FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har kun blitt utført på voksne.
Danish: mellem 30 og 45 %) havde ivabradin ingen negativ indflydelse på LVEF.
Norwegian Bokmål: mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Danish: Samtidig anvendelse med forsigtighed
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med forsiktighet
Danish: Hovedpine, specielt i den første behandlingsmåned
Norwegian Bokmål: Hodepine, vanligvis den første behandlingsmåneden
Danish: Behandlingens påvirkning af det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og de sekundære endepunkter
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter
Danish: Indtagelse af grapefrugtjuice skal derfor undgås.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice bør derfor unngås.
Danish: Ældre personer
Norwegian Bokmål: Eldre mennesker
Danish: Alle fosfener forsvandt under eller efter behandlingen, de fleste (77,5 %) under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5 %).
Danish: Færre end 1 % af patienterne måtte ændre deres daglige rutine eller stoppe behandlingen på grund af fosfener.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Danish: Samtidig anvendelse anbefales ikke
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20-30 %.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30 %.
Danish: Kontraindikationer for samtidig anvendelse
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for samtidig bruk
Danish: Børn Corlentor er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn Corlentor skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Danish: Hazard ratio [95 % KI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]
Danish: Ca. 4 % af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med retinitis pigmentosa.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med retinitis pigmentosa.
Danish: Kvinder, der har behov for behandling med ivabradin, skal ophøre med at amme og vælge en anden form for ernæring til deres barn.
Norwegian Bokmål: Kvinner som trenger behandling med ivabradin bør slutte å amme, og velge en annen måte å mate barnet sitt.
Danish: Hvis De bliver behandlet for stabil angina pectoris
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for stabil angina pectoris
Danish: Dyrestudier indikerer, at ivabradin udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at ivabradin utskilles i melk.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på atrieflimren og informeres om at kontakte deres læge, hvis disse tegn opstår.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på atrieflimmer og rådes til å kontakte legen sin dersom dette oppstår.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af de filmovertrukne tabletter er ca. 40 % på grund af en førstepassage-effekt i tarm og lever.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet fra de filmdrasjerte tablettene er ca. 40 %, på grunn av "first pass"-effekt i tarm og lever.
Danish: Aluminium/PVC-blister pakket i papkartoner.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning i pappesker.
Danish: Andre langtidsstudier med gentagne doser og karcinogenicitetsstudier afslørede ingen klinisk relevante forandringer.
Norwegian Bokmål: Andre langtidsstudier av gjentatt dosering og karsinogenitet viste ingen klinisk relevante endringer.
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 2. grad, AV-blokk av 3. grad Syk-sinus-syndrom
Danish: Den højere ikke-godkendte dosis anvendt i dette studie forklarede ikke fuldstændigt disse fund.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere dose i studien enn den godkjente forklarte ikke fullt ut disse funnene.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe Dem med at huske, hvornår De sidst tog en Corlentor tablet.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablett Corlentor.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Danish: Brug af Corlentor sammen med mad og drikke Undgå grapefrugtjuice under behandling med Corlentor.
Norwegian Bokmål: Inntak av Corlentor sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Corlentor.
Danish: Ivabradin er blevet undersøgt i kliniske studier omfattende næsten 45.000 deltagere.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er undersøkt i kliniske studier med nesten 45 000 deltakere.
Danish: Meget sjælden: Uregelmæssig puls.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Uregelmessige hjerteslag.
Danish: Særlige populationer - Ældre personer: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥ 65 år) eller gamle patienter (≥ 75 år) og den samlede population (se pkt.
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre mennesker: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥ 65 år) eller gamle pasienter (≥ 75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Danish: Ivabradin påvirker ikke evnen til at betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ivabradin har ingen påvirkning på evnen til å bruke maskiner.
Danish: Kombination med calciumantagonister
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med kalsiumantagonister
Danish: Total clearance er ca. 400 ml/min, og den renale clearance er ca. 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er ca. 400 ml/min, og nyreclearance er ca. 70 ml/min.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ivabradin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ivabradin hos gravide kvinner.
Danish: Ivabradins sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem, skal De straks tale med Deres læge om det, før eller mens De tager Corlentor.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Corlentor.
Danish: Corlentor indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Corlentor inneholder laktose
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) af ivabradin blev udført i henhold til europæiske retningslinjer for ERA.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av ivabradin er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Danish: Behandlingen må kun initieres hos patient med stabil hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må bare initieres hos pasienter med stabil hjertesvikt.
Danish: Under fysiologiske betingelser frigøres ivabradin hurtigt fra tabletterne og er letopløseligt i vand (>10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Under fysiologiske forhold frisettes ivabradin raskt fra tabletter og er lettløselig i vann (>10 mg/ml).
Danish: En stor dosis Corlentor kan få Dem til at føle Dem kortåndet eller træt, fordi Deres hjerte slår for langsomt.
Norwegian Bokmål: En stor dose Corlentor kan medføre at du føler deg andpusten eller trett fordi hjertet ditt bremser ned for mye.
Danish: Annopol 6B - PL-03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Danish: Svær bradykardi skal behandles symptomatisk i en specialafdeling.
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi bør behandles symptomatisk i et spesialisert miljø.
Danish: Forsøgene viste embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist embryotoksiske og teratogene effekter (se pkt.
Danish: De forekommer almindeligvis inden for de første to måneder af behandlingen, hvorefter de kan forekomme gentagne gange og forsvinde under eller efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Kronisk hjertesvigt er en hjertesygdom, der opstår, når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt til resten af kroppen.
Norwegian Bokmål: Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen.
Danish: Tabletterne skal tages per os to gange daglig, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tablettene må tas oralt to ganger daglig, dvs. en gang om morgenen og en gang om kvelden sammen med mat (se pkt.
Danish: Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af hjertekrampe kan opstå.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer hjertets oksygenbehov, spesielt i situasjoner hvor det er sannsynlig at et anginaanfall oppstår.
Danish: Corlentor virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Norwegian Bokmål: Corlentor virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Danish: Anvendelse af ivabradin anbefales ikke umiddelbart efter et slagtilfælde, da der ikke foreligger data for disse tilstande.
Norwegian Bokmål: Slag Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Danish: Den deltager i den temporale opløsningsevne af det visuelle system ved at forkorte det retinale respons på klare lysstimuli.
Norwegian Bokmål: Det deltar i synets temporale oppløsning, ved å begrense retinal respons på skarpe lysstimuli.
Danish: Seponering skal også overvejes, hvis der kun er begrænset symptomatisk respons, og når der ikke er nogen klinisk relevant reduktion i hjertefrekvensen i hvile inden for 3 måneder.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal seponering av behandlingen vurderes dersom det kun er begrenset symptomatisk respons og dersom det ikke er noen klinisk relevant reduksjon i hvilepulsen innen tre måneder.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex - Frankrike
Danish: Det anbefales at indtage tabletterne under et måltid for at nedsætte forskelle i individuel eksponering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å innta tabletten under et måltid for å redusere intraindividuell variasjon i eksponering (se pkt.
Danish: Fosfener opstår generelt inden for de første to behandlingsmåneder, hvorefter de kan optræde gentagne gange.
Norwegian Bokmål: Fosfener inntrer vanligvis innenfor de to første behandlingsmånedene og kan deretter forekomme flere ganger.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, skal hjertefunktionen monitoreres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjon er nødvendig må hjertefunksjonen overvåkes nøye.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første to til tre måneders behandling.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3 % av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Danish: Forskellen i hjertefrekvens mellem ivabradin- og placeboarmen var 10,8 slag i minuttet efter 28 dage, 9,1 slag i minuttet efter 12 måneder og 8,3 slag i minuttet efter 24 måneder.
Norwegian Bokmål: Pulsdifferansen mellom ivabradin- og placebogruppene var 10,8 slag/minutt etter 28 dager, 9,1 slag/minutt etter 12 måneder og 8,3 slag/minutt etter 24 måneder.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Les Laboratoires Servier
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Danish: På den måde hjælper Corlentor med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Corlentor til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Danish: Det N-demethylerede derivat af ivabradin er identificeret som den aktive hovedmetabolit hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det N-desmetylerte derivatet av ivabradin er identifisert som den viktigste aktive metabolitten hos mennesker.
Danish: Deres læge vil ordinere den rette dosis til Dem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive riktig dose for deg.
Danish: Ikke-kaliumbesparende diuretika (thiazid-diuretika og loop-diuretika): Hypokaliæmi kan øge risikoen for arytmi.
Norwegian Bokmål: Kalium-drivende diuretika (tiazid-diuretika og sløyfediuretika): hypokalemi kan øke risikoen for arytmier.
Danish: De kan også beskrives som en ring, farvede lysglimt, billedopløsning eller mangfoldige billeder.
Norwegian Bokmål: De kan også beskrives som en glorie, fargede lysblink, bildenedbrytning eller flere bilder.
Danish: Studierne inkluderede 4.111 patienter med kronisk stabil angina pectoris, hvoraf 2.617 fik ivabradin.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte totalt 4111 pasienter med kronisk stabil angina pectoris, hvorav 2617 fikk ivabradin.
Danish: Patienter med hypotension
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypotensjon
Danish: De forekommer især inden for de føste 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01EB17
Danish: I de normalt anbefalede doser er reduktionen af hjertefrekvensen ca. 10 slag/min i hvile og under arbejde.
Norwegian Bokmål: Ved vanlige anbefalte doser er pulsreduksjonen ca. 10 slag/minutt ved hvile og belastning.
Danish: Et studie af lægemiddelanvendelse udført i flere EEA-lande med det formål at beskrive karakteristika af ivabradinbrugere samt beskrive brugsmønstre for ivabradin samt overholdelse af risikominimeringsforanstaltningerne.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelbruk gjennomført i flere EØS-land med sikte på å beskrive egenskaper hos ivabradinbrukere, samt beskrive mønstre av ivabradinbruk, og oppfølging av risikominimeringstiltakene.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder Kvinner i fertil alder skal bruke egnet prevensjon under behandling (se pkt.
Danish: Indtil dato er der ikke holdepunkter for en toksisk effekt af ivabradin på retina, men virkningen af langtidsbehandling længere end et år kendes ikke for øjeblikket.
Norwegian Bokmål: Hittil er det ingen holdepunkter for en toksisk effekt av ivabradin på retina, men effektene på retinafunksjon ved langtidsbehandling med ivabradin i mer enn ett år er ikke kjent.
Danish: Anvendelse til patienter med 2. grads AV-blok Ivabradin kan ikke anbefales til patienter med 2. grads AV-blok.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, De ikke tåler, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Der foreligger ingen data fra patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9% af patienterne i ivabradingruppen (2,1% i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9 % av pasientene i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
Danish: Det anbefales, at den behandlende læge har erfaring med behandling af kronisk hjerteinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandlingslegen har erfaring med administrasjon av kronisk hjertesvikt.
Danish: Linearitet/non-linearitet Ivabradins kinetik er lineær over en oral dosisspændvidde på 0,5 - 24 mg.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Ivabradins kinetikk er lineær i et oralt doseområde på 0,5-24 mg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Den aktive hovedmetabolit er N-demethylderivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % af moderstoffets eksponering.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % av modersubstansens.
Danish: Når gravide dyr blev behandlet under organogenesen ved eksponeringer tæt på de terapeutiske doser, var der en højere incidens af fostre med kardiale defekter hos rotte og et mindre antal fostre med ektrodaktyli hos kanin.
Norwegian Bokmål: Når drektige dyr ble behandlet i organogenesen med eksponering nær humane terapeutiske doser, var det høyere forekomst av fostre med hjerteskader hos rotter og et fåtall fostre med ektrodaktyli hos kaniner.
Danish: Anden samtidig anvendelse
Norwegian Bokmål: Annen samtidig bruk
Danish: Disse episoder optrådte hyppigst umiddelbart efter ændringer i blodtryksbehandlingen, var forbigående og påvirkede ikke behandlingseffekten af ivabradin.
Norwegian Bokmål: Disse episodene skjedde oftest kort tid etter at blodtrykkbehandlingen ble modifisert, var forbigående og virket ikke inn på ivabradinbehandlingens effekt.
Danish: Symptomer Overdosering kan medføre svær og forlænget bradykardi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering kan gi alvorlig og langvarig bradykardi (se pkt.
Danish: Deres læge fastsætter den rette dosis til Dem.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd.
Norwegian Bokmål: Papaellinas Ltd.
Danish: hiv-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Norwegian Bokmål: HIV-proteasehemmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (se pkt.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De er gravid og har taget Corlentor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er gravid og har brukt Corlentor.
Danish: Ikke almindelig Palpitationer, supraventrikulære ekstrasystoler
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, supraventrikulære ekstrasystoler
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke kan tåle eller ikke kan anvende hjertemedicin af typen betablokkere.
Norwegian Bokmål: - Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I-antiarytmika.
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer har vært vanligere hos pasienter som bruker amiodaron eller potente klasse I antiarytmika samtidig.
Danish: Ivabradin kan derfor ikke anbefales til patienter med atrieflimren eller andre hjertearytmier, der påvirker sinusknudens funktion.
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales derfor ikke hos pasienter med atrieflimmer eller andre hjertearytmier som påvirker sinusknutefunksjonen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 25 oktober 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/10/2005
Danish: I denne patientundergruppe svarer ivabradins sikkerhedsprofil til profilen i hele populationen.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter er ivabradins sikkerhetsprofil på linje med den til den totale populasjonen.
Danish: Metabolismen af den aktive metabolit involverer også CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av den aktive metabolitten omfatter også CYP3A4.
Danish: Ivabradin er kontraindiceret til patienter med svær hypotension (blodtryk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk < 90/50 mmHg) (se pkt.
Danish: 4.5) - Graviditet, amning samt kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5) - Graviditet, amming og kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon (se pkt.
Danish: Kalenderpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Danish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spania
Danish: Efter markedsføringen er der imidlertid indberettet tilfælde med nedsat køreevne på grund af synsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Men etter markedsføringen er det rapporterte tilfeller med svekket evne til å kjøre bil på grunn av synssymptomer.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/minut.
Norwegian Bokmål: 0,5 % av pasientene fikk alvorlig bradykardi med ≤ 40 slag/minutt.
Danish: Der foreligger kun begrænsede data fra patienter med let til moderat hypotension, og ivabradin bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med lett til moderat hypotensjon, og ivabradin bør derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Danish: Hos hund førte ivabradindoser på 2, 7 eller 24 mg/kg/dag i et år til observation af reversible forandringer i retinafunktionen, men var ikke forbundet med skader i okulære strukturer.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som hadde fått ivabradin (doser på 2, 7 eller 24 mg/kg/døgn) i ett år, ble det observert reversible endringer i retinafunksjon, men disse var ikke forbundet med skader i øyestrukturer.
Danish: Hvis De bliver behandlet for kronisk hjertesvigt
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles for kronisk hjertesvikt
Danish: I ivabradin-gruppen blev 67 % af patienterne behandlet med 7,5 mg to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67 % av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
Danish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania
Danish: De almindeligste bivirkninger med dette lægemiddel er dosisafhængige og relaterede til dets virkningsmåde:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av dette legemidlet er doseavhengige og forbundet med virkemåten:
Danish: = Der blev ikke set påvirkning af glukose- eller lipidmetabolismen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av glukose eller lipidmetabolisme.
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady-state er næsten 100 l hos patienter.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er ca. 70 % plasmaproteinbundet, og distribusjonsvolumet ved "steady state" er nesten 100 l hos pasienter.
Danish: Patienterne fik standardbehandling, der omfattede betablokkere (89 %), ACE-hæmmere og/eller angiotensin II-antagonister (91 %), diuretika (83 %) og aldosteronantagonister (60 %).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89 %), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91 %), diuretika (83 %) og antialdosteronmidler (60 %).