FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di perampanel nel trattamento delle crisi di assenza non è stata dimostrata.
Bulgarian: Ефикасността на перампанел за лечението на абсанси не е доказана.
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die (16 ml/die), la dose può essere aumentata fino a 12 mg/die (24 ml/die), che può essere efficace in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден (16 ml/ден), дозата може да бъде повишена до 12 mg/ден (24 ml/ден), което може да е ефикасно при някои пациенти (вж. точка 4.4).
Italian: In base alla risposta clinica e alla tollerabilità individuale alla dose di 8 mg/die (16 ml/die), la dose può essere aumentata con incrementi di 2 mg/die (4 ml/die), fino a una dose di 12 mg/die (24 ml/die).
Bulgarian: В зависимост от индивидуалния клиничен отговор и поносимостта при доза 8 mg/ден (16 ml/ден), дозата може да бъде повишена с по 2 mg/ден (4 ml/ден) до 12 mg/ден (24 ml/ден).
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con crisi parziali e clearance della creatinina compresa tra 39 e 160 ml/min trattati con perampanel fino alla dose di 12 mg/die in studi clinici controllati verso placebo, la clearance del perampanel non è stata influenzata dalla clearance della creatinina.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с епилептични пристъпи с парциално начало, с креатининов клирънс в диапазона от 39 до 160 ml/min и получаващи перампанел в доза до 12 mg/ден, при плацебо-контролираните клинични проучвания, клирънсът на перампанел не се повлиява от креатининовия клирънс.
Italian: Compressa biconvessa rotonda, di colore rosso, con E277 impresso su un lato e ‘4' sull'altro
Bulgarian: Червена, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E277 от едната страна и „4" от другата страна
Italian: Compressa da 12 mg: Carminio d'indaco lacca di alluminio FD&C Blue #2 (E132)
Bulgarian: Таблетка от 12 mg: FD&C син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)
Italian: Come prendere Fycompa
Bulgarian: Как да приемате Fycompa
Italian: Fycompa 2 mg, 4 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: Fycompa 2 mg, 4 mg филмирани таблетки
Italian: Compressa da 2 mg: Ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) Compressa da 4 mg: Ossido di ferro rosso (E172)
Bulgarian: Таблетка от 2 mg: Железен оксид, жълт (E172), Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 4 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 6 mg: Железен оксид, червен (E172) Таблетка от 8 mg:
Italian: Crisi epilettiche parziali
Bulgarian: Епилептични пристъпи с парциално начало
Italian: Ogni ml contiene 0,5 mg di perampanel.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,5 mg перампанел.
Italian: Prestazioni psicomotorie
Bulgarian: Психомоторна функция
Italian: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN:
Italian: Riduzione di 1,9 volte
Bulgarian: Окскарбазепин 1,9 пъти понижение
Italian: Compressa biconvessa rotonda, di colore viola, con E295 impresso su un lato e ‘8' sull'altro
Bulgarian: Виолетова, кръгла, двойноизпъкнала таблетка, гравирана с E295 от едната страна и „8" от другата страна
Italian: Ogni millilitro contiene 0,5 mg di perampanel.
Bulgarian: Всеки милилитър съдържа 0,5 mg перампанел.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fycompa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fycompa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: EMA/521229/2016 EMEA/H/C/002434
Bulgarian: EMA/521229/2016
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Fycompa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fycompa?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fycompa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fycompa.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui l'attività elettrica eccessiva in una parte del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Italian: Tutti i pazienti assumevano anche altri medicinali antiepilettici.
Bulgarian: Всички пациенти приемат други антиепилептични лекарства.
Italian: La sospensione orale di Fycompa può essere assunta con o senza cibo e deve essere assunta sempre allo stesso modo (ossia sempre con o sempre senza cibo).
Bulgarian: Пероралната суспензия Fycompa може да се приема със или без храна и трябва да се приема винаги по един и същ начин (т.е. винаги с храна или винаги без храна).
Italian: Fycompa va assunto per bocca una volta al giorno, prima di coricarsi.
Bulgarian: Fycompa се приема през устата веднъж дневно при лягане.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e di sospensione orale (0,5 mg/ml, da assumere per bocca).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg) и като перорална суспензия (0,5 mg/ml, за прием през устата).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fycompa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fycompa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Italian: Le compresse di Fycompa possono essere assunte con o senza cibo e non devono essere masticate, frantumate o frazionate.
Bulgarian: Таблетките Fycompa могат да се приемат със или без храна и не трябва да се дъвчат, раздробяват или делят.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fycompa (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fycompa (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност и сънливост.
Italian: In tali studi Fycompa è stato somministrato alla dose di 2, 4, 8 o 12 mg al giorno per un periodo fino a 19 settimane.
Bulgarian: В тези проучвания Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Fycompa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche naturalmente presenti nel sistema nervoso, che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които пренасят импулси между нервните клетки.
Italian: Per tale motivo il CHMP ha deciso che i benefici di Fycompa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Поради това CHMP реши, че ползите от Fycompa са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Italian: Il glutammato è il principale neurotrasmettitore stimolante delle cellule nervose che può scatenare e far persistere le crisi.
Bulgarian: Глутамат е основният стимулиращ невротрансмитер в нервните клетки, който може да причини и поддържа пристъпи.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Fycompa, vedere il foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Fycompa, вижте листовката.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fycompa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Fycompa.
Italian: Fycompa è usato anche in pazienti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di crisi tonicocloniche generalizzate primarie (crisi o convulsioni gravi, in cui il soggetto perde conoscenza, cade a terra se si trova in posizione eretta e ha scatti o trema) associate a epilessia generalizzata idiopatica (epilessia senza causa apparente, presumibilmente di origine genetica, che interessa l'intero cervello).
Bulgarian: Освен това Fycompa се използва при пациенти на възраст над 12 години за лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни гърчове или конвулсии, при които пациентът изпада в безсъзнание, пада, ако е в изправено положение, получава спазми и разтърсвания), свързани с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия с неизвестна причина, за която се смята, че е с генетичен произход, и която засяга целия мозък).
Italian: Il 23 luglio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fycompa, valida in tutta l'Unione europea.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fycompa, валидно в Европейския съюз.
Italian: Prove corroboranti derivate da pazienti trattati per un periodo massimo di due anni suggerivano che il beneficio si protraeva con un trattamento più lungo e che alcuni pazienti potevano trarre vantaggio da dosi fino a 12 mg.
Bulgarian: Данните от пациенти, лекувани в продължение на две години, са в подкрепа на това, че ползата се поддържа при по-дълготрайно лечение, като някои пациенти се повлияват благоприятно от дози до 12 mg.
Italian: Per quanto concerne le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, Fycompa si è dimostrato efficace in uno studio su 164 pazienti con epilessia generalizzata idiopatica.
Bulgarian: За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия.
Italian: Altre informazioni su Fycompa
Bulgarian: Допълнителна информация за Fycompa:
Italian: Il terzo studio ha evidenziato una significativa diminuzione della frequenza delle crisi soltanto nei pazienti che assumevano 4 mg e 8 mg di Fycompa, ma non nei pazienti che assumevano la dose di 2 mg.
Bulgarian: Третото проучване показва значително намаляване в честотата на пристъпите само при пациентите, приемащи Fycompa в дози от 4 и 8 mg, но не и при пациентите, приемащи доза от 2 mg.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si rilevava una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които се наблюдава най-малко 50% спад в честотата на припадъците.
Italian: Il trattamento è stato avviato con la dose di 2 mg di Fycompa aumentata gradualmente nell'arco di 4 settimane fino a un massimo di 8 mg, se tollerata, ed è stato quindi continuato per altre 13 settimane.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 2 mg Fycompa, като през следващите четири седмици тя постепенно се увеличава до максимум от 8 mg, ако се понася от пациента, след което лечението продължава още 13 седмици.
Italian: In base alle considerazioni del CHMP Fycompa, assunto insieme ad altri medicinali antiepilettici, aveva mostrato una regolare riduzione della frequenza delle crisi epilettiche e non era stata rilevata alcuna tossicità grave.
Bulgarian: CHMP счита, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства, показва значителен спад в честотата на епилептичните пристъпи и припадъци и че не е установена тежка токсичност.
Italian: Sebbene non si conosca completamente il meccanismo esatto dell'azione di Fycompa, si ritiene che il medicinale blocchi l'azione del glutammato, un neurotrasmettitore.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на невротрансмитера глутамат.
Italian: Si ha generalizzazione secondaria quando l'eccessiva attività elettrica si estende successivamente a tutto il cervello.
Bulgarian: Когато прекомерната електрическа активност обхване целия мозък, настъпва вторична генерализация.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fycompa nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Fycompa са установени в проучванията?
Italian: Per quanto riguarda la gestione delle crisi parziali, Fycompa è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali su un totale di 1 491 pazienti di età pari o superiore a 12 anni affetti da crisi parziali che non rispondevano ad altri trattamenti.
Bulgarian: За овладяване на пристъпи с парциално начало Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания при общо 1 491 пациенти на възраст 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало, които не са се повлияли от други лечения.
Italian: Fycompa è usato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento delle crisi parziali (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria.
Bulgarian: Fycompa се използва за лечение на възрастни и деца на 12 и повече години с епилептични пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация.
Italian: A dosi da 4 mg a 12 mg Fycompa si è dimostrato più efficace del placebo nel ridurre la frequenza delle crisi epilettiche.
Bulgarian: Fycompa в дози от 4 до 12 mg показва по-голяма ефективност от плацебо за намаляване на честотата на епилептичните пристъпи с парциално начало.
Italian: Anche per i pazienti con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Fycompa si è rivelato più efficace rispetto al placebo: 47 su 81 pazienti (58 %) trattati con Fycompa hanno registrato una diminuzione pari almeno al 50 % nella frequenza delle crisi, rispetto a 29 su 81 (36 %) dei pazienti cui era stato somministrato un trattamento placebo.
Bulgarian: При пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa също е поефективен от плацебо: при 47 от 81 пациенти, приемащи Fycompa (58%), се наблюдава намаление от най-малко 50% на честотата на припадъците в сравнение с 29 от 81 (36%) от пациентите, приемащи сляпо лечение.
Italian: Fycompa deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
Bulgarian: Fycompa трябва да се използва само като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства.
Italian: Nel secondo studio il 33,3 % e il 33,9 % dei pazienti trattati rispettivamente con 8 mg e 12 mg di Fycompa hanno mostrato una diminuzione della frequenza delle crisi pari almeno al 50 %, rispetto al 14,7 % dei pazienti che assumevano placebo.
Bulgarian: Във второто проучване 33,3 и 33,9% от пациентите, приемащи Fycompa в дози съответно от 8 и 12 mg, показват спад от наймалко 50% в честотата на пристъпите в сравнение с 14,7% от пациентите, приемащи плацебо.
Italian: Fycompa è un medicinale contenente il principio attivo perampanel.
Bulgarian: Fycompa представлява лекарство, съдържащо активното вещество перампанел (perampanel).
Italian: Fycompa è stato confrontato con placebo come aggiunta al trattamento antiepilettico in corso.
Bulgarian: Fycompa е сравнен с плацебо като допълнение към текущо лечение за епилепсия.
Italian: Qual è il rischio associato a Fycompa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fycompa?
Italian: Se ben tollerata, la dose può essere aumentata progressivamente dal medico con incrementi pari a 2 mg al giorno fino alla dose massima di 12 mg al giorno.
Bulgarian: Препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg дневно и ако се понася добре, лекарят може прогресивно да я повиши с по 2 mg/ден до максимална доза от 12 mg дневно.
Italian: Nel primo studio è stata rilevata una diminuzione minima del 50 % nella frequenza delle crisi nel 37,6 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 8 mg e nel 36,1 % dei pazienti trattati con Fycompa alla dose di 12 mg, rispetto al 26,4 % dei pazienti che assumevano placebo.
Bulgarian: В първото проучване процентът на пациентите, при които се наблюдава спад от най-малко 50% в честотата на пристъпите е 37,6% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 8 mg, и 36,1% при пациентите, приемащи Fycompa в доза от 12 mg, в сравнение с 26,4% при пациентите, приемащи плацебо.
Italian: Il principio attivo di Fycompa, perampanel, è un medicinale antiepilettico.
Bulgarian: Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство.
Italian: Come agisce Fycompa?
Bulgarian: Как действа Fycompa?
Italian: Pertanto, poiché Fycompa blocca l'azione del glutammato, si pensa che impedisca il verificarsi delle crisi epilettiche.
Bulgarian: Смята се, че като блокира действието на глутамат, Fycompa спира настъпването на епилептични пристъпи и припадъци.
Italian: Che cos'è Fycompa?
Bulgarian: Какво представлява Fycompa?
Italian: Per che cosa si usa Fycompa?
Bulgarian: За какво се използва Fycompa?
Italian: La dose non deve superare gli 8 mg al giorno nei pazienti con funzionalità del fegato lievemente o moderatamente ridotta.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да надвишава 8 mg дневно.
Italian: Perché è stato approvato Fycompa?
Bulgarian: Защо Fycompa е разрешен за употреба?
Italian: Come si usa Fycompa?
Bulgarian: Как се използва Fycompa?
Italian: È stata richiesta una valutazione di fase II.
Bulgarian: Изисква се оценката във фаза II.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Bulgarian: Страна членка EU/EEA
Italian: Benefici indiretti o aggiuntivi
Bulgarian: Косвени или допълнителни ползи
Italian: Le avvertenze presenti nella letteratura del prodotto restano appropriate.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
Italian: INN Forma farmaceutica
Bulgarian: INN Фармацевтична форма
Italian: Gli Stati membri implicati non sono riusciti a raggiungere un accordo riguardo al prodotto e la questione è stata di conseguenza deferita al CVMP l'11 luglio 2012.
Bulgarian: Засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта и поради това на 11 юли 2012 г. въпросът е отнесен до CVMP.
Italian: Avendo considerato tutti i dati presentati, il CVMP è giunto alla conclusione che:
Bulgarian: Като взема предвид всички предоставени данни, CVMP заключава, че:
Italian: In considerazione dei dati sottoposti, il comitato ha concluso quanto segue in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Repubblica Ceca.
Bulgarian: Като взема предвид подадените данни, Комитетът прави следните заключения по въпросите, повдигнати в полученото от Чешката република уведомление.
Italian: Il comitato ha esaminato se la valutazione del rischio ambientale possa essere completata sulla base delle informazioni disponibili o se sia necessario che siano forniti ulteriori dati.
Bulgarian: Комитетът разглежда дали оценката на риска за околната среда може да се извърши въз основа на наличната информация, или трябва да бъдат предоставени допълнителни данни.
Italian: La combinazione di principi attivi è inclusa in medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea per l'uso nei bovini, suini, cani e gatti.
Bulgarian: Комбинацията от активни субстанции е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз за употреба при говеда, свине, кучета и котки.
Italian: Nessuno.
Bulgarian: Няма.
Italian: Il richiedente non ha suggerito alcuna misura di mitigazione dei rischi, poiché non ha identificato alcun rischio ambientale.
Bulgarian: Заявителят не предлага никакви мерки за намаляване на риска, тъй като не открива каквито и да било рискове за околната среда.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS) è la Repubblica Ceca e riguarda 10 Stati membri interessati (CMS): Austria, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito.
Bulgarian: Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Великобритания.
Italian: Studi degli effetti terrestri
Bulgarian: Проучвания на ефектите върху сухоземната среда
Italian: Qualità, sicurezza dell'animale di destinazione, sicurezza dell'utilizzatore, residui, resistenze ed efficacia non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
Bulgarian: Качеството, безопасността на животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, остатъците, резистентността и ефикасността не са оценени в настоящата процедура по сезиране.
Italian: Acqua
Bulgarian: Вода
Italian: Secondo le linee guida sui prodotti di combinazioni farmaceutiche fisse (EMEA/CVMP/83804/2005), la valutazione dei rischi ambientali si concentra sugli effetti del prodotto di combinazione.
Bulgarian: Според насоките за фармацевтични продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005) целта на оценката на риска за околната среда е да определи въздействието на комбинирания продукт.
Italian: Gestione o misure di mitigazione dei rischi
Bulgarian: Мерки за управление или за облекчаване на риска
Italian: Lo studio fornito sulla degradazione nel suolo dell'amoxicillina è stato considerato accettabile, anche se è stato utilizzato materiale non etichettato e l'efficienza di estrazione era leggermente inferiore a quella raccomandata nelle linee guida OECD 307.
Bulgarian: Предоставеното проучване за разграждането на амоксицилин в почвата се счита за приемливо, въпреки че е използван неетикетиран материал и ефикасността на екстракциите е малко под тази, препоръчана в ръководството на ОИСР №307.
Italian: L'esposizione ambientale avverrà attraverso l'applicazione di un impasto semiliquido nella terra.
Bulgarian: Експозицията на околната среда ще бъде чрез попадане на суспензия върху почвата.
Italian: I dati raccolti da differenti fonti pubbliche sui metaboliti indicano che non esistono rischi ambientali (in conformità all'attuale metodologia di ERA).
Bulgarian: Данните, събрани от различни публични източници за метаболити, показват, че няма рискове за околната среда (в съответствие с настоящата методика на ОРОС).
Italian: Ѐ stata richiesta un'ulteriore valutazione per le alghe, pertanto il richiedente l'autorizzazione ha presentato modelli avanzati per le PEC nelle acque superficiali (FOCUS).
Bulgarian: Необходима е допълнителна оценка за водорасли, следователно заявителят предоставя съвременни модели за PEC в повърхностните води (FOCUS).
Italian: Czech Republic
Bulgarian: Чехия република
Italian: Valutazione dei rischi ambientali del prodotto
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда на продукта
Italian: Nel complesso, il pacchetto dati presentato dal richiedente l'autorizzazione riguardante la valutazione del rischio ambientale è considerato sufficiente per tenere in considerazione la natura di questa domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio (richiesta di autorizzazione generica).
Bulgarian: Като цяло пакетът от данни по отношение на оценката на риска за околната среда, представен от заявителя, се смята за достатъчен, като се взема предвид естеството на това заявление за лиценз за употреба (генерично заявление).
Italian: Sulla base della PECsuolo sono stati calcolati i valori PECacquesotterranee e PECacquesuperficiali.
Bulgarian: Въз основа на PECпочва стойността се изчисляват PECподпочвени води и PECповърхностни води.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono rappresentati dalle versioni finali ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група.