FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.3.1 03/2010 apresentada no Módulo 1.8.1. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 8, datirani z november 2009, ki je predstavljena v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo na trg in toliko časa,
Portuguese: BLISTER (28x1 comprimidos revestidos por película - embalagem calendário)
Slovenian: PRETISNI OMOT (28x1 filmsko obložena tableta - koledarsko pakiranje)
Portuguese: O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos em:
Slovenian: Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih z:
Portuguese: Nederland Teva Nederland B.V.
Slovenian: Teva Nederland B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Países Baixos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Teva Generics B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska
Portuguese: sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovenian: natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Portuguese: A segurança e a eficácia do clopidogrel em crianças e em adolescentes ainda não foram estabelecidas.
Slovenian: • Pediatrični bolniki Varnost in učinkovitost klopidogrela pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne jemljite dvojnega odmerka, da bi nadomestili posamezne izpuščene odmerke.
Portuguese: Até à data, as respostas antiplaquetárias diminuídas ao clopidogrel foram descritas para metabolizadores intermédios e fracos em 21 estudos notificados envolvendo 4.520 indivíduos.
Slovenian: Doslej so zmanjšane antitrombocitne odzive na klopidogrel opisali pri srednjih in slabih presnavljalcih v 21 opisanih študijah, ki so zajele 4.520 bolnikov.
Portuguese: In vitro, esta via metabólica é mediada pelo CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 e CYP2B6.
Slovenian: In vitro poteka ta presnovna pot s CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 in CYP2B6.
Portuguese: Se se cortar ou ferir, poderá levar ligeiramente mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
Slovenian: Če se urežete ali poškodujete, lahko traja dlje kot običajno, da se krvavitev ustavi.
Portuguese: Até à data, o impacto do genótipo CYP2C19 na farmacocinética do metabolito activo do clopidogrel foi avaliado em 227 indivíduos de 7 estudos notificados.
Slovenian: Doslej so vpliv genotipa CYP2C19 na farmakokinetiko aktivnega presnovka klopidogrela ocenili pri 227 preiskovancih v 7 opisanih študijah.
Portuguese: por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
Slovenian: na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.
Portuguese: pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: Gravidez e aleitamento É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Priporočljivo je, da tega zdravila ne jemljejo nosečnice in matere, ki dojijo.
Portuguese: As reacções adversas clinicamente relevantes que foram observadas nos estudos CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT são discutidas de seguida.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki, zabeleženi v študijah CAPRIE, CURE, CLARITY in COMMIT, so predstavljeni v nadaljevanju.
Portuguese: Os dados recolhidos do estudo CAPRIE indicam que a fenitoína e a tolbutamida podem ser co-administradas em segurança com o clopidogrel.
Slovenian: Podatki študije CAPRIE kažejo, da je sočasno jemanje fenitoina in tolbutamida s klopidogrelom varno.
Portuguese: A associação entre o genótipo CYP2C19 e o resultado do tratamento com clopidogrel foi avaliada em 2 análises post-hoc de ensaios clínicos (sub-estudos do CLARITY [n=465] e TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) e em 5 estudos coorte (total n=6.489).
Slovenian: Povezavo med genotipom CYP2C19 in izidom zdravljenja s klopidogrelom so ocenili v 2 post hoc analizah kliničnih preskušanj (podštudiji CLARITY [n = 465] in TRITON-TIMI 38 [n = 1.477]) ter 5
Portuguese: Para a embalagem calendário de 28x1, pode verificar o último dia em que tomou o comprimido referindo-se ao calendário impresso no blister.
Slovenian: Če uporabljate pakiranje 28 x 1 tableta, lahko dan, ko ste nazadnje vzeli tableto, preverite na koledarju odtisnjenem na pretisnem omotu.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Teva Generics B.V..
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Klopidogrel Teva Generics B.V..
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estisticamente significativa na incidência de EM [287 (4,6%) no grupo tratado com clopidogrel e 363 (5,8%) no grupo tratado com placebo].
Slovenian: Ta korist je bila v glavnem zaradi statistično pomembnega zmanjšanja incidence MI [287 (4,6%) v skupini, zdravljeni s klopidogrelom, in 363 (5,8%) v skupini s placebom].
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Teva Generics B.V.
Slovenian: Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkrat 300 mg zdravila Klopidogrel Teva Generics B.V.
Portuguese: Dados recolhidos em estudos efectuados em microssomas de fígado humano, indicaram que o metabolito do clopidogrel, ácido carboxílico, pode inibir a actividade do citocromo P450 2C9.
Slovenian: Podatki iz študij s humanimi jetrnimi mikrosomi kažejo, da lahko karboksilni kislinski presnovek klopidogrela zaustavi aktivnost citokroma P450 2C9.
Portuguese: pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
Slovenian: spada v skupino zdravil, ki se imenujejo zaviralci agregacije trombocitov.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado clopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
Slovenian: Če ste doživeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčni napad), so vam morda predpisali zdravilo klopidogrel v kombinaciji z acetilsalicilno kislino, učinkovino, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature.
Portuguese: deverá seguir o esquema de submissão de RPSs do medicamento de referência
Slovenian: se mora ujemati z razporedom predložitve PSUR za referenčno zdravilo.
Portuguese: Num outro estudo foi demonstrado que a administração de clopidogrel e de omeprazol realizada com 12 horas de diferença não evitou a sua interacção que parece ser accionada pelo efeito inibidor do omeprazol no CYP2C19.
Slovenian: Druga študija je pokazala, da uporaba klopidogrela in omeprazola v presledku 12 ur ne prepreči njunega medsebojnega delovanja, ki je verjetno posledica zavrtja CYP2C19 z omeprazolom.
Portuguese: com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: Os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 contribuem para 85 % da função reduzida dos alelos nos caucasianos e 99 % nos asiáticos.
Slovenian: Na račun alelov CYP2C19*2 in CYP2C19*3 gre 85% alelov z zmanjšanim delovanjem pri belcih in 99% pri Azijcih.
Portuguese: 3542 DR Utrecht Países Baixos
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6 % para o clopidogrel + AAS e de 6,3 % para o placebo + AAS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili do pet dni pred koronarno premostitveno operacijo, je bil delež dogodkov 9,6%% za klopidogrel in ASA in 6,3%% za placebo in ASA.
Portuguese: No TRITON - TIMI 38 e em 3 dos estudos coorte (n=3.516, Collet, Sibbing, Giusti) doentes com um estado metabólico comprometido (intermédio e fraco combinados) tiveram uma taxa mais elevada de acontecimentos cardiovasculares (morte, enfarte do miocárdio e Acidente Vascular Cerebral) ou trombose de stent em comparação com os metabolizadores extensos.
Slovenian: V TRITON-TIMI 38 in 3 kohortnih študijah (n = 3.516; Collet, Sibbing, Giusti) so imeli bolniki s statusom nezadostnega presnavljalca (srednji in slabi presnavljalci skupaj) večji delež kardiovaskularnih dogodkov (smrt, miokardni infarkt, možganska kap) ali tromboze na opornici kot močni metabolizatorji.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Clopidogrel Teva Generics B.V.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (pojavi se pri 1 do 10 od 100 bolnikov), o katerem so poročali med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel Teva Generics B.V.
Portuguese: O Folheto Informativo impresso do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca,
Portuguese: Enquanto estiverem a tomar clopidogrel (em monoterapia ou em associação com o AAS) os doentes deverão ser advertidos para o facto de poder levar mais tempo do que o normal para parar a hemorragia e que deverão comunicar sempre ao seu médico qualquer hemorragia invulgar (local ou duração).
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo klopidogrel (samega ali v kombinaciji z ASA), je treba opozoriti, da je lahko čas, ki je potreben za zaustavitev krvavitve, daljši kot ponavadi, in da morajo svojemu zdravniku poročati o kakršnikoli neobičajni krvavitvi (o mestu ali trajanju).
Portuguese: A farmacocinética do metabolito activo do clopidogrel não é conhecida nestas populações especiais.
Slovenian: Farmakokinetika aktivnega presnovka klopidogrela v teh posebnih skupinah bolnikov ni znana.
Portuguese: Após doses orais únicas e repetidas de 75 mg por dia, o clopidogrel é rapidamente absorvido.
Slovenian: Absorpcija Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih po 75 mg na dan se klopidogrel hitro absorbira
Portuguese: Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Talco
Slovenian: hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171)
Portuguese: Globalmente, o clopidogrel 75 mg/dia foi comparável ao AAS 325 mg/dia, no estudo CAPRIE, independentemente da idade, sexo e raça.
Slovenian: V študiji CAPRIE je bil dnevni odmerek po 75 mg klopidogrela primerljiv z dnevnim odmerkom po 325 mg ASA, ne glede na starost, spol ali raso.
Portuguese: TEVA PHARMA, S.L.U.
Slovenian: España TEVA PHARMA, S.L.U.
Portuguese: O estudo CAPRIE incluiu 19.185 doentes com aterotrombose manifestada por enfarte de miocárdio recente (<35 dias), acidente vascular cerebral isquémico recente (entre 7 dias e 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida (DAP).
Slovenian: Študija CAPRIE je vključevala 19.185 bolnikov z aterotrombozo, ki se je odrazila z nedavnim miokardnim infarktom (<35 dni), ishemično kapjo (med 7 dni in 6 meseci) ali razvito periferno arterijsko boleznijo (PAD).
Portuguese: Doença do soro, reacções anafilactóides
Slovenian: Bolezni imunskega sistema serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije
Portuguese: • Doentes com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida.
Slovenian: • Miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo.
Portuguese: Frequência do fenótipo e genótipo CYP2C19
Slovenian: Pogostnost fenotipov in genotipov CYP2C19 Pogostnost
Portuguese: O metabolismo reduzido do CYP2C19, em metabolizadores intermédios e fracos, diminuiu a Cmax e a AUC do metabolito activo em 30-50 %, após doses de carga de 300 ou 600 mg e doses de manutenção de 75 mg.
Slovenian: Zmanjšana presnova s CYP2C19 pri srednjih in slabih presnavljalcih je po 300- ali 600-mg polnilnem odmerku in 75-mg vzdrževalnem odmerku zmanjšala Cmax in AUC aktivnega presnovka za 30 do 50%.
Portuguese: • Doentes com síndrome coronária aguda: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS).
Slovenian: • Z akutnim koronarnim sindromom: Akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA - acetylsalicylic acid).
Portuguese: são:
Slovenian: so:
Portuguese: Não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel + AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia (4,4 % clopidogrel + AAS vs 5,3 %
Slovenian: Število velikih krvavitev s klopidogrelom in ASA ni bilo prekoračeno v sedmih dneh po koronarni premostitveni operaciji pri bolnikih, ki so zdravljenje prekinili več kot pet dni pred kirurškim posegom (klopidogrel in ASA: 4,4%%; placebo in ASA 5,3%%).
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em MM/AAAA Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Chineses (n=573)
Slovenian: Belci (n=1356) Črnci (n=966) Kitajci (n=573)
Portuguese: À semelhança de outros agentes antiagregantes, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com AAS, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da Cox-2.
Slovenian: Tako kot druge antitrombotike tudi klopidogrel previdno uporabljamo pri bolnikih, pri katerih zaradi poškodbe, kirurškega posega ali drugih patoloških stanj obstaja tveganje za povečano krvavitev, in pri bolnikih, ki so na zdravljenju z ASA, s heparinom, z zaviralci glikoproteina IIb/IIIa ali z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), vključno z zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2).
Portuguese: Como precaução, o uso concomitante de medicamentos que inibem o CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secção 4.5 para a lista de inibidores de CYP2C19, ver também a secção 5.2).
Slovenian: Iz previdnosti naj sočasno ne bi uporabljali zdravil, ki zavirajo CYP2C19 (za seznam zaviralcev CYP2C19 glejte poglavje 4.5; glejte tudi poglavje 5.2).
Portuguese: • Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica (também conhecida por Púrpura Trombocitopénica Trombótica ou PTT) que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Slovenian: • morate zdravniku takoj povedati, če se pri vas pojavi bolezensko stanje (znano kot tombotična trombocitopenična purpura ali TTP), ki vključuje zvišano telesno temperaturo in modrice pod kožo (pojavijo se kot drobne rdeče pike), nerazložljiva huda utrujenost, zmedenost ter porumenelost kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje »Možni neželeni učinki«);
Portuguese: O CYP2C19 está envolvido na formação do metabolito activo e do metabolito intermédio 2-oxo-clopidogrel.
Slovenian: CYP2C19 je vključen tako v nastajanje aktivnega presnovka kot vmesnega presnovka, 2-oksoklopidogrela.
Portuguese: AINEs: num estudo clínico conduzido em voluntários sãos, a administração concomitante de clopidogrel e naproxeno revelou um aumento da perda de sangue oculto a nível gastrointestinal.
Slovenian: NSAID: v klinični študiji, na zdravih prostovoljcih je sočasno jemanje klopidogrela in naproksena povečalo prikrito krvavitev iz prebavil.
Portuguese: Hemorragia do tracto respiratório (hemoptise, hemorragia pulmonar), broncospasmo, pneumonite intersticial
Slovenian: (hemoptiza, pljučna krvavitev), bronhospazem, intersticijski pnevmonitis
Portuguese: Como precaução, o uso concomitante de medicamentos que inibem o CYP2C19 deve ser desencorajado (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovenian: Iz previdnosti naj sočasno ne bi uporabljali zdravil, ki zavirajo CYP2C19 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: No estudo CURE, a taxa de episódios hemorrágicos major para o clopidogrel + AAS foi dependente da dose de AAS (<100 mg: 2,6 %; 100-200 mg: 3,5 %; >200 mg: 4,9 %), tal como para a taxa de episódios hemorrágicos major para o placebo + AAS (<100 mg: 2,0 %; 100-200 mg: 2,3 %; >200 mg: 4,0 %).
Slovenian: V študiji CURE je bil delež dogodkov z velikimi krvavitvami za skupino, ki je jemala klopidogrel in ASA, odvisen od odmerka ASA (< 100 mg: 2,6%%; 100-200 mg: 3,5%%; > 200 mg: 4,9%%), kakor tudi delež velikih krvavitev za skupino, ki je jemala placebo in ASA (< 100 mg: 2%%; 100-200 mg:
Portuguese: Hemorragia grave, hemorragia de feridas cirúrgicas, vasculite, hipotensão
Slovenian: Žilne bolezni resne krvavitve, krvavitev operacijske rane, vaskulitis, hipotenzija
Portuguese: Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Generics B.V.
Slovenian: Nato je običajni odmerek ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel Teva Generics B.V.
Portuguese: Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em cada 10.000): Vertigens
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov): vrtoglavica.
Portuguese: Um total de 99,7% dos doentes recebeu fibrinolíticos (68,7% específicos para a fibrina e 31,1% não específicos para a fibrina); 89,5% heparina; 78,7% beta-bloqueantes; 54,7% IECAs e 63% estatinas.
Slovenian: 68,7%, nefebrinsko specifične: 31,1%), 89,5% heparin, 78,7% zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, 54,7% zaviralce ACE in 63 % statine.
Portuguese: Febre gerais e alterações no local de administração locais de injecção
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura
Portuguese: contém óleo de rícino hidrogenado que pode causar distúrbios no estômago e diarreia.
Slovenian: vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
Portuguese: No estudo COMMIT, a taxa global de hemorragias não cerebrais major ou hemorragias cerebrais foi baixa e semelhante em ambos os grupos (0,6 % versus 0,5 % nos grupos clopidogrel + AAS e placebo + AAS, respectivamente).
Slovenian: V študiji COMMIT je bil skupni delež večjih necerebralnih krvavitev ali cerebralne krvavitve majhen in podoben v obeh skupinah (0,6-odstoten v skupini s klopidogrelom in ASA ter 0,5-odstoten v skupini s placebom in ASA).
Portuguese: do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem bolnišničnem oddelku za nujno zdravniško pomoč.
Portuguese: A incidência de casos graves foi de 1,4 % para o clopidogrel e de 1,6 % para o AAS.
Slovenian: Incidenca hujših primerov krvavitev je bila pri klopidogrelu 1,4%%, pri ASA pa1,6%%.
Portuguese: A reduzida metabolização do CYP2C19 está associada com a diminuição da resposta ao clopidogrel.
Slovenian: • Farmakogenetika Status slabega presnavljalca s CYP2C19 je povezan z manjšim odzivom na klopidogrel.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em cada 100): Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov): driska, bolečina v trebuhu, slaba prebava ali zgaga.
Portuguese: Dermatite bulhosa (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, erupção cutânea eritematosa, urticária, eczema e líquen plano
Slovenian: (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem), angioedem, eritematozni izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Portuguese: Numa análise de subgrupo por tipo de acontecimento incluído (enfarte de miorcárdio, acidente vascular cerebral isquémico e DAP) o benefício parece ser superior (atingindo um significado estatisticamente relevante de p=0,003) para os doentes com DAP (particularmente para aqueles também com história de enfarte de miocárdio) (RRR= 23,7 %; IC: 8,9 a 36,2), e mais fraco (mas com uma diferença não estatisticamente relevante da apresentada pelo AAS), nos doentes com acidente vascular cerebral (RRR= 7,3 %; IC: -5,7 a 18,7 [p=0,258]).
Slovenian: Pri analizi podskupin glede na vključitveni pogoj (MI, ishemična kap in PAD) je bila korist (doseganje statistične značilnosti pri p = 0,003) največja pri bolnikih, vključenih zaradi PAD (zlasti pri tistih, ki so doživeli tudi MI) (zmanjšanje RT: =23,7%; IZ: 8,9 do 36,2), in manjša (ni bila pomembno drugačna kot pri ASA) pri bolnikih s kapjo (zmanjšanje RT: 7,3%; IZ: -5,7 do 18,7 /p = 0,258/).
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Slovenian: Možni neželeni učinki
Portuguese: A incidência de hemorragias major foi semelhante entre os dois grupos (1,3 % versus 1,1 % para os grupos clopidogrel + AAS e placebo + AAS, respectivamente).
Slovenian: Incidenca večjih krvavitev je bila v obeh skupinah podobna (1,3% v skupini s klopidogrelom in ASA ter 1,1% v skupini s placebom in ASA).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Slovenian: ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Portuguese: Em seres humanos, após uma dose oral de clopidogrel marcado radioactivamente através do 14C, verificou-se uma excreção urinária de aproximadamente 50 % e fecal de aproximadamente 46 %, nas 120 horas posteriores à administração da dose.
Slovenian: Po peroralnem odmerku s 14C označenega klopidogrela pri človeku se ga je v 120-urnem intervalu po odmerjanju približno 50%% izločilo s sečem in približno 46% z blatom.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Teva Generics B.V.
Slovenian: Nekatera druga zdravila lahko vplivajo na jemanje zdravila Klopidogrel Teva Generics B.V.
Portuguese: placebo + AAS).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA).
Portuguese: Ácido acetilsalicílico (AAS): o ácido acetilsalicílico não modificou a inibição da agregação plaquetária mediada pelo clopidogrel, induzida pelo ADP, mas o clopidogrel potenciou o efeito do AAS na agregação de plaquetas induzida pelo colagénio.
Slovenian: ASA ni spremenila s klopidogrelom dosežene inhibicije z ADP-jem sprožene agregacije trombocitov, vendar klopidogrel ojača učinek ASA na s kolagenom sproženo agregacijo trombocitov.
Portuguese: - Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em associação com o ácido acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico, indicados para terapêutica trombolítica.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje.