FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u ooit een allergische reactie heeft gehad op andere geneesmiddelen van de familie van de azolen of triazolen.
Maltese: - Jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal mediċini oħrajn mill-familja azole jew triazole.
Dutch: • astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
Maltese: • astemizole (jintuża għall-kura ta' allerġiji)
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties (Studies 316 en 1899) Twee gerandomiseerde, gecontroleerde profylaxe-onderzoeken werden uitgevoerd bij patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van invasieve schimmelinfecties.
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Invażivi tal-Fungu (IFIs) (Studji 316 u 1899) Żewġ studji ta' profilassi randomised bil-kontroll saru b'pazjenti li għandhom riskju ogħla li jiżviluppaw infezzjonijiet invażivi tal-fungu.
Dutch: Bovendien verlengde orale posaconazol (200 mg of 400 mg) de gemiddelde terminale halfwaardetijd van midazolam van ongeveer 3-4 uur tot 8-10 uur tijdens gelijktijdige toediening.
Maltese: Minbarra hekk, posaconazole mill-ħalq (200 mg jew 400 mg) tawwal il-medja tal-half-life terminali ta' midazolam minn madwar 3-4 sigħat għal 8-10 sigħat meta ngħataw flimkien.
Dutch: Ergotamine-alkaloïden: Posaconazol kan de plasmaconcentratie van ergotamine-alkaloïden (ergotamine en dihydroergotamine) doen stijgen, wat tot ergotisme kan leiden.
Maltese: Posaconzole jista' jżid il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' alkalojdi ergot (ergotamine u dihydroergotamine), li jista' jwassal għal ergotiżmu.
Dutch: Een verhoging in de Cmax (26 %) en AUC (29 %) werd waargenomen bij oudere patiënten (24 patiënten van ≥ 65 jaar oud) in vergelijking met jongere patiënten (24 patiënten van 18-45 jaar oud).In klinische onderzoeken naar de werkzaamheid was het veiligheidsprofiel van posaconazol nochtans vergelijkbaar bij jonge en oudere patiënten.
Maltese: Żieda fis-Cmax (26 %) u l-AUC (29 %) dehret f'individwi anzjani (24 individwu ≥ 65 sena) relattiv ma' individwi aktar żgħar (24 individwu ta' bejn 18 - 45 sena).
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties
Maltese: Profilassi ta' Infezzjonijiet Invażivi tal- Fungu
Dutch: Zie Tabel 5 en 6 voor de resultaten van beide onderzoeken.
Maltese: Ara Tabella 5 u 6 għar-riżultati miż-żewġ studji.
Dutch: Klinische isolaten met een verminderde gevoeligheid voor posaconazol werden geïdentificeerd.
Maltese: Iżolati kliniċi li kienu anqas suxxettibli għal posaconazole kienu identifikati.
Dutch: Patiënten werden behandeld met posaconazol of fluconazol suspensie voor oraal gebruik (zowel posaconazol als fluconazol werden als volgt gegeven: 100 mg tweemaal daags gedurende 1 dag gevolgd door 100 mg eenmaal daags gedurende 13 dagen).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati b'suspensjoni orali ta' posaconazole jew fluconazole (kemm posaconazole kif ukoll fluconazole ingħataw kif ġej: 100 mg darbtejn kuljum għal ġurnata 1 segwita b'100 mg darba kuljum għal 13-il gurnata).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op posaconazol:
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq posaconazole:
Dutch: Effecten van posaconazol op andere geneesmiddelen:
Maltese: L-effetti ta' posaconazole fu prodotti mediċinali oħrajn:
Dutch: Klinische succespercentages bij Orofaryngeale candidiasis Eindpunt
Maltese: Rati ta' suċċess kliniku f'Kandidijażi Orofarinġali Endpoint
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: HMG-CoA reductase-inhibitoren die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden (bv. simvastatine, lovastatine en atorvastatine): Posaconazol kan de plasmaspiegels van HMG-CoA reductase-inhibitoren die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, aanzienlijk doen stijgen.
Maltese: (eż. simvastatin, lovastatin u atorvastatin): Posaconazole jista' jżid b'mod sostanzjali l-livelli fil-plażma ta' impedituri ta' HMGCoA reductase li huma metabolizzati minn CYP3A4.
Dutch: Glycerol
Maltese: Il-Belġju
Dutch: Fluconazol
Maltese: Posaconazole Fluconazole
Dutch: Tijdens een andere studie onder gezonde vrijwilligers deed de toediening van herhaalde doses orale posaconazol (200 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen) de Cmax en AUC van IV midazolam (0,4 mg enkelvoudige dosis) stijgen met een gemiddelde van respectievelijk een 1,3-voud en 4,6-voud (interval tussen 1,7 en 6,4-voud); de toediening van posaconazol 400 mg tweemaal per dag gedurende 7 dagen deed de Cmax en AUC van IV midazolam stijgen met respectievelijk een 1,6-voud en 6,2-voud (interval tussen 1,6 en 7,6-voud).
Maltese: Fi studju ieħor b'voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' dożi ripetuti ta' posaconazole mill-ħalq (200 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem) żdied is-Cmax u l-AUC ta' midazolam mogħti minn ġol-vina (0.4 mg doża waħda) b'medja ta'1.3 u 4.6-il darba (medda 1.7 sa 6.4-il darba), rispettivament;
Dutch: Farmaceutische vorm voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Ordruppels, suspensie
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Dutch: Orbifloxacine
Maltese: Orbifloxacin
Dutch: Mometasonfuroaat (als monohydraat) 0,9 mg/ml Posaconazol
Maltese: Mometasone furoate (bħala monoħidrat) 0.9 mg/mL Posakonazol
Dutch: Mometasonfuroaat
Maltese: Mometasone furoate
Dutch: Geplasticeerde hydrocarbon-gel (5% polyethyleen in 95% minerale olie)
Maltese: Ġell plastiċizzat tal-ħidrokarbon (5% poli-etilin f'95% ta' żejt minerali).
Dutch: Flacongroottes: 8,8 ml (7,5 g), 17,5 ml (15 g) en 35,1 ml (30 g).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 8.8 mL (7.5 g), 17.5 mL (15 g) and 35.1 mL (30 g).
Dutch: N Min
Maltese: Min
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/06/2008 Datum van laatste hernieuwing: 23/06/2013
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/06/2008
Dutch: Max MIC50
Maltese: MIC50
Dutch: Posaconazol
Maltese: Posakonazol
Dutch: Posaconazol is in vitro 40 tot 100 keer krachtiger tegen Malassezia pachydermatis dan clotrimazol, miconazol en nystatine.
Maltese: Posakonażol hu 40-100 darba iktar potenti in vitro kontra Malassezia pachydermatis minn klotrimażol, mikonażol u nistatin.
Dutch: Eén druppel bevat 267 µg orbifloxacine, 27 µg mometasonfuroaat en 27 µg posaconazol.
Maltese: Qatra waħda fiha 267 μg ta' orbifloxacin, 27 μg ta' mometasone furoate u 27 μg ta' posakonazol.
Dutch: De fungicide werking van posaconazol berust op de selectieve inhibitie van het enzym lanosterol 14-demethylase (CYP51), dat betrokken is bij de ergosterol biosynthese in gisten en filamenteuze schimmels.
Maltese: Il-mekkaniżmu li bih posakonażol jeżerċita l-azzjoni fungiċida jinvolvi l-inibizzjoni selettiva tal-enżima lanosterol 14demethylase (CYP51) involuta fil-bijosintesi ta' ergosterol fil-fungi u fil-fungi filamentużi.
Dutch: 17,5 ml en 35,1 ml: 28 dagen
Maltese: 17.5 mL u 35.1 mL : 28 ġurnata.
Dutch: Flacon 8.8 ml
Maltese: Flixkun 8.8 mL
Dutch: Orbifloxacine heeft een in vitro activiteit tegen een uitgebreide reeks Gram-positieve en Gram-negatieve organismen.
Maltese: Orbifloxacin għandu attività in vitro kontra firxa wiesgħa ta' organiżmi Gram-pożittivi u Gramnegattivi.
Dutch: Systemische opname van de actieve bestanddelen werd bepaald in single-dose studies met [14C]-orbifloxacine, [3H]-mometasonfuroaat en [14C]-posaconazol, zoals opgenomen in de formulering van Posatex, toegediend in de gehoorgangen van normale Beagle-honden.
Maltese: L-assorbiment sistemiku tal-ingredjenti attivi kien stabbilit fi studji dwar dożi waħidhom b'[14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate u [14C]-posakonażol li kienu ġol-formulazzjoni ta' Posatex u li tqiegħdu fil-kanali tal-widnejn ta' klieb Beagle normali.
Dutch: Flacon 17,5 ml en 35,1 ml
Maltese: Flixkun 17.5 mL u 35.1 mL
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de container: 8,8 ml: 7 dagen
Maltese: 2 snin Żmien li l-prodott jibqa' tajjeb wara li jkun infetaħ l-ippakjar immedjat: 8.8 mL : 7 ijiem
Dutch: Vloeibare paraffine
Maltese: Likwidu tal-paraffin
Dutch: Toediening van de aanbevolen dosis (4 druppels per oor) 5x per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen bij honden van 7,6 tot 11,4 kg lichaamsgewicht veroorzaakte een lichte afname van de serumcortisolspiegel na toediening van corticotropine (ACTH) in een ACTH-stimulatietest.
Maltese: L-għoti tad-doża rakkomandata (4 qatriet f'kull widna) 5 darbiet kuljum għal 21 jum konsekuttiv lil klieb li jiżnu 7.6 sa 11.4 kg, ikkawża tnaqqis żgħir fir-rispons tal-kortisol tas-serum wara l-għoti ta' lormon adrenokortikotropiku (ACTH) f'test tal-istimulazzjoni ACTH.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Otologie - Gecombineerde corticosteroïden en anti-infectiva.
Maltese: Otoloġiċi - Kortikosterojdi u anti-infettiv flimkien Kodici ATC veterinarja:
Dutch: De in vitro-activiteit van orbifloxacine tegen pathogenen, geïsoleerd uit klinische gevallen van canine otitis externa tijdens een EU-veldonderzoek uitgevoerd in 2000-2001, was als volgt:
Maltese: L-attività in vitro ta' orbifloxacin kontra patoġeni iżolati minn każijiet kliniċi ta' otite esterna fil-klieb fi provi ta' l-UE li saru fil-beraħ fl-2000-2001 kienet:
Dutch: De bactericide werking van de fluoroquinolonen berust op interferentie met de enzymen DNA-topoisomerase II (DNA-gyrase) en DNA-topoisomerase IV, die beide nodig zijn voor de synthese en instandhouding van het bacterieel DNA.
Maltese: L-azzjoni batteriċida ta' orbifloxacin tirriżulta mill-interferenza tal-enżimi DNA topoisomerejs II (DNA-ġajrejs) u DNA topoisomerejs IV li huma meħtieġa għas-sintesi u l-manteniment tad-DNA tal-batterja.
Dutch: Minimale Inhibitieconcentraties vs. Orbifloxacine - Samenvatting:
Maltese: Orbifloxacin - Summarju Patoġenu
Dutch: Posaconazol is een breedspectrum triazole, werkzaam tegen schimmels.
Maltese: Posakonażol hija sustanza bi spectrum antifungali wiesgħa tal-klassi triazole..
Dutch: Escherichia coli
Maltese: Lauric acid
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke buitenverpakking.
Maltese: Aħżen fil-flixkun u fil-pakkett oriġinali.
Dutch: Bij in vitro testen vertoonde posaconazol een fungicide werking tegen de meeste van de ca. 7000 stammen van de geteste gisten en filamenteuze schimmels.
Maltese: F'testijiet in vitro, posakonażol wera attività fungiċidali kontra l-biċċa l-kbira tal-madwar 7,000 razza ta' fungi u fungi filamentużi li ġew ittestjati.
Dutch: Behandeling van acute otitis externa en van acute verergering van terugkerende otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels die gevoelig zijn voor posaconazol, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.
Maltese: Kura ta' otite esterna akuta u aggravamenti akuti ta' otite esterna repetittivi, assoċjati ma' batterji suxxettibbli għal orbifloxacin u fungi suxxettibbli għal posakonazol, b'mod partikulari Malassezia pachydermatis.
Dutch: Kruisresistentie binnen de klasse van fluoroquinolone antibiotica komt vaak voor.
Maltese: Reżistenza inkroċjata fil-klassi ta' antibijotiċi florokwinolon hi komuni.
Dutch: EMEA/V/C/122
Maltese: EMEA/V/C/122 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) POSATEX
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) POSATEX
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingen (flesjes van 8,8 ml, 17,5 ml en 35,1 ml) en is bestemd voor honden.
Maltese: Jinsab disponibbli fi tliet daqsijiet ta' pakketti; fi fliexken għall-klieb ta' 8.8ml, 17.5ml u 35.1ml.
Dutch: Posatex bevat drie werkzame stoffen: orbifloxacin, mometasonfuroaat monohydraat en posaconazol.
Maltese: Posatex fih tliet sustanzi attivi: orbifloxacin, mometasone furoate monohydrate u posaconzole.
Dutch: Orbifloxacin is een antibioticum dat behoort tot de groep fluoroquinolonen.
Maltese: Orbifloxacin huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp fluoroquinolones.
Dutch: Posatex was in de aanbevolen dosis in een behandeling van 7 dagen even werkzaam als het vergelijkingsmiddel voor het verlichten van de symptomen (roodheid, zwelling, afscheiding, ongemak) van oorontstekingen bij honden met acute of herhaalde bacteriële of schimmelinfecties.
Maltese: Fid-doża rakkomandata u wara 7 ijiem ta' trattament Posatex kien effikaċi daqs il-mediċina ta' tqabbil fit-titjib tas-sintomi (ħmura, nefħa, tnixxija mill-widna, sensazzjoni skomda) ta' linfezzjonijiet tal-widnejn fil-klieb b'infezzjonijiet batterjali jew tal-fungi akuti jew rikorrenti.
Dutch: Wat is Posatex?
Maltese: X'inhu Posatex?
Dutch: In iedere groep zaten evenveel honden van verschillende rassen, en met uiteenlopende leeftijd, geslacht en gewicht.
Maltese: Ġie assenjat l-istess numru ta' klieb għal kull grupp ta' razza, età, sess u piż differenti.
Dutch: Mometasonfuroaat monohydraat is een steroïde, een stof die de ontsteking helpt verminderen.
Maltese: Mometasone furoate monohydrate huwa sterojdi li huwa tip ta' sustanza li tgħin fit-tnaqqis ta' l-infjammazzjoni.
Dutch: Posaconazol is een schimmeldodend middel dat behoort tot de groep triazolen.
Maltese: Posaconazole hija sustanza kontra l-fungu li tappartjeni għall-grupp triazoles..
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Posatex in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Posatex?
Dutch: Waarom is Posatex goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Posatex?
Dutch: 100 x 1 tabletten l t r
Maltese: 100 x 1 pillola t x
Dutch: EAG blister (PVC/PVDC/alu)
Maltese: strixxa b' doża waħda (PVC/PVDC/alu)
Dutch: EMEA Nummer
Maltese: Numru tal- EMA
Dutch: ARRa (%/jr)
Maltese: ARRa (%/yr)
Dutch: Södertälje Zweden
Maltese: Södertälje Sweden
Dutch: Blister (10 tabletten)
Maltese: Folja (10 pilloli)
Dutch: EU/1/10/656/001 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/002 180 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/004 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/656/006 100x1 filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/10/656/001 60 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/002 180 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/003 14 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/004 56 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/005 168 pilloli miksija b' rita EU/1/10/656/006 100x1 pilloli miksija b' rita
Dutch: Invasieve intentie
Maltese: Intent invażiv
Dutch: Hemartrose#
Maltese: Emoartrite#
Dutch: Kalender blisterverpakking (14 tabletten)
Maltese: Folja bil-kalendarju (14- il pillola)
Dutch: Oorbloeding, vertigo
Maltese: Fsada fil-widna, Vertigo
Dutch: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Dutch: Clopidogrel (% patiënten met voorval) N=9291
Maltese: Clopidogrel (% talpazjenti b'każ) N=9291
Dutch: - Matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.2).
Maltese: • Indeboliment epatiku moderat sa sever (ara sezzjoni 4.2, 4.4 u 5.2).
Dutch: Slovenija
Maltese: Is-Slovenja
Dutch: Tabel 3- Resultaten van PLATO POSSIA (% patiënten met voorval) N=9333
Maltese: Tabella 3 - Riżultati tal-Każijiet fi PLATO Possia (% talpazjenti b'każ) N=9333
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Plaatjesaggregatieremmers exclusief heparine, ATC-code:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri tat- tagħqid tal-plejtlits jeskludi heparin, Kodiċi ATC:
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking, voor eenheidsaflevering (100x1 tabletten)
Maltese: Folja b' unita ta' doża mtaqqba, folja (100x1 pilloli)
Dutch: Possia bevat de werkzame stof ticagrelor.
Maltese: Possia fiħ is-sustanza attiva tissejjaħ ticagrelor.
Dutch: AstraZeneca AB S-151 85
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gartunavagen S-151 85
Dutch: Na een orale toediening van 90 mg ticagrelor op een nuchtere maag wordt een Cmax van 529 ng/ml waargenomen en een AUC van 3451 ng.h/ml.
Maltese: Wara li jingħata b'mod orali ticagrelor 90 mg f'kundizzjoni ta' sawm, Cmax tkun 529 ng/ml u l-AUC tkun 3451 ng.h/ml.
Dutch: Magyarország AstraZeneca kft Tel.: + 36 1 883 6500
Maltese: L-Ungerija AstraZeneca kft Tel.: + 36 1 883 6500
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet kern: mannitol (E421), calciumfosfaat, natriumzetmeelglycolaat, hydroxypropylcellulose (E463), magnesiumstearaat (E470b).
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), dibasic calcium phosphate, sodium starch glycolate, hydroxypropyl cellulose (E463), magnesium stearate (E470b)
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Maltese: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Dutch: 0,0123 d a ARR = absolute risicoreductie; RRR = relatieve risicoreductie = (1-Hazard ratio) x 100 %.
Maltese: RRR = tnaqqis relattiv tar-riskju = (1-Proporzjon tal-periklu) x 100%.
Dutch: AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca Pharma SRL Tel: + 40 21 317 60 41
Dutch: Tablet film-laag:hypromellose (E464), titaandioxide (E171), talk, polyethyleenglycol 400, ijzeroxide (geel) (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), terra, polyethyleneglycol 400, u ferric oxide yellow (E172)
Dutch: De voornaamste aandacht ging uit naar het optreden van ventriculaire pauzes, ≥ 3 seconden.
Maltese: Il-varjant ewlieni ta' interess kienet li seħħew pawżi ventrikolari ta' ≥3 sekondi.
Dutch: Ticagrelor laat een lineaire farmacokinetiek zien en de blootstelling aan ticagrelor en de actieve metaboliet (AR-C124910XX) zijn bij benadering dosis proportioneel tot 1260 mg.
Maltese: Ticagrelor għandu farmakokinetika linejari u l-esponiment għal ticagrelor u l-metabolu attiv tiegħu (AR-C124910XX) huma bejn wieħed u ieħor proporzjonali mad-doża sa 1260 mg.
Dutch: De systemische blootstelling aan de actieve metaboliet is circa 30-40% van de waarde van ticagrelor.
Maltese: L-esponiment sistematiku għall-metabolu attiv huwa madwar 30-40% ta' dak miksub għal ticagrelor.
Dutch: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Maltese: Ir-Renju Unit AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
Dutch: AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
Maltese: L-Estonja AstraZeneca Tel: +372 654 96 00
Dutch: Overgevoeligheid inclusief angio-oedeem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża anġjoedema
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Maltese: Ma hemmx dejta disponibbli (ara szzjoni 5.1 u 5.2)
Dutch: Na een aanvangsdosis ASA, dient Possia te worden gebruikt in combinatie met een onderhoudsdosering ASA van 75 mg tot 150 mg (zie rubriek 5.1).
Maltese: Wara doża tal-bidu ta' ASA, Possia għandu jittieħed ma' doża ta' manteniment ta' ASA ta' 75 mg sa 150 mg (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 december 2010.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Diċembru 2010
Dutch: Systeem/Orgaan Klasse
Maltese: Klassifika tas-Sistema tal-Organi
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in het totaal aantal fatale bloedingen.
Maltese: Ma kienx hemm differenza finnumru globali ta' każijiet fatali ta' fsada.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer Zelden (<1/10.000), Onbekend (kan met de beschikbare
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Dutch: - selectieve serotonine heropname remmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
Maltese: • Inibituri selettivi reuptake tas-serotonin (fil-qasir SSRIs) jittieħdu bħala anti-depressanti bħal paroxetine, sertraline u citalopram.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Possia
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Possia
Dutch: De voornaamste exclusiecriteria van de fase 3 PLATO studie ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 patiënten) waren: verhoogd risico op bloedingen, klinisch relevante trombocytopenie of anemie, een voorgeschiedenis van intracraniale bloedingen, gastro-intestinale bloedingen in de voorafgaande 6 maanden of majeure chirurgische ingrepen in de voorafgaande 30 dagen.
Maltese: Fi provi ta' fażi 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18,624 pazjent) kriterji importanti ta' esklużjoni nkludew riskju akbar ta' fsada, tromboċitopenija klinikament importanti jew anemija, fsada fil-kranju fil-passat, fsada gastrointestinali fis-6 xhur ta' qabel jew kirurġija maġġuri f' dawn l-aħħar 30 ġurnata.
Dutch: CV overlijden, MI (excl. asymptomatisch MI) of beroerte
Maltese: Mewt CV MI (eskluż MI silenzjuż)b
Dutch: Samengestelde parameter werkzaamheid en veiligheid Resultaten op basis van de gecombineerde, samengestelde parameter voor werkzaamheid en veiligheid (CV dood, MI, beroerte, PLATO gedefinieerde ‘Total Major bloeding') laten zien dat het voordeel in werkzaamheid van Possia ten opzichte van clopidogrel niet teniet wordt gedaan door het aantal ‘Major' bloedingen (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257), gedurende een periode van 12
Maltese: Kompositu ta' l-Effikaċja u s- Sigurtà Kombinati Kompositu kombinat tal-effikaċja u s-sigurtà (Mewt CV, MI, attakk ta' puplesija, jew fsada ‘Totali Maġġuri' hekk kif definita fi PLATO) jindika li l-benefiċċju tal-effikaċja ta' Possia imqabbel ma' clopidogrel mhuwiex imxekkel mil-każijiet ta' fsada maġġuri (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) fit-12-il xahar wara l-ACS.
Dutch: Creatinine verhogingen groter dan 50% kwamen vaker voor bij: patiënten ouder dan 75 jaar (ticagrelor 13,6% versus clopidogrel 8,8%), patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (ticagrelor 17,8% versus clopidogrel 12,5%) en patiënten die gelijktijdig werden behandeld met ARBs (ticagrelor 11,2% versus clopidogrel 7,1%).
Maltese: Żiediet tal-krejatinina b'>50% kienu aktar qawwija f'pazjenti >75 sena (ticagrelor 13.6% kontra clopidogrel 8.8%), f'pazjenti b'indeboliment renali sever mal-linja bażi (ticagrelor 17.8% kontra clopidogrel 12.5%) u f'pazjenti li kienu qed jirċievu kura f'daqqa ma' ARBs (ticagrelor 11.2% kontra clopidogrel 7.1%).
Dutch: Tijdens de PLATO studie ondervond een klein aantal patiënten een fatale bloeding: 20 (0,2 %) op ticagrelor en 23 (0,3%) op clopidogrel (zie rubriek 4.4).
Maltese: Numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju PLATO kellhom fsadiet fatali: 20(0.2%) għal ticagrelor u 23 (0.3%) għal clopidogrel (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Polska
Maltese: Il-Polonja
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor is respectievelijk 12% en 23% groter bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie ten opzichte van vergelijkbare gezonde patiënten (zie rubriek 4.2).
Maltese: Cmax u AUC għal ticagrelor kienu 12% u 23% ogħla minn f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: De Cmax en AUC van de actieve metaboliet werden gereduceerd met respectievelijk 89% en 56%.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC tal-metabolu attiv tnaqqsu bi 89% u 56% rsipettivament.
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 300 mg clopidogrel (eventueel 600 mg bij een PCI) of zij kregen een aanvangsdosis van 180 mg ticagrelor.
Maltese: Il-pazjenti irċievew doża ta' tagħbija ta' 300 mg clopidogrel (600 mg setgħu jingħataw jekk kellhom PCI) jew 180 mg ticagrelor.
Dutch: Tijdens verschillende dierproeven werd gastro-intestinale irritatie waargenomen, bij klinisch relevante
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Emorraġġija Gastrointestinalid