FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lymfødem, der forekom i behandlingsperioden, fortsatte i opfølgningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Swedish: Lymfödem som uppkom under behandlingsperioden kvarstod i uppföljningsperioden hos 5 patienter (0,9 %) i TAC-armen och 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Danish: Arytmi (G3/4: 2,0 %) Iskæmisk hjertesygdom
Swedish: Arytmi (G3/4: 2,0%) Hjärtmuskelischemi
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan nedsætte evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel och läkemedlets biverkningar kan försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Swedish: Letargi (G3/4: 3,4%); Pyrexi (G3/4: 0,6%); Vätskeretention; Ödem
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Swedish: När man tillsatt det i infusionspåsen
Danish: Hvis Docetaxel Accord koncentratet eller infusionsvæske skulle komme i berøring med huden, skal man straks vaske sig grundigt med vand og sæbe.
Swedish: Om Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionsvätska kommer i kontakt med huden, tvätta omedelbart noggrant med tvål och vatten.
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 2,6 %)
Swedish: Nagelförändringar (svåra 2,6%)
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) Til den indledende behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) (ikke muligt af resektere, lav sandsynlighed for kirurgisk helbredelse samt med bevarelse af organer som mål), er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret som en 30 minutter til
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) Vid induktionsbehandling av lokalt avancerad (icke resektabel, låg sannolikhet för kirurgisk bot, organsparande syfte) skivepitelcancer i huvud- och halsregionen, rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 100 mg/m2, som en 30
Danish: Response rate (95 %CI)
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
Danish: • Hjertesvigt
Swedish: • hjärtsvikt
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at amenorré fortsatte hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades amenorré fortfarande vara kvarstående hos 7 patienter (1,3 %) i TAC-armen och hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinitik.
Swedish: Farmakokinetiken för docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid påverkades inte vid samtidig administrering.
Danish: Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Swedish: Adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Danish: Asteni, som forekom i løbet af behandlingsperioden, fortsatte ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen og hos 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Swedish: Asteni som uppkom under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerades hos 12 patienter (2,3 %) i TAC-armen och 4 patienter (0,8 %) i FAC-armen.
Danish: Hånd- og fodsyndrom (G3/4: Alopeci (G3/4: 6 %);
Swedish: Hand-fotsyndrom (G3/4: 24%); Alopeci (G3/4: 6%);
Danish: Patienter med en udgangsværdi for neutrofile værdier på < 1.500 celler/mm3.
Swedish: Patienter med antal neutrofila granulocyter < 1,5 x 109/l.
Danish: • Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter
Swedish: • muskelsmärta eller värk; ryggvärk eller skelettsmärta
Danish: FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal BEREDNINGSANVISNING FÖR DOCETAXEL ACCORD KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Danish: Den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC er påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
Swedish: Fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2 °C -8 °C.
Danish: Endvidere er den fysiske og kemiske stabilitet af infusionsvæsken tilberedt som anbefalet i infusionsposer uden indhold af PVC påvist at være op til 48 timer ved opbevaring mellem 2 °C og 8 °C.
Swedish: Dessutom har fysikalisk och kemisk stabilitet under användning, för infusion beredd enligt rekommendation, visats i påsar (ej PVC) upp till 48 timmar vid förvaring mellan 2 °C-8 °C.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år), blev det observeret, at perifer sensorisk neuropati fortsatte hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 8 år) observerades att perifer sensorisk neuropati fortfarande kvarstod hos 10 patienter (1,3 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,3 %) i FAC-armen.
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 10 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 39 % versus 45 %).
Swedish: Incidensen av återfall vid 10 år var reducerad hos patienter som behandlades med TAC jämfört med de patienter som behandlades med FAC (39 % mot 45 %) d v s en absolut riskreduktion med 6 % (p = 0,0043).
Danish: Informer din læge eller hospitalsfarmaceut, hvis du tager eller for nylig har taget nogen anden form for medicin, herunder også medicin, som ikke er på recept.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana för att Docetaxel Accord eller den andra medicinen kanske inte verkar så bra som förväntat och för att det är mer troligt att du får en biverkan.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) blev det observeret, at alopeci fortsatte hos 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) observerades att alopeci kvarstod hos 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og bør anvendes umiddelbart efter anbrud.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev asteni observeret at være vedvarende hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades asteni vara kvarstående hos 2 patienter (0,4 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Danish: Væskeretention (alvorlig: 6,5 %) Asteni (alvorlig: 11,2 %); smerter
Swedish: Vätskeretention (svår Asteni (svår 11,2%); Smärta
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Swedish: Infektion (G3/4: 3,6%); Neutropen infektion
Danish: Dette regime administreres hver 3. uge i 3 cyklusser.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var 3:e vecka i 3 cykler.
Danish: Hvis det skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand.
Swedish: Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Danish: Den anbefalede doxetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 10 år og 5 måneder havde TAC-behandlede patienter 16,5 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,84; 95 % CI (0,65-1,08); p = 0,1646).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader visade patienter behandlade i TAC-armen en 16,5 %-ig minskning av återfallsrisken jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0.84, 95 % CI (0,651,08), p = 0,1646).
Danish: Bland manuelt opløsningen i infusionsposen med vippende bevægelser.
Swedish: Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen för hand.
Danish: Docetaxel hver
Swedish: docetaxel
Danish: Dyspepsi (G3/4: 0,8 %) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,2 %) Gastrointestinal blødning (G3/4: 0,4 %)
Swedish: Gastrointestinal smärta (G3/4: 1,2%); Gastrointestinal blödning (G3/4: 0,4%)
Danish: Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m2 efterfulgt af cisplatin (P) 75 mg/m2 efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Swedish: Återuppträdande av lokal reaktion s k «radiation recall phenomenon» har rapporterats i sällsynta fall.
Danish: En multicenter, åben, randomiseret studie har evalueret sikkerhed og effekt af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom af den gastrooesophagele forbindelse.
Swedish: En multicenter, öppen, randomiserad studie genomfördes för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av docetaxel för behandling av patienter med metastaserande adenocarcinom i ventrikeln, inklusive adenocarcinom i den gastroesofagala övergången, vilken inte behandlats med cytostatika för metastaserande sjukdom tidigare.
Danish: • Som ved alle andre parenterale lægemidler skal Docetaxel Accord infusionsvæske kontrolleres visuelt for uklarheder, og opløsninger med udfældning skal kasseres.
Swedish: • Liksom med alla parenterala produkter ska infusionslösningen inspekteras visuellt innan de används.
Danish: Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem.
Swedish: Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Swedish: Docetaxel Accord i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Danish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %); Hoste (G3/4: 0 %)
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0%); Dyspné (G3/4: 0,6%); Hosta (G3/4: 0%)
Danish: I kombinationsbehandling med cisplatin og 5-fluoruracil til behandling af patienter med gastrisk adenokarcinom ekskluderede pivotalstudiet patienter med ALAT og/eller ASAT > 1,5 gange ULN associeret med alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN, og bilirubin > 1 x ULN.
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil vid behandling av adenocarcinom i ventrikeln exkluderade den kliniska prövningen patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i association med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och billirubin > 1 x ULN; För dessa patienter rekommenderas ingen dosreduktion och docetaxel ska endast användas på strikt indikation.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Swedish: Docetaxel Accord i kombination med trastuzumab är indicerat för behandling av patienter med metastaserad bröstcancer vilkas tumörer överuttrycker HER2 och som inte tidigare fått kemoterapi mot metastaserad sjukdom.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden blev det observeret (median opfølgningstid på 8 år), at lymfødem fortsatte hos 6 TAC patienter (0,8 %) og hos 1 FAC patient.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) observerades lymfödem vara kvarstående hos 6 TAC-patienter (0,8 %) och 1 FAC patient (0,1 %).
Danish: I studiet TAX 316 forekom asteni i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 236 af 744 TAC patienter (31,7 %) og hos 180 af 736 FAC patienter (24,5 %).
Swedish: I studien TAX316 uppkom asteni under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efter avslutad kemoterapi hos 236 av 744 TAC-patienter (31,7 %) och 180 av 736 FAC-patienter (24,5 %).
Danish: • rygsmerter
Swedish: • ryggvärk
Danish: Docetaxel Accord indeholder: - Aktivt stof: docetaxel.
Swedish: Den aktiva substansen är docetaxel (som trihydrat).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 % vol. vandfri ætanol (alkohol), dvs. op til 395 mg vandfri ætanol pr. hætteglas, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 50 vol% vattenfri etanol (alkohol), d.v.s. upp till 395 mg vattenfri etanol per injektionsflaska, motsvarande 10 ml öl eller 4 ml vin.
Danish: Eksfoliativt udslæt (G3/4: 0,3 %)
Swedish: Exfoliativt utslag (G3/4: 0,3%)
Danish: Oesophagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4:
Swedish: Esofagit/dysfagit/odyno fagi (G3/4: 12,0%);
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterilt koncentrat docetaxel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterilt koncentrat docetaxel
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3-timers infusion (begge kun på dag 1), efterfulgt af 5-fluoruracil 750 mg/m2 pr.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en 1-3 timmars infusion (båda endast dag 1) följt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 dagligen givet som en 24-timmars kontinuerlig infusion under 5 dagar som startar efter cisplatin infusionen.
Danish: Docetaxel Accord i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Swedish: Docetaxel Accord i kombination med capecitabin är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer efter svikt på cytostatikabehandling.
Danish: Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 8 år) fortsatte perifert ødem hos 19 TAC patienter (2,6 %) og hos 4 FAC patienter (0,5 %).
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden (den faktiska median uppföljningstiden på 8 år) var perifert ödem kvarstående hos 19 TAC-patienter (2,6 %) och hos 4 FAC-patienter (0,5 %).
Danish: I studiet TAX 316 forekom lymfødem i løbet af behandlingsperioden og fortsatte ind i opfølgningsperioden efter afsluttet kemoterapi og blev rapporteret hos 11 af 744 TAC patienter (1,5 %) og hos 1 af 736 FAC patienter (0,1 %).
Swedish: I studie TAX316 uppkom lymfödem under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden efteravslutad kemoterapi hos 11 av 744 TAC-patienter (1,5 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Danish: • Bland manuelt opløsningen i infusionposen med vippende bevægelser.
Swedish: • Blanda infusionslösningen genom att rotera infusionspåsen för hand.
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Swedish: Patienter som behandlas med docetaxel vid en dos av 100 mg/m² som monoterapi och som har transaminaser (ALAT och/eller ASAT) högre än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen samtidigt med alkaliska fosfataser på mer än 2,5 gånger den övre normalvärdesgränsen, löper högre risk att utveckla svåra biverkningar såsom »toxic deaths» inkluderande sepsis och gastrointestinal blödning vilken kan vara livshotande, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatit och asteni.
Danish: I slutningen af opfølgningsperioden blev lymfødem observeret at være vedvarende hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 1 patient (0,2 %) i FACarmen.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden observerades att lymfödem kvarstod hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen och hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen.
Danish: • Udtag aseptisk den ønskede mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21G-kanyle.
Swedish: • Drag aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta spruta med en 21G nål fastsatt.
Danish: Anoreksi (G3/4: 11,7 %)
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7%)
Danish: Effekt af docetaxel i indledende behandling til patienter med inoperable, lokale fremskredne SCCHN (intent-to-treat-analyse)
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (intent-to-treat analys) Endpoint
Danish: Hvis Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.
Swedish: Om Docetaxel Accord infusionskoncentrat eller infusionslösning kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9 %) og hos 16 FAC-patienter (2,2 %).
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 8 år), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9%) och 16 FAC patienter (2,2%).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af brystkræft med docetaxel 100 mg/m² i kombination med trastuzumab:
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid bröstcancer för docetaxel 100mg/m2 i kombination med trastuzumab.
Danish: Median TTP (måneder) (95 %CI)
Swedish: Median TTP (månader) (95 % CI)
Danish: Anvend ikke andre docetaxel lægemidler bestående af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel, der kun indeholder 1 hætteglas med koncentrat.
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädninsvätska) med detta läkemedel (vilket endast innehåller 1 injektionsflaska med koncentrat.
Danish: Øvre mavesmerter; Tør mund
Swedish: Smärta i övre buken; Muntorrhet
Danish: • Injicer via en enkelt injektion (et stik) den nødvendige mængde Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning i en 250 ml infusionspose indeholdende enten en 5 % glucoseinfusionsvæske eller en 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske.
Swedish: • Injicera sedan som en engångsinjektion i en 250 ml infusionspåse innehållande antingen 5%-ig glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska, lösning.
Danish: Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi
Swedish: Diarré (G3/4: 14%); Illamående (G3/4: 6%); Kräkning (G3/4: 4%); Förstoppning (G3/4: 1%); Buksmärta (G3/4: 2%);
Danish: Median progressionsfri overlevelse (måneder) (95% CI)
Swedish: Median progressionsfri överlevnad (månader) (95 % CI)
Danish: Docetaxel Accord er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter behandlingssvigt af kemoterapi.
Swedish: Docetaxel Accord är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer, efter behandlingssvikt på tidigare kemoterapi.
Danish: 1.060 patienter blev randomiseret til at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 efterfulgt af fluoruracil 500 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuverende behandling.
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxal af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlats med docetaxel.
Danish: I studiet GEICAM 9805 blev det observeret, at perifert ødem, som forekom i løbet af behandlingsperiden, fortsatte ind i opfølgningsperioden hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen og hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Swedish: I studie GEICAM 9805 uppkom perifert ödem under behandlingsperioden och kvarstod i ppföljningsperioden hos 4 patienter (0,8 %) i TAC-armen och hos 2 patienter (0,4 %) i FAC-armen.
Danish: • Blødninger
Swedish: • ökad blödningsbenägenhet
Danish: Docetaxel Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, lys gul til brunliggul opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek: Docetaxel Accord koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar blekt gul till gul-brun lösning.
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons (måneder) (95 %CI)
Swedish: Median varaktighet av respons (månader) (95 % CI)
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C.
Swedish: Förvaras vid högst +25°C.
Danish: Koncentration af docetaxel i Docetaxel Accord er 20 mg/ml.
Swedish: I Docetaxel Accord injektionsflaska är koncentrationen av docetaxel 20 mg/ml.
Danish: Hjertesvigt
Swedish: Hjärttoxicitet
Danish: Medmindre det er kontraindiceret, kan der til brystkræft og ikke-småcellet lungekræft gives et peroralt kortikosteroid som præmedicinering, eksempelvis dexamethasone 16 mg per dag i 3 dage (f.eks. 8 mg 2 gange daglig).
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud- halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt
Danish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
Swedish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med 1 ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel.
Danish: For cisplatin-dosisjustering se tilsvarende produktresumé
Swedish: För dosjustering för cisplatin se produktresumé för cisplatin.
Danish: 3. uge
Swedish: 2 år
Danish: Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi,
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet efter cytostatika, före eller efter radioterapi.
Danish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 4 ml vandfri ætanol (3,16 mg).
Swedish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska av koncentratet innehåller 4 ml vattenfri etanol (3,16 g).
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 0,6 %)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (G3/4: 0,6%)