FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Polish: PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ/INFUZJI
Dutch: Fisiopharma Srl
Polish: Fisiopharma Srl Zengac
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly Saci
Polish: PharmaserveLilly Saci
Dutch: Voxin® 500mg/Vial
Polish: Voxin® 500mg/W FIOLCE
Dutch: VANCOMYCINE 50MG/ML
Polish: VANCOMYCIN 50MG/ML
Dutch: Ratiopharm Gmbh Vanco
Polish: Ratiopharm Gmbh
Dutch: Mip Pharma Gmbh Vanco-Saar
Polish: Mip Pharma Vanco-Saar
Dutch: Fresenius Kabi NvSa
Polish: Fresenius Kabi Nv-Sa
Dutch: POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE, POEDER VOOR ORALE OPLOSSING
Polish: PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DOUSTNEGO
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,5MG/512,5 MG
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 512,5MG/512,5 MG
Dutch: Vancomycin Farmaplus 1000 Mg
Polish: Farmaplus 1000 Mg
Dutch: Dr. Friedrich Eberth
Polish: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Dutch: Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Polish: Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1025MG/1025 MG
Polish: CHLOROWODOREK 1025 MG/1025 MG
Dutch: CUTAAN GEBRUIK
Polish: PODANIE WZIEWNE
Dutch: Denemarken Actavis Group Ptc Ehf.
Polish: Republika Czeska Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Fresenius Kabi Bulgaria Eood ванкомицин каби VANCOMYCINE 500MG
Polish: Fresenius Kabi Bulgaria Eood ванкомицин каби
Dutch: Flynn Pharma Ltd. Vancocin
Polish: Flynn Pharma Ltd.
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 128,15MG-CAPSULE
Polish: WANKOMYCYNY CHLOROWODOREK 128,15 MG KAPSUŁKA
Dutch: • De maximale dosis mag niet meer dan 2 g per dag bedragen.
Polish: • Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 g na dobę.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2017 EMA/645879/2017
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 września 2017 r.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/09/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 21 września 2017 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich UE.
Dutch: De beoordeling van vancomycine-bevattende geneesmiddelen werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających wankomycynę wszczęto w dniu 1 kwietnia 2016 r. na wniosek hiszpańskiej Agencji Leków (AEMPS) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Voor jongere kinderen wordt aanbevolen op de leeftijd afgestemde formuleringen te gebruiken.
Polish: U młodszych dzieci zaleca się stosowanie leku w postaci odpowiedniej dla wieku.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Polish: • W przypadku pytań dotyczących leczenia pacjenci powinni porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: • De beschikbare informatie over vancomycine is beoordeeld en er zijn aanbevelingen gedaan over het veilige gebruik en de juiste dosering ervan.
Polish: • Dostępne informacje na temat wankomycyny poddano ponownej ocenie i wydano zalecenia dotyczące jej bezpiecznego stosowania i właściwego dawkowania.
Dutch: Vancomycine-bevattende geneesmiddelen zijn al vele jaren op nationaal niveau in de EU toegelaten als Vancocin en diverse andere namen.
Polish: Leki zawierające wankomycynę są od wielu lat dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedur krajowych, pod nazwą Vancocin i pod wieloma innymi nazwami.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het Geneesmiddelenbureau goedkeurde.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare farmacologische en klinische gegevens voor vancomycine.
Polish: Zalecenia Agencji są oparte na wynikach ponownej oceny dostępnych danych farmakologicznych i klinicznych dotyczących wankomycyny.
Dutch: Het wordt toegediend als infusie (indruppeling) in een ader of via injectie in de buik.
Polish: Jest podawana w postaci infuzji (wlewu dożylnego) lub we wstrzyknięciu w brzuch.
Dutch: Wijzigingen moeten zorgen voor correct gebruik in het kader van bestrijding antimicrobiële resistentie
Polish: Zmiany mają na celu zapewnienie właściwego stosowania leku w kontekście walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Dutch: Op 19 mei 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) wijzigingen aanbevolen in de voorschrijfinformatie voor het antibioticum vancomycine om te zorgen voor correct gebruik bij de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën.
Polish: W dniu 19 maja 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła wprowadzenie zmian w informacjach dotyczących przepisywania antybiotyku wankomycyny w celu zapewnienia jej właściwego stosowania w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie.
Dutch: • De productinformatie voor geneesmiddelen die vancomycine bevatten zal worden bijgewerkt om deze aanbevelingen in aanmerking te nemen.
Polish: • Druki informacyjne dotyczące leków zawierających wankomycynę zostaną uaktualnione w celu uwzględnienia tych zaleceń.
Dutch: Vancomycine behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
Polish: Wankomycyna należy do grupy antybiotyków zwanych glikopeptydami.
Dutch: • Vancomycine is een antibioticum voor ernstige infecties, vaak veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn geworden tegen andere behandelingen.
Polish: • Wankomycyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu poważnych zakażeń, często powodowanych przez bakterie, które stały się oporne na inne sposoby leczenia.
Dutch: Het kan ook via de mond worden ingenomen (als capsules of een vloeistof) voor de behandeling van een infectie van het slijmvlies van de darmen veroorzaakt door bacteriën met de naam Clostridium difficile.
Polish: Można ją także przyjmować doustnie (w postaci kapsułek lub cieczy) w leczeniu zakażenia wyściółki jelita powodowanego przez bakterie o nazwie Clostridium difficile.
Dutch: Daarnaast beoordeelde het Comité de aanbevolen dosering voor vancomycine voor de verscheidene indicaties en patiëntengroepen en concludeerde het dat de aanvangsdosis van vancomycine via infusie moet worden berekend op basis van de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Polish: Ponadto Komitet poddał ponownej ocenie zalecany sposób dawkowania wankomycyny w różnych wskazaniach i w różnych grupach pacjentów, i uznał, że dawkę początkową wankomycyny podawanej w postaci wlewu należy obliczać w zależności od wieku i masy ciała pacjenta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau beoordeelde de beschikbare gegevens over vancomycinegeneesmiddelen die worden toegediend via infusie (indruppeling) en injectie en via de mond worden ingenomen als onderdeel van zijn strategie de productinformatie van oude antibacteriële middelen bij te werken in het kader van de bestrijding van antimicrobiële resistentie1.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji przeprowadził analizę dostępnych danych dotyczących leków zawierających wankomycynę, podawanych w postaci infuzji (wlewu dożylnego), we wstrzyknięciu i przyjmowanych doustnie w ramach strategii ukierunkowanej na aktualizację druków informacyjnych dla produktów, dotyczących starych środków przeciwbakteryjnych w kontekście walki z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe1.
Dutch: Omdat de beschikbare gegevens het gebruik van vancomycine bij de behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis (ontsteking van de darmen veroorzaakt door S. aureus) en het gebruik ervan om de darmen te ontdoen van bacteriën bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem (afweersysteem) niet afdoende ondersteunen, concludeerde het CHMP dat vancomycine niet meer mag worden gebruikt voor deze indicaties.
Polish: Ponieważ dostępne dane nie uzasadniają w wystarczającym stopniu stosowania wankomycyny w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy (zapalenie jelit powodowane przez S. aureus), a także stosowania jej w celu wyeliminowania bakterii z jelita u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obronnym), CHMP uznał, że wankomycyna nie powinna być nadal stosowana w tych wskazaniach.
Dutch: EMA beveelt wijzigingen aan in voorschrijfinformatie voor vancomycine-antibiotica.
Polish: EMA zaleca wprowadzenie zmian w informacjach dotyczących przepisywania antybiotyków z wankomycyną
Dutch: • Vancomycine oplossing voor infusie kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de weke delen, bot- en gewrichtsinfecties, buiten en binnen het ziekenhuis opgelopen longontsteking (waaronder beademing-gerelateerde longontsteking), infectieuze endocarditis, acute bacteriële meningitis en bacteriëmie gepaard gaande met de bovengenoemde infecties.
Polish: • Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego można stosować u pacjentów w każdym wieku w leczeniu skomplikowanych zakażeń tkanek miękkich, zakażeń kości i stawów, pozaszpitalnego i szpitalnego zapalenia płuc, w tym zapalenia płuc (w tym związanego z terapią wentylacyjną), zapalenia wsierdzia wywołanego przez czynniki zakaźne, ostrego bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i bakteriemii występującej w połączeniu z powyższymi zakażeniami.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat infusie van vancomycine kan blijven worden gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door bepaalde bacteriën waaronder MRSA (meticillineresistente Staphylococcus aureus) bij patiënten van alle leeftijden.
Polish: CHMP uznał, że podawanie wankomycyny w postaci wlewu dożylnego można nadal stosować w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez określone bakterie, w tym metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus u pacjentów w każdym wieku.
Dutch: Vancomycine wordt ook via de mond toegediend om infecties veroorzaakt door Clostridium difficile te behandelen, die vooral ontstaan bij ziekenhuispatiënten die met andere antibiotica worden behandeld.
Polish: Wankomycynę podaje się także doustnie w leczeniu zakażeń powodowanych przez Clostridium difficile, które występują przede wszystkim u pacjentów hospitalizowanych leczonych innymi antybiotykami.
Dutch: De productinformatie voor vancomycine zal worden bijgewerkt met het volgende:
Polish: Druki informacyjne dotyczące wankomycyny zostaną uaktualnione w celu odzwierciedlenia następujących zaleceń:
Dutch: Het wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader voor de behandeling van ernstige infecties door Gram-positieve bacteriën zoals meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) die resistent zijn tegen andere antibiotica of bij patiënten bij wie andere antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
Polish: Lek ten podaje się w postaci wlewu dożylnego w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez bakterie Gram-dodatnie takie jak metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus, które są oporne na inne antybiotyki, lub u pacjentów, u których nie można stosować innych antybiotyków.
Dutch: • Bij patiënten met inflammatoire darmziekten moet de serumconcentratie van vancomycine na orale toediening nauwlettend worden gecontroleerd.
Polish: • U pacjentów ze stanami zapalnymi jelit należy ściśle monitorować stężenie wankomycyny w surowicy po jej podaniu doustnym.
Dutch: De bijgewerkte http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d aanbevelingen zijn gebaseerd op gegevens waaruit bleek dat de eerder aanbevolen dosis vaak resulteerde in lager dan optimale spiegels vancomycine in het bloed, wat het antibioticum minder werkzaam maakt.
Polish: Uaktualnione zalecenia oparte są na danych wskazujących, że uprzednio zalecana dawka często prowadziła do wystąpienia http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d stężenia wankomycyny we krwi na poziomie niższym od optymalnego, obniżając skuteczność antybiotyku.
Dutch: Bij inname via de mond moet het gebruik worden beperkt tot de behandeling van infecties met Clostridium difficile (CDI).
Polish: Stosowanie leku przy przyjmowaniu doustnym powinno być ograniczone do leczenia zakażeń Clostridium difficile.
Dutch: Vancomycinecapsules
Polish: Wankomycyna w kapsułkach
Dutch: • Eventuele daaropvolgende dosisaanpassingen moeten gebaseerd zijn op serumconcentraties om de therapeutische doelconcentraties te bereiken.
Polish: • Każde kolejne dostosowanie dawki powinno być oparte na stężeniu leku w surowicy w dążeniu do uzyskania docelowych poziomów stężeń terapeutycznych.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens bleek dat de eerder aanbevolen dagdosis vaak resulteerde in suboptimale serumconcentraties van vancomycine.
Polish: Dostępne dane wskazują, że uprzednio zalecana dawka dobowa często prowadziła do uzyskania stężenia wankomycyny w surowicy na poziomie odbiegającym od optymalnego.
Dutch: • De aanbevolen aanvangsdosis van vancomycine oplossing voor infusie moet gebaseerd zijn op de leeftijd en het gewicht van de patiënt.
Polish: • Zalecana dawka początkowa wankomycyny w postaci roztworu do wlewu dożylnego powinna być ustalona na podstawie wieku i masy ciała pacjenta.
Dutch: Oraal vancomycine mag daarom niet meer in deze indicaties worden gebruikt.
Polish: Z tego względu należy zaprzestać stosowania w tych wskazaniach wankomycyny w postaci przeznaczonej do podawania doustnie.
Dutch: Vancomycine kan ook worden gebruikt voor het voorkomen van bacteriële endocarditis (een infectie in het hart) bij patiënten die worden geopereerd en voor het behandelen van infecties bij patiënten die een procedure met de naam peritoneale dialyse ondergaan.
Polish: Wankomycynę można stosować także w celu zapobiegania bakteryjnemu zapaleniu wsierdzia (zakażenie serca) u pacjentów poddawanych leczeniu chirurgicznemu i w leczeniu zakażeń u pacjentów poddawanych procedurze zwanej leczeniem dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Dutch: • De beschikbare gegevens ondersteunen niet afdoende het gebruik van oraal vancomycine bij de behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis en voor de reiniging van het maagdarmkanaal bij immuungecompromitteerde patiënten.
Polish: • Dostępne dane nie potwierdzają w wystarczającym stopniu zasadności stosowania wankomycyny w postaci przeznaczonej do przyjmowania doustnie w leczeniu gronkowcowego zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy oraz w odkażaniu przewodu pokarmowego u pacjentów z obniżoną odpornością.
Dutch: Vancomycine wordt al sinds de jaren ‘50 gebruikt en tot op heden blijft het een belangrijke therapeutische optie voor de behandeling van ernstige infecties.
Polish: XX w. i do dzisiaj stanowi istotny wariant leczenia poważnych zakażeń.
Dutch: • Parenterale formuleringen van vancomycine die zijn toegelaten voor oraal gebruik kunnen via de mond worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden voor de behandeling van infectie met Clostridium difficile (CDI).
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane doustnie u pacjentów w każdym wieku w leczeniu zakażenia powodowanego przez Clostridium difficile.
Dutch: • Parenterale formuleringen van vancomycine die zijn toegelaten voor intraperitoneaal gebruik kunnen worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden voor de behandeling van peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis.
Polish: • Postaci użytkowe wankomycyny dopuszczone do stosowania pozajelitowego mogą być stosowane u pacjentów w każdym wieku w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor perioperatieve profylaxe bij patiënten met een verhoogd risico op bacteriële endocarditis en voor de behandeling van peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis.
Polish: Można go także stosować w profilaktyce okołooperacyjnej u pacjentów zagrożonych wystąpieniem bakteryjnego zapalenia wsierdzia i w leczeniu dializacyjnego zapalenia otrzewnej.
Dutch: Vancomycine oplossing voor infusie
Polish: Roztwór wankomycyny do wlewu dożylnego
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Dutch: D-21465 Reinbek Duitsland
Polish: D-21465 Reinbek Niemcy
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 20 maart 2001 Datum van de laatste hernieuwing: 07 maart 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia: 07 marca 2011 r.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 6 maanden.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om het gebruik in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.
Polish: Nie ma dostępnych danych wspierających zastosowanie w tej grupie wiekowej.
Dutch: Voortzetting van de behandeling kan leiden tot een verdere verbetering en is noodzakelijk om het gunstig effect te laten voortduren.
Polish: Kontynuacja leczenia może przynieść dalszą poprawę i jest niezbędna dla utrzymania korzystnych wyników.
Dutch: Crème.
Polish: Krem.
Dutch: Speciale populatie Ouderen (> 65 jaar): er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Polish: Szczególne grupy Osoby w podeszłym wieku: (> 65 lat) nie ma potrzeby dostosowywania dawki.
Dutch: Resultaat*
Polish: wynik*
Dutch: De gecombineerde resultaten van deze twee onderzoeken zijn hieronder weergegeven:
Polish: Połączone wyniki obu badań przedstawione są poniżej:
Dutch: Tot nu toe zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Polish: Jak dotąd nie ma innych danych epidemiologicznych w tym zakresie.
Dutch: Dierstudies hebben toxiciteit voor reproductie aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Dutch: Aangezien eflornithine slechts in geringe mate door de huid dringt (zie rubriek 5.2), is overdosering zeer onwaarschijnlijk.
Polish: Zważywszy, że penetracja eflornityny przez skórę jest minimalna (patrz punkt 5.2), przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Dutch: Opgemerkt dient te worden, dat in deze onderzoeken meer dan 1350 patiënten werden behandeld met Vaniqa gedurende een periode van 6 maanden tot een jaar, terwijl slechts iets meer dan 200 patiënten met de crèmebasis werden behandeld gedurende 6 maanden.
Polish: Należy podkreślić, że w badaniach tych, z użyciem produktu leczniczego Vaniqa, poddano terapii ponad 1350 pacjentek przez okres od sześciu miesięcy do roku, podczas gdy niewiele ponad 200 pacjentek otrzymywało przez sześć miesięcy podłoże produktu leczniczego.
Dutch: Patiënten voelden zich meer op hun gemak in diverse sociale en werkomgevingen.
Polish: Samopoczucie pacjentek poprawiło się także w życiu towarzyskim i zawodowym.
Dutch: Het is belangrijk dat u de crème blijft gebruiken.
Polish: Ważne jest stałe stosowanie kremu.
Dutch: ‘Steady state' werd binnen 4 dagen bereikt.
Polish: Stan stacjonarny został osiągnięty po upływie czterech dni.
Dutch: • Tweemaal daags met een tussenpoos van ten minste 8 uur gebruiken.
Polish: • Stosować dwa razy na dobę, w co najmniej ośmiogodzinnym odstępie.
Dutch: Na het aanbrengen van dit geneesmiddel goed de handen wassen.
Polish: Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.
Dutch: Als u Vaniqa per ongeluk in uw ogen, mond of neus krijgt, spoelt u dit goed met water af.
Polish: Jeśli przypadkowo lek Vaniqa dostanie się do oczu, ust lub nosa, należy go starannie spłukać wodą.
Dutch: Vaniqa wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij personen jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Vaniqa u osób w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Polish: Nie stosować tego leku w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Dutch: Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige dermatologica, ATC-code: D11A X16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AX16.
Dutch: Voor patiënten, die de therapie staakten tijdens het onderzoek is de laatst bekende observatie gebruikt als zijnde de eindobservatie op week 24.
Polish: W przypadku pacjentek, które nie ukończyły badania, ostatnią obserwację przyjęto jako ocenę w 24. tygodniu.
Dutch: De MedDRA conventie voor frequentie zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) waaronder geïsoleerde gevallen.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), włączając odosobnione przypadki.
Dutch: De maximale hoeveelheid die in klinisch onderzoek veilig is gebruikt bedroeg 30 gram per maand.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano bezpieczeństwo stosowania dawki maksymalnej do 30 gramów na miesiąc.
Dutch: Ongeveer 12% van de vrouwen die deelnamen aan klinisch onderzoek waren postmenopausaal.
Polish: Około 12% uczestniczek opisywanych badań klinicznych było po menopauzie.
Dutch: • informeer uw arts ook over eventuele andere medische problemen (in het bijzonder een aandoening aan uw nieren of uw lever).
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszelkich innych problemach zdrowotnych mogących występować u pacjentki (szczególnie związanych ze schorzeniami nerek lub wątroby).
Dutch: TUBES
Polish: TUBY
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa is onderzocht in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculum-gecontroleerde, klinische onderzoeken.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego Vaniqa analizowano w dwóch podwójnie ślepych, randomizowanych, kontrolowanych podłożem produktu badaniach klinicznych z udziałem
Dutch: Vaniqa is uitsluitend bestemd voor toepassing op de huid.
Polish: Krem Vaniqa stosuje się wyłącznie na skórę.
Dutch: Analyse van de subgroep toonde ook aan dat 29% van de vrouwen met obesitas (BMI ≥ 30) en 43% van de vrouwen met normaal gewicht (BMI < 30) een ‘duidelijke verbetering' of ‘verbetering' vertoonden.
Polish: Analiza podgrup wykazała także, że wyraźna lub większa poprawa nastąpiła u 29% kobiet nadmiernie otyłych (BMI ≥ 30) i u 43% kobiet o normalnej masie ciała (BMI < 30).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: de uitgangssituatie werd door de arts beoordeeld op een 4-puntsschaal.
Polish: Lekarze oceniali zmianę od okresu wyjściowego na czteropunktowej skali.
Dutch: Cosmetica (waaronder zonnebrandmiddelen) kunnen op de behandelde plekken worden aangebracht, maar niet eerder dan 5 minuten nadat de crème is aangebracht.
Polish: Na leczoną skórę można stosować kosmetyki (także zawierające filtry przeciwsłoneczne), ale nie wcześniej niż po upływie pięciu minut od nałożenia produktu leczniczego.
Dutch: Overmatige haargroei kan het gevolg zijn van een ziekte of behandeling met bepaalde geneesmiddelen.
Polish: Przyczyną nadmiernego owłosienia mogą być pewne choroby i niektóre leki.
Dutch: Uiterst kleine hoeveelheden natriumhydroxide (E524) worden soms toegevoegd om de zuurgraad (pH-waarde) normaal te houden.
Polish: Niekiedy dodaje się minimalne ilości sodu wodorotlenku (E524) w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Dutch: Witte tot bijna-witte crème
Polish: Krem w kolorze białym do złamanej bieli
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMOKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne