FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical study no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female elderly subjects (≥ 65 years) compared with younger subjects (aged 18-45 years inclusive).
Swedish: I en klinisk studie sågs inga skillnader i plasmafarmakokinetiken för SANCUSO hos manliga och kvinnliga äldre personer (≥ 65 år) jämfört med yngre patienter (i åldern 18 till och med 45 år).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) are: - abnormal muscle movements (such as shaking, muscle rigidity and muscle contractions).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - onormala muskelrörelser (t.ex. skakningar, muskelstelhet och muskelkramper).
English: A pivotal, randomised, double-blind, double-dummy, multinational Phase III study compared the efficacy, tolerability and safety of SANCUSO with that of 2 mg oral granisetron once daily in the prevention of nausea and vomiting in a total of 641 patients receiving multi-day chemotherapy.
Swedish: I en pivotal, randomiserad, dubbelblind, dubbelplacebo, multinationell fas III-studie jämfördes effekten, tolerabiliteten och säkerheten för SANCUSO med motsvarande värden för 2 mg oralt granisetron en gång dagligen vid preventionen av illamående och kräkningar hos totalt 641 patienter som fick kemoterapi under flera dagar.
English: - However, the transdermal patch may become partially unstuck.
Swedish: Det kan dock göra att depotplåstret delvis lossnar.
English: Tell your doctor immediately if you develop constipation or if your stomach becomes painful or swollen.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får förstoppning eller om magen värker eller svullnar.
English: Matrix layer Acrylate-vinylacetate copolymer
Swedish: Matrixskikt Sampolymer av akrylat och vinylacetat
English: No differences in the metabolic profiles of granisetron were observed between the oral and transdermal uses.
Swedish: Inga skillnader i de metabola profilerna för granisetron observerades mellan de orala och transdermala användningarna.
English: Granisetron is mainly metabolised to 7-hydroxygranisetron and 9'N-desmethylgranisetron.
Swedish: Granisetron metaboliseras främst till 7-hydroxygranisetron och 9'N-desmetylgranisetron.
English: The Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) guidelines recommend the administration of dexamethasone with 5HT3 antagonist prior to chemotherapy.
Swedish: I riktlinjerna från MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer) rekommenderas att dexametason administreras tillsammans med en 5HT3-antagonist före kemoterapi.
English: Although, the clinical relevance of this finding is not completely clear, patients should be advised to cover the transdermal patch application site if there is a risk of exposure to sunlight throughout the period of wear and for 10 days following its removal (see section 4.4).
Swedish: Även om den kliniska relevansen för detta fynd inte är fullständigt klarlagd bör patienter uppmanas att täcka stället där depotplåstret sitter om det finns en risk för solexponering under användningsperioden och i tio dagar efter det att plåstret har tagits bort (se avsnitt 4.4).
English: Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.
Swedish: Patienter som behandlas med kemoterapi som är måttligt eller kraftigt emetogen kan fortfarande få kräkningar trots behandling med antiemetisk terapi, inklusive SANCUSO.
English: Application site reactions
Swedish: Reaktioner på appliceringsstället
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release PHARBIL Waltrop GmbH(a subsidiary of NextPharma) Im Wirrigen 25
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats PHARBIL Waltrop GmbH (ett dotterbolag till NextPharma) Im Wirrigen 25
English: Granisetron was not phototoxic when tested in vitro in a mouse fibroblast cell line.
Swedish: Granisetron var inte fototoxiskt vid tester in vitro i en musfibroblastcellinje.
English: After intravenous dosing, the mean plasma clearance ranged from 33.4 to 75.7 l/h in healthy subjects and from 14.7 to 33.6 l/h in patients with wide inter-subject variability.
Swedish: Efter intravenös dosering varierade genomsnittlig plasmaclearance från 33,4 till 75,7 l/timme hos friska försökspersoner och från 14,7 till 33,6 l/timme hos patienter med stor variabilitet mellan personerna.
English: CC was defined as no vomiting and/or retching, no more than mild nausea and no rescue medicine from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of multi-day chemotherapy.
Swedish: CC definierades som inga kräkningar och/eller kväljningar, inte mer än lindrigt illamående och ingen sviktmedicin från och med den första administreringen till och med 24 timmar efter starten av den sista dagens administrering av kemoterapi under flera dagar.
English: In the event of a transdermal patch becoming completely or partially detached, the original transdermal patch should be reattached in the same position using medical tape (if necessary).
Swedish: Om ett depotplåster lossnar, helt eller delvis, ska det ursprungliga depotplåstret sättas fast igen på samma plats med kirurgtejp (vid behov).
English: When tested for skin sensitising potential in guinea pigs, SANCUSO showed a low potential for irritancy.
Swedish: Vid tester av hudsensibiliseringspotential på marsvin visade SANCUSO en låg potential för irritabilitet.
English: Mean Cmax was 3.9 ng/ml (range 0.7 - 9.5 ng/ml), with a between subject variability of 77%.
Swedish: Genomsnittlig Cmax var 3,9 ng/ml (intervall 0,7-9,5 ng/ml), med en variabilitet mellan försökspersonerna på 77 %.
English: If required, use surgical bandages or medical adhesive tape to keep the transdermal patch in place.
Swedish: Om det behövs kan du använda kirurgiska förband eller kirurgtejp för att hålla depotplåstret på plats.
English: No consistent gender effects on pharmacokinetics were observed in clinical studies with SANCUSO, with a large inter-individual variability reported in both sexes.
Swedish: Inga enhetliga könseffekter på farmakokinetiken observerades i kliniska studier med SANCUSO, med en stor variabilitet mellan olika individer rapporterad för båda könen.
English: In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.
Swedish: Hos försökspersoner har hepatisk enzyminduktion med fenobarbital lett till en ökning av total plasmaclearance (cirka 25 %) efter intravenös administrering av granisetron.
English: This medicine delivers the active substance slowly and constantly through your skin and into your blood stream for the duration that you are wearing the transdermal patch.
Swedish: Detta läkemedel tillför den aktiva substansen långsamt och med jämn hastighet genom huden och in i blodet under hela den tid som depotplåstret sitter på huden.
English: Granisetron may be affected by direct natural or artificial sunlight, see section 5.3 for further information.
Swedish: Granisetron kan påverkas av direkt naturligt eller artificiellt solljus (se avsnitt 5.3).
English: Avoid these activities while wearing this transdermal patch.
Swedish: Undvik dessa aktiviteter medan du använder depotplåstret.
English: An initial peak in plasma concentrations of granisetron, attributable to the intravenous dose, was reached at 10 minutes post-administration.
Swedish: En initial topp i plasmakoncentrationerna av granisetron, vilket kunde hänföras till den intravenösa dosen, nåddes tio minuter efter administrering.
English: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased
Swedish: Förhöjd nivå av alaninaminotransferas, förhöjd nivå av aspartataminotransferas och förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
English: Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.
Swedish: Samtidig administrering av intravenösa 5-HT3-receptorantagonister och oralt paracetamol till försökspersoner har rapporterats leda till en blockering av den analgetiska effekten via en farmakodynamisk mekanism.
English: In a clinical study designed to assess granisetron exposure from SANCUSO in subjects with differing levels of body fat, using BMI as a surrogate measure for body fat, no differences were seen in the plasma pharmacokinetics of SANCUSO in male and female subjects with a low BMI [<19.5 kg/m2 (males), <18.5 kg/m2 (females)] and a high BMI (30.0 to 39.9 kg/m2 inclusive) compared to a control group (BMI 20.0 to 24.9 kg/m2inclusive).
Swedish: I en klinisk studie som var utformad för att bedöma granisetronexponering från SANCUSO på personer med olika nivåer av kroppsfett, med BMI som ett surrogatmått för kroppsfett, sågs inga skillnader i plasmafarmakokinetiken för SANCUSO hos män och kvinnor med en låg BMI (< 19,5 kg/m2 [män], < 18,5 kg/m2 [kvinnor]) och en hög BMI (30,0 till och med 39,9 kg/m2) jämfört med en kontrollgrupp (BMI 20,0 till och med 24,9 kg/m2).
English: In a study designed to assess the effect of heat on the transdermal delivery of granisetron from SANCUSO in healthy subjects, a heat pad generating an average temperature of 42°C was applied over the transdermal patch for 4 hours each day over the 5 day period of wear.
Swedish: I en studie som utformades för att bedöma effekten av värme på den transdermala tillförseln av granisetron från SANCUSO på friska försökspersoner, applicerades en värmedyna som genererade en medeltemperatur på 42 °C över depotplåstret i fyra timmar varje dag under användningsperioden på fem dagar.
English: 5-HT3 receptor antagonists, such as granisetron, may be associated with arrhythmias or ECG abnormalities.
Swedish: 5-HT3-receptorantagonister, t.ex. granisetron, kan associeras med arytmier eller avvikande EKG.
English: Release liner Siliconised polyester
Swedish: Underlagsskikt Silikoniserad polyester
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SANCUSO.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med SANCUSO.
English: Following consecutive application of two SANCUSO transdermal patches in healthy subjects, each for seven days, granisetron levels were maintained over the study period with evidence of minimal accumulation.
Swedish: Efter applicering av två SANCUSO-depotplåster i följd på friska försökspersoner, vart och ett i sju dagar, upprätthölls nivåerna av granisetron över studieperioden med evidens för minimal ackumulering.
English: Activities such as swimming, strenuous exercise or using a sauna should be avoided.
Swedish: Sådana aktiviteter som simning, ansträngande motion eller bastubad bör undvikas.
English: However, no clinically relevant effects on ECG have been observed in clinical studies with SANCUSO, including a through QT study in 240 healthy subjects (section 5.1).
Swedish: Dock har inga kliniskt relevanta effekter på EKG observerats i kliniska studier med SANCUSO, inklusive en noggrann QT-studie på 240 friska försökspersoner (avsnitt 5.1).
English: Pharmacological studies have demonstrated that granisetron is effective against nausea and vomiting as a result of cytostatic therapy.
Swedish: Farmakologiska studier har påvisat att granisetron är effektivt mot illamående och kräkning som beror på cytostatikabehandling.
English: Also some other medicines can affect the way SANCUSO works.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av SANCUSO.
English: The release liner is removed prior to application.
Swedish: Underlagsskiktet avlägsnas före applicering.
English: It is important to use this medicine during the whole length of your chemotherapy (up to 7 days) to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Swedish: Det är viktigt att du använder läkemedlet under hela cancerbehandlingen (upp till sju dagar) för att förhindra att du blir illamående eller kräks efter cancerbehandlingen.
English: There is no clinical trial experience with SANCUSO and patients on chemotherapy for less than 3 consecutive days, or over multiple cycles of chemotherapy, or with high-dose chemotherapy prior to stem-cell transplantation.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av kliniska prövningar med SANCUSO och patienter som behandlas med kemoterapi under mindre än tre på varandra följande dagar, över multipla kemoterapicykler eller med högdoskemoterapi före stamcellstransplantation.
English: The medicine in the transdermal patch passes gradually through your skin into your body and, therefore, the patch is applied 1 to 2 days (24 to 48 hours) before the start of chemotherapy treatment.
Swedish: Läkemedlet i depotplåstret passerar gradvis genom huden in i kroppen och därför ska plåstret appliceras 1 till 2 dygn (24 till 48 timmar) innan cancerbehandlingen inleds.
English: Bend the transdermal patch in the middle and remove one half of the rigid plastic film.
Swedish: Böj depotplåstret på mitten och ta bort ena halvan av den styva plastfilmen.
English: In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the cytochrome P450 enzyme system.
Swedish: In vitro-studier med användning av humana mikrosomer indikerar att granisetron varken stimulerar eller hämmar cytokrom P450-enzymsystemet.
English: SANCUSO can affect the way some medicines work.
Swedish: SANCUSO kan påverka effekten av andra läkemedel.
English: If the transdermal patch is lost or becomes damaged go back to your doctor.
Swedish: Om du tappar bort depotplåstret eller om det blir skadat ska du kontakta läkaren.
English: In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family.
Swedish: In vitro-studier har visat att ketokonazol kan hämma metabolismen av granisetron via cytokrom P450 3A-isoenzymfamiljen.
English: If it is not possible to apply the transdermal patch to the arm, it can be applied to the abdomen.
Swedish: Om det inte är möjligt att applicera depotplåstret på armen kan det appliceras på buken.
English: This potentially may have clinical significance in patients with pre-existing arrhythmias or cardiac conduction disorders or patients who are being treated with antiarrhythmics or beta-blockers.
Swedish: Detta kan potentiellt ha klinisk signifikans hos patienter med befintliga arytmier eller störningar i hjärtats överledningssystem eller patienter som behandlas med antiarytmika eller betablockerare.
English: In patients with renal failure or hepatic impairment, the pharmacokinetics of granisetron were determined following a single 40 µg/kg intravenous dose of granisetron hydrochloride.
Swedish: Hos patienter med njursvikt eller nedsatt leverfunktion fastställdes farmakokinetiken för granisetron efter en intravenös engångsdos på 40 µg/kg granisetronhydroklorid.
English: Due to the gradual increase in plasma levels of granisetron following application of the transdermal patch, initial plasma levels at the start of chemotherapy may be lower than 2 mg oral granisetron and a slower onset of efficacy may therefore be observed.
Swedish: På grund av den gradvisa ökningen av plasmanivåerna av granisetron efter appliceringen av depotplåstret kan de inledande plasmanivåerna vid starten av kemoterapin vara lägre än 2 mg oralt granisetron och en långsammare insättning av effekt kan därför observeras.
English: When tested for potential photogenotoxicity in vitro in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line, granisetron increased the percentage of cells with chromosome damage following photoirradiation.
Swedish: Vid tester för potentiell fotogentoxicitet in vitro på en cellinje från äggstockar från kinesisk hamster (CHO) ökade granisetron procentandelen celler med kromosomskador efter ljusbestrålning.
English: - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram.
Swedish: - SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) som används för behandling av depression och/eller ångest, däribland fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram.
English: Other ingredients: acrylate-vinylacetate copolymer, polyester, siliconised polyester.
Swedish: Övriga innehållsämnen: Sampolymer av akrylat och vinylacetat, polyester, silikoniserad polyester.
English: In vitro studies using human liver microsomes indicate that CYP1A1 is the major enzyme responsible for the 7-hydroxylation of granisetron, whereas CYP3A4 contributes to 9'desmethylation.
Swedish: In vitrostudier med humana levermikrosomer indikerar att CYP1A1 är det enzym som huvudsakligen ansvarar för 7-hydroxylering av granisetron, medan CYP3A4 bidrar till 9'desmetylering.
English: It is important to use this medicinal product as instructed by your doctor to prevent you feeling sick or being sick following your chemotherapy.
Swedish: Det är viktigt att du använder läkemedlet enligt läkarens anvisningar för att förhindra att du blir illamående eller kräks efter cancerbehandlingen.
English: In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO.
Swedish: I överensstämmelse med dessa data har inga kliniskt relevanta interaktioner rapporterats i kliniska studier med SANCUSO.
English: An assessment of transdermal patch adhesion in 621 patients receiving either active or placebo transdermal patches showed that less than 1% of transdermal patches became detached over the course of the 7 day period of transdermal patch application.
Swedish: En bedömning av depotplåstrets vidhäftning på 621 patienter som fick antingen aktiva depotplåster eller placeboplåster visade att mindre än 1 % av depotplåstren lossnade under den sju dagar långa perioden då depotplåstret var applicerat.
English: The sticky side of the transdermal patch is covered by a two-piece rigid plastic film.
Swedish: Den klibbiga sidan på depotplåstret täcks av en tvådelad, styv plastfilm.
English: What you need to know before you use SANCUSO Do not use SANCUSO:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder SANCUSO Använd inte SANCUSO
English: Based on the measure of residual content of the transdermal patch after removal, approximately 65% of granisetron is delivered resulting in an average daily dose of 3.1 mg per day.
Swedish: Baserat på mätningen av restinnehåll i depotplåstret efter borttagning tillförs cirka 65 % granisetron vilket leder till en genomsnittlig dos på 3,1 mg per dag.
English: - Ketoconazole, used to treat fungal infections.
Swedish: - ketokonazol som används mot svampinfektioner.
English: It is important to do the following: - while you wear the transdermal patch, keep it covered with clothing if you will be in sunlight or near a sunlamp, including tanning beds - keep the skin where this medicine was applied covered for another 10 days after the transdermal patch is taken off to protect from exposure to direct sunlight.
Swedish: Det är viktigt att följa dessa anvisningar: - medan du använder depotplåstret ska det skyddas med kläder om du är ute i solen eller i närheten av en sollampa eller ett solarium - huden där läkemedlet har suttit ska täckas över i ytterligare tio dagar efter det att depotplåstret har tagits bort för att skydda mot direkt solljus.
English: - The transdermal patch may be affected by direct sunlight or exposure to sunlamps.
Swedish: - Depotplåstret kan påverkas av direkt solljus eller sollampor.
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of SANCUSO have not been specifically studied.
Swedish: Effekterna av kön på farmakokinetiken för SANCUSO har inte studerats specifikt.
English: SANCUSO transdermal patch is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately or highly emetogenic chemotherapy, for a planned duration of 3 to 5 consecutive days, where oral anti-emetic administration is complicated by factors making swallowing difficult (see section 5.1).
Swedish: SANCUSO depotplåster är indikerat för vuxna för förhindrandet av illamående och kräkningar i samband med måttligt eller kraftigt emetogen kemoterapi under en planerad varaktighet på tre till fem på varandra följande dagar där peroral antiemetisk administrering kompliceras av faktorer som gör det svårt för patienten att svälja (se avsnitt 5.1).
English: The transdermal patch should not be cut into pieces.
Swedish: Depotplåstret får inte klippas i mindre bitar.
English: As granisetron may reduce lower bowel motility, patients with signs of sub-acute intestinal obstruction should be monitored following its administration.
Swedish: Eftersom granisetron kan reducera motiliteten i tjocktarmen bör patienter med tecken på subakut tarmobstruktion övervakas efter administrering av läkemedlet.
English: While application of the heat pad was associated with a minor and transient increase in the transdermal patch flux during the period of heat pad application, no overall increase in granisetron exposure was observed when compared to a control group.
Swedish: Appliceringen av värmedynan associerades visserligen med en mindre och övergående ökning av frisättningen från depotplåstret medan värmedynan var applicerad, men ingen total ökning av exponeringen för granisetron observerades jämfört med en kontrollgrupp.
English: Anti-emetic activity was assessed from the first administration until 24 hours after the start of the last day's administration of the ME or HE chemotherapy regimen.
Swedish: Antiemetisk aktivitet bedömdes från och med den första administreringen till och med 24 timmar efter starten för den sista dagens administrering av ME- eller HE-kemoterapiregimen.
English: If reattachment is not possible or the transdermal patch is damaged, a new transdermal patch should be applied in the same position as the original transdermal patch.
Swedish: Om det inte är möjligt att sätta fast depotplåstret igen eller om det är skadat, ska ett nytt depotplåster appliceras på samma ställe som det ursprungliga depotplåstret.
English: Non-inferiority of SANCUSO versus oral granisetron was confirmed, with complete control (CC) achieved in 60.2% of patients in the SANCUSO arm and 64.8% of patients receiving oral granisetron in the per protocol set (difference -4.89%; 95% confidence interval -12.91% to +3.13%; n=284 transdermal patch, n=298 oral).
Swedish: Fullständig kontroll (Complete Control, CC) uppnåddes hos 60,2 % av patienterna i SANCUSO-grenen och 64,8 % av patienterna som fick oralt granisetron i per protocol-uppsättningen (differens -4,89 %; 95 % konfidensintervall-12,91 % till +3,13 %; n=284 depotplåster, n=298 oralt).
English: SANCUSO transdermal patches did not show any potential for photoirritation or photosensitivity when tested in vivo in guinea-pigs.
Swedish: SANCUSO depotplåster visade inte någon potential för fotoirritation eller fotosensitivitet vid tester in vivo på marsvin.
English: For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).
Swedish: För serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI och SNRI) har det förekommit rapporter om serotoninsyndrom efter samtidig användning av 5-HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (däribland SSRI och SNRI).
English: If you are being treated with chemotherapy that is moderately or highly capable of making you feel sick, you may still be sick despite treatment with anti-sickness medicine, including this medicine.
Swedish: Om du får cancerbehandling som i måttlig eller hög utsträckning kan få dig att må illa, kan du fortfarande må illa trots behandling med läkemedel mot illamående, inklusive det här läkemedlet.
English: SANCUSO is a thin, clear, rectangular-shaped transdermal patch with rounded corners, stuck onto a rigid plastic film.
Swedish: SANCUSO är ett tunt, genomskinligt, rektangulärt depotplåster med rundade hörn, fastsatt på en styv plastfilm.