FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei iällä ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin vakaan tilan pitoisuuteen.
Czech: Analýza farmakokinetiky u této populace naznačuje, že věk neměl klinicky významný vliv na rovnovážné koncentrace vismodegibu.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jotka olet saanut lääkäriltä, koskevat erityisesti Erivedgen vaikutuksia syntymättömään lapseen.
Czech: Od svého lékaře dostanete zvláštní instrukce (Program prevence početí), obsahující informace, které se týkají zejména účinku přípravku Erivedge na nenarozené děti.
Finnish: • Potilas on lähetettävä erikoislääkärin tutkimuksiin
Czech: • Nezbytnost odeslat pacientku ke specialistovi
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erivedgen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyvisolusyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erivedge u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (viz bod
Finnish: Älä ota Erivedgeä, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Neužívejte přípravek Erivedge, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Finnish: Erivedgellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Vismodegibin pääasiallisia eliminaatioreittejä ovat maksametabolia ja sapen/suoliston kautta tapahtuva erittyminen.
Czech: Hlavní eliminační cesty vismodegibu zahrnují jaterní metabolismus a biliární/střevní sekreci.
Finnish: Ennen tutkimukseen ilmoittamista tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
Czech: Před zařazením do studie byla diagnóza BCC potvrzena histologicky.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääketurvatiedote terveydenhuollon ammattilaisille valmisteen tullessa markkinoille, ja siihen tulee sisältyä seuraavat osat:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle při uvedení přípravku na trh dopis určený zdravotnickým pracovníkům, dopis má obsahovat následující:
Finnish: Tutkijan arvion mukaan mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneilla potilailla 6,7 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneilla 5,5 kuukautta.
Czech: Podle hodnocení zkoušejícím byl medián doby do maximální redukce tumoru 6,7 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC.
Finnish: • jolta ei ole poistettu kohtua tai molempia munasarjoja tai jolla ei ole lääketieteellisesti varmistettua pysyvää ennenaikaista munasarjojen vajaatoimintaa
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ovarektomii, nebo nemá lékařsky potvrzenou diagnózu syndromu předčasného ovariálního selhání,
Finnish: • Paikalliset yhteystiedot epäiltyjen raskaustapausten ilmoittamista varten
Czech: • Lokální kontakt pro hlášení jakéhokoli podezření na těhotenství
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on raportoitu lääkkeestä aiheutuneita vaikeaasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää / toksista epidermaalista nekrolyysiä, yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS) ja akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. kohta 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně případů Stevensova-Johnsonova syndromu/toxické epidermální nekrolýzy (SJS/TEN), polékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), které mohou být život ohrožující (viz bod 4.8).
Finnish: Koska Erivedge saattaa aiheuttaa vakavia kehityshäiriöitä, naisten ei pidä imettää Erivedge-hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Czech: Z důvodu možných závažných vývojových defektů nesmí ženy během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky kojit (viz body 4.3 a 5.3).
Finnish: Potilaan on hävitettävä käyttämätön lääkevalmiste heti hoidon päätyttyä paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Czech: Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek musí být na konci léčby pacientem zlikvidován v souladu s místními požadavky (vrátit tobolky do lékárny nebo lékaři).
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö ihon okasolusyöpä Erivedge-hoitoon.
Czech: Není známo, zda kožní spinocelulární karcinom souvisí s léčbou přípravkem Erivedge.
Finnish: Lisätietoa edellä kuvatuista asioista on kohdissa "Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky" sekä "Ehkäisyohjeet miehille ja naisille".
Czech: Více informací o výše uvedené problematice naleznete v bodech „Těhotenství, kojení a plodnost " a
Finnish: • Älä murskaa tai avaa kapselia äläkä pure sitä rikki, sillä se voi aiheuttaa tahatonta altistumista kapselin sisällölle.
Czech: • Tobolku nedrťte, neotvírejte ani nežvýkejte, abyste zabránil(a) nechtěnému kontaktu s obsahem tobolky.
Finnish: Lihas- ja luustokipu Veren kreatiinifosfokinaasiarvojen kohoaminen***
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi***
Finnish: • vatsavaivat tai ruoansulatusvaivat
Czech: • podrážděný žaludek nebo porucha trávení,
Finnish: • Raskaustesti hoitoa edeltävien enintään 7 vuorokauden aikana ja lääketieteellisesti valvotut raskaustestit kuukausittain hoidon aikana
Czech: • Těhotenský test v průběhu maximálně 7 dnů před zahájením léčby a následně v průběhu léčby jednou měsíčně těhotenský test vyhodnocený lékařem
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista noin 40 % oli iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita).
Czech: V klinických hodnoceních s pokročilým bazocelulárním karcinomem bylo přibližně 40 % pacientů v geriatrickém věku (≥ 65 let).
Finnish: Vismodegibi estää UGT2B7:n toimintaa in vitro, ja vastaava estovaikutus voi olla mahdollinen myös in vivo suolistossa.
Czech: Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady.
Finnish: • Tietoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Czech: • Informace pro pacienty o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Finnish: HDPE-purkki, jossa on turvasuljin ja joka sisältää 28 kovaa kapselia.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 28 tvrdých tobolek.
Finnish: Genotoksisuutta ei havaittu in vitro-testeissä (takaisinmutaatiotesti bakteereilla [Amesin testi] ja ihmisen lymfosyyttien kromosomipoikkeavuustesti) eikä rotan luuytimen mikrotumatestissäin vivo.
Czech: Ve studiích in vitro (hodnocení vzniku reverzních mutací u bakterií (Amesův test) a test chromozomálních aberací lidských lymfocytů) ani v mikronukleárním testu buněk kostní dřeně u potkanů in vivo nebyla prokázána genotoxicita.
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan velvollisuudet Erivedgeä määrättäessä
Czech: • Povinnosti lékaře předepisujícího léčivý přípravek Erivedge
Finnish: • Jos olet mies, sinun ei pidä luovuttaa siemennestettä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: • Pokud jste muž, nesmíte darovat sperma kdykoliv v průběhu léčby a 2 měsíce po poslední dávce.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutusten varalta, jos hänellä on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
Czech: Tobolky se musí polykat celé a zapít vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Czech: • Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Finnish: Erivedgeä koskevan potilaan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Czech: Edukační materiál pro pacienta pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Finnish: Paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla oli leikkaushoitoon soveltumattomia iholeesioita (leikkauskelvottomia, useita kertoja uusiutuneita leesioita, joiden kuratiivista poistoa pidettiin epätodennäköisenä, tai leikkaus johtaisi huomattavaan epämuodostumaan tai morbiditeettiin), ja sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen tai ei soveltunut potilaalle.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem měli kožní léze, které nebyly vhodné k chirurgické léčbě (inoperabilní, opakovaně rekurentní, kde kurativní resekce nebyla pravděpodobná nebo kde by chirurgické řešení vedlo k významné deformitě nebo morbiditě) a kde nebyla úspěšná radioterapie, nebo kde tato léčba byla kontraindikovaná nebo nevhodná.
Finnish: • jos imetät tai suunnittelet imettämistä hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: • jestliže kojíte nebo plánujete kojit během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Finnish: Täydellisen vasteen sai etäpesäkkeisen taudin kohortissa 4,8 % potilaista ja paikallisesti levinneen taudin kohortissa 33,4 % potilaista.
Czech: Celkové odpovědi bylo dosaženo u 4,8 % pacientů v mBCC kohortě a u 33,4 % pacientů v laBCC kohortě.
Finnish: Potilailla, joiden kasvain pieneni, mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,6 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,5 kuukautta IRF:n arvion perusteella.
Czech: Mezi pacienty, u kterých došlo k redukci velikosti tumoru, byl medián doby do maximální redukce tumoru 5,6 měsíce u pacientů s laBCC a 5,5 měsíce u pacientů s mBCC, na základě hodnocení nezávislým hodnotitelem.
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä
Czech: Nepoužitelné tobolky na konci léčby vraťte
Finnish: Vismodegibi sitoutuu SMO-proteiiniin ja estää sen toimintaa ja pysäyttää näin myös Hedgehog-signaalin transduktion.
Czech: Vismodegib se váže na protein SMO a inhibuje ho, čímž v signalizační kaskádě Hedgehog blokuje přenos signálu do buňky.
Finnish: • Kondomin käytön tarpeellisuus Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (vaikka miehelle olisi tehty vasektomia), jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi
Czech: • Nezbytnost používat kondom během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky (i pokud má muž provedenou vazektomii) v případě, že sexuální partnerka je těhotná nebo žena ve fertilním věku
Finnish: • Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172).
Czech: • Inkoust potisku: šelak a černý oxid železitý (E 172).
Finnish: Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.4).
Czech: Přípravek Erivedge může způsobit embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady, pokud se podává těhotným ženám (viz bod 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa (vajaatoiminnan vaikeusaste perustuu potilaan ASATarvoon ja kokonaisbilirubiinipitoisuuteen) sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin useiden vismodegibiannosten antamisen jälkeen, että vismodegibin farmakokineettinen profiili oli lievää (NCI-ODWG-kriteerit, n = 8), keskivaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 6) ja vaikeaa (NCI-ODWG-kriteerit, n = 3) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrannollinen farmakokineettiseen profiiliin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali (n = 9), (ks. kohta 4.2).
Czech: subjektu a celkových hladin bilirubinu) se po opakovaných dávkách vismodegibu ukázalo, že u pacientů s mírnou (NCI-ODWG kritéria, n=8), středně těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=6) a těžkou (NCI-ODWG kritéria, n=3) poruchou funkce jater byl farmakokinetický profil vismodegibu srovnatelný s jedinci s normální funkcí jater (n=9) (viz bod 4.2).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 30 prosentilla potilaista, olivat lihaskouristukset (74,6 %), hiustenlähtö (65,9%), makuhäiriö (58,7 %), laihtuminen (50,0 %), väsymys (47,1 %), pahoinvointi (34,8 %) ja ripuli (33,3 %).
Czech: alopecie (65,9 %), dysgeuzie (58,7 %), pokles tělesné hmotnosti (50,0 %), únava (47,1 %), nauzea
Finnish: Rottien 26 viikkoa kestäneessä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin vismodegibiin liittyneitä vaikutuksia naaraiden lisääntymiselimiin heti hoidon päättymisen jälkeen, kun annetut annokset olivat olleet 100 mg/kg/vrk.
Czech: Ve 26týdenní studii fertility u potkanů byly pozorovány účinky na samičí reprodukční orgány spojené s podáním vismodegibu v dávce 100 mg/kg/den bezprostředně po přerušení léčby, vč.
Finnish: Taulukko 1 Erivedgeä saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset MedDRA-elinryhmä Hyvin yleinen
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených přípravkem Erivedge Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Finnish: • hänen on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä kuukauden välein hoidon aikana, vaikka hänellä ei olisi enää kuukautisia
Czech: • musí mít negativní těhotenský test každý měsíc v průběhu léčby, i když má amenoreu
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Erivedgekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: • Ohjeet lopettaa Erivedge-hoito, jos raskautta epäillään
Czech: • Instrukce ukončit užívání přípravku Erivedge při podezření na těhotenství
Finnish: • kohtalainen: 1,5 x ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus < 3 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa
Czech: • středně těžká: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, jakýkoli AST
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Naispotilaiden on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää, Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Czech: Ženy - pacientky musí během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 24 měsíců po podání poslední dávky používat dvě doporučené metody antikoncepce, včetně jedné vysoce účinné metody a jedné bariérové metody (viz bod 4.6).
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
Finnish: • hedelmällisessä iässä olevien naisten kuukautisten poisjääminen
Czech: • ztráta pravidelné menstruace u žen v plodném věku,
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista ja ennenaikaista murrosikää on raportoitu Erivedgelle altistuneilla pediatrisilla potilailla.
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
Finnish: • silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
Czech: • vypadávání řas (madaróza),
Finnish: Jotta vältettäisiin sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, kaikkien miespotilaiden, myös niiden, joille on tehty vasektomia, on käytettävä aina kondomia (yhdessä spermisidin kanssa, jos mahdollista), kun he ovat sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja kahden kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Czech: Aby se zabránilo možné expozici plodu během těhotenství, musí pacienti během léčby přípravkem Erivedge a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky při pohlavním styku s partnerkou používat vždy kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné), a to i v případě, že mají provedenou vazektomii.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin vismodegibi erittyy ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, v jakém rozsahu se vismodegib vylučuje do mateřského mléka.
Finnish: • veriarvojen muutokset, kuten kohonneet maksa-arvot tai kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot
Czech: • změny v krevních testech, které zahrnují zvýšení hodnot v jaterních testech nebo zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (bílkovina pocházející hlavně ze svalů).
Finnish: • Velvoite kertoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Czech: • Požadavek informovat pacienta o teratogenních rizicích spojených s přípravkem Erivedge a nezbytnost zabránit fetální expozici
Finnish: • Kuukausittaisen raskaustestin tarpeellisuus, vaikka potilaalla ei olisi kuukautisia
Czech: • Nezbytnost provedení těhotenského testu každý měsíc i v případě, že pacientka má amenoreu
Finnish: Hedgehogsignalointireitti, joka kulkee solukalvon läpäisevän smoothened-proteiinin (SMO) kautta, saa aikaan GLI (Glioma-Associated Oncogene) -transkriptiotekijöiden aktivoitumisen ja niiden siirtymisen tumaan sekä Hedgehog-kohdegeenien induktion.
Czech: (transmembránový protein Smoothened) vede k aktivaci a vstupu transkripčních faktorů onkogenu souvisejícího s gliomem (GLI) do jádra, a tím k indukci cílových genů Hedgehog.
Finnish: Muista kuin valkoihoisista potilaista on vain vähän tutkimustietoa.
Czech: U pacientů jiné než bílé rasy jsou k dispozici omezené údaje.
Finnish: Ehkäisyohjeet miehille ja naisille
Czech: Antikoncepce - u mužů a žen
Finnish: Vismodegibi eliminoituu hitaasti sekä metaboloitumalla että lähtöaineen erittymisen kautta.
Czech: Vismodegib se pomalu eliminuje kombinací metabolismu a exkrece mateřské látky.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen**
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů**
Finnish: Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.
Czech: To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin lääkkeet palautetaan.
Czech: Domluvte se s lékařem nebo lékárníkem, kde můžete nespotřebované léky vrátit.
Finnish: Erivedgen hoitoannokset eivät vaikuttaneet QTc-aikaan perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 tervettä tutkittavaa.
Czech: Ve studii podrobně hodnotící QTc interval u 60 zdravých subjektů nebyl pozorován žádný vliv terapeutických dávek přípravku Erivedge na QTc interval.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Finnish: Kapselin kuori Musta rautaoksidi (E172) Punainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom (n = 33)
Finnish: Sinun on noudatettava tässä pakkausselosteessa annettuja ohjeita raskaudenehkäisystä.
Czech: Musíte dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v této příbalové informaci.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: • jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět během léčby nebo v průběhu 24 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle kaikista haittatapahtumista
Czech: • Upozornění, že pacient má informovat lékaře o jakémkoli nežádoucím účinku
Finnish: Myyntiluvan jälkeinen vaiheen II kliininen, avoin, ei-vertaileva monikeskustutkimus (MO25616) tehtiin 1232 potilaalle, joilla oli levinnyt tyvisolusyöpä.
Czech: Poregistrační, otevřená, nesrovnávací, multicentrická klinická studie (MO25616) fáze II byla provedena u 1232 pacientů s pokročilýmBCC, z nichž 1215 pacientů s laBCC (n = 1119) nebo mBCC (n = 96) bylo hodnotitelných z hlediska účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: • elimistön nestehukka (kuivuminen)
Czech: • ztráta vody z těla (dehydratace),
Finnish: Paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä määriteltiin iholeesioiksi, jotka olivat leikkaushoitoon soveltumattomia (leikkauskelvottomia, tai joiden leikkaaminen johtaisi huomattavaan epämuodostumaan) ja joiden sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen.
Czech: LaBCC byl definován jako kožní léze, které byly nevhodné pro chirurgický zákrok (neoperovatelné nebo u nichž by chirurgický zákrok měl za následek podstatné deformity) a u kterých byla radioterapie neúspěšná nebo kontraindikována.
Finnish: • Mikä tahansa miehille tarkoitettu kondomi (spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Czech: • Jakýkoli mužský kondom (se spermicidním přípravkem, je-li to možné),
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Czech: Edukační materiál pro lékaře pro přípravek Erivedge má obsahovat následující základní součásti:
Finnish: Tällainen vaurio voi muuttaa tiettyjen proteiinien toimintaa näissä soluissa, ja vaurioituneet solut muuttuvat syöpäsoluiksi ja alkavat kasvaa ja jakautua.
Czech: Toto poškození může změnit funkci určitých bílkovin v těchto buňkách a poškozené buňky se stanou buňkami nádorovými, začnou růst a dělit se. Přípravek Erivedge je protinádorový lék, který účinkuje tak, že kontroluje jednu z klíčových bílkovin, která je obsažena v bazocelulárním karcinomu.
Finnish: Kun emoille annettiin annoksia, joiden aikaansaama altistus oli 20 % potilaiden tyypillisestä altistuksesta vakaan tilan aikana, sikiöillä todettiin kallon ja kasvojen epämuodostumia, avoin perineum ja varpaiden puuttumista ja/tai yhteenkasvamista.
Czech: U plodů samic, které dostávaly dávky odpovídající 20 % typické expozice v rovnovážném stavu u pacientů, byly pozorovány malformace, včetně kraniofaciálních anomálií, defektů v oblasti perinea a absence a/nebo srůstu prstů a při vyšších dávkách byla pozorována 100% embryoletalita.
Finnish: • jos olet allerginen vismodegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vismodegib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Vismodegibin kokonaispitoisuudet plasmassa kumuloituvat kolminkertaisiksi jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
Czech: Při kontinuálním denním dávkování dochází k trojnásobnému nárůstu koncentrace vismodegibu v plazmě.
Finnish: Potilaat saivat Erivedgeä 150 mg vuorokaudessa suun kautta.
Czech: Pacienti byli léčeni denní dávkou 150 mg přípravku Erivedge perorálně.
Finnish: Toimi näin hoidon aikana ja 2 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: Toto je nutné dodržovat během léčby a po dobu 2 měsíců po podání poslední dávky tohoto přípravku.
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Talkki
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Finnish: • Tiedot yhdessä jäsenmaan toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovituista menetelmistä, joilla kerätään tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta.
Czech: • Informace týkající se metodologie sběru informací o podávání přípravku Erivedge a soulad s požadavky na farmakovigilanci a efektivnost Programu prevence početí, odsouhlasené národní autoritou.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneessä yleistoksikologisessa tutkimuksessa sukukypsillä koirilla havaittiin rappeutuneiden itusolujen ja hypospermian lisääntymistä, kun annetut annokset olivat ≥ 50 mg/kg/vrk, mutta tämän havainnon yhteys vismodegibiin ei varmistunut.
Czech: U zvýšeného počtu degenerovaných zárodečných buněk a hypospermie u pohlavně nezralých psů, pozorovaného při dávce ≥ 50 mg/kg/den ve 4týdenní studii sledující celkovou toxicitu, nebyla určena spojitost s podáním vismodegibu.