FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Startdosis er 2,5 mg (0,5 ml opløsning).
Lithuanian: − Pradinė dozė yra 2,5 mg (0,5 ml tirpalo).
Danish: 6.6), indeholder én ml 5 mg metreleptin.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg metreleptino.
Danish: • Hold i bunden af ampullen med den ene hånd, og tag fat i toppen af ampullen med den anden hånd.
Lithuanian: • Vienoje rankoje laikykite apatinę ampulės dalį, kitoje - viršutinę dalį.
Danish: 2) Inden du klargør Myalepta-opløsningen, skal hætteglasset med pulver stå uden for køleskabet i ca. 10 minutter, så det får stuetemperatur.
Lithuanian: 2) Prieš ruošdami Myalepta tirpalą, maždaug 10 minučių leiskite flakonui su milteliais sušilti iki kambario temperatūros.
Danish: o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion.
Lithuanian: o Vaistininkas duos tinkamą švirkštą injekcijai.
Danish: • hævelser eller blødninger under huden på det sted, hvor injektionen blev givet
Lithuanian: • patinimas ar poodinis kraujavimas injekcijos vietoje;
Danish: Myalepta er et pulver til injektionsvæske, opløsning (powder for injection).
Lithuanian: Myalepta tiekiamas kaip milteliai injekciniam tirpalui (powder for injection).
Danish: • have smerter i brystkassen
Lithuanian: • krūtinės skausmas;
Danish: - Vejledning i uddannelsesmaterialet om: hvilke størrelser af sprøjter og kanyler der skal ordineres ordination af dosis i både mg og ml og, hvis der bruges en 0,3 ml U100 insulinsprøjte, information til patienten om, hvor mange "enheder" på sprøjten der skal injiceres ordination af volumener af vand til injektionsvæsker i ampuller/hætteglas i relevante størrelser for at reducere risikoen for genbrug.
Lithuanian: - Nurodymai mokomojoje medžiagoje dėl: skirtinų švirkštų ir adatų dydžio; dozės nurodymo tiek miligramais, tiek mililitrais, o kai naudojamas 0,3 ml U100 insulino švirkštas - dėl pacientų informavimo apie dozę, išreikštą vienetais ant švirkšto;
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen ("pancreatitis")
Lithuanian: Kasos uždegimas („pankreatitas"):
Danish: Hvis du holder op med at bruge Myalepta
Lithuanian: Nustojus vartoti Myalepta
Danish: • Fjern sprøjten fra ampullen, og hold den, så kanylen vender opad.
Lithuanian: • Ištraukite švirkštą iš ampulės ir laikykite jį taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Danish: Under nedtrapningen skal triglyceridniveauet monitoreres, og det skal overvejes at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler efter behov.
Lithuanian: Dozės mažinimo laikotarpiu reikia tikrinti trigliceridų koncentraciją ir apsvarstyti poreikį pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba jų dozės koregavimą.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter.
Lithuanian: Kai nusistovi stabilus insulino poreikis, kai kuriems pacientams gali prireikti koreguoti kitų vaistinių preparatų nuo diabeto dozes.
Danish: Influenza, pneumoni
Lithuanian: Gripas, plaučių uždegimas
Danish: Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie tris T-ląstelių limfomos atvejus, vartojant metreleptino.
Danish: Myalepta, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker, er til engangsbrug og skal administreres med det samme.
Lithuanian: Injekciniame vandenyje ištirpintas Myalepta yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jį reikia suvartoti nedelsiant.
Danish: Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Lithuanian: Apskaičiuojant dozę, reikia naudoti faktinį kūno svorį gydymo pradžioje.
Danish: Smerter i øvre abdomen, diarré, pancreatitis, opkastning
Lithuanian: Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, viduriavimas, pankreatitas,
Danish: Mænd > 40 kg
Lithuanian: Vyrai > 40 kg
Danish: Dette lægemiddel kan bruges af børn i alderen 2 år og derover, unge og voksne med generaliseret lipodystrofi, og det kan også bruges af børn i alderen 12 år og derover, unge og voksne med partiel lipodystrofi.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 2 metų ir vyresniems generalizuota lipodistrofija sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems; jis taip pat skirtas 12 metų ir vyresniems daline lipodistrofija sergantiems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Danish: For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække toppen af ampullen.
Lithuanian: Kad ištrauktumėte injekcinį vandenį, atidarykite ampulę.
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata
Danish: • Uddannelsesmateriale til sundhedspersonale
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga
Danish: Det kan være nødvendigt at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler.
Lithuanian: Gali prireikti pradėti lipidų kiekį kraujyje mažinančių vaistinių preparatų vartojimą arba koreguoti šių preparatų dozę.
Danish: Dosis en gang dagligt for kvinder > 40 kg
Lithuanian: Vienkartinė paros dozė > 40 kg sveriančioms moterims
Danish: • Hver 0,5 E vises som en tynd streg mellem de to 1 E-streger.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,5 U pažymėtas mažesne linija tarp dviejų 1 U linijų.
Danish: Når Myalepta-opløsningen er blandet korrekt, er den klar og fri for klumper af tørt pulver, bobler og skum.
Lithuanian: Gerai sumaišytas Myalepta tirpalas turi būti skaidus, be sausų miltelių gumulėlių, burbuliukų ar putų.
Danish: - Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Lithuanian: - Myalepta kartu su insulinu (ar kitais po oda leidžiamais vaistiniais preparatais) vartojantiems pacientams, rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietas.
Danish: Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
Lithuanian: Dėl Myalepta vartojimo nutraukimo nurodymų nesilaikymo arba staigaus vartojimo nutraukimo, gali pablogėti hipertrigliceridemija ir susijęs pankreatitas, ypač pacientams, kuriems yra pankreatito rizikos veiksnių (pvz.
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Lithuanian: 21) Jei švirkšte yra reikiamas Myalepta tirpalo dozės kiekis, ištraukite adatą iš flakono.
Danish: • Et hætteglas indeholder 11,3 milligram metreleptin.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 11,3 mg metreleptino.
Danish: Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider.
Lithuanian: Injekcija turi būti leidžiama kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Ji gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, neatsižvelgiant, kada yra valgoma.
Danish: Trin D: Fyld sprøjten med Myalepta til injektion
Lithuanian: D žingsnis: švirkšto užpildymas Myalepta injekcijai
Danish: o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv.
Lithuanian: o Būdai, kaip išvengti gydymo klaidų - Myalepta reikia leisti po oda naudojant tinkamą leidimo metodiką, kad būtų išvengta suleidimo į raumenis pacientams, kuriems yra menkas poodinio riebalinio audinio sluoksnis.
Danish: 4) Tag 3 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 3 ml švirkštą.
Danish: I kliniske studier oplevede 6 patienter (4 med generaliseret lipodystrofi og 2 med partiel lipodystrofi) behandlingsrelateret pancreatitis.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 6 pacientams (4 sergantiems generalizuota LD ir 2 sergantiems daline LD)
Danish: Patienter, som får insulin (eller andre subkutane lægemidler) samtidig med Myalepta, anbefales at bruge forskellige injektionssteder.
Lithuanian: Myalepta kartu su insulinu (ar kitais po oda leidžiamais vaistiniais preparatais) vartojantiems pacientams, rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietas.
Danish: Det er det samme som 0,01 ml.
Lithuanian: Tai atitinka 0,01 ml.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 3 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Lithuanian: Prieš atidarydami injekcinio vandens ampulę, pasiruoškite 3 ml švirkštą, ant jo uždėdami adatą.
Danish: Kanylen vender nu opad.
Lithuanian: Dabar švirkštas atsidūrė apačioje.
Danish: • Én injektionssprøjte med en meget kortere kanyle til injektion af opløsningen under huden Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vælger kanylens størrelse afhængigt af din dosis af Myalepta.
Lithuanian: • Vieno švirkšto su daug trumpesne adata, tirpalo suleidimui po oda. Švirkšto dydį parinks Jūsų gydytojas, slaugytojas arba vaistininkas, priklausomai nuo Myalepta dozės dydžio.
Danish: Brug af 2,5 ml-sprøjten
Lithuanian: 2,5 ml švirkšto naudojimas
Danish: "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten
Lithuanian: units) ant 0,3 ml švirkšto injekcijai
Danish: Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/005
Lithuanian: Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/005
Danish: Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
Lithuanian: Nepriklausomai nuo to, ar vartojamas Myalepta, lipodistrofija segantys žmonės gali susirgti kraujo vėžiu, vadinamu limfoma.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper.
Lithuanian: Kadangi nežinoma, kaip vaistas veikia jaunesnius, nei nurodytas amžius, vaikus.
Danish: Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų vadove / mokymo medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Danish: Trin A: Opstilling
Lithuanian: A žingsnis: pasiruošimas
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Lithuanian: o Kartu vartojant insulino ir kitų vaistinių preparatų nuo diabeto, gali pasireikši hipoglikemija:
Danish: Abdominalsmerter, kvalme
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Lithuanian: o Priminimai apie pagrindinės skyrimo informacijos turinį, įskaitant populiaciją, kuriai preparatas skiriamas, dozavimą, įspėjimus ir atsargumo priemones bei kitą su saugumu susijusią informaciją, kuri sudaro pagrindą saugiam preparato vartojimui.
Danish: Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden.
Lithuanian: Vidutinė leptino koncentracija nevalgius, nustatoma LINCO RIA testu, gydymo pradžioje buvo 5,9 ng/ml (nuo 1,6 iki 16,9).
Danish: o Hvis din dosis er over 5 mg, skal du bruge en 2,5 ml-sprøjte.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 5 mg, naudosite 2,5 ml švirkštą.
Danish: • skælven.
Lithuanian: • dusulys.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie T-ląstelių limfomos atvejus Myalepta vartojantiems pacientams.
Danish: Inden du åbner ampullen med vand til injektionsvæsker, skal du klargøre 1 ml-sprøjten ved at sætte kanylen på den.
Lithuanian: Prieš atidarydami injekcinio vandens ampulę, pasiruoškite 1 ml švirkštą, ant jo uždėdami adatą.
Danish: • Et hætteglas indeholder 5,8 milligram metreleptin.
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 5,8 mg metreleptino.
Danish: o Hvis din dosis er over 1,5 mg op til 5 mg, skal du bruge en 1 ml-sprøjte.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra didesnė negu 1,5 mg iki 5 mg, naudosite 1 ml švirkštą.
Danish: Endogen leptin findes i human mælk.
Lithuanian: Endogeninis leptinas aptinkamas motinos piene.
Danish: EXP Anvendes straks efter rekonstitution.
Lithuanian: EXP Ištirpinus: vartoti nedelsiant.
Danish: o Hvis din dosis er 1,5 mg eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte.
Lithuanian: o Jei Jums skirta dozė yra 1,5 mg arba mažiau, naudosite 0,3 ml švirkštą.
Danish: T-cellelymfom
Lithuanian: T ląstelių limfoma
Danish: 17) Sæt kanylen helt ind i hætteglasset med Myalepta-opløsning gennem midten af gummiproppen.
Lithuanian: 17) Į flakoną, kuriame yra ištirpintas Myalepta tirpalas, per guminio kamščio centrą pilnai įkiškite adatą.
Danish: Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
Lithuanian: Visais atvejais, generalizuota LD ir daline LD sergančių pacientų pogrupyje hipoglikemija buvo lengvo pobūdžio, be būdingo pasireiškimo pradžios modelio ar klinikinių pasekmių.
Danish: 15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker
Lithuanian: 15) Sumaišykite miltelius su injekciniu vandeniu
Danish: Eksempel: En patient, der vejer 15 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Lithuanian: Pavyzdys: 15 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Danish: Stram ikke kanylen for meget.
Lithuanian: Netvirtinkite adatos per stipriai.
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelsen
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Danish: Daglig startdosis (injektionsvolumen)
Lithuanian: Pradinė paros dozė (injekcijos tūris)
Danish: 14) Tag kanylen ud af hætteglasset, og læg sprøjten i kanylebøtten.
Lithuanian: 14) Ištraukite adatą iš flakono ir išmeskite švirkštą į aštrių atliekų šalinimo talpyklę.
Danish: 4) Tag 1 ml-sprøjten ud af plastomslaget.
Lithuanian: 4) Iš plastikinio įpakavimo išimkite 1 ml švirkštą.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %).
Lithuanian: Generalizuotos LD grupėje vidutinis HbA1c sumažėjimas, palyginus su pradiniu, užfiksuotas visose ≥ 6 metų amžiaus grupėse; vidutinis sumažėjimas po 12 mėnesių / paskutinis atliktas stebėjimas (angl.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Klinikinių tyrimų duomenimis, saugumas ir veiksmingumas su ŽIV susijusia LD sergantiems pacientams, nepatvirtintas.
Danish: Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning EU/1/18/1276/001
Lithuanian: Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui EU/1/18/1276/001
Danish: Blandt de 15 patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi, som havde et triglyceridniveau ved baseline på 5,65 mmol/l eller højere og tilgængelige data ved måned 12, var middelværdien (SD) for triglycerider ved baseline 27,6 mmol/l (32,88), og middelprocentreduktionen i triglycerider ved måned 12 var 53,7 %.
Lithuanian: Iš 15 daline LD sergančių pacientų pogrupio, kurių TG koncentracija gydymo pradžioje buvo 5,65 mmol/l arba didesnė, ir apie kuriuos yra duomenų po 12 mėnesių, TG koncentracijos vidurkis (SN) gydymo pradžioje buvo 27,6 mmol/l (32,88) ir vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos sumažėjimas po 12 mėnesių buvo 53,7%.
Danish: • føle sig meget tørstig eller sulten
Lithuanian: • stiprus troškulys ar alkis;
Danish: Myalepta 3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: Myalepta 3 mg milteliai injekciniam tirpalui Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui
Danish: Ikke planlagte graviditeter kan forekomme som følge af genoprettelse af udskillelsen af luteiniserende hormon (LH).
Lithuanian: Dėl liuteinizuojančio hormono (LH) atpalaidavimo atkūrimo, galimas neplanuotas nėštumas, žr. 4.6 skyrių.
Danish: Hos 24 patienter med tilgængelige nyredata var middelændringen i proteinudskillelseshastighed ved måned 12 i forhold til baseline (1.675,7 mg/24 t) -906,1 mg/24 t. Hos 43 patienter med tilgængelige leverdata var middelændringen i alaninaminotransferase ved måned 12 i forhold til baseline (112,5 E/l) -53,1 E/l, og aspartataminotransferase i forhold til baseline (75,3 E/l) -23,8 E/l.
Lithuanian: 43 pacientams, apie kurių kepenų funkciją yra duomenų, alanino aminotransferazės aktyvumo pokytis po 12 mėnesių, palyginti su buvusiu gydymo pradžioje (112,5 V/l), buvo -53,1 V/l, o aspartato aminotransferazės aktyvumo pokytis, palyginti su buvusia gydymo pradžioje (75,3 V/l), buvo -23,8 V/l.
Danish: o Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, kan forekomme hos patienter i behandling med Myalepta.
Lithuanian: o Myalepta gydomiems pacientams, galimai dėl neutralizuojančių antikūnų, gydymas gali būti neveiksmingas.
Danish: • Opløs ikke en anden dosis Myalepta-pulver med en ampul eller et hætteglas, som indeholder ubrugt vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: • Kitos Myalepta dozės miltelių negalima tirpinti injekciniu vandeniu, kuris liko bet kurioje ampulėje ar flakone.
Danish: Efter rekonstitution med 2,2 ml vand til injektionsvæsker (se pkt.
Lithuanian: Ištirpinus 2,2 ml injekcinio vandens (žr.
Danish: Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta.
Lithuanian: Myalepta vartojimo laikotarpiu, kas 6 mėnesius rekomenduojama patikrinti metodiką, kaip pacientas atlieka injekciją sau.
Danish: Trin B: Fyld 1 ml-sprøjten med 0,6 ml vand til injektionsvæsker
Lithuanian: B žingsnis: 1 ml švirkšto pripildymas 0,6 ml injekcinio vandens
Danish: - Patienten og/eller omsorgspersonen skal klargøre og administrere den første dosis under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale.
Lithuanian: - Paruošti ir suvartoti pirmąją dozę pacientai ir (arba) jų globėjai turi prižiūrint kvalifikuotam sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: • Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset.
Lithuanian: • Į flakoną reikia suleisti visą injekcinį vandenį.
Danish: • Træk stemplet ned til 2,2 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 2,2 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Danish: • Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
Lithuanian: • Kaip prijungti adatą prie švirkšto, priklausys nuo to, kokioje talpyklėje yra injekcinis vanduo: plastikinėje kapsulėje, stiklinėje kapsulėje ar stikliniame flakone (konkrečios instrukcijos pateikiamas toliau).
Danish: I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte.
Lithuanian: buvo baltaodžiai, 11 (17 %) Lotynų Amerikos kilmės ir 16 (24 %) juodaodžiai.
Danish: En patient, der vejer 25 kg, får indledningsvis 0,06 mg/kg Myalepta.
Lithuanian: 25 kg sveriančiam pacientui paskirta pradinė 0,06 mg/kg Myalepta dozė.
Danish: o T-cellelymfom - Erhvervede lipodystrofier er forbundet med autoimmune sygdomme.
Lithuanian: o T ląstelių limfoma - Įgytos lipodistrofijos (LD) yra siejamos su autoimuniniais sutrikimais, o autoimuniniai sutrikimai yra siejami su padidėjusia piktybinių ligų, įskaitant limfomas, rizika.
Danish: I alt 148 patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi fik metreleptin under kliniske studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu metreleptinu buvo gydomi iš viso 148 generalizuota ir daline LD sergantys pacientai.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg.
Lithuanian: Su pelėmis atlikti toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai, vartojant didžiausias tiriamąsias dozes, kurios maždaug 15 kartų didesnės nei rekomenduojamos klinikinės dozės, nustatytos pagal 60 kg sveriančio paciento kūno paviršiaus plotą, neparodė jokio neigiamo poveikio poravimuisi, vaisingumui ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Danish: • Træk stemplet ned til 1,1 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 1,1 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Danish: Brug af 0,3 ml-sprøjten
Lithuanian: 0,3 ml švirkšto naudojimas
Danish: • Du skal kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i 1 ml-sprøjten.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar Jūsų 1 ml švirkšte nėra oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Danish: 5) Træk 0,6 ml vand til injektionsvæsker op i 1 ml-sprøjten.
Lithuanian: 5) Į 1 ml švirkštą įtraukite 0,6 ml injekcinio vandens.
Danish: • vægtøgning
Lithuanian: • svorio padidėjimas;
Danish: • Hver 0,5 ml vises som et tal ved siden af en længere streg.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,5 ml pažymėtas skaitmeniu šalia ryškios linijos.
Danish: 11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
Lithuanian: 11) Nuo Myalepta miltelių flakono nuimkite plastikinį dangtelį.
Danish: 6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 1 ml-sprøjte.
Lithuanian: 6) Jeigu ištraukėte injekcinį vandenį iš flakono ar ampulės, visada patikrinkite, ar 1 ml švirkšte nėra susidariusių oro kišenėlių ar oro burbuliukų.
Danish: Kontroller hætteglasset med lægemidlet visuelt.
Lithuanian: Apžiūrėti flakoną, kuriame yra vaistinis preparatas.
Danish: • Én 3 ml-sprøjte med en 21 gauge/40 mm-kanyle til opløsning af pulveret
Lithuanian: • Vieno 3 ml švirkšto, 21 kalibro 40 mm ilgio adatos miltelių tirpinimui
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Lithuanian: Įgyta generalizuota LD sergantiems pacientams ir (arba) pacientams, kuriems yra reikšmingų hematologinių sutrikimų (įskaitant leukopeniją, neutropeniją, kaulų čiulpų sutrikimus, limfomą, ir (arba) limfadenopatiją), reikia atidžiai apsvarstyti gydymo naudą ir riziką.
Danish: Sådan skal du bruge Myalepta
Lithuanian: Kaip vartoti Myalepta
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
Lithuanian: o Vartojant Myalepta gali susiformuoti neutralizuojantys antikūnai.
Danish: • Træk stemplet ned til 0,6 ml-stregen for at trække luft ind i sprøjten.
Lithuanian: • Patraukite stūmoklį žemyn, iki 0,6 ml linijos, kad į švirkštą įtrauktumėte oro.
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 5,8 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3,0 ml
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 5,8 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml
Danish: Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret.
Lithuanian: Pareiškėjas turi atlikti šią integruotą analizę pagal sutartą protokolą, įtraukiant mėginius iš visų turimų ankstesnių tyrimų (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ir
Danish: • Hver 0,01 ml vises som en kortere streg.
Lithuanian: • Kiekvienas 0,01 ml pažymėtas mažesne linija.
Danish: Hos patienter med generaliseret lipodystrofi var den samlede forekomst af bivirkninger den samme uanset alder. Der blev rapporteret alvorlige bivirkninger hos 2 patienter, forværring af hypertension og anaplastisk storcellelymfom.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas 2 pacientams: hipertenzijos pablogėjimą ir anaplazinę didelių ląstelių limfomą.
Danish: 21 gauge 40 mm kanyle Myalepta 11,3 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 3,0 ml
Lithuanian: 21 kalibro 40 mm adata Myalepta 11,3 mg milteliai injekciniam tirpalui 3,0 ml