FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kovat Lansoprazol ratiopharm 15 mg ja 30 mg -enterokapselit on alistettu välimiesmenettelyyn muutetun neuvoston direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti sen jälkeen, kun Saksa ja Portugali esittivät huolensa keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana Suomen ollessa viitevaltio.
Latvian: Lansoprazol ratiopharm 15 mg un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas tika nodotas pārskatīšanai arbitrāžā saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu ar papildinājumiem, pēc tam, kad Vācija izteica bažas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā, kurā Somija bija atskaites dalībvalsts lomā.
Finnish: Itävalta ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Itävalta
Latvian: Austrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Vienna Austrija
Finnish: Tämä lansopratsolin annossuositus on yhdenmukainen the "European Helicobacter Pylori Study Groupin" viimeisen raportin (Consensus Report) kanssa.
Latvian: Šis devas ieteikums attiecībā uz lansoprazolu atbilst pēdējam pieejamajam Eiropas Helicobacter Pylori izpētes grupas vienošanās ziņojumam.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Lansoprazol ratiopharmin aineista Tämä lääke sisältää sakkaroosia.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Lansoprazol-ratiopharm sastāvdaļām Šīs zāles satur saharozi.
Finnish: Ottakaa aina Lansoprazol ratiopharmia niin kuin lääkärinne on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Lansoprazol-ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm kapselit niellään kokonaisina riittävän nestemäärän kera (esim. lasillinen vettä).
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm kapsulas jānorij veselas ar pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
Finnish: Lansoprazol ratiopharm tulisi ottaa tyhjään mahaan (ennen ateriaa).
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm jāieņem tukšā dūšā (pirms ēdienreizēm).
Finnish: Lansoprazol ratiopharm 15 mg:n ja 30 mg:n hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana edellyttäen, että valmisteyhteenvetoon otetaan H. pylorin eradikaatiohoitoa koskevat asianmukaiset tiedot.
Latvian: Lansoprazol ratiopharm 15 mg un 30 mg ieguvuma/riska attiecība tiek uzskatīta par labvēlīgu, ja zāļu aprakstā ir iekļauta atbilstoša informācija par H. pylori iznīcināšanas terapiju.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmia ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta tässä potilasryhmässä ei ole osoitettu.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šajā pacientu grupā.
Finnish: Sopiva annos on mahdollinen käyttäen 30 mg:n kapseleita samoin kuin 15 mg:n kapseleita, eikä kansanterveydellistä riskiä näin ollen ole käytettäessä 15 mg vahvuista annosta häätöhoitoon.
Latvian: Atbilstoša deva būs iespējama ar 30 mg kapsulām, kā arī ar 15 mg kapsulām un tāpēc nav novērojams apdraudējums sabiedrības veselībai, lietojot iznīcināšanas terapijā 15 mg stipras zāles.
Finnish: Jos lopetatte Lansoprazol ratiopharmin käytön Jos otatte lääkettä liian alhaisen annoksen, otatte lääkettä epäsäännöllisesti tai jos lopetatte hoidon ennenaikaisesti, saattaa hoitonne onnistuminen vaarantua tai oireet saattavat uusiutua ja olla vaikeammin hoidettavissa.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Lansoprazol-ratiopharm Ja Jūs lietojat pārāk mazu devu, lietojat zāles neregulāri vai priekšlaicīgi pārtraucat ārstēšanu, tas var kaitēt ārstēšanas iznākumam vai izraisīt atkārtotus uzliesmojumus, kurus ir grūtāk ārstēt.
Finnish: Ottakaa yhteyttää lääkäriinne ennen Lansoprazol ratiopharmin käyttöä, jos tiedätte, että teillä on tiettyjen sokerien intoleranssi.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Lansoprazol-ratiopharm lietošanas, ja Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ei tulisi käyttää Lansoprazol ratiopharmia eikä heitä tulisi myöskään hoitaa yhdessä klaritromysiinin kanssa.
Latvian: Pacientus ar ļoti smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar Lansoprazol-ratiopharm, ne arī lietot kombinācijā ar klaritromicīnu.
Finnish: StevensJohnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen purppura nekrolyysi
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm voi peittää kasvaimen aiheuttamia oireita ja viivästyttää diagnoosia.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm uzņemšana var maskēt audzēja simptomus un kavēt šī stāvokļa diagnosticēšanu
Finnish: Lansoprazol ratiopharm on lääke, joka vähentää mahahapon muodostumista (selektiivinen protonipumpun estäjä).
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm ir zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu (selektīvais protona sūkņa inhibitors).
Finnish: Huoli koski ristiriitaisuuksia annostuksessa viitevalmisteisiin verrattuna kolmiosaisessa H. pylorin häätöhoidossa ja 15 mg:n annoksen käyttöaihetta.
Latvian: Bažas radās sakarā ar atšķirībām zāļu devu trīskārtējā terapijā H. pylori iznīcināšanai un 15 mg devas indicēšanā, salīdzinot ar references zālēm.
Finnish: Kun päätetään imetyksen tai Lansoprazol ratiopharm-hoidon jatkamisesta tai keskeytyksestä, tulee huomioida sekä imetyksestä koituva hyöty lapselle että äidille koituva hyöty Lansoprazol ratiophramhoidosta.
Latvian: Pieņemot lēmumu par zīdīšanas vai Lansoprazol-ratiopharm terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu, jāapsver bērna zīdīšanas labums un Lansoprazol-ratiopharm ārstēšanas priekšrocības mātei.
Finnish: Suositeltua annosta voidaan noudattaa ottamalla yksi 30 mg:n tai kaksi 15 mg:n kapselia kahdesti päivässä, koska yhden 30 mg: lansopratsolikapselin sisällön koostumus on täsmälleen sama kuin kahden 15 mg:n lansopratsolikapselin sisällön koostumus, mikä käy ilmi molempien vahvuuksien osalta lääkevalmisteen kuvauksesta ja koostumuksesta (3.2.P1).
Latvian: Ieteicamo devu var sasniegt, indicējot vienu 30 mg kapsulu vai divas 15 mg kapsulas divreiz dienā, jo vienas kapsulas sastāvs ar 30 mg lansoprazolu ir tieši tāds pats, kāds ir divās kapsulās ar 15 mg lansoprazolu saskaņā ar abu stiprumu kapsulu „Zāļu aprakstu un sastāvu" („Description and Composition of the Drug Product") (3.2. daļa, 1. punkts).
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI ratiopharm GmbH [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ratiopharm GmbH [skatīt Pielikumu I - tiks ierakstīts vietēji]
Finnish: MITÄ LANSOPRAZOL RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR Lansoprazol-ratiopharm UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Lansoprazol ratiopharmin käyttö ruoan ja juoman kanssa Lansoprazol ratiopharm suositellaan otettavaksi ennen ateriaa, sillä samanaikainen ruokailu vähentää lansopratsolin imeytymistä elimistöön.
Latvian: Ieteicams Lansoprazol-ratiopharm lietot pirms ēdienreizēm, jo vienlaicīga pārtikas uzņemšana samazina lansoprazola pieejamību ķermenī.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm-hoidon aikana saattaa esiintyä haittavaikutuksia kuten pyörrytystä tai uupumusta (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lansoprazol-ratiopharm terapijas laikā var tikt novērotas tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis vai nogurums (skatīt apakšpunktu 4 „Nevēlamās blakusparādības").
Finnish: Imettämistä ei suositella Lansoprazol ratiopharmin käytön aikana, koska imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta.
Latvian: Jums ieteicams izvairīties no Lansoprazol-ratiopharm lietošanas zīdīšanas laikā, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu laktācijas laikā.
Finnish: Lansoprazol ratiopharm lisää täten hieman riskiä esim. salmonellan tai kampylobakteerin aiheuttamiin ruoansulatuskanavan infektioihin.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ar Lansoprazol-ratiopharm rada nedaudz paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta infekciju risku, piemēram, inficēšanos ar salmonellu un Campylobacter.
Finnish: Mitä Lansoprazol ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Mitä tulee huomioida ennen Lansoprazol ratiopharmin käyttöä Miten Lansoprazol ratiopharmia käytetään Lansoprazol ratiopharmin mahdolliset haittavaikutukset Lansoprazol ratiopharmin säilyttäminen Muuta tietoa
Latvian: Kas ir Lansoprazol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto Pirms Lansoprazol-ratiopharm lietošanas Kā lietot Lansoprazol-ratiopharm Iespējamās blakusparādības
Finnish: Lansoprazol ratiopharmilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Lansoprazol ratiopharm maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Takrolimuusi (lääke estämään elinsiirron jälkeistä hylkimisreaktiota)
Latvian: Takrolīms (zāles, kuras lieto transplantāta atgrūšanas novēršanai)
Finnish: Ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sieni-infektiolääkkeitä) Ketokonatsolin tai itrakonatsolin käyttöä yhdessä lansopratsolin kanssa tulisi välttää, koska Lansoprazol ratiopharmin aiheuttama vähentynyt mahahapon eritys saattaa vähentää näiden lääkkeiden imeytymistä verenkiertoon johtaen liian alhaisiin lääkeainepitoisuuksiin.
Latvian: No lansoprazola un ketokonazola vai itrakonazola kombinēšanas būtu jāizvairās, jo Lansoprazolratiopharm uzņemšanas izraisītā skābes samazināšanās var traucēt citu zāļu absorbciju asinīs, tā radot nepietiekamu devu.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: H. pylorin hävittäminen ja vatsahaavan parantaminen (annostus)
Latvian: H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana (zāļu devas)
Finnish: Älkää ottako kaksinkertaista annosta korvataksenne unohtamanne annoksen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lansoprazol-ratiopharm Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Samanaikainen lansopratsolin käyttö nostaa takrolimuusin pitoisuutta plasmassa.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar lansoprazolu palielina takrolīma koncentrāciju plazmā.
Finnish: Esitetyn valmisteyhteenvedon (> päivä 60) eli SmPC:n mukaan kohdassa 4.2 suositusannos H. pylorin häätöön on 30 mg kahdesti päivässä.
Latvian: H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana (15 mg devas forma) Saskaņā ar ierosināto zāļu apraksta kopsavilkuma (SmPC) (>60. diena) 4.2. punktu ieteicamā deva H. pylori iznīcināšanai ir 30 mg divreiz dienā.
Finnish: Karbamatsepiinin (CYP3A4-substraatti) ja lansopratsolin yhteiskäytössä suositellaan noudatettavaksi varovaisuutta.
Latvian: Karbamazepīns Vienlaicīgi lietojot kabamazepīnu (CYP3A substrāts) un lansoprazolu, jāievēro piesardzība.
Finnish: Fluvoksamiini (lääke masennuksen hoitoon), proteaasin estäjät (aktiiviaineita HIV-infektion hoitoon), ja makrolidit (tietyn tyyppiset antibiootit) voivat merkittävästi nostaa lansopratsolin pitoisuutta veressä ja täten voimistaa Lansoprazol ratiopharmin vaikutusta.
Latvian: Fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), ketokonazols un itrakonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), proteāzes inhibitori (aktīvās vielas, kas tiek lietotas AIDS vīrusa infekcijas ārstēšanai) un makrolīdi (antibiotiku veids) var ievērojami paaugstināt lansoprazola koncentrāciju asinīs un tā pastiprināt Lansoprazol-ratiopharm iedarbību.
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus, unettomuus, uneliaisuus, tokkuraisuus, vertigo, vapina, tuntohäiriöt, levottomuus
Latvian: Depresija, halucinācijas, apjukums, miegainība, bezmiegs, snaudulība,vertigo, trīce, parestēzijas, nemiers.
Finnish: Klaritromysiiniannoksen vähentämistä klaritromysiinin ja metronidatsolin yhdistelmässä tukevat kliiniset tiedot ja Maastrichtin suositusraportti (the Maastricht Consensus Report), joiden mukaan 250 mg:n annos riittää, vaikka suositusannos on 500 mg.
Latvian: Klaritromicīna devas samazināšanu klaritromicīna-metronidazola kombinācijā atbalsta klīniskie dati, kā arī Māstrihtas veinošanās ziņojums, nosakot, ka 250 mg deva ir pietiekama pat tad, ja ieteicamā deva ir 500 mg. Tomēr klaritromicīna samazināšanu līdz 250 gramiem trīskārtējās kombinācijas terapijā ar amoksicilīna 1000 mg neatbalsta Māstrihtas 2 - 2000 vienošanās ziņojums.
Finnish: Huomioitavaa:
Latvian: Ievērojot to, ka:
Finnish: YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 mg, 30 mg KUNĢĪ NEŠĶĪSTOŠĀM, CIETĀM KAPSULĀM (skatīt I. pielikumu)
Finnish: • amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä (suositus, kun metronidatsoliresitanssi on todennäköinen),
Latvian: • amoksicilīns 1000 mg divreiz dienā + klaritrimocīns 500 mg divreiz dienā (ieteicams, ja varētu rasties rezistence pret metronidazolu);
Finnish: • olette allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai jollekin muulle Lansoprazol ratiopharmin aineosalle.
Latvian: Nelietojiet Lansoprazol-ratiopharm šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai kādu citu Lansoprazol-ratiopharm sastāvdaļu.
Finnish: [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
Latvian: [skatīt Pielikumu I - tiks ierakstīts vietēji]
Finnish: Seuraavilla lääkkeillä tai lääkeryhmillä voi olla vaikutusta Lansoprazol ratiopharmin tehoon
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm iedarbību var ietekmēt šādas zāles vai medikamentu grupas
Finnish: Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja
Latvian: Multiformā eritēma, petehijas, matu izkrišana, hiperhidroze un purpura.
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 15 mg [täytettävä kansallisesti]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Finnish: Liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Lansoprazol ratiopharmille ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams zāļu aprakstā Lansoprazol ratiopharm un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm (skatīt I. pielikumu).
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 30 mg [täytettävä kansallisesti]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Finnish: • pitkäaikaislääkityksenä estämään mahahapon takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen uusiutumista Helikobakteeri-infektion häätöhoito yhdessä sopivien antibioottien kanssa maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoitona Haavaumien uusiutumisen esto potilailla, joilla on ollut helikobakteeri-infektioon liittyviä haavaumia mahassa ja ohutsuolessa.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm lieto: divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai (diagnoze noteikta ar gastroskopiju vai rentgenoloģiski) barības vada iekaisuma, ko izraisījis kuņģa skābes reflukss, ārstēšanai (refluksa ezofagīts) ilgtermiņa ārstēšanai, lai novērstu kuņģa skābes refluksa izraisītu atkārtotu barības vada iekaisumu ārstējot kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, lai atbrīvotos no Helicobacter pylori baktērijas kopā ar piemērotām antibiotikām (eradikācijas terapija), un novērstu atkārtotu čūlu rašanos pacientiem ar Helicobacter pylori saistītām kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlām Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai (čūlu veidošanās kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā, kas saistīta ar pastiprinātu kuņģa skābes veidošanos sekmējoša hormona, ko producē noteikts audzēja veids, sekrēciju)
Finnish: Lansopratsolin käyttö saattaa hieman nostaa riskiä esim. salmonellan tai kampylobakteerin aiheuttamiin ruoansulatuskanavan infektioihin.
Latvian: Ārstēšana ar lansoprazolu var palielināt kuņģa-zarnu trakta infekciju risku, tajā skaitā inficēšanos ar salmonellu un
Finnish: Lansopratsolin ja antibioottien kanssa samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden pitoisuuksien seuranta plasmassa on sen vuoksi suositeltavaa.
Latvian: Citu zāļu, lansoprazola un antibiotiku vienlaicīgas lietošanas laikā ir ieteicams novērot citu lietoto medikamentu seruma līmeņus.
Finnish: Jos otatte enemmän Lansoprazol ratiopharmia kuin teidän pitäisi,
Latvian: Ja esat lietojis Lansoprazol-ratiopharm vairāk nekā noteikts Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Ennen Lansoprazol ratiopharm-hoitoa
Latvian: PIRMS Lansoprazol-ratiopharm LIETOŠANAS
Finnish: Hakija antoi tyydyttävät vastaukset myös kysymyksiin.
Latvian: Tātad, pieteicējs ir apmierinoši atbildējis uz uzdotajiem jautājumiem.
Finnish: CHMP on suositellut myyntiluvan myöntämistä.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Hakemus toimitettiin 30. marraskuuta 2006 välimiesmenettelyyn muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisesti.
Latvian: 2006. gada 30. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu tika iesniegts izskatīšanai un nodots arbitrāžai iesniegums.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA LANSOPRAZOLE JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (ks. liite I)
Latvian: LANSOPRAZOLA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Finnish: LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset, koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot, kuten liitteessä III mainitaan.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, etiķetes un lietošanas pamācība ir galīgie varianti, kas sasniegti koordinācijas grupas procedūrā, kā norādīts III pielikumā.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että pieni ero, joka havaittiin viite- ja koelääkevalmisteiden määrässä veressä, kun lääkevalmiste otettiin ruokailun yhteydessä, ei ole kliinisesti merkittävä.
Latvian: Tas nozīmē, ka nelielā atšķirība starp atsauces un pārbaudāmo zāļu koncentrāciju paēdušu pacientu asinīs nav klīniski nozīmīga.
Finnish: Tässä tapauksessa katsottiin, että näitä laajempia kriteereitä voidaan käyttää, koska tässä tutkimuksessa ruokailun yhteydessä havaittu koehenkilökohtainen vaihtelu (70-82 %) oli erittäin suuri.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šajā gadījumā, sakarā ar pētījumā novēroto ārkārtīgi lielo atšķirību paēdušu pacientu vidū (70-82%), var piemērot plašāko kritēriju.
Finnish: Hakija on toimittanut riittävästi tietoja, jotka tukevat ruokailututkimuksen havaintoa, että ruoan vaikutus ei aiheuta vaaraa kansanterveydelle.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis pietiekamus datus, lai atbalstītu apgalvojumu, ka pētījuma rezultāti ar paēdušiem pacientiem nerada potenciālu risku sabiedrības veselībai.
Finnish: CI 78-110 %) olivat tavanomaisten rajojen ulkopuolella, mutta ne ovat laajempien 75-133 prosentin kriteerien mukaiset.
Latvian: Lai gan paēdušu pacientu pētījuma rezultātu CI (CI zemlīknes laukumam AUCinf.= 78-110%) bija ārpus vispārpieņemtajām robežām, tie atbilst plašākajam 75-133% kritērijam.
Finnish: LIITE II TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Finnish: Tämä on Lansoprazolen tunnettu farmakokineettinen ominaisuus etenkin hyvin rasva- ja kaloripitoisen aterian yhteydessä otettuna, kuten tässä tapauksessa.
Latvian: Tā ir zināma lansoprazola farmakokinētikas raksturīga iezīme, sevišķi, ja zāles tiek ieņemtas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti, kā tas bija šajā gadījumā.
Finnish: Lansoprazole 15 ja 30 mg kovat enterokapselit (Teva UK Ltd) ovat rinnakkaisvalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena lansopratsolia.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas (Teva UK Ltd) ir nepatentēts preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle esitetyssä dokumentaatiossa osoitettiin, että koe- ja viitelääkevalmisteet ovat olennaisesti samanlaiset.
Latvian: CHMP iesniegtā dokumentācija rāda, ka pārbaudāmās un atsauces zāles ir pēc būtības vienādas.
Finnish: Lansoprazolea koskeva vastavuoroinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2006.
Latvian: 2006. gada septembrī tika uzsākta lansoprazola savstarpējās atzīšanas procedūra, kurā piedalījās 16 iesaistītās dalībvalstis un Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts.
Finnish: Tulokset katsottiin myös kliinisin perustein hyväksyttäviksi, koska lansopratsolin teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton tällä hoitoannosalueella.
Latvian: Šie rezultāti tika uzskatīti par pieņemamiem arī klīnisko iemeslu dēļ, jo šajās terapeitisko devu robežās lansoprazola efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
Finnish: Lansoprazolen terapeuttinen ikkuna on laaja kliinisen tehon ja turvallisuuden osalta.
Latvian: Lansoprazolam attiecībā uz tā klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu ir liels terapeitiskais platums.
Finnish: Sen osoitti AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusväli (CI), joka oli biologisen samanarvoisuuden tavanomaisen 80-125 prosentin vaihteluvälin sisällä.
Latvian: Atsauces dalībvalsts apstiprināja zāles, pamatojoties uz to, ka tukšā dūšā veikta pētījuma rezultāti parādīja nepārprotamu ekvivalenci, par ko liecina 90% ticamības intervāli (CI) zemlīknes laukumam (AUC) un Cmax, kuri bija vispārpieņemtajās 80-125% bioekvivalences robežās.
Finnish: Myyntiluvan myöntämistä vastustavat asianosaiset jäsenvaltiot toivat esiin vastalauseita kansanterveyteen vedoten sillä perusteella, että vaikka biologinen samanarvoisuus on todistettu paastoamisvaiheessa, sitä ei pystytty todistamaan ruokailun yhteydessä.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis izvirzīja iebildumus no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta pacientiem tukšā dūšā, bet ne paēdušiem pacientiem.
Finnish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Latvian: Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Finnish: Näiden ruokailututkimusten tulokset osoittavat, että Lansoprazolen hyötyosuus heikkenee merkittävästi ruoan kanssa otettuna ja että sen imeytyminen voi olla hyvin säännötöntä ruoan kanssa otettuna.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar paēdušiem pacientiem, parāda, ka lansoprazola biopieejamība ne tikai ievērojami samazinās, ieņemot zāles kopā ar ēdienu, bet arī to, ka zāļu uzsūkšanās ēdiena klātbūtnē var būt ļoti neprognozējama.
Finnish: Lisäksi sen annos-/vastekäyrä on tasainen, eli sen teho on suureksi osaksi annoksesta riippumaton.
Latvian: Lansoprazolam ir arī lēzena devas-efekta līkne, t.i., zāļu efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
Finnish: Sitä käytetään pohjukaissuolihaavojen ja hyvänlaatuisten mahahaavojen, gastroesofageaalisen refluksitaudin sekä näihin liittyvien sairauksien hoitoon.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos un tiek lietots divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
Finnish: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Latvian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO,
Latvian: III PIELIKUMS
Finnish: Lansoprazol - TEVA 30 mg 30 mg
Latvian: Lansoprazol - TEVA 30 mg
Finnish: Lansoprazol - TEVA 15 mg 15 mg
Latvian: Lansoprazol - TEVA 15 mg
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Finnish: Tätä tulkintaa tukevat kaksi samankaltaista ruokailun yhteydessä tehtyä tutkimusta, joissa käytettiin samaa viitelääkevalmistetta ja samaa koelääkevalmistetta samalla eränumerolla.
Latvian: To apstiprina divi līdzīgi pētījumi ar paēdušiem pacientiem, izmantojot tās pašas atsauces zāles un tās pašas pārbaudāmās zāles ar to pašu partijas numuru, kuros tika iegūti pavisam atšķirīgi rezultāti, un kuru ticamības intervāli ir vispārpieņemtās robežās.
Finnish: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Latvian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Finnish: Lääkemuoto Kauppanimi
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Finnish: 1 sylinteriampulli
Latvian: 1 kārtridžs
Finnish: Sitä on käsiteltävä varoen.
Latvian: Ar to jārīkojas rūpīgi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. kesäkuuta 2000 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2000. gada 9. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2015. gada 17. februāris
Finnish: Insuliinin tarve lisääntyy usein.
Latvian: Bieži palielinās nepieciešamība pēc insulīna.
Finnish: Älä käytä sitä tämän ajanjakson jälkeen.
Latvian: Nelietojiet to pēc šī laika.