FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rekovelle on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön, mieluiten vatsan alueella.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle jest przeznaczony do podawania podskórnie, najlepiej w ścianę jamy brzusznej.
Finnish: Alentuneen verenvirtauksen aiheuttamaa munasarjavauriota voidaan rajoittaa varhaisella diagnoosilla ja kiertymän välittömällä korjauksella.
Polish: Wczesna diagnoza i natychmiastowe odkręcenie jajnika może ograniczyć uszkodzenia spowodowane zmniejszonym dopływem krwi do jajnika.
Finnish: • Tarkista, että kynä on ehjä.
Polish: • Sprawdzić, czy wstrzykiwacz nie jest uszkodzony.
Finnish: Jos kynä on vahingoittunut, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot löytyvät pakkausselosteesta).
Polish: należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub miejscowym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na obrót handlowy (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeita tulee noudattaa tarkoin.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji użycia fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Finnish: 0 ja 2 viivaa (osoitin kohtaan 0 ja 2 napsautusta)
Polish: (Nastawić na 0 plus 2 kliknięcia)
Finnish: Käyttöohjeet - REKOVELLE (follitropiini delta) esitäytetty kynä
Polish: Instrukcja użycia - REKOVELLE (follitropinum delta) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz Ważne informacje
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, ATC koodi: G03GA10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny,
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 1,08 ml liuosta.
Polish: Każdy wkład zawiera 1,08 ml roztworu.
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea Miten Rekovellea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Rekovellen säilyttäminen
Polish: Co to jest lek Rekovelle i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rekovelle
Finnish: Valmistaja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa
Polish: Wytwórca Ferring GmbH Wittland 11
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle oikean tavan REKOVELLE-injektion valmisteluun ja antamiseen ennen ensimmäistä pistosta.
Polish: Instrukcja użycia REKOVELLE fabrycznie napełniony wstrzykiwacz follitropinum delta Przed pierwszym wstrzyknięciem fachowy pracownik medyczny powinien zademonstrować, jak prawidłowo przygotować i wstrzykiwać lek REKOVELLE.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 33,3 mikrog follitropiini deltaa.
Polish: 1 mililitr roztworu zawiera 33,3 mikrograma folitropiny delta.
Finnish: • Kynän sylinteriampullissa ei ehkä ole tarpeeksi lääkettä jäljellä koko sinulle määrätyn annoksen antamista varten.
Polish: • Wkład we wstrzykiwaczu może nie zawierać wystarczającej ilości leku do podania przepisanej dawki.
Finnish: Rekovellen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa ei ole erityisesti tutkittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Nie prowadzono swoiście ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i farmakokinetyki produktu leczniczego Rekovelle u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA REKOVELLE 72 microg/2,16 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 72 mikrogramy/2,16 ml
Finnish: REKOVELLE-esitäytettyä kynä on kertakäyttöinen annosvalitsinkynä ja sitä voidaan käyttää useamman kuin yhden annoksen annostelemiseen.
Polish: Wstrzykiwacz REKOVELLE jest jednorazowym wstrzykiwaczem z możliwością nastawiania dawki, który umożliwia podanie więcej niż 1 dawki leku REKOVELLE.
Finnish: 0 ja 1 viiva (osoitin kohtaan 0 ja 1 napsautus)
Polish: (Nastawić na 0 plus 1 kliknięcie)
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos REKOVELLE 36 mikrog/1,08 ml injektioneste, liuos REKOVELLE 72 mikrog/2,16 ml injektioneste, liuos
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 36 mikrogramów/1,08 ml, roztwór do wstrzykiwań REKOVELLE, 72 mikrogramy/2,16 ml, roztwór do wstrzykiwań
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Polish: • Gdy igła zostanie bezpiecznie zamocowana powinno dać się słyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Finnish: Kynä voidaan säätää antamaan 0,33-20 mikrogramman REKOVELLE-annos; annoksen lisäykset on merkitty 0,33 mikrogramman välein.
Polish: Wstrzykiwacz umożliwia nastawianie dawek w zakresie od 0,33 mikrograma do 20 mikrogramów leku REKOVELLE, w oznaczonych skokowo przyrostach dawki co 0,33 mikrograma.
Finnish: Rekovellen ja pitkän GnRH-agonistiprotokollan käytöstä ei ole kliinistä tutkimuskokemusta.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Rekovelle w protokole długim z agonistą GnRH.
Finnish: Rekovelle-valmiste voidaan ottaa jääkaapista (sitä ei tule enää laittaa jääkaappiin) ja säilyttää ≤ 25oC:ssa enintään 3 kuukauden ajan mukaan lukien ensimmäisen käytön jälkeinen ajanjakso.
Polish: Produkt leczniczy Rekovelle można wyjąć z lodówki, bez potrzeby ponownego schładzania, i przechowywać w temperaturze równej lub poniżej 25°C przez okres do 3 miesięcy, wliczając w to okres po pierwszym użyciu.
Finnish: Kynällä valittava annos Annosikkunan näkymä lääkärin määräämän esimerkkiannoksen kohdalla
Polish: Wygląd okienka dawki przy przykładowo przepisanej dawce
Finnish: Seuraavissa tilanteissa hoitotulos ei todennäköisesti ole myönteinen, minkä vuoksi Rekovellea ei tule antaa:
Polish: Produktu leczniczego Rekovelle nie należy stosować w przypadkach, gdy nie można uzyskać skutecznej odpowiedzi, takich jak:
Finnish: Liuosta ei tule antaa, jos se sisältää hiukkasia tai näyttää samealta.
Polish: Roztworu nie należy podawać, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest klarowny.
Finnish: • Jos neulan kärjessä ei ole nestepisaraa, toista vaiheet 7-9 (Kynän valmistelu käyttöä varten),
Polish: • Jeżeli nie pojawiła się kropla, powtórzyć Kroki od 7 do 9 (odpowietrzanie), aż kropla pojawi się.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Tietynasteinen munasarjojen suurentuminen on odotettavissa oleva kontrolloidun munasarjojen stimulaation vaikutus.
Polish: Spodziewanym skutkiem kontrolowanej stymujacji jajników jest powiększenie jajników do pewnego stopnia.
Finnish: • Suojakorkkia ei voi laittaa neulan päälle.
Polish: • Nasadka wstrzykiwacza nie zmieści się na igle.
Finnish: • Laita suojakorkki kunnolla kiinni kynään suojaamaan sitä pistosten välillä.
Polish: • Nałożyć mocno nasadkę na wstrzykiwacz, aby zabezpieczyć go na czas przerwy między wstrzyknięciami.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 2,16 ml liuosta.
Polish: Każdy wkład zawiera 2,16 ml roztworu.
Finnish: • Pidä kynää niin, että näet annosikkunan pistoksen antamisen aikana.
Polish: • Wstrzykiwacz trzymać tak, aby podczas wstrzykiwania było widoczne okienko dawki.
Finnish: Rekovelle-annos ilmoitetaan mikrogrammoina.
Polish: Dawkę leku Rekovelle określa się w mikrogramach.
Finnish: Mitä Rekovelle sisältää - Vaikuttava aine on follitropiini delta.
Polish: - Substancją czynną leku jest folitropina delta.
Finnish: Puhdistaminen
Polish: Czyszczenie
Finnish: Kliinisessä arvioinnissa voidaan todeta hypovolemia, hemokonsentraatio, elektrolyyttihäiriöitä, askites, hemoperitoneum (verivatsa), pleuraeffuusioita, vesirinta tai akuutti hengitysvaikeus.
Polish: Badania kliniczne mogą ujawnić hipowolemię, zagęszczenie krwi, zaburzenie równowagi elektrolitowej, wodobrzusze, krwiak otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej lub ostrą niewydolność płuc.
Finnish: Rekovellea käytetään naisen hedelmättömyyden hoitoon ja naisille annettavissa avusteisissa lisääntymismenetelmissä, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).
Polish: Lek Rekovelle stosuje się w leczeniu niepłodności u kobiet i leczeniu kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) i wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa munasarjakiertymä tai tromboemboliset tapahtumat, kuten keuhkoembolia, iskeeminen halvaus tai sydäninfarkti, voivat pahentaa vaikeaa OHSS:ää.
Polish: Bardzo rzadko, przebieg OHSS może być powikłany skrętem jajnika lub zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Finnish: Onko kynän valmistelu käyttöä varten välttämätöntä ennen jokaista pistosta?
Polish: Najczęściej zadawane pytania Czy odpowietrzanie wstrzykiwacza trzeba wykonywać przed każdym wstrzyknięciem?
Finnish: Esitäytettyä kynää voidaan käyttää useisiin injektioihin.
Polish: Wkład może być stosowany do wielu wstrzyknięć.
Finnish: • voidaan sulkea tiiviillä, pistonkestävällä kannella niin, etteivät neulat ja ruiskut pääse pois astiasta
Polish: • jest wykonany z wytrzymałego tworzywa sztucznego, • może być szczelnie zamknięty odporną na przebicie pokrywką, aby uniemożliwić wypadnięcie ostrych przedmiotów,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA REKOVELLE 12 microg/0,36 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 12 mikrogramów/0,36 ml
Finnish: • Irrota neula kynästä jokaisen käytön jälkeen.
Polish: • Po każdym użyciu należy zawsze usunąć igłę.
Finnish: Neula on turvallisesti paikallaan, kun tunnen kevyen vastuksen.
Polish: Wyczucie lekkiego oporu oznaczać będzie jej bezpieczne zamocowanie.
Finnish: Natriumsulfaattidekahydraatti Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Fosforihappo, konsentroitu (pH-säätöön) Natriumhydroksidi (pH-säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Disodu wodorofosforan dwunastowodny Kwas fosforowy stężony (do ustalenia pH) Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Finnish: Kohdunulkoisen raskauden esiintyvyyden on raportoitu olevan ART:n jälkeen suurempi kuin luonnollisissa raskauksissa.
Polish: Częstość występowania ciąży pozamacicznej po terapii ART obserwowano jako większą niż w ogólnej populacji.
Finnish: • Naputa sormella sylinteriampullin pidikettä, jotta saat sylinteriampullin sisällä mahdollisesti olevat ilmakuplat nousemaan sylinteriampullin yläosaan.
Polish: • Postukać palcem w komorę wkładu tak, aby ewentualne pęcherzyki powietrza we wkładzie przemieściły się do górnej części wkładu.
Finnish: • Pistospainike on painettu voimakkaasti pohjaan asti niin pitkälle kuin se menee.
Polish: • Przycisk podania dawki jest wciśnięty do końca.
Finnish: • Sarakkeessa A on esimerkki lääkärin määräämästä annoksesta.
Polish: • Kolumna A przedstawia przykłady przepisanej dawki.
Finnish: Rekovelle-injektiokynän käyttö, ks. kynän mukana tulevat käyttöohjeet.
Polish: Instrukcja dotycząca podawania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen, patrz "Instrukcja użycia" dostarczana z wstrzykiwaczem.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza i w dawkach przepisanych przez lekarza.
Finnish: REKOVELLE 12 mikrog/0,36 ml injektioneste, liuos 3 ml moniannoskäyttöön tarkoitettu sylinteriampulli (tyypin I lasi), jossa mäntä (halobutyylikumi) ja suojakorkki (alumiini) kumisisuksella.
Polish: REKOVELLE, 12 mikrogramów/0,36 ml, roztwór do wstrzykiwań 3 ml wkład wielokrotnego dawkowania (szkło Typu I) z tłokiem (guma halobutylowa) i karbowanym kapslem (aluminium) z wkładką (guma).
Finnish: Neulat ovat kertakäyttöisiä.
Polish: Igły są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza po napisie „EXP" oraz na pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)".
Finnish: • Kääntäessäsi annosvalitsinta kuulet napsahduksen ja tunnet vastuksen valitsimessa kunkin lisäyksen kohdalla.
Polish: • Podczas obracania pokrętła w celu nastawienia dawki słychać kliknięcie i wyczuwa się opór pokrętła przed każdym kolejnym zwiększeniem dawki, co pomaga w nastawieniu właściwej dawki.
Finnish: Jos sinulla on kynää koskevia kysymyksiä tai ongelmia, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan (yhteystiedot löytyvät pakkausselosteesta).
Polish: W razie jakichkolwiek pytań lub problemów związanych ze wstrzykiwaczem, należy skontaktować się z fachowym pracownikiem medycznym lub przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (dane kontaktowe można znaleźć w ulotce dla pacjenta).
Finnish: Toinen vaihtoehto on heittää pois (hävittää) käytössäsi oleva kynä ja antaa sinulle määrätty annos kokonaan uudella kynällä yhtenä annoksena.
Polish: Alternatywnie, można wyrzucić (utylizować) dotychczasowy wstrzykiwacz i użyć nowego wstrzykiwacza do podania całej przepisanej dawki w 1 wstrzyknięciu.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos: - toinen lääkäri on kertonut sinulle, että raskaaksi tuleminen saattaa olla sinulle vaarallista - sinulla on munuais- tai maksasairaus
Polish: • czy pacjentka była informowana przez innego lekarza, że ciąża może być niebezpieczna dla pacjentki • czy u pacjentki stwierdzono chorobę nerek lub wątroby
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,36 ml liuosta.
Polish: Każdy wkład zawiera 0,36 ml roztworu.
Finnish: Sylinteriampulli on tarkoitettu käytettäväksi Rekovelle-injektiokynän kanssa.
Polish: Lek Rekovelle przeznaczony jest do stosowania przy użyciu wstrzykiwacza REKOVELLE pen.
Finnish: Rekovelle-hoidon aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky, epämukava tunne lantion alueella, OHSS, lantiokipu, pahoinvointi, kohdun sivuelinten kipu ja väsymys.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem leczniczym Rekovelle są ból głowy, dolegliwości w obrębie miednicy, OHSS, ból miednicy,, nudności, ból przydatków macicy i uczucie zmęczenia.
Finnish: Tai
Polish: B
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA REKOVELLE 36 microg/1,08 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A REKOVELLE 36 mikrogramów/1,08 ml
Finnish: Ainoastaan Rekovelle-injektiokynän kanssa käytettäväksi.
Polish: Do użycia tylko ze wstrzykiwaczem REKOVELLE pen
Finnish: • Kynästä ei voi valita suurempaa annosta kuin sylinteriampullissa on jäljellä.
Polish: • Wstrzykiwacz nie pozwala nastawić dawki większej od dawki, jaka pozostała we wkładzie.
Finnish: Munasarjojen monirakkulatauti, johon liittyy anovulatorisia häiriöitä Anovulatorisia potilaita, joilla on munasarjojen monirakkulatauti, ei ole tutkittu.
Polish: Pacjentki z zespołem policystycznych jajników i zaburzeniami owulacji Nie badano pacjentek z zespołem policystycznych jajników, u których nie występuje owulacja.
Finnish: Potilailla, joilla AMH oli ≥15 pmol/l, oli munasarjavaste Rekovellella (N=355) ja follitropiini alfalla (N=353) vastaavasti seuraavanlainen: keskimääräinen saatujen munasolujen lukumäärä 11,6 ± 5,9 ja 13,3 ± 6,9.
Polish: Rekovelle (N=355) i folitropinę alfa (N=353) była następująca: średnia liczba pobranych oocytów
Finnish: • Poista ulompi neulansuojus.
Polish: • Zdjąć zewnętrzną nasadkę z igły.
Finnish: Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio follikkelien kehittämiseksi naisilla, joille annetaan avusteisia lisääntymismenetelmiä (ART), kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).
Polish: Kontrolowana stymulacja jajników w celu uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies - ART), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF) lub wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej (ang. intracytoplasmic sperm injection - ICSI).
Finnish: • Laske jäljelle jäävä pistettävä annos vähentämällä sarakkeen B luku sarakkeen A luvusta.
Polish: • Obliczyć i zanotować pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w kolumnie C, odejmując wartość z kolumny B od wartości z kolumny A. W razie potrzeby sprawdzić obliczenia na kalkulatorze.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY KYNÄ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Finnish: Oireita ovat mm. kipu, epämukava tunne tai turvotus vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, painon nousu tai hengitysvaikeus.
Polish: Objawy mogą obejmować ból brzucha, dolegliwości brzuszne, obrzęk brzucha, nudności, wymioty, biegunkę, przybieranie na wadze lub trudności w oddychaniu.
Finnish: • Kirjoita muistiin kynässäsi jäljellä oleva annos sarakkeeseen B. Anna pistos käyttämällä kynässäsi jäljellä oleva lääke.
Polish: • Zapisać w kolumnie B wartość dawki, jaka pozostała we wstrzykiwaczu.
Finnish: • kohdun sidekudoskasvaimet, jotka tekevät raskauden mahdottomaksi
Polish: • włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające rozwój ciąży
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat implantaatioprosentti ja raskauksien määrä.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba implantacji i ciąż.
Finnish: Rekovellea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rekovelle znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rekovelle follitropiini delta
Polish: Rekovelle folitropina delta
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rekovellen käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rekovelle.
Finnish: Vakavissa tapauksissa OHSS voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja veren hyytymisongelmia.
Polish: W poważnych przypadkach OHSS może powodować trudności w oddychaniu i zaburzenia krzepnięcia krwi.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen nainen tai hänen kumppaninsa voi mahdollisesti pistää lääkkeen itse, jos he ovat saaneet ohjausta ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu kobieta lub jej partner mogą sami dokonywać wstrzyknięć, jeżeli zostali przeszkoleni i mają dostęp do profesjonalnych porad.
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Rekovelle i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle stimuloi munasarjoja yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f: Rekovellea saaneista naisista noin 31 prosenttia (204 naista 665:stä) tuli raskaaksi, kun taas GONAL-fvalmistetta saaneista naisista tuli raskaaksi noin 32 prosenttia (209 naista 661:stä).
Polish: Badanie wykazało, że skuteczność leku Rekovelle w stymulacji jajników była tak sama jak w przypadku leku GONAL-f: około 31% kobiet (204 z 665) leczonych z zastosowaniem leku Rekovelle zaszło w ciążę w porównaniu z około 32% kobiet (209 z 661) leczonych lekiem GONAL-f.
Finnish: Rekovellen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä ja samankaltainen kuin GONAL-f-valmisteella.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rekovelle uznano za dopuszczalny i zbliżony do profilu leku GONAL-f.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rekovellen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rekovelle przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rekovellelääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rekovelle.
Finnish: Sivuvaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych może ulec zmniejszeniu w miarę powtarzania cykli leczenia.
Finnish: Muita tietoja Rekovellesta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rekovelle
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rekovelle?
Finnish: Rekovellen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat päänsärky, lantiokipu ja epämukava tunne lantion alueella, jotka voivat olla munasarjaperäisiä, pahoinvointi, väsymys ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rekovelle (mogące wystąpić u 1-10 osób na 100) to: ból głowy, uczucie dyskomfortu i ból w okolicy miednicy, których źródłem mogą być jajniki, nudności (mdłości) i zmęczenie oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Finnish: Sitä käytetään stimuloimaan munasarjoja tuottamaan samanaikaisesti useita munasoluja, jotka voidaan kerätä ja hedelmöittää laboratoriossa.
Polish: Jest stosowany do stymulacji jajników w celu wytworzenia jednocześnie kilku komórek jajowych, które można następnie pobrać i zapłodnić w laboratorium.
Finnish: OHSS tarkoittaa, että naisen munasarjat reagoivat stimulaatioon liian voimakkaasti, mikä aiheuttaa esimerkiksi oksentelua, ripulia ja kipua.
Polish: OHSS występuje w przypadku nadmiernej reakcji jajników na stymulację, powodując takie objawy jak wymioty, biegunka i ból.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
Finnish: Implantaatioprosentit olivat vastaavia: Rekovelle-valmisteella noin 35 prosenttia ja GONAL-fvalmisteella noin 36 prosenttia.
Polish: Także liczba implantacji była podobna: wynosiła około 35% w przypadku pacjentek leczonych lekiem Rekovelle wobec około 36% u pacjentek leczonych lekiem GONAL-f.
Finnish: Rekovellen vaikuttava aine follitropiini delta on kopio luonnollisesta ihmisen follikkelia stimuloivasta hormonista (FSH), joka on tärkeä naisen hedelmällisyyden kannalta, sillä se stimuloi munasolujen kehitystä munasarjoissa.
Polish: Substancja czynna leku Rekovelle, folitropina delta, jest kopią naturalnego hormonu zwanego hormonem folikulotropowym (FSH), który u kobiet jest głównym czynnikiem decydującym o płodności, gdyż pobudza jajniki do wytwarzania komórek jajowych.
Finnish: Rekovellea verrattiin GONAL-f-hedelmällisyyslääkkeeseen (follitropiini alfa) tutkimuksessa, johon osallistui 1 326 naista, joille annettiin kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota koeputkihedelmöityksen (IVF) tai siittiön sytoplasmaan injisoinnin (ICSI) yhteydessä.
Polish: Lek Rekovelle porównano z innym lekiem stosowanym w leczeniu niepłodności, o nazwie GONAL-f (folitropina alfa), w jednym badaniu z udziałem 1326 kobiet poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników w celu poddania ich IVF lub ICSI.
Finnish: Rekovellea ei saa käyttää naisilla, joilla on aivolisäke- tai hypotalamuskasvain tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Polish: Leku Rekovelle nie wolno stosować u pacjentek z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza, rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Finnish: Mitä hyötyä Rekovelle-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rekovelle zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Hoito aloitetaan kierron toisena tai kolmantena päivänä, ja sitä jatketaan, kunnes riittävä määrä munasoluja on kehittynyt.
Polish: Lek Rekovelle podaje się raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym przez kilka kolejnych dni cyklu menstruacyjnego kobiety, poczynając od drugiego lub trzeciego dnia cyklu, i kontynuuje do momentu uzyskania odpowiedniego etapu rozwoju komórek jajowych.
Finnish: Rekovelle-lääkevalmistetta voidaan antaa naisille, jotka saavat hedelmättömyyshoitoa, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).
Polish: Produkt Rekovelle jest lekiem podawanym kobietom leczonym z powodu niepłodności, na przykład poddawanym zapłodnieniu pozaustrojowemu (IVF) lub wewnątrzcytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika do komórki jajowej (ICSI).