FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
English: These substitute for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviate menopausal symptoms.
Bulgarian: Те компенсират загубата на производство на естроген при жени в менопауза и облекчават симптомите на менопаузата.
English: If you are allergic to conjugated estrogens, bazedoxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към конюгирани естрогени, към базедоксифен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е предназначен за употреба само при жени в постменопауза и е противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.3).
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Bulgarian: От клинична гледна точка повишеният метаболизъм на естрогените може да доведе до намаляване на ефекта и промени в профила на маточното кървене.
English: You may also have ulcers in the mouth, eyes or genitals and have a fever
Bulgarian: Възможно е да имате и язви в устата, очите или половите органи, както и да имате висока температура.
English: • Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
Bulgarian: Ниско ниво на калций в кръвта (хипокалиемия); често липсват симптоми, че калцият в кръвта Ви е нисък, но при тежка хипокалциемия е възможно да се чувствате уморени, с общо неразположение, депресирани и да се дехидратирате.
English: DUAVIVE is indicated for the treatment of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women with a uterus (with at least 12 months since the last menses) for whom treatment with progestin-containing therapy is not appropriate.
Bulgarian: DUAVIVE е показан за лечение на симптоми на естрогенен дефицит при жени в постменопауза, с матка (с изминали най-малко 12 месеца от последния мензис), за които лечението със съдържащи прогестин лекарствени продукти не е подходящо.
English: DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
Bulgarian: DUAVIVE (КЕ/БЗА) не е проучван за лечение на преждевременна менопауза.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит, непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Of the total number of women in phase 3 clinical trials who received CE/BZA 20 mg, 2.4% (n=77) were aged ≥65 years.
Bulgarian: От общия брой на жените, участвали в клиничните изпитвания фаза 3, които са получавали КЕ/БЗА 20 mg, 2,4% (n=77) са били на възраст ≥ 65 години.
English: • regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
Bulgarian: проверявате редовно гърдите си за всякакви промени, като например трапчинки (вдлъбнатини) на кожата, промени в зърното, или някакви бучки, които сте видели или усетили чрез напипване.
English: In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Bulgarian: На жени без лична анамнеза за ВТЕ, но с роднина от първа степен с анамнеза за тромбоза в млада възраст, може да се предложи скрининг след внимателно консултиране на пациента относно ограниченията му (чрез скрининг се идентифицират само част от тромбофилните нарушения).
English: Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на самостоятелното прилагане на естрогени и от дозата на естрогените повишаването на риска от рак на ендометриума според епидемиологичните проучвания варира между 5 и 55 допълнителни случая, диагностицирани на всеки 1 000 жени на възраст от 50 до 65 години.
English: 17β-estradiol is converted reversibly to estrone, and both can be converted to estriol, which is the major urinary metabolite.
Bulgarian: 17β-естрадиолът се превръща обратимо в естрон, като и двете вещества могат да се превърнат в естриол, който е основният метаболит в урината.
English: There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Bulgarian: Няма данни от приложение на КЕ/БЗА при бременни жени.
English: CE are soluble in water and are well-absorbed from the gastrointestinal tract after release from the medicinal product formulation.
Bulgarian: КЕ са разтворими във вода и се абсорбират добре от стомашно-чревния тракт след освобождаване от лекарствената форма на лекарствения продукт.
English: - Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
Bulgarian: - Пациентите с терминална бъбречна недостатъчност трябва да бъдат внимателно проследявани, тъй като се очаква нивото на циркулиращата естрогенна компонента на КЕ/БЗА да е повишено.
English: Following intravenous administration of a 3 mg dose of BZA alone, the volume of distribution is 14.7 3.9 l/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 3 mg БЗА като монотерапия, обемът на разпределение е 14,7  3,9 l/kg.
English: Conditions which need supervision
Bulgarian: Състояния, които се нуждаят от проследяване
English: The concentrations of this glucuronide are approximately 10-fold higher than those of unchanged BZA in plasma.
Bulgarian: В плазмата концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непроменения БЗА.
English: The additive effect of all sources of sorbitol from other concomitantly administered medicinal products and dietary sources should be taken into account.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на всички източници на сорбитол - от други едновременно прилагани лекарствени продукти и хранителни източници.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемате този лекарствен продукт.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice).
Bulgarian: пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
English: If you have excessive thickening of the womb lining (endometrial hyperplasia) that is not being treated.
Bulgarian: - ако имате прекомерно удебеляване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума), което не е лекувано.
English: Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с КЕ/БЗА, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на развитие на заболяване на жлъчния мехур.
English: However, if it is almost time to take your next tablet, skip the tablet you missed and only take your next scheduled tablet.
Bulgarian: Ако обаче е наближило време да вземете следващата си доза, пропуснете забравената таблетка и вземете само следващата таблетка в обичайния час.
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Bulgarian: При жените, които вече провеждат дългосрочно антикоагулантно лечение, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от прилагането на хормонална терапия.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Bulgarian: За лечение на симптомите на постеменопауза КЕ/БЗА трябва да се започне, само когато тези симптоми повлияват неблагоприятно качеството на живот.
English: • if any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or another organ
Bulgarian: ако някой от Вашите близки родственици някога е имал кръвен съсирек в крак, белите дробове или друг орган
English: Stop taking DUAVIVE and see a doctor immediately if you get any of the following serious side effects:
Bulgarian: Незабавно спрете приема на DUAVIVE и потърсете лекарска помощ, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: - Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully monitored when being treated with CE/BZA.
Bulgarian: Естрогените може да причинят задръжка на течности, поради което пациентите с нарушена сърдечна или бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с КЕ/БЗА.
English: The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Bulgarian: Допълнителният риск от исхемичен инсулт за петгодишен период на прилагане е оценен в най-голямото рандомизирано изпитване при жени без матка (WHI) на възраст 50-59 години.
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Bulgarian: В клинични изпитвания с базедоксифен като монотерапия се съобщава за сомнолентност като нежелана реакция и пациентите би трябвало да бъдат посъветвани относно потенциалния ефект върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта; повишена аланин аминотрансфераза; повишена аспартат аминотрансфераза
English: Exacerbation of porphyria; hypocalcaemia (in patients with disease that can predispose to severe hypocalcaemia)
Bulgarian: Обостряне на порфирия; хипокалциемия (при пациенти със заболявания, предразполага щи към тежка хипокалциемия)
English: AUCss (nghr/mL)
Bulgarian: AUCs (ng x h/ml)
English: This can cause symptoms such as hot face, neck and chest ("hot flushes").
Bulgarian: Това може да предизвика симптоми, като усещане за горещина по лицето, шията и гърдите ("горещи вълни").
English: See your doctor as soon as possible if you notice any changes, such as:
Bulgarian: Прегледайте се при лекар при първа възможност, акo забележите промени в гърдите си, като:
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
Bulgarian: При поява на такива симптоми пациентите трябва да избягват да шофират или да извършват работа с машини, която изисква точно зрително възприятие, до отзвучаване на симптомите или докато бъдат посъветвани от лекар, че е безопасно да извършват тези дейности.
English: Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с КЕ/БЗА трябва да се снеме подробна лична и фамилна анамнеза.
English: Oestrogen therapy use does not improve cognitive function.
Bulgarian: Лечението с естрогени не води до подобряване на когнитивната функция.
English: Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
Bulgarian: Естрогените в кръвта се намират в динамично равновесие на метаболитини взаимни превръщания.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
Bulgarian: Възможно е повишаване на други плазмени протеини (ангиотензин/ренинов субстрат, алфа-1 антитрипсин, церулоплазмин).
English: Therapy should be discontinued in case a contraindication is discovered (e.g., venous thromboembolism, stroke, and pregnancy) and in the following situations:
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно, в случай че се установят противопоказания (напр. венозна тромбоемболия, инсулт и бременност), както и в следните ситуации:
English: The following side effects have been observed when either conjugated oestrogens and/or bazedoxifene (the active ingredients in this medicine) has been used alone and may occur also with this medicine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани когато, или конюгирани естрогени, и/или базедоксифен (активните вещества на това лекарство) са прилагани поотделно, и които биха могли да възникнат и при това лекарство:
English: Pharmacokinetic studies for CE/BZA were conducted in healthy postmenopausal women who were naturally postmenopausal or who had undergone bilateral oophorectomy.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания с КЕ/БЗА са проведени при здрави жени в постменопауза, които са с естествено достигната постменопауза или които са били подложени на двустранна овариектомия.
English: Food had little or no effect on the exposure of CE.
Bulgarian: Храната има незначителен или избощо няма ефект върху експозицията на КЕ.
English: The results of most epidemiological studies to date relevant to inadvertent foetal exposure to oestrogens indicate no teratogenic or foetotoxic effects.
Bulgarian: Резултатите от повечето проведени до момента епидемиологични проучвания, касаещи случайна фетална експозиция на естрогени, показват липса на тератогенни или фетотоксични ефекти.
English: Therapy should then be continued as before.
Bulgarian: След това лечението трябва да продължи по обичайния начин.
English: • Feeling nervous
Bulgarian: Чувство на нервност
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
Bulgarian: При пациенти с известни тромбофилни състояния има повишен риск от ВТЕ и хормоналната терапия може да допринесе още към този риск.
English: *study in women with no uterus
Bulgarian: проучване при жени без матка
English: Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
Bulgarian: Средни ± СО фармакокинетични параметри в стационарно състояние (n=24) Cmax (ng/ml)
English: • if you are seriously overweight (BMI >30 kg/m
Bulgarian: ако имате значително наднормено тегло (затлъстяване) (индекс на телесна маса >30 kg/m
English: DUAVIVE is a medicine that contains two active substances called conjugated oestrogens and bazedoxifene.
Bulgarian: DUAVIVE е лекарство, което съдържа две активни вещества, които се наричат конюгирани естрогени и базедоксифен.
English: The following data are based on the findings in studies with BZA.
Bulgarian: Следните данни са на базата на резултатите от проучвания с БЗА.
English: Intolerance to contact lenses
Bulgarian: Непоносимост към контактни лещи
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и, ако някой се пренесе в белите дробове, може да предизвикат болка в гърдите, недостиг на въздух, колапс или дори смърт.
English: There is no relevant use of CE/BZA in the paediatric population.
Bulgarian: Няма съответна употреба на КЕ/БЗА в педиатричната популация.
English: If you are not sure about any of the points above, talk to your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурна относно която и да е от посочените по-горе точки, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: It is not known whether bazedoxifene is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в кърмата.
English: DUAVIVE has a minor effect on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: DUAVIVE повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: • if you have systemic lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: ако имате системен лупус еритематодес (СЛЕ)
English: In postmenopausal women, a significant proportion of the circulating oestrogens exists as sulfate conjugates, especially estrone sulfate, which serves as a circulating reservoir for the formation of more active oestrogens.
Bulgarian: При жени в постменопауза съществен дял от естрогените в кръвта съществува под формата на сулфатни конюгати, поспециално естрон сулфат, който служи за циркулиращ резервоар за образуване на по-активни естрогени.
English: Oestrogens circulate in the blood largely bound to SHBG and albumin.
Bulgarian: Естрогените циркулират в кръвта, предимно свързани със СПХГ и с албумин.
English: Safety and efficacy have not been evaluated further in women with hepatic insufficiency.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценявани при жени с чернодробна недостатъчнoст.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва да се извършват редовно контролни прегледи с честота и обхват, съобразени с индивидуалните особености на пациентката.
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems
Bulgarian: задръжка на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза от 20 mg БЗА е оценена в проучване при 26 здрави жени в постменопауза.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Белгия.
English: There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.
Bulgarian: Няма значими фармакокинетични взаимодействия между базедоксифен и следните лекарствени продукти: ибупрофен, аторвастатин и азитромицин или антиациди, съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид.
English: If any of the above conditions appear for the first time while taking this medicine, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се появи за пръв път по време на приема на това лекарство, веднага спрете да го вземате и незабавно се обадете на Вашия лекар.
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.31-1.56).
Bulgarian: Мета-анализ на 52 епидемиологични проучвания, показва повишен риск от рак на яйчника при жени, които приемат ХЗТ към момента, в сравнение с жени, които никога не са приемали ХЗТ (ОР 1,43, 95%
English: Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
Bulgarian: От тях 1 585 жени са лекувани с КE 0,45 mg/БЗА 20 mg, а 1 241 жени са получавали плацебо.
English: Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies.
Bulgarian: Рискът от рак на гърдата, свързан със самостоятелното прилагане на естрогени, е представен от няколко изпитвания.
English: Vulvovaginal candidiasis
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са разпределени в категории, както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до <1/100) или редки ( 1/10 000 до <1/1 000).
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира активността на основните CYP изоензими и е малко вероятно да взаимодейства с едновременно прилагани лекарствени продукти чрез CYP-медииран метаболизъм.
English: For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
Bulgarian: При жени с анамнеза за холестатична жълтеница, свързана с употреба на естрогени в миналото, или с бременност, трябва да се действа с повишено внимание, като в случай на рецидив, лечението с КЕ/БЗА трябва да се спре.
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, захароза, захарозен монопалмитат, полидекстроза (E1200, съдържаща глюкоза и сорбитол) и течен малтитол (вижте точка 2), микрокристална целулоза, целулоза на прах, хидроксипропилцелулоза, хидроксиетиленцелулоза, магнезиев стеарат, аскорбинова киселина, хипромелоза (E464), повидон (E1201), полоксамер 188, калциев фосфат, титанов диоксид (E171), макрогол (400), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) и пропиленгликол (E1520).
English: Heart disease (heart attack)
Bulgarian: Сърдечно заболяване (сърдечен инфаркт)
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са разпределени в следните категории: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Relief of symptoms occurring after menopause
Bulgarian: Облекчаване на симптомите, проявяващи се след менопауза
English: What you need to know before you take DUAVIVE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете DUAVIVE
English: In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания с продължителност до 2 години при жени в постменопауза, приемащи КЕ/БЗА, се съобщава за случаи на ВТЕ (вж. точка 4.8).
English: • increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
Bulgarian: повишен риск от образуване на кръвни съсиреци (вижте „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)“)
English: Oestrogen-only and bazedoxifene monotherapy increase the risk of blood clots in the veins (also called deep vein thrombosis, or DVT), especially during the first year of taking these medicines.
Bulgarian: Приложените самостоятелно естрогени или базедоксифен повишават риска от кръвни съсиреци във вените (наричани също дълбока венозна тромбоза, или ДВТ), особено през първата година от приема на тези лекарства.
English: In case of doubt, talk to your doctor before you take this medicine.
Bulgarian: В случай на съмнение говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
English: If you take too many tablets you may have nausea (feel sick) or vomit.
Bulgarian: Ако приемете прекалено много таблетки, може да получите гадене или да повърнете.