FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Daher gilt es als unwahrscheinlich, dass er zur klinischen Wirkung von Gefitinib beiträgt.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by přispíval ke klinické účinnosti gefitinibu.
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Czech: - warfarin (nazývaný perorální antikoagulans, k prevenci krevních sraženin).
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Czech: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Velká Británie
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Czech: Proto se doporučuje pravidelně kontrolovat jaterní funkce.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Gefitinib im Steady state beträgt 1400 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Czech: Průměrný distribuční objem gefitinibu v ustáleném stavu je 1400 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání.
German: Gesamtüberleben ab
Czech: Celkové přežití
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Czech: Pacient nemá užívat dávku dvojnásobnou (dvě dávky ve stejném čase), aby nahradil opomenutou dávku.
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Czech: Ženy v plodném věku musí být poučeny, že nesmí otěhotnět v průběhu léčby.
German: UAWs treten normalerweise während des ersten Monats der Behandlung auf und sind im Allgemeinen reversibel.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle projeví během prvního měsíce léčby a jsou obvykle reverzibilní.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Czech: Hodnocení kvality života se lišilo podle stavu mutace EGFR.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IRESSA u dětí a adolescentů ve věku do 18 let nebyla stanovena.
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Czech: Výsledky přežití se lišily podle vztahu ke kouření a podle rasové příslušnosti (viz Tabulka 6).
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Czech: Pět metabolitů bylo plně identifikováno v exkretech a osm v plazmě.
German: • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Czech: • Tabletu můžete užívat společně s jídlem nebo bez jídla.
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Czech: IRESSA se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytné.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwach fühlen, seien Sie vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud při užívání tohoto léku cítíte tělesnou slabost, buďte opatrní při řízení vozidla nebo používání nástrojů či strojů.
German: Gefitinib wird von Menschen extensiv metabolisiert.
Czech: Gefitinib je u lidí intenzivně metabolizován.
German: HR NB
Czech: HR NC
German: Interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
Czech: Intersticiální plicní nemoc (ILD)
German: Patienten, bei denen dieses Symptom auftritt, müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Czech: Pacienti, u kterých se tento symptom objeví, mají dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Czech: Gefitinib inhibuje transportní protein BCRP in vitro, ale klinická relevance tohoto nálezu je neznámá.
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
Czech: Některé plicní problémy se mohou během léčby přípravkem IRESSA zhoršit.
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut.
Czech: • Zánět krevních cév v kůži.
German: Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die diese aktive Substanz enthalten, muss Ihr Arzt möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchführen.
Czech: Pokud užíváte tento lék, lékař Vám bude pravděpodobně provádět krevní testy častěji.
German: N Anzahl der randomisierten Patienten
Czech: N Počet randomizovaných pacientů.
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Czech: Vysoké dávky antacid s krátkodobým účinkem mohou mít podobný účinek, jestliže jsou pravidelně užívána ve stejnou dobu jako gefitinib.
German: Packungsgröße: 30 Filmtabletten.
Czech: Velikost balení: 30 potahovaných tablet.
German: Wenn Sie die Einnahme von IRESSA vergessen haben Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten planmäßigen Einnahme ist.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek IRESSA užít Co dělat v případě, že jste zapomněl(a) užít tabletu, záleží na tom, jak dlouhá doba zbývá do další dávky.
German: Es wurde über Todesfälle berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy se smrtelnými následky.
German: Es gibt einzelne Berichte über Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Czech: Existují jednotlivé případy hlášení selhání jater, které byly v některých případech fatální.
German: Dieses Protein ist am Wachstum und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Czech: Tato bílkovina se účastní růstu a rozsevu nádorových buněk.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Czech: Celková plazmatická clearance gefitinibu je přibližně 500 ml/min a průměrný terminální poločas eliminace je u pacientů s karcinomem 41 hodin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy; ATC kód: L01XE02
German: Trial outcome index - Werte unterstützen die FACT-L- und LCS-Ergebnisse a
Czech: Výsledky "Trial outcome index" podporovaly výsledky FACT-L a LCS
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Czech: Přibližně 8 % pacientů mělo závažné nežádoucí účinky (obecná kritéria toxicity (CTC) stupeň 3 nebo 4).
German: IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Czech: IRESSA se dodává v blistrech v balení po 30 tabletách.
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten-Subgruppen mit nicht-asiatischer Herkunft in der INTEREST-Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Czech: Obrázky 1 a 2 Výsledky účinnosti v podskupinách neasijského etnika ve studii INTEREST (N = počet randomizovaných pacientů)
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Czech: 28/70 (40 %) nekuřáků je M+ 47/716 (7 %) kuřáků je M+
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Czech: Aktivační mutace EGFR v rakovinné buňce jsou důležitým faktorem pro podporu růstu nádorových buněk, blokádu apoptózy, zvyšenou produkci angiogenních faktorů a podporu procesu metastazování.
German: Gefitinib plus optimaler palliativer Versorgung (Best Supportive Care) wurde mit Placebo plus optimaler palliativer Versorgung verglichen.
Czech: Gefitinib a nejlepší podpůrná léčba byly srovnávány s placebem plus nejlepší podpůrná léčba.
German: Gefitinib und seine Metaboliten akkumulieren in der Milch von säugenden Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Gefitinib a jeho metabolity se kumulují v mateřském mléce laboratorních potkanů (viz bod 5.3).
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Czech: Epidermální růstový faktor (EGF) a jeho receptor (EGFR [HER1; ErbB-1]) byly identifikovány jako klíčové faktory v procesu buněčného růstu a proliferace normálních a nádorových buněk.
German: In ungefähr 60 % der Fälle ist die Resistenz mit einer sekundären T790M-Mutation assoziiert, für die zielgerichtete T790M-EGFR-TKIs als eine Option für die nächste Behandlungslinie in Betracht gezogen werden können.
Czech: V přibližně 60 % případů je rezistence vázána na sekundární mutaci T790M, pro kterou lze považovat inhibitory EGFR-TK cílené na T790M za další léčebnou možnost.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Czech: ** Zahrnuje jednotlivá hlášení selhání jater, která v některých případech skončila smrtí.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta (viz bod 5.2).
German: Rifampicin (bei Tuberkulose)
Czech: - rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Czech: Výsledkem bylo zvýšení expozice metoprololu o 35 %.
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Czech: Příznaky zahrnují velmi silnou bolest v horní části břicha a silnou nevolnost a zvracení
German: Enthält Lactose und Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík, další informace viz v příbalové informaci.
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Je nutno použít pouze robustní spolehlivé a citlivé testy s prokázanou použitelností pro stanovení mutace EGFR nebo ctDNA, aby se vyloučily falešně negativní a falešně pozitivní výsledky stanovení (viz bod 5.1).
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Czech: HR poměr rizik (poměr rizik < 1 je ve prospěch IRESSA)
German: Diese Nebenwirkung tritt gelegentlich auf; einige Patienten sind daran jedoch gestorben.
Czech: Tento nežádoucí účinek je méně častý, avšak několik pacientů na něj zemřelo
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö wie klinisch indiziert behandelt werden.
Czech: Nežádoucí účinky související s předávkováním by měly být léčeny symptomaticky; zejména závažný průjem by měl být léčen, podle klinické situace.
German: Raucherstatus < 0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Czech: < 0,0001 6,5krát vyšší u nekuřáků než u kuřáků
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Czech: • Krvácení (např. krvácení z nosu nebo krev v moči)
German: Werte sind für IRESSA vs. Placebo dargestellt.
Czech: Zobrazené hodnoty jsou pro IRESSA vs. placebo.
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min liegen nur eingeschränkte Daten vor, und es wird zur Vorsicht bei diesen Patienten geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  20 ml/min jsou k dispozici pouze omezené údaje a je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
German: Dies könnte bedeuten, dass Sie eine Entzündung der Lunge haben, die als „interstitielle Lungenerkrankung" bezeichnet wird.
Czech: Tyto příznaky mohou znamenat, že máte zánět plic označovaný jako „intersticiální plicní nemoc".
German: Die Suspension sollte sofort getrunken werden (d. h. innerhalb von 60 Minuten).
Czech: Vzniklá disperze se okamžitě vypije, nejpozději do 60 minut.
German: Progressionsfreies Überleben ab
Czech: Přežití bez progrese
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von Gefitinib bei schwangeren Frauen vor.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku IRESSA u těhotných žen.
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek IRESSA vypadá a co obsahuje toto balení
German: Falls die Einnahme einer Dosis vergessen wird, dann sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald der Patient dies bemerkt.
Czech: Při opomenutí dávky je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
German: IRESSA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Neužívejte přípravek IRESSA - jestliže jste alergický(á) na gefitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 „Co přípravek IRESSA obsahuje").
German: Bei Patienten, die Gefitinib einnehmen, wurde über gastrointestinale Perforation berichtet.
Czech: U pacientů užívajících gefitinib byla hlášena gastrointestinální perforace.
German: Anteil von Tumor M+ bei dem ctDNA M+ ist
Czech: Podíl M+ nádorů, které jsou M+ v ctDNA
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Czech: gefitinibu kojícím samicím laboratorních potkanů po dobu 14 dní od vrhu byly koncentrace radioaktivity v mateřském mléce 11-19krát vyšší než v krvi.
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Czech: Děti a dospívající IRESSA není určena dětem a dospívajícím do 18 let.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IRESSA, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka.
German: Werte sind für IRESSA vs. Docetaxel dargestellt.
Czech: Uvedené hodnoty jsou pro IRESSA vs. docetaxel.
German: • Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken.
Czech: • Pokud do další dávky zbývá 12 hodin a více: vezměte si vynechanou tabletu, jakmile si vzpomenete.
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250-mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti, kteří špatně tolerují průjem nebo kožní nežádoucí účinky, mohou být úspěšně léčeni tak, že se krátkodobě přeruší léčba (až na 14 dnů), a léčba se znovu zahájí dávkou 250 mg (viz bod 4.8).
German: Bei Patienten mit mittlerer und schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion wurde eine 3,1-fache Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Gefitinib beobachtet.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater bylo pozorováno průměrně 3,1násobné zvýšení expozice gefitinibu.
German: Die Bioverfügbarkeit von Gefitinib wird durch Nahrungsaufnahme nicht wesentlich beeinflusst.
Czech: Expozice gefitinibu není významně ovlivněna jídlem.
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Czech: Po perorálním podání gefitinibu je absorpce poměrně pomalá a maximálních koncentrací gefitinibu v plazmě je dosaženo obvykle 3 až 7 hodin po podání.
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Czech: 63/396 (16 %) pacientů s histologicky adenokarcinomem je M+ 12/390 (3 %) pacientů s histologicky jiným typem je M+
German: Hepatotoxizität und Beeinträchtigung der Leber
Czech: Hepatotoxicita a poškození jater
German: • Trockene, gerötete oder juckende Augen
Czech: • Suché, červené nebo svědící oči
German: Die meisten NSCLC-Tumoren mit sensibilisierenden EGFR-Kinase-Mutationen entwickeln letztendlich eine Resistenz gegenüber der IRESSA-Behandlung mit einer medianen Zeit bis zur Krankheitsprogression von 1 Jahr.
Czech: Většina nádorů NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR kinázy se nakonec stane rezistentní k léčbě přípravkem IRESSA, s mediánem doby do progrese onemocnění 1 rok.
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
Czech: Klinické zkušenosti neprokázaly příčinnou souvislost mezi prodloužením QT intervalu a gefitinibem.
German: Die Wirkungen waren bei den weiblichen Mäusen statistisch signifikant, jedoch nicht bei den männlichen Mäusen.
Czech: Účinek dosáhl statistické významnosti u samic, ale nikoliv u samců.
German: Die Tabletten sind braun, rund, bikonvex, auf der einen Seite mit der Prägung „IRESSA 250" versehen und auf der anderen Seite glatt.
Czech: Tablety jsou hnědé, kulaté, bikonvexní, s vyraženým "IRESSA 250" na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený v Tabulce 1 je podložen daty z klinického vývoje a poregistračních zkušeností s gefitinibem.
German: Ein ILD-Ereignis verlief tödlich und betraf einen Patienten, der Placebo erhalten hatte.
Czech: Jeden případ ILD byl smrtelný a vyskytl se u pacienta užívajícího placebo.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Czech: Jestliže však zbývá méně než 12 hodin do další dávky, pacient nemá opomenutou dávku užít.
German: Andere potentielle Resistenz-Mechanismen, die nach der Behandlung mit EGFR-Signal-blockierenden Substanzen berichtet wurden, umfassen: Bypass-Signalling wie HER2- und MET-Genamplifikation und PIK3CA-Mutationen.
Czech: Mezi další potenciální mechanismy rezistence, které byly hlášeny při léčbě látkami blokující signální cesty pro EGFR patří: signální bypass, jako je amplifikace genu pro HER2 a MET a mutace PIK3CA.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak byly pozorovány u laboratorních zvířat po expozicích podobných klinickým expozicím, a s možnou relevancí ke klinickému použití:
German: Daten aus präklinischen (in-vitro)-Studien deuten darauf hin, dass Gefitinib das Potenzial hat, den kardialen Aktionspotential-Repolarisations-Prozess zu hemmen (z. B. des QT-Intervalls).
Czech: Údaje z neklinických studií (in vitro) naznačují, že gefitinib má potenciál inhibovat srdeční akční potenciál repolarizace (např. QT interval).
German: In der Gesamtpopulation wurde im Gesamtüberleben, im progressionsfreien Überleben und in der objektiven Ansprechrate kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Gefitinib und Docetaxel (75 mg/m2) beobachtet (siehe Tabelle 5).
Czech: V celé populaci nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl pro celkové přežití, přežití bez progrese a výskyt objektivní odpovědi pro gefitinib a docetaxel (75 mg/m2) (viz Tabulka 5).
German: Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Czech: Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Czech: PVC/Al perforovaný blistr obsahující 10 tablet nebo PVC/Al neperforovaný blistr obsahující 10 tablet.
German: In der INTEREST-Studie war die Inzidenz für ILD-Ereignisse 1,4 % (10) der Patienten in der Gefitinib-Gruppe versus 1,1 % (8) der Patienten in der Docetaxel-Gruppe.
Czech: Ve studii INTEREST byl výskyt nežádoucích příhod ILD 1,4 % (10) pacientů ve skupině léčené gefitinibem vs 1,1 % (8) pacientů ve skupině léčené docetaxelem.
German: Bei beiden Spezies traten keine substanz-bedingten Fehlbildungen auf.
Czech: U žádného z obou druhů nebyla nalezena malformace plodů způsobená léčivem.
German: Histologie < 0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Czech: < 0,0001 4,4krát vyšší u adenokarcinomu než u jiných typů
German: In dieser Studie erhöhte sich die IRESSA-Exposition nicht mit der ansteigenden Dosierung, Nebenwirkungen waren meist von leichtem bis mittlerem Schweregrad und waren mit dem bekannten Sicherheitsprofil von IRESSA konsistent.
Czech: V této studii se expozice přípravku IRESSA nezvyšovala s rostoucí dávkou, nežádoucí příhody byly většinou mírné až středně závažné a byly v souladu s očekávaným bezpečnostním profilem přípravku IRESSA.
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Czech: Gefitinib se váže na sérový albumin a na kyselý alfa-1-glykoprotein.
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Czech: Přibližně 3 % pacientů léčbu ukončilo kvůli nežádoucím účinkům.
German: NE vs. 4,3 m
Czech: NR vs. 4,3 m
German: IRESSA enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität eines Proteins hemmt, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird.
Czech: IRESSA obsahuje léčivou látku gefitinib, která blokuje bílkovinu nazývanou "receptor epidermálního růstového faktoru" (EGFR).
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Tyto příznaky je třeba léčit v závislosti na klinickém stavu (viz bod 4.8).
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
Czech: N Výskyt objektivní odpovědi a 95% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi léčbami
German: Patienten, die Warfarin und Gefitinib gleichzeitig einnehmen, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) oder der INR kontrolliert werden.
Czech: U pacientů užívajících warfarin současně s gefitinibem by měla být prováděna pravidelná kontrola změn protrombinového času (PT) nebo INR.
German: IRESSA dient der Behandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom.
Czech: IRESSA se používá k léčbě dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic.
German: Filmtabletten (Tablette)
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
German: In Tierstudien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Czech: V poregistrační observační studii v Japonsku (3350 pacientů) byl hlášen výskyt ILD u 5,8 % pacientů užívajících gefitinib.
German: Zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Czech: Tabletu nedrťte.
German: In den meisten Fällen steht dies im Zusammenhang mit anderen bekannten Risikofaktoren, darunter die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Steroiden oder NSAR, eine zugrunde liegende Vorgeschichte von GI-Ulzeration, Alter, Rauchen oder Darm-Metastasen im Perforationsbereich.
Czech: Ve většině případů to bylo ve spojitosti s jinými známými rizikovými faktory, např. souběžným podáváním léků jako jsou steroidy, nebo nesteroidní protizánětlivé léky, anamnézou gastrointestinální ulcerace, věkem, kouřením nebo metastázami do střeva v místě perforace.