FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Spanish: Composición de LUSDUNA - El principio activo es insulina glargina.
Maltese: X'fih LUSDUNA - Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Spanish: EU/1/16/1162/001 1 pluma precargada de 3 ml EU/1/16/1162/002 5 plumas precargadas de 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Spanish: Formación anticuerpos anti-insulina
Maltese: Formazzjoni ta' antikorpi għall-insulina
Spanish: Además se realizó un estudio cruzado que comparaba insulina glargina más insulina lispro frente a insulina humana regular más NPH (cada tratamiento se administró durante 16 semanas en orden aleatorio) en 26 adolescentes de 12 a 18 años con diabetes tipo 1.
Maltese: Sar ukoll studju crossover fejn ġew imqabbla insulin glargine flimkien ma' insulina lispro ma' NPH flimkien ma' insulina regolari umana (kull trattament ingħata għal 16-il ġimgħa f'ordni każwali) f'26 pazjent adolexxenti b'dijabete tat-tip I b'etajiet minn 12 sa 18-il sena.
Spanish: La farmacocinética en niños de 2 años a menores de 6 años con diabetes mellitus tipo 1 fue evaluada en un ensayo clínico (ver sección 5.1).
Maltese: Il-farmakokinetika fi tfal b'età minn sentejn sa inqas minn 6 snin b'dijabete mellitus tat-tip 1 kienet evalwata fi studju kliniku wieħed (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Después de la inyección subcutánea en pacientes diabéticos, la insulina glargina se metaboliza rápidamente en la terminación carboxilo de la cadena Beta con la formación de dos metabolitos activos, M1 (21A-Gly-insulina) y M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21AGly-des-30B-Thr-insulin).
Spanish: Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32% en el grupo insulina glargina/lispro frente a 52% en el grupo NPH/regular.
Maltese: B'mod jaqbel ma' dan, linċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32 % fil-grupp ta' insulin glargine/lispro versus 52 % fil-grupp tal-insulina
Spanish: Sistema MedDRA de clasificación de órganos
Maltese: Klassijiet tassistemi u tal-organi MedDRA
Spanish: Insulina glargina
Maltese: Insulin glargine
Spanish: EEUU
Maltese: Oss
Spanish: Un estudio de grupos paralelos se realizó en 125 niños con diabetes mellitus tipo 1 de edades comprendidas entre 2 y 6 años durante 24 semanas, comparando insulina glargina administrada una vez al día por la mañana frente a insulina-NPH administrada una o dos veces al día como insulina basal.
Maltese: Sar studju bi grupp paralell li dam sejjer 24 ġimgħa fuq 125 tifel u tifla b'dijabete mellitus tat-tip 1 li kellhom minn sentejn sa 6 snin, fejn tqabblu insulin glargine mogħti darba kuljum filgħodu ma' insulina NPH mogħtija darba jew darbtejn kuljum bħala insulina tal-bażi.
Spanish: El EPAR completo de Lusduna se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 531 pacientes con diabetes tipo 2, la reducción media de la HbA1c fue del 8,3 % al 7,2 % con Lusduna y del 8,4 % al 7,2 % con Lantus.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
Spanish: Otras informaciones sobre Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
Spanish: Contiene el principio activo insulina glargina.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
Spanish: Lusduna insulina glargina
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lusduna?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que han comparado Lusduna con Lantus indican que la insulina glargina presente en Lusduna es muy similar a la contenida en Lantus en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Spanish: Lusduna es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument ta' mistoqsija u tweġiba hawn.
Spanish: En el primer estudio de apoyo realizado en 506 pacientes con diabetes tipo 1, el valor promedio de HbA1c se redujo del 8,0 % al 7,4 % tanto con Lusduna como con Lantus.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
Spanish: La insulina glargina, el principio activo de Lusduna, penetra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana tras ser inyectada y, en consecuencia, su efecto dura más.
Maltese: L-insulina glargine, is-sustanza attiva f'Lusduna, tidħol fil-fluss tad-demm aktar bil-mod mill-insulina umana u għalhekk taħdem aktar fit-tul.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lusduna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lusduna?
Spanish: (concentración)
Maltese: (konċentrazzjoni
Spanish: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
Spanish: de 20 a 30 minutos
Maltese: 20 sa 30 minuta
Spanish: DK, EE, FI, NO, SE
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
Spanish: 1,5 l a 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
Spanish: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Spanish: Octreotida LAR
Maltese: Octreotide LAR
Spanish: 01630 Saint-Genis-Pouilly Francia
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
Spanish: III NETTER-1 (Producción Olinda)
Maltese: NETTER-1 (eżitu Olinda)
Spanish: Entre 18 y 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
Spanish: ** CTCAE: Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos del National Cancer Institute
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Spanish: Colleretto Giacosa (TO) Italia
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Spanish: Además, emite radiación gamma de baja energía, a 113 keV (6,2 %) y 208 keV (11 %).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Spanish: No se dispone de datos.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
Spanish: Tipo de tumor n % n % N % n % IC 95 % Mediana IC 95 %
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
Spanish: Leucopenia5 Neutropenia6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
Spanish: Dolor musculoesquelético8 Espasmos musculares
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku8 Spażmi fil-muskoli
Spanish: Pulmones
Maltese: Pulmonite
Spanish: Ovarios**
Maltese: Utru**
Spanish: Control de calidad
Maltese: Kontrolli tal-kwalità
Spanish: • Función hepática (alanina aminotransferasa [ALAT], aspartato aminotransferasa [ASAT],
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
Spanish: Actividad en el momento de la perfusión: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
Spanish: Duración
Maltese: Durata
Spanish: Todos* 360 11 3 % 151 42 % 183 51 % 162 45 % 40 % 50 % 16,3 12,2 17,8 Bronquial 19 0 0 % 7 37 % 11 58 % 7 37 % 16 % 62 % 23,9 1,7 30,0 Pancreático 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Intestino anterior** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Intestino medio 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Intestino posterior 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
Spanish: Lutathera se debe administrar durante un periodo de 20 a 30 minutos.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
Spanish: SAM Nordic
Maltese: Nordic
Spanish: Solución de aminoácidos, preparación extemporánea (1 l) o comercial (1,5 l a 2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
Spanish: Catecolaminas séricas Aumento de proteína C reactiva
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
Spanish: − Antieméticos
Maltese: − Antiemetiċi
Spanish: Ácido acético, acetato sódico, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido pentético, cloruro sódico inyectable de 9 mg/ml, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL
Spanish: Dosis absorbida por el órgano (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
Spanish: Incontinencia urinaria Disminución de la tasa de filtración glomerular
Maltese: Inkontinenza tal-awrina Tnaqqis fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari
Spanish: Cirugía mayor.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
Spanish: La ausencia de inhibición o inducción significativas de enzimas del CYP450 humano, la ausencia de interacciones específicas con la glucoproteína P (transportador de salida) y con los transportadores OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 y BCRP en estudios preclínicos sugiere una baja probabilidad de que Lutathera cause otras interacciones farmacológicas significativas.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
Spanish: Hipotensión ortostática Flebitis
Maltese: Ipotensjoni ortostatika Flebite
Spanish: En el estudio de fase I/II Erasmus 188 pacientes (52 %) recibieron y 172 (48 %) no recibieron octreotida LP concomitante durante el tratamiento con Lutathera.
Maltese: Fl-istudju tal-fażi I/II Erasmus 188 pazjent (52%) irċevew u 172 (48%) ma rċevewx octreotide LAR
Spanish: Norma general
Maltese: Regola ġenerali
Spanish: Cada dosis de este medicamento contiene hasta 3,5 mmol (81,1 mg) de sodio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
Spanish: Lutathera contiene sodio
Maltese: Lutathera fih sodium
Spanish: • Función renal (creatinina y aclaramiento de creatinina)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Maltese: Ġustifikazzjoni tal-benefiċċju/riskju individwali
Spanish: − Una (1) aguja larga (90 - 100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
Spanish: • Bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
Spanish: Neoplasias malignas secundarias
Maltese: Neoplażmi malinni sekondarji
Spanish: N RC RP EE
Maltese: N CR PR SD
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
Maltese: − Par pinzetti (biex timmaniġġja l-kunjett tal-Lutathera)
Spanish: Hiperbilirrubinemia9
Maltese: Iperbilirubinemija9
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en pacientes que recibían tratamiento con Lutathera fueron las náuseas y vómitos, que se observaron al inicio de la perfusión en el 58,9 % y el 45,5 % de los pacientes, respectivamente.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni f'pazjenti li jirċievu l-kura bil-Lutathera kienu nawsja u rimettar li seħħew fil-bidu tal-infużjoni fi 58.9% u 45.5% tal-pazjenti, rispettivament.
Spanish: En lo que respecta a la supervivencia global (SG), en la fecha del análisis intermedio (24 de julio de 2015), hubo 17 muertes en el grupo de Lutathera y 31 en el grupo de octreotida LP 60 mg, y el cociente de riesgo (hazard ratio, HR) fue de 0,459 a favor de Lutathera, pero no alcanzó el nivel de significación del análisis intermedio (HR 99,9915% IC: 0,140 - 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Spanish: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
Spanish: completa (es decir, 7.400 MBq); pero, si la
Maltese: MBq (7,400
Spanish: Las frecuencias se clasifican del modo siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 <1/1.000), muy raras
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Fibrilación auricular Palpitaciones Infarto de miocardio Angina de pecho Shock cardiogénico
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Palpitazzjonijiet Infart mijokardjali
Spanish: Compuesto
Maltese: Kompost
Spanish: Cada ml de solución contiene 0,14 mmol (equivalentes a 3,2 mg) de sodio.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium.
Spanish: Para consultar las precauciones sobre el peligro ambiental, ver sección 6.6.
Maltese: Għal prekawzjonijiet kontra periklu ambjentali ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Discapacidad física
Maltese: Diżabilità fiżika
Spanish: Anemia4
Maltese: ANNESS III
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Citopenia refractaria con displasia unilinaje
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja unilineari
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
Maltese: • Monitoraġġ tal-kimika tad-demm: kreatinina fis-serum u gliċemija.
Spanish: Contenido en lisina
Maltese: Kontenut ta' lysine
Spanish: Ver Tabla 5.
Maltese: Ara Tabella 5.
Spanish: Fatiga1
Maltese: Għeja1
Spanish: Ritmo de perfusión (ml/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar il-kura ta' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ara Tabella 5 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Spanish: Ácido ascórbico
Maltese: Acetic acid
Spanish: Testículos*
Maltese: Kollha*
Spanish: El cociente de riesgo(hazard ratio) con Lutathera fue de 0,18 (IC 95 %: 0,11 - 0,29), lo que indica una reducción del 82 % del riesgo de un paciente de progresar o fallecer en tratamiento con Lutathera, en comparación con octreotida LP.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu għal Lutathera kien 0.18 (CI ta' 95%: 0.11 - 0.29), li jindika tnaqqis ta' 82% fir-riskju għal pazjent biex jagħmel progress jew imut taħt Lutathera mqabbel ma' octreotide LAR.
Spanish: Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
Maltese: Lutathera huwa indikat għall-kura ta' tumuri newroendokrinali gastroenteropankreatiċi (GEP-NETs) pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatini, differenzjati sew (G1 u G2), progressivi, li ma jistgħux jitneħħew jew metastatiċi f'adulti.
Spanish: • Alteración de la función hematológica, con Hb <4,9 mmol/l (8 g/dl), plaquetas <75 g/l
Maltese: • Indeboliment tal-funzjoni ematoloġika bi Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), plejtlits ta' < 75 G/L (75x103/mm3), jew lewkoċiti ta' < 2 G/L (2,000/mm3) (minbarra limfopenja);
Spanish: N: número de pacientes, IC: intervalo de confianza.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
Spanish: Una actualización que se efectuó alrededor de un año más tarde (30 de junio de 2016) mostró una tendencia similar, con 28 muertes en el grupo de Lutathera y 43 en el grupo de octreotida LP 60 mg, un HR de 0,536 y una mediana de SG de 27,4 meses en el grupo de octreotida LP y que en el grupo de Lutathera todavía no se ha alcanzado.
Maltese: Twettaq aġġornament madwar sena wara (30 ta' Ġunju 2016) li wera xejra simili bi 28 mewt fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 43 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg, HR ta' 0.536, u OS medjana ta' 27.4 xhur fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR u xorta ma ntlaħqitx fil-parti tal-istudju b'Lutathera.
Spanish: Lisina
Maltese: Lysine
Spanish: Dada la toxicidad para la médula ósea de Lutathera, los efectos adversos más previsibles fueron las toxicidades hematológicas: trombocitopenia (25 %), linfopenia (22,3 %), anemia (13,4 %) y pancitopenia (10,2 %).
Maltese: Minħabba t-tossiċità fil-mudullun tal-għadam tal-Lutathera, ir-reazzjonjiet avversi l-aktar mistennija kienu relatati mat-tossiċità ematoloġika: tromboċitopenja (25%), limfopenja (22.3%), anemija (13.4%), u panċitopenija (10.2%).
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero**
Maltese: Fil-parti anterjuri talimsaren***
Spanish: • Incontinencia urinaria
Maltese: • Inkontinenza tal-awrina;
Spanish: Sequedad bucal Flatulencia
Maltese: Uġigħ orofaringali Effużjoni plewrali
Spanish: • Quimioterapia previa
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
Spanish: Se ha observado síndrome mielodisplásico (SMD) y leucemia aguda (LA) de inicio tardío tras el tratamiento con Lutathera (ver sección 4.8), observándose SMD y LA aproximadamente 28 meses (9 - 41) y 55 meses (32 - 125), respectivamente, después de finalizar el tratamiento.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
Spanish: Hable con su médico nuclear si tiene menos de 18 años de edad.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), el tiempo hasta la progresión del tumor (TPT), la seguridad y tolerabilidad del medicamento y la calidad de vida (CdV).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
Spanish: • Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina <50 ml/min;
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 mL/min;
Spanish: La mediana de SSP fue de 28,4 meses con Lutathera mientras que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Maltese: Il-PFS medjan għal-Lutathera kien 28.4 xhur filwaqt li dak tal-octreotide LAR kien 8.5 xhur.
Spanish: La energía beta media es de aproximadamente 0,13 MeV.
Maltese: L-enerġija beta medja hija madwar 0.13 MeV.
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.14 mmol (3.2 mg) ta' sodium kull mL.
Spanish: • Insuficiencia cardíaca grave, definida como de clase III o IV en las clasificación de la NYHA;
Maltese: • Insuffiċjenza severa tal-qalb definita bħala tal-klassi III jew IV fil-klassifiki tal-NYHA;
Spanish: Método de perfusión por gravedad - esquema de conexión de la vía
Maltese: Il-metodu tal-infużjoni bil-gravità - skema tal-konnessjoni tat-tubu
Spanish: IDENTIFICADOR EXCLUSIVO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU -BARCODE 2D Mhux applikabbli.
Spanish: − Un sistema de medición de radiactividad calibrado y un contador Geiger para monitorizar la radiactividad de Lutathera
Maltese: − Sistema tal-kejl tar-radjuattività kalibrata u Geiger counter biex timmonitorja r-radjuattività tal-Lutathera
Spanish: Infecciones estafilocócicas Bacteriemia estreptocócica
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
Spanish: A la concentración empleada (unos 10 μg/ml en total, para las formas libre y radiomarcada), el péptido oxodotreotida no ejerce ningún efecto farmacodinámico clínicamente relevante.
Maltese: Fil-konċentrazzjoni użata (madwar 10 μg/mL bħala total, għall-forom ħielsa u radjutikkettati), l oxodotreotide tal-peptidi ma jeżerċitax kwalunkwe effett farmakodinamiku klinikament sinifikanti.
Spanish: La TRO (incluidas la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (RP) de acuerdo a los criterios RECIST) y la duración de la respuesta (DR) en la población holandesa con TNE gastroenteropancreáticos (GEP) y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 10.
Maltese: L-ORR (inkluż rispons sħiħ (CR, complete response) u rispons parzjali (PR, partial response) skont ilkriterji ta' RECIST) u kemm dam ir-rispons (DoR, duration of response) għall-popolazzjoni Olandiża FAS b'NETs gastroenetropankreatiċi (GEP, gastroenteropancreatic) u tal-bronki (360 pazjent) kif ukoll għal kull tip ta' tumur huma ppreżentati f'Tabella 10.
Spanish: − Dos (2) catéteres intravenosos periféricos de plástico
Maltese: − Żewġ (2) kateters tal-plastik periferali għal ġol-vini
Spanish: Crisis hormonales
Maltese: Kriżi ormonali
Spanish: Hubo una diferencia significativa (p<0,0001) entre grupos de tratamiento en cuanto a la SSP.
Maltese: 0001) bejn il-gruppi tat-trattament.
Spanish: Cualquier otra toxicidad de grado 3 o 4 CTCAE** posiblemente relacionada con Lutathera.
Maltese: 4** possibbilment relatata ma' Lutathera.
Spanish: El análisis principal se ha llevado a cabo en 811 pacientes holandeses con diferentes tipos de tumores positivos al receptor de la somatostatina.
Maltese: L-analiżi ewlenija twettqet fuq 811-il pazjent Olandiż b'tipi differenti ta' tumuri pożittivi għar-riċetturi tas-somatostatins.
Spanish: Lutecio-177 (177Lu) es un radionúclido que emite radiación β- con una penetración tisular máxima de 2,2 mm (penetración media de 0,67 mm), que es suficiente para destruir las células tumorales diana con un efecto limitado en las células normales vecinas.
Maltese: Lutetium-177 (177Lu) huwa radjuniklidu li jemetti β- b'firxa ta' penetrazzjoni massima fit-tessut ta' 2.2 mm (firxa ta' penetrazzjoni medja ta' 0.67 mm), li hija biżżejjed biex toqtol iċ-ċelloli tat-tumur fil mira b'effett limitat fuq iċ-ċelloli normali li jmissu magħhom.