FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, pacient by mal okamžite prerušiť používanie tohto lieku a kontaktovať svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem.
Slovak: Natiahnutie a aplikácia
Polish: Rekonstytucja i stosowanie
Slovak: PK parametre po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU (pozri tabuľku nižšie) boli založené na plazmatickej aktivite faktora IX meranej jednostupňovým testom zrážania.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po pojedynczym wstrzyknięciu dawki IDELVION wynoszącej 50 i 75 j.m./kg (patrz tabela poniżej) oparto na aktywności czynnika IX w osoczu oznaczanej za pomocą jednostopniowego testu wykrzepiania.
Slovak: IDELVION obsahuje až 25,8 mg (1,13 mmol) sodíka na dávku (telesná hmotnosť 70 kg), ak je aplikovaná maximálna dávka (15 ml = 6000 IU).
Polish: IDELVION zawiera do 25,8 mg (1,13 mmol) sodu na dawkę (masa ciała 70 kg), przy zastosowaniu najwyższej dawki (15 ml = 6000 j.m.).
Slovak: IDELVION 250 IU
Polish: IDELVION 250 j.m.
Slovak: IDELVION je liek na hemofíliu, ktorý nahrádza prirodzený (koagulačný) faktor IX na zrážanie krvi.
Polish: IDELVION jest lekiem stosowanym w leczeniu hemofilii, zastępujacym naturalny czynnik krzepnięciaIX.
Slovak: Pre kumulatívnu recovery 1,3 IU/dl na 1 IU/kg sa dávka vypočíta nasledovne: Dávka (IU)
Polish: Dla odzysku przyrostowego o wartości 1,3 j.m./dl na 1 j.m./kg, dawkę oblicza się w następujący sposób:
Slovak: Čo IDELVION obsahuje
Polish: Co zawiera lek IDELVION
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko trombotických komplikácií sa musí poskytnúť klinický dohľad nad včasnými prejavmi trombózy a konzumpčnej koagulopatie spolu s vhodným biologickým testovaním pri podávaní tohto lieku pacientom s ochorením pečene, pacientom po operácii, novorodencom alebo pacientom s rizikom trombotických príhod alebo DIC.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko powikłań zakrzepowych, podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, pacjentów po zabiegach chirurgicznych, noworodków oraz pacjentów z grup ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) należy prowadzić nadzór kliniczny w kierunku wystąpienia wczesnych oznak wykrzepiania i koagulopatii ze zużycia, stosując odpowiednie próby biologiczne.
Slovak: starší ako 6 a mladší ako 12 rokov (N=15)
Polish: 6 do <12 lat (N=15)
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom 5 ml
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem 5 ml
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: W razie pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Navrhuje sa, aby sa počiatočné podávanie faktora IX, podľa úsudku ošetrujúceho lekára, vykonávalo pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergickej reakcie mohla byť poskytnutá náležitá zdravotná starostlivosť.
Polish: Rozpoczęcie podawania czynnika IX powinno się odbywać, w zależności od oceny lekarza prowadzącego, pod nadzorem medycznym, w warunkach umożliwiających odpowiednie leczenie reakcji alergicznych.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s ťažkou hemofíliou (medián (min, max)) po jednej injekcii 50 IU/kg IDELVIONU
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla pacjentów z ciężką hemofilią (mediana, (minimum, maksimum)) po pojedynczym wstrzyknięciu IDELVION (50 j.m./kg)
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované u IDELVIONU často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: W przypadku leku IDELVION obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych występujących często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - Ból głowy - Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Slovak: Udržiavacia dávka po 24 - 72 hodinách, ak je ďalší dôkaz krvácania.
Polish: Podanie dawki podtrzymującej po 24-72 godzinach może być potrzebne przy utrzymującym się krwawieniu.
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka 1 - 2 krát za týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Polish: Powtarzać co 24-72 godziny przez pierwszy tydzień, a następnie 1-2 razy w tygodniu podawać dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Slovak: Škatuľka 1000 IU
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1000 j.m.
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży są takie same, jak u pacjentów dorosłych.
Slovak: Aktivita faktora IX chýba alebo je značne znížená u pacientov s hemofíliou
Polish: U pacjentów z hemofilią B czynnik IX jest nieaktywny lub jego aktywność jest znacznie zmniejszona, co może wymagać terapii zastępczej.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel:
Polish: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV
Slovak: IDELVION 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Albutrepenonacog alfa
Polish: IDELVION 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań IDELVION 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: Albutrepenonakog gama je purifikovaný proteín vyrobený rekombinantnou technológiou DNA, generovaný genetickou fúziou rekombinantného albumínu s rekombinantným koagulačným faktorom IX. Genetická fúzia cDNA ľudského albumínu s cDNA ľudského koagulačného faktora IX umožňuje vytvorenie proteínu ako jediného rekombinantného proteínu a zabezpečuje homogénnosť produktu tým, že zabráni chemickej konjugácii.
Polish: Genetyczna fuzja cDNA ludzkiej albuminy z cDNA ludzkiego czynnika krzepnięcia IX umożliwia produkcję pojedynczych rekombinowanych białek i zapewnia jednorodność produktu poprzez uniknięcie chemicznej koniugacji.
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvýši hladinu faktora IX v obehu o priemerne 1,3 IU/dl (1,3% normálu) u pacientov starších ako 12 rokov a o 1,0 IU/dl (1,0% normálu) u pacientov mladších ako 12 rokov.
Polish: czynnika IX na kg masy ciała powinna podwyższyć poziom krążącego czynnika IX w osoczu średnio o 1,3 j.m./dl (1,3% normalnej aktywności ) u pacjentów w wieku ≥ 12 lat oraz o 1,0 j.m./dl (1,0% normalnej aktywności) u pacjentów w wieku <12 lat. Wymaganą dawkę oblicza się przy użyciu następującego wzoru:
Slovak: B substitučnou liečbou IDELVIONom bola hlásená tvorba inhibítora faktora IX.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego IDELVION w terapii zastępczej w leczeniu hemofilii B odnotowano wytwarzanie się inhibitorów czynnika IX.
Slovak: Frekvencia na pacienta
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Slovak: Náhrada faktora IX IDELVIONU napráva mechanizmus zrážania krvi u pacientov s hemofíliou B.
Polish: Działanie leku IDELVION polega na uzupełnieniu czynnika IX u pacjentów z hemofilią B, aby umożliwić krzepnięcie krwi.
Slovak: 1. Čo je IDELVION a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IDELVION 3. Ako používať IDELVION
Polish: Co to jest lek IDELVION i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku IDELVION Jak stosować lek IDELVION Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek IDELVION Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Ako používať IDELVION
Polish: Jak stosować lek IDELVION
Slovak: Rozpúšťadlo sa automaticky nasaje do injekčnej liekovky s liekom.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
Slovak: albutrepenonakog alfa 1000 IU
Polish: Albutrepenonakog alfa 1000 j.m.
Slovak: Liečivom IDELVIONU je albutrepenonakog alfa (rekombinantný fúzny proteín, ktorý spája koagulačný faktor IX s albumínom (rIX-FP)).
Polish: Substancją czynną leku IDELVION jest albutrepenonakog alfa (rekombinowane białko fuzyjne wiążące ludzki IX czynnik krzepnięcia z albuminą (rIX-FP)).
Slovak: Očakávané zvýšenie faktora IX (IU/dl alebo % normálu)
Polish: Spodziewany wzrost czynnika IX (j.m./dl lub % normalnej aktywności) = dawka (j.m.)
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 80 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Polish: U pacjenta o masie 80 kg z ciężką hemofilią B wymagana jest szczytowa wartość wynosząca 50% normalnej wartości .
Slovak: Počas prvého týždňa opakovať každých 24 - 72 hodín a potom udržiavacia dávka každý týždeň, až kým sa krvácanie nezastaví alebo do zahojenia.
Polish: Powtarzać przez pierwszy tydzień co 24-72 godziny, a następnie stosować raz w tygodniu dawkę podtrzymującą, do ustąpienia krwawienia i zagojenia rany.
Slovak: IDELVION 1000 IU
Polish: IDELVION 1000 j.m.
Slovak: Škatuľka 500 IU
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 500 j.m.
Slovak: Liečivo je:
Polish: Substancją czynną jest:
Slovak: Odstráňte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným modrým adaptérom Mix2Vial setu.
Polish: Usunąć fiolkę po rozpuszczalniku z przyłączonym do niej niebieskim łącznikiem zestawu Mix2Vial.
Slovak: Prosím, rátajte s tým, keď máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu WHO pre produkty obsahujúce faktor IX.
Polish: ), które odnoszą się do aktualnych standardów WHO dla produktów IX czynnika.
Slovak: Ak k tomu dôjde, ihneď prerušte podávanie tohto lieku a kontaktujte vášho lekára.
Polish: Gdy to wystąpi należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: albutrepenonakog alfa 250 IU
Polish: Albutrepenonakog alfa 250 j.m.
Slovak: Príprava (rekonštitúcia)
Polish: Eliminacja(
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom IDELVION a rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Polish: Doprowadzić fiolki z produktem IDELVION i rozpuszczalnikiem do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała, bez ich otwierania.
Slovak: IDELVION 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 260 - 300 mOsm/kg.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 260 - 300 mOsm / kg.
Slovak: Hypersenzitivné reakcie alergického typu sú možné a môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavku, kožné vyrážky(generalizovanú žihľavku), pocit tiesne na hrudi, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne ťažkosti s dýchaním a závraty).
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Slovak: prášok na injekčný roztok albutrepenonakog alfa
Polish: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albutrepenonakog alfa
Slovak: IDELVION 2000
Polish: IDELVION 2000 j.m.
Slovak: Vhodná dávka bude 20 kg x 50 IU/dl
Polish: Odpowiednia dawka wynosiłaby 20 kg x 50 j.m./dl x 1 dl/kg = 1000 j.m.
Slovak: Rýchlosť podania má byť určená komfortom pacienta, maximálne 5 ml/min.
Polish: Roztwór po rekonstytucji powinien być wstrzykiwany powoli dożylnie Szybkość podawania należy określić biorąc pod uwagę komfort pacjenta, maksymalnie do 5 ml / min.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Niemcy
Slovak: IDELVION 500 IU
Polish: IDELVION 500 j.m.
Slovak: Po natiahnutí roztoku do injekčnej striekačky, uchopte pevne valec injekčnej striekačky (piest smeruje stále dole) a odpojte priehľadný adaptér Mix2Vial setu od injekčnej striekačky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: Mocno trzymając cylinder strzykawki (z tłokiem strzykawki skierowanym ku dołowi), odłączyć przezroczysty łącznik zestawu Mix2Vial od strzykawki, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Polish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Niemcy
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky alergických reakcií, prerušte ihneď užívanie lieku a kontaktujte vášho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Prášok Dihydrát citrátu trisodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, HCL (na úpravu pH).
Polish: Proszek: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl (do ustalania pH)
Slovak: PRÍLOHA I
Polish: ANEX I
Slovak: U pacienta s hmotnosťou 20 kg so závažnou hemofíliou B sa požaduje maximálna hladina 50 % normálu.
Polish: U pacjenta o masie 20 kg z ciężką hemofilią B wymagana jest szczytowa wartość wynosząca 50% wartości prawidłowej .
Slovak: Môže sa vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) proti faktoru IX a v takomto prípade faktor IX nebude viac správne účinkovať.
Polish: Istnieje możliwość wytworzenia inhibitora (przeciwciał neutralizujących) dla czynnika IX,
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
Polish: Połączyć strzykawkę z gwintowaną, zamykającą końcówką zestawu do wkłuć dożylnych.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 2,5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 2,5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Slovak: albutrepenonakog alfa 500 IU
Polish: Albutrepenonakog alfa 500 j.m.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s 5 ml vody na injekciu 1 filtračnú prenosovú súpravu 20/20
Polish: 1 fiolka z wodą do wstrzykiwań po 5 ml 1 system do transferu 20/20 z filtrem
Slovak: Otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial hore dnom a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
Polish: Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem i dołączonym do niej zestawem Mix2Vial i naciskając końcówkę przezroczystego łącznika pionowo w dół przebić korek fiolki z produktem.
Slovak: Perioperatívne riadenie
Polish: Postępowanie okołooperacyjne
Slovak: Škatuľka 2000
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 2000 j.m.
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak (hypotenzia) a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním, alebo závrat).
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, uogólniona wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne problemy z oddychaniem lub zawroty głowy).
Slovak: Pomocné látky: dihydrát citranu sodného, polysorbát 80, manitol, sacharóza, kyselina chlorovodíková
Polish: Pozostałe składniki to: Trójsodowy cytrynian dwuwodny, polisorbat 80, mannitol, sacharoza, HCl
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u PLP do 12 rokov Účinnosť IDELVIONU bola zhodnotená v štúdii fázy 3, v ktorej dostávalo celkovo 27 PLP mužského pohlavia vo veku od 1 do 10 rokov (stredný vek 6,0 rokov) s 12 pacientmi <6 rokov IDELVION v rámci profylaxie a kontroly krvácavých príhod.
Polish: Skuteczność produktu IDELVION została oceniona w badaniach fazy 3, u 27 uprzednio leczonych chłopców w wieku 1 do 10 lat (mediana wieku 6 lat) w tym 12 pacjentów ≤ 6 lat, którzy otrzymywali IDELVION w profilaktyce i kontroli epizodów krwawień.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (viď nižšie) musí byť rekonštituovaný produkt pred podaním vizuálne skontrolovaný, či neobsahuje čiastočky alebo zafarbenie.
Polish: Produkt po rekonstytucji -Należy bardzo dokładnie obejrzeć po przefiltrowaniu / wprowadzeniu do strzykawki (patrz niżej), oraz przed podaniem pod względem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Slovak: = dávka (IU)
Polish: Dawka (j.m.)
Slovak: (% normálu alebo IU/dl)
Polish: IX (% lub j.m./dl)
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti.
Polish: Jedną ręką chwycić fiolkę z proszkiem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą zaś ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Idelvion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Idelvion.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Idelvion sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Idelvion bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Idelvion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Viac informácií o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 80 dospelých a dospievajúcich, a v ďalšej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 27 detí mladších ako 12 rokov, bol liek Idelvion účinný pri prevencii krvácania a väčšina pacientov nemala počas preventívnej liečby žiadne krvácanie.
Polish: W badaniu z udziałem 80 osób dorosłych i młodzieży i w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion wykazał skuteczność w profilaktyce krwawień; u większości pacjentów podczas leczenia profilaktycznego nie występowały krwawienia.
Slovak: Idelvion albutrepenonakog alfa
Polish: Albutrepenonakog alfa
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Idelvion.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Idelvion.
Slovak: Idelvion obsahuje účinnú látku albutrepenonakog alfa.
Polish: Idelvion zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinná látka lieku Idelvion, albutrepenonakog alfa, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor IX.
Polish: Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Slovak: B nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Idelvion 4. februára 2010 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 lutego 2010 r. produkt Idelvion uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Idelvion sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od telesnej hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek Idelvion používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora IX u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od veku a zdravotného stavu pacienta.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek Idelvion jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich profilaktyki, ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia, a także od wieku i stanu pacjenta.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí sú alergickí na škrečí proteín.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich lieky obsahujúce faktor IX sa môžu vytvoriť inhibítory (protilátky) proti faktoru IX, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Slovak: Pri použití lieku Idelvion sa môžu zriedkavo vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré zahŕňajú: opuch, pálenie a pichanie v mieste podania injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, tlak na hrudníku a sipot.
Polish: Obejmują one: obrzęk, uczucie pieczenia i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Idelvion?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Idelvion?
Slovak: Idelvion je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Idelvion wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Idelvion vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Idelvion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Idelvion je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok podávaný do žily.
Polish: Lek Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Idelvion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Idelvion:
Slovak: Idelvion sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Čo je liek Idelvion a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Idelvion i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Idelvion sa používa na prevenciu a liečbu krvácania u pacientov s hemofíliou B, dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi spôsobenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor IX.
Polish: Idelvion jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią B (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Idelvion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion?