FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод на контрацепция, за да избегнете забременяване.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Bulgarian: 1, мускулна слабост
Latvian: 1, muskuļu vājums
Bulgarian: Данни, отнасящи се до HBV
Latvian: Dati, kas attiecas uz HBV
Bulgarian: Тези прояви може да показват, че подобрената имунна система на организма Ви се бори с инфекцията.
Latvian: Šie simptomi var liecināt, ka Jūsu organisma uzlabotā imūnsistēma cīnās ar infekciju.
Bulgarian: Проучване 174-0108
Latvian: Pētījums 174-0108
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, разберете колко време е минало от времето, когато е трябвало да я приемете.
Latvian: Ja esat izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.
Bulgarian: Във всички случаи резистентността към ефавиренц или ламивудин се е появявала по-рано или едновременно с развитието на K65R.
Latvian: Visos gadījumos rezistence pret efavirenzu vai lamivudīnu radās vai nu pirms, vai vienlaicīgi ar K65R izveidošanos.
Bulgarian: Ако това лекарство е предписано на Вашето дете, моля обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля да се чете
Latvian: Ja šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" vietā lasiet „Jūsu bērns").
Bulgarian: Всички нежелани реакции са представени в Таблица 2.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir attēlotas 2. tabulā.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за безопасност не показват особен риск за хора.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma pētījumos neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: к Един пациент от тази група става HBsAg отрицателен за първи път при визитата през 240-тата седмица и е продължил участието си в проучването към момента на заключване на базата данни.
Latvian: Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
Bulgarian: Ако сте възрастен, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате таблетките по-рядко.
Latvian: Ja esat pieaugušais, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tabletes retāk.
Bulgarian: Разбъркайте праха в около 100 ml (половин чаша) вода, портокалов или гроздов сок, и го изпийте веднага
Latvian: Tad sajauciet pulveri ar aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Latvian: • Uzmanieties, lai neinficētu citus.
Bulgarian: Трябва да продължат да се вземат подходящи предпазни мерки.
Latvian: Jāturpina ievērot atbilstošu piesardzību.
Bulgarian: Обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до под 18 години.
Latvian: • pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези факти.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: информирайте незабавно Вашия лекар
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet ārstam
Bulgarian: Фармакокинетиката не е специфично проучена при различни етнически групи.
Latvian: Etniskā piederība Farmakokinētika dažādām etniskām grupām nav speciāli pētīta.
Bulgarian: Седмица 72
Latvian: 72. nedēļā
Bulgarian: Тройна терапия с нуклеозиди/нуклеотиди
Latvian: Trīskārša terapija ar nukleozīdiem/nukleotīdiem
Bulgarian: Освен това, обратимостта на бъбречната токсичност не може да бъде напълно установена.
Latvian: Turklāt, renālās toksicitātes atgriezeniskums nav pilnībā noskaidrots.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
Latvian: • Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Затова се препоръчва мултидисциплинарен подход, за да се оцени адекватно съотношението полза/риск от лечението във всеки отделен случай, да се вземе решение за подходящо проследяване по време на лечението (включително решение за прекратяване на лечението) и да се разгледа необходимостта от допълване.
Latvian: Tādēļ ieteicama multidisciplinārā pieeja, atbilstoši izvērtējot pacientu individuālo terapijas ieguvumu un risku, izlemjot par atbilstošo monitoringu terapijas laikā (tai skaitā lēmumu par terapijas pārtraukšanu) un apsverot vajadzību pēc papildu terapijas.
Bulgarian: Седмица 192
Latvian: 192. nedēļā
Bulgarian: До 144-тата седмица не е наблюдавано развитието на допълнителни K65R мутации.
Latvian: Līdz 144. nedēļai nenovēroja tālākas K65R rašanās gadījumus.
Bulgarian: Общо, приложението веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
Latvian: Parasti lietošana reizi nedēļā, ja tiek veikti trīs hemodialīzes seansi nedēļā, katrs aptuveni 4 stundas ilgs vai arī pēc 12 stundu kumulatīvās hemodialīzes.
Bulgarian: Негативирането на HBsAg при този участник е потвърдено при следващата визита.
Latvian: Tomēr HBsAg zudums galu galā tika apstiprināts nākamajā vizītē.
Bulgarian: Понастоящем не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums šobrīd nav zināms.
Bulgarian: 30 филмирани таблетки <За вътрешната кутия на груповата опаковка:> Част от групова опаковка и не може да се продава отделно.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes <vairāku kastīšu iekšējam iepakojumam> Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Франция
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Bulgarian: интерлевкин-2 (за лечение на рак),
Latvian: • interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem.
Bulgarian: Негативиране на HBeAg/сероконверсия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Latvian: Seroloģija (%) HBeAg izzušana/ serokonversija n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a a
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Тенофовир дизопроксил Mylan при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: Също така, тенофовир е активен срещу HIV-1 подтипове A, C, D, E, F, G и O и срещу HIVBaL в първични моноцити/макрофаги.
Latvian: Tenofovīrs darbojas arī pret HIV-1 A, C, D, E, F, G, un O apakštipiem un pret HIVBaL primārās monocītu/makrofāgu šūnās.
Bulgarian: Ако забременеете или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар относно възможните ползи и рискове от антиретровирусната Ви терапия за Вас и детето Ви.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Bulgarian: n/a = неприложимо.
Latvian: n/a= not applicable (nav piemērojams).
Bulgarian: Възрастни: 1 таблетка всеки ден с храна (например с основното хранене или закуска).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete vienu reizi dienā, katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām);
Bulgarian: (1 участник)
Latvian: (1 pacients)
Bulgarian: Не е известно каква е оптималната продължителност на лечението.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Bulgarian: Ако имате затруднение при преглъщането, може да разтрошите таблетката с връхчето на лъжица.
Latvian: Ja Jums ir īpašas grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате подходящи предпазни мерки, за да избегнете това.
Latvian: Jums jāveic piesardzības pasākumi, lai no tā izvairītos.
Bulgarian: Оценка на костната минерална плътност на изходно ниво, седмица 72 и седмица 192
Latvian: Kaulu minerālvielu blīvuma novērtējums pētījuma sākumā, 72. nedēļā un 192. nedēļā
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции с подозирана (поне възможна) връзка с лечението, подредени по системо-органни класове и честота.
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības ar varbūtēju (vismaz iespējamu) saistību ar ārstēšanu ir sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un to sastopamības biežumam.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt reziduālu risku.
Bulgarian: Възможно е да предадете ХИВ или HBV и на други хора, затова е важно да вземате предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Latvian: Jūs varat arī nodot HIV vai HBV vīrusus citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Bulgarian: • увреждане на клетки на бъбречните каналчета.
Latvian: • nieru kanāliņu šūnu bojājumi.
Bulgarian: (2-ма участници)
Latvian: (2 pacienti)
Bulgarian: Токсичността за костите е диагностицирана като остеомалация (при маймуни) и намалена костна минерална плътност (КМП) (при плъхове и кучета).
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika diagnosticēta kā osteomalācija (pērtiķiem) un samazināts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) (žurkām un suņiem).
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени кое е най-доброто лечение за Вас.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Bulgarian: Неуспех по отношение на поносимостта (перманентно прекъсване на лечението с изпитваното лекарство поради свързано с лечението нежелано събитие) n (%)
Latvian: Nepanesība (pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana ārstēšanas izraisītu nevēlamo blakusparādību dēļ) n (%)a
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопрокси в сравнение с активната контролна група (2,7% срещу 0,7%).
Latvian: K65R mutācija radās tenofovīra disoproksila grupā procentuāli nedaudz vairāk pacientiem nekā aktīvajā kontrolgrupā (2,7% pret 0,7%).
Bulgarian: Сравнения между различните терапевтични групи след 24-та седмица са трудни за интерпретиране, тъй като изследователите са имали възможността да засилят лечението, преминавайки на отворено лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Latvian: Salīdzinājumus starp terapijas grupām pēc 24. nedēļas ir grūti interpretēt, jo pētniekiem bija iespējams izvēlēties pastiprināt ārstēšanu ar atklātu emtricitabīna plus tenofovīra disoproksila terapijas kursu.
Bulgarian: Ефекти върху концентрациите на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos
Bulgarian: Допълнително 61% от пациентите са имали нормални стойности на ALT на 48-мата седмица.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls AlAT līmenis.
Bulgarian: Хистология Хистологичен отговор (%)
Latvian: Histoloģija Histoloģiskā atbildes reakcija (%)
Bulgarian: Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност
Latvian: Vienlaicīga lietošana un renālās toksicitātes risks
Bulgarian: Параметри на безопасността и ефикасността при декомпенсирани пациенти седмица 48
Latvian: Drošuma un efektivitātes parametri 48. nedēļā pacientiem ar dekompensētu slimību
Bulgarian: Ограничените данни за фармакокинетиката на тенофовир при жени не показват значително влияние на пола.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms par tenofovīra farmakokinētiku sievietēm neliecina par nozīmīgu dzimuma ietekmi.
Bulgarian: Ако забележите признаци на възпаление или инфекция, веднага уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs pamanāt iekaisuma vai infekcijas pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF07
Bulgarian: Ентекавир (0,5 mg или 1 mg) n=22
Latvian: Entekavīrs (0,5 mg vai 1 mg) n = 22
Bulgarian: След перорално приложение терминалният полуживот на тенофовир е около 12 до 18 часа.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra beigu pusperiods ir aptuveni 12 - 18 stundas.
Bulgarian: Нормална ALT ≥ 2 точки намаляване на CPT в сравнение с изходните стойности n (%)
Latvian: AlAT n (%) Normāla AlAT vērtība CPT rādītāja samazināšanās par ≥2 punktiem salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību n (%)
Bulgarian: Средните (± SD) стойности на Cmax и AUCtau са съответно 0,38 ± 0,13 μg/ml и 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Latvian: Vidējais (± SD) Cmax un AUCtau bija attiecīgi 0,38 ± 0,13 μg/ml un 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
Bulgarian: През седмица 72, 96% (27/28) от имунологично активните пациенти (HBV ДНК ≥
Latvian: 72. nedēļā 96% (27/28) imunoloģiski aktīvo pacientu (HBV DNS ≥ 10
Bulgarian: Екзацербациите след лечението обикновено са свързани с повишаване на стойностите на HBV ДНК, и изглежда, че в повечето случаи се самоограничават.
Latvian: Paasināšanās pēc ārstēšanas parasti ir saistīta ar HBV DNS līmeņa paaugstināšanos, un vairumā gadījumu tie izzūd paši no sevis.
Bulgarian: повишени стойности на трансаминазите
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis
Bulgarian: Тенофовир дифосфат инхибира обратната транскриптаза на HIV-1 и полимеразата на HBV чрез директно конкуриране за свързване с естествения дезоксирибонуклеотиден субстрат и чрез прекъсване на ДНК веригата след инкорпориране в нея.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV-1 reverso transkriptāzi un HBV polimerāzi, konkurējot par tiešo saistīšanos ar dabisko dezoksiribonukleotīda substrātu un pārtraucot DNS ķēdes pagarināšanos pēc iekļaušanās DNS.
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозировката при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След първоначално намаляване с приблизително -4,9 ml/min (като се използва уравнението на Cockcroft-Gault) или -3,9 ml/min/1,73 m
Latvian: Pēc sākotnējās pazemināšanās par aptuveni -4,9 ml/min (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) vai par -3,9 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Таблетките са налични също и в блистерни опаковки, съдържащи 10, 30 или 20 х 1 (еднодозови) таблетки.
Latvian: Tabletes ir pieejamas arī blisteriepakojumā, kas satur 10, 30 vai 30 x 1 (atsevišķa deva) tabletes.
Bulgarian: Много е важно да уведомите Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu ar tenofovīra disoproksilu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HIV un hronisku B hepatītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Подходящи корекции на дозата не може да бъдат приложени, поради липса на таблетки с друго количество на активното вещество, затова употребата при тази група пациенти не се препоръчва.
Latvian: Atbilstošu devas pielāgošanu nevar veikt, jo nav alternatīvu tablešu stiprumu, tādēļ lietošana šai pacientu grupai nav ieteicama.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Унгария
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungārija
Bulgarian: Употребата на тенофовир дизопроксил може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Bulgarian: Очаква се, обаче, полза за популацията на юношите на база екстраполация на данни при възрастни и сравнителните фармакокинетични данни (вж.
Latvian: Tomēr ieguvums ir sagaidāms pusaudžu populācijā, pamatojoties uz pieaugušo datu ekstrapolāciju un salīdzinošiem farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Тенофовир дизопроксил Mylan, Вашият лекар може да назначи редовни изследвания на кръвта, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Latvian: • Ja Jūs esat lietojusi Tenofovir disoproxil Mylan grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Bulgarian: Максималните концентрации на тенофовир в серума се наблюдават до един час при прием на гладно и два часа след прием с храна.
Latvian: Maksimālā tenofovīra koncentrācija serumā vērojama vienu stundu pēc lietošanas tukšā dūšā un divas stundas pēc lietošanas kopā ar uzturu.
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се следи за признаци на интоксикация (вж. точки 4.8 и 5.3), и ако се налага да се проведе стандартно поддържащо лечение.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Bulgarian: Установена е полза и на база хистологичните отговори при компенсирани пациенти.
Latvian: Ieguvums ir pierādīts arī, pamatojoties uz histoloģisko atbildes reakciju pacientiem ar kompensētu slimību.
Bulgarian: Има съобщения за намаляване на КМП при педиатрични пациенти.
Latvian: Ir ziņots par KMB samazināšanos pediatriskiem pacientiem.
Bulgarian: Ако имате HBV, Вашият лекар може да Ви предложи тест за ХИВ, за да се провери дали нямате едновременно HBV и ХИВ.
Latvian: • Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.
Bulgarian: Прекратяването на лечението може да се обмисли както следва:
Latvian: Lemjot par ārstēšanas pārtraukšanu, var izmantot turpmāk minētos ieteikumus:
Bulgarian: Въпреки това, при някои пациенти намаляването на креатининовия клирънс не си възтановява напълно, въпреки прекратяването на терапията с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem kreatinīna klīrensa samazinājums pilnībā neizzuda, neraugoties uz tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanu.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61% от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
Latvian: GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumā attiecīgi 77% un 61% pacientu turpināja pētījumu līdz 384 nedēļām.
Bulgarian: Тоталният клирънс се оценява на около 230 ml/h/kg (около 300 ml/min).
Latvian: Noteikts, ka kopējais klīrenss ir aptuveni 230 ml/h/kg (aptuveni 300 ml/min).
Bulgarian: Aктивното вещество тенофовир дизопроксил и основните продукти от трансформацията му не се разграждат в околната среда.
Latvian: Aktīvā viela tenofovīra disoproksils un tā galvenie transformācijas produkti apkārtējā vidē nesadalās.
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo, тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Latvian: Turklāt koncentrācijā, kas ir daudz augstāka (aptuveni 300 reižu) nekā in vivo novērotā, tenofovīrs in vitro nenomāc zāļu metabolismu, ko mediē kāda no galvenajām cilvēka CYP450 izoformām, kas iesaistīta zāļu biotransformācija (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 un CYP1A1/2).
Bulgarian: Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
Latvian: Dati par kaulu minerālvielu blīvumu (KMB) no GS-US-174-0115 pētījuma ir apkopoti 8. tabulā: 8. tabula.
Bulgarian: • разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост
Latvian: • muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums.
Bulgarian: Ако няма алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на приложение, както следва:
Latvian: Ja nav pieejama alternatīva ārstēšana, var būt nepieciešami garāki devu lietošanas starplaiki:
Bulgarian: In vitro изследвания са установили, че както тенофовир дизопроксил, така и тенофовир не са субстрати за CYP450 ензимите.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka ne tenofovīra disoproksils, ne tenofovīrs nav CYP450 enzīmu substrāti.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързана с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ar tenofovīra disoproksilu saistītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Bulgarian: Z-стойносите не са коригирани за ръст и тегло.
Latvian: KMB Z-vērtības netika pielāgotas attiecībā pret augumu un svaru.
Bulgarian: Ако имате хепатит B или едновременно ХИВ и хепатит B (коинфекция), е особено важно да не спирате лечението с Тенофовир дизопроксил Mylan преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīts vai HIV ar B hepatītu (vienlaicīga infekcija), ir ļoti svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Tenofovir disoproxil Mylan ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: Поради ограничения на проучването не е демонстрирана полза на тенофовир дизопроксил спрямо плацебо на базата на стойностите на HIV-1 РНК в плазмата през седмица 24.
Latvian: Pētījuma ierobežojumu dēļ, tenofovīra disoproksila ieguvums salīdzinājumā ar placebo netika pierādīts, pamatojoties uz plazmas HIV-1 RNS līmeni 24. nedēļā.
Bulgarian: Това показва, че активната тубулна секреция е значима част от елиминирането на тенофовир.
Latvian: Tas liecina, ka aktīvā tubulārā sekrēcija ir svarīga tenofovīra eliminācijas daļa.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време, както с клинични, така и с лабораторни показатели за поне 6 месеца след прекратяване на терапията на хепатит B.
Latvian: Aknu darbība jākontrolē regulāri, veicot klīniskos un laboratoriskos izmeklējumus vismaz 6 mēnešus pēc B hepatīta terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (Е132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Bulgarian: През 96-тата, 144-тата, 192-рата, 240-тата, 288-та и 384-тата седмица вирусната супресия, биохимичният и серологичният отговор са се запазили с продължаване на лечението с тенофовир дизопроксил (вж. Таблици 4 и 5 по-долу).
Latvian: 96., 144., 192., 240., 288. un 384. nedēļā vīrusu supresija, bioķīmiskā un seroloģiskā atbildes reakcija tika saglabāta, turpinot ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (skatīt 4. un 5. tabulu zemāk).
Bulgarian: Тъй като приложението на по-ниска доза на 245 mg таблетки не е възможно, може да се прилагат удължени интервали на приложение на 245 mg филмирани таблетки.
Latvian: Tā kā mazākas devas ievadīšana, lietojot 245 mg tabletes, nav iespējama, var izmantot pagarinātus intervālus starp devām, ja tiek lietotas 245 mg apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се отбележи, че повишаването на стойностите на ALT може да е част от клирънса на HBV по време на терапията с тенофовир, вижте по-горе Екзацербация на хепатита.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka AlAT līmeņa paaugstināšanās tenofovīra terapijas laikā var būt daļa no HBV klīrensa, skatīt iepriekš Hepatīta paasināšanās.