FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Roztok premixu sa má použiť okamžite po jeho príprave.
Croatian: Pripremljenu otopinu koncentrata treba primijeniti odmah nakon priprave.
Slovak: telitromycín a vorikonazol) (pozri časť 4.5).
Croatian: fluorouracil i/ili ciklofosfamid (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ručne premiešajte infúzny vak alebo fľašku kývavým pohybom.
Croatian: Promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili bočice polukružnim (ljuljajućim) pokretima.
Slovak: Na konci sledovaného bodobia (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) nemali žiadni pacienti (0
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci), niti jedan bolesnik (0%)
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Slovak: ukázala, že benefit TCF oproti CF bol jasne viditeľný medzi 18 a 30 mesiacmi sledovania, ďalší rozdiel, aj keď štatisticky nie významný, bol taktiež v prospech TCF.
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Slovak: G3/4 vzostup alkalickej fosfatázy v krvi (<2,5%)
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<2,5%)
Slovak: Ak sa vyskytne trombocytopénia stupňa 4, dávka docetaxelu sa má znížiť zo 75 na 60 mg/m2.
Croatian: slučaju trombocitopenije stupnja 4 dozu docetaksela treba smanjiti sa 75 na 60 mg/m2.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (2,88 ml) koncentrátu (80 mg docetaxelu)
Croatian: • jednu bočicu (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
Slovak: Rozvoj ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovak: U pacientov po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m² každé 3 týždne).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov (0,3%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika (0,3%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovak: Prežívanie bez ochorenia Celkové prežívanie
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti
Slovak: V štúdii TAX316 amenorea, ktorá sa objavila počas liečebného obdobia a pretrvávala počas sledovaného obdobia po ukončení chemoterapie bola hlásená u 202 (27,2
Croatian: U ispitivanju TAX 316 amenoreja koja je počela tijekom perioda liječenja te je i dalje bila prisutna u periodu praćenja nakon završetka kemoterapije zabilježena je u 202 od 744 bolesnice (27,2%) u TAC
Slovak: Infekcie spojené s G4 neutropéniou (G3/4:
Croatian: infekcije udružene s G4 neutropenijom (G3/4:
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa vyskytla febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali primárne profylakticky G-CSF.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rijeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1
Croatian: • Bolesnicima u kojih se prvi put pojavila toksičnost stupnja 2, a prisutna je i u vrijeme sljedećeg ciklusa liječenja kombinacijom docetaksel/kapecitabin, treba odgoditi liječenje dok se ne postigne stupanj toksičnosti 0-1, a nakon toga nastaviti sa 100% originalne doze.
Slovak: v ramene FAC.
Croatian: u FAC skupini.
Slovak: Docetaxel Teva je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov docetaxel opatrnosť.
Croatian: Teva je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Docetaksela.
Slovak: v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Croatian: Kombinacija s cisplatinom i 5-fluoruracilom
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc, sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny počas 30-60 minút.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m2 docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m2 cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovak: V tejto štúdii bolo 501 pacientov s lokálne pokročilým SCCHN, ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Croatian: U ovoj je studiji 358 bolesnika s inoperabilnim, lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1, bilo randomizirano u jednu od dvije liječene skupine.
Slovak: Pacienti liečení TAC majú byť dôsledne monitorovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Croatian: Bolesnici koji primaju TAC moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Slovak: (pozri nasledovnú tabuľku): Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima ("Intent-to-Treat" analiza)
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 255 pacientov na liečbu docetaxelom (75 mg/m² v jednohodinovej intravenóznej infúzii každé 3 týždne) a kapecitabínom (1250 mg/m² dvakrát denne počas dvoch týždňov, potom nasleduje týždňová prestávka).
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka 3 tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom 2 tjedna nakon čega slijedi 1 tjedan pauze).
Slovak: Febrilná neutopénia
Croatian: febrilna neutropenija
Slovak: Ako používať Docetaxel Teva Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Docetaxel Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p=0,01, pri použití stupnice
Croatian: Bolesnici liječeni s TPF imali su značajno manje pogoršanje ukupnog zdravstvenog stanja prema bolesnicima liječenim s PF (p=0,01, prema EORTC QLQ-C30 ljestvici).
Slovak: Na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Croatian: Za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke preporučena doza docetaksela u monoterapiji iznosi 100 mg/m2.
Slovak: 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre docetaxel 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Docetaksel 75 mg/m2 u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF
Croatian: Neutropenijske komplikacije u bolesnika koji su primali TAC terapiju s ili bez primarne profilakse s G-CSF (GEICAM 9805)
Slovak: U pacientov liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (TCF) sa vyskytla febrilná neutropénia a neutropenická infekcia v menšej miere, ak pacienti dostávali profylakticky
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (TCF), febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javljale su se s manjom učestalošću kad su bolesnici profilaktički primali G-CSF.
Slovak: V štúdii TAX316 sa u 26 pacientov (3,5%) v ramene TAC a u 17 pacientov (2,3%) v ramene FAC
Croatian: U studiji TAX 316, 26 bolesnika (3,5%) u TAC skupini te 17 bolesnika (2,3%) u FAC skupini doživjelo je kongestivno zatajivanje srca (CHF).
Slovak: Príprava premixu roztoku Docetaxel Teva (10 mg docetaxelu/ml)
Croatian: Priprema Docetaksel Teva otopine koncentrata (10 mg docetaksela/ml)
Slovak: Hnačka stupeň 4
Croatian: Proljev stupnja 4
Slovak: • jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 0,72 ml koncentrátu a
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 0,72 ml koncentrata i
Slovak: Celý obsah injekčnej striekačky vstreknite do príslušnej injekčnej liekovky Docetaxel Teva.
Croatian: Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksela Teva.
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacienti s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Croatian: U obje su skupine, nakon zadnjeg ciklusa kemoterapije, bolesnici s pozitivnim estrogenskim i/ili progesteronskim receptorima primali tamoksifen 20 mg na dan u trajanju od 5 godina.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (Disease-free survival - DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall survival - OS).
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti (DFS) bio je primarni ishod djelotvornosti, a ukupno preživljenje (OS) sekundarni ishod djelotvornosti.
Slovak: • Infúzny roztok: chemická a fyzikálna stabilita zostáva zachovaná 4 hodiny pri skladovaní pri izbovej teplote (pod 25°C).
Croatian: • Infuzijska otopina: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 4 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25°C).
Slovak: voda na injekciu.
Croatian: Vodu za injekcije.
Slovak: • jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 2,88 ml koncentrátu a
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 2,88 ml koncentrata i
Slovak: Na liečbu metastatického karcinómu žalúdka sa Docetaxel Teva podáva v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Croatian: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané príznaky sú začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dyspnoé a horúčka alebo zimnica.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi bili su crvenilo praćeno osjećajem vrućine, osip sa/bez svrbeža, stezanje u prsištu, bol u leđima, dispneja, vrućica ili zimica.
Slovak: Docetaxel + Cis+5-FU n =177
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Slovak: • jednu injekčnú liekovku (5,12 ml) rozpúšťadla (voda na injekciu)
Croatian: • jednu bočicu (5,12 ml) s otapalom (voda za injekcije).
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil počas vývoja docetaxelu tak, aby sa kompenzovali straty tekutiny počas prípravy premixu (pozri časť 4) v dôsledku penenia, adhézie na steny injekčnej liekovky a „mŕtveho objemu".
Croatian: Taj volumen punjenja utvrđen je tijekom razvoja docetaksela kako bi se nadoknadio gubitak tekućine koji nastaje tijekom pripreme otopine koncentrata (vidjeti dio 4), zbog pjenjenja, adhezije za stijenku bočice i neiskoristivog volumena koji zaostaje u bočici.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m² podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana,
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m², po ktorom nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1000 mg/m² denne počas 5 dní.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 na dan tijekom 5 dana.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m² ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m² ako 3-hodinovú infúziu.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika je randomizirano kako bi primili ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1250 mg/m2 kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput na dan (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (medián času sledovania 10 rokov a 5
Croatian: Na kraju perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 10 godina i 5 mjeseci),
Slovak: b) Príprava infúzneho roztoku
Croatian: b) Priprema otopine za infuziju
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324)
Slovak: Analýzy podskupín pacientov podľa veku, pohlavia a rasy konzistentne svedčia v prospech ramena
Croatian: Analize podskupina na osnovi dobi, spola i rase bile su u korist TCF skupine prema CF skupini.
Slovak: sa môžu objaviť niekoľko mesiacov alebo rokov po liečbe obsahujúcej docetaxel.
Croatian: mijelodisplastični sindrom i ne-Hodgkinov limfom) mogu se javiti nekoliko mjeseci ili godina nakon terapije koja uključuje docetaksel.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie docetaxelu v adjuvantnej liečbe pacientov s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu Docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 4 zo 744 pacientov (0,4%) v ramene TAC a u 1 zo 736 pacientov (0,1%) v ramene FAC.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u studiji TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 43 od 744 bolesnika (0.4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Slovak: 80 (plniaci objem: 24,4 mg/0,88 ml).
Croatian: (volumen punjenja 24,4 mg/0,88 ml).
Slovak: Najlepšia celková odpoveď (CR + PR) na chemoterapiu
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Slovak: • jednu injekčnú liekovku 0,72 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu)
Croatian: • jednu bočicu s 0,72 ml koncentrata (20 mg docetaksela),
Slovak: 95% IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Croatian: Stopa tumorskog odgovora (%) 95% CI p-vrijednost* † Stratificirani log- rang test
Slovak: týždňov sa pacienti bez progresie ochorenia podrobili rádioterapii (RT) v trvaní 7 týždňov podľa inštitucionalizovaných smerníc (TPF/RT).
Croatian: bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) prema smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (TPF/RT).
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4: 0,7%)
Croatian: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenal syndróm akútnych dýchacích ťažkostí, prípady intersticiálnej pneumónie/pneumonitídy, intersticiálnej choroby pľúc, pulmonálnej fibrózy a respiračného zlyhania, niekedy fatálne.
Croatian: Rijetko su zabilježeni akutni respiratorni distres sindrom te slučajevi intersticijske pneumonija/pneumonitisa, intersticijska bolesti plućna, plućne fibroze i zatajenja disanja, koji su ponekad imali smrtni ishod.
Slovak: %) pacient v ramene TAC
Croatian: Broj bolesnika u TAC skupini
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,49-0,93), p =
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer rizika = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Slovak: Druhé primárne malignity (vrátane akútnej myeloidnej leukémie, myelodysplastického syndrómu a non-Hodgkinovho lymfómu)
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti (uključujući akutnu mijeloičnu leukemiju,
Slovak: prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Croatian: slučaju poremećaja broja bijelih krvnih stanica, moguće je da taj poremećaj uzrokuje vrućicu ili infekciju.
Slovak: Retencia tekutín (závažná: 0,7%);
Croatian: retencija tekućine (teška: 0,8%);
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Slovak: Myalgia (závažná:
Croatian: konstipacija (teška:
Slovak: 0,0175 **PSA:
Croatian: * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata-specifični antigen
Slovak: Docetaxel +Cis+5-FU n=255
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 255
Slovak: Neutropenická infekcia, infekcia (G3/4: 11,7%)
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska infekcija; infekcija (G3/4: 11,7%)
Slovak: • jednu 6 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 1,28 ml rozpúšťadla
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 6 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 1,28 ml otapala.
Slovak: Docetaxel Teva sa musí použiť v priebehu 4 hodín a musí sa asepticky podať vo forme 1 hodinovej infúzie pri izbovej teplote (do 25°C) a normálnom svetle.
Croatian: Docetaksel Teva infuzijska otopina mora se upotrijebiti unutar 4 sata nakon priprave i to uz aseptičku primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom pri sobnoj temperaturi (ispod 25°C) i uobičajenom osvjetljenju.
Slovak: Docetaxel Teva v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
Slovak: U malého počtu pacientov (n =23) s biochemickými hodnotami, svedčiacimi o ľahkom alebo stredne ťažkom poškodení pečeňových funkcií (ALT, AST ≥1,5-násobok ULN spolu s alkalickou fosfatázou ≥2,5-krát ULN) sa znížil celkový klírens priemerne o 27% (pozri časť 4.2).
Croatian: U malog broja bolesnika (n=23), gdje su klinički biokemijski podaci pokazivali lagano ili srednje oštećenje jetrene funkcije (ALT, AST ≥ 1,5 puta od GGN te alkalna fosfataza ≥ 2,5 puta od GGN),
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom obsahuje 5,12 ml vody na injekciu (plniaci objem: 6,29 ml).
Croatian: Bočica s otapalom sadržava 5,12 ml vode za injekcije (volumen punjenja 6,29 ml).
Slovak: Tel: +39 0289 17981
Croatian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 0289 17981
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 27,73 mg docetaksela.
Slovak: Vychádzajúc z farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice normy (ULN) a alkalickej fostafázy na viac než 2,5-násobok ULN sa odporúča dávka
Croatian: Prema farmakokinetičkim podacima za monoterapiju docetakselom u dozi od 100 mg/m2, za bolesnike koji imaju povišene vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) više od 1,5 puta od gornje granice normalnih vrijednosti (GGN) i alkalne fosfataze više od 2,5 puta od GGN, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 (vidjeti dio 4.4. i 5.2).
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín)
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Slovak: • jednu 15 ml injekčnú liekovku z číreho skla s vyklápateľným viečkom, ktorá obsahuje 5,12 ml rozpúšťadla
Croatian: • jednu prozirnu staklenu bočicu od 15 ml s "flip-off" zatvaračem koja sadržava 5,12 ml otapala.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v deň 1 každé 3
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se na dan 1
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Croatian: Česte nuspojave
Slovak: • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami.
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy;
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja;
Slovak: Docetaxel v kombinácii s kapecitabínom Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Croatian: Rezultati jedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Slovak: Hnačka stupeň 3
Croatian: Proljev stupnja 3
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 25,1% (m/m) bezvodého etanolu (181 mg bezvodého etanolu).
Croatian: Jedna bočica koncentrata sadrži 25,1 %-tni (m/m) bezvodni etanol (181 mg bezvodnog etanola).
Slovak: Výsledky účinnosti sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke: Účinnosť docetaxelu v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka
Croatian: Djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s adenokarcinomom želuca
Slovak: (závažná: 1%); gastrointestinálne krvácanie (závažné:
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Slovak: 80 (plniaci objem: 94,4 mg/3,40 ml).
Croatian: mg/ml (volumen punjenja 94,4 mg/3,40 ml).
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (ale nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da je docetaksel aktivan samo na nekim linijama stanica koje imaju pojačanu ekspresiju p-glikoproteina kodiranog genom za višestruku rezistenciju na lijekove.
Slovak: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Croatian: voda za injekcije 1,28 ml (Punjenje: 1,71 ml)
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyžaduje súbežná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Croatian: potreban je oprez pri istodobnom liječenju bolesnika tim lijekovima zbog mogućnosti značajne interakcije.
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxel Teva, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, chodidiel, nôh alebo prírastok hmotnosti).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene Docetaksel Teva te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije Docetaksel Teva, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Slovak: Stomatitída (G3/4: 23,7%);
Croatian: stomatitis (G3/4: 23,7%);
Slovak: • Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)