FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
Spanish: Xiapex fue más eficaz que el placebo para tratar la enfermedad de Peyronie, con un 38 % y un 31 % de mejora en la curvatura anómala, en los dos estudios, comparado con un 21 % y un 15 %, respectivamente, para el placebo.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Xiapex, notamment sur les instructions relatives aux procédures d'extension du doigt et de remodelage pénien, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Xiapex, o instrucciones sobre los procedimientos de extensión del dedo y el modelado del pene, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xiapex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il contient le principe actif collagénase de clostridium histolyticum.
Spanish: Contiene el principio activo colagenasa de Clostridium histolyticum.
French: Les cordes de la paume de la main chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et les plaques caractérisant la maladie de La Peyronie sont constituées de fibres d'une protéine appelée collagène.
Spanish: Las cuerdas de la palma de los pacientes con contractura de Dupuytren y las placas en la enfermedad de Peyronie están formadas por fibras de una proteína llamada colágeno.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction de la courbure anormale du pénis et la mesure dans laquelle l'affection a été gênante pour le patient.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la curvatura anómala del pene y el grado de molestia que la enfermedad causaba al paciente.
French: Pour le traitement de la maladie de Dupuytren, le médecin injecte la dose appropriée de Xiapex directement dans une corde dans la paume du patient.
Spanish: Para la contractura de Dupuytren, el médico inyecta la dosis adecuada de Xiapex directamente en la cuerda de la palma del paciente.
French: Pour la maladie de La Peyronie, Xiapex a été comparé à un placebo dans deux autres études portant sur 832 hommes.
Spanish: En el caso de la enfermedad de Peyronie, Xiapex se comparó con placebo en otros dos estudios en los que participaron 832 varones.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'articulation la plus atteinte a pu être étirée de façon à ce que le doigt ne soit pas fléchi de plus de 5 degrés.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuya principal articulación afectada podía extenderse de forma que se curvara hacia dentro un máximo de 5 grados.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiapex au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xiapex durante los estudios?
French: Xiapex a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 374 patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Spanish: Xiapex se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron en total 374 adultos con contractura de Dupuytren.
French: Xiapex collagénase de clostridium histolyticum
Spanish: Colagenasa de Clostridium histolyticum
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiapex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Xiapex ne doit pas être utilisé dans le traitement de la maladie de La Peyronie si la plaque affecte l'urètre (le canal transportant l'urine et le sperme vers l'extérieur).
Spanish: Xiapex no debe utilizarse para tratar la enfermedad de Peyronie cuando la placa afecta a la uretra (el conducto por el que se expulsa la orina y el semen).
French: La société qui commercialise Xiapex doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles d'utiliser le médicament soient suffisamment formés à l'usage du médicament et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
Spanish: La empresa que comercializa Xiapex deberá asegurarse también de que todos los médicos que previsiblemente utilicen el medicamento estén debidamente entrenados en el uso del medicamento y tengan experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la contractura de Dupuytren o la enfermedad de Peyronie.
French: Xiapex est utilisé pour le traitement de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie chez l'adulte.
Spanish: Xiapex se utiliza para el tratamiento de la contractura de Dupuytren y la enfermedad de Peyronie en adultos.
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xiapex?
French: Xiapex est utilisé chez les patients présentant des plaques palpables à travers la peau et chez lesquels la courbure anormale du pénis est d'au moins 30 degrés au début du traitement.
Spanish: Xiapex se utiliza en pacientes con placas que pueden detectarse a través de la piel y con una curvatura del pene de al menos 30 grados al inicio del tratamiento.
French: Qu'est-ce que Xiapex?
Spanish: ¿Qué es Xiapex?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xiapex?
French: Les collagénases contenues dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.
Spanish: Las colagenasas de Xiapex proceden de la bacteria Clostridium histolyticum.
French: Une «procédure de remodelage pénien» est ensuite appliquée par le médecin après 1 à 3 jours supplémentaires afin d'étirer doucement et courber la plaque dans la direction opposée à la courbure anormale.
Spanish: Pasados de 1 a 3 días desde la segunda inyección, un médico realiza un procedimiento de «modelado del pene» que consiste en estirar y doblar la placa con suavidad en sentido opuesto a la curvatura anómala.
French: Xiapex doit être prescrit par un médecin formé à l'utilisation du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou des troubles génitaux masculins.
Spanish: Xiapex debe administrarlo un médico que haya recibido formación sobre el uso del medicamento y con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la contractura de Dupuytren o los problemas genitales masculinos.
French: Injectées dans une corde ou une plaque, les collagénases détruisent les fibres de collagène, ce qui affaiblit la corde ou la plaque.
Spanish: Cuando se inyectan en una cuerda o una placa, las colagenasas descomponen las fibras de colágeno.
French: Xiapex se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Spanish: Xiapex es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
French: Xiapex est destiné à une utilisation chez les patients présentant au niveau de leurs paumes des cordes suffisamment épaisses pour que l'on puisse les sentir à travers la peau.
Spanish: Xiapex está indicado en pacientes con cuerdas en las palmas de las manos que sean lo bastante gruesas como para palparlas a través de la piel.
French: Quelles études ont été menées sur Xiapex?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xiapex?
French: Xiapex s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de Dupuytren.
Spanish: Xiapex demostró ser más eficaz para tratar la contractura de Dupuytren que el placebo.
French: Une amélioration supérieure a également été démontrée avec Xiapex par rapport au placebo dans l'évaluation par les patients de la gêne occasionnée par l'affection après le traitement.
Spanish: También se obtuvieron valores más altos con Xiapex que con placebo en las puntuaciones de los pacientes sobre las molestias que les causaba su enfermedad después del tratamiento.
French: Comment Xiapex agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xiapex?
French: Il en résulte une courbure anormale du pénis entraînant parfois une douleur ou des difficultés à avoir des rapports sexuels.
Spanish: La enfermedad de Peyronie es un trastorno en el que se forman placas de tejido fibroso, similar a las cicatrices, en el pene, lo que hace que este se curve de forma anómala y, a veces, cause dolor o dificultades a la hora de mantener relaciones sexuales.
French: Comment Xiapex est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xiapex?
French: Dans quel cas Xiapex est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xiapex?
French: Informez votre médecin tout particulièrement :
Spanish: Especialmente informe a su médico:
French: Elle survient en particulier chez les patients dont les reins ne fonctionnent pas correctement.
Spanish: Afecta particularmente a pacientes cuyos riñones no funcionan adecuadamente.
French: Sujets avec une dose quotidienne moyenne d'insuline réduite d'au moins 10 % (%)
Spanish: Sujetos con reducción de la dosis diaria media de insulina de al menos 10% (%)
French: • si vous devez subir une opération sous anesthésie.
Spanish: • si va a someterse a una operación con anestesia.
French: Assurez-vous de demander conseil auprès de votre médecin pour savoir quand redémarrer le traitement.
Spanish: Asegúrese de pedirle a su médico consejo sobre cuándo puede reiniciar su tratamiento otra vez.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)b
Spanish: Hipoglucemia (cuando se usa con SU o insulina)b
French: Ces situations peuvent entraîner une déshydratation.
Spanish: Estos trastornos pueden provocar deshidratación.
French: Trouble du goût§
Spanish: Alteración del gusto§
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des sujets présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Spanish: En el programa clínico, 34,4% de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9% tenía hipertensión.
French: • si vous devez avoir une injection d'un médicament appelé produit de contraste qui contient de l'iode, par exemple avant une radiographie ou un scanner.
Spanish: • si necesita que le inyecten un medicamento llamado medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo antes de una radiografía o un escáner.
French: Troubles de la fonction hépatique§ Hépatite§
Spanish: Trastornos de la función hepática§ Hepatitis§
French: Il s'agit d'une accumulation d'acide lactique dans le sang qui peut entraîner la mort.
Spanish: Se trata de una acumulación de ácido láctico en la sangre, que puede causar la muerte.
French: Il faudra en informer votre médecin et arrêter de prendre ce médicament pendant une certaine période de temps et pendant au moins 2 jours ou plus après l'examen, en fonction du fonctionnement de vos reins.
Spanish: Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar este medicamento durante cierto periodo de tiempo y durante 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones.
French: Vous devez subir un examen des reins avant de commencer à prendre ce médicament et au moins une fois par an pendant le traitement.
Spanish: Debe hacerse una revisión de los riñones antes de empezar a tomar este medicamento y al menos una vez cada año mientras esté tomándolo.
French: Metformine1, b
Spanish: Metformina1,b
French: Ce médicament contenant de la metformine, le traitement doit être interrompu 48 heures avant une intervention chirurgicale programmée avec anesthésie générale, spinale ou épidurale.
Spanish: Debido a que este medicamento contiene metformina, el tratamiento debe ser interrumpido 48 horas antes de cualquier intervención quirúrgica programada con anestesia general, espinal o epidural.
French: Évitez l'alcool, y compris les médicaments contenant de l'alcool, pendant que vous prenez ce médicament car l'alcool peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Spanish: Evite el alcohol, incluidos los medicamentos que contienen alcohol, mientras tome este medicamento ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
French: Aucune adaptation de la dose n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
French: L'initiation du traitement dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
French: Les diurétiques, particulièrement les diurétiques de l'anse, peuvent accroître le risque d'acidose lactique en raison de leur potentiel à affaiblir la fonction rénale.
Spanish: Los diuréticos, especialmente los diuréticos del asa, pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica debido a su potencial para disminuir la función renal.
French: • si vous souffrez d'une affection appelée « acidocétose diabétique », un problème susceptible d'être associé au diabète.
Spanish: • si padece una complicación llamada "cetoacidosis diabética", un problema que puede aparecer con la diabetes.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : • Avant l'initiation du traitement et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et
Spanish: Se recomienda la monitorización de la función renal como se muestra a continuación: • Antes de iniciar el tratamiento y al menos anualmente, en adelante (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y
French: Diminution de la clairance rénale de la créatinineb Dyslipidémiej
Spanish: Disminución del aclaramiento renal de creatininab Dislipidemiaj
French: Infection des voies urinaires*,b,d
Spanish: Infección del tracto urinario*,b,d
French: • si vous avez ou si vous développez des nausées, des vomissements ou de la fièvre ou si vous êtes incapable de manger ou de boire.
Spanish: • si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber.
French: Douleur dorsale*
Spanish: Dolor de espalda*
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/ml, même aux posologies maximales.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, las concentraciones plasmáticas máximas de metformina (Cmáx) no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
French: h Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Spanish: El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de vitamina B12 que muy rara vez podría conducir a déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (p. ej., anemia megaloblástica).
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les sujets avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Spanish: Estas infecciones fueron más frecuentes en mujeres (8,4% y 1,2% para dapagliflozina y placebo, respectivamente) y los sujetos con antecedentes presentaban mayor probabilidad de infección recurrente.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre ce médicament jusqu'à ce que vous récupériez afin de prévenir toute déshydratation.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento hasta que se recupere para así prevenir deshidratación.
French: • en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, incluant l'insuline, chez les patients contrôlés de manière inadéquate par la metformine et ces médicaments (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations)
Spanish: • en combinación con otros medicamentos hipoglucemiantes, como la insulina, en pacientes no controlados adecuadamente con metformina y estos medicamentos (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para consultar los datos disponibles sobre las diferentes combinaciones)
French: La clairance rénale de la metformine est > 400 ml/min, ce qui indique une élimination par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative.
Spanish: Los casos de acidosis láctica que se han notificado en pacientes tratados con metformina se han producido fundamentalmente en pacientes diabéticos con fallo renal significativo.
French: L'ensemble des sujets randomisés ayant pris au moins une dose du médicament de l'étude en double aveugle pendant la période à court terme
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo d
French: Cela peut induire une accumulation de la metformine qui peut augmenter le risque d'acidose lactique.
Spanish: Esto puede inducir una acumulación de metformina que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse était de 207 ml/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio de dapagliflozina administrada vía intravenosa fue de 207 ml/min.
French: b Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Spanish: Ver información adicional a continuación en la subsección correspondiente.
French: Après administration d'une dose de 50 mg de [14C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 50 mg de [14C]-dapagliflozina, se recuperó el 96%, el 75% en orina y el 21% en heces.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Spanish: Deje de tomar este medicamento inmediatamente y contacte con un médico o el hospital más cercano enseguida.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, dapagliflozina no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
French: L'acidose lactique est une complication métabolique très rare mais grave (mortalité élevée en l'absence d'un traitement rapide) qui peut survenir en cas d'accumulation de la metformine, l'un des composants de ce médicament.
Spanish: La acidosis láctica es una complicación metabólica muy rara, pero grave (elevada mortalidad en ausencia de tratamiento inmediato) que se puede producir por acumulación de metformina, un componente de este medicamento.
French: Urticaire§ Erythème§ Prurit§
Spanish: Urticaria§ Eritema§ Prurito§
French: En outre, la metformine est excrétée par le rein et l'insuffisance rénale modérée à sévère augmente le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
Spanish: Además, la metformina se excreta por los riñones y la insuficiencia renal moderada a grave aumenta el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4.4).
French: Symptômes gastrointestinauxi, §
Spanish: Síntomas gastrointestin alesi,§
French: Le risque de déplétion volémique sous dapagliflozine doit également être pris en considération (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: También se debe tener en cuenta el riesgo de depleción del volumen con la dapagliflozina (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Perte de poids**
Spanish: Disminución de peso**
French: Dysurie Polyurie*,f
Spanish: Disuria Poliuria*,f
French: Lors des essais cliniques, la proportion globale de sujets présentant des tumeurs malignes ou non spécifiées était similaire entre les sujets traités par la dapagliflozine (1,50 %) et ceux traités par placebo/comparateur (1,50 %), et il n'y a pas eu de signal de carcinogénicité ou de mutagénicité dans les données animales (voir rubrique 5.3).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, la proporción global de sujetos con tumores malignos o no específicos fue similar entre aquellos tratados con dapagliflozina (1,50%) y placebo/comparador (1,50%), y no hubo ninguna señal de carcinogenicidad o mutagenicidad en los datos en animales (ver sección 5.3).
French: Les décès cardiovasculaires, IM et AVC ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
Spanish: La muerte cardiovascular, IM e ictus se observaron con una razón de riesgos de 0,77 (95% IC: 0,54; 1,10).
French: Aux doses et schémas posologiques habituels, les concentrations plasmatiques à l'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/ml.
Spanish: Con las dosis y pautas habituales de administración de metformina, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en un plazo de 24-48 h y son generalmente inferiores a 1 μg/ml.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère
Spanish: • si tiene una infección grave.
French: aLe tableau présente les effets indésirables observés à partir de données recueillies jusqu'à 24 semaines (court terme) indépendamment de l'intervention glycémique, à l'exception de ceux marqués du symbole §, pour lesquels les catégories d'effets indésirables et de fréquence sont basées sur les informations contenues dans le récapitulatif des caractéristiques du produit de la metformine disponibles au sein de l'Union européenne.
Spanish: a La tabla muestra los datos de las reacciones adversas hasta 24 semanas (corto plazo) independientemente del tratamiento de rescate glucémico, excepto lo marcado con §, para los que las reacciones adversas y las categorías de frecuencia se basan en información de la Ficha Técnica de metformina disponible en la Unión
French: • Taux de sucre dans le sang bas (hypoglycémie) effet indésirable très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - en cas de prise de ce médicament en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou d'autres médicaments qui abaissent le taux de sucre de votre sang tel que l'insuline
Spanish: • Disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), se observa de forma muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - cuando tome este medicamento junto con una sulfonilurea u otros medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre, como la insulina.