FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Analyse beinhaltete Patienten, die in diesem Zeitraum eine Knochenmarktransplantation erhalten hatten.
Croatian: Analiza uključuje bolesnike kojima je presađena koštana srž u tom periodu.
German: Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek, osim ako je to zaista neophodno.
German: ANC = absolute Neutrophilenzahl (absolute neutrophil count)
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila
German: Nivestim enthält Sorbitol (E 420).
Croatian: Nivestim sadrži sorbitol (E420).
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 10
Croatian: Preporuka o minimalnim prinosima od ≥ 2,0 x 10
German: • Transfusionsreaktion
Croatian: • reakcija na transfuziju
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine größere Menge injiziert haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako mislite da ste ubrizgali više Nivestima nego što ste trebali, javite se što prije liječniku.
German: Nach Gabe von G-CSF wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Lungenerkrankung, berichtet.
Croatian: Nakon primjene G-CSF-a zabilježene su plućne nuspojave, osobito intersticijska plućna bolest.
German: Erfahrungen über Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen und bei Patienten mit Autoimmun-Neutropenie liegen nicht vor.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene u novorođenčadi i bolesnika s autoimunom neutropenijom nisu ustanovljene.
German: • Plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion)
Croatian: • iznenadna, po život opasna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Croatian: Važno je da ne pokušate sami sebi dati injekciju ako Vas tome prethodno nisu podučili liječnik ili medicinska sestra.
German: Der passive Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
Croatian: Pasivni štitnik igle NEĆE se aktivirati dok se ne ubrizga CIJELA doza.
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
Croatian: • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
German: Bei älteren Patienten
Croatian: Primjena u starijih bolesnika
German: Nivestim wird üblicherweise einmal täglich als Spritze in die Gewebeschicht direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
Croatian: Nivestim se obično daje dnevnom injekcijom u tkivo neposredno ispod kože (poznata kao supkutana injekcija).
German: Nach der Injektion ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Croatian: 11. Nakon ubrizgavanja otopine, izvadite iglu iz kože.
German: Aufgrund limitierter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit sekundärer AML sollte Filgrastim nur mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Budući da su podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika sa sekundarnom AML ograničeni, filgrastim treba davati oprezno.
German: Filgrastim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Croatian: Filgrastim je indiciran za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica periferne krvi (KMSPK-ova).
German: Dagegen hat sich die Gabe von Melphalan, Carboplatin oder BCNU in Kombination mit Filgrastim als förderlich für die Mobilisierung der Stammzellen erwiesen.
Croatian: No pokazalo se da je primjena melfalana, karboplatine ili BCNU zajedno s filgrastimom učinkovita u mobilizaciji matičnih stanica.
German: Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben, an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]).
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti u riziku od razvoja raka krvi (leukemija, mijelodisplastični sindrom (MDS)).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
German: Nach subkutaner Applikation empfohlener Dosen wurden Serumkonzentrationen gemessen, die während eines Zeitraums von 8 bis 16 Stunden oberhalb von 10 ng/ml lagen.
Croatian: Nakon supkutane primjene preporučenih doza, koncentracije u serumu održavale su se iznad 10 ng/ml tijekom 8 do 16 sati.
German: Einige zytotoxische Substanzen weisen eine besondere Toxizität auf die Blutstammzellen auf und können die Mobilisierung dieser Zellen negativ beeinflussen.
Croatian: Neki citotoksični lijekovi osobito su toksični za krvotvorne matične stanice i mogu štetno utjecati na njihovu mobilizaciju.
German: Neutropenien können auch eine Folge von knochenmarkinfiltrierenden opportunistischen Infektionen wie Mycobacterium avium-Komplex, oder von malignen Erkrankungen, wie Lymphomen, sein.
Croatian: Neutropenija može biti i posljedica infiltracije koštane srži uzročnicima oportunističkih infekcija poput Mycobacterium avium kompleksa ili zloćudnim bolestima poput limfoma.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren berücksichtigt werden.
Croatian: To se mora uzeti u obzir prilikom tumačenja rezultata tih pretraga.
German: Die Applikationsart sollte entsprechend der individuellen klinischen Situation gewählt werden.
Croatian: Odabir puta doziranja mora ovisiti o pojedinačnim kliničkim okolnostima.
German: Über diesen Wert hinausgehende Mengen scheinen mit einer schnelleren, geringere Mengen mit einer langsameren Erholung zu korrelieren.
Croatian: Čini se da su prinosi veći od ovog povezani s bržim oporavkom, a oni manji od ovog povezani sa sporijim oporavkom.
German: - wenn Sie allergisch gegen Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: • eine neue Fertigspritze Nivestim,
Croatian: • Nova napunjena štrcaljka Nivestima.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit SCN
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika sa SCN
German: Wegen des möglichen Risikos einer mikrobiellen Kontamination sind Nivestim-Fertigspritzen nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od mikrobiološke kontaminacije, Nivestim štrcaljke namijenjene su samo za jednokratnu uporabu.
German: Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Croatian: 9/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od razvoja bakterijskih infekcija kada druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Croatian: Njegova će primjena, nakon indukcijske i konsolidacijske kemoterapije akutne mijeloične leukemije, možda trajati znatno dulje (do 38 dana), ovisno o vrsti, dozi i shemi primijenjene citotoksične kemoterapije.
German: In klinischen Studien bei Krebspatienten wurden muskuloskelettale Schmerzen beobachtet, welche bei 10 % leicht oder mäßig und bei 3 % der Patienten schwer waren.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika oboljelih od raka mišićno-koštana bol bila je blaga ili umjerena u 10% bolesnika i teška u 3% bolesnika.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jeder ml Lösung enthält 50 mg Sorbitol (E 420, siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
German: Beim Umgang mit der Fertigspritze halten Sie Ihre Hände stets hinter der Nadel.
Croatian: Prilikom rukovanja napunjenom štrcaljkom, držite ruke iza igle.
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 10
Croatian: Ako je potrebno provesti više od jedne leukafereze, posebnu pozornost treba obratiti davateljima s trombocitima <100 x 10
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis mit 0,6 mg/ml oder 0,96 mg/ml, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,6 mg/ml ili 0,96 mg/ml, tj. zanemarive količine natrija.
German: Danach wird empfohlen, die Neutrophilenzahl während der ersten beiden Wochen mindestens zweimal pro Woche und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie wöchentlich oder zweiwöchentlich zu kontrollieren.
Croatian: Potom ga treba nastaviti određivati najmanje dvaput tjedno tijekom prva dva tjedna, a nakon toga jedanput tjedno ili jedanput svaka dva tjedna tijekom primjene doze održavanja.
German: Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Filgrastim an Patienten mit Myelodysplastischem Syndrom oder chronisch-myeloischer Leukämie ist nicht belegt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili s kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
German: Bei Patienten, Kindern oder Erwachsenen, mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten (ANC) von  0,5 x 10
Croatian: U bolesnika, djece ili odraslih s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN)  0,5 × 10
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trübe oder enthält Partikel.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena ili sadrži čestice.
German: Wenden Sie Filgrastim nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Filgrastim oder Pegfilgrastim an.
Croatian: Ne primjenjujte filgrastim u bolesnika s preosjetljivošću na filgrastim ili pegfilgrastim u anamnezi.
German: Initial wird eine Dosisanpassung auf eine Gabe von 30 Mio. E. (300 µg)/Tag an jedem zweiten Tag empfohlen.
Croatian: Preporučuje se početno prilagođavanje početne doze na 30 MU (300 µg)/dan, svaki drugi dan.
German: Filgrastim sollte bei Patienten mit einer schwerwiegenden allergischen Reaktion dauerhaft abgesetzt werden.
Croatian: Filgrastim se mora trajno obustaviti u bolesnika koji razviju ozbiljnu alergijsku reakciju.
German: Es gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarktransplantation (siehe Abschnitt c).
Croatian: Postojala su izvješća o GvHD i smrtnim slučajevima u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c).
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Schwellungen Ihres Gesichts oder an Ihren Knöcheln, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als sonst.
Croatian: Odmah pozovite svog liječnika ako osjetite podbuhlost lica ili gležnjeva, krv u mokraći ili smeđe obojenje mokraće ili ako uočite da mokrite manje nego inače.
German: Nivestim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Neutrophilenzahl im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Croatian: Nivestim koji sadrži r-metHuG-CSF (filgrastim) uzrokuje izrazit porast broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata, kao i manji porast broja monocita.
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, welche eine Leukämie entwickeln oder bei denen Anzeichen für eine leukämische Entwicklung bestehen.
Croatian: Filgrastim se ne smije davati bolesnicima s teškom kongenitalnom neutropenijom u kojih se razvila leukemija ili u kojih postoji dokaz razvoja leukemije.
German: Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene (intravenöse Infusion) gegeben werden.
Croatian: Može se također davati kao spora dnevna injekcija u venu (poznata kao intravenska infuzija).
German: Nivestim ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Produktion der weißen Blutzellen stimulieren.
Croatian: Nivestim je jedan iz skupine lijekova koji stimuliraju stvaranje bijelih krvnih stanica.
German: Bei solchermaßen behandelten Patienten sollte die Anzahl mobilisierter Stammzellen vor Durchführung einer hochdosierten Chemotherapie besonders beachtet werden.
Croatian: U tih bolesnika osobitu pozornost valja posvetiti broju mobiliziranih matičnih stanica prije primjene visokodozne kemoterapije.
German: Wenn die Ausbeuten den oben ausgeführten Kriterien zufolge nicht ausreichend sind, so sollten alternative Behandlungsformen in Erwägung gezogen werden, bei denen der Einsatz von Blutstammzellen nicht erforderlich ist.
Croatian: Ako prinos nije zadovoljavajući prema gore navedenim mjerilima, valja razmotriti alternativne oblike liječenja za koje nije nužna potpora matičnim stanicama.
German: Wenn Sie die Injektion beendet haben, schieben Sie den Nadelschutz nach vorne, bis er die Nadel vollständig umhüllt (Teil rastet mit einem „Klick" ein).
Croatian: Kad završite s davanjem injekcije, povucite štitnik igle prema naprijed sve dok potpuno ne prekrije iglu (štitnik će škljocnuti kad sjedne na mjesto).
German: Die Daten in untenstehenden Tabellen beschreiben die unerwünschten Wirkungen, welche in klinischen Studien berichtet wurden und aus dem Spontanberichtswesen stammen.
Croatian: Podaci u tablici u nastavku opisuju nuspojave prijavljene iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja.
German: Über Fälle von Sweet-Syndrom (akute febrile neutrophile Dermatose) wurde bei Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Croatian: Slučajevi Sweetovog sindroma (akutne febrilne neutrofilne dermatoze) prijavljeni su u bolesnika liječenih filgrastimom.
German: Zur Behandlung einer bestehenden Neutropenie:
Croatian: Za korekciju neutropenije:
German: Das Auftreten pulmonaler Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie die Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen für ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) sein.
Croatian: Pojava plućnih znakova, poput kašlja, vrućice i dispneje, zajedno s radiološkim znakovima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća, mogu biti prvi znaci sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS).
German: Eine Metaanalyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus neun prospektiven, randomisierten Studien, acht retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih presađivanja, koja je obuhvatila rezultate 9 prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i jednu studiju istraživanja parova, nije otkrila nikakav učinak na razvoj akutnog GvHD, kroničnog GvHD ili rane smrtnosti povezane s liječenjem.
German: Nivestim enthält Natrium
Croatian: Nivestim sadrži natrij
German: Packungen mit 1, 5, 8 oder 10 Fertigspritzen.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5, 8 ili 10 napunjenih štrcaljki.
German: +-Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers zu gewinnen.
Croatian: + stanica/kg tjelesne težine primatelja.
German: Über Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Ausschlag, Nesselfieber, Angioödem, Dyspnoe und Hypotonie, die nach Erst- oder Folgebehandlung auftraten, wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja prijavljene su u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Für gewöhnlich klangen Ereignisse einer Glomerulonephritis nach Dosisreduktion oder Absetzen von Filgrastim und Pegfilgrastim ab.
Croatian: U pravilu, događaji glomerulonefritisa povukli su se nakon smanjenja doze ili prekida terapije filgrastimom ili pegfilgrastimom.
German: Patienten mit Knochenmarktransplantation nach Chemotherapie:
Croatian: Bolesnici određeni za transplantaciju koštane srži nakon kemoterapije:
German: Stellen Sie sicher, dass Ihr Entsorgungsbehältnis zur Hand ist.
Croatian: Vodite računa da Vam spremnik za odlaganje oštrih predmeta bude pri ruci.
German: Einstellung der Dosis: Filgrastim sollte täglich so lange als subkutane Injektion angewendet werden, bis die Zahl der neutrophilen Granulozyten einen Wert > 1,5 x 10
Croatian: Prilagodba doze: Filgrastim treba davati svakodnevno supkutanom injekcijom sve dok broj neutrofila ne dosegne 1,5 x 10
German: Eine Therapie mit Filgrastim sollte nur in enger Zusammenarbeit mit einem onkologischen Zentrum durchgeführt werden, das besondere Fachkenntnisse in der Therapie mit G-CSF und in der Hämatologie besitzt und über entsprechende diagnostische Möglichkeiten verfügt.
Croatian: Terapija filgrastimom se smije davati samo u suradnji s onkološkim centrom, koji ima iskustva u liječenju s G-CSF, i s hematologijom, a koji raspolažu potrebnom dijagnostičkom opremom.
German: • Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
Croatian: • uvećanje jetre (hepatomegalija)
German: Transfusionsreaktio a Siehe Abschnitt c (Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen).
Croatian: Vidjeti dio c („Opis odabranih nuspojava").
German: Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Prüfungen bisher nicht untersucht worden.
Croatian: Moguće interakcije s drugim hematopoetskim čimbenicima rasta i citokinima nisu još istražene u kliničkim ispitivanjima.
German: Bei trächtigen Ratten wurde keine maternale oder fötale Toxizität bei Dosen bis zu 575 µg/kg/Tag beobachtet.
Croatian: U skotnih štakora nije uočena toksičnost za majku ili fetalna toksičnost u dozama do 575 g/kg/dan.
German: Die durchschnittliche Serum-Halbwertszeit von Filgrastim beträgt ca. 3,5 Stunden, mit einer Clearancerate von ca. 0,6 ml/min/kg.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije filgrastima iz seruma je približno 3,5 sata, uz stopu klirensa od otprilike 0,6 ml/min/kg.
German: Nivestim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Croatian: Nivestim se koristi u liječenju djece koja primaju kemoterapiju ili koja boluju od opsežnog smanjenja broja bijelih krvnih stanica (neutropenija).
German: Die Thrombozytenwerte sollten engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Croatian: Treba pozorno nadzirati broj trombocita, osobito tijekom prvih tjedana primjene filgrastima.
German: Es empfiehlt sich, die Injektionsstelle jeden Tag zu wechseln, um Entzündungen am jeweiligen Ort zu vermeiden.
Croatian: Najbolje je svaki dan dati injekciju u drugo mjesto na tijelu kako bi se izbjegao rizik pojave boli na mjestu davanja injekcije.
German: Die Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Filgrastim von Patienten mit SCN mit Dosen von mehr als 24 µg/kg/Tag ist nicht geklärt.
Croatian: Dugoročna sigurnost primjene doza većih od 24 µg/kg/dan u bolesnika sa SCN-om nije ustanovljena.
German: Bei Langzeitbehandlung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN eine kutane Vasculitis beobachtet.
Croatian: Kod dugoročne primjene kutani vaskulitis zabilježen je u 2% bolesnika sa SCN-om.
German: *mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Escherichia coli (BL21) hergestellter rekombinanter methionylierter Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF].
Croatian: *rekombinantni metionil faktor stimulacije rasta granulocita G-CSF proizveden u Escherichiji coli (BL21) tehnologijom rekombinantne DNK.
German: Die intravenöse Anwendung von Filgrastim (80 µg/kg/Tag) bei Kaninchen während der Organogenese war maternal toxisch und es wurden eine erhöhte spontane Abortrate, Abgang nach der Implantation, verringerte mittlere lebende Wurfgröße und geringeres Gewicht der Föten beobachtet.
Croatian: Intravenska (80 g/kg/dan) primjena filgrastima u kunića tijekom razdoblja organogeneze bila je toksična za majku i zabilježen je povećan broj spontanih pobačaja, gubitaka nakon implantacije te smanjena srednja veličina legla i težina fetusa.
German: Nivestim darf nicht mit Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Croatian: Nivestim se ne smije razrjeđivati s otopinom natrijevog klorida.
German: Filgrastim wird als subkutane Injektion verabreicht.
Croatian: Filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
German: Nivestim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden.
Croatian: Nivestim je faktor rasta bijelih krvnih stanica (faktor stimulacije kolonije granulocita) i pripada skupini lijekova zvanih citokini.
German: Myelodysplastisches Syndrom oder chronisch-myeloische Leukämie
Croatian: Mijelodisplastični sindrom ili kronična mijeloična leukemija
German: Filgrastim zeigte keinen Einfluss auf die Reproduktionsfähigkeit oder Fertilität männlicher und weiblicher Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio
German: • Hohe Harnsäurewerte im Blut, die Gicht auslösen können (Hyperurikämie) (erhöhte
Croatian: • visoke razine mokraćne kiseline u krvi, što može uzrokovati giht (hiperuricemija) (povišena razina mokraćne kiseline u krvi)
German: Jede Packung enthält 1, 5, 8 oder 10 Spritzen.
Croatian: Postoje pakiranja s 1, 5, 8 i 10 štrcaljki u pakiranju.
German: Nivestim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Croatian: Nivestim nije ispitivan na trudnicama ili dojiljama.
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Croatian: MedDRA sustav klasifikacije organa
German: Filgrastim darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapeutika über das empfohlene Dosierungsschema zu erhöhen.
Croatian: Filgrastim se ne smije davati kako bi se povećala doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
German: • Leberschaden aufgrund der Blockierung der kleinen Venen innerhalb der Leber
Croatian: • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena unutar jetre (venookluzivna bolest)
German: Wegen der Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer Chemotherapie nicht angewendet werden.
Croatian: S obzirom na osjetljivost mijeloičnih stanica koje se brzo umnažaju na mijelosupresijsku citotoksičnu kemoterapiju, primjena filgrastima ne preporučuje se 24 sata prije ni 24 sata poslije kemoterapije.
German: Mit regelmäßigen Blutuntersuchungen wird die Zahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Körper überwacht.
Croatian: Provodit će se redovite krvne pretrage kako bi se pratio broj leukocita u Vašem organizmu.
German: Nachkommen von Ratten, bei denen während der Perinatal- und Stillzeitperiode Filgrastim angewendet wurde, zeigten eine verzögerte externe Differenzierung und Wachstumsverzögerung (≥ 20 µg/kg/Tag) und eine leicht verringerte Überlebensrate (100 µg/kg/Tag).
Croatian: Potomstvo štakora kojima je primjenjivan filgrastim u perinatalnoj fazi i tijekom razdoblja laktacije, pokazuje kašnjenje u vanjskoj diferencijaciji i retardaciju rasta (≥ 20 g/kg/dan) te nešto nižu stopu preživljenja (100 g/kg/dan).