FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Exzolt sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Exzolt са по-големи от рисковете, и препоръча Exzolt да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Étant donné que le médicament vétérinaire peut être légèrement irritant pour la peau et/ou les yeux, éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses (surfaces humides du corps, comme la muqueuse de la bouche).
Bulgarian: Тъй като ветеринарномедицинският продукт може леко да дразни кожата и/или очите, трябва да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (влажни телесни повърхности, като вътрешната част на устата).
French: Exzolt a été évalué au cours d'une étude de terrain réalisée au sein de 9 exploitations agricoles touchées par une infestation à poux rouges des volailles, comptant chacune deux locaux similaires abritant 550 à 100 000 poules par local.
Bulgarian: Exzolt е проучен в едно полево проучване, обхващащо 9 ферми, заразени с кокошинки, всяка с две подобни помещения с от 550 до 100 000 пилета в помещение.
French: Cela signifie qu'il tue les parasites tels que les poux se nourrissant sur la peau des animaux.
Bulgarian: Това означава, че той убива паразити от рода на кокошинките, които се хранят върху кожата на животните.
French: Le temps d'attente pour les œufs issus de poules traitées par Exzolt est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Bulgarian: Карентният срок за яйца от пилета, третирани с Exzolt, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
French: Exzolt est un médicament vétérinaire utilisé pour traiter l'infestation par les poux rouges des volailles (Dermanyssus gallinae) chez les poulettes (jeunes femelles de poulet), les poules reproductrices et les poules pondeuses.
Bulgarian: Exzolt е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на заразени с кокошинки (Dermanyssus gallinae) ярки (млади женски пилета), родителски стада и кокошки-носачки.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Exzolt, le 18/08/2017.
Bulgarian: На 18/08/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Exzolt, валиден в Европейския съюз.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Exzolt?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Exzolt?
French: Quels sont les bénéfices d'Exzolt démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Exzolt са установени в проучванията?
French: Le fluralaner tue les poux en agissant sur leur système nerveux après qu'ils aient ingéré le sang de la poule.
Bulgarian: Флураланер убива кокошинките като действа върху тяхната нервна система след като са погълнали от кръвта на пилетата.
French: Exzolt est disponible sous forme d'une solution pour administration dans l'eau de boisson et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Exzolt се предлага под формата на разтвор за употреба във вода за пиене и се отпуска по лекарско предписание.
French: Le principe actif d'Exzolt, le fluralaner, agit comme un «ectoparasiticide».
Bulgarian: Активната субстанция в Exzolt, флураланер, действа като „ектопаразитицид".
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Exzolt, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Exzolt, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на животни или животновъдите.
French: Les infestations par les poux rouges peuvent causer une irritation et une agitation du volatile, un picage de plumes et une anémie (faible nombre de globules rouges).
Bulgarian: Заразяването с кокошинки може да причини дразнене и неспокойствие на птиците, кълване на пера и анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
French: Exzolt contient le principe actif fluralaner.
Bulgarian: Exzolt съдържа активната субстанция флураланер (fluralaner).
French: Comment Exzolt est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Exzolt?
French: Autres informations relatives à Exzolt:
Bulgarian: Допълнителна информация за Exzolt?
French: Les poux rouges des volailles sont des parasites se nourrissant du sang des poules.
Bulgarian: Кокошинката е паразит, който се храни с кръвта на кокошки.
French: Pourquoi Exzolt est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Exzolt е лицензиран за употреба?
French: Après l'utilisation du médicament, laver les mains et la peau en contact avec le produit.
Bulgarian: Ръцете и кожата, която е влязла в контакт с продукта, трябва да се измиват след използване на продукта.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exzolt, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Exzolt собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Qu'est-ce qu'Exzolt et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Exzolt и за какво се използва?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Exzolt, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Exzolt собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Comment Exzolt agit-il?
Bulgarian: Как действа Exzolt?
French: Dans chacune de ces exploitations, les animaux d'un des locaux ont été traités par Exzolt tandis que les animaux de l'autre local n'ont reçu aucun traitement Le traitement par Exzolt a induit une réduction du nombre de poux de plus de 99 % chez les poulettes et de plus de 98 % chez les poules pondeuses.
Bulgarian: Exzolt намалява броя на кокошинките с над 99% при ярките и родителските стада и с над 98% при кокошките-носачки.
French: Voie d'Administration Conditionnement primaire Taille du conditionnement seringue pré-remplie (verre) 1
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка флакон
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Concentration Forme pharmaceutique
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
French: flacon (verre)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: La procédure doit être réalisée dans des conditions stériles.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва при стерилни условия.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 08-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2018.
French: Des informations sur Eylea sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Eylea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Elle peut également se lier à d'autres protéines telles que le facteur de croissance placentaire (PlGF).
Bulgarian: Може да се свързва и с други протеини, например плацентния растежен фактор (PlGF).
French: Autres informations relatives à Eylea:
Bulgarian: Допълнителна информация за Eylea:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Eylea sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Eylea непрекъснато се проследяват.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Eylea, le 22 novembre 2012.
Bulgarian: Eylea получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 22 ноември 2012 г.
French: Après l'injection, la pression à l'intérieur de l'œil doit être contrôlée.
Bulgarian: След инжектирането трябва да се провери вътреочното налягане.
French: Ces pathologies provoquent une perte progressive de la partie centrale de la vision.
Bulgarian: Това заболяване причинява постепенна загуба на централното зрение.
French: DMLA humide
Bulgarian: Влажна ВДМ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eylea?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Eylea, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Eylea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: La macula assure la vision centrale, qui est indispensable pour voir les détails liés aux tâches quotidiennes telles que la conduite, la lecture et la reconnaissance des visages.
Bulgarian: Макулата отговаря за централното зрение, което е необходимо за визуализирането на детайли при ежедневни дейности като шофиране, четене и разпознаване на лица.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que les bénéfices d'Eylea sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Eylea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les deux études portaient également sur le maintien de l'effet pendant la seconde année de traitement, durant laquelle le nombre d'injections et l'intervalle de temps entre les injections ont été ajustés en fonction de la vision et des modifications intervenues dans l'œil.
Bulgarian: И двете проучвания разглеждат също запазването на ефекта през втората година от лечението, когато броят на инжекциите и интервалът между тях са коригирани в зависимост от зрението и измененията в окото.
French: Pourquoi Eylea est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Eylea е разрешен за употреба в ЕС?
French: La société qui fabrique Eylea fournira du matériel d'éducation mis à jour aux médecins (pour réduire au minimum les risques associés à l'injection dans l'œil) et aux patients (afin qu'ils puissent reconnaître tout effet indésirable grave et sachent quand ils doivent consulter d'urgence leur médecin).
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Eylea, ще осигури актуални образователни материали за лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и за пациентите (така че да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна помощ от лекаря си).
French: Les effets secondaires rapportés avec Eylea sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Eylea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Cet effet a été maintenu pendant 52 semaines, et ce en dépit d'une administration moins fréquente d'Eylea entre les semaines 24 et 52.
Bulgarian: Подобрението продължава след 52 седмици въпреки намалената честота на прилагане на Eylea между седмица 24 и 52.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin qualifié et expérimenté dans l'administration d'injections intravitréennes.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да се прилага от лекар специалист с опит в приложението на интравитреални инжекции.
French: Eylea s'est avéré aussi efficace que le ranibizumab pour maintenir la vision des patients atteints de forme humide de la DMLA: l'examen des résultats des deux études ensemble indique que les proportions de patients dont la vision était maintenue étaient respectivement de 96,1 % (517 sur 538), 95,4 % (533 sur 559) et 95,3 % (510 sur 535) pour 0,5 mg d'Eylea toutes les quatre semaines, 2 mg d'Eylea toutes les quatre semaines et 2 mg d'Eylea toutes les huit semaines, contre 94,4 % (508 sur 538) des patients traités par ranibizumab toutes les quatre semaines.
Bulgarian: Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението при пациенти с влажна ВДМ: при разглеждането на обобщените резултати от двете проучвания делът на пациентите, които запазват зрението си, е 96,1% (517 от 538), 95,4% (533 от 559) и 95,3% (510 от 535) съответно при 0,5 mg Eylea на всеки четири седмици, 2 mg Eylea на всеки четири седмици и 2 mg Eylea на всеки осем седмици спрямо 94,4% (508 от 538) от лекуваните с ранибизумаб на всеки четири седмици.
French: La fréquence des injections dépend de la pathologie faisant l'objet du traitement et de la réponse du patient à ce dernier.
Bulgarian: Честотата на приложение на инжекциите зависи от лекуваното заболяване и повлияването на пациента от лечението.
French: Eylea est un médicament indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Bulgarian: Eylea е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:
French: L'Agence a, par ailleurs, constaté qu'Eylea ne présentait aucun problème majeur ou inattendu de sécurité d'emploi.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че няма сериозни или неочаквани опасения относно безопасността при Eylea.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Eylea ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eylea, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Aperçu d'Eylea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Eylea и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Pendant la seconde année de traitement, l'efficacité s'est globalement maintenue, une majorité de patients recevant des injections à un intervalle d'administration assez long de 10 semaines; un petit nombre de patients a cependant parfois eu besoin d'injections plus fréquentes (par exemple, mensuelles).
Bulgarian: През втората година от лечението ефективността като цяло се запазва, като на повечето пациенти се прилагат инжекции през удължен интервал на приложение от 10 седмици, въпреки че в редки случаи малък брой пациенти се нуждаят от по-чести инжекции (напр. веднъж месечно).
French: Quels sont les bénéfices d'Eylea démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Eylea са установени в проучванията?
French: La seringue préremplie et le flacon sont à usage unique uniquement.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка и флаконът са предназначени за еднократна употреба.
French: Le bénéfice a été largement maintenu au moyen d'un traitement à la demande d'une durée allant jusqu'à 52 semaines, bien que ce bénéfice semble avoir été en partie altéré lorsque les patients ont été traités et suivis plus longtemps.
Bulgarian: При лечение по необходимост ползата се запазва до 52 седмици, въпреки че някои от ползите изглежда се губят, когато пациентите се лекуват и проследяват през по-дълги периоди от този.
French: En bloquant ces facteurs, l'aflibercept réduit la croissance des vaisseaux sanguins et limite l'épanchement ainsi que le gonflement.
Bulgarian: Като блокира тези фактори, афлиберцепт намалява прорастването на кръвоносните съдове и контролира изтичането и отока.
French: D'autres résultats provenant d'une étude justificative ont indiqué l'efficacité d'assez longs intervalles de traitement chez les patients atteints d'une DMLA humide.
Bulgarian: Последващите резултати от едно поддържащо проучване посочват ефективността на удължените интервали на лечение при пациенти с влажна ВМД.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eylea, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Eylea, вижте листовката.
French: Par contre, les patients qui ont été traités au laser n'ont réussi à lire, après un an, qu'environ 1 lettre supplémentaire.
Bulgarian: За разлика, при лекуваните с лазер пациенти подобрението след една година е само около 1 буква.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire provoqué par un diabète;
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на оток на макулата, причинен от диабет;
French: L'aflibercept est une protéine génétiquement modifiée qui a été conçue pour se lier à une substance appelée facteur de croissance de l'endothélium vasculaire A (VEGF-A) et bloquer ainsi les effets de cette substance.
Bulgarian: Афлиберцепт е изкуствено разработен протеин, който е създаден да се прикрепя към вещество, наречено съдов ендотелен растежен фактор-A (VEGF-A), и да блокира ефектите му.
French: L'Agence européenne des médicaments a remarqué que pour la forme humide de la DMLA, Eylea était aussi efficace que le ranibizumab dans le maintien de la vision des patients après la première année de traitement.
Bulgarian: ВДМ Eylea е също толкова ефективен, колкото ранибизумаб, за запазване на зрението на пациентите след първата година на лечение.
French: Eylea a fait l'objet de deux études principales incluant au total environ 2 400 patients atteints de la forme humide de DMLA.
Bulgarian: Eylea е изследван в две основни проучвания, обхващащи общо около 2400 пациенти с влажна форма на ВДМ.
French: Les études ont consisté à comparer Eylea (administré à la dose de 0,5 mg toutes les quatre semaines, à la dose de 2 mg toutes les quatre semaines ou à la dose de 2 mg toutes les huit semaines, à chaque fois après trois doses mensuelles initiales) au ranibizumab, un autre traitement de la DMLA qui était administré par injection dans l'œil toutes les quatre semaines.
Bulgarian: Проучванията сравняват Eylea (прилаган в доза от 0,5 mg на всеки четири седмици, 2 mg на всеки четири седмици или 2 mg на всеки осем седмици, като всички те следват трите първоначални месечни дози) с ранибизумаб - друго лечение за ВДМ, което се прилага като инжекция в окото на всеки четири седмици.
French: Eylea contient le principe actif aflibercept.
Bulgarian: Eylea съдържа активното вещество афлиберцепт (aflibercept).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont la vision était maintenue (à savoir ceux ayant perdu moins de 15 lettres dans un test oculaire standard) après la première année de traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които запазват зрението си (определено като загуба на по-малко от 15 букви при стандартен очен тест) след първата година на лечението.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Eylea?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eylea?
French: Le VEGF-A et le PlGF sont impliqués dans la stimulation de la croissance anormale des vaisseaux sanguins chez les patients atteints de DMLA, de certains types d'œdèmes maculaires ou de néovascularisation myopique choroïdienne.
Bulgarian: VEGF-A и PlGF отговарят за стимулирането на ненормалното прорастване на кръвоносни съдове при пациенти с ВДМ, определени видове оток на макулата и хороидална неоваскуларизация с миопия.
French: Comment Eylea agit-il?
Bulgarian: Как действа Eylea?
French: Ces études ont consisté à comparer des injections mensuelles de 2 mg d'Eylea à une injection factice réalisée avec une seringue sans aiguille.
Bulgarian: Проучванията сравняват месечни инжекции на Eylea 2 mg с псевдоинжекция с помощта на спринцовка без игла.
French: Eylea est disponible sous la forme de seringues préremplies ou de flacons contenant une solution pour injection intravitréenne (injection dans l'humeur vitrée, le liquide gélatineux qui se trouve dans l'œil).
Bulgarian: Eylea се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки или флакони, съдържащи разтвор за интравитреална инжекция (инжекция в стъкловидното тяло - подобната на желе течност в окото).
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement;
Bulgarian: Влажната форма на ВДМ се причинява от хороидална неоваскуларизация (ненормално прорастване на кръвоносни съдове под макулата), която може да причини изпускане на течност и кръв и подуване;
French: De plus, la société réalisera une étude sur l'application d'intervalles de traitement étendus concernant l'administration d'Eylea dans le traitement de l'œdème maculaire diabétique et une étude sur les effets d'Eylea administré à la demande pour traiter la DMLA humide.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще проведе проучване на удължените интервали на лечение с Eylea при диабетен оток на макулата, както и проучване, разглеждащо ефектите от лечението с Eylea, когато се прилага при необходимост за лечение на влажна ВДМ.
French: Qu'est-ce qu'Eylea et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Eylea и за какво се използва?
French: Dans le cas de la néovascularisation myopique choroïdienne, Eylea a fait l'objet d'une étude principale impliquant 122 patients, qui a consisté à comparer Eylea à une injection factice.
Bulgarian: При миопична хороидална неоваскуларизация Eylea е изследван в основно проучване, обхващащо 122 пациенти, което сравнява Eylea с псевдоинжекция.
French: Comment Eylea est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Eylea?
French: Néovascularisation myopique choroïdienne
Bulgarian: Миопична хороидална неоваскуларизация
French: Des effets indésirables graves liés à une injection (survenus dans le cadre de moins d'une injection sur 2 000) incluent cécité, endophtalmie (infection ou inflammation grave à l'intérieur de l'œil), cataractes, élévation de la pression intraoculaire, hémorragie du vitré (saignement dans le fluide gélatineux dans l'œil, provoquant une perte temporaire de la vision) et détachement du vitré ou de la rétine.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, свързани с мястото на инжектиране (настъпили при по-малко от 1 на 2000 инжекции), включват слепота, ендофталмит (възпаление на вътрешната част на окото), катаракта, повишено вътреочно налягане, кървене на стъкловидното тяло (кървене в подобното на желе вещество в окото, причиняващо временна загуба на зрението) и отлепване на стъкловидното тяло или на ретината.
French: Eylea ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent des infections oculaires ou périoculaires (infections dans les yeux ou autour de ceux-ci) ou chez lesquels la présence de telles infections est suspectée, ou chez les patients qui présentent une inflammation sévère à l'intérieur de l'œil.
Bulgarian: Eylea не трябва да се прилага при пациенти, които имат очни или околоочни инфекции или съмнения за такива, както и при пациенти с тежко вътреочно възпаление.
French: • de troubles de la vision dus à une néovascularisation myopique choroïdienne (un type grave de myopie dans lequel le globe de l'œil continue à grossir et finit par dépasser la taille normale).
Bulgarian: нарушено зрение, дължащо се на хороидална неоваскуларизация с миопия (тежка форма на късогледство, при която очната ябълка продължава да расте и става по-дълга, отколкото е нормално).
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; en conséquence, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire de la seringue et veiller à injecter la dose adéquate.
Bulgarian: Поради това, когато подготвя инжекцията, лекарят трябва да отстрани излишното количество от спринцовката, за да се гарантира инжектирането на точната доза.
French: Dans les études menées chez les patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OCVR, les effets du traitement administré à la demande après 24 semaines ont également été examinés.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с оток на макулата след CRVO разглеждат също ефектите на лечението, прилагано при необходимост след 24 седмици.
French: Œdème maculaire à la suite d'une occlusion d'une veine de la rétine
Bulgarian: Оток на макулата след оклузия на ретинална вена
French: Eylea a également fait l'objet de deux autres études principales impliquant 366 patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR.
Bulgarian: Eylea е изследван също в две основни проучвания при 366 пациенти с оток на макулата след CRVO.
French: Œdème maculaire diabétique
Bulgarian: Диабетен оток на макулата