FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, une adaptation du traitement hypoglycémiant peut être nécessaire chez certains patients diabétiques ayant présenté une augmentation de poids sous prégabaline.
Spanish: De acuerdo a la práctica clínica actual, ciertos pacientes diabéticos que ganen peso durante el tratamiento con pregabalina, pueden precisar un ajuste de los medicamentos hipoglucemiantes.
French: Lactose monohydraté Amidon de maïs Talc
Spanish: Contenido de la cápsula: Lactosa monohidrato Almidón de maíz Talco
French: La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
Spanish: Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2), la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:
French: L'efficacité de la prégabaline a été démontrée dans des essais sur la neuropathie diabétique, la névralgie post-zostérienne et la lésion de la moelle épinière.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia en ensayos clínicos en neuropatía diabética, neuralgia postherpética y lesión de la médula espinal.
French: Convulsions, parosmie, hypokinésie, dysgraphie
Spanish: Convulsiones, parosmia, hipocinesia, disgrafía
French: Ouverture du flacon : Appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Figure 1).
Spanish: Abra el frasco: presione hacia abajo el tapón y gírelo en el sentido de las agujas del reloj (Figura 1).
French: Dans les études précliniques, aucune racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Spanish: En estudios preclínicos, no hubo indicios de racemización del S-enantiómero de pregabalina al R-enantiómero.
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion était de 40,6 % des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1 % des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6 % de ceux recevant le placebo.
Spanish: El porcentaje de sujetos con al menos un 50% de reducción en las crisis de inicio parcial desde la visita basal fue del 40.6% de los pacientes tratados con pregabalina 10 mg/kg/día (p=0,0068 en comparación con placebo), el 29,1% de los pacientes tratados con pregabalina 2,5 mg/kg/día (p=0,2600 en comparación con placebo) y el 22.6% de aquellos que recibieron placebo.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, une proportion plus importante de patients traités par la prégabaline que de patients sous placebo a signalé une vision trouble qui a disparu dans la majorité des cas malgré la poursuite du traitement.
Spanish: En ensayos clínicos controlados, una mayor proporción de pacientes tratados con pregabalina, en comparación con aquellos tratados con placebo, notificó visión borrosa que en la mayoría de los casos se resolvió al continuar con el tratamiento.
French: Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg (22,5 ml) par jour.
Spanish: Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg (22,5 ml) al día.
French: Autres excipients incluant E216 (parahydroxybenzoate de propyle) et E218 (parahydroxybenzoate de méthyle).
Spanish: Otros componentes incluyen E216 (parahidroxibenzoato de propilo) y E218 (parahidroxibenzoato de metilo).
French: • Prenez la solution en respectant la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: • Tome la solución como le haya indicado su médico.
French: Épilepsie : Lyrica est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Spanish: Epilepsia: Lyrica se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
French: Le traitement par prégabaline peut être instauré à la dose de 150 mg par jour.
Spanish: El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día.
French: Solution orale Liquide limpide incolore.
Spanish: Líquido transparente e incoloro.
French: Lyrica est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Spanish: Dolor neuropático Lyrica está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
French: Insuffisance rénale, oligurie, rétention urinaire Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Spanish: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
French: Après un délai supplémentaire d'une semaine, la dose peut être augmentée à 450 mg par jour.
Spanish: Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día.
French: Mésusage, abus médicamenteux ou dépendance
Spanish: Uso incorrecto, potencial de abuso o dependencia
French: • augmentation de la salive, brûlures d'estomac, engourdissement autour de la bouche
Spanish: • Aumento de la producción de saliva, ardores, entumecimiento alrededor de la boca.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans quatre études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients âgés de 4 à 16 ans, n = 295 ; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14 jours chez des patients âgés de 1 mois à moins de 4 ans, n = 175 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en cuatro estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes de 4 a 16 años de edad, n = 295; estudio de eficacia y seguridad de 14 días en pacientes de 1 mes hasta menos de 4 años de edad, n = 175; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
French: Si de telles pensées venaient à apparaître, à tout moment, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si en cualquier momento usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Spanish: Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo, no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.
French: La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.
Spanish: En un estudio de farmacocinética y tolerabilidad se evaluó la farmacocinética de pregabalina en pacientes pediátricos con epilepsia (grupos de edad: de 1 a 23 meses, de 2 a 6 años, de 7 a 11 años y de 12 a 16 años) con concentraciones de dosis de 2,5, 5, 10 y 15 mg/kg/día.
French: Dioxyde de titane (E171) Laurylsulfate de sodium Silice colloïdale anhydre Eau purifiée
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laurilsulfato de sodio Sílice coloidal anhidra Agua purificada
French: Des notifications d'insuffisance cardiaque congestive ont été rapportées après commercialisation chez certains patients traités par la prégabaline.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en algunos pacientes en tratamiento con pregabalina.
French: 473 ml de solution buvable avec une seringue orale de 5 ml et un adaptateur à pression pour bouteille (PIBA).
Spanish: 473 ml de solución oral con una jeringa para uso oral de 5 ml y un adaptador para el frasco.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l'arrêt du traitement par la prégabaline ont été les étourdissements et la somnolence.
Spanish: Las reacciones adversas que con más frecuencia dieron lugar a una interrupción del tratamiento en los grupos tratados con pregabalina fueron mareos y somnolencia.
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la Prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Spanish: • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
French: Dysfonction sexuelle, retard de l'éjaculation, dysménorrhée, douleur mammaire
Spanish: Disfunción sexual, eyaculación retardada, dismenorrea, dolor de mama
French: Vision trouble, diplopie
Spanish: Visión borrosa, diplopía
French: Lyrica est également disponible en flacon PEHD contenant 200 gélules pour les dosages à 25 mg, 75 mg, 150 mg et 300 mg.
Spanish: Además Lyrica está disponible en frascos de polietileno de alta densidad conteniendo 200 cápsulas en el caso de las concentraciones de 25 mg, 75 mg, 150 mg y 300 mg.
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4 % des patients sous prégabaline et 11,7 % des patients recevant le placebo.
Spanish: Se detectaron alteraciones del campo visual en el 12,4 % de los pacientes tratados con pregabalina frente al 11,7% de los pacientes tratados con placebo.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
French: Les effets indésirables observés sur la fertilité chez les rats males et femelles n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques.
Spanish: Únicamente se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a exposiciones por encima de la dosis terapéutica.
French: Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le SNC et de la somnolence en particulier, a été accrue (voir rubrique 4.4).
Spanish: En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver sección 4.4).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron mareos y somnolencia.
French: • troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque,
Spanish: • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
French: Trouble Anxieux Généralisé
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada
French: - Les autres composants sont : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), phosphate dihydrogéné de sodium anhydre, phosphate disodique anhydre (E339), sucralose (E955), arôme artificiel de fraise (contient de petites quantités d'éthanol (alcool)), eau purifiée.
Spanish: Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), dihidrógeno fosfato de sodio anhidro, monohidrógeno fosfato de disodio anhidro (E339), sucralosa (E955), saborizante artificial de fresa (contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol)), agua purificada.
French: Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés, principalement chez les patients présentant des antécédents qui peuvent favoriser l'apparition d'une encéphalopathie.
Spanish: Se han notificado casos de encefalopatía, mayoritariamente en pacientes con enfermedades subyacentes que podrían haber provocado la encefalopatía.
French: Dans l'essai clinique contrôlé portant sur les douleurs neuropathiques centrales, 22 % des patients traités par la prégabaline et 7 % des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50 % du score de douleur.
Spanish: En el ensayo clínico controlado para dolor neuropático central, el 22% de los pacientes tratados con pregabalina y el 7% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría del 50% en la escala de dolor.
French: Chaque ml contient 20 mg de prégabaline.
Spanish: Cada ml contiene 20 mg de pregabalina.
French: Après la mise sur le marché, les notifications suivantes ont été rapportées : perte de connaissance, confusion et altération de la fonction mentale.
Spanish: Asimismo se han notificado, durante el periodo postcomercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental.
French: Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
Spanish: Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para tratar, por ejemplo, el dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de Pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
French: Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que no conduzcan, manejen maquinaria pesada o realicen otras actividades potencialmente peligrosas, hasta que se sepa si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
French: Ne prenez pas davantage de médicaments que la dose prescrite.
Spanish: No tome una dosis mayor de la que le ha sido recetada.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Lyrica peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Spanish: Lyrica puede producir mareos, somnolencia y disminución de la concentración.
French: Aménorrhée, écoulement mammaire, hypertrophie mammaire, gynécomastie Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Spanish: Amenorrea, secreción mamaria, aumento de tamaño de la mama, ginecomastia Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
French: Dans les études cliniques comportant des examens ophtalmologiques, l'incidence de la baisse de l'acuité visuelle et des modifications du champ visuel était supérieure chez les patients du groupe prégabaline par rapport au groupe placebo ; l'incidence des anomalies du fond d'œil était plus élevée sous placebo (voir rubrique 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo (ver sección 5.1).
French: Autres médicaments et Lyrica
Spanish: Uso de Lyrica con otros medicamentos
French: Vomissements, nausées, constipation, diarrhée, flatulences, distension abdominale, bouche sèche
Spanish: Vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, flatulencia, distensión abdominal, boca seca
French: Lyrica, solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) pouvant causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: La solución oral de Lyrica contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216), los cuales pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Etourdissements, somnolence, céphalées
Spanish: Mareos, somnolencia, cefalea
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años) por lo que pregabalina no debe utilizarse en este grupo de edad.
French: • troubles de l'odorat, vision oscillante, altération de la perception de la profondeur, éclat visuel,
Spanish: • Sentido del olfato alterado, visión oscilante, alteración de la percepción de profundidad, brillo visual, pérdida de visión.
French: Une réduction de la dose de prégabaline peut s'avérer nécessaire chez les patients qui présentent une fonction rénale diminuée en rapport avec l'âge (voir rubrique 4.2 Tableau 1).
Spanish: Podría requerirse una reducción de la dosis de pregabalina en pacientes que tengan la función renal alterada debido a la edad (ver sección 4.2 Tabla 1).
French: Dans le cadre d'une étude contrôlée contre placebo pendant 14 jours, des sujets pédiatriques (âgés de 1 mois à moins de 4 ans) se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 7 mg/kg/jour, la prégabaline à la posologie de 14 mg/kg/jour ou le placebo.
Spanish: En el estudio de 14 días controlado con placebo, los pacientes pediátricos (de 1 mes hasta menos de 4 años de edad) recibieron 7 mg/kg/día de pregabalina, 14 mg/kg/día de pregabalina o placebo.
French: Non nécessaire
Spanish: No procede.
French: Hypotension, hypertension, bouffées de chaleur, bouffées vasomotrices, sensation de froid aux extrémités Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent
Spanish: Hipotensión, hipertensión, sofocos, rubefacción, frialdad periférica Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
French: Trouble Anxieux Généralisé: Lyrica est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada: Lyrica se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
French: Rincer la seringue et replacer le bouchon sur le flacon (en laissant le PIBA en place dans le goulot du flacon) (Figure 8 et 9).
Spanish: Enjuague la jeringa y vuelva a poner el tapón al frasco (el adaptador PIBA permanecerá puesto en el frasco) (Figuras 8 y 9).
French: • yeux secs, yeux gonflés, douleurs oculaires, faiblesse oculaire, yeux larmoyants, irritation des yeux
Spanish: • Sequedad de ojos, hinchazón de ojos, dolor de ojos, ojos fatigados, ojos llorosos, irritación de los ojos.
French: • difficultés à avaler
Spanish: • Dificultad al tragar.
French: Les essais cliniques montrent que les concentrations plasmatiques de prégabaline ne sont pas cliniquement différentes entre les hommes et les femmes.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que el sexo no tiene influencia clínicamente significativa sobre las concentraciones plasmáticas de pregabalina.
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg par jour après 1 semaine.
Spanish: En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana.
French: Œdème de Quincke, réaction allergique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Spanish: Angioedema, reacción alérgica Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
French: Trouble anxieux généralisé Lyrica est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada Lyrica está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
French: Insérer la seringue dans le PIBA et prélever le volume nécessaire à partir du flacon renversé (Figures 3 et 4).
Spanish: Insertar la jeringa en el adaptador PIBA y con el frasco en posición invertida, extraer el volumen necesario (Figuras 3 y 4).
French: Une fois par jour
Spanish: DVD = Dos veces al día
French: En fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée à 300 mg (15 ml) par jour après un intervalle de 3 à 7 jours, et peut si nécessaire être augmentée à la dose maximale de 600 mg (30 ml) par jour après un intervalle supplémentaire de 7 jours.
Spanish: En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar hasta 300 mg (15 ml) al día después de un intervalo de 3 a 7 días, y si fuese necesario, hasta una dosis máxima de 600 mg (30 ml) al día después de un intervalo adicional de 7 días.
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ó 300 mg de pregabalina.
French: Des notifications de réactions d'hypersensibilité, y compris des cas d'œdème de Quincke, ont été rapportées après commercialisation.
Spanish: Durante el periodo postcomercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de angioedema.
French: • difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale
Spanish: • Dificultad al respirar, sequedad nasal, congestión nasal.
French: Rincer la seringue en pompant de l'eau dans la seringue et en poussant le piston de la seringue au fond du corps de la seringue au moins trois fois (Figure 8).
Spanish: Enjuague la jeringa cogiendo agua con la ayuda del émbolo y expulsándola de la jeringa presionando el émbolo hacia la punta, al menos tres veces (Figura 8).
French: Dans les essais cliniques contrôlés portant sur les douleurs neuropathiques périphériques, 35% des patients traités par la prégabaline et 18% des patients sous placebo ont présenté une amélioration de 50% du score de douleur.
Spanish: En ensayos clínicos controlados para dolor neuropático periférico, el 35% de los pacientes tratados con pregabalina y el 18% de los pacientes con placebo experimentaron una mejoría de un 50% en la escala de dolor.