FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amikor a beadás befejeződött, lassan húzza ki a bőrből a tűt, az előretöltött fecskendőt ugyanolyan szögben tartva.
Estonian: Kui süst on tehtud, tõmmake nõel aeglaselt naha seest välja, hoides eeltäidetud süstalt sama nurga all.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknek - élő kórokozót tartalmazó vakcinák kivételével - adható egyidejűleg védőoltás.
Estonian: Patsientidele, kes kasutavad Humira't, võib samaaegselt manustada ka vaktsiine (v.a elusvaktsiine).
Hungarian: Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték Humira és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott Humira-kezelés esetén.
Estonian: Crohni tõve uuringutes täiskasvanutel täheldati Humira ja asatiopriini/6-merkaptopuriini kombinatsiooni korral pahaloomuliste ja raskete infektsioossete kõrvaltoimete suuremat esinemissagedust kui ainult Humira kasutamise korral.
Hungarian: héten a Humira/metotrexát kombinációval kezelt betegek 42,9%-a klinikai remisszióba került (DAS28 (CRP) < 2,6) összehasonlítva a metotrexát-monoterápiát kapó 20,6% és Humiramonoterápiában részesült 23,4% beteggel.
Estonian: 52. nädalaks saavutasid kliinilise remissiooni (DAS28 (CRP) < 2,6) 42,9% patsientidest, kes said Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi, võrrelduna 20,6% patsientidest, kes said monoteraapiana metotreksaati ning 23,4% patsientidest, kes said Humira monoteraapiat.
Hungarian: NE HASZNÁLJON FEL semmilyen eszközt a dobozon látható lejárati idő után!
Estonian: ÄRGE kasutage ühtki eset pärast kuupäeva, mis on märgitud karbil.
Hungarian: Placebo N = 94
Estonian: Platseebo N=94
Hungarian: • hepatoszplénikus T-sejtes limfóma (ritka vérrák, ami gyakran halálos kimenetelű)
Estonian: • hepatospleeniline T-rakuline lümfoom (harvaesinev verevähk, mis lõpeb sageli surmaga)
Hungarian: A Humira hatásosságát és biztonságosságát öt randomizált, kettős vak és megfelelő kontrollt alkalmazó vizsgálat során vizsgálták.
Estonian: Humira efektiivsust ja ohutust uuriti viies randomiseeritud topeltpimedas hästikontrollitud uuringus.
Hungarian: NE próbálja visszahelyezni a fehér dugattyút a fecskendőbe!
Estonian: ÄRGE proovige valget kolbi tagasi panna.
Hungarian: A Humira metotrexáttal kombinálva a polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis kezelésére javallott 2 éves kortól olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően egy vagy több, betegséget befolyásoló reumaellenes szerre (disease-modifying antirheumatic drug, DMARDS).
Estonian: Humira kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks patsientidel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus ühele või enamale haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile (HMR) on olnud ebapiisav.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok termékspecifikusak, így az antitestráták összehasonlítása más termékekével nem helyes.
Estonian: Kuna immunogeensuse analüüsid on preparaadi-spetsiifilised, ei saa võrrelda antikehade teket erinevate ravimite puhul.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a Humira-val való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Humira manustamine katkestada ning alustada sobiva antimikroobse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, a Humira-val kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,4% volt.
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud topeltpimefaasis katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 5,9% Humira ja 5,4% kontrollgrupi patsientidest.
Hungarian: • Húzza le a tűről a csomagolást, de NE távolítsa el az átlátszó tűvédő sapkát!
Estonian: • Eemaldage nõelapakend, kuid ÄRGE eemaldage läbipaistvat nõelakatet.
Hungarian: A Humira csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Estonian: Humira toimel võib väheneda teil esinevate kühmude ja abstsesside arv ning valu, mis sageli haigusega kaasneb.
Hungarian: • Hasfalán, legalább 5 cm távolságra a köldökétől
Estonian: • kõhupiirkonnas vähemalt 5 cm kaugusel nabast
Hungarian: Javasolt, hogy a szemészek a Humira-kezelés megkezdése előtt konzultáljanak a megfelelő szakorvossal (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne Humira-ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Hungarian: HS-I vizsgálat
Estonian: Uuring HS-I
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű vizsgálatban, amelyben a betegek dózisát a kéthetenkénti 40 mg-ról heti 40 mg-ra növelték az 50% alatti PASI-válasz miatt, 26,4% (92/349 beteg) és 37,8% (132/349 beteg) ért el PASI 75 választ a 12., illetve a 24. héten.
Estonian: Avatud jätku-uuringus, mille käigus suurendati patsientide annust 40 mg-lt igal teisel nädalal 40 mg-ni igal nädalal, kuna nende PASI ravivastus jäi alla 50%, saavutas PASI 75 ravivastuse 12. ja 24. ravinädalal vastavalt 26,4% (92/349) ja 37,8% (132/349) patsientidest.
Hungarian: • melanoma
Estonian: • melanoom
Hungarian: ● Nézze meg a fecskendőn látható lejárati időt.
Estonian: • Vaadake kasutatavalt karbilt kõlblikkusaega.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Ön gyermekénél jelentkezőkhöz hasonlóak.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on samasugused kui teie lapsel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga: adalimumab.
Estonian: Toimeaine on adalimumab.
Hungarian: A tű automata tűvédővel van borítva.
Estonian: Nõel kattub seejärel automaatse nõelakaitsega.
Hungarian: 0,25 mg/ttkg-tól 10 mg/ttkg-ig terjedő adag egyszeri intravénás beadását követően a szérumkoncentráció az adaggal részarányos volt.
Estonian: Pärast ühekordsete intravenoossete annuste (0,25...10 mg/kg) manustamist olid kontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Hungarian: • A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében törölje le az injekció beadási helyét a másik alkoholos törlőkendővel.
Estonian: o Infektsiooni võimaluse vähendamiseks puhastage süstekoht teise alkoholipadjakesega.
Hungarian: A HBV-t hordozó embereknél a Humira ismét aktiválhatja a vírust.
Estonian: HBV kandjatel võib Humira põhjustada viiruse uuesti aktiivseks muutumist.
Hungarian: Humira-val kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis-fertőzés okozott.
Estonian: Humira't saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus- või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist, nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki a Humira-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Humira'ga (vt lõik 4.8).
Hungarian: héten a heti Humira adagolás megváltoztatása után a 12. héten
Estonian: 24. ja 36. ravinädalal pärast Humira iganädalase ravi muutmist 12. nädalal
Hungarian: Hepatitis a hepatitis B reaktiválódása1) autoimmun hepatitis1)
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon autoimmuunhepatiit
Hungarian: A Humira alkalmazását követően előfordulhat olyan érzés, mintha forogna a szoba vagy a tér, továbbá látászavar is előfordulhat.
Estonian: Pärast Humira manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks, ja nägemishäired.
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Humira alkalmazását:
Estonian: Kui teie laps lõpetab Humira kasutamise
Hungarian: A második csoport tagjai 20 mg Humira-t kaptak hetente, 52 héten át.
Estonian: Teine sai 20 mg Humira't igal nädalal 52 nädala jooksul.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 11.
Hungarian: Úgy fordítsa az injekciós tollat, hogy a fehér nyíl a beadás helyére mutasson.
Estonian: Pöörake pensüstlit nii, et valge nool on suunatud süstekoha poole.
Hungarian: 2,7/1000 beteg-kezelési év.
Estonian: 1000 patsient-aasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Estonian: Hulgiskleroos, demüeliniseerivad haigused (nt optiline neuriit, Guillain-Barré sündroom)
Hungarian: Azonnal folytassa az előkészületeket az injekció beadási helyével és az adag kimérésével.
Estonian: Jätkake otsekohe süstekoha ja annuse ettevalmistamisega.
Hungarian: Az OL LI szakaszban minden beteg 24 mg/m2, legfeljebb 40 mg Humira-t kapott kéthetente, 16 héten keresztül.
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg Humira't igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Hungarian: A két vizsgálat befejezését követően 383 beteget válogattak be egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba, amelyben kéthetente 40 mg Humira-t adagoltak.
Estonian: Pärast mõlema uuringu lõppu liitusid 383 patsienti avatud jätku-uuringuga, kus manustati 40 mg Humira't igal teisel nädalal.
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp-pontérték átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát-monoterápiára, Humiramonoterápiára és Humira/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, Humira monoteraapiat ja Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Hungarian: A beadás helyén fellépő fájdalmat a Humira 40 mg/0,4 ml esetén két randomizált, aktív kontrollos, egyszer vak, két időszakból álló keresztezett vizsgálatban vizsgálták.
Estonian: Süstekoha valu Humira 40 mg/0,4 ml kasutamisel hinnati kahes randomiseeritud aktiivse kontrolliga ühepoolselt pimendatud kahe perioodiga ristuuringus.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Humira-kezelés monoterápiában történő megkezdésével kapcsolatban.
Estonian: Ainult Humira-ravi alustamise kogemus on vähene.
Hungarian: Azoknak a terhességeknek az aránya, amelyek kimenetele legalább egy, major fejlődési rendellenességgel élve született csecsemő volt, 6/69 (8,7%) volt az adalimumab-kezelésben részesült RA-s nőknél, és 5/74 (6,8%) volt a nem kezelt RA-s nőknél (nem korrigált OR: 1,31; 95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,38-4,52), továbbá 16/152 (10,5%) volt az adalimumab-kezelésben részesült Crohn-beteg nőknél, és 3/32 (9,4%) volt a nem kezelt Crohn-beteg nőknél (nem korrigált OR: 1,14; 95%-os CI: 0,31-4,16).
Estonian: Vähemalt ühe elusa, suure sünnidefektiga lapse sünniga lõppenud raseduste määr oli adalimumabiga ravitud RA naiste seas 6/69 (8,7%) ja ravi mittesaanud RA naiste seas 5/74 (6,8%) (kohandamata šansside suhe (OR) 1,31; 95% CI 0,38…4,52); adalimumabiga ravitud CD naiste seas 16/152 (10,5%) ja ravi mittesaanud CD naiste seas 3/32 (9,4%) (kohandamata OR 1,14; 95% CI 0,31…4,16).
Hungarian: A felnőttek és gyermekek bevonásával végzett pivotális, kontrollos vizsgálatokban a fertőzések arányszáma a Humira-val kezelt csoportban betegévenként 1,51 volt, míg betegévenként 1,46 volt a placebóval és az aktív kontroll-készítménnyel kezelt betegek csoportjában.
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus Humira patsientidel 1,51 patsient-aasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsient-aasta kohta.
Hungarian: • halláscsökkenés, fülzúgás
Estonian: • kuulmiskaotus, sumin kõrvus
Hungarian: Humira előretöltött injekciós toll Szürke kupak (1) Fehér tűvédő hüvely Fehér nyíl
Estonian: Hall kork 1 Valge nõelahülss Valge nool
Hungarian: • LASSAN húzza vissza a fehér dugattyút 0,1 ml-rel tovább, mint a rendelt adag.
Estonian: • Tõmmake AEGLASELT valge kolb välja kuni märgistuseni, mis on 0,1 ml võrra suurem kui väljakirjutatud annus.
Hungarian: Ha néhány cseppnél nagyobb mennyiségű folyadék van a beadás helyén, beszéljen kezelőorvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerészével.
Estonian: Kui süstekohal on rohkem kui paar tilka vedelikku, võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Hungarian: • Az előző beadási helytől legalább 3 cm távolságra
Estonian: • vähemalt 3 cm kaugusel eelmisest süstekohast
Hungarian: 6 hónap
Estonian: 2 aastat
Hungarian: A látással összefüggő hatások közül nem mutatott számszerű előnyt a Humira a színlátás vonatkozásában az UV I vizsgálatban és a színlátás, a perifériás látás és a közellátás vonatkozásában az UV II vizsgálatban.
Estonian: Nägemisega seotud toimed ei olnud arvuliselt Humira kasuks värvinägemise osas uuringus UV I ning värvinägemise, perifeerse nägemise ja lähinägevuse osas uuringus UV II.
Hungarian: • Humira-kezelés során gyermeke könnyebben kaphat meg fertőzéseket.
Estonian: • Humira-ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik legalább részlegesen reagáltak a 12. héten, és akik folyamatos heti Humira terápiát kaptak, a HiSCR arány a 48. héten 68,3%, a 96.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. nädalal vähemalt osaline ravivastus ning kes said jätkuvalt iganädalast ravi Humira'ga, oli HiSCR määr 48. nädalal 68,3% ja 96. nädalal 65,1%.
Hungarian: • Ne érintse meg a kezével a tűt, illetve ne hagyja, hogy a tű bármihez hozzáérjen.
Estonian: • Ärge puutuge nõela sõrmedega ega laske nõelal millegi vastu puutuda.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózist a 7. táblázat mutatja.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaansed ja suurimad saadud annused OL LI faasis on toodud tabelis 7.
Hungarian: A 364 vizsgálatban maradó beteg közül 269 értékelésre alkalmas beteg (74%) érte el a 78 hetet a nyílt elrendezésű adalimumabkezelés során.
Estonian: Allesjäänud 364-st patsiendist 269 hinnatavat patsienti (74%) läbisid 78-nädalase avatud adalimumab-ravi.
Hungarian: NE szorítsa rá túl erősen!
Estonian: ÄRGE keerake liiga palju.
Hungarian: Nincs a Humira-t és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
Estonian: Humira ja MTX ravikuuride võrdlusandmeid kauem kui 16 nädala jooksul ei ole.
Hungarian: Csomagolási egységek: 1, 2, 4 vagy 6 előretöltött fecskendő, 1, 2, 4 vagy 6 alkoholos törlőkendővel.
Estonian: Pakendis on 1, 2, 4 või 6 eeltäidetud süstalt, mida saab kasutada patsient, koos vastavalt 1, 2, 4 või 6 alkoholipadjakesega.
Hungarian: • Egy terhes nőkkel végzett klinikai vizsgálat alapján nem volt magasabb a születési rendellenességek kockázata azokmál a nőknél, akik a terhességük alatt Humira-kezelésben részesültek, mint az azonos betegségben szenvedő, Humira-kezelésben nem részesült nőknél.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi Humira'ga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi Humira'ga.
Hungarian: Ha az előírtnál több Humira-t alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate Humira't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek Humira-val való kezelését követően gyors csökkenés tapasztalható az akutfázis-fehérjék (C-reaktív protein - CRP), a süllyedés, illetve a citokinek (IL-6) szintjeiben, összehasonlítva a kezelés előtti kiindulási értékekkel.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast Humira-ravi ägeda faasi põletikunäitajate (C-reaktiivne valk (CRV) ja erütrotsüütide settereaktsioon (ESR)) ning seerumi tsütokiinide (IL-6) kiiret langust võrreldes lähteväärtustega.
Hungarian: A Humira egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát-kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Estonian: Humira't võib manustada monoteraapiana juhul kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Hungarian: 1. ábra: A betegség fellángolásáig eltelt időt bemutató Kaplan-Meier görbék az Nr-axSpA II vizsgálatban
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku haiguse ägenemiseni kulunud aja uuringus nr-axSpA II
Hungarian: Az injekció beadása
Estonian: Põletiku inhibeerimine
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésében az ACR-válasz aránya fennmaradt a legfeljebb 10 éves követés alatt.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus säilisid ACR ravivastuse määrad ravi jätkamisel kuni 10 aasta jooksul.
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (sh hooajaline allergia)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban további súlyos fertőzéseket köztük pneumoniát, pyelonephritist, septicus arthritist, valamint septicaemiát észleltek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud teised tõsised infektsioonid olid ka kopsupõletik, püelonefriit, septiline artriit ja septitseemia.
Hungarian: • Orvosának HBV-vizsgálatot kell végeznie Önnél.
Estonian: • Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Hungarian: • Pattintsa le az injekciós üveg fehér műanyag kupakját úgy, hogy látható legyen az injekciós üveg dugójának teteje.
Estonian: • Eemaldage viaalilt valge plastikkaas, nii et nähtavale tuleb viaali korgi pealmine osa.
Hungarian: • tuberkulózis
Estonian: • tuberkuloos
Hungarian: Posztmarketing alkalmazás körülményei között TNF-antagonistával kezelt betegek körében leukémiás eseteket jelentettek.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, kes said ravi TNF-antagonistiga.
Hungarian: • Helyezze a fecskendőt a tűvel, az injekciós üveggel és az injekciós üveg adapterrel egy külön az éles/szúró eszközök számára fenntartott gyűjtőedénybe.
Estonian: • Pange süstal koos nõelaga, viaal ja viaaliadapter spetsiaalsesse teravate esemete konteinerisse.
Hungarian: • Készítse elő a tűt úgy, hogy a csomagolás sárga fecskendő-csatlakozó (kónusz) felőli végétől részben felnyitja a csomagolást.
Estonian: • Valmistage ette nõel, rebides pakendi osaliselt lahti sellest otsast, mille pool asub kollane süstlaühendus.
Hungarian: Szabad kezével kíméletesen markolja a tisztított bőrterületet, majd tartsa szilárdan (lásd az ábrát).
Estonian: Võtke ühe käega õrnalt kinni puhastatud piirkonna nahast, kuhu tuleb teha süste ja hoidke seda kindlalt (vt allpool).
Hungarian: A tű most már csatlakozott a fecskendőhöz.
Estonian: Nõel on nüüd süstlaga ühendatud.
Hungarian: Ha látens tuberculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Humira alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Humira-ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Hungarian: Összesen 347 stabil reszponder vett részt egy, a kezelés abbahagyását majd újrakezdését elemző nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban.
Estonian: Kokku 347 stabiilse ravivastusega patsienti osalesid ravikatkestuse ja uuesti alustamise hindamises avatud jätku-uuringus.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve a Humira alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Humira't kasutada kombinatsioonis MTX-ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Hungarian: Placebo N = 108
Estonian: Platseebo N=108
Hungarian: JSNpontérték a a p-érték a metotrexát-monoterápia és a Humira/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint b a p-érték a Humira-monoterápia és a Humira/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján, Mann-Whitney U-teszt szerint c a p-érték a Humira-monoterápia és a metotrexát-monoterápia páros összehasonlítása alapján,
Estonian: b p-väärtus on leitud pärast Humira monoteraapia ja Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi c p-väärtus on leitud pärast Humira monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U testi
Hungarian: • Húzza le az injekciós üveg adapter védőlapját, de ne vegye ki az adaptert.
Estonian: • Tõmmake ära kate viaaliadapteri pakendilt, kuid ärge võtke viaaliadapterit pakendist välja.
Hungarian: • A fecskendőt, a tűt, az injekciós üveget és az adaptert TILOS újból felhasználni!
Estonian: • Süstalt, nõela, viaali ja viaaliadapterit EI TOHI KUNAGI uuesti kasutada.
Hungarian: Következésképpen a Humira alkalmazható szoptatás alatt.
Estonian: Seega tohib Humira't imetamise ajal kasutada.
Hungarian: 8. lépés
Estonian: SAMM 8
Hungarian: Egy 315 betegen végzett nagyobb klinikai vizsgálatban (AS I) az eredmények a spondylitis ankylopoetica jeleinek és tüneteinek statisztikailag szignifikáns javulását mutatták a Humira-val kezelt betegek körében, a placebóval kezeltekhez képest.
Estonian: 315 patsiendiga suurema AS uuringu I tulemused näitasid, et võrreldes platseeboga toimus Humira'ga ravitud patsientidel statistiliselt oluline anküloseeriva spondüliidi nähtude ja sümptomite paranemine.
Hungarian: Fogja meg az előretöltött fecskendőt az egyik kezével az ujjtámasz és a tűvédő tok között.
Estonian: Hoidke süstlit ühes käes sõrmepideme ja nõelakatte vahelisest osast.
Hungarian: A Humira a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a HAQ-S összesített értékét illetően és az SF-36 Fizikális Komponens Érték [Physical Component Score (PCS)] tekintetében, a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines Humira puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Hungarian: Neurológiai fertőzések (beleértve a vírusos meningitist is), opportunista fertőzések és tuberculosis (beleértve a coccidioidomycosist, histoplasmosist és a mycobacterium avium complex fertőzést is), bakteriális fertőzések, szemfertőzések, diverticulitis1)
Estonian: Neuroloogilised infektsioonid (sh viiruslik meningiit), oportunistlikud infektsioonid ja tuberkuloos (sealhulgas koktsidioidmükoos, histoplasmoos ja mycobacterium avium complex infektsioonid), bakteriaalsed infektsioonid, silmainfektsioonid, divertikuliit
Hungarian: • Nyomja a fehér dugattyút finoman a fecskendőbe mindaddig, amíg a fecskendőben a rendelt folyadékmennyiség marad.
Estonian: • Lükake valget kolbi ettevaatlikult süstlasse, kuni süstal sisaldab väljakirjutatud kogust vedelikku.
Hungarian: A Humira-val kezelt betegeknél a kezelés első 12 hete alatt jelentősen lecsökkent a betegség kiújulásának kockázata.
Estonian: Humira'ga ravitud patsientide risk haiguse ägenemiseks esimese 12 ravinädala jooksul oli oluliselt väiksem.
Hungarian: A fecskendőt fénytől védeni kell, és meg kell semmisíteni, amennyiben a 14 napos időtartam alatt nem használták fel.
Estonian: Süstalt tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia olyan esetekben, amikor Humira-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss központi idegrendszeri vagy perifériás demyelinisatiós betegségben szenvedő betegeknél; ezen betegségek bármelyikének kialakulása esetén fontolóra kell venni a Humira adásának felfüggesztését.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Humira kasutamist olemasoleva või hiljuti avaldunud kesk- või perifeerse närvisüsteemi demüeliniseeriva haigusega patsientidel; ükskõik millise nimetatud haiguse tekkimisel tuleb kaaluda Humira-ravi lõpetamist.