FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Hungarian: Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Croatian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Hungarian: A Harvoni igazoltan növeli a tenofovir-expozíciót, különösen amennyiben tenofovir-dizoproxil-fumarátot és egy farmakokinetikai hatásnövelőt (ritonavir, kobicisztát) tartalmazó
Croatian: Primjena s određenim antiretrovirusnim režimima liječenja HIV-a Pokazalo se da Harvoni povećava izloženost tenofoviru, osobito kad se primjenjuje zajedno s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Hungarian: Filmtablettánként 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 90 mg ledipasvira i 400 mg sofosbuvira.
Hungarian: A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakkot (E110) tartalmaz
Croatian: Harvoni sadrži boju sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Hungarian: Raltegravir (400 mg napi kétszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Croatian: Elvitegravir/ kobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdizoproksilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Hungarian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Croatian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Hungarian: Azon betegek hányada, akik mellékhatás miatt véglegesen megszakították a kezelést, a 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek között sorrendben 0%, < 1%, illetve 1%, míg a 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelében részesülő betegek között sorrendben < 1%, 0%, illetve 2% volt.
Croatian: odnosno 1 % kod pacijenata koji su primali ledipasvir/sofosbuvir tijekom 8, 12 odnosno 24 tjedna; te < 1 %, 0 %, odnosno 2 % kod pacijenata koji su primali kombiniranu terapiju ledipasvirom/sofosbuvirom
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Mivel a Harvoni ledipaszvirt és szofoszbuvirt tartalmaz, ezért bármely interakció, amelyet ezekkel a hatóanyagokkal kapcsolatban külön-külön észleltek, előfordulhat a Harvoni alkalmazása kapcsán.
Croatian: Budući da Harvoni sadrži ledipasvir i sofosbuvir, sve interakcije koje su bile utvrđene s ove dvije djelatne tvari zasebno mogu nastati i s lijekom Harvoni.
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
Croatian: Jedan je pacijent bio isključen iz terapijske skupine liječene 12 tjedana LDV/SOF-om i jedan je pacijent bio isključen iz terapijske skupine liječene 24 tjedna LDV/SOF+RBV jer su imali CHC uzrokovan genotipom 4. b. Nazivnik za relaps je broj pacijenata s HCV RNK < LLOQ na njihovom posljednjem pregledu za vrijeme trajanja terapije.
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Hungarian: Ezomeprazole
Croatian: Esomeprazole
Hungarian: A Harvoni túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Croatian: Nije dostupan specifični antidot za predoziranje lijekom Harvoni.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Croatian: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Hungarian: A kiinduláskor CPT C cirrhosisos 39 beteg közül 56% (22/39) esetében lett CPT B a cirrhosis a kezelés utáni 12. hétre.
Croatian: CPT rezultata od početka do 12. tjedna nakon liječenja; od 39 pacijenata koji su imali CPT C stadij ciroze na početku, 56 % (22/39) imalo je CPT B stadij ciroze u 12. tjednu nakon liječenja; od
Hungarian: Ribavirinnel kombinációban történő alkalmazásakor a ribavirin alkalmazási előírását is figyelembe kell venni.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, pročitajte također Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Hungarian: E betegeknél az SVR 100% (44/44) volt.
Croatian: Prethodno liječeni pacijenti s cirozom 98 % (46/47) a.
Hungarian: Cirrhosisd
Croatian: Ciklosporing
Hungarian: (az AUC többszörösére emelkedik), ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Harvoni s rosuvastatinom može značajno povećati koncentraciju rosuvastatina (AUC povećana nekoliko puta), što je povezano s povećanim rizikom od miopatije, uključujući rabdomiolizu.
Hungarian: Omeprazol Harvoni-val együtt bevéve
Croatian: Omeprazol primijenjen istovremeno s lijekom Harvoni
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Croatian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Hungarian: Az NS5B nukleozid inhibitorokkal szembeni rezisztenciával társuló kiindulási variánsokkal rendelkező mind a 24 betegnél (n = 20 betegnél L159F+C316N; n = 1 betegnél L159F; és n = 3 betegnél N142T) sikerült SVR-t elérni.
Croatian: SVR je postignut u sva 24 pacijenta (n = 20 s L159F+C316N; n = 1 s L159F; i n = 3 s N142T) koji su na početku imali varijante povezane s rezistencijom na NS5B nukleozidne inhibitore.
Hungarian: • ájulás.
Croatian: (LONESTAR).
Hungarian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Croatian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Hungarian: Az NS5A rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) szubsztitúció irányított mutagenezise azt mutatta, hogy a ledipaszvir érzékenységben > 100-≤ 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében a Q30H/R, L31I/M/V, P32L és Y93T, az 1b genotípus esetében pedig a P58D és Y93S; a > 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében az M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S, az 1b genotípus esetében pedig az A92K és Y93H.
Croatian: Ciljana mutageneza NS5A RAV-ova pokazala je da su supstitucije koje nose promjenu osjetljivosti > 100 i ≤ 1000 puta na ledipasvir Q30H/R, L31I/M/V, P32L i Y93T u genotipu 1a te P58D i Y93S u genotipu 1b; a supstitucije koje nose promjenu > 1000 puta su M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotipu 1a i A92K i Y93H u genotipu 1b.
Hungarian: ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után (SOLAR-1), azok közül a betegek közül (n = 8), akiknél a ledipaszvir-érzékenységben > 100-szoros változást okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, egyiknél sem alakult ki relapszus.
Croatian: Nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom provedenog tijekom 12 tjedana u pacijenata poslije transplantacije jetre s kompenziranom bolešću jetre (SOLAR-1), nijedan (n = 8) od pacijenata s početnim NS5A RAV-ovima koji nose promjenu osjetljivosti na ledipasvir > 100 nije imao relaps.
Hungarian: A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket ebből az alcsoportelemzésből kizárták.
Croatian: Pacijenti bez podatka o statusu ciroze bili su isključeni iz analize ove podskupine.
Hungarian: HCV-fertőzött betegeknél a ledipaszvir AUC-értéke 24%-kal, Cmax-értéke pedig 32%-kal volt alacsonyabb, mint egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál (n = 191).
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 191), AUC0-24 i Cmax ledipasvira u pacijenata zaraženih HCV-om iznosile su 24 % manje odnosno 32 % manje.
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Croatian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Hungarian: Az alkalmazott Harvoni-kezelés során az alábbi gyógyszermellékhatásokat észlelték (4. táblázat).
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su za Harvoni (tablica 4).
Hungarian: 1a genotípus a
Croatian: Genotip 1aa
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Croatian: Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg jedanput na dan)d
Hungarian: A kiindulási NS5A RAV-ok jelenléte, illetve hiánya szerint nem észleltek jelentős különbségeket az eredményekben.
Croatian: Nisu bile opažene velike razlike u ishodima ovisno o prisutnosti ili odsutnosti početnih NS5A RAV-ova.
Hungarian: 9. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Croatian: Tablica 9: Demografske i početne značajke u ispitivanju ION-1
Hungarian: • A következő gyógyszerek semelyikét se szedje a Harvoni-val együtt: • rifapentin (antibiotikum, amelyet fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Croatian: • rifapentin (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje infekcija, uključujući tuberkulozu);
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Croatian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Croatian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Hungarian: A szofoszbuvir egy nukleotid prodrug, amely intracelluláris metabolizmuson megy keresztül.
Croatian: Sofosbuvir se opsežno metabolizira u jetri i nastaje farmakološki aktivan nukleozidni analog trifosfat
Hungarian: Ritonavirral felerősített atazanavir (300 mg/ 100 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Croatian: Atazanavir pojačan ritonavirom (300 mg/ 100 mg jedanput na dan)/ ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Hungarian: Famotidin (40 mg-os egyszeri adag)/ ledipaszvir (90 mg-os egyszeri adag)c/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)
Croatian: Famotidin (jedna doza od 40 mg)/ ledipasvir (jedna doza od 90 mg)c/ sofosbuvir (jedna doza od 400 mg)
Hungarian: Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10%
Croatian: Manje od 10% Manje od 10% Manje od 10%
Hungarian: Az étel típusa nem lényeges.
Croatian: Vrsta hrane nije važna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. svibnja 2014.
Hungarian: OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Croatian: OPTIMIST-1 i OPTIMIST-2
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Croatian: Ribavirin može utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Croatian: - Ovaj lijek uzmite kroz usta.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri adagolás mellett 7 nap után került elérésre.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je dostignuto nakon 7 dana nakon doziranja jedanput na dan.
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Croatian: Druge dvostruke ili trostruke mutacije bile su uočene s nižim frekvencijama.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
Hungarian: 2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Croatian: 2 Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Croatian: Naročito izbjegavajte intenzivno ili dugotrajno izlaganje sunčevoj svjetlosti (uključujući solarije).
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Croatian: * Ketokonazol: očekuje se daljnja ATK klasifikacija.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OLYSIO-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti OLYSIO
Hungarian: Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
Croatian: To može oštetiti ili razlomiti kapsulu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Croatian: Drugi lijekovi i OLYSIO
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja sa simeprevirom u trudnica.
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Hungarian: Érzékenység a napfényre
Croatian: Osjetljivost na sunčevu svjetlost
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Croatian: Dekslanzoprazol Esomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Hungarian: - Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni.
Croatian: - OLYSIO se ne smije uzimati samostalno.
Hungarian: - ellenőrizze az Ön májműködését.
Croatian: - provjeriti funkciju Vaše jetre.
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon toga.
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Croatian: EU/1/14/924/002 (28 kapsula)
Hungarian: 4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Croatian: 4 Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Croatian: Starije osobe (u dobi iznad 65 godina)
Hungarian: Minden fokozat 3. fokozat 4. fokozat A kezelés ezekkel összefüggő abbahagyása
Croatian: Svi stupnjevi Stupanj 3 Stupanj 4 Povezana ukidanja liječenja
Hungarian: SMV = szimeprevir.
Croatian: SMV = simeprevir.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Hungarian: 3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Croatian: 3 Preporučeno trajanje liječenja pod uvjetom da bolesnik ne dostigne pravilo za prekid liječenja (vidjeti tablicu 3).
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule udubljena ili savijena - bez da se razlomila ili otvorila- kapsula se još može uzeti.
Hungarian: Hogyan kell kivenni a kapszulát?
Croatian: Kako ukloniti kapsulu
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.
Croatian: - Dani u tjednu otisnuti su na traci blistera - što će Vam pomoći da se podsjetite uzeti kapsulu.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Croatian: Završno izvješće studija podnosi se do:
Hungarian: mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Croatian: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; Faza 3)
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Croatian: Kapsula se mora progutati cijela.
Hungarian: Ne szedje az OLYSIO-t, amennyiben ez vonatkozik Önre.
Croatian: Nemojte uzimati OLYSIO ako se navedeno odnosi na Vas.
Hungarian: 28 kemény kapszula
Croatian: 28 tvrdih kapsula
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijekovi za sistemsku primjenu, antivirusni lijekovi izravnog učinka, ATK oznaka: J05AE14.
Hungarian: Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie.
Croatian: Ako je ovojnica kapsule bila razlomljena ili otvorena, može se izgubiti nešto lijeka i trebate uzeti novu kapsulu.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije nego što započnete s liječenjem i redovito tijekom liječenja.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom kliničkom okruženju.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Croatian: predstavlja višestruke aminokiseline.
Hungarian: A bevont betegek száma
Croatian: Broj uključenih bolesnika
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg és fényvédő krémek használatával).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom OLYSIO, koristite prikladnu zaštitu od sunca (poput šešira za zaštitu od sunca, sunčanih naočala i zaštitne kreme za sunčanje).
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Croatian: Laboratorijski parametar
Hungarian: Ne a kapszulafészek közepén nyomja meg a kapszulát!
Croatian: Nemojte pritiskati kapsulu preko središnjeg dijela džepića.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Croatian: Trudnice ne smiju uzimati OLYSIO osim ako im to nije izričito odredio liječnik.
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: 24 hét N = 31
Croatian: 24 tjedna N = 31
Hungarian: 3. fokozatú eseményekről nem számoltak be.
Croatian: Nije bilo prijavljenih događaja 3. stupnja.
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Croatian: Krvne pretrage pomažu Vašem liječniku - provjeriti je li liječenje za Vas učinkovito
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Croatian: OLYSIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Croatian: OLYSIO ne smiju uzimati djeca i adolescenti (u dobi manjoj od 18 godina) jer nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.
Hungarian: Dizopiramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Croatian: Dizopiramid Flekainid Meksiletin Propafenon Kinidin
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Croatian: * pogledati odjeljak niže za daljnje informacije.
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Croatian: Bili su prijavljeni samo događaji stupnja 1 i 2 te nije bilo događaja koji bi doveli do prekida uzimanja bilo kojeg od lijekova u ispitivanju.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
Croatian: Vrsta hrane ne utječe na izloženost simepreviru.
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Croatian: Distribucija Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Hungarian: KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK (orális alkalmazás) Amlodipin
Croatian: BLOKATORI KALCIJEVIH KANALA (peroralna primjena) Amlodipin
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Croatian: Umiješanost CYP2C8 i CYP2C19 ne može se isključiti.
Hungarian: Egyéb NNRTI-k (Delavirdin, Etravirin, Nevirapin)
Croatian: Ostali NNRTI-jevi (delavirdin, etravirin, nevirapin)
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fotoszenzitivitási reakciók kockázatáról, valamint az OLYSIO-kezelés ideje alatt alkalmazott megfelelő napsugárzás elleni védelem fontosságáról.
Croatian: Bolesnike se mora informirati o riziku za reakcije fotoosjeljivosti, te o važnosti da se tijekom liječenja lijekom OLYSIO primjenjuju prikladne mjere za zaštitu od sunca.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Hungarian: Egyéb speciális populációk
Croatian: Ostale posebne populacije
Hungarian: Milyen az OLYSIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako OLYSIO izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: C212 (fázis III)
Croatian: C212 (Faza 3)
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Hungarian: 1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Croatian: Osip može postati težak.
Hungarian: Kérjük, a gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó információkért olvassa el a 4.5 pontot.
Croatian: Molimo pogledajte dio 4.5 za informacije o interakcijama s lijekovima.
Hungarian: - Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be.
Croatian: - Uvijek uzimajte OLYSIO s hranom.
Hungarian: 7 vagy 28 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Croatian: Veličine pakiranja od 7 ili 28 kapsula.
Hungarian: Hiperbilirubinémia 1. fokozat
Croatian: Hiperbilirubinemija Stupanj 1
Hungarian: HCV-RNS
Croatian: HCV RNK
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedések nem jártak pancreatitisszel.
Croatian: Povišenja amilaze i lipaze nisu bila povezana s pankreatitisom.
Hungarian: A szimeprevir nem irritálta a nyulak bőrét, és nem valószínű, hogy bőrirritációt okozna.
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost kože.
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Croatian: Nakon jedne peroralne primjene 200 mg 14C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Hungarian: Óvatosság indokolt valamint a betegek klinikai monitorozása ajánlott, amikor ezeket a kalcium-csatorna blokkolókat orálisan adják.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje se kliničko praćenje bolesnika kada se ti blokatori kalcijevih kanala primjenjuju peroralno.
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Croatian: Ispitivanje faze 3 u bolesnika azijatskog porijekla
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax) obično se postižu unutar 4 do 6 sati nakon doze.
Hungarian: Az OLYSIO túladagolása esetén a szokásos szupportív intézkedések alkalmazása javasolt és a beteg klinikai státuszának megfigyelése.
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom OLYSIO, preporučuje se provesti uobičajene suportivne mjere i promatrati bolesnikov klinički status.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) társfertőzés
Croatian: Koinfekcija virusom hepatitisa B (HBV)
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Croatian: ANALEPTICI Kofein
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat nem jelentettek.
Croatian: Nisu bile prijavljene ozbiljne nuspojave.
Hungarian: Az azitromicin elimináció folyamataira tekintettel a szimeprevir és azitromicin között interakció nem várható.
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Hungarian: IL28B genotípus
Croatian: IL28B genotip
Hungarian: 48 hét3
Croatian: 48 tjedana3