FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια του Synflorix αξιολογήθηκε σε 83 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, (ασυμπτωματικά ή με ήπια συμπτώματα, σύμφωνα με την ταξινόμηση του ΠΟΥ), 101 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (HIV+/-) και σε 50 βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία (SCD), που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό.
Slovenian: Varnost cepiva Synflorix so ocenili pri 83 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih (asimptomatski ali z blagimi simptomi po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije), pri 101 HIV-negativnemu dojenčku, rojenemu HIV-pozitivni materi (HIV+/-), in pri 50 dojenčkih z boleznijo srpastih celic, ki so prejeli primarno cepljenje.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία και μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα.
Slovenian: Podatkov o uporabi med nosečnostjo ali dojenjem pri človeku ni.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων, το εμβόλιο μπορεί να αποθηκευτεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Slovenian: Po prvem odprtju viale s 4 odmerki je cepivo lahko shranjeno največ 28 dni v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Η εκτιμώμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι οποιωνδήποτε κλινικών επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξαρτήτως αιτιολογίας, ήταν 33,6% (95% CI: 20,8;
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva proti katerikoli klinični epizodi vnetja srednjega ušesa, ne glede na etiologijo, je bila 33,6 % (95 % IZ: 20,8-44,3).
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni apneja pri zelo nedonošenih otrocih (≤ 28 tednov nosečnosti) (glejte poglavje 4.4)
Greek: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA)
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες) και ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: • Pomožni snovi sta: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije) in voda za injekcije.
Greek: Κατά την περίοδο παρακολούθησης της ευρωπαϊκής μελέτης στην οποία διεξήχθη αξιολόγηση των αρχικών σχημάτων εμβολιασμού των 2 και 3 δόσεων, διατήρηση των αντισωμάτων στην ηλικία των 36-46 μηνών αποδείχτηκε σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση με τουλάχιστον το 83,7% των ατόμων να παραμένουν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Slovenian: Med spremljanjem v evropski študiji, ki je ocenjevala primarno cepljenje po shemi z 2 in 3 odmerki, so prisotnost protiteles pri 36 do 46 mesecih starosti dokazali pri preiskovancih, ki so prejeli primarno zaporedje z 2 odmerkoma in nato obnovitveni odmerek; vsaj 83,7 % preiskovancev je ostalo seropozitivnih za serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του πολυδοσικού φιαλιδίου
Slovenian: Večodmerna viala po prvem odprtju:
Greek: Με βάση την ανοσολογική συσχέτιση της λειτουργικής ανταπόκρισης στο εμβόλιο (ΟΡΑ) του Synflorix με το 11- δύναμο σκεύασμα που χρησιμοποιήθηκε στην POET, αναμένεται ότι το Synflorix παρέχει παρόμοια προστατευτική αποτελεσματικότητα κατά της πνευμονιοκοκκικής ΟΜΩ.
Slovenian: Glede na imunološko premoščanje funkcionalnega odziva na cepljenje (OPA) s cepivom Synflorix ter 11-valentne formulacije, uporabljene v POET, je pričakovati, da je zaščitna učinkovitost cepiva
Greek: Η χορήγηση μιας τέταρτης δόσης (αναμνηστική δόση) στο δεύτερο έτος της ζωής επήγαγε αναμνηστική απάντηση αντισωμάτων σύμφωνα με μέτρηση με ELISA και OPA για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α, γεγονός που καταδεικνύει την επαγωγή ανοσολογικής μνήμης μετά από τις τρεις δόσεις του βασικού εμβολιασμού.
Slovenian: Uporaba četrtega odmerka (obnovitvenega odmerka) v drugem letu življenja je izzvala anamnestičen odziv protiteles, merjeno z ELISA in OPA, za serotipe v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, kar dokazuje indukcijo imunskega spomina po primarnem ciklusu s tremi odmerki.
Greek: Συνιστάται τα άτομα που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Synflorix να ολοκληρώνουν το πλήρες εμβολιαστικό σχήμα με Synflorix.
Slovenian: Priporočljivo je, da otroci, ki dobijo prvi odmerek cepiva Synflorix, opravijo celotno cepljenje z njim.
Greek: Πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί μετά από 27 εβδομάδες και σε λιγότερο από 37 εβδομάδες κύησης)
Slovenian: Nedonošenčki (rojeni po 27. in pred 37. tednom nosečnosti)
Greek: Ανοσογονικότητα του Synflorix που περιέχει το συντηρητικό 2-φαινοξυαιθανόλη (2-PE)
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες αποτελεσματικότητας, η COMPAS και η POET (Μελέτη Αποτελεσματικότητας στην Πνευμονιοκοκκική Μέση Ωτίτιδα), με συζευγμένα πνευμονιοκοκκικά εμβόλια που περιείχαν πρωτεΐνη D: Synflorix και ένα ερευνητικό 11-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο (που επιπρόσθετα περιείχε τον ορότυπο 3), αντίστοιχα.
Slovenian: S konjugiranimi pnevmokoknimi cepivi, ki vsebujejo beljakovino D, sta bili opravljeni dve študiji učinkovitosti, COMPAS in POET (Pneumococcal Otitis Media Efficacy Trial): s cepivom Synflorix oziroma z raziskovalnim 11-valentnim konjugiranim cepivom (ki je dodatno vsebovalo serotip 3).
Greek: Η λειτουργική ανοσολογική απάντηση στους ορότυπους 1 και 5 ήταν χαμηλότερου μεγέθους σε σχέση με την απάντηση έναντι όλων των υπόλοιπων οροτύπων του εμβολίου.
Slovenian: Funkcionalni imunski odziv na serotipa 1 in 5 je bil manjši kot na vse druge serotipe v cepivu.
Greek: Εάν το Synflorix συγχορηγηθεί με άλλα εμβόλια, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικές θέσεις ένεσης.
Slovenian: Če uporabite cepivo Synflorix sočasno z drugimi cepivi, uporabite za injiciranje različna mesta.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια κατά του πνευμονιόκοκκου, Κωδικός ATC: J07AL52
Slovenian: Oznaka ATC: J07AL52
Greek: • Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če pri vašem otroku opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Μετά από τη σειρά του πρώτου εμβολιασμού, αναφέρθηκε πυρετός ≥38 °C και >39°C αντίστοιχα στο 86,1% και στο 14,7% των παιδιών που έλαβαν Synflorix και στο 82,9% και στο 11,6% των παιδιών που εμβολιάστηκαν με 7
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja se je zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C oziroma > 39 °C pojavila pri 86,1 % in 14,7 % otrok, ki so dobili cepivo Synflorix, in pri 82,9 % in 11,6 % otrok, ki so dobili 7-valentno cepivo Prevenar.
Greek: Για τη διασταυρούμενη αντίδραση του ορότυπου 19Α, μετά τον αρχικό εμβολιασμό και στις δύο ομάδες παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων (και τίτλους OPA ≥ 8) και παρόμοιες GMC αντισωμάτων και OPA GMT.
Slovenian: Za navzkrižno reaktivni serotip 19A je po primarnem cepljenju podoben delež otrok v obeh skupinah dosegel prag protiteles in titre OPA ≥ 8 ter GMC protiteles in GMT OPA.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 2 ετών, λιποθυμία μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε ένεση.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 2 let, se lahko pojavi omedlevica po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Greek: Η αξιολόγηση της πιθανής αποτελεσματικότητας έναντι της ΔΠΝ πριν την έγκριση βασίστηκε σε σύγκριση των ανοσολογικών απαντήσεων στους επτά ορότυπους που είναι κοινοί στο Synflorix και σε ένα άλλο πνευμονιοκοκκικό συζευγμένο εμβόλιο για το οποίο η προστατευτική αποτελεσματικότητα έχει αξιολογηθεί στο παρελθόν (δηλ. το 7-δύναμο Prevenar), όπως συστήθηκε από τον ΠΟΥ.
Slovenian: V skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije je ocena potencialne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni pred pridobitvijo dovoljenja za promet temeljila na primerjavi imunskega odziva na sedem serotipov, ki so skupni cepivu Synflorix in drugemu pnevmokoknemu konjugiranemu cepivu, katerega zaščitna učinkovitost je bila predhodno ocenjena (tj. 7-valentno cepivo Prevenar).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου 11Pn-PD έναντι της πρώτης εμφάνισης επεισοδίου ΟΜΩ οροτύπου του εμβολίου ήταν 52,6% (95% CI: 35,0;
Slovenian: Učinkovitost cepiva 11 Pn-PD proti prvemu pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa s serotipom v cepivu je bila 52,6 % (95 % IZ: 35,0-65,5).
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στη Νότια Αφρική, κατά την οποία το Synflorix χορηγήθηκε ως σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3 δόσεων (στην ηλικία των 6, 10 και 14 εβδομάδων) ακολουθούμενο από μία αναμνηστική δόση (στην ηλικία των 9 έως 10 μηνών) σε 70 HIV-θετικά (HIV+/+) βρέφη, 91 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV θετική μητέρα (HIV+/-) και 93 HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (HIV-/-).
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so imunogenost cepiva Synflorix, uporabljenega za primarno cepljenje s 3 odmerki (pri 6, 10 in 14 tednih starosti), ki mu je sledil obnovitveni odmerek (pri 9 do 10 mesecih starosti), ocenili pri 70 HIV-pozitivnih (HIV+/+) dojenčkih, pri 91 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-pozitivnim materam (HIV+/-), in pri 93 HIV-negativnih dojenčkih, rojenih HIV-negativnim materam (HIV-/-).
Greek: - Διηθητική πνευμονία ή βακτηριαιμία - Μηνιγγίτιδα
Slovenian: - Invazivna pljučnica ali bakteriemija
Greek: Μετά από τη χορήγηση μεμονωμένης δόση Synflorix κατά το 4 έτος ζωής ως δόση πρόκλησης, η πολλαπλάσια αύξηση των γεωμετρικών μέσων συγκεντρώσεων (GMC) των αντισωμάτων σε δοκιμασία ELISA και των γεωμετρικών μέσων τίτλων (GMT) OPA πριν και μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με εκείνη στα άτομα που είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων συγκριτικά με τα άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων.
Slovenian: Po enkratnem odmerku cepiva Synflorix, uporabljenem v 4. letu življenja kot provokacijski odmerek, je bil večkratnik povečanja geometrične sredine koncentracije protiteles z ELISA in geometrične sredine titra OPA pred in po cepljenju med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, podoben kot med tistimi, ki so primarno dobili 3 odmerke.
Greek: Μετά τη φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Slovenian: Med shranjevanjem napolnjene injekcijske brizge se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Greek: Για τους ορότυπους 1, 5 και 7F, τα ποσοστά των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ήταν αντίστοιχα 65,7%, 90,9% και 99,6% μετά από το βασικό εμβολιασμό και 91,0%, 96,3% και 100% μετά από την αναμνηστική δόση.
Slovenian: Po primarnem ciklusu cepljenja s cepivom Synflorix je titre OPA ≥ 8 proti serotipom 1, 5 in 7F doseglo 65,7 %, 90,9 % in 99,6 % cepljenih, po obnovitvenem odmerku pa 91,0 %, 96,3 % in 100 %.
Greek: Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των DTPa-HBV-IPV/Hib και DTPw-HBV/Hib]: εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B (HBV), αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο κατά του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib), εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ολοκυτταρικού κοκκύτη (DTPw), εμβόλιο κατά της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς (MMR), εμβόλιο κατά τη ανεμευλογιάς (V), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (συζευγμένο με CRM197 και TT), συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT), από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού.
Slovenian: Synflorix je mogoče uporabiti sočasno s katerimkoli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno z DTPa-HBV-IPV/Hib in DTPw-HBV/Hib]: cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (brezcelično) (DTPa), cepivom proti hepatitisu B (HBV), inaktiviranim cepivom proti poliu (IPV), cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cepivom proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (polnocelično) (DTPw), cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR),
Greek: Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις και τα προφίλ ασφάλειας των συγχορηγούμενων εμβολίων δεν επηρεάστηκαν, με εξαίρεση την απάντηση στον αδρανοποιημένο ιό της πολιομυελίτιδας τύπου 2, για την οποία παρατηρήθηκαν ασυνεπή αποτελέσματα ανάμεσα στις μελέτες (οροπροστασία που κυμαίνεται από 78% έως 100%).
Slovenian: Izjema je odziv na inaktivirano cepivo proti poliovirusu tipa 2, za katero so v različnih študijah dobili nekonsistentne rezultate (serološka zaščita od 78 do 100 %).
Greek: Συσκευασία των 1, 10 ή 100.
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 100.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, υπάρχει πιθανότητα να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Slovenian: Tako kot druga cepiva tudi to cepivo pri imunsko oslabelih bolnikih lahko ne izzove ustreznega odziva.
Greek: Συνεπώς, ο βαθμός και η διάρκεια της προστασίας έναντι διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου και μέσης ωτίτιδας λόγω αυτών των τριών οροτύπων στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας έπειτα από μεμονωμένη δόση Synflorix, δεν μπορούν να προβλεφθούν.
Slovenian: Zato pri otrocih v tej starostni skupini ni mogoče napovedati stopnje in trajanja zaščite pred invazivno pnevmokokno boleznijo in vnetjem srednjega ušesa zaradi teh treh serotipov po enem samem odmerku cepiva Synflorix.
Greek: Μια αναμνηστική (τέταρτη) δόση συνιστάται τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Obnovitveni (četrti) odmerek je priporočljiv vsaj 6 mesecev po zadnjem primarnem odmerku (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: - Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο αρχικές δόσεις των 0,5 ml, με ένα διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα ανάμεσα στις δόσεις.
Slovenian: - Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev: Shema cepljenja mora obsegati 2 primarna odmerka po 0,5 ml z vsaj 1-mesečnim presledkom med odmerkoma.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΜΕ Ή ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 50
Slovenian: ŠKATLA Z NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO Z IGLO ALI BREZ NJE, PAKIRANJA PO 1, 10, 50
Greek: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαρίδιο ορότυπου 18C1,3
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C1,3
Greek: Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει 1 μικρογραμμάριο πολυσακχαριδίων για τους ορότυπους 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 και 23F και 3 μικρογραμμάρια για τους ορότυπους 4, 18C και 19F
Slovenian: En 0,5-ml odmerek vsebuje 1 mikrogram polisaharida serotipov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 in 23F ter 3 mikrograme serotipov 4, 18C in 19F.
Greek: Απώλεια της όρεξης
Slovenian: • izguba teka
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΟΥ 1, ΤΩΝ 10, ΤΩΝ 100
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με συγκέντρωση αντισωμάτων ELISA ≥0,20 µg/mL ή με τίτλο OPA ≥ 8 για κάθε ορότυπο του εμβολίου ήταν συγκρίσιμο ή υψηλότερο στην ομάδα catch-up από ότι στα νήπια που είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό 3 δόσεων.
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml ali titrom OPA ≥ 8 za vsakega od serotipov v cepivu je bil v skupini z naknadnim cepljenjem primerljiv ali večji kot med dojenčki, primarno cepljenimi s 3 odmerki.
Greek: Ένα μήνα μετά το βασικό εμβολιασμό (δηλ. μετά την τρίτη δόση), για κάθε ορότυπο του εμβολίου τουλάχιστον 92,7% των ατόμων πέτυχαν συγκεντρώσεις αντισωμάτων (ELISA) ≥ 0,20 µg/ml και τουλάχιστον 81,7% πέτυχαν τίτλους OPA ≥ 8 , εκτός του ορότυπου 1 (τουλάχιστον 58,8% με τίτλους OPA ≥ 8).
Slovenian: En mesec po primarnem cepljenju (tj. po tretjem odmerku) je vsaj 92,7 % preiskovancev doseglo koncentracijo protiteles z ELISA ≥ 0,20 µg/ml in vsaj 81,7 % je doseglo titre OPA ≥ 8 za vse serotipe v cepivu, razen za serotip 1 (vsaj 58,8 % s titri OPA ≥ 8).
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση εμβολίων μπορεί να μειώσει τη συχνότητα και την ένταση πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Profilaktična uporaba antipiretikov Profilaktična uporaba antipiretikov pred dajanjem cepiva ali tik po njem lahko zmanjša incidenco in izrazitost febrilnih reakcij po cepljenju.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/508/012 - συσκευασία των 10
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/012 - pakiranje po 10
Greek: Παιδιά από την ηλικία των 6 εβδομάδων έως 5 ετών τα οποία θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο λοίμωξης από πνευμονιόκοκκο (όπως εκείνα με λοίμωξη από HIV, δρεπανοκυτταρική αναιμία ή μειωμένη ή μη φυσιολογική λειτουργία της σπλήνας) μπορούν να λάβουν το Synflorix.
Slovenian: Otroci, stari od 6 tednov do 5 let, ki so bolj izpostavljeni pnevmokoknim okužbam (npr. otroci, okuženi s HIV, z boleznijo srpastih celic ali okvarjenim ali nenormalnim delovanjem vranice), lahko dobijo cepivo Synflorix.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Synflorix.
Slovenian: Podatkov o subkutani uporabi cepiva Synflorix ni.
Greek: Το Synflorix δεν θα πρέπει να χορηγηθεί εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για το παιδί σας.
Slovenian: Vaš otrok ne sme dobiti cepiva Synflorix, če zanj velja karkoli od navedenega.
Greek: Το Synflorix μπορεί να χορηγηθεί την ίδια στιγμή με άλλα εμβόλια της παιδικής ηλικίας, όπως το εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του Haemophilus influenzae τύπου b, του από του στόματος ή αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας, της ηπατίτιδας Β, της ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς, της ανεμευλογιάς, του από του στόματος εμβολίου κατά του ροταϊού, καθώς και του συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C και των ορότυπων A, C, W-135, Y.
Slovenian: Cepivo Synflorix je mogoče uporabiti hkrati z drugimi otroškimi cepivi, npr. proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju, Haemophilusu influenzae tipa b, peroralnim ali inaktiviranim cepivom proti otroški paralizi (poliu), hepatitisu B, ošpicam, mumpsu in rdečkam, noricam, peroralnim cepivom proti rotavirusom ter s konjugiranimi cepivi proti meningokokom serološke skupine C in seroloških skupin A, C, W-135 in Y. Vsako cepivo bodo otroku vbrizgali na drugo mesto.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) για 1 δόση με πώμα εμβόλου (βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς βελόνες.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z batnim zamaškom (iz butilne gume), z iglami ali brez njih.
Greek: • Ασυνήθιστο κλάμα
Slovenian: • nenavaden jok
Greek: Σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση, τουλάχιστον το 96,5% παρέμειναν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και το 86,4% για τον ορότυπο 19A.
Slovenian: Med preiskovanci, ki so prejeli primarno zaporedje s 3 odmerki in nato obnovitveni odmerek, je ostalo za serotipe v cepivu seropozitivnih vsaj 96,5 % preiskovancev, za serotip 19A pa 86,4 %.
Greek: • Το Synflorix διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες 1 δόσης με ή χωρίς βελόνες σε συσκευασίες του 1, 10 ή των 50.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z 1 odmerkom (z iglami ali brez igel) v pakiranjih po 1, 10 ali 50.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση των 23δύναμων πολυσακχαριδικών εμβολίων κατά του πνευμονιόκοκκου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με παθήσεις (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, λοίμωξη από HIV, χρόνιες νόσους ή εκείνα με λοιπές ανοσοκατασταλτικές παθήσεις) που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής νόσου λόγω του Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23-valentnih pnevmokoknih polisaharidnih cepiv pri otrocih, starih ≥ 2 leti in z boleznimi (na primer boleznijo srpastih celic,
Greek: Μετά τη φύλαξη του φιαλιδίου, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.
Slovenian: Med shranjevanjem viale se lahko pojavi drobna bela usedlina z bistrim, brezbarvnim supernatantom.
Greek: Ωστόσο, η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Vendar klinični pomen tega opažanja ni znan.
Greek: Το Synflorix περιέχει νάτριο
Slovenian: Cepivo Synflorix vsebuje natrij.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προφυλακτική χορήγηση παρακεταμόλης, που χρησιμοποιείται για να μειωθεί ο ρυθμός πιθανών πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Synflorix.
Slovenian: Uporaba s profilaktičnim dajanjem antipiretikov Klinični podatki kažejo, da profilaktična uporaba paracetamola, ki se uporablja za znižanje stopnje možnih febrilnih reakcij po cepljenju, lahko zmanjša imunski odziv na cepivo Synflorix.
Greek: Ομάδα ελέγχου(2)
Slovenian: Kontrole(2)
Greek: Μετά τον αρχικό εμβολιασμό, για τους ορότυπους του εμβολίου τα ποσοστά των ατόμων που έφτασαν το όριο των προστατευτικών αντισωμάτων και με τίτλους OPA ≥ 8 ήταν παρόμοια μετά τις 2 δόσεις και τις 3 δόσεις εκτός από χαμηλότερο ποσοστό OPA για τον ορότυπο 14.
Slovenian: Po primarnem cepljenju je bil delež otrok, ki so dosegli prag protiteles in titre OPA ≥ 8, za serotipe v cepivu podoben tako po cepljenju z 2 odmerkoma kot po cepljenju s 3 odmerki; izjema je bil nižji delež OPA za serotip 14.
Greek: Η αναμνηστική δόση του Synflorix σε HIV+/+ και HIV+/- βρέφη προκάλεσε μεγάλες αυξήσεις των GMC αντισωμάτων στην ELISA και των GMT σε OPA για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, γεγονός που υποδεικνύει αρχική ανοσοποίηση.
Slovenian: Obnovitveni odmerek cepiva Synflorix je pri HIV+/+ in HIV+/- dojenčkih povzročil močno povečanje geometrične sredine koncentracij protiteles z ELISA in geometrične sredine titrov OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A; to kaže na doseženo imunološko pripravo (priming).
Greek: Ορότυπος ΔΠΝ 6B 0
Slovenian: IPB s serotipom 6B
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε άτομα που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεων σε τέσσερις Ευρωπαϊκές χώρες.
Slovenian: S klinično študijo so ocenili imunogenost cepiva Synflorix po primarnem cepljenju z 2 odmerkoma ali 3 odmerki v štirih evropskih državah.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι οποιουδήποτε επεισοδίου NTHi ΟΜΩ ήταν 35,3% (95% CI: 1,8-57,4).
Slovenian: Učinkovitost proti kateremu koli pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 35,3 % (95 % IZ: 1,8, 57,4).
Greek: Όπως μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Synflorix ενδέχεται να μην προστατεύσει όλα τα εμβολιασμένα άτομα από την διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο, την πνευμονία ή τη μέση ωτίτιδα που προκαλούν οι ορότυποι στο εμβόλιο και ο ορότυπος διασταυρούμενης αντιδραστικότητας 19Α.
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, je mogoče tudi, da cepivo Synflorix proti invazivni pnevmokokni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročajo serotipi v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Greek: Διαφορά σε % ≥ 0,20 µg/ml (7-δύναμο Prevenar μείον Synflorix)
Slovenian: Razlika v % ≥ 0,20 µg/ml (7valentni
Greek: Συνιστάται η χορήγηση μιας αναμνηστικής (τρίτης) δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αρχική δόση, η οποία μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των 9 μηνών και μετά (κατά προτίμηση, σε ηλικία μεταξύ 12 και 15 μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je priporočljivo dati vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku primarnega cepljenja in se ga lahko da od 9. meseca starosti dalje (po možnosti med 12. in 15. mesecem starosti) (glejte poglavje 5.1).
Greek: (3) Στην ανάλυση συνέβαλαν τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια ή PCR περιστατικά για τους ορότυπους 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.
Slovenian: (3) K analizi so prispevali s kulturo ali PCR potrjeni primeri serotipov 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Greek: 3 συζευγμένο σε τοξοειδές του τετάνου πρωτεΐνη φορέα
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Μπουρκίνα Φάσο η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε 146 παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία (νόσος αιμοσφαιρίνης SS, νόσος αιμοσφαιρίνης SC ή με β-θαλασσαιμία) σε σύγκριση με 143 παιδιά ίδιας ηλικίας χωρίς δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Slovenian: V klinični študiji v Burkini Faso so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri 146 otrocih z boleznijo srpastih celic (boleznijo hemoglobina SS, boleznijo hemoglobina SC ali talasemijo β)