FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De patienter, der fik Combo 450, rapporterede ingen ændring eller en let forbedring i den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i EQ-5D-5L-indeksscoren ved alle besøg, hvorimod de patienter, der fik vemurafenib eller encorafenib, rapporterede om forværring ved alle besøg (med statistisk signifikante forskelle).
Icelandic: Combo 450 greindu frá engri breytingu eða lítilsháttar framför hvað varðar meðalbreytingu frá upphafsgildi á EQ-5D-5L prófinu í öllum heimsóknum, en sjúklingar sem fengu vemurafenib eða encorafenib greindu frá lækkun í öllum heimsóknum (með tölfræðilega marktækum mun).
Danish: Hos nogle få patienter var det nødvendigt at pausere behandlingen eller reducere dosis (0,7 % eller 2/274).
Icelandic: Hjá örfáum sjúklingum þurfti að gera hlé á meðferð eða minnka skammta (0,7% eða 2/274).
Danish: Der kan også komme nye melanomer under behandlingen med Braftovi.
Icelandic: Ný sortuæxli geta einnig komið fram meðan á meðferð með Braftovi stendur.
Danish: Encorafenib skal pauseres og understøttende tiltag såsom topikal behandling iværksættes, og patienten skal revurderes hver uge.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með encorafenibi og hefja skal stuðningsmeðferð, t.d. útvortis meðferð, endurmeta skal sjúklinginn vikulega.
Danish: Encorafenib metaboliseres via CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
Icelandic: Encorafenib umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6.
Danish: Braftovi 50 mg fås i pakninger med 28 kapsler (7 blisterkort med 4 kapsler hver) eller 112 kapsler (28 blisterkort med 4 kapsler i hver).
Icelandic: Braftovi 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 28 hylkjum (7 þynnur með 4 hylkjum hver) eða 112 hylkjum (28 þynnur með 4 hylkjum hver).
Danish: Hvis encorafenib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager encorafenib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Icelandic: Ef encorafenib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á meðferð með encorafenibi stendur skal láta sjúklinginn vita af hugsanlegri hættu fyrir fóstrið.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að meta hugsanlegan mun á útsetningu fyrir encorafenibi eftir kynþætti eða þjóðerni.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (> 25 %) hos patienter, der fik encorafenib 300 mg i kombination med binimetinib, var træthed, kvalme og diarré.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (>25%) sem komu fram hjá sjúklingum í meðferð með encorafenibi 300 mg samhliða binimetinibi voru þreyta, ógleði og niðurgangur.
Danish: Encorafenib er både en hæmmer og induktor af CYP3A4.
Icelandic: Encorafenib er bæði hemill og örvi á CYP3A4.
Danish: Dosisjusteringer i tilfælde af bivirkninger er anført nedenfor og i tabel 2.
Icelandic: Upplýsingar um skammtaaðlögun ef aukaverkanir koma fram má finna hér að neðan og í töflu 2.
Danish: Hændelser med nyreinsufficiens, herunder akut nyreskade og nedsat nyrefunktion, blev indberettet hos 3,3 % (9/274) af de patienter, der blev behandlet med encorafenib og binimetinib, med hændelser af grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) af patienterne.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvik nýrnabilunar, þar á meðal bráðar nýrnaskemmdir og skerta nýrnastarfsemi hjá 3,3% sjúklinga (9/274) sem fengu meðferð með encorafenibi og binimetinibi, þar af 3. eða 4. stigs tilvik hjá 2,2% sjúklinga (6/274).
Danish: Samtidig administration af moderate (diltiazem) og stærke (posaconazol) CYP3A4-hæmmere og enkeltdoser af encorafenib hos raske frivillige resulterede i en hhv. 2- og 3-foldig stigning i arealet under koncentrations-tidskurven (AUC) og i en hhv. 44,6 % og 68,3 % stigning i maksimal encorafenibkoncentration (Cmax).
Icelandic: Samhliða gjöf miðlungsöflugra (diltíazem) og öflugra (pósakónazól) CYP3A4-hemla með stökum skömmtum af encorafenibi hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi til 2- og 3-falt aukinnar útsetningar flatarmáls undir ferli (AUC), tilgreint í sömu röð, og 44,6% og 68,3% hærri hámarksþéttni encorafenibs (Cmax), tilgreint í sömu röð.
Danish: De indberettede forekomster af abnorme levertal i den samlede Combo 450-population er angivet nedenfor:
Icelandic: Tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum hjá samsetta Combo 450 mg-þýðinu eru skráðar hér að neðan:
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Danish: Eksponeringen for stoffer, som er substrater for nyretransportørerne OAT1, OAT3, OCT2 (såsom furosemid, penicillin), eller stoffer, som er substrater for levertransportørerne OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (såsom atorvastatin, bosentan) eller substrater for BCRP (såsom methotrexat, rosuvastatin) eller substrater af P-gp (f.eks. posaconazol), kan være forøget, og samtidig administration bør derfor ske med forsigtighed.
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OAT1, OAT3, OCT2 (svo sem fúrósemíð, penisillín), lyf sem eru hvarfefni lifrarflutningspróteinanna OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (eins og atorvastatín, bósentan) eða hvarfefni BCRP (eins og metótrexat, rosuvastatín) eða hvarfefni P-gp (t.d. pósakónazól) geta haft aukna útsetningu og ætti því að gefa samhliða með varúð.
Danish: Encorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n=274)
Icelandic: Encorafenib 450 mg samhliða binimetinibi (n=274)
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere er den gennemsnitlige (SD) blodplasmakoncentrationsratio 0,58 (0,02), og encorafenibs gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) er 226 l (32,7 %).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur [14C] af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum er meðalhlutfall (staðalfrávik) blóðþéttni samanborið við plasmaþéttni 0,58 (0,02) og meðalgildi (frávikshlutfall%) dreifingarrúmmáls (Vz/F) encorafenibs er 226 l (32,7%).
Danish: Blister af polyamid/aluminium/ PVC/aluminium indeholdende 6 kapsler.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 6 hylki.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/PVC/aluminium indeholdende 4 kapsler.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 4 hylki.
Danish: - Øjenproblemer: Når Braftovi tages sammen med binimetinib, kan det forårsage alvorlige øjenproblemer.
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Danish: 450 mg én gang dagligt
Icelandic: Upphafsskammtur 450 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse i henhold til MedDRA, og der er benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig ≤1/10, almindelig ≤1/100 til <1/10, ikke almindelig ≤1/1.000 til <1/100, sjælden ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af encorafenib, skal patienten kun tage den glemte dosis, hvis der er mere end 12 timer til næste planlagt dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af encorafenibi, skal aðeins taka skammtinn sem gleymdist ef meira en 12 klst. eru þar til taka á næsta skammt.
Danish: I Del 1 blev patienterne i studiet randomiseret til behandling med encorafenib 450 mg oralt dagligt og binimetinib 45 mg oralt to gange dagligt (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg oralt dagligt (Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg oralt to gange dagligt (herefter benævnt Vem, n=191).
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá encorafenib 450 mg til inntöku daglega og binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku daglega (Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir kallað Vem, n=191).
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt klinisk hos patienter med moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs hafa ekki verið metin klínískt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (ChildPugh flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Forekomsten af stigninger af grad 3 eller 4 var 0,7 % (2/274).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs hækkunar var 0,7% (2/274).
Danish: De hyppigste blødningshændelser var hæmaturi hos 3,3 % (9/274) af patienterne, rektal blødning hos 2,9 % (8/274) og hæmatokesi hos 2,9 % (8/274) af patienterne.
Icelandic: Algengustu blæðingatilvikin voru blóðmiga hjá 3,3% sjúklinga (9/274), endaþarmsblæðing hjá 2,9% (8/274) og blóðhægðir hjá 2,9% sjúklinga (8/274).
Danish: Ingen patienter fik seponeret behandlingen på grund af anæmi; hos 1,5 % (4/274) var det nødvendigt at pausere behandlingen eller ændre dosis.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna blóðleysis, hjá 1,5% sjúklinga (4/274) þurfti að gera hlé á meðferð eða breyta skömmtum.
Danish: Encorafenibs farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf encorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Encorafenib var fototoksisk i en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU)-analyse udført in vitro.
Icelandic: Encorafenib hafði ljóseiturhrif í in vitro 3T3-NRU-ljóseiturhrifaprófun.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med encorafenib.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir voru ekki gerðar með encorafenibi.
Danish: Den anbefalede dosis af encorafenib er 450 mg (seks 75 mg kapsler) én gang dagligt, når det anvendes i kombination med binimetinib.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af encorafenibi er 450 mg (sex 75 mg hylki) einu sinni á sólarhring þegar það er notað samhliða binimetinibi.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af 100 mg [14C]-encorafenib hos raske forsøgsdeltagere var metabolisme den vigtigste clearancevej for encorafenib (cirka 88 % af den genfundne radioaktive dosis).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur [14C] af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum, kom í ljós að umbrot voru helsta úthreinsunarleiðin fyrir encorafenib (um það bil 88% af endurheimtum geislavirkum skammti).
Danish: Lægen kontrollerer din hud for eventuel ny hudkræft inden behandlingen, hver anden måned under behandlingen og i op til seks måneder, efter du er stoppet med at tage Braftovi.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina fyrir meðferð, á 2 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að þú hættir að taka Braftovi til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve dosisreduktion, pausering eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og tabel 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að minnka skammta, gera tímabundið hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá töflur 1 og 2).
Danish: Inden du begynder at tage Braftovi, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om alle dine helbredsproblemer, især hvis du har: - hjerteproblemer, herunder ændring i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlængelse) - blødningsproblemer eller om du bruger medicin, der kan forårsage blødning - øjenproblemer - lever- eller nyreproblemer
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Braftovi er notað varðandi öll heilsufarsvandamál, einkum ef þú hefur eitthvað af eftirfarandi: - hjartasjúkdóma, þ.m.t. breytingar á rafleiðni hjartans (lenging QT-bils) - blæðingarsjúkdóma eða ef þú tekur lyf sem geta valdið blæðingu - augnsjúkdóma - lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Danish: Alvorlige bivirkninger Braftovi kan forårsage alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Braftovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Icelandic: Þar sem klínísk þýðing þessa er óþekkt á að láta karlkyns sjúklinga vita um hugsanlega hættu á skertri sæðismyndun.
Danish: I toksicitetsstudier hos rotter af 4 og 13 ugers varighed blev der set kliniske tegn, reduceret kropsvægt, reduceret epididymis- og prostatavægt samt mikroskopifund i testikler, epididymis, mave og hud.
Icelandic: Í 4 vikna og 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum komu fram klínísk einkenni, minnkuð líkamsþyngd, minnkaðar eistalyppur og þyngd blöðruhálskirtils og smásæ einkenni í eistum, eistalyppum, maga og húð.
Danish: I studiet CMEK162B2301-del 2, i Combo 300-armen, var forekomsten af abnorme levertal:
Icelandic: Í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, í samsetta Combo 300-arminum var tíðni óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum:
Danish: I sikkerhedsanalysen af de samlede studier var forekomsten af ny QTc-forlængelse >500 ms 0,7 % (2/268) i gruppen, der fik encorafenib 450 mg plus binimetinib, og 2,5 % (5/203) i gruppen, der fik encorafenib som monoterapi.
Icelandic: Í öryggisgreiningu á samsettum rannsóknum reyndist tíðni nýrrar lengingar á QTc > 500 ms vera 0,7% (2/268) hjá hópnum sem fékk encorafenib 450 mg ásamt binimetinibi og 2,5% (5/203) hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi.
Danish: Der blev beregnet en lille stigning i CL/F (≥ 5 %) hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, som sandsynligvis er uden klinisk relevans.
Icelandic: Gert var ráð fyrir lítilli minnkun á úthreinsun (≤ 5%) hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sem ólíklegt er að sé klínískt marktæk.
Danish: Kombination med binimetinib
Icelandic: Samsett meðferð með binimetinibi
Danish: Encorafenibs indvirkning på binimetinib
Icelandic: Áhrif encorafenibs á binimetinib
Danish: Fordele og ulemper bør overvejes nøje inden administration af encorafenib hos patienter med tidligere eller samtidig cancer forbundet med RAS-mutation.
Icelandic: Íhuga skal vandlega ávinning og áhættu áður en encorafenib er gefið sjúklingum sem hafa haft eða eru með krabbamein sem tengist RAS-stökkbreytingum.
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Icelandic: Encorafenib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: öruggra getnaðarvarna svo sem sæðishindrandi aðferðir (t.d smokkinn) til að þú verðir ekki þunguð á meðan þú notar lyfið.
Danish: Øjenproblemer: Braftovi i kombination med binimetinib kan forårsage alvorlige øjenproblemer, såsom væske, der siver ud under nethinden i øjet med deraf følgende løsning af forskellige lag i øjet (løsning af retinalt pigmentepitel).
Icelandic: Braftovi, þegar það er tekið samhliða binimetinibi, getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum eins og því að vökvi leki undir sjónhimnu augans sem leiðir til þess að los kemur á mismunandi lög í auganu (litþekjulos í sjónhimnu).
Danish: Derfor bør samtidig administration af encorafenib og stærke CYP3A4-hæmmere undgås (på grund af øget eksponering for encorafenib og potentielt øget toksicitet, se pkt.
Icelandic: Því ber að forðast samhliða gjöf encorafenibs með öflugum CYP3A4-hemlum (vegna aukinnar útsetningar fyrir encorafenibi og hugsanlegrar aukningar á eiturverkunum, sjá kafla 5.2).
Danish: - Nyreproblemer: Braftovi kan påvirke din nyrefunktion (ofte uregelmæssige blodprøveresultater, sjældnere dehydrering og opkastning).
Icelandic: Braftovi getur breytt nýrnastarfseminni (óeðlilegar niðurstöður úr blóðprufum eru algengastar, sjaldnar sjást ofþornun og uppköst).
Danish: I toksicitetsstudier hos aber af 4 og 13 ugers varighed blev der set enkeltstående/sporadiske episoder med emese og diarré samt oftalmiske læsioner ved behandlingseksponeringer, der var lidt højere end hos mennesker.
Icelandic: Í 4 vikna og 13 vikna rannsóknum á eiturverkunum hjá öpum komu fram einangruð/stök tilvik uppkasta og niðurgangs sem og augnskemmdir við skammta sem voru lítillega hærri en meðferðarskammtar hjá mönnum.
Danish: 4.4 i produktresuméet for binimetinib vedrørende yderligere oplysninger om advarsler og forsigtighedsregler relateret til behandling med binimetinib.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir binimetinib til að fá nánari upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við meðferð með binimetinibi.
Danish: De anbefalede dosisreduktioner for encorafenib er anført i tabel 1.
Icelandic: Ráðlögð skammtaminnkun fyrir encorafenib er sýnd í töflu 1.
Danish: RPED forekom hos 29,6 % (81/274) af patienterne, hvoraf de fleste havde grad 1-2 og 1,8 % (5/274) havde grad 3-hændelser.
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu kom fyrir hjá 29,6% (81/274) sjúklinga, flestir þeirra voru með 1.-2. stigs tilvik og 1,8% (5/274) var með 3. stigs tilvik.
Danish: Hvis der opstår behandlingsrelateret toksicitet, skal doseringen af encorafenib og binimetinib reduceres, pauseres eller seponeres samtidigt.
Icelandic: Ef eiturverkanir sem tengjast meðferðinni koma fram skal minnka skammta encorafinibs og binimetinibs, gera hlé á meðferðinni eða hætta meðferðinni á sama tíma.
Danish: Ved encorafenib-doser mellem 600 og 800 mg én gang dagligt blev der observeret renal dysfunktion (hyperkreatinæmi af grad 3) hos 3 ud af 14 patienter.
Icelandic: Við skammta af encorafenibi á bilinu 600 til 800 mg einu sinni á sólarhring kom fram skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínhækkun í blóði af 3. stigi) hjá 3 af 14 sjúklingum.
Danish: Det kan nemlig øge bivirkningerne ved Braftovi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það gæti gert aukaverkanir Braftovi verri.
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Icelandic: Gildi fyrir engin merkjanleg skaðleg áhrif í 13‑vikna rannsókninni voru við 14‑ til 32‑falda meðferðarskammta hjá mönnum.
Danish: Encorafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Encorafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede uønskede hændelser (AE) og alvorlige uønskede hændelser (SAE) var ens hos patienter < 65 år og patienter ≥ 65 år.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir aukaverkunum og alvarlegum aukaverkunum var svipað hjá sjúklingum <65 ára og sjúklingum ≥65 ára.
Danish: CYP-substrater
Icelandic: CYP-hvarfefni
Danish: Baseret på in vitro-studier kan encorafenib potentielt hæmme nyretransportørerne OCT2, OAT1, OAT3 og levertransportørerne OATP1B1 og OATP1B3 ved kliniske koncentrationer.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanlegt að encorafenib hamli nýrnaflutningspróteinunum OCT2, OAT1, OAT3 og lifrarflutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3 við klíníska þéttni.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef tekin eru fleiri hylki en mælt er fyrir um, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Icelandic: Stökkbreytingar í BRAF-geninu geta framleitt prótein sem veldur því að sortuæxlið stækkar.
Danish: Behandlingsvarighed
Icelandic: Tímalengd meðferðar
Danish: • QTcF > 500 ms og ændring ≥ 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Icelandic: QTc lenging • QTcF >500 ms og breyting ≤60 ms frá gildi fyrir meðferð
Danish: Blødningsproblemer: Braftovi kan forårsage alvorlige blødningsproblemer.
Icelandic: Braftovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Danish: Alle PPES-reaktioner var enten af grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Icelandic: Öll tilvik handa- og fótaheilkennis voru annað hvort 1. stigs (3,3%) eða 2. stigs (2,9%).
Danish: De fleste hændelser var milde; hændelser af grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,6 % (10/217) af patienterne.
Icelandic: Flest tilvik voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 4,6% sjúklinga (10/217).
Danish: Hvis uveitis af grad 1 eller 2 ikke responderer på specifik (f.eks. topikal) okulær behandling, eller hvis uveitis er af grad 3, skal encorafenib pauseres, og oftalmisk kontrol skal gentages inden for 2 uger.
Icelandic: Ef 1. eða 2. stigs æðahjúpsbólga svarar ekki sértækri (t.d. staðbundinni) augnmeðferð eða ef um er að ræða 3. stigs æðahjúpsbólgu skal gera hlé á meðferð með encorafenibi og skoða augu aftur innan 2 vikna.
Danish: • Tilbagevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Icelandic: 4. stigs einkenni (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Danish: Tabel 5 og figur 1 opsummerer PFS og andre effektresultater baseret på en central datagennemgang udført af en blindet uafhængig radiologikomité.
Icelandic: Í töflu 5 og mynd 1 eru teknar saman niðurstöður lifunar án versnunar og aðrar verkunarniðurstöður byggðar á miðlægu mati blindaðrar óháðrar geislalækninganefndar.
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Icelandic: Þetta er varúðarráðstöfun til að fylgjast með því hvort flöguþekjukrabbamein myndast í líkamanum.
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter på 65 år og derover (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga sem eru 65 ára og eldri (sjá kafla 5.2).
Danish: Når encorafenib blev anvendt i en dosis på 300 mg én gang dagligt i kombination med binimetinib 45 mg to gange dagligt (Combo 300) i studiet CMEK162B2301-del 2, var frekvenskategorien lavere sammenlignet med den samlede Combo 450-population for følgende bivirkninger: anæmi, perifer neuropati, blødning, hypertension, pruritus (almindelig); og colitis, øget amylase og øget lipase (ikke almindelig).
Icelandic: Þegar encorafenib var notað í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring ásamt binimetinibi 45 mg tvisvar á sólarhring (Combo 300) í rannsókn CMEK162B2301-hluta 2, var tíðniflokkunin lægri en hjá sameinaða Combo 450-þýðinu hvað varðar eftirfarandi aukaverkanir: blóðleysi, úttaugakvilla, blæðingu, háþrýsting, kláða (algengur); og ristilbólgu, hækkaðan amýlasa og hækkaðan lípasa (sjaldgæft).
Danish: Encorafenib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Icelandic: Encorafenib reyndist vera hvarfefni flutningspróteina P-glýkópróteins (P-gp).
Danish: Der kunne ikke fastslås en NOAEL ved det 4-ugers forsøg.
Icelandic: Ekki var hægt að meta gildi fyrir engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) fyrir 4‑vikna rannsóknina.
Danish: Synsnedsættelse, herunder sløret syn og nedsat synsstyrke, forekom hos 21,5 % (59/274) af patienterne.
Icelandic: þokusýn og minnkuð sjónskerpa, kom fyrir hjá 21,5% sjúklinga (59/274).
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4 og UGT1A1-substrater, som gennemgår tarmekstraktion, forventes der en mindre til moderat interaktion.
Icelandic: Fyrir samhliða gjöf með CYP3A4 og UGT1A1 hvarfefnum sem eru dregin út í þörmum er búist við minniháttar til miðlungsmikilli milliverkun.
Danish: Virkningen af hormonel prævention (såsom p-piller, p-injektioner, p-ringe, p-stave og visse spiraler, der frigiver hormoner) kan være nedsat, mens du tager Braftovi.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur, plástrar, ígræði og sumar getnaðarvarnir sem settar eru í leg og losa frá sér hormóna (hormónalykkjur)) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Braftovi.
Danish: Hæmning af P-gp vil sandsynligvis ikke resultere i kliniske betydelige fald i encorafenib-koncentrationen, eftersom encorafenib udviser høj intrinsisk permeabilitet.
Icelandic: Ólíklegt er að hömlun á P-gp leiði til klínískt mikilvægrar aukningar á þéttni encorafenibs þar sem encorafenib sýnir mikið eðlislægt gegndræpi.
Danish: Øgede transaminaser*
Icelandic: Hækkaðir transamínasar:
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017
Icelandic: Niðurstöður úr milligreiningu á heildarlifun (lokadagur: 7. nóvember 2017)
Danish: Kapsel, hård (kapsel).
Icelandic: Hart hylki (hylki).
Danish: Forhøjet gamma-glutamyltransferase (GGT)*
Icelandic: Hækkuð gildi gammaglútamýltransferasa (GGT)*