FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez des problèmes de système immunitaire ou si vous utilisez des médicaments qui inhibent votre système immunitaire (p. ex. après une transplantation d'organe) ;
Bulgarian: ако имате проблеми с имунната система или ако вземате лекарство, които потиска имунната система (напр. след трансплантация на орган);
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibiotiques et chimiothérapies à usage dermatologique, antiviraux : Code ATC : D06BB10
Bulgarian: Антибиотици и химиотерапевтици за употреба в дерматологията, антивирусни средства, ATC код: D06BB10
French: Ce médicament peut révéler et traiter des kératoses actiniques qui n'avaient pas été vues ni senties auparavant et qui peuvent disparaître ultérieurement.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика проявата и да подейства на актинична кератоза, която не е била видима или усетена преди и която по-късно може да изчезне.
French: Un grand nombre des effets secondaires de ce médicament sont dus à son action locale sur la peau.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции на това лекарство се дължат на локалното действие върху кожата.
French: Le traitement du surdosage doit consister à traiter les symptômes cliniques.
Bulgarian: Овладяването на предозирането се състои в лечение на клиничните симптоми.
French: Ce médicament est prescrit pour le traitement de la kératose actinique chez l'adulte.
Bulgarian: Това лекарство се предписва за лечение на актинична кератоза при възрастни.
French: La zone cutanée traitée doit être protégée de l'exposition au soleil.
Bulgarian: Третираната повърхност на кожата трябва да бъде защитена от излагане на слънчева светлина.
French: La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant résolution des réactions cutanées locales.
Bulgarian: Резултатът от лечението не може да бъде адекватно оценен до отшумяване на локалната кожна реакция.
French: Si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs qui inhibent le système immunitaire, avertissez votre médecin avant de commencer le traitement.
Bulgarian: Ако приемате имуносупресивни лекарствени продукти, които потискат имунната система, информирайте Вашия лекар преди да започнете лечението.
French: Mylan Healthcare.B.V Krijgsman 20
Bulgarian: Mylan HealthcareB.V. Krijgsman 20
French: Dans les modèles animaux, l'imiquimod est efficace contre les infections virales et agit comme agent anti-tumoral, principalement en induisant la libération d'interféron alpha et d'autres cytokines.
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморно средство, основно чрез индуциране на освобождаването на алфа интерферон и други цитокини.
French: Séchez-vous soigneusement les mains et laissez sécher la zone à traiter.
Bulgarian: Изсушете добре ръцете си и оставете участъка да изсъхне.
French: Des études de liaison saturable indiquent que des récepteurs membranaires de l'imiquimod sont présents sur les cellules répondeuses ; ces récepteurs sont nommés récepteurs tolllike 7 et 8.
Bulgarian: Изследвания за свързване с насищане, показват съществуване на мембранни рецептори за имиквимод върху отговарящите клетки; те се наричат toll-подобни рецептори 7 и 8.
French: Les kératoses actiniques apparaissent comme des zones de peau rugueuse qu'on observe chez des personnes qui ont été fortement exposées au soleil au cours de leur vie.
Bulgarian: Актиничната кератоза се проявява под формата на груби участъци от кожата при хора, които са били изложени на слънчева светлина продължително време през живота си.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zyclara en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията със Zyclara, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Dépression Irritabilité
Bulgarian: Депресия Раздразнителност
French: L'application de la crème sur une lésion cutanée ouverte pourrait entraîner une absorption systémique d'imiquimod augmentant le risque d'événements indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Bulgarian: Нанасянето върху наранена кожа може да доведе до повишена системна абсорбция на имиквимод, водеща до по-висок риск от нежелани реакции (вж. точки 4.8 и 4.9).
French: Les patients présentant une réserve hématologique réduite doivent être étroitement surveillés par un médecin expérimenté (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациентите с намален хематологичен резерв трябва да бъдат проследявани под внимателното наблюдение на опитен лекар (вижте точка 4.8).
French: Les données de suivi indiquent que ces modifications de la coloration de la peau pourraient être définitives chez certains patients.
Bulgarian: Информацията от последващото наблюдение дава основание да се предположи, че тези промени на цвета на кожата могат да бъдат перманентни при някои пациенти.
French: La sécurité et l'efficacité de l'imiquimod pour le traitement de la kératose actinique chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на имиквимод при актинична кератоза у деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
French: De plus, ces études appuyaient l'utilisation jusqu'à deux cycles de traitement supplémentaires d'imiquimod lorsque les lésions de kératose actinique ne sont pas complètement guéries ou si les lésions de kératose actinique réapparaissent après un traitement initial réussi avec l'imiquimod.
Bulgarian: В допълнение, тези проучвания подкрепят използването на до два допълнителни цикъла на лечение с имиквимод, когато AK лезиите не са напълно изчистени или ако AK лезиите рецидивират след успешно начално лечение с имиквимод.
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o ul.
Bulgarian: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
French: Ne pas réutiliser les sachets une fois ouverts.
Bulgarian: Сашетата не трябва да се използват повторно след отваряне.
French: Certaines réactions indésirables systémiques, notamment des céphalées 6% (10/160) et de la fatigue 4% (7/160), ont été rapportées par des patients traités par Zyclara dans des études cliniques.
Bulgarian: Някои системни нежелани реакции, включително главоболие 6% (10/160) и отпадналост 4% (7/160), са били съобщени от пациентите, лекувани със Zyclara в клиничните изпитвания.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent.
Bulgarian: Няма налични данни от употребата на имиквимод при деца и юноши.
French: Si vous observez du pus ou un autre signe d'infection cutanée (fréquence indéterminée), parlez-en avec votre médecin.
Bulgarian: Ако има гной или други признаци на кожна инфекция (с неизвестна честота), обсъдете това с Вашия лекар.
French: Congestion nasale Douleur pharyngo-laryngée
Bulgarian: Назална конгестия Фаринго-ларингеална болка
French: Le résultat clinique du traitement doit être déterminé après régénération de la peau traitée, soit environ 8 semaines après la fin du traitement et à intervalle régulier par la suite, selon avis clinique.
Bulgarian: Клиничният резултат от терапията трябва да бъде определен след възстановяване на лекуваната кожа, приблизително 8 седмици след края на лечението и на подходящи интервали след това, въз основа на клинична преценка.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement avec Zyclara.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да преустановите кърменето или да преустановите лечението със Zyclara.
French: Une interruption du traitement ou une adaptation de la posologie doivent être envisagées (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекъсване или корекция на дозата (вж. точка 4.8).
French: Zyclara 3,75 % crème
Bulgarian: Zyclara 3,75% крем
French: En cas de contact accidentel, retirez la crème en rinçant avec de l'eau.
Bulgarian: При случаен контакт, отстранете крема, като измиете с вода.
French: Le panel des cytokines ainsi induites varie selon l'origine tissulaire de la cellule.
Bulgarian: Видът на индуцираните цитокини се различава в зависимост от тъканния произход на клетката.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
French: Crème 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Bulgarian: 14 сашета 28 сашета 56 сашета
French: Un surdosage local prolongé de la crème d'imiquimod pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères et accroître le risque de réactions systémiques.
Bulgarian: Постоянното локално предозиране с имиквимод крем може да доведе до тежка локална кожна реакция и да увеличи риска от системни реакции.
French: La crème Zyclara ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Bulgarian: Zyclara може да се използва при бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
French: La crème Zyclara doit rester sur la peau pendant environ 8 heures, après quoi il est indispensable d'enlever la crème en nettoyant la zone et les mains à l'eau et au savon.
Bulgarian: Zyclara трябва да се остави върху кожата за приблизително 8 часа; след това време е много важно да се измие крема от участъкта и ръцете с мек сапун и вода.
French: Les rapports de pharmacovigilance ont fait état de diminutions des paramètres hématologiques nécessitant une intervention clinique.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, изискващо клинична интервенция.
French: En l'absence de données cliniques disponibles, le risque potentiel pour l'être humain est inconnu.
Bulgarian: Фертилитет Липсват клинични данни, потенциалният риск при хора не е неизвестен.
French: Une relation a été établie entre le taux de clairance complète et l'intensité des réactions cutanées locales (par ex. érythème).
Bulgarian: Има връзка между скоростта на пълното възстановяване и интензитета на локалните кожни реакции (напр. еритема).
French: • La crème est à usage externe uniquement (peau du visage ou cuir chevelu).
Bulgarian: Използвайте крема само външно (върху кожата на лицето или скалпа).
French: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suède
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna
French: Les patients doivent poursuivre le traitement prescrit.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат лечението съгласно предписанието.
French: Moins de 0,9 % d'une dose d'imiquimod radiomarqué appliquée localement a été absorbée à travers la peau des sujets humains.
Bulgarian: По-малко от 0,9% от локално приложената единична доза радиомаркиран имиквимод се абсорбира през кожата на пациентите.
French: Le traitement commence par une application par jour pendant deux semaines, suivies d'une pause sans application pendant deux semaines, et se termine par une application par jour pendant deux semaines.
Bulgarian: Лечението започва с всекидневно нанасяне в продължение на две седмици, последвано от двуседмична пауза, по време на която лекарството не се нанася, и завършва с повторно всекидневно нанасяне в продължение на две седмици.
French: Zyclara est indiqué pour le traitement local des kératoses actiniques (KA) cliniquement typiques, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, visibles ou palpables, du visage ou du cuir chevelu dégarni chez l'adulte immunocompétent lorsque les autres traitements topique sont contre-indiqués ou moins appropriés.
Bulgarian: Zyclara е показан за локално лечение на клинично типична, видима или палпируема актинична кератоза (АК) без хиперкератоза и хипертрофия, на цялото лице или на оплешивяващ скалп при имунокомпетентни възрастни, когато други възможности за лечение с външно приложение са противопоказани или по-малко подходящи.
French: Deux études en ouvert, randomisées, contrôlées ont étudié les effets à long terme de l'imiquimod 5 % (et non pas avec ce produit à 3,75 %) en comparaison avec le diclofenac topique (gel à 3 %).
Bulgarian: Две отворени, рандомизирани, контролирани проучвания изследват дългосрочните ефекти на имиквимод 5% (а не продукта с 3,75%) в сравнение с локално приложен диклофенак (3% гел).
French: Après 8 heures environ, lavez la zone d'application de Zyclara avec de l'eau et un savon doux.
Bulgarian: След около 8 часа, измийте мястото на нанасяне на Zyclara с мек сапун и вода.
French: La dose quotidienne maximale est de 2 sachets (500 mg = 2 sachets de 250 mg chacun).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 2 сашета (500 mg = 2 сашета, всяко по 250 mg).
French: Cela peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition de bleus ou causer de la fatigue.
Bulgarian: Това може да Ви направи по-податливи към инфекции, по-лесно да получавате синини или да чувствате отпадналост.
French: L'imiquimod induit la libération d'interféron alpha (IFN-α) et d'autres cytokines par toute une variété de cellules humaines et animales (par ex. monocytes/macrophages et kératinocytes humains).
Bulgarian: Имиквимод предизвиква освобождаване на интерферон алфа (IFN-α) и други цитокини от различни човешки и животински клетки (напр. от човешки моноцити/макрофаги и кератиноцити).
French: Ces réactions peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат признак, че лекарството действа.
French: Hypopigmentation et hyperpigmentation
Bulgarian: Хипопигментация и хиперпигментация
French: La crème Zyclara est à usage externe exclusivement.
Bulgarian: Zyclara е предназначен само за външно приложение.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec des doses élevées.
Bulgarian: Локално кожно дразнене, особено при по-високи дози, е наблюдавано и при двата вида животни.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette après « EXP ».
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
French: Pendant l'utilisation de Zyclara et jusqu'à guérison des lésions, la zone de traitement aura probablement un aspect très différent de celui de la peau normale.
Bulgarian: По време на употреба на Zyclara и до излекуване, има вероятност лекуваният участък да бъде видимо различен от нормалната кожа.
French: L'imiquimod administré par voie orale est rapidement et largement métabolisé en 2 métabolites principaux.
Bulgarian: При перорално приложение, имиквимод бързо и цялостно се метаболизира до два основни метаболита.
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Zyclara и за какво се използва
French: Des augmentations des concentrations systémiques d'interféron alpha et d'autres cytokines ont aussi été observées chez l'homme après application locale d'imiquimod.
Bulgarian: Повишаване на системните нива на алфа интерферон и други цитокини е било наблюдавано и при хора, след локално приложение на имиквимод.
French: N'utilisez pas plus de 2 sachets par application.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от 2 сашета на едно приложение.
French: Éviter tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines ; en effet l'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Bulgarian: Контактът с очите, устните и ноздрите трябва да се избягва, тъй като имиквимод не е оценен за лечение на актинична кератоза на клепачите, вътрешността на ноздрите и ушите, и участъка на устните навътре от вермилиона.
French: Ces études ont montré que l'imiquimod était meilleur que le diclofenac topique dans la prévention de la progression histologique des lésions de kératose actinique vers un carcinome à cellules squameuses in situ ou invasif (CCS).
Bulgarian: Тези проучвания показват, че имиквимод е по-добър от локално приложен диклофенак за предотвратяване на хистологичната прогресия на AK лезии до in-situ или инвазивен сквамозноклетъчен карцином (SCC).
French: Diminution de l'hémoglobine Diminution du nombre de globules blancs
Bulgarian: Понижен хемоглобин Намален брой бели кръвни клетки
French: Instructions générales pour le traitement
Bulgarian: Общи инструкции за лечение
French: En raison d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (cabine de bronzage ou traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara.
Bulgarian: Поради опасения от повишена чувствителност към слънчево изгаряне, се препоръчва употребата на слънцезащитен продукт като пациентите трябва да сведат до минимум или да избягват излагането на естествена или изкуствена слънчева светлина (солариуми или лечение с UVA/B) при използване на Zyclara.
French: Distribution La concentration sérique maximale moyenne d'imiquimod à la fin de l'essai était de 0,323 ng/ml.
Bulgarian: Средната пикова серумна концентрация на имиквимод в края на фармакокинетичното проучване е била 0,323 ng/ml.
French: Zyclara n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Zyclara не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Dans des études cliniques, la plupart des patients (159/160) utilisant la crème Zyclara pour le traitement de la KA présentent des réactions cutanées locales (le plus fréquemment : érythème, croûte et exfoliation/sécheresse) sur le site d'application.
Bulgarian: В клинични изпитвания при повечето пациенти (159/160), използвали Zyclara за лечение на AK, е имало локални кожни реакции (най-често еритема, струпеи и лющене/изсушаване) на мястото на приложение.
French: On ne sait pas si l'imiquimod/ses métabolites sont excrétés dans le lait humain.
Bulgarian: Не е известно дали имиквимод/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :
Bulgarian: За имиквимод са съобщени следните нежелани реакции:
French: Lors d'une étude de carcinogénicité de 18 mois réalisée chez la souris, l'administration dermique trois jours par semaine n'a pas entraîné l'apparition de tumeur dans la zone d'application.
Bulgarian: В 18-месечно проучване за карциногенност при мишки, чрез приложение върху кожата три дни седмично, не са индуцирани тумори на мястото на приложение.
French: Des informations sur le retraitement des lésions de kératose actinique ayant disparu après deux cycles de traitement de 2 semaines de Zyclara et qui récidivent ultérieurement sont présentées en sections 4.2 et 5.1.
Bulgarian: Информация за повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след два цикъла на лечение със Zyclara по 2 седмици и в последствие рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1.
French: L'événement indésirable cliniquement le plus grave, rapporté après la prise de plusieurs doses orales de ≥ 200 mg, a été une hypotension disparaissant après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
Bulgarian: Най-сериознато клинично нежелано събитие, съобщено след многократни перорални дози от ≥ 200 mg, е било хипотония, която е преминала след перорално или интравенозно въвеждане на течности.
French: Dans ces études, la zone de kératose actinique traitée était localisée sur le cuir chevelu avec une calvitie ou sur le visage avec une surface contiguë d'environ 40 cm2 et présentant un nombre médian de 7 lésions de kératose actinique cliniquement typiques à l'inclusion.
Bulgarian: В тези проучвания третираният AK участък, разположен върху оплешивяващия скалп или лицето, е с прилежаща площ от около 40 cm2 и показва средно 7 клинично типични AK лезии на изходно ниво.
French: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: L'exposition systémique (pénétration percutanée) a été calculée à partir de la récupération du carbone 14 de l'imiquimod marqué au carbone 14 dans les urines et les fèces.
Bulgarian: Системната експозиция (проникването през кожата) е изчислена от възстановяването на въглерод-14, от [14C] имиквимод, в урината и изпражненията.
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement par l'imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard de la possibilité de risque de rejet de l'organe ou de maladie du greffon contre l'hôte ou d'une aggravation possible de l'affection auto-immune.
Bulgarian: Трябва да се обмисли постигане на баланс между ползата от лечението с имиквимод за такива пациенти и риска, свързан с възможността от отхвърляне на орган или с реакция на присадката срещу приемателя, или възможно влошаване на тяхното автоимунно заболяване.
French: Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: Не използвайте Zyclara - ако сте алергични към имиквимод или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: - Chaque boîte contient 14, 28 ou 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium.
Bulgarian: - Всяка кутия съдържа 14, 28 или 56 сашета за еднократна употреба от полиестер/бял полиетилен с ниска плътност/алуминиево фолио.
French: Ce médicament peut provoquer des symptômes grippaux (notamment fatigue, nausées, fièvre, douleurs musculaires et articulaires, frissons) avant ou pendant les réactions cutanées locales.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика и грипоподобни симптоми (включително умора, гадене, висока температура, болка в мускулите и ставите и треперене) преди или при появата на локални кожни реакции.
French: Date de première autorisation : 23/08/2012 Date du dernier renouvellement : 22/03/2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 март 2017 г.
French: Appliquez une fine couche de Zyclara sur la zone à traiter.
Bulgarian: Нанесете тънък слой Zyclara върху засегнатия участък.
French: La faible quantité de médicament retrouvé dans la circulation générale a été rapidement excrétée par voie urinaire et fécale selon un rapport d'environ 3 à 1.
Bulgarian: Малкото количество от лекарствения продукт, което се абсорбира в системното кръвообращение, се екскретира бързо чрез урината и фекалиите при средно съотношение, приблизително 3 към 1.
French: Les lésions qui ne répondent pas totalement au traitement 8 semaines après le second cycle de traitement doivent être soigneusement réévaluées et un autre traitement de 2 semaines peut être envisagé.
Bulgarian: Лезии, които не са повлияни в пълна степен от терапията 8 седмици след втория цикъл на лечение, трябва да бъдат внимателно повторно оценени и може да се обмисли още едно 2-седмично лечение със Zyclara.
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Bulgarian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF
French: Exacerbation d'affections auto-immunes
Bulgarian: Изостряне на автоимунните заболявания
French: Les traitements ont été administrés selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Изпитваните лекарсва са прилагани съгласно официалните препоръки.
French: Ouvrez un sachet neuf de Zyclara juste avant l'utilisation et prenez un peu de crème sur le bout du doigt.
Bulgarian: Zyclara точно преди употреба и изстискайте малко крем на върха на пръста си.
French: L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquées, comme dans le cas des cornes cutanées.
Bulgarian: Имиквимод не се препоръчва за лечение на лезии от AK с изразена хиперкератоза или хипертрофия, както при кожен рог.