje ne ovisi o koncentraciji lijeka u rasponu 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Portuguese: a. TE: número de doentes com exposição anterior a tratamento.
Croatian: TE: broj pacijenata koji su prethodno bili liječeni.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no rato.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci na ponašanje, reprodukciju ili razvoj mladunčadi štakora.
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e
Croatian: Harvoni je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C (CHC) u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i
Portuguese: Não se observou, in vitro, um metabolismo detetável do ledipasvir pelas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 humanas.
Croatian: In vitro nije bio opažen mjerljivi metabolizam ledipasvira putem ljudskih CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade no ratinho e no rato não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora ne pokazuju nikakvu kancerogenost sofosbuvira primijenjenog u dozama do 600 mg/kg na dan u miša i 750 mg/kg na dan u štakora.
Portuguese: A confirmação bioquímica da inibição da NS5A pelo ledipasvir não é atualmente possível, dado que a NS5A não tem função enzimática.
Croatian: Biokemijska potvrda inhibicije NS5A ledipasvirom trenutno nije moguća, jer NS5A nema enzimsku funkciju.
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com um medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % CI) farmakokinetike lijekova istovremeno primijenjenih s jednim ispitivanim lijekom ili u kombinaciji s oba ispitivana lijeka.
Portuguese: • antagonistas dos recetores H2 (tais como famotidina, cimetidina, nizatidina ou ranitidina).
Croatian: • antagoniste H2-receptora (kao što su famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin).
Portuguese: A ribavirina foi descontinuada em 19% dos doentes.
Croatian: Primjena ribavirina bila je obustavljena u 19 %
Portuguese: Hemoglobina em doentes com antecedentes de doença cardíaca estável
Croatian: Hemoglobin u pacijenata sa stabilnom srčanom bolesti u anamnezi
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Rosuvastatinag
Croatian: INHIBITORI HMG-CoA REDUKTAZE Rosuvastating
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte em uma remoção significativa de ledipasvir, dado que o ledipasvir está altamente ligado às proteínas plasmáticas.
Croatian: Hemodijaliza najvjerojatnije neće dovesti do značajnog uklanjanja ledipasvira, jer je ledipasvir u visokom postotku vezan za proteine plazme.
Portuguese: Utilização com indutores potentes da P-gp
Croatian: Primjena s jakim induktorima P-gp-a
Portuguese: Dados limitados indicam que este tipo de mutações na NS5A não sofre reversão durante o seguimento a longo prazo.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da takve NS5A mutacije ne nestaju tijekom dugog razdoblja praćenja.
Portuguese: As concentrações de atazanavir também aumentam, com o risco de um aumento dos níveis de bilirrubina/de icterícia.
Croatian: Koncentracije atazanavira također su povišene, uz rizik od povišenja razine bilirubina/žutice.
Portuguese: A desfosforilação resulta na formação do metabolito nucleosídeo GS-331007 que não pode ser eficientemente refosforilado e não possui atividade anti-VHC in vitro.
Croatian: Defosforilacija dovodi do stvaranja nukleozidnog metabolita GS-331007 koji se ne može učinkovito ponovno fosforilirati i nema anti-HCV djelovanje in vitro.
Portuguese: Os 5 doentes que não obtiveram uma RVS12 recidivaram após terem resposta de fim de tratamento (ver a secção "Resistência" - "Em estudos clínicos" acima).
Croatian: Svih 5 pacijenata koji nisu postigli SVR12 imalo je relaps nakon terapijskog odgovora na kraju liječenja (vidjeti dio "Rezistencija" - "U kliničkim ispitivanjima", gore).
Portuguese: Recidiva a
Croatian: Relaps a
Portuguese: 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película.
Croatian: 84 (3 boce s 28) filmom obloženih tableta.
Portuguese: b. Outros inclui doentes que não obtiveram uma RVS e não satisfizeram os critérios de falência virológica (p. ex., perdidos para o seguimento).
Croatian: Ostalo uključuje pacijente koji nisu postigli SVR i nisu zadovoljili kriterije virološkog neuspjeha (npr. izgubljeni iz praćenja).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Harvoni durante a gravidez.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Harvoni tijekom trudnoće.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver uma intolerância à lactose ou uma intolerância a outros açúcares.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ne podnosite laktozu ili druge šećere.
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada de sofosbuvir.
Croatian: Nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira, tijekom 4 sata hemodijalize uklonilo se 18 % primijenjene doze sofosbuvira.
Portuguese: Tabela 5: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
Croatian: Tablica 5: Djelovanje ledipasvira i sofosbuvira protiv kimeričkih replikona
Portuguese: O ledipasvir não foi carcinogénico no estudo de 6 meses no ratinho transgénico rasH2 com exposições até 26 vezes superiores à exposição humana.
Croatian: Ledipasvir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima pri izloženostima do 26 puta većim od izloženosti ljudi.
Portuguese: Os três estudos de fase 3 avaliaram a eficácia de ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Croatian: Sva tri ispitivanja faze 3 procjenjivala su djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira s ribavirinom ili bez njega.
Portuguese: A proporção destas VARs da NS5A no início do estudo, observada com a sequenciação profunda, variou desde muito baixa (limite do ensaio = 1%) até alta (parte principal da população do plasma).
Croatian: Udio takvih početnih NS5A RAV-ova koji se vidio pomoću detaljnog sekvencioniranja kretao se od vrlo malog (granična vrijednost testa = 1 %) do velikog (veći dio populacije plazme).
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 6 vezes superior à exposição clínica esperada.
Croatian: U ispitivanjima na kunićima izloženost sofosbuviru bila je 6 puta veća od očekivane kliničke izloženosti.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/958/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/958/001
Portuguese: • simeprevir (um medicamento utilizado para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C);
Croatian: • simeprevir (lijek koji se primjenjuje za liječenje infekcije virusom hepatitisa C);
Portuguese: Observado:
Croatian: Opaženo:
Portuguese: As substituições na NS5A que conferem resistência ao ledipasvir podem reduzir a atividade antivírica de outros inibidores da NS5A.
Croatian: Supstitucije NS5A koje nose rezistenciju na ledipasvir mogu smanjiti antivirusno djelovanje drugih inhibitora NS5A.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan štetan učinak na reprodukciju.