FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom företaget har lämnat in de ytterligare evidens som krävdes har godkännandet ändrats från villkorat till fullständigt godkännande.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението е променено от „условно" на „безусловно".
Swedish: Behandlingen ska också avbrytas om en patient får svårare att gå eller om patienten inte rapporterar någon nytta av behandlingen.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати и ако способността на пациента да ходи се влоши или пациентът не съобщава полза от лечението.
Swedish: I en tredje studie på 633 patienter uppmättes förbättringar av gångförmågan under 24 veckor genom en poängskala som kallas Multiple Sclerosis Walking Scale (multipel skleros-gångskalan, MSWS), där patienterna poängsatte hur väl de kunde utföra olika aktiviteter såsom att gå, springa eller gå uppför trappor.
Bulgarian: Трето проучване при 633 пациенти измерва подобрението на способността за ходене в продължение на 24 седмици по скалата за оценка, известна като Скала за ходене при множествена склероза (MSWS), която оценява до каква степен пациентите са в състояние да извършват различни дейности, например ходене, бягане или изкачване на стълби.
Swedish: Mer information om Fampyra
Bulgarian: Допълнителна информация за Fampyra:
Swedish: Två huvudstudier på 540 patienter med multipel skleros visade att Fampyra var effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra gånghastigheten.
Bulgarian: Две основни проучвания при 540 пациенти с множествена склероза показват, че Fampyra е поефективен от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на скоростта за ходене.
Swedish: Efter två till fyra veckor utvärderas patienterna och de som inte har visat förbättring ska avbryta behandlingen.
Bulgarian: След две до четири седмици се извършва оценка на лечението, като то трябва да бъде спряно при пациентите, които не са показали подобрение.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fampyra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fampyra, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Vilken nytta med Fampyra har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Fampyra са установени в проучванията?
Swedish: Studierna med Fampyra visade att läkemedlet troligen är till nytta för ungefär en tredjedel av patienterna med MS som har nedsatt gångförmåga och att patienter som har nytta av behandlingen tidigt kan identifieras så att behandlingen kan avbrytas för övriga patienter.
Bulgarian: Проучванията с Fampyra показват, че лекарството може да донесе полза при около една трета от пациентите с МС, които имат двигателни увреждания, и че пациентите, които имат полза от лечението, могат да бъдат идентифицирани на ранен етап, което позволява спиране на лечението при другите пациенти.
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna som har multipel skleros (MS) och nedsatt gångförmåga.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва за подобряване на способността за ходене при възрастни с множествена склероза (МС), които имат двигателни увреждания.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Fampyra är större än riskerna för patienter med nedsatt gångförmåga och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Fampyra превишават рисковете при пациентите с двигателни увреждания, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Den 22 maj 2017 ändrades detta till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Bulgarian: Разрешението става безусловно на 22 май 2017 г.
Swedish: Hur används Fampyra?
Bulgarian: Как се използва Fampyra?
Swedish: Detta kan leda till svaghet och stelhet i musklerna och svårigheter att gå.
Bulgarian: Това може да доведе до мускулна слабост, скованост на мускулите и затруднено ходене.
Swedish: Liknande resultat sågs i den andra studien, där 43 procent av patienterna i Fampyra-gruppen överträffade sin tidigare bästa hastighet vid tre av fyra tillfällen, jämfört med 9 procent i placebogruppen.
Bulgarian: Резултатите във второто проучване са подобни, като 43 % от пациентите в групата на Fampyra превишават предишната си най-добра скорост в три от четири случая в сравнение с 9 % в групата на плацебо.
Swedish: Man tror att detta gör att den elektriska impulsen kan fortsätta längs med nerverna, så att musklerna stimuleras och det blir lättare att gå.
Bulgarian: Смята се, че благодарение на това електрическият импулс продължава да протича в нервите, за да стимулира съкращаването на мускулите, а това улеснява ходенето.
Swedish: Den verkar på skadade nerver, där den hindrar laddade kaliumjoner från att lämna nervcellerna.
Bulgarian: То действа на увредените нерви, като предотвратява напускането на заредени калиеви частици от нервните клетки.
Swedish: I den här studien hade 43 procent av patienterna som tog Fampyra en förbättring på minst 8 poäng på sin MSWS-skala jämfört med 34 procent av dem som tog placebo.
Bulgarian: В това проучване 43 % от пациентите, приемащи Fampyra, имат подобрение с поне 8 точки на оценката по MSWS в сравнение с 34 % при пациентите на плацебо.
Swedish: Hur verkar Fampyra?
Bulgarian: Как действа Fampyra?
Swedish: Den 20 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett villkorat godkännande för försäljning av Fampyra som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fampyra, валидно в Европейския съюз.
Swedish: I en av studierna gick 35 procent av patienterna som tog Fampyra vid minst tre av fyra tillfällen snabbare än sin högsta hastighet före behandlingen, jämfört med 8 procent av patienterna som tog placebo.
Bulgarian: В едно от проучванията при 35 % от пациентите, приемащи Fampyra, скоростта на ходене е повисока в най-малко три от четири случая спрямо най-бързата им скорост преди лечението, в сравнение с 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Swedish: För att kroppens muskler ska dra ihop sig måste elektriska impulser överföras längs med nerverna till musklerna.
Bulgarian: Мускулите в тялото се съкращават в резултат на предаването на електрически импулси по нервите към мускулите.
Swedish: Varför godkänns Fampyra?
Bulgarian: Защо Fampyra е разрешен за употреба?
Swedish: Mer information om behandling med Fampyra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fampyra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: MS är en nervsjukdom där det skyddande höljet runt nerverna förstörs av inflammation.
Bulgarian: МС е заболяване на нервите, при което възпалението разрушава защитната обвивка около нервите.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla MS. Mer information finns i bipacksedeln.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на МС.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fampyra finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fampyra, вижте листовката.
Swedish: Fampyra godkändes ursprungligen enligt reglerna om "villkorat godkännande" eftersom det skulle inkomma ytterligare evidens för läkemedlet.
Bulgarian: Първоначално Fampyra е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Swedish: Vid MS försämras överföringen av elektriska impulser när det skyddande skiktet runt nervtrådarna skadas.
Bulgarian: При МС това предаване е нарушено, тъй като защитната обвивка около нервите се уврежда.
Swedish: Av dessa var det endast 27 som slutförde studien.
Bulgarian: От тях само 27 завършват проучването.
Swedish: Dessa data betraktades dock som stödjande.
Bulgarian: Въпреки това данните се считат за подкрепящи.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕЕО
Swedish: Den aktiva behandlingsperioden var endast 8 veckor.
Bulgarian: Продължителността на активния период на лечение е само 8 седмици.
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Bulgarian: 183 11 Täby Швеция
Swedish: 48 patienter skrevs in och behandlades.
Bulgarian: 48 пациенти са записани и лекувани.
Swedish: 2100 Kopenhagen Ø Danmark
Bulgarian: 2100 Kopenhagen Ø Дания
Swedish: Avsnitt 4.6 har uppdaterats i enlighet därmed.
Bulgarian: Точка 4.6 е съответно актуализирана.
Swedish: 20 till 39
Bulgarian: 20 до 39
Swedish: 40 till 59
Bulgarian: 40 до 59
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Bulgarian: Той може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Swedish: Utformningen av studie 007 ansågs ha vissa brister.
Bulgarian: Счита се, че дизайнът на проучване 007 има някои недостатъци.
Swedish: Detta är viktigt för att undvika att du överför infektionen till andra.
Bulgarian: Важно е да предотвратите предаването на инфекцията на други.
Swedish: Metabolism och elimination
Bulgarian: Метаболизъм и елиминиране
Swedish: Inom EES är tabletten med styrkan 750 mg för närvarande endast godkänd i Irland, Storbritannien och Spanien.
Bulgarian: В рамките на EИП, 750 mg съдържание в таблетка в момента е одобрена само в Ирландия, Обединеното кралство и Испания.
Swedish: GR-144 51 Metamorphosis Grekland
Bulgarian: 1 GR-144 51 Metamorphosis Гърция
Swedish: Man noterade att denna dos också överensstämde med aktuella rekommendationer i litteraturen (Dworkin RH et al, Clin.
Bulgarian: Отбелязва се, че тази доза е в съответствие с настоящите препоръки в литературата Dworkin RH et al, Clin.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har identifierats.
Bulgarian: Не са установени клинично значими взаимодействия.
Swedish: Famvir kan orsaka yrsel, dåsighet eller förvirring.
Bulgarian: Famvir може да причини замаяност, сънливост или объркване.
Swedish: Patientpopulationen bestod av patienter som var kandidater för suppressiv behandling.
Bulgarian: Популацията на пациентите се състои от пациенти, които са кандидати за супресивно лечение.
Swedish: *Har aldrig rapporterats i kliniska studier; frekvensen baseras på "rule of three"
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на "правилото на тройката"
Swedish: 6800 LZ Arnhem
Bulgarian: 6800 LZ Arnhem Холандия
Swedish: Valet av placebokontroller i båda studierna var dock diskutabelt.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо контроли и за двете проучвания е под въпрос.
Swedish: Behandlingsperioden 10 dagar valdes ut för att maximera effekten inom denna riskpopulation.
Bulgarian: 10-дневната продължителност на лечение е избрана за максимизиране на ефикасността при тази „рискова" популация.
Swedish: I kliniska studier rapporterades huvudvärk och illamående.
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания се съобщава за случаи на главоболие и гадене.
Swedish: Minimiperioden för omprövning av behandlingsbehovet bör innefatta minst två recidiv.
Bulgarian: Минималният период за преоценка трябва да включва два рецидива.
Swedish: Nyligen publicerades två avhandlingar om hämmande av aldehydoxidas i den mänskliga levern genom undersökningar in vitro (Obach, 2004; Obach et al., 2004).
Bulgarian: Неотдавна са публикувани две статии за инхибиране на човешка чернодробна алдехид оксидаза при in vitrо изследвания (Obach 2004; Obach, 2004).
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades i enlighet med informationen i avsnitt 5.3, framför allt med avseende på manlig fertilitet.
Bulgarian: В съответствие с информацията в точка 5.3, тази точка е актуализирана, по-специално по отношение на мъжкия фертилитет.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du är gravid, informera din läkare.
Bulgarian: Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, информирайте Вашия лекар.
Swedish: I händelse av överdosering ges lämplig understödjande och symtomatisk behandling.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи подходяща поддържаща и симптоматична терапия.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Swedish: CHMP konstaterade att studie 098 tycktes vara godtagbar med avseende på både utformning och resultat.
Bulgarian: 098 изглежда приемливо по отношение на дизайн, както и на резултати.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
Swedish: Om du har glömt att ta en dos av Famvir, ta den så snart du kommer ihåg.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Famvir, трябва да я приемете веднага щом се сетите.
Swedish: Det fanns inte några signifikanta skillnader beträffande primära och sekundära effektendpoints.
Bulgarian: За първичните или вторичните крайни точки за ефикасност не съществуват значителни различия.
Swedish: Det finns inga bevis för ökad resistens trots den progressiva ökningen av användning av antivirala medel.
Bulgarian: Няма доказателства за каквото и да било повишаване на резистентността, въпреки постепенното увеличение в приложението на антивирусните продукти.
Swedish: Ta dessutom inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Bulgarian: Също така не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: - Dosering och behandlingstid beror på vilken typ av virusinfektion du har - se nedan.
Bulgarian: - Дневната доза и продължителността на лечението зависят от типа на вирусната инфекция, която имате - вижте по-долу.
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Bulgarian: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Swedish: Överkänslighet mot penciklovir.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
Swedish: En nyligen offentliggjord publikation av Money B et al. ger stöd för att lägga till denna varning, och även CHMP samtyckte till detta.
Bulgarian: Една скорошна публикация, от Money B et al, подкрепя включването на това предупреждение, което е одобрено от CHMP.
Swedish: - Om du har eller har haft njurproblem kan läkaren ordinera en lägre dos av Famvir.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да Ви предпише по-ниска доза Famvir.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du tar Famvir.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Famvir.
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som har föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har utvärderats med utgångspunkt i den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета,
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även naturläkemedel eller receptfria sådana.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: VAD FAMVIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: Какво представлява Famvir и за какво се използва
Swedish: Sammanlagt 14 patienter avbröt studien under period 1 och 7 patienter avbröt den under period 2.
Bulgarian: Общо 14 пациенти са изтеглени в период 1, а 7 пациенти са изтеглени в период 2.
Swedish: • raloxifen (används för att förebygga och behandla osteoporos).
Bulgarian: Ралоксифен (използва се за превенция и лечение на остеопороза).
Swedish: Famciklovir ansågs vara likvärdigt med aciklovir om den övre gränsen av det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet var lägre än 15 procent.
Bulgarian: Фамцикловир се счита за еквивалентен на ацикловир, ако горната граница на 2-странния 95 % доверителен интервал е по-малка от 15 %.
Swedish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Bulgarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Италия
Swedish: Detta avsnitt granskades främst med avseende på särskilda populationer, till exempel äldre patienter.
Bulgarian: Точката е преразгледана, по-специално по отношение на специалните популации, като хората в напреднала възраст.
Swedish: Patienterna måste ha sår i genitalområdet.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали лезии в областта на гениталиите.
Swedish: Hänsynstaganden beträffande dosen 750 mg
Bulgarian: Съображения за доза от 750 mg
Swedish: Om du ammar, informera din läkare.
Bulgarian: Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankrike
Bulgarian: Novartis Pharma S.A.S. 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Франция
Swedish: Suppressionsbehandling bör avbrytas efter maximalt 12 månaders kontinuerlig antiviral behandling för bedömning av recidivfrekvens och svårighetsgrad.
Bulgarian: Супресивната терапия трябва да бъде преустановена след максимум 12 месеца непрекъснато противовирусно лечение, за да се направи преоценка на честотата и тежестта на рецидивите.
Swedish: Dessa fynd var reversibla och har också observerats för andra substanser i denna klass.
Bulgarian: Находката е обратима и не е наблюдавана при други вещества от този клас.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till tillgängliga data och aktuell vetenskaplig kunskap kom CHMP fram till att följande ska betraktas som harmoniserade indikationer:
Bulgarian: След като взема предвид наличните данни и съвременните постижения на науката, СНМР счита следните показания за хармонизирани:
Swedish: Totalt 1 587 patienter erhöll famciklovirbehandling i rekommenderade doser i studier med placebokontroll (n=657) respektive aktiv kontroll (n=930).
Bulgarian: Общо 1 587 пациенти са приемали фамцикловир в препоръчваните дози в хода на плацебо (n=657) и активно (n=930) контролирани проучвания.
Swedish: Flera doser undersöktes i pivotala studier (004, 011 och 040).
Bulgarian: Няколко дози са изследвани в основните проучвания (004, 011, 040).
Swedish: Avsnitt 4.6: Graviditet och amning
Bulgarian: Точка 4.6: Бременност и кърмене
Swedish: Framför allt harmoniserades indikationerna och den rekommenderade doseringen för dessa.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Swedish: Den föreslagna regimen (500 mg bid) överensstämmer också med gällande rekommendationer och med produktresuméerna i de allra flesta medlemsstater.
Bulgarian: Предложената схема (500 mg два пъти дневно) също е в съответствие с настоящите препоръки и с КХП в по-голямата част от държавите-членки.
Swedish: CHMP rekommenderar att denna styrka återkallas i de berörda medlemsstaterna.
Bulgarian: СНМР препоръчва отмяната на тази доза в съответните държавите-членки.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående information anser CHMP att förhållandet mellan nytta och risk för Famvir är gynnsamt och att de harmoniserade produktinformationsdokumenten ska godkännas.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, CHMP счита, че съотношението полза/риск за Famvir е благоприятно и хармонизираните документи за информация за продукта са приемливи.
Swedish: Samtliga regimer var bättre än placebo med avseende på två primära endpoints, som ansågs vara relevanta.
Bulgarian: Всички схеми превъзхождат плацебо по отношение на двете първични крайни точки, и те се смятат за значими.
Swedish: • Använd inte Famvir om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Bulgarian: Не използвайте Famvir, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези на подправяне.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om något av ovanstående inträffar.
Bulgarian: Свържете се с лекар или отидете незабавно в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от тези симптоми.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas så snart som möjligt efter uppkomst av prodromalsymtom (t ex pirrande eller brännande känsla, klåda, smärta) eller lesioner.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след появата на продромални симптоми (напр. смъдене, сърбеж, парене, болка) или лезии.
Swedish: CHMP noterade de rekommenderade doserna för de olika doseringarna enligt ovan.
Bulgarian: СНМР отбелязва препоръчаните дози за различните дозировки, както е посочено по-горе.
Swedish: Indikation och grunddosering Kreatininclearance [ml/min]
Bulgarian: Показание и схема на дозиране Креатининов клирънс [ml/min]
Swedish: Samtidigt som det tycks paradoxalt att den rekommenderade dosen för suppression av återkommande genital herpes är större än den dos som används för behandling av det aktiva utbrottet vid recidiv, var den primära endpointen tid till kliniskt bekräftat recidiv.
Bulgarian: Въпреки че изглежда парадоксално, че дозата, препоръчвана за супресия на рецидив на генитален херпес, е по-голяма от тази, използвана за лечение на активно обостряне на рецидив, ключовата крайна точка е времето до клинично потвърдените рецидиви.
Swedish: I enlighet med ovan nämnda rapporter antog man att probenecid kan öka AUC-värdet för penciklovir med cirka 50 procent.
Bulgarian: По аналогия с горните доклади се е предполага, че пробенецид може да увеличи AUC на пенцикловир с приблизително 50 %.
Swedish: Biverkningarna (tabell 2) presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции (Таблица 2) са подредени в зависимост от честотата съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Swedish: Valet av placebo som jämförelseprodukt betraktades dock som diskutabelt med tanke på att det aktiva behandlingsalternativet aciklovir var tillgängligt.
Bulgarian: Въпреки това изборът на плацебо за сравнение се счита за спорен, имайки предвид наличната активна опция за лечение с ацикловир.
Swedish: Administreringssätt Famvir kan intas oberoende av måltid (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
Swedish: Därför ingick ingen placebogrupp i studien, vilket innebär att kommentarer om den absoluta effekten av antivirala medel för att förhindra okulära komplikationer i denna studie är svagt underbyggda.
Bulgarian: Ето защо, плацебо групата не е включена, поради което се коментира, че абсолютната ефективност на антивирусните средства за предотвратяване на очни усложнения в това проучване е слаба.
Swedish: Patienter med fortsatt betydande sjukdomsbesvär kan återuppta suppressionsbehandling.
Bulgarian: Пациентите, при които заболяването продължава да е силно изразено, могат да започнат отново провеждането на супресивно лечение.
Swedish: Klinisk respons bör monitoreras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Bulgarian: Необходимо е внимателно проследяване на клиничния отговор, особено при имунокомпрометирани пациенти.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning och efter diskussionerna inom kommittén, harmoniserade produktinformationsdokument för de olika presentationerna av Famvir med synonymer, med beaktande av de olika farmaceutiska formerna.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, както и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирани документи за информация за продукта за множеството представяния на Famvir и свързаните с него имена, вземайки предвид лекарствените форми.
Swedish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungern
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Унгария
Swedish: Man ansåg också att en minskning av dosen till 250 mg tid är det bästa alternativet vid betydande toxicitet.
Bulgarian: Също така е договорено, че намаляване на дозата до 250 mg три пъти дневно е най-добрият вариант, когато се появи значителна токсичност.