FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio con 9 niños menores de 12 años (4 de ellos menores de 4 años), un tratamiento preventivo rutinario con Coagadex durante 6 meses se consideró excelente para reducir o prevenir los episodios hemorrágicos.
Estonian: Uuringus, milles osales üheksa alla 12-aastast last (sh neli alla 4-aastast last) ja milles kasutati 6 kuu jooksul rutiinset ennetavat ravi Coagadexiga, hinnati ravimi toimet verejooksuepisoodide vähendamisel või ennetamisel väga heaks.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en pacientes tratados por trastornos hemorrágicos (hasta en 1 de cada 1 000 pacientes), que pueden ser graves en algunos casos.
Estonian: Veritsushäirete tõttu ravi saavatel patsientidel võivad harva (kuni 1 patsiendil 1000st) tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid), mis võivad mõnel juhul olla rasked.
Spanish: Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia hereditaria de factor X, de entre 12 y 58 años de edad.
Estonian: Coagadexi on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 16 X hüübimisfaktori vaegusega 12-58-aastast patsienti.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Coagadex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Coagadexi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Otra información sobre Coagadex
Estonian: Muu teave Coagadexi kohta
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Estonian: Süstide annus ja süstimissagedus sõltuvad patsiendi X hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Coagadex (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio) y dolor de espalda.
Estonian: Coagadexi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on valu või punetus süstekohas, väsimus ja seljavalu.
Spanish: ¿Qué es Coagadex y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Coagadex ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: No se han comunicado estas reacciones durante los estudios clínicos con Coagadex.
Estonian: Nendest reaktsioonidest ei ole teatatud Coagadexi kliinilistes uuringutes.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Coagadex se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Coagadexi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, se registraron y evaluaron 187 episodios hemorrágicos y el tratamiento con Coagadex se calificó de «excelente» o «bueno» en el 98,4 % de los episodios hemorrágicos.
Estonian: Verejooksude raviks registreeriti ja hinnati uuringus 187 verejooksuepisoodi ning ravi Coagadexiga hinnati väga heaks või heaks 98,4%-l juhtudest.
Spanish: La Agencia tuvo en cuenta la falta de tratamientos específicos para la deficiencia de factor X y concluyó que Coagadex era eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con esta enfermedad.
Estonian: Amet arvestas X hüübimisfaktori vaeguse spetsiifiliste ravimite puudumist ja järeldas, et Coagadex on olnud selle seisundiga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel efektiivne.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación por el médico y el paciente del resultado del tratamiento para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arsti ja patsiendi hinnang, kui hästi ravi toimis verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.
Spanish: Los efectos adversos de Coagadex se consideraron controlables y de intensidad leve o moderada.
Estonian: Coagadexi kõrvalnähte peeti hallatavateks ja need hinnati kergeks või mõõdukaks.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Coagadex solos en casa una vez que hayan recibido la formación adecuada.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Coagadexi ise kodus.
Spanish: Una sola perfusión de Coagadex fue suficiente para controlar cada episodio hemorrágico tratado.
Estonian: Coagadexi ühekordne infusioon oli piisav iga ravitava verejooksuepisoodi ohjamiseks.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Coagadex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Coagadexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: En tres intervenciones de cirugía menor durante el estudio, Coagadex se consideró excelente para prevenir los episodios hemorrágicos.
Estonian: Uuringu jooksul tehtud 3 väikesel operatsioonil hinnati Coagadexi toimet verejooksuepisoodide ennetamisel väga heaks.
Spanish: Coagadex (factor X de coagulación humano)
Estonian: Coagadex (inimese X hüübimisfaktor)
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Coagadex se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Coagadexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Los pacientes recibieron Coagadex para tratar cualquier hemorragia espontánea que se produjese durante el periodo de tratamiento o para prevenir las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas.
Estonian: Patsiendid said Coagadexi kõigi raviperioodil esinenud spontaansete verejooksude raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Spanish: Al reponer el factor X que falta, Coagadex ayuda a que la sangre coagule y controla temporalmente la hemorragia
Estonian: Asendades puuduvat X hüübimisfaktorit, aitab Coagadex verel hüübida ja võimaldab verejooksu ajutiselt peatada.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coagadex?
Estonian: Mis riskid Coagadexiga kaasnevad?
Spanish: La deficiencia de factor X es una enfermedad rara, y Coagadex ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegus esineb harva ja Coagadex nimetati 14. septembril 2007 harvikravimiks.
Spanish: Los pacientes con deficiencia hereditaria de factor X carecen de factor X, una proteína necesaria para formar el coágulo de sangre que impide que las heridas sangren.
Estonian: X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel puudub X hüübimisfaktor - teatud valk, mida on vaja haavaverejooksu peatava verehüübe tekkeks.
Spanish: ¿Cómo actúa Coagadex?
Estonian: Kuidas Coagadex toimib?
Spanish: Información general sobre Coagadex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Coagadex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Coagadex contiene el principio activo factor X de coagulación humano.
Estonian: Coagadex sisaldab toimeainena inimese X hüübimisfaktorit.
Spanish: ¿Cómo se usa Coagadex?
Estonian: Kuidas Coagadexi kasutatakse?
Spanish: Coagadex es un medicamento que se usa para el tratamiento y la prevención de las hemorragias (tanto durante como después de una operación) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre.
Estonian: Coagadex on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks (sh kirurgilise operatsiooni ajal ja järel) X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel.
Spanish: En estos pacientes, los coágulos de sangre no se forman correctamente, lo que origina una hemorragia que no se detiene con facilidad y una mala cicatrización de la herida.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegusega patsientidel ei hüübi veri normaalselt, mistõttu kestab verejooks kauem ja haavad paranevad halvemini.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Coagadex en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Coagadexi kasulikkus?
Spanish: Coagadex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos hemorrágicos raros.
Estonian: Ravi peab alustama haruldaste hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. märts 2016
Spanish: No agitar el vial.
Estonian: Ärge raputage viaali.
Spanish: La dosis y la frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual.
Estonian: Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalse kliinilise reaktsiooni põhjal.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Spanish: <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Estonian: <1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Spanish: En este caso, la dosis adecuada sería:
Estonian: Sel juhul oleks sobiv annus järgmine:
Spanish: • El producto está listo para ser utilizado.
Estonian: • Ravim on nüüd kasutamiseks valmis.
Spanish: Consulte siempre a su médico antes de decidir interrumpir su tratamiento.
Estonian: Pidage alati nõu arstiga, enne kui otsustate ravi lõpetada.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos mencionadas se aplican también a los niños (de 2 a 11 años de edad) y adolescentes (de 12 a 18 años).
Estonian: Täiskasvanute kohta esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka lastele (vanuses 2 kuni 11 aastat) ja noorukitele (vanuses 12 kuni 18 aastat).
Spanish: La media etaria era de 7,3 (intervalo de 2,6 a 11,9) años.
Estonian: Keskmine vanus oli 7,3 (vahemikus 2,6 kuni 11,9) aastat.
Spanish: Si está turbia o presenta partículas, no la use.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ärge seda kasutage.
Spanish: Cada envase contiene:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Spanish: Seis niños (66,7 %) se mantuvieron sin hemorragias durante la profilaxis de rutina.
Estonian: Kuus last (66,7%) püsis rutiinse profülaktika ajal verejooksudeta.
Spanish: El médico comprobará de manera regular la presencia de estos anticuerpos, especialmente antes de una operación.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt nende antikehade tekkimise suhtes ning eriti enne operatsiooni.
Spanish: Disolución del medicamento antes de usarlo
Estonian: Ravimite lahustamine enne kasutamist
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos (ver sección 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt sama kui täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Spanish: Su médico le explicará cuánto utilizar, cuándo utilizarlo y durante cuánto tiempo.
Estonian: Arst selgitab teile, millises koguses, millal ja kui kaua seda ravimit kasutada.
Spanish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
Estonian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 RÜ.
Spanish: • La primera vez que use este medicamento será supervisado por su médico.
Estonian: • Kui kasutate seda ravimit esimest korda, juhendab arst teid
Spanish: Tales medidas incluyen:
Estonian: Need meetmed on järgmised:
Spanish: Cuatro sujetos tenían una edad de entre 0 y 5 años, y cinco tenían una edad de entre 6 y 11 años inclusive.
Estonian: Neli uuringus osalejat olid 0- kuni 5-aastased ja viis 6- kuni 11-aastased.
Spanish: ¿Cuánto se administra antes, durante y después de una cirugía mayor?
Estonian: Millises koguses ravimit antakse enne olulist operatsiooni, selle ajal ja pärast seda?
Spanish: En función de la respuesta clínica individual, podrían ser adecuados intervalos más prolongados, p. ej., una vez por semana (ver sección 5.1).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest võib piisata pikematest intervallidest, nt üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Spanish: - si el polvo disuelto y el disolvente forman un gel o un coágulo (si ocurre esto, informe a su proveedor de servicios sanitarios, notificando el número de lote impreso en el vial).
Estonian: - Kui lahustunud pulber ja lahusti moodustavad geeli või klombi (kui nii juhtub, teavitage tervishoiuteenuse pakkujat, esitades viaalile trükitud partii numbri).
Spanish: La mediana del intervalo posológico para la totalidad de los nueve niños fue de 3 días (intervalo de 2 a 8 días).
Estonian: Mediaanne annustamisintervall oli kõigil üheksal lapsel kolm päeva (vahemikus 2 kuni 8 päeva).
Spanish: Su médico le recomendará una dosis adecuada para usted.
Estonian: Arst soovitab teile sobivat annust.
Spanish: Después: Durante los primeros días tras la operación, se supervisará de forma regular la concentración de factor X en plasma.
Estonian: Pärast: esimese paari päeva jooksul pärast operatsiooni kontrollitakse regulaarselt X faktori taset plasmas.
Spanish: Dispositivo de transferencia (Mix2Vial).
Estonian: Ülekandeseade (Mix2Vial).
Spanish: En caso de shock, se deben seguir las normas de asistencia habituales actuales para el tratamiento del shock.
Estonian: Šoki korral tuleb järgida šoki ravile kehtivaid standardseid juhiseid.
Spanish: Repetir a intervalos de 24 horas hasta detener la hemorragia.
Estonian: Korrata 24-tunniste intervallidega kuni verejooksu lõppemiseni.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Spanish: Tras la reconstitución, el producto se debe administra por vía intravenosa a una velocidad propuesta de 10 ml/min, pero no superior a 20 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb manustada intravenoosselt, soovitatavalt kiirusega 10 ml/min, kuid mitte kiiremini kui 20 ml/min.
Spanish: En general, las dosis para los niños menores de 12 años son mayores que las dosis para los adolescentes, las cuales se corresponden con la posología para los adultos.
Estonian: Üldiselt on alla 12-aastaste laste annused suuremad kui noorukite annused, mis peaksid olema sarnased täiskasvanute annustega.
Spanish: ¿Cuánto se administra regularmente para la prevención de las hemorragias a largo plazo?
Estonian: Kui palju manustatakse regulaarselt verejooksude pikaajaliseks profülaktikaks?
Spanish: Tres niños (33,3 %), uno en el grupo etario de 0-5 años y dos en el grupo etario de 6-11 años, presentaron un total de 10 hemorragias causadas por epistaxis, traumatismo o menorragia.
Estonian: Kolmel lapsel (33,3%), neist ühel 0-5 aasta vanuserühmas ja kahel 6-11 aasta vanuserühmas, oli kokku 10 verejooksu, mida põhjustas ninaverejooks, trauma või menorraagia.
Spanish: En caso de tratamiento en el domicilio, el paciente debe recibir la formación apropiada y someterse a revisiones periódicas.
Estonian: Koduseks raviks tuleb patsiendile teha vastav väljaõpe ja seda regulaarselt korrata.
Spanish: - si sufre hemorragias más intensas o duraderas de lo habitual y si la hemorragia no se detiene después de la inyección de Coagadex.
Estonian: - kui teil esineb tavalisest suuremaid või kauem kestvaid verejookse ning kui verejooks ei lakka pärast Coagadex'i süsti.
Spanish: Esto se aplica también a virus y otros patógenos desconocidos o emergentes.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Spanish: Noventa y ocho (53 %) fueron episodios hemorrágicos mayores y 88 (47 %) hemorragias menores (una hemorragia no se evaluó).
Estonian: 98 (53%) olid olulised veritsemisepisoodid ja 88 (47%) olid vähem tähtsad veritsemised (ühte verejooksu ei hinnatud).
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
Estonian: Võib ette tulla allergiast põhjustatud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaksiat.
Spanish: Su centro de tratamiento le proporcionará un contenedor especial para deshacerse de cualquier resto de solución, jeringas usadas, agujas y envases vacíos.
Estonian: Raviasutus annab teile spetsiaalse mahuti mis tahes järelejäänud lahuse, kasutatud süstalde, nõelte ja tühjade mahutite äraviskamiseks.
Spanish: Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.
Estonian: Hinnake iga verejooksu eraldi selle raskusastme põhjal.
Spanish: El tercer estudio evaluó el uso de Coagadex para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en nueve niños menores de 12 años.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati Coagadex'i kasutamist verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks üheksal alla 12-aastasel lapsel.
Spanish: El factor X es un cimógeno inactivo que puede ser activado por el factor IXa (por vía intrínseca) o por el factor VIIa (por vía extrínseca).
Estonian: X faktor on inaktiivne proensüüm, mille võib aktiveerida IXa faktor (sisemise tee kaudu) või VIIa faktor (välimise tee kaudu).
Spanish: Para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en niños menores de 12 años: 40 UI/kg dos veces por semana.
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks alla 12-aastastel lastel: 40 RÜ/kg kaks korda nädalas.
Spanish: - si es alérgico al factor de coagulación X humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: - kui olete inimese X hüübimisfaktori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Spanish: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
Estonian: 70 kg × 90 RÜ/dl / {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} = 3150 RÜ.
Spanish: • La inyección debe repetirse según sea necesario para detener la hemorragia.
Estonian: • Verejooksu peatamiseks tuleb süstimist vajadusel korrata
Spanish: El estudio en niños pequeños (ver sección 5.1) midió la recuperación incremental al cabo de 30 minutos (RI30min) después de la primera dosis y después de la última dosis en el estudio (aproximadamente 6 meses más tarde) (ver sección 5.1).
Estonian: Uuringus väikeste lastega (vt lõik 5.1) mõõdeti järk-järgulist paranemist 30 minuti (IR30min) möödumisel esimesest annusest ja pärast uuringu viimast annust (ligikaudu 6 kuud hiljem) (vt lõik 5.1).
Spanish: La frecuencia de las reacciones poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harva (≥1/10 000 kuni
Spanish: Población pediátrica (menores de 12 años)
Estonian: Lapsed (alla 12 aasta vanused)
Spanish: Antes y después del tratamiento con este medicamento, sobre todo en el primer ciclo, el médico probablemente realizará pruebas para comprobar su nivel de factor X en la sangre.
Estonian: Nii enne kui ka pärast ravi selle ravimiga, eriti teie esimeseks ravikuuriks, teeb arst analüüsid, mis näitavad X faktori taset teie veres.
Spanish: El otro sujeto, de 22 años, usó 24,6 UI/kg una vez por semana durante 8,5 meses.
Estonian: Teisel, 22-aastasel uuringus osalejal kasutati 24,6 RÜ/kg üks kord nädalas 8,5 kuu vältel.
Spanish: CAD: Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada 1 tunni jooksul pärast lahustamist.
Spanish: En general, se debe supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con Coagadex en cuanto al desarrollo de inhibidores, mediante observaciones clínicas adecuadas y análisis de laboratorio.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki Coagadex'iga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida, tehes inhibiitorite tekke tuvastamiseks vastavaid kliinilisi vaatlusi ja laboratoorseid teste.
Spanish: Generalmente, la dosis indicada por su médico será el número de viales completos que contenga la dosis adecuada para usted.
Estonian: Tavaliselt määrab arst annuseks teatud arvu täisviaale, mis annab teile sobivaima annuse.
Spanish: Es posible que algunos pacientes alcancen los niveles mínimos deseados de FX al recibir tratamiento profiláctico una vez por semana (ver sección 5.1).
Estonian: Mõnel patsiendil võidakse soovitud minimaalsed X faktori tasemed saavutada üks kord nädalas manustatava profülaktilise raviga (vt lõik 5.1).
Spanish: Tras la reconstitución, desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de manera inmediata.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Spanish: Las medidas aplicadas se consideran efectivas para los siguientes virus: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
Estonian: Kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks järgmiste viiruste suhtes: inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19.
Spanish: Esto también hace referencia a virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Estonian: Sama kehtib ka mis tahes teadmata või tekkivate viiruste või muud tüüpi infektsioonide kohta.
Spanish: • El medicamento se debe inyectar cuando aparezca el primer signo de hemorragia.
Estonian: • Ravimit tuleb süstida verejooksu esimese nähu ilmnemisel
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 1 hora a temperatura ambiente (25ºC +/- 2ºC).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C ± 2°C).
Spanish: Una vez constituido, Coagadex debe utilizarse en el plazo de una hora.
Estonian: Valmistatud Coagadex'i lahus tuleb kasutada ühe tunni jooksul.
Spanish: Aunque se puede estimar la dosis realizando los cálculos descritos arriba, se deben realizar análisis de laboratorio siempre que sea posible, tales como ensayos con factor X, para guiar los ajustes de dosis.
Estonian: Kuigi annust saab eespool toodud arvutuste abil hinnata, tuleb võimaluse korral alati teha sobivad laboratoorsed testid, nagu X faktori saritestid, mis aitavad annust kohandada.
Spanish: No se notificó ningún acontecimiento adverso relacionado con dicha sobredosis.
Estonian: Selle üleannustamisega seoses ei teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Estonian: Valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
Spanish: De los 208 episodios hemorrágicos tratados con Coagadex, se evaluó la eficacia de 187 episodios de 15 sujetos.
Estonian: 208 Coagadex'iga ravitud veritsemisepisoodist hinnati efektiivsuse suhtes 187 veritsemisepisoodi 15 uuringus osalejal.
Spanish: De los 187 episodios hemorrágicos del análisis de la eficacia, 155 hemorragias (83 %) se trataron con una perfusión, 28 (15 %) con dos perfusiones, 3 (2 %) con tres perfusiones y 1 (0,5 %) con cuatro perfusiones.
Estonian: Efektiivsuse analüüsiga hõlmatud 187 veritsemisepisoodist raviti 155 (83%) ühe infusiooniga, 28 veritsemist (15%) kahe infusiooniga, 3 veritsemist (2%) kolme infusiooniga ja üht veritsemist (0,5%) nelja infusiooniga.
Spanish: Cuatro episodios hemorrágicos de dos sujetos se consideraron fracasos del tratamiento.
Estonian: Nelja veritsemisepisoodi kahel uuringus osalejal ravida ei õnnestunud.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, vitamina K y otros hemostáticos, factor X de coagulación, código ATC: B02BD13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vitamiin K ja teised hemostaatilised ained, X hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD13.
Spanish: Un sujeto, de 58 años, usó 28 UI/kg una vez por semana durante 8 semanas y, posteriormente, 25 UI/kg cada 2 semanas durante más de 5 meses.
Estonian: Ühel 58-aastasel uuringus osalejal kasutati 28 RÜ/kg üks kord nädalas 8 nädala jooksul ja edaspidi 25 RÜ/kg iga 2 nädala järel rohkem kui 5 kuu jooksul.