FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Spanish: Por último, los controles del proceso de fabricación eran insuficientes para garantizar que el medicamento tuviera la misma calidad que el producto utilizado en los ensayos clínicos.
English: growth and spread of cancer cells.
Spanish: los cuales favorecen el crecimiento y la propagación de las células cancerosas.
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 333 pacientes en el que se evaluaron los efectos de este medicamento en la masa corporal magra (peso corporal excluido el tejido graso) y la calidad de vida.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que seguirá suministrando el medicamento a todos los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el viernes, 14 de septiembre de 2017.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Spanish: Uno de esos síntomas es la caquexia, una forma de atrofia muscular con una importante pérdida de peso.
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Spanish: Sin embargo, se dispone de insuficiente información para evaluar adecudamente sus riesgos generales, y el Comité seguía albergando reservas sobre los beneficios y los controles de fabricación del medicamento.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Spanish: En segundo lugar, se consideró que el mayor riesgo de infección observado en los pacientes tratados con el medicamento no era aceptable en pacientes vulnerables que estarían recibiendo cuidados paliativos.
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de concentrado para preparar una solución para perfusión.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que los beneficios de este medicamento no eran mayores que los riesgos y recomendó que se denegara su autorización de comercialización.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Spanish: En primer lugar, el Comité señaló que el estudio no había demostrado mejorías claras en la masa corporal magra ni en la calidad de vida.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para el tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado (cáncer del intestino grueso).
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Spanish: Al bloquear los efectos de la interleucina-1 alfa humana, se esperaba que el medicamento ralentizara el crecimiento del cáncer y aliviara con ello los síntomas de los pacientes.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba denegar la autorización de comercialización del 'anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech', destinado al tratamiento de los síntomas debilitantes del cáncer colorrectal avanzado.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sábado, 15 de septiembre de 2017 EMA/609151/2017
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Spanish: ¿Qué es el anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana XBiotech?
English: 15 September 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Spanish: EMEA/H/C/004388
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo anticuerpo monoclonal IgG1 humano específico contra la interleucina-1 alfa humana.
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Spanish: El principio activo es una proteína que se acopla a otra proteína llamada interleucina-1 alfa humana y la bloquea.
English: The maximum dose should not be exceeded.
Spanish: No se debe superar la dosis máxima.
English: Dog's weight
Spanish: Peso del perro
English: Over 80% of male dogs above 5 years of age are affected.
Spanish: Cerca del 80% de los perros (machos) con más de 5 años se encuentran afectados.
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Spanish: * No existen datos disponibles para perros con un peso inferior a 3 kg.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
Spanish: No se ha observado ningún efecto adverso sobre la calidad del semen.
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Spanish: Todas estas reacciones adversas son reversibles sin tratamiento específico.
English: There was no clinical effect.
Spanish: No existen efectos clínicos.
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Spanish: Los comprimidos se pueden administrar directamente en la boca o con el alimento.
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/01/2007 Fecha de la última renovación: 19/12/2011
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
English: If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Spanish: Si la respuesta clínica al tratamiento es considerablemente menor de la esperada, es necesaria una reevaluación del diagnóstico.
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Spanish: La reducción transitoria del cortisol en plasma aparece en la mayoría de los animales tratados.
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Spanish: La eliminación es lenta con una semivida (t½) de 80 horas.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Spanish: La respuesta al ensayo de estimulación de ACTH puede también verse suprimida durante algunas semanas después de la administración de osaterona.
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se interrumpió el tratamiento con el medicamento veterinario y todos los perros se recuperaron sin terapia específica.
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Spanish: Esta unión es reversible y no afecta a otras sustancias conocidas que se unen específicamente a la albúmina.
English: Dogs (male)
Spanish: Perros (machos).
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Spanish: Después de la administración oral con el alimento en perros, el acetato de osaterona se absorbe rápidamente (tmax aproximadamente 2 h) y sufre un efecto de primer paso principalmente en el hígado.
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Spanish: La osaterona se elimina en 14 días, principalmente en las heces por excreción biliar (60%) y en menor medida (25%) en la orina.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Spanish: Esta acción provoca múltiples signos clínicos no específicos tales como dolor abdominal, dificultades en la defecación o micción, sangre en la orina y trastornos locomotores.
English: An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Spanish: Un estudio de sobredosificación (hasta 1,25 mg/kg de peso durante 10 días, repetido un mes después) no mostró reacciones adversas excepto la disminución de la concentración plasmática de cortisol.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 7 comprimidos.
English: YPOZANE tablets to be administered
Spanish: Comprimidos de YPOZANE a administrar
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Spanish: Su competitividad evita la unión de los andrógenos a sus receptores prostáticos y bloquea el transporte de testosterona en la próstata.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease.
Spanish: Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas.
English: The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Spanish: La respuesta clínica persiste durante al menos 5 meses después del tratamiento.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Spanish: Se pueden producir modificaciones transitorias del apetito que puede aumentar (muy frecuentemente) o disminuir (en muy raras ocasiones).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Por vía oral.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante :
English: Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Spanish: El acetato de osaterona y su metabolito se unen a las proteínas plasmáticas (90% y 80%, respectivamente), principalmente a la albúmina.
English: Wash hands after administration.
Spanish: Deben lavarse las manos después de usar.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Spanish: Se puede producir una reducción transitoria de la concentración plasmática de cortisol que puede durar varias semanas después de la administración del medicamento.
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Spanish: Comprimidos Comprimidos redondos, blancos, biconvexos de 5,5 mm, 7 mm ,9 mm y 12 mm.
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Spanish: El acetato de osaterona es un esteroide relacionado químicamente con la progesterona y como tal tiene una potente actividad progestágena y antiandrógena.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Spanish: Una única dosis de 40 mg de acetato de osaterona en el hombre, ocasiona una disminución esporádica de FSH, LH y testosterona, reversible a los 16 días.
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Spanish: El acetato de osaterona inhibe los efectos de un exceso de hormona masculina (testosterona) a través de varios mecanismos.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Spanish: La reevaluación por el veterinario deberá realizarse a los 5 meses después del tratamiento o antes si se repiten los signos clínicos.
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Spanish: Después de repetir la administración de 0,25 mg/kg/día de acetato de osaterona durante 7 días, el factor de acumulación es aproximadamente 3-4 sin cambios en los índices de absorción o eliminación.
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Spanish: Frecuentemente se producen cambios transitorios del comportamiento tales como un incremento o disminución de la actividad, o un comportamiento más sociable.
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Spanish: En perros con hipertrofia benigna de próstata asociada a prostatitis, el medicamento puede ser administrado asociado a antimicrobianos.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Spanish: Utilizar con precaución en perros con historial de enfermedades hepáticas, ya que la seguridad del medicamento en estos casos no se ha investigado a fondo y los ensayos clínicos en perros con enfermedades hepáticas tratados con el medicamento han mostrado un aumento reversible de ALT (alanina aminotransferasa) y ALP (fosfatasa alcalina).
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Spanish: Después de administrar una dosis de 0,25 mg/kg/día, la concentración máxima media (Cmax) en plasma es de 60 μg/l.
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de CAD
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en animales (hembras) han demostrado que el acetato de osaterona provoca reacciones adversas graves sobre las funciones reproductoras.
English: 30 to 60 kg
Spanish: 30 a 60 kg
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Spanish: El acetato de osaterona se convierte en su principal metabolito 15ß-hidroxilato, que es también farmacológicamente activo.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Spanish: El inicio de la respuesta clínica al tratamiento es normalmente de 2 semanas.
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de ingestión accidental,, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Spanish: La osaterona es un esteroide antiandrógeno, que inhibe los efectos de un exceso de producción de hormona masculina (testosterona).
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Spanish: A los 15 de la última administración, la concentración plasmática media es de aproximadamente 6,5 ug/l.
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Spanish: La HBP consiste en el desarrollo y aumento de la próstata debido a la testosterona, una hormona masculina.
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Spanish: La hipertrofia benigna de próstata en los perros (HBP) es una consecuencia natural del envejecimiento.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario o usar guantes al manipular el medicamento.
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Spanish: El metabolito mayoritario del acetato de osaterona (15ß-hidroxilato-acetato de osaterona) también tiene actividad antiandrogénica.
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Spanish: En perros bajo estrés (Ej.: postoperatorio) o con hipoadrenocorticismo se debe implementar una monitorización adecuada.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Spanish: El inicio de la respuesta clínica al tratamiento es de normalmente 2 semanas y persiste durante al menos 5 meses después del tratamiento.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Spanish: Caja de cartón conteniendo un blister de aluminio/aluminio con 7 comprimidos.
English: Osaterone acetate
Spanish: Acetato de osaterona.
English: 15 mg tablet
Spanish: Comprimido de 15 mg
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Spanish: Administrar 0,25- 0,5 mg de acetato de osaterona por kg de peso, una vez al día durante 7 días tal y como indica la siguiente tabla:
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
Spanish: La decisión de tratar de nuevo en ese momento o más adelante debe basarse en el examen y valoración por el veterinario teniendo en cuenta el beneficio/riesgo del medicamento.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Spanish: Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Spanish: En muy raras ocasiones se han observado después de la administración de Ypozane efectos secundarios transitorios de cambios en el pelaje del animal tales como pérdida o modificaciones del pelo.
English: REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Spanish: COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO O EFICAZ No procede.
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Spanish: YPOZANE 1,875 mg comprimidos para perros YPOZANE 3,75 mg comprimidos para perros YPOZANE 7,5 mg comprimidos para perros YPOZANE 15 mg comprimidos para perros
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Spanish: En raras ocasiones se producen otras reacciones adversas como vómitos transitorios y/o diarrea, poliuria/polidipsia o letargia.
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Spanish: Cada comprimido contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg de acetato de osaterona.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: 7.5 mg tablet
Spanish: Comprimido de 7,5 mg
English: Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Spanish: En muy raras ocasiones se produce hiperplasia de la glándula mamaria que puede asociarse con la lactancia.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
Spanish: Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Virbac S.A.
English: ATC vet code : QG04C X
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para la hipertrofia benigna de próstata Código ATCvet: QG04C X
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 1,875 mg
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
Spanish: Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros (machos).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER - 1,875 mg
English: INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Spanish: INDICACIÓN Tratamiento de la hipertrofia benigna de próstata en perros.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 15 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Spanish: Cada comprimido contiene 1,875 mg de acetato de osaterona.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 7,5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA - 3,75 mg
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Spanish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Francia
English: Lactose monohydrate
Spanish: Lactosa monohidrato Almidón pregelatinizado Carmelosa cálcica Almidón de maíz Talco
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER - 3,75 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de acetato de osaterona.
English: 1.875 mg tablet
Spanish: 3 a 7,5 kg Comprimido de 1,875 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIRBAC S.A.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Ypozane 1,875 mg comprimidos para perros Acetato de osaterona
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN VIRBAC S.A.