FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de compromisso renal, compromisso hepático, idade, raça e outros fatores extrínsecos na farmacocinética da apalutamida estão resumidos abaixo.
Swedish: Effekterna av nedsatt njurfunktion, nedsatt leverfunktion, ålder, etnicitet och andra yttre faktorer på farmakokinetiken för apalutamid sammanfattas nedan.
Portuguese: Oitenta e um por cento dos doentes tiveram resolução da erupção cutânea com uma mediana de 60 dias para a resolução.
Swedish: Hos 81 % av patienterna läkte utslagen med en median på 60 dagar till läkning.
Portuguese: Doentes com doença cardiovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses, incluindo angina grave/instável, enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, acontecimentos tromboembólicos arteriais ou venosos (por exemplo, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral incluindo ataques isquémicos transitórios), ou arritmias ventriculares clinicamente significativas, foram excluídos dos estudos clínicos.
Swedish: Patienter som genomgått kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom de senaste 6 månaderna, däribland allvarlig/instabil angina, hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, arteriella eller venösa tromboemboliska händelser (t.ex. lungemboli, cerebrovaskulär händelse inklusive övergående ischemiska anfall) eller kliniskt signifikanta kammararytmier, exkluderades från de kliniska studierna.
Portuguese: A dose recomendada é de 240 mg (quatro comprimidos de 60 mg) como uma dose oral diária única.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 240 mg (fyra 60 mg tabletter) dagligen som en oral engångsdos.
Portuguese: Erleada está contraindicado em mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar (ver secção 4.3).
Swedish: Erleada är kontraindicerat hos kvinnor som är eller kan bli gravida (se avsnitt 4.3).
Portuguese: No estudo ARN-509-003, foram notificadas fraturas em 11,7% dos doentes tratados com Erleada e 6,5% dos doentes tratados com placebo.
Swedish: I studien ARN-509-003 rapporterades frakturer hos 11,7 % av patienterna som behandlades med Erleada och hos 6,5 % av patienterna som behandlades med placebo.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de fraturas e quedas antes de iniciarem Erleada e devem continuar a ser monitorizados quanto à ocorrência de fraturas de acordo com o estabelecido nas diretrizes de tratamento.
Swedish: Patienter ska utvärderas avseende risken för frakturer och fallbenägenhet innan behandling med Erleada initieras, och ska fortsätta att övervakas och hanteras för frakturer i enlighet med fastställda behandlingsriktlinjer, samt användning av skelettstärkande preparat ska övervägas.
Portuguese: • tratam a dependência de opiáceos ou a dor (por exemplo, metadona)
Swedish: • behandlar opioidberoende eller smärta (t.ex. metadon)
Portuguese: Desconhece-se se a apalutamida/metabolitos são excretados no leite humano.
Swedish: Det är okänt om apalutamid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Portuguese: • tratam a ansiedade (por exemplo, midazolam, diazepam)
Swedish: • behandlar ångest (t.ex. midazolam, diazepam)
Portuguese: Os dados in vitro indicam que a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil não são substratos de BCRP, OATP1B1 ou OATP1B3.
Swedish: In vitro-data indikerar att apalutamid och dess N-desmetylmetabolit inte är substrat för BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Portuguese: Enzimas metabolizadoras de medicamentos
Swedish: Läkemedelsmetaboliserande enzymer
Portuguese: A apalutamida demonstrou clinicamente ser um indutor fraco da glicoproteína P (P-gp), proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e do polipéptido transportador aniónico orgânico 1B1, (OATP1B1).
Swedish: Kliniskt har apalutamid visats vara en svag inducerare av P-glykoprotein (P-gp), bröstcancerresistent protein (BCRP) och den organiska anjontransporterande polypeptiden 1B1 (OATP1B1).
Portuguese: Após uma dose oral única de 240 mg de apalutamida, a razão da média geométrica (GMR) para AUC e Cmáx para apalutamida em indivíduos com compromisso ligeiro foi de 95% e 102%, respetivamente, e a GMR para AUC e Cmáx de apalutamida em indivíduos com compromisso moderado foi de 113% e 104%, respetivamente, em comparação com indivíduos controlo saudáveis.
Swedish: Efter en oral engångsdos med 240 mg apalutamid var den geometriska medelkvoten (GMR) för AUC och Cmax för apalutamid hos individer med lätt nedsatt funktion 95 % respektive 102 %, och GMR för AUC och Cmax för apalutamid hos individer med måttligt nedsatt funktion var 113 % respektive 104 % jämfört med friska kontrollindivider.
Portuguese: O revestimento contém óxido de ferro preto (E172), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol, álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talco e dióxido de titânio (E171).
Swedish: Filmdrageringen innehåller svart järnoxid (E 172), gul järnoxid (E 172), makrogol, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E 171).
Portuguese: • tratam a doença do refluxo gastroesofágico (doenças em que existe demasiado ácido no estômago) (por exemplo, omeprazol)
Swedish: • behandlar gastroesofageal refluxsjukdom (tillstånd där det förekommer för mycket syra i magsäcken) (t.ex. omeprazol)
Portuguese: Terapia de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT Em doentes com antecedentes de ou fatores de risco para prolongmento do intervalo QT e em doentes que tomam medicamentos concomitantes que possam prolongar o intervalo QT (ver secção 4.5), os médicos devem avaliar a relação benefício-risco incluindo o potencial para Torsade de pointes, antes de iniciar Erleada.
Swedish: Androgen deprivationsterapi kan förlänga QT intervallet För patienter med QT-förlängning i anamnesen eller med riskfaktorer för QT-förlängning samt för patienter som samtidigt behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.5) bör läkare bedöma nytta/risk-balansen inklusive risken för torsade de pointes innan behandling med Erleada påbörjas.
Portuguese: A erupção cutânea associada a Erleada foi mais frequentemente descrita como macular ou maculopapular.
Swedish: Hudutslag förknippade med Erleada beskrevs mestadels som makulära eller makulopapulära.
Portuguese: Cardiopatias desconhecida: prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5)
Swedish: Hjärtat ingen känd frekvens: QT-förlängning (se avsnitt 4.4 och
Portuguese: O que é Erleada e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Erleada Como tomar Erleada
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erleada är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erleada Hur du tar Erleada
Portuguese: • tiroide pouco ativa que pode fazê-lo sentir-se mais cansado e ter dificuldade em se levantar de manhã, e as análises sanguíneas também podem mostrar uma tiroide pouco ativa
Swedish: • underaktiv sköldkörtel som kan få dig att känna dig tröttare och att det är svårt att komma igång på morgonen.
Portuguese: A apalutamida e a N-desmetil-apalutamida não afetam o CYP1A2 e o CYP2D6 em concentrações relevantes do ponto de vista terapêutico.
Swedish: Apalutamid och N-desmetylapalutamid påverkar inte CYP1A2 och CYP2D6 vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Portuguese: O risco de convulsões pode aumentar em doentes que tomam medicamentos concomitantes que baixam o limiar convulsivo.
Swedish: Risken för krampanfall kan vara ökad hos patienter som samtidigt får läkemedel som sänker tröskeln för krampanfall.
Portuguese: Erleada não causou alterações clinicamente significativas na exposição ao substrato de CYP2C8.
Swedish: Erleada orsakade inte några kliniskt relevanta förändringar i exponeringen för CYP2C8-substrat.
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos num frasco de plástico com fecho resistente à abertura por crianças.
Swedish: Tabletterna levereras i en plastburk med en barnskyddande förslutning.
Portuguese: • crise ou convulsão - pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas).
Swedish: • kramper eller anfall - detta är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Portuguese: Não foram ainda observadas reações adversas em caso de sobredosagem, é esperado que tais reações se assemelhem às reações adversas listadas na secção 4.8.
Swedish: Sådana reaktioner förväntas likna biverkningarna som finns listade i avsnitt 4.8.
Portuguese: Com base em estudos em animais, Erleada pode diminuir a fertilidade em homens com potencial reprodutivo (ver secção 5.3).
Swedish: Fertilitet Baserat på djurstudier kan Erleada minska fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Portuguese: A Ndesmetil-apalutamida é caracterizada por um perfil estável de concentração-tempo no estado estacionário com uma relação média de pico-vale de 1,27.
Swedish: Ndesmetylapalutamid kännetecknas av en flack koncentration-tidsprofil vid steady-state med en genomsnittlig topp-till-botten-kvot på 1,27.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): Para avaliar melhor a eficácia de Erleada, o Titular da AIM deve apresentar o relatório final do estudo clínico, incluindo resultados globais de sobrevivência, do estudo ARN-509-003 (SPARTAN) comparando a eficácia e segurança de Apalutamida vs placebo em indivíduos com alto risco de cancro de próstata não metastático (M0) resistente à castração.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att utvärdera effekten av Erleada ytterligare, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med den slutliga kliniska studierapporten, inklusive resultat för totalöverlevnad från studie ARN-509-003 (SPARTAN) som jämför effekten och säkerheten hos apalutamid jämfört med placebo hos patienter med högrisk icke metastaserad (M0) kastrationsresistent prostatacancer.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado no nível basal (Classe A e B de Child-Pugh, respetivamente).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion vid baseline (Child-Pugh klass A respektive B).
Portuguese: Potencial para outros medicamentos afetarem a exposição à apalutamida
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka apalutamidexponering
Portuguese: A CL/F da apalutamida é de 1,3 L/h após administração única e aumenta para 2,0 L/h no estado estacionário após administração única diária.
Swedish: CL/F för apalutamid är 1,3 l/h efter engångsdosering och ökar till 2,0 l/h vid steady-state efter dosering en gång per dag.
Portuguese: Os participantes que entraram no estudo tinham um Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (PSADT) ≤ 10 meses, considerado de alto risco para doença metastática iminente e morte devido a cancro da próstata.
Swedish: Patienter som inkluderades hade en dubbleringstid för prostataspecifikt antigen (PSA) (PSADT) ≤ 10 månader och de bedömdes löpa hög risk för nära förestående metastaserad sjukdom och prostatacancerspecifik död.
Portuguese: • tratam infeção pelo VIH (por exemplo ritonavir, efavirenz, darunavir)
Swedish: • behandlar HIV-infektion (t.ex. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Portuguese: No estadio estacionário, a variação média máxima do QTcF em relação ao valor basal foi de 12,4 ms (IC bilateral de 2 lados de 90%: 16,0 ms).
Swedish: Vid steady-state var den maximala genomsnittliga QTcF-förändringen från baseline 12,4 ms (2-sidigt 90 % övre KI: 16,0 ms).
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de metástases (MFS), definida como o tempo desde a aleatorização até à primeira evidência de metástase distante no osso ou tecido mole confirmada por BICR ou morte devido a qualquer causa, a que tenha ocorrido primeiro.
Swedish: Metastasfri överlevnad (MFS) var primär endpoint, definierad som tid från randomisering till första bevis på BICR-bekräftade fjärrmetastaser i skelett eller mjukvävnad eller dödsfall oavsett orsak, vilket som inträffade först.
Portuguese: Erleada não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave, uma vez que não existem dados disponíveis sobre esta população de doentes e a eliminação da apalutamida ocorre primariamente por via hepática (ver secção 5.2).
Swedish: Erleada rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom det inte finns några data från denna patientpopulation och apalutamid huvudsakligen elimineras via levern (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Se tomar mais do que deveria, pare de tomar Erleada e consulte o seu médico.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd ska du upphöra att ta Erleada och kontakta läkare.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave uma vez que a apalutamida não foi estudada nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eftersom apalutamid inte har studerats i denna patientpopulation (se avsnitt 5.2).
Portuguese: In vitro, a apalutamida e o seu metabolito N-desmetil são substratos da P-gp.
Swedish: In vitro är apalutamid och dess N-desmetylmetabolit substrat för P-gp.
Portuguese: A sobrevivência média para o braço de apalutamida não foi alcançada em comparação com 39,03 meses com um IC 95% (39,03, NE) para o braço placebo.
Swedish: Medianöverlevnad för apalutamidgruppen uppnåddes inte jämfört med 39,03 månader med ett 95 %
Portuguese: Ocorreram convulsões em 0,2% dos doentes que receberam tratamento com Erleada em estudos clínicos.
Swedish: Krampanfall förekom hos 0,2 % av patienterna som fick Erleada i kliniska studier.
Portuguese: A erupção cutânea levou à interrupção do tratamento com Erleada em 9% dos doentes que tiveram erupções cutâneas.
Swedish: Hudutslag ledde till att behandlingen med Erleada sattes ut hos 9 % av de patienter som fick hudutslag.
Portuguese: No braço de apalutamida, 64 (7,9%) participantes desenvolveram progressão sintomática em comparação com 63 (16%) no braço do placebo, com uma taxa de risco de 0,447 (IC 95%: 0,315, 0,634), cumprindo o limite de eficácia pré-especificado tipo O'Brien Fleming para significância, p <0,00008.
Swedish: I apalutamidgruppen utvecklade 64 (7,9 %) patienter symtomatisk progression jämfört med 63 (16 %) i placebogruppen, med en riskkvot på 0,447 (95 % KI: 0,315, 0,634), vilket uppfyllde den förspecificerade effektgränsen av O'Brien Fleming-typ för signifikans, p < 0,00008.
Portuguese: Erleada é indicado em homens adultos para o tratamento de cancro da próstata não metastático resistente à castração (CPNMRC) com elevado risco de desenvolver doença metastática (ver secção
Swedish: Erleada är indicerat för behandling av vuxna män med icke metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (nmCRPC) som löper hög risk att utveckla metastaserad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
Swedish: • Ta läkemedlet via munnen.
Portuguese: A administração concomitante de Erleada com medicamentos que são substratos da UGT (por exemplo, levotiroxina, ácido valpróico) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
Swedish: Samtidig administrering av Erleada med läkemedel som är substrat för UGT (t.ex. levotyroxin, valproinsyra) kan leda till lägre exponering av dessa läkemedel.
Portuguese: Caso seja administrado com varfarina, o INR deverá ser monitorizado durante o tratamento com Erleada.
Swedish: Om Erleada ges med warfarin ska INR övervakas under behandlingen.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá parar Erleada se tiver uma convulsão durante o tratamento.
Swedish: Vårdgivaren kommer att avbryta behandlingen med Erleada om du får ett krampanfall under behandlingen.
Portuguese: Nos doentes que não recebiam terapêutica de substituição da tiroide, verificou-se hipotiroidismo em 5,7% dos doentes tratados com Erleada e em 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Swedish: Hos patienter som inte fick ersättningsterapi med tyreoideahormon förekom hypotyreos hos 5,7 % av patienterna som behandlades med Erleada och hos 0,8 % av patienterna som behandlades med placebo.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso pouco frequente: convulsão (ver secção 4.4)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mindre vanliga: krampanfall (se avsnitt 4.4)
Portuguese: O CYP3A4 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Swedish: CYP3A4 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
Portuguese: • Os outros componentes do núcleo do comprimido são sílica coloidal anidra, croscarmelose sódica, hipromelose acetato succinato, estearato de magnésio, celulose microcristalina e celulose microcristalina silicificada.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är kollodial vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa och mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Portuguese: Estima-se que a contribuição do CYP2C8 e do CYP3A4 no metabolismo da apalutamida seja de 58% e 13% após a administração de uma dose única, mas é expectável que o nível de contribuição se altere no estado estacionário devido à indução do CYP3A4 pela apalutamida depois de uma dose repetida.
Swedish: Medverkan av CYP2C8 och CYP3A4 i metaboliseringen av apalutamid uppskattas efter en engångsdos vara 58 % respektive 13 %, men nivån för medverkan förväntas förändras vid steady-state på grund av apalutamids inducering av CYP3A4 efter upprepad dos.
Portuguese: O CYP2C8 participa na eliminação da apalutamida e na formação do seu metabolito ativo.
Swedish: CYP2C8 bidrar i elimineringen av apalutamid och i bildandet av dess aktiva metabolit.
Portuguese: Biotransformação Após administração oral única de 240 mg de apalutamida marcada com
Swedish: Metabolism Efter oral engångsadministrering med 240 mg
Portuguese: Os participantes tratados com Erleada e ADT demonstraram uma melhoria significativa relativamenteaos participantes tratados apenas com ADT, para os seguintes objetivos secundários de tempo para metastizar (HR = 0,28; 95% IC: 0,23, 0,34; p < 0.0001), de sobrevivência livre de progressão (PFS) ( HR = 0,30; IC 95%: 0,25, 0,36; p <0,0001); tempo para progressão sintomática (HR = 0,45; IC 95%: 0,32, 0,63; p < 0,0001); e uma tendência para a sobrevivência global (OS) (HR = 0,70; IC 95%: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Swedish: Patienter som behandlades med Erleada och ADT visade en signifikant förbättring jämfört med dem som behandlades med endast ADT för följande sekundära endpoints; tid till metastas (riskkvot = 0,28; 95 % KI: 0,23, 0,34; p < 0,0001), progressionsfri överlevnad (PFS) (riskkvot = 0,30; 95 % KI: 0,25, 0,36; p < 0,0001); tid till symtomatisk progression (riskkvot = 0,45; 95 % KI: 0,32, 0,63; p < 0,0001); samt en trend för total överlevnad (OS) (riskkvot = 0,70; 95 % KI: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas de grau 3 (definidas como cobrindo uma área de superfície corporal [BSA] > 30%) com o tratamento com Erleada em 5,2% dos doentes.
Swedish: Hudutslag av grad 3 (täcker enligt definition > 30 % av kroppsytan) rapporterades vid behandling med Erleada hos 5,2 % av patienterna.
Portuguese: • tratam infeções bacterianas (por exemplo moxifloxacina, claritromicina)
Swedish: • behandlar bakterieinfektioner (t.ex. moxifloxacin, klaritromycin)
Portuguese: • tratam o cancro (por exemplo, lapatinibe, metotrexato)
Swedish: • behandlar cancer (t.ex. lapatinib, metotrexat)
Portuguese: • diminuem níveis elevados de gordura no sangue (por exemplo, gemfibrozil)
Swedish: • sänker höga blodfetter (t.ex. gemfibrozil)
Portuguese: A apalutamida não é ionizável em condições de pH fisiológico relevantes, pelo que não é de esperar que agentes que diminuem a acidez (por exemplo, inibidor da bomba de protões, antagonista do recetor H2, antiácidos) afetem a solubilidade e a biodisponibilidade da apalutamida.
Swedish: Apalutamid är inte joniserbart under relevanta fysiologiska pH-förhållanden, och syrasänkande medel (t.ex. protonpumpshämmare, H2-receptorantagonist, antacida) förväntas därför inte påverka apalutamids löslighet eller biotillgänglighet.
Portuguese: Um estudo em doentes com compromisso hepático, comparou a exposição sistémica da apalutamida e N-desmetil-apalutamida em indivíduos com compromisso hepático ligeiro no nível basal (N=8, Classe A de Child-Pugh, pontuação média = 5,3) ou compromisso hepático moderado (N=8, Classe B de Child-Pugh, pontuação média = 7,6) versus controlos saudáveis com função hepática normal (N=8).
Swedish: En dedikerad studie av nedsatt leverfunktion jämförde systemexponeringen av apalutamid och Ndesmetylapalutamid hos individer med lätt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass A, medelpoäng = 5,3) eller måttligt nedsatt leverfunktion vid baseline (N = 8, Child-Pugh klass B, medelpoäng = 7,6) med friska kontrollindivider med normal leverfunktion vid baseline (N = 8).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo de interação fármaco-fármaco com um inibidor forte do CYP3A4 ou um inibidor forte do CYP2C8, não se espera que os indutores do CYP3A4 ou da CYP2C8 tenham efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da apalutamida e nas frações ativas, pelo que não é necessário ajuste de dose quando Erleada é administrado concomitantemente com indutores do CYP3A4 ou do CYP2C8.
Swedish: Baserat på resultaten från läkemedelsinteraktionsstudien med stark CYP3A4-hämmare eller stark CYP2C8-hämmare förväntas inte CYP3A4- eller CYP2C8-inducerare ha några kliniskt relevanta effekter på apalutamids farmakokinetik och de aktiva komponenterna och därför är ingen dosjustering nödvändig när Erleada administreras samtidigt med inducerare av CYP3A4 eller CYP2C8.
Portuguese: • análises ao sangue que mostram níveis elevados no sangue de um tipo de gordura denominado
Swedish: • blodprov som visar höga nivåer av en typ av fett som kallas "triglycerider" i blodet
Portuguese: Num estudo de fertilidade em ratos machos, observou-se uma diminuição na concentração e na motilidade de espermatozoides, nas taxas de cópula e fertilidade (depois de se juntarem a fêmeas não tratadas) e redução do peso das glândulas sexuais secundárias e do epidídimo após 4 semanas de administração de doses correspondentes a exposições aproximadamente iguais à exposição humana, com base na AUC.
Swedish: I en fertilitetsstudie på hanråttor observerades en minskning av spermiekoncentration och spermierörlighet, parning och fertilitetstal (vid parning med obehandlade honråttor) tillsammans med minskad vikt hos sekundära könskörtlar och epididymis efter 4 veckors dosering i doser som motsvarade exponeringar på ungefär samma nivå som exponering hos människa baserat på AUC.
Portuguese: Como a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de Erleada com medicamentos que prolongam o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes, tais como medicamentos antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacina, antipsicóticos (por exemplo haloperidol), etc. deve ser cuidadosamente avaliado (ver secção 4.4).
Swedish: Eftersom androgen deprivationsterapi kan förlänga QT-intervallet bör en noggrann övervägning göras av samtidig användning av Erleada med läkemedel som förlänger QT-intervallet eller med läkemedel som kan framkalla torsade de pointes såsom klass IA-antiarytmika (t.ex. kinidin, disopyramid) eller klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsykotika (t.ex. haloperidol) osv. (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Se Erleada for coadministrado com um anticoagulante metabolizado pelo CYP2C9 (tal como a varfarina ou o acenocumarol), deverá ser realizada uma monitorização adicional da Rácio Normalizado Internacional (INR) (ver secção 4.5).
Swedish: Om Erleada administreras samtidigt med ett antikoagulantium som metaboliseras via CYP2C9 (såsom warfarin eller acenokumarol) bör ytterligare INR-monitorering (International Normalised Ratio) utföras (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Os efeitos dos indutores do CYP3A4 ou CYP2C8 na farmacocinética da apalutamida não foram avaliados in vivo.
Swedish: Effekterna av CYP3A4- och CYP2C8-inducerare på apalutamids farmakokinetik har inte utvärderats in vivo.
Portuguese: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Swedish: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100