FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Eptifibatide Accord looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord vypadá a co obsahuje toto balení
English: These may affect up to 1 in 100 people
Czech: Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
English: All potential bleeding sites, (e.g., catheter insertion sites; arterial, venous, or needle puncture sites; cutdown sites; gastrointestinal and genitourinary tracts) must be observed carefully.
Czech: Proto je nutno pečlivě sledovat všechna potenciální místa krvácení (např. místa zavedení katetru; místa napíchnutí tepny, žíly nebo místa vpichu jehly; místa řezu;
English: Thrombocytopenia, including acute profound thrombocytopenia, has been observed with eptifibatide administration post-marketing (see section 4.8)
Czech: Při podávání eptifibatidu byla v průběhu postmarketingového sledování pozorována trombocytopenie, včetně akutní těžké trombocytopenie (viz bod 4.8).
English: With delayed provisional eptifibatide administration, the event rates were 10 % vs 11.5 % in patients who received reduced dose and standard dose respectively (p=0.61).
Czech: Ve skupině s pozdějším podáním eptifibatidu byly tyto poměry 10 % u pacientů, kterým byla podávána snížená dávka, oproti 11,5 % u pacientů, kterým byla podávána standardní dávka (p = 0,61).
English: A total of 1,250 patients underwent PCI within 72 hours after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
Czech: V těchto případech dostávali pacienti intravenózně nefrakcionovaný heparin k udržení aktivovaného času srážení (ACT) v hodnotách 300-350 sekund.
English: Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Czech: Incidence úmrtí/CEC stanovených infarktů myokardu (populace „Treated as Randomised“) Čas
English: − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Czech: - snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
English: Administer with caution to patients with hepatic impairment in whom coagulation could be affected (see section 4.3, prothrombin time).
Czech: Nemocným se zhoršenou jaterní funkcí, která může ovlivnit koagulaci, je proto nutno podávat lék se zvýšenou opatrností (viz bod 4.3, protrombinový čas).
English: − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting).
Czech: - velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve).
English: - if you have or have had severe kidney or liver problems.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) vážné poruchy funkce ledvin nebo jater.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Czech: Pokud máte jakékoli další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
English: Eptifibatide Accord solution for injection must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for infusion.
Czech: Eptifibatide Accord injekční roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord infuzní roztok.
English: Eptifibatide Accord solution for infusion must be used in conjunction with Eptifibatide Accord solution for injection.
Czech: Eptifibatide Accord infuzní roztok musí být podáván pouze spolu s přípravkem Eptifibatide Accord injekční roztok.
English: The recommended dose is 180 microgram/kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2 microgram/kg/minute for up to 72 hours.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2 mikrogramů/kg/min, podávanou po dobu až 72 hodin.
English: Patients could be medically managed, proceed to coronary artery bypass graft (CABG), or undergo percutaneous coronary intervention (PCI).
Czech: Pacienti mohli být lékařsky ošetřeni, mohl jim být proveden CABG nebo mohli podstoupit PCI.
English: How to store Eptifibatide Accord
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord uchovávat
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce o objemu 100 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím závěrem.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok
English: Since either repeat exposure with any GP IIb/IIIa ligand-mimetic agent (like abciximab or eptifibatide) or first-time exposure to a GP IIb/IIIa inhibitor may be associated with immune-mediated thrombocytopenic responses, monitoring is required, i.e. platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
Czech: Vzhledem k tomu, že jak opakovaná expozice jakémukoli GP IIb/IIIa ligand-mimetiku (jako je abciximab nebo eptifibatid), tak i první expozice GP IIb/IIIa inhibitoru může být spojena s imunitně zprostředkovanou trombocytopenií, je zapotřebí pacienta sledovat, tj.
English: − inflammation of a vein.
Czech: - zánět žíly.
English: Solution for injection 1 vial of 10 ml
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 10 ml
English: use.
Czech: prokázán.
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
English: There was no consistent evidence that eptifibatide increased the risk of major or minor bleeding associated with tissue plasminogen activator in either a PCI or an acute myocardial infarction study.
Czech: O tom, že by eptifibatid zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení v souvislosti s podáním tkáňového aktivátoru plasminogenu u pacientů léčených PCI nebo s akutním infarktem myokardu, nepřinesly dosud provedené studie konzistentní důkazy.
English: Protection of Eptifibatide Accord solution from light is not necessary during administration.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Eptifibatide Accord chráněn před světlem.
English: However, in a population pharmacokinetic study there was no evidence of a pharmacokinetic interaction between eptifibatide and the following concomitant medicinal products: amlodipine, atenolol, atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
Czech: diazepam, digoxin, diltiazem, difenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidokain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitráty, nifedipin a warfarin.
English: Eptifibatide Accord is an inhibitor of platelet aggregation.
Czech: Eptifibatide Accord je inhibitor shlukování krevních destiček.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení.
English: Distrobution
Czech: Distribuce
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion: 100 ml vial, pack of one vial.
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení.
English: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg.
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok eptifibatidum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Czech: Španělsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO
English: How to use Eptifibatide Accord
Czech: Jak se přípravek Eptifibatide Accord používá
English: 6.3 Shelf life
Czech: IIb/IIIa
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
English: Vascular Disorders
Czech: Infuzní roztok
English: Eptifibatide did not appear to increase the risk of major and minor bleeding associated with concomitant use of warfarin and dipyridamole.
Czech: Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
English: If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
English: Eptifibatide Accord should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Czech: Nepoužívejte přípravek Eptifibatide Accord, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
English: - severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) - severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis - clinically significant hepatic impairment - concomitant or planned administration of another parenteral glycoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor
Czech: - hemoragickou diatézou v anamnéze - trombocytopenií (< 100 000 buněk/mm3) - protrombinovým časem > 1,2 násobek kontrolních hodnot nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2,0 - těžkou hypertenzí (sTK > 200 mmHg nebo dTK > 110 mmHg při antihypertenzní léčbě) - těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaných pacientů
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Czech: - Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 75 mg.
English: What you need to know before you are given Eptifibatide Accord Do not use Eptifibatide Accord:
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord Vám nesmí být podán:
English: in the past 30 days.
Czech: po 60 min.).
English: - If you have any further questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestry.
English: The combination of reduced dose tenecteplase and eptifibatide compared to placebo and eptifibatide significantly increased the risk of both major and minor bleeding when administered concomitantly in an acute ST-elevation myocardial infarction study.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.
English: The rate of infusion was 2.0 microgram/kg/min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/l or 1.0 microgram/kg/min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/l.
Czech: Infuze byla podávána rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min u pacientů se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 175 mikromol/l nebo
English: − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Czech: - Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
English: One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje eptifibatidum 75 mg.
English: − Before and during your treatment with Eptifibatide Accord, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
Czech: - Před a v průběhu léčby přípravkem Eptifibatide Accord Vám budou provedeny krevní testy,
English: Eptifibatide Accord 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Czech: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infuzní roztok eptifibatidum
English: Concurrent administration of heparin is recommended unless this is contraindicated for reasons such as a history of thrombocytopenia associated with use of heparin (see ‘Heparin administration', section 4.4).
Czech: trombocytopenie v souvislosti s užíváním heparinu v anamnéze (viz bod 4.4, Podávání heparinu).
English: The primary endpoint analysis [quadruple composite of death, MI, urgent target vessel revascularisation (UTVR) and thrombolytic bail-out (TBO) at 48 hours] showed a 37 % relative and 3.9 % absolute reduction in the eptifibatide group (6.6 % events versus 10.5 %, p = 0.0015).
Czech: 48 hodin] prokázala, že ve skupině léčené eptifibatidem došlo k relativnímu poklesu o 37 % a k absolutnímu poklesu o 3,9 % (6,6 % versus 10,5 %; p = 0,0015).
English: Physical and chemical compatibility testing indicate that Eptifibatide Accord may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Z testů fyzikální a chemické kompatibility vyplývá, že Eptifibatide Accord může být aplikován touž intravenózní linkou spolu s atropin-sulfátem, dobutaminem, heparinem, lidokainem, meperidinem,
English: Early routine eptifibatide in this high-risk NSTE-ACS optimally-treated population who were managed with an invasive strategy did not result in a statistically significant reduction in the composite primary endpoint of rate of death, MI, RI-UR, and TBO within 96 hours compared with a regimen of delayed provisional eptifibatide (9.3 % in early eptifibatide patients vs. 10.0 % in patients assigned to delayed provisional eptifibatide; odds ratio=0.920; 95 % CI=0.802-1.055; p=0.234).
Czech: která podstoupila invazivní zákrok, nevedlo v porovnání s režimem pozdějšího podávání eptifibatidu ke statisticky významnému snížení hodnot četnosti úmrtí, IM, RI-UR (rekurentní ischemie vyžadující urgentní revaskularizaci) a TBO během 96 hodin, které byly stanoveny jako složený primární cílový parametr studie (9,3 % při časném podání vs. 10,0 % u pacientů s pozdějším podáním eptifibatidu;
English: Unlike the approved posology in the EU, the study used a double bolus of study drug (separated by 10 minutes) before the infusion.
Czech: Pacientům zařazeným do této studie byl podán dvojnásobný bolus hodnoceného léčiva (s odstupem 10 minut) před zahájením infuze, toto dávkování neodpovídá dávkování schválenému v EU.
English: In an acute myocardial infarction study involving 181 patients, eptifibatide (in regimens up to a bolus injection of 180 microgram/kg, followed by an infusion up to 2 microgram/kg/min for up to 72 hours) was administered concomitantly with streptokinase (1.5 million units over 60 minutes).
Czech: Ve studii zahrnující 181 pacientů s akutním infarktem myokardu byl eptifibatid podáván (v dávkovacích režimech bolus v dávce až do 180 mikrogramů/kg s následující infuzí s dávkou až do
English: Major bleeding was also very common and reported more frequently with eptifibatide than with placebo in the PURSUIT study (> 1/10 or 10.8 % versus 9.3 %), but it was infrequent in the vast majority of patients who did not undergo CABG within 30 days of inclusion in the study.
Czech: Závažné krvácení bylo ve studii PURSUIT rovněž velmi časté a zaznamenané s vyšší frekvencí u eptifibatidu, než ve skupině s placebem (>1/10 nebo 10,8 %
English: I.V.
Czech: C.
English: Data are limited on the use of eptifibatide in patients receiving thrombolytic agents.
Czech: Zkušenosti s léčbou eptifibatidem u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 20 mg.
English: For a 2.0 microgram/kg/min infusion, mean steady-state plasma eptifibatide concentrations range from 1.5 to 2.2 microgram/ml in patients with coronary artery disease.
Czech: Ustálené rovnovážné plazmatické koncentrace eptifibatidu se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční při infuzi podávané rychlostí 2,0 mikrogramů/kg/min pohybují v rozmezí 1,5 až 2,2 mikrogramů/ml.
English: INSTRUCTIONS ON USE 16.
Czech: Španělsko 12.
English: The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
Czech: podávanou až 72 hodin, do zahájení rekonstrukčního výkonu na koronárních tepnách (CABG) nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, které z těchto kritérií je splněno dříve).
English: In patients with previous immune-mediated thrombocytopenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of eptifibatide.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití eptifibatidu u pacientů s dřívější imunitně zprostředkovanou trombocytopenií vyvolanou jinými parenterálními GP IIb/IIIa inhibitory.
English: What you need to know before you are given Eptifibatide Accord 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eptifibatide Accord používat
English: No apparent differences were observed between patients treated with eptifibatide or with placebo in values for liver function (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkaline phosphatase) or renal function (serum creatinine, blood urea nitrogen).
Czech: V hodnotách jaterních testů (SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza) nebo ukazatelích renálních funkcí (sérový kreatinin a močovina) nebyly mezi pacienty léčenými eptifibatidem a pacienty placebové skupiny žádné nápadné rozdíly.
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution for injection contains 57.96 mg (2.52 mmol) of sodium per maximum daily dose.
Czech: Roztok přípravku Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml pro injekce obsahuje 77,4 mg (3,37 mmol) sodíku pro maximální denní dávku.
English: Do not use if particulate matter or discolouration is present.
Czech: Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven.
English: One 100 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 100 ml typ I, uzavřená zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře.
English: One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml typ I, uzavřená zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávací uzávěrem.
English: Eptifibatide appeared to increase the risk of bleeding when administered with streptokinase in an acute myocardial infarction study.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu se riziko krvácení po podání eptifibatidu současně se streptokinázou zvýšilo.
English: - If you any get side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestře.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL for 10 ml vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
English: If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during Eptifibatide Accord therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Czech: Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Eptifibatide Accord perkutánní koronární intervence
English: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok obsažený ve skleněné lahvičce o objemu 10 ml, uzavřené zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
English: Renal impairment
Czech: Snížená renální funkce
English: In patients with moderate renal impairment, (creatinine clearance 30 - 50 ml/min) 100 % inhibition was achieved at 24 hours following administration of 2 microgram/kg/min.
Czech: bylo 100% inhibice dosaženo po 24 hodinách podávání 2 mikrogramů/kg/min.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Eptifibatide Accord.
Czech: Před použitím přípravku Eptifibatide Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestrou.
English: One vial of 10 ml solution for injection contains 20 mg of eptifibatide.
Czech: Jeden ml injekčního roztoku obsahuje eptifibatidum 2 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje eptifibatidum 20 mg.
English: Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje eptifibatidum 0,75 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje eptifibatidum 75 mg.
English: Eptifibatide Accord must not be used to treat patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment - history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke - known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) - major surgery or severe trauma within past 6 weeks - a history of bleeding diathesis - thrombocytopenia (< 100,000 cells/mm3)
Czech: - cévní mozkovou příhodou v období 30 dnů před zahájením léčby nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou v anamnéze - známou anamnézou intrakraniálního onemocnění (neoplazma, arteriovenózní malformace,
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: hodin při skladování za teploty 20-25 °C.
English: This may happen during school holidays.
Czech: Toto může proběhnout během školních prázdnin.
English: These concerns are individually discussed in the following sections.
Czech: Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly.
English: This commitment will be reviewed after 5 years.
Czech: Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech.
English: Remember that some foods and medicines contain alcohol.
Czech: Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
English: The significance of this finding to humans is unknown.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
English: Treatment consists of appropriate supportive measures.
Czech: Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.
English: MTA Study.
Czech: MTA Studie.
English: It may harm other people, even if they have the same symptoms as your child
Czech: Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.
English: This medicine is intended solely for you or for your child.
Czech: Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě.
English: Furthermore, the Risk Management Plans of these products should also be harmonised.
Czech: Dále by měly být sjednoceny také plány řízení rizik těchto přípravků.
English: It must only be prescribed by a doctor and must therefore not be passed on to anyone else.
Czech: Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému.
English: Some patients may require long-term follow up.
Czech: U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
English: Aggressive or hostile behaviour
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
English: • whether there is a family history of sudden unexplained death in the family.
Czech: • zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,
English: • severe changes in mood or personality
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,