FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes foram pré-medicados com profilaxia obrigatória do líquido cefalorraquidiano que consiste num esquema intratecal de acordo com as orientações institucionais ou nacionais dentro de 1 semana antes do início do tratamento com BLINCYTO.
Croatian: Unutar tjedan dana prije započinjanja liječenja lijekom BLINCYTO, bolesnici su primili premedikaciju obavezne profilakse cerebrospinalne tekućine koju je činio intratekalni režim usklađen s nacionalnim ili institucionalnim smjernicama.
Portuguese: Foram notificadas infeções virais (grau ≥ 4), bacterianas e fúngicas, potencialmente fatais ou fatais, em doentes tratados com BLINCYTO.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO prijavljene su virusne, bakterijske ili gljivične infekcije opasne po život ili sa smrtnim ishodom (stupanj ≥ 4).
Portuguese: apresentavam igualmente respostas de doença residual mínima (definida como doença residual mínima por PCR < 1 x 10-4).
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
Portuguese: Antes de utilizar BLINCYTO, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se alguma destas situações se aplicar a si. BLINCYTO pode não ser adequado para si:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite BLINCYTO ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Portuguese: Náuseas Diarreia Vómitos Obstipação Dor abdominal
Croatian: Mučnina Proljev Povraćanje Zatvor Bol u trbuhu
Portuguese: Não foram detetados anticorpos anti-blinatumomab em estudos clínicos de doentes pediátricos com LLA, em recaída ou refratária, tratados com blinatumomab.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om liječenih blinatumomabom nisu otkrivena anti-blinatumomab antitijela.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Portuguese: Recomenda-se a utilização de antipiréticos (p. ex., paracetamol) para ajudar a diminuir a pirexia durante as primeiras 48 horas de cada ciclo.
Croatian: Za smanjenje pireksije tijekom prvih 48 sati svakog ciklusa preporučuje se primjena antipiretika (npr. paracetamola).
Portuguese: Pó para concentrado e solução para solução para perfusão.
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
Portuguese: Foram observadas respostas imunitárias e farmacodinâmicas consistentes nos doentes estudados.
Croatian: U ispitivanih bolesnika opažen je nepromjenjiv imuno-farmakodinamički odgovor.
Portuguese: Em alguns doentes, foi observado um aumento das contagens de células T acima dos valores de base (expansão das células T).
Croatian: Povećanje broja T limfocita iznad početne vrijednosti (ekspanzija T limfocita) opažena je u nekoliko bolesnika.
Portuguese: Remissão completa (RC) RCa/RP*b/RCic, n (%) [IC 95%] Diferença no tratamento [IC 95%] valor-p RC, n (%) [IC 95%] Diferença no tratamento [IC 95%] valor-p Sobrevivência livre de acontecimentod Estimativa a 6 meses % [IC 95%] Estimativa a 18 meses % [IC 95%] HR [IC 95%] Duração da resposta hematológicaTempo mediano até ao acontecimento [IC 95%] RC RC/RP*/RCi Resposta DRMe por RC/RP*/RCi Doentes avaliáveis em DRM (%) [IC 95%]f Duração da resposta DRMTempo mediano até ao acontecimento [IC 95%]
Croatian: b/CRi c, n (%) [95% CI] Razlika u liječenju [95% CI] p-vrijednost CR, n (%) [95% CI] Razlika u liječenju [95% CI] p-vrijednost Preživljenje bez događaja d
Portuguese: Síndrome de transudação capilar
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Portuguese: Pirexia12 Arrepios Edema13
Croatian: Pireksija Zimica Edem
Portuguese: O tratamento destes sinais e sintomas até resolução pode requerer a interrupção temporária ou descontinuação permanente de BLINCYTO (ver secção 4.2).
Croatian: Zbrinjavanje ovih znakova i simptoma do oporavka može zahtijevati bilo privremeni prekid bilo trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: n/N Taxa (IC 95%)
Croatian: Stopa (95% CI)
Portuguese: Ao considerar a utilização de BLINCYTO como tratamento para a LLA de células B precursoras, cromossoma Filadélfia negativo, com DRM positiva, é necessário confirmar numa análise válida a DRM quantificável (definida como ≥ 10-4) com uma sensibilidade mínima de 10-4 (ver secção 5.1).
Croatian: Pri razmatranju korištenja lijeka BLINCYTO za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om, mjerljivi MRB treba se potvrditi u validiranom testu s minimalnom osjetljivošću od 10
Portuguese: Não foram conduzidos estudos farmacocinéticos com o blinatumomab em doentes com compromisso hepático.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja blinatumomaba u bolesnika s oštećenjem jetre.
Portuguese: Em doentes pediátricos, devem ser administrados 10 mg/m2 (não exceder 20 mg) de dexametasona por via oral ou intravenosa 6 a 12 horas antes do início do tratamento com BLINCYTO (ciclo 1, dia 1).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika 6 do 12 sati prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan) mora se oralno ili intravenski primijeniti 10 mg/m deksametazona (ne smije se prekoračiti 20 mg).
Portuguese: A solução para perfusão BLINCYTO é administrada na forma de uma perfusão intravenosa contínua, com uma taxa de perfusão constante através de uma bomba de perfusão, ao longo de um período até 96 horas.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se u obliku kontinuirane intravenske infuzije pri konstantnoj brzini protoka, pomoću infuzijske pumpe, tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro com uma solução transparente, incolor a ligeiramente amarela.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bezbojnu do žućkastu, bistru otopinu.
Portuguese: Medula óssea hipoplásica ou aplásica sem blastos3
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta Djelomična remisija
Portuguese: Foi notificada síndrome de libertação de citocinas (SLC) a qual pode ser potencialmente fatal ou fatal (grau ≥ 4) em doentes tratados com BLINCYTO (ver secção 4.8).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina i reakcije povezane s infuzijom U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO prijavljen je sindrom otpuštanja citokina (CRS, od eng. cytokine release syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Porque me foi dado este cartão?
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Portuguese: Onde posso obter mais informação?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Portuguese: O que devo fazer com este cartão?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Portuguese: Não foram identificados sinais de segurança adicionais.
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Portuguese: Redução do risco
Croatian: Smanjenje rizika
Portuguese: Que outra informação devo saber?
Croatian: Što još moram znati?
Portuguese: Esteja atento aos seguintes possíveis sinais de infeção:
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Portuguese: • se está a tomar medicamentos para a pressão sanguínea elevada.
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Portuguese: Remissão completa aos 12 e 18 meses
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
Portuguese: WestEnd Office Building B torony Hungria
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Portuguese: Em particular, informe o seu médico:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Portuguese: Tempo de sobrevivência (Meses)
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Portuguese: Tratamento, n
Croatian: Liječenje, N
Portuguese: Todas as indicações
Croatian: Sve indikacije
Portuguese: A segurança e eficácia de Blitzima em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: Doentes gravemente imunocomprometidos.
Croatian: Teško imunokompromitirani bolesnici.
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Portuguese: • tem uma infeção ativa grave de momento
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Portuguese: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República da Coreia
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Portuguese: * no final da manutenção/observação; resultados da análise final baseiam-se na mediana de seguimento de 73 meses.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Portuguese: • se pensa que tem uma infeção, mesmo que ligeira como uma constipação.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Portuguese: 38 meses
Croatian: 38 mjeseci
Portuguese: Foram observados efeitos similares nos estudos em animais (ver secção 5.3).
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: b O nível de confiança de 95,1 % reflete um alfa 0,001 adicional a considerar na análise de eficácia interina.
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Portuguese: Análise final (mediana de seguimento: 9,0 anos)
Croatian: Završna analiza (medijan praćenja: 9,0 godina)
Portuguese: Informe também o seu médico, se no passado teve muitas infeções ou tem infeções graves.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Portuguese: 5 Inclui casos fatais.
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Portuguese: Análise de subgrupos PFS
Croatian: Analiza podskupina PFS
Portuguese: Estes casos ocorreram em indicações não aprovadas e a maioria dos doentes era VIH positivo.
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada após a melhoria dos sintomas.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Portuguese: Raramente, algumas destas reações foram fatais.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
Portuguese: Os resultados dos quatro estudos são sumarizados na tabela 6.
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Portuguese: Valor de p (teste Wald, não ajustado)
Croatian: p-vrijednost (Waldov test, bez prilagođavanja)
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 4 anos
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Portuguese: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Número de doentes em risco
Croatian: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Broj ispitanika pod rizikom
Portuguese: Eficácia primária ORR
Croatian: Primarna djelotvornost ORR
Portuguese: No entanto, o risco potencial de desenvolvimento de tumores sólidos não pode ser excluído neste momento.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Portuguese: Quais são os sinais de uma infeção?
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Portuguese: O limite de não inferioridade pré-especificado para a diferença no tratamento foi de 20 %.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Portuguese: Os doentes tinham entre 19 e 79 anos de idade e não tinham recebido terapêuticas anteriores para pênfigo.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Portuguese: Resposta radiográfica
Croatian: Radiološki odgovor
Portuguese: † Resultado na 24ª semana
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (meses)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Portuguese: Análise primária (mediana de seguimento: 25 meses)
Croatian: Primarna analiza (medijan praćenja: 25 mjeseci)
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de julho de 2017 Date da última renovação:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Portuguese: O risco de progressão da doença foi reduzido em 46 % e o risco de recidiva em 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu parceiro ou prestador de cuidados acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifica.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um neurologista.
Croatian: Ako je klinički indicirano, valja razmotriti konzultaciju s neurologom.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente notificadas ou observadas foram:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver algum destes sintomas.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Portuguese: Blitzima pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento, caso você ou a sua criança tenham uma idade inferior a 18 anos.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
Portuguese: neuropatia craniana, perda de outros sentidos5
Croatian: kranijalna neuropatija, gubitak drugih osjeta5
Portuguese: As proporções de doentes que desenvolveram reações cardíacas (todos ou graves) não aumentaram ao longo de ciclos múltiplos.
Croatian: Udio bolesnika koji su doživjeli srčane nuspojave (sve ili samo ozbiljne) nije se povećao tijekom višestrukih ciklusa.
Portuguese: • A importância de partilhar esta informação com o seu parceiro ou prestador de cuidados.
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Portuguese: A análise farmacocinética da população revelou que a área de superfície corporal e o sexo foram as covariáveis mais significativas para explicar a variabilidade interindividual nos parâmetros farmacocinéticos.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da su tjelesna površina i spol bili najvažnije kovarijate za objašnjenje varijabilnosti u farmakokinetičkim parametrima između ispitanika.
Portuguese: Dado que o medicamento não contém qualquer conservante antimicrobiano nem agentes bacteriostáticos, deve-se utilizar técnica asséptica.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, mora se primjenjivati aseptička tehnika.
Portuguese: Pênfigo vulgar (Pemphigus vulgaris)
Croatian: Obični pemfigus (pemphigus vulgaris, PV)
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12%).
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer a confirmação por imagiologia cerebral.
Croatian: Dijagnozu PRES/RPLS treba potvrditi snimanjem mozga.
Portuguese: COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Portuguese: • Informação de que o medicamento deve ser administrado apenas por via IV para evitar erros relativos à via de administração.
Croatian: • Informaciju da se lijek smije primjenjivati samo intravenski kako bi se izbjegle pogreške u putu primjene.
Portuguese: Quando não devo receber Blitzima?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Blitzima?
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper o seu tratamento com Blitzima se estas reações forem graves.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
Portuguese: Estas observações foram replicadas à 48ª semana, onde a seropositividade para estes autoanticorpos também aumentou significativamente a probabilidade de atingir uma resposta ACR70.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Portuguese: Não se realizaram os testes convencionais para investigar a ocorrência de mutagenicidade, dado que esses testes não são relevantes para esta molécula.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Portuguese: 3 Reações que ocorrem durante ou no periodo de 24 horas após a perfusão.
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
Portuguese: Resultado†
Croatian: Ishod†
Portuguese: • A necessidade de supervisão estrita durante a administração num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação.
Croatian: • Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Portuguese: Estas estão descritas em "Outros efeitos secundários".
Croatian: One se navode u dijelu „Ostale nuspojave".
Portuguese: Outros medicamentos e Blitzima
Croatian: Drugi lijekovi i Blitzima
Portuguese: Não receba Blitzima se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Portuguese: TTF/PFS/ EFS mediano, meses
Croatian: Medijan TTF/PFS/EFS, mjeseci stope OS,
Portuguese: Não houve diferenças notificadas para a incidência de anemia.
Croatian: Nije prijavljena različita incidencija anemije.
Portuguese: Apenas é notificada a maior frequência observada nos ensaios.
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena tijekom ispitivanja.
Portuguese: Contraceção nos doentes do sexo feminino e masculino
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena
Portuguese: Reações graves relacionadas com a perfusão (tais como broncospasmo, hipotensão) ocorreram em até 12 % dos casos.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados, mas alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Croatian: Nuspojave su većinom blage do umjerene, ali neke mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospectiva
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Portuguese: Os doentes devem receber Blitzima durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek Blitzima najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Portuguese: Deve-se ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas.
Croatian: Potrebno je voditi brigu o sterilnosti pripremljene otopine.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos adversos em três casos.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
Portuguese: • se pensa que pode precisar de alguma vacina num futuro próximo, incluindo vacinas para viajar para outro país.
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido.
Croatian: • ako imate oslabljen imunološki sustav
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Portuguese: 9/l, dado que a experiência clínica nesta população é limitada.
Croatian: 9/l jer je kliničko iskustvo u liječenju takvih bolesnika ograničeno.
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Portuguese: Resultados
Croatian: Rezultati
Portuguese: Taxas CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Croatian: CR stope 13,0 % 24,3 % 0,0007
Portuguese: Se, pela 2ª vez, tornarem a ocorrer as mesmas reações adversas graves, a decisão de parar o tratamento deverá ser seriamente considerada caso a caso.
Croatian: Ako se iste teške nuspojave pojave i drugi put, treba ozbiljno razmotriti prekid liječenja ovisno o pojedinom slučaju.
Portuguese: A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL) je najčešći oblik leukemije u odraslih.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas IgG atravessam a barreira placentária.
Croatian: Poznato je da IgG imunoglobulini prelaze posteljičnu barijeru.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Papiloma de pele
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) kožni papilom
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave (Classe IV New York Heart Association) ou cardiopatia não controlada grave (ver secção 4.4 sobre outras doenças cardiovasculares).
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
Portuguese: Tempo mediano de acompanhamento, meses
Croatian: Medijan praćenja, mjeseci
Portuguese: IDENTIFICADOR Ú NICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Portuguese: Uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados até que a síndrome de lise tumoral e o infiltrado pulmonar estejam resolvidos ou excluídos.
Croatian: Budući da nakon početnog poboljšanja kliničkih simptoma može uslijediti pogoršanje, takvi se bolesnici moraju pažljivo nadzirati sve dok se sindrom lize tumora i plućni infiltrat ne riješe ili povuku.
Portuguese: Abreviatura: NS, não significativo
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
Portuguese: Se puder engravidar, você e o seu parceiro têm que usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Blitzima.
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Blitzima.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como * p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Portuguese: * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré determinado (−20 %).
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Portuguese: Qual o aspeto de Blitzima e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Blitzima izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Os medicamentos imunomoduladores podem aumentar o risco de neoplasia maligna.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Portuguese: Nota: Os doentes foram censurados no 28º mês, se não tivessem nenhum evento.
Croatian: Napomena: Ako u bolesnika nije zabilježen nijedan događaj, bili su cenzurirani u 28. mjesecu.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Blitzima.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze lijeka Blitzima.
Portuguese: Eventos neurológicos
Croatian: Neurološki događaji
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Blitzima pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
Croatian: Naime, u nekim slučajevima Blitzima može ponovno aktivirati hepatitis B, što u vrlo rijetkim slučajevima može biti smrtonosno.