FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El farmacéutico debe informar a los pacientes que para prevenir el robo y mal uso de PecFent pulverización nasal tienen que guardarlo en un lugar seguro para evitar un mal uso o uso indebido
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che, al fine di prevenire il furto e l'uso improprio di PecFent spray nasale, devono conservarlo in un luogo sicuro per evitarne l'uso improprio e la sottrazione
Spanish: Frasco de 8 pulverizaciones: 3 años
Italian: Flacone da 8 erogazioni: 3 anni
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) En el programa del estudio clínico de PecFent, 104 (26,1 %) pacientes tenían más de 60 años; 67 (16,8 %) más de 65 años y 15 (3,8 %) más de 75 años.
Italian: Nel programma di studi clinici con PecFent, 104 (26,1%) pazienti avevano più di 60 anni, 67 (16,8%) più di 65 anni e 15 (3,8%) più di 75 anni.
Spanish: Los frascos de PecFent parcialmente utilizados pueden contener medicamento suficiente como para ser perjudicial o mortal para un niño.
Italian: I flaconi di PecFent parzialmente utilizzati possono contenere una quantità di medicinale tale da risultare nociva o potenzialmente letale per un bambino.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases o presentaciones.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni o confezioni siano commercializzate.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si tiene más de cuatro episodios diarios de dolor irruptivo.
Italian: • Informi immediatamente il medico se ha più di 4 episodi di dolore intenso al giorno.
Spanish: En los estudios de toxicidad del desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos no se reveló ninguna malformación ni variación del desarrollo inducidas por el compuesto, cuando se administró durante el período de organogénesis.
Italian: Gli studi di tossicità dello sviluppo embriofetale condotti nel ratto e nel coniglio non hanno rivelato malformazioni o variazioni dello sviluppo indotte dal composto somministrato durante il periodo dell'organogenesi.
Spanish: Siguen quedando dosis de PecFent en el frasco.
Italian: Ci sono ancora dosi di PecFent nel flacone.
Spanish: Ácido clorhídrico (al 0,36 %) o hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua purificada
Italian: Acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua depurata
Spanish: • El PecFent que ha caducado o que ya no se necesite puede contener, no obstante, una cantidad suficiente de medicamento para ser perjudicial para otras personas, especialmente los niños.
Italian: • Anche se PecFent ha superato la data di scadenza o non serve più, può comunque contenere una quantità di medicinale che potrebbe nuocere ad altre persone, soprattutto bambini.
Spanish: Una vez que el dolor constante esté controlado, puede que su médico le cambie la dosis de PecFent.
Italian: Una volta controllato il dolore costante, il medico potrà modificare la dose di PecFent.
Spanish: • Si tiene la tensión arterial baja o una cantidad baja de líquido en la circulación.
Italian: • ha la pressione bassa o una bassa quantità di liquidi nella circolazione sanguigna
Spanish: Compruebe que haya una barra verde o un número en la ventana de recuento (figura 4): esto confirma que el frasco de PecFent se ha cebado (consulte "Preparación del frasco de PecFent para su uso", más arriba).
Italian: Controlli che vi sia una barra verde o sia visibile un numero nella finestra contadosi (Figura 4): ciò conferma che il flacone di PecFent è stato caricato (vedere "Preparazione del flacone di PecFent per l'uso").
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede llevar a la apnea o a la parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y se debe vigilar a todos los pacientes por si aparecieran estas reacciones.
Italian: Tuttavia, le reazioni avverse più gravi sono depressione respiratoria (che può portare potenzialmente ad apnea o arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e shock; tutti i pazienti devono essere monitorati per rilevare la comparsa di queste reazioni.
Spanish: Con frecuencia, estas cesarán o su intensidad disminuirá con el uso continuado del medicamento, a medida que se ajuste la dosis del paciente hasta encontrar la más adecuada.
Italian: Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea.
Spanish: • Este tipo de dolor aparece repentinamente.
Italian: • Il dolore episodico intenso compare improvvisamente.
Spanish: Si se administra PecFent, debe tenerse fácil acceso a un antídoto para el niño.
Italian: Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
Spanish: En general, la dosis de mantenimiento de PecFent debe aumentarse solo si la dosis actual no trata adecuadamente el dolor irruptivo durante varios episodios consecutivos.
Italian: In generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi.
Spanish: Las curvas correspondientes a cada nivel de dosis tienen formas parecidas y el aumento de los niveles de dosis produce el aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
Italian: Le curve per ogni livello di dose sono simili nella forma, mentre l'aumento dei livelli di dose produce un aumento dei livelli plasmatici di fentanil.
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad, problemas para moverse
Italian: • sensazione di stanchezza o debolezza, problemi nel movimento
Spanish: Concentración del producto (microgramos)
Italian: Concentrazione del medicinale (microgrammi)
Spanish: • Pulverizaciones nasales para tratar la nariz tapada (que contienen un descongestionante como la oximetazolina).
Italian: • spray nasali per il trattamento del naso chiuso (contenenti un decongestionante, come ossimetazolina)
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos:
Italian: Medicinali serotoninergici:
Spanish: Asegúrese de usar la concentración que el médico le haya recetado.
Italian: Si assicuri di usare il dosaggio prescritto dal medico.
Spanish: El fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema de la isoenzima humana citocromo P450 3A4 (CYP3A4); por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales si PecFent se administra al mismo tiempo con medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
Italian: Fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4.
Spanish: Se ha demostrado que el uso simultáneo de oximetazolina administrada por vía nasal disminuye la absorción de PecFent (ver sección 5.2).
Italian: È stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • No use PecFent durante el parto ya que puede causar problemas respiratorios a su bebé.
Italian: • Non usi PecFent durante il parto, perché potrebbe causare problemi respiratori al bambino.
Spanish: • Si es deportista, PecFent puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Italian: • Se è un atleta, l'uso di PecFent potrebbe dare un risultato positivo ai test antidoping.
Spanish: No use una dosis mayor que la que el médico le recete para tratar un único episodio de dolor.
Italian: Non usi una dose superiore a quella prescritta dal medico per trattare un singolo episodio di dolore.
Spanish: Se recomienda precaución cuando PecFent se administre de forma concomitante con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
Italian: Si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de agonistas o antagonistas parciales de los opioides (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Spanish: El tratamiento inmediato de la sobredosis por opioides consiste en asegurar una vía respiratoria permeable, la estimulación física y verbal del paciente, la evaluación del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio, y, si es necesario, la ventilación asistida (apoyo ventilatorio).
Italian: Il trattamento immediato del sovradosaggio da oppioidi prevede l'assicurazione della pervietà delle vie respiratorie, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza, dello stato della ventilazione e circolatorio, e la ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessario.
Spanish: En los pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, el fentanilo puede causar reacciones adversas más graves.
Italian: Nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil può causare reazioni avverse più gravi.
Spanish: El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono avere conseguenze fatali (vedere paragrafo 2).
Spanish: Un frasco nuevo de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de recuento de la parte superior blanca de plástico del frasco (figuras 1 y 3a).
Italian: Un nuovo flacone di PecFent mostra due linee rosse nella finestra contadosi sulla parte superiore in plastica bianca del flacone (Figura 1 e Figura 3a).
Spanish: No se ha aprobado el uso de PecFent en niños menores de 18 años.
Italian: PecFent non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni.
Spanish: • Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las diminutas microgotas de la pulverización forman un gel fino.
Italian: • Quando si spruzza PecFent nel naso, le piccolissime gocce nebulizzate formano un gel sottile.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a sus cuidadores que PecFent contiene un principio activo en una cantidad que puede ser mortal para un niño.
Italian: I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità tale da poterrisultare fatale per un bambino.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se observó un efecto mediado por los machos a dosis altas (300 mcg/Kg/día, por vía s.c.) y es compatible con los efectos sedantes del fentanilo en estudios en animales.
Italian: In uno studio sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale in fase iniziale nel ratto, un effetto mediato dai maschi è stato osservato a dosi elevate (300 mcg/kg/die, s.c.) ed è coerente con gli effetti sedativi del fentanil negli studi sugli animali.
Spanish: Estos efectos pudieron ser indirectos, debidos a la alteración de la atención materna o a una disminución de la tasa de lactancia, o bien un efecto directo del fentanilo sobre las crías.
Italian: Questi effetti potrebbero essere effetti indiretti, dovuti ad un'alterata assistenza materna e/o ad una riduzione dell'allattamento, oppure ad un effetto diretto di fentanil sulla prole.
Spanish: • Cree que se está volviendo adicto a PecFent.
Italian: • pensa di essere diventato dipendente da PecFent
Spanish: • Dolor, molestia o inflamación de la garganta o la nariz
Italian: • dolore, irritazione o infiammazione alla gola o al naso
Spanish: Tienen una gran afinidad por los receptores de los opioides, con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de los opioides.
Italian: Essi hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi.
Spanish: • Tos, estornudos, catarro o resfriado, cambios en el líquido producido por la nariz
Italian: • tosse, starnuti, catarro o raffreddore, alterazione dei liquidi prodotti dal naso
Spanish: El tratamiento con mantenimiento con PecFent también puede ser menos eficaz en los pacientes con rinitis si se administra simultáneamente con un descongestionante vasoconstrictor nasal.
Italian: Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore.
Spanish: No obstante, en vista de la importancia de las funciones renal y hepática en el metabolismo y la depuración del fentanilo, se debe tener más cuidado cuando se use PecFent en las personas de edad avanzada.
Italian: Ciononostante, in considerazione dell'importanza della funzione renale ed epatica nel metabolismo e nella clearance di fentanil, l'uso di PecFent negli anziani richiede ulteriore cautela.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos relativos a los efectos del fentanilo sobre la fertilidad.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
Spanish: • Desde el inicio del tratamiento, se debe hacer un seguimiento estricto de cada paciente, y la dosis debe ajustarse hasta que se alcance una dosis eficaz, la cual debe confirmarse durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
Italian: • Dall'inizio del trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente e la dose deve essere titolata fino al raggiungimento di quella efficace e confermata per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
Spanish: • Problemas respiratorios graves
Italian: • gravi problemi respiratori
Spanish: Pueden existir diferencias sustanciales en el perfil farmacocinético de los medicamentos de fentanilo de liberación inmediata, lo que produce diferencias clínicamente importantes en la velocidad y grado de absorción del fentanilo.
Italian: Potrebbero esserci differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti nella velocità e nella entità di assorbimento del fentanil.
Spanish: Si experimenta síntomas de abstinencia, se debe poner en contacto con su médico.
Italian: Se compaiono sintomi da sospensione, contatti il medico.
Spanish: • Si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja.
Italian: • ha problemi al cuore, in particolare un battito lento
Spanish: Se aconseja no usar fentanilo durante el trabajo de parto y el parto (incluida la intervención cesárea) porque el fentanilo pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
Italian: Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto.
Spanish: La dosis de PecFent debe ajustarse a una dosis "eficaz" que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas, sin causar reacciones adversas excesivas (o intolerables), durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
Italian: PecFent deve essere titolato a una dose "efficace", in grado di fornire un'adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
Spanish: En estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, la tasa de supervivencia de las crías disminuyó significativamente a dosis que causaron una toxicidad materna grave.
Italian: Negli studi sullo sviluppo pre- e post-natale nel ratto, il tasso di sopravvivenza della prole era significativamente ridotto, a dosi che causano grave tossicità materna.
Spanish: Disgeusia Mareos Somnolencia Cefalea
Italian: Disgeusia Capogiri Sonnolenza Cefalea
Spanish: Eliminación de PecFent sin utilizar
Italian: Smaltimento di PecFent inutilizzato
Spanish: Para el tratamiento de la sobredosis en los pacientes en mantenimiento con opioides, debe obtenerse un acceso intravenoso.
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti in terapia con oppioidi, è necessario ottenere un accesso endovenoso.
Spanish: Otras observaciones con dosis tóxicas para las madres en crías F1 fueron el retraso del desarrollo físico, de las funciones sensitivas, de los reflejos y del comportamiento.
Italian: Ulteriori evidenze nella prole di prima generazione (F1) a dosi tossiche per la madre sono state ritardo nello sviluppo fisico, nelle funzioni sensoriali, nei riflessi e nel comportamento.
Spanish: Las microgotas de la pulverización de PecFent forman un gel en la nariz.
Italian: Le gocce di PecFent nebulizzate formano un gel all'interno del naso.
Spanish: En algunos casos, puede estar justificado el uso sensato de naloxona u otro antagonista de los opioides; sin embargo, se asocia al riesgo de precipitar un síndrome de abstinencia agudo.
Italian: L'uso prudente di naloxone o un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di accelerazione della sindrome da sospensione acuta.
Spanish: La biodisponibilidad relativa del fentanilo procedente del tratamiento con PecFent, en comparación con 200 µg de CFOT, fue de aproximadamente el 120 %.
Italian: La biodisponibilità relativa di fentanil nel trattamento con PecFent, rispetto a OTFC 200 microgrammi, è stata approssimativamente del 120 %.
Spanish: Inspire lentamente por la nariz y expulse el aire por la boca.
Italian: Inspiri delicatamente dal naso ed espiri dalla bocca.
Spanish: PecFent solo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya otros opioides diariamente para el dolor constante causado por el cáncer.
Italian: PecFent deve essere usato solo negli adulti che stanno già assumendo quotidianamente altri medicinali oppioidi per il dolore persistente causato dal cancro.
Spanish: • Dificultad o incapacidad para beber agua
Italian: • difficoltà o incapacità di urinare
Spanish: No se dispone de datos acerca de las propiedades farmacocinéticas de PecFent en los pacientes de edad avanzada.
Italian: Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica di PecFent nei pazienti anziani.
Spanish: • Mal uso del medicamento
Italian: • uso improprio del medicinale
Spanish: La DSID de los episodios tratados con PecFent también fue significativamente diferente en relación con el placebo, a los 10, 15, 45 y 60 minutos después de la administración.
Italian: La SPID per gli episodi trattati con PecFent è stata inoltre significativamente diversa rispetto al placebo a 10, 15, 45 e 60 minuti dalla somministrazione.
Spanish: Apunte el pulverizador nasal lejos de usted (y de otras personas).
Italian: Punti lo spray nasale lontano da lei (e da altre persone).
Spanish: El fentanilo es muy lipofílico y se distribuye bien más allá del aparato vascular, con un volumen aparente de distribución grande.
Italian: Fentanil è altamente lipofilo ed è ben distribuito oltre il sistema vascolare, con un ampio volume di distribuzione apparente.
Spanish: Si ya no sufre dolor irruptivo, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y siga sus indicaciones.
Italian: Se non ha più dolore episodico intenso, parli con il medico prima di interrompere il trattamento con PecFent e segua il suo consiglio.
Spanish: Cualquier resto de PecFent que no se quiera se debe desechar lo antes posible siguiendo las instrucciones facilitadas en Eliminación de PecFent sin utilizar.
Italian: Eventuale PecFent non più necessario deve essere eliminato non appena possibile, seguendo le istruzioni indicate al paragrafo Smaltimento di PecFent inutilizzato.
Spanish: Síndrome de abstinencia* Síndrome de abstinencia neonatal
Italian: Sindrome da sospensione* Sindrome di astinenza neonatale
Spanish: • Pérdida del gusto, pérdida o cambio del olfato
Italian: • perdita del gusto, perdita o alterazione dell'olfatto
Spanish: Los datos en animales han demostrado que, después de la absorción, el fentanilo se distribuye rápidamente por el encéfalo, el corazón, los pulmones, los riñones y el bazo, y a continuación, hay una redistribución más lenta a los músculos y el tejido graso.
Italian: I dati sugli animali hanno evidenziato che, dopo l'assorbimento, fentanil è rapidamente distribuito al cervello, cuore, polmoni, reni e milza, seguito da una più lenta ridistribuzione ai muscoli e al tessuto adiposo.
Spanish: Figura 2: Alivio del dolor clínicamente significativo - PecFent frente al placebo: % de episodios de los pacientes con una reducción en la intensidad del dolor ≥2 puntos
Italian: Figura 2: Sollievo clinicamente significativo del dolore- PecFent vs. placebo: % di episodi dei pazienti con riduzione ≥2 punti dell'intensità del dolore
Spanish: La eficacia superior de PecFent frente al placebo fue respaldada por los datos de los criterios de valoración secundarios, incluido el número de episodios de dolor irruptivo con un alivio del dolor clínicamente significativo, definido como una reducción en la puntuación de la intensidad del dolor de al menos 2 (Figura 2).
Italian: La superiore efficacia di PecFent rispetto al placebo è stata corroborata dai dati derivanti dagli endpoint secondari, incluso il numero di episodi di DEI con sollievo clinicamente significativo del dolore, definito come riduzione del punteggio dell'intensità del dolore almeno pari a 2 (Figura 2).
Spanish: Cmáx (pg/ml)
Italian: Cmax (pg/ml)
Spanish: Por tanto, PecFent debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o ya existentes.
Italian: PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
Spanish: • Si tiene la piel fría y húmeda, está pálido, tiene el pulso débil u otros signos de shock.
Italian: • ha sudori freddi, un aspetto pallido, ha il polso debole o altri segni di shock.
Spanish: Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si no usa la pulverización nasal correctamente).
Italian: Può causare reazioni allergiche (verosimilmente ritardate) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se non usa lo spray nasale correttamente).
Spanish: • Si tiene una respiración lenta o superficial.
Italian: • ha il respiro lento o profondo
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo alternativo dérmico de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad por vía subcutánea durante dos años en ratas) con fentanilo no arrojaron ningún resultado indicativo de potencial carcinogénico.
Italian: Gli studi di cancerogenicità (saggio biologico dermico alternativo a 26 settimane nei topi transgenici Tg.AC; studio di cancerogenicità sottocutanea a due anni nei ratti) condotti con fentanil non hanno evidenziato risultati indicativi di un potenziale oncogeno.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Spanish: Cuando repita el paso 5, la barra roja empequeñecerá cada vez más, hasta que vea una barra verde en la ventana de recuento (figura 3b-e).
Italian: Man mano che ripeterà il punto 5, la barra rossa diventerà sempre più piccola finché non comparirà una barra verde nella finestra contadosi (Figura 3b-e).
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son aquellos que toman como mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de fentanilo por vía transdérmica por hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide, durante una semana o más.
Italian: I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.