FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem, kas lieto 25 mg vienu reizi dienā, palieliniet devu līdz 50 mg dienā, pirms palielināt devu pa 50 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að nota 25 mg einu sinni á dag skal auka skammtinn í 50 mg á dag áður en skammturinn er aukinn um 50 mg.
Latvian: Eltrombopags TPO receptoru specifiskuma dēļ nestimulē trombocītu veidošanos pelēm, žurkām un suņiem unikālā.
Icelandic: Eltrombópag örvar ekki blóðflöguframleiðslu hjá músum, rottum eða hundum vegna sérstakrar TPOviðtakasértækni.
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar hronisku aknu slimību (HAS), kas ārstēti ar 75 mg eltrombopaga vienreiz dienā 2 nedēļas, sagatavojot invazīvām procedūrām, ir palielināts TET risks.
Icelandic: Komið hefur í ljós að hættan á segarekstilvikum er meiri hjá sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm, sem fá meðferð með 75 mg af eltrombópagi einu sinni á dag í 2 vikur sem undirbúning fyrir aðgerðir.
Latvian: • Suspensiju pagatavojiet tikai ar ūdeni.
Icelandic: Blandið dreifuna einungis með vatni.
Latvian: Pulveri no nozīmēto paciņu daudzuma ieberiet pudelē.
Icelandic: Bætið mixtúruduftinu úr ávísuðum fjölda af skammtapokum út í blöndunarglasið.
Latvian: Četras un vairāk reizes pārsniedzot cilvēkiem ar ITP paredzamo kopējo klīnisko iedarbību ar devu 75 mg dienā un divas reizes pārsniedzot cilvēkiem ar HCV paredzamo kopējo klīnisko iedarbību saņemot 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC, kataraktu konstatēja pelēm pēc 13 nedēļu un žurkām pēc 39 nedēļu ilgas preparāta lietošanas.
Icelandic: Við ≥4 falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með ITP við 75 mg/dag og 2-falda klíníska útsetningu hjá sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC, kom drer fram hjá músum eftir meðferð í 13 vikur og rottum eftir 39 vikur.
Latvian: Revolade ir paredzēts lietošanai trombocitopēnijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja trombocitopēnijas pakāpe ir galvenais faktors, kas kavē uzsākt vai ierobežo turpināt optimālu uz interferonu balstītu terapiju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Revolade er ætlað fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C til meðferðar við blóðflagnafæð, þar sem stig blóðflagnafæðar er meginþátturinn sem kemur í veg fyrir að hægt sé að hefja, eða takmarkar aðstæður til að viðhalda, kjörmeðferð byggða á interferóni (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Pacientu skaits, kuriem sasniegta trombocītu skaita mērķa vērtība un sākta pretvīrusu terapija c
Icelandic: Sjúklingar sem náðu markfjölda blóðflagna og hófu veiruhamlandi meðferð c
Latvian: • ja Jums ir katarakta (acs lēcas apduļķošanās).
Icelandic: ef þú ert með drer í auga (augasteinninn verður skýjaður)
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Latvian: Gan RAISE, gan TRA100773B pētījumos atbildes reakcija pret eltrombopagu, salīdzinot ar placebo, bija līdzīga neatkarīgi no ITP zāļu lietošanas, splenektomijas statusa un sākotnējā trombocītu skaita (≤15 000/µl, >15 000/µl) randomizācijas brīdī.
Icelandic: Bæði í RAISE og TRA100733B var svörunin við eltrombópagi miðað við lyfleysu svipuð, óháð notkun ITP-lyfja, því hvort milta hafði verið fjarlægt og blóðflagnafjölda í upphafi (≤15.000/µl, >15.000/µl) við slembiröðun.
Latvian: Pacientiem ar traucētu nieru darbību eltrombopags jālieto uzmanīgi un stingrā uzraudzībā, piemēram, nosakot kreatinīna līmeni serumā un/vai veicot urīna analīzes (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi skulu gæta varúðar við notkun eltrombópags og vera undir nákvæmu eftirliti, t.d. með prófum fyrir kreatíníni í sermi og/eða þvagrannsóknum (sjá kafla 5.2).
Latvian: Pazīmes, kas var liecināt par pārmaiņām kaulu smadzenēs, ir izmaiņas asins analīzēs.
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības pediatriskiem 1 gadu veciem un vecākiem pacientiem ar ITP (vairāk kā vai vienādi ar 3 % un vairāk kā placebo) bija augšējo elpceļu infekcijas, nazofaringīts, klepus, drudzis, sāpes vēderā, orofaringeālas sāpes, zobu sāpes un rinoreja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum 1 árs og eldri með ITP (≥3% eða algengari en fyrir lyfleysu) voru sýkingar í efri öndunarfærum, nefkoksbólga, hósti, hiti, kviðverkir, verkur í munni og koki, tannverkur og nefrennsli.
Latvian: Garākais no RBC pārliešanas brīvais periods pacientiem bez atbildes reakcijas bija 29 dienas (mediāna).
Icelandic: Lengsta tímabilið án gjafar rauðra blóðkorna hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð var 29 dagar (miðgildi).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ordinējot eltrombopagu pacientiem ar zināmiem trombembolijas riska faktoriem, tai skaitā (bet ne tikai) iedzimtiem (piem., Leidena V faktors) vai iegūtiem riska faktoriem (piem., ATIII deficīts, antifosfolipīdu sindroms), gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar ilgstošu imobilizāciju, pacientiem ar ļaundabīgu slimību, pacientiem, kuri lieto kontracepcijas līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju, pacientiem, kam veikta ķirurģiska operācija/ bijusi trauma, pacientiem, kuri cieš no aptaukošanās, kā arī smēķētājiem.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti segareks, þar með talda en ekki eingöngu arfgenga (t.d. Factor V Leiden) eða áunna áhættuþætti (t.d. ATIII-skort, andfosfólípíðaheilkenni), háan aldur, langvarandi hreyfihömlun, illkynja sjúkdóma, getnaðarvarnarlyf og uppbótarmeðferð með hormónum, skurðaðgerð/áverka, offitu og reykingar.
Latvian: • apjukums, satraukums,
Icelandic: • ógleði, niðurgangur
Latvian: Ārstēšanās kursa laikā eltrombopaga devas pielāgošana ir pieļaujama, pamatojoties uz pacienta trombocītu skaitu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Heimilt er að breyta skömmtum eltrombópags meðan á meðferðinni stendur samkvæmt talningu á blóðflagnafjölda sjúklingins (sjá kafla 4.2).
Latvian: RAISE: 197 pacienti ar ITP tika randomizēti attiecībā 2:1, eltrombopags (n = 135) pret placebo (n = 62), un randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz splenektomijas statusu, ITP zāļu lietošanu sākotnēji un uz sākotnējo trombocītu skaitu.
Icelandic: 197 ITP-sjúklingum var slembiraðað 2:1, eltrombópag (n=135) á móti lyfleysu (n=62) og slembiröðunin gerð miðað við hvort milta hafi verið fjarlægt, notkun ITP-lyfja í upphafi og blóðflagnafjölda í upphafi.
Latvian: • Revolade var lietot arī tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir smagas aplastiskas anēmijas (SAA) izraisīts mazs asins šūnu skaits.
Icelandic: Revolade má einnig nota til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með blóðfrumnafæð vegna alvarlegs vanmyndunarblóðleysis.
Latvian: Sākotnējie slimības raksturlielumi abos pētījumos bija līdzīgi un atbilstoši tiem, kādi ir raksturīgi HCV pacientu populācijā ar kompensētu cirotisku slimību.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi voru svipuð í báðum rannsóknunum og samræmdust þýði sjúklinga með meðhöndlaða lifrarbólgu C með skorpulifur.
Latvian: Pirms apsvērt vēl kādu devas korekciju, ir nepieciešams pagaidīt vismaz 2 nedēļas, lai novērtētu jebkādas devas korekcijas ietekmi uz pacienta trombocītu skaita izmaiņām.
Icelandic: Nauðsynlegt er að bíða í minnst 2 vikur til að sjá áhrif skammtaaðlögunar á svörun blóðflagna hjá sjúklingnum áður en frekari aðlögun skammta er íhuguð.
Latvian: Simptomi var būt:
Icelandic: Einkenni sem bregðast þarf við:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes novērtējumu, ITP pacientēm eltrombopaga AUC(0-) plazmas raksturlielumi bija par aptuveni 23 % lielāki nekā vīriešu dzimuma pacientiem, nekoriģējot pēc ķermeņa masas atšķirībām.
Icelandic: Samkvæmt áætluðum gildum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma um 23% hærra hjá konum með ITP, samanborið við karlsjúklinga, án aðlögunar miðað við líkamsþyngd.
Latvian: ♦ Pacientiem, kuri lieto eltrombopaga 25 mg devu vienu reizi dienā, jāapsver 12,5 mg devas lietošana vienu reizi dienā vai alternatīva 25 mg devas lietošana katru otro dienu.
Icelandic: ♦ Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi einu sinni á dag skal íhuga að gefa 12,5 mg einu sinni á dag eða 25 mg skammt annan hvern dag.
Latvian: Deviņdesmit divi pacienti bija randomizēti eltrombopaga (n = 63) vai placebo (n = 29) lietošanai atbilstoši vecumam trijās kohorta stratifikācijas grupās (2:1).
Icelandic: Níutíu og tveimur sjúklingum var slembiraðað í þrjá hópa eftir aldri (2:1) á eltrombópag (n=63) eða lyfleysu (n=29).
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs: • izmainītas šūnas kaulu smadzenēs.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum: • óeðlilegar breytingar á beinmergsfrumum
Latvian: Nav veikti pētījumi par eltrombopaga efektivitāti un drošumu pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi eltrombópags hjá sjúklingum með bæði miðlungi alvarlega til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: N AUC(0-) a, g.h/ml
Icelandic: N AUC(0-τ) a, g.klst./ml a, g/ml Cmax
Latvian: • pazemināts albumīna līmenis asinīs,
Icelandic: • minnkað magn albúmíns í blóði
Latvian: • ja Jums ir cita asins slimība, piemēram, mielodisplastiskais sindroms (MDS).
Icelandic: ef þú ert með annan blóðsjúkdóm, svo sem mergmisþroskaheilkenni.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības, kas radās vismaz 10 % pacientu, bija galvassāpes, anēmija, samazināta ēstgriba, klepus, slikta dūša, caureja, hiperbilirubinēmija, matu izkrišana, nieze, mialģija, drudzis, nogurums, gripai līdzīga slimība, astēnija, drebuļi un tūska.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga voru höfuðverkur, blóðleysi, minnkuð matarlyst, hósti, ógleði, niðurgangur, bílírúbínhækkun í blóði, hárlos, kláði, vöðvaverkir, hiti, þreyta, veikindi sem líkjast inflúensu, þróttleysi, kuldahrollur og bjúgur.
Latvian: Trauksme, depresija
Icelandic: Algengar Kvíði, þunglyndi
Latvian: Pacienti bija randomizēti attiecībā 2:1 un saņēma Revolade (n=44) vai placebo (n=21) līdz 7 nedēļas.
Icelandic: Revolade (n=44) eða lyfleysu (n=21) í allt að 7 vikur.
Latvian:  Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumi atklāja, ka CYP1A2 un CYP2C8 ir enzīmi, kas nodrošina eltrombopaga oksidēšanu.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu CYP1A2 og CYP2C8 sem þau ensím sem bera ábyrgð á oxun eltrombópags.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija hematoloģiska atbildes reakcija, kas vērtēta pēc 12 eltrombopaga terapijas nedēļām.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var svörun í blóðmynd metin eftir 12 vikna meðferð með eltrombópagi.
Latvian: Daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Latvian: Eltrombopags veido helātus ar polivalentiem katjoniem, piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku.
Icelandic: Klóbinding verður á milli eltrombópags og fjölgildra katjóna, svo sem járns, kalsíums, magnesíums, áls, selens og zinks.
Latvian: Trijos placebo kontrolētos pētījumos pieaugušajiem ar ITP 1 pacientam placebo grupā un 1 pacientam eltrombopaga grupā bija 4. pakāpes izmaiņas aknu darbības testos.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum með langvarandi ITP fékk 1 sjúklingur í lyfleysuhópnum og 1 sjúklingur í eltrombópaghópnum 4. stigs óeðlileg lifrarpróf.
Latvian: Tālāk pa MedDRA orgānu sistēmu klasēm un pēc sastopamības biežuma norādītas nevēlamās blakusparādības ITP pētījumos pieaugušajiem (n = 763), pediatriskos ITP pētījumos (n = 171), HCV pētījumos (n = 1520), SAA pētījumos (n = 43) un pēcreģistrācijas ziņojumos.
Icelandic: Aukaverkanirnar í ITP-rannsóknunum hjá fullorðnum (N=763), ITP rannsóknum hjá börnum (N=171), rannsóknum á lifrarbólgu C (N=1.520), rannsóknum á alvarlegu vanmyndunarblóðleysi (N=43) og tilkynningum eftir markaðssetningu eru taldar eru upp hér á eftir samkvæmt MedDRAflokkun eftir líffærum og tíðni.
Latvian: Maksimālais aknu enzīmu līmenis, kas tika noteikts starp 2. un 18. dienu pēc lietošanas, bija: AsAT 1,6 reizes lielāks par NAR, AlAT 3,9 reizes lielāks par NAR un kopējais bilirubīns 2,4 reizes lielāks par NAR.
Icelandic: Lifrarensím mæld á milli dags 2 og 18 eftir inntöku náðu hæst 1,6-földum eðlilegum efri mörkum fyrir ASAT og 3,9-földum eðlilegum efri mörkum fyrir ALAT og 2,4-földum eðlilegum efri mörkum fyrir heildarbílírúbín.
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/10/612/010
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/010
Latvian: • infekcija degunā, deguna blakusdobumos, rīklē un augšējos elpceļos, saaukstēšanās (augšējo elpceļu infekcija),
Icelandic: • sýking í nefi, skútum, hálsi og efri öndunarfærum, kvef (sýking í efri öndunarfærum)
Latvian: revolade 25 mg paciņas
Icelandic: revolade 25 mg skammtapokar
Latvian: Līdz 14 dienu ilgos pētījumos pelēm un žurkām pie kopējās iedarbības, kas parasti bija saistīta ar saslimstību un mirstību, tika konstatēta toksiska ietekme uz nieru kanāliņiem.
Icelandic: Eiturverkun á nýrnapíplur kom fram í rannsóknum sem stóðu í allt að 14 daga hjá músum og rottum við útsetningu sem var almennt tengd sjúkdómsástandi og dauðsföllum.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar HCV un trombocitopēniju, kuri saņēma interferonu saturošu terapiju (n = 1439), trombemboliski traucējumi (TET) radās 38 no 955 ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem (4 %) un 6 no 484 pacientiem (1 %) placebo grupā.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C sem voru í meðferð sem byggði á interferóni (n=1.439) komu segarekstilvik fram hjá 38 af 955 sjúklingum (4%) sem fengu meðferð með eltrombópagi og 6 af 484 sjúklingum (1%) sem fengu lyfleysu.
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta, paaugstināta temperatūra, karstuma sajūta,
Icelandic: • almenn vanlíðan, hár hiti, hitatilfinning
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 7,9 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS MZ1' un '12,5' vienā pusē.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 7,9 mm að þvermáli) merkt „GS MZ1" og „12,5" á annarri hliðinni.
Latvian: Eltrombopaga lietošanu vajadzētu sākt ar 50 mg devu vienu reizi dienā.
Icelandic: Hefja skal meðferð með eltrombópagi með 50 mg skammti einu sinni á dag.
Latvian: Lietojot eltrombopagu vienlaikus ar CYP450 substrātiem, klīniski nozīmīga mijiedarbība nav gaidāma (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt marktækum milliverkunum þegar eltrombópag og hvarfefni CYP450 eru gefin samhliða (sjá kafla 5.2).
Latvian: Eltrombopaga lietošana jāuzsāk ar devu 25 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Hefja skal notkun eltrombópags með skammti sem er 25 mg einu sinni á dag.
Latvian: Ja pacientam rodas jaunas morfoloģiskas izmaiņas vai citopēnija vai tās pastiprinās, jāpārtrauc ārstēšana ar eltrombopagu un jāapsver kaulu smadzeņu biopsijas veikšana, arī iekrāsošana fibrozes konstatēšanai.
Icelandic: Ef fram koma ný eða versnandi formfræðileg frávik eða frumufæð skal hætta meðferð með eltrombópagi og íhuga að taka vefsýni úr beinmerg, þ.á m. litun fyrir netjuhersli (fibrosis).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Icelandic: RNA-arfgerð lifrarbólgu
Latvian: Jums būs nepieciešamas regulāras pārbaudes Pirms Revolade lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins šūnas, ieskaitot trombocītus.
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Revolade lætur læknirinn taka blóðprufur til að kanna ástand blóðfrumna þinna, þ.m.t. blóðflagna.
Latvian: Pārbaudes, lai noteiktu asiņošanu gremošanas traktā Ja Jūs kopā ar Revolade lietojat terapiju uz interferona bāzes, Jūs uzraudzīs, vai pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas nerodas jebkādas pazīmes, kas varētu liecināt par asiņošanu Jūsu kuņģī vai zarnās.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggir á interferóni samhliða Revolade, verður haft eftirlit með einkennum blæðinga í maga og þörmum eftir að þú hættir að taka Revolade.
Latvian: Pacientiem ar trombocitopēniju, kuriem ir hronisks HCV un viegli aknu darbības traucējumi (pēc Child-Pugh skalas ≤6), devas pielāgošana nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, með blóðflagnafæð og væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≤6).
Latvian: Eltrombopagu nedrīkst lietot tādiem pacientiem ar ITP, kuriem ir aknu darbības traucējumi (pēc ChildPugh skalas ≥5), ja vien paredzamais ieguvums neatsver konstatēto vārtu vēnas trombozes risku.
Icelandic: Ekki skal nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig ≥5) nema að áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á sega í portæð.
Latvian: Pēc vienas 50 mg devas lietošanas eltrombopaga AUC0- pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem bija par 41 % un pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem par 80 - 93 % lielāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Icelandic: 41% hærra hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 80% til 93% hærra hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Latvian: ≤35 g/l >35 g/l MELD vērtība f a Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2a peginterferonu (180 µg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1200 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) b Eltrombopags lietots kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (1,5 µg/kg vienu reizi nedēļā 48 nedēļas pacientiem ar 1./4./6. genotipu; 24 nedēļas pacientiem ar 2./3. genotipu) plus ribavirīnu (800 līdz 1400 mg dienā, sadalot 2 devās, perorāli) c Trombocītu skaita mērķa vērtība bija 90 000/µl pētījumā ENABLE 1 un 100 000/µl pētījumā ENABLE 2. Pētījumā ENABLE 1 pretvīrusu terapijas fāzē tika randomizēti 682 pacienti, bet 2 pacienti pēc tam anulēja piekrišanu, pirms bija saņemta pretvīrusu terapija.
Icelandic: ≤35g/l >35g/l MELD-stig f a Eltrombópag gefið ásamt peginterferóni alfa-2a (180 míkróg einu sinni í viku í 48 vikur fyrir arfgerðir 1/4/6; 24 vikur fyrir arfgerð 2/3) og ríbavírín (800 til 1.200 mg á dag í 2 aðskildum skömmtum til inntöku) b
Latvian: Pārliecinieties, ka uzgalis ir cieši uzlikts vāciņam, un tas ir noslēgts.
Icelandic: Gætið þess að hettunni sé þrýst þétt á svo glasið sé vel lokað.
Latvian: HCV pacientiem, kuri lietoja interferonu, ribavirīnu un eltrombopagu, novēroja tīklenes asiņošanu, galvenokārt 1. vai 2. pakāpes (2 % eltrombopaga grupā un 2 % placebo grupā).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum í sjónhimnu, aðallega á stigi 1 eða 2, hjá sjúklingum með lifrarbólgu C sem fengu interferón, ríbavírin eða eltrombópag (2% í eltrombópaghópnum og 2% í lyfleysuhópnum).
Latvian: Eltrombopaga lietošana vienlaikus ar antacīdiem līdzekļiem un citiem produktiem, kas satur polivalentus katjonus, piemēram, ar piena produktiem un minerālvielu preparātiem, nozīmīgi mazina kopējo eltrombopaga iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gjöf eltrombópags samhliða sýrubindandi lyfjum eða öðrum afurðum sem innihalda fjölgildar katjónir, svo sem mjólkurafurðum og bætiefnum sem innihalda steinefni, dregur verulega úr útsetningu fyrir eltrombópagi (sjá kafla 4.2).
Latvian: Termiski noslēgtas folijas lamināta paciņas.
Icelandic: Hendið notaðri munngjafarsprautu.
Latvian: Ļaundabīgas asinsrades slimības
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í blóði
Latvian: Visbiežākais TET abās ārstēšanas grupās (2 % ar eltrombopagu ārstēto pacientu pret <1 % placebo grupā) bija vārtu vēnas tromboze.
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið hjá báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi samanborið við <1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Latvian: Eltrombopags pētīts vienas grupas, viena centra, atklātā pētījumā 43 pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju un refraktāru trombocitopēniju pēc vismaz vienas iepriekšējas imūnsupresīvas terapijas (IST), kuriem trombocītu skaits bija ≤30 000/µl.
Icelandic: Eltrombópag var rannsakað í opinni rannsókn á einu setri með stökum armi hjá 43 sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi með illviðráðanlega blóðflagnafæð eftir a.m.k.
Latvian: Galvenie primārie mērķa kritēriji Piemēroti efektivitātes analīzei, n Pacienti ar trombocītu skaitu 50 000/l pēc ne vairāk kā 42 dienas ilgas zāļu lietošanas (salīdzinot ar sākotnējo skaitu <30 000/l), n (%)
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafjölda ≥50.000/µl eftir allt að 42 daga skömmtun (samanborið við fjölda í upphafi <30.000/µl), n (%)
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomu pētījumos konstatēts, ka UGT1A1 un UGT1A3 ir enzīmi, kas nodrošina eltrombopaga glikuronidāciju.
Icelandic: Rannsóknir á lifrarfrymisögnum úr mönnum greindu UGT1A1 og UGT1A3 sem ensímin sem bera ábyrgð á samtengingu eltrombópags við glúkúróníð.
Latvian: • kairinājuma sajūta un iekaisums (pietūkums) deguna blakusdobumos,
Icelandic: • erting og bólga (þroti) í skútum
Latvian: Rases un dzimuma ietekme uz eltrombopaga CL/F rādītājiem bija vienāda pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem.
Icelandic: Samræmi var á áhrifum kynþáttar og kyns á áætlaða CL/F eltrombópags úr plasma hjá börnum og fullorðnum.
Latvian: Ko Revolade satur
Icelandic: Revolade inniheldur
Latvian: Revolade lietošanas laikā Jūs būsiet ārsta, kuram ir pieredze Jūsu slimības ārstēšanā, uzraudzībā.
Icelandic: Læknir með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúkdómsins hefur eftirlit með þér meðan á meðferð með Revolade stendur.
Latvian: Pacientiem ar traucētu nieru darbību eltrombopags jālieto piesardzīgi un stingrā uzraudzībā, piemēram, nosakot kreatinīna līmeni serumā un/vai veicot urīna analīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi skulu gæta varúðar við notkun eltrombópags og vera undir nákvæmu eftirliti, t.d. með prófum fyrir kreatíníni í sermi og/eða þvagrannsóknum (sjá kafla 4.2).
Latvian: Eltrombopaga deva tika pielāgota 6 mēnešu ārstēšanas periodā, pamatojoties uz individuālo trombocītu skaitu.
Icelandic: Skammturinn af eltrombópagi var aðlagaður á 6 mánaða meðferðartímabilinu samkvæmt blóðflagnafjölda hjá hverjum og einum.
Latvian: NELIETOJIET piena produktus, antacīdus vai minerālvielu preparātus
Icelandic: ENGAR mjólkurvörur, sýrubindandi lyf eða bætiefni sem innihalda steinefni
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: sýking í húð
Latvian: Kaulu smadzeņu retikulīna veidošanās un kaulu smadzeņu fibrozes risks
Icelandic: Myndun beinmergsretíkúlíns og hætta á bandvefsaukningu í beinmerg
Latvian: Retāk Rektosigmoidāls vēzis
Icelandic: Sjaldgæfar Krabbamein í endaþarmsbugaristilsvæði (rectosigmoid cancer)
Latvian: 2. tabula Eltrombopaga devas pielāgošana pacientiem ar HCV pretvīrusu terapijas laikā
Icelandic: Tafla 2 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með lifrarbólgu C meðan á veiruhamlandi meðferð stendur
Latvian: • taisnās zarnas asiņošana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās, aizcietējums,
Icelandic: • blæðing í endaþarmi, blóð í hægðum, þaninn kviður, hægðatregða
Latvian: • acu baltumu un ādas dzeltena nokrāsa (dzelte),
Icelandic: gulnun hvítu augna eða húðar (gula)
Latvian: Caureja, slikta dūša, smaganu asiņošana, sāpes vēderā
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, blæðing í tannholdi, kviðverkur
Latvian: Pacientiem ar hronisku HCV un pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju, kuriem ir aknu darbības traucējumi, eltrombopaga lietošana jāsāk ar devu 25 mg vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: C og alvarlegt vanmyndunarblóðleysi með skerta lifrarstarfsemi skulu hefja meðferð með 25 mg skammti af eltrombópagi, einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).