FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi eftirlit með lifrarstarfsemi (mælingu á lifrarensímum og heildarþéttni bílirúbíns) fyrir og meðan á meðferð með Lojuxta stendur og reglubundna skimun fyrir fitulifur/lifrarbandvefsíferð, þ. á m. sérstakar ráðleggingar um skimun við upphafsgildi og árlega sem hér segir:
English: • Patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption.
Icelandic: Sjúklingum með þekktan, marktækan eða langvinnan sjúkdóm í þörmum, s.s. bólgusjúkdóm í þörmum eða vanfrásog.
English: Lactose
Icelandic: Náladofi
English: Lojuxta 60 mg hard capsules
Icelandic: Lojuxta 60 mg hörð hylki
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 20 mg lomitapide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 20 mg af lomitapíði.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 5 mg lomitapide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 5 mg af lomitapíði.
English: • The capsule shell for the 40 mg capsule contains gelatin, titanium dioxide (E171) and yellow iron oxide (E172).
Icelandic: Skel hylkisins fyrir 40 mg inniheldur gelatín, títantvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).
English: Lojuxta 40 mg hard capsules
Icelandic: Lojuxta 40 mg hörð hylki
English: • medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
Icelandic: • lyf við hjartaöng - brjóstverkur frá hjarta (t.d. ranólazín)
English: Myalgia
Icelandic: Mígreni
English: Lojuxta 20 mg hard capsules
Icelandic: Lojuxta 20 mg hörð hylki
English: Haematemesis
Icelandic: Niðurgangur
English: Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Icelandic: óeðlilegar niðurstöður prófa lungnastarfsemi
English: Common
Icelandic: Limited
English: Lojuxta 10 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 10 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 10 mg af lomitapíði.
English: Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
Icelandic: Eymsli og verkir í vöðvum (vöðvaþrautir) eða máttleysi í vöðvum
English: Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Icelandic: Útsetning fyrir lomitapíði getur aukist ef það er gefið með mat.
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
Icelandic: á og til að koma í veg fyrir blóðtappa (t.d. dabigatran etexílat)
English: Nausea
Icelandic: Bóla
English: Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Icelandic: Lojuxta 30 mg hörð hylki Lojuxta 40 mg hörð hylki Lojuxta 60 mg hörð hylki lomitapíð
English: No special requirements.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
English: Lojuxta 30 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 30 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 30 mg af lomitapíði.
English: • The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Icelandic: Skel hylkjanna fyrir 5 mg og 10 mg innheldur gelatín, títantvíoxíð (E171) og rautt járnoxíð
English: Dizziness Headache Migraine
Icelandic: Brjóstverkur Hrollur
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 30 mg lomitapide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 30 mg af lomitapíði.
English: Lojuxta 40 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 40 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 40 mg af lomitapíði.
English: • anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
Icelandic: • ofnæmislyf við frjókornaofnæmi (t.d. fexófenadín)
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 60 mg af lomitapíði.
English: Eye swelling
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: ALA
Icelandic: Hárlos
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 40 mg lomitapide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 40 mg af lomitapíði.
English: Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Icelandic: Lojuxta skulu forðast neyslu greipaldinsafa.
English: Lojuxta 60 mg: each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 60 mg lomitapide.
Icelandic: Lojuxta 60 mg: hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 60 mg af lomitapíði.
English: • Lojuxta 60 mg is a yellow cap/yellow body hard capsule with “60 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Icelandic: Lojuxta 60 mg er hart hylki með gulu loki/gult hylki með áletrununum „60 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: • medicines to treat low blood sodium level (e.g. tolvaptan)
Icelandic: • lyf til meðhöndlunar á lágu natríumgildi í blóði (t.d. tolvaptan)
English: Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auki útsetningu fyrir lomitapíði þegar þeir eru teknir samhliða.
English: Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
Icelandic: 400 alþjóðlegar einingar af E-vítamíni og u.þ.b. 200 mg af línólsýru, 210 mg alfalínólensýru (ALA), 110 mg eikósapentensýru (EPA) og 80 mg dókósahexensýru (DHA).
English: Hepatic impairment
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd
English: • muscle pain (myalgia)
Icelandic: • hárlos (skalli)
English: Lojuxta 30 mg hard capsules
Icelandic: Lojuxta 30 mg hörð hylki
English: − Appropriate advice on effective methods of contraception should be provided, and effective contraception initiated;
Icelandic: Veita skal viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir og hefja notkun öruggrar getnaðarvarnar;
English: Recommendation concerning co-administration with Lojuxta no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Icelandic: á eftir kom engin aukning með klíníska þýðingu fram á útsetningu fyrir lomitapíði.
English: The capsule is a white cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “20 mg” on body and “A733” on cap.
Icelandic: Hylkið er hart, hvítt lok/hvítt hylki, 19,4 mm að stærð, með áletrununum „20 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar („statín“):
English: • Lojuxta 30 mg is an orange cap/yellow body hard capsule with “30 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Icelandic: Lojuxta 30 mg er hart hylki með appelsínugulu loki/gult hylki með áletrununum „30 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: In vitro assessment of drug interactions: Lomitapide inhibits CYP3A4.
Icelandic: Lyf sem hamla CYP3A4
English: International normalised ratio increased
Icelandic: Óeðlilegt INR (International Normalised Ratio) Óeðlileg lifrarpróf
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lomitapíð og aðrar milliverkanir
English: • Lojuxta 40 mg is a yellow cap/white body hard capsule with “40 mg” printed on the body and “A733” printed on the cap in black ink.
Icelandic: Lojuxta 40 mg er hart hylki með gulu loki/hvítt hylki með áletrununum „40 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: The capsule is an orange cap/orange body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “5 mg” on body and “A733” on cap.
Icelandic: Hylkið er hart, appelsínugult lok/appelsínugult hylki, 19,4 mm að stærð, með áletrununum „5 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: Each hard capsule contains lomitapide mesylate equivalent to 10 mg lomitapide.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur lomitapíð mesýlat sem samsvarar 10 mg af lomitapíði.
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules Lojuxta 30 mg hard capsules Lojuxta 40 mg hard capsules Lojuxta 60 mg hard capsules lomitapide
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki Lojuxta 10 mg hörð hylki Lojuxta 20 mg hörð hylki Lojuxta 30 mg hörð hylki Lojuxta 40 mg hörð hylki Lojuxta 60 mg hörð hylki
English: The capsule is a yellow cap/yellow body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “60 mg” on body and “A733” on cap.
Icelandic: Hylkið er hart, gult lok/gult hylki, 23,4 mm að stærð, með áletrununum „60 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: No dose adjustments are required when co-administered with Lojuxta.
Icelandic: Skammtaaðlögunar er ekki þörf þegar þau eru gefin samhliða Lojuxta.
English: • Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Icelandic: Upplýsingar um tilvist og mikilvægi skráningarinnar þar sem markmiðið er að safna markvisst upplýsingum um öryggi og verkun út frá útkomu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lomitapíði.
English: • Lojuxta 10 mg is an orange cap/white body hard capsule with “10 mg” printed on the body and “A733“ printed on the cap in black ink.
Icelandic: Lojuxta 10 mg er hart hylki með appelsínugulu loki/hvítt hylki með áletrununum „10 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: 15%, respectively.
Icelandic: -varfarín jukust um 14% og 15%, í þeirri röð.
English: • dehydration, dry mouth
Icelandic: vökvaskortur, munnþurrkur
English: Weight decreased
Icelandic: þyngdartap
English: Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Icelandic: 2 vikur að draga úr virkjun CYP3A4 eftir að meðferð er hætt.
English: The capsule is an orange cap/yellow body hard capsule of 21.6 mm, printed with black ink imprinted with “30 mg” on body and “A733” on cap.
Icelandic: Hylkið er hart, appelsínugult lok/gult hylki, 21,6 mm að stærð, með áletrununum „30 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Icelandic: Brýn þörf á að hafa hægðir Ropi
English: High density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a polyester/aluminium foil/cardboard induction seal and polypropylene screw cap.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni, með innsigli úr pólýester/álþynnu/pappa og skrúfloki úr pólýprópýleni.
English: Pulmonary histiocytosis was observed in rodents.
Icelandic: Hjá nagdýrum kom fram traffrumnager í lungum (e. Pulmonary histiocytosis).
English: Statins occasionally cause myopathy.
Icelandic: Í einstaka tilfellum valda statín vöðvakvilla.
English: It is recommended to increase the frequency of LDL-C assessment during such concomitant use and consider increasing the dose of Lojuxta to ensure maintenance of the desired level of efficacy if the CYP3A4 inducer is intended for chronic use.
Icelandic: á Lojuxta til að tryggja að æskileg gildi fyrir verkun haldist ef CYP3A4-örvinn er ætlaður til langtímanotkunar.
English: Focal hepatic fibrosis was observed in males and females and hepatic cystic degeneration was observed in males only.
Icelandic: Staðbundin lifrarbandvefsíferð kom fram hjá karl- og kvendýrum og blöðrumyndandi hrörnun í lifur kom eingöngu fram hjá karlkyns rottum.
English: The capsule is an orange cap/white body hard capsule of 19.4 mm, printed with black ink imprinted with “10 mg” on body and “A733” on cap.
Icelandic: Hylkið er hart, appelsínugult lok/ hvítt hylki, 19,4 mm að stærð, með áletrununum „10 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Icelandic: 200 mg af línólsýru, 110 mg af eikósapentensýru (EPA), 210 mg af alfalínólensýru (ALA) og 80 mg af dókósahexensýru (DHA) á dag meðan á meðferðinni með Lojuxta stendur.
English: The capsule is a yellow cap/white body hard capsule of 23.4 mm, printed with black ink imprinted with “40 mg” on body and “A733” on cap.
Icelandic: Hylkið er hart, gult lok/hvítt hylki, 23,4 mm að stærð, með áletrununum „40 mg“ á hylkinu og „A733“ á lokinu með svörtu bleki.
English: Inhibition of MTP reduces lipoprotein secretion and circulating concentrations of lipoprotein-borne lipids including cholesterol and triglycerides.
Icelandic: Hömlun á MTP dregur úr seytingu fituprótíns og þéttni lípíða sem berast með fituprótínum í blóðrás þ.m.t. kólesteról og þríglýseríð.
English: Week 2
Icelandic: Í viku
English: Lojuxta 5 mg hard capsules Lojuxta 10 mg hard capsules Lojuxta 20 mg hard capsules lomitapide
Icelandic: Lojuxta 5 mg hörð hylki Lojuxta 10 mg hörð hylki Lojuxta 20 mg hörð hylki lomitapíð
English: Infections and infestations
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
English: • vomiting blood
Icelandic: Blóð í þvagi
English: • low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
Icelandic: Lágþéttnikólesteróli (LDL-kólesteróli, „slæmu“ kólesteróli)
English: Since the recommended dose regimen involves starting at the low end of the dosing range and escalating cautiously according to individual patient tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended for the elderly.
Icelandic: Ekki er mælt með aðlögun skammta fyrir aldraða þar sem ráðlögð skömmtun felur í sér að meðferðin hefjist á lægri enda skammtabilsins og skammtar auknir gætilega eftir þoli hvers sjúklings.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Liðverkir Vöðvaþrautir Verkur í útlimi Þroti í liðum Vöðvakippir
English: However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með skammtaaðlögun sem byggð er á kynþáttum þar sem lyfið er gefið með hækkandi skömmtum í samræmi við öryggi og þol hvers sjúklings.
English: • Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants,
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við CYP3A4-hemla og -örva, segavarnarlyf með kúmaríni, statín, P
English: Aerophagia
Icelandic: Loftgleyping
English: When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Icelandic: Við samhliða gjöf á 20 mg af lomitapíði og etinýlestradíóli/norgestímati, sem er vægur CYP3A4-hemill, á sama tíma eða 12 klst.
English: • stomach pain, discomfort or stomach bloating
Icelandic: • magaverkur, óþægindi í maga eða þaninn kviður
English: • Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Icelandic: Lojuxta smám saman til að bæta þol fyrir lyfinu;
English: If treatment with antifungal azoles (e.g., itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole); the antiarrhythmic dronedarone; macrolide antibiotics (e.g., erythromycin, clarithromycin); ketolide antibiotics (e.g., telithromycin); HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil is unavoidable, therapy with Lojuxta should be suspended during the course of treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Ef meðferð með azól-sveppalyfjum (t.d. ítrakónazóli, ketókónazóli, flúkónazóli, vorikónazóli, posakónazóli); drónedaróni við hjartsláttartruflunum; sýklalyfjum úr flokki makrólíða (t.d. erýtrómýsíni, klarítrómýsíni); sýklalyfjum úr flokki ketólíða (t.d. telítrómýsíni);
English: • medicines to treat excessive daytime sleepiness (e.g. modafinil)
Icelandic: lyf til meðhöndlunar á miklum svefndrunga að degi til (t.d. modafiníl)
English: Dry skin Hyperhidrosis
Icelandic: Blaðra Þurr húð Ofsvitnun
English: o Hepatic events o Gastrointestinal events o Small bowel, hepatic, colorectal and pancreatic tumours o Events associated with coagulopathy o Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) events o Death, including cause of death
Icelandic: Aukaverkana frá lifur o Meltingartruflana o Æxla í mjógirni, lifur, ristli og brisi o Aukaverkana tengdum blóðstorkutruflunum o Meiriháttar aukaverkana tengdum hjarta og æðakerfi (MACE)
English: Arthralgia Myalgia
Icelandic: Alfalínólensýra, ALA
English: The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Icelandic: Forðast skal notkun jóhannesarjurtar með Lojuxta.
English: What you need to know before you take Lojuxta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lojuxta
English: Pyrexia
Icelandic: Lojuxta.
English: General disorders and administrative site conditions
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
English: Hepatotoxic agents
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
English: • increased appetite
Icelandic: • aukin matarlyst
English: Appropriate patient selection
Icelandic: Leiðbeiningar um val á sjúklingum
English: Frequency
Icelandic: blöðrur
English: Lomitapide is a “lipid-modifying agent” which works by blocking the action of “microsomal triglyceride transfer protein.” This protein is located within the liver and the gut cells, where it is involved in assembling fatty substances into larger particles that are then released into the blood stream.
Icelandic: Þetta prótín finnst í lifrar- og þarmafrumum þar sem það tekur þátt í að setja saman fituefni í stærri agnir sem síðan er sleppt út í blóðrásina.
English: Haematuria
Icelandic: Laktósi
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Icelandic: Lojuxta hjá börnum yngri en 18 ára;
English: Summary of the safety profile
Icelandic: Öryggiskortið
English: • Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
Icelandic: Mikilvægi fæðubótarefna með fitusýrum og uppleysanlegu vítamíni;
English: Printing ink:
Icelandic: Fylgiseðill:
English: Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Icelandic: Lojuxta við önnur lyf og aðrar milliverkanir
English: Blood and lymphatic system disorders
Icelandic: Milliverkanir lyfja
English: Abdominal distension Constipation
Icelandic: Snemmbær tilfinning um saðningu
English: CYP3A4 inducers exert their effect in a time-dependent manner, and may take at least 2 weeks to reach maximal effect after introduction.
Icelandic: Áhrif CYP3A4-örva eru tímaháð og það getur tekið a.m.k.
English: • Patient Brochures
Icelandic: Bæklinga fyrir sjúklinga
English: Chest pain Chills
Icelandic: Lifur og gall
English: Adverse reaction
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
English: The clinical benefit of reductions in background lipid-lowering therapy, including apheresis, is not certain.
Icelandic: Klínískur ávinningur af skerðingu á bakgrunnsmeðferðum til blóðfitulækkunar, þ.m.t. blóðskiljun, hefur ekki verið staðfestur.
English: Paediatric population
Icelandic: Fjöldi matshæfra sjúklinga
English: Very-low-density lipoprotein cholesterol (VLDL-C) (mg/dL)
Icelandic: HDL-kólesteról) (mg/dl) Lágþéttnikólesteról með mjög lága þéttni (VLDL-kólesteról) (mg/dl)
English: Dehydration Increased appetite
Icelandic: Tilmæli um að auka skammt
English: • constipation
Icelandic: • niðurgangur
English: Omega-6 Linoleic acid
Icelandic: Omega-6
English: Medicinal products
Icelandic: Lyfjastofnun
English: 2 years
Icelandic: 2 ár
English: Many feel normal.
Icelandic: Mörgum getur liðið alveg eðlilega.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Icelandic: - Gleypa á töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
English: Elderly (age 65 years or over)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
English: * Based on patient weight of 50 kg
Icelandic: *Miðað við að líkamsþyngd sjúklings sé 50 kg
English: Talk to your doctor before drinking alcohol.
Icelandic: Ráðfærðu þig við læknirinn áður en þú neytir áfengis.
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Icelandic: West Sussex, RH12 5AB Bretland
English: D-90429 Nürnberg Germany
Icelandic: D-90429 Nürnberg Þýskaland
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum.
English: Hypromellose Macrogol 4000
Icelandic: Hýprómellósa Macrogol 4000
English: The tablets should be swallowed whole with some water, at the same time of the day and preferably in the morning.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi með dálitlu af vatni, á sama tíma sólarhringsins og helst að morgni.
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Icelandic: Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum jafnvel þó þér líði vel.
English: If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum áhrifum skaltu hvorki aka né nota tæki eða vélar.
English: Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 7, 10 eða 14 filmuhúðaðar töflur.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Imprida HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Imprida HCT.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Imprida HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Imprida HCT.
English: • inability to either stand or walk in a normal manner
Icelandic: minnkuð geta til að annaðhvort standa eða ganga eðlilega
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara áhrifa er ekki fullþekkt og ekki nægilega mikið til þess að útiloka notkun þeirra.
English: (It is also better to avoid Imprida HCT in early pregnancy - see Pregnancy section).
Icelandic: (Einnig er betra að forðast að nota Imprida HCT snemma á meðgöngu - sjá kaflann „Meðganga“).
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Icelandic: Reiknað hefur verið út að heildaraðgengi sé 64% til 80%.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
English: Beta blockers and diazoxide
Icelandic: Beta-blokkar og diazoxid
English: In some cases you may have to stop using one of the medicines.
Icelandic: Í sumum tilvikum má vera að hætta þurfi notkun einhvers lyfsins.
English: * See section 4.4 Photosensitivity
Icelandic: * Sjá kafla 4.4 Ljósnæmi
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (MEÐ „BLUE BOX“)
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
Icelandic: Helmingunartími valsartans er um það bil 6 klst.