FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otro, incluye pacientes que suspendieron el tratamiento por un acontecimiento adverso, perdidos en el seguimiento o retirada del paciente.
Polish: Do innych zalicza się pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działania niepożądanego, pacjentów utraconych dla potrzeb obserwacji lub pacjentów wycofanych z badania klinicznego.
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración simultánea con ZEPATIER
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER
Spanish: Para minimizar el riesgo de fracaso al tratamiento, se debe considerar administrar ZEPATIER durante 16 semanas más ribavirina
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia leczenia należy rozważyć stosowanie produktu leczniczego ZEPATIER przez 16 tygodni z rybawiryną
Spanish: • sensación de irritabilidad
Polish: • uczucie rozdrażnienia
Spanish: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de elbasvir o grazoprevir sobre la fertilidad a exposiciones de elbasvir y grazoprevir mayores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu elbaswiru lub grazoprewiru na płodność, gdy ekspozycja na elbaswir i grazoprewir była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Spanish: Las concentraciones de elbasvir no fueron cuantificables en las muestras de dializado.
Polish: Stężenie elbaswiru w próbkach dializatu było nieoznaczalne.
Spanish: Interacción estudiada con elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (asociación en dosis fijas)
Polish: Przeprowadzono badania z zastosowaniem elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabi ny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru (w ustalonych dawkach jako produkt złożony)
Spanish: La administración simultánea con inductores del citocromo P450 3A (CYP3A) o de la glicoproteína-P (gp-P), tales como efavirenz, fenitoína, carbamazepina, bosentan, etravirina, modafinilo o la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z induktorami cytochromu P450 3A (CYP3A) lub glikoproteiny P (ang. P-gp, P-glycoprotein), takimi jak efawirenz, fenytoina, karbamazepina, bozentan, etrawiryna, modafinil lub ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: En general, otras sustituciones en NS5A que confieren resistencia a inhibidores de NS5A también pueden conferir resistencia a elbasvir.
Polish: Na ogół, inne podstawienia w NS5A warunkujące oporność na inhibitory NS5A mogą również warunkować oporność na elbaswir.
Spanish: Elbasvir es un inhibidor de NS5A del VHC, que es esencial para la replicación del ARN del virus y para el ensamblaje de los viriones.
Polish: Elbaswir jest inhibitorem białka NS5A HCV niezbędnego do replikacji wirusowego RNA i utworzenia wirionu.
Spanish: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: ZEPATIER 50 mg/100 mg tabletki powlekane
Spanish: C-WORTHY (abierto)
Polish: C-WORTHY (badanie otwarte)
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se altera significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza nie zmienia się w sposób znaczący u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Spanish: C-EDGE COSTAR (doble ciego)
Polish: C-EDGE COSTAR (podwójnie ślepa próba)
Spanish: Fluvastatina Lovastatina Simvastatina
Polish: Fluwastatyna Lowastatyna Symwastatyna
Spanish: La administración simultánea de ZEPATIER con sunitinib puede aumentar las concentraciones de sunitinib llegando a producir un aumento del riesgo de acontecimientos adversos asociados a sunitinib.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z sunitynibem może zwiększać stężenie sunitynibu i prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z sunitynibem.
Spanish: Además, 11 pacientes recibieron EBR + GZR en abierto durante 12 semanas (grupo de farmacocinética intensiva).
Polish: Ponadto, 11 pacjentów otrzymywało leczenie EBR + GZR przez 12 tygodni metodą otwartej próby (ramię z analizą intensywności farmakokinetyki).
Spanish: Durante los estudios clínicos con ZEPATIER, con o sin ribavirina, con independencia de la duración del tratamiento, menos del 1% (13/1.690) de los pacientes experimentó elevaciones de ALT desde valores normales hasta superar 5 veces el LSN, generalmente en la semana 8 de tratamiento o posteriormente (momento de inicio medio de 10 semanas, intervalo de 6-12 semanas).
Polish: Podczas badań klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER z rybawiryną lub bez rybawiryny, niezależnie od czasu trwania leczenia, u < 1% (13/1690) pacjentów wykazano zwiększenie aktywności AlAT od wartości prawidłowych do ponad 5-krotnie przekraczających górną granicę normy (GGN), zazwyczaj w 8. tygodniu leczenia lub później (średni czas do wystąpienia 10 tygodni, zakres 6-12 tygodni).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los estudios clínicos (más del 10%) fueron fatiga y cefalea.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir son inhibidores del transportador de medicamentos BCRP a nivel intestinal en humanos y pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de BCRP administrados de forma simultánea.
Polish: Elbaswir i grazoprewir są inhibitorami białka transportującego, warunkującego oporność w raku piersi (BCRP) działającymi na poziomie przewodu pokarmowego u ludzi i mogą powodować zwiększenie w osoczu stężeń jednocześnie podawanych substratów BCRP.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en pacientes que han recibido un trasplante hepático.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z przeszczepioną wątrobą.
Spanish: • tiene problemas de hígado distintos de la hepatitis C
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Zepatier, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Zepatier, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie
Spanish: EBR con GZR
Polish: EBR z GZR
Spanish: Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Polish: Tél: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
Spanish: La seguridad de ZEPATIER fue evaluada mediante 3 estudios controlados con placebo y 7 estudios clínicos de fase 2 y 3 no controlados en aproximadamente 2.000 pacientes con infección por hepatitis C crónica con enfermedad hepática compensada (con o sin cirrosis).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego ZEPATIER oceniono w 3 badaniach z grupą kontrolną placebo oraz w 7 badaniach klinicznych fazy 2 i 3 bez grupy kontrolnej, z udziałem około 2000 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C z wyrównaną chorobą wątroby (z marskością wątroby lub bez marskości wątroby).
Spanish: Se detectaron sustituciones surgidas durante el tratamiento en ambas dianas farmacológicas del VHC, en 23/37 (62%) pacientes con genotipo 1a, en 1/8 (13%) pacientes con genotipo 1b y en 2/5 (40%) pacientes con genotipo 4.
Polish: Związane z leczeniem podstawienia były wykrywane w obydwu punktach docelowych działania produktów leczniczych w HCV u 23/37 (62%) pacjentów zakażonych genotypem 1a, 1/8 (13%) pacjentów zakażonych genotypem 1b oraz u 2/5 (40%) pacjentów zakażonych genotypem 4.
Spanish: Las sustituciones asociadas a resistencia a los inhibidores de NS5B no afectan la actividad de elbasvir o grazoprevir.
Polish: Podstawienia związane z opornością na inhibitory NS5B nie wpływają na aktywność elbaswiru lub grazoprewiru.
Spanish: BLÍSTER PEGADO EN LA TARJETA INTERIOR
Polish: BLISTRY SKLEJONE W WEWNĘTRZNYM OPAKOWANIU SKŁADANYM
Spanish: Las concentraciones de dabigatran se pueden incrementar cuando se administra de forma simultánea con elbasvir, con posible incremento del riesgo de hemorragia.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z elbaswirem stężenia dabigatranu mogą się zwiększyć, co może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
Spanish: ↑Lovastatina (inhibición de CYP3A)
Polish: ↑ Lowastatyna (zahamowanie aktywności CYP3A)
Spanish: La frecuencia de las elevaciones tardías de ALT fue mayor en pacientes con una concentración plasmática de grazoprevir más alta (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.2).
Polish: Późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano częściej u pacjentów, u których stężenie grazoprewiru w osoczu było większe (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Spanish: Según el modelo de farmacocinética poblacional en pacientes infectados por el VHC no cirróticos, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario de elbasvir a dosis de 50 mg fueron 2.180 nM•h y 137 nM respectivamente y para grazoprevir, las medias geométricas de AUC0-24 y Cmax en estado estacionario a dosis de 100 mg fueron 1.860 nM•h y 220 nM respectivamente.
Polish: Na podstawie modeli farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów zakażonych HCV bez marskości wątroby wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax elbaswiru podawanego w dawce 50 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 2180 nM•h i 137 nM, a wartość średniej geometrycznej AUC0-24 i Cmax grazoprewiru podawanego w dawce 100 mg w stanie stacjonarnym wynosiła odpowiednio 1860 nM•h i 220 nM.
Spanish: • si es alérgico a elbasvir, grazoprevir o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Spanish: Tras la administración de elbasvir/grazoprevir a pacientes infectados por VHC, las concentraciones plasmáticas máximas de elbasvir tienen lugar a una mediana de Tmax de 3 horas (intervalo de 3 a 6 horas); las concentraciones plasmáticas máximas de grazoprevir tienen lugar a una mediana de Tmax de 2 horas (intervalo de 30 minutos a 3 horas).
Polish: Po podaniu elbaswiru/grazoprewiru pacjentom zakażonym HCV maksymalne stężenie elbaswiru w osoczu osiągane było średnio w czasie Tmax wynoszącym 3 godziny (zakres od 3 do 6 godzin), a maksymalne stężenie grazoprewiru w osoczu osiągane było średnio w czasie Tmax wynoszącym 2 godziny (zakres od 30 minut do 3 godzin).
Spanish: Estudio con múltiples grupos, con varias fases.
Polish: Wieloetapowe badanie z wieloma ramionami leczenia.
Spanish: • sensación de debilidad o falta de energía (astenia)
Polish: • uczucie osłabienia lub brak energii
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película
Polish: Tabletka powlekana 14 tabletek powlekanych
Spanish: La respuesta virológica sostenida (RVS) fue el criterio de valoración primario en todos los estudios y se definió como un ARN-VHC menor que el límite inferior de cuantificación (LIdC: 15 UI/ml de ARN-VHC excepto en C-WORTHY y C-SCAPE [25 UI/ml de ARN-VHC]) a las 12 semanas después de la finalización del tratamiento (RVS12).
Polish: We wszystkich badaniach głównym punktem końcowym była trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR), którą zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej dolnej granicy limitu oznaczalności (LLOQ: 15 j.m./ml RNA HCV, z wyjątkiem badań C-WORTHY i C-SCAPE [25 j.m./ml RNA HCV]) w 12. tygodniu od zaprzestania leczenia (SVR12).
Spanish: Las poblaciones virales con sustituciones en NS5A asociadas a resistencia surgidas durante el tratamiento fueron generalmente más persistentes que aquellas con sustituciones asociadas a resistencia en NS3.
Polish: W populacjach wirusów związane z leczeniem i związane z opornością podstawienia w NS5A były na ogół bardziej trwałe niż związane z opornością podstawienia w NS3.
Spanish: ANTIVIRALES PARA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA
Polish: PRZECIWWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE STOSOWANE W ZAKAŻENIU HIV: INHIBITORY PROTEAZY
Spanish: Está contraindicada la administración simultánea de ZEPATIER e inhibidores de OATP1B ya que puede incrementar significativamente las concentraciones plasmáticas de grazoprevir.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z inhibitorami OATP1B jest przeciwwskazane, ponieważ może spowodować istotne zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu.
Spanish: Insuficiencia renal y enfermedad renal terminal (ERT) No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (incluidos pacientes que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal) (ver sección 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności nerek i krańcowe stadium choroby nerek (ang. ESRD, end stage renal disease) Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej) (patrz punkt 5.2).
Spanish: Genotipo 1a N = 37 % (n)
Polish: Genotyp 1a N=37 % (n)
Spanish: Elbasvir se excretó en la leche de ratas lactantes con concentraciones 4 veces superior que las concentraciones plasmáticas maternas.
Polish: Elbaswir wydzielany jest do mleka samic szczura w okresie laktacji, przy czym jego stężenie jest 4-krotnie większe od stężenia w osoczu samicy.
Spanish: Genotipo 4 N = 5 % (n)
Polish: Genotyp 4 N=5 % (n)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: La hemodiálisis no elimina elbasvir o grazoprevir.
Polish: Hemodializa nie usuwa elbaswiru ani grazoprewiru.
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa monohidrato.
Polish: ZEPATIER zawiera laktozę jednowodną.
Spanish: *Procedentes de datos agrupados de pacientes tratados con ZEPATIER durante 12 semanas sin ribavirina
Polish: Na podstawie zbiorczych danych od pacjentów leczonych produktem leczniczym ZEPATIER przez 12 tygodni bez rybawiryny
Spanish: No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh).
Spanish: ZEPATIER contiene lactosa y sodio
Polish: Lek ZEPATIER zawiera laktozę i sód
Spanish: Si usted es intolerante a la lactosa o su médico le ha indicado que padece una intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Osoby nietolerujące laktozy lub osoby, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinny skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Spanish: No se recomienda el uso de ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años debido a que no se ha establecido la seguridad y la eficacia en esta población.
Polish: Produkt leczniczy ZEPATIER nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w tej populacji pacjentów.
Spanish: C-SCAPE (abierto)
Polish: C-SCAPE (badanie otwarte)
Spanish: La mayoría de las elevaciones tardías de ALT se resolvieron en el transcurso o a la finalización del tratamiento con ZEPATIER (ver sección 4.4).
Polish: W większości przypadków późna, zwiększona aktywność AlAT powracała do normy w trakcie leczenia produktem leczniczym ZEPATIER lub po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Spanish: Tabla 7: RVS en pacientes infectados con GT1a, GT1b o en pacientes con GT4 tratados previamente con polimorfismos basales en NS5A o NS3 RVS12 según las pautas posológicas de tratamiento ZEPATIER, 12 semanas
Polish: Tabela 7: SVR u pacjentów zakażonych genotypem 1a, genotypem 1b lub u leczonych wcześniej pacjentów zakażonych genotypem 4 wirusa, u których w punkcie początkowym wykazano obecność polimorfizmów NS5A lub NS3 SVR12 w zależności od schematu leczenia Produkt leczniczy ZEPATIER, 12 tygodni
Spanish: C-EDGE TN (doble ciego)
Polish: C-EDGE TN (podwójnie ślepa próba)
Spanish: • Si han pasado menos de 16 horas desde el momento en el que debía haber tomado su dosis habitual, tome la dosis olvidada lo antes posible.
Polish: • jeśli od wyznaczonej pory przyjęcia dawki leku upłynęło mniej niż 16 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Spanish: No se debe usar ZEPATIER en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que ZEPATIER no ha sido estudiado en este grupo de edad.
Polish: Lek ZEPATIER nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se necesita ajustar la dosis de ZEPATIER en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.4 y
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Tabla 1: Pautas posológicas recomendadas de ZEPATIER para el tratamiento de la infección por Hepatitis C crónica en pacientes con o sin cirrosis compensada (sólo Child-Pugh A) Genotipo del VHC
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C produktem leczniczym ZEPATIER u pacjentów bez marskości lub ze skompensowaną marskością wątroby (tylko stopnia A wg klasyfikacji Child-Pugh) Genotyp HCV
Spanish: ↑Simvastatina (principalmente debido a inhibición de BCRP intestinal e inhibición de CYP3A)
Polish: ↑ Symwastatyna (głównie z powodu zahamowania aktywności jelitowego BCRP i zahamowania aktywności CYP3A)
Spanish: † (Grado 3) >10,0 × LSN (Grado 4) Bilirrubina Total (mg/dl) 2,6-5,0 × LSN (Grado 3) >5,0 × LSN (Grado 4)
Polish: AlAT (j.m./l) 5,1-10,0 × GGN † (Stopień 3) > 10,0 × GGN (Stopień 4) Całkowita bilirubina (mg/dl) 2,6-5,0 × GGN (Stopień 3) > 5,0 × GGN (Stopień 4)
Spanish: C-EDGE TE (abierto)
Polish: C-EDGE TE (badanie otwarte)
Spanish: Incluye un paciente con estado de cirrosis "desconocido" en el estudio C-SCAPE.
Polish: W tym z 1 pacjentem uczestniczącym w badaniu C-SCAPE z nieznanym statusem marskości wątroby.
Spanish: Los valores de EC50 de elbasvir y grazoprevir frente a los replicones quiméricos de longitud completa que codifican secuencias de NS5A o NS3 a partir de secuencias de referencia y aislados clínicos se presentan en la Tabla 5.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono wartości EC50 elbaswiru i grazoprewiru wobec replikonów o pełnej długości lub replikonów chimerycznych kodujących sekwencje NS5A lub NS3 z sekwencji referencyjnych i izolatów klinicznych.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes cefalea
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Spanish: NS3 Cualquiera de las siguientes sustituciones en NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Polish: NS3 Którekolwiek z następujących podstawień w NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Spanish: La administración simultánea con inhibidores del polipéptido 1B transportador de aniones orgánicos (OATP1B, por sus siglas en inglés), tales como rifampicina, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat o ciclosporina (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z inhibitorami aktywności polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B (ang. OATP1B, organic anion transporting polypeptide 1B), takimi jak ryfampicyna, atazanawir, darunawir, lopinawir, sakwinawir, typranawir, kobicystat lub cyklosporyna (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Si usted está con una dieta baja en sodio, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci stosujący dietę o niskiej zawartości sodu powinni skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.
Spanish: Cuando se estudió elbasvir/grazoprevir con ribavirina, las reacciones adversas más frecuentes para el tratamiento de combinación de elbasvir/grazoprevir + ribavirina fueron consistentes con el perfil de seguridad conocido de ribavirina.
Polish: W badaniach, w których elbaswir/grazoprewir podawano z rybawiryną, działania niepożądane występujące najczęściej w przypadku leczenia skojarzonego elbaswirem/grazoprewirem i rybawiryną odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa stosowania rybawiryny.
Spanish: Esto permitirá que el medicamento pueda tratar su infección por hepatitis C de la mejor manera posible.
Polish: Zapewni to największe prawdopodobieństwo wyleczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Spanish: En un análisis agrupado de pacientes tratados con pautas posológicas que contenían elbasvir/grazoprevir o elbasvir + grazoprevir, con o sin ribavirina, en estudios clínicos de fase 2 y 3, se realizaron análisis de resistencia en 50 pacientes que experimentaron fracaso virológico y que contaban con los datos de las secuencias (6 con fracaso virológico durante el tratamiento y 44 con recidiva tras finalizar el tratamiento).
Polish: W zbiorczej analizie danych pacjentów, których w badaniach klinicznych fazy 2 i 3 leczono schematami zawierającymi elbaswir/grazoprewir lub elbaswir + grazoprewir z rybawiryną lub bez rybawiryny, przeprowadzono analizy oporności dla 50 pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym i dostępnymi danymi dotyczącymi sekwencji (6 z niepowodzeniem wirusologicznym w trakcie leczenia i 44 z nawrotem po leczeniu).
Spanish: La media geométrica de la semivida terminal aparente (media geométrica del coeficiente de variación en %) es de aproximadamente 24 (24%) horas a dosis de 50 mg de elbasvir y aproximadamente 31 (34%) horas a una dosis de 100 mg de grazoprevir en pacientes infectados por VHC.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV średnia geometryczna pozornego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji (% średnia geometryczna współczynnika zmienności) wynosi około 24 (24%) godziny dla elbaswiru podawanego w dawce 50 mg i około 31 (34%) godzin dla grazoprewiru podawanego w dawce 100 mg.
Spanish: Elbasvir es activo in vitro contra las sustituciones M28V y Q30L en NS5A del genotipo 1a, las sustituciones L28M/V, R30Q, L31V y Y93C del genotipo 1b y la sustitución M31V del genotipo 4, que confieren resistencia a otros inhibidores de NS5A.
Polish: Elbaswir wykazuje aktywność in vitro wobec podstawień M28V i Q30L w NS5A genotypu 1a, podstawień L28M/V, R30Q, L31V, Y93C genotypu 1b i podstawienia M31V genotypu 4, które warunkują oporność na inne inhibitory NS5A.
Spanish: ZEPATIER contiene sodio.
Polish: ZEPATIER zawiera sód.
Spanish: • Usted o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento de ZEPATIER con ribavirina y durante algún tiempo después de finalizar el tratamiento.
Polish: • Pacjentka i jej partner oraz pacjent i jego partnerka muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem ZEPATIER z rybawiryną i przez pewien czas po zakończeniu leczenia.
Spanish: Interacciones entre ZEPATIER y otros medicamentos
Polish: Interakcje produktu leczniczego ZEPATIER z innymi produktami leczniczymi
Spanish: Las sustituciones en NS5A que confieren resistencia a elbasvir pueden reducir la actividad antiviral de otros inhibidores de NS5A.
Polish: Podstawienia w NS5A warunkujące oporność na elbaswir mogą powodować osłabienie przeciwwirusowego działania innych inhibitorów NS5A.
Spanish: C-SALVAGE (abierto)
Polish: C-SALVAGE (badanie otwarte)