FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Median i måneder (95 % CI)
Romanian: Mediana în luni (IÎ 95%)
Danish: Bavencio skal fortyndes med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Bavencio trebuie diluat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
Danish: Eksponeringen af avelumab blev øget dosisproportionalt i dosisområdet på 10 mg/kg til 20 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: Expunerea la avelumab a crescut proporțional cu doza în intervalul de doze cuprinse între 10 mg/kg și
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de pancreatită mediată imun.
Danish: Tabel 5 opsummerer PD-L1-ekpression og MCV-status for patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Romanian: Tabelul 5 rezumă expresia PD-L1 și statusul din punct de vedere al VCM al pacienților cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea A).
Danish: Kløende udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret pruritus, dermatitis acneiform, erytem, makuløst udslæt, papulært udslæt, erytematøst udslæt, dermatitis, eksem, generaliseret udslæt
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
Danish: • Forhøjet blodtryk
Romanian: • Creșteri ale tensiunii arteriale
Danish: • Nedsat antal af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Romanian: • Scădere a numărului unui tip de globule albe în sânge (limfocite)
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 3 eller grad 4 endokrinopatier, indtil reaktionerne forsvinder (se pkt.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției patologiilor endocrine de gradul 3 sau de gradul 4, până la remisiune (vezi pct. 4.2).
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter var PFS baseret på BICRbedømmelse i henhold til RECIST v1.1 og OS uanset PD-L1-ekspression.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de SFP pe baza evaluării de către BICR conform criteriilor RECIST v.1.1 și de SG
Danish: # I risiko
Romanian: Nr. cu risc
Danish: Produktgrænse overlevelsesestimat (N = 116)
Romanian: Product-Limit Survival Estimate (N=116)
Danish: Formodet pankreatitis
Romanian: Pancreatită suspectată
Danish: Uddannelsesprogrammet er beregnet til at øge kendskabet og give oplysninger om tegn og symptomer på visse vigtige identificerede risici ved avelumab, herunder immunrelateret pneumonitis, hepatitis, colitis, pankreatitis, myokarditis, tyreoideasygdomme, binyreinsufficiens, type 1 diabetes mellitus, nefritis og nyredysfunktion, myositis, hypopituitarisme, uveitis, Guillain-Barrés syndrom og infusionsrelaterede reaktioner, og hvordan de skal behandles.
Romanian: Programul educațional are scopul de a crește conștientizarea și de a furniza informații cu privire la semnele și simptomele anumitor riscuri identificate importante ale avelumabului, incluzând afecțiunile mediate imun cum sunt pneumonita, hepatita, colita, pancreatita, miocardita, tulburările tiroidiene,
Danish: Avelumab skal seponeres permanent, hvis der bekræftes immunrelateret pankreatitis (se pkt.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul confirmării pancreatitei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Danish: Medianvarigheden var 1,3 uger (interval: over 4 dage til 1,3 uger).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,3 săptămâni (interval: mai mult de 4 zile până la 1,3 săptămâni).
Danish: Komplet respons (complete response, CR)** n (%) Partielt respons (partial response, PR)** n (%)
Romanian: Cel mai bun răspuns global (BOR) confirmat Răspuns complet (RC)** n (%) Răspuns parțial (RP)** n (%) Durata răspunsului (DR)a
Danish: • Nedsat blodtryk
Romanian: • Scădere a tensiunii arteriale
Danish: IMDC prognostiske kriterier Favorabel
Romanian: Criterii de diagnostic IMDC
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Danish: randomisering, og hver 12. uge derefter, indtil dokumenteret, bekræftet sygdomsprogression ved BICR.
Romanian: S-a efectuat evaluarea statusului tumoral la momentul inițial, după randomizare la 6 săptămâni, ulterior o dată la 6 săptămâni până la 18 luni după randomizare și apoi o dată la 12 săptămâni până la progresia bolii confirmată, documentată, conform evaluării BICR.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret myokarditis.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și a simptomelor de miocardită mediată imun.
Danish: Avelumab skal seponeres permanent, hvis der bekræftes immunrelateret myokarditis (se pkt.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită definitiv în cazul confirmării miocarditei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Danish: • Nedsat antal røde blodlegemer
Romanian: • Scădere a numărului globulelor roșii din sânge
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio som monoterapi er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de
Danish: Avelumab blev seponeret hos 0,2 % (1/489) af patienterne, på grund af type 1 diabetes mellitus.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,2% (1/489) dintre pacienți din cauza diabetului zaharat de tip 1.
Danish: Mediantiden til tyreoideasygdomme opstod var 2,8 måneder (interval: 2 uger til 13 måneder).
Romanian: Timpul median până la debutul tulburărilor tiroidiene a fost de 2,8 luni (interval: 2 săptămâni până la 13 luni).
Danish: • Muskelsmerter
Romanian: • Durere musculară
Danish: Avelumab bør tilbageholdes ved grad 2 hepatotoksicitet, indtil reaktionen går væk, og det skal seponeres permanent for grad 3 eller grad 4 hepatotoksicitet.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie amânată în caz de hepatotoxicitate de gradul 2 până la remisiune și trebuie oprită definitiv în caz de hepatotoxicitate de gradul 3 sau de gradul 4.
Danish: Behandlingsrelateret bivirkning
Romanian: Reacția adversă asociată tratamentului
Danish: Medianvarigheden var 1,6 uger (interval: 1 dag til over 9 måneder).
Romanian: Durata mediană a fost de 1,6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 9 luni).
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 2 eller grad 3 nefritis, indtil reaktionen er reduceret til ≤ grad 1, og permanent seponeres for grad 4 nefritis.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției nefritei de gradul 2 sau de gradul 3, până la remisiunea la un grad ≤ 1 și trebuie oprită definitiv în cazul nefritei de gradul 4.
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning avelumab
Romanian: Bavencio 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă avelumab
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite în sânge
Danish: Hypotyroidisme*
Romanian: Hipotiroidie*
Danish: Grad 1 infusionsrelateret reaktion
Romanian: Reacții asociate perfuziei Reacție de gradul 1 asociată perfuziei
Danish: Serumkreatinin over 1,5 og op til 6 gange ULN
Romanian: Nefrită și disfuncție renală Valoare a creatininei serice care depășește de 1,5 ori până la 6 ori LSVN
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Danish: • Ledsmerter, rygsmerter, mavesmerter, muskelsmerter
Romanian: • Durere articulară, durere de spate, durere de burtă, durere musculară
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Romanian: Patologii endocrine mediate imun
Danish: Ud af de 39 patienter var 30 (77 %) mænd med en medianalder på 75 år (interval: 47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasere og 31 (79 %) og 8 (21 %) havde en ECOG performancestatus på hhv. 0 og 1.
Romanian: Dintre cei 39 pacienți, 30 (77%) erau de sex masculin, vârsta mediană era de 75 ani (interval: 47 până la 88 ani), 33 (85%) erau de rasă albă, iar 31 (79%) și 8 (21%) prezentau un status de performanță
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater af progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del A, minimumsopfølgning på 36 måneder)
Romanian: v1.1, CIEO (Partea A, urmărire minimă de 36 luni)
Danish: Perifert ødem, influenzalignende sygdom
Romanian: Edem periferic, boală pseudogripală Investigații diagnostice
Danish: Antal hændelser/Antal personer Avelumab + Axitinib Sunitinib
Romanian: Avelumab + Axitinib Sunitinib
Danish: Medianvarigheden var 6 uger (interval: 1 dag til over 14 måneder).
Romanian: Durata mediană a fost de 6 săptămâni (interval: 1 zi până la mai mult de 14 luni).
Danish: Alle 31 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet for hepatitis, herunder 30 (96,8 %) patienter behandlet med kortikosteroider, og 1 patient med et non-steroidt immunosuppressivum.
Romanian: 30 pacienți (96,8%) tratați cu corticosteroizi și 1 pacient tratat cu un medicament imunosupresor nesteroidian.
Danish: • Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Immunrelateret hepatitis
Romanian: Hepatită mediată imun
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod, var 2,5 måneder (interval: 3 dage til 11 måneder).
Romanian: Timpul median până la debutul pneumonitei mediate imun a fost de 2,5 luni (interval: 3 zile până la 11 luni).
Danish: Alle 21 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med kortikosteroider, og 17 (81 %) af de 21 patienter blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 8 dage (interval: 1 dag til 2,3 måneder).
Romanian: Toți cei 21 pacienți cu pneumonită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 17 pacienți (81%) din cei 21 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 8 zile (interval: 1 zi până la 2,3 luni).
Danish: Lymfopeni Ikke almindelig Trombocytopeni, eosinofili§
Romanian: Anemie, trombocitopenie Mai puțin frecvente Limfopenie, eozinofilie
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod immunrelateret nefritis hos 0,1 % (1/1.738) af patienterne, der fik avelumab, hvilket førte til permanent seponering af avelumab.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,1% (1/1738) dintre pacienții cărora li s-a administrat avelumab a apărut nefrită mediată imun care a dus la oprirea definitivă a administrării avelumabului.
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 3 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Danish: Der skal administreres kortikosteroider (1-2 mg/kg/dag prednison, givet intravenøst eller som tilsvarende oral mængde) ved grad ≥ 3 binyreinsufficiens, efterfulgt af nedtrapning til dosisniveau på ≤ 10 mg/dag er nået.
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison administrat intravenos sau un echivalent oral) pentru insuficiența suprarenaliană de grad ≥ 3, urmați de o reducere treptată a dozei până la atingerea unei doze ≤ 10 mg/zi.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med avelumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu avelumab în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Danish: Der er blevet rapporteret immunrelateret myokarditis hos patienter, der fik avelumab.
Romanian: Miocardită mediată imun S-a raportat miocardită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab.
Danish: ULN eller totalt bilirubin ≥ 3 gange ULN, skal både Bavencio og axitinib seponeres permanent, og der bør overvejes kortikosteroidbehandling.
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 5 ori față de LSVN sau > 3 ori față de LSVN și concomitent valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 2 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale este ≥ 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio, cât și a axitinibului se întrerupe definitiv și trebuie avut în vedere tratamentul cu corticosteroizi.
Danish: Infusionen skal administreres med et steril, ikke-pyrogen, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat.
Danish: Sådan skal du bruge Bavencio
Romanian: Cum să utilizați Bavencio
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,2 %) patient med grad 3 type 1 diabetes mellitus.
Romanian: Dintre acești pacienți la 1 pacient (0,2%) s-a raportat diabet zaharat de tip 1 de gradul 3.
Danish: Alle 16 patienter med immunrelateret hepatitis blev behandlet med kortikosteroider og 15 (94 %) af de 16 patienter fik højdosis kortikosteroider i en mediantid på 14 dage (interval: 1 dag til 2,5 måneder).
Romanian: Toți cei 16 pacienți cu hepatită mediată imun au fost tratați cu corticosteroizi, iar 15 pacienți (94%) din cei 16 au fost tratați cu doze crescute de corticosteroizi pe o perioadă mediană de 14 zile (interval: 1 zi până la 2,5 luni).
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,2 % (21/1.738) af patienterne immunrelateret pneumonitis.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,2% (21/1738) dintre pacienți a apărut pneumonită mediată imun.
Danish: Binyreinsufficiens
Romanian: Insuficiență renală
Danish: Hvis ALAT eller ASAT ≥ 3 gange ULN men < 5 gange ULN eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gange ULN
Romanian: Dacă valoarea ALT sau AST este ≥ 3 ori față de LSVN, însă < 5 ori față de LSVN sau valoarea bilirubinemiei totale ≥ 1,5 ori față de LSVN, însă < 3 ori față de LSVN, administrarea atât a Bavencio,
Danish: Responsrate, CR+PR** n (%) (95 % CI)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RRO) Rata de răspuns, RC+RP** n (%)
Danish: Nefrektomi Ja
Romanian: Nefrectomie:
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Romanian: Pneumonită mediată imun
Danish: Den anbefalede dosis af Bavencio i kombination med axitinib er 800 mg, administreret intravenøst over 60 minutter hver 2. uge, og axitinib 5 mg der tages oralt to gange dagligt (med 12 timers mellemrum) sammen med eller uden mad indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Doza recomandată de Bavencio în asociere cu axitinib este de 800 mg, administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni și doza recomandată de axitinib este de 5 mg,
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 24 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 36 måneder ved K-M, (95 % CI)
Romanian: Minimul, maximul (luni) ≥ 6 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 12 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 24 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%) ≥ 36 luni, pe baza K-M, (IÎ 95%)
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 2,3 måneder (interval: 2,1 uger til 14,5 måneder).
Romanian: Timpul median până la debutul hepatitei mediate imun a fost de 2,3 luni (interval: 2,1 săptămâni până la 14,5 luni).
Danish: Bavencio er et klart, farveløst til let gulligt koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Romanian: Cum arată Bavencio și conținutul ambalajului Bavencio este un concentrat pentru soluție perfuzabilă, limpede, incolor până la ușor gălbui
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 0,9 % (16/1.738) af patienterne immunrelateret hepatitis.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 0,9% (16/1738) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
Romanian: EMR100070-003 și reacțiile adverse dintr-un studiu de fază I (EMR100070-001) pentru tumori solide
Danish: Nefritis og renaldysfunktion
Romanian: Nefrită și disfuncție renală mediate imun
Danish: Grad 3 eller grad 4 endokrinopatier
Romanian: Patologii endocrine de gradul 3 sau gradul 4
Danish: Formodet myokarditis
Romanian: Miocardită suspectată
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 3 eller grad 4 tyreoideasygdomme (se pkt.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției tulburărilor tiroidiene de gradul 3 sau de gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi udviklede 1,5 % (26/1.738) af patienterne immunrelateret colitis.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie, la 1,5% (26/1738) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Danish: Meget almindelig Diarré, kvalme, forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
Romanian: Diaree, greață, constipație, vărsături, durere abdominală
Danish: BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres.
Romanian: (Blinded Independent Central Review - BICR) sau toxicitate inacceptabilă.
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 2 immunrelateret hepatitis, indtil reaktionen går væk, og skal seponeres permanent for grad 3 eller grad 4 immunrelateret hepatitis (se pkt.
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției hepatitei mediate imun de gradul 2, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul hepatitei mediate imun de gradul 3 sau gradul 4 (vezi pct. 4.2).
Danish: Meget almindelig Kvalme, diarré, forstoppelse, opkastning, abdominalsmerter Almindelig
Romanian: Greață, diaree, constipație, vărsături, durere abdominală
Danish: • Forhøjet niveau af muskelenzymer i blodet
Romanian: • Creștere a valorilor enzimelor musculare în sânge
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 6,3 % (31/489) af patienterne immunrelateret hepatitis.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 6,3% (31/489) dintre pacienți a apărut hepatită mediată imun.
Danish: Detaljerede retningslinjer for behandling af immunrelaterede bivirkninger beskrives i pkt.
Romanian: La pct. 4.4 sunt prezentate recomandări detaliate privind abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Danish: Ikke almindelig Lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktiske overfølsomhedsreaktioner, type I overfølsomhed
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Hipersensibilitate la medicament, reacție anafilactică de hipersensibilitate,
Danish: Håndteringsanvisninger
Romanian: Instrucțiuni privind manipularea
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATCkode: L01XC31.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC:
Danish: men < 3 gange ULN, skal både Bavencio og axitinib afbrydes, indtil disse bivirkninger bedres til grad 0-1.
Romanian: cât și a axitinibului trebuie amânată, până când aceste reacții adverse revin la gradul 0-1.
Danish: Mediantiden til immunrelateret colitis opstod var 2,1 måneder (interval: 2 dage til 11 måneder).
Romanian: Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 2,1 luni (interval: 2 zile până la 11 luni).
Danish: Der er blevet rapporteret immunrelateret pankreatitis hos patienter, der fik avelumab.
Romanian: S-a raportat pancreatită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab.
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse (PFS) var baseret på 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab med en median PFS på 9,1 måneder (95 % CI: 1,9 kunne ikke estimeres) og en estimeret PFS-rate efter 3 måneder ved Kaplan-Meier på 67 % (95% CI: 48; 80).
Romanian: Analiza supraviețuirii fără progresie (SFP) s-a bazat pe 39 pacienți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de avelumab, cu SFP mediană de 9,1 luni (IÎ 95%:
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib udviklede 2,7 % (13/489) af patienterne immunrelateret colitis.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 2,7% (13/489) dintre pacienți a apărut colită mediată imun.
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 3 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med en minimumsopfølgning på 7 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
Romanian: CIEO: Comisia Independentă de Evaluare a Obiectivelor; K-M: Kaplan-Meier; + denotă o valoare cenzurată * Date privind eficacitatea, cu o urmărire minimă de 36 luni (data limită a colectării 14 septembrie 2018) ** RC sau RP a fost confirmat la o evaluare ulterioară a tumorii a Pe baza numărului de pacienți cu răspuns confirmat (RC sau RP)
Danish: Forberedelse og administration Anvend aseptisk teknik for at forberede infusionsvæsken, opløsningen.
Romanian: Preparare și administrare Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret colitis, og andre årsager end immunrelateret colitis skal udelukkes.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea semnelor și simptomelor de colită mediată imun și trebuie excluse alte cauze decât colita mediată imun.
Danish: Administrer infusionsvæsken, opløsningen, med et sterilt, ikke-pyrogent, lavproteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller add-on-filter, som beskrevet i pkt.
Romanian: Soluția perfuzabilă trebuie administrată utilizând un filtru steril, apirogen, cu nivel redus de legare a proteinelor, de 0,2 micrometri, în linie sau atașat separat, după cum se descrie la pct. 4.2.
Danish: Patientfordelingens risikogrupper ifølge International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) var 21 % favorabel, 62 % intermediær og 16 % dårlig.
Romanian: IMDC) a fost următoarea: 21% favorabil, 62% intermediar și 16% nefavorabil.
Danish: 1138, Budapest Ungarn
Romanian: 1138, Budapest Hungary
Danish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italien
Romanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: Baxter Ungarn Kft. Népfürdö u. 22.
Romanian: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Danish: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Polen
Romanian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Danish: 3542 CE Utrecht The Nederlandene
Romanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Danish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norge
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgia
Romanian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Danish: Frankrig Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas Frankrig
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Danish: Nederlandene Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Danish: 85716 Unterschleißheim Tyskland
Romanian: 85716 Unterschleißheim Germany
Danish: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
Romanian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Danish: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Danish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Østerrike
Romanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Danish: Storbritannien
Romanian: United Kingdom
Danish: 7,5 % 75 g / 1000 ml
Romanian: 7,5 % 75 9 I 1000 ml