FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Novembra 2007 je Evropska komisija pozvala CHMP, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo dekstropropoksifena in paracetamola, ter naj izda mnenje, ali se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, zadržijo ali umaknejo.
Bulgarian: Европейската комисия изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск на комбинираните продукти, съдържащи декстропропоксифен и парацетамол, и да издаде становище по отношение на това дали разрешенията за употреба за
Slovenian: Zakaj je bil dekstropropoksifen pregledan?
Bulgarian: Какви са основанията за разглеждане на декстропропоксифен?
Slovenian: Uporabljal se je v kombinaciji z ustrezno dieto.
Bulgarian: Прилагал се е в комбинация с подходяща диета.
Slovenian: 1 Člen 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Bulgarian: Член 107 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Slovenian: EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Bulgarian: EMA/811097/2009 рев. 1 EMEA/H/A-107/1257
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu s postopkom iz člena 1071.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено по процедурата, описана в „член 107"1.
Slovenian: 14. julij 2010
Bulgarian: 14 юни 2010 г.
Slovenian: prof. Philippe Lechat (Francija)
Bulgarian: Проф. Philippe Lechat (Франция)
Slovenian: prof. Cristina Sampaio (Portugalska)
Bulgarian: Проф. Cristina Sampaio (Португалия)
Slovenian: To dokazano zmanjša občutek lakote pri bolnikih (zaviralec apetita).
Bulgarian: Известно е, че това намалява чувството за глад при пациентите (апетитоподтискащ ефект).
Slovenian: Poleg tega pri jemanju benfluoreksa obstaja tveganje bolezni srčnih zaklopk, kar potrjuje nova študija, opravljena oktobra leta 2009.
Bulgarian: В допълнение има риск от заболявания на сърдечните клапи при употребата на бенфлуорекс, което е потвърдено в ново проучване, извършено през октомври 2009 г.
Slovenian: Kmalu zatem se je tudi portugalski regulativni organ za zdravila odločil, da kot previdnostni ukrep ta zdravila umakne iz prometa.
Bulgarian: Скоро след това, като предпазна мярка, Португалската регулаторна агенция по лекарствата също решава да изтегли тези лекарства от пазара.
Slovenian: Katere podatke je CHMP pregledal?
Bulgarian: Кои данни е преразгледал СНМР?
Slovenian: Pregled je zajemal tudi podatke iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložila vodilna družba na tržišču, podatke, objavljene v znanstvenih revijah, in „spontana poročila" o neželenih učinkih, ki so jih bolniki sporočili družbam, ki izdelujejo zdravila, ali zdravstvenim organom.
Bulgarian: Преразглеждането включва информация, предоставена от лидера на пазара, от клинични изпитвания, информация, публикувана в научни издания, както и „спонтанни съобщения" за нежелани реакции от пациентите до компаниите, които произвеждат лекарството, или здравните власти.
Slovenian: 2 Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so odobrena tudi na Cipru in v Luksemburgu, vendar niso v prometu.
Bulgarian: 2 Продуктите, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени също в Кипър и Люксембург, но не се предлагат на пазара.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, so bila prvič odobrena leta 1974.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са разрешени за пръв път през 1974 г.
Slovenian: Leta 2007 je ponovna ocena razmerja med koristmi in tveganji povzročila umik indikacije uporaba pri bolnikih z visokimi ravnmi trigliceridov (vrste maščobe) v krvi.
Bulgarian: През 2007 г. преоценката на съотношението полза/риск води до премахване на показанието за употреба при пациенти с високи нива на триглицериди (вид мазнини) в кръвта.
Slovenian: Kaj je benfluoreks?
Bulgarian: Какво представлява бенфлуорекс?
Slovenian: • Bolniki, ki so se zdravili s temi zdravili v preteklosti, morajo to omeniti svojemu zdravniku, ki jih bo pregledal za znake in simptome bolezni srčnih zaklopk.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани с тези лекарства в миналото, трябва да съобщят за това на своя лекар, който ще потърси признаци или симптоми на заболяване на сърдечните клапи.
Slovenian: Skladno z določili člena 107 je francoski pristojni organ obvestil CHMP o svojih ukrepih, da bi Odbor lahko oblikoval mnenje v zvezi s tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Bulgarian: В съответствие с член 107 Френската агенция информира СНМР за своите действия, така че Комитетът да може да даде становище дали разрешенията за употреба за продукти, съдържащи бенфлуорекс, трябва да се запазят, променят, временно прекратят или анулират в ЕС.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne alternativne načine zdravljenja glede na bolnikove simptome in profil tveganja.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на подходящи алтернативни терапии съобразно симптомите на всеки пациент и показателите за риск.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti benfluoreksa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на безопасността и ефективността на бенфлуорекс (benfluorex).
Slovenian: Odgovori družbe poslani dne:
Bulgarian: Отговори на компанията, предоставени на:
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, zlasti podatke o povezanih tveganjih za bolezni srčnih zaklopk in pljučno arterijsko hipertenzijo.
Bulgarian: СНМР преразглежда наличната информация за безопасността и ефикасността на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, особено данните за риска от заболявания на сърдечните клапи и белодробна артериална хипертония.
Slovenian: CHMP je po oceni teh podatkov in znanstveni razpravi v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo benfluoreks, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, zato je priporočil preklic dovoljenja za promet s temi zdravili.
Bulgarian: Поради това въз основа на оценката на тези данни и на научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите на лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, не надвишават рисковете и затова препоръчва отменянето на техните разрешения за употреба.
Slovenian: Benfluoreks deluje tako, da poveča občutljivost celic za insulin, kar pomeni, da telo bolje izkoristi lastni insulin, to pa zniža raven glukoze v krvi.
Bulgarian: Бенфлуорекс действа чрез допълнително сенсибилизиране на клетките към инсулин, което означава, че тялото усвоява по-добре произведения инсулин и по този начин се намалява нивото на глюкозата в кръвта.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki kažejo, da je učinek benfluoreksa pri zdravljenju sladkorne bolezni majhen.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че наличните данни показват, че ефектът на бенфлуорекс за лечение на диабет е ограничен.
Slovenian: Učinkuje tudi na jetra, tako da poveča nastajanje glikogena (oblika shranjevanja glukoze v jetrih).
Bulgarian: Бенфлуорекс има ефект и върху черния дроб, като повишава производството на гликоген (формата, под която глюкозата се складира в черния дроб).
Slovenian: Benfluoreks se je uporabljal kot dodatno zdravljenje pri bolnikih s sladkorno boleznijo in prekomerno telesno težo.
Bulgarian: Бенфлуорекс се е използвал като допълнителна терапия при пациенти с диабет, които са с наднормено тегло.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi benfluoreksa ne odtehtajo več z njim povezanih tveganj in da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, preklicati po vsej Evropski uniji (EU).
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите на бенфлуорекс вече не надвишават рисковете, поради което всички разрешения за употреба на лекарства, съдържащи бенфлуорекс, трябва да бъдат отменени в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: vsa zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, v Franciji umaknjena iz prometa.
Bulgarian: В резултат лекарствата, съдържащи бенфлуорекс, са изтеглени от пазара във Франция.
Slovenian: V času pregleda so bile v Franciji in na Portugalskem2 na voljo tablete, ki vsebujejo 150 mg benfluoreksijevega klorida, z naslednjimi lastniškimi imeni: Mediator, Benfluorex Mylan in Benfluorex Qualimed.
Bulgarian: Към момента на настатоящото преразглеждане се предлагат под формата на таблетки, съдържащи 150 mg бенфлуорекс хидрохлорид, във Франция и Португалия2 със следните свободно избрани имена
Slovenian: Od prve odobritve dovoljenja za promet z benfluoreksom je bila njegova varnost večkrat pregledana.
Bulgarian: Безопасността на бенфлуорекс е преразглеждана няколко пъти след издаване на разрешението за употреба.
Slovenian: • Bolniki, ki se trenutno zdravijo z zdravili, ki vsebujejo benfluoreks, morajo ob naslednji priložnosti obiskati zdravnika, da bo spremenil njihov recept.
Bulgarian: Пациентите, които в момента са лекувани с лекарства, съдържащи бенфлуорекс, следва да си запишат час при своя лекар, който да смени рецептата.Лекарите следва да спрат да предписват бенфлуорекс.
Slovenian: Novembra leta 2009 je francoski regulativni organ za zdravila po več prijavah srčne valvulopatije (odebelitve srčnih zaklopk) in pljučne arterijske hipertenzije (visokega krvnega tlaka v arteriji, ki vodi od srca do pljuč) opravil pregled varnosti benfluoreksa in se odločil začasno umakniti njegovo dovoljenje za promet.
Bulgarian: През ноември 2009 г. след няколко съобщения за сърдечна валвулопатия (увеличаване на дебелината на сърдечните клапи) и белодробна артериална хипертония (високо кръвно налягане в артерията, която свързва сърцето с белите дробове)
Slovenian: Zakaj je bil benfluoreks pregledan?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на бенфлуорекс?
Slovenian: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Bulgarian: EMA/CHMP/339191/2012 Рев.1 EMEA/H/A-30/1157
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Bulgarian: Изменената информация за лекари и пациенти е налична тук.
Slovenian: 23. avgust 2012
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 23. avgusta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 23 август 2012 г..
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Компанията, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Slovenian: Zdravilo Zinnat se mora jemati dvakrat dnevno v različnih odmerkih glede na bolezen, za katero se uporablja.
Bulgarian: Zinnat трябва да се използва два пъти дневно в различни дози в зависимост от състоянието, за което се използва да лекува.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Bulgarian: Той е наличен също и под други търговски имена: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je na trgu v vseh državah članicah EU in Islandiji.
Bulgarian: Zinnat е на пазара във всички страни на ЕС, както и в Исландия.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar te postopoma odmrejo.
Bulgarian: Това пречи на бактериите да образуват клетъчната си стена и в крайна сметка ги унищожава.
Slovenian: CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem 4.3 (Kontraindikacije) in 4.4 (Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Bulgarian: CHMP хармонизира също така други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Slovenian: • nezapletenih okužb kože in mehkih tkiv;
Bulgarian: Неусложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovenian: Zdravilo Zinnat je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Bulgarian: Zinnat е разрешен за употреба в ЕС посредством национални процедури.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinnat pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също така препоръките за употреба на Zinnat при възрастни и деца и при пациенти с намалена бъбречна и чернодробна функция.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinnat?
Bulgarian: Какво представлява Zinnat?
Slovenian: • zgodnje oblike Lymske borelioze.
Bulgarian: Лечение на ранна форма на Лаймска болест.
Slovenian: CHMP je zaključil, da se lahko zdravilo Zinnat uporablja pri odraslih in otrocih od tretjega meseca starosti za zdravljenje:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinnat трябва да се използва при възрастни и деца на възраст над три месеца при следните състояния:
Slovenian: To je privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila po posameznih državah članicah , kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v različnih državah EU.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки в начина, по който лекарството може да се използва, както е видно от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), опаковката и листовката в различните държави на ЕС.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, cefuroksim aksetil, spada v skupino „cefalosporinov".
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим аксетил, принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Slovenian: Zdravilo Zinnat je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje določenih bakterijskih okužb, vključno z okužbami dihal, kot sta tonzilitis in faringitis (okužbi žrela), okužbami sečil (okužbe struktur, ki proizvajajo in odvajajo urin), okužbami kože, okužbami mehkih tkiv (okužbe podkožnih tkiv) in lymske borelioze (bakterijska okužba, ki jo na ljudi prenašajo okuženi klopi).
Bulgarian: Zinnat е антибиотик, използван за лечение на определени инфекции, причинени от бактерии, включително инфекции на дихателната система като тонзилит и фарингит (инфекции на гърлото), инфекции на пикочните пътища (инфекции на структурите, които отвеждат урината), кожни инфекции, инфекции на меките тъкани (инфекции на тъканите точно под кожата) и Лаймска болест (бактериална инфекция, предавана на хората от заразени кърлежи).
Slovenian: CHMP se strinja, da se zdravilo Zinnat ne sme več uporabljati za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice (okužba pljuč, pridobljena zunaj bolnišnice) in gonoreje (spolno prenosljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), saj ni dovolj kliničnih dokazov, ki bi podpirali ti indikaciji.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinnat не трябва да се използва повече за лечение на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита извън болница), и гонорея (полово предавана инфекция, причинена от бактерия, наречена Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinnat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е налице необходимост от хармонизиране на информацията за предписване на Zinnat в Европейския съюз
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterij.
Bulgarian: То действа, като атакува белтъците по повърхността на бактериите.
Slovenian: CHMP je odločil tudi, da se zdravilo Zinnat ne sme več uporabljati pri sekvenčnem zdravljenju (pri prehodu bolnikov z injekcij na peroralno zdravljenje) zaradi znatnega zmanjšanja izpostavljenosti zdravilni učinkovini pri prehodu na peroralno farmacevtsko obliko.
Bulgarian: CHMP решава също така, че Zinnat не трябва да се използва повече за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научната дискусия в Комитета, CHMP е на мнение, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в целия ЕС.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 je zaključila pregled zdravila Zinnat.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на Zinnat.
Slovenian: • akutnih poslabšanj (izbruhov) kroničnega bronhitisa;
Bulgarian: Остри екзацербации (внезапно влошаване) на хроничен бронхит.
Slovenian: • akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbi mandeljnov in žrela);
Bulgarian: Остър стрептококов тонзилит и фарингит (инфекции на сливиците и гърлото).
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa;
Bulgarian: Остър среден отит (инфекция на средното ухо).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinnat pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinnat?
Slovenian: • cistitisa (okužbe mehurja);
Bulgarian: Цистит (инфекция на пикочния мехур).
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Zinnat v EU, je 20. aprila 2010 zadevo napotila na CHMP.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до CHMP, за да хармонизира разрешенията за употреба на Zinnat в ЕС.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Zinnat potrebna uskladitev.
Bulgarian: - Human (CMD(h)), установява, че е необходима хармонизация по отношение на
Slovenian: • pielonefritisa (okužbe ledvic);
Bulgarian: Пиелонефрит (инфекция на бъбреците).
Slovenian: • akutnega bakterijskega sinuzitisa (okužba obnosnih votlin);
Bulgarian: Остър бактериален синузит (инфекция на синусите).
Slovenian: V tem primeru čim prej obvestite zdravnika.
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно найскоро.
Slovenian: Preden boste vzeli to zdravilo
Bulgarian: Преди да приемете това лекарство
Slovenian: Zato je treba v poglavju 4.1 dodati naslednje besedilo, kot je primerno:
Bulgarian: Поради това следният текст трябва да се добави в точка 4.1, както е уместно:
Slovenian: Izogibajte se kakršni koli nepotrebni vadbi, saj lahko poveča tveganje za pretrganje kite.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
Slovenian: Če zdravila nimajo več dovoljenih indikacij s pozitivnim razmerjem med koristmi in tveganji, morajo nacionalni pristojni organi sprejeti ustrezne ukrepe v skladu z zaključki tega postopka, ki je v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Когато лекарствени продукти вече нямат одобрени показания с положително съотношение полза/риск, тогава националните компетентни органи трябва да предприемат съответните действия в съответствие със заключенията по тази процедура съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovenian: Priporočeno besedilo
Bulgarian: Препоръчителен текст
Slovenian: Sočasni uporabi kortikosteroidov se je zato treba izogibati.
Bulgarian: По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.
Slovenian: Za sistemsko uporabljena zdravila, ki vsebujejo levofloksacin, mora navedba o dejavnikih tveganja v prvem zgoraj navedenem stavku dodatno vsebovati »pri bolnikih, ki prejemajo dnevne odmerke 1000 mg levofloksacina«.
Bulgarian: За системно прилагани продукти, съдържащи левофлоксацин, изброяването на рисковите фактори в първото изречение по-горе следва допълнително да включва "при пациенти, получаващи дневни дози по 1000 mg левофлоксацин".
Slovenian: Poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi
Bulgarian: Точка 2 Предупреждения и предпазни мерки
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili o nadaljnjem zdravljenju, morebiti tudi z antibiotikom iz kakšne druge skupine.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
Slovenian: Če se to zgodi, prenehajte jemati zdravilo <ime zdravila> in o tem takoj obvestite zdravnika, da preprečite razvoj potencialno ireverzibilnega stanja.
Bulgarian: Ако това се случи, спрете приема на <име на продукта> и незабавно информирайте Вашия лекар, за да предотвратите развитието на потенциално необратимо заболяване.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila
Bulgarian: Докато приемате това лекарство
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o pravilni uporabi protibakterijskih zdravil.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящо използване на антибактериални средства.
Slovenian: • Tuberkuloza
Bulgarian: Туберкулоза
Slovenian: • Tuberkuloza, pri kombiniranem zdravljenju
Bulgarian: Туберкулоза, при комбинирано лечение
Slovenian: Opomba: indikacije so združene pod naslovi ali skupnimi izrazi za enaka zdravstvena stanja; vse spremembe se nanašajo na oboje, na skupni izraz in podnaslove, kot je ustrezno.
Bulgarian: Забележка: показанията са групирани под заглавия или водещи термини, които обхващат един и същ медицински аспект; всички промени се отнасят както за водещия термин, така и за подзаглавията, както е уместно.
Slovenian: Vnetje in pretrganja kit se lahko pojavijo že v prvih 48 urah zdravljenja, lahko pa tudi več mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom <ime zdravila>.
Bulgarian: Възпаление и разкъсвания на сухожилия могат да се появят в рамките на първите 48 часа от лечението и дори до няколко месеца след прекратяване на терапията с <име на продукта>.
Slovenian: Zdravljenje teh bolnikov s/z [INN] se sme uvesti le v primeru, da ni drugih možnosti zdravljenja, in po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji (glejte tudi poglavje 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с [INN] трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
Slovenian: Tveganje je povečano, če ste starejši (stari več kot 60 let), so vam presadili organ, imate težave z ledvicami ali se zdravite s kortikosteroidi.
Bulgarian: Рискът при Вас е повишен, ако сте в старческа възраст (над 60-годишна възраст), ако сте претърпели трансплантация на орган, имате проблеми с бъбреците или ако сте на лечение с кортикостероиди.
Slovenian: Če se po jemanju zdravila [ime zdravila] pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на [Име на продукта], незабавно се свържете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
Slovenian: Naslednje novo opozorilo je treba vključiti na začetku opozorilnih stavkov o pomislekih glede varnosti:
Bulgarian: Следното ново предупреждение трябва да бъде включено в началото на предупрежденията за безопасност:
Slovenian: Ob prvem znaku tendinitisa (npr. boleča oteklina, vnetje) je treba zdravljenje s/z [INN] prenehati in razmisliti o drugačnem zdravljenju.
Bulgarian: При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с [INN] трябва да се прекрати и да се обмисли алтернативно лечение.
Slovenian: Priporočeno besedilo za indikacije kategorije 1
Bulgarian: Препоръчителен текст за показания категория 1
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so bile dogovorjene v postopku napotitve.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са вследствие от арбитражна процедура.
Slovenian: Dolgotrajni, onesposabljajoči in potencialno ireverzibilni resni neželeni učinki
Bulgarian: Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани реакции
Slovenian: Redko se lahko pojavita bolečina in oteklina sklepov ter vnetje ali pretrganje kit.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуване на ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
Slovenian: Uporabi [INN] se je treba izogibati pri bolnikih, pri katerih so se v preteklosti med uporabo zdravil, ki vsebujejo kinolone ali fluorokinolone, pojavili resni neželeni učinki (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Употребата на [INN] трябва да се избягва при пациенти, които са имали сериозни нежелани реакции в миналото при употреба на продукти, съдържащи хинолони или флуорохинолони (вж. точка 4.8).