FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Retacrit 20.000 UI
Norwegian Bokmål: Retacrit 20 000 IE
Italian: Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med kjemoterapiindusert anemi
Italian: Trattamento di pazienti pediatrici con anemia indotta dalla chemioterapia
Norwegian Bokmål: Behandling av pediatriske pasienter med kjemoterapiindusert anemi
Italian: In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller dødelig, har blitt rapportert i forbindelse med epoetinbehandling (se pkt.
Italian: • in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, una ridotta sopravvivenza complessiva e aumento dei decessi attribuiti alla progressione della malattia, a 4 mesi, se somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione di emoglobina compreso tra 12 e 14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L);
Norwegian Bokmål: • redusert total overlevelse og flere dødsfall som følge av sykdomsprogresjon etter 4 måneder når ESA ble administrert for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsområde på 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l) hos pasienter med metastaserende brystcancer som fikk kjemoterapi,
Italian: In soggetti sani, dopo somministrazione endovenosa di dosi multiple, l'emivita dell'eritropoietina è di circa 4 ore.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til erytropoietin etter gjentatt intravenøs administrering er ca. 4 timer hos friske forsøkspersoner.
Italian: 1.000 UI/0,3 ml
Norwegian Bokmål: 1 000 IE0,3 ml
Italian: 4.000 UI/0,4 ml
Norwegian Bokmål: 4 000 IE0,4 ml
Italian: 20.000 UI/0,5 ml
Norwegian Bokmål: 20 000 IE0,5 ml
Italian: Modifiche della dose al fine di mantenere le concentrazioni di emoglobina tra 10 g/dL e 12 g/dL (6,2 e 7,5 mmol/L)
Norwegian Bokmål: Dosejustering for å opprettholde hemoglobinkonsentrasjon mellom 10 g/dl og 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l)
Italian: 3.000 UI/0,9 ml
Norwegian Bokmål: 3 000 IE0,9 ml
Italian: Informi il medico se una delle seguenti situazioni la può riguardare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legedersom noe av det følgende gjelderfordeg.
Italian: - Se ha un tumore, deve sapere che, nei pazienti con cancro del distretto testa-collo e carcinoma mammario metastatico, in trattamento chemioterapico, l'uso di Retacrit può essere associato a una sopravvivenza più breve e ad un tasso di mortalità più elevato.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er kreftpasient bør du være klar over at Retacrit kan være forbundet med kortere overlevelse og høyere dødelighet hos pasienter som får cellegift og som har kreft i hode og nakke eller brystkreft med spredning.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter ved planlagt, større elektiv ortopedisk kirurgi
Italian: • Comportamento insolito.
Norwegian Bokmål: • Uvanlig atferd.
Italian: Queste persone possono non apparire depresse.
Norwegian Bokmål: Disse personene ser kanskje ikke ut til å være deprimerte.
Italian: • Diventare violenti o aggressivi
Norwegian Bokmål: • Blir voldsom eller aggressiv
Italian: Consiglio per gli uomini
Norwegian Bokmål: Råd til menn
Italian: • Comprenda il rischio teratogeno.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den teratogene risiko.
Italian: Le date e i risultati dei test di gravidanza devono essere documentati.
Norwegian Bokmål: Datoer og resultater av graviditetstester bør dokumenteres.
Italian: • Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come l'udire voci o vedere cose che non ci sono.
Norwegian Bokmål: • Tegn på psykose: mistet kontakten med virkeligheten, som for eksempel å høre stemmer eller se ting som ikke er der.
Italian: Parli con il medico di quale metodo può essere adatto per lei.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din hvilke metoder som kan være passende for deg.
Italian: • Depressione o disturbi correlati.
Norwegian Bokmål: • Depresjon eller relaterte lidelser.
Italian: Il medico prescrittore deve assicurarsi che:
Norwegian Bokmål: Forskriveren må sikre at:
Italian: ‘includere QR code' + <URL>
Norwegian Bokmål: ‘QR-kode skal innsettes' + <URL>
Italian: • Comprenda la necessità di un rigoroso controllo a cadenza mensile.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår behovet for den strenge månedlige oppfølgingen.
Italian: Questo comprende anche il pensiero di provocarsi del male o di porre termine alla propria vita.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter også tanker om å skade deg selv eller avslutte livet ditt.
Italian: Il medico le potrà dare maggiori informazioni.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Italian: • Peggioramento della depressione esistente
Norwegian Bokmål: • Allerede eksisterende depresjon kan bli verre
Italian: Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell'esposizione sistemica.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være individuelle faktorer (f.eks. skadet hudbarriere, overdreven bruk) som bidrar til økt systemisk eksponering.
Italian: • Alcune persone hanno avuto pensieri o intenzioni di provocare a sé stessi del male o porre fine alla propria vita (idee suicide), hanno cercato di porre fine alle proprie vite (tentato suicidio), oppure hanno posto fine alle proprie vite (suicidio).
Norwegian Bokmål: • Noen personer har hatt tanker eller følelser om å skade seg selv eller avslutte sitt eget liv (selvmordstanker), har forsøkt å avslutte sitt eget liv (selvmordsforsøk) eller avsluttet sitt eget liv (selvmord).
Italian: Prima dell'inizio della terapia
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling
Italian: Contatti il medico immediatamente se avverte i sintomi di uno di questi problemi mentali.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får tegn på noen av disse mentale problemene.
Italian: Il medico le darà informazioni su come non rimanere incinta.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg informasjon om hvordan du ikke skal bli gravid.
Italian: • In tutte le pazienti donne deve essere valutato il potenziale per una gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Potensialet for graviditet må vurderes hos alle kvinnelige pasienter.
Italian: Non deve mai dare questo medicinale a nessun altro.
Norwegian Bokmål: Du må aldri gi dette legemidlet til andre.
Italian: • La paziente dimostri di aver compreso i requisiti sopra menzionati.
Norwegian Bokmål: • Pasienten har godtatt de ovennevnte betingelsene.
Italian: Le informazioni sul medicinale possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, insieme allo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure elencate al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Italian: • [indicazioni approvate] (vedere paragrafo 4.1 "Indicazioni terapeutiche").
Norwegian Bokmål: • [godkjente indikasjoner] (se pkt.4.1 „Indikasjoner").
Italian: Ciò può avvenire anche se <NOME COMMERCIALE> viene usato solo per poco tempo durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Dette kan inntreffe selv om <Legemidlets navn> bare blir brukt i kort tid under graviditeten.
Italian: Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente indirizzo URL: [includere URL] <e il sito web dell'<AIFA>>.
Norwegian Bokmål: Den samme informasjonen er også tilgjengelig på følgende URL: [URL skal innsettes] <og nettstedet <NCA> >>.
Italian: Pazienti di sesso maschile
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter
Italian: Occorre ricordare ai pazienti di sesso maschile che non devono condividere i propri medicinali con nessuno, in particolare con persone di sesso femminile.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør minnes på at de ikke må dele legemidlet med noen, spesielt ikke med kvinner.
Italian: Tuttavia, l'interruzione del trattamento con <INN> può non essere sufficiente per alleviare i sintomi e, di conseguenza, una ulteriore valutazione psichiatrica e psicologica può essere necessaria.
Norwegian Bokmål: Seponering av <virkestoff> kan være utilstrekkelig for å lindre symptomene, og derfor kan det være nødvendig med ytterligere psykiatrisk eller psykologisk vurdering.
Italian: Questo potrebbe non essere sufficiente per porre fine agli effetti: lei potrebbe avere bisogno di ulteriore aiuto, e il medico può fare in modo che questo avvenga.
Norwegian Bokmål: Det er kanskje ikke tilstrekkelig til å stoppe disse virkningene, kanskje trenger du mer hjelp, og legen din kan hjelpe deg med det.
Italian: • Anche in caso di amenorrea, deve seguire tutte le indicazioni per una efficace contraccezione.
Norwegian Bokmål: • Selv om hun har amenoré, må hun følge alle anvisninger om effektiv prevensjon.
Italian: Tuttavia, lei non deve mai condividere i suoi medicinali con nessuno.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid aldri dele legemidlene dine med andre.
Italian: Restrizioni della prescrizione e della dispensazione
Norwegian Bokmål: Forskrivning og utleveringsbegrensninger
Italian: In accordo con le normative locali, si raccomanda di eseguire, con supervisione medica, un test di gravidanza con sensibilità minima di 25 mUI/ml, come di seguito:
Norwegian Bokmål: I henhold til lokal praksis anbefales graviditetstester med minimumsensitivitet på 25 mUI/ml under medisinsk tilsyn som følger.
Italian: La seguente frase deve essere inclusa alla fine del Foglio Illustrativo (ultima frase):
Norwegian Bokmål: Følgende setning bør legges til til slutt i pakningsvedlegget (siste setning):
Italian: <Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili scansionando il QR code incluso nel FI con uno smartphone.
Norwegian Bokmål: <Detaljert og oppdatert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig ved skanning av QR-koden i dette pakningsvedlegget med en smarttelefon.
Italian: I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale di uomini che usano <NOME COMMERCIALE> sono troppo bassi per poter nuocere il feto della loro partner.
Norwegian Bokmål: Nivåene av orale retinoider i sæden til menn som bruker < Legemidlets navn> er for lave til å skade partnerens ufødte barn.
Italian: • la paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione.
Norwegian Bokmål: • Pasienten etterlever betingelsene for forebygging av graviditet som listet ovenfor og bekrefter at hun har et adekvat forståelsesnivå.
Italian: Poiché tutti questi medicinali saranno ora soggetti a monitoraggio addizionale il simbolo nero e le dichiarazioni appropriate devono essere inclusi prima del paragrafo 1.
Norwegian Bokmål: Da disse legemidlene nå vil bli gjenstand for særlig overvåking bør det svarte symbolet (trekanten) og relevant uttalelse inkluderes før pkt.1.
Italian: Sezione 2.
Norwegian Bokmål: Avsnitt 2.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, vedere paragrafo 2 del "Programma per la prevenzione della Gravidanza"
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om graviditet og prevensjon, se avsnitt 2 "Graviditet og prevensjonsprogrammet".
Italian: Informazioni da apporre sul confezionamento secondario Confezionamento secondario
Norwegian Bokmål: Opplysninger som skal angis på den ytre emballasje Ytterkartong
Italian: • Deve fare uso di contraccettivi anche se non ha le mestruazioni o se non è sessualmente attiva (a meno che il medico non le dica che non è necessario).
Norwegian Bokmål: Du må bruke prevensjon selv om du ikke har menstruasjon eller ikke er seksuelt aktiv (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig).
Italian: • Dimostri di aver compreso i rischi e le necessarie precauzioni associati all'uso di [INN].
Norwegian Bokmål: • Hun har bekreftet at hun har forstått farene og nødvendige forsiktighetsregler forbundet med bruk av [virkestoff].
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà di fare un test di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Før du starter på behandlingen, vil legen be deg om å ta en graviditetstest.
Italian: Queste visite di controllo mensili hanno lo scopo di assicurare che il test di gravidanza e il monitoraggio vengano effettuati e che la paziente non sia in stato di gravidanza prima di ricevere il successivo ciclo di terapia.
Norwegian Bokmål: Denne månedlige oppfølgingen gjør det mulig å sikre at regelmessing graviditetstesting og overvåking blir gjennomført og at pasienten ikke er gravid før pasienten mottar neste syklus med behandling.
Italian: Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all'operatore sanitario idoneo.
Norwegian Bokmål: Dersom forskrivende lege ikke er i stand til å gi slik informasjon, bør pasienten henvises til relevant helsepersonell.
Italian: - Donne che stanno pianificando una gravidanza
Norwegian Bokmål: - Kvinner som planlegger å bli gravide
Italian: Se la gravidanza avviene dopo la sospensione del trattamento rimane un rischio di malformazioni severe a carico del feto.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditeten forekommer etter avsluttet behandling, er det er gjenværende risiko for alvorlig misdannelse av fosteret.
Italian: Il medico può dirle di smettere di assumere <NOME COMMERCIALE>.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg at du må slutte å bruke <Legemidlets navn>.
Italian: Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Minst én måned etter at pasienten har begynt å bruke prevensjon, og kort (helst noen dager) før første forskrivning, bør pasienten gjennomgå en graviditetstest under medisinsk tilsyn.
Italian: • Se esiste qualche possibilità che resti incinta, deve adottare le precauzioni riportate nel "Programma di Prevenzione della Gravidanza", al paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Norwegian Bokmål: • Dersom det er sjanse for at du kan bli gravid, må du følge forsiktighetsreglene under "Graviditet og prevensjonsprogrammet", se avsnittet om "Advarsler og forsiktighetsregler".
Italian: - Se è in gravidanza
Norwegian Bokmål: − Dersom du er gravid
Italian: I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite.
Norwegian Bokmål: Oralt administrerte retinoider har vært forbundet med medfødte misdannelser.
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento:
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming:
Italian: Non usi <NOME COMMERCIALE>
Norwegian Bokmål: Bruk ikke < Legemidlets navn>
Italian: I pazienti devono essere istruiti affinché non diano questo medicinale ad altre persone e restituiscano le capsule inutilizzate al proprio farmacista alla fine del trattamento.
Norwegian Bokmål: Pasientene må opplyses om at de aldri må gi dette legemidlet til andre personer og at eventuelle kapsler som ikke er anvendt skal returneres til apotek etter avsluttet behandling.
Italian: Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma.
Norwegian Bokmål: Hvis de brukes i samsvar med forskrivningsinformasjon, antas det at topikalt administrerte retinoider medfører lav systemisk eksponering på grunn av minimal hudabsorpsjon.
Italian: Ciò comprende depressione, tendenze aggressive o cambi dell'umore.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter depresjon, aggressive tendenser og stemningsforandringer.
Italian: Programma di Prevenzione della Gravidanza
Norwegian Bokmål: Graviditetsforebyggende program
Italian: Al fine di assistere medici prescrittori, farmacisti e pazienti nell'evitare l'esposizione del feto ad [INN], il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire materiale educazionale mirato a rafforzare le avvertenze sulla teratogenicità di [INN], a fornire consigli sui metodi di contraccezione prima dell'inizio della terapia e a dare indicazioni sulla necessità di effettuare i test di gravidanza.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe forskrivere, apotek og pasienter til å unngå føtal eksponering for [virkestoff], vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell for å forsterke advarslene om teratogenisiteten til [virkestoff], for å gi råd om prevensjon før oppstart av behandlingen og for å gi veiledning om behovet for graviditetstesting.
Italian: Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid mens hun tar dette legemidlet, bør behandlingen seponeres.
Italian: Un mese dopo il termine del trattamento, le donne devono sottoporsi ad un test di gravidanza finale.
Norwegian Bokmål: 1 måned etter avsluttet behandling bør kvinnene gjennomgå en siste graviditetstest.
Italian: Queste condizioni riguardano anche le donne al momento non sessualmente attive, a meno che il medico non ritenga che sussistano valide ragioni che indichino l'assenza di rischio di gravidanza.
Norwegian Bokmål: Disse betingelsene gjelder også for kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive med mindre forskriveren vurderer at det er overbevisende grunner til å angi at det ikke er noen risiko for graviditet.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i sintomi della depressione e indirizzati ad un trattamento appropriato se necessario.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør undersøkes for tegn på depresjon og henvises til egnet behandling om nødvendig.
Italian: [per acitretina: ‘da 1 a 3 mesi per 3 anni dopo l'interruzione di <NOME COMMERCIALE>']
Norwegian Bokmål: [for acitretin: ‘hver til hver tredje måned i 3 år etter at du har sluttet med <Legemidlets navn>']
Italian: • Deve essere d'accordo ad eseguire dei test di gravidanza in più se il medico glielo chiede.
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta ekstra graviditetstester hvis legen din ber deg om det.
Italian: Questo perché <NOME COMMERCIALE> può interferire con il suo umore.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi <Legemidlets navn> kan påvirke sinnstemningen din.
Italian: Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con [INN].
Norwegian Bokmål: Denne testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter opp behandlingen med [virkestoff]
Italian: Suicidio, tentativo di suicidio, ideazione suicidaria, disturbi psicotici, comportamento anomalo Foglio illustrativo
Norwegian Bokmål: Selvmord, selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal atferd Pakningsvedlegg
Italian: I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto [NOME COMMERCIALE], non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at nivået av maternal eksponering fra sæden fra pasienten som får [Legemidlets navn] ikke er av tilstrekkelig størrelsesorden til å bli forbundet med de teratogene effektene av [Legemidlets navn].
Italian: Esso può anche verosimilmente indurre aborto.
Norwegian Bokmål: Det øker også sannsynligheten for spontanabort.
Italian: Può essere utile avvisare la famiglia o gli amici allo scopo di identificare un deterioramento della salute mentale.
Norwegian Bokmål: Oppmerksomhet fra familie og venner kan være nyttig for å oppdage forverring av mental helse.
Italian: Particolare cura va quindi riservata ai pazienti con una storia di depressione.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med tidligere depresjon.
Italian: Alle donne che possono rimanere incinte <NOME COMMERCIALE> viene prescritto con regole molto restrittive.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide kan få <Legemidlets navn> i henhold til strenge forholdsregler.
Italian: Le donne devono essere d'accordo a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo aver usato <NOME COMMERCIALE>
Norwegian Bokmål: Kvinner må samtykke til graviditetstesting før, under og etter at de har brukt <Legemidlets navn>
Italian: • Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert og forstår potensielle følger av å bli gravid og behovet for umiddelbar konsultasjon dersom det er risiko for graviditet eller hvis hun kan være gravid.
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, preferibilmente ogni mese durante il trattamento e, poiché alcuni medicinali possono rimanere nel suo corpo, 1 mese dopo aver interrotto <NOME COMMERCIALE> (a meno che il medico non decida che questo non è necessario nel suo caso).
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å ta regelmessige graviditetstester, helst hver måned under behandlingen og, fordi noe legemiddel kan være igjen i kroppen din, 1 måned etter at du har sluttet med <Legemidlets navn> (med mindre legen din bestemmer at det ikke er nødvendig i ditt tilfelle).
Italian: Nota:
Norwegian Bokmål: ADVARSEL:
Italian: Può notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento ed è molto importante che lei dica ai suoi amici e alla sua famiglia che questo medicinale può interferire con l'umore e il comportamento.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at du merker noen endringer i stemningsleiet og atferden, derfor er det svært viktig at du forteller venner og familie at dette legemidlet kan påvirke stemningsleiet og atferden din.
Italian: Avvertenza nel riquadro
Norwegian Bokmål: Advarsel i tekstboks
Italian: Il test di gravidanza, la prescrizione e la dispensazione di [NOME COMMERCIALE] devono avvenire preferibilmente lo stesso giorno.
Norwegian Bokmål: Ideelt bør graviditetstesting, reseptutskrivning og utlevering av [Legemidlets navn] skje samme dag.
Italian: Questo medicinale può danneggiare gravemente il feto (si dice che è "teratogeno") - esso può causare anomalie del nascituro a livello di cervello, viso, orecchio, occhio, cuore e alcune ghiandole (timo e ghiandole paratiroidi).
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide må ikke bruke <Legemidlets navn> Dette legemidlet kan gi alvorlig skade på et ufødt barn (legemidlet kalles for "teratogent") - det kan gi alvorlige misdannelser på barnets hjerne, ansikt, ører, øyne, hjerte og visse kjertler (tymuskjertelen og biskjoldbruskkjertler).
Italian: La prescrizione di [NOME COMMERCIALE] alle donne in età fertile deve idealmente essere limitata a 30 giorni di terapia al fine di supportare le regolari visite di controllo, ivi incluso il test di gravidanza e il monitoraggio.
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner bør mengden forskrevet på resepten av [Legemidlets navn] være begrenset til 30 dager for å sikre regelmessig oppfølging, inkludert graviditetstesting og overvåking.
Italian: Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må få omfattende informasjon om forebygging av graviditet og bør henvises til prevensjonsrådgiving dersom de ikke bruker effektiv prevensjon.
Italian: Queste modifiche alle sezioni pertinenti delle informazioni sul medicinale sono il risultato di una procedura di referral.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
Italian: • Deve essere d'accordo a sottoporsi a regolari visite di controllo, preferibilmente ogni mese
Norwegian Bokmål: Du må gi ditt samtykke til å gå på regelmessige oppfølgingsbesøk, helst hver måned.