FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Polish: W dniu 16 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Copalia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Copalia przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Copalia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Other information about Copalia
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Copalia:
English: For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Copalia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Copalia (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: bóle głowy, zapalenie nosa i gardła, grypa, hipokalemia (niskie stężenie potasu we krwi), różne typy obrzęku (obrzmienia), zmęczenie, zaczerwienienie skóry, astenia
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Polish: Firma przedstawiła także dowody na to, że stężenie amlodypiny i walsartanu we krwi było takie samo u osób przyjmujących produkt Copalia i u osób przyjmujących oba te leki osobno.
English: Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Polish: Produkt Copalia przyjmuje się doustnie, raz na dobę, popijając tabletkę wodą.
English: The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Polish: Dawka produktu Copalia zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
English: What is Copalia?
Polish: Co to jest Copalia?
English: Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Polish: Produktu Copalia nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na amlodypinę lub inne leki z grupy „pochodnych dihydropirydyny”, na walsartan lub na którykolwiek składnik produktu.
English: What benefit has Copalia shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Copalia zaobserwowano w badaniach?
English: Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Polish: Copalia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
English: What is the risk associated with Copalia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Copalia?
English: Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Polish: Produktu Copalia nie wolno także stosować w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą typu 2 lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
English: Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Polish: Produkt Copalia stosuje się w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi), którego nie można w odpowiedni sposób kontrolować, stosując samą amlodypinę lub sam walsartan.
English: Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Polish: Produkt Copalia zawiera dwie substancje czynne: amlodypinę i walsartan.
English: Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Polish: Produktu Copalia nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ze schorzeniami przewodu żółciowego u pacjentów z pewnymi chorobami serca ani u pacjentów z poważnym niedociśnieniem krwi.
English: How does Copalia work?
Polish: Jak działa produkt Copalia?
English: For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Copalia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why has Copalia been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Copalia?
English: What is Copalia used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Copalia?
English: How is Copalia used?
Polish: Jak stosować produkt Copalia?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
English: Sweden Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
Polish: Mundipharma AB Mölndalsvägen 30B Göteborg
English: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Polish: Hiszpania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
English: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Polish: Norwegia Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
English: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Polish: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Polish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu dwuwodny (chlorowodorek naloksonu)
English: Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Polish: Chlorowodorek oksykodonu/ chlorowodorek naloksonu
English: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C
English: Luxembourg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Polish: Luksemburg Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
English: Germany Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Polish: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
English: Belgium Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
Polish: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
English: Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rizmoic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
English: As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rizmoic są stale monitorowane.
English: Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
Polish: Rizmoic jest dostępny w postaci 200 mikogramowych tabletek.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Rizmoic przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą pacjent może przyjmować ze środkiem przeczyszczającym lub bez.
English: What is Rizmoic and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
English: Other information about Rizmoic
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rizmoic
English: Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
Polish: Ponieważ cząsteczki naldemedyny nie zostały zaprojektowane, by miały dostęp do mózgu, lek nie blokuje działania opiodów w receptorach bólu w mózgu i, z tym samym nie zakłóca uśmierzania bólu.
English: The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
Polish: Pacjent musi odstawić przyjmowanie leku Rizmoic, jeśli nie przyjmuje już opioidów.
English: Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rizmoic są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
Polish: W badaniach porównywano lek Rizmoic z placebo (leczenie pozorowane) w celu obserwacji, czy leczenie konsekwentnie zwiększa liczbę pacjentów, którzy mogą wypróżniać się co najmniej 3 razy w tygodniu podczas leczenia.
English: In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 307 pacjentów przyjmujących opioidy na uśmierzenie bólu nowotworowego, 74% pacjentów przyjmujących przez 2 tygodnie lek Rizmoic uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo.
English: Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rizmoic, które głównie dotyczyły jelita, miały przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic
English: Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
Polish: Leku Rizmoic nie wolno stosować u pacjentów z perforacją jelita lub u pacjentów z wysokim ryzykiem zablokowania jelit.
English: The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate.
Polish: Większość działań niepożądanych u pacjentów z rakiem lub bez raka miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
English: In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1095 pacjentów przyjmujących opioidy w celu uśmierzenia chronicznego (długotrwałego) bólu spowodowanego inną chorobą niż nowotwór 50% pacjentów przyjmujących Rizmoic przez 12 tygodni uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 34% przyjmujących placebo.
English: What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rizmoic wykazane w badaniach
English: For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rizmoic znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Polish: Substancja czynna leku Rizmoic, naldemedyna, działa poprzez przyłączanie się do receptorów w jelicie (receptory mu-, delta- i kappa-) które w lekach zawierających opiody powodują zatwardzenie i blokowanie ich.
English: Rizmoic can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Rizmoic jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
Polish: Zatwardzenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwbólowych zawierających opioidy i wiele środków przeczyszczających jest nieskutecznych w leczeniu tej dolegliwości.
English: In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
Polish: U pacjentów z nowotworem najczęstsze działania niepożądane to biegunka (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i ból brzucha (obserwowane maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
English: It contains the active substance naldemedine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną naldemedynę.
English: The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku u pacjentów bez nowotworu (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, biegunka, mdłości i wymioty.
English: Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Polish: Rizmoic jest lekiem stosowanym w leczeniu zatwardzenia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zawierające opioidy u pacjentów wcześniej leczonych środkami przeczyszczającymi (lek wywołujący wypróżnienia).
English: An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rizmoic i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
Polish: Badania wykazały, że lek Rizmoic jest skuteczny w poprawie wypróżniania się u pacjentów, którzy przyjmują środki ułatwiające wypróżnianie lub przyjmowali je w przeszłości.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
Polish: Lek Rizmoic przyczynił się do lepszego wypróżniania u pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe zawierające opioidy cierpiących na chroniczny ból (w tym ból spowodowany przez nowotwór).
English: How does Rizmoic work?
Polish: Jak działa lek Rizmoic
English: What are the risks associated with Rizmoic?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rizmoic
English: How is Rizmoic used?
Polish: Jak stosować lek Rizmoic
English: Why is Rizmoic authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Rizmoic w UE
English: Pack size
Polish: Wielkość opakowan ia
English: - The other ingredients are:
Polish: Pozostałe składniki to:
English: In another case of a large overdose, the patient also survived and recovered.
Polish: W innym przypadku dużego przedawkowania pacjent także przeżył i wyzdrowiał.
English: Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Memantyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
English: Talc (E 553b)
Polish: Talk (E 553b)
English: ● Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
English: The tablets should be swallowed with some water.
Polish: Tabletki powinno się połykać, popijając wodą.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: ● amantadine (for the treatment of Parkinson's disease),
Polish: • amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona),
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: No specific antidote for intoxication or overdose is available.
Polish: Nie jest dostępne swoiste antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Hungary
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Węgry
English: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Polish: Inne leki przeciw otępieniu, kod ATC: N06DX01.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Polish: W 24 tygodniu nie osiągnięto statystycznie istotnego znaczenia w pierwszorzędowym punkcie końcowym skuteczności w prospektywnie definiowanej początkowej analizie.
English: Polyvinyl alcohol (E 1203)
Polish: Alkohol poliwinylowy (E 1203)
English: ● dantrolene, baclofen
Polish: • dantrolenu, baklofenu;
English: Slabinská 30, 03680 Martin Slovakia
Polish: Slabinská 30, 03680 Martin Słowacja
English: SL-03680 Martin Slovakia
Polish: SL-03680 Martin Słowacja
English: ● dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine)
Polish: • agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
English: In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Polish: Po przedawkowaniu leczenie powinno być objawowe.
English: Shelf life after first opening: 6 months 6.4 Special precautions for storage Blister packs
Polish: Trwałość po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Blistry
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz od momentu wprowadzenia do obrotu.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psychoanaleptyczne.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 czerwca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: Take one tablet once a day.
Polish: Należy stosować jedną tabletkę raz na dobę:
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): ● Seizures
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • napady padaczkowe.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister pack after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”.
English: The 10 mg and 20 mg tablet can be divided into equal doses.
Polish: Tabletkę 10 mg i 20 mg można podzielić na równe dawki.
English: ● if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Polish: • jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), lub cierpi na zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Polish: Leczenie podtrzymujące można kontynuować tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i dopóki pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną.
English: ● cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Polish: • cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine ratiopharm dose during the first 3 weeks of treatment.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka lecznicza 20 mg na dobę jest osiągana przez stopniowe zwiększanie dawki leku Memantine ratiopharm przez pierwsze 3 tygodnie leczenia.
English: ● if you are allergic to memantine hydrochloride, peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Hypersensitivity to the active substance, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Headache Fatigue 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Polish: Bóle głowy Niezbyt często Zmęczenie 1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Polish: - Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimkolwiek produktem zawierającym HCT.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Polish: Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3).