FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämförande kliniska prövningar är särskilt utformade för att utesluta kliniskt relevanta skillnader i säkerhet och effekt mellan biosimilaren och referensläkemedlet och för att bekräfta att de är likvärdiga.
Slovenian: Primerjalna klinična preskušanja so posebej zasnovana za izključevanje klinično pomembnih razlik v varnosti ali učinkovitosti med podobnim biološkim in referenčnim zdravilom ter za potrditev biološke podobnosti.
Swedish: Extrapolering mellan olika behandlingsområden
Slovenian: Ekstrapolacija med različnimi kliničnimi okolji
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i förhållande till referensläkemedlet
Slovenian: Odsotnost klinično pomembnih razlik v primerjavi z referenčnim zdravilom
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör säkerställa att handelsnamn och batchnummer rapporteras vid misstänkta biverkningar, i enlighet med lokal praxis och nationella bestämmelser.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da se v primeru poročanja domnevnih neželenih učinkov zdravila zaščiteno ime in številka serije navedeta v skladu z lokalno prakso in nacionalnimi predpisi.
Swedish: Små variationer är endast tillåtna om det finns vetenskapliga belägg som visar att de inte påverkar biosimilarens säkerhet och effekt.
Slovenian: Manjša variabilnost je dovoljena izključno, kadar znanstveni dokazi izkazujejo odsotnost njenega vpliva na varnost in učinkovitost podobnega biološkega zdravila.
Swedish: I dessa fall behöver kompletterande studier (prekliniska eller kliniska) utföras för att visa att biosimilaren och referensläkemedlet är likvärdiga i den extrapolerade indikationen.
Slovenian: V tem primeru so potrebne dodatne študije (neklinične ali klinične) zato, da se dokaže, da se bosta podobno biološko in referenčno zdravilo pri ekstrapolirani indikaciji obnesla podobno.
Swedish: Jämförelsen av biosimilaren med referensläkemedlet innefattar omfattande jämförbarhetsstudier för att utvärdera eventuell inverkan på säkerhet och effekt.
Slovenian: Primerjava podobnega biološkega zdravila z referenčnim zdravilom vključuje obsežne primerjalne študije za oceno morebitnega vpliva na varnost in učinkovitost.
Swedish: Mindre variationer i t.ex. glykosylering (illustreras de av små blå trianglarna) kan accepteras, medan proteinets aminosyrasekvens (cirklarna) och biologiska aktivitet är oförändrad.
Slovenian: Dovoljena je lahko manjša variabilnost, npr. pri glikozilaciji (ki jo ponazarjajo majhni modri trikotniki), medtem ko sta zaporedje aminokislin (krogi) in biološka aktivnost enaka.
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska studier och in vitro-studier som vid behov kompletteras med prekliniska och kliniska studier
Slovenian: Obsežne fizikalno-kemijske študije in funkcionalne študije in vitro, po potrebi dopolnjene z nekliničnimi in kliničnimi študijami.
Swedish: Förskrivare kan lita på att det är säkert att använda biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) för alla indikationer de godkänts för, eftersom godkännandet av samtliga indikationer är baserat på vetenskapliga belägg.
Slovenian: Predpisovalci lahko zaupajo uporabi bioloških zdravil (vključno s podobnimi biološkimi zdravili) za vse njihove odobrene indikacije, saj so vse odobrene indikacije zdravila določene na podlagi znanstvenih dokazov.
Swedish: Spontanrapportering av läkemedelsbiverkningar och periodiska säkerhetsrapporter
Slovenian: Zbiranje spontanih poročil o neželenih učinkih zdravila in predložitev rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila
Swedish: Detta kan accepteras om vetenskapliga belägg från jämförbarhetsstudier kan fastställa biosimilaritet och förutsatt att de specifika aspekterna hos den "extrapolerade" indikationen (t.ex. verkningsmekanism, potentiellt unika säkerhetseller immunogenicitetsaspekter) har beaktats.
Slovenian: To je sprejemljivo, če vsi znanstveni dokazi, pridobljeni v primerjalnih študijah, dokazujejo biološko podobnost in lahko pojasnjujejo posamezne vidike „esktrapolirane" indikacije (npr. način delovanja, morebitne specifične vidike varnosti ali imunogenosti).
Swedish: Information om hur varje biosimilar utvecklats och om de jämförbarhetsstudier som utförts för att påvisa biosimilaritet återfinns i de respektive utredningsrapporterna.
Slovenian: Podrobnosti o tem, kako je bilo posamezno podobno biološko zdravilo razvito, in o primerjalnih študijah za dokazovanje biološke podobnosti, so navedene v pripadajočih poročilih o oceni.
Swedish: Deoxiribonukleinsyra
Slovenian: Deoksiribonukleinska kislina (angl. Deoxyribonucleic acid)
Swedish: De immunogenicitetsdata som krävs för godkännande omfattar incidens, titer och varaktighet av antikroppar mot det biologiska läkemedlet, neutralisationstest (eftersom neutraliserande antikroppar kan minska ett läkemedels effekt), bedömning av kliniska effekter och åtgärder för att hantera den potentiella risken för immunogenicitet (t.ex. särskild övervakning av immunmedierade biverkningar eller samtidig användning av läkemedel avsett att minska infusionsreaktioner).
Slovenian: Podatki o imunogenosti, ki so potrebni za odobritev, vključujejo incidenco, titer in obstojnost protiteles proti biološkemu zdravilu (ADA), nevtralizacijske določitve (ker lahko nevtralizacijska protitelesa zmanjšajo učinek zdravila), oceno kliničnega učinka in ukrepe za obvladovanje morebitnega tveganja za pojav imunogenosti (npr. posebno spremljanje neželenih imunskih reakcij ali uporaba zdravil za sočasno zdravljenje za zmanjšanje reakcij ob infundiranju).
Swedish: En biosimilar kan godkännas för vissa eller alla de indikationer som godkänts för referensläkemedlet, eftersom ett företag kan välja att inte inkludera alla referensläkemedlets indikationer i sin ansökan.
Slovenian: Podobno biološko zdravilo je lahko odobreno za nekatere ali vse odobrene indikacije referenčnega zdravila, saj se poslovni subjekt lahko odloči, da ne bo zaprosil za odobritev vseh indikacij, ki so bile odobrene referenčnemu zdravilu.
Swedish: Positiv nytta-riskbalans baserad på biosimilaritet (etablerad genom jämförbarhetsstudier)
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ki temelji na dokazovanju biološke podobnosti (z uporabo primerjalnih študij)
Swedish: Erfarenhet från över tio års klinisk erfarenhet visar att biosimilarer som godkänts av EMA kan användas lika säkert och effektivt som andra biologiska läkemedel för alla indikationer de godkänts för.
Slovenian: Dokazi, pridobljeni v desetih letih kliničnih izkušenj, kažejo, da se podobna biološka zdravila, odobrena preko Evropske agencije za zdravila lahko enako varno in učinkovito kot druga biološka zdravila uporabljajo za vse odobrene indikacije.
Swedish: Att upptäcka små skillnader är betydligt lättare med dessa studier än genom kliniska studier, eftersom det ofta förekommer variationer mellan de försökspersoner som deltar i de kliniska studierna.
Slovenian: Te študije so v primerjavi s kliničnimi preskušanji veliko bolj občutljive za odkrivanje tovrstnih razlik, saj je med ljudmi, ki sodelujejo v preskušanjih, pogosto prisotna variabilnost.
Swedish: Det finns inga specifika krav som enbart gäller för biosimilarer.
Slovenian: Posebnih zahtev, ki bi veljale samo za podobna biološka zdravila, ni.
Swedish: Om kliniska studier är nödvändiga utförs de i en relevant indikation, och med stöd av resultaten från jämförbarhetsstudierna är extrapolering till andra indikationer i regel möjlig.
Slovenian: Če so potrebne klinične študije, se izvedejo za eno zadevno indikacijo, na podlagi vseh teh podatkov pa je običajno mogoča ekstrapolacija na druge indikacije.
Swedish: Ett biologiskt läkemedel som godkänts i EU, utvalt av ett företag som utvecklar en biosimilar som referens för omfattande jämförelse av kvalitet, säkerhet och effekt.
Slovenian: Referenčno zdravilo Biološko zdravilo, odobreno v EU, ki ga poslovni subjekt, ki razvija podobno biološko zdravilo, izbere kot referenčno za neposredno primerjavo kakovosti, varnosti in učinkovitosti.
Swedish: För att jämföra de farmakologiska effekterna bör ett känsligt effektmått väljas som gör det möjligt att upptäcka produktspecifika skillnader.
Slovenian: Za primerjavo farmakoloških učinkov je potrebno izbrati občutljivo končno točko, ki omogoča odkrivanje za zdravilo značilnih razlik.
Swedish: Erfarenheter från de senaste tio åren11 visar att konkurrens från biosimilarer kan ge fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom fler behandlingsalternativ kan förbättra patienters tillgång till biologiska läkemedel av bevisad farmaceutisk kvalitet.
Slovenian: Izkušnje, pridobljene v zadnjih desetih letih11, kažejo, da konkurenca povezana s prihodom podobnih bioloških zdravil lahko pomeni prednosti za zdravstvene sisteme v EU, saj razpoložljivost večjega števila terapevtskih alternativ pacientom pričakovano izboljša dostopnost bioloških zdravil z dokazano farmacevtsko kakovostjo.
Swedish: Ersättning kan ske genom:
Slovenian: Zamenjevanje se lahko izvede s/z:
Swedish: Den centrala proceduren är obligatorisk för vissa typer av läkemedel, bl.a. de som tillverkas genom bioteknik och läkemedel för särskilda tillstånd som t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar.
Slovenian: Obvezen je za nekatere vrste zdravil, vključno z vsemi zdravili, proizvedenimi z uporabo biotehnologije, in zdravili za določene bolezni, kot so rak, nevrodegenerativne in avtoimunske bolezni.
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa klinisk likvärdighet med referensläkemedlet med hjälp av känsliga effektmått i en population där produktrelaterade skillnader i kliniska resultat kan upptäckas
Slovenian: Preskušanja, ki so zasnovana večinoma za dokazovanje klinične enakovrednosti z referenčnim zdravilom z uporabo občutljivih končnih točk v populaciji in s katerimi je mogoče odkriti z zdravilom povezane razlike v klinični učinkovitosti
Swedish: Jämförande kliniska studier Farmakokinetisk/farmakodynamik Effekt + säkerhet + immunogenicitet
Slovenian: Primerjalne klinične študije Farmakokinetika/farmakodinamika Učinkovitost + varnost + imunogenost
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontakta sina nationella tillsynsmyndigheter för råd om hur man rapporterar biverkningar.
Slovenian: Zdravstveni delavci se morajo posvetovati z nacionalnimi regulativnimi organi za zdravila o načinu poročanja o neželenih učinkih zdravil.
Swedish: En robust tillverkningsprocess säkerställer att alla batcher av läkemedlet håller bevisad hög kvalitet.
Slovenian: Doseže se z zanesljivim proizvodnim postopkom, ki zagotavlja, da imajo vse serije zdravila dokazano kakovost.
Swedish: Principerna för val av ekvivalensmarginaler är inte unika för studier av biosimilarer: de används rutinmässigt i kliniska prövningar vid jämförelse mellan alternativa behandlingar, eller vid jämförelser av ett läkemedel före och efter de ändringar i tillverkningsprocessen då den kliniska effekten kan ha påverkats
Slovenian: Načela izbiranja robnih vrednosti intervalov ekvivalence niso omejena na preskušanje podobnih bioloških zdravil: redno se uporabljajo pri kliničnih preskušanjih, kadar se primerjajo terapevtske alternative ali kadar se isto zdravilo primerja pred in po spremembah proizvodnje, ki imajo lahko klinični učinek3.
Swedish: Precis som för alla andra läkemedel måste företag som marknadsför biosimilarer sammanställa alla rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar och lämna in periodiska säkerhetsrapporter till myndigheterna.
Slovenian: Poslovni subjekti, ki tržijo podobna biološka zdravila, morajo tako kot za vsa zdravila zbirati vsa poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravila in regulativnim organom pošiljati redna posodobljena poročila o varnosti zdravil.
Swedish: Därför behövs fler studier för godkännande av biosimilarer än för generiska läkemedel, för att säkerställa att eventuella små skillnader inte påverkar säkerhet och effekt.
Slovenian: Za regulatorno odobritev podobnih bioloških zdravil je zato potrebnih več študij kot za generična zdravila, da bi se zagotovilo, da manjše razlike ne bodo vplivale na varnost ali učinkovitost.
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa jämförbar säkerhet och effekt genom att fastställa biosimilaritet
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati primerljivo varnost in učinkovitost z ugotovitvijo biološke podobnosti
Swedish: Därigenom kan onödig upprepning av kliniska prövningar som redan utförts med referensläkemedlet undvikas.
Slovenian: Ponavljanje kliničnih preskušanj, ki so bila že izvedena z referenčnim zdravilom, s tem postane nepotrebno.
Swedish: Detta görs genom att justera tillverkningsprocessen för att säkerställa att den aktiva substansen uppfyller den önskade specifikationen.
Slovenian: To dosegamo s prilagoditvijo proizvodnega postopka, s ciljem, da zagotovimo, da zdravilna učinkovina ustreza dovoljenim razponom v specifikacijah.
Swedish: Erfarenheter visar att ett skadligt immunsvar är osannolikt efter en förändring i tillverkningsprocessen för ett biologiskt läkemedel, eftersom jämförbarhetsstudier visar att batcher från den modifierade processen är av samma kvalitet och fria från föroreningar och aggregat som kan ge upphov till immunogenicitet8.
Slovenian: Izkušnje kažejo, da je po spremembi postopka proizvodnje biološkega zdravila škodljiv imunski odziv malo verjeten, saj primerjalne študije dokazujejo, da je serija iz novega postopka enake kakovosti in ne vsebuje nečistoč ali agregatov, ki lahko sprožijo imunogenost8.
Swedish: EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen
Slovenian: Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni
Swedish: När det gäller biosimilarer och referensläkemedel är det viktigt att hälso- och sjukvårdspersonal är förtrogen med den terminologi som rör utbyte av läkemedel inom EU.
Slovenian: V zvezi s podobnimi biološkimi zdravili in referenčnimi zdravili, je pomembno, da zdravstveni delavci poznajo terminologijo, da bi lahko primerjali različne prakse v EU glede medsebojne zamenljivosti teh zdravil in njihovega lekarniškega nadomeščanja.
Swedish: Företag som tillverkar biologiska läkemedel anpassar eller förbättrar i allmänhet tillverkningsprocessen flera gånger under läkemedlets kommersiella livstid (t.ex. genom att öka produktionskapaciteten).
Slovenian: Poslovni subjekti, ki proizvajajo biološka zdravila, lahko v obdobju dajanja zdravila v promet večkrat prilagodijo ali izboljšajo proizvodni postopek (npr. s povečanjem obsega proizvodnje).
Swedish: För större molekyler (t.ex. monoklonala antikroppar) är en jämförande studie på patienter med ett konventionellt kliniskt effektmått vanligtvis nödvändig, även om robusta jämförande kvalitetsdata och in vitro-data har lagts fram.
Slovenian: Za večje molekule (npr. monoklonska protitelesa) se običajno zahteva primerjalna študija na pacientih z uporabo konvencionalne končne točke klinične učinkovitosti, tudi kadar se predložijo zanesljivi podatki o kakovosti in podatki o primerljivosti in vitro.
Swedish: Misstänkta läkemedelsbiverkningar är sådana som har rapporterats till myndigheterna men där det inte fastställts att de orsakats av läkemedlet.
Slovenian: Domnevni neželeni učinki zdravila so tisti učinki, ki so bili sporočeni organom, ajih ni nujno povzročilo zdravilo.
Swedish: Immunogenicitet kan påverkas av produktegenskaper (t.ex. ändringar i proteinets struktur som kan uppstå vid felaktig lagring eller transport, eller aggregering av proteiner), men också av behandlingsrelaterade faktorer (risken kan exempelvis variera mellan subkutan och intravenös administrering, eller mellan kontinuerlig och intermittent behandling) och patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. ålder, genetik och immunstatus eller samtidiga behandlingar).
Slovenian: Na imunogenost lahko vplivajo značilnosti zdravila (npr. sprememba strukture beljakovine ali tvorba agregatov lahko nastaneta med nepravilnim skladiščenjem ali prevozom), enako tudi dejavniki, povezani z zdravljenjem (npr. tveganje se lahko razlikuje glede na to, ali se zdravilo aplicira podkožno ali intravensko, ali glede na to, ali gre za režim neprekinjenega ali intermitentnega zdravljenja), ter dejavniki, povezani s pacientom ali boleznijo (npr. starost, genetski in imunski status ali sočasna zdravljenja).
Swedish: Antal neutrofila granulocyter för granulocytkolonistimulerande faktor (i stället för antal allvarliga infektioner)
Slovenian: absolutno število nevtrofilcev za podobna biološka zdravila z granulocitne kolonije stimulirajočimi faktorji (namesto števila resnih okužb);
Swedish: Säkerhetsdata kan endast extrapoleras då en jämförbar säkerhetsprofil har fastställts för biosimilaren för en indikation.
Slovenian: Podatki o varnosti se lahko ekstrapolirajo šele po vzpostavitvi primerljivega varnostnega profila za podobno biološko zdravilo pri eni terapevtski indikaciji.
Swedish: Omfattande jämförelse av en biosimilar med dess referensläkemedel för att utesluta alla väsentliga skillnader mellan dem i fråga om struktur och funktion.
Slovenian: Neposredna primerjava podobnega biološkega zdravila z njegovim referenčnim zdravilom za izključitev morebitnih pomembnih razlik v smislu strukture in delovanja.
Swedish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Slovenian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Swedish: Tillverkning av biologiska läkemedel tenderar att vara mer komplex än tillverkning av kemiskt framställda molekyler.
Slovenian: Proizvodnja bioloških zdravil je običajno bolj zapletena kot proizvodnja zdravil z učinkovinami, pridobljenimi s kemijsko sintezo.
Swedish: I allmänhet förväntas biosimilarer erbjudas till ett lägre pris än deras referensläkemedel.
Slovenian: V splošnem je mogoče pričakovati, da bodo podobna biološka zdravila dana v promet po ceni, ki je nižja od cene zadevnega referenčnega zdravila.
Swedish: Extrapoleringen måste stödjas av alla de vetenskapliga belägg som genererats i jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska studier).
Slovenian: Ekstrapolacija mora biti podprta z vsemi znanstveni dokazi, pridobljenimi v primerjalnih študijah (študije kakovosti ter klinične in neklinične študije).
Swedish: Ett allt större antal biologiska läkemedel är "biosimilarer" - läkemedel som ur alla väsentliga aspekter är likvärdiga med biologiska läkemedel som redan är godkända.
Slovenian: Med biološkimi zdravili je vse več „podobnih bioloških zdravil", tj. zdravil, ki so v vseh bistvenih vidikih zelo podobna predhodno odobrenemu biološkemu zdravilu.
Swedish: Denna vägledning har därför utarbetats med det viktiga målet att ge hälso- och sjukvårdspersonal referensmaterial om såväl den vetenskapliga bakgrunden som regelverket kring användning av biosimilarer.
Slovenian: Pomemben namen priprave tega priročnika je bil zato zagotoviti zdravstvenim delavcem verodostojne informacije o znanstvenih podlagah in regulativnih vidikih, na katerih temelji uporaba podobnih bioloških zdravil.
Swedish: Biologiska läkemedel godkänns baserat på en godtagbar säkerhetsprofil och de bör användas i enlighet med rekommendationerna i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Biološka zdravila so odobrena na podlagi sprejemljivega varnostnega profila in se morajo uporabljati v skladu s priporočili iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo.
Swedish: Utöver EU:s produktinformation (produktresumé, förpackningsmärkning och bipacksedel) innehåller EPAR-dokumenten utredningsrapporter som omfattar den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet vid tidpunkten för godkännandet och vid större ändringar (t.ex. när en ny indikation lagts till).
Slovenian: Dokumenti EPAR poleg informacij o zdravilu iz EU (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) vsebujejo tudi poročila o oceni zdravila na podlagi znanstvenega vrednotenja zdravila v postopku odobritve kot tudi ob uvedbi večjih sprememb (npr. kadar se doda nova indikacija).
Swedish: Omfattande jämförbarhetsstudier måste visa att biosimilaren är likvärdig med referensläkemedlet (vad gäller säkerhet, effekt och immunogenicitet) för en nyckelindikation i en population där potentiella skillnader i kliniska resultat kan upptäckas.
Slovenian: S celovitimi primerjalnimi študijami je treba dokazati, da je podobno biološko zdravilo visoko podobno referenčnemu zdravilu (na podlagi podatkov o varnosti, učinkovitosti in imunogenosti) pri ključni indikaciji v populaciji, pri kateri je mogoče odkriti morebitne razlike v klinični učinkovitosti.
Swedish: Extrapolering
Slovenian: Ekstrapolacija
Swedish: I de flesta fall godkänner tillsynsmyndigheterna förändringar i tillverkningsprocessen baserat på jämförbarhetsstudier, och kliniska prövningar behöver inte upprepas för alla indikationer.
Slovenian: V večini takih primerov regulativni organi odobrijo spremembe proizvodnje na podlagi primerjalnih študij, klinična preskušanja pa se ne ponovijo za vse indikacije.
Swedish: Läkemedelsmyndigheterna utvärderar kontinuerligt nytta-riskbalansen för alla läkemedel och vidtar åtgärder vid behov (t.ex. införande av nya varningar i produktinformationen eller begränsningar i användningen).
Slovenian: Pristojni organi nenehno ocenjujejo razmerje med koristmi in tveganji vseh zdravil ter sprejemajo regulativne ukrepe (npr. uvajajo nova opozorila v informacije o zdravilu ali omejujejo uporabo), potrebne za zaščito javnega zdravja.
Swedish: Ekvivalensmarginaler fastställs specifikt för den indikation som studeras och det effektmått som valts.
Slovenian: Območja ekvivalence se določijo posebej za proučevano indikacijo in so odvisna od izbrane končne točke.
Swedish: Aminosyrasekvensen och proteinveckningen är de viktigaste faktorerna som påverkar den biologiska aktiviteten, och dessa måste därför vara desamma för biosimilaren och referensläkemedlet.
Slovenian: Zaporedje aminokislin in zvitje sta glavna dejavnika, ki določata biološke aktivnosti in ki morata biti pri podobnem biološkem in referenčnem zdravilu enaka.
Swedish: Tack vare en gedigen erfarenhet kan tillsynsmyndigheterna dra slutsatsen att dessa skillnader inte har en påverkan på läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.
Slovenian: Regulativni organi so pridobili bogate izkušnje, na podlagi katerih lahko sklenejo, da take razlike ne vplivajo na kakovost, varnost in učinkovitost zdravila.
Swedish: Jämförbarhet är en väletablerad vetenskaplig princip baserad på omfattande jämförande kvalitetsstudier som visar att fysikalisk-kemiska egenskaper och biologisk aktivitet är likvärdiga.
Slovenian: Primerljivost je dobro uveljavljeno znanstveno načelo v regulativni znanosti: s celovitimi primerjalnimi študijami kakovosti dokazujemo, da so fizikalno-kemijske lastnosti in biološka aktivnost visoko podobne.
Swedish: Många faktorer påverkar immunreaktionernas karaktär
Slovenian: Narava imunskih reakcij je odvisna od številnih dejavnikov
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter som granskar och rekommenderar godkännande för försäljning)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini - znanstveni odbor EMA, sestavljen iz strokovnjakov EU, ki pregledajo dokumentacijo o zdravilu in priporočijo odobritev dovoljenja za promet zdravila (angl. Committee for Medicinal Products for Human Use)
Swedish: Detta innebär att färre kliniska prövningar eller inga prövningar alls behöver utföras med biosimilaren för vissa indikationer.
Slovenian: To pomeni, da je potrebno za podobno biološko zdravilo v zvezi z nekaterimi indikacijami izvesti manj kliničnih preskušanj ali pa jih sploh ni potrebno izvesti.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten
Slovenian: Evropska agencija za zdravila
Swedish: Food and Drug Administration (USA:s tillsynsmyndighet för läkemedel)
Slovenian: Ameriška agencija za hrano in zdravila (angl. Food and Drug Administration)
Swedish: Påvisande av en stor likhet med ett biologiskt referensläkemedel när det gäller struktur, biologisk aktivitet, effekt, säkerhet och immunogenicitet, huvudsakligen baserat på omfattande jämförbarhetsstudier.
Slovenian: Dokaz velike podobnosti z referenčnim biološkim zdravilom v smislu kemijske strukture, biološke aktivnosti in učinkovitosti, varnosti ter profila imunogenosti, večinoma na podlagi celovitih primerjalnih študij.