FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alogliptiinin kokonais- ja huippupitoisuus kerta-annoksen jälkeen suureni lineaarisesti annosvälillä 6,25-100 mg (mikä kattaa koko terapeuttisen annosvälin).
Polish: Całkowite i maksymalne narażenie na alogliptynę wzrastało proporcjonalnie po podaniu pojedynczej dawki od 6,25 mg do maksymalnie 100 mg alogliptyny (w tym w zakresie dawek terapeutycznych).
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 382)
Polish: Zmiana po 52 tygodniach leczenia (n=382)
Finnish: Sitä on otettava yhdessä muiden lääkärin määräämien diabeteslääkkeiden kanssa, kuten sulfonyyliurean (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi), metformiinin ja/tai tiatsolidiinidionien (esim. pioglitatsoni) ja metformiinin ja/tai insuliinin kanssa.
Polish: Lek należy przyjmować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które lekarz przepisał pacjentowi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid), metformina lub tiazolidynodiony (np. pioglitazon) oraz metformina lub insulina.
Finnish: Jos sinulla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, suositeltu Vipidia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, zalecana dawka leku Vipidia wynosi 25 mg raz na dobę.
Finnish: Miten Vipidia-valmistetta otetaan
Polish: Jak stosować lek Vipidia
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava niin pian kuin potilas muistaa sen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa samana päivänä.
Polish: Jeśli dawka leku została pominięta, pacjent powinien przyjąć ją jak najszybciej.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipidia 6,25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipidia 6,25 mg
Finnish: Yleisesti ottaen hoito suositellulla 25 mg:n alogliptiinin vuorokausiannoksella paransi glukoositasapainoa monoterapiana, ensimmäisenä yhdistelmähoitona sekä lisättynä muuhun lääkehoitoon.
Polish: Leczenie alogliptyną w zalecanej dawce dobowej 25 mg poprawiało kontrolę glikemii zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej jako lek początkowy lub jako lek dodatkowy.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus
Polish: Pacjenci z chorobą wątroby
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Vipidia-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus varmistuu, Vipidia-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się zapalenie trzustki, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Vipidia.
Finnish: Alogliptiinin tehoa potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja jotka olivat ≥ 65 vuotta, arvioitiin viiden 26 viikkoa kestäneen lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä, ja tehon osoitettiin olevan samanlainen kuin < 65-vuotiailla potilailla.
Polish: Skuteczność alogliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2. w wieku 65 lat lub starszych w zbiorczej analizie badań prowadzonych przez 26 tygodni z grupą kontrolną otrzymującą placebo była spójna z wynikami uzyskanymi u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, jos potilaalla on aikaisemmin ollut haimatulehdus.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on sydämen vajaatoiminta - jos käytät insuliinia tai muuta diabeteslääkettä, lääkäri saattaa pienentää muun diabeteslääkkeen tai insuliinin annosta, jos käytät jompaakumpaa niistä yhdessä Vipidia-valmisteen kanssa.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy, w celu uniknięcia za małego stężenia cukru we krwi lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki innego leku przeciwcukrzycowego lub insuliny, jeśli pacjent stosuje je wraz z lekiem Vipidia;
Finnish: Vaikka alogliptiinin ja glipitsidin aikaansaamat HbA1c-arvon ja paastoglukoosiarvon muutokset olivat samanlaisia, hypoglykemiaa esiintyi huomattavasti harvemmin 25 mg:n alogliptiiniannosta saaneilla potilailla (5,4 %) verrattuna glipitsidiä saaneisiin (26,0 %).
Polish: Należy podkreślić, że chociaż w grupie otrzymującej alogliptynę i w grupie otrzymującej glipizyd zmiany wartości HbA1c i stężenia glukozy w osoczu na czczo w porównaniu do wartości początkowej były podobne, to jednak hipoglikemia zdarzała się zauważalnie rzadziej u pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg (5,4%) w porównaniu do pacjentów otrzymujących glipizyd (26,0%).
Finnish: Lisäksi 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään sekä yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan tilastollisesti merkitsevän (p < 0,001) kokonaistriglyseridiarvojen pienenemisen lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 kun määritettiin aterian jälkeisten AUC(0-8)arvojen inkrementaalinen muutos lähtötilanteesta.
Polish: Ponadto, alogliptyna w dawce 25 mg stosowana w monoterapii oraz w skojarzeniu z pioglitazonem w dawce 30 mg powodowała statystycznie znamienne (p<0,001) zmniejszenie stężenia trójglicerydów po 16. tygodniu tygodniach, mierzonych jako poposiłkowa, zwiększająca się zmiana AUC(0-8) od pomiaru początkowego w porównaniu do placebo.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus hypoglykemia yleinen
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia często
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Polish: Po podaniu wielokrotnym zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z cukrzycą typu 2. nie obserwowano klinicznie istotnych kumulacji leku.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipidia 25 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipidia 25 mg
Finnish: M-I on aktiivinen metaboliitti ja alogliptiinin tavoin erittäin selektiivinen DPP-4:n estäjä.
Polish: M-I jest czynnym metabolitem i wysoce wybiórczym inhibitorem DPP-4 podobnym do alogliptyny, natomiast M-II nie działa hamująco na DPP-4 ani inne enzymy DPP-pokrewne.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin alogliptiinin vaikutusta glukoositasapainoon ja sen turvallisuutta monoterapiana, ensimmäisenä hoitona yhdessä metformiinin tai tiatsolidiinidionin kanssa, lisättynä metformiini-, sulfonyyliurea- tai tiatsolidiinidionihoitoihin (ilman metformiinia tai sulfonyyliureaa tai niiden kanssa erikseen) tai insuliinin lisähoitona (ilman metformiinia tai sen kanssa).
Polish: Podczas tych badań oceniano działanie alogliptyny w kontroli glikemii i bezpieczeństwo jej stosowania w monoterapii, w początkowej terapii skojarzonej z metforminą lub tiazolidynodionem oraz jako leku uzupełniającego oprócz metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu (z lub bez metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika) lub insuliny (z metforminą lub bez niej).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vipidia 12,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vipidia 12,5 mg
Finnish: Alogliptiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się jej stosowania u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu peritoneaalidialyysiä saavilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: EU/1/13/844/019 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/020 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/021 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/022 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/023 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/024 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/025 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/026 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/027 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/030 84 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/13/844/019 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/020 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/021 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/022 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/023 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/024 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/025 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/026 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/027 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/030 84 tabletki powlekane
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu peritoneaalidialyysiä saavilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań z alogliptyną u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Yksi 50 mg:n alogliptiiniannos annettiin neljälle potilasryhmälle, joissa potilailla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl Cockcroft-Gaultin kaavalla): lievä (CrCl = > 50 - ≤ 80 ml/min), keskivaikea (CrCl = ≥ 30 - ≤ 50 ml/min), vaikea (CrCl = < 30 ml/min) ja hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg alogliptyny podano 4 grupom pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (CrCl według Cockcrofta-Gaulta): łagodnymi (CrCl = > 50 do ≤ 80 ml/min),
Finnish: Vipidia-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vipidia
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä tiatsolidiinidionin ja metformiinin lisänä verrattuna titrattuun tiatsolidiinidioniin ja metformiiniin
Polish: Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z tiazolidynodionem i metforminą w porównaniu do tiazolidynodionu i metforminy
Finnish: Voit edelleen käyttää tätä lääkettä, mutta lääkäri saattaa pienentää sen annosta.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nerek, pacjent nadal może przyjmować ten lek, jednak lekarz może zmniejszyć jego dawkę;
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ChildPughin pisteet > 9, ks. kohta 4.2).
Polish: Nie prowadzono badań alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh, patrz punkt 4.2).
Finnish: Vertailuhoidon suhteen korjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta (%)† (1-suuntainen luottamusväli)
Polish: Średnia wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej (%)†(SE)
Finnish: EU/1/13/844/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/007 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/008 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/009 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/028 84 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/13/844/001 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/002 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/003 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/004 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/005 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/006 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/007 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/008 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/009 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/028 84 tabletki powlekane
Finnish: EU/1/13/844/010 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/011 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/012 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/013 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/014 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/015 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/016 90 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/017 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/018 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/844/029 84 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: EU/1/13/844/010 10 tabletek powlekanych EU/1/13/844/011 14 tabletek powlekanych EU/1/13/844/012 28 tabletek powlekanych EU/1/13/844/013 30 tabletek powlekanych EU/1/13/844/014 56 tabletek powlekanych EU/1/13/844/015 60 tabletek powlekanych EU/1/13/844/016 90 tabletek powlekanych EU/1/13/844/017 98 tabletek powlekanych EU/1/13/844/018 100 tabletek powlekanych EU/1/13/844/029 84 tabletki powlekane
Finnish: Alogliptiinin ei havaittu vaikuttavan haitallisesti rottien hedelmällisyyteen, suvunjatkamiskykyyn tai varhaiseen alkiokehitykseen, kun systeemialtistus oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus käytettäessä suositeltua annosta.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego działania alogliptyny na płodność, rozród lub początkowy rozwój zarodków u szczurów w zakresie do ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przekraczającej ekspozycję u ludzi po podaniu zalecanej dawki.
Finnish: Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit alogliptiini
Polish: Vipidia 25 mg tabletki powlekane Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane alogliptyna
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vipidia-valmistetta
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Vipidia
Finnish: Näistä 3 750 potilasta hoidettiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella ja 2 476 potilasta 12,5 mg:n alogliptiiniannoksella, ja he osallistuivat yhteen faasin 2 tai 12:een faasin 3 kaksoissokkoutettuun, lume- tai aktiivikontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Polish: Podane informacje opierają się na danych pochodzących łącznie od 9405 pacjentów z cukrzycą typu 2., w tym 3750 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg i 2476 pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 12,5 mg, którzy uczestniczyli w jednym badaniu klinicznym 2 fazy lub 12 badaniach klinicznych 3 fazy podwójnie zaślepionych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub kontrolną substancję czynną.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vipidia
Polish: Lek Vipidia a inne leki
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä 25 mg:n ja 12,5 mg:n alogliptiiniannoksilla haimatulehdusilmoitusten määrä oli 2 ja 1 tapausta 1000 potilasvuotta kohden.
Polish: W zbiorczej analizie danych z 13 badań ogólny odsetek zgłoszeń zapalenia trzustki u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg,12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo wynosił odpowiednio 2, 1, 1 lub 0 zdarzeń na 1000 pacjentolat.
Finnish: Alogliptiiniä on tutkittu monoterapiana, ensimmäisenä yhdistelmähoitona metformiinin tai tiatsolidiinidionin kanssa, lisättynä metformiini-, sulfonyyliurea- tai tiatsolidiinidionihoitoihin (ilman metformiinia tai sulfonyyliureaa tai niiden kanssa erikseen) tai insuliinin lisähoitona (ilman metformiinia tai sen kanssa).
Polish: Stosowanie alogliptyny badano w monoterapii, w początkowej terapii skojarzonej z metforminą lub tiazolidynodionem oraz jako lek wspomagający oprócz metforminy lub pochodnej sulfonylomocznika lub tiazolidynodionu (z metforminą lub pochodną sulfonylomocznika lub bez nich) lub insuliny (z metforminą lub bez niej).
Finnish: Vipidia otetaan kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Polish: Produkt leczniczy Vipidia należy przyjmować raz na dobę z posiłkiem lub bez posiłku.
Finnish: Viikolla 104 HbA1c-arvon pienennys oli suurempi 25 mg:n alogliptiiniannoksella ja metformiinilla (-0,72 %, taulukko 3) kuin glipitsidillä ja metformiinilla (-0,59 %).
Polish: W 104. tygodniu leczenia zmniejszenie wartości HbA1c w grupie pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg i metforminę (-0,72%, Tabela 3) było większe niż zmniejszenie tej wartości w grupie pacjentów otrzymujących glipizyd i metforminę (-0,59%).
Finnish: Lisäksi paastoglukoosiarvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikolle 52, kun potilas sai 25 mg:n alogliptiiniannosta 30 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinin lisänä, oli merkittävästi suurempi kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihoidon (p < 0,001) saaneilla potilailla.
Polish: Ponadto, średnia zmiana wartości stężenia glukozy w osoczu na czczo - w stosunku do pomiaru początkowego - po 52 tygodniach leczenia alogliptyną w dawce 25 mg oraz pioglitazonem w dawce 30 mg i metforminą była istotnie większa niż w grupie otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (p<0,001).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane Vipidia 25 mg tabletki powlekane
Finnish: Vipidia 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Vipidia 12,5 mg tabletki powlekane
Finnish: Muutoksia havaittiin pienimmällä käytetyllä annoksella (27-kertainen verrattuna altistukseen ihmisillä) eikä selkeää annosta, jolla ei saada merkitsevää vastetta (NOEL, no observed effect level), voitu osoittaa.
Polish: Minimalną lub łagodną prostą przemijającą hiperplazję komórek nabłonka przejściowego obserwowano w pęcherzu moczowym samców szczurów po podaniu najmniejszej stosowanej dawki (27-krotność narażenia u człowieka) bez ustalenia wyraźnego NOEL (stężenie niepowodujące widocznych działań niepożądanych).
Finnish: Kliinisten yhteisvaikutustutkimusten tulokset osoittavat myös, että gemfibrotsiilillä (CYP2C8/9estäjä), flukonatsolilla (CYP2C9-estäjä), ketokonatsolilla (CYP3A4-estäjä), siklosporiinilla (pglykoproteiiniestäjä), vogliboosilla (alfaglukosidaasin estäjä), digoksiinilla, metformiinilla, simetidiinillä, pioglitatsonilla tai atorvastatiinilla ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Ponadto, wyniki badań klinicznych dotyczących interakcji nie wykazują klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę alogliptyny produktów takich jak: gemfibrozyl (inhibitor CYP2C8/9), flukonazol (inhibitor CYP2C9), ketokonazol (inhibitor CYP3A4), cyklosporyna (inhibitor glikoproteiny P), wogliboza (inhibitor alfa glukozydazy), digoksyna, metformina, cymetydyna, pioglitazon i atorwastatyna.
Finnish: Oireita ovat liiallinen jano, tiheä virtsaamisen tarve, ruokahaluttomuus, pahoinvointi tai oksentelu ja nopea painon putoaminen.
Polish: Objawami kwasicy ketonowej są: silne pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipidia-valmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi,
Polish: • objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania leku Vipidia w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd, tolbutamid, glibenklamid).
Finnish: Alogliptiini tiatsolidiinidionin ja metformiinin lisähoitona 25 mg:n alogliptiiniannoksen lisääminen päivittäiseen 30 mg:n pioglitatsoni- ja metformiinihydrokloridihoitoon (metformiinin keskimääräinen annos = 1867,9 mg) sai viikolla 52 aikaan sellaisia HbA1c-arvon parannuksia, jotka olivat vertailukelpoisia (non-inferior), mutta tilastollisesti parempia kuin 45 mg:n pioglitatsoniannoksen ja metformiinihydrokloridihoidon (keskimääräinen annos = 1847,6 mg, taulukko 3) aikaansaamat muutokset.
Polish: Alogliptyna jako lek wspomagający w leczeniu tiazolidynodionem w skojarzeniu z metforminą Dodanie alogliptyny w dawce 25 mg raz na dobę do leczenia pioglitazonem w dawce 30 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1867,9 mg) spowodowało po 52 tygodniach leczenia poprawę wartości HbA1c w stosunku do pomiaru początkowego, która była ,,non-inferior" i statystycznie lepsza w stosunku do wyników uzyskanych w grupie pacjentów otrzymującej pioglitazon w dawce 45 mg w skojarzeniu z chlorowodorkiem metforminy (średnia dawka = 1847,6 mg, Tabela 3).
Finnish: Voit ottaa tämän lääkkeen aterioista riippumatta.
Polish: Tabletki można przyjmować wraz z jedzeniem lub bez.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten ja hoidon keskeytykseen johtaneiden haittavaikutusten ilmaantuvuudet olivat samanveroisia potilailla, joita hoidettiin 25 mg:n tai 12,5 mg:n alogliptiiniannoksella, vaikuttavaa ainetta sisältävällä verrokkivalmisteella tai lumelääkkeellä.
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących z 13 badań łączna częstość występowania działań niepożądanych, ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych powodujących zaprzestanie leczenia była porównywalna u pacjentów leczonych alogliptyną w dawce 25 mg, alogliptyną w dawce 12,5 mg, kontrolną substancją czynną lub placebo.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu maksan toimintahäiriöitä, mukaan lukien maksan vajaatoimintaa.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano zaburzenia czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby.
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughin pisteet > 9) sairastavien hoidossa, ja siksi valmisteen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: Nie badano działania alogliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów w skali Child-Pugh) i dlatego nie zaleca się u nich jej stosowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: Vipidia 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Vipidia 25 mg tabletki powlekane
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset
Polish: Tabela 1.: Działania niepożądane Klasyfikacja układów i narządów
Finnish: Tämän vuoksi keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille pitää antaa pienempiä alogliptiiniannoksia, jotta saadaan aikaan samanlainen altistus alogliptiinille kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaalia (ks. kohta 4.2).
Polish: Z tego względu w celu utrzymania narażenia ogólnoustrojowego na alogliptynę podobnego do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością nerek należy stosować mniejsze dawki alogliptyny u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializy (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vipidia 6,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: Vipidia 6,25 mg tabletki powlekane
Finnish: Merkittävästi useampi 25 mg alogliptiinia sekä 30 mg pioglitatsonia ja metformiinia saanut potilas (33,2 %) saavutti HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 % verrattuna potilaisiin, jotka saivat 45 mg pioglitatsonia ja metformiinia (21,3 %), kun vertailu tehtiin viikolla 52 (p < 0,001).
Polish: Po 52 tygodniach leczenia znacznie więcej pacjentów otrzymujących alogliptynę w dawce 25 mg oraz pioglitazon w dawce 30 mg i metforminę (33,2%) uzyskało docelowe stężenie HbA1c wynoszące ≤ 7,0% w porównaniu do pacjentów otrzymujących pioglitazon w dawce 45 mg i metforminę (21,3%) (p<0,001).
Finnish: Koska alogliptiinin AUC-arvojen jakaantuminen näillä potilailla oli kuitenkin vastaava kuin verrokeilla, lievää munuaisten vajaatoiminta sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 4.2).
Polish: Nie jest jednak konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wartości AUC dystrybucji alogliptyny u tych pacjentów mieściły się w tym samym zakresie, co wartości u pacjentów z grupy kontrolnej (patrz punkt 4.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Vipidia-valmistetta
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Vipidia
Finnish: Lisättynä hoitoon Alogliptiini 25 mg kerran päivässä metformiinin lisänä verrattuna sulfonyyliureaan ja metformiiniin
Polish: Badania alogliptyny jako leku dodanego do terapii skojarzonej Alogliptyna w dawce 25 mg stosowana raz na dobę z metforminą w porównaniu do pochodnej sulfonylomocznika i metforminy
Finnish: glibenklamidi).
Polish: • wysypka;
Finnish: Vipidia alogliptiini
Polish: Vipidia alogliptyna
Finnish: Vipidian mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vipidia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Vipidiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vipidia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vipidian käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vipidia.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassaolevan myyntiluvan Vipidiaa varten 19. syyskuuta 2013.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vipidia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.