FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Czech: Další informace k přípravku Adempas jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída II" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „třída III" značné omezení fyzické aktivity.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Czech: Konstatovala rovněž, že k léčbě chronické tromboembolické plicní hypertenze nejsou registrovány žádné jiné léčivé přípravky.
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Czech: Pacientům, kteří užívají určité léčivé přípravky, včetně některých léčivých přípravků k léčbě infekce HIV, tuberkulózy či mykóz, může lékař doporučit nižší počáteční dávku.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Adempas převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Adempas a k čemu se používá?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adempas?
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Czech: Pacientům, kteří nedokážou spolknout tabletu vcelku, lze tablety rozdrtit a smíchat s vodou nebo tekutou stravou, například jablečnou šťávou.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Czech: • Léčivý přípravek byl porovnáván rovněž s placebem v další hlavní studii zahrnující 445 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Adempas (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závratě, dyspepsie (pálení žáhy), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit na zvracení), průjem a zvracení.
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Adempas
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adempas?
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Czech: Léčba stanovenou dávkou by měla pokračovat, pokud pacient nezačne pociťovat známky a příznaky nízkého krevního tlaku.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Czech: Přípravek Adempas lze používat samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze nazývanými „antagonisté endotelinového receptoru".
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Czech: Přípravek Adempas nesmějí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo systolickým krevním tlakem (krevním tlakem při stahu srdce) nižším než 95 mmHg před zahájením léčby ani těhotné pacientky.
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Adempas a proč byl přípravek registrován v EU.
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou vzácná onemocnění a přípravek Adempas byl stanoven dne 20. prosince 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Czech: Rovněž nesmí být užíván společně s přípravky nazývanými „inhibitory PDE 5" (třída léčivých přípravků, které se používají při plicní arteriální hypertenzi nebo erektilní dysfunkci) nebo s nitráty či látkami uvolňujícími oxid dusnatý (které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a srdečních onemocnění nebo jako rekreační drogy).
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje přítok krve do plic.
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Czech: Adempas je léčivý přípravek, který se používá ke zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu u dospělých s těmito druhy plicní hypertenze (vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích):
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Czech: Léčivá látka v přípravku Adempas, riocigvát, stimuluje enzym nazývaný „rozpustná guanylátcykláza" v krevních cévách v plicích, v důsledku čehož se cévy uvolňují a rozšiřují.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Adempas byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Czech: • Přípravek Adempas byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 262 pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok nebo u nichž chronická tromboembolická plicní hypertenze přetrvala i po chirurgickém zákroku nebo se vrátila.
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Adempas je účinný v rámci prodlužování vzdálenosti, kterou dokážou pacienti s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí ujít za 6 minut (tímto způsobem se měří schopnost vykonávat fyzickou aktivitu):
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky patří hemoptýza (vykašlávání krve) a plicní krvácení.
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Adempas naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Adempas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Czech: • chronická tromboembolická plicní hypertenze (onemocnění, kdy jsou krevní cévy v plicích ucpány nebo zúženy krevními sraženinami).
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Adempas používá?
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Czech: Po 12 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut o 36 metrů více než pacienti užívající placebo.
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Czech: Po 16 týdnech dokázali pacienti léčení přípravkem Adempas ujít za 6 minut v průměru o 46 metrů více než pacienti užívající placebo.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí nebo plicní arteriální hypertenzí funkční třídy II nebo III.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Czech: Pomáhá tak snížit krevní tlak v plicích a zmírnit příznaky chronické tromboembolické plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 347 m kuudessa minuutissa.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 347 metrů.
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Adempas působí?
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Czech: Před zahájením léčby činila průměrná vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za 6 minut, 363 metrů.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Adempasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Adempas je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Adempasia saa ainoastaan lääkemääräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Adempas je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické tromboembolické plicní hypertenze nebo plicní arteriální hypertenze.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Adempas vede u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí či plicní arteriální hypertenzí k významnému zlepšení schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Czech: Přípravek Adempas se používá u pacientů s chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok, nebo u pacientů, u nichž se toto onemocnění po chirurgickém zákroku přetrvalo nebo se vrátilo,
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adempas schválen?
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Czech: Přípravek Adempas obsahuje léčivou látku riocigvát.
Finnish: CTEPH ja PAH ovat toimintakykyä heikentäviä sairauksia, joissa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.
Czech: Chronická tromboembolická plicní hypertenze a plicní arteriální hypertenze jsou zeslabující onemocnění, při nichž dochází k závažnému zúžení krevních cév v plicích.
Finnish: Sisäpakkaus
Czech: Vnitřní Obal
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Czech: Léčba je obvykle krátkodobá.
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Czech: APEX (28 týdnů)
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Nejsou dostupná žádná data.
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Czech: FACT (52 týdnů)
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Czech: •Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Finnish: Makrogoli 3350
Czech: Makrogol 3350
Finnish: Muut aineet ovat:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
Czech: Váš lékař Vám předepíše takovou sílu, která bude pro Vás vhodná.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
Finnish: BL=lähtötilanne SEM=keskiarvon keskivirhe
Czech: BL=výchozí stav SEM=standardní chyba průměru
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Czech: Interakční studie na lidech nebyly provedeny.
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Czech: •poškození svalů, stav, který ve vzácných případech může být závažný.
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Czech: Dlouhodobé otevřené rozšířené studie
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Czech: Tyto reakce nastaly ve většině případů během prvního měsíce léčby febuxostatem.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. prosince 2012
Finnish: • näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset
Czech: •rozmazané vidění, změny zraku
Finnish: Äkillinen sydänperäinen kuolema*
Czech: Náhlá srdeční smrt*
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Czech: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Týden
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Adenuric-hoitosi pysyvästi.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že na trvalo ukončí léčbu přípravkem Adenuric.
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: •Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na ADENURIC, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Czech: Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit.
Finnish: • anafylaktisia reaktioita, lääkeaineyliherkkyyttä (ks. myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet)
Czech: •anafylaktické reakce, léková hypersenzitivita (viz také bod 2 „Upozornění a opatření")
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun ADENURIC-käyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s přípravkem ADENURIC u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce 1).
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Czech: •poruchy spánku, ospalost
Finnish: Ikä
Czech: Věk
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Finnish: Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
Czech: Byly identifikovány čtyři farmakologicky aktivní hydroxylové metabolity, z nichž tři se vyskytují v plasmě u člověka.
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Finnish: Noin 69 % potilaista ei tarvinnut hoitoonsa muutoksia lopullisen vakaan hoidon saavuttamiseksi.
Czech: Přibližně 69 % pacientů nevyžadovalo pro dosažení konečné stabilní léčby žádnou změnu v léčbě.
Finnish: Febuksostaatin näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on keskimäärin n. 5-8 tuntia.
Czech: Febuxostat má zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2) přibližně 5 až 8 hodin.
Finnish: Yhdistetyt tulokset
Czech: Kombinované výsledky
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita ei ole edellä mainittu, luetellaan seuraavassa.
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 huhtikuuta 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2008
Finnish: Kohtaukset lisääntyivät estohoitojakson jälkeen ja vähenivät vähitellen ajan mittaan.
Czech: Výskyt záchvatů se po období profylaxe zvýšil a postupně s časem klesal.
Finnish: ADENURIC-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADENURIC u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Finnish: • äkillinen sydänperäinen kuolema.
Czech: •náhlá srdeční smrt
Finnish: Febuksostaattihoitoa ei saa aloittaa ennen kuin akuutti kihtikohtaus on mennyt kokonaan ohi.
Czech: Léčba febuxostatem by neměla být zahájena, dokud akutní záchvat dny úplně neodezněl.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen perusteella.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví.
Finnish: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Czech: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (monohydraattina).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také monohydrát laktózy.
Finnish: Glukuronidaation indusorit
Czech: Induktory glukuronidace
Finnish: Siksi mahdollisia yhteisvaikutuksia toisen samanaikaisesti annettavan solunsalpaajan kanssa ei voida sulkea pois.
Czech: Možné interakce s jakýmikoli souběžně podávanými cytostatiky proto nelze vyloučit.
Finnish: Lisäksi seerumin keskimääräinen virtsahappopitoisuus oli merkittävästi pienempi ADENURIC-valmistetta saaneilla potilailla ensimmäisten 24 tunnin hoidon aikana ja kaikissa mittauspisteissä tämän jälkeen.
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s přípravkem ADENURIC od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADENURIC
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADENURIC
Finnish: Potilaalle on kerrottava allergisten/yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä ja häntä on kehotettava tarkkailemaan niiden ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Jos tämän yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta suositellaan pienentämään.
Czech: Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.
Finnish: Päätetapahtumat (ensisijaiset ja toissijaiset) analysoitiin käyttämällä hoitoaikeen mukaista analyysiä (ITT), jossa olivat mukana kaikki satunnaistetut tutkimushenkilöt, jotka olivat saaneet ainakin yhden annoksen kaksoissokkoutettua tutkimuslääkettä.
Czech: Cílové parametry (primární a sekundární) byly vyhodnoceny na základě analýzy podle původního léčebného záměru (ITT) a zahrnovaly všechny subjekty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku dvojitě zaslepených studovaných léčiv.
Finnish: Tiedot hyvin rajallisesta määrästä valmisteelle altistuneita raskauksia eivät viittaa febuksostaatin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Czech: Údaje u velmi omezeného počtu těhotenství neprokázaly žádné nežádoucí účinky febuxostatu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Finnish: Älä lopeta ADENURIC-valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
Czech: Neukončujte užívání přípravku ADENURIC bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Finnish: Eläinkokeissa tämän lääkeaineen on havaittu erittyvän maitoon ja vaikuttavan haitallisesti poikasten kehitykseen.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování této léčivé látky do mateřského mléka a poruchu vývoje kojených mláďat.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Potilaista vähintään 65 %:lla oli lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-89 ml/min).
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo mírné až středně těžké poškození ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla ADENURIC-valmisteen vertailusta rasburikaasiin.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající ADENURIC s rasburikasou.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen tai synnytykseen (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé ani nepřímé nežádoucí účinky s ohledem na březost, vývoj embrya/plodu nebo porod (viz bod 5.3).
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli,
Czech: * p < 0,001 vs alopurinol,
Finnish: Näistä analyyseistä saadut arviot febuksostaatin farmakokineettisistä parametreista ovat yleisesti ottaen verrattavissa terveillä tutkimushenkilöillä todettuihin parametreihin, mikä viittaa siihen, että terveistä tutkimushenkilöillä saadut tiedot sopivat farmakokineettisten/farmakodynaamisten arviointien tekemiseen kihtiä sairastavilla potilailla.
Czech: Farmakokinetické parametry febuxostatu jsou podle odhadů z těchto analýz obecně shodné s parametry získanými u zdravých subjektů, což ukazuje na to, že zdravé subjekty jsou reprezentativní pro farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení u populace pacientů s dnou.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset/farmakodynaamiset analyysit tehtiin 211 potilaalla, joilla oli hyperurikemia ja kihti ja jotka saivat ADENURIC-hoitoa annoksena 40-240 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených přípravkem ADENURIC v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Finnish: Tubulointerstitiaalinen nefriitti*, virtsaamispakko
Czech: Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin ja merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta on sen jälkeen säädettävä hoitovasteen arvioinnin ja mahdollisten toksisten vaikutusten ilmaantumisen mukaan.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni a následně dávky merkaptopurinu/azathioprinu musí být upraveny na základě vyhodnocení terapeutické odpovědi a nástupu možných toxických účinků.
Finnish: Febuksostaattitablettien absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tablet febuxostatu nebyla hodnocena.