FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
French: Chez les patients atteints de LLC dont le nombre de lymphocytes est > 25 x 109/L, il est recommandé d'administrer 100 mg de prednisone/prednisolone par voie intraveineuse peu avant la perfusion de rituximab pour diminuer le taux et la sévérité des réactions aiguës liées à la perfusion et/ou le syndrome de relargage de cytokines.
English: What Blitzima is and what it is used for What you need to know before you use Blitzima How to use Blitzima
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Blitzima Comment utiliser Blitzima
English: If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
French: Si vous répondez bien au traitement, Blitzima pourra vous être administré en traitement d'entretien.
English: Blitzima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
French: Blitzima est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
English: Herpes virus infection
French: Infection par le virus de l'herpès Zona
English: Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
French: Les patients traités par Blitzima doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener) ou de polyangéite microscopique, l'administration de la méthylprednisolone par voie intraveineuse à une posologie de 1 000 mg par jour est recommandée pendant 1 à 3 jours avant la première perfusion de Blitzima (la dernière dose de méthylprednisolone peut être administrée le même jour que la première perfusion de Blitzima).
English: Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
French: Blitzima doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
English: Blood and lymphatic system neutropenia1
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie1
English: Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
French: Le traitement par Blitzima comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
English: Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
French: Blitzima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
English: Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
French: Blitzima est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en verre.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Blitzima.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
French: Certains vaccins ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Blitzima ou dans les mois suivant son administration.
English: What Blitzima is and what it is used for What Blitzima is
French: Qu'est-ce que Blitzima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Blitzima ?
English: The prepared Blitzima solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
French: La solution de Blitzima préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
English: This is equivalent to 2.6% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult
French: Cela équivaut à 2,6% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
English: Aseptically withdraw the necessary amount of Blitzima, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/mL rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Blitzima et diluer Blitzima dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
English: The MAH must ensure that all physicians who are expected to prescribe Blitzima are provided with the following:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Blitzima ont reçu les éléments suivants :
English: The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should be treated with extreme caution.
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et ne devront donc être traités qu'avec une très grande prudence.
English: Disease‐free survivala Subgroup analysis
French: Survie sans maladiea Analyse en sous-groupes SSP
English: Blitzima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
French: Blitzima est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
English: What Blitzima looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Blitzima et contenu de l'emballage extérieur
English: Safety and efficacy of Blitzima have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma.
French: La tolérance et l'efficacité de Blitzima n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to < 10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
French: Chez les patients atteints de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique, le nombre de lymphocytes B périphériques a diminué au-dessous de 10 cellules/µl après deux perfusions hebdomadaires de 375 mg/m2 de rituximab et est resté à ce niveau chez la plupart des patients jusqu'à 6 mois.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Blitzima infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
French: Les patients atteints de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Blitzima, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
English: Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
English: You should also tell them about your Blitzima treatment.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Blitzima.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Blitzima ne vous soit administré.
English: Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
English: Blitzima in combination with chemotherapy is indicated for the treatment of patients with previously untreated and relapsed/refractory CLL.
French: Blitzima en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
English: Blitzima maintenance therapy is indicated for the treatment of follicular lymphoma patients responding to induction therapy.
French: Blitzima en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Blitzima.
French: De même, n'allaitez pas pendant les 12 mois qui suivent votre dernier traitement par Blitzima.
English: Table 5 Adverse drugs reactions for rituximab-treated pemphigus vulgaris patients from clinical study up to month 24
French: Tableau 5 Effets indésirables chez les patients atteints de pemphigus vulgaris traités par rituximab lors de l'étude clinique jusqu'au 24e mois
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time
French: Tableau 10b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois Survie sans progression (SSP)
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: What Blitzima is used for
French: Dans quel cas Blitzima est-il utilisé ?
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss - these may be due to a very rare,
French: • pertes de mémoire, des troubles de la pensée, des difficultés à marcher ou une perte de vision ces symptômes peuvent être dus à une infection cérébrale grave très rare, qui peut avoir une issue fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
English: +left ventricular failure, +supraventricular tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders4 and 6
French: + insuffisance ventriculaire gauche, + tachycardie supraventriculaire, + tachycardie ventriculaire, +angine de poitrine, + ischémie myocardique, bradycardie troubles cardiaques sévères 4 et 6
English: Package leaflet: Information for the patient Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : information du patient Blitzima 100 mg solution à diluer pour perfusion rituximab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: Granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Blitzima, in combination with glucocorticoids, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA).
French: Blitzima, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
French: Blitzima est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
French: Blitzima indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
English: Blitzima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
French: Blitzima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
English: The recommended dosage of Blitzima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
French: Induction de la rémission La dose recommandée de Blitzima pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
English: The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Blitzima.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
French: Nombre de patients Hazard ratio
English: , weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, perte de poids, œdème périphérique, œdème du visage, augmentation des LDH, hypocalcémie
English: Do not breast-feed while you are being treated with Blitzima.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Blitzima.
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab.
French: Infections par le virus de l'hépatite B Des cas de réactivation d'hépatite B, comprenant des cas d'évolution fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite et de polyangéite microscopique traités par le rituximab.
English: Data from extended follow-up of patients in the study (median follow-up 9 years) confirmed the longterm benefit of rituximab maintenance therapy in terms of PFS, EFS, TNLT and TNCT (Table 7).
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par rituximab en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (tableau 7).
English: 95% CIb
French: IC à 95 %
English: % SF‐36 PHS MCID Mean change in SF‐36 MHS % SF‐36 MHS MCID † Outcome at 24 weeks
French: du SF-36 % SF-36 MHS MCID † Résultats à 24 semaines
English: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, UK And
French: Biotec Services International Ltd. Biotec House, Central Park, Western Avenue
English: p‐value
French: Valeur de p (test
English: Herpes zoster Oral herpes Conjunctivitis
French: Herpès oral
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Nombre de patients Hazard ratio (IC à 95 %)
English: c) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
French: c) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique
English: Log-Rank p value
French: Valeur de p (Log-Rank)
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
French: Dans une étude ouverte randomisée, un total de 322 patients, non traités précédemment, présentant un lymphome folliculaire, a été randomisé pour recevoir soit une chimiothérapie CVP (cyclophosphamide 750 mg/m2 le jour 1, vincristine 1,4 mg/m2 jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1-5) toutes les 3 semaines pendant 8 cures, soit 375 mg/m² de rituximab associé à CVP (R-CVP).
English: The recommended dosage of Blitzima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
French: La posologie recommandée de Blitzima en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle, suivis par 500 mg/m2 de surface corporelle administrés à J1 de chaque cycle suivant,
English: PFS
French: SG
English: The Patient information about Blitzima should contain the following key elements:
French: L'information pour le Patient doit comporter les éléments suivants :
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
French: La posologie de Blitzima recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les trois mois (en commençant 3 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (8 perfusions au total).
English: Blitzima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: Blitzima 500 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: Blitzima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: Blitzima 100 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: Figure 4: Number of patients who were off or minimal corticosteroid (≤ 10mg/day) therapy over time
French: Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
English: • Relapsed/refractory follicular lymphoma
French: • Lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS Blitzima (Rituximab) Alert Card for patients with non-oncology diseases Why have I been given this card?
French: Carte de Surveillance des patients traités par Blitzima (Rituximab) dans les maladies hors oncologie
English: infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months).
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit rituximab (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines (le jour 1 et le jour 15) suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois (arrêt du traitement après ces 22 mois).
English: • If you are having Blitzima with chemotherapy Blitzima will be given to you on the same day as your chemotherapy.
French: • Si vous recevez Blitzima associé à une chimiothérapie Blitzima vous sera administré le même jour que la chimiothérapie, qui est habituellement administrée toutes les 3 semaines, au maximum à 8 reprises.
English: Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
French: Tableau 4 Effets indésirables survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu rituximab en traitement d'entretien de la GPA et de la PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur
English: Mean change in SF‐36 PHS
French: Évolution moyenne du score physique (PHS) du SF-36 % SF-36 PHS MCID
English: In patients with non-Hodgkin's lymphoma and CLL, premedication with glucocorticoids should be considered if Blitzima is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy.
French: Une prémédication par glucocorticoïde doit être envisagée si Blitzima n'est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde pour le traitement des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien et d'une leucémie lymphoïde chronique.
English: The recommended dose of Blitzima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie de Blitzima recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
English: Blitzima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
French: Blitzima est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.