FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Überprüfung der aktuell verfügbaren Daten kam die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Flurbiprofen Geiser gegenüber den Risiken überwiegt und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile în prezent, agenția a concluzionat că beneficiile Flurbiprofen Geiser sunt mai mari decât riscurile asociate și, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser trebuie acordată în toate statele membre interesate.
German: Das Referenzarzneimittel, Strefen Direct, hat allerdings eine andere Konzentration als Flurbiprofen Geiser.
Romanian: Medicamentul de referință, Strefen Direct, are însă o concentrație diferită de Flurbiprofen Geiser.
German: Flurbiprofen Geiser enthält den Wirkstoff Flurbiprofen, einen „nichtsteroidalen Entzündungshemmer" (NSAID), der die körpereigene Produktion sogenannter Prostaglandine verringert.
Romanian: Flurbiprofen Geiser conține substanța activă flurbiprofen, un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) care reduce producția în organism a unor substanțe numite prostaglandine.
German: Flurbiprofen Geiser hat zudem einen anderen Geschmack und enthält geringere Mengen sogenannter Cyclodextrine, die die Lösung stabilisieren.
Romanian: În plus, Flurbiprofen Geiser are o aromă diferită și conține cantități mai mici din substanțele numite ciclodextrine, care ajută la stabilizarea soluției.
German: Die Arzneimittel haben zudem einen unterschiedlichen Geschmack und unterschiedliche Mengen von Cyclodextrinen, was Auswirkungen auf die Aufnahme des Wirkstoffs im Körper haben könnte.
Romanian: De asemenea, medicamentele au arome diferite și conțin cantități diferite de ciclodextrine, ceea ce ar putea afecta modul în care substanța activă este absorbită în organism.
German: Weshalb wurde Flurbiprofen Geiser überprüft?
Romanian: De ce a fost reevaluat Flurbiprofen Geiser?
German: Dies wird durch Daten belegt, die zeigen, dass selbst Flurbiprofenarzneimittel, die in sehr unterschiedlichen Formen oral eingenommen werden, etwa Lutschtabletten, Granulat und Spray, sich im Körper auf die gleiche Weise verhalten.
Romanian: Această concluzie este susținută de date care dovedesc că în organism se comportă la fel inclusiv medicamentele care conțin flurbiprofen și sunt administrate pe cale orală sub forme foarte diferite, cum ar fi pastile, granule și spray.
German: Was ist Flurbiprofen Geiser?
Romanian: Ce este Flurbiprofen Geiser?
German: Die Europäische Kommission erließ am 16.12.2019 eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flurbiprofen Geiser.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Flurbiprofen Geiser, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 16.12.2019.
German: reichte Flurbiprofen Geiser bei der spanischen Arzneimittelbehörde für ein dezentralisiertes Verfahren ein.
Romanian: Geiser Pharma S.L. a depus o cerere la agenția pentru medicamente din Spania, solicitând efectuarea unei proceduri descentralizate pentru Flurbiprofen Geiser.
German: oder:
Romanian: sau
German: Das gesamte Programm bestand aus 18 abgeschlossenen Studien und umfasste fast 5 000 Patienten.
Romanian: Programul total a cuprins 18 studii încheiate şi a inclus aproape 5000 de pacienţi.
German: Prognosewert der FEV1-Daten
Romanian: Valoarea predictivă a datelor FEV1
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit durch die vorgelegten Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Romanian: • comitetul a considerat că siguranţa şi eficacitatea globale au fost suficient dovedite de studiile prezentate;
German: Keine der vorgelegten klinischen Prüfungen erfüllte diese Dauer.
Romanian: Niciunul dintre studiile clinice prezentate nu a avut o asemenea durată.
German: Zur Erkennung eines potenziellen Unterschieds ist eine Langzeitstudie von z. B. 6 bis 12 Monaten notwendig.
Romanian: Pentru a distinge o potenţială diferenţă, este necesar un studiu de lungă durată, de exemplu, de 6-12 luni.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Flutiform und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: • Der Ausschuss hat die Notifizierung des vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4
Romanian: • comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare iniţiate de Regatul Unit în temeiul articolului 29
German: • Der Ausschuss hat alle vom Antragsteller vorgelegten verfügbaren Daten zu der potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, insbesondere die Wirksamkeit hinsichtlich der langfristigen Asthmakontrolle, überprüft.
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile prezentate de solicitant pentru eliminarea potenţialului risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea în ceea ce privește controlul pe termen lung al astmului;
German: Veröffentlichte Quellen geben an, dass diese Behandlungsunterschiede schlimmstenfalls statisch bleiben und sich bestenfalls langfristig zugunsten von Flutiform verbessern würden.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Flutiform pe termen mai lung.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
German: Pharmakokinetische (PK-)Daten
Romanian: Data farmacocinetice (PK)
German: der Richtlinie 2001/83/EG veranlassten Verfahrens berücksichtigt.
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
German: Die fünf zentralen Flutiform-Phase-III-Studien umfassten ca. 2 500 Patienten und die Sicherheitsdatenbank umfasst über 1 900 mit Flutiform behandelte Patienten.
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Flutiform au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Flutiform.
German: Die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen stehen mit den von ATS/ERS beschriebenen in Einklang (allerdings bestehen Unterschiede in der Terminologie).
Romanian: Exacerbările înregistrate în studiile solicitantului sunt în concordanţă cu cele descrise de ATS/ERS (deşi există diferenţe de terminologie).
German: Die Asthmakontrolle ist eines der zwei Hauptbehandlungsziele des Asthmamanagements (während das zweite in der Reduktion des Risikos für Exazerbationen besteht).
Romanian: Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
German: Der Antragsteller fand in der Fachliteratur jedoch keinen Beleg zur Stützung dieser Auffassung.
Romanian: Cu toate acestea, solicitantul nu a găsit dovezi în sprijinul unui astfel de punct de vedere în literatura de specialitate.
German: Asthmakontrolle und Exazerbationen
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări
German: Die weltweit leitende Expertengruppe für Respiration (ATS/ERS) schlug kürzlich standardisierte Definitionen klinisch relevanter Exazerbationen zur Verwendung in künftigen Prüfungen vor.
Romanian: Principalul grup global de experţi în materie de afecţiuni respiratorii (ATS/ERS) a propus recent definiţii standardizate ale exacerbărilor relevante din punct de vedere clinic pentru a fi utilizate în studii viitoare.
German: Diese Annahme führte ihrerseits zu Bedenken über die Dauer von 8- bis 12-wöchigen Studien des Antragsstellers.
Romanian: Această ipoteză a generat, la rândul său, motive de îngrijorare legate de durata studiilor solicitantului, respectiv, de 8 până la 12 săptămâni.
German: Nach der Inhalation von Formoterol tritt rasch, innerhalb von 1 bis 3 Minuten, eine Bronchodilatation ein, die nach einmaliger Dosis 12 Stunden andauert.
Romanian: În urma inhalării orale a formoterolului, instalarea bronhodilataţiei este rapidă, în decurs de 1-3 minute, bronhodilataţia în urma unei singure doze durând 12 ore.
German: Dazu zählen zwei veröffentlichte Studien, die spezifisch Patienten mit anamnestisch bekannten, kurz zurückliegenden Exazerbationen heranzogen und über 6 bis 12 Monate durchgeführt wurden (Ind 2003; Verona 2003).
Romanian: Acestea includ două studii publicate care au cuprins în mod expres pacienţi cu antecedente de exacerbări recente şi care s-au desfăşurat pe o perioadă de 6 până la 12 luni (Ind 2003;
German: Hinsichtlich des Vorschlags, dass „schwere" Exazerbationen die optimale Variable sind, um potenzielle Unterschiede in der Wirkung von inhalativen Corticosteroiden zu untersuchen, merkte der Antragsteller an, dass die Fachliteratur diese Auffassung nicht stütze.
Romanian: Referitor la sugestia ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila optimă cu ajutorul căreia să se examineze potenţiale diferenţe în ceea ce privește efectul corticosteroidului inhalator, solicitantul a observat că literatura de specialitate nu confirmă acest punct de vedere.
German: Daher forderte der Antragsteller, dass die Ergebnisse der Asthmakontrolle logischerweise aus den Schlüsselstudien auf längere Zeit extrapoliert werden sollten.
Romanian: Ca atare, solicitantul a susţinut că rezultatele privind controlul astmului din studiile pivot ar trebui, în mod logic, să fie extrapolate pe termen mai lung.
German: Das Entwicklungsprogramm beurteilte ferner die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform, das mit oder ohne Abstandsvorrichtung verabreicht wurde, und untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform in allen relevanten Untergruppen.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Flutiform administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Flutiform între subgrupurile relevante.
German: Die Aufnahme einer zweiten, geringeren Dosis von Flutiform (100 µg/10 µg) in die PD-Studie war ebenso aufschlussreich.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Flutiform (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
German: Die Fachliteratur bietet auch keine Unterstützung für die Auffassung, dass die in den klinischen Studien des Antragstellers erfassten Exazerbationen nicht geeignet sein könnten.
Romanian: De asemenea, literatura de specialitate nu oferă nicio justificare pentru noţiunea legată de faptul că exacerbările înregistrate în studiile clinice ale solicitantului ar putea să nu fie adecvate.
German: Die spezifische Formulierung einer Fixdosiskombination aus diesen zwei bekannten Wirkstoffen, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist allerdings neu.
Romanian: Cu toate acestea, formula specifică a unei combinaţii în doză fixă între aceste două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă.
German: Aufgrund der Ergebnisse der pharmakokinetischen und klinischen Studien erklärte der einwendende Mitgliedstaat, dass der Beweis für eine gleichwertige Bioverfügbarkeit oder Kontrolle der Entzündung nicht gegeben sei, denn:
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor farmacocinetice şi clinice, statul membru care a emis obiecţii a declarat că dovada biodisponibilităţii echivalente sau a controlului echivalent al inflamaţiei nu este confirmată deoarece:
German: In den zwei beantragten Indikationen wird das vorher verwendete inhalative Corticosteroid (ICS) durch das inhalative Corticosteroid in Flutiform ersetzt, für das dieser Beweis erforderlich ist.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Flutiform pentru care este necesară o astfel de dovadă.
German: Auf einem breiten Spektrum von Endpunkten wie Therapieabbruch aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit, symptomfreie Tage und Nächte und die Menge an Notfallmedikation, ist das Ausmaß der beobachteten Effekte von klinischer Relevanz.
Romanian: Pentru o mare diversitate de criterii de evaluare, cum ar fi întreruperea tratamentului din cauza lipsei de eficacitate, zilele şi nopţile fără simptome şi cantitatea de medicaţie de urgenţă, amploarea efectului observat este importantă din punct de vedere clinic.
German: Das Ausmaß der Veränderungen, die bei einer Reihe von sekundären Endpunkten beobachtet wurden, hilft bei der Quantifizierung der klinischen Relevanz der Effekte, die bei der Lungenfunktion und der Exazerbationsrate beobachtet wurden.
Romanian: Amploarea modificărilor observate la o serie de criterii secundare de evaluare ajută la cuantificarea relevanţei clinice a efectelor observate asupra funcţiei pulmonare şi asupra ratei de exacerbări.
German: Um weiter auf die über die Dauer der klinischen Studien des Antragstellers geltend gemachten Bedenken einzugehen und die Exazerbationsdaten und andere klinische Daten zu ergänzen, überprüfte der Antragsteller die FEV1-Daten und ihren Prognosewert.
Romanian: Pentru a aduce un răspuns suplimentar la motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu durata studiilor clinice ale solicitantului şi pentru a completa datele referitoare la exacerbări şi alte date clinice, solicitantul a evaluat datele FEV1 şi valoarea predictivă a acestora.
German: Flutiform 50/5, 125/5 und 250/10 Mikrogramm Druckgasinhalation, Suspension ist eine neue Fixdosiskombination aus den zwei bekannten Wirkstoffen Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat.
Romanian: Flutiform 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
German: Die Exazerbationsdaten wurden jedoch durch nächtliche Symptome und Therapieabbrüche aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit gestützt.
Romanian: Cu toate acestea, datele referitoare la exacerbări erau confirmate de simptomele nocturne şi de întreruperi ale tratamentului din cauza lipsei datelor de eficacitate.
German: Dies ergibt weitere Unterstützung für die klinische Relevanz dieser bei Flutiform beobachteten Effekte.
Romanian: Acest lucru oferă o confirmare suplimentară a relevanţei clinice a efectelor observate cu Flutiform.
German: Die eigenen kurz- und langfristigen Studien des Antragstellers bewiesen die gleiche Verbindung zwischen FEV1 und einem künftigen Exazerbationsrisikos.
Romanian: Studiile efectuate de solicitant, pe termen scurt şi lung, au demonstrat aceeaşi asociere între FEV1 şi riscul viitor de exacerbare.
German: Hinsichtlich der Dauer der Schlüsselstudien (8-12 Wochen) stützen die Daten aus der Fachliteratur die Auffassung, dass die Behandlungseffekte auf die Asthmakontrollvariablen innerhalb von 3 Monaten am höchsten sind und anschließend beibehalten werden.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (8-12 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
German: Wieder war ein ähnliches Muster aus der eigenen Langzeitstudie des Antragstellers ersichtlich.
Romanian: Din nou, studiul pe termen lung efectuat de solicitant a evidenţiat un tipar similar.
German: Ferner wurde vorgeschlagen, dass „schwere" Exazerbationen die unterschiedlichsten Exazerbationsvariablen sind.
Romanian: Mai mult, s-a propus ca exacerbările „severe" să reprezinte variabila cea mai distinctivă în materie de exacerbări.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Flutiform wurde zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit in der vorgesehenen Patientenpopulation angelegt.
Romanian: [indicaţie de „schimbare"] Programul de dezvoltare clinică pentru Flutiform a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
German: empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Flutiform und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Flutiform şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
German: Verschiedene Endpunkte, die diese unterschiedlichen Facetten der Asthmakontrolle widerspiegeln, werden durch lang wirksame β2Agonisten moduliert.
Romanian: Mai multe criterii de evaluare care reflectă aceste faţete diferite ale controlului astmului sunt modulate de β-agonişti cu acţiune de lungă durată.
German: Die PK-Daten in Studie FLT1501 wurden mit einem entsprechenden pharmakodynamischen (PD-)Datensatz aus Studie FLT3503 verglichen.
Romanian: Datele PK din studiul FLT1501 au fost comparate cu un set corespunzător de date farmacodinamice (PD) din studiul FLT3503.
German: Darüber hinaus merkte der CHMP an, dass die Notwendigkeit, die pharmakokinetische oder die therapeutische Gleichwertigkeit zu einem Referenzarzneimittel nachzuweisen, keine Bedingung für diese Entwicklung ist, die gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG vorgelegt wurde, wonach für eine Fixkombination vollständige administrative und vollständige klinische und nicht klinische Qualitätsdaten ausschließlich zu der Kombination erforderlich sind; die spezifische Kombination dieser zwei bekannten Wirkstoffe, Fluticasonpropionat und Formoterolfumarat, ist neu und deshalb muss keine Gleichwertigkeit/therapeutische Gleichwertigkeit nachgewiesen werden.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că necesitatea de a demonstra fie echivalenţa farmacocinetică, fie echivalenţa terapeutică cu un produs de referinţă nu este o cerinţă pentru această dezvoltare, care a fost prezentată pentru o cerere pentru combinaţie fixă în conformitate cu articolul 10 litera (b) din Directiva 2001/83/CE - în temeiul căruia sunt necesare date administrative complete şi date clinice şi non-clinice de calitate complete referitoare exclusiv la combinaţie; combinaţia specifică a acestor două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă şi, prin urmare, echivalenţa farmacocinetică sau echivalenţa terapeutică nu trebuie dovedită.
German: • in den vorgelegten pharmakokinetischen Daten sei die systemische Exposition von Fluticason nach der Inhalation von Flutiform geringer (67 %) gewesen als nach gleichzeitiger Inhalation von Fluticason und Formoterol aus Monoprodukt-pMDIs.
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Flutiform decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
German: Diese Ergebnisse implizieren nicht, dass unbedeutende Unterschiede in der pulmonalen Verabreichung von inhalativen Corticosteroiden zu Unterschieden beim Exazerbationsrisiko führen.
Romanian: Aceste rezultate nu presupun că diferenţele modeste în ceea ce privește administrarea pulmonară a corticosteroidului inhalator vor conduce la diferenţe în ceea ce privește riscul de exacerbare.
German: In Studien, die eine zweifache multiple Dosis von Fluticasonpropionat vergleichen, ist eine DosisWirkungsbeziehung für Exazerbationen nie erwiesen worden.
Romanian: În studiile care au comparat o dublă doză multiplă de fluticazonă propionat, răspunsul în funcție de doză pentru exacerbări nu a fost indicat niciodată.
German: Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Flutiform mit anderen Kombinationstherapien verglichen.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Flutiform cu cele ale altor terapii combinate.
German: Diese Empfehlungen wurden basierend auf verschiedenen veröffentlichten Studien abgegeben, die den Prognosewert der FEV1 vor der Dosisgabe und der zufälligen FEV1/FEV nach der Dosisgabe mittel- und langfristig bewiesen haben.
Romanian: Această recomandare a fost formulată pe baza mai multor studii publicate, care au demonstrat valoarea predictivă a valorii FEV1 pre-dozare şi aleatorii/post-dozare atât pe termen mediu, cât şi pe termen lung.
German: Der CHMP unterstützte die Entwürfe der klinischen Studien im klinischen Phase-IIIEntwicklungsprogramm und den Einsatz von FEV1 vor der Dosisgabe als primären Endpunkt für die Wirksamkeit im Hinblick auf den Corticosteroideffekt.
Romanian: CHMP a susţinut structurile studiilor clinice din programul de dezvoltare clinică de fază III şi utilizarea valorii FEV1 înainte de dozare drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii în ceea ce privește efectul corticosteroidului.
German: Die vom CHMP gestellte Frage impliziert, dass aus den 67 % relativer Bioverfügbarkeit des Bestandteils Fluticasonpropionat von Flutiform verglichen mit GSK Fluticasonpropionat pMDI ein geringerer Effekt des inhalativen Corticoids resultieren könnte und dass sich dieser geringere Effekt in einer 6- bis 12-monatigen Exazerbationsstudie am besten beurteilen ließe.
Romanian: Întrebarea adresată de CHMP presupunea că biodisponibilitatea relativă de 67% a componentei fluticazonă propionat din Flutiform în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK se poate materializa într-un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator şi că cea mai bună modalitate de evaluare a acestui efect mai scăzut ar consta într-un studiu despre exacerbări cu durata de 6 până la 12 luni.
German: Formoterolfumarat wird oral inhalativ zum Management von Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege angewendet.
Romanian: Formoterol fumarat se utilizează ca inhalator pe cale orală în gestionarea terapeutică a pacienţilor cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
German: Formoterolfumarat ist besonders nützlich bei Patienten mit einer reversiblen Obstruktion der Atemwege, die trotz der Behandlung mit einem entzündungshemmenden Wirkstoff wie einem inhalativen Corticosteroid weiterhin Symptome aufweisen.
Romanian: Formoterol fumarat este deosebit de util la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii care continuă să prezinte simptome în pofida tratamentului cu un agent antiinflamator, cum ar fi un corticosteroid inhalator.
German: Die PK-Studie (Studie FLT1501), die Bedenken hervorrief, wurde zur Beurteilung der verhältnismäßigen Sicherheit von Flutiform im Vergleich zu den vermarkteten Monoprodukt-pMDIs durchgeführt.
Romanian: Studiul PK (studiul FLT1501), care a generat motive de îngrijorare, a fost desfăşurat pentru a evalua siguranţa comparativă a Flutiform faţă de inhalatoarele pMDI de monoproduse aflate pe piaţă.
German: Der Antragsteller erklärte, dass die Auswahl dieses Endpunkts mit dem Leitfaden zur klinischen Untersuchung von Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01) in Einklang stehe, dass er gemäß dem OIP-Leitfaden des CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) als geeigneter Endpunkt zur Messung der Wirkung des inhalativen Corticosteroids akzeptiert werde und dass er von einem Sachverständigenausschuss der American Thoracic Society und der Europäischen Respiratorischen Gesellschaft (ATS/ERS) als wesentlicher Endpunkt in Asthmastudien vertreten werde.
Romanian: Solicitantul a afirmat că alegerea acestui criteriu de evaluare este în concordanţă cu Nota explicativă privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul astmului - (CPMP/EWP/2922/01); acesta este acceptat drept criteriu de evaluare corespunzător pentru măsurarea efectului corticosteroidului inhalator în conformitate cu Orientarea CHMP privind PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1) şi este considerat drept criteriu de evaluare esenţial în studiile despre astm de către un comitet mixt de experţi al American Thoracic Society (Societatea americană pentru afecţiuni respiratorii) şi al European Respiratory Society (Societatea europeană pentru afecţiuni respiratorii) (ATS/ERS).