FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • bloating; abdominal pain; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick;
German: Durchfall, aufgeblähter Magen oder Darm;
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily).
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) erforderlich.
English: How should I store Isentress?
German: Wie ist Isentress auf zubewahren?
English: During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
German: Die Virusmenge in Ihrem Blut kann auch bei kurzzeitiger Unterbrechung der Behandlung wieder ansteigen.
English: famotidine (raltegravir 400 mg Twice Daily)
German: Famotidin (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
English: raltegravir AUC  10% raltegravir C12hr  34% raltegravir Cmax  11%
German: Raltegravir AUC  10 % Raltegravir C12 Std  34 % Raltegravir Cmax  11 %
English: raltegravir AUC  4 % raltegravir C12hr  25 % raltegravir Cmax  11 %
German: Raltegravir AUC  4 % Raltegravir C12Std  25 % Raltegravir Cmax  11 %
English: Therefore, co-administration of raltegravir with aluminium and/or magnesium containing antacids is not recommended.
German: Daher wird die Kombination aluminium- und/oder magnesiumhaltiger Antazida mit Raltegravir nicht empfohlen.
English: Do not switch between the 400 mg tablet, the 600 mg tablet, chewable tablet or granules for oral suspension without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wechseln Sie nicht zwischen den 400-mg-Filmtabletten, den 600-mg-Filmtabletten, den Kautabletten oder dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
English: Do not switch between the 600 mg tablet, 400 mg tablet, chewable tablet or granules for oral suspension without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wechseln Sie nicht zwischen den 600-mg-Filmtabletten, den 400-mg-Filmtabletten, den Kautabletten oder dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
English: 6 hours before raltegravir raltegravir AUC  13% raltegravir C12 hr  50% raltegravir Cmax  10%
German: 6 Stunden vor Raltegravir Raltegravir AUC  13 % Raltegravir C12 Std  50 % Raltegravir Cmax  10 %
English: • Outer carton
German: • Umkarton
English: Administration of raltegravir following a low-fat meal decreased AUC and Cmax by 46 % and 52 %, respectively; C12 hr was essentially unchanged.
German: Die Einnahme von Raltegravir nach einer fettarmen Mahlzeit erniedrigte die AUC und die Cmax um 46 % bzw.
English: METAL CATION ANTACIDS aluminium and magnesium hydroxide antacid (raltegravir 400 mg Twice Daily)
German: Magnesiumhydroxid-haltige Antazida (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
English: These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
German: Diese Ergebnisse können auf Raltegravir 1.200 mg einmal täglich übertragen werden.
English: ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation.
German: ISENTRESS steht auch als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
English: BATCH NUMBER
German: Anzahl Kautabletten
English: Weight based dosing, see dosing Table 2 13
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Dosierungsangaben für 9
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablets raltegravir
German: ISENTRESS 600 mg Filmtabletten Raltegravir
English: Isentress 400 mg film-coated tablets raltegravir
German: ISENTRESS 400 mg Filmtabletten Raltegravir
English: No renal impairment study was conducted with raltegravir 1,200 mg once daily however, based on results with the 400 mg twice daily tablet, no clinically meaningful effect is anticipated.
German: basierend auf den Ergebnissen mit der 400-mg-Filmtablette zweimal täglich wird jedoch kein klinisch relevanter Effekt erwartet.
English: Throw away any leftover Isentress after you have given the dose to your child.
German: Nachdem Sie Ihrem Kind seine Dosis Isentress gegeben haben, werfen Sie bitte die Restmenge weg.
English: Durable outcomes (Week 48 and Week 96) for patients on the recommended dose raltegravir 400 mg twice daily from the pooled studies BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 are shown in Table 4.
German: Ergebnisse der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analysen Die dauerhaften Ergebnisse (48-Wochen und 96-Wochen) aus den gepoolten Daten der Studien BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 für Patienten mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag sind in Tabelle 4 dargestellt.
English: If you take more Isentress than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Isentress angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie keine größere Menge an, als mit dem Arzt besprochen.
English: Do not switch between the chewable tablet, granules for oral suspension, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
German: Wechseln Sie nicht zwischen den Kautabletten, dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), den 600-mg-Filmtabletten oder den 400-mg-Filmtabletten, ohne vorher mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
English: Isentress 100 mg granules for oral suspension raltegravir
German: ISENTRESS 100 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Raltegravir
English: A median of 4 ARTs was used in OBT.
German: Bei der optimierten Hintergrundtherapie wurden 4 antiretrovirale Arzneimittel (im Median) angewandt.
English: Do not take Isentress
German: Isentress darf nicht eingenommen werden,
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or maraviroc.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder Maraviroc erforderlich.
English: Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
German: CD4- Zellzahl ≤ 50 Zellen/mm > 50 und ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm Empfindlichkeitsscore (GSS)
English: The impact of other strong inducers of drug metabolizing enzymes, such as phenytoin and phenobarbital, on UGT1A1 is unknown; therefore, co-administration with raltegravir 1,200 mg once daily is not recommended.
German: Der Einfluss anderer starker Induktoren von arzneimittelmetabolisierenden Enzymen, wie z. B. Phenytoin und Phenobarbital, auf UGT1A1 ist nicht bekannt;
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or boceprevir.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder Boceprevir erforderlich.
English: If you are the parent or carer of a child taking Isentress, please read this information carefully.
German: Lesen Sie diese Packungsbeilage bitte genau durch, wenn Sie ein Kind haben oder betreuen, das mit Isentress behandelt wird.
English: Isentress is also available in a 400 mg tablet, a 600 mg tablet and in granules for oral suspension.
German: Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, als 600-mg-Filmtablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung.
English: raltegravir AUC  49 % raltegravir C12 hr  63 % raltegravir Cmax  44 %
German: Raltegravir AUC  49 % Raltegravir C12 Std  63 % Raltegravir Cmax  44 %
English: ISENTRESS 100 mg chewable tablets
German: isentress 100 mg kautabletten
English: Carton for the 25 mg chewable tablets
German: Umkarton für 25-mg-Kautabletten
English: Each chewable tablet contains 25 mg of raltegravir (as potassium).
German: Jede Kautablette enthält 25 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
English: See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
German: Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie sich sofort an einen Arzt wenden.
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or methadone.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder Methadon erforderlich.
English: B. PACKAGE LEAFLET
German: Inhalt der Packung
English: • stomach inflammation
German: • allergischer Hautausschlag
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with tipranavir/ritonavir could result in decreased raltegravir trough plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit Tipranavir/Ritonavir könnte zu verminderten Plasma-Talspiegeln von Raltegravir führen.
English: Co-administration of raltegravir 1,200 mg once daily with calcium carbonate and aluminium/magnesium containing antacids resulted in reduced raltegravir plasma levels; therefore, co-administration is not recommended (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir 1.200 mg einmal täglich mit calciumcarbonathaltigen und aluminium-/magnesiumhaltigen Antazida reduzierte die Plasmaspiegel von Raltegravir.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Isentress zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Uncommon visual impairment
German: Gelegentlich Beeinträchtigung des Sehvermögens
English: Before You Start
German: Sie finden das
English: No dose adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or etravirine.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder Etravirin erforderlich.
English: Clean up
German: Aufstoßen
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
English: Carton for 100 mg chewable tablets
German: Umkarton für 100-mg-Kautabletten
English: Refer to the chewable tablet SmPC for additional dosing information.
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben in der Fachinformation der Kautabletten.
English: No dosage adjustment required for raltegravir (400 mg twice daily and 1,200 mg once daily) or midazolam.
German: Keine Dosisanpassung für Raltegravir (400 mg zweimal/Tag und 1.200 mg einmal/Tag) oder Midazolam erforderlich.
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness.
German: Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel eingenommen hatten, wurde über Depressionen, auch mit Selbsttötungsgedanken und entsprechendem Verhalten, berichtet.
English: Each tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
German: Jede Tablette enthält 600 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
English: • feeling dizzy; headache
German: Spannungskopfschmerz;
English: Each film-coated tablet contains 600 mg of raltegravir (as potassium).
German: Jede 600-mg-Filmtablette enthält 600 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
English: Percent HIV-RNA < 50 copies/ml :(95% CI) All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
German: Prozent HIV-RNA < 50 Kopien/ml (95 % KI) Alle Patienten Ausgangswert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml ≤ 100,000 Kopien/ml
English: raltegravir AUC  49% raltegravir C12hr  3% raltegravir Cmax ↑ 64%
German: Raltegravir AUC  49 % Raltegravir C12Std  3 % Raltegravir Cmax ↑ 64 %
English: raltegravir AUC  49 % raltegravir C12hr  3 % raltegravir Cmax ↑ 64 %
German: Raltegravir AUC  49% Raltegravir C12Std  3% Raltegravir Cmax ↑ 64%
English: Check for air bubbles
German: Schritt 4: Prüfen Sie auf Luftblasen
English: Dose (See Table 2)
German: Gewichtsabhängige Dosierung, siehe Tabelle 2
English: • antacids (an agent that counteracts or neutralises the acid in the stomach to relieve indigestion and heartburn)
German: • Antazida (Arzneimittel zur Bindung oder Neutralisierung der Magensäure, um
English: ISENTRESS is also available in a 400 mg tablet and as granules for oral suspension for use.
German: Isentress steht auch als 400-mg-Filmtablette, als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung.
English: Isentress film-coated tablets contain lactose
German: Isentress Kautabletten enthalten Aspartam
English: Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
German: Jede Tablette enthält 400 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
English: Each tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
German: Jede Tablette enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
English: WHITE
German: WEISS
English: Do not switch between the granules for oral suspension, chewable tablet, 600 mg tablet or 400 mg tablet without first talking to your child's doctor, pharmacist or nurse.
German: Wechseln Sie nicht zwischen dem Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung), den Kautabletten, den 600-mg-Filmtabletten oder den 400-mg-Filmtabletten, ohne vorher mit dem behandelnden Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal gesprochen zu haben.
English: Non-Clade B
German: Lot Ch.-B.
English: ISENTRESS 100 mg chewable tablets raltegravir
German: ISENTRESS 100 mg Kautabletten Raltegravir
English: Isentress is also available in a 600 mg tablet, a chewable tablet and in granules for oral suspension.
German: Isentress steht auch als 600-mg-Filmtablette, als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension (Lösung) zum Einnehmen zur Verfügung.
English: vomiting; indigestion; belching
German: Traurigkeit und Wertlosigkeit (Depression)
English: • Prescribing leaflet
German: • Leberentzündung
English: Refer to the 600 mg tablet SmPCs for additional dosing information.
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der Fachinformation für die 600-mg-Filmtabletten.
English: Chewable tablet 25 mg Pale yellow, round, chewable tablet with MSD corporate logo on one side and “473” on the other side.
German: Hellgelbe, runde Kautablette mit dem MSD Firmenlogo auf der einen und der Aufschrift "473" auf der anderen Seite.
English: ISENTRESS is also available in a chewable tablet formulation and in granules for oral suspension formulation Refer to the chewable tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
German: Verfügbarkeit weiterer Darreichungsformen und Stärken ISENTRESS steht auch als Kautablette und als Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
English: Uncommon vertigo tinnitus
German: Lymphknotenabszess
English: Each sachet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
German: Jeder Beutel enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
English: 25 mg chewable tablets:
German: Isentress 25 mg Kautabletten:
English: Refer to the 400 mg tablet and granules for oral suspension SmPCs for additional dosing information.
German: Bitte beachten Sie die weiteren Dosierungsangaben der jeweiligen Fachinformationen für die 400-mg-Filmtabletten und das Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
English: Infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age IMPAACT P1066 also enrolled HIV-infected, infants and toddlers 4 weeks to less than 2 years of age who had received prior antiretroviral therapy either as prophylaxis for prevention of mother to child transmission (PMTCT) and/or as combination antiretroviral therapy for treatment of HIV infection.
German: Kleinkinder und Säuglinge von 4 Wochen bis unter 2 Jahren In die IMPAACT-Studie (Protokoll P1066) wurden auch HIV-1-infizierte Kleinkinder und Säuglinge eingeschlossen, die mindestens 4 Wochen alt, aber jünger als 2 Jahre waren.
English: Oral use
German: Ausgangswert
English: Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
German: Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
English: • inflammation of liver
German: • Infektion der Haarwurzeln;
English: Liver problems
German: Erkrankungen der Leber
English: Elderly
German: NRTI
English: Mean CD4 Cell Change (95 % CI), cells/mm All patients Baseline Characteristic HIV-RNA > 100,000 copies/mL ≤ 100,000 copies/mL CD4-count ≤ 50 cells/mm > 50 and ≤ 200 cells/mm > 200 cells/mm Sensitivity score (GSS)
German: 2 und darüber Mittlere Änderung der CD4-Zellzahl (95 % KI), Zellen/mm Alle Patienten Ausgangswert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml 126 (107, 144) 36 (17, 55) 140 (115, 165) ≤ 100.000 Kopien/ml CD4-Zellzahl ≤ 50 Zellen/mm
English: Each chewable tablet contains 100 mg of raltegravir (as potassium).
German: Jede Kautablette enthält 100 mg Raltegravir (als Raltegravir-Kalium).
English: armpit and groin
German: Leber und
English: • allergic reaction;
German: • Angstgefühle;
English: In drug interaction studies, efavirenz did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of raltegravir 1,200 mg once daily; therefore, other less potent inducers (e.g., efavirenz, nevirapine, rifabutin, glucocorticoids, St. John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of raltegravir.
German: Andere weniger starke Induktoren (z. B. Efavirenz, Nevirapin, Rifabutin, Glukokortikoide, Johanniskraut, Pioglitazon) können daher mit der empfohlenen Dosis Raltegravir kombiniert werden.
English: 4 µg Conjugated to CRM197 carrier protein ~ 20 µg
German: 4µg konjugiert an das CRM197-Trägerprotein ~ 20 µg l t r
English: Serotype 6B
German: Serotyp 6B
English: Streptococcus pneumoniae saccharide suspension of: Serotype 4 2 µg
German: * Eine Zubereitung in Einzeldosen von 0,5 ml enthält: eine Streptococcus-pneumoniae-Saccharidsuspension von: Serotyp 4
English: Serotype 18C 2 µg
German: Serotyp 18C
English: Serotype 9V 2 µg
German: Serotyp 9V
English: 1 pre-filled syringe with separate needle
German: 0,5 ml 1 Fertigspritze mit separater Nadel
English: 10 pre-filled syringes with separate needles
German: 0,5 ml 10 Fertigspritzen mit separaten Nadeln
English: Serotype 14 2 µg
German: Serotyp 14
English: 1 vial with 1 syringe and 2 needles
German: Durchstechflasche (Glas) 0,5 ml 1 Durchstechflasche mit 1 Fertigspritze und 2 Nadeln
English: Strength Pharmaceutical Form
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: 5 x 10 pre-filled syringes l t o r
German: 0,5 ml 5x10 Fertigspritzen
English: 10 pre-filled syringes
German: 0,5 ml 10 Fertigspritzen
English: You may then hear or feel a click.
German: Dann können Sie einen Klick hören oder fühlen.
English: See also Serious allergic reactions above.
German: Siehe auch oben Schwere allergische Reaktionen.
English: This is normal and has no effect on the dose you just received.
German: Dies ist normal und hat keinen Einfluss auf die Dosis, die Sie gerade erhalten haben.
English: • Get an infection and/or a fever.
German: • eine Infektion und/oder Fieber bekommen.
English: How much insulin is left?
German: Wie viel Insulin ist übrig?
English: • Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
German: • Lassen Sie den Pen nicht in einem Auto oder an einem anderen Ort, an dem es zu heiß oder zu kalt werden kann.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
German: Wenn eine Anpassung notwendig ist, kann diese bei der ersten Dosis oder innerhalb der ersten Wochen oder Monate erforderlich sein.
English: • This medicinal product should never be mixed with any other medicinal products.
German: • Dieses Arzneimittel darf niemals mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Normally this soon disappears.
German: Normalerweise klingen diese bald ab.
English: You should always measure your blood sugar regularly.
German: Sie sollten immer regelmäßig Ihren Blutzucker messen.
English: * see section 4.8, Description of selected adverse reactions.
German: * siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen.
English: Do not give this medicine to children below 1 year of age since no clinical studies have been carried out in children below the age of 1 year.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr, da keine klinischen Studien bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr durchgeführt worden sind.
English: The observed improvements in HbA1c and the safety profiles were comparable between all age groups.
German: Die beobachteten Verbesserungen des HbA1c und des Sicherheitsprofils waren zwischen allen Altersgruppen vergleichbar.
English: Absorption, distribution and elimination
German: Resorption, Verteilung und Elimination
English: • You will hear a click for every single unit dialled.
German: • Sie hören für jede einzelne eingestellte Einheit ein Klickgeräusch.
English: c) Effects from diabetes
German: c) Auswirkungen von Diabetes
English: Look through the insulin window.
German: Sehen Sie durch das InsulinSichtfenster.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and NovoRapid is considered.
German: Dies sollte beachtet werden, falls eine Behandlung mit der Kombination von Pioglitazon und NovoRapid erwogen wird.
English: However, Cmax differed between the age groups, stressing the importance of the individual titration of NovoRapid.
German: Cmax unterschied sich jedoch zwischen den Altersgruppen, was die Wichtigkeit einer individuellen Titration von NovoRapid unterstreicht.
English: Rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
German: Selten - Periphere Neuropathie (schmerzhafte Neuropathie)
English: If you do not respond to glucagon treatment, you will have to be treated in a hospital.
German: Wenn Sie nicht auf die Glucagonbehandlung ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
English: The individual insulin requirement in adults and children is usually between 0.5 and 1.0 unit/kg/day.
German: Der individuelle Insulinbedarf von Erwachsenen und Kindern liegt in der Regel zwischen 0,5 und 1,0 Einheiten/kg/Tag.
English: 0.26] percentage points compared to human insulin; a difference of limited clinical significance.
German: 0,26] Prozentpunkte im Vergleich zu Humaninsulin, ein Unterschied von begrenzter klinischer Bedeutung.
English: I Select the dose you need.
German: I Stellen Sie die Dosis ein, die Sie benötigen.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilianz oder Risikominimierung).
English: ► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
German: ► Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge führen oder eine Maschine bedienen können:
English: The trials included 167 children aged 1-5 years, 260 aged 6-11 and 285 aged 12-17.
German: In die Studien waren 167 Kinder im Alter von 1-5 Jahren, 260 im Alter von 6-11 Jahren und 285 im Alter von 12-17 Jahren eingeschlossen.
English: NovoRapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
German: Die Dosierung von NovoRapid ist individuell und wird gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt.
English: Anaphylactic reactions:
German: Anaphylaktische Reaktionen:
English: If you need more insulin than the units left in your pen, you can split your dose between two pens.
German: Falls Sie mehr Insulin benötigen als die in Ihrem Pen verbliebenen Einheiten, können Sie die Dosis zwischen zwei Pens aufteilen.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.