FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 300 mg hard capsules
Dutch: 300 mg harde capsules
English: 75 mg hard capsules
Dutch: 75 mg harde capsules
English: 225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023
Dutch: 225 mg harde capsules: EU/1/16/1166/023
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
English: Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Dutch: Vleeskleurige opake dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 19,4 mm lang met opdruk “225”, bevat bijna wit poeder.
English: 100 mg hard capsules
Dutch: 100 mg harde capsules
English: Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
English: Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline.
English: 150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
Dutch: 150 mg harde capsules: EU/1/16/1166/017
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Bijwerkingen die vaak kunnen voorkomen: bij maximaal 1 op de 10 personen
English: 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: 200 mg harde capsules Pregabaline Zentiva k.s.
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Dutch: Rode dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 14,3 mm lang met opdruk “75”, bevat bijna wit poeder.
English: 75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
Dutch: 75 mg harde capsules: EU/1/16/1166/011
English: than you should.
Dutch: moet innemen.
English: Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline.
English: 50 mg hard capsules
Dutch: 50 mg harde capsules
English: Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Dutch: Rode dop en rood omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 15,9 mm lang met opdruk “100”, bevat bijna wit poeder.
English: 25 mg hard capsules
Dutch: 25 mg harde capsules
English: 200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
Dutch: 200 mg harde capsules: EU/1/16/1166/020
English: 50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
Dutch: 50 mg harde capsules: EU/1/16/1166/006
English: 300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
Dutch: 300 mg harde capsules: EU/1/16/1166/026
English: Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.
English: 100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
Dutch: 100 mg harde capsules: EU/1/16/1166/014
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 7,5 mg lactose (monohydraat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 150 mg pregabaline.
English: 150 mg hard capsules Capsule cap and body
Dutch: 150 mg harde capsules Capsulewand en -lichaam:
English: Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Dutch: Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 18,0 mm lang met opdruk “150”, bevat bijna wit poeder.
English: Strong ammonia solution Potassium hydroxide
Dutch: − sterke ammoniakoplossing
English: 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: 100 mg harde capsules Pregabaline Zentiva k.s.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 20 mg lactose (monohydraat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg pregabaline.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Dutch: Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 15,9 mm lang met opdruk “25”, bevat bijna wit poeder.
English: 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: 225 mg harde capsules Pregabaline Zentiva k.s.
English: 200 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: 200 mg harde capsules Pregabaline
English: Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Dutch: Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
English: 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: 150 mg harde capsules Pregabaline Zentiva k.s.
English: 150 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: 150 mg harde capsules Pregabaline
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 300 mg pregabaline.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 30 mg lactose (monohydraat).
English: Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Dutch: Lichtgrijze dop en lichtgrijs omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 14,3 mm lang met opdruk “50”, bevat bijna wit poeder.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 100 mg pregabaline.
English: 25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
Dutch: 25 mg harde capsules: EU/1/16/1166/001
English: 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: 75 mg harde capsules Pregabaline Zentiva k.s.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 25 mg pregabaline.
English: Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
Dutch: Zelden amenorroe, galactorroe, groter worden van de borsten, gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak perifeer oedeem, oedeem, abnormale gang, vallen, een dronken gevoel hebben, zich abnormaal voelen, vermoeidheid
English: Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Dutch: Vleeskleurige opake dop en een vleeskleurig opaak omhulsel; harde gelatinecapsule van ongeveer 19,4 mm lang met opdruk “200”, bevat bijna wit poeder.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 50 mg pregabaline.
English: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Dutch: − titaniumdioxide (E171)
English: 200 mg hard capsules Capsule cap and body
Dutch: 200 mg harde capsules Capsuledop en -omhulsel:
English: 50 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: 50 mg harde capsules Pregabaline
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 5 mg lactose (monohydraat).
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 10 mg lactose (monohydraat).
English: 25 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: 25 mg harde capsules Pregabaline
English: Rhabdomyolysis
Dutch: − propyleenglycol
English: contains
Dutch: BATCHNUMMER
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke harde capsule bevat ook 15 mg lactose (monohydraat).
English: 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: 25 mg harde capsules Pregabaline Zentiva k.s.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: 50 mg harde capsules Pregabaline Zentiva k.s.
English: 100 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: 100 mg harde capsules Pregabaline
English: You should take Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: U moet Pregabaline Zentiva k.s.
English: Discontinuation of pregabalin
Dutch: Congestief hartfalen
English: 300 mg hard capsules Pregabalin
Dutch: 300 mg harde capsules Pregabaline
English: 75 mg hard capsules Capsule cap
Dutch: 75 mg harde capsules Pregabaline
English: Weight increased
Dutch: Onderzoeken Vaak gewichtstoename
English: 200 mg hard capsules
Dutch: Pregabaline Zentiva 200 mg harde capsules
English: 100 mg hard capsules Capsule cap and body
Dutch: 100 mg harde capsules Capsuledop en -omhulsel:
English: How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Dutch: Hoe ziet Pregabaline Zentiva k.s.
English: Psychiatric disorders Common
Dutch: Stopzetten van anti-epileptische co-medicatie
English: Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2012 Datum van laatste verlenging: 14 november 2016
English: WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Dutch: WAT MOET U VOOR, TIJDENS EN NA UW BEHANDELING DOEN?
English: Frequency Not known
Dutch: Frequentie niet bekend
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Dutch: b Patiënten met ontbrekende waarden werden uitgesloten van de analyse.
English: Repeated intermittent use:
Dutch: Herhaald intermitterend gebruik:
English: Tablets may be taken with or without food.
Dutch: Tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • the indications.
Dutch: • de indicaties.
English: • yellow skin/eyes
Dutch: • gele huid/ogen
English: Median change at week 13
Dutch: Mediane verandering in week 13
English: One possible side effect is serious damage to your liver.
Dutch: Een van de mogelijke bijwerkingen is ernstige schade aan uw lever.
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
Dutch: Patiënten met gereguleerde bloedingen b,c,d
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Dutch: Esmya wordt gebruikt bij volwassen vrouwen (ouder dan 18 jaar) voordat zij de menopauze bereiken.
English: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Dutch: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongarije
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Dutch: De arts moet uw lever onmiddellijk onderzoeken en besluiten of u kunt doorgaan met de behandeling.
English: The educational material shall contain the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Dutch: De belangrijkste uitscheidingsweg is via de feces en minder dan 10% wordt uitgescheiden in de urine.
English: Pre-operative use:
Dutch: Preoperatief gebruik:
English: P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Dutch: P-waarden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ulipristalacetaat is alleen vastgesteld bij vrouwen van 18 jaar en ouder.
English: • pain in the upper right stomach
Dutch: • pijn rechtsboven in de buik
English: Median PBAC at baseline
Dutch: Mediane PBAC bij baseline
English: • fatigue, severe tiredness
Dutch: • vermoeidheid, ernstige moeheid
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Dutch: Een PBAC >100 binnen de eerste 8 dagen van de menstruatie wordt beschouwd als overmatig menstrueel bloedverlies.
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Dutch: Deze testen moeten elke maand gebeuren, en ook een paar weken nadat u een behandelcyclus heeft afgemaakt (zie het overzicht hieronder).
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ulipristalacetaat bij zwangere vrouwen.
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1000, <1/100) zelden (1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Tablets should be swallowed with water.
Dutch: De tabletten dienen met water doorgeslikt te worden.
English: Have regular blood tests
Dutch: Regelmatig bloedtesten laten uitvoeren
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Dutch: *Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen ** De woordelijke term 'lichte haaruitval' wordt aangeduid met de term 'alopecia'
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Dutch: Het effect op pasgeborenen/zuigelingen is niet onderzocht.
English: The safety for a human embryo is unknown.
Dutch: Het is niet bekend of ulipristalacetaat voor een menselijk embryo veilig is.
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor patiënten dat het volgende bevat o Patiëntenkaart
English: In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Dutch: Bij beide onderzoeken werd het menstruele bloedverlies beoordeeld met behulp van de Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Dutch: 1e TEST (vóór het begin van de behandeling) Begin van de behandeling
English: Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
English: If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Dutch: De gelijktijdige toediening van ulipristalacetaat en een P-gp-substraat is niet onderzocht en een interactie kan niet worden uitgesloten.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Dutch: Een mogelijk risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Dutch: Alopecia** Droge huid Hyperhidrose
English: What Esmya is and what it is used for
Dutch: Wat is Esmya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
Dutch: Deze waren altijd in het voordeel van ulipristalacetaat.
English: Patients starting treatment course 2 or 4
Dutch: Patiënten die starten met behandelcyclu s 2 of 4
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
English: Esmya can cause side effects although not everybody gets them.
Dutch: Esmya kan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Dutch: Een dergelijk patroon werd waargenomen bij ongeveer 60% van de patiënten die gedurende 3 maanden werden behandeld met ulipristalacetaat.
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Dutch: De waargenomen frequentie is vergelijkbaar met de controlegroepen en de prevalentie in de literatuur voor symptomatische premenopauzale vrouwen in deze leeftijdsgroep (gemiddeld 40 jaar).
English: Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Dutch: Tabel 1: De resultaten van primaire en geselecteerde secundaire beoordelingen van de werkzaamheid in fase III-onderzoeken
English: 1103 Budapest
Dutch: 1103 Boedapest
English: Educational material for pathologists
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor pathologen
English: Concomitant treatments
Dutch: Gelijktijdige behandelingen
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Dutch: In doses die laag genoeg waren om bij de dierspecies de zwangerschap in stand te houden, werd geen teratogeen potentieel waargenomen.
English: Microcrystalline cellulose Mannitol
Dutch: Microkristallijne cellulose Mannitol
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Dutch: Opvliegers werden gemeld door 8,1% van de patiënten, maar de frequentie ervan verschilde in de diverse onderzoeken.
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
Dutch: 2e TEST (4 weken na het begin van de behandeling) 3e TEST (8 weken na het begin van de behandeling) 4e TEST (12 weken na het begin van de behandeling) 5e TEST (2-4 weken na het einde van de behandeling met Esmya)
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Dutch: Doordrukstrip van Al/PVC/PE/PVDC of van Al/PVC/PVDC.
English: • treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Dutch: • de behandeling moet worden gestaakt indien de patiënt een ALAT of ASAT > 3 x ULN ontwikkelt.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat dit voornamelijk via de cytochroom P450 3A4 isoform (CYP3A4) loopt.
English: The educational material shall consist of the following:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal dient te bestaan uit:
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Dutch: Tijdens een 39 weken durend onderzoek bij cynomolgus-apen werden bij lage doseringen histologische veranderingen waargenomen die leken op PAEC.
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Dutch: • geen veiligheidsgegevens over het endometrium beschikbaar voor doorlopende behandeling langer dan 3 maanden.
English: • inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om de leverfunctie te controleren voor aanvang van elke behandelcyclus, maandelijks tijdens de behandeling en binnen enkele weken na het einde van de behandeling.
English: Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart.
English: 1103 Budapest Hungary
Dutch: 1103 Boedapest Hongarije
English: Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Dutch: Gebruik door vrouwen met ernstig astma en onvoldoende reactie op orale glucocorticoïden, wordt niet aanbevolen.
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Dutch: Er zijn geen meldingen ontvangen van ernstige schadelijke bijwerkingen nadat in één keer meerdere doses van dit middel waren ingenomen.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Dutch: In alle fase III-onderzoeken, waaronder die met herhaalde intermitterende behandelingen, werden er in totaal 7 gevallen van hyperplasie waargenomen uit 789 patiënten met geschikte biopten (0,89%).
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Dutch: Verpakking met 28, 30 en 84 tabletten.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Dutch: Deze veranderingen moeten niet worden verward met hyperplasie van het endometrium.
English: Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Dutch: Op grond van het werkingsmechanisme heeft ulipristalacetaat een embryoletale werking bij ratten, konijnen (in herhaalde doses van meer dan 1 mg/kg), cavias en apen.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Dutch: Voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaten zullen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) en de nationale bevoegde autoriteiten de inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen.
English: Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Gedeon Richter Plc.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Dutch: In-vitrogegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en diens actieve metaboliet geen P-gp (ABCB1)substraten zijn.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Esmya in alle subgroepen van pediatrische patiënten met leiomyoom in de baarmoeder (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Dutch: Er werden vergelijkbare resultaten verkregen voor de actieve, enkelvoudig N-gedemethyleerde metaboliet.
English: In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Dutch: In geval van atypische hyperplasie dient onderzoek en behandeling te worden uitgevoerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk.
English: In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Dutch: In het geval van herhaalde intermitterende behandelingen, wordt periodiek onderzoek van het endometrium aanbevolen.
English: EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
Dutch: EU/1/12/750/001 28 tabletten EU/1/12/750/002 84 tabletten EU/1/12/750/003 30 tabletten EU/1/12/750/004 28 tabletten EU/1/12/750/005 84 tabletten