FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem w przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem/rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Ca urmare, la utilizarea în asociere cu atazanavir/ritonavir şi lopinavir/ritonavir, doza de Vitekta trebuie redusă de la 150 mg o dată pe zi la 85 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: Odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego w 48. tygodniu dla elwitegrawiru i raltegrawiru wynosiły odpowiednio 47,5% (28/59) i 62,7% (42/67) (różnica: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) dla kobiet oraz odpowiednio 62,3% (182/292) i 56,3% (160/284) (różnica: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]) dla mężczyzn.
Romanian: Ratele de succes virusologic la săptămâna 48 pentru elvitegravir și raltegravir au fost de 47,5% (28/59) și respectiv 62,7% (42/67) (diferența: -12,3% [IÎ 95%: -30,1% până la 5,5%], pentru subiecții de sex femini și de 62,3% (182/292) și respectiv 56,3% (160/284) (diferența: 5,3% [IÎ 95%:-2,5% până la 13,2%]), pentru subiecții de sex masculin.
Polish: Elwitegrawir okazał się niegorszy w osiągnięciu miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu
Romanian: Elvitegravirul nu a fost inferior din punct de vedere al atingerii unei încărcături virale de ARN HIV-1 < 50 copii/ml comparativ cu raltegravirul.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Polish: a Przedział czasowy 48. tygodnia znajduje się między dniem 309 a 364 (włącznie), przedział czasowy 96. tygodnia b Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. tygodnia lub 96. tygodnia, pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności, pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w chwili zmiany schematu podstawowego, pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Romanian: b Include pacienţii care au avut ≥ 50 copii/ml în intervalul de evaluare pentru săptămâna 48 sau pentru săptămâna 96, pacienţii care au întrerupt precoce tratamentul din cauza absenţei sau pierderii eficacităţii, pacienţii care au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml la schimbarea tratamentului de fond, pacienţii care au întrerupt din alte motive decât un eveniment advers (EA), deces sau absenţa ori pierderea eficacităţii şi care, la momentul întreruperii tratamentului, au avut o încărcătură virală ≥ 50 copii/ml.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości elwitegrawiru po podaniu doustnym myszom i szczurom nie
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung, efectuate cu elvitegravir administrat pe cale orală, nu au evidenţiat efecte carcinogene la şoareci şi şobolani.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atorwastatyną, fluwastatyną, pitawastatyną lub prawastatyną.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi atorvastatină, fluvastatină, pitavastatină sau pravastatină.
Polish: Raltegrawir + schemat podstawowy n = 351
Romanian: Raltegravir + tratament de fond n = 351
Polish: Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Vitekta începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist.
Polish: Skuteczność elwitegrawiru jest oparta przede wszystkim na analizach do 96. tygodnia z randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania GS-US-183-0145 z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, u uprzednio leczonych, zakażonych HIV-1 pacjentów
Romanian: Eficacitatea elvitegravirului se bazează în principal pe analiza datelor obţinute în cursul a 96 săptămâni de tratament, provenite dintr-un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu un comparator activ, studiul GS-US-183-0145, efectuat la pacienţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior
Polish: Mimo ograniczenia wynikającego z małej liczby kobiet w badaniu GS-US-183-0145, analiza podgrup według płci wykazała, że odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego u kobiet w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) były liczbowo mniejsze w grupie otrzymującej elwitegrawir niż w grupie otrzymującej raltegrawir.
Romanian: Cu toate că a fost limitată de numărul mic de subiecți de sex feminin din studiul GS-US-183-0145, analiza datelor la subgrupe de pacienţi definite în funcție de sex a indicat că ratele de succes virusologic la subiecții de sex feminin la săptămâna 48 și 96 (valoarea ARN HIV-1< 50 copii/ml) a fost mai redusă numeric în grupul de tratament cu elvitegravir față de grupul de tratament cu raltegravir.
Polish: Elwitegrawir (zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy podawana ± 4 godziny od podania elwitegrawiru): AUC: ↔
Romanian: Elvitegravir (suspensia antiacidă administrată în interval de ± 4 ore de la administrarea de elvitegravir):
Polish: Produkt Vitekta należy podawać w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Romanian: Vitekta trebuie utilizat în asociere cu un inhibitor de protează potenţat cu ritonavir.
Polish: Stosowanie leku Vitekta powinno być rozpoczynane tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Vitekta trebuie început numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Polish: Cmax i AUCtau elwitegrawiru zwiększyły się po podaniu z lekkim posiłkiem odpowiednio o 22% i 36%, a po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyły się odpowiednio
Romanian: Cmax şi ASCtau pentru elvitegravir au crescut cu 22% şi, respectiv, 36% la administrarea cu o masă uşoară, crescând cu 56% şi, respective, 91% la administrarea cu o masă cu conţinut lipidic ridicat.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących równoczesnego podawania elwitegrawiru z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi progestageny inne niż norgestymat i dlatego należy tego unikać.
Romanian: Administrarea concomitentă de elvitegravir şi contraceptive orale care conţin alţi progestogeni decât norgestimat nu a fost studiată şi, prin urmare, trebuie evitată.
Polish: W analizie izolatów HIV-1 od osób, u których wystąpiło niepowodzenie leczenia w badaniu GS-US-183-0145 do 96. tygodnia, rozwój jednego lub kilku podstawień pierwotnie związanych z opornością na elwitegrawir zaobserwowano u 23 z 86 osób z możliwymi do oceny danymi genotypowymi ze sparowanych izolatów początkowych i w momencie niepowodzenia leczenia elwitegrawirem (23/351 osób leczonych elwitegrawirem, 6,6%).
Romanian: S-a efectuat of analiză a tulpinilor de HIV-1 izolate de la pacienţii care au prezentat eşec al tratamentului până în săptămâna 96 în studiul GS-US-183-0145; această analiză a indicat apariţia uneia sau a mai multor substituţii primare asociate cu rezistenţa la elvitegravir la 23 dintre cei 86 pacienţi pentru care au fost disponibile date genotipice pentru tulpinile izolate la iniţierea studiului şi tulpinile corespunzătoare izolate la momentul de eşec a tratamentului cu elvitegravir (23/351 pacienţi trataţi cu elvitegravir, 6,6%).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 6,2 mg laktozy (w postaci
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 6,2 mg.
Polish: Rdzeń tabletki Kroskarmeloza sodowa Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Romanian: Nucleul comprimatului Croscarmeloză sodică Hidroxipropil celuloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Celuloză microcristalină
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10,9 mg laktozy (w postaci
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză (sub formă de monohidrat) 10,9 mg.
Polish: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza
Romanian: Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, lactoză (sub formă de monohidrat), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.
Polish: Wykazano, że atazanawir z rytonawirem i lopinawir z rytonawirem znacznie zwiększają stężenie elwitegrawiru w osoczu (patrz punkt 4.5).
Romanian: S-a observat că atazanavirul/ritonavirul şi lopinavirul/ritonavirul determină creşteri semnificative ale concentraţiilor plasmatice de elvitegravir (vezi pct. 4.5).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu s-au efectuat studii privind efectele elvitegravirului asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie pięciokąta o wymiarach 8,9 mm x 8,7 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „85".
Romanian: Comprimat filmat de formă pentagonală, de culoare verde, cu dimensiuni de 8,9 mm x 8,7 mm, marcat cu "GSI" pe una dintre feţe şi cu "85" pe cealaltă faţă.
Polish: 85 mg raz na dobę atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg raz na dobę lopinawir 400 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę fosamprenawir 700 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Romanian: 150 mg o dată pe zi darunavir 600 mg şi ritonavir 100 mg de două ori pe zi fosamprenavir 700 mg şi ritonavir 100 mg de două ori pe zi
Polish: Lek Vitekta zawiera laktozę
Romanian: Vitekta conţine lactoză
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 analizy podgrup według równocześnie podawanego inhibitora proteazy wykazały podobne odsetki powodzenia leczenia przeciwwirusowego dla elwitegrawiru i raltegrawiru w każdej podgrupie inhibitora proteazy w 48. i 96. tygodniu (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (tabela 6).
Romanian: În studiul GS-US-183-0145, analiza datelor la subgrupe de pacienţi, definite în funcţie de inhibitorul de protează administrat concomitent, au indicat rate similare de succes virusologic pentru elvitegravir şi raltegravir în fiecare subgrup de inhibitor de protează la săptămânile 48 şi 96 (valoarea ARN HIV-1
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 85 mg codziennie, z pożywieniem.
Romanian: În aceste asocieri, doza este de un comprimat de 85 mg zilnic, administrat împreună cu alimente.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 85 mg elwitegrawiru.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 85 mg.
Polish: Skojarzenie elwitegrawiru z typranawirem nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych (patrz punkt 4.2).
Romanian: Ȋntrucât datele clinice sunt insuficiente, asocierea elvitegravirului cu tipranavir nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica elvitegravirului între subiecţii cu insuficienţă moderată şi subiecţii sănătoşi.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej > 1 odpowiednio 57% i 56% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Romanian: Dintre pacienţii cu un scor privind sensibilitatea genotipică > 1, 57% şi 56% au avut o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 48 în grupul de tratament cu elvitegravir şi, respectiv, cu raltegravir.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Vitekta zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor raportului normalizat internaţional (INR) în cazul administrării concomitente de Vitekta.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha).
Romanian: S-a efectuat un studiu privind farmacocinetica elvitegravirului potenţat la subiecţi neinfectaţi cu HIV-1, având insuficienţă hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Polish: Typranawir (500 mg dwa razy na dobę)
Romanian: Tipranavir (500 mg de două ori pe zi)
Polish: Zielona tabletka powlekana w kształcie trójkąta o wymiarach 10,9 mm x 10,5 mm, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Romanian: Comprimat filmat de formă triunghiulară, de culoare verde, cu dimensiuni de 10,9 mm x 10,5 mm, marcat cu "GSI" pe una dintre feţe şi cu "150" pe cealaltă faţă.
Polish: Stosowanie tabletki 150 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 150 mg tabletki powlekane.
Romanian: Pentru utilizarea comprimatului de 150 mg, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Vitekta 150 mg comprimate.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są umiarkowanymi induktorami CYP3A (w tym między innymi efawirenzu i bozentanu), nie jest zalecane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na elwitegrawir (patrz punkt 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Vitekta şi medicamente care sunt inductori moderaţi ai CYP3A (inclusiv efavirenzul şi bosentanul, dar fără a se limita la aceste medicamente), deoarece scăderea preconizată a concentraţiilor plasmatice de elvitegravir poate determina pierderea efectului terapeutic şi posibila apariţie a rezistenţei la elvitegravir (vezi pct. 4.4).
Polish: • preparaty wielowitaminowe, stosowane do uzupełnienia diety (patrz również punkt 3 tej  Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Romanian: • didanozină (vezi şi pct. 3 din acest prospect)  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente pentru infecţia
Polish: W tych skojarzeniach dawka to jedna tabletka 150 mg codziennie, z pożywieniem.
Romanian: În aceste asocieri, doza este de un comprimat de 150 mg zilnic, administrat împreună cu alimente.
Polish: Pacjenci równocześnie zakażeni HIV i wirusem zapalenia wątroby typu B lub C Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie prowadzących do zgonu działań
Romanian: Pacienţi cu HIV şi infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B sau C Pacienţii cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse severe la nivel hepatic, potenţial letale.
Polish: • W przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Vitekta nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Romanian: • Dacă observaţi acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care aţi fi luat în mod obişnuit Vitekta, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vitekta i ryfabutyny.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de Vitekta şi rifabutină.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem /rytonawirem i lopinawirem/rytonawirem należy zmniejszyć dawkę produktu Vitekta z 150 mg raz na dobę do 85 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2).
Romanian: La utilizarea în asociere cu atazanavir/ritonavir şi lopinavir/ritonavir, doza de Vitekta trebuie redusă de la 150 mg o dată pe zi la 85 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
Polish: Maksymalne dawki elwitegrawiru badane w badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa u szczurów i królików odpowiadały ekspozycjom, które są odpowiednio około 29-krotne
Romanian: Dozele maxime de elvitegravir testate în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării, efectuate la şobolani şi iepuri, corespund unor expuneri care sunt de aproximativ 29 ori şi, respectiv, 0,2 ori mai mari decât expunerea determinată de dozele terapeutice administrate la om.
Polish: Wśród osób ze wskaźnikiem wrażliwości genotypowej ≤ 1 odpowiednio 76% i 69% miało miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w 48. tygodniu w grupie otrzymującej elwitegrawir i grupie otrzymującej raltegrawir.
Romanian: Dintre pacienţii cu un scor privind sensibilitatea genotipică ≤ 1, 76% şi 69% au avut o valoare a ARN HIV-1 < 50 copii/ml la săptămâna 48 în grupul de tratament cu elvitegravir şi, respectiv, cu raltegravir.
Polish: W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę
Romanian: Dacă luaţi şi didanozină, luaţi-o cu cel puţin 1 oră înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de
Polish: Produkt Vitekta zawiera laktozę.
Romanian: Vitekta conţine lactoză.
Polish: Stosowanie tabletki 85 mg, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Vitekta 85 mg tabletki powlekane.
Romanian: Pentru utilizarea comprimatului de 85 mg, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Vitekta 85 mg comprimate.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Vitekta u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Vitekta, trebuie să ia un alt
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci
Romanian: La pacienţi infectaţi cu HIV-1, trataţi anterior
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu
Romanian: În consecinţă, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
Polish: Po wzmocnieniu rytonawirem (100 mg) zahamowanie metabolizmu elwitegrawiru jest obserwowane ze znacznie zwiększoną ekspozycją ogólnoustrojową (20-krotnie większe AUC); wysoką wartością najniższego stężenia i dłuższą medianą okresu
Romanian: În urma potenţării cu ritonavir (100 mg), s-a observat o inhibiţie clară a metabolizării elvitegravirului, ceea ce determină creşteri semnificative ale expunerilor sistemice (ASC de 20 de ori mai mare), ale concentraţiilor pre-doză şi a timpului median de înjumătăţire prin eliminare (9,5 ore comparativ cu 3,5 ore).
Polish: Tabela 4: Charakterystyka demograficzna i początkowa charakterystyka choroby uprzednio
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale bolii
Polish: Niezbyt często myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów z depresją lub chorobą
Romanian: Mai puţin frecvente ideaţie suicidară şi tentative de suicid (la pacienţi cu antecedente de depresie sau boală psihică), depresie, insomnie Tulburări ale sistemului nervos:
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z fumaranem tenofowiru dizoproksylu lub z emtrycytabiną.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi fumarat de tenofovir disoproxil sau emtricitabină.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Vitekta mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Romanian: După începerea tratamentului cu Vitekta, dacă infecţia dumneavoastră cu HIV este în stadiu avansat (SIDA) şi faceţi o altă infecţie, pot apărea simptome de infecţie şi inflamaţie; de asemenea, se poate observa înrăutăţirea simptomelor unei infecţii deja existente.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Vitekta i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Romanian:  Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Vitekta şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Tabletki powlekane Vitekta to zielone tabletki w kształcie trójkąta, z wytłoczonym na jednej stronie tabletki oznakowaniem „GSI", zaś na drugiej stronie tabletki liczbą „150".
Romanian: Comprimatele filmate Vitekta sunt de formă triunghiulară, de culoare verde, marcate cu "GSI" pe una dintre feţe şi cu "150" pe cealaltă faţă.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Romanian: Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc crescut de complicaţii hepatice severe şi potenţial letale.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta z atazanawirem wzmocnionym rytonawirem i telaprewirem.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente de Vitekta şi atazanavir potențat cu ritonavir, plus telaprevir.
Polish: Dawka produktu Vitekta Dawka równocześnie podawanego inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem
Romanian: Doza de inhibitor de protează, potenţat cu ritonavir, administrat concomitent
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i produktów leczniczych, które są silnymi induktorami CYP3A, jest przeciwwskazane, ponieważ przewidywane zmniejszenie stężenia elwitegrawiru w osoczu może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i możliwego rozwoju oporności na
Romanian: Administrarea concomitentă de Vitekta şi medicamente care sunt inductori puternici ai CYP3A este contraindicată, deoarece scăderea preconizată a concentraţiilor plasmatice de elvitegravir poate determina pierderea efectului terapeutic şi posibila apariţie a rezistenţei la elvitegravir (vezi pct. 4.3).
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na 25-O-deacetyloryfabutynę jest zwiększona.
Romanian: Din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, expunerea la 25-O-dezacetil-rifabutină este crescută.
Polish: Nie badano stosowania elwitegrawiru u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugha).
Romanian: Elvitegravirul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh).
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na marawirok jest znacznie zwiększona.
Romanian: Din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, expunerea la maraviroc este crescută în mod semnificativ.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, powinien zwrócić się do lekarza
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vitekta la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Polish: Tabela 5: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-183-0145 w 48. tygodniu i 96. tygodniu (analiza stanu w danej chwili)
Romanian: a de tratament randomizat din studiul GS-US-183-0145 (analiza instantanee) Săptămâna 48
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z atazanawirem dawka produktu Vitekta powinna wynosić 85 mg raz na dobę.
Romanian: La utilizarea în asociere cu atazanavir, doza de Vitekta trebuie să fie de 85 mg o dată pe zi.
Polish: Elwitegrawir (200 mg raz na dobę) Rytonawir (200 mg dwa razy na dobę)
Romanian: Elvitegravir (200 mg o dată pe zi) Ritonavir (200 mg de două ori pe zi)
Polish: Ze względu na hamowanie CYP3A przez rytonawir ekspozycja na ketokonazol jest zwiększona.
Romanian: §Din cauza inhibării CYP3A de către ritonavir, expunerea la ketoconazol este crescută.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru pomiędzy pacjentami z ciężką niewydolnością nerek a osobami zdrowymi.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica elvitegravirului între subiecţii cu insuficienţă renală severă şi subiecţii sănătoşi.