FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Spanish: Los TAC deberán presentar un plan de la UE de gestión del riesgo para los productos de acuerdo con las Buenas Prácticas de Vigilancia de la UE, incluidas las medidas siguientes:
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o los Estado(s) miembro(s) de referencia (EMR), cuando proceda, deben garantizar que los TAC cumplen las siguientes condiciones:
English: Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Spanish: Plazo para la presentación del informe final del estudio: 30 de junio de 2014.
English: Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Spanish: Plazo para la presentación de los informes finales del estudio: 31 de diciembre de 2016.
English: • Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Spanish: • se realizará un estudio de uso del fármaco para describir las características de los nuevos usuarios de cilostazol y la duración de su uso y los patrones de interrupción.
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Spanish: El estudio también tendrá como objetivo cuantificar el uso no autorizado, describir los patrones de administración e identificar las especialidades médicas de los médicos que prescriben cilostazol.
English: • The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Spanish: • el TAC realizará un estudio de uso del fármaco para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo implementadas en términos de la mitigación del uso no autorizado y del cumplimiento del RCP por parte de los médicos que prescriben el fármaco.
English: Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Spanish: Se presentarán informes de la seguridad centrados en los episodios adversos cardiovasculares, episodios adversos hemorrágicos y uso no autorizado con los PSUR semestrales.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Bretaris Genuair el 20 de julio de 2012.
English: The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Bretaris Genuair puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Bretaris Genuair.
English: As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Spanish: Puesto que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden afectar al corazón y los vasos sanguíneos, la empresa hará un seguimiento exhaustivo de los efectos cardiovasculares del medicamento y llevará a cabo otro estudio en pacientes para identificar los posibles riesgos.
English: Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por ello, el CHMP decidió que los beneficios de Bretaris Genuair son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Bretaris Genuair.
English: Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Bretaris Genuair se usa como tratamiento de mantenimiento (regular).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bretaris Genuair se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Bretaris Genuair y para qué se utiliza?
English: The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue en qué medida Bretaris Genuair mejoró los volúmenes espiratorios forzados máximos de los pacientes (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo).
English: This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Spanish: Esto significa que dilata las vías respiratorias mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos.
English: Other information about Bretaris Genuair
Spanish: Otras informaciones sobre Bretaris Genuair
English: The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Spanish: La dosis recomendada de Bretaris Genuair es una inhalación dos veces al día.
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Spanish: El CHMP también constató que no existieron problemas importantes de seguridad con Bretaris Genuair y los efectos adversos fueron reversibles y similares a los de otros broncodilatadores antimuscarínicos.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Bretaris Genuair, véase el prospecto.
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Spanish: En un estudio principal realizado en 828 pacientes con EPOC se observó que Bretaris Genuair fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) en la mejora de la función pulmonar.
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Spanish: Para obtener información más detallada sobre el uso correcto del inhalador, consúltense las instrucciones del prospecto.
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Spanish: Por término medio, después de seis meses de tratamiento, el incremento de FEV1 en los pacientes a los que se les había administrado 200 y 400 microgramos de Bretaris Genuair fue, respectivamente, de 99 ml y 128 ml en comparación con el placebo.
English: For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bretaris Genuair, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Spanish: El CHMP observó que Bretaris Genuair mejoró los síntomas de la EPOC y que sus efectos beneficiosos se mantuvieron hasta un año.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bretaris Genuair?
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sinusitis (inflamación de los senos nasales), tos, náuseas (ganas de vomitar) y diarrea.
English: Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Spanish: Bretaris Genuair es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Spanish: Bretaris Genuair solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Spanish: Con cada inhalación se administran 375 microgramos de bromuro de aclidinio que equivalen a 322 microgramos de aclidinio.
English: The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Spanish: En el estudio se compararon con el placebo dos dosis de Bretaris Genuair (200 y 400 microgramos) inhaladas dos veces al día.
English: The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bretaris Genuair (observados en más de 5 de cada 100 pacientes) son cefalea y nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta).
English: The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Spanish: La dosis de 400 microgramos de Bretaris Genuair corresponde a una inhalación de 322 microgramos de aclidinio.
English: What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bretaris Genuair?
English: Why is Bretaris Genuair approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bretaris Genuair?
English: The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Spanish: El principio activo de Bretaris Genuair, el bromuro de aclidinio, es un broncodilatador antimuscarínico.
English: Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Spanish: Bretaris Genuair se presenta en forma de polvo para inhalación en un inhalador portátil.
English: Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Spanish: Bretaris Genuair contiene el principio activo bromuro de aclidinio.
English: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Spanish: Bretaris Genuair bromuro de aclidinio
English: What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bretaris Genuair en los estudios realizados?
English: How is Bretaris Genuair used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bretaris Genuair?
English: For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bretaris Genuair, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Spanish: Los receptores muscarínicos controlan la contracción de los músculos.
English: The duration of protection is of at least 6 months.
Spanish: El periodo de protección es de al menos 6 meses.
English: It is recommended to wear rubber gloves.
Spanish: Se recomienda llevar guantes de goma.
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Spanish: La tasa de distribución depende de la topografía y de la población de las especies de destino.
English: 2 years at -20°C and 2 days at +25°C.
Spanish: 2 años a -20°C y 2 días a +25°C.
English: No adverse events have been reported in the target species.
Spanish: No se han reportado efectos adversos en las especies de destino.
English: Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
Spanish: Autorización de fabricación expedida el 22 de diciembre de 1997 por el Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - República Francesa.
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Spanish: Reservado a las autoridades competentes debidamente designadas.
English: The administration of the vaccine at 10 times the recommended dosage induced no undesirable effects.
Spanish: La administración de la vacuna a una dosis 10 veces superior a la recomendada no provocó ningún efecto adverso.
English: Vaccine :
Spanish: Vacuna:
English: Keep the boxes tightly closed.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado.
English: Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Spanish: Los cebos no se deben distribuir en zonas habitadas, carreteras y zonas con agua.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS” Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Spanish: D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR No se aplica
English: Protect from light.
Spanish: Mantener al abrigo de la luz.
English: People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Spanish: Las personas que manipulen y distribuyan esta vacuna deben ser vacunadas contra la rabia.
English: Immunocompromised/immunosuppressed individuals must not be allowed to handle this vaccine.
Spanish: Las personas inmunocomprometidas/inmunosuprimidas no pueden ser autorizadas a manipular esta vacuna.
English: REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT Not applicable.
Spanish: COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ No se aplica
English: However rabies virus and attenuated rabies vaccine viruses do not usually accumulate in reproductive organs and are not known to directly affect reproductive functions.
Spanish: No obstante, el virus rábico y las vacunas de virus rábico atenuado normalmente no se acumulan en los órganos reproductores y no suelen tener efectos directos sobre las funciones reproductoras.
English: The active ingredient is a double low virulence mutant isolated from the SAD Bern strain of rabies virus by two successive selection steps in order to avoid natural reversion to the parental strain.
Spanish: El principio activo es un mutante de virulencia doblemente baja aislado en la cepa SAD Bern del virus rábico mediante dos etapas sucesivas de selección con el fin de impedir la reversión natural a la cepa parental.
English: As this vaccine presentation contains traces of gentamicin and contains tetracycline as biomarker, occasional hypersensitivity reactions may be observed in domestic animals that have accidentally ingested the bait.
Spanish: Debido a que la presentación de esta vacuna contiene trazas de gentamicina y tetraciclina como bioindicador, se pueden observar en ocasiones reacciones de hipersensibilidad en animales domésticos que ingieran accidentalmente el cebo.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER BN: {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote {número}
English: INDICATION
Spanish: INDICACIÓN
English: Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB, Box 1027,
Spanish: Virbac Danmark A/S Filial Sverige, c/o Incognito AB,
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu./
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State's Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Spanish: Cualquier persona que pretenda importar, vender, suministrar y/o utilizar el medicamento veterinario deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a cualquier importación, venta, suministro y/o uso.
English: Vomiting due to gastric intolerance (potentially due to the aluminium/PVC sachet as part of the bait vaccine), in dogs which have accidentally ingested the bait, has been reported.
Spanish: Se han reportado vómitos debido a intolerancia gástrica (potencialmente debida a las bolsitas de Aluminio/PVC que forman parte del cebo de la vacuna) en perros que accidentalmente han ingerido el cebo.
English: In the event of human exposure to the active ingredient of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de contaminación humana por el principio activo de la vacuna, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del prospecto o de la etiqueta.
English: Liquid vaccine contained within an aluminium/PVC sachet coated with an appetising matrix.
Spanish: Vacuna líquida contenida en una bolsa de aluminio/PVC, recubierta con una matriz con sabor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 400 UNIT BOX
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 400 UNIDADES
English: Rhodor 7046R antifoam - Tetracycline (Hcl) HD - EVA (Ethyl Vinyl Acetate) - White soft paraffinParaffin 50/52° C - Seah Saur - Natural fish aroma
Spanish: Antiespumante Rhodor 7046R Tetraciclina (HCl) HD EVA (Acetato de etilvinilo) Parafina blanca 50/52° C Extracto de pescado Aroma natural de pescado.
English: 02-819 Warszawa
Spanish: Puławska 314 02-819 Warszawa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 200 UNIT BOX
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 200 UNIDADES
English: Dispose of waste material and any unplaced baits at the end of the day of distribution by boiling or incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Spanish: MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS Destruir el material no utilizado hirviéndolo, incinerándolo o sumergiéndolo en un desinfectante adecuado cuyo uso haya sido aprobado por las autoridades competentes.
English: It is used for the active immunisation of foxes and raccoon dogs characterised by the induction of rabies specific antibodies.
Spanish: Se usa para la inmunización activa de zorros y perros mapaches caracterizada por una inducción de anticuerpos específicos de la rabia.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu/
English: The intake of a single bait is sufficient to ensure active immunisation to prevent infection by rabies virus.
Spanish: La toma de un solo cebo es suficiente para asegurar la inmunización con el fin de impedir la infección por el virus rábico.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN
English: The safety of the vaccine in pregnant and lactating animals has not been investigated.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/001
Spanish: NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/021/001
English: PACKAGE SIZE 400 (2 x 200) vaccinal baits.
Spanish: 400 (2 X 200) cebos de vacuna.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SACHETS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN LOS CEBOS
English: Palatable matrix (bait) containing a tetracycline biomarker
Spanish: Matriz con sabor (cebo) que contiene un bioindicador de tetraciclina
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
English: Keep out of the reach and sight of children Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Manténgase fuera del alcance y la vista de los niños Conservar en congelador entre -40°C y -20°C.
English: Rabigen SAG2 is a live modified rabies vaccine for oral administration to red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Spanish: Rabigen SAG2 es una vacuna rábica viva modificada para administración oral a zorros (Vulpes vulpes) y perros mapaches (Nyctereutes procyonoides).
English: Red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides).
Spanish: Zorros (Vulpes vulpes) y perros mapaches (Nyctereutes procyonoides).
English: PACKAGE SIZE 200 (4 x 50) vaccinal baits.
Spanish: 200 (4 X 50) cebos de vacuna.
English: The import, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de este medicamento veterinario está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios; para más información véase el prospecto.
English: Store in a freezer at -40°C to -20°C.
Spanish: Conservar en congelador entre -40°C y -20°C.
English: The baits are successively packed in boxes of: - 200 units (4x50) - 400 units (2x200)
Spanish: - 200 unidades (4X50) - 400 unidades (2X200)
English: RABIES VACCINE DO NOT TOUCH Informative phone number: + 33 4 92 08 73 04
Spanish: VACUNA RÁBICA NO TOCAR Número de teléfono de información: + 33 4 92 08 73 04
English: Appetent matrix (bait) :
Spanish: Matriz con sabor (cebo):
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Spanish: Únicamente para uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: 06516 Carros - France
Spanish: 06516 Carros - Francia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/00/021/002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/00/021/002
English: For animal treatment only.
Spanish: Únicamente para uso veterinario
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
English: For the active immunisation of red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus.
Spanish: Para la inmunización activa de zorros y perros mapaches con el fin de impedir la infección por el virus de la rabia.
English: * CCID50 : Cell Culture Infective Dose 50% Excipients :
Spanish: * CCID50: Dosis infectiva al 50% en cultivo celular Excipientes: