FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso del cáncer de pulmón, se administra Topotecan Hospira todos los días durante cinco días, con un intervalo de tres semanas entre el comienzo de cada ciclo.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Hospira-t öt napon keresztül, naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Spanish: Dado que Topotecan Hospira produce en el organismo los mismos niveles del principio activo que el medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Hungarian: Mivel a Topotecan Hospira azonos hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Topotecan Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Topotecan Hospira se aplica mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Hycamtin.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Topotecan Hospira infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Topotecan Hospira el 10 de junio de 2010.
Hungarian: 2010. június 10-én az Európai Bizottság a Topotecan Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Topotecan Hospira actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Hungarian: A Topotecan Hospira a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Spanish: La dosis de Topotecan Hospira dependerá del tipo de cáncer que se está tratando y del peso y la altura del paciente.
Hungarian: A Topotecan Hospira adagja a kezelendő daganat fajtájától, illetve a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino para el carcinoma de cerviz, Topotecan Hospira se administra los días 1, 2 y 3 (con cisplatino administrado el día 1).
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Hospira-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Spanish: El tratamiento con Topotecan Hospira debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en quimioterapia.
Hungarian: A Topotecan Hospira kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete mellett végezhető.
Spanish: El principio activo de Topotecan Hospira, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de los «inhibidores de la topoisomerasa».
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Spanish: Inhibe la actividad de una enzima, llamada topoisomerasa I, que interviene en la replicación del ADN.
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
Spanish: Topotecan Hospira topotecán
Hungarian: Topotecan Hospira topotekán
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que impide que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
Hungarian: Így a daganatos sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Spanish: Se usa también en combinación con cisplatino (otro medicamento anticanceroso) para tratar a mujeres con carcinoma de cerviz que han recaído tras radioterapia, y en pacientes con enfermedad avanzada
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganatban szenvedő nőbetegek kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos betegség sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Hospira:
Hungarian: A Topotecan Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Hospira alkalmazása?
Spanish: Topotecan Hospira es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Hycamtin, que se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión y no como concentrado.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: ¿Cómo se utiliza Topotecan Hospira?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Topotecan Hospira se utiliza en monoterapia para tratar el cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido).
Hungarian: A Topotecan Hospira-t önmagában, kissejtes tüdődaganat kezelésére alkalmazzák, amikor a daganatos betegség kiújult.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Topotecan Hospira?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Hospira-t?
Spanish: Contenido (Concentración)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
Hungarian: 3 A reakciók enyhék voltak, és általában nem igényeltek specifikus kezelést.
Spanish: - Fiebre.
Hungarian: - Láz.
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
Hungarian: A felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd.
Spanish: Muy frecuentes Anorexia (que puede ser grave)
Hungarian: Anorexia (amely súlyos is lehet)
Spanish: La experiencia en niños es limitada y por tanto no se recomienda el tratamiento.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a kezelés nem javasolt.
Spanish: Puede requerir hospitalización o incluso suponer un riesgo para la vida.
Hungarian: Kórházi felvételt igényelhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek.
Spanish: Las medianas de la supervivencia en los dos grupos fueron 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Hungarian: A medián túlélés a két csoportban 25,0, illetve 24,7 hét volt.
Spanish: - Infección grave (sepsis).
Hungarian: - Súlyos fertőzés (szepszis).
Spanish: No utilice Topotecán Teva si detecta partículas visibles o la solución no es transparente.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Teva-t, ha látható részecskét észlel vagy az oldat nem tiszta.
Spanish: No se encontraron signos de toxicidad hematológica o no hematológica acumulativa.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la respuesta en ensayos clínicos fue 7,6-11,6 semanas.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai szerint a reagáláshoz szükséges idő átlagban 7,6-11,6 hét volt.
Spanish: Los desechos líquidos pueden eliminarse con agua abundante.
Hungarian: A folyékony hulladékot bő vízzel kell leöblíteni.
Spanish: Extravasación3
Hungarian: Extravasatio3
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de utilizar son la responsabilidad del usuario y normalmente no será superior a 12 horas si se conserva por debajo de 25ºC o 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Spanish: Topotecán Teva puede reducir su capacidad para combatir las infecciones.
Hungarian: A Topotecan Teva csökkentheti az ellenálló képességét a fertőzésekkel szemben.
Spanish: Otros medicamentos y Topotecán Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Teva
Spanish: - si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Hungarian: - ha a vérsejtjeinek száma túl alacsony.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de 6 ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Spanish: Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).
Hungarian: - A vér összes sejtes elemének mennyiségi csökkenése (pancytopenia).
Spanish: NL-2031 GA Haarlem Holanda
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y sistemas y frecuencia absoluta (todos los acontecimientos notificados).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint (összes jelentett esemény) vannak csoportosítva.
Spanish: Los hombres que deseen ser padres deben pedir consejo o tratamiento a su médico sobre planificación familiar.
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a proteínas plasmáticas es muy baja (35 %) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Spanish: Cuando se administra topotecán en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, se puede requerir una reducción en la dosis de cada medicamento para mejorar la tolerancia.
Hungarian: Amikor a topotekánt más kemoterápiás szerekkel kombinálják, mindegyik gyógyszer adagját esetleg csökkenteni kell a tolerálhatóság javítása érdekében.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17 Hatásmechanizmus
Spanish: El concentrado debe diluirse antes de la administración.
Hungarian: A felhasználás előtt fel kell hígítani a koncentrátumot.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
Spanish: Si se utiliza topotecán durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecán, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Hungarian: Terhesség Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Spanish: Aunque no se sabe si topotecán se excreta en la leche materna, la lactancia debe interrumpirse al comienzo de la terapia.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: Informe a su médico si cualquiera de estos efectos llega a ser molesto.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás zavaróvá válik.
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS>1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Spanish: CITOTÓXICO, instrucciones especiales de manipulación (ver prospecto).
Hungarian: CITOTOXIKUS, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatóban).
Spanish: La mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos efectivos para evitar quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy megelőzzék a teherbe esést a kezelés alatt.
Spanish: - El principio activo es topotecán hidrocloruro.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid.
Spanish: Ácido tartárico (E334)
Hungarian: Borkősav (E334)
Spanish: - Picor (prurito).
Hungarian: - Viszketés (pruritusz).
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt hematológiai és nem hematológiai nemkívánatos események gyakorisági adatai azokra a mellékhatás-bejelentésekre vonatkoznak, amelyek összefüggenek/valószínűleg összefüggenek a topotekán-kezeléssel.
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Topotecán Teva Instrucciones para la dilución
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Utasítások a Topotecan Teva oldatának elkészítésére, tárolására és megsemmisítésére vonatkozóan
Spanish: - Descarga de sangre en los tejidos (extravasación).
Hungarian: - Vér kilépése az erekből a szövetek közé (extravazáció).
Spanish: La utilización de topotecán debe restringirse a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Spanish: - Alergias o reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción).
Hungarian: - Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (köztük bőrkiütés).
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét észleli.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto a los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11 % (4 % de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26 % (9 % de los ciclos), infección.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Spanish: En conjunto, el N-desmetil metabolito representó menos del 7 % de media (intervalo 4-9%) del total de las sustancias relacionadas con topotecán medido en orina y heces.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Spanish: Si se administra cisplatino o carboplatino el día 1 del esquema de dosificación de topotecán, para mejorar la tolerancia se debe dar una dosis más baja de cada medicamento, comparada con la dosis que se puede dar de cada medicamento si el compuesto de platino se administra el día 5 del esquema de dosificación de topotecán.
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Spanish: El topotecán-O-glucurónido y el N-desmetiltopotecán-O-glucurónido en orina representaron menos del 2,0 %.
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Spanish: El personal sanitario que manipule este fármaco durante la dilución debe utilizar ropa protectora, incluyendo máscara, gafas protectoras y guantes.
Hungarian: Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, a hígítás alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Spanish: Reacción anafiláctica, angioedema, urticaria
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, angiooedema, urticaria
Spanish: Aproximadamente el 51 % se excretó como topotecán total y el 3 % se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Hungarian: A vizeletben körülbelül 51% választódott ki teljes topotekán, és 3% pedig N-dezmetil-topotekán formájában.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Topotecán Teva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Topotecan Teva
Spanish: Si nota alguno de estos efectos, no conduzca ni maneje máquinas.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento a los pacientes para controlar los síntomas pulmonares, indicativos de EPI (ej. tos, fiebre, disnea y/o hipoxia), y debe interrumpirse el tratamiento con topotecán si se confirma un nuevo diagnóstico de EPI.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell az ILD-re utaló pulmonális tüneteket (pl. köhögés, láz, dyspnoe és/vagy hypoxia), és a topotekánt le kell állítani, ha az ILD új diagnózisát megerősítették.
Spanish: Sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Hungarian: Súlyos vérzés (thrombocytopeniával társult)
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentemente observadas fueron gastrointestinales: náuseas (52 %), vómitos (32 %), diarrea (18 %), estreñimiento (9 %) y mucositis (14 %).
Hungarian: Gyakran jelzett nem-hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Spanish: Se realizaron un ensayo fase II (estudio 065) y un ensayo fase III (estudio 396) para evaluar la eficacia de topotecan oral frente a topotecán intravenoso en pacientes que habían recaído > 90 días después de completar un régimen previo de quimioterapia (ver Tabla 1).
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Spanish: Vía intravenosa, después de la dilución.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 19/junio/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Spanish: Como resultado de su mecanismo de acción, topotecán resulta genotóxico para las células de mamíferos (células de linfoma murino y linfocitos humanos) in vitro y para células de la médula ósea de ratón in vivo.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt a topotekán emlőssejtekre (egerek lymphoma sejtjeire és emberi lymphocytákra) genotoxikus hatást fejt ki in vitro, és in vivo pedig egerek csontvelősejtjeire.
Spanish: - Hipersensibilidad grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység;
Spanish: - Nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
Hungarian: - Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis en pacientes tratados con topotecán intravenoso (hasta 10 veces la dosis recomendada) y en pacientes tratados con topotecán cápsulas (hasta 5 veces la dosis recomendada).
Hungarian: Túladagolásokról számoltak be intravénás topotekánnal (az ajánlott adag legfeljebb 10-szerese), illetve topotekán kapszulával kezelt betegeknél (az ajánlott adag legfeljebb 5-szöröse).
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecán total (forma activa e inactiva).
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban számos tényező, köztük az életkor, a testsúly és az ascites, nem befolyásolta jelentősen az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) clearance-ét.
Spanish: El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si actualmente tiene problemas en los pulmones, o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de usar Topotecán Teva").
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség) a kockázata nagyobb, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha korábban sugárkezelést, ill. olyan gyógyszereket kapott, amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 2. pont „Tudnivalók a Topotecan Teva alkalmazása előtt").
Spanish: Para condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el vial después de CAD o EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: En un ensayo fase III aleatorizado, comparativo, realizado por el Grupo de Oncología Ginecológica (GOG 0179), se comparó topotecán más cisplatino (n = 147) con cisplatino sólo (n = 146) para el tratamiento de carcinoma de cérvix persistente, recurrente o en Estadio IVB confirmado histológicamente, cuando el tratamiento curativo con cirugía y/o radiación no se consideró apropiado.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG-0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Spanish: El metabolismo representa <10 % en la eliminación del topotecán.
Hungarian: A topotekán eliminációjának < 10%-a metabolizmussal történik.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Topotecán Teva.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját.
Spanish: Topotecán debe ser diluido antes de su uso (ver sección 6.6).
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).