FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen tehon parantamiseksi lääkäri saattaa suurentaa annosta enintään 2 tablettiin 3 kertaa vuorokaudessa (200 mg kolmesti vuorokaudessa), jos Parkinsonin taudin oireiden hoitotasapainon paraneminen oikeuttaa haittavaikutusten odottavissa olevan lisääntymisen.
Romanian: - Pentru a îmbunătăţi eficacitatea, medicul dumneavoastră trebuie să crească doza la 2 comprimate de 3 ori pe zi (200 mg de trei ori/zi) numai dacă măsura în care aceasta vă controlează simptomele bolii Parkinson depăşeşte creşterea posibilă a reacţiilor adverse.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Finnish: Potilaille ja heitä hoitaville henkilöille on kerrottava, että hillitsemishäiriöihin liittyviä käytösoireita, mm. pelihimoa, sukupuolivietin voimistumista, hyperseksualiteettia, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä, voi ilmetä, jos dopamiiniagonisteja ja/tai muita dopaminergisia lääkkeitä, kuten Tasmaria, käytetään samanaikaisesti levodopan kanssa.
Romanian: Pacienţii şi personalul medical ar trebui să fie conştienţi că simptomele legate de comportament ale tulburărilor de control a impulsurilor, incluzând practicarea în mod patologic ajocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, achiziţiile sau cheltuielile compulsive, bulimia sau alimentarea compulsivă pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină şi/sau alte tratamente dopaminergice cum ar fi Tasmar în asociere cu levodopa.
Finnish: Dyskinesia, pahoinvointi ja muut levodopahoitoon liittyvät haittavaikutukset:
Romanian: Diskinezie, greaţă şi alte reacţii adverse asociate levodopei:
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K30, natriumtärkkelysglykolaatti, laktoosimonohydraatti, talkki, magnesiumstearaatti.
Romanian: Nucleu: hidrogenofosfat de calciu (anhidru), celuloză microcristalină, polividonă K30, glicolat de amidon sodic, lactoză monohidrat , talc, stearat de magneziu.
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikesta muusta samanaikaisesta lääkityksestäsi, etenkin seuraavista: - masennuslääkkeet - alfa-metyylidopa (verenpainelääke) - apomorfiini (Parkinsonin taudin lääke) - dobutamiini (pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan lääke) - adrenaliini ja isoprenaliini (molempia käytetään sydänkohtauksen hoitoon) - varfariinin kaltaiset verenohennuslääkkeet.
Romanian: Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră despre toate celelalte medicamente pe care le luaţi, în special: - antidepresive , - alfa-metildopa (folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), - apomorfina (folosită pentru boala Parkinson), - dobutamina (folosită pentru boli de inimă cronice), - adrenalina şi isoprenalina (ambele folosite pentru crize de inimă), - anticoagulante de tipul warfarinei (care previn formarea cheagurilor de sânge).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista: Tasmaria ei saa määrätä, jos potilaan maksa-arvot ovat poikkeavia tai jos hänellä on maksan vajaatoimintaan viittaavia oireita.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului: Tasmar nu trebuie prescris dacă testele funcţiei hepatice prezintă valori anormale sau dacă există semne de insuficienţă hepatică este afectată.
Finnish: NMS:lle tyypillisiä piirteitä ovat motoriset oireet (jäykkyys, myoklonus ja vapina), muutokset psyykkisessä toimintakyvyssä (agitaatio, sekavuus, tokkuraisuus ja tajuttomuus), lämmönnousu, autonomisen järjestelmän häiriöt (epävakaa verenpaine, takykardia) sekä myolyysin seurauksena kohonnut seerumin kreatiinikinaasitaso (CK).
Romanian: SNM este caracterizat prin simptome motorii (rigiditate, mioclonus şi tremor) şi modificări ale stării psihice (agitaţie, confuzie, stupoare şi comă), temperatură ridicată, disfuncţie autonomă (tensiune arterială oscilantă, tahicardie) şi creşterea creatin fosfokinazei (CPK) serice, care ar putea fi o consecinţă a miolizei.
Finnish: EU/1/97/044/006 100 tablettia
Romanian: EU/1/97/044/006 100 comprimate
Finnish: Tolkaponi ei kumuloidu annostuksen ollessa 100 mg tai 200 mg kolme kertaa päivässä.
Romanian: Tolcapona nu se acumulează la administrarea a 3 doze zilnice de 100 sau 200 mg.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän riskin pienentämiseksi Tasmaria ei pidä käyttää, jos sinulla on lääkärisi mukaan vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesia) tai olet mahdollisesti sairastanut aiemmin pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän.
Romanian: Pentru a reduce riscul de SNM, nu trebuie să folosiţi Tasmar dacă medicul dumneavoastră spune că aveţi mişcări involuntare severe (diskinezie)sau că aţi avut o boală anterioară care ar fi putut fi SNM.
Finnish: Maksavaurion riski on todettu markkinoille tulon jälkeen; siksi Tasmar on vasta-aiheista potilaille, joilla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja.
Romanian: Datorită riscului afectării hepatice observat după punere pe piaţă, Tasmar este contraindicat la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cu valori crescute ale enzimelor hepatice.
Finnish: EU/1/97/044/007 30 tablettia EU/1/97/044/008 60 tablettia EU/1/97/044/003 100 tablettia EU/1/97/044/0010 200 tablettia
Romanian: EU/1/97/044/007 30 comprimate EU/1/97/044/008 60 comprimate EU/1/97/044/003 100 comprimate EU/1/97/044/0010 200 comprimate
Finnish: Ennen Tasmar-hoidon aloittamista potilaille on kerrottava levodopan yliannoksen oireista ja mitä tehdään, jos niitä ilmenee.
Romanian: La iniţierea tratamentului cu Tasmar, toţi pacienţii trebuie informaţi care sunt simptomele supradozei cu levodopa şi ce trebuie să facă într-un astfel de caz.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voidaan usein lieventää levodopa-annosta pienentämällä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Reducerea dozei de levodopa (vezi secţiunea 4.2) poate atenua adesea aceste reacţii adverse.
Finnish: Tasmar otetaan vesilasillisen kera.
Romanian: Tasmar trebuie să fie luat cu un pahar cu apă.
Finnish: Jos annos nostetaan tasolle 200 mg x 3, maksaentsyymiarvot pitäisi määrittää ennen annoksen nostoa ja sen jälkeen alusta saakka samalla tiheydellä kuin edellä on esitetty (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Romanian: Dacă doza se măreşte la 200 mg de 3 ori/zi, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată înainte de mărirea dozei, şi apoi reiniţiată la intervalele de timp de mai sus (vezi secţiunile 4.4 şi 4.8).
Finnish: Älä käytä Tasmaria - jos sinulla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymiarvoja - jos sinulla on vaikeita pakkoliikkeitä (dyskinesia) - jos sinulla on aiemmin ollut vaikeita lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireita (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä) ja/tai sinulla on luustolihasvaurio (rabdomyolyysi), joka ei johdu vammasta, tai kuumetta - jos olet allerginen tolkaponille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on lisämunuaisytimen kasvain (feokromosytooma) - jos käytät tiettyjä masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeitä, ns. epäselektiivisiä monoamiini oksidaasin eli MAO:n estäjiä.
Romanian: Nu luaţi Tasmar: - dacă aveţi afecţiuni hepatice sau valori crescute ale enzimelor hepatice - dacă aveţi mişcări involuntare severe (diskinezie) - dacă aveţi antecedente de simptome severe de rigiditate a muşchilor, febră sau confuzie mentală (Complex de Simptome denumit Sindromul Neuroleptic Malign (SNM), şi/sau deteriorarea ţesutului muscular şi osos (Rabdomioliză non-traumatică , sau febră (Hipertermie ) - dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la substanţa activă tolcaponă sau la oricare dintre celelalte componente ale Tasmar - dacă aveţi un tip special de tumoare în glanda suprarenală (Feocromocitom) - dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei şi anxietăţii denumite inhibitori non-selectivi ai mono-amino-oxidazei (IMAO) .
Finnish: Tästä johtuva lisääntynyt dopaminerginen stimulaatio voi COMT-estäjähoidon jälkeen johtaa dopaminergisiin haittavaikutuksiin.
Romanian: Creşterea stimulării dopaminergice rezultată poate duce la reacţiile adverse dopaminergice observate după iniţierea tratamentului cu inhibitori COMT.
Finnish: Lääkkeen tehon parantamiseksi lääkäri saattaa suurentaa annosta (200 mg kolmesti vuorokaudessa), jos Parkinsonin taudin oireiden hoitotasapainon paraneminen oikeuttaa haittavaikutusten odottavissa olevan lisääntymisen.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi eficacitatea, medicul dumneavoastră trebuie să vă crească doza la o doză mai mare (200mg de trei ori pe zi) numai dacă măsura în care aceasta vă controlează simptomele bolii Parkinson depăşeşte creşterea posibilă a reacţiilor adverse.
Finnish: Lääkärisi arvioi raskauden aikaisen Tasmar -hoidon hyödyt ja riskit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta riscurile şi beneficiile administrări Tasmar în timpul sarcinii.
Finnish: Ripuli oli ainoa haittavaikutus, joka kliinisissä tutkimuksissa yleensä johti Tasmar-lääkityksen keskeyttämiseen (ks. kohta 4.4).
Romanian: În studii clinice, singura reacţie adversă care a dus la întreruperea tratamentului cu Tasmar a fost diareea (vezi secţiunea 4.4).
Finnish: Hillitsemishäiriöt: Pelihimoa, sukupuolivietin voimistumista, hyperseksualiteettia, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista ja pakonomaista syömistä saattaa ilmetä, jos dopamiiniagonisteja ja/tai muita dopaminergisia lääkkeitä, kuten Tasmaria, käytetään samanaikaisesti levodopan kanssa (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Romanian: Tulburările de control a impulsurilor: practicarea în mod patologic ajocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitate, achiziţiile sau cheltuielile compulsive, bulimia sau alimentarea compulsivă pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti de dopamină şi/sau alte tratamente dopaminergice cum ar fi Tasmar în asociere cu levodopa (a se vedea punctul 4.4 Atenţionări speciale şi Precauţii în utilizare).
Finnish: Vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min) kärsivien potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min) trebuie trataţi cu prudenţă.
Finnish: Lisäksi on raportoitu rabdomyolyysia pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän tai voimakkaan dyskinesian seurauksena.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri de rabdomioliză, secundară la SNM, sau diskinezie severă.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: Toisaalta tolkaponin ja yhdistelmän benseratsidi 50 mg + levodopa samanaikainen antaminen voi nostaa plasman benseratsidipitoisuuksia tasoille, jotka ovat korkeammat kuin pelkällä yhdistelmällä benseratsidi + levodopa yleensä saavutetut tasot.
Romanian: Pe de altă parte, după administrarea concomitentă de tolcaponă şi benserazidă-50 mg/levodopa, concentraţiile plasmatice ale benserazidei pot depăşi nivelele observate de obicei numai pentru levodopa/benserazidă.
Finnish: Sitoutumattoman tolkaponin puhdistuma sen sijaan väheni melkein 50 %:lla kohtalaisessa kirroottisessa maksasairaudessa.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii cu ciroză hepatică moderată, clearance-ul tolcaponei libere a scăzut cu aproape 50%.
Finnish: Annettaessa Tasmaria ja levodopaa samanaikaisesti levodopan biologinen hyötyosuus (AUC-arvo) nousee noin kaksinkertaiseksi.
Romanian: Când se administrează împreună cu levodopa, Tasmar creşte biodisponibilitatea relativă (ASC) a acesteia de aproximativ 2 ori.
Finnish: Tasmarin, levodopan/karbidopan ja desipramiinin samanaikainen käyttö ei ole johtanut merkittäviin muutoksiin verenpaineessa, syketiheydessä eikä plasman desipramiinipitoisuuksissa.
Romanian: La administrarea Tasmar împreună cu levodopa/carbidopa şi desipramină, tensiunea arterială, frecvenţa pulsului şi concentraţia plasmatică a desipraminei nu s-au modificat semnificativ.
Finnish: Tasmar yhdistettynä joko levodopa/benseratsidiin tai levodopa/karbidopaan on tarkoitettu idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, silloin kun potilas vastaa levodopahoitoon ja hänellä on tilanvaihteluita, ja hoito muilla katekoli-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjillä on ollut tehoton, tai potilas ei siedä muita COMT-estäjiä (ks. kohta 5.1).
Romanian: Tasmar este indicat, în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa, în tratamentul pacienţilor cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuaţii motorii, responsivă la levodopa, care nu răspund sau prezintă intoleranţă la alţi inhibitori COMT catechol-O-metil-transferază (vezi secţiunea 5.1).
Finnish: Loppuosalla transaminaasitasot palautuivat hoitoa edeltävälle tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Romanian: În restul cazurilor, după întreruperea tratamentului, valorile transaminazelor au revenit la valorile anterioare inceperii tratamentului.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Romanian: Oricum, dacă luaţi următoarea doză trebuie să fie în mod direct luată imediat, astfel incât să nu compenseze doza uitată.
Finnish: Haittatapahtumat Epätavallisen runsaat unet Uneliaisuus
Romanian: Visare excesivă Somnolenţă Confuzie
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava Parkinsonin taudin potilailla, silloin kun voimakkaita noradrenaliinin soluunoton estäjiä, kuten desipramiinia, maprotiliiniä tai venlafaksiinia, yhdistetään Tasmar- ja levodopalääkitykseen.
Romanian: Ca urmare, se recomandă prudenţă în administrarea de inhibitori potenţi ai recaptării noradrenalinei, cum ar fi desipramina, maprotilina sau venlafaxina, la pacienţii cu boală Parkinson în tratament cu Tasmar şi preparate de levodopa.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 200 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Finnish: Tasmar vähentää levodopan metaboloitumista kehossa; siksi kohonneista levodopapitoisuuksista johtuvia haittavaikutuksia saattaa ilmetä Tasmar-hoidon alussa.
Romanian: Deoarece Tasmar reduce descompunerea levodopei în organism, la iniţierea tratamentului cu Tasmar pot apărea reacţii adverse datorate concentraţiilor crescute de levodopa.
Finnish: 1 kalvopäällysteinen Tasmar-tabletti
Romanian: 1 comprimat filmat de Tasmar
Finnish: Tasmarilla tehtyjen rinnakkaisten, satunnaistettujen ja plasebokontrolloitujen tutkimusten perusteella saatu tieto haittavaikutuksista, joiden syysuhde Tasmariin on mahdollinen, on koottu seuraavaan taulukkoon.
Romanian: Experienţa dobândită cu Tasmar în cadrul studiilor randomizate, paralele, placebo-controlate, efectuate la pacienţi cu boală Parkinson, este arătată în tabelul alăturat, care prezintă reacţiile adverse potenţial legate de Tasmar.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän oireena voivat olla jotkin tai kaikki seuraavista: - Vaikea lihasjäykkyys, lihasten tai raajojen nykiminen ja lihasten arkuus.
Romanian: SNM constă din unele sau toate dintre următoarele: - rigiditate a muşchilor severă, mişcări spasmodice ale muşchilor braţelor sau picioarelor şi dureri musculare.
Finnish: Kliinisten tutkimusten yhteydessä on kuitenkin tutkittu munuaisten toiminnan ja tolkaponin farmakokinetiikan suhdetta.
Romanian: Cu toate acestea relaţia dintre funcţia renală şi farmacocinetica tolcaponei a fost investigată folosinduse farmacocinetica populaţiei din cursul studiilor clinice.
Finnish: Maksavaurio on useimmiten ilmennyt 1-6 kuukauden kuluessa Tasmar-hoidon aloittamisesta.
Romanian: Afectarea hepatică a apărut cel mai adesea între 1 lună şi 6 luni de la începerea tratamentului cu Tasmar.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. kohta 4.3) Tasmar on vasta-aiheista potilaille, joilla on maksasairaus tai kohonneita maksaentsyymisarvoja.
Romanian: Pacienți cu disfuncție hepatică(vezi pct. 4.3) Tasmar este contraindicat pentru pacienți cu boală hepatică sau enzime hepatice crescute.
Finnish: Päänsärky Huimaus
Romanian: Frecvente Durere în piept
Finnish: Tasmaria on saatavana PVC/PE/PVDC-läpipainopakkauksissa (pakkauskoot 30 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia) sekä keltaisessa lasipurkissa, jossa ei ole kuiva-ainetta (pakkauskoko 30, 60, 100 ja 200 (kaksi 100 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia).
Romanian: Tasmar este disponibil în blistere de PVC/PE/PVDC (cutii de 30 şi 60 comprimate filmate) şi flacoane din sticlă brună fără agent deshidratant (cutii de 30, 60, 100 şi 200 comprimate filmate ).
Finnish: Maksavaurion riskin pienentämiseksi Tasmaria ei pidä käyttää - jos sinulla on maksasairaus - jos ennen hoidon aloittamista määritetyt maksaentsyymiarvot (ALAT- ja ASAT-testit) ovat koholla.
Romanian: Pentru a reduce riscul afectării ficatului nu folosiţi Tasmar dacă - aveţi o boală a ficatului - în cazul unor unor valori ale testelor funcţiei ficatului crescute efectuate din testul de sânge înainte de începerea tratamentului (testele - alanin aminotransferaza (ALT) şi - aspartat aminotransferaza (AST)).
Finnish: On myös hyvä tietää, että maksavaurion riski saattaa olla naispotilailla tavallista suurempi.
Romanian: Trebuie de asemenea reţinut că femeileprezintă un risc mai ridicat de afectare a ficatului.
Finnish: Koska harvinaisen, mutta henkeä uhkaavan, akuutin maksavaurion riski on olemassa, Tasmar on tarkoitettu vain idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon, silloin kun potilas vastaa levodopahoitoon ja hänellä on tilanvaihteluita, ja hoito muilla COMT-estäjillä on ollut tehoton, tai potilas ei siedä muita COMT-estäjiä.
Romanian: Datorită riscului unei afectări hepatice rare însă potenţial letale , Tasmar este indicat numai la pacienţii cu boală Parkinson idiopatică cu fluctuaţii motorii responsivă la levodopa, care nu răspund sau prezintă intoleranţă la alţi inhibitori COMT.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tasmar
Romanian: Tasmar împreună cu alte medicamente
Finnish: Postepu 21 B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 5466400
Romanian: Mylan Healthcare Sp.z.o.o. ul. Postepu 21 B 02-676Warszawa Tel: +48 22 5466400
Finnish: Levodopa-annos pieneni keskimäärin 30 % niillä potilailla, joilla annoksen tarkistus oli tarpeen.
Romanian: La pacienţii care au necesitat o ajustare a dozei zilnice de levodopa, această reducere a fost în medie de aproximativ 30%.
Finnish: COMT-estäjänä Tasmarin tiedetään lisäävän samanaikaisesti annetun levodopan biologista hyötyosuutta.
Romanian: Este cunoscut că Tasmar, în calitate de inhibitor COMT, creşte biodisponibilitatea levodopei administrate concomitent.
Finnish: Hoito lopetetaan, jos veriarvoissa on poikkeavuuksia.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă aceste teste sanguine devin anormale.
Finnish: Virtsan värjäytyminen: Tolkaponi ja sen metaboliitit ovat keltaisia ja voivat aiheuttaa vaaratonta virtsan keltaisuuden lisääntymistä.
Romanian: Tolcapona şi metaboliţii săi sunt galbeni şi pot să determine o intensificare a culorii urinei pacientului, care nu este nocivă.
Finnish: voi ilmaantua yli 1 käyttäjällä 10:stä
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Finnish: Vedetön kalsiumvetyfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Povidoni K30
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu (anhidru) Celuloză microcristalină Polividonă K30
Finnish: Muutoksia karbidopan (COMT-substraatti) farmakokinetiikassa ei havaittu.
Romanian: Totuşi nu s-a observat niciun efect asupra farmacocineticii carbidopa ca substrat al COMT.
Finnish: Levodopaa käyttäviä potilaita, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, pitäisi neuvoa välttämään autolla ajamista ja toimintaa (esim. koneiden käyttö), jossa vireystason lasku voi aiheuttaa heille itselleen tai muille vammautumistai kuolemanriskin.
Romanian: Pacienţii trataţi cu levodopa care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de adormire cu debut brusc trebuie informaţi să nu conducă sau să nu ia parte la activităţi (de ex. folosirea de utilaje) în care o stare de vigilenţă diminuată îi poate expune pe ei personal sau alte persoane riscului unor accidente grave sau letale până când aceste episoade recurente şi somnolenţa nu sunt rezolvate (vezi de asemenea secţiunea 4.4.).
Finnish: Hyvin yleiset: - pakkoliikkeet (dyskinesia) - pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ripuli - päänsärky, pyörrytys - unihäiriöt, uneliaisuus - pyörrytys seistessä (ortostaattiset vaivat) - sekavuus ja aistiharhat - liikkumisvaikeuksia, joihin liittyy lihaskramppeja tai virheasentoja (dystonia) - epätavallisen runsaat unet
Romanian: Foarte frecvente: - mişcare involuntară (diskinezie), - greaţă, reducerea poftei de mâncare, diaree - dureri de cap,amețeală - probleme la adormire, somnolenţă, - ameţeală când staţi în picioare, simptome ortostatice - confuzie mentală, halucinaţii, - tulburări de mişcare cu spasme involuntare ale muşchilor sau malpoziţii (distonie), - vise în exces
Finnish: Jos annosta nostetaan tasolle 200 mg x 3, maksaentsyymiarvot pitäisi määrittää ennen annoksen nostoa ja sen jälkeen alusta saakka samalla tiheydellä kuin edellä on esitetty.
Romanian: Dacă doza se măreşte la 200 mg de 3 ori/zi, monitorizarea enzimelor hepatice trebuie efectuată înainte de mărirea dozei, şi apoi reiniţiată la intervalele de timp de mai sus.
Finnish: Tasmarin käyttö pitäisi lopettaa, jos tuntuvaa kliinistä hyötyä ei ole havaittu kolmen hoitoviikon jälkeen annoksesta riippumatta.
Romanian: Tasmar trebuie întrerupt dacă nu se observă beneficii clinice semnificative în decurs de 3 săptămâni de la iniţierea tratamentului, indiferent de doză.
Finnish: - vaikeat lihasjäykkyys-, kuume- tai sekavuusoireet (pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä), jos Parkinsonin taudin lääkityksiä vähennetään nopeasti tai ne lopetetaan nopeasti.
Romanian: Rare: - simptome severe de rigiditate a muşchilor , febră sau confuzie mentală (Sindrom Neuroleptic Malign) atunci când tratamentele antiparkinsoniene sunt reduse sau oprite brusc.
Finnish: Tasmaria on saatavana PVC/PE/PVDC-läpipainopakkauksissa (pakkauskoot 30 ja 60 kalvopäällysteistä tablettia) sekä keltaisessa lasipurkissa, jossa ei ole kuiva-ainetta (pakkauskoko 100 kalvopäällysteistä tablettia).
Romanian: Tasmar este disponibil în blistere de PVC/PE/PVDC (pachete de 30 şi 60 comprimate filmate) şi flacoane din sticlă brună fără agent deshidratant (flacoane de 30, 60 şi 100 comprimate filmate).
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa on havaittu pahanlaatuiseen neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita Tasmar-lääkityksen vähentäneillä tai lopettaneilla potilailla tai tapauksissa, joissa potilaalle on aloitettu Tasmar-hoito ja muiden samanaikaisesti käytettyjen dopaminergisten lääkkeiden annoksia on pienennetty (ks. kohta 4.4).
Romanian: Complexul de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign S-au raportat cazuri izolate de pacienţi cu simptome sugestive pentru complexul de simptome asociate Sindromului Neuroleptic Malign (vezi secţiunea 4.4) după reducerea sau întreruperea tratamentului cu Tasmar, sau după introducerea tratamentului cu Tasmar, când aceasta a fost urmată de o reducere substanţială a celorlalte medicaţii dopaminergice concomitente.
Finnish: ALAT-arvo ylitti 3 x ULN-arvon (upper limit normal, viitealueen yläraja) 1 %:lla potilaista, jotka saivat Tasmaria 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja 3 %:lla potilaista, jotka saivat 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Romanian: Creşteri ale alanil-aminotransferazei (ALAT) de peste 3 ori faţă de limita superioară a normalului (LSN) s-au înregistrat la 1% din pacienţii trataţi cu 100 mg Tasmar de 3 ori/zi, şi la 3% din cei trataţi cu 200 mg de 3 ori/zi.
Finnish: Melko harvinainen Maksasoluvaurio, harvinaisissa tapauksissa fataali* (ks kohta 4.4.)
Romanian: Insuficienţă hepatocelulară în cazuri rare cu evoluție letală* (vezi pct.4.4)
Finnish: Tablettia ei saa pilkkoa eikä murskata.
Romanian: Nu rupeţi şi nu sfărâmaţi comprimatele
Finnish: Jakautuminen:
Romanian: Diareea:
Finnish: Ulkopakkaus läpipainopakkauksille [30 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia]
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar pentru blistere [30 şi 60 comprimate filmate]