FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccipienti Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Danish: Hjælpestoffer Clopidogrel Mylan indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.
Italian: I pazienti hanno ricevuto clopidogrel (dose di carico di 300 mg, seguita da 75 mg/die, n=1752) oppure placebo (n=1739), entrambi in associazione con ASA (dose di carico da 150 a 325 mg, seguita da 75-162 mg/die), un farmaco fibrinolitico e, laddove necessario, eparina.
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg loading dose efterfulgt af 75 mg daglig, n=1.752) eller placebo (n=1.739) begge i kombination med ASA (150--325 mg som loading dose, herefter 75--162- mg daglig), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Italian: Il numero di pazienti che ha raggiunto l'endopoint primario (tempo al primo episodio di ictus, IM, embolia sistemica non a carico del SNC o morte vascolare) è stato di 832 pazienti (22.1%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e di 924 pazienti (24,4%) nel gruppo trattato con placebo + ASA (riduzione del rischio relativo dell'11, 1%; 95% CI 2,4% -19,1%; p=0,013), dovuto principalmente alla forte riduzione dell'incidenza di ictus.
Danish: Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4 %) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1 %; 95 % CI 2,4 % til 19,1 %, p = 0,013).
Italian: In accordo ai risultati sopra riportati, una meta-analisi che comprendeva 6 studi per un totale di 335 soggetti trattati con clopidogrel allo stato stazionario, ha mostrato una diminuzione dell'esposizione al metabolita attivo del 28% per i metabolizzatori intermedi e del 72% per i metabolizzatori lenti mentre l'inibizione dell'aggregazione piastrinica (5 μM ADP) era diminuita con differenze nell'IPA del 5,9% e del 21,4% rispettivamente in confronto ai metabolizzatori estensivi.
Danish: I overensstemmelse med resultaterne ovenfor, blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med 335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % hos intermediate metabolisers og med 72 % hos poor metabolisers.
Italian: Sono disponibili confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film in blisters calendario.
Danish: Æsker med 7, 14, 28, 56 eller 84 filmovertrukne tabletter i kalenderblisterpakning.
Italian: I principali criteri di esclusione dei pazienti erano costituiti da ulcera peptica documentata nei 6 mesi precedenti; precedente emorragia intracerebrale; trombocitopenia importante (conta piastrinica < 50 x 109/1); richiesta di clopidogrel o anticoagulanti orali (OAC); o intolleranza a uno dei due componenti.
Danish: Udelukkelseskriteriet var hovedsageligt patienter med følgende sygdomme; dokumenteret peptisk ulcus inden for de sidste 6 måneder, intracerebral blødning i anamnesen, signifikant trombocytopeni (trombocyttal <50 x 10
Italian: Se viene omessa una dose: - entro 12 ore dall'assunzione programmata: il paziente deve assumere immediatamente la dose e prendere la dose successiva all'orario abituale.
Danish: Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten børskal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Mylan informi il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Mylan.
Italian: Se dimentica di prendere Clopidogrel Mylan:
Danish: Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Mylan
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Italian: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Questo studio randomizzato, in aperto comprendeva pazienti con ACS che richiedevano un intervento coronarico percutaneo (PCI).
Danish: Dette randomiseret, open-label studie inkluderede ACS patienter, som kræver PCI.
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus) è stato di 582 (9,3%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 719 (11,4%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 20% (IC 95% da 10% a 28%; p=0,00009) per il gruppo clopidogrel (17% di riduzione del rischio relativo quando i pazienti sono stati trattati in modo conservativo, 29% quando sono stati sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent e 10% quando sono stati sottoposti a innesto di bypass aortocoronarico (CABG) Sono stati prevenuti nuovi eventi cardiovascolari (endpoint primario) con una riduzione del rischio relativo del 22% (IC: da 8,6 a 33,4), 32% (IC: da 12,8 a 46,4), 4% (IC: da -26,9 a 26,7), 6% (IC: da -33,5 a 34,3) e 14% (IC: da -31,6 a 44,2), durante gli intervalli dello studio 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 e 9-12 mesi, rispettivamente.
Danish: Nye kardiovaskulære hændelser (primært endepunkt) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6,-33,4) 32 % (CI: 12,8,-46,4), 4 % (CI: -26,9,-26,7), 6 % (CI: -33,5,-34,3) og 14 % (CI: -31,6,-44,2), i løbet af studiets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Italian: Clopidogrel Mylan 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
Danish: Clopidogrel Mylan 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito web dell'Agenzia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Italian: È disponibile in compresse rotonde di colore rosa (75 mg).
Danish: Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).
Italian: La dose standard di Clopidogrel Mylan è una compressa da 75 mg una volta al giorno, durante o fuori dai pasti.
Danish: Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.
Italian: Ciò impedisce alle piastrine di diventare "collose", riducendo il rischio di formazione di coaguli del sangue e contribuendo a prevenire un altro attacco cardiaco o ictus.
Danish: Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige" og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.
Italian: Ciò significa che Clopidogrel Mylan è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
Danish: Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix.
Italian: • pazienti reduci da infarto miocardico (attacco cardiaco) recente.
Danish: • patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Italian: Clopidogrel Mylan può essere somministrato ai seguenti gruppi di pazienti:
Danish: Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:
Italian: Mylan può essere avviato nel periodo compreso tra pochi giorni e 35 giorni successivi all'infarto;
Danish: Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.
Italian: Il trattamento con Clopidogrel Mylan può iniziare nel periodo compreso tra sette giorni e sei mesi successivi all'ictus;
Danish: Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Clopidogrel Mylan ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Plavix.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Italian: Altre informazioni su Clopidogrel Mylan:
Danish: Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:
Italian: Il 21 settembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato a Mylan S.A.S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.
Italian: Clopidogrel Mylan clopidogrel Sintesi destinata al pubblico
Danish: Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Plavix, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix.
Italian: Clopidogrel Mylan è usato nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e a indurimento delle arterie) negli adulti.
Danish: Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Italian: Clopidogrel Mylan è un "medicinale generico".
Danish: Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico, gli studi si sono limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Italian: Poiché Clopidogrel Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al farmaco di riferimento, si suppone che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi di quest'ultimo.
Danish: Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Clopidogrel Mylan è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
Danish: Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Clopidogrel Mylan cliccare qui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.
Italian: Perché è stato approvato Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvad er Clopidogrel Mylan?
Italian: Come agisce Clopidogrel Mylan?
Danish: Hvordan virker Clopidogrel Mylan?
Italian: MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Italian: La base giuridica per la presentazione della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e articolo 28 paragrafo 3 e successive modifiche.
Danish: Retsgrundlaget for indgivelse af ansøgningen er artikel 10, stk. 1, samt artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Italian: Nome e indirizzo dell'azienda richiedente
Danish: Ansøger Virksomhedens navn, adresse
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE FAVOREVOLE PRESENTATO DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR
Italian: - Questioni qualitative
Danish: - Kvalitetsspørgsmål
Italian: Per tre dei 19 eventi avversi non è stato necessario alcun intervento medico.
Danish: Tre ud af de 19 bivirkninger krævede ikke nogen medicinske indgreb.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CLOPIDOGREL ORION
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CLOPIDOGREL ORION
Italian: Il processo di produzione è stato convalidato con successo su tre lotti.
Danish: Fremstillingsprocessen er blevet valideret med et godt resultat med tre batcher.
Italian: I membri del CHMP hanno obiettato che, secondo quanto previsto negli orientamenti relativi agli eccipienti nella relazione per la richiesta di autorizzazione per la commercializzazione del medicinale (Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product; EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) e nella nota guida sull'inclusione di antiossidanti e conservanti antimicrobici nei medicinali (Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products; CPMP/CVMP/QWP/115/95), è opportuno evitare per quanto possibile l'uso di antiossidanti.
Danish: Det blev fremført af de medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, at brugen af antioxidanter i henhold til vejledningen vedrørende konstituenser i sagsmappen for ansøgning om markedsføringstilladelse til et lægemiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) og "Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products" (vejledning om tilsætning af antioxidanter og antimikrobielle konserveringsmidler til lægemidler) (CPMP/CVMP/QWP/115/95) så vidt muligt bør undgås.
Italian: Il problema è stato sottoposto all'attenzione del CMD(h) e la valutazione è stata eseguita dallo Stato membro di riferimento.
Danish: Sagen blev henvist til den humanmedicinske koordineringsgruppe CMD(h), og en vurdering blev gennemført af referencemedlemsstaten.
Italian: Dei 19 eventi avversi osservati, 14 erano correlati al prodotto di riferimento e 5 al prodotto oggetto del test.
Danish: Af de 19 observerede bivirkninger vedrørte 14 referencelægemidlet og 5 testlægemidlet.
Italian: Il butilidrossianisolo è inoltre un additivo alimentare (E 320) approvato e ampiamente utilizzato nell'Unione Europea.
Danish: BHA er desuden godkendt og bredt anvendt som et tilsætningsstof (E 320) i EU.
Italian: Nello studio sulla bioequivalenza sono stati 19 in totale gli eventi avversi riferiti da 13 soggetti.
Danish: I bioækvivalensundersøgelsen indberettede 13 forsøgspersoner i alt 19 bivirkninger.
Italian: La sostanza medicinale e il produttore hanno dimostrato di essere in grado di ottenere un prodotto stabile ed essenzialmente simile al prodotto di riferimento per efficacia e sicurezza.
Danish: Lægemiddelstoffet og lægemiddelproducenten har vist, at de er i stand til at frembringe et stabilt lægemiddel, der i virkning og sikkerhed i det væsentlige svarer til referencelægemidlet.
Italian: - secondo l'opinione del CHMP, non sono diverse dal prodotto di riferimento dal punto di vista delle proprietà fondamentali per la sicurezza.
Danish: - er efter CHMP's mening ikke anderledes med hensyn til sikkerhedsrelevante egenskaber.
Italian: A differenza del prodotto di riferimento, che contiene sale idrogenosolfato, il prodotto generico contiene una base di clopidogrel.
Danish: I modsætning til referencelægemidlet, som indeholder hydrogensulfatsalt, indeholder det generiske lægemiddel en clopidogrelbase.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Il CHMP ha inoltre espresso perplessità in merito al fatto che non era stato dimostrato che i metodi di produzione e controllo qualità proposti potessero garantire un adeguato livello qualitativo del prodotto.
Danish: CHMP var derudover også betænkeligt ved, at det ikke var blevet dokumenteret, at de foreslåede produktions- og kvalitetskontrolmetoder kunne sikre, at der ikke ville opstå en større kvalitetsmangel ved lægemidlet.
Italian: Per ovviare ai problemi connessi all'uso della base di clopidogrel, era essenziale convertirla in un materiale granulare e fluido.
Danish: For at omgå udfordringerne i forbindelse med anvendelse af clopidogrelbasen var det vigtigt at omdanne den til et fritflydende, kornet materiale.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Danish: Det gældende Produktresume, etikettering og indlægsseddel, er de endelige versioner, som opnået ved Koordinationsgruppeprocedure.
Italian: Il richiedente ha evidenziato che, quando confrontato con il prodotto di riferimento Plavix, il prodotto di test ha soddisfatto i criteri di bioequivalenza in relazione alla velocità e all'entità di assorbimento del clopidogrel.
Danish: Ansøgeren hævdede også, at testlægemidlet, når det blev sammenlignet med referencelægemidlet Plavix, opfyldte bioækvivalenskriterierne med hensyn til absorptionshastighed og -omfang for clopidogrel.
Italian: I membri del CHMP hanno inoltre evidenziato che in entrambe le linee guida si afferma di non utilizzare antiossidanti per mascherare prodotti dalla formulazione poco efficace.
Danish: De medlemmer af CHMP, der gjorde indsigelse, påpegede desuden, at det også fremgik af begge vejledninger, at antioxidanter ikke bør anvendes til at sløre dårligt formulerede lægemidler.
Italian: Sulla base della letteratura esaminata, erano stati presi in considerazione i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato e la base libera di clopidogrel.
Danish: På baggrund af litteraturundersøgelsen blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte og den frie clopidogrelbase overvejet.
Italian: Poiché la natura stessa della base di clopidogrel rendeva impossibile l'esecuzione di controlli di qualità durante la produzione, il richiedente ha provato a verificare il livello qualitativo della base eseguendo controlli sulla qualità del prodotto intermedio.
Danish: Da basens art gjorde den uegnet til at indarbejde passende kvalitetskontroller af clopidogrelbasen under processen, har ansøgeren forsøgt at kontrollere kvaliteten af den producerede base ved at sikre kvaliteten af mellemproduktet.
Italian: - Aspetti clinici
Danish: - Kliniske spørgsmål
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del 17 febbraio 2010 il richiedente ha dato spiegazioni in merito alla sicurezza a lungo termine del butilidrossianisolo, facendo riferimento alla dose giornaliera accettabile (Acceptable Daily Intake, ADI), ovvero a una stima della quantità di butilidrossianisolo che può essere ingerita quotidianamente senza rischi per la salute.
Danish: Ansøgeren behandlede den langsigtede sikkerhed ved BHA i en mundtlig redegørelse for CHMP den 17. februar 2010 ved at henvise til den acceptable daglige indtagelse (ADI), et skøn over den mængde BHA, der kan indtages dagligt gennem et helt liv uden mærkbar sundhedsrisiko.
Italian: Repubblica Slovacca
Danish: Den Slovakiske Republik
Italian: Il richiedente ha quindi partecipato il 17 febbraio 2010 alla riunione del CHMP, nel corso della quale ha illustrato verbalmente la propria posizione in merito alla scelta della base di clopidogrel come sostanza attiva rispetto a sali di clopidogrel più stabili e ha discusso l'utilizzo a lungo termine del butilidrossianisolo con particolare riferimento agli aspetti correlati alla sicurezza.
Danish: Ansøgeren fremsatte en mundtlig redegørelse på CHMP's møde den 17. februar 2010, hvor udvalget fremlagde sin holdning til valget af clopidogrelbasen som det aktive stof sammenlignet med de mere stabile clopidogrelsalte og drøftede sikkerheden ved en langvarig brug af BHA.
Italian: In considerazione tuttavia del fatto che il prodotto è risultato di qualità accettabile e che l'uso dell'antiossidante non comporta problemi per la sicurezza, il CHMP si è espresso a favore della base di clopidogrel.
Danish: Da kvaliteten af lægemidlet imidlertid ikke gav anledning til nogen større betænkeligheder, og brugen af antioxidanten ikke gav anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, accepterede CHMP valget af clopidogrelbasen.
Italian: È stato inoltre sottolineato che la scelta della base di clopidogrel e lo sviluppo della premiscela di clopidogrel sono giustificabili ai fini dell'uso in una formulazione generica.
Danish: Det hævdes ligeledes på baggrund af ovenstående, at valget af clopidogrelbasen og udviklingen af clopidogrelpremix er blevet begrundet til brug i den generiske formulering.
Italian: Le compresse di Clopidogrel Orion da 75 mg rivestite con film:
Danish: Clopidogrel Orion 75 mg filmovertrukne tabletter:
Italian: Il prodotto sviluppato con la premiscela di clopidogrel è risultato non igroscopico.
Danish: Det lægemiddel, der blev udviklet med clopidogrelpremix, blev anset for at være ikkehygroskopisk.
Italian: Per la base di clopidogrel scelta è stato infatti necessario utilizzare un antiossidante, anche se considerato non ottimale.
Danish: Den valgte clopidogrelbase nødvendiggjorde brugen af en antioxidant, hvilket ikke blev anset for at være optimalt.
Italian: Clopidogrel è un inibitore non competitivo del legame dell'adenosina difosfato (ADP) ai relativi recettori piastrinici.
Danish: Clopidogrel er en non-kompetitiv hæmmer af adenosindiphosphat (ADP) på blodpladereceptorer.
Italian: In seguito alla valutazione delle informazioni presentate, i sali di taurocolato, cloridrato, bromidrato e idrogenosolfato sono risultati, per motivi diversi, inappropriati allo sviluppo del prodotto.
Danish: På baggrund af de fremlagte undersøgelser blev taurocholat, hydrochlorid-, hydrobromid- og hydrogensulfatsalte af clopidogrel af forskellige årsager anset for at være uegnede til lægemiddeludvikling.
Italian: Il prodotto è formulato in compresse a rilascio immediato contenenti 75 mg di clopidogrel.
Danish: Lægemidlet findes som tabletter med umiddelbar frigivelse indeholdende 75 mg clopidogrel.
Italian: Clopidogrel è indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti affetti da infarto miocardico o sindrome coronarica acuta.
Danish: Clopidogrel er indiceret til patienter med myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Italian: Tale premiscela stabilizzante è stata ritenuta inaccettabile dallo Stato membro interessato dissenziente che si è opposto all'uso della base di clopidogrel, in quanto implicherebbe un'esposizione non necessaria dei pazienti agli antiossidanti, e ha invitato all'uso dei sali stabili disponibili.
Danish: Dette blev ikke anset for at være acceptabelt af den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, da der findes stabile salte, og brugen af clopidogrelbasen blev anset for at resultere i en unødvendig eksponering af patienterne for en antioxidant.
Italian: In base ai dati forniti il richiedente ha affermato che le compresse di clopidogrel da 75 mg risultano stabili rispetto al Plavix 75 mg (compresse di clopidogrel bisolfato da 75 mg).
Danish: På grundlag af de fremlagte data hævdede ansøgeren, at clopidogreltabletter 75 mg er stabile sammenlignet med Plavix 75 mg (clopidogrelbisulfattablet 75 mg).
Italian: L'antiossidante scelto (butilidrossianisolo) e la concentrazione d'uso sono quindi stati considerati accettabili dal CHMP dal punto di vista della sicurezza.
Danish: Derfor anså CHMP den valgte antioxidant BHA og den koncentration, i hvilken den anvendes, for at være acceptabel ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Italian: Il richiedente ha spiegato che per gestire la massa viscosa del clopidogrel è stato deciso di aggiungere come eccipiente il butilidrossianisolo (BHA), che a sua volta ha garantito una maggior stabilità della premiscela di clopidogrel.
Danish: Ansøgeren forklarede, at det for at gøre det nemmere at håndtere clopidogrelbasen blev besluttet at tilsætte hjælpestoffet BHA, som resulterede i et stabilt clopidogrelpremix.
Italian: Clopidogrel agisce principalmente sul recettore P2Y12 dell'ADP accoppiato all'adenilato ciclasi inibendo l'attivazione e l'aggregazione piastrinica, nonché l'attivazione del recettore della glicoproteina IIb/IIIa.
Danish: Den adenylatcyklasebundne ADP-receptor P2Y12 er det vigtigste mål for clopidogrel og fører til en hæmning af blodpladeaktiveringen, aggregeringen og Gp IIb/IIIa-receptoraktiveringen.