FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Halimatoz jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Humira i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Halimatoz ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: Lek Halimatoz jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach i podaje się go zazwyczaj co dwa tygodnie.
Latvian: Halimatoz ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē, un zāles parasti ievada ik pēc 2 nedēļām.
Polish: Inne rzadkie poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 1000 osób) obejmują niezdolność szpiku kostnego do wytwarzania krwinek, choroby nerwów, toczeń i choroby toczniopodobne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki pacjenta, co powoduje zapalenie i uszkodzenie narządów) oraz zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asins šūnas, nervu darbības traucējumi, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (kad imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, izraisot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Polish: Lekarze okuliści leczący zapalenie błony naczyniowej oka powinni również zasięgnąć porady u lekarzy, którzy mają doświadczenie w stosowaniu leku Halimatoz.
Latvian: Acu ārstiem, ārstējot uveītu, arī jākonsultējas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Halimatoz lietošanā.
Polish: Z uwagi na to, że Halimatoz jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu przeprowadzonych dla leku Humira.
Latvian: Halimatoz ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Halimatoz nav jāatkārto pētījumi par adalimumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Humira.
Polish: Firma, która wprowadza lek Halimatoz do obrotu, dostarczy pakiety szkoleniowe dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Halimatoz, jānodrošina informatīvo materiālu kopums ārstiem, kuri izraksta šīs zāles.
Polish: Halimatoz jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Latvian: Halimatoz ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Polish: Lek Halimatoz jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Halimatoz.
Latvian: Halimatoz var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze to slimību ārstēšanā, kuru gadījumā lieto Halimatoz.
Polish: Co to jest lek Halimatoz i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Halimatoz un kāpēc tās lieto?
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Halimatoz pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Humira w zatwierdzonych wskazaniach.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Halimatoz efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 465 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu lek Halimatoz był równie skuteczny jak lek Humira.
Latvian: Turklāt Halimatoz bija tikpat efektīvas kā Humira pētījumā, kurā piedalījās 465 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz w przypadku wszystkich chorób, w tym o możliwości zastosowania u dzieci, znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Halimatoz lietošanu visu attiecīgo slimību ārstēšanai, tostarp informāciju par lietošanu bērniem, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Halimatoz i Humira wykazano, że substancja czynna w leku Halimatoz wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Humira.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Halimatoz ar Humira, ir pierādīts, ka Halimatoz aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Humira aktīvajai vielai.
Polish: • osiowa spondyloartropatia (zapalenie kręgosłupa powodujące ból pleców), w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa oraz bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla choroby, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia;
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Polish: Ponadto w badaniu dotyczącym łuszczycy udowodniono, że działanie leku jest równoważne z działaniem leku Humira w przypadku tego schorzenia.
Latvian: Turklāt pētījumā par psoriāzi ir pierādīts, ka tās gadījumā šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga zālēm Humira.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Halimatoz poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Humira.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Halimatoz lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Humira.
Polish: • wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i czynne zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych (dwie rzadkie choroby powodujące zapalenie stawów);
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,
Polish: TNF uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się go w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się lek Halimatoz.
Latvian: TNF ir iesaistīts iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem ar slimībām, kuru ārstēšanai Halimatoz ir paredzētas, ir augsta TNF koncentrācija.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Halimatoz lietošanu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Halimatoz lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halimatoz
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Halimatoz lietošanu?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Halimatoz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Halimatoz, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak stosować lek Halimatoz
Latvian: Kā lieto Halimatoz?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Halimatoz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Halimatoz pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: • nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie warstwy pod twardówką).
Latvian: • neinfekciozs uveīts (iekaisums slānī aiz acs ābola baltuma).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Halimatoz wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Halimatoz ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze);
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas);
Polish: • ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa), przewlekła choroba skóry powodująca powstawanie guzków, ropni skórnych i blizn na skórze;
Latvian: • strutojošs hidradenīts (inversā akne), hroniska ādas slimība, kuras rezultātā uz ādas veidojas pietūkumi, abscesi (krājas strutas) un rētaudi;
Polish: Jak działa lek Halimatoz
Latvian: Kā Halimatoz darbojas?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Halimatoz
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Halimatoz?
Polish: Wiek powyżej 65 lat
Latvian: Vecums vairāk nekā 65 gadi
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.
Latvian: Vienmēr ņemiet līdzi zāļu ārējo iepakojumu, pat ja tas ir tukšs.
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
Latvian: AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Polish: Jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny, skontaktuj się z lekarzem.
Latvian: Ja zaļais indikators nav redzams, sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
Latvian: Attiecīgi 88 un 189 pacienti turpināja būt klīniskā remisijā.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Latvian: Dzīves kvalitātes uzlabošanās tika mērīta līdz 156. nedēļai (36 mēnešiem), un šajā laikā tās uzlabošanās saglabājās.
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd,f,g
Latvian: ASDAS neaktīva slimība hs-CRPd,f,g
Polish: W opakowaniu znajduje się:
Latvian: Iepakojuma kārbā ir:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nekratīt.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
Latvian: Skatīt "Vakcinācija" iepriekš.
Polish: 6336 Langkampfen Austria
Latvian: 6336 Langkampfen Austrija
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
Latvian: Pareizi Nepareizi
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Latvian: Kas nepieciešams injicēšanai?
Polish: Eliminacja adalimumabu z ustroju może trwać nawet 4 miesiące i w tym okresie należy kontynuować badania kontrolne.
Latvian: Adalimumaba izvadīšana var ilgt pat četrus mēnešus, tāpēc novērošana jāturpina visu šo periodu.
Polish: Karty Przypominające dla Pacjenta zawierają następujące istotne elementy:
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītēs ir tālāk norādītie galvenie vēstījumi:
Polish: • kaszel; • astma;
Latvian: • klepus; • astma;
Polish: Short Form Health Survey - SF 36) dla wszystkich dawek/schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach potwierdza te wyniki.
Latvian: Īsa veida veselības pārskata (SF 36) rezultāti par visām adalimumaba devām/shēmām visos četros pētījumos apstiprina šos atklājumus.
Polish: Elementów wchodzących w skład opakowania zbiorczego „multipack" nie można sprzedawać osobno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļu nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija (CR-100) tika saglabāta attiecīgi 102 un 233 pacientiem.
Polish: Doświadczenie związane z wznowieniem podawania po upływie więcej niż 8 tygodni od podania poprzedniej dawki jest niewielkie.
Latvian: Atkārtotas lietošanas pieredze pēc vairāk nekā 8 nedēļu starplaika kopš iepriekšējās devas ievadīšanas ir maza.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ ograniczenia metodologiczne badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.
Latvian: Datu interpretāciju var ietekmēt pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tostarp mazais paraugkopas lielums un plānojums bez randomizēšanas.
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jābūt skaidri norādītam lietoto zāļu nosaukumam un sērijas numuram.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Latvian: Izmeklēšanai jāietver kolonoskopija un biopsijas saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Polish: b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Latvian: b Sākotnējais stāvoklis ir definēts kā sākotnējais stāvoklis atklātajā pētījumā, kad pacientu slimība bija aktīva.
Polish: Informowano również o ciężkich zaburzeniach hematologicznych, neurologicznych i autoimmunologicznych.
Latvian: Ziņots arī par nopietnām hematoloģiskām, neiroloģiskām un autoimūnām reakcijām.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Halimatoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia".
Latvian: Sīkāki norādījumi par to, kā injicēt Halimatoz, ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Polish: o Po kilku sekundach drugie kliknięcie poinformuje, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Latvian: o Pēc dažām sekundēm dzirdamais 2. klikšķis norādīs, ka injicēšana ir gandrīz pabeigta.
Polish: • Przy każdym wykonywaniu wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Latvian: • Katru reizi, kad sev ievadāt injekciju, izvēlieties citu vietu.
Polish: MTX = metotreksat
Latvian: MTX = metotreksāts.
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Latvian: Operācijas vai stomatoloģiskas procedūras
Polish: Poinformuje ono, że wstrzykiwanie jest bliskie zakończenia.
Latvian: Tas norāda, ka injicēšana ir gandrīz pabeigta.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę.
Latvian: Daži no šiem pacientiem tika ārstēti arī ar zālēm azatioprīnu vai merkaptopurīnu.
Polish: Adalimumab należy stosować w okresie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Adalimumabs grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami nepieciešams.
Polish: wartość p*
Latvian: p vērtība*
Polish: pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia
Latvian: pacienti ar bezsteroīdu remisiju > = 90 dienasa
Polish: Mechanizm działania Adalimumab wiąże się swoiście z TNF i neutralizuje biologiczną czynność TNF blokując jego interakcję z receptorami p55 i p75 na powierzchni komórki.
Latvian: Adalimumabs specifiski saistās pie TNF un neitralizē TNF bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar p55 un p75 šūnu virsmas TNF receptoriem.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Latvian: Vispirms pacientiem var dot citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Polish: Średnie narażenie w całej populacji otrzymującej adalimumab wynosiło 762 dni.
Latvian: Adalimumabu saņēmušajā populācijā vidējais tā lietošanas ilgums bija 762 dienas.
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić odpowiednie badania przesiewowe (tzn. skórny odczyn tuberkulinowy i badanie radiologiczne klatki piersiowej) (można postępować zgodnie z lokalnymi zaleceniami).
Latvian: Visiem pacientiem jāveic atbilstoši skrīninga testi (t.i., tuberkulīna ādas tests un krūškurvja rentgenogramma) (jāievēro vietējie ieteikumi).
Polish: 13 do 17 lat
Latvian: 13 - 17 gadi
Polish: N niepowodzenie N (%)
Latvian: N neveiksme N (%)
Polish: CZAS (MIESIĄCE)
Latvian: LAIKS (MĒNEŠI)
Polish: Może być konieczne przerwanie podawania leku, np. przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli wystąpi ciężkie zakażenie.
Latvian: Var būt nepieciešama devas pārtraukšana, piemēram, pirms operācijas vai ja attīstās nopietna infekcija.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Latvian: Vairums ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaicīgi lietojot metotreksātu.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie adalimumabu po ustąpieniu zakażenia.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas beigām turpināja adalimumaba lietošanu.
Polish: zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Latvian: ≥ 30 % ādas sāpju samazināšanāsb
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Latvian: Ja Jums ir HOPS vai esat liels smēķētājs, Jums jāapspriež ar ārstu, vai ārstēšana ar TNFα blokatoru Jums ir piemērota.
Polish: Większość przypadków gruźlicy pojawiło się podczas pierwszych ośmiu miesięcy leczenia i może być wyrazem zaostrzenia utajonego procesu chorobowego.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu radās pirmajos astoņos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas un varētu liecināt par latentas slimības izpausmi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/blistrze/pudełku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes/blistera/kastītes pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Polish: Odnośnie do stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Latvian: Par lietošanu kombinācijā ar citām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm, izņemot metotreksātu, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Choroba demielinizacyjna
Latvian: Demielinizējoša slimība
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Latvian: Adalimumabs tika pētīts 9506 pacientiem pivotālos kontrolētajos un atklātos pētījumos līdz 60 mēnešiem vai ilgāk.
Polish: Informowano o ciężkich reakcjach alergicznych, w tym anafilaksji, po podaniu adalimumabu.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par smagām alerģiskām reakcijām, tai skaitā anafilaksi, pēc adalimumaba lietošanas.
Polish: 8 do 12 lat
Latvian: 8 - 12 gadi
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania (tabela 12).
Latvian: Pēc 32 nedēļām vai slimības uzliesmojuma brīdī pacienti bija piemēroti iekļaušanai atklātajā pagarinājuma fāzē (12. tabula).
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych MTX (metotreksatem) lub nieleczonych MTX.
Latvian: Atklātajā ievadfāzē (OL LI - open-label lead in phase) pacienti tika stratificēti divās grupās - ārstētie ar MTX (metotreksātu) vai kuri netika ārstēti ar MTX.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż zalecana dawka.
Latvian: Augstākais pārbaudītais devu līmenis bija daudzkārtējas, intravenozas 10 mg/kg devas, kas ir aptuveni 15 reižu vairāk nekā ieteicamā deva.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Halimatoz należy omówić z lekarzem.
Latvian: Lēmums par Halimatoz lietošanas pārtraukšanu ir jāapspriež ar ārstu.
Polish: Poważne zakażenia
Latvian: Nopietnas infekcijas
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Latvian: Klīniskas remisijas un klīniskas atbildes reakcijas (definētas kā PKSAI punktu skaita samazināšanās par vismaz 15 punktiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) rādītājs parādīts 26. tabulā.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dysponującymi wiedzą na temat leku Halimatoz.
Latvian: Jautājumu gadījumā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kuriem ir informācija par Halimatoz.
Polish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Latvian: * p < 0,001. **
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Latvian: Visos zemāk aprakstītajos gadījumos ļoti rūpīgi jāvērtē terapijas ieguvuma/riska attiecība.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie adalimumabem, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Latvian: Ja ir indicēta atkārtota ārstēšana ar adalimumabu, jāievēro augstāk minētie norādījumi par devām un ārstēšanas ilgumu.
Polish: d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Latvian: d Daļējs slimības uzliesmojums ir definēts kā ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 divās secīgās vizītēs.
Polish: Do opakowania nie dołączono (patrz Rycina B):
Latvian: Iepakojuma kārbā neatrodas (skatīt B attēlu):
Polish: • Oznacza to podanie leku.
Latvian: • Tas nozīmē, ka zāles ir ievadītas.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t.i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Latvian: • Ar ziepēm un ūdeni kārtīgi nomazgājiet rokas.
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Latvian: OSK ailē pievienota zvaigznīte (*), ja sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Polish: (hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbildes reakcija (HiSCR)a
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
Latvian: • Zaļais indikators rāda injekcijas gaitu.
Polish: wyniki skuteczności podwójnie ślepa próba 32 tydzień adalimumab /MTX (N = 38)
Latvian: efektivitātes iznākumi dubultmaskēta, 32 nedēļas adalimumabs/ MTX (N = 38)
Polish: 4 do 7 lat
Latvian: 4 - 7 gadi
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca przed wstrzyknięciem.
Latvian: • Notīrītajai vietai nepieskarieties pirms injicēšanas.
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia takie, jak posocznica i zakażenia oportunistyczne
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse un oportūnistiskas infekcijas
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV infekcijas reaktivācija var apdraudēt dzīvību.
Polish: > 32 tygodnie
Latvian: > 32 nedēļas
Polish: Wszystkie niezużyte produkty bądź odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: remisja kliniczna odpowiedź kliniczna (CR-100)
Latvian: klīniska remisija klīniska atbildes reakcija (CR-100)
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie takiej dawki, należy użyć innych leków zawierających adalimumab.
Latvian: Ja nepieciešama šāda deva, jāizmanto citas zāles, kas satur adalimumabu.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w remisji choroby po upływie 10 lat.
Latvian: No šiem pacientiem 109 (63,7 %) pēc 10 gadu ārstēšanas tika ziņots par remisiju.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Latvian: Pacienti bez primāras atbildes reakcijas tika izslēgti no pētījumiem, tāpēc šie pacienti netika turpmāk novērtēti.
Polish: (odpowiednio 30,0% vs 13,9%).
Latvian: (attiecīgi 23,0 %, salīdzinot ar 11,4 %) un fistulu drenāža (attiecīgi 30,0 %, salīdzinot ar 13,9 %).
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ≥ 3 no 6 Pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par ≥ 30 % ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Polish: Patrz punkt „8.
Latvian: Skatīt "8.