FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 121 mg laktozy jednowodnej.
English: Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 81 mg laktozy jednowodnej.
English: The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (> 5%) przyczynami zmniejszenia dawki z powodu działań niepożądanych u tych osób były: wysypka (32,2%), choroby paznokci (16,5%) i biegunka (7,5%).
English: The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
Polish: Mediana czasu do pierwszego epizodu zmian złuszczających skóry o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 6 tygodni, a mediana czasu do najcięższego epizodu zmian złuszczających skóry również 6 tygodni.
English: In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków W warunkach in vitro dakomitynib ma niski potencjał hamowania aktywności następujących transporterów lekowych: P-gp (ogólnoustrojowo), transportery anionów organicznych (OAT) typu 1 (OAT1) i typu 3 (OAT3), OCT2 i polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATP) typu 1B1 (OATP1B1) i typu 1B3 (OATP1B3).
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite Hypokalemia b
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszone łaknienie
English: Dose modification
Polish: Modyfikacje dawki
English: Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Polish: Kategoria „suchość skóry” obejmuje następujące preferowane terminy: „suchość skóry”, „kseroza”.
English: Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie lub zastosować dodatkowe leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
English: Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane Vizimpro 30 mg tabletki powlekane Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dakomitynib
English: You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro pacjent powinien zaopatrzyć się w lek przeciwbiegunkowy.
English: What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Polish: Jak wygląda Vizimpro i co zawiera opakowanie - Lek Vizimpro 15 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB15” po drugiej.
English: Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących lek Vizimpro może występować zmęczenie i podrażnienie oczu.
English: In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
Polish: W kale głównymi komponentami związanymi z dakomitynibem były sam dakomitynib, O-demetylodakomitynib, koniugat dakomitynibu z cysteiną oraz metabolit powstały w wyniku monooksygenacji dakomitynibu.
English: 1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
Polish: W grupie otrzymującej dakomitynib odnotowano 1 zdarzenie zakończone zgonem.
English: The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu ILD/zapalenia płuc o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 16 tygodni, a mediana czasu do najcięższego epizodu ILD/zapalenia płuc również 16 tygodni.
English: Dacomitinib has the potential to be a very persistent, bioaccumulative and toxic substance (see section 5.3).
Polish: Dakomitynib może bardzo długo utrzymywać się w środowisku, kumulować się w organizmach żywych i wywierać toksyczny wpływ na środowisko (patrz punkt 5.3).
English: Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations.
Polish: W teście aberracji chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach stwierdzono klastogenne działanie dakomitynibu w stężeniach cytotoksycznych.
English: Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
Polish: Wartość p w teście dwustronnym Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie (w ocenie IRC)
English: • Dry skin
Polish: Suchość skóry
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 transaminases increased was 11 weeks and 1 week, respectively.
Polish: Mediana czasu trwania epizodu zwiększonej aktywności aminotransferaz o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 11 tygodni, a o ≥ 3. stopnia 1 tydzień.
English: Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Polish: Należy wówczas rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki, steroidy miejscowe i emolienty).
English: Patients with a history of ILD have not been studied.
Polish: Nie badano pacjentów z ILD w wywiadzie.
English: • if you have any symptoms of a liver problem which may include: yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, light-coloured bowel movements (stools).
Polish: • wystąpią objawy choroby wątroby, w tym: zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
English: Vizimpro is for oral use.
Polish: Produkt Vizimpro przeznaczony jest do podawania doustnego.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg laktozy jednowodnej.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 30 mg
Polish: Vizimpro 30 mg
English: Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie dobrze tolerował leku, lekarz może zmniejszyć jego dawkę.
English: In a dedicated hepatic impairment trial, following a single-oral dose of 30 mg Vizimpro, dacomitinib exposure (AUCinf and Cmax) was unchanged in mild hepatic impairment (Child-Pugh A; N=8) and decreased by 15% and 20%, respectively in moderate hepatic impairment (Child-Pugh B; N=9) when compared to subjects with normal hepatic function (N=8).
Polish: (AUCinf i Cmax) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg klasyfikacji Childa-Pugh; N = 8) była taka sama jak u osób z prawidłową czynnością wątroby (N = 8), a u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg klasyfikacji ChildaPugh; N = 9) zmniejszona odpowiednio o 15% i 20%.
English: • Nail problems
Polish: • problemy z paznokciami
English: ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Vizimpro opisywano ILD/zapalenie płuc, w tym przypadki zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
English: Treatment with dacomitinib should be withheld pending investigation of these symptoms.
Polish: Do czasu jej zakończenia należy wstrzymać leczenie dakomitynibem.
English: In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
Polish: W szczególności zaś wartości hazardu względnego (HR) dla PFS w ocenie IRC wyniosły 0,509 (95% CI: 0,391; 0,662) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego i 0,889 (95% CI: 0,568; 1,391) u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego.
English: Interstitial lung disease*c
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc*
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 45 mg
Polish: Vizimpro 45 mg
English: General disorders and administration site conditions Asthenia
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Osłabienie
English: Grade 4
Polish: 4. stopień nasilenia
English: Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Polish: Po złagodzeniu biegunki do maksymalnie 1. stopnia należy wznowić stosowanie dakomitynibu w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
English: • Peeling skin
Polish: • suchość skóry
English: Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Polish: Następnie należy wznowić stosowanie dakomitynibu w dawce zmniejszonej o 1 poziom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vizimpro 15 mg
Polish: Vizimpro 15 mg
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Polish: - Lek Vizimpro 45 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB45” po drugiej.
English: • Permanently discontinue dacomitinib if ILD/Pneumonitis is confirmed.
Polish: • W przypadku potwierdzenia rozpoznania ILD/zapalenia płuc dakomitynib należy całkowicie odstawić.
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Polish: Mediana czasu trwania zmian złuszczających skóry o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 10 tygodni, a zmian złuszczających skóry o nasileniu ≥ 3. stopnia około 2 tygodnie.
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 45 mg dacomitinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dakomitynib jednowodny w ilości równoważnej 45 mg dakomitynibu.
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Polish: - Lek Vizimpro 30 mg tabletki powlekane dostarczany jest w postaci niebieskich, powlekanych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB30” po drugiej.
English: • For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
Polish: • W przypadku biegunki o 1. stopniu nasilenia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
English: • For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
Polish: • W przypadku wysypki, zmian rumieniowych skóry lub zmian złuszczających skóry o nasileniu 2. stopnia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 30 mg dacomitinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dakomitynib jednowodny w ilości równoważnej 30 mg dakomitynibu.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
English: The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu wysypki i zmian rumieniowych skóry o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 2 tygodnie, a mediana czasu do najcięższego epizodu wysypki i zmian rumieniowych skóry 7 tygodni.
English: Blue film-coated, 9.0 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
Polish: Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 9,0 mm z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB45” po drugiej.
English: Skin-related adverse reactions
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry
English: Each film-coated tablet contains dacomitinib monohydrate equivalent to 15 mg dacomitinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera dakomitynib jednowodny w ilości równoważnej 15 mg dakomitynibu.
English: Vizimpro 45 mg film-coated tablets
Polish: Vizimpro 45 mg tabletki powlekane
English: • Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Polish: • Zapalenie płuc (częste działanie niepożądane, które może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
English: e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
Polish: Kategoria „wysypka” (często też jako „wysypka i zmiany rumieniowe skóry”) obejmuje następujące preferowane terminy: „trądzik”, „trądzikopodobne zapalenie skóry”, „rumień”, „rumień wielopostaciowy”, „wysypka”, „wysypka rumieniowa”, „wysypka uogólniona”, „wysypka plamista”, „wysypka plamistogrudkowa”, „wysypka grudkowa”.
English: Blue film-coated, 7.5 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Polish: Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 7,5 mm z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB30” po drugiej.
English: Start oral antibiotics and topical steroids in patients who develop exfoliative skin conditions.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią zmiany złuszczające skóry należy rozpocząć stosowanie antybiotyków doustnie i steroidów miejscowo.
English: Blue film-coated, 6.35 mm, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
Polish: Niebieska, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła tabletka o średnicy 6,35 mm z wytłoczonym napisem „Pfizer” po jednej stronie i „DCB15” po drugiej.
English: Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Polish: Vizimpro 30 mg tabletki powlekane
English: Grade 3
Polish: 3. stopień nasilenia
English: Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Polish: U ciężarnych samic szczura i królika stwierdzono mniejszy przyrost masy ciała samic i zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu.
English: In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Polish: Również wyłącznie u szczurów zaobserwowano martwicę hepatocytów z towarzyszącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz oraz wakuolizację hepatocytów.
English: Fertility studies have not been performed with dacomitinib.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu dakomitynibu na płodność.
English: • For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
Polish: • W przypadku wysypki lub zmian rumieniowych skóry o nasileniu 1. stopnia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Polish: Zaleca się stosowanie odzieży, która będzie chronić przed słońcem i kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym.
English: Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie (np. antybiotyki doustne i steroidy miejscowe).
English: Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vizimpro zgłaszano przypadki wysypki, zmian rumieniowych skóry i zmian złuszczających skóry (patrz punkt 4.8).
English: • For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
Polish: • W przypadku wysypki, zmian rumieniowych skóry lub zmian złuszczających skóry o nasileniu ≥ 3. stopnia należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
English: The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu zwiększonej aktywności aminotransferaz o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 12 tygodni, a mediana czasu do najcięższego epizodu zwiększonej aktywności aminotransferaz również 12 tygodni.
English: • For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
Polish: • W przypadku zmian złuszczających skóry o nasileniu 1. stopnia nie ma konieczności modyfikacji dawki.
English: The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Polish: U pacjentów otrzymujących dakomitynib mediana czasu do pierwszego epizodu biegunki o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 1 tydzień, a mediana czasu do najcięższego epizodu biegunki 2 tygodnie.
English: d Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Polish: Kategoria „zapalenie jamy ustnej” obejmuje następujące preferowane terminy: „owrzodzenie aftowe”, „zapalenie warg”, „suchość w jamie ustnej”, „zapalenie błony śluzowej”, „owrzodzenie jamy ustnej”, „ból jamy ustnej”, „ból gardła”, „zapalenie jamy ustnej”.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dakomitynibu (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 45 mg dakomitynibu (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
English: Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
Polish: Kategoria „zapalenie spojówek” obejmuje następujące preferowane terminy: „zapalenie brzegów powiek”, „zapalenie spojówek”, „suchość oka”, „niezakaźne zapalenie spojówek”.
English: The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Polish: Co zawiera Vizimpro - Substancją czynną leku jest dakomitynib (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
English: Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki powlekane
English: The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Polish: Mediana czasu trwania epizodu wysypki i zmian rumieniowych skóry o dowolnym stopniu nasilenia wyniosła 53 tygodnie, a epizodu wysypki i zmian rumieniowych skóry o nasileniu ≥ 3. stopnia 2 tygodnie.
English: 2-sided p-valueb
Polish: Wartość p w teście dwustronnym
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg dakomitynibu (w postaci dakomitynibu jednowodnego).
English: Magnesium stearate
Polish: Zapalenie rogówki
English: PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
Polish: W okresie leczenia dakomitynibem należy unikać stosowania leków z grupy IPP (patrz punkt 4.4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 45 mg tablets dacomitinib
Polish: Vizimpro 45 mg tabletki dakomitynib
English: What you need to know before you take Vizimpro
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vizimpro
English: Adverse Reactionsa
Polish: Działania niepożądane
English: • For Grade 2 diarrhoea, if not improved to Grade ≤ 1 within 24 hours while using anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) and adequate oral fluid intake, withhold dacomitinib.
Polish: Modyfikacja dawki stosowania przeciwbiegunkowych produktów leczniczych (np. loperamidu) i odpowiedniego doustnego nawadniania nie dojdzie do zmniejszenia jej nasilenia do maksymalnie 1. stopnia, należy wstrzymać stosowanie dakomitynibu.
English: • if you develop skin rash.
Polish: • pojawi się wysypka na skórze.
English: Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Polish: Tabletki leku Vizimpro 30 mg: każda tabletka zawiera 30 mg dakomitynibu.
English: Skin exfoliation i
Polish: Zmniejszenie masy ciała a
English: h Nail disorder includes the following PTs: Ingrowing nail, Nail bed bleeding, Nail bed inflammation, Nail discolouration, Nail disorder, Nail infection, Nail toxicity, Onychoclasis, Onycholysis, Onychomadesis, Paronychia.
Polish: Kategoria „choroby paznokci” obejmuje następujące preferowane terminy: „wrastający paznokieć”, „przebarwienie paznokcia”, „schorzenie paznokcia”, „zakażenie paznokcia”, „zmiany w wyglądzie paznokcia w wyniku działania toksycznego”, „pękanie płytki paznokciowej”, „oddzielenie płytki paznokciowej od łożyska”, „spełzanie płytek paznokciowych”, „zanokcica”.
English: Sodium
Polish: Zawartość sodu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg tablets dacomitinib
Polish: Vizimpro 30 mg tabletki dakomitynib
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Polish: Zawiera laktozę.
English: Fertility
Polish: Hipokaliemia
English: e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Polish: Kategoria „wysypka” obejmuje następujące preferowane terminy: „trądzik”, „trądzikopodobne zapalenie skóry”, „rumień”, „wysypka”, „wysypka rumieniowa”, „wysypka uogólniona”, „wysypka plamista”, „wysypka plamisto-grudkowa”, „wysypka grudkowa”.
English: Keratitis
Polish: Wysypka
English: Transaminases increased
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz
English: 662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Polish: HR ze stratyfikacją 0,589 (95% CI: 0,469; 0,739) Wartość p w logarytmicznym teście rang ze stratyfikacją (dwustronna) < 0,0001
English: Pruritus g
Polish: ANEKS I
English: If you forget to take Vizimpro
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vizimpro
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 15 mg tablets dacomitinib
Polish: Vizimpro 15 mg tabletki dakomitynib
English: Diarrhoea* Stomatitis d
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
English: Driving and using machines
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vizimpro 30 mg film-coated tablets dacomitinib
Polish: Vizimpro 30 mg tabletki powlekane dakomitynib
English: EU/1/19/1361/00
Polish: EU/1/19/1361/001 Skyrizi
English: 75 mg Solution for injection
Polish: 75 mg Roztwór do wstrzykiwań
English: 2 pre-filled syringes + 2 alcohol pads
Polish: 2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem
English: Subcutaneous use Pre-filled syringe (glass)
Polish: Ampułko-strzykawka (szklana)
English: MA EU Number (Invented) name
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
English: Skyrizi
Polish: Droga podania
English: Pack size
Polish: Podanie podskórne
English: ATCvet code: QI05AI01.
Polish: kod ATCvet: QI05AI01.
English: One dose of 1 ml contains:
Polish: Jedna dawka 1 ml zawiera:
English: • A transient swelling which usually regresses within 4 days may appear at the injection site.
Polish: • Przemijający obrzęk, zwykle ustępujący w ciągu 4 dni, może pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
English: • In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Polish: • W wyjątkowych przypadkach obserwuje się apatię i spadek apetytu w dzień po szczepieniu.
English: 10x1 ml (10 doses).
Polish: 10 x 1 ml (10 dawek)
English: • Do not use after the expiry date stated on the label.
Polish: • Nie używać po terminie ważności podanym na etykiecie.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Polish: Substancje czynne odpowiedzialne za wytworzenie czynnej odporności jako substancje pochodzenia biologicznego nie podlegają Rozporządzeniu (KE) 470/2009.