FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Bulgarian: 65 години или повече, Вашият лекар може да пожелае да Ви направи допълнителни изследвания преди да реши дали TOBI Podhaler е подходящ за Вас.
English: Do not take the capsules out of the card in advance.
Bulgarian: Не изваждайте предварително капсулите от опаковката им.
English: This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Bulgarian: Той принадлежи към клас антибиотици, наречени аминогликозиди.
English: Each TOBI Podhaler capsule should be inhaled with two breath-hold manoeuvres and checked to ensure it is empty.
Bulgarian: Всяка капсула TOBI Podhaler трябва да се инхалира чрез двукратно вдишване и задържане на въздуха, след което трябва да се провери дали е празна.
English: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Bulgarian: Нечувствителни Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: The recommended dose is 112 mg tobramycin (4 x 28 mg capsules), administered twice daily for 28 days.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 112 mg тобрамицин (4 x 28 mg капсули), приложени два пъти дневно в продължение на 28 дни.
English: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Bulgarian: Амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използват се за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използват се за потискане на активността на имунната система).
English: • Never wash the Podhaler device with water.
Bulgarian: Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода.
English: • Put the capsule back into the inhaler chamber (step 6).
Bulgarian: Поставете капсулата обратно в камерата на инхалатора (Стъпка 6).
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инхалирате TOBI Podhaler и има повече от 6 часа до прилагането на следващата доза, приемете
English: Where patients are receiving several different inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended that TOBI Podhaler is taken last.
Bulgarian: Когато пациентите приемат няколко различни инхалаторни лекарствени продукти и провеждат гръдна физиотерапия, се препоръчва TOBI Podhaler да се прилага последен.
English: The extent of systemic exposure (AUC) was also similar for the 112 mg TOBI Podhaler dose and the 300 mg tobramycin nebuliser solution dose.
Bulgarian: Степента на системна експозиция (AUC) е също подобна при прилагане на 112 mg TOBI Podhaler и 300 mg тобрамицин разтвор за пулверизиране.
English: Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни и/или опита от клиничните проучвания, организмите, свързани с развитието на белодробни инфекции при болни с муковисцидоза се очаква да се повлияят от лечението с TOBI Podhaler както следва:
English: If there is evidence of therapy-induced bronchospasm, the physician should carefully evaluate whether the benefits of continued use of TOBI Podhaler outweigh the risks to the patient.
Bulgarian: Ако има доказателства, че терапията индуцира бронхоспазъм, лекарят трябва внимателно да прецени дали ползите от продължаването на лечението с TOBI Podhaler надвишават рисковете за пациента.
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Bulgarian: Изброените по-долу лекарства могат да повишат вероятността от поява на увреждащи ефекти, ако се прилагат съвместно с инжекции тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик:
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Bulgarian: Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.
English: Patients who were randomised to the placebo treatment group received placebo during the first treatment cycle and TOBI Podhaler in the subsequent two cycles.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в плацебо терапевтичната група са получавали плацебо през първия цикъл на лечение и TOBI Podhaler при следващите два цикъла на лечение.
English: • Never blow into the mouthpiece of the device.
Bulgarian: Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister (capsule card), and only removed immediately before use.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерите (капсулната карта) и да се изваждат непосредствено преди употреба.
English: This should be taken into account before prescribing TOBI Podhaler, considering the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher rate of cough (see above).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при предписването на TOBI Podhaler както и факта, че инхалирането на праха TOBI Podhaler е свързано с по-висока честота на кашлица (вж. точката по-горе).
English: Tobramycin showed no genotoxic potential in a battery of genotoxicity tests.
Bulgarian: Тобрамицин не показва генотоксичен потенциал при множество тестове за генотоксичност.
English: Before putting the mouthpiece in your mouth, breathe out fully, away from the inhaler.
Bulgarian: Преди да поставите накрайника в устата си издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
English: A numerically lower response in patients aged ≥20 years was observed: the change from baseline FEV1 observed in the patients aged ≥20 years was smaller (0.3% with TOBI Podhaler and 0.9% with TOBI nebuliser solution).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥20 години се наблюдава числено по-слабо клинично повлияване: наблюдаваната промяна във ФЕО1 спрямо изходния при пациентите на възраст ≥20 години е по-малка (0,3% с TOBI Podhaler и 0,9% с TOBI разтвор за пулверизиране).
English: Inhale the powder deeply with a single breath.
Bulgarian: Инхалирайте праха дълбоко с еднократно поемане на въздух.
English: Each hard capsule contains 28 mg tobramycin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
English: Only TOBI Podhaler capsules are to be used in the Podhaler device.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler могат да бъдат използвани само в устройството Podhaler.
English: Other medicines and TOBI Podhaler
Bulgarian: Други лекарства и TOBI Podhaler
English: Treatment with TOBI Podhaler should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment with TOBI Podhaler.
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler трябва да се провежда на цикли, толкова дълго, колкото лекарят прецени, че ще е от клинична полза за пациентите да се лекуват с TOBI Podhaler.
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно продължителността на лечението с TOBI Podhaler, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин може да бъде полезна при проследяване за предпазване от предозиране.
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се изследват наново на всеки 6 завършени цикъла на лечение с
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Bulgarian: Пациентите с хемоптизис (>60 ml) са били изключени от клиничните проучвания с TOBI Podhaler и няма данни за прилагането му при такива пациенти.
English: A difference in FEV1 response by age was noted.
Bulgarian: Забелязва се разлика в повлияването на ФЕО1 при различните възрастови групи.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler при пациенти с известни или подозирани невромускулни заболявания като например миастения гравис или болест на Паркинсон.
English: • Always hold the device with the mouthpiece pointing down when piercing the capsule.
Bulgarian: Винаги дръжте устройството с накрайника сочещ надолу, когато пробивате капсула.
English: Look at the used capsule.
Bulgarian: Огледайте използваната капсула.
English: Subcutaneous administration of tobramycin did not affect mating behaviour or cause impairment of fertility in male or female rats.
Bulgarian: Подкожното приложение на тобрамицин не оказва влияние върху размножаването и не води до нарушения във фертилитета при мъжки и женски плъхове.
English: • Disturbed sense of taste.
Bulgarian: Нарушение на вкуса
English: At the end of a 4-week dosing cycle of TOBI Podhaler (112 mg twice daily), maximum serum concentration of tobramycin 1 hour after dosing was 1.99 ± 0.59 µg/ml.
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на TOBI Podhaler (112 mg два пъти дневно), максималната серумна концентрация на тобрамицин 1 час след прилагане на дозата е 1,99 ± 0,59 µg/ml.
English: When they are given by an injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness.
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
English: Each weekly carton contains 7 blisters (capsule cards) of 8 capsules each, and a Podhaler device in its storage case.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 7 блистера (капсулни опаковки) от по 8 капсули всяка и едно устройство Podhaler в неговия калъф за съхранение.
English: The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основното активно контролирано клинично проучване за оценка на безопасността на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране при пациенти с муковисцидоза и инфекция с P. aeruginosa са били кашлица, продуктивна кашлица, пирексия, диспнея, орофарингеална болка, дисфония и хемоптиза.
English: Baseline renal function should be assessed.
Bulgarian: Трябва да се направи оценка на изходната бъбречна функция.
English: Adverse reactions specifically associated with overdose of TOBI Podhaler have not been identified.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани конкретно с предозиране на TOBI Podhaler.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients estimated the apparent volume of distribution of tobramycin in the central compartment to be 84.1 litres for a typical CF patient.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичан анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза се очаква привидния обем на разпределение на тобрамицин в централния компартмент да бъде 84,1 литра при типичен пациент с муковисцидоза.
English: Haemodialysis may be helpful in removing tobramycin from the body.
Bulgarian: Хемодиализата може да е от полза за очистване на тобрамицин от тялото.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган инхалаторно.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged, systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider renal and audiological assessment before initiating TOBI Podhaler therapy.
Bulgarian: При пациенти с предиспозиционен риск, поради предхождаща продължителна системна терапия с аминогликозиди, може да е необходимо да се проведат бъбречни и аудиологични изследвания преди започване на лечението с TOBI Podhaler.
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Bulgarian: Други лекарства, които могат да увредят бъбреците или слуха.
English: Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност с инхалаторен тобрамицин не показват повишаване на честотата на определен вид тумор.
English: If oto- or nephrotoxicity occurs in a patient receiving TOBI Podhaler, tobramycin therapy should be discontinued until serum concentration falls below 2 µg/ml.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с TOBI Podhaler се появи ото- или нефротоксичност, лечението трябва да се спре докато серумната концентрация падне под 2 µg/ml.
English: The improvement in percent predicted FEV1 was numerically greater in the TOBI Podhaler treatment group and was statistically non-inferior to TOBI nebuliser solution.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 като процент от предвидения е числено по-голямо в терапевтичната група на TOBI Podhaler и е статистически значимо не по-малко от постигнатото с TOBI разтвор за пулверизиране.
English: Musculoskeletal chest pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години е възможно по-често да се наблюдава кашлица при лечение с TOBI Podhaler, отколкото при възрастните.
English: When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
Bulgarian: Когато цялата доза (4 капсули) е инхалирана, подсушете накрайника с чиста суха кърпа.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Bulgarian: Тъй като тобрамицин не се метаболизира, не се очаква увреждането на черния дроб да оказва влияние върху експозицията на тобрамицин.
English: This necessitates sputum concentrations of tobramycin after inhalation to be about ten-fold above the minimum inhibitory concentration (MIC) or higher for P. aeruginosa suppression.
Bulgarian: Това налага концентрацията на тобрамицин в храчката след инхалация да бъде около десет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC) или по-висока, за да се постигне потискане на P. aeruginosa.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се прояви като световъртеж, атаксия или замаяност.
English: Always take TOBI Podhaler exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте TOBI Podhaler точно както Ви е казал
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of TOBI Podhaler is expected to be primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на TOBI Podhaler се очаква да се определя предимно от инхалираното количество лекарствен продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в някаква значима степен при перорално приложение.
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (mean difference with placebo about 2.70 log10 in colony forming units/CFUs).
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (средната разлика спрямо плацебо е била около 2,70 log10 колонии-образуващи единици/CFUs).
English: Please check the order of medications with your doctor.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в който трябва да приемате лекарствата.
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Bulgarian: 1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин (DSPC) Калциев хлорид
English: TOBI Podhaler capsules must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler не трябва да се гълтат.
English: • Pierce the capsule by pressing firmly the blue button with your thumb as far as it will go, then release the button.
Bulgarian: Продупчете капсулата като натиснете рязко синия бутон с палец докъдето може, след това освободете бутона.
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study, TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg capsules) was administered twice daily, for three cycles of 28 days on-treatment and 28 days off-treatment (a total treatment period of 24 weeks).
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролиранно многоцентрово проучване TOBI Podhaler 112 mg (4 x 28 mg капсули) е прилаган два пъти дневно в продължение на три цикъла, състоящи се от 28 дни лечение, последвани от 28 дни без лечение (с обща продължителност на лечебния период 24 седмици).
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Bulgarian: При пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или бъбречна дисфункция трябва да се проследява серумната концентрация на тобрамицин.
English: A population pharmacokinetic analysis for TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients aged 6 to 66 years estimated the apparent serum clearance of tobramycin to be 14 litres/h.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на TOBI Podhaler, приложен при пациенти с муковисцидоза на възраст между 6 и 66 години се очаква привидният серумен клирънс на тобрамицин да бъде 14 литра/час.
English: One capsule contains 28 mg tobramycin.
Bulgarian: Една капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
English: In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Bulgarian: В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст 20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.
English: If there is evidence of continued therapy-induced cough with TOBI Podhaler, the physician should consider whether an approved tobramycin nebuliser solution should be used as an alternative treatment.
Bulgarian: Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение.
English: Tobramycin is primarily excreted unchanged in the urine and renal function is expected to affect the exposure to tobramycin.
Bulgarian: Тобрамицин основно се екскретира непроменен в урината и се очаква бъбречната функция да оказва влияние върху експозицията му.
English: The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Bulgarian: Различията във фармакокинетичните показатели са по-големи при отчитането им в храчка в сравнение със серума.
English: • Wheezing, rales (crackles)
Bulgarian: Свирене, хрипове (крепитации)
English: TOBI Podhaler is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in adults and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Bulgarian: TOBI Podhaler е показан за супресивно лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при възрастни и деца на възраст 6 години и повече с муковисцидоза.
English: Tobramycin is not metabolised and is primarily excreted unchanged in the urine.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира непроменен в урината.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
English: In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.
Bulgarian: По време на клинични проучвания при пациенти на лечение с TOBI Podhaler, при които продължават да се прилагат дорназа алфа, бронходиататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди, не се наблюдават лекарствени взаимодействия с изброените лекарствени продукти.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Bulgarian: В концентрации равни или леко по-високи от инхибиторните действа бактерицидно.
English: Date of first authorisation: 20 July 2011 Date of latest renewal: 18 February 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
English: TOBI Podhaler capsules must always be stored in the blister to protect from moisture and only removed immediately before use.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерните ленти, за да се предпазят от влага и да се изваждат непосредствено преди употреба.
English: Description of selected adverse drug reactions
Bulgarian: Описание на определени нежелани лекарствени реакции
English: Treatment with TOBI Podhaler for 28 days resulted in a statistically significant reduction in P. aeruginosa sputum density (-1.61 log10 CFUs), as did the nebuliser solution (-0.77 log10 CFUs).
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (-1,61 log10 CFUs), както и лечението с разтвора за пулверизиране (-0,77 log10 CFUs).
English: If a patient reports tinnitus or hearing loss during TOBI Podhaler therapy the physician should consider referring them for audiological assessment.
Bulgarian: Ако пациентите съобщават за шум в ушите или загуба на слуха по време на терапията с TOBI Podhaler лекарят трябва да обмисли насочването им към извършване на аудиологична оценка.
English: 56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
Bulgarian: 56 прах за инхалация, твърди капсули и 1 инхалатор (седмична опаковка) 224 (4 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
English: • When you start a new weekly pack of capsules, use the new Podhaler device that is supplied in the pack.
Bulgarian: Когато започнете нова седмична опаковка, използвайте ново устройство Podhaler, което се предоставя с опаковката.
English: • Unusual difficulty in breathing with wheezing or coughing and chest tightness (common).
Bulgarian: Необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица и стягане в гърдите (чести).
English: Each weekly carton contains 56 x 28 mg capsules (7 blisters with 8 capsules per blister), and a Podhaler device in its storage case.
Bulgarian: Всяка седмична опаковка съдържа 56 x 28 mg капсули (7 блистера с 8 капсули във всеки блистер) и устройството Podhaler с неговата опаковка за съхранение.
English: • Just before use, remove the inhaler from its case by holding the base and twisting off the top of the case in an anti-clockwise direction.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
English: In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Bulgarian: В случай че се появат признаци на остра токсичност, прилагането на TOBI Podhaler трябва да се спре незабавно, като се препоръчва изследване на бъбречната функция.