FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa to však stane, nie je pravdepodobné, že by to spôsobilo akékoľvek problémy.
Maltese: Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.
Slovak: T4/T1 na 0,7
Maltese: T4/T1 sa 0.7
Slovak: & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Maltese: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovak: T4/T1 na 0,9
Maltese: T4/T1 sa 0.9
Slovak: Bridion možno injekčne podať do intravenóznej súpravy s kontinuálnou infúziou nasledovných intravenóznych roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%), glukóza 50 mg/ml (5%), chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) a glukóza 25 mg/ml (2,5%),
Maltese: Bridion jista' jkun injettat ġol-linja ta' l-infużjoni kontinwa ġol-vini bis-soluzzjonijiet ta' ġol-vini li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glucose 25 mg/mL (2.5%), soluzzjoni ta' Ringers lactate, soluzzjoni ta' Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Slovak: T4/T1 na 0,8
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Slovak: Dospievajúci Normálna 15 rokov Porušená Mierna 48 44 (23)
Maltese: Indebolita Ħafifa 48 44 (23)
Slovak: Interferencia s týmto testom sa pozorovala pri plazmatických koncentráciách sugammadexu 100 mikrogramov/ml (maximálna plazmatická hladina po bolusovej injekcii 8 mg/kg).
Maltese: Kienet osservata interferenza ma' dan it-test f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sugammadex ta' 100 mikrogramma/mL (livell massimu fil-plażma wara injezzjoni bolus ta' 8 mg/kg).
Slovak: & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 446 57 00 inform_pt@merck.com
Slovak: Pre opätovné podanie sugammadexu, pozri časť 4.2.
Maltese: Għall-għoti mill-ġdid ta' sugammadex ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Po podaní sugammadexu po blokáde vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2 bol medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 u dospelých (18 - 64 rokov) 2,2 minúty, u starších ľudí (65 - 74 rokov) bol 2,6 minúty a u veľmi starých ľudí (75 rokov alebo viac) bol 3,6 minúty.
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
Slovak: 1,2 mg/kg rokurónia
Maltese: 1.2 mg/kg ta' rocuronium
Slovak: Bezpečnosť sugammadexu sa hodnotila u 3 519 špecifických osôb v rámci databázy údajov o bezpečnosti zhromaždených z fázy I-III.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
Slovak: Vo všeobecnosti sugammadex neinterferuje s laboratórnymi testami, s možnou výnimkou analýzy sérového progesterónu.
Maltese: B'mod ġenerali, sugammadex ma jinterferixxix mat-testijiet tal-laboratorju, bl-eċċezzjoni possibbli ta' l-analiżi tas-serum progesterone.
Slovak: V in vitro experimentoch sa zaznamenala farmakodynamická interakcia (predĺženie aPTT a PT) s antagonistami vitamínu K, nefrakcionovaným heparínom, nízkomolekulárnymi heparínmi, rivaroxabanom a dabigatranom (pozri časť 4.4).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Opätovné podanie sugammadexu:
Maltese: sugammadex.
Slovak: Bridion môže ovplyvňovať hormonálnu antikoncepciu
Maltese: Bridion jista' jaffettwa l-kontraċettivi ormonali
Slovak: Obmedzená databáza naznačuje, že bezpečnostný profil sugammadexu (až do 4 mg/kg) u pediatrických pacientov bol podobný ako u dospelých.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.
Slovak: Komplikácie anestézie (pozri časť 4.4)
Maltese: Kumplikazzjoni waqt illoppju (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Cis-atrakúrium a neostigmín (50 g/kg)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
Slovak: Eliminačný polčas v hodinách (h)
Maltese: Half-life (hr) ta' eliminazzjoni
Slovak: % v skupine s placebom, 6,6 % so sugammadexom 4 mg/kg a 9,5 % so sugammadexom 16 mg/kg.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Slovak: Interakcie potenciálne ovplyvňujúce účinnosť sugammadexu (vytesňovacie interakcie):
Maltese: Interazzjonijiet li potenzjalment jistgħu jaffettwaw l-effikaċja ta' sugammadex (interazzjonijiet ta' spostament):
Slovak: Neostigmín (70 g/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
Slovak: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Maltese: Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: V in vitro experimentoch sa zaznamenala farmakodynamická interakcia (predĺženie aPTT a PT) s antagonistami vitamínu K, nefrakcionovaným heparínom, nízkomolekulárnymi heparínmi, rivaroxabanom a dabigatranom.
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran.
Slovak: Bridion 100 mg/ml injekčný roztok sugammadex
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
Slovak: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Maltese: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Slovak: Sugammadex sa podával v rozsahu dávok od 0,5 mg/kg do 16 mg/kg v štúdiách s odpoveďou na dávku rokuróniom vyvolanej blokády (0,6; 0,9; 1,0 a 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu s udržiavacími dávkami a bez nich) a vekuróniom vyvolanej blokády (0,1 mg/kg vekuróniumbromidu s udržiavacími dávkami alebo bez nich) pri rôznych časových bodoch/hĺbkach blokády.
Maltese: Sugammadex ingħata f'dożi li jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 16 mg/kg fi studji dwar ir-rispons għad-doża ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium (0.6, 0.9, 1.0 u 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide bi u mingħajr dożi tal-manteniment) u imblokk ikkaġunat minn vecuronium (0.1 mg/kg ta' vecuronium bromide bi jew mingħajr dożi tal-manteniment) f'ħinijiet /profonditajiet different ta' l-imblokk.
Slovak: Na základe klinickej databázy (N=3 519) a špecifickej štúdie s 1 184 pacientmi, ktorí podstúpili operáciu zlomeniny bedrového kĺbu/chirurgickú výmenu veľkého kĺbu, samotná dávka sugammadexu 4 mg/kg alebo v kombinácii s antikoagulanciami, nemala žiadny klinicky významný účinok na výskyt krvácavých komplikácií počas operácie a po operácii.
Maltese: Ibbażat fuq id-data-base klinika (N=3,519) u fuq studju speċifiku fuq 1184 pazjent waqt kirurġija għal ksur filġenbejn/sostituzzjoni ta' ġog prinċipali ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' sugammadex 4 mg/kg waħdu jew flimkien ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm fuq linċidenza ta' kumplikazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm qabel jew wara l-operazzjoni.
Slovak: Keď sa podrobujete niektorým typom operácií, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené.
Maltese: Meta jkollok xi tipi ta' operazzjonijiet, il-muskoli tiegħek iridu jkunu kompletament irrilassati.
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi viedli dávky sugammadexu 4 mg/kg a 16 mg/kg k priemerným maximálnym predĺženiam aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) o 17 % a 22 % v tomto poradí a protrombínového času International Normalised Ratio [PT (INR)] o 11
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil tal-ħin attivat parzjali ta' tromboplastin (aPTT) ta' 17 u 22% rispettivament u l-proporzjon normalizzat internazzjonali tal-ħin ta' protrombin [PT(INR)] ta' 11 u 22% rispettivament.
Slovak: Fyzikálna inkompatibilita sa hlásila s verapamilom, ondansetrónom a ranitidínom.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika kienet irrappurtata b'verapamil, ondansetron u ranitidine.
Slovak: Normálna 75 rokov Porušená Mierna 50 51 (24)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (24)
Slovak: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: Príznaky spojené s týmito reakciami môžu zahŕňať: návaly horúčavy, urtikáriu, erytematóznu vyrážku, (ťažkú) hypotenziu, tachykardiu, opuch jazyka, opuch hltanu, bronchospazmus a udalosti súvisiace s obštrukciou pľúc.
Maltese: Is-sintomi assoċjati ma' dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jinkludu: fwawar, urtikarja, raxx eritematosi (sever), pressjoni baxxa, takikardja, nefħa fl-ilsien, nefħa fil-griżmejn, bronkospażmu u avvenimenti ta' imblokk tal-pulmun.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a vek:
Maltese: L-indeboliment renali u l-età:
Slovak: Informácie o zdravých dobrovoľníkoch:
Maltese: Informazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom:
Slovak: V druhej štúdii porovnávajúcej osoby so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek a osoby s normálnou funkciou obličiek sa klírens sugammadexu s klesajúcou funkciou obličiek postupne znížil a t1/2 bol postupne predĺžený.
Maltese: Fi studju ieħor li qabbel individwi b'indeboliment renali moderat jew sever ma' individwi b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' sugammadex tnaqqset progressivament u t-t1/2 ġie progressivament imtawwal bi tnaqqis fil-funzjoni renali.
Slovak: Stredne ťažká 29 27 (22)
Maltese: Moderata 29 27 (22) Severa 10 8 (21)
Slovak: Stredne ťažká 30 31 (23)
Maltese: Moderata 30 31 (23) Severa 10 9 (22)
Slovak: Hlásenia o podozrení na precitlivenosť posudzovala zaslepená komisia.
Maltese: Rapporti ta' sensittività eċċessiva suspettati ġew aġġudikati minn kumitat blinded.
Slovak: Pozorovaný distribučný objem sugammadexu v rovnovážnom stave je približne 11 až 14 litrov u dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek (na základe konvenčnej, nekompartmentovej farmakokinetickej analýzy).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss osservat b'sugammadex hu ta' madwar 11 sa 14-il litru f'pazjenti adulti b'funzjoni renali normali (ibbażat fuq analiżi konvenzjonali farmakokinetika mhux kompartimentali).
Slovak: Dospelý Normálna 40 rokov Porušená Mierna 50 51 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (22)
Slovak: Sugammadex vykazuje lineárnu kinetiku v rozsahu dávkovania 1 až 16 mg/kg, ak sa podáva ako i.v. bolusová dávka.
Maltese: Sugammadex juri kinetika lineari fil-medda tad-dożaġġ ta' 1 sa 16 mg/kg meta jingħata bħala doża bolus IV.
Slovak: Komplikácie liečebného postupu zahŕňali kašeľ, tachykardiu, bradykardiu, pohyb a zvýšenie srdcovej frekvencie.
Maltese: Il-komplikazzjonijiet ta' xi proċedura inkludew sogħla, takikardija, bradikardija, moviment, u żieda fir-rata tat-taħbit tal-qalb.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet tal-ħażna wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: V jednej štúdii bol sugammadex podávaný po blokáde vyvolanej rokuróniom pri 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N=68); v ďalšej štúdii bol sugammadex podávaný v čase obnoveného výskytu T2 (2 mg/kg; N=30).
Maltese: Fi studju wieħed, sugammadex ingħata wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium f'1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); fl-istudju l-ieħor, sugammadex ingħata meta reġa' deher T2 (2 mg/kg; N=30).
Slovak: Neostigmín (50 g/kg)
Maltese: Neostigmine (50 mcg/kg)
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov sugammadexu podľa vekovej skupiny a funkcie obličiek je uvedený nižšie:
Maltese: Sommarju tal-parametri farmakokinetiċi ta' sugammadex stratifikati skont l-età u l-funzjoni renali qiegħed jiġi ppreżentat hawn taħt:
Slovak: % opätovného výskytu nervovosvalovej blokády na základe nervovosvalového sledovania alebo klinického dôkazu (pozri časť 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Veľkosti balenia: 10 injekčných liekoviek s 2 ml alebo 10 injekčných liekoviek s 5 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 10 kunjetti ta' 2 mL jew 10 kunjetti ta' 5 mL.
Slovak: Čas odznenia nervovosvalovej blokády vyvolanej sukcinylcholínom (1 mg/kg) sa porovnával so sugammadexom (16 mg/kg, o 3 minúty neskôr)-navodeným odznením nervovosvalovej blokády (1,2 mg/kg) vyvolanej rokuróniom.
Maltese: Il-ħin sa l-irkuprar minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn succinylcholine (1 mg/kg) kien imqabbel ma' sugammadex (16 mg/kg, 3 minuti wara) - irkuprar ikkaġunat minn imblokk newromuskolari kkaġunat minn rocuronium (1.2 mg/kg).
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenej frekvencii alebo závažnosti precitlivenosti pri opakovanom podávaní sugammadexu.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza jew is-severità ta' sensittività eċċessiva b'dożi ripetuti ta' sugammadex.
Slovak: Údaje pre pediatrickú populáciu sú obmedzené (iba jedna štúdia na reverziu blokády vyvolanej rokuróniom pri obnovenom výskyte T2).
Maltese: Id-dejta għall-popolazzjoni pedjatrika hi limitata (hemm studju wieħed biss dwar imblokk ikkaġunat mit-treġġigħ lura ta' rocuronium fid-dehra mill-ġdid ta' T2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júla 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju 2008
Slovak: Ak sa podá 16 mg/kg sugammadexu 3 minúty po bolusovej dávke 1,2 mg/kg rokuróniumbromidu, možno očakávať medián času odznenia T4/T1 pomeru na hodnotu 0,9 približne za 1,5 minúty (pozri časť 5.1).
Maltese: Meta jingħataw 16 mg/kg ta' sugammadex 3 minuti wara doża bolus ta' 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide, ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 ta' madwar 1.5 minuti jista' jkun mistenni (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: 1 ml obsahuje sodnú soľ sugammadexu ekvivalentnú 100 mg sugammadexu.
Maltese: 1 mL fih sugammadex sodium ekwivalenti għal 100 mg ta' sugammadex.
Slovak: U dospelých pacientov s normálnou funkciou obličiek, podstupujúcich anestéziu, je polčas eliminácie (t1/2) sugammadexu približne 2 hodiny a odhadovaný plazmatický klírens približne 88 ml/min.
Maltese: F'pazjenti adulti anestetizzati b'funzjoni renali normali, l-eliminazzjoni ta' half-life (t1/2) f'sigħat ta' sugammadex hi ta' madwar sagħtejn, u t-tneħħija stmata minn ġol plażma hi ta' madwar 88 mL/min.
Slovak: Bridion zriediť s použitím roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) na koncentráciu 10 mg/ml (pozri časť 6.3).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
Slovak: Komplikácie dýchacích ciest pri anestézii zahŕňali vzdorovanie endotracheálnej hadičke, kašeľ, mierne vzdorovanie, prebúdzacia reakcia (arousal reaction) počas chirurgického zákroku, kašeľ počas anestézie alebo počas chirurgického zákroku, alebo spontánne dýchanie pacienta súvisiace s anestéziou.
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-passaġġ respiratorju waqt il-loppju inkluż bucking (reżistenza) kontra t-tubu endotrakeali, sogħla, bucking ħafif, reazzjoni ta' tqanqil waqt l-operazzjoni, sogħla waqt il-proċedura anestetika jew waqt l-operazzjoni, jew nifs spontanju ta' pazjent relatat mal-proċedura anestetika.
Slovak: Sugammadex možno podávať v niekoľkých časových bodoch po podaní rokuróniumbromidu alebo vekuróniumbromidu:
Maltese: Sugammadex jista' jingħata f'diversi punti ta' ħinijiet wara l-għoti ta' rocuronium jew vecuronium bromide:
Slovak: Na akútnu reverziu:
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni:
Slovak: V predchádzajúcej štúdii podobného dizajnu boli tri posudzované prípady anafylaxie, všetky po podaní sugammadexu 16 mg/kg (incidencia 2,0
Maltese: Fi studju preċedenti ta' disinn simili, kien hemm tliet każijiet aġġudikati ta' anafilassi, kollha wara sugammadex 16 mg/kg (inċidenza ta' 2.0%).
Slovak: Intravenózne podanie kyseliny fusidovej:
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' fusidic acid:
Slovak: Liečebná schéma Rokurónium a sugammadex (16 mg/kg)
Maltese: Kors tat-trattament Rocuronium u sugammadex (16 mg/kg)
Slovak: Čas (minúty) od podania rokurónia a sugammadexu alebo sukcinylcholínu po odznenie T1 10 % Nervovosvalový blokátor
Maltese: Il-ħin (minuti) mill-għoti ta' rocuronium u sugammadex jew succinylcholine sa l-irkuprar tat-T1 10% Sustanza ta' l-imblukkatur newromuskolari
Slovak: Informácie v tejto časti sa zakladajú na väzbovej afinite medzi sugammadexom a inými liekmi, predklinických experimentoch, klinických štúdiách a simuláciách využívajúcich model zohľadňujúci farmakodynamický účinok nervovosvalových blokátorov a farmakokinetické interakcie medzi nervovosvalovými blokátormi a sugammadexom.
Maltese: L-informazzjoni f'din is-sezzjoni hi bbażata fuq l-affinità tat-twaħħil bejn sugammadex u prodotti mediċinali oħrajn, esperimenti, studji kliniċi u simulazzjonijiet mhux kliniċi billi ntuża mudell li jikkunsidra l-effett farmakodinamiku ta' sustanzi ta' l-imblokk newromuskolari u l-interazzjoni farmakokinetika bejn sustanzi ta' l-imblokk newromuskolari u sugammadex.
Slovak: Akútna reverzia blokády vyvolanej rokuróniom:
Maltese: Treġġigħ lura immedjat ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium:
Slovak: Čas (minúty) od podania sugammadexu 3 minúty po rokuróniu po odznenie T4/T1 pomeru na 0,9; 0,8 alebo 0,7
Maltese: Il-ħin (minuti) mill-għoti ta' sugammadex wara 3 minuti wara l-għoti ta' rocuronium sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 sa 0.9, 0.8 jew 0.7
Slovak: Vo výnimočných situáciách opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po operácii (pozri časť 4.4) po úvodnej dávke 2 mg/kg alebo 4 mg/kg sugammadexu, sa odporúča opakovať dávku 4 mg/kg sugammadexu.
Maltese: Fis-sitwazzjoni eċċezzjonali ta' l-okkorrenza mill-ġdid ta' imblokk newromuskolari wara l-operazzjoni (ara sezzjoni 4.4) wara doża inizjali ta' 2 mg/kg jew 4 mg/kg ta' sugammadex, doża ripetuta ta' 4 mg/kg ta' sugammadex hi rrakkomandata.
Slovak: Pozri časť 4.4, mierna anestézia.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 Loppju ħafif.
Slovak: Použitie nižších dávok ako sú odporúčané dávky môže viesť k zvýšenému riziku opätovného výskytu nervovosvalovej blokády po úvodnej reverzii a neodporúča sa (pozri časť 4.2 a časť 4.8).
Maltese: L-użu ta' dożi inqas minn dawk rakkomandati jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rikorrenza ta' imblokk newromuskolari wara qlib inizjali u mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.8).
Slovak: EMEA/H/C/000885
Maltese: EMA/681251/2015 EMEA/H/C/000885
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bridion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Slovak: Bridion je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku sugammadex (100 mg/ml).
Maltese: Bridion huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva sugammadex (100 mg/ml).
Slovak: Účinná látka lieku Bridion, sugammadex, je tzv. selektívna látka viažuca relaxanciá.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bridion, is-sugammadex, hija ‘aġent leganti rilassant selettiv'.
Slovak: Bridion sa používa na zvrátenie účinku svalových relaxancií rokurónia a vekurónia.
Maltese: Bridion jintuża biex ireġġa' lura l-effetti tar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bridion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bridion.
Slovak: V prípade strednej svalovej relaxácie priemerný čas na dosiahnutie zotavenia po podaní 2 mg/kg lieku Bridion predstavoval 1,4 až 2,1 minúty v porovnaní so 17,6 až 18,9 minúty po podaní neostigmínu.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli moderat, il-ħin medju tal-irkupru kien bejn 1.4 u 2.1 minuti b'2 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' bejn 17.6 u 18.9 minuti bin-neostigmina.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra ieħor dwar Bridion
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku od dvoch do 17 rokov je odporúčaná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Għat-tfal u l-adoloxxenti minn sentejn sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 2 mg/kg tal-piż talġisem.
Slovak: Bridion bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách s celkovým počtom 579 dospelých, ktorí podstúpili operáciu s použitím svalových relaxancií.
Maltese: Bridion ġie studjat f'erba' studji f'total ta' 579 adult li kien qed isirilhom intervent kirurġiku birrilassanti muskolari.
Slovak: V ďalšej štúdii sa sledovala účinnosť lieku Bridion podávaného po rokuróniu 90 deťom a dospievajúcim.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-effikaċja ta' Bridion mogħti wara r-rokuronju fuq 90 tifel u tifla u adoloxxenti.
Slovak: V prípade hlbokej svalovej relaxácie priemerný čas na dosiahnutie zotavenia po podaní 4 mg/kg lieku Bridion predstavoval asi 3,0 minúty v porovnaní s približne 49,5 minúty po podaní neostigmínu.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli profond, l-irkupru dam medja ta' madwar 3.0 minuti b'4 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' madwar 49.5 minuti bin-neostigmina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bridion (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú kašeľ, problémy s dýchacími cestami v dôsledku toho, že anestézia strácala účinok, znížený krvný tlak a ďalšie komplikácie, ako napr. zmeny srdcovej frekvencie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bridion (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu s-sogħla, problemi fil-pajpijiet tan-nifs minħabba t-tmiem tal-effett tal-anestesija, pressjoni tad-demm imnaqqsa u komplikazzjonijiet oħrajn bħat-tibdil fir-rata tal-qalb.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bridion?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bridion?
Slovak: Svalové relaxanciá uľahčujú chirurgovi vykonať operáciu.
Maltese: Ir-rilassanti muskolari jgħinu l-kirurgi jagħmlu l-operazzjoni b'mod iżjed faċli.
Slovak: Predpokladá sa, že táto dávka sa použije len u obmedzeného počtu zákrokov (menej ako 1
Maltese: Din id-doża mistennija tintuża biss f'għadd limitat ta' każi ta' kura (inqas minn 1%).
Slovak: Bridion môže podávať len anesteziológ (lekár špecializovaný na anestéziu) alebo sa môže podávať len pod jeho dohľadom.
Maltese: Bridion għandu jingħata biss minn anestetista (tabib speċjalizzat fl-anestesija) jew taħt is-superviżjoni tiegħu.
Slovak: ARR (%/rok)
Maltese: ARR (%/yr)
Slovak: - nefazodón (antidepresívum)
Maltese: - nefazodone (anti-dipressant)
Slovak: Substráty P-gp (vrátane digoxínu, cyklosporínu)
Maltese: Sottostrati ta' P-gP (inkluż digoxin, cyclosporine)
Slovak: • rifampicín (antibiotikum)
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Slovak: Iné lieky a Brilique
Maltese: Mediċini oħra u Brilique
Slovak: Štúdia PEGASUS TIMI-54
Maltese: • L-istudju PEGASUS TIMI-54
Slovak: Štúdia PLATO (akútny koronárny syndróm)
Maltese: Studju PLATO (Sindromi Koronarji Akuti)
Slovak: klopidogrel N=9186 p-hodnota*
Maltese: Clopidogrel N=9186
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP)
Maltese: Purpura Tromboċitopenika Trombotika (TTP)
Slovak: Aktívne patologické krvácanie.
Maltese: • Fsada patoloġika attiva.
Slovak: RRR a (%)
Maltese: RRR a (%) (95% CI)
Slovak: Jadro tablety manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Slovak: Liečivá metabolizované CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati min CYP2C9
Slovak: IM (s vylúčením tichého IM)
Maltese: MI (eskluż MI silenzjuż)
Slovak: Cyklosporín (inhibítor P-gp a CYP3A)
Maltese: Cyclosporine (inibitur ta' P-gp u CYP3A)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. júl 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
Slovak: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Maltese: АстраЗенека България ЕООД
Slovak: • zmätenosť
Maltese: • Konfużjoni
Slovak: Percentá KM vypočítané po 36 mesiacoch.
Maltese: Perċentwal KM ikkalkolat wara 36 xahar.
Slovak: %. Hodnoty s negatívnym RRR naznačujú zvýšenie relatívneho rizika.
Maltese: RRR negattiv jindika żieda tar-riskju relattiv.