FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi
Greek: Ένεση του διαλύματος με τη φυσαλίδα είναι ακίνδυνη.
Icelandic: Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 MU (300 μg) φιλγραστίμης σε 0,5 mL διαλύματος.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 30 milljón einingar (300 μg) af filgrastimi í 0,5 ml lausn.
Greek: • αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο το σώμα ρυθμίζει τα υγρά εντός του σώματος και μπορεί να οδηγήσει σε οίδημα (διαταραχές του όγκου υγρών)
Icelandic: Breyting á vökvastjórnun líkamans sem kann að valda þrota (raskanir á vökvarúmmáli)
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φιλγραστίμη περιλαμβάνουν: αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρά πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα (συμπεριλαμβανομένης διάμεσης πνευμονίας και ARDS), σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, σοβαρή σπληνομεγαλία/ρήξη σπληνός, μετασχηματισμό σε μυεοδυσπλαστικό σύνδρομο ή λευχαιμία σε ασθενείς με SCN, GvHD σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλογενή μεταφορά μυελού των οστών ή μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος και κρίση δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem kunna að koma fram við meðferð með filgrastimi eru meðal annars: bráðaofnæmisviðbrögð, alvarlegar aukaverkanir í lungum (m.a. millivefslungnabólga og brátt andnauðarheilkenni), háræðalekaheilkenni, alvarleg miltisstækkun/miltisrof, þróun yfir í mergmisþroskaheilkenni eða hvítblæði hjá sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð, hýsilssótt hjá sjúklingum sem fá ósamgena beinmergsígræðslu eða gjöf blóðmyndandi stofnfrumna úr beinmerg út í blóðið og sigðkornakreppa hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm.
Greek: Η πρώτη δόση Grastofil πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση μυελού των οστών.
Icelandic: Fyrsti skammtur af Grastofil á að gefa að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir krabbameinslyfjameðferð og að minnsta kosti 24 klukkustundum eftir beinmergsinnrennsli.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν είχε καμία παρατηρηθείσα επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων.
Icelandic: Filgrastim hafði engin merkjanleg áhrif á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Greek: • μυρμηκίαση ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών (παραισθησία)
Icelandic: Þroti í höndum og fótum (útlimabjúgur)
Greek: • μειωμένη όρεξη
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς και θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «Σύνδρομο Διαφυγής Τριχοειδών» και προκαλεί την διαφυγή αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μέσα στο σώμα σας και χρειάζεται επειγόντως ιατρική παρακολούθηση.
Icelandic: Þau geta verið einkenni ástands sem kallast „háræðalekaheilkenni" sem veldur því að blóðið lekur úr smáum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar meðhöndlunar læknis.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (παράγωγο του λάτεξ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latex afleiðu), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Το Grastofil περιέχει σορβιτόλη
Icelandic: Grastofil inniheldur sorbitól
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονοπάθεια, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση G-CSF.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á lungu, einkum millivefslungnasjúkdóm, í kjölfar lyfjagjafar með G-CSF.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις, συνιστώνται περισσότερες λευκαφαιρέσεις.
Icelandic: Við aðrar kringumstæður er mælt með aukalegum hvítfrumusöfnunum.
Greek: Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Grastofil.
Icelandic: Stöðugleiki Grastofil minnkar ekki þó það frjósi einu sinni fyrir slysni.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρεξία, μυοσκελετικός πόνος (που περιλαμβάνει οστικό πόνο, οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνο στα άκρα, μυοσκελετικό πόνο, μυοσκελετικό θωρακικό πόνο, αυχεναλγία), αναιμία, έμετος και ναυτία.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um voru sótthiti, stoðkerfisverkir (þ.m.t. beinverkir, bakverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlimum, stoðkerfisverkir, stoðkerfisverkir fyrir brjósti, verkir á hálsi), blóðleysi, uppköst og ógleði.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί οι επιδράσεις της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένα μυελοειδή προγονικά κύτταρα.
Icelandic: Áhrif filgrastims hjá sjúklingum með talsvert skertar beinmergsfrumumyndandi frumur (myeloid progenitors) hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Η ενδοφλέβια (80 μg/kg/ημέρα) χορήγηση της φιλγραστίμης στα κουνέλια κατά τη διάρκεια της περιόδου της οργανογένεσης ήταν τοξική για τη μητέρα και παρατηρήθηκε αυξημένη αυθόρμητη αποβολή, απώλεια μετά την εμφύτευση και μειωμένο μέσο μέγεθος των ζώντων νεογνών και βάρος των εμβρύων.
Icelandic: Gjöf filgrastims (80 µg/kg/dag) í æð hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð hafði eituráhrif á móðurina og jók tíðni fósturláta og fósturmissis eftir hreiðrun (post-implantation loss), auk þess að draga úr fjölda lifandi fæddra unga og fæðingarþyngd.
Greek: Διακοπή του Grastofil
Icelandic: Aðlögun skammta Grastofil
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Icelandic: (pýrófosfatsbrjóskkölkun)
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία, έχει αναφερθεί μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων και χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ef það er ekki meðhöndlað strax, hefur verið tilkynnt eftir að hvítkornavaxtarþáttur (granulocyte colony-stimulating factor G-CSF) hefur verið gefið inn og kemur fram í lágþrýstingi, bjúgmyndun og blóðstyrk.
Greek: Μετά την υπέρβαση του ναδίρ των ουδετερόφιλων, η ημερήσια δόση Grastofil πρέπει να τιτλοποιείται έναντι της ανταπόκρισης των ουδετερόφιλων ως ακολούθως:
Icelandic: Þegar lággildi daufkyrninga hefur verið náð skal stilla daglegan skammt Grastofil smám saman með hliðsjón af svörun daufkyrninga sem nemur:
Greek: Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει καταδειχθεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Komið hefur í ljós að úthreinsun filgrastims fer fram samkvæmt fyrsta stigs lyfjahvörfum bæði í kjölfar lyfjagjafar undir húð og í bláæð.
Greek: Η κινητοποίηση των PBPC πρέπει να εξετάζεται μόνο σε δότες που πληρούν τα φυσιολογικά κλινικά και εργαστηριακά κριτήρια επιλεξιμότητας για δωρεά βλαστοκυττάρων με ιδιαίτερη προσοχή στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων και στις λοιμώδεις νόσους.
Icelandic: Losun stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðrás skal einungis eiga sér stað hjá gjöfum sem uppfylla venjuleg klínísk og rannsóknarskilyrði fyrir stofnfrumugjöf með sérstaka áherslu á blóðgildi og smitsjúkdóma.
Greek: • μείωση των αιμοπεταλίων η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματος (θρομβοπενία)
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem dregur úr getu til blóðstorknunar (blóðflagnafæð)
Greek: Παράδειγμα: Σε τελικό ενέσιμο όγκο των 20 mL, συνολικές δόσεις φιλγραστίμης κάτω των 30 MU (300 μικρογραμμάρια) θα πρέπει να δίδεται με 0.2 κ.εκ. αλβουμίνη ανθρώπινου ορού 200 mg/mL (20%) διάλυμα προστίθεται.
Icelandic: Ef endanlegt rúmmál er 20 ml skal, ef heildarskammtur af filgrastimi er minni en 30 milljón einingar (300 µg), bæta út í 0,2 ml af 200 mg/ml (20%) albúmínlausn úr sermi manna.
Greek: Προκαταρκτικά στοιχεία από ένα μικρό αριθμό ασθενών που υποβλήθηκαν σε ταυτόχρονη θεραπεία με φιλγραστίμη και 5-φθοριοουρακίλη υποδεικνύουν ότι η σοβαρότητα της ουδετεροπενίας μπορεί να επιδεινωθεί.
Icelandic: Bráðabirgðaniðurstöður vegna nokkurra sjúklinga sem fengu filgrastim samhliða 5-flúorúrasili benda til þess að daufkyrningafæð geti versnað.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA02
Icelandic: Ónæmisörvar, þættir til örvunar, ATC-flokkur:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις η αορτίτιδα διαγνώστηκε με αξονική τομογραφία και αντιμετωπίστηκε με απομάκρυνση του παράγοντα G-CSF.
Icelandic: Oftast greindist ósæðabólgan við sneiðmyndatöku (CT scan) og gekk yfirleitt til baka eftir að lyfjagjöf með kyrningavaxtaþætti (G-CSF) var hætt.
Greek: < EMEA/H/C/004556>
Icelandic: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Greek: 6 mg/mL
Icelandic: 6 mg
Greek: 6 mg Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια (SC) Προγεμισμένη σύριγα
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt sprauta
Greek: Grasustek
Icelandic: Styrkleiki
Greek: Περιεκτι κότητα
Icelandic: Innri umbúðir
Greek: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας ενδελεχώς.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega.
Greek: Τοποθετήστε επίθεμα, αν χρειάζεται.
Icelandic: Settu á plástur ef þörf krefur.
Greek: Πλύνετε ενδελεχώς τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθήσει στενότερα,
Icelandic: Læknirinn gæti viljað fylgjast nánar með þér.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν:
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú:
Greek: Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση ένεσης.
Icelandic: Undirbúðu og hreinsaðu stungustaðinn.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta sig.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα γενικά αναπτύσσονται ταχέως.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt hratt fram.
Greek: • την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας,
Icelandic: Magann, fyrir utan 5 cm (2 tommu) svæði í kringum naflann.
Greek: Το Grasustek προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Icelandic: Grasustek er ætlað til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8.
Greek: Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο εκδήλωσης καρκίνων του αίματος.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um hættuna á því að þú fáir krabbamein í blóðið.
Greek: Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er aum, marin, rauð eða hörð.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει.
Icelandic: Láttu húðina þorna.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1375/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1375/001
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία, με στενή παρακολούθηση του ασθενή για αρκετές ημέρες.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram á að veita viðeigandi meðferð og fylgjast náið með sjúklingnum í nokkra daga.
Greek: Σημαντικό Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Grasustek με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Icelandic: Áður en þú notar Grasustek áfyllta sprautu með sjálfvirkri nálarvörn skaltu lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Greek: Η συνάφεια των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Icelandic: Mikilvægi þessa fyrir menn er ekki þekkt.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν:
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef:
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Icelandic: • heldur að þú sért þunguð, eða
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig sjálf/ur nema þú hafir fengið þjálfun hjá lækni eða heilbrigðisstarfsmanni.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Greek: Alvogen Pharma Sp.
Icelandic: Polska Alvogen Pharma Sp.
Greek: • ναυτία και πονοκέφαλοι
Icelandic: • ógleði og höfuðverkur.
Greek: Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, ΜΗΝ ανοίξετε αυτή τη συσκευασία και πάρτε μία άλλη συσκευασία αντί για αυτήν.
Icelandic: EKKI opna pakkninguna og notaðu aðra pakkningu í staðinn.
Greek: Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Grasustek, εκτός ο γιατρός σας σας δώσει σχετική οδηγία.
Icelandic: Ef þú færð eða ert líkleg(ur) til að fá krabbamein í blóðið, skaltu ekki nota Grasutek nema læknirinn gefi fyrirmæli um það.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα, εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur fallið niður á hart yfirborð.
Greek: Εάν ξεχάσατε μια δόση του Grasustek, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, για να συζητήσετε το πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Icelandic: Ef skammtur af Grasustek gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt með inndælingu.
Greek: Η μακροχρόνια έκβαση δεν μελετήθηκε (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Áhrif til lengri tíma litið voru ekki rannsökuð (sjá kafla 4.4).
Greek: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u.
Icelandic: Kft 1095 Mester u.
Greek: ΕΙΣΑΓΕΤΕ τη βελόνα στο δέρμα.
Icelandic: SETTU nálina inn í húðina.
Greek: ** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml, εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG.
Icelandic: ** Styrkleikinn er 20 mg/ml að teknu tilliti til PEG-hópsins.
Greek: • ενδέχεται να παρατηρηθούν ορισμένες μεταβολές στο αίμα σας· Αυτές όμως θα εντοπιστούν στις τακτικές εξετάσεις αίματος.
Icelandic: breytingar á blóðgildum geta komið fram en þær munu greinast við reglulegar blóðrannsóknir.
Greek: Εξετάστε τη θέση ένεσης.
Icelandic: Skoðaðu stungustaðinn.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα με κάποια πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων.
Icelandic: Ekki reyna að hita sprautuna með því að nota hitagjafa eins og heitt vatn eða örbylgjuofn.
Greek: 1, София 1680, България
Icelandic: България 86А, ет. 1, София 1680, България
Greek: • την εξωτερική περιοχή του επάνω τμήματος του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Icelandic: Ytri hluta upphandleggs (einungis ef einhver annar gefur inndælinguna).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Greek: Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια.
Icelandic: Settu nýju áfylltu sprautuna og annan búnað á hreint, vel upplýst vinnusvæði.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Grasustek μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Grasutek getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στον αριστερό ώμο, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με κάποιο πρόβλημα στον σπλήνα σας
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum strax frá því ef fram kemur verkur í efri og vinstri hluta kviðar eða í vinstri öxl, því vera má að slíkt tengist vandamálum í milta.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι μια τέτοια αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um skaðsemi slíkrar milliverkunar.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Greek: • Το Grasustek χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση).
Icelandic: Grasustek er gefið sem inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Greek: Πιέστε το έμβολο, ενώ κρατάτε τα πτερύγια δακτύλων.
Icelandic: Ýttu á stimplinn á meðan þú heldur um fingurkragann.
Greek: • γενικοί πόνοι και πόνοι στις αρθρώσεις και τους μύες
Icelandic: • almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση Grasustek
Icelandic: Ef gleymist að nota Grasustek
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων υπερβαίνει τα 50 x 109/l μετά το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης στους ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að lyfjahvörf pegfilgrastims hjá öldruðum (> 65 ára) séu svipuð og hjá fullorðnum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pegfilgrastims hjá börnum.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε μέσω στατιστικού υπολογισμού με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν πεγκφιλγραστίμη σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastim í níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν το οστικό άλγος (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá var beinverkir (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Greek: Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις.
Icelandic: Hvítu blóðkornin eru mikilvæg, því þau verja líkamann gegn sýkingu.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις είναι παροδικές και επιστρέφουν στην τιμή αναφοράς.
Icelandic: Þessar hækkanir eru tímabundnar og gildin fara aftur niður í upphafsgildi.
Greek: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Icelandic: 01-607 Warsaw, Poland.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Icelandic: Nota má:
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται μέσω βιοτεχνολογίας σε βακτήρια που ονομάζονται E. coli.
Icelandic: Pegfilgrastim er prótein sem framleitt er með líftækni í bakteríu sem nefnist E. coli.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] > 100 x 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá algengum tilvikum hvítkornafjölgunar (fjöldi hvítra blóðkorna > 100 x 109/l) (sjá kafla 4.4).
Greek: Μερικές περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα ήταν θανατηφόρες.
Icelandic: Sum tilvik miltisrofs voru banvæn.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Grasustek, καθώς αυτό ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Icelandic: Ekki má hrista Grasustek kröftuglega því slíkt getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψής σας.
Icelandic: Notaðu nýja áfyllta sprautu og hafðu samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Greek: • σύνδρομο Sweet (δαμασκηνί, ανασηκωμένες, επώδυνες βλάβες στα άκρα και μερικές φορές στο πρόσωπο και τον λαιμό με πυρετό) έχει αναφερθεί, αλλά ενδέχεται να παίζουν ρόλο και άλλοι παράγοντες
Icelandic: Sweets heilkenni (plómulitaðar, upphleyptar og sársaukafullar meinsemdir á útlimum og stundum í andliti og á hálsi, með hita) hefur komið en aðrir þættir geta átt þar hlut að máli.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Pegfilgrastim hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:
Greek: Το Grasustek δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Notkun Grasutek hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Greek: Επιθεωρήστε το περιεχόμενο του φαρμάκου δια μέσου του παραθύρου παρατήρησης της προγεμισμένη σύριγγας.
Icelandic: Skoðaðu innihald lyfsins í gegnum gluggann á áfylltu sprautunni.
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα,που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf pegfilgrastims voru rannsökuð hjá 37 börnum með sarkmein sem fengu 100 μg/kg af pegfilgrastimi eftir að hafa lokið lyfjameðferð með VAdriaC/IE.
Greek: • το φάρμακο είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Lyfið er skýjað eða það inniheldur agnir.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.1.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών διηθήσεων ή πνευμονίας ενδέχεται να βρίσκονται σε υψηλότερο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Vera má að sjúklingar með nýlega sögu um lungnaíferð eða lungnabólgu séu í meiri hættu (sjá kafla 4.8).
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Grasustek og við hverju það er notað
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πεγκφιλγραστίμη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια 14 ημέρες πριν τη χημειοθεραπεία.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur pegfilgrastim verið gefið án vandkvæða 14 dögum fyrir krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Grasustek er notað:
Greek: Το δυναμικό αλληλεπίδρασης με το λίθιο, το οποίο επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετεροφίλων, δεν έχει διερευνηθεί ειδικά.
Icelandic: Hugsanleg milliverkun við litíum, sem einnig örvar losun daufkyrninga, hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Grasustek αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Notið Grasustek alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Πετάξτε το χρησιμοποιημένο φάρμακο αμέσως σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου ιατρικής περίθαλψής σας.
Icelandic: Fleygðu notaða lyfinu tafarlaust í nálarbox eða samkvæmt fyrirmælum heilbrigðisstarfsmannsins.
Greek: • φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει το αίμα από την καρδιά στο σώμα), βλ. παράγραφο 2.
Icelandic: • ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Greek: Όπως και με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες, ο G-CSF έχει επιδείξει ιδιότητες διέγερσης ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων in vitro.
Icelandic: Svo sem við á um aðra blóðmyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF in vitro sýnt örvandi verkun á innanþekjufrumur (endothelial cells) í mönnum.
Greek: Η πεγκφιλγραστίμη είναι ένα ομοιοπολικό σύζευγμα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης G-CSF (r-metHuG-CSF) με ένα μόνο μόριο πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) 20 kDa.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd pólýetýlenglýkól (PEG) sameindar.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν πεγκφιλγραστίμη είναι άγνωστος.
Icelandic: Verkunarháttur æðabólgu hjá sjúklingum sem fá pegfilgrastim er ekki þekktur.
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας σε ευθεία και κρατήστε τον κάλυκα έτσι, ώστε να αποφύγετε τραυματισμούς ή λύγισμα της βελόνας.
Icelandic: Dragðu nálarhlífina beint af eins og sýnt er og haltu um öryggisvörnina til að koma í veg fyrir meiðsli eða að nálin bogni.
Greek: • κάποιο μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο,
Icelandic: Einhver hluti sprautunnar er sprunginn eða brotinn.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek
Icelandic: Hvernig nota á Grasustek
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. μέσω κλινικής εξέτασης, υπερήχων).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með miltisstærð (t.d. læknisskoðun, ómskoðun).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Grasustek
Icelandic: Hvernig geyma á Grasustek
Greek: Όπως και με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmingargeta hugsanleg.