FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook wordt aanbevolen om responderende patiënten die geen complete remissie bereiken in totaal met 8 VELCADE-cycli te behandelen.
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med VELCADE.
Dutch: Het protocol stond toe dat de patiënten dexamethason kregen toegediend als zij een minder dan optimale respons hadden op de toediening van VELCADE alleen.
Danish: Protokollen tillod, at patienterne fik dexamethason, hvis de havde haft en mindre end optimal respons på VELCADE alene.
Dutch: Tot 6 cycli kunnen worden gegeven aan patiënten die ten minste een partiële respons bereiken na 4 cycli.
Danish: Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) Er zijn meldingen geweest van PRES bij patiënten die VELCADE toegediend kregen.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopatisk syndrom (PRES) Der er indberettet PRES hos patienter, der fik VELCADE.
Dutch: • Als, na het uitstel van VELCADE, de toxiciteit niet is verdwenen, zoals hierboven gedefinieerd, moet met VELCADE worden gestopt.
Danish: • Hvis toksiciteten ikke forsvinder efter, at VELCADE har været indstillet som defineret ovenfor, skal VELCADE seponeres.
Dutch: Een hazard ratio < 1 duidt op een voordeel voor VcR-CAP.
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
Dutch: VELCADE kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: VELCADE påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bortezomib is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die bortezomib bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for bortezomib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder bortezomib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: Blootstelling aan VELCADE (voor dosis gecorrigeerde AUC en Cmax) was tussen alle groepen vergelijkbaar (zie rubriek 4.2).
Danish: Eksponering for VELCADE (dosis-normaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die zijn betrokken bij het voorschrijven, het klaarmaken en afleveren, hanteren of toedienen van VELCADE, zijn voorzien van het educatieve materiaal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE, forsynes med uddannelsespakken.
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diaréen med
Dutch: Bijkomende bijwerkingen waarvan werd vastgesteld dat ze gepaard gaan met het gebruik van de combinatietherapie (VcR-CAP) waren hepatitis B-infectie (< 1%) en myocardischemie (1,3%).
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (VcR-CAP), var hepatitis B-infektion (< 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Dutch: • Neutropenie van ≥ graad 3 met koorts, neutropenie van graad 4 die langer dan 7 dagen duurt, aantal bloedplaatjes < 10.000 cellen/μl
Danish: • ≥ Grad 3 neutropeni med feber, grad 4 neutropeni, som varer mere end 7 dage, trombocyttal < 10 x 10 9 celler/l
Dutch: Instrumentele ADL (activities of daily living): betreft bereiden van maaltijden, naar de winkel gaan voor levensmiddelen of kleding, telefoon gebruiken, geldzaken beheren, enz.;
Danish: Instrumentel ADL: Dækker madlavning, indkøb af dagligvarer eller tøj, brug af telefon, håndtering af penge osv.
Dutch: Zowel bij patiënten die refractair waren aan hun laatste, voorafgaande behandeling als bij niet-refractaire patiënten was de totale overleving significant langer en de respons significant hoger in de VELCADE-arm.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og de, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i VELCADE-gruppen.
Dutch: De VELCADE-behandeling gaat zeer vaak gepaard met hematologische toxiciteit (trombocytopenie, neutropenie en anemie).
Danish: Behandlingen med VELCADE forbindes meget ofte med hæmatologisk toksicitet (trombocytopeni, neutropeni og anæmi).
Dutch: De risico-batenverhouding moet worden afgewogen voordat de behandeling met VELCADE wordt voortgezet.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici skal overvejes, før behandlingen med VELCADE fortsætter.
Dutch: De analyse met matched pairs is een statistische methode waarbij patiënten in de behandelgroep (bijvoorbeeld VELCADE in combinatie met dexamethason) en patiënten in de vergelijkingsgroep (bijvoorbeeld VELCADE) vergelijkbaar worden gemaakt betreffende verstorende factoren, door studiedeelnemers individueel paarsgewijs aan elkaar te koppelen.
Danish: "Matchet par"-analysen er en statistisk metode i hvilken patienter i behandlingsgruppen (f.eks. VELCADE i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. VELCADE) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Dutch: Tussen opeenvolgende doses van VELCADE moet minstens 72 uur zitten.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser VELCADE.
Dutch: Verlaag VELCADE tot 0,7 mg/m2 in de eerste behandelcyclus.
Danish: Reducer VELCADE til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
Dutch: Ongeacht de 2-microglobulinespiegel bij aanvang van het onderzoek waren alle werkzaamheidsparameters (zowel de tijd tot progressie en de totale overleving als het responspercentage) significant verbeterd in de VELCADE-arm.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i VELCADE-gruppen.
Dutch: Dragers van hepatitis B en patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B moeten nauwgezet worden gecontroleerd op klinische en laboratoriumaanwijzingen van actieve HBV-infectie tijdens en na een combinatietherapie van rituximab met VELCADE.
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal nøje monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med VELCADE.
Dutch: Volgend op een vooraf geplande interimanalyse, werd de dexamethasonarm gestopt op aanbeveling van de data monitoring-commissie en kregen alle patiënten, die gerandomiseerd waren voor dexamethason, VELCADE aangeboden, ongeacht hun ziektestatus.
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter som var randomiseret til dexamethason, fik derefter tilbudt VELCADE uanset sygdommens status.
Dutch: 42,9% en 10,4% van de patiënten in de VcR-CAP-arm vielen binnen het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Danish: Henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af patienterne i VcR-CAP-armen var i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Dutch: VELCADE mag niet intrathecaal toegediend worden.
Danish: VELCADE må ikke administreres intratekalt.
Dutch: Fase II-studie MMY-2036 (RETRIEVE), een enkelarmige, open-label studie, was uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van herbehandeling met VELCADE vast te stellen.
Danish: Fase II-studiet MMY-2036 (RETRIEVE), et åbent studie med en enkelt arm, blev udført for at bestemme virkning og sikkerhed af genbehandling med VELCADE.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 7 hebben volgens de onderzoekers minstens een mogelijke of waarschijnlijke causale relatie met VELCADE.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med VELCADE.
Dutch: Opvallende verschillen in het veiligheidsprofiel van VELCADE subcutaan toegediend, versus intraveneus toegediend als monotherapie
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for VELCADE administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Dutch: VELCADE is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: VELCADE er kun til engangsbrug.
Dutch: M (9 mg/m P (60 mg/m
Danish: M (9 mg/m P (60 mg/m da g 1
Dutch: Orthostatische/houdingsafhankelijke hypotensie was niet acuut gerelateerd aan de bolusinfusie van VELCADE.
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af VELCADE.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet worden geïnitieerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van patiënten met kanker.
Danish: Behandlingen med VELCADE skal initieres under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af cancerpatienter.
Dutch: In de Fase III-studie leidde behandeling met VELCADE tot een significant langere tijd tot progressie, een significant verlengde overleving en een significant hoger responspercentage, vergeleken met behandeling met dexamethason (zie tabel 14) en dit bij alle patiënten en bij patiënten die 1 eerdere behandeling hebben gehad.
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med VELCADE til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Dutch: NAO = niet anders omschreven Groepering van meer dan één MedDRA-voorkeursterm Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Danish: Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA "foretrukken term" Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Dutch: p-waarde g = 0,275
Danish: p-værdi g = 0,275
Dutch: Tabel 8: Bijwerkingen bij patiënten met mantelcellymfoom behandeld met VcR-CAP in een klinische studie
Danish: Tabel 8: Bivirkninger hos patienter med mantle-celle-lymfom, som blev behandlet med VcR-CAP i et klinisk studie
Dutch: Intent-to-Treat-Populatie n = 74
Danish: Intention to treat-population n = 74
Dutch: • Verhoogde of verlaagde urineproductie (als gevolg van letsel aan de nieren), pijnlijk urineren of bloed/eiwitten in de urine, vocht vasthouden
Danish: • Øget eller nedsat urinproduktion (pga. nyreskade), smerter ved vandladning og blod/protein i urinen, væskeophobning
Dutch: Omvat alle radiologische CR+CRu+PR volgens IRC, ongeacht de verificatie volgens beenmerg en LDH.
Danish: Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR efter IRC uanset verificering ved knoglemarv og LDH.
Dutch: Antivirale profylaxe werd toegediend aan 26% van de patiënten in de Vc+M+P-arm.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Vc+M+P-gruppen.
Dutch: In totaal werd VELCADE voor de behandeling van multipel myeloom toegediend aan 3.974 patiënten.
Danish: Samlet blev VELCADE givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide groepen voltooide de behandeling, 80% in de VcR-CAP-groep en 82% in de R-CHOP-groep.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge grupper fuldførte behandlingen, 80 % i VcR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Reactivatie van en infectie met het hepatitis B-virus (HBV) Wanneer rituximab wordt gebruikt in combinatie met VELCADE, moet altijd een screening op HBV plaatsvinden bij patiënten die een risico lopen op infectie met HBV voordat een behandeling wordt gestart.
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Når rituximab anvendes i kombination med VELCADE, skal patienter, som har risiko for infektion med HBV, altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
Dutch: p-waarde voor de non-inferioriteitshypothese dat de SC-arm minstens 60% van de respons in de IV-arm behoudt.
Danish: p-værdien for den non-inferiority-hypotese er, at den subkutane gruppe bibeholder mindst 60 % af responsraten i den intravenøse gruppe.
Dutch: > 1 eerdere behandeling
Danish: 1 tidligere behandling > 1 tidligere behandling
Dutch: De mediane duur van complete respons was 42,1 maanden in de VcR-CAP-groep in vergelijking met 18 maanden in de R-CHOP-groep.
Danish: Den mediane varighed af komplet respons var 42,1 måneder i VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 18 måneder i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN PN ≥ graad 2
Danish: Forekomst af PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Dutch: • instructies voor het voorschrijven en de toediening waaronder de lengte van de cycli en het aantal cycli, om het risico op medicatie- en klaarmaak-/afleveringsfouten die mogelijk geïnduceerd worden door het bestaan van de twee verschillende combinatiebehandelingen met bortezomib in de inductiesetting voor transplantaties (VELCADE plus dexamethason, en VELCADE plus dexamethason en thalidomide), tot een minimum te beperken.
Danish: • instruktioner i ordinering og administration, herunder cyklussernes længde og antal cyklusser, for herved at minimere risikoen for lægmiddel- eller administrationsfejl, der kunne opstå grundet de to forskellige bortezomibkombinationsregimer i transplantationsinduktionsregi (VELCADE plus dexamethason og VELCADE plus dexamethason og thalidomid).
Dutch: Perifere neuropathie van ≥ graad 3 kwam voor bij 6% van de patiënten in de subcutaan behandelde groep, tegenover 16% in de intraveneus behandelde groep (p = 0,0264).
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p = 0,0264).
Dutch: Er werd een statistisch significant voordeel (p < 0,001) waargenomen in de VcR-CAP-behandelgroep ten opzichte van de R-CHOP-groep voor TTP (mediaan 30,5 versus 16,1 maanden), TNT (mediaan 44,5 versus 24,8 maanden) en TFI (mediaan 40,6 versus 20,5 maanden).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for VcR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Dutch: In totaal 74 evalueerbare patiënten kregen dexamethason in combinatie met VELCADE toegediend.
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med VELCADE.
Dutch: b (95% BI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-waarde d < 0,001
Danish: HR b(95 % CI) = 0,63 (0,50; 0,79) p-værdi d < 0,001
Dutch: • Opzwellen van het lichaam zoals rond de ogen en andere delen van het lichaam
Danish: • Hævelser på kroppen, inklusive omkring øjnene og andre steder på kroppen
Dutch: De responspopulatie omvat de patiënten die bij aanvang van het onderzoek meetbare ziekte hadden en minstens 1 dosis van de onderzoeksmedicatie hadden gekregen.
Danish: Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis studiemedicin.
Dutch: Gedeborineerde bortezomibmetabolieten zijn inactief als 26S-proteasoomremmers.
Danish: Deborerede bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhæmmere.
Dutch: In de VcR-CAP-groep kreeg 22,5% van de patiënten een bloedplaatjestransfusie in vergelijking met 2,9% van de patiënten in de R-CHOP-groep.
Danish: I VcR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Dutch: Intent to Treat (ITT) populatie p-waarde van de gestratificeerde log-ranktest; analyse per behandelingswijze sluit stratificatie naar therapeutische geschiedenis uit; p < 0,0001
Danish: Intent to Treat (ITT) population p-værdi fra den stratificerede log-rank test; analyse ud fra behandling udelukker opdeling på tidligere behandling; p < 0,0001
Dutch: VELCADE mag niet via andere wegen worden toegediend.
Danish: VELCADE må ikke indgives via andre administrationsveje.
Dutch: De mediane overleving voor de groep behandeld met Vc+M+P bedroeg 56,4 maanden in vergelijking met 43,1 maanden voor de groep behandeld met M+P.
Danish: Den mediane overlevelse i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Dutch: VELCADE bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde proteasoomremmer.
Danish: VELCADE indeholder det aktive stof bortezomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Dutch: p-waarde g = 0,007
Danish: p-værdi g = 0,007
Dutch: • Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
Danish: • Betændelse eller blødning i blodkarrene; det kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct na bereiding worden gebruikt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter præparering.
Dutch: Deze studie behaalde het primaire doel: het aantonen van non-inferioriteit in percentage respons (CR+PR) na 4 cycli met VELCADE monotherapie voor zowel de subcutane als de intraveneuze toedieningsweg, in beide groepen 42%.
Danish: Studiet opfyldte det primære mål, som var non-inferiority, hvad angår responsrate (CR+PR) efter 4 cyklusser med VELCADE som monoterapi for såvel subkutan som intravenøs administration, 42 % i begge grupper.
Dutch: Aangezien dialyse de concentraties van bortezomib kan verlagen, dient VELCADE na de dialyse te worden toegediend (zie rubriek 5.2).
Danish: Da dialyse kan reducere koncentrationen af bortezomib, bør VELCADE gives efter dialyse (se pkt.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over herbehandeling met VELCADE bij gerecidiveerd multipel myeloom.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om VELCADE til genbehandling af recidiverende myelomatose.
Dutch: In een studie bij niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom vielen 42,9% en 10,4% van de patiënten die aan VELCADE werden blootgesteld in het bereik van respectievelijk 65-74 jaar en ≥ 75 jaar.
Danish: I et studie med patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % af de patienter, der fik VELCADE, i alderen 65-74 år og ≥ 75 år.
Dutch: De mediane OS was 90,7 maanden voor de VcR-CAP-groep, in vergelijking met 55,7 maanden voor de R-CHOP-groep (HR=0,66; p=0,001).
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for VcR-CAP-gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Dutch: De twee behandelgroepen waren vergelijkbaar met betrekking tot de totale incidentie van bloedingsvoorvallen van alle graden (6,3% in de VcR-CAP-groep en 5,0% in de R-CHOP-groep) alsook bloedingsvoorvallen van graad 3 en hoger (VcR-CAP: 4 patiënten [1,7%]; R-CHOP: 3 patiënten [1,2%]).
Danish: De to behandlingsgrupper var sammenlignelige, hvad angår den samlede forekomst af alle grader af blødningshændelser (6,3 % i VcR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen) såvel som blødningshændelser af grad 3 og højere (VcR-CAP: 4 patienter [1,7 %]; R-CHOP: 3 patienter [1,2 %]).
Dutch: Er zijn fatale gevallen geweest van onopzettelijke intrathecale toediening van VELCADE.
Danish: Der er forekommet fatale tilfælde af utilsigtet intratekal administration af VELCADE.
Dutch: OR e (95% BI) = 1,688 (1,148;
Danish: OR e(95 % CI) = 1,688 (1,148;
Dutch: Zes cycli met VELCADE worden aanbevolen, hoewel voor patiënten met een respons die voor het eerst in cyclus 6 werd vastgesteld, twee bijkomende cycli met VELCADE kunnen worden gegeven.
Danish: Seks VELCADE-cyklusser anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to VELCADE-cyklusser.
Dutch: Na intraveneuze bolustoediening of een subcutane injectie van een dosis van 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom (n = 14 in de intraveneuze groep, n = 17 in de subcutane groep), was de totale systemische blootstelling na herhaalde dosering (AUClast) equivalent voor subcutane en intraveneuze toedieningen.
Danish: Efter en intravenøs bolus- eller subkutan injektion af en dosis på 1,3 mg/m2 hos patienter med myelomatose (n = 14 i den intravenøse gruppe, n = 17 i den subkutane gruppe) sås samme totale systemiske eksponering efter gentagne doser (AUClast) for subkutan og intravenøs administration.
Dutch: OR; 95%-BI; P-waarde
Danish: OR; 95 % CI; P værdi
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie dienen met VELCADE te starten in een verlaagde dosis van 0,7 mg/m2 per injectie tijdens de eerste behandelcyclus.
Danish: Patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion skal starte med en reduceret dosis af VELCADE på 0,7 mg/m2 pr. injektion i den første behandlingscyklus;
Dutch: De incidentie van alle graden van perifere neuropathie met VELCADE intraveneus toegediend was in de eerdere studies met VELCADE intraveneus toegediend lager dan in studie MMY-3021.
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af VELCADE var lavere i de ældre studier med VELCADE administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Dutch: Tijd tot respons CR+PR (dagen)
Danish: Tiden indtil respons CR + PR (dage)
Dutch: Log rank test gecorrigeerd voor stratificatiefactoren: ISS-stadiëring en aantal eerdere lijnen.
Danish: Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Dutch: Soms erythema multiforme, urticaria, acute febriele neutrofiele dermatose, toxische huideruptie, toxische epidermale necrolyse stevens-johnsonsyndroom
Danish: Erythema multiforme, urticaria, akut febril neutrofil dermatose, toksisk huderuption, toksisk epidermal nekrolyse Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom behandeld met VELCADE in klinische studies en alle postmarketing-bijwerkingen ongeacht de indicatie Systeem / orgaanklasse Incidentie
Danish: Tabel 7: Bivirkninger hos patienter med myelomatose behandlet med VELCADE i kliniske studier samt alle bivirkninger efter markedsføring, uanset indikation Systemorganklasse Frekvens
Dutch: De volgende bijwerkingen (graad ≥ 3) werden in het regime dat VELCADE bevatte in een hogere incidentie waargenomen in vergelijking met een historische controlestudie waarin enkel het backbone regime werd gegeven: in blok 1 perifere sensorische neuropathie (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxie (8% versus 2%).
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med VELCADE sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige medische aandoeningen en die gelijktijdig VELCADE en andere geneesmiddelen kregen.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leversvigt hos patienter, der får VELCADE og andre lægemidler samtidig og med alvorlige tilgrundliggende helbredsproblemer.
Dutch: Klinische werkzaamheid met subcutane toediening van VELCADE bij patiënten met gerecidiveerd/refractair multipel myeloom
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af VELCADE hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Dutch: Bij patiënten op orale antidiabetica die met VELCADE worden behandeld, moet de bloedglucosespiegel nauwgezet worden gecontroleerd en de dosering van de antidiabetische medicatie eventueel worden aangepast.
Danish: Patienter i behandling med orale antidiabetika, som behandles med VELCADE, kan have brug for nøje monitorering af deres blodsukkerniveau og justering af deres antidiabetikadosis.
Dutch: Zelfverzorgende ADL: betreft zich wassen, aan- en uitkleden, zelf eten, naar het toilet gaan, geneesmiddelen innemen en niet bedlegerig zijn.
Danish: Personlig ADL: Dækker badning, på- og afklædning, spisning, toiletbesøg, indtagelse af medicin og oppegående.
Dutch: Patiënten die op VELCADE (intraveneus geïnjecteerd) orthostatische hypotensie ontwikkelden, hadden vóór de behandeling met VELCADE geen tekenen van orthostatische hypotensie.
Danish: Patienter, der udviklede ortostatisk hypotension ved VELCADE (som intravenøs injektion) viste ikke tegn på ortostatisk hypotension før behandlingen med VELCADE.
Dutch: Omvat alle CR+CRu, volgens IRC, beenmerg en LDH.
Danish: Inkluderer alle CR + CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Dutch: Verlaag VELCADE tot 1,0 mg/m of
Danish: Reducer VELCADE til 1,0 mg/m eller