FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Janumet is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
French: Janumet est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation des taux d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
English: The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of adding glipizide.
French: L'efficacité de la combinaison de la sitagliptine et de la metformine était similaire à celle de l'addition du glipizide.
English: If Janumet is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
French: Si Janumet est pris avec une sulphonylurée ou une insuline, il faudra probablement diminuer la dose de la sulphonylurée ou de l'insuline afin d'éviter l'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
French: La sitagliptine n'agit pas lorsque les taux de glucose dans le sang sont faibles.
English: What is the risk associated with Janumet?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Janumet?
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
French: La sitagliptine seule sous les noms de Januvia/Xelevia/Tesavel peut être utilisée avec la metformine, et aussi avec l'association metformine et sulphonylurée, chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
French: La sitagliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en abaissant les taux de l'hormone glucagon.
English: Janumet is a medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
French: Janumet est un médicament qui contient deux principes actifs: la sitagliptine et le chlorhydrate de metformine.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
French: • chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par la metformine utilisée seule (en tant que médicament antidiabétique);
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
French: La seconde portait sur 278 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par l'association de la metformine et de la rosiglitazone (un agoniste des PPAR gamma) et a comparé les effets induits par l'addition de la sitagliptine ou du placebo.
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
French: En augmentant le niveau d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
French: L'action de ces deux principes actifs permet de réduire les taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
French: Deux de ces études ont examiné la sitagliptine comme adjuvant à la metformine: la première l'a comparée avec un placebo (traitement fictif) chez 701 patients, et la seconde avec le glipizide (une sulphonylurée) chez 1 172 patients.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Janumet with that of metformin or sitagliptin alone.
French: La première étude a été effectuée sur 1 091 patients qui n'avaient pas été contrôlés de manière satisfaisante par un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique uniquement, et a comparé les effets de Janumet à ceux de la metformine ou de la sitagliptine seules.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
French: La troisième étude a permis de comparer la sitagliptine à un placebo, utilisée en tant que complément au glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients.
English: For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Janumet, voir la notice.
English: What is Janumet?
French: Qu'est-ce que Janumet?
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
French: Finalement, ils étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à l'insuline, par rapport à une diminution de 0,03 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
French: L'addition de 100 mg de sitagliptine à la metformine a réduit les niveaux de HbA1c de 0,67 % (à partir d'environ 8,0 %) après 24 semaines, par rapport à une diminution de 0,02 % chez les patients pour qui un placebo a été ajouté.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
French: Dans l'étude au cours de laquelle la sitagliptine a été ajoutée au glimépiride et à la metformine, les taux de HbA1c étaient réduits de 0,59 % après 24 semaines, par rapport à une augmentation de 0,30 % chez les patients ayant ajouté un placebo.
English: How is Janumet used?
French: Comment Janumet est-il utilisé?
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
French: Dans la seconde étude, les taux de HbA1c étaient réduits de 1,03 % après 18 semaines chez les patients ayant ajouté la sitagliptine à la metformine et à la rosiglitazone, par rapport à une diminution de 0,31 % chez ceux ayant ajouté un placebo.
English: What is Janumet used for?
French: Dans quel cas Janumet est-il utilisé?
English: How does Janumet work?
French: Comment Janumet agit-il?
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
French: • en association avec une sulphonylurée, un agoniste des PPAR gamma tel qu'une thiazolidinédione, ou une insuline (autres types de médicaments antidiabétiques) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la combinaison de ce médicament et de la metformine.
English: How has Janumet been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Janumet?
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Article 34 de la directive 2001/82/EC, telle que modifiée.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
French: Londres, le 15 octobre 2009 EMEA/608931/2009
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
French: Le comité a nommé le Dr C. Rubio Montejano en tant que rapporteur et le Dr L. Jodkonis en tant que co-rapporteur.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
French: Un avis révisé, rendu nécessaire à des fins de modifications purement administratives, a été adopté en juillet 2009.
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 juillet 2008.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne à la date du 15 octobre 2009.
English: Marketing Authorisations for three different strengths (40g, 100g and 200g per kg) were granted in 19 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
French: Des autorisations de mise sur le marché pour trois différents dosages (40 g, 100 g et 200 g par kg) ont été octroyées dans 19 États membres de l'Union européenne par le biais de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
French: La liste des dénominations du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
French: Des explications orales ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 15 avril 2009.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées est positif sous réserve que soient apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit les modifications recommandées et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
French: Du fait de divergences (à savoir indications d'utilisation, quantité à administrer et période de retrait) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix et Pulmotil 200 VET Premix, la Belgique a saisi l'EMEA le 3 juillet 2008, au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/C.
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
French: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées sont des pré-mélanges en tant qu'aliments médicamenteux dont le principe actif est la tilmicosine, qui est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE AU TITRE DE L'ARTICLE 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et dénominations associées
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34
French: Page 2/2
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: Name
French: Conditionnement
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro AMM (U.E.)
English: Immediate Packaging Pack size
French: Taille de conditionnement
English: {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
French: Autriche, Belgique, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Romanie, , Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède : Kytril
English: You will be treated depending on your symptoms.
French: Vous serez traité en fonction de vos symptômes.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation posologique ne peut être donnée.
English: Your doctor will monitor your condition.
French: Votre médecin surveillera votre état.
English: If you notice the following problem you must see a doctor straight away:
French: Si vous ressentez les problèmes suivants, vous devez rapidement aller voir un médecin :
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 65 %.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
French: Ce médicament contient du lactose (un type de sucre).
English: The dose of Kytril varies from one patient to another.
French: La dose de Kytril varie d'un patient à un autre.
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
French: Si vous arrêtez de prendre votre médicament, les symptômes peuvent revenir.
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
French: Si des modifications apparaissent, elles sont en général sans retentissement clinique.
English: Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
French: N'arrêtez pas de prendre votre médicament avant que le traitement ne soit fini.
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
French: La biodisponibilité orale n'est généralement pas modifiée par la prise d'aliments.
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
French: Cependant, en cas d'administration de doses supérieures et sur une période prolongée, le risque de carcinogénicité ne peut être exclus.
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
French: Cependant, il n'y a pas de modification de la fréquence cardiaque, de la pression sanguine ou du tracé de l'ECG.
English: There will be at least 10 minutes between each injection.
French: Il faudra attendre 10 minutes entre chaque injection.
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
French: Une dose supplémentaire peut être administrée dans les 24 heures, si nécessaire.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See the leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté Voir la notice pour plus d'information.
English: There is no specific antidote for Kytril.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique au Kytril.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg.
French: La solution doit être diluée à 5 ml par mg.
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité des comprimés de granisétron chez l'enfant n'ont pas encore été établies.
English: Frequency categories are as follows:
French: Conventions MedDRA en matière de fréquence :
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
French: Les autres effets indésirables pouvant être ressentis en prenant ce médicament sont :
English: The active substance is granisetron.
French: La substance active est le granisétron.
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Kytril peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: You may be given more injections to stop your sickness after the first dose.
French: Il pourra vous être administré plus d'injections pour stopper vos vomissements après la première dose.
English: Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
French: L'absorption du granisétron est rapide et complète, bien que la biodisponibilité orale soit réduite à environ 60 % à la suite du premier passage hépatique.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le granisétron pendant la grossesse.
English: The solution for injection is a clear, colourless liquid.
French: La solution injectable est une solution liquide claire, incolore.
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
French: L'effet de l'injection peut être amélioré par l'utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un de ses excipients.
English: Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
French: La dexaméthasone a été utilisée concomitamment à des doses allant jusqu'à 20 mg une fois par jour, par voie orale.
English: even if their symptoms are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
English: Treatment (acute nausea)
French: Traitement (nausées aiguës)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
English: No specific interaction studies have been conducted in anaesthetised patients.
French: Aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée chez des patients sous anesthésie.
English: Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
French: Au maximum 2 doses par jour seront administrées à l'enfant, à au moins 10 minutes d'intervalle.
English: Mean plasma half-life in patients by the oral and intravenous route is approximately 9 hours, with a wide inter-subject variability.
French: La demi-vie plasmatique moyenne, par voies orale et intraveineuse, est d'environ 9 heures, avec une large variabilité inter-sujets.
English: Pharmacokinetics of the oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults.
French: La pharmacocinétique du granisétron administré oralement est linéaire jusqu'à 2,5 fois la dose recommandée chez l'adulte.
English: There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
French: Les données sur l'utilisation du granisétron chez la femme enceinte sont limitées.
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
French: Ces signes incluent le gonflement de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche, des difficultés respiratoires ou de déglutition.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
French: Les études de carcinogénicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme lorsque la dose recommandée chez l'homme est utilisée.
English: Important information about some of the ingredients of Kytril
French: Informations importantes concernant certains composants de Kytril
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
French: En effet, Kytril peut affecter l'action de certains médicaments.
English: If you take more Kytril than you should
French: Si vous avez pris plus de Kytril que vous n'auriez dû
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'eau pour préparations injectables, de l'acide citrique monohydraté, de l'acide chlorhydrique et de l'hydroxyde de sodium pour ajuster le pH (acidité).
English: Granisetron has been shown to block both sodium and potassium channels, which potentially affects both depolarization and repolarization through prolongation of PR, QRS, and QT intervals.
French: Il a été montré que le granisétron bloquait à la fois les canaux sodiques et potassiques, ce qui potentiellement affecte la dépolarisation et repolarisation par allongement des intervalles PR, QRS et QT.
English: The major compounds are 7-OH-granisetron and its sulphate and glycuronide conjugates.
French: Les composés principaux sont le 7-OH-granisétron et ses conjugués sulfates et glucuronides.
English: Extrapyramidal Reactions
French: Réactions extrapyramidales
English: In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
French: Chez le rat, le granisétron n'a pas eu d'effet délétère sur la reproduction ou sur la fertilité.
English: This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
French: Cette dose additionnelle ne doit pas être administrée dans les 10 minutes après la perfusion initiale.
English: A study in cloned human cardiac ion channels has shown that granisetron has the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of HERG potassium channels.
French: Une étude sur des canaux ioniques de clones cardiaques humains a montré que le granisétron avait le potentiel d'affecter la repolarisation cardiaque en bloquant les canaux potassiques HERG.
English: Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: L'injection vous ayant été pratiquée par votre médecin ou votre infirmière, il est peu probable que l'on vous en administre trop.
English: These tablets are not recommended in children.
French: Ces comprimés ne sont pas recommandés chez l'enfant.
English: *Occurred at a similar frequency in patients receiving comparator therapy Description of selected adverse reactions
French: * fréquence similaire chez les patients recevant le traitement comparateur Description de certains effets indésirables