FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zložka viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, aizliegts pārdot atsevišķi.
Slovak: Nepozorovala sa klinicky významná interakcia.
Latvian: Nav novērojama klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Slovak: ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé/neznáme
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/ Toksiska epidermāla nekrolīze reti/ nav zināmi
Slovak: Karcinogénny potenciál maraviroku sa hodnotil v 6-mesačnej štúdii s transgénnymi myšami a 24-mesačnej štúdii s potkanmi.
Latvian: Maraviroka kanceroģenētiskais potenciāls tika pētīts 6 mēnešu ilgā pētījumā ar transgēniskām pelēm un 24 mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām.
Slovak: Kožné a pečeňové reakcie sa môžu vyskytnúť ako jednotlivé udalosti alebo v kombinácii.
Latvian: Ādas un aknu reakcijas var rasties kā atsevišķi notikumi vai kombinētā veidā.
Slovak: • tuberkulózu (TB) alebo závažné mykotické (plesňové) infekcie.
Latvian: • tuberkuloze (TB) vai nopietna sēnīšu infekcija.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje je potrebné mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na maravirok.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un maraviroka nevēlamās blakusparādības.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú bojovať s infekciou.
Latvian: CD4 šūnas ir balto asins šūnu paveids, kam ir liela nozīme, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.
Slovak: nátriumbenzoát, jahodová príchuť (501440T), čistená voda.
Latvian: zemeņu aromatizētājs (501440T), attīrīts ūdens.
Slovak: Frekvencia výskytu tejto komplikácie nie je známa (pozri časť 4.4).
Latvian: Šīs komplikācijas biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: • horúčka (vysoká teplota).
Latvian: • drudzis (augsta temperatūra).
Slovak: CCR5 antagonisty by potenciálne mohli zhoršovať imunitnú odpoveď na určité infekcie.
Latvian: Iespējams, ka CCR5 antagonisti var traucēt imūnās atbildes veidošanos pret dažām infekcijām.
Slovak: 1. Čo je CELSENTRI a na čo sa používa
Latvian: Kas ir CELSENTRI un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Medzi tieto reakcie patrili vyrážka, horúčka a niekedy aj orgánová dysfunkcia a zlyhanie pečene.
Latvian: Šīs reakcijas ietvēra izsitumus, drudzi un dažkārt arī orgānu disfunkciju un aknu mazspēju.
Slovak: Vplyv na hladiny liečiva Zmena geometrického priemeru, ak nie je uvedené inak
Latvian: Ietekme uz aktīvās vielas līmeni Vidējā ģeometriskā izmaiņa, ja nav noteikts savādāk
Slovak: Dávkovanie u dospelých*
Latvian: Pieaugušajiem paredzētā deva*
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifikované neoplazmy (vrátane cýst a polypov)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Slovak: Údaje podporujúce tieto dávky chýbajú a CELSENTRI sa neodporúča podávať deťom, ktoré súbežne užívajú interagujúce lieky, ktoré by u dospelých vyžadovali dávku 600 mg dvakrát denne.
Latvian: Nav pietiekamu datu, kas apstiprinātu šādas devas, un CELSENTRI nav ieteicams lietošanai bērniem, kuri vienlaikus lieto zāles, kurām raksturīga mijiedarbība, kuras dēļ pieaugušajiem būtu vajadzīga deva 600 mg divas reizes dienā.
Slovak: Distribučný objem maraviroku je približne 194 litrov.
Latvian: Maraviroka izkliedes tilpums ir apmēram 194 l.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvádzané podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupām un biežumam.
Slovak: Pri liečbe týchto pacientov je potrebná obozretnosť.
Latvian: Ārstējot šādus pacientus, jāievēro piesardzība.
Slovak: Nie je známe, či sa maravirok vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai maraviroks izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Odporúča sa, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Latvian: Mātēm, kuras inficētas ar HIV, tiek ieteikts nekādā gadījumā nebarot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV transmisijas.
Slovak: celkový bilirubín
Latvian: Kopējais bilirubīns
Slovak: • ťažkosti s pohybom.
Latvian: • apgrūtinātas kustības.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; iné antivirotiká, ATC kód: J05AX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojami pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX09
Slovak: Pozrite si obrázok a pokyny na konci tejto časti, aby ste vedeli, ako odmerať a užiť (alebo podať) dávku lieku.
Latvian: Šīs sadaļas beigās skatiet diagrammu un norādījumus par to, kā nomērīt un lietot (vai dot) šo zāļu devu.
Slovak: Aspoň 40 kg
Latvian: Vismaz 40 kg
Slovak: Primárny cieľ sa do 48. týždňa dosiahol u jednej osoby v každej liečebnej skupine (v 8. týždni u osoby v skupine s placebom a v 36. týždni u osoby v skupine s maravirokom).
Latvian: Līdz 48. nedēļai primāro galauzstādījumu sasniedza viena pētāmā persona katrā terapijas grupā (8. nedēļā placebo grupā un 36. nedēļā maraviroka grupā).
Slovak: Obsah fľašky:
Latvian: Pudeles saturs:
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v klinických štúdiách s dospelými.
Latvian: Kopumā drošuma rādītāji pediatriskajiem pacientiem bija līdzīgi tiem, kādi novēroti klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem.
Slovak: Sójový lecitín
Latvian: Sojas lecitīns
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky
Latvian: Demogrāfiskais un sākotnējais raksturojums
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa so svojím lekárom, či môžete užívať CELSENTRI.
Latvian: Ja esat šajā vecuma grupā, apspriediet ar ārstu, vai drīkstat lietot CELSENTRI.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne, nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Latvian: HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību var nonākt bērna organismā.
Slovak: • telaprevir a boceprevir.
Latvian: • telaprevīrs un boceprevīrs.
Slovak: HIV-1
Latvian: HIV-1 RNS
Slovak: Veľa liekov má výrazný vplyv na expozíciu maraviroku v dôsledku liekových interakcií.
Latvian: Daudzas zāles būtiski ietekmē maraviroka kopējo iedarbību zāļu mijiedarbības dēļ.
Slovak: Infekcia HIV sa prenáša pohlavným stykom s osobou nakazenou touto infekciou alebo sa prenáša nakazenou krvou (napríklad pri použití rovnakých ihiel).
Latvian: HIV infekcija izplatās dzimumsakaru laikā ar kādu cilvēku, kuram ir šī infekcija, vai pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot kopīgas injekciju adatas).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné a život ohrozujúce kožné reakcie a alergické reakcie.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un alerģiskas reakcijas.
Slovak: Napríklad, ak je dávka 15 ml, je potrebné užiť jeden a pol aplikátora naplneného liekom.
Latvian: Piemēram, ja deva ir 15 ml, Jums nepieciešams viens pilns aplikators un viena puse aplikatora ar zālēm.
Slovak: Vtlačte plastový adaptér(B) do hrdla fľašky tak, aby bol úplne zasunutý.
Latvian: Iespiediet plastmasas adapteru (B) pudeles kakliņā tā, lai tas būtu ievietots līdz galam.
Slovak: • bolesť na hrudníku (spôsobená zníženým prívodom krvi do srdca)
Latvian: • sāpes krūtīs (ko izraisa samazināta asins piegāde sirdij),
Slovak: Je potrebné sledovať klinický stav a príslušné biochemické parametre krvi a začať náležitú liečbu.
Latvian: Jāseko līdzi pacienta klīniskajam stāvoklim un atbilstošiem asiņu bioķīmiskajiem raksturlielumiem un jāuzsāk piemērota simptomātiska terapija.
Slovak: CELSENTRI sa vždy musí užívať ústami.
Latvian: CELSENTRI vienmēr jālieto tikai iekšķīgi.
Slovak: Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania CELSENTRI.
Latvian: Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem ir jāpievērš uzmanība CELSENTRI lietošanas laikā.
Slovak: Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI"nižšie v časti 2).
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir tad, ja Jūs lietojat arī dažas citas zāles (skatīt "Citas zāles un CELSENTRI" tālāk 2. punktā);
Slovak: Najdôležitejším cirkulujúcim metabolitom u človeka je sekundárny amín, ktorý vznikne N-dealkyláciou (asi 22 % rádioaktivity).
Latvian: Vissvarīgākais cirkulējošais metabolīts cilvēkam ir sekundārais amīns (apmēram 22% radioaktivitātes), kas veidojas N-dealkilēšanas rezultātā.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi vai ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajiem simptomiem:
Slovak: Závraty sú spôsobené náhlym poklesom krvného tlaku.
Latvian: To izraisa pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās.
Slovak: Maravirok však významne neovplyvňuje farmakokinetiku digoxínu in vivo.
Latvian: Tomēr maraviroks būtiski neietekmē digoksīna farmakokinētiku in vivo.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb vo veku 65 rokov alebo starších.
Latvian: CELSENTRI lietots tikai nelielam skaitam cilvēku, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie (pozri aj „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās būtiskas alerģiskas reakcijas vai ādas reakcijas (skatīt arī "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā).
Slovak: Vplyv maraviroku na ľudskú graviditu nie je známy.
Latvian: Maraviroka ietekme uz cilvēka grūtniecību nav zināma.
Slovak: Ľudia s pokročilou infekciou HIV (AIDS) majú oslabený imunitný systém a sú náchylnejší na vznik závažných infekcií (oportúnnych infekcií).
Latvian: Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir vāja imūnsistēma, un viņiem ir lielāka būtisku infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespējamība.
Slovak: Tento metabolit nevykazuje žiadnu významnú farmakologickú aktivitu.
Latvian: Šim polārajam metabolītam nav būtiskas farmakoloģiskās aktivitātes.
Slovak: Antivírusová aktivita maraviroku voči HIV-2 sa nevyhodnocovala.
Latvian: Maraviroka pretvīrusu aktivitāte pret HIV-2 nav izvērtēta.
Slovak: Etravirin je schválený len na použitie s potencovanými inhibítormi proteáz.
Latvian: Etravirīns ir apstiprināts lietošanai tikai ar kombinētiem proteāzes inhibitoriem.
Slovak: Podskupiny
Latvian: Apakšgrupas
Slovak: Liek podľa terapeutickej skupiny (dávka CELSENTRI použitá v štúdii)
Latvian: Zāļu līdzekļi pēc terapeitiskās iedarbības (pētījumā lietotā CELSENTRI deva)
Slovak: Ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na sóju alebo arašidy, neužívajte tento liek.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 sa tropizmus vírusu časom mení.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem laika gaitā notiek vīrusu tropisma izmaiņas.
Slovak: Do pivotných klinických štúdií boli zahrnuté obmedzené počty pacientov iných rás než belochov, preto údaje o týchto populáciách pacientov sú veľmi limitované.
Latvian: Pivotālos klīniskos pētījumos tika iekļauts neliels citas izcelsmes, neskaitot baltās rases, pacientu daudzums, tādēļ ir pieejami ļoti ierobežoti dati par šīm pacientu populācijām.
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným obehom.
Latvian: • problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Slovak: FYTOFARMAKÁ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Latvian: AUGU VALSTS LĪDZEKĻI Asinszāle (Hypericum perforatum)
Slovak: Neužívajte alebo nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet un nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Z toho dôvodu môžu dávkovacie intervaly dlhšie ako 24 hodín u jedincov s poruchou funkcie obličiek viesť k nedostatočným expozíciám medzi 24. a 48. hodinou.
Latvian: Tāpēc dozēšanas intervāls, kas garāks par 24 stundām, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var nenodrošināt adekvātu iedarbību 24 - 48 stundas pēc zāļu lietošanas.
Slovak: Na stanovenie fenotypovej rezistencie sa tradičné hodnotenie zmeny pomeru IC50/IC90 neosvedčilo, keďže tieto hodnoty ostávali občas nezmenené napriek signifikantne zníženej senzitivite.
Latvian: Tradicionālās IC50/IC90 izmaiņas nav piemērotas, lai izmērītu fenotipisko rezistenci, jo dažreiz, neraugoties uz būtiski samazinātu sensitivitāti, šie rādītāji palika nemainīgi.
Slovak: Populačné farmakokinetické štúdie naznačujú, že úprava dávky maraviroku nie je potrebná.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskie pētījumi liecina, ka maraviroka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania CELSENTRI.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par CELSENTRI lietošanas risku un ieguvumu.
Slovak: Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI sa líši v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi.
Latvian: CELSENTRI ieteicamā deva atšķiras atkarībā no mijiedarbības ar vienlaikus izmantoto antiretrovīrusu terapiju un citām zālēm.
Slovak: Fenotypová rezistencia
Latvian: Fenotipiskā rezistence
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Eliminácii nevstrebaného aktívneho liečiva možno tiež napomôcť podaním aktívneho uhlia.
Latvian: Lai izvadītu neabsorbētu aktīvo vielu, var ordinēt aktivēto ogli.
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčané dávky pre dospelýcha pri podávaní iných liekov
Latvian: 2. tabula: Mijiedarbība ar citām zālēm un rekomendācijas par devām pieaugušajiema
Slovak: Maravirok predstavoval hlavnú zložku v moči (v priemere 8 % dávky) a v stolici (v priemere 25 % dávky).
Latvian: Maraviroks bija galvenā sastāvdaļa, ko konstatēja urīnā (vidēji 8% devas) un fēcēs (vidēji 25% devas).
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo ohraničené mykobakteriálne infekcie a pneumónia zapríčinená Pneumocystis jiroveci (pôvodne známa ako Pneumocystis carinii).
Latvian: Nozīmīgi piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobaktēriju infekcijas un Pneumocystis jiroveci (agrāk zināma kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Slovak: (Interval spoľahlivosti2)
Latvian: Diference1 (Ticamības intervāls2)
Slovak: Prestaňte užívať CELSENTRI.
Latvian: Pārtrauciet lietot CELSENTRI.
Slovak: Fľašku pevne uzatvorte uzáverom a adaptér v nej ponechajte.
Latvian: 10. Cieši aizveriet pudeli ar vāciņu, atstājot adapteru vietā.
Slovak: Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
Latvian: Velciet uz āru aplikatora virzuli (D), līdz aplikatorā atrodas pirmā daļa no pilnas devas.
Slovak: V liečbe doteraz neliečených pacientov došlo k týmto príhodám v rovnako nízkom pomere u maraviroku a kontroly (efavirenz).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem tika novērots vienlīdz mazs šādu notikumu skaits gan maraviroka, gan kontroles grupā (efavirenzs).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovak: vek (roky)
Latvian: Vecums (gadi)
Slovak: Váš lekár vám poradí, či je lepšie užívať perorálny roztok CELSENTRI, ak vy alebo vaše dieťa nedokážete prehltnúť tablety.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, vai labāk lietot CELSENTRI šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja Jūs nevarat (vai Jūsu bērns nevar) norīt tabletes.
Slovak: alanínaminotransferáza
Latvian: Alanīna aminotransferāze
Slovak: Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
Latvian: Noņemiet aplikatoru no adaptera.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že maravirok môže zvýšiť expozíciu substrátu P-glykoproteínu dabigatranetexilátu.
Latvian: Nevar izslēgt, ka maraviroks varētu palielināt P-glikoproteīna substrāta dabigatrāna eteksilāta iedarbību.
Slovak: Nepozorovala sa/neočakáva sa signifikantná interakcia.
Latvian: Nav novērojama/sagaidāma nozīmīga mijiedarbība.
Slovak: CELSENTRI užíval iba obmedzený počet osôb so závažnými problémami so srdcom alebo s krvným obehom.
Latvian: CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam cilvēku, kuriem ir būtiskas problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Slovak: CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor nazývaný CCR5, pomocou ktorého HIV vstupuje do krvných buniek a infikuje ich.
Latvian: CELSENTRI darbojas, bloķējot par CCR5 dēvētu receptoru, ko HIV izmanto, lai iekļūtu asins šūnās un tās inficētu.
Slovak: Dátum sa má napísať ihneď po otvorení fľašky na prvé užitie lieku.
Latvian: Datums jāuzraksta, tiklīdz pudele ir atvērta pirmreizējai lietošanai.
Slovak: Nie je známe, ako často sa toto ochorenie vyskytuje.
Latvian: Šī traucējuma biežums nav zināms.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania u dospelých
Latvian: Ieteikumi par zāļu vienlaikus lietošanu pieaugušajiem
Slovak: Pred určením dávky CELSENTRI podľa telesnej hmotnosti si pozrite, prosím, tabuľku 2 v časti 4.5, aby ste starostlivo stanovili zodpovedajúcu dávku pre dospelých.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par ķermeņa masai atbilstošo CELSENTRI devu lūdzam skatīt 2. tabulu 4.5. apakšpunktā, lai rūpīgi noteiktu atbilstošo pieaugušajiem paredzēto devu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch maraviroku na ľudskú fertilitu.
Latvian: Nav datu par maraviroka ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: Pri vyšších expozíciách maraviroku sa nedá vylúčiť prípadná inhibícia CYP2D6.
Latvian: Spēcīgākas maraviroka iedarbības gadījumā nevar izslēgt iespējamu CYP2D6 inhibīciju.
Slovak: Podrobnosti o súbežne podávaných liekoch sa uvádzajú nižšie (pozri tabuľku 2).
Latvian: Sīkāku informāciju par zāļu vienlaicīgu lietošanu skatīt tālāk (skatīt 2. tabulu).
Slovak: CELSENTRI obsahuje liečivo nazývané maravirok.
Latvian: CELSENTRI satur zāles, ko sauc par maraviroku.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže upraviť dávku.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var mainīt Jūsu zāļu devu.
Slovak: Neočakáva sa, že elvitegravir sám o sebe ovplyvní expozíciu maraviroku v klinicky významnej miere a pozorovaný účinok sa pripisuje ritonaviru.
Latvian: Nav gaidāms, ka pats elvitegravīrs ietekmēs maraviroka kopējo iedarbību klīniski nozīmīgā apmērā, novērotā iedarbība ir attiecināma uz ritonavīru.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Slovak: Maravirok neovplyvňoval párenie alebo plodnosť samcov ani samíc u potkanov a nemal účinok na spermie potkaních samcov až do dávky 1 000 mg/kg.
Latvian: Maraviroks neietekmēja pārošanos vai auglību žurku tēviņiem vai mātītēm, tas neietekmēja arī ārstētu žurku tēviņu spermu, lietojot līdz 1000 mg/kg.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaného podávania u potkanov sa zistilo, že primárnym cieľovým orgánom pre toxické účinky je pečeň (zvýšenie transamináz, hyperplázia žlčových ciest a nekróza).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja, ka toksicitātes primārais mērķa orgāns ir aknas (transamināžu līmeņa palielināšanās, žultsvadu hiperplāzija un nekroze).
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Latvian: Izlasiet informāciju "HIV ārstēšanai paredzētas kombinētās terapijas citas iespējamās blakusparādības" šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Slovak: Výsledok
Latvian: Rezultāti
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CELSENTRI Neužívajte CELSENTRI
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CELSENTRI lietošanas Nelietojiet CELSENTRI:
Slovak: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín a telitromycín,
Latvian: • itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns un telitromicīns,
Slovak: Preto sa má dávka CELSENTRI upraviť v súlade s odporúčaním na súbežné podávanie s konkrétnou kombináciou PI/ritonaviru (pozri „Inhibírory proteáz").
Latvian: Tādējādi CELSENTRI deva jāmaina saskaņā ar ieteikumiem par lietošanu vienlaikus ar attiecīgo PI/ritonavīra kombināciju (skatīt „Proteāzes inhibitori").
Slovak: Počas liečby liekom CELSENTRI ich neužívajte.
Latvian: CELSENTRI lietošanas laikā Jums nevajadzētu lietot tādas zāles.
Slovak: Hlásené boli reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu, ktoré sa typicky vyskytovali v priebehu 2 - 6 týždňov po začatí liečby a zahŕňali vyrážku, horúčku, eozinofíliu a pečeňové reakcie (pozri aj časť 4.4).
Latvian: Ir ziņots par vēlīnām paaugstinātas jutības reakcijām, kuras parasti parādījušās 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas un ietvērušas izsitumus, drudzi, eozinofīliju un aknu reakcijas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Latvian: Simptomi var būt, piemēram:
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť/vybrané cieľové ukazovatele (Long Term Safety - LTS/Selected Endpoints - SE) zahŕňali úmrtie, udalosti definujúce AIDS, zlyhanie pečene, infarkt myokardu/kardiálnu ischémiu, malignity, rabdomyolýzu a iné závažné infekčné udalosti pri liečbe maravirokom.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma/ atlasītie mērķa kritēriji (Long Term Safety/Selected Endpoints; LTS/SE) bija nāve, AIDS definējoši notikumi, aknu mazspēja, miokarda infarkts/sirds išēmija, ļaundabīgi audzēji, rabdomiolīze un citi nopietnu infekciju gadījumi, lietojot maraviroku.
Slovak: Význam týchto mutácií vo vzťahu k citlivosti voči maraviroku je však u iných vírusov neznámy.
Latvian: Tādēļ šo mutāciju nozīme citu vīrusu jutībai pret maraviroku nav zināma.
Slovak: Môžu sa objaviť príznaky infekcie a zápalu, ktoré sú spôsobené:
Latvian: Var rasties infekcijas un iekaisuma simptomi, ko var izraisīt:
Slovak: Hlásené boli prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne známymi rizikovými faktormi, pokročilým ochorením HIV alebo dlhodobo exponovaných kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (CART).
Latvian: Saņemti ziņojumi par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispāratzītiem riska faktoriem, progresējušu HIV infekciju vai ilgstošu kombinētās antiretrovīrusu terapijas (KART) ietekmi.
Slovak: CELSENTRI obsahuje sójový lecitín.
Latvian: CELSENTRI satur sojas lecitīnu.
Slovak: U zvyšných 36 pacientov nebol identifikovaný exploratívnou virologickou analýzou na reprezentatívnej skupine dôkaz o víruse so zníženou citlivosťou.
Latvian: Atlikušajiem 36 pacientiem netika pierādīts vīruss ar samazinātu jutību, nosakot to ar pētnieciski viroloģiskām analīzēm pārstāvju grupā.
Slovak: Vplyv silných inhibítorov a/alebo induktorov CYP3A na farmakokinetické parametre maraviroku u pediatrických pacientov bol podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Latvian: Spēcīgu CYP3A inhibitoru un/vai induktoru ietekme uz maraviroka farmakokinētiskajiem raksturlielumiem pediatriskajiem pacientiem bija līdzīga tai, kādu novēroja pieaugušajiem.
Slovak: Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Viac pacientov liečených maravirokom prerušilo liečbu z dôvodu nedostatočnej účinnosti (43 oproti 15) a spomedzi pacientov s nedostatočnou účinnosťou bol podiel pacientov, ktorý získal rezistenciu voči NRTI (hlavne lamivudínu), vyšší v ramene s maravirokom.
Latvian: Skaitliski vairāk pacientu pārtrauca terapiju ar maraviroku efektivitātes trūkuma dēļ (43 vs 15) un starp pacientiem, kam terapija nebija efektīva, maraviroka grupā vairāk bija NRTI rezistenci ieguvušie (galvenokārt pret lamivudīnu).
Slovak: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel:
Latvian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Slovak: Elvitegravir ako jednotlivá látka je indikovaný len v kombinácii s niektorými PI posilnenými ritonavirom.
Latvian: Elvitegravīrs kā atsevišķs līdzeklis indicēts tikai kombinācijā ar noteiktiem PI un ritonavīru.
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely vo farmakokinetike.
Latvian: Būtiskas farmakokinētikas atšķirības nekonstatēja.
Slovak: • inhibítory proteázy posilnené ritonavirom (okrem tipranaviru/ritonaviru),
Latvian: • ar ritonavīru kombinēti proteāzes inhibitori (izņemot tipranavīru/ritonavīru),