FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Busilvexiä syklofosfamidiin tai melfalaaniin yhdistettynä on tutkittu pääasiassa verisyöpää sairastavilla potilailla, joille oli tarpeen antaa verta muodostavia esisoluja siirteenä.
Czech: Přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem byl zkoumán u pacientů, u nichž bylo nutné přistoupit k transplantaci hematopoetických progenitorových buněk, zejména u pacientů trpících rakovinou krve.
Finnish: Busilvexin vaikuttava aine busulfaani kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Busilvex, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Finnish: Mitä hyötyä Busilvexistä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Busilvex byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Busilvexin teho on osoitettu syklofosfamidiin ja melfalaaniin yhdistettynä tavanomaisessa valmistelevassa hoidossa ja fludarabiiniin yhdistettynä vähemmän intensiivisessä valmistelevassa hoidossa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem v rámci konvenční podpůrné léčby a v kombinaci s fludarabinem v rámci podpůrné léčby s nižší intenzitou byla prokázána.
Finnish: Mitä riskejä Busilvexiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Busilvex?
Finnish: Busulfaania annetaan ennen solusiirrettä epänormaalien solujen ja potilaan verta muodostavien esisolujen tuhoamiseen.
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a stávajících hematopoetických progenitorových buněk pacienta.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Busilvexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Busilvex je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Busilvex annetaan keskuslaskimotiputuksena (tiputus rintakehän laskimoon).
Czech: Přípravek Busilvex se podává formou intravenózní infuze pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Finnish: Busilvex on tarkoitettu aikuisille ja lapsille osaksi valmistelevaa hoitoa ennen verta muodostavien esisolujen siirtoa.
Czech: Přípravek Busilvex se používá u dospělých a dětí jako součást podpůrné (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krvinky).
Finnish: Sen vaikuttava aine on busulfaani.
Czech: Obsahuje léčivou látku busulfan.
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui 13 päivässä aikuisilla ja 21 päivässä lapsilla allotransplantaatioissa (potilas saa luovuttajan soluja).
Czech: U alotransplantace (kdy pacient obdržel buňky od dárce) bylo přihojení dosaženo v průměru za 13 dnů u dospělých a za 21 dnů u dětí.
Finnish: Siirteen sopeutuminen tapahtui keskimäärin 10 päivässä aikuisilla ja 11 päivässä lapsilla autotransplantaatioissa (potilas saa omia solujaan, jotka on kerätty ja säilötty ennen hoitoa).
Czech: V případě autotransplantace (kdy pacient obdržel své vlastní buňky, které byly před transplantací odebrány a uloženy) bylo přihojení dosaženo v průměru za 10 dnů u dospělých a za 11 dnů u dětí.
Finnish: Tiputus kestää aina kaksi tuntia kerrallaan, ja se annetaan potilaalle kuuden tunnin välein neljänä peräkkäisenä päivänä ennen syklofosfamidi- tai melfalaanihoitoa ja siirrettä.
Czech: Každá infuze se pacientovi podává po dobu dvou hodin, a to každých 6 hodin čtyři po sobě následující dny.
Finnish: Sen jälkeen immuunivastetta heikennetään syklofosfamidilla, melfalaanilla tai fludarabiinillä siten, että kehon luontainen puolustuskyky heikkenee.
Czech: Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
Finnish: Miten Busilvexiä on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Busilvex zkoumán?
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä, kun Busilvexin käyttö aloitetaan.
Czech: Jakmile je zahájena léčba přípravkem Busilvex, je třeba přerušit kojení.
Finnish: Ennen Busilvexin antamista potilaille annetaan kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä ja pahoinvointilääkkeitä.
Czech: Před přípravkem Busilvex se pacientům podává antikonvulzivum (k prevenci záchvatů) a antiemetikum (k prevenci zvracení).
Finnish: Aikuisilla toinen lääke on syklofosfamidi ja lapsilla joko syklofosfamidi tai vaihtoehtoinen lääke, melfalaani.
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busilvex podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo alternativní přípravek melfalan.
Finnish: Miten Busilvexiä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Busilvex používá?
Finnish: 8 (8 x 1) injektiopulloa
Czech: 8 (8 x 1) injekčních lahviček
Finnish: EU/1/14/951/001
Czech: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Jen na jedno použití.
Finnish: Makrogoli 400
Czech: Makrogol 400
Finnish: Vastasyntyneet, lapset ja nuoret (0-17-vuotiaat):
Czech: Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti laimennuksen jälkeen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Finnish: Potilaalle on kerrottava toisen maligniteetin suurentuneesta riskistä.
Czech: Pacientům by mělo být vysvětleno zvýšené riziko sekundární malignity.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/951/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/951/001
Finnish: Infektioita (dokumentoitu tai ei-dokumentoitu kuumeinen neutropenia) ilmeni 89 %:lla potilaista (49/55).
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % pacientů (49/55).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Finnish: Keskustele heti lääkärin kanssa, jos sinulla on jokin seuraavista oireista.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků.
Finnish: Tämän vuoksi kaikilla potilailla ilmeni voimakasta sytopeniaa: leukopeniaa 96 %:lla, trombosytopeniaa 94 %:lla ja anemiaa 88 %:lla potilaista.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88 %.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Pieniä määriä lääkevalmistetta voidaan annostella 2 tunnin kuluessa käyttäen sähköllä toimivia infuusiopumppuja.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Finnish: Kuudelle 103 potilaasta (6 %) kehittyi VOD.
Czech: Šest ze 103 pacientů (6 %) prodělalo HVOD.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Czech: 2014 Datum posledního prodloužení:
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 2,8-3,9 tuntia.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Finnish: Päänsärky Hermoston häiriöt [Muualla luokittelemattomat]
Czech: Bolest hlavy Poruchy nervového systému [neklasifikova né jinde]
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu.
Finnish: DMA-laimennusaine (dimetyyliasetamidi) voi myös heikentää hedelmällisyyttä.
Czech: Také rozpustný dimetylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Tämä lääkevalmiste on laimennettava ennen antamista.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Finnish: Yli 50-vuotiaita potilaita (n = 23) hoidettiin onnistuneesti busulfaanilla ilman annosmuutoksia.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busulfan bez úpravy dávkování.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, alkyloivat lääkeaineet, alkyylisulfonaatit, ATC-koodi: L01AB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Finnish: Tästä syystä busulfaania on käytettävä varoen tällaisilla potilailla.
Czech: Z tohoto důvodu by měl být busulfan používán u těchto pacientů s opatrností.
Finnish: 39 %:lla potilaista (40/103) oli yksi tai useampi infektiojakso, joista 83 % (33/40) luokiteltiin lieväksi tai keskivaikeaksi.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně těžký průběh.
Finnish: EU/1/14/951/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/951/001
Finnish: Myös suurentuneita bilirubiiniarvoja (n=3) ja ASAT-arvoja (n=1) todettiin.
Czech: Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä normaalisti saa ylittää edellä mainittuja olosuhteita, kun laimennus on tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Pediatriset potilaat (0-17-vuotiaat) FB-hoidon tehoa ja turvallisuutta pediatrisilla potilailla ei ole varmistettu.
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on käytettävä samansuuruisia annoksia (ks. kohta 5.2) kuin aikuisten (alle 50-vuotiaiden) hoidossa.
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (< 50 let věku).
Finnish: Busulfaani ja DMA saattavat heikentää miehen ja naisen hedelmällisyyttä.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit fertilitu mužů a žen.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa on syytä seurata seerumin transaminaasia, alkalista fosfataasia ja bilirubiinia säännöllisesti 28 päivää siirron jälkeen, jotta hepatotoksisuus havaittaisiin mahdollisimman aikaisin.
Czech: Při léčení těchto pacientů se doporučuje pravidelně monitorovat sérové transaminázy, alkalickou fosfatázu a bilirubin po dobu 28 dní po provedené transplantaci, aby bylo možno včas zjistit hepatotoxicitu.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt hoitoa busulfaaniin liittyvien haittavaikutuksien takia.
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených busulfanem.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava jos käytät itrakonatsolia ja metronidatsolia (tietyntyyppisten infektioiden hoitoon) tai ketobemidonia (kivun hoitoon), koska tämä saattaa lisätä haittavaikutuksia.
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazolu (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä (c-GVHD) raportoitiin, jos se oli vakavaa tai johti kuolemaan, ja se ilmoitettiin kuolinsyyksi 3 potilaalla.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno, jestliže bylo závažné nebo bylo příčinou úmrtí, a ve studii bylo hlášeno jako příčina úmrtí u tří pacientů.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: * Ilmoitettu markkinoilletulon jälkeen ** Myös virusinfektion indusoima hemorraginen kystiitti
Czech: *hlášeno po uvedení na trh **včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa havaittiin täydellinen luovuttajan kimerismi päivän +30 kohdalla 90-100 %:lla potilaista.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90 - 100 % pacientů.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli oli 2,26-2,52 h.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa olisi käytettävä tavallista tukihoitoa.
Czech: V případě předávkování se musí zajistit obecná podpůrná péče.
Finnish: Busulfaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu.
Czech: Farmakokinetika busulfanu byla zkoumána.
Finnish: Delirium Hermostuneisuus Hallusinaatiot Kiihtymys
Czech: Delirium Nervozita Halucinace Agitovanost
Finnish: Vesiliuoksessa metaanisulfonaattiryhmien vapautuminen tuottaa karboniumioneja jotka voivat alkyloida DNA:ta, minkä ajatellaan olevan sytotoksisen vaikutuksen tärkeä biologinen mekanismi.
Czech: Ve vodním prostředí produkuje uvolňování metanosulfonátových skupin ionty uhlíku, které mohou alkylovat DNA, což je považováno za důležitý biologický mechanismus pro cytotoxický efekt busulfanu.
Finnish: Yleisimmät infektiohaittavaikutukset olivat: sytomegalovirusinfektion (CMV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 30,7-80,0 %], Epstein-Barr-virusinfektion (EBV) uudelleenaktivoituminen [vaihteluväli: 2,361 %], bakteeri-infektiot [vaihteluväli: 32,0-38,9 %] ja virusinfektiot [vaihteluväli: 1,3-17,2 %].
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 % - 80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 % - 61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 % - 38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 % - 17,2 %].
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Finnish: Biotransformaatio
Czech: Biotranformace
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi on tehty 205 lapsella, joiden jakauma painon (3,5-62,5 kg), biologisten ominaisuuksien ja sairauksien (pahan- ja hyvänlaatuisia) suhteen oli riittävä, eli HPCT-hoitoa saavien lasten heterogeenisyys oli hyvin edustettu.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Finnish: Tutkittuja sairauksia olivat akuutti leukemia ensimmäisen remission jälkeen, ensimmäinen tai myöhempi relapsi, ensimmäinen remissio (suuri riski), tai induktion epäonnistuminen; krooninen myelooinen leukemia kroonisessa tai pitkälle edenneessä vaiheessa; primaarinen hoitoon vastaamaton tai resistentti relapsoitunut Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma ja myelodysplastinen oireyhtymä.
Czech: Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo nonHodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Finnish: Krooninen käänteishyljintä raportoitiin vain niissä tapauksissa, joissa se aiheutti kuoleman: yksi potilas kuoli 13 kuukautta siirron jälkeen.
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou úmrtí: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Finnish: Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Czech: U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma oli 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Czech: Celková plazmatická clearence se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Finnish: Myös hoitoon liittyvää / relapsiin liittymätöntä kuolleisuutta (ilmoituksia on kerätty, kunnes siirrosta on kulunut +100 vrk) on arvioitu kliinisistä tutkimuksista julkaistujen tietojen katsauksessa.
Czech: Mortalita související s léčbou/mortalita bez relapsu (treatment-related mortality/non-relapse mortalityTRM/NRM) hlášená do dne +100 po transplantaci byla také zkoumána pomocí revize publikovaných údajů z klinických studií.
Finnish: Näille potilaille on annettava asianmukainen antikonvulsanttiprofylaksi.
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Finnish: Kuumetta raportoitiin 87 %:lla potilaista, ja sitä pidettiin lievänä/keskivaikeana 84 %:lla ja vaikeana 3 %:lla.
Czech: Horečka byla hlášena u 87 % pacientů a označena jako mírná/středně těžká v 84 % a těžká u 3 %.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6).
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6)
Finnish: DMA heikentää uros- ja naarasjyrsijöiden hedelmällisyyttä (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Czech: DMA snižuje plodnost u samčích i samičích hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Finnish: Kuten muidenkin solumyrkkyjen suhteen, busulfaaniliuosta käsiteltäessä ja valmistettaessa on oltava varovainen: - On suositeltavaa käyttää suojakäsineitä ja suojavaatetusta.
Czech: Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku busulfanu je třeba dbát opatrnosti: - Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: dimetyyliasetamidi ja makrogoli 400.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: dimethylacetamid a Makrogol 400
Finnish: Ks. kohta 4.
Czech: Viz bod 4.4.
Finnish: Yhteensä 11 potilaalla (18 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Czech: Celkem u 11 pacientů (18 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Finnish: Busulfaani-infuusiota ei saa antaa samanaikaisesti jonkin toisen suonensisäisesti annettavan liuoksen kanssa.
Czech: Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin lapsipotilailla tehdystä kliinisestä tutkimuksesta (n=55).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u dětské populace (n=55).
Finnish: Alle 9 kg painavien lasten kohdalla tapauskohtainen lääkityksen seuranta voi olla aiheellista, etenkin erittäin nuorilla lapsilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.2).
Czech: U dětí s hmotností < 9 kg může být v některých případech žádoucí terapeutické monitorování léčiva, obzvláště u velice malých dětí a novorozenců (viz bod 5.2).
Finnish: Busulfaania koskevassa aineistossa ei ole näyttöä fenytoiinin aiheuttamasta induktiovaikutuksesta.
Czech: V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Finnish: Kouristuslääkkeitä suositellaan annettavaksi alkaen 12 tunnista ennen busulfaanin annostelua ja jatkuen 24 tuntiin asti viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen
Czech: Doporučuje se podávat antikonvulziva 12 hodin před podáním busulfanu a do 24 hodin po podání poslední dávky busulfanu.
Finnish: Potilaalle voi kehittyä vaikea granulosytopenia, trombosytopenia, anemia tai jokin niiden yhdistelmä.
Czech: Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Finnish: Busulfaani on aiheuttanut kromosomivirheitä in vitro (jyrsijöillä ja ihmissoluissa) ja in vivo (jyrsijöillä ja ihmisellä).
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských buňkách) a in vivo (hlodavci a člověk).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV} Muut tiedonlähteet
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Finnish: Haittavaikutustiedot ovat peräisin kahdesta busulfaania koskevasta kliinisestä tutkimuksesta (n=103).
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s busulfanem.
Finnish: Busulfaania ei saa antaa nopeana i.v.-boluksena tai perifeerisenä injektiona.
Czech: Busulfan nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Finnish: On huomattava, että busulfaanin yliannostus lisää myös altistusta DMA:lle.
Czech: Je nutno mít na zřeteli, že předávkování busulfanem zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointia ja oksentelua esiintyi enimmillään 59,1 % ja stomatiittia enimmillään 11 %.
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Finnish: Lisäksi busulfaani voi aiheuttaa keuhkotoksisuutta, joka voi olla additiivinen vaikutus muiden sytotoksisten aineiden vaikutukseen.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických látek.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tehty tutkimuksia, mutta koska busulfaani erittyy virtsaan kohtalaisesti, annoksen muuttamista ei suositella näillä potilailla.
Czech: Studie s pacienty s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Finnish: Terminaalisen jakaantumistilavuuden Vz vaihteluväli oli 0,62-0,85 l/kg.
Czech: Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0,62 do 0,85 l/kg.
Finnish: Yhteensä 14 potilaalla (50 %) ilmeni akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD).
Czech: Celkem u 14 pacientů (50 %) se projevilo akutní odmítnutí (a-GVHD).
Finnish: Lievää/keskivaikeaa kuumetta raportoitiin 76 %:lla potilaista.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně těžká horečka.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Finnish: Lääkevalmistetta ei suositella lihaville lapsille ja nuorille, joiden painoindeksi eli paino (kg)/pituus(m2) on >30 kg/m2 kunnes lisätietoja on saatavissa.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2, dokud nebudou známy další údaje.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Busulfan Fresenius Kabin valmistaminen
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Příprava přípravku Busulfan Fresenius Kabi
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 60 mg/10 ml MUUTA Sytostaatti
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 60 mg/10 ml
Finnish: Busulfaaniannos (mg/kg)
Czech: Dávka busulfanu (mg/kg)
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (alkio- ja sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia) (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (embryofetální letalitu a malformace) (viz bod 5.3).
Finnish: Ruokahaluttomuus Hyperglykemia Hypokalsemia Hypokalemia Hypomagnesemia Hypofosfatemia
Czech: Anorexie Hyperglykémie Hypokalcémie Hypokalémie Hypomagnezémie Hypofosfatémie
Finnish: Koko määrätty busulfaaniannos on annettava kahden tai kolmen tunnin kuluessa käytettävästä esihoitoohjelmasta riippuen.
Czech: Celá předepsaná dávka busulfanu musí být aplikovaná během dvou nebo tří hodin v závislosti na přípravném režimu.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 24 aikuispotilasta sai antikonvulsanttina klonatsepaamia (0,025-0,03 mg/kg/vrk i.v.
Czech: Při této studii dostávalo 24 dospělých pacientů klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/den ve formě i.v.
Finnish: Akuuttia käänteishyljintää (a-GVHD) koskevia tietoja saatiin OMC-BUS-4-tutkimuksesta (allogeeniset siirrot)(n=61).
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) figurují ve studii OMC-BUS-4 (alogenní) (n=61).
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan Busulfan Fresenius Kabia, saat - kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (fenytoiinia tai bentsodiatsepiineja) ja - pahoinvointilääkkeitä ehkäisemään oksentelua.
Czech: Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a): - protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.