FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dolutegrawir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indukcja enzymów UGT1A1 i CYP3A)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Polish: Nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego u małp występowała po zastosowaniu 30-krotnie większej dawki niż stosowana u ludzi, wyrażonej w mg/kg mc. (zakładając, że masa ciała człowieka wynosi 50 kg) oraz 11-krotnie większej dawki niż stosowana u ludzi (wyrażonej w mg/m pc.) dla całkowitej dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai napi összadagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Polish: • kołatania serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie,
Hungarian: • gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg, z przewagą klirensu nerkowego (>70%) zachodzącego z udziałem aktywnego transportu kationowego.
Hungarian: 0,32 l/óra/ttkg, döntően renális clearance-szel (> 70%), a szerves kationtranszport rendszeren keresztül.
Polish: U żadnego z sześciu pacjentów z grupy otrzymujących dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną ani u żadnego z czterech pacjentów z grupy otrzymujących dolutegrawir w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowir i emtrycytabinę, u których do 48 tygodnia badań GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543) spełnione zostały kryteria wyłączenia w wyniku niepowodzenia wirusologicznego, nie stwierdzono związanej z leczeniem oporności na leki z grup inhibitorów integrazy i NRTI.
Hungarian: (204861) és GEMINI-2 (205543) vizsgálat 48 hete során teljesítő hat beteg közül a dolutegravir plusz lamivudin csoportban, illetve négy beteg közül a dolutegravir plusz tenofovir-dizoproxil/emtricitabin FDC csoportban senkinél sem jelentkezett a kezelés során kialakuló integrázgátló- vagy NRTI gyógyszercsoport elleni rezisztencia.
Polish: Po podaniu na czczo produktu Dovato, mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosi 2,5 godziny dla dolutegrawiru i 1,0 godzinę dla lamiwudyny.
Hungarian: A Dovato esetében a maximális plazma-koncentráció kialakulásáig terjedő időtartam (tmax) medián értéke éhgyomorra történő alkalmazás esetén a dolutegravirra 2,5 óra,
Polish: W warunkach in vitro oraz in vivo wykazano, że analogi nukleozydów i nukleotydów powodują różnego stopnia uszkodzenia mitochondriów.
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció A nukleozid- és nukleotid-analógok in vitro és in vivo bizonyítottan különböző mértékű mitokondriális károsodást okoznak.
Polish: Dolutegrawir  Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Hungarian: Dolutegravir ↔ Dózismódosítás nem szükséges.
Polish: Wydalanie nerkowe niezmienionej substancji czynnej stanowi mało znaczącą drogę eliminacji dolutegrawiru.
Hungarian: A változatlan hatóanyag renalis clearance-e kis jelentőségű eliminációs utat képvisel a dolutegravir esetében.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności w każdym z badań GEMINI był odsetek pacjentów z mianem HIV-1 RNA w osoczu wynoszącym <50 kopii/ml w 48. tygodniu leczenia (algorytm oceny stanu chwilowego „snapshot algorithm" dla populacji ITT-E).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét GEMINI vizsgálatban a 48-dik héten < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegek aránya volt (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra).
Polish: Produkt Dovato wskazany jest u pacjentów bez rozpoznanej lub podejrzewanej oporności na jakiekolwiek leki z grupy inhibitorów integrazy lub lamiwudynę (patrz punkt 4.1).
Hungarian: A Dovato integrázgátló gyógyszercsoporttal vagy lamivudinnal szembeni, dokumentált vagy feltételezhető rezisztencia hiányában javallott (lásd 4.1 pont).
Polish: Wartości mediany i średniej IC50 lamiwudyny dla szczepów laboratoryjnych HIV-1 wynosiły od 0,007 do 2,3 M.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-1 törzsekkel szembeni medián vagy átlagos IC50-érték 0,007-2,3 µM között volt a lamivudin esetében.
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia dolutegrawirem zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szédülést és álmosságot jelentettek a dolutegravir alkalmazása során.
Polish: W randomizowanym badaniu mającym na celu określenie dawek leku, u pacjentów zakażonych HIV-1 leczonych dolutegrawirem w monoterapii (ING111521) wykazano szybkie i zależne od dawki działanie przeciwwirusowe, ze średnim zmniejszeniem miana RNA HIV-1 o 2,5 log10 w dniu 11. po zastosowaniu dawki 50 mg.
Hungarian: Egy randomizált, dóziskereső vizsgálatban (ING111521) dolutegravir monoterápiával kezelt HIV-1fertőzött vizsgálati alanyoknál gyors és dózisfüggő antivirális aktivitást igazoltak; a HIV-1 RNS
Polish: Średnia wartość IC50 lamiwudyny dla szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) wynosiły od 0,16 do 0,51 M.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-2 (LAV2 és EHO) törzsekkel szembeni átlagos IC50-érték 0,16-0,51 µM között volt a lamivudin esetében.
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia w surowicy w 2 do 4 godzin po podaniu doustnym wynosi około 12%.
Hungarian: A lamivudin átlagos CSF/szérum koncentráció aránya 2-4 órával a per os bevételt követően kb.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Hungarian: (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Hungarian: A tartály 30 filmtablettát tartalmaz.
Polish: Kod ATC: J05AR25 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztemás vírusellenes szerek HIV-fertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR25
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich jednoczesnego podawania z produktem Dovato.
Hungarian: Nem szükséges az orális fogamzásgátlók dózismódosítása Dovato-val való együttes alkalmazás esetén.
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1, w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
Hungarian: mérlegelendő a HIV-1 vírusterhelés gyakoribb monitorozása.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące aniony organiczne (OAT)1 i OAT3 odpowiedzialne za wchłanianie zwrotne w nerkach.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta az (OAT)1 és OAT3 renalis felvevő szerves anion transzportereket.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Polish: neutropenia, niedokrwistość, małopłytkowość
Hungarian: neutropenia, anaemia, thrombocytopenia
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Dovato 50 mg/300 mg tabletki powlekane dolutegrawir/lamiwudyna
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Dovato 50 mg/300 mg filmtabletta dolutegravir/lamivudin
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dovato W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Dovato należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Hungarian: Ha túl sok Dovato tablettát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rylpiwiryna 
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirin ↔
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lamiwudyny, były jednak sygnały o większej częstości występowania wczesnego obumierania zarodków w badaniu na królikach, u których narażenie ogólnoustrojowe było stosunkowo niskie w porównaniu z uzyskiwanym u ludzi.
Hungarian: A lamivudin az állatkísérletekben nem volt teratogén, de nyulakban viszonylag alacsony, a humán expozícióhoz hasonló szisztémás expozícióknál a korai embrionális halálozás növekedését tapasztalták.
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z lekiem Dovato.
Hungarian: → Forduljon kezelőorvosához további tanácsért a kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítő vagy multivitamin készítményekkel kapcsolatban.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Dovato.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Dovato-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens ionokkal)
Polish: Głównym działaniem niepożądanym dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach, po których narażenie ogólnoustrojowe odpowiadało około 28,5- i 1,1-krotności narażenia na stosowaną w leczeniu ludzi dawkę 50 mg podaną jednorazowo na czczo, na podstawie AUC.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
Polish: Dovato 50 mg/300 mg tabletki dolutegrawir/lamiwudyna
Hungarian: Dovato 50 mg/300 mg tabletta dolutegravir/lamivudin
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a dolutegravir farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem tanulmányozták.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir lub lamiwudynę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir lub lamiwudynę.
Hungarian: Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt, illetve a lamivudint más antiretrovirális szerekkel kombinációban felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a nemnek klinikailag releváns hatását a dolutegravir, illetve lamivudin expozícióra.
Polish: Cmax  28%; 52%, 55%.
Hungarian: AUC ↓ 14%, 32%, 36% Cmax ↓ 28%, 52%, 55%
Polish: : + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Hungarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com
Polish: • swędzenie (świąd),
Hungarian: • bélgázosság (flatulencia)
Polish: U niektórych osób przyjmujących leki stosowane w zakażeniu HIV mogą wystąpić inne objawy, które mogą być ciężkie.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Polish: zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z produktem Dovato ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Dovato-val történő egyidejű alkalmazás esetén, a tejsavas acidosis kockázatának fokozódása miatt a metformin-koncentráció emelkedése következtében (lásd 4.4 pont).
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań klinicznych, w których dorosłym pacjentom podawano dolutegrawir w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Hungarian: Rassz Azokban a populáció-farmakokinetikai elemzésekben, amelyekben a dolutegravirt más antiretrovirális szerekkel kombinálva felnőtteknél alkalmazó klinikai vizsgálatokból származó összesített farmakokinetikai adatokat használták fel, nem észlelték a rassz klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozícióra.
Polish: Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Hungarian: A nukleozid és nukleotid analógok különböző mértékben befolyásolhatják a mitokondriális funkciót,
Polish: Wpływ dolutegrawiru: EE  AUC  3% Cmax  1%
Hungarian: A dolutegravir hatása: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Polish: † na podstawie testu CMH ze stratyfikacją według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm3 vs
Hungarian: † A CMH szerint stratifikált elemzés alapján, az alábbi kiindulási stratifikációs faktorokkal korrigálva: plazma HIV-1 RNS (≤ 100 000 kópia/ml vs.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Hungarian: Vesekárosodott betegeken végzett vizsgálatok szerint a veseműködés zavara befolyásolja a lamivudin eliminációját.
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego skojarzenia dolutegrawiru i lamiwudyny.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin kombinációjának karcinogén potenciálját nem vizsgálták.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania lub zaprzestawania jednoczesnego podawania metforminy z produktem Dovato (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Dovato és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
Polish: Dolutegrawir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
Hungarian: Dolutegravir↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Polish: Dolutegrawir  AUC  7% Cmax  5% Cτ  8% Boceprewir  (historyczne grupy kontrolne)
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (korábbi kontrollok)
Polish: Okres półtrwania dolutegrawiru w końcowej fazie eliminacji wynosi około 14 godzin.
Hungarian: A dolutegravir terminális felezési ideje kb.
Polish: GEMINI-1 i GEMINI-2 dane zbiorcze* DTG + 3TC N=716
Hungarian: 3. táblázat A randomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus) GEMINI-1 és GEMINI-2 összesített elemzés* DTG + 3TC N = 716
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Dovato.
Hungarian: Ismernie kell a fontos jeleket és tüneteket, hogy azokra odafigyelhessen, mialatt szedi a Dovato-t.
Polish: lub C (jeżeli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, nie powinien przerywać przyjmowania leku
Hungarian: • ha valaha szenvedett májbetegségben, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B- fertőzése van, ne hagyja abba a Dovato szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja,
Polish: Metabolizm ma niewielki udział w procesach eliminacji lamiwudyny.
Hungarian: A lamivudin eliminációjában a metabolizmus csak kisebb szerepet játszik.
Polish: Nie ustalono bezwzględnej biodostępności dolutegrawiru.
Hungarian: A dolutegravir abszolút biohasznosulását nem állapították meg.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z powyższych objawów: → Należy natychmiast powiadomić lekarza.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen fertőzéses tünet jelenik meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Polish: Newirapina/dolutegrawir
Hungarian: Nevirapin/ dolutegravir
Polish: Metformina  Dolutegrawir  Podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę:
Hungarian: Metformin ↑ Dolutegravir ↔ Ha naponta egyszer 50 mg dolutegravirral együtt alkalmazzák:
Polish: Po zastosowaniu dolutegrawiru w dawkach około trzykrotnie większych od dawki klinicznej nie zaobserwowano istotnego wpływu na odstęp QTc.
Hungarian: A dolutegravir esetében nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Polish: Ze względu na brak w warunkach in vivo wpływu na farmakokinetykę tenofowiru, który jest substratem OAT, hamowanie OAT1 w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne.
Hungarian: OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir może zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych, których wydalanie zależy od OCT2 lub MATE-1 (np. metforminy) (patrz Tabela 1 i punkt 4.3).
Hungarian: amelyek kiválasztódása függ az OCT2-től, illetve a MATE1-től (pl. metformin) (lásd 1. táblázat és
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatazvir ↔
Polish: Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Hungarian: A filmtabletták gyermekbiztos kupakkal lezárt tartályban kerülnek forgalomba.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
Polish: Wpływ dolutegrawiru: NGMN  AUC  2% Cmax  11%
Hungarian: A dolutegravir hatása: NGMN ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↓ 11%
Polish: Dolutegrawir  AUC  4% Cmax  0% C24  6%
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir nie miał wpływu na midazolam, będący czułym substratem CYP3A4.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin hatása más gyógyszerek farmakokinetikájára In vivo a dolutegravir nem gyakorolt hatást a midazolámra, amely a CYP3A4 aktivitás egy tesztvegyülete.
Polish: Leki cytotoksyczne Kladrybina/lamiwudyna
Hungarian: Kladribin/ lamivudin
Polish: • nudności.
Hungarian: • fáradtság
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vivo lamiwudyna nie wykazywała żadnej genotoksyczności.
Hungarian: A lamivudin nem mutatott genotoxikus hatást az in vivo vizsgálatok során.
Polish: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wykazały, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek adatai alapján a lamivudin farmakokinetikáját a májműködés zavara nem befolyásolja szignifikánsan.
Polish: Rzadko ostra niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei:
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
Hungarian: • a véralvadásban szerepet játszó sejtek számának csökkenése (trombocitopénia),
Polish: Preparaty wielowitaminowe (zawierające wapń, żelazo i magnez)/dolutegrawir (podanie na czczo)
Hungarian: Multivitaminok (kalcium- vasés magnézium-tartamúak)/ dolutegravir (éhgyomorra történő bevétel)
Polish: Pojedyncza dawka 300 mg lamiwudyny w postaci roztworu doustnego
Hungarian: 300 mg lamivudin belsőleges oldat egyszeri adag
Polish: Tabela interakcji
Hungarian: Kölcsönhatás táblázat
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki lub stwardnienia rozsianego,
Hungarian: • kladribin, amelyet hajas sejtes leukémia vagy szklerózis multiplex kezelésére használnak;
Polish: • ból stawów,
Hungarian: • hasi fájdalom,
Polish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Hungarian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Polish: Zaleca się, aby leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające kationy wielowartościowe przyjmować 2 godziny po zastosowaniu lub 6 godzin przed zastosowaniem produktu Dovato (patrz punkt 4.5).
Hungarian: 2 órával a Dovato bevétele után vagy 6 órával az előtt javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Polish: Jak przechowywać lek Dovato
Hungarian: Hogyan kell az a Dovato-t tárolni?
Polish: Po podaniu na czczo, wykazano biorównoważność dolutegrawiru pod względem Cmax, porównując produkt Dovato z dolutegrawirem w dawce 50 mg podawanym jednocześnie z lamiwudyna w dawce 300 mg.
Hungarian: Éhgyomorra alkalmazva a Cmax vonatkozásában a dolutegravirra bioegyenértékűséget mutattak ki a Dovato, valamint az 50 mg dolutegravir és 300 mg lamivudin egyidejű alkalmazásának összehasonlítása során.
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Do badań fazy III z zastosowaniem dolutegrawiru jako oddzielnego składnika mogli być zakwalifikowali pacjenci z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, pod warunkiem, że początkowe wyniki badań czynności wątroby nie przekraczały 5-krotnie górnej granicy normy (GGN).
Hungarian: és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek, feltéve, hogy kiindulási máj biokémiai vizsgálati eredményeik nem haladták meg a normálérték felső határának (ULN) 5-szörösét.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Hungarian: előfordulását szintén jelentették immunreaktiváció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és ezek az események akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Polish: nudności, biegunka
Hungarian: hányinger, hasmenés
Polish: Głównymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Common:
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% C  88%
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Polish: Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki.
Polish: Jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Populacyjna analiza farmakokinetyczna wykazała, że jednocześnie występujące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na dolutegrawir.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
Polish: Tel.: 00 44 1707 853000 Faks: 00 44 1707 650734
Hungarian: Tel: 00 44 1707 853000 Fax: 00 44 1707 650734