FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U skupini liječenoj eksenatidom s trenutnim oslobađanjem , u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, ispitanici su imali značajno manje postprandijalne skokove glukoze u krvi nakon jutarnjeg (-2,0 naspram -0,2 mmol/l) i večernjeg obroka (-1,6 naspram +0,1 mmol/l), dok nije bilo razlika između terapija u podnevnom obroku.
Maltese: Il-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-plaċebo kellu tnaqqis sinifikanti fil-livell ta' glucose fid-demm wara l-ikel ta' filgħodu (- 2.0 kontra -0,2 mmol/l) u wara l-ikel ta' filgħaxija (- 1.6 kontra +0.1 mmol/l), ma kien hemm l-ebda differenza bejn it-terapiji f'nofsinhar.
Croatian: U bolesnika s blagim (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min) ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 30 do 50 ml/min), klirens eksenatida bio je malo umanjen u usporedbi s osobama s normalnom bubrežnom funkcijom (13% manji kod blagog, a 36% manji kod umjerenog oštećenja bubrega).
Maltese: F'pazjent b'indeboliment renali ħafif (tneħħija ta' krejatinina 50 sa 80 ml/min) jew moderat (tneħħija ta' krejatinina 30 sa 50 ml/min), it-tneħħija ta' exenatide naqset bi ftit meta mqabbla mat-tneħħija f'individwi b'funzjoni renali normali (tnaqqis ta' 13 % f'indeboliment renali ħafif u 36 % f'indeboliment renali moderat).
Croatian: Istodobna primjena eksenatida s trenutnim oslobađanjem s derivatima D-fenilalanina (meglitinidima), inhibitorima alfa-glukozidaze, inhibitorima dipeptidil peptidaze- 4 ili drugim agonistima GLP-1 receptora nije ispitivana te se ne može preporučiti.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' exenatide b'rilaxx immedjat ma' derivattivi ta' D-phenylalanine (meglitinides), inibituri ta' alpha-glucosidase, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 jew agonisti oħra tar-riċettur GLP-1 ma ġiex studjat u ma jistax jiġi rrakkomandat.
Croatian: Nakon prve uporabe: Čuvati na temperaturi ispod 25 ºC najdulje 30 dana.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Croatian: Nisu zabilježeni klinički značajni učinci na Cmax ni AUC.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq Cmax jew AUC.
Croatian: Inhibitori hidroksimetilglutaril koenzim A (HMG KoA) reduktaze Kada je eksenatid s trenutnim oslobađanjem (10 μg dvaput na dan) primijenjen istodobno s jednom dozom lovastatina (40 mg), AUC lovastatina smanjen je za približno 40%, a Cmax za približno 28%, dok je tmax odgođen za oko 4 sata u usporedbi s primjenom samog lovastatina.
Maltese: Inibituri ta' Hydroxy Methyl Glutaryl Coenzyme A (HMG CoA) reductase L-AUC u Cmax ta' lovastatin naqsu b'madwar 40 % u 28 %, rispettivament, u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat f'tmax meta exenatide b'rilaxx immedjat (10 mcg BID) ingħata fl-istess waqt ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) mqabbel ma' meta lovastatin ingħata waħdu.
Croatian: U 24-tjednom ispitivanju u kojemu je postojećoj terapiji eksenatidom s trenutnim oslobađanjem i metforminom ili metforminom plus tiazolidindionom dodana suspenzija inzulina lispro s protaminom odnosno inzulin glargin, incidencija bolesnika u kojih se javila barem jedna epizoda blage hipoglikemije iznosila je 18% odnosno 9%, a jedan je bolesnik prijavio tešku hipoglikemiju.
Maltese: Fi studju li dam għaddej għal 24 ġimgħa, fejn ġie miżjud jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin jew metformin u thiazolidinedione, l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija minuri kienet 18% u 9% rispettivament u pazjent wieħed irrapporta ipogliċemija maġġuri.
Croatian: Jedna doza sadrži 10 mikrograma (μg) eksenatida u 40 mikrolitara (μl), (0,25 mg eksenatida po ml).
Maltese: Kull doża fiha 10 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml)
Croatian: U 30-tjednom, otvorenom ispitivanju neinferiornosti kontroliranom aktivnim komparatorom, ocijenjena je sigurnost i djelotvornost eksenatida s trenutnim oslobađanjem (n=315) naspram titriranog inzulina lispro triput dnevno (n=312) uz osnovnu optimiziranu terapiju bazalnog inzulina glargina i metformina kod bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Maltese: Fi studju ta' non-inferjorità ta' 30 ġimgħa, b'tikketta mikxufa, bil-komparatur attiv ikkontrollat ġew evalwati s-sigurtà u l-effikaċja ta' exenatide b'rilaxx immedjat (n=315) meta mqabbel ma' insulin lispro titrat tliet darbiet kuljum (n=312) fuq sfond ta' insulin glargine basali ottimizzat u metformin f'pazjenti b'dijabete tip 2.
Croatian: Plavi zatvarač brizgalice
Maltese: Raxx makulari u papulari
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Croatian: 7 (7 x 1) bočica + 7 (7 x 1) štrcaljki s otapalom + 7 (7 x 1) adaptera za bočicu + 7 (7 x 1) igala+ 14 (7 x 2) vata (Višestruko pakiranje)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: 7 (7 pojedinačnih pakiranja x (1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate)) (Višestruko pakiranje)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Croatian: 1 bočica + 1 štrcaljka s otapalom + 1 adapter za bočicu + 1 igla + 2 vate
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Croatian: Ispitivanje ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Croatian: Biotransformacija/eliminacija
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Croatian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
Maltese: N Medja (SE)
Croatian: • Višestruko pakiranje sadrži 7 pojedinačnih pakiranja.
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Croatian: Ispitivane su i razlike u različitim podskupinama.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Croatian: Mijalgija
Maltese: Mijalġija
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Croatian: Urtikarija
Maltese: • urtikarja
Croatian: Ukupno korišten volume plazme (litra)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Croatian: Cablivi je dostupan u
Maltese: Cablivi huwa disponibbli
Croatian: U slučaju aktivnog klinički značajnog krvarenja, razmotrite mjere opisane u dijelu 4.4 i 4.9.
Maltese: F'każ ta' fsada attiva u klinikament sinifikanti, wieħed għandu jikkunsidra l-azzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.4 u 4.9.
Croatian: Placebo Kaplacizumab
Maltese: Caplacizumab
Croatian: Citratna kiselina, bezvodna Trinatrij citrat dihidrat Polisorbat 80
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Croatian: Upotrebljava se za liječenje epizode stečene trombotične trombocitopenične purpure u odraslih.
Maltese: Jintuża biex jittratta episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwistata fl-adulti.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je 74%-tnim smanjenjem kompozitne mjere ishoda koja se sastoji od postotka bolesnika sa smrtnim ishodom povezanim s aTTP-om (0/72; placebo 3/73), pogoršanjem aTTP-a (3/72; placebo 28/73) ili barem jednim velikim tromboembolijskim događajem tijekom liječenja ispitivanim lijekom (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Croatian: Drugi lijekovi i Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Croatian: U bolesnika s aTTP-om, središnji volumen distribucije bio je procijenjen na 6,33 L.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba je određena pomoću populacijske farmakokinetičke analize na objedinjenim farmakokinetičkim podacima.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab ġiet stabbilita bl-użu ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni minn dejta ta' farmakokinetika miġbura.
Croatian: Učestalosti pojave nuspojava definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 4 sata na 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna citratna kiselina, trinatrij citrat dihidrat, polisorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Croatian: Bolesnici su imali između 18 i 79 godina, a srednja dob bila je 46 godina.
Maltese: L-età tal-pazjenti kienet tvarja minn 18 sa 79 sena, b'medja ta' 46 sena.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kaplacizumaba u odraslih s epizodama aTTP-a ustanovljene su u 2 randomizirana kontrolirana ispitivanja: ALX0681-C301 „HERCULES" ispitivanju faze III i ALX0681-2.1/10 „TITAN" ispitivanju faze II.
Maltese: III ALX0681-C301 "HERCULES" u studju ta' Fażi II ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Croatian: * kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo proizvedeno u bakteriji Escherichia coli rekombinantnom DNK-a tehnologijom.
Maltese: * Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat prodott f'Escherichia coli minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Croatian: Klip štrcaljke se može podizati sam od sebe - to je normalno.
Maltese: Il-planġer jista' jerġa' jitla' waħdu - dan huwa normali.
Croatian: Dispneja, hemoptizija*
Maltese: Qtugħ ta' nifs, Eemoptisi*
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna razmatranja kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal konsiderazzjonijiet speċjali f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever.
Croatian: Kako Cablivi izgleda i sadržaj pakiranja Cablivi sadrži:
Maltese: Kif jidher Cablivi u l-kontenut tal-pakkett Cablivi huwa pprovdut bħala:
Croatian: Korak 12 - Primjena
Maltese: Pass 12 - Għoti
Croatian: 7 bočica s praškom 7 štrcaljki s otapalom 7 sterilnih nastavaka za bočicu 7 sterilnih igala
Maltese: 7 adapters tal-kunjett sterili 7 labar sterili
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butil guma), prstenom (aluminij) i kapicom (polipropilen) koja sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Maltese: Kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lastku butyl), siġill (polypropylene) u għatu (polypropylene), li jkun fih 10 mg ta' caplacizumab.
Croatian: U ovom je ispitivanju randomizirano 145 bolesnika koji su doživjeli epizodu aTTP-a (72 za kaplacizumab i 73 za placebo).
Maltese: F'dan l-istudju, 145 pazjent li kellhom episodju ta' aTTP ġew magħżula b'mod każwali (72 għal caplacizumab u 73 għal plaċebo).
Croatian: • uzimatete antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za liječenje ugrušaka).
Maltese: • qed tuża antikoagulanti bħal antagonisti tal-vitamina K, rivaroxaban, apixaban (li jittrattaw iċ ċapep fid-demm).
Croatian: Moždani infarkt
Maltese: Infart ċerebrali
Croatian: N: broj procijenjenih bolesnika; SE: standardna pogreška;
Maltese: Standard Error; ICU:
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid mhux eskluż.
Croatian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo koje se sastoji od dvije identične humanizirane gradivne sastavnice (PMP12A2hum1) genetski povezane trialaninskom vezom, a koje cilja domenu A1 von Willebrandovog faktora i inhibira interakciju između von Willebrandovog faktora i trombocita.
Maltese: Caplacizumab huwa Nanobody bivalenti umanizzat li jikkonsisti f'żewġ komponenti identiċi umanizzati (PMP12A2hum1), magħquda ġenetikament permezz ta' linker ta' tliet alanines, li jimmira r-reġjun A1 tal-fattur von Willebrand u jinibixxi l-interazzjoni bejn il-fattur von Willebrand u lplejtlits.
Croatian: Cablivi je indiciran za liječenje odraslih koji su doživjeli epizodu stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom.
Maltese: Cablivi huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti li jkollhom episodju ta' purpura tromboċitopenika trombotika akkwiżita (aTTP, acquired thrombotic thrombocytopenic purpura), flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosoppressjoni.
Croatian: Otapalo
Maltese: Plaċebo
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, do 9 % bolesnika razvilo je tijekom ispitivanja protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA).
Maltese: Fi studji kliniċi, sa 9% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies) li jirriżultaw mit-trattament.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ovisi o ekspresiji ciljanog von Willebrandovog faktora.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' caplacizumab tiddependi fuq l-espressjoni tal-objettiv, il-fattur von Willebrand.
Croatian: Korak 8 - Izvlačenje otopine
Maltese: Pass 8 - Iġbed is-soluzzjoni 'l fuq
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot 14.
Croatian: Ostavite bočicu s postavljenom štrcaljkom da odstoji 5 minuta na sobnoj temperaturi.
Maltese: Wieħed għandu jħalli l-kunjett bis-siringa mwaħħla wieqaf fuq xi wiċċ ċatt għal 5 minuti f'temperatura tal-kamra.
Croatian: Hematom*
Maltese: Ematoma*
Croatian: Epistaksa*
Maltese: Epistassi*
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod makaki majmuna nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre plodnosti u mužjaka (veličina testisa, funkcija spermija, histopatološka analiza testisa i epididimisa) i ženki (histopatološka analiza reproduktivnih organa, periodična vaginalna citologija).
Maltese: F'testijiet tat-tossiċità minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus, ma kien osservat l-ebda impatt ta' caplacizumab fuq il-parametri tal-fertilità f'annimali rġiel (daqs testikolari, funzjoni talisperma, analiżi istopatoloġika tat-testikoli u tal-epididimi) u f'annimali nisa (analiżi istopatoloġika tal-organi riproduttivi, ċitoloġija vaġinali perjodika).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Croatian: Omjer bolesnika s ponavljanjem aTTP-a (pogoršanjem ili recidivom) u ukupnom razdoblju ispitivanja (uključujući razdoblje praćenja u trajanju od 28 dana nakon prestanka uzimanja ispitivanog lijeka) bio je 67 % manji u skupini liječenoj kaplacizumabom (9/72; recidiv : 6/72) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (28/73; recidiv 0/73) (p<0,001).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'rikorrenza ta' aTTP (tmur għall-agħar jew rikaduta) fil-perjodu totali talistudju (inkluż il-perjodu ta' segwitu ta' 28 jum wara t-twaqqif tat-trattament bil-mediċina tal-istudju) kien 67% iktar baxx fil-grupp ta' caplacizumab (9/72; rikaduta: 6/72) meta mqabbel mal-grupp talplaċebo (28/73; rikaduta: 0/73) (p<0.
Croatian: Nakon supkutane primjene, kaplacizumab se brzo i gotovo u potpunosti apsorbirao (procjena je F>0,901) u sistemsku cirkulaciju.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda, caplacizumab jiġi assorbit malajr u kważi kompletament (F> 0.901 stmat ) fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 10 mg kaplacizumaba*.
Maltese: - Kull kunjett fih 10 mg ta' caplacizumab.
Croatian: U populacijiskom PK/PD modelu, funkcija bubrega (CRCL) imala je statistički značajan utjecaj koji je rezultirao ograničenim povećanjem predviđene izloženosti (AUCss) kod teškog oštećenja funkcije bubrega.
Maltese: Fil-mudell tal-popolazzjoni PK/PD, il-funzjoni renali (CRCL) kellha effett statistikament sinifikanti li wassal għal żieda limitata fl-espożizzjoni mistennija (AUCss) f'indeboliment renali sever.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Cablivi prije primjene vidjeti dio 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq ir-rikostituzzjoni ta' Cablivi qabel jingħata, ara sezzjoni 6.6.
Croatian: U ovom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s epizodama aTTP-a randomizirani su 1:1 za primanje kaplacizumaba ili placeba nastavno na dnevnu izmjenu plazme i imunosupresiju.
Maltese: F'dan l-istudju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo, pazjenti b'episodju ta' aTTP intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew caplacizumab jew plaċebo minbarra skambju tal-plażma ta' kuljum u immunosoppressjoni.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Croatian: Nakon ponovljene primjene kaplacizumaba, u ispitivanjima je uočeno smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora za 30-50%, a maksimum je dosegnut unutar 1-2 dana liječenja.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, wara għoti ripetut ta' caplacizumab, kien osservat tnaqqis ta' 30-50% fil-livelli tal-antiġen tal-fattur von Willebrand, fejn il-massimu ntlaħaq fi żmien ġurnata sa jumejn mittrattament.
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na inhibiciju ciljnog proteina procijenjen je pomoću dva biomarkera za aktivnost von Willebrandovog faktora; nakupljanje trombocita inducirano ristocetinom (RIPA) i kofaktorom ristocetina (RICO).
Maltese: L-effett farmakoloġiku ta' caplacizumab dwar l-inibizzjoni mmirata kien evalwat bl-użu ta' żewġ bijomarkaturi għall-attività tal-fattur von Willebrand; aggregazzjoni tal-plejtlits fuq stimulazzjoni minn ristocetin (RIPA- ristocetin-induced platelet aggregation) u l-kofattur ristocetin (RICOristocetin cofactor).
Croatian: • bol u mišićima
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Croatian: U kliničkom razvojnom programu kaplacizumab se primjenjivao dnevno u trajanju do 65 dana.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, caplacizumab ingħata kuljum għal massimu ta' 65 jum.
Croatian: Cablivi (kaplacizumab)
Maltese: Cablivi (caplacizumab)
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Croatian: Više informacija o lijeku Cablivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cablivi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cablivi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cablivi
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cablivi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cablivi?
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cablivi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cablivi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardno liječenje.
Maltese: Il-pazjenti kollha kienu qed jirċievu kura standard.
Croatian: Stečena trombotična trombocitopenična purpura rijetka je bolest, a lijek Cablivi dobio je status lijeka za rijetku bolest 30. travnja 2009.
Maltese: aTTP hija rari, u Cablivi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit30 ta' April 2009.
Croatian: U prvom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 75 bolesnika, broj trombocita vratio se u normalan raspon nakon prosječno tri dana u bolesnika liječenih lijekom Cablivi, u usporedbi s gotovo pet dana u onih kojih su primali placebo (prividno liječenje).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 75 pazjent, l-għadd ta' pjastrini reġa' lura għall-medda normali wara medja ta' 3 ijiem f'pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'Cablivi, meta mqabbel ma' kważi 5 ijiem f'dawk li kienu qed jingħataw plaċebo (kura finta).
Croatian: U drugom se ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 145 bolesnika, mjerilo koliko je vremena bilo potrebno za povrat broja trombocita u normalan raspon te za dovoljno poboljšanje bolesti kako bi se svakodnevne izmjene plazme mogle prekinuti u roku od pet dana.
Maltese: It-tieni studju, li involva 145 pazjent, kejjel it-tul ta' żmien biex l-għadd ta' pjastrini jerġa' lura għallmedda normali u għal titjib suffiċjenti fil-kundizzjoni sabiex jippermetti li l-iskambju tal-plażma ta' kuljum jitwaqqaf wara 5 ijiem.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cablivi?
Maltese: X'miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta' Cablivi?
Croatian: Agencija je smatrala da u bolesnika sa stečenom trombotičnom trombocitopeničnom purpurom lijek Cablivi, u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom, može skratiti vrijeme potrebno za povrat broj trombocita na normalnu razinu, što je povezano s kraćim trajanjem liječenja izmjenom plazme i kraćim boravkom na odjelu intenzivne njege.
Maltese: L-Aġenzija qieset li, f'pazjenti b'aTTP, Cablivi flimkien ma' skambju tal-plażma u immunosuppressjoni jista' jnaqqas iż-żmien biex l-għadd tal-pjastrini jerġa' lura għallmedda normali, li huwa assoċjat ma' kura iqsar ta' skambju tal-plażma u żmien inqas ta' kura ġewwa faċilità ta' kura intensiva.
Croatian: EMA broj
Maltese: Numru tal-EMA
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: (Zaštićeno)
Maltese: Isem (ivvintat)
Croatian: Lijek Cabometyx dostupan je u obliku tableta (od 20, 40 i 60 mg).
Maltese: Cabometyx jiġi bħala pilloli (20, 40 u 60 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Cabometyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx.
Croatian: Lijek Cabometyx dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 9. rujna 2016.
Maltese: Cabometyx ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Settembru 2016.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cabometyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cabometyx
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Cabometyx (zabilježene u više od 1 na 100 osoba) u bolesnika oboljelih od karcinoma bubrežnih stanica su visoki krvni tlak, proljev, mučnina, gubitak apetita, umor, dehidracija, hiponatremija i hipomagnezemija (niske razine natrija i magnezija u krvi), palmarnoplantarna eritrodizestezija (sindrom koji izaziva osip i utrnulost šaka i stopala) i embolija (ugrušci u krvnim žilama).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn persuna waħda minn 100) b'Cabometyx f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelloli renali huma pressjoni għolja, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' aptit, għeja, deidratazzjoni, iponatremja u ipomanjesemja (livelli ta' demm baxxi ta' sodju u manjeżju), sindromu tal-eritrodisesteżija palmar-plantar (sindromu tal-idejn u s-saqajn, li jinvolvi raxx u tnemnim fuq il-pali tal-idejn u l-qiegħ tas-saqajn) u emboliżmu (embolu f'vażu).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Cabometyx, kabozantinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cabometyx, il-kabozantinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
Croatian: Karcinom bubrežnih stanica
Maltese: Karċinoma epatoċellulari