FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe.
Hungarian: Ebben a korosztályban a vakcináció jelenleg nem ajánlott.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Danish: Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske.
Hungarian: Az orvosok tisztában vannak ennek lehetőségével, és az ilyen esetekre sürgősségi kezelés áll rendelkezésükre.
Danish: Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
Danish: Smerter i arme og/eller ben (i de fleste tilfælde indberettet som smerter i den vaccinerede arm)
Hungarian: Fájdalom a karokban és a lábakban (az esetek többségében az oltott karban kialakuló
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale forholdsregler med medlemsstaterne for at lette identifikation og sporbarhed af vaccinen A/(H1N1)v indgivet til hver enkel patient, for at minimere medicineringsfejl og for at hjælpe patienter og sundhedspersonale med indrapportering af bivirkninger.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
Danish: Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM produktion som respons på vaccinen.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Danish: neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom
Hungarian: ideggyulladás (az idegek gyulladása) és a paralízis (bénulás) egyik formája, mely Guillain-Barré
Danish: • neurologiske sygdomme som encephalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet),
Hungarian: • idegrendszeri betegségek, mint pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz),
Danish: Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v
Hungarian: Az A/California/07/2009(H1N1)v törzsre adott immunválasz
Danish: Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal
Hungarian: Az állatokon a H5N1 törzset tartalmazó vakcinával (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) végzett reproduktív és fejlődési toxicitási kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a nőstények termékenységével, a vemhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, az elléssel vagy a post-natális fejlődéssel kapcsolatosan (lásd 5.3 pont).
Danish: Faryngolaryngeale smerter
Hungarian: Garat- és gégefájdalom
Danish: Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom.
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Danish: Råvaccineeffektiviteten af én dosis pandemisk vaccine hos børn var 100 % (95 % CI: 70-100 %).
Hungarian: Az egy dózis pandémiás vakcina nyers hatásossága 100% volt (95%-os
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningsreaktionerne kan forværres.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Danish: Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner.
Hungarian: A 6 és 35 hónap közötti gyermekek csoportjában az alvászavar nagyon gyakori volt, és gyakori volt az étvágycsökkenés, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a sírás és az álmosság.
Danish: Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló változásokat.
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások felnőttek és idősek körében
Danish: I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.
Danish: Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
Danish: De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner.
Hungarian: Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Danish: Allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske reaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald og eventuelt shock, hvis det ikke behandles.
Hungarian: Allergiás reakciók, köztük a vérnyomás veszélyes eséséhez vezető anafilaxiás reakciók, ami kezeletlen esetben sokkhoz vezethet.
Danish: Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet.
Hungarian: A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være til stede som sporrester:
Hungarian: • ha Önnél előzetesen hirtelen fellépő, életet veszélyeztető allergiás reakció alakult ki a Celvapan bármely összetevőjével vagy bármely következő, nyomokban előforduló anyaggal szemben:
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc
Danish: Der er påvist en kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en
Hungarian: Az első és a második vakcináció után nyert biztonságossági adatok arra utalnak, hogy a biztonságossági profilja hasonló egy H5N1 törzset alkalmazó influenza vakcinákkal kapcsolatban jelentetthez.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis af vaccinen end efter den første dosis.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan rendszer kiépítését illetően állapodik meg a tagállamokkal, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Celvapannal kapcsolatos friss információkhoz.
Danish: Brug af Celvapan kan overvejes under graviditet, hvis det skønnes nødvendigt, og under hensyntagen
Hungarian: Amennyiben azt szükségesnek tartják, akkor a Celvapan terhesség alatt történő alkalmazása a hivatalos ajánlások figyelembe vételével fontolóra vehető.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende:
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt).
Hungarian: A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Hungarian: Ha azonban a más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás indokolt, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver:
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:
Danish: Bivirkninger i kliniske studier hos børn
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások gyermekek körében
Danish: Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását érintő káros hatást, és nem mutattak embrio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.
Danish: • smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló fájdalom, vörösség, duzzanat vagy szövetkeményedés, az injekció beadási helyeként szolgáló felső végtag mozgásának beszűkülése
Danish: Børn i alderen fra 6 til 35 måneder En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Hungarian: Gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis egy kiválasztott napon.
Danish: Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med mennesker.
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a kalcium metabolizmusának változását.
Danish: • vasculitis (betændelse i blodkar, der kan give hudkløe, smerte i led og nyreproblemer)
Hungarian: • érgyulladás (a vérerek gyulladása, amely bőrkiütéshez, ízületi fájdalomhoz és
Danish: I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier.
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Danish: Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine.
Hungarian: A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
Danish: Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser,
Hungarian: A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
Danish: Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger.
Hungarian: A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.
Danish: • Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og
Hungarian: • A spontán mellékhatás bejelentések során minimálisan továbbítandó adatokat, beleértve az egyes egyéneknek beadott vakcina értékelésének és azonosításának elősegítése érdekében a márka nevet, a vakcina gyártóját és a gyártási tétel számát.
Danish: Brug ikke Celvapan efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Celvapant.
Danish: Det kan kun forventes, at vaccinen beskytter mod influenza, der er forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek okozta influenza ellen nyújt
Danish: Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer.
Hungarian: A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.
Danish: Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Danish: Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v.
Hungarian: A felnőttek és idősek esetén jelentett szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok hasonlóak voltak a Celvapan (H1N1)v esetén jelentetthez.
Danish: Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd
Hungarian: Nagyon gyakori: az injekció helyén fellépő bőrpír, álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság, sírás
Danish: Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet.
Hungarian: Amennyiben első adagként Celvapant kapott, úgy a teljes oltási sorozatot Celvapannal (és nem egy másik (H1N1)v oltóanyaggal) javasolt befejezni.
Danish: Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne.
Hungarian: Egy hasonló (szintén H5N1 vakcinatörzset tartalmazó) oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálat során, amelyben egészséges felnőtteket és időseket, valamint károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő személyeket is vizsgáltak, a biztonságossági profil hasonló volt az egészséges
Danish: Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt:
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose.
Hungarian: A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig brug af Celvapan-vaccinen og andre vacciner.
Hungarian: Nincs információ a Celvapan más oltóanyagokkal egyidejűleg való alkalmazásáról.
Danish: Der var ingen rapporterede vaccinesvigt i disse to pædiatriske aldersgrupper.
Hungarian: A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a vakcináció sikertelenségéről.
Danish: Immunrespons mod en version af Celvapan indeholdende A/H5N1-vaccinestamme
Hungarian: Az A/H5N1 törzseket tartalmazó Celvapan-verzióra adott immunválasz
Danish: Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer.
Hungarian: A patkányokon, H5N1 vakcinatörzset tartalmazó Celvapannal végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok a májenzimek és a kalcium szintjének változását mutatták ki.
Danish: Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Danish: Ekstremitetssmerter (i de fleste tilfælde rapporteret som smerte i armen med injektionsstedet) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Végtagfájdalom (az esetek többségében az oltott karban kialakuló fájdalomról számoltak be) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Danish: • Prioritering af bivirkningsindrapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger med speciel interesse (AESI).
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és életet veszélyeztető mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások,
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Danish: • Hvordan bivirkninger skal indrapporteres, hvis der er oprettet et specifikt
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének módja, egy speciális bejelentési rendszer életbe
Danish: For yderligere information se pkt.
Hungarian: pont További információk).
Danish: Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske.
Hungarian: Milyen a Celvapan külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Celvapan átlátszó vagy opálos, áttetsző folyadék.
Danish: Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi törzs*-antigénnel:
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker
Hungarian: • egy vagy több ideg mentén kialakuló erős szúró vagy lüktető fájdalom,
Danish: Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder
Hungarian: Csecsemők és gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig
Danish: • hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
Hungarian: • ha vérzékenységben szenved, véralvadási problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén
Danish: Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetén gyakori mellékhatás volt a fejfájás, a forgó jellegű szédülés, a köhögés, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a kar- vagy lábfájdalom és a fáradtság.
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen.
Hungarian: Amennyiben nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a vakcina alkalmazása előtt.
Danish: Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension.
Hungarian: A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
Danish: Vaccinen bør have stuetemperatur før brug.
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Danish: Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges inden højst tre timer.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát az első felnyitás után legfeljebb 3 órán belül fel kell használni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner.
Hungarian: A Celvapan más oltóanyagokkal való egyidejű beadásával kapcsolatosan nincsenek adatok.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" pontban említett bizonyos mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: 20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)
Danish: Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i
Hungarian: Ezen kívül a 9 és 17 év közöttiek csoportjában az injekció helyén fellépő fájdalom nagyon gyakori volt.
Danish: Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapos kortól 17 éves korig:
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Danish: Før du får Celvapan, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken,
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek a Celvapant, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Danish: * MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning
Hungarian: * MN titer ≥1:40 ** az MN titer >4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Danish: 4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Hungarian: A különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10)
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor szeronegatív alanyok (<1:10) 181. nap
Danish: Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Hungarian: Az immunszupresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Danish: • Bevægelsesindskrænkning
Hungarian: • Az injekció helyén fellépő mozgáskorlátozottság
Danish: Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage
Hungarian: Minden vizsgált személy A vizsgálat megkezdésekor szeronegatív vizsgált személyek (<1:10) 21 nappal az alábbi után 1. dózis