FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration par voie orale de rifampicine (600 mg en une prise quotidienne), un inducteur modéré du CYP2C8 et inducteur puissant du CYP3A4, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide et de son métabolite actif a diminué de 37 % tandis que la Cmax est restée inchangée.
Swedish: Efter oral administrering av den måttliga CYP2C8-induceraren och starka CYP3A4-induceraren rifampin (600 mg en gång dagligen) till friska män minskade AUC av enzalutamid plus den aktiva metaboliten med 37 % medan Cmax förblev oförändrat.
French: • des agents anti-cancéreux (ex : cabazitaxel)
Swedish: Behandla cancer (t.ex. kabazitaxel)
French: Après administration orale d'une dose unique de 160 mg d'enzalutamide, l'ASC et la Cmax de l'enzalutamide ont été augmentées de 5 % et de 24 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC a été augmentée de 29 % et la Cmax diminuée de 11 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et l'ASC a été augmentée de 5 % et la Cmax diminuée de 41 % chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, en comparaison avec les sujets sains du groupe témoin.
Swedish: Efter en peroral singeldos på 160 mg av enzalutamid ökade AUC och Cmax för enzalutamid med 5 % respektive 24 % hos personer med lätt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 29 % respektive minskade med 11 % hos personer med måttligt nedsatt leverfunktion, och AUC och Cmax för enzalutamid ökade med 5 % respektive minskade med 41 % hos personer med kraftigt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska kontrollpersoner.
French: Fréquence indéterminée * : nausées, vomissements, diarrhée
Swedish: Magtarmkanalen ingen känd frekvens*: illamående, kräkningar, diarré
French: Effet de la nourriture sur l'exposition à l'enzalutamide La nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'enzalutamide.
Swedish: Mat har inte någon klinisk signifikant effekt på omfattningen av exponeringen för enzalutamid.
French: Tableau 3 : survie globale des patients ayant reçu l'enzalutamide ou le placebo dans l'étude PREVAIL (analyse sur la population en intention de traiter)
Swedish: Tabell 3: Total överlevnad hos patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
French: Après administration par voie orale de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP2C8, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide a été augmentée d'environ 326 % tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Swedish: Efter peroral tillförsel av den starka CYP2C8-hämmaren gemfibrozil (600 mg två gånger dagligen) till friska män, ökade AUC för enzalutamid med 326 %, medan Cmax för enzalutamid minskade med 18 %.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée (classe NYHA 1 ou 2), et les patients prenant des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène pouvaient être inclus.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig hjärtsvikt (NYHA-klass I eller II) i anamnesen, och patienter som tog läkemedel förknippade med sänkning av tröskeln för krampanfall inkluderades.
French: Dans l'essai clinique MDV3100-14 (PROSPER) dans le CPRC non métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (76,3 % contre 2,4 % ; différence = 73,9 %, p < 0,0001).
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-14 (PROSPER) med icke-metastaserad CRPC uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick placebo, 76,3 % kontra 2,4 % (skillnad = 73,9 %, p < 0,0001).
French: Xtandi 40 mg, capsule molle enzalutamide
Swedish: Xtandi 40 mg mjuka kapslar enzalutamid
French: Inducteurs du CYP2C8 et du CYP3A4
Swedish: CYP2C8- och CYP34-inducerare
French: Le score ECOG était de 0 chez soixante-huit pour cent (68 %) des patients et de 1 chez 32 % des patients.
Swedish: Sextioåtta procent (68 %) av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0 och 32 % av patienterna hade en ECOG funktionsstatus på 1.
French: Tableau 4 : Survie globale des patients ayant reçu l'enzalutamide ou le placebo dans l'étude AFFIRM (analyse sur la population en intention de traiter)
Swedish: Tabell 4: Total överlevnad för patienter behandlade med antingen enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analys)
French: La dose recommandée est de 160 mg d'enzalutamide (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) en une seule prise quotidienne par voie orale.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 160 mg enzalutamid (fyra 40 mg filmdragerade tabletter eller två 80 mg filmdragerade tabletter) dagligen som en peroral engångsdos.
French: L'étude TERRAIN a été menée chez 375 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et de traitement par anti-androgène atteints d'un CPRC métastatique qui ont été randomisés pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 184) soit le bicalutamide à la dose de 50 mg en une orale quotidienne (N = 191).
Swedish: TERRAIN studien inkluderade 375 kemo- och antiandrogenbehandlingsnaiva patienter med metastaserad CRPC som randomiserats antingen till en dos om 160 mg enzalutamid en gång dagligen (N = 184) eller 50 mg bikalutamid en gång dagligen (N = 191).
French: La rPFS médiane n'a pas été atteinte (IC95 % = [13,8 ; non atteint]) dans le groupe traité par enzalutamide et était de 3,9 mois (IC 95 % = [3,7 ; 5,4]) dans le groupe sous placebo (figure 6).
Swedish: Median-rPFS nåddes inte (95 % KI: 13,8, nåddes inte) i den enzalutamidbehandlade gruppen och var 3,9 månader (95 % KI: 3,7, 5,4) i den placebobehandlade gruppen (Figur 6).
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre capsules molles) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra mjuka kapslar), som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
French: Figure 4 : Courbes de Kaplan-Meier sur la survie globale basées sur une analyse de survie actualisée dans l'étude PREVAIL (analyse sur la population en intention de traiter)
Swedish: Figur 4: Kaplan-Meier totala överlevnadskurvor baserat på en uppdaterad överlevnadsanalys i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analys)
French: Dans l'étude clinique MDV3100-09 (STRIVE) dans le CPRC non métastatique et métastatique, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total confirmé significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients traités par bicalutamide (81,3 % contre 31,3 % ; différence = 50,0 %, p < 0,0001).
Swedish: I den kliniska prövningen MDV3100-09 (STRIVE) med icke-metastaserad och metastaserad CRPC, uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total bekräftad svarsfrekvens av PSA (definierad som ≥ 50 % minskning från baseline) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 81,3 % kontra 31,3 % (skillnad = 50,0 %, p < 0,0001).
French: Les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (défini comme une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial), comparés aux patients ayant reçu le placebo (78,0 % contre 3,5 % ; différence = 74,5 % ; p < 0,0001).
Swedish: Patienter som fick enzalutamid visade en signifikant högre svarsfrekvens för total-PSA (definierat som en minskning på ≥ 50 % från baseline) jämfört med patienter som fick placebo, 78,0 % jämfört med 3,5 % (skillnad = 74,5 %, p < 0,0001).
French: Chaque boîte contient 112 comprimés pelliculés (4 pochettes).
Swedish: Varje kartong innehåller 112 filmdragerade tabletter (4 plånboksförpackningar).
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si cela vous est demandé par votre médecin.
Swedish: Om du slutar att ta Xtandi Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det.
French: (voir rubrique 2), le glycérol, le dioxyde de titane (E171), et l'eau purifiée.
Swedish: Det mjuka kapselhöljet består av gelatin, sorbitolsorbitanlösning (se avsnitt 2), glycerol, titandioxid (E171) och renat vatten.
French: Comment conserver Xtandi
Swedish: Hur Xtandi ska förvaras
French: L'enzalutamide a montré une réduction statistiquement significative de 71 % du risque relatif de progression radiologique ou de décès versus placebo (HR = 0,29 (IC à 95 % =[0,24 ; 0,35]), p < 0,0001).
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 71 % av den relativa risken för radiografisk progression eller dödsfall jämfört med placebo [HR = 0,29 (95 % KI: 0,24, 0,35), p < 0,0001].
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Swedish: Makrogol (8000) Titandioxid (E171) Järnoxid, gul (E172)
French: Xtandi 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ronds, comportant la mention « E 40 » gravée.
Swedish: Xtandi - 40 mg filmdragerade tabletter Gula, runda filmdragerade tabletter präglade med "E 40".
French: Dans une étude clinique de phase II (TERRAIN) menée chez des patients chimio-naïfs, les patients traités par enzalutamide présentaient un taux de réponse du PSA total significativement plus élevé (réponse définie par une réduction de ≥ 50 % par rapport à l'état initial) en comparaison des patients ayant reçu du bicalutamide : 82,1 % contre 20,9 % (différence = 61,2 %, p < 0,0001).
Swedish: I en fas 2 klinisk prövning (TERRAIN) på kemonaiva patienter uppvisade patienter som fick enzalutamid en signifikant högre total PSA-svarsfrekvens (definierad som en ≥ 50 % minskning från baseline-värdet) jämfört med patienter som fick bikalutamid, 82,1 % jämfört med 20,9 % (skillnad = 61,2 %, p < 0,0001).
French: - Ne coupez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés avant de les avaler.
Swedish: - Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas innan de sväljs.
French: Substrats du CYP2C8 et du CYP1A2
Swedish: CYP1A2- och CYP2C8-substrat
French: Traitement antinéoplasique (%)
Swedish: Tid till första användning av ny antineoplastisk behandling Antal händelser (%)
French: Chaque capsule contient 40 mg d'enzalutamide.
Swedish: En kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
French: Au total, 1 199 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 800), soit le placebo en une prise quotidienne (N = 399).
Swedish: Totalt 1199 patienter randomiserades 2:1 till behandlingen med antigen enzalutamid 160 mg givet peroralt en gång dagligen (N = 800) eller placebo en gång dagligen (N = 399).
French: Peu fréquent : leucopénie, neutropénie Fréquence indéterminée * : thrombopénie
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga: leukopeni, neutropeni ingen känd frekvens*: trombocytopeni
French: La PFS médiane était de 15,7 mois pour les patients traités par enzalutamide versus 5,8 mois pour les patients traités par bicalutamide (HR = 0,44 (IC à 95 % =[0,34 ; 0,57], p < 0,0001).
Swedish: Median-PFS var 15,7 månader för patienter på enzalutamid jämfört med 5,8 månader för patienter på bikalutamid [HR = 0,44 (95 % KI: 0,34, 0,57), p <0,0001].
French: Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dés que possible.
Swedish: Om du får krampanfall, förvärrad huvudvärk, blir förvirrad, blind eller får andra problem med synen, kontakta läkare så snart som möjligt (se också avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
French: Chez les patients qui développent un SEPR, l'arrêt du traitement par Xtandi est recommandé.
Swedish: Utsättning av Xtandi hos patienter som utvecklar PRES rekommenderas.
French: Il convient de ne pas utiliser ces médicaments ou de les utiliser avec prudence lorsque leurs effets thérapeutiques sur le patient sont importants et que leur posologie est difficilement ajustable sur la base du suivi de l'efficacité ou des concentrations plasmatiques.
Swedish: Om deras terapeutiska effekt är av stor betydelse för patienten och dosjustering inte kan utföras baserat på effektmonitorering eller plasmakoncentrationer, ska dessa läkemedel undvikas eller användas med försiktighet.
French: Aucune adaptation posologique n'est indiquée en cas d'administration concomitante de Xtandi et d'un substrat du CYP2C8 ou du CYP1A2.
Swedish: Ingen dosjustering är indicerad när CYP1A2- eller CYP2C8-substrat ges samtidigt med Xtandi.
French: Enfants et adolescents
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
French: 32,4 (30,1 ; NA) 30,2 (28,0 ; NA)
Swedish: 32,4 (30,1 NR)
French: Comprimés pelliculés de 80 mg
Swedish: 80 mg filmdragerade tabletter
French: Fréquence indéterminée * : œdème du visage, œdème de la langue, œdème labial, œdème pharyngé
Swedish: Immunsystemet ingen känd frekvens*: ansiktsödem, tungödem, läppödem, faryngealt ödem
French: Pochette en carton contenant 14 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE/aluminium).
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 14 filmdragerade tabletter.
French: La dose recommandée est de 160 mg (quatre comprimés pelliculés de 40 mg ou deux comprimés pelliculés de 80 mg) à prendre tous les jours à la même heure en une seule fois.
Swedish: Rekommenderad dos är 160 mg (fyra 40 mg tabletter eller två 80 mg tabletter) som tas vid samma tidpunkt en gång dagligen.
French: Le délai médian d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique était de 39,6 mois (IC à 95 % : 37,7 ; non atteint) dans le bras enzalutamide versus 17,7 mois (IC à 95 % =[16,2 ; 19,7]) dans le bras placebo.
Swedish: Medianvärdet för tid till första användning av ny antineoplastisk behandling var 39,6 månader (95 % KI: 37,7, NR) i enzalutamidgruppen jämfört med 17,7 månader (95 % KI: 16,2, 19,7) i placebogruppen.
French: Le délai médian jusqu'à la progression du PSA selon les critères PCWG2 était de 11,2 mois pour les patients traités par enzalutamide et de 2,8 mois pour les patients ayant reçu le placebo (HR = 0,17 ; (IC 95 % = [0,15 ; 0,20] ; p < 0,0001).
Swedish: Mediantiden till PSA-progression enligt PCWG2-kriterierna var 11,2 månader för patienter behandlade med enzalutamid och 2,8 månader för patienter som fick placebo [HR = 0,17 (95 % KI: 0,15, 0,20), p<0,0001].
French: Si vous avez pris plus de Xtandi que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xtandi
French: Pochette en carton contenant 28 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PCTFE/aluminium).
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 mjuka kapslar.
French: Hazard ratio (IC à 95 %)2
Swedish: Riskkvot (95 % KI)2
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pochette en carton et l'étui après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på plånboksförpackningen och ytterkartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V *.
French: Pochette en carton contenant 28 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/PCTFE/aluminium).
Swedish: Plånboksförpackningar i pappkartong innehållande PVC/PCTFE/aluminiumblister med 28 filmdragerade tabletter.
French: Chez 28 % des patients, le score du Questionnaire d'évaluation de la douleur (Brief Pain Inventory) était supérieur ou égal à 4 (moyenne de la douleur la plus intense rapportée par le patient au cours des 24 dernières heures, calculée pendant 7 jours avant la randomisation).
Swedish: Prestationspoängen från ECOG var 0-1 hos 91,5 % av patienterna och 2 hos 8,5 % av patienterna; 28 % hade ett medelvärde för Brief Pain Inventory score på ≥ 4 (medelvärde för patienternas rapporterade värsta smärta under de senaste 24 timmarna, beräknat under sju dagar innan randomiseringen).
French: Xtandi 80 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimés pelliculés jaunes, ovales, comportant la mention « E 80 » gravée.
Swedish: Xtandi 80 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala filmdragerade tabletter präglade med "E 80".
French: L'enzalutamide a montré un allongement statistiquement significatif du délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique versus placebo ([HR = 0,21 (IC à 95 % =[0,17 ; 0,26], p < 0,0001).
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant fördröjning av tiden till den första användningen av ny antineoplastisk behandling jämfört med placebo [HR: 0,21 (95 % KI: 0,17, 0,26), p < 0,0001].
French: Très fréquent : fractures‡ Fréquence indéterminée * : myalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, dorsalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mycket vanliga: frakturer‡ ingen känd frekvens*: myalgi, muskelkramper, muskelsvaghet, ryggsmärta
French: Chaque capsule molle contient 40 mg d'enzalutamide.
Swedish: Varje mjuk kapsel innehåller 40 mg enzalutamid.
French: • un immunosuppresseur (ex : tacrolimus)
Swedish: • Immunhämmande läkemedel (t.ex. takrolimus)
French: Comprimés pelliculés de 40 mg
Swedish: 40 mg filmdragerade tabletter
French: En cas de toxicité de grade supérieur ou égal à 3 ou d'effet indésirable intolérable, il convient de suspendre le traitement pendant une semaine ou jusqu'à ce que les symptômes reviennent à un grade inférieur ou égal à 2, puis de reprendre le traitement à la même dose ou à une dose réduite si nécessaire (120 mg ou 80 mg).
Swedish: Återuppta sedan samma dos eller, om det är motiverat, en lägre dos (120 mg eller 80 mg).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xtandi Ne prenez jamais Xtandi :
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xtandi
French: Figure 2 : Courbes de Kaplan-Meier sur le délai d'instauration d'un nouveau traitement antinéoplasique dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Swedish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurvor för tid till första användning av antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analys)
French: L'enzalutamide a montré une réduction statistiquement significative de 93 % du risque relatif de progression du PSA versus placebo (HR = 0,07 (IC à 95 % =[0,05 ; 0,08], p < 0,0001).
Swedish: Enzalutamid visade en statistiskt signifikant minskning på 93 % av den relativa risken för PSAprogression jämfört med placebo [HR = 0,07 (95 % KI: 0,05, 0,08), p < 0,0001].
French: 10 stylos préremplis (2 boîtes de 5)
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor
French: Xultophy est administré une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Swedish: Xultophy ges en gång om dagen, helst vid samma tid varje dag.
French: Des informations sur Xultophy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: Mer information om Xultophy finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xultophy sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas uppgifterna om användningen av Xultophy kontinuerligt.
French: Autres informations relatives à Xultophy
Swedish: Mer information om Xultophy
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xultophy?
French: Des effets indésirables sur le système digestif ont également été observés chez jusqu'à un patient sur 10 et comprenaient nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, constipation, dyspepsie (indigestion), gastrite (inflammation de l'estomac), douleurs abdominales (douleurs au niveau de l'estomac), flatulences (gaz), reflux gastro-œsophagien (retour vers la bouche d'acide provenant de l'estomac) et distension abdominale (gonflement).
Swedish: Biverkningar i matsmältningssystemet inträffade hos upp till 1 av 10 patienter och inbegrep illamående, diarré, kräkningar, förstoppning, dyspepsi (dålig matsmältning), gastrit (inflammation i magen), buksmärta, flatulens (gasbildning), gastroesofagal refluxsjukdom (magsyra som läcker upp mot munnen) och bukspänning.
French: Dans le groupe qui a continué à recevoir l'agoniste du GLP-1, ce taux est passé de 7,7 % à 7,4 %.
Swedish: I gruppen som fortsatte att få GLP-1-agonisten sjönk nivån från 7,7 procent till 7,4 procent.
French: Aperçu de Xultophy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Xultophy och varför det är godkänt inom EU
French: Xultophy (insuline dégludec/liraglutide)
Swedish: Xultophy (insulin degludek/liraglutid)
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xultophy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xultophy har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Une injection une fois par jour de Xultophy s'est avérée bénéfique dans le contrôle du taux de glucose dans le sang dans trois études principales incluant 2 514 patients souffrant d'un diabète de type 2.
Swedish: Injektion med Xultophy en gång dagligen har visat sig vara av nytta för kontrollen av blodsocker i tre huvudstudier på 2 514 patienter med typ 2-diabetes.
French: Les patients inclus dans l'étude ont soit poursuivi leur traitement en cours, soit reçu Xultophy au lieu de l'agoniste du GLP-1.
Swedish: Endera fortsatte patienterna i studien med sin aktuella behandling eller också fick de Xultophy i stället för GLP-1-agonisten.
French: Xultophy est un médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2.
Swedish: Xultophy är ett läkemedel som används för behandling av typ 2-diabetes.
French: Les patients peuvent s'injecter Xultophy eux-mêmes, pour autant qu'ils aient été formés de manière adéquate.
Swedish: Patienterna kan själva injicera Xultophy om de har fått lämpliga instruktioner.
French: Quels sont les bénéfices de Xultophy démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Xultophy har visats i studierna?
French: Dans le groupe utilisant l'insuline dégludec, il est passé de 8,8 % à 8,0 %.
Swedish: I patientgruppen som fick insulin degludek sjönk den från 8,8 procent till 8,0 procent.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xultophy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Xultophy är större än riskerna och att Xultophy skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation, après 6 mois de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur l'efficacité du contrôle du taux de glucose.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste måttet på effekt förändringen efter sex månaders behandling av nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation på hur väl blodsockret kontrolleras.
French: Il doit être administré par injection sous la peau de la cuisse, du haut du bras ou de l'abdomen (ventre).
Swedish: Det ges som en injektion under huden i låret, överarmen eller buken.
French: Les effets secondaires rapportés avec Xultophy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xultophy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.