FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vitekta con medicamentos que son inductores moderados del CYP3A (entre ellos, efavirenz y bosentán), ya que la reducción esperada de las concentraciones plasmáticas de elvitegravir puede provocar una pérdida del efecto terapéutico y un posible desarrollo de resistencias a elvitegravir (ver sección 4.4).
Hungarian: A Vitekta és közepes erősségű CYP3A-induktorok (többek között efavirenzzel és boszentánnal) együtt történő alkalmazása nem javasolt, mivel az elvitegravir plazmakoncentrációjában várhatóan bekövetkező csökkenés a terápiás hatás megszűnéséhez és az elvitegravirral szembeni rezisztencia
Spanish: Elvitegravir no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Hungarian: Az elvitegravirt nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály) esetében.
Spanish: Si presenta intolerancia a la lactosa, o a otros azúcares, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy bármilyen más cukorra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: Elvitegravir + pauta de base n = 351
Hungarian: Elvitegravir + háttérkezelés n = 351
Spanish: La actividad antiviral de elvitegravir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en células linfoblastoides, células monocíticas/macrofágicas y linfocitos de sangre periférica y los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) oscilaron entre 0,02 y 1,7 nM. Elvitegravir mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los clados del VIH-1 A, B, C, D, E, F, G y O (con valores de CE50 de 0,1 a 1,3 nM) y actividad frente al VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Hungarian: Az elvitegravir antivirális aktivitását laboratóriumi és klinikai HIV-1 izolátumokkal szemben lymphoblastoid sejtekben, monocita/makrofág sejtekben, valamint perifériás vérből származó lymphocitákban vizsgálták, és az 50%-os effektív koncentráció érték (EC50) a 0,02-1,7 nM-os tartományba esett.
Spanish: Administración concomitante de Vitekta y principios activos relacionados: Vitekta tiene que utilizarse en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
Hungarian: A Vitekta és rokon hatóanyagok együttes alkalmazása: A Vitekta-t ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral együtt kell alkalmazni.
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Kiszerelés: 1 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály.
Spanish: Embarazo No hay datos clínicos o éstos son limitados relativos al uso de elvitegravir en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az elvitegravirral kapcsolatosan terhes nők esetén nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Spanish: Qué es Vitekta y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vitekta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Pacientes coinfectados por el VIH y el virus de la hepatitis B o C Los pacientes con hepatitis B o C crónica, tratados con terapia antirretroviral tienen un riesgo mayor de padecer reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales.
Hungarian: Egyidejű HIV és hepatitis B vagy C vírusfertőzésben szenvedő betegek Krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő, antiretrovirális kezelést kapó betegek fokozottan veszélyeztetettek súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások kialakulása szempontjából.
Spanish: Administración concomitante de otros medicamentos El elvitegravir se metaboliza principalmente a través del CYP3A.
Hungarian: Az elvitegravirt elsősorban a CYP3A metabolizálja.
Spanish: ANTICOAGULANTES
Hungarian: Vesekárosodás
Spanish: a La ventana de la semana 48 es entre los días 309 y 364 (ambos inclusive), la ventana de la semana 96 es entre los b Incluye a los pacientes que tenían ≥50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o de la semana 96, los pacientes que abandonaron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, los pacientes que tenían una carga viral ≥50 copias/ml en el momento del cambio de la pauta de base, los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían una carga viral ≥50 copias/ml.
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük, illetve akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést, akiknek a háttérkezelés megváltoztatásának időpontjában legalább 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük, illetve akik a nemkívánatos esemény (Adverse Event - AE) kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában a vírusterhelésük ≥50 kópia/ml volt.
Spanish: Cmax: ↔*
Hungarian: Cmin: ↔
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vitekta con inductores moderados del CYP3A (entre ellos, efavirenz y bosentán; ver sección 4.5).
Hungarian: A Vitekta együttes alkalmazása a CYP3A közepes erősségű induktoraival (többek között efavirenzzel és boszentánnal) nem javasolt
Spanish: No se estudió ninguna interacción utilizando elvitegravir sin refuerzo.
Hungarian: Nem felerősített hatású elvitegravirral nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Spanish: Vitekta 150 mg comprimidos recubiertos con película Elvitegravir
Hungarian: Vitekta 150 mg filmtabletta elvitegravir
Spanish: Los valores medios en estado estacionario de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) tras múltiples dosis de elvitegravir más un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (150 mg de elvitegravir con darunavir o fosamprenavir; 85 mg de elvitegravir con atazanavir o lopinavir) en pacientes infectados por el VIH-1 fueron de 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml y 0,38 ± 0,22 µg/ml para elvitegravir, respectivamente.
Hungarian: HIV-1-fertőzött betegeknél az elvitegravir és egy ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitor (150 mg elvitegravir darunavirral vagy fozamprenavirral; 85 mg elvitegravir atazanavirral vagy lopinavirral) ismételt adagjainak alkalmazása után dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax, AUCtau és Ctrough-érték (átlag ± SD) sorrendben 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml és 0,38 ± 0,22 μg/ml volt az elvitegravir esetében.
Spanish: §Debido a la inhibición del CYP3A por ritonavir, la exposición al ketoconazol aumenta.
Hungarian: §A CYP3A ritonavir általi gátlása következtében a ketokonazol-expozíció jelentősen emelkedik.
Spanish: Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa (como monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropil-cellulóz, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát,
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Vitekta son comprimidos de color verde y forma triangular, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "150".
Hungarian: Milyen a Vitekta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zöld, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik oldalán a „150" mélynyomással.
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de elvitegravir en pacientes pediátricos.
Hungarian: Az elvitegravir farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Hungarian: Enyhe vagy közepe fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta dózisának módosítására.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyagból készült, gyermekbiztos zárással ellátott, 30 db
Spanish: Excepto donde se indica en la Tabla 2, la dosis de elvitegravir potenciado o del medicamento administrado en combinación fue la misma cuando se administró sola o en combinación.
Hungarian: A felerősített hatású elvitegravir, illetve az együtt alkalmazott készítmények adagja az önmagukban, illetve kombinációban történt alkalmazás esetén is azonos volt, kivéve ahol másként szerepel a
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos Efavirenz
Hungarian: Nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k)
Spanish: Cuando vea que le queda poca cantidad de Vitekta, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más.
Hungarian: Ha a Vitekta tartaléka kifogyóban van, szerezzen be újabb tartalékot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) ni moderada (clase B de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta adagjának módosítására (lásd 4.2
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de elvitegravir en pacientes pediátricos.
Hungarian: Gyermekek Az elvitegravir farmakokinetikáját nem vizsgálták gyermekgyógyászati alanyok esetében.
Spanish: Ritonavir (200 mg dos veces al día)
Hungarian: Ritonavir (naponta kétszer 100 mg)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina o pravastatina.
Hungarian: A Vitekta atorvasztatinnal, fluvasztatinnal, pitavasztatinnal vagy pravasztatinnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: Elvitegravir sufre metabolismo oxidativo por el CYP3A (vía mayor) y glucuronidación a través de las
Hungarian: Az elvitegravir a CYP3A enzim által oxidatív metabolizáción esik át (fő útvonal), illetve az
Spanish: Norgestimato: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Hungarian: AUC: ↑ 35% Cmax: ↑ 12% Cmin: ↑ 66%
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Vitekta.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vitekta-t Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Vitekta adagot sem.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con fosamprenavir, la dosis de Vitekta debe ser de 150 mg una vez al día.
Hungarian: Fozamprenavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 150 mg-nak kell lennie.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con atazanavir, la dosis de Vitekta debe ser de 85 mg una vez al día.
Hungarian: Atazanavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Vitekta son comprimidos de color verde y forma pentagonal, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "85".
Hungarian: Milyen a Vitekta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zöld, ötszög alakú filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik oldalán a „85" mélynyomással.
Spanish: Vitekta 150 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Vitekta 150 mg filmtabletta
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Hungarian: c Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot AE kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott d Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik AE kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg a
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. november.
Spanish: El EPAR completo de Vitekta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vitekta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vitekta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vitekta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vitekta biztonságos és hatékony
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 59 % de los pacientes tratados con Vitekta (207 de 351) respondieron al tratamiento, en comparación con aproximadamente un 58 % de los pacientes tratados con raltegravir
Hungarian: 48 hét múlva a Vitekta-val kezelt betegek hozzávetőleg 59%-a (351 betegből 207) reagált a kezelésre, míg a raltegravir esetében a betegek körülbelül 58%-a
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitekta (observados en hasta un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, vómitos, náuseas, sarpullido y cansancio.
Hungarian: A Vitekta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, hányás, hányinger (émelygés), bőrkiütés, fáradtság.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vitekta se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: A Vitekta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Otras informaciones sobre Vitekta
Hungarian: A Vitekta-val kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Vitekta no debe usarse junto con ciertos medicamentos que pueden reducir su efectividad o aumentar el riesgo de resistencia.
Hungarian: A Vitekta nem alkalmazható bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a hatékonyságát vagy növelhetik a rezisztencia kockázatát.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitekta en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vitekta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Vitekta no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Hungarian: A Vitekta nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Spanish: Cuando esta enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que la propagación de la infección se ralentiza.
Hungarian: Az enzim blokkolása esetén a vírus nem képes normálisan reprodukálódni, amely lelassítja a fertőzés terjedését.
Spanish: Vitekta se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 712 pacientes con VIH-1 que no se habían tratado anteriormente con un inhibidor de la integrasa.
Hungarian: A Vitekta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 712 HIV-1 fertőzött beteg vett részt, akik korábban nem részesültek integráz inhibitor kezelésben.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vitekta el 13 de noviembre de 2013.
Hungarian: 2013. november 13-án az Európai Bizottság a Vitekta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Se administra combinado con «inhibidores de la proteasa», medicamentos que se toman junto con ritonavir y con otros medicamentos antirretrovíricos en pacientes cuya en enfermedad no se espera que sea resistente al elvitegravir.
Hungarian: „Proteázinhibitorokkal" kombinációban alkalmazzák, ritonavirrel és egyéb anti-HIV gyógyszerekkel együtt szedve olyan betegek esetében, akiknél a betegség várhatóan nem rezisztens az elvitegravirra.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vitekta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vitekta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, este no ha dado lugar a reservas ya que los efectos adversos son comparables a los de otros medicamentos similares.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja nem tekinthető aggályosnak, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb, hasonló gyógyszerekhez.
Spanish: Vitekta solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones por VIH.
Hungarian: A Vitekta csak receptre kapható, és a kezelést a HIV fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de VIH en sangre (carga vírica).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérben a HIV mennyiségének (vírusterhelés) csökkenésén alapult.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vitekta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján a Vitekta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Se consideró que los pacientes respondían al tratamiento si alcanzaban una carga vírica menor de 50 copias/ml después
Hungarian: Azokat a betegeket tekintették a kezelésre reagálóknak, akikben a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 50 kópia/ml-re csökkent.
Spanish: Vitekta se presenta en comprimidos (85 y 150 mg); la dosis recomendada es un comprimido al día, tomado con alimentos.
Hungarian: A Vitekta tabletta (85 és 150 mg) formájában kapható.
Spanish: La elección de la dosis de Vitekta dependerá de los otros medicamentos que se estén administrando al mismo tiempo.
Hungarian: A Vitekta választandó adagja az együtt adott egyéb gyógyszerek típusától függ.
Spanish: ¿Cómo actúa Vitekta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vitekta?
Spanish: El Comité también observó que la posibilidad de interacción con otros medicamentos es importante y así se ha reflejado en la información sobre el producto.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy szignifikáns az egyéb gyógyszerekkel szemben fellépő gyógyszerkölcsönhatások lehetősége, és ezt tükrözi a
Spanish: En este estudio, Vitekta fue al menos tan eficaz como el raltegravir (otro inhibidor de la integrasa) administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Vitekta más anti-HIV szerekkel kombinálva legalább olyan hatékony volt, mint a raltegravir (egy másik integráz inhibitor).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Vitekta, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Vitekta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vitekta, ver el
Hungarian: A Vitekta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Spanish: El principio activo de Vitekta, el elvitegravir, es un tipo de agente antivírico denominado «inhibidor de la integrasa».
Hungarian: A Vitekta hatóanyaga, az elvitegravir egy úgynevezett „integráz inhibitor" típusú antivirális szer.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Vitekta en la reducción de los niveles de VIH en sangre se han demostrado claramente en los estudios.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok egyértelműen igazolták a Vitekta hatékonyságát a vérben lévő HIV mennyiségének csökkentésében.
Spanish: Vitekta es un medicamento antivírico que contiene el principio activo elvitegravir.
Hungarian: A Vitekta egy olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt tartalmaz.
Spanish: Vitekta se toma a la vez que un inhibidor de la proteasa de administración diaria o bien con la primera dosis de un inhibidor de la proteasa de administración cada 12 horas.
Hungarian: A Vitekta-t a naponta egyszer alkalmazott proteázinhibitorral azonos időben vagy a naponta kétszer alkalmazott proteázinhibitor első adagjával együtt kell bevenni.
Spanish: Se utiliza en adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Hungarian: Az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Para más información, consulte el
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vitekta.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vitekta
Spanish: ¿Qué es Vitekta y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vitekta és milyen betegségek esetén
Spanish: Además, los tumores disminuyeron rápidamente (en dos meses)
Hungarian: Ezenfelül a tumorok mérete gyorsan csökkent (2 hónapon belül).
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vitrakvi en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Hungarian: A Vitrakvi-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Spanish: Además, el breve tiempo necesario para reducir los tumores es importante para aliviar los síntomas de los pacientes.
Hungarian: Emellett a tumor zsugorításához szükséges rövid idő fontos a betegek tüneteinek enyhítése szempontjából.
Spanish: Dado que a Vitrakvi se le ha concedido una autorización condicional la empresa que lo comercializa proporcionará más datos sobre sus efectos.
Hungarian: Mivel a Vitrakvi feltételes forgalombahozatali engedélyt kapott, a Vitrakvi-t forgalmazó vállalat további adatokkal fog szolgálni a hatásairól.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitrakvi (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son cansancio, mareo, estreñimiento, náuseas, vómitos, anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y altos niveles sanguíneos de alanina-aminotransferasa y aspartato-aminotransferasa (un síntoma de problemas hepáticos).
Hungarian: A Vitrakvi leggyakoribb mellékhatásai (1 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a fáradtság, szédülés, székrekedés, hányinger, hányás, vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), valamint az alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz magas szintje a vérben (májproblémák tünete).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vitrakvi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vitrakvi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vitrakvi en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Vitrakvi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Estos datos procederán de los tres estudios en curso destinados a confirmar los beneficios y la seguridad de Vitrakvi y sus efectos a más largo plazo en los niños.
Hungarian: Ezek az adatok a három folyamatban lévő vizsgálat eredményei lesznek, amelyek célja a Vitrakvi alkalmazásának és biztonságosságának igazolása, valamint hosszabb távú hatásának vizsgálata a gyermekekre nézve.
Spanish: Vitrakvi se comercializa como líquido (20 mg por ml), y cápsulas (25 y 100 mg) y se toma por vía oral.
Hungarian: A Vitrakvi folyadék (20 mg/ml) és kapszulák (25 mg és 100 mg) formájában kerül forgalomba, és szájon át alkalmazandó.
Spanish: Información general sobre Vitrakvi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Vitrakvi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása