FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv na míru odpovědi a remise u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, údaje ze studie 4 (respondéři 2. týdne)
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél; az 4. vizsgálatból származó adatok (2. héten reagálók)
Czech: Za aseptických podmínek rekonstituujte obsah každé injekční lahvičky přípravku Zessly 10 ml vody pro injekci, a to za použití injekční stříkačky s jehlou o velikosti 21 (0,8 mm) nebo menší.
Hungarian: Minden egyes Zessly injekciós üveg tartalmát aszeptikus körülmények között 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 21-gauge (0,8 mm) vagy ennél kisebb átmérőjű tűvel felszerelt fecskendő segítségével.
Czech: Podíl subjektů, které podstoupily kdykoli během 54 týdnů po první infuzi hodnoceného léčiva kolektomii, byl sledován ve studii 6 a studii 7 i jejich prodlouženích a získaná data pak byla kombinována.
Hungarian: A vizsgálati készítmény első infúzióját követően 54 héten belül bármikor colectomián átesett betegek arányát gyűjtötték össze és összesítették a 6. és a 7. vizsgálatból és azok kiterjesztéséből.
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
Hungarian: A Zessly javallt súlyos, aktív spondylitis ankylopoetica kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem megfelelően reagáltak a hagyományos kezelésre.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o incidenci opožděných hypersenzitivních reakcí po intervalu bez léčby infliximabem delším než 1 rok, ale omezená data z klinických studií nasvědčují zvýšenému riziku opožděné hypersenzitivity s prodlužujícím se intervalem bez léčby infliximabem (viz bod 4.4).
Hungarian: Az egy évnél hosszabb infliximabmentes időszak után jelentkező késleltetett túlérzékenységi reakciókra vonatkozólag nem elégségesek a rendelkezésre álló adatok, azonban a klinikai vizsgálatokból származó korlátozott mennyiségű adat arra enged következtetni, hogy a késleltetett túlérzékenységi reakció fellépésének veszélye a gyógyszermentes időszak hosszának növekedésével fokozódik (lásd 4.4 pont).
Czech: V obou studiích bylo povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú fólsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida.
Hungarian: Nagyon gyakori: Felsőlégúti fertőzések, sinusitis.
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Zessly během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Hungarian: • Ha Ön terhessége alatt Zessly-t kapott, akkor a csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Czech: Středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba
Hungarian: Közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou),
Hungarian: Nem ismert: Hepatosplenicus T-sejtes lymphoma (elsősorban serdülő és fiatal felnőtt Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő férfiaknál),
Czech: Nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku.
Hungarian: mellékhatások hosszú idővel az Ön utolsó Zessly adagja után is jelentkezhetnek.
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF, včetně infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.
Hungarian: A különféle indikációkban (pl.: rheumatoid arthritis, psoriasis, Crohn-betegség) közölt szakirodalomban szereplő vizsgálatok azonban arra utalnak, hogy a TNF-gátló terápiával, beleértve az infliximabot is, végzett kezelések alatt beadott, nem élő kórokozót tartalmazó oltóanyagok alacsonyabb immunválaszt válthatnak ki, mint a TNF-gátló terápiában nem részesülőknél.
Czech: a 6. týdnu a pak každých 6 týdnů až do 24. týdne.
Hungarian: majd 6 hetenként a 24. hétig.
Czech: Během léčby přípravkem Zessly musí být optimalizována souběžná léčba, např. kortikoidy a imunosupresivy.
Hungarian: Zessly-kezelés alatt az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiákat, mint pl. kortikoszteroidok és immunszuppresszánsok adását, optimalizálni kell.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Zessly u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Hungarian: Mérlegelendő továbbá az antituberkulotikus kezelés a Zessly elkezdése előtt olyan betegeknél is, akik kórtörténetében szerepel aktív vagy látens tuberkulózis, és ennek megfelelő kezelését nem lehet bizonyítani.
Czech: • Jiné kožní problémy, jako je erythema multiforme, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích), puchýře a olupování kůženebo vřídky (furunkulóza)
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, lichenoid reakciók (viszkető vöröses-lila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéres-szürke vonalak a nyálkahártyákon), hólyagok és bőrhámlás vagy kelések (furunkulózis),
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Hungarian: Az infliximabbal kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami,
Hungarian: • Ezek a fertőzések lehetnek súlyosak, mint például a tuberkulózis; a vírusok, gombák,
Czech: Nízký počet krvinek • U některých pacientů, kterým byl podáván přípravek obsahující infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Hungarian: • Néhány, infliximab-bal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Czech: V šesti-měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Hungarian: Egereken végzett 6 hónapos ismételt dózisú toxicitási vizsgálatban ugyanezt az egér TNFα elleni analóg antitestet használva, kristálylerakódást találtak néhány kezelt hím egér szemlencsetokjában.
Czech: Studie u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a/nebo promotory nádorového bujení.
Hungarian: TNFα-hiányos egerek vizsgálatakor nem tapasztaltak fokozott daganatképződést olyan anyagok hatására, melyekről tudott, hogy serkentik a daganatok kialakulását/növekedését.
Czech: Ženám, které používají přípravek Zessly, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Hungarian: A Zessly-t kapó nőknek, beleértve a 60 év felettieket is, kezelőorvosa javasolhatja, hogy rendszeresen vegyenek részt méhnyakrák szűrővizsgálaton.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku Zessly zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV-fertőzés reaktiválódik, a Zessly-kezelést le kell állítani és - megfelelő szupportív terápia mellett - hatásos vírus elleni kezelést kell kezdeni.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených v klinických hodnoceních ulcerózní kolitidy u dětí a ulcerózní kolitidy u dospělých byl obecně konzistentní.
Hungarian: Összességében, a gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatban és a felnőttkori colitis ulcerosa vizsgálatokban jelentett mellékhatások általában konzisztensek voltak.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů s revmatoidní artritidou se měly infuze podávat po dobu 2 hodin, pokud jde o první 3 infuze.
Hungarian: Egy rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban az első 3 infúziót 2 óra alatt kellett beadni.
Czech: V 54. týdnu byla tato čísla 55,8 % (29/52) ve skupině s udržovací léčbou s 8-týdenním intervalem, respektive 23,5 % (12/51) ve skupině s udržovací léčbou s 12-týdenním intervalem (p < 0,001).
Hungarian: Az 54. héten ezek az értékek 55,8% (29/52) és 23,5% (12/51) voltak a 8 hetenként és a 12 hetenként fenntartó kezelést kapó csoportban (p < 0,001).
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Hungarian: • Fontos, hogy tájékoztassa csecsemője kezelőorvosait és más egészségügyi szakembereket az Ön Zessly-kezeléséről, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Czech: Zessly je k dispozici v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Hungarian: A Zessly-t 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Czech: V jednoroční klinické studii s opakovanými infuzemi u pacientů s Crohnovou chorobou byla incidence reakcí, podobných sérové nemoci (serum sickness-like) 2,4 %.
Hungarian: Crohn-betegségben szenvedő betegeken ismételt infúziós kezeléssel végzett 1 éves klinikai vizsgálatban a szérumbetegség-szerű reakciók előfordulási gyakorisága 2,4% volt.
Czech: Avšak předtím, než Vám je přípravek Zessly podán, je smíchán s roztokem, který sodík obsahuje.
Hungarian: Mielőtt azonban Ön megkapja a Zessly-t, azt nátrium-tartalmú oldattal készítik el.
Czech: placebo (16. týden)
Hungarian: Placebo (16.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Zessly musí obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Hungarian: A Zessly-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegtájékoztatót és a Betegemlékeztető kártyát.
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil - 0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Hungarian: A placebo-kezeléshez viszonyítva az infliximab-kezelés lassította a perifériás ízületi károsodás progresszióját a 24. heti elsődleges végpontnál, amit a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változással mértek, és összesített modifikált vdH-S-értékben (van der Heijde Modified Sharp) adtak meg (az átlagos ± SDérték 0,82 ± 2,62 volt a placebo-csoportban és -0,70 ± 2,53 volt az infliximab-csoportban; p < 0,001).
Czech: U pediatrických pacientů se před zahájením léčby přípravkem Zessly doporučuje, pokud možno, provést všechny vakcinace podle současných směrnic o očkování.
Hungarian: Oltások A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, a Zessly-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Czech: V klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřily infekce horních cest dýchacích, faryngitida, bolesti břicha, horečka a bolest hlavy.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Hungarian: A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexátkezelésben részesültek.
Czech: Kombinovaná terapie infliximab + AZA
Hungarian: Infliximab + AZA kombinációs terápia
Czech: Ve studii Crohnovy choroby fáze III dostávali pacienti léčení placebem AZA 2,5 mg/kg/den jako aktivní kontrolu navíc k placebovým infuzím infliximabu.
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
Czech: Infekce Infekce byly hlášeny u 31 (51,7 %) z 60 léčených pacientů v klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů a 22 (36,7 %) pacientů vyžadovalo perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa vizsgálatában kezelt 60 beteg közül 31 (51,7%) betegnél jelentettek fertőzéseket és 22 (36,7%) esetben orális vagy parenterális antibiotikum-kezelésre volt szükség.
Czech: Monoterapie infliximab
Hungarian: Infliximab monoterápia
Czech: Revmatoid ní artritida1
Hungarian: Rheumatoid arthritis1
Czech: infliximab Udržovací léčba 5 mg/kg (n = 113) (hodnota p)
Hungarian: Infliximab fenntartó 5 mg/kg (n = 113) (p-érték)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility při podávání přípravku
Hungarian: Nem végeztek fizikai és biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Zessly más szerekkel való együttadásának felmérésére.
Czech: U pacientů s vícečetnými nebo významnými rizikovými faktory tuberkulózy a negativním vyšetřením na latentní tuberkulózu je nutno před zahájením podávání přípravku Zessly zvážit antituberkulózní terapii.
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a Zessly elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Czech: Podmínky uchovávání při teplotě až do 30 °C před rekonstitucí léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás előtti, legfeljebb 30 °C-on történő tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Czech: Hexahydrát natrium-sukcinátu Kyselina jantarová Sacharóza
Hungarian: Dinátrium-szukcinát hexahidrát Szukcinilsav
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Zessly znovu vrácen do chladničky.
Hungarian: A Zessly-t a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
Czech: Ve studii Crohnovy choroby u pediatrických pacientů došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegség vizsgálatában a randomizált betegek 17,5%-a tapasztalt 1 vagy több infúziós reakciót.
Czech: Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let)
Hungarian: Crohn-betegség (6 és 17 éves kor között)
Czech: Přerušení léčby přípravkem Zessly se musí zvážit u pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami.
Hungarian: A Zessly-kezelés leállítását igazolt, jelentős haematológiai eltérést mutató betegeknél meg kell fontolni.
Czech: Průměr ± SDa Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb)
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámbanb Átlag ± SDa
Czech: Skóre PGA: žádná (0) či minimální (1) Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1) PGA tünetmentes (0), minimális (1) vagy enyhe (2)
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití přípravku Zessly u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor a Zessly alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Czech: Lymfom, Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba,
Hungarian: Ritka: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák.
Czech: (N = 60), Crohnovou chorobou (N = 112), juvenilní revmatoidní artritidou (N = 117) a Kawasakiho chorobou (N = 16) při celkovém věkovém rozpětí od 2 měsíců do 17 let naznačila, že expozice infliximabu byla nelineárně závislá na tělesné hmotnosti.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis, melynek adatai colits ulcerosában (N = 60), Crohn-betegségben (N = 112), juvenilis rheumatoid arthritis-ben (N = 117) és Kawasaki-betegségben (N = 16) szenvedő, 2 hónapos és 17 éves általános életkor közötti betegektől származtak, azt jelezte, hogy az infliximab expozíció nem-lineáris módon függ a testsúlytól.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta pro připomenutí.
Hungarian: E vizsgálatok elvégzését kezelőorvosa rá fogja írni az Ön Betegemlékeztető kártyájára.
Czech: Přípravek Zessly Vám nesmí být podán, jestliže:
Hungarian: Nem kaphat Zessly-t, ha:
Czech: 2 Pacienti s placebem ve dvou studiích fáze III Crohnovy choroby dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
Hungarian: A placebo-csoport betegei a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban 5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fennartó kezelés során.
Czech: U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Hungarian: A TNF-gátló kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatban, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Czech: Pacienti léčení infliximabem musí dostat kartu pacienta.
Hungarian: Az infliximab-kezelésben részesülő betegnek át kell adni a Betegemlékeztető kártyát.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, podávání přípravku Zessly se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Hungarian: A Zessly adását abba kell hagyni, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy szepszis lép fel, és megfelelő antimikrobás vagy gomba elleni kezelést kell kezdeni, ameddig a fertőzés meg nem szűnik.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou projevit i po ukončení léčby přípravkem Zessly.
Hungarian: Zessly-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Czech: Pacient léčený přípravkem Zessly, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Hungarian: Ha a beteget Zessly-kezelés ideje alatt műteni kell, gondos monitorozásra van szükség a fertőzések vonatkozásában, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Czech: Zessly v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Hungarian: A Zessly metotrexáttal kombinálva javallt olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya
Czech: Ve studii 12 u pacientů s plakovou psoriázou byl podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 v 10. týdnu, 71,7 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 3 mg/kg, 87,9 % ve skupině léčené infliximabem v dávce 5 mg/kg a 5,9 % ve skupině placeba (p < 0,001).
Hungarian: A plakk psoriasisban szenvedő betegek 12. vizsgálatában a 10. héten 75-ös PASI-t elérő betegek aránya 71,7% volt a 3 mg/ttkg-os infliximab- csoportban, 87,9% az 5 mg/ttkg-os infliximabcsoportban és 5,9% a placebocsoportban (p < 0,001).
Czech: Ve druhé klinické studii (studie 9) bylo 279 pacientů randomizováno do skupin s placebem (Skupina 1, n = 78) nebo s infliximabem v dávce 5 mg/kg (Skupina 2, n = 201), užívanými v 0., 2.
Hungarian: A második vizsgálatban (9. vizsgálat) 279 beteget randomizáltak, hogy vagy placebót (1. csoport, n = 78) vagy 5 mg/ttkg infliximabot (2. csoport, n = 201) kapjanak a 0., 2. és 6.
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru.
Hungarian: A hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja A hepatitis B vírus reaktivációja következett be TNF-antagonista kezelésben - az infliximabot is beleértve - részesülő olyan betegeknél, akik e vírus krónikus hordozói.
Czech: Vyšetření
Hungarian: 10. vizsgálat
Czech: Přípravek Zessly je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Hungarian: A Zessly hasonló biológiai gyógyszer.
Czech: Žádná doporučení ohledně dávkování nelze dát
Hungarian: Adagolási javaslat nem tehető
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Zessly podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Hungarian: • Mielőtt Zessly-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Önnek volt limfómája (a vér egyfajta rákos betegsége) vagy bármilyen más rákos betegsége.
Czech: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B.
Hungarian: [pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis], bakteriális fertőzések [atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis] és vírusfertőzések [cytomegalovírus]), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Czech: Léčba přípravkem Zessly musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoritické artritidy nebo psoriázy.
Hungarian: A Zessly-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis felismerésében és kezelésében.
Czech: K dispozici musí být vybavení pro akutní pomoc, jako je adrenalin, antihistaminika, kortikosteroidy a vybavení pro umělé dýchání.
Hungarian: A sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek - úgymint adrenalin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és endotrachealis tubus rendelkezésre kell állniuk.
Czech: V klinických studiích s infliximabem, v rámci nichž bylo léčeno 5 780 pacientů, reprezentujících 5 494 pacientoroků se vyskytlo 5 případů lymfomů a 26 jiných malignit ve srovnání se žádným lymfomem a jednou malignitou jiného typu v placebové skupině o 1 600 pacientech,
Hungarian: Malignomák és lymphoproliferatív betegségek Az infliximabbal folytatott klinikai vizsgálatokban, melyek során 5780 beteget kezeltek, az összességében 5494 beteg-évnek megfelelő időszak alatt 5 esetben fordult elő lymphoma, és 26, lymphomától eltérő malignomát észleltek, szemben a 941 beteg-évnek megfelelő 1600 fős placebocsoport 1, lymphomától eltérő malignomájával (lymphoma nem fordult elő).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Zessly patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF".
Hungarian: A Zessly a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Czech: Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Zessly po 20 týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).
Hungarian: Egy 20 hetes intervallumot követő, egyetlen infliximab-adaggal psoriasisban végzett kezelésből származó korlátozott tapasztalatok az első indukciós kezeléshez képest csökkent hatásosságot és az enyhe-középsúlyos infúziós reakciók nagyobb gyakoriságát mutatták (lásd 5.1 pont).
Czech: infliximab Udržovací léčba 10 mg/kg (n = 112) (hodnota p)
Hungarian: Infliximab fenntartó 10 mg/kg (n = 112) (p-érték)
Czech: Intravenózní podání.
Hungarian: Intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Czech: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Hungarian: Infliximab + MTX 3 mg/ttkg 6 mg/ttkg Összevont
Czech: oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat ze studie 6 a studie 7) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p = 0,022, data ze studie 6).
Hungarian: 7,2%, p < 0,001, a 6. és a 7. vizsgálat összesített adatai) és az 54. héten (21,0%, ill.