FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (epileptic seizures) or coma.
German: (epileptischen Anfällen) oder Koma führen können.
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
German: Das Risiko für venöse Thromboembolien bleibt für weitere 4 − 6 Wochen nach Absetzen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bestehen.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for pomalidomide to be dispensed
German: • Nationale oder andere zutreffende spezifische Regelungen für die Verschreibung von Pomalidomid zur
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of pomalidomide on other medicinal products
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Einfluss von Pomalidomid auf andere Arzneimittel
English: Upper respiratory tract infection and pneumonia were the most frequently occurring infections.
German: Infektionen der oberen Atemwege und Pneumonie waren die am häufigsten aufgetretenen Infektionen.
English: Neutropenia did not lead to pomalidomide discontinuation in any patient and was infrequently serious.
German: Neutropenie führte bei keinem Patienten zum Abbruch der Pomalidomid-Behandlung und war selten schwerwiegend.
English: System Organ Class/
German: Systemorganklasse /
English: This is because Imnovid can affect the way some other medicines work.
German: Das ist notwendig, weil Imnovid die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: • Feeling down (depressed mood).
German: • Deprimiertheit (depressive Stimmung).
English: Pomalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
German: Pomalidomid hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: The effect of dexamethasone on warfarin is unknown.
German: Der Einfluss von Dexamethason auf Warfarin ist nicht bekannt.
English: • each time your doctor writes a prescription for you, he will ensure you understand the necessary measures that have to be taken to prevent pregnancy.
German: • wird sich Ihr Arzt jedes Mal, wenn er Ihnen ein Rezept ausstellt, davon überzeugen, dass Sie die erforderlichen Maßnahmen verstehen, die ergriffen werden müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy
German: • Sie ist informiert und versteht die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist
English: What Imnovid is and what it is used for
German: Was ist Imnovid und wofür wird es angewendet?
English: ANC** < 0.5 x 109/l or febrile neutropenia (fever ≥38.5°C and ANC <1 x 109/l)
German: ANC** < 0,5 x 109/l oder febrile Neutropenie (Fieber ≥ 38,5 °C und ANC < 1 x 109/l)
English: • you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
German: • bei Ihnen im gesamten Körper, darunter auch im Knochenmark, eine hohe Gesamttumorlast besteht.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch einen Facharzt für Gynäkologie
English: If you suffer from liver or kidney problems your doctor will check your condition very carefully whilst you are receiving this medicine.
German: Wenn Sie an Leber- oder Nierenbeschwerden leiden, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sehr sorgfältig überwachen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
English: Pomalidomide has a mean apparent volume of distribution (Vd/F) between 62 and 138 L at steady state.
German: Pomalidomid besitzt ein mittleres scheinbares Verteilungsvolumen (Vd/F) zwischen 62 und 138 l im SteadyState.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure.
German: Dies könnte zu einem Zustand führen, bei dem die Tumore zerfallen und ungewöhnliche Konzentrationen chemischer Stoffe im Blut hervorrufen können, welche zu Nierenversagen führen können.
English: Imnovid is expected to cause severe birth defects and may lead to the death of an unborn baby.
German: Es ist zu erwarten, dass Imnovid schwere, angeborene Fehlbildungen verursacht und möglicherweise zum Tod eines ungeborenen Kindes führt.
English: In case of permanent discontinuation of any component of the treatment regimen, continuation of the remaining medicinal products is at the physician's discretion.
German: Bei dauerhaftem Absetzen einer Komponente des Behandlungsregimes liegt die weitere Anwendung der verbleibenden Arzneimittel im Ermessen des behandelnden Arztes.
English: WARNING: Risk of severe birth defects.
German: WARNHINWEIS: Risiko für schwere, angeborene Fehlbildungen.
English: You may feel tired and weak, and short of breath and you are also more likely to get infections.
German: Sie fühlen sich unter Umständen müde und schwach und sind kurzatmig und Ihre Infektionsanfälligkeit kann erhöht sein.
English: This results in damage to the bones and kidneys.
German: Dies kann zu einer Schädigung von Knochen und Nieren führen.
English: Genotoxicity/carcinogenicity
German: Genotoxizität/Karzinogenität
English: As a result of these tests, your doctor may change your dose of Imnovid or stop your treatment.
German: Aufgrund der Ergebnisse dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt eventuell die Dosis von Imnovid ändern oder die Behandlung beenden.
English: Confusion or mood alteration ≥ Grade 2
German: Verwirrtheit oder Veränderung der Stimmungslage ≥ Grad 2
English: • you have or have ever had hepatitis B infection.
German: • bei Ihnen eine Hepatitis-B-Infektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist.
English: Prophylaxis with acetylsalicylic acid (and other anticoagulants in high risk patients) was mandatory for all patients in clinical studies.
German: Eine Prophylaxe mit Acetylsalicylsäure (und anderen Antikoagulanzien bei Hochrisikopatienten) war für alle Patienten in den klinischen Studien Pflicht.
English: Allergic reactions and severe skin reactions
German: Allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen
English: However, if you are over 75, the recommended starting dose is 10 mg per day.
German: Falls Sie allerdings über 75 Jahre alt sind, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 10 mg pro Tag.
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
German: Diese Zellen wachsen unkontrolliert und sammeln sich im Knochenmark an.
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy
German: • Frühere bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder Hysterektomie
English: In addition to the above adverse reactions identified from the pivotal clinical trials, the following Table 9 is derived from data gathered from post-marketing surveillance.
German: Zusätzlich zu den oben aufgelisteten Nebenwirkungen, die in den pivotalen klinischen Studien identifiziert wurden, ist nachfolgende Tabelle 9 abgeleitet von den Daten, die im Rahmen der Beobachtung nach der Markteinführung erhoben wurden.
English: • if you are able to become pregnant, unless you follow all the necessary measures to prevent you from becoming pregnant (see “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men”).
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe „Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und StillzeitInformationen für Frauen und Männer”).
English: • Swelling of the body, including swelling of the arms or legs.
German: • Schwellungen am Körper, einschließlich Schwellungen der Arme oder Beine.
English: Dyspepsia = Grade 1-2
German: Dyspepsie = Grad 1-2
English: • Take Imnovid at about the same time each day.
German: • Nehmen Sie Imnovid nach Möglichkeit jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
English: Imnovid is either used with:
German: Imnovid wird entweder zusammen mit:
English: • by stimulating the immune system to attack the cancer cells
German: • es regt das Immunsystem dazu an, die Krebszellen anzugreifen
English: Date of first authorisation: 05 August 2013 Date of latest renewal: 11 July 2018
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11/07/2018
English: Pomalidomide is partly metabolised by CYP1A2 and CYP3A4/5.
German: Pomalidomid wird teilweise von CYP1A2 und CYP3A4/5 metabolisiert.
English: • you have ever had blood clots in the past.
German: • Sie schon einmal Blutgerinnsel hatten.
English: The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abzustimmen und muss dieses Programm national umsetzen, um zu gewährleisten, dass:
English: Patients must avoid situations where dizziness or confusion may be a problem and not to take other medicinal products that may cause dizziness or confusion without first seeking medical advice.
German: Die Patienten müssen Situationen vermeiden, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem darstellen können, und dürfen ohne vorherige ärztliche Beratung keine anderen Arzneimittel anwenden, die Schwindel oder Verwirrtheit hervorrufen können.
English: Progression free survival (PFS), N Censored, n (%)
German: Progressionsfreies Überleben (PFS), N Zensiert, n (%)
English: If the patient forgets to take a dose of pomalidomide on one day, then the patient should take the normal prescribed dose as scheduled on the next day.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis Pomalidomid an einem Tag vergisst, sollte er die normale verordnete Dosis zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen.
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
German: Die Patienten sollten von Ihrem Arzt über die Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen aufgeklärt und dazu aufgefordert werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie solche Symptome entwickeln.
English: Do not use Imnovid if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
German: Sie dürfen Imnovid nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation an der Verpackung des Arzneimittels bemerken.
English: The capsules are packaged in Polyvinyl chloride (PVC)/ polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blisters with push through aluminium foil.
German: Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC) / Polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumfolie verpackt.
English: Blood donation and blood tests
German: Blutspenden und Blutuntersuchungen
English: Population Pharmacokinetics (PK)
German: Populationspharmakokinetik (PK)
English: Embryo-foetal development
German: Embryo-fetale Entwicklung
English: If adverse reactions occur after dose reductions to 1 mg, then the medicinal product should be discontinued.
German: Falls nach Reduktion der Dosis auf 1 mg Nebenwirkungen auftreten, ist das Arzneimittel endgültig abzusetzen.
English: Based on the results of both PFS and OS endpoints, the Data Monitoring Committee established for this study recommended that the study be completed and patients in the HD-Dex arm be crossed over to the Pom + LD-Dex arm.
German: Ausgehend von den Ergebnissen für die Endpunkte PFS und OS empfahl das für diese Studie gebildete DMC (Data Monitoring Committee), die Studie zu beenden und die Patienten des HD-Dex-Arms in den Pom + LD-Dex-Arm zu übernehmen (Cross-Over).
English: • After completing each 3-week cycle, start a new one.
German: • Nach dem Ende jedes 3-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
English: Stop using pomalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
German: Beenden Sie die Anwendung von Pomalidomid, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
English: o Some days, you take all 3 medicines, some days just 2 or 1 medicines, and some days none at all.
German: o An manchen Tagen müssen Sie alle 3 Arzneimittel nehmen, an anderen Tagen nur 2 oder nur 1 Arzneimittel und an einigen Tagen keines.
English: How much Imnovid to take with other medicines
German: Wie viel Imnovid ist zusammen mit anderen Arzneimitteln einzunehmen?
English: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
German: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Niederlande
English: Always take your medicines exactly as your doctor has told you.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
English: Such patients may be at higher risk of hypersensitivity reactions and should not receive pomalidomide.
German: Diese Patienten weisen möglicherweise ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen auf und dürfen Pomalidomid nicht erhalten.
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of pomalidomide in animals and the expected teratogenic effect of pomalidomide in humans
German: • Die Notwendigkeit, eine fetale Exposition zu vermeiden, aufgrund der Teratogenität von Pomalidomid bei Tieren und des zu erwartenden teratogenen Effekts von Pomalidomid bei Menschen
English: • She should be capable of complying with effective contraceptive measures
German: • Sie muss in der Lage sein, die zuverlässigen Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
English: 95% confidence interval about the median overall survival time.
German: 95 %-Konfidenzintervall über die Dauer des medianen Gesamtüberlebens.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants, ATC code: L04AX06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX06 Wirkmechanismus
English: • Decreased number of lymphocytes (one type of white blood cells) often caused by infection (lymphopenia).
German: • Verminderte Zahl von Lymphozyten (eine Art von weißen Blutzellen), die häufig durch eine Infektion verursacht wird (Lymphopenie).
English: The most frequently reported adverse reaction was peripheral sensory neuropathy (47.8%).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine periphere sensorische Neuropathie (47,8 %).
English: A decision to take prophylactic measures should be made after a careful assessment of the individual patient's underlying risk factors.
German: Die Entscheidung für Maßnahmen zur Thromboseprophylaxe sollte nach sorgfältiger Beurteilung der Risikofaktoren des individuellen Patienten getroffen werden.
English: Strong CYP1A2 inhibitors
German: Starke CYP1A2-Inhibitoren
English: In clinical studies, patients received prophylactic acetylsalicylic acid or alternative antithrombotic therapy.
German: In klinischen Studien wurden Patienten prophylaktisch mit Acetylsalicylsäure oder alternativen antithrombotischen Therapien behandelt.
English: System Organ Class/ Preferred Term
German: Systemorganklasse / Bevorzugte Bezeichnung
English: As a precaution, and taking into account special populations with potentially prolonged elimination time such as hepatic impairment, all male patients taking pomalidomide must meet the following conditions:
German: Als Vorsichtsmaßnahme und unter Berücksichtigung besonderer Patientengruppen mit potenziell verlängerter Eliminationszeit, wie z. B. bei eingeschränkter Leberfunktion, müssen alle männlichen Patienten, die Pomalidomid einnehmen, folgende Bedingungen erfüllen:
English: 95% CI about the median.
German: 95 %-KI zum Median.
English: Median OS time from Kaplan-Meier estimates has not been reached for the Pom + LD-Dex, but would be expected to be at least 48 weeks, which is the lower boundary of the 95% CI.
German: Die Dauer des medianen Gesamtüberlebens wurde nach den Kaplan-MeierProjektionen für POM + LD-Dex noch nicht erreicht, wird aber erwartungsgemäß mindestens 48 Wochen betragen, was der unteren Grenze des 95 %-KI entspricht.
English: CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
German: SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES- VERMARKTUNGSSCHUTZ
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
German: Wenn eine Patientin zurzeit ein kombiniertes orales Kontrazeptivum anwendet, sollte sie auf eine der oben gennanten zuverlässigen Methoden umstellen.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell (called the ‘plasma cell').
German: Das multiple Myelom ist eine Krebsart, die bestimmte weiße Blutzellen betrifft (die als „Plasmazellen“ bezeichnet werden).
English: Effect of other medicinal products on pomalidomide
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf Pomalidomid
English: • you have or have had neuropathy (nerve damage causing tingling or pain in your hands or feet).
German: • bei Ihnen eine Neuropathie besteht oder aufgetreten ist (eine Nervenschädigung, die Kribbeln oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen verursacht).
English: • After completing each 4-week cycle, start a new one.
German: • Nach dem Ende jedes 4-Wochen-Zyklus beginnen Sie einen neuen Zyklus.
English: • Guidance on handling pomalidomide for patients, caregivers and family members
German: • Anweisung zur Handhabung von Pomalidomid für Patienten, Pflegekräfte und Angehörige
English: Interrupt pomalidomide treatment for remainder of cycle.
German: Unterbrechung der Pomalidomid-Behandlung für den Rest des Zyklus.
English: In monkeys, pomalidomide was evaluated in repeat-dose studies of up to 9 months in duration.
German: An Affen wurde Pomalidomid im Rahmen von Studien mit Mehrfachgabe von bis zu 9 Monaten Dauer bewertet.
English: Pomalidomide binds directly to the protein cereblon (CRBN), which is part of an E3 ligase complex that includes deoxyribonucleic acid (DNA) damage-binding protein 1(DDB1), cullin 4 (CUL4), and regulator of cullins-1 (Roc1), and can inhibit the auto-ubiquitination of CRBN within the complex.
German: Pomalidomid bindet direkt an das Protein Cereblon (CRBN), eine Komponente des E3-Ligase-Komplexes, der Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding Protein 1 (DDB1), Cullin 4 (CUL4) sowie den Cullin 1 Regulator (Roc1) umfasst, und kann die Auto-Ubiquitinierung von CRBN innerhalb des Komplexes hemmen.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
German: • Männliche Patienten, die nicht dazu in der Lage sind, die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen oder einzuhalten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with treatment groups.
German: Basierend auf dem proportionalen Hazardmodell nach Cox zum Vergleich der mit den Behandlungen assoziierten Hazard-Funktionen.
English: Hepatitis B virus status should be established before initiating treatment with pomalidomide.
German: Der Hepatitis-B-Virus-Status ist vor Beginn der Behandlung mit Pomalidomid abzuklären.
English: • High blood levels of sugar.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel.
English: The p-value is based on a stratified log-rank test with the same stratification factors as the above Cox model.
German: Der p-Wert basiert auf einem stratifizierten Logrank-Test mit den gleichen Stratifizierungsfaktoren wie das obige Cox-Modell.
English: • if you are allergic to pomalidomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Pomalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Resume at one dose level lower than previous dose at next cycle (adverse event must be resolved or improved to ≤ Grade 2 before restarting dosing).
German: Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit der nächst niedrigeren Dosisstufe (das unerwünschte Ereignis muss abgeklungen sein oder sich zu ≤ Grad 2 verbessert haben bevor die Behandlung wieder aufgenommen werden kann).
English: In the event of overdose, supportive care is advised.
German: Bei Überdosierung sind unterstützende Maßnahmen angeraten.
English: No data are available on administration of pomalidomide to paediatric patients (< 18 years of age).
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Pomalidomid bei pädiatrischen Patienten (< 18 Jahre) vor.
English: Direct Healthcare Professional Communications (Prior to Launch)
German: Direkte Mitteilungen an die Angehörigen der Heilberufe (vor Markteinführung)
English: Pomalidomide is extensively metabolised prior to excretion, with the resulting metabolites eliminated primarily in the urine.
German: Pomalidomid wird vor der Ausscheidung umfangreich metabolisiert, wobei die gebildeten Metaboliten primär im Urin ausgeschieden werden.
English: Very Common Fatigue
German: Sehr häufig Fatigue,
English: • you have had a heart attack, have heart failure, have difficulty breathing, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
German: • Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
English: Appropriate caution should be exercised when considering the treatment of such patients with pomalidomide, including periodic monitoring for signs or symptoms of cardiac events.
German: Wenn erwogen wird, solche Patienten mit Pomalidomid zu behandeln, ist entsprechende Vorsicht geboten, einschließlich einer regelmäßigen Überwachung auf Anzeichen und Symptome von kardialen Ereignissen.
English: • by stopping the myeloma cells developing
German: • es stoppt die Entwicklung der Myelomzellen
English: At 100 and 250 mg/kg/day, there were slight increases in post-implantation loss and slight decreases in fetal body weights.
German: Bei 100 und 250 mg/kg/Tag fanden sich geringfügige Zunahmen der Postimplantationsverluste und geringfügige Abnahmen der fetalen Geburtsgewichte.
English: Two sided 95% CIb
German: Zweiseitiges 95 %-KIb
English: The MAH should agree on the implementation of the patient card system in each Member State.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll der Implementierung eines Systems für die Patientenkarten in jedem Mitgliedsstaat zustimmen.
English: • Need for effective contraception and definition of effective contraception
German: • Die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung und die Definition einer zuverlässigen Empfängnisverhütung
English: In vitro, CYP1A2 and CYP3A4 were identified as the primary enzymes involved in the CYP-mediated hydroxylation of pomalidomide, with additional minor contributions from CYP2C19 and CYP2D6.
German: In vitro wurden CYP1A2 und CYP3A4 als die an der CYP-vermittelten Hydroxylierung von Pomalidomid primär beteiligten Enzyme identifiziert, mit zusätzlichen geringfügigen Beiträgen von CYP2C19 und CYP2D6.
English: The efficacy of contraceptive steroids may be reduced during cotreatment with dexamethasone (see section 4.5).
German: Die Wirksamkeit kontrazeptiver Steroide könnte während einer gleichzeitigen Behandlung mit Dexamethason reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
English: • That the patient should not give pomalidomide to any other person
German: • Dass der Patient Pomalidomid nicht an Dritte weitergeben darf
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and /or dispensing controls, and the collection of detailed data relating to the indication in order to monitor the off-label use within the national territory.
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte (Therapiepasses) und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe, sowie die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes zu überwachen.