FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En reduktion i inflammationen i den okulære overflade vurderet med HLA-DR-udtryk (humane leukocytantigen-DR) (et eksploratorisk endepunkt) blev observeret ved måned 6 til fordel for IKERVIS (p=0,021).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den okulære overflateinflammasjonen vurdert med Human Leukocyte Antigen-DR (HLA-DR) (et eksploratorisk endepunkt) ble observert ved Måned 6 i favør av IKERVIS (p=0,021).
Danish: Før administration rystes enkeltdosisbeholderen forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Danish: • Vrid toppen af beholderen (figur 1).
Norwegian Bokmål: • Vri av tuppen (bilde 1).
Danish: Hos patienter med lidelsen øjentørhed, som er en tilstand, der kan ses som havende en inflammatorisk immunologisk mekanisme, absorberes ciclosporin efter okulær administration ind i T-lymfocytinfiltraterne i cornea og conjunctiva og inaktiverer calcineurinfosfatase.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tørt øye-sykdom, en tilstand som kan betraktes som en inflammatorisk immunologisk mekanisme, blir ciklosporin etter okulær administrasjon passivt absorbert inn i T-lymfocyttinfiltrater i kornea og konjuktiva og inaktiverer kalsineurinfosfatase.
Danish: Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og undertrykker ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytiske cellers funktion.
Norwegian Bokmål: All tilgjengelig evidens tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke hemmer hematopoese og heller ikke har innvirkning på funksjonen til fagocyttceller.
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at ciklosporin har anti-inflammatorisk virkning.
Danish: Blodkoncentrationer af IKERVIS blev målt med en særlig analyse vha. kromatografi/massespektroskopi med væske under højtryk.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonen av IKERVIS ble målt ved bruk av en spesiell høytrykksvæskekromatografi/massespektrometri-analyse.
Danish: IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
Norwegian Bokmål: IKERVIS øyedråper skal brukes minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Danish: Patienter, der modtager immunosuppressive behandlinger, herunder ciclosporin, har en øget risiko for udvikling af infektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppresjonsbehandlinger, inkludert ciklosporin, har økt risiko for infeksjoner.
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer ble observert i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grønne flekker og Schirmer-testen, NEI-VFQ og EQ-5D) i løpet av den forlengede studien.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IKERVIS - hvis du tidligere har haft en øjeninfektion med herpes-virussen, der kan have beskadiget den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker IKERVIS - hvis du tidligere har hatt en øyeinfeksjon med herpesvirus, som kan ha skadet den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
Danish: Kontaktlinser kan beskadige den gennemsigtige hinde foran øjet (hornhinden) yderligere.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser kan skade den gjennomsiktige, fremre delen av øyet (hornhinnen).
Danish: • Ryst forsigtigt enkeltdosisbeholderen før brug.
Norwegian Bokmål: • Rist forsiktig endosebeholderen før bruk.
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan indusere midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan innvirke på evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologika, andre oftamologika, ATC-kode: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, andre øyemidler, ATC-kode: S01XA18.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder IKERVIS bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjonsmidler til kvinner IKERVIS er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
Danish: Der er ikke blevet udført formelle farmakokinetiske studier hos mennesker med IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier av IKERVIS er ikke blitt utført med mennesker.
Danish: Det vides også at opregulere frigivelsen af antiinflammatoriske cytokiner.
Norwegian Bokmål: Det er også kjent for å oppregulere frisetting av anti-inflammatoriske cytokiner.
Danish: Smerte på inddrypningsstedet.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Smerte på inndryppingsstedet.
Danish: Tal med lægen, hvis du ammer, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, snakk med legen før du bruker denne medisinen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at brugeIKERVIS Brug IKKE IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IKERVIS Bruk ikke IKERVIS
Danish: Baseret på den første kvartil (medianen kunne ikke estimeres på grund af det lille antal recidiver), var tiden til recidiv (tilbage til CF grad 4) ≤224 dage og ≤175 dage hos patienter.
Norwegian Bokmål: Basert på den første kvartil (medianen kan ikke anslås på grunn av det lave antallet tilbakefall), var tiden før tilbakefall (tilbake til CFS grad 4) ≤224 dager og ≤175 dager hos pasienter som tidligere ble behandlet med IKERVIS i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder.
Danish: Ciclosporin har vist sig at hæmme produktionen og/eller frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevækstfaktor.
Norwegian Bokmål: Det er vist at ciklosporin hemmer produksjonen og/eller frisetting av pro-inflammatoriske cytokiner, inkludert interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevekstfaktor (TCGF).
Danish: Beskrivelse af valgte bivirkninger
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Behandling med IKERVIS skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftamologi.
Norwegian Bokmål: IKERVIS-behandling må initieres av en øyelege eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
Danish: IKERVIS anvendes til at behandle voksne med svær keratitis (betændelse i hornhinden, det gennemsigtige lag foran øjet).
Norwegian Bokmål: IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet).
Danish: • Åbn folieposen, der indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Norwegian Bokmål: • Åpne aluminiumsposen som inneholder 5 endosebeholdere.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder indeholder 0,3 ml øjendråber, emulsion.
Norwegian Bokmål: Hver endosebeholder inneholder 0,3 ml øyedråper, emulsjon.
Danish: • De resterende enkeltdosisbeholdere skal opbevares i folieposen.
Norwegian Bokmål: • Resten av endosebeholderne skal oppbevares i aluminiumsposen.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger øjendråber, der indeholder steroider, sammen med IKERVIS, da disse kan øge risikoen for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du samtidig med IKERVIS bruker øyedråper som inneholder steroider, siden det kan øke risikoen for bivirkninger.
Danish: poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Norwegian Bokmål: poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Danish: Hvis du holder op med at tage IKERVIS uden at tale med lægen, kontrolleres betændelsen i den gennemsigtige hinde foran øjet (kendt som keratitis) ikke, og det kan føre til forringet syn.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IKERVIS uten å snakke med legen, vil ikke inflammasjonen (kalles keratitt) av den gjennomsiktige, fremre delen av øyet bli kontrollert, og det kan føre til nedsatt syn.
Danish: Målbare værdier, der ikke oversteg 0,206 ng/ml, blev målt hos otte patienter.
Norwegian Bokmål: Målbare verdier som ikke overskred 0,206 ng/ml ble målt hos åtte pasienter, med disse verdiene ble betraktet som ubetydelige.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Reaktion på inddrypningsstedet, ubehag på inddrypningsstedet, pruritus på inddrypningsstedet, fornemmelse af fremmedlegeme på inddrypningsstedet.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjon på inndryppingsstedet, ubehag på inndryppingsstedet, kløe på inndryppingsstedet, følelse av et fremmedlegeme på inndryppingsstedet.
Danish: IKERVIS leveres i 0,3 ml enkeltdosisbeholdere af termoplast (LDPE), der igen ligger i en forseglet laminatfoliepose.
Norwegian Bokmål: IKERVIS blir levert i 0,3 ml endosebeholder av lavtetthets-polyetylen (LDPE) i en forseglet, laminert aluminiumpose.
Danish: Hjælpestof IKERVIS indeholder cetalkoniumchlorid, som kan forårsage øjenirritation.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff IKERVIS inneholder cetalkonklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af IKERVIS hos børn og unge under 18 år i indikationen af behandlingen af alvorlig keratitis hos patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke IKERVIS hos barn og ungdom under 18 år i behandlingen av alvorlig keratitt hos pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger.
Danish: Det leveres i enkeltdosisbeholdere, der er fremstillet af termoplast (LDPE).
Norwegian Bokmål: Den leveres i endosebeholdere laget av lavtetthets-polyetylen (LDPE).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration af ciclosporin ved en eksponering, der betragtes tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering, hvilket ikke har relevans for den kliniske anvendelse af IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponering betraktet som tilstrekkelig over maksimal menneskelig eksponering til å indikere liten relevans for den kliniske bruken av IKERVIS.
Danish: Sådan skal du bruge IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IKERVIS
Danish: Efter oral administration udskilles ciclosporin i human mælk.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir ciklosporin skilt ut i brystmelken.
Danish: Der blev indberettet om et enkelt tilfælde med alvorlig corneaepitelerosion, der blev identificeret som korneal dekompensering af investigator, og blev afhjulpet uden følgevirkninger.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av alvorlig epitelerosjon av hornhinnen identifisert som korneal dekompensasjon av utprøver.
Danish: Dit syn kan blive sløret umiddelbart efter, at du bruger IKERVIS-øjendråberne.
Norwegian Bokmål: Du kan få uklart syn umiddelbart etter bruk av IKERVIS øyedråper.
Danish: - De andre indholdsstoffer er mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol,
Danish: Endvidere blev der ikke observeret nogen forbedring for IKERVIS, sammenlignet med kontrollen ved måned 6 for andre sekundære endepunkter, herunder score for ubehag i øjnene, Schirmers test, brug af samtidige kunstige tårer, investigators globale evaluering af virkning, tårernes break-up time, Lissamin grøn farvning, livskvalitetscore og i tåreosmolaritet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbedring med IKERVIS sammenlignet med bærer ved Måned 6 for andre sekundære endepunkter, inkludert skår for øyeubehag, Schirmer-test, samtidig bruk av kunstig tårevæske, utprøvers totalvurdering av effekt, TBUT (tear film break-up time), farging med lissamingrønt, skår for livskvalitets og tåreosmolaritet.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke blitt undersøkt.
Danish: Kontaktlinser skal fjernes inden drypning med øjendråberne ved sengetid, og kan sættes i igen om morgenen.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser skal fjernes før inndrypping av øyedråpene ved sengetid og kan settes inn igjen etter at pasienten våkner.
Danish: Enkeltdosisbeholderne er pakket i en forseglet foliepose.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er innpakket i en forseglet aluminiumspose.
Danish: En lille, men statistisk signifikant forskel i CFS-forbedring blev observeret mellem behandlingsgrupper ved måned 6 til fordel for IKERVIS(en gennemsnitlig ændring fra baseline i CFS -1,05 med IKERVISog -0,82 med kontrollen, p=0,009).
Norwegian Bokmål: En liten, men statistisk signifikant forskjell i CFS-bedring ble observert mellom behandlingsgruppene ved Måned 6 i favør av IKERVIS (gjennomsnittlig endring fra basislinje i CFS -1.05 med IKERVIS og -0,82 med bærer, p=0,009).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UDVENDIG KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Danish: Der er blevet indberettet om infektioner, der ikke almindeligvis sættes i forbindelse med anvendelsen af IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av infeksjoner har sjelden blitt rapportert i forbindelse med bruken av IKERVIS.
Danish: - hvis du bruger lægemidler til behandling af grøn stær.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisiner for å behandle glaukom.
Danish: Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster, herpes labialis.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Danish: I det 6-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, roborerende, kliniske studie (SICCANOVE-studiet) blev 492 DED-patienter med moderat til svær keratitis(defineret som en CFS-score på 2 til 4) også randomiserettil IKERVIS eller kontrollen dagligt ved sengetid i 6 måneder.
Norwegian Bokmål: I den 6-måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, støttende kliniske studien (SICCANOVEstudien) ble 492 DED-pasienter med moderat til alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår på 2 til 4) også randomisert til IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Danish: Almindelig Irritation på inddrypningsstedet, erytem på inddrypningsstedet, lakrimation på inddrypningsstedet.
Norwegian Bokmål: Irritasjon på inndryppingsstedet, erytem på inndryppingsstedet, tåreflod på inndryppingsstedet.
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved systemisk administration eller ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systematisk administrasjon eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Danish: Brug kun IKERVIS til drypning af dine øjne.
Norwegian Bokmål: Bruk IKERVIS kun for drypping i øyet (øynene).
Danish: Irritation eller hævelse af bindehinden (den tynde membran, der dækker øjet foran), øjenallergi, tårelidelse, pus i øjet, betændelse af iris (den farvede del af øjet) eller øjenlåg, aflejringer i øjet, bakteriinfektion eller betændelse i hornhinden (den gennemsigtige del af øjet), ridser på det udvendige lag af hornhinden, hvide pletter på hornhinden, cyste på øjenlåget, kløe i øjenlåget, smertefuldt udslæt rundt om øjet forårsaget af virussen herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller opphovning av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeallergi, tåreforstyrrelse, utsondring i øyet, inflammasjon i iris (den fargede delen av øyet) eller øyelokk, avleiringer i øynene, bakterieinfeksjon eller inflammasjon i hornhinnen (gjennomsiktige, fremre del av øyet), avskalling av det ytre laget av hornhinnen, hvitaktige flekker på hornhinnen, cyste i øyelokket, kløe i øyelokket, smertefullt utslett rundt øyet forårsaket av herpes zoster-viruset.
Danish: Kombination med andre lægemidler, der påvirker immunsystemet Samtidig administration af IKERVIS med øjendråber, der indeholder kortikosteroider, kan forstærke ciclosporins virkninger på immunsystemet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som innvirker på immunsystemet Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av ciklosporin på immunsystemet (se pkt.
Danish: I det 12-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, pivotale, kliniske studie (SANSIKA-studiet) blev 246 patienter med tørre øjne (DED), der havde svær keratitis (defineret som en score på 4ved farvning af cornea med fluorescein (CFS) på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til én dråbe IKERVIS eller kontrollen ved sengetid i 6 måneder.
Norwegian Bokmål: I den 12 måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, pivotale, kliniske studien (SANSIKA-studien) ble 246 pasienter med DED (Dry Eye Disease [Tørt øye-sykdom]) med alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår (corneal fluorescein staining) på 4 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til én dråpe med IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan innvirke på opptil 1 av 100 personer)
Danish: 30 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere
Norwegian Bokmål: 30 endosebeholdere 90 endosebeholdere
Danish: Behandling af alvorlig keratitis hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (se pkt.
Danish: Irritation, rødme og tåreflåd, når dråberne inddryppes i øjet, røde øjenlåg, øjne, der løber i vand, røde øjne, sløret syn.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, rødhet og økt tåreflod når dråpene blir dryppet inn i øyet, rødhet i øyelokket, rennende øyne, rødhet i øyet, uklart syn.
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se pkt.
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkonklorid (se pkt.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ubehag i øjnene (vurderet vha. en visuel, analog skala) var12,82 med IKERVIS og -11,21 med kontrollen (p=0,808).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i skår for øyeubehag (vurdert ved bruk av Visual Analogic Scale [visuell analog skala]) var -12,82 med IKERVIS og -11,21 med bærer (p=0,808).
Danish: IKERVIS eller ingen behandling afhængig af CFS-score (patienterne fik IKERVIS, når der var en forværring af keratitis).
Norwegian Bokmål: I Post SANSIKA-studien fikk pasientene enten IKERVIS-behandling eller ingen behandling avhengig av CFS-skår (pasientene fikk IKERVIS når det var en forverring av keratitt).
Danish: • Tag en enkeltdosisbeholder ud af folieposen.
Norwegian Bokmål: • Ta en endosebeholder fra aluminiumsposen.
Danish: Mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den 100-points OSDI-score var-13,6 med IKERVIS og14,1 med kontrollen ved måned 6 (p=0,858).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i den 100-punkts OSDI-skalaen var -13,6 med IKERVIS og -14,1 med bærer ved måned 6 (p=0,858).
Danish: Oftalmiske lægemidler, der påvirker immunsystemet, herunder ciclosporin, kan påvirke patientens beskyttelse mod lokale infektioner og maligne sygdomme.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske legemidler som innvirker på immunsystemet, inkludert ciklosporin, kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
Danish: Mælkehvid emulsion.
Norwegian Bokmål: Melkehvit emulsjon.
Danish: Sværhedsgraden af keratitis, vurderet vha. CFS, forbedrede sig signifikant fra baseline ved måned 6 med IKERVIS sammenlignet med kontrollen (gennemsnitlig ændring fra baseline var -1,764 med IKERVIS vs. -1,418 med kontrollen,p=0,037).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av keratitt, vurdert ved bruk av CFS, forbedret seg betraktelig fra basislinjen til Måned 6 ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer (gjennomsnittlig endring fra basislinje var1,764 med IKERVIS versus -1,418 med bærer, p=0,037).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin (ciclosporin)
Danish: Samtidig administration af IKERVIS og øjendråber, der indeholder corticosteroider, kan øge effekten af IKERVIS på immunsystemet.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av IKERVIS i immunsystemet.
Danish: 5 enkeltdosisbeholdere.
Norwegian Bokmål: 5 endosebeholdere.
Danish: Mediumkæde-triglycerider Cetalkoniumchlorid Glycerol
Norwegian Bokmål: Middels lange triglyserider Cetalkonklorid
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med øjentørhed, som ikke er blevet bedre på trods af behandling med kunstige tårer.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter som har tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (kunstig tårevæske).
Danish: I begge studier havde en tredjedel af patienterne i gennemsnit Sjögrens syndrom; mht. den generelle population blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i CFS til fordel for IKERVIS i denne undergruppe af patienter.
Norwegian Bokmål: For den samlede populasjonen ble det observert en statistisk signifikant forbedring i CFS i favør av IKERVIS i denne undergruppen av pasienter.
Danish: Sørg for, at spidsen af enkeltdosisbeholderen ikke kommer i kontakt med øjet.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du ikke berører øyet med spissen av endosebeholderen.
Danish: Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.Dosen må ikke overskride en dråbe i det/de berørte øjne dagligt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Norwegian Bokmål: Vurdering av DED symptomer ved VAS viste en forverring av pasientens ubehag fra den tiden behandlingen først ble seponeret frem til den tiden den ble startet på nytt, bortsett fra smerte som forble relativt lav og stabil.Median global VAS-skår økte fra den tid behandlingen først ble seponert (23,3 %) og frem til den tiden behandlingen ble startet på nytt (45,1 %).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKAT TIL ENKELTDOSISBEHOLDER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER