FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le pazienti con mutazioni BRCA1/2 germinali o somatiche sono state identificate prospetticamente con un test germinale del sangue attraverso un test locale (n=208) o centrale (n=181) o con un test di un campione di tumore utilizzando un test locale (n=2).
Estonian: BRCA1/2 iduliini või somaatiliste mutatsioonidega patsiendid tuvastati prospektiivselt iduliini mutatsiooni testimisega verest uuringukeskuses kasutatava testiga (n=208) või tsentraalse testimisega (n=181) või kasvajaproovist uuringukeskuses kasutatava testiga (n=2).
Italian: Per le pazienti con recidiva platino-sensibile di cancro dell'ovaio epiteliale di alto grado, di cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o fino ad una tossicità inaccettabile .
Estonian: Plaatinatundliku retsidiveerunud munasarjavähi säilitusravi Plaatinatundliku retsidiveerunud madalalt diferentseerunud epiteliaalse munasarja-, munajuha- või primaarse peritoneaalvähiga patsientidel soovitatakse ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni.
Italian: Come prendere Lynparza
Estonian: Kuidas Lynparzat võtta
Italian: • Involucro della capsula: ipromellosa, titanio diossido (E171), gomma di gellano (E418),
Estonian: • kapsli kest: hüpromelloos, titaandioksiid (E171), gellankummi (E418), naatriumatsetaat.
Italian: Nei pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento chemioterapico per cancro della mammella metastatico, le analisi di OS hanno mostrato un beneficio in questi pazienti con un HR di 0,45 (IC al 95% 0,27-0,77), mentre, per ulteriori linee di terapia, la HR ha superato 1.
Estonian: Nende patsientide OS-i analüüs, kes ei saanud metastaatilise rinnavähi vastu eelnevat keemiaravi, näitas soodsat toimet HR väärtusega 0,45 (95% CI 0,27...0,77), samas kui edasiste kemoteraapia liinide puhul ületas HR väärtuse 1.
Italian: Pertanto, è necessario prestare cautela quando substrati sensibili al CYP3A o substrati con un margine terapeutico ristretto (es. simvastatina, cisapride, ciclosporina, alcaloidi dell'ergotamina, fentanil, pimozide, sirolimus, tacrolimus e quetiapina) sono associati ad olaparib.
Estonian: Seepärast tuleb olla ettevaatlik, kui tundlikke CYP3A substraate või kitsa terapeutilise vahemikuga substraate (nt simvastatiin, tsisapriid, tsüklosporiin, tungaltera alkaloidid, fentanüül, pimosiid, siroliimus, takroliimus ja kvetiapiin) kombineeritakse olapariibiga.
Italian: Tossicità embrio-fetale
Estonian: Embrüofetaalne toksilisus
Italian: L'incidenza dei casi di SMD/LMA è stata simile fra le pazienti gBRCA1m e gBRCA2m (rispettivamente 1,7% e 1,4%).
Estonian: MDS-i/ÄML-i esinemissagedus oli gBRCA1 ja gBRCA2 mutatsiooniga patsientidel sarnane (vastavalt 1,7% vs. 1,4%).
Italian: Tutti i pazienti avevano fattori potenziali che contribuivano all'insorgenza di SMD/LMA, avendo ricevuto precedentemente un trattamento chemioterapico a base di platino.
Estonian: Kõigil patsientidel kaasnesid potentsiaalsed MDS-i/ÄML-i arengut soodustavad tegurid, kõik olid saanud eelnevat keemiaravi plaatinapreparaatidega.
Italian: • reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (nt nõgeslööve, hingamis- või neelamisraskused, pearinglus, mis on ülitundlikkusreaktsioonide nähud ja sümptomid).
Italian: L'età mediana è stata di 56 anni in entrambi i bracci.
Estonian: Mõlemas rühmas oli vanuse mediaan 56 aastat.
Italian: bid Due volte al giorno; IC intervallo di confidenza; DOR durata della risposta; DCO cut-off dei dati; HR Hazard ratio; HR+ Recettore ormonale positivo, ORR Tasso di risposta obiettiva; OS sopravvivenza globale; PFS sopravvivenza libera da progressione; PFS2 Tempo alla seconda progressione o morte, TNBC cancro della mammella triplo negativo.
Estonian: bd kaks korda ööpäevas; CI usaldusintervall; DOR ravivastuse kestvus; DCO andmete lõppkuupäev; HR riskitiheduste suhe; HR+ hormoonretseptor positiivne; ORR objektiivse ravivastuse määr; OS üldelulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; PFS2 aeg teise progresseerumise või surmani; TNBC kolmiknegatiivne rinnavähk.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di olaparib tramite la formulazione in capsule, l'assorbimento è rapido ed il picco di concentrazione plasmatica è raggiunto solitamente nel giro di 1-3 ore dopo l'assunzione.
Estonian: Pärast olapariibi suukaudset manustamist kapslina imendub ravim kiiresti ning maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saabuvad tüüpiliselt 1...3 tundi pärast annustamist.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato l'interruzione della dose o la riduzione della dose sono state anemia, nausea e vomito.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid aneemia, iiveldus ja oksendamine.
Italian: Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
Estonian: Ärge võtke Lynparzat, kui miski eeltoodust kehtib teie kohta.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o intende assumere uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Estonian: Öelge oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või plaanite võtta mõnda järgnevatest ravimitest:
Italian: Una confezione contiene 448 capsule (4 flaconi da 112 capsule).
Estonian: Üks pakend sisaldab 448 kapslit (4 purki 112 kapsliga).
Italian: Per i geni di suscettibilità germinale del cancro della mammella metastatico (gBRCA1/2) mutato e con recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2)-negativo, i pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria gBRCA1/2 prima di iniziare il trattamento con Lynparza.
Estonian: Iduliini rinnavähi vastuvõtlikkuse geenimutatsiooniga (gBRCA1/2) ja inimese epidermaalse kasvufaktori 2.tüüpi retseptor (HER2) - negatiivse metastaatilisele rinnavähi puhul peab patsientidel enne ravi alustamist Lynparzaga olema kinnitust leidnud haigusseoselise või tõenäoliselt haigusseoselise gBRCA1/2 mutatsiooni esinemine.
Italian: OS (73% di maturità) (DCO 09 maggio 2016)
Estonian: OS (73% küpsus) (DCO 09. mai 2016)
Italian: • digossina, diltiazem, furosemide, verapamil, valsartan - impiegati per il trattamento di malattie cardiache o pressione sanguigna alta
Estonian: • digoksiin, diltiaseem, furosemiid, verapamiil, valsartaan - kasutatakse südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks
Italian: Le verrà chiesto di prendere 6 capsule (300 mg) due volte al giorno - un totale di 12 capsule al giorno.
Estonian: Teil palutakse võtta 6 kapslit (300 mg) kaks korda ööpäevas - kokku 12
Italian: L'incidenza complessiva della sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA) nei pazienti trattati negli studi clinici con Lynparza in monoterapia incluso il follow-up di sopravvivenza a lungo termine, è stata <1,5% e la maggior parte degli eventi ha avuto un esito fatale.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia (MDS/ÄML) üldine esinemissagedus patsientidel, keda kliinilistes uuringutes raviti Lynparza monoteraapiaga, sealhulgas pikaajalisel elulemuse jälgimisel, oli < 1,5% ja lõppes enamikul juhtudel fataalselt.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto un trattamento con un'antraciclina, a meno che non fosse controindicato, e un taxano nel setting (neo)adiuvante o nel setting metastatico.
Estonian: Patsiendid pidid olema saanud eelnevalt ravi antratsükliiniga, kui see ei olnud vastunäidustatud ja taksaaniga, kas (neo)adjuvant- või metastaatilise haiguse ravina.
Italian: Indifferenziato (G4)
Estonian: Diferentseerumisastmeta (G4)
Italian: C-olaparib in pazienti di sesso femminile, olaparib in forma inalterata ha determinato la maggior parte della radioattività presente in circolo nel plasma (70%) e ha rappresentato il componente principale ritrovato nelle urine e nelle feci (rispettivamente il 15% e il 6% della dose).
Estonian: C-olapariibi suukaudset manustamist naispatsientidele langes muutumata olapariibi arvele suurem osa plasmas ringlevast radioaktiivsusest (70%) ning see oli peamine uriinis ja väljaheites (vastavalt 15% ja 6% annusest) leitud komponent.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue:
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Italian: • glibenclamide, metformina, repaglinide - impiegate per il trattamento del diabete
Estonian: • glibenklamiid, metformiin, repagliniid - kasutatakse diabeedi raviks
Italian: Il 90% delle pazienti aveva valori di creatinina di grado 0 CTCAE al basale e il 10% di grado 1 CTCAE al basale.
Estonian: 90%-l patsientidest vastasid kreatiniini ravieelsed väärtused CTCAE 0. astmele ja 10%-l CTCAE 1. astmele.
Italian: Nel trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio, le pazienti hanno manifestato eventi di nausea (77% con olaparib, 38% con il placebo), vomito (40% con olaparib, 15% con il placebo), diarrea (34% con olaparib, 25% con il placebo) e dispepsia (17% con olaparib, 12% con il placebo).
Estonian: Munasarjavähi esmavaliku säilitusravis esines iiveldust (77% olapariibiga ja 38% platseeboga), oksendamist (40% olapariibiga ja 15% platseeboga), kõhulahtisust (34% olapariibiga ja 25% platseeboga) ja düspepsiat (17% olapariibiga ja 12% platseeboga).
Italian: Negli studi clinici con Lynparza, l'incidenza dello spostamento (diminuzioni) di grado ≥2 CTCAE dell'emoglobina, rispetto ai valori basali, era pari al 20%, conta assoluta dei neutrofili 20%, piastrine 5%, linfociti 30% e leucociti 20% (tutte le % sono approssimate).
Estonian: Lynparza kliinilistes uuringutes oli CTCAE aste ≥ 2 nihete (vähenemiste) esinemissagedus võrreldes algse väärtusega 20% hemoglobiinisisalduse, 20% neutrofiilide absoluutarvu, 5% trombotsüütide arvu, 30% lümfotsüütide arvu ja 20% leukotsüütide arvu osas (kõik protsendiarvud on ligikaudsed).
Italian: I pazienti con carcinoma HR+ (ER e/o PgR positivo), dovevano aver ricevuto e progredito dopo almeno una terapia endocrina (adiuvante o metastatica) o avevano una malattia il cui trattamento, secondo il parere del medico, era inappropriato per la terapia endocrina.
Estonian: Elusolevate patsientide osakaal positiivne), pidid olema saanud vähemalt ühte endokriinravi kuuri (adjuvant- või metaastaatilise haiguse ravina), mille jooksul haigus progresseerus, või neil pidi esinema haigus, mille vastu nende raviarst ei pidanud endokriinravi sobivaks.
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
Estonian: Lynparza koos joogiga Ärge jooge ravi ajal Lynparzaga greibimahla.
Italian: HR (IC al 95%) P value (2-sided)
Estonian: HR (95% CI) P-väärtus (kahepoolne)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno causato l'interruzione della dose o la riduzione della dose sono state nausea, anemia, vomito, neutropenia e affaticamento.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis põhjustasid annustamise katkestamist või annuste vähendamist, olid iiveldus, aneemia, oksendamine, neutropeenia ja kurnatus.
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 112 (2 confezioni da 56) compresse rivestite con film
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Mitmikpakend: 112 (2 pakki, kummaski 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: L'endpoint primario è stato la PFS determinata dagli sperimentatori utilizzando i RECIST versione 1.1.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS, mis määrati uurija hinnangul, kasutades RECIST versiooni 1.1.
Italian: È stato utilizzato un test locale o centrale di campioni di sangue o di tumore per le mutazioni di BRCA1/2 in diversi studi.
Estonian: Erinevates uuringutes on kasutatud kohalikku või tsentraalset vere- või kasvajaproovide testimist BRCA1/2 mutatsioonide suhtes.
Italian: Non si può escludere che olaparib possa aumentare l'esposizione a substrati di BCRP (es. metotrexato, rosuvastatina), OATP1B1 (es. bosentan, glibenclamide, repaglinide, statine e valsartan), di OCT1 (es. metformina), OCT2 (es. creatinina sierica), OAT3 (es. furosemide e metotrexato), MATE1 (es. metformina) e MATE2K (es. metformina).
Estonian: Ei saa välistada, et olapariib võib suurendada BCRP substraatide (nt metotreksaat, rosuvastatiin), OATP1B1 substraatide (nt bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, statiinid ja valsartaan), OCT1 substraatide (nt metformiin), OCT2 substraatide (nt seerumi kreatiniin), OAT3 substraatide (nt furosemiid ja metotreksaat), MATE1 substraatide (nt metformiin) ja MATE2K substraatide (nt metformiin) ekspositsiooni.
Italian: L'anemia ed altre forme di tossicità ematologica sono state generalmente di basso grado (grado 1 o 2 CTCAE), tuttavia, sono stati segnalati eventi di grado 3 e superiore CTCAE.
Estonian: Aneemia ja muud hematoloogilise toksilisuse juhud olid tavaliselt madala raskusastmega (CTCAE 1. või 2. aste), ehkki oli teateid ka CTCAE 3. ja kõrgema astme juhtudest.
Italian: Numerosi riarrangiamenti nei geni BRCA1/2 sono stati identificati nel 7,4% (10/136) delle pazienti randomizzate.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest tuvastati 7,4% (10/136) BRCA1/2 geenides suuri ümberkorraldusi.
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse negli studi clinici condotti in pazienti sottoposte alla monoterapia con Lynparza in cui è nota l'esposizione delle pazienti.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on tuvastatud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said Lynparza monoteraapiat ja kus patsiendi ekspositsioon oli teada.
Italian: Tutte le pazienti avevano fattori potenziali che contribuivano all'insorgenza di SMD/LMA, avendo ricevuto precedentemente un trattamento chemioterapico a base di platino.
Estonian: Kõigil patsientidel olid MDS/ÄML-i arenemist soodustavad võimalikud tegurid, sest nad olid saanud eelnevat keemiaravi plaatinapreparaatidega.
Italian: Lynparza è anche disponibile in capsule da 50 mg.
Estonian: Pange tähele, et Lynparza on samuti kättesaadav 50 mg kapslitena.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione della malattia o al decesso (PFS2), la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento o al decesso (TDT), il tempo dalla randomizzazione alla prima terapia antitumorale successiva o al decesso (TFST) e lo stato di salute correlato alla qualità della vita (health related quality of life, HRQoL).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumise või surmani (PFS2), üldine elulemus (OS), aeg randomiseerimisest kuni ravi lõpetamise või surmani (TDT), aeg randomiseerimisest kuni järgmise vähivastase ravi alustamise või surmani (TFST) ning tervisega seotud elukvaliteet (HRQoL).
Italian: Flacone di plastica HDPE con chiusura a prova di bambino, contenente 112 capsule rigide.
Estonian: Lastekindla korgiga HDPE plastpurk, mis sisaldab 112 kõvakapslit.
Italian: Pertanto, induttori forti noti di questo isoenzima (es. fenitoina, rifampicina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina, fenobarbital ed erba di San Giovanni) non sono raccomandati con Lynparza poiché è possibile che l'efficacia di Lynparza possa essere sostanzialmente ridotta.
Estonian: Seetõttu ei soovitata selle isoensüümi teadaolevaid tugevaid indutseerijaid (nt fenütoiin, rifampitsiin, rifapentiin, karbamasepiin, nevirapiin, fenobarbitaal ja naistepuna) manustada koos Lynparzaga, sest Lynparza tõhusus võib oluliselt väheneda.
Italian: Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza compresse e capsule Lynparza compresse (100 mg e 150 mg) non deve essere sostituito da Lynparza capsule (50 mg) sulla base del milligrammo per milligrammo, date le differenze di dosaggio e biodisponibilità di ciascuna formulazione.
Estonian: Lynparza tablettide ja kapslite annustamise olulised erinevused Lynparza tablette (100 mg ja 150 mg) ja kapsleid (50 mg) ei tohi asendada milligrammipõhiselt, sest nende ravimvormide annustamine ja biosaadavus on erinevad.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale per i pazienti anziani.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Italian: Le analisi di sottogruppo indicano un beneficio di PFS di olaparib versus il confronto, nei sottogruppi di pazienti con TNBC (HR 0,43; IC al 95%: 0,29-0,63, n=152) e HR+ (HR 0,82; IC al 95%: 0,55-1,26, n=150).
Estonian: Alarühma analüüs näitas olapariibi progressioonivaba elulemuse (progression-free survival, PFS) eeliseid võrreldes võrdlusravimiga TNBC (HR 0,43; 95% CI: 0,29...0,63, n = 152) ja HR + (HR 0,82; 95% CI: 0,55...1,26, n = 150) patsientide alarühmas.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente negli studi clinici in pazienti in monoterapia con Lynparza (≥10%), sono state nausea, vomito, diarrea, dispepsia, stanchezza, cefalea, disgeusia, appetito ridotto, capogiro, dolore addominale alto, tosse, dispnea, anemia, neutropenia, trombocitopenia e leucopenia.
Estonian: Lynparza monoteraapiat saanud patsientide kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (≥ 10%) iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, väsimus, peavalu, maitsetundlikkuse häire, söögiisu vähenemine, pearinglus, ülakõhuvalu, köha, hingeldus, aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia ja leukopeenia.
Italian: PFS (77% di maturità) - DCO 09 Dicembre 2016
Estonian: PFS (77% küpsus) - DCO 09. detsember 2016
Italian: Sia nausea che vomito sono stati riportati come episodi intermittenti nella maggior parte delle pazienti e possono essere gestiti con l'interruzione della dose, riduzione della dose e/o terapia antiemetica.
Estonian: Nii iiveldus kui ka oksendamine esinesid enamikul patsientidest hooti ja olid kontrollitavad annuse vahelejätmise, annuse vähendamise ja/või antiemeetilise ravi abil.
Italian: Questo studio clinico ha confrontato l'efficacia del trattamento di mantenimento con olaparib, assunto fino alla progressione della malattia, con nessuna terapia di mantenimento in 265 pazienti con cancro dell'ovaio sieroso PSR (136 soggetti trattati con olaparib e 129 con placebo), che erano in risposta (risposta completa [CR, complete response] o risposta parziale [PR, partial response]) confermata in base ai criteri RECIST e/o ai criteri CA-125 definiti secondo il Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) (almeno una riduzione dei livelli di CA-125 del 50% rispetto all'ultimo campione prelevato prima del trattamento, confermata a distanza di 28 giorni), in seguito al completamento di due o più chemioterapie precedenti contenenti platino.
Estonian: Uuringus võrreldi olapapariibiga säilitusravi efektiivsust platseeboga, manustatuna kuni haiguse progresseerumiseni 265-l (136 olabariibi ja 129 platseebo patsienti) PSR seroosse munasarjavähiga patsiendil, kel esines ravivastus vastavalt RECIST (täielik vastus [complete response, CR] või osaline vastus [partial response, PR]) ja/või CA-125 (defineeritud Gynecologic Cancer InterGroup poolt kui 28 päeva hiljem kinnitatud CA-125 tasemete vähenemine vähemalt 50% võrreldes viimase ravieelse prooviga) kriteeriumitele, pärast kahe või enama eelneva plaatinat sisaldava keemiaravi lõpuleviimist.
Italian: Il profilo farmacocinetico di olaparib alla dose di una capsula da 400 mg due volte al giorno è caratterizzato da una clearance plasmatica apparente di ~8,6 L/ora, un volume apparente di distribuzione di ~167 L e un'emivita terminale di 11,9 ore.
Estonian: Olapariibi kapslite annuse 400 mg kaks korda ööpäevas farmakokineetikat iseloomustab plasma kliirens ~8,6 l/h, jaotusruumala ~167 l ja lõplik poolväärtusaeg 11,9 tundi.
Italian: Nel gruppo di trattamento con olaparib, il 23,5% (n=32/136) delle pazienti ha proseguito la terapia per ≥2 anni, in confronto al 3,9% (n=5/128) delle pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Estonian: Olapariibiga ravitud rühmas jäi 23,5% (n=32/136) patsientidest ravile ≥ 2 aasta võrreldes 3,9%-ga (n=5/128) patsientidest, kes said platseebot.
Italian: • indigestione o bruciore di stomaco (dispepsia)
Estonian: • seedehäired või kõrvetised (düspepsia)
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lynparza, in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica, in relazione al cancro dell'ovaio (esclusi il rabdomiosarcoma e i tumori a cellule germinali) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Lynparza uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta munasarja kartsinoomi (välja arvatud rabdomüosarkoomi ja idurakk-kasvajate) näidustuse korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: I pazienti di sesso maschile devono usare un profilattico durante la terapia e per 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose di Lynparza quando hanno un rapporto sessuale con una donna in gravidanza o con una donna in età fertile.
Estonian: Meespatsiendid peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimase Lynparza annuse saamist seksuaalvahekorra ajal raseda või rasestumisvõimelise naisega kasutama kondoomi.
Italian: (neo)adiuvante o metastatico, a meno che i pazienti non fossero stati eleggibili per questi trattamenti (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Patsiendid peavad olema eelnevalt saanud antratsükliini ja taksaani (neo)adjuvantses või metastaatilise haiguse ravis, välja arvatud juhul, kui patsientidele on need ravimid sobimatud (vt lõik 5.1).
Italian: • bosentan - impiegato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa
Estonian: • bosentaan - kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks
Italian: Lynparza non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), poiché la sicurezza e la farmacocinetica non sono state studiate in questi pazienti.
Estonian: Lynparzat ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass C), kuna sellistel patsientidel ei ole ravimi ohutust ega tõhusust uuritud.
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse negli studi clinici condotti in pazienti in monoterapia con Lynparza in cui è nota l'esposizione dei pazienti.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on kindlaks tehtud kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said Lynparza monoteraapiat ja kus on teada patsientide ekspositsioon ravimile.
Italian: Alcuni pazienti avevano un'anamnesi di precedente tumore o di displasia del midollo osseo.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines anamneesis eelnev vähk või luuüdi düsplaasia.
Italian: Su tutte le donne in età fertile, prima del trattamento deve essere eseguito un test di gravidanza e deve essere regolarmente considerato durante il trattamento.
Estonian: Kõigile viljakas eas naistele tuleb enne ravi teha rasedustest ja kaaluda regulaarseid rasedusteste ravi vältel.
Italian: Pertanto, si raccomanda di prestare cautela in caso di co-somministrazione di questi medicinali con Lynparza e di monitorare attentamente le pazienti.
Estonian: Seetõttu tuleb nende ravimite samaaegsel manustamisel Lynparzaga olla ettevaatlik ja patsiente hoolikalt jälgida.
Italian: Viene usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
Estonian: Ravimit kasutatakse pärast seda, kui vähkkasvajal on esinenud ravivastus eelnevale standardsele plaatina-põhisele keemiaravile.
Italian: La co-somministrazione di Lynparza con induttori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata.
Estonian: Lynparza samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega ei ole soovitatav.
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Lynparza finché non si sono ripresi completamente dalla tossicità ematologica indotta da una precedente terapia anticancro (i livelli di emoglobina, piastrine e neutrofili devono essere di grado ≤ 1 CTCAE).
Estonian: Patsientidel ei tohi alustada ravi Lynparzaga, enne, kui nad on paranenud eelneva vähivastase ravi poolt põhjustatud hematoloogilisest toksilisusest (hemoglobiini, trombotsüütide ja neutrofiilide tasemed peavad olema ≤CTCAE 1. raskusastmega).