FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a human ADME study where indacaterol was given orally, the faecal route of excretion was dominant over the urinary route.
Romanian: Într-un studiu ADME la om în care indacaterolul a fost administrat oral, excreţia prin materiile fecale a prevalat asupra excreţiei urinare.
English: As with other inhalation therapy, administration of Oslif Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm that may be life-threatening.
Romanian: Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Oslif Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
English: Oslif Breezhaler capsules must always be stored in the blister, and only removed immediately before use.
Romanian: Capsulele Oslif Breezhaler trebuie păstrate întotdeauna în blister şi scoase numai imediat înainte de utilizare.
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice/toxicologice la animale au evidenţiat excreţia indacaterolului/metaboliţilor acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
English: INNER LID OF OUTER CARTON OF UNIT PACK AND OF INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Romanian: CAPAC INTERIOR AL CUTIEI EXTERIOARE PENTRU UNITATEA COMERCIALIZATĂ ŞI AL CUTIEI INTERMEDIARE PENTRU AMBALAJE COLECTIVE
English: If paradoxical bronchospasm occurs Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy substituted.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
English: There was no evidence of a concentration-delta QTc relationship in the range of doses evaluated.
Romanian: Nu s-a evidenţiat o legătură concentraţie-delta QTc în intervalul dozelor evaluate.
English: Systemic exposure to indacaterol increased with increasing dose (150 microgram to 600 microgram) in a dose proportional manner.
Romanian: Expunerea sistemică la indacaterol a crescut proporţional cu creşterea dozei (150 micrograme până la 600 micrograme) şi proporţional cu doza.
English: Oslif Breezhaler was shown to reduce lung hyperinflation, resulting in increased inspiratory capacity during exercise and at rest, compared to placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Oslif Breezhaler a redus hiperinflaţia plămânului, ducând la creşterea capacităţii inspiratorii în timpul efortului fizic şi în repaus, comparativ cu placebo.
English: Wipe the mouthpiece inside and outside to remove any powder with a clean, dry lint-free cloth.
Romanian: Ştergeţi piesa bucală în interior şi exterior cu o cârpă curată, uscată şi fără scame, pentru a îndepărta orice pulbere.
English: COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
English: The mean of the maximum changes in blood glucose were similar between Oslif Breezhaler and placebo.
Romanian: Media modificărilor maxime ale glicemiei a fost similară la Oslif Breezhaler şi placebo.
English: • Pierce the capsule by firmly pressing together both side buttons at the same time.
Romanian: • Străpungeţi capsula, apăsând ferm, simultan ambele butoane laterale.
English: Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Romanian: Ambele doze demonstrează îmbunătăţiri semnificative statistic ale ameliorărilor simptomelor, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte dispneea şi starea de sănătate (conform evaluării prin Chestionarul Respirator privind Indicele Temporar al Dispneei [ITD] şi St.
English: In vitro investigations indicated that UGT1A1 is the only UGT isoform that metabolised indacaterol to the phenolic O-glucuronide.
Romanian: Investigaţiile in vitro au indicat faptul că UGT1A1 este singura izoformă UGT care a metabolizat indacaterolul în derivatul O-glucuronoconjugat fenolic.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a cutiei sau de deschidere.
English: In vitro studies have shown that indacaterol, a long-acting beta2-adrenergic agonist, has more than 24-fold greater agonist activity at beta2-receptors compared to beta1-receptors and 20-fold greater agonist activity compared to beta3receptors.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că indacaterolul, un agonist beta2adrenergic cu acţiune de lungă durată, are o activitate agonistă de peste 24 de ori mai mare pentru receptorii beta2 comparativ cu receptorii beta1 şi o activitate agonistă de 20 de ori mai mare pentru receptorii beta3.
English: To breathe the medicine deeply into your airways:
Romanian: Pentru a inspira adânc medicamentul în căile respiratorii:
English: The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Romanian: Timpul mediu până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime ale indacaterolului a fost de aproximativ 15 minute după inhalarea de doze unice sau de doze repetate.
English: Clinically relevant effects on prolongation of the QTc-interval have not been observed in clinical studies of Oslif Breezhaler at recommended therapeutic doses (see section 5.1).
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Oslif Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
English: Oslif Breezhaler contains the active substance indacaterol which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Romanian: Oslif Breezhaler conţine substanţa activă indacaterol, care aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare.
English: Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Romanian: Nu puneţi niciodată capsula direct în piesa bucală.
English: Do not wash your inhaler with water.
Romanian: Nu spălaţi inhalatorul cu apă.
English: Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Oslif Breezhaler.
Romanian: Au fost primite raportări privind reacţii de hipersensibilitate, provenite din experienţa de punere pe piaţă post-aprobare, asociate cu utilizarea Oslif Breezhaler.
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selective
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
English: During clinical studies, clinically notable changes in blood glucose were generally more frequent by 1-2% on Oslif Breezhaler at the recommended doses than on placebo.
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.
English: Release the side buttons fully.
Romanian: Se eliberează complet butoanele laterale.
English: Although indacaterol did not affect general reproductive performance in a rat fertility study, a decrease in the number of pregnant F1 offspring was observed in the peri- and post-developmental rat study at an exposure 14-fold higher than in humans treated with Oslif Breezhaler.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Oslif Breezhaler.
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Romanian: Bifaţi în căsuţa corespunzătoare zilei respective, dacă acest lucru vă ajută să vă amintiţi când trebuie să luaţi doza următoare.
English: The effective half-life, calculated from the accumulation of indacaterol after repeated dosing ranged from 40 to 52 hours which is consistent with the observed time-to-steady state of approximately 12-14 days.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică, calculat din acumularea indacaterolului după administrarea de doze repetate, a variat între 40 şi 52 ore, ceea ce este conform cu timpul observat de aproximativ 12-14 zile până la atingerea stării de echilibru.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a tratamentului hipokaliemiant cu derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiu poate potenţa posibilul efect hipokaliemiant al agoniştilor beta2-adrenergici şi, ca urmare, aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.4).
English: • pain in muscles, bones or joints
Romanian: • dureri la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor
English: The pharmacological effects of beta2-adrenoceptor agonists are at least in part attributable to stimulation of intracellular adenyl cyclase, the enzyme that catalyses the conversion of adenosine triphosphate (ATP) to cyclic-3', 5'-adenosine monophosphate (cyclic monophosphate).
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor receptorilor beta2-adrenergici pot fi, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozintrifosfatului (ATP) în 3', 5'-adenozinmonofosfat ciclic (monofosfat ciclic).
English: After you have inhaled the medicine:
Romanian: După ce aţi inhalat medicamentul:
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists such as Oslif Breezhaler should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Romanian: Prin urmare, agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune, cum este Oslif Breezhaler, trebuie utilizaţi cu precauţie la pacienţii cu prelungire a intervalului QT cunoscută sau suspicionată sau la pacienţii trataţi cu medicamente care influenţează intervalul QT.
English: Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl methacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
Romanian: Corpul şi capacul inhalatorului sunt confecţionate din acrilonitril-butadien-stiren, butoanele sunt confecţionate din metacrilat de metil acrilonitril-butadien-stiren.
English: An overdose of indacaterol is likely to lead to exaggerated effects typical of beta2-adrenergic stimulants, i.e. tachycardia, tremor, palpitations, headache, nausea, vomiting, drowsiness, ventricular arrhythmias, metabolic acidosis, hypokalaemia and hyperglycaemia.
Romanian: Este posibil ca supradozajul cu indacaterol să determine accentuarea efectelor tipice ale stimulantelor beta2-adrenergice, şi anume tahicardie, tremor, palpitaţii, cefalee, greaţă, vărsături, somnolenţă, aritmii ventriculare, acidoză metabolică, hipokaliemie şi hiperglicemie.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Romanian: Au fost raportate reacţii imediate de hipersensibilitate după administrarea Oslif Breezhaler.
English: What Oslif Breezhaler looks like and content of the pack In this pack, you will find an inhaler, together with capsules in blister.
Romanian: Cum arată Oslif Breezhaler şi conţinutul ambalajului În această cutie veţi găsi un inhalator, împreună cu capsulele din blistere.
English: Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Romanian: Ca urmare, nu se ridică probleme privind potenţialul pro-aritmic aferent prelungirilor intervalului QT, la administrarea de doze terapeutice recomandate sau la administrarea dublului dozei maxime recomandate.
English: Like other beta2-adrenergic agonists, indacaterol may inhibit labour due to a relaxant effect on uterine smooth muscle.
Romanian: Similar altor agonişti beta2-adrenergici, indacaterolul poate inhiba travaliul, din cauza efectului relaxant asupra muşchiului neted uterin.
English: • You should hear a “click” as the capsule is being pierced.
Romanian: • Trebuie să auziţi un „clic” la străpungerea capsulei.
English: You may get all or most of the following: sore throat, runny nose, blocked nose, sneezing, coughing, headache.
Romanian: Puteţi avea toate sau majoritatea următoarelor simptome: dureri în gât, secreţii nazale, nas înfundat, strănut, tuse şi dureri de cap.
English: The recommended dose is the inhalation of the content of one 150 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler.
Romanian: Doza recomandată reprezintă inhalarea conţinutului unei capsule de 150 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler.
English: • Open the inhaler to see if any powder is left in the capsule.
Romanian: • Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă a mai rămas pulbere în capsulă.
English: You should not use Oslif Breezhaler unless your doctor tells you so.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: In COPD patients, single doses of 10 times the maximum recommended therapeutic dose were associated with a moderate increase in pulse rate, systolic blood pressure and QTc interval.
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea dozelor unice de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată a fost asociată cu o creştere moderată a alurii ventriculare, a tensiunii arteriale sistolice şi a intervalului QTc.
English: General disorders and administration site conditions Chest pain
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Durere toracică
English: Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
English: There are no data available for use of Oslif Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Oslif Breezhaler la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: The capsules must be administered only using the Oslif Breezhaler inhaler (see section 6.6).
Romanian: Capsulele trebuie administrate utilizând doar inhalatorul Oslif Breezhaler (vezi pct. 6.6).
English: Mean peak improvements in FEV1 relative to baseline were 250-330 ml at steady state.
Romanian: Îmbunătăţirile medii maxime ale FEV1 raportate la valoarea iniţială au fost de 250-330 ml la starea de echilibru.
English: At the recommended doses, the adverse reaction profile of Oslif Breezhaler in patients with COPD shows clinically insignificant systemic effects of beta2-adrenergic stimulation.
Romanian: La dozele recomandate, profilul reacţiilor adverse la administrarea Oslif Breezhaler la pacienţii cu BPOC evidenţiază efecte sistemice nesemnificative clinic ale stimulării beta2-adrenergice.
English: Cough is a common symptom in COPD.
Romanian: Tusea este un simptom frecvent al BPOC.
English: The precise function of beta2-adrenergic receptors in the heart is not known, but their presence raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Romanian: Funcţia precisă a receptorilor beta2-adrenergici cardiaci nu este cunoscută, dar prezenţa lor creşte posibilitatea efectelor cardiace, chiar şi cele determinate de agoniştii beta2-adrenergici cu selectivitate înaltă.
English: Although no clinically relevant effect on the cardiovascular system is usually seen after the administration of Oslif Breezhaler at the recommended doses, as with other beta2-adrenergic agonists, indacaterol should be used with caution in patients with cardiovascular disorders (coronary artery disease, acute myocardial infarction, cardiac arrhythmias, hypertension), in patients with convulsive disorders or thyrotoxicosis, and in patients who are unusually responsive to beta2-adrenergic agonists.
Romanian: De regulă, deşi după administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate nu se observă efecte relevante clinic asupra sistemului cardiovascular, cum s-a constatat în cazul altor agonişti beta2adrenergici, indacaterol trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare (boală arterială coronariană, infarct miocardic acut, aritmii cardiace, hipertensiune arterială), la pacienţii cu tulburări convulsivante sau tireotoxicoză şi la pacienţii care răspund în mod neobişnuit la tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici.
English: How to store Oslif Breezhaler Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Oslif Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse, în conformitate cu baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, din baza de date de siguranţă privind BPOC.
English: Indacaterol has not been shown to cause interactions with medicinal products administered concomitantly.
Romanian: Nu s-a demonstrat că indacaterolul determină interacţiuni în cazul tratamentelor concomitente.
English: Oslif Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Romanian: Oslif Breezhaler este un agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune, care este indicat numai pentru BPOC şi nu trebuie utilizat la pacienţii cu astm bronşic, din cauza lipsei datelor pe termen lung la aceşti pacienţi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Oslif Breezhaler in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oslif Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Oslif Breezhaler if you have asthma (in this case you should not use Oslif Breezhaler).
Romanian: Înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi astm bronşic (în acest caz, nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler).
English: The inhalation of the content of one 300 microgram capsule once a day, using the Oslif Breezhaler inhaler has been shown to provide additional clinical benefit with regard to breathlessness, particularly for patients with severe COPD.
Romanian: Inhalarea conţinutului unei capsule de 300 micrograme, o dată pe zi, utilizând inhalatorul Oslif Breezhaler, s-a dovedit a asigura beneficii clinice suplimentare în tulburările respiratorii, în special la pacienţii cu BPOC severă.
English: What Oslif Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Oslif Breezhaler How to use Oslif Breezhaler Possible side effects
Romanian: Ce este Oslif Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Oslif Breezhaler Cum să utilizaţi Oslif Breezhaler Reacţii adverse posibile
English: There was a rapid onset of action within 5 minutes after inhalation, with an increase in FEV1 relative to baseline of 110-160 ml, comparable to the effect of the fast-acting beta2-agonist salbutamol 200 microgram and statistically significantly faster compared to salmeterol/fluticasone 50/500 microgram.
Romanian: Medicamentul a acţionat rapid, în 5 minute de la inhalare, cu o creştere a FEV1 raportată la valoarea iniţială de 110-160 ml, comparativ cu efectul agonistului beta2 cu acţiune rapidă - salbutamol 200 micrograme şi semnificativ statistic mai rapid comparativ cu salmeterol/fluticazonă 50/500 micrograme.
English: Oslif Breezhaler should not be used in conjunction with other long-acting beta2-adrenergic agonists or medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists.
Romanian: Oslif Breezhaler nu trebuie utilizat concomitent cu alţi agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune sau cu medicamente care conţin agonişti beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune.
English: Musculoskeletal pain
Romanian: Durere musculoscheletică
English: Mild irritancy of the nasal cavity and larynx were seen in rodents.
Romanian: La rozătoare, s-a observat iritabilitate uşoară a cavităţii nazale şi a laringelui.
English: Do not press the side buttons.
Romanian: Nu apăsaţi butoanele laterale.
English: Effects on cardiac electrophysiology
Romanian: Efecte asupra electrofiziologiei cardiace
English: A double-blind, placebo- and active (moxifloxacin)-controlled study for 2 weeks in 404 healthy volunteers demonstrated maximum mean (90% confidence intervals) prolongations of the QTcF interval (in milliseconds) of 2.66 (0.55, 4.77) 2.98 (1.02, 4.93) and 3.34 (0.86, 5.82) following multiple doses of 150 microgram, 300 microgram and 600 microgram, respectively.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, placebo şi controlat activ (cu moxifloxacină), cu durata de 2 săptămâni efectuat la 404 voluntari sănătoşi, a demonstrat prelungiri medii maxime (interval de încredere 90%) ale intervalului QTcF (exprimat în milisecunde) cu 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) şi 3,34 (0,86, 5,82) după administrarea de doze repetate de 150 micrograme, 300 micrograme, respectiv 600 micrograme.
English: Each capsule contains 24.6 mg lactose.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză 24,6 mg.
English: Long-acting beta2-adrenergic agonists may increase the risk of asthma-related serious adverse events, including asthma-related deaths, when used for the treatment of asthma.
Romanian: Agoniştii beta2-adrenergici cu durată lungă de acţiune pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse grave asociate cu astmul bronşic, inclusiv decese cauzate de astmul bronşic, când sunt utilizaţi in tratamentul astmului bronşic.
English: Indacaterol serum concentrations increased with repeated once-daily administration.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale indacaterolului au crescut odată cu administrarea repetată a unei doze pe zi.
English: No dose adjustment is required for patients with mild and moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, nu au fost detectabile prelungiri relevante ale QTcF.
English: Mark daily dose tracker:
Romanian: Marcaţi calendarul dozelor zilnice:
English: Systemic exposures (AUC) in rats and mice at the no-observed adverse effect levels in these studies were at least 7- and 49-fold higher, respectively, than in humans treated with Oslif Breezhaler once a day at a dose of 300 microgram.
Romanian: În aceste studii, expunerile sistemice (ASC) la şobolani şi şoareci, la doze la care nu s-au observat reacţii adverse, au fost de cel puţin 7 respectiv, 49 de ori mai mari decât la om la administrarea Oslif Breezhaler o dată pe zi, în doză de 300 micrograme.
English: Put the empty capsule in your household waste.
Romanian: Puneţi capsula goală la coşul de gunoi.
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Oslif Breezhaler, a re-evaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Romanian: În cazul agravării BPOC în timpul tratamentului cu Oslif Breezhaler, trebuie efectuată reevaluarea pacientului şi a schemei de tratament a BPOC.