FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les estimations de dosimétrie étaient fondées sur une étude de la distribution chez la souris et les calculs ont été effectués à l'aide du logiciel OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (voir Tableau 2).
Spanish: Las estimaciones dosimétricas se basaron en un estudio de distribución en ratones y los cálculos se realizaron usando el Código OLINDA (Organ Level Internal Dose Assessment) (ver tabla 2).
French: On ne sait pas si le chlorure de cuivre (64Cu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
Spanish: Se desconoce si el cloruro de cobre (64Cu) puede interactuar con otros medicamentos ya que no se han realizado estudios específicos.
French: − les autres composants sont l'acide chlorhydrique (0,1 N) et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico (0,1 N) y agua para preparaciones inyectables.
French: La dose de rayonnements pour le patient résultant de l'exposition après l'administration peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
Spanish: La dosis de radiación al paciente por la exposición después de la administración puede provocar una mayor incidencia de cáncer y mutaciones.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES PRODUITS RADIOPHARMACEUTIQUES
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
French: Toute femme qui n'a pas eu ses règles doit être considérée comme étant enceinte, jusqu'à preuve du contraire.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d'une importance cruciale et doivent être effectuées pour une détermination plus précise et instructive de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que reciben los profesionales expuestos.
French: Des données non cliniques ne révèlent aucun danger particulier pour l'homme, sur la base des données publiées disponibles.
Spanish: Los datos en animales no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los datos publicados disponibles.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/784/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/784/001
French: Les données pharmacocinétiques sur Cuprymina sont en rapport avec le cuivre libre
Spanish: Los datos farmacocinéticos sobre Cuprymina se refieren al cobre libre
French: En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ces dernières sont très irrégulières, etc.), des techniques alternatives n'utilisant pas de rayonnements ionisants (s'il en existe) doivent être proposées à la patiente.
Spanish: En caso de duda sobre su posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el periodo es muy irregular, etc.), deben ofrecerse técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
French: Dans ces hypothèses, la dose estimée pour une personne en contact étroit avec le patient est de 0,46 mSv, ce qui correspond à moins de la moitié de la limite pour les personnes non exposées (1 mSv/an).
Spanish: Con estos supuestos, la dosis estimada que recibe una persona en contacto directo con el paciente es de 0,46 mSv, que es inferior a la mitad del límite de las personas no expuestas (1 mSv/año).
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
Spanish: Por esta razón es obligatorio emplear guantes protectores de alta calidad (látex/nitrilo) cuando vaya a tenerse contacto directo con el radiofármaco (vial/jeringuilla) y con el paciente.
French: - grossesse avérée ou présumée ou lorsque la grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.6).
Spanish: - Embarazo confirmado o sospecha de embarazo o cuando no se ha descartado el embarazo (ver sección 4.6).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études menées avec Cuprymina dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, en raison de l'absence d'un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados sobre Cuprymina en los diferentes grupos de población pediátrica en base a la ausencia de beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes.
French: Lorsque le précurseur est lié à une molécule vectrice, la teneur en cuivre libre radioactif est censée être inférieure aux quantités annoncées en fonction du vecteur utilisé.
Spanish: Cuando el precursor está unido a una molécula transportadora se supone que el contenido de cobre libre radioactivo es menor que las cantidades citadas dependiendo del portador que se utilice.
French: Si à un moment quelconque de la préparation de ce médicament, l'intégrité du conteneur est altérée, il ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento, se compromete la integridad de este envase, el radiofármaco no debe utilizarse.
French: Ces agents chélateurs aident à éliminer la radiotoxicité du cuivre par un échange entre l'ion calcium et le cuivre, qui s'effectue grâce à leur capacité de former des complexes solubles dans l'eau avec les ligands chélateurs (DTPA, EDTA).
Spanish: Estos agentes quelantes ayudan a la eliminación de la radiotoxicidad del cobre intercambiando el ión calcio y el cobre gracias a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du médicament, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice.
Spanish: Esta exención no es extensiva a los usos diagnósticos o terapéuticos del medicamento cuando está unido a una molécula portadora.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) dont la résistance à l'acide dilué a été prouvée doivent être utilisées, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
Spanish: Únicamente deben emplearse agujas de jeringuillas (por ejemplo no metálicas) con resistencia probada al ácido diluido para minimizar los niveles de las impurezas de los metales traza.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'irradiation.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
French: Dans tous les cas, les risques des rayonnements doivent être inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Spanish: En todos los casos, los riesgos de la radiación deben ser menores que los de la enfermedad en sí.
French: Cuprymina est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
Spanish: Cuprymina se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas.
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Spanish: La eficacia de la quelación es mayor inmediatamente o en el plazo de 1 hora desde la exposición cuando el radionúclido está en el torrente sanguineo o disponible en los fluidos tisulares y el plasma.
French: Il doit être pris en considération que le médicament radiomarqué produit une émission de forte intensité d'électrons Auger.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que el medicamento marcado emite electrones Auger de alta intensidad.
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
Spanish: Cuprymina no debe administrarse directamente al paciente, sino que debe emplearse para el marcaje de las moléculas portadoras, tales como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
French: Les précautions particulières pour les parents, les personnes soignantes et le personnel hospitalier sont détaillées à la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones especiales para parientes, cuidadores y profesionales sanitarios, ver la sección 6.6.
French: Cuprymina est utilisé pour le radiomarquage, une technique au cours de laquelle une substance est marquée (radiomarquée) avec un composé radioactif.
Spanish: Cuprymina se emplea para el marcaje radiactivo, una técnica en la que una sustancia se marca (marcaje) con un compuesto radioactivo.
French: Il convient de prendre des précautions appropriées d'asepsie, pour conserver la stérilité de Cuprymina et préserver la stérilité tout au long des procédures de marquage.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas, para mantener la esterilidad tanto de la Cuprymina como durante todo el procedimiento de marcaje.
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar jusitificada en función del posible beneficio .
French: Le comité scientifique de l'alimentation humaine de la Commission européenne (2003) a recommandé des apports alimentaires de référence (RDA, Recommended Dietary Allowances) de 0,9 mg de cuivre/jour chez les hommes et les femmes adultes et a établi une dose maximale tolérable (TUU, Tolerable Upper Uptake level) de 5 mg/jour, laissant une très grande marge de sécurité par comparaison avec la quantité de cuivre administrée avec Cuprymina.
Spanish: El Comité Científico sobre Alimentos de la Comisión Europea (2003) estipuló un consumo diario recomendado de 0,9 mg cobre/día en varones y mujeres adultos y estableció un nivel de captación máximo tolerable de 5 mg/día, dejando un gran margen de seguridad comparado con la cantidad de cobre que proporciona Cuprymina.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
French: Ce volume dépend de la quantité de médicament associé avec Cuprymina que le médecin spécialiste en médecine nucléaire doit administrer.
Spanish: Este volumen depende de la cantidad de medicamento combinado con Cuprymina que deba administrar el médico nuclear.
French: NUMÉRO DU LOT
Spanish: NÚMERO DEL LOTE
French: L'exposition à des rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et une possibilité de développement de défauts héréditaires.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculadaa la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
French: Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
French: Cuprymina ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Spanish: Cuprymina solo debe ser utilizada por especialistas con experiencia en el marcaje radiactivo in vitro.
French: Avant d'administrer des produits radiopharmaceutiques à une mère qui allaite, il convient d'envisager la possibilité de retarder l'administration de radionucléide jusqu'à ce que la mère ait cessé d'allaiter, ainsi qu'un choix de produits radiopharmaceutiques les mieux appropriés, sans oublier la sécrétion d'activité dans le lait maternel.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre que está en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionúclido hasta que la madre haya dejado de dar el pecho, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
French: Acide chlorhydrique (0,1 N).
Spanish: Ácido clorhídrico (0,1 N).
French: Le foie, le tractus gastro-intestinal et les reins sont les organes cibles pour la toxicité du cuivre, après l'administration d'une dose unique ou de doses répétées.
Spanish: El hígado, el tracto gastrointestinal y el riñón son los órganos diana para la toxicidad del cobre después de la administración de dosis únicas y repetidas.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des peptides, des anticorps monoclonaux et d'autres substrats, avec du chlorure de cuivre (64Cu) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Spanish: El marcaje radiactivo de las moléculas portadoras, como los péptidos, anticuerpos monoclonales u otros sustratos, con cloruro de cobre (64Cu) es muy sensible a la presencia de impurezas de metales traza.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques des rayonnements sont inférieurs à ceux de la maladie elle-même.
Spanish: En todos los casos es necesario garantizar que los riesgos de la radiación son menores que los de la enfermedad en sí.
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Cuprymina, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration intraveineuse immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide du corps.
Spanish: Por lo tanto, en caso de una administración involuntaria de Cuprymina, debe reducirse la radiotoxicidad para el paciente mediante la administración intravenosa inmediata (es decir, en el plazo de 1 hora) de preparaciones que contengan quelantes como Ca-DTPA o Ca-EDTA para aumentar la eliminación corporal del radionúclido.
French: En ce qui concerne la dose pour une personne en contact étroit avec le patient, elle est entièrement due aux rayons gamma (Cuprymina émet 2 rayons gamma, de 511,0 keV et de 1 345,77 keV), car les émissions de rayonnements β+ et β- ne jouent aucun rôle du fait de leur très courte portée.
Spanish: Con respecto a la dosis que recibe una persona en contacto directo con el paciente, esta se debe enteramente a los rayos gamma (Cuprymina emite 2 rayos gamma de 511 KeV y 1.345,77 KeV), porque las emisiones β+ y β- no afectan debido a su corto alcance.
French: Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
Spanish: Pregunte a su médico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera la procédure.
Spanish: En caso de duda, es importante consultar a su médico nuclear que va a supervisar el procedimiento.
French: Leur réception, leur conservation, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'organisme officiel compétent.
Spanish: Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.
French: Fabricant:
Spanish: Fabricante:
French: Après une administration intraveineuse, au début la plupart des organes contenaient une quantité de radioactivité représentant leur teneur en sang chargé en cuivre-64.
Spanish: Tras la administración intravenosa, inicialmente, la mayoría de los órganos contenían una cantidad de radioactividad que representaba su contenido en sangre cargada con cobre (64Cu).
French: Étant donné la longue période du cuivre-64, il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
Spanish: Debido al prolongada periodo de semidesintegración del cobre (64Cu), se recomienda especialmente evitar la contaminación interna.
French: Une partie de la diminution peut être attribuée à l'excrétion du cuivre-64 dans la bile, l'urine et les fèces.
Spanish: Parte del descenso puede atribuirse a la excreción de cobre (64Cu) en la bilis, orina y heces.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA
French: Aucune étude animale de toxicité n'a été menée avec Cuprymina.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en animales con Cuprymina.
French: Pour le radiomarquage in vitro.
Spanish: Para el marcaje radiactivo in vitro.
French: Ce sera la quantité minimale nécessaire pour obtenir le résultat approprié, en fonction du médicament co-administré et de l'utilisation à laquelle il est destiné.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener el resultado deseado, dependiendo del medicamento que se le administre al mismo tiempo y de su función.
French: Les médicaments radioactifs doivent être préparés par l'utilisateur de manière à satisfaire aux exigences à la fois en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
French: Selon des rapports issus de la littérature scientifique, il peut être considéré que des lésions tant spermatogénétiques que génétiques sont peu probables à la dose de 1 000 MBq.
Spanish: De acuerdo con la bibliografía, puede considerarse improbable que a dosis de 1.000 MBq se produzcan daños espermatogenéticos y genéticos en los testículos.
French: Homme adulte (70 kg)
Spanish: Órgano varón adulto (70 kg)
French: Cuprymina ne doit pas être administré directement au patient.
Spanish: Cuprymina no debe administrarse directamente al paciente.
French: 62010 Montecosaro (MC) - Italie Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 Email: info@sparklepet.it
Spanish: 62010 Montecosaro (MC)- Italia Tel: 0039,388,8735530 o 0039,0733,560354 Fax: 0039,0836,1975111 o 0039,0733,560376 Email: info@sparklepet.it
French: Si l'administration est jugée nécessaire, il doit être conseillé à une mère qui allaite d'interrompre l'allaitement.
Spanish: Si la administración se considera necesaria, la lactancia materna debe suspenderse.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements lors de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation que celle d'une stricte observation des recommandations ci-dessus.
Spanish: No existen rcomendaciones para minimizar la exposición a la radiación por exposiciones repetidas, salvo la observación estricta de las anteriores.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Volume: {Z} mL
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
French: Avant d'utiliser des médicaments marqués au cuivre-64, il convient d'exclure une grossesse à l'aide d'un test approprié ou validé.
Spanish: Antes de administrar los medicamentos marcados con cobre (64Cu), debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
French: 48 heures à compter de la date et de l'heure de la fin de la synthèse (FDS).
Spanish: 48 horas desde la fecha y hora del final de la síntesis
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant l'administration du médicament associé à Cuprymina, car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Les médicaments radiomarqués avec Cuprymina ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
Spanish: Los medicamentos marcados con Cuprymina se utilizarán únicamente en áreas controladas especiales .
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché SPARKLE S.r.l.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización SPARKLE S.r.l.
French: Le chlorure de cuivre (64CuCl2) est distribué principalement dans le foie et les reins et la courbe de radioactivité dans le sang est semblable à celle observée dans le foie.
Spanish: El cloruro de cobre (64CuCl2) se distribuye principalmente en el hígado y los riñones y el patrón de radioactividad en la sangre reproduce el patrón de radioactividad en el hígado.
French: Cuprymina est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments, qui sont ensuite administrés selon la voie autorisée.
Spanish: Cuprymina se emplea para el marcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada.
French: 1 g d'agents chélateurs doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de glucose ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %)).
Spanish: Debe administrarse 1 g de los agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 34 minutos o mediante perfusión (1 g en 100 - 250 ml de glucosa o cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable).
French: Il vous sera demandé d'interrompre l'allaitement si vous devez recevoir un médicament radiomarqué avec Cupramine.
Spanish: Se le pedirá que interrumpa la lactancia si necesita recibir medicamentos marcado radiactivamente con Cupramine.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MODO Lire la notice avant utilisation.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de médicaments radiomarqués avec Cuprymina.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que le administren medicamentos marcados radiactivamente con Cuprymina.
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec Cuprymina Informez votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut interférer avec l'interprétation des images.
Spanish: Uso de medicamentos marcados con Cuprymina con otros medicamentos Informe al médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interferir con la interpretación de las imágenes.
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
Spanish: Sin embargo, si el tiempo desde la exposición es > 1 hora, no se debe excluir la administración y la actividad eficaz del quelante, aunque con menor eficiencia La administración intravenosa no debe prolongarse más de 2 horas.
French: Comment conserver Cuprymina
Spanish: Conservación de Cuprymina
French: Pour ce médicament, la dose efficace résultant de l'injection d'une activité de 925 MBq est de 65,86 mSv chez une femme adulte de 60 kg et de 88,99 mSv chez un homme adulte de 70 kg.
Spanish: Para este medicamento, la dosis efectiva resultante de la administración de una actividad de 925 MBq a una mujer adulta de 60 kg y a un varón adulto de 70 kg es de aproximadamente 65,86 mSv y 88,99 mSv respectivamente.
French: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italie
Spanish: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italia