FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Difumarát emedastínu demonštroval nízku akútnu toxicitu pre rozmanité druhy a pri rozličných spôsoboch podávania.
Bulgarian: Емедaстин дифумарат показва ниска остра токсичност при много от видовете при различните начини на приложение.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Dva základné metabolity, 5-a 6-hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme.
Bulgarian: Два основни метаболита, 5-и 6-хидроксиемедастин, се отделят с урината както в свободна, така и в свързана форма.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINEu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да отстраняват контактните лещи преди прилагането на EMADINE и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku EMADINEu.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка EMADINE.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE
Bulgarian: Не използвайте EMADINE
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. január 1999
Bulgarian: 27 януари 1999 г.
Slovak: EMADINE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak rovnako ako pri okulárnej liečbe, ak sa po instilácii objaví prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, je potrebné aby pacient počkal s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Bulgarian: EMADINE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини, но както при употребата на всеки един лекарствен продукт за очно приложение, ако при поставянето се появи краткотрайно замъгляване на зрението или други зрителни нарушения, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Slovak: Konzervačná látka v EMADINE, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Bulgarian: Консервантът в EMADINE,бензалкониев хлорид, може да се абсорбира от меките контактни лещи и може да промени цвета на лещите.
Slovak: Ako používať EMADINE (pokračovanie)
Bulgarian: Как да използвате EMADINE (продължение)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате EMADINE
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
Bulgarian: 30 месеца.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po "EXP".
Bulgarian: Не използвайте EMADINE след срока на годност отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до".
Slovak: Pri štúdii na králikoch nebola zistená reprodukčná toxicita.
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност в проучване при зайци.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml alebo 10 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,5 mg или 1 mg бензалкониев хлорид във всеки 5 или 10 ml, които са еквивалентни на 0,1 mg/ml.
Slovak: Držte jednodávkový obal medzi palcom a prstami tak, aby otvorený koniec smeroval dole.
Bulgarian: Задръжте опаковката между палеца и пръстите, така че отворения край да сочи надолу.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Slovak: In vitro výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000-násobnú selektivitu pre H1 receptor, (Ki =
Bulgarian: In vitro проучванията на афинитета на емедастин към хистаминовите рецептори (Н1, Н2 и Н3) показват 10 000 пъти по-висок афинитет за Н1 рецепторите и съответно
Slovak: Difumarát emedastínu nebol genotoxický v štandardnej skupine v skúškach in vivo a in vitro.
Bulgarian: Емeдaстин дифумарат не е генотоксичен при стандартния набор от in vitro и in vivo тестове за генотоксичност.
Slovak: Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са съобщавани сериозни очни или системни нежелани лекарствени реакции.
Slovak: Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné po aplikácii každého lieku dodržať interval desať minút.
Bulgarian: Ако се използва с други офталмологични лекарства, трябва да има интервал от поне десет минути между прилагането на всеки лекарствен продукт.
Slovak: Jemne stlačte jednodávkový obal aby ste uvoľnili jednu kvapku do vrecka medzi očným viečkom a okom (obrázok 3).
Bulgarian: Стиснете внимателно опаковка, за да изпусне една капка в образувания джоб между клепача и окото (фиг. 3).
Slovak: Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po perorálnom podávaní.
Bulgarian: Емедастин е откриван в млякото на плъхове след перорално приложение.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
Bulgarian: Налични са следните видове опаковки: 30 x 0,35 ml еднодозови опаковки и 60 x 0,35 ml еднодозови опаковки.
Slovak: Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Bulgarian: В пробите, в които е измерено количеството на емедастин, той варира от 0,30 до 0,49 ng/ml.
Slovak: Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
Bulgarian: Капката ще попадне именно на това място (фиг.1).
Slovak: Neaplikujte si instiláciu, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до настъпване на времето за следващата доза.
Slovak: 5´-analógy 5-a 6-hydroxyemedastínu a N-oxid vznikajú ako minoritné metabolity.
Bulgarian: 5-oкси аналозите на 5-и 6-хидроксиемедастин и N-оксида също се образуват като метаболити, но в по-малки количества.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Slovak: Nepoužívajte utesnené obaly z fóliového balenia, ktoré bolo otvorené viac ako týždeň.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, престояли в отворено пликче от фолио повече от седмица.
Slovak: Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на емедастин при бременни жени.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla fľaše ku oku.
Bulgarian: Доближете връхчето на бутилката близо до окото.
Slovak: B-2870 Puurs, Belgicko
Bulgarian: B-2870 Puurs, Белгия
Slovak: Nepozorovali sa žiadne signifikantné lokálne alebo systémové účinky pri dlhodobých topických okulárnych štúdiách na králikoch.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими локални или системни ефекти при продължителни локални, очни изследвания при зайци.
Slovak: Biologická dostupnosť pre človeka po perorálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50% a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Bulgarian: Бионаличността при перорален прием на емедастин при хора е приблизително 50% и максимални плазмени концентрации се достигат за по-малко от един-два часа след приложението.
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov, bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
Bulgarian: При 13 клинични изпитвания, включващи 696 пациента, EMADINE е прилаган от един до четири пъти дневно в двете очи в продължение на 42 дни.
Slovak: Pretrhnite fóliové balenie a vyberte pásik 5 jednodávkových obalov.
Bulgarian: Разкъсайте пликчето от фолио и извадете лентата от 5 опаковки.
Slovak: Štúdie s emedastínom nepreukázali účinky na adrenergné, domapínergné a sérotonínové receptory.
Bulgarian: Проучванията с емедастин не показват наличие на ефекти върху адренергичните, допаминергичните и серотониновите рецептори.
Slovak: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
Bulgarian: Хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на pH)
Slovak: Okrem toho benzalkóniumchlorid môže spôsobovať podráždenie oka a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Bulgarian: В допълнение, бензалкониевият хлорид може да причини дразнене на окото и е известно, че може да предизвика промяна в цвета на меките контактни лещи.
Slovak: V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie lieku a začať vhodnú liečbu.
Bulgarian: В случай на поява на роговични инфилтрати, употребата на лекарствения продукт трябва да бъде прекратена и трябва да бъде приложено подходящо лечение.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla do blízkosti oka.
Bulgarian: Приближете връхчето на опаковката близо до окото.
Slovak: EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
Bulgarian: EMADINE не е изследван при клиничните проучвания за по-дълъг период от шест седмици.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни и деца над 3 години е:
Slovak: Uchopte pásik dlhým plochým koncom smerom hore a oddeľte jeden jednodávkový obal jeho ťahaním smerom k vám, pričom ostatné pevne držíte.
Bulgarian: Хванете здраво лентата, в края с по-голяма повърхност и отделете една опаковка, като я дърпате и държите здраво останалите.
Slovak: Alergická konjuktivitída.
Bulgarian: Алергичен конюнктивит.
Slovak: Neznáme tachykardia
Bulgarian: С неизвестна честота тахикардия
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Bulgarian: EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Slovak: Emedastín je systémovo absorbovaný, podobne ako iné topicky podávané liečivá.
Bulgarian: Емедастин се абсорбира системно, както и другите локално прилагани лекарствени вещества.
Slovak: EMADINE sa dodáva v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 obalov.
Bulgarian: EMADINE се доставя в опаковки, съдържащи 30 или 60 броя еднодозови опаковки.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah jednorazového obalu bezprostredne po použití.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното съдържание на еднодозовата опаковка веднага след употреба.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.
Bulgarian: При всяко групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Bulgarian: Не докосвайте окото или клепача, заобикалящата окото площ или други повърхности с връхчето.
Slovak: Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
Bulgarian: Не се очакват специфични реакции при очно предозиране на лекарствения продукт.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, ktorý sa používa ako konzervačná látka, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид, който често се използва като консервант в офталмологичните продукти, причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
Slovak: Ako uchovávať EMADINE
Bulgarian: Как да съхранявате EMADINE
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
Bulgarian: Производител Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Испания
Slovak: Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni.
Bulgarian: Емeдaстин се метаболизира главно чрез черния дроб.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Slovak: 1,3 nM pre H1, Ki = 49 064 nM pre H2 a Ki =
Bulgarian: Кi = 1,3 nM; 49 064 nM и 12 430 nM.
Slovak: Použitie pri poškodení pečene a obličiek EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
Bulgarian: Употреба при чернодробно и бъбречно увреждане EMADINE не е изследван при такива пациенти, затова употребата му не се препоръчва при тази популация.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml
Slovak: Všetok nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať bezprostredne po použití.
Bulgarian: Останалият неизползван разтвор трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Slovak: In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability.
Bulgarian: In vivo локалното очно приложение на емедастин продуцира концентрационнозависимо инхибиране на хистамин-стимулираната конюнктивална съдова пропускливост.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.
Bulgarian: След употреба, веднага поставете капачката на бутилката и я затворете добре.
Slovak: Zlikvidujte nepoužité obaly jeden týždeň po prvom otvorení puzdra.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваните опаковки една седмица след първото отваряне на пликчето.
Slovak: EMADINE sa dodáva v jednodávkových obaloch z polyetylénu s nízkou hustotou, s obsahom 0,35 ml.
Bulgarian: EMADINE се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен ниска плътност, съдържащи 0,35 ml.
Slovak: B-2870, Puurs Belgicko
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml).
Bulgarian: В проучване с EMADINE 0,5 mg/ml капки за очи, разтвор, включващо десет напълно здрави доброволци, третирани двустранно, два пъти дневно в продължение на 15 дни, плазмените концентрации на метаболитите са основно под границата на количественото определяне на теста (0,3 ng/ml).
Slovak: Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, odstráňte ho pred použitím lieku.
Bulgarian: След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате лекарството.
Slovak: • Všeobecné vedľajšie účinky: zvýšená srdcová frekvencia
Bulgarian: Общи нежелани реакции: ускорен сърдечен ритъм
Slovak: Ak máte obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Ако сте притеснени, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov starších ako 65 rokov, pretože sa pre túto vekovú skupinu v klinických skúšaniach neskúmal.
Bulgarian: EMADINE не се препоръчва за употреба при пациенти над 65 години, тъй като тази група пациенти не е изследвана при клиничните проучвания.
Slovak: Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Bulgarian: Не е известно дали локалното приложение на емедастин при хора може да доведе до системна абсорбция, в резултат на което да бъде открит в кърмата.
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty limbu rohovky sa zaznamenali u 1/4 samcov opíc liečených s 0,5 mg/ml a u 4/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml emedastínu.
Bulgarian: Роговични лимбални моноядрени клетъчни инфилтрати са наблюдавани при 1/4 от мъжките маймуни, третирани с 0,5 mg/ml и при 4/4 от мъжките и при 1/4 от женските, третирани с 1,0 mg/ml.
Slovak: Po otvorení fóliového balenia je potrebné zahodiť všetky nepoužité balenia jeden týždeň po prvom otvorení.
Bulgarian: След като пликчето от фолио веднъж е било отворено, останалите в него неизползвани опаковки трябва да бъдат изхвърлени една седмица след първото отваряне на пликчето.
Slovak: Päť jednodávkových obalov sa dodáva v puzdre.
Bulgarian: Пет еднодозови опаковки са поставени в пликче от фолио.
Slovak: Škatuľa pre 30 x 0,35 ml obalov & škatuľa pre 60 x 0,35 ml obalov
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКИ 30 X 0,35 ML & КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА ОПАКОВКИ 60 x 0,35 ml
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Bulgarian: 13 януари 2009 г.
Slovak: Obsahuje: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čistená voda.
Bulgarian: Съдържа: бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml, трометамол, натриев хлорид, хипромелоза, хлороводородна киселина/натриев хидроксид, пречистена вода.
Slovak: Menej časté infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, očná hyperémia
Bulgarian: Нечести инфилтрати на роговицата, отлагания на роговицата, замъглено зрение, дразнене в окото, сухота в окото, усещане за чуждо тяло в очите, повишено сълзоотделяне, астенопсия, очна хиперемия
Slovak: Ako používať EMADINE
Bulgarian: Как да използвате EMADINE
Slovak: EMADINE sa dodáva v 5 ml a 10 ml nepriesvitných plastických DROP-TAINER fľaštičkách.
Bulgarian: EMADINE се доставя в непрозрачни пластмасови DROP-TAINER бутилки от 5 ml u 10 ml.
Slovak: Držte dlhý plochý koniec jednodávkového obalu medzi palcom a ukazovákom a otvorte ho odkrútením druhého konca (obrázok 2).
Bulgarian: Хванете опаковката, в края с по-голяма повърхност, между палеца и показалеца и я отворете като завъртите другия край, както е показано (фиг.
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty skléry boli prítomné u 1/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 0,5 mg/ml a 2/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml.
Bulgarian: Моноядрени клетъчни инфилтрати на склерата присъстват при 1/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 0,5 mg/ml и при 2/4 от мъжките и 1/4 от женските, третирани с 1,0 mg/ml.
Slovak: - Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal, a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
Bulgarian: EMADINE не е изследван при пациенти в старческа възраст, по-възрастни от 65 години и поради това не се препоръчва употребата му при тази популация.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití EMADINEu.
Bulgarian: Възможно е непосредствено след поставянето на EMADINE да установите, че зрението ви е краткотрайно замъглено.
Slovak: Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki =
Bulgarian: Емедастин е мощен селективен и локално ефективен хистамин
Slovak: Čo EMADINE obsahuje - Liečivo je emedastín 0,5 mg/ml vo forme difumarátu.
Bulgarian: Какво съдържа EMADINE - Активното вещество е емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат.
Slovak: V prípade náhodného užitia obsahu fľaše EMADINEu sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Bulgarian: В случай на случайно поглъщане на съдържанието на бутилката с EMADINE могат да настъпят седативни ефекти и трябва да се има предвид възможността емедастин да увеличи
Slovak: Priemerné maximálne hladiny v plazme predstavovali približne 1 ng/ml pri liečbe s 0,5 mg/ml a 2 ng/ml pri liečbe s 1,0 mg/ml.
Bulgarian: Средните максимални плазмени нива са приблизително между 1 ng/ml и 2 ng/ml, сътветно за леченията проведени с 0,5 и 1,0 mg/ml разтвори.
Slovak: EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml alebo 10 ml plastovú (DROP-TAINER) fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Bulgarian: Как изглежда EMADINE и какво съдържа опаковката EMADINE е течност (разтвор) и се доставя в пластмасова бутилка от 5 ml или 10 ml (DROP-TAINER) с капачка на винт.
Slovak: Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení.
Bulgarian: Да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне.
Slovak: Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Bulgarian: Списък на помощните вещества Бензалкониев хлорид 0,1 mg/ml
Slovak: Na pomoc si zoberte zrkadlo.
Bulgarian: Използвайте огледалото ако ще Ви улесни.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.,
Bulgarian: Производител S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Bulgarian: Задръжте бутилката с палеца и средния пръст така, че да сочи надолу.
Slovak: Trometamol
Bulgarian: Tрометамол
Slovak: Zahoďte všetky nepoužité jednodávkové obaly jeden týždeň po otvorení fóliového balenia-dokonca aj vtedy ak sú obaly ešte utesnené.
Bulgarian: Изхвърлете останалите неизползвани опаковки една седмица след първото отваряне на пликчето-дори ако не са отваряни.
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.
Bulgarian: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Slovak: Jednodávkové balenie je potrebné zahodiť okamžite po jeho použití.
Bulgarian: Изхвърлете опаковката веднага след употреба.
Slovak: Očná roztoková instilácia 1 x 5 ml
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 1 x 5 ml
Slovak: Kvapka kvapne do neho
Bulgarian: Капката ще попадне именно на това място.
Slovak: Na udržanie normálnych hodnôt kyslosti (hodnota pH) sa niekedy pridávajú malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
Bulgarian: Понякога се добавят и много малки количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy, nespavosť, bolesť prinosových dutín, zlá chuť, vyrážka
Bulgarian: Общи нежелани реакции: главоболие, затруднения със съня, синусово главоболие, лош вкус, обрив
Slovak: Časté bolesť očí, očný pruritus, konjunktiválna hyperémia
Bulgarian: Чести болка в окото, очен пруритус, конюнктивална хиперемия
Slovak: V súvislosti s používaním EMADINE boli pozorované okulárne infiltráty rohovky.
Bulgarian: Описани са роговични инфилтрати, които се свързват с употребата на EMADINE.
Slovak: Ihneď zahoďte jednodávkový obal a všetok zostávajúci roztok.
Bulgarian: Изхвърлете опаковката заедно с останалия вътре разтвор.
Slovak: • Účinky v oku: bolesť oka, svrbenie oka, začervenanie oka
Bulgarian: Очни нежелани реакции: болка в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото
Slovak: Emedastín 0,5 mg/ml vo forme fumarátu
Bulgarian: Емедастин 0,5 mg/ml като дифумарат
Slovak: Odložte jednodávkový obal.
Bulgarian: Оставете навън отделената опаковка.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Okulárne infiltráty rohovky
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Slovak: Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená voda.
Bulgarian: Съдържа: трометамол, натриев хлорид, хипромелоза, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и пречистена вода.
Slovak: Je potrebné zachovávať opatrnosť pri podávaní EMADINEu počas dojčenia.
Bulgarian: EMADINE трябва да се прилага с повишено внимание по време на кърмене.
Slovak: Menej časté bolesť hlavy, bolesť prinosových dutín, dysgeúzia
Bulgarian: Нечести главоболие, главоболие от синусите, дисгеузия
Slovak: Pri podaní perorálnej dávky difumarátu emedastínu až do 30 mg/kg/deň potkanom nebolo pozorované poškodenie fertility ani zníženie reprodukčnej schopnosti.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на фертилитета или намалена репродуктивна способност при плъхове, на които са прилагани перорални дози емeдaстин дифумарат до 30 mg/kg/ден.
Slovak: Jednodávkový obal
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се докосват клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности с връхчето на апликатора-капкомер на бутилката, за да се предпазят от замърсяване апликатора-капкомер и разтвора.
Slovak: kde je spojený s ďalšími (obrázok 1).
Bulgarian: Необходимо е да я отчупите на мястото, което я свързва с другите и да я отделите (фиг. 1).
Slovak: Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, описани по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания или пост-маркетинговия опит.
Slovak: Očná roztoková instilácia 0,35 ml x 5
Bulgarian: Капки за очи, разтвор 0,35 ml x 5
Slovak: Nežiaduce učinky
Bulgarian: Нежелана реакция
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/095/001-2
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/095/001-2