FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de eerste 52 weken durende uitbreidingsstudie werden in aanmerking komende mannelijke en vrouwelijke pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met primaire of secundaire hypertensie ingeschreven in een niet-interventionele observationele uitbreidingsstudie zonder behandeling van 52 tot 104 weken, om de groei en ontwikkeling op langetermijn te evalueren, door middel van lengte- en gewichtsmeting, met toegevoegde neurocognitieve en nierfunctie-evaluaties als opvolgingsmetingen, die alleen worden uitgevoerd bij patiënten met secundaire hypertensie (19 patiënten: 9 eerder behandeld met aliskiren en 10 eerder behandeld met enalapril).
Swedish: Efter den första förlängningsstudien på 52 veckor skrevs lämpade manliga och kvinnliga pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med primär eller sekundär hypertension in i en 52 till 104 veckor lång icke-interventionell observationell förlängningsstudie utan behandling som utformats för att utvärdera långsiktig tidstillväxt och utveckling via mätningar av längd och vikt, med tillägg av utvärderingar av neurokognitiv funktion och njurfunktion som uppföljningsåtgärder och som endast genomfördes hos patienter med sekundär hypertension (19 patienter: 9 som tidigare behandlats med aliskiren och 10 som tidigare behandlats med enalapril).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rasilez 150 mg
Dutch: 280 filmomhulde tabletten (20x14)
Swedish: 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Dutch: - Het gelijktijdig gebruik van Rasilez met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEremmer) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Swedish: - Samtidig användning av Rasilez och en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEhämmare) eller en angiotension II-receptorblockerare (ARB) är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och
Dutch: Aliskiren wordt minimaal gemetaboliseerd door de cytochroom P450-enzymen, waardoor er geen interacties door remming of inductie van CYP450-iso-enzymen worden verwacht.
Swedish: Därför förväntas inga interaktioner på grund av hämning eller inducering av CYP450-isoenzymer.
Dutch: 90 filmomhulde tabletten (3x30)
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3x30)
Dutch: Wanneer toegediend met atorvastatine (80 mg), stegen de steady-state AUC en Cmax van aliskiren (300 mg) met 50%.
Swedish: Givet tillsammans med atorvastatin (80 mg), ökade AUC och Cmax för aliskiren (300 mg) vid steady-state med 50 %.
Dutch: Vruchtensap en dranken die plantaardige extracten bevatten Toediening van vruchtensap met aliskiren resulteerde in een daling van de AUC en de Cmax van aliskiren.
Swedish: Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Dutch: Aliskiren mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Aliskiren bör inte användas under amning.
Dutch: - als u de volgende vormen van angio-oedeem heeft gehad (moeilijkheden om te ademen, of te slikken, of zwelling van het gezicht, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong): angio-oedeem wanneer u aliskiren inneemt.
Swedish: - om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): angioödem när du tar aliskiren ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is aliskiren (als hemifumaraat).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Rasilez
Dutch: en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Swedish: och "Varningar och försiktighet").
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden:
Swedish: Tabell 1 Immunsystemet Sällsynta:
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49x1)
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49x1)
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Dutch: 84 filmomhulde tabletten (3x28)
Swedish: 84 filmdragerade tabletter (3x28)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tabletten
Swedish: 56 x 1 filmdragerad tablett
Dutch: Zoals met alle geneesmiddelen die een directe werking hebben op het RAAS dient aliskiren niet tijdens het eerste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt en ook niet bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Dutch: Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Dutch: 2,00 mg/dl bij mannen en/of een geschatte GFR < 30 ml/min/1,73 m2) of bij patiënten met een voorgeschiedenis van dialyse, nefrotisch syndroom of renovasculaire hypertensie.
Swedish: (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR <30 ml/minut/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Dutch: Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten - Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen - Multiverpakkingen met 84 (3x28), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten - Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen
Swedish: Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningar: - Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister - Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multiförpackningar innehållande 98 (2x49x1) tabletter i perforerade endosblister
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder De aanbevolen startdosis van aliskiren voor oudere patiënten is 150 mg.
Swedish: Den vanliga rekommenderade startdosen med aliskiren för äldre patienter är 150 mg.
Dutch: - Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Swedish: - Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn gevallen van angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na co-administratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's.
Swedish: Efter marknadsföringsgodkännandet, har fall av angioödem och angioödem-liknande reaktioner rapporterats när aliskiren administrerats tillsammans med ACE-hämmare eller ARB.
Dutch: HR 1,12, 95% BI 0,848, 1,485) of tussen de combinatie- en enalaprilgroepen (3,7% versus 4,0%, HR 0,93, 95% BI 0,697, 1,251).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad på förekomsten av adjudikerad stroke mellan aliskirengruppen och enalaprilgruppen (4,4% mot 4,0%, riskkvot 1,12, 95% konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellan kombinationsgruppen och enalaprilgrupper (3,7% mot 4,0%; riskkvot 0,93, 95% konfidensintervall 0,697, 1,251).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Det rekommenderas inte till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49 x 1) filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter Multipack: 98 (2 förpackningar med 49 x 1) filmdragerade tabletter
Dutch: 49 filmomhulde tabletten.
Swedish: 49 filmdragerade tabletter.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in de volgende - Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten - Eenheidsverpakkingen met 56x1 tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen - Multiverpakkingen met 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) of 280 (20x14) tabletten - Multiverpakkingen met 98 (2x49x1) tabletten in geperforeerde eenheidsdosis blisterverpakkingen
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter finns i följande förpackningar: - Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter - Enhetsförpackningar innehållande 56x1 tabletter i perforerade endosblister - Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter - Multiförpackningar innehållande 98 (2x49x1) tabletter i perforerade endosblister
Dutch: Het is te verwachten dat de verandering in de plasmaspiegels van aliskiren in de aanwezigheid van ketoconazol of verapamil binnen het bereik ligt dat zou worden bereikt als de dosis van aliskiren zou worden verdubbeld; doses aliskiren tot 600 mg, ofwel het dubbele van de hoogste aanbevolen therapeutische dosis, bleken goed te worden verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Förändringen i plasmanivåer för aliskiren i närvaro av ketokonazol eller verapamil förväntas vara inom det intervall, som skulle uppnås om dosen av aliskiren fördubblades.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 7, 14, 28, 30, 50 of 56 tabletten.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Dutch: 98 filmomhulde tabletten (2x49)
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49)
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Aliskiren rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type diuretica (plaspillen), die gebruikt worden om de hoeveelheid urine die u produceert te vergroten.
Swedish: tabletter, som används för att öka mängden urin du producerar.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Swedish: Blisterförpackningar i PA/Aluminium/PVC - Aluminium:
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter
Dutch: In een post-autorisatie observationele studie is de gelijktijdige toediening van aliskiren met ACEremmers of ARB's in verband gebracht met een verhoogd risico op angio-oedeem.
Swedish: Samtidig användning av aliskiren tillsammans med ACE-hämmare eller ARB har, i en observationsstudie efter försäljningsgodkännande, associerats med en ökad risk för angioödem.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter
Dutch: De biologische beschikbaarheid van digoxine en verapamil kan licht gedaald zijn door Rasilez.
Swedish: Rasilez kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter Multipack: 90 (3 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter Multipack: 98 (2 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter Multipack: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter
Dutch: Bij zogende ratten werd aliskiren in de melk uitgescheiden.
Swedish: Aliskiren har återfunnits i mjölken hos diande råttor.
Dutch: Sterke P-gp-remmers
Swedish: Kraftiga hämmare av P-gp
Dutch: Acuut nierfalen, nierfunctiestoornis
Swedish: Akut njursvikt, nedsatt njurfunktion
Dutch: Gebruikt u naast Rasilez nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Wanneer Rasilez met atorvastatine werd toegediend, stegen de steady-state AUC en Cmax van Rasilez met 50%.
Swedish: Vid administrering tillsammans med atorvastatin ökade AUC- och Cmax-värdena för Rasilez vid steady state med 50 %.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Dutch: een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril of een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan.
Swedish: eller en "angiotensin II-receptorblockerare" t.ex. valsartan, telmisartan, irbesartan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PCTFE/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING MED BLISTER I PCTFE/PVC
Dutch: Bij patiënten die niet voldoende reageerden op 5 mg van de calciumkanaalblokker amlodipine had de toevoeging van 150 mg aliskiren een bloeddrukverlagend effect dat vergelijkbaar was met een verhoging van de dosis amlodipine tot 10 mg, maar er was een lagere incidentie van oedeem (2,1% voor 150 mg aliskiren/5 mg amlodipine tegenover 11,2% voor 10 mg amlodipine).
Swedish: Hos patienter som inte svarade tillräckligt på 5 mg av kalciumflödeshämmaren amlodipin sågs en blodtryckssänkande effekt vid tillägg av aliskiren 150 mg som liknade den som uppnåddes genom att öka amlodipindosen till 10 mg.
Dutch: Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat).
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg aliskiren (som hemifumarat).
Dutch: Hoesten
Swedish: Födointag
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 56, 90 of 98 tabletten.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR EENHEIDSVERPAKKING MET PA/ALU/PVC BLISTERVERPAKKINGEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENHETSFÖRPACKNING MED BLISTER I PA/ALU/PVC
Dutch: Er werden geringere veranderingen van de farmacokinetiek en de werkzaamheid van furosemide waargenomen met aliskiren 150 mg/dag.
Swedish: När furosemid administrerades samtidigt med aliskiren 150 mg/dag noterades mindre förändringar i furosemids farmakokinetik och effekt.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Aliskiren rekommenderas inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen van 28) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 98 (2 verpakkingen van 49) filmomhulde tabletten Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter Multipack: 98 (2 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter Multipack: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez 300 mg filmomhulde tabletten aliskiren
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter aliskiren
Dutch: Er werd één colonadenoom en één caecumadenocarcinoom genoteerd bij ratten met de dosis van 1.500 mg/kg/dag, maar deze waren niet statistisch significant.
Swedish: Ingen karcinogenicitet har upptäckts hos aliskiren i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders studie på transgen mus. Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekal adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos om 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient vruchtensap niet samen met aliskiren te worden ingenomen.
Swedish: Därför ska fruktjuice inte tas tillsammans med aliskiren, på grund av risken förterapisvikt.
Dutch: Diarree
Swedish: Artralgi
Dutch: De incidentie van bijwerkingen was meestal hoger bij patiënten met diabetes, of met een GFR <60 ml/min/1,73 m², of met een leeftijd van ≥65 jaar.
Swedish: Förekomsten av biverkningar tenderade att vara högre hos patienter med diabetes eller med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller med åldern ≥65 år; det fanns dock ingen skillnad mellan patienter som behandlades med aliskiren och de som behandlades med enalapril.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rasilez 150 mg filmomhulde tabletten aliskiren
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter aliskiren
Dutch: 50 filmomhulde tabletten
Swedish: 50 filmdragerade tabletter
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 augustus 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rasilez verleend.
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rasilez som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rasilez is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De bloeddruk werd gemeten in millimeters kwik (mmHg).
Swedish: Blodtrycket mättes i millimeter kvicksilver (mmHg).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rasilez?
Dutch: De aanbevolen dosis Rasilez is 150 mg eenmaal daags.
Swedish: Den rekommenderade dosen Rasilez är 150 mg en gång om dagen.
Dutch: Overige informatie over Rasilez
Swedish: Mer information om Rasilez
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rasilez.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rasilez.
Dutch: In twee studies hielden de effecten van het middel tot een jaar lang aan.
Swedish: Läkemedlets effekt kvarstod i upp till ett år i två av studierna.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rasilez, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rasilez har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rasilez groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rasilez.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Rasilez är större än riskerna och rekommenderade att Rasilez skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Een sterkere daling werd waargenomen bij patiënten van 65 jaar of ouder en bij degenen die hogere doses Rasilez namen.
Swedish: Större minskningar iakttogs hos patienter som var 65 år eller äldre och hos dem som tog högre doser Rasilez.
Dutch: Rasilez werd onderzocht in 14 grote studies waaraan meer dan 10 000 patiënten met essentiële hypertensie deelnamen.
Swedish: Rasilez undersöktes i 14 större studier med över 10 000 patienter med essentiell hypertoni.
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hoge bloeddruk geen duidelijke oorzaak heeft.
Swedish: "Essentiell" innebär att hypertonin inte har någon påvisbar orsak.
Dutch: De werkzame stof in Rasilez, aliskiren, is een renineremmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Rasilez, aliskiren, är en reninhämmare.
Dutch: Bij samenvoeging van de resultaten van de vijf studies waarin Rasilez als op zichzelf staande behandeling vergeleken werd met een placebo, daalde bij patiënten onder de 65 jaar de diastolische bloeddruk gemiddeld met 9,0 mmHg na acht weken op 150 mg Rasilez, met een uitgangswaarde van 99,4 mmHg aan het begin van de studie.
Swedish: En sammanvägning av resultaten från de fem studier där effekten av Rasilez taget som enda läkemedel jämfördes med effekten av placebo visade att det diastoliska blodtrycket för patienter under 65 års ålder i genomsnitt sjönk med 9,0 mmHg efter åtta veckors behandling med 150 mg Rasilez från ett medelvärde på 99,4 mmHg vid studiens början.
Dutch: Rasilez is een geneesmiddel dat de werkzame stof aliskiren bevat.
Swedish: Rasilez är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen aliskiren.
Dutch: Rasilez zorgde ook voor een lagere bloeddruk bij patiënten met diabetes en patiënten met overgewicht.
Swedish: Rasilez sänkte blodtrycket även hos patienter med diabetes och hos överviktiga patienter.
Dutch: In de eerste drie maanden van de zwangerschap en bij vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, wordt gebruik van het middel afgeraden.
Swedish: Det rekommenderas inte heller under de tre första graviditetsmånaderna, eller till kvinnor som planerar att bli gravida.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd naar 300 mg eenmaal daags, wanneer de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd.
Swedish: Dosen Rasilez kan höjas till 300 mg en gång om dagen hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl.
Dutch: De studies duurden tussen zes weken en een jaar en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de bloeddruk tijdens de rustfase van de hartslag (de diastolische bloeddruk of onderdruk) of tijdens de samentrekking van de hartkamers (de systolische bloeddruk of bovendruk).
Swedish: Studierna varade i mellan sex veckor och ett år och det viktigaste måttet på effekt var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).
Dutch: Rasilez wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Swedish: Rasilez används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna.