FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pomožne snovi: polisorbat 80, brezvodni etanol (opozorila so navedena v navodilu za uporabo), citronska kislina monohidrat.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól (sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar), sítrónusýra einhýdrat.
Slovenian: Če so viale shranjene v hladilniku, pred uporabo pustite potrebno število škatel zdravila Taxespira koncentrat za raztopino za infundiranje 5 minut stati na sobni temperaturi (do 25°C).
Icelandic: Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli á að taka þann fjölda pakkninga af Taxespira innrennslisþykkni, lausn sem nota á úr kælinum og láta standa við lægri hita en 25°C í 5 mínútur fyrir notkun.
Slovenian: Možna medsebojna delovanja docetaksela s sočasno uporabljanimi zdravili in vivo sicer niso bila formalno raziskana, a medsebojno delovanje z učinkovinami, močno vezanimi na beljakovine - npr. eritromicinom, difenhidraminom, propranololom, propafenonom, fenitoinom, salicilati, sulfametoksazolom in natrijevim valproatom - in vitro ni vplivalo na vezavo docetaksela na beljakovine.
Icelandic: Enda þótt hugsanlegar milliverkanir in vivo milli dócetaxels og annarra lyfja sem eru notuð samtímis hafi ekki verið rannsakaðar með formlegum hætti, hafa rannsóknir in vitro með lyfjum sem eru mikið próteinbundin eins og erýtrómýsín, dífenhýdramín, própranólól, própafenón, fenýtóín, salisýlat, súlfametoxazól og natríumvalpróat ekki haft áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila Taxespira samega so: zmanjšanje števila rdečih ali belih krvnih celic, alopecija (izguba las), siljenje na bruhanje, bruhanje, razjede v ustih, driska in utrujenost.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Taxespira einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala ≥ 10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
Icelandic: Tíðni hækkaðs líkamshita, niðurgangs, lystarleysis og bjúgs á útlimum var ≥10% hærri hjá sjúklingum, sem voru 75 ára eða eldri samanborið við sjúklinga yngri en 65 ára.
Slovenian: Docetaksel ni vplival na celotni čas preživetja (docetaksel 15 mesecev, doksorubicin 14 mesecev, p = 0,38) niti na čas do napredovanja (docetaksel 27 tednov, doksorubicin 23 tednov, p = 0,54), je pa zvečal delež odziva (52 % v prim.
Icelandic: Dócetaxel hafði hvorki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38) né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunarhlutfall (52% samanborið við 37,4%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Slovenian: Zdravila Taxespira NE smete dobiti, če ste noseči, razen če vam vaš zdravnik ne odredi drugače.
Icelandic: Taxespira má EKKI nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m 2.
Icelandic: Við meðferð hjá sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 100 mg/m2 í eins lyfs meðferð.
Slovenian: V vialah zdravila Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml in 160 mg/8 ml je koncentracija docetaksela 20 mg/ ml.
Icelandic: Í Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml hettuglasi er þéttni dócetaxels 20 mg/ml.
Slovenian: Bolnikom, ki uvodoma dobijo docetaksel v odmerku 75 mg/m2 v kombinaciji s cisplatinom in imajo v predhodnem ciklusu zdravljenja najmanjše število trombocitov < 25.000 celic/mm
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeležili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,3 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum (0,3%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Slovenian: 20 mg/1 ml vsebuje 1 ml koncentrata.
Icelandic: 20 mg/1 ml inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne mesec LLLL
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovenian: Ko je zdravilo skladno s priporočili dodano v infuzijsko vrečo, je infuzijska raztopina docetaksela pri temperaturi do 25°C stabilna 6 ur.
Icelandic: eftir að lyfinu hefur verið bætt í innrennslispoka á þann hátt sem ráðlagður er, sé hún geymd við lægri hita en 25°C.
Slovenian: urni infuziji (oboje samo 1. dan); temu sledi 5-fluorouracil 750 mg/m2 na dan v 24-urni stalni infuziji 5 dni, z začetkom ob koncu infuzije cisplatina.
Icelandic: (bæði lyfin eru aðeins gefin á degi 1), síðan eru 750 mg/m2 af 5-flúoróúrasíli gefin á dag með 24 klst. stöðugu innrennsli í 5 daga og er byrjað að gefa það þegar innrennsli cisplatíns er lokið.
Slovenian: • razjede v ustih
Icelandic: hvítsveppasýking í munni
Slovenian: razmerje tveganj: 1,122 [97,2 % IZ: 0,937; 1,342]* razlika zdravljenj: 5,4 % [95 % IZ: -1,1; 12,0] razlika zdravljenj: 6,2 % [95 % IZ: 0,2; 12,3]
Icelandic: Munur á meðferð: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Slovenian: 140 mg/7 ml Ena 7 ml viala koncentrata vsebuje 3,5 ml brezvodnega etanola (2765 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3,5 ml af vatnsfríu etanóli (2765 mg).
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato kemoradioterapija(TAX 324)
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfja- og geislameðferð í kjölfarið (TAX 324)
Slovenian: Izgled zdravila in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Taxespira og pakkningastærðir
Slovenian: Po menopavzi *a razmerje ogroženosti Vrednost (TAC/FAC) manj kot 1 pomeni, da je kombinacija TAC povezana z daljšim preživetjem brez bolezni kot kombinacija FAC.
Icelandic: *áhættuhlutfall (TAC/FAC) minna en 1gefur til kynna að TAC samsettri meðferð fylgi lengri lifun án sjúkdóms samanborið við FAC samsetta meðferð.
Slovenian: Absorpcija Farmakokinetiko docetaksela so ocenili pri onkoloških bolnikih po uporabi 20-115 mg/m2 v študijah I. faze.
Icelandic: Lyfjahvörf dócetaxels hafa verið rannsökuð hjá krabbameinssjúklingum eftir gjöf 20-115 mg/m2 í
Slovenian: 80 mg/4 ml vsebuje 4 ml koncentrata.
Icelandic: 80 mg/4 ml inniheldur 4 ml af innrennslisþykkni.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeležili pri 3 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (0,4 %), in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (0,1 %).
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 3 af 744 sjúklingum (0,4%) í TAC hópnum og hjá einum af 736 sjúklingum (0,1%) í FAC hópnum.
Slovenian: 120 mg/6 ml vsebuje 6 ml koncentrata.
Icelandic: 120 mg/6 ml inniheldur 6 ml af innrennslisþykkni.
Slovenian: Odstranjevanje
Icelandic: yfirlið
Slovenian: To ustreza 60 ml piva ali 25 ml vina.
Icelandic: Þetta jafngildir 60 ml af bjór eða 25 ml af víni.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje) - letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, ≥ 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við daufkyrningafæð var ≥10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Slovenian: Viale, ki vsebujejo 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml,120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml in 160 mg/8 ml so na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Icelandic: Hettuglös sem innihalda 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml og 160 mg/8 ml eru fáanleg í öskjum sem innihalda eitt hettuglas.
Slovenian: • 332 bolnikih, ki so prejemali docetaksel v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom(predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Icelandic: 322 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Slovenian: 140 mg/7 ml vsebuje 7 ml koncentrata.
Icelandic: 140 mg/7 ml inniheldur 7 ml af innrennslisþykkni.
Slovenian: Pomembno je, da pred pripravo zdravila Taxespira v celoti preberete ta navodila.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Taxespira innrennslislausnin, lausn.
Slovenian: 120 mg/6 ml Ena 6 ml viala koncentrata vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (2370 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2370 mg).
Slovenian: To ustreza 70 ml piva ali 29 ml vina.
Icelandic: Þetta jafngildir 70 ml af bjór eða 29 ml af víni.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom indicirano za indukcijsko zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim skvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu.
Icelandic: Taxespira ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Taxespira za vse skupine pediatrične populacije za raka dojke, nedrobnoceličnega pljučnega raka, raka prostate, karcinom želodca in raka glave in vratu, ne vključujoč manj diferenciiran nazofaringealni karcinom tipa II oz. III (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Taxespira hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini sem er ekki af smáfrumugerð, blöðruhálskirtilskrabbameini, magakrabbameini og krabbameini á höfði og hálsi, að undanskildu minna þroskuðu nefkokskrabbameini af tegund II og III (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: 160 mg/8 ml vsebuje 8 ml koncentrata.
Icelandic: 160 mg/8 ml inniheldur 8 ml af innrennslisþykkni.
Slovenian: • znižanje natrija, kalija, magnezija in/ali kalcija v krvi (motnje ravnotežja elektrolitov).
Icelandic: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema) • lækkaður styrkur natríum, kalíum, magnesíum og/eða kalsíum í blóði (ójafnvægi í saltbúskap
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Taxespira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Taxespira
Slovenian: 160 mg/8 ml Ena 8 ml viala koncentrata vsebuje 4 ml brezvodnega etanola (3160 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3160 mg).
Slovenian: Če ste moški, ki se zdravi z zdravilom Taxespira je priporočljivo, da ne zaplodite otroka med zdravljenjem in v obdobju 6 mesecev po koncu zdravljenja ter da pred začetkom zdravljenja poiščete nasvet glede ohranitve sperme, ker docetaksel lahko prizadene moško plodnost.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Taxespira er ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: 256 bolnic so randomizirali na zdravljenje z docetakselom samim (100 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na
Icelandic: 256 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér (100 mg/m2 voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost alopecije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 49 bolnicah (9,2 %) v kraku TAC in pri 35 bolnicah (6,7 %) v kraku FAC.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var hármissir sem hófst á meðferðartímanum og var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst og var enn til staðar hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Bolezni živčevja vrtoglavost
Icelandic: Efnaskipti og næring Geðræn vandamál Taugakerfi
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: ef geymd við lægra hitastig en 25°C.
Slovenian: Podatki multicentrične, odprte randomizirane študije podpirajo uporabo docetaksela za adjuvantno zdravljenje od 18 do 70 let starih bolnic z operabilnim rakom dojke, pozitivnimi bezgavkami in seštevkom po Karnofskem ≥ 80 %.
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (TAX 316) Upplýsingar úr fjölsetra, opinni slembivalsrannsókn styðja notkun dócetaxels sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á aldrinum 18 til 70 ára með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla og KPS ≥ 80%.
Slovenian: 80 mg/4 ml Ena 4 ml viala koncentrata vsebuje 2 ml brezvodnega etanola (1580 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1580 mg).
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, je za čas in pogoje hranjenja med uporabo odgovoren uporabnik in ne sme biti daljši kot 6 ur pri temperaturi do 25°C, pri čemer je ena ura infundiranja všteta v ta čas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði á ábyrgð notandans og ætti venjulega ekki að vera lengri en 6 klst.
Slovenian: (mediani kumulativni odmerek: 489,7 mg/m 2); vendar je pri nekaterih bolnikih opisan med zgodnjimi ciklusi zdravljenja.
Icelandic: 489,7 mg/m²), en hins vegar hefur verið skýrt frá tilvikum þar sem þetta hefur komið fram snemma í lyfjameðferðinni hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: Zdravila Taxespira ne smete dobiti:
Icelandic: Ekki má nota Taxespira
Slovenian: • Pri bolnikih, pri katerih se drugič pojavijo toksični učinki 2. stopnje ali prvič učinki 3. stopnje kadarkoli med ciklusom zdravljenja, zdravljenje odložite, dokler se ne zmanjšajo na stopnjo od 0 do 1 in nato zdravljenje nadaljujte z docetakselom 55 mg/m
Icelandic: 2 koma í annað skipti fram hjá sjúklingum eða eituráhrif af gráðu 3 koma í fyrsta skipti fram einhvern tímann á meðferðarlotunni, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu
Slovenian: Njegovo splošno ime je docetaksel.
Icelandic: Samheiti þess er dócetaxel.
Slovenian: 3 sedem dni ali več), je med naslednjimi ciklusi priporočljivo zmanjšati odmerek ali uporabiti ustrezne simptomatske ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxel stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • plučna fibroza (brazgotinjenjein zadebelitve v pljučih, težko dihanje/kratkasapa)
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) (örvefsmyndun og þykknun í lungum sem
Slovenian: Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi) Poročali so o primerih akutne mieloične levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri uporabi docetaksela v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki in/ali radioterapijo.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá tilvikum um brátt kyrningahvítblæði og mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) í tengslum við dócetaxel þegar það hefur verið notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum og/eða geislameðferð.
Slovenian: Nadaljnjo prisotnost astenije, ki se je začela med obdobjem zdravljenja in je trajala v obdobje spremljanja, so zabeležili pri 12 bolnicah (2,3 %) v kraku TAC in pri 4 bolnicah (0,8 %) v kraku FAC.
Icelandic: Þróttleysi sem hófst á meðferðartímanum, hélst eftir að eftirfylgnitíminn hófst hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og hjá 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Slovenian: Na koncu spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 10 let in 5 mesecev) ni imela kongestivnega srčnega popuščanja (KSP) nobena bolnica v kraku TAC in 1 bolnica v kraku TAC je umrla zaradi dilatativne kardiomiopatije, še trajajoče KSP pa so zabeležili pri 1 bolnici (0,2 %) v kraku FAC.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi tíma eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) var enginn sjúklingur í TAC hópnum með hjartabilun og 1 sjúklingur í TAC hópnum lést vegna hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy) og fram kom að hjartabilun var viðvarandi hjá 1 sjúklingi í FAC hópnum..
Slovenian: • Docetaksel 75 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotum.
Slovenian: Za zdravljenje po neuspehu predhodne, na platini osnovane kemoterapije, je priporočeni odmerek 75 mg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem fyrri meðferð með platínusamböndum hefur brugðist, er ráðlagður skammtur 75 mg/m 2, gefinn einn sér.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3 %), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6 %).
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum (92,3%) af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 (87,6%) í FAC hópnum.
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4 (2,1 %), zvečanje ALT S3/4
Icelandic: Aukning bilirúbíns í blóði (2,1%); G3/4:
Slovenian: Preiskave zvečanje bilirubina v krvi S3/4
Icelandic: G3/4 aukning bilirúbíns í blóði
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2 með innrennsli á degi 1, síðan cisplatín (P) 2, gefið sem innrennsli í 30 mínútur til 3 klst. og í kjölfarið 1000 mg/m2 á sólarhring af 5-flúoróúrasíli (F), með stöðugu innrennsli frá degi 1 til 4.
Slovenian: Pripravljeno za dodajanje raztopini za infundiranje.
Icelandic: Tilbúið til blöndunar í inndælingarlausn
Slovenian: • bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu ali kosteh
Icelandic: vöðvaþrautir og verkir, bakverkir eða beinverkir
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVEGLEDE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja (dejanski mediani čas spremljanja 8 let) so še trajajočo alopecijo zabeležili pri 29 bolnicah (3,9 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah (2,2 %), ki so prejemale FAC.
Icelandic: Við lok eftirfylgnitímans (miðgildi tíma eftirfylgni 8 ár) var þróttleysi viðvarandi hjá 29 sjúklingum (3,9%) í TAC hópnum og hjá 16 sjúklingum (2,2%) í FAC hópnum.
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, je za čas in pogoje hranjenja odgovoren uporabnik.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je v skladu z navodili pripravljena infuzijska raztopina v infuzijskih vrečkah, ki ne vsebujejo PVC, med uporabo kemijsko in fizikalno stabilna do 48 ur pri temperaturi od 2-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika lausnarinnar í innrennslispokum sem ekki eru úr PVC í 8 klst og í allt að 48 klst.
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við viðbótarmeðferð með Taxespira 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)samanlagðar niðurstöður
Slovenian: Na koncu spremljanja (mediani čas spremljanja 8 let) so amenorejo še vedno opažali pri 121 od 744 bolnic v kraku TAC (16,3 %) in pri 86 bolnicah v kraku FAC
Icelandic: Tíðateppa var viðvarandi við lok eftirfylgnitímans (miðgildi tíma eftirfylgni var 8 ár) hjá 121 af 744 sjúklingum í TAC hópnum (16,3%) og 86 sjúklingum í FAC hópnum (11,7%).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við viðbótarmeðferð með Taxespira 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM 9805)
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic O zdravljenju z docetakselom pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni podatkov.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð með dócetaxeli hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Slovenian: Zdravilo Taxespira je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Icelandic: Dócetaxel var gefið með innrennsli á 1 klst., öll önnur lyf voru gefin með inndælingu í bláæð á degi
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom20 mg/1 ml Ena 1 ml viala koncentrata vsebuje 0,5 ml brezvodnega etanola (395 mg).
Icelandic: Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, taksani, oznaka ATC: L01CD02
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Taxön (Taxanes), ATC flokkur:
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov zdravljenja z zdravilom Taxespira 75 mg/m 2 v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom pri raku glave in vratu
Icelandic: Taxespira 75 mg/m² ásamt cisplatíni og 5-flúóroúrasíli við krabbameini í höfði og hálsi
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m 2 vsake tri tedne v 6 ciklih (TAC režim) (glejte tudi Prilagajanje odmerka med zdravljenjem).
Icelandic: eftir gjöf 50 mg/m² af doxórúbisíni og 500 mg/m² af cýklófosfamíði á þriggja vikna fresti í 6 meðferðalotum (TAC-samsett meðferð) (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
Slovenian: zmanjšanje absolutnega tveganja za 6 % (p = 0,0043).
Icelandic: (39% á móti 45%), þ.e. lækkun á raunáhættu var 6% (p = 0,0043).
Slovenian: Viala iz prozornega stekal (tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijasto dvižno zaporko.
Icelandic: Hettuglas úr glæru gleri (gerð I) með klóróbútýl gúmmí tappa og innsigli úr áli með smelluloki (flip off cap).
Slovenian: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
Icelandic: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Slovenian: Starostna kategorija 2 < 35 let ≥ 35 let
Icelandic: <35 ára ≥35 ára
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Icelandic: Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Slovenian: razmerje tveganj: 1,032 [95 % IZ:
Icelandic: 1.032 [95% CI:
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Icelandic: <50 ára ≥50 ára
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Taxespiraza zdravljenje nazofaringealnega karcinoma pri otrocih od 1 meseca do manj kot 18 let starosti nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Taxespira við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Slovenian: • imate premajhno število belih krvnih celic,
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Slovenian: Mediani kumulativni odmerek do prekinitve zdravljenja je bil več kot 1.000 mg/m in mediani čas do izginotja zastoja tekočine 16,4 tedna (razpon od 0 do 42 tednov).
Icelandic: Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m² og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).