FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I SAILING-studiet var den virologiske suppression (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) i Tivicay-armen (71 %) statistisk bedre end i raltegravir-armen (64 %) i uge 48 (p = 0,03).
Slovenian: V študiji SAILING je bila po 48 tednih v skupini, ki je prejemala zdravilo Tivicay (71%), virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) statistično superiorna glede na skupino, ki je prejemala raltegravir (64%) (p=0,03).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kumulativnih farmakokinetičnih podatkov študij faze IIb in III pri odraslih niso pokazale klinično pomembnega vpliva spola na izpostavljenost dolutegravirju.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med tipranavir/ritonavir.
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja za odrasle je 50 mg dvakrat na dan, kadar se daje skupaj s tipranavirjem/ritonavirjem.
Danish: Dolutegravir  AUC  57 % Cmax  39 % Cτ  75 %
Slovenian: efavirenz dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Danish: • smerter i led
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Danish:  Fortæl lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Slovenian: → Če menite, da kar koli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku.
Danish: Tivicay er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 15 kg.
Slovenian: Uporaba zdravila Tivicay pri otrocih, mlajših od 6 let ali s telesno maso manj kot 15 kg, še ni raziskana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tivicay Ne jemljite zdravila Tivicay:
Danish: Tag ikke Tivicay:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tivicay z naslednjimi zdravili:
Danish: Tag ikke calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay (se også punkt 3).
Slovenian: Tivicay ali vsaj 2 uri po tem, ko ste ga vzeli, ne jemljite kalcijevega dodatka, železovega dodatka ali multivitaminskega pripravka (glejte tudi poglavje 3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tivicay 25 mg
Danish: Andelen af respondenter (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml) ved uge 24 blev beregnet til at stige med omkring 4-18 % hos patienter med Q148 + ≥2 sekundære mutationer i G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Slovenian: Napovedano povečanje deleža odzivnih (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 24. tednu je bilo približno 4-18 % pri preiskovancih s Q148 +
Danish: Dolutegravir  AUC  59 % Cmax  47 % Cτ  76 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Danish: Antiviral aktivitet i kombination med andre antivirale midler Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre afprøvede antiretrovirale midler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
Slovenian: Pri testiranju dolutegravirja in drugih protivirusnih zdravil, kot so stavudin, abakavir, efavirenz, nevirapin,
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Danish: Alle patienter justeret forskel -1.7 % (CI95 -4,4; 1,1) a
Slovenian: Prilagojena razlika -1,7% (IZ 95-4,4, 1,1)a z izhodiščno HIV-1 RNA
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C); derfor skal dolutegravir anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnja C) ni podatkov.
Danish: Dolutegravir  AUC  25 % Cmax  12 % Cτ  36 % DRV  RTV 
Slovenian: darunavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Danish: Tegnene omfatter:
Slovenian: Med temi so:
Danish: 50 mg dolutegravir + ABC/3TC en gang daglig N = 414
Slovenian: ABC/3TC enkrat na dan N=414
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI tivicay 50 mg
Danish: Dolutegravir  AUC  4 % Cmax  0 % C24  6 %
Slovenian: lopinavir/ritonavir dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Danish: Dolutegravir  AUC  1 % Cmax  3 % Cτ  8 % Tenofovir 
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze tenofovir dolutegravir ↔ AUC ↑ 1% Cmax ↓ 3% Cτ ↓ 8% tenofovir ↔
Danish: Atazanavir  Ritonavir  (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Slovenian: atazanavir ↔ ritonavir ↔ (zaviranje encimov UGT1A1 in CYP3A)
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter ved doser op til 1.000 mg/kg/dag.
Slovenian: Dolutegravir pri podganah v odmerkih do 1000 mg/kg/dan ni vplival na plodnost samcev ali samic; odmerek
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tivicay, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Tivicay sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Tivicay večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tivicay
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
Slovenian: Zdravilo Tivicay je na voljo v obliki tablet (10, 25 in 50 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tivicay.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tivicay (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzeja (slabost), driska in glavobol.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tivicay?
Danish: Dataene viste, at børn producerede de samme mængder af lægemidlet som voksne og unge, hvilket skulle resultere i en tilsvarende effektivitet.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da so bile pri otrocih proizvedene podobne ravni zdravila, kot so bile opažene pri odraslih in mladostnikih, kar naj bi povzročilo podobno učinkovitost.
Danish: To undersøgelser omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:
Slovenian: V dveh študijah so proučevali bolnike, ki se pred tem še niso zdravili zaradi virusa HIV:
Danish: Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se je v štirih glavnih študijah izkazalo za učinkovito proti virusu HIV-1 pri odraslih.
Danish: Hvorfor blev Tivicay godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tivicay odobreno?
Danish: I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila stopnja odziva, opredeljena kot delež bolnikov, pri katerih se je koncentracija virusa (virusno breme) v krvi zmanjšala na manj kot 50 kopij HIV-1 RNK na ml.
Danish: Tivicay helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Danish: Udvalget konkluderede, at lægemidlets effektivitet var påvist hos både ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder dem med resistens over for integrasehæmmere.
Slovenian: Odbor je zaključil, da se je zdravilo izkazalo za učinkovito tako pri predhodno nezdravljenih bolnikih kot tistih, ki so se že zdravili in med katerimi so bili tudi bolniki, odporni proti zaviralcem integraze.
Danish: Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je treba izogibati uporabi zdravila Tivicay v kombinaciji z zdravili, ki zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: Bolniki so zdravilo na splošno dobro prenašali, je pa odbor CHMP izpostavil možno tveganje za občasne, vendar hude preobčutljivostne reakcije.
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje odraslih in mladostnikov, starejših od 12 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Danish: Patienterne blev behandlet med en kombination af hivlægemidler, der omfattede enten Tivicay eller raltegravir.
Slovenian: Bolnike so zdravili s kombinacijo zdravil proti virusu HIV, med katerimi je bilo bodisi zdravilo Tivicay ali raltegravir.
Danish: Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren.
Slovenian: Med resnejšimi neželenimi učinki, o katerih so poročali, so bile občasne, vendar hude preobčutljivostne (alergijske) reakcije z izpuščaji in možno prizadetostjo jeter.
Danish: Underbyggende data fra en igangværende undersøgelse blandt børn og unge viser, at unge kan få samme dosis af Tivicay som voksne.
Slovenian: Podporni podatki iz potekajoče študije pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da je mladostnikom mogoče dati odmerek zdravila Tivicay za odrasle.
Danish: • Den første omfattede 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne klasse lægemidler.
Slovenian: • v prvi je sodelovalo 715 bolnikov, ki med predhodnim zdravljenjem niso bili izpostavljeni zaviralcu integraze in torej ni verjetno, da bi bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz te skupine.
Danish: To andre undersøgelser vedrørte effektiviteten af Tivicay hos patienter, hvis tidligere hivbehandling ikke længere virkede.
Slovenian: V dveh drugih študijah so proučevali učinkovitost zdravila Tivicay pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje virusa HIV ni bilo več učinkovito:
Danish: Hvad er Tivicay, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tivicay in za kaj se uporablja?
Danish: Dosis til børn i alderen 6-12 år afhænger af barnets vægt.
Slovenian: Odmerek pri otrocih, starih od šest do 12 let, je odvisen od njihove telesne mase.
Danish: Tivicay udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tivicay je le na recept, predpisati pa ga mora zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Danish: Selv om Tivicay normalt kan tages enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne, bør det af patienter, hvis virus er resistent over for denne klasse af lægemidler, tages sammen med et måltid, da dette forbedrer optagelsen af lægemidlet.
Slovenian: Čeprav se zdravilo Tivicay običajno lahko jemlje s hrano ali brez nje, ga morajo bolniki z virusom, ki je odporen proti zdravilom iz te skupine, jemati skupaj s hrano, saj ga bo telo tako lažje absorbiralo.
Danish: Når Tivicay gives sammen med andre lægemidler, nedsætter det spredningen af hiv og holder mængden af virus i blodet nede.
Slovenian: Zdravilo Tivicay tako v kombinaciji z drugimi zdravili pomaga preprečiti širjenje virusa HIV in ohranjati količino virusa v krvi na nizki ravni.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en integrasehæmmer.
Slovenian: • v drugi študiji je sodelovalo 833 bolnikov, ki so prejemali bodisi zdravilo Tivicay v kombinaciji z dvema nukleozidnima zaviralcema reverzne transkriptaze bodisi drugo kombinacijo treh zdravil (Atripla), ki ni vključevala zaviralca integraze.
Danish: Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hivvirus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Slovenian: To je protivirusno zdravilo, ki zavira encim, imenovan integraza, ki ga virus HIV potrebuje za to, da se v telesu lahko razmnožuje.
Danish: Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tivicay, dolutegravir, je zaviralec integraze.
Danish: Tivicay er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof dolutegravir.
Slovenian: Tivicay je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino dolutegravir.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tivicay?
Danish: Responsraten ved 48 uger var 88 % (364 af 414) hos de patienter, der fik en behandling baseret på Tivicay, sammenholdt med 81 % (338 af 419) hos de, der fik Atripla.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 88 % (364 od 414) bolnikov, ki so prejeli kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 81 % (338 od 419) bolnikov, ki so jemali zdravilo Atripla.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tivicay, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tivicay preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Dosis til voksne afhænger af, om infektionen vides eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører (integrasehæmmere).
Slovenian: Odmerek pri odraslih je odvisen od tega, ali je okužba odporna proti zdravilom iz skupine, v katero spada tudi zdravilo Tivicay (zaviralci integraze), oziroma bi to lahko domnevno bila.
Danish: Tivicay må ikke gives sammen med dofetilid, et lægemiddel mod forstyrrelser i hjerterytmen, da dette kan medføre svære bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Tivicay se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom za motnje srčnega ritma, imenovanim dofetilid, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki.
Danish: Desuden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis af Tivicay ved samtidig anvendelse af visse lægemidler.
Slovenian: Poleg tega je pri sočasnem jemanju določenih zdravil včasih treba prilagoditi odmerek zdravila Tivicay.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 71 % hos de patienter, hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos de, hvis behandling var baseret på raltegravir.
Slovenian: Po 48 tednih so odziv zabeležili pri 71 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo z zdravilom Tivicay, in pri 64 % bolnikov, ki so prejemali kombinacijo z raltegravirjem;
Danish: Ved indgivelse sammen med visse lægemidler, der nedsætter effektiviteten af Tivicay, øges dosis dog til én tablet a 50 mg to gange dagligt.
Slovenian: Če se zdravilo Tivicay daje v kombinaciji z določenimi zdravili, ki zmanjšajo njegovo učinkovitost, pa se odmerek poveča na eno 50-miligramsko tableto dvakrat na dan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tivicay, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tivicay naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan anvendes Tivicay?
Slovenian: Kako se zdravilo Tivicay uporablja?
Danish: • Hos patienter, hvis virus ikke er resistent over for integrasehæmmere, er den normale dosis én tablet a 50 mg dagligt.
Slovenian: • Pri bolnikih z virusom, ki ni odporen proti zaviralcem integraze, je običajen odmerek ena 50-miligramska tableta na dan.
Danish: Hos børn på 12 år og derover er normaldosen én tablet a 50 mg om dagen.
Slovenian: Za tiste, ki so starejši od 12 let, je odmerek običajno ena 50-miligramska tableta na dan.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tivicay upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: • Den anden undersøgelse hos tidligere behandlede patienter omfattede 183 patienter med infektion, der var resistent over for tidligere behandling, som havde indbefattet en integrasehæmmer (dvs. deres infektion var resistent over for flere klasser lægemidler, herunder de tidligere integrasehæmmere).
Slovenian: • v drugi študiji s predhodno zdravljenimi bolniki je sodelovalo 183 bolnikov z okužbo, odporno proti predhodnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec integraze (kar pomeni, da je bila okužba pri njih odporna proti zdravilom iz več skupin, vključno proti zaviralcem integraze, ki so jih v preteklosti prejemali): po 24 tednih zdravljenja z zdravilom Tivicay, ki so ga dvakrat na dan dodajali k drugemu zdravilu, je bila stopnja odziva 69-odstotna.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tivicay?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tivicay izkazalo v študijah?
Danish: • Hos patienter, hvis virus vides eller antages at være resistent mod integrasehæmmere, er dosis én tablet a 50 mg to gange dagligt.
Slovenian: • Odmerek pri bolnikih z virusom, ki je ali bi lahko bil odporen proti zaviralcem integraze, je ena 50-miligramska tableta dvakrat na dan.
Danish: Hvordan virker Tivicay?
Slovenian: Kako zdravilo Tivicay deluje?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tivicay fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tivicay, glejte navodilo za uporabo.
Danish: børn i alderen 6-12 år, hvis dosis af Tivicay var baseret på deres legemsvægt.
Slovenian: Družba je zato predstavila razpoložljive izide pri 23 otrocih, starih od šest do manj kot 12 let, ki so prejeli odmerke zdravila Tivicay glede na njihovo telesno maso.
Danish: • I den første af disse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, givet én gang dagligt, sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i kombination med to andre hivlægemidler af en anden klasse (nukleosidreverse transkriptasehæmmere eller NRTI'er).
Slovenian: • v prvi, v kateri je sodelovalo 822 bolnikov, so zdravilo Tivicay pri odmerjanju enkrat na dan primerjali z raltegravirjem (še enim zaviralcem integraze), pri čemer so obe zdravili dajali v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV iz druge skupine (t.i. nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze): po 48 tednih zdravljenja so odziv zabeležili pri 88 % (361 od 411) bolnikov, ki so jemali zdravilo Tivicay, in pri 85 % (351 od 411) bolnikov, ki so prejemali raltegravir;
Danish: 56 kapsler + 1 inhalator
Slovenian: 56 kapsul + 1 inhalator
Danish: 448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning)
Slovenian: 448 (8x 56) kapsul +10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje)
Danish: 224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning)
Slovenian: 224 (4x 56) kapsul + 5 inhalatorjev (mesečno skupno pakiranje)
Danish: Åbnes her.
Slovenian: Odprite tu.
Danish: • Hvis det sker, kan du muligvis mærke disse stykker på tungen.
Slovenian: • Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)
Slovenian: Pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Tag de resterende 3 kapsler på samme måde.
Slovenian: Preostale 3 kapsule vzemite na enak način.
Danish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Slovenian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Danish: Ellers vent til næste dosis.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem nettet og ind i munden.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Danish: 7, 8, 9, 10 og 11.
Slovenian: 7, 8, 9, 10 in 11.
Danish: • Ophostning af blod (meget almindelig)
Slovenian: • izkašljevanje krvi (zelo pogosto)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: Data fra forskellige aldersgrupper
Slovenian: Podatki v različnih starostnih skupinah
Danish: Hvis den er tom, smides den ud.
Slovenian: Če je prazna, jo zavrzite.
Danish: Hvad er Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Kaj je Pseudomonas aeruginosa
Danish: De hårde kapsler leveres i PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu-blisterpakninger.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu pretisnih omotih.
Danish: Derefter starter du forfra.
Slovenian: Nato začnete z novim krogom.
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Danish: Desuden er den tilsvarende hyppighed anført for hver bivirkning efter nedenstående konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Poleg tega je za vsak neželeni učinek navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Vask hænderne, og tør dem fuldstændigt.
Slovenian: Roke si umijte in jih temeljito osušite.
Danish: • Du er nu klar til at inhalere kapslen i to separate åndedrag (trin 8 og 9).
Slovenian: • Zdaj ste pripravljeni za inhaliranje vsebine kapsule z dvema ločenima vdihoma (koraka št. 8 in 9).
Danish: Nogle får først denne infektion senere i livet, mens andre får den meget tidligt.
Slovenian: Nekateri ljudje se okužijo šele v kasnejšem obdobju življenja, drugi pa že zelo mladi.
Danish: • 7 kapselkort (et kort til hver dag i ugen).
Slovenian: • 7 tablic s kapsulami (ena tablica za vsak dan v tednu),
Danish: Frekvenserne i Tabel 1 er baseret på rapporteringshyppigheder fra det aktiv-kontrollerede studie.
Slovenian: Pogostnosti v preglednici 1 temeljijo na pogostnosti poročil v aktivno kontrolirani študiji.
Danish: • For hver af de resterende kapsler gentages altså trin 5, 6,
Slovenian: • Za vsako od preostalih kapsul ponovite korake št. 5, 6,