FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik voor de behandeling van premature baby's de kleinvolume-injectiespuit met hoge nauwkeurigheid, die samen met een injectienaald (30G x ½″) wordt meegeleverd in de VISISURE-set.
Latvian: Priekšlaikus dzimušo zīdaiņu ārstēšanai izmantojiet maza tilpuma augstas precizitātes šļirci, kas pieejama kopā ar injekcijas adatu (30G x ½″) VISISURE komplektā.
Dutch: Indien patiënten volgens een "treat-and-extend" regime worden behandeld, kunnen de behandelingsintervallen stapsgewijs worden verlengd op het moment dat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn, totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen.
Latvian: Ja pacienti tiek ārstēti pēc „ārstēt un pagarināt (treat-and-extend)" shēmas, tiklīdz ir panākts maksimālais redzes asums un/vai nav slimības aktivitātes pazīmju, ir iespējams pakāpeniski pagarināt ārstēšanas intervālus līdz brīdim, kad atkārtoti parādās slimības aktivitātes vai redzes traucējumu pazīmes.
Dutch: De injectiespuit is klaar voor injectie.
Latvian: Šļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 0,165 ml, equivalent aan 1,65 mg ranibizumab.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 0,165 ml, kas ir ekvivalenti 1,65 mg ranibizumaba.
Dutch: Breek de spuitdop eraf (niet draaien of trekken; zie Figuur 2).
Latvian: Nolauziet (nenoskrūvējiet to) šļirces vāciņu (skatīt 2. attēlu).
Dutch: In klinische studies naar de behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME werd, bij patiënten die werden behandeld met Lucentis, het resultaat met betrekking tot de gezichtsscherpte of de centrale retina dikte niet beïnvloed door gelijktijdige behandeling met thiazolidinedionen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par DME izraisītu redzes traucējumu ārstēšanu pacientiem, kuri tika ārstētiar Lucentis, nenovēroja ietekmi uz gala rezultātu, kas saistīts ar redzes asumu vai tīklenes centrālās daļas biezumu (CSFT), vienlaikus lietojot tiazolidinedionus.
Dutch: Het verschil in "least square means" was 3,5 letters (95% BI: [0,2 tot 6,7]).
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējo vērtību atšķirība bija 3,5 burti (95% TI: [0,2 līdz
Dutch: In de behandelingsarmen met ranibizumab werden door de patiënt gemelde voordelen waargenomen ten opzichte van vPDT (p-waarde <0,05) met betrekking tot verbetering van de samengestelde score en van verschillende NEI VFQ-25-subschalen (algemene visus, activiteiten dichtbij, geestelijke gezondheid en afhankelijkheid).
Latvian: Pacientu ziņotie ieguvumi novēroti ranibizumaba terapijas grupās, salīdzinot ar vPDT (p vērtība <0,05), izsakot kā uzlabošanos attiecībā uz saliktajiem rādītājiem un vairākiem apakšgrupu rādītājiem (redzes funkcijas, redzes tuvumā, garīgās veselības uzlabošanās un atkarības mazināšanās) atbilstoši anketas (NEI VFQ-25) rādītājiem.
Dutch: In het fase III-onderzoek D2301 (RESTORE) werden 345 patiënten gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om ranibizumab 0,5 mg monotherapie en sham-laserfotocoagulatie, de combinatie van ranibizumab 0,5 mg en laserfotocoagulatie, of sham-injectie en laserfotocoagulatie te ontvangen.
Latvian: III fāzes pētījumā D2301 (RESTORE) 345 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu 0,5 mg ranibizumaba monoterapijas veidā un placebo fotokoagulāciju ar lāzeri, 0,5 mg ranibizumaba un fotokoagulāciju ar lāzeri kombinācijā vai placebo injekciju un fotokoagulāciju ar lāzeri.
Dutch: Bij jaar 1 was de ≥2-staps verbetering in DRSS in de groep met ranibizumab in Protocol S consistent bij ogen zonder DME (39,9%) en met DME bij baseline (48,8%).
Latvian: 1. gadā S Protokola ranibizumaba terapijas grupā, ≥2-soļu uzlabošanās DRSS bija pastāvīgs acīm bez DME (39,9%) un ar sākotnējo DME (48.8%).
Dutch: Verwijder voorzichtig de beschermkap door deze recht van de naald te trekken (zie Figuur 5).
Latvian: 8. Uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu, novelkot to taisnā virzienā (skatīt 5. attēlu).
Dutch: Lucentis moet worden toegediend door een bevoegde oogarts die ervaring heeft met intravitreale injecties bij premature baby's.
Latvian: Lucentis jāievada kvalificētam oftalmologam, kuram ir intravitreālu injekciju pieredze priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Dutch: In het serum en het glasvocht zijn bij een subgroep van de behandelde dieren ranibizumabantilichamen gevonden.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku apakšgrupā konstatēja antivielas pret ranibizumabu serumā un stiklveida ķermenī.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži
Dutch: Een injectieflacon die tekenen vertoont van beschadiging of geknoei, dient niet gebruikt te worden.
Latvian: Ja kāds flakons ir bojāts vai atvērts, to nedrīkst lietot.
Dutch: Figuur 4 Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte vanaf uitgangswaarde over de tijd in onderzoek D2301 (RESTORE)
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas laika gaitā no pētījuma sākuma D2301 (RESTORE)
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg.
Latvian: Pilnšļirce satur vairāk šķīduma nekā nepieciešams ieteicamajai devai (0,5 mg).
Dutch: In BRIGHTER hadden patiënten met ischemie (N=46) of zonder (N=133) en behandeld met ranibizumab monotherapie een gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van respectievelijk +15,3 en +15,6 letters op maand 24.
Latvian: BRIGHTER pētījumā pacientiem ar esošu išēmiju (n=46) vai tās trūkumu (n=133), kuri ārstēti ar ranibizumabu monoterapijā, vidējās izmaiņas 24. mēnesī salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem bija attiecīgi +15,3 un +15,6 burti.
Dutch: Volwassenen
Latvian: PIEAUGUŠIE
Dutch: VOLWASSENEN
Latvian: Pieaugušie
Dutch: Tabel 1 Resultaten op maand 12 en maand 24 in onderzoek FVF2598g (MARINA) en FVF2587g (ANCHOR)
Latvian: Rezultāti pēc 12 un 24 mēnešiem pētījumos FVF2598g (MARINA) un FVF2587g (ANCHOR)
Dutch: Een analyse van de gegevens bij jaar 2 van Protocol S toonde aan dat 42,3% (n=80) van de ogen in de groep met ranibizumab een ≥2-staps verbetering in DRSS ten opzichte van baseline had, vergeleken met 23,1% (n=46) van de ogen in de groep met PRP.
Latvian: S Protokola 2. gada analīzes dati parādīja, ka 42,3% (n=80) acu ranibizumaba terapijas grupā bija ≥2-soļu sākotnējā DRSS uzlabošanās salīdzinājumā ar 23,1% (n=46) acīm PRP grupā.
Dutch: Na 6 maanden werden patiënten in de sham-controlegroep overgezet op 0,5 mg ranibizumab.
Latvian: Pēc 6 mēnešiem placebo kontroles grupas pacientiem nomainīja terapiju uz ārstēšanu ar 0,5 mg ranibizumaba.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor voogden van te vroeg geboren baby's Lucentis 10 mg/ml oplossing voor injectie ranibizumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija priekšlaikus dzimušo zīdaiņu aprūpētājiem Lucentis 10 mg/ml šķīdums injekcijām ranibizumabum
Dutch: Hoe werkt Lucentis?
Latvian: Kā Lucentis iedarbojas
Dutch: Bij volwassenen zijn tijdelijke toenames in intraoculaire druk (IOD) waargenomen binnen 60 minuten na de injectie van Lucentis.
Latvian: Pieaugušajiem 60 minūšu laikā pēc Lucentis injekcijas novērota pārejoša intraokulārā spiediena (IOS) paaugstināšanās.
Dutch: Gebruikt u naast Lucentis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Lucentis Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Enkelvoudige dosis van 0,5 mg/0,05 ml.
Latvian: Vienreizēja 0,5 mg/0,05 ml deva.
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV (anders dan secundair aan PM en natte LMD)
Latvian: CNV izraisītu redzes traucējumu ārstēšana (citu iemeslu dēļ nevis PM un mitrās AMD izraisīti)
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO bij volwassenen en prematuren-retinopathie bij premature baby's.
Latvian: VEGF-A saistīšanās pie tā receptoriem izraisa endotēlija šūnu proliferāciju un neovaskularizāciju, kā arī noplūdi no asinsvadiem, kas viss, kā uzskata, veicina neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas progresēšanu, patoloģisku miopiju un CNV, ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) vai ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu rašanos pieaugušajiem un priekšlaikus dzimušo retinopātijas rašanos priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Dutch: In onderzoek FVF3192g (PIER) werden 184 patiënten met alle vormen van neovasculaire LMD gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om 0,3 mg Lucentis, 0,5 mg Lucentis of sham-injecties één keer per maand voor drie opeenvolgende doseringen te ontvangen, gevolgd door één dosering per drie maanden.
Latvian: Pētījumā FVF3192g (PIER) 184 pacienti ar jebkāda veida neovaskulāru AMD tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu Lucentis 0,3 mg, Lucentis 0,5 mg vai placebo injekcijas (n=63) reizi mēnesī, 3 secīgas devas, pēc tam devu ievadīja reizi 3 mēnešos.
Dutch: (SD)
Latvian: (SN)
Dutch: (SD)
Latvian: (SN)
Dutch: Af en toe kunnen een infectie aan het binnenste deel van het oog, pijn of roodheid (ontsteking), loslating of scheur in één van de lagen aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur en loslating of scheur van het pigmentepitheel van het netvlies) of troebel worden van de lens (cataract) optreden na de toediening van Lucentis.
Latvian: Reizēm pēc ārstēšanas ar Lucentis var rasties acs iekšējās daļas infekcija, sāpes vai apsārtums (iekaisums), viena no acs aizmugurējās daļas slāņa atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums un tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanās vai plīsums) vai lēcas apduļķošanās (katarakta).
Dutch: Aandeel patiënten met winst van: ≥15 letters, of BCVA van ≥84 letters bereikt Maand 12
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuru ieguvums: ≥15 burti, vai sasniegti ≥84 burti BCVA 12. mēnesis
Dutch: Uitkomstmaten op maand 36 in vergelijking met uitgangswaarde van D2301 (RESTORE) in onderzoek D2301E1 (RESTORE Extensie)
Latvian: Rezultāta rādītājs 36. mēnesī salīdzinājumā ar D2301 (RESTORE) sākotnējiem rādītājiem pētījumā D2301E1 (RESTORE Extension)
Dutch: Laat de stompe filternaald in de injectieflacon zitten en maak de injectiespuit los van de stompe filternaald.
Latvian: Atstājiet noapaļoto filtra adatu flakona aizbāznī un atvienojiet šļirci no filtra adatas.
Dutch: In onderzoek FVF2587g (ANCHOR) werden 423 patiënten met hoofdzakelijk klassieke CNV laesies gerandomiseerd in een 1:1:1 verhouding om maandelijks 0,3 mg Lucentis, maandelijks 0,5 mg Lucentis of verteporfine PDT (op baseline en iedere 3 maanden daarna indien de fluoresceïne angiografie een persistentie of heroptreden van vasculaire lekkage liet zien) te ontvangen.
Latvian: FVF2587g (ANCHOR) pētījumā 423 pacienti ar pārsvarā klasiskiem CNV bojājumiem tika randomizēti attiecībā 1:1:1, lai saņemtu ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,3 mg injekcijas, ikmēneša intravitreālas Lucentis 0,5 mg injekcijas, vai verteporfīna FDT (sākumā un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, ja fluorescīna angiogrāfijā bija redzama vaskulārās noplūdes saglabāšanās vai atkārtota rašanās).
Dutch: INJECTIEFLACON + FILTERNAALD
Latvian: FLAKONS + FILTRA ADATA
Dutch: Na injectie de beschermkap niet terug op de naald zetten of deze van de spuit losmaken.
Latvian: Pēc injekcijas neuzvelciet atpakaļ adatas vāciņu un neatvienojiet adatu no šļirces.
Dutch: In BRIGHTER liet ranibizumab 0,5 mg met adjuvante lasertherapie non-inferioriteit zien versus ranibizumab monotherapie van baseline tot maand 24 (95% BI -2,8, 1,4).
Latvian: BRIGHTER pētījuma 24. mēnesī 0,5 mg ranibizumaba lietošana kopā ar lāzeru neuzrādīja pārākumu par ranibizumaba lietošanu monoterapijā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem (95% TI - 2,8; 1,4).
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten: keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoofdpijn en gewrichtspijn.
Latvian: Ar redzi nesaistītās blakusparādības ir iekaisis kakls, apgrūtināta elpošana caur degunu, iesnas, galvassāpes un sāpes locītavās.
Dutch: Hoe moet Lucentis worden bereid en toegediend
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Lucentis
Dutch: NB: Veeg de injectienaald niet af.
Latvian: Piezīme: nenoslaukiet injekcijas adatu.
Dutch: Enkele dosis voor te vroeg geboren baby's: 0,2 mg/0,02 ml.
Latvian: Viena deva priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem: 0,2 mg/0,02 ml. Lieko šķīdumu izvadīt.
Dutch: Tabel 4 Behandelingseffect algemeen en bij baseline etiologische subgroepen
Latvian: Terapijas ietekme kopumā un apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā
Dutch: Patiënten die op maand 2 niet >15 letters verliezen ten opzichte van uitgangswaarde Afname in CSVD
Latvian: Pacienti, kuri nezaudē >15 burtus no sākuma līdz 2. mēnesim
Dutch: Algemeen en per baseline etiologie
Latvian: Kopumā un atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā
Dutch: Behandeling van visusverslechtering als gevolg van DME De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis zijn beoordeeld in drie gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van ten minste 12 maanden.
Latvian: Lucentis efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, kontrolētos vismaz 12 mēnešu ilgos pētījumos.
Dutch: Elke ml bevat 10 mg ranibizumab.
Latvian: Katrs ml satur 10 mg ranibizumaba.
Dutch: Winst van ≥15 letters in gezichtsscherpte op maand 12 (%) Aandeel (%) dat laser "rescue" heeft gekregen gedurende 12 maanden n.v.t.
Latvian: ≥15 burtu pieaugums redzes asumā (%) pēc 12 mēnešiem Pacientu īpatsvars (%), kuriem 12 mēnešu pētījuma laikā veica fotokoagulāciju ar lāzeru
Dutch: Dit komt overeen met een injectievolume van 0,02 ml.
Latvian: Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,02 ml.
Dutch: Tevens dienen zij te worden geïnstrueerd dat zij hun arts waarschuwen als zij klachten ontwikkelen, zoals oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in hun zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē par šo blakusparādību simptomiem un jādod norādījumi informēt ārstu, ja viņiem parādās tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Dit levert een bruikbare hoeveelheid om aan volwassen patiënten een enkele dosis toe te dienen van 0,05 ml die 0,5 mg ranibizumab bevat en aan premature baby's een enkele dosis van 0,02 ml die 0,2 mg ranibizumab bevat.
Latvian: Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas, kas satur 0,5 mg ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem un vienas 0,02 ml devas, kas satur 0,2 mg ranibizumaba, ievadīšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Dutch: Patiënten in de laser-arm konden na 6 maanden 0,5 mg ranibizumab krijgen.
Latvian: Tās grupas pacienti, kuri sākotnēji saņēma tikai lāzerterapiju, pēc 6 mēnešiem varēja saņemt 0,5 mg ranibizumaba.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: TE VROEG GEBOREN BABY'S
Latvian: PRIEKŠLAIKUS DZIMUŠIE ZĪDAIŅI
Dutch: De klachten die u kunt krijgen zijn oogpijn of toegenomen ongemak aan uw oog, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in uw zicht of verhoogde gevoeligheid voor licht.
Latvian: Iespējamie simptomi ir sāpes vai palielināts diskomforts acī, palielināts acs apsārtums, miglaina vai pavājināta redze, palielināts sīko daļiņu daudzums redzes laukā vai palielināta jutība pret gaismu.
Dutch: Bijwerkingen geassocieerd met deze gevallen waren toename van de intraoculaire druk, voorbijgaande blindheid, verminderde gezichtsscherpte, cornea-oedeem, corneapijn en oogpijn.
Latvian: Šajos ziņojumos minētās blakusparādības bija paaugstināts intraokulārais spiediens, pārejošs aklums, samazināts redzes asums, radzenes tūska, sāpes radzenē un sāpes acī.
Dutch: Reacties gerelateerd aan de intravitreale injectie
Latvian: Ar injekciju stiklveida ķermenī saistītas reakcijas
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 24(%)
Latvian: Pieaugums par ≥15 burtiem jeb BCVA ≥84 burtiem24. mēnesī (%)
Dutch: Bij het vergelijken van ranibizumab versus sham controle op maand 2 werd een consistent behandelingseffect waargenomen, zowel algemeen als over baseline etiologische subgroepen:
Latvian: 2. mēnesī, salīdzinot ranibizumabu un placebo, novēroja konsekventu terapijas ietekmi gan kopumā, gan arī apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši etioloģijas veidam terapijas sākumā: 4. tabula.
Dutch: Lucentis wordt door uw oogarts toegediend als een enkele injectie in uw oog onder plaatselijke verdoving.
Latvian: Lucentis ievada Jūsu acu ārsts atsevišķas injekcijas veidā Jūsu acī vietējā anestēzijā.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen staan hieronder beschreven:
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir aprakstītas zemāk.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens ūdens šķīdums.
Dutch: Sham (n=59)
Latvian: Placebo (n=59)
Dutch: Ranibizumab 0,2 mg vs. laser
Latvian: Ranibizumabs 0,2 mg vs lāzerterapija
Dutch: Eén ml bevat 10 mg ranibizumab.
Latvian: 1 ml satur 10 mg ranibizumaba.
Dutch: Vaak voorkomende ernstige bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): loslating of scheur in de laag aan de achterkant van het oog (netvliesloslating of netvliesscheur) die resulteert in tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen, of het troebel worden van de lens (cataract).
Latvian: Bieži novērojamās nopietnās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem): acs aizmugurējās daļas atslāņošanās vai plīsums (tīklenes atslāņošanās vai plīsums), kas, progresējot, izraisa pastāvīgu redzes zudumu, vai lēcas apduļķošanos (kataraktu).
Dutch: De binding van VEGF-A aan zijn receptoren leidt zowel tot endotheliale celproliferatie en neovascularisatie als tot vasculaire lekkage, waarvan wordt gedacht dat ze allemaal bijdragen aan de progressie van de neovasculaire vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie, pathologische myopie en CNV of aan visusverslechtering, veroorzaakt door diabetisch macula-oedeem of macula-oedeem secundair aan RVO.
Latvian: VEGF-A saistīšanās pie tā receptoriem izraisa endotēlija šūnu proliferāciju un neovaskularizāciju, kā arī noplūdi no asinsvadiem, kas viss, kā uzskata, veicina neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas progresēšanu, patoloģisku miopiju un CNV, ar diabētu saistītas makulāras tūskas (DME) vai ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu rašanos.
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak
Latvian: Acu bojājumi Ļoti bieži
Dutch: Trek de afdekking van het bakje met de spuit en neem de spuit er voorzichtig uit met een aseptische techniek.
Latvian: 2. Atlīmējiet šļirces paplātes aizvākojumu un, izmantojot, aseptisku tehniku,
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Latvian: Slikta dūša
Dutch: • ranibizumab 0,5 mg monotherapie volgens een PRN-regime.
Latvian: • 0,5 mg ranibizumaba monoterapijas veidā pēc pro re nata (PRN) shēmas.
Dutch: Het effect met betrekking tot visusverbetering werd waargenomen bij alle patiënten die behandeld werden met 0,5 mg ranibizumab monotherapie, onafhankelijk van de duur van hun ziekte in zowel BRIGHTER als CRYSTAL.
Latvian: Efektu, kas izteikts kā redzes uzlabošanās, neatkarīgi no slimības ilguma novēroja gan BRIGHTER gan CRYSTAL pētījumā visiem pacientiem, kurus ārstēja ar 0,5 mg ranibizumaba monoterapijā.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO, visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas, CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskas retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid in de behandeling van patiënten met DME, maculaoedeem als gevolg van RVO en CNV secundair aan PM die een voorgeschiedenis van een beroerte of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben.
Latvian: Dati par terapijas drošumu pacientiem ar DME, ar RVO saistītu sekundāru makulāru tūsku un ar PM saistītu sekundāru CNV un insultu vai tranzitorām išēmijas lēkmēm anamnēzē, ir ierobežoti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lucentis in alle subgroepen van pediatrische patiënten met neovasculaire LMD, visusverslechtering als gevolg van DME, visusverslechtering als gevolg van macula-oedeem secundair aan RVO en visusverslechtering als gevolg van CNV en diabetische retinopathie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Lucentis visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar neovaskulārās, ar vecumu saistītās makulārās deģenerācijas, DME izraisītu redzes traucējumu, ar RVO saistītas sekundāras makulāras tūskas un CNV izraisītu redzes traucējumu un diabētiskās retinopātijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Eén injectieflacon (type I glas) met stop (chlorobutyl rubber) die 0,23 ml steriele oplossing bevat en 1 stompe filternaald (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Latvian: Viens flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila gumija), kas satur 0,23 ml sterila šķīduma un 1 noapaļota filtra adata (18 G x 1 ½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
Dutch: Als u overweegt om te stoppen met de behandeling met Lucentis voor uw baby, ga dan naar uw eerstvolgende afspraak en bespreek dit met de arts van uw baby.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis terapijas pārtraukšanas Ja apsverat iespēju pārtraukt Jūsu bērna ārstēšanu ar Lucentis, lūdzu, dodieties uz ieplānoto vizīti un apspriediet to ar Jūsu bērna ārstu.
Dutch: De injectienaald moet 1,0 tot 2,0 mm achter de limbus in het oog worden geplaatst, met de naald in de richting van de oogzenuw.
Latvian: Injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in totdat de rand onder de top van de rubber stop zich op één lijn bevindt met de zwarte doseringsstreep op de spuit (equivalent aan 0,05 ml, d.w.z. 0,5 mg ranibizumab) om de luchtbel samen met het teveel aan geneesmiddel te verwijderen.
Latvian: Lai izspiestu gaisa burbuļus kopā ar lieko zāļu tilpumu, lēnām jāizspiež virzulis līdz brīdim, kad gumijas aizbāžņa mala sakrīt ar melno dozēšanas līniju uz šļirces sienas (atbilst 0,05 ml jeb 0,5 mg ranibizumaba).
Dutch: Winst van ≥15 letters of BCVA 84 letters op maand 12 (%) Gemiddeld aantal injecties (maanden 0
Latvian: Pieaugums par ≥15 burtiem jeb BCVA 84 burtiem 12. mēnesī (%) Vidējais injekciju skaits (0-11 mēneši)
Dutch: Uitkomstmaten op maand 12 in vergelijking met uitgangswaarde in onderzoek D2301 (RESTORE)
Latvian: Rezultāta rādītājs 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem pētījumā D2301 (RESTORE)