FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: het niet kunnen plassen, pijnlijke menstruatie en abnormale menstruele bloedingen Zeer zelden: pijnlijke urinering met bloed in de urine
Slovenian: nezmožnost za uriniranje, boleče menstruacije in nenormalne menstruacijske krvavitve zelo redki:
Dutch: Er zijn meldingen van de ontwikkeling van Epstein-Barr virus (EBV) gerelateerde lymfoproliferatieve ziekten bij met <(Fantasie) naam> behandelde patiënten.
Slovenian: Med zdravljenjem s <(Lastniško) ime zdravila> je opisan pojav z EBV povezanih limfoproliferativnih bolezni.
Dutch: Daarom is gelijktijdige toediening van ciclosporine en tacrolimus gecontraïndiceerd en dient voorzichtigheid te worden betracht bij patiënten die voorheen met ciclosporine werden behandeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Zato kombinirana uporaba ciklosporina in takrolimusa ni priporočljiva; pri bolnikih, ki so prej dobivali ciklosporin, je treba takrolimus uporabiti previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Gegevens over eiwitbinding
Slovenian: Vezava na beljakovine
Dutch: coma, hersenbloedingen en beroertes, verlamming en parese, encefalopathie, spraaken taalstoornissen, amnesie
Slovenian: koma, krvavitve v osrednje živčevje in cerebrovaskularni incidenti, paraliza in pareza, encefalopatija, nenormalnosti govora in jezika, amnezija redki:
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Harttransplantatie
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev srca
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus complex wordt specifiek en competatief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set lymfokinegenen voorkomt.
Slovenian: Kompleks FKBP12-takrolimus se specifično in kompetitivno veže na kalcinevrin in ga zavre.
Dutch: De eenjaarsoverleving bedroeg in de tacrolimusgroep 80,8% en in de ciclosporinegroep 83% (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004;Abstract 22).
Slovenian: Enoletno preživetje bolnikov je bilo v skupini s takrolimusom 80,8 % in v skupini s ciklosporinom 83 % (Treede et al., 3rd
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Duitsland
Slovenian: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nemčija
Dutch: Klinisch is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat ze de tacrolimus bloedspiegel verlagen: Sterke interacties zijn waargenomen met rifampicine, fenytoïne en St. Janskruid (Hypericum perforatum).
Slovenian: Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi zmanjšujejo naslednje snovi: Močne interakcije so opažali z rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko (Hypericum perforatum), ki zahtevajo večje odmerke takrolimusa pri skoraj vseh bolnikih.
Dutch: convulsies, verminderd bewustzijn, sensibiliteit- en gevoelsstoornissen, perifere neuropathie, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, parestezije in dizestezije, periferne nevropatije, omotica, moteno pisanje, bolezni živčevja občasni:
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd bij orale toediening (0,30 mg/kg/dag), binnen gemiddeld drie dagen in de meerderheid van de patiënten steady state concentraties van <(Fantasie) naam> bereikt.
Slovenian: Po peroralni uporabi (0,30 mg/kg/dan) pri bolnikih s presajenimi jetri je večina bolnikov dosegla koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja <(Lastniško) ime zdravila> v 3 dneh.
Dutch: Reversibele cardiotoxische effecten werden waargenomen bij konijnen na intraveneuze toediening van tacrolimus.
Slovenian: Pri kuncih so po intravenski uporabi takrolimusa opažali reverzibilne kardiotoksične učinke.
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak:
Slovenian: dismenoreja in krvavitev iz maternice Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti:
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve co-medicatie te staken, leidend tot <(Fantasie) naam> dual-therapie.
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na dvojno terapijo s <(Lastniško) ime zdravila>.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 5 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 5 mg/ml KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kalium-sparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook <(Fantasie) naam> gebruikt.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med dobivanjem <(Lastniško) ime zdravila> jemljete dodatke kalija, diuretike, ki ohranjajo kalij (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), določena zdravila proti bolečinam (t. i. nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen), antikoagulanse ali peroralna zdravila za diabetes.
Dutch: ernstige ziekte met blaren op huid, mond, ogen en geslachtsorganen, toename beharing
Slovenian: resna bolezen z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, močnejša poraščenost Bolezni kosti in sklepov pogosti:
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer vaak' voorkomen worden waargenomen in meer dan één op de tien patiënten.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki se pojavijo pri več kot enem od desetih bolnikov.
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kalium-sparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook <(Fantasie) naam> gebruikt.
Slovenian: Zdravnik mora tudi vedeti, če med jemanjem <(Lastniško) ime zdravila> jemljete dodatke kalija, diuretike, ki ohranjajo kalij (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton), določena zdravila proti bolečinam (t. i. nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen), antikoagulanse ali peroralna zdravila za diabetes.
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt, gebaseerd op plasmaconcentraties (in gezonde vrijwilligers) circa 1300 l, en gebaseerd op volbloedconcentraties circa 47,6 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je glede na koncentracijo v plazmi približno 1.300 litrov (zdravi preiskovanci).
Dutch: Tevens werd in een van de studies met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
Slovenian: Incidenca akutnih zavrnitev je bila v vseh treh študijah številčno manjša s takrolimusom in v eni od teh študij so poročali o značilno manjši incidenci obliteracijskega bronhiolitisa s takrolimusom.
Dutch: anurie, hemolitisch uremisch syndroom Zeer zelden: nefropathie, hemorargische cystitis
Slovenian: anurija, hemolitično-uremični sindrom zelo redki:
Dutch: dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren Zeer zelden: toename vetweefsel
Slovenian: žeja, padec, občutek tiščanja v prsih, zmanjšana gibljivost, razjeda zelo redki:
Dutch: Bloedspiegels van <(Fantasie) naam> kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van <(Fantasie) naam>.
Slovenian: Druga zdravila, ki jih jemljete, lahko vplivajo na koncentracijo zdravila <(Lastniško) ime zdravila> v krvi, pa tudi uporaba zdravila <(Lastniško) ime zdravila> lahko vpliva na koncentracijo drugih zdravil v krvi, zato utegne biti potrebno povečanje ali zmanjšanje odmerka <(Lastniško) ime zdravila>.
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting - kinderen <(Fantasie) naam> is toegepast in combinatie met en zonder antilichaaminductie bij harttransplantatie bij kinderen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so <(Lastniško) ime zdravila> po presaditvi srca uporabljali z indukcijo s protitelesi in brez nje.
Dutch: Verlaging van de dosis kan nodig zijn bij patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie om de dalbloedconcentraties binnen de aanbevolen marges te houden.
Slovenian: Za ohranitev najmanjše koncentracije v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Dutch: ventriculaire arritmie en hartstilstand, hartfalen, cardiomyopathien, ventriculaire hypertrofie, supraventriculaire arritmie, hartkloppingen, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
Slovenian: ventrikularne aritmije in zastoji srca, srčno popuščanje, kardiomiopatije, hipertrofija prekatov, supraventrikularne aritmije, palpitacije, nepravilnosti na EKG, nepravilnosti srčne frekvence in ritma redki:
Dutch: Er werd een aantal veranderingen aangebracht in verschillende rubrieken van de SPC.
Slovenian: V različna poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključenih več dopolnitev.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od deset tisoč bolnikov.
Dutch: ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastrointestinale ulceratie en perforatie, gastrointestinale bloedingen, stomatitis en zweervorming, ascites, braken, gastrointestinale en abdominale pijn, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, constipatie, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting, maagdarm klachten
Slovenian: vnetja v prebavilih, razjede in perforacije v prebavilih, krvavitve v prebavilih, stomatitis in razjede, ascites, bruhanje, bolečine v prebavilih in trebuhu, dispeptični znaki in simptomi, zaprtje, flatulenca, napenjanje in napihnjenost, mehko blato, prebavni znaki in simptomi občasni:
Dutch: jeuk, uitslag, haaruitval, acne, toenemend zweten
Slovenian: srbenje, izpuščaj, izpadanje las, akne, močnejše znojenje občasni:
Dutch: pruritis, uitslag, alopecia, acne, toenemend zweten
Slovenian: srbenje, izpuščaj, alopecije, akne, močnejše znojenje občasni:
Dutch: onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
Slovenian: nereden srčni utrip, zastoj srca, zmanjšana črpalna sposobnost srca, bolezen srčne mišice, povečanje srčne mišice, močnejši srčni utrip, nenormalen EKG, nenormalna hitrost bitja srca in srčni utrip redki:
Dutch: OVERIGE [nationaal te implementeren]
Slovenian: DRUGI PODATKI [Izpolni država članica]
Dutch: kortademigheid, veranderingen in het longweefsel, toename van vocht rondom de longen, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen
Slovenian: težko dihanje, spremembe v pljučnem tkivu, kopičenje tekočine okrog pljuč, vnetje žrela, kašelj, gripi podobni simptomi občasni:
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt gebruikt om deze afweerreactie van uw lichaam te beïnvloeden zodat het nieuwe, getransplanteerde orgaan door uw lichaam kan worden geaccepteerd.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> uporabljamo za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ.
Dutch: Bijwerkingen die ‘vaak' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tien patiënten maar meer dan één op de honderd patiënten.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od desetih, a pri več kot enem od sto bolnikov.
Dutch: Bijwerkingen die ‘soms' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de honderd patiënten maar meer dan één op de duizend patiënten.
Slovenian: Občasni neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od sto, a pri več kot enem od tisoč bolnikov.
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Afstotingstherapie, andere transplantaten De doseringaanbevelingen voor long, pancreas en darm transplantatie zijn gebaseerd op een beperkte hoeveelheid prospectieve data uit klinisch onderzoek.
Slovenian: Priporočeni odmerki pri presaditvah pljuč, pankreasa in črevesa temeljijo na omejenih podatkih prospektivnih kliničnih preskušanj.
Dutch: Levertransplantatie:
Slovenian: Presaditev ledvic:
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve co-medicatie te staken en door te gaan met <(Fantasie) naam> monotherapie.
Slovenian: Včasih je mogoče sočasno imunosupresivno terapijo opustiti, kar pomeni prehod na monoterapijo s <(Lastniško) ime zdravila>.
Dutch: Bijwerkingen die ‘zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de duizend patiënten maar meer dan één op de tienduizend patiënten.
Slovenian: Redki neželeni učinki se pojavijo pri manj kot enem od tisoč, a pri več kot enem od deset tisoč bolnikov.
Dutch: Aandoening van uw getransplanteerde orgaan Vaak:
Slovenian: povečanje maščobnega tkiva Bolezni presajenega organa pogosti:
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig mogelijk van intraveneuze op orale toediening te worden overgeschakeld.
Slovenian: Bolnik mora preiti z intravenskega na peroralno zdravilo, čim to dopuščajo individualne okoliščine.
Dutch: algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is
Slovenian: splošna šibkost, zvišana telesna temperatura, kopičenje tekočine v telesu, bolečine in nelagodje, zvišanje encima alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno občutenje temperature občasni:
Dutch: asthenie, koorts, oedeem, pijn en onbehagen, verhoogd alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, verstoorde gewaarwording van de lichaamstemperatuur
Slovenian: astenična stanja, febrilne motnje, edemi, bolečine in nelagodje, zvišanje alkalne fosfataze v krvi, povečanje telesne mase, moteno zaznavanje telesne temperature občasni:
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een aanvangsdoering van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Dutch: onvolledige ileus, pseudocysten in de pancreas Lever- en galaandoeningen Vaak:
Slovenian: subileus, pankreatična psevdocista Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti:
Dutch: Daarom dient u geen borstvoeding geven als u <(Fantasie) naam> gebruikt.
Slovenian: Zato med prejemanjem zdravila <(Lastniško) ime zdravila> ne smete dojiti.
Dutch: Tacrolimus
Slovenian: Takrolimus
Dutch: verhoogde bloeddruk
Slovenian: zvišan krvni tlak pogosti:
Dutch: Wat bevat <(Fantasie) naam> [nationaal te implementeren]
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> [Izpolni država članica]
Dutch: Daar tacrolimus in verband wordt gebracht met hyperkaliëmie of eventueel reeds aanwezige hyperkaliëmie kan verhogen, dient het gebruik van grote hoeveelheden kalium of van kaliumsparende diuretica (b.v. amiloride, triamtereen of spironolacton) te worden vermeden.
Slovenian: Zato se je treba izogibati uživanju obilice kalija in uporabi diuretikov, ki varčujejo s kalijem (npr. amilorid, triamteren ali spironolakton).
Dutch: BLISTERVERPAKKING 1 mg CAPSULES
Slovenian: PRETISNI OMOT 1 mg KAPSULE
Dutch: anemie, leukopenie, thrombocytopenie, leukocytose, afwijkende rode bloedcel analyse
Slovenian: anemija, levkopenija, trombocitopenija, levkocitoza, nepravilnosti analiz eritrocitov občasni:
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts voordat u op kruiden gebaseerde middelen inneemt.
Slovenian: Če ste v dvomih, se pred uporabo kateregakoli izdelka ali zdravila rastlinskega izvora posvetujte z zdravnikom.
Dutch: De aanvangsdosering van de orale toediening bedraagt 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds).
Slovenian: Začetni peroralni odmerek 0,30 mg/kg/dan je treba uporabiti v dveh deljenih odmerkih (npr. zjutraj in zvečer).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg capsules, hard [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
Slovenian: Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 0,5 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 1 mg trde kapsule Prograf in povezana imena (glejte Dodatek I) 5 mg trde kapsule [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] Takrolimus
Dutch: Wijze van toediening
Slovenian: Postopek uporabe
Dutch: Het is dus niet mogelijk een AUC met een minimale robuustheid te berekenen.
Slovenian: Zato ni mogoče izračunati AUC z najmanjšo robustnostjo.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROKANAZOL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROKANAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: De aanvrager voerde aan dat is bevestigd dat aan beide voorwaarden is voldaan en dat de nauwkeurigheid kan worden geschat.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je izpolnjevanje obeh pogojev potrjeno ter da je mogoče točnost oceniti.
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
Slovenian: Zato ni znan postopek izračuna terminalne faze in rezidualne površine.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
Slovenian: Postopek je bil zato napoten na CHMP, pri čemer je bil sprejet seznam vprašanj:
Dutch: Het geneesmiddel werd in de rapporterende lidstaat goedgekeurd onder artikel 10, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno v referenčni državi članici v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES, v zadevnih državah članicah pa je bila predložena vloga po postopku medsebojnega priznavanja.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih koordinira referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
Slovenian: Poleg tega je bila pri določenih prostovoljcih (na podlagi predloženih podatkov) terminalna faza izpeljana iz Cmax.
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
Slovenian: Torej težava ni le zaradi petih preiskovancev v originalni dokumentaciji, ampak tudi zaradi odsotnosti farmakokinetičnih izračunov.
Dutch: Ook moet rekening worden gehouden met de laatste gekwantificeerde concentratie in vergelijking met de waarde van de ondergrens voor kwantificering (LLOQ).
Slovenian: Podobno je treba upoštevati zadnjo kvantificirano koncentracijo v primerjavi z vrednostjo spodnje meje kvantifikacije (LLOQ).
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Slovenian: CHMP je zato sprejel seznam nerešenih zadržkov:
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VOOR DE OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Het CHMP berekende nogmaals de 90 % betrouwbaarheidsintervallen en verkreeg resultaten die vergelijkbaar waren met die van de aanvrager.
Slovenian: CHMP je znova izračunal 90-odstotne intervale zaupanja in dobil rezultate, ki so primerljivi s predlagateljevimi.
Dutch: Uitsluiting van proefpersoon 24 vanwege lage plasmaconcentraties itraconazol is echter niet aanvaardbaar.
Slovenian: Vendar izključitev preiskovanca št. 24 zaradi nizkih koncentracij itrakonazola v plazmi ni sprejemljiva.
Dutch: In het onderzoek van de aanvrager waren de gemiddelde resultaten van deze farmacokinetische parameter 19,3 en 19,0 uur voor respectievelijk de referentie- en testverbinding.
Slovenian: V študiji predlagatelja sta bila rezultata tega farmakokinetičnega parametra 19,3 ure za referenčno spojino in 19,0 ure za preskusno spojino.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen 3 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene 3 do 4 ure po peroralnem odmerku.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: Itraconazol is een antimycoticum dat werkzaam is tegen infecties veroorzaakt door dermatofyten, gisten, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis en diverse andere gisten en schimmels.
Slovenian: Itrakonazol je protiglivno sredstvo, aktivno proti okužbam, ki jih povzročajo dermatofiti, kvasovke, glive Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ter razne druge kvasovke in glive.
Dutch: Hierdoor kan WinNonlin het deel van het gebied tot oneindig niet berekenen en lijkt de AUCinf dus te ontbreken.
Slovenian: Posledično WinNonlin ne more izračunati deleža površine do neskončnosti in zdi se, da vrednost AUCinf manjka.
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
Slovenian: V protokolu preskušanja je bila navedena razpolovna doba eliminacije zdravila približno 26 ur.
Dutch: De betrouwbaarheidsintervallen en de waarde van de relatieve biologische beschikbaarheid voor de drie parameters (Cmax, AUCt en AUCinf) werden overgelegd.
Slovenian: Predloženi so bili intervali zaupanja in vrednost relativne biološke razpoložljivosti za 3 parametre (Cmax, AUCt in AUCinf).
Dutch: - het CHMP van oordeel is dat bio-equivalentie niet kon worden aangetoond,
Slovenian: - CHMP je menil, da biološke enakovrednosti ni mogoče dokazati;
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van itraconazol is maximaal wanneer de capsules onmiddellijk na een volledige maaltijd worden ingenomen.
Slovenian: Peroralna biološka razpoložljivost itrakonazola je največja, če bolnik kapsule vzame takoj po celotnem obroku.
Dutch: Bij toepassing van deze benadering wordt de regressie met de beste correctie uit de experimentele gegevens aangehouden teneinde een betrouwbare schatting te geven van de eliminatieconstante en dus van de hieruit afgeleide farmacokinetische parameters.
Slovenian: S tem pristopom se ohrani regresija z najboljšo korekcijo iz eksperimentalnih podatkov, da bi dobili zanesljivo oceno konstante eliminacije in s tem iz nje izpeljanih farmakokinetičnih parametrov.
Dutch: Als gevolg daarvan werden voor alle of vrijwel alle vrijwilligers een of meer punten gevonden met waarden die lager waren dan de grens voor kwantificering (BLQ).
Slovenian: Posledično so imeli vsi ali skoraj vsi prostovoljci eno ali več točk z vrednostmi pod mejo kvantifikacije.
Dutch: De aanvrager verstrekte voor beide producten (hydroxy-itraconazol en itraconazol) de beide waarden (precisie en nauwkeurigheid) uit de 6 verkregen chromatogrammen.
Slovenian: Predlagatelj je za obe zdravili (hidroksiitrakonazol in itrakonazol) predložil obe vrednosti (natančnost in točnost) na podlagi pridobljenih šestih kromatogramov.
Dutch: De aanvrager verstrekte ook alle verschillende farmacokinetische parameters, waaronder het gebied onder de curve tot de laatste gekwantificeerde concentratie (AUCt).
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vse različne farmakokinetične parametre, med drugim površino pod krivuljo do zadnje kvantificirane koncentracije (AUCt).
Dutch: Door het ontbreken van bio-equivalentie blijft het potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid dan ook een onopgeloste kwestie.
Slovenian: Zato možnost resnega potencialnega tveganja za javno zdravje zaradi odsotnosti biološke enakovrednosti ostaja nerešena.