FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Samsca kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Samsca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Samsca erhielt am 3. August 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2009. gada 3. augustā Samsca saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Samsca ist als Tabletten (7,5 mg, 15 mg und 30 mg) erhältlich.
Latvian: Samsca ir pieejamas tabletēs (7,5, 15 un 30 mg).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu?
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg einmal täglich.
Latvian: Sākumdeva ir 15 mg vienreiz dienā.
German: Das einzige größere Sicherheitsbedenken, das im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel festgestellt wurde, beruht auf tierexperimentellen Studien, die darauf hinweisen, dass es das Kind im Mutterleib schädigen könnte.
Latvian: Vienīgās nozīmīgās bažas par šo zāļu drošumu izriet no pētījumiem ar dzīvniekiem, kas liecina, ka šīs zāles varētu būt kaitīgas vēl nedzimušiem bērniem.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Samsca werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Samsca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Tolvaptan oder Tolvaptan-ähnliche Arzneimittel (sogenannte Benzazepine oder deren Derivate) sind.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir alerģija pret tolvaptānu vai tolvaptānam līdzīgām zālēm, sauktām par benzazepīniem, vai to atvasinājumiem.
German: Normale Natriumspiegel liegen zwischen 135 mmol/l und 145 mmol/l.
Latvian: Normālais nātrija līmenis ir no 135 līdz 145 mmol/l.
German: Durch die Hemmung dieses Rezeptors verhindert Samsca, dass das Vasopressin wirkt.
Latvian: Bloķējot šo receptoru, Samsca novērš vazopresīna iedarbību.
German: Samsca enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Latvian: Samsca satur aktīvo vielu tolvaptānu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Samsca gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Samsca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var reģistrēt ES.
German: Zwei Studien unter Beteiligung von 424 Erwachsenen zeigten, dass Samsca bei der Erhöhung der Natriumspiegel bei Patienten mit niedrigen Spiegeln aufgrund von SIADH und anderen Erkrankungen, wie etwa Leber- und Herzproblemen, wirksam ist.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 424 pieaugušie, tika pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni pacientiem, kuriem ir zems nātrija līmenis SIADH un citu slimību, piemēram, aknu un sirdsdarbības problēmu, dēļ.
German: Die Behandlung mit Samsca sollte im Krankenhaus begonnen werden, damit das medizinische Fachpersonal die angemessenste Dosis bestimmen und die Natriumspiegel im Blut und das Blutvolumen des Patienten überwachen kann.
Latvian: Ārstēšana ar Samsca ir jāuzsāk slimnīcā, lai veselības aprūpes speciālisti varētu noteikt vispiemērotāko devu un uzraudzīt nātrija līmeni pacienta asinīs, kā arī asins tilpumu.
German: Allerdings war Samsca bei Patienten mit SIADH wirksamer als bei jenen mit Leber- und Herzproblemen.
Latvian: Taču SIADH pacientiem Samsca bija efektīvākas nekā pacientiem ar aknu vai sirds problēmām.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Samsca (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Durst, Übelkeit und zu rasch steigende Natriumspiegel.
Latvian: Visbiežākās Samsca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir slāpes, slikta dūša (nelabums) un pārāk strauja nātrija līmeņa paaugstināšanās.
German: Sie kann auf bis zu 60 mg einmal täglich erhöht werden, um einen angemessenen Natriumspiegel im Blut und ein angemessenes Blutvolumen zu erreichen.
Latvian: To var palielināt līdz maksimālajai devai 60 mg vienreiz dienā, lai panāktu atbilstošu nātrija līmeni asinīs un asins tilpumu.
German: Warum wurde Samsca in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Samsca tika reģistrētas ES?
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Samsca un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Samsca entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Samsca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Samsca darf nicht bei Patienten mit Anurie (Unfähigkeit zur Harnausscheidung), sehr niedrigem Blutvolumen, niedrigem Blutnatriumspiegel bei niedrigem Blutvolumen oder Hypernatriämie (abnormal hohe Natriumspiegel im Blut) oder bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen können, angewendet werden.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (nespēju izvadīt urīnu), ļoti mazu asins tilpumu, zemu nātrija līmeni asinīs apvienojumā ar mazu asins tilpumu, hipernatriēmiju (anomāli augstu nātrija līmeni asinīs) vai pacientiem, kuri nespēj sajust slāpes.
German: Der Wirkstoff in Samsca, Tolvaptan, ist ein „Vasopressin-2-Rezeptor-Antagonist".
Latvian: Samsca aktīvā viela tolvaptāns ir "vazopresīna-2 receptoru antagonists".
German: Samsca darf auch nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Latvian: Samsca nedrīkst lietot arī grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Bei Patienten mit SIADH stiegen die Natriumspiegel (die zu Beginn der Behandlung bei etwa 129 mmol/l lagen) bis Tag 4 um durchschnittlich 4,8 mmol/l bei jenen, die Samsca eingenommen hatten, verglichen mit 0,2 mmol/l bei jenen, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhalten hatten.
Latvian: SIADH pacientiem, kuriem terapijas sākumā nātrija līmenis bija aptuveni 129 mmol/l, līdz 4. ārstēšanas dienai tas bija paaugstinājies par vidēji 4,8 mmol/l, lietojot Samsca, un par 0,2 mmol/l, lietojot placebo (zāļu imitāciju).
German: Welchen Nutzen hat Samsca in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Samsca ieguvumi atklāti pētījumos?
German: An Tag 30 hatten sich die Natriumspiegel bei Patienten, die Samsca eingenommen hatten, um durchschnittlich 7,4 mmol/l erhöht, verglichen mit 1,5 mmol/l bei Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Latvian: Līdz 30. ārstēšanas dienai nātrija līmenis bija paaugstinājies par vidēji 7,4 mmol/l pacientiem, kuri lietoja Samsca, un par 1,5 mmol/l pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Samsca ist ein Arzneimittel zur Behandlung abnormal niedriger Natriumspiegel im Blut bei Erwachsenen mit einer Krankheit, die als „Schwartz-Bartter-Syndrom" (auch „Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion", SIADH) bezeichnet wird.
Latvian: Samsca ir zāles, ar kurām ārstē patoloģiski zemu nātrija līmeni asinīs pieaugušajiem ar slimību, kuru sauc par "nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindromu" (SIADH).
German: Wie wirkt Samsca?
Latvian: Kā Samsca darbojas?
German: Übersicht über Samsca und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Samsca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Eine Dosis von 7,5 mg einmal täglich kann bei Patienten mit Risiko für einen übermäßig raschen Anstieg der Natriumspiegel im Blut angewendet werden.
Latvian: Pacientiem, kuriem draud risks, ka nātrija līmenis asinīs paaugstināsies pārāk strauji, var lietot 7,5 mg devu vienreiz dienā.
German: Welche Risiken sind mit Samsca verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Samsca?
German: Dar Arzneimittel darf daher nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Latvian: Tāpēc tās nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Samsca, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Samsca lietošanu.
German: Samsca hat sich bei der Erhöhung der Natriumspiegel, insbesondere bei Patienten mit SIADH, als wirksam erwiesen.
Latvian: Ir pierādīts, ka Samsca efektīvi paaugstina nātrija līmeni, īpaši SIADH pacientiem.
German: Beim SIADH führt eine übermäßige Menge des Hormons Vasopressin dazu, dass der Patient weniger Harn produziert und dadurch mehr Wasser im Körper einlagert, was die Natriumkonzentration im Blut verdünnt.
Latvian: SIADH pacientiem ir pārmērīgi augsts hormona vazopresīna līmenis, kura ietekmē organisms ražo mazāk urīna, tāpēc organismā uzkrājas vairāk ūdens, kas atšķaida nātrija koncentrāciju asinīs.
German: Dies erhöht die Harnproduktion, was die Wassermenge im Blut senkt und die Natriumspiegel im Blut erhöht.
Latvian: Līdz ar to palielinās saražotais urīna daudzums un attiecīgi samazinās ūdens daudzums asinīs, kā arī palielinās nātrija līmenis asinīs.
German: Personen mit SIADH weisen übermäßige Mengen an Vasopressin auf, was zu einer verminderten Harnproduktion und einer Verdünnung des Blutes führt.
Latvian: SIADH pacientiem ir pārāk augsts vazopresīna līmenis, kas izraisa samazinātu urīna ražošanos un asins atšķaidīšanos.
German: Wie wird Samsca angewendet?
Latvian: Kā lieto Samsca?
German: hemmt, an den das Hormon Vasopressin normalerweise bindet.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā bloķē viena veida receptoru (mērķi), kam parasti piesaistās hormons vazopresīns.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Samsca berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Samsca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: • wenn Sie schwanger sind.
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
German: Ihr Arzt kann entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 56 %.
German: • Die Behandlung mit Samsca wird im Krankenhaus eingeleitet.
Latvian: • Ārstēšanu ar Samsca jāuzsāk stacionārā.
German: Das kann zu Konzentrations- und Gedächtnisstörungen oder Gleichgewichtsstörungen führen.
Latvian: Tas var izraisīt uzmanības koncentrācijas un atmiņas traucējumus vai līdzsvara traucējumus.
German: Deshalb müssen die Patienten Zugang zu Wasser haben und in der Lage sein, Wasser in ausreichender Menge zu trinken.
Latvian: Tādējādi pacientiem jābūt pieejamam ūdenim un viņiem jābūt spējīgiem iedzert pietiekoši lielu daudzumu ūdens.
German: • Nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vorzugsweise morgens, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon ein.
Latvian: • Lietojiet tabletes vienreiz dienā, ieteicams no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
German: Samsca ist nicht für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) geeignet.
Latvian: Samsca nav piemērots bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. August 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 19. jūnijs
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām, iespējams, Jums nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, müssen Sie am selben Tag die Dosis einnehmen, sobald Sie sich daran erinnern.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, ieņemiet devu tiklīdz atceraties tajā pašā dienā.
German: • Allergische Reaktionen (siehe oben)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
German: Die meisten auffälligen Leberenzymwerte wurden in den ersten 18 Behandlungsmonaten beobachtet.
Latvian: Lielāko daļu aknu enzīmu līmeņa novirzes no normas novēroja pirmajos 18 ārstēšanas mēnešos.
German: • Patienten ohne Durstgefühl
Latvian: • Pacienti, kuri nejūt slāpes.
German: Brechen Sie die Einnahme von Samsca ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Latvian: Pārtrauciet Samsca lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Latvian: Neizmainītā veidā ar urīnu izdalās mazāk nekā 1 % aktīvās vielas.
German: Was ist Samsca und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Samsca un kādam nolūkam to lieto
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar II tipa diabētu, kas nepadodas adekvātai kontrolei.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolvaptan bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml wurde noch nicht untersucht und ist daher unbekannt.
Latvian: Tolvaptāna drošība un efektivitāte pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 10 ml/min nav noskaidrota un tādējādi ir nezināma.
German: Bei diesen Patienten muss eine alternative Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Šādiem pacientiem apsveramas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
German: Es kann dennoch sein, dass Sie diese Arzneimittel und Samsca zusammen einnehmen dürfen.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tik un tā varēsiet lietot šīs zāles kopā ar Samsca.
German: Ältere Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Insgesamt begannen 111 Patienten in einer offenen Verlängerungsstudie mit der Behandlung mit Tolvaptan, unabhängig von ihrer vorherigen Randomisierung.
Latvian: Kopumā 111 pacienti uzsāka ārstēšanu ar tolvaptānu atklātā pētījuma pagarinājumā, neņemot vērā viņu iepriekšējo randomizācijas grupu.
German: • wenn Sie nicht genügend Wasser trinken können oder Ihre Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt ist.
Latvian: • ja Jūs nespējat iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā vai nespējat uzņemt pietiekamu daudzumu šķidrumu;
German: Deshalb gelten in der frühen Behandlungsphase strengere vorbeugende Grenzwerte.
Latvian: Tāpēc sākotnējās ārstēšanas posmā jāievēro piesardzīgās robežas.
German: Wenn Sie Ihre Tablette an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis ieņemt tableti, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
German: Diese Befunde können ein Hinweis darauf sein, dass Tolvaptan das Potential zur Auslösung einer irreversiblen und potentiell tödlichen Leberschädigung hat.
Latvian: Iespējams, šīs atrades liecina, ka tolvaptāns var izraisīt neatgriezenisku un potenciāli fatālu aknu bojājumu.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die mit einem sehr geringen Blutvolumen verbunden ist.
Latvian: • ja Jūs slimojat ar slimību, kuras gadījumā ir ļoti mazs asins tilpums;
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
German: Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass gelegentlich Schwindel, Asthenie oder Synkope auftreten können.
Latvian: Taču, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka reizēm var rasties reibonis, astēnija vai ģībonis.
German: Wesentlich höhere Dosen von Tolvaptan erzeugen anhaltendere Reaktionen ohne Beeinflussung der Ausscheidungsmenge, weil aktive Konzentrationen von Tolvaptan über längere Zeit vorliegen.
Latvian: Ievērojami augstākas tolvaptāna devas rada ilgstošāku atbildes reakciju, neietekmējot ekskrēcijas apjomu, jo efektīvas tolvaptāna koncentrācijas saglabājas ilgāku laika periodu.
German: • Ketoconazol (gegen Pilzinfektionen),
Latvian: • ketokonazols (pret sēnīšu izraisītām infekcijām);
German: Polydipsie, Dehydration, Hyperkaliämie, Hyperglykämie, Hypoglykämie1, Hypernatriämie1, Hyperurikämie1, verminderter Appetit
Latvian: dehidratācija, hiperkaliēmija, hiperglikēmija, hipoglikēmija1, hipernatriēmija1, hiperurikēmija1, samazināta apetīte
German: Es ist nicht bekannt, ob Tolvaptan in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai tolvaptāns izdalās cilvēka pienā.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten und besonders bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz überwacht werden.
Latvian: Šķidruma un elektrolītu stāvoklis jākontrolē visiem pacientiem, īpaši pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Magnesiumstearat, Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, indigokarmīna alumīnija laka (E 132).
German: Versuche mit radioaktiv markiertem Tolvaptan zeigten, dass 40 % der Radioaktivität im Urin wiedergefunden wurde, während 59 % in den Fäzes gefunden wurden, wo unverändertes Tolvaptan 32 % der Radioaktivität ausmachte.
Latvian: Veicot izmēģinājumus ar radioaktīvi iezīmētu tolvaptānu, 40 % no radioaktīvās vielas tika konstatēta urīnā un 59 % - fēcēs; 32 % no fēcēs konstatētās radioaktīvās vielas veidoja neizmainīts tolvaptāns.
German: Die Ergebnisse des selbst beurteilten Gesundheitszustands mit dem SF-12 Health Survey für mentale Scores zeigten statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen für Tolvaptan im Vergleich zu Placebo.
Latvian: Pašu pacientu veiktā veselības stāvokļa novērtējuma rezultāti, izmantojot anketu SF-12 Health Survey psihiskā stāvokļa vērtējumam, parādīja statistiski ticamu un klīniski būtisku uzlabošanos tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
German: Samsca wird für die pädiatrische Altersgruppe nicht empfohlen.
Latvian: Samsca nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientu vecuma grupā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretika, Vasopressin-Antagonisten, ATC-Code: C03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: diurētiķi, vazopresīna antagonisti, ATĶ kods C03XA01
German: Die mittleren maximalen Änderungen des Serumnatriumspiegels waren nach der Dosis von 15 mg (7,9 mmol/l) am höchsten, mediane maximale Änderungen waren jedoch bei der Dosis von 7,5 mg (6,0 mmol/l) am höchsten.
Latvian: Vidējās maksimālās nātrija koncentrācijas serumā izmaiņas bija vislielākās pēc 15 mg devas lietošanas (7,9 mmol/l), bet vidējās maksimālās izmaiņas bija vislielākās, lietojot 7,5 mg devu (6,0 mmol/l).
German: Gleichzeitige Verabreichung mit Vasopressin-Analoga
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem
German: Bei Abbruch der Behandlung sanken die Serumnatriumkonzentrationen ungefähr auf die Ausgangswerte, trotz Wiederherstellung der Standardtherapie.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, nātrija koncentrācija serumā samazinājās līdz rādītājiem, kas aptuveni atbilda sākotnējiem rādītājiem, neskatoties uz standarta terapijas atsākšanu.
German: Zur Minimierung des Risikos einer zu raschen Hyponatriämie-Korrektur soll der Serumnatriumspiegel weniger als 10-12 mmol/l/24 Stunden bzw. weniger als 18 mmol/l/48 Stunden ansteigen.
Latvian: Lai samazinātu pārāk straujas hiponatriēmijas korekcijas risku, nātrija koncentrācijas pieaugumam jābūt mazākam par 10-12 mmol/l/24 stundās un mazākam par 18 mmol/l/48 stundās.
German: Vasopressin ist ein Hormon, das durch Reduzierung der Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem Körper beiträgt.
Latvian: Vazopresīns ir hormons, kas palīdz novērst ķermeņa ūdens zudumus, samazinot urīna daudzumu.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei etwa 8 Stunden, und die Steady-stateKonzentrationen von Tolvaptan werden nach der ersten Dosis erreicht.
Latvian: Terminālās fāzes eliminācijas pusperiods ir apmēram 8 stundas, un tolvaptāna līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta pēc pirmās devas.
German: In den ersten 1-2 Tagen und bis zur Stabilisierung der Tolvaptan-Dosis müssen der Serumnatriumspiegel und der Volumenstatus mindestens alle 6 Stunden überwacht werden.
Latvian: Pirmajās divās dienās un līdz tolvaptāna devas stabilizācijai nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis jākontrolē vismaz ik pēc 6 stundām.
German: • Der Wirkstoff ist Tolvaptan.
Latvian: • Aktīvā viela ir tolvaptāns.
German: Diese Reaktionen zeigten sich bei den Patienten unabhängig von der Grunderkrankung.
Latvian: Šādas atbildes reakcijas pacientiem novēroja neatkarīgi no slimības, kas izraisīja hiponatriēmiju.
German: • wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die den Salzgehalt in Ihrem Blut erhöht („Hypernatriämie").
Latvian: • ja Jūs slimojat ar slimību, kas palielina sāls daudzumu organismā (hipernatriēmiju);
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Samsca beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Samsca lietošanas
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise morgens, unabhängig von den Mahlzeiten.
Latvian: Vēlams lietot no rīta kopā ar ēdienu vai bez tā.
German: Deshalb dürfen Sie die Einnahme von Samsca nur abbrechen, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die sofort ärztlich behandelt werden müssen (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Latvian: Tādējādi Jūs varat pārtraukt Samsca lietošanu vienīgi tad, ja konstatējat nevēlamas blakusparādības, kam nepieciešama tūlītēja medicīniska aprūpe (skatīt 4. punktu), vai arī pēc ārsta norādījuma.
German: • Übermäßiger Wasserkonsum
Latvian: • pārmērīga ūdens dzeršana;
German: Verbesserungen der Serumnatriumkonzentrationen zeigten sich schon am ersten Tag nach Verabreichung der Dosis und hielten in Untersuchungen während der Behandlung bis Woche 106 an.
Latvian: Nātrija koncentrācija serumā uzlabojās jau pirmajā dienā pēc devas lietošanas, un šī uzlabošanās ārstēšanas grupās saglabājās līdz 106. nedēļai.
German: Bei Verdacht auf eine Leberschädigung muss Tolvaptan sofort abgesetzt werden, eine angemessene Behandlung eingeleitet werden und Untersuchungen zur Bestimmung der wahrscheinlichen Ursache durchgeführt werden.
Latvian: Ja ir aizdomas par aknu bojājumu, tolvaptāna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāsāk atbilstoša ārstēšana un jāveic izmeklēšana, lai noskaidrotu iespējamo cēloni.
German: Die Daten zur Langzeitsicherheit und -wirksamkeit von Tolvaptan wurden bis zu 106 Wochen in einer klinischen Studie an Patienten (jede Ätiologie) beurteilt, die zuvor eine der pivotalen HyponatriämieStudien abgeschlossen hatten.
Latvian: Tolvaptāna ilgstošas drošuma un efektivitātes dati tika vērtēti klīniskajā pētījumā, kura ilgums nepārsniedza 106 nedēļas; tajā piedalījās pacienti (jebkādas etioloģijas), kuri iepriekš bija pabeiguši vienu no pivotāliem hiponatriēmijas pētījumiem.
German: Die Affinität von Tolvaptan für den humanen V2-Rezeptor ist 1,8-mal größer als die von nativem AVP.
Latvian: Tolvaptāna afinitāte pret cilvēka V2 receptoriem ir 1,8 reizes lielāka nekā dabīgajam AVP.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit Tolvaptan andauert, bis die Grunderkrankung angemessen behandelt wurde oder bis die Hyponatriämie kein klinisches Problem mehr darstellt.
Latvian: Ārstēšana ar tolvaptānu parasti ilgst tikmēr, kamēr pamatslimība tiek adekvāti ārstēta, vai arī līdz tam laikam, kad hiponatriēmija vairs nav klīniska problēma.
German: Das Risiko für eine zu schnelle Korrektur der Serumnatriumspiegel in den ersten 1-2 Behandlungstagen kann bei diesen Patienten aufgrund von potentiellen additiven Wirkungen erhöht sein.
Latvian: Šiem pacientiem var būt lielāks risks, ka pirmajās 1-2 ārstēšanas dienās veidosies strauja nātrija korekcija sakarā ar iespējamo papildinošo efektu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Samsca abbrechen, kann Ihr Natriumspiegel wieder absinken.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Samsca lietošanu, tas var izraisīt atkārtotu nātrija līmeņa samazināšanos.