FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sténose de l'artère rénale et hypertension rénovasculaire On ne dispose d'aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés concernant l'utilisation de Sprimeo HCT chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας και νεφραγγειακή υπέρταση Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Spimeo HCT σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
French: Agents antidiabétiques (ex. insuline et antidiabétiques oraux) : Les diurétiques thiazidiques peuvent modifier la tolérance au glucose.
Greek: Αντιδιαβητικοί παράγοντες (π.χ. ινσουλίνη και λαμβανόμενοι από το στόμα αντιδιαβητικοί παράγοντες): Οι θειαζίδες μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη.
French: Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique de l'aliskiren comprennent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, le fénofibrate, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide5-mononitrate, la digoxine, la metformine, l'amlodipine, l'atorvastatine, la cimétidine et l'hydrochlorothiazide.
Greek: Ουσίες που έχουν διερευνηθεί σε κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες της αλισκιρένης περιλαμβάνουν ακενοκουμαρόλη, ατενολόλη, σελεκοξίμπη, φαινοφιβράτη, πιογλιταζόνη, αλλοπουρινόλη, ισοσορβίδη-5-μονονιτρική, διγοξίνη, μετφορμίνη, αμλοδιπίνη, ατορβαστατίνη, σιμετιδίνη και υδροχλωροθειαζίδη.
French: L'administration concomitante de 300 mg d'aliskiren avec 200 mg de kétoconazole ou 240 mg de vérapamil a entraîné une augmentation de 76 % ou 97 % de l'ASC de l'aliskiren, respectivement.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης 300 mg με κετοκοναζόλη 200 mg ή βεραπαμίλη 240 mg είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
French: 56 comprimés pelliculés (56x1 ; plaquette thermoformée prédécoupée
Greek: 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (56x1 διάτρητη κυψέλη
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172) Oxyde de fer jaune (E 172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
French: Diarrhée : La diarrhée est un effet indésirable dose-dépendant pour l'aliskiren.
Greek: Διάρροια: Η διάρροια αποτελεί μία σχετιζόμενη με τη δόση ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο της αλισκιρένης.
French: Cependant, cet effet de l'hydrochlorothiazide sur le potassium sérique est susceptible d'être potentialisé par d'autres médicaments associés à une déplétion potassique et à une hypokaliémie (par exemple les autres diurétiques hypokaliémiants, les corticoïdes, les laxatifs, l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), l'amphotéricine, la carbénoxolone, la pénicilline G, les dérivés de l'acide acétylsalicylique).
Greek: Ωστόσο, αυτή η δράση της υδροχλωροθειαζίδης στο κάλιο του ορού θα αναμενόταν να ισχυροποιείται από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συσχετίζονται με την απώλεια καλίου και την υποκαλιαιμία (π.χ. λοιπά καλιουρητικά διουρητικά, κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, αδρενοκορτικοτρόπος ορμόνη (ACTH), αμφοτερικίνη, καρβενοξολόνη, πενικιλλίνη G, παράγωγα σαλικυλικού οξέος).
French: Kaliémie : Dans une vaste étude clinique contrôlée contre placebo, les effets contraires de l'aliskiren (150 mg ou 300 mg) et de l'hydrochlorothiazide (12,5 mg ou 25 mg) sur la kaliémie se sont à peu près compensés mutuellement chez de nombreux patients.
Greek: Κάλιο ορού: Σε μία μεγάλη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, οι αντίθετες επιδράσεις της αλισκιρένης (150 mg ή 300 mg) και της υδροχλωροθειαζίδης (12,5 mg ή 25 mg) στο κάλιο του ορού, κατά προσέγγιση αντιστάθμισαν η μία την άλλη σε πολλούς ασθενείς.
French: Médicaments influencés par des perturbations de la kaliémie : Il est recommandé de contrôler régulièrement la kaliémie lorsque Sprimeo HCT est administré avec des médicaments qui sont influencés par des perturbations de la kaliémie (par exemple glucosides digitaliques, antiarythmiques).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του καλίου του ορού όταν το Spimeo HCT χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από διαταραχές του καλίου του ορού (π.χ. γλυκοσίδες δακτυλίτιδος,
French: Excipients : Chaque comprimé contient 50 mg de lactose monohydraté et 49 mg d'amidon de blé.
Greek: Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg μονοϋδρική λακτόζη και 49 mg άμυλο σίτου.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
French: - la cholestyramine, le colestipol ou d'autres résines (des substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang).
Greek: - χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή άλλες ρητίνες (ουσίες που χρησιμοποιούνται κυρίως για τη
French: Excipients : Chaque comprimé contient 25 mg de lactose monohydraté et 24,5 mg d'amidon de blé.
Greek: Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg μονοϋδρική λακτόζη και 24,5 mg άμυλο σίτου.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé en cas d'œdème gestationnel, d'hypertension gestationnelle ou de pré-éclampsie en raison du risque de diminution du volume plasmatique et d'hypoperfusion placentaire, sans effet bénéfique sur l'évolution de la maladie.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οίδημα της κύησης, υπέρταση κύησης ή προ εκλαμψία, λόγω του κινδύνου μείωσης του όγκου του πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα,
French: Autres agents antihypertenseurs : L'effet antihypertenseur de Sprimeo HCT peut être majoré en cas d'administration concomitante d'autres agents antihypertenseurs.
Greek: Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: Η αντιυπερτασική δράση του Spimeo HCT μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση άλλων αντιυπερτασικών παραγόντων.
French: Médicaments affectant la natrémie : L'hyponatrémie liée à la prise de diurétiques peut être aggravée par l'administration concomitante de médicaments tels que les antidépresseurs, antipsychotiques, antiépileptiques, etc.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το επίπεδο του νατρίου στον ορό: Η υπονατριαιμική δράση των διουρητικών μπορεί να ενταθεί από την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων όπως τα αντικαταθλιπτικά, αντιψυχωσικά, αντιεπιληπτικά, κλπ.
French: Vous ne devez pas prendre Sprimeo HCT avec du jus de pamplemousse.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Spimeo HCT μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
French: Médicaments agissant sur la kaliémie : L'effet hypokaliémiant de l'hydrochlorothiazide est atténué par l'effet d'épargne potassique de l'aliskiren.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό: Η καλιοδιουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζει το καλιοσυντηρητικό αποτέλεσμα της αλισκιρένης.
French: Patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Sprimeo HCT.
Greek: Ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο Σε ασθενείς με υπονατριαιμία ή/και με μειωμένο ενδοαγγειακό όγκο, όπως εκείνοι που λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών, μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Spimeo HCT.
French: Inhibiteurs modérés de la gp-P : L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) ou de vérapamil (240 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 76 % ou 97 % de l'ASC de l'aliskiren, respectivement.
Greek: Ήπιοι αναστολείς της P-gp: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
French: Le traitement par Sprimeo HCT ne doit débuter qu'après correction de l'hypokaliémie et de toute hypomagnésémie coexistante.
Greek: Η θεραπεία με Spimeo HCT θα πρέπει να ξεκινάει μόνο μετά την αντιμετώπιση της υποκαλιαιμίας και οποιασδήποτε συνυπάρχουσας υπομαγνησιαιμίας.
French: Vitamine D et sels de calcium : L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, avec la vitamine D ou avec des sels de calcium peut majorer l'élévation de la calcémie.
Greek: Βιταμίνη D και άλατα ασβεστίου: Η χορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, με βιταμίνη D ή άλατα ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει την αύξηση του ασβεστίου του ορού.
French: Les effets indésirables ont été généralement d'intensité légère et de nature transitoire, et n'ont nécessité que peu fréquemment une interruption du traitement.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικώς ήπιες και παροδικής φύσεως και η διακοπή της θεραπείας απαιτήθηκε όχι συχνά.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes et des réactions d'hypersensibilité sont rarement survenus durant le traitement par l'aliskiren avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par les comparateurs.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αγγειοοίδημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με αλισκιρένη εμφανίστηκαν σπάνια με ποσοστά εμφάνισης συγκρίσιμα με
French: En général, la déplétion chlorée est légère et ne nécessite pas de traitement.
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικώς ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται
French: Le risque d'hypokaliémie est plus élevé chez les patients présentant une cirrhose hépatique, les patients présentant une diurèse importante, les patients ayant un apport oral d'électrolytes inadéquat et les patients recevant un traitement concomitant avec des corticoïdes ou l'hormone adrénocorticotrope (ACTH) (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία διούρηση, ασθενείς με ανεπαρκή πρόσληψη ηλεκτρολυτών από το στόμα και ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec des inhibiteurs modérés de la gp-P tels que le kétoconazole ou le vérapamil (voir rubrique 4.5).
Greek: Επομένως απαιτείται προσοχή όταν η αλισκιρένη συγχορηγείται με ήπιους αναστολείς της P-gp όπως η κετοκοναζόλη ή η βεραπαμίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Médicaments anti-goutteux : Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments uricosuriques car l'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sérique d'acide urique.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας: Ενδέχεται να χρειαστούν αναπροσαρμογές των δόσεων των ουρικοζουρητικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του ουρικού οξέος στον ορό.
French: Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, car des modifications mineures de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
Greek: Οι θειαζίδες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας ή προϊούσα ηπατική νόσο, καθώς μικρές διαταραχές του ισοζυγίου υγρών και ηλεκτρολυτών μπορεί να επισπεύσουν το ηπατικό κώμα.
French: Les autres inducteurs de la gp-P (millepertuis) peuvent réduire la biodisponibilité de l'aliskiren.
Greek: Άλλοι επαγωγείς της Pgp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο]) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης.
French: Rétrecissement des valves aortiques et mitrales, cardiomyopathie hypertrophique obstructive Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière s'impose chez les patients qui présentent un rétrecissement aortique ou mitral ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive.
Greek: Στένωση της αορτής και της μιτροειδούς, υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, εφιστάται ιδιαίτερα η προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση της αορτής ή της μιτροειδούς βαλβίδας, ή από υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια.
French: L'efficacité antihypertensive de Sprimeo HCT administré en une prise quotidienne chez les patients adultes a été démontrée, indépendamment du sexe, de l'âge, de l'indice de masse corporelle et du groupe ethnique.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Spimeo HCT είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη
French: Des réactions d'hypersensibilité ont également été rapportées au cours de la commercialisation.
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου έχουν επίσης αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
French: Pour des raisons de commodité, les patients traités par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide sous forme de comprimés séparés peuvent prendre à la place un comprimé de l'association fixe Sprimeo HCT contenant les mêmes doses de composants.
Greek: Για λόγους ευκολίας, οι ασθενείς που λαμβάνουν αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη από ξεχωριστά δισκία μπορεί να αλλάξουν θεραπεία με ένα δισκίο Spimeo HCT σταθερού συνδυασμού, το οποίο θα περιέχει τις ίδιες δόσεις των ουσιών.
French: L'hypotension et les événements indésirables associés ont été peu fréquents avec le traitement en association, sans augmentation de leur incidence chez les patients âgés.
Greek: Η υπόταση και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές με τη συνδυασμένη θεραπεία, χωρίς
French: QU'EST-CE QUE SPRIMEO HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Les comprimés de Sprimeo HCT contiennent deux substances actives, appelées aliskiren et hydrochlorothiazide.
Greek: Τα δισκία Spimeo HCT περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
French: A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres substances agissant sur le SRAA, d'AINS ou de substances augmentant la kaliémie (ex. diurétiques épargneurs du potassium, suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, héparine) peut entraîner une augmentation de la kaliémie.
Greek: Αντιθέτως, η συγχορήγηση άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ΣΡΑΑ, των ΜΣΑΦ ή των παραγόντων που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρωμάτα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ηπαρίνη) μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης του καλίου του ορού.
French: L'effet des aliments observé pour Sprimeo HCT a été similaire à celui observé pour chacune des monothérapies.
Greek: Παρόμοια επίδραση της τροφής παρατηρήθηκε για το Spimeo HCT όπως και όταν χορηγούνται μεμονωμένα ως μονοθεραπείες.
French: • Confusion, fatigue, contractions et spasmes musculaires, respiration rapide (alcalose hypochlorémique)
Greek: • Σύγχυση, κούραση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμοί, γρήγορη αναπνοή (υποχλωραιμική
French: - l'alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant une intervention chirurgicale et d'autres procédures).
Greek: - οινόπνευμα, υπνωτικά χάπια και αναισθητικά (φάρμακα που επιτρέπουν σε ασθενείς να
French: Toutefois, chez les patients recevant de l'aliskiren, les taux d'hyperkaliémie, d'hypotension et de dysfonction rénale ont été significativement plus élevés par rapport au groupe placebo.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς που ελάμβαναν αλισκιρένη υπήρξε ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό των υπερκαλιαιμιών, υπότασης και νεφρικής δυσλειτουργίας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Greek: Ο ΚΑΚ θα υποβάλλει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
French: • Troubles du sommeil
Greek: • Διαταραχές ύπνου
French: Toutes les présentations ou dosages peuvent ne pas être commercialisés.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
French: Sprimeo HCT doit être utilisé uniquement après normalisation de toute déplétion sodée et/ou volémique préexistante.
Greek: Το Spimeo HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διόρθωση τυχόν προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας ή/και μειωμένου ενδοαγγειακού όγκου.
French: - si vous êtes sujet à des angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή, ή στην κατάποση, ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, avaient fait suite à l'utilisation d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) (voir rubrique 4.8).
Greek: Ένας αριθμός αυτών των ασθενών είχε ιστορικό αγγειοοιδήματος ή συμπτώματα ενδεικτικά αγγειοοιδήματος, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έπονταν χρήσης άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλούν αγγειοοίδημα, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών του ΣΡΑΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης ή αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης) (βλ.
French: • Eruption sur le visage, douleurs articulaires, troubles musculaires, fièvre (lupus érythémateux)
Greek: • Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης
French: Des œdèmes périphériques, une augmentation de la créatinine sanguine ainsi que des réactions cutanées graves, y compris des nécrolyses épidermiques toxiques (NET) et des réactions au niveau de la muqueuse buccale ont également été rapportés.
Greek: Υπάρχουν επίσης αναφορές περιφερικού οιδήματος, αύξησης της κρεατινίνης αίματος και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCARs) περιλαμβανομένης τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
French: Les résultats préliminaires de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,09 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 0,97, 1,22, p = 0,17 [bilatéral]).
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν αναλογία κινδύνου για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της τάξεως του 1,09 υπέρ του εικονικού φαρμάκου (Όριο Aξιοπιστίας 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης:
French: De plus, des mesures nécessaires doivent être mises en place afin de maintenir les voies aériennes dégagées.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) et angiœdèmes (dont les symptômes peuvent comprendre des difficultés pour respirer ou pour avaler, des éruptions cutanées, des démangeaisons, une urticaire ou un gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, des sensations vertigineuses)
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) και αγγειοοίδημα (συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνεται δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα, ζάλη)
French: Des précautions doivent donc être prises en cas de prescription d'aliskiren chez les patients ayant des antécédents d'angiœdème et ces patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement (voir rubrique 4.8), en particulier en début de traitement.
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή όταν συνταγογραφείται η αλισκιρένη σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος και αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας
French: Des études d'association ont été menées avec l'aliskiren ajouté au diurétique hydrochlorothiazide, à l'inhibiteur calcique amlopidine et au bêta-bloquant aténolol.
Greek: Διατίθενται μελέτες συνδυασμένης θεραπείας για την προσθήκη της αλισκιρένης στο διουρητικό υδροχλωροθειαζίδη, στον αποκλειστή του διαύλου ασβεστίου αμλοδιπίνη και στον β-αποκλειστή
French: La diarrhée est l'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Sprimeo HCT.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που παρατηρήθηκε με το Spimeo HCT είναι η διάρροια.
French: 15,8/11,9 mmHg comparée à 15,4/11,3 mmHg pour l'irbésartan/hydrochlorothiazide, 13,6/10,3 mmHg pour l'amlodipine/hydrochlorothiazide et 8,6/7,9 mmHg pour l'hydrochlorothiazide en monothérapie, avec un profil de tolérance comparable à celui de l'hydrochlorothiazide en monothérapie.
Greek: (συστολική/διαστολική) της τάξεως των 15,8/11,9 mmHg σε σχέση με 15,4/11,3 mmHg για την ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη, 13,6/10,3 mmHg για την αμλοδιπίνη/υδροχλωροθειαζίδη και 8,6/7,9 mmHg για τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, με ασφάλεια παρόμοια με τη
French: Sprimeo HCT est indiqué en traitement de substitution chez les patients dont la pression artérielle est suffisamment contrôlée par l'aliskiren et l'hydrochlorothiazide co-administrés à la même dose que dans l'association.
Greek: Το Spimeo HCT ενδείκνυται ως θεραπεία αντικατάστασης σε ασθενείς που ρυθμίζονται επαρκώς με αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη, χορηγούμενα παράλληλα, στο ίδιο επίπεδο δόσης όπως στο
French: Agents cytotoxiques : Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer l'excrétion rénale des agents cytotoxiques (ex. cyclophosphamide, méthotrexate), et potentialiser leurs effets myélosuppresseurs.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες: Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, μεθοτρεξάτη) και να ενισχύσουν τις μυελοκατασταλτικές τους επιδράσεις.
French: Chez la plupart des patients âgés aucune réduction supplémentaire cliniquement significative de la pression artérielle n'est observée avec une augmentation de la dose à 300 mg.
Greek: Δεν παρατηρείται κλινικά σημαντική επιπρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης στην πλειονότητα των
French: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimés pelliculés Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimés pelliculés Aliskiren/hydrochlorothiazide
Greek: Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spimeo HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spimeo HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Spimeo HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Comme de nombreux autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, ce médicament peut provoquer des sensations d'étourdissements.
Greek: Όπως με πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
French: Boîtes de 7, 14, 28, 30, 50 ou 56 comprimés en conditionnements simples.
Greek: Μεμονωμένες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ή 98 δισκία.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare :
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες:
French: Il n'a pas été montré que cet effet était majoré par l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide car il n'était apparent qu'à une sévèrité minime chez tous les animaux.
Greek: Δεν υπήρξε στοιχείο που να δείχνει ότι αυτό το εύρημα ενισχύονταν από τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης καθώς εμφανίστηκε μόνο με
French: La diarrhée constitue l'effet indésirable le plus fréquent.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου είναι η διάρροια.
French: 150 mg/12,5 mg à 300 mg/25 mg de Sprimeo HCT a induit des réductions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique/diastolique allant de 20,6/12,4 mmHg à 24,8/14,5 mmHg, significativement supérieures à celles observées avec les monothérapies respectives.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, το Spimeo HCT 150 mg/12,5 mg έως 300 mg/25 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενη μείωση της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης από 20,6/12,4 mmHg έως 24,8/14,5 mmHg, η οποία ήταν σημαντικά ανώτερη από τις αντίστοιχες μονοθεραπείες.