FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di un sistema in vitro o in vivo adeguato per prevedere un livello di immunogenicità accettabile nell'uomo, è importante notare a questo punto che il modello del topo C3H suggerito dal titolare dell'AIC appare in grado di distinguere tra i lotti dell'epatite B accettabili e quelli non accettabili.
Finnish: Ihmisillä hyväksyttävän immunogeenisuuden ennakointiin ei ole olemassa in vitro- eikä in vivo -järjestelmää, joten on tärkeää huomauttaa tässä vaiheessa, että myyntiluvan haltijan ehdottama C3H-hiirimalli näyttää pystyvän erottamaan toisistaan hyväksyttävät hepatiitti B -erät ja muut erät.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC che da qui a 4 anni, in assenza di studi clinici correnti dell'immunogenicità con l'antigene dell'epatite B prodotto dal titolare dell'AIC, quest'ultimo realizzerà uno studio di immunogenicità del vaccino con cadenza perlomeno quadriennale, per garantire che l'esperienza con il prodotto fabbricato rimanga attuale e che la performance clinica sia all'altezza delle aspettative.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa, että neljän vuoden kuluessa - myyntiluvan haltijan hepatiitti B -viruksen antigeenilla tehtävien immunogeenisuutta koskevien jatkuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa - myyntiluvan haltija tekee tutkimuksen rokotteen immunogeenisuudesta vähintään joka neljäs vuosi, jotta voidaan vahvistaa, että lääkevalmisteesta saadut kokemukset ovat edelleen yleisiä ja että kliininen teho vastaa odotuksia.
Italian: Per il rischio relativamente alto di infezione, il gruppo di lattanti nati da madri portatrici del virus dell'epatite B rappresenta la popolazione che sarebbe più vulnerabile a una potenziale insufficiente immunogenicità del vaccino.
Finnish: Suhteellisen korkean infektioriskin vuoksi hepatiitti B -positiivisille äideille syntyneiden imeväisten ryhmä edustaa joukkoa, jolle rokotteen mahdollinen riittämätön immunogeenisuus on todennäköisesti suurin riski.
Italian: MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HBVAXPRO
Finnish: HBVAXPRON MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET Sen johdosta, että
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità o meno di confermare, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVAXPRO nell'ambito di una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Finnish: CHMP:tä pyydettiin antamaan lausunto siitä, olisiko HBVAXPRO:n myyntilupa pidettävä voimassa, olisiko sitä muutettava tai olisiko se keskeytettävä tai peruutettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché sull'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
Finnish: Huolenaiheina olivat Hexavacin HepB-komponentin alhainen immunogeenisuus sekä sen mahdolliset vaikutukset pitkäaikaiseen suojaan hepatiitti B -virusinfektioita vastaan ja primaarirokotuksen jälkeiseen tehosterokotukseen tällä rokotteella.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HBVAXPRO PRESENTATI DALL'EMEA
Finnish: EMEA:N ESITTÄMÄT HBVAXPRONin MYYNTILUVAN MUUTTAMISEN PERUSTEET JA SIIHEN LIITTYVÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Italian: Negli studi realizzati finora dal titolare dell'AIC con HBVAXPRO e Procomvax, livelli di sieroprotezione sono stati raggiunti nella stragrande maggioranza delle persone vaccinate.
Finnish: Myyntiluvan haltijan HBVAXPRO:lla ja PROCOMVAX:lla toistaiseksi tekemissä tutkimuksissa on saavutettu serosuoja valtaosalla rokotetuista.
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente epatite B (HepB) presente nei vaccini contenenti la componente HepB ricombinante fabbricata dal titolare dell'AIC, Sanofi Pasteur MSD (SPMSD).
Finnish: CHMP ja sen työryhmät (biotekniikkatyöryhmä, rokotetyöryhmä) ovat arvioineet ja käsitelleet laajasti kysymyksiä, jotka liittyvät SPMSD:n rekombinantin hepatiitti B -komponentin sisältävien rokotteiden hepatiitti B -komponentin (HepB) suhteellisen alhaiseen immunogeenisuuteen.
Italian: Il CHMP ha invitato il titolare dell'AIC ha effettuare studi su neonati, bambini, adulti in fasce d'età più elevate e pazienti neuropatici in dialisi con dosi diverse, e di condurre uno studio sulla rivaccinazione con la formulazione attuale e il prodotto fabbricato con il processo di produzione aggiornato, quale ulteriore garanzia che il vaccino conferisce un livello sufficiente di protezione a lungo termine contro l'epatite B.
Finnish: CHMP pyysi myyntiluvan haltijaa tekemään tutkimuksia vastasyntyneistä, imeväisistä, vanhemmista aikuisista, munuaisdialyysipotilaista ja annosväleistä sekä tehosterokotetutkimuksen nykyisellä valmisteella ja parannetussa prosessissa tuotetulla valmisteella, jotta voidaan varmistaa, että rokote antaa riittäväntasoisen pitkäaikaisen suojan hepatiitti B -virusta vastaan.
Italian: Ciò nonostante, il nuovo modello proposto avrà valore predittivo soltanto dopo essere stato del tutto validato; tale modello ha dimostrato di sapere distinguere i lotti di HBVAXPRO che provocano una risposta immunitaria massiccia rispetto a quelli che ne provocano una più modesta durante gli studi clinici.
Finnish: Ehdotetulla uudella mallilla on kuitenkin vain prediktiivinen arvo sen jälkeen, kun se on täysin validoitu ja sen on osoitettu pystyvän erottamaan toisistaan HBVAXPRO-erät, joista on saatu korkea tai alhainen immuunivaste kliinisten tutkimusten aikana.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'AIC di rivedere le informazioni sul prodotto per tutte le presentazioni di HBVAXPRO, affinché si tenga conto delle raccomandazioni e dei suggerimenti forniti nell'ambito della presente procedura.
Finnish: CHMP sopi myyntiluvan haltijan kanssa HBVAXPRO:n kaikkien pakkausmuotojen valmistetietojen muuttamisesta menettelyn aikana annettujen neuvojen ja ehdotusten mukaisesti.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di HBVAXPRO per quanto concerne la protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite rimanga favorevole,
Finnish: • CHMP katsoi, että HBVAXPRO:n hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun kyseessä on sen tarjoama suoja kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa,
Italian: Data l'assenza di strumenti analitici adeguati per prevedere l'immunogenicità nell'uomo, è stata considerata la necessità di esaminare periodicamente i lotti di vaccino dell'epatite B ricombinante nell'ambito di studi clinici, onde assicurare un tasso di immunogenicità coerentemente alto di HBVAXPRO, prodotto in particolare con il nuovo processo aggiornato/migliorato.
Finnish: Immunogeenisuuden ennakointia ihmisillä koskevien analyyttisten välineiden puuttuessa käsiteltiin rekombinanttien HepB-erien säännöllisen testauksen tarvetta kliinisissä tutkimuksissa, jotta voidaan varmistaa erityisesti uuden päivitetyn/parannetun prosessin mukaan tuotetun HBVAXPRO:n johdonmukaisen korkea immunogeenisuus.
Italian: Il CHMP ha detto di temere che vi sia prova di una variabilità imprevedibile nella risposta anticorpale all'epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac.
Finnish: CHMP oli huolissaan näytöstä, joka koski hepatiitti B -viruksen vastaainevasteen ennakoimatonta vaihtelua Hexavac-rokotuksen jälkeen.
Italian: • Nei pazienti neuropatici in emodialisi nei quali si ottengono titoli anticorpali insufficienti anche dopo la somministrazione della dose di richiamo si deve considerare l'uso di altri vaccini antiepatite B.
Finnish: • Munuaisdialyysipotilailla, joilla ei saavuteta riittävää vasta-ainetasoa tehostuksen jälkeen, tulee harkita vaihtoehtoisten hepatiitti B -rokotteiden käyttöä.
Italian: L'esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell'ambito di questo processo migliorato conferma che l'immunogenicità dell'attuale vaccino HBVAXPRO ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
Finnish: Parannetussa prosessissa valmistetuilla rekombinanteilla hepatiitti B -erillä tehdyn kliinisen tutkimuksen väliaikaiset tulokset vahvistavat, että nykyisen HBVAXPROrokotteen immunogeenisuus on alkuperäisellä tasolla, ja ne antavat näyttöä johdonmukaisesta suuntauksesta kohti entistä korkeampia geometrisia keskiarvotittereita (GMT) muutetussa prosessissa valmistetulla HBVAXPRO:lla.
Italian: Non essendoci per il momento segnalazioni di accresciuti casi di epatite B dopo la vaccinazione con HBVAXPRO e considerando che l'Unione europea è oggi una regione a bassa endemicità, il CHMP non ha potuto individuare nell'immediato un segnale di compromessa sicurezza.
Finnish: CHMP ei pystynyt yksilöimään välittömiä turvallisuusriskejä, sillä hepatiitti B -tapausten lisääntymisestä HBVAXPRO-rokotuksen jälkeen ei ole toistaiseksi saatu ilmoituksia, kun otetaan huomioon alhainen esiintyvyys EU:n alueella.
Italian: Per accrescere l'immunogenicità il titolare dell'AIC ha aggiornato il processo di produzione.
Finnish: Myyntiluvan haltija kehitti parannetun valmistusprosessin immunogeenisuuden lisäämiseksi.
Italian: • l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato; i potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto;
Finnish: • tämän rokotteen käyttö ei aiheuta välitöntä riskiä yhdellekään kohderyhmälle, jolle rokote on tarkoitettu.
Italian: HBVAXPRO è un vaccino monovalente sviluppato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Il principio attivo di HBVAXPRO, vaccino dell'epatite B (ricombinante), è l'antigene di superficie del virus dell'epatite B purificato, da ceppo ricombinante (HBsAg).
Finnish: HBVAXPRO on monovalentti rokote, joka on kehitetty aktiiviseen immunisaatioon kaikkien tunnettujen hepatiitti B -viruksen alatyyppien aiheuttamaa infektiota vastaan kaikissa ikäryhmissä, joilla hepatiitti B -altistuksen vaara on olemassa.
Italian: Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Finnish: Pidä Hefiya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Italian: anche se successivamente viene posta di nuovo nel frigorifero.
Finnish: vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin.
Italian: Se usa più Hefiya di quanto deve
Finnish: Jos käytät enemmän Hefiyaia kuin sinun pitäisi
Italian: Altri medicinali e Hefiya
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Hefiya
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hefiya
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Hefiya sisältää
Italian: Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva.
Finnish: Jos pistät Hefiyaia vahingossa useammin kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkihenkilökuntaan ja kerro, että olet ottanut enemmän kuin tarvitset.
Italian: Cos'è Hefiya e a cosa serve
Finnish: Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään
Italian: Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Finnish: Jos käytät Hefiyaia, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muuhun syöpään saattaa suurentua.
Italian: Hefiya.
Finnish: Hefiyaia.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne ricorda.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä seuraava Hefiya-annos heti kun muistat.
Italian: Il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente Hefiya.
Finnish: Lääkärisi voi suositella Hefiyain väliaikaista keskeyttämistä.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hefiya.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, voit olla alttiimpi tulehdukselle Hefiya-hoidon aikana.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Hefiya deve essere discussa con il medico.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Hefiya tulee keskustella lääkärin kanssa.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hefiya Non usi Hefiya
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hefiyaia Älä käytä Hefiyaia
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Hefiya non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hefiya-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Italian: La terapia con Hefiya non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Finnish: Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Italian: Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l'uso prima di iniettare Hefiya.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä, ennen kuin pistät Hefiyaia.
Italian: Hefiya deve essere usato con cautela in pazienti con lieve insufficienza cardiaca (classe I/II NYHA).
Finnish: Hefiyain käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione (o l'ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Hefiya-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Hefiya-pistoksen) jälkeen.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hefiya, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva e inattiva ("latente").
Finnish: Ennen Hefiya-hoidon aloittamista kaikki potilaat tulee tutkia aktiivisen ja inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
Italian: Conseguentemente, Hefiya può essere utilizzato durante l'allattamento.
Finnish: Näin ollen Hefiyaia voi käyttää imetyksen aikana.
Italian: Cos'è Hefiya e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Hefiya Come usare Hefiya
Finnish: Mitä Hefiya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Hefiyaia Miten Hefiyaia käytetään
Italian: • un messaggio che informa che il trattamento con Hefiya può aumentare i potenziali rischi di: o infezioni, compresa la tubercolosi o cancro o problemi del sistema nervoso o vaccinazioni
Finnish: • tieto siitä, että Hefiya-hoito saattaa suurentaa seuraavien riskejä: o infektiot, mukaan lukien tuberkuloosi o syöpä o hermoston häiriöt o rokotukset
Italian: • È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, prima che il bambino riceva qualsiasi tipo di vaccinazione (per maggiori informazioni sui vaccini consulti la sezione "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hefiyaia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Hefiya devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi tulehdus Hefiya-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti, ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Hefiya
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hefiyaia.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla tulehduksen merkkejä Hefiya-hoidon aikana.
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Hefiyaia raskauden aikana, jotta he voivat päättää, milloin vauvasi tulisi rokottaa.
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni.
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Hefiya-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa tulehduksia.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hefiya.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä neljän tai useammankin kuukauden päästä viimeisen Hefiya-pistoksen jälkeen.
Italian: Generalmente Hefiya è usato con il metotressato.
Finnish: Hefiyaia käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Italian: • Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Finnish: • Jos käytit Hefiyaia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus.
Italian: Hefiya è un medicinale biosimilare.
Finnish: Hefiya on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Italian: • Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Finnish: • Joskus harvoin Hefiya-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Italian: Una singola siringa preriempita/penna preriempita di Hefiya può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Finnish: Yksittäistä Hefiya esitäytettyä ruiskua / esitäytettyä kynää voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25°C:ssa 14 päivän ajan.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Hefiya (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Hefiya-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Italian: Come deve conservare Hefiya?
Finnish: Miten Hefiyaia säilytetään?
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Hefiya e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Hefiya (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy lupuksen kaltaiseen oireyhtymään viittaavia oireita Hefiya-hoidon jälkeen ja hänellä todetaan vasta-aineita kaksijuosteiselle DNA:lle, Hefiya-hoitoa ei tule jatkaa (ks. kohta 4.8).
Italian: Se necessario, è possibile continuare la terapia antibiotica durante il trattamento con Hefiya.
Finnish: Antibioottihoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa Hefiya-hoidon aikana.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Hefiya deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hefiyain antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Italian: Hefiya, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Finnish: Hefiyain ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Italian: Hefiya contiene sodio
Finnish: Hefiya sisältää natriumia
Italian: Il trattamento con adalimumab può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Finnish: Hefiya-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Italian: Hefiya è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
Finnish: Hefiya on tarkoitettu seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Italian: • Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Finnish: • Hefiyaia saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Italian: • inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un'iniezione più confortevole;
Finnish: • pistät Hefiyain 15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Italian: Se il medico decide che il metotressato non è appropriato, Hefiya può essere somministrato da solo.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Hefiyaia voidaan antaa yksinään.
Italian: I medici devono porre cautela nell'usare Hefiya in pazienti con storia di infezioni recidivanti o con patologie concomitanti che possano predisporre i pazienti alle infezioni, incluso l'uso concomitante di farmaci immunosoppressivi.
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Hefiyain käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia tulehduksia tai perussairaus, joka voi altistaa tulehduksille, mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Italian: La terapia con Hefiya non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Finnish: Hefiya-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus (krooninen tai paikallinen), ennen kuin tulehdus on hallinnassa.
Italian: adalimumab
Finnish: Adalimumabi
Italian: Hefiya agisce riducendo questa infiammazione.
Finnish: Hefiya vähentää tätä tulehdusta.
Italian: Dopo la somministrazione di Hefiya si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Hefiyain ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Italian: • Non dare Hefiya a bambini con malattia di Crohn pediatrica di età inferiore ai 6 anni.
Finnish: • Älä anna Hefiyaia Crohnin tautia sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Hefiya.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Hefiya-hoidon aloituksesta.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Hefiya.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuin kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyipä niihin sokki tai ei, invasiivista sienitulehdusta tulisi epäillä ja Hefiyain anto tulisi lopettaa viipymättä.
Italian: Hefiya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Finnish: Hefiya voi vaikuttaa vähäisessä määrin autolla tai polkupyörällä ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Hefiya.
Finnish: • Jos sinulla on jokin tulehdus, kuten pitkäaikainen tai paikallinen tulehdus (esimerkiksi säärihaava), neuvottele lääkärisi kanssa ennen kuin aloitat Hefiyain käytön.
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Finnish: • Jos sinulla on allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla hengenahdistus, hengityksen vinkuna, huimaus, turvotus tai ihottuma, lopeta Hefiyain käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, sillä tällaiset reaktiot voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.