FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a hypothalamus-hypophysis-ovarium-tengely adekvát szuppressziójának eléréséhez a „fehér, hatóanyagot tartalmazó tabletták" 7 napig tartó, megszakítás nélküli szedése szükséges.
Croatian: Postupanje u slučaju propuštenih tableta može biti u skladu sa sljedeća dva osnovna pravila: • Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja 'bijele tablete s djelatnim tvarima' kako bi se postigla odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik.
Hungarian: Ha valamilyen vér- vagy vizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mondja el kezelőorvosának, hogy az
Croatian: Ako obavljate pretrage krvi ili mokraće, obavijestite svog liječnika da uzimate IOA jer to može utjecati na rezultate nekih testova.
Hungarian: A vénás thromboembolia (VTE) kockázata
Croatian: Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Hungarian: Ha a placebo tabletták elfogynak, kezdjen el egy új buborékcsomagolást.
Croatian: Kad završite s razdobljem tableta placeba, počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera.
Hungarian: Egy csak progesztogént tartalmazó fogamzásgátló tablettáról (ún.
Croatian: Ako prelazite s pilule koja sadrži samo progestagen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az IOA szedését
Croatian: Ako prestanete uzimati IOA
Hungarian: A vérrögök kialakulásának kockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.
Croatian: Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.
Hungarian: o A vénás thromboembolia magas kockázata több kockázati tényező (lásd 4.4 pont), vagy egy súlyos kockázati tényező megléte miatt, mint:
Croatian: o Visoki rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk a fehér, hatóanyagot tartalmazó filmtablettákban: 2,5 mg nomegesztrol-acetát és 1,5 mg ösztradiol (hemihidrát formájában) tablettánként.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Bijele filmom obložene tablete s djelatnim tvarima: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg nomegestrolacetata i 1,5 mg estradiola (u obliku hemihidrata).
Hungarian: Tabletta bevonat (sárga placebo filmtabletta) poli(vinil-alkohol) (E1203) titán-dioxid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b) sárga vas-oxid (E172) fekete vas-oxid (E172)
Croatian: Ovojnica tablete (žute filmom obložene tablete placeba) poli(vinilni alkohol) (E1203) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk (E553b) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172)
Hungarian: Kóros eredmény nem volt.
Croatian: Rezultati nisu odstupali od normale.
Hungarian: • 54 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise arról számolt be, hogy a jelenleg kombinált orális fogamzásgátlókat (COC) alkalmazó nőknél kismértékben magasabb az emlőrák diagnosztizálásának relatív kockázata (RR = 1,24).
Croatian: • U metaanalizi 54 epidemiološka ispitivanja prijavljeno je da žene koje trenutno koriste KOK
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell
Croatian: Uzimajući u obzir da se faktori rizika od VTE-a mijenjaju tijekom vremena, PRAC je napomenuo da se individualni rizik mora periodički ponovno ocjenjivati.
Hungarian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dózis
Croatian: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/doza
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Croatian: Neposredno pakiranje
Hungarian: EMA (EU) iktatási szám
Croatian: MA (EU) broj
Hungarian: Transzdermális alkalmazás tasak (nejlon/alumínium/ polietilénpolimetakrilsav kopolimer)
Croatian: (najlon/aluminij/k opolimer od polietilena i polimetakrilne kiseline)
Hungarian: 6 transzdermális rendszer
Croatian: 6 transdermalnih sustava
Hungarian: (Fantázia) név módja
Croatian: (Novoizumlj eno) ime
Hungarian: dózis/transzdermá lis rendszer
Croatian: Transdermalni sustav
Hungarian: A hibát az új rendszerben kijavították.
Croatian: Nedostatak je ispravljen u novom sustavu.
Hungarian: Az Ionsys csak kórházban alkalmazható.
Croatian: Ionsys se može koristiti samo u bolnici.
Hungarian: Az Ionsys-t orvosnak vagy nővérnek kell eltávolítania, mielőtt a beteg elhagyja a kórházat.
Croatian: Ionsys treba ukloniti liječnik ili medicinska sestra prije nego što bolesnik napusti bolnicu.
Hungarian: Az Ionsys-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ionsys nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A biztonságossági profil elfogadható, és hasonló az injekcióban vénába adott morfinéhoz.
Croatian: Sigurnosan profil je prihvatljiv i sličan morfiju koji se primjenjuje injekcijom u venu.
Hungarian: A fentiekben leírt összes vizsgálatot eltérő hordozóeszközzel végezték, amelyet 2008-ban a rendszer kialakításában mutatkozó hiba miatt kivontak a forgalomból.
Croatian: Sva prethodno opisana ispitivana provedena su s drugačijim uređajem za isporuku, koji je kasnije povučen s tržišta u 2008. uslijed nedostatka u dizajnu sustava.
Hungarian: Az Ionsys-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Croatian: Ionsys se može koristiti do šest puta unutar sat vremena, no ne više od 80 doza unutar razdoblja od 24 sata.
Hungarian: Ezek többnyire enyhe vagy mérsékelt erősségűek.
Croatian: Nuspojave su najčešće blage ili umjerene u ozbiljnosti.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve alkalmaznak fájdalomcsillapításra.
Croatian: Ovo je dobro poznata tvar koja se koristi za kontrolu boli tijekom dugog niza godina.
Hungarian: Az Ionsys-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ionsys
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Ionsys hatékony a műtét utáni fájdalom csillapításában, és az a tény, hogy nem injekcióban kerül beadásra, előnyös lehet a betegek számára.
Croatian: CHMP je zaključio da je Ionsys djelotvoran u upravljanju boli nakon operacije i činjenica da se ne primjenjuje injekcijom mogla bi predstavljati prednost za bolesnike.
Hungarian: A másik négy vizsgálat az Ionsys-t injekcióban vénába adott morfinnal hasonlította össze, és azon betegek számát vizsgálta, akik a fájdalomcsillapítást „jónak" vagy „kiválónak" ítélték.
Croatian: Druga četiri ispitivanja usporedila su Ionsys s morfijem koji se uzimao kao injekcija u venu, te je istražio broj bolesnika koji su ocijenili ublažavanje svoje boli kao "dobro" ili "odlično".
Hungarian: A kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket Ionsys-szel kezeltek (8% és 27% között), mint azok között, akik placebót kaptak (40 és 57% között).
Croatian: Omjer bolesnika koji je prekinuo terapiju jer se njihova bol nije mogla kontrolirati bio je manji u bolesnika liječenih lijekom Ionsys (i raspon je bio između 8% i 27%) u odnosu na one liječene placebom (kada je raspon bio 40 i 57%).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ionsys alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ionsys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ionsys-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ionsys.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ionsys biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ionsys?
Hungarian: Három vizsgálatban az Ionsys-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Croatian: U tri ispitivanja, Ionsys je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy az Ionsys legalább olyan hatékony a fájdalomcsillapításban, mint a morfin.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da je Ionsys najmanje djelotvoran kao morfij u kontroliranju boli.
Hungarian: Az Ionsys nem alkalmazható a súlyos légzésdepresszióban (légzési problémák) vagy a cisztás fibrózis nevű ritka betegségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Ionsys se ne smije koristiti u bolesnika s ozbiljnom respiratornom depresijom (problemima u disanju) ili s rijetkim stanjem naziva cistična fibroza.
Hungarian: Az Ionsys lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ionsys.
Hungarian: Az Ionsys leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, a hányás, és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ionsys (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, i eritema (crvenilo) na mjestu primjene.
Hungarian: Ezenkívül az Ionsys-t forgalmazó vállalat az Ionsys-t várhatóan alkalmazó minden egészségügyi szakemberhez a termék megfelelő használatára vonatkozó információkat tartalmazó tájékoztató anyagot fog eljuttatni.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Ionsys stavlja u promet, zdravstvenim će djelatnicima za koje se očekuje da će koristiti lijek Ionsys dostaviti edukacijske materijale s informacijama o primjerenoj uporabi proizvoda.
Hungarian: Az Ionsys összesen körülbelül 3 300 beteg részvételével folytatott hét fő vizsgálatban hatékonynak bizonyult a műtét utáni fájdalom csillapításában.
Croatian: U sedam glavnih ispitivanja, koja su obuhvatila otprilike 3.300 bolesnika, dokazano je da je Ionsys djelotvoran u kontroli boli nakon kirurškog zahvata.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a hypotonia (alacsony vérnyomás) és az apnoe (légzéskimaradás) volt, ezen mellékhatások szempontjából minden betegnél szoros megfigyelés indokolt.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave su hipotenzija (niski krvni tlak) i apneja (pauze u disanju), te stoga bolesnike treba pažljivo pratiti kako bi se uočile ove nuspojave.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére (a mellkasra vagy a felkarra).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra primjenjuju transdermalni sustav na kožu bolesnika na prsa ili nadlakticu.
Hungarian: Hogyan működik az Ionsys?
Croatian: Kako djeluje Ionsys?
Hungarian: A kezelést a fentanilhoz hasonló opioidok alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell végezni.
Croatian: Terapija se daje samo pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni opioida poput fentanila.
Hungarian: A terv alapján az Ionsys-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ionsys nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az Ionsys rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt jutat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Croatian: Ako osjeća bol, bolesnik koristi gumb na sustavu Ionsys kako bi započeo isporuku doze fentanila (40 mikrograma).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a fentanil.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar fentanil.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az Ionsys-t, egy adag fentanil a bőrön keresztül bejut a véráramba.
Croatian: Kada bolesnik aktivira Ionsys, doza fentanila transportira se kroz kožu u krvotok.
Hungarian: Az Ionsys egy olyan tapaszjellegű transzdermális rendszer, amelyet kórházban, műtét utáni mérsékelt vagy súlyos fájdalom csillapítására használnak felnőtt betegeknél.
Croatian: Ionsys je transdermalni sustav koji se koristi za kontrolu ozbiljne boli nakon operacije u odraslih osoba koje su u bolnici.
Hungarian: Az Ionsys hatóanyaga a fentanil, amely opioid típusú erős fájdalomcsillapító.
Croatian: Ionsys sadrži djelatnu tvar fentanil, koji je snažan opioidni analgetik.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ionsys alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ionsys.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ionsys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A fentanil a véráramba jutva az agyi és gerincvelői receptorokra hatva enyhíti a fájdalmat.
Croatian: Nakon što dospije u krvotok, fentanil djeluje na receptore u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi se bol kontrolirala.
Hungarian: Amennyiben az Ionsys alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ionsys bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az Ionsys rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll (a kettő közül az elsőként bekövetkező esetén).
Croatian: Sustav obustavlja rad nakon 24 sata nakon prve doze ili nakon 80 isporučenih doza, što god prvo nastupi.
Hungarian: A fentanil abúzuspotenciáljára tekintettel az orvosnak tisztáznia kell, hogy a beteg kórtörténetében szerepel-e kábítószer- vagy gyógyszerabúzus, és ha igen, a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
Croatian: Uslijed potencijalne zlouporabe fentanila, liječnik treba ocijeniti postoji li kod bolesnika povijest zlouporabe droga prije nego započne primjenu lijeka Ionsys, te ako je ista prisutna bolesnika treba pažljivo pratiti.
Hungarian: Az Ionsys transzdermális rendszer a hatóanyagot, a fentanilt a bőrön keresztül juttatja be.
Croatian: Transdermalni sustav Ionsys isporučuje djelatnu tvar, fentanil, kroz kožu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ionsys forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Ionsys odobren?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ionsys alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ionsys?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ionsys alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ionsys utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ionsys-t?
Croatian: Kako se Ionsys koristi?
Hungarian: Az Ionsys alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ionsys potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Ne használja a rendszert!
Croatian: Nemojte koristiti sustav.
Hungarian: Minden kartondobozban 6 rendszer található.
Croatian: U svakoj kutiji nalazi se 6 sustava.
Hungarian: Lehetséges ok
Croatian: Mogući uzrok
Hungarian: A kezelés maximális időtartama 72 óra, bár a betegek többségének csak egy rendszerre van szüksége.
Croatian: Najduže trajanje liječenja je 72 sata, iako će većini bolesnika trebati samo jedan sustav.
Hungarian: Beszélnie kell egy orvossal, ha nem érzi magát jobban, vagy ha állapota rosszabbodik.
Croatian: Obratite se liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.
Hungarian: Az átlagos szisztémás biohasznosulás 87%.
Croatian: Srednja vrijednost sistemske bioraspoloživosti je 87%.
Hungarian: - Ön ne vegye le a rendszert, és a visszahelyezéssel se próbálkozzon egyedül.
Croatian: - Nemojte ga skidati ili pokušavati vraćati sami.
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Távolítsa el a rendszert a betegről.
Croatian: Uklonite sustav s bolesnika.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló képzési programnak az alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
Croatian: Obrazovni program za pružatelje zdravstvene zaštite će uključivati sljedeće ključne poruke:
Hungarian: • depresszió, szokatlan gondolatok
Croatian: • depresija, neuobičajene misli
Hungarian: A fentanil plazmafehérjékhez való kötődése 80-85%.
Croatian: Vezanje fentanila na bjelančevine plazme je 80 do 85%.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a hidrogélekhez ne érjen hozzá.
Croatian: Pazite da ne dodirujete hidrogelove.
Hungarian: Az IONSYS egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
Croatian: IONSYS s hranom, pićem i alkoholom
Hungarian: • Az adagolás minden alkalommal 10 percig tart.
Croatian: • Jedna doza trajat će 10 minuta.
Hungarian: EXP Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Croatian: EXP Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Hungarian: • Tájékoztató anyag (és felírási ellenőrző lista) az egészségügyi szakemberek számára
Croatian: • Edukacijski materijali (uključujući kontrolni popis za propisivanje lijeka) za zdravstvene radnike
Hungarian: Az opioidok ismételt alkalmazása kapcsán tolerancia, fizikai függőség és pszichés függőség alakulhat ki.
Croatian: Kod ponovljene primjene opioida može se pojaviti tolerancija, fizička ovisnost i psihička ovisnost.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg, a kezelőorvosa még gondosabban fogja Önt figyelemmel követni, mivel az IONSYS jobban befolyásolhatja Önt, mint a fiatalabb beteget.
Croatian: Ako ste stariji bolesnik, Vaš liječnik će Vas pozornije nadgledati, budući da IONSYS na Vas može utjecati više nego na nekog mlađeg bolesnika.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); és ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Croatian: Sve su nuspojave razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100) i rijetko
Hungarian: A C-2000-007 vizsgálatban hasi,
Croatian: Ispitivanje C-2000-007
Hungarian: Paralyticus ileus
Croatian: Paralitički ileus
Hungarian: Májbetegség késleltetheti az eliminációt.
Croatian: Bolest jetre može odgoditi njegovu eliminaciju.
Hungarian: A terápiás adagok mutagén kockázata azonban valószínűtlennek tűnik, mivel a fenti hatások csak magas koncentrációk mellett mutatkoztak.
Croatian: Mutageni rizik kod primjene terapijskih doza ne izgleda vjerojatan jer su se učinci pojavili samo pri visokim koncentracijama.
Hungarian: Az embrionális hatások az anyai toxicitással, és nem a gyógyszernek a fejlődő embrióra gyakorolt közvetlen hatásával álltak összefüggésben.
Croatian: Utjecaji na embrio bili su posljedica toksičnosti za majku, a ne izravni učinci tvari na embrio u razvoju.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 pontban található, de nincs az
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Ne felejtse, hogy kizárólag a beteg nyomhatja meg az adagológombot.
Croatian: Upamtite da samo bolesnik smije koristiti dugme za doziranje.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezés emberre veszélyes lehet.
Croatian: Dodir s hidrogelom može biti štetan za ljude.
Hungarian: Az antagonista felezési ideje rövidnek bizonyulhat, ezért szükség lehet annak ismételt alkalmazására vagy folyamatos infúziójára.
Croatian: Poluvijek antagonista može biti kratak, stoga može biti potrebna ponovljena primjena ili infuzija antagonista.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Croatian: Tel: +44 (0)800 587 4149 ili +44 (0)203 684 6344 E-mail: medical.information@themedco.com
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Croatian: No kad se jednom sustav ukloni, taj isti sustav ne smije se ponovno primijeniti.
Hungarian: Alacsony elemtöltöttség vagy meghibásodott rendszer
Croatian: Slaba baterija ili neispravan sustav
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az IONSYS csak akkor ad le gyógyszert, ha Ön aktiválja, vagyis Ön szabályozza, hogy mennyi gyógyszert kapjon.
Croatian: IONSYS samo isporučuje lijek kada ga aktivirate, tako da kontrolirate koliko lijeka dobivate.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Hungarian: Ilyen esetben más alkalmazási helyet kell választani.
Croatian: Potrebno je odabrati drugo mjesto primjene.
Hungarian: Gondoskodni kell a megfelelő testhőmérséklet és folyadékbevitel fenntartásáról.
Croatian: Potrebno je također održati prikladnu temperaturu tijela i unos tekućina.
Hungarian: A fokozott verejtékezés csökkentheti a fentanil leadását.
Croatian: Prekomjerno znojenje može smanjiti isporuku fentanila.
Hungarian: − ha nagyon lassú szívverése, alacsony vérnyomása vagy egyéb súlyos szívbetegsége van
Croatian: • ako imate vrlo spor puls, nizak krvni tlak ili druge ozbiljne poteškoće sa srcem
Hungarian: Az utódok testi fejlődésére és viselkedésére kifejtett hatásokat nem észleltek.
Croatian: Nisu opaženi učinci na tjelesni razvoj i ponašanje mladunčadi.
Hungarian: Baktériumokon és rágcsálókon végzett mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak.
Croatian: Ispitivanje mutagenosti u bakterija i glodavaca dalo je negativne rezultate.
Hungarian: Aktív komparátorral végzett vizsgálatok (n=2569) Értékelhető betegek
Croatian: Tablica 2 Ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom (n= 2569) Bolesnici koji se mogu procijeniti
Hungarian: Mindaddig nem lehet újabb adag beadását elindítani, amíg az előző 10 perces adagolási időszak be nem fejeződik.
Croatian: Sljedeća doza se ne može započeti primjenjivati dok nije dovršeno prethodno 10-minutno razdoblje isporuke.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok; fenilpiperidin-származékok, ATC kód: N02AB03. Hatásmechanizmus
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Analgetici; derivati fenilpiperidina; ATK oznaka: N02AB03.
Hungarian: Súlyos légzésdepresszió vagy cystás fibrosis.
Croatian: Teška respiratorna depresija ili cistična fibroza.
Hungarian: A hidrogéllel való érintkezést kerülni kell.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir s hidrogelom.
Hungarian: A túladagolást követő légzésdepresszió időtartama meghaladhatja az opioid antagonista hatástartamát.
Croatian: Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati duže nego djelovanje antagonista opioida.
Hungarian: Vízzel való tartós érintkezés befolyásolhatja a rendszer teljesítményét, és a bőrről való leválását okozhatja.
Croatian: Produženi kontakt s vodom može utjecati na rad sustava i prouzročiti otpadanje sustava.
Hungarian: − ha a hallásával problémák vannak, mivel meg kell hallania az eszköz sípoló hangját, ami annak megfelelő vagy hibás működését jelzi
Croatian: • ako imate bilo kakve poteškoće sa sluhom jer biste trebali moći čuti zvučne signale uređaja kako bio znali radi li ispravno ili postoji li problem
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedéseket be kell tartani (lásd 6.6 pont).
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza prilikom zbrinjavanja (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: • Ne engedje, hogy családtagjai vagy barátai beindítsák Önnek az IONSYS-t.
Croatian: • Nemojte dopustiti da Vaša obitelj ili prijatelji započnu primjenu sustava IONSYS
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Croatian: Nakon 24 sata ili 80 doza mora se primijeniti novi sustav, ako je potrebno.
Hungarian: A készítmény mellékhatásprofilja tehát a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Croatian: Zbog toga profil nuspojava ne upućuje na značajnu razliku u sigurnosti u usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina starosti.