FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πιογλιταζόνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pioglitazon vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Greek: - Προσοχή στη χρήση σε ηλικιωμένους δεδομένων των κινδύνων που σχετίζονται με την ηλικία (ιδιαίτερα του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, των καταγμάτων και της καρδιακής
Hungarian: - Óvatosság idős betegek esetén a korfüggő kockázatok miatt (különösen húgyhólyagrák, törések és szívelégtelenség).
Greek: Θολή όραση λόγω πρηξίματος (ή υγρού) στο πίσω μέρος του ματιού (μη γνωστή συχνότητα) έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Krka.
Hungarian: A szemfenéken jelentkező duzzanat (vagy folyadékgyülem) következtében jelentkező homályos látásról (gyakorisága ismeretlen) is beszámoltak a Pioglitazone Krka-t szedő betegeknél.
Greek: - επιπρόσθετα η πιογλιταζόνη ενδείκνυται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ενήλικους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο με ινσουλίνη για τους οποίους η μετφορμίνη κρίνεται ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας (βλ. παράγραφο
Hungarian: - a pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es típusú diabetesben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem kielégítő és a metformin ellenjavallat vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Greek: Τα δισκία Pioglitazone Krka περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, η ανεπάρκεια της λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης.
Hungarian: A Pioglitazone Krka tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Greek: Η θεραπεία με πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη της θεραπείας (ALT > 2,5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου) ή σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη ηπατικής πάθησης.
Hungarian: A májenzimeket a pioglitazon kezelés megkezdése előtt minden betegnél ellenőrizni kell. Pioglitazon kezelés nem indítható olyan betegek esetében, akiknél magas kiindulási májenzimszinteket mértek (ALAT > 2,5-szerese a normál érték felső határának), vagy májbetegségre utaló bármely egyéb bizonyíték esetén.
Greek: - Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και τις σχετικές συμβουλές ελαχιστοποίησης του
Hungarian: - A szívelégtelenség kockázata és releváns kockázat-minimalizálási javaslat.
Greek: Στην μελέτη καρδιαγγειακού κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 υπό αγωγή με πιογλιταζόνη (5,1%) ανέφεραν κατάγματα ενώ 23 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο ανέφεραν κατάγματα (2,5%).
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú PROactive vizsgálatban a 870 pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%) szenvedett törést.
Greek: Ο κίνδυνος καταγμάτων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπευτική αγωγή των γυναικών με πιογλιταζόνη.
Hungarian: A pioglitazonnal kezelt nők hosszú távú gondozásában figyelembe kell venni a törések kockázatát.
Greek: Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα αυτά, όπως π.χ. από του στόματος αντισυλληπτικά, κυκλοσπορίνη, ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου, και αναστολείς της HMGCoA ρεδουκτάσης.
Hungarian: Ezen enzimek által lebontott hatóanyagokkal (pl. orális fogamzásgátlók, ciklosporin, kalciumcsatorna-gátlók, HMGCoA-reduktáz inhibitorok) kölcsönhatások nem várhatók.
Greek: Μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης σπάνια έχει αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια, είναι όμως πιο συχνή όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: Szívelégtelenséget ritkán jelentettek a pioglitazon szedése kapcsán a forgalomba hozatalt követően, azonban gyakrabban jelentették, ha a pioglitazont inzulinnal együttesen alkalmazták, vagy ha szívelégtelenség szerepelt az anamnézisben.
Greek: Στην μελέτη καρδιαγγειακού κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα ενώ 23 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο ανέφεραν κατάγματα (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη).
Hungarian: A 3,5 éves időtartamú, kardiovaszkuláris kockázatot elemző PROactive vizsgálatban a 870, pioglitazonnal kezelt nőbeteg közül 44 (5,1%; 1,0 törés/100 beteg-év), míg a 905 komparátorral kezelt nőbeteg közül 23 (2,5%; 0,5 törés/100 beteg-év) szenvedett törést.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Greek: Στις περισσότερες κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων, και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL- χοληστερόλης.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok többségében a placebóhoz képest csökkent plazma össztriglicerid- és szabad zsírsav-koncentrációkat, valamint a HDL-koleszterinszintek emelkedését figyelték meg, az LDL-koleszterinszintek kismértékű, de klinikailag nem jelentős növekedésével.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 264,68 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 264,68 mg laktóz tablettánként (lásd 4.4 pont).
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a pioglitazon nem növelte statisztikailag szignifikáns mértékben az LDL-koleszterin szinteket, míg metformin és gliklazid kezelés esetében csökkenést tapasztaltak.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τα δισκία Pioglitazone Krka, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Hungarian: Ha abbahagyja a Pioglitazone Krka tabletta szedését, vércukorszintje megemelkedhet.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) καρκίνος ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) húgyhólyag carcinoma nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Krka.
Hungarian: Allergiás reakciókat jelentettek Pioglitazone Krka-t szedő betegeknél (gyakorisága nem ismert).
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει εκδηλωθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazone Krka σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Hungarian: A szívelégtelenség gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) jelenség volt azoknál a betegeknél, akik a Pioglitazone Krka-t inzulinnal együtt szedték.
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία για διάστημα έως 3,5 έτη.
Hungarian: A korábban elkezdett antidiabetikus és kardiovaszkuláris kezelés mellé pioglitazont vagy placebót adtak, maximum 3,5 évig.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Pioglitazon Krka: - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Hungarian: A Pioglitazone Krka szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha a szervezete visszatartja a vizet (folyadékretenció), vagy szívelégtelensége van, különösen ha
Greek: 14 δισκία: EU/1/11/723/015 28 δισκία: EU/1/11/723/016 30 δισκία: EU/1/11/723/017 56 δισκία: EU/1/11/723/018 60 δισκία: EU/1/11/723/019 90 δισκία: EU/1/11/723/020 98 δισκία: EU/1/11/723/021
Hungarian: 14 tabletta: EU/1/11/723/015 28 tabletta: EU/1/11/723/016 30 tabletta: EU/1/11/723/017 56 tabletta: EU/1/11/723/018 60 tabletta: EU/1/11/723/019 90 tabletta: EU/1/11/723/020 98 tabletta: EU/1/11/723/021
Greek: 14 δισκία: EU/1/11/723/001 28 δισκία: EU/1/11/723/002 30 δισκία: EU/1/11/723/003 56 δισκία: EU/1/11/723/004 60 δισκία: EU/1/11/723/005 90 δισκία: EU/1/11/723/006 98 δισκία: EU/1/11/723/007
Hungarian: 14 tabletta: EU/1/11/723/001 28 tabletta: EU/1/11/723/002 30 tabletta: EU/1/11/723/003 56 tabletta: EU/1/11/723/004 60 tabletta: EU/1/11/723/005 90 tabletta: EU/1/11/723/006 98 tabletta: EU/1/11/723/007
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pioglitazone Krka.
Hungarian: Orvosa a Pioglitazone Krka-val való kezelés során időszakosan előír vérvizsgálatot.
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A pioglitazon nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, azonban legyen óvatos, ha látászavart tapasztal.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) καθώς και περισσότερο από μία μεμονωμένη αναφορά σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη σε διπλές-τυφλές μελέτες δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
Hungarian: Kettős-vak vizsgálatokban, pioglitazon kezelésben részesülő betegeknél a placebóhoz képest nagyobb arányban (> 0,5%) és egynél több esetben észlelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a MedDRA által javasolt nomenklatúrában, szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint osztályozva.
Greek: 14 δισκία: EU/1/11/723/008 28 δισκία: EU/1/11/723/009 30 δισκία: EU/1/11/723/010 56 δισκία: EU/1/11/723/011 60 δισκία: EU/1/11/723/012 90 δισκία: EU/1/11/723/013 98 δισκία: EU/1/11/723/014
Hungarian: 14 tabletta: EU/1/11/723/008 28 tabletta: EU/1/11/723/009 30 tabletta: EU/1/11/723/010 56 tabletta: EU/1/11/723/011 60 tabletta: EU/1/11/723/012 90 tabletta: EU/1/11/723/013 98 tabletta: EU/1/11/723/014
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης, κωδικός ATC: Α10BG03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidiabetikus terápia, vércukorszintcsökkentő gyógyszerek, kivéve inzulinok.
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην
Hungarian: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Greek: Σε μελέτη, διάρκειας 20-εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και την μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων.
Hungarian: Egy 20 hetes vizsgálatban - a trigliceridek felszívódásának és májban történő szintézisének csökkentése révén - az éhomi trigliceridek csökkentése mellett a pioglitazon csökkentette a posztprandiális hypertrigliceridaemiát is.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να λάβετε μία διαφορετική δόση.
Hungarian: Szükség esetén orvosa módosíthatja az adagot.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pioglitazone Krka.
Hungarian: A Pioglitazone Krka laktóz-monohidrátot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Pioglitazone Krka-t.
Greek: Η απόφαση σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής με πιογλιταζόνη στο συγκεκριμένο ασθενή θα πρέπει να καθοδηγείται από την κρίση του γιατρού ενόσω εκκρεμούν τα εργαστηριακά ευρήματα.
Hungarian: A pioglitazon kezelés folytatásáról való döntést a laboratóriumi értékelésekig a klinikai állapot megítélése alapján kell meghozni.
Greek: Το Pioglitazone Krka περιέχει πιογλιταζόνη.
Hungarian: A Pioglitazone Krka pioglitazont tartalmaz.
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό (Ε572)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát hidroxipropilcellulóz (E463) kroszkarmellóz-nátrium magnézium-sztearát (E572)
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες σε περισσότερες από 8100 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικές θεραπείες συνολικής διάρκειας έως και 3,5 έτη, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων.
Hungarian: A maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzésében a nők csonttöréseinek emelkedett incidenciáját észlelték.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία όχι συχνή πολύ συχνή συχνή όρεξη αυξημένη όχι συχνή
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypoglycaemia nem gyakori nagyon gyakori fokozott étvágy nem gyakori
Greek: ως μονοθεραπεία - σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη ανεκτικότητα στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με μία σουλφονυλουρία
Hungarian: kettős orális kezelésként kombinációban - egy szulfonilureával, kizárólag olyan felnőtt betegek esetében, akik nem tolerálják a metformint, vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan tolerálható dózisban adott orális szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen;
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Pioglitazon Krka λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Hungarian: 3-6 hónappal azután, hogy elkezdte szedni az Pioglitazone Krka-t, orvosa ellenőrizni fogja, hogy hat-e.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε τακτικά χρονικά διαστήματα.
Hungarian: Testsúlyát rendszeres időközönként ellenőriznie kell; ha testsúlya nőtt, tájékoztassa erről orvosát.
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Hungarian: Maximum két évig tartó klinikai vizsgálatokban a pioglitazon a placebo-, metforminvagy gliklazid kezeléshez képest csökkentette a teljes plazma triglicerid- és szabad zsírsav szintet, és növelte a HDL-koleszterint.
Greek: Εμφάνιση του Pioglitazone Krka και περιεχόμενο της συσκευασίας Λευκά έως υπόλευκα στρογγυλά δισκία με κυρτά άκρα (διάμετρος δισκίου 8,0 mm).
Hungarian: Milyen a Pioglitazone Krka külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér vagy csaknem fehér színű, kerek, metszett élű tabletta (8,0 mm átmérőjű).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο μία φορά (άπαξ) ημερησίως.
Hungarian: Naponta egyszer egy tablettát vegyen be.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο συχνή συχνή συχνή κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg növekedés a vér kreatinfoszfokináz szintjének emelkedése laktátdehidrogenázszint emelkedése nem gyakori
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση Pioglitazone Krka είναι:
Hungarian: A további mellékhatásokat észlelték egyes, Pioglitazone Krka-t szedő betegek:
Greek: Κάποιοι ασθενείς που έλαβαν Pioglitazone Krka και ινσουλίνη και είχαν μακρύ ιστορικό σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: Néhány betegnél, régóta fennálló 2-es típusú cukorbetegség és szívbetegség, vagy korábbi szélütés esetén, pioglitazon és inzulin-kezelés mellett szívelégtelenség kialakulását tapasztalták.
Greek: Εάν εκδηλώσετε κάποιο από αυτά, ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Hungarian: Amennyiben ezt a mellékhatást észleli, mielőbb tájékoztassa orvosát.
Greek: Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Pioglitazon Krka.
Hungarian: A Pioglitazone Krka-t szedő betegek körében nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) húgyhólyagdaganat fordult elő.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία συχνή συχνή συχνή κεφαλαλγία όχι συχνή ζάλη συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek hypoaesthesia fejfájás nem gyakori szédülés álmatlanság nem gyakori nem gyakori nem gyakori
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε γυναίκες (άλλα όχι σε άντρες) που λάμβαναν πιογλιταζόνη.
Hungarian: Pioglitazont szedő nőknél nagyobb számú csonttörést észleltek (férfiaknál nem).
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση διεξήχθη στις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετικές με κατάγματα από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό φάρμακο, διπλές τυφλές μελέτες σε περισσότερους από 8100 ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη και 7400 ασθενείς που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο για διάστημα διάρκειας έως και 3,5 έτη.
Hungarian: Elvégezték a maximum 3,5 éves időtartamú randomizált, komparátor-kontrollos, kettős-vak klinikai vizsgálatokból (melyekbe több mint 8100 pioglitazonnal és 7400 komparátorral kezelt beteget vontak be) származó csonttöréses mellékhatások összesített elemzését.
Greek: Σε μελέτες συνδυασμένης αγωγής πιογλιταζόνης προστιθέμενης σε μετφορμίνη παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους σε διάρκεια ενός έτους κατά 1,5 kg και προστιθέμενης σε μία σουλφονυλουρία κατά 2,8 kg. Στις ομάδες ασθενών που λάμβαναν συγκριτικό φάρμακο παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση του σωματικού βάρους κατά 1,3 kg με την προσθήκη μίας σουλφονυλουρίας σε μετφορμίνη και μία μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά 1,0 kg με την προσθήκη μετφορμίνης σε σουλφονυλουρία.
Hungarian: A kombinációs vizsgálatokban a metforminhoz adott pioglitazon több, mint egy éves kezelést követően átlagosan 1,5 kg-os, míg a szulfonilureához adott pioglitazon átlagosan 2,8 kg-os testtömeg-növekedést eredményezett.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως
Hungarian: Minden tabletta 30 mg pioglitazont tartalmaz
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg).
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kapható.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Pioglitazone Krka είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A Pioglitazone Krka ajánlott kezdő adagja 15 vagy 30 mg naponta egyszer.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pioglitazone Krka.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pioglitazone Krka-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pioglitazone Krka.
Hungarian: 2012. március 21-én dátummal az Európai Bizottság a Pioglitazone Krka-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Krka είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone Krka megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pioglitazone Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Pioglitazone Krka-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pioglitazone Krka-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pioglitazone Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pioglitazone Krka.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pioglitazone Krka alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Η δραστική ουσία του Pioglitazone Krka, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Hungarian: A Pioglitazone Krka hatóanyaga, a pioglitazon a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Το Pioglitazone Krka είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Pioglitazone Krka „generikus gyógyszer".
Greek: Η θεραπεία με Pioglitazone Krka πρέπει να επανεκτιμάται τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξή της και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται.
Hungarian: A Pioglitazone Krka-val végzett kezelést három-hat hónap elteltével felül kell vizsgálni, és azoknál a betegeknél abba kell hagyni, akik nem mutatnak megfelelő választ.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pioglitazone Krka.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pioglitazone Krka-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: To Pioglitazone Krka είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Hungarian: A Pioglitazone Krka egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Δεδομένου ότι το Pioglitazone Krka είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone Krka generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Greek: Το Pioglitazone Krka χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (άνω των 18 ετών), κυρίως στους υπέρβαρους.
Hungarian: A Pioglitazone Krka-t olyan, főként túlsúlyos felnőtteknél (18 évesek vagy idősebbek) alkalmazzák, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek.