FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu, eikä tiedetä, voiko tämä lääke vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Bulgarian: ако получавате някакво друго лечение за псориазис, като например имуносупресор или фототерапия с ултравиолетова (УВ) светлина.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не трябва да се загрява по никакъв друг начин.
Finnish: Kun Kyntheum on otettu pois jääkaapista ja se on saavuttanut huoneenlämmön (enintään 25°C), se on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Bulgarian: След като Kyntheum се извади от хладилника и достигне стайна температура (до 25°C), трябва да се използва до 14 дни или да се изхвърли.
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Bulgarian: С бавен и постоянен натиск избутайте буталото докрай, докато спре да се движи
Finnish: Mukaan otetuille potilaille oli harkittu systeemistä hoitoa, mukaan lukien valohoitoa, biologisia ja eibiologisia systeemisiä hoitoja.
Bulgarian: Включените пациенти са били кандидати за системна терапия, включително фототерапия, биологична и небиологична системна терапия.
Finnish: Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
Bulgarian: Моля, прочетете всички инструкции, преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum.
Finnish: Vaikutuksia perifeeriseen veren immunofenotyypitykseen ja T-soluriippuvaiseen vasta-ainevasteen määritykseen ei ollut.
Bulgarian: Няма ефекти върху имунофенотипизирането на периферната кръв и теста за T-клетъчнозависим антитяло-отговор.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kyntheum-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с Kyntheum за лечение на плакатен псориазис в една или повече подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
Bulgarian: PSI респондер: общ скор ≤8 без отделни скорове > 1; SD: стандартно отклонение.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Bulgarian: След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате следващата доза.
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 210 mg (една инжекция).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Kyntheum:
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum в комбинация с имуноспуресори, включително биологични продукти, или с фототерапия, не са оценявани.
Finnish: Samainaikainen immunosuppressiivinen hoito
Bulgarian: Съпътстваща имунносупресивна терапия
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при всички пациенти, лекувани с Kyntheum, са артралгия (4,6%), главоболие (4,3%), умора (2,6%), диария (2,2%) и орофарингеална болка (2,1%).
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите преди това са приемали биологични лекарствени продукти, а при 12% от пациентите е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти.
Finnish: • jos sinulla on infektio tai mitä tahansa infektion merkkejä, jotka on lueteltu kohdassa "4,
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клинични изпитвания (Таблица 1) са изброени по системо-органен клас по MedDRA.
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Kyntheum, инжектирайте следващата доза при първа възможност след пропуснатата.
Finnish: Vaikka interleukiinien (IL)-17A ja IL-17RA roolia ei ole raportoitu CYP450-entsyymien säätelyssä, brodalumabin vaikutusta CYP3A4/3A5:n aktiivisuuteen arvioitiin sairaus-lääke-lääke-yhteisvaikutustutkimuksessa.
Bulgarian: Въпреки че няма съобщения за роля на интерлевкин (IL)-17A и IL-17RA в регулацията на CYP450 ензимите, ефектът на бродалумаб върху активността на CYP3A4/3A5 е оценен в проучване за взаимодействията заболяване-лекарство-лекарство.
Finnish: Sinun ei pidä saada tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältäviä rokotteita), kun sinua hoidetaan Kyntheum-valmisteella
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат някои видове ваксини (наречени „живи ваксини"), докато се лекувате с Kyntheum;
Finnish: • jos tunnet olosi masentuneeksi tai ahdistuneeksi tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia tai epätavallisia mielialamuutoksia
Bulgarian: ако се чувствате депресирани, неспокойни, имате мисли за самоубийство или необичайни промени в настроението;
Finnish: viikko 12 (%)
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Finnish: • Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като веднъж е достигнала стайна температура.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че експозицията намалява с увеличаване на теглото.
Finnish: • väsymys tai hengästyminen, yskä, joka ei lopu
Bulgarian: • чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава
Finnish: Potilasta on neuvottava pistämään koko Kyntheum-valmistemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Kyntheum съгласно инструкциите в листовката.
Finnish: Midatsolaamille altistumisen muutoksen laajuuden perusteella CYP3A4/3A5-substraattien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, käytettäessä samanaikaisesti Kyntheum-valmisteen kanssa.
Bulgarian: Въз основа на величината на промяната в експозицията на мидазолам не се налага коригиране на дозата субстрати на CYP3A4/3A5 при едновременно прилагане с Kyntheum.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita koskevia tietoja on rajallisesti.
Bulgarian: Данните за пациенти с анамнеза за болест на Crohn са ограничени.
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бродалумаб е подобна при пациенти с псориазис от японски произход и такива, които не са от японски произход.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita on seurattava aktiivisen Crohnin taudin merkkien ja oireiden varalta.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за болест на Crohn трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на активна болест на Crohn.
Finnish: Kyntheum-valmisteella hoidetuilla potilailla on raportoitu olleen itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, mukaan lukien toteutettu itsemurha.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Kyntheum, има съобщения за суицидна идеация и поведение, включително самоубийство.
Finnish: • reittäsi • vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
Bulgarian: • областта на корема, освен 5-сантиметровата област непосредствено около пъпа.
Finnish: Muihin annostuksiin uudelleensatunnaistuksen vuoksi n-ylläpitovaihe on merkittävästi pienempi kuin nsatunnaistettu useissa ryhmissä.
Bulgarian: Поради повторно рандомизиране на други проучвани схеми на прилагане, n-на поддържащо лечение е значително по-нисък от n-рандомизирани в няколко рамена.
Finnish: Jos potilaalla on uusia tai pahenevia masennuksen oireita, ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä havaitaan, Kyntheum-hoidon lopettaminen on suositeltavaa.
Bulgarian: Ако пациентът страда от нови или влошаващи се симптоми на депресия и/или суицидна идеация или поведение, се препоръчва да се прекрати лечението с Kyntheum.
Finnish: Yksikään luokan 3 tai 4 ANC:n vähenemistapauksista ei liittynyt vakavaan infektioon psoriaasipotilailla (ks. myös kohta 4.8).
Bulgarian: Нито един от случаите на намаление на АБН Степен 3 или 4 при пациентите с псориазис не е свързан със сериозна инфекция (вж. също точка 4.8).
Finnish: On normaalia, jos neulan kärjessä näkyy nestetippa.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Finnish: Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Kyntheum може да се използва само веднъж.
Finnish: Jätä ruisku huoneenlämpöön vähintään 30 minuutin ajaksi ennen pistämistä.
Bulgarian: Оставете спринцовката на стайна температура поне 30 минути преди инжектирането.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä käyttäessäsi Kyntheum-valmistetta ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen Kyntheum-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, препоръчва се да избягвате забременяване и да използвате подходящи противозачатъчни средства, докато използвате Kyntheum и в продължение на поне 12 седмици след последната доза Kyntheum.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
Bulgarian: След това той ще Ви помогне да решите дали да спрете кърменето или Kyntheum.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttö auttaa parantamalla ihon puhdistumista ja vähentämällä psoriaasin merkkejä ja oireita, kuten kutinaa, punoitusta, suomuilua, kirvelyä, pistelyä, halkeilua, hilseilyä ja kipua.
Bulgarian: Използването на Kyntheum ще Ви помогне за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на признаците и симптомите на псориазис, като сърбеж, зачервяване, белене, парене, смъдене, напукване, лющене и болка.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Kyntheum-hoidon aloittamista potilaille, joilla on latentti tuberkuloosi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на противотуберкулозна терапия преди започване на лечение с Kyntheum при пациенти с латентна туберкулоза.
Finnish: Ihmisen monoklonaalisena IgG2-vasta-aineena brodalumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi katabolisten reittien kautta samalla tavalla kuin endogeenisen IgG:n.
Bulgarian: Бродалумаб, като човешко моноклонално IgG2 антитяло, се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по подобен начин на ендогенния IgG.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia urosten tai naarasten sukupuolielimiin tai siittiöiden määrään, liikkuvuuteen tai morfologiaan (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските животни, нито върху броя, подвижността и морфологията на сперматозоидите (вж. точка 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu lääkärin hoitoon, jos saat vakavan infektion merkkejä.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако получите някакви признаци на сериозна инфекция.
Finnish: • kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöllinen hikoilu
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 140 mg brodalumabia.
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 140 mg бродалумаб.
Finnish: PSI-pisteet 0 (ei ollenkaan) tai 1 (lievä) saavuttaneiden potilaiden osuus kunkin oireen osalta (kutina, polttelu, kirvely, kipu, punoitus, suomuilu, halkeilu ja hilseily) viikolla 12 on esitetty taulukossa 2.
Bulgarian: Делът на пациентите, постигнали скор по Описа на симптомите на псориазиса (PSI) 0 (няма) или 1 (леки) по всеки показател (сърбеж, парене, смъдене, болка, зачервяване, белене, напукване и лющене) на Седмица 12 са показани в Таблица 2.
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G x ½ tuuman neula ja joka on suojattu elastomeerineulakorkilla.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, с игла 27G x ½" от неръждаема стомана, покрита с еластомерна капачка на иглата.
Finnish: Hävitä Kyntheum, jos sitä ei käytetä 14 vuorokauden huoneenlämmössä säilytyksen aikana.
Bulgarian: Изхвърлете Kyntheum, ако не се използва до 14 дни при съхранение на стайна температура.
Finnish: Aseta seuraavat esineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Bulgarian: На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
Finnish: Uudelleenhoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joiden sairaus palasi, ja pelastushoitoa oli saatavilla 12 viikon jälkeen uudelleenhoidosta.
Bulgarian: Прилага се повторно лечение на Седмица 16 или след това при пациентите с рецидив на заболяването, както и спасително лечение след 12 седмици на повторно лечение.
Finnish: Kuva 1: PASI 100 Kyntheum-valmisteen ja ustekinumabin induktio- ja ylläpitovaiheen aikana (AMAGINE-2 ja AMAGINE-3, yhdistetyt tulokset)
Bulgarian: Фигура 1: PASI 100 по време на индукционната и поддържащата фаза за Kyntheum и устекинумаб (AMAGINE-2 и AMAGINE-3, обобщени данни)
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
Finnish: - Vaikuttava aine on brodalumabi.
Bulgarian: - Активното вещество е бродалумаб.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Bulgarian: Възможно е образуването на CYP450 ензимите да се повлиява от повишените нива на някои цитокини (напр. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) по време на хронично възпаление.
Finnish: Potilaita, hoitajia ja perheitä on neuvottava seuraamaan mahdollista masennuksen, itsemurha-ajatusten, ahdistuneisuuden tai muiden mielialamuutosten ilmenemistä tai pahenemista, ja heidän on otettava yhteyttä hoitopaikkaansa, jos tällaisia tapahtumia ilmenee.
Bulgarian: Пациентите, болногледачите и роднините трябва да бъдат уведомени за необходимостта да следят за поява или влошаване на депресия, суицидна идеация, тревожност или други промени на настроението и да се свържат с медицинския специалист, ако възникнат такива събития.
Finnish: Yliannostustapauksissa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja aloittaa asianmukainen oireenmukainen hoito viipymättä.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Finnish: • Älä irrota sormikahvoja.
Bulgarian: Не сваляйте накрайниците за пръстите.
Finnish: Keski-ikä oli 45 vuotta (ikähaarukka 1886 vuotta) ja näistä 6,1 % oli >65-vuotiaita ja 0,3 % oli >75-vuotiaita.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са били мъже (69%) от бялата раса (91%) със средна възраст 45 години (от 18 до 86 години), от които 6,1% са били на възраст >65 години, а 0,3%на възраст >75 години.
Finnish: Kyntheum on lääke, jonka vaikuttava aine on brodalumabi.
Bulgarian: Kyntheum е лекарство, което съдържа активното вещество бродалумаб.
Finnish: Kyntheum-hoidon ja lisääntyneen itsemurha-ajatus- ja -käyttäytymisriskin välistä syy-yhteyttä ei ole todettu.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка между лечението с Kyntheum и повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Bulgarian: След като отстраните спринцовката, ако в тялото на спринцовката се вижда останало лекарство, това означава, че не сте получили пълна доза.
Finnish: Koska brodalumabin metaboloitumista imeväisillä ei tunneta, hyödyistä ja riskeistä, jotka liittyvät imeväisen altistumiseen eläviä viruksia sisältäville rokotteille kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuneen Kyntheum-altistuksen jälkeen, on keskusteltava lääkärin kanssa.
Bulgarian: Тъй като не е известен метаболизмът на бродалумаб при кърмачета, трябва да се обсъди с лекар съотношението полза/риск за експозицията на кърмачето към живи ваксини след експозиция на Kyntheum през третия триместър.
Finnish: Alaryhmä-analyyseissä iän, sukupuolen, rodun, systeemisen hoidon, valohoidon tai biologisen hoidon aiemman käytön ja biologisen hoidon epäonnistumisen suhteen ei havaittu eroja Kyntheum-valmisteen vasteessa kaikissa tärkeimmissä päätetapahtumissa (PASI 75, PASI 100, sPGA-vaste onnistunut hoitotulos [0 tai 1] ja sPGA puhdas [0]) kaikissa kolmessa kliinisessä tutkimuksessa.
Bulgarian: И в трите клинични изпитвания изследването на възрастта, пола, расата, предишната употреба на системна или фототерапия, предишната употреба на биологични лекарствени продукти и случаите на неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти не установява разлики в отговора във всички ключови крайни точки [PASI 75, PASI 100, успех по sPGA (0 или 1) и чиста кожа по sPGA (0)] към Kyntheum сред тези подгрупи.
Finnish: Kolmannen raskauskolmanneksen aikana Kyntheum-valmisteelle altistuneiden imeväisten rokottamisesta elävillä rokotteilla on keskusteltava lääkärin kanssa (ks. myös kohta 4.6).
Bulgarian: Ваксинацията на кърмачета с жива ваксина след експозиция на Kyntheum през третия триместър трябва да се обсъди с лекар (вж. също и точка 4.6).
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Finnish: Apinaimeväisten ja kaniinin sikiöiden seerumipitoisuudet osoittivat brodalumabin merkittävää siirtymistä emolta sikiölle raskauden loppuvaiheessa.
Bulgarian: Концентрациите в серума при сучещи маймуни и заешки фетуси показват значително преминаване на бродалумаб от майката в плода в края на бременността.
Finnish: Kerro lääkärille, jos psoriaasioireesi eivät parane Kyntheum-valmisteen käytön jälkeen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.
Finnish: - Muut ainesosat ovat proliini, glutamaatti, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са пролин, глутамат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Finnish: Käsivarren yläosa Vatsa
Bulgarian: Горна част на ръката
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallinnuksen perusteella arvioitu akkumulaatiosuhde on 20 viikon annostuksen jälkeen 2,5-kertainen.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране изчисленият индекс на кумулиране след 20-седмично приложение се увеличава 2,5 пъти.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, jos se on pudonnut kovalle pinnalle.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка Kyntheum, ако е била изпусната на твърда повърхност.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Bulgarian: Захванете здраво кожата си с пръсти, така че да се образува гънка с ширина около 5 сантиметра.
Finnish: Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Finnish: Valtaosa infektiotapauksista oli nenänielun tulehduksia, ylähengitystieinfektioita, nielutulehduksia, virtsatietulehduksia, keuhkoputkentulehduksia ja influenssaa, jotka eivät edellyttäneet hoidon lopettamista.
Bulgarian: Повечето от инфекциите са се състояли от назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища, фарингит, инфекции на пикочните пътища, бронхит и грип, като не са изисквали прекъсване на лечението.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä esitäytetyn ruiskun ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху вторичната картонена опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след „Годен до:" и „EXP".
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen/-farmakodynaaminen malli, joka kehitettiin käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietoja, osoitti, että kun potilaille annettiin 210 mg:n annos kahden viikon välein, 90 %:n ennustettiin ylläpitävän suurempaa vähimmäisseerumipitoisuutta kuin arvioitu IC90-arvo 1,51 mikrog/ml.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен/фармакодинамичен модел, разработен с помощта на всички налични данни, показва, че при доза 210 mg на всеки 2 седмици се прогнозира 90% от всички пациенти да поддържат най-ниска концентрация, по-висока от изчислената стойност на IC90 (инхибиторна концентрация, предизвикваща над 90% инхибиране) 1,51 mcg/ml.
Finnish: Brodalumabin puhdistuma vähenee, kun annos suurenee, ja altistus suurenee annosta suuremmassa suhteessa.
Bulgarian: Клирънсът на бродалумаб намалява с увеличаване на дозата, а експозицията се увеличава повече от пропорционално на дозата.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä tai hoitajasi voitte antaa injektiot kotona, sinun on saatava koulutusta asianmukaiseen tapaan valmistella ja pistää Kyntheum.
Bulgarian: Ако лекарят Ви реши, че Вие или болногледач можете да прилагате инжекциите вкъщи, трябва да бъдете обучени на правилния начин на приготвяне и инжектиране на Kyntheum.
Finnish: Ne ovat osa ruiskua.
Bulgarian: Те са част от спринцовката.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos infektion oireita tai merkkejä ilmenee.
Bulgarian: Пациентите трбва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи наличието на инфекция.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan Kyntheum-valmisteen käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля употребата на Kyntheum при пациенти с хронична инфекция или анамнеза за рецидивираща инфекция.
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с бродалумаб.
Finnish: Kyntheum-valmisteen käyttöä on siksi suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Поради това, за предпочитане е да избягвате употребата на Kyntheum по време на бременност.
Finnish: AMAGINE-2- ja AMAGINE-3-tutkimukset olivat myös aktiivisella vertailuvalmisteella (ustekinumabi) kontrolloituja.
Bulgarian: AMAGINE-2 и AMAGINE-3 освен това са контролирани с активен компаратор (устекинумаб).
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista ovat lieviä tai keskivaikeita.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Finnish: Useimmat havaitut Kyntheum-valmisteeseen liittyvät neutropeniahaittavaikutukset olivat lieviä, tilapäisiä ja paranevia.
Bulgarian: Повечето наблюдавани нежелани реакции, изразяващи се в свързана с Kyntheum неутропения, са били леки, преходни и обратими.