FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las instrucciones de manejo detalladas sobre la bomba implantable, sus funciones y las precauciones de seguridad detalladas, están descritas en el Manual del Médico, que acompaña a la bomba de perfusión.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla pompa impiantabile, le sue funzioni e le precauzioni di sicurezza necessarie sono descritte nel Manuale per il medico fornito con la pompa.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Sólo debe usarse la solución si ésta es transparente, incolora o casi incolora y prácticamente libre de partículas sólidas visibles.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La soluzione deve essere usata solo se la soluzione è limpida, priva di colorazione o quasi priva di colore, e praticamente senza particelle solide visibili.
Spanish: No presione el botón de inyección mientras gira, ya que la insulina podría salir.
Italian: • Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell'insulina.
Spanish: Insuman Infusat se ha diseñado especialmente para su uso en bombas de insulina portátiles externas.
Italian: Insuman Infusat è stata progettata in particolare per l'uso in pompe portatili esterne per insulina.
Spanish: • El reconocimiento de los signos y síntomas de una liberación insuficiente o no liberación de la insulina y las acciones que se deben tomar
Italian: • Riconoscimento dei segni e sintomi di ridotta o nessuna somministrazione di insulina e misure appropriate da intraprendere
Spanish: Si la insulina no entra en la bomba, puede indicar que el depósito de la misma esté lleno todavía.
Italian: Un mancato ingresso dell'insulina nella pompa può indicare che il serbatoio della pompa è ancora pieno.
Spanish: No use Insuman Rapid
Italian: Non usi Insuman Rapid
Spanish: Insuman Implantable (400 UI / ml) contiene 4 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar (100 UI / ml).
Italian: Insuman Impiantabile (400 UI/ml) contiene 4 volte più insulina in 1 ml rispetto all'insulina standard (100 UI/ml).
Spanish: En su país, puede que solamente estén comercializadas algunas de estas plumas (ver secciones 4.2 y 6.6).
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
Spanish: Los depósitos de insulina pueden causar una obstrucción de la bomba.
Italian: Depositi di insulina possono causare il blocco della pompa.
Spanish: El objetivo de este procedimiento es disolver los depósitos de insulina dentro del reservorio de la bomba, del mecanismo de bombeo y del catéter puerto lateral usando una solución estéril de 0,1 M de hidróxido de sodio suministrada por Medtronic MiniMed.
Italian: Scopo di questa procedura è sciogliere i depositi di insulina all'interno del serbatoio della pompa, del meccanismo di distribuzione e del catetere della porta laterale usando una soluzione di idrossido di sodio 0,1 M sterile fornita da Medtronic MiniMed.
Spanish: En el estudio en fase III (HUBIN_L_05335) en 10 pacientes con diabetes mellitus tipo 1, se evaluó el perfil farmacocinético de Insuman Implantable después de la administración intraperitoneal de insulina en bolo.
Italian: In uno studio di fase III (HUBIN_L_05335) in pazienti con diabete mellito di tipo 1, il profilo farmacocinetico di Insuman Impiantabile dopo somministrazione intraperitoneale di un bolo di insulina è stato valutato in 10 pazienti dopo somministrazione intraperitoneale.
Spanish: La administración de insulina a través de la bomba puede causar una infiltración de grasa en el hígado en zonas únicas, bien definidas (llamada esteatosis hepática focal).
Italian: La somministrazione di insulina con una pompa può causare una infiltrazione di grasso nel fegato in localizzazioni singole, ben definite (chiamata steatosi epatica focale).
Spanish: El riesgo de liberación insuficiente de insulina por la Bomba Implantable Medtronic MiniMed, puede resultar en un aumento en el uso de la insulina diaria programada, en una dificultad para mantener la normoglucemia, en hiperglucemia resistente, y en una disminución constante en la precisión de rellenado.
Italian: Una potenziale ridotta somministrazione di insulina con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed può risultare in un aumento dei dosaggi giornalieri programmati di insulina, difficoltà a mantenere uno stato euglicemico, iperglicemia refrattaria, ed una costante diminuzione dell'accuratezza di ricarica.
Spanish: Puede aparecer una infección en la cavidad de la bomba (donde se situó la bomba), erosión de la piel donde se implantó la bomba y una mala cicatrización en la zona de incisión de la piel.
Italian: Si possono verificare infezione della tasca della pompa (dove è inserita la pompa), erosione della pelle dove è impiantata la pompa e scarsa cicatrizzazione del sito di incisione della pelle.
Spanish: Lea cuidadosamente las "Instrucciones de Uso de Insuman SoloStar" incluidas en este prospecto.
Italian: Leggere attentamente le "Istruzioni per l'uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo.
Spanish: Tel. Aus dem Ausland:+49 69 305 21 131
Italian: Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131
Spanish: La Bomba Implantable Medtronic MiniMed, que se implanta bajo la piel de su tripa, infunde su insulina continuamente (perfusión intraperitoneal continua).
Italian: La pompa impiantabile Medtronic MiniMed, che viene impiantata sotto la pelle dell'addome, infonde l'insulina in maniera continua (infusione intraperitoneale continua).
Spanish: Los factores que incrementan la susceptibilidad a la hipoglucemia requieren una monitorización estrecha particular y pueden necesitar ajuste de la dosis.
Italian: I fattori che aumentano la suscettibilità all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Spanish: La prescripción de este medicamento está restringida a centros certificados por Medtronic con una formación adecuada en el uso de la bomba implantable Medtronic MiniMed.
Italian: La prescrizione di questo medicinale è limitata ai centri certificati da Medtronic che hanno ricevuto una formazione adeguata sull'uso della pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada para inyectar insulina.
Italian: SoloStar è una penna pre-riempita per l'iniezione di insulina.
Spanish: SoloStar es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana.
Italian: SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana.
Spanish: Efectos adversos notificados con insulina
Italian: Effetti indesiderati segnalati con l'insulina
Spanish: Es posible que la insulina pueda causar un bloqueo de la bomba implantable.
Italian: È possibile che l'insulina provochi il blocco della pompa impiantabile.
Spanish: 3 cartuchos de 3 ml 4 cartuchos de 3 ml 5 cartuchos de 3 ml 6 cartuchos de 3 ml 9 cartuchos de 3 ml 10 cartuchos de 3 ml
Italian: 3 cartucce da 3 ml 4 cartucce da 3 ml 5 cartucce da 3 ml 6 cartucce da 3 ml 9 cartucce da 3 ml 10 cartucce da 3 ml
Spanish: Otros medicamentos e Insuman Infusat
Italian: Altri medicinali e Insuman Infusat
Spanish: Insuman Infusat en un cartucho también puede utilizarse en otras bombas de insulina que han demostrado ser adecuadas para esta insulina y este tipo de cartucho (ver el manual de la bomba).
Italian: Insuman Infusat in cartuccia può essere utilizzata anche in altre pompe per insulina che si sono dimostrate adatte per questa insulina e per questo tipo di cartuccia (vedere manuale della pompa).
Spanish: Sin embargo, la intensificación de la terapia con insulina, con una mejora brusca del control de la glucemia, puede estar asociada con un deterioro temporal de la retinopatía diabética.
Italian: L'intensificazione della terapia insulinica e il conseguente repentino miglioramento del controllo glicemico possono tuttavia essere associati ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica.
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, la clonidina, la guanetidina y la reserpina, los signos de contrarregulación adrenérgica pueden ser reducidos o ausentes.
Italian: Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.
Spanish: Se realizó un un ensayo clínico de 6 meses, ciego, aleatorizado, controlado (HUBIN_L_05335) para evaluar la eficacia clínica y seguridad de Insuman Implantable a través de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed comparado con una insulina humana semi-sintética (400 UI/ ml), en 168 pacientes con diabetes mellitus tipo 1, que previamente habían sido tratados con una insulina humana semisintética.
Italian: È stato condotto uno studio clinico controllato, randomizzato, in singolo cieco, della durata di 6 mesi (HUBIN_L_05335), per valutare l'efficacia e la sicurezza clinica di Insuman Impiantabile in confronto a un'insulina umana semi-sintetica (400 UI/ml) somministrati con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed in 168 pazienti con diabete mellito di tipo I, precedentemente trattati con l'insulina umana semi-sintetica.
Spanish: En caso de hipoglucemia severa, los pacientes deben contactar inmediatamente con su médico entrenado para realizar revisiones de la bomba y entonces la bomba debe ser revisada por el médico ante una posible oclusión del catéter, que diera lugar a una acumulación de insulina con la correspondiente liberación de esta insulina acumulada (ver sección 6.6).
Italian: In caso di grave ipoglicemia, i pazienti devono contattare immediatamente il medico addestrato a verificare il funzionamento della pompa ed il medico deve verificare se la pompa abbia eventuali occlusioni del catetere che portano ad un accumulo di insulina con successivo rilascio di questa insulina accumulata (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Para evitar la liberación de una menor cantidad de insulina que puede ocurrir cuando se almacenan depósitos de insulina en el mecanismo de bombeo dentro de la bomba, se recomienda seguir el proceso de enjuague cada 6 meses.
Italian: Pulizia della pompa per evitare una ridotta somministrazione di insulina Per evitare la ridotta somministrazione di insulina che si può verificare quando si accumulano depositi di insulina nel meccanismo di distribuzione all'interno della pompa, si raccomanda di eseguire una procedura di pulizia della pompa ogni 6 mesi.
Spanish: Cambio del dispositivo sanitario debido a un mal funcionamiento del dispositivo Obstrucción del dispositivo
Italian: Cambiamenti del dispositivo medico dovuti a malfunzionamento
Spanish: Esteatosis hepática focal
Italian: Steatosi epatica focale
Spanish: Internacionales) del principio activo insulina humana.
Italian: del principio attivo insulina umana.
Spanish: Retinopatía proliferativa; Retinopatía diabética; Trastorno visual
Italian: Retinopatia proliferativa; Retinopatia diabetica;
Spanish: No hay información clínica sobre el uso de Insuman Implantable en una bomba implantable en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono informazioni cliniche sull'uso di Insuman Impiantabile in una pompa impiantabile in donne in gravidanza.
Spanish: Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
Italian: Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de investigación clínica se describen a continuación utilizando el sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 to <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 to <1/100); raras (≥1/10.000 to <1/1.000); muy raras (<1/10.000), no conocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).
Italian: Le seguenti reazioni avverse risultanti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente: molto comune (1/10); comune (1/100, <1/10); non comune (1/1.000, <1/100); raro (1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Su médico le dirá si tiene que mezclar preparaciones de insulinas humanas.
Italian: Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane.
Spanish: Debe contactar a su médico inmediatamente.
Italian: Contatti il medico rapidamente.
Spanish: Además, usted debe leer y seguir las instrucciones dadas en el manual del paciente que acompañan a la Bomba Implantable Medtronic MiniMed.
Italian: Inoltre, deve leggere e seguire le istruzioni nel per il paziente fornito con la pompa impiantabile Medtronic MiniMed.
Spanish: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Spanish: Dependiendo de los niveles de glucosa en sangre, debe programarse una cantidad en bolo apropiada de insulina para eliminar la solución tampón estéril para limpieza del catéter.
Italian: In base ai valori della glicemia, si deve programmare la somministrazione di un bolo di quantità appropriata per rimuovere la soluzione tampone di lavaggio sterile dal catetere.
Spanish: Oclusión del dispositivo Dolor en la zona del catéter
Italian: Occlusione del dispositivo; Dolore nel sito del catetere
Spanish: Deseche la aguja con seguridad.
Italian: Smaltire l'ago in modo sicuro.
Spanish: Insuman implantable es una formulación de alta concentración de insulina Insuman implantable contiene 400 UI de insulina en cada ml.
Italian: Insuman Impiantabile è una formulazione di insulina ad alta concentrazione Insuman Impiantabile contiene 400 Unità Internazionali di insulina per ogni ml.
Spanish: En un estudio a dosis única en ratas, se administró una insulina humana semi-sintética en una formulación con 400 UI/ml y con idénticos excipientes a los de la formulación de Insuman Implantable 400 UI/ml a través de una inyección intraperitoneal.
Italian: In uno studio a dose singola nei ratti, un'insulina umana semisintetica in una formulazione ad una concentrazione di 400 UI/ml e eccipienti identici alla formulazione di Insuman Impiantabile 400 UI/ml è stata somministrata per iniezione intraperitoneale.
Spanish: La bomba no está conectada a un glucómetro, y por tanto, se aconseja que los pacientes practiquen un buen autocuidado de la diabetes y controlen por lo menos cuatro veces al día, sus propios niveles de glucosa en sangre para detectar un posible mal funcionamiento de la bomba, monitorizar el control glucémico y determinar las dosis de insulina necesarias.
Italian: La pompa non è collegata a un misuratore della glicemia, pertanto, si consiglia ai pazienti di attuare un buon autocontrollo del diabete e di misurare i livelli glicemici almeno 4 volte al giorno per riconoscere eventuali malfunzionamenti della pompa, di monitorare il controllo glicemico e di determinare le dosi necessarie di insulina.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos prolongados o graves pueden ser potencialmente mortales.
Italian: Gli episodi ipoglicemici prolungati o gravi possono costituire una minaccia per la vita.
Spanish: • Aspectos quirúrgicos de implantación
Italian: • Aspetti chirurgici dell'impianto
Spanish: *La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Italian: *L'insulina umana è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Spanish: El paciente debe leer y seguir las instrucciones del Manual del Paciente, que acompaña a la bomba para perfusión.
Italian: Il paziente deve leggere e seguire le istruzioni nel Manuale per il paziente fornito con la pompa da infusione.
Spanish: No extienda este periodo de tiempo (45 días) y contacte inmediatamente a su médico si es incapaz de ir al hospital o clínica para reemplazar la insulina de su bomba.
Italian: Non estenda questo periodo di tempo (45 giorni) e contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l'insulina nella pompa.
Spanish: Plumas sin utilizar:
Italian: Penne non in uso:
Spanish: Insuman Infusat con alcohol
Italian: Insuman Infusat con alcol
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Basal
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal
Spanish: Además, si los pacientes tratan de administrarse más de 2,5 veces de su cantidad máxima programada en bolo en el periodo de una hora, el CPB mostrará el mensaje "SOBREPASADO MAX POR HORA" y así alertar a los pacientes.
Italian: Inoltre, se, nel periodo di un'ora, i pazienti tentano di somministrare più di 2,5 volte la dose massima in bolo, il display del CPP (comunicatore personale della pompa) mostrerà il messaggio di avvertimento "MASSIMO DOSAGGIO ORARIO SUPERATO".
Spanish: El aclaramiento se puede realizar antes, por ejemplo, cuando se sospecha del potencial de liberación insuficiente basado en una precisión calculada de rellenado de menos del 85 %.
Italian: La procedura di pulizia può essere eseguita in anticipo, ad esempio se si sospetta una ridotta somministrazione di insulina in base ad una accuratezza calcolata della procedura di ricarica inferiore all'85%.
Spanish: Insuman Implantable se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes adultos con un determinado tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 1).
Italian: Insuman Impiantabile viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti adulti con una certa forma di diabete (diabete mellito di tipo 1).
Spanish: • tienen una tendencia a la hipoglucemia,
Italian: • con una tendenza all'ipoglicemia
Spanish: Las infecciones que ocurren alrededor de la zona de implantación de la bomba, pueden dar lugar a la retirada de la bomba (extirpación de la bomba).
Italian: Infezioni in prossimità del sito di impianto della pompa potrebbero rendere necessaria la rimozione della pompa (espianto della pompa).
Spanish: Hay que tener especial cuidado, y se recomienda monitorizar estrechamente la glucemia, en pacientes en los cuales los episodios hipoglucémicos puedan tener especial relevancia clínica, como los pacientes con estenosis significativa de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro (riesgo de complicaciones cardíacas o cerebrales de la hipoglucemia), así como en pacientes con retinopatía proliferativa, especialmente si no se han tratado con fotocoagulación (riesgo de amaurosis transitoria subsiguiente a la hipoglucemia).
Italian: Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, per esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
Spanish: Los pacientes deben ser informados sobre la alta concentración de insulina del Insuman Implantable (400 U.I/ml), comparada con otras insulinas en viales o cartuchos (normalmente 100 UI/ml).
Italian: Si devono informare i pazienti della maggior concentrazione di insulina in Insuman Impiantabile (400 IU/ml) rispetto alle altre insuline in flaconcini o cartucce (solitamente 100 UI/ml).
Spanish: Los pacientes que residen permanentemente a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies) no deben ser implantados con la bomba (ver sección 4.3).
Italian: I pazienti che risiedono abitualmente ad altitudini superiori a 2439 metri non devono usare una pompa impiantabile (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Su médico manejará los viales de insulina y es el que tiene los accesorios (p.ej. jeringas recargables y agujas), así como el equipo requerido para llenar su bomba implantable.
Italian: Sarà il medico a manipolare i flaconcini di insulina e gli accessori (ad esempio siringhe di ricarica e aghi) e gli strumenti necessari per riempire la pompa impiantabile.
Spanish: Cómo usar Insuman Rapid
Italian: Come usare Insuman Rapid
Spanish: Un ml de Insuman Infusat contiene 100 UI (Unidades
Italian: Un ml di Insuman Infusat contiene 100 UI (Unità Internazionali)
Spanish: Los viales de insulina deben ser retirados de la nevera y almacenados a temperatura ambiente en el cartonaje externo para proteger de la luz, durante un mínimo de 4 horas y un máximo de 24 horas antes de su uso, para asegurar la desgasificación eficiente siguiendo el procedimiento descrito en el Manual del Médico.
Italian: I flaconcini di insulina devono essere estratti dal frigorifero e conservati a temperatura ambiente nella confezione esterna per proteggerli dalla luce per un minimo di 4 ore e non più di 24 ore prima dell'uso, per assicurare ulteriormente una procedura di degassamento efficiente, seguendo la procedura descritta nel Manuale per il medico.
Spanish: No exceda este período de tiempo (45 días) y póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted no puede ir al hospital o clínica para reemplazar la insulina en la bomba.
Italian: Non superi questo periodo di tempo (45 giorni) e contatti immediatamente il medico se non è in grado di recarsi in ospedale o in clinica per sostituire l'insulina nella pompa.
Spanish: Debe realizarse una preparación aséptica de la piel de acuerdo con los procedimientos estériles normalizados de trabajo de instituciones sanitarias para así evitar la contaminación microbiana e infección.
Italian: Si deve effettuare una preparazione asettica della cute secondo la procedura sterile standard dell'istituzione cui appartiene il medico, per evitare contaminazione microbica ed infezione.
Spanish: Vía intraperitoneal
Italian: Uso intraperitoneale
Spanish: Bomba implantable Medtronic MiniMed
Italian: Pompa impiantabile Medtronic MiniMed
Spanish: Insuman Rapid también puede ser utilizado para tratar el coma hiperglucémico (coma causado por niveles demasiado altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar), así como para controlar los niveles de azúcar en sangre antes, durante y después de una intervención quirúrgica.
Italian: Insuman Rapid può essere impiegato anche per il trattamento del coma iperglicemico (coma causato da livelli troppo elevati di zucchero nel sangue) e della chetoacidosi (accumulo di acidi nel sangue perché l'organismo sta utilizzando i grassi al posto dello zucchero) come pure per il controllo dello zucchero nel sangue prima, durante e dopo un intervento chirurgico.
Spanish: Infección en el lugar de implante (ver sección 4.4)
Italian: Infezione nel sito di impianto (vedere paragrafo
Spanish: Las mujeres con posibilidad de quedarse embarazadas, las que tienen implantada una bomba, o las candidatas, deben informar a su médico si contemplan la posibilidad el embarazo.
Italian: Donne in età fertile, impiantate o candidate all'impianto, devono informare il medico se stanno pianificando una gravidanza.
Spanish: Todas las soluciones que vayan a entrar en la bomba, deben ser adecuadamente desgasificadas antes de llenar el depósito de la bomba para evitar la agregación de insulina y la liberación insuficiente.
Italian: Tutte le soluzioni che entreranno nella pompa devono essere adeguatamente degassate prima di riempire il serbatoio della pompa per evitare l'aggregazione di insulina ed una incompleta somministrazione.
Spanish: Hipersensibilidad a la aleación de titanio, polisulfona o materiales de silicona usados en los componentes implantados de la bomba.
Italian: Ipersensibilità alle leghe di titanio, a materiali a base di polisulfone o silicone usati nei componenti della pompa impiantabile.
Spanish: Convulsiones hipoglucémicas, Pérdida de la consciencia hipoglucémica;
Italian: Perdita di coscienza ipoglicemica;
Spanish: Cambios de dosis, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de acción prolongada, etc.), origen (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación puede necesitar un cambio de dosis.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o del metodo di produzione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.