FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mikrobielle In vitro-Vergleichsprüfungen zur Untersuchung der antimikrobiellen Wirkweise des Arzneimittelerzeugnisses wurden nicht vorgelegt.
Maltese: It-testijiet mikrobjali komparattivi in vitro li jinvestigaw innatura anti-mikrobjali tal-prodott mediċinali ma ġewx ipprovduti.
German: Nach Auffassung des CHMP ließ die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel die methodischen Einzelheiten vermissen, die eine korrekte Interpretation erlauben würden.
Maltese: Barra minn hekk, is-CHMP ikkunsidra li t-test għall-effikaċja tal-preservattivi kien nieqes mid-dettalji metodoloġiċi li kienu jippermettu interpretazzjoni korretta.
German: Diese Daten belegten, dass die vorgeschlagene Formulierung in Bezug auf die Rezeptur (ausgenommen der Konzentration von Benzylalkohol), den pH-Wert und die Viskosität der Creme, die Globuligröße der dispergierten Ölphase sowie die Größe der Wirkstoffpartikel mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Maltese: Waqt il-ħin tal-awtorizzazzjoni inizjali, ġie eliminat ilbżonn ta' studji ta' ekwivalenza terapewtika fuq il-bażi ta' dejta dwar il-kwalità li kienet turi li lformulazzjoni proposta kienet simili għall-prodott ta' referenza fir-rigward tal-formulazzjoni (minbarra l-konċentrazzjoni ta' benzyl alcohol), il-pH u l-viskożità tal-ingwent, id-daqs tal-qatra mifruxa fil-fażi taż-żejt u d-daqs tas-sustanza attiva preżenti bħala partikoli.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
Maltese: Għalhekk huwa kkunsidrat li d-dettalji sottomessi b'appoġġ tal-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
German: Irland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Maltese: L-Irlanda Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
German: Mitgliedst aat (EU/EWR)
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, kompożizzjoni farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali, metodu ta' amministrazzjoni, applikant, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
German: Tipperary,
Maltese: Tipperary, Ireland
German: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Maltese: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Maltese: Qawwa Kompożizzjoni farmaċewtika
German: (Phantasie)bezeichnung
Maltese: Isem (Inventat)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
German: Erwachsene
Maltese: ADULTI
German: • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).
Maltese: • rifampicin (antibijotiku).
German: Systemorganklassen
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
German: Caspofungin besitzt In-vitro-Aktivität gegen Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52] und Aspergillus candidus [n = 3]).
Maltese: Caspofungin għandu attività in vitro kontra l-ispeċijiet Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52], u Aspergillus candidus [N = 3]).
German: KOF (m2) X 50 mg/m2 = Erhaltungsdosis
Maltese: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Doża ta' Manteniment ta' Kuljum
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
German: DOSIS*
Maltese: DOŻA*
German: Häufig(≥ 1/100 bis < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
German: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankreich
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret, Route de Marsat-RIOM, 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Franza
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin: aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankreich
Maltese: Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret Route de Marsat-RIOM 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
German: Eine Durchstechflasche enthält: 70 mg Caspofungin.
Maltese: Kull kunjett fih: 70 mg caspofungin.
German: Eine Durchstechflasche enthält: 50 mg Caspofungin.
Maltese: Kull kunjett fih: 50 mg caspofungin.
German: 70 mg (aus zwei 50-mgDurchstechflaschen)**
Maltese: 70 mg (minn żewġ kunjetti ta' 50 mg)**
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antimikotiċi għall-użu sistemiku, Kodiċi ATC:
German: Cancidas enthält Sucrose
Maltese: Cancidas fih sucrose
German: Hinweise zur Rekonstitution der Infusionslösung siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar ir-rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
German: Cancidas enthält Sucrose (eine Zuckerart).
Maltese: Cancidas fih sucrose (tip ta' zokkor).
German: Ein insgesamt positives Ansprechen erforderte das Erfüllen aller folgenden 5 Kriterien: (1) die erfolgreiche Behandlung jeglicher bei Einschluss in die Studie vorliegender, aber erst nachträglich nachgewiesener Pilzinfektion (Baseline-Infektion) (Caspofungin 51,9 % [14/27], liposomales Amphotericin B 25,9 % [7/27]), (2) kein Ausbruch von Pilzinfektionen während der Verabreichung der Studienmedikation oder innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Behandlung (Caspofungin 94,8 % [527/556], liposomales Amphotericin B 95,5 % [515/539]), (3) ein Überleben 7 Tage nach Abschluss der Studientherapie (Caspofungin 92,6 % [515/556], liposomales Amphotericin B 89,2 % [481/539]), (4) kein Abbruch der Studienmedikation infolge Arzneimittelinduzierter Toxizität oder fehlender Wirksamkeit (Caspofungin 89,7 % [499/556], liposomales Amphotericin B 85,5 % [461/539]), (5) Entfieberung während der Dauer der Neutropenie (Caspofungin 41,2 % [229/556], liposomales Amphotericin B 41,4 % [223/539]).
Maltese: 9 % [7/27]), (2) ebda infezzjonijiet fungali ġodda waqt l-għoti tal-mediċina tal-istudju jew sa 7 ijiem wara t-tlestija tattrattament (caspofungin 94.8 % [527/556], amphotericin B liposomali 95.5 % [515/539]), (3) sopravivenza għal 7 ijiem wara t-tlestija tat-terapija tal-istudju (caspofungin 92.6 % [515/556], amphotericin B liposomali 89.2 % [481/539]), (4) ebda twaqqif mill-mediċina tal-istudju minħabba effett tossiku relatat mal-mediċina jew nuqqas ta' effikaċja (caspofungin 89.7 % [499/556], amphotericin B liposomali 85.5 % [461/539]), u (5) tluq tad-deni matul il-perjodu ta' newtropenija (caspofungin 41.2 % [229/556], amphotericin B liposomali 41.4 % [223/539]).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Caspofunginacetat keines der Enzyme 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 im Cytochrom-P450-System hemmt.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin mhuwiex inibitur tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 jew 3A4.
German: • Der Wirkstoff von Cancidas ist: Caspofungin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija caspofungin.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Settembru 2011.
German: Caspofungin wird spontan zu einer ringoffenen Verbindung zersetzt.
Maltese: Caspofungin jgħaddi minn degradazzjoni spontanja għal kompost open ring.
German: In klinischen Studien wurden 1.865 erwachsene Personen mit Einzel- oder Mehrfachdosen von Caspofungin behandelt: 564 Patienten mit Fieber und Neutropenie (Studie zur empirischen Therapie), 382 Patienten mit invasiver Candidiasis, 228 Patienten mit invasiver Aspergillose, 297 Patienten mit lokalisierten Candida-Infektionen und 394 Personen in klinischen Phase-I-Studien.
Maltese: Fi studji kliniċi, 1,865 individwu adult ingħataw dożi waħdiena jew multipli ta' caspofungin: 564 pazjent newtropeniku bid-deni (studju ta' terapija empirika), 382 pazjent b'kandidjasi invażiva, 228 pazjent b'asperġillożi invażiva, 297 pazjent b'infezzjonijiet Candida lokalizzati, u 394 individwu rreġistrati fi studji ta' Fażi I.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
German: Beta-(1,3)-D-Glukan ist in Säugetierzellen nicht vorhanden.
Maltese: Beta (1,3)-D-glucan mhuwiex preżenti fiċ-ċelloli mammiferi.
German: Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
German: Caspofungin besitzt ebenfalls In-vitro-Aktivität gegen Candida-Spezies (Candida albicans [n = 1.032], Candida dubliniensis [n = 100], Candida glabrata [n = 151], Candida guilliermondii [n = 67], Candida kefyr [n = 62], Candida krusei [n = 147], Candida lipolytica [n = 20], Candida lusitaniae [n = 80], Candida parapsilosis [n = 215], Candida rugosa [n = 1] und Candida tropicalis [n = 258]) einschließlich der Isolate mit transportbedingter multipler Resistenz und jener mit erworbener oder intrinsischer Resistenz gegen Fluconazol, Amphotericin B und 5-Flucytosin.
Maltese: Caspofungin għandu wkoll attività in vitro kontra l ispeċijiet Candida (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis
German: Was ist Cancidas
Maltese: Tużax Cancidas
German: • Behandlung von invasiver Aspergillose bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten, die auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin B und/oder Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Maltese: • Trattament ta' asperġillożi invażiva f'pazjenti adulti jew pedjatriċi li huma refrattorji jew intolleranti għal amphotericin B, formulazzjonijiet lipidi ta' amphotericin B u/jew itraconazole.
German: Insbesondere wurden Infektionen des Blutkreislaufs (Candidämie) (77 %; n = 186) und Candida-Peritonitis (8 %; n = 19) diagnostiziert; Patienten mit Candida-Endokarditis, -Osteomyelitis oder -Meningitis waren von dieser Studie ausgeschlossen.
Maltese: L-aktar sejbiet frekwenti kienu infezzjonijiet fin-nixxiegħa tad-demm (candidaemia) (77 %, n=186) u peritonite Candida (8 %, n=19); pazjenti b'endokardite, osteomjelite, jew meninġite Candida kienu esklużi minn dan l-istudju.
German: Als Resistenzmechanismus wurden FKS1-und/oder FKS2- (für C. glabrata) Genmutationen identifiziert.
Maltese: Ilmekkaniżmu ta' reżistenza identifikat huwa mutazzjonijiet fil-ġene FKS1 u/jew FKS2 (għal C. glabrata).
German: Der Interaktionsmechanismus könnte auf eine anfängliche Hemmung und eine darauf folgende Induktion von Transportproteinen zurückzuführen sein.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-interazzjoni jista' jkun dovut għal inibizzjoni inizjali u induzzjoni suċċessiva ta' proteini tat-trasport.
German: • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason („kortisonartiges" Arzneimittel, ein „Steroid")
Maltese: • dexamethasone (sterojd)
German: Caspofungin bindet weitgehend an Albumin.
Maltese: Caspofungin jeħel b'mod estensiv mal-albumina.
German: Die Elimination von Caspofungin aus dem Plasma verläuft langsam mit einer Clearance von 10-12 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' caspofungin mill-plażma sseħħ bil-mod bi tneħħija ta' 10-12 ml/min.
German: Caspofungin wurde auch in einer Dosis von 150 mg pro Tag (bis zu 51 Tage) bei 100 erwachsenen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Caspofungin ġie evalwat ukoll b'150 mg kuljum (għal mhux aktar minn 51 jum) f'100 pazjent adult (ara sezzjoni 5.1).
German: Mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 31-49 ml/min), fortgeschrittene Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 5-30 ml/min) und Niereninsuffizienz im Endstadium (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min und Dialyse) erhöhten Plasmakonzentrationen von Caspofungin mäßig nach Anwendung einer Einzeldosis (im Bereich von 30-49 % bezogen auf die AUC).
Maltese: Indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' 31 sa 49 ml/min), avanzat (tneħħija tal-kreatinina ta' 5 sa 30 ml/min), u tal-aħħar stadju (tneħħija talkreatinina ta' <10 ml/min u dipendenti fuq id-dijalisi) żied moderatament il-konċentrazzjonijiet ta' caspofungin fil-plażma wara l-għoti ta' doża waħda (medda: 30 sa 49 % għall-AUC).
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Caspofungin keines der Enzyme im Cytochrom-P450(CYP)-System hemmt.
Maltese: Studji in vitro juru li caspofungin ma huwa inibitur tal-ebda enzima fis-sistema taċ-ċitokromu P450 (CYP).
German: Begrenzte Patientendaten aus Studien zur Pharmakokinetik deuten darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Caspofungin mit den Induktoren von Stoffwechselenzymen wie Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Dexamethason, Phenytoin oder Carbamazepin die AUC von Caspofungin verringert werden kann.
Maltese: Informazzjoni limitata minn studji farmakokinetiċi fuq il-popolazzjoni tindika li l-użu konkomitanti ta' caspofungin mal-indutturi efavirenz, nevirapine, rifampicin, dexamethasone, phenytoin, jew carbamazepine jista' jirriżulta fi tnaqqis fl-AUC ta' caspofungin.
German: Jedoch wurde bei beiden Werten C1 h (an Tag 4 geometrisches Mittel 11,73 µg/ml, Bereich von 2,63 bis 22,05 µg/ml) und C24 h (an Tag 4 geometrisches Mittel 3,55 µg/ml, Bereich von 0,13 bis 7,17 µg/ml) eine Variabilität beobachtet.
Maltese: Madankollu, dehret varjabilità kemm fil-C1 hr (Jum 4 medja ġeometrika 11.73 µg/ml, medda 2.63 sa 22.05 µg/ml) kif ukoll fil-C24 hr (Jum 4 medja ġeometrika 3.55 µg/ml, medda 0.13 sa 7.17 µg/ml).
German: Bei Patienten mit Lungenmanifestation lag die Ansprechrate bei 47 % (21/45) und bei Patienten mit extrapulmonaler Manifestation bei 28 % (5/18).
Maltese: Ir-rati ta' rispons fost pazjenti b'mard pulmonari u mard ekstrapulmonari kienu 47% (21/45) u 28% (5/18), rispettivament.
German: Die erste Studie, in die 82 Patienten zwischen 2 und 17 Jahren eingeschlossen wurden, war eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich von Caspofungin (50 mg/m2 intravenös einmal täglich nach einer Initialdosis von 70 mg/m2 am ersten Tag [nicht über 70 mg pro Tag]) und liposomalem Amphotericin B (3 mg/kg intravenös einmal täglich) in einer 2:1 Behandlungsverteilung (56 unter Caspofungin, 26 unter liposomalem Amphotericin B) als empirische Therapie bei pädiatrischen Patienten mit anhaltendem Fieber und Neutropenie.
Maltese: L-ewwel studju, li rreġistra 82 pazjent ta' bejn 2 u 17-il sena, kien studju double-blind, randomizzat li qabbel caspofungin (50 mg/m2 IV darba kuljum wara loading dose ta' 70-mg/m2 f'Jum 1 [li m'għandux jaqbeż 70 mg kuljum]) ma' amphotericin B liposomali (3 mg/kg IV kuljum) b'mod ta' trattament ta' 2:1 (56 fuq caspofungin, 26 fuq amphotericin B liposomali) bħala terapija empirika f'pazjenti pedjatriċi b'deni persistenti u newtropenija.
German: Volumenreduzierte Infusion (Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 100 ml)
Maltese: Infużjoni ta' volum imnaqqas (CANCIDAS rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 100 ml)
German: Einschränkung der Nierenfunktion
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
German: Erwachsene Patienten
Maltese: Pazjenti adulti
German: Erythema multiforme, makulärer Ausschlag, makulo-papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, Urtikaria, allergische Dermatitis, generalisierter Juckreiz, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, morbiliformerAusschlag, Hautläsionen toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-JohnsonSyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Nekrolożi epidermali ġilda iperidrożi urtikarja, dermatite allerġika, ħakk ġeneralizzat, raxx eritematuż, raxx ġeneralizzat, raxx morbilliforme, leżjoni fil-ġilda tossika u syndrome ta' Stevens-Johnson syndrome (ara sezzjoni 4.4)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Maltese: Jiġi f'pakketti ta' kunjett wieħed.
German: Die risikoadjustierten Gesamterfolgsraten der Ergebnisse der MITT-Wirksamkeitsanalyse waren wie folgt: 46,6 % (26/56) unter Caspofungin und 32,2 % (8/25) unter liposomalem Amphotericin B.
Maltese: Ir-rati globali ta' suċċess fir-riżultati tal-analiżi MITT, aġġustati skont il-faxxa tar-riskju, kienu kif ġej: 46.6 % (26/56) għal caspofungin u 32.2 % (8/25) għal amphotericin B liposomali.
German: Eine fungizide Wirkung von Caspofungin wurde gegen Candida-Hefen nachgewiesen.
Maltese: L-attività fungiċida b'caspofungin ġiet murija kontra ħmejjer Candida.
German: • Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie.
Maltese: • Terapija empirika għal infezzjonijiet fungali preżunti (bħal Candida jew Aspergillus) f'pazjenti newtropeniċi febbri adulti jew pedjatriċi.
German: In einer Studie mit mehrmaligen Dosen konnte gezeigt werden, dass eine Reduktion der Tagesdosis auf 35 mg bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion zu einer ähnlichen AUC führt, wie sie bei erwachsenen Patienten mit normaler Leberfunktion, die die Standarddosis erhalten, erreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Fi studju ta' dożi multipli, tnaqqis fid-doża għal 35 mg kuljum f'pazjenti adulti b'indeboliment moderat tal-fwied intwera li jipprovdi AUC simili għal dik miksuba f'suġġetti adulti b'funzjoni tal-fwied normali li kienu qegħdin jirċievu t-terapija standard (ara sezzjoni 4.2).
German: Die Verteilung in die Gewebe erreichte 1,5 - 2 Tage nach Verabreichung ihr Maximum, als 92 % der Dosis in die Gewebe verteilt waren.
Maltese: Id-distribuzzjoni fit-tessuti laħqet l-ogħla livell ma' 1.5 sa 2 ġranet wara l-għoti tad-doża meta 92% tad-doża kien distribwit fit tessuti.
German: Informationen zur Unbedenklichkeit einer 4 Wochen überschreitenden Behandlungsdauer sind begrenzt.
Maltese: L-informazzjoni dwar is-sigurtà ta' tul ta' kura ta' iżjed minn 4 ġimgħat hija limitata.
German: Bei erwachsenen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 7-9) wird basierend auf pharmakokinetischen Daten eine Dosis von 35 mg
Maltese: Fil-każ ta' pazjenti adulti b'indeboliment epatiku moderat (punteġġ Child-Pugh 7 sa 9), huwa rrakkomandat caspofungin 35 mg kuljum skont informazzjoni farmakokinetika.
German: Cancidas enthält keine Konservierungsstoffe.
Maltese: CANCIDAS ma fihx preservattivi.
German: • Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei der
Maltese: • phenytoin jew carbamazepine (jintużaw għall-kura ta' aċċessjonijiet)
German: Bei der begrenzten klinischen Erfahrung bei Patienten mit invasiver Aspergillose wurde eine Resistenz gegenüber Caspofungin beobachtet.
Maltese: F'esperjenza klinika limitata, kienet osservata reżistenza għal caspofungin f'pazjenti b'asperġillożi invażiva.
German: Insgesamt sind die Daten zu Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil für Patienten von 3 bis 10 Monaten begrenzt.
Maltese: B'mod ġenerali, l-informazzjoni disponibbli dwar il-farmakokinetika, l-effikaċja u s-sigurtà hija limitata f'pazjenti ta' bejn 3 u 10 xhur.
German: Die Ansprechraten am Ende der Caspofungin-Therapie lagen in der MITT-Wirksamkeitsanalyse je Indikation bei folgenden Werten: 81 % (30/37) bei invasiver Candidiasis, 50 % (5/10) bei invasiver Aspergillose und 100 % (1/1) bei ösophagealer Candidiasis.
Maltese: MITT: 81 % (30/37) fil-kandidjasi invażiva, 50 % (5/10) fl-asperġillożi invażiva, u 100 % (1/1) fil-kandidjasi esofagali.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede 50-mg-Durchstechflasche enthält 35,7 mg Sucrose.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mg fih 35.7 mg ta' sucrose.
German: In einer doppelblinden, randomisierten (2:1), aktiv kontrollierten Studie wurden die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Caspofungin (2 mg/kg/Tag, intravenös über 2 Stunden infundiert) im Vergleich zu Amphotericin B Deoxycholat (1 mg/kg/Tag) bei Neugeborenen und Säuglingen unter 3 Monaten mit (mittels Kultur bestätigter) invasiver Candidiasis untersucht.
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat (2:1) ikkontrollat bil-komparatur, is-sigurtà, it-tollerabbiltà u leffikaċja ta' caspofungin (2 mg/kg/jum ġol-vini, infuż għal sagħtejn) kontra amphotericin B deoxycholate (1 mg/kg/jum) ġew evalwati fi trabi tat-twelid u trabi ta' età inqas minn 3 xhur b'kandidjażi invażiva (ikkonfermata bil-kultura).
German: Standardisierte Methoden zur Empfindlichkeitstestung von Hefen wurden von EUCAST etabliert.
Maltese: Metodi standardizzati għall-ittestjar tas-suxxettibilità ġew stabbiliti għal ħmira minn EUCAST.
German: Sicherheitsprofil und Wirksamkeit von Caspofungin wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 3 Monaten bis 17 Jahren in zwei prospektiven, multizentrischen klinischen Studien untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' caspofungin ġiet evalwata f'pazjenti pedjatriċi minn 3 xhur sa 17-il sena f'żewġ provi kliniċi prospettivi multiċentri.
German: Für Patienten ab 65 Jahren liegen begrenzte Therapieerfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Hemm esperjenza limitata ta' trattament f'pazjenti ta' 65 sena u aktar (ara sezzjoni 5.2).
German: Ein Nichtansprechen ist definiert als ein Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens 7-tägiger antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine Besserung eintritt.
Maltese: Ir-refrattorjetà hija definita bħala l-progressjoni tal-infezzjoni jew in-nuqqas ta' titjib wara minimu ta' 7 ijiem ta' dożi terapewtiċi preċedenti ta' terapija antifungali effettiva.
German: Von einer radioaktiv markierten Dosis wurden in 27 Tagen ca. 75 % wieder gefunden; dabei fanden sich 41 % im Urin und 34 % in den Fäzes.
Maltese: Madwar 75% ta' doża radjuattiva ġiet irkuprata tul 27 ġurnata: 41% fl-awrina u 34% fl-ippurgar.
German: Die zweite Studie war eine prospektive, offene, nicht vergleichende Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Caspofungin bei pädiatrischen Patienten (6 Monate bis 17 Jahre) mit invasiver Candidiasis, ösophagealer Candidiasis und invasiver Aspergillose (als „Salvage"-Therapie).
Maltese: It-tieni studju kien studju prospettiv, open-label, mhux komparattiv li kkalkula s-sigurtà u l-effikaċja ta' caspofungin f'pazjenti pedjatriċi (6 xhur sa 17-il sena) b'kandidjasi invażiva, kandidjasi esofagali, u asperġillożi invażiva (bħala terapija ta' salvataġġ).
German: Bringen Sie die gekühlte Durchstechflasche Cancidas auf Zimmertemperatur.
Maltese: Ġib il-kunjett imkessaħ ta' CANCIDAS għat-temperatura tal-kamra.
German: • einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
Maltese: • xi mediċini tal-HIV bħal efavirenz jew nevirapine
German: Die Inzidenz einer Resistenz gegenüber Caspofungin bei verschiedenen klinischen Isolaten von Aspergillus ist selten.
Maltese: L-inċidenza tar-reżistenza għal caspofungin mid-diversi iżolati kliniċi ta' Aspergillus hija rari.
German: Davon hatten 37 Patienten eine invasive Candidiasis, 10 Patienten eine invasive Aspergillose und ein Patient hatte eine ösophageale Candidiasis.
Maltese: Minn dawn, 37 kellhom kandidjasi invażiva, 10 kellhom asperġillożi invażiva, u pazjent wieħed kellu kandidjasi esofagali.
German: HERSTELLUNG DER INFUSIONSLÖSUNG FÜR ERWACHSENE
Maltese: PREPARAZZJONI TAS-SOLUZZJONI GĦAL INFUŻJONI FL-ADULTI
German: Direkt nach der Infusion tritt eine kurze Alpha-Phase auf, auf die eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von 9-11 Stunden folgt.
Maltese: Fażi alpha qasira sseħħ immedjatament wara l-infużjoni, segwita minn fażi beta b'half-life ta' 9 sa 11-il siegħa.
German: Standard-Herstellung (Zugabe der Stammlösung Cancidas zu 250 ml) Endkonzentration
Maltese: (CANCIDAS rikostitwit miżjud ma' konċentrazzjoni finali ta' 250 ml)
German: Bei den Patienten mit Candidämie waren die Ansprechraten in der primären Wirksamkeitsanalyse (MITT- Analyse) bei Beendigung der intravenösen Therapie mit der Studienmedikation unter Caspofungin (72 % [66/92]) und unter Amphotericin B (63 % [59/94]) vergleichbar [Unterschied 10,0 Prozent (95,0 % KI -4,5; 24,5)].
Maltese: Fost il-pazjenti b'candidaemia, ir-rati ta' rispons favorevoli fit-tmiem tatterapija ta' studju fil-vini kienu komparabbli għal caspofungin (72 % [66/92]) u amphotericin B (63 % [59/94]) fl-analiżi primarja tal-effikaċja (analiżi MITT) [% differenza 10.