FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipient(s) with known effect: Each film-coated tablet contains 66.12 mg of lactose (as monohydrate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 66,12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zontivity er notað.
English: • Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA) (sjá kafla 5.1).
English: • boceprevir, telaprevir (used to treat hepatitis C virus infections)
Icelandic: • boceprevír, telaprevír (notuð til meðferðar á lifrarbólgu C veirusýkingu)
English: No relevant effects were observed in animals (see section 5.3).
Icelandic: Engin áhrif sem skipta máli komu fram hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
English: Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
Icelandic: Aukaverknirnar í töflu 1 sem ekki eru blæðingar eru teknar saman úr bæði TRA 2°P TIMI 50 and TRACER rannsókninni.
English: Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Icelandic: Vorapaxar jók ekki blæðingartíma hjá prímötum sem ekki eru menn þegar það var gefið í skammtinum 1 mg/kg eitt og sér.
English: Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
Icelandic: Íhuga má blóðflögugjöf sem stuðningsmeðferð ef blæðing kemur fram (sjá kafla 5.3).
English: The overall no effect level for the pre- and postnatal development effects was 5 mg/kg/day (6.8-times [female animals] the human steady-state exposure at 2.5 mg/day).
Icelandic: Heildarstyrkurinn sem ekki hafði merkjanleg áhrif á þroska hjá rottum fyrir og eftir got var 5 mg/kg/sólarhring (6,8 föld [kvendýr] útsetning við jafnvægisástand hjá mönnum sem er 2,5 mg/sólarhring).
English: Other medicines and Zontivity
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zontivity
English: The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Icelandic: Verkun Zontivity á GUSTO alvarlega eða í meðallagi alvarlega blæðingu miðað við lyfleysu var sambærileg hjá undirflokkum sem voru rannsakaðir.
English: The adverse reactions of bleeding in Table 1 are summarized for the TRA 2°P TIMI 50 study.
Icelandic: Blæðingaraukaverkanirnar í töflu 1 eru teknar saman úr TRA 2°P TIMI 50 rannsókninni.
English: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
Icelandic: • ritonavír, nelfinavír, indinavír, saquinavír (notuð til meðferðar á HIV-sýkingu, alnæmi)
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid with or without clopidogrel according to their indications or standard of care.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru með eða án klópidógrels í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
English: If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af Zontivity en ætlast er til skaltu tala við lækni eða fara tafarlaust á sjúkrahús.
English: No clinically meaningful inhibition of CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, or CYP2D6 by M20 is expected.
Icelandic: Ekki er búist við hemlun sem skiptir klínískt máli af völdum M20 á CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eða CYP2D6.
English: Patients undergoing urgent CABG, PCI, non CABG surgery, or other invasive procedures while on Zontivity may remain on Zontivity.
Icelandic: Sjúklingar sem fara í bráða hjáveituaðgerð (CABG), hjartaþræðingu með inngripi (PCI), skurðaðgerð sem ekki er hjáveituaðgerð (non CABG) eða aðrar ífarandi aðgerðir á meðan þeir taka Zontivity geta verið áfram á Zontivity.
English: Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat).
English: Rates were similar for Zontivity and placebo.
Icelandic: Tíðni var svipuð hjá Zontivity og lyfleysu.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi komu fram í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
English: Vorapaxar exposure increases in an approximately dose-proportional manner following single doses of 1 to 40 mg and multiple doses of 0.5 to 2.5 mg of vorapaxar sulfate.
Icelandic: Útsetning fyrir vorapaxari vex nokkurn vegin skammtaháð eftir stakan skammt af 1 til 40 mg og endurtekna skammta af 0,5 til 2,5 mg af vorapaxar súlfati.
English: Follow your doctor's instructions about stopping Zontivity.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum læknisins um hvernig notkun er hætt.
English: TRA 2°P - TIMI 50 was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients who had evidence or a history of atherosclerosis involving the coronary, cerebral, or peripheral vascular systems.
Icelandic: TRA 2°P -TIMI 50 var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með vísbendingar eða sögu um æðakölkun í kransæðum, heilaæðum eða útæðakerfinu.
English: Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykrum, skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en Zontivity er notað.
English: Among post-MI or PAD patients without a history of stroke or TIA, Zontivity appeared to reduce the rate of definite stent thrombosis (HR 0.71 (0.51-0.99 for adjudicated “definite”) vs. placebo in subjects receiving any stent before or during the study.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, virtist Zontivity draga út tíðni greinilegrar segamyndunar í stoðneti (HR 0,71 (0,51-0,99) fyrir skilgreinda sem „greinilega”) samanborið við lyfleysu hjá þátttakendum sem fengu einhver stoðnet fyrir rannsóknina eða á meðan á henni stóð.
English: Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem fá digoxín eftir klínískum ábendingum.
English: As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Icelandic: Þar sem vorapaxar er að verulegu leyti próteinbundið er ólíklegt að blóðskilun sé gagnleg sem meðferð við ofskömmtun.
English: Vorapaxar is highly bound to human serum albumin and does not preferentially distribute into red blood cells.
Icelandic: Vorapaxar er mikið bundið albúmíni í sermi hjá mönnum og dreifing þess til rauðra blóðkorna er ekki í forgangi.
English: Patients with events
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
English: Primary Efficacy Endpoint (CV death/MI/stroke/UCR) CV Death
Icelandic: Aðalendapunktur til að sýna verkun (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/UCR) CV-dauði
English: Packs of 7, 28, 30 and 100 film-coated tablets in aluminium/aluminium blister cards.
Icelandic: Pakkningar með 7, 28, 30 og 100 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/álþynnuspjöld.
English: Platelet inhibition with vorapaxar is gradual and reversible.
Icelandic: Bæling blóðflagna með vorapaxari er stigvaxandi og afturkræf.
English: The systemic pharmacokinetics of vorapaxar are linear with accumulation (6-fold) predictable from single- to multiple-dose data.
Icelandic: Altæk lyfjahvörf vorapaxars eru línuleg með ætlaðri uppsöfnun (6 faldri) samkvæmt gögnum um stakan skammt til endurtekinna skammta.
English: There is no known treatment to reverse the antiplatelet effect of Zontivity.
Icelandic: Engin meðferð er þekkt til að snúa við hamlandi áhrifum Zontivity á blóðflögur.
English: Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Icelandic: Vorapaxar hafði engin áhrif á frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
English: In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Icelandic: Hjá rannsóknarhópi sjúklinga sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila var greining á hreinum klínískum útkomum byggð á endurteknum endapunktum (CV-dauði/hjartadrep/heilaslag/GUSTO alvarlegt) stöðug yfir tíma á öllum tímapunktum sem voru rannsakaðir (12, 18. 24 og 36 mánuðir) á uppsöfnuðu 6 mánaða millibili.
English: Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Icelandic: Verkunarháttur Vorapaxar er sértækur og afturkræfur hemill á PAR-1 viðtaka á blóðflögum sem virkjast af trombíni.
English: There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun vorapaxar á meðgöngu.
English: Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Icelandic: Pakkningar með 10 og 50 filmuhúðuðum töflum sem pakkað er í ál/ál stakskammtaþynnuspjöld.
English: Zontivity and lactose
Icelandic: Zontivity inniheldur laktósa
English: Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
Icelandic: Zontivity eykur hættu á blæðingu, þ.m.t. blæðingu innan höfuðkúpu og stundum banvænni blæðingu.
English: Patients taking Zontivity should also take acetylsalicylic acid or clopidogrel according to their indications or standard of care.
Icelandic: Sjúklingar sem taka Zontivity skulu einnig nota asetýlsalisýlsýru eða klópídógrel í samræmi við ábendingar þeirra eða hefðbundna meðferð.
English: In healthy volunteer studies, no changes in platelet P-selectin and soluble CD40 ligand (sCD40L) expression or coagulation test parameters (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) occurred after single or multiple dose (28 days) administration of vorapaxar.
Icelandic: P-selectíns og leysanlegs CD40 bindils (ligand) (sCD40L) í blóðflögum eða gildum storkuprófa (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) eftir gjöf staks skammts af vorapaxar eða gjöf endurtekinna skammta (í 28 daga).
English: The treatment effect of vorapaxar on the primary and key secondary endpoints was shown to be durable and persistent over the length of the TRA 2°P - TIMI 50 study.
Icelandic: Sýnt var fram á að verkun meðferðar með vorapaxari á aðalendapunkt og annars meginendapunkts var varanleg og stöðug allan tímann í TRA 2°P - TIMI 50 rannsókninni.
English: Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
Icelandic: Brotthvarf vorapaxars er fyrst og fremst á formi umbrotsefna og greinist ekkert vorapaxar í þvagi.
English: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Icelandic: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
English: Each film-coated tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2,08 mg af vorapaxari (sem vorapaxar súlfat).
English: Of the patients with PAD without a history of stroke or TIA, 61% were receiving acetylsalicylic acid without thienopyridine, 8% were receiving a thienopyridine without acetylsalicylic acid, and 27% were receiving both acetylsalicylic acid and a thienopyridine when they enrolled.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem höfðu útslagæðakvilla án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila, var 61% sjúklinganna að nota asetýlsalisýlsýru án thíenópýridín lyfja, 8% voru að nota thíenópýridín lyf án asetýlsalisýlsýru og 27% voru að nota bæði asetýlsalisýlsýru og thíenópýridín lyf þegar þeir voru teknir inn í rannsóknina.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 30% and 32% higher, respectively, in females compared to males.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 30% hærra og AUC 32% hærra hjá konum samanborið við karla.
English: Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars eru svipuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi og eru í blóðskilun (ESRD) og heilbrigðum þátttakendum.
English: Acetylsalicylic acid, vorapaxar, and clopidogrel in combination produced significant prolongation of bleeding time.
Icelandic: Samhliðagjöf asetýlsalisýlsýru, vorapaxars og klópidógrels leiddi til marktækrar lengingar blæðingartíma.
English: There are no data on fertility in humans administered Zontivity.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um frjósemi manna sem fá Zontivity.
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel:
English: No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Icelandic: Enginn munur sem klínískt skiptir máli kom fram í lyfjahvörfum vorapaxars við daglega samhliðagjöf álhýdroxíðs/magnesíumkarbónats sýrubindandi lyfja eða pantoprazóls (prótón-pumpu hemill).
English: • The active substance is vorapaxar sulfate.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vorapaxar súlfat.
English: Phase 3 data suggest that co-administration of a weak or moderate CYP3A inhibitor with vorapaxar does not increase bleeding risk or alter the efficacy of vorapaxar.
Icelandic: Upplýsingar úr 3. stigs rannsóknum benda til að samhliðagjöf veiks eða í meðallagi öflugs CYP3A hemils með vorapaxari auki ekki blæðingarhættu eða breyti verkun vorapaxars.
English: Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólipíða, sem var afturkræf, er innan ásættanlegra öryggismarka hjá mönnum miðað við dýr.
English: Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Filmuhúð:laktósa einhýdrat; hýprómellósi (E464); títan tvíoxíð (E171); tríacetín (E1518); gult járnoxíð (E172).
English: The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zontivity er 2,08 mg til inntölu einu sinni á sólarhring.
English: Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ólíklegt að langvarandi notkun vorapaxars örvi umbrot lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP ísóforma.
English: For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla, án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA) var tíðni þeirra sem hætti á rannsóknarlyfinu vegna aukaverkana 6,8% í Zontivity-hópnum og 6,9% hjá lyfleysuhópnum.
English: Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Icelandic: Blæðingartími lengdist aðeins við gjöf asetýlsalisýlsýru eingöngu eða samhliða vorapaxari.
English: Among the common bleeding events, epistaxis is the most frequent.
Icelandic: Á meðal algengu blæðingartilvikanna eru blóðnasir sú algengasta.
English: The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi (nýrnabilun á lokastigi og eru í blóðskilun) og skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vorapaxars voru metin í sérstökum rannsóknum á lyfjahvörfum og eru tekin saman hér á eftir:
English: Although the TRA 2°P - TIMI 50 trial was not designed to evaluate the relative benefit of Zontivity in individual patient subgroups, the benefit was most apparent in patients who were enrolled on the basis of a recent MI as indicated by a history of spontaneous MI ≥2 weeks but 12 months prior (post-MI or PAD patient population) with no history of stroke or TIA.
Icelandic: - TIMI 50 rannsóknin hafi ekki verið hönnuð til að meta hlutfallslegan ávinning af Zontivity hjá einstökum undirhópum sjúklinga var ávinningurinn mest áberandi hjá sjúklingum sem voru teknir með í rannsóknina á grundvelli nýlegs hjartadreps samkvæmt sögu um skyndilegt hjartadrep ≥2 vikum, en 12 mánuðum áður (sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep eða voru með útslagæðakvilla), án sögu um heilaslag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila (TIA).
English: No defects were observed in embryo-foetal developmental studies in rats and rabbits at exposures sufficiently in excess of human exposure at the recommended human dose (RHD).
Icelandic: Engir gallar komu fram í fóstursvísis/fósturs þroskarannsóknum í rottum og kanínum við útsetningu sem var í nægjanlega miklu yfirmagni miðað við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta fyrir menn (RHD).
English: After oral administration of a single vorapaxar sulfate 2.5 mg dose, vorapaxar is rapidly absorbed and peak concentrations occur at a median tmax of 1 hour (range: 1 to 2) under fasted conditions.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti af vorapaxar súlfati 2,5 mg frásogast vorapaxar hratt og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni (tmax) er 1 klst. (á bilinu 1 til 2) við fastandi aðstæður.
English: However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Icelandic: 12 klst. eru fram að næsta skammti skal þó sleppa skammtinum sem gleymdist.
English: • coughing up blood or blood clots
Icelandic: hóstar upp blóði eða blóðkekkjum.
English: In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu fengið hjartadrep og þeim sem voru með útslagæðakvilla var miðgildi meðferðarlengdar með Zontivity 2,5 ár (allt að 4 ár).
English: In repeat dose oral toxicity studies in rodents and monkeys, the principal treatment-related findings were urinary bladder and ureter hyperplasia in mice, hepatic vascular thrombi, lymphoid necrosis and retinal vacuolation in rats and phospholipidosis in all species.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir inntöku endurtekna skammta hjá nagdýrum og öpum voru aðalniðurstöður sem tengdust meðferðinni, ofvöxtur þvagblöðru og þvagpípu hjá músum, blóðsegi í lifraræðum, drep í eitilfrumum og frymisbólumyndun í sjónu hjá rottum og uppsöfnun fosfólipíða hjá öllum tegundum.
English: Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Icelandic: Meðferð við ætlaðri ofskömmtun skal miðuð út frá einkennum.
English: In TRA 2°P - TIMI 50, among patients who entered the trial, those with a history of ischaemic stroke had a higher 3 year K-M event rate for ICH on Zontivity plus standard care (2.7%) than on standard care alone (0.9%).
Icelandic: - TIMI 50 rannsókninni höfðu þeir sem höfðu sögu um blóðþurrðarheilaslag og fengu Zontivity til viðbótar hefðbundinni meðferð hærri 3 ára K-M tilvikatíðni blæðingar innan höfuðkúpu (2,7%) en þeir sem eingöngu fengu hefðbundna meðferð (0,9%).
English: No dose adjustment for vorapaxar is required in patients taking weak to moderate inhibitors of CYP3A.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta vorapaxars hjá sjúklingum sem taka veika eða í meðallagi öfluga CYP3A hemla.
English: Discontinuation of Zontivity
Icelandic: Notkun Zontivity hætt
English: The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vorapaxars er u.þ.b. 424 lítrar.
English: Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Icelandic: Samhliðagjöf rifampíns (600 mg einu sinni á sólarhring) og vorapaxars dró verulega úr meðal Cmax og AUC hjá vorapaxar um 39% og 55%, í þeirri röð.
English: In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
Icelandic: Í TRA 2ºP-TIMI 50 rannsókninni voru sjúklingar sem héldu áfram vorapaxar meðferð á meðan þeir fóru í hjáveituaðgerð (CABG) ekki í aukinni hættu á alvarlegri blæðingu samanborið við lyfleysu þó að meiriháttar TIMI blæðingar tengdar hjáveituaðgerðinni hafi komið fram hjá sjúklingum sem tóku vorapaxar (sjá kafla 4.8).
English: The percentages of patients who underwent CABG surgery and had CABG-related bleeds are shown in Table 3.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gekkst undir hjáveituaðgerð og fengu blæðingu tengda aðgerðinni er sýnt í töflu
English: Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Icelandic: Samhliðagjöf ketocónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring) og vorapaxars jók marktækt meðal Cmax og AUC hjá vorapaxar um 93% og 96%, í þeirri röð.
English: If you stop taking Zontivity
Icelandic: Ef hætt er að nota Zontivity
English: Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
Icelandic: Verkunin var svipuð óháð tíma frá því skilmerki hjartadreps voru uppfyllt fram að upphafi meðferðar með Zontivity.
English: The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Icelandic: Cmax fyrir vorapaxar var 35% hærra og AUC 33% hærra hjá sjúklingum með líkamsþunga <60 kg samanborið við sjúklinga sem vógu 60-100 kg.
English: Effects of other medicinal products on vorapaxar
Icelandic: Verkun annarra lyfja á vorapaxar
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zontivity in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: á Zontivity hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn við segareki í slagæðum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: The treatment effect of Zontivity was consistent with the overall results across many subgroups, including sex; age; renal insufficiency; medical history of diabetes mellitus; tobacco use; concomitant therapies at baseline including thienopyridine, acetylsalicylic acid, and statins.
Icelandic: Verkun meðferðar með Zontivity samræmdist heildarniðurstöðunum hjá mörgum undirhópum, þ.m.t. kyn, aldur, skerta nýrnastarfsemi, sögu um sykursýki, tóbaksnotkun, samhliðameðferð við grunnlínu, þar með talin notkun thíenópýridín lyfja, asetýlsalisýlsýru og statína.
English: In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Icelandic: Almennt gildir að við notkun segavarnarlyfja eykur hár aldur eða lítil líkamsþyngd líkurnar á blæðingu.
English: The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
Icelandic: Ætlað er að u.þ.b. 91,5% af geislamerktum skammti finnist í saur samanborið við 8,5% í þvagi.
English: Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
Icelandic: Forðast skal að gera hlé á meðferð með Zontivity.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Icelandic: Lakrósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósanatríum (E468) Povidon (E1201) Magnesíumstearat (E572)