FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella A: Parametri farmacocinetici a diversi livelli di dosaggio dopo un'unica infusione di Oxyglobin
Finnish: Taulukko A: Eri annosten farmakokineettiset parametrit yhden Oxyglobin-infuusion jälkeen
Italian: Conferma che l'emoglobina viene misurata, non calcolata dal numero dei globuli rossi del sangue.
Finnish: Varmista, että hemoglobiini on mitattu, ei laskettu punasolujen lukumäärästä.
Italian: L'Oxyglobin costituisce un supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca.
Finnish: Oxyglobin tukee veren hapenkuljetuskykyä parantaen anemian kliinisiä oireita vähintään 24 tunnin ajan, anemian aiheuttajasta riippumatta.
Italian: In alcune situazioni cliniche, si consiglia un dosaggio di 15-30 ml/kg.
Finnish: Joissakin kliinisissä tilanteissa 15-30 ml/kg annos voi olla aiheellinen.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Dales Pharmaceutical Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Dales Pharmaceutical Ltd.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 60 ml - 3 anni
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika : 60 ml - 3 vuotta
Italian: Glutamero-200 dell'emoglobina (bovina): 130 mg/ml
Finnish: Hemoglobiiniglutameeri-200 (nautaperäinen)- 130 mg/ml
Italian: È opportuno sorvegliare attentamente la comparsa di segni di sovraccarico circolatorio e misurare la pressione venosa centrale.
Finnish: Merkkejä verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava huolellisesti tai keskuslaskimopainetta (CVP) mitattava.
Italian: Non somministrare insieme ad altri fluidi o medicinali contemporaneamente mediante lo stesso sistema per infusione endovenosa.
Finnish: Ei saa antaa samanaikaisesti muiden nesteiden tai lääkeaineiden kanssa saman infuusiovälineistön kautta.
Italian: Chimica: La presenza dell'Oxyglobin nel siero può interferire con le analisi colometriche e causare aumenti o diminuzioni artefatti dei risultati dei test chimici sierologici secondo il dosaggio somministrato, il tempo intercorso dall'infusione, il tipo di analizzatore e i reagenti utilizzati.
Finnish: Kemia: Oxyglobinin esiintyminen seerumissa voi vaikuttaa häiritsevästi kolorimetrisiin lukemiin ja aiheuttaa keinotekoista nousua tai laskua kemiallisten seerumitestien tuloksiin riippuen annetun annoksen suuruudesta, infuusiosta kuluneesta ajasta, analysaattorin tyypistä ja käytetyistä reagensseista.
Italian: È necessario attuare un trattamento concomitante della causa dell'anemia.
Finnish: Anemian aiheuttavan sairauden hoito tulisi aloittaa samanaikaisesti.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Italian: Non aggiungere medicamenti o altre soluzioni nella sacca.
Finnish: Pussiin ei saa lisätä lääkkeitä tai muita liuoksia.
Italian: Non usare in animali precedentemente trattati con Oxyglobin.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, joita on aiemmin hoidettu Oxyglobinilla.
Italian: Prima dell'impiego togliere l'involucro.
Finnish: Poista päällyskääre ennen käyttöä.
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Dales Pharmaceutical Ltd.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Dales Pharmaceutical Ltd.
Italian: L'Oxyglobin è un fluido vettore d'ossigeno a base di emoglobina che aumenta la concentrazione di emoglobina nel plasma e la concentrazione di emoglobina totale, aumentando quindi il contenuto di ossigeno nelle arterie.
Finnish: Oxyglobin on hemoglobiinipohjainen happea kuljettava neste, joka lisää plasman ja kokonaishemoglobiinin määrää ja siten lisää valtimoveren happipitoisuutta.
Italian: Soluzione di Ringer lattato modificata, contenente i normali componenti: acqua per preparazioni iniettabili
Finnish: Muunneltu Ringerin liuos, joka sisältää vakioainesosat: injektionesteisiin käytettävä vesi, NaCl
Italian: Oxyglobin 130 mg/ml soluzione per infusione endovenosa per cani.
Finnish: Oxyglobin 130 mg/ml infuusioneste, liuos, koiralle
Italian: La dose raccomandata di Oxyglobin è di 30 ml/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa alla velocità fino a 10 ml/kg/h.
Finnish: Oxyglobinin suositusannostus on 30 ml/kg elopainoa laskimoon annettuna korkeintaan 10 ml/kg/h nopeudella.
Italian: Non miscelare il contenuto di più sacche.
Finnish: Useamman kuin yhden pussin sisältöä ei saa yhdistää.
Italian: Un effetto inndesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio con segni clinici associati, come tachipnea, dispnea, rumori polmonari aspri ed edema polmonare.
Finnish: Yleisenä haittavaikutuksena havaittiin verenkierron ylikuormittumista siihen liittyvine kliinisine oireineen kuten esimerkiksi takypnea, dyspnea, rahisevat keuhkoäänet ja keuhkoödeema.
Italian: Il trattamento con l'Oxyglobin produce una leggera diminuzione dell'ematocrito immediatamente dopo l'infusione.
Finnish: Hoito Oxyglobinilla aiheuttaa lievää hematokriitin (PCV) laskua välittömästi infuusion jälkeen.
Italian: L'emoglobina si degrada attraverso le vie abituali che portano alla produzione di blirubina e pigmenti biliari.
Finnish: Hemi hajoaa tavanomaisella tavalla johtaen bilirubiinin ja sappipigmenttien muodostumiseen.
Italian: Sono stati osservati effetti avversi ascrivibili all' Oxyglobin o alla malattia all'origine dell'anemia.
Finnish: Haittatapahtumia, jotka saattavat liittyä Oxyglobinin käyttöön ja/tai anemian syynä olevaan sairauteen, on todettu.
Italian: Prima dell'impiego, togliere la membrana d'imballaggio.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Italian: Effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
Finnish: Tavallisina haittavaikutuksina havaittiin oksentamista, ruokahaluttomuutta ja kuumetta.
Italian: A causa della proprietà dell'Oxyglobin di espandere il plasma, occorre considerare la possibilità di sovraccarico circolatorio, soprattutto se si somministrano altri fluidi per via endovenosa, in particolare soluzioni colloidali.
Finnish: Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia.
Italian: L'impiego dell' Oxyglobin non richiede individuazione delle caratteristiche antigeniche del sangue del soggetto ricevente né la prova di compatibilità crociata.
Finnish: Oxyglobinin käyttö ei edellytä vastaanottajan veriryhmän määritystä tai yhteensovittamista.
Italian: Come in tutti i casi di somministrazione di fluidi per via endovenosa, prima della somministrazione è opportuno riscaldare l' Oxyglobin a 37 °C.
Finnish: Oxyglobin, kuten muutkin suonensisäiset liuokset, on lämmitettävä 37 ° C ennen antamista.
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 60 ml Sacca per infusione endovenosa da 125 ml
Finnish: 60 ml infuusiopussi 125 ml infuusiopussi
Italian: L'Oxyglobin va somministrato mediante procedimento asettico con una normale sistema per infusione endovenosa e catetere.
Finnish: Oxyglobin on annettava noudattaen aseptista tekniikkaa suonensisäisiin infuusioihin tarkoitetun vakiovälineistön ja katetrin avulla.
Italian: L'Oxyglobin va somministrato mediante procedimento asettico con una normale sistema per infusione e catetere.
Finnish: Oxyglobin tulisi antaa noudattaen aseptista tekniikkaa laskimonsisäisiin infuusioihin tarkoitetun vakiovälineistön ja katetrin avulla.
Italian: L'Oxyglobin è destinata all'uso per somministrazione unica.
Finnish: Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi yhden kerran.
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 125 ml.
Finnish: 125 ml Infuusiopussi.
Italian: Altri effetti avversi osservati sono la diarrea, le aritmie cardiache e raramente il nistagmo.
Finnish: Satunnaisesti havaittuja haittatapahtumia olivat ripuli, sydämen rytmihäiriöt ja erittäin harvoin nystagmus.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE:
Italian: La sicurezza dell' impiego dell'Oxyglobin su cagne gravide o che allattano non è stata determinata.
Finnish: Oxyglobinin käytön turvallisuutta kantaville tai imettäville nartuille ei ole määritetty.
Italian: Sacca per infusione endovenosa da 60 ml.
Finnish: 60 ml Infuusiopussi.
Italian: Non scaldare al di sopra di 37° C. Una velocità di somministrazione troppo elevata (> 10 ml/kg/h) può dar luogo a sovraccarico circolatorio.
Finnish: Liian suuri antonopeus (>10 ml/kg/h) saattaa johtaa verenkiertoelimistön ylikuormittumiseen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'Oxyglobin non sono state valutate nei cani affetti da trombocitopenia accompagnata da emorragia, oliguria o anuria o da cardiopatia avanzata.
Finnish: Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on trombosytopenia johon liittyy verenvuotoa, vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta, tai pitkälle edennyt sydänsairaus.
Italian: Tra gli effetti collaterali vi è uno scolorimento giallo/arancione da leggero a moderato della pelle, delle mucose e della sclera, feci scure e urina torbida o scolorita a causa del metabolismo e/o escrezione dell'emoglobina.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia olivat ihon, limakalvojen, silmän kovakalvon, tummien ulosteiden ja virtsan värin muuttuminen lievän tai kohtalaisen keltaiseksi/oranssiksi hemoglobiinin aineenvaihdunnan ja/tai erittymisen takia.
Italian: Se si osservano segni di sovraccarico circolatorio e/o se la pressione venosa centrale sale a livelli clinicamente inaccettabili, la somministrazione di Oxyglobin deve essere temporaneamente sospesa, per essere ripresa ad una velocità più bassa quando si ha una diminuzione dei sintomi e/o della pressione venosa centrale.
Finnish: Mikäli merkkejä ylikuormittumisesta havaitaan ja/tai CVP nousee kliinisesti eihyväksyttävälle tasolle tulee
Italian: Gli espansori della massa plasmatica, come l'Oxyglobin, sono controindicati nei cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria, o che presentano affezioni cardiache avanzate (p. es. insufficienza cardiaca congestizia).
Finnish: Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsaamattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus.
Italian: Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Finnish: - vain eläinlääkärin määräyksestä.
Italian: Non è necessaria alcuna precauzione.
Finnish: Mitään varotoimenpiteitä ei tarvita.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: marzo 2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
Italian: Studi aggiuntivi hanno confermato questi risultati, dimostrando che Oxyglobin può legare, trasportare e rilasciare ossigeno in animali diversi dai bovini.
Finnish: Lisätutkimukset tukivat näitä tuloksia ja osoittivat, että Oxyglobin voi sitoa, kuljettaa ja vapauttaa happea muilla eläimillä kuin lehmillä.
Italian: Il 14 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Oxyglobin, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oxyglobinia varten 14. heinäkuuta 1999.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oxyglobin.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Oxyglobinia varten.
Italian: Altri effetti avversi frequentemente osservati sono vomito, inappetenza e febbre.
Finnish: Muita tavallisia sivuvaikutuksia ovat oksentaminen, ruokahaluttomuus ja kuume.
Italian: Oxyglobin contiene glutamero-200 dell'emoglobina bovina (alla dose di 130 mg/ml), che appartiene a una classe di farmaci che favoriscono il trasporto di ossigeno.
Finnish: Oxyglobin sisältää nautaperäistä hemoglobiiniglutameeri-200:aa (vahvuutena 130 mg/ml), joka kuuluu happea kuljettaviin lääkevalmisteisiin.
Italian: Il dosaggio ottimale dipende dalla gravità e dalla durata dell'anemia nonché dalla durata desiderata dell'effetto.
Finnish: Optimiannos määräytyy sen mukaan, kuinka vaikea anemia on, kuinka pitkään koira on sairastanut sitä ja kuinka pitkään lääkkeen halutaan vaikuttavan.
Italian: Nello studio principale condotto su cani, il 95% degli esemplari trattati con Oxyglobin non ha avuto bisogno di un'altra terapia di supporto per il trasporto di ossigeno dopo 24 ore rispetto al 32% dei cani non trattati.
Finnish: Koirilla tehdyssä päätutkimuksessa niiden eläinten osuus, jotka eivät tarvinneet muuta hapenkuljetuskykyä parantavaa hoitoa 24 tunnin jälkeen, oli Oxyglobinilla hoidettujen koirien ryhmässä 95 prosenttia ja ilman hoitoa jääneiden koirien ryhmässä 32 prosenttia.
Italian: Questo ossigeno può essere successivamente trasportato in tessuti come la muscolatura.
Finnish: Happi kulkeutuu siten kudoksiin, kuten lihaksiin.
Italian: Un effetto indesiderato ricorrente è il sovraccarico circolatorio (quando cioè il sangue fuoriesce dai vasi sanguigni), con conseguente polipnea (aumento della frequenza o dell'intensità dei movimenti respiratori), dispnea (difficoltà della respirazione), rumori polmonari aspri ed edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Finnish: Yleinen sivuvaikutus on verenkierron ylikuormittuminen (veren tihkuminen ulos verisuonista), joka aiheuttaa takypneaa (hengityksen nopeutuminen), dyspneaa (hengenahdistus), rahisevia keuhkoääniä ja keuhkoödeemaa (nesteen kertyminen keuhkoihin).
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Oxyglobin siano superiori ai rischi come supporto per il trasporto di ossigeno nei cani, determinando un miglioramento dei sintomi dell'anemia per almeno 24 ore, indipendentemente dall'affezione che la provoca.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Oxyglobinin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat veren hapenkuljetuskyvyn lisäämisessä koirilla anemian kliinisten oireiden parantamiseksi vähintään 24
Italian: Perché è stato approvato Oxyglobin?
Finnish: Miksi Oxyglobin on hyväksytty?
Italian: Gli effetti indesiderati di Oxyglobin sono ascrivibili sia al medicinale sia alla malattia all'origine dell'anemia.
Finnish: Oxyglobinin käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset johtuvat sekä lääkevalmisteesta että anemian aiheuttajasta.
Italian: Il farmaco ha anche contribuito ad accrescere il tasso di emoglobina nel sangue e a migliorare le condizioni fisiche dei soggetti riceventi.
Finnish: Lääkevalmiste myös kasvatti hemoglobiinin määrää veressä ja paransi koirien fyysistä kuntoa.
Italian: Oxyglobin è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia)
Finnish: Oxyglobin on infuusioneste, liuos (tiputus laskimoon).
Italian: Oxyglobin è stato testato in uno studio realizzato su cani con anemia di breve o lungo termine dovuta a condizioni quali emorragia, eccessiva distruzione dei globuli rossi o basso tasso di produzione di globuli rossi.
Finnish: Oxyglobinia on tutkittu koirilla, joilla on ollut verenhukan, punasolujen epätavallisen hajoamisen tai punasolujen vähäisen tuotannon aiheuttama lyhyt- tai pitkäkestoinen anemia.
Italian: Contiene glutamero-200 dell'emoglobina, costituito da emoglobina (la proteina presente nei globuli rossi deputata al trasporto di ossigeno nel sangue) estratta da sangue bovino e diluita in una soluzione standard (Ringer lattato), destinata alla somministrata per sostituire il volume di sangue.
Finnish: Se sisältää hemoglobiiniglutameeri200:aa, jota valmistetaan lehmien verestä uutetusta hemoglobiinista (punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea kehoon) ja laimennetaan vakioliuokseksi (Ringerin liuos), jolla lisätään veren määrää.
Italian: Oxyglobin è usato per aumentare il contenuto di ossigeno nel sangue nei cani affetti da anemia (diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue).
Finnish: Oxyglobin lisää veren happipitoisuutta koirilla, joilla on anemia (alhainen veren punasolujen pitoisuus).
Italian: Glutamero-200 dell'emoglobina
Finnish: Hemoglobiiniglutameeri-200
Italian: Quali benefici ha mostrato Oxyglobin nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Oxyglobinista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Altre informazioni su Oxyglobin:
Finnish: Muita tietoja Oxyglobinista
Italian: Che cos'è Oxyglobin?
Finnish: Mitä Oxyglobin on?
Italian: Nei cani Oxyglobin aumenta la quantità di emoglobina nel sangue e determina un aumento del volume di sangue in circolazione nell'organismo.
Finnish: Kun Oxyglobinia annetaan koirille, se lisää hemoglobiinin määrää veressä ja kasvattaa veren määrää kehossa.
Italian: Di conseguenza, aumenta anche la quantità di ossigeno trasportato nelle arterie, inducendo un miglioramento dei sintomi dell'anemia.
Finnish: Tämä lisää hapen määrää valtimoissa kulkevassa veressä ja auttaa vähentämään anemian oireita.
Italian: Inoltre, nei cani trattati con Oxyglobin il tempo trascorso prima che fosse necessario instaurare una nuova terapia è stato maggiore rispetto ai cani non trattati.
Finnish: Oxyglobin-hoitoa saaneilla koirilla kesti muita pidempään, ennen kuin ne tarvitsivat lisähoitoa.
Italian: Oxyglobin non richiede prove di compatibilità del sangue del soggetto ricevente.
Finnish: Oxyglobinia ei tarvitse sovittaa yhteen koiran veriryhmän kanssa.
Italian: Oxyglobin è destinato all'uso per somministrazione unica.
Finnish: Oxyglobin on tarkoitettu annettavaksi vain yhden kerran.
Italian: Oxyglobin non deve essere utilizzato in animali che sono stati trattati con Oxyglobin in precedenza o in cani predisposti al sovraccarico circolatorio con fenomeni di oliguria o anuria (produzione ed escrezione di urina ridotta o interruzione della secrezione di urina) o che presentano affezioni cardiache avanzate.
Finnish: Oxyglobinia ei saa antaa eläimille, jotka ovat aikaisemmin saaneet Oxyglobinia, eikä koirille, joilla on verenkierron ylikuormittumisen kasvanut riski sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus.
Italian: Il medicinale deve quindi essere somministrato alla dose di 30 ml per chilogrammo di peso corporeo, a una velocità non superiore a 10 ml/kg all'ora.
Finnish: Ensin Oxyglobin lämmitetään 37 asteeseen, ja sitten sitä annetaan koiralle 30 ml painokiloa kohti korkeintaan 10 ml/kg tunnissa.
Italian: Nello studio l'efficacia di Oxyglobin non è stata confrontata con quella di altri farmaci.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Oxyglobinin vaikutuksia hoitamatta jättämiseen.
Italian: Tra gli effetti indesiderati vi è uno scolorimento della cute, delle mucose (le membrane che ricoprono gli organi cavi dell'organismo) e della sclera (parte bianca dell'occhio), feci scure e urina torbida o scolorita.
Finnish: Niihin kuuluvat ihon, limakalvojen ja silmän kovakalvon värin muuttuminen, tummat ulosteet ja virtsan värin muuttuminen tai samentuminen.
Italian: Oxyglobin deve essere utilizzato entro 24 ore. Prima della somministrazione è opportuno riscaldare Oxyglobin a 37°C.
Finnish: Oxyglobinia tulisi käyttää vähintään 24 tunnin ajan.
Italian: Oxyglobin è una soluzione a base di emoglobina di supporto per il trasporto di ossigeno nei cani.
Finnish: Oxyglobin on hemoglobiinipohjainen happea kuljettava neste.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Oxyglobin si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Oxyglobinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Come agisce Oxyglobin?
Finnish: Miten Oxyglobin vaikuttaa?
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Oxyglobin?
Finnish: Miten Oxyglobinia on tutkittu?
Italian: [Il testo che segue deve sostituire il testo precedente]
Finnish: [Seuraava sanamuoto korvaa aiemmin käytetyn sanamuodon]
Italian: Nota: queste modifiche devono essere incorporate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo in vigore, ovvero nelle versioni finali elaborate nell'ambito della procedura del gruppo di Coordinazione.
Finnish: Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä aikaan saatuja lopullisia versioita.
Italian: La titolazione su base settimanale è raccomandata nei casi in cui è richiesto un dosaggio più elevato.
Finnish: Viikoittainen titraus on suositeltavaa, jos annoksia on suurennettava.
Italian: Allegato III Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
Finnish: Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon
Italian: La dose media giornaliera nello studio principale è stata 20 mg/10 mg ossicodone cloridrato/ naloxone cloridrato.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 20 mg oksikodonihydrokloridia / 10 mg naloksonihydrokloridia.
Italian: Alcuni pazienti possono trarre vantaggio dall'assunzione di dosi giornaliere più elevate, fino ad un massimo di 60 mg/30 mg ossicodone.
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä suuremmista annoksista, jotka ovat enintään 60 mg / 30 mg oksikodonia/naloksonia.
Italian: Nota:
Finnish: Huom!
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento n. 1234/2008;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli lausuntopyynnön asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Italian: Dal momento che lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito alla variazione, in data 2 maggio 2014 la Germania ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet muutoksesta yksimielisyyteen, Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2014 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Italian: Sulla base dei quesiti sollevati dai Paesi Bassi, i punti sottoposti all'esame del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono stati:
Finnish: Alankomaiden esittämien kysymysten perusteella lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia seikkoja:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Oxynal e Targin e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita nimeltä Oxynal ja Targin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Inoltre, 10 pazienti su 176 hanno riferito segni di dipendenza fisica come esito di una specifica visita di follow-up, 4 settimane dopo la fine della fase di estensione.
Finnish: Lisäksi 10 potilasta 176 potilaasta ilmoitti fyysisen riippuvuuden oireista käydessään seurantakäynnillä neljä viikkoa jatkovaiheen loppumisen jälkeen.
Italian: Il punteggio ILRS medio al termine dello studio di estensione in aperto era pari a 9,72 e corrisponde a una lieve severità dei sintomi.
Finnish: Keskimääräiset IRLS-pisteet olivat avoimen jatkotutkimuksen loputtua 9,72, mikä vastaa lievää oireyhtymää.
Italian: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato e Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (OXN PR) sono medicinali in associazione fissa, costituiti da ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato.
Finnish: Oxynal 10 mg / 5 mg ja 20 mg / 10 mg depottabletit, Targin 5 mg / 2,5mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg ja 40 mg / 20 mg depottabletit ja muut kauppanimet (OXN PR) ovat kiinteitä yhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät oksikodonihydrokloridia ja naloksonihydrokloridia.
Italian: I dati clinici disponibili derivati da un solo studio cardine a breve termine sono ritenuti insufficienti, a fronte dei rischi.
Finnish: Käytettävissä on vain yhden lyhytaikaisen päätutkimuksen kliiniset tiedot, joita ei pidetä riskien kannalta riittävinä.