FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that vaccinees who received the first dose of IXIARO complete the primary 2-dose vaccination course with IXIARO.
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de IXIARO completen el primer ciclo de vacunación de 2 dosis con IXIARO.
English: No long-term seroprotection data beyond two years after a first booster administered 1 year after primary immunization has been generated in children.
Spanish: No existen datos sobre la seroprotección a largo plazo transcurridos dos años desde la primera dosis de recuerdo administrada 1 año después de la inmunización primaria en niños.
English: Long-term seroprotection data following a first booster dose administered 12 - 24 months after primary immunization suggest that a second booster should be given 10 years after the first booster dose, prior to potential exposure to JEV.
Spanish: Los datos sobre la seroprotección a largo plazo tras una primera dosis de recuerdo administrada transcurridos de 12 a 24 meses desde la inmunización primaria sugieren que se debe aplicar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo, antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa.
English: 12 years< 18 years
Spanish: 12 años< 18 años
English: Uncommon: vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Spanish: Poco frecuentes: vómitos, diarrea, dolor abdominal
English: In infants, the anterolateral aspect of the thigh may be used as injection site.
Spanish: En los lactantes, podrá utilizarse la parte anterolateral del muslo para la inyección.
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas
English: Seroconversion rates and GMTs for anti-JEV neutralizing antibodies on Day 0, 14, 21, 35, 56 and 365 after immunisation with IXIARO and inactivated rabies vaccine in a rapid schedule and IXIARO alone in a conventional schedule (Per Protocol population)
Spanish: Tasas de seroconversión y GMT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 0, 14, 21, 35, 56 y 365 posterior a la inmunización con IXIARO y vacuna inactivada contra la rabia en un calendario rápido e IXIARO únicamente en un calendario convencional (por población del protocolo)
English: Do not administer if particulate matter remains following shaking or if discoloration is observed or if the syringe appears to be physically damaged.
Spanish: No administrar si se observa la presencia de partículas o cambios de color tras el agitado o si la jeringa presenta daños físicos.
English: vaccination, and 97.3 % one week after the second i.m.
Spanish: y del 97,3 % una semana después de la segunda vacuna i.m en el calendario convencional.
English: Children and adolescents aged ≥ 3 to < 18 years received two vaccine doses of 0.5ml and children aged ≥ 2 months to < 3 years received two vaccine doses of 0.25ml on Day 0 and Day 28 by intramuscular injection.
Spanish: Niños y adolescentes con edades entre ≥3 y <18 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,5 ml y niños con edades entre ≥2 meses y <3 años recibieron dos dosis de la vacuna de 0,25 ml los días 0 y 28 mediante inyección intramuscular.
English: Children and adolescents at continuous risk for acquiring Japanese encephalitis (residing in endemic areas) should receive a booster dose at month 12 after primary immunization (see section 5.1).
Spanish: Los niños y adolescentes con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1)
English: Attach a needle to the pre-filled syringe.
Spanish: Acoplar una aguja a la jeringa precargada.
English: Immunogenicity and safety of IXIARO in children and adolescents from a JEV-endemic country The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de IXIARO en niños y adolescentes de un país con VEJ endémico La seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO fueron evaluadas en un estudio clínico aleatorizado, controlado y abierto realizado en Filipinas, donde el VEJ es endémico.
English: Immunogenicity of the vaccine was evaluated in a randomized, active controlled, observer blinded, multicenter Phase 3 clinical trial including 867 healthy male and female subjects given IXIARO or the US licensed JEV vaccine JE VAX (on a 0, 7 and 28 day schedule by subcutaneous injection).
Spanish: Estudio fundamental sobre la inmunogenicidad (adultos) La inmunogenicidad de la vacuna se evaluó en un estudio clínico multicéntrico en fase 3, aleatorizado, con control activo y enmascarado para el observador, en el que participaron 867 varones y mujeres sanos que recibieron IXIARO o la vacuna contra el VEJ aprobada en los Estados Unidos JE-VAX (administrados mediante inyección subcutánea según un calendario de 0, 7 y 28 días).
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida) Presentación para adultos, adolescentes y niños
English: Conventional Schedule (N)
Spanish: Calendario convencional (N)
English: SCR n / N
Spanish: TSC n / N
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe.
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada.
English: Seroprotection Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10) % (n/N)
Spanish: Tasa de seroprotección (Tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) % (n/N)
English: Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de IXIARO y JE-VAX en la población por protocolo.
English: Second dose: 28 days after first dose.
Spanish: Segunda dosis: 28 días después de la primera dosis.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
English: GMT (N)
Spanish: MGT (N)
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario convencional:
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
Spanish: Las tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y los valores de la MGT en los meses 2, 6, 12, 24 y 36 se presentan en la tabla 3, correspondientes a la población IT.
English: Respiratory, Thoracic and Medistinal Disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: 2 months<6 months
Spanish: 2 meses<6 meses
English: Rapid Schedule (N)
Spanish: Calendario rápido (N)
English: Total Study Population Age group >65 - <75years
Spanish: Grupo de edad de > 65 - 75 años
English: They usually occur within the first 3 days after vaccination, are usually mild and disappear within a few days.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han observado la mayoría de los siguientes efectos adversos, que suelen producirse en los tres días siguientes a la vacunación, son por lo general leves y desaparecen al cabo de unos días.
English: Elderly (>65 years of age)
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
English: The immunogenicity of booster doses was also assessed in the study investigating persistence of immunity following different primary immunization regimens (2x6 mcg: N=116, 1x12mcg: N=116 or 1x6 mcg: N=117).
Spanish: En el estudio en el que se investigó la persistencia de la inmunidad después de diferentes pautas de inmunización se evaluó también la inmunogenicidad de las dosis de recuerdo (2x6 μg: N = 116, 1x 12 μg:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
Spanish: Tasas de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) y GMT (prueba de neutralización de reducción de placas) de anticuerpos de neutralización anti-VEJ tras la administración de IXIARO y Rabipur en calendario convencional, por población del protocolo Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos de neutralización de VEJ en el día 56
English: Seroconversion Rate (Rate of subjects with PRNT50≥1:10)
Spanish: Tasa de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10)
English: BATCH NUMBER AND PRODUCT CODES
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO 14.
English: 0.25 mL Booster Dose N=81
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.25 mL N=81
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash, pruritus, hyperhidrosis Rare: urticaria, erythema
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema, prurito, hiperhidrosis Raras: urticaria, eritema
English: Month 24
Spanish: 24 meses
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada + 1 aguja
English: Information on the administration of a 0.5 ml dose of IXIARO for persons 3 years of age and above
Spanish: Información acerca de la administración de una dosis de 0,5 ml de IXIARO a personas mayores de 3 años
English: 1 dose (0.5 ml) of IXIARO contains: Japanese encephalitis virus strain SA14-14-2 (inactivated)1,2 6 AU3
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: 6 AU3 de la cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: migraine, dizziness Rare: paraesthesia, neuritis, dysgeusia, syncope*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: migraña, mareo Raras: parestesia, neuritis, disgeusia, síncope*
English: Table 8:
Spanish: Tabla 8:
English: GMT
Spanish: MGT
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted y/o su hijo empiecen a usar IXIARO
English: A second booster should therefore be given 10 years after the first booster dose, administered 1 year after the primary immunization, prior to potential exposure to JEV.
Spanish: Por lo tanto, debe aplicarse una segunda dosis de recuerdo transcurridos 10 años desde la primera dosis de recuerdo, administrada 1 año después de la inmunización primaria antes de la posible exposición al VEJ.
English: A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
Spanish: Debe administrarse una dosis de recuerdo (tercera dosis) durante el segundo año (es decir, después de 12 a 24 meses) después de la inmunización primaria, antes de la posible reexposición al virus de la encefalitis japonesa.
English: Rate of subjects with PRNT50≥1:10
Spanish: Tasa de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
Spanish: No intente romper ni tirar de la punta porque eso podría dañar la jeringa.
English: Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
Spanish: Otros efectos adversos en niños con edades entre 2 meses y <3 años
English: Uncommon: hepatic enzymes increased *reported also from post-marketing experience Paediatric population (2 months to <18 years of age) Table 1:
Spanish: *notificado también durante la experiencia post-comercialización Población pediátrica (2 meses a <18 años)
English: Month 7
Spanish: Mes 7
English: Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
Spanish: Los adultos de 18 a ≤ 65 años también pueden vacunarse de la siguiente forma:
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
Spanish: Excipientes: Solución con tampón fosfato constituida por cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico y agua para preparaciones inyectables.
English: Geometric mean titer (by plaque reduction neutralization test) Time point
Spanish: Media geométrica de los títulos (mediante la prueba de neutralización por reducción de placas)
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Spanish: Frecuentes: de ≥ 1/100 a < 1/10
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
Spanish: Tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT antes, y 1, 6 y 12 meses después de una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml) administrada a los sujetos 15 meses después de la inmunización primaria recomendada con IXIARO (población IT).
English: Geometric Mean Titer
Spanish: Media geométrica de títulos
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
Spanish: Vómitos, erupción cutánea, cambios en los ganglios linfáticos, migraña (dolor de cabeza palpitante, a menudo acompañado de náuseas y vómitos y sensibilidad a la luz), mareo, vértigo (sensación de que todo da vueltas), diarrea, dolor abdominal, sudoración excesiva, picor, escalofríos, sensación de malestar general, rigidez musculoesquelética, dolor en las articulaciones, debilidad, resultados anormales de las pruebas del hígado (aumento de las enzimas hepáticas)
English: Conventional Schedule % (n/N)
Spanish: Calendario convencional % (n/N)
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
Spanish: En un estudio de fase 3 con evaluación ciega por terceros, se ha estudiado la administración concomitante de IXIARO y Rabipur en adultos de 18 a ≤ 65 años en comparación con las vacunas individuales correspondientes en un calendario convencional.
English: IXIARO N=365 GMT (n)
Spanish: IXIARO N = 365 MGT (n)
English: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Spanish: Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
English: Geometric Mean Titer (N)
Spanish: Media geométrica de títulos (N)
English: With both schedules, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Spanish: En ambos calendarios, la primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: dyspnoea
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras: disnea
English: In an uncontrolled, open-label phase 3 study a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose of IXIARO was given at month 15 after primary immunization.
Spanish: En un estudio no controlado, abierto, de fase III, se administró una dosis única de recuerdo de 6µg (0,5 ml), 15 meses después de la inmunización primaria.
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody at Day 70 in the Intent-to-treat Population, for the entire study population and stratified by age
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes de VEJ del día 70 en la población por intención de tratar, en toda la población del estudio y estratificada por edad
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) The concomitant use of IXIARO with inactivated hepatitis A virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) has been explored in one clinical trial.
Spanish: El uso concomitante de IXIARO con una vacuna inactivada contra el virus de la hepatitis A (VHA) (HAVRIX 1440) se ha evaluado en un ensayo clínico.
English: IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
Spanish: • IXIARO no evitará infecciones causadas por otros virus distintos al de la encefalitis japonesa.
English: Rapid Schedule % (n/N)
Spanish: Calendario rápido % (n/N)
English: Second dose: 7 days after first dose.
Spanish: Segunda dosis: siete días después de la primera.
English: 0.5 mL Booster Dose N=67
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.5 mL N=67
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,25 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario:
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
Spanish: La primovacunación debe completarse al menos una semana antes de la posible exposición al VEJ.
English: Uncommon: ≥1/1,000 to < 1/100 Rare: ≥1/10,000 to < 1/1,000
Spanish: Raras: de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
Spanish: La primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
English: vaccination.
Spanish: Antes de la vacunación
English: Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños y adolescentes incluyen pirexia, diarrea, síntomas pseudogripales, irritabilidad, dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
English: Month 24 Month 36
Spanish: 24 meses 36 meses
English: 150 children were followed-up for three years without booster, additional 150 children received a booster after 1 year (0.25 ml if aged <3 years at time of the booster, 0.5 ml if aged 3 years and above) and were followed-up for further two years.
Spanish: Se administró una dosis de recuerdo a otros 150 niños transcurrido un año (0,25 ml para menores de 3 años en el momento de la dosis de recuerdo, 0,5 ml para niños de 3 años o más) y se hizo un seguimiento durante dos años.
English: Month 36
Spanish: Mes 36
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated hepatitis A vaccine and with inactivated rabies vaccine in two different schedules has been evaluated in clinical studies.
Spanish: Se ha evaluado en estudios clínicos la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A y una vacuna inactivada contra la rabia en dos calendarios distintos.
English: 6 months<12 months
Spanish: 6 meses<12 meses
English: 3 years< 12 years
Spanish: 3 años< 12 años
English: A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
Spanish: N = 116 ó 1x6 μg: N = 117).Se administró una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml), 11 ó 23 meses después de la primera dosis a los sujetos, que se determinó que eran seronegativos (títulos de PRNT50< 1:10), 6 ó 12 meses después de la inmunización primaria.
English: IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
Spanish: IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa Vía intramuscular (IM).
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
Spanish: Como medida de precaución, IXIARO no debería utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
English: Seroconversion Rates % (n/N)
Spanish: Tasas de seroconversión % (n/N)
English: Seroprotection Rate % (n/N)
Spanish: Tasa de serorprotección % (n/N)
English: The immune responses elicited by IXIARO are presented in Table 10.
Spanish: En la tabla 10presentamos las respuestas inmunitarias obtenidas por IXIARO.
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
Spanish: Tabla 12: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ por dosis de la vacuna y grupo de edad.
English: After 0.5 mL Dose Primary Immunization
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.5 mL
English: Age group ≥75 years
Spanish: Grupo de edad de 75 años o más
English: Pyrexia Influenza like illness Irritability Fatigue Injection site redness Injection site pain Injection site tenderness Injection site swelling Injection site hardening Injection site itching
Spanish: Pirexia Síntomas pseudogripales Irritabilidad Fatiga Eritema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Hipersensibilidad en el lugar de la inyección Tumefacción del lugar de la inyección Endurecimiento del lugar de la inyección Prurito en el lugar de la inyección
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
Spanish: Para cualquier información sobre este producto , por favor, contacte con el titular de la autorización de comercialización en la siguiente dirección: infoixiaro@valneva.com
English: The safety and immunogenicity of IXIARO was evaluated in an uncontrolled, open-label clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia in healthy male and female subjects with planned travel to JEV-endemic areas.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad en niños y adolescentes de países no endémicos En un estudio clínico abierto no controlado (realizado en Estados Unidos, Europa y Australia con hombres y mujeres sanos que tenían previsto viajar a zonas con VEJ endémico) se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO.
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
Spanish: Tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y las medias geométricas de los títulos (MGT),2, 6 y 12 meses después de la vacunación con IXIARO (población IT).
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 56 y tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 en la población por protocolo.
English: Table 9:
Spanish: Tabla 9: