FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten was in de vroege postpartumperiode de F1-generatie jongenoverleving afgenomen bij doseringen, die geen maternale toxiciteit veroorzaakten.
Greek: Σε αρουραίους, η επιβίωση νεογνών γενιάς F1 μειώθηκε στην πρώιμη περίοδο μετά τον τοκετό με δόσεις που δεν προκαλούσαν μητρική τοξικότητα.
Dutch: De maximale afname van de hartslag wordt waargenomen binnen 6 uur na gebruik, waarbij 70% van het negatief chronotroop effect bereikt wordt op de eerste dag.
Greek: Η μέγιστη μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται εντός 6 ωρών μετά τη δόση, με το 70% της αρνητικής χρονοτρόπου δράσης να εμφανίζεται την πρώτη ημέρα.
Dutch: Daarnaast zijn er PML-gevallen voorgekomen bij patiënten die eerder behandeld werden met natalizumab, waarvan bekend is dat er een verband is met PML.
Greek: Πρόσθετες περιπτώσεις PML έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ναταλιζουμάμπη, η οποία έχει γνωστή συσχέτιση με την PML.
Dutch: De Cmax van fingolimodfosfaat nam enigszins af met 34%, maar de AUC veranderde niet.
Greek: Η Cmax της φωσφορικής φινγκολιμόδης παρουσίασε μικρή μείωση κατά 34% αλλά η έκθεση (AUC) παρέμεινε αμετάβλητη.
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten van 65 jaar en ouder vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Gilenya πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren en in vitro onderzoeken tonen aan dat fingolimod ook invloed kan uitoefenen door middel van interactie met S1P-receptoren op zenuwcellen.
Greek: Μελέτες σε ζώα και in vitro πειράματα δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη μπορεί ακόμη να δρα μέσω αλληλεπίδρασης με τους υποδοχείς S1P στα νευρικά κύτταρα.
Dutch: • Patiënten moeten de bijsluiter zorgvuldig lezen voordat ze met de behandeling beginnen en moeten de bijsluiter bewaren voor het geval ze deze tijdens de behandeling opnieuw nodig hebben;
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να διαβάζουν διεξοδικά το φύλλο οδηγιών πριν την έναρξη της θεραπείας και πρέπει να το διατηρούν σε περίπτωση που χρειάζεται να ανατρέξουν σε αυτό ξανά κατά τη διάρκεια της θεραπείας,
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
Greek: Η έναρξη άλλων θεραπειών κατά τη διάρκεια αυτού του μεσοδιαστήματος θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στη φινγκολιμόδη.
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van Gilenya houdt langer aan dan 6 uur en vermindert geleidelijk gedurende de daaropvolgende dagen van de behandeling (zie rubriek 4.4 voor details).
Greek: Η αρνητική χρονοτρόπος δράση του Gilenya εμμένει πέραν των 6 ωρών και υποχωρεί σταδιακά τις επόμενες ημέρες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες).
Dutch: Fingolimodfosfaat heeft een geringere opname in bloedcellen van < 17%.
Greek: Η φωσφορική φινγκολιμόδη παρουσιάζει μικρότερη πρόσληψη από τα αιμοσφαίρια της τάξης του <17%.
Dutch: Gilenya blijft nog in uw lichaam tot 2 maanden nadat u ermee bent gestopt.
Greek: Το Gilenya θα παραμείνει στον οργανισμό σας έως 2 μήνες μετά τη διακοπή της λήψης του.
Dutch: Het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het metabolisme van fingolimod is gedeeltelijk geïdentificeerd en kan of CYP4F2 of CYP3A4 zijn.
Greek: Το κύριο ένζυμο που συμμετέχει στο μεταβολισμό της φινγκολιμόδης έχει εν μέρει ταυτοποιηθεί και πιθανόν να είναι είτε το CYP4F2 είτε το CYP3A4.
Dutch: Als dit risico vermoed wordt, moet de arts per geval overwegen of de behandeling gestaakt moet worden (zie ook rubriek 4.4 ‘Infecties' en ‘Huidtumoren' en rubriek 4.8 ‘Lymfomen').
Greek: Σε περίπτωση εικαζόμενου τέτοιου κινδύνου, ο ιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας κατά περίπτωση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 «Λοιμώξεις» και «Νεοπλάσματα του δέρματος» και την παράγραφο 4.8 «Λεμφώματα»).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Het gebruik van een levend verzwakt vaccin kan een risico op infecties opleveren en dient daarom vermeden te worden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Greek: Η χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς ενδέχεται να ενέχει κίνδυνο λοιμώξεων και πρέπει συνεπώς να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Dutch: Het gewenste effect van Gilenya is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen.
Greek: Η επιθυμητή δράση της θεραπείας με Gilenya είναι η μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
Greek: • Πρέπει να γίνεται ένα τεστ εγκυμοσύνης και το αρνητικό αποτέλεσμα να επιβεβαιώνεται από τον ιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: Lymfopenie Leukopenie
Greek: Λεμφοπενία Λευκοπενία
Dutch: Voor "PML" moeten rubriek 4.4 van de SmPC en rubriek 2 van de bijsluiter worden bijgewerkt om het belang van MRI-onderzoek te benadrukken.
Greek: Για την PML, η παράγραφος 4.4 της ΠΧΠ και η παράγραφος 2 του ΦΟΧ θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστεί η σημασία του ευρήματος στην MRI.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen; o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
Greek: Συνιστάται συνεχές (πραγματικού χρόνου) ΗΚΓ, o Να γίνεται ΗΚΓ στο τέλος της 6ωρης περιόδου παρακολούθησης.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van Gilenya is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de uitgangswaarden.
Greek: Κύρια φαρμακοδυναμική δράση του Gilenya είναι η δοσοεξαρτώμενη μείωση του αριθμού των περιφερικών λεμφοκυττάρων στο 20-30% της αρχικής τους τιμής.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat deze herverdeling de infiltratie van pathogene lymfocyten, inclusief pro-inflammatoire Th17 cellen, in het CZS vermindert, waar zij betrokken zouden zijn bij zenuwontsteking en zenuwweefselbeschadiging.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι αυτή η ανακατανομή μειώνει τη διήθηση των παθογόνων λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των προ-φλεγμονωδών Th17 κυττάρων, στο ΚΝΣ, όπου θα συμμετείχαν στη φλεγμονή και στη βλάβη του νευρικού ιστού.
Dutch: Vorming van farmacologisch inactieve niet-polaire ceramide-analoga van fingolimod is ook waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης σχηματισμός φαρμακολογικά αδρανών μη πολικών κεραμιδικών αναλόγων της φινγκολιμόδης.
Dutch: Als u ernstige leverproblemen hebt, mag u Gilenya niet gebruiken.
Greek: Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, δεν πρέπει να πάρετε Gilenya.
Dutch: Deze gevallen zijn onduidelijk als gevolg van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en/of vooraf bestaande ziekte.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές περιπλέκονταν από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και/ή προϋπάρχουσα νόσο.
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van 0,25 mg per dag op 0,5 mg per dag, wordt aanbevolen om dezelfde eerstedosismonitoring als bij de start van de behandeling te herhalen.
Greek: Κατά την μετάβαση από την ημερήσια δόση των 0,25 mg στη δόση των 0,5 mg, συνιστάται η επανάληψη της ίδιας παρακολούθησης της πρώτης δόσης όπως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Dutch: • GILENYA is teratogeen.
Greek: • Το GILENYA είναι τερατογόνο.
Dutch: C] fingolimod zijn de voornaamste fingolimod-gerelateerde componenten in het bloed, beoordeeld naar bijdrage aan de AUC tot 34 dagen na toediening van totaal radioactief gelabelde componenten, fingolimod zelf (23%), fingolimodfosfaat (10%) en inactieve metabolieten (M3 carboxylzuurmetaboliet (8%), M29 ceramidemetaboliet (9%) en M30 ceramidemetaboliet (7%)).
Greek: C] φινγκολιμόδης, τα μείζονα σχετιζόμενα με τη φινγκολιμόδη συστατικά στο αίμα, όπως συνάγεται από τη συμβολή τους στην AUC έως 34 ημέρες μετά τη δόση των ολικών ραδιοσημασμένων συστατικών, είναι η ίδια η φινγκολιμόδη (23%), η φωσφορική φινγκολιμόδη (10%) και αδρανείς μεταβολίτες (μεταβολίτης M3 καρβοξυλικού οξέος (8%), κεραμιδικός μεταβολίτης M29 (9%) και κεραμιδικός μεταβολίτης M30 (7%)).
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes hebt of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis hebt gehad.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας είναι μεγαλύτερη εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε φλεγμονή του οφθαλμού που ονομάζεται ραγοειδίτιδα.
Dutch: • GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om verlaging van de hartslag.
Greek: • Το GILENYA δεν συνιστάται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι μειώνουν τον καρδιακό ρυθμό.
Dutch: • Fingolimod is een immunosuppressivum en immunosuppressieve aandoeningen zijn risicofactoren voor disimmuniteit.
Greek: • Η φινγκολιμόδη είναι ένα ανοσοκατασταλτικό και οι συνθήκες ανοσοκαταστολής αποτελούν παράγοντες κινδύνου για δυσκινησία.
Dutch: Vanwege het potentiële risico van kwaadaardige huidtumoren, moeten patiënten die behandeld worden met fingolimod worden gewaarschuwd om zich niet zonder bescherming bloot te stellen aan zonlicht.
Greek: Εξαιτίας του πιθανού κινδύνου κακοηθειών του δέρματος, στους ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην εκτίθενται στην ηλιακή ακτινοβολία χωρίς προστασία.
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling.
Greek: • Oι ασθενείς θα ενημερώνονται από τον ιατρό τους για την ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί 2 μήνες μετά τη διακοπή της.
Dutch: In afwezigheid van klinische symptomen moeten de levertransaminasen worden gecontroleerd op maand 1, 3, 6, 9 en 12 van de therapie en daarna periodiek.
Greek: Ελλείψει κλινικών συμπτωμάτων, οι ηπατικές τρανσαμινάσες πρέπει να ελέγχονται κατά τους μήνες 1, 3, 6, 9 και 12 της θεραπείας και κατόπιν σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Dutch: De ervaring met Gilenya bij patiënten ouder dan 65 jaar is beperkt.
Greek: Η εμπειρία με Gilenya σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65) είναι περιορισμένη.
Dutch: Kanker
Greek: Καρκίνος
Dutch: Omdat dit de werkzaamheid mogelijk kan hinderen, moet gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gebruikt.
Greek: Επειδή αυτό θα μπορούσε δυνητικά να επηρεάσει αρνητικά την αποτελεσματικότητα, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Dutch: De F1-lichaamsgewichten, -ontwikkeling,gedrag en -vruchtbaarheid werden echter niet beïnvloed.
Greek: Ωστόσο, τα σωματικά βάρη, η ανάπτυξη, η συμπεριφορά και η γονιμότητα των F1 δεν επηρεάστηκαν από τη θεραπεία με φινγκολιμόδη.
Dutch: Geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen kunnen beter vermeden worden bij patiënten met relevante risicofactoren, bijvoorbeeld, hypokaliëmie of aangeboren QT-verlenging.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία πιθανόν να επιμηκύνουν το διάστημα QTc είναι προτιμότερο να αποφεύγονται σε ασθενείς με σχετικούς παράγοντες κινδύνου, όπως για παράδειγμα, υποκαλιαιμία ή συγγενή παράταση του QT.
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek wijzen niet op een verband tussen fingolimod en een verhoogd risico op een verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεδομένα από προκλινικές μελέτες δεν δείχνουν ότι η φινγκολιμόδη συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μειωμένης γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Alhoewel er geen aanpassing van de dosis nodig is bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis, is voorzichtigheid geboden bij het initiëren van de behandeling bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Αν και δεν χρειάζονται αναπροσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εντούτοις απαιτείται προσοχή όταν ξεκινά η θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met Gilenya zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Gilenya ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τον κίνδυνο και θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met orale anticonceptiva, die andere progestagenen bevatten; er wordt echter geen effect van fingolimod op hun blootstelling verwacht.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα, ωστόσο δεν αναμένεται επίδραση της φινγκολιμόδης στην έκθεση σε αυτά.
Dutch: Zeldzame gevallen van perifere arteriële occlusieve ziekte traden op bij patiënten behandeld met fingolimod bij hogere doseringen (1,25 mg).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις περιφερικής αρτηριακής αποφρακτικής νόσου εμφανίσθηκαν σε ασθενείς υπό θεραπεία με φινγκολιμόδη στις υψηλότερες δόσεις (1,25 mg).
Dutch: Gedetailleerde informatie over bijwerkingen zonder aanbeveling mag niet in deze rubriek worden opgenomen.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο δεν θα πρέπει να περιλαμβάνονται λεπτομερείς πληροφορίες για ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς σύσταση.
Dutch: • Vaccins.
Greek: • Εμβόλια.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες.
Dutch: - Het wordt aanbevolen dat pediatrische patiënten alle vaccinaties voltooien in overeenstemming met de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de Gilenya-behandeling wordt gestart (zie ‘Infecties' hierboven).
Greek: - Συνιστάται οι παιδιατρικοί ασθενείς να ολοκληρώνουν όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες εμβολιασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας με Gilenya (βλ. "Λοιμώξεις" παραπάνω).
Dutch: o Start van behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
Greek: o Η έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρή ενεργό λοίμωξη πρέπει να καθυστερεί έως την αποδρομή της λοίμωξης.
Dutch: • Aanbeveling voor monitoring gedurende de nacht na de eerste dosis (of als de eerstedosismonitoring van toepassing is tijdens het opnieuw starten met de behandeling): o Verleng monitoring van de hartslag gedurende ten minste een nacht in een ziekenhuis en tot het verdwijnen van de bevindingen bij patiënten die farmacologische interventie nodig hebben tijdens de monitoring na de start/herstart van de behandeling.
Greek: • Συστάσεις για ολονύκτια παρακολούθηση μετά την πρώτη δόση (ή εάν η παρακολούθηση της πρώτης δόσης εφαρμόζεται κατά την επανέναρξη της θεραπείας): o Να παραταθεί η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού τουλάχιστον κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ιατρική μονάδα και μέχρι την υποχώρηση των ευρημάτων σε ασθενείς οι οποίοι χρειάστηκαν φαρμακευτική παρέμβαση κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης στην έναρξη/επανέναρξη της θεραπείας.
Dutch: - Patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties, waaronder immunogecompromitteerde patiënten (waaronder degenen die momenteel immunosuppressieve behandeling krijgen of degenen die immunogecompromitteerd zijn door eerdere behandelingen).
Greek: - Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές θεραπείες ή εκείνων που είναι ανοσοκατεσταλμένοι από προηγηθείσες θεραπείες).
Dutch: Bij patiënten met een lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse A, B en C) werd geen verandering in de Cmax van fingolimod waargenomen, maar de AUC van fingolimod nam toe met respectievelijk 12%, 44% en 103%.
Greek: Σε άτομα με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία Α, Β, και C), δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή στη Cmax της φινγκολιμόδης, όμως η έκθεση στη φινγκολιμόδη (AUC) αυξήθηκε αντίστοιχα κατά 12%, 44%, και 103%.
Dutch: Op behandeling met Gilenya zal worden toegezien door een arts die ervaring heeft in de behandeling van multiple sclerose.
Greek: Η θεραπεία με Gilenya θα επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Dutch: Het is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwelijke adolescenten) en die geen effectieve anticonceptie gebruiken en bij zwangere vrouwen.
Greek: Αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία (συμπεριλαμβανομένων των εφήβων θηλέων) οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
Greek: Περίπου το 15-20% των Τ λεμφοκυττάρων ανήκουν στον φαινότυπο των Δραστικών Κυττάρων Μνήμης, και είναι κύτταρα σημαντικά για την περιφερική ανοσοεπιτήρηση.
Dutch: Geneesmiddelblootstelling van konijnen aan deze doses was gelijk aan die in patiënten.
Greek: Η έκθεση στο φάρμακο των κουνελιών σε αυτές τις δόσεις ήταν παρόμοια με εκείνη των ασθενών.
Dutch: In klinische studies werd fingolimod gestaakt als de verhoging groter was dan 5-maal de ULN.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η φινγκολιμόδη διεκόπτετο εάν η αύξηση ήταν μεγαλύτερη από 5πλάσια του ULN.
Dutch: 84 capsules (3 verpakkingen van 28)
Greek: 84 καψάκια (3 συσκευασίες των 28)
Dutch: Hervatting van de behandeling zal afhankelijk zijn of er al dan niet een andere oorzaak voor de leverbeschadiging wordt vastgesteld en van de afweging van de voordelen voor de patiënt bij hervatting van de behandeling versus de risico's van herhaling van leverfunctiestoornis.
Greek: Η επανέναρξη της θεραπείας θα εξαρτηθεί από το αν διαπιστωθεί ή όχι κάποια άλλη αιτία ηπατικής διαταραχής και από το αν τα οφέλη για τον ασθενή από την επανέναρξη της θεραπείας υπερτερούν του κινδύνου επανεμφάνισης ηπατικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze klachten tijdens de behandeling met Gilenya, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Gilenya, διότι ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Dutch: Voordat u start met Gilenya, zal uw arts nagaan of u voldoende witte bloedcellen in uw bloed hebt en deze controle regelmatig herhalen.
Greek: Πριν αρχίσετε το Gilenya, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι έχετε αρκετά λευκά αιμοσφαίρια στο αίμα και πιθανόν να θέλει να επαναλαμβάνει τον έλεγχο τακτικά.
Dutch: Aanvang van de behandeling met Gilenya dient 1 maand uitgesteld te worden om een volledig effect van de vaccinatie te verzekeren.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Gilenya πρέπει να αναβάλλεται για 1 μήνα ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης επίδραση του εμβολιασμού.
Dutch: - als u is verteld dat u een afwijkend elektrocardiogram hebt.
Greek: - εάν σας έχουν αναφέρει ότι το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας είναι παθολογικό.
Dutch: Als wordt besloten de behandeling met Gilenya te stoppen dan is er een interval van 6 weken zonder therapie nodig, gebaseerd op de halfwaardetijd, om fingolimod uit de circulatie te zuiveren (zie rubriek 5.2).
Greek: Εάν ληφθεί απόφαση διακοπής της θεραπείας με Gilenya, χρειάζεται διάστημα έκπλυσης 6 εβδομάδων χωρίς θεραπεία, με βάση τον χρόνο ημίσειας ζωής, για την κάθαρση της φινγκολιμόδης από την κυκλοφορία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: De verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen, verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen.
Greek: Τα συμπτώματα διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή αλλά κατά κανόνα περιλαμβάνουν δυσκολίες στη βάδιση, μούδιασμα, προβλήματα όρασης ή διαταραχή της ισορροπίας.
Dutch: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: - Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική αγωγή με τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και πληροφορίες αναφορικά με τις περιόδους έκπλυσης βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: De moedervlekken kunnen gaan jeuken, bloeden of zweren; - Stuiptrekkingen, aanvallen (komen vaker voor bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen).
Greek: Οι σπίλοι μπορεί να εμφανίσουν κνησμό, αιμορραγία ή εξέλκωση - Σπασμός, κρίσεις (πιο συχνά σε παιδιά και εφήβους απ΄ότι σε ενήλικες)
Dutch: Interferon bèta1a, 30 μg
Greek: Ιντερφερόνη βήτα1a, 30 µg
Dutch: Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gilenya και για διάστημα έως 2 μηνών μετά τη διακοπή της, δεν πρέπει να κάνετε ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς), καθώς θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν τη λοίμωξη που θα έπρεπε θα προλάβουν.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Gilenya te evalueren bij het overschakelen van patiënten van behandeling met teriflunomide, dimethylfumaraat of alemtuzumab op Gilenya.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Gilenya κατά τη μετάβαση ασθενών από θεραπεία με τεριφλουνομίδη, φουμαρικό διμεθυλεστέρα ή αλεμτουζουμάμπη σε Gilenya.
Dutch: Antineoplastische, immunomodulerende of immunosuppressieve behandelingen dienen niet gelijktijdig gebruikt te worden vanwege het risico op additieve effecten op het immuunsysteem.
Greek: Αντινεοπλασματικές, ανοσοτροποποιητικές ή ανοσοκατασταλτικές θεραπείες δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται λόγω του κινδύνου πρόσθετων επιδράσεων στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Dutch: Gedurende deze periode kan het zijn dat uw arts uw elektrocardiogram voortdurend controleert.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί συνεχώς το ηλεκτροκαρδιογράφημά σας στη διάρκεια αυτού του διαστήματος.
Dutch: Dit kan ernstig zijn (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Greek: Αυτό θα μπορούσε να είναι σοβαρό (βλ. «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Gilenya» στην παράγραφο 3, και επίσης την παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab, duurt de eliminatie normaal gesproken tot 2-3 maanden na stopzetten.
Greek: Εξαιτίας του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της ναταλιζουμάμπης, η αποβολή της συνήθως διαρκεί έως και 2-3 μήνες μετά την διακοπή της θεραπείας.
Dutch: In totaal voltooiden 180 patiënten (84%) de kernfase op studiemedicatie (n = 99 [92,5%] op fingolimod, 81 [75%] op interferon bèta-1a).
Greek: Συνολικά, 180 (84%) από τους ασθενείς ολοκλήρωσαν τη βασική φάση δοκιμής του υπό μελέτη φαρμάκου (n=99 [92,5%] σε φινγκολιμόδη, 81 [75%] σε ιντερφερόνη βήτα-1a).
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met Gilenya alleen te worden overwogen indien de verwachte voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με Gilenya θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat fingolimod een interactie aangaat met middelen, die hoofdzakelijk geklaard worden door de CYP450-enzymen of door substraten van de belangrijkste transporteiwitten.
Greek: Η φινγκολιμόδη είναι απίθανο να αλληλεπιδρά με δραστικές ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται κυρίως από τα ένζυμα του CYP450 ή από υποστρώματα των κύριων πρωτεϊνών μεταφοράς.