FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A.
Norwegian Bokmål: Effektiviteten og sikkerheten til Provenge hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft ble undersøkt i tre lignende fase III, randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte, multisenterstudier: D9902B (IMPACT), D9901, og D9902A.
Danish: Infunder ikke, hvis posen lækker i forbindelse med håndteringen, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke gis dersom posen har lekkasjer under håndtering eller hvis partikler eller klumper forblir i posen.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleier dersom du ikke føler deg vel under infusjonen.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid, og kalsiumklorid.
Danish: Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået.
Norwegian Bokmål: En tredje studie, D9902A, lik i design til studie D9901, ble avsluttet før fullføring av planlagt tidsavgrensing basert på tid til sykdomsprogresjonsresultater i studien D9901.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret alvorlige akutte infusionsreaktioner - hypotension og synkoper.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring er alvorlige akutte infusjonsreaksjoner som involverer hypotensjon og synkope rapportert.
Danish: Instruktionsmaterialet til patienter og/eller plejere:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
Danish: - anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
Norwegian Bokmål: - anemi (reduksjon i antall røde blodlegemer) i løpet av leukafereseprosedyren
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme.
Norwegian Bokmål: Dette innebærer en prosedyre kalt leukaferese, som består av å trekke ut hvite blodlegemer fra blodet, vanligvis fra venene i armene.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter):
Danish: - udslæt, herunder hævet, kløende udslæt (nældefeber) eller kløe
Norwegian Bokmål: - hudutslett, inkludert hevet kløende utslett (urtikaria) eller kløe
Danish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Norwegian Bokmål: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Storbritannia
Danish: Det første trin i behandlingen er at opsamle dine blodceller for at fremstille din helt personlige Provenge-infusionsvæske.
Norwegian Bokmål: Det første trinnet i behandlingen med Provenge er å samle inn blodcellene til å produsere din personlige infusjon av Provenge.
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler med vaksinering av pasienter i løpet av behandlingen med Provenge er ikke undersøkt.
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
Norwegian Bokmål: • Spesifikke håndterings-og administreringskrav for Provenge
Danish: Du vil få 3 Provenge-infusioner i alt med ca. 2 ugers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Du vil motta totalt 3 infusjoner av Provenge med ca. 2 ukers intervaller.
Danish: • Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdato og utløpstidspunkt er passert.
Danish: Yderligere bivirkninger, der ofte blev rapporteret senest 1 dag efter en leukafereseprocedure i kontrollerede kliniske studier, omfattede træthed (5,5 %), muskelspasmer (4,0 %), kulderystelser (3,0 %), svimmelhed (2,8 %) og anæmi (2,8 %).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som ofte ble sett ≤ 1 dag etter en leukafereseprosedyre i kontrollerte kliniske studier omfattet fatigue (5,5 %) muskelspasmer (4,0 %), frysninger (3,0 %), svimmelhet (2,8 %), og anemi (2,8 %).
Danish: Analyser af tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA viste ikke statistisk signifikante resultater.
Norwegian Bokmål: Analyser av tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, eller PSA doblingstid (PSADT) var ikke statistisk signifikant.
Danish: Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge.
Norwegian Bokmål: Provenge kan bare gis av en lege eller sykepleier som har fått opplæring i å bruke dette legemidlet.
Danish: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD England
Norwegian Bokmål: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Storbritannia
Danish: Bakteriæmi
Norwegian Bokmål: Bakteriemi
Danish: Sekundære effektmål omfattede tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte tid til objektiv sykdomsprogresjon, tid til klinisk progresjon, og PSA doblingstid (PSADT).
Danish: Patienterne skal vurderes nøje for at afgøre, om det er klinisk hensigtsmæssigt at seponere immunsupprimerende stoffer inden behandlingen med Provenge (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes nøye for å avgjøre om det er medisinsk hensiktsmessig å avvikle immunsuppressive midler før behandling med Provenge (se pkt.
Danish: Cerebrovaskulær hændelse Transitorisk cerebral iskæmi Tremor
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom Transitorisk iskemisk anfall Tremor
Danish: Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol.
Norwegian Bokmål: Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft.
Danish: Akutte infusionsreaktioner såsom kulderystelser, træthed, feber, kvalme og ledsmerter blev ofte observeret i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Premedisinering Akutte infusjonsreaksjoner som frysninger, fatigue, feber, kvalme og leddsmerter ble ofte observert i kliniske studier.
Danish: Det kan være, du skal komme til et eller flere yderligere besøg for at få dit blod undersøgt inden leukaferesen (afhængigt af praksis på den afdeling eller klinik, hvor du behandles).
Norwegian Bokmål: Du trenger muligens ett eller flere besøk i tillegg for å få blodet testet før leukafereseprosedyren (avhengig av klinikkens praksis hvor du får behandlingen din), eller blodet kan testes i løpet av dine leukaferesebesøk:
Danish: 36-månedersoverlevelse a Risikoforhold og p-værdi baseret på Cox-modellen korrigeret for PSA (ln) og LDH (ln) og stratificeret ud fra anvendelse af bisfosfonat, antal knoglemetastaser og primær Gleason-grad. b Risikoforhold baseret på den ukorrigerede Cox-model.
Norwegian Bokmål: 36-måneders overlevelse a Hasardratio og p-verdi basert på Cox-modell justert for PSA (ln) og LDH (ln) og stratifisert etter bisfosfonatbruk, antall skjelettmetastaser og primær Gleason-grad. b Hasardratio basert på den ujusterte Cox-modellen.
Danish: Derudover er der spontant post-marketing blevet rapporteret trombocytopeni, som har haft tidsmæssig sammenhæng med leukaferesen.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapporter om trombocytopeni som har blitt mottatt under spontan rapportering etter markedsføring som tidsmessig er forbundet med leukaferese.
Danish: Oprette og føre et EU-baseret observationsregister over mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for at vurdere den samlede overlevelse, risikoen for iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt efter behandling med Provenge samt andre identificerede og potentielle risici (observationsstudie P13-1)
Norwegian Bokmål: Å etablere og holde et observasjonsregister basert på EU-data over menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft for å vurdere totaloverlevelse, risiko for iskemisk hjerneslag eller hjerteinfarkt etter behandling med Provenge og andre identifiserte og potensielle risikoer (observasjonsstudie P13-1)
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Provenge i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale instruktionsmaterialets indhold og format med den relevante nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Før Provenge lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MTinnehaver) godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet med den nasjonale myndigheten.
Danish: Inden den første leukafereseprocedure skal der udføres komplet blodtælling, der skal ligge inden for det område, som det lokale center kan acceptere.
Norwegian Bokmål: Før den første leukafereseprosedyren, bør en komplett blodtelling (CBC) utføres og være innenfor akseptable områder for det lokale sykehuset.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Norwegian Bokmål: Egnet medisinsk terapi, som kan omfatte paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokkere, og en lav dose av intravenøs petidin, bør administreres etter behov.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du pludseligt oplever synssvigt på det ene øje, talebesvær, følelsesløshed og/eller svaghedsfornemmelse i den ene side af kroppen, da disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever plutselig synstap på det ene øyet, talevansker, nummenhet og/eller svakhet som påvirker den ene siden av kroppen, fordi dette kan være tegn på et slag.
Danish: Behandling af de deltagende patienter med kirurgisk eller medicinsk kastration (f.eks. luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist (LHRH) eller gonadotropinfrigivende hormon-antagonist (GnRh)) var mislykkedes, og de havde metastaser i bløddele og/eller knogler.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i disse studiene hadde mislyktes med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon (f.eks. agonister av luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] eller antagonister av gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH]) terapier og hadde metastatisk sykdom i bløtvev og/eller bein.
Danish: Derfor er det vigtigt, at procedurerne for håndtering og administration af Provenge følges nøje (se pkt.
Norwegian Bokmål: Derfor er det viktig å følge prosedyrene for håndtering og administrering av produktet nøye (se pkt.
Danish: Fjern ikke det øverste isolerede låg, og luk ikke den isolerede beholder op, før følgende to ting er sket:
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det isolerte lokket fra toppen og ikke åpne den isolerte boksen til begge av følgende har skjedd:
Danish: For at minimere risikoen for akutte infusionsreaktioner som kulderystelser og/eller feber anbefales det, at patienterne præmedicineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrationen af Provenge.
Norwegian Bokmål: For å redusere mulige akutte infusjonsreaksjoner som frysninger og/eller feber, anbefales det at pasientene premedisineres oralt med paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før administrering av Provenge.
Danish: Du får Provenge via et drop (infusion) i en af dine blodårer (en vene - intravenøs indgift).
Norwegian Bokmål: Din Provenge-behandling vil gis av et drypp (infusjon) i en av venene dine (intravenøs bruk).
Danish: • Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket.
Norwegian Bokmål: • Infusjon må begynne før utløpsdato og -tidspunkt som er angitt på skjemaet med meldingen angående status av sluttsluttproduktet og etiketten på posen.
Danish: For at mindske disse reaktioner kan lægen foreslå, at du tager paracetamol og antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Norwegian Bokmål: For å redusere disse reaksjonene, kan legen foreslå at du må ta paracetamol og et antihistamin ca. 30 minutter før behandlingen med Provenge.
Danish: Under ex vivo-dyrkning af PAP-GM-CSF optager og omdanner aktiverede APC'er (antigenpræsenterende celler) det rekombinante målantigen til peptider, som derefter præsenteres for T-celler.
Norwegian Bokmål: Under ex vivo-kultur med PAP-GM-CSF, tar aktivert APC-er (antigenpresenterende celler) opp og prosesserer det rekombinante målantigenet til peptider som deretter overføres til Tceller.
Danish: Der er desuden en lille mulighed/risiko for overførsel af infektiøse vira til en patient, som ikke er den person, der skal behandles med Provenge.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
Danish: • hvis du har en infektion, der påvirker hele kroppen, f.eks. sepsis ("blodforgiftning"), som viser sig ved høj temperatur og hurtig hjerterytme (puls) eller vejrtrækning.
Norwegian Bokmål: • En infeksjon som påvirker hele kroppen (f.eks. sepsis, som gir høy temperatur, økt hjertefrekvens eller pustefrekvens)
Danish: Oversigt over studieresultaterne Tabel 2 viser resultaterne for samlet overlevelse observeret i IMPACT, D9901- og D9902A-studierne.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser resultatene av den totale overlevelsen observert i IMPACT-studien, studie D9901, og studie D9902A.
Danish: • beskriver udvælgelsen af patienter, der kan behandles med Provenge
Norwegian Bokmål: • Utvalg av pasienter for behandling med Provenge
Danish: Der er observeret akutte infusionsreaktioner hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner har blitt observert hos pasienter behandlet med Provenge.
Danish: Antistofreaktioner (IgM og IgG) på både PAP-GM-CSF og PAP-antigenerne blev observeret i Provenge-gruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponser (IgM og IgG) mot både PAP-GM-CSF og PAP-antigener ble observert i Provenge-gruppen gjennom oppfølgingsperioden.
Danish: Du skal gennemgå en leukaferese ca. 3 dage før hver af dine 3 Provenge
Norwegian Bokmål: Du må gjennomføre denne prosedyren minst 3 ganger, ca. 3 dager før hver av dine 3 Provenge
Danish: Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke fremstillingen af produktet.
Norwegian Bokmål: Med tanke på at Provenge er et autologt produkt, vil en positiv test imidlertid ikke utelukke fremstillingen av produktet.
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær sykdom
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Norwegian Bokmål: MT-innehaveren skal også bli enig med den nasjonale myndigheten om eventuelle krav vedrørende tidligere revisjoner av aferesesentre og opplæringskurs for helsepersonell i bruk av Provenge.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Avhending Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, da det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller sykepleier hvis du utvikler noen av disse symptomene, fordi infusjonen må tas langsommere eller stoppes.
Danish: IMPACT-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterstudie med patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Norwegian Bokmål: IMPACT-studien var en randomisert, dobbeltblind, kontrollert, multisenterstudie hos pasienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Danish: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokokbakteriæmi, myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderer akutte infusjonsreaksjoner, katetersepsis, stafylokokk-bakteriemi, hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser.
Danish: Klargøring af infusionen • Sørg for aseptisk håndtering, når du klargør infusionen.
Norwegian Bokmål: Forberedelse av infusjon • Sørg for aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Danish: Graden af opregulering af CD54 korrelerer med den generelle overlevelse observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier foretaget med Provenge til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Norwegian Bokmål: Graden av CD54 oppregulering korrelerer med total overlevelse i de randomiserte kontrollerte kliniske studiene som utføres med Provenge i metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Danish: Hvis patienten af en eller anden grund er ude af stand til at få en planlagt Provenge-infusion, skal han gennemgå en yderligere leukafereseprocedure, inden behandlingsforløbet kan fortsætte.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten, uansett årsak, ikke er i stand til å motta en planlagt infusjon med Provenge, må pasienten gjennomgå en ekstra leukafereseprosedyre dersom behandlingen skal videreføres.
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Norwegian Bokmål: Posen bør fjernes fra den isolerte polyuretan-beholderen og inspiseres for lekkasjer, ytre skader, fremmede partikler eller klumper/koagulert blod.
Danish: Administration Provenge er udelukkende beregnet til autolog brug ved intravenøs infusion.
Norwegian Bokmål: Provenge er utelukkende beregnet for autolog bruk via intravenøs infusjon.
Danish: Formålet med Provenge er at stimulere dit immunsystem, og det kan derfor være uhensigtsmæssigt for dig at blive behandlet med Provenge, hvis du tager andre lægemidler, som kan påvirke dit immunsystems evne til at blive stimuleret af Provenge, f.eks. immundæmpende medicin som den, der bruges til at forebygge organafstødning efter transplantation, og visse lægemidler, som bruges til at behandle leddegigt, dissemineret sklerose, Crohns sygdom og ulcerøs tyktarmsbetændelse.
Norwegian Bokmål: Provenge er utviklet for å stimulere immunsystemet ditt, og derfor kan det muligens ikke være hensiktsmessig å bli behandlet med Provenge hvis du for tiden får andre behandlinger som kan påvirke evnen til immunsystemet til å svare på Provenge dvs. immunsuppressive legemidler, som de som brukes til å behandle eller hindre organrejeksjon og visse legemidler som brukes til behandling av reumatoid artritt, multippel sklerose, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt.
Danish: Den isolerede beholder og gelpakkerne i beholderen er udformet til at sikre, at Provengeinfusionsvæsken opretholder en passende transport- og opbevaringstemperatur, indtil den
Norwegian Bokmål: Den isolerte beholderen og gelpakkene innenfor er utformet for å opprettholde den passende temperaturen under transport og lagring for Provenge inntil
Danish: Eksklusionskriterierne omfattede viscerale (lever-, lungeeller hjerne-) metastaser, malign pleuraeffusion eller malign ascites, patologiske frakturer af lange knogler, overhængende risiko for patologiske frakturer af lange knogler (kortikal erosion ved røntgen > 50%), rygmarvskompression, moderate til svære prostatacancer-relaterede smerter, brug af opioider til lindring af cancerrelaterede smerter samt kemoterapi inden for de sidste tre måneder før randomiseringen.
Norwegian Bokmål: Eksklusjonskriterier inkludert viscerale (lever, lunge eller hjerne) metastaser, maligne pleuraeffusjoner eller ondartede væskeansamlinger, patologisk rørknokkelfraktur, overhengende patologisk rørknokkelfrakturer (kortikal erosjon på røntgen> 50 %), ryggmargkomprimering, moderate til alvorlige prostatakreft-relaterte smerter og bruk av narkotika for kreft-relaterte smerter, og behandling med kjemoterapi i de siste 3 månedene før randomisering.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Provenge til børn og unge under 18 år til indikationen asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Provenge i den pediatriske populasjonen hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen på asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft i voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert.
Danish: Giv ikke infusionen, hvis præparatet er udløbet, har været opbevaret mere end 3 timer ved stuetemperatur (25 °C) eller har synlige partikler eller klumper trods forsigtig manual blanding.
Norwegian Bokmål: Ikke begynn infusjonen dersom utløpt, etter 3 timer ved romtemperatur (25 °C), eller hvis partikler/klumper er synlige til tross for manuell blanding.
Danish: • Provenge sendes direkte til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres.
Norwegian Bokmål: • Provenge er sendt direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen skal administreres.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ISOLERET POLYURETANBEHOLDER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ISOLERT BEHOLDER AV POLYURETAN
Danish: Der er rapporteret om alvorlige infektioner i forbindelse med overvågning efter markedsføringen, herunder device-relateret infektion, device-relateret sepsis, pneumoni, sepsis, bakteriæmi og urinvejsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Rapporter om alvorlig infeksjon har blitt mottatt under overvåking etter markedsføring inkludert utstyrsrelaterte infeksjoner, utstyrsrelatert sepsis, lungebetennelse, sepsis, bakteriemi, og urinveisinfeksjon.
Danish: Produktkarakterisering viser, at PAP- og PAP-GM-CSFfusionsproteinspecifikke T-celler genereres under Provenge-behandling og kan påvises i patienternes perifere blod efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Produktets karakterisering viser at PAP og PAP-GM-CSF-fusjonsprotein-spesifikke T-celler genereres under behandling, og påvises i perifert blod av pasienter etter behandling med Provenge.
Danish: Indsende resultaterne fra studie P-11, et randomiseret, dobbeltblindet studie til vurdering af Provenge versus placebo hos patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, der fik PSA-forhøjelse efter radikal prostatektomi
Norwegian Bokmål: Å sende inn resultater fra studie P-11, en randomisert, dobbeltblindet studie som evaluerer Provenge versus placebo hos pasienter med ikke-metastatisk prostatakreft som opplever heving av prostataspesifikt antigen etter radikal prostatektomi
Danish: De kvalificerede patienter havde metastaser i bløddele og/eller knogler med aktuel eller historisk dokumenteret sygdomsprogression samtidig med kirurgisk eller medicinsk kastration, dokumenteret ved progression af prostataspecifikt antigen (PSA) i serum og/eller sygdom i knogler eller bløddele samt ECOG-performancestatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter hadde metastaser i bløtvevet og/eller bein med nåværende eller historisk påvisning av sykdomsutvikling samtidig med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, noe som gjenspeiles av progresjon av serum prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller sykdommer i muskler, bindevev og skjelett og en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funksjonstilstand på 0 eller 1.
Danish: Akutte infusionsreaktioner (rapporteret inden for 1 dag efter infusionen) omfattede blandt andet, men var ikke begrænset til feber, kulderystelser, respirationsproblemer (dyspnø, hypoksi og bronkospasmer), kvalme, opkastning, træthed, hypertension og takykardi.
Norwegian Bokmål: Akutte infusjonsreaksjoner (rapportert innen 1 dag etter infusjon) inkluderte, men var ikke begrenset til, feber, frysninger, respiratoriske hendelser (dyspné, hypoksi og bronkospasme), kvalme, oppkast, fatigue, hypertensjon og takykardi.