FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei schweren, langanhaltenden Blutungen kann eine Substitutionstherapie (Plasma, Plättchen) erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og langvarig blødning bør substitusjonsbehandling vurderes (plasma, trombocytter).
German: KG Birkendorfer Straße 65, 88397 Biberach/Riss Deutschland
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Die Wirkstärke von Tenecteplase wird in Einheiten (U) angegeben, unter Bezugnahme auf einen Referenzstandard, der Tenecteplase-spezifisch ist und mit den für andere Fibrinolytika verwendeten Einheiten nicht vergleichbar ist.
Norwegian Bokmål: Styrken av tenecteplase uttrykkes i enheter (U) ved å bruke en standardreferanse, som er spesifikk for tenecteplase og ikke sammenlignbar med enheter brukt for andre trombolytiske midler.
German: Die Auswertung der Daten von über 12.000 Patienten, die in den Phasen I, II und III behandelt wurden, ergaben jedoch keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die üblicherweise Patienten mit akutem Herzinfarkt verabreicht werden und gleichzeitig mit Tenecteplase gegeben wurden.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 12 000 pasienter behandlet i fase I, II og III har imidlertid ikke vist noen klinisk relevante interaksjoner med legemidler som vanligvis brukes ved akutt hjerteinfarkt og som ble brukt sammen med tenecteplase.
German: Dies hilft den durch einen Infarkt am Herzen entstehenden Schaden abzuwenden und so nachweislich Leben zu retten.
Norwegian Bokmål: Derved motvirkes skader som forårsakes av hjerteinfarktet og det har vist seg at man kan redde liv.
German: Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein:
Norwegian Bokmål: Legen vil vise forsiktighet ved bruk av Metalyse
German: Blutergüsse sind häufig, bedürfen im Allgemeinen jedoch keiner spezifischen Therapie.
Norwegian Bokmål: Ekkymoser blir ofte observert, men krever vanligvis ingen spesielle tiltak.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Metalyse til barn og ungdom opptil 18 år anbefales ikke.
German: Dies bedingt eine signifikant geringere Bluttransfusionsrate (4,3 % versus 5,5 %, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Dette medfører et signifikant lavere behov for transfusjoner (4,3 % vs. 5,5 %, p=0,0002).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/006
German: Intrakraniale Blutung
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/005
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/169/005
German: Die auf der AUC basierende Analyse der Dosislinearität ergab, dass Tenecteplase im untersuchten Dosisbereich, d. h. von 5 bis 50 mg, eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist.
Norwegian Bokmål: Analyse av doselinearitet basert på AUC tydet på at tenecteplase viser ikke-lineær farmakokinetikk i doseområdet som ble undersøkt, dvs. 5 til 50 mg.
German: Daten zur Verteilung im Gewebe sind in Studien an Ratten mit radioaktiv markierter Tenecteplase gemessen worden.
Norwegian Bokmål: Vevsdistribusjon ble undersøkt i studier med radioaktivt merket tenecteplase i rotter.
German: Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit der Nebenwirkungen Systemorganklassen Nebenwirkung Erkrankungen des Immunsystems
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkningsfrekvens Organklassesystem
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Rekonstituierte Lösung für Patienten mit einem Körpergewicht (kg) von:
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Rekonstituert oppløsning, til pasienter med kroppsvekt (kg):
German: Die mittlere Verweildauer (MRT) im Körper beträgt etwa 1 h und das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) reicht von 6,3 ± 2 L bis 15 ± 7 L.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige residenstiden i kroppen er omtrent 1 time og det gjennomsnittlige (± SD) distribusjonsvolumet ved steady state (Vss) varierte fra 6,3 ± 2 liter til 15 ± 7 liter.
German: Metalyse gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombolytika bezeichnet werden.
Norwegian Bokmål: Metalyse tilhører en gruppe legemidler som kalles trombolytiske midler.
German: Nach Verabreichung von 30 mg Tenecteplase als intravenöser Bolus an Patienten mit akutem Herzinfarkt betrug die initiale geschätzte Plasmakonzentration von Tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (Mittelwert ± SD).
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av 30 mg tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt var den initiale estimerte plasmakonsentrasjonen av tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gjennomsnitt ± SD).
German: Die Auswirkungen einer Nieren- oder Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Tenecteplase beim Menschen wurde jedoch nicht spezifisch untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av renal og hepatisk dysfunksjon på tenecteplases farmakokinetikk i mennesker er imidlertid ikke spesifikt undersøkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Metalyse hos barn (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
German: Ein liegender intravenöser Zugang ist vor Gabe von Metalyse mit Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Norwegian Bokmål: En allerede innlagt venekanyle skal kun benyttes for tilførsel av Metalyse i natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
German: Tenecteplase wird nicht als teratogen angesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tenecteplase anses ikke å være teratogent (se pkt.
German: Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Når Metalyse er ferdig tilberedt kan oppløsningen oppbevares i 24 timer ved 2-8 ºC og 8 timer ved 30 °C.
German: Tenecteplase ist dabei hauptsächlich in der Leber gefunden worden.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase ble hovedsakelig distribuert til leveren.
German: Große Operation, Biopsie eines parenchymatösen Organs oder schweres Trauma in den letzten zwei Monaten (einschließlich jeglicher mit dem akuten Herzinfarkt zusammenhängender Traumen)
Norwegian Bokmål: • Omfattende kirurgiske inngrep, biopsi av parenkymvev, eller signifikant traume i løpet av de siste 2 måneder (dette inkluderer også ethvert traume i forbindelse med det pågående hjerteinfarktet)
German: STREAM-Studie
Norwegian Bokmål: STREAM-studien
German: Metalyse wird intravenös innerhalb etwa 10 Sekunden verabreicht.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal gis som intravenøs injeksjon i løpet av 10 sekunder.
German: Koronarintervention
Norwegian Bokmål: Koronar intervensjon
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im{Monat JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
German: Die erforderliche Dosis sollte als intravenöser Einfach-Bolus innerhalb ca. 10 Sekunden verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Dosen bør administreres som én intravenøs bolusinjeksjon i løpet av ca. 10 sekunder.
German: Im Hinblick auf das Anwendungsgebiet und die Einmalgabe beim Menschen wurde die Reproduktionstoxizität als Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen als sensitiver Tierspezies beschränkt.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av indikasjonen og behandling av menneske med engangsdose ble reproduksjonsstudiene begrenset til en embryotoksisk studie på kanin, som et sensitivt dyreslag.
German: Die Grenzen des Konfidenzintervalls der vor und nach der Dosisreduktion beobachteten Inzidenzen überschneiden sich.
Norwegian Bokmål: Grensene for konfidensintervallet for de observerte hendelsene før og etter dosereduksjon er overlappende.
German: Durch die Thrombolyse kann es zu Reperfusionsarrhythmien kommen.
Norwegian Bokmål: Koronar trombolyse kan føre til reperfusjonsarytmier.
German: Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.
Norwegian Bokmål: - Inneholder gentamicin som rest fra fremstillingsprosessen.
German: Körpergewicht des Patienten (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg)
German: Metalyse wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben.
Norwegian Bokmål: Metalyse brukes til å behandle hjerteinfarkt innen 6 timer fra symptomdebut og hjelper til med å løse opp blodpropper som er dannet i hjertets blodkar.
German: Die STREAM-Studie diente zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer pharmako-invasiven Strategie im Vergleich zu einer Strategie mit einer primären Standard-PCI bei Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung, bei denen der Symptombeginn nicht länger als 3 Stunden zurücklag und bei denen innerhalb einer Stunde nach dem ersten Arztkontakt keine primäre PCI durchgeführt werden konnte.
Norwegian Bokmål: STREAM-studien var designet for å evaluere effekt og sikkerhet av en farmakoinvasiv strategi mot en strategi med standard primær PCI hos pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon med symptomdebut mindre enn 3 timer tidligere og som ikke kunne gjennomgå primær PCI innen en time etter første kontakt med helsepersonell.
German: Die Anwendung starrer Katheter, intramuskuläre Injektionen und nicht unbedingt erforderliche Maßnahmen am Patienten sollten während der Therapie mit Tenecteplase unterbleiben.
Norwegian Bokmål: Bruk av stive kateter så vel som intramuskulære injeksjoner og unødvendig håndtering av pasienten bør unngås under behandling med tenecteplase.
German: Sobald als möglich nach Symptombeginn sollte eine Therapie mit Acetylsalicylsäure begonnen und lebenslang beibehalten werden, es sei denn, sie ist kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre bør initieres snarest mulig etter symptomdebut og fortsettes som livslang behandling hvis ikke kontraindisert.
German: Metalyse wird rekonstituiert, indem die gesamte Menge Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver zur Injektion zugegeben wird.
Norwegian Bokmål: Metalyse bør rekonstitueres ved å tilsette hele volumet vann til injeksjonsvæsker fra den ferdigfylte sprøyten til hetteglasset, som inneholder pulver til injeksjon.
German: Aus dem Kreislauf wird Tenecteplase durch Bindung an spezifische Leberrezeptoren und nachfolgende Spaltung in kleine Peptide eliminiert.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase fjernes fra sirkulasjonen gjennom binding til spesifikke reseptorer i leveren fulgt av nedbrytning til små peptider.
German: Die Transfusion von Gerinnungsfaktoren, Frischplasma (fresh frozen plasma) und Thrombozytenkonzentraten muss erwogen werden und eine klinische und labormedizinische Beurteilung muss nach jeder Gabe erfolgen.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av kryopresipitat, fersk frosset plasma og trombocytter bør overveies på bakgrunn av kliniske og laboratoriemessige vurderinger etter hver tilførsel.
German: Zerebrovaskuläre Erkrankung
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulær sykdom
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusions-Arrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand führen können.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - uregelmessig hjerterytme (reperfusjonsarytmier) som noen ganger kan føre til hjertestans.
German: Eine intravenöse Einmalgabe führte bei Ratten, Kaninchen und Hunden lediglich zu einer dosisabhängigen und reversiblen Beeinflussung der Gerinnungsparameter mit lokaler Blutung an der Injektionsstelle, was als Folge der pharmakodynamischen Wirkung von Tenecteplase anzusehen ist.
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs enkeltdose til rotte, kanin og hund førte kun til doseavhengige og reversible forandringer i koagulasjonsparametre med lokal blødning på injeksjonsstedet, noe som tolkes som en konsekvens av tenecteplases farmakodynamiske effekt.
German: Diese Arzneimittel sind in der Lage, Blutgerinnsel aufzulösen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene hjelper til med å løse opp blodpropper.
German:  60 bis < 70  70 bis < 80  80 bis < 90
Norwegian Bokmål:  60 til < 70  70 til < 80  80 til < 90
German: Er bindet an das Fibrin eines Thrombus (Blutgerinnsel) und überführt selektiv an den Thrombus gebundenes Plasminogen in Plasmin, welches das Fibringerüst des Thrombus abbaut.
Norwegian Bokmål: Det binder seg til fibrinkomponenten av tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryter trombens fibrinmatriks.
German: Die Anwendung darf nicht in einem Katheter erfolgen, der Glucose enthält.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis i en kanyle som inneholder glukose.
German: Nach einem intravenösen Einfach-Bolus von Tenecteplase bei Patienten mit akutem Herzinfarkt ergibt sich für Tenecteplase Antigen eine biphasische Elimination aus dem Plasma.
Norwegian Bokmål: Etter én intravenøs bolusinjeksjon av tenecteplase til pasienter med akutt hjerteinfarkt viste tenecteplase-antigen en bifasisk eliminasjon fra plasma.
German: Eine wiederholte Gabe von Tenecteplase sollte keinesfalls vor einer Bestimmung der Gerinnungsfaktoren wie Fibrinogen, Plasminogen und 2-Antiplasmin erfolgen.
Norwegian Bokmål: Under ingen omstendigheter må behandling med tenecteplase gjentas før hemostatiske faktorer som fibrinogen, plasminogen og alfa2-antiplasmin er kartlagt.
German: Die pharmako-invasive Strategie bestand aus der frühzeitigen fibrinolytischen Behandlung mit Tenecteplase-Bolus und einer zusätzlichen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, gefolgt von einer Angiographie innerhalb von 6-24 Stunden oder einer Rescue-Koronarintervention.
Norwegian Bokmål: Den farmakoinvasive strategien besto av tidlig fibrinolytisk behandling med bolus tenecteplase og tillegg av platehemmende- og antikoagulasjonsbehandling etterfulgt av angiografi innen 6-24 timer eller rescue-PCI.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 ºC.
German: Therapiemaßnahmen zur Beherrschung von Bradykardien und/oder ventrikulären Tachyarrhythmien (Schrittmacher, Defibrillator) sollten bei einer Gabe von Tenecteplase verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at antiarytmisk behandling av bradykardi og/eller ventrikulær takyarytmi (pacemaker, defibrillator) er tilgjengelig når tenecteplase administreres.
German: Das Injektionsvolumen zur Verabreichung der richtigen Dosis kann mittels des folgenden Schemas ermittelt werden:
Norwegian Bokmål: Antall ml oppløsning som kreves for å tilføre korrekt dose kan beregnes ut fra følgende tabell:
German: Die initiale, dominante Halbwertszeit beträgt 24  5,5 min (Mittelwert  SD), entsprechend einer fünffachen Verlängerung im Vergleich zu natürlichem t-PA.
Norwegian Bokmål: Den initiale, dominerende halveringstid er 245,5 min (gjennomsnitt ± SD), som er 5 ganger lengre enn for kroppseget t-PA.
German: Bei schweren Blutungen, besonders bei zerebralen Blutungen, muss eine Begleittherapie mit Heparin sofort beendet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige blødninger oppstår, særlig cerebrale blødninger, skal samtidig heparinbehandling umiddelbart avsluttes.
German: Muttermilch sollte innerhalb der ersten 24 Stunden nach der thrombolytischen Therapie verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Amming bør unngås de første 24 timer etter trombolysebehandling.
German: Mit oralen Antikoagulanzien behandelte Patienten: Eine Anwendung von Metalyse kann in Erwägung gezogen werden, wenn Dosierung und Zeitpunkt der letzten Einnahme von Antikoagulanzien keine Restwirkung erwarten lassen und wenn (ein) geeignete(r) Test(s) zur Bestimmung der gerinnungshemmenden Aktivität des (der) betreffenden Arzneimittel(s) ergibt (ergeben), dass keine klinisch relevante Aktivität auf das Gerinnungssystem vorliegt (z. B. INR ≤ 1,3 für Vitamin K-Antagonisten oder entsprechende Tests für andere orale Antikoagulanzien unterhalb des jeweiligen oberen Grenzwertes).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får perorale antikoagulantia: Bruk av Metalyse kan vurderes når dosering eller tid siden forrige inntak av antikoagulantia gjør at resteffekt er usannsynlig og hvis relevante koagulasjonstester for aktuelle produkter ikke viser klinisk relevant påvirkning av koagulasjonen (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin K-antagonister eller andre relevante tester for andre perorale antikoagulantia er innenfor det respektive øvre normalområdet).
German: Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: Rest fra fremstillingsprosessen: Gentamicin.
German: Metalyse (U)
Norwegian Bokmål: Metalyse (enheter, U)
German: Metalyse sollte von einem mit der Thrombolyse erfahrenen Arzt verordnet und die Therapie muss entsprechend überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal forskrives av lege med erfaring med trombolytisk behandling og med utstyr til å monitorere behandlingen.
German: Daher können keine Empfehlungen für die Anpassung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten mit Leber- oder mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Derfor foreligger ingen retningslinjer for dosejustering av tenecteplase hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nyreinsuffisiens.
German: Protokoll-Änderung auf die halbe Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren * die Inzidenzen in beiden Gruppen entsprechen den bei Patienten mit STEMI zu erwartenden Inzidenzen, wenn sie mit Fibrinolytika oder einer primären PCI behandelt werden (wie sie in früheren Studien beobachtet wurden).
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning etter protokolltillegg for halvering av dosen hos pasienter > 75 år * forekomstene i begge gruppene er som forventet hos STEMI-pasienter behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observert i tidligere studier) ** forekomsten i den farmakoinvasive gruppen er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observert i tidligere studier).
German: Andere Arzneimittel sollten der Injektionslösung nicht zugemischt werden.
Norwegian Bokmål: Ingen andre legemidler skal tilsettes injeksjonsoppløsningen.
German: Reperfusions-Arrhythmien (z. B. Asystolie, akzelerierte idioventrikuläre Arrhythmie, Arrhythmien, Extrasystolen, Vorhofflimmern, AV-Block ersten Grades bis zum kompletten AV-Block, Bradykardie, Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie) treten in engem zeitlichen Zusammenhang mit einer Tenecteplase-Behandlung auf.
Norwegian Bokmål: Reperfusjonsarytmier (f eks asystole, tiltagende idioventrikulær arytmi, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimmer, atrioventrikulærblokk grad I til fullstendig blokk, bradykardi, takykardi, ventrikkelarytmi, ventrikkelflimmer, ventrikkeltakykardi) forekommer i nær tidsmessig sammenheng til behandling med tenecteplase.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase sind Blutungen.
Norwegian Bokmål: Den vanligste komplikasjonen ved behandling med tenecteplase er blødning.
German: Für die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts wurden mit der pharmako-invasiven Strategie bzw. mit der primären PCI folgende Häufigkeiten beobachtet:
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponenter av det primære kombinasjonsendepunktet for henholdsvis den farmakoinvasive strategien versus primær PCI ble observert med følgende frekvenser: Farmakoinvasiv (n=944)
German: Eine anhaltende Bildung von Antikörpern gegen Tenecteplase wurde nach einmaliger Behandlung nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen vedvarende antistoffdannelse mot tenecteplasemolekylet er observert etter behandling.
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung beeinflussen oder die Thrombozytenfunktion verändern (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel, niedermolekulares Heparin), können die Blutungsgefahr vor, während oder nach einer Behandlung mit Tenecteplase erhöhen.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker koagulasjonen eller som endrer trombocyttfunksjonen (f.eks. tiklopidin, klopidogrel, lavmolekylært heparin) kan øke risikoen for blødning før, under og etter behandling med tenecteplase.
German: Nach Gabe von Tenecteplase wurde ein dosisabhängiger Verbrauch von 2-Antiplasmin (dem plasmatischen Inhibitor des Plasmins) mit gleichzeitiger Zunahme einer systemischen Plasminbildung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av tenecteplase har et doseavhengig forbruk av 2-antiplasmin (plasmininhibitoren i væskefasen) blitt observert og som følge av dette økt nivå av systemisk plasmindannelse.
German: Die Anwendung von Metalyse sollte schnellstmöglich nach Symptombeginn erfolgen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Metalyse skal starte så raskt som mulig etter symptomdebut.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses ArzneimittelsIhren Arztum Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Die rekonstituierte Zubereitung ist eine farblose bis schwach gelbliche und klare Lösung.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen er en fargeløs til svak gul, klar oppløsning.
German: Metalyse muss körpergewichtsbezogen verabreicht werden, mit einer maximalen Dosis von 10.000 U (50 mg Tenecteplase).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose på 10 000 enheter (50 mg tenecteplase).
German: Der Wirkstoff ist: Tenecteplase.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tenecteplase.
German: Sollte eine anaphylaktoide Reaktion auftreten, ist die Injektion sofort abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Skulle en anafylaktoid reaksjon oppstå, må behandlingen umiddelbart avsluttes og annen nødvendig behandling iverksettes.
German: Blutungen sind eine sehr häufig beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Blødning er en svært vanlig bivirkning ved behandling med tenecteplase.
German: Tenecteplase ist ein rekombinanter fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Bitte Anwendungshinweise sorgfältig beachten.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Følg bruksanvisningen nøye.
German: Niedriges Körpergewicht < 60 kg
Norwegian Bokmål: • Lav kroppsvekt (< 60 kg)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Arginin, Phosphorsäure 85 % und Polysorbat 20.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er L-arginin, fosforsyre og polysorbat 20.
German: Tenecteplase ist ein fibrinspezifischer Plasminogen-Aktivator, welcher in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en fibrinspesifikk plasminogenaktivator produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
German: Pharmakologische Daten zur Sicherheit bei Affen (Cynomolgus) zeigten Blutdruckabfall und nachfolgende Veränderungen im EKG, allerdings bei Dosierungen, welche die in der Klinik verwendeten deutlich überstiegen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfarmakologiske data i aper viste redusert blodtrykk fulgt av EKG-forandringer, men disse forekom ved betydelig høyere eksponering enn ved klinisk dosering.
German: Tenecteplase ist ein intravenös verabreichtes rekombinantes Protein, das Plasminogen aktiviert.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er et intravenøst administrert, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blodpropp i lungene (lungeemboli)