FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de AS mas com sinais objetivos de inflamação através de proteína C-reativa (PCR) aumentada e/ou imagiologia de ressonância magnética (MRI), que tenham tido uma resposta inadequada ou sejam intolerantes aos AINEs.
Czech: Dospělí se závažnou aktivní axiální spondylartritidou bez radiografického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu podle zvýšení C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo podle magnetické rezonance, u kterých při léčbě NSA zatím nedošlo k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Portuguese: Se parar de utilizar Cimzia Não pare de utilizar Cimzia sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Neukončujte užívání Cimzie bez porady se svým lékařem.
Portuguese: • Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny.
Portuguese: Para informação detalhada, consultar a secção 5.1.
Czech: Podrobnosti o terapeutické účinnosti viz bod 5.1.
Portuguese: • vertigem (tonturas)
Czech: • závrať (točení hlavy)
Portuguese: A eficácia e segurança dos 2 regimes de dosagem (200 mg a cada 2 semanas e 400 mg a cada 4 semanas) de Cimzia versus placebo foram avaliadas na fase inicial aberta de um ensaio clínico de 18 semanas e num ensaio clínico aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 16 semanas, em doentes adultos com artrite reumatoide diagnosticados de acordo com os critérios ACR para uma resposta inadequada para o MXT.
Czech: Účinnost a bezpečnost režimů s 2 dávkami Cimzie (200 mg každé 2 týdny a 400 mg každé 4 týdny) versus placebo byly hodnoceny v 18týdenní otevřené předrandomizační (run-in) a 16týdenní randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií ACR, kteří neměli adekvátní odpověď na MTX.
Portuguese: Durante ensaios clínicos controlados até à Semana 16, a proporção de doentes com acontecimentos adversos graves foi de 3,5% para Cimzia e de 3,7% para o placebo.
Czech: Během placebem kontrolovaných klinických studií do 16. týdne byl podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky 3,5 % pro Cimzii a 3,7 % pro placebo.
Portuguese: Os doentes inicialmente aleatorizados para placebo que, na Semana 16, alcançaram uma resposta PASI 50, mas não uma resposta PASI 75 receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas (com uma dose de carga de Cimzia 400 mg nas Semanas 16, 18 e 20).
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizovaní do placeba a dosáhli odpovědi PASI 50, ale nikoli PASI 75 v 16. týdnu, dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny (se zaváděcí dávkou Cimzie 400 mg v 16., 18. a 20. týdnu).
Portuguese: Cimzia foi estudado em 1.112 doentes com psoríase em estudos controlados e abertos com duração até 18 meses.
Czech: Cimzia byla studována u 1 112 pacientů s psoriázou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 18 měsíců.
Portuguese: Acetato de sódio Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
Czech: Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci
Portuguese: Não houve efeito do género na farmacocinética do certolizumab pegol.
Czech: Nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví na farmakokinetiku certolizumab pegolu.
Portuguese: - Se já teve REAÇÕES ALÉRGICAS tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção na pele, pare de tomar Cimzia e contacte o seu médico IMEDIATAMENTE.
Czech: Alergické reakce - jestliže trpíte ALERGICKOU REAKCÍ, jako je pocit sevření na hrudi, sípání, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat Cimzii a kontaktujte IHNED svého lékaře.
Portuguese: Semana 12
Czech: 12. týden
Portuguese: Pouco frequentes lesões traumáticas da pele, dificuldade de cicatrização
Czech: Méně časté kožní poranění, narušené hojení
Portuguese: • entorpecimento
Czech: • záchvat
Portuguese: Pouco frequentes ascite, ulceração e perfuração gastrointestinal, inflamação gastrointestinal (em qualquer local), estomatite, dispepsia, distensão abdominal, secura orofaríngea
Czech: Méně časté ascites, gastrointestinální vřed a perforace, zánět gastrointestinálního ústrojí (kterékoli části), stomatitida, dyspepsie, distenze břicha, suchost orofaryngu
Portuguese: Como utilizar Cimzia
Czech: Jak se Cimzia používá
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a taxa de resposta de PASI 75 foi significativamente superior para Cimzia em comparação com placebo a partir da Semana 4.
Czech: Ve všech 3 studiích byly četnosti odpovědi PASI 75 významně vyšší pro přípravek Cimzia v porovnání s placebem zahájeným ve 4. týdnu.
Portuguese: - É pouco frequente mas já foram descritos casos de CANCRO em doentes tratados com Cimzia ou outros bloqueadores do TNF.
Czech: Zhoubné nádory - Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů léčených Cimzií nebo jinými blokátory TNF.
Portuguese: • inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial, pneumonite)
Czech: • zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)
Portuguese: A proteção da agulha é de borracha de estireno-butadieno que contém um derivado do látex de borracha natural (ver secção 4.4).
Czech: Ochranný kryt jehly je z butadien-styrenové pryže, která obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 4.4).
Portuguese: Nos doentes que permaneceram no estudo, a melhoria dos valores lineares de BASMI alcançados na Semana 24 foi mantida durante a Semana 204.
Czech: Zlepšení v lineárním skóre BASMI dosažené v týdnu 24 se u pacientů, kteří ve studii setrvali, udrželo až do týdne 204.
Portuguese: • náuseas
Czech: • bolesti
Portuguese: • o tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD.
Czech: • léčbě závažné, aktivní a progresivní formy RA u dospělých pacientů dosud neléčených MTX
Portuguese: • Injetar dentro de 5 minutos após a remoção da tampa da agulha.
Czech: • Injekci podejte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Portuguese: Vai serlhe administrado Cimzia numa injeção (dose de 200 mg) ou duas injeções (dose de 400 mg) por baixo da pele (via subcutânea, abreviatura: SC).
Czech: Dostanete Cimzii buď ve formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání, zkratka s.c.).
Portuguese: • sintomas gripais, arrepios, alterações da perceção da temperatura, suores noturnos,
Czech: • příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly
Portuguese: Cimzia é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Czech: Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Portuguese: • espondiloartrite axial (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante),
Czech: • axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, existiram mais novos casos de infeções graves nos grupos de tratamento com Cimzia (0,07 por doente-ano; todas as doses), comparado com o placebo (0,02 por doente-ano).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích bylo více nových případů nežádoucích účinků závažných infekcí ve skupinách léčených Cimzií (0,07 pacientoroků pro všechny dávky) oproti skupinám léčeným placebem (0,02 pacientoroků).
Portuguese: Se for diagnosticada tuberculose latente (inativa) pode ser necessário um tratamento antituberculose antes de iniciar Cimzia.
Czech: Pokud je zjištěna latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby Cimzií začal(a) užívat vhodné léky proti tuberkulóze.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa.
Czech: Nenasazujte znovu kryt.
Portuguese: Na Semana 52, os doentes tratados com Cimzia apresentaram uma melhoria clínica significativa no MASES, comparativamente ao placebo (alteração média dos MQ desde a situação basal de -2,4;0,2 respetivamente).
Czech: V 52. týdnu pacienti léčení Cimzií vykazovali klinicky významné zlepšení ve skóre MASES ve srovnání s placebem (průměrná změna LS oproti výchozímu stavu činila -2,4, resp. -0,2).
Portuguese: Nos estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2, os objetivos co-primários de eficácia foram a proporção de doentes que alcançaram PASI 75 e PGA "limpos" ou "quase limpos" (com pelo menos uma redução de 2 pontos desde o valor inicial) na Semana 16.
Czech: Ve studiích CIMPASI-1 a CIMPASI-2 byly koprimární cílové ukazatele účinnosti podíl pacientů, kteří dosáhli PASI 75 a PGA „čistý" nebo „téměř čistý" (s nejméně 2bodovým snížením od výchozího stavu) v 16. týdnu.
Portuguese: Dos 783 doentes inicialmente aleatorizados para tratamento ativo no RA-I, 508 completaram 52 semanas de tratamento controlado com placebo e entraram no ensaio aberto de extensão.
Czech: Z 783 pacientů na počátku randomizovaných k aktivní léčbě ve studii RA-I, 508 dokončilo 52 týdnů placebem kontrolovanou léčbu a započalo otevřenou prodlouženou klinickou studii.
Portuguese: Foram descritos casos raros de lesões neurológicas, incluindo convulsões, nevrite e neuropatia periférica, em doentes tratados com Cimzia.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Portuguese: Não existe reação cruzada entre o certolizumab pegol e o TNF dos roedores.
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Portuguese: Os doentes do grupo Cimzia+MTX apresentaram uma redução superior desde o início na DAS 28 (ESR) quando comparados com o grupo placebo+MTX observado tão cedo como na Semana 2 econtinuando até à Semana 52 (p<0,001 em cada visita).
Czech: U pacientů ve skupině Cimzia+MTX došlo k výraznější redukci od výchozího stavu v DAS 28 (ESR) ve srovnání se skupinou placebo+MTX, která byla pozorována časně již od 2. týdne a která pokračovala do 52. týdne (p<0,001 při každé kontrole).
Portuguese: Em indivíduos com pelo menos 3% de BSA com psoríase no início do estudo * p < 0,01, Cimzia vs placebo ** p < 0,001, Cimzia vs placebo *** p < 0,001 (nominal), Cimzia vs placebo
Czech: U pacientů s nejméně 3 % psoriázy BSA ve výchozím stavu *p<0,01, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo ***p<0,001(nominální), Cimzia vs. placebo
Portuguese: • anticorpos dirigidos aos tecidos normais
Czech: • protilátky působící proti zdravé tkáni
Portuguese: Não é necessário colocar a tampa de novo na caneta.
Czech: Není třeba znovu nasazovat kryt.
Portuguese: Deve ser considerada a realização de testes biológicos para rastreio da tuberculose, antes de se iniciar o tratamento com Cimzia, caso exista a possibilidade de infeção por tuberculose latente, apesar da vacinação BCG.
Czech: Pokud je potenciálně přítomna jakákoli latentní tuberkulózní infekce, je nutno zvážit biologické testy pro screening tuberkulózy před zahájením léčby Cimzií, a to bez ohledu na BCG vakcinaci.
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 6,8%.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 6,8 %.
Portuguese: • artrite psoriática
Czech: • psoriatická artritida
Portuguese: Em estudos principais, para os indivíduos negativos para ANA no estado inicial, 16,7 % dos doentes tratados com Cimzia desenvolveram títulos de positivos para ANA, comparando com 12,0 % dos indivíduos no grupo placebo.
Czech: V pivotních studiích jedinci, kteří byli na počátku studie ANA negativní, 16,7 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivitu titru ANA ve srovnání s 12,0 % jedinců ve skupině placeba.
Portuguese: Placebo N= 158
Czech: Parametry Placebo N=158
Portuguese: No entanto, não injete numa área onde a pele esteja vermelha, com hematoma, ou endurecida.
Czech: Nepodávejte však injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.
Portuguese: No ensaio clínico AS001, na semana 12 a resposta ASAS20 foi alcançada em 58 % dos doentes que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e 64 % dos doentes que receberam Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com os 38% dos doentes que receberam o placebo (p < 0,01).
Czech: V klinické studii AS001 bylo dosaženo ve 12. týdnu odpovědi ASAS20 u 58 % pacientů, kteří dostávali Cimzii 200 mg každé 2 týdny, a u 64 % pacientů léčených Cimzií 400 mg každé 4 týdny, a to ve srovnání s 38 % pacientů užívajících placebo (p < 0,01).
Portuguese: Figura 1) durante a remoção (como indicado na Figura 3), de modo evitar cobrir prematuramente a agulha com a proteção da agulha.
Czech: NEDOTÝKEJTE se pojistky pro aktivaci chrániče jehly (označené číslem 3 na obrázku 1) během vyjímání (jak je znázorněno na obrázku 3), abyste zabránil(a) předčasnému zakrytí jehly jejím chráničem.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia evidenciaram melhorias significativas na qualidade de vida relacionada com a saúde medidas através da QoL para a artrite psoriática (PsAQoL) e do SF-36 Physical e Mental Component Summaries e na produtividade no trabalho e tarefas domésticas, tal como foi reportado pelo Work Productivity Survey quando comparado com placebo.
Czech: Pacienti léčení Cimzií hlásili v porovnání s placebem významné zlepšení celkového stavu v souvislosti s kvalitou života na základě dotazníku Kvality života u psoriatické artritidy (PsAQoL) a SF-36 (fyzické a mentální komponenty) a při psoriatické artritidě v zaměstnání a v domácnosti, jak prokázal Přehled produktivity práce (Work Productivity Survey).
Portuguese: • infeções virais (incluindo herpes labial, herpes zóster e gripe)
Czech: • virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em indivíduos com artrite reumatoide, 5,8 % dos doentes tratados com Cimzia desenvolveram reações no local da injeção, tais como eritema, prurido, hematoma, dor, tumefação ou contusão, comparando com 4,8 % dos doentes que receberam placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích revmatoidní artritidy se vyvinula reakce v místě aplikace u 5,8 % pacientů léčených Cimzií jako erytém, svědění, hematom, bolesti, otok nebo podlitina, ve srovnání s tím u 4,8 % pacientů léčených placebem.
Portuguese: Foi permitida a utilização e ajuste da dose de medicação convencional (MC) (por ex., AINEs, medicamentos antirreumáticos modificadores da doença [disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD], corticosteroides, analgésicos) em qualquer momento.
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Portuguese: Os doentes apresentavam um Índice de gravidade e extensão da psoríase (PASI) ≥12, Superfície cutânea envolvida pelas lesões de psoríase (BSA) ≥10%, Avaliação global efetuada pelo médico (PGA) ≥3, e eram candidatos para terapêutica sistémica e/ou fototerapia e/ou fotoquimioterapia.
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a byla u nich indikována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Portuguese: Espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica) Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada ou são intolerantes aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Czech: Ankylozující spondylitida (AS) (též známá jako axiální spondylartritida radiograficky prokázaná) Dospělí se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých zatím nedošlo při léčbě nesteroidními antirevmatiky (NSA) k přiměřené odpovědi nebo kteří tyto léky netolerují.
Portuguese: A dor no local da injeção foi observada em 1,5% dos doentes tratados com Cimzia, sem que qualquer desses casos originasse o abandono do ensaio clínico.
Czech: Především bolest v místě injekce byla pozorována u 1,5 % pacientů léčených Cimzií v placebem kontrolovaných studiích revmatoidní artritidy, přičemž žádný případ nevedl k odstoupení ze studie.
Portuguese: • aumento dos níveis sanguíneos de ácido úrico
Czech: • zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi
Portuguese: Cimzia tem uma elevada afinidade para o TNFα humano e liga-se com uma constante de dissociação (KD) de 90 pM.
Czech: Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNF a váže jej s disociační konstantou (KD) 90 pM. TNF je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu.
Portuguese: Ocorreu reativação do VHB em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo certolizumab pegol, e que eram portadores crónicos deste vírus (por ex., positivos para os antigénios de superfície).
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevovala u pacientů, kterým byl podáván antagonista TNF, včetně certolizumab pegolu, kteří jsou chronickými přenašeči viru (tj.
Portuguese: A variável primária ACR 20 foi alcançada tanto para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, como para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas.
Czech: Výsledku ACR 20 bylo dosaženo pro oba režimy Cimzie 200 mg každé 2 týdny i 400 mg každé 4 týdny.
Portuguese: É importante que informe o pediatra do seu bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Cimzia antes do seu bebé receber alguma vacina (para mais informação ver a secção sobre vacinações).
Czech: Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala Cimzii (viz více informací v bodě o očkování).
Portuguese: • Uma vez o ava colocado firmemente contra a sua pele "Quando pronto pressione> uma vez" é mostrado.
Czech: • Jakmile je zařízení ava těsně přitisknuto ke kůži v místě plánované injekce, objeví se na displeji pokyn „Jste-li připraveni, zmáčkněte> jednou".
Portuguese: Semana 16
Czech: 16. týden
Portuguese: • Não pode reutilizar a caneta.
Czech: • Nepoužívejte pero znovu.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cimzia para doentes adultos é 400 mg (administrado com 2 injeções subcutâneas de 200 mg cada) nas semanas 0, 2 e 4.
Czech: Doporučená úvodní dávka Cimzie u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 400 mg (podaná jako 2 subkutánní injekce, každá po 200 mg) v 0., 2. a 4. týdnu.
Portuguese: Na Semana 52, uma maior proporção de doentes, estatisticamente significativa, tratada com Cimzia alcançou uma resposta ASDAS-MI, comparativamente com doentes tratados com placebo.
Czech: V 52. týdnu dosáhl odpovědi podle ASDAS-MI statisticky významný vyšší podíl pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 325 doentes com espondiloartrite axial ativa (incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não-radiográfica) no estudo clínico AS001 com duração até 4 anos, o qual inclui uma fase controlada com placebo de 24 semanas, seguida de um período com dupla ocultação de 24 semanas e um período de tratamento de 156 semanas sem ocultação.
Czech: Cimzia byla studována u 325 pacientů s aktivní axiální spondylartritidou (zahrnující ankylozující spondylitidu a axiální spondylartritidu radiograficky neprokázanou) v klinické studii AS001 po dobu až 4 let, což zahrnovalo 24 týdnů trvající fázi s placebem, která byla následována 24 týdnů trvající zaslepenou fází a poté 156 týdnů trvající otevřenou fází.
Portuguese: • estenose gastrointestinal (estreitamento de uma parte do tubo digestivo).
Czech: • stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)
Portuguese: No final deste período, os cartuchos dispensadores de dose têm que ser usados ou eliminados.
Czech: Na konci tohoto období musí být zásobní vložky pro dávkovací zařízení použity, nebo zlikvidovány.
Portuguese: • doenças da pele tais como aparecimento ou agravamento de psoríase, inflamação da pele (tal como eczema), doenças das glândulas sudoríparas, úlceras, fotossensibilidade, acne, perda de cabelo, descoloração, separação das unhas, pele seca e lesões
Czech: • poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní záněty (jako ekzém), poruchy potních žláz, vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná kůže
Portuguese: Resposta da função física e resultados relacionados com a saúde No RA-I e RA-II, os doentes tratados com Cimzia descreveram melhorias significativas na função física avaliada pelo Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) e no cansaço (fadiga) como descrito pelo Fatigue Assessment Scale (FAS) desde a Semana 1 até ao final do estudo, comparando com o placebo.
Czech: Fyzická funkční odpověď a výsledky související se zdravotním stavem Ve studiích RA-I a RA-II pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení ve fyzickém fungování při hodnocení dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) (= Dotazník pro hodnocení zdraví - index zneschopnění) a v únavnosti (únavě) podle hlášení ze Škály k hodnocení únavy (Fatigue Assessment Scale = FAS), od 1.týdne dále až do konce studií v porovnání s placebem.
Portuguese: Um total de 16 % dos doentes teve uma exposição prévia a antagonistas de TNF.
Czech: Celkově 16 % pacientů mělo anamnézu léčby pomocí antagonisty TNF.
Portuguese: Os doentes apresentavam um Índice de gravidade e extensão da psoríase (PASI) ≥ 12, Superfície cutânea envolvida pelas lesões de psoríase (BSA) ≥ 10%, Avaliação global efetuada pelo médico (PGA) ≥3, e eram candidatos para terapêutica sistémica e/ou fototerapia e/ou fotoquimioterapia.
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a bylau nich inidkována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos de fase II e fase III em doentes com artrite reumatoide, foi estabelecida uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática média de certolizumab pegol durante um intervalo de dosagem (Cmédia) e eficácia (definição de respondedor ACR20).
Czech: Na základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidou byl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
Portuguese: Para indivíduos negativos para o anticorpo anti-dsDNA no estado inicial, 2,2 % dos indivíduos tratados com Cimzia desenvolveram títulos positivos para o anti-dsDNA, comparando com 1,0 % dos indivíduos no grupo placebo.
Czech: U jedinců, kteří byli ve výchozím stavu negativní na protilátky anti-dsDNA, 2,2 % léčených Cimzií vyvinulo pozitivní titry anti-dsDNA protilátek v porovnání s 1 % jedinců ve skupině placeba.
Portuguese: Todos os regimes de dosagem de Cimzia = dados de Cimzia 200 mg administrado a cada 2 semanas precedido por uma dose de carga de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4 mais Cimzia 400 mg administrado a cada 4 semanas precedido de uma dose de carga de 400 mg nas Semanas 0, 2 e 4
Czech: Cimzia všechny dávkovací režimy = údaje Cimzie v dávce 200 mg podávané každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu, plus Cimzia v dávce 400 mg podávané každé 4 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do certolizumab pegol.
Czech: Specifické klinické studie ke zhodnocení vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku certolizumab pegolu nebyly provedeny.
Portuguese: Nenhum efeito da idade foi observado numa análise farmacocinética populacional em doentes adultos com psoríase em placas.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u dospělých pacientů s ložiskovou psoriázou nebyl pozorován žádný vliv věku.
Portuguese: Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de AS (também conhecida como espondiloartrite axial não-radiográfica)
Czech: Axiální spondylartritida bez radiografického průkazu AS (též známá jako axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky)
Portuguese: Consequentemente, Cimzia pode ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Proto Cimzii lze během kojení podávat.