FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Telmisartan se u velikoj mjeri veže na proteine plazme (>99,5%), uglavnom albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Croatian: CYP3A4 induktori
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
Croatian: Jedna tableta sadržava 168,64 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Croatian: Pedijatrijska populacija (dob ispod 18 godina starosti) Nisu dostupni farmakokinetički podaci za pedijatrijsku populaciju.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (persuni li għandhom inqas minn 18-il sena) M'hemmx dejta farmakokinetika disponibbli fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: Kako čuvati Onduarp
Maltese: Tiħux Onduarp
Croatian: Konfuzija
Maltese: Konfuzjoni
Croatian: Poremećaji vida
Maltese: Disturbi tal-vista
Croatian: imunosupresivi (npr. ciklosporin ili takrolimus) i antibiotik trimetoprim.
Maltese: immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.
Croatian: • Suženje aorte (stenoza aorte).
Maltese: • Tidjiq tal-aorta (stenosi aortika).
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakovanja s 4 pakovanja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.
Maltese: U KONTENUT Komponent ta' pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola.
Croatian: Jedna tableta sadržava 337,28 mg sorbitola (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 337.28 mg ta' sorbitol (E420).
Croatian: Dispneja, rinitis
Maltese: Qtugħ ta' nifs, rinite
Croatian: (navedenih u dijelu 6.1.)
Maltese: (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema nazivima učestalosti uz uporabu sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000; vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Brilliant blue FCF (E 133) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) magnezijev stearat kukuruzni škrob meglumin celuloza, mikrokristalična povidon K25 škrob, prethodno geliran natrijev hidroksid sorbitol (E420)
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Croatian: Sadrži sorbitol (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sorbitol (E420).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci s obzirom na učinak CYP3A4 induktora na amlodipin.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' inducers ta' CYP3A4 fuq amlodipine.
Croatian: Telmisartan je ispitivan u velikoj studiji ishoda na 25 620 ispitanika s visokim kardiovaskularnim rizikom (ONTARGET).
Maltese: Telmisartan kien studjat fi studju kbir tat-tip outcome li sar fuq 25,620 pazjent b'riskju għoli kardjovaskulari (ONTARGET).
Croatian: Amlodipin se sigurno primjenjuje uz digoksin, varfarin, atorvastatin, sildenafil, antacidne lijekove (aluminijev hidroksid, magenzijev hidroksid, simetikon), cimetidon, ciklosporin, antibiotike i oralne hipoglikemijske lijekove.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,
Croatian: Uzimanje drugih lijekova uz Onduarp
Maltese: Mediċini oħra u Onduarp
Croatian: Sigurnost i podnošljivost Onduarpa su ocjenjivane u pet kontroliranih kliničkih studija na više od 3500 bolesnika, od kojih je preko 2500 primalo telmisartan u kombinaciji s amlodipinom.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Croatian: Leukopenija, trombocitopenija
Maltese: Lewkoċitopenija, tromboċitopenija
Croatian: Zamjenska terapija
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider anormalità erettili
Croatian: Onduarp je dostupan u kutiji koja sadrži 28 tableta u aluminij/aluminij blisterima i u kutiji koja sadrži 360 (4 x 90 x 1) tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Maltese: Onduarp hu disponibbli f'kaxxa li tintewa li fiha 28 pillola f'folji tal-aluminju/aluminju u f'kaxxa li tintewa li fiha 360 (4 x 90 x 1) pillola f'folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja bolesnika s oštećenjem jetre pokazala su povećanje apsolutne bioraspoloživosti telmisartana do gotovo 100%.
Maltese: Studji dwar il-farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied urew żieda fil-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan bi kważi 100%.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su periferni edem i omaglica, vidjeti također dio 4.8.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni kienu edema periferali u sturdament, ara wkoll sezzjoni 4.8.
Croatian: - Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II".
Maltese: - Telmisartan jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu "antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II".
Croatian: Lijekovi ili terapijske skupine lijekova koji mogu dovesti do hiperkalijemije su zamjena za soli koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i, uključujući selektivne COX-2 inhibitore), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ili takrolimus) i trimetoprim.
Maltese: Prodotti mediċinali jew klassijiet terapewtiċi ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw iperkalemija huma sostituti talmelħ li fihom potassium, dijuretiċi li jisperjaw potassium, inibituri ta' ACE, antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs, li jinkludu inibituri COX-2 selettivi), eparina, immunosoppressivi (cyclosporin jew tacrolimus) u trimethoprim.
Croatian: Alopecija, purpura, diskoloracija kože, hiperhidroza
Maltese: Alopeċja, purpura, tibdil fil-kulur tal-ġilda, iperidrosi
Croatian: Telmisartan se metabolizira konjugacijom izvorne tvari na glukuronid.
Maltese: Telmisartan hu metabolizzat permezz ta' konjugazzjoni għal glucuronide tal-kompost prinċipali.
Croatian: Telmisartan se selektivno veže na AT1 receptor.
Maltese: Telmisartan jeħel b'mod selettiv mar-riċettur AT1.
Croatian: Ekstrapiramidni sindrom
Maltese: Sindrome extrapiramidali
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koja sadrži 28 tableta ili aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze (PA/Al/PVC/Al) u kutiji koja sadrži višestruka pakovanja koja sadrže 360 (4 pakovanja od 90 x 1) tableta.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju/aluminju (PA/Al/PVC/Al) f'kaxxa tal-kartun li jkun fiha 28 pillola jew folji perforati tal-aluminju/aluminju bl-unità tad-doża (PA/Al/PVC/Al) f'pakketti multipli li jkun fihom 360 (4 pakketti ta' 90 x 1) pillola.
Croatian: Cmax i, u manjoj mjeri, AUC se disproporcionatno povećavaju pri dozama iznad 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Croatian: Kada se telmisartan uzima s hranom, smanjenje u površini pod krivuljom (AUC0-00) telmisartana varira od približno 6% (doza od 40 mg) do približno 19% (doza od 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan ivarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Croatian: U ispitivanju s faktorijalnim dizajnom, stope edema bile su 1,3% uz Onduarp 40 mg/5 mg i 80 mg/5 mg, te 8,8% uz Onduarp 40 mg/10 mg i 80 mg/10 mg, kao i 18,4% uz amlodipin 10 mg.
Maltese: Fil-prova factorial design, irrati ta' edema kienu 1.3% b'Onduarp 40 mg/5 mg u 80 mg/5 mg, 8.8% b'Onduarp 40 mg/10 mg u 80 mg/10 mg u 18.4% b'Amlodipine 10 mg.
Croatian: Ispitivanja telmisartana na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji b'telmisartan fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Iako nema kontroliranih epidemioloških podataka o riziku nakon izloženosti antagonistima receptora angiotenzina II, mogu postojati slični rizici uz ovu skupinu lijekova.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Croatian: U dugotrajnoj, placebom kontroliranoj studiji (PRAISE-2) s amlodipinom na bolesnicima sa zatajenjem srca neishemijskog porijekla NYHA grupa III i IV, amlodipin je bio povezan s većim brojem prijava plućnog edema usprkos neznačajnoj razlici u incidenciji pogoršanja zatajenja srca u usporedbi s placebom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Fi studju fit-tul, ikkontrollat bi plaċebo (PRAISE-2) dwar amlodipine f'pazjenti b'insuffiċjenza talqalb ta' etjoloġija mhux iskemika NYHA III u IV, amlodipine kien assoċjat ma' żieda fir-rapporti ta' edema pulmonari minkejja li ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fl-inċidenza ta' aggravament ta' insuffiċjenza tal-qalb meta mqabbel ma' plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) tableta)
Maltese: EU/1/11/729/004 (360 (4 x 90 x 1) pillola)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin, antagonisti angiotenzina II i blokatori kalcijevih kanala; ATK oznaka: C09DB04.
Maltese: Mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin, antagonisti ta' angiotensin II u imblokkaturi tal-kanal tal-calcium;
Croatian: Ovo je potvrđeno u subkroničnoj (13-tjednoj) toksikološkoj studiji na štakorima, u kojoj su bile ispitivane razine doza od 3,2/0,8, 10/2,5 i 40/10 mg/kg telmisartana i amlodipina.
Maltese: Dan ġie kkonfermat fi studju dwar it-tossikoloġija sottokronika fil-firien, li dam 13-il ġimgħa, li fih livelli ta' doża ta' 3.2/0.8, 10/2.5 u 40/10 mg/kg ta' telmisartan u amlodipine kienu ttestjati.
Croatian: • ACE inhibitori, anatgonisti receptora angiotenzina II, inhibitori renina.
Maltese: • Inibituri ta' ACE, antagonisti tar-riċettur ta' angiotensin II.
Croatian: Eksperimentalni podaci ukazuju da se amlodipin veže na dihidropiridinska i nedihidropiridinska vezna mjesta.
Maltese: Dejta sperimentali tindika li amlodipine jeħel kemm mas-siti ta' dihydropyridine kif ukoll ta' non-dihydropyridine.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost telmisartana je oko 50%.
Maltese: Il-medja talbijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50%.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati Onduarp.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose, m'għandhomx jieħdu Onduarp.
Croatian: Višestruko pakovanje s 4 pakovanja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu li fih 4 pakketti, li kull wieħed fih 90 x 1 pillola
Croatian: • Simvastatin za liječenje povišenih vrijednosti kolesterola.
Maltese: • Simvastatin għall-kura ta' livelli għoljin ta' kolesterol.
Croatian: Kod ljudi, doza od 80 mg telmisartana gotovo potpuno inhibira povišenje krvnog tlaka izazvano angiotenzinom II.
Maltese: Fil- bnedmin, doża ta' 80 mg ta' telmisartan kważi tinibixxi kompletament iż-żieda fil-pressjoni taddemm ikkawżata minn angiotensin II.
Croatian: EU/1/11/729/006 (360 (4 x 90 x 1) tableta)
Maltese: EU/1/11/729/006 (36 (4 x 90 x 1) pillola)
Croatian: Onduarp 40 mg/5 mg tablete
Maltese: Onduarp 40 mg/5 mg pilloli
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Rijetko:
Maltese: Disturbi fis-sistema immune Rari:
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Croatian: Mamede do Coronado Portugal
Maltese: Mamede do Coronado Il-Portugall
Croatian: Transporteri
Maltese: Transportaturi
Croatian: Supstrati za CYP2C8 i OATP1B1
Maltese: Sottostratti ta' CYP2C8 u OATP1B1
Croatian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Maltese: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Croatian: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Maltese: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAO)
Maltese: Inibituri ta' monoamino oxidase (MAO)
Croatian: Drugi lijekovi i Ongentys
Maltese: Mediċini oħra u Ongentys
Croatian: Starije osobe (u dobi ≥ 65 godina)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; N = ukupni broj bolesnika; n = broj bolesnika s dostupnim podacima; NP = nije primjenjivo; OPC = opikapon
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; N = numru totali ta' pazjenti; n = numru ta' pazjenti b'informazzjoni disponibbli; NA = mhux applikabbli; OPC = opicapone
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza hidrat natrijev škroboglikolat, vrsta A kukuruzni škrob, prethodno geliran magnezijev stearat
Maltese: Lactose monohydrate Sodium starch glycolate, Tip A Maize starch, pregelatinized Magnesium stearate
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. lipnja 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Ġunju 2016
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
Maltese: Studju in vitro wera li opicapone inibixxa l-attività ta' CYP2C8.
Croatian: U klinički relevantnim koncentracijama ne očekuje se da opikapon inhibira OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K, kako sugeriraju in vitro i in vivo ispitivanja.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti, opicapone mhux mistenni li jinibixxi OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 u trasportaturi ta' MATE2-K kif indikat minn studji in vitro u in vivo.
Croatian: Farmakokinetika opikapona procjenjivana je u starijih ispitanika (u dobi 65-78 godina) nakon višekratne primjene doze od 30 mg tijekom 7 dana.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' opicapone ġiet evalwata f'individwi anzjani (li kellhom 65-78 sena) wara 7 ijiem ta' għoti ta' doża multipli ta' 30 mg.
Croatian: Opikapon je smanjio aktivnost CYP2C9 kompetitivnim/miješanim modusom inhibicije.
Maltese: Opicapone naqqas l-attività ta' CYP2C9 permezz ta' mod ta' inibizzjoni kompetittiva/ta' tip imħallat.
Croatian: Ostali metabolički putevi uključuju glukuronidaciju, metilaciju i redukciju.
Maltese: Passaġġi metaboliċi oħrajn jinkludu glucuronidation, methylation u reduzzjoni.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10, 30 jew 90 kapsula.
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Maltese: Fi Studju 1, 122 pazjent kienu trattati b'opicapone 5 mg u 122 pazjent ġew ikkurati b'entacapone 200 mg (komparatur attiv).
Croatian: Opikapon ima nisku apsorpciju (~20%).
Maltese: Opicapone għandu assorbiment baxx (~ 20%).
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Maltese: Folji tal-OPA/Al/PVC//Al li jkun fihom 10 jew 30 kapsula.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju pomoću COMT-a
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn COMT
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Croatian: Tinta za označivanje šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Maltese: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone 6.2 Inkompatibbiltajiet
Croatian: Opikapon pojačava učinak levodope.
Maltese: Opicapone iżid l-effetti ta' levodopa.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bili su poremećaji živčanog sustava.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati kienu disturbi fis-sistema nervuża.
Croatian: Feokromocitom, paragangliom ili druge neoplazme koje izlučuju kateholamine.
Maltese: Phaeochromocytoma, paraganglioma, jew neoplażmi oħrajn li jnixxu ' catecholamines.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Maltese: Fi studji in vitro dwar mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, ġiet osservata inibizzjoni minuri ta' CYP1A2 u CYP2B6.
Croatian: U prisutnosti inhibitora DOPA-dekarboksilaze (DDCI), COMT postaje glavni enzim koji metabolizira levodopu, katalizirajući njezinu konverziju u 3-O-metildopu (3-OMD) u mozgu i na periferiji.
Maltese: Fil-preżenza ta' inibitur ta' DOPA decarboxylase (DDCI), COMT isir l-enzima metabolizzanti ewlenija għal levodopa, u jikkatalizza l-konverżjoni tiegħu għal 3-O-methyldopa (3-OMD) fil-moħħ u l-periferija.
Croatian: U oba ispitivanja 783 bolesnika liječeno je opikaponom u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji, 783 pazjent ġew trattati b'25 mg jew 50 mg ta' opicapone jew plaċebo.
Croatian: dekarboksilaze.
Maltese: opicapone.
Croatian: - Drugi sastojci su: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, titanijev dioksid (E171), propilenglikol, amonijak, simetikon
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Croatian: Tinta za označivanje šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Maltese: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Croatian: Responderi, n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjeg kvadrata; N = broj postojećih vrijednosti; OPC = opikapon; a.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; medja LS = least square mean; N = numru ta' valuri mhux neqsin; OPC = opicapone.
Croatian: Entakapon (N=122)
Maltese: Entacapone (N=122)
Croatian: o sadržaj kapsule: laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat (vrsta A), prethodno gelirani kukuruzni škrob i magnezijev stearat o ovojnica kapsule: želatina, boja indigo carmine aluminium lake (E132), eritrozin (E127) i titanijev dioksid (E171) o tinta za označivanje: šelak, propilenglikol, amonijak, boja indigo carmine aluminium (E132)
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Tip A), pregelatinized maize starch, u magnesium stearate o qoxra tal-kapsula: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) u titanium dioxide (E171) o linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina boja indigo carmine aluminium lake (E132) eritrozin (E127) titanijev dioksid (E171)
Maltese: Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171)
Croatian: Opikapon je slabi in vitro inhibitor CYP2C8 i OATP1B1, dok je repaglinid osjetljiv supstrat za CYP2C8 i OATP1B1.
Maltese: Opicapone hu inibitur in vitro dgħajjef ta' CYP2C8 u OATP1B1, filwaqt li repaglinide hu sottostrat sensittiv ta' CYP2C8 u OATP1B1.
Croatian: Na vezivanje 14Copikapona za proteine plazme nije utjecala prisutnost varfarina, diazepama, digoksina i tolbutamida, a na vezivanje 14C-varfarina, 2-14C-diazepama, 3H-digoksina i 14C-tolbutamida nije utjecala prisutnost opikapona i opikaponsulfata, glavnog metabolita u ljudi.
Maltese: It-twaħħil ta' 14C-opicapone mal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat millpreżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin u tolbutamide, u t-twaħħil ta' 14C-warfarin, 2-14C-diazepam, 3H-digoxin u 14C-tolbutamide ma kienx affettwat mill-preżenza ta' opicapone u opicapone sulphate, ilmetabolit uman maġġuri.
Croatian: Međutim, napravljena je procijena primjene 50 mg opikapona u ispitanika uključenih u oba ispitivanja faze 3 s brzinom glomerularne filtracije od < 60 ml/min/1,73 m2 (tj. umjereno oslabljene sposobnosti bubrežne eliminacije), korištenjem objedinjenih podataka za BIA 9-1103 (glavni metabolit opikapona).
Maltese: Madankollu, twettqet evalwazzjoni b'50 mg ta' opicapone f'individwi li kienu inklużi fiżżewġ studji ta' fażi 3 b'GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. kapaċità tat-tneħħija mill-kliewi moderatament imnaqqsa), u bl-użu ta' data miġbura ta' BIA 9-1103 (metabolit maġġuri ta' opicapone).
Croatian: Metabolit nastao redukcijom opikapona (za kojeg je utvrđeno da je aktivni metabolit u nekliničkim ispitivanjima) sporedni je metabolit u ljudskoj plazmi i predstavlja manje od 10% ukupne sistemske izloženosti opikaponu.
Maltese: Il-metabolit ridott ta' opicapone (li nstab li kien attiv fl-istudji mhux kliniċi) hu metabolit minuri filplażma umana, u kien jirrappreżenta inqas minn 10% tal-esponiment sistemiku totali għal opicapone.
Croatian: Nakon višekratne peroralne primjene opikapona, uz doziranjem jedanput na dan u rasponu od 5 do 50 mg, opikaponsulfat je imao dugu terminalnu fazu s vrijednostima poluvijeka eliminacije u rasponu od 94 do 122 h te je, kao posljedicu ovog dugog poluvijeka eliminacije, imao visok omjer akumulacije u plazmi s vrijednostima gotovo do 6,6.
Maltese: Wara dożi orali multipli ta' opicapone darba kuljum fil-medda ta' doża ta' 5 sa 50 mg, opicapone sulphate kellu fażi terminali twila b'valuri tal-half-life tal-eliminazzjoni li kienu jvarjaw minn 94 siegħa sa 122 siegħa u, b'konsegwenza ta' din il-half-life terminali twila, opicapone sulphate kellu proporzjon ta' akkumulazzjoni għoli fil-plażma, b'valuri qrib ta' sa 6.6.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, deficitom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze, ne smiju uzimati Ongentys.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu Ongentys.
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Maltese: Storja medika ta' sindrome newrolettika malinna (Neuroleptic Malignant Syndrome) u/jew rhabdomyolysis mhux trawmatika.
Croatian: BIA 9-1103, njegov glavni metabolit, transportiran je pomoću OATP1B1 i OATP1B3, a efluks transporter mu je bio BCRP.
Maltese: BIA 9-1103, il-metabolit maġġuri tiegħu, kien ittrasportat minn OATP1B1 u OATP1B3, ttrasportat ‘il barra (efflux transported) minn BCRP, iżda mhuwiex sottostratt għat-trasportatur tal-effluss (efflux transporters)
Croatian: Ongentys je lijek koji sadrži djelatnu tvar opikapon.
Maltese: Ongentys hi mediċina li fiha s-sustanza attiva opicapone.
Croatian: Blisteri: 10, 30 ili 90 kapsula.
Maltese: Folji: 10, 30 jew 90 kapsula.