FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når secukinumab bindes til interleukin 17A og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cosentyx?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Cosentyx injiceres under huden én gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling).
Polish: Cosentyx podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w czterech wstrzyknięciach w odstępie jednego tygodnia, a następnie we wstrzyknięciach podtrzymujących raz na miesiąc.
Danish: Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Cosentyx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przy czym u pacjentów obserwowano większą poprawę po stosowaniu tego leku niż po stosowaniu placebo ( leczenia pozorowanego) lub leku porównawczego, etanerceptu.
Danish: Derudover opnåede 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, klar eller næsten klar hud sammenlignet med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem, der fik placebo.
Polish: Dodatkowo u 65% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian, w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących etanercept i 2% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok.
Polish: • zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (chorobą powodującą zapalenie i ból stawów kręgosłupa), gdy tradycyjne metody leczenia nie działają wystarczająco skutecznie.
Danish: Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod.
Polish: Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których ten lek jest stosowany.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cosentyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: • moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen)
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli pacjent wymaga leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm);
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cosentyx bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.
Danish: Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu gotowego do użycia w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Danish: Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat.
Polish: Dla porównania, odpowiednie odsetki wynosiły 44% u pacjentów otrzymujących lek porównawczy etanercept i 4% u pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet har væsentlig klinisk fordel for patienter med psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Polish: Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Danish: I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling.
Polish: W 4 badaniach dotyczących łuszczycy, z udziałem 2 403 pacjentów, u 79% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 75% oceny wg skali PASI (miary nasilenia choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach leczenia.
Danish: Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel
Polish: Odpowiedni odsetek w grupie pacjentów otrzymujących placebo wynosił 15%.
Danish: • psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok
Polish: • łuszczycowym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z łuszczycą), jeśli leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają wystarczająco skutecznie;
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.
Danish: Hvordan virker Cosentyx?
Polish: Jak działa produkt Cosentyx?
Danish: Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo.
Polish: Wreszcie, w badaniu z udziałem 219 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u 61% pacjentów otrzymujących dopuszczoną do stosowania dawkę leku Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 20% ocen wg skali ASAS (uwzględniającej ból pleców, sztywność poranną i inne objawy) po 16 tygodniach, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?
Danish: Hvordan anvendes Cosentyx?
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Danish: Dette molekyle medvirker ved inflammation og andre immunprocesser, der er årsag til psoriasis, og som er involveret i psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis.
Polish: Cząsteczka ta bierze udział w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę i biorą udział w rozwoju zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w badaniach?
Danish: I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling.
Polish: W badaniu obejmującym 397 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskano zmniejszenie ocen wg skali ACR (uwzględniającej bolesne, obrzęknięte stawy i inne objawy) o 20% u 51-54% pacjentów otrzymujących dopuszczone do stosowania dawki leku Cosentyx.
Danish: Hvorfor blev Cosentyx godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?
Danish: EU/1/15/1048/001
Polish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Polish: Nazwa (własna)
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Danish: 20 mg
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Danish: 20. november 2015
Polish: 20 listopada 2015
Danish: 5 år.
Polish: 5 lata
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Danish: Derudover:
Polish: Dodatkowo:
Danish: Malta (see United Kingdom)
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Danish: Effektresultaterne opsummeres i tabel 5.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Danish: Grad (CTC-AE)*
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Danish: Bedste overordnede respons Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Danish: IE = ikke evaluérbar a
Polish: NE = niemożliwe do oceny a
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Polish: Każde opakowanie zawiera 63 tabletki.
Danish: Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Danish: (20,3; IE)
Polish: (20,3, NE)
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
Danish: Cotellic tages i en 28 dages cyklus.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Danish: Træthed blev observeret med samme frekvenser i de 2 arme.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 6,8 miesięcy.
Danish: De kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Polish: Stwierdzono różnicę w ORR 22,9% (p<0,0001).
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Polish: Ogólny stan zdrowia/jakość życia związaną ze stanem zdrowia w ocenie pacjenta zmierzono przy użyciu kwestionariusza EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Danish: Rabdomyolyse er blevet observeret efter markedsføring.
Polish: Rabdomiolizę zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: · på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur · når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: · na żądanie Europejskiej Agencji Leków; · w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Danish: · Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Polish: · Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Danish: · Det kan kun bruges af patienter, hvis kræftsygdom har en ændring (mutation) i et protein, der kaldes BRAF.
Polish: · Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w białku „BRAF".
Danish: België/Belgique/Belgien
Polish: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: De gennemsnitlige Cmax og AUC0-24 ved steady state er henholdsvis 273 ng/ml og 4.340 ng∙t/ml.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 273 ng/ml i 4340 ng.h/ml.
Danish: posaconazol, nefazodon og grapefrugtjuice.
Polish: pozakonazol, nefazodon oraz sok grejpfrutowy.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Polish: Otoczka tabletki Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.
Polish: Wszyscy pacjenci wznawiający leczenie po redukcji dawki produktu Cotellic, powinni mieć wykonany pomiar LVEF po około 2 tygodniach, 4 tygodniach, 10 tygodniach i 16 tygodniach, a następnie zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 210 kvinder og 277 mænd påvirker køn ikke eksponeringen af cobimetinib.
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej parametrów farmakokinetycznych obejmującej 210 kobiet i 277 mężczyzn stwierdzono, że płeć nie ma wpływu na ekspozycja na kobimetynib.
Danish: Talcum (E553b)
Polish: Talk (E 553b)
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Polish: Dostępna jest jedna wielkość opakowania: 63 tabletki (3 blistry po 21 tabletek).
Danish: · Det bruges sammen med et andet lægemiddel mod kræft, der hedder vemurafenib.
Polish: · Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie wemurafenib.
Danish: Kræver ikke recept.
Polish: dostępny bez recepty
Danish: Den absorberede fraktion var ~88%, hvilket tyder på høj absorption og første-passage-metabolisme.
Polish: Wchłonięta część produktu stanowiła ~88%, co wskazuje na duże wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode:L01XE38.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XE38
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Polish: Zaburzenia czynności lewej komory
Danish: Det frarådes at bruge Cotellic til børn og unge.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Cotellic u dzieci i młodzieży.
Danish: Der var ingen klar tendens med hensyn til tid til debut af bivirkninger grad ≥ 3.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
Polish: g Data odcięcia danych dla końcowej analizy OS to 28 sierpnia 2015 r., a mediana okresu obserwacji wynosiła 18,5 miesiąca
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Cotellic må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter omhyggelig vurdering af moderens behov i forhold til risikoen for fostret.
Polish: Produktu Cotellic nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne oraz pod warunkiem dokładnego rozważenia korzyści dla matki i ryzyka dla płodu.
Danish: Den mediane responsvarighed var 14,3 måneder.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 14,3 miesięcy.
Danish: · Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: · Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Cotellic til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Cotellic przez kobiety w ciąży.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
Polish: Średni współczynnik kumulacji w stanie stacjonarnym wynosił około 2,4.
Danish: Der er ikke observeret oxidative metabolitter på mere end 10% af den totale cirkulerende radioaktivitet eller humanspecifikke metabolitter i plasma.
Polish: W osoczu nie obserwowano metabolitów powstałych w procesie utleniania stanowiących więcej niż 10% całkowitej radioaktywności we krwi krążącej, ani metabolitów właściwych dla organizmu ludzkiego.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kroskarmeloza sodowa (E468) Magnezu stearynian (E470b)
Danish: BCRP-substrater
Polish: Substraty BCRP
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Polish: Nie dotyczy Przerwać leczenie na 4 tygodnie
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Polish: Bardzo częste ≥ 1/10
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Polish: Zmniejszonej dawki nie należy w późniejszym czasie zwiększać.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Polish: Zgony obserwowano u młodych szczurów po dawce (3 mg/kg mc.), która nie była letalna dla dorosłych osobników.
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Polish: W badaniu GO28141 uczestniczyło 89 pacjentów (18,1%) w wieku 65-74 lata, 38 pacjentów (7,7%) w wieku 75-84 lata i 5 pacjentów (1,0%) w wieku co najmniej 85 lat.
Danish: Patient
Polish: Pacjent
Danish: Behandlingen med Cotellic bør fortsætte, indtil patienten ikke længere har gavn af behandlingen, eller der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 1 nedenfor).
Polish: Leczenie produktem Cotellic powinno być prowadzone do czasu, w którym pacjent przestanie odnosić korzyść z leczenia lub do momentu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz tabela 1 poniżej).
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Polish: Każda dawka składa się z trzech tabletek po 20 mg (60 mg) i powinna być przyjmowana raz na dobę przez 21 kolejnych dni (Dni 1 do 21 - okres leczenia), po których następuje siedmiodniowa przerwa (Dni 22 do 28 - przerwa w leczeniu).
Danish: Dette giver en kraftigere hæmning af de intracellulære signaler samt nedsat tumorcelleproliferation.
Polish: Powoduje to silniejsze hamowanie sygnalizacji wewnątrzkomórkowej i mniejsze namnażanie komórek guza.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
Polish: Pierwotna analiza w badaniu GO28141 została przeprowadzona z datą odcięcia danych 9 maja 2014.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen snakke med dig om fordele og risici ved at tage Cotellic.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lekarz omówi z nią korzyści i ryzyko wynikające z przyjmowania leku Cotellic.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier med mennesker.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem ludzi.
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).
Polish: Nie zaobserwowano preferencyjnego wiązania z ludzkimi czerwonymi krwinkami (stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,93).
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Polish: · Lek Cotellic może być przyjmowany z posiłkiem lub między posiłkami.
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że kobimetynib nie jest inhibitorem OAT1, OAT3 lub OCT2.
Danish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende initieres og superviseres af en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler.
Polish: Leczenie produktem Cotellic w skojarzeniu z wemurafenibem powinno być wdrażane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza, mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
Polish: Cotellic może powodować zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, enzymu obecnego głównie w mięśniach, sercu i mózgu.
Danish: Tabel 5 Effektresultater fra studie GO28141 (coBRIM)
Polish: Tabela 5 Wyniki dotyczące skuteczności z badania GO28141 (coBRIM)
Danish: · Det vides ikke, om Cotellic udskilles i mælken hos mennesker.
Polish: · Nie wiadomo, czy Cotellic przenika do mleka kobiecego.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Polish: Utlenianie przy udziale CYP3A i glukuronidacja przy udziale UGT2B7 wydają się być głównymi szlakami metabolicznymi kobimetynibu.
Danish: Primært endepunktaf
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowya, f
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Polish: Cotellic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na raka skóry o nazwie czerniak, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
Polish: W grupie 63 pacjentów wcześniej nieleczonych inhibitorami BRAF, 20 pacjentów przeszło wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe (systemowe) zaawansowanego czerniaka, spośród których większość (80%) otrzymała immunoterapię.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć do 12 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki, aby zachować schemat podawania produktu raz na dobę.
Danish: · Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP.
Polish: · Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na tekturowym pudełku po skrócie termin ważności (EXP).