FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Následná mechanická analýza pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH) s centromérovými DNA sondami preukázala, že mikrojadrá sa vytvárajú prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu (abnormalita zmeny počtu chromozómov) pri všetkých podmienkach liečby; farbenie centromér jasne potvrdilo aneuploidiu.
Hungarian: A későbbi, fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) alkalmazásával, páncentromérás DNS próbákkal végzett mechanisztikus elemzés során igazolták, hogy a mikronukleuszok valamennyi terápiás állapotban többségében aneugenikus (számbeli kromoszóma-rendellenesség) mechanizmussal keletkeztek; az aneuploidiát egyértelműen bizonyította a centroméra festés.
Slovak: Výsledky uvedených predklinických štúdií teda preukázali, že metabolit M2 (SL59.0955) indukuje vznik mikrojadier v podmienkach in vitro a in vivo, prevažne prostredníctvom aneugénneho mechanizmu pri všetkých podmienkach liečby.
Hungarian: Összefoglalva, a fenti preklinikai vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az M2 (SL59.0955) mikronukleuszokat indukált in vitro és in vivo, amely minden terápiás állapotban főként aneugenikus mechanizmussal történt.
Slovak: Na základe hlásení zaznamenaných v dvoch globálnych databázach dohľadu nad liekmi držiteľov povolenia na uvedenie na trh (uzávierka jednej databázy sa uskutočnila 15. februára 2013 a uzávierka druhej datanázy sa uskutočnila 20. apríla 2013) sa zhromaždili spontánne hlásené prípady po uvedení na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatal után spontán eseteket gyűjtöttek a forgalomba hozatali engedély két jogosultjának globális farmakovigilanciai adatbázisában (lezárási időpontok 2013. február 15., illetve 2013. április 29.) rögzített beszámolók alapján.
Slovak: Po ukončení uvedeného klinického skúšania skúmajúceho TCC fázy I sa ďalej skúmal genotoxický potenciál aglykónového metabolitu SL59.0955
Hungarian: A fent említett, TCC-vel végzett I. fázisú klinikai vizsgálat megszakítását követően tovább vizsgálták az SL59.0955 (M2) aglikon metabolit lehetséges genotoxikus hatását.
Slovak: M2 je aneugénny pri hladine expozície blízkej terapeutickej expozícii u ľudí, výbor CHMP usúdil, že dávka sa má obmedziť (na 8 mg dvakrát denne perorálne a 4 mg dvakrát denne vnútrosvalovo) a treba sa vyhýbať dlhodobému používaniu.
Hungarian: • Először is, mivel a TCC M2 metabolitja igazoltan aneugenikus a humán terápiás expozícióhoz közeli expozíciós szinteknél, a CHMP úgy vélte, hogy korlátozni kell a dózist (8 mg naponta kétszer szájon át és 4 mg naponta kétszer intramuszkulárisan), és kerülni kell a hosszú távú alkalmazást.
Slovak: Uskutočnili sa rôzne geneticko-toxikologické štúdie skúmajúce TCC a jeho hlavný identifikovaný aktívny metabolit 3-O-glukuronidovaný aglykón (SL18.0740).
Hungarian: Különböző genetikai toxikológiai vizsgálatokat végeztek a TCC és annak azonosított fő metabolitja, a 3-Oglukuronidált aglikon (SL18.740) vonatkozásában, amely az aktív metabolit.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa má odstrániť indikácia „Parkinsonova choroba a parkinsonizmus vyvolaný liekmi so zvláštnou pozornosťou venovanou neurodyslektickému syndrómu", keďže ide o indikáciu spojenú s dlhodobým používaním.
Hungarian: E tekintetben a CHMP azon a véleményen volt, hogy a „Parkinson-kór és gyógyszer által kiváltott parkinzonizmus, különös tekintettel a neurodiszlexiás szindrómára" indikációt törölni kell, mivel ez az indikáció krónikus alkalmazásra vonatkozik.
Slovak: Tieto správy PSUR majú obsahovať správu o nepretržitom sledovaní akéhokoľvek bezpečnostného signálu v súvislosti s aneuploidiou a náhodnou expozíciou lieku počas gravidity,
Hungarian: A PSUR-ok részét kell képeznie egy beszámolónak, amely összefoglalja a gyógyszer véletlen expozíciójára vonatkozó, az aneupolidiával és terhességgel összefüggő biztonságossági adatok folyamatos ellenőrzését.
Slovak: Údaje o genotoxicite TCC a jeho hlavného cirkulujúceho metabolitu SL18.0740 (M1)
Hungarian: A TCC-re és fő keringő SL18.0740 (M1) metabolitjára vonatkozó genotoxicitási adatok
Slovak: 25 mg/kg) a nepozoroval sa zjavný účinok v závislosti od dávky, keďže u samcov a samíc sa pozoroval medzi rôznymi dávkami iba malý rozdiel v expozícii (AUC0-24 a Cmax) 3-demetyltiokolchicínu (SL59.0955).
Hungarian: Azonban nőstény patkányokban nem azonosítottak NOAEL-t az aneugenikus hatások vonatkozásában (LOEL = 25 mg/kg), és nem figyeltek meg egyértelmű dózisfüggő hatást, mivel csak csekély különbség volt a 3-demetil-tiokolkicin (SL59.0955) expozícióban (AUC0-24 és Cmax) a különböző dózisok esetében hímeknél és nőstényeknél.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o aneuploidii z predklinických a klinických štúdií, z literatúry a skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh v súvislosti s liekmi obsahujúcimi TCC na systémové použitie.
Hungarian: A CHMP áttekintette a preklinikai és klinikai vizsgálatokból, szakirodalomból és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes adatot a szisztémás alkalmazásra szánt TCC tartalmú gyógyszerek által okozott aneuploidia vonatkozásában.
Slovak: V rokoch 20012 a 20033 bola vyhodnotená bezpečnosť so zameraním na genotoxický potenciál.
Hungarian: A lehetséges genotoxikus hatásra összpontosító, ezt követő biztonságossági értékeléseket 2001-ben2 és 2003-ban3 adták ki.
Slovak: u potkanov s farbením centromér a úplným vyhodnotením expozície metabolitu SL59.0955 a 3-O-glukuronidovanému aglykónovému metabolitu (SL18.0740) na lepšie posúdenie prahu expozície (Wase K., október 2012).
Hungarian: • egy patkánycsontvelőben végzett in vivo MN teszt az aglikon metabolit (SL59.0955) szájon át való adását követően, centroméra festéssel és az SL59.0955 és 3-O-glukuronidált aglikon metabolit (SL18.0740) expozíciójának teljes kiértékelésével, az expozíció küszöbének pontosabb meghatározása céljából (Wase K., 2012. október).
Slovak: M2 sa požadoval interval 12 hodín medzi 2 podaniami idúcimi po sebe.
Hungarian: Végül az M2 metabolit eliminációs féléletideje tekintetében két egymást követő alkalmazás között 12 órás várakozást írtak elő.
Slovak: Získané výsledky o jednom zo skúmaných metabolitov (metabolit SL59.0955, M2) viedli k výhradám: nové údaje o aneugénnom účinku metabolitu TCC
Hungarian: Az egyik metabolittal (SL59.0955, M2 metabolit) végzett vizsgálatból származó eredmények aggályokat vetettek fel: a benyújtott preklinikai vizsgálatokból származó, a TCC M2 metabolitjának aneugenikus hatására vonatkozó új adatok lehetséges genotoxikus hatást jeleztek.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce tiokolchikozid na systémové použitie ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, tiokolkikozid tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie uvedené skutočnosti a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce TCC indikované ako adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších je naďalej priaznivý s podmienkou uvedenia obmedzení, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších činností dohľadu nad liekmi a schválených opatrení na minimalizovanie rizika.
Hungarian: A fenti megállapítások nyomán a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy felnőtteknél és 16 éves kor feletti serdülőknél az akut gerincbetegségben kialakuló fájdalmas izomkontrakciók adjuváns kezelésére javallott, TCC tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a megállapodás szerinti korlátozások, figyelmeztetések, a terméktájékoztató egyéb módosításai, kiegészítő farmakovigilanciai tevékenységek és a kockázatkezelési intézkedések mellett.
Slovak: • test mikrojadier (MN) in vitro v primárnej kultúre ľudských lymfocytov s aglykónovým metabolitom (SL59.0955) s farbením centromér (Whitwell
Hungarian: • egy humán primer limfocita kultúrában végzett in vitro mikronukleusz (MN) teszt az aglikon metabolittal (SL59.0955), centroméra festéssel (Whitwell J., 2012);
Slovak: 4. júla 2015
Hungarian: 2015. július 4.
Slovak: novembra 2017
Hungarian: 2017. november
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená do:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés határideje:
Slovak: v priebehu 30 dní po vydaní rozhodnutia EK
Hungarian: Az Európai Bizottság határozatától számított 30 napon belül
Slovak: Tiokolchikozid je súčasťou projektu synchronizácie podávania správ PSUR riaditeľov liekových agentúr.
Hungarian: A tiokolkikozid a gyógyszerügynökségek vezetői által végrehajtott PSUR szinkronizációs projekt részét képezi.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Hungarian: A tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai - adott esetben a referencia-tagállammal/tagállamokkal együttműködve - kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zašlú schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a nemzeti illetékes hatóságokkal együttműködésben kötelesek továbbítani a megállapodás szerinti DHPC-t a CHMP által jóváhagyott cselekvési terv szerint.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia plán riadenia rizík (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku a vzdelávacích materiálov, pozri tiež ďalej) vo formáte EÚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek benyújtani egy kockázatkezelési tervet (belefoglalva a gyógyszerhasználati esettanulmány vázlatát és az oktatási anyagokat, lásd alább) uniós formátumban.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží v rámci plánu riadenia rizík protokol štúdie o používaní lieku na opísanie postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) köteles(ek) a kockázatkezelési terven belül egy gyógyszerhasználati esettanulmány protokollját is benyújtani, a felíró orvosok reprezentatív csoportjában a tipikus klinikai alkalmazás során követett felírási gyakorlat meghatározása, valamint a felírás fő okainak megállapítása érdekében.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží ďalšiu správu PSUR do:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a következő PSUR-t az alábbi határidőig köteles(ek) benyújtani:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia v rámci plánu riadenia rizík vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov, ktorý bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na genotoxické reakcie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek a kockázatkezelési terven belül oktatási anyagokat benyújtani a felíró orvosok és a betegek számára.
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sily liekov, cesty podania a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Hungarian: I. Melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovak: 9000 Funchal - Madeira Portugalsko
Hungarian: 9000 Funchal - Madeira Portugal
Slovak: Les Trois Moulins
Hungarian: Z.I. Les Trois Moulins
Slovak: Solaro 75/7
Hungarian: Strada Solaro 75/7
Slovak: Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Magyarország Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
Slovak: 17674, Kallithea, Athens Grécko
Hungarian: 17674, Kallithea, Athens Greece
Slovak: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Hungarian: Rua João Chagas, 53
Slovak: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis
Hungarian: Görögország Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Slovak: 280, rue de Goa Z.I.
Hungarian: 280, rue de Goa
Slovak: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Hungarian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Slovak: Av. 13451 Kamatero,Athens Grécko
Hungarian: 13451 Kamatero,Athens Greece
Slovak: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Hungarian: Franciaország Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings
Hungarian: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan.
Slovak: Laboratoires Genevrier S.A.
Hungarian: Franciaország Laboratoires Genevrier S.A.
Slovak: Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye
Hungarian: Franciaország Laboratoires Pharmy II 26, rue des Gaudines 78100 Saint-Germain-en-Laye France
Slovak: 160 00 Praha 6 - Vokovice Česká republika
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Slovak: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francúzsko
Hungarian: Franciaország Alter 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: Antipolis 06600 Antibes Francúzsko
Hungarian: Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes
Slovak: 85033Episcopia
Hungarian: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110, Esplanade du Général de Gaulle
Slovak: Via Domenico Scarlatti, 31 20124
Hungarian: Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milan
Slovak: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063
Hungarian: Rua de Santa Cruz, Lote 9 2750-063 Cascais Portugal
Slovak: orodispergovateľná tableta
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta
Slovak: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Hungarian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis Franciaország 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
Hungarian: Franciaország Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Slovak: Strasse 3 89079
Hungarian: 89079 Ulm
Slovak: 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Francúzsko
Hungarian: Franciaország Cristers 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
Hungarian: Franciaország Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Slovak: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Hungarian: Franciaország Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78
Slovak: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan Taliansko
Hungarian: Viale Papiniano, 22/B 20123 Milan
Slovak: Sanofi Aventis S.P.A.
Hungarian: Olaszország Sanofi Aventis S.P.A.
Slovak: D'Europa, 681 Rome
Hungarian: Viale Citta' D'Europa, 681
Slovak: Wellington Street Development Pharma Limited 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Hungarian: 47, Oaklands Drive Rathgar Dublin 6
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: 12, rue Danjou
Slovak: France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508
Hungarian: 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Hungarian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovak: kapsula
Hungarian: Kapszula
Slovak: Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics
Hungarian: Franciaország Eg Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Slovak: Rua dos Murcas, 88
Hungarian: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Slovak: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Hungarian: Olaszország SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Slovak: MDM S.P.A.
Hungarian: Olaszország MDM S.P.A.
Slovak: Vía F Lli Cervi, 8
Hungarian: Spanyolország TEOFARMA, S.R.L. Vía F Lli Cervi, 8
Slovak: Laboratorio Farmaceutico C.T.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Slovak: Porto Salvo Portugalsko
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: I-27010 Taliansko
Hungarian: Valle Slimbene (Pavia) I-27010 Italy
Slovak: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Hungarian: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Slovak: TIOKOLCHIKOZID EG 4 mg/2 ml
Hungarian: TIOCOLCHICOSIDE EG 4mg/2ml
Slovak: THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable tableta s deliacou ryhou
Hungarian: THIOCOLCHICOSIDE RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable osztható tabletta
Slovak: Via San Rocco, 6
Hungarian: Via Pavia, 6
Slovak: Ratiopharm(Germany)
Hungarian: Franciaország Ratiopharm(Germany) Graf Arco Strasse 3
Slovak: THIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg, comprimé sécable tableta s deliacou ryhou
Hungarian: THIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg, comprimé sécable osztható tabletta
Slovak: Vnútorný obal Veľkosť balenia
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovak: Cesta podávania
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: Vymiznú v priebehu niekoľkých dní a nie je potrebné kvôli tomu ukončiť liečbu.
Hungarian: Ezek néhány nap alatt felszívódnak és nem teszik szükségessé a kezelés
Slovak: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX
Hungarian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amszterdam Hollandia
Slovak: Ak si budete viesť denné záznamy, pomôže
Hungarian: Napló vezetése segítségére lehet abban, hogy ne
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (balenia po 2 alebo 10)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (2 vagy 10 darabos csomagolás)
Slovak: Preto sa odporúča starostlivé klinické sledovanie takýchto
Hungarian: Ezért az ilyen betegeknél szoros klinikai megfigyelés javasolt.
Slovak: Po opakovanom s.c.
Hungarian: A további sc.
Slovak: Thoranine, ktoré vám podajú, závisí od vášho veku a typu srdcového infarktu, aký máte.
Hungarian: Az Önnek beadott Thorinane mennyisége az Ön életkorától és a szívroham típusától függ.
Slovak: Národná a Kapodistrijská univerzita v Aténach, Katedra chémie, laboratórnych služieb „Chemická analýza - kontrola kvality"
Hungarian: NATIONAL AND KAPODISTRIAN UNIVERSITY OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY CONTROL"
Slovak: Pacienti musia byť upovedomení, že takéto príznaky sa môžu objaviť a ak sa to stane, musia informovať svojho lekára.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy ilyen tünetek előfordulhatnak, és észlelésük esetén értesítsék
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu, obvykle vám prvú injekciu podajú 2 hodiny alebo 12 hodín pred operáciou.
Hungarian: • Ha műtétre vár, az első injekciót általában 2 órával vagy 12 órával a műtét előtt adják be
Slovak: To by malo byť najmenej 5 cm od pupku a smerom do boku.
Hungarian: Ennek legalább 5 cm-re kell lennie a
Slovak: • ak ste nedávno mali mozgovú príhodu
Hungarian: • ha Önnek a közelmúltban szem- vagy agyműtéte volt
Slovak: Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Hungarian: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Slovak: • maximálne množstvo lieku Thoranine v prvých dvoch injekciách je 7500 IU (75 mg).
Hungarian: • A Thorinane első két injekcióban beadható maximális adagja 7500 NE (75 mg).
Slovak: OF ATHENS, DEPARTMENT OF CHEMISTRY, SERVICE LABORATORY "CHEMICAL ANALYSIS-QUALITY
Hungarian: Department of Chemistry, Service Laboratory "Chemical Analysis - Quality Control"
Slovak: Zabránenie tvorbe krvných zrazenín v týchto situáciach: Operácia alebo obdobie zníženej pohyblivosti v dôsledku ochorenia
Hungarian: 2. Vérrögképződés megelőzésére a következő helyzetekben: Műtét vagy olyan időszak, amikor betegség miatt kevesebbet tud mozogni
Slovak: Lekár môže rozhodnúť, či nariadi podrobnejšie pozorovanie alebo vám zmení liek.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szorosabb megfigyelésre van szükség, vagy megváltoztathatja a
Slovak: • ak ste mali v priebehu posledných 100 dní takú reakciu na heparín, ktorá spôsobila veľký pokles počtu krvných doštičiek - táto reakcia sa nazýva heparínom indukovaná trombocytopénia alebo ak máte v krvi protilátky proti enoxaparínu.
Hungarian: • Ha a heparin az elmúlt 100 nap során olyan reakciót váltott ki Önnél, amely miatt súlyosan csökkent a véralvadást biztosító vérlemezkék száma - ezt a reakciót nevezik heparin-indukálta trombocitopéniának -, illetve ha vérében enoxaparin elleni antitestek
Slovak: Skôr, ako si podáte injekciu Thorinane - Skontrolujte si dátum exspirácie lieku.
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Thorinane injekciót - Ellenőrizze a gyógyszeren a lejárati dátumot.
Slovak: Ak sa vyskytne, je nutné vyšetriť pôvod krvácania a začať vhodnú liečbu.
Hungarian: Kialakulásakor fel kell deríteni a vérzés helyét és megfelelő kezelést kell
Slovak: V klinických štúdiách boli najčastejšími hlásenými reakciami krvácanie, trombocytopénia a trombóza (pozri časť 4.4 a 'Opis vybraných nežiaducich reakcií' nižšie).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vérzések, a trombocitopenia, és a trombocitózis volt a leggyakrabban jelentett reakció (lásd 4.4 pont és alább "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Slovak: Thoranine sa nesmie miešať so žiadnymi inými injekciami alebo infúziou.
Hungarian: A Thorinane semmilyen más injekcióval vagy infúzióval nem keverhető.
Slovak: • ak ste sa nedávno podrobili operácii oka alebo mozgu • ak ste v staršom veku (nad 65 rokov) a najmä ak máte viac ako 75 rokov
Hungarian: • ha Ön idős (elmúlt 65 éves), különösen, ha 75 évnél is idősebb
Slovak: Plazmatická anti-IIa aktivita enoxaparínu je po subkutánnom podaní približne 10-krát nižšia ako antiXa aktivita.
Hungarian: A plazma anti-IIa aktivitása sc. alkalmazást követően hozzávetőlegesen tízszer alacsonyabb, mint az anti-Xa aktivitás.
Slovak: Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie krvnej zrážanlivosti), aj Thoranine môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce.
Hungarian: A vérrögképződés megakadályozására szolgáló gyógyszerekhez hasonlóan a Thorinane is okozhat vérzést, amely életetveszélyes is lehet.
Slovak: Ak sa jeho použitie považuje za absolútne nebyhnutné, rozhodnutie treba urobiť len po starostlivom individuálnom posúdení pomeru prínos-riziko.
Hungarian: Amennyiben az enoxaparin használata feltétlenül szükséges, arról kizárólag az egyéni előny-kockázat arány gondos mérlegelését követően lehet dönteni.
Slovak: • veľmi časté: zvýšenie pečeňových enzýmov (najmä transamináz > 3-násobok hornej hranice normálu)
Hungarian: • Nagyon gyakori: Májenzimszint-emelkedés (főleg transzaminázok , a normál értékek felső
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Slovak: Držte injekčnú striekačku rukou, ktorou píšete (ako ceruzku), a druhou rukou jemne stlačte vyčistené miesto na bruchu a medzi palcom a ukazovákom vytvorte kožný záhyb.
Hungarian: 5) Tartsa a fecskendőt abban a kezében, amelyikkel írni szokott (mint egy ceruzát), másik kezével pedig a hasán óvatosan csípje össze a megtisztított területet a mutatóujja és a hüvelykujja