FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra biverkningar, såsom övergående kräkningar och/eller diarré, ökad törst eller letargi förekommer i mindre vanliga fall.
Polish: Inne działania niepożądane takie, jak przejściowe wymioty i/lub biegunki, zwiększone pragnienie, ospałość występują rzadziej.
Swedish: Vid studieförsök på hondjur, orsakade osateronacetat allvarliga störningar i reproduktionsfunktion.
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywoływał ciężkie działania niepożądane w zakresie funkcji rozrodczych.
Swedish: De första effekterna av behandlingen observeras oftast inom 2 veckor.
Polish: Początek klinicznej odpowiedzi organizmu na podjęte leczenie jest widoczny z reguły po upływie dwóch tygodni.
Swedish: VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15
Polish: VIRBAC NEDERLAND BV Postbus 313
Swedish: SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Virbac S.A.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii VIRBAC S.A.
Swedish: Ges med försiktighet till hundar som har eller har haft leversjukdom.
Polish: Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby.
Swedish: Osateron är en steroid antiandrogen, vilken hämmar effekten av överskottsproduktion av det manliga könshormonet (testosteron).
Polish: Ozateron jest steroidem o właściwościach anty-androgenu, który hamuje objawy wzmożonej produkcji męskich hormonów płciowych (testosteron).
Swedish: Ändringar i hundens beteende som ökad eller minskad aktivitet eller mer sällskapligt beteende, är vanliga.
Polish: Często też pojawiają się zmiany w zachowaniu, takie jak obniżenie lub wzrost aktywności zwierzęcia, lub nasilenie zachowań socjalnych.
Swedish: Veterinären gör då en nytta/risk-bedömning av läkemedlet.
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia podejmuje lekarz weterynarii w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Swedish: Bör användas med försiktighet på hundar med anamnes på leversjukdom, eftersom säkerheten hos denna kategori inte utretts tillräckligt noggrant, och eftersom behandling av vissa hundar med leversjukdom i kliniska studier har resulterat i reversibel förhöjning av ALAT och alkalisk fosfatas.
Polish: Stosować ostrożnie u psów po przebytych schorzeniach wątroby, gdyż bezpieczeństwo stosowania produktu u takich psów nie zostało gruntownie zbadane.
Swedish: För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning av veterinär.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Swedish: Hos hundar med godartad prostataförstoring associerad med prostatit, kan läkemedlet administreras tillsammans med medel mot infektion.
Polish: W przypadku łagodnego przerostu gruczołu krokowego u psów z towarzyszącym zapaleniem gruczołu krokowego, produkt może być stosowany jednocześnie z preparatami przeciwbakteryjnymi.
Swedish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - LID
Polish: VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m L.I.D.
Swedish: YPOZANE 1,875 mg tabletter för hund YPOZANE 3,75 mg tabletter för hund YPOZANE 7,5 mg tabletter för hund YPOZANE 15 mg tabletter för hund
Polish: YPOZANE 1,875 mg tabletki dla psów YPOZANE 3,75 mg tabletki dla psów YPOZANE 7,5 mg tabletki dla psów YPOZANE 15 mg tabletki dla psów
Swedish: Beslut om upprepad behandling vid detta eller senare tillfällen bör baseras på en veterinärundersökning och inkludera en nytta/risk-bedömning av läkemedlet.
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia podejmuje lekarz weterynarii po uprzednim badaniu, w oparciu o ocenę bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: medel vid godartad prostataförstoring ATC vet-kod : QG04C X
Polish: Kod ACT vet: QG04C X
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI STOSOWANIA
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Swedish: En kartong innehållande en aluminiumfolie/aluminiumfolieblister med 7 tabletter.
Polish: Aluminiowy blister zawierający 7 tabletek pakowany w pudełko kartonowe.
Swedish: Osateronacetat
Polish: Octan azoteronu
Swedish: BPH är en utveckling och förstoring av prostata orsakad av det manliga hormonet testosteron.
Polish: Łagodny przerost gruczołu krokowego u psów to rozwój i powiększenie gruczołu krokowego pod wpływem testosteronu, męskiego hormonu płciowego.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Ej relevant.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie dotyczy
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG INNEHÅLLANDE EN BLISTER MED 7 TABLETTER PÅ 1,875 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko - 1,875 mg
Swedish: C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE
Polish: C. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Tabletterna administreras direkt i hundens mun eller blandas i foder.
Polish: Tabletki mogą być podawane zarówno bezpośrednio do jamy ustnej, jak również wraz z karmą.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER MED 7 ST. 1,875 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Blister - 1,875 mg
Swedish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 11.01.2007.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.01.2007.
Swedish: Ypozane ges dagligen i 7 dagar.
Polish: Preparat Ypozane podaje się codziennie przez 7 dni.
Swedish: Alla dessa effekter försvinner efter en tid utan särskild behandling.
Polish: Wszystkie te działania ustępują po pewnym czasie bez konieczności stosowania szczególnego leczenia.
Swedish: Dess effekt kan ses inom cirka 2 veckor och varar i 5 månader.
Polish: Jego działanie można zaobserwować w ciągu około 2 tygodni i utrzymuje się ono przez 5 miesięcy.
Swedish: Tabletterna finns i styrkorna 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eller 15 mg, vilka kan ges till hundar med olika kroppsvikt (små, medelstora, stora eller mycket stora hundar).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg lub 15 mg, które można stosować u psów o różnej masie ciała (małych, średnich, dużych lub bardzo dużych psów).
Swedish: Den 11.01.2007 beviljade Europeiska kommissionen Virbac S.A. ett godkännande för försäljning av Ypozane som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: Dnia 11.01.2007 Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ypozane do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Swedish: Ett kliniskt svar på behandlingen (minskning av prostatavolymen) kunde ses inom 14 dagar och varade i minst 5 månader.
Polish: Odpowiedź kliniczną na leczenie (redukowanie objętości prostaty) zaobserwowano w ciągu 14 dni i utrzymywała się ona przez co najmniej 5 miesięcy.
Swedish: Därefter bör hunden undersökas på nytt av en veterinär och behandlingen kan eventuellt upprepas.
Polish: Po tym czasie pies powinien zostać zbadany przez weterynarza i leczenie można powtórzyć.
Swedish: Man ska också tvätta händerna efter administreringen.
Polish: Po podaniu leku należy umyć ręce.
Swedish: Detta veterinärläkemedel har utvecklats speciellt för hundar och får inte ges till människor.
Polish: Ten lek weterynaryjny został opracowany specjalnie dla psów i nie jest on przeznaczony do stosowania u ludzi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är en övergående aptitökning och beteendeförändringar (förändrade aktivitetsnivåer och ett mer socialt beteende).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi jest przejściowe nasilenie apetytu, a także zmiany zachowania psa (zmiana poziomu aktywności, bardziej towarzyskie zachowania).
Swedish: Hundar med prostataförstoring av olika raser, i olika åldersgrupper och med olika vikt behandlades antingen med Ypozane eller med en annan produkt som redan godkänts inom EU för denna indikation.
Polish: Psy z powiększonym gruczołem krokowym należące do różnych ras, różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała, były leczone preparatem Ypozane lub innym produktem, który jest już zatwierdzony w UE do stosowania z tego wskazania.
Swedish: Effekten hos osateronacetat har undersökts i en stor studie som genomförts på ett antal veterinärmottagningar i hela Europa.
Polish: Skuteczność octanu ozateronu oceniano w dużym badaniu prowadzonym w wielu praktykach weterynaryjnych w całej Europie.
Swedish: En gång om dagen i 7 dagar fick hundarna en Ypozanetablett som var beräknad efter deras storlek och som motsvarade en daglig dos om 0,25-0,5 mg osateronacetat per kilo kroppsvikt.
Polish: Psy otrzymywały raz na dobę przez 7 dni jedną tabletkę preparatu Ypozane odpowiednią do swojego rozmiaru, co odpowiadało dawce dobowej 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför undvika kontakt med, eller använda engångshandskar, när de handskas med tabletterna.
Polish: Dlatego też kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych podczas przygotowywania leku do podania.
Swedish: Vissa hundar kan också få kräkningar, diarré eller ökad törst eller kan utveckla ett "feminiseringssyndrom".
Polish: U niektórych psów mogą także występować wymioty, biegunka lub zwiększone pragnienie, bądź może u nich wystąpić „zespół feminizacji".
Swedish: Data har redovisats om produktens farmaceutiska kvalitet, Ypozanes tolerans hos hundar samt tabletternas säkerhet när de hanteras av människor.
Polish: Przedstawiono informacje na temat jakości farmaceutycznej produktu, tolerancji preparatu Ypozane u psów, a także bezpieczeństwa tabletek podczas podawania ich przez ludzi.
Swedish: Detta innebär att hanhundar plötsligt blir attraktiva för andra hanhundar eller att storleken på deras bröstkörtlar ökar.
Polish: Przejawia się on nagłym wzrostem atrakcyjności samców psów dla innych samców psów lub powiększeniem rozmiarów ich gruczołów sutkowych.
Swedish: Råkar man få i sig läkemedlet, ska man omedelbart uppsöka läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku przez człowieka należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Swedish: När den är förstorad kan det ge upphov till buksmärta, förstoppning och svårigheter att urinera hos de hundar som drabbats.
Polish: Gdy ulegnie on powiększeniu, może to powodować bóle brzucha, zaparcia i trudności z oddawaniem moczu przez chorego psa.
Swedish: Prostatan är en körtel som producerar en vätska som är en del av sädesvätskan.
Polish: Gruczoł krokowy wytwarza płyn będący częścią nasienia.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan är större än risken vid behandling av benign prostatahypertrofi hos hanhundar och rekommenderade att Ypozane skulle godkännas för försäljning.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ypozane przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) u samców psów i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Ypozane do obrotu.
Swedish: Ypozane har inga oönskade effekter på sädesvätskans kvalitet.
Polish: Preparat Ypozane nie wykazuje niekorzystnego wpływu na jakość nasienia.
Swedish: Osateronacetat är ett hormon som är kemiskt besläktat med progesteron och har som sådant en antiandrogen och progestagen aktivitet.
Polish: Octan ozateronu jest hormonem, który pod względem chemicznym przypomina progesteron i jako taki wykazuje działanie przeciwandrogenne i progestagenne.
Swedish: Genom att hämma testosteronet får Ypozane prostatan att krympa till sin normala storlek.
Polish: Hamując działanie testosteronu, preparat Ypozane sprawia, że gruczoł krokowy powraca do normalnych rozmiarów.
Swedish: Mera information om Ypozane:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Ypozane:
Swedish: Hos hanhundar blockerar det transporten av det manliga hormonet testosteron till prostatan.
Polish: U samców psów blokuje on transport hormonu męskiego - testosteronu - do gruczołu krokowego.
Swedish: Behandlingen med Ypozane var effektiv vid behandling av godartad prostataförstoring.
Polish: Leczenie preparatem Ypozane było skuteczne w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego.
Swedish: Vad är Ypozane?
Polish: Co to jest Ypozane?
Swedish: Hos laboratoriedjur av honkön gav osateronacetat allvarliga negativa effekter på fortplantningsförmågan.
Polish: U samic zwierząt laboratoryjnych octan ozateronu wywierał poważny niepożądany wpływ na czynności rozrodcze.
Swedish: Ypozane är runda, vita tabletter med osateronacetat som aktiv substans.
Polish: Preparat Ypozane ma postać okrągłych, białych tabletek zawierających substancję czynnąoctan ozateronu.
Swedish: Ypozane ska användas med försiktighet hos hundar som har haft leverproblem.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Ypozane u psów, u których występują problemy związane z wątrobą.
Swedish: Vilken nytta har Ypozane visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Ypozane zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vad används Ypozane för?
Polish: W jakim celu stosuje się Ypozane?
Swedish: Vilka är riskerna med Ypozane?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Ypozane?
Swedish: Hur verkar Ypozane?
Polish: Jak działa Ypozane?
Swedish: Ypozane ges till hanhundar för behandling av "benign prostatahypertrofi", vilket är en godartad prostataförstoring utan koppling till cancer.
Polish: Preparat Ypozane stosuje się u samców psów w leczeniu „łagodnego przerostu gruczołu krokowego", co oznacza powiększenie rozmiaru gruczołu krokowego, które nie jest związane z nowotworem (ma charakter łagodny).
Swedish: Varför har Ypozane godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ypozane?
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Postać farmaceutyczna Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Swedish: 1,850 GBq/ml
Polish: 1,850 GBq/ml Prekursor produktu radiofarmaceutycznego
Swedish: 7 dagar från produktionsdatum/-klockslag.
Polish: 7 dni od daty/godziny produkcji.
Swedish: Tidpunkter för mätningar var efter 5 minuter, 1 timme, 6 timmar, 1 dag, 4 dagar och 15 dagar.
Polish: Punkty czasowe przeprowadzania pomiarów: 5 minut, 1 godzina, 6 godzin, 1 dzień, 4 dni i 15 dni.
Swedish: Dessa komplex elimineras snabbt av njurarna.
Polish: Związki te są szybko eliminowane przez nerki.
Swedish: - Spara denna bipacksedel, .du kan behöva läsa den igen.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Fekal och urinal eliminering är långsam: omkring 13 % av den administrerade aktiviteten elimineras på 15 dagar.
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne: po 15 dniach eliminowane jest około 13% zastosowanej aktywności.
Swedish: VAD YTRACIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST YTRACIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: YTRACIS skall endast användas av specialister med erforderlig erfarenhet.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Swedish: Organ Vuxen man 70 kg
Polish: Dorosły męŜczyzna 70 kg
Swedish: Vol.: {Z} ml
Polish: Objętość: {Z} ml
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/250/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/250/001
Swedish: Absorberad dos per enhet administrerad aktivitet
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Swedish: Ett postexponeringsintervall på >1 timme utesluter emellertid inte administrering och effektiv kelatverkan med reducerad effektivitet.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på en studie av biodistributionen hos råttor och beräkningarna utfördes enligt rekommendationer för MIRD/ICRP 60.
Polish: Szacunkowe dane dozymetryczne opierają się na badaniu biodystrybucji u szczurów, a obliczenia wykonano zgodnie z zaleceniami MIRD/ICRP 60.
Swedish: I benvävnad ökar den injicerade aktivitetsprocenten från 3,1 % vid 5 min till 18 % vid 6 timmar och minskar sedan över tid.
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Swedish: Njurar Lever Urinblåsa 2,11 Äggstockar Livmoder Mjälte Benvävnad 0,30 Hjärta Lungor Inälvor Muskler Testiklar
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Swedish: Effektiv dos (Sv/1 GBq administrerad) Vuxen man Vuxen kvinna 15 år 10 år 5 år
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
Swedish: Vuxen kvinna 57 kg
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Swedish: I levern tas 18 % av den injicerade aktiviteten upp 5 min efter injicering.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Swedish: 24 timmar minskar radioaktiviteten från 11 % till 0,14 % av den administrerade aktiviteten.
Polish: Po 1 i 24 godzinach radioaktywność we krwi spada z 11% do 0,14% podanej aktywności.
Swedish: Den kelaterande effektiviteten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponering när radionukliden cirkulerar eller är tillgänglig för vävnadsvätskor och plasma.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Swedish: Skulle detta emellertid inträffa tillser behandlande läkare att du erhåller rätt behandling.
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Swedish: Intravenös administrering bör inte fördröjas mer än två timmar.
Polish: Nie naleŜy wydłuŜać podawania doŜylnego ponad 2 godziny.
Swedish: Fastställd eller förmodad graviditet eller om graviditet inte har uteslutits (se avsnitt 4.6).
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24/03/2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUśENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.03.2003 r. Data ostatniego odnowienia:24.03.2008
Swedish: HUR DU ANVÄNDER YTRACIS
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Swedish: Det sönderdelas genom emission av betastrålning på 2,281 MeV (99,98 %) av maximal energi till stabilt Zirconium (90Zr).
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Swedish: 90Y-yttrium har en halveringstid på 2,67 dagar (64,1 timmar).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Swedish: 1 år
Polish: 10 lat
Swedish: − Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Klar, färglös lösning, fri från partiklar
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez stałych cząstek.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeŜonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas när radioaktiva läkemedel administreras till barn och ungdomar.
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Swedish: Organdoser (mGy/MBq injicerat) och effektiv dos (Sv/GBq injicerat).
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Swedish: Under alla omständigheter måste patientens blodparametrar övervakas och lämpliga åtgärder tas omedelbart om det finns tecken på skada på benmärgen.
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera radioaktiva läkemedel till en kvinna i fertil ålder måste alltid information inhämtas angående eventuell graviditet.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Swedish: Effektiv dos efter intravenös injektion av denna produkt med en aktivitet på 1 GBq är 700 mSv för en kvinna som väger 57 kg, och 650 mSv för en man som väger 70 kg
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Swedish: (GBq: GigaBecquerel är enheten för radioaktivitet).
Polish: gigabekerel, bekerel jest jednostką słuŜącą do pomiaru aktywości promieniotwórczej).
Swedish: 1 g av dessa kelatkomplexbildare skall administreras genom långsam injicering under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml dextros eller vanlig saltlösning).
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT <Braille krävs ej>
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om toxiciteten vid upprepad administrering yttrium (90Y)-klorid, eller om dess påverkan på reproduktionen hos djur, eller dess mutagena eller cancerframkallande potential.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av jonisationskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och skall därför endast utföras under validerade geometriska förhållanden.
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 7 i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: Används inte efter det utgångsdatum och klockslag som finns fastställt på etiketten.
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Swedish: : {DD/MM/ÅÅÅÅ} (12:00 CET)
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET)
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel skapar risker för andra personer genom yttre strålning eller kontamination från urinspill, uppkastningar etc. Försiktighetsåtgärder enligt nationella bestämmelser avseende strålskydd måste därför vidtas.
Polish: Stosowanie radioaktywnych produktów leczniczych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na promieniowanie zewnętrzne lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.