FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se sospecha una pancreatitis se debe suspender el tratamiento con Vipidia; en caso de confirmarse una pancreatitis aguda, no debe reanudarse la administración del medicamento.
Slovak: V prípade potvrdenia akútnej pankreatitídy sa podávanie Vipidie nesmie obnoviť.
Spanish: La influencia de Vipidia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Vipidia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu alogliptínu počas gravidity.
Spanish: Criterio de valoración principal compuesto [primer acontecimiento de muerte CV, IM no mortal y ACV no mortal]
Slovak: Primárny zložený koncový bod [prvá udalosť kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody]
Spanish: Estudio de monoterapia, controlado con placebo Alogliptina 25 mg una vez al día (n=128)
Slovak: Placebom kontrolovaná štúdia monoterapie Alogliptín 25 mg raz denne (n =
Spanish: A continuación (Tabla 1) se enumeran las reacciones adversas observadas en el conjunto de los estudios clínicos pivotales controlados fase 3, de alogliptina como monoterapia y como terapia en combinación, en los que participaron 5.659 pacientes.
Slovak: Počas súhrnných kontrolovaných pivotných klinických štúdií fázy 3 boli v prípade alogliptínu ako monoterapie a ako prídavnej kombinovanej liečby zahŕňajúcej 5 659 pacientov pozorované nežiaduce reakcie, ktoré sú uvedené nižšie (Tabuľka 1).
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de alogliptina a 4 grupos de pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (CrCl utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault): leve (CrCl = > 50 a ≤ 80 ml/min), moderada (CrCl = ≥ 30 a ≤ 50 ml/min), grave (CrCl = < 30 ml/min) y enfermedad renal terminal en hemodiálisis.
Slovak: Jednorazová dávka 50 mg alogliptínu bola podaná 4 skupinám pacientov s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (CrCl pomocou Cockcroftho a Gaultovho vzorca): mierna (CrCl =
Spanish: Trastornos hepatobiliares disfunción hepática, incluida la insuficiencia hepática no conocida
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest dysfunkcia pečene vrátane zlyhania pečene neznáme
Spanish: Variación respecto al inicio en HbA1c corregida por tratamiento (%)† (IC unilateral)
Slovak: Liečbou korigovaná stredná hodnota zmeny HbA1c od prvej návštevy (%)†
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio de resultados cardiovasculares en el que participaron 5.380 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y un episodio reciente de síndrome coronario agudo, de los cuales 2.701 fueron aleatorizados al tratamiento con alogliptina, mientras que los 2.679 pacientes restantes fueron asignados aleatoriamente al tratamiento con placebo.
Slovak: 2. typu a nedávnym akútnym koronárnym syndrómom, z ktorých 2 701 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s alogliptínom a 2 679 pacientov do skupiny s placebom.
Spanish: En la semana 104, la variación media respecto a los valores iniciales de glucosa plasmática en ayunas con el tratamiento de 25 mg de alogliptina más metformina fue de -3,2 mg/dl, frente a 5,4 mg/dl en el caso de glipizida más metformina.
Slovak: 0,001).V týždni 104, stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pre 25 mg alogliptínu a metformínu bola -3,2 mg/dl v porovnaní s 5,4 mg/dl pri liečbe glipizidom a metformínom.
Spanish: No se observó ninguna acumulación clínicamente relevante tras la administración de dosis múltiples en sujetos sanos ni en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu, nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Spanish: En un análisis conjunto de los datos de 13 estudios, las incidencias globales de acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves y acontecimientos adversos que provocan la suspensión del tratamiento fueron comparables en los pacientes tratados con 25 mg de alogliptina, con 12,5 mg de alogliptina, con control activo o con placebo.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 13 štúdií boli celkové incidencie nežiaducich účinkov, závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov vedúcich k ukončeniu liečby porovnateľné u pacientov liečených 25 mg alogliptínu, 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órgano
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vipidia
Slovak: Ak prestanete užívať Vipidiu
Spanish: Vipidia 25 mg comprimidos recubiertos con película Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Vipidia 6,25 mg comprimidos recubiertos con película alogliptina
Slovak: Vipidia 25 mg filmom obalené tablety Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety alogliptín
Spanish: LOCF = extrapolación de la última observación † Medias de mínimos cuadrados ajustadas por tratamiento previo con antihiperglucemiantes y valores basales * p<0,001 comparado con placebo o placebo + tratamiento combinado
Slovak: 0.001 porovnané s placebom kontrolovanou liečbou alebo kombinovanou liečbou + placebo
Spanish: Cada comprimido de 12,5 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina.
Slovak: Každá 12,5 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 12,5 mg alogliptínu.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vipidia 6,25 mg comprimidos recubiertos con película Vipidia 12,5 mg comprimidos recubiertos con película Vipidia 25 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Vipidia 6,25 mg filmom obalené tablety Vipidia 12,5 mg filmom obalené tablety Vipidia 25 mg filmom obalené tablety
Spanish: Se detectaron dos metabolitos menores tras la administración de una dosis oral de [14C] alogliptina, alogliptina N-desmetilada, M-I (< 1% del compuesto original), y alogliptina N-acetilada, M-II (< 6% del compuesto original).
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<
Spanish: Cada comprimido de 25 mg contiene benzoato de alogliptina equivalente a 25 mg de alogliptina.
Slovak: Každá 25 mg tableta obsahuje alogliptín benzoát zodpovedajúci 25 mg alogliptínu.
Spanish: Adultos (≥ 18 años de edad)
Slovak: Dospelí (≥
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (puntuaciones en la escala de Child-Pugh de 5 a 9).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 9) nie je nutná úprava dávky.
Spanish: El tratamiento con 25 mg de alogliptina una vez al día dio lugar a mejorías estadísticamente significativas con respecto al valor inicial de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas, comparado con placebo o control, en la semana 26 (Tabla 2).
Slovak: Výsledkom liečby 25 mg alogliptínu raz denne boli štatisticky významné zlepšenia od prvej návštevy, čo sa týka hladiny HbA1c a plazmatickej glukózy nalačno v porovnaní s placebovou kontrolou pri návšteve v týždni 26 (Tabuľka 2).
Spanish: EMA/474704/2013 EMEA/H/C/002182
Slovak: EMEA/H/C/002182
Spanish: Vipidia alogliptina
Slovak: Vipidia alogliptín
Spanish: El EPAR completo de Vipidia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vipidia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Vipidia se ha estudiado en siete estudios principales en los que participaron 5 675 adultos con diabetes de tipo 2.
Slovak: Vipidia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 5 675 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vipidia.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vipidia.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vipidia se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vipidia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: ¿Qué es Vipidia y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Vipidia a na čo sa používa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vipidia son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Vipidia sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Vipidia está disponible en forma de comprimidos (6,25, 12,5 y 25 mg) y solo podrá dispensarse con receta médica.
Slovak: Vipidia je dostupný vo forme tabliet (6,25; 12,5 a 25 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vipidia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vipidia.
Spanish: En pacientes con función renal limitada se debe reducir la dosis diaria de Vipadia.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek sa má denná dávka lieku Vipidia znížiť.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vipidia la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vipidia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Respecto a la seguridad, el perfil de seguridad de Vipidia fue conforme a lo observado con otros inhibidores DPP-4.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, bezpečnostný profil lieku Vipidia bol v súlade s profilom pozorovaným u iných inhibítorov DPP-4.
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Spanish: El principio activo de Vipidia, la alogliptina, es un inhibidor de la dipeptidil-peptidasa-4 (DPP-4).
Slovak: Účinná látka lieku Vipidia, alogliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Vipidia (observados en un paciente de cada 10) es el prurito (picor).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vipidia (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pruritus (svrbenie).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vipidia?
Slovak: Prečo bol liek Vipidia povolený?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Vipidia?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vipidia?
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vipidia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vipidia?
Spanish: Vipidia no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquier otro de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a algún inhibidor de la DPP-4.
Slovak: Vipidia nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky, ani osoby, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP4.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vipidia el 19 de septiembre de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vipidia na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: La dosis recomendada es de 25 mg una vez al día por vía oral, en combinación con otros medicamentos contra la diabetes tal y como prescriba el médico.
Slovak: Vipidia je 25 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne perorálne, v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ako to predpísal lekár.
Spanish: Los niveles de HbA1c se midieron después de 26 semanas, cuando Vipidia se administró en monoterapia o acompañado de otros medicamentos contra la diabetes, y después de 52 semanas cuando Vipidia se comparó con glipizida o pioglitazona.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch, keď sa liek Vipidia používal samostatne alebo sa pridával k iným liekom proti cukrovke a po 52 týždňoch, keď sa liek Vipidia porovnával s glipizidom alebo pioglitazónom.
Spanish: Se utiliza, acompañado de dieta y ejercicio, en combinación con otros medicamentos contra la diabetes en adultos con diabetes de tipo 2, para controlar sus niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a telesným cvičením ako doplnok k iným liekom proti cukrovke u dospelých s cukrovkou 2. typu na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: Vipidia es un medicamento antidiabético que contiene el principio activo alogliptina.
Slovak: Vipidia je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku alogliptín.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen la cantidad de glucosa en la sangre y ayudan a controlar la diabetes de tipo 2.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a umožňujú regulovať cukrovku 2. typu.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos de Vipidia sobre los niveles de HbA1c fueron similares a los de otros inhibidores DPP-4 y tenían un beneficio modesto pero de relevancia clínica.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinky lieku Vipidia na hladiny HbA1c boli podobné ako účinky iných inhibítorov DPP-4 a boli mierne, ale klinicky relevantné.
Spanish: En todos los estudios, el principal criterio de evaluación de la eficacia fue la modificación de los niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi, na ktorý je naviazaná glukóza.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Vipidia en los estudios realizados?
Slovak: Vipidia boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Cuando se utiliza Vipidia en combinación con una sulfonilurea o insulina, el médico podrá considerar disminuir la dosis de estos medicamentos para reducir el riesgo de hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre).
Slovak: V prípade, že sa liek Vipidia pridáva k sulfonylmočovine (druh lieku proti cukrovke) alebo inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku týchto liekov znížiť, aby znížil riziko výskytu hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Spanish: Al bloquear la degradación de las hormonas incretinas en la sangre, la alogliptina prolonga su acción estimulando al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre se elevan.
Slovak: Blokovaním rozkladu inkretínových hormónov v krvi alogliptín predlžuje ich pôsobenie pri stimulácii pankreasu, aby v prípade vysokých hladín glukózy v krvi vytváral viac inzulínu.
Spanish: En otros dos estudios, se comparó Vipidia con los medicamentos antidiabéticos glipizida y pioglitazona en pacientes que ya estaban tomando metformina.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa liek Vipidia porovnával s liekmi proti cukrovke glipizidom a pioglitazónom u pacientov, ktorí už užívali metformín.
Spanish: La alogliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja.
Slovak: Alogliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vipidia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vipidia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Utilizado en monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra la diabetes, Vipidia redujo los niveles de HbA1c entre un 0,48 y un 0,61% más que el placebo.
Slovak: Keď sa používal samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, liek Vipidia znížil hladiny HbA1c o 0,48 - 0,61
Spanish: Cinco de los estudios compararon Vipidia con placebo (un tratamiento ficticio), en monoterapia o acompañando a otros medicamentos contra la diabetes, en pacientes en los que el tratamiento previo no había dado resultado.
Slovak: V piatich štúdiách sa porovnával liek Vipidia s placebom (zdanlivým liekom), keď sa používal samostatne alebo sa pridával k iným liekom proti cukrovke, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Vipidia, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vipidia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Vipidia fue al menos tan eficaz como la pioglitazona en reducir los niveles de HbA1c cuando se combinó con la metformina, pero el estudio que comparaba Vipidia con glipizida no fue concluyente.
Slovak: Liek Vipidia bol pri znižovaní hladín HbA1c prinajmenšom taký účinný ako pioglitazón, keď sa pridával k metformínu, avšak štúdia, v ktorej sa porovnával liek Vipidia s glipizidom, nebola presvedčivá.
Spanish: Otras informaciones sobre Vipidia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Además, reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Slovak: Alogliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Spanish: Los niveles de HbA1c proporcionan una indicación del control de la glucosa en sangre.
Slovak: Hladiny HbA1c sú ukazovateľmi toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Spanish: En todos los estudios Vipidia redujo los niveles de HbA1c, lo que indicaba que los niveles de glucosa en sangre se habían reducido.
Slovak: Vo všetkých štúdiách viedlo používanie lieku Vipidia k zníženiu hladín HbA1c, čo naznačovalo, že hladiny glukózy v krvi sa znížili.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Vipidia, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri lieku
Spanish: ¿Cómo actúa Vipidia?
Slovak: Vipidia účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Vipidia?
Slovak: Ako sa liek Vipidia užíva?
Spanish: 1 frasco + cuchara de polipropileno de 1 g y de 5 g
Slovak: 1 fľaša + 1 g a 5 g polypropylénovou odmerkou
Spanish: 50 mg/g Polvo para uso oral
Slovak: 50 mg/g perorálny prášok perorálne použitie fľaša (HDPE)
Spanish: Oral
Slovak: Obal
Spanish: Frasco (HDPE) 144 g
Slovak: 144 g
Spanish: Utilizar con precaución.
Slovak: Používajte opatrne.
Spanish: El conocimiento sobre el mecanismo es incompleto.
Slovak: Poznatky o tomto mechanizme sú neúplné.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que se produzca tal efecto.
Slovak: Avšak takýto účinok sa nedá vylúčiť.
Spanish: Otros efectos adversos que también han sido notificados:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli taktiež nahlásené:
Spanish: 1 semana
Slovak: 1 týždeň
Spanish: NC = F: no completados = fracasos
Slovak: F: neúplné = zlyhania
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
Spanish: Se deben considerar medidas anticonceptivas alternativas.
Slovak: Majú sa zvážiť náhradné spôsoby antikoncepcie.
Spanish: Niños y neonatos:
Slovak: Deti a novorodenci:
Spanish: • Cuando se recibe una nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización del riesgos
Slovak: Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík
Spanish: Viracept comprimidos está generalmente recomendado para adultos y niños mayores.
Slovak: Tablety Viraceptu sa vo všeobecnosti odporúčajú dospelým a starším deťom.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de enero de 1998 Fecha de la última renovación: 23 de enero de 2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. januára 2008
Spanish: ↑ Indica aumento, ↓ indica disminución, ↔ indica cambio mínimo (< 10 %)
Slovak: Indikuje zvýšenie, ↓ indikuje zníženie, ↔ indikuje minimálnu zmenu (<
Spanish: Además, debe presentarse un PGR actualizado
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má okrem toho predložiť
Spanish: Durante estos ensayos menos del 13% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a acontecimientos adversos.
Slovak: Počas týchto štúdií prerušilo liečbu menej ako 13 % pacientov z celkového počtu kvôli nežiaducim udalostiam.
Spanish: A continuación se resumen los resultados de los dos estudios.
Slovak: Výsledky z týchto dvoch štúdií sú zhrnuté nižšie.
Spanish: Efectos en los niveles del fármaco % de cambio
Slovak: Účinky na hladinu lieku % zmeny
Spanish: Frecuencia de la reacción
Slovak: Frekvencia reakcie
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No se observaron diferencias significativas entre los voluntarios sanos y los pacientes infectados por el VIH.
Slovak: Medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi infikovanými HIV sa nepozorovali podstatné rozdiely.
Spanish: Signos de infecciones previas
Slovak: Známky predošlých infekcií
Spanish: Adultos y niños mayores de 13 años
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 13 rokov
Spanish: Puede continuar cogiendo infecciones u otras enfermedades debido al VIH.
Slovak: Možno Vás naďalej budú postihovať infekcie či iné ochorenia zapríčinené HIV.
Spanish: • Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente toma, sáltese la dosis olvidada.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Spanish: * Los niños con estos pesos recibirán un número variable de comprimidos durante el día.
Slovak: * Deti s týmito hmotnosťami dostávajú rôzny počet tabliet počas dňa.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Slovak: Farmakokinetika v osobitých skupinách populácie:
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO
Slovak: Text na štítku fľaše
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Viracept
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Viraceptu
Spanish: Cada comprimido contiene los siguientes excipientes:
Slovak: Každá tableta obsahuje nasledujúce pomocné látky:
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u detí, sú podobné tým, aké sa pozorovali u dospelých.
Spanish: No se ha establecido la relevancia clínica de estos hallazgos.
Slovak: Klinický význam týchto zistení nebol stanovený.
Spanish: VIRACEPT sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio esperado justifica los posibles riesgos para el feto.
Slovak: VIRACEPT sa má v priebehu gravidity podávať len, ak očakávaný prínos liečby preváži možné riziko pre plod.
Spanish: Se desconoce la razón de esta alta variabilidad pero puede deberse a las diferencias en la toma de alimentos de los pacientes pediátricos.
Slovak: Príčina tejto vysokej variability nie je známa, avšak môže byť podmienená inkonzistentným príjmom potravy u pediatrických pacientov.