FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Maltese: Tnaqqis żgħir fil-medja tal-emoglobina [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
German: - Der Wirkstoff ist: Miglustat 100 mg.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi miglustat 100 mg.
German: Periphere Neuropathie, Ataxie, Amnesie, Parästhesien, Hypästhesien, Kopfschmerzen, Schwindel
Maltese: Newropatija periferali, ataksja, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras,
German: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Gen.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängererungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Maltese: Il-prova klinika inkludiet 29 pazjent adult u minorenni f'perijodu ikkontrollat ta' 12-il xahar, segwit minn estensjoni tat-terapija għal medja ta' tul totali ta' 3.9 snin u sa 5.6 snin.
German: Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit weißem, undurchsichtigem Kapselober- und -unterteil, ca. 14,0 mm lang.
Maltese: Kapsuli bojod ta' ġelatina iebsa, b'għatu opak u korp ta' daqs 4 ta' tul ta' madwar 14.0 mm.
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Maltese: 200 mg tliet darbiet kuljum 200 mg darbtejn kuljum 100 mg tliet darbiet kuljum 100 mg darbtejn kuljum 100 mg darba kuljum
German: 10 rue Colonnel Charbonneaux
Maltese: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100
German: Zum Einnehmen.
Maltese: sigħat.
German: Bei etwa 55 % der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti.
German: Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Maltese: Niemann-Pick ta' tip Ċ.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 l. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 l. Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3).
Maltese: Pazjenti rġiel għandhom jibqgħu jużaw metodu affidabbli ta' kontraċezzjoni waqt it-teħid ta' Miglustat Gen.Orph (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.3).
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31,4-67,2 % der Konzentration im Plasma.
Maltese: Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12,1 % und des Milzvolumens von 19,0 %.
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum ta' lorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
German: Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln Miglustat
Maltese: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsuli ibsin miglustat
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gen.Orph (logo)
Maltese: FIS-SUQ Gen.Orph (logo)
German: Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Maltese: Kaxxa ta' 12-il folja, kull folja fiha 7 kapsuli għal total ta' 84 kapsula.
German: Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit einem weißen, undurchsichtigen Kapselober- und -unterteil und 14,0 mm lang.
Maltese: Miglustat Gen.Orph kapsuli ibsin ta' 100 mg huma għatu u korp opak abjad, kapsuli ta' ġelatina iebsa ta' daqs 4 ta' tul 14.
German: Gaucher-Krankheit Typ 1
Maltese: Marda ta' Gaucher ta' Tip 1
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Miglustat Gen.Orph
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Miglustat Gen.Orph
German: Magnesiumstearat,
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin,
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon (K30),
Maltese: Kontenut tal-kapsula Sodium starch glycolate (Tip A), Povidone (K30), Magnesium stearate
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22,2 × 109/l, der der Hämoglobinkonzentration 0,95g/dl.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni ta' l-emoglobina.
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0,26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8,29 × 109/l beobachtet.
Maltese: Żjieda medja fil konċentrazzjoni ta' l-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80 % der Dosis unverändert im Urin wiedergefunden werden.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru mill awrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
German: Knochenmanifestationen bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurden in 3 offenen klinischen Studien an Patienten, die über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren mit dreimal täglich 100 mg Miglustat behandelt wurden (n=72) untersucht.
Maltese: Manifestazzjonijiet fl-għadam tal-marda ta' Gaucher tat-tip 1 kienu evalwati fi 3 studji kliniċi open label f'pazjenti kkurati b'miglustat 100 mg t.i.d. għal perijodu sa sentejn (n = 72).
German: Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie.
Maltese: Il-kura normali għal marda ta' Gaucher ta' tip 1 hi t-terapija tat-tibdil ta' l-enzimi.
German: Ungefähr 37 % der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Maltese: Madwar 37% tal-pazjenti fil-provi kliniċi bil-marda ta' Gaucher ta' tip 1 u 58% tal-pazjenti fi prova klinika bil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ irrappurtaw li qabdithom rogħda meta ħadu l-kura.
German: Miglustatglucuronid war mit 5 % der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
Maltese: L-aktar metabolit abbundanti fl-awrina kien miglustat glucuronide li jammonta għal 5% taddoża.
German: Die Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen.
Maltese: L-użu ta' Miglustat Gen.Orph f'pazjenti b'indeboliment kbir tal-kliewi (b'rata ta' tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 ml/min/1.73 m2) mhux irrakkomandat.
German: Weitere Informationen zu Miglustat Gen.Orph finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Miglustat Gen.Orph tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
German: • Erwachsene (ab einem Alter von 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Maltese: • adulti (minn 18-il sena ‘l fuq) b'marda ta' Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Gen.Orph, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Miglustat Gen.Orph, il-miglustat, timblokka enzima msejħa sintażi talglukożilċeramid.
German: Weitere Informationen über Miglustat Gen.Orph
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Miglustat Gen.Orph
German: Miglustat Gen.Orph ist ein „Generikum".
Maltese: Miglustat Gen.Orph huwa ‘mediċina ġenerika'.
German: Dazu gehören Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Maltese: Dawn jinkludu telf ta' koordinazzjoni, problemi b'movimenti fl-għajnejn "rapidi" (rapidi) li jistgħu jwasslu għal vista batuta, żvilupp ittardjat, diffikultà biex tibla', tnaqqis fl-issodar tal-muskoli, aċċessi u diffikultajiet ta' tagħlim.
German: Miglustat Gen.Orph ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Miglustat Gen.Orph jiġi bħala kapsuli ta' 100 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
German: Miglustat Gen.Orph erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Miglustat Dipharma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Novembru
German: Da Miglustat Gen.Orph ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Maltese: Minħabba li Miglustat Gen.Orph huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Miglustat Gen.Orph hija ssorveljata kontinwament.
German: BN {nummer}
Maltese: BN{numru}
German: - Trichuris vulpis (adulte Würmer)
Maltese: Trichuris vulpis (adulti).
German: Febantel , ein Probenzimidazol,
Maltese: Febantel, tip ta' probenzimidazole
German: Ist national auszufüllen Praziquantel, Febantel, Pyrantel
Maltese: Praziquantel, Febantel, Pyrantel.
German: Blister, bestehend aus 30 µm Aluminiumfolie / 30 µm extrudierter Polyethylenfolie mit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 oder 20 Tabletten.
Maltese: Strixxi individwali magħmula minn fojl tal-aluminju ta' 30 µm/30 gsm ta' polythene estruż, li fihom 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 jew 20 pillola.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Maltese: Aktar minn 95% tad-doża mogħtija tiġi eliminata fi żmien 24 siegħa.
German: {SCHACHTEL FÜR PACKUNGSGRÖSSEN 2, 4, 6 UND 8 TABLETTEN}
Maltese: {KARTUNA GĦAL DAQSIJIET TA' PAKKETTI TA' 2, 4, 6 U 8 PILLOLI}
German: 1 Tablette pro 10 kg
Maltese: 1 pillola għal kull 10 kg
German: Pyrantel ist ein cholinerger Agonist.
Maltese: Pyrantel jaġixxi bħala agonista kolinerġiku.
German: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 und 1000 Tabletten.
Maltese: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
German: Bandwürmer: Echinococcus species, (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia species, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (reife und unreife Stadien).
Maltese: Tapeworms: l-ispeċi Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), l-ispeċi Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (forom adulti u immaturi).
German: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 und 1000 Tabletten.
Maltese: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 u 1000 pillola.
German: Obwohl die Plasmakonzentrationen kein direktes Maß für die Konzentrationen des Wirkstoffs, der lokal im Magen-Darm-Trakt verfügbar ist, sind, wird angenommen, dass eine ähnliche systemische Verfügbarkeit (ähnliches Ausmaß der Resorption) auf ein ähnliches Verhalten lokal im Magen-Darm-Trakt nach Verabreichung des Arzneimittels schließen lässt.
Maltese: Filwaqt li lkonċentrazzjonijiet ta' plasma mhumiex kejl dirett tal-konċentrazzjonijiet ta' attiva disponibbli lokalment fl-apparat gastrointestinali, huwa kkunsidrat li disponibilità sistemika simili (grad simili ta' assorbiment) hija indikattiva ta' imġiba lokali simili fl-apparat gastrointestinali wara amministrazzjoni tal-prodott.
German: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen sind Tabletten für Hunde, die Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel enthalten und zur Behandlung verschiedener Parasiteninfektionen angezeigt sind.
Maltese: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus u ismijiet assoċjati huma pinnoli għall-klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
German: Pyrantelembonat (Pamoat), ein Tetrahydropyrimidinderivat, 3.
Maltese: Pyrantel embonate (pamoate), derivattiv ta' tetrahydropyrimidine
German: Mikrokristalline Cellulose Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Sodium laurilsulfate Ħwawar b'togħma ta' majjal
German: Febantel wird nach oraler Aufnahme relativ schnell resorbiert und in eine Vielzahl von Metaboliten, einschließlich der anthelminthisch wirksamen Metaboliten Fenbendazol und Oxfendazol, verstoffwechselt.
Maltese: Febantel jiġi assorbit relattivament malajr u jiġi metabolizzat f'għadd ta' metaboliti nkluż fenbendazole u oxfendazole, li għandhom attività antelmintika.
German: Diese Wirkstoffkombination entwickelt synergistische Wirkungen gegen Hakenwürmer; Febantel ist wirksam gegenüber T. vulpis.
Maltese: Din il-kombinazzjoni turi attività sinerġistika fil-każ ta' hookworms u febantel huwa attiv kontra T. vulpis.
German: Dadurch wird die Bildung der Mikrotubuli verhindert, was zu einer Ruptur lebenswichtiger Strukturen in den Helminthen führt.
Maltese: B'hekk tiġi evitata l-formazzjoni ta' mikrotubuli, li twassal għat-tfixkil ta' strutturi vitali għal funzjonament normali tal-helminth.
German: • Der CVMP hat den primären Umfang der Befassung bezüglich der Wirksamkeit gegen Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis berücksichtigt.
Maltese: • is-CVMP ikkunsidra l-kamp ta' applikazzjoni primarju tar-riferiment rigward l-effikaċja kontra Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis;
German: Bandwürmer:
Maltese: Ċestodi:
German: Hakenwürmer: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (reife Stadien).
Maltese: Hookworms: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (adulti).
German: {SCHACHTEL FÜR PACKUNGSGRÖSSEN MIT 10 UND MEHR TABLETTEN}
Maltese: {KARTUNA GĦAL DAQSIJIET TA' PAKKETTI TA' 10 PILLOLI
German: Bei den Arzneimitteln handelt es sich um Tabletten für Hunde, die Praziquantel, Pyrantelembonat und Febantel enthalten und zur Behandlung verschiedener Parasiteninfektionen angezeigt sind.
Maltese: Il-prodotti huma pilloli għal klieb li fihom praziquantel, pyrantel embonate u febantel u indikati għal diversi infezzjonijiet parasitiċi.
German: Spulwürmer: - Toxocara canis, - Toxascaris leonina (adulte und späte larvale Entwicklungsformen)
Maltese: Toxocara canis, Toxascaris leonina (forom adulti u forom immaturi żviluppati).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels ist Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen wurden in vielen Mitgliedsstaaten (EU/EWR) durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung IE/V/0241-0243/001/MR als DuplikatHybridantrag gemäß Artikel 13(3) der geänderten Richtlinie 2001/82/EG zugelassen.
Maltese: Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus u ismijiet assoċjati ġew awtorizzati f'bosta Stati Membri (UE/ŻEE) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) IE/V/0241-0243/001/MR bħala applikazzjonijiet ibridi duplikati skont l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
German: Bei den betreffenden Arzneimitteln handelt es sich um sieben Duplikate mit identischen Hybridantragsdossiers, für die Drontal Plus (Bayer Animal Health) Referenzarzneimittel ist.
Maltese: Il-prodotti kkonċernati huma seba' duplikati b'dossiers identiċi ta' applikazzjoni ibrida li l-prodott ta' referenza tagħhom huwa Drontal Plus (Bayer Animal Health).
German: Diese schnellen Kontraktionen werden erklärt mit einem divalenten Kationenfluss, insbesondere von Kalzium.
Maltese: Din il-kontrazzjoni rapida ġiet spjegata permezz ta' divalent cation fluxes, speċjalment tal-kalċju.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereitgestellten bibliografischen Daten bestätigten die nachgewiesene Wirksamkeit von Praziquantel in einer Dosis von 5 mg/kg gegen E. granulosus und E. multilocularis.
Maltese: Id-dejta biblijografika pprovduta mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkonfermat l-effikaċja ferm stabbilita ta' praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg kontra E. granulosus u E. multilocularis.
German: Die Blister sind verpackt in Kartons zu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30, 32, 36, 40, 42,
Maltese: L-istrixxi jew il-folji jiġu ppakkjati f'kartun li fihom jew 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
German: In einer Reihe der angegebenen Studien erwies sich Praziquantel als hochwirksam gegen E. granulosus und E. multilocularis in Dosen unter 5 mg/kg Körpergewicht.
Maltese: studji rraportati, intwera li praziquantel huwa ferm effettiv kontra E. granulosus u E. multilocularis f'dożi inqas minn 5 mg/kg bw.
German: Nach Resorption wird Pyrantelpamoat schnell und nahezu vollständig in unwirksame Metaboliten verstoffwechselt, die schnell über den Urin ausgeschieden werden.
Maltese: Wara l-assorbiment, pyrantel pamoate jiġi kważi kompletament metabolizzat u metabolizzat malajr f'metaboliti inattivi li jiġu eliminati malajr fl-awrina.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Maltese: Forma farmaċewtika
German: Peitschenwurm:
Maltese: Askaridi:
German: Ungeachtet der Art der Anwendung und der Formulierung war Praziquantel in einer Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht gegen reife und unreife Stadien von E. granulosus und E. multilocularis durchgehend bis zu 100 % wirksam.
Maltese: Indipendentement mill-mod minn fejn jingħata u l-formulazzjoni, intwera b'konsistenza li praziquantel f'doża ta' 5 mg/kg bw huwa sa 100% effettiv kontra forom immaturi u maturi ta' E. granulosus u E. multilocularis.
German: Entfällt.
Maltese: OĦRA
German: Das Wirkspektrum von Praziquantel umfasst als wichtigen Bandwurmarten beim Hund - im Besonderen Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus und Echinococcus multilocularis.
Maltese: Taenia spp., Dipylidium caninum, Echinococcus granulosus u Echinococcus multilocularis.
German: Im Besonderen umfasst das Wirkspektrum auch Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum und Trichuris vulpis.
Maltese: B'mod partikolari, l-ispettru ta' attività jkopri lil Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum u Trichuris vulpis.
German: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. hat die für die Öffentlichkeit zugänglichen Wirksamkeitsdaten für die Produkte von Bayer Animal Health (Droncit und Drontal Plus) auf das betroffene Produkt (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen) übertragen, indem es eine pharmakokinetische Vergleichsstudie zwischen dem betroffenen Produkt und Drontal Plus (Bayer Animal Health) vorlegte.
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. estrapolat id-dejta dwar l-effikaċja disponibbli fiddominju pubbliku għall-prodotti Bayer Animal Health (Droncit u Drontal Plus) għall-prodott ikkonċernat (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus u ismijiet assoċjati) billi ppreżentat studju farmakokinetiku komparattiv imwettaq bejn il-prodott ikkonċernat u Drontal Plus (Bayer Aniamal Health).
German: Liste mit den Namen, Darreichungsform, Stärke der Tierarzneimittel, Tierarten, Art der Verabreichung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
Maltese: Lista ta 'ismijiet, forma farmaċewtika, is-saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta 'amministrazzjoni, id-detentur awtorizzazzjoni fl-Istati Membri.
German: Diese Schlussfolgerung steht in Einklang mit der Auffassung, die während der verschiedenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (IE/V/0241-0243/001/MR) vertreten wurde.
Maltese: Din il-konklużjoni hija konformi mal-fehma ddikkjarata matul id-diversi proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku (IE/V/02410243/001/MR).
German: Praziquantel wird vom Parasiten sehr schnell über dessen Oberfläche resorbiert und im Organismus verteilt.
Maltese: Praziquantel jiġi assorbit malajr ħafna mis-superfiċje tal-parassita u jiġi distribwit fil-parassita kollha.
German: Darüber hinaus wurde von Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. gefordert, einen Vorschlag für harmonisierte Produktinformationen einzureichen und unterstützende Daten für die harmonisierten Produktinformationen bereitzustellen.
Maltese: Barra minn hekk, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. intalbet tipprovdi proposta għal informazzjoni dwar il-prodott armonizzata u dejta ta' appoġġ għall-informazzjoni dwar il-prodott armonizzata.
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
German: 84 Tabletten
Maltese: 84 pillola
German: 10 bis < 12,5
Maltese: 10 sa < 12.5
German: Hypokalzämie†
Maltese: Ipokalċimija†
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Sommarju tal-profil tas-sigurta
German: Die mittlere Verminderung von Ca x P im Serum, Calcium bzw. Phosphat lag bei 14 %, 7 % bzw. 8 %.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' Ca x P, kalċju, u fosforu fis-serum kien ta' 14%, 7% u 8%, rispettivament.
German: Ciprofloxacin);
Maltese: rifampicin u ciprofloxacin);
German: Amorphes Siliciumdioxid
Maltese: Amorphous silicon dioxide
German: Opadry klar:
Maltese: Opadry ċar:
German: • Magnesiumstearat
Maltese: • Magnesium stearate
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Lactose monohydrate.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Maltese: • Microcrystalline cellulose
German: - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cinacalcet.
German: Siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Ara s-sezzjoni 6.1
German: ATC-Code: H05BX01
Maltese: H05BX01.
German: • Gelatine
Maltese: • Gelatin
German: • Povidon
Maltese: • Povidone
German: 10; 15; 30; 60; 90 und 120 15; 30; 60; 90; 120 und 180
Maltese: 10, 15, 30, 60, 90, u 120 15, 30, 60, 90, 120, u 180
German: • Opadry klar (enthält Hypromellose, Macrogol)
Maltese: • Opadry ċar (li fih hypromellose, macrogol)
German: • Crospovidon
Maltese: • Crospovidone
German: †siehe Abschnitt 4.4 *siehe Abschnitt c c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Maltese: †ara sezzjoni 4.4 *ara sezzjoni c c) Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
German: Opadry II grün: (Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat,
Maltese: Opadry II aħdar: (Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate,
German: Mimpara wird angewendet bei Erwachsenen:
Maltese: Mimpara jintuża fl-adulti:
German: Blisterpackung aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie mit 14 Tabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' Aclar/PVC/PVAc/Aluminju li fiha 14-il pillola.
German: Verfügbare sequenzielle Dosisstufen (mg)
Maltese: Livelli ta' dożi sekwenzjali disponibbli (mg)
German: Mimpara enthält Lactose
Maltese: Mimpara fih lactose
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und
Maltese: • mediċini wżati għat-trattament tad-depressjoni (amitriptyline, desipramine, nortriptyline u clomipramine);
German: Jede 60 mg Tablette enthält 5,47 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola ta' 60 mg fiha 5.47 mg ta' lactose.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
Maltese: • mediċina wżata għat-trattament tad-depressjoni (fluvoxamine).
German: Arzneimittel, die durch das Enzym P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden: Cinacalcet ist ein starker Hemmstoff von CYP2D6.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati mill-enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet huwa inibitur qawwi ta' CYP2D6.