FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto al tratamiento de la candidiasis esofágica, Mycamine se comparó con fluconazol en un estudio en el que participaron 518 adultos y con caspofungina en otro en el que intervinieron 452 adultos.
Czech: Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
Spanish: Se detendrá el tratamiento si se producen aumentos persistentes de las enzimas hepáticas.
Czech: Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů by léčba měla být ukončena.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mycamine?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
Spanish: Mycamine fue tan eficaz como los medicamentos de comparación en el tratamiento de la candidiasis.
Czech: V rámci léčby kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Spanish: Contiene el principio activo micafungina.
Czech: Obsahuje léčivou látku mikafungin.
Spanish: El principio activo de Mycamine, la micafungina, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím (antimykotikum).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Mycamine?
Czech: K čemu se přípravek Mycamine používá?
Spanish: Mycamine fue más eficaz que el fluconazol para prevenir la infección fúngica en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea: el 80% de los pacientes (340 de 425) tratados con Mycamine no contrajo ninguna infección fúngica, en comparación con el 74% de los enfermos (336 de 457) que recibieron fluconazol.
Czech: 425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících flukonazol zůstalo bez infekce 74 % pacientů (336 ze 457).
Spanish: • para prevenir la infección por Candida en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea (para tratar problemas de médula ósea o sanguíneos, o ciertos tipos de cáncer) o que se espera que puedan presentar neutropenia (recuentos bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) durante 10 días o más.
Czech: • k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj.
Spanish: ¿Cómo actúa Mycamine?
Czech: Jak přípravek Mycamine působí?
Spanish: En el estudio de la candidiasis invasiva, el tratamiento tuvo éxito en alrededor del 90% de los adultos que recibieron Mycamine o anfotericina B. Se observaron resultados similares en los niños.
Czech: Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mycamine?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?
Spanish: Niños de 2 a 18 años:
Czech: Děti od 2 do 18 let
Spanish: Lea la información detenidamente y sigua las instrucciones.
Czech: Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi.
Spanish: • Microftalmía;
Czech: • Mikroftalmie;
Spanish: El médico debe observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe.
Czech: Lékař by se měl řídit národními směrnicemi vakcinace proti chřipce.
Spanish: • el número de células sanguíneas
Czech: • počtu krevních buněk
Spanish: Contenido de la cápsula:
Czech: Obsah kapsle:
Spanish: Los materiales educacionales se deben implementar en cuatro meses después de la finalización de este procedimiento y deben contener los siguientes elementos clave:
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Spanish: Los datos de seguridad y eficacia en niños menores de 2 años son limitados.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Qué es Myclausen y para qué se utiliza
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
Spanish: Éste se debe implementar en cuatro meses después de la finalización de este procedimiento.
Czech: Tento dotazník bude implementován v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury.
Spanish: Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Spanish: Además, ha habido notificaciones aisladas de las siguientes malformaciones:
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
Spanish: Se desconoce si esta sustancia se excreta en la leche humana.
Czech: Není známo, zda je tato látka vylučována také do lidského mléka.
Spanish: Se recomienda realizar una segunda prueba se debe realizar 8 - 10 días después de la primera.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Spanish: (ver también sección 4.4).
Czech: (viz též bod 4.4).
Spanish: Estos cambios no están asociados con alteraciones en las funciones de los neutrófilos.
Czech: Tyto změny nejsou spojovány s poruchou funkce neutrofilů.
Spanish: Materiales educacionales
Czech: Edukační materiály
Spanish: Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Spanish: El riesgo parece estar relacionado con la intensidad y la duración de la inmunosupresión más que con el uso de un fármaco determinado.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Spanish: Esto es porque Myclausen puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan.
Czech: To je proto, že přípravek Myclausen může ovlivňovat způsob, jakým ostatní léky účinkují.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo edema angioneurótico y reacción anafiláctica.
Czech: Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Spanish: El seguimiento de los pacientes con transplante hepático fue de al menos 1 año pero inferior a 3 años.
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Spanish: • rifampicina (antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB))
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Spanish: Myclausen contiene sodio
Czech: Myclausen obsahuje sodík
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jednu dávku, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta en la orina en forma de MPAG.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 7/octubre/2010 Fecha de la última renovación: 27/mayo/2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Spanish: Sin embargo, se recomienda administrar Myclausen al menos una hora antes o tres horas después de la toma de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Czech: Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Spanish: Se han llevado a cabo modificaciones adicionales para aclarar las necesidades relacionadas con el uso de anticonceptivos en mujeres y test de embarazo.
Czech: Další změny byly provedeny z důvodu potřeby upřesnění požadavků týkajících se používání antikoncepce u žen a těhotenských testů .
Spanish: Se pueden presentar efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo.
Czech: Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
Spanish: El perfil farmacodinámico y las reacciones adversas descritas indican que es improbable tal efecto.
Czech: Farmakologický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Spanish: 300 cápsulas duras.
Czech: 300 tvrdých tobolek
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
Spanish: Con el fin de ayudar a los pacientes a evitar una exposición fetal al micofenolato y para proporcionar una información adicional de seguridad importante, el titular de la autorización de comercialización proporcionará materiales educacionales a los profesionales sanitarios.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Spanish: 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Czech: 600 mg/m užívaná dvakrát denně.
Spanish: Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6 % de los pacientes; se observaron otros tipos de neoplasias malignas en el 1,1 % de los pacientes.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Spanish: • los niveles en sangre de sustancias como azúcar, grasa o colesterol.
Czech: • množství určitých látek v krvi, jako jsou cukry, tuky nebo cholesterol.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Spanish: También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos (frecuencia no conocida).
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností).
Spanish: En los pacientes tratados con Myclausen se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
Czech: Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Spanish: En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Myclausen.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Spanish: Explicará que aunque esta guía es muy importante no proporciona toda la información sobre micofenolato mofetilo y que se debe leer detenidamente la Ficha Técnica (para profesionales sanitarios) y el prospecto (pacientes) que se proporcionan con el medicamento.
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Spanish: Para trasplantes procedentes de donantes fallecidos, si no es posible realizar dos pruebas 8 - 10 días antes de iniciar el tratamiento (debido al momento en el que está disponible el órgano para el trasplante), se debe realizar un test de embarazo inmediatamente antes de empezar el tratamiento y otro test 8 - 10 días después.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myclausen (ver sección 4.8).
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na Myclausen (viz bod 4.8).
Spanish: • Agenesis del septum pellucidum;
Czech: • Ageneze septum pellucidum
Spanish: El MPA, a concentraciones clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un 97 %.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Spanish: • sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
Czech: • pocit úzkosti nebo deprese, změny nálady nebo myšlení.
Spanish: • Riñón, corazón, o hígado.
Czech: • Ledviny, srdce nebo játra.
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con transplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga de inmunosupresión total, y pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales que los médicos deben tener en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos con deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Myclausen actúa.
Czech: A rovněž ostatní léky mohou mít vliv na způsob, jakým účinkuje přípravek Myclausen.
Spanish: El tratamiento con Myclausen debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
Czech: Léčba přípravkem Myclausen má být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Spanish: Anticoncepción en mujeres que toman Myclausen Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myclausen Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myclausen používat účinnou metodu antikoncepce.
Spanish: • quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre).
Czech: • léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve).
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda modificar la información del producto, actualizar la información sobre los efectos teratógenicos y el embarazo así como las recomendaciones sobre anticoncepción en pacientes varones.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil upravit informace o přípravku prostřednictvím aktualizace informací o teratogenních účincích a těhotenství a doporučení antikoncepce u mužů.
Spanish: Después de revisar toda la información disponible sobre embarazos tras exposición del padre a micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico, incluyendo una revisión de todos los datos preclínicos e información de la transmisión de ácido micofenólico vía semen, el PRAC concluye que los datos no evidencian ningún patrón o incremento de las malformaciones congénitas o abortos espontáneos.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných informací o těhotenství po expozici otce mofetil-mykofenolátem nebo kyselinou mykofenolovou, včetně přezkoumání všech neklinických údajů a informací o přenosu kyseliny mykofenolové prostřednictvím spermatu, dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje nevykazují žádný obraz nebo nárůst výskytu vrozených malformací nebo spontánních potratů.
Spanish: • colestiramina (usada para tratar los niveles altos de colesterol)
Czech: • cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Spanish: No romper ni triturar los comprimidos.
Czech: Tablety nerozlamujte ani nedrťte.
Spanish: Cantidad que tiene que tomar
Czech: Kolik užívat
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6-12 horas de la administración.
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 /mg/kg/día.
Czech: Mykofenolát-mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/kg/den.
Spanish: Infecciones graves con riesgo para la vida incluyendo meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
Czech: Závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Spanish: El AcMPAG tiene actividad farmacológica y se sospecha que es responsable de alguno de los efectos adversos del micofenolato mofetilo (diarrea, leucopenia).
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolátmofetilu (průjem, leukopenie).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Una introducción en cada guía informará al lector que el propósito de la guía es explicarle que se debe evitar una exposición fetal y como minimizar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de protector solar con factor de protección alto.
Czech: Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV-záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: { MM/AAAA } La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Spanish: Se han notificado agranulocitosis (≥ 1/1000 a < 1/100) y neutropenia en algunos pacientes, por lo que se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Myclausen (ver sección 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Spanish: El micofenolato mofetilo es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
Czech: Mykofenolát-mofetil je inhibitor inosin monofosfátdehydrogenázy (IMPDH).
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) fueron mínimos (aumento delMPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
Czech: Změny farmakokinetiky MPAG byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8 %) a nejsou považovány za klinicky významné.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
Czech: Novotvary benigní, maligní, blíže neurčené (včetně cýst a polypů)
Spanish: El paquete de información para el paciente debe contener: El prospecto
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat · Příbalovou informaci · Příručku pro pacienta
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Myclausen, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Myclausen.
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Myclausen, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Myclausen.
Spanish: Todos los pacientes transplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas; este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
Czech: Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Spanish: Se debe informar a las pacientes que no deben dejar de tomar micofenolato mofetilo pero deben consultar a su médico inmediatamente.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.