FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Protelosin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä ihmisestä) ovat ihon (allergiset) yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma sekä angioedeeman nimellä tunnettava ihonalainen turvotus) sekä lihas-, luusto- ja nivelkivut.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Protelos (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) su kožne reakcije preosjetljivosti (alergijskog tipa) (osip, svrbež, koprivnjača i otekline ispod kože ili angioedem) i bolovi u mišićima, kostima i zglobovima.
Finnish: Tämä osoitti, että luunmurtumien riski vähenee.
Croatian: To ukazuje na smanjenje rizika od prijeloma kosti.
Finnish: Protelosia otetaan yksi annospussi kerran vuorokaudessa.
Croatian: Protelos se uzima kao jedna vrećica jedanput na dan.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protelos-valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Protelos.
Finnish: Koska joidenkin tietojen perusteella Protelosin käyttöön liittyy lisääntynyt sydänkohtausriski, sen määräämistä koskevassa päätöksessä pitäisi ottaa huomioon potilaan henkilökohtainen sydänkohtausriski.
Croatian: Budući da postoje podaci koji dokazuju povećani rizik od srčanog udara pri uporabi lijeka Protelos, pri donošenju odluke o propisivanju lijeka Protelos treba uzeti u obzir pojedinačni srčani rizik bolesnika.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Protelos vähensi uusien murtumien riskiä selkärangassa 41 prosentilla kolmen vuoden aikana: 21 prosentille 719:stä Protelosia ottavasta naisesta tuli uusi murtuma selkärankaan verrattuna 33 prosenttiin niistä 723 naisesta, jotka ottivat lumelääkettä.
Croatian: Protelos je smanjio rizik od novih prijeloma kralježnice za 41 % tijekom tri godine: 21 % od 719 žena koje su uzimale Protelos doživjelo je novi prijelom kralježnice, u usporedbi s 33 % od 723 žene koje su uzimale placebo.
Finnish: Mitä Protelos on?
Croatian: Što je Protelos?
Finnish: Protelosia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla on ollut verisuonitukoksia (jotka johtuvat verihyytymien muodostumisesta esimerkiksi jalkojen ja keuhkojen verisuonissa).
Croatian: Protelos se ne smije koristiti kod bolesnika koji imaju ili su imali događaje venske tromboembolije (problemi zbog nastanka krvnih ugrušaka u venama, npr. u nogama ili plućima).
Finnish: Mitä hyötyä Protelosista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Protelos dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Protelosia käytetään vakavan osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitamiseen vaihdevuodet ylittäneillä naisilla sekä miehillä, joilla on suuri murtumavaara ja joita ei voi hoitaa muilla hyväksytyillä osteoporoosilääkkeillä.
Croatian: Protelos se koristi za liječenje teške osteoporoze (bolesti koja može dovesti do prijeloma kostiju) kod žena u poslijemenopauzi i muškaraca s visokim rizikom za nastanak prijeloma i ne može se koristiti s drugim lijekovima kojima se liječi osteoporoza.
Finnish: Protelos on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena strontiumranelaattia.
Croatian: Protelos je lijek koji sadrži djelatnu tvar stroncijev ranelat.
Finnish: Kun molempien tutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, niitä naisia, joille tuli osteoporoosista johtuvia murtumia muualle kuin selkärankaan (mm. lonkkaan), oli Protelosia saaneiden naisten ryhmässä vähemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä (Protelosia saaneiden ryhmässä 331 naista 3 295:stä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 389 naista 3 256:sta).
Croatian: Ako se gledaju rezultati dvaju ispitivanja zajedno, manje žena u skupini koja je uzimala Protelos doživjelo je prijelome na bilo kojem mjestu osim na kralježnici (uključujući kuk) nego u skupini koja je uzimala placebo (331 od 3295 s lijekom Protelos u usporedbi s 389 od 3256 za placebo).
Finnish: Lisäksi potilaille ja Protelosia määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään koulutusaineistoa, jolla heitä muistutetaan sydän- ja verenkierto-ongelmien riskistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä sekä säännöllisen tarkkailun tarpeellisuudesta.
Croatian: Uz to, bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima koji propisuju lijek Protelos šalju se edukativni materijali kojima ih se podsjeća na rizik od srčanih i krvožilnih problema s lijekom te na potrebu redovitog nadzora.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Protelosia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Protelos uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät yleisesti tarkasteltuina riittäneet osoittamaan Protelosin hyötyä murtumien ehkäisyssä.
Croatian: Ukupno, ako se uzmu u obzir samo rezultati drugog ispitivanja, oni nisu bili dovoljni da bi pokazali korist lijeka Protelos u sprječavanju prijeloma kostiju.
Finnish: Sitä on saatavana 2 g:n annospusseina, jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota (suun kautta otettavaa seosta) varten.
Croatian: Dostupan je u vrećicama od 2 g koje sadrže granule za peroralnu (kroz usta) suspenziju.
Finnish: Miten Protelos vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Protelos?
Finnish: Miespotilaita koskeneessa tutkimuksessa luiden tiheys selkärangan alaosassa lisääntyi 7 prosenttia yhden vuoden jälkeen hoidon aloittamisesta potilailla, jotka saivat Protelosia verrattuna 1,7 prosentin lisäykseen potilailla, jotka saivat lumevalmistetta.
Croatian: U ispitivanju s ispitanicima, gustoća kostiju u donjem dijelu kralježnice povećala se za 7 % nakon jedne godine liječenja kod ispitanika koji su uzimali Protelos, u usporedbi s povećanjem od 1,7 % kod ispitanika koji su uzimali placebo.
Finnish: Protelosia on verrattu lumevalmisteeseen myös päätutkimuksessa, johon osallistui 261 miespotilasta, joilla on lisääntynyt luunmurtumariski.
Croatian: Protelos se također uspoređivao s placebom u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 261 ispitanika s povećanim rizikom od prijeloma kostiju.
Finnish: Lisätietoja Protelos-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Protelos pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon mittaaminen perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli kolmen vuoden kuluessa uusi osteoporoosista johtuva murtuma selkärankaan, ja toisessa tutkimuksessa se perustui niiden potilaiden määrään, joille tuli uusi osteoporoosin aiheuttama luunmurtuma muualle kuin selkärankaan.
Croatian: U prvom ispitivanju, ova se mjera temeljila na broju ispitanica koje su tijekom tri godine doživjele novi prijelom kralježnice, a u drugom ispitivanju temeljila se na broju ispitanica koje su doživjele novi prijelom kosti zbog osteoporoze na bilo kojoj kosti osim na kralježnici.
Finnish: Protelosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Protelos.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Protelosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Protelos?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Protelosin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Protelos nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Finnish: Protelosia on tutkittu lähes 7 000 iäkkäällä naisella kahdessa laajassa tutkimuksessa.
Croatian: Protelos se ispitivao u dva velika ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 7 tisuća žena starije dobi.
Finnish: Protelosin vaikuttava aine, strontiumranelaatti, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Protelos, stroncijev ranelat, djeluje na strukturu kostiju.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protelosia verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallisena mittana oli uusien luunmurtumien riskin väheneminen Protelosia käyttävillä.
Croatian: U oba ispitivanja Protelos se uspoređivao s placebom (liječenje bez djelatne tvari), a glavna mjera učinkovitosti bilo je smanjenje rizika novog prijeloma kostiju s lijekom Protelos.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Croatian: Osteoporoza se javlja kad ne nastaje dovoljno novog koštanog tkiva da zamijeni koštano tkivo koje se prirodno razgrađuje.
Finnish: Mihin Protelosia käytetään?
Croatian: Za što se Protelos koristi?
Finnish: Protelos vähentää vaihdevuodet ylittäneillä naisilla nikama- ja lonkkamurtumia.
Croatian: Protelos smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kukova kod žena u poslijemenopauzi.
Finnish: Miten Protelosia on tutkittu?
Croatian: Kako se Protelos ispitivao?
Finnish: Jos kliinisiä oireita esiintyy, niiden kestoaika lyhenee ja vaikeusaste vähenee.
Croatian: Ako su klinički znakovi prisutni, njihovo trajanje i ozbiljnost se smanjuju.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 C-8 C).
Finnish: 1 x 1 annos 2 x 1 annos 5 x 1 annos 10 x 1 annos
Croatian: 1 x 1 doza 2 x 1 doza 5 x 1 doza 10 x 1 doza
Finnish: EU/2/11/129/001 1 x 1 annos EU/2/11/129/002 2 x 1 annos EU/2/11/129/003 5 x 1 annos EU/2/11/129/004 10 x 1 annos
Croatian: EU/2/11/129/001 1 x 1 doza EU/2/11/129/002 2 x 1 doza EU/2/11/129/003 5 x 1 doza EU/2/11/129/004 10 x 1 doza
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 05/08/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
Finnish: Käytettävä heti pakkauksen avaamisen jälkeen.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Finnish: Homogeeninen opaalinhohtoinen suspensio.
Croatian: Homogena opalescentna suspenzija.
Finnish: Virukset eivät lisäänny hevosen elimistössä rokotuksen jälkeen, vaan ne tuottavat suojaavia proteiineja.
Croatian: Nakon inokulacije virus se u konju ne množi, ali izražava zaštitne proteine.
Finnish: Apatiaa, joka häviää tavallisesti kahden vuorokauden kuluessa, ja ruokahalun heikentymistä saattaa esiintyä harvinaisissa tapauksissa rokotuksen jälkeisenä päivänä.
Croatian: Apatija koja obično prestaje za dva dana i smanjeni tek mogu se primijetiti rijetko, dan nakon cijepljenja.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä kipua ja paikallista hypertermiaa.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti bol i lokalna hipertermija.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa saattaa esiintyä yliherkkyysreaktio, joka saattaa vaatia sopivaa oireenmukaista hoitoa.
Croatian: Može se rijetko javiti hipersenzibilna reakcija, koja može zahtijevati odgovarajući simptomatski tretman.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisaatio 5 kuukauden iästä lähtien West Nile -kuumetta vastaan vähentämällä vireemisten hevosten lukumäärää.
Croatian: Aktivna imunizacija konja starijih od 5 mjeseci protiv groznice zapadnog Nila smanjenjem broja viremičnih konja.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima
Finnish: Jos positiivisen IgM-vasteen perusteella epäillään infektiota, on tarpeen varmistaa lisäkokein, oliko eläin infektoitunut vai rokotettu.
Croatian: Ako je sumnja na infekciju rezultat pozitivnog IgM odgovora, potrebno je provesti dodatno ispitivanje kako bi se ustanovilo je li životinja zaražena ili je cijepljena.
Finnish: Karbomeeri ...................................................................................................................................... 4 mg
Croatian: Karbomer ......................................................................................................................................... 4 mg
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Croatian: Jedna doza od 1 ml sadrži:
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä (EXP) jälkeen.
Croatian: Ne primjenjivati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti koji je naznačen na etiketi nakon EXP.
Finnish: Rokote saattaa häiritä nykyisiä seroepidemiologisia tutkimuksia.
Croatian: Cijepljenje može utjecati na postojeća sero-epidemiološke ispitivanja.
Finnish: Ravista rokotetta varovasti ennen käyttöä.
Croatian: Prije primjene cjepivo lagano protresite.
Finnish: Injektiokohtaan saattaa ilmaantua yleisesti ohimenevää turvotusta (läpimitta enintään 5 cm), joka häviää 4 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se često pojaviti prolazni otok (promjera najviše 5 cm) koji tijekom 4 dana nestaje.
Finnish: Rokotteen on kuitenkin kenttätutkimuksessa osoitettu olevan turvallinen myös 2 kuukauden ikäisille eläimille.
Croatian: Međutim, cjepivo se također pokazalo neškodljivim u terenskom ispitivanju na životinjama starim 2 mjeseca.
Finnish: Täyden rokotussuojan saamiseksi on annettava kahdesta annoksesta koostuva koko rokotusohjelma.
Croatian: Za postizanje potpune zaštite, moraju se dati dvije doze cjepiva.
Finnish: Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa 4.6 mainitut.
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Finnish: • uusintarokotus: riittävä rokotussuoja saataneen antamalla kerta-annos tehosterokotuksena vuosittain, mutta tätä rokotusohjelmaa ei ole täysin validoitu.
Croatian: • Docjepljivanje: dostatna bi se zaštita trebala postići docjepljivanjem godišnjom poticajnom injekcijom od jedne doze iako ovaj raspored nije u potpunosti validiran.
Finnish: Immuniteetin alkaminen: 4 viikkoa perusrokotusohjelman ensimmäisen rokotuskerran jälkeen.
Croatian: Početak imuniteta: 4 tjedna nakon prve doze primarnog cijepljenja.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Natrijev klorid Dinatrijev fosfatdihidrat Kalijev dihidrogenfosfat Voda za injekcije
Finnish: Homogeeninen opaalinhohtoinen injektioneste, suspensio Yksi 1 ml:n annos sisältää:
Croatian: Homogena opalescentna suspenzija za injekciju Svaka doza od 1 ml sadrži:
Finnish: Rokote synnyttää aktiivisen immuniteetin West Nile -virusta vastaan.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta protiv virusa zapadnog Nila.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisten ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole ili eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest za koju je odnosni proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s odnosnog područja.
Finnish: Rokotteen sisältämä viruskanta vCP2017 on rekombinantti canarypox-virus, joka ilmentää West Nile -viruksen preM/E-geenejä.
Croatian: Cjepni soj vCP2017 je rekombinant s virusom boginja kanarinca koji izražava M/E gene virusa zapadnog Nila.
Finnish: Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, prodaja, posjedovanje, opskrba i/ili primjena Proteq West Nile može biti zabranjena u državi članici na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest,Ranska
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Francuska
Finnish: Päätös rokotuksen antamisesta tällä rokotteella ennen toisen eläinlääkevalmisteen antamista tai sen jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Finnish: Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla käyttötarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
Croatian: Odlagati otpadne materijale uranjanjem u kipuću vodu, spaljivati, uranjati u prikladno dezinfekcijsko sredstvo odobreno za upotrebu od strane nadležnog tijela.
Finnish: Lämpö saattaa harvinaisissa tapauksissa kohota hieman (enintään 1,5 °C) 1 vuorokauden ajaksi, poikkeustapauksissa 2 vuorokauden ajaksi.
Croatian: Može se rijetko javiti malo povišenje tjelesne temperature (najviše 1,5 °C) tijekom jednog do najviše dva dana nakon cijepljenja.
Finnish: Anna yksi 1 ml:n annos injektiona lihakseen, mieluiten kaulan alueelle, seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Croatian: Primijenite dozu od 1 ml, intramuskularno , najbolje u području vrata, prema sljedećem rasporedu:
Finnish: Koska IgM-vaste ei ole rokotuksen jälkeen yleinen, positiivinen IgM-ELISA-testin löydös viittaa vahvasti West Nile -kenttävirusinfektioon.
Croatian: Međutim, kako IgM odgovor nakon cijepljenja nije čest, pozitivan rezultat IgM-ELISA testa je čvrst indikator prirodne infekcije virusom zapadnog Nila.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Tämän seurauksena nämä proteiinit synnyttävät immuniteetin hevosen West Nile -kuumetta vastaan.
Croatian: Posljedica toga je da ti proteini induciraju zaštitni imunitet protiv virusa zapadnog Nila.
Finnish: Rokotteen turvallisuus on osoitettu varsoilla 5 kuukauden iästä lähtien.
Croatian: Neškodljivost cjepiva bila je dokazana na ždrebadi starijoj od 5 mjeseci.
Finnish: Yli kymmenen annoksen antamisen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin edellä kohdassa Haittavaikutukset mainitut.
Croatian: Nakon primjene više od 10 doza cjepiva nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku "Nuspojave".
Finnish: Immuniteetin kesto: 1 vuosi kahdesta rokotuskerrasta koostuvan koko perusrokotusohjelman jälkeen.
Croatian: Trajanje imuniteta: 1 godina nakon potpunog primarnog cijepljenja s dvije doze.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KARTONKIKOTELO
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU VANJSKO PAKOVANJE
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 27 kuukautta.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 27 mjeseci.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Proteq West Nile -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Croatian: Proteq West Nile mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:
Croatian: Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama:
Finnish: Pakkauksessa 1, 2, 5 tai 10 yhden annoksen sisältävä(ä) injektiopullo(a).
Croatian: Kutija s 1, 2, 5, ili 10 bočica s jednom dozom.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, muut immunologiset valmisteet, ACTvet-koodi: QI05AX.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: imunološki lijekovi za ekvide, drugi imunološki lijekovi.
Finnish: West Nile rekombinantti canarypox-virus (vCP2017) ....................................... 6,0-7,8 log10 CCID*50 * Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos
Croatian: rekombinantni virus zapadnog Nila i boginja kanarinca (vCP2017): ............. 6,0 to 7,8 log10 CCID*50
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Finnish: West Nile (vCP2017) ........................................................................................... 6,0-7,8 log10 CCID50
Croatian: Zapadni Nil (vCP2017) .................................................................................... 6,0 do 7,8 log10 CCID50
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin ja joka on sinetöity alumiinikorkilla.
Croatian: Tip I staklena bočica zatvorena gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Finnish: Proteq West Nile injektioneste, suspensio, hevoselle
Croatian: Proteq West Nile suspenzija za injekciju za konje
Finnish: Proteq West Nile injektioneste, suspensio
Croatian: Proteq West Nile suspenzija za injekcije.
Finnish: • perusrokotusohjelma: ensimmäinen rokotus 5 kuukauden iästä lähtien, toinen rokotus
Croatian: • Prvo cijepljenje: prva injekcija u dobi 5 mjeseci, druga injekcija 4- 6 tjedana kasnije.
Finnish: Injektiopullon etiketti
Croatian: Za intramuskularnu primjenu.
Finnish: --1 Influenssa A/eq/Ohio/03 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP2242): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenssa A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] yhdistelmä-canarypox-virus (vCP3011): ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml *vCP-sisältö tarkistettu maailmanlaajuisella FAID50:lla (fluoresoiva mittausmenetelmä; tartunta-annos 50 %) ja qPCR:llä todetulla vCP-kantojen suhteella
Croatian: --1 Virus influence konja A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50 */ml Virus influence konja A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombiniran s virusom boginja kanarinca ( vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
Finnish: 10 injektiopulloa Nolla vuorokautta
Croatian: 10 bočica Nula dana
Finnish: Antoreitti Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Croatian: Put primjene Pakovanje Sastav
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Finnish: Hevonen Lihakseen Injektiopullo (lasi)
Croatian: Bočica (staklena)
Finnish: ATCvet-koodi: QI05AD02.
Croatian: ATCvet kod: QI05AD02.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 06/03/2003 Uudistamispäivämäärä: 06/03/2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/03/2003 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/03/2013
Finnish: 10 x 1 ml (10 annosta)
Croatian: 10 x 1 ml (10 doza)
Finnish: 69800 Saint Priest
Croatian: F-69800 Saint Priest