FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse en el sitio web de la Agencia.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla.
Spanish: Tadalafil Mylan también puede utilizarse en varones para tratar los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata (aumento no canceroso del tamaño de la próstata), un trastorno asociado a problemas urinarios.
Finnish: Tadalafil Mylanilla voidaan hoitaa myös miehiä, joilla on merkkejä ja oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta (eturauhasen suureneminen, jossa ei ole kyse syövästä).
Spanish: Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Cialis.
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi Cialis-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Spanish: El Comité recomendó autorizar el uso de Tadalafil Mylan en la UE.
Finnish: Komitea suositteli, että Tadalafil Mylan hyväksytään käyttöön Euroopan unionissa.
Spanish: Dado que Tadalafil Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Tadalafil Mylan on rinnakkaislääke ja biologisesti samankaltainen kuin sen alkuperäisvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Al impedir la degradación del GMPc, Tadalafil Mylan restaura la función eréctil.
Finnish: Estämällä cGMP:n hajoamisen Tadalafil Mylan palauttaa erektiokyvyn.
Spanish: Otras informaciones sobre Tadalafil Mylan
Finnish: Muita tietoja Tadalafil Mylanista
Spanish: Esto significa que Tadalafil Mylan es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cialis.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tadalafil Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cialis.
Spanish: ¿Qué es Tadalafil Mylan y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Tadalafil Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Esto puede reducir los síntomas urinarios provocados por la hiperplasia benigna de próstata.
Finnish: Tämä saattaa vähentää virtsan virtaukseen liittyviä ongelmia, jotka ovat oireita hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisää tietoa Tadalafil Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal, se produce GMPc en el pene, que hace que el músculo del tejido esponjoso del pene (los cuerpos cavernosos) se relaje y permite la entrada de sangre a estos, produciéndose la erección.
Finnish: Normaalin seksuaalisen kiihottumisen aikana cGMP:tä tuotetaan peniksessä, jossa se aiheuttaa peniksen paisuvaiskudoksen lihaksen rentoutumisen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tadalafil Mylan?
Finnish: Miksi Tadalafil Mylan on hyväksytty?
Spanish: La frecuencia máxima recomendada de administración es de una vez al día, pero no se recomienda el uso diario continuado de Tadalafil Mylan 10 o 20 mg. Tadalafil Mylan puede utilizarse en dosis inferiores, una vez al día, en varones que pretendan utilizarlo con frecuencia (dos o más veces por semana), de acuerdo con el criterio del médico.
Finnish: Lääkkeen suositeltu enimmäisottotiheys on kerran päivässä, mutta 10 tai 20 mg:n Tadalafil Mylan -annoksen jatkuvaa päivittäistä käyttöä ei suositella.
Spanish: ¿Cómo se usa Tadalafil Mylan?
Finnish: Miten Tadalafil Mylania käytetään?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tadalafil Mylan, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Tadalafil Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tadalafil Mylan?
Finnish: Mikä on Tadalafil Mylanin hyöty-riskisuhde?
Spanish: Tafinlar ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 26 de agosto de 2013.
Finnish: Tafinlar sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. elokuuta 2013.
Spanish: Tafinlar (dabrafenib)
Finnish: Tafinlar (dabrafenibi)
Spanish: Se utiliza en el tratamiento de las enfermedades siguientes:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Spanish: Otra información sobre Tafinlar
Finnish: Muita tietoa Tafinlarista
Spanish: Tafinlar se presenta en cápsulas (50 y 75 mg).
Finnish: Tafinlaria on saatavana kapseleina (50 ja 75 mg).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tafinlar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tafinlarista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esta afirmación se basó en un estudio principal con 250 pacientes en el que se midió el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase.
Finnish: Tämä havainto perustui yhteen päätutkimukseen, johon osallistui 250 potilasta ja jossa mitattiin aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tafinlar se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tafinlarin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Tafinlar en la UE?
Finnish: Miksi Tafinlar on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué es Tafinlar y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tafinlar?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tafinlarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los efectos adversos de Tafinlar se consideraron aceptables y controlables con las medidas adecuadas.
Finnish: Tafinlarin sivuvaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä ja asianmukaisin toimin hallittavina.
Spanish: Información general sobre Tafinlar y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Tafinlarista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tafinlar se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tafinlarin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: La dosis de Tafinlar, ya sea en monoterapia o en combinación con trametinib, es de 150 mg dos veces al día con el estómago vacío (al menos 1 hora antes o 2 horas después de una comida).
Finnish: Joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa annettavan Tafinlarin annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa tyhjään mahaan (vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tafinlar se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Tafinlarista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: La respuesta al tratamiento se evaluó mediante exploraciones corporales y los datos clínicos de los pacientes.
Finnish: Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tafinlar en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Tafinlarista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe continuar mientras resulte beneficioso para el paciente.
Finnish: Tafinlaria voidaan ottaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tafinlar en los cánceres portadores de la mutación BRAF V600 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tafinlarin hyödyt BRAF V600 -mutaatiota kantavissa syövissä ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica de un melanoma avanzado, lo habitual es mantener el tratamiento durante 12 meses a menos que la enfermedad reaparezca.
Finnish: Edenneen melanooman leikkauksen jälkeen hoitoa jatketaan yleensä 12 kuukauden ajan, tai kunnes sairaus uusiutuu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tafinlar?
Finnish: Mitä riskejä Tafinlariin liittyy?
Spanish: El tratamiento con Tafinlar debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos anticancerosos.
Finnish: Tafinlar-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.
Spanish: Aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con la combinación murieron o experimentaron una reaparición de la enfermedad al cabo de unos 3,5 años de media, en comparación con el 59 % de los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Noin 40 prosenttia yhdistelmähoitoa saaneista joko kuoli tai heidän sairautensa uusiutui keskimäärin 3,5 vuoden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 59 prosenttia.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tafinlar (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son papiloma (verrugas), dolor de cabeza, náuseas, vómitos, hiperqueratosis (engrosamiento y endurecimiento de la piel), alopecia, erupciones, dolor articular, fiebre y cansancio.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat papillooma (syylät), päänsärky, huonovointisuus, oksentelu, ihon sarveiskerroksen liikakasvu (ihon paksuuntuminen ja kovettuminen), hiustenlähtö, ihottuma, nivelkipu, kuume ja väsymys.
Spanish: El uso de Tafinlar y trametinib provocó una respuesta en más del 60 % de los pacientes, en comparación con el 23 % de los pacientes que utilizaron Tafinlar en monoterapia.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmällä saatiin hoitovaste yli 60 prosentilla potilaista, kun taas pelkästään Pelkästään Tafinlaria saaneilla tämä osuus oli 23 prosenttia.
Spanish: Los pacientes tratados con Tafinlar vivieron por término medio 6,9 meses antes de que la enfermedad empeorase, en comparación con 2,7 meses en los pacientes tratados con dacarbazina.
Finnish: Tafinlaria saaneet potilaat elivät keskimäärin 6,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas dakarbatsiinia saaneilla potilailla tämä aika oli 2,7 kuukautta.
Spanish: • melanoma (un tipo de cáncer de piel) que se ha extendido a otras partes del organismo o que no puede extirparse quirúrgicamente; Tafinlar se utiliza en monoterapia o en combinación con trametinib, otro medicamento contra el cáncer;
Finnish: • melanooma (ihosyöpätyyppi), joka on levinnyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella; Tafinlaria käytetään yksinään tai trametinibin kanssa, joka on toinen syöpälääke
Spanish: ¿Cómo se usa Tafinlar?
Finnish: Miten Tafinlaria käytetään?
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación vivieron 11 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 8,8 meses en los que recibieron Tafinlar en monoterapia.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas Tafinlaria yksinään saaneilla potilailla tämä aika oli 8,8 kuukautta.
Spanish: El principio activo de Tafinlar, el dabrafenib, actúa bloqueando la proteína BRAF, que participa en la estimulación de la división celular.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine dabrafenibi estää BRAF:n, joka on solujen jakautumista stimuloiva proteiini, toimintaa.
Spanish: Tafinlar se ha estudiado en pacientes con cáncer que presentaban la mutación BRAF V600.
Finnish: Tafinlaria on tutkittu potilailla, joiden syövässä oli BRAF V600 -mutaatio.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 704 pacientes, la combinación de Tafinlar con trametinib se comparó con vemurafenib, otro medicamento para el melanoma.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 704 potilasta, Tafinlaria trametinibin kanssa verrattiin toiseen melanoomalääkkeeseen, vemurafenibiin.
Spanish: Al bloquear la acción de la BRAF anómala, Tafinlar ayuda a ralentizar el crecimiento y la propagación del cáncer.
Finnish: Salpaamalla poikkeavan BRAF-proteiinin toiminnan Tafinlar auttaa hidastamaan syövän kasvua ja leviämistä.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tafinlar, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Tafinlarin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de medicamentos vivieron una media 25,6 meses frente a los 18 meses de los que recibieron vemurafenib.
Finnish: Yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,6 kuukautta, kun taas vemurafenibia saaneet elivät keskimäärin 18 kuukautta.
Spanish: Cuando Tafinlar se administra en combinación con trametinib, los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 5) son fiebre, cansancio, náuseas, escalofríos, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, dolor articular y erupciones.
Finnish: Tafinlarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) trametinibin kanssa käytettäessä ovat kuume, väsymys, huonovointisuus, vilunväristykset, päänsärky, ripuli, oksentelu, nivelkipu ja ihottuma.
Spanish: Tafinlar fue más eficaz que la dacarbazina, un medicamento contra el cáncer, para controlar el melanoma que se había extendido a otras partes del organismo o que no pudo extirparse quirúrgicamente.
Finnish: Tafinlar oli toista syöpälääkettä, dakarbatsiinia, tehokkaampi melanooman hallintaan saamisessa potilailla, joiden syöpä oli levinnyt kehon muihin osiin tai jota ei voitu poistaa leikkauksella.
Spanish: En un estudio principal, 171 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico recibieron Tafinlar en combinación con trametinib o Tafinlar en monoterapia.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa 171 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta sai Tafinlaria joko trametinibin kanssa tai yksinään.
Spanish: En un estudio con 423 pacientes se administró bien la combinación de medicamentos, o bien Tafinlar en monoterapia.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista 423 potilaalle annettiin joko yhdistelmähoitoa tai Tafinlaria yksinään.
Spanish: Tafinlar es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos cuyas células cancerosas presentan una mutación (modificación) genética específica llamada «BRAF V600».
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joiden syöpäsoluissa on erityinen geenimutaatio (muutos) nimeltä "BRAF V600".
Spanish: En un estudio en el que participaron 870 pacientes con melanoma en estadio III que se había extirpado quirúrgicamente, se comparó la combinación de Tafinlar y trametinib administrada durante 1 año con un placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 870 leikkauksella poistettua asteen III melanoomaa sairastavaa potilasta, yhden vuoden ajan annettua Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: La Agencia consideró que Tafinlar, administrado en monoterapia o en combinación con trametinib, había demostrado un beneficio clínicamente relevante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o con melanoma que se había propagado o que no podía extirparse quirúrgicamente.
Finnish: Virasto katsoi, että Tafinlarista yksinään tai trametinibiin yhdistettynä on osoitettu olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille ja melanoomapotilaille, joiden syöpä on levinnyt tai sitä ei voi poistaa leikkauksella.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Tafinlar se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tafinlarin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Spanish: La Agencia también observó beneficios en pacientes con melanoma avanzado que había sido extirpado quirúrgicamente.
Finnish: Virasto myös katsoi, että Tafinlarista on hyötyä edennyttä melanoomaa sairastaville potilaille, joiden syöpä on poistettu leikkauksella.
Spanish: Tafinlar contiene el principio activo dabrafenib.
Finnish: Tafinlarin vaikuttava aine on dabrafenibi.
Spanish: ¿Cómo actúa Tafinlar?
Finnish: Miten Tafinlar vaikuttaa?
Spanish: • melanoma avanzado (estadio III), después de haberlo extirpado quirúrgicamente.
Finnish: • edennyt (asteen III) melanooma sen jälkeen, kun melanooma on poistettu leikkauksella; Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa
Spanish: En melanomas y cáncer de pulmón no microcítico con la mutación BRAF V600, la forma anómala de BRAF interviene en el desarrollo del cáncer al permitir la división incontrolada de las células tumorales.
Finnish: Melanoomassa ja ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, johon liittyy BRAF V600 -mutaatio,
Spanish: No tome Tafinlar:
Finnish: Älä ota Tafinlaria:
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Fertilidad - ambos, hombres y mujeres
Finnish: Hedelmällisyys - miehet ja naiset
Spanish: Los estudios de interacción sólo se han realizado en adultos.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Spanish: No se conocen los efectos de Tafinlar en personas menores de 18 años.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Tafinlar vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin potilaisiin.
Spanish: Esto aumentará la probabilidad de que recuerde tomar las cápsulas.
Finnish: Tämä auttaa sinua muistamaan kapseleiden ottamisen.
Spanish: La uveítis puede desarrollarse rápidamente, y los síntomas incluyen:
Finnish: Uveiitti voi kehittyä nopeasti, ja sen oireita ovat:
Spanish: a Definida como respuesta completa confirmada + respuesta parcial.
Finnish: Vahvistettu täydellinen + osittainen vaste.
Spanish: Otros medicamentos y Tafinlar
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tafinlar
Spanish: Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) España
Finnish: Avda.Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espanja
Spanish: Si olvidó tomar Tafinlar
Finnish: Jos unohdat ottaa Tafinlaria
Spanish: El 60% de los pacientes eran varones y el 99,6% eran caucásicos.
Finnish: Potilaista 60 % oli miehiä ja 99,6 % oli kaukasialaista syntyperää.
Spanish: 19 de diciembre 2011 DTIC
Finnish: 19.12.2011 DTIC
Spanish: Estas diferencias farmacocinéticas no fueron consideradas clínicamente relevantes.
Finnish: Näitä farmakokineettisiä eroja ei pidetty kliinisesti merkityksellisinä.
Spanish: Tafinlar no está recomendado en niños y adolescentes.
Finnish: Tafinlaria ei suositella lapsille eikä nuorille.
Spanish: Se observó una disminución de la exposición a dosis repetidas, probablemente debida a la inducción de su propio metabolismo.
Finnish: Toistuvien annosten aikana havaittiin altistuksen pienenemistä, mikä johtui todennäköisesti siitä, että lääkeaine indusoi omaa metaboliaansa.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con agua.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera.
Spanish: Necesita saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento.
Finnish: On tärkeää, että tiedät, millaisiin löydöksiin ja oireisiin sinun on kiinnitettävä huomiota käyttäessäsi tätä lääkettä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria
Spanish: • papiloma (un tipo de tumor en la piel que normalmente no es dañino)
Finnish: • Papillooma (eräänlainen ihokasvain, joka ei ole yleensä haitallinen)
Spanish: Por lo tanto antes de empezar el tratamiento su médico comprobará si presenta esta mutación.
Finnish: Tästä syystä lääkärisi tutkii ennen hoidon aloittamista, onko sinulla tämä mutaatio.
Spanish: Los cambios testiculares en ratas y perros siguieron presentes durante un periodo de recuperación de 4 semanas (ver sección 4.6).
Finnish: Rottien ja koirien kivesmuutokset olivat havaittavissa vielä 4 viikon toipumisjakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
Finnish: Taulukko 1 Suositellut pienennetyt annostasot
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de dabrafenib en niños y adolescentes (<18 años de edad).
Finnish: Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Qué es Tafinlar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tafinlar Cómo tomar Tafinlar
Finnish: Mitä Tafinlar on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tafinlaria Miten Tafinlaria otetaan
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Tome Tafinlar dos veces al día, con el estómago vacío.
Finnish: Ota Tafinlar kaksi kertaa vuorokaudessa tyhjään mahaan.
Spanish: No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto.
Finnish: Älä pureskele äläkä murskaa kapseleita, sillä niiden teho saattaa heikentyä.
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue del 28% por lo que el valor definido de la mediana necesita aún establecerse
Finnish: OS:n laskennassa tapahtumien määrä oli 28 %, joten määritelty mediaaniarvo kehittyy edelleen.
Spanish: Las mutaciones BRAF se han identificado de manera muy frecuente en tipos de cáncer específicos, siendo aproximadamente el 50% melanomas.
Finnish: BRAF-mutaatioita on todettu hyvin usein spesifisissä syöpätyypeissä, myös noin 50 %:ssa melanoomista.
Spanish: Evite conducir o utilizar máquinas si tiene problemas de visión o si se siente cansado o débil, o si siente que le falta energía.
Finnish: Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinulla on näköongelmia tai jos tunnet itsesi väsyneeksi tai sinulla on heikottava tai voimaton olo.
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Finnish: Sinulta voidaan myös pyytää verikokeita.
Spanish: En la mayoría de los casos fue sintomática y reversible.
Finnish: Useimmat tapaukset olivat oireettomia ja korjautuvia.
Spanish: Tabla 15 Resumen de la eficacia en las cohortes con tratamiento en combinación basada en la evaluación realizada por el investigador y una revisión radiológica independiente
Finnish: Taulukko 15 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/ago/2013 Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2018
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción del tratamiento, la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä, annoksen pienentämistä tai hoidon lopettamista (ks. taulukot 1 ja 2).
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Tafinlar, consulte con su médico sobre las opciones para mejorar las oportunidades de tener hijos en el futuro.
Finnish: Ennen kuin aloitat Tafinlar-hoidon keskustele lääkärin kanssa siitä, kuinka voit parantaa mahdollisuuksiasi saada lapsia myöhemmin.