FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Zenapax, daklizumab, je monoklonálna protilátka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zenapax je daclizumab, ki je monoklonsko protitelo.
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí nemajú vysoké hladiny protilátok proti cudzím bunkám od iných osôb.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki nimajo visokih ravni protiteles proti „tujim" celicam drugih ljudi.
Slovak: V tejto štúdii sa Zenapax pridal k existujúcim imunosupresívnym liekom.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Zenapax dodajali obstoječim imunosupresivnim zdravilom.
Slovak: Ďalšia štúdia skúmala mieru odmietnutia orgánu v prípade 60 detí vo veku od piatich do 18 rokov, ktoré podstúpili transplantáciu obličky.
Slovenian: V dodatni študiji so ugotavljali stopnje zavrnitve pri 60 otrocih, starih od 5 do 18 let, katerim so presadili ledvico.
Slovak: Keď sa daklizumab naviaže na tento receptor a zablokuje ho, zabráni tak interleukínu-2 v aktivácii T-lymfocytov, čím sa znižuje pravdepodobnosť odmietnutia transplantovanej obličky.
Slovenian: Ko se daclizumab veže na receptor in ga blokira, prepreči, da bi interlevkin-2 aktiviral limfocite T, s tem pa zmanjša možnost zavrnitve presajene ledvice.
Slovak: V prvej štúdii pacienti dostali ciklosporín a prednison (kortikosteroid) a v druhej štúdii dostali ciklosporín, prednison a azatioprin.
Slovenian: V prvi študiji so bolniki prejemali ciklosporin in prednizon (kortikosteroid), v drugi študiji pa so prejemali ciklosporin,
Slovak: Zenapax sa používa na prevenciu odmietnutia obličky krátko po transplantácii.
Slovenian: Zdravilo Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími imunosupresívnymi (proti odmietnutiu) liekmi vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov.
Slovenian: Uporablja se skupaj z drugimi imunosupresivnimi učinkovinami (učinkovinami za preprečevanje zavrnitve), vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zenapax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zenapax?
Slovak: Zenapax je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Slovenian: Zdravilo Zenapax je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Zenapax povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Zenapax.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zenapax je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo, keď sa používa súčasne s imunosupresívnym režimom vrátane ciklosporínu a kortikosteroidov u pacientov, ktorí nie sú vysoko imunizovaní.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristni učinki zdravila Zenapax pri preprečevanju akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani, ob sočasnem režimu imunosupresivnih zdravil, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi, večji od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zenapax sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zenapax je na voljo tukaj.
Slovak: Aký prínos preukázal Zenapax v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zenapax izkazalo med študijami?
Slovak: Zenapax nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Slovenian: Zdravila Zenapax ne smejo uporabljati doječe matere.
Slovak: Prečo bol Zenapax schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zenapax odobreno?
Slovak: V štúdiách sa vedľajšie účinky pozorovali v podobnej miere v prípade pacientov, ktorí užívali Zenapax v kombinácii s imunosupresívnymi liekmi, ako v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se neželeni učinki pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zenapax v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili, pojavljajo s podobno pogostostjo kot pri bolnikih, katerim so dodajali placebo.
Slovak: Ako bol Zenapax skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zenapax raziskano?
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Zenapax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zenapax, glejte Navodilo za uporabo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zenapax:
Slovak: Zenapax bol pri znížení miery odmietnutia orgánu účinnejší ako placebo, keď sa pridal k imunosupresívnej liečbe.
Slovenian: Dodajanje zdravila Zenapax imunosupresivnim zdravilom je bilo glede stopnje zavrnitve učinkovitejše od dodajanja placeba.
Slovak: %) zo 126 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu a prednisonu, v porovnaní so 47 (35
Slovenian: V prvi študiji je do zavrnitve prišlo pri 28 (22 %) od 126 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu in prednizonu, in pri 47 (35 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu in prednizonu dodajali placebo.
Slovak: %) zo 141 dospelých, ktorým sa Zenapax pridal k ciklosporínu, prednisonu a azatioprinu, v porovnaní so 63 (47
Slovenian: V drugi študiji je do zavrnitve ledvice prišlo pri 39 (28 %) od 141 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu, in pri 63 (47 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu dodajali placebo.
Slovak: %) detí do prvých šiestich mesiacov po transplantácii.
Slovenian: V študiji pri otrocih je prišlo do zavrnitve v prvih šestih mesecih po presaditvi pri 5 (8 %) otrocih.
Slovak: Na čo sa Zenapax používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zenapax uporablja?
Slovak: Daklizumab je vytvorený tak, aby sa naviazal na receptor pre interleukín-2 na povrchu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T-lymfocyty.
Slovenian: Daclizumab je zasnovan tako, da se veže na receptor za interlevkin-2, ki se nahaja na površini belih krvničk, ki jim pravimo limfociti T. Te celice sodelujejo pri prepoznavanju „tujih" celic in zavračanju presajenih organov.
Slovak: Čo je Zenapax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax?
Slovak: Zenapax alebo placeba (zdanlivý liek) k ďalším imunosupresívnym liekom.
Slovenian: V študijah so primerjali učinke uporabe zdravila Zenapax ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Slovak: Zenapax účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Zenapax deluje?
Slovak: 50 mg/100 mg Filmom obalená tableta
Slovenian: 50 mg/100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu)
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Slovenian: Pomembno je, da te informacije prebereta oba, moški in ženska.
Slovak: Umožní to trvalé odstránenie infekcie z tela.
Slovenian: To omogoči trajno odpravo okužbe iz telesa.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celý cyklus liečby.
Slovenian: Zelo pomembno je, da opravite celoten ciklus zdravljenja.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Slovenian: Ribavirin lahko močno škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Odporúča sa klinické a laboratórne sledovanie.
Slovenian: Priporočljivo je klinično in laboratorijsko spremljanje.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. júla 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016
Slovak: Ďalšie podrobnosti o štúdii
Slovenian: Dodatne podrobnosti o študiji
Slovak: Tableta je dlhá 21 mm a široká 10 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 21 mm in široka 10 mm.
Slovak: • sunitinib na liečbu určitých typov rakoviny,
Slovenian: • sunitinib za zdravljenje določenih vrst raka,
Slovak: Počet testovaných izolátov: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovenian: Število testiranih izolatov: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Slovak: Zmeny vo vybraných laboratórnych parametroch sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih parametrov so opisane v preglednici 4.
Slovak: • máte akékoľvek iné zdravotné problémy.
Slovenian: • imate kakršno koli drugo bolezen.
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal,
Slovak: Vyšetrenia krvi
Slovenian: Preiskave krvi
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia),
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanje energije (astenija)
Slovak: V tabuľke 2 je uvedený zoznam zhodnotených alebo možných liekových interakcií.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje seznam ocenjenih ali možnih medsebojnih delovanj z zdravili.
Slovak: Populácia Liečebné skupiny štúdie a trvanie (počet liečených osôb)
Slovenian: Populacija Študijske skupine in trajanje (število zdravljenih preiskovancev)
Slovak: • warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Slovenian: • varfarin in druga podobna zdravila, imenovana antagonisti vitamina K, ki se uporabljajo za redčenje krvi.
Slovak: • skontrolovať, či vaša liečba zaúčinkovala a či už nemáte hepatitídu C,
Slovenian: • da preveri, ali je zdravljenje pri vas delovalo in nimate več hepatitisa C,
Slovak: Zvýšenia hladiny ALT
Slovenian: Zvišanje ALT
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Slovak: Časté asténia, podráždenosť
Slovenian: Pogosti astenija, razdražljivost
Slovak: Embryonálno-fetálny a postnatálny vývin
Slovenian: Embrio-fetalni in postnatalni razvoj
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku tohto lieku nevynechali.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka tega zdravila.
Slovak: Liečivá v lieku spoločne účinkujú tak, že blokujú dve rôzne bielkoviny, ktoré vírus hepatitídy C potrebuje pre rast a množenie sa.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj in blokirata dve različni beljakovini, ki ju virusi hepatitisa C potrebujejo za rast in razmnoževanje.
Slovak: Pomer priemerov (90% interval spoľahlivosti) pre AUC, Cmax, C12 alebo C24 (pravdepodobný mechanizmus interakcie)
Slovenian: Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za AUC, Cmax, C12 ali C24 (verjeten mehanizem medsebojnega delovanja)
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou, aby ste lekárovi mohli ukázať, čo ste užili.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila, da boste zdravniku lahko pokazali, kaj ste vzeli.
Slovak: Počas 4-hodinovej dialýzy bolo v dialyzáte vylúčených menej ako 0,5 % grazopreviru.
Slovenian: Med 4-urno dializo se je v dializatu pojavilo manj kot 0,5 % grazoprevirja.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.
Slovak: Účinnosť ZEPATIERU pri genotypoch HCV 2, 3, 5 a 6 sa nepreukázala.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER pri genotipih HCV 2, 3, 5 in 6 ni bila dokazana.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladiny ALT boli zvyčajne asymptomatické.
Slovenian: Ta zakasnela zvišanja ALT so bila praviloma asimptomatska.
Slovak: NS5A Ktorákoľvek z nasledujúcich substitúcií v NS5A:
Slovenian: NS5A katera koli od naslednjih substitucij NS5A:
Slovak: Veďte si zoznam vašich liekov a ukážte ho svojmu lekárovi a lekárnikovi, keď dostanete nový liek.
Slovenian: Vodite seznam svojih zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Slovak: Tento liek neprestávajte užívať dovtedy, kým vám tak nepovie váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Slovak: Tieto neskoré zvýšenia hladín ALT sa vo všeobecnosti vyskytli v 8. týždni liečby alebo neskôr.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so se po navadi pojavila v 8. tednu zdravljenja ali kasneje.
Slovak: Vplyv východiskového polymorfizmu HCV na odpoveď na liečbu
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Liečba a dĺžka trvania
Slovenian: Zdravljenje in trajanje zdravljenja
Slovak: • takrolimus na zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu,
Slovenian: • takrolimus za preprečitev zavrnitve darovanega organa,
Slovak: antagonisty vitamínu K Interakcia sa neskúmala.
Slovenian: Antagonisti vitamina K Medsebojnega delovanja niso proučevali.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vaše lieky alebo zmeniť ich dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zamenjati zdravila oziroma spremeniti odmerke zdravil.
Slovak: Potenciál grazopreviru byť substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Možnosti, da je grazoprevir substrat za protein odpornosti pri raku dojke (BCRP - breast cancer resistance protein), ni mogoče izključiti.
Slovak: Tabuľka 8: Štúdie vykonané so ZEPATIEROM Štúdia
Slovenian: Preglednica 8: Študije, izvedene z zdravilom ZEPATIER
Slovak: Váš lekár vám povie koľko týždňov musíte ZEPATIER užívať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo ZEPATIER.
Slovak: • dabigatran na zabránenie tvorby krvných zrazenín,
Slovenian: • dabigatran za preprečitev krvnih strdkov,
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Slovak: • vám transplantovali pečeň,
Slovenian: • so vam presadili jetra,
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť vcelku a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Pozrite si zoznam pod „Neužívajte ZEPATIER, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov".
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte "Ne jemljite zdravila ZEPATIER, če jemljete katero od naslednjih zdravil."
Slovak: • nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov,
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las
Slovak: Pretože na základe reprodukčných štúdií na zvieratách sa nedá vždy predpovedať odpoveď u ľudí, ZEPATIER sa má používať len v prípade, ak možný prínos preváži možné riziko pre plod.
Slovenian: Ker študije o sposobnosti razmnoževanja na živalih ne napovejo vedno tudi odziva pri človeku, se zdravilo ZEPATIER med nosečnostjo lahko uporabi le, če možna korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčania dávky pri iných liekoch
Slovenian: Preglednica 2: Medsebojno delovanje in priporočila glede odmerkov med uporabo z drugimi zdravili
Slovak: Neskoré zvýšenia hladiny ALT v sére
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT v serumu
Slovak: Genotypovo špecifická aktivita
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
Slovak: Po začatí súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie koncentrácií takrolimu v plnej krvi, zmien vo funkcii obličiek a nežiaducich udalostí súvisiacich s takrolimom.
Slovenian: Po začetku sočasne uporabe so priporočljive pogoste kontrole koncentracije takrolimusa v polni krvi, sprememb delovanja ledvic in neželenih učinkov povezanih s takrolimusom.
Slovak: Hepatitída C je vírus, ktorý spôsobuje infekciu pečene.
Slovenian: Virus hepatitisa C je virus, ki okuži jetra.
Slovak: Celková SVR
Slovenian: Celokupni SVR
Slovak: GT = genotyp.
Slovenian: GT = genotip
Slovak: Tabletu nežujte, nedrvte ani nelámte.
Slovenian: Tablet ne žvečite, drobite ali prelamljajte.
Slovak: Umožní to lieku s najvyššou pravdepodobnosťou vyliečiť vašu infekciu hepatitídy C.
Slovenian: Tako boste imeli najboljše možnosti, da vam zdravilo ozdravi okužbo s hepatitisom C.
Slovak: Účinky ZEPATIERU na tehotenstvo nie sú známe.
Slovenian: Učinki zdravila ZEPATIER med nosečnostjo niso znani.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opazili samo pri izpostavljenostih, bistveno večjih od največje izpostavljenosti pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu in pogostnosti.
Slovak: „↑" alebo dole „↓" predstavuje zmenu expozície, ktorá vyžaduje sledovanie alebo úpravu dávky daného liečiva, alebo sa súbežné podávanie neodporúča alebo je kontraindikované.
Slovenian: Puščica navzgor "↑" oziroma puščica navzdol "↓" predstavljata spremembo izpostavljenosti, ki zahteva spremljanje ali prilagoditev odmerka tega zdravila, ali da sočasna uporaba ni priporočljiva oziroma je kontraindicirana.
Slovak: ALT (IU/l) 5,1 - 10,0 ×
Slovenian: ALT (i.e./l) 5,1-10,0 × ZNM
Slovak: • rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín alebo lovastatín na zníženie hladiny cholesterolu v krvi,
Slovenian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ali lovastatin za znižanje holesterola v krvi,
Slovak: Súbežné podávanie s grazoprevirom neviedlo ku klinicky významným zvýšeniam expozícií substrátom CYP3A.
Slovenian: Sočasna uporaba z grazoprevirjem ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti substratom CYP3A.
Slovak: Grazoprevir je substrátom transportérov liečiv OATP1B.
Slovenian: Grazoprevir je substrat prenašalcev zdravil OATP1B.
Slovak: Nie je pravdepodobné že ZEPATIER (podávaný osamote alebo v kombinácii s ribavirínom) má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) verjetno ne bo imelo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nepredpokladajú klinicky významné interakcie ZEPATIERU ako inhibítora ďalších enzýmov CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila ZEPATIER kot zaviralca drugih encimov CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 in CatA), OAT1, OAT3 in OCT2.
Slovak: Až do použitia uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Slovenian: Do uporabe shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovak: Tieto rozdiely v expozícii elbasviru a grazopreviru nie sú klinicky významné, elbasvir/grazoprevir sa preto môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Slovenian: Te razlike v izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju klinično niso pomembne, zato se lahko elbasvir/grazoprevir jemlje ne glede na hrano.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie ostatných liekov, ktoré budete užívať so ZEPATIEROM.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo drugega zdravila, ki ga boste jemali skupaj z zdravilom ZEPATIER.
Slovak: To znamená, že vy a váš partner/partnerka musíte vykonať osobitné opatrenia v sexuálnom živote, ak existuje možnosť, že vy alebo vaša partnerka môžete otehotnieť.
Slovenian: Vi in vaša partnerka morata biti zato pri spolnih odnosih posebej pazljiva, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovom balení po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Slovak: Každá škatuľka obsahuje celkovo 28 tabliet.
Slovenian: Ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Slovak: Súbežné podávanie ZEPATIERU so sunitinibom môže zvýšiť koncentrácie sunitinibu, čo môže viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich so sunitinibom.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER s sunitinibom lahko zviša koncentracije sunitiniba, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov povezanih s sunitinibom.
Slovak: • máte určité stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou,
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Slovak: V týchto štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli frekvencia výskytu a závažnosť nežiaducich reakcií podobné tým, ktoré sa hlásili v skupinách s placebom.
Slovenian: V teh študijah pri zdravih prostovoljcih so bili neželeni učinki po pogostnosti in izrazitosti podobni kot v skupinah s placebom.
Slovak: Liek podľa terapeutických oblastí
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby ZEPATIEROM môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom ZEPATIER lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Slovak: Odhady expozície elbasviru a grazopreviru pri populačnej farmakokinetike boli porovnateľné medzi osobami bielej a čiernej/afroamerickej rasy.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične ocene izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju so bile med belci in črnci/Afroameričani primerljive.
Slovak: • ste už niekedy užívali akýkoľvek liek na liečbu hepatitídy C,
Slovenian: • ste kdaj jemali katero koli zdravilo za hepatitis C,
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku, s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele, s hrano ali brez nje.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím ZEPATIERU, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Zepatier, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Slovak: Ak dávku lieku vynecháte, zistite, koľko času prešlo odvtedy, keď ste mali užiť ZEPATIER:
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, izračunajte, koliko časa je minilo od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo ZEPATIER:
Slovak: „↔" znamená, že nedochádza ku klinicky významnej zmene expozície.
Slovenian: Vodoravna puščica "↔" predstavlja, da ne gre za klinično pomembno spremembo izpostavljenosti.
Slovak: Neexistujú žiadne dostatočné a dobre kontrolované štúdie so ZEPATIEROM u gravidných žien.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom ZEPATIER pri nosečnicah ni.
Slovak: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika elbasvirja/grazoprevirja pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 18 let, ni bila določena (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s elbasvirom sa môžu zvýšiť koncentrácie dabigatranu s možným zvýšením rizika krvácania.
Slovenian: Med sočasno uporabo z elbasvirjem se koncentracije dabigatrana lahko zvišajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si veľmi pozorne prečítali informácie týkajúce sa tehotenstva a antikoncepcie v písomnej informácii lieku obsahujúceho ribavirín.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da natančno preberete informacije o nosečnosti in kontracepciji v navodilu za uporabo ribavirina.
Slovak: Koinfekcia HCV/HBV (vírus hepatitídy B)
Slovenian: Sočasna okužba s HCV/HBV (virusom hepatitisa B)
Slovak: Ak sa vracanie objaví neskôr ako 4 hodiny po podaní dávky, nie je potrebná žiadna dodatočná dávka.
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek ni potreben.
Slovak: Dôvodom sú zmeny vo funkcii pečene počas liečby ZEPATIEROM.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom ZEPATIER.
Slovak: ZEPATIER + RBV, 16 týždňov
Slovenian: ZEPATIER + RBV 16 tednov
Slovak: • bolesť kĺbov alebo bolestivé, opuchnuté kĺby,
Slovenian: • bolečine v sklepih ali boleči, otečeni sklepi
Slovak: lamivudín abakavir entekavir
Slovenian: Lamivudin Abakavir Entekavir