FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a próxima dose prescrita como habitualmente.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti vaistinio preparato dozę, pacientas turi nevartoti papildomos dozės, o kitą dozę turi vartoti įprastu metu.
Portuguese: A substância liga-se com elevada afinidade ao local de ligação do ATP de tal forma que é um potente inibidor de tipo selvagem BCR-ABL e mantém atividade contra 32/33 formas mutantes do BCR-ABL resistentes ao imatinib.
Lithuanian: Preparatas stipriai prisijungia prie ATF-prijungimo vietos ir tokiu būdu stipriai slopina pirmines BCR-ABL teigiamas naviko ląsteles bei išlieka aktyvus prieš 32 iš 33 imatinibui rezistentiškų mutantinių BCR-ABL formų.
Portuguese: Mediana do tempo desde o diagnóstico em meses (intervalo)
Lithuanian: Trukmės nuo diagnozės nustatymo mediana, mėnesiais (intervalas)
Portuguese: Observações censuradas
Lithuanian: Koreguoti stebėjimai
Portuguese: Foram notificadas hemorragias (sangramento) gastrointestinais ou do SNC em 1% e <1% dos doentes, respetivamente.
Lithuanian: Kraujavimo iš virškinimo trakto ir CNS hemoragijos atvejų pasireiškė atitinkamai 1 % ir <1 % pacientų.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de tratar crianças com Tasigna por longos períodos não são conhecidos.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Tasigna poveikis vaikams nežinomas.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Lithuanian: Neturima šio vaisto vartojimo patirties jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
Portuguese: Além do estudo dos parâmetros padrão, foram efetuadas avaliações das fases de desenvolvimento, dos efeitos do SNC, do acasalamento e da fertilidade.
Lithuanian: Greta įprastinių tyrimo parametrų, vertinti vystymąsi atspindintys parametrai, poveikis CNS, poravimuisi ir vislumui.
Portuguese: A rifampicina e o nilotinib não devem ser utilizados concomitantemente.
Lithuanian: Rifampicino kartu su nilotinibu skirti negalima.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite įprastu metu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram excluídos doentes com doença cardíaca não controlada ou significativa (ex., enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa).
Lithuanian: Į atliktus klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, sergantys nekontroliuojama arba svarbia širdies liga (pvz., neseniai įvykus miokardo infarktui, sergantys staziniu širdies nepakankamumu, nestabilia krūtinės angina arba kliniškai reikšminga bradikardija).
Portuguese: Os seguintes medicamentos não devem ser tomados juntamente com Tasigna; - bloqueadores H2, que diminuem a produção de ácido no estômago.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vartoti atskirai nuo Tasigna: - H2 receptorių blokatorių, kurie slopina rūgšties susidarymą skrandyje.
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar a administração de Tasigna e devem ser monitorizadas regularmente durante a terapêutica.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją būtina koreguoti prieš paskiriant Tasigna, šiuos rodiklius reikia periodiškai stebėti gydymo metu.
Portuguese: Não deverá ser usada mais do que uma colher de chá com o sumo de macã, nem outro alimento que não seja o sumo de maçã (ver secções 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Negalima naudoti daugiau kaip vieną arbatinį šaukštelį obuolių tyrės ar kitokį maistą nei obuolių tyrė (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: Interferão prévio
Lithuanian: Anksčiau vartojo interferono
Portuguese: Propilenoglicol Etanol desidratado Álcool isopropílico Hidróxido de amónia
Lithuanian: Dehidratuotas etanolis Izopropilo alkoholis Amonio hidroksidas
Portuguese: Intolerante sem MCyR
Lithuanian: Gydymas imatinibu rezistentiški netoleravę be MCyR
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre o modo como Tasigna atua ou porque lhe foi prescrito ou à sua criança este medicamento, fale com o seu médico.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų apie tai, kaip Tasigna veikia ar kodėl jis buvo Jums ar Jūsų vaikui paskirtas, kreipkitės į gydytoją.
Portuguese: O objectivo primário nos doentes em fase acelerada foi a resposta hematológica (HR) global confirmada, definida quer como resposta hematológica completa, ausência de evidência de leucemia ou retorno à fase crónica.
Lithuanian: Pirminis tyrimo tikslas AF pacientams buvo bendrasis patvirtintas hematologinis atsakas (HA), apibūdinamas kaip visiškas hematologinis atsakas, leukemijos požymių nebuvimas arba grįžimas į lėtinę ligos fazę.
Portuguese: 392 cápsulas
Lithuanian: 392 kietosios kapsulės
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi aproximadamente 70 meses nos grupos de tratamento com nilotinib e 64 meses no grupo de imatinib.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana nilotinibo tiriamosiose grupėse ir 64 mėnesių imatinibo grupėse buvo maždaug 70 mėnesių.
Portuguese: Retenção de líquidos e edema
Lithuanian: Skysčių susilaikymas organizme ir edema
Portuguese: Reações adversas mais frequentemente notificadas em ensaios clínicos com Tasigna
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, gautos Tasigna klinikinių tyrimų metu
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a cápsula que se esqueceu de tomar.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kietąją kapsulę.
Portuguese: A absorção e biodisponibilidade de nilotinib aumentam se for tomado com alimentos, resultando em concentrações séricas mais elevadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas didina nilotinibo absorbciją ir biologinį prieinamumą, todėl didėja vaisto koncentracija serume (žr. 4.2, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Portuguese: Se se desenvolver toxicidade não-hematológica moderada ou grave clinicamente significativa, o tratamento deve ser interrompido e os doentes devem ser monitorizados e tratatados em conformidade.
Lithuanian: Jei pasireiškia kliniškai reikšmingas vidutinio sunkumo ar sunkus nehematologinis toksinis poveikis, gydymą Tasigna būtina nutraukti, pacientų būklę reikia stebėti ir juos atitinkamai gydyti.
Portuguese: Estudos em animais não mostraram um efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais neparodė poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Portuguese: ANC* <0,5 x 10
Lithuanian: ANS* <0,5 x 10
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas
Portuguese: Incidência cumulativa de MMR, %
Lithuanian: Kumuliacinis MMR atsako dažnis, %
Portuguese: A mediana do tempo para atingir CCyR foi aproximadamente 3 meses (mediana 3,4 meses).
Lithuanian: Medianos trukmė, kai buvo pasiektas MCyR, buvo tik po 3 mėnesių (mediana - 3,4 mėnesiai).
Portuguese: Se o evento ocorrer após a redução da dose, considerar a descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Jeigu sumažinus dozę reiškinys vėl pasikartoja, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Portuguese: Não tome Tasigna - se tem alergia ao nilotinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: Tasigna vartoti negalima - jeigu yra alergija nilotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Portuguese: As anomalias clinicamente relevantes ou graves dos valores laboratoriais de rotina hematológicos ou bioquímicos em doentes adultos são apresentados na Tabela 5.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai ar stipriai pakitę laboratorinių įprastinių kraujo ir biocheminių tyrimų rodikliai suaugusiems pacientams pateikiami 5 lentelėje.
Portuguese: Lactose monohidratada Crospovidona Tipo A Poloxamero 188
Lithuanian: Laktozė monohidratas A tipo krospovidonas Poloksameras 188
Portuguese: Dos 53 doentes que interromperam a fase RLTdevido a perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM, 51 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam o estudo.
Lithuanian: Tarp 53 pacientų, kurie nutraukė dalyvavimą TFR fazėje, kadangi jiems buvo prarastas MR4,0 atsakas arba buvo prarastas MMR atsakas, 51 pacientų buvo atnaujintas gydymas nilotinibu, o 2 pacientai nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Portuguese: Pirexia, dor no peito (incluindo dor no peito não cardíaca), desconforto no peito
Lithuanian: Karščiavimas, krūtinės skausmas (įskaitant ne širdies sutrikimų sukeltą krūtinės skausmą), nemalonus pojūtis krūtinėje
Portuguese: Em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido até que o evento retorne a Grau 1.
Lithuanian: Vaikams gydymą reikia laikinai nutraukti, kol reiškinys susilpnės iki 1-ojo laipsnio.
Portuguese: Não existem dados no estado estacionário.
Lithuanian: Nuolatinių duomenų nėra.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Portuguese: A intolerância ao imatinib incluiu doentes que interromperam o imatinib devido a toxicidade e que não estavam em resposta citogenética importante na altura da inclusão no estudo.
Lithuanian: Imatinibo netoleravimas buvo nustatomas, kai pacientai nutraukė imatinibo vartojimą dėl toksinio poveikio arba tyrimo pradžioje nebuvo pasiekę didžiojo citogenetinio atsako.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Lithuanian: Sudėtinė grupinės pakuotės dalis.
Portuguese: Se lhe disserem para suspender este medicamento, o seu médico irá continuar a monitorizar a LMC e pode dizer-lhe que tem de recomeçar a tomar Tasigna se a sua condição de saúde indicar que isso é necessário.
Lithuanian: Jeigu Jums buvo nurodyta nutraukti gydymą šiuo vaistu, gydytojas ir toliau stebės LML būklę bei gali Jums pasakyti vėl atnaujinti Tasigna vartojimą, jeigu Jūsų būklė rodys, jog tai būtina.
Portuguese: A mediana do tempo de tratamento com nilotinib foi 13,80 meses (intervalo: 0,7-30,9 meses).
Lithuanian: Gydymo nilotinibu trukmės mediana buvo 13,80 mėnesio (trukmės ribos: 0,7-30,9 mėnesio).
Portuguese: - se teve uma intervenção cirúrgica que envolveu a remoção da totalidade do estômago (gastrectomia total).
Lithuanian: • jeigu Jūs turėjote chirurginių operacijų, susijusių su skrandžio pašalinimui (visiškas skrandžio pašalinimas);
Portuguese: Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais.
Lithuanian: Pakitusi LML sergančių pacientų ląstelių DNR (genetinė medžiaga) sukelia signalą, kurio poveikyje organizmas pradeda gaminti nenormalias baltąsias kraujo ląsteles.
Portuguese: Tasigna é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
Lithuanian: Tasigna skirtas LML sergančių vaikų ir paauglių gydymui.
Portuguese: Foliculites, infeção do trato respiratório superior (incluindo faringite, nasofaringite, rinite)
Lithuanian: Folikulitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant faringitą, nazofaringitą, rinitą)
Portuguese: 190 dos 215 doentes (88,4%) entraram na fase de RLT após atingirem uma resposta molecular profunda sustentada durante a fase de consolidação, definida pelos seguintes critérios: - as últimas 4 avaliações trimestrais (realizadas de 12 em 12 semanas) foram pelo menos MR4.0
Lithuanian: 190 iš 215 pacientų (88,4%) perėjo į TFR tyrimo fazę po to, kai konsolidacijos fazės metu jiems buvo pasiektas ilgalaikis gilus molekulinis atsakas, apibūdinamas toliau nurodytais kriterijais: - 4 paskutiniųjų kas ketvirtį (kas 12 savaičių) atliktų tyrimų metu nustatytas bent MR4,0 atsakas
Portuguese: Tabela 1 Esquema posológico pediátrico de nilotinib 230 mg/m duas vezes por dia
Lithuanian: 1 lentelė Dozavimo vaikams schema nilotinibo skiriant po 230 mg/m du kartus per parą
Portuguese: A administração da dose única de 400 mg de nilotinib, usando 2 cápsulas de 200 mg , das quais o conteúdo de cada cápsula foi disperso numa colher de chá com sumo de maçã, mostrou ser bioequivalente à administração de 2 cápsulas intactas de 200 mg.
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė 400 mg nilotinibo dozė, suvartota panaudojus dvi 200 mg kietąsias kapsules, kiekvienos jų turinį išmaišius arbatiniame šaukštelyje obuolių tyrės, buvo biologiškai ekvivalentiška 2 išgertoms nepažeistoms 200 mg kietosioms kapsulėms.
Portuguese: A resposta hematológica completa (CHR) em doentes em fase crónica foi avaliada como objectivo secundário.
Lithuanian: Visiškas hematologinis atsakas (VHA) LF pacientams buvo vertinamas kaip antrinis tyrimo tikslas.
Portuguese: Transplante prévio de medula óssea *Faltam informações sobre o estado de resistência/intolerância ao imatinib de um doente.
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija * Trūksta duomenų apie rezistentišką/netoleruotą atsaką gydymui imatinibu vienam pacientui.
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Portuguese: Quarenta e oito destes 51 doentes (94,1%) voltaram a alcançar MR4.0 e 47 doentes (92,2%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Lithuanian: Duomenų analizės metu keturiasdešimt aštuoniems iš šių 51 paciento (94,1 %) vėl buvo pasiektas MR4,0 atsakas, o 47 pacientams (92,2 %) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá receitar-lhe outros medicamentos alternativos.
Lithuanian: Šių vaistų reikia vengti vartoti kartu su Tasigna. Jei Jūs vartojate kurių nors iš šių vaistų, gydytojas gali Jums skirti alternatyvių vaistų.
Portuguese: Qual a composição de Tasigna - A substância ativa é o nilotinib.
Lithuanian: Tasigna sudėtis - Veiklioji medžiaga yra nilotinibas.
Portuguese: Quando tomar Tasigna
Lithuanian: Kada vartoti Tasigna
Portuguese: As características do valor inicial foram bem distribuídas nos três grupos do tratamento.
Lithuanian: Pradinės trijų gydymo grupių pacientų charakteristikos buvo panašios.
Portuguese: Como tomar Tasigna - Engula as cápsulas inteiras com água.
Lithuanian: Kaip vartoti Tasigna - Kietąsias kapsules nurykite nepažeistas užgerdami vandeniu.
Portuguese: Se for necessário o tratamento com qualquer um destes agentes, recomenda-se que a terapêutica com nilotinib seja interrompida, se possível (ver secção 4.5).
Lithuanian: Jei būtina gydyti bet kuriuo iš šių preparatų, rekomenduojama, jei įmanoma, gydymą nilotinibu nutraukti (žr.
Portuguese: Os doentes que perderem RMM devem reiniciar o tratamento dentro de 4 semanas após saber-se que ocorreu perda de remissão.
Lithuanian: Jeigu pacientui prarandamas MMR atsakas, jam būtina atnaujinti gydymą per 4 savaites nuo tada, kai sužinoma, jog baigėsi ligos remisija.
Portuguese: Oitenta e cinco destes 86 doentes (98,8%) voltaram a alcançar RMM, (um doente interrompeu definitivamente o estudo por decisão própria) e 76 doentes (88,4%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Lithuanian: Duomenų analizės metu aštuoniasdešimt penkiems iš šių 86 pacientų (98,8%) vėl buvo pasiektas MMR atsakas (vienas pacientas visam laikui nutraukė dalyvavimą klinikiniame tyrime paties sprendimu), o 76 pacientams (88,4%) vėl buvo pasiektas MR4,5 atsakas.
Portuguese: Pode ocorrer remissão molecular durante a fase livre de tratamento, e resultados a longo termo não estão ainda disponíveis.
Lithuanian: Laikotarpiu, kai neskiriama gydymo, gali pasireikšti molekulinis ligos atkrytis, o duomenų apie ilgalaikes pasekmes neturima.
Portuguese: Para as anomalias laboratoriais são também notificados os acontecimentos muito frequentes (1/10) não incluídos na
Lithuanian: Taip pat pateikiami labai dažni pakitusių laboratorinių tyrimų atvejai (1/10), kurie nebuvo įtraukti į 3 lentelę.
Portuguese: Contudo, são utilizadas percentagens decimais para identificação de reações com uma frequência de pelo menos 5% e para classificar reações de acordo com as categorias de frequência.
Lithuanian: Tačiau siekiant įvertinti mažiausiai 5% nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnį ir jas suklasifikuoti pagal dažnių kategorijas, naudoti procentiniai dydžiai vienos dešimtosios tikslumu.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de nilotinib no leite (ver secção 5.3).
Lithuanian: Esami toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nilotinibas išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Portuguese: Tabela 6 Perfil cinase do nilotinib (fosforilação IC50 nM)
Lithuanian: 6 lentelė Nilotinibo poveikis kinazių aktyvumui (fosforilinimas IC50 nM)
Portuguese: Intolerante (n=95)
Lithuanian: Netoleravo (n=95)
Portuguese: Aproximadamente 12% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica recém-diagnosticada e aproximadamente 30% dos indivíduos envolvidos no estudo de Fase III em doentes com LMC em fase crónica e fase acelerada, com resistência ou intolerância ao imatinib tinham 65 anos de idade ou mais.
Lithuanian: Maždaug 12% III fazės tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo naujai diagnozuotos lėtinės fazės LML, ir maždaug 30 % klinikiniame II fazės tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems buvo lėtinės fazės ar akceleracijos fazės LML bei kurie netoleravo ar kuriems buvo nustatytas atsparumas imatinibui, buvo 65 metų ir vyresni.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observados episódios de torsade de pointes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo stebėta torsade de pointes epizodų.
Portuguese: O nilotinib é principalmente metabolizado no fígado sendo esperado que a CYP3A4 dê o maior contributo no metabolismo oxidativo.
Lithuanian: Nilotinibo daugiausia metabolizuojama kepenyse, kai tikimasi, kad CYP3A4 bus pagrindinis oksidacinio metabolizmo veiksnys.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,0 x 10
Lithuanian: Gydymas privalo būti atnaujintas ankstesne doze per 2 savaites, jei ANS tampa >1,0 x 10
Portuguese: Estudos de fototoxicidade
Lithuanian: Fototoksiškumo tyrimai
Portuguese: Tempo desde TFR (semanas)
Lithuanian: Laikas nuo TFR (sav.
Portuguese: A mielossupressão foi geralmente reversível e normalmente controlada pela suspensão temporária de Tasigna ou pela redução da dose (ver secção 4.2).
Lithuanian: Mielosupresija paprastai buvo grįžtama ir praeidavo laikinai nutraukus gydymą Tasigna ar sumažinus vaisto dozę (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Não foram observados morte súbita ou episódio de torsade de pointes (transitório ou contínuo).
Lithuanian: Staigios mirties ar torsade de pointes (laikino ar nuolatinio) epizodų nestebėta.
Portuguese: A segurança e a eficácia do nilotinib em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foram investigadas em dois estudos.
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems buvo lėtinės fazės Ph+ LML, ištirti atlikus du tyrimus.
Portuguese: Nilotinib pode ser utilizado concomitantemente com esomeprazol ou outros inibidores da bomba de protões, se necessário.
Lithuanian: Prireikus nilotinibą galima vartoti kartu ezomeprazolu ar kitais protonų siurblio inhibitoriais.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Tasigna e durante 2 semanas após a última dose.
Lithuanian: Kadangi paneigti rizikos žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima, todėl Tasigna vartojimo metu ir 2 savaites po paskutinės dozės pavartojimo žindyti negalima.
Portuguese: Uma vez que o nilotinib e os seus metabolitos não são excretados pelos rins, não se prevê uma diminuição da depuração corporal total em doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Kadangi nilotinibo ir jo metabolitų pro inkstus neišskiriama, inkstų veiklos sutrikimu sergantiems pacientams vaisto klirensas neturėtų sumažėti.
Portuguese: Nilotinib tem um efeito fraco ou não tem efeito contra a maioria das outras proteínas cinases examinadas, incluindo Src, exceto para os recetores cinases do PDGF, KIT e Ephrin, os quais inibe em concentrações dento do intervalo atingido após administração oral nas doses terapêuticas recomendadas para o tratamento da LMC (ver Tabela 6).
Lithuanian: Nilotinibas mažai veikia ar visiškai neveikia daugelio kitų tirtų proteinkinazių aktyvumo, įskaitant Src, tačiau išskyrus PDGF, KIT ir Ephrin receptorių kinazes; pastarąsias slopina tokia nilotinibo koncentracija, kuri pasiekiama rekomenduojamomis terapinėmis geriamosiomis dozėmis gydant LML (žr.
Portuguese: Para todos os grupos de risco Sokal, as taxas de RMM em todos os momentos no tempo mantiveram-se consistentemente maiores nos dois grupos de nilotinib do que no grupo de imatinib.
Lithuanian: Visose Sokal rizikos grupėse visais vertinimo laikotarpiais MMR atsako dažnis buvo pastoviai didesnis abejose nilotinibo vartojusiųjų grupėse, lyginant su imatinibo vartojusiųjų grupe.
Portuguese: Tasigna está disponível em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas e em embalagens múltiplas de 112 cápsulas (4 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas), 120 cápsulas (3 caixas, cada uma contendo 40 cápsulas) ou 392 cápsulas (14 caixas, cada uma contendo 28 cápsulas).
Lithuanian: Tasigna tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 28 arba 40 kietųjų kapsulių ir grupinėse pakuotėse po 112 kietųjų kapsulių (4 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės), 120 kietųjų kapsulių (3 dėžutės, kurių kiekvienoje yra 40 kietųjų kapsulių) ar 392 kietosios kapsulės (14 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 28 kietosios kapsulės).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com distúrbios cardíacos relevantes (ver secção 4.4).
Lithuanian: Pacientams su didesniais širdies sutrikimais reikia laikytis atsargumo (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Incidência ccumulativa de MR4.5
Lithuanian: molecular response - MR4,5)
Portuguese: Estudos in vitro de segurança cardíaca demonstraram um sinal pré-clínico para prolongamento do intervalo QT, com base no bloqueio das correntes hERG e prolongamento da duração potencial de ação pelo nilotinib, em corações isolados de coelhos.
Lithuanian: Įvertinus in vitro atliktų poveikio širdžiai tyrimų duomenis, buvo nustatytas galimas QT intervalo pailgėjimas dėl nilotinibo poveikyje pasireiškusių izoliuotų triušių širdžių hERG kanalų blokados ir veikimo potencialo trukmės pailgėjimo.
Portuguese: - se tiver sintomas tais como facilidade em fazer hematomas, sensação de cansaço ou falta de ar ou se teve infeções repetidas.
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, kaip lengvai susidarančios kraujosruvos, nuovargis ar dusulys, arba pasikartojo infekcijos;
Portuguese: Tasigna deve ser tomado duas vezes por dia com um intervalo de aproximadamente 12 horas e não pode ser tomado com alimentos.
Lithuanian: Tasigna reikia vartoti du kartus per parą su maždaug 12 valandų pertrauka.
Portuguese: O tratamento com nilotinib deve ser interrompido e as contagens hematológicas monitorizadas.
Lithuanian: Gydymas nilotinibu privalo būti nutrauktas ir stebimas kraujo ląstelių kiekis.
Portuguese: <1 Muito frequentes
Lithuanian: <1 Labai dažni
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode expôr os doentes a riscos com resultados fatais.
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas gali kelti pavojų pacientų gyvybei.
Portuguese: A segurança do nilotinib em doentes pediátricos (dos 2 a <18 anos de idade) com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica (n=69) foi investigada em dois estudos (ver secção 5.1).
Lithuanian: Nilotinibo vartojimo saugumas vaikams (nuo 2 metų iki <18 metų amžiaus), kuriems yra Philadelphia chromosomai teigiamos LML lėtinė fazė (n=69), buvo ištirtas atlikus du tyrimus (žr.
Portuguese: Em risco : acontecimentos
Lithuanian: : Atvejai
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser observado e instituído tratamento de suporte apropriado.
Lithuanian: Perdozavusį vaisto pacientą reikia stebėti ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Portuguese: A dose foi de 400 mg duas vezes por dia e foi permitido o escalonamento de dose até 600 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Vartota dozė buvo po 400 mg du kartus per parą, dozę buvo galima didinti iki 600 mg du kartus per parą.
Portuguese: Em média, a dose anterior de imatinib mais elevada foi de 600 mg/dia.
Lithuanian: Didžiausios anksčiau vartotos imatinibo dozės mediana buvo 600 mg per parą.
Portuguese: A absorção do nilotinib após administração oral foi de aproximadamente 30%.
Lithuanian: Išgerto nilotinibo absorbcija yra apytiksliai 30 %.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant vandeniu.