FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Selincro
Czech: Další informace o přípravku Selincro:
English: What is Selincro?
Czech: Co je Selincro?
English: Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Czech: U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
English: Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Czech: Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
English: Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Czech: Pokud je přípravek Selincro předepisován po dobu více než jednoho roku, je zapotřebí opatrnosti.
English: What is the risk associated with Selincro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?
English: Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Czech: U pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen), bylo obvykle pozorováno významné zlepšení již během prvních čtyř týdnů léčby.
English: Selincro can only be obtained by prescription.
Czech: Výdej přípravku je Selincro je vázán na lékařský předpis.
English: How does Selincro work?
Czech: Jak přípravek Selincro působí?
English: How has Selincro been studied?
Czech: Jak byl přípravek Selincro zkoumán?
English: Why has Selincro been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Selincro schválen?
English: At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Czech: Jestliže je u pacienta i nadále vysoká spotřeba alkoholu (více než 60 g denně u mužů a 40 g denně u žen), je možné při příští návštěvě (po dvou týdnech) zahájit léčbu přípravkem Selincro.
English: How is Selincro used?
Czech: Jak se přípravek Selincro používá?
English: What is Selincro used for?
Czech: K čemu se přípravek Selincro používá?
English: You may need medical help.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
English: Symptoms you should be aware of
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
English: Primary Efficacy N=106
Czech: Primární účinnost n=106
English: NA: Not Achieved
Czech: ND: Nebylo dosaženo
English: Median overall survival was not achieved in this population.
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
English: A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Czech: Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
English: • wear clothing that covers your head, arms and legs
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
English: This leaflet was last revised in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
English: • It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
English: • Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
English: An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
English: Therefore, use in this patient population is not recommended.
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
English: Take care in direct sunlight
Czech: Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
English: • red patches on the skin
Czech: • červené fleky na kůži
English: Age, race, and body weight
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
English: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
English: • You can take the tablets with or without food.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
English: This means you should:
Czech: To znamená, že:
English: The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Czech: Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin.
English: Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
Czech: Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
English: Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a na obrázku 1.
English: CI: Confidence interval
Czech: CI: interval spolehlivosti
English: • Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
English: • Women who are able to become pregnant must use effective birth control (contraception):
Czech: • Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu kontroly početí (antikoncepci):
English: Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: NA (21.7-NA)
Czech: ND (21,7-ND)
English: Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
English: Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
English: Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
English: PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
Czech: PFS hodnocené prostřednictvím zaslepené nezávislé radiologické revize (BIR) představovalo klíčový sekundární parametr účinnosti.
English: Take your next dose at your regular time.
Czech: Užijte svou další dávku v pravidelnou dobu.
English: If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
English: These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Czech: Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
English: • Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
English: • if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Rucaparib Placebo
Czech: Rukaparib Placebo
English: The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
English: Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Czech: Vyšší citlivost některých starších pacientek (ve věku ≥65 let) na nežádoucí příhody nelze vyloučit.
English: Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
English: • high cholesterol levels
Czech: • vysoké hladiny cholesterolu
English: See section 5.2.
Czech: Viz bod 5.2.
English: Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
Czech: Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
English: In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
English: A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
English: Rubraca is supplied in plastic bottles.
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
English: Platinum Sensitive N=79
Czech: Citlivé na platinu n=79
English: IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Czech: Hodnocení IRR u populace ITT podpořilo primární cílový parametr.
English: No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
English: The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
English: Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
English: It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
English: Breast-feeding (see section 4.6)
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
English: The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
English: There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
English: This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Czech: Je to proto, že rukaparib může ovlivnit nenarozené dítě.
English: Then take your next dose at the usual time.
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
English: Your doctor or nurse will perform blood tests to check your blood cell-counts:
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
English: Pharmacokinetics in specific populations
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
English: They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Czech: Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
English: Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
English: Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
English: Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Czech: Devadesát procent pozorovaného vyloučení stolicí bylo dosaženo během 168 hodin po podání dávky.
English: • every month during treatment with Rubraca
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
English: These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
English: At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
English: The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání při dávce 600 mg nebyla stanovena.
English: Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
English: All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Czech: Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
English: Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
Czech: Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
English: It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Czech: Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
English: Iron oxide yellow (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172)
English: The only serious adverse reaction occurring in > 2% of patients was anaemia (5%).
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
English: No events met Hy's Law criteria for drug-induced liver injury.
Czech: Žádné příhody nesplňovaly tzv. Hy's Law kritéria pro lékové poškození jater.
English: The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Czech: Doba trvání léčby rukaparibem u pacientek, u kterých se vyvinul MDS/AML, se pohybovala od méně než 1 měsíc do přibližně 28 měsíců.
English: This is because Rubraca can cause low blood counts of:
Czech: To je proto, že přípravek Rubraca může způsobit nízký počet krevních buněk:
English: Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
English: Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Czech: Pacientky byly randomizovány během 8 týdnů po dokončení chemoterapie na bázi platiny a intervenční udržovací léčba nebyla povolena.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
English: The food effect on PK was not considered clinically significant.
Czech: Účinek potravy na farmakokinetiku nebyl považován z klinicky významný.
English: Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Czech: Lze zvážit úpravy dávky, pokud je to klinicky indikováno podle pozorovaných nežádoucích účinků.
English: • a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Czech: • nízký počet krevních buněk může být známkou závažného problému v kostní dřeni - jako je „myelodysplastický syndrom” (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie” (AML).
English: Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Czech: Léčba rukaparibem má být zahájena a kontrolována lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léčivých přípravků.
English: The adverse reaction frequency is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) at the preferred term level.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je uvedena podle třídy orgánových systémů (SOC) MedDRA s preferovanou úrovní terminologie.
English: Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy nebyly identifikovány žádné klinicky významné souvislosti mezi predikovanou ustálenou expozicí a věkem, rasou a tělesnou hmotností pacienta.
English: Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Czech: Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
English: Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Czech: Přestože během léčby nebyly hlášeny žádné případy u pacientek léčených placebem, během dlouhodobého sledování bezpečnosti byl jeden případ u pacientky léčené placebem hlášen.
English: Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
Czech: Další méně významné metabolity tvořily 13,8 % radioaktivity v plazmě.
English: Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Czech: Rukaparib se přednostně distribuuje do červených krvinek s poměrem koncentrace mezi krví a plazmou 1,83.
English: NA (NA-NA)
Czech: ND (ND-ND)
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines:
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, když budete užívat jakékoli z následujících léků:
English: Enzymes responsible for rucaparib metabolism have not been identified.
Czech: Enzymy odpovědné za metabolismus rukaparibu nebyly identifikovány.
English: It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: a The median duration of response is determined from the patients who had an objective tumour response according to RECIST guidelines, following treatment with rucaparib.
Czech: a Střední doba trvání odpovědi stanovená u pacientů, kteří měli objektivní nádorovou odpověď podle pokynů RECIST po léčbě rukaparibem.
English: For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Czech: U populace rezistentní na platinu (N=7) nebylo dosaženo žádné odpovědi.
English: The risk for a clinically relevant effect of concomitant administration of proton pump inhibitors (PPIs) is likely small (see section 5.2).
Czech: Riziko klinicky relevantního účinku souběžného podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) je pravděpodobně malé (viz bod 5.2).
English: In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 3 měsíců u potkanů a psů byly cílovými orgány gastrointestinální, hematopoetický a lymfopoetický systém.
English: Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
Czech: Pacientky se mají vyhnout působení přímého slunečního záření, protože se během léčby rukaparibem mohou snadněji spálit; pokud jsou venku, mají nosit klobouk a ochranný oděv a používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
English: There are no data on the effect of rucaparib on human fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku rukaparibu na lidskou fertilitu.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
English: The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
Czech: Celkový bezpečnostní profil rukaparibu je založen na údajích od 937 pacientek v klinických hodnoceních karcinomu vaječníků léčených rukaparibem v monoterapii.
English: See section 4 for more information.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
English: Other side effects include:
Czech: Jiné nežádoucí účinky zahrnují:
English: The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Czech: In vitro vazba rukaparibu na bílkoviny je 70,2 % v lidské plazmě při terapeutických koncentracích.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rubraca in all subsets of the paediatric population in ovarian cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rubraca u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu ovarií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Czech: Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
English: Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
English: Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Czech: Přípravek Rubraca blokuje enzym, který opravuje poškozenou DNA v nádorových buňkách, což vede k jejich úmrtí.
English: The pharmacokinetic characteristics of rucaparib in patients with CLcr less than 30 mL/min or patients on dialysis are unknown (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetické charakteristiky rukaparibu u pacientů s CLcr nižší než 30 ml/min nebo pacientů na dialýze nejsou známy (viz bod 4.2).
English: The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
Czech: Doba nástupu nežádoucích účinků zahrnujících myelosupresi stupně 3 nebo vyššího byla obvykle později během léčby (po 2 nebo více měsících).
English: ARIEL3 Efficacy Results Parameter
Czech: Výsledky účinnosti studie ARIEL3
English: ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
Czech: Studie ARIEL3 vykázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientek randomizovaných do skupiny léčené rukaparibem v porovnání s placebem u populace ITT a u podskupin HRD a tBRCA.
English: Based on the animal studies, impact on fertility associated with the use of rucaparib cannot be ruled out (see section 5.3).
Czech: Na základě studií u zvířat nelze vyloučit dopad na fertilitu související s použitím rukaparibu (viz bod 5.3).