FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaposi sarkoomi ravis tekkis täielik või osaline ravivastus ligikaudu 70%-l patsientidest ja samasugused tulemused saadi ka uuringus varem ravitud patsientidega.
Lithuanian: Kapoši sarkomos atveju nustatyta, kad maždaug 70 proc. pacientų pasireiškė (visiškas arba dalinis) atsakas į gydymą.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis pikendas Caelyxi lisamine bortesomiibile haiguse süvenemiseni kulunud aega 6,5 kuult 9,3 kuuni.
Lithuanian: Dauginės mielomos atveju nustatyta, kad Caelyx ir bortezomibo derinys pailgino laiką, kurį liga neprogresavo, nuo 6,5 iki 9,3 mėnesio.
Estonian: See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mis vähendab kõrvalnähtude tekkimise tõenäosust.
Lithuanian: Dėl to taip pat sumažėja vaisto poveikis nevėžiniams audiniams ir ląstelėms, t. y.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
Lithuanian: Dėl to nutrūksta vėžio ląstelių dalijimasis ir jos žūva.
Estonian: Kuidas Caelyxit uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Caelyx?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Caelyxi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Caelyx nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Kuidas Caelyx toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Caelyx?
Estonian: Teatavate kõrvalnähtude tekkimisel või maksaprobleemide korral tuleb patsiendi ravi katkestada või annust kohandada.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti arba vaisto dozę sumažinti, jeigu pastebimas tam tikras šalutinis poveikis arba kepenų veiklos sutrikimų.
Estonian: Metastaatilise rinnavähi uuringus võrreldi Caelyxit tavalise doksorubitsiiniga ühes põhiuuringus, milles osales kokku 509 naist.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 509 metastaziniu krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kuriame Caelyx poveikis buvo lyginamas su standartinio vaisto - doksorubicino poveikiu.
Estonian: Milleks Caelyxit kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Caelyx?
Estonian: Caelyxit kasutatakse selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
Lithuanian: Šiuo atveju Caelyx vartojama be kitų vaistų;
Estonian: Caelyxit kasutatakse koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Lithuanian: Šie pacientai gydomi Caelyx ir bortezomibo (kito vaisto nuo vėžio) deriniu.
Estonian: Munasarjavähi ravis pikendas Caelyx haiguse süvenemiseni kulunud aega sama efektiivselt kui topotekaan.
Lithuanian: Kiaušidžių vėžio atveju nustatyta, kad Caelyx ir topotekano veiksmingumas vienodas, t. y.
Estonian: Kaugelearenenud munasarjavähi ravis võrreldi Caelyxit topotekaaniga (samuti vähiravim) ühes uuringus, milles osales 474 naist, kes olid varem saanud plaatinal põhinevat keemiaravi.
Lithuanian: Vienas tyrimas atliktas su 474 progresuojančiu kiaušidžių vėžiu sergančiomis moterimis, kurioms anksčiau buvo taikoma chemoterapija platinos antivėžiniais preparatais.
Estonian: Caelyx koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, kuhu ravimi toime koondub.
Lithuanian: Caelyx kaupiasi tose kūno vietose, kuriose esama anomalios formos kraujagyslių, pvz., navikuose, t. y.
Estonian: Ravimiomaduste kokkuvõte
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Estonian: Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Lithuanian: Dozavimas turi būti priderintas prie konkretaus , paciento poreikių.
Estonian: Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi.
Lithuanian: Piktybinio naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas.
Estonian: (süstitavad ravimvormid)
Lithuanian: (injekcijoms)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed: Vähkkasvaja (pikaajalise ravi järgselt)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: Vėžys (po ilgalaikio gydymo).
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui ravivastus on saavutatud ja sümptomid on taandunud.
Lithuanian: Gydymas turi būti nutrauktas iš karto, kai tik pacientui pasireiškia atsakas ir simptomai išnyksta.
Estonian: III lisa Muutused ravimiomaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus preparato Charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Estonian: Erakorralistel asjaoludel, nt patoloogilisest luumurrust ohustatud patsientidel, võib ravi kestust pikendada kuni maksimaalselt soovitatava 6 kuuni.
Lithuanian: Išskirtinėmis aplinkybėmis, pavyzdžiui, pacientams, kuriems gresia patologinis kaulų lūžis, gydymą galima pratęsti iki rekomenduojamos didžiausios 6 mėnesių trukmės.
Estonian: Pahaloomuline kasvaja (pikaajalisel kasutamisel), sagedusrühm: sage
Lithuanian: Piktybiniai navikai (vartojant ilgą laiką), dažnis: dažni.
Estonian: Kaltsitoniini toimet saab monitoorida, mõõtes sobivate luukoe ainevahetuse markerite sisaldust, nt aluseline fosfataas seerumis või hüdroksüproliin või deoksüpüridinoliin uriinis.
Lithuanian: Kalcitonino poveikį galima sekti matuojant tinkamus kaulų remodeliavimo žymenis, tokius, kaip serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ar hidroksiprolino arba deoksipiridinolino kiekis šlapime.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate riski suurenemist tõendavate andmete ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise (vt lõik 4.4) tõttu peab ravi kestus kõigi näidustuste korral piirduma lühima võimaliku ajaga ning kasutama peab minimaalset efektiivset annust.
Lithuanian: Dėl didesnę piktybinių ligų riziką patvirtinančių įrodymų ir ilgalaikio kalcitonino vartojimo (žr. 4.4 skyrių) esant visoms indikacijoms gydymo kalcitoninu trukmė turėtų būti kuo trumpesnė ir turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga šio vaisto dozė.
Estonian: Paget' haiguse ravi ainult nendel patsientidel, kellel puudub ravivastus alternatiivsele ravile või alternatiivne ravi on vastunäidustatud, näiteks raske neerukahjustuse korral.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligos gydymas tik pacientams, kurie nereaguoja į kitokį gydymą arba kuriems toks gydymas netinka, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 2 nädalat ja see ei tohi olla pikem kui 4 nädalat, tingituna pahaloomuliste kasvajate riski suurenemisest seoses kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaitės ir jokiais atvejais negalima gydyti ilgiau kaip 4 savaites, nes ilgalaikis kalcitonino vartojimas yra susijęs su piktybinių navikų rizikos padidėjimu.
Estonian: Paget' haigus
Lithuanian: Pedžeto (Paget) liga
Estonian: Nendes uuringutes kasutati suukaudseid või intranasaalseid ravimvorme, kuid on tõenäoline, et suurem risk kehtib ka kaltsitoniini subkutaanse, intramuskulaarse ja intravenoosse manustamise kohta, eriti pikajalisel ravil, sest nendel patsientidel on kaltsitoniini süsteemne saadavus eeldatavasti suurem, kui teiste ravimvormide korral.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientai buvo gydyti geriamosiomis ar į nosį vartojamomis vaistinio preparato formomis, vis dėlto yra tikimybė, kad rizika padidėja ir leidžiant kalcitoniną po oda, į raumenis arba į veną, ypač vartojant ilgą laiką, nes manoma, kad kalcitonino sisteminė ekspozicija tokių pacientų organizme būna didesnė, nei vartojant kitokios formos vaistinį preparatą.
Estonian: Uuringud näitasid pahaloomuliste kasvajate absoluutse riski suurenemist kaltsitoniiniga pikajaliselt ravitud patsientidel vahemikus 0,7%...2,4%, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė absoliučios vėžio atsiradimo rizikos padidėjimą pacientams, gydytiems kalcitoninu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, kuri kito nuo 0,7 % iki 2,4 % ilgalaikio gydymo metu.
Estonian: Osteoartriidi ja osteoporoosiga patsientidega tehtud juhuslikustatud kontrollitud uuringute analüüs on näidanud, et kaltsitoniin on seotud pahaloomuliste kasvajate riski statistiliselt olulise tõusuga, võrreldes platseebot saanud patsientidega.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo osteoartritas ar osteoporozė, duomenų analizė parodė, kad kalcitoninas yra susijęs su statistiškai reikšmingu vėžio rizikos padidėjimu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [allolev tekst tuleb lisada]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt, kuid kliiniline ja biokeemiline paranemine on saavutatud minimaalse annustamisskeemiga 50 RÜ kolm korda nädalas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą, leidžiama po oda arba į raumenis, tačiau vartojant minimalaus dozavimo režimu po 50 TV tris kartus per savaitę, buvo pasiektas klinikinis ir biocheminis pagerėjimas.
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist [allolev tekst tuleb lisada]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Sugalvotas pavadinimas> [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Estonian: Kuidas <väljamõeldud nimetus> kasutada [allolev tekst tuleb lisada]
Lithuanian: Kaip vartoti <Sugalvotas pavadinimas> [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Estonian: kõrge kaltsiumisisalduse raviks 100 RÜ iga 6…8 tunni järel, süstituna lihasesse või naha alla, mõnikord veeni.
Lithuanian: - Didelio kalcio kiekio kraujyje gydymas: po 100 TV kas 6-8 valandas, leidžiama į raumenis arba po pat oda esantį audinį.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga <väljamõeldud nimetus> Öelge oma arstile, kui teil on diagnoositud vähkkasvaja.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra diagnozuotas vėžys.
Estonian: Alustades remobilisatsiooni, võib annust vähendada 50 RÜ-ni üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Dozę galima sumažinti iki 50 TV per parą remobilizacijos pradžioje.
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed [allolev tekst tuleb lisada]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Estonian: Teie arst otsustab teie seisundi põhjal, mis on õige annus ja kaua teid peab kaltsitoniiniga ravima.
Lithuanian: Jums tinkamą dozę ir gydymo kalcitoninu trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę nustatys Jūsų gydytojas.
Estonian: 4.1 Näidustused
Lithuanian: III priedas
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [allolev tekst tuleb lisada]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas and method of administration [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Estonian: Mis ravim on <väljamõeldud nimetus>ja milleks seda kasutatakse [praegu kinnitatud tekst tuleb kustutada ja asendada alljärgnevaga] Ravimit <väljamõeldud nimetus> võib kasutada järgnevate seisundite korral: - luukao vältimine ootamatult liikumisvõimetuks jäänud patsientidel, näiteks luumurru tõttu voodirežiimil olevad patsiendid; - luustiku Paget' haigust (aeglaselt süvenev haigus, mis võib põhjustada teatud luude suuruse ja kuju muutusi) põdevad patsiendid, kes ei saa kasutada teisi ravimeid, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid; - kasvajast tingitud vere kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) ravi.
Lithuanian: Kas yra <Sugalvotas pavadinimas> ir kam jis vartojamas [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos esančiomis toliau] <Sugalvotas pavadinimas> galima vartoti šiomis aplinkybėmis: - Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika.
Estonian: Soovitatav annus on 100 RÜ üks kord ööpäevas või 50 RÜ kaks korda ööpäevas subkutaanselt või intramuskulaarselt.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą, leidžiama po oda arba į raumenis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes patsientidel, kellel raviti kaltsitoniiniga ostoporoosi või osteoartroosi, vähkkasvaja tekkeoht pikaajalise ravi järgselt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, kalcitoninu gydytiems osteoporoze ar osteoartritu sergantiems pacientams padidėjo vėžio rizika po ilgalaikio gydymo. Jūsų gydytojas nuspręs, jeigu tik kalcitoninas tinka Jūsų gydymui, kiek laiko Jūs galite būti gydomas.
Estonian: Nendel patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ning pahaloomuliste kasvajate riski suurenemise ja kaltsitoniini pikaajalise kasutamise tõendatud seost (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Atžvelgiant į galimą ilgalaikio kalcitonino vartojimo naudą ir įrodymus, kai tai didina piktybinių ligų riziką (žr.
Estonian: Paget' haiguse raviks 100 RÜ üks kord ööpäevas süstituna lihasesse või naha alla tavaliselt kuni 3 kuud, mõnikord arsti otsusel kuni 6 kuud;
Lithuanian: - Pedžeto (Paget) liga: 100 TV per parą, leidžiama į raumenį arba į po pat oda esantį audinį paprastai ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Estonian: Statistikaküsimused (metaanalüüs)
Lithuanian: Statistiniai klausimai (metaanalizė)
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 2 nädalat ega tohi mingil juhul ületada 4 nädalat.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaites, kuri jokiais atvejais neturėtų viršyti 4 savaičių.
Estonian: • Efektiivsus
Lithuanian: • Veiksmingumas
Estonian: Praegu on kaltsitoniinil müügiluba enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides.
Lithuanian: Šiuo metu kalcitonino rinkodaros teisės suteiktos daugumoje ES valstybių narių.
Estonian: • Ohutus
Lithuanian: • Saugumas
Estonian: • Üldise kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Lithuanian: • Bendras naudos ir rizikos vertinimas
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on arvamuse IV lisas.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos nurodytos nuomonės IV priede.
Estonian: Inimravimite komitee arutas esildismenetluse ajal ka kolmandate isikute esitatud teavet.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė kreipimosi procedūros metu trečiųjų šalių pateiktą informaciją.
Estonian: Kaltsitoniini parenteraalsetele ravimite müügiluba anti Euroopas esimest korda 1973. aastal.
Lithuanian: Pirmą kartą parenteralinių kalcitonino preparatų rinkodaros Europoje teisė suteikta 1973 m.
Estonian: Üks rahvusvaheline ühik (IU) vastab ligikaudu 0,2 μg sünteetilisele lõhekaltsitoniinile.
Lithuanian: Vienas TV atitinka maždaug 0,2 μg sintetinio lašišų kalcitonino.
Estonian: Uue suukaudse ravimvormi kohta ei ole esitatud müügiloa taotlusi Euroopa Liidu üheski liikmesriigis.
Lithuanian: Paraiškų dėl šio naujo geriamojo preparato rinkodaros teisės suteikimo nepateikta nė vienoje ES valstybėje narėje.
Estonian: Teadete väikest arvu võib selgitada ka see, et kaltsitoniinil on olnud müügiluba peaaegu 40 aastat.
Lithuanian: Kitas veiksnys, kuriuo būtų galima paaiškinti nedidelį pranešimų skaičių, yra tai, kad kalcitonino rinkodaros teisė suteikta prieš beveik 40 metų.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses vaadati üle 2003. aastal lõppenud eelmise esildismenetluse tulemusena praegu heakskiidetud näidustused.
Lithuanian: Šios procedūros metu peržiūrėtos šiuo metu galiojančios indikacijos, patvirtintos 2003 m.
Estonian: • komitee hindas kaltsitoniini sisaldavate ravimite efektiivsuse ja ohutuse kõiki olemasolevaid andmeid, eelkõige uusi andmeid seoses vähiriskiga;
Lithuanian: • komitetas aptarė visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, veiksmingumą ir saugumą, ypač naujus duomenis, susijusius su vėžio rizika;
Estonian: • komitee arvestas ka, et osteoporoosiga patsientidel tuleb intranasaalset kaltsitoniini manustada pikka aega;
Lithuanian: • komitetas taip pat atsižvelgė į tai, kad į nosį vartojamais kalcitonino preparatais osteoporoze sergantys pacientai bus gydomi ilgą laiką;
Estonian: Enamik kaltsitoniini uuringutes teatatud vähijuhtudest esines 12 kuud pärast ravi.
Lithuanian: Dauguma vėžio atvejų, apie kuriuos pranešta atliekant kalcitonino tyrimus, užregistruoti praėjus 12 mėnesių nuo gydymo.
Estonian: Neid andmeid toetavad ka suukaudsete ravimvormide 3 uuringu (C2301, C2302 ja A2303) metaanalüüsid.
Lithuanian: Šiuos duomenis taip pat patvirtina 3 tyrimų su peroraliniais preparatais (C2301, C2302 ir A2303) metaanalizės duomenys.
Estonian: Sellises olukorras on kliiniline olulisus statistilisest olulisusest tähtsam.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis statistinis reikšmingumas ne toks svarbus kaip klinikinis relevantiškumas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mis tahes ohutusteate alusel korraldatud metaanalüüs toimub määratluse järgi alati järelanalüüsina ja sellise analüüsi eesmärk on kvantitatiivselt välistada teatud võimalik oht patsientidele.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad bet kokia saugumo analizės tikslais atliekama metaanalizė visada, pagal apibrėžtį, atliekama post-hoc; tokios analizės tikslas - taikant kiekybinius metodus atmesti galimos žalos pacientams galimybę.
Estonian: Hiljem on välja töötatud uus kaltsitoniini suukaudne ravimvorm, mis sisaldab peptiidhormooni ja 5CNAC-d (8-(N-2-hüdroksü-5-kloro-bensoüül)-aminokaprüülhape), mis on hiljuti välja töötatud gastrointestinaalsete peptiidide imendumist soodustav aine.
Lithuanian: Visai neseniai sukurtas naujas geriamasis kalcitonino preparatas, kuris sudarytas iš peptidinio hormono ir 5-CNAC (8-(N-2-hidroksi-5-chloro-benzoilo)-amino-oktano rūgšties) - sukurtos naujos peptidų absorbciją virškinimo trakte gerinančios medžiagos.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise kaltsitoniini sisaldavate ravimite kohta;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino;
Estonian: Komisjon tegi eelmise esildismenetluse kohta otsuse 12. juunil 2003.
Lithuanian: Komisijos sprendimas dėl šios ankstesnės kreipimosi procedūros paskelbtas 2003 m.
Estonian: • komitee on arvamusel, et kliiniliste uuringute andmed tõendavad, et kaltsitoniini pikaajaline kasutamine on seotud vähiriski suurenemisega;
Lithuanian: • komiteto nuomone, klinikinių tyrimų duomenys patvirtina, kad ilgalaikis kalcitonino vartojimas didina vėžio riziką;
Estonian: Pageti tõve korral põhinevad efektiivsusandmed avaldatud kirjandusel väikese arvu uuringute kohta, kus ravi kestus oli enamasti 3-18 kuud.
Lithuanian: Dėl Pedžeto ligos pažymėtina, kad veiksmingumo įrodymai pateikti remiantis literatūroje paskelbtais keliais nedideliais tyrimais, kuriuose daugeliu atvejų gydymas buvo tęsiamas 3-18 mėnesių.
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustuse jaoks on vaja sihtpopulatsiooni piirata.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iškilusius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina apriboti tikslinę šios indikacijos populiaciją.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et uuring PROOF toetab kaltsitoniini efektiivsust lülisamba lülimurdude esinemissageduse osas 200 IU annuse rühmas (p = 0,032) ning puuduvad statistiliselt olulised muutused väiksema (100 IU) ja suurema (400 IU) annuse rühmades.
Lithuanian: CHMP sutinka, jog tyrimas PROOF patvirtina kalcitonino veiksmingumą siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką 200 TV dozės grupėje (kai p=0,032), nesant statistiškai reikšmingų pokyčių mažesnės (100 TV) ir didesnės (400 TV) dozių grupėse.
Estonian: Puusamurdude vähenemist ei ole tõendatud.
Lithuanian: Poveikis klubų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimui neįrodytas.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel puudus metaanalüüsiga hõlmatud uuringutes PICO (populatsioon, interventsioon, võrdlemine ja tulemused) määratlus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigia, kad atliekant į metaanalizę įtrauktus tyrimus nebuvo apibrėžtas PICO modelis - populiacija, intervencinė priemonė, palyginamoji grupė ir rezultatai (angl.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole metaanalüüsist väljajätmine põhjendatud neljas uuringus, kus vähijuhtumeid ei esinenud.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikosi nuomonės, jog nėra pagrindo į metaanalizę neįtraukti keturių tyrimų, kurių metu vėžio atvejų nebuvo nustatyta.
Estonian: Riiklikult pädevad asutused ei leidnud selleks ajaks olemasolevate andmete ülevaatamisel siiski põhjuslikku seost, kuigi jätkati probleemi hoolikat jälgimist.
Lithuanian: Bet tuo metu, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atlikus turimų duomenų peržiūrą, priežastinio ryšio nenustatyta.
Estonian: Müügiloa hoidja tõstatas mõne küsimuse seoses kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi 17 uuringu metaanalüüsi metodoloogiliste puudustega ja esitas uue andmeanalüüsi.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat iškėlė kelis klausimus dėl 17-os į nosį vartojamų kalcitonino preparatų tyrimų metaanalizės metodologinių trūkumų ir pateikė pakartotinai atliktą duomenų analizę.
Estonian: Lisaks näitas suremuse analüüs, et uuringute jooksul surid vähki ainult kaltsitoniiniga ravitud patsiendid, mis viitab, et kaltsitoniin kiirendab tuumori kasvu.
Lithuanian: Be to, atlikus mirtingumo analizę nustatyta, kad šiuose tyrimuose nuo vėžio mirė tik kalcitoninu gydyti pacientai, o tai leidžia manyti, kad kalcitoninas skatina navikų augimą.
Estonian: Samuti leppis komitee kokku, et neil patsientidel võib kaaluda perioodilist kordusravi, arvestades võimalikku kasulikkust ja seost vähiga pikaajalisel kaltsitoniini kasutamisel.
Lithuanian: Be to, sutarta, kad galima apsvarstyti galimybę periodiškai kartoti šių pacientų gydymą, atsižvelgiant į galimą naudą ir vėžio sąsają su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Estonian: Selles keskses registreerimisuuringus selgus, et ainult üks uuritavatest annustest - 200 IU kaltsitoniini ööpäevas - oli seotud statistiliselt olulise toimega, kuid vähemalt 2 uue lülimurruga patsientide analüüsis statistine olulisus puudus.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad tik viena iš tirtų dozių (200 TV/kalcitonino per parą) buvo susijusi su statistiškai reikšmingu poveikiu, nors analizuojant pacientus, kurie patyrė bent 2 naujus slankstelių lūžius, statistiškai reikšmingo šios dozės poveikio nenustatyta.
Estonian: Samuti analüüsiti andmeid, mis pärinesid Sanofi-Aventise ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja Novartise ülemaailmsest ohutuse andmebaasist, et leida kõik healoomuliste kasvajate, pahaloomuliste kasvajate ning kindlaksmääramata organsüsteemi klassi (SOC) juhud.
Lithuanian: Taip pat atlikta duomenų iš „Sanofi-Aventis" farmakologinio budrumo duomenų bazės ir „Novartis" visuotinio saugumo duomenų bazės analizė, siekiant nustatyti visus atvejus, susijusius su organų sistemų klase „Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai".
Estonian: Eeldatakse siiski, et kaltsitoniini kasutamise lühiajalisus vähendab patsientidel võimalikku vähiriski, ning seetõttu peetakse kasulikkuse ja riski suhet positiivseks, kuid ravi kestus peab olema piiratud.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad dėl numatomo trumpalaikio šių pacientų gydymo kalcitoninu galima vėžio rizika turėtų sumažėti iki mažiausios ribos, todėl laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau gydymo trukmė turėtų būti apribota.
Estonian: Ravimit tohib manustada intramuskulaarselt, subkutaanselt või intravenoosselt.
Lithuanian: Preparatą galima švirkšti į raumenis, po oda arba į veną.
Estonian: Uue ohutusteabe alusel küsis Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel inimravimite komitee arvamust, kas kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Lithuanian: Remdamasi šia nauja su saugumu susijusia informacija, JK paprašė CHMP, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti.
Estonian: Käesolevas menetluses vaatas inimravimite komitee üle olemasolevad andmed vähiriski kohta kaltsitoniini kasutamisel.
Lithuanian: Šios procedūros metu CHMP peržiūrėjo turimus įrodymus, susijusius su vėžio rizika vartojant kalcitoniną.
Estonian: Nagu mainitud eespool, nõustutakse sellega, et uuring PROOF tõendab kaltsitoniini mõõdukat efektiivsust lülisamba lülimurdude riski vähendamisel.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, sutariama, kad tyrimas PROOF patvirtina, jog kalcitoninas šiek tiek sumažina slankstelių lūžių riziką.
Estonian: Andmed viitavad, et on olemas teatud seos eesnäärmevähi tekkega, kuid neid tulemusi ei saa üldistada.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad kalcitoninas kažkiek susijęs su prostatos vėžiu, tačiau generalizuoti šių rezultatų negalima.