FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des augmentations des ALT et AST > 3 × la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par Esbriet.
Dutch: Bij patiënten die met Esbriet werden behandeld, zijn verhogingen van ALAT en ASAT tot meer dan driemaal de bovengrens van normaal (ULN) gemeld.
French: La dose quotidienne d'entretien recommandée est de 3 gélules de 267 mg 3 fois par jour avec un aliment, soit au total 2403 mg/jour.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse onderhoudsdosis Esbriet bedraagt drie capsules van 267 mg driemaal daags met voedsel voor een totale dagdosis van 2.403 mg.
French: Boîte pour l'instauration du traitement pour 2 semaines: conditionnement multiple contenant 63 (soit 1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée de 21 et 1 boîte contenant 2 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
Dutch: Startverpakking voor behandeling van 2 weken: multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
French: L'administration des gélules d'Esbriet au moment des repas entraîne une forte réduction de la Cmax (de 50 %) et une diminution de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC), par rapport à la prise à jeun.
Dutch: Toediening van Esbriet-capsules met voedsel leidde, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand, tot een grote afname in Cmax (met 50%) en tot een kleiner effect op de AUC.
French: Conditionnement multiple contenant 63 (1 boîte contenant 1 plaquette thermoformée de 21 et 1 boîte contenant 2 plaquettes thermoformées de 21) comprimés pelliculés
Dutch: Multiverpakking met 63 (1 verpakking met 1 blisterverpakking met 21 en 1 verpakking met 2 blisterverpakkingen met 21) filmomhulde tabletten
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, et portent l'inscription « PFD ».
Dutch: Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale, bolronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "PFD".
French: La dose d'Esbriet doit être réduite ou interrompue si la situation clinique le justifie.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk moet de Esbriet-dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken.
French: Dyspnée ; toux ; toux productive Affections gastro-intestinales Très fréquent
Dutch: Dyspneu, hoesten, productieve hoest Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/016 63 comprimés (21 + 42)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/016 63 tabletten (21+42)
French: Chaque gélule contient 267 mg de pirfénidone.
Dutch: Elke capsule bevat 267 mg pirfenidon.
French: En cas d'interruption du traitement par Esbriet pendant 14 jours consécutifs ou plus, celui-ci sera repris en respectant une nouvelle phase d'ascension progressive de la dose selon le schéma préconisé lors de la mise en route initiale du traitement, en augmentant la dose progressivement par paliers successifs sur une période de 14 jours jusqu'à la dose quotidienne d'entretien recommandée.
Dutch: Bij patiënten die 14 of meer achtereenvolgende dagen de behandeling met Esbriet hebben onderbroken, moet de behandeling opnieuw worden ingesteld met het initiële, 2 weken durende titratieschema tot de aanbevolen dagdosis is bereikt.
French: 6.3 Durée de conservation comprimé à 267 mg et comprimé à 801 mg 3 ans pour les plaquettes thermoformées.
Dutch: 267 mg tablet en 801 mg tablet 3 jaar voor blisterverpakkingen 4 jaar voor flessen
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/011 90 comprimés
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/011 90 tabletten
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON DE 200 ML
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET - FLES 200 ML
French: • oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l'indigestion, le reflux gastro œsophagien)
Dutch: • omeprazol (voor de behandeling van aandoeningen als verstoorde spijsvertering (indigestie),
French: Les comprimés pelliculés d'Esbriet à 534 mg sont oranges, ovales, biconvexes, mesurent environ 1,6 x 0,8 cm et portent l'inscription « PFD ».
Dutch: Esbriet 534 mg filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale, ongeveer 1,6 x 0,8 cm grote, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie "PFD".
French: Dans l'étude PIPF-016, la baisse de la CVF exprimée en pourcentage de la valeur théorique entre l'inclusion et la semaine 52 de traitement était significativement réduite chez les patients recevant Esbriet (N = 278) par rapport aux patients recevant le placebo (N = 277, p < 0,000001, Analyse ANCOVA.
Dutch: In onderzoek PIPF-016 was bij patiënten die Esbriet (N=278) ontvingen na 52 weken behandeling de afname vanaf baseline van het percentage voorspelde waarde voor FVC significant verminderd vergeleken met patiënten die placebo ontvingen (N=277; p<0,000001, rang-ANCOVA).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/667/009 21 comprimés
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/667/009 21 tabletten
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Roche Registration GmbH.
Dutch: Roche Registration GmbH.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de la maladie n'est pas connue.
Dutch: ‘Idiopathisch' betekent dat de oorzaak van de ziekte onbekend is.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2017.
French: Esbriet pirfénidone
Dutch: Esbriet pirfenidon
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Esbriet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Esbriet.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Esbriet, le 28 février 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Esbriet verleend.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet te waarborgen?
French: Le CHMP a également noté l'absence d'autres traitements efficaces.
Dutch: Het merkte ook op dat werkzame alternatieve behandelingen ontbreken.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Esbriet ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Esbriet, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: La première étude a également montré qu'Esbriet était plus efficace à la dose plus élevée.
Dutch: Uit de eerste onderzoek bleek ook dat Esbriet het meest werkzaam was bij de hogere dosis.
French: Autres informations relatives à Esbriet:
Dutch: Overige informatie over Esbriet
French: Esbriet est disponible sous la forme de gélules (de 267 mg) et de comprimés (267, 534 et 801 mg), à prendre lors des repas.
Dutch: Esbriet is verkrijgbaar in de vorm van capsules (267 mg) en tabletten (267, 534 en 801 mg) die bij de maaltijd moeten worden ingenomen.
French: La première étude a également comparé deux doses d'Esbriet (399 mg et 801 mg trois fois par jour).
Dutch: In de eerste studie werden ook twee verschillende doseringen Esbriet (399 mg en 801 mg, driemaal daags) met elkaar vergeleken.
French: Pourquoi Esbriet est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Esbriet goedgekeurd?
French: La dose d'Esbriet est augmentée progressivement, en commençant avec une gélule de 267 mg trois fois par jour pendant la première semaine, puis en passant à 534 mg trois fois par jour pendant la deuxième semaine et à 801 mg trois fois par jour à partir de la troisième semaine.
Dutch: De dosis Esbriet wordt gestaag verhoogd van 267 mg driemaal daags in de eerste week, via 534 mg driemaal daags in de tweede week tot 801 mg driemaal daags vanaf de derde week.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du fonctionnement des poumons des patients après 72 semaines de traitement, mesurée par leur «capacité vitale forcée» (CVF).
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van de longfunctie van de patiënt na 72 weken behandeling, gemeten aan de hand van de ‘geforceerde vitale capaciteit' (FVC).
French: L'EPAR complet relatif à Esbriet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Esbriet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les résultats obtenus dans la première étude à la dose plus élevée, combinés à ceux de la seconde étude (qui a porté sur la même dose plus élevée), ont permis de montrer que la réduction moyenne de la CVF était de 8,5 % chez les patients sous Esbriet, contre 11 % chez les patients ayant pris le placebo.
Dutch: Uit de resultaten met de hogere dosis van de eerste studie in combinatie met de resultaten van det tweede studie (dat met dezelfde hogere dosis werd uitgevoerd), bleek dat de gemiddelde afname van de FVC 8,5% was voor patiënten die Esbriet gebruikten, vergeleken met 11% voor patiënten die placebo gebruikten.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Esbriet sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Esbriet groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Esbriet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Esbriet is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Esbriet ne doit pas être utilisé par les patients prenant déjà de la fluvoxamine (un médicament utilisé pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels compulsifs), ni par les patients présentant des problèmes graves du foie ou des reins.
Dutch: Esbriet mag niet worden gebruikt door patiënten die al fluvoxamine innemen (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie en obsessief-compulsieve stoornis) noch door patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
French: La CVF est la quantité maximale d'air que le patient peut expirer en forçant après une inspiration profonde; elle diminue lorsque la maladie s'aggrave.
Dutch: De FVC is de maximale hoeveelheid lucht die de patiënt na een diepe inademing met kracht kan uitademen, en neemt af naarmate de aandoening verergert.
French: Esbriet s'est révélé plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour ralentir la détérioration de la fonction pulmonaire, dans deux études principales incluant au total 779 patients souffrant de FPI.
Dutch: Esbriet was werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) wat betreft het vertragen van de verslechtering van de longfunctie in twee hoofdstudies waaraan in totaal 779 patiënten met IPF deelnamen.
French: Esbriet n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la FPI.
Dutch: Esbriet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnostiek en behandeling van IPF.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés pendant les études cliniques menées sur Esbriet étaient les suivants: nausées (haut-le-cœur), éruption cutanée, fatigue, diarrhée, dyspepsie (brûlures d'estomac), perte d'appétit, maux de tête et réactions de photosensibilité (réactions de type coups de soleil suite à une exposition à la lumière).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Esbriet tijdens de klinische studies waren misselijkheid, huiduitslag, vermoeidheid, diarree, dyspepsie (maagzuur), verlies van eetlust, hoofdpijn en fotosensitiviteitsreacties (op zonnebrand lijkende huidreacties als gevolg van gevoeligheid voor licht).
French: Le mécanisme d'action de la pirfénidone, le principe actif contenu dans Esbriet, n'est pas entièrement compris, mais il a été démontré qu'il réduisait la production de fibroblastes et d'autres substances intervenant dans la formation du tissu fibreux au cours du processus de réparation des tissus du corps, ralentissant ainsi la progression de la maladie chez les patients atteints de FPI.
Dutch: Het werkingsmechanisme van pirfenidon, de werkzame stof in Esbriet, is niet precies bekend, maar gebleken is dat het de aanmaak van fibroblasten en andere stoffen die zijn betrokken bij de vorming van vezelachtig weefsel, tijdens het weefselherstelproces van het lichaam vermindert, waardoor de verergering van de ziekte bij patiënten met IPF wordt vertraagd.
French: Quels sont les bénéfices d'Esbriet démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Esbriet tijdens de studies te hebben?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Esbriet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Esbriet in?
French: Esbriet est un médicament utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée.
Dutch: Esbriet is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
French: Il est possible que les patients qui présentent des effets indésirables comme des problèmes d'estomac, des réactions de la peau à la lumière ou des modifications substantielles des taux d'enzymes hépatiques doivent réduire leur dose, au moins temporairement.
Dutch: Bij patiënten met bijwerkingen zoals maagklachten, huidreacties of matige tot significante veranderingen in de leverenzymspiegels kan het nodig zijn de dosering ten minste tijdelijk te verlagen.
French: La société qui fabrique Esbriet a organisé une étude de sécurité post-autorisation, afin de recueillir des informations supplémentaires concernant les patients auxquels Esbriet est prescrit et les effets indésirables présumés.
Dutch: De fabrikant van Esbriet heeft een veiligheidsonderzoek na vergunningverlening opgezet om aanvullende informatie te verzamelen over patiënten aan wie Esbriet is voorgeschreven en over vermoede bijwerkingen.
French: Esbriet contient le principe actif pirfénidone.
Dutch: Esbriet bevat de werkzame stof pirfenidon.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Esbriet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Esbriet vast te stellen.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté qu'il a été démontré qu'Esbriet ralentit la progression de la FPI, comme le montrent les mesures de la CVF, sans risques graves pour les patients.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) was van mening dat Esbriet een effect had op de snelheid waarmee de ziekte voortschreed, zoals bepaald aan de hand van de FVC, zonder ernstige risico's voor patiënten.
French: La société doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Esbriet reçoivent du matériel de formation contenant des informations de sécurité concernant la fonction hépatique et les réactions de sensibilité à la lumière.
Dutch: De fabrikant moet er ook voor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Esbriet gaan voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met veiligheidsinformatie over de leverfunctie en lichtgevoelige reacties.
French: Comment Esbriet agit-il?
Dutch: Hoe werkt Esbriet?
French: Comment Esbriet est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Esbriet gebruikt?
French: Dans la première étude, les patients ayant pris Esbriet présentaient une réduction de la CVF après 72 semaines plus faible que celle observée chez les patients sous placebo.
Dutch: In de eerste studie was na 72 weken bij patiënten die Esbriet gebruikten sprake van een geringere afname van de FVC dan bij de patiënten die placebo gebruikten.
French: La FPI est une maladie chronique au cours de laquelle du tissu cicatriciel fibreux se forme en permanence dans les poumons, provoquant une toux persistante, de fréquentes infections pulmonaires et une insuffisance respiratoire sévère.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij zich in de longen voortdurend vezelachtig littekenweefsel vormt, wat aanhoudend hoesten, herhaalde longinfecties en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Esbriet, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Esbriet.
French: C'est pourquoi Esbriet a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 novembre 2004.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Esbriet op 16 november 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Qu'est-ce qu'Esbriet et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Esbriet en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Esbriet, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Esbriet.
French: Juillet 2014; 109(7):950-66.
Dutch: Juli 2014; 109(7): 950-66.
French: Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Dutch: Lancet, 27 januari 2001; 357(9252): 293-8.
French: Une surveillance plus fréquente qu'une surveillance mensuelle n'est pas jugée réalisable dans la pratique.
Dutch: Vaker dan maandelijks controleren wordt niet praktisch haalbaar geacht.
French: De plus, le guide actuel du médecin relatif à la prescription doit être mis à jour en conséquence.
Dutch: Daarnaast moet de bestaande handleiding voor artsen over voorschrijving dienovereenkomstig worden bijgewerkt;
French: Des orientations sur l'instauration et l'interruption du traitement en fonction des résultats de ces tests sont incluses dans les informations sur le produit.
Dutch: Richtsnoeren over het starten en stoppen van de behandeling gebaseerd op de resultaten van deze testen worden opgenomen in de productinformatie.
French: Cependant, il est reconnu qu'un traitement chirurgical ne convient pas à toutes les femmes, en raison de leurs antécédents médicaux, de leurs comorbidités ou de leur volonté de préserver leur fertilité.
Dutch: Er wordt echter erkend dat een chirurgische behandeling niet geschikt is voor alle vrouwen vanwege hun medische voorgeschiedenis, comorbiditeiten of bereidheid tot fertiliteitspreservatie.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve l'ensemble des conclusions scientifiques du PRAC et les motifs de la recommandation.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
French: • le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Esmya (acétate d'ulipristal).
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking voor Esmya (ulipristalacetaat) in aanmerking genomen;
French: Le PRAC a également examiné les vues exprimées par les experts lors d'une réunion du groupe d'experts ad hoc.
Dutch: Het PRAC nam ook de standpunten in aanmerking die door deskundigen werden geuit tijdens een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen;
French: Le TAMM doit mettre en œuvre ces questionnaires et leurs résultats doivent être discutés dans les futurs rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet deze vragenlijsten implementeren en de resultaten daarvan moeten worden besproken in toekomstige periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's).
French: L'hystérectomie est une intervention chirurgicale curative très courante en gynécologie associée à une faible mortalité (les chiffres cités vont de 0,02 % à 0,17 %) et à un faible risque de complications intra- ou postopératoires (de 5 % à 8 %).
Dutch: Hysterectomie is een veel voorkomende curatieve chirurgische ingreep binnen de gynaecologie die gepaard gaat met een lage sterfte (vermelde sterftecijfers variëren van 0,02% tot 0,17%) en een laag risico op intra- of postoperatieve complicaties (vermelde cijfers van 5% tot 8%).
French: La mesure temporaire recommandée par le PRAC en février 2018, de ne pas traiter de nouvelles patientes annule et remplace ces nouvelles recommandations.
Dutch: De tijdelijke maatregel om geen nieuwe patiënten te behandelen, die door het PRAC in februari 2018 werd geadviseerd, wordt vervangen door deze nieuwe aanbevelingen.
French: D'autres traitements chirurgicaux tels que la myomectomie et l'embolisation des artères utérines sont également des alternatives valables à l'hystérectomie, mais ils ne conviennent pas à tous les cas et sont également associés à un taux de complications plus élevé que l'hystérectomie.
Dutch: Andere chirurgische behandelingen zoals myomectomie en uterusembolisatie zijn ook valide alternatieven voor hysterectomie, maar ze zijn niet geschikt voor alle gevallen en hebben ook een hoger percentage complicaties dan hysterectomie.
French: Habituellement, les événements DILI surviennent dans les 6 premiers mois suivant le début d'un nouveau médicament2.
Dutch: Doorgaans treden DILI-voorvallen op in de eerste zes maanden nadat een nieuw geneesmiddel is gestart2.
French: Le 30 novembre 2017, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Dutch: Voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking zette de Europese Commissie op 30 november 2017 daarom een procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang en vroeg zij het PRAC de invloed van de bovenstaande bedenkingen op de baten-risicoverhouding van Esmya te beoordelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
French: Les vues exprimées par les experts ad hoc consultés au cours de la procédure ont également été prises en considération.
Dutch: Ook werden de standpunten van deskundigen die gedurende de procedure op ad-hocbasis werden geraadpleegd in aanmerking genomen.