FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les mâles, une prolifération des cellules hématopoïétiques dans la rate a été observée, ainsi qu'une diminution du poids corporel, et une diminution du poids des reins, ainsi que de l'incidence de vacuolisation cytoplasmique dans les reins.
Spanish: El peso corporal y el peso de los riñones disminuyeron en los machos, al igual que la incidencia de vacuolización citoplásmica renal.
French: Fabricant Delpharm Evreux 5 rue Du Guesclin 27000 Évreux France
Spanish: Responsable de la fabricación Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux
French: Les données précliniques obtenues avec la trientine ont montré des effets indésirables qui n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés pour l'homme.
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas en ensayos clínicos, pero que se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
French: Les comprimés doivent être avalés avec de l'eau à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas et à intervalle d'au moins une heure avec d'autres médicaments, des aliments ou du lait.
Spanish: Trague los comprimidos con agua, con el estómago vacío, como mínimo una hora antes o dos horas después de las comidas y, al menos, con una hora de diferencia con respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
French: Des résultats positifs pour le potentiel de sensibilisation ont été rapportés dans les tests de maximisation chez le cochon d'Inde (GMPT - Guinea Pig Maximisation Test).
Spanish: Se notificaron resultados positivos para el potencial de sensibilización en pruebas de maximización con cobayas.
French: Chez des rongeurs recevant la trientine dans l'alimentation pendant la gestation, une augmentation proportionnelle à la dose de la fréquence des résorptions et des fœtus anormaux à terme a été observée.
Spanish: Cuando se administró a roedoras una dieta con trientina durante la gestación, la frecuencia de resorciones y la frecuencia de anomalías fetales a término mostraron un aumento relacionado con la dosis.
French: Si nécessaire, les comprimés peuvent être coupés en deux.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse por la mitad en caso necesario.
French: Le cuivre étant nécessaire pour permettre la croissance et le développement mental, une surveillance étroite de la patiente est essentielle (voir rubrique 4.4), et des ajustements posologiques peuvent être requis pour éviter une carence en cuivre chez le fœtus.
Spanish: El cobre es necesario para el crecimiento y el desarrollo mental correctos, por lo que pueden necesitarse ajustes de la dosis para garantizar que el feto no presente un déficit de cobre y es fundamental una vigilancia minuciosa de la paciente (ver sección 4.4).
French: Cuprior 150 mg comprimés pelliculés trientine
Spanish: Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película trientina
French: La dose recommandée est de 450 mg à 975 mg par jour (3 à 6½ comprimés pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises.
Spanish: La dosis recomendada está comprendida entre 450 mg y 975 mg (entre 3 y 6 comprimidos recubiertos con película y medio) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
French: La dose quotidienne totale habituelle est de 225 mg à 600 mg (1½ à 4 comprimés par jour), qui doit être fractionnée en 2 à 4 prises, à répartir pendant la journée.
Spanish: La dosis diaria total habitual está comprendida entre 225 y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos al día), que se dividirán en 2 a 4 dosis más pequeñas tomadas durante el día.
French: Chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient du tétrachlorhydrate de trientine équivalant à 150 mg de trientine.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene trientina tetrahidrocloruro equivalente a 150 mg de trientina.
French: La dose est généralement de 225 mg à 600 mg par jour (1½ à 4 comprimés pelliculés) fractionnée en 2 à 4 prises.
Spanish: La dosis está comprendida normalmente entre 225 mg y 600 mg (entre 1 comprimido y medio y 4 comprimidos recubiertos con película) al día en 2 a 4 dosis fraccionadas.
French: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Spanish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques
French: - éruptions cutanées ; - démangeaisons.
Spanish: - erupciones cutáneas - picor
French: Comment conserver Cuprior
Spanish: Conservación de Cuprior
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cuprior.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cuprior.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Cuprior?
French: L'EPAR complet relatif à Cuprior est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cuprior se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cuprior.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Cuprior.
French: Cuprior doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
Spanish: Cuprior debe tomarse con el estómago vacío, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
French: Cuprior trientine
Spanish: Cuprior trientina
French: Pour tenir compte de cette différence, Cuprior est utilisé à des doses plus faibles.
Spanish: Para compensar esta diferencia, Cuprior se utiliza en dosis más bajas.
French: Le CHMP a constaté que la trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
Spanish: El CHMP señaló que la trientina se utiliza desde hace más de 30 años en el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Wilson.
French: Cuprior est disponible sous la forme de comprimés de 150 mg.
Spanish: Cuprior se presenta en comprimidos de 150 mg.
French: Chez l'adulte, la dose journalière recommandée totale est de 3 à 6½ comprimés, et chez l'enfant de 1½ à 4 comprimés.
Spanish: La dosis diaria recomendada total en los adultos es de 3 a 6,5 comprimidos y en los niños, de 1,5 a 4 comprimidos.
French: Étant donné que Cuprior est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Cuprior es un medicamento híbrido, se supone que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cuprior sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cuprior son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
French: Les résultats ont démontré que Cuprior produit des taux plus élevés du principe actif dans le sang que le médicament de référence.
Spanish: Los resultados mostraron que Cuprior produce niveles más altos del principio activo en la sangre que el medicamento de referencia.
French: Il agit en se fixant au cuivre dans le corps et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine.
Spanish: Actúa uniéndose al cobre en el organismo y formando un complejo que después se elimina en la orina.
French: La société a présenté des données tirées de la littérature publiée, qui montrent que la trientine augmente de manière importante l'élimination du cuivre dans l'urine.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demuestran que la trientina aumenta significativamente la eliminación de cobre en la orina.
French: Cuprior est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans le corps, en particulier dans le foie et le cerveau, provoquant des dommages.
Spanish: Cuprior es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes de 5 años o mayores con enfermedad de Wilson, una enfermedad genética en la que el cobre absorbido de los alimentos se acumula en el organismo, sobre todo en el hígado y el cerebro, provocando lesiones.
French: Autres informations relatives à Cuprior:
Spanish: Otras informaciones sobre Cuprior
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cuprior ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cuprior se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: La différence entre Cuprior et le médicament de référence est que Cuprior contient une autre forme de trientine (trientine tétrachlorhydrate) et n'a pas besoin d'être conservé au réfrigérateur.
Spanish: La diferencia entre Cuprior y el medicamento de referencia estriba en que Cuprior contiene otra forma de trientina (trientina tetrahidrocloruro) y no es necesario conservarlo en nevera.
French: Cuprior contient le principe actif trientine.
Spanish: Cuprior contiene el principio activo trientina.
French: Cuprior est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament pour traiter cette affection.
Spanish: Cuprior se utiliza en pacientes que no pueden tomar D-penicilamina, otro medicamento para esta enfermedad.
French: Bien que Cuprior libère davantage de trientine dans le corps que le médicament de référence, cette différence peut être compensée en diminuant la dose, qui est dans tous les cas ajustée en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans le corps.
Spanish: Aunque Cuprior libera más trientina en el organismo que el medicamento de referencia, esta diferencia se puede solucionar disminuyendo la dosis, que en cualquier caso se ajusta en función de la respuesta del paciente y de los niveles de cobre en el organismo.
French: La société a également réalisé une étude pour comparer les taux de trientine dans le sang après la prise de Cuprior à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Spanish: Además, la empresa llevó a cabo un estudio para comparar los niveles de trientina en la sangre tras haber tomado Cuprior con los niveles del medicamento de referencia.
French: Cuprior n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
Spanish: Cuprior solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Wilson.
French: Qu'est-ce que Cuprior et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cuprior y para qué se utiliza?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cuprior, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Cuprior, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (den l'espèce, le trientine dichlorhydrate 300 mg, gélules) contenant également de la trientine.
Spanish: Es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Trientina Dihidrocloruro cápsulas 300 mg) que también contiene trientina.
French: Quelles études ont été menées sur Cuprior?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cuprior?
French: Pourquoi Cuprior est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cuprior?
French: Comment Cuprior agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cuprior?
French: Le principe actif de Cuprior, la trientine, est un agent chélateur.
Spanish: El principio activo de Cuprior, la trientina, es un quelante.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cuprior, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cuprior, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Les comprimés sont pris en fractionnant la dose en 2 à 4 prises.
Spanish: Los comprimidos se toman repartidos en
French: Comment Cuprior est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cuprior?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cuprior et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Cuprior?
French: Conditionn ement primaire
Spanish: Acondicion amiento primario
French: Cuprymina 925 MBq/ml précurseur radiopharmaceutiq ue, solution flacon (verre)
Spanish: Cuprymina 925 MBq/ml
French: 1 à 3 ml
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución vial (vidrio) 1 a 3 ml
French: La presque totalité du 64CuCl2
Spanish: Casi todo el 64CuCl2
French: Eau pour préparations injectables.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables.
French: Disparition de la radioactivité
Spanish: Desaparición de la radioactividad
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá el tratamiento adecuado.
French: Ces complexes sont rapidement éliminés par les reins.
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente a través de los riñones.
French: 15 ans 10 ans 5 ans
Spanish: 15 años 10 años 5 años 1 años recién nacido
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage.
Spanish: El vial no debe abrirse nunca y debe mantenerse en su blindaje.
French: Les temps auxquels les mesures ont été effectuées étaient 2 minutes, 30 minutes, 1 heure, 4 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures, 2 jours, 4 jours, 6 jours.
Spanish: Los tiempos para las mediciones fueron de 2 minutos, 30 minutos, 1 hora, 4 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas, 2 días, 4 días, 6 días.
French: Activité: (Y) MBq
Spanish: Actividad: (Y) MBq
French: Justification du rapport bénéfice/risque individuel
Spanish: Justificación del beneficio/riesgo individual
French: Le volume varie entre 1 et 3 mL.
Spanish: El volumen oscila entre 1 y 3 ml.
French: Vous n'aurez pas à conserver ce produit.
Spanish: No tendrá que almacenar este medicamento.
French: Le cuivre réapparaît ensuite dans le plasma et est distribué dans d'autres organes.
Spanish: Posteriormente el cobre vuelve a aparecer en el plasma y se distribuye a otros órganos.
French: Les débits de dose surfaciques et la dose accumulée dépendent de nombreux facteurs.
Spanish: Las tasas de dosis superficiales y la dosis acumulada dependen de muchos factores.
French: Ces personnes veilleront tout particulièrement à une utilisation sûre de ce médicament et vous tiendront informé de leurs actions.
Spanish: Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este medicamento y le informarán de sus acciones.
French: Cuprymina est une solution stérile.
Spanish: Cuprymina es una solución estéril.
French: Tableau 2: Dose absorbée par unité d'activité administrée
Spanish: Tabla 2: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada
French: Femme adulte (60 kg)
Spanish: mujer adulta (60 kg)
French: Il peut s'agir de substances conçues pour reconnaître un type particulier de cellules dans le corps, notamment des cellules tumorales.
Spanish: Pueden ser sustancias que se han diseñado para reconocer un tipo concreto de célula del organismo como, por ejemplo, las células tumorales.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions.
Spanish: En cualquier caso, deben controlarse los parámetros séricos del paciente y adoptarse inmediatamente las medidas adecuadas en caso de que exista evidencia de lesiones.
French: Élimination conformément à la locale réglementation.
Spanish: La eliminación se realizará de acuerdo con la normativa local.
French: Classe pharmacothérapeutique: Divers produits radiopharmaceutiques diagnostiques, code ATC: non encore attribué
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diversos radiofármacos de diagnóstico, código ATC: No se ha asignado aún
French: Qu'est-ce que Cuprymina et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Cuprymina y para qué se utiliza
French: Sur la base des données disponibles depuis l'octroi de l'autorisation de mise en marché initiale, le CHMP estime que le solde risque-bénéfice de Cuprymina reste positif, mais considère que son profil de sécurité doit être surveillé de près pour les raisons suivantes:
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles desde la concesión de la autorización inicial de comercialización, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de Cuprymina sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe ser objeto de un estrecho seguimiento por las siguientes razones:
French: L'absorption maximale par le foie se situe à 4 heures après l'injection, avec 57,7 %.
Spanish: La captación máxima en el hígado fue 4 horas después de la inyección con un 57,7 %.
French: Date de première autorisation: 23 août 2012 Date du dernier renouvellement: 19 juillet 2017
Spanish: Fecha de la última renovación: 19/julio/2017
French: ANNEXE IV MOTIFS D'UN RENOUVELLEMENT ADDITIONNEL
Spanish: ANEXO IV RAZONES PARA UNA RENOVACIÓN ADICIONAL
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
Spanish: Se recomienda el uso de sistemas de monitorización por televisión para controlar a los pacientes.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
French: La radioactivité dans le sang avait diminué de 60,3 % à 3,4 % en une heure, puis baissé de 1 % après 6 heures et augmenté de 5,6 % et 4,9 % après 12 et 24 heures.
Spanish: La radioactividad de la sangre disminuyó de 60,3 % a 3,4 % después de 1 hora, y posteriormente disminuyó al 1 % después de 6 horas y aumentó a 5,6 % y 4,9 % después de 12-24 horas.
French: Veuillez lire attentivement la notice de ce médicament.
Spanish: Por favor, lea atentamente el prospecto de ese medicamento.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
French: L'activité doit être mesurée à l'aide d'une chambre d'ionisation.
Spanish: La actividad puede medirse usando una cámara de ionización.
French: Débit de dose (nSv/h)
Spanish: Tasa de dosis (nSv/h)
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.;
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Cela permettra de générer d'autres données de pharmacovigilance qui fourniront l'assurance que les risques pour ce produit sont détectés et caractérisés de manière adéquate dans le contexte postcommercialisation.
Spanish: Esto permitirá la generación de datos adicionales de farmacovigilancia que proporcionarán la garantía de que los riesgos para este medicamento se detecten y se caractericen adecuadamente en el entorno poscomercialización.
French: L'exposition très limitée à la Cuprymina (ventes totales cumulatives de 152 flacons dans l'UE) est considérée comme constituant un motif d'un renouvellement quinquennal supplémentaire.
Spanish: Se considera que la exposición, muy limitada, a Cuprymina (ventas totales acumuladas de 152 viales en la UE) justifica la consideración de una renovación adicional de cinco años.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Volume: {Z} mL
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Volumen: {Z} ml
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, sección 4.2).
French: Avant utilisation, l'emballage et la radioactivité doivent être vérifiés.
Spanish: Antes de usar, debe comprobarse el embalaje y la radioactividad.
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et doivent par conséquent être réalisées uniquement dans des conditions géométriques validées de façon appropriée.
Spanish: Las mediciones de la actividad usando una cámara de ionización son muy sensibles a los factores geométricos y, por lo tanto, deben realizarse únicamente en condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
French: passe rapidement du sang dans le foie et les reins.
Spanish: abandona rápidamente la sangre y penetra en el hígado y el riñón.
French: Les procédures d'administration doivent être appliquées de manière à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON TYPE I
Spanish: ETIQUETA VIAL TIPO I
French: Ces médicaments servent de vecteur pour transporter la radioactivité à l'endroit où elle est nécessaire.
Spanish: Estos medicamentos actúan como portador para llevar la radioactividad donde se necesita.
French: La toxicité des composés contenant du cuivre a fait l'objet de nombreuses études menées chez l'homme et chez les animaux.
Spanish: La toxicidad de los compuestos de cobre ha sido objeto de amplia investigación tanto en humanos como en animales.
French: Justification d'un renouvellement supplémentaire
Spanish: Razones para una renovación adicional
French: Par conséquent, en fonction du profil de sécurité de Cuprymina, qui nécessite la soumission d'un PSUR annuel, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre une demande de renouvellement supplémentaire dans 5 ans.
Spanish: Por lo tanto, en vista del perfil de seguridad de Cuprymina, que requiere la presentación de un IPS anual, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en 5 años.
French: Pour les instructions de préparation du médicament, voir rubrique 12.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento, ver sección 12.
French: (MBq: méga Becquerel; le Becquerel est l'unité de mesure de la radioactivité);
Spanish: (MBq: mega Bequerelio, el bequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad)