FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkalmazása vemhes vagy laktáló kancák esetében nem javasolt.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.
Hungarian: Segédanyagok:
Icelandic: Leysir:
Hungarian: A visszaoldás után 4 órán belül felhasználandó.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið innan 4 klukkustunda.
Hungarian: Lásd a használati utasítást.
Icelandic: Sjá fylgiseðil.
Hungarian: 14. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Hungarian: A védettség fenntartása érdekében háromhavonta ismételten vakcinázni kell.
Icelandic: Endurbólusetjið á þriggja mánaða fresti til þess að viðhalda ónæmi.
Hungarian: A 6. szakaszban megadott tüneteken kívül a tízszeres túladagolás egyes állcsont alatti nyirokcsomó tályogosodását okozhatja.
Icelandic: Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka.
Hungarian: Az immunválasz készség az elsődleges immunizálást követően hat hónapig megmarad.
Icelandic: Grunnsvörun helst í allt að sex mánuði frá grunnbólusetningu.
Hungarian: Ez a termék a Streptococcus equi élő, attenuált virulenciájú, auxotrofikus deléciós mutánsát tartalmazza.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni.
Hungarian: A baktérium antibiotikum érzékenysége a fentiek szerinti (SPC 4.4 szakasz).
Icelandic: Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir ofan ( undir kafla 4.4).
Hungarian: Továbbá, a vakcinázás napján a rektális hőmérséklet legfeljebb 2,5°C-kal megemelkedhet.
Icelandic: Að auki getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Hungarian: A szakirodalomból ismert, hogy ha röviddel a fertőződés után vakcinázzák a lovat, akkor néhányuknál apró, pontszerű vérzések (purpura haemorrhagica, petechia) alakulhatnak ki.
Icelandic: Í heimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica) ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu.
Hungarian: A vakcina 0,2 ml-es adagja tartalmaz:
Icelandic: Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni:
Hungarian: Lovak Streptococcus equi-vel szembeni immunizálására, a klinikai tünetek enyhítése és a nyirokcsomó-tályogok előfordulása csökkentése érdekében.
Icelandic: Til bólusetningar á hrossum gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum.
Hungarian: Bár a petechiák jelentkezése nagyon ritka, előfordulási lehetőségét nem lehet teljesen kizárni.
Icelandic: Þar sem tíðni blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það algjörlega að hún komi fyrir.
Hungarian: MEGÁLLAPÍTÁSA
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét még akkor is, ha csak nagyon kis mennyiség került a szervezetbe.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.
Hungarian: 10 fecskendő tűvel
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Icelandic: Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um þetta dýralyf.
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 10x1 adag vakcina 10x1 adag oldószer
Icelandic: 10 x 1 skammtur af bóluefni 10 x 1 skammtur af leysi 10 nálarstykki 10 sprautur með nál
Hungarian: Az Equilis StrepE
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis StrepE
Hungarian: Gyulladáscsökkentő terápia még abban az esetben is indokolt, ha csak nagyon kis mennyiségben került a termék a szervezetbe.
Icelandic: Veita skal bólgueyðandi meðferð jafnvel þótt eingöngu litlu magni af lyfinu hafi verið sprautað í einhvern.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása NAO-1 stabilizátor Víz injekcióhoz
Icelandic: NAO-1 varðveisluefni
Hungarian: A vakcinázás utáni egy héten belül antibiotikumot nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Notið ekki sýklalyf í vikunni eftir bólusetningu.
Hungarian: ELLENJAVALLATOK
Icelandic: Ósamrýmanleiki
Hungarian: A vakcinatörzs egy deléciós mutáns, melynek emlős szövetekben korlátozott a növekedési potenciálja.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er brottfellinga stökkbrigði með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Hungarian: A vakcinázás napján ezen kívül a rektális hőmérséklet legfeljebb 2°C-kal megemelkedhet.
Icelandic: Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram.
Hungarian: A vakcinában lévő baktérium a beadás helyén okozhat egy kis kiterjedésű helyi gennyes gyulladást, ami az ajak nyálkahártyájának felszakadásához, ennek következtében folyadék és gyulladásos sejtek ürüléséhez vezethet.
Icelandic: Bóluefnislífveran getur valdið smávægilegri, graftrarmyndandi bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir staðnum með vilsu og bólgufrumum.
Hungarian: Az applikátornak a tűre való helyezésekor különös óvatossággal kell eljárni, hogy megelőzzük a a tűszúrással kapcsolatos sérüléseket.
Icelandic: Til að forðast stunguslys skal gæta sérstakrar varúðar þegar nálarstykkið er fest við nálina.
Hungarian: Ezért a védettség megújításához elegendő egy adag vakcina, egy alkalommal történő adása.
Icelandic: Því þarf aðeins einn skammt af bóluefni til að koma ónæmi á að nýju.
Hungarian: A termék élő baktérium deléciós mutánsát tartalmazza, amelynek korlátozott szaporodási képessége van az emlősök szöveteiben.
Icelandic: Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás gyulladásos reakció kialakulását okozhatja, amely súlyos fájdalom és duzzanat kialakulásával járhat.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu.
Hungarian: A vakcinázás után négy napig a beadás helyéről a vakcina törzsének ürülése figyelhető meg.
Icelandic: Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.
Hungarian: 42 hónap
Icelandic: 42 mánuðir
Hungarian: A vakcina második adagját (V2) 4 héttel később kell beadni.
Icelandic: Annan skammt bóluefnisins (V2) á að gefa 4 vikum síðar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 08/07/2005 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 10/06/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Equilis Te Equilis Te
Icelandic: Te Equilis Te
Hungarian: 4.10 Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok ) ha szükséges
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Hungarian: 76 35 041 Marburg Németország
Icelandic: 35 041 Marburg
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Hungarian: 375 µg
Icelandic: 375 míkrógrömm
Hungarian: Adjunk 1 ml vakcinát izomba.
Icelandic: Gefið 1 ml af bóluefni í vöðva.
Hungarian: 62,5 µg
Icelandic: 62,5 míkrógrömm
Hungarian: 125 µg
Icelandic: 125 míkrógrömm
Hungarian: 62,5 µg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: 10 x 1 adag
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 10 x 1 skammtur
Hungarian: Az első emlékeztető oltás nem később, mint 17 hónappal az alapimmunizálás után történjen.
Icelandic: Fyrsta endurbólusetning er framkvæmd eigi síðar en 17 mánuðum eftir frumbólusetningu.
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Tetanusz toxoid 40 Lf/ml
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Hungarian: Ebben az esetben az alapimmunizálás első adagja (V1) egyszerre adható a tetanusz szérum megfelelő profilaktikus adagjával, külön tűt és fecskendőt használva egy külön injekciós helyre.
Icelandic: Í slíkum tilfellum ætti að gefa fyrsta skammt bóluefnisins (V1) samtímis viðeigandi fyrirbyggjandi skammti af Tetanus-Serum, en nota annan stungustað og aðrar sprautur og nálar.
Hungarian: A vakcina kétszeres adagját használva nem tapasztaltak az 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő tüneteket, kivéve a vakcinázás napján tapasztalható enyhe bágyadtságot.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni sáust engar aukaverkanir aðrar en þær sem lýst er í kafla 4.6, fyrir utan dálítið slen á bólusetningardegi.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Icelandic: LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Hungarian: 17 hónap az alapimmunizálás után 24 hónap az első emlékeztető oltás után
Icelandic: 24 mánuðir eftir fyrstu endurbólusetningu
Hungarian: Formaldehid nyomokban
Icelandic: Vottur af formaldehýði
Hungarian: Klorid puffer
Icelandic: Klóríð buffer
Hungarian: • Alapimmunizálás: Első injekció 6 hónapos kortól, majd 4 héttel később egy második injekció.
Icelandic: Frumbólusetning: fyrsta inndæling frá 6 mánaða aldri, önnur inndæling 4 vikum síðar Endurbólusetning
Hungarian: Ezek után maximum kétéves időközzel, ajánlott az emlékeztető oltás (lásd az alábbi sémát).
Icelandic: Eftir það er mælt með að ekki líði meira en tvö ár milli endurbólusetninga (sjá flæðirit hér að neðan).
Hungarian: Equilis Te
Icelandic: Te Equilis
Hungarian: Intervet International B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Intervet International B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/05/055/001
Icelandic: EU/2/05/055/001 EU/2/05/055/002
Hungarian: 1 ml-es flakon és 1 ml-es előre töltött fecskendő
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 1 ml hettuglas og 1 ml áfyllt sprauta
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményt.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Hungarian: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható (lásd 8. pont).
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman (sjá kafla 8).
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAGELŐÁLLÍTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: Az SPC 6.1 bekezdésében felsorolásra került segédanyagok (az adjuvánsokat is beleértve) olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Laktóz
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Hungarian: Foszfát puffer
Icelandic: Fosfat buffer
Hungarian: Egy adag (1ml) vakcina intramuszkuláris oltásával, a következő séma szerint:
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu í vöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Hungarian: 1 ml szuszpenzió I-es hidrolitikai osztályba sorolt, halogénbutil gumidugóval fedett, alumíniumkupakkal zárt üvegben.
Icelandic: 1 ml af dreifu í áfylltri sprautu úr gleri af tegund I, með stimpli úr halógenbútýl gúmmíi og lokuð með halógenbútýl gúmmítappa.
Hungarian: Flokkulációs equivalens; megfelel ≥ 30 NE/ml tengerimalac szérum titernek a Ph.Eur. hatékonysági vizsgálatban.
Icelandic: Kekkjunarjafngildi; samsvarar ≥ 30 a.e./ml naggrísasermi í Ph.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Intervet International B.V.
Hungarian: Ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy azonos napon, de nem keverve az Intervet Tetanus szérumával egyidejűleg alkalmazható.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og Tetanus Serum (stífkrampasermi) frá Intervet, en ekki má blanda lyfjunum saman.
Hungarian: Legalább 4 héttel később, az oltást egy harmadik adag Equilis Te-vel kell megismételni.
Icelandic: Þriðju bólusetningu með Equilis Te á síðan að framkvæma a.m.k. fjórum vikum síðar.
Hungarian: Equilis Te szuszpenziós injekció lovaknak
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Equilis Te stungulyf, dreifa fyrir hesta
Hungarian: Az 1 ml-es adag tartalma: Hatóanyag:
Icelandic: Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Hungarian: 5 cm átmérőjű) alakulhat ki, ami 2 napon belül elmúlik.
Icelandic: Hart eða mjúkt bólguþykkildi (að hámarki 5 cm í þvermál) getur komið fram á stungustað í mjög sjaldgæfum tilfellum og horfið innan tveggja daga.
Hungarian: Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig eltartó láz és néha ehhez társuló bágyadtság és étvágytalanság alakulhat ki.
Icelandic: Örsjaldan getur komið fyrir hiti, sem stundum fylgir svefnhöfgi og lystarleysi í 1 dag en í undantekningatilfellum í allt að 3 daga.
Hungarian: Nagyon ritkán a helyi reakció meghaladhatja az 5 cm-t és előfordulhat, hogy 2 napnál hosszabb ideig is fennáll.
Icelandic: Örsjaldan geta komið fram staðbundnar aukaverkanir sem eru meira en 5 cm í þvermál og vara hugsanlega lengur en í 2 daga.Verkur á stungustað getur komið fram í mjög sjaldgæfum tilfellum og getur hann valdið tímabundnum hreyfiörðugleikum (stífleiki).
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Hungarian: Az Equilis Te és az Intervet Tetanus szérumának szimultán alkalmazása csökkentheti a tetanusz elleni aktív immunitás mértékét, azokhoz a lovakhoz viszonyítva, melyeket a tetanusz antitoxin szérum nélkül vakcináztak Equilis Te-vel.
Icelandic: Intervet getur minnkað virkt ónæmi gegn stífkrampa, samanborið við hesta sem eru bólusettir með Equilis Te án samtímis gjafar stífkrampasermis.
Hungarian: Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió.
Icelandic: Tær, ópallýsandi dreifa.
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Icelandic: Virkt innihaldsefni
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB)
Hungarian: --1 ≥ 394 AE/ml (ELISA-val meghatározott antigén egység) (1400 AE, amely megfelel ≥ 492 AE-nek a hatékonysági vizsgálatban)
Icelandic: ≥ 394AU/ml (Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA) (1400 AU samsvara ≥ 492 AU á virkniprófinu)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő flakon (I-es típusú üveg) gumidugóval lezárva, alumínium kupakkal fedve
Icelandic: Hettuglas (gler af gerð I) lokað með gúmmítappa og innsiglað með álhettu
Hungarian: 10 db üveg Nulla nap
Icelandic: 5 áfylltar sprautur Núll dagar
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Icelandic: Pakkninga-stærð Biðtími
Hungarian: Gyógyszerforma
Icelandic: Innihald
Hungarian: EU szám Kereskedel -mi név
Icelandic: EMEA Númer
Hungarian: Célállat faj
Icelandic: 10 áfylltar sprautur
Hungarian: Ez a duzzanat normális körülmények között 1-5 nap alatt elmúlik.
Icelandic: Þessi bólga hverfur venjulega innan 1 til 5 daga.
Hungarian: 1ELISA-val meghatározott antigén egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar ákvarðaðar með ELISA Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hungarian: EU/2/13/151/002 (5 előretöltött fecskendő) EU/2/13/151/003 (10 előretöltött fecskendő)
Icelandic: EU/2/13/151/002 (5 áfylltar sprautur) EU/2/13/151/003 (10 áfylltar sprautur)
Hungarian: Alapimmunizálás: az első oltás 6 hónapos kortól, második oltás 3-5 hét múlva.
Icelandic: Fyrri inndæling frá 6 mánaða aldri eða eldri, seinni inndæling 3 til 5 vikum síðar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 6.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/06/2013
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő: Nulla nap.
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Núll dagar.
Hungarian: 83 mikrogramm
Icelandic: 83 míkrógrömm
Hungarian: Laboratóriumi és gyakorlati vizsgálatok:
Icelandic: Á rannsóknarstofu og vettvangsrannsóknir:
Hungarian: Kétszeres adag vakcina beadása után a 4.6 szakaszban leírtaktól eltérő tüneteket nem figyeltek meg.
Icelandic: Eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu komu ekki fram aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
Hungarian: ≥ 492 AE1
Icelandic: ≥ 492 AU1
Hungarian: ≥ 492 AE
Icelandic: ≥ 492 AU
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLANDIA
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Hungarian: Equilis West Nile (ló piktogram)
Icelandic: Equilis West Nile [skýrt myndtákn af hesti]
Hungarian: 42 mikrogramm
Icelandic: 42 míkrógrömm
Hungarian: Inaktivált kiméra Flavivírus YF-WN törzs
Icelandic: Óvirkjuð blendingsflaviveira, stofn YF-WN
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai anyagok lófélék számára, inaktivált vírusvakcinák.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hesta, óvirkjuð veirubóluefni.
Hungarian: Iscom-Matrix, amely tartalma: Tisztított szaponin
Icelandic: Iscom-Matrix sem inniheldur:
Hungarian: 1,5°C), 1-2 napig tartó testhőmérséklet emelkedés fordulhat elő.
Icelandic: Mjög algengt er að væg hitahækkun (hámark 1,5°C) geti komið fram í 1 til 2 daga.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallatok célállat fajonként Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Hungarian: 5 x 1 adag előre töltött fecskendőben 10 x1 adag előre töltött fecskendőben
Icelandic: 5 áfylltar sprautur x 1 skammtur 10 áfylltar sprautur x 1 skammtur
Hungarian: EU/2/13/151/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001-003
Hungarian: Lovak West Nile vírus (WNV) elleni aktív immunizálására, a betegség klinikai tüneteinek és az agyban okozott elváltozások enyhítésére valamint a virémia csökkentésére.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á hestum gegn Vestur-Nílar-veiru, til þess að draga úr klínískum einkennum sjúkdómsins og skemmdum í heila og til að minnka veirumagn í blóðinu.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðilinn eða umbúðir lyfsins
Hungarian: 1 ml (1 adag)
Icelandic: 1 ml:
Hungarian: {ÉÉÉÉ hónap NN}
Icelandic: 12 mánuði.
Hungarian: Equilis West Nile szuszpenziós injekció lovak számára
Icelandic: Equilis West Nile stungulyf, dreifa fyrir hesta
Hungarian: 1 ml-es (1 adagos) I-es típusú előre töltött fecskendőben, halogénbutil gumi végű dugattyúval és halogénbutil gumidugóval lezárva.
Icelandic: Áfyllt sprauta úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), með stimpli með halógenbútýlenda og lokuð með halógenbútýltappa.
Hungarian: Az immunitás kezdete: az alapimmunizálásként elvégzett kétszeri oltás után 2 héttel.
Icelandic: 2 vikur eftir grunnbólusetningarferli, sem felur í sér tvær inndælingar.
Hungarian: Emlékeztető oltás: az egy adaggal (1 ml) történő évenkénti emlékeztető oltásnak elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy a láz, az agyi elváltozások és a virémia csökkenjen.
Icelandic: Árleg örvunarinndæling með einum skammti (1 ml) ætti að duga til draga úr hita, heilaskemmdum og veirumagni í blóði.
Hungarian: Karton vagy műanyagdoboz 10 db 1 ml-es üveg vagy 5 vagy 10 db 1ml-es előre töltött fecskendő
Icelandic: Pappaaskja eða plastaskja með 10 hettuglösum með 1 ml, eða 5 eða 10 áfylltum sprautum með 1 ml
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Hungarian: Címke 1ml-es üveg, 1 ml-es előre töltött fecskendő
Icelandic: 1 ml hettuglas,1 ml áfyllt sprauta
Hungarian: 4.1 Célállat faj
Icelandic: 4.1 Dýrategundir
Hungarian: - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Hungarian: EU/2/13/151/001 (10 üveg)
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/13/151/001 (10 hettuglös)
Hungarian: A vakcinázás után a beadás helyén nagyon gyakran enyhe, átmeneti (max.
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að fram geti komið væg tímabundin bólga á stungustað (hámark 3 cm að þvermáli).
Hungarian: Kálium-klorid
Icelandic: Fosfatidýlkólín
Hungarian: A biológiai hatóanyag előállítóinak nevei és címei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Hungarian: Vakcinázási program:
Icelandic: Bólusetningaráætlun:
Hungarian: Dinátrium-hidrogénfoszfát-dihidrát Kálium-dihidrogénfoszfát Víz injekciós célra
Icelandic: Natríumklóríð Kalíumklóríð Tvínatríumfosfattvíhýdrat Kalíumtvíhýdrógenfosfat
Hungarian: A vakcina a lovakban aktív immunitást vált ki a West Nile vírus ellen.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn Vestur-Nílar-veiru í hestum.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Doboz
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI
Hungarian: kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og nota Equilis West Nile skal fyrst leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei 1 ml-es (1 adagos) I-es típusú üvegben, halogénbutil gumidugóval lezárva, alumínium kupakkal fedve.
Icelandic: Hettuglas úr gleri af gerð I með 1 ml (1 skammti), lokað með halógenbútýlgúmmítappa og innsiglað með álhettu.
Hungarian: Az alábbi program szerint intramuszkulárisan adjunk be egy adagot (1 ml-t):
Icelandic: Gefið einn skammt (1 ml) með inndælingu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Hungarian: nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását,
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Hungarian: Ló
Icelandic: Kólesteról
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}>
Hungarian: 1 antigén egység Opaleszkáló szuszpenzió.
Icelandic: Mótefnavakaeiningar Ópallýsandi dreifa.