FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants: - indication, posologie et adaptation posologique; - description de la manipulation sûre de Xromi, y compris le risque d'erreur de médication dû à l'utilisation de deux seringues doseuses différentes; - mises en garde concernant les risques importants associés à l'utilisation de Xromi: o passage d'un traitement par des gélules et des comprimés à un traitement par une formulation liquide; o toxicité hématologique, utilisation d'autres agents myélosuppresseurs ou radiothérapie; o utilisation concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques analogues de la transcriptase inverse; o ulcération cutanée et vascularite, ulcères de la jambe; o sécurité à long terme, en particulier développement de tumeurs malignes (leucémie, cancer de la peau); o tératogénicité et fertilité masculine; nécessité d'une contraception; allaitement; o effets indésirables les plus fréquemment signalés; - suivi des patients traités par Xromi: o suivi hématologique et adaptation posologique; o suivi des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique; o suivi de la croissance chez l'enfant.
Italian: La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi fondamentali: - indicazione, dosaggio e aggiustamento della dose; - descrizione della manipolazione sicura di Xromi, compreso il rischio di errore terapeutico dovuto all'uso di due diverse siringhe dosatrici; - avvertenze sui rischi importanti connessi all'uso di Xromi: o passaggio per i pazienti dalla capsula e dalla compressa alla formulazione liquida; o tossicità ematologica, uso di altri agenti mielosoppressivi o radioterapia; o uso concomitante di inibitori analoghi nucleosidi della trascrittasi inversa; o ulcerazione cutanea e vasculite, ulcere degli arti inferiori; o sicurezza a lungo termine, in particolare sviluppo di patologie maligne (leucemia, cancro della pelle); o teratogenicità e fertilità maschile; necessità di contraccezione; allattamento al seno; o Reazioni avverse al farmaco segnalate più frequentemente; - Follow-up dei pazienti trattati con Xromi: o controllo ematologico e aggiustamento della dose; o follow-up di pazienti con compromissione renale e/o epatica; o controllo della crescita dei bambini.
French: Une toxicité aiguë muco-cutanée a été rapportée chez les patients traités par hydroxycarbamide à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée.
Italian: Nei pazienti trattati con idrossicarbamide è stata segnalata tossicità mucocutanea acuta con dosi di gran lunga superiori a quella raccomandata.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée (voir rubrique 4.2).
Italian: Si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici (vedere paragrafo 4.2).
French: Une différence significative a également été observée entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo en ce qui concerne le nombre de transfusions sanguines, la différence moyenne étant de -1,85 (IC à 95 %: -2,18 à -1,52) (p < 0,00001), le nombre d'hospitalisations, la différence moyenne étant de -8,89 (IC à 95 %: -10,04 à -7,74) (p < 0,00001), et la durée de l'hospitalisation, la différence moyenne étant de -4,00 jours (IC à 95 %: -4,87 à -3,13 jours) (p < 0,00001).
Italian: Vi è stata anche una differenza significativa tra il gruppo con idrossicarbamide e i gruppi con placebo nel numero di trasfusioni di sangue: differenza media -1,85 (95 % IC da -2.18 a -1,52) (p < 0,00001), nel numero di ricoveri ospedalieri: differenza media -8,89 (95 % IC -10,04 a 7,74) (p < 0,00001) e nella durata del ricovero: differenza media -4,00 giorni (95 % IC -4,87 a 3,13) (p < 0,00001).
French: La récupération de la myélodépression est rapide en cas d'interruption du traitement par hydroxycarbamide.
Italian: Il ristabilimento dalla mielosoppressione avviene rapidamente dopo la sospensione della terapia con idrossicarbamide.
French: 1 mL de solution contient 0,5 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di metile idrossibenzoato.
French: Tout contact de l'hydroxycarbamide avec la peau ou les muqueuses doit être évité.
Italian: Evitare il contatto di idrossicarbamide con la pelle e le mucose.
French: Des vascularites cutanées toxiques, incluant des ulcérations et une gangrène d'origine vascularitique, sont apparues chez des patients atteints d'affections myéloprolifératives au cours de leur traitement par hydroxycarbamide.
Italian: Tossicità vasculitiche cutanee, tra cui ulcerazioni vasculitiche e cancrena, sono state osservate in pazienti affetti da disturbi mieloproliferativi durante la terapia con idrossicarbamide.
French: L'hydroxycarbamide est cytotoxique.
Italian: Idrossicarbamide è citotossico.
French: La boîte de Xromi contient un flacon de médicament, un bouchon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue rouge de 3 mL et une seringue blanche de 12 mL).
Italian: L'imballaggio di Xromi contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore del flacone e due siringhe dosatrici (una siringa rossa da 3 ml e una siringa bianca da 12 ml).
French: Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Xromi contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) qui peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement différées).
Italian: Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
French: Les patients ne doivent pas être traités simultanément avec de l'hydroxycarbamide et des médicaments antirétroviraux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: I pazienti non devono essere trattati con idrossicarbamide in associazione a medicinali antiretrovirali (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
French: Étant donné que les ulcères liés à une vascularite cutanée rapportés chez les patients atteints de troubles myéloprolifératifs présentent un tableau clinique potentiellement sévère, le traitement par hydroxycarbamide doit être interrompu en cas d'apparition d'ulcérations vascularitiques cutanées.
Italian: A causa degli esiti clinici potenzialmente gravi per le ulcere vasculitiche cutanee segnalate nei pazienti con una malattia mieloproliferativa, in caso di sviluppo di ulcere cutanee vasculitiche il trattamento con idrossicarbamide deve essere sospeso.
French: Pour des raisons de sécurité, l'hydroxycarbamide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir les rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: Per motivi di sicurezza, l'uso di idrossicarbamide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Italian: Xromi 100 mg/ml soluzione orale idrossicarbamide
French: VGM (fL) Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH)
Italian: Concentrazione emoglobinica corpuscolare media (MCHC) (%)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parmi ceux énumérés ci-dessous, parlez-en à votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement:
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto indicati, si rivolga immediatamente al medico.
French: Les cellules drépanocytaires peuvent également se bloquer dans les vaisseaux sanguins, empêchant le sang de circuler normalement.
Italian: Le cellule falciformi si incastrano inoltre nei vasi sanguigni bloccando il flusso ematico.
French: Autres effets indésirables (la fréquence est inconnue) - Cas isolés d'affection maligne des cellules sanguines (leucémie) - Cancers de la peau chez les patients âgés - Infection virale par le parvovirus B19 - Maux d'estomac ou brûlures d'estomac - Ulcère gastro-intestinal - Fièvre - Absence de cycles menstruels (aménorrhée) - Prise de poids - Faible taux de vitamine D dans le sang - Faible teneur en magnésium dans le sang - Saignement
Italian: - Tumori della pelle nei pazienti anziani - Infezione virale da Parvovirus B19 - Dolori o bruciore di stomaco - Ulcera gastrointestinale - Febbre - Assenza di ciclo mestruale (amenorrea) - Aumento di peso - Basso livello di vitamina D nelle analisi del sangue - Ipomagnesemia nelle analisi del sangue - Sanguinamento
French: Des manifestations hépatiques mortelles ont été signalées le plus souvent chez les patients traités par l'association d'hydroxycarbamide, de didanosine et de stavudine.
Italian: Eventi epatici mortali sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con la combinazione di idrossicarbamide, didanosina e stavudina.
French: En cas de dépression médullaire, le traitement par hydroxycarbamide ne doit pas être instauré.
Italian: Se la funzionalità del midollo osseo è bassa, il trattamento con idrossicarbamide non deve essere iniziato.
French: Une étroite surveillance hématologique est conseillée chez ces patients.
Italian: In questi pazienti si consiglia un attento monitoraggio dei parametri ematici.
French: Les ulcères de la jambe sont une complication courante de la drépanocytose, mais ils ont également été signalés chez des patients traités par hydroxycarbamide.
Italian: Le ulcere degli arti inferiori rappresentano una complicazione comune dalla malattia a cellule falciformi, ma sono state segnalate anche nei pazienti trattati con idrossicarbamide.
French: Avant traitement par hydroxycarbamide (moyenne ± ET)
Italian: Prima della terapia con idrossicarbamide (media ± DS)
French: Hydroxycarbamide (n = 22)
Italian: Idrossicarbamide (n
French: 1 mL de solution contient 100 mg d'hydroxycarbamide.
Italian: 1 ml di soluzione contiene 100 mg di idrossicarbamide.
French: Après traitement par hydroxycarbamide (moyenne ± ET)
Italian: Dopo la terapia con idrossicarbamide (media ± DS)
French: Avant
Italian: Prima
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses supérieures à 3 mL (chaque graduation de 0,25 mL contient 25 mg d'hydroxycarbamide).
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi superiori a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
French: Une dépression médullaire est plus probable chez les patients ayant reçu antérieurement une radiothérapie ou des médicaments cytotoxiques de chimiothérapie anticancéreuse.
Italian: L'aplasia midollare è più probabile nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza medicinali radioterapici o chemioterapici antitumorali citotossici; in tali pazienti idrossicarbamide deve essere usato con cautela.
French: Cette seringue doit être recommandée pour les doses inférieures ou égales à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d'hydroxycarbamide).
Italian: Questa siringa deve essere raccomandata per dosi inferiori o pari a 3 ml (ciascuna graduazione da 0,1 ml contiene 10 mg di idrossicarbamide).
French: Chez les patients ayant une ClCr inférieure à 60 mL/min ou ceux présentant une maladie rénale terminale, l'exposition moyenne à l'hydroxycarbamide était supérieure de 64 % environ à celle des patients présentant une fonction rénale normale.
Italian: l'esposizione media a idrossicarbamide era maggiore in una percentuale di circa il 64 % rispetto a quanto osservato nei pazienti con funzionalità renale normale.
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est inférieure ou égale à 3 mL (chaque graduation de 0,1 mL contient 10 mg d'hydroxycarbamide).
Italian: Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è pari o inferiore a 3 ml (ciascuna graduazione di 0,1 ml contiene 10 mg di idrossicarbamide).
French: Vous devez utiliser cette seringue si la quantité totale que vous devez prendre est supérieure à 3 mL (chaque graduation de 0,25 mL contient 25 mg d'hydroxycarbamide).
Italian: Occorre utilizzare questa siringa se la quantità totale da prendere è superiore a 3 ml (ogni graduazione di 0,25 ml contiene 25 mg di idrossicarbamide).
French: - suivi des patients traités par Xromi: o nécessité d'une numération globulaire périodique; autres médicaments qui suppriment la moelle osseuse et radiothérapie; o utilisation concomitante de médicaments antirétroviraux; o ulcération cutanée et vascularite, ulcères de la jambe; o sécurité à long terme, en particulier développement de tumeurs malignes (leucémie, cancer de la peau); o insuffisance hépatique et/ou rénale; o tératogénicité et fertilité masculine; nécessité d'une contraception; allaitement; o suivi de la croissance chez l'enfant; - principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves; - information sur les crises ou les infections; quand consulter en urgence le prestataire de soins.
Italian: - istruzioni per un uso corretto e sicuro del prodotto, comprese istruzioni chiare sull'uso di due diverse siringhe dosatrici per evitare il rischio di errori terapeutici; - follow-up dei pazienti trattati con Xromi: o necessità di effettuare conte ematiche periodiche; altri medicinali che sopprimono il midollo osseo e radioterapia; o uso concomitante di medicinali antiretrovirali; o ulcerazione cutanea e vasculite, ulcere agli arti inferiori; o sicurezza a lungo termine, in particolare sviluppo di patologie maligne (leucemia, cancro della pelle); o compromissione epatica e/o renale; o teratogenicità e fertilità maschile; necessità di contraccezione; allattamento al seno; o controllo della crescita dei bambini; - principali segni e sintomi delle reazioni avverse gravi; - informazioni su crisi o infezioni; casi in cui contattare immediatamente il fornitore di cure sanitarie
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon en PEHD et deux seringues doseuses en polyéthylène (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore del flacone in HDPE e 2 siringhe dosatrici in polietilene (una siringa rossa graduata da 3 ml e una siringa bianca graduata da 12 ml).
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera quelle seringue utiliser, soit la seringue rouge (3 mL), soit la seringue blanche (12 mL), afin d'administrer la dose adéquate.
Italian: Per somministrare la dose corretta, il medico o il farmacista consiglieranno la siringa giusta da utilizzare, con 3 ml (siringa rossa) o 12 ml (siringa bianca).
French: Chaque boîte contient un flacon, un adaptateur de flacon et deux seringues doseuses (une seringue rouge graduée de 3 mL et une seringue blanche graduée de 12 mL).
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due siringhe dosatrici (una siringa rossa graduata da 3 ml e una siringa bianca graduata da 12 ml).
French: Si vous oubliez de prendre Xromi
Italian: Se dimentica di prendere Xromi Informi il medico.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
Italian: La paziente deve essere invitata a contattare immediatamente un medico in caso di sospetta gravidanza.
French: Si vous arrêtez de prendre Xromi
Italian: Se interrompe il trattamento con Xromi
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi du parahydroxybenzoate de méthyle (E218).
Italian: Xromi contiene metilidrossi benzoato (E218)
French: Suppression médullaire
Italian: Soppressione del midollo osseo
French: Xromi est utilisé pour éviter les complications d'obstruction des vaisseaux sanguins causées par la drépanocytose chez les patients âgés de plus de 2 ans. Xromi diminuera le nombre de crises douloureuses ainsi que le nombre d'hospitalisations liées à la maladie.
Italian: Xromi è usato per prevenire le complicazioni dei vasi sanguigni bloccati causate dalla malattia a cellule falciformi in pazienti di età superiore ai 2 anni.
French: Un érythème causé par une radiothérapie peut être aggravé par l'hydroxycarbamide.
Italian: Idrossicarbamide può aggravare l'eritema causato da radioterapia.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Hydroxyde de sodium (E524) Eau purifiée
Italian: Gomma di xantano (E415) Sucralosio (E955) Aroma di fragola Metilidrossi benzoato (E218) Idrossido di sodio (E524) Acqua depurata
French: L'hydroxycarbamide est supposé être carcinogène pour les différentes espèces (voir rubrique 5.3).
Italian: Idrossicarbamide è inequivocabilmente genotossico in una vasta gamma di sistemi di test. Si presume che idrossicarbamide sia un carcinogeno trans-specie (vedere paragrafo 5.3).
French: Il y avait une différence statistiquement significative du nombre annuel moyen de crises (toutes crises confondues) entre le groupe sous hydroxycarbamide et le groupe sous placebo, la différence moyenne était de -2,80 (IC à 95 %: -4,74 à -0,86) (p = 0,005), et pour les crises nécessitant une hospitalisation, la différence moyenne était de -1,50 (IC à 95 %: -2,58 à -0,42) (p = 0,007).
Italian: È stata registrata una differenza statisticamente significativa tra il gruppo trattato con idrossicarbamide e il gruppo trattato con placebo nel tasso medio di crisi annuale (tutte le crisi), differenza media -2,80 (95 % IC -4,74-0,86) (p = 0,005) e per le crisi che richiedono un ricovero ospedaliero, differenza media -1,50 (95 % IC
French: Bien qu'il n'y ait aucune preuve d'un effet de l'âge sur la relation pharmacocinétiquepharmacodynamique, les patients âgés peuvent être plus sensibles aux effets de l'hydroxycarbamide.
Italian: Sebbene non vi siano prove di un'incidenza dell'età sul rapporto farmacocinetica e farmacodinamica, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti di idrossicarbamide e, pertanto, occorre prendere in considerazione la necessità di iniziare con una dose più bassa intensificando poi il dosaggio con maggiore cautela.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Xromi 100 mg/mL solution buvable hydroxycarbamide
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xromi 100 mg/ml soluzione orale idrossicarbamide
French: - Lorsque vous prenez Xromi, votre médecin vous fera subir régulièrement des analyses sanguines afin de vérifier le nombre et le type de cellules présentes dans votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie et de vos reins.
Italian: Questa prassi mira a controllare il numero e il tipo di cellule presenti nel suo sangue nonché a monitorare il fegato e i reni.
French: Hydroxycarbamide à faible dose fixe chez les enfants atteints de drépanocytose (Jain et al 2012) Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée dans un hôpital tertiaire en Inde, 60 enfants (âgés de 5 à 18 ans), qui ont reçu trois transfusions sanguines ou plus ou qui ont subi des crises vaso-occlusives ayant nécessité une hospitalisation par an, ont été randomisés pour recevoir une dose fixe de 10 mg/mg par jour d'hydroxycarbamide (n = 30) ou un placebo apparié (n = 30).
Italian: 60 bambini (di età compresa tra i 5 e i 18 anni) con tre o più trasfusioni di sangue o crisi vasoocclusive che richiedono un ricovero ospedaliero per anno sono stati randomizzati a una dose fissa di 10 mg/mg di idrossicarbamide (n = 30) o di placebo corrispondente (n = 30).
French: Fourchette
Italian: Amenorrea
French: Un bilan sanguin complet, y compris un myélogramme, s'il y a lieu, ainsi qu'un contrôle des fonctions rénale et hépatique, doivent être réalisés avant le traitement et régulièrement pendant le traitement.
Italian: Prima del trattamento, e ripetutamente durante lo stesso, si deve determinare lo status ematologico completo, compreso l'esame del midollo osseo, qualora indicato, oltre alla funzionalità renale ed epatica.
French: Tableau 1: Effets indésirables Classe de systèmes d'organes
Italian: Tabella 1: reazioni avverse
French: Capsule molle
Italian: 40 mg Capsula molle Uso orale capsule
French: Plaquette thermoformée (PVC/PCTFE/alu)
Italian: Numero AIC (UE)
French: Xtandi a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE, le 21 juin 2013.
Italian: Xtandi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 giugno 2013.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xtandi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xtandi sono costantemente monitorati.
French: La dose habituelle est de 160 mg une fois par jour, à prendre plus ou moins à la même heure chaque jour.
Italian: La dose abituale è di 160 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
French: De plus, des convulsions (crises) peuvent survenir chez environ 4 patients sur 1 000.
Italian: Inoltre, possono manifestarsi crisi convulsive in circa 4 pazienti su 1 000.
French: Des informations sur Xtandi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Italian: Ulteriori informazioni su Xtandi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xtandi?
French: Le médicament contient la substance active enzalutamide.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo enzalutamide.
French: Pourquoi Xtandi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Xtandi è autorizzato nell'UE?
French: Le médecin peut décider de réduire la dose ou d'interrompre le traitement si le patient présente certains effets indésirables.
Italian: È possibile che il medico debba ridurre la dose o sospendere il trattamento se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati.
French: Autres informations relatives à Xtandi:
Italian: Altre informazioni su Xtandi
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xtandi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xtandi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xtandi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xtandi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices de Xtandi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Xtandi sono stati evidenziati negli studi?
French: Xtandi est disponible sous forme de capsules (40 mg) et de comprimés (40 et 80 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Xtandi è disponibile in capsule (40 mg) e in compresse (40 e 80 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Xtandi n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes et il ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Italian: Il medicinale non è indicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
French: Comment Xtandi agit-il?
Italian: Come agisce Xtandi?
French: Aperçu de Xtandi et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi di Xtandi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: D'autres effets indésirables importants sont notamment les chutes, les troubles cognitifs (problèmes au niveau de la réflexion, de l'apprentissage et de la mémoire) et la neutropénie (taux faibles de neutrophiles, un type de globules blancs).
Italian: Altri effetti indesiderati importanti includono cadute, disturbo cognitivo (difficoltà di pensiero, apprendimento e memoria) e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables de Xtandi étaient généralement légers et pouvaient être pris en charge de manière adéquate.
Italian: In materia di sicurezza, gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Xtandi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.