FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer einmonatigen verblindeten Phase wurden 8 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als Responder gemäß modifizierten ACRpedi30-Kriterien identifiziert, verglichen mit 1 von 12 Patienten der Placebogruppe.
Hungarian: Az 1 hónapos vak időszak után a Kineret kezelési csoport 12 betegéből nyolcat azonosítottak módosított ACRpedi30 válaszadóként, szemben a placebocsoport 12 betegéből azonosított 1 beteggel.
German: Kineret ist eine sterile, unkonservierte Lösung.
Hungarian: A Kineret steril, nem tartósított oldat.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen): - Neutropenie (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen) nach Bestimmung durch einen Bluttest.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - vérvizsgálat által kimutatott alacsony fehérvérsejtszám (neutropenia).
German: In einer klinischen Studie mit 43 erwachsenen und pädiatrischen Patienten (36 Patienten im Alter von 8 Monaten bis < 18 Jahren) mit schwerem CAPS (NOMID/CINCA bzw. MWS) wurde innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung bei allen Patienten eine klinische Reaktion auf Anakinra beobachtet, die bei fortgesetzter Verabreichung von Kineret bis zu 5 Jahre anhielt.
Hungarian: Egy 43, súlyos CAPS betegségben (NOMID/CINCA és MWS) szenvedő felnőttel és gyermekkel (36 beteg kora 8 hónaptól <18 évig terjedt) végzett klinikai vizsgálat során, az anakinra klinikai válaszreakciója az összes betegnél a kezelés kezdetét követő 10 napon belül jelentkezett, és a Kineret folyamatos adása mellett akár 5 évig fennmaradt.
German: Aus Vorsichtsgründen empfiehlt es sich eine Anwendung von Anakinra während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, zu vermeiden.
Hungarian: Az anakinra alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder anderen TNF-α-Antagonisten wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
German: Ihrem Kind jeden Tag zur gleichen Zeit eine Injektion geben.
Hungarian: Az injekciót minden nap ugyanabban az időben kell beadnia magának és gyermekének.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kineret und Etanercept oder einem anderen TNF-α-Antagonisten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A Kineret és etanercept vagy más TNF-α-antagonista egyidejű használata nem javasolt (lásd 4.4 pont).
German: Sobald Sie die Flüssigkeit eingespritzt haben, entfernen Sie die Injektionsnadel und lassen die Haut los.
Hungarian: Miután beadta a folyadékot, húzza ki a tűt és engedje el a bőrfelületet.
German: In klinischen Studien wurden insgesamt 752 Patienten mit RA im Alter von ≥ 65 Jahren, darunter 163 Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, untersucht.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 752 rheumatoid arthritisben szenvedő, 65 évet betöltött, köztük 163, 75 évet betöltött beteget vizsgáltak.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kineret anwenden, - wenn Sie eine Vorgeschichte von wiederkehrenden Infektionen haben oder an Asthma leiden.
Hungarian: A Kineret alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, - ha hosszabb ideje visszatérő fertőzésekben vagy asztmában szenved.
German: Ihrem Kind eine subkutane Injektion zu geben, brauchen Sie:
Hungarian: A szubkután injekció Önnek és gyermekének való beadásához a következőkre van szüksége:
German: Bei klinisch gut eingestellten Patienten kann die Untersuchung des ZNS und der Augen jährlich stattfinden.
Hungarian: Amikor a betegek klinikailag megfelelő állapotba kerülnek, a központi idegrendszeri és a szemészeti monitorozás évi rendszerességgel folytatható.
German: Die Fertigspritze verfügt über eine äußere Nadelschutzkappe aus Hartplastik die an einer inneren Nadelabdeckung befestigt ist.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő külső merev műanyag tűvédővel rendelkezik, mely egy belső tűburkolathoz csatlakozik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kineret versus DMARD wurden in einer publizierten 24-wöchigen multizentrischen, randomisierten, offenen Studie mit 22 Patienten mit einem Glukokortikoid-abhängigen, refraktären AOSD beschrieben.
Hungarian: A Kineret és a DMARD-ok biztonságosságának és hatásosságának összehasonlításáról egy publikált 24 hetes, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban számoltak be 22, glükokortikoid-dependens refrakter felnőttkori Still-betegség miatt kezelt betegnél.
German: Patienten sollten vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret auf latente Tuberkulose untersucht werden.
Hungarian: A betegeknél a Kineret-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a látens tuberkulózist.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) nicht erforderlich.
Hungarian: Adagolásmódosítás nem szükséges közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child Pugh B stádium).
German: Stechen Sie mit der Injektionsnadel unter die Hautoberfläche, wie es Ihnen Ihr Arzt oder Krankenpflegepersonal gezeigt hat.
Hungarian: Szúrja be a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
German: Entsorgen Sie nach der Injektion die nasse Kompresse bzw. den Tupfer gemeinsam mit der Spritze und reinigen Sie die Oberfläche mit einem sauberen Tuch.
Hungarian: Az injekciót követően a fecskendővel együtt dobja el a nedves gézt vagy a papírzsebkendőt, és tisztítsa meg a felületet egy tiszta papírzsebkendővel.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und terminaler Niereninsuffizienz (KreatininClearance < 30 ml/min) verringerte sich die mittlere Plasma-Clearance um 70 % bzw. 75 %.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenség és végstádiumú vesebetegségben (kreatininclearance < 30 ml/perc) az átlagos plazma clearance sorrendben 70%-kal, illetve 75%-kal csökkent.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach der MedDRA-Systemorganklasse und -Häufigkeitskategorie aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriák és előfordulási gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
German: Legen Sie eine sterile Kompresse oder einen Tupfer auf eine ebene Oberfläche und halten Sie die Spritze darüber, so dass die Nadel auf die Kompresse bzw. den Tupfer zeigt, wie in Abb. C dargestellt.
Hungarian: Helyezzen steril gézt vagy papírzsebkendőt egy sima felületre és tartsa fölé a fecskendőt úgy, hogy a tű a géz vagy a papírzsebkendő felé nézzen, a C ábrán szemléltetett módon.
German: Siehe Abschnitt 4.8. für weitere Informationen zur Neutropenie.
Hungarian: A neutropeniára vonatkozó további információt lásd a 4.8.
German: Sie müssen diese nicht vor der Injektion entfernen.
Hungarian: Nem kell eltávolítania a levegőbuborékot az injekciózás előtt.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden einzelne Fälle einer nicht-infektiösen Hepatitis gemeldet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során elszigetelt esetekben nem fertőző hepatitisről számoltak be.
German: Eine Neutropenie (ANZ < 1,5 x 109/l) wurde bei 2,4 % der mit Kineret behandelten Patienten verglichen mit 0,4 % der Placebopatienten berichtet.
Hungarian: Neutropeniáról (ANSZ < 1,5 x 109/l) a Kineret-tel kezelt betegek 2,4%-ánál számoltak be, a placebóval kezelt betegek 0,4%-ával szemben.
German: Haut oder Hautausschlag.
Hungarian: - A bőr viszketése vagy bőrkiütés
German: • Äußerer Bereich der Oberarme
Hungarian: • a felkar külső területe
German: Die meisten Patienten wurden wegen eines Still-Syndroms behandelt oder wiesen Risikofaktoren auf, z. B. eine Erhöhung der Transaminasen in der Anamnese.
Hungarian: A betegek többségét Still-betegség miatt kezelték, illetve hajlamosító tényezők fordultak elő náluk, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben.
German: • RA: Die Anwendung von Kineret bei Kindern und Jugendlichen mit rheumatischer Arthritis ist bisher nicht umfassend untersucht worden und kann daher nicht empfohlen werden.
Hungarian: Gyermekek és serdülők - RA: A Kineret alkalmazását reumatoid artritiszben szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták teljes részletességgel, ezért ilyen betegek esetében az alkalmazása nem javasolt.
German: CAPS: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Hungarian: CAPS: Az idős, -ben szenvedőbetegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
German: In diesen Studien wurde ein ähnliches Nebenwirkungsprofil wie bei erwachsenen RA-Patienten beobachtet.
Hungarian: E vizsgálatokban a felnőtt RA-ben szenvedő betegekhez hasonló nemkívánatos eseményeket figyeltek meg.
German: • Informationspaket für Patienten und Betreuungspersonen
Hungarian: • Betegeknek és gondozóiknak szóló tájékoztató csomag
German: Vorderseite
Hungarian: Elülső rész
German: Die meisten CAPS-Patienten in Studie 03-AR-0298 entwickelten Antikörper gegen Anakinra.
Hungarian: A 03-AR-0298 számú vizsgálatban a CAPS-ben szenvedő betegek többségénél anakinra gyógyszerellenes antitestek alakultak ki.
German: Es liegen nur begrenzt Daten darüber vor, ob die Behandlung mit Kineret im Falle von schwerwiegenden Infektionen bei Patienten mit Still-Syndrom fortgeführt werden kann.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak abban a tekintetben, hogy a Kineret Still-betegségben szenvedő betegeknél súlyos fertőzés alatt is folytatható-e.
German: Nun können Sie die Fertigspritze nach den Anweisungen der Abschnitte „Wohin sollen Sie spritzen" und „Wie spritzen Sie?"
Hungarian: Most pedig használhatja az előretöltött fecskendőt a „Hova kell beadnia az injekciót?" és a
German: Berühren Sie nicht die Injektionsnadel und drücken Sie nicht auf den Spritzenkolben.
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő dugattyúját.
German: CAPS: Dosierung und Verabreichung bei Kindern und Kleinkindern im Alter von 8 Monaten und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg sind gleich wie bei erwachsenen Patienten mit CAPS und richten sich nach dem Körpergewicht.
Hungarian: CAPS: Gyermekek és minimum 10 kg testsúlyú 8 hónapos és idősebb csecsemők esetén az adagolás és alkalmazás ugyanaz, mint felnőtt CAPS-ben szenvedő betegeknél, a testsúlytól függően.
German: Es wurde eine Studie mit 12 Patienten mit Leberdysfunktion (Child-Pugh-Klasse B) durchgeführt, die eine intravenöse Einzeldosis von 1 mg/kg erhielten.
Hungarian: 12, májműködési zavarban (Child-Pugh, B stádium) szenvedő betegen végeztek vizsgálatot egyszeri 1 mg/kg intravénás dózissal.
German: Während der Anwendung nach der Zulassung wurden hepatische Ereignisse ohne Auswirkungen auf die Leberfunktion gemeldet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során a májfunkciót nem befolyásoló hepaticus eseményeket jelentettek.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Kineret und Etanercept zeigte keinen verbesserten klinischen Nutzen.
Hungarian: A Kineret és etanercept egyidejű alkalmazása nem növeli a terápiás hasznot.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit beim Still-Syndrom Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer publizierten randomisierten, kontrollierten Studie mit 24 SJIA-Patienten nachgewiesen, die bis zu 1 Jahr lang mit Kineret behandelt wurden.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Still-betegségben A biztonságosságot és hatásosságot 24, legfeljebb 1 évig Kineret-tel kezelt SJIA-ban szenvedő betegen végzett, randomizált, kontrollos, publikált vizsgálattal igazolták.
German: Ein Abfall der Neutrophilen trat bei Patienten, die Kineret erhielten, häufiger auf als unter Placebo.
Hungarian: A neutrophilszám csökkenése a Kineret-tel kezelt betegeknél gyakoribb volt, mint a placebóval kezelteknél.
German: In Woche 24 befanden sich 6 von 12 Patienten unter Anakinra in Remission, verglichen mit 2 von 10 Patienten unter DMARD.
Hungarian: A 24. héten a 12, anakinrával kezelt betegből hatnál jelentettek remissziót, míg a 10, DMARD-dal kezelt betegből kettőnél.
German: Kineret sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A Kineret-et körültekintéssel kell alkalmazni a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: • Dass nicht empfohlen wird, die Behandlung mit Kineret bei Patienten mit bestehender Infektion einzuleiten
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy nem javasolt elkezdeni a Kineret adását olyan betegeknél, akiknél fertőzés áll fenn.
German: Die graduierte Fertigspritze ist für Dosierungen zwischen 20 und 100 mg geeignet.
Hungarian: A fokbeosztásos, előretöltött fecskendő 20 és 100 mg közötti dózisokat tesz lehetővé.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Kineretet alkalmazott
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Kineret und einem Tetanus-/Diphterie-Toxin-Impfstoff wurde in einer Placebo-kontrollierten klinischen Studie (n = 126) kein Unterschied in der anti-Tetanus Antikörperantwort zwischen der mit Kineret oder der mit Placebo behandelten Gruppe beobachtet.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (n = 126) nem volt különbség az anti-tetanus antitest-válaszban a Kineret- és a placebo-csoport között, tetanus/diphteria toxoidot tartalmazó vakcina Kineret-tel történő egyidejű beadása esetén.
German: • Die gebrauchte Fertigspritze samt Kompresse bzw. Tupfer, die Kineret Injektionslösung enthalten, müssen nach den örtlichen Vorschriften entsorgt werden.
Hungarian: • A használt előretöltött fecskendőket és a Kineret oldattal átitatott minden gézt vagy papírzsebkendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
German: In der Mehrzahl handelte es sich bei diesen Reaktionen um makulopapulöse oder urtikarielle Hautausschläge.
Hungarian: A legtöbb ilyen reakció maculopapularis bőrkiütés vagy urticaria volt.
German: - Schwellung des Gesichts, der Zunge oder der Kehle - Schluck- oder Atembeschwerden - Plötzlicher Pulsanstieg oder Schwitzen - Juckende Haut oder Hautausschlag
Hungarian: - Az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása - Nyelési vagy légzési nehézség - Hirtelen kialakuló szapora szívverés vagy izzadás
German: Nicht verwendetes Arzneimittel muss entsorgt werden.
Hungarian: Minden fel nem használt gyógyszert el kell dobni.
German: Darüber hinaus war durch Anakinra die Inzidenz von Chromosomenanomalien oder Mikronuklei in Knochenmarkzellen bei Mäusen nicht erhöht.
Hungarian: Az anakinra egerek csontvelősejtjeiben nem növelte sem a kromoszóma-rendellenességek előfordulását, sem a mikronukleusz gyakoriságát.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Kineret enthält Natrium
Hungarian: A Kineret nátriumot tartalmaz
German: CAPS: Erwachsene, Jugendliche, Kinder und Kleinkinder ab 8 Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg.
Hungarian: CAPS: Felnőttek, serdülők, gyermekek és 8 hónapos és idősebb csecsemők, akiknek a testsúlya legalább 10 kg.
German: Bei Patienten mit RA wurden die maximalen Plasmakonzentrationen von Anakinra 3 bis 7 Stunden nach subkutaner Gabe von Anakinra in klinisch relevanten Dosen (1 bis 2 mg/kg; n = 18) erreicht.
Hungarian: Rheumatoid arthritises egyéneknél az anakinra subcutan alkalmazását követően, klinikailag releváns dózis mellett (1-2 mg/kg; n = 18) 3 és 7 óra közötti időszakban alakult ki a maximális plazmakoncentráció.
German: Eine Analyse von behandlungsbedingten, durch das Vorliegen der CIAS1-Mutation klassifizierten Nebenwirkungen zeigte keine größeren Unterschiede zwischen den CIAS1- und nicht-CIAS1Gruppen bei der Gesamtrate an Nebenwirkungen, die 7,4 bzw. 9,2 betrug.
Hungarian: A CIAS1 mutáció jelenléte alapján osztályozott, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események osztályozása során kiderült, hogy nem volt jelentős különbség a CIAS1 és a nem CIAS1 csoportok között az összesített nemkívánatos események bejelentési arányaiban, melyek értéke sorrendben 7,4, ill 9,2 volt.
German: Das Vorhandensein dieser Partikel hat keine Auswirkung auf die Qualität des Produktes.
Hungarian: Az ilyen szemcsék jelenléte nem befolyásolja a készítmény minőségét.
German: • Wenn Sie eine geringere Dosis als 100 mg verwenden, müssen Sie gemäß den Anweisungen Flüssigkeit aus der Spritze auf eine Kompresse oder einen Tupfer träufeln.
Hungarian: • Ha az Ön dózisa 100 mg-nál alacsonyabb volt, Ön azt az utasítást kapta, hogy fecskendezzen ki bizonyos mennyiségű folyadékot egy gézre vagy papírzsebkendőre.
German: Zum selben Zeitpunkt wurden 7 von 12 Patienten der Kineret-Behandlungsgruppe als ACRpedi50-Responder und 5 von 12 Patienten als ACRpedi70-Responder klassifiziert, während in der Placebogruppe kein Patient ein entsprechendes Ansprechen erreichte.
Hungarian: Ugyanebben az időpontban a Kineret kezelési csoport 12 betegéből hetet azonosítottak ACRpedi50-esként, és a 12-ből ötöt ACRpedi70-esként, szemben a placebocsoporttal, ahol ez egy betegnél sem állt fenn.
German: In klinischen Studien an RA-Patienten wurden Fälle von Thrombozytopenie bei 1,9 % der behandelten Patienten im Vergleich zu 0,3 % in der Placebo-Gruppe gemeldet.
Hungarian: RA-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ánál számoltak be thrombocytopenia kialakulásáról, míg a placebo csoportban ez az arány 0,3% volt.
German: Die während der Anwendung nach der Zulassung berichteten hepatischen Ereignisse traten hauptsächlich bei Patienten, die wegen eines Still-Syndroms behandelt wurden, sowie bei Patienten mit Risikofaktoren auf, z. B. erhöhte Transaminasen vor dem Beginn einer Behandlung mit Kineret.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során jelentkező hepaticus eseményekről főleg olyan betegeknél számoltak be, akiket Still-betegség miatt kezeltek, illetve akiknél hajlamosító tényezők fordultak elő, pl. emelkedett transzaminázszintek a kórtörténetben a Kineret-kezelés kezdete előtt.
German: Die Daten zu Nebenwirkungen bei Patienten mit CAPS stammen aus einer Open-Label-Studie an 43 Patienten mit NOMID/CINCA, die für einen Zeitraum bis zu 5 Jahren mit Kineret behandelt wurden, mit einer Kineret-Exposition von insgesamt 159,8 Patientenjahren.
Hungarian: CAPS-ben szenvedő betegek esetén a mellékhatások adatai 43 NOMIC/CINCA betegen végzett nyílt vizsgálaton alapultak, akiket Kineret-tel kezeltek maximum 5 évig, a teljes Kineret expozíció 159,8 betegév volt.
German: Bei klinischen Studien kam es zu einem vorübergehenden Anstieg der Leberenzyme, der jedoch nicht mit Anzeichen oder Symptomen eines Leberzellschadens verbunden war, außer bei einem Patienten mit SJIA, bei dem sich im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion eine schwerwiegende Hepatitis entwickelte.
Hungarian: Ez az emelkedés nem járt a hepatocelluláris károsodás okozta panaszokkal vagy tünetekkel, kivéve egy SJIA-ban szenvedő betegnél, akinél cytomegalovírus-fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anakinra/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az anakinra vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások a 6.6 pontban találhatók.
German: Bei 2 von 43 CAPS-Patienten, die für bis zu 5 Jahre beobachtet wurden, wurde eine Neutropenie gemeldet.
Hungarian: A legfeljebb 5 évig megfigyelt 43 CAPS-ben szenvedő beteg közül neutropeniát 2 betegnél jelentettek.
German: Bei 1 von 15 SJIA-Patienten, die bis zu 1,5 Jahre lang beobachtet wurden, entwickelte sich eine schwerwiegende Hepatitis im Zusammenhang mit einer Zytomegalievirus-Infektion.
Hungarian: A legfeljebb 1,5 évig megfigyelt 15 SJIA-ban szenvedő beteg esetében egy betegnél cytomegalovírus fertőzéssel összefüggésben súlyos hepatitis alakult ki.
German: Bei keinem Patienten musste die Behandlung mit Kineret aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen werden.
Hungarian: Egy beteg sem hagyta abba a Kineret-kezelést mellékhatások miatt.
German: • Informationen zum Makrophagenaktivierungssyndrom (MAS) für Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung eines Still-Syndroms erhalten
Hungarian: • A készítményt Still-betegség kezelése céljából kapó betegeknél fellépő makrophagaktivációs szindrómára (MAS) vonatkozó tájékoztatást.
German: Die therapeutische Reaktion manifestiert sich primär im Rückgang von klinischen Symptomen wie Fieber, Ausschlag, Gelenkschmerzen und Kopfschmerzen, jedoch ebenso in Entzündungsmarkern im Serum (CRP/SAA-Spiegel) oder dem Auftreten von Krankheitsschüben.
Hungarian: A terápiás válaszreakciót elsősorban a klinikai tünetek, mint például láz, bőrkiütés, ízületi fájdalom és fejfájás csökkenése tükrözi, de megjelenhet gyulladásos szérummarkerek (CRP/SAA szintek) vagy a fellángolások csökkenése formájában is.
German: Daher sollten Patienten auch vor dem Beginn einer Therapie mit Kineret gemäß den veröffentlichten Leitlinien auf virale Hepatitis untersucht werden.
Hungarian: Ezért a vírusos hepatitis szűrését is el kell végezni a közzétett szakmai irányelvek szerint a Kineret-tel végzett kezelés megkezdése előtt.
German: Jedes der folgenden Symptome kann auf eine allergische Reaktion auf Kineret hinweisen, so dass Sie sofortige medizinische Hilfe aufsuchen sollten.
Hungarian: Azonban a következő tünetek bármelyike a Kineret-re adott allergiás reakcióra utalhat, ilyenkor azonnal forduljon orvoshoz, és ne alkalmazza tovább a Kineretet.
German: Die Behandlung mit Kineret kann unter engmaschiger Beobachtung auch während einer schwerwiegenden Infektion fortgeführt werden.
Hungarian: Gondos monitorozás mellett a Kineret-kezelés súlyos fertőzés alatt is folytatható.
German: Weitere publizierte Daten zum Still-Syndrom weisen darauf hin, dass Kineret eine rasche Rückbildung systemischer Merkmale wie Fieber, Hautausschlag und Erhöhung der Akute-Phase-Reaktanten induziert.
Hungarian: A Still-betegség esetében publikált további adatok alapján a Kineret gyorsan megszünteti a szisztémás tüneteket, például a lázat, a bőrkiütést és az akut fázisú reaktánsok szintjének emelkedését.
German: Kineret ist eine klare, farblose bis weißliche Injektionslösung, die gebrauchsfertig in Fertigspritzen geliefert wird.
Hungarian: A Kineret tiszta, színtelen-fehéres színű oldatos injekció, és használatra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
German: Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni!
German: Das Informationsmaterial für Ärzte enthält die folgenden Informationen:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
German: Entsorgung von gebrauchten Spritzen und Zubehör
Hungarian: A használt fecskendők és tartozékok megsemmisítése
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az anakinra.
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödeme, Urtikaria und Pruritus
Hungarian: Allergiás reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az angiooedemát, az urticariát és a viszketést
German: Es liegen keine Daten über die Wirkungen von Impfungen mit anderen inaktivierten Antigenen bei mit Kineret behandelten Patienten vor.
Hungarian: Egyéb, inaktivált antigént tartalmazó vakcina hatásáról nem áll rendelkezésre adat Kineret-kezelésben részesülő betegekben.
German: Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Spritze, bevor Sie zu Ihrer Selbstinjektion vorbereitet sind.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédőt a fecskendőről, csak akkor, amikor kész az injkeció beadására.