FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet for å sikre steriliteten av tilberedte oppløsninger.
Danish: Der kan derfor ikke udledes en konstant værdi for trastuzumabs halveringstid.
Norwegian Bokmål: Derfor kunne ingen fast verdi for halveringstiden av trastuzumab utledes.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Herceptin vil blive opbevaret af sundhedspersonale på hospitalet eller i klinikken.
Norwegian Bokmål: Herceptin vil bli oppbevart av helsepersonell på sykehuset eller klinikken.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
Danish: Abdominale smerter
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte
Danish: AUC0-21 dage
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benifit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: • Udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til sikker håndtering af intravenøse midler.
Norwegian Bokmål: • utføres i LAF-benk eller biologisk sikkerhetsskap og ved bruk av standard forholdsregler for sikker håndtering av intravenøse midler.
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema).
Norwegian Bokmål: Alle doser bør tas til rett tid hver uke eller hver tredje uke (avhengig av doseringsplanen din).
Danish: +1Hypotension
Norwegian Bokmål: +1Hypotensjon
Danish: Herceptin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Herceptin anbefales ikke til personer under 18 år.
Danish: Der blev ikke observeret svære bivirkninger af grad 4 og 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert bivirkninger av grad 4 eller 5.
Danish: Kun til subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
Danish: Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen bestemme seg for å fortsette å sjekke hjertefunksjonen din, selv etter at du er ferdig med behandlingen.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Norwegian Bokmål: En studie med trehalose, et viktig hjelpestoff i legemiddelformuleringen, viste ingen tegn til toksisitet.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal produktnavnet og batchnummeret på administrert preparat registreres tydelig.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, særlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
Danish: Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab utskilles i human brystmelk.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk
Danish: Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulære delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
Danish: Injektionsstedet skal skiftes mellem venstre og højre lår.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør veksle mellom venstre og høyre lår.
Danish: Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med Herceptin versus observation.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med Herceptin versus observasjon.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den grundliggende cancer.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av dødsfallene skyldtes hendelser relatert til den underliggende kreftsykdommen.
Danish: Reproduktive toksikologistudier med rHuPH20 viste embryo-føtal-toksicitet i mus ved høj systemisk eksponering, men viste ikke teratogent potentiale.
Norwegian Bokmål: Reproduktive toksikologistudier med rHuPH20 avslørte embryofetal toksisitet i mus ved høy systemisk eksponering, men viste ikke teratogent potensiale.
Danish: +Hjerteinsufficiens (kongestiv)
Norwegian Bokmål: +Hjertesvikt (kongestiv)
Danish: Nogle af de alvorlige bivirkninger opstod på samme dag som injektionen.
Norwegian Bokmål: Noen av de alvorlige bivirkningene oppstod på injeksjonsdagen.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Danish: Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Danish: I den humane krop findes hyalorunidase i de fleste væv.
Norwegian Bokmål: Hyaluronidase finnes i de fleste vev i menneskekroppen.
Danish: Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.8. uke).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Herceptin intravenøs formulering før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Herceptin intravenøs formulering før administrering, se pkt.
Danish: Herceptin kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Danish: Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig.
Norwegian Bokmål: Svak skumdannelse ved oppløsning er ikke uvanlig.
Danish: Påvirkningerne kan være moderate til svære og kan forårsage død.
Norwegian Bokmål: Effektene kan være moderat til alvorlige og kan forårsake død.
Danish: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Norwegian Bokmål: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Pentzberg Nonnenwald 2
Danish: • allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner
Danish: Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om blindskrift
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Non-kliniske data for rekombinant human hyalorunidase viser ingen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser herunder farmakologiske sikkerhedsendepunkter.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for rekombinant humant hyaluronidase viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier med gjentatt dosetoksisitet inkludert endepunkt for sikkerhetsfarmakologi.
Danish: Smerte i ekstremiteter
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Danish: Du må ikke få Herceptin, hvis:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin dersom:
Danish: Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til to studier (MO16432 og BO22227).
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes ved rekonstituering og fortynning.
Danish: Må ikke fortyndes med glukoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Norwegian Bokmål: Glukoseoppløsning skal ikke brukes til fortynning, da dette vil forårsake aggregering av proteinet.
Danish: Det er obligatorisk at teste for HER2, før behandling påbegyndes (se pkt.
Norwegian Bokmål: HER2-testing er obligatorisk før behandling starter (se pkt.
Danish: • akut forsnævring af luftvejene
Norwegian Bokmål: • akutt innsnevring av luftveiene
Danish: Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil være under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
Danish: Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med Herceptin.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med Herceptin.
Danish: Herceptin må ikke blandes eller fortyndes med andre produkter.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal ikke blandes eller fortynnes med andre produkter.
Danish: I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, som var IHC3+ og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
Danish: t1/2-interval fra Cmax,ss til
Norwegian Bokmål: t1/2 range fra Cmax,ss til
Danish: Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring:
Norwegian Bokmål: Aseptisk tilberedning, håndtering og oppbevaring
Danish: En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Initiell bedring etterfulgt av klinisk forverring, og forsinkede reaksjoner med rask klinisk forverring er også rapportert.
Danish: Opløsningen er klar til opaliserende og farveløs til gullig.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til opaliserende og fargeløs til gulaktig.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode L01X C03
Danish: Hjertefunktionen bør monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 12. uge) hos alle patienter.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Danish: Instruktioner for aseptisk rekonstituering:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk rekonstituering
Danish: Herceptin findes i to typer (formuleringer):
Norwegian Bokmål: Det finnes to typer (formuleringer) av Herceptin:
Danish: Der er ikke foretaget langtidsstudier på dyr for at fastslå Herceptins carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herceptins karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge Herceptin i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Herceptin i den pediatriske populasjonen.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst.
Norwegian Bokmål: HER2 finnes i store mengder på overflaten av enkelte kreftceller og stimulerer veksten av disse.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter klassifisert med farging på skalaen 2+ eller 3+ ble inkludert, mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Danish: Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at administrationsrelaterede reaktioner opstår.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Danish: Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling mellom Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt
Danish: Instruktioner for aseptisk fortynding af den rekonstituerede opløsning: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for aseptisk fortynning av rekonstituert oppløsning Bestem volumet på oppløsningen som trengs:
Danish: 21,0 % af patienterne behandlet med Herceptin subkutan formulering udviklede antistoffer mod hjælpestoffet hyalorunidase (rHuPH20).
Norwegian Bokmål: 21,0 % av pasientene som ble behandlet med Herceptin subkutan formulering utviklet antistoffer mot hjelpestoffet hyaluronidase (rHuPH20).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til subkutan bruk
Danish: Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din fastslå mengden HER2 i svulsten din.
Danish: Efter overførsel af opløsningen til sprøjten anbefales det, at udskifte nålen, der blev brugt til overførslen med en lukningshætte til sprøjten for at undgå udtørring af opløsningen i nålen og for ikke at kompromittere lægemidlets kvalitet.
Norwegian Bokmål: Etter overføring av oppløsningen til sprøyten, anbefales det å erstatte overføringsnålen med lukkehette for sprøyte, for å unngå at oppløsningen ikke tørker i nålen, og for ikke å kompromittere kvaliteten av legemidlet.
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Norwegian Bokmål: 4.4) bør imidlertid frarådes å kjøre bil eller bruke maskiner inntil symptomene avtar.
Danish: • hævelse eller blødning bagest i øjnene
Norwegian Bokmål: • hevelse eller blødning bak øynene
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.
Norwegian Bokmål: 5.1 for dosering av kjemoterapikombinasjoner.
Danish: • infektion i blodet
Norwegian Bokmål: • infeksjon i blodet
Danish: Studiet resulterede ikke i nye sikkerhedssignaler.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert.
Danish: Den mediane opfølgningstid i Herceptin-armen var 3,8 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av oppfølging i Herceptin-armen var 3,8 år.
Danish: Når Herceptin bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.
Norwegian Bokmål: Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / Prevensjon
Danish: Dette er blevet forbundet med dødelig udgang.
Norwegian Bokmål: Det er blitt forbundet med et fatalt utfall.
Danish: [serie 1-4] → s.c. [serie 5-8] eller s.c. [serie 1-4] → i.v.
Norwegian Bokmål: [syklus 1-4]→ s.c. [syklus 5-8] eller s.c. [syklus 1-4] → i.v.
Danish: Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Herceptin.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med en stor mengde HER2 vil bli behandlet med Herceptin.
Danish: Administrationsrelaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: Administrasjonsrelaterte reaksjoner
Danish: værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de Herceptin-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med Herceptin.
Danish: Intravenøs infusion af Herceptin bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal være tilgjengelig.
Danish: Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Herceptin.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Herceptin.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør opplyses om muligheten for at symptomer kan oppstå på et senere tidspunkt og de bør informeres om å kontakte sin lege dersom slike symptomer oppstår.
Danish: 13ugers studiet blev udført for at bekræfte at ændring i administrationsvejen og anvendelsen af det nye hjælpestof rekombinant human hyalorunidase (rHuPH20) ikke påvirkede Herceptins sikkerhedsprofil.
Norwegian Bokmål: 13-ukers studien ble utført for å bekrefte at endringen i administrasjonsvei og bruk av det nye hjelpestoffet rekombinant humant hyaluronidase (rHuPH20) ikke har effekt på sikkerhetsegenskapene for Herceptin.
Danish: På grund af størrelsen af disse kovarianters effekt på trastuzumabs eksponering er det dog ikke sandsynligt, at disse kovarianter har nogen klinisk relevant effekt på koncentrationen af trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Omfanget av effekten av disse variablene på trastuzumabeksponering antyder imidlertid at det er usannsynlig at disse kovariatene har en klinisk relevant effekt på trastuzumabkonsentrasjoner.
Danish: Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof.
Norwegian Bokmål: Herceptin inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
Danish: Neoadjuverende-adjuverende behandling
Norwegian Bokmål: Neoadjuvant-adjuvant behandling
Danish: På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
Danish: Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herceptin er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Herceptin.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herceptin er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herceptin.
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev Herceptin og anastrozol administreret fra dag 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble Herceptin og anastrozol administerert på dag 1.
Danish: Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin subkutan formulering, anbefales det at administrere den næste dosis på 600 mg (dvs. den glemte dosis) så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten avstår fra en Herceptin-dose med subkutan formulering, anbefales det å administrere neste 600 mg dose (dvs. den tapte dosen) så raskt som mulig.
Danish: Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med Herceptin, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, allergi-lignende reaksjoner og hypersensitivitet Det er estimert at ca. 40 % av pasientene som er behandlet med Herceptin vil oppleve en form for infusjonsrelatert reaksjon.
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med Herceptin plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i Herceptin pluss anastrozolarmen sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).
Danish: I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering må sikres ved tilberedning av infusjonen.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse har vist at alder og nedsatt nyrefunksjon ikke påvirker eliminasjonen av trastuzumab.
Danish: * Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner.
Norwegian Bokmål: *Observert med kombinasjonsbehandling etter antracykliner og kombinert med taksaner.
Danish: Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30minutters infusjon.
Danish: Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene (se pkt.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende Herceptin efter sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor Herceptin inngikk.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemiddelet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Patienter, som oplever administrationsrelaterede symptomer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler administrasjonsrelaterte symptomer (se pkt.
Danish: Alle på nær en patient, der rapporterede svær hypertension havde en anamnese med hypertension før de indgik i studiet.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som hadde rapportert hypertensjon, unntatt en pasient, hadde hypertensjon i anamnesen før de ble med i studien.
Danish: Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års Herceptin-behandling.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års Herceptin-behandling.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3% av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.