FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • pęcherzyca zwykła - poważna choroba objawiająca się rozległymi bliznami skóry i śluzówki jamy ustnej, nosa, krtani i narządów płciowych.
Romanian: • pemfigus vulgar, o afecțiune gravă care implică apariția pe arii extinse de bășici pe piele și pe mucoasa bucală, a nasului, a gâtului și a organelor genitale.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rixathon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Rixathon sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Czym jest lek Rixathon i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Rixathon și pentru ce se utilizează?
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku MabThera - korzyści ze stosowania leku Rixathon przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul MabThera, beneficiile Rixathon sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Rixathon jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych u dorosłych pacjentów:
Romanian: Rixathon este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor forme de cancer al sângelui și afecțiuni inflamatorii la adulți:
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy (w celu zapobieżenia wystąpienia gorączki).
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, pacientului trebuie să i se administreze un antihistaminic (pentru prevenirea reacțiilor alergice) și un antipiretic (un medicament pentru reducerea febrei).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rixathon
Romanian: Alte informații despre Rixathon
Polish: Substancja czynna leku Rixathon, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wiązało się z białkiem o nazwie CD20 występującym w limfocytach B. W przypadku gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Romanian: Substanța activă din Rixathon, rituximabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o proteină numită CD20 care este prezentă în limfocitele B. Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea limfocitelor B, ceea ce ajută în cazul limfomului și al LLC (unde limfocitele B au devenit canceroase), precum și în poliartrita reumatoidă și pemfigus (unde limfocitele B sunt implicate în inflamarea articulațiilor).
Polish: Rixathon (rytuksymab)
Romanian: Rixathon (rituximab)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rixathon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Rixathon și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Firma dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia - postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Romanian: De asemenea, va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru poliartrita reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus materiale educaționale despre riscul de infecții, inclusiv riscul de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), o infecție rară gravă.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku Rixathon to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Rixathon sunt reacții legate de perfuzie (de exemplu, febră, frisoane și tremurături), iar cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții asociate perfuziei, infecții și afecțiuni cardiace.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Rixathon jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku MabThera i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Rixathon are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Rixathon jest lek MabThera.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Rixathon este MabThera.
Polish: Lek Rixathon należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Romanian: Rixathon se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un spațiu în care sunt disponibile rapid echipamente de resuscitare a pacienților.
Polish: W zależności od stanu, w leczeniu którego stosuje się Rixathon, lek ten można podawać samodzielnie, w skojarzeniu z chemioterapią (z lekami przeciwnowotworowymi) lub z lekami stosowanymi w leczeniu chorób zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid).
Romanian: În funcție de afecțiunea tratată, Rixathon poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente împotriva cancerului) sau cu medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor inflamatorii (metotrexat sau un corticosteroid).
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Rixathon pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Rixathon se va comporta în același fel ca MabThera în indicațiile aprobate.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL - inny nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
Polish: Ci pacjenci otrzymają także kartę ostrzegawczą, którą należy nosić przy sobie przez cały czas.
Romanian: Acești pacienți trebuie să primească și un card de avertizare pe care trebuie să-l poarte tot timpul la ei și care îi informează că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă au simptome de infecție.
Polish: Dokonano oceny bezpieczeństwa leku Rixathon i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego MabThera.
Romanian: A fost evaluată siguranța Rixathon și, pe baza tuturor studiilor efectuate, s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, MabThera.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących Rixathon z lekiem referencyjnym MabThera udowodniono, że substancja czynna w leku Rixathon wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w leku MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Rixathon cu medicamentul de referință MabThera au demonstrat că substanța activă din Rixathon este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Polish: Rixathon jest lekiem biopodobnym.
Romanian: Rixathon este un „medicament biosimilar".
Polish: Z uwagi na to, że Rixathon jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla leku MabThera.
Romanian: Având în vedere că Rixathon este un medicament biosimilar, nu este necesar ca studiile efectuate pentru MabThera cu privire la eficacitatea și siguranța rituximabului să fie repetate pentru Rixathon.
Polish: • ostre reumatoidalne zapalenie stawów (stanu zapalnego stawów);
Romanian: • poliartrită reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
Polish: Lek Rixathon zawiera substancję czynną rytuksymab.
Romanian: Rixathon conține substanța activă rituximab.
Polish: Leku Rixathon nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym układem odpornościowym (mechanizmem obronnym organizmu).
Romanian: Rixathon este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente; este contraindicat și la pacienții cu o infecție gravă sau cu un sistem imunitar foarte slăbit (mecanismul de apărare al organismului).
Polish: Leku Rixathon nie wolno również podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA, MPA lub pęcherzycą zwykłą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Romanian: Rixathon este contraindicat și la pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA, MPA sau pemfigus vulgar care au afecțiuni cardiace grave.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rixathon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Rixathon, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek jest postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rixathon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Rixathon, citiți prospectul.
Polish: W badaniu uzupełniającym u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów również stwierdzono podobną skuteczność leków MabThera i Rixathon.
Romanian: De asemenea, un studiu de susținere efectuat la pacienți cu poliartrită reumatoidă a indicat că MabThera și Rixathon au eficacitate similară.
Polish: Ponadto w badaniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazano, że bezpieczeństwo i skuteczność leku Rixathon są równoważne jak w przypadku w przypadku leku MabThera.
Romanian: În plus, un studiu efectuat la pacienți cu limfom folicular a demonstrat că siguranța și eficacitatea Rixathon sunt echivalente cu cele ale MabThera.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rixathon w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Rixathon, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Ponadto udowodniono również, że Rixathon jest równie skuteczny jak MabThera w jednym badaniu głównym z udziałem 629 pacjentów z zaawansowanym, nieleczonym chłoniakiem grudkowym, gdzie lek Rixathon lub MabThera dodawano do innej chemioterapii przez część leczenia .
Romanian: În plus, într-un studiu principal efectuat la 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care Rixathon sau MabThera au fost adăugate la alte medicamente chimioterapeutice pentru o parte din tratament, s-a demonstrat că Rixathon este la fel de eficace ca MabThera.
Polish: • chłoniak grudkowy i rozproszona postać grudkowego B-komórkowego chłoniaka nieziarniczego
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
Polish: Jak działa lek Rixathon
Romanian: Cum acționează Rixathon?
Polish: • ziarniniakowatość z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowe zapaleni naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Romanian: • granulomatoză cu poliangeită (GPA sau granulomatoză Wegener) și poliangeită microscopică
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Rixathon poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Romanian: Studiile au arătat și că administrarea Rixathon produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Polish: (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);;
Romanian: o formă de cancer al sângelui);
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixathon wykazane badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rixathon pe parcursul studiilor?
Polish: Jak stosować lek Rixathon
Romanian: Cum se utilizează Rixathon?
Polish: Ryzyko zwiazne ze stosowaniem leku Rixathon
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rixathon?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Romanian: 95,1%b IÎ −3,2%, 24,3%) a
Polish: ITT) - mediana czasu obserwacji - 48,1 miesiąca
Romanian: timp median de observaţie 48,1 luni
Polish: 2 × 1000 mg.
Romanian: 2 x 1000 mg.
Polish: Przygotowanie w warunkach aseptycznych
Romanian: Preparare în condiții aseptice
Polish: Różnica (CI 95%)
Romanian: Diferenţa (IÎ 95%)
Polish: Kolejne podania Wszystkie wskazania
Romanian: Perfuziile ulterioare Toate indicațiile
Polish: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Romanian: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 RC 14,3 PR 14,3
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Rixathon
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rixathon
Polish: 38 miesięcy NR
Romanian: 38 luni
Polish: b Poziom ufności równy 95,1% odzwierciedla dodatkowy poziom alfa 0,001 uwzględniający analizę okresową skuteczności.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Polish: †Wyniki w 24 tygodniu
Romanian: DAS †Rezultat la 24 săptămâni
Polish: Sodu cytrynian Polisorbat 80
Romanian: Citrat de sodiu Polisorbat 80
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
Romanian: • reacţii alergice (hipersensibilitate)
Polish: * Imputacja z użyciem najgorszej wartości a Wykazano równoważność, jako że dolna granica (−3,2%) była wyższa niż wstępnie określony margines równoważności (−20%).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( −3,2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată (−20%).
Polish: Lek Rixathon może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych przeprowadzanych przez lekarza.
Romanian: Rixathon poate, de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16 do 24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, în general, în decurs de 16-24 săptămâni de la cura iniţială de tratament.
Polish: W przypadku wskazań innych niż onkologiczne:
Romanian: Pentru indicații non-oncologice:
Polish: Odsetek pacjentów z istotnym pierwszym nawrotem
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră
Polish: 1 Zdarzenia uznawano za działania niepożądane leku dopiero po dokonaniu wnikliwej oceny i w przypadkach, gdy związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym był co najmniej uzasadniony jako możliwy.
Romanian: 1 Evenimentele au fost considerate reacţii adverse induse de medicament numai după o evaluare riguroasă şi în cazurile în care relaţia cauzală dintre medicament şi reacţia adversă a fost considerată cel puţin o posibilitate rezonabilă.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Polish: Tabela 14 Wyniki oceny sprawności fizycznej i jakości życia w 24 tygodniu w Badaniu 1
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane jedynie podczas badań po wprowadzeniu do obrotu, dla których nie można oszacować częstości występowania, wymieniono w rubryce „częstość nieznana".
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată sunt enumerate sub „cu frecvenţă necunoscută".
Polish: Rixathon zawiera sód
Romanian: Rixathon conține sodiu
Polish: Z tych powodów produkt Rixathon nie powinien być stosowany u kobiet ciężarnych z wyłączeniem przypadków, w których możliwe korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Romanian: Din aceste motive, Rixathon nu trebuie administrat femeilor gravide decât dacă beneficiile posibile justifică riscul potenţial.
Polish: Zastosowanie leczenia podtrzymującego rytuksymabem pozwoliło na zmniejszenie ryzyka zgonu o 56% (95% CI; 22% - 75%).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab reduce riscul de deces cu 56% (IÎ 95%; 22% - 75%).
Polish: Imię i nazwisko lekarza: _______________ Numer telefonu lekarza: _______________
Romanian: Data celei mai recente perfuzii: __________ Data primei perfuzii: __________________ Nume pacient: _______________________ Nume medic: ________________________ Detalii de contact medic: _______________
Polish: Ważne jest, by sprawdzić etykiety produktu leczniczego w celu upewnienia się, że podany zostanie produkt we właściwej, zaleconej pacjentowi postaci.
Romanian: Este important să se verifice etichetele medicamentelor pentru a fi sigur că se administrează pacientului forma farmaceutică corespunzătoare, aşa cum a fost prescrisă.
Polish: Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Romanian: Trei dintre cazuri nu au raportat reacţii adverse.
Polish: Ciężkie zakażenia obserwowano u około 4% pacjentów leczonych rytuksymabem w monoterapii.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienţi trataţi cu rituximab în monoterapie.
Polish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Romanian: MCP, 96 R-MCP, 105
Polish: Odpowiedź EULAR (%) Średnia zmiana DAS28
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS)
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku, gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
Romanian: • Ce trebuie să faceţi în cazul în care credeţi că aţi putea avea o infecţie.
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem produktu Rixathon.
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de Rixathon.
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Romanian: În total, 1078 pacienţi au răspuns la terapia de inducţie, dintre care 1018 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere cu rituximab (n = 505) sau observaţie (n = 513).
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani.
Polish: 9,32 roku NR
Romanian: 9,32 ani
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
Romanian: • număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
Polish: ***p < 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Romanian: *p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej niż reakcje przypisywane uwalnianiu cytokin.
Romanian: Reacţiile atribuite hipersensibilităţii au fost constatate mai rar decât cele atribuite eliberării de citokine.
Polish: Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, trebuie să nu conduce vehicule și să nu folosiți niciun instrument sau utilaj.
Polish: • Kartę należy pokazywać każdemu lekarzowi, w tym także lekarzowi stomatologowi lub pielęgniarce prowadzącym jakiekolwiek leczenie, nie tylko lekarzowi specjaliście prowadzącemu leczenie lekiem Rixathon.
Romanian: • Arătaţi acest card oricărui medic, asistentă medicală sau dentist care vă consultă - nu numai medicului specialist care v-a prescris Rixathon.
Polish: Lek Rixathon jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Romanian: Rixathon vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Polish: Lyella)7
Romanian: (sindrom Lyell)7
Polish: Łącznie 334 chorych, u których uzyskano całkowitą lub częściową remisję po leczeniu indukcyjnym, poddano randomizacji w drugim etapie badania do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 167) albo obserwacji (n = 167).
Romanian: Un total de 334 pacienţi care au prezentat remisiune completă sau parţială după terapia de inducţie au fost randomizaţi, în a doua etapă, pentru terapia de întreţinere (n = 167) sau observaţie (n = 167).
Polish: Częstość ciężkich zdarzeń związanych z sercem wynosiła 2,1 na 100 pacjento-lat (95% CI 3-15).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (95% IÎ 3-15).
Polish: 150 pacjentów pierwotnie randomizowanych do grupy placebo + MTX w badaniu 1 otrzymało co najmniej 1 cykl leczenia rytuksymabem + MTX przez 1 rok *p< 0,05, **p< 0,001.
Romanian: 150 pacienţi randomizaţi iniţial cu placebo + MTX în Studiul clinic 1 au primit cel puţin o serie de tratament de RTX + MTX pe o perioadă de un an *p < 0,05, **p < 0,001.
Polish: Nie wiadomo czy wczesne wykrycie objawów PML i wstrzymanie leczenia rytuksymabem może prowadzić do podobnej stabilizacji lub też poprawy stanu pacjenta.
Romanian: Rămâne necunoscut dacă descoperirea precoce a LMP sau suspendarea terapiei de rituximab poate duce la stabilizare similară sau rezultat îmbunătăţit.
Polish: • wypadanie włosów.
Romanian: • căderea părului.
Polish: Lek Rixathon w połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku procesów biologicznych.
Romanian: Rixathon în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice.
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Romanian: Datele din monitorizarea extinsă a pacienţilor din cadrul studiului (timpul median de observaţie de 9 ani) au confirmat avantajele pe termen lung ale terapiei de întreţinere cu rituximab în ceea ce priveşte SFP, SFE, TNLT şi TNCT (Tabelul 7).
Polish: Pacjenci zgłaszający objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia po leczeniu produktem Rixathon powinni zostać bezzwłocznie poddani ocenie i odpowiedniemu leczeniu.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu Rixathon trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Polish: Rixathon jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Rixathon este un medicament biosimilar.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać produkt Rixathon przez co najmniej 24 miesiące po osiągnieciu remisji (brak klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych).
Romanian: Pacienţilor li se va administra Rixathon pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).