FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Apealea ne smejo uporabljati doječe matere in osebe, ki že imajo nizko število nevtrofilcev.
Croatian: Apealea se ne smije primjenjivati u onih bolesnica koje doje ili u onih koje imaju nisku razinu neutrofila u krvi.
Slovenian: Zdravilo Apealea vsebuje učinkovino paklitaksel.
Croatian: Lijek Apealea sadrži djelatnu tvar paklitaksel.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Apealea, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Apealea potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Če se pojavijo resni neželeni učinki, lahko zdravnik odmerek preloži ali zmanjša oziroma zdravljenje ustavi; odmerke je treba prav tako zmanjšati pri bolnicah z zmernimi ali hudimi motnjami delovanja jeter.
Croatian: Liječnik može smanjiti ili odgoditi dozu ili prekinuti terapiju ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Kako zdravilo Apealea deluje?
Croatian: Kako djeluje Apealea?
Slovenian: Bolnice so prejele tudi zdravilo na osnovi platine, karboplatin.
Croatian: Bolesnicama se daje i karboplatin, lijek na bazi platine.
Slovenian: Kako se zdravilo Apealea uporablja?
Croatian: Kako se Apealea primjenjuje?
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Slovenian: To traja približno eno uro.
Croatian: Primjena će trajati otprilike jedan sat.
Slovenian: Bolnice, ki niso bele rase
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Slovenian: EXP Po rekonstituciji: uporabite takoj.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije: odmah upotrijebiti.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate te simptome.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako imate te simptome.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovenian: • epileptični napad, ki traja več kot pet minut, ali več kot en napad v petih minutah;
Croatian: • epileptički napadaj koji traje dulje od pet minuta ili više od jednog napadaja unutar pet minuta
Slovenian: (vključno s cistami in polipi)
Croatian: (uključujući ciste i polipe)
Slovenian: Če se pri vas pojavijo kateri od teh simptomov, boste morda potrebovali dodatna zdravila.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma možda će vam trebati dodatni lijekovi.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnost
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Slovenian: − natrijev hidroksid (za prilagoditev pH).
Croatian: − natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
Slovenian: • čezmerna izguba vode (dehidracija);
Croatian: • prekomjeran gubitak vode (dehidracija)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u
Slovenian: To pomeni, da se porazdelitvena faza zaključi dve uri po zaključku infuzije.
Croatian: Stoga faza distribucije u osnovi završava dva sata nakon završetka infuzije.
Slovenian: Koraki od 3 do 6 ne smejo trajati več kot 30 minut.
Croatian: Koraci od 3. do 6. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Slovenian: Paklitaksel se izloča v materino mleko.
Croatian: Paklitaksel se izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: Vzemite želeno število vial iz hladilnika.
Croatian: Izvadite željeni broj bočica iz hladnjaka.
Slovenian: Te reakcije so pogostejše pri prvi infuziji in se lahko izboljšajo z upočasnitvijo hitrosti infundiranja.
Croatian: Te su reakcije češće pri primjeni prve infuzije i mogu se poboljšati usporavanjem brzine primjene infuzije.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med zdravljenjem pojavijo:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako se tijekom liječenja pojave:
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Slovenian: • če dojite;
Croatian: • ako dojite
Slovenian: • odpoved več organov, ki lahko povzroči smrt;
Croatian: • zatajenje više organa koje može dovesti do smrti
Slovenian: Število smrti, n (%)
Croatian: Broj umrlih, n (%)
Slovenian: do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Povprečni čas do pojavitve je bil 53 dni od prvega odmerka.
Croatian: Prosječno vrijeme do pojave navedenih oblika bilo je 53 dana nakon prve doze.
Slovenian: Razpon (mmol/l)
Croatian: Raspon (mmol/l)
Slovenian: Meseci
Croatian: Mjeseci
Slovenian: Pozanimajte se pri zdravniku ali medicinski sestri glede izgube las ter kaj lahko naredite, da to preprečite.
Croatian: Potražite savjet liječnika ili medicinske sestre u vezi s gubitkom kose i o tome što se može učiniti da se to izbjegne.
Slovenian: Koraki od c do f ne smejo trajati več kot 30 minut.
Croatian: Koraci od c. do f. ne smiju trajati dulje od 30 minuta.
Slovenian: Verjetnost preživetja
Croatian: Vjerojatnost preživljenja
Slovenian: Povprečna starost v obeh zdravljenih skupinah je bila 56 let (razpon od 26 do 81 let).
Croatian: Srednja vrijednost dobi u objema liječenim skupinama bila je 56 godina (raspon godina od 26 do 81).
Slovenian: Kromosomske aberacije so odkrili tudi v študijah in vivo pri miših in opicah.
Croatian: Kromosomske aberacije također su uočene u in vivo ispitivanjima na miševima i majmunima.
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela pri nosečnicah je zelo malo.
Croatian: Podatci o primjeni paklitaksela u trudnica vrlo su ograničeni.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih odmerkov so pokazale ireverzibilne, toksične učinke na moške reproduktivne organe.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe.
Slovenian: − nizek krvni tlak;
Croatian: − nizak krvni tlak
Slovenian: Dodatne izkušnje iz kliničnih študij
Croatian: Dodatna iskustva iz kliničkih ispitivanja
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 5-6 mg/ml × min.
Croatian: Preporučena doza karboplatina jest AUC = 5 - 6 mg/ml×min.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se ne sme redčiti.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se razrjeđivati.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Slovenian: • težava pri tvorbi glasov;
Croatian: • teškoće u nastanku glasa
Slovenian: Odmerek je odvisen od vaše telesne površine (ta se izračuna glede na višino in telesno maso) in rezultatov preiskav krvi.
Croatian: Doza se temelji na vašoj tjelesnoj površini (izračunato na temelju visine i tjelesne težine) i nalazima krvnih pretraga.
Slovenian: Med zdravljenjem prenehajte dojiti, saj paklitaksel prehaja v materino mleko in lahko škodi dojenčku.
Croatian: Prekinite dojenje za vrijeme liječenja jer paklitaksel prelazi u majčino mlijeko i može naškoditi djetetu.
Slovenian: Bolnice, stare 65 let in več
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i stariji
Slovenian: • alergijske reakcije na druga zdravila, kot je penicilin;
Croatian: • alergijske reakcije na druge lijekove, primjerice penicilin
Slovenian: • če ste alergični na paklitaksel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Croatian: • ako ste alergični na paklitaksel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),
Slovenian: Nadalje se je pokazalo, da se je stopnja izločanja paklitaksela povečala s povečanjem telesne velikosti.
Croatian: Nadalje, dokazano je da se brzina eliminacije paklitaksela povećava s povećanjem veličine tijela.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Med postopkom priprave poskrbite za zaščito pred neposredno in/ali močno svetlobo.
Croatian: Tijekom postupka pripreme zaštitite otopinu od izravne ili jake svjetlosti.
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,2)
Croatian: margina neinferiornosti (1.2)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti
Slovenian: Uporablja se, kadar druge oblike zdravljenja niso bile učinkovite.
Croatian: Lijek se primjenjuje ako su druge terapije bile neuspješne.
Slovenian: • če imate pred začetkom zdravljenja število belih krvničk, imenovanih nevtrofilci, nižje od
Croatian: • ako prije početka liječenja imate broj bijelih krvnih stanica naziva neutrofili manji od
Slovenian: Zdravnik bo morda želel odložiti nadaljnje zdravljenje z zdravilom Apealea ali vam zmanjšati odmerek.
Croatian: Liječnik će možda htjeti odgoditi daljnje liječenje lijekom Apealea ili smanjiti dozu.
Slovenian: Na voljo je zelo malo informacij o tem, ali se izločanje paklitaksela razlikuje med rasami.
Croatian: Dostupno je vrlo malo informacija o tome razlikuje li se brzina eliminacije paklitaksela ovisno o rasi.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Slovenian: To je enako 80 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Croatian: To odgovara količini od 80 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija u prehrani za odraslu osobu.
Slovenian: Dojenje (glejte oddelek 4.6)
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Slovenian: Meja neinferiornosti (1,185)
Croatian: margina neinferiornosti (1,185)
Slovenian: • kognitivne motnje (oteženo razmišljanje ali predelava misli, otežen priklic spomina);
Croatian: • kognitivni poremećaj (teškoće pri razmišljanju ili procesiranju misli, teškoće s prisjećanjem)
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in zelenkasto rumena, brez vidnih delcev ali oborine.
Croatian: Otopina mora biti bistra i zelenožute boje, bez vidljivih čestica ili taloga.
Slovenian: V obeh skupinah so večino resnih neželenih dogodkov predstavljale hematološke toksičnosti.
Croatian: Većina ozbiljnih štetnih događaja u objema skupinama bile su pojave hematološke toksičnosti.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC), pogosto povezani s sepso ali odpovedjo več organov.
Croatian: Prijavljena je i diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), često u vezi sa sepsom ili zatajenjem više organa.
Slovenian: Paklitaksel zavira ali zaustavi rast celic, ki se hitro delijo, kot so tumorske celice.
Croatian: Paklitaksel utječe na rast ili zaustavlja rast stanica koje se brzo dijele, kao što su tumorske stanice.
Slovenian: Dodatne analize podskupine so bile izvedene za raziskovanje učinkovitosti glede na recidiv (prvi in drugi) v populacijah PP in ITT.
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina da bi se ispitala djelotvorost s obzirom na relaps (prvi i drugi) u PP i ITT populaciji.
Slovenian: a Stopnja neželenih učinkov je določena v skladu s Skupnimi terminološkimi merili za neželene učinke
Croatian: a Stupanj nuspojave određuje se u skladu sa Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Apealea pri otrocih ter mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Apealea u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu utvrđene.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj, razen če je način odpiranja in rekonstitucije tak, da je tveganje onesnaženja z mikrobi preprečeno.
Croatian: mikrobiološkog stajališta, lijek se mora primijeniti odmah, osim u slučaju kada način otvaranja i rekonstitucije isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Slovenian: Raztopina se daje z intravensko infuzijo približno eno uro (120−140 kapljic/min).
Croatian: Otopinu treba primijeniti putem intravenske infuzije u trajanju od otprilike jednog sata (120 do 140 kapi/min).
Slovenian: Skupne ravni paklitaksela v plazmi so bile po infundiranju obeh formulacij podobne.
Croatian: Ukupne plazmatske razine paklitaksela bile su slične nakon infuzije tih dviju formulacija.
Slovenian: Ker predstavlja ledvično izločanje manjši delež izločanja paklitaksela, v tej skupini bolnic ni pričakovati povečanih ravni v plazmi.
Croatian: Budući da bubrežna eliminacija predstavlja manji eliminacijski put paklitaksela, u ovoj skupini bolesnika ne očekuju se povećane plazmatske razine.
Slovenian: V primeru spremembe barve (oranžna) vialo zavrzite.
Croatian: U slučaju promjene boje (narančasta) bacite bočicu.
Slovenian: Razmerje tveganja (IZ 95 %) a Primarna populacija pri analizi neinferiornosti je bila vnaprej določena kot populacija PP.
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) a Primarna populacija u analizi neinferiornosti bila je unaprijed određena kao PP populacija.
Slovenian: Občasno lahko povzročijo resen alergijski šok.
Croatian: U rijetkim slučajevima te nuspojave mogu dovesti do teškog alergijskog šoka.
Slovenian: • toksičnost za živčni sistem;
Croatian: • toksičnost za živčani sustav
Slovenian: Na podlagi objavljene literature študije in vitro kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ne vpliva na vezavo paklitaksela na beljakovine.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina ne utječe na vezivanje paklitaksela na proteine.
Slovenian: Bolnice z nizkim številom nevtrofilcev je treba opozoriti na povečano tveganje okužb.
Croatian: Bolesnike s niskim brojem neutrofila potrebno je upozoriti na povećan rizik od infekcija.
Slovenian: CYP2C9 ter v manjši meri na CYP2D6.
Croatian: CYP2C9 i, u manjoj mjeri, CYP2D6.
Slovenian: Poročali so o vezavi paklitaksela na albumin in α1-kisli glikoprotein, vendar utegnejo biti pomembne tudi druge vezavne beljakovine, kot so lipoproteini.
Croatian: Zabilježeno je vezivanje paklitaksela na albumin i α1-kiseli glikoprotein, no mogli bi biti važni i drugi vezujući proteini, kao što su lipoproteini.
Slovenian: • rak jajcevodov (povezave med jajčniki in maternico).
Croatian: • rak jajovoda (veza između jajnika i maternice).
Slovenian: • okvare krvnih žil, kot so:
Croatian: • poremećaji krvnih žila kao što su:
Slovenian: Okvara jeter nima vpliva na povprečno vrednost Cmax za paklitaksel.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ne utječe na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Slovenian: Bolnice so bile stratificirane glede na recidiv (prvi ali drugi) in vrednosti CA125.
Croatian: Bolesnice su stratificirane na temelju relapsa (prvi ili drugi) i vrijednosti CA 125.
Slovenian: Reakcije na mestu infundiranja, kot so bolečina, flebitis in eritem, so opazili pri 12 % bolnic (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije, kao što su bol, flebitis i eritem, bile su opažene u 12 % bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri blagih simptomih, kot sta rdečica ali kožne reakcije, zdravljenja ni treba prekiniti.
Croatian: Zbog manjih simptoma kao što su crvenilo ili reakcije kože nije potrebno prekidati terapiju.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnice skrbno spremljati, zlasti tiste, pri katerih se je že pojavila preobčutljivostna reakcija pri katerem koli zdravilu s taksanom.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pomno nadzirati bolesnike, osobito bolesnike koji su već imali reakcije preosjetljivosti na bilo koju formulaciju s taksanom.
Slovenian: Deleži bolnic, ki so prejele premedikacijo pred infundiranjem paklitaksela ali karboplatina ali na splošno (varnostna populacija)
Croatian: Udio bolesnica koje su primile premedikaciju prije infuzije paklitaksela ili karboplatina ili ukupno (populacija za procjenu sigurnosti)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD01 Mehanizem delovanja
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD01 Mehanizam djelovanja
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka za človeka, so povezovali z nizko plodnostjo in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza u ljudi povezuje se s niskom plodnošću i fetalnom toksičnošću u štakora.
Slovenian: Ni opazne razlike v celokupnem prenašanju med starostno skupino 65-74 let in mlajšimi bolnicami.
Croatian: Nije postojala izražena razlika u općoj podnošljivosti između dobne skupine od 65 do 74 godine i mlađih bolesnika.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta bila parestezija in hipestezija.
Croatian: Najčešće su bile parestezija i hipoestezija.
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Croatian: • teške reakcije na mjestu primjene infuzije • alergijska reakcija
Slovenian: Rok uporabe po rekonstituciji
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije
Slovenian: Injiciranje raztopine naj traja približno eno minuto, usmerite jo v notranjo steno viale in ne neposredno na prašek, saj se sicer začne peniti.
Croatian: Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
Slovenian: Če zdravilo ni porabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje med uporabo odgovoren uporabnik.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Slovenian: Paklitaksel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva takšno zdravljenje.
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Croatian: Jedna bočica sadrži 3,77 mg (0,164 mmol) natrija.
Slovenian: Zdravilo Apealea je dobavljeno kot sterilen prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Croatian: Apealea se isporučuje kao sterilni prašak za rekonstituciju prije uporabe.
Slovenian: To pomeni, da je v fazi izločanja v plazmi le približno 1 % paklitaksela v telesu.
Croatian: Stoga se samo otprilike 1 % paklitaksela u tijelu nalazi u plazmi tijekom faze eliminacije.
Slovenian: • nenormalno visoke ravni spojin, ki vsebujejo dušik, v krvi.
Croatian: • neuobičajeno visoke razine spojeva koji sadrže dušik u krvi.
Slovenian: Zdravilo Apealea ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga v tej starostni skupini niso proučevali.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Apealea pogosto preverjati celotno krvno sliko.
Croatian: Stoga tijekom liječenja lijekom Apealea treba često kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Slovenian: Standardni odmerek:
Croatian: Standardna doza:
Slovenian: • primarni peritonealni rak - rak celic, ki obdajajo prostor med trebušno steno in notranjimi organi;
Croatian: • primarni rak peritoneuma - rak stanica ovojnice koja oblaže prostor između trbušne stijenke i unutarnjih organa
Slovenian: Odmerek zdravila Apealea pri nadaljnjih ciklih (mg/m2)b
Croatian: Doza lijeka Apealea u sljedećim ciklusima liječenja (mg/m2)b
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter, ledvic ali srca.
Croatian: • ako imate smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca
Slovenian: V nekaterih primerih so bile bolnice predhodno izpostavljene kardiotoksičnim zdravilom, kot je doksorubicin, ali so imele v anamnezi osnovno srčno bolezen.
Croatian: U nekim od tih slučajeva bolesnici su u prošlosti bili izloženi kardiotoksičnim lijekovima kao što je doksorubicin ili su imali već postojeću anamnezu bolesti srca.
Slovenian: zvišana raven alanin-aminotransferaze a Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Croatian: Manje često: povišena razina alanin aminotransferaze a Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava.
Slovenian: Z vialo še naprej krožite, dokler se prašek v celoti ne raztopi.
Croatian: Nastavite kružnim pokretima miješati otopinu u bočici sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovenian: Vsi
Croatian: Svi
Slovenian: Post-hoc analiza podskupine glede na recidiv
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema relapsu
Slovenian: Rekonstitucija zdravila
Croatian: Rekonstitucija lijeka
Slovenian: Med zdravljenjem je treba dojenje prekiniti.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme trajanja liječenja.
Slovenian: Huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Rezultat stabilizacije je zaviranje normalne dinamične reorganizacije mreže mikrotubulov, ki je bistvena za vitalne celične funkcije med interfazo in mitozo.
Croatian: Stabilizacija ima za posljedicu inhibiciju normalne dinamičke reorganizacije mreže mikrotubula koja je ključna za vitalnu interfazu i mitotske funkcije stanice.
Slovenian: Pri hudih reakcijah, kot so hipotenzija, ki zahteva zdravljenje, dispneja, pri kateri so potrebni bronhodilatatorji, angioedem ali generalizirana urtikarija, je treba takoj prenehati dajanje paklitaksela in začeti simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju teških reakcija, kao što su hipotenzija koju je potrebno liječiti, dispneja koja zahtijeva primjenu bronhodilatatora, angioedem ili generalizirana urtikarija, potrebno je odmah prekinuti primjenu paklitaksela i započeti simptomatsko liječenje.
Slovenian: diseminirana intravaskularna koagulacijaa,
Croatian: Manje često: diseminirana intravaskularna koagulacijaa,
Slovenian: Zdravilo Apealea rekonstituirajte z eno od naslednjih komercialno dostopnih raztopin za rekonstitucijo:
Croatian: Rekonstituirajte lijek Apealea samo s jednom od sljedećih komercijalno dostupnih otopina za rekonstituciju:
Slovenian: To je bilo v skladu s povprečnim nevezanim deležem paklitaksela po infundiranju paklitaksela, vezanega na albumin, ki se je glede na čas po infundiranju gibal med 5,5 in 4,5 %.
Croatian: To je bilo u skladu sa srednjom vrijednošću udjela nevezanog paklitaksela nakon infuzije paklitaksela vezanog na albumin, koja se tijekom vremena kretala između 5,5 % i 4,5 %.
Slovenian: • Učinkovina je paklitaksel.
Croatian: • Djelatna tvar je paklitaksel.
Slovenian: Injicirajte potrebno količino rekonstituiranega zdravila Apealea v prazno, sterilno vrečko iz etilen-vinil acetata (EVA).
Croatian: Potrebnu količinu rekonstituiranog lijeka Apealea injicirajte u praznu i sterilnu etilenvinilacetatnu (EVA) vrećicu.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: Odložite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje ≤ 1
Croatian: Obustaviti liječenje dok se simptomi ne povuku na ≤ 1. stupanj
Slovenian: Prepričajte se, da je raztopina bistra in nato prek vrečke za infundiranje iz EVA namestite vrečko za zaščito pred svetlobo.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra i EVA infuzijsku vrećicu prekrijte vrećicom za zaštitu od svjetlosti.
Slovenian: • pomodrele ustnice ali koža;
Croatian: • plave usne ili koža
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije in nekaterih bolečinskih stanj;
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i određenih stanja boli)
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 86 % bolnic.
Croatian: Nuspojave su se pojavile u otprilike 86 % bolesnika.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz literature ni pričakovati klinično pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja paklitaksela s karboplatinom.
Croatian: Na temelju podataka iz literature, ne očekuju se klinički relevantne farmakokinetičke interakcije između paklitaksela i karboplatina.
Slovenian: Paklitaksel (na osnovi topila)
Croatian: Paklitaksel (u otopini)
Slovenian: • cisplatin: zdravilo za zdravljenje raka.
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Slovenian: • pomanjkanje belih in rdečih krvničk ter krvnih ploščic;
Croatian: • nedostatak bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Slovenian: Zdravilo Apealea se uporablja za zdravljenje naslednjih oblik raka pri odraslih v kombinaciji z drugim zdravilom, imenovanim karboplatin:
Croatian: Lijek Apealea primjenjuje se za liječenje sljedećih karcinoma u odraslih osoba, u kombinaciji s drugim lijekom naziva karboplatin: