FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune: aumento della creatinina ematica, diminuzione del sodio ematico
Hungarian: Nagyon gyakori: emelkedett kreatinin és csökkent nátrium koncentráció a vérben
Italian: Per evitare il contatto con soluzioni acidiche, prima e dopo la somministrazione di Pedea procedere al lavaggio della linea di infusione per 15 minuti con 1,5 - 2 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio 50 mg/ml (5%).
Hungarian: A Pedea alkalmazása előtt és után, annak érdekében, hogy a Pedea semmilyen savas oldattal ne kerüljön kapcsolatba, az infúziós szereléket 1,5-2 ml, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid vagy 50 mg/ml (5%) glükóz injekciós oldattal kell átöblíteni 15 percen keresztül.
Italian: Molto comune: displasia broncopolmonare* Comune: emorragia polmonare Non comune: ipossiemia*
Hungarian: Nagyon gyakori: bronchopulmonalis dysplasia* Gyakori: pulmonalis vérzés
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di ibuprofene.
Hungarian: Milliliterenként 5 mg ibuprofént tartalmaz.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Italian: Ciascuna iniezione dura 15 minuti.
Hungarian: Mindegyik injekció 15 percig tart.
Italian: Il 29 luglio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2004. július 29-én az Európai Bizottság az Orphan Europe SARL részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Italian: Pedea ibuprofene
Hungarian: Pedea ibuprofén
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pedea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pedea-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Ciò può provocare problemi a carico di cuore e polmoni nel neonato.
Hungarian: Ez a csecsemőnél szív- és tüdőproblémákat okoz.
Italian: La prima iniezione va somministrata dopo almeno 6 ore dalla nascita.
Hungarian: Az első injekciót akkor adják be, amikor a csecsemő már legalább 6 órája megszületett.
Italian: Dato che ibuprofene è in uso da molto tempo, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
Hungarian: Mivel az ibuprofén régóta használatban van, a vállalat korábban megjelent szakirodalomból származó információkat nyújtott be.
Italian: Tuttavia è stato necessario interrompere con anticipo lo studio a causa degli effetti indesiderati (problemi a reni e polmoni).
Hungarian: A vizsgálatot azonban korán le kellett állítani, mert mellékhatások (vese- és tüdőproblémák) jelentkeztek.
Italian: Se la condizione persiste dopo il secondo ciclo di cure, potrebbe essere necessario intervenire chirurgicamente.
Hungarian: Ha az állapot a második kezelési ciklust követően sem változik, műtétre lehet szükség.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pedea sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pedea alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Se il dotto arterioso non si è chiuso entro 48 ore dall'ultima iniezione, o se si riapre, si può somministrare un secondo ciclo di tre dosi di Pedea.
Hungarian: Ha a duktusz arteriózus 48 órával az utolsó injekció után nem záródik, vagy újra szétnyílik, a három adagból álló Pedea-kezelés másodszor is elvégezhető.
Italian: Pedea va somministrato mediante tre iniezioni in vena a intervalli di 24 ore.
Hungarian: A Pedea-t három, vénába kötött injekció formájában adják be 24 órás intervallumokban.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pedea.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pedea alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Esso agisce riducendo il livello delle sostanze chimiche messaggere denominate prostaglandine.
Hungarian: Hatását azáltal fejti ki, hogy a sejteken belül csökkenti a prosztaglandinoknak nevezett, kémiai hírvivő anyagok mennyiségét.
Italian: Altre informazioni su Pedea
Hungarian: A Pedea-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Il principio attivo di Pedea è l'ibuprofene, usato sin dagli anni Sessanta come antidolorifico e antinfiammatorio.
Hungarian: A Pedea hatóanyagát, az ibuprofént, az 1960-as évek óta alkalmazzák fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerként.
Italian: Nello studio avente per oggetto il trattamento del dotto arterioso pervio con la dose approvata di Pedea è stato raggiunto un tasso di chiusura del 75% nei neonati prematuri, nati 11-13 settimane in anticipo (sei su otto), e del 33% nei neonati prematuri, nati 14-16 in anticipo (due su sei).
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Pedea jóváhagyott adagjának alkalmazása 75%-os záródási arányhoz vezetett a 11-13 héttel korábban született csecsemők esetében (nyolcból hat), és 33%-os záródási arányhoz a 14-16 héttel korábban született csecsemők esetében (hatból kettő).
Italian: Inoltre ha presentato risultati di studi, ivi incluso uno studio sull'osservazione di dosi diverse di Pedea in 40 neonati prematuri.
Hungarian: A vállalat vizsgálati eredményeket is beküldött, amelyek között szerepelt egy olyan vizsgálat, amely a Pedea különböző adagjainak hatását vizsgálta 40 koraszülött csecsemőnél.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni osservati nei bambini cui è stato somministrato il medicinale (osservati in più di 1 bambino su 10) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco), displasia broncopolmonare (tessuto polmonare anormale, solitamente osservato nei bambini nati prematuramente), aumentati livelli di creatinina ematica (un marcatore di problemi renali) e ridotti livelli di sodio ematico.
Hungarian: A gyógyszert kapó csecsemőknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (10 csecsemő közül több mint 1nél jelentkeznek) a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony száma), bronchopulmonáris diszplázia (rendellenes tüdőszövet, amely általában a koraszülött csecsemőknél fordul elő), a vér megemelkedett kreatinin szintje (a vesefunkció mutatója) és a vér alacsony nátrium szintje.
Italian: Nello studio sull'uso di Pedea prima che fosse accertata nei neonati l'effettiva pervietà del dotto arterioso, Pedea è sembrato più efficace del placebo nel prevenire l'intervento chirurgico.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben a Pedea-nak a csecsemő nyitott duktusz arteriózusáról való megbizonyosodás előtti alkalmazását tanulmányozták, a Pedea a placebónál hatékonyabbnak tűnt a műtéti beavatkozás megelőzésében.
Italian: In un ulteriore studio sono stati confrontati gli effetti di Pedea e placebo (un trattamento fittizio) su 131 neonati sottoposti a trattamento prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a Pedea hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 131 olyan újszülöttnél, akiket még az előtt kezeltek, hogy megbizonyosodtak volna a nyitott duktusz arteriózus meglétéről.
Italian: Il canale arteriale persistente è una condizione nella quale il canale arterioso (il vaso sanguigno che consente al sangue di aggirare i polmoni del neonati prima della nascita) non si chiude dopo la nascita.
Hungarian: A nyitott duktusz arteriózus olyan betegség, amely esetében a duktusz arteriózus (az a véredény, amely lehetővé teszi, hogy születés előtt a vér elkerülje a csecsemő tüdejét) nem záródik a születést követően.
Italian: Quali benefici ha mostrato Pedea nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pedea alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Poiché anche le prostaglandine contribuiscono a mantenere aperto il dotto arterioso dopo la nascita, si ipotizza che Pedea agisca riducendo i livelli delle prostaglandine, consentendo la chiusura di tale vaso sanguigno.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok szerepet játszanak a duktusz arteriózus születés utáni nyitva tartásában is, a Pedea vélhetően a prosztaglandinok szintjének csökkentésével fejti ki hatását, lehetővé téve ezáltal a véredény záródását.
Italian: La principale misura di efficacia è stato il numero di casi in cui si è avuta la chiusura del dotto arterioso senza la necessità di ricorrere a un intervento chirurgico.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a csecsemőknek a száma volt, akiknél a duktusz arteriózus műtéti beavatkozás szükségessége nélkül záródott.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pedea, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Pedea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Pedea-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il trattamento con Pedea va eseguito esclusivamente presso un'unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo (medico specializzato per i bambini prematuri) esperto.
Hungarian: A Pedea-kezelés csak újszülött intenzív osztályon végezhető, tapasztalt neonatológus (újszülöttekre szakosodott orvos) felügyelete mellett.
Italian: Pedea è usato per trattare il canale arteriale persistente nei neonati prematuri, nati con sei settimane o più di anticipo (meno di 34 settimane di età gestazionale).
Hungarian: A Pedea-t nyitott duktusz arteriózus kezelésére alkalmazzák koraszülött csecsemőknél, akik hat vagy több héttel korábban születettek (34 hetes gesztációs kornál fiatalabbak).
Italian: Non deve essere nemmeno usato nei bambini con patologia cardiaca congenita dove sia necessario un dotto arterioso aperto per il flusso del sangue, o nei bambini con enterocolite necrotizzante (una grave infezione batterica che provoca frammenti di tessuto morto nell'intestino).
Hungarian: Nem szabad alkalmazni azoknál a csecsemőknél sem, akiknek olyan veleszületett szívbetegségük van, amelynél nyitott duktusz arteriózusra van szükség ahhoz, hogy a vér áramlani tudjon, illetve azoknál a csecsemőknél sem, akik nekrotizáló enterokolitiszben (a bélszövet elhalását okozó, súlyos bakteriális fertőzés) szenvednek.
Italian: Qual è il rischio associato a Pedea?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pedea alkalmazása?
Italian: Non deve essere utilizzato nei bambini con infezioni potenzialmente letali, sanguinamento, problemi di coagulazione o problemi significativi ai reni.
Hungarian: A Pedea nem alkalmazható olyan csecsemőknél, akiknél életveszélyes fertőzés, vérzés, vérrögképződési probléma vagy súlyos veseprobléma áll fenn.
Italian: È difficile valutare gli effetti indesiderati osservati nei bambini cui è stato somministrato, perché potrebbero essere correlati al dotto arterioso pervio o a Pedea stesso.
Hungarian: A Pedea-t kapó csecsemőknél tapasztalt mellékhatások okait nehéz felmérni, mert azok kapcsolódhatnak mind a nyitott duktusz arteriózushoz, mind pedig magához a Pedea-hoz is.
Italian: Come agisce Pedea?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pedea?
Italian: Perché è stato approvato Pedea?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pedea forgalomba hozatalát?
Italian: Pedea è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo ibuprofene.
Hungarian: A Pedea oldatos injekció, amely hatóanyagként ibuprofént tartalmaz.
Italian: Pedea non va usato in via preventiva, ovvero prima che sia stata accertata l'effettiva pervietà del dotto arterioso.
Hungarian: A Pedea-t mindaddig nem szabad alkalmazni, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy a csecsemő nyitott duktusz arteriózusban szenved.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di Pedea, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pedea?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pedea-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pedea, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Pedea alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: • se nota un cambiamento nella vista.
Hungarian: ● ha látásában változást észlel.
Italian: Cosa non fare:
Hungarian: Mit ne tegyen:
Italian: Alcuni pazienti si sono suicidati.
Hungarian: Néhány beteg öngyilkosságot is elkövetett.
Italian: Tuttavia, dato l'elevato grado di variabilità, gli intervalli di confidenza risultavano piuttosto ampi.
Hungarian: A nagy variabilitás miatt a konfidencia intervallumok meglehetősen szélesek voltak.
Italian: Di cosa avrà bisogno:
Hungarian: Amire szüksége van:
Italian: * Gradazione secondo Trey, Burns e Saunders (1966)
Hungarian: *pontozás Trey, Burns és Saunders (1966) szerint
Italian: 27% 19% N/A
Hungarian: 27% 19% N/A N/A N/A
Italian: Legga attentamente le istruzioni e le segua passo dopo passo.
Hungarian: Kérjük, olvassa el figyelmesen az útmutatót és kövesse lépésről lépésre.
Italian: • Aspetti finché la zona non sia asciutta.
Hungarian: • Várjon, amíg a terület megszárad.
Italian: Le caratteristiche operative di questi biomarcatori sono presentate nella Tabella 11.
Hungarian: Ezeknek a biomarkereknek a működési jellemzőit a 11. táblázat mutatja be.
Italian: È importante leggere, comprendere e seguire le seguenti istruzioni in modo che lei o chi si prende cura di lei possa utilizzare la penna preriempita correttamente.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója az előretöltött tollat megfelelően tudja alkalmazni.
Italian:  La finestra di osservazione apparirà adesso completamente rossa.
Hungarian:  Ekkor az ellenőrző ablak teljesen piros lesz.
Italian: • il farmaco contiene particelle
Hungarian: ● a gyógyszer részecskéket tartalmaz,
Italian: 3) Lavarsi le mani
Hungarian: 3) Mossa meg a kezét
Italian: Non ci sono dati relativi a effetti a lungo termine sullo sviluppo sessuale.
Hungarian: Nincs a szexuális érésre gyakorolt hosszú távú hatásokra vonatkozó adat.
Italian: 16 settimane( a) o 24 settimane
Hungarian: 16 hét(a) vagy 24 hét
Italian: Gruppo B** Non trattato
Hungarian: B csoport** nem kezelt
Italian: • se il paziente è un bambino di età inferiore a 3 anni;
Hungarian: ● ha a beteg 3 évesnél fiatalabb gyermek.
Italian: • Non ripeta l'iniezione.
Hungarian: ● Ne ismételje meg az injekciót.
Italian: Se necessario, la dose potrà essere cambiata durante il trattamento.
Hungarian: Ha szükséges, az adag változtatható a kezelés során.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza
Italian: Crescita e sviluppo (bambini e adolescenti):
Hungarian: Növekedés és fejlődés (gyermekek és serdülők):
Italian: Non provi ad eseguire l'iniezione se prima non è sicuro di come utilizzare la penna preriempita.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót addig, amíg nem biztos abban, hogy hogyan kell használni az előretöltött tollat.
Italian: D-82377 Penzberg Germania
Hungarian: D-82377 Penzberg
Italian: Ematologiche (vedere anche Tabella 3)
Hungarian: Haematológiai (lásd a 3. táblázatot is)
Italian: Con l'altra mano tenga la siringa come una matita.
Hungarian: A másik kezével úgy tartsa a fecskendőt, mintha ceruzát tartana.
Italian: - Funzionalità tiroidea adeguatamente controllata (TSH e T4).
Hungarian: - Megfelelő pajzsmirigy funkció (TSH és T4)
Italian: Valori di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi értékek
Italian:  È possibile che lei senta un secondo "click" nel momento in cui il pulsante di attivazione ritorna indietro.
Hungarian:  Egy második „kattanó" hangot is hallhat, amikor az aktiváló gomb visszaugrik.
Italian: I pazienti con basse conte CD4 devono quindi essere trattati con cautela.
Hungarian: Az alacsony CD4 számmal rendelkező betegeket ezért nagyon körültekintően kell kezelni.
Italian: HBeAg-negativi(a)
Hungarian: HBeAg-negatív(a)
Italian: NOTA: Non premere ancora il pulsante di attivazione.
Hungarian: FONTOS: Még ne nyomja meg az aktiváló gombot.
Italian: Contenuto della confezione e altre indicazioni
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: ATTENZIONE: Se la finestra di osservazione non è completamente riempita dall'indicatore rosso,
Hungarian: Ha az ellenőrző ablakot nem tölti ki teljesen a piros indikátor,
Italian: Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Hungarian: Alaposan mossa meg a kezét szapannal és vízzel.
Italian: In generale, la differenza tra i regimi di trattamento non era influenzata dalla presenza/assenza di cirrosi; pertanto, le raccomandazioni terapeutiche per il genotipo 1, 2 o 3 sono indipendenti da questa caratteristica basale.
Hungarian: A kezelési sémák közti különbségeket a cirrózis jelenléte/hiánya általában nem befolyásolta; ezért az 1-es, 2-es vagy 3-as genotípus számára ajánlott kezelések függetlenek ettől az alapjellemzőtől.
Italian: Elimini la penna preriempita e ne utilizzi una diversa se:
Hungarian: Dobja ki az előretöltött tollat és egy másikat használjon fel, ha:
Italian: Quando possibile, il bambino deve essere trattato al completamento dello sviluppo puberale, per ridurre il rischio di inibizione della crescita.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a gyermeket a pubertáskori gyors növekedés után kell kezelni, hogy a növekedés elmaradásának kockázata csökkenjen.
Italian: < 12 g/dl nonostante 4 settimane a dose ridotta
Hungarian: <12 g/dl a 4 hetes csökkentett dózis ellenére
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota:
Hungarian: Mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert:
Italian: Questi effetti indesiderati possono essere gravi e lei potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek és sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége.
Italian: In alcuni casi, può essere necessaria una modificazione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Néhány esetben dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Italian: 2 Test esatto di Fisher.
Hungarian: 2 Fisher-féle egzakt teszt
Italian: Si ricorda venerdì di aver dimenticato di praticarsi l'iniezione lunedì (4 giorni dopo).
Hungarian: Pénteken jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót (4 nap késedelem).
Italian: Trattamento precedente
Hungarian: Korábbi kezelés
Italian: Anticorpi anti-interferone
Hungarian: Anti-interferon antitestek
Italian: Il meccanismo alla base di questi eventi non è noto; quindi la co-somministrazione di telbivudina e altri interferoni (pegilati o standard) può anche comportare un rischio eccessivo.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a mechanizmusa nem ismert; így a telbivudin és más interferonok (pegilált vagy standard) együttadása szintén fokozott kockázattal járhat.
Italian: • la protezione dell'ago potrebbe non essersi chiusa.
Hungarian: ● lehet, hogy a tűt védő rész nem rögzült.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információt tartalmaz.
Italian: Aumento dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz (ALT)
Italian: Pegasys è usato da solo soltanto nel caso in cui, per qualsiasi ragione, lei non può assumere la ribavirina.
Hungarian: A Pegasys-t csak akkor alkalmazzák önmagában, ha valamilyen okból nem kaphat ribavirint.
Italian: I dati di efficacia sono risultati simili a quelli riportati negli adulti.
Hungarian: A hatásossági eredmények megegyeztek a felnőtteknél tapasztaltakkal.
Italian: Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì.
Hungarian: Egy példa: Az Ön szokásos Pegasys beadási napja hétfő.
Italian: NPV Sensibilità Specificità HBeAg-positivi(a)
Hungarian: NPV Érzékenység Specifikusság HBeAg-pozitív(a)
Italian: Un monitoraggio più frequente della funzionalità epatica è stato raccomandato in tutti i casi.
Hungarian: A májfunkció gyakoribb ellenőrzése minden esetben indokolt volt.
Italian: Circa l'80% della concentrazione sierica di picco viene raggiunta entro 24 ore.
Hungarian: A szérumban a csúcskoncentráció 80%-a alakul ki 24 órán belül.
Italian: Sebbene molti bambini raggiungano l'altezza attesa nei due anni successivi al completamento del trattamento e la maggior parte dei restanti bambini entro i sei anni successivi al completamento del trattamento, è comunque possibile che il trattamento con Pegasys abbia effetti sull'altezza finale da adulto.
Hungarian: Bár a legtöbb gyermek a kezelés befejezését követő 2 éven belül, a többi gyermek többsége pedig a kezelés befejezése után 6 éven belül elérte a kívánt magasságát, lehetséges, hogy a Pegasys befolyásolja a végleges felnőttkori testmagasságot.
Italian: Nessuna risposta entro la settimana
Hungarian: Nincs válasz a 12. hétre
Italian: La successiva iniezione sarà lunedì, 5 giorni dopo quella di mercoledì.
Hungarian: A következő injekciót hétfőn kell beadnia, 5 nappal a szerdai injekciót követően.
Italian: Il significato clinico di questa condizione è sconosciuto; tuttavia i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di tossicità da metadone.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége ismeretlen, mindazonáltal a betegeknél a metadon toxicitás jeleit és tüneteit ellenőrizni kell.
Italian: • se ha mai avuto un attacco di cuore o è stato ricoverato in ospedale per gravi dolori al petto negli ultimi 6 mesi;
Hungarian: ● ha bármikor a múltban szívrohama volt, vagy erős mellkasi fájdalom miatt kórházi felvételre szorult az elmúlt 6 hónapban.
Italian: Se l'utilizzo non avviene entro 5 minuti, la penna preriempita deve essere eliminata e sarà necessario utilizzarne una nuova.
Hungarian: Amennyiben nem használja fel 5 percen belül, akkor dobja ki az előretöltött tollat, és használjon egy újat.
Italian: Tutti i pazienti che avevano completato gli studi di fase III erano idonei ad entrare in uno studio di follow-up a lungo termine (WV16866).
Hungarian: Azon betegek, akik a fázis III vizsgálatot befejezték, bevonhatók voltak a (WV16866) hosszútávú követéses vizsgálatba.
Italian: • è possibile che lei non abbia ricevuto la dose intera.
Hungarian: ● lehet, hogy nem a teljes adag került beadásra.
Italian: Lo strumento deve essere impiegato una sola volta e successivamente eliminato.
Hungarian: Az eszköz csak egyszer használható és használat után ki kell dobni.
Italian: • il farmaco è torbido
Hungarian: ● a gyógyszer zavaros,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: **La durata schedulata di trattamento era di 48 settimane indipendentemente dal genotipo
Hungarian: **A kezelés tervezett hossza a genotípustól függetlenül 48 hét volt.
Italian: 24 settimane o 48 settimane
Hungarian: 24 hét vagy 48 hét