FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne le produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), aucune donnée appropriée sur la déplétion des résidus n'est disponible pour établir un temps d'attente pour la viande, les abats et le lait d'ovins.
Italian: Per il prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos S.A), non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui idonei a stabilire un tempo di attesa per carne, visceri e latte di ovini.
French: Il convient de noter qu'un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats est actuellement instauré pour plusieurs produits concernés par cette procédure de saisine.
Italian: È stato notato che per diversi prodotti all'interno della presente procedura di deferimento è attualmente stabilito un tempo di attesa di 42 giorni per carne e visceri.
French: Pour le produit Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A) contenant de la tylosine, se présentant sous la forme d'une solution injectable à utiliser sur les espèces cibles ovins, et contenant du polyéthylène glycol 400, aucune donnée n'était disponible pour déterminer des temps d'attente adéquats capables de garantir que 42 jours après le traitement, les concentrations de résidus sont inférieures aux LMR établies pour la tylosine chez les ovins.
Italian: Per il prodotto Tilocen (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A. Nikolakopoulos SA) contenente tilosina presentato sotto forma di soluzione iniettabile per uso nella specie bersaglio degli ovini e contenente polietilenglicole 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per determinare tempi di attesa adeguati che possano garantire che, 42 giorni dopo il trattamento, i residui siano inferiori ai LMR stabiliti per la tilosina negli ovini.
French: Aucune étude exclusive portant sur la déplétion des résidus chez les brebis n'a été présentée.
Italian: Non sono stati presentati studi proprietari condotti sulla deplezione dei residui nelle pecore adulte.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
French: Il a également été considéré que les différences observées dans les concentrations de l'alcool benzylique et du propylène glycol, ainsi que dans les concentrations des agents d'ajustement du pH, n'avaient pas d'incidence sur l'absorption des résidus des tissus et au niveau du site d'injection.
Italian: Anche le differenze nelle concentrazioni di alcol benzilico e glicole propilenico, e nei regolatori del pH, sono state ritenute non impattanti sull'assorbimento dei residui da parte dei tessuti e dal sito di iniezione.
French: Les données bibliographiques indiquaient que la déplétion des résidus dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
Italian: I dati della letteratura indicavano che la deplezione dei residui dal latte ovino è più rapida rispetto al latte vaccino.
French: Les résultats montrent que les résidus de tylosine disparaissent plus rapidement dans le lait de brebis que dans le lait de vache.
Italian: I risultati mostrano che i residui di tilosina si riducono più rapidamente nel latte ovino, rispetto al latte vaccino.
French: Par conséquent, les données issues de cette étude n'ont pas pu être extrapolées au seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), pour la raison susmentionnée.
Italian: Pertanto, i dati di questo studio non possono essere estrapolati all'unico prodotto contenente l'eccipiente polietilenglicole 400 (Tilocen, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A.
French: Si, conformément aux normes en vigueur, des études sur la déplétion des résidus
Italian: Dallo studio disponibile sui residui è
French: Il a été considéré que les différences observées dans les concentrations de l'alcool benzylique et du propylène glycol, ainsi que dans les concentrations des agents d'ajustement du pH, n'avaient pas d'incidence sur l'absorption des résidus au site d'injection.
Italian: Le differenze nelle concentrazioni di alcol benzilico e glicole propilenico, e nei regolatori del pH, sono state ritenute non impattanti sull'assorbimento dei residui dal sito di iniezione.
French: présentée était une étude sur les résidus conforme aux BPL et utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire.
Italian: L'altro studio presentato era uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
French: Pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
Italian: Per gli ovini di peso superiore a 50 kg, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione.
French: En ce qui concerne le lait de brebis, les données bibliographiques ont montré que la déplétion des résidus de tylosine dans le lait de brebis est plus rapide que dans le lait de vache.
Italian: Per il latte ovino, i dati della letteratura hanno mostrato che la deplezione dei residui di tilosina dal latte ovino è più rapida della deplezione dal latte vaccino.
French: Une étude sur les résidus conforme aux BPL utilisant une solution injectable à base de tylosine, menée sur des ovins par voie intramusculaire, a été mise à la disposition du CVMP.
Italian: È stato messo a disposizione del CVMP uno studio sui residui conforme alla BPL con la soluzione iniettabile di tilosina, condotto negli ovini mediante somministrazione intramuscolare.
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
Italian: Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione.
French: Le lait de brebis est néanmoins considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005rév.
Italian: Il latte ovino, tuttavia, è considerato un prodotto alimentare secondario e i suoi tempi di attesa possono essere estrapolati da quelli per il latte vaccino in conformità alla linea guida del CVMP sui requisiti dei dati relativi alla sicurezza e ai residui per i medicinali veterinari farmaceutici destinati a specie minori e/o usi minori (MUMS)/mercato limitato (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Italian: Per gli ovini oltre i 50 kg di peso corporeo, l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
French: Cependant, pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site).
Italian: Per gli ovini di peso superiore a 50 kg, tuttavia, il CVMP raccomanda di suddividere la dose in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione per sito pari a 2,5 ml).
French: Les données de cette étude n'ont pu servir de base à l'extrapolation du temps d'attente pour le seul produit ayant pour excipient du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), étant donné que les différences entre l'absorption des résidus au site d'injection pour ces deux produits (c.-à-d., compte tenu des différences de viscosité entre les produits ayant des excipients différents) ne peuvent être exclues, comme cela est indiqué dans la rubrique cidessus.
Italian: commercio: A. Nikolakopoulos S.A), in quanto non è possibile escludere differenze tra l'assorbimento dei residui dal sito di iniezione per questi due prodotti (vale a dire, date le differenze sulle viscosità dei prodotti con eccipienti diversi), come menzionato nel paragrafo precedente.
French: Le comité a estimé que l'harmonisation des temps d'attente de 49 des produits concernés par la présente procédure de saisine avec un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins constituerait une approche prudente afin de garantir la sécurité des consommateurs [c'est-à-dire, afin de s'assurer que les résidus présents au niveau du site d'injection seraient inférieurs à la LMR établie pour la viande contenant de la tylosine (100 µg/kg)], étant donné qu'un temps d'attente de 42 jours permettrait de réduire le taux de libération de plus de 250 % et de garantir la sécurité des consommateurs si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
Italian: 8 http://www.fao.org/tempref/AG/agn/food/tylosin_2006.pdf residui dal sito di iniezione siano inferiori al LMR stabilito per la carne trattata con tilosina (100 μg/kg)], in quanto un tempo di attesa di 42 giorni consentirebbe una diminuzione della velocità di rilascio superiore al 250 % e garantirebbe la sicurezza dei consumatori se il volume di iniezione dovesse essere limitato a 2,5 ml per sito di iniezione.
French: Solution injectable Bovins, ovins, porcins, chiens, chats
Italian: Bovini, ovini, suini, cani, gatti
French: 20 septembre 2019
Italian: 20 settembre 2019
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 septembre 2019.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 settembre 2019.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
French: Le comité a conclu que l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Italian: Il comitato ha concluso che l'iniezione deve essere suddivisa in due siti di iniezione (volume massimo di iniezione pari a 2,5 ml per sito di iniezione).
French: Les modifications complètes apportées aux informations sur le produit sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Italian: Tutte le modifiche delle informazioni sul prodotto sono riportate in dettaglio nell'allegato III del parere del CVMP sotto la voce contrassegnata con "All documents" (Tutti i documenti).
French: Le temps d'attente est la durée minimale qui doit s'écouler avant qu'un animal traité au moyen d'un médicament puisse être abattu et que sa viande ou d'autres produits dérivés de l'animal puissent être utilisés pour la consommation humaine.
Italian: Il tempo di attesa è il tempo minimo che deve trascorrere prima che un animale trattato con un medicinale possa essere macellato e le sue carni o altri prodotti di origine animale possano essere utilizzati per il consumo umano.
French: En outre, les bovins peuvent également être traités par injection intraveineuse lente.
Italian: In aggiunta, i bovini possono essere anche trattati mediante iniezione somministrata lentamente in vena.
French: Le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires.
Italian: Il CVMP ha raccomandato la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali veterinari.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolide, utilizzato principalmente per il trattamento di infezioni causate da batteri noti come batteri Gram-positivi.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine ont-ils été examinés?
Italian: Perché i medicinali veterinari contenenti tilosina sono stati sottoposti a revisione?
French: différaient selon les pays de l'UE, allant de 8 à 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 4 à 7 jours pour le lait d'ovins.
Italian: Stato membro all'altro: da 8 a 42 giorni per la carne e le frattaglie ovine e da 4 a 7 giorni per il latte ovino.
French: L'autorité néerlandaise a estimé que les temps d'attente pour les ovins dans l'UE pourraient ne pas être suffisants pour garantir la sécurité des consommateurs, et a relevé que les temps d'attente
Italian: L'autorità olandese ha ritenuto che i tempi di attesa per gli ovini nell'UE potrebbero essere non adeguati per garantire la sicurezza dei consumatori, osservando che i tempi di attesa variano da uno
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire Tilocen n'est pas favorable pour les ovins et a recommandé une modification de son autorisation de mise sur le marché afin de supprimer toute référence à son utilisation chez les ovins.
Italian: Pertanto, il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici relativamente al medicinale veterinario Tilocen non è favorevole per gli ovini e ha raccomandato una modifica della sua autorizzazione all'immissione in commercio, al fine di eliminare ogni riferimento all'uso negli ovini.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine sont utilisés chez les bovins adultes, les veaux, les porcs, les ovins et les caprins et sont administrés par injection intramusculaire.
Italian: I medicinali veterinari contenenti tilosina sono utilizzati in bovini adulti, vitelli, suini, ovini e caprini e vengono somministrati mediante iniezione intramuscolare.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, pour 49 produits sur 50, ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol en tant que principe non actif, les temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités devraient être de 42 jours, tandis que les temps d'attente pour le lait d'ovins traités devraient être de 108 heures.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per 49 prodotti su 50, ossia quelli contenenti alcol benzilico e glicole propilenico come ingrediente non attivo, il tempo di attesa per la carne e le frattaglie relativo agli ovini non trattati deve essere di 42 giorni, dovendo invece essere di 108 ore per il latte proveniente da ovini trattati.
French: Questions et réponses relatives aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins
Italian: Domande e risposte sui tempi di attesa per medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina quando somministrati a ovini
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, pour certains de ces médicaments, il convient de modifier le volume d'injection maximal par site d'injection et le temps d'attente pour la viande, les abats et le lait d'origine ovine.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che per alcuni di questi medicinali è necessario modificare il volume massimo di iniezione per sito e i tempi di attesa per le carni, le frattaglie e il latte di ovini.
French: Cependant, pour un médicament, Tilocen, le comité a conclu que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour déterminer le temps d'attente et que ce médicament ne devait donc plus être utilisé chez les ovins.
Italian: Tuttavia, per il medicinale Tilocen, il comitato ha concluso che non vi erano dati sufficienti per determinare il tempo di attesa e che, pertanto, non deve più essere utilizzato negli ovini.
French: Le 20 juin 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen relatif aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins.
Italian: Il 20 giugno 2019 l'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame dei tempi di attesa per i medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina, quando usati negli ovini.
French: Pour un médicament, Tilocen, qui contient du polyéthylène glycol 400 en tant que principe non actif, les données disponibles étaient insuffisantes pour établir des temps d'attente adéquats chez les ovins.
Italian: Per un medicinale, Tilocen, che contiene l'ingrediente non attivo denominato polietilenglicolo 400, non erano disponibili dati che potessero essere utilizzati per stabilire tempi di attesa adeguati negli ovini.
French: Le 28 septembre 2018, l'autorité néerlandaise des médicaments a demandé à ce que le CMVP examine l'ensemble des données disponibles et recommande des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats d'ovins traités par des médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine.
Italian: Il 28 settembre 2018, l'autorità olandese per i medicinali ha chiesto al CVMP di esaminare tutti i dati disponibili e di raccomandare tempi di attesa per il latte, la carne e le frattaglie di ovini trattati con medicinali veterinari iniettabili contenenti tilosina.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles concernant la déplétion des résidus, qui indiquent le délai nécessaire pour qu'un médicament tombe sous les limites maximales de résidus (LMR) dans l'organisme de l'animal.
Italian: Il CVMP ha esaminato i dati disponibili sulla deplezione dei residui, che indica quanto tempo occorre a un medicinale per discendere al di sotto dei limiti massimi di residui (MRL) nell'organismo dell'animale, tra cui dati forniti dalle imprese e tratti dalla letteratura pubblicata.
French:  Mesures additionnelles de minimisation du risque
Italian:  Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
French: toutes les 4 semaines
Italian: ogni 4 settimane
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Italian: Le caratteristiche ed i risultati dello studio sono presentati nella tabella seguente.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
Italian: Tali risultati sono stati ricavati da una analisi post hoc e devono essere interpretati con cautela.
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati studiati vaccini vivi.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: I tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Italian: Dopo la diluizione, si raccomanda l'uso immediato.
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Italian: Studio AFFIRM: Caratteristiche principali e risultati
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection.
Italian: Si rivolga al medico al più presto possibile se pensa di avere un'infezione.
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Italian: TYSABRI può avere anche altri effetti indesiderati.
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Italian: Sono state effettuate valutazioni neurologiche ogni 12 settimane e nei momenti di sospetto di recidive.
French: Aucun effet sur les taux d'avortements n'a été observé dans aucune autre étude.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sul tasso di aborti in nessun altro studio.
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Italian: • Se ha meno di 18 anni.
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 37 anni con una durata mediana della malattia di circa 5 anni.
French: Cette perfusion durera 1 heure.
Italian: L'infusione dura circa 1 ora.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/346/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/346/001
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Italian: • gonfiore al viso, alle labbra o della lingua
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Italian: Il modulo di inizio del trattamento deve contenere i seguenti elementi:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez, ou pensez avoir, une infection de quelque nature que ce soit (voir effets indésirables).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha, o se pensa di avere, qualsiasi tipo di infezione (vedere effetti indesiderati).
French: • Difficultés respiratoires
Italian: • difficoltà respiratoria
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Italian: Ci sono stati 316 nati vivi, e su 29 di loro sono stati segnalati difetti alla nascita.
French: Ne pas agiter après la dilution.
Italian: Non agitare dopo la diluizione.
French: Solution incolore, transparente à légèrement opalescente.
Italian: Soluzione incolore, limpida o leggermente opalescente.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Italian: TYSABRI non è raccomandato in pazienti di età superiore a 65 anni a causa della mancanza di dati in questa popolazione di pazienti.
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Italian: Tali danni epatici possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento, anche dopo la prima dose.
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Italian: • È importante che prosegua il trattamento fino a quando lei e il medico riteniate che questo le giovi.
French: • si vous avez reçu précédemment un médicament appelé immunosuppresseur.
Italian: • se in precedenza ha assunto un medicinale chiamato immunosoppressore.
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Italian: Quali sono i sintomi della sclerosi multipla?
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Italian: • infezioni insolite (le cosiddette "Infezioni opportunistiche")
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Italian: • Informazioni circa qualsiasi registro o altro sistema di monitoraggio istituito dallo Stato Membro, nonché le modalità di inserimento dei pazienti
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
Italian: La variazione della clearance non era clinicamente significativa.
French: Les fréquences ont été définies comme suit :
Italian: Le frequenze sono espresse secondo le seguenti classi:
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Italian: Tali variazioni erano reversibili e non sembravano avere avuto alcuna conseguenza tossicologica avversa.
French: o Plan de gestion des risques (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)