FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor while taking Jardiance.
Romanian: În timp ce luați Jardiance, este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de către medicul dumneavoastră.
English: Treatment with empagliflozin as add-on to metformin or metformin and a sulphonylurea resulted in a clinically meaningful reduction of 2-hour post-prandial glucose (meal tolerance test) at 24 weeks (add-on to metformin: placebo +5.9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46.0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44.6 mg/dl, add-on to metformin and a sulphonylurea: placebo -2.3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35.7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36.6 mg/dl).
Romanian: Tratamentul cu empagliflozin ca terapie suplimentară la metformină sau la metformină și o sulfoniluree a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere clinic a glicemiei la 2 ore postprandial (testul de toleranță la mese) la 24 de săptămâni (terapie suplimentară la metformină: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, terapie suplimentară la metformină și o sulfoniluree: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
English: Package leaflet: Information for the patient Jardiance 10 mg film-coated tablets Jardiance 25 mg film-coated tablets empagliflozin
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Jardiance 10 mg comprimate filmate Jardiance 25 mg comprimate filmate empagliflozin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg of empagliflozin.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține empagliflozin 25 mg.
English: In four placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin as monotherapy or add-on therapy to metformin, pioglitazone, or metformin plus a sulfonylurea resulted in mean changes from baseline in FPG of -20.5 mg/dl [-1.14 mmol/l] for empagliflozin 10 mg and -23.2 mg/dl [-1.29 mmol/l] for empagliflozin 25 mg compared to placebo (7.4 mg/dl [0.41 mmol/l]).
Romanian: În cadrul a patru studii controlate cu placebo, tratamentul cu empagliflozin sub formă de monoterapie sau tratament suplimentar la metformină, pioglitazonă, sau metformină și o sulfoniluree a determinat modificări medii față de valoarea inițială a FPG de -20,5 mg/dl [-1,14 mmol/l] pentru empagliflozin 10 mg și -23,2 mg/dl [-1,29 mmol/l] pentru empagliflozin 25 mg comparativ cu placebo (7,4 mg/dl [0,41 mmol/l]).
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 3.4% and 3.6% for empagliflozin 10 mg and 25 mg, respectively, compared to 0.1% for placebo.
Romanian: Modificările medii față de valoarea inițială ale hematocritului au fost de 3,4% pentru doza de empagliflozin 10 mg şi de 3,6% pentru doza de empagliflozin 25 mg, comparativ cu 0,1% pentru placebo.
English: Each tablet contains 10 mg or 25 mg empagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat conține empagliflozin 10 mg sau 25 mg.
English: Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat conține empagliflozin 25 mg.
English: Each tablet contains 10 mg empagliflozin.
Romanian: Fiecare comprimat conține empagliflozin 10 mg.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% at week 52
Romanian: Pacienți (%) la care s-au obținut valori ale HbA1c <7% cu valoare inițială a HbA1c ≥7% în săptămâna 52
English: An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 16.1%, empagliflozin 25 mg: 11.5%, placebo: 8.4%), add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulphonylurea (empagliflozin 10 mg: 19.5%, empagliflozin 25 mg: 28.4%, placebo: 20.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg and 25 mg: 36.1%, placebo 35.3% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 39.8%, empagliflozin 25 mg: 41.3%, placebo: 37.2% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 51.1%, empagliflozin 25 mg: 57.7%, placebo: 58% over the 52-week trial).
Romanian: S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu metformină și o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg și 25 mg: 36,1%, placebo: 35,3% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo: 58% pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
English: to prevent your blood sugar levels from getting too low (hypoglycaemia).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeți doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie).
English: Table 2: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study of empagliflozin as monotherapy Placebo
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea din cadrul unui studiu de 24 de săptămâni controlat prin placebo cu empagliflozin în monoterapie Placebo
English: No dose adjustment is required for patients with an eGFR ≥60 ml/min/1.73 m2 or
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu RFGe ≥60 ml/min/1,73 m2 sau
English: An increased frequency was noted when given as add-on to basal insulin with or without metformin and with or without a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo: 0% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1.3%, placebo 0% over the 78-week trial), and add-on to MDI insulin with or without metformin (empagliflozin 10 mg: 1.6%, empagliflozin 25 mg: 0.5%, placebo: 1.6% during initial 18 weeks treatment when insulin could not be adjusted and over the 52-week trial).
Romanian: S-a observat o frecvență crescută atunci când administrarea s-a efectuat suplimentar la tratamentul cu insulină bazală cu sau fără metformină și cu sau fără o sulfoniluree (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% pe parcursul perioadei de studiu de 78 de săptămâni) și suplimentar la tratamentul cu insulină MDI cu sau fără metformină (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% în timpul primelor 18 săptămâni de tratament, atunci când doza de insulină nu a putut fi ajustată și pe parcursul perioadei de studiu de 52 de săptămâni).
English: Empagliflozin did not increase the incidence of tumours in female mice at doses up to 1000 mg/kg/day, which corresponds to approximately 62-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Romanian: Empagliflozin nu a mărit incidența tumorilor la femelele de șoarece atunci când s-au administrat doze de până la 1000 mg/kg/zi, corespunzând unor valori de aproximativ 62 de ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
English: Table 3: Efficacy results of 24 week placebo-controlled studies Add-on to metformin therapy Placebo
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea din cadrul studiilor de 24 de săptămâni controlate prin placebo Tratament suplimentar la administrare de metformină Placebo
English: In a pre-specified pooled analysis of 4 placebo-controlled studies, treatment with empagliflozin resulted in a reduction in systolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -3.9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4.3 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) and in diastolic blood pressure (empagliflozin 10 mg: -1.8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2.0 mmHg) compared with placebo (-0.5 mmHg) at week 24 that were maintained up to week 52.
Romanian: Într-o analiză cumulată prespecificată a datelor din 4 studii controlate prin placebo, tratamentul cu empagliflozin a determinat o scădere a tensiunii arteriale sistolice (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) și a tensiunii arteriale diastolice (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) comparativ cu placebo (-0,5 mmHg) în săptămâna 24, care s-au menținut până în săptămâna 52.
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Up to 4 mg glimepiride Mean adjusted for baseline value LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001 for non-inferiority, and p-value = 0.0153 for superiority ** p-value <0.0001
Romanian: 1 (IÎ 97,5%) Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență Până la 4 mg glimepiridă Medie ajustată pentru valoarea inițială LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgență * valoare p <0,0001 pentru non-inferioritate și valoare p = 0,0153 pentru superioritate ** valoare p <0,0001
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR falls persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl below 60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Romanian: La pacienții care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menținută la 10 mg o dată pe zi.
English: In patients tolerating empagliflozin whose eGFR is persistently below 60 ml/min/1.73 m2 or CrCl <60 ml/min, the dose of empagliflozin should be adjusted to or maintained at 10 mg once daily.
Romanian: La pacienții care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr <60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menținută la 10 mg o dată pe zi.
English: The efficacy and safety of empagliflozin as monotherapy was evaluated in a double-blind, placebo- and active-controlled study of 24 weeks duration in treatment-naïve patients.
Romanian: Eficacitatea și siguranța monoterapiei cu empagliflozin au fost evaluate în cadrul unui studiu dubluorb, controlat prin placebo și prin substanță activă, cu durata de 24 de săptămâni, la care au participat pacienți neexpuși anterior la tratament.
English: What Jardiance looks like and contents of the pack Jardiance 10 mg film-coated tablets are round, pale yellow, biconvex and bevel-edged.
Romanian: Jardiance 10 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare galben deschis, biconvexe și cu margini teșite.
English: Empagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR <60 ml/min/1.73 m2 or
Romanian: Administrarea empagliflozinului nu trebuie inițiată la pacienți cu RFGe <60 ml/min/1,73 m2 sau
English: Renal impairment Jardiance should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m2 or
Romanian: Insuficiență renală Administrarea Jardiance nu trebuie inițiată la pacienți cu RFGe sub 60 ml/min/1,73 m2 sau
English: The efficacy and safety of empagliflozin as add-on to multiple daily insulin with or without concomitant metformin therapy was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 52 weeks duration.
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu doze repetate de insulină Eficacitatea și siguranța empagliflozinului administrat suplimentar la tratamentul cu doze zilnice multiple de insulină cu sau fără administrare concomitentă de metformină au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 52 de săptămâni.
English: Empagliflozin induced renal tumours in male mice at 1000 mg/kg/day, but not at 300 mg/kg/day, which corresponds to approximately 11-times the maximal clinical exposure to empagliflozin.
Romanian: La șoarecii masculi, empagliflozin a indus tumori renale la doze de 1000 mg/kg/zi, dar nu la doze de 300 mg/kg/zi, care corespund unor valori de aproximativ 11 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la empagliflozin.
English: Jardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance - in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes
Romanian: Jardiance este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca adjuvant la dietă și exercițiul fizic
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
English: Low blood sugar (hypoglycemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) If you take Jardiance with another medicine that can cause low blood sugar, such as a sulfonylurea or insulin, your risk of getting low blood sugar is higher.
Romanian: Dacă luați Jardiance împreună cu un alt medicament care poate provoca scăderea zahărului din sânge, precum o sulfoniluree sau insulină, riscul de a avea valori scăzute ale zahărului în sânge este mai mare.
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min.
Romanian: Administrarea empagliflozinului trebuie întreruptă la pacienții cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub
English: Full analysis set (FAS) - Completers using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy mean adjusted for baseline value * p-value <0.0001 ** p-value <0.025
Romanian: Setul complet de analiză (SCA) - Subiecți care au încheiat studiul utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență medie ajustată pentru valoarea inițială * valoare p <0,0001 ** valoare p <0,025
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI) Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure 95% CI LOCF, values after antihypertensive rescue censored *p-value <0.0001
Romanian: TA sistolică (mmHg) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%) Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvențială IÎ 95% LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgență *valoare p <0,0001
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Romanian: Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvențială LOCF, valori după cenzurarea tratamentului antihipertensiv de urgență * valoare p <0,0001
English: The tablets contain lactose.
Romanian: Comprimatul conține lactoză.
English: Tablet core
Romanian: Indice de masă corporală
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Romanian: Înainte să luați acest medicament și în timpul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
English: Table 9: Results at 24 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in renally impaired type 2 diabetes patients
Romanian: Tabelul 9: Rezultate în săptămâna 24 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală Placebo Empagliflozin 10 mg
English: Fasting plasma glucose
Romanian: Glucoza plasmatică în condiții de repaus alimentar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate filmate
English: Studies characterising the pharmacokinetics of empagliflozin in paediatric patients have not been performed.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii de caracterizare a farmacocineticii empaglifozinului la copii și adolescenți.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg film-coated tablets Empagliflozin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 25 mg comprimate filmate Empagliflozin
English: Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Romanian: Greutate corporală (kg) Valoarea inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială
English: • confusion
Romanian: • mâncărime
English: Empagliflozin should be discontinued when eGFR is persistently below 45 ml/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 ml/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Romanian: 45 ml/min (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
English: Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
Romanian: 1 (IÎ 95%) Setul complet de analiză (SCA) utilizând extrapolarea în sens longitudinal a ultimelor date observate (LOCF) înainte de terapia glicemică de urgență Medie ajustată pentru valoarea inițială Nu a fost evaluată pentru semnificația statistică ca urmare a procedurii de testare pentru confirmare secvențială * p<0,0001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg film-coated tablets Empagliflozin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate filmate Empagliflozin
English: 1 (97.5% CI) Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7% Body Weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from glimepiride
Romanian: HbA1c (%) Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de glimepiridă 1 (IÎ 97,5%) Pacienți (%) la care s-au obținut valori ale HbA1c <7% cu valoare inițială a HbA1c
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
Romanian: Valoare inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Diferență față de placebo (IÎ 97,5%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 25 mg tablets Empagliflozin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 25 mg comprimate
English: Haematocrit increased a see subsections below for additional information b derived from postmarketing experience Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4%; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Romanian: LDL-colesterol 9,5% şi 10,0% comparativ cu 7,5%; trigliceride 9,2% şi 9,9% comparativ cu 10,5%.
English: Placebo Empagliflozin 25 mg eGFR ≥60 to <90 ml/min/1.73 m²
Romanian: RFGe ≥60 și <90 ml/min/1,73 m²
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Jardiance 10 mg tablets Empagliflozin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jardiance 10 mg comprimate
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Romanian: Creșterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară Creșterea hematocritului a vezi subpunctele de mai jos pentru informații suplimentare b derivat din experiența ulterioară punerii pe piață c
English: 5 ml (80 microgram/ml)
Romanian: 5 ml (80 micrograme/ml) 1 flacon
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
English: Rapiscan 400 microgram
Romanian: 400 micrograme Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă
English: Intravenous use
Romanian: Rapiscan
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Romanian: Lista medicamentelor și a formelor farmaceutice
English: United Kingdom Mika Pharma GmbH
Romanian: Marea Britanie Mika Pharma GmbH
English: Astellas Pharma Co. Ltd
Romanian: Astellas Pharma Co.
English: Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Romanian: Volibris a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 21 aprilie 2008.
English: Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Volibris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost proporția de pacienți care au murit sau la care boala s-a agravat.
English: Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Romanian: Rezultatele au arătat că Volibris a fost mai eficace decât placebo la îmbunătățirea capacității de efort (capacitatea de a efectua activități fizice).
English: As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Volibris sunt monitorizate continuu.
English: Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
Romanian: În general, în cele două studii luate împreună, pacienții puteau merge în medie aproximativ 345 m în 6 minute la începutul studiului.
English: Other information about Volibris
Romanian: Alte informații despre Volibris
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
Romanian: Volibris conține substanța activă ambrisentan.
English: Volibris is used in patients with class II or III disease.
Romanian: Volibris se utilizează la pacienții cu boală clasa II sau III.
English: What is Volibris and what is it used for?
Romanian: Ce este Volibris și pentru ce se utilizează?
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacienții au putut să o parcurgă în mers în 6 minute după 12 săptămâni de tratament.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris?
English: Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Romanian: Volibris este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
English: The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Volibris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.