FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Entre os doentes com um ARN VHC no início do estudo < 6 milhões UI/ml, a RVS foi de 97% (119/123) com o tratamento de 8 semanas de ledipasvir/sofosbuvir e de 96% (126/131) com o tratamento de 12 semanas de ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: < 6 milijuna IU/ml, SVR je bio 97 % (119/123) uz osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom i 96 % (126/131) uz 12-tjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom.
Portuguese: Não foram identificados órgãos alvo de toxicidade em estudos no rato e no cão com ledipasvir, em exposições de AUC aproximadamente 7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima i psima nisu utvrđeni ciljni organi toksičnosti ledipasvira pri AUC izloženostima približno 7 puta većim od izloženosti ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Portuguese: A coadministração de Harvoni com rosuvastatina é contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Istovremena primjena lijeka Harvoni s rosuvastatinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Não se sabe se o ledipasvir ou o sofosbuvir, as duas substâncias ativas de Harvoni, passam para o leite humano.
Croatian: Nije poznato prelaze li ledipasvir ili sofosbuvir, dvije djelatne tvari u lijeku Harvoni, u majčino mlijeko kod ljudi.
Portuguese: Replicões do VHC de genótipos 1a e 1b com sensibilidade reduzida ao ledipasvir foram selecionados em cultura de células.
Croatian: U staničnoj kulturi Replikoni HCV-a sa smanjenom osjetljivošću na ledipasvir odabrani su u staničnoj kulturi za genotip 1a i 1b.
Portuguese: Recidivab Outrosc
Croatian: Relapsb Ostaloc
Portuguese: O sofosbuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e em ensaios do micronúcleo de ratinho in vivo.
Croatian: Sofosbuvir nije bio genotoksičan u bateriji testova in vitro ili in vivo, uključujući test bakterijske mutagenosti, kromosomske aberacije na ljudskim limfocitima iz periferne krvi i in vivo mišji mikronukleusni test.
Portuguese: b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Croatian: Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Portuguese: No estudo SOLAR-1 (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 13 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina.
Croatian: U ispitivanju SOLAR-1 (vidjeti niže „Klinička djelotvornost i sigurnost") 13 pacijenata zaraženih genotipom 1 imalo je relaps nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)
Croatian: Antagonisti H2-receptora Famotidin (jedna doza od 40 mg)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com doença renal terminal necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: Farmakokinetika sofosbuvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s blagim (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73m2), umjerenim (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73m2), teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i pacijenata sa završnim stadijem bolesti bubrega koji su trebali hemodijalizu, nakon jedne doze od 400 mg sofosbuvira.
Portuguese: No estudo ION-4 foram incluídos 13 doentes com VHC de genótipo 1 coinfetados por VIH-1, incluindo 1 doente com cirrose, que não responderam a um regime com sofosbuvir + ribavirina; a RVS foi de 100% (13/13) após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir.
Croatian: U ispitivanje ION-4 bilo je uključeno 13 pacijenata istovremeno zaraženih virusima HCV genotipa 1/HIV-1, uključujući 1 pacijenta s cirozom, u kojih je liječenje režimom sofosbuvira s ribavirinom bilo neuspješno; SVR je iznosio 100 % (13/13) nakon 12 tjedana liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom.
Portuguese: Os três estudos de fase 3 incluíram um estudo realizado em doentes sem cirrose e sem exposição anterior ao tratamento (ION-3); um estudo em doentes com e sem cirrose sem exposição anterior ao tratamento (ION-1); e um estudo realizado em doentes com e sem cirrose que não responderam ao tratamento anterior com um regime à base de interferão, incluindo regimes contendo um inibidor da protease do VHC (ION-2).
Croatian: 1. Tri ispitivanja faze 3 uključivala su jedno ispitivanje provedeno u pacijenata bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-3); jedno ispitivanje u pacijenata s cirozom i bez ciroze koji prethodno nisu bili liječeni (ION-1); i jedno ispitivanje u pacijenata s cirozom i bez ciroze u kojih je prethodna terapija režimom na temelju interferona bila neuspješna, uključujući režime koji su sadržavali inhibitor proteaze HCV-a (ION-2).
Portuguese: Inibidor da protease do VHC + PEG-IFN+RBV
Croatian: Inhibitor proteaze HCV-a + PEG-IFN+RBV
Portuguese: Não Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Croatian: Jedan je pacijent bio isključen iz terapijske skupine liječene 12 tjedana LDV/SOF-om i jedan je pacijent bio isključen iz terapijske skupine liječene 24 tjedna LDV/SOF+RBV jer su imali CHC uzrokovan genotipom 4. b. Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoína (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Croatian: • karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi koji se primjenjuju za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Portuguese: Doentes com cirrose compensada
Croatian: Pacijenti s kompenziranom cirozom
Portuguese: Varfarina e outros medicamentos semelhantes designados antagonistas da vitamina K utilizados para tornar o sangue mais fluido.
Croatian: Varfarin i drugi slični lijekovi pod nazivom antagonisti vitamina
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gilead Sciences International Ltd.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Gilead Sciences International Ltd.
Portuguese: Não tome inibidores da bomba de protões antes de Harvoni.
Croatian: Nemojte uzimati inhibitore protonske pumpe prije lijeka Harvoni.
Portuguese: A ribavirina pode ser muito prejudicial para um feto.
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a ribavirina, consulte também o Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Portuguese: Se tomar Harvoni poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
Croatian: Ako uzimate Harvoni, možete dobiti jednu ili više sljedećih nuspojava: Vrlo česte nuspojave
Portuguese: Tabela 2: Normas orientadoras para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Harvoni
Croatian: Tablica 2: Smjernica za prilagodbu doze ribavirina kod istovremene primjene s lijekom Harvoni Laboratorijske vrijednosti
Portuguese: Omeprazol administrado simultaneamente com Harvoni
Croatian: Omeprazol primijenjen istovremeno s lijekom Harvoni
Portuguese: Em estudos clínicos, fadiga e cefaleias foram mais frequentes em doentes tratados com ledipasvir/sofosbuvir em comparação com o placebo.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima, umor i glavobolja bili su češći u pacijenata liječenih ledipasvirom/sofosbuvirom nego placebom.
Portuguese: b. Os replicões quiméricos portadores de genes NS5A dos genótipos 2b, 5a, 6a e 6e foram utilizados para testar o ledipasvir enquanto que os replicões quiméricos portadores de genes NS5B do genótipo 2b, 5a ou 6a foram utilizados para testar o sofosbuvir.
Croatian: Za ispitivanje ledipasvira bili su uporabljeni kimerički replikoni koji nose NS5A gene iz genotipova 2b, 5a, 6a i 6e, dok su za ispitivanje sofosbuvira bili uporabljeni kimerički replikoni koji nose NS5B gene iz genotipova 2b, 5a ili 6a.
Portuguese: A eficácia relativa de um regime de 12 semanas consistindo em ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, em comparação com a de um regime de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina não foi investigada.
Croatian: + ribavarina u usporedbi s 24-tjednim režimom sofosbuvirom + ribavirinom nije ispitana.
Portuguese: Reação adversa a medicamentos
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Portuguese: Dos 29 doentes com genótipo 1a que se qualificaram para testes de resistência, 22/29 (76%) doentes apresentavam uma ou mais VARs da NS5A nas posições K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 na altura da falência, enquanto os restantes 7/29 doentes não apresentavam nenhuma VAR da NS5A na altura da falência.
Croatian: Od 29 pacijenata s genotipom 1a koji su zadovoljili mjerila za provjeru rezistencije, 22/29 (76 %) pacijenata nosilo je jednu ili više NS5A RAV na položajima K24, M28, Q30, L31, S38 i Y93 u vrijeme virološkog neuspjeha, dok se u preostalih
Portuguese: Genótipo 1b
Croatian: Genotip 1b
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Portuguese: Metadona (terapêutica de manutenção com metadona [30 a 130 mg/dia]/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Croatian: Metadon (terapija održavanja metadonom [30 do 130 mg na dan])/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Portuguese: Consulte os Resumos das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato, de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato ou de elvitegravir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato para as recomendações sobre monitorização renal.
Croatian: Pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za tenofovirdizoproksilfumarat, emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat ili elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat zbog preporuka o nadziranju funkcije bubrega.
Portuguese: O sofosbuvir é um inibidor pan-genotípico da ARN polimerase do VHC, ARN-dependente, NS5B, que é essencial para a replicação viral.
Croatian: Sofosbuvir je pan-genotipski inhibitor HCV NS5B RNK-ovisne RNK polimeraze, koja je neophodna za umnažanje virusa.
Portuguese: Dos 169 doentes com cirrose descompensada (CPT B ou C pré ou pós-transplante), aqueles que obtiveram uma RVS12 e cujos dados laboratoriais pós-tratamento na semana 12 estavam disponíveis (p. ex., excluindo doentes que morreram, foram transplantados, ou para os quais faltavam dados neste ponto de avaliação) foram avaliados relativamente às alterações das suas pontuações MELD (modelo de doença hepática em fase terminal) e de CPT.
Croatian: Među 169 pacijenata s dekompenziranom cirozom (CPT B ili C prije ili poslije transplantacije), promjene MELD (model for end stage liver disease) i CPT rezultata procijenjene su u onih pacijenata koji su postigli SVR12 i za koje su bili dostupni laboratorijski podaci iz 12. tjedna nakon liječenja (npr. bili su isključeni pacijenti koji su umrli, kojima je transplantiran organ ili za koje nisu postojali podaci u ovoj vremenskoj točki).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional em doentes infetados pelo VHC indicou que a cirrose não teve um efeito clinicamente relevante na exposição ao sofosbuvir e ao GS-331007.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u pacijenata zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza nije imala klinički važan utjecaj na izloženost sofosbuviru i GS-331007.
Portuguese: A toma de Harvoni com qualquer um destes medicamentos pode fazer com que Harvoni não atue tão bem ou pode agravar quaisquer efeitos secundários dos medicamentos.
Croatian: Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može oslabiti djelovanje lijeka Harvoni ili pogoršati neke nuspojave ovih lijekova.
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir foi estudada com uma dose única de 90 mg de ledipasvir em doentes VHC-negativos com compromisso renal grave (VFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault, ClCr mediana [intervalo] de 22 [17-29] ml/min).
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira bila je ispitana u HCV-negativnih pacijenata s teškim oštećenjem bubrega (eGFR < 30 ml/min prema Cockcroft-Gaultu, medijan [raspon] CrCl 22 [17-29] ml/mm)
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de darunavir (potenciado com ritonavir).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili darunavira (pojačanog ritonavirom).
Portuguese: • As substâncias ativas são o ledipasvir e o sofosbuvir.
Croatian: • Djelatne tvari su ledipasvir i sofosbuvir.
Portuguese: Tabela 11: Características demográficas e iniciais no estudo ION-2 Distribuição dos doentes
Croatian: Tablica 11: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-2
Portuguese: O seu médico pode ter de lhe dar um medicamento diferente ou ter de ajustar as doses dos medicamentos que está a tomar.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Portuguese: A segurança de tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Harvoni e de um intensificador farmacocinético não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksilfumarata kad se primjenjuje uz Harvoni i farmakokinetički pojačivač nije ustanovljena.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Harvoni.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Harvoni.
Portuguese: Antiácidos p. ex., Hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio; carbonato de cálcio
Croatian: Npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat
Portuguese: Classificação Metavir determinada pelo FibroTestb
Croatian: Metavir rezultat određen FibroTestom b
Portuguese: Copovidona, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Croatian: Kopovidon, laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid, koloidni bezvodni, magnezijev stearat.
Portuguese: Adultos sem exposição anterior ao tratamento com ou sem cirrose - ION-1 (estudo 0102) - Genótipo 1 ION-1 foi um estudo aberto, aleatorizado que avaliou 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir, com ou sem ribavirina, em 865 doentes sem exposição anterior ao tratamento, com HCC de genótipo 1, incluindo aqueles com cirrose (aleatorizados 1:1:1:1).
Croatian: Odrasli s cirozom ili bez nje koji prethodno nisu bili liječeni - ION-1 (ispitivanje 0102) - genotip 1 Ispitivanje ION-1 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje kojim se procijenilo 12 i 24 tjedna liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega u 865 pacijenata s CHC-om uzrokovanim genotipom 1, uključujući one s cirozom (randomizirani u omjeru 1:1:1:1), koji prethodno nisu bili liječeni.
Portuguese: Medicamentos que são indutores potentes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (rifampicina, rifabutina, hipericão [Hypericum perforatum], carbamazepina, fenobarbital e fenitoína).
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) u crijevima (rifampicin, rifabutin, gospina trava
Portuguese: possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: Sexo Masculino Feminino Genótipo IL28 CC Não CC ARN VHC no início do estudoa
Croatian: Spol muški ženski IL28 genotip CC ne-CC
Portuguese: 12 semanas (n = 109)
Croatian: 12 tjedana (n = 109)
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com ou sem cirrose, sem exposição anterior a tratamento ou que não responderam a tratamento anterior após terapêutica com PEG-IFN + ribavirina +/- um inibidor da protease do VHC.
Croatian: Klinička ispitivanja uključila su pacijente s cirozom ili bez nje, koji prethodno nisu bili liječeni ili u kojih je prethodno liječenje PEG-IFN + ribavirinom +/- inhibitorom proteaze HCV-a bilo neuspješno.
Portuguese: Poderá considerar-se Harvoni durante 8 semanas em doentes infetados com o genótipo 1, não tratados anteriormente (ver secção 5.1, estudo ION-3).
Croatian: - U pacijenata zaraženih genotipom 1 koji prethodno nisu bili liječeni može se razmotriti primjena lijeka Harvoni tijekom 8 tjedana (vidjeti dio 5.1 u ispitivanju ION-3).
Portuguese: A substituição S282T na NS5B, associada a resistência ao sofosbuvir, não foi detetada em nenhum isolado de falência virológica dos estudos de fase 3.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir u NS5B nije bila otkrivena ni u jednom izolatu kod virološkog neuspjeha u ispitivanjima faze 3.
Portuguese: Atividade antivírica
Croatian: Antivirusno djelovanje
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de atazanavir (potenciado com ritonavir).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili atazanavira (pojačanog ritonavirom).
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe um medicamento diferente ou ajustar a dose do medicamento que está a tomar.
Croatian: Vam može dati drugi lijek ili prilagoditi dozu lijeka koji uzimate.
Portuguese: No mesmo braço de tratamento, em doentes com VARs da NS5A no início do estudo que conferiram uma alteração > 100 vezes superior, ocorreu recidiva em 4/13 (31%), em comparação com 3/95 (3%) em doentes sem VARs no início do estudo ou sem VARs conferindo uma alteração ≤ 100 vezes superior.
Croatian: NS5A RAV-ovima koji su nosili promjenu > 100 puta, relaps je nastupio u 4/13 (31 %) u usporedbi s 3/95 (3 %) u onih bez ikakvih početnih RAV ili RAV koji nose promjenu ≤ 100 puta.
Portuguese: • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
Croatian: • okskarbazepin (lijek koji se primjenjuje za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja);
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Harvoni O ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
Croatian: Ledipasvir i sofosbuvir supstrati su prijenosnika lijekova P-gp i BCRP, dok GS-331007 to nije.
Portuguese: Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Portuguese: A substituição S282T, associada a resistência ao sofosbuvir, não foi detetada na sequência inicial da NS5B de qualquer dos doentes nos estudos de fase 3 por sequenciação populacional ou profunda.
Croatian: Supstitucija S282T povezana s rezistencijom na sofosbuvir nije bila otkrivena populacijskim ili detaljnim sekvencioniranjem u početnoj NS5B sekvenci ni u jednog pacijenta u ispitivanjima faze 3,
Portuguese: Os doentes estavam a ser submetidos a um tratamento antirretroviral estável para o VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, administrada com efavirenz, rilpivirina ou raltegravir.
Croatian: koja je uključivala emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat, primijenjen s efavirenzom, rilpivirinom ili raltegravirom.
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Croatian: HIV ANTIVIRUSNI LIJEKOVI: INHIBITORI INTEGRAZE Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Portuguese: Em análises fenotípicas, os isolados após o início do estudo de doentes que apresentavam VAR da NS5A na altura da falência revelaram uma sensibilidade reduzida ao ledipasvir de 20 a pelo menos 243 vezes (a dose mais alta estudada).
Croatian: NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha pokazali su 20 do najmanje 243 puta (najviša ispitana doza) smanjenu osjetljivost na ledipasvir.
Portuguese: O sofosbuvir é extensivamente metabolizado no fígado para formar o análogo nucleosídeo trifosfatado GS-461203, farmacologicamente ativo.
Croatian: Sofosbuvir je nukleotidni predlijek iz kojeg unutarstaničnim metabolizmom nastaje farmakološki djelatan uridinu analogni trifosfat (GS-461203), koji se može ugraditi u
Portuguese: Cimetidina e
Croatian: Cimetidin e
Portuguese: Os medicamentos que são indutores potentes da P-gp (rifampicina, rifabutina, hipericão, carbamazepina, fenobarbital e fenitoína) podem diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir, reduzindo o efeito terapêutico de ledipasvir/sofosbuvir e, portanto, são contraindicados com Harvoni (ver secção 4.3).
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-gp (rifampicin, rifabutin, gospina trava, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) mogu značajno smanjiti koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi i tako dovesti do smanjenog terapijskog učinka ledipasvira/sofosbuvira te su stoga kontraindicirani s lijekom Harvoni
Portuguese: O tratamento de 8 semanas com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina foi não inferior ao tratamento de 8 semanas com ledipasvir/sofosbuvir e ribavirina (diferença entre tratamentos de 0,9%; intervalo de confiança de 95%: -3,9% a 5,7%) e ao tratamento de 12 semanas de ledipasvir/sofosbuvir (diferença entre tratamentos de -2,3%; intervalo de confiança de 97,5%: -7,2% a 3,6%).
Croatian: Osmotjedno liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bez ribavirina nije bilo lošije od osmotjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom (terapijska razlika 0,9 %; 95 % interval pouzdanosti: -3,9 % do 5,7 %) i 12-tjednog liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom (terapijska razlika
Portuguese: c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Croatian: c/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Portuguese: ↔ GS-331007 (Indução da P-gp)
Croatian: ↔GS-331007 (Indukcija P-gp)
Portuguese: Adultos anteriormente tratados que não responderam a sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN A eficácia de ledipasvir/sofosbuvir em doentes que não responderam anteriormente ao tratamento com sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN é suportada por dois estudos clínicos.
Croatian: Prethodno liječeni odrasli u kojih je liječenje sofosbuvirom s ribavirinom ± PEG-IFN bilo neuspješno Djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira u pacijenata u kojih je prethodno liječenje sofosbuvirom s ribavirinom ± PEG-IFN bilo neuspješno potkrijepljena je u dva klinička ispitivanja.
Portuguese: Famotidina (dose única de 40 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)c/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Croatian: Famotidin (jedna doza od 40 mg)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)c/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)
Portuguese: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Croatian: Harvoni 90 mg/400 mg filmom obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 5 horas após a administração da dose, deve tomar-se um comprimido adicional.
Croatian: Pacijente treba uputiti da uzmu dodatnu tabletu ako povraćanje nastupi u roku od 5 sati nakon primjene.
Portuguese: É
Croatian: Da
Portuguese: Genótipo 4d 0,60 Genótipo 5a b b
Croatian: Genotip 3a Genotip 4a Genotip 4d Genotip 5a b b
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Harvoni ou de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Harvoni ili efavirenza/ emtricitabina/ tenofovirdizoproksilfumarata.
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas ao sexo com o sofosbuvir ou o GS-331007.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički važne razlike u farmakokinetici sofosbuvira ili GS-331007
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Croatian: Jezgra tablete kopovidon laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Portuguese: Pravastatinag
Croatian: Pravastating