FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař by měl pravidelně, nejméně každých 6 měsíců, léčbu kontrolovat a pokračovat v ní pouze v případě, že je pro pacienta přínosná.
Slovenian: Zdravnik mora redno, vsaj vsakih šest mesecev, pregledovati zdravljenje in ga nadaljevati le, če bolniku koristi.
Czech: Přípravek Slenyto je dostupný ve formě tablet (1 a 5 mg).
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v obliki tablet (1 in 5 mg).
Czech: Slenyto (melatoninum)
Slovenian: Slenyto (melatonin)
Czech: Obvyklá dávka je 2 mg a užívá se 30 minut až jednu hodinu před spaním.
Slovenian: Običajni odmerek je 2 mg, ki ga bolnik vzame 30 minut do eno uro pred spanjem.
Czech: Jeho hladiny v krvi normálně vzrůstají po setmění a vrcholí uprostřed noci.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se običajno povečajo, ko se začne temniti, in vrhunec dosežejo sredi noči.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Slenyto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Slenyto?
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku během 2 let se zdají být mírné nebo středně závažné, ale je zapotřebí více údajů o jeho dlouhodobější bezpečnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu v dveh letih, so blagi ali zmerni, vendar je potrebnih več podatkov o dolgoročni varnosti.
Czech: Slenyto je léčivý přípravek k léčbě insomnie (potíží se spánkem) u dětí a dospívajících (od 2 do 18 let), kteří mají:
Slovenian: Slenyto je zdravilo za zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem) pri otrocih in mladostnikih (starih od dveh do 18 let), ki imajo:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Slenyto převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Slenyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: • poruchu autistického spektra (ASD), což je řada stavů, které ovlivňují sociální interakce pacienta,
Slovenian: • motnjo avtističnega spektra (ASD), tj. različna stanja, ki vplivajo na bolnikove socialne stike,
Czech: Další informace o přípravku Slenyto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slenyto
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Slenyto (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou ospalost, únava, změny nálady, bolest hlavy, podrážděnost, agrese a pocit kocoviny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Slenyto (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, utrujenost, nihanja razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Slenyto jsou průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Slenyto stalno spremljajo.
Czech: Slenyto (melatoninum) EMA/570422/2018
Slovenian: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Slenyto jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Slenyto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Pacienti s rozvinutými onemocněními mohou produkovat méně melatoninu, což vede ke vzniku nespavosti.
Slovenian: Bolniki z razvojnimi težavami lahko tvorijo manj melatonina, kar privede do nespečnosti.
Czech: Podíl dětí s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra (ASD) a syndrom Smithové-Magenisové, které trpí také nespavostí, je vysoký a není k dispozici mnoho možností léčby.
Slovenian: Delež otrok z nevrološkimi boleznimi, kot sta motnja avtističnega spektra (ASD) in sindrom SmithMagenis, ki hkrati trpijo tudi zaradi nespečnosti, je velik, na voljo pa ni veliko zdravil.
Czech: Jaké přínosy přípravku Slenyto byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Slenyto so se pokazale v študijah?
Czech: • syndrom Smithové-Magenisové, onemocnění, které může vést k potížím s učením.
Slovenian: • sindrom Smith-Magenis, tj. stanje, ki lahko povzroča učne težave.
Czech: Navíc děti užívající přípravek Slenyto usínaly zhruba o 38 minut dříve než obvykle, zatímco děti užívající placebo o 13 minut dříve.
Slovenian: Poleg tega so otroci, ki so jemali zdravilo Slenyto, zaspali približno 38 minut prej kot običajno, otroci, ki so jemali placebo, pa 13 minut prej.
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj se uporablja?
Czech: Melatonin se podílí na koordinaci spánkového cyklu organismu tím, že působí na buňky ve specifických oblastech mozku a napomáhá usnutí.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa, tako da deluje na celice v določenih predelih možganov in pomaga pri uspavanju.
Czech: Jelikož přípravek Slenyto uvolňuje melatonin pomalu v průběhu několika hodin, napodobuje přirozenou tvorbu melatoninu v organismu.
Slovenian: Ker se melatonin iz zdravila Slenyto sprošča počasi, v obdobju nekaj ur, posnema naravno nastajanje melatonina v telesu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Slenyto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slenyto?
Czech: Dávku lze zvýšit na maximálně 10 mg, pokud léčivý přípravek nepůsobí dostatečně.
Slovenian: Če zdravilo ne učinkuje dovolj dobro, se odmerek lahko poveča do največ 10 mg.
Czech: Všichni pacienti nejprve zkoušeli jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu, která nefungovala.
Slovenian: Vsi bolniki so predhodno že preizkusili druge ukrepe, kot so redna spalna rutina, vendar niso učinkovali.
Czech: V hlavní studii zahrnující 125 pacientů spali pacienti užívající přípravek Slenyto po dobu 13 týdnů v noci průměrně o 51 minut déle, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem), to bylo o 19 minut déle.
Slovenian: V glavni študiji s 125 bolniki so bolniki, ki so 13 tednov prejemali zdravilo Slenyto, spali povprečno 51 minut na noč več, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 19 minut več.
Czech: Více informací o používání přípravku Slenyto naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Slenyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku melatonin.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino melatonin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Slenyto, melatonin, je přirozeně se vyskytující hormon, který je normálně produkován žlázou v mozku zvanou epifýza.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Slenyto, melatonin, je naravni hormon, ki ga običajno proizvaja žleza v možganih, imenovana češerika.
Czech: Přípravek Slenyto zvyšuje hladiny melatoninu v krvi a napomáhá tak spánku.
Slovenian: Zdravilo Slenyto poveča ravni melatonina v krvi in tako bolnikom pomaga zaspati.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto je účinný při zlepšování doby spánku u dětí a dospívajících s neurologickými onemocněními, jako je porucha autistického spektra a syndrom SmithovéMagenisové.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Slenyto učinkovito pri izboljšanju časa spanja pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, vključno z motnjo avtističnega spektra in sindromom Smith-Magenis.
Czech: Přípravek Slenyto se používá, pokud nefungují jiná opatření, jako je dodržování pravidelného spánkového režimu.
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja, ko drugi ukrepi, kot so redna spalna rutina, niso učinkoviti.
Czech: Přehled pro přípravek Slenyto a proč byl přípravek registrován v EU.
Slovenian: Pregled zdravila Slenyto in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jak přípravek Slenyto působí?
Slovenian: Kako zdravilo Slenyto deluje?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Slenyto u těchto pacientů zlepšuje dobu spánku, přičemž pacienti užívající přípravek Slenyto spí v noci o 51 minut déle, oproti 19 minutám v případě placeba.
Slovenian: Dokazali so, da zdravilo Slenyto pri teh bolnikih izboljša čas spanja, saj so bolniki, ki so prejemali zdravilo Slenyto, spali 51 minut več, bolniki, ki so prejemali placebo, pa 19 minut več.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Slenyto, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Slenyto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Slenyto registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Slenyto odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Slenyto používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Slenyto uporablja?
Czech: Rozdíl v léčbě (SE)
Slovenian: Razlika v zdravljenju (SE)
Czech: Není nutná žádná zvláštní léčba.
Slovenian: Posebno zdravljenje ni potrebno.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pediatrické populace
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri pediatrični populaciji
Czech: K čemu se používá
Slovenian: Za kaj se uporablja
Czech: Frekvence není známa (oznámeno z užívání u dospělých)
Slovenian: Pogostost ni znana (se poroča iz uporabe pri odraslih)
Czech: Této kombinaci je třeba se vyhnout.
Slovenian: Kombinaciji se je treba izogibati.
Czech: Časté: mohou postihnout 1 ze 100 až 1 z 10 osob
Slovenian: pogosti: lahko prizadenejo med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi
Czech: hodnota p*
Slovenian: vrednost p*
Czech: Biologická dostupnost je v řádu 15 %.
Slovenian: Biološka uporabnost znaša 15 %.
Czech: • jste těhotná nebo můžete být těhotná.
Slovenian: • noseči ali bi lahko bili noseči.
Czech: Terminální poločas rozpadu (t½) je 3,5-4 hodiny.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t½) je od 3,5 do 4 ure.
Czech: Tyto přípravky se mají užívat ráno.
Slovenian: Ta zdravila je treba jemati zjutraj;
Czech: Pro děti a dospívající od 2 do 18 let
Slovenian: Za otroke in mladostnike od 2 do 18 let
Czech: Změny nálady, agresivita, podrážděnost
Slovenian: Nihanje razpoloženja, agresivnost, razdražljivost
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano { mesec/LLLL}.
Czech: Pokud k této změně chování dojde, musíte to sdělit svému lékaři.
Slovenian: Če pride do te spremembe vedenja, morate to povedati zdravniku.
Czech: Účinky léčby na spánkový režim byly spojovány se zlepšením životních podmínek rodičů.
Slovenian: Učinki zdravljenja na spremenljivke spanja so bili povezani z izboljšanim počutjem staršev.
Czech: Léčba byla podávána až dva roky.
Slovenian: Zdravljenje se je izvajalo do dve leti.
Czech: -3,64; 3,89 statisticky nevýznamné
Slovenian: -3,64, 3,89 ni pomembno
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim ali vašega otroka.
Czech: Skupina Upravené průměrné hodnoty léčby (SE) [95 % CI]
Slovenian: Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Czech: Spolkněte vcelku.
Slovenian: Pogoltnite cele.
Czech: Ani v jednom případě nebyly zjištěny žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Slovenian: V nobenem primeru niso bile ugotovljene klinično pomembne farmakokinetične interakcije.
Czech: Těmto přípravkům je třeba se zejména večer vyhnout.
Slovenian: Tem zdravilom se je treba izogibati, zlasti zvečer;
Czech: Jak dlouho
Slovenian: Kako dolgo
Czech: Efekt prvního průchodu je významný, s odhadovaným metabolismem prvního průchodu na úrovni 85 %.
Slovenian: Pomemben je učinek prvega prehoda, pri čemer je ocenjeni metabolizem prvega prehoda 85 %.
Czech: Často se vyskytují neočekávané změny chování, jako je agresivita (postihuje 1 ze 100 až 1 z 10 osob).
Slovenian: Pogosto se lahko pojavijo nepričakovane spremembe vedenja, kot je agresivnost (med 1 od 100 in 1 od 10 ljudi).
Czech: Melatonin je hormon, který se vytváří přirozeně v těle.
Slovenian: Melatonin je hormon, ki ga naravno proizvaja telo.
Czech: Přípravek Slenyto se má užívat jednou denně, půl až hodinu před spaním, s jídlem nebo po jídle.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba vzeti enkrat na dan, od pol ure do eno uro pred spanjem ter s hrano ali po njej.
Czech: Užívání přípravu Slenyto zejména s následujícími léčivými přípravky může zvýšit riziko vzniku nežádoucích účinků nebo může ovlivnit způsob, jakým přípravek Slenyto nebo ostatní přípravky účinkují:
Slovenian: Zlasti jemanje zdravila Slenyto skupaj z naslednjimi zdravili lahko poveča tveganje neželenih učinkov ali lahko vpliva na način delovanja zdravila Slenyto ali drugih zdravil:
Czech: V rámci každé kategorie četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 2 let, protože nebyl u této skupiny pacientů zkoumán a jeho účinky nejsou známy.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker ni bilo preizkušeno in njegovi učinki niso znani.
Czech: • Krvácení z nosu (epistaxe)
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Slenyto, jestliže jste Vy nebo Vaše dítě: - alergičtí na melatonin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Slenyto, če ste vi ali vaš otrok: - alergični na melatonin ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: 5.3 Předklinické bezpečnostní údaje
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Czech: Maximální denní dávka, kterou budete Vy/Vaše dítě užívat, je 10 mg (dvě 5mg tablety).
Slovenian: Največji dnevni odmerek, ki ga boste dobili vi/vaš otrok, je 10 mg (dve 5 mg tableti).
Czech: • Záchvaty (epilepsie)
Slovenian: • napadi (epilepsija)
Czech: Po alespoň 3 měsících léčby má lékař posoudit léčebný účinek a zvážit ukončení léčby, pokud nezjistí žádný klinicky relevantní účinek.
Slovenian: Po vsaj treh mesecih zdravljenja mora zdravnik oceniti učinek zdravljenja in razmisliti o ukinitvi zdravljenja, če ni mogoče opaziti nobenega klinično pomembnega učinka zdravljenja.
Czech: V porovnání s muži se u žen projevuje 3-4násobné zvýšení Cmax.
Slovenian: Pri ženskah je povečanje Cmax od 3- do 4-kratno v primerjavi z moškimi.
Czech: Somnolence, bolest hlavy, náhlý nástup spánku
Slovenian: Zaspanost, glavobol, nenaden spanec
Czech: K dispozici jsou údaje o 2leté léčbě.
Slovenian: Na voljo so podatki za zdravljenje do dveh let.
Czech: Zároveň byla pozorována i pětinásobná variabilita v hodnotě Cmax mezi příslušníky stejného pohlaví.
Slovenian: Opazili so tudi petkratno spremenljivost Cmax med različnimi predstavniki istega spola.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. septembra 2018
Czech: Pokud se neobjeví dostatečná odpověď, má být dávka zvýšena na 5 mg, přičemž maximální dávka je 10 mg.
Slovenian: Če je bil ugotovljen neustrezen odziv, je treba odmerek povečati na 5 mg, pri čemer je največji odmerek 10 mg.
Czech: Léčivý přípravek Vám nebo Vašemu dítěti může pomoci usnout a může Vám nebo Vašemu dítěti pomoci spát v noci delší dobu.
Slovenian: Zdravilo lahko vam ali vašemu otroku pomaga zaspati in morda vam ali vašemu otroku pomaga ponoči spati dlje časa.
Czech: Absorpce perorálně užívaného melatoninu je u dospělých úplná, přičemž u starších osob může být nižší až o 50 %.
Slovenian: Absorpcija peroralno zaužitega melatonina je pri odraslih popolna, pri starejših bolnikih pa se lahko zmanjša do 50 %.
Czech: Pacient má být pravidelně sledován (alespoň jednou za 6 měsíců) s cílem ověřit, zda je pro něho Slenyto stále nejvhodnější léčbou.
Slovenian: Bolnika je treba redno spremljati (vsaj vsakih šest mesecev), da se preveri, ali je zdravljenje z zdravilom Slenyto še vedno najprimernejše.
Czech: Přípravek Slenyto se užívá večer, 30 až 60 minut před spaním.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je treba jemati zvečer, od 30 do 60 minut pred spanjem.
Czech: • Změny nálady
Slovenian: • spremembe razpoloženja
Czech: Thioridazin a imipramin
Slovenian: Tioridazin in imipramin
Czech: 5- nebo 8-methoxypsoralen
Slovenian: 5- ali 8-metoksipsoralen
Czech: Účinek melatoninu u novorozenců/kojenců není znám.
Slovenian: Učinek melatonina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
Czech: Souběžné užívání následujících léčivých přípravků je třeba pečlivě zvážit:
Slovenian: Pri sočasni uporabi naslednjih zdravil je potrebna previdnost:
Czech: Externalizované chování
Slovenian: Eksternalizirano vedenje
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami galaktozne intolerance, popolnega pomanjkanja laktaze ali malabsorpcije glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Czech: Nepijte alkohol před, v průběhu nebo po užití přípravku Slenyto, protože alkohol oslabuje účinek léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravilo Slenyto z alkoholom Pred, med ali po jemanju zdravila Slenyto ne pijte alkohola, ker alkohol zmanjša učinek zdravila.
Czech: Podává se k léčbě insomnie (nespavosti), když zdravé spánkové návyky (jako je pravidelná doba usínání a uklidňující prostředí pro spánek) nefungují dostatečně dobře.
Slovenian: Namenjeno je zdravljenju insomnije (nespečnosti), kadar zdrave spalne navade (kot sta odhajanje v posteljo ob istem času in pomirjujoče spalno okolje) ne zadostujejo.
Czech: U pacientů se v porovnání s kontrolami významně snížila celková exkrece 6-sulfatoxymelatoninu.
Slovenian: Pri bolnikih je bilo zelo zmanjšano skupno izločanje 6-sulfatoksimelatonina v primerjavi s kontrolami.
Czech: Drcení a kousání poškozuje speciální vlastnosti tablety a to znamená, že nebude řádně působit.
Slovenian: Z drobljenjem in žvečenjem se poslabšajo posebne značilnosti tablete, kar pomeni, da ne bodo pravilno delovale.
Czech: In vitro vazba melatoninu na plazmatické bílkoviny činí přibližně 60 %.
Slovenian: Vezava in vitro melatonina na plazemske beljakovine je približno 60 %.
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)
Slovenian: • nizke ravni belih krvničk (nevtropenija)
Czech: Pokud se Vaše příznaky nebo příznaky Vašeho dítěte nelepší, lékař může zvýšit dávku přípravku Slenyto, aby našel pro Vás/Vaše dítě nejvhodnější dávku.
Slovenian: Če se vaši simptomi/simptomi vašega otroka ne izboljšajo, vam zdravnik lahko poveča odmerek zdravila Slenyto, da ugotovi najprimernejši odmerek za vas/vašega otroka.
Czech: 74 pacientů absolvovalo 104 týdnů léčby, 39 absolvovalo 2 roky a 35 absolvovalo 21 měsíců léčby přípravkem Slenyto.
Slovenian: 74 bolnikov je dokončalo 104 tedne zdravljenja, 39 bolnikov dve leti in 35 bolnikov 21 mesecev zdravljenja z zdravilom Slenyto.
Czech: V případě, že pacient zapomene tabletu užít, je možné ji užít tentýž den před usnutím, poté však již žádnou tabletu před další plánovanou dávkou nelze užít.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti tableto, jo lahko vzame isto noč pred spanjem, vendar po tem ne sme vzeti nobene druge tablete pred naslednjim predvidenim odmerkom.
Czech: Přípravek Slenyto zkracuje dobu potřebnou k usínání a prodlužuje dobu spánku.
Slovenian: Zdravilo Slenyto skrajša čas, potreben, da zaspimo, in podaljša trajanje spanja.
Czech: • Otok a zánět vedlejších nosních dutin spojený s bolestí a ucpáním nosu (sinusitida)
Slovenian: • otekanje in vnetje sinusov, povezano z bolečino in zamašenim nosom (sinuzitis)
Czech: Co je přípravek Slenyto a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo
Czech: Kinetika melatoninu je lineární v rozmezí 2-8 mg.
Slovenian: Kinetika melatonina je linearna v razponu od 2 mg do 8 mg.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu melatoninem, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z melatoninom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Czech: Mírný účinek na postnatální růst a životaschopnost byl zjištěn u potkanů pouze při velmi vysokých dávkách, které odpovídají přibližně 2 000 mg/den u člověka.
Slovenian: Na podganah je bil ugotovljen manjši učinek na rast in sposobnost preživetja po rojstvu samo pri zelo visokih odmerkih, ki so ustrezali približno 2 000 mg/dan pri ljudeh.
Czech: Děti do 2 let
Slovenian: Otroci, mlajši od 2 let
Czech: V klinickém hodnocení byly zaznamenány jasné důkazy o přechodné farmakodynamické interakci mezi melatoninem a zolpidemem jednu hodinu po souběžném podání.
Slovenian: V kliničnem preskušanju so se pokazali jasni znaki prehodnega farmakodinamičnega medsebojnega delovanja melatonina in zolpidema eno uro po sočasnem prejemu odmerkov.
Czech: Melatonin může způsobit ospalost.
Slovenian: Melatonin lahko povzroči zaspanost.
Czech: Kouření může zvýšit rozpad melatoninu v játrech, což může snižovat účinnost tohoto přípravku.
Slovenian: Kajenje lahko poveča razkroj melatonina v jetrih, zaradi česar se lahko zmanjša učinek tega zdravila.
Czech: Přípravek se proto má užívat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může vést k ohrožení bezpečnosti (viz bod 4.7).
Slovenian: Zdravilo je zato treba uporabljati previdno, če so učinki zaspanosti lahko povezani s tveganjem za varnost (glej poglavje 4.7).
Czech: Nedoporučuje se současné užívání následujících léčivých přípravků (viz bod 4.4):
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4):
Czech: Má se za to, že aktivita melatoninu na receptorech melatoninu (MT1, MT2 a MT3) přispívá k jeho vlastnostem podporujícím spánek, protože uvedené receptory (zejména MT1 a MT2) se podílejí na regulaci cirkadiánních rytmů a regulaci spánku.
Slovenian: Predvideva se, da aktivnost melatonina pri receptorjih melatonina (MT1, MT2 in MT3) prispeva k njegovim lastnostim, ki spodbujajo spanje, saj ti receptorji (pretežno MT1 in MT2) sodelujejo pri uravnavanju cirkadianega ritma in uravnavanju spanja.
Czech: Toto zjištění je slučitelné s krátkým poločasem rozpadu melatoninu u člověka.
Slovenian: Ta ugotovitev je v skladu s kratkim razpolovnim časom melatonina pri ljudeh.
Czech: Upravené odhadované rozdíly v léčbě byly 43,2 minut v celém randomizovaném souboru (MI, p=0,039).
Slovenian: Prilagojena ocenjena razlika v zdravljenju je v celotni randomizirani skupini znašala 43,2 minute (MI, p = 0,039).
Czech: Jestliže je po zvýšení dávky pozorován nižší léčebný účinek, předepisující lékař má před rozhodnutím o úplném přerušení léčby nejprve zvážit pokračování s nižší dávkou.
Slovenian: Če je po povečanju odmerka opaziti manjši učinek zdravljenja, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, najprej razmisliti o zmanjšanju odmerka, preden se odloči za popolno ukinitev zdravljenja.
Czech: Přípravek Slenyto je k dispozici ve dvou silách: 1 mg a 5 mg. Doporučená počáteční dávka jsou 2 mg (dvě 1mg tablety) jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v dveh jakostih: 1 mg in 5 mg. Priporočeni začetni odmerek je 2 mg (dve 1 mg tableti) enkrat dnevno.
Czech: Tablety se nesmí lámat, drtit ani kousat, protože by tím ztratily vlastnosti prodlouženého uvolňování.
Slovenian: Tableta se ne sme prelomiti, zdrobiti ali žvečiti, ker bi izgubila značilnosti v zvezi s podaljšanim sproščanjem.
Czech: Jsou-li tablety takto smíchány s potravinami, musí být ihned užity, a ne ponechány nebo skladovány, neboť to může ovlivnit způsob, jakým tablety působí.
Slovenian: Če se tablete zmešajo s temi živili, jih je treba vzeti takoj in se jih ne sme pustiti ali shraniti, ker to lahko vpliva na način njihovega delovanja.