FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kliniske sikkerhedsdata antyder, at forekomsten af mindre mukokutane blødninger (fx epistaxis) kan være dosisafhængig.
Icelandic: öryggisupplýsingar benda til þess að tilvik smávægilegra slímu- og húðarblæðinga (t.d. blóðnasir) geti verið skammtaháð.
Danish: Sikkerhed og virkning af den anbefalede dosis (5 mg/kg legemsvægt hver 2. uge) hos patienter med metastatisk kolorektalkræft blev undersøgt i tre randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier i kombination med fluoropyrimidinbaseret 1.-linjekemoterapi.
Icelandic: Öryggi og verkun ráðlagðs skammts (5 mg/kg líkamsþyngdar á tveggja vikna fresti) við krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum voru rannsökuð í þremur slembiröðuðum, virkum klínískum rannsóknum með virkum samanburði ásamt krabbameinslyfjameðferð byggðri á flúorópýrímídíni sem fyrsta vali.
Danish: Der har været rapporteret alvorlige sårhelingskomplikationer, herunder anastomotiske komplikationer, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg vandamál við sáragræðslu, þ.m.t. samgötunarvandamál (anastomotic complications), sem stundum hafa verið banvæn.
Danish: Studie E4599 var et ublindet, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af bevacizumab som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Icelandic: E4599 var opin, slembiröðuð, fjölsetra, klínísk, rannsókn með virkum samanburði þar sem bevacízúmab var metið sem fyrsta val við meðferð á sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er staðbundið (stig IIIb með illkynja fleiðruvökva) með meinvörpum eða endurtekið og er ekki af smáfrumugerð, að undanskildum þeim með ríkjandi flöguþekjugerð.
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median tid (måneder) 95 % konfidensinterval
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Heildarlifun Miðgildistími (í mánuðum) 95% öryggismörk
Danish: I kliniske studier var forekomsten af arterielle tromboemboliske bivirkninger, inklusive cerebrovaskulære tilfælde, transitorisk iskæmisk attak og myokardieinfarkter højere hos patienter, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni segareks í slagæðum að meðtöldu heilablóðfalli (CVA, cerebrovascular accident), skammvinnu blóðþurrðarkasti (TIA, transient ischemic attack) og hjartadrepi (MI, myocardial infarction) hærri hjá sjúklingum sem fengu bevacízúmab ásamt krabbameinslyfjameðferð en hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferðina eina sér.
Danish: På tværs af alle kliniske studier er der set slimhindeblødninger hos op til 50 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum hefur orðið vart við blæðingu í húð og slímhúð hjá allt að 50% sjúklinga sem fengu meðferð með bevacízúmabi.
Danish: Det anbefales at teste for proteinuri før start på behandling med Zirabev.
Icelandic: Mælt er með að mæla prótein í þvagi áður en meðferð með Zirabev hefst.
Danish: Efter korrektion for legemsvægt havde mandlige patienter en højere bevacizumab-clearance (+ 17 %) i forhold til kvindelige patienter.
Icelandic: Úthreinsun bevacízúmabs hjá körlum í sjúklingahóp var hærri (+ 17%) en hjá konum í sjúklingahóp, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Danish: ● Zirabev kan øge risikoen for at udvikle et svagt hjerte.
Icelandic:  Zirabev getur aukið hættuna á hjartabilun.
Danish: Fistler b,d
Icelandic: Prótein í þvagi b,d
Danish: Fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin baseret kemoterapi
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxalíplatíni
Danish: Zirabev er, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin, indiceret til behandling af voksne patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (se pkt.
Icelandic: Zirabev ásamt paklítaxeli og císplatíni, eða paklítaxeli og tópótekani hjá sjúklingum sem ekki geta fengið meðferð með platínusamböndum, er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í leghálsi sem er þrálátt, endurkomið eða með meinvörpum (sjá kafla 5.1).
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Icelandic: Paklítaxel/bevacízú mab (n=368)
Danish: Median samlet overlevelse*
Icelandic: Miðgildisheildarlifun*
Danish: Zirabev bør seponeres permanent hos patienter, som får grad 3 eller 4 blødninger (NCI-CTCAE v. 3) under behandlingen med Zirabev (se pkt.
Icelandic: Hætta á alfarið að nota Zirabev hjá sjúklingum sem fá 3. eða 4. stigs blæðingu (NCI-CTCAE, 3. útg.) meðan á Zirabev meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), som ikke er alvorlige, omfatter:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum) sem voru ekki alvarlegar eru meðal annars:  raddbreytingar og hæsi
Danish: • forhøjet tryk i øjet,
Icelandic: • aukinn augnþrýstingur,
Danish: Overfølsomhed, Infusionsreaktio ner a,b,c
Icelandic: Ofnæmi, innrennslisviðbrögð a,b,c
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, såsom hjertekarsygdom eller kongestiv hjerteinsufficiens, behandles med Zirabev.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bevacízúmab er gefið sjúklingum með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm eins og fyrirliggjandi kransæðasjúkdóm eða hjartabilun.
Danish: ● Denne medicin kan øge risikoen for at få protein i urinen, især hvis du har forhøjet blodtryk.
Icelandic: Lyfið eykur hættu á að prótein sé í þvagi, einkum ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Danish: I studie BO20924 hvor bevacizumab var givet sammen med standardbehandlingen af metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom var sikkerhedsprofilen hos de bevacizumabbehandlede børn sammenlignelig med den, som var observeret hos bevacizumabbehandlede voksne.
Icelandic: Í BO20924-rannsókninni á notkun bevacízúmabs ásamt venjulegri meðferð við rákvöðvasarkmeini með meinvörpum og öðrum sarkmeinum í mjúkvefjum, var öryggissnið hjá börnum sem fengu bevacízúmab sambærilegt og hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið bevacízúmab.
Danish: Der har været sjældne rapporter om symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, hos bevacizumabbehandlede patienter.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um að sjúklingar sem fá meðferð með bevacízúmabi hafi þróað með sér einkenni sem eru í samræmi við PRES, mjög sjaldgæfan taugasjúkdóm.
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Icelandic: Þetta var II. stigs, slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn með virkum samanburði til að meta verkun og öryggi bevacízúmabs ásamt 5-FU/FA sem fyrsta val við meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum hjá sjúklingum þar sem meðferð með írinótekan var ekki ákjósanleg sem fyrsta val.
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=229)
Icelandic: Paklítaxel/beva cízúmab (n=229)
Danish: 200 mg/m2 intravenøs 2
Icelandic: 200 mg/m2 í bláæð á
Danish: ● Det er muligt, at Zirabev kan øge risikoen for, at der dannes huller i tarmvæggen.
Icelandic: Hugsanlegt er að Zirabev auki hættu á því að fram komi rof í þarmavegg.
Danish: * primær analyse
Icelandic: * aðalgreining
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med Zirabev skal seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.
Icelandic: Fylgjast á með einkennum blæðingar í miðtaugakerfi hjá sjúklingum og stöðva meðferð með Zirabev komi til innankúpublæðingar.
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindet (med hensyn til bevacizumab), klinisk studie, hvori bevacizumab 7,5 mg/kg i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) administreret hver 3. uge blev undersøgt i forhold til bevacizumab 5 mg/kg i kombination med leucovorin med 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4), administreret hver 2. uge.
Icelandic: Þetta var III. stigs, slembiröðuð, tvíblind (fyrir bevacízúmab), klínísk rannsókn þar sem bevacízúmab7,5 mg/kg var rannsakað í samsetningu með kapecítabíni til inntöku og oxalíplatíni á bláæð (XELOX) á 3 vikna fresti; eða bevacízúmab 5 mg/kg ásamt levkóvoríni með 5-flúoróúracíl hleðsluskammti, síðan 5- flúoróúracíl innrennsli, ásamt oxalíplatíni í bláæð (FOLFOX-4) gefið á 2 vikna fresti.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til < 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg intravenøst hver 2. uge.
Icelandic: Í slembiraðaðri II. stigs rannsókn (BO25041) fengu alls 121 sjúklingur á aldrinum ≥3 ára til <18 ára með nýgreint efsta stigs tróðæxli (high-grade glioma) ofan hnykiltjalds (supratentorial), neðan hnykiltjalds (infratentorial), í litla heila (cerebellar) eða í stoð (peduncular) geislameðferð (RT) eftir skurðaðgerð auk viðbótarmeðferðar með temozolomíði (T), með eða án bevacízúmabs:
Danish: Risikoen for bevacizumabassocieret hypertension korrelerede ikke med patienternes baselinekarakteristika, med den underliggende sygdom eller med anden samtidig behandling.
Icelandic: Ekki var fylgni milli hættu á háþrýstingi tengdum bevacízúmabi og grunnlínueinkennum sjúklinga, sjúkdómnum sem verið var að meðhöndla eða samhliða meðferð.
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=252)
Icelandic: Paklítaxel/bevacízú mab (n=252)
Danish: Vurdering af bevacizumabs metabolisme hos kaniner efter en intravenøs enkeltdosis af
Icelandic: Mat á umbrotum bevacízúmabs hjá kanínum eftir einn skammt af
Danish: Median (måneder) Hazard ratio [95% konfidensinterval]
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) Áhættuhlutfall [95% öryggismörk]
Danish: Fundene spændte fra asymptomatisk fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion til symptomatisk CHF, der krævede behandling eller indlæggelse.
Icelandic: Þau voru allt frá einkennalausum minnkunum á tæmingarhlutfalli (ejection fraction) vinstri slegils yfir í hjartabilun með einkennum sem kallaði á meðferð eða sjúkrahúsinnlögn.
Danish: Kaplan-Meier-estimater Patienter og procentdel af patienter med det bedste objektive respons bekræftet komplet respons eller partielt respons; procent beregnet på grundlag af patienter med målbar sygdom ved baseline 95 % konfidensinterval for one sample binomial ved brug af Pearson-Clopper-metoden Ca. 95 % konfidensinterval for forskel mellem to rater ved brug af Hauck-Anderson-metoden log-rank-test (stratificeret) Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014 p-værdi er kun vist for oplysende formål
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir mismun á tveimur áhættuhlutföllum, með aðferð Hauck-Anderson log-rank próf (lagskipt) Frumgreining var gerð á gagnasniði til 12. desember 2012 og er talin vera lokagreining
Danish: ● Din læge skal angive handelsnavnet og batchnummeret på din medicin.
Icelandic: Það er mikilvægt að læknirinn skrái sérheiti og lotunúmer lyfsins sem þú notar.
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge.
Icelandic: 10 mg/kg í æð á 2 vikna fresti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall Hlutfall (prósenta)
Danish: I FOLFOX undergruppen var den mediane PFS 8,6 måneder i placebogruppen vs. 9,4 måneder for bevacizumab-behandlede patienter, HR = 0,89, 97,5 % konfidensinterval = [0,73-1,08]; p-værdi = 0,1871.
Icelandic: Í FOLFOX meðferðar undirhópnum var miðgildistími fram að versnun sjúkdóms 8,6 mánuðir fyrir lyfleysu og 9,4 mánuðir fyrir bevacízúmab meðhöndlaða sjúklinga, áhættuhlutfall = 0,89, 97,5% öryggisbil = [0,73; 1,08]; p-gildi = 0,1871, samsvarandi niðurstöður úr XELOX meðferðar undirhópnum voru 7,4 á móti 9,3 mánuðir, áhættuhlutfall = 0,77, 97,5% öryggisbil = [0,63; 0,94]; p-gildi = 0,0026.
Danish: Progressionsfri overlevelse Median tid (måneder) Hazard ratio p-værdi
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildistími (í mánuðum) Áhættuhlutfall p-gildi
Danish: Carboplatin/ Paclitaxel
Icelandic: Karbóplatín/paklítaxel
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zirabev Sådan skal du bruge Zirabev Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Zirabev og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zirabev Hvernig nota á Zirabev
Danish: 130 mg/m 2 intravenøs 2
Icelandic: 130 mg/m 2 í bláæð á
Danish: Samlet overlevelse - followup-analyse
Icelandic: Heildarlifun - eftirfylgnigreining
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + placebo
Icelandic: Císplatín/gemcítabín + lyfleysa
Danish: Respondenter (responsrate
Icelandic: Viðbrögð (tíðni*)
Danish: Lever og galdeveje Galdeblæreperforation (ikke kendt)
Icelandic: Göt á gallblöðru (ekki þekkt)
Danish: Zirabev vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
Icelandic: Zirabev er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur flúorópýrímídín lyf.
Danish: Denne gruppe medicinske termer kan involvere samme underliggende patofysiologi (fx arterielle tromboemboliske bivirkninger inklusive cerebrovaskulære tilfælde, myokardieinfarkt, transitorisk iskæmisk attak og andre arterielle tromboemboliske hændelser).
Icelandic: Hver slíkur flokkur læknisfræðilegra hugtaka getur byggt á sömu undirliggjandi lífeðlisfræðilegri meingerð (t.d. sameinaðir slagæðasegarekssjúkdómar, þar á meðal heilablóðfall, hjartadrep, skammvinnt blóðþurrðarkast og önnur segarekstilvik í slagæðum).
Danish: FOLFOX-4 eller FOLFOX
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Danish: Hvis Zirabev injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram þegar Zirabev er sprautað beint í auga (ósamþykkt notkun):
Danish: Tabel 9 Virkningsresultater i studie ML18147 (ITT-population)
Icelandic: Niðurstöður um verkun í rannsókn ML18147 (þýði sem til stóð að meðhöndla samkvæmt meðferðaráætlun, ITT)
Danish: Smerter, Letargi, Slimhindeinfla mmation
Icelandic: Verkur, svefndrungi, slímhúðarbólga
Danish: Bløddelssarkom
Icelandic: blóðflagnafæð
Danish: Responsrater (for patienter med målbar sygdom) Investigators vurdering
Icelandic: Svörunarhlutfall (hjá sjúklingum með mælanlegan sjúkdóm)
Danish: Resultater fra de randomiserede fase III-studier, PACCE og CAIRO-2, hos patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum tyder på, at anvendelse af anti-EGFR monoklonale antistoffer, henholdsvis panitumumab og cetuximab, i kombination med bevaxizumab og kemoterapi, er forbundet med nedsat progressionsfri overlevelse (PFS) og/eller samlet overlevelse (OS) samt øget toksicitet sammenlignet med bevacizumab og kemoterapi alene.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknunum PACCE og CAIRO-2, á sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, benda til þess að notkun einstofna EGFR-mótefnisins panitumumab, samhliða bevacízúmabi og annarri krabbameinslyfjameðferð, tengist minni lifun án framvindu sjúkdóms og/eða heildarlifun, og að notkun einstofna EGFR-mótefnisins cetuximab, samhliða bevacizumab og annarri krabbameinslyfjameðferð, tengist auknum eituráhrifum borið saman við bevacízúmab og aðra krabbameinslyfjameðferð eingöngu.
Danish: Patienter, behandlet med bevacizumab for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer, har en øget risiko for dannelse af fistler mellem vagina og alle dele af mavetarmkanalen (gastrointestinale-vaginale fistler).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með bevacízúmabi við krabbameini í leghálsi sem er þrálátt og endurkomið eða með meinvörpum eru í aukinni hættu á myndun fistla milli legganga og einhvers hluta meltingarvegar (meltingarfæra- og leggangafistill).
Danish: Den anbefalede dosis af Zirabev administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zirabev gefinn sem innrennsli í bláæð er annaðhvort 5 mg/kg eða 10 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 2 vikna fresti eða 7,5 mg/kg eða 15 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á 3 vikna fresti.
Danish: Progressionsfri overlevelse og objektiv responsrate var inferior i bevacizumab monoterapi-armen i forhold til FOLFOX-4-armen.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms og hlutlægt svörunarhlutfall voru lægri hjá hópnum sem fékk bevacízúmab einlyfjameðferð samanborið við hópinn sem fékk FOLFOX-4.
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til RT/T vidste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært højgradsgliom (se pkt.
Icelandic: Í BO25041-rannsókninni var ekki sýnt fram á klínískan ávinning af því að bæta bevacízúmabi við RT/T-meðferð hjá 60 börnum sem unnt var að meta með nýgreint efsta stigs tróðæxli (high-grade glioma) ofan hnykiltjalds (supratentorial), neðan hnykiltjalds (infratentorial), í litla heila (cerebellar) eða í stoð (peduncular) (sjá upplýsingar um notkun handa börnum í kafla 4.2).
Danish: Zirabev er medicin som anvendes hos voksne til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen.
Icelandic: Zirabev er lyf sem notað er hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið krabbamein í þörmum, þ.e. ristli eða endaþarmi.
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med bevacizumab, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir með hærri tíðni sem komu fram hjá sjúklingum eldri en 65 ára voru 3.-4. stigs hvítkornafæð og blóðflagnafæð (NCI-CTCAE, 3. útg.); og af öllum stigum, daufkyrningafæð, niðurgangur, ógleði, höfuðverkur og þreyta miðað við þá sem voru ≤ 65 ára þegar þeir fengu meðferð með bevacízúmabi (sjá kafla 4.4 og 4.8 undir Segarek).
Danish: < Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Danish: Patienter med histologisk bekræftet metastatisk kolorektalkræft og sygdomsprogression blev randomiseret 1:1 indenfor 3 måneder efter seponering af 1.linje bevacizumab-behandling og fik fluoropyrimidin/oxaliplatin- eller fluoropyrimidin/irinotecan-baseret kemoterapi (kemoterapi ændret afhængigt af 1.linje-kemoterapi) med eller uden bevacizumab.
Icelandic: Sjúklingum með vefjafræðilega staðfest krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað, var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í hópa sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni/oxalíplatíni eða flúorópýrimidíni/írínótekani (skipt var á milli meðferðaráætlana eftir því hvaða lyf höfðu verið notuð við fyrstu meðferð), með eða án bevacízúmabs, innan 3 mánaða eftir að fyrstu meðferð með meðferðaráætlun sem innihélt bevacízúmab var hætt.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Icelandic: Leyfilegt var að stuðningsmeðferð með taxani hefði átt sér stað að því tilskildu að henni hefði verið lokið a.m.k.
Danish: Hvornår og hvordan tabletterne tages
Icelandic: Hvenær og hvernig taka á töflurnar
Danish: 30. juni 2020
Icelandic: 30. júní 2020
Danish: Efter en fødsel
Icelandic: Eftir fæðingu
Danish: Hvornår skal du kontakte din læge?
Icelandic: Hvenær ættir þú að hafa samband við lækninn?
Danish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frankrig
Icelandic: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frakkland
Danish: [Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:] 
Icelandic: Setjið dagamerkimiða hér [Númer dags fyrir hverja töflu:] Byrja, 2, ….28 [Örvar sýna í hvaða röð á að taka töflurnar:] 
Danish: Hvis du f.eks. begynder på en onsdag, så brug dagsetiketten, der starter med 'ONS'.
Icelandic: Til dæmis ef þú byrjar á miðvikudegi skaltu nota límmiðann sem byrjar á „MIÐ".
Danish: Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er andre risikofaktorer.
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt að hafa í huga ef aðrir áhættuþættir eru einnig til staðar.
Danish: Du skal spørge din læge, hvor tidligt efter din fødsel, du kan starte med at tage Zoely.
Icelandic: Spurðu lækninn hve fljótt eftir barnsburð þú getur byrjað að nota Zoely.
Danish: Før du kan begynde at tage Zoely, vil din læge stille dig nogle spørgsmål vedrørende din og din nærmeste families sygdomshistorik.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Zoely, mun læknirinn spyrja þig nokkurra spurninga um heilsufar þitt og nánustu ættingja.
Danish: Det er vigtigt, at du undersøger dine bryster regelmæssigt, og du skal kontakte din læge, hvis du mærker en knude.
Icelandic: Áríðandi er að þú skoðir sjálf brjóstin reglulega og hafir samband við lækninn ef þú verður vör við einhvern hnút.
Danish: Hepatitis C
Icelandic: Lifrarbólga C
Danish: Alle bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed; meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) og sjælden ( 1/10.000 til <
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar ( 1/10), algengar (1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000).
Danish: Det er især vigtigt at læse om symptomerne på en blodprop - se punkt 2 "Blodpropper".
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa - sjá kafla 2 „Blóðtappar".
Danish: Zoely vil virke med det samme.
Icelandic: Zoely verkar strax.
Danish: Tag en tablet hver dag på ca. samme tidspunkt, med et glas vand om nødvendigt.
Icelandic: Taktu töfluna á sama tíma á hverjum degi með vatni ef nauðsyn ber til.
Danish: Symptomer, som oftest kun forekommer i det ene øje:
Icelandic: Einkenni sem vanalega koma fram í öðru auga;
Danish: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Icelandic: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Danish: • hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg/m
Icelandic: ef þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull (BMI) yfir 30 kg/m
Danish: Følgende to muligheder kan følges.
Icelandic: Tveir eftirfarandi valmöguleikar eru fyrir hendi.
Danish: Hvis kvinden ikke ønsker at ændre sin normale tidsplan for tabletindtagelsen, skal hun tage de(n) ekstra hvide tablet(ter) fra en anden pakke.
Icelandic: Ef konan óskar ekki eftir að breyta töflutöku verður að taka hvíta(r) aukatöflu(r) af annarri þynnupakkningu.
Danish: EU/1/11/690/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/002 84 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/003 168 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/004 364 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/11/690/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/002 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/003 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/004 364 filmuhúðaðar töflur
Danish: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Icelandic: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Danish: Før du begynder at tage Zoely, skal du læse oplysningerne vedrørende blodpropper (trombose) i punkt 2.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota Zoely skaltu lesa upplýsingarnar um blóðtappa (segamyndun) í kafla 2.
Danish: Zoely indeholder 17β-estradiol.
Icelandic: Zoely inniheldur 17β-estradíól.
Danish: Hver gang du starter på et nyt blisterkort med Zoely, skal du tage den 1. hvide aktive tablet i det øverste venstre hjørne ('Start').
Icelandic: Í hvert skipti sem byrjað er á nýrri þynnupakkningu af Zoely skal taka 1. hvítu virku töfluna í efra hægra horninu (sjá „Byrja").
Danish: • Zoely kan også påvirke funktionen af anden medicin - såsom det anti-epileptiske lægemiddel lamotrigin.
Icelandic: Zoely getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d. flogaveikilyfið lamotrigín.