FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze III s adalimumabem u pacientů s ložiskovou psoriázou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 12 do 24 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 1,8 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,8 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=80
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 80
Czech: Dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Tělesná hmotnost pacienta
Slovenian: Odmerjanje zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo
Czech: ● Neuchopujte stříkačku za kryt jehly.
Slovenian: ● Ne prijemajte pokrovčka igle.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem/methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 9).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 9) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Czech: Tabulka 4.
Slovenian: Preglednica 4.
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=109
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 109
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Amgen Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet Amgen Europe B.V.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,8 ml dávce, tj.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 0,8 ml odmerek; to pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: Pacientům byla po dobu 26 týdnů podávána subkutánně dávka 20 nebo 40 mg adalimumabu každý druhý týden a placebo v týdnu bez podání aktivní léčby nebo placebo bylo podáváno jednou týdně po stejnou dobu.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Czech: Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení nejnižších sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 µg/ml.
Slovenian: Polnilni odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, doseže med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 12 µg/ml.
Czech: Děti a dospívající s ložiskovou psoriázou
Slovenian: Otroci in mladostniki z luskavico v plakih
Czech: Použití přípravku AMGEVITA u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Slovenian: Uporaba zdravila AMGEVITA pri otrocih, mlajših od 2 let, za to indikacijo ni primerna.
Czech: Sejmutý žlutý kryt
Slovenian: Snet rumeni pokrovček
Czech: Doporučená dávka přípravku AMGEVITA u pediatrických pacientů s uveitidou od 2 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 5).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri pediatričnih bolnikih z uveitisom, starih 2 leti ali več, temelji na telesni masi (preglednica 5).
Czech: ACR 70 Týden 12 Týden 24
Slovenian: ACR 70 12. teden 24. teden np
Czech: Z obalu vyndejte potřebný počet AMGEVITA předplněných injekčních stříkaček.
Slovenian: A. Vzemite potrebno število napolnjenih injekcijskih brizg zdravila AMGEVITA iz škatle.
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (< 0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 µg/ml.
Czech: • záněty očního víčka a otoky oka;
Slovenian: • vnetje veke in otekanje oči;
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80,0 pacientoroků léčby v průběhu studie s adalimumabem u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Czech: Méně časté erektilní dysfunkce
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností do 30 kg Obvyklá dávka přípravku AMGEVITA je 20 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, starejši od 2 let Otroci in mladostniki, starejši od 2 let, ki tehtajo manj kot 30 kg Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Czech: Po užívání dávky 24 mg/m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při užívání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při užití současně s methotrexátem.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, po níž následovala dávka 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek ali placebo vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) naslednjih 16 tednov.
Czech: ● Náplast
Slovenian: ● Obliž
Czech: Po dvojitě zaslepeném období následovalo otevřené období (OL), během kterého pacienti dostávali 24 mg/m2 BSA adalimumabu do maximální dávky 40 mg každý druhý týden subkutánně až po dobu do maximálně 192 týdnů.
Slovenian: Obdobju dvojno slepega preskušanja je sledilo obdobje odprtega preskušanja, v katerem so bolniki prejemali 24 mg/m telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg vsak drugi teden subkutano do največ 192 tednov.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis
Czech: Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2
Slovenian: 2. teden 12. teden 24. teden ASAS 50
Czech: Léčba přípravkem AMGEVITA nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom AMGEVITA ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Czech: b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie adalimumabem a kombinované terapie adalimumab/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Slovenian: a Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z metotreksatom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U b Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in kombinirane terapije z adalimumabom/metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U c Vrednost p se nanaša na parno primerjavo monoterapije z adalimumabom in monoterapije z metotreksatom z Mann-Whitneyevim testom U.
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy AMGEVITA se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom, psoriatičnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom ali aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Czech: ACR 50 Týden 12 Týden 24
Slovenian: ACR 50 12. teden 24. teden np
Czech: U pacientů léčených adalimumabem, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Czech: • úzkost;
Slovenian: • anksioznost;
Czech: • záněty.
Slovenian: • vnetja.
Czech: Placebo N=162
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Czech: Vzácné plicní fibróza1)
Slovenian: redki pljučna fibroza
Czech: Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Doporučuje se postižená místa denně omývat antiseptickým přípravkem.
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih predelih vsak dan uporabite antiseptično čistilno sredstvo.
Czech: Tabulka 3.
Slovenian: Preglednica 3.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg adalimumaba vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Czech: • vysoký počet bílých krvinek;
Slovenian: • visoke krvne vrednosti za bele krvne celice;
Czech: • potíže s polykáním;
Slovenian: • težave z ledvicami;
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Slovenian: V njej so zdravili 100 bolnikov, ki se niso ustrezno odzvali na imunomodulirajočo terapijo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET
Czech: U pacientů, u kterých nedošlo k odpovědi během této doby, je nutné zvážit její pokračování.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem času ne odzovejo, je treba ponovno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Czech: Diagnóza onemocnění a zahájení empirické antifungální terapie u těchto pacientů by mělo být učiněno po konzultaci s lékařem, který má zkušenost s léčbou pacientů s invazivními plísňovými infekcemi.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljena potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Czech: Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis in aksialni spondiloartritis brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), pokud se u Vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate simptome okužb, npr. zvišano telesno temperaturo, rane, občutek utrujenosti ali težave z zobmi.
Czech: Amgevita adalimumabum
Slovenian: Amgevita adalimumab
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amgevita?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tyto balíčky budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu pro pacienty.
Slovenian: To bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Amgevita mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
Slovenian: Bolnikom se med zdravljenjem z zdravilom Amgevita lahko dajejo tudi druga zdravila, kot so metotreksat ali kortikosteroidi (druga protivnetna zdravila).
Czech: Další informace o přípravku Amgevita
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amgevita
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase in višine otroka.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amgevita.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita.
Czech: Ve studii psoriázy, která zkoumala míru zlepšení po 16 týdnech, došlo v souvislosti s přípravkem Amgevita k 81% zlepšení skóre příznaků ve srovnání s 83% zlepšením v případě přípravku Humira.
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém pacienta napadá jeho tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Slovenian: • neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Czech: Přípravek Amgevita se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Amgevita (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Czech: Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Amgevita.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.
Czech: Přípravek Amgevita a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
Slovenian: Zdravilo Amgevita in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Czech: Přípravek Amgevita nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Slovenian: Zdravilo Amgevita se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Czech: Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amgevita izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Amgevita má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další hlavní studii zahrnující 350
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Amgevita, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Czech: Znamená to, že přípravek Amgevita je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Amgevita stejné účinky jako přípravek Humira.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amgevita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amgevita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amgevita používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amgevita bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Amgevita izda dovoljenje za promet.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jelikož přípravek Amgevita je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
Slovenian: Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Amgevita.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Amgevita u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Amgevita je přípravek Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
Czech: Společnost, která přípravek Amgevita dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amgevita, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo predpisovali.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Amgevita převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.