FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cerdelga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Polish: U pacjentów, których organizm rozkłada lek w powolnym tempie, zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Cerdelga u 159 pacientov, ktorých ochorenie bolo dobre kontrolované enzýmovou substitučnou liečbou.
Polish: W innym badaniu przeanalizowano stosowanie leku Cerdelga u 159 pacjentów ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cerdelga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
Polish: Firma, która wprowadza lek Cerdelga do obrotu, dostarczy materiały szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów, aby zapewnić, że lek Cerdelga będzie stosowany w leczeniu wyłącznie pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 oraz że lek ten nie będzie stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani w połączeniu z innymi lekami, które mogą w istotnym stopniu wpływać na stężenie leku Cerdelga we krwi.
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cerdelga i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Polish: Badania wskazują, że lek Cerdelga jest skuteczny w leczeniu choroby Gauchera typu 1, a także umożliwia zmniejszenie objętości powiększonej śledziony i wątroby.
Slovak: %), ktorí prešli z náhradnej enzýmovej liečby na liek Cerdelga, neodpovedali optimálne na liečbu po dobu jedného roka.
Polish: Jednak u nielicznych pacjentów (ok. 15%), u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie lekiem Cerdelga, nie uzyskano pełnej odpowiedzi na leczenie po 1 roku.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
Polish: Wszyscy pacjenci, którym przepisano lek Cerdelga, otrzymają kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy będą wykorzystywać lek Cerdelga w swojej praktyce, otrzymają przewodnik dla lekarzy.
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
Polish: Jak stosować lek Cerdelga
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cerdelga?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cerdelga
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
Polish: W badaniu z udziałem 40 wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 po 9 miesiącach leczenia zaobserwowano 28% zmniejszenie objętości śledziony u pacjentów przyjmujących lek Cerdelga w porównaniu z 2% zwiększeniem objętości śledziony u pacjentów, którym podawano placebo (leczenie pozorowane).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cerdelga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cerdelga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Cerdelga účinkuje?
Polish: Jak działa lek Cerdelga
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Polish: Leku Cerdelga nie należy stosować u pacjentów, których organizm rozkłada lek w bardzo szybkim tempie (pacjentów z ultraszybkim metabolizmem), ani pacjentów, którzy nie zostali przebadani pod tym kątem lub których wyniki badania nie są jednoznaczne.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta musi zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSURs)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem.
Slovak: b Odhady a p-hodnoty sú založené na modeli ANCOVA
Polish: b Szacunki i p-wartości określono na podstawie modelu ANCOVA.
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Polish: Przycisnąć w miejscu oznaczonym 1 i jednocześnie pociągnąć w miejscu oznaczonym 2.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Polish: Zaprzestania stosowania w fazie przedłużenia były w większości spowodowane zmianą polegającą na komercyjnym dostępie do produktu począwszy od 3 roku.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Polish: To z kolei pomaga zajętym narządom pracować lepiej.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Polish: Płeć, masa ciała, wiek i rasa
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Polish: Rozmiar kapsułki to „rozmiar 2" (wymiary: 18,0 x 6,4 mm).
Slovak: *Všetci pacienti, ktorí po 9 mesiacoch prešli na liečbu Cerdelgou.
Polish: * Wszyscy pacjenci, którzy przeszli na leczenie produktem Cerdelga po 9 miesiącach.
Slovak: Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Polish: Należy przyjmować jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov z dlhodobých klinických skúšaní hlásené u najmenej 4 pacientov sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z danych z długoterminowych badań klinicznych, które zgłoszono u co najmniej 4 pacjentów, są przedstawione w tabeli 1.
Slovak: Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Polish: Nagromadzone złogi uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie tych narządów.
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie
Polish: Ocena elektrokardiograficzna
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ([veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)]).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania ([bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000)]).
Slovak: Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
Polish: Między grupami nie wystąpiły żadne klinicznie istotne różnice w poszczególnych czterech parametrach choroby (patrz tabela 4.
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
Polish: Dlatego ilość leku we krwi może być różna w zależności od pacjenta, co może wpływać na odpowiedź pacjenta na leczenie.
Slovak: Opätovné nasadenie enzýmovej substitučnej liečby alebo alternatívna forma liečby sa má zvážiť u individuálnych pacientov, ktorí majú nedostatočnú odpoveď.
Polish: Ponowne zastosowanie enzymatycznej terapii zastępczej lub alternatywnego sposobu leczenia należy rozważyć u poszczególnych pacjentów, u których uzyskano niepełną odpowiedź na leczenie.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Sledovanie klinickej odpovede
Polish: Monitorowanie odpowiedzi klinicznej
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Polish: a Cerezyme/Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerezyme b Cerdelga - początkowo randomizowani do Cerdelga
Slovak: Pre týchto pacientov sa má zvážiť sledovanie vzhľadom na ďalšie zlepšenie alebo alternatívna forma liečby.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie dalszej poprawy lub zastosowanie alternatywnego sposobu leczenia.
Slovak: Nie je známe, či sa eliglustat alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy eliglustat lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Vynechaná dávka
Polish: Pominięta dawka
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, który omówi z pacjentką czy może przyjmować ten lek w okresie ciąży.
Slovak: N Pôvodná hodnota (priemerná)
Polish: N Wartość początkowa (średnia)
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie mali pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa obmedzený alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku eliglustatu.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej wykazano, że płeć, masa ciała, wiek i rasa mają ograniczony wpływ lub nie mają wpływu na farmakokinetykę eliglustatu.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
Polish: Należy przyjąć kolejną kapsułkę o zwykłej porze.
Slovak: Ak kapsulu nedokážete prehltnúť v celku, povedzte to lekárovi.
Polish: Jeżeli pacjent nie może połknąć kapsułki w całości, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Slovak: Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć przepisaną dawkę w porze przewidzianej na kolejną dawkę; nie należy podwajać kolejnej dawki.
Slovak: Artralgia, bolesť končatín*, bolesť chrbta*
Polish: Artralgia, bóle kończyn*, ból pleców*
Slovak: Rozdiel (Cerdelga - Placebo) (95%
Polish: Różnica (Cerdelga - placebo) [95% CI]
Slovak: Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Cerdelga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Devätnásť pacientov ukončilo 4 roky liečby.
Polish: Dziewiętnastu pacjentów ukończyło 4-letni okres leczenia.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14, 56 alebo 196 tvrdých kapsúl.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14, 56 lub 196 twardych kapsułek.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie monitorować pacjenta oraz zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovak: • bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
Polish: • ból rąk, nóg lub pleców
Slovak: U niektorých pacientov bez predchádzajúcej liečby sa po 9 mesiacoch liečby preukázalo menej než 20%-né zmenšenie objemu sleziny (nedostatočné výsledky) (pozri časť 5.1).
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej nieleczonych, zaobserwowano poniżej 20% zmniejszenie objętości śledziony (niepełne wyniki) po 9 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovak: Po intravenóznom podaní bol objem distribúcie 816 l, čo naznačuje širokú distribúciu do tkanív u ľudí.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji wynosiła 816 L, wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek ludzkich.
Slovak: Účinky na patológiu skeletu
Polish: Wpływ na patologię układu szkieletowego
Slovak: Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
Polish: W celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania eliglustatu u pacjentów którym przepisano eliglustat, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do utworzenia podkatalogu w International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry dla gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovak: Individuálne parametre ochorenia objemu sleziny, objemu pečene, hladín hemoglobínu a počtu krvných doštičiek zostali stabilné počas 4 rokov (pozri Tabuľku 5).
Polish: Poszczególne parametry choroby (objętość śledziony, objętość wątroby, stężenie hemoglobiny i liczba płytek krwi) pozostawały stabilne przez 4 lata (patrz Tabela 5).
Slovak: • cilostazol - používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
Polish: • cylostazol - stosowany w leczeniu bólu typu skurczowego w nogach, występującego podczas chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg,
Slovak: Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
Polish: Raporty z podkatalogu należy składać z każdym PSUR.
Slovak: * Výskyt nežiaducej reakcie bol rovnaký alebo vyšší u placeba ako u Cerdelgy v placebom kontrolovanej pivotnej štúdii.
Polish: *Częstość występowania działań niepożądanych była taka sama lub wyższa w przypadku stosowania placebo w porównaniu z produktem leczniczym Cerdelga w badaniu głównym kontrolowanym placebo.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim, dziedzicznym schorzeniem, w którym substancja zwana glukozyloceramidem nie jest skutecznie rozkładana przez organizm.
Slovak: Môžu byť potrebné nižšie dávky liekov, ktoré sú substrátmi CYP2D6.
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek produktów leczniczych będących substratami CYP2D6.
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
Polish: Działania eliglustatu obserwowane w badaniach toksykologicznych były przemijające i nie wskazywały na opóźnioną lub nawracającą toksyczność.
Slovak: U pacientov so stabilizovaným ochorením, ktorí prešli z enzýmovej substitučnej liečby na eliglustat, sa má kvôli progresii ochorenia vykonávať monitoring (napr. po 6 mesiacoch s pravidelným následným sledovaním) všetkých oblastí ochorenia, aby sa zhodnotila stabilita ochorenia.
Polish: U pacjentów ze stabilną chorobą, u których zmieniono sposób leczenia z enzymatycznej terapii zastępczej na leczenie eliglustatem, należy monitorować postęp choroby (np. po 6 miesiącach z dalszą regularną kontrolą) dla wszystkich domen choroby, celem oceny stabilności choroby.
Slovak: Tabuľka 3: Zmena od úvodnej hodnoty po 8. rok v štúdii 304
Polish: Tabela 3.: Zmiana po 8 latach względem wartości początkowych w badaniu 304
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci.
Slovak: V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
Polish: W tych czterech badaniach, eliglustat otrzymywało łącznie 393 pacjentów w wieku od 16 do 75 lat, mediana czasu leczenia wyniosła 3,5 lat (maksymalny czas leczenia - do 9,3 lat).
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Polish: Do badań klinicznych włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat (n=10) i starszych.
Slovak: Výsledkom je, že glukozylceramid sa hromadí v slezine, pečeni a kostiach.
Polish: W rezultacie glukozyloceramid gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach.
Slovak: Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Polish: Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.
Slovak: 8 ročnú liečbu dokončili osemnásti pacienti.
Polish: Osiemnastu pacjentów ukończyło 8-letni okres leczenia.
Slovak: p hodnotab
Polish: p wartość b
Slovak: Každý blister obsahuje 14 tvrdých kapsúl.
Polish: Każdy blister zbiorczy zawiera 14 twardych kapsułek.
Slovak: • máte nepravidelný alebo abnormálny srdcový tep, vrátane srdcového stavu nazývaného syndróm dlhého intervalu QT
Polish: • ma nieregularny lub nieprawidłowy rytm serca, w tym ma chorobę serca nazwaną zespołem wydłużonego odcinka QT.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
Polish: Lekarz prowadzący określi, które leki pacjent może stosować w zależności od tempa w jakim organizm pacjenta rozkłada eliglustat.
Slovak: Eliglustat nemal účinky na centrálny nervový systém (CNS) alebo respiračné funkcie.
Polish: Eliglustat nie wpływał na działanie ośrodkowego układu nerwowego ani układu oddechowego.
Slovak: • sucho v ústach
Polish: • suchość w ustach
Slovak: Ukázalo sa, že stopy liečiva v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka u zvierat.
Polish: Udowodniono, że u zwierząt substancja czynna tego leku przenika w śladowych ilościach do mleka matki.
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Polish: Eliglustat wiąże się z białkami osocza w stopniu umiarkowanym (od 76 do 83%) i jest głównie dystrybuowany z osoczem.
Slovak: Zmena od pôvodnej hodnoty (priemernej)
Polish: Zmiana względem wartości początkowej (średnia)
Slovak: Kapsuly sa majú užívať vcelku, pokiaľ možno s vodou a nemajú byť drvené, rozpúšťané alebo otvárané.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą; nie wolno ich rozgniatać, rozpuszczać ani otwierać.
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Slovak: U pomalých metabolizéroch (PM):
Polish: Słaby metabolizm (PM):
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tvrdých kapsúl
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 kapsułek twardych
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie ukazujú, že predpokladaný fenotyp CYP2D6 založený na genotype je najdôležitejším faktorom, ktorý ovplyvňuje farmakokinetickú variabilitu.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna pokazuje, iż fenotyp CYP2D6 przewidywany na podstawie genotypu jest najważniejszym czynnikiem mającym wpływ na zmienność właściwości farmakokinetycznych.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s liekom Cerdelgou Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov.
Polish: Leki, których nie wolno stosować w skojarzeniu ze sobą i z lekiem Cerdelga Leku Cerdelga nie wolno stosować z niektórymi rodzajami leków.
Slovak: Bolesť hlavy*, závrat*, dysgeúzia
Polish: Ból głowy*, zawroty głowy*, dysgeuzja
Slovak: Silné induktory CYP3A
Polish: Silne induktory CYP3A
Slovak: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Polish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Slovak: • ste v súčasnosti liečený, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga"
Polish: • jest obecnie leczony lub zostanie poddany leczeniu którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Cerdelga a inne leki".
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Wytwórca Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy
Polish: • ma inne choroby serca.
Slovak: Neklinické štúdie ukázali širokú distribúciu eliglustatu do tkanív, vrátane kostnej drene.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano znaczną dystrybucję eliglustatu do tkanek, w tym również do szpiku kostnego.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pred uvedením Cerdelgy na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii schváliť obsah a štruktúru vzdelávacieho programu, vrátane mediálnej komunikácie, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu príslušnou národnou autoritou.
Polish: Przed wprowadzeniem na teren każdego państwa członkowskiego produktu leczniczego Cerdelga, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien uzgodnić zawartość i format programu edukacyjnego z uwzględnieniem komunikacji medialnej, modeli dystrybucji oraz innych aspektów programu z właściwymi władzami krajowymi.
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
Polish: • przeszedł w przeszłości zawał serca lub miał niewydolność serca.
Slovak: Výsledky štúdie 304 indikujú, že kostrové zlepšenia sú zachované alebo sa zlepšujú počas minimálne 8 rokov liečby Cerdelgou.
Polish: Wyniki badania 304 wskazują, że uzyskana poprawa w zakresie parametrów szkieletowych utrzymuje się lub następuje dalsza poprawa, podczas 8 lat leczenia z zastosowaniem produktu Cerdelga.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Slovak: 1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Štúdia laktácie na potkanoch ukázala, že 0,23 % stanovenej dávky sa presunulo do mláďat počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje vylučovanie eliglustatu a/alebo súvisiaceho materiálu do materského mlieka.
Polish: W badaniu laktacji u szczurów stwierdzono, że 0,23% oznaczonej dawki było przekazywane młodym szczurom w trakcie 24 godzin po przyjęciu dawki, co oznacza, że eliglustat lub substancje z nim powiązane są wydzielane z mlekiem.
Slovak: Hladina hemoglobínu
Polish: Stężenie hemoglobiny
Slovak: Z pacientov, ktorí nesplnili kritérium stability pre individuálne komponenty, 12 z 15 pacientov užívajúcich Cerdelgu a 3 z 3 pacientov užívajúcich Cerezyme si zachovali terapeutické ciele pre GD1.
Polish: Spośród pacjentów, którzy nie spełnili kryteriów stabilności dla poszczególnych składników, 12 z 15 pacjentów z grupy otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga i 3 z 3 pacjentów z grupy otrzymującej produkt Cerezyme pozostało w granicach celów leczniczych dla GD1.
Slovak: Počet krvných doštičiek (x109/l)
Polish: Objętość wątroby (MN) Liczba płytek krwi (x 109/l)