FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • snel verergerende, ernstige ziekte, die 2 of meer relapsen in één jaar hebben gehad en van wie hersenscans bepaalde hersenlaesies laten zien.
Croatian: • s teškim oblikom bolesti koja brzo napreduje, koji su iskusili dva ili više relapsa u jednoj godini i kod kojih snimke mozga pokazuju određene lezije na mozgu.
Dutch: Patiënten dienen vóór of tijdens de behandeling bepaalde geneesmiddelen toegediend te krijgen om de bijwerkingen te verminderen.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti određene lijekove prije ili tijekom terapije za smanjenje nuspojava.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten die in de verlengingsstudie waren opgenomen had geen ziekteprogressie en had geen aanvullende Lemtrada-infusies nodig.
Croatian: U više od polovice bolesnika uključenih u produžetak ispitivanja nije došlo do progresije bolesti te nisu trebali dodatne infuzije lijeka Lemtrada.
Dutch: Het middel wordt initieel toegediend in twee behandelingskuren: een eerste kuur van 12 mg per dag gedurende 5 dagen, 12 maanden later gevolgd door een tweede kuur van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Croatian: Inicijalno se daje u dva ciklusa liječenja: prvi ciklus iznosi 12 mg na dan tijekom pet dana, nakon čega 12 mjeseci kasnije slijedi drugi ciklus od 12 mg na dan tijekom tri dana.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lemtrada groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Lemtrada nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Hoe alemtuzumab bij multipele sclerose precies werkt wordt nog niet volledig begrepen, maar men denkt dat het effect van het middel op lymfocyten de beschadigende werking van het immuunsysteem vermindert.
Croatian: Način djelovanja alemtuzumaba na multiplu sklerozu nije u potpunosti poznat, no smatra se da njegov učinak na limfocite smanjuje štetnu aktivnost imunosnog sustava.
Dutch: Bij de patiënten die één of twee aanvullende infusies van Lemtrada nodig hadden, was het aantal relapsen lager en verliep de invaliditeitsprogressie langzamer in vergelijking met het vorige jaar.
Croatian: U bolesnika koji su morali primiti jednu ili dvije dodatne infuzije lijeka Lemtrada, broj relapsa bio je manji, a progresija invaliditeta sporija u usporedbi s prethodnom godinom.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het voordeel voor patiënten met zeer actieve ziekte en snel verergerende ernstige ziekte in studies aangetoond is.
Croatian: Agencija je smatrala da su ispitivanja pokazala koristi za bolesnike kod kojih je bolest teška, vrlo aktivna i brzo se pogoršava.
Dutch: De firma zal ervoor zorgen dat artsen die Lemtrada naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal met belangrijke veiligheidsinformatie ontvangen, en een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, geneesmiddelen om bijwerkingen te verminderen, controle voor, tijdens en na infusie, en langlopende controle van patiënten.
Croatian: Tvrtka će osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobe materijale za obuku sa važnim informacijama o sigurnosti lijeka te kontrolni popis koji obuhvaća nužna snimanja, lijekove za ublažavanje nuspojava, praćenje prije, tijekom i nakon infuzije te dugoročno praćenje bolesnika.
Dutch: De firma die Lemtrada in de handel brengt, zal studies uitvoeren naar de veiligheid van het geneesmiddel en om te beoordelen of het geneesmiddel volgens de meest recente aanbevelingen wordt gebruikt.
Croatian: Tvrtka koja lijek Lemtrada stavlja u promet provest će ispitivanja o sigurnosti lijeka te o tome koristi li se lijek u skladu s najnovijim preporukama.
Dutch: Lemtrada is onderzocht in twee hoofdstudies bij 1 421 patiënten met relapsing-remissing multipele sclerose.
Croatian: Lijek Lemtrada ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 421 bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lemtrada, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lemtrada također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lemtrada worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Lemtrada pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lemtrada (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn huiduitslag, hoofdpijn, koorts en luchtweginfecties (keel- en borstkasinfecties).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Lemtrada (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) su osip, glavobolja, vrućica i infekcije dišnih putova (infekcije grla i prsišta).
Dutch: In de eerste studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen minder dan de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen (0,18 tegenover 0,39), maar er werd geen wezenlijk effect waargenomen in termen van invaliditeitsprogressie.
Croatian: U prvom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je više od upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,18 nasuprot 0,39), no nije zabilježen značajan učinak u pogledu progresije invaliditeta.
Dutch: Wanneer alemtuzumab zich hecht aan de lymfocyten, sterven deze af en worden ze vervangen door nieuwe lymfocyten.
Croatian: Vezivanje alemtuzumaba na limfocite uzrokuje njihovo odumiranje, te se zamjenjuju novim limfocitima.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een neuroloog met ervaring in de behandeling van MS.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati neurolog s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Dutch: Bij de eerste studie waren patiënten betrokken die niet eerder behandeld waren, terwijl bij de tweede studie patiënten betrokken waren bij wie de ziekte ondanks eerdere behandeling een relaps had vertoond.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo prethodno neliječene bolesnike, a drugo bolesnike u kojih je unatoč liječenju došlo do relapsa bolesti.
Dutch: In de tweede studie was het gemiddelde aantal relapsen dat jaarlijks optrad bij patiënten die Lemtrada toegediend kregen de helft van het aantal relapsen bij patiënten die interferon bèta-1a kregen (0,26 tegenover 0,52), en bij ongeveer 13% van de patiënten die Lemtrada toegediend kregen trad aanhoudende invaliditeitsprogressie op terwijl dit bij de patiënten die interferon bèta-1a toegediend kregen ongeveer 21% was.
Croatian: U drugom ispitivanju prosječan broj relapsa godišnje u bolesnika koji su primali lijek Lemtrada bio je otprilike upola manji od broja relapsa u bolesnika koji su primali interferon beta-1a (0,26 nasuprot 0,52), a otprilike 13 % bolesnika koji su primali lijek Lemtrada iskusilo je kontinuiranu progresiju invaliditeta u usporedbi s otprilike 21 % bolesnika koji su primali interferon beta-1a.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op het aantal relapsen dat jaarlijks bij patiënten optrad en de invaliditeitsprogressie na twee jaar behandeling.
Croatian: U obama ispitivanjima glavno mjerilo učinkovitosti temeljilo se na godišnjem broju relapsa u bolesnika i na progresiji invaliditeta nakon dvije godine liječenja.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, heeft Lemtrada zeldzame maar ernstige bijwerkingen, inclusief stoornissen van het hart, de bloedvaten en het immuunsysteem en zijn maatregelen genomen om het risico hierop tot een minimum te beperken.1
Croatian: U pogledu sigurnosti, lijek Lemtrada ima rijetke, ali vrlo ozbiljne nuspojave, uključujući poremećaje sa srcem, krvnim žilama i imunosnim sustavom te su uvedene mjere za minimizaciju rizika.1
Dutch: Waarom is Lemtrada geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Lemtrada odobren u EU-u?
Dutch: Patiënten zullen een patiëntenwaarschuwingskaart ontvangen en een handleiding met uitleg over de risico's van het geneesmiddel en symptomen van de ernstige bijwerkingen van Lemtrada.
Croatian: Bolesnici će dobiti karticu s upozorenjima i vodič s objašnjenjima rizika od lijeka te simptoma najozbiljnijih nuspojava lijeka Lemtrada.
Dutch: Lemtrada bevat de werkzame stof alemtuzumab.
Croatian: Lemtrada sadrži djelatnu tvar alemtuzumab.
Dutch: De werkzame stof in Lemtrada, alemtuzumab, is een soort eiwit dat een monoklonaal antilichaam wordt genoemd en dat is ontworpen om zich aan een eiwit met de naam CD52 te hechten.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Lemtrada, alemtuzumab, vrsta je bjelančevine naziva monoklonsko protutijelo, namijenjeno za vezanje na drugu bjelančevinu naziva CD52.
Dutch: In beide studies werd Lemtrada vergeleken met een ander geneesmiddel voor multipele sclerose, interferon bèta-1a.
Croatian: U obama ispitivanjima lijek Lemtrada uspoređen je s drugim lijekom za liječenje multiple skleroze, interferonom beta-1a.
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met hiv en bij patiënten met ernstige infecties.
Croatian: Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih HIV-om ni u bolesnika s teškim infekcijama.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten met een voorgeschiedenis van arteriële dissectie (scheuren) van de cervicocefale arteriën (bloedvaten in het hoofd en de hals), een beroerte, angina pectoris (pijn in de borstkas, kaak en rug, veroorzaakt door lichamelijke inspanning en als gevolg van problemen met de bloedtoevoer naar het hart) of myocardinfarct (hartaanval).
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s nekontroliranom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom), bolesnika s disekcijom (rascjepom) cervikocefalnih aorti (krvnih žila u glavi i vratu), s moždanim udarom, anginom pektoris (bolovima u prsištu, čeljusti i leđima prilikom fizičkog napora zbog problema dotoka krvi u srce) ili s infarktom miokarda (srčanim udarom).
Dutch: Het middel dient te worden toegediend in een ziekenhuis dat beschikt over intensieve zorg, evenals over apparatuur en gespecialiseerd personeel voor het behandelen van ernstige reacties en bijwerkingen die bij Lemtrada kunnen optreden.
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolnici s pristupom intenzivnoj njezi, opremi i stručnom osoblju za suzbijanje ozbiljnih reakcija i nuspojava koje se mogu javiti s lijekom Lemtrada.
Dutch: Lemtrada mag niet worden gebruikt bij patiënten met coagulopathie (problemen met de bloedstolling) of bij patiënten die worden behandeld met plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia.
Croatian: Lemtrada se ne smije primjenjivati u bolesnika s koagulopatijom (problemima sa zgrušavanjem krvi) ni u bolesnika koji primaju antitrombocitnu terapiju ili onu protiv zgrušavanja krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lemtrada in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lemtrada?
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen van Lemtrada zijn auto-immuunaandoeningen (waarbij het afweermechanisme van het lichaam normaal weefsel aanvalt), waaronder schildklierstoornissen, idiopathische trombocytopenische purpura (een bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes) en nierschade, alsook lage aantallen bloedcellen, reacties op het infuus en infecties.
Croatian: Najvažnije nuspojave lijeka Lemtrada su autoimune bolesti (kada obrambeni sustav tijela napada zdravo tkivo), uključujući poremećaje štitnjače, imuna trombocitopenična purpura (poremećaj krvarenja uzrokovan niskim brojem trombocita u krvi), oštećenja bubrega, nizak broj krvnih stanica, reakcije na infuziju i infekcije.
Dutch: Met tussenpozen van 12 maanden kunnen twee aanvullende kuren worden gegeven, elk van 12 mg per dag gedurende 3 dagen.
Croatian: Do dva dodatna ciklusa liječenja od 12 mg na dan tijekom tri dana mogu se primijeniti u intervalima od 12 mjeseci.
Dutch: Lemtrada is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lemtrada se izdaje samo na recept.
Dutch: Patiënten die bij de twee hoofdstudies betrokken waren werden gedurende ten minste vier jaar gevolgd in een verlengingsstudie, waarin ze met een tussenpoos van één jaar maximaal twee aanvullende doses Lemtrada kregen toegediend als hun ziekte verergerde.
Croatian: U okviru produžetka ispitivanja provedeno je kontrolno praćenje bolesnika uključenih u dva glavna ispitivanja u trajanju od najmanje četiri godine, tijekom kojeg su bolesnici u kojih je došlo do progresije bolesti primili dvije dodatne doze lijeka Lemtrada u intervalu od jedne godine.
Dutch: Hoe wordt Lemtrada gebruikt?
Croatian: Kako se Lemtrada primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Lemtrada tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lemtrada utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lemtrada.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lemtrada pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Lemtrada en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Lemtrada i za što se koristi?
Dutch: Hoe lang?
Croatian: Koliko dugo?
Dutch: Hij/zij zal u adviseren wat u het beste kunt doen voor u en uw kind.
Croatian: On/ona će Vas savjetovati o tome što je ispravno za Vas i Vaše dijete.
Dutch: Wanneer?
Croatian: Kada?
Dutch: Het is belangrijk dat u deze risico´s begrijpt en weet hoe u ze kunt herkennen.
Croatian: Važno je da razumijete te rizike i kako prepoznati njihovu pojavu.
Dutch: In sommige gevallen trad ITP echter jaren later op.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima ITP se razvio godinama kasnije.
Dutch: De maximale dosis per dag is één infusie.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 4 uur.
Croatian: Svaka infuzija trajat će približno 4 sata.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen invloed op de vruchtbaarheid en werden daarom niet als nadelig beschouwd.
Croatian: Ipak, te promjene nisu utjecale na plodnost i ne smatra ih se štetnima.
Dutch: Er zijn geen klassieke biotransformatieonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss Duitsland
Croatian: 88397 Biberach an der Riss
Dutch: Dit kan een ernstige medische aandoening zijn die levensbedreigend kan zijn.
Croatian: To može biti ozbiljno medicinsko stanje koje može biti opasno po život.
Dutch: Het verschil was statistisch significant (p=0,0002).
Croatian: Razlika je bila statistički značajna (p=0,0002).
Dutch: In 79,5% van de gevallen deed beginnende ITP zich voor binnen de 4 jaar na de eerste blootstelling.
Croatian: U 79,5% slučajeva ITP se pojavljivao unutar 4 godine nakon prvog izlaganja.
Dutch: Het onderzoek werd als geslaagd beschouwd als ten minste een van de twee co-primaire eindpunten werd gehaald.
Croatian: Ispitivanje se smatralo uspješnim ako je ispunjen najmanje jedan od dva primarna ishoda.
Dutch: Vruchtbaarheid en reproductie
Croatian: Plodnost i reprodukcija
Dutch: 3 Schatting aan de hand van een gemengd model voor herhaalde metingen.
Croatian: 3 Procijenjeno korištenjem mješovitog modela za ponovljena mjerenja
Dutch: 36 maanden
Croatian: 36 mjeseci
Dutch: Binnen 8 uur na verdunning toedienen.
Croatian: Primijeniti unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden, met uitzondering van die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: Maximaal 2 extra behandelingskuren kunnen indien nodig overwogen worden (zie rubriek 5.1):
Croatian: Mogu se razmotriti najviše dva dodatna ciklusa liječenja ako je potrebno (vidjeti dio 5.1):
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een dosis mist aangezien deze door een beroepsoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete propustiti dozu budući da vam ju primjenjuje zdravstveni radnik.
Dutch: 4,5/3,8 jaar
Croatian: 4,5/3,8 godina
Dutch: Aanvullende follow-up leverde gegevens op gedurende een mediane 4,8 jaar (maximaal 6,7).
Croatian: Dodatno praćenje pružilo je podatke kroz medijan od 4,8 godina (maksimalno 6,7).
Dutch: Mediaan percentage verandering in parenchymale fractie hersenen
Croatian: Medijan % promjene frakcije moždanog parenhima
Dutch: Primair eindpunt van het onderzoek werd bereikt na 3 jaar.
Croatian: ‡ Mjera primarnog ishoda ispitivanja je postignuta u 3 godine.
Dutch: • dubbel zicht
Croatian: • dvostruki vid
Dutch: Wat is Multipele Sclerose?
Croatian: Što je multipla skleroza?
Dutch: Bovendien kunnen deze aandoeningen zelfs nog na 4 jaar optreden; daarom moet u blijven letten op tekenen en symptomen, zelfs nadat u niet langer maandelijkse bloed- en urinetests hoeft te ondergaan.
Croatian: Osim toga, te bolesti mogu se pojaviti i nakon 4 godine pa je stoga potrebno nastaviti paziti na znakove i simptome, čak i nakon što više ne budete trebali provoditi mjesečne kontrole krvi i mokraće.
Dutch: Voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg is eveneens educatiemateriaal beschikbaar:
Croatian: Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:
Dutch: Het was vaak zelfbeperkend en relatief licht van aard, hoewel de ernst en de uitkomst in veel gevallen onbekend waren.
Croatian: Često je bila samoograničavajuća i relativno blaga, iako su u mnogo slučajeva težina i ishod bili nepoznati.
Dutch: Aan de klinische onderzoeken namen geen patiënten ouder dan 61 jaar deel.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 61 godina.
Dutch: Twee behandelingskuren kunnen mogelijk de MS-activiteit tot 6 jaar verminderen.
Croatian: Dva ciklusa liječenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze (MS) do 6 godina.
Dutch: Deze aandoening moet onmiddellijk worden gediagnosticeerd en behandeld.
Croatian: Ovo stanje mora se dijagnosticirati i liječiti odmah.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel in klinische onderzoeken
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen.
Croatian: Ako Vaš liječnik nije dostupan, morate odmah zatražiti liječničku pomoć.
Dutch: De onderzoeken zijn ook nodig als u zich goed voelt en uw MS-symptomen onder controle zijn.
Croatian: Pretrage su potrebne čak i ako se osjećate dobro i ako su Vam simptomi multiple skleroze pod kontrolom.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit in gebruik is aangetoond gedurende 8 uur bij 2C - 8C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u uporabi tijekom 8 sati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Dutch: Deze resultaten werden verkregen uit een post-hoc-analyse en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
Croatian: Rezultati su dobiveni naknadnom analizom te ih je potrebno interpretirati s oprezom.
Dutch: De voordelen en risico´s van 5 of meer behandelingskuren zijn niet vastgesteld.
Croatian: Koristi i rizici 5 ili više ciklusa liječenja nisu ustanovljeni.
Dutch: Bij verdenking van ITP moet onmiddellijk een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.
Croatian: Ako se sumnja na ITP, treba odmah napraviti kompletnu krvnu sliku.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u gebruikt.
Croatian: Stoga je važno da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Dutch: Aanbevelingen over het verminderen van deze risico's via juiste advisering aan de patiënt, monitoring en behandeling.
Croatian: Preporuke o načinima smanjivanja tih opasnosti putem odgovarajućeg savjetovanja, praćenja i liječenja bolesnika.
Dutch: Het is ook mogelijk om voor de eerste keer een herpesinfectie te ontwikkelen.
Croatian: Ujedno je moguće razviti infekciju herpesom prvi put.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 september 2013 Datum van de laatste verlenging: 2 juli 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2018.
Dutch: Als u één van deze aandoeningen krijgt, zal uw arts u dit meedelen en passende maatregelen treffen voor de behandeling ervan.
Croatian: Ako se razvije neka od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LEMTRADA bij kinderen met MS in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka LEMTRADA u djece s MS-om u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
Dutch: Atriale fibrilatie*
Croatian: fibrilacija atrija*
Dutch: Niet invriezen of schudden.
Croatian: Ne zamrzavati niti tresti.
Dutch: Uw arts kan u vertellen welke onderzoeken u nodig heeft.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koje će Vam pretrage biti potrebne.
Dutch: • Koorts en/of koude rillingen
Croatian: • temperaturu i/ili zimicu
Dutch: De incidentie van antilichamen hangt in hoge mate af van de gevoeligheid en specificiteit van de analyse.
Croatian: Incidencija protutijela izrazito je ovisna o osjetljivosti i specifičnosti testa.
Dutch: Het is niet vastgesteld of zij een andere reactie op de behandeling vertonen dan jongere patiënten.
Croatian: Nije utvrđeno reagiraju li stariji bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Dutch: Een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat met pH 7,0 - 7,4.
Croatian: Bistar, bezbojan do blijedožuti koncentrat pH vrijednosti od 7,0 - 7,4.
Dutch: Initiële behandeling van 2 kuren:
Croatian: Početno liječenje od 2 ciklusa:
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar het carcinogene of mutagene potentieel van alemtuzumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal alemtuzumaba.
Dutch: Risico voor pasgeboren zuigelingen/baby's kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako razmišljate o tome da pokušate zatrudnjeti.
Dutch: toegediend 12 maanden na de eerste behandelingskuur.
Croatian: primijenjeno 12 mjeseci nakon prvog ciklusa liječenja.
Dutch: Patiënten hadden eerder geen MS-therapie ontvangen.
Croatian: Bolesnici prije nisu primali terapiju za MS.
Dutch: Er kunnen geen conclusies worden getrokken op basis van de beschikbare gegevens over het effect van ras en geslacht op de farmacokinetiek van alemtuzumab.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o učinku rase i spola na farmakokinetiku alemtuzumaba.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek wijzen op effecten op de vruchtbaarheid van gehumaniseerde muizen (zie rubriek 5.3), maar op basis van de beschikbare gegevens is niets bekend over een potentiële impact op de vruchtbaarheid van mensen gedurende de periode van blootstelling.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su učinke na plodnost u humaniziranih miševa (vidjeti dio 5.3), no na temelju dostupnih podataka nije poznat potencijalan utjecaj na plodnost u ljudi tijekom razdoblja izloženosti.
Dutch: De gemelde trombocytopenie trad op in de eerste dagen na de infusie (in tegenstelling tot ITP).
Croatian: Prijavljena trombocitopenija pojavila se unutar prvih nekoliko dana nakon infuzije (za razliku od ITP).
Dutch: Klinisch significante trombocytopenie moet worden gevolgd tot herstel ervan.
Croatian: Klinički značajna trombocitopenija treba se pratiti do izlječenja.
Dutch: Het aantal normale zaadcellen was significant verlaagd (< 10%) ten opzichte van de controlegroep en het percentage abnormale zaadcellen (losgeraakte kop of geen kop) was significant verhoogd (tot 3%).
Croatian: Broj normalnih spermija bio je značajno smanjen (< 10%) u odnosu na kontrolnu skupinu i postotak abnormalnih spermija (s odvojenim glavama ili bez glava) bio značajno povećan (do 3%).