FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio en niños pequeños (ver sección 5.1) midió la recuperación incremental al cabo de 30 minutos (RI30min) después de la primera dosis y después de la última dosis en el estudio (aproximadamente 6 meses más tarde) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Spanish: Siga las prácticas de seguridad habituales para administrar el medicamento.
Norwegian Bokmål: Følg den normale sikkerhetspraksisen for å administrere legemidlet.
Spanish: Las medidas aplicadas se consideran efectivas para los siguientes virus: virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, virus de la hepatitis A y parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas i bruk er ansett som effektive for de følgende virus: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt A-virus og parvovirus B19.
Spanish: Agentes transmisibles
Norwegian Bokmål: Overførbare agenser
Spanish: El aumento deseado del factor X es la diferencia entre el nivel plasmático de factor X del paciente y el nivel deseado, y se basa en la recuperación observada de 2 UI/dl por UI/kg.
Norwegian Bokmål: Den ønskede faktor X-stigningen er forskjellen mellom pasientens faktor X-nivå i plasma og ønsket nivå, og er basert på observert recovery på 2 IE/dl per IE/kg.
Spanish: Se recomienda que su nivel de factor X en sangre se mantenga por encima de las 50 unidades/dl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
Spanish: CLASIFICACIÓN GENERAL PARA SU DISPENSACIÓN
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING
Spanish: Las medidas habituales para prevenir las infecciones resultantes del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos son la selección de donantes, el cribado de donaciones individuales y mezclas de plasmas para marcadores específicos de infección y la inclusión de etapas de fabricación eficaces para la inactivación/eliminación de virus.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter seleksjon av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører på infeksjon samt inklusjon av effektive tilvirkningstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Spanish: La media (CV%) de la recuperación incremental fue de 2,08 (18,1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for «incremental recovery» var 2,08 (18,1).
Spanish: La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble brukt av to pasienter.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Spanish: No utilice este medicamento si observa pequeñas partículas en el producto disuelto.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager små biter i det oppløste produktet.
Spanish: El factor X de coagulación humano se mantiene en gran parte dentro del compartimento vascular: el volumen de distribución aparente medio (Vss) se situó en 56,3 (24,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Spanish: Su medicamento solo se debe disolver en el disolvente proporcionado con el producto.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kun oppløses i det løsemiddelet som leveres med produktet.
Spanish: Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.
Norwegian Bokmål: Bedøm hver enkelt blødning etter alvorlighetsgrad.
Spanish: Nota: Si su dosis se compone de más de un vial, repita los pasos del 1 al 6 retirando la solución del vial dentro de la misma jeringa.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du har mer enn ett hetteglass i din dose, gjenta trinn 1 til og med 6 ved å trekke oppløsningen i hetteglasset inn i samme sprøyte.
Spanish: Esto se aplica también a virus y otros patógenos desconocidos o emergentes.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også nye, hittil ukjente virus og andre patogener.
Spanish: Durante la fase de ajuste de la dosis, se observaron dos niveles mínimos ≤5 UI/dl, pero posteriormente ninguno de los valores fue inferior a este umbral.
Norwegian Bokmål: I dosejusteringsfasen var to trough-nivåer < 5 IE/dl, men deretter var ingen under denne grensen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Spanish: Los efectos adversos siguientes se han notificado con Coagadex.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med Coagadex.
Spanish: De los 187 episodios hemorrágicos del análisis de la eficacia, 155 hemorragias (83 %) se trataron con una perfusión, 28 (15 %) con dos perfusiones, 3 (2 %) con tres perfusiones y 1 (0,5 %) con cuatro perfusiones.
Norwegian Bokmål: Av de 187 blødningsepisodene i effektanalysen ble 155 blødninger (83 %) behandlet med én infusjon, 28 blødninger (15 %) ble behandlet med to infusjoner, 3 blødninger (2 %) med tre infusjoner og 1 blødning (0,5 %) med fire infusjoner.
Spanish: Coagadex está indicado para todos los grupos etarios.
Norwegian Bokmål: Coagadex er indisert til alle aldersgrupper.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spanish: Para consultar información sobre los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens se punkt 4.4.
Spanish: El factor X pasa de su forma inactiva a su forma activa (factor Xa) mediante la división de un residuo péptico de 52 aminoácidos de la cadena pesada.
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
Spanish: Por ejemplo: para aumentar el nivel plasmático de factor X de 15 UI/dl hasta 90 UI/dl en un paciente de 70 kg, la dosis apropiada es:
Norwegian Bokmål: Eksempel: For å øke faktor X-nivå i plasma fra 15 IE/dl til 90 IE/dl i en 70 kg pasient, er den passende dosen:
Spanish: No se produjeron reacciones adversas medicamentosas en este estudio realizado en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger i denne studien hos barn under 12 år.
Spanish: Todos recibieron tratamiento con una perfusión única de Coagadex; la media y la mediana de las dosis fue de 31,7 UI/kg (intervalo de 24,6 a 38,8 UI/kg), y todas las clasificaciones de eficacia registradas se categorizaron como excelentes.
Norwegian Bokmål: Alle ble behandlet med en enkelt infusjon av Coagadex, gjennomsnitts- og mediandose 31,7 IE/kg (område 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerte effektvurderinger ble kategorisert som utmerket.
Spanish: La dosis recomendada de 25 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia se mantuvo durante el estudio en 14 de los 16 sujetos.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 25 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning ble opprettholdt i løpet av studien for 14 av de 16 pasientene.
Spanish: • La gravedad de cada hemorragia debe juzgarse de forma individual.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt blødning skal bedømmes etter alvorlighetsgrad.
Spanish: El factor Xa se une al factor Va sobre una superficie fosfolipídica para formar el complejo protrombinasa, que activa la protrombina a trombina en presencia de iones de calcio.
Norwegian Bokmål: Faktor Xa bindes til faktor Va på fosfolipidoverflate for å danne protrombinasekompleks, som aktiverer protrombin til trombin i nævær av kalsiumioner.
Spanish: No usar soluciones opacas o con depósitos.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk løsninger som er tåkete eller har bunnfall.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños menores de 12 años.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført farmakokinetiske studier hos barn under en å 12 år.
Spanish: Si su concentración sanguínea de factor X es demasiado baja (será su médico quien analice esto), o si disminuye más rápido de lo esperado, puede ser debido a la presencia de un inhibidor del factor X que impida a Coagadex funcionar adecuadamente.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex® er og hva det brukes mot
Spanish: La seguridad y eficacia de Coagadex para el manejo perioperatorio se evaluó en cinco sujetos de entre 14 y 59 años con enfermedad leve (n = 2), moderada (n = 1) y grave (n = 2) que se sometieron a un total de de siete intervenciones quirúrgicas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Coagadex for perioperativ behandling ble evaluert hos fire pasienter i alderen 14 til 59 år med mild (n = 2), moderat (n = 1) og alvorlig (n = 2) sykdom, som gjennomgikk totalt sju kirurgiske inngrep.
Spanish: Su médico le dirá cuánto Coagadex debe administrar para tratar una hemorragia y para prevenir hemorragias futuras; la dosis requerida dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Coagadex du må administrere for å behandle en blødning og for å forhindre ytterligere blødning; dosen som er nødvendig, vil avhenge av ditt normale blodnivå av faktor X.
Spanish: Su médico encargará los análisis clínicos adecuados para ver si es el caso.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne med passende laboratorietester for å undersøke dette.
Spanish: Luego, la trombina actúa sobre el fibrinógeno soluble y el factor XIII y genera un coágulo de fibrina con enlaces cruzados.
Norwegian Bokmål: Trombin virker deretter på løselig fibrinogen og faktor XIII for å danne et kryssbundet fibrinkoagel.
Spanish: El dispositivo de transferencia proporcionado con el producto es estéril y de un único uso.
Norwegian Bokmål: Overføringsenheten som medfølger produktet er steril og kan ikke brukes mer enn én gang.
Spanish: Para vía i. v. después de la reconstitución.
Norwegian Bokmål: Til i.v.-bruk etter rekonstituering.
Spanish: Se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con deficiencia hereditaria del factor X, también durante operaciones.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle og forhindre blødning hos pasienter med arvelig faktor X-mangel, inkludert under operasjon.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Coagadex
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Coagadex
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la coagulación.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal startes av en lege som er erfaren i behandling av blødningssykdommer.
Spanish: Puede disolver Coagadex utilizando el dispositivo de transferencia sin agujas Mix2Vialincluido en el envase.
Norwegian Bokmål: Du kan løse opp Coagadex ved bruk av den nålefrie Mix2Vial-overføringsenheten som er inkludert i hver pakning.
Spanish: Debido a la variabilidad interpaciente e intrapaciente, se recomienda supervisar periódicamente los niveles sanguíneos mínimos de factor X, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento o tras modificar la posología.
Norwegian Bokmål: Grunnet inter- og intrapasientvariasjon anbefales det at «trough»-blodnivå av faktor X overvåkes regelmessig, spesielt de første behandlingsukene eller etter doseendringer.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles de factor X esperados o si no se controla la hemorragia con una dosis esperada, se debe realizar un ensayo que mida la concentración de inhibidores del factor X.
Norwegian Bokmål: Hvis forventede faktor X-aktivitetsnivåer ikke oppnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres med en forventet dose, utføre en analyse som måler faktor X-inhibitorkonsentrasjon.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Coagadex anote el nombre y el número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du mottar en dose med Coagadex, skal navn og batchnummer på produktet registreres, for å ha en oversikt over batchene som er brukt.
Spanish: Voltear suavemente el vial para asegurarse de que el polvo se ha mezclado bien.
Norwegian Bokmål: Snurr forsiktig hetteglasset for å se til at pulveret blandes grundig.
Spanish: Un sujeto, de 58 años, usó 28 UI/kg una vez por semana durante 8 semanas y, posteriormente, 25 UI/kg cada 2 semanas durante más de 5 meses.
Norwegian Bokmål: En 58 år gammel pasient brukte 28 IE/kg én gang ukentlig i 8 uker og senere 25 IE/kg hver
Spanish: De los 208 episodios hemorrágicos tratados con Coagadex, se evaluó la eficacia de 187 episodios de 15 sujetos.
Norwegian Bokmål: Av de 208 blødningsepisodene som ble behandlet med Coagadex ble 187 blødningsepisoder hos 15 pasienter evaluert for effekt.
Spanish: No se han realizado estudios sobre genotoxicidad, potencial carcinogénico ni toxicidad para la reproducción y el desarrollo dado que el factor X de coagulación del plasma humano (como el contenido en Coagadex) es una proteína endógena.
Norwegian Bokmål: Ingen undersøkelser om genotoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjons-eller utviklingstoksisitet har blitt gjennomført siden human plasmakoagulasjonsfaktor X (som finnes i Coagadex) er et endogent protein.
Spanish: Qué es Coagadex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex Cómo usar Coagadex
Norwegian Bokmål: Hva Coagadex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Coagadex Hvordan du bruker Coagadex Mulige bivirkninger
Spanish: Coagadex se proporciona junto con la cantidad de disolvente tal y como se muestra en la tabla.
Norwegian Bokmål: Coagadex leveres med den mengden oppløsning som vist i tabellen.
Spanish: Tanto la mediana como la media de las dosis por perfusión en los cuatro niños menores de 6 años fueron de 40,1 UI/kg (IC del 95 %: 30,70; 49,57) y, en los cinco niños de 6 a 11 años inclusive, la mediana posológica fue de 39,6 UI/kg y la media posológica fue de 37,7 UI/kg (IC del 95 %: 23,42; 51,91).
Norwegian Bokmål: Både median- og gjennomsnittsdose per infusjon hos de fire barna under 6 år var 40,1 IE/kg (95 % KI 30,70; 49,57), og hos de fem barna i alderen 6 til og med 11 år var mediandosen 39,6 IE/kg og gjennomsnittsdosen var 37,7 IE/kg (95 % KI: 23,42; 51,91).
Spanish: Si cree que está usando demasiado producto, interrumpa las inyecciones y consulte al médico, farmacéutico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kanskje bruker for mye, stopp injeksjonen og fortell det til lege, apotek eller sykepleier.
Spanish: Las medidas tomadas se consideran eficaces para los virus encapsulados, como el VIH, VHB y VHC, y para virus no encapsulados, como el VHA y el parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses som effektive for kappekledde virus som HIV, HBV og HCV og for de ikke-innkapslede virusene HAV og parvovirus B19.
Spanish: Es probable que Coagadex sea contrarrestado por inhibidores del factor Xa, directos o indirectos.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Coagadex vil bli motvirket av faktor Xa-hemmere, direkte eller indirekte.
Spanish: Algunos anticoagulantes, incluidos los que bloquean el factor de coagulación de la sangre (factor Xa), no se deben usar en pacientes con deficiencia del factor X que reciben Coagadex debido al riesgo de coágulos de sangre.
Norwegian Bokmål: Visse antikoagulantia, inkludert de som blokkerer en koagulasjonsfaktor (faktor Xa), skal ikke brukes hos pasienter med faktor X-mangel og som mottar Coagadex på grunn av risikoen for blodpropp.
Spanish: La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) del factor X es una posible complicación del tratamiento de pacientes con deficiencia de factor X.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor X er en mulig komplikasjon i behandlingen av personer med faktor X-mangel.
Spanish: Ocho sujetos tenían una grave deficiencia de factor X (FX), y el sujeto restante tenía una deficiencia moderada.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner hadde alvorlig FX-mangel og én hadde moderat mangel.
Spanish: Se recomienda medir los niveles plasmáticos de factor X posteriores a la perfusión para cada paciente antes y después de la cirugía, para asegurar que se alcanzan y se mantienen los niveles hemostáticos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at faktor X-nivåer i plasma etter infusjon måles for hver pasient før og etter kirurgi for å sikre at hemostatiske nivåer oppnås og opprettholdes.
Spanish: Antes: La dosis utilizada de Coagadex debe ser suficiente para aumentar el factor X en sangre a un nivel de entre 70 y 90 unidades/dl.
Norwegian Bokmål: Før: Dosen av Coagadex som brukes, skal være tilstrekkelig til å øke blodets faktor X-nivå til mellom 70 og 90 enheter/dl.
Spanish: El aumento máximo in vivo previsto para el nivel de factor X expresado en UI/dl (o en % del valor normal) se puede calcular utilizando la siguiente fórmula:
Norwegian Bokmål: Den forventede maksimale økningen in vivo av faktor X-nivå uttrykt som IE/dl (eller % av normal) kan beregnes ved bruk av følgende formel:
Spanish: Coagadex se debe inyectar directamente en vena.
Norwegian Bokmål: Coagadex skal injiseres direkte i en vene.
Spanish: Coagadex contiene hasta 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodio.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder opptil 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Spanish: De igual modo, la combinación de los valores de t½ en la visita inicial y la evaluación PK repetida arrojó una media geométrica global de t½ de 29,36 horas.
Norwegian Bokmål: På lignende måte ga en kombinasjon av t½-verdier ved baselinebesøket og gjentatt-PK-vurdering et totalt geometrisk gjennomsnitt på t½ på 29,36 timer.
Spanish: Poner los envases de Coagadex a temperatura ambiente antes de mezclarlos.
Norwegian Bokmål: Pakningene med Coagadex skal varmes til romtemperatur før blanding.
Spanish: El factor X de Coagadex se extrae de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Norwegian Bokmål: Faktor X i Coagadex er fremstilt fra human plasma (væskedelen av blodet).
Spanish: No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o manejar maquinaria.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger av dette legemidlet på evnen til å kjøre eller betjene maskineri.
Spanish: Volumen de disolvente
Norwegian Bokmål: Volum av oppløsningsmiddel
Spanish: Adulto ¿Cuánto Coagadex se administra para tratar una hemorragia o para prevenir hemorragias futuras?
Norwegian Bokmål: Voksen Hvor mye Coagadex gis for å behandle en blødning eller forhindre ytterligere blødning?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Coagadex No use Coagadex:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Coagadex Bruk ikke Coagadex:
Spanish: Coagadex es un concentrado de factor X de coagulación humano, una proteína que es necesaria para que la sangre se coagule.
Norwegian Bokmål: Coagadex er et konsentrat av human koagulasjonsfaktor X, et protein som er nødvendig for at blodet skal koagulere.
Spanish: No utilice este medicamento: - si el disolvente no pasa al interior del vial (esto indica pérdida del vacío en el vial, caso en el que no debe utilizarse el polvo).
Norwegian Bokmål: dersom løsningen ikke trekkes inn i hetteglasset (dette tyder på tap av vakuum i hetteflasken, så pulveret må ikke brukes).
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años o más para el tratamiento de episodios hemorrágicos: se deben inyectar 25 UI/kg de Coagadex cuando aparezca el primer signo de hemorragia o justo antes del inicio previsto del sangrado menstrual.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom fra 12 års alder for behandling av blødningsepisoder: 25 IE/kg Coagadex skal injiseres når første blødningstegn oppstår, eller rett før forventet start av menstruasjonsblødning.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un sujeto recibió aproximadamente 80 UI/kg de Coagadex para tratar una hemorragia.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av utilsiktet overdose ble rapportert i de kliniske studiene, der en pasient mottok omtrent 80 IE/kg Coagadex for å behandle en blødning.
Spanish: Las presentaciones de 250 UI y 500 UI deben reconstituirse utilizando 2,5 ml y 5 ml de agua para preparaciones inyectables, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Pakningene på 250 IE og 500 IE skal rekonstitueres ved bruk av henholdsvis 2,5 ml og 5 ml vann til injeksjonsvæske.
Spanish: Post-cirugía: dosificar según sea necesario para mantener los niveles plasmáticos de factor X a un mínimo de 50 UI/dl hasta que el sujeto ya no corra peligro de hemorragia causada por la cirugía.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgi: Doseres ved behov for å opprettholde faktor X-nivåer i plasma på minst 50 IE/dl inntil pasienten ikke lenger er i risiko for blødning på grunn av kirurgi.
Spanish: Coagadex contiene trazas de proteínas humanas distintas al factor X. Se debe informar a los pacientes sobre los signos tempranos de reacciones de hipersensibilidad, tales como angioedema, inflamación en el lugar de la perfusión (p. ej. quemazón, picor, eritema), escalofríos, tos, mareos, fiebre, rubefacción, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, dolores musculoesqueléticos, náuseas, prurito, erupción cutánea, inquietud, taquicardia, presión en el pecho, hormigueo, vómitos y sibilancias.
Norwegian Bokmål: Coagadex inneholder spor av andre humane proteiner enn faktor X. Pasienter skal informeres om de tidlige tegnene på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert angioødem, inflammasjon på infusjonssted (f.eks. brennende følelse, svie, erytem), frysninger, hoste, svimmelhet, feber, rødme, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, muskelskjelettsmerter, kvalme, pruritus, utslett, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kiling, oppkast, hvesing.
Spanish: Las reacciones adversas que se dieron con mayor frecuencia fueron eritema en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, fatiga y dolor de espalda.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oppsto hyppigst var infusjonsstedserytem, smerte ved infusjonsstedet, tretthet og ryggsmerte.
Spanish: La media (CV%) del área bajo la curva (AUC0-144 h) fue de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet (CV%) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE t/ml.
Spanish: La exposición sistémica a FX:C en la visita de PK repetida (al menos 6 meses después) fue equivalente a la de la inicial, dado que los cocientes de evaluación repetida/inicial de todos los parámetros PK se situaron dentro del intervalo de entre el 90 % y el 110 %.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering overfor FX:C ved det gjentatte PK-besøket (minst 6 måneder senere) var ekvivalent med det ved baseline, siden gjentatt/baseline-forhold for alle PK-parametere var innenfor området 90 % til 110 %.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Coagadex
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Coagadex
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X (esto es, de la cantidad inicial de factor X), de la localización e intensidad de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Norwegian Bokmål: Dosering og behandlingsvarighet avhenger av alvorlighetsgraden til faktor X-mangelen (f.eks. pasientens baseline faktor X-nivå), blødningsstedet og omfanget av blødningen samt pasientens kliniske tilstand.
Spanish: La media (CV%) de la concentración plasmática máxima (Cmáx) fue de 0,504 (17,2) UI/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) for maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Spanish: Lista de reacciones adversas a medicamentos (RAM) en 27 sujetos tratados Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa Frecuencia
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem