FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med en signifikant högre konverteringshastighet hos patienter behandlade med vernakalant var incidensen av bradykardi högre inom de första två timmarna hos vernakalant-behandlade patienter än hos placebo-behandlade patienter (1,6 % jämfört med 0 %).
Norwegian Bokmål: Med en signifikant høyere konverteringsrate hos pasienter som fikk vernakalant, var hyppigheten av tilfeller med bradykardi høyere i løpet av de første 2 timene hos pasienter behandlet med vernakalant enn hos pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,6 % versus 0 %).
Swedish: - du tar andra rytmkontrollerande läkemedel.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer • du tar andre frekvenskontrollerende legemidler
Swedish: 1 injektionsflaska 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 200 mg/10 ml
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av vernakalant hos patienter med LVEF ≤ 35 %.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vernakalant til pasienter med tidligere dokumentert LVEF ≤ 35 %, og bruk hos disse pasientene anbefales ikke.
Swedish: Vanliga: hypotoni Mindre vanliga: blodvallning, värmevallning, blekhet
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotensjon Mindre vanlige: Rødming, hetetokter, blekhet
Swedish: Risken är högre bland patienter som använder klass I antiarytmika (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika (se pkt.
Swedish: Patienten ska kontrolleras med avseende på tecken och symtom på ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienten må monitoreres for tegn og symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens under infusjonens varighet og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet.
Swedish: Vanliga: klåda, hyperhidros Mindre vanliga: generaliserad klåda, kallsvettning
Norwegian Bokmål: Vanlige: Pruritus, hyperhidrose Mindre vanlige: Generalisert pruritus, kaldsvette
Swedish: NN:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Swedish: (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: (se avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas och påbörjas 2 timmar efter behandling med vernakalant.
Norwegian Bokmål: Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av vernakalant.
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt uppvisade en högre total incidens av hypotensiva händelser under de första 2 timmarna efter dos hos patienter behandlade med vernakalant jämfört med patienter som fick placebo (13,4 % jämfört med 4,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt som ble behandlet med vernakalant, viste en høyere samlet forekomst av hypotensive episoder i løpet av de første 2 timene etter dosering, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (henholdsvis 13,4 % versus 4,7 %).
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Rekommenderade spädningsvätskor är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, lakterad Ringerlösning för injektion eller 5 % glukoslösning för injektion.
Norwegian Bokmål: Anbefalte fortynningsmidler er natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, Ringerlaktat infusjonsvæske, oppløsning, eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Mindre vanliga: dyspné, halsirritation, orofaryngeal smärta, nästäppa, kvävningskänsla, rinorré
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspné, irritert hals, orofaryngeal smerte, nesetetthet, følelse av å kveles, kvelningsfornemmelse, rhinoré
Swedish: 1 injektionsflaska 500 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 500 mg/25 ml
Swedish: Detta kommer att vara en något lägre dos, 2 mg/kg kroppsvikt, där den maximala beräknade dosen baseras på 113 kg.
Norwegian Bokmål: Dette vil være en litt lavere dose på 2 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Total dose på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Swedish: • EKG-förändringar (såsom klinisk signifikant sinusarrest, totalt AV-block, nytillkommet grenblock, signifikant förlängning av QRS eller QT-intervallet, förändringar som vid ischemi eller infarkt samt kammararytmi)
Norwegian Bokmål: • Endringer i EKG (som f.eks. klinisk betydningsfull sinuspause, total hjerteblokk, ny grenblokk,
Swedish: Innan försök med farmakologisk konvertering görs bör patienten vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad.
Norwegian Bokmål: Før man prøver farmakologisk konvertering, må pasienten være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og om nødvendig må pasienten behandles med antikoagulantia i henhold til behandlingsretningslinjer.
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte inträffat med den initiala infusionen eller inom en 15 minuters observationsperiod, bör en andra dos på 2 mg/kg ges under 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted med den første infusjonen eller innen observasjonsperioden på 15 minutter, kan en andre infusjon på 2 mg/kg administreres over 10 minutter.
Swedish: Typ I glasinjektionsflaskor med en butylpropp och ett plastlock med ett aluminiumband, endast för engångsanvändning.
Norwegian Bokmål: Engangs hetteglass (Type I) med klorbutyl gummipropp og aluminiumforsegling.
Swedish: • Användning av intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 4 timmar före såväl som under de första 4 timmarna efter administrering av BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Bruk av intravenøst administrerte hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og klasse III) innen 4 timer før og de første 4 timene etter administrering av BRINAVESS.
Swedish: *Biverkningarna i tabellen uppträdde inom 24 timmar efter vernakalant-administrering (se avsnitt 4.2 och 5.2) med en incidens på > 0,1 % hos vernakulant-patienterna och högre än placebo **se avsnitt nedan
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2) med en forekomst > 0.1 % hos vernakalant pasienter og høyere enn placebo **se avsnittet nedenfor
Swedish: Detta motsvarar 1,6 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger:
Swedish: Patienter med anamnes av kronisk hjärtsvikt hade en högre incidens av kammararytmier under de två första timmarna efter dos (6,4 % för vernakalant jämfört med 1,6 % för placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo).
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen) administreras.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter.
Swedish: Hos patienter med kronisk hjärtsvikt förekom hypotoni som bedömdes som allvarlig händelse eller som ledde till utsättning av behandlingen hos 1,8 % av patienterna behandlade med vernakalant jämfört med 0,3 % för placebo.
Norwegian Bokmål: Hos 1,8 % av pasientene med kongestiv hjertesvikt ble hypotensjon rapportert som en alvorlig bivirkning eller førte til seponering av legemidlet etter administrering av vernakalant, sammenlignet med 0,3 % med placebo.
Swedish: • snabb hjärtrytm
Norwegian Bokmål: • raske hjerteslag
Swedish: Missbildningar (deformerat/avsaknad av/sammanväxt skallben inkluderande kluven gom, böjt strålben, böjt/deformerat skulderblad, sammandragen trakea, avsaknad av tyreoidea, testikel som inte vandrat ner) och ökad embryofetal dödlighet sågs hos råtta.
Norwegian Bokmål: I studier på embryoføtal utvikling med peroralt administrert vernakalant to ganger daglig, som generelt ga høyere eksponeringsnivåer (AUC) enn de som ble oppnådd i mennesker etter en enkelt intravenøs dose av vernakalant, oppstod misdannelser (misformet/manglende/sammenvokst skalleben inkludert ganespalte, bøyd radius (underarmsben), bøyd/misformet skulderblad, innsnevret luftrør, manglende skjoldbruskkjertel, testisretensjon) hos rotter, og økt embryoføtal letalitet, økt antall foster med sammenvokst og/eller ekstra brystbein (sternebra) ble sett hos kaniner ved de høyeste undersøkte dosene.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering nødvendig (se pkt.
Swedish: Uttalad hypotoni har observerats i mindre vanligt förekommande fall.
Norwegian Bokmål: Uvanlige tilfeller av alvorlig hypotensjon har blitt observert.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger.
Swedish: Inom de första 2 timmarna inträffade arytmier hos 6,4 % av patienterna som behandlades med vernakalant jämfört med inga för placebo.
Norwegian Bokmål: Innen de første 2 timene oppsto ventrikulær arytmi hos 6,4 % av pasientene som ble behandlet med vernakalant versus 0 % etter placebo.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av BRINAVESS
Swedish: Patienter med förmaksflimmer som får vernakalant har en högre incidens av konvertering till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering (1,2 % jämfört med 0 % för placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter med atrieflimmer som fikk vernakalant, hadde en høyere andel av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering (1,2 % versus 0 % med placebo).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 80 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 500 mg injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 80 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 500 mg hetteglass.
Swedish: Mindre vanliga: ökat tårflöde, ögonirritation, synnedsättning
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt produksjon av tårevæske, irriterte øyne, svekket syn
Swedish: En ml koncentrat innehåller 20 mg vernakalanthydroklorid motsvarande 18,1 mg vernakalant.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg vernakalanthydroklorid som tilsvarer 18,1 mg vernakalant.
Swedish: De flimmermotverkande mekanismerna via påverkan på refraktäritet och överledning tros motverka "re-entry" och förstärks i förmaket under pågående förmaksflimmer.
Norwegian Bokmål: Denne antifibrillatoriske virkningen på refraktærperioden og ledningsevnen antas å undertrykke gjentakelse og forsterkes i atriene under atrieflimmer.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 32 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje 200 mg injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 32 mg natrium (finnes i bordsalt) i hvert 200 mg hetteglass.
Swedish: • BRINAVESS ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Norwegian Bokmål: • På grunn av manglende erfaring bør BRINAVESS brukes med forsiktighet til pasienter på perorale antiarytmika (klasse I og III).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Swedish: Detta motsvarar 4 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget för vuxna.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Swedish: Patienter> 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 100 ml fortynningsvæske.
Swedish: Information om hur lösningen ska spädas finns i slutet av denna bipacksedel.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS vil bli fortynnet før det gis til deg. Informasjon om hvordan man forbereder løsningen er tilgjengelig i slutten av dette pakningsvedlegget.
Swedish: BRINAVESS ska helst undvikas under graviditet Det är inte känt huruvida BRINAVESS passerar över till bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om BRINAVESS går over i morsmelken.
Swedish: Några patienter med typiskt förmaksfladder inkluderades i ACT II och ACT III.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med typisk atrieflutter ble inkludert i ACT II og ACT III, og vernakalant ble ikke funnet å være effektivt ved konvertering av atrieflutter.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Norwegian Bokmål: • Hypersensivitet for det aktive stoffet eller noen av hjelpestoffene som er listet i pkt.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Swedish: Vernakalant ska användas med försiktighet hos patienter som behandlas med orala antiarytmika (klass I och III) pga begränsad erfarenhet.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende erfaring bør vernakalant brukes med forsiktighet til pasienter på perorale antiarytmika (klasse I og III).
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning vernakalanthydroklorid
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: • din hjärtrytm (t.ex. en mycket snabb (mindre vanlig) eller mycket långsam hjärtrytm (vanlig),
Norwegian Bokmål: • hjerteslagene dine (som veldig raske (mindre vanlige) eller svært langsomme hjerteslag (vanlige),
Swedish: Hos patienter med klaffsjukdom sågs en högre incidens av kammararytmier bland patienter behandlade med vernakalant upp till 24 timmar efter administrering.
Norwegian Bokmål: Det var høyere forekomst av ventrikulær arytmi hos pasienter med hjerteklaffsykdom som brukte vernakalant inntil 24 timer etter dosering.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, preparatomtale, pkt.
Swedish: Vernakalant får inte ges till patienter som fått intravenösa antiarytmika (klass I och III) inom 4 timmar före vernakalant (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Vernakalant skal ikke gis til pasienter som har fått antiarytmika (klasse I og III) intravenøst innen 4 timer før vernakalant (se pkt.
Swedish: En injektionsflaska med 500 mg vernakalanthydroklorid motsvarar 452,5 mg vernakalant.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg vernakalanthydroklorid tilsvarer 452,5 mg vernakalant.
Swedish: • nästäppa
Norwegian Bokmål: • munntørrhet
Swedish: Mediantiden till konvertering till sinusrytm för alla patienter som, enligt prövarens bedömning konverterat till sinusrytm, var 12 minuter, och i de flesta behandlingsepisoderna (60,4 %) administrerades endast en infusion.
Norwegian Bokmål: Basert på rapporter fra pasienter som, ifølge utprøvers vurdering, konverterte til sinusrytme, var median tid til konvertering til sinusrytme 12 minutter.
Swedish: Lösning: 5 ml (30 mg/ml) + Spolningslösning 5 ml
Norwegian Bokmål: Løsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleløsning 5 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor + 1 injektionsflaska
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 1 hetteglass
Swedish: 150 mg Infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 150 mg Løsning til infusjon Intracerebroventrikulær bruk
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Norwegian Bokmål: Årlige rapporter skal innleveres som del av den årlige revurderingen
Swedish: 2 Oberoende gång, definierat enligt förmågan att gå 10 steg utan stöd.
Norwegian Bokmål: Uavhengig gange, definert som evne til å gå 10 skritt uten støtte.
Swedish: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg tim/ml Vz, ml
Norwegian Bokmål: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Swedish: Ingen framträdande ataxi, inga patologiska fall.
Norwegian Bokmål: Ingen prominent ataksi, ingen patologiske fall.
Swedish: Datum för det första godkännande: 30 maj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30 mai 2017
Swedish: 2 år och äldre
Norwegian Bokmål: 2 år og eldre
Swedish: Ingen information finns tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Swedish: Inga patienter behövde avbryta behandlingen på grund av biverkningar.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter måtte få behandlingen avbrutt på grunn av bivirkninger.
Swedish: 1 Knappast begripligt.
Norwegian Bokmål: Knapt forståelig.
Swedish: Ingen försämring observerad ännu.
Norwegian Bokmål: Ingen nedgang sett ennå.
Swedish: Brineura innehåller natrium:
Norwegian Bokmål: Brineura inneholder natrium:
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka andra biverkningar:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake andre bivirkninger:
Swedish: Språket har blivit märkbart onormalt: vissa begripliga ord, kan forma korta meningar för att förmedla begrepp, önskemål, eller behov.
Norwegian Bokmål: Språket har blitt gjenkjennelig unormalt: noen forståelige ord, kan danne korte setninger for å formidle begreper, forespørsler eller behov.
Swedish: Några begripliga ord.
Norwegian Bokmål: Få forståelige ord.
Swedish: CL, ml/tim t1/2, tim
Norwegian Bokmål: CL, ml/t t1/2, t
Swedish: Detta poäng betyder en försämring från en tidigare nivå av förmåga (från det individuella max som uppnåtts av barnet).
Norwegian Bokmål: Denne poengsummen indikerer en nedgang fra en tidligere grad av evne (fra det individuelle maksimalet nådd av barnet).
Swedish: 0 Kan inte gå eller krypa längre.
Norwegian Bokmål: Kan ikke lenger gå eller krabbe.
Swedish: Hos personer med sjukdomen CLN2 ansamlas dessa material i vissa delar av kroppen, huvudsakligen i hjärnan.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker med CLN2-sykdom ansamles disse materialene i visse deler av kroppen, hovedsakelig hjernen.
Swedish: Begripligt och i stort sett passande för åldern.
Norwegian Bokmål: Forståelig og stort sett alderstilpasset.
Swedish: Det är viktigt att starta behandlingen hos barn som är så unga som möjligt, även om patienter yngre än 3 år inte var inkluderade i den pivotala studien.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling hos barn så unge som mulig, selv om pasienter under 3 år ikke var inkludert i den pivotale studien.
Swedish: CLN2-patienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Norwegian Bokmål: CLN2-pasienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver bivirkning du måtte få.
Swedish: Dessutom inkluderade dessa undersökningar ett mycket litet antal djur, grupper testades huvudsakligen med enkeldos och lämpliga kontroller saknades.
Norwegian Bokmål: I tillegg inkluderte disse undersøkelsene et meget lavt antall dyr, først og fremst testede enkeltdosegrupper, og manglet egnede kontroller.
Swedish: Har tydlig instabilitet, och kan falla ibland.
Norwegian Bokmål: Vil ha åpenbar ustabilitet, og kan periodevis falle.
Swedish: • Förlängningsset med 0,2 mikron-filter: Impromediform GmbH
Norwegian Bokmål: • Forlengelsessett med 0,2 mikronfilter: Impromediform GmbH
Swedish: Samtliga infusionskomponenter måste vara sterila.
Norwegian Bokmål: Alle infusjonskomponentene må være sterile.
Swedish: Vid jämförelse med den förväntade försämringsfrekvensen baserad på naturlig sjukdomshistoria, är studieresultaten statistiskt signifikanta (p < 0,0001) (se tabell 4).
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning med den forventede reduksjonsgraden basert på naturlig historikk var studieresultatene statistisk signifikante (p <0,0001) (se tabell 4).
Swedish: Dessa tecken kan dock även förekomma i samband med enhetsrelaterade infektioner.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene kan imidlertid også forekomme ved utstyrsrelaterte infeksjoner.
Swedish: 3 Till synes normalt språk.
Norwegian Bokmål: Åpenbart normalt språk.
Swedish: Läkaren kan besluta att utföra ytterligare kontroller om det behövs.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme ytterligere overvåking dersom det er nødvendig.
Swedish: Svåra (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3) överkänslighetsreaktioner uppstod hos tre patienter och inga patienter avbröt behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3) overfølsomhetsreaksjoner forekom hos tre pasienter og ingen pasienter avbrøt behandlingen.
Swedish: Medelvärde (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD)
Swedish: En sprutvolym på 10 till 20 ml rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et sprøytevolum på 10 til 20 ml.
Swedish: Åldersgrupper
Norwegian Bokmål: Aldersgrupper
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Swedish: Läkemedlet pumpas långsamt genom den implanterade enheten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal pumpes sakte gjennom det implanterte enheten.
Swedish: 0 till < 6 månader 6 månader till < 1 år 1 år till < 2 år
Norwegian Bokmål: Fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Swedish: • Spruta: Braun och BD Luer-Lok
Norwegian Bokmål: • Sprøyte: Braun and BD Luer-Lok
Swedish: Förbehandling med antihistaminer, med eller utan antipyretika, rekommenderas 30 till 60 minuter före infusionsstart.
Norwegian Bokmål: Forbehandling av pasienter med antihistaminer med eller uten antipyretika er anbefalt 30 til 60 minutter før infusjonsstart.
Swedish: • Tillför inte spollösningen som en bolus eller manuellt.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke leveres som bolus eller manuelt.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart om du upplever något av följande:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner rapporterades hos 14 av 24 patienter (58 %) behandlade med Brineura.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert hos 14 av 24 pasienter (58 %) behandlet med Brineura.
Swedish: Klinisk övervakning och laboratorieövervakning
Norwegian Bokmål: Klinisk- og laboratorieovervåkning
Swedish: Dosen kan reduceras med 50 % och/eller infusionshastigheten minskas till en lägre hastighet.
Norwegian Bokmål: Dosen kan reduseres med 50 % og/eller infusjonshastigheten kan senkes.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning i undantagsfall enligt artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Swedish: Total dos administrerad varannan vecka (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose administrert hver andre uke (mg)