FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: l'équilibre, les niveaux plasmatiques normalisés par rapport à la dose du composant parent, la quétiapine, chez les enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans) étaient en général similaires aux adultes, bien que la Cmax chez les enfants était au niveau de la partie supérieure de l'échelle observée chez les adultes.
Italian: Allo stato stazionario, i livelli plasmatici normalizzati dalla dose del composto progenitore quetiapina nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) si presentavano in genere simili a quelli degli adulti, sebbene la Cmax nei bambini si posizionava al limite superiore dell'intervallo di valori osservato negli adulti.
French: - le CHMP a reconnu que des effets pertinents ont été démontrés pour le traitement d'appoint chez des patients n'ayant pas répondu à au moins un traitement antidépresseur.
Italian: - Il CHMP ha riconosciuto che per la terapia aggiuntiva sono stati dimostrati effetti rilevanti in pazienti non rispondenti ad almeno un trattamento antidepressivo.
French: Troubles de la fonction rénale
Italian: Compromissione della funzione renale:
French: Personnes âgées
Italian: Anziani:
French: La dose moyenne de Seroquel XR pendant la phase randomisée était de 177 mg/jour.
Italian: La dose media di Seroquel XR durante la fase di randomizzazione è stata di 177 mg/die.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier des patients à risque élevé, est nécessaire en cas de traitement médicamenteux, surtout au début du traitement et après un ajustement de la dose.
Italian: Durante la terapia deve essere effettuato un attento monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specie nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito alle variazioni di dosaggio.
French: L'efficacité à court terme démontrée dans les deux études de traitement d'appoint chez des patients ayant développé une réponse inappropriée à un traitement par un antidépresseur en monothérapie présentait un rapport positif avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine.
Italian: L'efficacia a breve termine dimostrata dai due studi add-on in pazienti con risposta inadeguata al trattamento antidepressivo iniziale in monoterapia si è bilanciata positivamente con il già noto profilo di sicurezza della quetiapina.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
French: Comme c'est le cas pour d'autres antipsychotiques, la prudence s'impose lorsque la quétiapine est prescrite à des patients présentant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents familiaux d'allongement du QT.
Italian: Come con altri antipsicotici, è necessaria cautela nella prescrizione di quetiapina a pazienti con patologie cardiovascolari o anamnesi familiare di prolungamento del QT.
French: Comme pour d'autres agents antipsychotiques, le mécanisme d'action exact de la quétiapine est inconnu, mais la combinaison de l'antagonisme des récepteurs et d'une plus forte sélectivité pour les récepteurs 5HT2 de la sérotonine par rapport à celle pour les récepteurs D2 de la dopamine peut contribuer à son activité psychotrope et à ses propriétés de stabilisation de l'humeur.
Italian: Come per altri agenti antipsicotici l'esatto meccanismo d'azione della quetiapina è sconosciuto, ma la combinazione tra antagonismo recettoriale e maggiore selettività della serotonina 5HT2 relativa ai recettori della dopamina D2 può contribuire alla sua attività psicoattiva e alle sue proprietà di stabilizzazione del tono dell'umore.
French: 8 Une augmentation du taux de dysphagie avec la quétiapine versus placebo n'a été observée que lors d'études cliniques portant sur la dépression bipolaire.
Italian: (8) Un aumento del tasso di disfagia con quetiapina rispetto al placebo è stato osservato solo negli studi clinici sulla depressione bipolare.
French: Les prescripteurs doivent donc s'assurer que la dose minimale efficace est utilisée pour le traitement, en commençant à la posologie de 50 mg/jour.
Italian: I medici devono pertanto accertarsi che venga utilizzata la dose minima efficace per il trattamento, iniziando con 50 mg/die.
French: Problèmes hépatiques Si vous avez des problèmes hépatiques, votre médecin peut changer votre dose.
Italian: Problemi al fegato Se ha problemi al fegato, il medico può cambiare la dose.
French: L'administration de SEROQUEL XR à raison de 400 mg/jour, de 600 mg/jour et de 800 mg/jour induisait une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques, par rapport au placebo.
Italian: La somministrazione di Seroquel XR 400 mg/die, 600 mg/die e 800 mg/die è stata associata a miglioramenti statisticamente significativi dei sintomi psicotici rispetto al placebo.
French: soumission d'une version actualisée du plan de gestion des risques au plus tard le 30 septembre 2010, en concordance avec la soumission annuelle du rapport périodique de pharmacovigilance pour Seroquel XR et reprenant les conditions ci-dessus.
Italian: Entro il 30 settembre 2010 va presentata una versione aggiornata del programma di gestione dei rischi conformemente alle condizioni indicate, in linea con la presentazione annuale del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per Seroquel XR.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés uniquement chez les enfants et les adolescents :
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati solo nei bambini e negli adolescenti:
French: Sur base de ces résultats in vitro, il est peu probable que l'administration concomitante de la quétiapine avec d'autres médicaments se traduise par une inhibition cliniquement significative du métabolisme de l'autre médicament, réglé par le cytochrome P450.
Italian: Sulla base di questi risultati in vitro, è improbabile che la co-somministrazione di quetiapina ed altri farmaci provochi un'inibizione clinicamente significativa del metabolismo degli altri farmaci mediato dal citocromo P450.
French: Les comprimés à 50 mg sont de couleur pêche ; les comprimés de 150 mg sont blancs ; les comprimés de 200 mg sont jaunes ; les comprimés de 300 mg sont jaune-clair et les comprimés de 400 mg sont blancs.
Italian: Le compresse da 50 mg sono color pesca; le compresse da 150 mg sono di colore bianco; le compresse da 200 mg sono di colore giallo; le compresse da 300 mg sono di colore giallo chiaro e le compresse da 400 mg sono di colore bianco.
French: La clairance moyenne de la quétiapine chez les sujets âgés est approximativement 30 à 50 % inférieure à celle observée chez des adultes de 18 à 65 ans.
Italian: Il valore medio della clearance di quetiapina negli anziani è inferiore di circa il 30 - 50% di quello riscontrato in soggetti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent une perte de réponse au SEROQUEL ont été exclus.
Italian: In entrambi gli studi sono stati esclusi i pazienti con nota non responsività al trattamento con Seroquel.
French: Dès lors, l'administration de SEROQUEL XR durant la grossesse ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés prévalent sur les risques encourus.
Italian: Pertanto Seroquel XR deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.
French: L'efficacité de SEROQUEL XR dans le traitement de la schizophrénie a été démontrée dans le cadre d'une étude contrôlée par placebo, d'une durée de 6 semaines, chez des patients répondant aux critères de la schizophrénie du DSM-IV ; elle a également été prouvée dans le cadre d'une étude du passage, avec contrôle par un produit actif, de SEROQUEL comprimés à libération immédiate à SEROQUEL XR chez des patients schizophrènes cliniquement stables, dans un contexte extrahospitalier.
Italian: L'efficacia di Seroquel XR nel trattamento della schizofrenia è stata dimostrata in uno studio clinico della durata di 6 settimane controllato con placebo, condotto in pazienti che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la diagnosi di schizofrenia, ed in uno studio clinico controllato con farmaco attivo sul passaggio da Seroquel a rilascio immediato a Seroquel XR in pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia clinicamente stabili.
French: Dans une étude d'interaction chez des volontaires sains, une administration concomitante de quétiapine (à la dose de 25 mg) et de kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4, a provoqué une augmentation de 5 à 8 fois de l'AUC de la quétiapine.
Italian: In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dosaggio di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento dell'AUC di quetiapina di 5-8 volte.
French: Populations particulières de patients
Italian: Popolazioni speciali
French: Il est important que les changements apportés au traitement par inducteur soient graduels et qu'il soit si nécessaire remplacé par un médicament non inducteur (p. ex. le valproate sodique) (voir rubrique 4.4).
Italian: E' importante che ogni variazione di tali induttori avvenga gradualmente e, se necessario, che venga sostituita da un farmaco non induttore (per es. sodio valproato) (vedere paragrafo 4.4).
French: Lors d'études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire ou un trouble dépressif majeur, l'apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d'intensité faible à modérée.
Italian: Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare e disturbo depressivo maggiore, l'insorgenza di tale evento si verifica generalmente entro i primi 3 giorni di trattamento ed è prevalentemente di intensità da lieve a moderata.
French: Environ 73 % d'un médicament radiomarqué est excrété dans les urines et 21 % dans les fèces, dont moins de 5% de la radioactivité totale provient du médicament sous forme inchangée.
Italian: Circa il 73% del farmaco radiomarcato viene escreto nelle urine ed il 21% nelle feci, mentre il composto immodificato rappresenta una quota inferiore al 5%.
French: La fraction de la dose molaire moyenne de la quétiapine libre et du métabolite plasmatique actif chez l'homme, la norquétiapine, excrété dans les urines est inférieure à
Italian: La frazione di dose molare media di quetiapina libera e del metabolita attivo norquetiapina presente nel plasma umano è escreta nelle urine in misura
French: Dans presque tous les cas, l'arrêt du traitement par SEROQUEL a permis le retour à la normale de la T4 totale et de la T4 libre, indépendamment de la durée du traitement.
Italian: In quasi tutti i casi, la cessazione della terapia con Seroquel è stata associata ad un'inversione degli effetti sul T4 totale e libero, indipendentemente dalla durata del trattamento.
French: Les comprimés de SEROQUEL XR contiennent du lactose.
Italian: Le compresse di Seroquel XR contengono lattosio.
French: 10 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 50 comprimés à libération prolongée 60 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée
Italian: 10 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 50 compresse a rilascio prolungato 60 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
French: CY - Chypre AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
Italian: AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA,
French: Ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Italian: Oltre a ciò, queste patologie possono esistere in co-morbilità con episodi depressivi maggiori.
French: Une administration concomitante d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4, tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH, les antifongiques azolés, l'érythromycine, la clarithromycine et la néfazodone est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Italian: La somministrazione concomitante degli inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell'HIV proteasi, gli antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
French: Chez les patients traités par un antipsychotique, y compris la quétiapine, la recherche régulière de signes et symptômes d'hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) doit être effectuée et les patients présentant un diabète sucré ou des facteurs de risque de diabète sucré doivent êtrecontrôlés régulièrement afin de dépister toute détérioration du contrôle de la glycémie.
Italian: I pazienti trattati con qualsiasi agente antipsicotico, quetiapina inclusa, devono essere monitorati per possibili segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza), mentre i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un possibile peggioramento del controllo del glucosio.
French: Les possibles facteurs de risque de neutropénie comprennent la préexistence d'un nombre peu élevé de globules blancs et des antécédents de neutropénie induite par des médicaments.
Italian: I possibili fattori di rischio per neutropenia comprendono una preesistente riduzione del numero di globuli bianchi (WBC) ed un'anamnesi di neutropenia iatrogena.
French: Le tableau suivant résume les effets indésirables survenant plus fréquemment chez les enfants et les adolescents (âgés de 10 à 17 ans) que dans la population adulte, ou les effets indésirables qui n'ont pas été identifiés dans la population adulte.
Italian: La tabella seguente riassume le ADR che si verificano con frequenza maggiore nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 10 e 17 anni) rispetto alla popolazione adulta oppure ADR che non sono state identificate nella popolazione adulta.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Italian: contatti immediatamente il medico.
French: Dans la phase de continuation de 2 de ces études, il a été démontré qu'un traitement à long terme chez des patients qui répondent à 300 mg ou à 600 mg de SEROQUEL IR, était efficace comparé au traitement avec placebo en ce qui concerne les symptômes dépressifs mais pas les symptômes maniaques.
Italian: Nella fase di prosecuzione di due di questi studi, si è osservato che il trattamento a lungo termine di pazienti che avevano risposto al trattamento con Seroquel IR 300 o 600 mg si è rivelato efficace rispetto al placebo in termini di prevenzione dei sintomi depressivi ma non dei sintomi maniacali.
French: Une dysphagie a été rapportée avec la quétiapine (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Italian: Con quetiapina è stata riportata disfagia (vedere paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati").
French: réalisation des nouvelles études PASS ci-dessous chez des patients TDM pour caractériser plus avant la sécurité à long terme et l'utilisation de la quétiapine XR, y compris dans le cadre des soins de médecins spécialistes:
Italian: Effettuare i seguenti studi PASS su pazienti affetti da MDD per caratterizzare meglio la sicurezza a lungo termine della quetiapina XR, inclusa l'impostazione di cure specialistiche:
French: Episodes dépressifs majeurs (TDM)
Italian: Episodi depressivi maggiori associati a MDD
French: La dose journalière totale pendant les 4 premiers jours de traitement est de : 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3) et 300 mg (jour 4).
Italian: La dose totale giornaliera per i primi quattro giorni di terapia è di 50 mg (Giorno 1), 100 mg (Giorno 2), 200 mg (Giorno 3) e 300 mg (Giorno 4).
French: Les taux de patients répondeurs (amélioration YMRS ≥ 50%) étaient de 64% pour SEROQUEL 400 mg/jour, 58% pour SEROQUEL 600 mg/jour et 37% pour le bras placebo.
Italian: Le percentuali dei pazienti responsivi (miglioramento della YMRS ≥50%) sono state del 64% per Seroquel 400 mg/die, 58% per 600 mg/die e 37% nel braccio di trattamento con placebo.
French: La quétiapine et la norquétiapine présentent également une affinité importante pour les récepteurs histaminergiques et α1adrénergiques, et une plus faible affinité pour les récepteurs α2-adrénergiques et les récepteurs sérotoninergiques 5HT1A.
Italian: Sia la quetiapina che la norquetiapina possiedono inoltre un'elevata affinità per i recettori istaminergici ed α1 adrenergici, ed una ridotta affinità per i recettori α2 adrenergici e serotoninergici 5HT1A.
French: L'effet combiné de SEROQUEL XR et de l'alcool peut induire de la somnolence.
Italian: Questo è importante perchè l'effetto combinato di Seroquel XR ed alcol può favorire l'insorgere di sonnolenza.
French: Somnolence et sensations vertigineuses :
Italian: Sonnolenza e vertigini:
French: Dans les essais cliniques, aucun bénéfice additionnel n'a été observé dans le groupe de patients traités avec 600 mg par rapport au groupe traité avec 300 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 300 mg. Negli studi clinici non è stato osservato alcun beneficio aggiuntivo nel gruppo di pazienti trattato con la dose da 600 mg rispetto ai pazienti trattati con 300 mg (vedere paragrafo 5.1).
French: Dans une étude portant sur les effets de la consommation d'aliments sur la biodisponibilité de la quétiapine, on a constaté qu'un repas riche en graisses induit une augmentation statistiquement significative d'environ 50% du Cmax et d'environ 20% de l'ASC de SEROQUEL XR.
Italian: In uno studio che ha esaminato gli effetti del cibo sulla biodispoibilità di quetiapina, si è osservato che un pasto ad alto contenuto di grassi produce un aumento statisticamente significativo della Cmax e dell'AUC di Seroquel XR pari rispettivamente al 50% e al 20%.
French: La prudence est également de rigueur lorsque la quétiapine est prescrite soit avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, soit avec des neuroleptiques, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients avec un syndrome du QT long congénital, en cas de décompensation cardiaque congestive, d'hypertrophie cardiaque, d'hypokaliémie ou d'hypomagnésiémie (voir rubrique 4.5).
Italian: E' necessario prestare cautela anche nella prescrizione di quetiapina con farmaci noti per allungare l'intervallo QT o con neurolettici concomitanti, soprattutto nei soggetti anziani, nei pazienti con sindrome del QT lungo congenita, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.5).
French: La quétiapine doit être arrêtée chez les patients dont le nombre de neutrophiles < 1,0 x 109/l.
Italian: La soministrazione di quetiapina deve essere interrotta nei pazienti con una conta dei neutrofili <1,0 X 109/L.
French: - le CHMP a conclu que les informations sur le produit pour la quétiapine doivent refléter le manque actuel de données à long terme sur la quétiapine en tant que traitement d'appoint des épisodes dépressifs majeurs, chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur ayant développé une réponse sub-optimale à une monothérapie initiale par antidépresseur et a par conséquent recommandé les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice,
Italian: - Il CHMP ha concluso che le informazioni sul prodotto relative alla quetiapina devono riflettere l'attuale mancanza di dati a lungo termine sull'utilizzo di quetiapina come terapia aggiuntiva per episodi depressivi maggiori in pazienti affetti da MDD con risposta subottimale alla monoterapia antidepressiva iniziale e ha quindi raccomandato che vengano modificate le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
French: Des essais de plus long terme portant sur la prévention des rechutes comportaient une période en ouvert (de 4 à 36 semaines) pendant laquelle les patients étaient traités par la quétiapine, suivie par une période de sevrage randomisée au cours de laquelle les patients recevaient soit de la quétiapine soit du placebo.
Italian: Gli studi di prevenzione delle recidive di durata superiore prevedevano un periodo in aperto (compreso tra 4 e 36 settimane) durante il quale i pazienti venivano trattati con quetiapina, seguito da un periodo di sospensione randomizzata durante il quale i pazienti venivano randomizzati per ricevere quetiapina o placebo.
French: Il est donc recommandé de prendre SEROQUEL XR une fois par jour, en dehors des repas.
Italian: Si raccomanda di assumere Seroquel XR una volta al giorno lontano dai pasti.
French: Comme il est de règle avec d'autres antipsychotiques et anti-dépresseurs, SEROQUEL XR doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés, en particulier lors de l'instauration du traitement.
Italian: Come per altri antipsicotici ed antidepressivi, Seroquel XR deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, specie durante le prime fasi del trattamento.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DATE DE PREMIERE AUTORISATION /DE RENOUVELLEMENT DE l'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: La prudence s'impose lorsque l'on utilise de la quétiapine simultanément avec des médicaments susceptibles de perturber la balance en électrolytes ou d'allonger l'intervalle QT.
Italian: Occorre usare cautela quando quetiapina viene somministrata in concomitanza con farmaci noti per determinare squilibri elettrolitici o allungamenti dell'intervallo QTc.
French: L'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en traitement adjuvant chez des patients présentant un TDM n'ont pas été évaluées, cependant l'efficacité et la sécurité à long terme d'une utilisation en monothérapie ont été évaluées chez des patients adultes (voir rubrique 5.1).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine nei pazienti con MDD non sono state valutate nel trattamento complementare, tuttavia l'efficacia e la sicurezza a lungo termine sono state analizzate in pazienti adulti in monoterapia (vedere paragrafo 5.1).
French: • traitement de la schizophrénie y compris la prévention des rechutes chez des patients schizophréniques stables, qui ont été maintenus sous Seroquel XR;
Italian: • trattamento della schizofrenia, inclusa la prevenzione delle recidive in pazienti schizofrenici stabili che sono stati trattati con Seroquel XR;
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: En raison des effets primaires de la quétiapine sur le système nerveux central, SEROQUEL XR sera utilisé avec prudence en association avec d'autres médicaments à action centrale ainsi qu'avec l'alcool.
Italian: Poichè la quetiapina esplica la sua attività primariamente a livello del sistema nervoso centrale, Seroquel XR deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad attività centrale e con alcol.
French: La dose moyenne de Seroquel XR était de 160 mg/jour.
Italian: La dose media di Seroquel XR era di 160 mg/die.
French: Cholestérol HDL : < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) chez les hommes ; < 50 mg/dl (1,282 mmol/l) chez les femmes à un moment quelconque.
Italian: (18) Colesterolo HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nei maschi; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nelle femmine in qualunque momento di osservazione.
French: L'utilisation concomitante de quétiapine et d'un puissant inducteur des enzymes hépatiques, comme la carbamazépine ou la phénytoïne, diminue significativement les concentrations plasmatiques de quétiapine, ce qui peut affecter l'efficacité du traitement par la quétiapine.
Italian: L'uso concomitante di quetiapina con potenti induttori enzimatici epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, con possibili ripercussioni sull'efficacia della terapia.
French: La quétiapine a été administrée 2 fois par jour totalisant 400 à 800 mg par jour et en traitement concomitant avec le lithium ou le valproate.
Italian: La quetiapina è stata soministrata due volte al giorno per un totale di 400 mg800 mg al giorno in terapia combinata con litio o valproato.