FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hertsfordshire EN11 9BU
Czech: Hertfordshire EN11 9BU
Dutch: Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met etoricoxib (zie rubriek 5.1).
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit etorikoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Dutch: De plasmaklaring wordt na een intraveneuze dosis van 25 mg geschat op 50 ml/min.
Czech: Odstraňování z plazmy (plasma clearance) po 25 mg intravenózně podané dávce se odhaduje na přibližně 50 ml/min.
Dutch: <ARCOXIA> werkt bij oudere patiënten net zo goed als bij jongere.
Czech: Přípravek ARCOXIA působí obdobně u starších i mladších dospělých pacientů.
Dutch: Hoe ziet <ARCOXIA> er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Czech: Jak přípravek ARCOXIA vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis gebruikt die bij u de pijn nog onderdrukt, en u mag <ARCOXIA> niet langer gebruiken dan nodig is.
Czech: Je třeba, abyste užívali co nejnižší možnou dávku, která Vám zajistí tlumení bolesti a neměli byste užívat přípravek ARCOXIA déle než je nutno.
Dutch: Zeer zelden: overgevoeligheidsreacties, waaronder angio-oedeem, anafylactische/anafylactoïde reacties, waaronder shock
Czech: Velmi vzácné: reakce přecitlivělosti, včetně angioedému, anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku.
Dutch: - <ARCOXIA> kan met een lage dosering aspirine worden gebruikt.
Czech: Přípravek ARCOXIA se může užívat s nízkými dávkami aspirinu.
Dutch: Aangezien de cardiovasculaire risico's van etoricoxib kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden.
Czech: Protože kardiovaskulární rizika etorikoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in (MM/JJJJ)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Dutch: Al vier uur na instelling van de behandeling werd verlichting van de pijn waargenomen.
Czech: Tlumení bolesti bylo pozorováno již čtyři hodiny po zahájení léčby.
Dutch: COX-2-selectieve remmers verminderen de vorming van systemisch (en daarom mogelijk endotheliaal) prostacycline zonder het tromboxaan in de bloedplaatjes te beïnvloeden.
Czech: Inhibitory COX-2 snižují tvorbu systémového (a tím zřejmě endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly tromboxany v krevních destičkách.
Dutch: Multinationaal etoricoxib en diclofenac artritis langetermijnprogramma (MEDAL) Het MEDAL-programma was een prospectief opgezet onderzoek naar cardiovasculaire (CV) veiligheidsresultaten met gepoolde gegevens van drie gerandomiseerde, dubbelblinde, met actieve comparator gecontroleerde onderzoeken, het MEDAL-onderzoek, EDGE II en EDGE.
Czech: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term (MEDAL) Study Program Program MEDAL byl plánován jako prospektivní program výsledných parametrů kardiovaskulární (CV) bezpečnosti sebraných ze tří randomizovaných, dvojitě zaslepených, klinických hodnocení s aktivní srovnávací látkou (studie MEDAL, EDGE II a EDGE).
Dutch: In dieronderzoek is een toxisch effect op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Dutch: Zelden: verlaagd natriumgehalte in het bloed
Czech: Vzácné: zvýšená hodnota sodíku v krvi.
Dutch: <ARCOXIA> tabletten mogen niet door kinderen of adolescenten beneden de 16 jaar worden gebruikt.
Czech: Tablety ARCOXIA nesmějí být podávány dětem nebo dospívajícím do 16 let.
Dutch: Etoricoxib 60 en 90 mg had geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat of de renale klaring.
Czech: Etorikoxib v dávce 60 a 90 mg neměl žádný vliv na koncentraci methotrexátu v plazmě nebo renální clearance.
Dutch: Daardoor kunt u een hogere kans op een hartaandoening hebben.
Czech: To může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor etoricoxib of voor één van de andere bestanddelen van <ARCOXIA> (zie rubriek 6, Aanvullende informatie)
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na etorikoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku ARCOXIA (viz Další informace, bod 6)
Dutch: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38
Dutch: In onderzoeken die specifiek waren opgezet om de snelheid van inwerkingtreding van etoricoxib te meten, trad de werking al 24 minuten na toediening in.
Czech: Ve studiích zaměřených specificky na měření nástupu účinku etorikoxibu byl nástup účinku zjištěn již 24 minut po podání.
Dutch: Etoricoxib maakte deel uit van eerdere CHMP-verwijzingen over de veiligheid van selectieve COX-2remmers, die werden afgerond in 2004 en 2005.
Czech: Etorikoxib byl již v minulosti předmětem posuzovacích řízení výboru CHMP, která se týkala bezpečnosti selektivních inhibitorů COX-2 a která byla uzavřena v letech 2004 a 2005.
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, inflammatie en koorts.
Czech: COX-2 je izoformou enzymu, o němž se zjistilo, že je indukován prozánětlivými podněty a byla vyslovena domněnka, že je převážně odpovědný za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.6 en 5.3).
Czech: Těhotenství a kojení (viz body 4.6 a 5.3).
Dutch: Op grond van in-vitro-onderzoek wordt niet verwacht dat etoricoxib de cytochromen P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 remt.
Czech: Na základě výsledků studií in vitro se nepředpokládá, že etorikoxib inhibuje cytochromy P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4.
Dutch: Deze hogere concentratie oestrogenen moet in aanmerking worden genomen bij de keuze van postmenopauzale hormoontherapie bij gebruik met etoricoxib, omdat de toegenomen blootstelling aan oestrogenen het risico op bijwerkingen geassocieerd met hormoonsubstitutie kan verhogen.
Czech: Uvedená zvýšení koncentrace estrogenu je nutno vzít v úvahu při výběru postmenopauzální hormonální terapie pro současné užívání spolu s etorikoxibem, protože zvýšení expozice vůči estrogenu by mohlo zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s hormonální substituční terapií.
Dutch: Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí vůči nějakému cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete léčivý přípravek užívat.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: CYP3A4 lijkt bij te dragen tot het metabolisme van etoricoxib in vivo.
Czech: Zdá se, že CYP3A4 přispívá k metabolizmu etorikoxibu in vivo.
Dutch: Geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min.
Czech: Zjištěná renální clearance < 30 ml/min.
Dutch: Zeer zelden: nierinsufficiëntie, waaronder nierfalen, meestal reversibel bij stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4)
Czech: Velmi vzácné: renální insuficience včetně selhání ledvin, které je po vysazení léčby obvykle reverzibilní (viz bod 4.4).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose (zie de bijsluiter voor meer informatie).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Laktosa (další informace viz příbalová informace).
Dutch: Hoewel deze gegevens een dosisverhoging zouden kunnen suggereren, zijn doses etoricoxib die hoger zijn dan die welke voor de indicaties zijn genoemd, niet onderzocht in combinatie met rifampicine en worden daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Czech: I když tato informace může naznačovat zvýšení dávky, nebyly dávky etorikoxibu vyšší než dávky uváděné pro každou indikaci dosud studovány v kombinaci s rifampicinem, a proto se současné podávání obou léků nedoporučuje (viz bod 4.2).
Dutch: Etoricoxib passeert bij ratten en konijnen de placenta en bij ratten de bloed-hersenbarrière.
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de door de vergunninghouders overgelegde gegevens, die afkomstig waren van klinische onderzoeken, onderzoeken naar geneesmiddelgebruik en spontane meldingen van bijwerkingen.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z klinických studií předložené držiteli rozhodnutí o registraci, studie o používání léčiva a spontánní hlášení o nežádoucích účincích léku.
Dutch: Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast.
Czech: U starších pacientů není nutno dávkování nijak upravovat.
Dutch: Als tijdens de behandeling bij patiënten de functie van één van de bovengenoemde orgaansystemen achteruitgaat, dienen passende maatregelen genomen te worden en dient stopzetting van de behandeling met etoricoxib te worden overwogen.
Czech: Pokud během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterékoliv z výše uvedených funkcí orgánových systémů, musejí být přijata náležitá opatření a mělo by se zvážit ukončení léčby etorikoxibem.
Dutch: Indien er klinische aanwijzingen zijn voor achteruitgang van de ziektetoestand bij deze patiënten moeten de benodigde maatregelen worden genomen, inclusief stopzetting van de behandeling met etoricoxib.
Czech: Objeví-li se klinické důkazy zhoršení stavu těchto pacientů, je třeba přijmout vhodná opatření, včetně přerušení léčby etorikoxibem.
Dutch: COX-2 is bij de mens in weefsel rondom maagzweren aangetoond, maar de relevantie daarvan voor de genezing van ulcera is niet vastgesteld.
Czech: Přítomnost COX-2 byla zjištěna v lidské tkáni v okolí žaludečních vředů, ale význam této skutečnosti pro hojení vředů nebyl stanoven.
Dutch: Waar nodig moet de lithiumspiegel in het bloed nauwlettend worden gecontroleerd en moet de lithiumdosis worden aangepast bij gebruik van de combinatie en als de NSAID wordt stopgezet.
Czech: Je-li to potřebné, sledujte pečlivě lithium v krvi a upravte dávku lithia, užívá-li se v kombinaci s NSAID a je-li léčba NSAID přerušena.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt, vooral bij patiënten met matige leverdysfunctie; bij hen is voorzichtigheid geboden.
Czech: Klinické zkušenosti jsou omezeny zejména u pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater, a doporučuje se opatrnost.
Dutch: In dit onderzoek werden alleen ernstige bijwerkingen en stopzettingen ten gevolge van bijwerkingen vastgelegd.
Czech: V této studii byly zaznamenány pouze závažné nežádoucí účinky a vyřazení v důsledku jakýchkoli nežádoucích účinků.
Dutch: Etoricoxib is gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Etorikoxib je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Dutch: Gebruik geen gereedschap of gebruik geen machines als u merkt dat u duizelig of slaperig bent.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van <ARCOXIA> heeft ingenomen dan u zou mogen U mag nooit meer tabletten innemen dan de arts aanbeveelt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ARCOXIA, než jste měl(a) Nikdy byste neměli užívat více tablet, než Vám doporučuje lékař.
Dutch: Tabletten <ARCOXIA> bevatten lactose.
Czech: Tablety přípravku ARCOXIA obsahují laktózu.
Dutch: Etoricoxib kan niet door hemodialyse gedialyseerd worden; het is onbekend of etoricoxib door peritoneale dialyse dialyseerbaar is.
Czech: Etorikoxib nelze dialyzovat hemodialýzou; není známo, zda lze etorikoxib dialyzovat peritoneální dialýzou.
Dutch: Diuretica, ACE-remmers en angiotensine-II-antagonisten: NSAID's kunnen het effect van diuretica en andere antihypertensiva verminderen.
Czech: Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotenzinu II : NSAID mohou zmenšovat vliv diuretik a jiných antihypertenzivních přípravků.
Dutch: Aangetoonde ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Dutch: Gebruik <ARCOXIA> niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Czech: Přípravek ARCOXIA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Dutch: • als u een ernstige nierziekte heeft
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Czech: United Kingdom
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-inflammatoire en antireumatische producten, niet-steroïden, coxibs, ATC Code: MO1 AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní koxiby, ATC kód: M01 AH05
Dutch: Bevestigde ernstige trombo-cardiovasculaire bijwerkingen Per-protocol
Czech: Potvrzené závažné trombotické kardiovaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Dutch: Zeer zelden: urticaria, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
Czech: Velmi vzácné: kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.
Dutch: Etoricoxib is een remmer van de sulfotransferaseactiviteit bij de mens, met name SULT1E1, en blijkt de serumconcentraties van ethinylestradiol te verhogen.
Czech: Etorikoxib je inhibitor aktivity lidské sulfotransferázy, zejména SULT1E1, a bylo prokázáno, že zvyšuje koncentrace ethinyl-estradiolu v séru.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan <ARCOXIA> bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARCOXIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Patiënten moeten voldoende gehydrateerd zijn en controle van de nierfunctie na instelling van de gelijktijdige therapie, en periodiek daarna, moet worden overwogen.
Czech: Pacienti musí být adekvátně hydratováni a po zahájení souběžné terapie je třeba zvážit monitorování a následné pravidelné kontroly funkce ledvin.
Dutch: Bij konijnen werd een met de behandeling samenhangende toename van cardiovasculaire misvormingen gezien bij een blootstelling die lager was dan de klinische blootstelling bij de dagelijkse dosis bij de mens (90 mg).
Czech: U králíků bylo pozorováno s léčbou související zvýšení kardiovaskulárních malformací při nižších stupních expozice, než je klinická expozice denní dávce u lidí (90 mg).
Dutch: Onderzoeken met etoricoxib 30 mg eenmaal daags gedurende 12 weken lieten een betere werkzaamheid zien dan placebo (met gebruik van soortgelijke beoordelingen als in de bovenbeschreven studies).
Czech: Studie s etorikoxibem 30 mg jedenkrát denně prokázaly během 12-týdenního léčebného období (při použití stejných dávek jako ve výše zmíněných studiích) vyšší účinnost než placebo.
Dutch: Als u een dosis vergeet, ga dan de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
Czech: Jestliže některou dávku vynecháte, úplně tuto dávku vypusťte, neberte si další dávku navíc, a následující den začněte přípravek opět užívat podle obvyklého časového plánu.
Dutch: Geslacht: de farmacokinetiek van etoricoxib is bij mannen en vrouwen vergelijkbaar.
Czech: Pohlaví: Farmakokinetika etorikoxibu je podobná u mužů jako u žen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Dutch: Echter, patiënten met een hoog risico op digoxinetoxiciteit moeten hierop gecontroleerd worden als etoricoxib en digoxine gelijktijdig worden toegediend.
Czech: Pacienty s vysokým rizikem toxicity digoxinu je však třeba při současném podávání etorikoxibu a digoxinu z tohoto hlediska sledovat.
Dutch: Kenmerken bij patiënten
Czech: Charakteristika u různých typů pacientů
Dutch: Per-protocol: alle gebeurtenissen tijdens behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of binnen 14 dagen na beëindiging daarvan (uitgesloten: patiënten die minder dan 75 % van het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen of meer dan 10 % van de tijd NSAID's hebben ingenomen die geen deel uitmaakten van het onderzoek).
Czech: N = celkový počet pacientů včetně per-protokol populace Per-protokol: všechny nežádoucí příhody během terapie ve studii nebo během 14 dní po vyřazení (včetně pacientů, kteří užívali méně než 75 %medikace nebo užívali NSAID mimo studii více než v 10 % doby trvání).
Dutch: Bevestigde perifere vasculaire gebeurtenissen Per-protocol
Czech: Potrzené periferní vaskulární nežádoucí účinky Per-protokol
Dutch: Daarom moet vóór behandeling met etoricoxib de hypertensie onder controle zijn (zie rubriek 4.3) en moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
Czech: Proto se hypertenze musí před léčbou etorikoxibem upravit (viz bod 4.3) a během léčby etorikoxibem je nutno věnovat zvláštní pozornost monitorování krevního tlaku.
Dutch: Als u denkt dat een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in tot u uw arts heeft geraadpleegd.
Czech: Pokud si myslíte, že se Vás některé z výše uvedených sdělení týká, neužívejte tyto tablety, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost etorikoxibu u dětských pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2 ).
Dutch: Maar patiënten die tijdens gebruik van etoricoxib last krijgen van duizeligheid, vertigo of slaperigheid moeten niet autorijden of machines bedienen.
Czech: Pacienti, u kterých se při užívání etorikoxibu objevuje závrať, vertigo nebo somnolence, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Dutch: Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: Cardiovasculaire veiligheidsresultaten:
Czech: Výsledky kardiovaskulární bezpečnosti:
Dutch: Etoricoxib kan gelijktijdig worden toegepast met acetylsalicylzuur in doses voor cardiovasculaire profylaxe (laaggedoseerde acetylsalicylzuur).
Czech: Etorikoxib lze užívat současně s kyselinou acetylsalicylovou v dávkách užívaných v kardiovaskulární profylaxi (nízká dávka kyseliny acetylsalicylové).
Dutch: Voor patiënten met een creatinineklaring ≥ 30 ml/min hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s hodnotami clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (viz bod 5.2) není třeba dávku upravovat.
Dutch: • een allergische reactie - waaronder mogelijk huidproblemen zoals zweren of blaren, of zwelling van gezicht, lippen, tong of keel waardoor ademen moeilijk kan worden.
Czech: • alergické reakce - které mohou zahrnovat kožní problémy jako jsou vředy a puchýře, nebo otok tváře, rtů nebo jazyka, které mohou působit potíže při dýchání
Dutch: Een verhoging van de blootstelling aan EE kan de incidentie van bijwerkingen in samenhang met orale anticonceptiva verhogen (bijv. veneuze trombo-embolische events bij vrouwen met risico).
Czech: Zvýšení EE může zvyšovat výskyt nežádoucích příhod spojených s perorální antikoncepcí (např. žilní tromboembolické příhody u žen ohrožených tímto rizikem).
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld in samenhang met het gebruik van NSAID's en kunnen voor etoricoxib niet worden uitgesloten: nefrotoxiciteit waaronder interstitiële nefritis en nefrotisch syndroom; hepatotoxiciteit waaronder leverfalen, geelzucht en pancreatitis.
Czech: Následující závažné nežádoucí účinky byly zjištěny ve spojení s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků a nelze je vyloučit ani u léčby etorikoxibem: nefrotoxicita včetně intersticiální nefritidy a nefrotického syndromu; hepatotoxicita včetně jaterního selhání, žloutenky a pankreatitidy.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE [nationaal te implementeren]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie, functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Czech: COX-2 se podílí i na ovulaci, implantaci a uzavření ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a na funkcích centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Dutch: Vaak: hypertensie
Czech: Časté: hypertenze.
Dutch: Na toediening van 120 mg eenmaal daags tot de steady state werd bereikt, bleek de piekplasmaconcentratie (geometrisch gemiddelde Cmax = 3,6 µg/ml) ongeveer één uur (Tmax) na toediening aan nuchtere volwassenen bereikt te worden.
Czech: Při podávání 120 mg jednou denně do ustáleného stavu byla zjištěna maximální koncentrace v plazmě (geometrický průměr Cmax = 3,6 µg/ml) přibližně 1 hodinu (Tmax) po podání dospělým na lačno.
Dutch: Bij ongeveer 1 % van de patiënten in klinisch onderzoek die tot één jaar met etoricoxib 30, 60 en 90 mg eenmaal daags zijn behandeld, zijn verhogingen van het alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) (ongeveer driemaal of meer de bovenste waarde van het normale bereik) gemeld.
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Dutch: - De andere bestanddelen zijn:
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot het bovenste deel van het maag-darmkanaal werden gedefinieerd als perforaties, ulceraties en bloedingen.
Czech: Celkové nežádoucí účinky v horní části GI traktu byly definovány jako perforace, vředy a krvácení.
Dutch: Etoricoxib 120 mg moet alleen voor de acute symptomatische periode worden gebruikt.
Czech: Etorikoxib 120 mg se může užívat pouze po dobu akutních příznaků.
Dutch: In de toxiciteitsstudies van 53 en 106 weken werden gastro-intestinale ulcera ook gezien bij concentraties die vergelijkbaar waren met die bij de mens bij therapeutische doses.
Czech: Při studiích toxicity trvajících 53 a 106 týdnů byly gastrointestinální vředy zjištěny také při expozici srovnatelné s expozicí používanou u lidí při podávání léčebné dávky.
Dutch: Etoricoxib gaf geen remming van de prostaglandinesynthese in de maag en had geen effect op de functie van de bloedplaatjes.
Czech: Etorikoxib nebránil gastrické syntéze prostaglandinu a neměl vliv na funkci krevních destiček.
Dutch: In het gepoolde MEDAL-programma stopten 0,3 % van de patiënten die etoricoxib en 2,7 % van de patiënten die diclofenac namen wegens hepatischgerelateerde bijwerkingen.
Czech: Ve sběrném programu MEDAL bylo 0,3 % pacientů na etorikoxibu a 2,7 % na diklofenaku vyřazeno v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům.
Dutch: Etoricoxib kan een geringe verhoging van het risico op een hartaanval of beroerte geven en mag daarom niet worden gebruikt door mensen die al hartproblemen of een beroerte hebben gehad.
Czech: Etorikoxib může mírně zvyšovat riziko infarktu myokardu a cévní mozkové příhody, a proto by neměl být užíván pacienty, kteří již měli problémy se srdcem nebo cévní mozkovou příhodu
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de frequentie van trombotische gebeurtenissen tussen etoricoxib en diclofenac in alle geanalyseerde subgroepen, inclusief de patiëntcategorieën met een groot scala aan cardiovasculair risico bij baseline.
Czech: Nebyly zřejmé rozdíly v počtu trombotických nežádoucích účinků mezi etorikoxibem a diklofenakem napříč všemi analyzovanými podskupinami, včetně skupin pacientů s celou řadou kardiovaskulárních rizik při vstupní prohlídce.
Dutch: Echter de frequentie van deze events was hoger bij patiënten die etoricoxib kregen in vergelijking met die patiënten die naproxen 500 mg tweemaal daags kregen.
Czech: Podíl těchto nežádoucích účinků byl však vyšší u pacientů, kteří dostávali etorikoxib, ve srovnání s pacienty, kteří dostávali naproxen 500 mg dvakrát denně.