FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Urorec est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Latvian: Urorec tiek piedāvāts iepakojumos ar 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulām.
French: La prise d'Urorec peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Latvian: Lietojot Urorec, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
French: Urorec peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Latvian: Urorec var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
French: La silodosine subit un métabolisme intensif, principalement par l'intermédiaire du CYP3A4, de l'alcool déshydrogénase et de l'UGT2B7.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms, galvenokārt CYP3A4, alkohola dehidrogenāzes un UGT2B7 ceļā.
French: L'utilisation concomitante de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir ou la ciclosporine) n'est pas recommandée.
Latvian: Nav ieteicams lietot silodozīnu kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (kā ketokonazols, itrakonazols, ritonavīrs vai ciklosporīns).
French: La substance active est la silodosine.
Latvian: Aktīvā viela ir silodozīns.
French: Les demi-vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de 11 heures et 18 heures environ.
Latvian: Silodozīna un tā glikuronīda terminālais eliminācijas pusperiods atbilstoši ir aptuveni 11 un 18 stundas.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Urorec dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Latvian: Urorec nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets d'Urorec.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt Urorec iedarbību.
French: Si vous avez des problèmes de reins modérés, votre médecin pourra vous prescrire une posologie différente.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, izrakstīs citu devu.
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Urorec avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Urorec lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
French: Éruption d'origine médicamenteuse1
Latvian: Zāļu izraisīti izsitumi1
French: Chez les sujets sains de sexe masculin dans la tranche d'âge cible (n = 16, âge moyen 55 ± 8 ans), après administration de 8 mg par voie orale une fois par jour immédiatement après le petit-déjeuner, et ce pendant 7 jours, les valeurs pharmacocinétiques suivantes ont été obtenues : Cmax 87 ± 51 ng/mL (écart type), Tmax 2,5 heures (intervalle 1,0-3,0), ASC 433 ± 286 ng • h/mL.
Latvian: Veseliem vīriešiem mērķa vecuma grupā (n = 16, vidējais vecums 55 ± 8 gadi), uzņemot 8 mg devu perorāli vienu reizi dienā tūlīt pēc brokastīm 7 dienas, tika iegūti šādi farmakokinētiskie parametri: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
French: • Le traitement par Urorec peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Latvian: • Ārstēšana ar Urorec varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
French: La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II-III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert.
Latvian: Silodozīna drošums vērtēts četros II un III fāzes dubultaklos, kontrolētos klīniskos pētījumos (931 pacienti saņēma 8 mg silodozīna vienu reizi dienā, bet 733 pacienti saņēma placebo) un divos ilgtermiņa, atklātos pagarinājuma fāzes pētījumos.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Recordati Ireland Ltd.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Recordati Ireland Ltd.
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Urorec.
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Urorec lietošanas pārtraukšanas.
French: La silodosine subit un métabolisme intensif par glucuronidation (UGT2B7), par l'intermédiaire de l'alcool déshydrogénase et de l'aldéhyde déshydrogénase, et par oxydation, principalement par le CYP3A4.
Latvian: Silodozīnam raksturīgs intensīvs metabolisms glikuronidācijas (UGT2B7), alkohola un aldehīda dehidrogenāzes un oksidatīvā ceļā, galvenokārt CYP3A4.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) Des cas de SIHP (une variante du syndrome de la pupille étroite) ont été observés au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients suivant ou ayant précédemment suivi un traitement par α1-bloquants.
Latvian: IKVS (šauras acs zīlītes sindroma variants) novērots kataraktas operācijas laikā dažiem pacientiem, kuri lieto vai iepriekš ir lietojuši α1-blokatorus.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Urorec.
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Urorec nedrīkst lietot.
French: Lors d'une étude contrôlée versus placebo, conduite chez 24 sujets âgés de 45-78 ans recevant de la silodosine, l'administration concomitante de sildénafil 100 mg ou de tadalafil 20 mg n'a provoqué aucune baisse moyenne de la pression artérielle systolique ou diastolique, telle qu'évaluée par les tests orthostatiques (position debout versus décubitus dorsal), qui soit cliniquement significative.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā, kurā 24 pacienti vecumā no 45-78 gadiem lietoja silodozīnu, vienlaicīga sildenafila 100 mg vai tadalafila 20 mg lietošana neizraisīja klīniski nozīmīgu vidējo sistoliskā vai diastoliskā asinsspiediena kritumu, vērtējot pēc ortostatiskajiem testiem (salīdzinot stāvus un guļus stāvokli).
French: Réactions de type allergique, y compris gonflement facial, langue gonflée et œdème pharyngé1
Latvian: Alerģiska veida reakcijas, tai skaitā sejas pietūkums, mēles pietūkums un rīkles tūska1
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Urorec.
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration d'Urorec dans le sang ;
Latvian: • pretsēnīšu zāles (piemēram, ketokonazols vai itrakonazols), zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Urorec koncentrāciju asinīs.
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Urorec.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Urorec lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante d'Urorec peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (sevišķi zāles, ko sauc par alfa1-blokatoriem, piemēram, prazosīns vai doksazosīns), jo Urorec lietošanas laikā šo zāļu iedarbība varētu pastiprināties.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D'ALUMINIUM
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/ALUMĪNIJA FOLIJAS BLISTERI
French: Si vous arrêtez de prendre Urorec
Latvian: Ja pārtraucat lietot Urorec
French: Lors de l'évaluation préopératoire, le chirurgien ophtalmologiste et son équipe doivent vérifier si le patient qui va être opéré de la cataracte est ou a été traité par silodosine, afin de s'assurer que les mesures appropriées pourront être mises en œuvre pour la prise en charge d'un SIHP pendant l'intervention.
Latvian: Izvērtējot pacienta stāvokli pirms kataraktas operācijas, acs ķirurgiem un acs speciālistu komandai nepieciešams noskaidrot, vai pacients pašreiz lieto vai iepriekš ir lietojis silodozīnu, lai IKVS gadījumā sniegtu atbilstošu palīdzību operācijas laikā.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Urorec.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Urorec lietošanas.
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Urorec 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
French: Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l'ASC de la silodosine a été observée, mais la Cmax et la demi-vie n'ont pas été affectées.
Latvian: Lietojot silodozīnu vienlaikus ar vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, diltiazēmu), silodozīna AUC vērtība palielinājās par apmēram 30%, bet neietekmēja Cmax un eliminācijas pusperiodu.
French: Si le surdosage de silodosine entraîne une hypotension orthostatique, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place.
Latvian: Ja silodozīna pārdozēšana izraisījusi hipotensiju, nepieciešams uzturēt kardiovaskulārās sistēmas funkcijas.
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
French: Patients ayant des problèmes de reins
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
French: C'est pourquoi des gélules d'Urorec 4 mg sont disponibles.
Latvian: Šim mērķim pieejamas Urorec 4 mg cietās kapsulas.
French: Lors d'une étude clinique de phase III, le contrôle des concentrations plasmatiques a montré qu'au total, les concentrations de silodosine au bout de 4 semaines de traitement étaient inchangées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 70), comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 155), alors qu'elles avaient doublé en moyenne chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 7).
Latvian: Plazmas līmeņu monitorēšana III fāzes klīniskajā pētījumā liecina, ka kopumā silodozīna līmeņi pēc 4 nedēļu ārstēšanas perioda nemainījās pacientiem ar viegli izteiktiem traucējumiem (n = 70), salīdzinot ar pacientiem, kuriem bija normāla nieru funkcija (n = 155), savukārt pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 7), pētot vidējās vērtības, līmeņi dubultojās.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère (Clcr ≥ 50 et ≤ 80 mL/min).
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR ≥ 50 līdz ≤80 ml/min).
French: L'expérience étant limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (n = 35), il est recommandé d'utiliser la dose initiale plus faible de 4 mg.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Urorec.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Urorec 4 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Urorec 4 mg
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (n = 5), l'augmentation de l'exposition a été d'un facteur 2,2 pour la Cmax et 3,7 pour l'ASC.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 5) pēc zāļu iedarbības Cmax pieauga 2,2 reizes, bet AUC palielinājās 3,7 reizes.
French: Qu'est-ce qu'Urorec
Latvian: Kas ir Urorec
French: Urorec est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
Latvian: Urorec lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
French: Urorec agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
Latvian: Urorec iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
French: Lors d'une étude en administration unique, l'exposition à la silodosine (non liée) chez des patients atteints d'insuffisance rénale légère (n = 8) et modérée (n = 8) a entraîné, en moyenne, une augmentation de la Cmax (d'un facteur 1,6) et de l'ASC (d'un facteur 1,7) comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (n = 8).
Latvian: Vienas devas pētījumā pēc silodozīna (nesaistīta) iedarbības pacientiem ar viegli izteiktu (n = 8) un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 8) vidējie rezultāti uzrādīja Cmax paaugstināšanos (1,6 reizes) un AUC pieaugumu (1,7 reizes), salīdzinot ar rādītājiem, kas iegūti pacientiem ar normālu nieru funkciju (n = 8).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Urorec.
Latvian: Pirms Urorec lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
French: Urorec 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Urorec 8 mg ir baltas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
French: Urorec 4 mg gélules Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Urorec 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous sentez que vous risquez de vous évanouir ou de vous endormir, si vous êtes pris de vertiges ou si votre vision est trouble.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet mehānismus, ja jūtat vājumu, reiboni, miegainību vai ir miglaina redze.
French: La dose recommandée est d'une gélule d'Urorec 8 mg chaque jour.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Urorec 8 mg kapsula dienā.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Urorec 8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Urorec 8 mg
French: Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas regulāri jāveic digitāla rektālā izmeklēšana un, ja nepieciešams, jānosaka prostatas specifiskais antigēns (PSA).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont fournies dans des plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/feuille d'aluminium, conditionnées dans des boîtes en carton.
Latvian: Kapsulas piedāvātas PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteros, ievietotos kartona kastītēs.
French: Syndrome de l'iris hypotonique peropératoire
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS)
French: Urorec 4 mg et 8 mg gélules
Latvian: Urorec 4 mg un 8 mg cietās kapsulas
French: Papaloisou Ltd. Τηλ: + 357 22 49 03 05
Latvian: Τηλ: + 357 22 49 03 05
French: Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E. Τηλ: + 30 210-6773822
Latvian: Τηλ: + 30 210-6773822
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps qu'Urorec peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Urorec, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
French: Urorec 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
Latvian: Urorec 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin).
French: Urorec 8 mg gélules Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
Latvian: Urorec 8 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Urorec 8 mg gélules silodosine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Urorec 8 mg cietās kapsulas silodosin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Urorec 4 mg gélules silodosine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Urorec 4 mg cietās kapsulas silodosin
French: Nausées Sécheresse buccale
Latvian: Slikta dūša Sausuma sajūta mutē
French: Élimination Après administration orale de silodosine marquée au 14C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
Latvian: Eliminācija Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram
French: Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Tā kā nav pieejami dati par zāļu lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, silodozīna lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
French: En l'absence de données, l'utilisation chez l'insuffisant hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
French: • Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Urorec, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'œil) pendant ce type d'intervention.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Urorec.
French: Ce que contient Urorec
Latvian: Ko Urorec satur
French: Urorec silodosin
Latvian: Urorec silodozīns
French: L'EPAR complet relatif à Urorec est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Urorec EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Urorec.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Urorec.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Urorec?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Urorec lietošanu?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Urorec, le 29 janvier 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 29. janvārī izsniedza Urorec reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Pourquoi Urorec a-t-il été approuvé?
Latvian: Kāpēc Urorec tika apstiprinātas?
French: En outre, la société qui fabrique Urorec veillera à ce que les chirurgiens ophtalmologistes reçoivent des informations relatives au SIFP dans tous les États membres où le médicament sera commercialisé.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas ražo Urorec, nodrošinās acu ķirurgiem informāciju par IFIS visās dalībvalstīs, kurās zāles tiks tirgotas.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Urorec est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Urorec lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Urorec (chez plus d'un patient sur 10) est une diminution de la quantité de sperme émise pendant l'éjaculation.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Urorec blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ejakulācijas laikā izdalītā spermas daudzuma samazināšanās.
French: Après 12 semaines, il avait baissé de 6,4 points environ chez les hommes sous Urorec et de 3,5 points environ chez les hommes sous placebo.
Latvian: Pēc 12 nedēļām tas bija samazinājies par aptuveni 6,4 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Urorec, un par aptuveni 3,5 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
French: Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes sous Urorec, de 6,7 points chez les hommes sous tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes sous placebo.
Latvian: Trešajā pētījumā pēc IPSS skalas bija aptuveni 19 punkti pirms ārstēšanas, kas pēc 12 nedēļām samazinājās par 7,0 punktiem vīriešiem, kuri lietoja Urorec, par 6,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja tamsulozīnu, un par 4,7 punktiem vīriešiem, kuri lietoja placebo.
French: Dans les deux études visant à comparer Urorec avec un placebo, le score IPSS était de 21 points environ au début de l'étude.
Latvian: Divos pētījumos, kuros Urorec salīdzināja tikai ar placebo, pētījuma sākumā bija aptuveni 21 punkts pēc IPSS skalas.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Urorec, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Urorec zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: L'une de ces études a également porté sur la comparaison d'Urorec avec la tamsulosine (autre médicament utilisé pour l'HPB).
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem Urorec tika salīdzinātas arī ar tamsulozīnu (citām LPH ārstēšanai lietotām zālēm).
French: Urorec a été comparé avec un placebo (traitement fictif) dans le cadre de trois études principales incluant plus de 1 800 hommes présentant une HPB.
Latvian: Urorec tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot vairāk nekā 1800 vīriešu ar LPH.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Urorec sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Urorec, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Les effets d'Urorec ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem Urorec iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Urorec est un médicament qui contient le principe actif silodosine.
Latvian: Urorec ir zāles, kas satur aktīvo vielu silodozīnu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Urorec?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Urorec?