FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além do estudo acima descrito de 48 semanas, a segurança e efetividade a longo prazo de Enbrel 0,8 mg/kg (até 50 mg) uma vez por semana, foram avaliadas num estudo de extensão aberto com 181 indivíduos pediátricos até aos 2 anos, com psoríase em placas.
Slovenian: Dolgoročna varnost in učinkovitost zdravila Enbrel, v odmerkih 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden, je bila ovrednotena v odprti podaljšani študiji, v kateri je sodelovalo 181 otrok s psoriazo v plakih, ki so se zdravili do 2 leti po zaključku 48-tedenske študije, navedene zgoraj.
Portuguese: • Hepatite C: Informe o seu médico se a criança tem hepatite C. O seu médico poderá querer acompanhar o tratamento com Enbrel no caso de a infeção piorar.
Slovenian: Hepatitis C: Povejte zdravniku, če ima vaš otrok hepatitis C. Zdravnik bo morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Enbrel za primer, če bi se okužba poslabšala.
Portuguese: No estudo controlado com comparadores ativos com a duração de 2 anos, no qual os doentes foram tratados com Enbrel isolado, metotrexato isolado ou Enbrel em associação com metotrexato, as taxas de infeções graves foram semelhantes entre os grupos de tratamento.
Slovenian: V dveletni študiji, nadzorovani z učinkovino, v kateri so bili bolniki zdravljeni z zdravilom Enbrel, metotreksatom ali kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata, je bila stopnja pogostnosti resnih okužb v treh skupinah podobna.
Portuguese: Dobre a tampa de papel sobre o tabuleiro e coloque no frigorífico a embalagem contendo qualquer seringa pré-cheia restante.
Slovenian: Papirnato plast pretisnega omota prepognite nazaj in odložite škatlo s preostalimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami nazaj v hladilnik.
Portuguese: pustular, principalmente palmar e plantar), urticária, erupção cutânea psoriasiforme eritema multiforme, reações liquenóides
Slovenian: predvsem na dlaneh in podplatih), urtikarija, psoriaziformen izpuščaj multiformni eritem, lihenoidne reakcije
Portuguese: • Doenças do sistema nervoso e da visão: Informe o seu médico se a criança tem esclerose múltipla, nevrite ótica (inflamação dos nervos dos olhos) ou mielite transversa (inflamação da medula espinal).
Slovenian: Bolezni živčevja in očesne bolezni: Povejte zdravniku, če ima otrok multiplo sklerozo, optični nevritis (vnetje očesnega živca) ali transverzni mielitis (vnetje hrbtnega mozga).
Portuguese: Dos doentes com artrite reumatoide nos quais foi avaliada a presença de anticorpos antinucleares (ANA), a percentagem de doentes que desenvolveram novos ANA positivos (1:40) foi superior nos doentes tratados com Enbrel (11%) do que nos doentes tratados com placebo (5%).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so jih testirali na antinuklearna protitelesa (ANA), je bil odstotek tistih, ki so razvili nova pozitivna ANA ( 1:40), večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel (11 %), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (5 %).
Portuguese: Nunca volte a tapar a agulha.
Slovenian: Na iglo nikoli ponovno ne nameščajte pokrovčka.
Portuguese: NUNCA volte a tapar a agulha.
Slovenian: Na iglo NIKOLI ponovno ne nameščajte pokrovčka.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Wyeth Pharmaceuticals
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (por exemplo, anacinra, abatacept ou sulfassalazina), incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo (vključno z anakinro, abataceptom ali sulfasalazinom), tudi če ste ga dobili brez recepta.
Portuguese: ACR 50 3º mês b
Slovenian: ACR 50 3. mesec b
Portuguese: †Ver a subsecção ‘Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil', acima.
Slovenian: *glejte Opis izbranih neželenih učinkov v nadaljevanju prosimo, glejte podpoglavje ''Neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom'' zgoraj
Portuguese: • Infeções/diabetes: Informe o seu médico se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.
Slovenian: Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če ima otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kako drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.
Portuguese: Inspecione a solução contida na caneta através da janela de inspeção transparente.
Slovenian: Preglejte raztopino v peresniku, tako da pogledate skozi prozorno okence za pregledovanje.
Portuguese: Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.
Slovenian: Pri otrocih s poliartritisom ali z razširjenim oligoartritisom, mlajših od 2 let, otrocih z artritisom, povezanim z entezitisom, ali s psoriatičnim artritisom, mlajših od 12 let in otrocih s psoriazo, mlajših od 6 let, se zdravila Enbrel običajno ne sme uporabljati.
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram novos anticorpos antidupla hélice de ADN positivos foi também superior por radioimunoensaio (15 % dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com 4 % dos doentes tratados com placebo) e com o ensaio Crithidia luciliae (3 % dos doentes tratados com Enbrel comparativamente com nenhum dos doentes tratados com placebo).
Slovenian: Tudi odstotek bolnikov, ki so razvili nova pozitivna avtoprotitelesa proti dvojno vijačni DNK, je bil večji, merjeno z radioimunskimi testi (15 % pri zdravilu Enbrel in 4 % pri placebu) in s testom na Crithidia luciliae (3 % pri zdravilu Enbrel in 0 % pri placebu).
Portuguese: Enquanto empurra a caneta firmemente contra a pele para garantir que a cinta de segurança da agulha está completamente inserida dentro da caneta, pressione o centro do botão cinzento no topo da caneta com o polegar para dar início à administração da injeção (ver Figura 5).
Slovenian: Medtem ko peresnik čvrsto pritiskate ob kožo in s tem zagotovite, da je varnostni ščit v celoti skrit v peresniku, s palcem pritisnite sredino sivega gumba na vrhu peresnika, da se prične injiciranje (glejte sliko 5).
Portuguese: Valores-p comparativos emparelhados: * = p < 0,05 para comparações de Enbrel vs metotrexato, † = p < 0,05 para comparações de Enbrel + metotrexato vs metotrexato e  = p < 0,05 para comparações de Enbrel + metotrexato vs Enbrel
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: * = p < 0,05 za primerjavo zdravila Enbrel z metotreksatom, † = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravilo Enbrel + metotreksat z metotreksatom in  = p < 0,05 za primerjavo kombinacije zdravilo Enbrel + metotreksat z zdravilom Enbrel.
Portuguese: -------Enbrel------
Slovenian: --------Zdravilo Enbrel-------
Portuguese: Respostas dos Doentes com Artrite Psoriática no Ensaio Controlado com Placebo Percentagem de Doentes Placebo
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriatičnim artritisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom Odstotek bolnikov Placebo Zdravilo Enbrel
Portuguese: • Com a seringa ainda fixa, rode suavemente o frasco para injetáveis em círculos, algumas vezes, para dissolver o pó (ver Figura 9).
Slovenian: Medtem ko je brizga še vedno v viali, nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi (glejte sliko 9).
Portuguese: 24 frascos para injetáveis de pó 24 seringas pré-cheias de 1 ml de solvente 24 agulhas de aço inoxidável para injeção 24 adaptadores para os frascos para injetáveis 48 compressas com álcool
Slovenian: 24 vial s praškom24 napolnjenih injekcijskih brizg z 1 ml vehikla 24 igel iz nerjavečega jekla 24 adapterjev za viale
Portuguese: A eficácia e a segurança do Enbrel foram avaliadas num estudo com duas fases em 69 crianças com artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular que apresentavam uma diversidade de formas iniciais de artrite idiopática juvenil (poliartrite, artrite após pouchitis (artrite enteropática), sintomas sistémicos).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Enbrel je bila ugotovljena v dvodelni študiji pri 69 otrocih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa z različnimi tipi nastopa bolezni (poliartritis, oligoartritis, sistemski nastop).
Portuguese: • Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire quaisquer bolhas de ar empurrando lentamente o êmbolo até o ar ser retirado (ver Figura 16).
Slovenian: Brizgo obrnite navzgor in odstranite zrak iz nje tako, da počasi pritiskate na bat, dokler ni odstranjen ves zrak (glejte sliko 16).
Portuguese: Lentamente pressione o êmbolo para empurrar as bolhas para fora da seringa e para dentro do frasco para injetáveis.
Slovenian: Počasi pritisnite na bat, da iztisnete mehurčke iz brizge v vialo.
Portuguese: As respostas clínicas entre os doentes nr-AxSpA que receberam Enbrel eram evidentes na primeira visita (2 semanas) e mantiveram-se durante os 2 anos de terapêutica.
Slovenian: Klinični odzivi pri bolnikih z nr-AxSpa, ki so prejemali Enbrel, so bili vidni ob prvem obisku (po 2 tednih) in so se vzdrževali med celotnim 2-letnim zdravljenjem.
Portuguese: Observou-se um atraso nas lesões das articulações periféricas em doentes com envolvimento poliarticular simétrico das articulações.
Slovenian: Upočasnitev slabšanja okvar perifernih sklepov so ugotovili pri bolnikih s poliartikularno simetrično prizadetostjo sklepov.
Portuguese: Reúna os restantes artigos de que necessita para a injeção.
Slovenian: Zberite predmete, ki jih boste potrebovali za injekcijo, in jih položite na izbrano površino:
Portuguese: Retire a caneta e remova a tampa da agulha puxando-a firmemente e a direito para fora (ver Figura 3).
Slovenian: Peresnik vzemite v roke in odstranite beli pokrovček igle, tako da ga potegnete naravnost proč (glejte sliko 3).
Portuguese: • Infeções/cirurgia: Se surgir uma nova infeção na criança ou se a criança vai ser submetida em breve a uma grande cirurgia, o seu médico poderá querer avaliar o tratamento da criança com Enbrel.
Slovenian: Okužbe/operacije: Če se pri otroku pojavi nova okužba ali če je pri otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Enbrel.
Portuguese: Figura 15
Slovenian: Slika 15
Portuguese: • Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis de Enbrel (ver Figura 1).
Slovenian: Z viale zdravila Enbrel odstranite plastično zaporko (glejte sliko 1).
Portuguese: Todos os doentes e pais/prestadores de cuidados devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso o doente desenvolva sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas ou de infeções (por ex., febre persistente, faringite, contusões, hemorragias, palidez) durante a terapêutica com Enbrel.
Slovenian: Vse bolnike in starše/skrbnike je treba opozoriti, da morajo pri bolniku v primeru pojava znakov ali simptomov, ki kažejo na krvno diskrazijo ali okužbo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, podplutbe, krvavitve, bledica), med zdravljenjem s tem zdravilom takoj poiskati zdravniško pomoč.
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento ≥ 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ e melhoria ≥ 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
Slovenian: Ponoven izbruh bolezni je bil definiran kot  30 % poslabšanje treh od šestih osnovnih kazalcev JRA in  30 % izboljšanje največ enega od šestih glavnih kazalcev JRA ter najmanj dva aktivno prizadeta sklepa.
Portuguese: Após ter retirado o Enbrel do frasco para injetáveis, poderá ter algum ar na seringa.
Slovenian: Po tem, ko ste potegnili zdravilo Enbrel iz viale, je možno, da je v brizgo prišlo tudi nekaj zraka.
Portuguese: O Enbrel é fornecido com seringas pré-cheias contendo água para preparações injetáveis.
Slovenian: Zdravilu Enbrel je priložena napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje vodo za injekcije.
Portuguese: O médico ou seu/sua assistente irão instruí-lo sobre a administração de Enbrel.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta natančno poučila, kako si injicirate zdravilo Enbrel.
Portuguese: • Sinais de lúpus e síndrome do tipo lúpus, tais como alterações de peso, erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações ou nos músculos, ou fadiga
Slovenian: • znaki lupusa ali lupusu podobnega sindroma, kot so spremembe telesne mase, trdovraten kožni izpuščaj, vročina, bolečina v sklepih ali mišicah ali utrujenost;
Portuguese: Progressão Radiográfica: Comparação de Enbrel vs Metotrexato vs Enbrel em Associação com Metotrexato em Doentes com AR com uma Duração de 6 Meses a 20 Anos (Resultados após 12 Meses)
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med zdravilom Enbrel, metotreksatom in kombinacijo zdravila Enbrel in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
Portuguese: Na poliartrite ou oligoartrite estendida em doentes a partir dos 2 anos de idade, ou na artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade, a dose habitual é de 0,4 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 25 mg, no máximo), administrada duas vezes por semana, ou 0,8 mg de Enbrel por kg de peso corporal (até 50 mg, no máximo), administrada uma vez por semana.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Enbrel za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let, je 0,4 mg na kg telesne mase (do največ 25 mg) dvakrat na teden ali 0,8 mg na kg telesne mase (do največ 50 mg) enkrat na teden.
Portuguese: Durante o período de interrupção do tratamento efetuado com distribuição aleatória, um grupo significativamente maior de doentes redistribuídos aleatoriamente para placebo teve uma recaída da doença (perda de resposta PASI 75), comparativamente com os doentes redistribuídos aleatoriamente para Enbrel.
Slovenian: Med obdobjem randomiziranega prekinjanja zdravljenja se je recidiv bolezni (izguba odziva PASI 75) pojavil pri pomembno več bolnikih, ki so bili ponovno v skupini s placebom, kot pri bolnikih, ki so bili ponovno v skupini z zdravilom Enbrel.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de Enbrel em crianças com idade inferior a 6 anos na indicação psoríase em placas.
Slovenian: Zdravila Enbrel se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
Portuguese: Hepatite autoimmune*
Slovenian: avtoimunski hepatitis*
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Enbrel
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati zdravilo Enbrel
Portuguese: Esta injeção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: • Enquanto segura a agulha e a proteção com uma das mãos, pegue na seringa e insira a sua extremidade no orifício da agulha.
Slovenian: Medtem ko držite iglo z neodstranjenim delom embalaže v eni roki, z drugo roko primite brizgo ter vstavite konico brizge v odprtino igle.
Portuguese: • Se não sabe encher a seringa pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če niste prepričani, kako napolniti injekcijsko brizgo, vprašajte zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: Reações alérgicas (ver "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos"), formação de autoanticorpos
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije (glejte Bolezni kože in podkožja), nastanek avtoprotiteles*
Portuguese: A estabilidade química e física, durante a utilização, foi demonstrada para 6 horas a temperaturas até 25ºC após reconstituição.
Slovenian: Dokazali so, da je rekonstituirano zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 6 ur pri temperaturi do 25 C.
Portuguese: Se ao fazer isto, empurrar acidentalmente líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir o líquido na seringa.
Slovenian: Če pri tem v vialo iztisnete tudi raztopino, morate bat ponovno počasi izvleči, da raztopino povlečete nazaj v brizgo.
Portuguese: No entanto, a solução pode ser utilizada até 6 horas quando conservada a temperatura até 25ºC.
Slovenian: Raztopina je uporabna največ 6 ur, če jo hranite pri temperaturi do 25 °C.
Portuguese: A posologia recomendada é de 25 mg de Enbrel duas vezes por semana.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg zdravila Enbrel dvakrat na teden.
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2 %), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
Slovenian: Na splošno so pri bolnikih, ki so se zdravili z etanerceptom, pogosteje poročali o okužbah kot pri bolnikih, ki so se zdravili samo z metotreksatom (3,8 % v primerjavi z 2 %).
Portuguese: Passo 1: Preparação para a injeção de Enbrel
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila Enbrel
Portuguese: • Infeções/diabetes: Informe o seu médico se tem ou se a criança tem uma história de infeções repetidas ou se sofre de diabetes ou outras doenças que aumentem o risco de infeção.
Slovenian: Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.
Portuguese: • Mantendo o adaptador para o frasco na embalagem de plástico coloque-o no topo do frasco para injetáveis de Enbrel, para que o espigão do adaptador fique centrado com o círculo saliente situado no topo da tampa do frasco para injetáveis (ver Figura 2).
Slovenian: Adapter viale pustite v plastični embalaži in ga položite na vrh viale zdravila Enbrel tako, da bo konica adapterja viale poravnana z dvignjenim delom zamaška na viali (glejte sliko 2).
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com a duração de dois anos em doentes adultos com artrite reumatoide, a associação de Enbrel e metotrexato não originou dados de segurança inesperados e o perfil de segurança de Enbrel, quando administrado em associação com metotrexato, foi semelhante aos perfis notificados nos estudos com Enbrel e metotrexato isoladamente.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Enbrel in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila Enbrel pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom Enbrel oziroma metotreksatom.
Portuguese: Os outros componentes do Enbrel são: Pó: Manitol, sacarose e trometamol.
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu Enbrel so: prašek: manitol, saharoza in trometamol.
Portuguese: O Enbrel é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (MYCLIC) (solução injetável).
Slovenian: Zdravilo Enbrel je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (MYCLIC) (raztopina za injiciranje).
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com artrite idiopática juvenil para avaliar os efeitos da terapêutica contínua com Enbrel, em doentes que não responderam durante os 3 meses do início da terapêutica com Enbrel.
Slovenian: Pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja z zdravilom Enbrel ne odzovejo na zdravljenje, niso izvedli študij za ovrednotenje učinka kontinuiranega zdravljenja z zdravilom Enbrel.
Portuguese: TSS Erosões EEA
Slovenian: TSS erozije JSN
Portuguese: Figura 17
Slovenian: Slika 17
Portuguese: Os outros componentes são: Pó: Manitol (E421), sacarose e trometamol.
Slovenian: Pomožne snovi so: prašek: manitol (E421), saharoza in trometamol.
Portuguese: Antes da utilização Enbrel é reconstituído com 1 ml de água para preparações injetáveis e administrado por injeção por via subcutânea.
Slovenian: Pred uporabo in subkutanim injiciranjem zdravilo Enbrel rekonstituirajte v 1 ml vode za injekcije.
Portuguese: Num ensaio com Enbrel na artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular foram administrados 0,4 mg/kg de Enbrel duas vezes por semana durante três meses a 69 doentes (idades dos 4 aos 17 anos).
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg zdravila Enbrel/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Portuguese: Melanoma maligno (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
Slovenian: nemelanomski kožni rak* (glejte poglavje maligni melanom (glejte poglavje 4.4), limfom, levkemija karcinom Merklovih celic (glejte poglavje
Portuguese: Os doentes apresentavam também psoríase em placas com uma lesão alvo qualificável  2 cm de diâmetro.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar)*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Portuguese: Figura 1 A caneta pré-cheia MYCLIC
Slovenian: Slika 1 Napolnjeni peresnik MYCLIC
Portuguese: Num ensaio clínico controlado com a duração de dois anos em doentes com artrite reumatoide, a associação de Enbrel e metotrexato não originou dados de segurança inesperados e o perfil de segurança de Enbrel, quando administrado em associação com metotrexato, foi semelhante aos perfis notificados nos estudos com Enbrel e metotrexato isoladamente.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom Enbrel in metotreksatom nobenih nepričakovanih ugotovitev glede varnosti; varnostni profil zdravila Enbrel pri kombiniranem zdravljenju z metotreksatom je bil podoben varnostnemu profilu, ki je bil ugotovljen pri monoterapiji z zdravilom Enbrel oziroma metotreksatom.
Portuguese: Neste estudo administrou-se a este grupo de doentes uma dose de 25 mg ou 50 mg de Enbrel ou placebo duas vezes por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 25 mg de Enbrel duas vezes por semana durante mais 24 semanas.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 25 mg ali 50 mg zdravila Enbrel ali placebo dvakrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 25 mg zdravila Enbrel dvakrat na teden dodatnih 24 tednov.
Portuguese: A eficácia do Enbrel foi comparada com o metotrexato num estudo aleatorizado, controlado com ativo, com avaliações radiográficas em anonimato como objetivo primário, em 632 doentes adultos com artrite reumatoide ativa ( 3 anos de duração) que não tinham sido tratados anteriormente com metotrexato.
Slovenian: V randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so s slepo radiografsko oceno kot primarnim opazovanim dogodkom primerjali učinkovitost zdravila Enbrel z učinkovitostjo metotreksata pri 632 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta), ki se pred tem nikoli niso zdravili z metotreksatom.
Portuguese: A dose recomendada é 0,4 mg/kg (até 25 mg por dose, no máximo) administrada duas vezes por semana, por injeção por via subcutânea, com um intervalo de 3-4 dias entre as doses ou 0,8 mg/kg (até um máximo de 50 mg por dose) administrada uma vez por semana.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase (do največ 25 mg na odmerek) 2-krat na teden v obliki subkutane injekcije z razmikom med odmerki od 3 do 4 dni ali 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
Portuguese: Puxe o êmbolo para trás lentamente, para introduzir o líquido na seringa (ver Figura 7).
Slovenian: Počasi potegnite bat nazaj, da izvlečete raztopino v brizgo (glejte sliko 7).
Portuguese: Tuberculose, infeção oportunista (incluindo infeções invasivas por fungos, protozoários, bactérias, micobactérias atípicas, infeções virais, e
Slovenian: tuberkuloza, oportunistična okužba (vključno z invazivnimi glivičnimi, protozojskimi, bakterijskimi, atipičnimi mikobakterijskimi, virusnimi okužbami in okužbami z bakterijo Legionella)*