FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Rienso 30 mg/mL soluzione per infusione Ferro come ferumoxitolo
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte produktet mod lys.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto, nell'ambito di questo PSUR, di modificare l'attuale paragrafo 4.4 dell'RCP relativo alle avvertenze per precisare che fino a 6 mesi dopo la somministrazione di ferumoxitolo può verificarsi un'interferenza con la RM e tale proposta è stata accettata dal PRAC.
Danish: 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a pazienti con valori di emoglobina superiori a 12 g/dl, saturazione della transferrina nel siero (TSAT) superiore a 50% o con ferritina superiore a 800 ng/mL (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Rienso bør ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrinmætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt med begrænset udlevering (Se Bilag I Produktresumé pkt.
Italian: Rienso deve essere somministrato tramite infusione in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5% per almeno 15 minuti (vedere paragrafi 6.3 e 6.6).
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Italian: Rienso deve essere miscelato solo con cloruro di sodio sterile 9 mg/mL (0,9%) o glucosio sterile al 5% fino a una concentrazione finale di 2-8 mg di ferro per mL.
Danish: Rienso må kun blandes med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller steril 5 % glucose i en koncentration svarende til 2-8 mg jern pr. ml.
Italian: • Somministrare Rienso con un'infusione nel modo seguente: o 510 mg (un flaconcino) diluiti in 50-250 mL di cloruro di sodio sterile allo 0,9% o di glucosio sterile al 5%, somministrati per almeno 15 minuti (concentrazione di 2-8 mg di ferro per mL).
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern
Italian: Variazione di ferritina dal basale al giorno 35 (media ± SD, ng/mL) * p≤0,001 per l'endpoint primario di efficacia Hgb = emoglobina; TSAT = saturazione della transferrina; SD = deviazione standard
Danish: Ferritin-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, ng/ml) * p≤0,001 for hovedeffektendepunkt
Italian: - Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Italian: *Reazioni di ipersensibilità fatali e potenzialmente letali sono state osservate nell'esperienza postmarketing con Rienso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: * Der er registreret dødelig og livstruende overfølsomhedreaktioner med Rienso efter markedsføring af produktet (se pkt.
Italian: Rienso è una soluzione per infusione di colore da nero a marrone rossastro.
Danish: Rienso er en sort til rødbrun infusionsvæske, opløsning.
Italian: I risultati dello studio dovranno essere inclusi nel RMP aggiornato.
Danish: Dette forsøg skal også fremgå af den opdaterede risikostyringsplan.
Italian: Interferenza con test sierologico
Danish: Påvirkning af Laboratorieanalyser
Italian: 1 mL contiene 30 mg di ferro 510 mg di ferro/17 mL
Danish: 510 mg jern/17 ml
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semisdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt.
Italian: I pazienti devono inoltre essere messi in posizione sdraiata o semi-sdraiata durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Danish: Derudover bør patienten placeres i liggende eller halvt liggende stilling under infusionen og i mindst 30 minutter efter endt infusion.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 1.000) quali: - sensazione di bruciore, formicolio, torpore o pizzicore alla pelle - disidratazione - stomaco in disordine/indigestione - sanguinamento dal naso - secchezza delle fauci - sensazione di bruciore o pizzicore alla lingua/bocca - aumento della lacrimazione - vista offuscata - gotta - anomalie negli esami del sangue (glucosio ridotto, potassio elevato, funzione epatica anomala,
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - brændende, stikkende, følelsesløs eller snurrende fornemmelse i huden - dehydrering - mavebesvær / fordøjelsesbesvær - næseblod - mundtørhed - brændende eller snurrende fornemmelse i tungen / munden - øget tåredannelse - uklart syn - gigt - unormale blodprøver (nedsat glucose, forhøjet kalium, unormale leverfunktionsprøver, forhøjet antal hvide blodceller, f.eks. eosinofili)
Italian: - 17 mL di soluzione per infusione contengono 510 mg di ferro come ferumoxitolo.
Danish: - 17 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce Non congelare.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Italian: • I pazienti devono essere attentamente monitorati per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità incluso il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso durante ogni infusione di Rienso e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Danish: • Patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner herunder ved overvågning af blodtryk og puls, under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per segnali e sintomi di reazioni di ipersensibilità incluso il monitoraggio della pressione sanguigna e del polso durante ogni infusione di Rienso e per almeno 30 minuti dopo di essa.
Danish: Patienter bør overvåges nøje for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner, herunder overvågning af blodtryk og puls under og i mindst 30 minutter efter hver infusion af Rienso.
Italian: Per mantenere il valore target di emoglobina, si può effettuare un nuovo trattamento con Rienso dopo che il paziente sia stato rivalutato e sia stato confermato il deficit di ferro.Per la terapia di mantenimento e per il monitoraggio del paziente si devono seguire le raccomandazioni delle attuali linee guida (ad es. Revised European Best Praxtice Guidelines).
Danish: For vedligeholdelsesbehandling og monitorerering af patienter bør anbefalingerne i gældende guidelines følges (f.eks. reviderede European Best Practice Guidelines).
Italian: Iperventilazione Ipossia
Danish: Hyperventilation Hypoxi
Italian: Takeda Italia S.p.A. Via Crosa 86
Danish: Via Crosa 86
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 persona su 100) quali: - capogiro - pressione bassa - sensazione di debolezza o stanchezza - sensazione di sonnolenza o addormentamento - vampate, vampate di calore - sensazione di caldo, febbre - sudorazione (incluse sudorazioni notturne) - brividi - pressione alta (rapido aumento della pressione) - rash cutaneo, prurito, scurimento di una zona della pelle o delle unghie, lividi, orticaria - sensazione di bruciore della pelle - respiro corto
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - svimmelhed - lavt blodtryk - følelse af svaghed eller træthed - følelse af døsighed eller søvnighed - rødmen, hedeture - følelse af varme, feber - sved (inklusiv nattesved) - kulderystelser - forhøjet blodtryk (pludselig forhøjelse af blodtrykket) - hududslæt, kløe, mørkfarvning af et område i huden eller neglene, blå mærker, nældefeber - brændende fornemmelse i huden - kortåndethed - diarré - forstoppelse - mavepine / ubehag - udspilet eller oppustet mave - kvalme, opkastning - misfarvet afføring - smagsforandringer - øget eller nedsat appetit - muskel/ledsmerter, svaghed eller stivhed, muskelspasmer
Italian: Ogni flaconcino da 17 mL di soluzione contiene 510 mg di ferro come ferumoxitolo
Danish: Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Italian: Ciclo terapeutico
Danish: Behandlingsforløb
Italian: Come viene somministrato Rienso
Danish: Sådan bliver du behandlet med Rienso
Italian: - 1 mL di soluzione per infusione contiene 30 mg di ferro come ferumoxitolo.
Danish: - 1 ml infsuionsæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Italian: Che cos'è Rienso e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Rienso Come viene somministrato Rienso Possibili effetti indesiderati
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, om Rienso Sådan bliver du behandlet med Rienso Bivirkninger
Italian: Diminuzione del glucosio nel sangue polso assente Diminuzione della saturazione dell'ossigeno
Danish: Manglende puls Nedsat iltmætning
Italian: Variazione di Hgb dal basale al giorno 35 (media ± SD, g/dl)
Danish: (Mean ± SD, g/dl) Hgb-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, g/dl) Andel af Hgbrespondenter (%)
Italian: In uno studio di tossicità a 4 settimane nei ratti con dosi ripetute, dopo interruzione del trattamento per 26 settimane, sono state osservate nelle femmine alterazioni epatiche (emorragie focali o multifocali, necrosi emorragica, infiammazione cronica e/o iperplasia del dotto biliare) (la HED cumulativa di tutti i gruppi delle dosi era confrontabile a un multiplo di 5,1 e 10,5 della dose terapeutica cumulativa nell'uomo (2 x 510 mg Fe) in un soggetto di 60 kg).
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
Italian: La ditta eseguirà anche studi per definire ulteriormente le caratteristiche di questo rischio.
Danish: Virksomheden vil desuden gennemføre undersøgelser for at beskrive denne risiko yderligere.
Italian: In base alla gravità dell'anemia e al peso corporeo del paziente, può essere somministrata una seconda infusione da due a otto giorni dopo la prima dose.
Danish: Afhængigt af anæmiens sværhedsgrad og patientens kropsvægt kan der gives endnu en infusion to til otte dage efter den første dosis.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rienso consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rienso.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
Italian: Il 15 giugno 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Rienso, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Italian: Rienso ferumoxitolo
Danish: Rienso ferumoxytol
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti cui veniva somministrato Rienso presentavano aumenti medi di emoglobina maggiori, ossia: 1,2 g/dl contro 0,5 g/dl; 0,8 g/dl contro 0,2 g/dl; e 1,0 g/dl contro 0,5 g/dl.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Rienso sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Riensoi anvendes så sikkert som muligt.
Italian: Ai pazienti deve essere effettuato un esame del sangue e dei livelli di ferro ad almeno un mese dal trattamento.
Danish: Patientens blod og jernindhold bør kontrolleres mindst en måned efter behandlingen.
Italian: Negli studi con Rienso si sono osservati effetti indesiderati nel 7,9% dei pazienti trattati con il medicinale, dei quali lo 0,2% era considerato grave.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Italian: Il medico deve garantire che il paziente rimanga in osservazione in relazione a eventuali effetti indesiderati per almeno 30 minuti dopo l'infusione.
Danish: Lægen bør sikre, at patienten observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter infusionen.
Italian: Altre informazioni su Rienso
Danish: Andre oplysninger om Rienso
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Danish: Det leveres som en infusionsvæske (drop i en vene).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la misura dell'aumento dei livelli di emoglobina (misurati in grammi per decilitro, g/dl) dopo cinque settimane.
Danish: Hovedmålet for virkningen var, hvor meget hæmoglobinniveauet (målt i gram pr. deciliter, g/dl) var steget efter fem uger.
Italian: Rienso è somministrato con un'infusione in vena della durata di almeno 15 minuti.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza erano sintomi intestinali (diarrea, stitichezza, nausea e vomito), mal di testa, vertigine e ipotensione (bassa pressione sanguigna), tutti verificatisi in meno del 2,5% dei pazienti.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Rienso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes.
Italian: Inoltre la ditta che commercializza Rienso fornirà materiale informativo a pazienti e medici che si prevede possano utilizzare Rienso, con informazioni sul rischio di reazioni allergiche.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Rienso, vil desuden udlevere informationsmateriale til patienter og læger, som forventes at anvende Rienso, om risikoen for allergiske reaktioner.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rienso?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso?
Italian: Non deve essere usato in pazienti in cui sia stato accertato un eccesso di ferro nell'organismo o in pazienti la cui anemia non è causata da carenza di ferro.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel.
Italian: Non comuni sono stati i gravi casi di ipersensibilità (reazione allergica) o ipotensione, osservati nello 0,2% dei pazienti.
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rienso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rienso, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Rienso deve essere somministrato solo quando sono disponibili personale sanitario abilitato a trattare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) e apparecchiature per la rianimazione.
Danish: Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Rienso sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Italian: Rienso è un preparato a base di ferro che contiene il principio attivo ferumoxitolo.
Danish: Rienso er et jernpræparat, som indeholder det aktive stof ferumoxytol.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Rienso sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Rienso opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rienso.
Italian: Il principio attivo presente in Rienso, ferumoxitolo, è un composto contenente ferro.
Danish: Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse.
Italian: Rienso non deve essere somministrato a soggetti con allergie ai farmaci note, compresa l'allergia al ferumoxitolo o a qualsiasi altro preparato a base di ferro.
Danish: Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat.
Italian: La carenza di ferro è una causa comune di anemia nei pazienti affetti da malattia renale a lungo termine ed è causata a sua volta da molti fattori, ivi compreso lo scarso assorbimento del ferro dagli alimenti.
Danish: Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, og den kan skyldes mange faktorer som f.eks. ringe optagelse af jern fra kosten.
Italian: Perché è stato approvato Rienso?
Danish: Hvorfor blev Rienso godkendt?
Italian: Quando è iniettato nel sangue, è assorbito dalle cellule del fegato, della milza e del midollo osseo; a questo punto, il ferro rilasciato dal composto ricostituisce le riserve di ferro esaurite dell'organismo.
Danish: Når det injiceres i blodet, optages det af celler i leveren, milten og knoglemarven, hvor jernet frigives og fylder kroppens tomme jernlagre op. Med genopfyldte jernlagre kan kroppen producere mere hæmoglobin, som vil medvirke til at korrigere anæmien.
Italian: Rienso si usa per il trattamento dell'anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina) causata da carenza di ferro in pazienti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Italian: Qual è il rischio associato a Rienso?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rienso?
Italian: Che cos'è Rienso?
Danish: Hvad er Rienso?
Italian: Rienso è stato più efficace nel produrre un aumento dei livelli di emoglobina rispetto al trattamento a base di ferro assunto per bocca.
Danish: Rienso var mere effektivt til at øge hæmoglobinniveauet end den orale jernbehandling.
Italian: Rienso si è dimostrato superiore al ferro assunto per bocca nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti affetti da malattia renale cronica.
Danish: Rienso viste sig at være bedre end oralt taget jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati osservati con Rienso, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rienso fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come agisce Rienso?
Danish: Hvordan virker Rienso?
Italian: Come si usa Rienso?
Danish: Hvordan anvendes Rienso?
Italian: Per che cosa si usa Rienso?
Danish: Hvad anvendes Rienso til?
Italian: Rienso è stato confrontato con un trattamento a base di ferro assunto per bocca in tre studi principali effettuati su 838 pazienti affetti da malattia renale cronica con anemia da carenza di ferro.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af 838 patienter med kronisk nyresygdom og jernmangelanæmi for at sammenligne behandlingen med Rienso med oral jernbehandling.
Italian: I pazienti con accertata carenza di ferro possono essere trattati nuovamente con Rienso per mantenere normali i livelli di emoglobina.
Danish: For at opretholde et normalt hæmoglobinindhold kan det være nødvendigt at genbehandle patienter med Rienso, hvis det viser sig, at de stadig mangler jern.
Italian: Quali benefici ha mostrato Rienso nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rienso?
Italian: 75009 Parigi
Danish: 75009 Paris
Italian: Rigevidon non è indicato durante la gravidanza.
Danish: Rigevidon er ikke indiceret under graviditet.
Italian: Non vi è alcun antidoto e l'ulteriore trattamento deve essere sintomatico.
Danish: Der findes ingen antidot, og yderligere behandling bør være symptomatisk.
Italian: Consigli in caso di vomito/diarrea
Danish: Råd i tilfælde af opkastning/diarré
Italian: Codice ATC: G 03 AA 07
Danish: ATC-kode: G 03 AA 07
Italian: Normalmente questo disturbo scompare spontaneamente.
Danish: Forsvinder i reglen spontant.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL TITOLARE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Come spostare o ritardare il mestruo:
Danish: Sådan forsinkes eller ændres en menstruation:
Italian: Detto rischio aumenta con l'età e con il numero di sigarette fumate, particolarmente nelle donne di età superiore ai 35 anni.
Danish: Risikoen øges med alderen og omfanget af rygningen og er særlig markant hos kvinder over 35 år.
Italian: In rari casi:
Danish: Sjældent:
Italian: Dopo aborto nel primo trimestre
Danish: Efter abort i 1. trimester
Italian: Riduzione del controllo del ciclo
Danish: Reduceret cykluskontrol
Italian: Pertanto è opportuno procedere alla valutazione di eventuale sanguinamento irregolare solo dopo un periodo di adattamento di circa 3 cicli mestruali.
Danish: Derfor bør evaluering af eventuelle uregelmæssige blødninger tages i betragtning efter en tilvænningsperiode på cirka 3 cyklusser.
Italian: Sulla base delle acquisizioni secondo cui:
Danish: På baggrund af konstateringen af:
Italian: Come prendere Rigevidon?
Danish: Hvordan tages Rigevidon ?
Italian: La variabilità intraindividuale e interindividuale nella farmacocinetica dei COC è significativa.
Danish: Den intraindividuelle og interindividuelle variation i farmakokinetikken af COC-produkter er betydelig.
Italian: Pertanto, la raccomandazione del CHMP è che non vi sono obiezioni al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rigevidon.
Danish: CHMP har derfor anbefalet, at der ikke er indsigelser til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rigevidon.
Italian: In presenza di rischio di IST/HIV si consiglia l'uso corretto e continuo di preservativi, da soli o con un altro metodo di contraccezione.
Danish: Hvis der er risiko for SOS/HIV, anbefales korrekt og vedvarende anvendelse af kondomer, enten alene eller sammen med en anden præventionsmetode.