FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • sčervenanie, bolesť, svrbenie, krvná podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
Estonian: • süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid või veritsemine
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
Estonian: Vähenenud neutrofiilide üldarv
Slovak: Brodalumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa, že sa vyskytne v prvom mlieku a následne v nízkych koncentráciách.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha ja on eeldatavalt olemas esmases rinnapiimas ning vähesel määral ka pärast.
Slovak: Graf 1: PASI 100 počas indukčnej a udržiavacej fázy pre Kyntheum a ustekinumab (súhrn údajov z AMAGINE-2 a AMAGINE-3)
Estonian: Joonis 1: Kyntheumi ja ustekinumabi PASI 100 ravivastus induktsiooni- ja säilitusravi faasis (uuringud AMAGINE-2 ja AMAGINE-3, ühendatult)
Slovak: %. Na základe rozsahu zmeny expozície midazolamu nie je pri súbežnom podávaní lieku Kyntheum nutná úprava dávky substrátov enzýmu CYP3A4/3A5.
Estonian: Toetudes midazolaami mõju muutuse ulatusele, ei ole vaja CYP3A4/3A5 substraatide annust kohandada, kui neid annustatakse samaaegselt Kyntheumiga.
Slovak: Brodalumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka produkovaná v bunkách ovárií čínskeho škrečka.
Estonian: Brodalumab on rekombinantne inimese monokloonne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarja (Chinese Hamster Ovary - CHO) rakkudes.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg (jedna injekcia).
Estonian: Ühe süstimiskorra soovitatud annus on 210 mg (üks süst).
Slovak: • kožná plesňová infekcia tinea (okrem iného na chodidlách a slabinách)
Estonian: • naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom a pacienti, ktorí nesplnili kritéria na opätovnú randomizáciu, dostávali Kyntheum v dávke 210 mg každé dva týždne od 12. týždňa.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti algselt platseebo rühma ja kes ei vastanud ümberrandomiseerimise kriteeriumitele, said alates 12. nädalast iga kahe nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Slovak: Ako používať Kyntheum Kyntheum by vám mal predpísať váš lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.
Estonian: Kyntheumi peab teile välja kirjutama arst, kellel on psoriaasi diagnoosimise ja ravimise kogemus.
Slovak: Spoločné balenie: 6 (3 balenia s 2) naplnenými injekčnými striekačkami
Estonian: Süstelahus Hulgipakend: 6 (3 pakendis 2) süstlit
Slovak: Ukázalo sa, že IL-17C indukuje v keratínocytoch podobné odpovede ako IL-17A a IL-17F.
Estonian: IL-17C puhul on näidatud, et see indutseerib keratinotsüütides sarnase vastuse nagu IL-17A ja IL-17F.
Slovak: Podľa populačných farmakokinetických modelov sa predpovedalo, že u 95 % pacientov klesnú sérové koncentrácie brodalumabu pod limit merateľnosti (0,05 μg/ml) 63 dní po prerušení podávania brodalumabu v dávke 210 mg v rovnovážnom stave pri podávaní každé 2 týždne.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimisepõhjal peaksid 95% patsientidest langema brodalumabi seerumi kontsentratsioonid alla kvantifitseerimispiiri (0,05 mcg/ml) 63 päeva pärast brodalumabi 210 mg tasakaaluolekus iga 2 nädala tagant annustamise lõpetamist.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstli sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: U pacientov s latentnou formou tuberkulózy sa má pred začatím liečby liekom Kyntheum zvážiť antituberkulózna liečba.
Estonian: Enne Kyntheumiga ravi alustamist tuleb latentse tuberkuloosiga patsientidel kaaluda tuberkuloosivastast ravi.
Slovak: Výskyty závažných infekcií po úprave na základe expozície (na 100 pacientorokov) boli 1,3 u pacientov liečených liekom Kyntheum a 1,0 u pacientov liečených ustekinumabom.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli tõsiste infektsioonide puhul Kyntheumiga ravitud patsientidel 1,3 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 1,0.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Estonian: • Ärge kasutage pärast sildil märgitud kõlblikkusaega.
Slovak: Skóre PASI 75 po 2 týždňoch bolo v rozsahu medzi 20 % a 25 % v skúšaniach vo fáze 3 v porovnaní s placebom (0
Estonian: PASI 75 ravivastus 2 nädala seisuga oli III faasi uuringutes vahemikus 20% kuni 25% võrreldes platseeboga (0% kuni 0,6%) ja ustekinumabiga (3% kuni 3,5%).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
Estonian: • Valguse ja füüsiliste kahjustuste eest kaitsmiseks hoidke originaalpakendis.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Slovak: Po subkutánnom podaní 210 mg vykazuje brodalumab nelineárnu farmakokinetiku typickú pre monoklonálnu protilátku, ktorá sa distribuuje podľa charakteru farmakologického cieľa.
Estonian: Pärast 210 mg subkutaanset manustamist iseloomustab brodalumabi monoklonaalsele antikehale omane mittelineaarne farmakokineetika, mis teeb läbi sihtmärgist lähtuva ravimi dispositsiooni.
Slovak: Použitý piest Úchop pre prsty
Estonian: Kasutatud kolb Sõrmetugi Etikett ja kõlblikkusaeg
Slovak: Blokovanie interleukínu IL-17RA inhibuje odpovede vyvolané cytokínom IL-17, čo vedie k normalizácii zápalu v koži.
Estonian: IL-17RA blokeerimine inhibeerib IL-17 tsütokiini indutseeritud immuunvastust, aidates nahapõletikku normaliseerida.
Slovak: • Nenasadzujte sivý kryt ihly späť na injekčnú striekačku.
Estonian: • Ärge pange halli nõelakatet tagasi süstlile.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kyntheumil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu lieku Kyntheum, kým vám alebo vášmu opatrovateľovi podanie injekcie neukáže lekár alebo zdravotná sestra.
Estonian: Ärge proovige Kyntheumi ise manustada enne, kui arst on teile või hooldajale Kyntheumi süstimist ette näidanud.
Slovak: Predpokladá sa, že eliminácia intaktného brodalumabu, monoklonálnej protilátky IgG, obličkami bude nízka a nevýznamná.
Estonian: Kahjustamata IgG monoklonaalse antikeha brodalumabi renaalne eliminatsioon on eeldatavalt madal ning selle tagajärjed on ebaolulised.
Slovak: O potrebnej dávke lieku Kyntheum a dĺžke používania rozhodné váš lekár.
Estonian: • Seda, kui palju Kyntheumi vajate ning kui pika aja jooksul, otsustab teie arst.
Slovak: * p-hodnota verzus zodpovedajúce placebo, prispôsobené pre stratifikačné faktory <
Estonian: *p-väärtus vs. vastav platseebo, korrigeeritud stratifikatsioonitegurile < 0,001
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Kyntheum podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Patsiente peab juhendama süstima ravimi Kyntheumi täiskoguse vastavalt ravimi infolehel esitatud juhistele.
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
Estonian: IgG2 inimese monoklonaalsele antikehale kohaselt laguneb brodalumab eeldatavasti kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks endogeensele IgG-le omasel viisil.
Slovak: Súčasť spoločného balenia.
Estonian: Hulgipakendi osa.
Slovak: % pacientov malo v anamnéze výskyt psoriatickej artritídy.
Estonian: Ligikaudu 21% uuringus osalenud patsientidest oli eelnevalt olnud psoriaatiline artriit.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku na priamom slnku.
Estonian: • Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Slovak: Pomocné látky: prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Estonian: Abiained: proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Slovak: PASI (Psoriasis Area Severity Index) v rozsahu od 9,4 do 72 (medián: 17,4) a východisková hodnota postihnutej plochy povrchu tela BSA (body surface area) bola v rozsahu od 10 do 97 (medián: 21).
Estonian: Enne ravi alustamist oli psoriaasi raskusastme hinnang (Psoriasis Area Severity Index - PASI) ravirühmades vahemikus 9,4 kuni 72 (mediaan: 17,4) ning enne ravi alustamist oli mõjutatud kehapindala 10 kuni 97 (mediaan: 21).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Estonian: (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv
Slovak: Nie je známe, či sa brodalumab vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas brodalumab eritub rinnapiima.
Slovak: Limit of Quantification) boli však spojené až s 81% obsadenosťou receptorov pre IL-17.
Estonian: Siiski seostati alla LLOQ (Lower Limit of Quantification, alumine määramispiir) taseme jäänud brodalumabi kontsentratsioone IL-17 retseptorite hõivatusega kuni 81% ulatuses.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete injekcie podávať doma, musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
Estonian: Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky s liekom Kyntheum si prečítajte tieto dôležité informácie:
Estonian: Enne Kyntheumi süstli kasutamist lugege läbi järgmine oluline teave.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Muud täheldatud kõrvaltoimed Sagedased kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
Slovak: Pri predpisovaní lieku Kyntheum pacientom s anamnézou Crohnovej choroby je potrebná opatrnosť.
Estonian: Kyntheumi väljakirjutamisel Crohni tõve põdevatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: U pacientov so psoriázou liečených liekom Kyntheum bol pozorovaný pokles koncentrácií interleukínu IL-17A a markerov bunkovej proliferácie a zníženie hrúbky epidermy pri biopsii kožných lézií na hodnoty pozorované pri biopsii kože bez lézií a to až po dobu 12 týždňov po liečbe.
Estonian: Psoriaasipatsientide ravi Kyntheumiga vähendab IL-17A taset ja raku proliferatsiooni markereid ning nahakahjustuste biopsiate epidermaalset paksust kahjustamata naha biopsia tasemeni kuni 12 nädalat pärast ravi lõppu.
Slovak: Vplyv hmotnosti na farmakokinetiku
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses (140 mg / 1 ml).
Slovak: Kyntheum sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou postihujúcou rozsiahle oblasti na tele.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse mõõduka kuni raske psoriaasiga täiskasvanud patsientidel, kellel on haigus avaldunud suurtel kehapiirkondadel.
Slovak: Kyntheum sa podáva ako injekcia pod kožu (tzv. subkutánna injekcia).
Estonian: Kyntheumi süstitakse naha alla (manustatakse subkutaanse süstena).
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Estonian: Kui pärast süstli eemaldamist on selle korpuses endiselt ravimit, ei ole te manustanud kogu annust.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu podávať
Estonian: Kui patsiendil tekib tõsine infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ning Kyntheumi ei tohi uuesti manustada enne, kui infektsioon on paranenud.
Slovak: Na subkutánne použitie
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks
Slovak: Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
Estonian: Pärast iganädalast kuni 90 mg/kg brodalumabi subkutaanset manustamist 6 kuu jooksul olid cynomolgus makaakide brodalumabiga seotud toime piiratud süstekoha reaktsioonide ja limaskesta põletikuga, mis vastas peremeesorganismi kommensaalse mikrofloora farmakoloogilisele modulatsioonile.
Slovak: Kyntheum je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich 2 naplnené injekčné striekačky a v spoločných baleniach obsahujúcich 6 (3 balenia po 2) naplnených injekčných striekačiek.
Estonian: Kyntheum on saadaval 2 süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) süstliga hulgipakendis.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou zvýšila jedna subkutánna dávka 210 mg brodalumabu pôsobenie midazolamu (substrátu enzýmu CYP3A4/3A5) o 24
Estonian: Mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel suurendas 210 mg brodalumabi ühekordne subkutaanne annus CYP3A4/3A5 substraadi midazolaami mõju 24%.
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
Estonian: Borola Ltd
Slovak: Nevkladajte injekčnú striekačku späť do chladničky, keď dosiahne izbovú teplotu.
Estonian: • Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on soojenenud toatemperatuurini.
Slovak: Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje prejavy a príznaky psoriázy, ako je svrbenie, sčervenanie, šupinatosť, pálenie, štípanie, praskanie,
Estonian: Kyntheumi kasutamine soodustab naha olukorra paranemist ning psoriaasi nähtude ja sümptomite (nt sügeluse, punetuse, kestendamise, põletava tunde, kipituse, lõhenemise, naha kihtidena mahakoorumise ja valu) vähenemist.
Slovak: Ako uchovávať Kyntheum
Estonian: Kuidas Kyntheumi säilitada
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
Estonian: Ebamugavustunde vältimiseks hoidke süstlit enne süstimist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Slovak: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Estonian: Teravate esemete konteiner tuleb alati hoida lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum opäť randomizovaní do skupín pacientov dostávajúcich buď 210 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 4 týždne, alebo 140 mg každých 8 týždňov počas udržiavacej fázy.
Estonian: Algselt Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid randomiseeriti ümber 12. nädalal saama säilitusravi faasis 210 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 4 nädala tagant või 140 mg iga 8 nädala tagant.
Slovak: Počas vpichovania ihly nedávajte prst na piest.
Estonian: Ärge asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Slovak: %), v priemernom veku 45 rokov (18 až 86 rokov), z ktorých 6,1
Estonian: Enamasti olid patsiendid mehed (69%) ning valgenahalised (91%), keskmise vanusega 45 aastat (18 kuni 86 aastat), kellest 6,1% olid > 65 aastat vanad ja 0,3% > 75 aastat vanad.
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
Estonian: Halli värvi nõelakate on eemaldatud
Slovak: Podrobné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ravimi manustamise kohta on esitatud pakendi infolehel.
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
Estonian: Psoriaasi põdevate patsientide 12-nädalase platseebokontrolliga kliinilise uuringu perioodi käigus tuvastati tõsiseid infektsioone 0,5% patsientidest, kes said Kyntheumi (vt lõik 4.8).
Slovak: Brodalumab je ľudský imunoglobulín IgG2, a preto sa môže preniesť z matky na vyvíjajúci sa plod.
Estonian: On teada, et inimese IgG2 läbib platsentaarbarjääri, ning brodalumab on inimese IgG2, seega on tõenäoline, et brodalumab kandub emalt üle arenevale lootele.
Slovak: • pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Estonian: • väsimus või õhupuudus, lõppematu köhimine
Slovak: Odhoďte kryt ihly do pripravenej nádoby na ostrý odpad.
Estonian: Asetage nõelakate kaasasolevasse teravate esemete konteinerisse.
Slovak: Tento liek by nemal byť používaný, ak spozorujete, že roztok je zakalený, zmenil farbu alebo obsahuje hrudky, vločky alebo častice.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab klompe, helbeid või osakesi.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne účinky na výsledky imunofenotypizácie periférnej krvi a meranie odpovede protilátok závislých od T-buniek.
Estonian: Perifeerse vere immuunfenotüübi määramisele ja T-rakust sõltuva antikehade vastuse analüüsile mõjud puudusid.
Slovak: • Striekačkou netraste.
Estonian: • Ärge raputage.
Slovak: Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
Estonian: Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavatele täiskasvanud patsientidele.
Slovak: Nedržte piest.
Estonian: Ärge raputage.
Slovak: % pacientov so psoriázou (122/4 461), ktorí boli v klinických skúšaniach liečení liekom Kyntheum až 52 týždňov, sa vytvorili protilátky proti brodalumabu (0,3
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
Slovak: Po podaní brodalumabu v dávkach až do 90 mg/kg raz týždenne po dobu 6 mesiacov neboli na makakoch dlhochvostých zistené žiadne účinky na mužské a ženské reprodukčné orgány ani na počet, pohyblivosť a morfológiu spermií (expozícia AUC 47-násobne vyššia ako u ľudských pacientov liečených liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne).
Estonian: Brodalumabi kuni 90 mg/kg annuse iganädalane manustamine kuue 6 jooksul ei näidanud cynomolgus makaakidel mõju emas- või isaslooma paljunemisorganitele ega spermatosoidide arvule, liikuvusele või struktuurile (AUC mõju 47 korda kõrgem kui inimpatsientide puhul, kellele manustati 210 mg Kyntheumi iga 2 nädala tagant).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal on brodalumabi eeldatav poolväärtusaeg püsitingimustes 10,9 päeva pärast 210 mg subkutaanset annustamist igal teisel nädalal.
Slovak: Kyntheum boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie vrátane dokonanej samovraždy.
Estonian: Kyntheumiga ravitud patsientide puhul on täheldatud suitsiidimõtteid ja -käitumist, sh täideviidud suitsiidi.
Slovak: Reakcie v mieste podania (vrátane erytému, bolesti, svrbenia, krvnej podliatiny a krvácania v mieste podania)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sh süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid, veritsus)
Slovak: Telo použitej striekačky
Estonian: Kasutatud süstli korpus
Slovak: Kyntheum 210 mg injekcia brodalumab s.c.
Estonian: Kyntheum 210 mg süstevedelik brodalumab s.c.
Slovak: % pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
Estonian: Tõsised infektsioone esines 0,5% Kyntheumiga ravitud patsientidest ning 0,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Slovak: Injekčná striekačka sa mohla rozbiť.
Estonian: Süstel võib olla katki.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 a 4 bola hlásená u 0,4
Estonian: 3. ja 4. astet esines harva.
Slovak: • ak cítite depresiu, úzkosť, alebo ak máte samovražedné myšlienky či nezvyčajné výkyvy nálady • ak máte infekciu alebo akékoľvek prejavy infekcie uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky"
Estonian: • kui teil on infektsioon või infektsiooni nähud, mis on kirjeldatud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed"
Slovak: Spolu s primárnymi cieľovými ukazovateľmi účinnosti boli tiež pozorované klinicky dôležité zlepšenia v indexe závažnosti psoriázy skalpu (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) v 12. týždni (AMAGINE-1) a v indexe závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) v 12. a 52. týždni (AMAGINE-1,-2 a -3).
Estonian: Küünte psoriaasi raskusastme indeksi (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) osas selgusid olulised edasiminekud 12. ja 52. nädalal (AMAGINE-1, -2 ja -3).
Slovak: Spolu so svojím lekárom rozhodnete, či máte prestať dojčiť alebo používať Kyntheum.
Estonian: Arst aitab teil otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või Kyntheumi manustamine.
Slovak: • Nerecyklujte injekčnú striekačku ani nádobu na ostrý odpad ani ich nezahadzujte do domáceho odpadu.
Estonian: • Ärge taaskasutage ega kõrvaldage süstlit ja teravate esemete konteinerit koos majapidamisjäätmetega.
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad hlavných výsledkov účinnosti
Estonian: Tabel 2: Peamiste efektiivsustulemuste ülevaade AMAGINE-1
Slovak: PSIrespondér 12. týždeň
Estonian: PSIravile allunud 12. nädalal (%)
Slovak: Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou.
Estonian: Kyntheumi manustatakse subkutaanse süstena.
Slovak: Obe skúšania zahŕňali 12-týždňovú dvojito zaslepenú, placebom a ustekinumabom kontrolovanú indukčnú fázu a následnú dvojito zaslepenú udržiavaciu fázu v trvaní až 52 týždňov.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 12-nädalast topeltpimedat platseebo- ja ustekinumabkontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime säilitusravi faas.
Slovak: Sledovanie
Estonian: Jälgitavus
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite toita last rinnaga.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých neboli pozorované žiadne účinky na embryonálny/fetálny či postnatálny (až do 6 mesiacov veku) vývin pri subkutánnom podávaní brodalumabu počas gravidity pri expozičných hladinách, ktoré boli až 27-násobne vyššie ako koncentrácie dosiahnuté u ľudských pacientov dostávajúcich Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne, na základe plochy pod koncentračnou krivkou (AUC).
Estonian: Cynomolgus makaakidega tehtud uuringute tulemused ei näidanud mõju embrüole ega sünnijärgsele arengule (kuni 6 kuu vanuses), kui brodalumabi manustati subkutaanselt tiinuse ajal, mil kokkupuute tase oli kuni 27 korda kõrgem kui tase, mis saavutati inimestele iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi manustamisel inimpatsientide kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) põhjal.
Slovak: PASI 75 52. týždeň
Estonian: PASI 75 12. nädalal (%) PASI 75 52. nädalal (%)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy závažnej infekcie, bezodkladne to oznámte svojmu lekárovi alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui ilmneb mõni tõsise infektsiooni tunnus, võtke kohe arstiga ühendust.
Slovak: Pri zvažovaní použitia lieku Kyntheum u pacientov s chronickou infekciou alebo anamnézou rekurentnej infekcie je potrebná opatrnosť.
Estonian: Krooniliste või anamneesis korduvate infektsioonidega patsientidel tuleb Kyntheumi kasutamist kaaluda ettevaatusega.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom začali od 12. týždňa dostávať Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti platseebo rühma, said alates 12. nädalast iga 2 nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum
Estonian: Mida on vaja teada enne Kyntheumi kasutamist Ärge kasutage Kyntheumi:
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.
Estonian: Soovitatav annus on 210 mg subkutaanse süstena manustatuna 0., 1. ja 2. nädalal, seejärel 210 mg iga 2 nädala tagant.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vaše prejavy a príznaky psoriázy po užívaní lieku Kyntheum nezlepšujú, oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile tundub, et teie psoriaasi sümptomid ei parane pärast Kynetheumi kasutamist.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu 210 mg dávku lieku Kyntheum.
Estonian: Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi.
Slovak: Hodnota NRI (Non-responder imputation) sa používa na prisúdenie chýbajúcich údajov.
Estonian: Ravile mittevastanud pannakse puudunud andmete arvele.