FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While some epidemiology studies suggest that subtrochanteric and femoral shaft fractures may be normal osteoporotic fractures (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108) other studies suggest that long-term bisphosphonate use may increase the risk of subtrochanteric and femoral shaft fractures (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
German: Während einige epidemiologische Studien nahelegen, dass es sich bei den subtrochantären Frakturen und Femurschaftfrakturen um normale osteoporotische Frakturen handeln könnte (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108) deuten andere Studien darauf hin, dass die Langzeitverwendung von Bisphosphonaten das Risiko für subtrochantäre und Femurschaftfrakturen erhöhen kann (Park-Wyllie et al., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
German: Zugang unter http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
English: Although the highest number of possible atypical femoral fracture continue to be reported in association with alendronic acid for osteoporosis, post-marketing reports have also been reported for other bisphosphonates for osteoporosis (etidronic acid, ibandronic acid, risedronic acid and zoledronate), and also for Paget's disease (zoledronate) and oncology indications (ibandronic acid, pamidronic acid and zoledronate), suggesting that these fractures may be a class effect of bisphosphonates.
German: Auch wenn die höchste Zahl möglicher atypischer Femurfrakturen weiterhin im Zusammenhang mit Alendronsäure für Osteoporose berichtet wird, gab es auch Berichte nach der Markteinführung für andere Bisphosphonate zur Osteoporosebehandlung (Etidronsäure, Ibandronsäure, Risedronsäure und Zoledronat), für die Paget-Krankheit (Zoledronat) sowie für onkologische Anwendungsgebiete (Ibandronsäure, Pamidronsäure und Zoledronat), was darauf hindeutet, dass es sich bei diesen Frakturen um einen Klasseneffekt von Bisphosphonaten handeln kann.
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
German: Aufgrund der kleinen Zahl von spontanen Berichten einer atypischen Femurtrümmerfraktur im Zusammenhang mit Bisphosphonaten, einem veröffentlichten Fallbericht (Schneider, 20064) sowie vorläufigen Daten, die auf der Oktobersitzung des ASBMR präsentiert wurden (Nitche et al., 20105), einigte sich der CHMP für den Zweck seiner Beurteilung auf eine modifizierte Falldefinition, bei der „Nicht-Trümmerfraktur” als Nebenkriterium statt als Hauptkriterium für eine atypische Femurfraktur aufgeführt wird.
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
German: • Aufnahme der atypischen Femurfraktur in Kapitel 4.8 (Nebenwirkungen) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, zusammen mit einer Aussage, dass diese unerwünschte Wirkung ein Klasseneffekt aller Bisphosphonate ist.
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
German: DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al. Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older
English: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
German: 61: 31-33 5 Nitche J et al. Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
English: The mechanism(s) for the development of atypical fractures in patients taking bisphosphonates is not known.
German: Der oder die Mechanismen für die Entstehung atypischer Frakturen bei Patienten, die Bisphosphonate nehmen, ist nicht bekannt.
English: In addition, given the lack of evidence regarding the optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis, and considering that duration of treatment is a risk factor for atypical femoral fractures, the CHMP also recommended that information should be added to section 4.2. of the product information for bisphosphonates authorised for osteoporosis, about the need to periodically evaluate the need for continuing bisphosphonate treatment, particularly after 5 years of treatment, on an individual patient basis.
German: Außerdem empfahl der CHMP angesichts des Mangels an Hinweisen bezüglich der optimalen Dauer der Behandlung mit Bisphosphonaten bei Osteoporose und angesichts der Tatsache, dass die Dauer der Behandlung ein Risikofaktor für atypische Femurfrakturen ist, dass ein Hinweis in Kapitel 4.2. der Produktinformation für Bisphosphonate, die für Osteoporose zugelassen sind, aufgenommen werden soll, dass die Notwendigkeit der Fortsetzung der Bisphosphonat-Behandlung regelmäßig individuell für jeden Patienten geprüft werden muss, insbesondere nach 5-jähriger Behandlung.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
German: Auch wenn präklinische Studien nur beschränkte Informationen über das Risiko atypischer Frakturen mit Bisphosphonaten geliefert haben, haben einige von ihnen gezeigt, dass die Hemmung des Knochenumbaus durch Bisphosphonate die Anhäufung von Mikroschäden und die Anhäufung von glykierten Endprodukten („advanced glycation end-products”) steigern kann, was zu Veränderungen der biomechanischen Eigenschaften des Knochens führt (Brennan et al., 2011, Hofstaetter et al., 2010, Mashiba et al., 2000, O'Neal et al., Tang et al., 20091).
English: 1Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
German: The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
German: Fall-Kontroll-Studien berichteten einen signifikanten Zusammenhang zwischen atypischem Femurfrakturmuster und der Verwendung von Bisphosphonaten (Lenart et al., 200911, Isaacs et al., 201012).
English: The task force of the American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) on atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have defined major and minor features of atypical femoral fracture (Shane et al, 20103) and recommend that for a case to be considered an atypical femoral fracture all major features need to be present, whereas the minor features have commonly been described in cases of atypical femoral fractures, but are not present in all patients.
German: Die Task Force der American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) zu atypischen subtrochantären und diaphysären Femurfrakturen hat Haupt- und Nebenkriterien der atypischen Femurfraktur definiert (Shane et al., 20103) und empfahl, dass ein Fall dann als atypische 1 Brennan O et al.
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
German: 2 Burr DB et al. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
English: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
German: Zugang unter http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
English: The lack of evidence may be due to a lack of recognition and reporting of atypical fractures at sites other than the femur with bisphosphonate use or it is possible that the unique characteristics of the femur as the major weight bearing bone in the body mean that atypical fractures only occur at this site.
German: nicht berichtet werden, oder es ist möglich, dass die einzigartigen Charakteristika des Femurs als dem bedeutendsten gewichtstragenden Knochen des Körpers bedeuten, dass atypische Frakturen nur an dieser Stelle auftreten.
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
German: • Auf der Basis der verfügbaren Hinweise, hauptsächlich aus epidemiologischen Studien und Berichten nach der Markteinführung, schloss der Ausschuss, dass die Verwendung von
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
German: Bisphosphonaten behandelt wurden, im Vergleich mit nicht exponierten Patienten berichtet, die mit der Dauer der Bisphosphonat-Behandlung zunehmen kann (Dell et al., 201013, Schilcher et al., 200914).
English: Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
German: DOI 10.1002/jbmr.233 11 Lenart BA et al. Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
English: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
German: 27: 1288-1292 3 Shane E et al. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research.
English: The CHMP also concluded that main risk factor associated with these fractures appears to be long-term bisphosphonate treatment.
German: Außerdem schloss der CHMP, dass der Hauptrisikofaktor im Zusammenhang mit diesen Frakturen die
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
German: Für atypische Femurfrakturen im Zusammenhang mit Bisphosphonaten wurde eine Reihe von möglichen Risikofaktoren angeführt.
English: The long-term use of bisphosphonates is thought to be the main risk factor for atypical femoral fractures.
German: Als Hauptrisikofaktor für atypische Femurfrakturen wird die Langzeitverwendung von Bisphosphonaten angesehen.
English: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102
German: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010;
English: 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
German: 305:783-789 10 Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
English: J Bone Miner Res 2011; DOI 10.1002/jbmr.233
German: J Bone Miner Res 2011;
English: You can take them with or without food.
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
English: However, a risk cannot be completely excluded.
German: Jedoch das Risiko kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
German: • Benötigen Sie Impfungen (Lebend-Impfstoffe)?
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
German: Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
English: Talk to your doctor immediately,
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt,
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
German: Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise müssen Sie dringend medizinisch behandelt werden:
English: It is important not to take too many capsules.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Kapseln einnehmen.
English: • serious infection which may affect the whole body
German: • Schwerwiegende Infektion, die den ganzen Körper betreffen kann
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
German: Dies können Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm sein.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
German: 100 Kapseln 300 Kapseln 100 x 1 Kapsel
English: Do not break or crush them.
German: Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht.
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
German: 50 Tabletten 150 Tabletten 50 x 1 Tablette
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
German: Ihre Behandlung wird durch einen Arzt, der auf Transplantationen spezialisiert ist, begonnen und überwacht.
English: 2031GA Haarlem Netherlands
German: 2031GA Haarlem Niederlande
English: It is important not to take too many tablets.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten einnehmen.
English: Do not crush the tablets.
German: Die Tabletten nicht zerbrechen.
English: Hepatic transplant patients were followed for at least 1°year, but less than 3°years.
German: Lebertransplantationspatienten wurden mindestens 1 Jahr, aber weniger als 3 Jahre nachbeobachtet.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
German: Beachten Sie ebenfalls die Informationen in diesem Abschnitt unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit“.
English: • changes in different laboratory parameters
German: • Veränderungen verschiedener Laborwerte
English: If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
German: Falls eine Kapsel versehentlich geöffnet wird, waschen Sie jegliches Pulver von Ihrer Haut mit Wasser und Seife ab.
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit jeglichem Pulver, das aus einer beschädigten Kapsel austritt.
English: It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
German: Es wird erklärt, dass basierend auf einer Bewertung des individuellen Nutzen-RisikoVerhältnisses die richtige Vorgehensweise von Fall zu Fall im Gespräch zwischen dem behandelnden Arzt und dem Patienten bestimmt wird.
English: If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
German: Gelangt Pulver in Ihre Augen oder in den Mund, spülen Sie gründlich mit viel frischem Leitungswasser.
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
German: Ihr Arzt wird Ihnen raten, was für Sie geeignet ist.
English: Macrogol (PEG 400)
German: Macrogol (400)
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
German: AcMPAG ist pharmakologisch wirksam und steht im Verdacht, für einige der Nebenwirkungen von MMF verantwortlich zu sein (Diarrhö, Leukopenie).
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
German: Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
German: Februar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
German: Hingegen nahm die Cmax von MPA in Gegenwart von Nahrung um 40 % ab.
English: The patient information pack should contain:
German: Das Informationspaket für Patienten sollte enthalten:
English: EU/1/07/438/003 (50 tablets) EU/1/07/438/004 (150 tablets) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tablets)
German: EU/1/07/438/003 (50 Tabletten) EU/1/07/438/004 (150 Tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 Tablette)
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
German: mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger werden könnten).
English: Potential interaction
German: Potenzielle Interaktionen
English: If you do become pregnant during the treatment with mycophenolate, you must inform your doctor immediately.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Mycophenolat schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer required.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: • insufficient production of red blood cells
German: • Unzureichende Produktion roter Blutzellen
English: A negligible amount of substance is excreted as MPA (<°1% of dose) in the urine.
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
English: Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
German: Der größte Teil (ca. 87 %) der verabreichten Dosis wird als MPAG mit dem Urin ausgeschieden.
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
German: • wenn Sie keine wirksame Empfängnisverhütung verwenden (siehe Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit).
English: Information concerning the following antibiotics is available:
German: Zu folgenden Antibiotika liegen Informationen vor:
English: This effect tended to diminish with continued antibiotic use and to cease within a few days of antibiotic discontinuation.
German: Dieser Effekt tendierte während einer andauernden Antibiotikagabe dazu, sich abzuschwächen und innerhalb weniger Tage nach Absetzen der Antibiotika wegzufallen.
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
German: • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger sein könnte und Sie keinen negativen Schwangerschaftstest vor Ihrer ersten Verschreibung vorgewiesen haben, da Mycophenolat zu Missbildungen und Fehlgeburten führt.
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
German: Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht, und nehmen Sie keine Kapseln ein, die zerbrochen oder beschädigt sind.
English: • low/high blood pressure, widening of blood vessels
German: • Niedriger/hoher Blutdruck, Erweiterung der Blutgefäße
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA06
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
German: Ihr Arzt wird aufgrund der Körperoberfläche (Größe und Gewicht) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist.
English: Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation (e.g. cholestyramine, ciclosporin A, antibiotics)
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf beeinflussen (z. B. Colestyramin, Ciclosporin A, Antibiotika)
English: Treatment with Myfenax should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
German: Die Behandlung mit Myfenax soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt (absolute Neutrophilen-Zahl < 1,3 • 103/µl), könnte es angebracht sein, die Behandlung mit Myfenax abzubrechen oder zu unterbrechen.
English: • decrease in the amount of antibodies in the blood
German: • Verminderung der Menge von Antikörpern im Blut.
English: • Congenital choroid plexus cyst;
German: • Kongenitale Plexus choroideus-Zysten;
English: Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
German: Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
German: • Schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut oder dunklen Teilchen, die wie Kaffeesatz aussehen.
English: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
German: EU/1/07/438/001 (100 Kapseln) EU/1/07/438/002 (300 Kapseln) EU/1/07/438/006 (100 x 1 Kapsel)
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Myfenax.
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der Anwendung von Myfenax eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
German: Es ist dennoch empfehlenswert, Myfenax mindestens eine Stunde vor oder drei Stunden nach der Einnahme von Sevelamer zu verabreichen, um die Auswirkungen auf die Resorption von MPA so gering wie möglich zu halten.
English: Mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
German: Mycophenolat führt zu Missbildungen und Fehlgeburten.
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
German: Falls Sie eine der folgenden Fragen mit „ja“ beantworten können, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Myfenax beginnen:
English: However, at high MPAG plasma concentrations (>°100 µg/mL), small amounts of MPAG are removed.
German: Bei hohen MPAG-Plasmakonzentrationen (> 100 µg/ml) werden jedoch geringe Mengen MPAG entfernt.
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
German: Sie sollten sich daher vor Sonnenlicht und ultravioletter (UV) Strahlung schützen, indem Sie entsprechend schützende Kleidung tragen und Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden.
English: If you take more Myfenax than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Myfenax eingenommen haben, als Sie sollten
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie Sie Immunsuppressiva benötigen, um Ihren Körper vor einer Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu schützen.
English: Do not stop taking Myfenax because you feel better.
German: Beenden Sie die Behandlung mit Myfenax nicht weil Sie sich besser fühlen.