FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses at 0, 8, 24, 36, 48, and 60 hours artemether AUC ↓ 16% artemether Cmin ↔ artemether Cmax ↓ 18% dihydroartemisinin AUC ↓ 18% dihydroartemisinin Cmin ↔ dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% lumefantrine AUC ↑ 175% lumefantrine Cmin ↑ 126% lumefantrine Cmax ↑ 65% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 13% darunavir Cmax ↔
German: Artemether AUC ↓ 16% Artemether Cmin ↔ Artemether Cmax ↓ 18% Dihydroartemisinin AUC ↓ 18% Dihydroartemisinin Cmin ↔ Dihydroartemisinin Cmax ↓ 18% Lumefantrin AUC ↑ 175% Lumefantrin Cmin ↑ 126% Lumefantrin Cmax ↑ 65% Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↓ 13% Darunavir Cmax ↔
English: darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
German: Darunavir/Rito navir 600/100 mg zweimal täglich N=298
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
English: See the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka d.d.
German: Siehe Fachinformation von Darunavir Krka d.d.
English: Treatment-naïve darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily + OBR N=295
German: ART-naïv Darunavir/Cobicista t 800/150 mg einmal täglich + OBR N = 295
English: ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 40 kg) The recommended dose regimen is 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food.
German: Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naïve) erwachsene Patienten Die empfohlene Dosierung ist 800 mg einmal täglich mit Cobicistat 150 mg einmal täglich oder Ritonavir 100 mg einmal täglich mit dem Essen.
English: - The other ingredients are cellulose, microcrystalline; crospovidone, hydroxypropylcellulose; silica, colloidal anhydrous; silicified microcrystalline cellulose (cellulose, microcrystalline; silica, colloidal anhydrous) and magnesium stearate (E470b) in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol, titanium dioxide (E171), talc (E553b), yellow iron oxide (E172) and red iron oxide (E172) in film coating.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristallline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
English: Cmax, ng/ml
German: Kopien/ml
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (including macular, maculopapular, papular, erythematous, pruritic rash, generalised rash, and allergic dermatitis)
German: Hautausschlag (inklusive makulärer, makulopapulärer, papulärer, erythematöser und juckender Ausschlag), Pruritus
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml All patients
German: HIV-1 RNA < 50 Kopien/ml Mittlere
English: darunavir co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
German: Salmeterol und Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir wird nicht empfohlen.
English: ANTIBIOTIC Clarithromycin 500 mg twice daily clarithromycin AUC ↑ 57% clarithromycin Cmin ↑ 174% clarithromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17%
German: Clarithromycin AUC ↑ 57% Clarithromycin Cmin ↑ 174% Clarithromycin Cmax ↑ 26% Darunavir AUC ↓ 13% Darunavir Cmin ↑ 1% Darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-Clarithromycin Konzentrationen waren in Kombination mit Darunavir/Ritonavir nicht nachweisbar.
English: These active substances include e.g.:
German: Zu diesen Wirkstoffen zählen z. B.: - Alfuzosin
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with boosted darunavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit geboostertem Darunavir könnten sich die Konzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen, was zu möglicherweise vermehrten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen
English: The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatmentexperienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 15 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
German: Die Pharmakokinetik von Darunavir in Kombination mit Ritonavir zweimal täglich eingenommen bei 14 therapieerfahrenen pädiatrischen Patienten von 3 bis < 6 Jahren und mit mindestens 15 kg bis < 20 kg Körpergewicht zeigte, dass die verabreichten gewichtsbasierten Dosen zu einer vergleichbaren systemischen Verfügbarkeit von Darunavir wie bei Erwachsenen, die Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich erhielten, führte (siehe Abschnitt 4.2).
English: Do not take Darunavir Krka d.d.
German: Nehmen Sie Darunavir Krka d.d.
English: a reaction called DRESS [severe rash, which may be accompanied by fever, fatigue, swelling of the face or lymph glands, increase of eosinophils (type of white blood cells), effects on liver, kidney or lung] heart attack, slow heart beating, palpitations visual disturbance chills, feeling abnormal a feeling of confusion or disorientation, altered mood, restlessness fainting, epileptic fits, changes or loss of taste mouth sores, vomiting blood, inflamation of the lips, dry lips, coated tongue running nose skin lesions, dry skin stiffness of muscles or joints, joint pain with or without inflammation changes in some values of your blood cells or chemistry.
German: Lippen, belegte Zunge - laufende Nase - Hautläsionen, trockene Haut - steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entzündung - Veränderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with darunavir with low dose ritonavir resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these agents.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir könnten sich die Konzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen, was zu möglicherweise vermehrten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln führt.
English: Ethinylestradiol Norethindrone 35 μg/1 mg once daily drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15%
German: Drospirenon AUC ↑ 58% Drospirenon Cmin ND Drospirenon Cmax ↑ 15% Ethinylestradiol AUC  30% Ethinylestradiol Cmin ND Ethinylestradiol Cmax  14% mit Darunavir/Cobicistat
English: Phenobarbital, phenytoin (to prevent seizures)
German: - Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen) - Dexamethason (Corticosteroid) - Efavirenz (HIV-Infektion)
English: Darunavir: comparison of darunavir/ritonavir 400/100 mg twice daily vs. darunavir/ritonavir 400/100 mg in combination with indinavir 800 mg twice daily.
German: Darunavir: Vergleich von Darunavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich mit Darunavir/Ritonavir 400/100 mg in Kombination mit Saquinavir
English: If there is evidence of new or worsening liver dysfunction (including clinically significant elevation of liver enzymes and/or symptoms such as fatigue, anorexia, nausea, jaundice, dark urine, liver tenderness, hepatomegaly) in patients using darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir, interruption or discontinuation of treatment should be considered promptly.
German: Wenn es bei Patienten, die Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir einnehmen, Hinweise auf neue oder sich verschlechternde Leberfunktionsstörungen gibt einschließlich einer klinisch signifikanten Erhöhung der Leberenzyme und/oder Symptome wie Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit,
English: 600 milligram darunavir + 100 milligram ritonavir twice a day * For children aged 12 or more and weighing at least 40 kilograms, your child's doctor will determine if Darunavir Krka d.d.
German: * Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 Kilogramm wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir Krka d.d.
English: The Summary of Product Characteristics of cobicistat or ritonavir as appropriate, must therefore be consulted prior to initiation of therapy with darunavir.
German: Vor Aufnahme einer Therapie mit Darunavir ist daher die Fachinformation von Cobicistat oder die von Ritonavir zu beachten.
English: Do not stop taking Darunavir Krka d.d.
German: Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Krka d.d.
English: together with 150 milligram cobicistat or 100 milligram ritonavir once daily.
German: enthält) zusammen mit 150 Milligramm Cobicistat oder 100 Milligramm Ritonavir einmal täglich ODER - 600 Milligramm Darunavir Krka d.d.
English: In patients taking Darunavir Krka d.d.
German: Bei Patienten, die Darunavir Krka d.d.
English: Concomitant use of salmeterol Concomitant use of salmeterol and
German: Eine Dosisanpassung für Buprenorphin bei gleichzeitiger Anwendung von
English: Digoxin 0.4 mg single dose digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin ND
German: Didanosin AUC ↓ 9% Didanosin Cmin ND Didanosin Cmax ↓ 16% Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↔
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir and clonazepam.
German: von niedrig dosiertem Ritonavir und Clonazepam mit Darunavir wird eine klinische Überwachung empfohlen.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) chest pain, changes in electrocardiogram, rapid heart beating decreased or abnormal skin sensibility, pins and needles, attention disturbance, loss of memory, problems with your balance difficulty breathing, cough, nosebleed, throat irritation inflammation of the stomach or mouth, heartburn, retching, dry mouth, discomfort of the abdomen, constipation, belching kidney failure, kidney stones, difficult discharge of urine, frequent or excessive passage of urine, sometimes at night urticaria, severe swelling of the skin and other tissues (most often the lips or the eyes), eczema, excessive sweating, night sweats, hair loss, acne, scaly skin, colouration of nails muscle pain, muscle cramps or weakness, pain in extremity, osteoporosis slowing down of the thyroid gland function.
German: Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufstoßen - Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiger oder übermäßiger Harndrang, manchmal nachts - Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am häufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, übermäßiges Schwitzen, Nachtschweiß,
English: You must take Darunavir Krka d.d.
German: - Nehmen Sie Darunavir Krka d.d.
English: ↑ ND
German: Sehstörung
English: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
German: r/ Ritonavi mg pro Tag N=346
English: and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of salmeterol.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Salmeterol und Darunavir zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Salmeterol ansteigen.
English: The doctor will inform you on how many Darunavir Krka d.d.
German: Der Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Darunavir Krka d.d.-Tabletten das Kind einnehmen muss.
English: People taking Darunavir Krka d.d.
German: Einnahme von Darunavir Krka d.d.
English: CD4+ cell count mean change from baseline a
German: CD4+ Prozentuale Veränderung gegenüber Baseline
English: 450 milligram darunavir + 60 milligram ritonavir twice a day more than 40 kilograms*
German: 450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm
English: Clinical monitoring is recommended when co-administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir mit niedrig dosiertem Ritonavir und Lovastatin bzw.
English: Darunavir co-administered with darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
German: Didanosin AUC ↓ 9% Didanosin Cmin ND Didanosin Cmax ↓ 16% Darunavir AUC ↔ Darunavir Cmin ↔ Darunavir Cmax ↔
English: Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
German: Anzahl der Studienteilnehmer mit virologischem Versagen und gepaarten Studienbeginn/Endpunkt-Phänotypen, die einen Verlust der Empfindlichkeit gegen PIs am Endpunkt im Vergleich zu Studienbeginn zeigen, n/N
English: Maraviroc (to treat HIV infection)
German: Tuberkulose) - Saquinavir (HIV-Infektion).
English: Dose for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms who have not taken antiretroviral medicines before (your child's doctor will determine this) The usual dose of Darunavir Krka d.d.
German: Dosis für Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)
English: 120 (3x40) capsules
German: 120 (3x40) Kapseln
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
German: Artikel 29 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, Befassung wegen eines möglichen schwer wiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat“, in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei) gültig sein wird.
English: Bioequivalnce studies are used to compare how a generic medicine is absorbed by the body in comparison to the reference medicine.
German: Bioäquivalenzstudien werden verwendet um zu vergleichen, wie ein generisches Arzneimittel im Vergleich zu dem Referenzarzneimittel vom Körper absorbiert wird.
English: Questions and answers on the referral for Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 and 40 mg tablets
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Pantoprazole Olinka Pantoprazol 20- und 40-mg-Tabletten
English: The European Commission issued a decision on 30 March 2010.
German: März 2010 eine Entscheidung.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Pantoprazole Olinka outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the European Union, the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pantoprazole Olinka gegenüber seinen Risiken überwiegen und dass im Vereinigten Königreich und in den folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union, der Tschechischen Republik, Deutschland, Polen und der Slowakei die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden kann.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
German: Ausgehend von der Überprüfung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sich Pantoprazole Olink als biologisch äquivalent mit dem Referenzarzneimittel erwiesen hat und dass daher im Vereinigten Königreich und allen betroffenen Mitgliedstaaten die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden sollte.
English: The 20 mg tablets can be used for reflux disease to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth), for the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid), for the prevention of the stomach ulcers that can be caused by some medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
German: Die 20-mg-Tabletten können für Reflux-Krankheiten zur Behandlung von Symptomen wie Sodbrennen und Säureregurgitation (Hochfließen von Säure in den Mund), für die Langzeitbehandlung und Prävention eines Wiederauftretens einer Reflux-Ösophagitis (säurebedingte Entzündung der Speiseröhre) und für die Prävention der Magengeschwüre angewendet werden, die durch einige Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen hervorgerufen werden, welche als nicht-selektive nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) bezeichnet werden, wenn der Patient eine fortlaufende Behandlung mit NSAIDs benötigt.
English: London, 30 March 2010 Doc.
German: März 2010 Dok.
English: What is Pantoprazole Olinka?
German: Was ist Pantoprazole Olinka?
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
German: Die Gründe für die Befassung waren von der deutschen Arzneimittelregulierungsbehörde geäußerte Bedenken bezüglich der Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Pantoprazole Olinka und Pantecta.
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
German: Warum wurde Pantoprazole Olinka überprüft?
English: Pantoprazole Olinka is a medicine used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
German: Pantoprazole Olinka ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krankheiten angewendet wird, bei denen der Magen zu viel Säure bildet.
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Pantoprazole Olinka, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
English: However, the member states were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 April 2009.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 30.
English: Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
German: Pantoprozole Olinka ist ein generisches Arzneimittel auf der Basis des Referenzarzneimittels Pantecta.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Pantoprazole Olinka.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Pantoprazole Olinka ein Schiedsverfahren durchgeführt.
English: Olinka UK Ltd. submitted Pantoprazole Olinka to the United Kingdom medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
German: Olinka UK Ltd. beantragte bei der Arzneimittelregulierungsbehörde des Vereinigten Königreichs ein dezentralisiertes Verfahren für Pantoprazole Olinka.
English: Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
German: Pantoprazole Olinka liegt in Form von magensaftresistenten Tabletten vor.
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
German: August 2009, 26.
English: - which days are your dosing days.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der ersten Zulassung: 25.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Allerdings legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel dann vor, wenn dieses in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) enthalten ist
English: Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
German: Die Temomedac-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temomedac ohne Nahrung verabreicht werden.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
German: In manchen Fällen kann es notwendig sein, die Behandlung mit Temomedac zu beenden.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
German: Die Myelosuppression war vorhersagbar (normalerweise innerhalb der ersten Zyklen, mit einem Nadir zwischen Tag 21 und Tag 28), die Erholung erfolgte schnell, normalerweise innerhalb von 1-2 Wochen.
English: capsule shell (including printing ink):
German: Kapselhülle (einschließlich Drucktinte):
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
German: • wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise jetzt haben.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
English: If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
German: Falls Temomedac mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
English: What Temomedac looks like and contents of the pack
German: Wie Temomedac aussieht und Inhalt der Packung
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
German: Während der Monotherapie-Phase wird die Dosierung und die Art, wie Sie Temomedac in dieser Phase einnehmen, anders sein.
English: TMZ + concomitant RT n = 288*
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
English: TMZ dose (mg/m²/day)
German: Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m²/Tag)
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie besteht.
English: TMZ monotherapy n = 224
German: TMZ-Monotherapie n = 224
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
German: • da Sie eng auf die Entwicklung einer schweren Form der Infektion des Brustraums, genannt Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie (PCP), untersucht werden sollten.
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
German: Temomedac darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.