FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cosa contiene Inovelon
Latvian: Ko Inovelon satur
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo per tutte le tre variabili primarie: la variazione percentuale della frequenza totale delle crisi per 28 giorni, durante la fase di mantenimento rispetto al basale (-35,8% con Inovelon vs. -1,6% con placebo, p=0,0006), il numero di crisi toniche-atoniche (-42,9% con Inovelon vs. 2,2% con placebo, p=0,0002) e la classificazione della gravità delle crisi, sulla base della Valutazione Globale effettuata dal genitore/tutore al termine della fase in doppio cieco (grande o grandissimo miglioramento nel 32,2% del braccio Inovelon vs. 14,5% nel braccio placebo, p=0,0041).
Latvian: Tika novērota visu triju primāro mainīgo parametru nozīmīga uzlabošanās: kopējo lēkmju biežuma procentuālo rādītāju maiņa 28 dienās uzturēšanas fāzes laikā attiecībā pret sākotnējiem rādītājiem (-35,8% ar Inovelon pret - 1,6% ar placebo, p = 0,0006), tonisko-atonisko krampju lēkmju skaits (-42,9% ar Inovelon pret 2,2% ar placebo, p = 0,0002) un lēkmju smaguma kategorijas vispārējais izvērtējums (Global Evaluation), ko veica vecāki/aizbildņi dubultaklās fāzes nobeigumā (ievērojami vai ļoti ievērojami uzlabojās 32,2% ar Inovelon pret 14,5% ar placebo, p = 0,0041).
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die).
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā (0,75 ml/kg/dienā).
Italian: 1 flacone da 460 ml contiene 18400 mg di rufinamide.
Latvian: Viena 460 ml pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Italian: La sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici si è verificata in stretta associazione temporale con l'inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica.
Latvian: Pretepilepsijas zāļu hipersensitivitātes sindroms tika atklāts, uzsākot ārstēšanu ar rufinamīdu pediatrijas pacientu populācijā.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg (15 mL) ogni giorno.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg (15 ml) katru dienu.
Italian: Inovelon le è stato prescritto dal medico per ridurre il numero delle crisi epilettiche o attacchi.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Inovelon, lai Jums samazinātu krampju vai lēkmju daudzumu.
Italian: Le siringhe per somministrazione orale sono graduate in incrementi da 0,5 ml.
Latvian: Šļircēm perorālās devas dozēšanai ir iedaļas ik pa 0,5 ml.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg (25 mL) ogni giorno.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg (25 ml) katru dienu.
Italian: Le compresse di Inovelon devono essere assunte con acqua due volte al giorno, la mattina e la sera.
Latvian: Inovelon tabletes jālieto divas reizes dienā - no rīta un vakarā -, uzdzerot ūdeni.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 1.000 mg ogni giorno.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 1000 mg katru dienu.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni di Inovelon (tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su 1000) sono: Reazioni allergiche e aumento degli indicatori della funzione del fegato (aumento degli enzimi epatici).
Latvian: Inovelon blakusparādības ir: alerģiskas reakcijas un paaugstināti aknu funkciju marķieri (palielināti aknu fermentu rādītāji).
Italian: 1 flacone contiene 18400 mg di rufinamide.
Latvian: Viena pudele satur 18 400 mg rufinamīda.
Italian: La siringa per la somministrazione deve essere inserita nell'adattatore e la dose prelevata dal flacone capovolto.
Latvian: Dozēšanas šļirce jāievieto PIBA un deva jāizsūc no apgāztas pudeles.
Italian: Metilparaidrossibenzoato (E218) Propilparaidrossibenzoato (E216) Propilenglicole (E1520) Potassio sorbato (E202) Sorbitolo (E420), liquido (non cristallizzante) Aroma di arancia
Latvian: Propilparahidroksibenzoāts (E216) Propilēna glikols (E1520) Kālija sorbāts (E202)
Italian: 2.200 mg/die o 55 mL/die
Latvian: 2200 mg/dienā vai 55 ml/dienā
Italian: Contiene inoltre metilparaidrossibenzoato (E218) propilparaidrossibenzoato (E216) sorbitolo (E420)
Latvian: Satur arī metilparahidroksibenzoātu (E218), propilparahidroksibenzoātu (E216), sorbītu (E420).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg (5 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 2,5 ml, una la mattina e una la sera).
Latvian: Pacienti, kuru svars ir zem 30 kg un kuri nesaņem valproātu Ārstēšana jāsāk ar 200 mg dienas devu (5 ml suspensijas, ko dod divās 2,5 ml lielās devās - vienu no rīta un vienu vakarā).
Italian: Dosi fino a 3.600 mg/die (90 ml/die) sono state studiate in un numero limitato di pazienti.
Latvian: Devas līdz 3600 mg/dienā (90 ml/dienā) iedarbība ir pētīta ierobežotam pacientu skaitam.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 600 mg ogni giorno.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 600 mg katru dienu.
Italian: Il trattamento deve essere di supporto e può prevedere l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Jāpiemēro uzturoša terapija, iespējams, hemodialīze (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg (0,75 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg (0,75 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Italian: Informi il medico se sta assumendo valproato, perché il medico può dover ridurre la dose di Inovelon.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat valproātu, jo ārstam Inovelon devu, iespējams, vajadzēs pielāgot.
Italian: Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance della rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti a cui viene somministrato valproato in concomitanza.
Latvian: Tā kā valproāts ievērojami samazina rufinamīda klīrensu, pacientiem, kuri vienlaikus saņem valproātu, ir ieteicama mazāka maksimālā Inovelon deva.
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: viens ml iekšķīgi lietojamās suspensijas satur:
Italian: La compressa deve essere assunta due volte al giorno con acqua, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali.
Latvian: Tablete jālieto divas reizes dienā, no rīta un vakarā, sadalot devu divās vienādās daļās un uzdzerot ūdeni.
Italian: 3.200 mg/die o 80 ml/die
Latvian: 3200 mg/dienā vai 80 ml/dienā
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Italian: 1.800 mg/die o 45 ml/die
Latvian: 1800 mg/dienā vai 45 ml/dienā
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 10 mg (0,25 mL) per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 10 mg (0,25 ml) uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
Latvian: Inovelon indicēts kā papildterapija ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu lēkmju ārstēšanai pacientiem no 1 gada vecuma.
Italian: Nello studio di 13 settimane, alla dose elevata sono segnalate nelle femmine alterazioni midollari e linfoidi con una debole incidenza.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā tika ziņots par izmaiņām kaulu smadzeņu un limfātiskajā sistēmā suņu mātītēm pie lielām devām, ar nelielu sastopamības biežumu.
Italian: Range ponderale 30,0 - 50,0 kg
Latvian: 30,0 - 50,0 kg
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 10 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo, ogni tre giorni.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru trešo dienu.
Italian: Uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni di peso pari o superiore a 30 kg
Latvian: Lietošana pieaugušajiem, pusaudžiem un 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir 30 kg vai vairāk
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o, del tessuto connettivo e delle ossa
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Italian: Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore a 30 kg
Latvian: Pieaugušie, pusaudži un bērni, kas sver 30 kg un vairāk
Italian: 2.400 mg/die o 60 ml/die
Latvian: 2400 mg/dienā vai 60 ml/dienā
Italian: Medicinali antiepilettici e Inovelon
Latvian: Pretepilepsijas zāles un Inovelon
Italian: Gli effetti indesiderati di Inovelon molto comuni (più di 1 paziente su 10) sono: Capogiri, cefalea (mal di testa), nausea, vomito, sonnolenza, affaticamento.
Latvian: Ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) Inovelon blakusparādības ir: reibonis, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, miegainība, nogurums.
Italian: 1.200 mg/die o 30 mL/die
Latvian: 1200 mg/dienā vai 30 ml/dienā
Italian: Il trattamento deve essere iniziato a una dose di 10 mg/kg/die somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā, ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 45 mg/kg/dienā.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk ar devu 10 mg/kg/dienā (0,25 ml/kg/dienā), ko sadala divās vienādās daļās un lieto ar apmēram 12 stundu starplaiku.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 200 mg contiene 40 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: katra 200 mg apvalkotā tablete satur 40 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: I pazienti maschi e femmine (di età compresa tra 4 e 30 anni) erano eleggibili se presentavano anamnesi positiva per diversi tipi di crisi epilettiche, che dovevano includere crisi d'assenza atipiche e "drop attack" (ossia crisi toniche-atoniche o astatiche); trattamento con un numero da 1 a 3 medicinali antiepilettici a dose fissa concomitanti; almeno 90 crisi epilettiche nel mese precedente il periodo basale di 28 giorni; EEG nei 6 mesi precedenti l'entrata nello studio evidenziante un modello di complessi punta-onda lenta (2,5 Hz); peso di almeno 18 kg; e una TC o studio di RM che confermava l'assenza di una lesione progressiva.
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma pacienti (vecumā no 4 līdz 30 gadiem) atbilda dalībai pētījumā, ja viņiem agrāk bijušas daudzu veidu lēkmes, kuru starpā bija jābūt atipiskām absansu lēkmēm un krišanas lēkmēm (t. i., toniskām-atoniskām krampju lēkmēm vai astatiskām lēkmēm); līdztekus saņēma no 1 līdz 3 fiksētas devas pretepilepsijas zāles; vismaz 90 lēkmes mēnesī pirms 28 dienu sākotnējā perioda;
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Ļoti bieži
Italian: Bambini di 4 anni di età e oltre di peso inferiore a 30 kg
Latvian: 4 gadus veci un vecāki bērni, kuri sver mazāk par 30 kg
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 400 mg (10 mL), a giorni alterni.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 400 mg (10 ml) katru otro dienu.
Italian: La dose sarà calcolata dal medico e potrà essere aumentata di 200 mg, ogni tre giorni.
Latvian: Devu aprēķinās ārsts, un to var palielināt par 200 mg katru trešo dienu.
Italian: I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Latvian: Ārstiem jāmēģina nodrošināt piemērotu kontracepcijas metožu pielietošanu un no klīniskā viedokļa jāizvērtē, vai perorāli lietojamie kontraceptīvi un to sastāvā ietilpstošo vielu devas atbilst konkrētā pacienta klīniskajam stāvoklim (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Italian: Inovelon contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Latvian: Inovelon satur metilparahidroksibenzoātu (E218) un propilparahidroksibenzoātu (E216).
Italian: Inovelon 40 mg/ml sospensione orale Rufinamide
Latvian: Inovelon 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Rufinamīds (rufinamidum)
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è di 45 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, ir 45 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è non superiore a 2.200 mg (55 mL), a seconda del peso corporeo.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, nepārsniedz 2200 mg (55 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Italian: La rufinamide è metabolizzata per idrolisi e non viene metabolizzata, in misura degna di nota, dagli enzimi del citocromo P450.
Latvian: Citohroma P450 fermenti Rufinamīds tiek metabolizēts hidrolīzes ceļā, un citohroma P450 fermenti rufinamīda metabolismā būtiski nepiedalās.
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 400 mg contiene 80 mg di lattosio (come monoidrato).
Latvian: katra 400 mg apvalkotā tablete satur 80 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Italian: La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele kārtīgi jāsakrata.
Italian: Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die.
Latvian: Šajā pacientu grupā ieteicamā maksimālā deva ir 30 mg/kg/dienā.
Italian: Informi il medico se sta assumendo warfarin, un anticoagulante.
Latvian: Pasakiet ārstam, ja lietojat asinis sašķidrinošas zāles - varfarīnu.
Italian: La dose giornaliera massima se assume valproato è di 30 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni giorno.
Latvian: Maksimālā dienas deva, lietojot valproātu, ir 30 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
Italian: I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Latvian: Ārstiem jāmēģina pārliecināties par to, vai tiek lietoti atbilstoši kontracepcijas līdzekļi, kā arī klīniski jāizvērtē, vai iekšķīgi lietojamie kontraceptīvi un iekšķīgi lietojamo kontraceptīvu sastāvdaļu devas ir adekvātas atsevišķu pacienšu klīniskajā situācijā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Italian: Eruzione cutanea e/o febbre.
Latvian: Izsitumi un/vai drudzis.
Italian: Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test di funzionalità epatica ed ematuria.
Latvian: Citas izpausmes ietvēra limfadenopātiju, aknu funkcionālo testu patoloģiskas izmaiņas un hematūriju.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Italian: Tremore Diplopia
Latvian: Tremors Diplopija Neskaidra redze
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide; Codice ATC: N03AF03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, karboksamīda atvasinājumi;
Italian: Non è stata individuata evidenza di un rischio associato negli studi di tossicità a dosi ripetute sul ratto e sulla scimmia.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar žurkām un pērtiķiem iespējamu risku nepierādīja.
Italian: Visione offuscata
Latvian: Acu bojājumi
Italian: Ogni millilitro contiene 40 mg di rufinamide.
Latvian: Viens mililitrs satur 40 mg rufinamīda.
Italian: La dose giornaliera massima se non assume valproato è non superiore a 3.200 mg (80 mL), a seconda del peso corporeo.
Latvian: Maksimālā dienas deva, nelietojot valproātu, nepārsniedz 3200 mg (80 ml), atbilstīgi ķermeņa masai.
Italian: Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, dopo un minimo di 2 giorni la dose può essere aumentata di 200 mg/die, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg/die (15 ml/die).
Latvian: Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības pēc vismaz 2 dienām devu var palielināt par 200 mg/dienā līdz ieteicamajam maksimālajam daudzumam 600 mg/dienā (15 ml/dienā).
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 anno a meno di 4 anni) Uno studio multicentrico in aperto ha confrontato l'aggiunta di rufinamide a qualsiasi altro medicinale antiepilettico scelto dallo sperimentatore al regime esistente di 1-3 antiepilettici in pazienti pediatrici, da 1 a meno di 4 anni di età, con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) non adeguatamente controllata.
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem) Daudzcentru, atklātā pētījumā, kurā rufinamīda pievienošanu salīdzināja ar jebkuru citu pētnieka izvēlētu pretepilepsijas zāļu pievienošanu esošajam režīmam - no 1 līdz 3 pretepilepsijas zālēmbērniem vecumā no 1 gada līdz nepilniem 4 gadiem ar neadekvāti kontrolētu Lennox-Gastaut sindromu, 25 pacienti, no kuriem 10 bija vecumā no 1 līdz 2 gadiem, rufinamīdu saņēma kā papildterapiju 24 nedēļas devā līdz 45 mg/kg/dienā 2 dalītās devās.
Italian: Uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg
Latvian: Lietošana 4 gadus veciem vai vecākiem bērniem, kuru svars ir zem 30 kg
Italian: 2.400 mg/die
Latvian: 2400 mg/dienā
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inovelon e contenuto della confezione
Latvian: Inovelon ārējais izskats un iepakojums
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici, farmacisti e pazienti che possano prescrivere/dispensare/utilizzare Instanyl il materiale educazionale riguardante l'uso corretto e sicuro del prodotto.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina visus ārstus, farmaceitus un pacientus, kuri plāno parakstīt/ nozīmēt/lietot Instanyl ar izglītojošo materiālu, kas izskaidro drošu un pareizu zāļu lietošanu.
Italian: • Per lo spray nasale multidose:informazione sullo schema di calcolo della dose
Latvian: - daudzdevu deguna aerosolam: informācija par devu aprēķināšanas shēmu;
Italian: Il materiale educazionale per i farmacisti deve sottolineare quanto segue:
Latvian: Izglītojošajam materiālam farmaceitiem jāietver sekojoša informācija:
Italian: • Il farmacista deve far uso della checklist per i farmacisti
Latvian: - farmaceitam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts.
Italian: • I prescrittori di Instanyl spray nasale devono selezionare criticamente i pazienti e consigliarli su:
Latvian: - ārstiem, kas izraksta Instanyl deguna aerosolu, kritiski jāizvērtē potenciālie pacienti un jāievēro sekojošais:
Italian: • Instanyl spray nasale non deve essere utilizzato per trattare qualsiasi altro dolore a breve termine o stato doloroso.
Latvian: - Instanyl deguna aerosolu nedrīkst izmantot, lai ārstētu jebkuras citas īslaicīgu sāju izpausmes vai sāpju stāvokli;
Italian: • Il prescrittore deve far uso della checklist per i prescrittori
Latvian: - ārstam jāizveido zāļu lietošanas kontrolsaraksts
Italian: • Instanyl spray nasale è indicato solo per il trattamento del dolore episodico intenso in adulti che già ricevono una terapia di mantenimento con oppiacei per il dolore cronico oncologico.
Latvian: - Instanyl deguna aerosols ir paredzēts izlaušanās sāpju mazināšanai pieaugušajiem, kuri jau saņem uzturošu opiātu terapiju sakarā ar hroniskām sāpēm vēža dēļ;
Italian: • Istruzioni per aprire e chiudere la scatola a prova di bambino (per lo spray nasale multidose) o il blister (per lo spray nasale monodose)
Latvian: - norādījumi par deguna aerosola ierīces izmantošanu - norādījumi par bērniem neatveramās kastītes atvēršanu un aizvēršanu (daudzdevu deguna aerosolam) vai blisterim (vienreizējas devas deguna aerosolam) - Informācija par devu uzskaites sistēmu, kas norādīta marķējumā un izglītojošā materiālā vairaku devu deguna aerosolam
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto multidose e monodose nel loro territorio.
Latvian: Pirms daudzdevu un vienreizējas devas zāļu izplatīšanas uzsākšanas visām dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla saturu.
Italian: • Instanyl spray nasale deve essere utilizzato solo da medici esperti nel trattamento della terapia con oppiodi in pazienti oncologici
Latvian: Izglītojošajam materiālam ārstiem jāietver sekojoša informācija: - Instanyl deguna aerosols jānozīmē tikai ārstiem, kuriem ir pieredze opiātu lietošanā vēža slimniekiem;
Italian: • Per lo spray nasale multidose tutti gli erogatori non utilizzati o i contenitori vuoti devono essere sistematicamente smaltiti secondo le disposizioni locali
Latvian: - daudzdevu deguna aerosolam visas neizmantotās ierīces vai tukšos konteinerus sistemātiski ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu; - vienreizējas devas deguna aerosolam visas neizmantotās ierīces sistemātiski ir jāatgriež saskaņā ar vietējo likumdošanu;
Italian: Ulteriori informazioni su Instanyl sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Latvian: Sīkāka informācija par Instanyl ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Instanyl sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Instanyl lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Instanyl?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Instanyl lietošanu?
Italian: Altre informazioni su Instanyl
Latvian: Cita informācija par Instanyl
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.03.
Italian: Si tratta di una sostanza ben nota, utilizzata da molti anni per il controllo del dolore.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, ko jau daudzus gadus lieto sāpju remdēšanai.
Italian: Il medico deve tenere presente il rischio di possibile abuso di Instanyl.
Latvian: Ārstam ir jāņem vērā, ka ir iespējama Instanyl ļaunprātīga lietošana.
Italian: Quali benefici di Instanyl sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Instanyl ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Instanyl ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 20 luglio 2009.
Latvian: 2009. gada 20. jūlijā Instanyl saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Instanyl sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Instanyl, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Cos'è Instanyl e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Instanyl un kāpēc tās lieto?
Italian: Perché Instanyl è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Instanyl ir reģistrētas ES?
Italian: Sintesi di Instanyl e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Instanyl pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Instanyl (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, capogiro, cefalea, vertigini (giramento di testa), rossore (arrossamento cutaneo), vampate di calore, irritazione alla gola, nausea, vomito e iperidrosi (sudorazione eccessiva).
Latvian: Visbiežākās Instanyl blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), reibonis, galvassāpes, vertigo (vestibulārs reibonis), pietvīkums (ādas apsārtums), karstuma viļņi, rīkles kairinājums, nelabums (slikta dūša), vemšana un hiperhidroze (pārmērīga svīšana).