FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle diese Arrhythmien traten entweder im Zusammenhang mit der Infusion von rituximab auf oder hingen mit prädisponierenden Faktoren wie Fieber, Infektion, akutem Myokardinfarkt oder vorbestehender respiratorischer oder kardiovaskulärer Erkrankung zusammen.
Romanian: Toate aceste aritmii au apărut, fie în contextul perfuziei cu rituximab sau asociate cu condiţii predispozante cum ar fi febra, infecţia, infarctul miocardic acut sau afecţiuni respiratorii şi cardiovasculare preexistente.
German: Kardiale Ereignisse wurden als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (einschließlich Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, linksventrikuläres Versagen, Myokardischämie) bei 3 % der rituximab-Patienten und bei < 1 % der Patienten in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Romanian: Evenimentele cardiace au fost raportate ca evenimente adverse grave (inclusiv fibrilaţie atrială, infarct miocardic, insuficienţă ventriculară stângă, ischemie miocardică) la 3 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab comparativ cu < 1 % dintre cei aflaţi pe observaţie.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Trinatriumcitrat-Dihydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
German: Mehrere Behandlungszyklen
Romanian: Cure multiple de tratament
German: In Studien mit Rituximab wurden bei Patienten mit Morbus Waldenström vorübergehende Anstiege der IgM-Serumspiegel nach Behandlungsbeginn beobachtet, die möglicherweise im Zusammenhang mit einer Hyperviskosität und den damit verbundenen Symptomen stehen.
Romanian: În studiile clinice cu rituximab la pacienţi cu macroglobulinemie Waldenstrom s-a observat creşterea tranzitorie a nivelurilor serice ale IgM după iniţierea terapiei, care a putut fi asociată cu hipervâscozitate şi simptome asociate.
German: Jedoch war das erhöhte Auftreten von Neutropenien bei Patienten, die mit Rituximab und Chemotherapie behandelt worden sind, im Vergleich zu Patienten, die lediglich mit Chemotherapie behandelt worden sind, nicht mit einer höheren Inzidenz an Infektionen und parasitären Erkrankungen verbunden.
Romanian: Totuşi, incidenţa mai mare a neutropeniei la pacienţii trataţi cu rituximab şi chimioterapie nu a fost asociată cu o incidenţă mai mare a infecţiilor şi infestărilor comparativ cu pacienţii trataţi numai cu chimioterapie.
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von Rituximab mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
Romanian: Utilizarea concomitentă/secvenţială a altor DMARD în poliartrita reumatoidă Utilizarea concomitentă de rituximab şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
German: nach 18 Monaten p = 0,016
Romanian: 18-luni p = 0,016
German: Bei Patienten mit einem vorbestehenden KaposiSarkom und die rituximab ausgesetzt waren, wurde ein Fortschreiten des Kaposi-Sarkoms beobachtet.
Romanian: La pacienţii expuşi la rituximab cu sarcom Kaposi preexistent s-a observat progresia sarcomului Kaposi.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg / 10 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 10 ml
German: Abbildung 3: Kumulative Inzidenz des ersten schwerwiegenden Rückfalls im Beobachtungszeitraum
Romanian: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 500 mg / 50 ml
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 500 mg / 50 ml
German: Tabelle 6 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse von vier randomisierten Phase-IIIStudien zur Bewertung des Nutzens von rituximab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapien beim follikulären Lymphom
Romanian: Tabel 6 Rezumatul rezultatelor cheie din patru studii randomizate de fază III care evaluează beneficiul rituximabului cu diferite scheme de chimioterapie în limfomul folicular
German: Die rituximab-Erhaltungstherapie erbrachte in allen zuvor definierten getesteten Subgruppen, Geschlecht (männlich, weiblich), Alter (< 60 Jahre, > = 60 Jahre), FLIPI-Score (≤ 1, 2 oder ≥ 3), Induktionstherapie (R-CHOP, R-CVP oder R-FCM), und unabhängig von der Qualität des Ansprechens auf die Induktionstherapie (CR, CRu oder PR) einen durchgängigen Nutzen.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul indexului internaţional de prognostic al limfomului folicular, FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (CR, CRu sau PR).
German: Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einschließlich Chemotherapeutika.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi în prezent sau aţi luat recent medicamente care vă pot afecta sistemul imunitar, acestea includ chimioterapicele.
German: Schwerwiegende IRR traten gelegentlich (bei 0,5 % der Patienten) und überwiegend während des ersten Behandlungszyklus auf.
Romanian: IRR grave au fost mai puţin frecvente (0,5 % dintre pacienţi) şi au fost observate predominant în timpul curei iniţiale.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Blitzima beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Blitzima
German: Eine Verschlimmerung vorbestehender Herzbeschwerden, wie Angina pectoris oder Herzinsuffizienz sowie schwerwiegende Herzerkrankungen (Herzversagen, Myokardinfarkt, Vorhofflimmern), Lungenödem, Multiorganversagen, Tumorlysesyndrom, Zytokin-Freisetzungs-Syndrom, Nierenversagen und respiratorische Insuffizienz wurden mit einer geringeren oder unbekannten Häufigkeit berichtet.
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente, ca de exemplu angina pectorală sau insuficienţa cardiacă congestivă sau tulburări cardiace grave (insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, fibrilaţie atrială), edemul pulmonar, insuficienţă multiplă de organe, sindromul de liză tumorală, sindromul de eliberare de citokine, insuficienţa renală și insuficienţa respiratorie au fost raportate cu frecvenţă mai mică sau necunoscută.
German: Eine Untergruppenanalyse ergab eine höhere ORR für Patienten mit den histologischen Untergruppen IWF B, C und D, verglichen mit der Untergruppe IWF A (58 % gegenüber 12 %), eine höhere ORR für Patienten, deren größte Läsionen im Durchmesser kleiner als 5 cm waren, im Vergleich zu denen mit Durchmessern über 7 cm (53 % gegenüber 38 %), und eine höhere ORR bei Patienten mit chemosensitivem Rückfall im Vergleich zu Patienten mit chemoresistentem Rückfall (definiert als Ansprechdauer von weniger als 3 Monaten) (50 % gegenüber 22 %).
Romanian: Într-o analiză a unui subgrup, RRG a fost mai mare la pacienţii cu IWF subtipurile histologice B, C şi D comparativ cu IWF subtipul A (58 % vs. 12 %) şi mai mare la pacienţii la care cea mai mare leziune a fost < 5 cm faţă de > 7 cm în cel mai mare diametru (53 % vs. 38 %) şi mai mare la pacienţii care au recidivă chimiosensibilă faţă de pacienţii cu recidivă chimiorezistentă (definită ca durată a răspunsului < 3 luni) (50 % vs. 22 %).
German: Abbildung 4: Anzahl an Patienten mit abgeschlossener Corticosteroid-Therapie oder unter minimaler Therapie mit Corticosteroiden (≤ 10 mg/Tag) im Beobachtungszeitraum
Romanian: Numărul de pacienți care nu au folosit terapie cu corticosteroizi sau o doză minimă de corticosteroizi (≤ 10 mg/zi) în timp
German: Obwohl die Subgruppen klein waren, führte die Erhaltungstherapie mit Rituximab sowohl bei den Patienten, die auf CHOP ansprachen, als auch bei den Patienten, die auf R-CHOP ansprachen, zu einem signifikanten Nutzen hinsichtlich der Gesamtüberlebenszeit; dennoch ist zur Bestätigung dieser Beobachtung eine längere Nachbeobachtung erforderlich.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab aduce un beneficiu semnificativ în termeni de supravieţuire globală, atât pentru pacienţii care au răspuns la CHOP, cât şi pentru cei care au răspuns la R-CHOP, deşi subgrupurile au fost mici şi este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observaţii.
German: Informieren Sie sofort Ihren/Ihre Arzt/Ärztin oder Ihr Pflegepersonal, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
German: Rituximab darf Patienten nicht verabreicht werden, bei denen eine aktive, schwere Infektion (wie z. B. Tuberkulose, Sepsis und opportunistische Infektionen, siehe Abschnitt 4.3) vorliegt.
Romanian: Rituximabul nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă, severă (de exemplu tuberculoză, sepsis şi infecţii oportuniste, vezi pct. 4.3).
German: In der Studie zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit CLL hatten Patienten im Stadium Binet C im R-FC Behandlungsarm mehr unerwünschte Ereignisse als im FC Behandlungsarm (R-FC 83 % gegenüber FC 71 %).
Romanian: În studiile clinice de primă linie în LLC, pacienţii cu stadiul C Binet au avut mai multe reacţii adverse în braţul R-FC comparativ cu cei din braţul FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
German: Dieses Arzneimittel enthält 52,6 mg Natrium pro 10 mL Durchstechflasche, entsprechend 2,6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Romanian: Acest medicament conține 52,6 mg sodiu / flacon de 10 mL echivalent cu 2,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
German: Bevor Ihnen Blitzima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Romanian: Medicamente care se administrează de fiecare dată înainte de Blitzima Înainte de a vi se administra Blitzima, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
German: Insgesamt kam es bei 4 % der Patienten im rituximab Behandlungsarm zu unerwünschten Ereignissen, die zu einem Absetzen der Therapie führten.
Romanian: În total, 4% dintre pacienţii braţului tratat cu rituximab au prezentat reacţii adverse care au condus la întreruperea tratamentului.
German: Schwerwiegende kardiale Ereignisse wurden bei mit Rituximab behandelten Patienten im Verhältnis von 1,3 pro 100 Patientenjahre gegenüber 1,3 pro 100 Patientenjahre in der Placebogruppe beobachtet.
Romanian: Reacţii cardiace grave au fost raportate cu o frecvenţă de 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu rituximab, comparativ cu 1,3 din 100 pacienţi pe an la pacienţii trataţi cu placebo.
German: Kein Patient wurde aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie ausgeschlossen.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a fost retras din studiu din cauza reacţiilor legate de perfuzie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
German: Das Sicherheitsprofil von rituximab bei Patienten mit PV stimmte mit dem bei Patienten mit RA und GPA/MPA beobachteten überein.
Romanian: Profilul de siguranţă al rituximabului la pacienţii cu PV a fost concordant cu cel observat la pacienţii cu PR şi GPA/MPA.
German: Aus der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL wurden die Patienten ausgeschlossen, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern behandelt wurden oder die refraktär auf Fludarabin oder Nukleosidanaloga waren (definiert als Nicht-Erreichen einer partiellen Remission über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten).
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu, în LLC cu recăderi/refractară, dacă au fost trataţi anterior cu anticorpi monoclonali sau dacă au fost refractari (definit ca eşec de a obţine o remisie parţială pentru cel puţin 6 luni) la fludarabină sau orice analog nucleozidic.
German: Die Erfahrung bei rheumatoider Arthritis über einen Zeitraum von 1 Jahr zeigte, dass nach wiederholter Behandlung mit Rituximab der Anteil an Patienten mit positiven Antikörpertitern gegen S. pneumoniae, Influenza, Mumps, Rubella, Varizellen und dem Tetanus-Toxin im Allgemeinen ähnlich war wie zu Beginn der Behandlung mit Rituximab.
Romanian: În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi anatoxinei tetanice au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
German: Seropositiv (n = 514)
Romanian: Seropozitivi (n = 514)
German: Blitzima sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
Romanian: Blitzima trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
German: Parenteral zu verabreichende Arzneimittel sollen vor der Applikation optisch auf Niederschläge oder Verfärbung untersucht werden.
Romanian: Înaintea administrării, medicamentele administrate parenteral trebuie examinate vizual, pentru a constata prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule.
German: Zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg Blitzima sollten im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate.
Romanian: Blitzima se va administra sub forma a două perfuzii de 500 mg pe cale intravenoasă separate printr-un interval de două săptămâni, ulterior administrându-se câte o perfuzie intravenoasă de 500 mg la intervale de 6 luni.
German: Zeit bis zu einer erneuten
Romanian: Timpul până la un nou tratament
German: Wirksamkeit bei Autoantikörper(RF und/oder Anti-CCP)-positiven Patienten Bei mit rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelten Patienten, die seropositiv auf Rheumafaktor (RF) und/oder antizyklische citrullinierte Peptide (Anti-CCP) waren, konnte im Vergleich zu Patienten, die sowohl für RF als auch für Anti-CCP seronegativ waren, ein besseres Ansprechen gezeigt werden.
Romanian: Eficacitatea la pacienţi seropozitivi la autoanticorpi (RF şi/sau anti-CCP) Pacienţii seropozitivi la Factorul Reumatoid (RF) şi/sau anticorpii îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP) care au fost trataţi cu rituximab în asociere cu metotrexat au arătat un răspuns crescut comparativ cu pacienţii negativi la ambele.
German: In der Studie zur Behandlung der rezidivierenden/refraktären CLL wurde bei 11 % der Patienten in der R-FC-Gruppe und bei 9 % in der FC-Gruppe eine Thrombozytopenie Grad 3/4 berichtet.
Romanian: În studiul clinic în LLC cu recăderi/refractară a fost raportată trombocitopenie grad ¾ la 11 % dintre pacienţi în grupul R-FC comparativ cu 9 % dintre pacienţi în grupul FC.
German: Hämatologische Toxizitäten
Romanian: Toxicitate hematologică
German: Insgesamt fiel bei 392 von 3.095 (12,7 %) der Patienten mit rheumatoider Arthritis der Test auf ADA nach einer Behandlung mit Rituximab in klinischen Studien positiv aus.
Romanian: Un total de 392/3095 (12,7 %) pacienţi cu poliartrită reumatoidă au fost ADA pozitivi, în studiile clinice, după terapia cu rituximab.
German: Die folgenden Ereignisse wurden als unerwünschte Ereignisse während klinischer Studien berichtet, jedoch ähnlich oder weniger häufig als im Rituximab-Behandlungsarm verglichen zum Kontrollarm: Hämatotoxizität, neutropenische Infektion, Harnwegsinfektionen, sensorische Störung, Fieber.
Romanian: Următorii termeni au fost raportaţi ca evenimente adverse în timpul studiilor clinice, totuşi, au fost raportaţi cu o incidenţă similară sau mai scăzută în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control: hematotoxicitate, infecţie neutropenică, infecţia tractului urinar, tulburări senzoriale, pirexie.
German: Erhaltungstherapie
Romanian: Terapie de întreţinere
German: Die Kaplan-Meier-Schätzungen der progressionsfreien Überlebensraten nach 12 Monaten betrugen 78 % in der Rituximab-Erhaltungstherapie-Gruppe gegenüber 57 % in der Beobachtungsgruppe.
Romanian: Estimările ratelor fără progresie KaplanMeier la 12 luni au fost de 78 % în grupul cu rituximab ca tratament de întreținere faţă de 57 % în grupul observaţional.
German: Im Anschluss an zwei intravenöse Infusionen von rituximab zu je 1.000 mg im Abstand von zwei Wochen betrug die durchschnittliche terminale Halbwertszeit 20,8 Tage (Schwankungsbereich 8,58 bis 35,9 Tage), die durchschnittliche systemische Clearance belief sich auf 0,23 l/Tag (Schwankungsbereich 0,091 bis 0,67 l/Tag) und das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht auf 4,6 l (Schwankungsbereich 1,7 bis 7,51 l).
Romanian: După două perfuzii intravenoase cu rituximab 1000 mg, la diferenţă de două săptămâni, timpul de înjumătăţire mediu terminal a fost de 20,8 zile (interval de la 8,58 la 35,9 zile), clearance-ul sistemic mediu a fost de 0,23 l/zi (interval de la 0,091 la 0,67 l/zi) şi volumul de distribuţie mediu la starea de echilibru a fost de 4,6 l (interval de la 1,7 la 7,51 l).
German: Die Patienten erhielten 2 x 1.000 mg Rituximab im Abstand von zwei Wochen, sowie Methotrexat (10-25 mg/Woche).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat 2 x 1000 mg rituximab, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10-25 mg/săptămână).
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen mit Rituximab zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis gesehen wurden, wurde nach der Markteinführung über progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (siehe Abschnitt 4.4) und über Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen berichtet.
Romanian: Suplimentar reacţiilor adverse observate în studiile clinice cu rituximab în PR, în timpul perioadei de după punerea pe piaţă au fost raportate leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) (vezi pct. 4.4) şi reacţii asemănătoare bolii serului.
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
Romanian: Studiul a generat rezultate semnificative din punct de vedere statistic şi superioare pentru rituximab şi prednison în doză redusă faţă de prednison în doză standard în atingerea obiectivului de neutilizare a CR ≥ 2 luni la luna 24 la pacienţii cu PV (vezi Tabel 18).
German: Bei 3 Patienten (8 %) in der Gruppe mit rituximab traten insgesamt 5 schwerwiegende Infektionen auf (Pneumocystis jirovecii- Pneumonie, infektiöse Thrombose, intervertebrale Diszitis, Lungenentzündung, Staphylokokken- Sepsis) und bei einem Patienten (3 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison trat eine schwerwiegende Infektion auf (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie).
Romanian: Trei pacienţi (8%) din grupul cu rituximab au prezentat, în total, 5 infecţii grave (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, tromboză infecţioasă, discită intervertebrală, infecţie pulmonară, sepsis stafilococic) şi un pacient (3%) din grupul tratat cu prednison în doză standard a prezentat o infecţie gravă (pneumonie cu Pneumocystis jirovecii).
German: Während der Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit rituximab wurden Leukopenien und Neutropenien in einer höheren Inzidenz (5 % gegenüber 2 %; Grad 3/4 bzw. 10 % gegenüber 4 %; Grad 3/4) als in der Beobachtungsgruppe berichtet.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere cu rituximab de până la 2 ani, leucopenia (5 % vs. 2 %, grad 3/4) şi neutropenia (10 % vs. 4 %, grad 3/4) au fost raportate cu o incidenţă mai mare comparativ cu observaţia.
German: Die Reaktionen sind gekennzeichnet durch pulmonale Ereignisse und schlossen in manchen Fällen eine schnelle Tumorlyse und Merkmale des Tumorlysesyndroms ein, zusätzlich zu Fieber, Schüttelfrost, Rigor, Hypotonie, Urtikaria, Angioödem und andere Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Ele au fost caracterizate de evenimente pulmonare şi în unele cazuri, au inclus liză tumorală rapidă şi caracteristici ale sindromului de liză tumorală, la care se adaugă febră, frisoane, rigiditate, hipotensiune arterială, urticarie, angioedem şi alte simptome (vezi pct.
German: Auch zeigte ein höherer Anteil an Patienten, die ursprünglich die Behandlung mit Rituximab und Methotrexat erhielten, über 56 Wochen keine erosive Progression (Tabelle 13).
Romanian: De asemenea, o proporţie mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat iniţial rituximab/MTX nu a prezentat progresie erozivă în intervalul de 56 săptămâni (Tabel 13).
German: R-CVP zeigte einen signifikanten Nutzen gegenüber der CVP-Therapie bezogen auf den primären Endpunkt, der Zeit bis zum Therapieversagen (27 Monate gegenüber 6,6 Monate, p < 0,0001, Log-Rank-Test).
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p< 0,0001, testul log-rank).
German: Wenn der Verdacht auf eine PML besteht, ist die weitere Anwendung von Rituximab einzustellen, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Romanian: Dacă este suspectată o LMP, doza ulterioară nu trebuie administrată până când LMP este exclusă.
German: Nach einer medianen Beobachtungszeit von 31 Monaten der in der Induktionsphase randomisierten Patienten verbesserte R-CHOP die Prognose der Patienten mit rezidivierendem/refraktärem follikulärem Lymphom gegenüber CHOP signifikant (siehe Tabelle 8).
Romanian: După o perioadă de observaţie de 31 luni pentru pacienţii randomizaţi în etapa de inducţie, rezultatele pentru braţul R-CHOP au fost semnificativ îmbunătăţite comparativ cu braţul CHOP, la pacienţii cu limfom folicular recidivat/refractar (vezi Tabel 8).
German: Trifft einer der oben genannten Fälle bei Ihnen zu (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Anwendung von Blitzima mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Blitzima.
German: Die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR) in der Intent-totreat(ITT)-Population betrug 48 % (95 %-Konfidenzintervall [KI95 %] 41 % - 56 %) mit 6 % vollständigem Ansprechen (complete response, CR) und 42 % teilweisem Ansprechen (partial response, PR).
Romanian: Rata de răspuns globală (RRG) la populaţia cu intenţie de tratament (ITT) a fost de 48 % (IÎ95% 41 % - 56 %) cu un procent de răspuns complet (RC) de 6 % şi rata de răspuns parţială (RP) de 42 %.
German: Es wurde über Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie mit tödlichem Ausgang nach der Anwendung von Rituximab zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale de leucoencefalopatie multifocală progresivă ca urmare a utilizării rituximabului pentru tratamentul afecţiunilor autoimune.
German: Fälle von PML mit tödlichem Ausgang wurden sehr selten nach der Anwendung von Rituximab berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de LMP letală ca urmare a utilizării rituximabului.
German: Sollte während der Behandlung mit rituximab eine Impfung mit inaktiven Impfstoffen notwendig werden, sollte diese mindestens 4 Wochen vor dem nächsten Zyklus mit rituximab abgeschlossen sein.
Romanian: Dacă sunt necesare vaccinuri inactive în timpul terapiei cu rituximab, acestea trebuie finalizate cu cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea următoarei cure de rituximab.
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie oder als Teil einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au primit rituximab în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoietic de celule stem.