FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procoralan skal helst tages under et måltid.
Romanian: Procoralan se administrează în timpul meselor.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Procoralan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Procoralan
Danish: Tag ikke Procoralan, hvis De kan blive gravid, medmindre De anvender sikker prævention (se "Tag ikke Procoralan").
Romanian: Nu luați Procoralan dacă puteți rămâne gravidă și nu utilizați mijloace sigure de contracepție (vezi pct. "Nu luați Procoralan").
Danish: Procoralan kan forårsage forbigående lysfænomener (forbigående lysglimt i synsfeltet, se under "Bivirkninger").
Romanian: Procoralan poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Danish: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrig
Romanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Danish: Brug af Procoralan sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Procoralan.
Romanian: În timpul tratamentului cu Procoralan, evitați consumul de suc de grepfrut.
Danish: Hvis De har glemt at tage Procoralan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Procoralan
Danish: I nogle tilfælde (f.eks. til ældre patienter) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Procoralantablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Romanian: În unele cazuri (de exemplu, la vârstnici), medicul vă poate prescrie o jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineaţa şi o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Danish: Hvis De holder op med at tage Procoralan
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Procoralan
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hjerteinsufficiens (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în insuficienţa cardiacă cronică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin),
Romanian: (ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolidice (claritromicină, eritromicină per os, josamicină,
Danish: Brug af anden medicin sammen med Procoralan
Romanian: Procoralan împreună cu alte medicamente
Danish: Procoralan (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af: - Symptomerne ved stabil angina pectoris (en lidelse, som forårsager smerter i brystet) hos voksne patienter med en puls på mindst 70 slag i minuttet.
Romanian: Procoralan (ivabradină) este un medicament pentru afecţiuni cardiace, utilizat în tratarea: Anginei pectorale stabile simtomatice (boală care determină durere în piept), la pacienți adulți a căror frecvență cardiacă este mai mare sau egală cu 70 bătăi pe minut.
Danish: I nogle tilfælde (fx hvis De er ældre) kan Deres læge halvere dosis, dvs. en halv Procoralan-tablet på 5 mg (svarende til 2,5 mg ivabradin) om morgenen og en halv tablet på 5 mg om aftenen.
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Procoralan 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Danish: 92284 Suresnes cedex - Frankrig
Romanian: 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex - Franţa
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551)
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551)
Danish: Den sædvanlige startdosis er en Procoralantablet på 5 mg to gange daglig, og den kan om nødvendigt øges til en Procoralantablet på 7,5 mg to gange daglig.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru insuficiență cardiacă cronică Doza uzuală de început recomandată este de un comprimat Procoralan 5 mg, de două ori pe zi, cu posibilitatea creşterii ei, dacă este necesar, la un comprimat Procoralan 7,5 mg, de două ori pe zi.
Danish: Procoralan bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Procoralan.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi aţi luat Procoralan, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Tel: +39 (06) 669081
Romanian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Danish: Suomi/Finland Servier Finland Oy
Romanian: Sverige Servier Sverige AB
Danish: Sådan skal De tage Procoralan
Romanian: Cum să luaţi Procoralan
Danish: Ikke almindelig Palpitationer, supraventrikulære ekstrasystoler Meget sjælden
Romanian: Fibrilaţie atrială Mai puţin frecvente Palpitaţii, extrasistole supraventriculare
Danish: Procoralan 7,5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (hvilket svarer til 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Romanian: Procoralan 7,5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Danish: Bivirkninger Syg sinus-syndrom
Romanian: - Sindromul sinusului bolnav, - Bloc sino-atrial,
Danish: Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 7,5 mg ivabradin (ækvivalent med 8,085 mg ivabradin som hydrochlorid).
Romanian: Un comprimat filmat conţine ivabradină 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 8,085 mg).
Danish: Procoralan 5 mg: En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg ivabradin (hvilket svarer til 5,390 mg ivabradin som hydrochlorid).
Romanian: Procoralan 5 mg: un comprimat filmat conţine ivabradină 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradină 5,390 mg).
Danish: Tal med Deres læge eller apoteket, hvis De mener, at virkningerne af Procoralan er for kraftige eller for svage.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Procoralan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet (n=4.150) sås en større risikoreduktion for det primære sammensatte endepunkt på 24 % (hazard ratio: 0,76; 95 % KI [0,68;0,85]; p<0,0001) og for de sekundære endepunkter inklusive død uanset årsag (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,72;0,96]; p=0,0109) og kardiovaskulær død (hazard ratio: 0,83; 95 % KI [0,71;0,97]; p=0,0166).
Romanian: p<0,0001), precum şi pentru alte criterii secundare finale de evaluare, inclusiv decesul de orice cauză (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,72; 0,96] - p=0,0109) şi decesul CV (rata de risc: 0,83; 95%IÎ [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Danish: Samtidig anvendelse af ivabradin og hjertefrekvenssænkende calciumantagonister som fx verapamil eller diltiazem er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Asocierea ivabradinei cu blocante ale canalelor de calciu care reduc frecvenţa cardiacă, de exemplu: verapamil sau diltiazem , este contraindicată (vezi pct. 4.3 și 4.5).
Danish: Anvendelse hos patienter med kongenit QT-syndrom eller hos patienter, som behandles med lægemidler, der forlænger QT-intervallet
Romanian: Asocieri nerecomandate Medicamente care prelungesc intervalul QT
Danish: Sådan virker Procoralan
Romanian: Cum acţionează Procoralan?
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/316/008-014
Romanian: EU/1/05/316/008-014
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan til børn i alderen 0 til under 6 måneder til behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni pentru insuficiența cardiacă cronică.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 31. august 2010
Romanian: Data primei autorizări: 25/10/2005
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Procoralan i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Procoralan la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru angina pectorală.
Danish: Tal med lægen, hvis De ammer eller ønsker at amme, da amning skal ophøre, hvis De tager Procoralan.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/05/316/001-007
Romanian: Procoralan 5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/001-007
Danish: Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/05/316/008-014
Romanian: Procoralan 7,5 mg comprimate filmate EU/1/05/316/008-014
Danish: Ikke almindelig* Angioødem Udslæt
Romanian: Mai puţin frecvente* Angioedem
Danish: Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris Startdosis bør ikke være mere end en Procoralan-tablet på 5 mg to gange dagligt.
Romanian: Dacă urmați tratament pentru angină pectorală stabilă Doza de început nu trebuie să depășească un comprimat de Procoralan 5 mg de două ori pe zi.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Eosinofili Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Hyperurikæmi Nervesystemet
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperuricemie Tulburări ale sistemului nervos
Danish: I undergruppen med patienter med hjertefrekvens ≥ 75 slag i minuttet, som fik den anbefalede dosis betablokker, sås ingen statistisk signifikant fordel på det primære sammensatte endepunkt (hazard ratio: 0,97; 95 % KI [0,74;1,28]) eller på de sekundære endepunkter inklusive indlæggelse for tiltagende hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,79; 95 % KI [0,56;1,10]) eller død pga. hjerteinsufficiens (hazard ratio: 0,69; 95 % KI [0,31;1,53]).
Romanian: În subgrupul pacienţilor cu FC ≥ 75 bpm şi trataţi cu doza ţintă recomandată de beta-blocant, nu s-a observat un beneficiu semnificativ statistic în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare compus (rata de risc: 0,97; 95%IÎ [0,74; 1,28]) şi alte criterii secundare finale de evaluare, incluzând spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,79; 95%IÎ [0,56; 1,10]) sau decesul datorită insuficienţei cardiace (rata de risc: 0,69; 95%IÎ [0,31; 1,53]).
Danish: Behandling af kronisk hjerteinsufficiens Ivabradin er indiceret ved kronisk hjerteinsufficiens af NYHA-klasse II til IV med systolisk dysfunktion hos patienter med normal sinusrytme og hjertefrekvens på ≥ 75 slag i minuttet i kombination med standardbehandling inkluderende betablokker, eller når betablokker er kontraindiceret eller ikke tolereres (se pkt.
Romanian: Ivabradina este indicată în insuficienţa cardiacă cronică clasa II-IV NYHA cu disfuncţie sistolică, la pacienţi în ritm sinusal şi a căror frecvenţă cardiacă este ≥ 75bpm, în asociere cu terapia standard incluzând beta-blocante sau atunci când tratamentul cu beta-blocante este contraindicat sau nu este tolerat (vezi pct. 5.1).
Danish: Procoralan bruges sammen med standardbehandling med betablokker, eller når patienten ikke må få eller ikke kan tåle betablokker.
Romanian: Este utilizată în asociere cu terapia standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cînd beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter ivabradin
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient Procoralan 5 mg comprimate filmate Procoralan 7,5 mg comprimate filmate Ivabradină
Danish: Yderligere oplysninger om Procoralan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Danish: Procoralan 7,5 mg tabletter er laksefarvede, trekantede filmovertrukne tabletter, mærket med "7.5" på den ene side og på den anden.
Romanian: Procoralan 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoarea somonului, gravate pe una din feţe cu "7,5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Danish: En lille statistisk signifikant stigning i PCE blev observeret i en præ-specificeret subgruppe af patienter med angina pectoris i CCS-klasse II eller højere ved baseline (n=12.049) (årsrate 3,4 % versus 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i subgruppen af den totale anginapopulation i CCS-klasse ≥ I (n=14.286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Romanian: comparativ cu 2,0%, riscul relativ ivabradină/placebo 1,18, p=0,018), dar nu și în subgrupul populației generale cu angină pectorală clasa CCS ≥ I (n=14.286) (riscul relativ ivabradină/placebo 1,11,
Danish: Ikke almindelig Vertigo
Romanian: Mai puţin frecvente Eozinofilie
Danish: Procoralan 5 mg tabletter er laksefarvede, aflange filmovertrukne tabletter med delekærv på begge sider, mærket med "5" på den ene side og på den anden.
Romanian: Cum arată Procoralan şi conţinutul ambalajului Procoralan 5 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoarea somonului, cu şanţ de divizare pe ambele feţe, gravate pe una din feţe cu "5", iar pe cealaltă faţă cu semnul
Danish: Procoralan 5 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Procoralan 5 mg comprimate filmate
Danish: Procoralan 7,5 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: Procoralan 7,5 mg comprimate filmate
Danish: I et randomiseret, placebokontrolleret studie, som omfattede 1.277 patienter, viste ivabradin en statistisk signifikant yderligere virkning på behandlingsrespons (defineret som fald i anfaldshyppighed på mindst 3 færre angina pectoris anfald per uge og/eller en stigning i tiden til 1 mm depression af ST-segmentet på mindst 60 s i en arbejdstolerancetest) sammen med 5 mg amlodipin én gang dagligt eller nifedipin GITS (retarderet præparat) 30 mg én gang dagligt ved trough-niveauet for lægemidlets virkning (12 timer efter oral indtagelse af ivabradin) i en 6-ugers behandlingsperiode (OR = 1,3 95 % KI [1,0;1,7]; p=0,012).
Romanian: Într-un studiu randomizat controlat cu placebo la 1277 de pacienți, ivabradina, adăugată amlodipinei 5 mg o dată pe zi sau nifedipinei GITS 30 mg o dată pe zi, a demonstrat eficacitate suplimentară, semnificativă statistic, în ceea ce privește răspunsul la tratament (definit ca scăderea cu cel puțin 3 crize anginoase pe săptămână și/sau creșterea timpului până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului
Danish: Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager nogle af følgende lægemidler, da det kan blive nødvendigt at justere dosis af Procoralan eller kontrollere Dem nøjere: - fluconazol (mod svampeinfektioner) - rifampicin (antibiotikum) - barbiturater (for søvnforstyrrelser eller epilepsi) - phenytoin (for epilepsi) - Hypericum perforatum eller perikon (naturmedicin for depression) - medicin, der forlænger QT-intervallet i ekg til behandling af enten hjerterytmeforstyrrelser eller andre sygdomme, som f.eks.: - quinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (til behandling af forstyrrelser af hjertets rytme) - bepridil (til behandling af angina pectoris) - visse lægemidler til behandling af angst, skizofreni eller andre alvorlige sindslidelser (fx pimozid, ziprasidon og sertindol) - malariamidler (fx mefloquin eller halofantrin) - intravenøs erythromycin (et antibiotikum) - pentamidin (et lægemiddel mod parasitter) - cisaprid (mod mavesyre-reflux fra mavesæk til spiserør) - nogle typer vanddrivende medicin (diuretika), der kan medføre nedsat kaliumniveau i blodet, såsom furosemid, hydrochlorthiazid, indapamid (anvendt til at behandle ødemer og højt blodtryk).
Romanian: - rifampicină (antibiotic) - barbiturice (pentru dificultăţi de somn sau epilepsie) - fenitoină (pentru epilepsie) - Hypericum perforatum sau sunătoare (tratament pe bază de sunătoare pentru depresie) - medicamente care prelungesc intervalul QT utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac sau a altor afecţiuni: - chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (pentru tulburări de ritm cardiac) - bepridil (pentru angină pectorală) - unele tipuri de medicamente pentru tratarea anxietăţii, schizofreniei sau a altor psihoze (cum sunt: pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
Danish: Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4-hæmmere som fx azol-antimykotika (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), hiv-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Este contraindicată asocierea ivabradinei cu inhibitorii puternici ai CYP3A4, cum sunt antifungicele de tip azolic (ketoconazol, itraconazol), antibioticele macrolidice (claritromicina, eritromicina per os,
Danish: Yderligere information kan findes her.
Romanian: Puteți afla mai multe informații aici.
Danish: Procoralan fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005.
Romanian: Procoralan a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 25 octombrie 2005.
Danish: Yderligere information om Procoralan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Procoralan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost intervalul de timp în care pacienții au putut efectua exerciții pe o bicicletă sau pe o bandă de alergare, măsurat la începutul și la sfârșitul fiecărui studiu.
Danish: Procoralan indeholder det aktive stof ivabradin.
Romanian: Procoralan conține substanța activă ivabradină.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Procoralan løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Procoralan sunt monitorizate continuu.
Danish: Andre oplysninger om Procoralan
Romanian: Alte informații despre Procoralan
Danish: Indberettede bivirkninger ved Procoralan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Procoralan sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvorfor blev Procoralan godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Procoralan în UE?
Danish: Procoralan reducerer eller forbygger således symptomerne på angina.
Romanian: Prin urmare, Procoralan reduce sau previne simptomele anginei pectorale.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Procoralan?
Danish: Procoralan fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Romanian: Procoralan este disponibil sub formă de comprimate (5 și 7,5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: I et fjerde studie med 889 patienter var Procoralan mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, care a cuprins 889 de pacienți, Procoralan a fost mai eficace decât placebo atunci când ambele au fost adăugate la tratamentul cu atenolol.
Danish: Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Procoralan til amlodipin.
Romanian: În schimb, un al cincilea studiu, efectuat la 728 de pacienți, a demonstrat că adăugarea de Procoralan la amlodipină nu a oferit un beneficiu suplimentar.
Danish: For mere information om brug af Procoralan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Procoralan, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Resultaterne viste, at Procoralan var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Procoralan, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Procoralan a fost mai eficace decât placebo în prevenirea decesului cauzat de boli cardiace sau vasculare sau a spitalizării ca urmare a agravării insuficienței cardiace: 24,5 % (793 din 3 241) din pacienții tratați cu Procoralan au decedat sau au fost spitalizați ca urmare a agravării insuficienței cardiace, în comparație cu 28,7 % (937 din 3 264) din pacienții care au primit placebo.
Danish: Udvalget konkluderede også, at Procoralan var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil.
Romanian: De asemenea, agenția a concluzionat că Procoralan a fost eficace în cazul insuficienței cardiace cronice, cu un profil de siguranță acceptabil.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Procoralan var påvist at være effektivt ved kronisk angina og at have en acceptabel sikkerhedsprofil, som gør det anvendeligt som alternativ behandling af patienter, der ikke kan tage betablokkere, eller hvis sygdom ikke kan kontrolleres med disse.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Procoralan s-a dovedit eficace în cazul anginei pectorale cronice, cu un profil de siguranță acceptabil care îi permite să ofere un tratament alternativ pentru pacienții care nu pot lua betablocante sau a căror boală nu este controlată cu betablocante.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Procoralan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (forbigående oplysthed i synsfeltet).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Procoralan (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) constă în fenomene luminoase sau „fosfene" (o strălucire temporară în câmpul vizual).
Danish: Ved at nedsætte hjertefrekvensen mindsker Procoralan belastningen af hjertet og bremser på den måde udviklingen af hjerteinsufficiens og giver bedring i symptomerne.
Romanian: Prin reducerea frecvenței cardiace, Procoralan diminuează stresul la care este expusă inima, încetinind astfel evoluția insuficienței cardiace și ameliorând simptomele.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Procoralan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția a hotărât că beneficiile Procoralan sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Procoralan i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Romanian: În acest studiu, un subgrup specific de pacienți cu angină pectorală simptomatică a înregistrat o creștere mică, dar semnificativă, a riscului combinat de deces din cauze cardiovasculare sau de atac de cord nefatal în urma tratamentului cu Procoralan în comparație cu placebo (rate de incidență anuale de 3,4 % față de 2,9 %).
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har begrænset virkning til reduktion af anginasymptomer eller nedsættelse af pulsen.
Romanian: De asemenea, medicul trebuie să ia în considerare oprirea tratamentului dacă, într-un interval de 3 luni, medicamentul are doar un efect limitat de reducere a simptomelor de angină pectorală sau a frecvenței cardiace.
Danish: I et sjette studie sammenlignedes Procoralan med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt.
Romanian: Un al șaselea studiu a comparat Procoralan cu placebo la 19 102 pacienți cu boală arterială coronariană și fără insuficiență cardiacă clinică.
Danish: En oversigt over Procoralan og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Procoralan și de ce este autorizat acest medicament în UE