FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You must get regular (at least annual) appointments with a specialist experienced in the management of bipolar disorder or epilepsy <or> < migraine>.
Polish: • Należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki <lub> <migreny>.
English: You will be referred to a specialist experienced in the management of bipolar disorder, <migraine> or epilepsy, so that alternative treatment options can be evaluated.
Polish: Pacjentka zostanie skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej, <migreny> lub padaczki, aby ocenić alternatywne możliwości leczenia.
English: For the indication epilepsy, if a woman is planning to become pregnant, a specialist experienced in the management of epilepsy, must reassess valproate therapy and consider alternative treatment options.
Polish: W przypadku wskazania: padaczka, jeśli kobieta planuje zajście w ciążę, specjalista doświadczony w leczeniu padaczki, musi ponownie ocenić leczenie walproinianem oraz rozważyć alternatywne możliwości leczenia.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 oraz 4.6).
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see sections 4.3 and 4.6).
Polish: • u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione są warunki programu zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.3 oraz 4.6).
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
English: What you need to know before you take <invented name>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa handlowa>
English: A patient guide and patient card should be provided to all women of childbearing potential using valproate.
Polish: Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym walproinian należy zapewnić poradnik dla pacjentki oraz kartę pacjentki.
English: • Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Polish: • Należy zaplanować pilną wizytę u lekarza prowadzącego, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
English: Valproate is contraindicated as treatment for bipolar disorder <and migraine> during pregnancy.
Polish: [Ten punkt powinien być zmieniony, aby zawierał następujące sformułowania] Walproinian jest przeciwwskazany w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej <oraz migreny> podczas ciąży.
English: If you are a female able to have a baby you must use effective method of birth control (contraception) without interruptions during your entire treatment with <Invented name>.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku <nazwa handlowa>.
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Polish: • Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży.
English: • in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.6).
Polish: • w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniego alternatywnego leczenia (patrz punkty 4.3 oraz
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Polish: Należy umówić pilną wizytę u lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Polish: • Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku <Nazwa handlowa> podczas ciąży, w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Polish: Lekarz prowadzący omówi formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem i poprosi pacjentkę o jego podpisanie i zachowanie.
English: Once you are able to have a baby, you will need to make sure you use an effective method of contraception without interruption throughout your treatment with <Invented name>.
Polish: Pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem <Nazwa handlowa> nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży.
English: [This section should be amended to include the following box]
Polish: [Ten punkt powinien być zmieniony, tak aby zawierał następującą ramkę] Program zapobiegania ciąży
English: 2 Communication from the Commission to the European Parliament and the Council.
Polish: 1 Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady.
English: Several new tasks have started only in 2015 or are still to commence.
Polish: Realizację szeregu nowych zadań rozpoczęto dopiero w 2015 r. lub ciągle oczekuje się na ich rozpoczęcie.
English: Hence, transparency is one of the Agency's top priorities.
Polish: Z tego względu jednym z najwyższych priorytetów Agencji jest przejrzystość.
English: EMA priority areas and key influences
Polish: Obszary priorytetowe EMA i kluczowe czynniki wpływu
English: Programming of human and financial resources for decentralised agencies 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Polish: Programowanie zasobów ludzkich i finansowych dla agencji zdecentralizowanych na lata 2014-2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
English: At the same time, legislative changes are expanding the responsibilities of medicines regulators in Europe.
Polish: Równocześnie zmiany legislacyjne prowadzą do poszerzenia zakresu odpowiedzialności organów regulacyjnych w dziedzinie produktów leczniczych w Europie.
English: Stakeholder involvement and transparency
Polish: Zaangażowanie interesariuszy i przejrzystość
English: Addressing public-health priorities
Polish: Rozwiązywanie kwestii związanych z priorytetami zdrowia publicznego
English: Improving the quality and efficiency of regulatory work
Polish: Poprawa jakości i wydajności prac regulacyjnych
English: Alongside old problems such as antimicrobial resistance, new diseases and issues emerge.
Polish: Obok starych problemów, takich jak oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, pojawiają się nowe choroby i problemy.
English: The Agency operates in a constantly changing and evolving environment.
Polish: Agencja prowadzi działalność w stale zmieniającym się i ewoluującym środowisku.
English: This is particularly important with continued economic pressures on the Member States, and regulatory authorities being required to cut costs while delivering their responsibilities.
Polish: Jest szczególnie istotne w świetle utrzymujących się presji ekonomicznych na państwa członkowskie i organy regulacyjne, od których wymaga się cięcia kosztów, a równocześnie realizacji ich zadań.
English: The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Polish: Sieć ta ma dostęp do tysięcy ekspertów z państw członkowskich w całej Europie, dzięki czemu może ona pozyskać możliwie najlepszą fachową wiedzę w celu nadzorowania leków w Unii Europejskiej (UE).
English: Antimicrobial resistance (AMR) is a growing issue for both humans and animals.
Polish: Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (antimicrobial resistance, AMR) stanowi coraz poważniejszy problem u ludzi i zwierząt.
English: To deliver on its responsibilities, the EMA works closely with the NCAs.
Polish: Aby wywiązać się ze swoich zadań, EMA ściśle współpracuje z właściwymi organami krajowymi.
English: Ensuring the adequate availability of a wide range of high-quality, safe and effective veterinary medicines remains the highest priority for regulators within the European Union.
Polish: Zapewnienie wystarczającej dostępności szerokiego asortymentu bezpiecznych i skutecznych leków weterynaryjnych wysokiej jakości pozostaje najwyższym priorytetem organów regulacyjnych w obrębie Unii Europejskiej.
English: This means the environment trends, workload forecasts and implementation of a number objectives and activities described in this programming document will also impact the national authorities and their work, as well as require their input and support.
Polish: Oznacza to, że tendencje środowiskowe, prognozy obciążenia pracą oraz realizacja wielu celów i działań określonych w niniejszym dokumencie programowym będą miały również wpływ również na organy krajowe i ich pracę, a także będą wymagać ich wkładu i wsparcia.
English: Implementation of the policy on publication and access to clinical data will be a significant aspect of the Agency's transparency initiatives in 2016.
Polish: Realizacja polityki w zakresie publikacji danych klinicznych i dostępu do nich również będzie istotnym elementem inicjatyw Agencji w zakresie przejrzystości w 2016 r.
English: The European medicines regulatory network is based on a network of around 50 human and veterinary medicines regulatory authorities ('national competent authorities', or NCAs) from the 31 European Economic Area Member States, together with the European Medicines Agency (EMA).
Polish: Europejska sieć rejestracji leków oparta jest na sieci około 50 organów nadzorujących leki dla ludzi i leki weterynaryjne („właściwe organy krajowe”) w 31 państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego, a także na Europejskiej Agencji Leków (EMA).
English: The European Commission has proposed ambitious changes to the legal framework for veterinary medicines, designed to ensure that legislation is adapted over the next few years to the particular needs of the veterinary domain where this is needed.
Polish: Komisja Europejska zaproponowała ambitne zmiany ram prawnych dotyczących leków weterynaryjnych, które mają na celu zapewnienie dostosowania prawodawstwa w ciągu najbliższych kilku lat do szczególnych potrzeb weterynarii, tam gdzie jest to potrzebne.
English: The availability of sustainable, high-quality scientific and regulatory expertise will be a critical success factor in addressing the progress in regulatory science.
Polish: Dostępność zrównoważonej naukowej i regulacyjnej wiedzy specjalistycznej wysokiej jakości będzie stanowić decydujący czynnik sukcesu w podążaniu za postępem w obowiązujących uregulowaniach.
English: Timely access to promising medicines
Polish: Jak najszybsze udostępnianie obiecujących leków
English: The Agency is finalising implementation of the pharmacovigilance legislation in 2016-2017.
Polish: Agencja finalizuje wdrażanie prawodawstwa z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w latach 2016-2017.
English: The Agency will also continue its work to facilitate the development of medicines for rare diseases and identify areas in need of further research.
Polish: Agencja będzie również kontynuować prace na rzecz ułatwiania prac rozwojowych nad lekami stosowanymi w chorobach rzadkich oraz identyfikacji obszarów wymagających dalszych badań naukowych.
English: In 2016, the Agency will start providing early and enhanced scientific and regulatory support to medicine developers through the priority medicines scheme (PRIME).
Polish: W 2016 r. Agencja rozpocznie świadczenie wczesnego, rozszerzonego wsparcia naukowego i regulacyjnego na rzecz podmiotów opracowujących nowe leki, za pośrednictwem programu leków priorytetowych (PRIME).
English: Once the necessary systems are developed and the Regulation comes into application, the Agency will be tasked with maintaining these systems and providing support to stakeholders.
Polish: Po opracowaniu niezbędnych systemów i wdrożeniu rozporządzenia do stosowania zadaniem Agencji będzie utrzymanie tych systemów oraz udzielanie wsparcia interesariuszom.
English: Finally, particular attention will be given to tackling the challenges that exist in bringing new vaccines to market and in ensuring that authorised vaccines are available to deal rapidly with incursions of exotic disease, the risk of which has increased substantially in recent years.
Polish: Ponadto szczególna uwaga zostanie poświęcona wyzwaniom związanym z wprowadzaniem do obrotu nowych szczepionek oraz z zapewnieniem dostępności dopuszczonych do obrotu szczepionek umożliwiających szybkie zwalczenie napływu chorób egzotycznych, których ryzyko wzrosło znacznie w ostatnich latach.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand high levels of transparency and more and better information to support their decision-making.
Polish: Pacjenci, konsumenci i pracownicy medyczni domagają się większego poziomu przejrzystości oraz większej ilości lepszych informacji, które pomogą im w podejmowaniu decyzji.
English: All aspects of the work of the Agency, from the initial evaluation through to post-authorisation monitoring, are becoming subject to more intense scrutiny by stakeholders and the community as a whole.
Polish: Wszystkie aspekty pracy Agencji, od oceny wstępnej po kontrolę po przyznaniu pozwolenia, są coraz wnikliwiej obserwowane przez interesariuszy i społeczeństwo jako całość.
English: The Agency will also be improving its public-health-crisis-response mechanisms, building on the past experience of pandemic influenza and the work on Ebola.
Polish: Agencja będzie także usprawniać mechanizmy reagowania na kryzysy zdrowia publicznego, opierając się na dotychczasowych doświadczeniach z pandemią grypy oraz badaniach nad wirusem Ebola.
English: Efficiency is the key to sustainable delivery of regulatory activities and to coping with increasing responsibilities, volumes and complexity of procedures and activities.
Polish: Wydajność stanowi klucz do zrównoważonej realizacji prac regulacyjnych oraz do sprostania zwiększającym się zakresom odpowiedzialności, wolumenom i złożoności procedur i operacji.
English: Scientific advancement and changing scene of medicines development
Polish: Postęp naukowy i zmieniające się uwarunkowania prac rozwojowych nad lekami
English: The Agency will implement its geriatric strategy, identify priority research areas in paediatrics and engage in a number of activities related to dementia and Alzheimer's disease.
Polish: Agencja będzie wdrażać strategię działań w dziedzinie geriatrii, identyfikować priorytetowe obszary badań naukowych w dziedzinie pediatrii i podejmować szereg działań związanych z otępieniem i chorobą Alzheimera.
English: The globalisation of pharmaceutical activities results in an increasing number of manufacturing and clinical-trial activities being conducted outside the EU.
Polish: Globalizacja działalności farmaceutycznej prowadzi do zwiększenia liczby operacji wytwórczych i związanych z badaniami klinicznymi prowadzonych poza UE.
English: Novel therapies that were previously seen only in the human domain are starting to make their way into veterinary medicine, and the Agency will need to harness the expertise of the network to develop or adapt regulatory requirements to make the European market attractive for this type of product.
Polish: Nowatorskie metody leczenia, które dotychczas były stosowane wyłącznie u ludzi, zaczynają torować sobie drogę do użytku w medycynie weterynaryjnej, a Agencja będzie musiała wykorzystać wiedzę specjalistyczną w istniejącej sieci do takiego opracowania lub dostosowania wymogów regulacyjnych, aby rynek europejski stał się atrakcyjny dla tego typu produktów.
English: The Agency sees stable, increasing trends in these activities.
Polish: Agencja dostrzega stałe tendencje w kierunku zwiększania zakresu tych działań.
English: The Clinical Trials Regulation (EU) 536/2014 was published in May 2014, and requires the Agency, in collaboration with the European Commission (EC) and Member States, to develop the systems necessary for its implementation.
Polish: W maju 2014 r. opublikowano rozporządzenie (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych, które wymaga od Agencji opracowania systemów koniecznych do jego wdrożenia, we współpracy z Komisją Europejską (KE) i państwami członkowskimi.
English: Hence, the main focus areas of the Agency in this respect will include improving utilisation of existing regulatory tools, such as conditional marketing authorisation and accelerated assessment procedures, looking at ways to optimise development pathways and implementing the new priority medicines scheme (PRIME).
Polish: Z tego względu podstawowe przedmioty zainteresowania Agencji w tej dziedzinie będą obejmować doskonalenie wykorzystania istniejących narzędzi regulacyjnych, takich jak warunkowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i procedury przyspieszonej oceny, poszukiwanie sposobów optymalizacji prac rozwojowych oraz wdrażanie nowego programu leków priorytetowych (PRIME).
English: Maintaining the quality of scientific assessment and ensuring the safety of medicines remains paramount, and introducing a more comprehensive approach to planning and generation of post-authorisation data is an important component in these efforts.
Polish: Utrzymanie jakości ocen naukowych i zapewnienie bezpieczeństwa leków pozostają zagadnieniami o podstawowym znaczeniu, a wprowadzenie bardziej kompleksowego podejścia do planowania i generowania danych po udzieleniu pozwolenia stanowi ważną składową tych działań.
English: Emerging new technologies, personalised medicines, new advanced therapies, combination and borderline products all contribute to the increasing complexity of medicines.
Polish: Pojawiające się nowe technologie, leki spersonalizowane, nowe terapie zaawansowane, produkty złożone i produkty z pogranicza - wszystko to przyczynia się do coraz większej złożoności leków.
English: The EMA, like other EU agencies, is required to reduce the number of posts by 10% during 2014-20202.
Polish: Podobnie jak inne agencje UE, EMA jest zobowiązana do zmniejszenia liczby stanowisk o 10% w latach
English: The Agency will continue improving internal processes and implementing its process-performance management system to further increase efficiencies and optimise operations.
Polish: Agencja będzie kontynuować doskonalenie wewnętrznych procesów i wdrażanie systemu zarządzania realizacją procesów, aby jeszcze bardziej zwiększyć wydajność pracy i zoptymalizować operacje.
English: With regard to standards in veterinary medicines, a particular focus will be on fostering the VICH Outreach programme, which aims to extend uptake of VICH guidelines to countries with less developed regulatory systems.
Polish: Jeśli chodzi o standardy dotyczące leków weterynaryjnych, szczególna uwaga zostanie poświęcona programowi VICH Outreach, którego celem jest poszerzenie wdrożenia wytycznych VICH w krajach z gorzej rozwiniętymi systemami regulacyjnymi.
English: In the global arena, regulators worldwide are also increasingly recognising the potential and need to create synergies, avoid duplications and use global regulatory resources more effectively.
Polish: W skali globalnej organy regulacyjne na całym świecie również w coraz większym stopniu dostrzegają możliwości i potrzeby tworzenia synergii, unikania powielania prac i wydajniejszego korzystania z globalnych zasobów regulacyjnych.
English: Work will continue on facilitating access to the market for products for minor use in major species or for use in minor species (MUMS), providing fee reductions for those products considered of most benefit to animal or public health.
Polish: Będą kontynuowane prace nad ułatwieniem dostępu rynkowego środkom przeznaczonym do stosowania w rzadkich przypadkach i u częstych gatunków lub do stosowania u rzadkich gatunków (MUMS), ze zmniejszeniem opłat w przypadku tych produktów, które zostaną uznane za przynoszące największe korzyści dla zdrowia zwierząt lub ludzi.
English: Efforts to combat AMR will remain high on the Agency's agenda and will include providing the necessary support to the European Commission action plan, to the transatlantic and WHO initiatives, adopting the 'one health' approach, developing or updating relevant guidelines (including paediatric aspects) and balancing the need to assure the continued availability of antimicrobials in veterinary medicines with the need to minimise the risk to man from their use in animals.
Polish: Działania na rzecz zwalczania AMR utrzymają wysoką pozycję w działalności Agencji i będą obejmować zapewnienie niezbędnego wsparcia na rzecz planu działania Komisji Europejskiej, inicjatyw transatlantyckich i podejmowanych przez WHO, przyjęcie koncepcji „jedno zdrowie”, opracowanie lub aktualizację odpowiednich wytycznych (z uwzględnieniem aspektów pediatrycznych) oraz zrównoważenie konieczności zapewnienia stałej dostępności środków przeciwdrobnoustrojowych w medycynie weterynaryjnej z koniecznością ograniczenia ryzyka dla ludzi związanego z ich stosowaniem u zwierząt.
English: Societal trends, including an aging population, polypharmacy and comorbidity, and new and redefined diseases such as dementia, will become more of a public-health burden.
Polish: Trendy w społeczeństwie, w tym starzenie się populacji, polipragmazja i współzachorowalność, a także nowe i definiowane od nowa choroby, takie jak otępienie, będą się stawać coraz większym obciążeniem w dziedzinie zdrowia publicznego.
English: Developments in the pharmaceutical industry and the number of medicinal products on the market strongly influence the volumes of pre-authorisation activities, initial marketing applications and related activities in the post-authorisation stage.
Polish: Zmiany w przemyśle farmaceutycznym oraz liczba produktów leczniczych na rynku wywierają istotny wpływ na ilość pracy związanej z przygotowaniami do udzielenia pozwoleń, pierwszymi wnioskami o dopuszczenie do obrotu i powiązanymi działaniami na etapie po wydaniu pozwolenia.
English: With a multitude of stakeholders involved from the early stages of development through to patients accessing and using the medicines, the Agency continuously works to interact with and involve stakeholders in the regulatory processes in the best ways possible.
Polish: Pomimo bardzo dużej liczby zaangażowanych interesariuszy począwszy od wczesnych stadiów prac rozwojowych aż do oceny i stosowania leków przez pacjentów, Agencja stale dąży do interakcji z interesariuszami i do włączania ich w prowadzone przez nią procesy regulacyjne, na najlepsze możliwe sposoby.
English: The Agency is a demand-driven organisation.
Polish: Agencja jest organizacją prowadzącą działalność w reakcji na istniejące zapotrzebowanie.
English: Reinforcing the support to SMEs to facilitate navigation of the EU regulatory system and simplifying the Agency's approaches, making them more open, flexible and easier to navigate, will be key to ensuring more prospective medicines reach patients in such an environment.
Polish: Wzmocnienie wsparcia na rzecz MŚP, aby ułatwić im poruszanie się po systemie regulacyjnym UE, i uproszczenie zasad działania Agencji, dzięki czemu staną się bardziej otwarte, elastyczne i łatwiejsze do opanowania, będą kluczowe do zapewnienia dostępu pacjentów do większej liczby potencjalnych leków w takim otoczeniu.
English: Since the availability of medicines goes beyond supply issues, the Agency will also support additional measures that can address the wider aspects of availability using existing fora with NCAs.
Polish: Ponieważ dostępność leków zależy nie tylko od problemów z ich dostawami, Agencja będzie również wspierać dodatkowe działania, które mogą wpływać na szersze aspekty dostępności, wykorzystując istniejące fora współpracy z właściwymi organami krajowymi.