FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av IRR minskade vid upprepade behandlingsomgångar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða minnkaði við síðari innrennslislotur (sjá kafla 4. 8).
Swedish: Om patienterna inte fick en fullständig dos av MabThera som intravenös infusion innan övergången till subkutan administrering, ska patienterna under de efterföljande behandlingscyklerna fortsätta med MabThera intravenös formulering till dess att en fullständig intravenös dos framgångsrikt har kunnat ges.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa sjúklingi fullan skammt af MabThera innrennslislyfi áður en skipt er yfir í stungulyf á að halda áfram að gefa honum lotur af MabThera innrennslislyfi þar til tekst að gefa honum fullan skammt með innrennsli.
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner har observerats hos upp till 50 % av patienterna som behandlats med MabThera subkutan formulering i kliniska studier.
Icelandic: Viðbrögð tengd lyfjagjöf hafa komið fram hjá allt að 50% sjúklinga sem fengið hafa MabThera stungulyf til notkunar undir húð í klínískum rannsóknum.
Swedish: • svåra tillstånd med hudblåsor som kan vara livshotande
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun í húð sem getur verið lífshættuleg
Swedish: Profylax med adekvat hydrering och administrering av medel som minskar urinsyraproduktionen bör påbörjas 48 timmar innan behandlingen påbörjas för KLL-patienter för att minska risken för tumörlyssyndrom.
Icelandic: Ráðlagt er að veita sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði fyrirbyggjandi meðferð með nægjanlegri vökvagjöf og lyfjum sem hamla myndun þvagsýru og á að hefja hana 48 klukkustundum fyrir upphaf meðferðar til að draga úr hættu á æxlislýsuheilkenni.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade fått MabThera i kombination med kemoterapi eller som en del av en hematopoetisk stamcellstransplantation.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk MabThera í samsettri meðferð meðkrabbameinslyfjameðferð eða sem hluta af blóðmyndandi stofnfrumugjöf.
Swedish: • om du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir rítúxímabi, öðrum svipuðum próteinum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Den kliniska relevansen av utveckling av anti- rituximabantikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar efter behandling med MabThera subkutan formulering är inte känd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar mótefna gegn rituximabi eða rHuPH20 eftir meðferð með MabThera stungulyfi til notkunar undir húð er ekki þekkt.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
Icelandic: Ofstæling (hypertonia), vöðvaverkir, liðverkir, bakverkir, verkir í hálsi, verkir
Swedish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 7 039831
Icelandic: Tel: +371 - 6 7039831
Swedish: De huvudsakliga resultaten från alla fyra studierna finns summerade i tabell 6.
Icelandic: Í töflu 6 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Swedish: Explorativa analyser visade att responsfrekvensen i subgrupperna kroppsyta (=body surface area, BSA), kemoterapi och kön inte skiljde sig nämnvärt från intention-to-treat (ITT)- populatione
Icelandic: Könnunargreining sýndi að svörunarhlutföll hjá undirhópum sem skilgreindir voru eftir líkamsyfirborði, krabbameinslyfjameðferð og kyni voru ekki verulega frábrugðin því sem sást hjá heildarþýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (ITT).
Swedish: Premedicinering bestående av ett antipyretikum och ett antihistaminläkemedel, t ex. paracetamol och difenhydramin, bör alltid administreras före varje administrering med MabThera.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja lyfjagjöf af MabThera.
Swedish: • MabThera subkutant (n = 88): en första cykel med 375 mg/m2 MabThera intravenöst i kombination med kemoterapi plus efterföljande cykler (2-6) med 1600 mg MabThera subkutant i kombination med kemoterapi.
Icelandic: MabThera undir húð (n=88); Í fyrstu meðferðarlotu var MabThera gefið í æð í skammtinum 375 mg/m2, ásamt krabbameinslyfjum, en í síðari lotum (2-6) voru 1.600 mg af MabThera gefin undir húð, ásamt krabbameinslyfjum.
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som förekommer hos ≥5% av patienter som får MabThera för underhållsbehandling av GPA och MPA och med en högre frekvens än jämförelsegruppen Organklassificering Biverkning1
Icelandic: 5% sjúklinga sem fengu viðhaldsmeðferð með MabThera við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu, og með hærri tíðni en samanburðarhópurinn Líffæraflokkur Aukaverkun1
Swedish: 10,49 år log-rank p-värde hazard ratio (95% KI) riskreduktion Sekundär effektvariabel Överlevnad (median)
Icelandic: 10,49 ár log-rank p-gildi áhættuhlutfall (95% öryggismörk) áhættuminnkun
Swedish: Likaså var värden för Ctrough densamma för intravenös och subkutan dosering för personer i tredjedelen med högst BSA (kroppsyta).
Icelandic: Ennfremur voru Ctrough gildi þau sömu eftir gjöf í æð og eftir gjöf undir húð hjá einstaklingum í efsta þriðjungi miðað við líkamsyfirborð.
Swedish: • bakterie- eller virusinfektion, bronkit
Icelandic: • bakteríu- eða veirusýkingar, berkjubólga
Swedish: Den kliniska erfarenheten av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom är baserad på data från en fas III-studie (SABRINA BO22334) hos patienter med follikulära lymfom (FL) och en fas Ib dos-studie (SparkThera BP22333) hos patienter med follikulära lymfom.
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (SABRINA BO22334) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein og rannsókn á stigi Ib til ákvörðunar og staðfestingar skammtastærðar (SparkThera BP22333) hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein.
Swedish: Rituximab subkutan formulering (n = 88)
Icelandic: Rítúxímab undir húð (n = 88)
Swedish: • reaktivering av tidigare hepatit B-infektion.
Icelandic: • endurvirkjun lifrarbólgu B.
Swedish: • ändringar i blodtryck, illamående, hudutslag, feber, klåda, rinnande eller täppt näsa samt nysningar, skakningar, hjärtklappning och trötthet
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi, ógleði, útbrot, hiti, kláði, nefrennsli eða nefstífla ásamt hnerra, skjálfti, hraður hjartsláttur og þreyta
Swedish: Hur du får MabThera
Icelandic: Hvernig geyma á MabThera
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för MabThera vid godkända autoimmuna indikationer, inklusive GPA/MPA.
Icelandic: Heildaröryggissniðið var í samræmi við vel þekkt öryggissnið MabThera við notkun við samþykktum ábendingum sjálfsofnæmissjúkdóma, þ.m.t. hnúðaæðabólgu/smásærri fjölæðabólgu.
Swedish: Ingen skillnad rapporterades för incidensen av anemi.
Icelandic: Enginn munur á tíðni blóðleysis kom fram.
Swedish: Rituximab binder till ytan av en sorts vita blodkroppar, B-lymfocyter.
Icelandic: Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar hos MabThera-behandlade pemfigus vulgaris-patienter från klinisk studie upp till 24 månader.
Icelandic: Tafla 5 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt sem fengu MabThera í klínískri rannsókn, í allt að 24 mánuði
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med MabThera, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með MabThera er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
Swedish: Premedicinering med glukokortikoider bör också övervägas.
Icelandic: Einnig á að íhuga að gefa forlyfjagjöf með sykursterum.
Swedish: Vid underhållsbehandling med MabThera i upp till 2 år, rapporterades leukopeni (5 % jämfört med 2 %, grad 3/4) och neutropeni (10 % jämfört med 4 %, grad 3/4) vid en högre incidens i jämförelse med kontrollgruppen.
Icelandic: Meðan á MabThera viðhaldsmeðferð stóð í allt að 2 ár, var tilkynnt oftar um hvítfrumnafæð (5 % á móti 2 %, 3. og 4. stigs) og daufkyrningafæð (10 % á móti 4 %, 3. og 4. stigs) en hjá eftirlitshópi.
Swedish: buksmärta, kräkningar och diarré, andningsbesvär
Icelandic: kviðverkir, uppköst og niðurgangur, öndunarerfiðleikar
Swedish: I kliniska studier var den mest frekventa biverkningen efter behandling med MabThera infusionsrelaterade reaktioner (IRR) (se Tabell 2).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf MabThera í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 2).
Swedish: • rodnad i ansiktet och på andra områden av huden som en konsekvens av utvidgade blodkärl
Icelandic: • mikilll roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar
Swedish: De reaktioner som uppträdde inom 24 timmar efter den subkutana injektionen bestod främst av rodnad, klåda, utslag och reaktioner på injektionsstället såsom smärta, svullnad och rodnad.
Icelandic: Viðbrögðin, sem komu fram innan 24 klukkustunda eftir inndælingu undir húð, voru einkum húðroði með kláða, útbrot og viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, þroti og roði og voru þau yfirleitt væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 eða 2) og tímabundin.
Swedish: Rituximab (n=99)
Icelandic: Rítúxímab (n=99)
Swedish: b) Om du behandlas för kronisk lymfatisk leukemi När du behandlas med MabThera i kombination med cytostatika, kommer du få MabThera-infusioner på dag 0 i den första cykeln och sedan på dag 1 i varje behandlingscykel, i 6 cykler totalt.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð við langvinnu eitilfrumuhvítblæði Ef MabThera er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið MabThera innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Swedish: Därefter kommer du att få MabThera som en injektion under huden (subkutan injektion) under cirka 7 minuter.
Icelandic: Eftir fyrstu meðferðarlotuna verður þér gefið MabThera með inndælingu undir húð á u.þ.b. 7 mínútum.
Swedish: I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i MabThera gruppen förblev de konstanta.
Icelandic: Hjá eftirlitshópi hækkuðu síðan miðgildis IgG gildi og komust yfir lægri eðlileg mörk, en héldust stöðug hjá MabThera hópnum.
Swedish: MabThera associeras med infusionsrelaterade reaktioner, vilka kan vara relaterade till frisättning av cytokiner och/eller andra kemiska mediatorer.
Icelandic: MabThera tengist innrennslistengdum viðbrögðum sem geta stafað af losun cýtókína og/eða annarra efnafræðilegra boðefna.
Swedish: Hos patienter behandlade med MabThera har man observerat att kända ischemiska hjärttillstånd blivit symtomatiska, såsom angina pectoris och även förmaksflimmer och förmaksfladder.
Icelandic: á meðferð með MabThera hafa komið fram einkenni undirliggjandi blóðþurrðarhjartasjúkdóma, svo sem hjartaöng sem og gáttatif og -flökt (atrial fibrillation and flutter).
Swedish: Du ska inte heller amma under 12 månader efter din sista behandling med MabThera.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með MabThera stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með MabThera.
Swedish: En injektionsflaska med 50 ml innehåller 500 mg rituximab.
Icelandic: Hvert 50 hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab.
Swedish: Namn och adresser till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Swedish: Patienter som randomiserades till prednisongruppen med standarddos fick en initial oral dos 1 mg/kg/dag nedtrappat över 12 månader om de hade måttlig sjukdom eller 1,5 mg/kg/dag oralt prednison nedtrappat över 18 månader om de hade svår sjukdom.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá hefðbundna skammta af prednisóni fengu upphaflega 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 12 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1,5 mg/kg/dag af prednisóni til
Swedish: För patienter som inte svarat på behandlingen inom denna period bör fortsatt behandling noggrant övervägas.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð ætti að vera vandlega ígrunduð hjá sjúklingum sem ekki sýna árangur meðferðar innan þessa tímabils.
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss orsakade rHuPH20 minskad fostervikt och förlust av implantationer vid systemisk exponering som var tillräcklig för att överskrida terapeutisk exponering på människa.
Icelandic: Í rannsóknum á þroskun fósturvísa og fóstra hjá músum olli rHuPH20 minnkaðri fósturþyngd og skertri hreiðrun (implantation) við almenna útsetningu sem var meiri en lækningaleg útsetning hjá mönnum.
Swedish: 95% KIb
Icelandic: 95% öryggismörkb
Swedish: MabThera 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning MabThera 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Tabell 10a Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Översikt av effektresultat för MabThera plus FC jämfört med enbart FC - 48,1 månaders medianobservationstid Effektparameter
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir verkunarniðurstöður MabThera ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells nonHodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Icelandic: MabThera, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Swedish: MTnr
Icelandic: Ísetning
Swedish: implantationsmatriser
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Swedish: Skål celler/cm²
Icelandic: 1 til 2 vefnanetjur
Swedish: Du måste genomgå två kirurgiska ingrepp för att få denna behandling:
Icelandic: Þú þarft að gangast undir tvær skurðaðgerðir til að fá þessa meðferð:
Swedish: Patient: (namn och födelsedatum{DD mmm ÅÅÅÅ}) Biopsinr {biopsinr}
Icelandic: Sjúklingur: (nafn - fæðingardagur) {DD. Mmm. ÁÁÁÁ} Vefjasýni:{vefjasýni númer}
Swedish: Kirurgen kan förklara dessa för dig.
Icelandic: Skurðlæknirinn útskýrir þetta fyrir þér.
Swedish: Implantationen bör följas av ett lämpligt rehabiliteringsschema (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ísetningunni skal fylgt eftir með viðeigandi endurhæfingaráætlun (sjá kafla 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/847/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/847/001
Swedish: Se responsfrekvens i tabell 1 nedan.
Icelandic: Sjá hlutfall svarenda í töflu 1 hér að neðan.
Swedish: Särskilda populationer Äldre (över 65 år)
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir (eldri en 65 ára)
Swedish: Alla kirurgiska ingrepp medför en viss risk.
Icelandic: Öllum skurðaðgerðum fylgir ákveðin áhætta.
Swedish: Förhöjt C-reaktivt protein
Icelandic: Hækkun á C-reactive próteini
Swedish: • cellerna inte kan odlas i laboratoriet
Icelandic: ekki er hægt að rækta frumurnar á rannsóknarstofunni
Swedish: Det är viktigt att du noga följer den rehabiliteringsplan som rekommenderats av läkaren.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir nákvæmlega þeirri endurhæfingaráætlun sem læknirinn ráðleggur.
Swedish: Icke-kliniska data, baserade på implantation av MACI i kaniner och hästar visade inte på några särskilda risker för människa.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sem eru byggðar á ísetningu MACI í kanínur og hesta leiddu ekki í ljós sérstaka áhættu fyrir menn.
Swedish: Även om kirurgen har tagit ett litet prov av broskceller (en biopsi), som behövs för att framställa
Icelandic: Jafnvel þótt skurðlæknirinn hafi þegar tekið lítið sýni af brjóskfrumum (vefjasýni) sem þarf til að framleiða
Swedish: Efter 6 månader hade dessa tecken avtagit, vilket resulterade i ett normalt synovialt utseende.
Icelandic: Eftir 6 mánuði höfðu þessi einkenni dvínað þannig að útlit liðvökvans varð eðlilegt.
Swedish: Anvisningar om beredning och hantering av MACI finns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun á MACI má finna í kafla 6.6.
Swedish: Hur du använder MACI
Icelandic: Hvernig nota á MACI
Swedish: MACI-implantatet har tillverkats specifikt för dig och kan inte användas till någon annan patient.
Icelandic: MACI ígræðið hefur verið framleitt sérstaklega fyrir þig og ekki er hægt að nota það handa öðrum sjúklingum.
Swedish: Kirurgen bestämmer datumet för implantation.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun ákveða dagsetningu ísetningarinnar.
Swedish: Defektbädden bör endast debrideras ned till den subkondrala plattan och inte genom denna.
Icelandic: Skemmda beðinn skal aðeins hreinsa niður að neðanbrjóskplötu (subchondral plate) en ekki í gegnum hana.
Swedish: • blödning i leden
Icelandic: • blæðing í liðnum
Swedish: Se handboken för operationsteknik för ytterligare information.
Icelandic: Sjá Surgical Technique Manual fyrir frekari upplýsingar.
Swedish: Vid sådana situationer kommer din kirurg att informeras och måste eventuellt välja en alternativ behandling för dig.
Icelandic: Í slíkum tilvikum mun skurðlæknirinn verða upplýstur og velur hugsanlega aðra meðferð fyrir þig.
Swedish: MACI används hos vuxna för att reparera brosk i knäleden.
Icelandic: MACI er notað handa fullorðnum til viðgerða á brjóskskemmdum í hnélið.
Swedish: Varje skål är förseglad i en gammastrålad, genomskinlig plastpåse.
Icelandic: Hver skál er innsigluð í gammageisluðum glærum plastpoka.
Swedish: Läkaren ger dig eventuellt andra läkemedel för att hjälpa till att minska eventuella biverkningar (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Icelandic: Læknirinn gefur þér hugsanlega önnur lyf til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun").
Swedish: MACI levereras i 1-2 skålar som placeras i en 95 kPa-ytterpåse med absorberande material för transport.
Icelandic: MACI er í 1 til 2 skálum sem eru í 95 kPa poka (ytri poki) með rakadrægu efni fyrir flutning.
Swedish: • Information om rehabiliteringsplanen
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um endurhæfingaráætlun
Swedish: Du kanske måste genomgå ytterligare ingrepp för att korrigera detta.
Icelandic: Þú gætir þurft aðra skurðaðgerð til að lagfæra þetta
Swedish: MACI och 72 behandlades med mikrofraktur.
Icelandic: Sjötíu og tveir sjúklingar voru meðhöndlaðir með MACI og 72 með örsprungu skurðaðgerð (microfracture).
Swedish: Mängden MACI som administreras beror på storleken (ytan i cm2) av broskdefekten.
Icelandic: Magn MACI sem gefið er fer eftir stærð (yfirborð í cm2) brjóskskemmdarinnar.
Swedish: Medianåldern hos patienterna var 34 till 35 år (åldersintervall 18-54) och medelvärdet för BMI (Body Mass Index) var 26.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 34 til 35 ár (aldursbil: 18 til 54), og miðgildi líkamsþyngdarstuðuls var 26.
Swedish: • Utbildningsmaterial om lämplig uppföljning
Icelandic: Fræðsluefni um viðeigandi eftirfylgni
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Köpenhamn K, Danmark Tillverkare
Icelandic: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kaupmannahöfn K, Danmörk Framleiðandi
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet rekommenderas inte användning av MACI i andra leder än knäet.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu er ekki mælt með notkun á MACI í aðra liði en hnéliði.
Swedish: • har en känd, obehandlad blödningssjukdom
Icelandic: ef þú ert með þekktan ómeðhöndlaðan blæðingasjúkdóm
Swedish: Följande sällsynta biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare:
Icelandic: Eftirfarandi mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
Swedish: Användning av MACI rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MACI fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Swedish: Mikrofraktur N = 72
Icelandic: Örsprungu skurðaðgerð N=72
Swedish: Adrenalin eller fibrinvävnadslim (se avsnitt 4.5), som appliceras sparsamt direkt på blödningspunkter, är lämpliga hemostatiska medel.
Icelandic: Adrenalín eða fíbrín vefjalím (sjá kafla 4.5), sem borið er sparlega beint á blæðingastaði eru hentug blóðstorkuefni.
Swedish: Lot {lotnummer}
Icelandic: Lot: {lotunúmer}
Swedish: Det finns inga kända riskgrupper eller specifika riskfaktorer för grafthypertrofi hos patienter behandlade med MACI.
Icelandic: Engir áhættuhópar eða sérstakir áhættuþættir eru þekktir hvað varðar ofvöxt ígræðis hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með MACI.
Swedish: Läkaren kommer att diskutera den speciella rehabiliteringsplanen som kommer efter din operation.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um sérstaka endurhæfingaráætlun sem fylgir í kjölfar aðgerðarinnar.
Swedish: Symtom kan vara låsningar eller smärta.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið tog eða sársauki.
Swedish: Om du plötsligt får eller nyligen haft en ben- eller ledinfektion bör MACI-behandlingen tillfälligt fördröjas tills läkaren anser att du är frisk.
Icelandic: Ef þú færð skyndilega eða hefur nýlega fengið sýkingar í bein eða liði, skal fresta MACI aðgerðinni tímabundið þar til læknirinn telur að þú hafir náð þér.
Swedish: Minskat rörelseomfång i leden
Icelandic: Minnkuð hreyfigeta í lið
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens källkondrocyter inte växer ut eller att kvalitetskriterierna (se avsnitt 6.6) för leverans inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientegenskaper eller tillverkningsfel.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur það gerst að gjafabrjóskfrumur sjúklings eru ekki ræktanlegar eða að forsendur afhendingar (sjá kafla 6.6) eru ekki uppfylltar vegna ónógra gæða vefjasýnis, eiginleika sjúklings eða framleiðslugalla.
Swedish: Relaterat till MACI:
Icelandic: Tengjast MACI:
Swedish: Om du märker något av följande ska du omedelbart kontakta läkare, eftersom dessa kan vara symtom på en blodpropp:
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram, þar sem þetta geta verið einkenni blóðtappa:
Swedish: Så är fallet om:
Icelandic: Til dæmis ef:
Swedish: Användning av MACI hos patienter äldre än 65 år med generell nedbrytning av brosk eller artros (ledsjukdom med smärta och svullnad) rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MACI hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og eru með útbreidda brjóskrýrnun eða slitgigt (sjúkdómur í liðum með sársauka og bólgu).
Swedish: Din läkare eller anestesiolog förklarar riskerna med ingreppen för dig, såväl som eventuella ytterligare specifika risker som gäller dig på grund av din medicinska historik och aktuellt allmäntillstånd.
Icelandic: Skurðlæknirinn eða svæfingalæknirinn útskýrir þá áhættu sem tengist aðgerðinni ásamt annarri hugsanlegri áhættu sem á við um þig vegna sjúkrasögu þinnar og núverandi ástands.
Swedish: En total graftdelaminering är en allvarlig komplikation och patienten kan uppleva låsning, smärta och svullnad efter en akut distorsion i knäet.
Icelandic: Heildar laglosun ígræðis er alvarlegur fylgikvilli og sjúklingurinn getur fengið læst hné, verki og bólgu eftir bráða liðtognun á hné.
Swedish: DK-1256 Köpenhamn K Danmark
Icelandic: DK-1256 Kaupmannahöfn
Swedish: • har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Icelandic: • ef vaxtarlína í hné er ekki fulllokuð.
Swedish: Förvara MACI i ytterkartongen tills det ska användas.
Icelandic: Geymið MACI í ytri umbúðum fram að notkun.
Swedish: Autolog betyder att dina egna celler används som har tagits från ditt knä (genom en biopsi) och odlats utanför kroppen.
Icelandic: Samgena þýðir að þínar eigin frumur eru notaðar úr hnénu á þér (teknar með vefjasýni) og ræktaðar utan líkamans.
Swedish: Perioperativa komplikationer som är relaterade till kirurgiskt ingrepp i knäet:
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast skurðaðgerð á hné:
Swedish: Säkerhet och effekt för MACI för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MACI hjá börnum yngri en 18 ára.