FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostatečné na podporu revizí indikace pro perorální i parenterální podání a dávkování u dospělých a pediatrické populace v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými léčebnými pokyny,
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
French: Cependant, afin de veiller à ce que la dose thérapeutique établie, exprimée en UI (activité), soit maintenue, et comme indiqué dans le document «Questions et réponses relatives à l'expression/déclaration de l'activité dans la composition quantitative et qualitative des médicaments contenant de la vancomycine» (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantité (en mg) de principe actif contenue dans le médicament doit être ajustée afin d'atteindre le dosage déclaré en UI.
Czech: Aby se však zajistilo, že stanovená terapeutická dávka s ohledem na IU (účinnost) zůstane zachována, a jak je uvedeno v Otázkách a odpovědích ohledně vyjádření/deklarace účinnosti v kvantitativním a kvalitativním složení pro přípravky obsahující vankomycin (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), mělo by být upraveno množství (mg) léčivé látky v léčivém přípravku tak, aby se dosáhlo deklarované síly přípravku vyjádřené v jednotkách IU.
French: L'annexe III des lignes directrices du CHMP relatives aux spécifications des impuretés associées contenues dans les antibiotiques s'appliquerait aux nouveaux principes actifs et aux nouvelles sources de principes actifs existantes.
Czech: Příloha 3 pokynů výboru CHMP pro určení specifikací pro související nečistoty v antibiotikách by se vztahovala na nové léčivé látky a nové zdroje stávajících léčivých látek.
French: Les lignes directrices actuelles de l'ESCMID12 (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) et de l'IDSA3 (Infectious Diseases Society of America) soutiennent également son rôle dans le traitement des infections à SARM.
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
French: • les informations sur le produit existantes, y compris les indications, les recommandations posologiques ainsi que les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux médicaments contenant de la vancomycine dans l'UE doivent être révisées conformément aux dernières informations disponibles,
Czech: • stávající informace o přípravku včetně indikací, doporučení týkající se dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací pro přípravky obsahující vankomycin v EU je nutné zrevidovat v souladu s nejnovějšími dostupnými informacemi,
French: Un traitement par vancomycine est recommandé dans les cas graves ou récurrents.
Czech: se doporučuje v závažných nebo opakovaných případech.
French: Le CHMP a observé que l'ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infection) avait publié en 2009 un guide pour le traitement des infections910 par Clostridium difficile qui est aujourd'hui en cours de révision.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID) vydala v roce 2009 dokument s pokyny9,10 pro léčbu infekce Clostridium difficile, který se v současné době aktualizuje.
French: Dans le cas d'une ICD bénigne clairement induite par la prise d'antibiotiques, il est envisageable d'arrêter la prise de l'antibiotique en cause et de surveiller la réponse clinique.
Czech: V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
French: • le CHMP a estimé que les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques contenues dans les informations sur le produit doivent être mises à jour,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informacích o přípravku musí být aktualizovány,
French: Une déclaration contenue dans la rubrique 4.2 avait été incluse en conséquence par le CHMP.
Czech: Výbor CHMP zařadil do bodu 4.2 odpovídající znění.
French: Dans ces cas, des perfusions continues ont été utilisées en l'absence de réponse au traitement ou à la suite d'une persistance de niveaux sousthérapeutiques de vancomycine, malgré l'optimisation de la posologie et de la fréquence lors de l'administration intermittente de vancomycine.
Czech: V těchto případech byly používány kontinuální infuze z důvodu selhání odpovědi na léčbu nebo přetrvávání subterapeutických hladin vankomycinu navzdory optimalizaci dávkování a četnosti během intermitentního podávání vankomycinu.
French: • le CHMP a estimé que la quantité de principe actif contenue dans le produit fini est déterminée par, et systématiquement basée sur, l'activité exprimée en UI, et que le dosage et la dose des médicaments contenant de la vancomycine doivent continuer d'être exprimés en milligrammes,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že množství léčivé látky v konečném přípravku se stanovuje a důsledně vychází z účinnosti vyjádřené v IU a že dávka a síla přípravků obsahujících vankomycin by měla být i nadále vyjádřena v miligramech,
French: • En ce qui concerne le «traitement de l'entérocolite staphylococcique», le CHMP a conclu que les titulaires de l'AMM n'ont pas fourni suffisamment de données démontrant l'efficacité et la sécurité de la vancomycine par voie orale pour cette indication.
Czech: • Pokud jde o „léčbu stafylokokové enterokolitidy", výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli údaje o účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného vankomycinu v této indikaci.
French: Par conséquent, le CHMP a discuté de différentes approches alternatives afin d'estimer l'exposition à la vancomycine.
Czech: Proto výbor CHMP projednal různé alternativní přístupy k odhadu expozice vankomycinu.
French: Une fois la monographie sur la vancomycine de la pharmacopée européenne en vigueur, les limites relatives aux impuretés contenues dans le médicament et dans les produits finis devront être révisées en conséquence, le cas échéant.
Czech: Jakmile monografie o vankomycinu v Evropském lékopisu vstoupí v platnost, bude nutné podle potřeby náležitě zrevidovat limity nečistot v léčivé látce a konečném léčivém přípravku.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST n'était justifiée pour l'heure.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v tuto chvíli není zaručena žádná aktualizace hraničních hodnot výboru EUCAST.
French: Le CHMP a également examiné la recommandation posologique chez la population pédiatrique.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal doporučené dávkování u pediatrické populace.
French: • En ce qui concerne «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside», le CHMP a examiné les données disponibles soumises tout au long de cette procédure.
Czech: • Pokud jde o „dekontaminaci GI traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem", výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené během tohoto postupu.
French: La posologie la plus commune (1 g toutes les 12 heures) a été jugée adéquate par le CHMP d'un point de vue pharmacocinétique et pharmacodynamique pour la majorité des patients présentant une fonction rénale normale et en s'appuyant sur la susceptibilité habituelle des staphylocoques [concentration minimale inhibitrice (CMI) ≤ 1 mg/L].
Czech: Nejčastěji používaný režim dávkování (1 g každých 12 hodin) byl z farmakokinetického a farmakodynamického hlediska výborem CHMP považován za adekvátní u většiny pacientů s normální funkcí ledvin a na základě běžné citlivosti stafylokoků (minimální inhibiční koncentrace (MIK) ≤ 1 mg/l).
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité, d'ototoxicité, d'effets indésirables associés à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité observés avec la vancomycine dans le cadre d'une utilisation par voie intraveineuse peuvent être réduits au minimum par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že rizika nefrotoxicity, ototoxicity, nežádoucích účinků spojených s podáním infuze a reakcí přecitlivělosti pozorovaných u vankomycinu pro intravenózní podání lze minimalizovat vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku,
French: Le RCP a été modifié en conséquence, pour inclure le schéma posologique chez l'enfant basé sur l'âge post-menstruel comme moyen éventuel de doser la vancomycine dans cette population.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl odpovídajícím způsobem pozměněn včetně režimu dávkování u dětí založeného na postmenstruačním stáří jako možného způsobu dávkování vankomycinu u této populace.
French: • Le traitement des infections par Clostridium difficile (ICD), pour la vancomycine administrée par voie orale.
Czech: • Léčba infekce Clostridium difficile (CDI) pro vankomycin podávaný perorální cestou.
French: Le CHMP a également admis que certains médicaments contenant de la vancomycine déjà autorisés contiennent des recommandations posologiques à la fois pour les nouveau-nés nés à terme et prématurés11.
Czech: Výbor CHMP rovněž uznal, že některé dosud registrované přípravky obsahující vankomycin již zahrnují některá doporučení týkající se dávkování jak pro novorozence narozené v termínu, tak pro předčasně narozené novorozence11.
French: Le CHMP a également examiné les limites des substances et impuretés associées dans le principe actif et dans les produits finis; il a été conclu que les limites des composants et impuretés associés contenus dans le médicament et dans les produits finis déjà autorisés étaient acceptables.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal limity pro související látky a nečistoty v léčivé látce a v hotových přípravcích a dospěl k závěru, že limity pro související složky a nečistoty v látce obsažené v přípravku a v již schválených konečných léčivých přípravcích splňují
French: De surcroît, le CHMP a noté que les lignes directrices cliniques mises à jour pour l'entérocolite staphylococcique (pour le diagnostic comme pour le traitement) ne font pas mention de cette utilisation de la vancomycine.
Czech: Výbor CHMP dále poznamenal, že aktualizované klinické pokyny pro stafylokokovou enterokolitidu (diagnózu nebo léčbu) toto použití vankomycinu neuvádějí.
French: De surcroît, le CHMP a examiné les données disponibles soumises dans le cadre de la procédure de saisine, dont plusieurs références renvoyant à la littérature publiée et une métaanalyse d'un total de 64 études (32 portant sur le traitement initial et la culture négative, 28 portant sur des traitements de bactéries à Gram positif et 24 portant sur des traitements de bactéries à Gram négatif) et de 21 essais cliniques randomisés (14 portant sur le traitement initial et la culture négative, 8 portant sur des traitements de bactéries à Gram positif et 8 portant sur des traitements de bactéries à Gram négatif), confirmant alors l'efficacité de la vancomycine dans le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
Czech: Kromě toho výbor CHMP přezkoumal dostupné důkazy předložené v rámci postupu přezkoumání včetně několika odkazů na zveřejněnou literaturu a metaanalýzy zahrnující celkem 64 studií (32 studií počáteční léčby a negativní kultivace, 28 studií hlášení léčby u grampozitivních bakterií a 24 studií hlášení léčby u gramnegativních bakterií) a 21 randomizovaných klinických studií (14 studií počáteční léčby a negativní kultivace, 8 studií hlášení léčby u grampozitivních bakterií a 8 studií hlášení léčby u gramnegativních bakterií), které potvrzují účinnost vankomycinu v léčbě peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou.
French: Le CHMP a également examiné les données existantes concernant les effets indésirables observés à la suite de l'utilisation de la vancomycine et qui confirment que l'utilisation de vancomycine par voie parentérale est associée à une néphrotoxicité et à une ototoxicité, à des effets indésirables associés à la perfusion (toxicité pour les veines et les tissus par exemple) et à des réactions d'hypersensibilité.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal stávající údaje o nežádoucích účincích pozorovaných v souvislosti s používáním vankomycinu, které potvrzují, že parenterální podání vankomycinu je spojeno s nefrotoxicitou a ototoxicitou, nežádoucími účinky spojenými s podáním infuze, jako je toxicita pro žíly a tkáně a reakce přecitlivělosti.
French: La vancomycine par voie intraveineuse est principalement utilisée pour traiter les infections graves induites par des micro-organismes résistants aux antibiotiques bêta-lactame, en particulier le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et les staphylocoques et les entérocoques à coagulase négative (CoNS), ce dernier étant souvent tolérant aux antibiotiques β-lactames.
Czech: Intravenózní vankomycin se používá hlavně k léčbě závažných infekcí způsobených mikroorganismy s mechanismy rezistence na beta-laktamová antibiotika, zejména meticillin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), koaguláza-negativní stafylokoky (CoNS) a enterokoky, přičemž tyto jsou často tolerantní vůči β-laktamovým antibiotikům.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
French: Le CHMP a tenu compte des lignes directrices sur le traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Peritoneal Dialysis) (Li PK et al., 20167), les recommandations formulées par l'ISPD pour les patients pédiatriques (Warady BA et al., 20128).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí pokyny pro léčbu peritonitidy v souvislosti s peritoneální dialýzou u dospělých, které vypracovala Mezinárodní společnost pro peritoneální dialýzu (ISPD) (Li P.K. a kol., 20167) a doporučení ISPD pro pediatrické pacienty (Warady B.A.
French: Le CHMP a également observé que l'entérocolite staphylococcique est une infection rare et que son diagnostic demeure controversé.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
French: Le CHMP a noté que les lignes directrices actuelles pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë de plusieurs associations savantes [les lignes directrices de l'ESCMID4, de l'IDSA5, des sociétés spécialistes conjointes du Royaume-Uni6, de la Fédération européenne des sociétés de neurologie (FESN)] recommandent la vancomycine pour le traitement empirique et étiologique du SARM (seul) et du Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (PRSP) en combinaison avec d'autres antibactériens chez l'adulte et l'enfant.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že současné pokyny pro léčbu akutní bakteriální meningitidy od několika učených společností (pokyny společností ESCMID4 či IDSA5 a společné pokyny britských odborných společností6, Evropské federace neurologických společností (EFNS)) doporučují vankomycin jak pro empirickou léčbu, tak pro etiologickou léčbu MRSA (samostatně) a penicilin-rezistentního Streptococcus pneumoniae (PRSP) v kombinaci s jinými antibakteriálními přípravky u dospělých a dětí.
French: Dans son évaluation, le CHMP a examiné toutes les données disponibles, y compris les soumissions des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pendant la procédure et a consulté le comité pédiatrique (PDCO), les groupes de travail compétents du CHMP: le groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP), le groupe de travail «qualité» (QWP), le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWG) et des experts externes [European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)].
Czech: Výbor CHMP ve svém hodnocení přezkoumal všechny dostupné údaje včetně návrhů předložených držiteli rozhodnutí o registraci během postupu a obrátil se na Pediatrický výbor (PDCO), příslušné pracovní skupiny výboru CHMP (Pracovní skupina pro infekční choroby (IDWP), Pracovní skupina pro farmakokinetiku (PKWP), Pracovní skupina pro kvalitu (QWP), Pracovní skupina pro modelování a simulaci (MSWG)) a na externí odborníky (Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST)).
French: Concernant le mode d'administration de la vancomycine sous forme de perfusion continue chez les patients pédiatriques, le PDCO a confirmé qu'elle est utilisée dans certains pays chez les nouveau-nés (et les enfants) souffrant d'infections graves, par exemple chez les patients atteints d'infections du
Czech: Pokud jde o podávání vankomycinu v kontinuální infuzi u pediatrických pacientů, výbor PDCO potvrdil, že se v některých zemích vankomycin používá u novorozenců (a dětí) se závažnými infekcemi, jako jsou pacienti s infekcemi centrálního nervového systému a/nebo sdruženou bakteriemií.
French: Le CHMP s'est également intéressé à la recommandation posologique de la vancomycine pour les différentes indications approuvées et sous-populations de patients.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal režim dávkování pro vankomycin v různých schválených indikacích a subpopulacích pacientů.
French: Pour les nourrissons et les enfants dont l'âge est compris entre 1 mois et 18 ans, le CHMP est convenu que, comme pour les adultes, la dose de vancomycine doit être adaptée individuellement en fonction du poids, de l'âge, du type et de la gravité sous-jacentes de l'infection et de la réponse clinique; les doses initiales de vancomycine doivent être calculées sur la base du poids corporel.
Czech: S ohledem na kojence a děti ve věku od jednoho měsíce do 18 let se výbor CHMP shodl na tom, že stejně jako u dospělých by měla být dávka vankomycinu individuálně přizpůsobena podle tělesné hmotnosti, věku a příslušného typu a závažnosti infekce a klinické odpovědi.
French: Le CHMP a reconnu que les lignes directrices thérapeutiques actuelles soulignent l'importance du suivi thérapeutique pharmacologique et de l'utilisation de la concentration résiduelle de la vancomycine comme substitut en vue d'atteindre l'ASC.
Czech: Výbor CHMP uznal, že současné terapeutické pokyny zdůrazňují význam terapeutického sledování léčiva a použití nejnižší koncentrace vankomycinu jako náhradu cílové hodnoty plochy pod křivkou (AUC).
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
Czech: Z hlediska predikce individuálních požadavků na dávku pro dosažení odpovídající AUC je rovněž zohledněna možná užitečnost metod vycházejících z modelu.
French: Par conséquent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour l'indication «décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside» n'est pas établi et que cette indication n'est donc pas recommandée.
Czech: V důsledku toho dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin v indikaci „dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem" není stanoven, a proto není tato indikace doporučena.
French: Le guide de l'ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) pour le traitement des infections par Clostridium difficile (ICD).
Czech: Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID): dokument s pokyny pro léčbu infekce způsobené Clostridium difficile (CDI).
French: Les indications suivantes concernant la vancomycine (par voie orale) pour le «traitement de l'entérocolite staphylococcique» et «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés en association avec une aminoglycoside» n'ont pas été corroborées par le CHMP:
Czech: Následující indikace vankomycinu (podávaného perorální cestou) v „léčbě stafylokokové enterokolitidy" a „dekontaminace gastrointestinálního (GI) traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem" nebyly výborem CHMP podpořeny:
French: De manière générale, le CHMP a estimé que, parmi les méthodes abordées, l'interpolation bayésienne semblait être une alternative appropriée: elle permet de prédire de nombreux paramètres pharmacocinétiques individuels pour l'extrapolation, réduit au minimum le nombre de mesures effectuées sur un patient et semble développer des stratégies optimales pour une intervention thérapeutique.
Czech: Umožňuje předpovídat mnoho individuálních farmakokinetických parametrů pro extrapolaci, minimalizuje počet měření u jednoho pacienta a zdá se, že vyvíjí optimální strategie pro terapeutické intervence.
French: Le CHMP a également examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des médicaments contenant de la vancomycine.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících vankomycin.
French: - et de gélules, pour administration par voie orale.
Czech: - a tobolek pro perorální podání.
French: • le CHMP a évalué le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, examinant toutes les données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la procédure ainsi que les recommandations du comité pédiatrique (PDCO), des groupes de travail compétents du CHMP: le groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP), le groupe de travail «qualité» (QWP), le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWG) et des experts externes [le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)],
Czech: • výbor CHMP provedl pro přípravky obsahujících vankomycin hodnocení poměru přínosů a rizik podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a přezkoumal všechny dostupné údaje včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci během postupu a doporučení Pediatrického výboru (PDCO), příslušných pracovních skupiny výboru CHMP (Pracovní skupina pro infekční choroby (IDWP), Pracovní skupina pro farmakokinetiku (PKWP), Pracovní skupina pro kvalitu (QWP), Pracovní skupina pro modelování a simulaci (MSWG)) a externích odborníků (Evropský výbor pro testování citlivosti na antimikrobiální přípravky (EUCAST)),
French: Le CHMP a noté que les mesures des concentrations sériques à l'équilibre constituent un substitut valide pour vérifier si une exposition à la vancomycine est effectivement survenue.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že měření nejnižších sérových koncentrací v ustáleném stavu je přijatelnou náhradou pro ověření, zda byla dosažena účinná expozice vankomycinu.
French: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Czech: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_