FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zurampic causa un aumento de la excreción renal de ácido úrico, lo que puede producir aumentos transitorios de la creatinina sérica, reacciones adversas renales y cálculos renales.
Bulgarian: Zurampic предизвиква повишение на бъбречната екскреция на пикочната киселина, което може да доведе до преходно повишаване на серумния креатинин, нежелани реакции, свързани с бъбреците и камъни в бъбреците.
Spanish: Las reducciones medias del AUs después de 6 y 24 horas de la administración de Zurampic 200 mg en monoterapia fueron aproximadamente del 46% y el 26%, respectivamente.
Bulgarian: Средното намаление на сПК след самостоятелно приложение на Zurampic 200 mg е приблизително 46% и 26%, съответно 6 часа и 24 часа след приложение.
Spanish: Entre las reacciones adversas renales graves se notificaron: fallo renal, fallo renal agudo e insuficiencia renal en el 1,9%, 1,9% y 0,9% respectivamente de los pacientes tratados con lesinurad 400 mg en monoterapia y en ninguno de los tratados con placebo.
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците: бъбречна недостатъчност, остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане се съобщават съответно при 1,9%, 1,9% и 0,9% от случаите, при пациенти, получаващи Zurampic 400 mg като монотерапия и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо.
Spanish: Se observó una reducción sistemática del ácido úrico sérico en pacientes que estaban recibiendo diuréticos tiazídicos en estudios clínicos controlados con placebo en combinación con alopurinol o febuxostat.
Bulgarian: Трайно понижаване на серумната пикочна киселина е наблюдавано при пациенти, които са получавали тиазидни диуретици в плацебо-контролирани клинични проучвания, в комбинация с алопуринол или фебуксостат.
Spanish: En sujetos sanos, lesinurad 200 mg redujo los niveles de AUs y aumentó el aclaramiento renal y la excreción fraccionada de ácido úrico.
Bulgarian: При здрави доброволци, лезинурад 200 mg понижава нивата на сПК, и повишава бъбречния клирънс и фракционната екскреция на пикочната киселина.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Para investigar el riesgo cardiovascular asociado con la exposición a lesinurad principalmente en pacientes con antecedentes de alteraciones cardiovasculares, el Titular de la Autorización de Comercialización conducirá y presentará los resultados de un estudio observacional prospectivo de acuerdo a un protocolo acordado.
Bulgarian: 2-ро тримесечие предимно при пациенти с анамнеза за сърдечносъдови нарушения, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от обсеравационно проспективно проучване съгласно съгласуван протокол.
Spanish: En caso de elevación de la creatinina hasta más del doble de su valor anterior al tratamiento o de un valor absoluto de creatinina sérica por encima de 4,0 mg/dl, se debe interrumpir el tratamiento con Zurampic.
Bulgarian: Лечението със Zurampic трябва да се прекрати, ако серумният креатинин се повиши повече от 2 пъти над стойността преди лечението или в случай на абсолютна стойност на серумния креатинин, по-висока от 4,0 mg/dl.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de lesinurad a individuos con insuficiencia renal en comparación con los individuos con función renal normal, la Cmáx y el AUC de lesinurad fueron, respectivamente, el 36% y 30% más altos (200 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve (eCrCl de 60 a 89 ml/min), el 20% y 73% más altos (200 mg) y el 3% y 50% más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal moderada (eCrCl de 30 a 59 ml/min), y el 13% más altos y 113% más altos (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal grave (eCrCl <30 ml/min).
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад на лица с бъбречно увреждане, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция, Cmax и AUC на лезинурад са съответно, 36% и 30% повисоки (200 mg) при пациентите с леко бъбречно увреждане (еCrCL 60 до 89 mL/min), 20% и 73% по-високи (200 mg), и 3% и 50% по-високи (400 mg) при пациентите с умерено бъбречно увреждане (еCrCL 30 до 59 mL/min), и 13% по-високи и 113% по-високи (400 mg) при пациентите с тежко бъбречно увреждане (еCrCL <30 mL/min).
Spanish: Se notificaron reacciones adversas renales graves, p. ej., fallo renal agudo e insuficiencia renal, en pacientes tratados con lesinurad 400 mg (1%) y placebo (0,4%), pero no en pacientes tratados con lesinurad 200 mg.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците, например остра бъбречна недостатъчност и бъбречно увреждане, се съобщават при пациенти, лекувани със Zurampic 400 mg (1%) и плацебо (0,4%), и не се съобщават при нито един пациент на Zurampic 200 mg.
Spanish: Se observó una incidencia mayor de elevaciones de la creatinina sérica y reacciones adversas relacionadas con la función renal, entre ellas reacciones graves, cuando se administró tratamiento con Zurampic 400 mg en monoterapia o en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, observándose la mayor incidencia cuando Zurampic se administró en monoterapia.
Bulgarian: По-висока честота на повишаване на серумния креатинин и свързани с бъбреците нежелани реакции, включително сериозни нежелани реакции, се наблюдава при Zurampic 400 mg, прилаган самостоятелно или в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, като честотата е най-висока при монотерапия със Zurampic.
Spanish: En los estudios clínicos de tratamiento combinado aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, la incidencia de pacientes con acontecimientos adversos cardiovasculares mayores confirmados (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) por 100 pacientes-año de exposición fueron: 0,71 (IC al 95% 0,23, 2,21) con placebo, 0,96 (IC al 95% 0,36, 2,57) con Zurampic 200 mg y 1,94 (IC al 95% 0,97, 3,87) con Zurampic 400 mg, cuando se usaron en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa.
Bulgarian: В рандомизираните, двойно слeпи, плацебо-контролирани клинични проучвания с комбинирана терапия, честотата на пациенти с оценени тежки сърдечносъдови нежелани събития (СС смърт, нефатален инфаркт на миокарда или нефатален инсулт), при експозиция от сто пациентогодини, е била: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) за плацебо, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) за Zurampic 200 mg и 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) за Zurampic 400 mg, когато са прилагани в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
Spanish: Figura 1 Niveles medios de ácido úrico sérico en los estudios clínicos agrupados de Zurampic en combinación con alopurinol en pacientes con respuesta insuficiente (AUs ≥6 mg/dl) al tratamiento con alopurinol en monoterapia
Bulgarian: Средни нива на серумната пикочна киселина в сборни клинични проучвания със Zurampic в комбинация с алопуринол при пациенти с неадекватен отговор (сПК ≥6 mg/dl) на алопуринол, прилаган самостоятелно
Spanish: La influencia de Zurampic sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Bulgarian: Лезинурад не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: En cada uno de los estudios, la proporción de pacientes que alcanzó un nivel de ácido úrico sérico menor de 5 mg/dl en el mes 6 fue mayor entre los pacientes tratados con Zurampic 200 mg en combinación con alopurinol que entre los tratados con placebo en combinación con alopurinol (CLEAR1: 29% frente al 10%; CLEAR2: 35% frente al 5%).
Bulgarian: Във всяко от проучванията, по-голям процент пациенти, лекувани със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол, в сравнение с плацебо в комбинация с алопуринол, достигат серумна пикочна киселина под 5 mg/dl към месец 6 (CLEAR1: 29% спрямо 10%; CLEAR2: 35% спрямо 5%).
Spanish: Siempre debe tomar Zurampic junto con su dosis matutina de alopurinol o febuxostat.
Bulgarian: Zurampic трябва винаги да се приема заедно с Вашата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
Spanish: No tome Zurampic si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Bulgarian: Не приемайте Zurampic, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Spanish: Preste atención a los efectos adversos
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Spanish: En los ensayos clínicos, Zurampic se administró con alimentos, ya que la reducción del ácido úrico sérico mejoraba en esas condiciones.
Bulgarian: Zurampic е прилаган с храна, защото понижаването на серумната пикочна киселина се подобрява след хранене.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de ácido úrico sérico (<6,0 mg/dl) N (%)
Bulgarian: Процент пациенти, които постигат таргетна серумна пикочна киселина (<6,0 mg/dl) N (%)
Spanish: En consonancia con la población general, la proporción de pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (eCrCl 30-89 ml/min) que alcanzaron el objetivo de niveles séricos de ácido úrico en el mes 6 fue del 56% con Zurampic 200 mg frente al 29% con placebo cuando se añadió a alopurinol y del 40% con Zurampic 200 mg frente al 26% con placebo cuando se añadió a febuxostat en pacientes con AUs basal ≥5,0 mg/dl.
Bulgarian: В съответствие с общата популация, процентът на пациентите с леко до умерено бъбречно увреждане (eCrCl 30-89 mL/min), които са постигнали таргетните нива на серумна пикочна киселина на месец 6, е 56% със Zurampic 200 mg, спрямо 29% при плацебо, когато е добавен към алопуринол, и 40% със Zurampic 200 mg, спрямо 26% при плацебо, когато е добавен фебуксостат, при пациенти със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво.
Spanish: *Fotodermatosis, reacción de fotosensibilidad, dermatitis alérgica, prurito y urticaria **Incluye los términos preferentes: insuficiencia renal, insuficiencia renal crónica e insuficiencia renal aguda.
Bulgarian: ** Включва предпочитаните термини: бъбречна недостатъчност, хронична бъбречна недостатъчност и остра бъбречна недостатъчност.
Spanish: Zurampic contiene lactosa.
Bulgarian: Zurampic съдържа лактоза.
Spanish: Tabla 3 Proporción de pacientes con AUs basal ≥5,0 mg/dl que alcanzan el objetivo del nivel de ácido úrico sérico (<5 mg/dl) con Zurampic en combinación con febuxostat
Bulgarian: Дял на пациентите със сПК ≥5,0 mg/dl на изходно ниво, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5 mg/dl) при комбинация на Zurampic с фебуксостат
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad de Zurampic entre los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (eCrCL de 30-89 ml/min) y los pacientes con función renal normal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани различия по отношение на безопасността на Zurampic при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (eCrCL от 30-89 mL/min) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (вж. точки 4.2 и 4.5).
Spanish: Las pacientes femeninas en edad fértil no deben confiar en la contracepción hormonal en monoterapia mientras estén tomando Zurampic (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Bulgarian: Пациентите от женски пол с детероден потенциал не трябва да се осланят само на хормонална контрацепция, когато приемат Zurampic (вж. точки 4.4 и 4.5).
Spanish: Efecto del genotipo CYP2C9
Bulgarian: Ефект на CYP2C9 генотип
Spanish: Metabolizadores pobres por el CYP2C9
Bulgarian: Слаби метаболизатори на CYP2C9
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zurampic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
Spanish: Proporción de pacientes que alcanzaron el objetivo de ácido úrico sérico (<5,0 mg/dl) N(%)
Bulgarian: Дял на пациентите, които постигат таргетно ниво на серумна пикочна киселина (<5,0 mg/dl) N(%)
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Bulgarian: В клиничните проучвания
Spanish: Acontecimientos renales
Bulgarian: Бъбречни събития
Spanish: Lesinurad, cuando se combina con un inhibidor de la xantina oxidasa, aumenta la excreción de ácido úrico a la vez que disminuye su producción, lo que da lugar a una reducción del AUs aún mayor.
Bulgarian: Лезинурад, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, повишава екскрецията на пикочна киселина и намалява производството на пикочна киселина, в резултат на което има поголямо спадане на сПК.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento de su medicamento inhibidor de la xantina oxidasa, debe suspender también el tratamiento con Zurampic.
Bulgarian: Ако спрете приема на инхибитора на ксантин оксидазата, трябва да спрете също и приема на Zurampic.
Spanish: En tres ensayos controlados con placebo, de 12 meses de duración, de Zurampic en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa frente a un inhibidor de la xantina oxidasa solo (placebo), se produjeron elevaciones de la creatinina sérica entre 1,5 veces y el doble del valor basal en el 3,9% de los pacientes tratados con Zurampic 200 mg, el 10,0% de los tratados con Zurampic 400 mg y el 2,3% de los tratados con placebo; se produjeron elevaciones de la creatinina sérica del doble o más del valor basal en el 1,8% de los pacientes tratados con Zurampic 200 mg, el 6,7% de los pacientes tratados con Zurampic 400 mg y el 0% de los tratados con placebo.
Bulgarian: В три 12-месечни плацебо-контролирани клинични проучвания на Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, спрямо самостоятелно приложение на инхибитор на ксантин оксидазата (плацебо), повишаване на серумния креатинин между 1,5 и 2 пъти над изходното ниво е настъпило при 3,9% от пациентите на Zurampic 200 mg, 10,0% от пациентите на Zurampic 400 mg и 2,3% при плацебо; повишаване на серумния креатинин 2 пъти или повече над изходното ниво е настъпило при 1,8% от пациентите на Zurampic 200 mg, при 6,7% от пациентите на Zurampic 400 mg и при 0% при плацебо.
Spanish: En un estudio de 6 meses de duración, doble ciego y controlado con placebo, de Zurampic en monoterapia, se notificaron reacciones adversas relacionadas con la función renal y reacciones adversas renales graves (incluyendo fallo renal agudo) en el 17,8% y el 4,7%, respectivamente, de los pacientes que recibieron tratamiento con Zurampic 400 mg en monoterapia y en ninguno de los tratados con placebo (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Bulgarian: В едно 6-месечно двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване на монотерапия със Zurampic, нежелани реакции, свързани с бъбреците, и сериозни нежелани реакции, свързани с бъбреците (включително остра бъбречна недостатъчност), се съобщават съответно при 17,8% и 4,7% от пациентите, получаващи само Zurampic 400 mg, и не се съобщават при нито един от пациентите, получаващи плацебо (вж.
Spanish: Lesinurad es un inhibidor selectivo de la reabsorción de ácido úrico que inhibe al transportador de ácido úrico URAT1, responsable de la mayor parte de la reabsorción del ácido úrico filtrado desde la luz del túbulo renal.
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочната киселина, който инхибира транспортера на пикочната киселина URAT1.
Spanish: - ácido acetilsalicílico - para aliviar la fiebre y el dolor - a dosis superiores a 325 mg al día - medicamentos para tratar la presión arterial elevada, p. ej., amlodipino - medicamentos para tratar los niveles altos de colesterol, p. ej., simvastatina - fluconazol - para tratar las infecciones por hongos - amiodarona - para tratar alteraciones del ritmo cardiaco - ácido valproico, valpromida o carbamazepina - para tratar ataques (convulsiones), trastornos del estado de ánimo y prevenir las migrañas - sildenafilo - para tratar la disfunción eréctil - anticonceptivos - utilizados para evitar el embarazo, incluidos los anticonceptivos orales (como "la píldora"), las inyecciones, los parches y los implantes - rifampicina - para tratar la tuberculosis - warfarina - para prevenir y tratar los coágulos de sangre que se pueden formar en las piernas,
Bulgarian: нарушения на настроението и предотвратяване на мигрена; - силденафил - за лечение на еректилна дисфункция; - контрацептиви, използвани за предотвратяване на бременност, включително перорални контрацептиви (като „хапчето"), инжекции, пластири и имплантати; - рифампин - за лечение на туберкулоза; - варфарин - за предотвратяване на образуване на съсиреци в краката, белите дробове,
Spanish: - cada comprimido recubierto con película de 200 mg de Zurampic contiene 200 mg de lesinurad.
Bulgarian: - Всяка филмирана таблетка (таблетка) Zurampic от 200 mg съдържа 200 mg лезинурад.
Spanish: BLÍSTER NO PRECORTADO (10 COMPRIMIDOS) BLÍSTER PRECORTADO DE DOSIS UNITARIA BLÍSTER CALENDARIO (14 COMPRIMIDOS)
Bulgarian: БЛИСТЕР НЕПЕРФОРИРАН (14 ТАБЛЕТКИ)
Spanish: Mes 6
Bulgarian: месец 6
Spanish: Zurampic 200 mg comprimidos lesinurad
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки лезинурад
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Bulgarian: Грип Нарушения на имунната система
Spanish: Toma de Zurampic con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Zurampic
Spanish: Durante el programa clínico de lesinurad se han notificado casos raros de hipersensibilidad (fotodermatosis, reacción de fotosensibilidad, dermatitis alérgica, prurito y urticaria).
Bulgarian: Фотодерматит, реакция на фоточувствителност, алергичен дерматит, сърбеж и уртикария.
Spanish: crospovidona, estearato de magnesio - cubierta: hipromelosa, dióxido de titanio, triacetina, carmín de índigo, azul brillante FCF.
Bulgarian: - Другите съставки са: - ядро на таблетка: хипромелоза, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2), кросповидон, магнезиев стеарат; - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид, триацетин, индигокармин, брилянтно синьо FCF.
Spanish: EU/1/15/1080/005 100x1 comprimidos recubiertos con película (dosis unitarias)
Bulgarian: EU/1/15/1080/005 100 x 1 филмирани таблетки (еднодозови блистери)
Spanish: En los seis últimos meses de los ensayos aleatorizados (una vez suspendida la profilaxis de las crisis gotosas), las tasas de crisis de gota que precisaron tratamiento fueron bajas y comparables a las del placebo, con puntuaciones medianas de cero.
Bulgarian: Честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, е ниска и сравнима с плацебо през последните 6 месеца от рандомизираните проучвания (след преустановяване на профилактиката на подагрозните кризи) със средни скорове нула.
Spanish: Variable principal en pacientes con insuficiencia renal
Bulgarian: Първична крайна точка при пациенти с бъбречно увреждане
Spanish: Si padece o ha padecido insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos, informe a su médico antes de tomar Zurampic.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете Zurampic, ако имате или сте имали сърдечна недостатъчност или други сърдечни проблеми.
Spanish: Raros - pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - reacciones cutáneas, como enrojecimiento, piel irritada, ronchas (habones) y erupción cutánea con la exposición a la luz solar.
Bulgarian: - кожни реакции, включително зачервяване, сърбеж, надигнат обрив (копривна треска) и кожен обрив при излагане на слънчева светлина.
Spanish: In vivo, lesinurad no es un inhibidor ni un inductor del CYP2C9 ni del 2C8, pero es un inductor de débil a moderado del CYP3A.
Bulgarian: В допълнение, лезинурад е in vitro индуктор на CYP2B6 и CYP3A чрез CAR/PXR. In vivo лезинурад не е нито инхибитор, нито индуктор на CYP2C9 и 2C8, но е слаб до умерен индуктор на CYP3A.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: MM-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста ММ-2016 г.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zurampic?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zurampic?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zurampic.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zurampic.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zurampic se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zurampic се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Zurampic está disponible en forma de comprimidos de 200 mg.
Bulgarian: Zurampic се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zurampic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zurampic са по-големи от рисковете, и препоръча Zurampic да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zurampic.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zurampic.
Spanish: ¿Qué es Zurampic y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Zurampic и за какво се използва?
Spanish: Los pacientes deberán beber abundante líquido durante todo el día.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат обилно количество течности през деня.
Spanish: Otras informaciones sobre Zurampic
Bulgarian: Допълнителна информация за Zurampic:
Spanish: Considerando solo a los pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre no se redujo suficientemente con el tratamiento con febuxostat solo, el nivel cayó a menos de 50 mg/litro en el 44% (26 de 59) de los pacientes que tomaron Zurampic en comparación con el 24% (12 de 51) de los pacientes que tomaron placebo.
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите, чието ниво на пикочната киселина в кръвта не спада в достатъчна степен при самостоятелното лечение с фебуксостат, нивото се понижава до по-малко от 50 mg на литър при 44% (26 от 59) от пациентите, приемащи Zurampic, в сравнение с 24% (12 от 51) от пациентите, приемащи плацебо.
Spanish: Añadir Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 55% (222 de 405) de los pacientes.
Bulgarian: Добавянето на Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективно при 55% (222 от 405) пациенти.
Spanish: En general, Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 57% (60 de 106) de los pacientes.
Bulgarian: Като цяло Zurampic 200 mg веднъж дневно е ефективен при 57% (60 от 106) пациенти.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zurampic el <fecha de emisión de la autorización de comercialización> El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zurampic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zurampic може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zurampic se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 1.200 adultos con gota que habían recibido tratamiento anterior con alopurinol.
Bulgarian: Zurampic е проучен в две основни проучвания, обхващащи над 1 200 възрастни с подагра, които са лекувани с алопуринол.
Spanish: Los pacientes no deben tomar Zurampic si padecen síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la rápida descomposición de las células cancerosas durante el tratamiento del cáncer) o una enfermedad rara hereditaria llamada síndrome de Lesch-Nyhan, que causan en ambos casos una elevación de los niveles de ácido úrico en sangre.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат Zurampic, ако страдат от синдром на тумор лизис (усложнение в резултат на бърз разпад на ракови клетки по време на лечение за рак) или рядко наследствено заболяване, наречено синдром на Lesch-Nyhan, като и двете повишават нивата на пикочна киселина в кръвта.
Spanish: Estos estudios compararon el efecto de añadir Zurampic o placebo (un tratamiento simulado) al tratamiento de los pacientes con alopurinol.
Bulgarian: Тези проучвания сравняват ефекта на добавянето на Zurampic или на плацебо (сляпо лечение) към лечението на пациентите с алопуринол.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zurampic?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zurampic?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zurampic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zurampic, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.