FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
Portuguese: A formação de coágulos nas artérias que fornecem sangue ao coração também pode reduzir o fornecimento de sangue, causando angina instável (uma dor no peito grave).
Spanish: El mayor riesgo de eventos hemorrágicos en sujetos tratados con prasugrel persistió hasta un máximo de 7 días a partir de la administración de la dosis más reciente del medicamento en estudio.
Portuguese: O risco acrescido de acontecimentos hemorrágicos em indivíduos tratados com prasugrel persistiu até 7 dias após a última dose do fármaco do estudo.
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se administre de forma conjunta con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
Portuguese: Este efeito será clinicamente preocupante apenas quando prasugrel for coadministrado com medicamentos para os quais o CYP2B6 é a única via metabólica e que tenham uma margem terapêutica estreita (ex: ciclofosfamida, efavirenz).
Spanish: Se ha observado una exposición retardada y disminuida a los inhibidores orales de P2Y12, incluido prasugrel y su metabolito activo, en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con morfina.
Portuguese: Foi observada uma exposição retardada e diminuída aos inibidores de P2Y12 orais, incluindo o prasugrel e o seu metabolito ativo, em doentes com síndrome coronário agudo tratados com morfina.
Spanish: • Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
Portuguese: • Hemorragia espontânea do olho, reto, gengivas ou dentro do abdómen à volta dos órgãos internos
Spanish: Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
Portuguese: Efient está disponível em embalagens de 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 comprimidos.
Spanish: Morfina y otros opioides:
Portuguese: Morfina e outros opióides:
Spanish: • Con una propensión a hemorragia (ej. debido a un trauma reciente, cirugía reciente, hemorragias gastrointestinales recientes o recurrentes, o úlcera péptica activa).
Portuguese: • Suscetibilidade a hemorragia (ex: devido a trauma recente, cirurgia recente, hemorragia gastrointestinal recente ou recorrente ou úlcera péptica ativa).
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) tiene una variabilidad de moderada a baja interindividual (27 %) e intraindividual (19 %).
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo (AUC) apresenta uma variabilidade ligeira a moderada tanto interindividual (27%) como intraindividual (19%).
Spanish: No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Efient demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
Portuguese: Não deixe de tomar Efient sem consultar o seu médico; se deixar de tomar Efient demasiado cedo, o risco de ataque cardíaco pode ser maior.
Spanish: • Si tiene alto riesgo de sufrir una hemorragia porque: - tenga 75 años o más.
Portuguese: • Se tiver um risco acrescido de hemorragia, como por exemplo: - Idade igual ou superior a 75 anos.
Spanish: Biotransformación Prasugrel no se detecta en plasma tras su administración oral.
Portuguese: O prasugrel não é detetado no plasma após administração oral.
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinamias de prasugrel no se han evaluado en población pediátrica (ver sección 4.2).
Portuguese: A farmacocinética e farmacodinâmica do prasugrel não foram avaliadas na população pediátrica (ver secção 4.2).
Spanish: Tabla 1: Incidencia de hemorragia no relacionada con IDACa (% Pacientes)
Portuguese: Quadro 1: Incidência de hemorragias não relacionadas com CABGa (% de Doentes)
Spanish: La relevancia clínica es desconocida, pero los datos indican la posibilidad de una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina.
Portuguese: A relevância clínica é desconhecida, mas os dados indicam a possibilidade de uma redução da eficácia de prasugrel em doentes coadministrados com prasugrel e morfina.
Spanish: Aproximadamente el 98 % de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
Portuguese: Aproximadamente 98% dos doentes (em cada um dos grupos de tratamento) receberam antitrombínicos (heparina, heparina de baixo peso molecular, bivalirudina ou outros agentes) diretamente como suporte da ICP.
Spanish: La eficacia superior estuvo acompañada por un incremento en la hemorragia mayor (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: A maior eficácia foi acompanhada por um aumento da hemorragia major (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9:
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2C9:
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar Efient.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar Efient.
Spanish: La tasa de interrupción del medicamento en estudio debido a eventos adversos fue del 7,2 % para prasugrel y del 6,3 % para clopidogrel.
Portuguese: A taxa de interrupção do fármaco do estudo devido a acontecimentos adversos foi 7,2% para prasugrel e 6,3% para clopidogrel.
Spanish: Es posible que se de un incremento del riesgo de hemorragia cuando Efient es administrado de forma conjunta con heparina.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de hemorragia quando Efient é coadministrado com heparina.
Spanish: Efient puede administrarse de forma concomitante con medicamentos metabolizados por el enzima citocromo P450 (incluyendo estatinas), o medicamentos inductores o inhibidores del enzima citocromo P450.
Portuguese: Efient pode ser administrado concomitantemente com medicamentos metabolizados pelas enzimas do citocromo P450 (incluindo estatinas), ou com medicamentos indutores ou inibidores das enzimas do citrocromo P450.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años en los que el beneficio con prasugrel fue más evidente incluían aquellos con diabetes, IAMST, riesgo mayor de trombosis del stent o eventos recurrentes.
Portuguese: Doentes com idades ≥ 75 anos nos quais o benefício de prasugrel foi mais evidente, incluíram doentes diabéticos, com EAMSEST, com maior risco de trombose de stent ou com acontecimentos recorrentes.
Spanish: No conocidas
Portuguese: Desconhecidos
Spanish: • Hemorragia rectal, sangre en heces o heces negras.
Portuguese: • Hemorragia retal, sangue nas fezes ou fezes pretas.
Spanish: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Portuguese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes.
Portuguese: TRITON foi um estudo multicêntrico, internacional, aleatorizado, com dupla ocultação, em grupos paralelos com 13 608 doentes.
Spanish: Farmacocinética(s) en poblaciones especiales
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo del aire y de la humedad.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger do ar e da humidade.
Spanish: IM no-mortal
Portuguese: EM não fatal
Spanish: Otros tratamientos, tales como heparina e inhibidores de la GP IIb/IIIa, se administraron a criterio del médico.
Portuguese: Outras terapêuticas, tais como heparina e inibidores da GPIIb/IIIa, foram administrados de acordo com o critério do médico.
Spanish: Efient contiene el principio activo prasugrel, el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Portuguese: Efient que contém a substância ativa prasugrel, pertence a um grupo de medicamentos chamados, agentes antiagregantes plaquetários.
Spanish: La PTT es una patología grave y requiere tratamiento inmediato.
Portuguese: A Púrpura trombocitopenica trombótica (PTT) é uma doença grave e requer tratamento imediato.
Spanish: No se vio ninguna diferencia significativa en la población con IMEST.
Portuguese: Não se verificou uma diferença significativa na população de doentes com EAMCEST.
Spanish: Se desconoce si en humanos prasugrel se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o prasugrel é excretado no leite humano.
Spanish: Se aconseja el seguimiento de los signos de hipersensibilidad en pacientes con alergia conocida a las tienopiridinas (ver sección 4.8.)
Portuguese: Aconselha-se uma monitorização dos sinais de hipersensibilidade em doentes com alergia conhecida às tienopiridinas (ver secção 4.8).
Spanish: Oxido de hierro rojo (E172) {solo Efient 10mg} Oxido de hierro amarillo (E172) Talco
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) {unicamente Efient 10 mg} Óxido de ferro amarelo (E172) Talco
Spanish: En ensayos clínicos farmacológicos, después de ajustar por peso corporal, la AUC del metabolito activo fue aproximadamente de un 19 % más alto en sujetos chinos, japoneses y coreanos en comparación a la de caucasianos, predominantemente relacionados con una exposición más alta en sujetos asiáticos < 60 kg.
Portuguese: Em estudos de farmacologia clínica, após o ajuste em função do peso corporal, a AUC do metabolito ativo foi aproximadamente 19% mais elevada nos indivíduos chineses, japoneses e coreanos comparativamente à dos caucasianos, o que se relaciona predominantemente com uma exposição mais elevada em indivíduos asiáticos com < 60 kg.
Spanish: Por lo tanto, Efient puede administrarse independientemente de las comidas; sin embargo, la administración de una dosis de carga de prasugrel en situación de ayunas puede producir un comienzo de la acción mucho más rápido (ver sección 4.2).
Portuguese: Portanto, Efient pode ser tomado independentemente da ingestão de alimentos; contudo, a administração de uma dose de carga de prasugrel em jejum pode proporcionar um início de ação mais rápido (ver secção 4.2).
Spanish: Prasugrel es un profármaco y es rápidamente metabolizado in vivo a un metabolito activo y a metabolitos inactivos.
Portuguese: O prasugrel é um pró-fármaco e é rapidamente metabolizado in vivo num metabolito ativo e em metabolitos inativos.
Spanish: En toda la población con SCA, el análisis de cada variable secundaria mostró un beneficio significativo (p < 0,001) para prasugrel frente a clopidogrel.
Portuguese: Na população de todas as SCA, a análise de cada um dos parâmetros de avaliação secundária mostrou um benefício significativo (p < 0,001) para prasugrel versus clopidogrel.
Spanish: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina Manitol (E421) Croscarmelosa de sodio Hipromelosa (E464) Estearato de magnesio
Portuguese: Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Manitol (E421) Croscarmelose sódica Hipromelose (E464) Estearato de magnésio
Spanish: Aunque es posible que se produzca una interacción farmacodinámica con AAS conduciendo a un aumento del riesgo de hemorragia, la demostración de la eficacia y seguridad de prasugrel proviene de pacientes tratados de forma concomitante con AAS.
Portuguese: Embora possa existir uma interação farmacodinâmica com o AAS, determinando um risco aumentado de hemorragia, a demonstração da eficácia e segurança de prasugrel, foi efetuada em doentes tratados concomitantemente com AAS.
Spanish: Pasados 7 días después de interrumpir el tratamiento, se observaron tasas de hemorragia relacionada con IDAC similares entre los grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Para além dos 7 dias após a interrupção do fármaco, as taxas observadas de hemorragias relacionadas com CABG foram semelhantes entre os grupos de tratamento (ver secção 4.4).
Spanish: Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de Efient en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
Portuguese: Assim, a utilização de Efient em doentes com risco acrescido de hemorragia deve ser considerada apenas quando se julga que os benefícios em termos de prevenção das complicações isquémicas prevalecem sobre o risco de hemorragias graves.
Spanish: Hubo un incremento en la incidencia de tumores (adenomas hepatocelulares) en ratones expuestos durante 2 años a dosis altas (> 75 veces a la exposición humana), pero esto fue considerado secundario a la inducción enzimática inducida por prasugrel.
Portuguese: Verificou-se um acréscimo na incidência de tumores (adenomas hepatocelulares) em ratinhos expostos durante 2 anos a doses elevadas (> 75 vezes a exposição em seres humanos), mas este facto foi considerado secundário à indução enzimática mediada pelo prasugrel.
Spanish: El beneficio de prasugrel que se observó en pacientes ≥ 75 años fue menor que el observado en pacientes < 75 años.
Portuguese: O benefício de prasugrel em doentes com idades ≥ 75 anos foi inferior ao observado em doentes com idade < 75 anos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Efient
Spanish: Dentro de los principales criterios de exclusión en un ensayo clínico de fase 3 (TRITON) se incluyeron un incremento del riesgo de hemorragia, anemia, trombocitopenia e historia de hallazgos intracraneales patológicos.
Portuguese: Risco de Hemorragia Os critérios chave de exclusão no estudo clínico de fase 3 (TRITON) incluíam um risco acrescido de hemorragia; anemia, trombocitopenia; história de resultados patológicos intracranianos.
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7 % con prasugrel y del 1,3 % con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3 % con prasugrel y del 1,2 % con clopidogrel).
Portuguese: O local onde se verificaram hemorragias espontâneas com mais frequência, foi o trato gastrointestinal (taxa de 1,7% com prasugrel e 1,3% com clopidogrel); o local onde se verificaram hemorragias provocadas mais frequentes foi o local de punção arterial (taxa de 1,3% com prasugrel e 1,2% com clopidogrel).
Spanish: • Hematoma (hemorragia debajo de la piel en el lugar de inyección, o en un músculo, provocando hinchazón)
Portuguese: • Hematoma (Hemorragia sob a pele no local de uma injeção ou num músculo, causando inchaço)
Spanish: Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Efient (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que a terapêutica seja continuada durante 12 meses, a menos que a interrupção de Efient seja clinicamente indicada (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: No (N=13.090)
Portuguese: Não (N=13090)
Spanish: Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Efient debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
Portuguese: O seu médico pode querer que interrompa o Efient temporariamente devido ao risco acrescido de hemorragia.
Spanish: Efient también puede administrarse de forma concomitante con AAS, heparina, digoxina, y medicamentos que elevan el pH gástrico, incluyendo inhibidores de la bomba de protones y bloqueantes H2.
Portuguese: Efient pode também ser administrado concomitantemente com AAS, heparina, digoxina e medicamentos que aumentam o pH gástrico, incluindo inibidores da bomba de protões e bloqueadores H2.
Spanish: Contacte con su médico u hospital directamente ya que puede tener riesgo de hemorragia excesiva.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar imediatamente devido ao risco aumentado de hemorragias.
Spanish: El metabolito activo es metabolizado posteriormente a dos componentes inactivos por S-metilación o por conjugación con cisteína.
Portuguese: Este é depois metabolizado em dois compostos inativos por S-metilação ou por conjugação com císteina.
Spanish: Prasugrel no inhibe el CYP2C9, ya que no afectó a la farmacocinética de la S-warfarina.
Portuguese: O prasugrel não inibe o CYP2C9, pois este não afeta a farmacocinética da S-varfarina.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2B6:
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelo CYP2B6:
Spanish: Morfina y otros opioides
Portuguese: Morfina e outros opióides
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema han sido notificadas en pacientes que están recibiendo prasugrel, incluyendo pacientes con una historia previa de reacciones de hipersensibilidad a clopidogrel.
Portuguese: Têm sido notificadas reações de hipersensibilidade incluindo angioedema em doentes a tomar prasugrel, incluindo em doentes com história de reações de hipersensibilidade ao clopidogrel.
Spanish: En el ensayo clínico de fase 3, Efient se administró sin tener en cuenta la administración de forma conjunta de un inhibidor de la bomba de protones o de un bloqueante H2.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, Efient foi administrado independentemente da coadministração de um inibidor da bomba de protões ou de um bloqueador H2.
Spanish: - Si alguna vez ha padecido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
Portuguese: - Se alguma vez tiver tido um acidente vascular cerebral ou um acidente isquémico transitório (AIT).
Spanish: En el ensayo clínico fase 3, estos pacientes presentaron mayor riesgo de hemorragias, incluyendo hemorragia mortal, comparado con pacientes < 75 años.
Portuguese: No estudo clínico de fase 3, estes doentes mostraram ter risco aumentado de hemorragia, incluindo hemorragia fatal, comparativamente aos doentes com idade < 75 anos de idade.
Spanish: En un análisis de los pacientes que sobrevivieron a un evento isquémico, prasugrel se asoció con una reducción de la incidencia de eventos posteriores incluidos en la variable primaria (7,8 % para prasugrel vs. 11,9 % para clopidogrel).
Portuguese: Numa análise dos doentes que sobreviveram a um evento isquémico, prasugrel associou-se a uma redução na incidência de recorrências dos parâmetros de avaliação primária (7,8% para prasugrel vs 11,9% para clopidogrel).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas Hemorrágicas y No-hemorrágicas Clasificación de órganos del sistema
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas hemorrágicas e não-hemorrágicas
Spanish: Se debe comunicar a los pacientes que, cuando están tomando prasugrel (en combinación con AAS), puede que las hemorragias tarden un poco más de lo normal en detenerse, y que deben notificar al médico cualquier hemorragia inusual (tanto por el lugar como por la duración).
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados que quando tomam prasugrel (em combinação com AAS) pode levar mais tempo do que o habitual para fazer parar uma hemorragia e que deverão informar o seu médico se surgir qualquer hemorragia num local não habitual ou com uma duração maior que a habitual.
Spanish: Si se prescribe el medicamento, debe emplearse una dosis menor de mantenimiento de 5 mg; no se recomienda administrar una dosis de mantenimiento de 10 mg (ver secciones 4.4 y 4.8).
Portuguese: Se for prescrito, deve ser utilizada uma dose de manutenção de 5 mg; não é recomendada a dose de manutenção de 10 mg (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que prasugrel se excreta en la leche materna.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram excreção de prasugrel no leite materno.
Spanish: Hematoma subcutáneo
Portuguese: Hematoma subcutâneo
Spanish: España.
Portuguese: Espanha.
Spanish: Pacientes ≥ 60 kg y < 75 años
Portuguese: Doentes com ≥ 60kg e idade < 75 anos
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo del aire y de la humedad.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger do ar e da humidade.
Spanish: Los datos disponibles en niños con anemia falciforme son limitados (ver sección 5.1).
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados em crianças com anemia falciforme (ver secção 5.1).
Spanish: En el ensayo TRITON de fase 3 se comparó Efient (prasugrel) con clopidogrel, ambos administrados de forma conjunta con AAS y con otro tratamiento estándar.
Portuguese: O estudo clínico TRITON, de fase 3 comparou Efient (prasugrel) com clopidogrel, ambos em coadministração com AAS e outras terapêuticas padrão.
Spanish: Después de una dosis de carga de prasugrel de 60 mg, la inhibición de la agregación plaquetaria inducida por ADP ocurre a los 15 minutos con 5 µM de ADP y a los 30 minutos con 20 µM de ADP.
Portuguese: Após uma dose de carga de 60 mg de prasugrel, a inibição da agregação plaquetária induzida por ADP ocorre aos 15 minutos com 5 µM de ADP e aos 30 minutos com 20 µM de ADP.
Spanish: Éstos incluyeron trombosis del stent probable o definida al final del ensayo (0,9 % vs. 1,8 %; HR 0,498; IC 0,364; 0,683); muerte cardiovascular, IM no-mortal, o revascularización urgente del vaso diana a los 30 días (5,9 % vs. 7,4 %; HR 0,784; IC 0,688; 0,894); muerte por cualquier causa, IM no-mortal, o ictus no-mortal hasta el final del ensayo (10,2 % vs. 12,1 %; HR 0,831; IC 0,751; 0,919); muerte CV, IM no-mortal, ictus no-mortal o rehospitalización por un evento isquémico cardíaco hasta el final del ensayo (11,7 % vs. 13,8 %; HR 0,838; IC 0,762; 0,921).
Portuguese: Estes incluíam trombose de stent provável ou definitiva até ao fim do estudo (0,9% vs 1,8%; HR 0,498; IC 0,364, 0,683); morte CV, EM não fatal ou revascularização urgente de vaso alvo nos primeiros 30 dias (5,9% vs 7,4%; HR 0,784; IC 0,688 a 0,894); morte por qualquer causa, EM não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal até ao fim do estudo (10,2% vs 12,1%; HR 0,831; IC 0,751 a 0,919); morte CV, EM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou re internamento por evento cardíaco isquémico até ao fim do estudo (11,7% vs 13,8%; HR 0,838; IC 0,762 a 0,921).
Spanish: La experiencia terapéutica con prasugrel en pacientes con insuficiencia renal (incluyendo insuficiencia renal en estadío terminal) y en pacientes con insuficiencia hepática moderada es limitada.
Portuguese: A experiência terapêutica com prasugrel em doentes com compromisso renal (incluindo doença renal em fase terminal) e em doentes com afeção hepática moderada é limitada.
Spanish: Blíster de aluminio en envases con 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) y 98 comprimidos.
Portuguese: Blisters de folha de alumínio em caixas de 14, 28, 30, 30 (x1), 56, 84, 90 (x1) e 98 comprimidos.
Spanish: Avda. de la Industria 30, E-28108 Alcobendas (Madrid), España.
Portuguese: Avenida da la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanha
Spanish: Historia de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT).
Portuguese: História de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT).
Spanish: La inhibición de la agregación plaquetaria mediada por prasugrel fue también similar en pacientes con ERFT que requerían hemodiálisis comparada con sujetos sanos, aunque la Cmax y la AUC del metabolito activo disminuyó en un 51 % y en un 42 % respectivamente, en pacientes ERFT.
Portuguese: A inibição da agregação plaquetária mediada pelo prasugrel também foi semelhante em doentes com DREFT que necessitaram de hemodiálise comparando com indivíduos saudáveis, embora a Cmax e AUC do metabolito ativo tenham diminuído 51% e 42%, respetivamente, nos doentes com DREFT.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Dados não clínicos baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico ou toxicidade reprodutiva, não revelaram qualquer perigo especial para o ser humano.
Spanish: Efient está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Clase C de la escala Child Pugh).
Portuguese: Efient está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (Child Pugh classe C).