FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu de fază III, cu durata de 6 luni, ANORO ELLIPTA a demonstrat îmbunătăţiri statistic semnificative ale VEMS (criteriul final principal de evaluare) la Săptămâna 24, comparativ cu placebo şi cu fiecare braţ de tratament în care s-a administrat fiecare componentă în monoterapie.
Lithuanian: FEV1 pagerėjimas 24-ą savaitę (pagrindinė vertinamoji baigtis), vartojant ANORO ELLIPTA, palyginti su placebu ir kiekviena monoterapijos grupe.
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră ANORO ELLIPTA aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Lithuanian: Jeigu iš karto po ANORO ELLIPTA inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda spaudimo krūtinėje pojūtis,
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Romanian: 30 doze
Lithuanian: 12-ąją savaitėmis.
Romanian: Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la".
Lithuanian: Atidarę dėklą, inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:" užrašykite datą, kada reikia išmesti inhaliatorių.
Romanian: Alte categorii speciale de pacienţi
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
Romanian: În al doilea studiu, ANORO ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 198 ml şi respectiv 238 ml, volumul rezidual: -295 ml şi respectiv -351 și capacitatea funcțională reziduală: -238 ml şi respectiv -302 ml; pentru toate p<
Lithuanian: 55 / 22 mikrogramų dozę, palyginti su placebo vartojimu, atsižvelgiant į plaučių talpos rodmenų pokyčius dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, palyginti su pradiniais rodmenimis, 12-ąją savaitę (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai 198 ml ir 238 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -295 ml ir -351 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai -238 ml ir -302 ml; visais atvejais p < 0,001∗).
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare roşie pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Lithuanian: inhaliatorių sudaro šviesiai pilkas korpusas, raudonas kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică o scădere cu 1 unitate după ce aţi auzit click-ul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Lithuanian: • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt"), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
Romanian: După administrarea repetată de vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 2,4 ori.
Lithuanian: Absoliutus įkvėpto vilanterolo biologinis prieinamumas buvo vidutiniškai 27 % (prisidedant nežymaus kiekio absorbcijai per burną). Įkvėpiant kartotines vilanterolo dozes, pusiausvyros apykaita pasiekiama per 6 paras, susikaupiant iki 2,4 kartų.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni efectuat la pacienţi cu BPOC simptomatică, ANORO ELLIPTA a redus cu 50% riscul de apariţie a exacerbărilor BPOC moderate/severe, comparativ cu administrarea placebo (pe baza analizei duratei de timp până la prima exacerbare BPOC: Risc Relativ (RR) 0,5;
Lithuanian: Dvidešimt keturias (24) savaites trukusio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys simptomine LOPL, duomenimis, ANORO ELLIPTA sumažino vidutinio sunkumo ir sunkių LOPL paūmėjimų riziką 50 %, palyginti su placebu (remiantis laikotarpio iki pirmojo paūmėjimo duomenų analize: santykinė rizika (SR) 0,5; 95 % PI: 0,3, 0,8; p = 0,004*), 20 %,
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Romanian: Media frecvenței anuale a exacerbărilor a fost 0,91, 1,07 şi 1,21 pentru FF/UMEC/VI, FF/VI şi, respectiv, UMEC/VI.
Lithuanian: ar UMEC/VI buvo atitinkamai 0,91, 1,07 ir 1,21.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator ANORO ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium/vilanterol
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui ANORO ELLIPTA 55 mikrogramai / 22 mikrogramai dozuoti įkvepiamieji milteliai umeklidinas / vilanterolas
Romanian: Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat.
Lithuanian: Etiketėje tam skirtoje vietoje užrašykite inhaliatoriaus išmetimo datą.
Romanian: a)
Lithuanian: (pvz.
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional Apartado 100
Lithuanian: da Siderurgia Nacional Apartado 100
Romanian: 7720 Pécsvárad
Lithuanian: 7720 Pecsvárad
Romanian: HU - Ungaria PannonPharma Kft.
Lithuanian: HU - Vengrija PannonPharma Kft.
Romanian: Medicamente care conţin acid aminocaproic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, kuriems suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė (ES/EEE)
Romanian: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A
Lithuanian: PT - Portugalija Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Lithuanian: 4745-457 S.
Romanian: Hungary
Lithuanian: Vengrija
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Lithuanian: 08019 Barcelona
Romanian: Soluţie injectabilă
Lithuanian: injekcinis tirpalas
Romanian: Lista cu denumirile imventate, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Lithuanian: ES - Ispanija ROTTAPHARM, S.L.
Romanian: ES - Spania
Lithuanian: Ispanija
Romanian: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Lithuanian: 3641 RT Mijdrecht Nyderlandai
Romanian: Medicamente care conţin aprotinină cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Lithuanian: Aprotinino turintys vaistiniai preparatai, registruoti Europos Sąjungoje Valstybė narė
Romanian: UK - Marea Britanie
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Romanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Marea Britanie
Lithuanian: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Jungtinė Karalystė
Romanian: CZ - Republica Cehă
Lithuanian: CZ - Čekijos Respublika
Romanian: Berkshire RG14 1JA Marea Britanie comercializat ca Bayer Plc, Pharmaceutical division
Lithuanian: Berkshire RG14 1JA Jungtinė Karalystė trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Romanian: LV - Letonia
Lithuanian: LV - Latvija
Romanian: HU-1103 Budapest Ungaria
Lithuanian: HU-1103 Budapest Vengrija
Romanian: 1103 Budapest Ungaria
Lithuanian: 1103 Budapest
Romanian: Pf. 27., H-1475
Lithuanian: , H-1475
Romanian: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Lithuanian: ES - Ispanija QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L Av.
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Lithuanian: 51368 Leverkusen
Romanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Romanian: Bayer Pharma Aktiengesellschaft adresa sediului social:
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Pharma Aktiengesellschaft registered business address:
Romanian: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Lithuanian: SK - Slovakija Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Romanian: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS Franţa
Lithuanian: FR - Prancūzija BAYER SANTE 220 venue de la recherche 59120 LOOS
Romanian: PL - Polonia
Lithuanian: PL - Lenkija
Romanian: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Lithuanian: HU - Vengrija Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg.
Romanian: Strawberry Hill Newbury
Lithuanian: Strawberry Hill
Romanian: Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Richter Gedeon Nyrt.
Romanian: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Germania
Lithuanian: DE - Vokietija Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Vokietija
Romanian: FI - Finlanda
Lithuanian: FI Suomija
Romanian: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Ungaria
Lithuanian: Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Vengrija
Romanian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Lithuanian: AT - Austrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Romanian: Av. Baix Llobregat, 3-5 Sant Joan Despi 08970 Barcelona Spania
Lithuanian: Sant Joan Despi 08970
Romanian: UE/SEE
Lithuanian: ES/EEE
Romanian: Belgium Bayer S.A. 14, J.E. Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Lithuanian: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgija
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania soluţie injectabilă/perfuzabilă
Lithuanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Vokietija
Romanian: Bayer B.V.
Lithuanian: Bayer S.A.
Romanian: 13353 Berlin adresa poştală:
Lithuanian: Pašto adresas:
Romanian: BE-Belgia
Lithuanian: BE - Belgija
Romanian: 2 000 000 KUI/200 mL soluţie injectabilă
Lithuanian: 2 000 000 KUI/200 mL
Romanian: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str. 151 25 , Marousi Athens
Lithuanian: EL - Graikija Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Romanian: 00101 Helsinki Finlanda
Lithuanian: 00101 Helsinki Finland
Romanian: Medicamente care conţin acid tranexamic, cu Autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană Statul Membru
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra traneksamo rūgšties, kuriems suteikta Rinkodaros teisė Europos Sąjungoje Valstybė narė
Romanian: HU - Ungaria sanofi-aventis Zrt.
Lithuanian: HU - Vengrija Sanofi-aventis Zrt.
Romanian: 1324 Lysaker Norvegia
Lithuanian: 1324 Lysaker Norway
Romanian: 1045 Budapest, Ungaria
Lithuanian: 1045 Budapest, Hungary
Romanian: 191 90 Sollentuna Suedia
Lithuanian: 191 90 Sollentuna Sweden
Romanian: 01-207 Warsaw, Polonia
Lithuanian: 01-207 Warsaw, Poland
Romanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italia
Lithuanian: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Spania
Lithuanian: Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Romanian: Surrey KT20 7NS Marea Britanie
Lithuanian: Surrey KT20 7NS United Kingdom
Romanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Italia
Lithuanian: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Romanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Republica Cehă
Lithuanian: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czech Republic
Romanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Lithuanian: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgium
Romanian: CY - Cipru
Lithuanian: CY - Kipras
Romanian: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CIPRU
Lithuanian: Constantinoupoleos Street, P.O.Box 51409, 3505 Lemesos, Cyprus
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemarca
Lithuanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Lithuanian: Galatsiou Avenue 115, Athens 11146
Romanian: Irlanda
Lithuanian: Ireland
Romanian: DK - Danemarca
Lithuanian: DK - Danija
Romanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Franţa
Lithuanian: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Romanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxemburg
Lithuanian: Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
Romanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24
Lithuanian: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
Romanian: Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Lithuanian: FR - Prancūzija Sanofi Aventis France 1-13, bd Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: PFIZER S.A.N.V. Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Lithuanian: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Romanian: Italia
Lithuanian: Italy
Romanian: IS - Islanda
Lithuanian: IS - Islandija
Romanian: Pharmacia GmbH Linkstr. 10
Lithuanian: DE - Vokietija Pharmacia GmbH Linkstr.
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Romanian: IE - Irlanda
Lithuanian: IE - Airija
Romanian: Franţa
Lithuanian: France
Romanian: ET - Estonia
Lithuanian: ET - Estija
Romanian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
Lithuanian: 22/24 karolkowa st.
Romanian: ROTTAPHARM S.L. Avda.
Lithuanian: Rottapharm S.L.
Romanian: Pfizer B.V.
Lithuanian: Pfizer B.
Romanian: LU - Luxemburg
Lithuanian: LULiuksemburgas
Romanian: CyklokapronInjektionslösung
Lithuanian: V., solution injectable
Romanian: 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Lithuanian: B- 1180 Bruxelles
Romanian: • Comitetul a considerat că informaţiile referitoare la produse trebuie actualizate.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad reikėtų atnaujinti preparato informacinius dokumentus.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pentru aprotinină, acid aminocaproic şi acid tranexamic (vezi Anexa I).
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Romanian: Rezultatele studiului BART nu au avut un impact negativ asupra profilului beneficiu risc al EACA.
Lithuanian: Tyrimo BART rezultatai neturėjo neigiamos įtakos EACA naudos ir rizikos santykiui.
Romanian: Acidul aminocaproic
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis
Romanian: În luna octombrie 2011 a avut loc o întâlnire a grupului de consultanţă ştiinţifică (SAG) al CHMP, iar opiniile sale au fost luate în considerare de către CHMP în cadrul acestei analize.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė šios grupės narių nuomones.
Romanian: Pentru unele indicaţii s-au propus modificări ale formulărilor, pentru a corespunde cunoştinţelor ştiinţifice curente privind utilizarea EACA.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta pakoreguoti kai kurių indikacijų formuluotes, kad jos neprieštarautų dabartinėms mokslinėms žinioms apie EACA vartojimą.
Romanian: • Comitetul a analizat datele ştiinţifice disponibile, inclusiv dovezile din studiile noi, despre eficacitatea EACA.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė turimus mokslinius duomenis, įskaitant atlikus naujus tyrimus surinktus įrodymus apie EACA veiksmingumą.
Romanian: Acidul aminocaproic este un produs analog lizinei, autorizat pentru mai multe indicaţii începând din anul 1963.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis yra lizino analogas, kurio pagal kelias indikacijas suteikta rinkodaros teisė galioja nuo 1963 m.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aprotinină au fost suspendate atunci când s-au semnalat probleme privind siguranţa sa într-o analiză anterioară din anul 2007.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumo.
Romanian: Luând în considerare toate informaţiile disponibile privind siguranţa şi eficacitatea, comitetul a fost de acord cu modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă cu raportul dintre riscuri şi beneficii considerat pozitiv în următoarele indicaţii revizuite pentru EACA:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visą turimą informaciją apie preparato saugumą ir veiksmingumą, komitetas pritarė EACA rinkodaros teisės sąlygų pakeitimui ir laikėsi nuomonės, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas esant šioms persvarstytoms EACA indikacijoms:
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele furnizate de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă, inclusiv datele disponibile din analizele literaturii.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu pateiktus duomenis, įskaitant literatūros apžvalgoje pateiktus duomenis;
Romanian: EACA nu a fost asociat anterior cu un risc crescut de mortalitate, iar acest lucru a rămas neschimbat după publicarea studiului BART.
Lithuanian: EACA anksčiau nebuvo siejama su padidėjusia mirties rizika; paskelbus tyrimą BART, niekas nepasikeitė.
Romanian: Prin urmare CHMP a concluzionat că raportul riscuri/beneficii pentru acidul aminocaproic este pozitiv în condiţii normale de utilizare, cu condiţia revizuirii indicaţiilor după cum urmează:
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamos aminokaprono rūgšties rizikos ir naudos santykis yra teigiamas, tačiau reikia pakoreguoti indikacijas taip, kaip nurodyta toliau:
Romanian: O listă a indicaţiilor pentru care CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv este prezentată mai jos.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, EACA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
Romanian: Cea mai recentă analiză de calitate a şabloanelor documentelor a fost luată în considerare în timpul acestei analize.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą, atsižvelgta į naujausius dokumentų kokybės peržiūros šablonus.
Romanian: În luna martie 2010, Germania a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a evalua beneficiile şi riscurile medicamentelor antifibrinolitice aprotinină, EACA şi TXA în toate indicaţiile aprobate.
Lithuanian: Vokietija, vadovaudamasi 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą, kad būtų įvertintas antifibrinolizinių vaistų aprotinino, EACA ir TXA naudos ir rizikos santykis pagal visas patvirtintas jų indikacijas.
Romanian: Informaţiile referitoare la produse au fost modificate pentru a se asigura faptul că informaţiile pentru personalul medico-sanitar şi pentru pacienţi sunt actualizate.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai gautų naujausią informaciją, pakoreguoti preparato informaciniai dokumentai.
Romanian: CHMP a analizat, de asemenea, profilul reacţiilor adverse, inclusiv noile evenimente adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į EACA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, BUN (azot uric în sânge) crescut şi insuficienţa renală reprezintă evenimente adverse care pot fi grave şi care au fost raportate, dar aceste riscuri nu au fost luate în considerare în informaţiile referitoare la produse autorizate în prezent.
Lithuanian: Leukopenija, trombocitopenija, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje ir inkstų nepakankamumas - tai nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta vartojant EACA ir kurie gali būti sunkūs, tačiau ši rizika nebuvo aptarta šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose.
Romanian: Comitetul şi-a bazat opinia pe mai multe surse de date, inclusiv datele disponibile din studiile clinice, literatura publicată, rapoarte spontane şi alte date prezentate de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin aprotinină, EACA sau TXA.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
Romanian: Au fost luate în considerare date disponibile din studii clinice randomizate şi studii observaţionale, inclusiv meta-analize.
Lithuanian: Buvo aptarti atliktų atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų bei stebimųjų tyrimų, įskaitant metaanalizes, duomenys.
Romanian: • Comitetul a considerat că dovezile din studiile clinice randomizate şi din studiile observaţionale justifică utilizarea acidului aminocaproic la pacienţii supuşi procedurilor dentare sau chirurgicale sau supuşi riscurilor de complicaţii din cauza sângerării.
Lithuanian: • komiteto nuomone, atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų ir stebimųjų tyrimų metu gauti įrodymai patvirtina, kad aminokaprono rūgštį galima vartoti pacientams, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos;
Romanian: Profilul de siguranţă al EACA a evoluat de la autorizarea sa, iar datele de siguranţă s-au acumulat de-a lungul anilor.
Lithuanian: Nuo rinkodaros teisės suteikimo EACA saugumo charakteristikos šiek tiek keitėsi; per kelerius metus sukaupta duomenų apie šio vaisto saugumą.
Romanian: Antifibrinoliticele (de ex. aprotinina, acidul aminocaproic şi acidul tranexamic) reprezintă o clasă de agenţi hemostatici utilizaţi pentru a împiedica pierderile excesive de sânge.
Lithuanian: , aprotininas, aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis) - tai hemostatinių medžiagų, kurios vartojamos siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo, grupė.
Romanian: Rezultatele preliminare ale unui studiu clinic controlat randomizat, studiul „Conservarea sângelui cu ajutorul antifibrinoliticelor: un studiu randomizat privind o populaţie supusă intervenţiilor chirurgicale cardiace" (BART), au arătat că deşi utilizarea aprotininei a fost asociată cu sângerare mai puţin gravă decât oricare dintre medicamentele comparatoare, s-a observat o creştere a mortalităţii din orice cauză la 30 de zile la pacienţii care au primit aprotinină în comparaţie cu pacienţii care au luat alte medicamente.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Romanian: Acidul aminocaproic a fost de asemenea asociat cu hipotensiunea, congestia nazală şi conjunctivală, tulburări gastrointestinale (diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală), ameţeală, dureri de cap, tinitus şi afecţiuni de ejaculare; afecţiuni ale sângelui (agranulocitoză, afecţiuni de coagulare), probleme musculare, convulsii, reac ii anafilactice, insuficienţă renală şi complicaţii trombotice.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis taip pat siejama su hipotenzija, nosies užgulimu ir junginės paraudimu, virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, pykinimu, vėmimu, pilvo skausmu), galvos svaigimu, ūžesiu ausyse ir ejakuliacijos sutrikimais, taip pat kraujo sutrikimais (agranulocitoze, krešėjimo sutrikimais), raumenų pažeidimu, traukuliais, anafilaksinėmis reakcijomis, inkstų veiklos sutrikimu ir trombozės komplikacijomis.
Romanian: • Având în vedere limitările grave identificate privind datele de eficacitate, dovezile noi disponibile şi/sau cunoştinţele medicale actuale privind utilizarea EACA şi luând în considerare profilul reacţiilor adverse (dintre care unele grave) asociate cu utilizarea EACA, CHMP a considerat că pentru unele dintre indicaţiile terapeutice beneficiile nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi prin urmare acestea trebuie eliminate.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos EACA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl reikėtų jas išbraukti;