FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După 24 de luni, 66,5% din pacienții tratați cu combinația de medicamente erau în viață față de 52,9% din grupul tratat cu sunitinib.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp ta' sunitinib.
Romanian: Yervoy a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 13 iulie 2011.
Maltese: Yervoy rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' Lulju 2011.
Romanian: Alte informații despre Yervoy
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yervoy
Romanian: Într-un studiu care a cuprins 676 de adulți la care tratamentul anterior pentru melanom în stadiu avansat nu a dat rezultate sau a încetat să mai dea rezultate, durata de supraviețuire globală a pacienților tratați cu Yerovy combinat cu un medicament experimental numit „gp100" a fost de 10 luni, față de 6 luni la pacienții care au primit doar gp100.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 676 adult li fuqhom kura preċedenti għal melanoma avvanzata ma kinitx ħadmet jew waqfet taħdem, is-sopravivenza ġenerali b'Yervoy flimkien ma' mediċina esperimentali msejħa "gp100" kienet 10 xhur, meta mqabbla ma' 6 xhur f'pazjenti li rċevew gp100 waħidha.
Romanian: Yervoy este folosit, de obicei, în combinație cu un alt medicament, nivolumab, dar poate fi utilizat și în monoterapie, pentru melanom.
Maltese: Yervoy normalment jintuża flimkien ma' mediċina oħra, nivolumab, iżda jista' wkoll jintuża waħdu għall-melanoma.
Romanian: Yervoy este un medicament împotriva cancerului utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu melanom în stadiu avansat (tip de cancer de piele), precum și la adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat (cancer de rinichi).
Maltese: Yervoy huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fl-adulti u fl-adolexxenti minn 12-il sena ‘l fuq b'melanoma avvanzata (tip ta' kanċer tal-ġilda) u fl-adulti b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Romanian: În sfârșit, două studii au constatat că asocierea dintre Yervoy și nivolumab este eficace în tratarea melanomului în stadiu avansat la adulții care nu mai fuseseră tratați anterior și la care cancerul a produs o proteină numită PD-L1.
Maltese: Finalment, żewġ studji sabu li l-kombinazzjoni ta' Yervoy u nivolumab hija effettiva biex tikkura melanoma avvanzata f'adulti li ma kinux ġew ikkurati qabel, u li l-kanċer tagħhom ipproduċa proteina msejħa PD-L1.
Romanian: În două studii mici, care au cuprins în total 30 de adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu melanom în stadiu avansat, tratamentul cu Yervoy a produs în sânge concentrații de medicament similare cu cele constatate în cazul adulților.
Maltese: F'żewġ studji żgħar li fihom ħadu sehem total ta' 30 adolexxent li kellhom minn 12 sa 18-il sena b'melanoma avvanzata, il-kura b'Yervoy ipproduċiet livelli simili ta' mediċina fid-demm għal dawk fladulti.
Romanian: Ipilimumabul acționează asupra limfocitelor T, legându-se de CTLA-4, o proteină care controlează activitatea limfocitelor T, și blocândui activitatea.
Maltese: Din taġixxi fuq iċ-ċelloli T billi teħel ma' u timblokka l-attività ta' CTLA-4, proteina li tikkontrolla l-attività taċ-ċelloli T.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 142 de adulți, boala a fost ținută sub control la 56 % din pacienții care au primit Yervoy și nivolumab, față de 9 % din pacienții care au primit Yervoy în monoterapie.
Maltese: Fittieni studju li fih ħadu sehem 142 adult, il-marda kienet ikkontrollata f'56 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy u nivolumab meta mqabbla ma' 9 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Yervoy waħdu.
Romanian: Se preconizează că efectele Yervoy la adolescenți sunt similare cu cele la adulți.
Maltese: L-effetti ta' Yervoy fl-adolexxenti huma mistennija li jkunu simili għal dawk fl-adulti.
Romanian: În primul din aceste studii, care a cuprins 945 de adulți, pacienții tratați cu Yervoy și nivolumab au trăit în medie 11,7 luni fără agravarea bolii, față de 6,9 luni în cazul celor tratați cu nivolumab în monoterapie și față de 2,9 luni în cazul celor tratați cu Yervoy în monoterapie.
Maltese: Fl-ewwel studju li fih ħadu sehem 945 adult, il-pazjenti kkurati b'Yervoy u nivolumab għexu medja ta' 11.7 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 6.9 xhur għal dawk ikkurati b'nivolumab waħdu u ma' 2.9 xhur għal dawk ikkurati b'Yervoy waħdu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament au o intensitate ușoară până la moderată.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar frekwenti tal-mediċina huma ħfief sa moderati fis-severità.
Romanian: Yervoy se administrează prin infuzie (picurare) în venă timp de 90 minute, iar doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Maltese: Yervoy jingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina matul 90 minuta u d-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem talpazjent.
Romanian: Multe alte studii la care au participat adulți netratați anterior au demonstrat că pacienții tratați cu Yervoy în doză de 3 mg pe kg au trăit în medie 13,5 luni.
Maltese: Diversi studji oħra li fihom ħadu sehem adulti li ma kinux ikkurati qabel sabu li pazjenti kkurati b'Yervoy bi 3 mg għal kull kg għexu medja ta' 13.5 xhur.
Romanian: Carcinom cu celule renale în stadiu avansat
Maltese: Karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali
Romanian: Cum acționează Yervoy?
Maltese: Kif jaħdem Yervoy?
Romanian: Yervoy este asociat frecvent cu reacții adverse cauzate de activitatea excesivă a sistemului imunitar, inclusiv cu reacții severe și inflamație.
Maltese: Yervoy huwa spiss assoċjat ma' effetti sekondarji li jirriżultaw minn attività eċċessiva tas-sistema immunitarja, li jinkludu reazzjonijiet severi u infjammazzjoni.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom celular renal în stadiu avansat netratat anterior a comparat tratamentul cu Yervoy și nivolumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului pentru carcinom cu celule renale.
Maltese: Studju ewlieni li fih ħadu sehem 1,096 adult b'karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali li ma kinitx ġiet ikkurata qabel qabbel il-kura b'Yervoy u nivolumab mal-kura b'mediċina oħra kontra l-kanċer għallkarċinoma taċ-ċelloli renali, sunitinib.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Yervoy pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Yervoy li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Alte reacții adverse frecvente, care apar când se utilizează Yervoy în asociere cu nivolumab, sunt febră, număr redus sau crescut de hormoni tiroidieni, colită (inflamare a părții inferioare a intestinului), dureri articulare, dureri de cap și dificultăți de respirație.
Maltese: Effetti sekondarji komuni addizzjonali meta Yervoy jintuża ma' nivolumab jinkludu deni, livelli mnaqqsa jew miżjuda ta' ormoni tat-tirojde, kolite (infjammazzjoni tal-musrana t'isfel), uġigħ fil-ġogi, uġigħ ta' ras u diffikultà biex tieħu n-nifs.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Yervoy sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Yervoy hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Gastrointestinale:
Maltese: Gastrointestinali:
Romanian: Vârsta ≥ 12 până la 21 ani
Maltese: Età ≥ minn 12 sa 21 sena
Romanian: Rare proteinuried
Maltese: Rari proteinurjad
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
Maltese: Abbażi ta' test log-rank stratifikat.
Romanian: Nr. la risc mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Maltese: Nru. f'Riskju mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Romanian: Tabelul 3C:
Maltese: Tabella 3C:
Romanian: Endocrine:
Maltese: Endokrinali:
Romanian: "+" denotă o observație cenzurată.
Maltese: "+" tindika osservazzjoni ċensurata.
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
Maltese: Abbażi tat-test DerSimonian-Laird stratifikat.
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Romanian: n = 98) şi, respectiv, 48,2% (IÎ 95%: 41,4, 55,0;
Maltese: n = 98) u 48.2% (95% CI: 41.4, 55.0;
Romanian: 30 septembrie 2021
Maltese: 30 ta' Settembru 2021
Romanian: Versiunea 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Maltese: Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Maltese: Ikkalkulat permezz tal-metodu Kaplan-Meier.
Romanian: EAG = evenimente adverse grave; EA = evenimente adverse;
Maltese: SAEs = avvenimenti avversi serji; AEs = avvenimenti avversi; irAEs = avvenimenti avversi relatati malimmunità
Romanian: Tris-clorhidrat (2-amino-2-hidroximetil-1,3-propandiol clorhidrat) Clorură de sodiu
Maltese: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Romanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Coreea
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Romanian: (RR 0,89 cu un IÎ 95% de 0,76, 1,04 și valoarea logaritmică a testului P=0,1548).
Maltese: (HR 0.89 b'95% CI of 0.76, 1.04 u valur-P tat-test log-rank = 0.1548).
Romanian: a vaccinul polipeptidic gp100 este un produs de control experimental.
Maltese: a it-tilqima b'gp100 peptide hi kontroll sperimentali.
Romanian: Mai puţin frecvente aritmii (inclusiv aritmie ventriculară)a,d, fibrilație atrială, miocardităa,f aritmii (inclusiv aritmie ventriculară), miocardităc
Maltese: Mhux komuni aritmija (inkluż aritmija ventrikulari)a,d, fibrillazzjoni atrijali, mijokarditea,f arritmija (inkluż arritmija ventrikulari), mijokarditec
Romanian: Frecvente stare de confuzie
Maltese: Komuni stat ta' konfużjoni
Romanian: - inflamaţia nervilor care poate duce la paralizie.
Maltese: - infjammazzjoni tan-nervituri li tista' twassal għal paraliżi.
Romanian: (În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Romanian: Pacienții cu melanom ocular nu au fost incluși în studiul clinic CA184-169.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari ma ġewx inklużi fil-prova klinika CA184-169.
Romanian: CA184004/ 022cumulate
Maltese: CA184004/ 022Aggregati
Romanian: Gradul NCI-CTCAE v4a
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Romanian: CA184004/007 cumulate
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
Maltese: MedDRA v.17.0 għal CA184070, v.19.0 għal CA184178, u V.12.1 għall-Aggregazzjoni tal-Effikaċja fl-Adulti.
Romanian: CA184332 și CA184338
Maltese: CA184332 u CA184338
Romanian: Rare proctităd
Maltese: Rari proktited
Romanian: Cl sistemic de 16,8 ml/h (38,1%); şi volum de distribuţie la starea de echilibru de 7,47 l (10,1%).
Maltese: jiem (34.4%); CL sistemika ta' 16.8 ml/h (38.1%); u volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.47 l (10.
Romanian: Supraviețuire generală (proporții)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Romanian: Hepatice:
Maltese: Epatiċi:
Romanian: Anticorpii neutralizanți anti-ipilimumab au variat între 0 și 0,3%.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Romanian: Alte reacţii adverse moderatec a
Maltese: Reazzjonijiet avversi moderati oħrajnċ a
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Romanian: Vârsta de 12 până la < 18 ani
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Romanian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Romanian: Data primei autorizări: 13 iulie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 aprilie 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' April 2016
Romanian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (evenimente: 161/314), valoare mediană şi IÎ 95%: 11,50 (8,90, 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Romanian: Tipurile de RAmi au fost concordante cu cele observate la adulți, cel mai frecvent raportate RAmi la nivelul tuturor grupurilor fiind din categoriile evenimentelor gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] și 44,4% [10 mg/kg]), ale funcției hepatice (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) și la nivel cutanat (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Maltese: It-tipi ta' irARs kienu konsistenti mal-esperjenza fl-adulti, bl-aktar irARs li kienu rappurtati b'mod komuni filgruppi kollha fil-kategoriji ta' avvenimenti gastrointestinali (0 [3 mg/kg], 62.5% [5 mg/kg], u 44.4% [10 mg/kg]), tal-funzjoni epatika (0 [3 mg/kg], 75.0% [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]), tal-ġilda (0 [3 mg/kg], 25.0%
Romanian: Tabelul 13:
Maltese: Tabella 13:
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
Maltese: Iddifferenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Romanian: SG la 1 an (%) (IÎ 95%) BORR (%) (IÎ 95%) BS (n/N)a
Maltese: Sena OS (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja f'CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Romanian: Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni medicamentoase farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic între ipilimumab şi paclitaxel/carboplatină, dacarbazină sau metabolitul său, 5-amino-imidazol-4-carboxamidă (AIC).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Romanian: Mai puţin frecvente spondiloartropatie, sindrom Sjogren, artrită, miopatie, miozită (inclusiv polimiozită)a,e, rabdomiolizăa,f polimialgie reumatică, miozită (inclusiv polimiozită), rabdomioliză
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Romanian: Vârsta (2-87 ani) nu a avut niciun efect important din punct de vedere clinic asupra Cl ipilimumab.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Romanian: n = 218).
Maltese: n = 218), rispettivament.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
Maltese: Thompson Road East Syracuse, New York 13057 L-Istati Uniti
Romanian: Reacţii adverse la nivelul altor sisteme şi organeb: (de exemplu, nefrită, pneumonită, pancreatită, miocardită neinfecţioasă)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Romanian: Nivolumab 1 mg/kg pe durata a 30 minute
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Romanian: Excipienţi: tris-clorhidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanţi anti-ipilimumab.
Maltese: Ma ġewx identifikati antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab.
Romanian: Melanom Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
Maltese: Melanoma Adulti u adolexxenti minn 12-il sena ‘il fuq
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Romanian: Foarte puține date sunt disponibile.
Maltese: Hemm biss dejta limitata ħafna disponibbli.
Romanian: Tabelul 9: Supraviețuirea generală în studiile observaționale
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali fi studji ta' osservazzjoni
Romanian: Concentrat steril
Maltese: U KONTENUT Konċentrazzjoni sterili
Romanian: Creştere de grad 4 a creatininei
Maltese: Żieda ta' Grad 4 fil-kreatinina
Romanian: YERVOY 5 mg/ml concentrat steril Ipilimumab
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Romanian: Vârsta mediană a fost de 57 ani.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 57 sena.
Romanian: Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur ġiet determinata permezz tal-assaġġ PDL1 IHC 28-8 pharmDx.
Romanian: Nivolumab - risc relativ: 0,94 (0,69, 1,28)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.94 (0.69, 1.28)
Romanian: Tabelul 11: Răspunsul obiectiv (CA209067)
Maltese: Tabella 11: Rispons oġġettiv (CA209067)
Romanian: Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie durere musculo-scheleticăg, artralgie
Maltese: Rari nekrolisi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna artralġja uġigħ muskoloskeletalig, artralġja
Romanian: (IÎ 95%) Diferența între RRO (IÎ 95%)d Valoarea pe,f Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Durata mediană a răspunsuluig Luni (interval)
Maltese: (95 % CI) Differenza fl-ORR (CI ta' 95%)d valur-pe,f Rispons komplet (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul medjan tar-risponsg Xhur (medda)
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Romanian: De grad 4 sau recurente de grad 3; de grad 2 sau 3 persistente în pofida modificării tratamentului; imposibilitatea scăderii dozei de corticosteroid la 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti; Grad 2 jew 3 persistenti minkejja modifikazzjoni fil-kura; inabilità li titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi għal 10 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum
Romanian: Supraviețuirea generală în comparație cu grupurile de ipilimumab 10 mg/kg și 3 mg/kg a arătat RR = 0,84 (IÎ 95%: 0,70, 0,99, valoare P = 0,04).
Maltese: Issopravivenza globali mqabbla bejn il-gruppi ta' Ipilimumab 10 mg/kg u 3 mg/kg uriet HR = 0.84 (95% CI: 0.70, 0.99; valur-P = 0.04).
Romanian: Studiile clinice nu au înrolat pacienţi cu scor de performanţă ECOG > 1 şi melanom la nivelul mucoaselor.
Maltese: Provi kliniċi eskludew pazjenti bi stat ta' prestazzjoni ECOG > 1 u melanoma mukożali.
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse observate la pacienţii cu melanom în stadii avansate la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Romanian: Vezi mai jos "Descrierea reacţiilor adverse selectate; anomalii ale testelor de laborator".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Romanian: Profilul general de siguranță al ipilimumab 3 mg/kg în studiul clinic CA184-169 (N=362) a fost în concordanță cu cel stabilit pentru ipilimumb la pacienții tratați pentru melanom în stadii avansate.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' ipilimumab 3 mg/kg fil-prova klinika CA184-169 (N=362) kien konsistenti ma' dak stabbilit għal ipilimumb f'pazjenti kkurati għal melanoma avvanzata.
Romanian: Supraviețuirea generală Evenimente Riscul relativa IÎ 99,8% Valoarea pb, c Valoarea mediană (IÎ 95%)
Maltese: Sopravivenza globali Avvenimenti Proporzjon ta' periklua 99.8% CI valur-pb, c Medjan (CI ta' 95%)
Romanian: 10 luni
Maltese: 10 xhur
Romanian: Hipotiroidism, hipertiroidism, hipofizită simptomatice de grad 2 sau 3
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, ipofiżite sintomatika ta' Grad 2 jew 3,
Romanian: • Reacții adverse de grad 2 sau 3 persistente în pofida abordării terapeutice.
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 2 jew 3 persistenti minkejja mmaniġġjar.
Romanian: Nefrită şi disfuncţie renală Endocrinopatii
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni tal-Kliewi Endokrinopatiji
Romanian: Au fost raportate diabet zaharat (inclusiv diabet zaharat de tip 1) (3 cazuri de grad 2, 2 cazuri de grad 3 și 3 cazuri de grad 4) și cetoacidoză diabetică (1 caz de grad 4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' dijabete mellitus inkluż dijabete mellitus tat-Tip 1 (3 tal-Grad 2, 2 tal-Grad 3, u 3 tal-Grad 4), u ketoaċidożi dijabetika (1 talGrad 4).
Romanian: Scorul de performanţă ECOG a fost 0 (73%) sau 1 (27%).
Maltese: Il-punteġġ tal-istatus talprestazzjoni ECOG kien 0 (73%) jew 1 (27%).
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse grave la grupurile de 10 mg/kg și 3 mg/kg au fost de 37% și 18%, cele mai frecvente 3 reacții adverse grave fiind diareea (10,7% comparativ cu 5,5%), colita (8,0% comparativ cu 3,0% ) și hipofizita (4,4% comparativ cu 1,9%).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi serji fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg kienu ta' 37 % u 18 %, bl-aktar 3 reazzjonijiet avversi serji komuni li kienu dijarea (10.7% vs 5.5%), kollite (8.0% vs 3.0%), u ipofiżite (4.4% vs 1.9%).
Romanian: Terapia cu ipilimumab a fost oprită din cauza reacţiilor adverse la 10% dintre pacienţi.
Maltese: It-terapija b'Ipilimumab twaqqfet minħabba reazzjonijiet avversi f'10% tal-pazjenti.
Romanian: S-a observat o creştere medie a proporţiei de limfocite T centrale cu memorie (CCR7+ CD45RA-) CD4+ şi CD8+ şi o creştere medie mai redusă, însă semnificativă, a proporţiei de limfocite T efectorii cu memorie (CCR7- CD45RA-) CD8+ după tratamentul cu ipilimumab.
Maltese: Żieda medja fil-perċentwali tal-memorja ċentrali (CCR7+ CD45RA-) ċelluli T CD4+ u CD8+ u żieda medja iżgħar, iżda sinifikanti, fil-perċentwali tal-memorja effector (CCR7- CD45RA-) ċelluli T CD8+ ġiet osservata wkoll wara l-kura b' ipilimumab.
Romanian: RRTO în grupa de 10 mg/kg a fost de 15,3% (IÎ 95%: 11,8, 19,5) și în grupul de 3 mg/kg a fost de 12,2% (IÎ 95%: 9,0, 16,0).
Maltese: 3% (95% CI: 11.8, 19.5) u fil-grupp ta' 3 mg/kg kien ta' 12.2% (95% CI: 9.0, 16.0).
Romanian: Rata (IÎ 95%) La 6 luni La 12 luni Supraviețuirea fără progresia bolii Evenimente Riscul relativa
Maltese: Rata (CI ta' 95%) Wara 6 xhur Wara 12-il xahar Sopravivenza mingħajr progressjoni Avvenimenti Proporzjon ta' periklua
Romanian: EAG, n (%)
Maltese: AE, n (%)
Romanian: În total, au fost randomizaţi 676 pacienţi: 137 în grupul la care s-a administrat ipilimumab în monoterapie, 403 în grupul la care s-a adminstrat ipilimumab + gp100 şi 136 în cel la care s-a administrat doar gp100.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Romanian: RRTO a fost similar în cazul grupelor de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Romanian: Tumoră Expresia PD-L1
Maltese: Tumur Espressjoni ta' PD-L1
Romanian: Mai puţin frecvente psoriazis sindrom Stevens-Johnson, vitiligo, eritem polimorf, alopecie, psoriazis
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiză descriptivă) - RR (IÎ 95%): 0,85 (0,68, 1,07)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Romanian: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiză descriptivă) - RR (IÎ 95%): 0,76 (0,62, 0,95)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.76 (0.62, 0.95)