FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der forekom lungehændelser hos ca. 22,2% af patienterne med solide tumorer, herunder GIST og mRCC, som blev behandlet med sunitinib i kliniske studier.
Swedish: Cirka 22,2 % av patienter med solida tumörer, inklusive GIST och MRCC, som fick sunitinib i kliniska prövningar fick pulmonella biverkningar.
Danish: Dyb venetrombose Hedeture
Swedish: Djup ventrombos Blodvallning Rodnad
Danish: Dyspnø Epistaxis Hoste
Swedish: Dyspné Epistaxis Hosta
Danish: Trykkeblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172).
Swedish: - Präglingsfärg: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Danish: Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blev set hos 23,7% af de patienter, som fik sunitinib, og hos 6,9% af de patienter, som fik IFN-αbehandling.
Swedish: Behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar (Treatment-related serious adverse events, TRSAE) rapporterades hos 23,7 % av patienterna som fick sunitinib och 6,9 % av patienterna som fick IFN-α.
Danish: • Hjertet pumper mindre blod rundt i kroppen.
Swedish: • Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
Danish: • Smerter i muskler og knogler, muskelsvaghed, muskeltræthed, muskelsmerter, muskelkramper.
Swedish: • Muskuloskeletal smärta (smärta i muskler och skelett), muskelsvaghet, muskeltrötthet,
Danish: Hvis skjoldbruskkirtlen ikke producerer nok hormon, kan du blive behandlet med skjoldbruskkirtelhormon-erstatning.
Swedish: Sköldkörtelfunktionen bör kontrolleras innan du tar Sutent och regelbundet medan du tar det. Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt mycket sköldkörtelhormon kan du få behandling med sköldkörtelhormonersättning.
Danish: Farmakokinetikken var ens hos alle undersøgte populationer med solide tumorer og hos raske forsøgspersoner.
Swedish: PK var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
Danish: Pulmonal blødning Respirationssvigt
Swedish: Lungblödning Andningssvikt
Danish: Erhvervet hypotyreose er set hos 6,2% af GIST-patienterne på sunitinib versus 1% på placebo.
Swedish: Förvärvad hypotyreos observerades hos 6,2 % av patienterna med GIST som behandlades med sunitinib, jämfört med 1 % som fick placebo.
Danish: OS-data var endnu ikke tilgængelige ved studiets afslutning [20,6 måneder (95% CI 20,6; NR (ikke nået)) i sunitinib-gruppen sammenlignet med NR (95% CI 15,5; NR) i placebo-gruppen, hazard ratio:
Swedish: Data gällande totalöverlevnad (OS) var inte färdiga vid tiden för avslut av studien [för sunitinibarmen 20,6 månader (95 % KI 20,6 - NR (ej uppmätt)) jämfört med placeboarmen ej uppmätt (95 % KI 15,5NR) (hazard ratio: 0,409 (95 % KI: 0,187 - 0,894), p-värde = 0,0204].
Danish: Forlænget QTc-interval til over 500 msek sås hos 0,5%, og ændringer med mere end 60 msek fra baseline sås hos 1,1% af de 450 patienter med solide tumorer.
Swedish: Hos 450 patienter med solida tumörer förekom en förlängning av QTc-intervallet till mer än 500 ms hos 0,5 % och en förlängning från utgångsvärdet med mer än 60 ms hos 1,1 %.
Danish: Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171)
Swedish: Röd järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Danish: Der sås forhøjet TSH i blodet hos 1 (0,9%) patient på sunitinib, men ikke hos patienter i standardbehandling.
Swedish: En TSH-höjning i blodet rapporterades hos 1 (0,9 %) patient som behandlades med sunitinib jämfört med ingen patient som fick standardbehandling.
Danish: Urinvejsblødning Nefrotisk syndrom
Swedish: Nefrotiskt syndrom
Danish: Hæmatologiske lidelser
Swedish: Orofaryngeal smärta
Danish: Individdet progredierede eller døde ikke [n (%)] Individdet progredierede eller døde [n (%)] PFS (uger)
Swedish: Patienter som ej progredierat eller avlidit [n
Danish: 4.8 nedenfor og som betragtes mulig relateret til sunitinib, omfatter multiorgansvigt, dissemineret intravaskulær koagulation, peritoneal blødning, adrenal insufficiens, pneumothorax, shock og pludselig død af ukendt årsag.
Swedish: Dödsfall, andra än de som tagits upp i avsnitt 4.4 ovan eller 4.8 nedan, som ansågs ha ett möjligt samband med sunitinib inkluderade multisystemisk organsvikt, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), peritonealblödning, binjurebarksinsufficiens, pneumothorax, chock och plötslig död.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af fisteldannelse, i nogle tilfælde ledsaget af tumornekrose og regression, i nogle tilfælde med letal udgang (se pkt.
Swedish: Fall av fistelbildning, ibland i samband med tumörnekros och regression, i några fall dödliga, har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Danish: - Hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen eller galdeblæren.
Swedish: - Om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln eller gallblåsan.
Danish: - Hvis du for nylig har haft problemer med blodpropper, inklusive slagtilfælde og hjertetilfælde.
Swedish: - Om du nyligen haft problem med blodproppar i vener och/eller artärer (olika typer av blodkärl), inklusive stroke, hjärtinfarkt, embolism eller trombos.
Danish: Samtidig anvendelse af sunitinib og potente CYP3A4-induktorer, som f.eks. rifampin bør undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av en potent CYP3A4-inducerare som t.ex. rifampicin skall undvikas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler Sutent 25 mg hårde kapsler Sutent 37,5 mg hårde kapsler Sutent 50 mg hårde kapsler sunitinib
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Sutent 12,5 mg hårda kapslar Sutent 25 mg hårda kapslar Sutent 37,5 mg hårda kapslar Sutent 50 mg hårda kapslar sunitinib
Danish: Der er rapporteret tilfælde af gangrænøs pyoderma , der generelt var reversibel efter seponering af behandlingen (se også pkt.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt reversibelt efter utsättning av sunitinib, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
Danish: 5.1), som hos pædiatriske patienter med GIST blev øget til 22,5 mg/m2 og efterfølgende til 30 mg/m 2 (måtte ikke overstige en totaldosis på 50 mg/dag) baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet.
Swedish: I pediatriska studier, var startdosen sunitinib 15 mg/m2 (baserat på MTD fastställt i en fas 1doseskaleringsstudie, se avsnitt 5.1), vilken hos pediatriska patienter med GIST ökades till 22,5 mg/m och därefter till 30 mg/m2 (utan att överstiga en totaldos om 50 mg/dygn) baserat på säkerhet och tolerabilitet för den enskilda patienten.
Danish: Abdominal absces, abdominal sepsis, divertikulitis og osteomyelitis Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom Nedsat appetit og appetitløshed
Swedish: Abdominal abscess, abdominal sepsis, divertikulit och osteomyelit.
Danish: Svær hypertension forekom hos 12% af de behandlingsnaive patienter på sunitinib og ≤1% af patienterne på IFN-α.
Swedish: Svår hypertoni uppträdde hos 12 % av tidigare obehandlade patienter som behandlades med sunitinib och hos < 1 % av de patienter som behandlades med IFN-α.
Danish: Efter resolution kan behandlingen genoptages efter den behandlende læges skøn (se pkt.
Swedish: Temporärt uppehåll i behandlingen med sunitinib rekommenderas; därefter kan behandlingen återupptas efter bedömning av behandlande läkare (se avsnitt 4.8).
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar
Danish: • Voldsom reaktion på allergifremkaldende stoffer, herunder høfeber, hududslæt, kløende hud,
Swedish: • Stark reaktion på något allergen inklusive hösnuva, hudutslag, klåda, nässelfeber, svullnad av kroppsdelar och svårigheter att andas.
Danish: Kapselskal: gelatine, rød jernoxid (E172) og titandioxid (E171).
Swedish: - Kapselskal: gelatin, röd järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
Danish: 63 patienter fik en oral initialdosis på 50 mg sunitinib 1 gang dagligt i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af 2 ugers pause for at fuldføre en fuldstændig cyklus på 6 uger (doseringsskema 4/2).
Swedish: Under en komplett behandlingscykel omfattande 6 veckor gavs 63 patienter en startdos av 50 mg sunitinib, att tas peroralt en gång om dagen i 4 på varandra följande veckor, följt av ett uppehåll under 2 veckor (schema 4/2).
Danish: 25 mg hårde kapsler Kapselindhold Mannitol (E421) Croscarmellosenatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol (E421) Kroskarmellosnatrium Povidon (K-25) Magnesiumstearat
Danish: • Tarmbetændelse (colitis, iskæmisk colitis).
Swedish: • Inflammation i tjocktarmen (kolit, ischemisk kolit).
Danish: Moxifloxacin (400 mg), der blev brugt som positiv kontrol, viste en maksimal middelændring af QTcF-intervallet på 5,6 msek fra baseline.
Swedish: När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF-intervallet 5,6 ms. Ingen patient hade en förlängning av QTc-intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3.0) (se avsnitt 4.4).
Danish: I fase 3-studiet hos behandlingsnaive mRCC-patienter oplevede 0,6% af patienterne i IFN-α-armen og 0% af patienterne i sunitinib-armen letale hjertehændelser.
Swedish: I en fas 2-studie med cytokin-refraktära MRCC-patienter inträffade behandlingsrelaterad dödlig hjärtinfarkt hos 0,9 % av patienterna och i fas 3-studien med patienter med tidigare obehandlad MRCC inträffade dödlig hjärtbiverkan hos 0,6 % av patienterna i IFN--armen och inte hos någon patient i sunitinib-armen.
Danish: Ikke almindelige: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer))
Danish: Disse patienter bør følges nøje og behandles efter gældende praksis, og profylaktisk hydrering bør overvejes.
Swedish: Dessa patienter ska noggrant övervakas och behandlas efter kliniskt behov.
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar
Danish: - Hvis du får eller har haft krampeanfald.
Swedish: - Om du har eller har haft kramper.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Danish: Derudover var legemsoverfladeareal (BSA), ved baseline en signifikant kovariant på den tilsyneladende clearance af sunitinib og dets aktive metabolit, hvilket var baseret på en integreret farmakokinetisk populationsanalyse af samlede data fra 3 pædiatriske studier (2 pædiatriske studier med solide tumorer og 1 pædiatrisk GIST studie; alder: 6-11 år og 12-17 år).
Swedish: Dessutom, baserat på en integrerad populationsfarmakokinetisk analys av sammanslagna data från de tre pediatriska studierna (2 studier på barn med solida tumörer och 1 studie på barn med GIST, ålder: 6 till 11 år och 12 till 17 år), var kroppsyta (BSA) vid baslinjen en viktig kovariat för skenbart clearance av sunitinib och dess aktiva metabolit.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerabilitet kan dosis justeres med en dosisøgning på 12,5 mg ad gangen ved GIST og mRCC.
Swedish: För GIST och MRCC kan dosändring göras i steg om 12,5 mg, baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Danish: Der anbefales laboratorieundersøgelse af thyroideafunktionen ved baseline for alle patienter.
Swedish: Laboratorieprover som utgångsvärde för kontroll av sköldkörtelfunktionen rekommenderas för alla patienter.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på infektion omkring en hudskade, herunder feber, smerter, rødme, hævelse eller sivning af pus eller blod.Dette forsvinder sædvanligvis, når behandlingen ophører.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får symtom på infektion runt en skada på huden, inklusive feber, smärta, rodnad, svullnad, eller om var eller blod sipprar ut från såret.
Danish: Der er observeret embryo-føtal mortalitet hos rotter, hvor der ved plasmakoncentrationer 5,5 gange højere end human eksponering ses signifikant fald i antal levende fostre, forøget antal resorptioner, forøget postimplantationstab og tab af hele kuldet hos 8/28 drægtige hunner.
Swedish: Hos råtta sågs embryo/foster-dödlighet i form av signifikant minskat antal levande foster, ökat antal resorptioner, ökad postimplantationsförlust och totalförlust av kullen hos 8 av 28 dräktiga honor vid exponeringsnivåer i plasma 5,5 gånger den systemiska exponeringen hos människa.
Danish: Disse hændelser er ikke kumulative, men er typisk reversible og fører sædvanligvis ikke til seponering af behandlingen.
Swedish: De var oftast reversibla och behandlingen behövde vanligen inte utsättas.
Danish: Resultater for ORR (objektive responsrate) er angivet som procent patienter med bekræftet respons med 95% CI.
Swedish: Interim PFS siffrorna har uppdaterats genom omräkning av originaldata Resultat för ORR anges i procent av antal patienter med bekräftad respons med 95 % KI. Median saknas eftersom data ännu inte utvärderats
Danish: Ligeledes var hazard ratio for PFS 0,456 (95% CI: 0,264 - 0,787), p = 0,0036 blandt 57 sunitinib-behandlede patienter (inklusive 28 med 1 forudgående systemisk behandling og 29 med 2 forudgående systemiske behandlinger) og 61 placebo-behandlede patienter (inklusive 25 med 1 forudgående systemisk behandling og 36 med 2 forudgående systemiske behandlinger).
Swedish: För 57 patienter i sunitinibarmen (däribland 28 med 1 tidigare systemisk terapi och 29 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) och 61 patienter i placeboarmen (däribland 25 med 1 tidigare systemisk terapi och 36 med 2 eller flera tidigare systemiska terapier) var hazard ratio för PFS 0,456 (95 % KI 0,2640,787), p=0,0036.
Danish: Patienter, som havde haft hjertehændelser inden for 12 måneder før sunitinib-behandling, som f.eks. myokardieinfarkt (inklusive alvorlig/ustabil angina), koronar/perifer arterie bypass operation,
Swedish: Patienter som under de senaste 12 månaderna hade drabbats av hjärtsjukdom, som t.ex. hjärtinfarkt (inkluderande svår/instabil angina), symtomatisk kronisk hjärtsvikt (CHF), cerebrovaskulär händelse eller transitorisk ischemisk attack eller lungemboli eller genomgått koronar/perifer artär-bypasstransplantation uteslöts från samtliga kliniska studier med sunitinib.
Danish: Anvendelse af anden samtidig medicin med ingen eller minimal mulighed for at inducere eller hæmme CYP3A4 bør overvejes.
Swedish: Vid val av ett annat läkemedel för samtidig administrering, bör sådana utan eller med liten risk att inducera eller hämma CYP3A4 väljas.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sunitinib til minimum 37,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 25 mg dagligt ved pNET med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva minskas till minimum 37,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 25 mg dagligen för pNET, samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Danish: BLISTER - 37,5 MG KAPSLER
Swedish: BLISTER KAPSLAR 37,5 MG
Danish: Hos patienter, som tidligere har fået eller får bisfosfonat intravenøst, bør invasiv tandbehandling undgås, hvis dette er muligt (se pkt.
Swedish: Invasiva tandingrepp ska undvikas om möjligt hos patienter som tidigare fått eller får bisfosfonatbehandling intravenöst (se avsnitt 4.8).
Danish: Øsofagitis Abdominal distension Abdominalt ubehag Rektal blødning Gingival blødning Sår i munden Proktalgi
Swedish: Svullen buk Obehag i buken Rektal blödning Tandköttsblödning Munsår
Danish: Sutent 50 mg hårde kapsler
Swedish: Sutent 50 mg hårda kapslar
Danish: Dosisjustering
Swedish: Dosändringar
Danish: Det er set, at virkningerne af TMA reverseres efter behandlingsophør (se pkt.
Swedish: Avklingning av effekterna av TMA har observerats efter utsatt behandling (se avsnitt 4.8).
Danish: Hos patienter, der fik sunitinib i fase 3-registreringsstudier, blev lungehændelser (dvs. dyspnø, pleural effusion, lungeemboli eller lungeødem) rapporteret hos ca. 17,8% af patierne med GIST, hos ca. 26,7% af patienterne med mRCC og hos 12% af patienterne med pNET.
Swedish: Pulmonella biverkningar (som dyspné, pleurautgjutning, lungemboli eller lungödem) rapporterades hos cirka 17,8 % av patienterna med GIST, hos cirka 26,7 % av patienterna med MRCC samt hos 12 % av patienterna med pNET som behandlades med sunitinib i fas 3-registreringsstudierna.
Danish: - Hvis du har eller har haft smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, følelsesløshed eller tyngdefornemmelse i kæben, eller hvis tænderne bliver løse, skal du straks fortælle det til deres læge og tandlæge.
Swedish: - Du kan rekommenderas att göra en kontroll hos tandläkaren innan du börjar behandlingen med Sutent - Om du har eller har haft ont i munnen, tänderna och/eller käken, svullnader eller sår i munnen, om du känner en domning eller tyngdkänsla i käken, eller om en tand lossnarkontakta läkare och tandläkare omedelbart.
Danish: • Leversvigt.
Swedish: • Leversvikt.
Danish: • Gulfarvning af huden/misfarvning af huden, mørkfarvning af huden, ændring af hårfarve,
Swedish: • Gulfärgad eller missfärgad hud, ökad pigmentering av huden, förändrad hårfärg, utslag i handflatorna och på fotsulorna, hudutslag, torr hud.
Danish: Der er set tilfælde af nedsat nyrefunktion, nyresvigt og/eller akut nyresvigt, der i nogle tilfælde var letale (se pkt.
Swedish: Fall av nedsatt njurfunktion, njursvikt och/eller akut njursvikt, i några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Danish: Der er set letale tilfælde af lungeemboli efter markedsaføring.
Swedish: Fall av lungemboli med dödlig utgång har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
Danish: Sutent 25 mg hårde kapsler
Swedish: Sutent 25 mg hårda kapslar
Danish: Sutent 37,5 mg hårde kapsler sunitinib
Swedish: Sutent 37,5 mg hårda kapslar sunitinib
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172).
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Danish: Blodtryksstigning Forhøjet urinsyre i blodet
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferasvär de (ALAT) Förhöjt blodkreatininvärde Höjt blodtryck Förhöjd urinsyra i blod
Danish: • Trombotisk mikroangiopati (TMA), en sygdom hvor der er beskadigelse på de mindste blodkar.
Swedish: • Skada i de minsta blodkärlen, vilket kallas för trombotisk mikroangiopati (TMA).
Danish: Ved overvågning efter markedsføring er der rapporteret om sjældne letale hæmatologiske tilfælde, inklusive blødning i forbindelse med trombocytopeni og neutropeniske infektioner.
Swedish: Inga av dessa händelser i fas 3 studierna var dödliga, men ett fåtal dödliga hematologiska händelser, däribland blödningar som förknippats med trombocytopeni och neutropena infektioner, har rapporterats vid övervakningen efter marknadsintroduktion.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer bør undgås, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af sunitinib (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering med en potent CYP3A4-inducerare ska undvikas, eftersom den kan minska plasmakoncentrationerna av sunitinib (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Danish: Renal elimination af uomdannet aktivt stof og metabolitter sker med 16% af den indgivne dosis.
Swedish: Utsöndring sker primärt via feces (61 %), medan 16 % av oförändrad aktiv substans och metaboliterna elimineras renalt.
Danish: Der er set tilfælde af gangrænøs pyoderma, der normalt var reversibelt efter behandlingsophør.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt sett reversibel efter avslutad behandling med sunitinib, har rapporterats.
Danish: kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, mavesmerter/udspiling af maven, nedsat appetit.
Swedish: • Smärta/irritation i munnen, munsår, inflammation i munnen, muntorrhet, smakstörning, orolig mage, illamående, kräkningar, diarré, förstoppning, buksmärta/-svullnad, nedsatt aptit.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sutent
Swedish: Andra läkemedel och Sutent
Danish: 37,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat, svarende til 37,5 mg sunitinib.
Swedish: 37,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 37,5 mg sunitinib.
Danish: BLISTER - 12,5 MG KAPSLER
Swedish: BLISTER KAPSLAR 12,5 MG
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan det være nødvendigt at øge dosis af sunitinib med en dosistilvækst på 12,5 mg ad gangen (op til 87,5 mg dagligt ved GIST og mRCC eller 62,5 mg dagligt ved pNET) med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Swedish: Om detta inte är möjligt, kan sunitinib-dosen behöva ökas i steg om 12,5 mg (upp till 87,5 mg dagligen för GIST och MRCC eller 62,5 mg dagligen för pNET), samtidigt som tolerabiliteten följs noggrant.
Danish: 12,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder sunitinibmalat svarende til 12,5 mg sunitinib.
Swedish: 12,5 mg hårda kapslar Varje kapsel innehåller sunitinibmalat motsvarande 12,5 mg sunitinib.
Danish: Behandling med sunitinib bør seponeres hos patienter med nefrotisk syndrom.
Swedish: Behandling med sunitinib ska avbrytas hos patienter som utvecklar TMA.
Danish: Influenzalignende symptomer Kulderystelser
Swedish: Influensaliknade sjukdom Frossa
Danish: Sutent 12,5 mg hårde kapsler sunitinib
Swedish: Sutent 12,5 mg hårda kapslar sunitinib
Danish: BLISTER - 25 MG KAPSLER
Swedish: BLISTER KAPSLAR 25 MG
Danish: Denne dosis kan også justeres.
Swedish: Denna dos kan också justeras.
Danish: Det primære effektmål i alle undersøgelserne var, hvor lang tid patienterne levede, uden at deres tumorer forværredes.
Swedish: Huvudeffektmåttet i samtliga studier var hur länge patienterna levde utan att deras tumörer förvärrades.
Danish: Det fås som kapsler (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg).
Swedish: Det finns som kapslar (12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg och 50 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sutent findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Sutent
Swedish: Mer information om Sutent
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sutent anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sutent används så säkert som möjligt.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sutent.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sutent.
Danish: Dosis kan justeres afhængigt af patientens respons på behandlingen, men skal holdes inden for dosisområdet 25 til 75 mg.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på patientens svar på behandlingen, men den ska hållas inom intervallet 25 mg till 75 mg.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sutent (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, gastrointestinale gener (såsom diarré, kvalme, betændelse i mundslimhinden, fordøjelsesbesvær og opkastning), respirationsforstyrrelser (hoste og stakåndethed), hudlidelser ( misfarvning af huden, tør hud og udslæt), ændring af hårfarve, smagsforstyrrelser, epistaksis (næseblod), appetitløshed, hypertension (højt blodtryk), smertefuld rødme på hænder og fødder, hypotyreose (for lav produktion af skjoldbruskkirtelhormon), søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove), hovedpine, ledsmerter, neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sutent (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är trötthet, gastrointestinala besvär (såsom diarré, illamående, inflammation i munslemhinnan, förstoppning och kräkningar), andningsstörningar (såsom andnöd och hosta), hudbesvär (t.ex. missfärgad hud, torr hud eller hudutslag), förändrad hårfärg, dysgeusi (förändrad smakupplevelse), epistaxis (näsblod), aptitförlust, hypertoni (högt blodtryck), palmar-plantar erytrodysestesi (utslag och domningar i handflator och fotsulor), hypotyreos (underfunktion i sköldkörteln), insomni (svårighet att somna och bibehålla sömnen), yrsel, huvudvärk, artralgi (ledvärk), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar) och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar).