FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus den Daten lässt sich schließen, dass eine Behandlung mit Gemcitabin begonnen werden kann, nachdem die akuten Wirkungen der Strahlentherapie abgeklungen sind bzw. mindestens eine Woche nach der Bestrahlung.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.
German: Hinweise zur Zubereitung, siehe Abschnitt 6.6.
Lithuanian: Visos pagalbinės išvardytos 6.1 skyriuje.
German: • Bronchospasmus - üblicherweise leicht und vorübergehend, kann aber auch parenterale Behandlung erfordern
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
German: Sehr selten • Anaphylaktoide Reaktion
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
German: Andere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Obwohl die vollständige Harmonisierung der qualitativen Produktbeschreibung nicht Gegenstand des Verfahrens war, wurden die Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (insbesondere Abschnitt 2 und 6) sowie die entsprechenden Abschnitte der Packungsbeilage mit den qualitativen Angaben bewertet und harmonisiert.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
German: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
German: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Lithuanian: 3 laipsnis 4 laipsnis
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut im Einklang mit der Studie steht, die für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diesen Indikationsbereich vorgelegt wurde.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta formuluotė atitiko tyrimo duomenis, pateiktus rinkodaros teisei gauti pagal šią indikaciją.
German: Die Anwendung von Gemzar sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.
Lithuanian: Nėštumo metu Gemzar vartoti reikia vengti.
German: Gemcitabin wurde bei Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
Lithuanian: Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai.
German: • Erhöhung von Transaminasen (AST und ALT), alkalischer Phosphatase
Lithuanian: • Kepenų transaminazių (AST ir ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas
German: Dieser 4-Wochen-Zyklus wird anschließend wiederholt.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
German: Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie sicher sind, dass die Gemzarbehandlung Sie nicht müde macht.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.
German: Steht keine Sicherheitsbox zur Verfügung, sollten eine Maske und Sicherheitsgläser getragen werden.
Lithuanian: Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Gemzar wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDERUNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
German: 1000 mg Gemcitabin
Lithuanian: 1000 mg gemcitabino
German: Allerdings ist die Zunahme dieser Nebenwirkungen nicht mit einer erhöhten Inzidenz von Infektionen oder Blutungsereignissen verbunden.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
German: Der CHMP vertrat daher die Meinung, dass Gemcitabin den größten Nutzen aufweist, wenn es im Rahmen der Erst- und Zweitlinientherapie in Kombination mit Taxanen eingesetzt wird, und nahm den folgenden Wortlaut an:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle, üblicherweise leichter Art
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija, dažniausiai silpna
German: Fatigue, die nicht mit einer Anämie verbunden ist, klingt üblicherweise nach dem ersten Zyklus ab.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
German: (siehe Abschnitte 4.4. und 5.2.
Lithuanian: 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Empfohlene Dosierung
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas
German: Hampshire RG24 9NL Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)
German: Kinetik von dFdU
Lithuanian: dFdCTF kinetika
German: Auf die Fertilität von weiblichen Mäusen wurde keine Wirkung festgestellt.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.
German: Allerdings ist die Myelosuppression von kurzer Dauer und führt üblicherweise nicht zu Dosisreduktionen und selten zum Absetzen.
Lithuanian: Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Gemcitabin bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Gemzar wurde in Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung in die Arzneimittelliste zur Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen, da aufgrund voneinander abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten Diskrepanzen zwischen den einzelnen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bestehen.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
German: Die folgende Tabelle von Nebenwirkungen und Häufigkeiten beruht auf Daten aus klinischen Studien.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.
German: • Erhöhte Gammaglutamyl Transferase (GGT)
Lithuanian: • Gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas
German: Die Plasmaproteinbindung war vernachlässigbar gering.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
German: Nach diesem Einbau resultiert eine vollständige Hemmung der weiteren DNS-Synthese (maskierter Kettenabbruch).
Lithuanian: Šis įjungimas iš esmės visiškai užslopina tolesnę DNR sintezę (slaptasis grandinės užbaigimas).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Gemzar® während der Schwangerschaft besprechen.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
German: Ihr Arzt wird die Körperoberfläche verwenden, um die richtige Dosis für Sie zu berechnen.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę.
German: Der primäre Metabolit 2'-Deoxy-2', 2'-difluoruridin (dFdU) ist inaktiv und kommt im Plasma und im Urin vor.
Lithuanian: Svarbiausias metabolitas 2′-deoksi-2′, 2′-difluorouridinas (dFdU) yra neaktyvus ir aptinkamas kraujo plazmoje ir šlapime.
German: Frauen sollten angewiesen werden, während einer Behandlung mit Gemcitabin nicht schwanger zu werden und Ihren behandelnden Arzt unverzüglich zu informieren, wenn dieses trotzdem eintreten sollte.
Lithuanian: Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
German: Zum zweiten konkurriert dFdCTP mit dCTP um den Einbau in die DNS (Selbst-Potenzierung).
Lithuanian: Antra, dFdCTF konkuruoja su dCTF dėl įsijungimo į RNR (saviveika).
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die vorgeschlagene breite Indikationsstellung „Blasenkarzinom" aufgrund der unzureichenden Datenlage für eine Indikation zur Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms nicht gerechtfertigt ist.
Lithuanian: Todėl Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikta plati „šlapimo pūslės vėžio" indikacija nepagrįsta, kadangi pateiktų duomenų nepakanka paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti.
German: Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate 30 ml/min - 80 ml/min) hat keine gleichbleibende, signifikante Wirkung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Gemcitabin.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 3080 ml/min.) pastovaus reikšmingo poveikio gemcitabino farmakokinetikai nedaro.
German: Halbwertszeit der terminalen Elimination: 0,7 - 12 Stunden.
Lithuanian: Pusinės galutinės eliminacijos laikas yra 0,7 - 12 val.
German: Diese Verbesserung der progressionsfreien Zeitdauer und der Ansprechrate wird lediglich durch wenige zusätzliche, gut behandelbare toxische Wirkungen erkauft, sodass die Behandlung ein günstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.
Lithuanian: Šis laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo pagerėjimas susijęs tik su nedideliu papildomu pagydomu toksiškumu, lemiančiu palankų rizikos ir naudos santykį.
German: Die Häufigkeiten der beobachteten Nebenwirkungen sind definiert als:
Lithuanian: Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
German: In den anschließenden Behandlungszyklen sollte die Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen einmal wöchentlich gegeben werden, gefolgt von einer Woche Pause.
Lithuanian: Tolesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka.
German: Der CHMP stimmte dem vorgelegten Entwurf daraufhin zu, forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aber auf, den in Bezug auf die 5-FU-refraktären Patienten vorgeschlagenen Wortlaut zu rechtfertigen.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
German: Mannitol (E421), Natriumacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Lithuanian: Manitolisd (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
German: Da keine Studien an Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen durchgeführt worden waren, hielt es der CHMP nicht für erforderlich, diese als absolute Kontraindikation aufzunehmen, und auch die Strahlentherapie wurde vom CHMP nicht als absolute Kontraindikation erachtet.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, CHMP nemanė esant būtina šiuos sutrikimus ir spindulinę terapiją nurodyti kaip absoliučias kontraindikacijas.
German: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgien
Lithuanian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgija
German: • Grippeähnliche Symptome - die häufigsten Symptome waren Fieber, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, dažniausikarščiavimas, galvos skausmas, šalčio krėtimas, raumenų skausmas, astenija ir anoreksija.
German: Nachdem Gemcitabin in die DNS eingebaut wurde, erfolgt der Einbau eines weiteren Nukleotids in den DNS-Strang.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, į ilgėjančią DNR grandinę įjungiamas vienas papildomas nukleotidas.
German: Typ I Flintglas-Durchstechflaschen, verschlossen mit einem grauen Bromobutylgummi-Stopfen und abgedichtet mit einem Aluminium Verschluß mit einer Polypropylen-Abdeckkappe.
Lithuanian: I tipo flintstiklo buteliukas, užkimštas polipropileniniu dangteliu uždengtu pilku brombutilkaučiuko kamščiu ir užplombuotas aliuminine plomba.
German: Die Clearance verringert sich sowohl bei Männern als auch bei Frauen im höheren Alter.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
German: Besonderes Augenmerk galt dabei den therapeutischen Anwendungsgebieten von Gemzar.
Lithuanian: Ypač didelis dėmesys buvo teikiamas Gemzar terapinėms indikacijoms.
German: Ihre Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um Ihre Körperoberfläche zu berechnen.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMZAR
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR
German: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dänemark
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danija
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konzentrierte seine Darstellung auf die zulassungsvorbereitende randomisierte Phase-III-Studie JHQJ und die wichtigste unterstützende, einarmige Phase-II-Studie JHRW.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas daugiausia dėmesio skyrė pagrindiniam atsitiktinių imčių III fazės tyrimui JHQJ ir pagrindiniam palaikomajam vienos grupės II fazės tyrimui JHRW.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko etiketė
German: Langzeittierstudien des kanzerogenen Potentials wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.
German: Das Verteilungsvolumen des peripheren Kompartimentes betrug: 47,4 l/m
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2.
German: Wird Gemcitabin Patienten mit Lebermetastasen oder Hepatitis, Alkoholismus oder Leberzirrhose in der Vorgeschichte gegeben, kann es zu einer Verschlechterung der bestehenden Leberinsuffizienz kommen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ir kepenų metastazių arba kurie yra sirgę hepatitu, alkoholizmu ar kepenų ciroze, gemcitabinas gali pasunkinti esamą kepenų nepakankamumą.
German: Für den Abschnitt 4.3 behielt der Entwurf des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen lediglich zwei der bisherigen acht Kontraindikationen bei (Überempfindlichkeit und Stillen) und strich sechs Kontraindikationen (Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Cisplatin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Schwangerschaft und Stillzeit, gleichzeitige Erkrankung an Gelbfieber, Anwendung bei Kindern sowie gleichzeitige Anwendung von Gemcitabin und Strahlentherapie).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame 4.3 skyriaus tekste paliktos tik dvi iš 8 kontraindikacijų (susijusios su padidėjusiu jautrumu ir žindymu) ir išbrauktos 6 (kepenų ir inkstų funkcijų sutrikimai, cisplatina sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, nėštumas ir žindymas, kartu sergant geltonąja karštine, naudojimas vaikams ir gemcitabino skyrimas kartu su spinduline terapija).
German: Arrythmie, überwiegend supraventrikulär Herzinsuffizienz
Lithuanian: Aritmija, dažniausiai supraventrikulinė.
German: Häufig • erhöhtes Bilirubin
Lithuanian: • Bilirubino kiekio padidėjimas Reti
German: Frühzeitige supportive Maßnahmen können zur Besserung der Beschwerden beitragen.
Lithuanian: Būklę gali palengvinti ankstyvos pagalbinės gydymo priemonės.
German: Die Dosis sollte an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin gegeben werden.
Lithuanian: Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina.
German: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankreich
Lithuanian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Prancūzija
German: Gefässerkrankungen Klinische Anzeichen einer peripheren Vaskulitis und einer Gangrän
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Klinikiniai periferinio angito ir gangrenos požymiai.
German: Mittleres Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments: 18 l/m
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje yra 18 l/m
German: Gangrän der Finger oder Zehen
Lithuanian: Rankų arba kojų pirštų gangrena.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit Blasenbildung, Lyell Syndrom, Steven-Johnson Syndrom
Lithuanian: Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.
German: Wenn Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen sorgen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Lithuanian: Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.
German: Die Patienten müssen vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, solange nicht gesichert ist, dass sie nicht schläfrig werden.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
German: Der CHMP beurteilte den vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als angemessen, brachte jedoch eine Reihe von Änderungen ein (z. B. Passagen über Funktionsstörungen des Knochenmarks, die Kombination mit Carboplatin oder Cisplatin, attenuierte Lebendimpfstoffe und Pharmakovigilanzmeldungen zu kardiovaskulären Ereignissen und der Reaktivierung von Virushepatitiden).
Lithuanian: CHMP pasiūlytą formuluotę laikė tinkama, tačiau kai ką performulavo (tekstą apie kaulų čiulpų funkcijos sutrikimus, preparato ir karboplatinos arba cisplatinos derinį, gyvas praskiestas vakcinas ir farmakologinio budrumo ataskaitas apie širdies ir kraujagyslių reiškinius ir virusinio hepatito reaktyvaciją.
German: Minuten.
Lithuanian: Per 30 min.
German: • Schwere Hautreaktionen, einschließlich Abschuppung und Ausschlag mit
Lithuanian: • Sunkios odos reakcijos, įskaitant lupimąsi ir pūslinį odos išbėrimą.
German: Die resultierende Lösung ist klar und farblos bis leicht strohfarben.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.
German: Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Gemcitabin-Behandlung gehören: Übelkeit mit oder ohne Erbrechen, erhöhte Transaminasen (AST, ALT) und alkalische Phosphatase, berichtet bei etwa 60% der Patienten; Proteinurie und Hämaturie, berichtet bei etwa 50% der Patienten; Atemnot, berichtet bei 10-40% der Patienten (die höchste Inzidenz bei Patienten mit Lungenkrebs); allergische Hautausschläge treten bei etwa 25% der Patienten auf und sind bei etwa 10% der Patienten mit Juckreiz verbunden.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu Gemzar, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).
German: Niederlande
Lithuanian: The Netherlands
German: Unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
Lithuanian: Nereguliarus širdies ritmas (aritmija).
German: • Allergischer Hautausschlag, häufig begleitet von Juckreiz
Lithuanian: • Alerginis odos išbėrimas, dažnai susijęs su niežuliu
German: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass eine Dosisanpassung bei Älteren, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist (siehe Abschnitt
Lithuanian: Įrodymų, kuriais remiantis, būtų galima patarti senyvus žmones gydyti kitokia doze, negu rekomenduojama gydyti visus kitus pacientus, nėra (žr.
German: • Dyspnoe - üblicherweise leicht und schnell ohne Behandlung abklingend
Lithuanian: • Dispnėja, paprastai silpna ir greitai praeinanti savaime
German: • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von
Lithuanian: • dėl toksinio poveikio gydymo ciklas buvo uždelstas ilgiau nei vieną savaitę.
German: Anleitung für die Zubereitung (und für den Fall einer weiteren Verdünnung)
Lithuanian: Tirpinimo (ir skiedimo, jei reikia) instrukcija
German: Innerhalb einer Woche werden 92 % - 98 % der Gemcitabin-Dosis ausgeschieden, 99 % davon im Urin, hauptsächlich in Form von dFdU.
Lithuanian: /m Per savaitę po infuzijos 92 - 98% gemcitabino dozės išsiskiria su šlapimu daugiausiai dFdU pavidalu ir 1%dozės išsiskiria su išmatomis.
German: Allerdings hatte die Kombination von Gemcitabin und Cisplatin ein besseres Toxizitätsprofil als MVAC.
Lithuanian: Vis dėlto toksinis gemcitabino ir cisplatinos derinio poveikis buvo priimtinesnis už MVAC.
German: Strahlenschäden (siehe Abschnitt 4.5)
Lithuanian: • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5 skyrių)
German: Bei Ihnen werden vor der ersten Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt um zu überprüfen, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreichend ist.
Lithuanian: Prieš pirmos dozės infuziją Jums paims kraujo tyrimui, kad galima būtų nustatyti, ar pakankama yra inkstų ir kepenų veikla.
German: Nach Auffassung des CHMP wurden die zu Beginn des Verfahrens identifizierten Diskrepanzen bereinigt und sämtliche Aspekte der Fragenliste und der Liste ausstehender Punkte angemessen behandelt und zufriedenstellend beantwortet.
Lithuanian: CHMP mano, kad kreipiantis nurodyti skirtumai pašalinti ir į visus sąraše nurodytus neaiškius klausimus atsižvelgta ir tinkamai atsakyta ir kad preparato informacija pakeista tinkamai.
German: Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
Lithuanian: Toksinio poveikio sekimas ir dozės keitimas priklausomai nuo toksinio poveikio
German: Der CHMP beurteilte den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Begründungen für diese Vorschläge.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos tekstą ir pateikto pasiūlymo pagrindimą.
German: Der CHMP forderte Erläuterungen zur Fortsetzung der Behandlung und weitere spezifische Einzelheiten zu den einzelnen Indikationsbereichen, insbesondere den Indikationen „Mammakarzinom" und „Ovarialkarzinom".
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
German: Die Indikation zur Behandlung des Pankreaskarzinoms beruht auf den Daten aus der zulassungsvorbereitenden Phase-III-Studie JHAY sowie der unterstützenden Studie JHAZ.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
German: Das optimale Dosierungsschema für die sichere Anwendung von Gemcitabin zusammen mit therapeutischen Strahlendosen ist jedoch nicht für alle Tumorarten bekannt.
Lithuanian: Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine spindulių doze, dozavimo metodas nenustatytas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertrat daneben die Auffassung, dass es anhand der wenigen verfügbaren Daten nicht möglich ist, Dosismodifikationen für Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, und dass die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen den verfügbaren Informationen bereits Rechnung tragen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat laikėsi nuomonės, kad turint neišsamius duomenis preparato charakteristikų santraukoje negalima nurodyti kitokios inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turintiems pacientams taikytinos dozės ir kad atsargumo priemonės jau atitinkamai atspindi turimą informaciją.