FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Seresto afin d'ajouter une nouvelle indication pouvait être accordée.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че може да бъде одобрена промяната за добавяне на ново показание в разрешението за употреба на Seresto.
French: Toutefois, le CVMP a recommandé d'inclure la déclaration, dans les informations sur le produit de Seresto, selon laquelle l'efficacité répulsive démontrée contre les mouches des sables était variable.
Bulgarian: CVMP обаче препоръча в информацията за продукта Seresto да се включи текст, че демонстрираната ефикасност при отблъскване на пясъчни мухи е била непостоянна.
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments (l'«Agence») a terminé une procédure d'arbitrage concernant Seresto et son nom associé Foresto.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) завърши арбитраж за Seresto и свързаното с него име Foresto.
French: Ces États membres n'ayant pas pu parvenir à un accord, l'Office fédéral allemand de protection du consommateur et de sécurité alimentaire (BVL) a saisi le CVMP pour arbitrage le 18 août 2017.
Bulgarian: Тъй като държавите членки не успяха да постигнат съгласие, на 18 август 2017 г.
French: • Vous devez faire attention à la quantité d'alcool que vous buvez.
Bulgarian: Внимавайте колко алкохол пиете.
French: Si cela survenait, un test plus spécifique devra être réalisé.
Bulgarian: Ако това се случи, може да се извърши по-специфичен тест.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или с най-близката болница.
French: L'administration de charbon actif doit être envisagée.
Bulgarian: Трябва да се има предвид приложението на активиран въглен.
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être suivis avec attention.
Bulgarian: Следователно, новородените трябва да се проследяват внимателно.
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'est aggravée ou s'il s'inquiète de changements dans votre comportement.
Bulgarian: Вие може да ги помолите да Ви кажат, ако мислят, че депресията Ви се влошава или ако са разтревожени от промените във Вашето поведение.
French: Durant l'expérience postérieure à la commercialisation, quelques cas ont été fatals.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит, някои случаи са били фатални.
French: Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladiesont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като Вашите.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Bulgarian: Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом се сетите.
French: L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Честотата на тези реакции намалява значимо 1 седмица след преустановяването.
French: Votre médecin pourra vous proposer de réduire progressivement la dose avant d'arrêter le traitement.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да намалите дозата постепенно, преди да спрете лечението.
French: Le mécanisme responsable de cette augmentation du risque n'est pas connu.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск не е известен.
French: Il peut influencer l'activité du médicament.
Bulgarian: Той може да повлияе действието на лекарството.
French: S'il est presque temps de prendre la dose suivante, attendez jusqu'à ce moment-là.
Bulgarian: Ако е почти време за следващата доза, изчакайте дотогава.
French: La pertinence de cette découverte pour l'homme est inconnue.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората е неизвестно.
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus de 75 ans était de 19%.
Bulgarian: Процентът на рандомизирани пациенти над 75-годишна възраст е 19%.
French: Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Bulgarian: В някои случаи се съобщава за предшестващо увеличение на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
French: • Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Bulgarian: Вие може да приемате таблетките си със или без храна.
French: • Vous devez prendre vos comprimés une fois par jour, au moment du coucher ou deux fois par jour, en fonction de votre maladie.
Bulgarian: Вие ще вземате таблетките си веднъж на ден преди лягане или два пъти на ден в зависимост от болестта Ви
French: Allongement du QT1,12,18,
Bulgarian: Удължаване на QT 1,12, 18
French: Hypersensibilité (y compris réactions cutanées allergiques)
Bulgarian: Свръхчувстви телност (включително алергични кожни реакции)
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 800 mg/jour n'ont pas été évaluées.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози по-големи от 800 mg/ден не са оценявани.
French: Votre médecin décidera de la dose initiale.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи началната доза.
French: Cependant, sur base de toutes les données disponibles, une conclusion définitive ne peut pas être tirée.
Bulgarian: Въз основа на всички наличните данни, обаче, не може да се направи категорично заключение.
French: Une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 4.2).
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други антипсихотици или други популации пациенти.
French: Il se peut que votre médecin vous demande de subir de temps en temps un prélèvement sanguin.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да правите изследвания на кръвта от време на време.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous êtes un jeune adulte.
Bulgarian: Вероятността да мислите по този начин е по-голяма, ако сте млад възрастен.
French: Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population.
Bulgarian: Пациентите в тези изпитвания са починали поради различни причини, които съответстват на очакванията в тази популация.
French: Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате
French: Il n'existait pas de lien évident avec la dose.
Bulgarian: Няма очевидна връзка с дозата.
French: Seroquel est indiqué pour:
Bulgarian: Сероквел е показан за:
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
Bulgarian: Увеличението на хормона пролактин би могло в редки случаи да доведе до следното:
French: Environ 73 % de la radioactivité est excrétée dans les urines et 21 % dans les fèces.
Bulgarian: Приблизително 73% от радиоактивността се екскретира в урината и 21% във фекалиите.
French: • N'arrêtez pas la prise de vos comprimés, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin ne vous le dise.
Bulgarian: Не спирайте приема на таблетките, дори ако се чувствате по-добре, освен ако
French: Rêves anormaux et cauchemars, idées suicidaires et comportement suicidaire20
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари, суицидни идеи и суицидно поведение20
French: • vous avez des problèmes de foie ;
Bulgarian: • имате проблеми с черния дроб.
French: De plus, ces troubles peuvent s'accompagner d'épisodes dépressifs majeurs.
Bulgarian: Освен това, тези състояния може да се съпътстват с големи депресивни епизоди.
French: Episodes dépressifs majeurs dans le TDM
Bulgarian: Големи депресивни епизоди при MDD
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif et lui demander de lire cette notice.
Bulgarian: Може да бъде от полза, ако кажете на роднина или близък приятел, че сте депресирани, и да ги помолите да прочетат тази листовка.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества на този продукт.
French: Dès lors, les patients doivent être avertis de la nécessité d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles du médicament.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да се съветват да внимават, докато не се запознаят с потенциалните ефекти на лекарството.
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclus des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
Bulgarian: Две краткосрочни (6 седмици) клинични изпитвания включват пациенти, които са се повлияли недостатъчно от лечение с най-малко един антидепресант.
French: Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти се наблюдават само когато се вземе кръв за изследване.
French: Ces changements lipidiques devront être pris en charge de manière cliniquement appropriée.
Bulgarian: Липидните промени трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
French: Ceci n'est pas recommandé comme traitement standard à cause de l'effet négatif possible de la physostigmine sur la conduction cardiaque.
Bulgarian: Това не се препоръчва като стандартно лечение поради потенциално отрицателния ефект на физостигмин върху сърдечната проводимост.
French: Des essais cliniques ont montré que Seroquel est efficace dans la schizophrénie et la manie quand il est administré deux fois par jour, bien que la demi-vie pharmacocinétique de la quétiapine soit d'environ 7 heures.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Сероквел е ефективен при шизофрения и мания, когато се прилага два пъти на ден, въпреки че кветиапин има фармакокинетичен полуживот от приблизително 7 часа.
French: Vous pouvez trouver que vous êtes déprimé, vous sentir coupable, avoir un manque d'énergie, perdre l'appétit ou ne pas parvenir à dormir.
Bulgarian: Може да установите, че се чувствате депресирани, виновни, че чувствате липса на енергия, губите апетит или не можете да спите.
French: Les implications à long terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues.
Bulgarian: Късните последствия за когнитивното и поведенческото развитие не са известни.
French: De plus, les implications sur la sécurité à long terme du traitement avec la quétiapine sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines.
Bulgarian: Освен това, последиците за безопасността при продължително лечение с кветиапин по отношение на растежа и съзряването не са изследвани повече от 26 седмици.
French: Un traitement médical immédiat peut être nécessaire
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение.
French: • vous savez que vous avez eu par le passé des taux faibles de globules blancs (qui peuvent ou non avoir été causés par d'autres médicaments)
Bulgarian: Вие знаете, че сте имали ниски нива на бели кръвни клетки в миналото (които може да са предизвикани или не от други лекарства).
French: Ces effets étaient visibles à des niveaux d'exposition maternelle similaires ou légèrement au-dessus de celles de l'homme à la dose thérapeutique maximale.
Bulgarian: Тези ефекти са видими при нива на експозиция на майките, подобни или малко по-високи от тези при хора при максималната терапевтична доза.
French: Une surveillance médicale étroite sera poursuivie jusqu'au rétablissement du patient.
Bulgarian: Стриктното лекарско наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
French: Ces comprimés peuvent vous rendre somnolent.
Bulgarian: Вашите таблетки могат да Ви накарат да се чувствате сънливи.
French: Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: • Les autres composants sont:
Bulgarian: Другите съставки са:
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels la quétiapine est prescrite peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements liés au suicide.
Bulgarian: Другите психични състояния, за които се предписва кветиапин, също могат да бъдат свързани с повишен риск от събития, свързани със самоубийство.
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionnel de ADHD (Attention -Deficit Hyperactivity Disorder).
Bulgarian: Около 45% от популацията пациенти са имали допълнителна диагноза хиперкинетично разстройство с нарушение на вниманието (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD).
French: L'efficacité à long terme de Seroquel IR dans la prévention des rechutes schizophréniques n'a pas été vérifiée dans les études cliniques en aveugle.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на Сероквел IR за предотвратяване на шизофренни рецидиви не е проверена в заслепени клинични изпитвания.
French: • vous ou quelqu'un de votre famille avez un antécédent de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: Вие или някой друг в семейство Ви има анамнеза за кръвни съсиреци, тъй като лекарства като тези са свързани с образуване на кръвни съсиреци.
French: Des animaux de laboratoire, lors d'une exposition à un niveau cliniquement significatif ont montré les anomalies suivantes, qui n'ont à ce jour pas encore été confirmées lors des études cliniques prolongées.
Bulgarian: При лабораторни животни при клинично значимо ниво на експозиция са наблюдавани следните отклонения, които досега не са потвърдени при продължителни клинични изследвания:
French: • marcher, parler, manger ou faire d'autres activités pendant que vous dormez
Bulgarian: Ходене, говорене, хранене или други действия по време на сън.
French: Il est recommandé de confirmer les résultats de tests de screening immunologiques douteux par une technique chromatographique appropriée.
Bulgarian: Препоръчва се потвърждение на съмнителните резултати от скринирането с имунен тест чрез подходяща хроматографска техника.
French: Ne conduisez pas de véhicule ou n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de savoir quel effet ces comprimés auront sur vous.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, докато не разберете как Ви действат таблетките.
French: Irritabilité3
Bulgarian: Раздразнителност3
French: Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés les antipsychotiques.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
French: Seroquel avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bulgarian: Сероквел с храна, напитки и алкохол
French: Survient principalement pendant les premières semaines de traitement chez les adultes.
Bulgarian: Възниква предимно през първите седмици на лечение при възрастни.
French: • certains médicaments contre le VIH ;
Bulgarian: Някои лекарства за HIV.
French: • Rêves anormaux et cauchemars
Bulgarian: Абнормни сънища и кошмари
French: Augmentation de la prolactine1
Bulgarian: Повишение на пролактин1
French: • rythme cardiaque plus lent que la normale qui peut se produire au début du traitement et qui peut être associé à une pression sanguine basse et à une perte de connaissance
Bulgarian: Сърдечна дейност по-бавна от нормалното, която може да възникне в началото на лечението и може да бъде свързана с ниско кръвно налягане и припадане.
French: De plus, pour les comprimés à 25 mg, un conditionnement de 6 comprimés est enregistré.
Bulgarian: Освен това, при таблетките от 25 mg е регистрирана опаковка от 6 таблетки.
French: • Ne jetez aucun médicaments au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
French: <{e-mail}>
Bulgarian: <{имейл:}>
French: Ces effets sont liés à l'augmentation des taux de prolactine et ne sont pas directement transposables à l'homme en raison des différences du contrôle hormonal de la reproduction entre les espèces.
Bulgarian: Тези ефекти са свързани с повишени нива на пролактина и нямат директно значение за хората поради видови разлики в хормоналния контрол на репродукцията.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de plus de 65 ans présentant des épisodes dépressifs dans la cadre de troubles bipolaires.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са оценявани при пациенти над 65 години с депресивни епизоди в рамките на биполярно разстройство.
French: Cependant, quelques cas se sont produits chez des patients sans facteurs de risque préexistants.
Bulgarian: В някои случаи обаче тя се появява при пациенти без предшестващи рискови фактори.
French: Personnes âgées Si vous êtes âgé, votre médecin peut changer votre dose.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да промени дозата Ви.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être divisés, mâchés ou écrasés.
Bulgarian: Таблетки трябва да се преглъщат цели и да не се делят, дъвчат или смачкват.
French: • vous, ou quelqu'un de votre famille, avez ou avez eu des problèmes cardiaques, par exemple des troubles du rythme cardiaque, un affaiblissement du muscle cardiaque ou une inflammation du cœur ou si vous prenez des médicaments qui peuvent avoir un impact sur les battements de votre cœur ;
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство имате или сте имали проблеми със сърцето, например проблеми със съдечния ритъм, отслабване на сърдечния мускул или възпаление на сърцето или ако приемате лекарства, които могат да повлияят на работата на сърцето Ви.
French: Jour 3 matin soir
Bulgarian: Ден 1 Ден 2 Ден 3 сутрин вечер
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter au tout début de rétablissement.
Bulgarian: От общия клиничен опит е известно, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните стадии на възстановяването.
French: Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique:
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване:
French: Effet sur le dépistage urinaire de médicaments
Bulgarian: Ефект върху скриниране за лекарства в урината
French: Aucune donnée n'est disponible sur le maintien de l'effet ni sur la prévention de la récurrence dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Няма налични данни за поддържане на ефекта или предотвратяване на рецидив в тази възрастова група.
French: Les symptômes de dyskinésie tardive peuvent s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Симптомите на късна дискинезия може да се влошат или дори да възникнат след преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
French: Des études chez l'animal ont montré une toxicité de reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: • vous êtes diabétique ou présentez un facteur de risque de diabète.
Bulgarian: имате диабет или имате риск от получаване на диабет.
French: Hyperprolactinémie15,
Bulgarian: Хиперпролак тинемия15,
French: Aucune étude formelle d'interaction avec les médicaments cardiovasculaires couramment prescrits n'a été réalisée.
Bulgarian: Формално проучване на взаимодействията с обичайно прилаганите сърдечно-съдови лекарствени продукти не е провеждано.
French: La quétiapine est active dans les tests portant sur l'activité antipsychotique, tels l'évitement conditionné (« conditioned avoidance »).
Bulgarian: Кветиапин е активен в тестове за антипсихотична активност, като напр. условно рефлекторно избягване.
French: Seroquel XR avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bulgarian: Сероквел XR с храна, напитки и алкохол
French: • sensation de faiblesse
Bulgarian: Чувство на слабост.
French: Allongement du QT:
Bulgarian: Удължаване на QT:
French: • Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Bulgarian: Този лекарствени продукт не изисква специални условия на съхранение.
French: Un sevrage progressif sur une période d'au moins 1 à 2 semaines est souhaitable
Bulgarian: Препоръчва се постепенно преустановяване за период от най-малко 1 до 2 седмици.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Seroquel XR même lorsque vous vous sentez mieux.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да предписва Сероквел XR, дори когато се чувствате подобре.
French: Votre médecin peut continuer à vous prescrire Seroquel même lorsque vous vous sentez mieux.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да предписва Сероквел, дори когато се чувствате по-добре.
French: • Caillots sanguins dans les veines surtout dans les jambes (ces symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur de la jambe), qui peuvent voyager au travers des vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, en causant des douleurs dans la poitrine et des difficultés à respirer.
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които могат да се придвижат през кръвоносните съдове до белите дробове и да предизвикат болка в гърдите и затруднение в дишането.
French: Pack combiné
Bulgarian: Комбинирана опаковка
French: Classe pharmacothérapeutique: antipsychotiques Code ATC: N05A H04
Bulgarian: Антипсихотици ATC код: N05A H04
French: Dyspnée23
Bulgarian: Диспнея 23
French: Note: La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais peut être associée à différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes.
Bulgarian: Честотата съответства на тази, наблюдавана при възрастните, но може да бъде свързана с различни клинични последици при децата и юношите в сравнение с възрастните.
French: • Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
French: Hémoglobine diminuée22
Bulgarian: Намален хемоглобин22
French: L'effet des doses à 600 mg et à 800 mg était plus important que celui de la dose à 400 mg.
Bulgarian: Ефектът с дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям от този с доза от 400 mg.
French: • Modification de l'activité électrique du cœur visible à l'électrocardiogramme (allongement du
Bulgarian: Промяна в електрическата активност на сърцето, наблюдавана на ЕКГ (удължаване на
French: Ne prenez pas Seroquel pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате Сероквел по време на бременност, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Des modifications des tests des fonctions thyroïdiennes ont également été observées chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Промени във функционалните тестове на щитовидната жлеза също са наблюдавани при деца и юноши.
French: • mouvements incontrôlables, principalement au niveau du visage ou de la langue
Bulgarian: Неконтролируеми движения, главно на лицето или езика.
French: La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient.
Bulgarian: Необходимостта от увеличаване на дозата от 150 до 300 mg/ден трябва да се реши въз основа на оценка на отделния пациент.
French: De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée.
Bulgarian: Освен това, лекарите трябва да имат предвид потенциалния риск от събития, свързани със самоубийство, след рязко прекъсване на лечението с кветиапин, поради известните рискови фактори при лечението на заболяването.
French: Une deuxième étude n'a pas montré d'effet additif à la 6ème semaine.
Bulgarian: Второ изпитване не показва адитивен ефект на седмица 6.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, prenez contact avec votre médecin.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някои от тези симптоми, може да се наложи да се свържете с Вашия лекар.
French: (Pour cataractes et opacités du cristallin, voir rubrique 5.1).
Bulgarian: (за катаракти/ помътняване на лещата вж. точка 5.1).
French: Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées par placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Наличните данни от плацебо-контролирани клинични изпитвания са представени в точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
French: • changements dans les quantités de certaines matières grasses (triglycérides et cholestérol total)
Bulgarian: Промени в количеството на някои масти (триглицериди и общ холестерол)