FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of child-bearing potential prior to starting treatment with Zirabev.
Norwegian Bokmål: Mulige strategier for å bevare fertiliteten bør derfor diskuteres med kvinner i fertil alder før oppstart av behandling med Zirabev.
English: The frequency of GI-vaginal fistulae in the group treated with bevacizumab + chemotherapy was higher in patients with recurrence within the field of prior radiation (16.7%) compared with patients with no prior radiation and/ or no recurrence inside the field of prior radiation (3.6%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av GI-vaginale fistler i gruppen som ble behandlet med bevacizumab + kjemoterapi, var høyere hos pasienter som fikk tilbakefall av kreft innenfor området for tidligere strålebehandling (16,7 %), sammenlignet med pasienter som ikke fikk strålebehandling tidligere og/eller som ikke fikk tilbakefall innenfor området for tidligere strålebehandling (3,6 %).
English: At the time of the final primary analysis, the primary endpoint of EFS by independent central review did not show a statistically significant difference between the two treatment arms, with HR of 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41; p-value = 0.72).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for endelig primæranalyse viste det primære endepunktet EFS, ved uavhengig sentral gjennomgang, ingen statistisk signifikant forskjell mellom de to behandlingsarmene, med en HR på 0,93 (95 % KI: 0,61, 1,41; p-verdi = 0,72).
English: The administration of Zirabev should be temporarily discontinued
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Zirabev bør midlertidig stoppes
English: In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte litteraturrapporter er tilfeller av ikke-mandibulær osteonekrose observert hos pasienter under 18 år som er behandlet med bevacizumab.
English: Exfoliative dermatitis, Dry skin, Skin discoloration
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, Tørr hud, Misfarging av huden
English: If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen gitt i løpet av 60 minutter tolereres godt, kan alle påfølgende infusjoner administreres over 30 minutter.
English: An exploratory multivariate Cox regression model using backward selection indicated that the following baseline prognostic factors were strongly associated with survival independent of treatment: gender, white blood cell count, platelets, body weight loss in the 6 months prior to trial entry, number of metastatic sites, sum of longest diameter of target lesions, Motzer score.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ multivariat Cox-regresjonsmodell med bakoverutvelgelse (”backward selection”) indikerte at følgende prognostiske faktorer ved baseline var sterkt assosiert med total overlevelse uavhengig av behandling: kjønn, antall hvite blodlegemer, blodplater, vekttap siste 6 måneder før inklusjon i studien, antall metastaselokalisasjoner, sum av største diameter på målte lesjoner og Motzer-skår.
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om sikkerhetsprofilen til bevacizumab hos pasienter med medfødte blødningstilstander, ervervet koagulasjonsforstyrrelse eller hos pasienter som får ordinære doser med antikoagulantia for behandling av tromboembolisme før behandling med bevacizumab igangsettes, da disse pasientene ble ekskludert fra de kliniske studiene.
English: The risk of bevacizumab-associated hypertension did not correlate with the patients' baseline characteristics, underlying disease or concomitant therapy.
Norwegian Bokmål: Risikoen for bevacizumab-assosiert hypertensjon korrelerte ikke med pasientenes individuelle baselinekarakteristikker, underliggende sykdom eller samtidig behandling.
English: It is not known whether bevacizumab is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om bevacizumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
English: The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: De typiske verdiene for sentralt distribusjonsvolum (Vc) var hhv 2,73 l for kvinner og 3,28 l for menn, som er i samme størrelsesorden som beskrevet for IgG og andre monoklonale antistoffer.
English: Systemic adverse reactions including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic reactions have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger, inkludert ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske reaksjoner, er rapportert etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Norwegian Bokmål: Sekundære PFS-analyser, basert på ”on-treatment” responsmålinger, bekreftet den signifikante kliniske effekten for pasienter behandlet med bevacizumab (analyser er vist i tabell 7), og er i overensstemmelse med den statistisk signifikante nytteverdien observert i samleanalysen.
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytteverdien, målt som total overlevelse, ble observert i alle forhåndsdefinerte pasientundergrupper, inkludert alder, kjønn, funksjonsnivå, lokalisasjon av primær tumor, antall berørte organer og varighet av metastatisk sykdom.
English: While the incidence of CHF was, in both arms, above that previously observed for doxorubicin therapy, the rate was higher in the R-CHOP plus bevacizumab arm.
Norwegian Bokmål: Selv om insidensen av CHF i begge armer var over det som tidligere ble observert under behandling med doksorubicin, var det en høyere insidens i behandlingsarmen med R-CHOP pluss bevacizumab.
English: ● Zirabev may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Norwegian Bokmål: ● Zirabev kan øke risikoen for å utvikle alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i bukveggen eller problemer med sårtilheling.
English: Each pack of Zirabev contains one vial.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Zirabev inneholder ett hetteglass.
English: The addition of bevacizumab to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Norwegian Bokmål: Tillegg av bevacizumab til IFN-alfa-2a økte PFS og objektiv tumorresponsrate signifikant.
English: Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som fikk CHF, hadde metastatisk brystkreft og hadde tidligere blitt behandlet med antracykliner, fått strålebehandling av venstre thoraxhalvdel, eller hadde andre risikofaktorer for CHF.
English: ● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Norwegian Bokmål: ● dersom du har eller har hatt smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, opphovning eller sår i munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løse tenner snakk med lege eller tannlege umiddelbart.
English: Zirabev is administered in combination with one of the following chemotherapy regimens: paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan.
Norwegian Bokmål: Zirabev administreres i kombinasjon med ett av følgende kjemoterapiregimer: paklitaksel og cisplatin eller paklitaksel og topotekan.
English: This has mainly been seen in combination with platinum- or taxane-based therapies in the treatment of NSCLC, mBC, and in combination with paclitaxel and topotecan in persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
Norwegian Bokmål: Dette er hovedsakelig sett i kombinasjon med platina- eller taksanbasert terapi ved behandling av NSCLC, mBC og i kombinasjon med paklitaksel og topotekan ved vedvarende, residiverende eller metastatisk livmorhalskreft.
English: The results of this trial are presented in Table 10.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien er presentert i tabell 10.
English: Anti-tumour activity was not observed in two earlier studies among a total of 30 children aged > 3 years old with relapsed or progressive high-grade glioma when treated with bevacizumab and irinotecan (CPT-11).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert anti-tumor-aktivitet i to tidligere studier som inkluderte totalt 30 barn > 3 år med residiverende eller progredierende høygradig gliom, ved behandling med bevacizumab og irinotekan (CPT-11).
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate.
English: Dysarthria, Headache, Dysguesia
Norwegian Bokmål: Dysartri, Hodepine, Dysguesi
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar til lett blakket, fargeløs til svakt brun væske i et hetteglass med gummipropp.
English: Zirabev must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Norwegian Bokmål: Zirabev skal administreres under overoppsyn av lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
English: No incompatibilities between Zirabev and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet mellom Zirabev og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) som ikke er alvorlige, er: • forandringer i stemmen og heshet
English: In patients developing PRES, early recognition of symptoms with prompt treatment of specific symptoms including control of hypertension (if associated with severe uncontrolled hypertension) is recommended in addition to discontinuation of bevacizumab therapy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, anbefales tidlig identifisering av symptomer og rask behandling av spesifikke symptomer, inkludert hypertensjonskontroll (dersom symptomene er assosiert med alvorlig ukontrollert hypertensjon), i tillegg til seponering av bevacizumab-behandling.
English: Objective response rate (%) in Patients with measurable disease N Response rate
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (%) for pasienter med målbar sykdom
English: Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste at 94 % (277/296) av egnede pasienter fortsatte med bevacizumab som monoterapi i syklus 7.
English: When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene i kliniske studier ble registrert som både bivirkninger av alle grader og bivirkninger av grad 3-5, ble den høyeste frekvensen som er observert for pasienter rapportert.
English: Bevacizumab 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab 10 mg/kg ble gitt hver 2. uke inntil sykdomsprogresjon.
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Norwegian Bokmål: I BO20924-studien var eksponeringen for bevacizumab generelt lavere sammenlignet med en typisk voksen pasient ved samme dose.
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Norwegian Bokmål: Smerter i munnen, tennene og/eller kjeven, hevelser eller sår på innsiden av munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løse tenner.
English: Observed effects included decreases in maternal and foetal body weights, an increased number of foetal resorptions and an increased incidence of specific gross and skeletal foetal malformations.
Norwegian Bokmål: De observerte effektene var blant annet reduksjon i både maternell og føtal kroppsvekt, et økt antall føtale resorpsjoner og en økt insidens av spesifikke store misdannelser og skjelettmisdannelser hos fosteret.
English: If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en tilstand som forårsaker betennelsesreaksjon i magen (f.eks. divertikulitt, magesår, tykktarmsbetennelse i forbindelse med kjemoterapi), bør du snakke med legen din om dette.
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Norwegian Bokmål: Behandling med bevacizumab i tillegg til fluoropyrimidinbasert kjemoterapi førte til en statistisk signifikant forlenget overlevelse hos pasienter med mCRC og som fikk sykdomsprogresjon etter behandling med bevacizumab i førstelinje (ITT = 819) (se tabell 9).
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all Grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i AVF3694g-studien som fikk behandling med antracykliner og som ikke hadde fått antracykliner tidligere, ble det ikke observert økt insidens av CHF av noen grad i gruppen med antracyklin + bevacizumab sammenlignet med behandling med kun antracykliner.
English: Cisplatin/Gemcitabine + placebo
Norwegian Bokmål: Cisplatin/gemcitabin + placebo
English: 19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
Norwegian Bokmål: 19 % av pasientene hadde tidligere fått kjemoterapi, og 14 % hadde fått strålebehandling.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterized by the paediatric population PK model for 70 patients in Study BO20924 ((1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in Study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble godt karakterisert i den pediatriske populasjonsfarmakokinetiske modellen for 70 pasienter i BO20924-studien (1,4 til 17,6 år; 11,6 til 77,5 kg) og 59 pasienter i BO25041-studien (1 til 17 år; 11,2 til 82,3 kg).
English: What Zirabev looks like and contents of the pack Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zirabev ser ut og innholdet i pakningen Zirabev er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller kan nødvendig mengde Zirabev fortynnes med natriumklorid (0,9 %) oppløsning til injeksjon til et totalvolum på 100 ml.
English: Gastrointestinal haemorrhages, including rectal bleeding and melaena have been reported in colorectal cancer patients, and have been assessed as tumour-associated haemorrhages.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale blødninger, inkludert rektal blødning og melena, har vært rapportert hos pasienter med kolorektalkreft, og disse har vært vurdert som tumorrelaterte blødninger.
English: Patients who develop GI-vaginal fistulae may also have bowel obstructions and require surgical intervention as well as diverting ostomies.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler GI-vaginale fistler kan også ha tarmobstruksjoner og ha behov for kirurgi så vel som stomi.
English: The addition of erlotinib to bevacizumab did not result in an improvement in OS (HR = 1.764; p=0.1789), duration of objective response (6.7 vs 9.1 months) or time to symptom progression (HR = 1.172; p=0.5076).
Norwegian Bokmål: Tillegg av erlotinib til bevacizumab førte ikke til forbedret OS (HR = 1,764; p = 0,1789), varighet av objektiv respons (6,7 versus 9,1 måneder) eller tid til symptomprogresjon (HR = 1,172; p = 0,5076).
English: bevacizumab was combined with two chemotherapy regimens:
Norwegian Bokmål: Bevacizumab ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
English: • fistula: abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, including connections between vagina and the gut in patients with cervical cancer.
Norwegian Bokmål: • fistel: unormal, rørlignende forbindelse mellom indre organer eller hud og andre vev som normalt ikke er forbundet med hverandre, inkludert forbindelser mellom vagina og tarm hos pasienter med livmorhalskreft
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Norwegian Bokmål: En interimanalyse viste at det var en signifikant forlengelse av tid til sykdomsprogresjon i gruppen som fikk 10 mg/kg, sammenlignet med placebogruppen (hasardratio, 2,55; p < 0,001).
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Norwegian Bokmål: ● I den totale sammenligningen ble det påvist ”non-inferiority” for armene som inneholdt XELOX, sammenlignet med armene som inneholdt FOLFOX-4, med hensyn til progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i den målbare per-protokoll-populasjonen.
English: FOLFOX-4 or XELOX + placebo (n=701)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n = 701)
English: The primary efficacy parameter of the trial was overall survival, defined as the time from randomisation to death from any cause.
Norwegian Bokmål: Studiens primære effektparameter var total overlevelse, definert som tid fra randomisering til død, uansett årsak.
English: The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Norwegian Bokmål: Studien besto av to deler: en innledende ublindet 2-armet del (del 1) hvor pasientene ble randomisert til to forskjellige behandlingsgrupper (XELOX og FOLFOX-4), og en påfølgende 2 x 2 faktoriell 4-armet del (del II) hvor pasientene ble randomisert til fire behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
English: Grade 3 proteinuria was reported in up to 10.9% of treated patients.
Norwegian Bokmål: Proteinuri av grad 3 ble rapportert hos opptil 10,9 % av behandlede pasienter.
English: The overall incidence of NCI-CTC Grade 3 and 4 hypertension in patients receiving bevacizumab ranged from 0.4% to 17.9%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av hypertensjon av NCI-CTC-grad 3 og 4 hos pasienter som fikk bevacizumab varierte fra 0,4 % til 17,9 %.
English: Toxicity and adverse reactions included arterial hypertension and fatigue as well as CNS ischaemia with acute neurological deficit.
Norwegian Bokmål: Toksisitet og bivirkninger inkluderte arteriell hypertensjon og fatigue i tillegg til CNS-iskemi med akutte nevrologiske utfall.
English: Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI- vaginal fistulae had a history of prior radiation.
Norwegian Bokmål: Tidligere strålebehandling er en vesentlig risikofaktor for utvikling av GI-vaginale fistler, og alle pasienter med GI-vaginale fistler hadde tidligere fått strålebehandling.
English: ● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Norwegian Bokmål: ● en unormal rørlignende forbindelse eller passasje mellom luftrøret og spiserøret, mellom indre organer og huden, mellom vagina og tarmen, eller mellom annet vev som normalt ikke forbindes med hverandre (fistler), og som vurderes av legen din som alvorlig
English: The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA-chemotherapy are summarised in Table 5.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra AVF0780g- og AVF2192g-studiene som begge undersøkte bevacizumab i kombinasjon med 5-FU/FA, er oppsummert i tabell 5.
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Norwegian Bokmål: • sår på tannkjøttet, hvor kjevebenet er avdekket, som ikke leges, sammen med smerter og betennelse i omkringliggende vev (se avsnitt nedenfor med bivirkninger for videre anbefalinger)
English: If you stop treatment with Zirabev
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Zirabev
English: ● It is possible that Zirabev can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Norwegian Bokmål: ● Det er mulig at Zirabev kan øke risikoen for blødning i lungene, inkludert blodig hoste eller spytt.
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the bevacizumab arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Norwegian Bokmål: Nittisju (97) pasienter i IFN-alfa-2a-armen og 131 pasienter i bevacizumab-armen reduserte dosen med IFN-alfa-2a fra 9 mill. IE til enten 6 eller 3 mill. IE tre ganger i uken som forhåndsspesifisert i protokollen.
English: The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren i studien var varighet av progresjonsfri overlevelse.
English: • AVF2192g: In combination with bolus 5-FU/FA for a total of 6 weeks of each 8 week-cycle (Roswell Park regimen) in patients who were not optimal candidates for first-line irinotecan treatment.
Norwegian Bokmål: AVF2192g: I kombinasjon med bolus 5-FU/FA i totalt 6 uker i hver 8-ukers syklus (Roswell Park-regimet) hos pasienter som ikke var optimale kandidater for irinotekan som førstelinjebehandling.
English: Necrotising fasciitis, usually secondary to wound healing complications, gastrointestinal perforation or fistula formation (rare) (see also section 4.4)
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, vanligvis sekundært til komplikasjoner ved sårtilheling, gastrointestinale perforasjoner eller fisteldannelser (sjelden) (se også pkt.
English: The side effects listed below were seen when bevacizumab was given together with chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet under ble sett da bevacizumab ble gitt sammen med kjemoterapi.