FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи 991 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Maltese: Il-kumpanija ippreżentat riżultati minn żewġ studji ewlenin li involvew 991 adult b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Bulgarian: Документ за справка:
Maltese: Wara l-opinjoni tas
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Maltese: Ladarba l-kumpanija tkun tat risposti għall-mistoqsijiet, is-CHMP jirrevedihom u jista', qabel ma jagħti opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet li jkun għad hemm fil-jum 180.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Mersarex?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Mersarex?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Maltese: Skont ir-reviżjoni taddokumentazzjoni inizjali, is-CHMP jipprepara lista ta' mistoqsijiet fil-jum 120, u jibgħatha lillkumpanija.
Bulgarian: На 21 октомври 2009 г. Arpida A/S уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Mersarex за лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Maltese: Fil-21 ta' Ottubru 2009, Arpida A/S uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal Mersarex, għall-kura ta' adulti b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 181 от процедурата.
Maltese: L-applikazzjoni kienet fil-ġurnata 181 meta l-kumpanija rtirata.
Bulgarian: 17 декември 2009 г. EMA/830685/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830685/2009
Bulgarian: Какво представлява Nenad?
Maltese: X'inhu Nenad?
Bulgarian: На 30 ноември 2009 г. Axxonis Pharma AG уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Nenad за лечение на признаци и симптоми на умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака при възрастни.
Maltese: Fit-30 ta' Novembru 2009, Axxonis Pharma AG għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtieq li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Nenad, għat-trattament tas-sinjali u s-sintomi tas-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever fl-adulti.
Bulgarian: Активното вещество в Nenad, лизурид, е допаминов агонист.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nenad, lisuride, hija agonista tad-dopamina.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Nenad?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Nenad?
Bulgarian: Оценката е приключила и становището на CHMP е отрицателно.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Bulgarian: Компанията представя резултати от едно основно проучване при 309 пациенти с умерен до тежък синдром на неспокойните крака.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni wieħed ta' 309 pazjenti bis-sindromu tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Nenad, ропинирол (друго лекарство за синдром на неспокойните крака) или плацебо (сляпо лечение).
Maltese: sindromu tar-riġlejn irrekwieti) jew plaċebo (mediċina finta).
Bulgarian: Очаквало се е Nenad да се използва при възрастни с умерен до тежък идиопатичен синдром на неспокойните крака.
Maltese: Nenad kien mistenni li jintuża fl-adulti bis-sindromu idjopatiku tar-riġlejn irrekwieti moderat sa sever.
Bulgarian: Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът изпитва неконтролируемо желание да движи крайниците си, за да отърве от неприятни, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта.
Maltese: Is-sindromu tar-riġlejn irrekwieti huwa disturb li bih il-pazjent ikollu urġenza inkontrollabbli biex iċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet skomdi, ta' uġigħ jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Bulgarian: 25 юли 2014 г. EMEA/H/C/002418
Maltese: EMEA/H/C/002418
Bulgarian: Повече информация относно определянето като лекарство сирак може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom защита на организма), като се свързват с рецептори в различни видове имунни клетки.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Neofordex е разработен като „хибридно лекарство".
Maltese: Neofordex kien żviluppat bħala ‘mediċina ibrida'.
Bulgarian: Neofordex е кортикостероидно лекарство, което съдържа активното вещество дексаметазон (dexamethasone).
Maltese: Nefordex huwa mediċina kortikosterojde li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Bulgarian: Предлага се под формата на 40 mg таблетки.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Dectancyl се предлага под формата на 0,5 mg таблетки, Neofordex е трябвало да се предлага като 40 mg таблетки.
Maltese: Waqt li l-mediċina ta' referenza Dectancyl hija disponibbli bħala pilloli ta' 0.5 mg, Neofordex kien se jkun disponibbli bħala pilloli ta' 40 mg.
Bulgarian: Какво представлява Neofordex?
Maltese: X'inhu Neofordex?
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Neofordex (dexamethasone)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Neofordex (dexamethasone)
Bulgarian: Активното вещество в Neofordex и Dectancyl, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, известни като кортикостероиди, които намаляват активността на имунната система (естествената
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex u Dectancyl, id-dexamethasone, tappartjeni lil grupp ta' mediċini magħrufa bħala kortikosterojdi, li jnaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali talġisem) billi jaqbdu ma' riċetturi f'diversi tipi ta' ċelloli immuni.
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Neofordex
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Neofordex
Bulgarian: Neofordex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 6 юни 2010 г. за лечение на множествен миелом.
Maltese: Neofordex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-6 ta' Ġunju għallkura tal-majeloma multipla.
Bulgarian: Това означава, че е трябвало да бъде подобен на „референтното лекарство", съдържащо същото активно вещество, но в по-висока концентрация.
Maltese: Dan ifisser li kien intenzjonat li jkun simili għal ‘mediċina ta' referenza' li jkun fiha l-istess sustanza attiva, imma iktar qawwija.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Neofordex?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Neofordex?
Bulgarian: EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Bulgarian: Активното вещество в Ogivri и Herceptin, трастузумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri u f'Herceptin, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Ogivri е разработен като „биоподобно" лекарство.
Maltese: Ogivri ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Ogivri?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ogivri?
Bulgarian: Какво представлява Ogivri?
Maltese: X'inhu Ogivri?
Bulgarian: В трето проучване Ogivri в комбинация с таксан се сравнява с Herceptin, използван в комбинация с таксан, при 500 пациенти с метастатичен рак на млечната жлеза, чиито туморни клетки произвеждат свръхекспресия на HER2.
Maltese: Dan ifisser li kien intiż li jkun simili ħafna għal mediċina bijoloġika li diġà tinsab awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (il-"mediċina ta' referenza") bl-isem ta' Herceptin.
Bulgarian: Ogivri е лекарство, което съдържа активното вещество трастузумаб (trastuzumab).
Maltese: Ogivri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva trastuzumab.
Bulgarian: Проведени са две проучвания при здрави доброволци, за да се изследва дали Ogivri произвежда същите нива на активното вещество в организма като референтното лекарство
Maltese: Saru żewġ studji f'voluntieri f'saħħithom biex jiġi investigat jekk Ogivri tipproduċix l-istess livelli tassustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza Herceptin u għalhekk għandhiex l-istess effett.
Bulgarian: EMA/830607/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/830607/2009
Bulgarian: EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Maltese: EMEA/H/C/1072
Bulgarian: Oncophage е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество витеспен (20 микрограма).
Maltese: Oncophage huwa soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva vitespen (20 mikrogramma).
Bulgarian: Oncophage е автоложен имунотерапевтичен продукт.
Maltese: Oncophage huwa prodott awtologu tal-immunoterapija.
Bulgarian: Какво представлява Oncophage?
Maltese: X'inhu Oncophage?
Bulgarian: Oncophage е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за бъбречноклетъчен карцином на 11 април 2005 г.
Maltese: Oncophage kien indikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li għandha tintuża f'mard rari) fil-11 ta' April 2005 għall-karċinoma taċ-ċelloli renali.
Bulgarian: На 23 ноември 2009 г. Antigenics Therapeutics Limited уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Oncophage, предназначен за допълнително лечение след операция за локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидивиране.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Antigenics Therapeutics Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Oncophage, maħsub bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Oncophage може да се намери тук.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oncophage jinsab hawnhekk.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъците с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето становището на СНМР е отрицателно и Комитетът препоръчва отказ на разрешението за употреба за Oncophage за приложение като допълнително лечение след операция на локализиран бъбречноклетъчен карцином с висок риск за рецидив.
Maltese: Skont l-analiżi tad-dejta u t-tweġiba tal-kumpanija għal-listi ta' mistoqsijiet tas-CHMP, fiż-żmien talirtirar, is-CHMP kien ta opinjoni negattiva, filwaqt li rrakkomanda li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Oncophage għall-użu bħala trattament addizzjonali wara intervent kirurġiku għal karċinoma lokalizzat taċ-ċelloli renali b'riskju għoli ta' rikorrenza tiġi rrifjutata.
Bulgarian: Компанията представя резултати от проучване, включващо 818 възрастни с локализиран бъбречноклетъчен карцином, който е отстранен хирургично и е с висок риск от рецидив.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studju li kien jinvolvi 818-il adult b'karċinoma lokalizzata taċ-ċelloli renali li kienet tneħħiet permezz ta' intervent kirurġiku u li kienu f'riskju għoli li l-kanċer jitfaċċalhom mill-ġdid.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Oncophage ?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Oncophage?
Bulgarian: CHMP?
Maltese: Opaxio?
Bulgarian: Лондон, 22 октомври 2009 г.
Maltese: Londra, 22 ta' Ottubru 2009 Dok. ta' Ref.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел полиглумекс (paclitaxel poliglumex).
Maltese: Fih is-sustanza attiva paclitaxel poliglumex.
Bulgarian: Какво представлява Opaxio?
Maltese: X'inhu Opaxio?
Bulgarian: На 21 септември 2009 г. CTI Life Sciences Ltd уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Opaxio за лечение от първа линия при пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб, които са с ниво 2 по скалата на ECOG.
Maltese: Fil-21 ta' Settembru 2009, CTI Life Sciences Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opaxio, għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'kanċer avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tal-pulmun li għandhom status ta' prestazzjoni ECOG ta' 2.
Bulgarian: Паклитаксел е противораково лекарство, налично на пазара в Европейския съюз от 1993 г.
Maltese: Paclitaxel huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li ilha disponibbli fl-Unjoni Ewropea sa mill-1993.
Bulgarian: Активното вещество в Opaxio, паклитаксел полиглумекс, се очаква да бъде преобразувано в паклитаксел в раковите клетки.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opaxio, paclitaxel poliglumex, hija mistennja li tiġi kkonvertita f'paclitaxel fiċċelloli tal-kanċer.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: EMA/358774/2016
Maltese: (sirolimus) EMA/358774/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Bulgarian: Opsiria е проучен в едно основно проучване при 347 пациенти с неинфекциозен увеит.
Maltese: Opsiria kien investigat fi studju prinċipali wieħed fi 347 pazjent b'uvejtis mhux infettiva.
Bulgarian: Opsiria е лекарство, съдържащо активното вещество сиролимус (sirolimus).
Maltese: Opsiria huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirolimus.
Bulgarian: Какво представлява Opsiria?
Maltese: X'inhu Opsiria?
Bulgarian: Очакваното действие на активното вещество в Opsiria, сиролимус, е да блокира ензим, наречен „ензим, таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opsiria, sirolimus, hija mistennija li taħdem billi timblokka enzima msejħa "mira ta' rapamajsin mammaljana" (mTOR, mammalian target of rapamycin).
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил първоначалната документация, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Bulgarian: Opsiria е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 30 август 2011 г. за лечение на хроничен неинфекциозен увеит.
Maltese: Opsiria kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-30 ta' Awwissu 2011 għall-kura ta' uvejtis mhux infettiva kronika.
Bulgarian: Как се очаква да действа Opsiria?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Opsiria?
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в активирането и пролиферацията на Т-лимфоцитите (белите кръвни клетки, които участват във възпалението), очаква се сиролимус да намали възпалението при хроничен неинфекциозен увеит.
Maltese: Peress li l-mTOR hija involuta flattivazzjoni u fil-proliferazzjoni ta' limfoċiti T (ċelloli tad-demm bojod li għandhom rwol flinfjammazzjoni), sirolimus hija mistennija li tnaqqas l-infjammazzjoni f'uvejtis mhux infettiva kronika.
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Opsiria?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Opsiria?
Bulgarian: 20 януари 2011 г. EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/40202/2011 EMEA/H/C/002019
Bulgarian: Компанията представя резултатите от четири основни проучвания при 2 479 възрастни с псориазис.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultat ta' erba' studji ewlenin fuq 2,479 adult bi psorjażi.
Bulgarian: Активното вещество в Ozespa , бриакинумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ozespa, briakinumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: Какво представлява Ozespa?
Maltese: X'inhu Ozespa?
Bulgarian: Бриакинумаб е създаден така, че да се свързва с част от два „цитокина" (молекули посредници) в имунната система, наречени интерлевкин-12 и интерлевкин-23.
Maltese: Briakinumab huwa kapaċi biex jeħel ma' parti ta' żewġ ‘ċitokini' (molekuli messaġġiera) fis-sistema immuni magħrufa bħala interleukin-12 u interleukin-23.
Bulgarian: Ozespa е лекарство, което съдържа активното вещество бриакинумаб (briakinumab).
Maltese: Ozespa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva briakinumab.
Bulgarian: Какви са последствията оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar għal pazjenti fi provi kliniċi?
Bulgarian: Какви причини посочва компанията за оттеглянето на заявлението?
Maltese: Sa fejn waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Bulgarian: Ozespa е сравняван с плацебо (фалшиво лечение), етанерцепт и метотрексат (други лекарства, използвани за лечение на псориазис).
Maltese: Ozespa tqabbel ma' plaċebo (kura finta), etanercept u methotrexate (mediċini oħra wżati fil-kura ta' psorjażi).
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, това е преди „120-ия ден" от процедурата.
Maltese: L-applikazzjoni kienet irtirata qabel ‘jum 120'.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), което е предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген) в тялото.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip ta' proteina) li huwa kapaċi jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (magħrufa bħala antiġen) fil-ġisem.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Ozespa?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ozespa?
Bulgarian: Очаквало се е Ozespa да се използва за лечение на средни до тежки форми на псориазис вулгарис при възрастни пациенти, които не се повлияват или не могат да използват други системни (върху цялото тяло) лечения за псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален и ултравиолет-А).
Maltese: Ozespa kien mistenni li jintuża biex jikkura psorjażi bi plakka moderata sa severa f'adulti li jkunu naqqsu milli jirrispondu għal, jew li ma jistgħux jużaw kura sistemika oħra (fuq il-ġisem kollu) għal psorjażi, inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите, измерени с две стандартни скали за псориазис.
Maltese: Il-kejl prinċipali taleffikaċja kien il-bidla fil-punteġġi tas-sintomi, imkejla bl-użu ta' żewġ skali standard għal psorjażi.
Bulgarian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е лекарство за рак, което съдържа активното вещество pemetrexed.
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira huwa mediċina tal-kanċer li fiha s-sustanza attiva pemetrexed.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) е разработен като „генерично лекарство".
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Pemetrexed Hospira (като ditromethamine) се очаква да бъде използвано за лечение на два вида белодробен рак: злокачествена плеврална мезотелиома (рак на обвивката на белите дробове, който обикновено се причинява от излагане на азбест) и напреднал недребноклетъчен белодробен рак от вида, познат като „несквамозен".
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira kien mistenni li jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun: mesoteljoma plewrali malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun ġeneralment ikkawżat minħabba esponiment għall-asbestos) u kanċer tal-pulmun avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tat-tip magħruf bħala ‘mhux skwamuż'.
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Bulgarian: Очаквало се е да се предлага под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал положително становище.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm GmbH għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm GmbH е разработен като „генерично лекарство".
Maltese: Pioglitazone ratiopharm GmbH ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Maltese: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratiopharm е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm?
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Maltese: Pioglitazone ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone ratiopharm, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Maltese: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Bulgarian: Въпроси и отговори
Maltese: Is-sustanza
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratio е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratio wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratio, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Maltese: attiva f'Pioglitazone ratio, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratio?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratio?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratio?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Pioglitazone ratio?
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratio е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Pioglitazone ratio ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Pioglitazone ratio huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Maltese: Pioglitazone ratio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Bulgarian: 26 април 2012 г. EMA/382549/2012 EMEA/H/C/002448
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/382541/2012 EMEA/H/C/002448
Bulgarian: Generics (пиоглитазон) EMA/382549/2012
Maltese: EMA/382541/2012
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е разработен като „генерично лекарство".
Maltese: Pioglitazone Teva Generics ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.