FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione iniettabile 1 cartuccia per SurePal 10 5 cartucce per SurePal 10 10 cartucce per SurePal 10
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 rörlykja fyrir SurePal 10 5 rörlykjur fyrir SurePal 10 10 rörlykjur fyrir SurePal 10
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 5 mg/ml.
Icelandic: Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 5 mg/ml.
Italian: Polvere in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butile rivestito in fluororesina), ghiera (alluminio) e capsula di chiusura (a scatto, polipropilene violetto) e 1 ml di solvente in flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (elastomero di clorobutile rivestito in fluororesina), ghiera (laccata in alluminio) e capsula di chiusura (a scatto, polipropilene bianco).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúor-resín lagskipt bútýlgúmmí), ræmu (ál) og hettu (fjólublátt pólýprópýlen, til að rífa af), og 1 ml af leysi í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (flúorresín lagskipt klóróbútýl gúmmílíki), ræmu (lakkað ál) og hettu (hvítt pólýprópýlen, til að rífa af).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in un flaconcino (1,3 mg), solvente in un flaconcino (1 ml)).
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stofn í hettuglasi) (1,3 mg), leysir í hettuglasi (1 ml).
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) comprendono
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum) eru meðal annars:
Italian: Nei pazienti adulti sono comuni reazioni avverse dovute alla ritenzione di liquidi, come edema periferico, rigidità muscoloscheletrica, artralgia, mialgia e parestesia.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum eru aukaverkanir sem tengjast vökvauppsöfnun algengar og má þar nefna útlimabjúg, stirðleika í vöðvum og beinum, liðverki, vöðvaverki og náladofa.
Italian: Per i pazienti con diabete mellito è possibile che la dose d'insulina debba essere modificata dopo l'inizio della terapia con somatropina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki getur þurft að aðlaga insúlínskammtinn eftir að meðferð með sómatrópíni er hafin.
Italian: L'incidenza di tali effetti avversi è correlata alla dose somministrata e all'età delle pazienti e può essere inversamente correlata all'età delle pazienti al momento della comparsa del deficit di ormone della crescita.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana tengist skammti þeim sem gefinn er, aldri sjúklinga og er hugsanlega í öfugu hlutfalli við aldur sjúklinga þegar skortur vaxtarhormóns kemur fram í upphafi.
Italian: Il contenuto deve essere limpido e trasparente.
Icelandic: Innihaldið verður að vera tært og litlaust.
Italian: Deficit dell'ormone della crescita in pazienti adulti Nei pazienti che proseguono la terapia con l'ormone della crescita dopo un GHD con esordio in età infantile, la dose raccomandata per riprendere il trattamento è di 0,2 - 0,5 mg/die.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem halda áfram meðferð með vaxtarhormóni eftir skort vaxtarhormóns í bernsku er ráðlagður skammtur þegar notkun er hafin á ný 0,2 - 0,5 mg á dag.
Italian: I dati di letteratura su bambini/adolescenti SGA non trattati, senza un iniziale recupero spontaneo, suggeriscono una crescita tardiva di 0,5 SDS.
Icelandic: Gögn um ómeðhöndluð börn/unglinga sem voru lítil/litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur og náðu sér ekki fljótt á strik sjálfkrafa benda til síðbúins vaxtar upp á 0,5 staðalfráviksstig.
Italian: Dopo la ricostituzione, un ml contiene 15 mg di alcool benzilico.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn ml 15 mg benzýl alkóhól.
Italian: Gli effetti indesiderati rari (che possono interessare meno di 1 paziente su 1.000) comprendono
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) eru meðal annars:
Italian: - Prendere il flaconcino contenente la polvere e inserire l'ago attraverso la sua membrana in gomma.
Icelandic: - Takið hettuglasið með stofni og stingið nálinni gegnum gúmmihimnuna á glasinu.
Italian: Dopo ricostituzione, usare entro 21 giorni.
Icelandic: EXP Notist innan 21 dags eftir blöndun.
Italian: - Il contenuto deve essere limpido e incolore.
Icelandic: - Innihaldið verður að vera tært og litlaust.
Italian: Come iniettare Omnitrope 5 mg/ml
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope 5 mg/ml
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 6,7 mg di somatropina (corrispondenti a 20 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 6,7 mg af sómatrópíni (sem jafngildir 20 a.e.)
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come iniettarsi Omnitrope 1,3 mg/ml.
Icelandic: Hér fara á eftir leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sjálfan sig með Omnitrope 1,3 mg/ml.
Italian: • Se alla nascita era piccolo o di peso inferiore alla norma.
Icelandic: Ef þú varst of lítil(l) eða of létt(ur) við fæðingu.
Italian: • il trattamento di persone con marcata carenza dell'ormone della crescita.
Icelandic: • að meðhöndla einstaklinga með staðfestan skort á vaxtarhormóni.
Italian: • Se assume una terapia sostitutiva con glucocorticoidi, deve consultarsi con il suo medico regolarmente, poichè potrebbe necessitare di aggiustare la sua dose di glucocorticoidi.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.
Italian: Popolazioni particolari
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Italian: Non essendo disponibili informazioni riguardo alla sicurezza della terapia sostitutiva con l'ormone della crescita in pazienti in terapia intensiva, i rischi ed i benefici di un proseguimento della terapia, devono essere valutati con estrema attenzione, come per tutti i pazienti che si trovassero in situazioni cliniche critiche similari.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi uppbótarmeðferðar með vaxtarhormóni hjá alvarlega veikum sjúklingum skal vega ávinning af áframhaldandi meðferð á móti hugsanlegri áhættu.
Italian: Parte del guadagno staturale, ottenuto con la terapia con l'ormone della crescita nei bambini/adolescenti di bassa statura nati piccoli per l'età gestazionale (SGA), può andar perso qualora il trattamento venga interrotto prima del raggiungimento della statura finale.
Icelandic: Verið getur að eitthvað af þeirri hæðaraukningu sem fæst með því að meðhöndla stutt börn/unglinga sem voru lítil/litlir við fæðingu miðað við getnaðaraldur með vaxtarhormóni glatist ef meðferð er stöðvuð áður en lokahæð er náð.
Italian: Scad.
Icelandic: Sprautaðu
Italian: - Inserire l'ago attraverso la membrana in gomma del flaconcino contenente la soluzione ricostituita.
Icelandic: - Stingið nálinni gegnum gúmmítappann á hettuglasinu með blandaðri lausninni.
Italian: La differenza osservata è probabilmente dovuta ad un lento assorbimento dal sito di iniezione a seguito di una somministrazione sottocutanea.
Icelandic: Þessi munur er líklega vegna hægs frásogs frá stungustað eftir gjöf undir húð.
Italian: Iniezione di Omnitrope - Scegliere il sito di iniezione.
Icelandic: Omnitrope - Veljið stungustað.
Italian: Per i pazienti con deficit ACTH deve essere attentamente aggiustata la loro terapia sostitutiva con glucocorticoidi per evitare qualsiasi effetto inibitorio sulla crescita.
Icelandic: Stilla þarf uppbótarmeðferð með sykursterum vandlega hjá sjúklingum með skort á ACTH til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Italian: Solvente: acqua per preparazioni iniettabili alcool benzilico
Icelandic: Leysir: vatn fyrir stungulyf benzýl alkóhól
Italian: Il significato clinico di tale osservazione non è chiaro.
Icelandic: Áreiðanleiki þessarra niðurstaðna er óljós.
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukna hættu
Italian: Come iniettare Omnitrope 1,3 mg/ml
Icelandic: Hvernig sprauta á Omnitrope 1,3 mg/ml
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 3,3 mg di somatropina (corrispondenti a 10 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 3,3 mg sómatrópín* (sem jafngildir 10 a.e.).
Italian: Durante il trattamento si devono monitorare i segni di scoliosi.
Icelandic: Fylgjast á með merkjum um hryggskekkju meðan á meðferð stendur.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di somatropina (corrispondenti a 30 UI).
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10 mg sómatrópín* (sem jafngildir 30 a.e.).
Italian: La dose di mantenimento giornaliera non supera in genere 1,0 mg al giorno.
Icelandic: Daglegur viðhaldsskammtur er sjaldan stærri en 1,0 mg á dag.
Italian: La mortalità è risultata più elevata (42% contro 19%) nel gruppo di pazienti trattati con 5,3 o 8 mg/die di somatropina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Dánartíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu 5,3 eða 8 mg af sómatrópíni daglega samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, 42% samanborið við 19%.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Notið aðeins tæra lausn.
Italian: Rimuovere i cappucci protettivi dai flaconcini.
Icelandic: Rífið plasthlífðarhetturnar af hettuglösunum.
Italian: • Se è già in trattamento con ormoni tiroidei, può essere necessario modificarne la dose.
Icelandic: Ef þú færð meðferð með skjaldkirtilshormónum getur reynst nauðsynlegt að breyta skammtinum af skjaldkirtilshormónunum.
Italian: Dopo ricostituzione, una cartuccia contiene 5 mg di somatropina (corrispondenti a 15 UI) per ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur ein rörlykja 5 mg sómatrópín (sem jafngildir 15 a.e.) á ml.
Italian: Nell'insufficienza renale cronica, la funzione renale deve essere inferiore al 50% della norma prima dell'inizio della terapia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna vanstarfsemi nýrna á nýrnastarfsemi að vera undir 50 af hundraði þess sem eðlilegt getur talist áður en meðferð er hafin.
Italian: Confezioni da 1 e 5.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 5 einingum.
Italian: Non utilizzare se la soluzione è opaca o contiene deposito.
Icelandic: Lausnina á ekki að nota ef hún er gruggug eða freyðir.
Italian: Onbrez Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Icelandic: Onbrez Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Onbrez Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu (sjá kafla 6.6).
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel SGRQ†
Icelandic: Hundraðshlutfall sjúklinga sem náðu MCID SGRQ
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Samhliða gjöf annarra adrenvirkra lyfja (einna sér eða í samsettri meðferð) getur aukið aukaverkanir Onbrez Breezhaler.
Italian: Bambini e adolescenti Onbrez Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Onbrez Breezhaler, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Onbrez Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Onbrez Breezhaler og hefja aðra meðferð.
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato l'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con Onbrez Breezhaler.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Onbrez Breezhaler.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Onbrez Breezhaler e contenuto della confezione In questa confezione troverà un inalatore e le capsule, contenute in un blister.
Icelandic: Lýsing á útliti Onbrez Breezhaler og pakkningastærðir Í pakkningunni er innöndunartæki ásamt hylkjum í þynnu.
Italian: Onbrez Breezhaler, somministrato una volta al giorno alle dosi di 150 e 300 microgrammi, ha costantemente prodotto un miglioramento significativo della funzione polmonare (misurata come volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1) nelle 24 ore in un certo numero di studi clinici di farmacodinamica e di efficacia.
Icelandic: Gjöf Onbrez Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI] e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Icelandic: Af báðum skammtastærðum náðist tölfræðilega marktækur, árangur við að draga úr einkennum umfram lyfleysu, hvað varðar mæði og heilbrigði (samkvæmt TDI mati [Transitional Dyspnoea Index] og SGRQ [St. George's Respiratory Questionnaire], tilgreint í sömu röð).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Onbrez Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Onbrez Breezhaler hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (COPD) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Non deve prendere Onbrez Breezhaler a meno che le sia stato consigliato dal medico.
Icelandic: Onbrez Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Italian: Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að indacaterol/umbrotsefni þess skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: • Apra nuovamente il boccaglio e tolga la capsula capovolgendola fuori dall'alloggiamento.
Icelandic: Opnaðu munnstykkið aftur, fjarlægðu tóma hylkið með því að hvolfa því úr hylkishólfinu.
Italian: La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Onbrez Breezhaler e il placebo.
Icelandic: Meðaltal hámarksbreytinga á blóðsykri var svipað af Onbrez Breezhaler og lyfleysu.
Italian: I l titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: Se prende più Onbrez Breezhaler di quanto deve Se ha inalato troppo Onbrez Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Onbrez Breezhaler en mælt er fyrir um Ef þú hefur andað að þér of miklu af Onbrez Breezhaler eða ef einhver annar hefur notað hylkin þín skaltu tafarlaust láta lækninn vita eða fara á næstu bráðamóttöku.
Italian: Il tasso di accumulo medio dell'indacaterolo, cioè l'AUC nell'intervallo di 24 ore tra le dosi al giorno 14 rispetto al giorno 1, è risultato essere compreso tra 2,9 e 3,5 con l'inalazione una volta al giorno di dosi tra 150 microgrammi e 600 microgrammi
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfall indacaterols, þ.e. AUC á 24 klst. skammtabili á 14. degi borið saman við AUC á 1. degi, var að meðaltali á bilinu 2,9 til 3,5 eftir innöndun skammta á bilinu 150 míkrógrömm til 600 míkrógrömm, einu sinni á sólarhring.
Italian: Sebbene dopo la somministrazione di Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate solitamente non si osservino effetti clinicamente rilevanti sul sistema cardiovascolare, come per altri agonisti beta2adrenergici indacaterolo deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione), in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2adrenergici.
Icelandic: Þrátt fyrir að alla jafna sjáist engin klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar eftir notkun Onbrez Breezhaler í ráðlögðum skömmtum skal, eins og við á um aðra beta2-adrenvirka örva, nota indacaterol með varúð hjá sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum.
Italian: Onbrez Breezhaler è un agonista beta2-adrenergico a lunga durata d'azione, che è indicato solo per il trattamento della BPCO e non deve essere usato nell'asma per la mancanza di dati sull'esito a lungo termine nell'asma.
Icelandic: Breezhaler er langvirkur beta2-adrenvirkur örvi sem er eingöngu ætlaður við langvinnri lungnateppu og á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Onbrez Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
Icelandic: Eins og við á um aðra innöndunarmeðferð getur notkun Onbrez Breezhaler haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler devono essere sempre conservate nel blister e rimosse solo immediatamente prima dell'uso.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnunni og einungis má taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Italian: L'effetto broncodilatatore di Onbrez Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Onbrez Breezhaler héldust allan sólarhringinn, frá fyrsta skammti og út eins árs meðferðartímabilið án þess að svörun við lyfinu minnkaði (tachyphylaxis).
Italian: Per quanto tempo continuare il trattamento con Onbrez Breezhaler Continui il trattamento con Onbrez Breezhaler fino a quando il medico le dice di farlo.
Icelandic: Lengd meðferðar með Onbrez Breezhaler Haltu áfram að nota Onbrez Breezhaler eins lengi og læknirinn segir til um.
Italian: Onbrez Breezhaler non deve essere utilizzato insieme ad altri agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione o medicinali contenenti agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione.
Icelandic: Onbrez Breezhaler má ekki nota samhliða öðrum langverkandi beta2-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda langvirka beta2-adrenvirka örva.
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Onbrez Breezhaler).
Icelandic: Notaðu hylkin einungis með innöndunartækinu sem fylgir í pakkningunni (Onbrez Breezhaler innöndunartæki).
Italian: La confezione di Onbrez Breezhaler: Ciascuna confezione di Onbrez Breezhaler contiene: un inalatore Onbrez Breezhaler; uno o più blister contenenti le capsule di Onbrez Breezhaler da usare con l'inalatore.
Icelandic: Hver Onbrez Breezhaler pakkning inniheldur: eitt Onbrez Breezhaler innöndunartæki eina eða fleiri þynnur sem innihalda Onbrez Breezhaler hylki til að nota með innöndunartækinu.
Italian: Onbrez Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato.
Icelandic: Onbrez Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Italian: Durante gli studi clinici, modifiche clinicamente rilevanti del glucosio plasmatico sono state generalmente più frequenti dell'1-2% con Onbrez Breezhaler alle dosi raccomandate rispetto al placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru klínískt greinilegar breytingar á blóðsykri almennt 1-2% algengari hjá þeim sem fengu ráðlagða skammta af Onbrez Breezhaler en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi ai livelli in cui non si e osservato alcun evento avverso sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con 300 microgrammi di indacaterolo una volta al giorno.
Icelandic: Almenn útsetning (AUC) hjá rottum og músum við þéttni þar sem ekki komu fram neinar aukaverkanir í rannsóknunum (NOAEL), var að minnsta kosti 7 falt og 49 falt meiri, í hvoru tilviki fyrir sig, en hjá mönnum sem fengu meðferð með 300 míkrógrömmum af Onbrez Breezhaler einu sinni á sólarhring.
Italian: Onbrez Breezhaler non è indicato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, vale a dire come farmaco di emergenza.
Icelandic: Onbrez Breezhaler er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum, þ.e. sem bráðameðferð.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler 300 microgrammi hanno il codice del prodotto "IDL 300" stampato in blu sopra una banda blu e il logo aziendale ( ) stampato in blu sotto la banda blu.
Icelandic: Onbrez Breezhaler 300 míkrógramma hylki eru með vörunúmerið „IDL 300" áprentað með bláu fyrir ofan blátt strik og firmamerkið ( ) áprentað með bláu fyrir neðan bláa strikið.
Italian: Non prenda Onbrez Breezhaler - se è allergico all'indacaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Icelandic: Ekki má nota Onbrez Breezhaler - ef um er að ræða ofnæmi fyrir indacateroli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Onbrez Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur svo að þú skalt nota Onbrez Breezhaler á hverjum degi en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða önnur einkenni langvinnrar lungnateppu.
Italian: Negli studi clinici condotti con Onbrez Breezhaler alle dosi terapeutiche raccomandate non si sono osservati effetti clinicamente rilevanti sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: QTc-bilsins hafa ekki komið fram í klínískum rannsóknum á Onbrez Breezhaler við ráðlagða meðferðarskammta (sjá kafla 5.1).
Italian: Nel caso di un peggioramento della BPCO durante il trattamento con Onbrez Breezhaler è necessaria una rivalutazione del paziente e del regime terapeutico per la BPCO.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Onbrez Breezhaler stendur skal endurmeta ástand sjúklingsins og meðferðina við langvinnri lungnateppu.
Italian: Se si verifica broncospasmo paradosso, Onbrez Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Icelandic: Ef slíkt kemur fram skal hætta notkun Onbrez Breezhaler samstundis og veita aðra meðferð í staðinn.
Italian: Onbrez Breezhaler è usato per facilitare la respirazione di pazienti adulti che hanno difficoltà a respirare a causa di una malattia cronica dei polmoni chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Icelandic: Breezhaler er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum sjúklingum sem eiga í erfiðleikum með öndun vegna lungnasjúkdóms sem kallast langvinn lungnateppa.