FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% IS: 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% IS:11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p = 0,0104).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii la pacienţii trataţi cu topotecan pe cale orală plus BMS a fost de 25,9 săptămâni (IÎ 95%; 18,3; 31,6), comparativ cu 13,9 săptămâni (IÎ 95 %; 11,1; 18,6) la pacienţii care au primit doar BMS (p=0,0104).
Czech: Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin:
Romanian: Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Hycamtin:
Czech: HYCAMTIN 1 mg tvrdé tobolky topotecanum
Romanian: HYCAMTIN 1 mg capsule topotecan
Czech: HYCAMTIN 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok HYCAMTIN 4 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Romanian: HYCAMTIN 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă HYCAMTIN 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Czech: Bolest břicha
Romanian: Durere abdominală
Czech: Jestliže se Vám obsah tobolky dostane do očí nebo jestliže se u Vás rozvine kožní reakce, vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Adresaţi-vă medicului/personalului medical după contactul medicamentului cu ochii sau dacă vă apar erupţii pe piele.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hycamtin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan způsobuje embryo-fetální úmrtí a malformace (viz bod 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină letalitate embrio-fetală şi malformaţii (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 10
Czech: Používá se poté, co selhal nejméně jeden jiný typ léčby,
Romanian: Se utilizează numai după eșuarea a cel puțin unui alt tratament;
Czech: V léčbě je možné pokračovat až do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Romanian: Tratamentul poate continua până când boala se agravează.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hycamtin platné v celé Evropské unii dne 12. listopadu 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hycamtin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12 noiembrie 1996.
Czech: Byl stejně účinný jako standardní kombinovaná chemoterapie.
Romanian: A fost la fel de eficace ca și combinația standard de chimioterapie.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, jejichž nádor reagoval na léčbu.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți la care tumorile au răspuns la tratament.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hycamtin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hycamtin este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hycamtin (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek), febrilní neutropenie (neutropenie provázená horečkou), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem (které mohou mít závažný průběh), zácpa, bolest břicha, mukozitida (vřídky v ústech), alopecie (vypadávání vlasů), ztráta chuti k jídlu (která může mít závažný charakter), infekce, pyrexie (horečka), astenie (slabost) a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare (apărute la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie (număr scăzut de globule albe), neutropenie febrilă (neutropenie care cauzează febră), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), anemie (număr scăzut de globule roșii din sânge), leucopenie (număr scăzut de globule albe din sânge), greață, vărsături și diaree (care pot fi severe), constipație, dureri abdominale (dureri de burtă), mucozită (răni la nivelul gurii), alopecie (căderea părului), pierderea poftei de mâncare (care poate fi gravă), infecții, pirexie (febră), astenie (slăbiciune) și extenuare (oboseală).
Czech: kdy se nedoporučuje opětovné nasazení původní léčby.
Romanian: Se utilizează atunci când repetarea tratamentului inițial nu este recomandată.
Czech: Jestliže je enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Romanian: Când enzima este blocată, catenele de ADN se rup.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech, nebo do doby, než se onemocnění začne zhoršovat.
Romanian: Tratamentul se repetă o dată la 21 de zile în șase cicluri sau până când boala se agravează.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hycamtin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hycamtin.
Czech: Další informace o přípravku Hycamtin
Romanian: Alte informații despre Hycamtin
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hycamtin?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Hycamtin?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hycamtin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hycamtin au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě celkové doby přežití.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analiza ratei generale de supraviețuire.
Czech: Je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a tobolek (0,25 a 1 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se obține o soluție perfuzabilă (pentru picurare în venă) și sub formă de capsule (0,25 și 1 mg).
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hycamtin byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hycamtin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în diviziunea ADN-ului.
Czech: Léčba přípravkem Hycamtin by měla být vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Romanian: Tratamentul cu Hycamtin trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hycamtin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hycamtin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: • s metastazujícím karcinomem vaječníků (kdy se nádor rozšířil do dalších částí těla).
Romanian: • cancer ovarian metastazat (atunci când cancerul s-a extins la alte părți ale organismului).
Czech: V případě karcinomu děložního hrdla přežívaly pacientky užívající kombinaci přípravku Hycamtin a cisplatiny v průměru 9,4 měsíce ve srovnání s 6,5 měsíce u pacientek, které užívaly pouze cisplatinu.
Romanian: În cazul cancerului de col uterin, pacientele care au primit Hycamtin în combinație cu cisplatină au supraviețuit în medie 9,4 luni, față de 6,5 la pacientele cărora li s-a administrat numai cisplatină.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Hycamtin.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Hycamtin.
Czech: Hycamtin topotecanum
Romanian: topotecan
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer de col uterin, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (s-a extins dincolo de colul uterin).
Czech: V hlavní studii reagovalo na léčbu 21 % pacientek (23 ze 112) užívajících přípravek Hycamtin ve srovnání se 14 % pacientek (16 ze 114) léčených paklitaxelem.
Romanian: În studiul principal, 21% din pacientele care au primit Hycamtin (23 din 112) au răspuns la tratament, față de 14% din pacientele care au primit paclitaxel (16 din 114).
Czech: Ve srovnání se samotnou symptomatickou léčbou prodloužil přípravek Hycamtin dobu přežití o 12 týdnů.
Romanian: Față de simplul control al simptomelor, Hycamtin a prelungit supraviețuirea cu 12 săptămâni.
Czech: Co je Hycamtin?
Romanian: Ce este Hycamtin?
Czech: Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Romanian: Hycamtin afectează și celulele necanceroase, ceea ce poate cauza efecte secundare.
Czech: Přípravek Hycamtin byl rovněž zkoumán ve třech hlavních studiích u 656 pacientů s recidivujícím malobuněčným karcinomem plic.
Romanian: Hycamtin a mai fost studiat în alte trei studii principale, pe 656 de pacienți cu cancer pulmonar cu celule mici recurent.
Czech: U karcinomu vaječníků studie prokázaly účinnost přípravku Hycamtin, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16 %.
Romanian: În cazul cancerului ovarian, studiile au demonstrat eficacitatea Hycamtin, rata de răspuns generală fiind de aproximativ 16%.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 226 žen a srovnávala přípravek Hycamtin s paklitaxelem (jiným protinádorovým lékem).
Romanian: Al patrulea studiu a cuprins 226 de femei și a comparat Hycamtin cu paclitaxel (alt medicament împotriva cancerului).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Hycamtin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Hycamtin sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, rovněž součástí zprávy EPAR.
Romanian: Pentru informații complete, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Czech: Dávka přípravku Hycamtin závisí na typu léčeného nádoru a na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Romanian: Doza de Hycamtin care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer care este tratat și de greutatea și înălțimea pacientului.
Czech: Jaký přínos přípravku Hycamtin byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat HYCAMTIN pe parcursul studiilor?
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Hycamtin podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
Romanian: Pentru cancerul ovarian și cel pulmonar, Hycamtin se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Czech: Pokud jde o karcinom plic, míra reakce na léčbu byla na základě výsledků všech tří studií 20 % (na léčbu reagovalo 480 pacientů léčených přípravkem Hycamtin).
Romanian: În cazul cancerului pulmonar, la analiza rezultatelor obținute în cele trei studii, rata de răspuns a fost de 20% (480 de pacienți au primit Hycamtin).
Czech: Účinnost byla hodnocena na základě doby přežití nebo reakce na léčbu.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analiza ratei de supraviețuire sau de răspuns.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Romanian: Substanța activă din Hycamtin, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Czech: Jedna studie srovnávala přípravek Hycamtin ve formě tobolek se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou, další porovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (se standardní kombinovanou chemoterapií).
Romanian: Un studiu a comparat Hycamtin capsule doar cu controlul simptomelor, iar altul a comparat Hycamtin în perfuzie cu ciclofosfamidă, doxorubicină and vincristină (o combinație standard de chimioterapie).
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se formou infuze 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului de col uterin, Hycamtin se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Czech: • s malobuněčným karcinomem plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când cancerul a recidivat (a revenit).
Czech: Přípravek Hycamtin nesmí užívat kojící ženy ani pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují těžký útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
Romanian: Hycamtin este contraindicat la pacientele care alăptează și la pacienți cu rezerve medulare foarte scăzute (număr scăzut de leucocite și trombocite în sânge) înainte de tratament.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hycamtin?
Romanian: Care este riscul asociat cu Hycamtin?
Czech: U karcinomu plic může být přípravek Hycamtin podáván formou infuze, nebo u dospělých formou tobolek.
Romanian: Pentru cancerul de plămâni, Hycamtin poate fi administrat în perfuzie sau, la adulți, în capsule.
Czech: léčivý přípravek nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
Romanian: Trei studii au fost „deschise", adică medicamentul nu a fost comparat cu alt tratament, iar pacienții știau că luau Hycamtin.
Czech: V závislosti na nežádoucích účincích může být nutné dávkování přípravku Hycamtin upravit nebo léčbu odložit.
Romanian: Poate fi nevoie de ajustarea dozelor de Hycamtin sau de amânarea tratamentului în funcție de efectele secundare.
Czech: Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl zkoumán u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ léčby protinádorovými léčivými přípravky zahrnujícími platinu.
Romanian: Hycamtin a fost studiat la peste 480 de femei cu cancer ovarian care nu au răspunseseră la un regim terapeutic cu platină.
Czech: Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózní infuzí (do žíly) po dobu 30 minut.
Romanian: Când Hycamtin se utilizează în monoterapie pentru tratarea cancerului ovarían, se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Romanian: Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide și, în cele din urmă, mor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hycamtin je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Hycamtin, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou tobolek byl stejně účinný jako přípravek Hycamtin podávaný formou infuze.
Romanian: Hycamtin administrat în capsule a fost la fel de eficace ca Hycamtin administrat în perfuzie.
Czech: Třetí studie srovnávala podání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáním ve formě tobolek.
Romanian: Al treilea studiu a comparat Hycamtin în perfuzie cu cel în capsule.
Czech: Hycamtin je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Romanian: Hycamtin este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă topotecan.
Czech: Přípravek Hycamtin se používá samostatně k léčbě pacientů:
Romanian: Este utilizat în monoterapie pentru tratarea pacienților care suferă de:
Czech: K čemu se přípravek Hycamtin používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Hycamtin?
Czech: Jak byl přípravek Hycamtin zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Hycamtin?
Czech: Jak přípravek Hycamtin působí?
Romanian: Cum acționează Hycamtin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Hycamtin schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Hycamtin?
Czech: Jak se přípravek Hycamtin používá?
Romanian: Cum se utilizează Hycamtin?
Czech: Přípravek Hycamtin podávaný formou infuze byl zkoumán u 293 žen s pokročilým karcinomem děložního hrdla.
Romanian: Hycamtin sub formă de infuzie a fost studiat pe 293 de femei cu cancer de col uterin avansat, eficacitatea asocierii de Hycamtin și cisplatină fiind comparată cu cea a cisplatinei în monoterapie.
Czech: Registrační (EU) číslo Název
Romanian: Numărul (UE) APP
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Romanian: ALTE INFORMAŢII Luni Marţi Miercuri Joi Vineri Sâmbătă Duminică
Czech: Studie zahrnovala 58 % mužů.
Romanian: La studiu au participat 58 % bărbaţi.
Czech: Pokud je to možné, měla by se použít jiná třída diuretik.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie utilizată altă clasă de diuretice.
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí
Romanian: În termen de 2 ani de la decizia Comisiei
Czech: 31-546 Kraków Polsko
Romanian: 31-546 Kraków
Czech: Výrobci:
Romanian: Fabricanți:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26.11.2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Noiembrie 2009
Czech: Příbalová informace - informace pro uživatele
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Czech: Během 8-týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
Romanian: În niciunul din grupurile de tratament nu s-au raportat cazuri de sincopă pe perioada celor 8 săptămâni de tratament.
Czech: Některé účinky mohou být závážné a mohou vyžadovat lékařské ošetření.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Czech: sexuální dysfunkce, změny libida
Romanian: Disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului
Czech: Datum prodloužení registrace: 11.11.2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 Noiembrie 2014
Czech: Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6-8 týdnů po zahájení léčby.
Romanian: Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se obţine la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
Czech: Je k dispozici pouze omezená zkušenost s užíváním hydrochlorthiazidu během těhotenství, zvláště během prvního trimestru.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii, în special în primul trimestru de sarcină.
Czech: horečka
Romanian: Febră
Czech: Pro další informace k léčivému přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele registračního rozhodnutí:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Czech: ul. Mogilska 80
Romanian: Mogilska 80
Czech: Průměrný věk pacientů byl 52,5 let, 13 % bylo ≥ 65 let a pouze 2 % pacientů bylo ≥ 75 let.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52,2 ani, dintre care 13 % cu vârsta > 65 de ani şi numai 2 % cu vârsta > 75 de ani.
Czech: Teva Pharmaceuticals Ireland
Romanian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Czech: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (> 1/1000 şi< 1/100); rare (> 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Czech: • Dvouleté přechodné období se jeví jako přijatelné k tomu, aby byly přijaty změny výrobních postupů za účelem dosažení syntézy, při níž nedochází ke vzniku N-nitrosaminů, aby byly schváleny analytické metody pro kontrolní strategii a aby nedošlo k nedostatku léčivých přípravků.
Romanian: • Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze Nnitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
Czech: Navíc byl ve studiích také často pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a kreatininu (1,1 %).
Romanian: În plus, în studiile clinice au fost observate frecvent, de asemenea, creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN) (2,3%), creatin-kinazei (1,7%) şi creatininei (1,1%).
Czech: Jeho distribuční objem je 53-93 litrů.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al irbesartanului este de 53-93 de litri.
Czech: Alespoň 61 % perorální dávky se vyloučí v nezměněné formě během 24 hodin.
Romanian: Cel puţin 61 % din doza orală se elimină sub formă nemodificată, în primele 24 de ore după administrare.
Czech: - jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se Vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.
Romanian: • dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului.
Czech: Podrobné informace o přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13
Czech: Dvanáct procent (12 %) pacientů byli diabetici, 34 % mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3,5 % účastníků.
Romanian: Doisprezece la sută (12 %) dintre pacienţi au fost diabetici, 34 % prezentau hiperlipidemie şi afectarea cardiovasculară cea mai frecventă a fost angina pectorală stabilă prezentă la 3,5 % dintre participanţi.
Czech: Předbobtnalý škrob Poloxamer 188
Romanian: Poloxamer 188
Czech: Irbesartan se na plazmatické proteiny váže přibližně z 96 %, jeho vazba na buněčné složky krve je zanedbatelná.
Romanian: Legarea irbesartanului de proteinele plasmatice este de aproximativ 96 %, cu legare neglijabilă de componentele celulare sanguine.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax byly o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18-40 let).
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii vârstnici (> 65 de ani) decât la subiecţii tineri (18-40 de ani).
Czech: Hlavní cirkulující metabolit je irbesartan glukuronid (přibližně 6 %).
Romanian: Metabolitul circulant major este irbesartan-glucuronidul (aproximativ 6 %).
Czech: Průměrný plazmatický poločas hydrochlorothiazidu se udává v rozmezí 5-15 hodin.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al hidroclorotiazidei este cuprins între 5 şi 15 ore.
Czech: • Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám)
Romanian: • Hipersensibilitate la, substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1 sau la alte substanţe derivate de sulfonamidă (hidroclorotiazida este o substanţă derivată de sulfonamidă)