FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: o Patienter med symptomer og tegn, som stemmer overens med kryptokokmeningitis, skal straks udredes diagnostisk, og hvis diagnosen stilles, skal der iværksættes passende behandling.
Icelandic: o Tafarlaus sjúkdómsgreining skal fara fram á sjúklingum með einkenni mengisbólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) og viðeigandi meðferð hafin ef hún greinist.
Danish: • Kvinder, som er eksponeret for GILENYA under graviditet opfordres til at deltage i graviditetsregisterstudiet, som monitorerer udfaldet af graviditeter.
Icelandic: Konur sem hafa fengið GILENYA á meðgöngu eru hvattar til að taka þátt í skráningu sem haldin er yfir útsetningu á meðgöngu þar sem fylgst er með afleiðingum þungunar.
Danish: Pædiatriske patienter, som starter med 0,25 mg kapsler og efterfølgende opnår en stabil kropsvægt på over 40 kg, bør overgå til 0,5 mg kapsler.
Icelandic: Hjá börnum sem hefja meðferð með 0,25 mg hylkjum og ná síðar stöðugri líkamsþyngd yfir 40 kg skal skipt yfir á meðferð með 0,5 mg hylkjum.
Danish: Alle analyser af kliniske endepunkter var intent-to-treat.
Icelandic: Öll greining á klínískum endapunktum miðaðist við hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (intent-to-treat).
Danish: Potente hæmmere af transportproteiner forventes ikke at indvirke på fingolimods fordeling.
Icelandic: Ekki er búist við að öflugir hemlar á flutningsprótein hafi áhrif á dreifingu og brotthvarf fingolimods.
Danish: Depression og angst er ligeledes indberettet hos pædiatriske patienter, som fik fingolimod.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um þunglyndi og kvíða hjá börnum sem fá meðferð með fingolimodi.
Danish: Gilenya skal anvendes med forsigtighed til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Gilenya hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 4.2).
Danish: Det af fingolimod inducerede fald i hjertefrekvens kan reverteres af parenterale doser af atropin eller isoprenalin.
Icelandic: Hægt er upphefja áhrif fingolimods á hjartsláttartíðni með því að gefa inndælingu af atropini eða isoprenalini.
Danish: I tilfælde af svære anfald, vil din læge overveje at udføre en MRI-scanning for at vurdere denne tilstand og vil beslutte, om du skal stoppe med at tage Gilenya.
Icelandic: Ef um alvarlegt kast er að ræða mun læknirinn íhuga að framkvæma segulómun til þess að meta ástandið og mun ákveða hvort hætta þarf meðferð með Gilenya.
Danish: Forekomsten af makulaødem stiger hos patienter med multipel sklerose, som har haft uveitis (17 % ved tidligere uveitis mod 0,5 % uden tidligere uveitis).
Icelandic: Tíðni sjónudepilsbjúgs er aukin hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem hafa sögu um æðubólgu (17% hjá þeim sem eru með sögu um æðubólgu samanborið við 0,6% án sögu um æðubólgu).
Danish: Din læge vil give dig et kort, som forklarer, hvorfor du ikke må blive gravid, mens du tager Gilenya.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér minnisspjald sem útskýrir af hverju þú átt ekki að verða þunguð meðan þú ert á meðferð með Gilenya.
Danish: Symptomerne kan inkludere pludseligt opstået kraftig hovedpine, forvirring, kramper og synsforstyrrelser.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið skyndilegur slæmur höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntruflanir.
Danish: I tilfælde af T-takinversion bør den ordinerende læge sikre, at der ikke er symptomer relateret til myokardieiskæmi.
Icelandic: T-bylgna á sér stað skal læknirinn tryggja að engin tengd einkenni hjartavöðvablóðþurrðar séu til staðar.
Danish: Hvis afbrydelse af behandlingen er af kortere varighed end nævnt ovenfor, skal behandlingen fortsætte med den næste dosis som planlagt (se pkt.
Icelandic: Ef hlé á meðferð er styttra en tilgreint er hér að framan, skal halda meðferð áfram með næsta skammti samkvæmt áætlun (sjá kafla 4.4).
Danish: Kapselskal: gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) Trykfarve: shellak (E 904), vandfri ethanol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol (E 1520), renset vand, koncentreret ammoniakopløsning (E 527), kaliumhydroxid, sort jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), titandioxid (E 171), dimeticon.
Icelandic: Prentblek: gljálakk (E904), vatnsfrítt alkóhól, ísóprópýlalkóhól, bútýlalkóhól, própýlenglýkól (E1520), hreinsað vatn, sterk ammóníaklausn (E527), kalíumhýdroxíð, svart járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), tvímetikón.
Danish: I kliniske studier blev der i sjældne tilfælde set påvirkning af nervesystemet hos patienter, der fik fingolimod i højere doser (1,25 eller 5,0 mg), herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi, og atypiske neurologiske tilstande såsom akut dissemineret encefalomyelitis (ADEM)-lignende tilfælde.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram mjög sjaldgæf tilvik sem áttu sér stað í taugakerfinu, hjá sjúklingum sem voru á meðferð með stórum skömmtum af fingolimodi (1,25 mg eða 5,0 mg), m.a. heilaslag vegna blóðþurrðar eða blæðingar og ódæmigerðir taugasjúkdómar, svo sem tilvik sem líkjast bráðri dreifðri heila- og mænubólgu (acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)).
Danish: I kliniske studier vedrørende multipel sklerose var infektionshyppigheden (65,1 %) ved en dosis på 0,5 mg sammenlignelig med placebo.
Icelandic: á MS-sjúkdómi var heildartíðni sýkinga (65,1%) af 0,5 mg skammtinum svipuð og af lyfleysu.
Danish: Hypertension rapporteredes hos 6,5 % af de patienter, der fik fingolimod 0,5 mg, og hos 3,3 % af placebo-patienterne.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 6,5% sjúklinga á 0,5 mg af fingolimodi og hjá 3,3% sjúklinga á lyfleysu.
Danish: Når behandlingen med GILENYA stoppes på grund af graviditet eller for at planlægge graviditet, skal muligheden for tilbagevendende sygdomsaktivitet tages i betragtning.
Icelandic: Þegar meðferð með GILENYA er stöðvuð vegna þungunar eða fyrirhugaðrar þungunar verður að hafa í huga að sjúkdómsvirkni getur komið til baka.
Danish: Perifert lymfocyttal (komplet blodtælling, CBC) skal undersøges hos alle patienter inden behandlingsstart (inden for 6 måneder eller efter seponering af tidligere behandling) og monitoreres under Gilenya-behandlingen.
Icelandic: Rannsaka skal fjölda eitilfrumna í blóði (heildartalning blóðkorna) hjá öllum sjúklingnum áður en meðferð hefst (innan 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt) og hafa eftirlit með fjöldanum meðan á meðferð með GILENYA stendur.
Danish: Gilenya er ikke undersøgt hos patienter med arytmier, som kræver behandling med antiarytmika af klasse Ia (fx quinidin, disopyramid) eller klasse III (fx amiodaron, sotalol).
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartsláttaróreglu sem þarfnast meðferðar með lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki I a (t.d. kínidíni eða disopyramíði) eða flokki III (t.d. amiodaroni eða sotaloli).
Danish: Dyrestudier har vist, at denne omfordeling reducerer patogene lymfocytcellers, inklusive pro-inflammatoriske Th17-cellers, infiltration af CNS, hvor de ville blive impliceret i nerveinflammation og beskadigelse af nervevæv.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að þessi breytta dreifing eitilfrumna dregur úr íferð sjúkra eitilfrumna, þar með talið bólguhvetjandi Th17 frumna, í miðtaugakerfið, en þar myndu þær valda taugabólgu og skemmdum á taugavef.
Danish: Medianværdien for karakteristika ved udgangspunktet var: alder 37 år, sygdommens gennemsnitlige varighed 6,7 år og EDS score 2,0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 37 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 6,7 ár og EDSS gildi 2,0.
Danish: Stigninger i det perifere lymfocyttal ses i løbet af nogle dage efter afbrydelse af behandling med fingolimod, og værdierne når typisk det normale niveau i løbet af 1-2 måneder.
Icelandic: Fjölgun eitilfrumna í blóði er greinileg nokkrum dögum eftir að fingolimod meðferð er hætt og yfirleitt ná þær aftur eðlilegum fjölda innan eins til tveggja mánaða.
Danish: • Patienterne skal kontakte lægen i tilfælde af behandlingsafbrydelse, da første-dosismonitorering måske skal gentages afhængigt af varigheden af afbrydelsen og tiden siden start af Gilenya-behandling;
Icelandic: Sjúklingar skulu hafa samband við lækni ef gert er hlé á meðferð, því verið getur að haga þurfi eftirliti á sama hátt eftir fyrsta skammt og við upphaf meðferðar, háð því hversu langt hlé var gert á meðferðinni og hversu langt er síðan meðferð með GILENYA hófst.
Danish: Generelt aftog det makulære ødem eller det helbredtes spontant efter seponering af Gilenya.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgurinn lagaðist yfirleitt af sjálfu sér eða hvarf alveg eftir að meðferð með Gilenya var hætt.
Danish: Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er <45 slag pr. minut hos voksne, <55 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og derover eller <60 slag pr. minut hos pædiatriske patienter i alderen 10 til under 12 år, eller hvis ekg viser nyopstået AV-blok af 2. grad eller derover eller QTc-interval ≥500 msek., skal der også foretages forlænget monitoring (monitorering mindst natten over), og indtil tilstanden er ophørt.
Icelandic: Að auki, ef hjartsláttartíðni er <45 slög á mínútu hjá fullorðnum, <55 slög á mínútu hjá börnum 12 ára og eldri eða <60 slög á mínútu hjá börnum 10 ára til yngri en 12 ára, eða hjartalínuritið sýnir nýtilkomið gáttasleglarof af 2. gráðu eða hærra eða QTc bil ≥500 millisekúndur, eftir 6 klst., skal framlengja eftirlitið (í að minnsta kosti eftirlit yfir nótt) og halda skal eftirliti áfram þar til niðurstöður þessara rannsókna hafa náð upphaflegum gildum.
Danish: - Hvis du har en alvorlig, aktiv infektion eller aktiv kronisk infektion, såsom hepatitis eller tuberkulose.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega virka sýkingu eða virka langvinna sýkingu svo sem lifrarbólgu eða berkla.
Danish: For dimethylfumarat bør udvaskningsperioden være tilstrækkelig lang til, at CBC er på udgangsniveau, før behandling med Gilenya startes.
Icelandic: Fyrir dimetyl fumarat á útskilnaðartímabilið (washout period) að vera nægilega langt til að niðurstöður heildartalningar blóðkorna sýni eðlileg gildi áður en meðferð með Gilenya er hafin.
Danish: Virkningen og sikkerheden af fingolimod i doser på 0,25 mg eller 0,5 mg én gang dagligt (dosis udvalgt ud fra kropsvægt og måling af eksponering) er blevet undersøgt hos pædiatriske patienter i alderen 10 til <18 år med recidiverende-remitterende multipel sklerose.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi fingolimod 0,25 mg eða 0,5 mg einu sinni á sólarhring (skammtur valinn á grundvelli líkamsþyngdar og mælingum á útsetningu) hjá börnum á aldrinum 10 til <18 ára með gerð af MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Danish: Gilenyas virkning på immunsystemet kan muligvis øge risikoen for infektioner inklusive opportunistiske infektioner (se pkt.
Icelandic: Áhrif Gilenya á ónæmiskerfið geta aukið hættuna á sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (sjá kafla 4.8).
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Gilenya.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan þú ert á meðferð með Gilenya.
Danish: • Patienter bliver informeret af deres læge om nødvendigheden af effektiv kontraception under behandling og i 2 måneder efter seponering.
Icelandic: Læknirinn upplýsir sjúklinga um nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 mánuði eftir að meðferð hefur verið hætt.
Danish: • Tegn og symptomer på infektion;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkinga.
Danish: Median (middel) % ændring i hjernevolumen i løbet af 12 måneder † Invaliditetsprogression er defineret som 1points øgning i EDSS bekræftet 3 måneder senere.
Icelandic: Framgangur færniskerðingar er skilgreindur sem 1 stigs hækkun á EDSS kvarðanum sem er staðfest 3 mánuðum síðar.
Danish: På grund af risiko for alvorlige rytmeforstyrrelser eller signifikant bradykardi bør Gilenya ikke anvendes til patienter med sinuatrialt blok, symptomatisk bradykardi, tilbagevendende synkope eller hjertestop i anamnesen, eller til patienter med signifikant QT-forlængelse (QTc >470 msek.
Icelandic: Vegna hættu á alvarlegum breytingum á hjartsláttartakti eða verulegum hægslætti á ekki að nota Gilenya hjá sjúklingum með leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block), sögu um hægslátt með einkennum, endurtekin yfirlið eða hjartastopp, eða hjá sjúklingum með marktæka lengingu
Danish: Bradykardi har generelt været asymptomatisk, men nogle patienter har oplevet milde til moderate symptomer, herunder hypotension, svimmelhed, træthed og/eller palpitationer, som gik over i løbet af de første 24 timer efter initiering af behandling (se også pkt.
Icelandic: Hægtaktur var yfirleitt án einkenna en sumir sjúklingar fundu fyrir vægum eða miðlungsmiklum einkennum, þ.m.t. lágþrýstingi, sundli, þreytu og/eða hjartsláttarónotum, sem hurfu innan 24 klukkustunda eftir að meðferð var hafin (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
Danish: • Gilenya er kontraindiceret til patienter med: o Kendt immundefektsyndrom.
Icelandic: GILENYA má ekki nota hjá sjúklingum: o Með þekkt ónæmisbælingarheilkenni.
Danish: Der er efter markedsføringen indberettet tilfælde af kryptokokmeningitis (en svampeinfektion), i nogle tilfælde med dødelig udgang, efter ca. 2-3 års behandling, dog er den nøjagtige sammenhæng med behandlingsvarigheden ikke kendt (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum mengisbólgu af völdum cryptococca (cryptococcal meningitis) (sveppasýking), stundum banvænum, eftir markaðssetningu lyfsins eftir um það bil 2-3 ára meðferð, en nákvæm tengsl við lengd meðferðar eru þó óþekkt (sjá kafla 4.8).
Danish: Behandling med multiple doser fingolimod på 0,5, 1,25 eller 5 mg er ikke forbundet med nedsat iltning eller nedsat iltmætning i forbindelse med motion eller øget respons i luftvejene over for metakolin.
Icelandic: Fingolimod meðferð með endurteknum 0,5 mg, 1,25 mg eða 5 mg skömmtum veldur ekki skertri súrefnismettun eða súrefnismettunarfalli við áreynslu eða aukinni svörun loftvega við metakólíni.
Danish: Hjertets autonom respons, herunder daglige frekvensvariationer og respons på motion, påvirkes ikke af behandling med fingolimod.
Icelandic: Ósjálfráð viðbrögð hjartans, þ.m.t. sólarhringsbreytingar á hjartsláttartíðni og svörun við áreynslu verða ekki fyrir áhrifum af fingolimod meðferð.
Danish: Man bør undgå behandling med lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet, hos patienter med relevante risikofaktorer som fx hypokaliæmi eller medfødt QT-forlængelse.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem geta lengt QTc bilið hjá sjúklingum sem hafa áhættuþætti sem eru mikilvægir í þessu sambandi, til dæmis of lágt kalíum eða meðfædda lengingu á QT bili.
Danish: • Læger skal være opmærksomme på kliniske symptomer eller resultater af MRscanninger, som kan tyde på PML.
Icelandic: o Verið á varðbergi fyrir klínískum einkennum eða niðurstöðum segulómunar sem benda til PML.
Danish: I tilfælde af svære attakker bør der udføres MRI-scanning for at udelukke tumefaktive læsioner.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegra kasta, skal framkvæma segulómun til að útiloka tútnaðar meinsemdir.
Danish: Gilenya har ikke været undersøgt hos patienter med både multipel sklerose og diabetes mellitus, en sygdom som er forbundet med en øget risiko for maculært ødem (se pkt.
Icelandic: Gilenya hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem einnig hafa sykursýki, sjúkdóm sem tengist aukinni hættu á sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.4).
Danish: Der blev observeret en mindre dosisafhængig reduktion i værdierne for forceret ekspirationsvolumen (FEV1) og lungediffusionskapacitet for kulmonooxid (DLCO) ved behandling med Gilenya startende ved måned 1 og forblivende stabil derefter.
Icelandic: Minniháttar skammtaháðar lækkanir á FEV1 (forced expiratory volume) gildum og kolmónoxíðflutningsgetu lungna (DLCO) komu fram við meðferð með Gilenya og hófust á fyrsta mánuði og héldust stöðugar eftir það.
Danish: Gilenya er indiceret som sygdomsmodificerende behandling i monoterapi ved meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose hos følgende grupper af voksne patienter og pædiatriske patienter i alderen 10 år og ældre:
Icelandic: Gilenya er ætlað til nota sem einlyfjameðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi fullorðnum sjúklingum og börnum, 10 ára og eldri, með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
Danish: Det er nødvendigt at tage forholdsregler mod potentiel samtidig immunsupprimerende virkning, når patienter skifter fra natazulimab eller teriflunomid til Gilenya.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hvað varðar samhliða áhrif á ónæmiskerfið þegar sjúklingum er skipt af meðferð með natalizumabi eða teriflunomidi yfir á meðferð með Gilenya.
Danish: Ved gentagne målinger af leveraminotransferase 5 gange ULN skal behandling med Gilenya afbrydes og først genoptages, når leveraminotransferase-værdier er normaliseret.
Icelandic: Ef endurteknar mælingar staðfesta að lifrartransamínasar séu yfir 5 földum eðlilegum efri mörkum skal gera hlé á Gilenya meðferð og hún aðeins hafin að nýju þegar lifrartransamínasagildi eru aftur orðin innan eðlilegra marka.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af T-takinversion hos voksne patienter behandlet med fingolimod.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá viðsnúnum T-bylgjum hjá fullorðnum sjúklingum á meðferð með fingolimodi.
Danish: Anvendelse af immunsuppresiva hurtigt efter ophør med Gilenya kan medføre en forstærket påvirkning af immunsystemet; det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed.
Icelandic: Notkun ónæmisbælandi lyfja fljótlega eftir að meðferð með Gilenya er hætt getur leitt til samanlagðra áhrifa á ónæmiskerfið og skal því gæta varúðar.
Danish: [piger] eller >450 msek.
Icelandic: (stúlkubörn) eða >450 millisekúndur (fullorðnir karlar og drengir) o Sögu um hjartastopp o
Danish: o Patienter med et baseline QTc-interval på ≥500 msek.
Icelandic: o Með QTc bil í upphafi ≥500 millisekúndur.
Danish: Vurderet på grundlag af kliniske farmakologiske studier er det ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðilegum rannsóknum er ekki þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með allt frá vægri til verulegrar skerðingar á nýrnastarfsemi.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Gilenya, skal du straks fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Gilenya stendur skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Danish: Behandling med Gilenya bør ikke startes hos patienter, som får betablokkere eller andre stoffer, som kan nedsætte hjertefrekvensen, såsom klasse Ia- og III-antiarytmika, calciumantagonister (som verapamil eller diltiazem), ivabradin, digoxin, kolinesterasehæmmere eller pilocarpin, på grund af de potentielle forstærkede virkninger på hjertefrekvensen (se pkt.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Gilenya hjá sjúklingum sem eru á meðferð með betablokkum, eða öðrum lyfjum sem gætu hægt á hjartslætti, svo sem lyfjum við hjartsláttaróreglu af flokki Ia og III, kalsíumgangalokum (svo sem verapamili eða diltiazemi), ivabradini, digoxini, andkólínesterasalyfjum eða pilocarpini vegna mögulegra samanlagðra áhrifa á hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: o Behandlingsstart hos patienter med svær aktiv infektion skal udsættes, indtil infektionen er ophørt.
Icelandic: o Fresta skal upphafi meðferðar hjá sjúklingum með alvarlega virka sýkingu, þar til sýkingin er horfin.
Danish: Ved måned 24 var reduktionen i forhold til udgangsværdierne, målt i procent af forventet FEV1, 2,7 % for fingolimod 0,5 mg and 1,2 % for placebo, en forskel, der forsvandt, da behandling blev afbrudt.
Icelandic: FEV1 2,7% fyrir fingolimod 0,5 mg og 1,2% fyrir lyfleysu, en sá munur hvarf eftir að meðferð var hætt.
Danish: De hyppigst rapporterede misdannelser inkluderede hjerte-, nyre-, muskel- og knoglemisdannelser.
Icelandic: Algengustu vanskapanirnar sem greint hefur verið frá eru vanskapanir á hjarta, nýrum og stoðkerfi.
Danish: Læger skal omhyggeligt overvåge patienter, især dem med samtidige tilstande eller kendte faktorer, såsom tidligere immunosuppressiv behandling.
Icelandic: sérstaklega þeim sem eru með samhliða sjúkdóma eða þekkta áhættuþætti eins og fyrri ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Fingolimod havde ingen effekt på spermatozot tælling/motilitet eller på fertilitet hos han- og hunrotter op til den højeste afprøvede dosis (10 mg/kg), hvilket svarer til 150 gange så stor en margen ved systemisk eksponering (AUC) hos mennesker med en daglig dosis på 0,5 mg.
Icelandic: Fingolimod hafði engin áhrif á fjölda/hreyfanleika sæðisfrumna eða frjósemi karlkyns og kvenkyns rotta, allt að stærsta skammti sem prófaður var (10 mg/kg), sem samsvarar um það bil 150 földum hámarksskammti miðað við útsetningu (AUC) hjá mönnum af 0,5 mg skammti einu sinni á sólarhring.
Danish: - Patienter med alvorlig hjertearytmi, der kræver anti-arytmisk behandling med klasse Ia eller klasse III- anti-arytmiske lægemidler (se pkt.
Icelandic: - Sjúklingar með verulegar takttruflanir í hjarta sem þurfa á meðferð að halda með lyfjum við hjartsláttartruflunum af flokki Ia eða flokki III (sjá kafla 4.4).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet, herunder tab af fostret og organdefekter, især persisterende truncus arteriosus og ventrikelseptum-defekt (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þar með talið fósturlát og vansköpun líffæra, einkum varanlegan slagæðarstofn (persistent truncus arteriosus) og sleglaskiptargalla (ventricular septal defect) (sjá kafla 5.3).
Danish: Forhøjelse af leveraminotransferaser forekom igen ved genoptagelse af behandlingen hos nogle patienter, hvilket underbygger en sammenhæng med lægemidlet.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur hækkun lifrartransamínasa endurtekið sig við endurtekna meðferð, en það styður það að um tengsl við lyfið sé að ræða.
Danish: Detaljeret information om bivirkninger uden anbefaling skal ikke inkluderes i dette pkt.
Icelandic: Kaflinn á ekki að ná yfir ítarlegar upplýsingar um aukaverkanir án leiðbeininga.
Danish: Gilenya anvendes til behandling af recidiverende-remitterende multipel sklerose (MS) hos voksne og børn og unge (10 år og derover), mere specifikt til: - Patienter, som ikke har haft virkning af anden MS-behandling eller - Patienter, som hurtigt har udviklet svær MS.
Icelandic: Gilenya er notað fyrir fullorðna, börn og unglinga (10 ára og eldri) til meðferðar við MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli, nánar tiltekið hjá:
Danish: Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler Hvis du har taget for mange Gilenya-kapsler, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Gilenya en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið of mikið af Gilenya skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Danish: *** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen **** Frekvenskategori og risikovurdering blev baseret på en estimeret behandling af mere end 24.000 patienter med fingolimod 0,5 mg fra de kliniske studier.
Icelandic: **** Tíðniflokkur og áhættumat var byggt á áætlaðri útsetningu hjá fleiri en 24.000 sjúklingum fyrir fingolimodi 0,5 mg í öllum klínískum rannsóknum.
Danish: Gilenya forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj og maskiner.
Icelandic: Ekki er talið að Gilenya hafi áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Danish: udslæt, urticaria og angioødem ved start af behandling***
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur við upphaf meðferðar***
Danish: I kliniske multipel sklerosestudier er det maksimale fald i hjertefrekvensen set inden for 6 timer efter initiering af behandlingen med et fald i middelhjertefrekvensen på 12-13 slag i minuttet for Gilenya 0,5 mg. Hjertefrekvens under 40 slag i minuttet hos voksne, og under 50 slag i minuttet hos pædiatriske patienter, er sjældent observeret hos patienter, som får Gilenya 0,5 mg.
Icelandic: Hjartsláttartíðni undir 40 slögum á mínútu hjá fullorðnum og undir 50 slögum á mínútu hjá börnum sást mjög sjaldan hjá sjúklingum á meðferð með 0,5 mg af Gilenya.
Danish: Indledning af behandling med Gilenya skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Icelandic: Fresta skal byrjun meðferðar með Gilenya í 1 mánuð til þess að bólusetningin nái fullri verkun.