FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
Norwegian Bokmål: 10 og 20 ml fargeløse hetteglass av type I med propp i klor- eller brombutyl-elastomer og hette med aluminiumskant (plastskive).
Bulgarian: Редки:
Norwegian Bokmål: Sjeldne:
Bulgarian: при предходни инжектирания на контрастни вещества сте имали някаква реакция
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt reaksjoner når du har fått injisert kontrastmiddel
Bulgarian: При един пациент с умерено тежко чернодробно увреждане и абнормно нисък серумен албумин, общият клирънс и полуживотът на гадофосвесет са били показателни за по-бърз клирънс в сравнение с индивиди с умерено чернодробно увреждане и нормално ниво на серумния албумин.
Norwegian Bokmål: Hos en person med moderat nedsatt leverfunksjon og unormalt lavt serumalbumin, viste total clearance og halveringstid for gadofosveset indikasjoner på raskere clearance sammenlignet med personer med moderat nedsatt leverfunksjon og normale serumalbuminnivåer.
Bulgarian: Болка в ръцете или краката Сърбеж на половите органи
Norwegian Bokmål: Smerter i armer eller ben Kløe i kjønnsorganene
Bulgarian: Следва да се съблюдават общите правила за безопасност, валидни за изследването с магнитен резонанс, т.е. изключване на сърдечни пейсмейкъри и феромагнитни импланти.
Norwegian Bokmål: De vanlige sikkerhetskravene for magnetisk resonanstomografi, f.eks. utelukking av pacemakere og ferromagnetiske implantater, må overholdes.
Bulgarian: Предупреждения за възможна свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Advarsel om overfølsomhet
Bulgarian: Изхвърлете всеки неизползван остатък от разтвора след всяко изследване.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt middel etter hver undersøkelse.
Bulgarian: Възпаление на кожата
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden
Bulgarian: Болка в гърдите
Norwegian Bokmål: Smerter i brystet
Bulgarian: Елиминиране
Norwegian Bokmål: • Eliminasjon
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare brukes av leger med erfaring fra billeddiagnostisering.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на карциногенност на продукта.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier.
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар, рентгенолога или персонала на центъра за магнитен резонанс.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av denne medisinen, kontakt din lege, radiolog eller personalet ved MR-senteret.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното приложение, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger informasjon om gjentatt bruk, bør injeksjoner med Ablavar ikke gjentas, med mindre intervallet mellom injeksjoner er minst 7 dager.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Bulgarian: Пациентите, на които се извършва чернодробна трансплантация, са изложени на по-висок риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er spesielt utsatt, fordi forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde eller moderate.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Bulgarian: Усещане за студ.
Norwegian Bokmål: Føle seg frossen
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или не сте сигурни за нещо, обърнете се към Вашия лекар или персонала на центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål eller er usikker på noe, kan du spørre din behandlende lege eller personalet ved MR-senteret.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter:
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Varsomhet bør utvises med eldre pasienter (se pkt.
Bulgarian: страдате от алергия (напр. сенна хрема, уртикария) или aстма
Norwegian Bokmål: • du lider av allergi (f.eks. høysnue, elveblest) eller astma
Bulgarian: Ablavar не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на пациентката не налага употребата на гадофосвесет.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal ikke brukes ved graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever bruk av gadofosveset.
Bulgarian: След изтегляне на разтвора от флакона, той трябва да бъде незабавно използван.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen er tatt ut av hetteglasset, skal den brukes omgående.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvinger hvor det ble brukt Ablavar, ble det ikke observert noen trender som skulle tyde på en mulig interaksjon mellom legemidlet og laboratorietestmetoder.
Bulgarian: След първото отваряне: лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: legemidlet bør brukes umiddelbart.
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
Norwegian Bokmål: Det vanlige injeksjonsstedet er på håndbaken eller like foran albuen.
Bulgarian: Проблеми с електрическата проводимост на сърцето (удължен QT)
Norwegian Bokmål: Problemer med hjerterytmen (lang QT) Høyt blodtrykk
Bulgarian: Преди прилагане на Ablavar се препоръчва на всички пациенти да се извърши скрининг за нарушена бъбречна функция чрез лабораторни изследвания.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon av Ablavar anbefales det å foreta screening av alle pasienter for nyredysfunksjon ved å innhente laboratorieprøver.
Bulgarian: Сканирането в динамика започва непосредствено след инжектирането.
Norwegian Bokmål: Dynamisk billedopptak starter umiddelbart etter injeksjon.
Bulgarian: Високи нива на натрий в кръвта.
Norwegian Bokmål: Høye natriumnivåer i blodet
Bulgarian: Халюцинации
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner
Bulgarian: Неестествено усещане
Norwegian Bokmål: Unormal følelse
Bulgarian: Употребата на Ablavar трябва да се избягва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период при чернодробна трансплантация, освен ако диагностичната информация е от основно значение и не може да бъде получена с изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) без контрастно усилване (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Ablavar bør unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er nødvendig og ikke kan fås med ikke- kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI, magnetic resonance imaging) (se pkt.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjonen er kun beregnet på helsepersonell.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Norwegian Bokmål: Kliniske testdata
Bulgarian: Усещане за напрежение
Norwegian Bokmål: Følelse av trykk
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Norwegian Bokmål: For en fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Bulgarian: Неестествено усещане в очите
Norwegian Bokmål: Unormal følelse i øyet
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes sammen med en billedtakingsteknikk kalt magnetisk resonanstomografi (magnetic resonance imaging, MRI).
Bulgarian: В края на тази листовка е дадена допълнителна информация относно приложението и работата с това лекарство.
Norwegian Bokmål: Du finner ytterligere opplysninger om administrasjon og håndtering av denne medisinen på slutten av pakningsvedlegget.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени по тежест.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild til moderat intensitet.
Bulgarian: Намалено усещане или чувствителност на устните
Norwegian Bokmål: Nedsatt følelse eller følsomhet på leppene Økt spyttproduksjon
Bulgarian: В рамките на клинично проучване е установено, че гадофосвесет може ефективно да бъде отстранен от организма посредством диализа през високопроточни филтри.
Norwegian Bokmål: I en klinisk utprøving ble det påvist at gadofosveset effektivt kan fjernes fra kroppen ved hjelp av dialyse når det brukes highflux-filter.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Norwegian Bokmål: 4.8), må administreringen av kontrastmiddel avbrytes omgående, og det må - om nødvendig - iverksettes målrettet behandling via en venetilgang.
Bulgarian: Депресия на ST-сегмента на ЕКГ Намалена амплитуда на Т-вълната
Norwegian Bokmål: Atriell fibrillering Palpitasjoner ST-senkning på EKG Redusert høyde på T-takk på EKG
Bulgarian: Усещане за парене в половите органи Болка
Norwegian Bokmål: Brennende følelse i kjønnsorganene Smerte
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100)
Norwegian Bokmål: (≥ 1/1000 til < 1/100)
Bulgarian: Флаконите не са предназначени за многократно изтегляне на дози.
Norwegian Bokmål: Hetteglass er ikke beregnet på uttak av flere doser.
Bulgarian: Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre
Bulgarian: затруднения в дишането и/или сърдечни смущения, смущения в пулсовата честота и кръвното налягане, които могат да причинят нарушения в съзнанието (дихателни реакции и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок).
Norwegian Bokmål: • pustevansker og/eller hjerte-/pulsfrekvens-/blodtrykksforstyrrelser som kan føre til bevissthetsforstyrrelser ( respiratoriske og/eller kardiovaskulære manifestasjoner som kan føre til
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 0,03 mmol/kg средният полуживот във фазата на разпределение (t1/2α) е бил 0,48 ± 0,11 часа, а обемът на разпределение при достигане на стационарно състояние е бил 148 ± 16 ml/kg,
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av en 0,03 mmol/kg dose var gjennomsnittlig halveringstid for distribusjonsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timer, og distribusjonsvolumet ved steady-state var 148 ± 16 ml/kg, grovt regnet tilsvarende den for ekstracellulærvæske.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Norwegian Bokmål: Ablavar er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Bulgarian: Той се прилага за откриване на известни или подозирани болестни промени на кръвоносните съдове.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å hjelpe til med å oppdage forandringer i blodkar som man vet eller har mistanke om at er unormale.
Bulgarian: Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд, на който е поставен стент при употреба на Ablavar.
Norwegian Bokmål: Påliteligheten ved visualisering av lumen i en åre med stent med Ablavar er ikke undersøkt.
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Bulgarian: Коремна болка Фаринголарингеална болка
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
Bulgarian: Треска
Norwegian Bokmål: Feber
Bulgarian: Диагностичните процедури, включващи използването на магнитно-резонансни контрастни вещества трябва да бъдат провеждани само под контрола на предварително обучени и опитни в съответните изследвания лекари.
Norwegian Bokmål: Diagnoseundersøkelser som inkluderer bruken av MR-kontrastmidler, skal utføres under tilsyn av en lege med nødvendig opplæring og grundig kjennskap til den prosedyre som skal utføres.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза 0,03 mmol/kg, бъбречният клирънс (5,51 ± 0,85 ml/час/kg) и общият клирънс (6,57 ± 0,97 ml/час/kg) са били подобни, а средният елиминационен полуживот е бил 18,5 ± 3,0 часа.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 0,03 mmol/kg dosevar nyreclearance (5,51 ± 0,85 ml/t/kg) og total clearance (6,57 ± 0,97 ml/t/kg) tilsvarende, og gjennomsnittlig endelig halveringstid for eliminasjon var 18,5 ± 3,0 timer.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции са сърбеж, парестезии, главоболие, гадене, вазодилатация, парене и промяна на вкуса.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pruritus, parestesier, hodepine, kvalme, vasodilatasjon, brennende følelse og dysgeusi.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи Ablavar, не са предвидени за многократно изтегляне на дози.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Ablavar er ikke beregnet på uttak av flere doser.
Bulgarian: Магнитно-резонансни томографии на съдовите структури с висока резолюция се получават до един час след приложението на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: MRA-skanninger med høy oppløsning av vaskulære strukturer kan oppnås inntil en time etter administrering av legemidlet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF), свързана с приложението на някои контрастни вещества, съдържащи гадолиний, при пациенти с остро или хронично тежко бъбречно увреждане (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av noen kontrastmidler som inneholder gadolinium hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм/нарушени камерни съкращения на сърцето (предсърдно трептене, предсърдно мъждене), проблеми с електрическата проводимост на сърцето (отклонения в STсегмента/Т-вълната)
Norwegian Bokmål: Uregelmessig hjerterytme/forstyrrelser i hjertekammerets sammentrekninger (atrieflutter, atrieflimmer), problemer med hjerterytmen (unormalt ST-segment /T-takk) Brystsmerte
Bulgarian: Продължаването на кърменето или прекратяването на употребата на Ablavar за период от 24 часа след прилагането трябва да се извърши по преценка на лекаря и майката кърмачка.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt ammingen skal fortsette eller avbrytes i 24 timer etter administrering av Ablavar, er noe som må avgjøres av legen og kvinnen som ammer.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/313/001 - 009
Norwegian Bokmål: EU/1/05/313/001/NO-009/NO
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага като еднократна интравенозна болус инжекция, ръчно или чрез автоматичен инжектор за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР инжектор) за период до 30 секунди, последван от 25-30 ml нормален физиологичен разтвор.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en magnetisk resonans-injektor (MR-injektor) over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30 ml normal saltløsning.
Bulgarian: Проучвания върху токсичността при повторно приложение са показали вакуолизация на тубуларните бъбречни клетки с данни за обратимост на този ефект.
Norwegian Bokmål: Studier av gjentatt dosetoksisitet viste vakuolisering av rørceller (tubular cells) i nyrene, med sterke tegn som tyder på at effekten er reversibel.
Bulgarian: Болка в стомаха
Norwegian Bokmål: Smerter i magen
Bulgarian: Ablavar е предназначен за контрастно усилване при магнитно-резонансна ангиография (CEMRA) за визуализация на абдоминалните съдове или съдовете на крайниците само при възрастни, при които се подозира или е известно наличието на съдово заболяване.
Norwegian Bokmål: Ablavar er indisert for kontrastforsterket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) for visualisering av årer i abdomen eller ekstremiteter hos voksne med kjente eller mistenkte vaskulære lidelser.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 6,3 mmol натрий (или 145 mg) на доза.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) per dose.
Bulgarian: 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 10 ml инжекционен разтвор (в 10 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 15 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон) 1, 5 или 10 инжекционни флакона с 20 ml инжекционен разтвор (в 20 ml стъклен флакон)
Norwegian Bokmål: 1, 5 eller 10 hetteglass til injeksjon med 10 ml oppløsning til injeksjon (i 10 ml hetteglass av glass) 1, 5 eller 10 hetteglass til injeksjon med 15 ml oppløsning til injeksjon (i 20 ml hetteglass av glass) 1, 5 eller 10 hetteglass til injeksjon med 20 ml oppløsning til injeksjon (i 20 ml hetteglass av glass) Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Bulgarian: Обърканост
Norwegian Bokmål: Forvirring
Bulgarian: Дозата е: 0,12 ml/kg телесно тегло (еквивалентно на 0,03 mmol/kg телесно тегло).
Norwegian Bokmål: Doseringen er: 0,12 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,03 mmol/kg kroppsvekt).
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Bulgarian: Слабост
Norwegian Bokmål: Svakhet
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan denne medisinen fjernes fra kroppen din ved hjelp av hemodialyse med high-flux -filter.
Bulgarian: Това лекарство се прилага чрез бързо инжектиране във вената само от медицински специалист.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen blir gitt som en rask injisering i en vene og skal bare utføres av lege.
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Gadolinium som inneholder kontraststoff skilles ut i svært små mengder i morsmelk (se pkt.
Bulgarian: Рядко при употребата на това лекарство може да се наблюдават замаяност или зрителни проблеми.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan en sjelden gang forårsake svimmelhet eller synsproblemer.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Ablavar
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Ablavar:
Bulgarian: Ablavar може да се отстрани чрез хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Ablavar kan fjernes med hemodialyse.
Bulgarian: Оток по лицето Лепкавост
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet Klamhet
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Dosejustering ansees ikke som nødvendig.
Bulgarian: Ablavar е инжекционно контрастно вещество за получаване на по-ясно диагностично изображение на кръвоносните съдове на коремната кухина и крайниците.
Norwegian Bokmål: Ablavar er et injiserbart kontrastmiddel for å lage et diagnosebilde av kroppens blodkar i mageregionen, armer eller ben klarere.
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимото количество Ablavar:
Norwegian Bokmål: Hvis du får for mye Ablavar:
Bulgarian: Видове опаковки:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser:
Bulgarian: ДА СЕ СЪХРАНЯВА ABLAVAR
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV ABLAVAR
Bulgarian: Усещане за горещина
Norwegian Bokmål: Føle seg varm
Bulgarian: Съобщени са случаи на нефрогенна системна фиброза (NSF) при употреба на други гадолинийсъдържащи контрастни вещества (вижте точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) har vært rapportert med andre kontrastmidler som inneholder gadolinium (se pkt.
Bulgarian: Болка в гърлото
Norwegian Bokmål: Smerter i nakken
Bulgarian: Б.
Norwegian Bokmål: Anv.
Bulgarian: Помощни вещества: фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Fosveset, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Bulgarian: В публикувани проучвания е показано, че МRА дава артефакти в изображението при наличие на метални стентове.
Norwegian Bokmål: Det er vist i publiserte studier at MRA utført på pasienter med metallstent forårsaker artefakter.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Обединеното кралство
Norwegian Bokmål: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Storbritannia
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите силна промяна в цвета, поява на частици или повреди на контейнера.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis det er sterkt misfarget, inneholder partikler eller beholderen er skadet.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Обединеното кралство
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannia
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset i hovedsak skilles ut fra kroppen gjennom urinen, må man utvise forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на гадофосвесет може да е нарушен при пациенти в старческа възраст, е особено важно да се извършва скрининг на пациентите на 65 години и над тази възраст за нарушена бъбречната функция.
Norwegian Bokmål: Da nyrenes clearance av gadofosveset kan være svekket hos eldre, er det spesielt viktig at det foretas screening av pasienter over 65 år med henblikk på nyredysfunksjon.
Bulgarian: Усещане за тежест в гърдите
Norwegian Bokmål: Følelse av at det trykker for brystet
Bulgarian: Ускорена сърдечна дейност
Norwegian Bokmål: Langsomme hjerteslag
Bulgarian: засягат повече от 1 пациент на 10
Norwegian Bokmål: gjelder færre enn 1 av 10 000 brukere
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Bulgarian: Гадофосвесет може да бъде елиминиран от организма посредством хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Gadofosveset kan fjernes fra kroppen ved hjelp av hemodialyse.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите съобщени/получени лекарствени реакции, подредени по честота:
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er observert/opplevd etter hyppighet: Svært vanlige:
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря (рентгенолога), който ви е предписал Ablavar, или персонала на болницата/центъра за магнитно-резонансна образна диагностика.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som gir deg Ablavar (radiologen) eller personalet på sykehuset/MR-senteret - Kontakt lege eller radiolog dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Ablavar трябва да се прилага като еднократна интравенозна болус инжекция, ръчно или чрез автоматичен инжектор за ядрено-магнитен резонанс за период до 30 секунди, последван от 2530 ml нормален физиологичен разтвор.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en magnetisk resonansinjektor over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30 ml normal saltløsning.
Bulgarian: Повишено слъзоотделяне
Norwegian Bokmål: Økt tåresekresjon
Bulgarian: Как да се съхранява Ablavar
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Ablavar
Bulgarian: Не използвайте Ablavar след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до":.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.