FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Slenyto-val szignifikáns javulás volt tapasztalható a placebóval összehasonlítva az Összetett Alvászavar Indexszel (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) mért és a gyermek alvásmintázatára vonatkozó szülői elégedettség tekintetében (p = 0 ,005), és a gondviselő WHO-5 által mért életminősége tekintetében a 13 hetes kettős vak kezelés után (p = 0,01) (2. táblázat).
Slovenian: Pri zdravilu Slenyto sta se po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju v primerjavi s placebom zelo izboljšala sestavljeni indeks motenj spanja (CSDI) - s katerim se oceni zadovoljstvo staršev z otrokovim spalnim vzorcem (p = 0,005), in dobro počutje skrbnikov, ocenjeno z indeksom WHO-5 (p = 0,01) (preglednica 2).
Hungarian: Az induláskor a TST átlagos értéke 457,2 perc volt a Slenyto-val, és 459,9 perc a placebóval kezelt csoportban.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je bil izhodiščni povprečni TST 457,2 minute, v skupini s placebom pa 459,9 minute.
Hungarian: • Hangulatingadozás
Slovenian: • spremembe razpoloženja
Hungarian: - autoimmun betegségben szenved (amelynél a szervezetet a saját immunrendszere - a természetes védekező rendszere - támadja meg).
Slovenian: - avtoimunsko bolezen (ko lasten imunski (obrambni) sistem telesa napade dele telesa).
Hungarian: Retard tablettánként 8,86 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,86 mg laktoze.
Hungarian: A 16 ASD-ben és álmatlanságban szenvedő, 7-15 éves életkorú gyermek és serdülő körében a standard reggeli után alkalmazott 2 mg Slenyto (2 × 1 mg minitabletta) hatására a melatonin koncentráció a beadástól számított 2 órával érte el a csúcsértéket és ezután 6 órán keresztül emelkedett és maradt a nyálban 410 pg/ml Cmax-értékkel (szórás 210).
Slovenian: Pri pediatrični populaciji, sestavljeni iz 16 otrok z ASD, starih od 7 do 15 let, ki so imeli težave z nespečnostjo, ki je po standardnem zajtrku prejela 2 mg zdravila Slenyto (2 x 1 mg mini tabletko), so bile koncentracije melatonina najvišje v dveh urah po prejemu in so ostale povišane šest ur potem, pri čemer je Cmax (SD) v slini znašal 410 pg/ml (210).
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS CSÍK 30 TABLETTÁT TARTALMAZ - 5 MG
Slovenian: PRETISNI OMOT DVOJNI TRAK S 30 TABLETAMI - 5 mg
Hungarian: A 13 hetes kettős vak kezelési periódus végére az átlag LSE 77,9 perccel nőtt a Slenyto-val, míg ez az érték 25,5 perc volt a placebóval kezelt csoportban.
Slovenian: Do konca 13-tedenskega dvojno slepega obdobja se je povprečni LSE v skupini, zdravljeni z zdravilom Slenyto, podaljšal povprečno za 77,9 minute, v skupini, ki je prejemala placebo, pa za 25,5 minute.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Slenyto 1 mg (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 1 mg (uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Hungarian: Retard tablettánként 8,32 mg laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje monohidrat laktoze, ki ustreza 8,32 mg laktoze.
Hungarian: A melatoninnak 0-2 éves korú gyermekeknél insomnia kezelésére vonatkozóan nincs releváns alkalmazása.
Slovenian: Pediatrična populacija (do dveh le starosti) Melatonin ni namenjen za zdravljenje nespečnosti pri otrocih, starih od 0 do 2 leti.
Hungarian: • Rendellenes érzetek • Rendellenes viselkedés
Slovenian: • nenormalno vedenje
Hungarian: HDPE-tartály indukciósan lezárt polipropilén kupakkal.
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z indukcijsko zapečatenimi polipropilenskimi zaporkami.
Hungarian: A Slenyto egy melatonin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt;
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi melatonina bolje izogibati;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Za kaj se uporablja
Hungarian: A tablettákat ételbe, például joghurtba, narancslébe vagy fagylaltba lehet keverni a lenyelés megkönnyítése és az együttműködés javítása érdekében.
Slovenian: Za lažje požiranje in izboljšanje skladnosti se tablete lahko dajo v hrano, na primer v jogurt, pomarančni sok ali sladoled.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél a melatonint fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Slovenian: Pri dajanju melatonina bolnikom z ledvično okvaro je potrebna previdnost.
Hungarian: Kiszerelés: 60 tabletta.
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Hungarian: Egészben nyelje le.
Slovenian: Pogoltnite cele.
Hungarian: Ezért a CYP1A2-induktorok és a melatonin együttes alkalmazásánál dózismódosítás válhat szükségessé.
Slovenian: Pri dajanju spodbujevalcev CYP1A2 in melatonina je zato morda treba prilagoditi odmerek.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt vagy gyermekét, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer szedése előtt keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če je zdravnik vam ali vašemu otroku povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Tablettánként 1 mg melatonint tartalmaz.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg melatonina.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (BUBORÉKCSOMAGOLÁS) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT) - 1 mg
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha ilyen viselkedésváltozást tapasztal.
Slovenian: Če pride do te spremembe vedenja, morate to povedati zdravniku.
Hungarian: Májcirrhosisban szenvedő betegeknél a melatonin plazmaszintje a nappali órákban lényegesen magasabb volt.
Slovenian: Podnevi so bile plazemske ravni melatonina pri bolnikih s cirozo bistveno povišane.
Hungarian: DOBOZ (TARTÁLY ÉS BUBORÉKCSOMAGOLÁS) ÉS CÍMKE (HDPE-TARTÁLY) - 5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (PLASTENKA IN PRETISNI OMOTI) IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 5 mg
Hungarian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Slovenian: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Hungarian: 60%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Slovenian: Vezava in vitro melatonina na plazemske beljakovine je približno 60 %.
Hungarian: EU/1/18/1318/001: 60 retard tabletta
Slovenian: EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke idő előtt abbahagyja a Slenyto szedését Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy gyermeke abbahagyja a Slenyto szedését.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Slenyto Preden vi/vaš otrok prenehate jemati zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A melatonin a májban gyors first pass effektus során metabolizálódik, lebontásában a citokróm P450 rendszer CYP1A, és feltehetően CYP2C19 enzimei vesznek részt egy kb.
Slovenian: Melatonin se hitro presnovi med prvim prehodom v jetrih, presnavljajo pa ga v glavnem encimi CYP1A, lahko tudi CYP2C19 iz sistema citokromov P450, pri čemer znaša razpolovni čas izločanja približno 40 minut.
Hungarian: Elképzelhető, hogy az orvos a gyógyszer szedésének leállítása mellett dönt.
Slovenian: Zdravnik bo morda želel, da vi/vaš otrok prenehate jemati to zdravilo.
Hungarian: Nincs tapasztalat a melatonin vesekárosodásban szenvedő gyermekkorú betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Tartályban és 30 tablettás buborékcsomagolásban kapható.
Slovenian: Na voljo v plastenki in pretisnih omotih po 30 tablet.
Hungarian: A Slenyto laktózt tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, sta pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Ne törje össze, ne morzsolja szét és ne rágja szét a tablettákat.
Slovenian: Tablete ne smete prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Hungarian: • Arcduzzadás
Slovenian: • zabuhel obraz
Hungarian: Ezért autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél a melatonin alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Slenyto szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha Ön vagy gyermeke:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Slenyto se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate vi ali vaš otrok:
Hungarian: A Slenyto laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Hungarian: Placebo
Slovenian: Slenyto Placebo
Hungarian: A melatonin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi melatonina bolje izogibati.
Hungarian: A melatonin elsősorban albuminhoz, alfa1
Slovenian: Melatonin se veže večinoma na albumin, alfa1-kisli glikoprotein in lipoprotein visoke gostote.
Hungarian: B-típusú ammónium-metakrilát-kopolimer Kálcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Laktóz-monohidrát
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Hungarian: • Fáradtságérzet
Slovenian: • utrujenost
Hungarian: Átlátszatlan PVC/PVDC buborékcsomagolás alumínium fólia hátlappal.
Slovenian: Neprozorni pretisni omot PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija Velikost pakiranja: 30 tablet.
Hungarian: 30 hónap (PVC/PVDC buborékcsomagolás) 18 hónap (HDPE tartály) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Slovenian: 30 mesecev (pretisni omot PVC/PVDC) 18 mesecev (plastenka HDPE)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Slenyto lahko povzroči zaspanost.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Slenyto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Ennélfogva más hatóanyagok CYP1A enzimekre gyakorolt hatása esetén kölcsönhatás léphet fel a melatonin és e hatóanyagok között.
Slovenian: Interakcije med melatoninom in drugimi zdravilnimi učinkovinami so zato mogoče kot posledica njihovega učinka na encime CYP1A.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Slenyto szedése előtt, ha Ön vagy gyermeke:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Slenyto obvestite zdravnika ali farmacevta, če ste vi ali vaša hči:
Hungarian: A Slenyto 2 mg/5 mg kezelés szignifikáns javulást hozott a placebóval összehasonlítva a gyermek externalizáló viselkedésében (hiperaktivitási/figyelemzavar+ viselkedési pontszám), a Képességek és
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju z zdravilom Slenyto 2 mg/5 mg se je otrokovo eksternalizirano vedenje bistveno bolj izboljšalo kot pri placebu (ocena glede hiperaktivnosti/pomanjkljive pozornosti + vedenja), kot je določeno na podlagi vprašalnika prednosti in težav (SDQ) (p = 0,021).
Hungarian: Nehézségek Kérdőív (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) alapján 13 hetes kettős-vak kezelés után (p = 0,021).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju se je skupna ocena na podlagi vprašanja SDQ nagibala v korist zdravila Slenyto (p = 0,077).
Hungarian: • Álmosság
Slovenian: • zaspanost
Hungarian: • tioridazin (szkizofrénia kezelésére) • imipramin (depresszió kezelésére)
Slovenian: • tioridazinom (ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije);
Hungarian: Hogyan kell szedni a Slenyto-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Slenyto
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) SN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem) NN: (csak a külső kartondobozra vonatkozik, a tartály címkéjére nem)
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Hungarian: Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje monohidrat laktoze.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Slenyto autizmus spektrum zavarban (ASD) és/vagy Smith-Magenis-szindrómában szenvedő felnőttek és 2-18 éves gyermekek és serdülők számára javallott az insomnia kezelésére azokban az esetekben, amikor a megfelelő alváshigiénia kialakítására tett kísérletek nem vezettek eredményre.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je indicirano za zdravljenje nespečnosti pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let, s sindromom avtističnega spektra (ASD) in/ali sindromom Smith-Magenis, pri katerih ukrepi spalne higiene niso bili zadostni.
Hungarian: - Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: - Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Autoimmun betegségek
Slovenian: Avtoimunske bolezni
Hungarian: 5 mg-os hatóanyagtartalom
Slovenian: jakost 5 mg
Hungarian: Kivéve a párhuzamos terjesztést.
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Hungarian: Az egyéb ösztönzők közé tartoznak:
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Hungarian: • 250 főnél kevesebb munkavállalót alkalmaz, és az éves forgalma nem haladja meg az 50 millió eurót, illetve az éves mérlegfőösszege nem több mint 43 millió euró.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
Hungarian: Kizárólag mikro- és kisvállalkozások számára.
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Hungarian: Fax: +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
Hungarian: • az Európai Gazdasági Térségen (EGT) belüli székhellyel rendelkezik,
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Hungarian: Maximális maradékanyag-határérték
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
Hungarian: Érdekelt Felek és Kommunikáció Részleg
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Hungarian: A gyógyszerészeti jogszabályok adminisztratív és eljárási szempontjaira vonatkozó információk.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Hungarian: Az európai kkv-k számára releváns uniós politikák, jogszabályok, programok és kezdeményezések teljes körével kapcsolatos információk: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Hungarian: A kkv-k számára lehetőség van a tudományos tanácsadás díjának jelentős csökkentésére (lásd táblázat).
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
Hungarian: KKV Hivatal - a mikro-, kis- és középvállalkozások (kkv) igényeinek kezelése és az innováció elősegítése
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
Hungarian: A kkv-k hasznára válhat a közvetlen szabályozási segítségnyújtás, beleértve a kkv tájékoztató üléseket, amelyek az Ügynökséggel való együttműködés elősegítését célozzák, valamint iránymutatást adnak az uniós keretszabályokkal és az innovációt támogató eszközökkel kapcsolatban.
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Hungarian: Lásd az Ügynökség honlapján a díjakkal kapcsolatos oldalt.
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
Hungarian: MedDRA licenc
Slovenian: Licenca za MedDRA
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni eljárások, ideértve a farmakovigilanciai tevékenységeket
Slovenian: Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
Hungarian: Az EU finanszírozással kapcsolatos információk: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Hungarian: • tájékoztató napok és képzések szervezése kkv-k részére
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
Hungarian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Egyesült Királyság Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Slovenian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 2.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Hungarian: Kutatásfinanszírozás
Slovenian: Financiranje raziskav
Hungarian: A 2003/361/EK bizottsági rendelet határozza meg a mikro-, kis- és középvállalkozások fogalmát.
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
Hungarian: Szabályozási segítségnyújtás
Slovenian: Regulativno pomoč
Hungarian: Ez segít a szponzornak biztosítani a megfelelő vizsgálatok elvegzéset, maximalizálva ezáltal a forgalomba hozatali engedély megszerzésének esélyeit.
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Az Ügynökségen belül a KKV Hivatal kinevezett munkatársai segítséget nyújtanak a kis- és középvállalkozásoknak.
Slovenian: Posebna skupina zaposlenih urada za MSP znotraj agencije nudi pomoč malim in srednje velikim podjetjem.
Hungarian: A díjakkal és díjkedvezményekkel kapcsolatos részletek az Európai Gyógyszerügynökségnek fizetendő általános díjakról szóló értelmező jegyzetekben találhatók
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Hungarian: Adminisztratív szolgáltatások
Slovenian: Upravne storitve
Hungarian: A kkv-kritériumoknak való megfelelés megállapításakor szükség lehet a partner-, illetve kapcsolódó vállalkozásoktól származó pénzügyi és állományi létszámra vonatkozó adatok részbeni vagy teljes mértékű beszámítására a vállalkozás kategoriajától függően.
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
Hungarian: Egy vállalat akkor számít kkv-nak, ha megfelel az alábbi feltételeknek:
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Hungarian: Negatív eredmény esetén, amennyiben az EMA tudományos tanácsát kikérték és követték.
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
Hungarian: • díjakra vonatkozó ösztönzők (lásd táblázat)
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
Hungarian: A kkv meghatározásával kapcsolatos további információk a „Felhasználói útmutató a kkv-k fogalommeghatározásához"
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
Hungarian: • iránymutatás a klinikai adatok publikációjával kapcsolatosan és díjmentes szerkesztési eszköz licenc biztosítása
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
Hungarian: Az innováció és az új gyógyszerkészítmények kkv-k általi kifejlesztésének elősegítése érdekében az Európai Gyógyszerügynökség ösztönzőket bocsát azoknak a kkv-knak a rendelkezésére, amelyek humán és állatgyógyászati gyógyszerek fejlesztésén dolgoznak
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
Hungarian: Weboldal: www.ema.europa.eu
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
Hungarian: A kkv-kat arra ösztönzik, hogy a fejlesztési folyamat korai szakaszában forduljanak tudományos tanácsért az Ügynökséghez.
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
Hungarian: E-mail: sme@ema.europa.eu
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Hungarian: Amint a kkv státuszt megadták, a kérelmező egy EMA-SME számot kap. A kkv státusz megtartása érdekében a vállalatoknak évente be kell nyújtaniuk egy a legfrissebb elfogadott mérlegeken alapuló, hiánytalanul kitöltött nyilatkozatot.
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
Hungarian: Az Ügynökségnél regisztrált kkv vállalkozásokra vonatkozó információk.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
Hungarian: Tudományos szolgáltatások
Slovenian: Znanstvene storitve
Hungarian: Európai kkv portál
Slovenian: Evropski portal za MSP
Hungarian: A kis- és középvállalkozásoknak nyújtott támogatás
Slovenian: Podpora malim in srednje velikim podjetjem
Hungarian: Lásd a KKV Hivatal (SME Office) oldalát az ema.europa.eu honlapon
Slovenian: Glejte razdelek urada za MSP na spletišču ema.europa.eu.
Hungarian: • szabályozási aktualitások a kkv hírlevelek és a kkv-knak címzett levelek által
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Hungarian: Töltse ki az Ügynökség weboldalán található „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)"
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
Hungarian: • EU forgalomba hozatali engedély kiadásához szükséges kísérőiratok fordításaihoz nyújtott segítség
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
Hungarian: Díjakra vonatkozó ösztönzők elhalasztása
Slovenian: Spodbude glede pristojbin
Hungarian: 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén 100%-os díjkedvezmény a kiemelt jelentőségű gyógyszerek (PRIME) rendszerére jogosultságot szerzett készítmények esetén
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
Hungarian: A kkv meghatározása
Slovenian: Opredelitev MSP
Hungarian: • a nyilvános kkv adatbázisban való nyilvántartás
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
Hungarian: 40%-os díjkedvezmény a kis- és középvállalkozások számára 100%-os díjkedvezmény a minősített ritka betegségek gyógyszerei esetén a forgalomba hozatali engedély kiadását követő első évben
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Engedélyezés előtti ellenőrzések
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
Hungarian: KKV Hivatal
Slovenian: SME Office
Hungarian: A kkv rendelet által kínált ösztönzők vonatkoznak a humán és állatgyógyászati ágazatra, és az alábbiakat tartalmazzák:
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
Hungarian: Kkv támogatás
Slovenian: Podpora MSP
Hungarian: Kkv nyilvános adatbázis
Slovenian: Javni register MSP
Hungarian: A 2049/2005/EK bizottsági rendelet alapján Lásd: European Commission/Growth/Publications mérleggel, a tulajdonlásra vonatkozó adatokkal és az EGT-n belüli székhelyről szóló igazolással együtt nyújtsa be a KKV Hivatalnak.
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.