FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehoa koskevista tuloksista, jotka ovat peräisin kaikilta hoidetuilta potilailta, on laadittu yhteenveto taulukkoon 5.
Latvian: Visu pacienšu ārstēšanas efektivitātes rezultāti ir apkopoti 5. tabulā.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100- < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000- < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000- < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Ainoa vakava haittavaikutus, joka ilmeni > 2 %:lla potilaista, oli anemia (5 %).
Latvian: Vienīgā smagā nevēlamā blakusparādība >2% pacienšu bija anēmija (5%).
Finnish: K67 P6K2, Irlanti
Latvian: K67 P6K2, Īrija
Finnish: Ikä, rotu ja kehonpaino
Latvian: Vecums, rase un ķermeņa masa
Finnish: Hän saattaa keskeyttää Rubraca-hoidon siihen saakka, kunnes verisolujesi määrät kohentuvat.
Latvian: Viņš var arī pārtraukt ārstēšanu ar Rubraca, līdz asins šūnu skaits uzlabojas.
Finnish: Nämä reaktiot ovat hallittavissa normaalilla lääkehoidolla ja/tai vaikea-asteisemmissa tapauksissa annosta muuttamalla.
Latvian: Šīs reakcijas var novērst ar standarta ārstēšanu un/vai devas pielāgošanu smagākos gadījumos.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rukaparibi voi vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka rukaparibs var ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, jätä annos väliin.
Latvian: • Ja esat aizmirsusi lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu.
Finnish: Näin ollen kliinisesti merkittävän QTcF-välin pidentymisen riski lähtötilanteesta (> 20 millisekuntia) on vähäinen.
Latvian: Tādējādi klīniski nozīmīgas QTcF pagarināšanās risks salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (t.i., > 20 ms) ir zems.
Finnish: M324 oli in vitro vähintään 30-kertaisesti heikompi PARP-1:tä, PARP-2:ta ja PARP-3:a vastaan kuin rukaparidi.
Latvian: In vitro M324 bija vismaz 30 reizes mazāk iedarbīgs pret PARP-1, PARP-2 un PARP-3 nekā rukaparibs.
Finnish: Trombosytopenia ja anemia johtivat hoidon lopettamiseen 1,8 %:lla ja 2,1 %:lla potilaista.
Latvian: Trombocitopēnijas un anēmijas dēļ ārstēšana tika pārtraukta 1,8% un 2,1% pacienšu.
Finnish: Rukaparibihoidon aikana voidaan havaita myelosuppression löydöksiä (anemia, neutropenia, trombosytopenia) ja niitä havaitaan tyypillisesti ensimmäisen kerran 8-10 viikon rukaparibihoidon jälkeen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar rukaparibu var novērot mielosupresijas gadījumus (anēmiju, neitropēniju, trombocitopēniju), un parasti pirmoreiz tos novēro pēc 8-10 nedēļu ārstēšanas ar rukaparibu.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä hoitotulosmittari oli tutkijan arvioima etenemisvapaa elinaika (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) -kriteereiden version 1.1 mukaisesti.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pētnieka novērtētā dzīvildze bez slimības progresēšanas (investigator-assessed progression-free survival, invPFS) saskaņā ar atbildes reakcijas novērtēšanas kritēriju norobežotiem audzējiem (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) versiju 1.1 (v1.1).
Finnish: Suositellut annosmuutokset Annoksen vähentäminen Annos
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana Devas samazināšana
Finnish: Rubraca-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä rukaparibihoitoa.
Latvian: Rubraca grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar rukaparibu.
Finnish: Mikäli MDS:ää/AML:aa epäillään, potilas on lähetettävä hematologin jatkotutkimuksiin, ml. luuydintutkimukseen ja verinäytteen ottoon sytogeneettistä tutkimusta varten.
Latvian: Ja ir aizdomas par MDS/AML, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem, tajā skaitā kaulu smadzeņu analīzes un citoģenētiskas asins analīzes.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden pullon.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele.
Finnish: HRD-ryhmäc
Latvian: HRD grupac
Finnish: Kaikki 106 potilasta saivat rukaparibia 600 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Visas 106 pacientes saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Finnish: Keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa (ARIEL3) MDS:n/AML:n ilmaantuvuus hoidon aikana rukaparibia saaneilla potilailla oli 0,8 %.
Latvian: Galvenajā 3. fāzes pētījumā (ARIEL3) MDS/AML sastopamības biežums ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, bija 0,8%.
Finnish: Mikäli pitkittyneen hematologisen toksisuuden tutkimisen jälkeen todetaan MDS/AML, Rubraca-valmisteen käyttö on lopetettava
Latvian: Ja ilgstošas hematoloģiskas toksicitātes izmeklējumos tiek apstiprināta MDS/AML, Rubraca lietošana ir jāpārtrauc.
Finnish: Potilaan ei pidä aloittaa Rubraca-hoitoa, ennen kuin hän on toipunut aiemman solunsalpaajahoidon aiheuttamasta hematologisesta toksisuudesta (≤ CTCAE:n aste 1).
Latvian: Pacientes nedrīkst uzsākt ārstēšanos ar Rubraca, kamēr nav atveseļojušās no iepriekšējās ķīmijterapijas izraisītas hematoloģiskas toksicitātes (≤CTCAE 1. pakāpe).
Finnish: Rukaparibihoito on aloitettava ja sitä on valvottava lääkärin toimesta, joka on perehtynyt syöpälääkevalmisteiden käyttöön.
Latvian: Ārstēšana ar rukaparibu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat myös vaikuttaa siihen, miten Rubraca toimii.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Rubraca iedarbību.
Finnish: Toistuvan, kahdesti vuorokaudessa tapahtuvan annostelun jälkeen kertyminen oli AUC-arvon perusteella 3,5-6,2-kertaista.
Latvian: Pēc atkārtotas devu lietošanas divreiz dienā akumulācija pamatojoties uz AUC, bija diapazonā no 3,5 līdz 6,2 reizēm.
Finnish: Tästä syystä valmisteen käyttöä näille potilaille ei suositella.
Latvian: Tādēļ lietošana šajā pacienšu grupā nav ieteicama.
Finnish: Rukaparibihoidon kesto potilailla, joille kehittyi MDS/AML, vaihteli alle 1 kuukaudesta noin 28 kuukauteen.
Latvian: Pacientēm, kurām izveidojās MDS/AML, rukapariba terapijas ilgums svārstījās no mazāk nekā 1 mēneša līdz aptuveni 28 mēnešiem.
Finnish: • ennen Rubraca-hoitoa
Latvian: • pirms ārstēšanās ar Rubraca;
Finnish: Rukaparibin yleinen turvallisuusprofiili perustuu tietoihin kliinisistä tutkimuksista, joissa 937 munasarjasyöpää sairastavaa potilasta sai rukaparibia monoterapiana.
Latvian: Rukapariba vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos par 937 pacientēm ar olnīcu vēzi, kuras saņēma rukapariba monoterapiju.
Finnish: • Vaikuttava aine on rukaparibi.
Latvian: • Aktīvā viela ir rukaparibs.
Finnish: Verisolujen vähäisen määrän merkkejä ja oireita ovat kuume, infektio, mustelmat tai verenvuoto.
Latvian: Maza šūnu skaita pazīmes un simptomi ietver drudzi, infekciju, zilumu veidošanos un asiņošanu;
Finnish: Rukaparibi
Latvian: Rukaparibs
Finnish: Maksan transaminaasiarvojen kohoamista (aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT)) esiintyy hoidon alkuvaiheessa ja se on yleensä ohimenevää.
Latvian: Aknu transamināžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT)) līmeņa paaugstināšanās notiek ārstēšanas sākumā un parasti ir pārejoša.
Finnish: Rubraca on syöpälääke, joka tunnetaan myös nimellä "PARP:n (polyadenosiinidifosfaatti-riboosipolymeraasin) estäjä".
Latvian: Rubraca ir pretvēža zāles, ko sauc arī par "PARP (poli adenozīna difosfāta ribozes polimerāzes) inhibitoru".
Finnish: • Jos oksennat Rubraca-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana pēc Rubraca lietošanas, nelietojiet papildu devu.
Finnish: Muiden vähäisten metaboliittien osuus plasman radioaktiivisuudesta oli 13,8 %.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Finnish: Jatketaan rukaparibihoitoa edellyttäen, että bilirubiini on < ULN ja alkalinen fosfataasi on < 3 x ULN
Latvian: Turpināt rukapariba lietošanu, ja bilirubīna līmenis ir < ULN un sārmainā fosfatāze ir < 3 x
Finnish: Ulosteessa todetusta kertymästä 90 % saavutettiin 168 tuntia annoksen jälkeen.
Latvian: Deviņdesmit procenti no novērotās izdalīšanās fēcēs notika 168 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visām tās izpaužas.
Finnish: Kaikkiaan 32 % potilaista oli saanut täydellisen vasteen (CR) heidän viimeisimmälle hoidolleen.
Latvian: Kopumā 32% pacienšu bija sasniegta pilnīga atbildes reakcija (complete response, CR) pēc pēdējās terapijas.
Finnish: • korkeat kolesterolipitoisuudet
Latvian: • augsts holesterīna līmenis;
Finnish: Rukaparibia voidaan käyttää vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille vain siinä tapauksessa, että mahdollinen hyöty on haittaa suurempi.
Latvian: Rukaparibu var lietot pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārspēj risku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ei havaittu kliinisesti merkittävää yhteyttä ennustetun vakaan tilan altistuksen ja potilaan iän, rodun ja kehonpainon välillä.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, netika noteikta klīniski nozīmīga saistība starp prognozējamo iedarbību līdzsvara koncentrācijā un pacientes vecumu, rasi un ķermeņa masu.
Finnish: Vähintään asteella 3 olevat myelosuppressiohaittavaikutukset alkoivat yleensä myöhemmässä hoidon vaiheessa (2 tai useamman kuukauden kuluttua).
Latvian: Mielosupresijas 3. vai augstākas pakāpes nevēlamo blakusparādību parādīšanās laiks kopumā bija vēlāk ārstēšanas gaitā (pēc 2 vai vairāk mēnešiem).
Finnish: Koska näiden kuljettajaproteiinien esto voi lisätä metformiinin eliminaatiota munuaisista ja vähentää metformiinin maksaan ottoa, varovaisuutta suositellaan annettaessa metformiinia samanaikaisesti rukaparibin kanssa.
Latvian: Tā kā šo transportieru inhibīcija var palielināt metformīna izvadīšanu caur nierēm un samazināt metformīna uzņemšanu aknās, jāievēro piesardzība, lietojot metformīnu vienlaicīgi ar rukaparibu.
Finnish: Nämä tapahtumat ilmenivät muutaman ensimmäisen rukaparibihoitoviikon aikana, ne olivat kumoutuvia ja olivat harvoin yhteydessä bilirubiiniarvojen suurenemiseen.
Latvian: Šos notikumus novēroja ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā, tie bija atgriezeniski un reti saistīti ar bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Finnish: In vitro-tutkimukset ovat osoittaneet, että rukaparibin aikaansaamaan sytotoksisuuteen liittyy PARP:n entsymaattisen toiminnan estäminen ja PARP-DNA-kompleksien pidättäminen, joka saa aikaan lisääntynyttä DNA:n vaurioitumista, apoptoosia ja solukuolemaa.
Latvian: In vitro pētījumos ir pierādīts, ka rukapariba inducēta citotoksicitāte ietver PARP enzimātiskās aktivitātes inhibēšanu un PARP-DNS kompleksu notveršanu, kā rezultātā palielinās DNS bojājumi, apoptoze un šūnu nāve.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella iäkkäillä potilailla (≥ 65-vuotiaat, ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Latvian: Sākuma devas pielāgošana nav ieteicama gados vecākām pacientēm (≥ 65 gadu vecas (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: • Tabletit voidaan ottaa ilman ruokaa tai ruuan kanssa.
Latvian: • Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella rukaparibin käyttöön liittyvää vaikutusta hedelmällisyyteen ei voida poissulkea (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: • Rubraca on saatavilla 200 mg:n, 250 mg:n tai 300 mg:n tabletteina.
Latvian: • Rubraca ir pieejamas kā 200 mg, 250 mg vai 300 mg tabletes.
Finnish: Ruoan vaikutuksen farmakokinetiikkaan ei katsottu olevan kliinisesti merkittävää.
Latvian: Ēdiena ietekme uz FK netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Finnish: Epäillyn yliannostuksen sattuessa lääkärin on noudatettava yleisiä tukitoimenpiteitä ja hoidettava potilasta oireenmukaisesti.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Finnish: Rubracan tehoa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin PARP-estäjähoitoa, ei ole tutkittu ylläpitohoidon yhteydessä, eikä sitä voida ekstrapoloida saatavilla olevista tiedoista.
Latvian: Rubraca efektivitāte pacientēm, kuras iepriekš saņēmušas ārstēšanu ar PARP inhibitoru uzturošās terapijas ietvaros, nav pētīta, un šo informāciju nevar ekstrapolēt no pieejamajiem datiem.
Finnish: Muita kohtalaisia tai vaikea-asteisia ei-hematologisia haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua, voidaan hallita keskeyttämällä annostelu ja/tai vähentämällä annosta, mikäli ne eivät ole riittävästi hallinnassa sopivalla oireenmukaisella hoidolla.
Latvian: Citas vidēji smagas un smagas nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, var novērst, pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu, ja tās nevar atbilstoši kontrolēt ar atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Finnish: • hengenahdistus, väsymyksen tunne, kalpea iho, tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä punasolujen määrästä (anemiasta)
Latvian: • elpas trūkums, noguruma sajūta, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tās var būt maza eritrocītu skaita (anēmijas) pazīmes;
Finnish: Potilailla, joilla on muutoksia (mutaatioita) BRCA-nimisissä geeneissä, on riski useiden erityyppisten syöpien kehittymiseen.
Latvian: Pacientēm ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, kurus sauc par BRCA (krūts vēža gēnu, breast cancer gene), pastāv vairāku veidu vēžu attīstības risks.
Finnish: PFS-tapahtumat, n (%) PFS, mediaani kuukausina (95 %:n luottamusväli)
Latvian: PFS notikumi, n (%) PFS, mediāna mēnešos (95%
Finnish: • Rubraca-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Latvian: • Rubraca nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Rukaparibin suositeltu annos on 600 mg kahdesti vuorokaudessa, joka vastaa päivittäistä 1200 mg:n annosta, taudin etenemiseen tai kohtuuttomaan toksisuuteen saakka.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg rukapariba, lietojot divreiz dienā, kas ir līdzvērtīgs kopējai dienas devai 1200 mg, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet vasteen (täydellisen tai osittaisen) heidän viimeisimmälle platinapohjaiselle solunsalpaajahoidolle ja heidän syöpäantigeeni 125 (CA-125) oli alle viitealueen ylärajan (ULN).
Latvian: Visām pacientēm bija novērota atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pēdējās platīnu saturošās ķīmijterapijas un to vēža antigēns 125 (CA-125) bija zem normas augšējās robežas (upper limit of normal, ULN).
Finnish: Mahdollista BCRP:n estoa in vivo ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu in vivo BCRP inhibīciju.
Finnish: • pysyttävä poissa suorasta auringonvalosta ja oltava käyttämättä aurinkotuoleja käyttäessäsi
Latvian: • jāizvairās no tiešas saules gaismas un nevajadzētu sauļoties, kamēr lietojat Rubraca;
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta on seurattava tarkoin munuaisten toiminnan osalta ja haittavaikutusten varalta.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jākontrolē nieru darbība un nevēlamās blakusparādības.
Finnish: Platinaherkät N=79
Latvian: N=79
Finnish: Rubraca toimitetaan muovisessa pullossa.
Latvian: Rubraca tiek pārdotas plastmasas pudelēs.
Finnish: Rukaparibin laskimoon anto rotilla ja koirilla aiheuttaa sydänvaikutuksia korkealla Cmax -pitoisuudella (5,4-7,3 kertaa korkeampi kuin potilailla), mutta ei matalammalla Cmax -pitoisuudella (1,3-3,8 kertaa suurempi kuin potilailla).
Latvian: Intravenoza rukapariba ievadīšana žurkām un suņiem izraisīja ietekmi uz sirdsdarbību augstas Cmax gadījumā (no 5,4 līdz 7,3 reizes augstāka kā pacientēm), bet ne zemākas Cmax gadījumā (no 1,3 līdz 3,8 reizes augstāka kā pacientēm).
Finnish: Vaikka CP3A4-välitteinen rukaparibin metabolia oli hidasta in vitro, merkittävää CYP3A4:n vaikutusta ei voida poissulkea in vivo.
Latvian: Lai gan in vivo CYP3A4mediētais rukapariba metabolisms bija lēns, nevar izslēgt nozīmīgu CYP3A4 ietekmi in vivo.
Finnish: Enintään 3 kuukautta kestäneissä toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, jotka toteutettiin rotilla ja koirilla, kohdeelimet olivat ruoansulatus-, hematopoieettinen ja lymfopoieettinen järjestelmä.
Latvian: Līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, hemopoēzes un limfopoēzes sistēma.
Finnish: Sensorointi N (%)
Latvian: Cenzēšana N (%)
Finnish: Rukaparibin yhteisvaikutusta muiden entsyymien ja kuljettajaproteiinin kanssa arvioitiin in vitro.
Latvian: Rukapariba mijiedarbība ar citiem enzīmiem un transportieriem tika novērtēta in vitro.
Finnish: Hoito keskeytetään, jos ASAT-/ALAT-arvot eivät laske 2 viikon aikana asteeseen ≤ 2, minkä jälkeen rukaparibihoitoa jatketaan samalla tai pienemmällä annoksella
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, ja ASAT/ALAT līmenis nepazeminās 2 nedēļu laikā līdz ≤ 2. pakāpei, tad atsākt rukapariba lietošanu ar tādu pašu vai samazinātu devu
Finnish: Näiden tulosten perusteella 70 %:lla (130/186) tBRCA-potilaista oli gBRCA-mutaatio ja 30 %:lla (56/186) oli somaattinen BRCA-mutaatio.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, 70% (130/186) pacienšu ar tBRCA atklāja gBRCA mutāciju un 30% (56/186) atklāja somatisku BRCA mutāciju.
Finnish: Jos otat Rubraca-valmistetta, koska syöpä on edennyt, sinulle on tehtävä kliininen testi poikkeavan BRCA-geenin toteamiseksi.
Latvian: Ja lietojat Rubraca, jo vēzis ir progresējis, Jums tiks veikta klīniskā pārbaude, lai noteiktu novirzes BRCA gēnā.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on pahoinvointia, jos olet oksennellut tai jos sinulla on ollut ripuli.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja jūtat sliktu dūšu, Jums ir vemšana vai caureja.
Finnish: Seerumin aminotransferaasiarvojen suureneminen (ASAT/ALAT) Alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) suurenemiseen liittyviä tapahtumia on havaittu 38 %:lla (kaikki asteet) ja 11 %:lla (≥ CTCAE:n aste 3) potilaista.
Latvian: Aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās serumā (ASAT/ALAT) Notikumi, kas saistīti ar alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos, tika novēroti 38% (visas pakāpes) un 11% (≥ 3. CTCAE pakāpes) pacienšu.
Finnish: Runsaimmin esiintyvä metaboliitti oli M324, rukaparibin oksidatiivinen deaminaatiotuote, jonka osuus plasmassa todetusta radioaktiivisuudesta oli 18,6 %.
Latvian: Visvairāk izdalītais metabolīts bija M324, rukapariba oksidatīvās deaminācijas produkts, kas veidoja 18,6% radioaktivitātes plazmā.
Finnish: Kukaan potilaista ei ollut saanut aiemmin PARP-estäjähoitoa.
Latvian: Neviena no pacientēm iepriekš nebija lietojusi PARP inhibitoru.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus 12-120 mg:n rukaparibikertaannoksen jälkeen oli 36 %.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība pēc vienas perorālas 12-120 mg rukapariba devas bija 36%.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 8 viikon sisällä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon päättymisestä eikä mitään väliin tulevaa ylläpitohoitoa sallittu.
Latvian: Pacientes tika randomizētas 8 nedēļu laikā pēc platīna ķīmijterapijas pabeigšanas, un starplaikā netika veikta nekāda uzturošā terapija.
Finnish: • verenvuoto tai mustelmat normaalia pidempään, jos loukkaat itsesi - nämä voivat olla merkkejä vähäisestä verihiutaleiden määrästä (trombosytopeniasta)
Latvian: • asiņošana vai zilumu veidošanās ilgāk nekā parasti, kad sevi savainojat - tās var būt maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) pazīmes;
Finnish: Demografiset tiedot, sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa ja aiempi hoitohistoria olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa rukaparibi- ja lumehoitoryhmien välillä.
Latvian: Demogrāfiskie dati, slimības raksturojums sākuma stāvoklī un iepriekšējās ārstēšanas anamnēze rukapariba un placebo ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Finnish: Nämä seerumin kreatiniiniarvon suurenemiset olivat kliinisesti oireettomia.
Latvian: Šī kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā bija klīniski asimptomātiska.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli lieviä tai kohtalaisia (aste 1 tai 2).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas (1. vai 2. pakāpe).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan ajaessa tai käytettäessä koneita niiden potilaiden osalta, jotka ilmoittavat uupumuksesta, pahoinvoinnista tai heitehuimauksesta Rubraca-hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Latvian: Piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro pacientēm, kas ziņo par nogurumu, sliktu dūšu vai reiboni ārstēšanās laikā ar Rubraca (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Rubraca-valmistetta voidaan käyttää ylläpitohoitona välittömästi sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, joka on saanut kasvaimen pienentymään.
Latvian: Rubraca var lietot kā uzturošo terapiju uzreiz pēc ķīmijterapijas, kuras rezultātā audzējs ir samazinājies.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Finnish: Kaikilla potilailla oli mahdollisia MDS:n/AML:n kehittymisen myötävaikuttavia tekijöitä: kaikissa tapauksissa potilaat olivat saaneet aiemmin platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa ja/tai muita DNA:ta vaurioittavia aineita.
Latvian: Visām pacientēm bija iespējamie MDS/AML attīstību veicinošie faktori; visos gadījumos pacientes iepriekš bija saņēmušas platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmas un/vai citus līdzekļus, kas bojā DNS, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Finnish: Mitä Rubraca on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rubraca-valmistetta Miten Rubraca-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir Rubraca un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas Kā lietot Rubraca
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö rukaparibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai rukaparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rubracavalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa munasarjasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rubraca visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar olnīcu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: 94 % (186/196) tBRCA-potilaiden verinäytteistä tutkittiin ituradan BRCA (gBRCA) -testillä.
Latvian: Kopumā 94% (186/196) pacienšu ar tBRCA tika paņemti asins paraugi, lai centrāli veiktu asins dzimumšūnu līniju BRCA (gBRCA) testu.
Finnish: Asteen 1-3 ASAT/ALAT-arvojen kohoamista voidaan sietää ilman rukaparibiannoksen muuttamista, tai muuttamalla hoitoa (keskeyttämällä ja/tai annosta vähentämällä).
Latvian: 1.-3. pakāpes ASAT/ALAT paaugstināšanos var novērst, nemainot rukapariba devu vai pielāgojot ārstēšanu (pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu).
Finnish: Rubraca salpaa entsyymin, joka korjaa vaurioitunutta DNA:ta syöpäsoluissa.
Latvian: Rubraca bloķē enzīmus, kas salabo bojāto DNS vēža šūnās, izraisot to nāvi.
Finnish: Jos unohdat ottaa Rubraca-valmistetta
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot Rubraca
Finnish: • ruoan maun muutokset
Latvian: • ēdiena garšas izmaiņas;
Finnish: a Vasteen mediaanikesto määritellään potilailta, joilla on ollut objektiivinen kasvaimen vaste RECISTohjeiden mukaisesti, rukaparibihoidon jälkeen.
Latvian: aAtbildes reakcijas ilguma mediāna tika noteikta pacientēm, kurām bija audzēja objektīva atbildes reakcija saskaņā ar RECIST vadlīnijām pēc ārstēšanas ar rukaparibu.