FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 26,06 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 26,06 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat nyrefunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt.
Greek: Δεν διεξάχθηκε μελέτη για τη νεφρική δυσλειτουργία με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, ωστόσο με βάση τα αποτελέσματα με το δισκίο των 400 mg δύο φορές ημερησίως, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση.
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Greek: • Το προϊόν αυτό δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 600 mg tablet indeholder 5,72 mg lactose (som monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο των 600 mg περιέχει 5,72 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Danish: • Der vil som regel være en rest af klargjort Isentress i blandebægeret.
Greek: • Θα υπάρχει συνήθως υπόλειμμα Isentress, από αυτό που έχετε προετοιμάσει, μέσα στο κύπελλο ανάμιξης.
Danish: Derfor kan andre mindre potente inducere (f.eks. efavirenz, nevirapin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) anvendes sammen med den anbefalede dosis raltegravir.
Greek: Επομένως, άλλοι λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St. John's wort), πιογλιταζόνη) μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Danish: 0,7 ml (7 mg) en gang dagligt
Greek: 0,7 ml (7 mg) μία φορά ημερησίως
Danish: Der er udført præ-kliniske toksikologistudier, inklusive konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologien, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, udviklingstoksicitet og juvenil toksicitet, med raltegravir hos mus, rotter, hunde og kaniner.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη κλινικές τοξικολογικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία, με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Danish: I det ene studie (n = 18) var den gennemsnitlige koncentration i cerebrospinalvæsken 5,8% (interval: 1 til 53,5%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Greek: Στην πρώτη μελέτη (n=18), η διάμεση συγκέντρωση στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 5,8 % (εύρος 1 έως 53,5 %) της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 2910, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη 2910, καρμελλόζη νατριούχο διασταυρούμενη και στεατικό μαγνήσιο.
Danish: Karakteristika ved baseline og effektresultater ved uge 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (i alderen 4 år til under 2 år)
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 4 εβδομάδων έως λιγότερο από 2 ετών)
Danish: Myopati og rabdomyolyse
Greek: Μυοπάθεια και ραβδομυόλυση
Danish: Der er udført præ-kliniske toksikologistudier, inklusive konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologien, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, udviklingstoksicitet og juvenil toksicitet med raltegravir hos mus, rotter, hunde og kaniner.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες συμπεριλαμβανομένων των συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, αναπτυξιακής τοξικότητας και τοξικότητας σε νεαρή ηλικία με ραλτεγκραβίρη σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και κουνέλια.
Danish: 0,5 ml (5 mg) en gang dagligt
Greek: 0,5 ml (5 mg) μία φορά ημερησίως
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store dele.
Greek: Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη.
Danish: Tryk stemplet på den blå sprøjte hele vejen ind i sprøjten.
Greek: Πιέστε το έμβολο της μπλε σύριγγας μέσα στη σύριγγα μέχρι το τέλος της διαδρομής.
Danish: Er du i tvivl, så spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας.
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml.
Greek: Κάθε φακελλίσκος μιας χρήσης περιέχει 100 mg ραλτεγκραβίρης, η οποία θα πρέπει να διαλυθεί σε 10 ml νερού ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση 10 mg ανά ml.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat leverfunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt for let eller moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως, ωστόσο με βάση τα αποτελέσματα με το δισκίο των 400 mg δύο φορές ημερησίως, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση για την ήπια και τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, følelsesløshed eller følelse af svaghed i arme og/eller ben, prikkende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, απώλεια αισθήσεων, μούδιασμα ή αδυναμία των βραχιόνων και/ή των ποδιών, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής ποιότητας ύπνος
Danish: Ved det højeste dosisniveau, 400 mg/kg/dag i hunmus og 250 mg/kg/dag i hanmus, var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 1.200 mg en gang dagligt.
Greek: Στα μέγιστα επίπεδα δοσολογίας, 400 mg/kg/ημέρα σε θηλυκούς και 250 mg/kg/ημέρα σε αρσενικούς, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή στην κλινική δοσολογία των 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: Virusundertype Clade B Non-Clade B
Greek: Υπότυπος ιού Κλάδου B
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV AUC (mg*t/l)
Greek: Γεωμετρική Μέση (%CV AUC (mg*hr/l)
Danish: Ikke almindelig Hepatitis, leversteatose, alkoholisk hepatitis, leversvigt
Greek: Όχι συχνές ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατίτιδα αλκοολική, ηπατική ανεπάρκεια
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Granulatet til oral suspension og tyggetabletterne er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα και τα μασώμενα δισκία δεν έχουν μελετηθεί σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών) ή σε ενήλικες που έχουν προσβληθεί από τη λοίμωξη HIV.
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA < 40 kopier/ml i uge 48, 472/531(88,9%) i gruppen, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og 235/266 (88,3%) i gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Greek: Με βάση το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητας, η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν HIV RNA < 40 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48 ήταν 472/531 (88,9 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως και 235/266 (88,3 %) στην ομάδα που λάμβανε ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Antal tyggetabletter
Greek: Αριθμός Μασώμενων Δισκίων
Danish: Indtagelse af aluminium og magnesiumholdige antacida inden for 6 timer af administration af raltegravir reducerede raltegravirs plasmakoncentration væsentligt.
Greek: Η λήψη ενός αντιόξινου αργιλίου και μαγνησίου εντός 6 ωρών από τη χορήγηση της ραλτεγκραβίρης μείωσε σημαντικά τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved den anbefalede humane dosis baseret på AUC0-24t.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπεράριθμων πλευρών, μια διαφοροποίηση στην κανονική αναπτυξιακή διαδικασία, σε έμβρυα αρουραίων μητέρων που εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (RHD) με βάση την AUC0-24 hr.
Danish: Karton til 25 mg tyggetabletter
Greek: Κουτί για τα 25 mg μασώμενα δισκία
Danish: Gennemsnitlig ændring af CD4-tal (95% CI), celler/mm
Greek: Μέση Μεταβολή CD4 Κυττάρων (95 % CI), κύτταρα/mm
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på 25 mg Hver tyggetablet indeholder ca. 0,46 mg fructose, ca. 0,05 mg phenylanalin (som en komponent af aspartam) og ca. 1,4 mg sorbitol.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει περίπου 0,46 mg φρουκτόζης, περίπου 0,05 mg φαινυλαλανίνης (ως συστατικό της ασπαρτάμης) και περίπου 1,4 mg σορβιτόλης.
Danish: Udslæt forekom hyppigere hos behandlingserfarne patienter, der fik behandlingsregimer med raltegravir og darunavir, end hos patienter, der fik raltegravir uden darunavir eller darunavir uden raltegravir (se pkt.
Greek: Παρουσιάσθηκε εξάνθημα πολύ συχνότερα σε ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Rifampicin reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Danish: På basis af disse resultater frarådes administration af aluminium/magnesium- og calciumcarbonatholdige antacida sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
Greek: Με βάση αυτά τα ευρήματα, η συγχορήγηση αντιόξινων που περιέχουν αργίλιο/μαγνήσιο και ανθρακικό ασβέστιο με ραλτεγκραβίρη 1.200 mg άπαξ ημερησίως δεν συνιστάται.
Danish: 0,4 ml (4 mg) en gang dagligt
Greek: 0,4 ml (4 mg) μία φορά ημερησίως
Danish: Antiretroviralt graviditetsregister
Greek: Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊική Θεραπεία
Danish: Der er ingen data for anvendelse af raltegravir granulat til oral suspension til gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της ραλτεγκραβίρης κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Greek: Η λοίμωξη με ΗΙV είναι μια λοίμωξη μεταδιδόμενη μέσω επαφής με το αίμα ή σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο με τον HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg) er den anbefalede dosering 1.200 mg (to 600 mg tabletter) en gang dagligt til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg), η συνιστώμενη δόση είναι 1.200 mg (δύο δισκία των 600 mg) άπαξ ημερησίως για ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: ISENTRESS tyggetabletter indeholder fructose og sorbitol.
Greek: Τα μασώμενα δισκία ISENTRESS περιέχουν φρουκτόζη και σορβιτόλη.
Danish: 100 mg tyggetabletten kan deles i to lige store doser på 50 mg.
Greek: Το μασώμενο δισκίο των 100 mg μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις των 50 mg.
Danish: Geometrisk middelværdi (%CV†) C12t (nM)
Greek: Γεωμετρικός μέσος όρος (%CV C12hr (nM)
Danish: ISENTRESS fås også til voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg), som en 600 mg tablet, der skal administreres som 1.200 mg en gang dagligt (to 600 mg tabletter) til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Greek: To ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg), ως δισκίο των 600 mg που πρέπει να χορηγείται ως δόση των 1.200 mg άπαξ ημερησίως (δύο δισκία των 600 mg) για ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία ή για ασθενείς που είναι ιολογικά κατασταλμένοι σε ένα αρχικό δοσολογικό σχήμα ISENTRESS 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Behold tørremidlet i flasken til at beskytte mod fugt.
Greek: Διατηρείτε το αφυγραντικό μέσο στη φιάλη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ραλτεγκραβίρης ή της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Danish: Denne neoplasi kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse.
Greek: Αυτή η νεοπλασία θα μπορούσε να προκληθεί από τοπική εναπόθεση και/ή εισρόφηση του φαρμάκου στον βλεννογόνο της μύτης/του ρινοφάρυγγα κατά τη διάρκεια της χορήγησης από στόματος μέσω σίτισης και επακόλουθου χρόνιου ερεθισμού και φλεγμονής.
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben, en variant i den normale udviklingsproces, blev set i rottefostre fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών, μια διαφοροποίηση στην κανονική αναπτυξιακή διαδικασία, σε έμβρυα αρουραίων μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen, før du giver Isentress til dit barn.
Greek: • Πριν χορηγήσετε το Isentress στο παιδί σας, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Danish: ISENTRESS fås også som en 400 mg tablet til anvendelse til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg og som er i stand til at sluge en tablet.
Greek: Επιπρόσθετες διαθέσιμες μορφές και περιεκτικότητες Το ISENTRESS είναι επίσης διαθέσιμο σε δισκίο των 400 mg για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και σε παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg, τα οποία είναι ικανά να καταπιούν ένα δισκίο.
Danish: Asteni, træthed, pyreksi
Greek: έμετος, δυσπεψία, ρέψιμο
Danish: • Fald i antal hvide blodlegemer, fald i antal blodplader (celler der får blodet til at størkne), blodprøver med tegn på nedsat nyrefunktion, forhøjet blodsukker, forhøjet mængde muskelenzymer i blodet, sukker i urinen, røde blodlegemer i urinen, vægtøgning, øget taljemål, fald i blodprotein (albumin), forlængelse af blodets størkningstid.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (είδος κυττάρων που βοηθούν στην πήξη του αίματος), εξέταση στο αίμα που δείχνει μειωμένη νεφρική λειτουργία, υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυξημένα μυϊκά ένζυμα στο αίμα, παρουσία σακχάρου στα ούρα, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αύξηση βάρους, αύξηση του μεγέθους της μέσης, μειωμένη πρωτεΐνη στο αίμα (λευκωματίνη), αύξηση του χρόνου πήξης του αίματος
Danish: Mindre potente inducere (f.eks. efavirenz, nevirapin, etravirin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) kan anvendes sammen med den anbefalede dosis raltegravir.
Greek: Λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St. John's wort), πιογλιταζόνη) μπορεί να χρησιμοποιηθούν με τη συνιστώμενη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Danish: Bivirkningen rabdomyolyse blev rapporteret med hyppigheden ikke almindelig i forbindelse med brug af raltegravir 400 mg to gange dagligt efter markedsføring.
Greek: Η ραβδομυόλυση ήταν μια όχι συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen var hovedpine, kvalme og abdominalsmerter.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και κοιλιακό άλγος.
Danish: Data fra anvendelse af raltegravir hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1.000 i første trimester) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af raltegravir 400 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (μεταξύ 300-1.000 εκβάσεις εγκυμοσύνης από την έκθεση του πρώτου τριμήνου) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη δυσμορφίας ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη χρήση ραλτεγκραβίρης 400 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δύο φορές ημερησίως.
Danish: Alvorlige bivirkninger - disse er ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer) Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - αυτές είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hypromellose 2910, titaniumdioxid, triacetin, gul jernoxid og sort jernoxid.
Greek: Επιπλέον, η επικάλυψη του δισκίου περιέχει τα ακόλουθα αδρανή συστατικά: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου, τριακετίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου και μαύρο οξείδιο του σιδήρου.
Danish: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 60)
Greek: ΕU/1/07/436/001 ΕU/1/07/436/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
Danish: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmovertrukne tabletter (3 flasker a 60)
Greek: ΕU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 60)
Danish: Administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirker ikke raltegravirs farmakokinetik i en klinisk betydningsfuld grad, og tyggetabletten kan administreres uden hensyn til mad.
Greek: Χορήγηση του μασώμενου δισκίου με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό και το μασώμενο δισκίο μπορεί να χορηγηθεί ανεξάρτητα από την τροφή.
Danish: Tabel 5 Effektresultater ved uge 48 og 240
Greek: Πίνακας 5 Έκβαση Αποτελεσματικότητας κατά τις Εβδομάδες 48 και 240
Danish: Den anbefalede dosis Isentress er 1 tablet (400 mg) gennem munden to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο (400 mg) από το στόμα δύο φορές ημερησίως.
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm > 200 celler/mm
Greek: > 50 και ≤ 200 κύτταρα/mm
Danish: emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat (raltegravir 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt)
Greek: Συστάσεις αναφορικά με τη συγχορήγηση εμτρισιταβίνη και φουμαρική δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ραλτεγκραβίρη 1.200 mg (2 x 600 mg) Άπαξ Ημερησίως)
Danish: Patienterne skal instrueres i at overholde de planlagte besøg hos lægen, da doseringen af ISENTRESS skal justeres, efterhånden som barnet vokser.
Greek: Πρόγραμμα επισκέψεων θα πρέπει να τηρείται από τον ασθενή επειδή η δοσολογία του ISENTRESS θα πρέπει να αναπροσαρμόζεται καθώς το παιδί μεγαλώνει.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silica geltørremiddel.
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλές για παιδιά, σφραγισμένη αεροστεγώς και με πήγμα οξειδίου του πυριτίου ως αφυγραντικό μέσο.
Danish: ISENTRESS tyggetabletter kan administreres med eller uden mad (se pkt.
Greek: Τα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα ISENTRESS μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Bland Isentress og vand
Greek: Αναμίξτε το Isentress με το νερό
Danish: ISENTRESS 600 mg filmovertrukne tabletter er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt-virus (hiv-1) hos voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Greek: Το ISENTRESS 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν τουλάχιστον 40 kg (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2).
Danish: Filmovertræk - Polyvinylalkohol - Titandioxid - Polyethylenglycol 3350 - Talcum - Rød jernoxid - Sort jernoxid
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - Πολυβινυλαλκοόλη - Διοξείδιο του τιτανίου - Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 - Τάλκης - Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου - Μαύρο οξείδιο του σιδήρου
Danish: Overvej tyggetabletter til patienter, som vejer mindst 25 kg, men ikke er i stand til at sluge tabletter.
Greek: Σε ασθενείς βάρους τουλάχιστον 25 kg που δεν είναι ικανοί να καταπιούν ένα δισκίο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης του μασώμενου δισκίου.
Danish: HVID
Greek: ΛΕΥΚΗ
Danish: ANTIMIKROBIELLE LÆGEMIDLER Svampemidler rifampicin (raltegravir 400 mg enkeltdosis)
Greek: ΑΝΤΙΜΙΚΡΟΒΙΑΚΑ Αντιμυκοβακτηριακά ριφαμπικίνη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Άπαξ Χορήγηση)
Danish: Tal med lægen om andre lægemidler, du kan tage mod for meget mavesyre.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για άλλα αντιόξινα που μπορεί να παίρνετε.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Mentale forstyrrelser, selvmordsforsøg, angst, konfusion, forsænket stemningsleje, major depression, afbrudt søvnmønster, ændret stemningsleje, panikanfald, søvnforstyrrelser, suicidale tanker, suicidal adfærd (især hos patienter med psykisk sygdom i anamnesen)
Greek: Όχι συχνές ψυχική διαταραχή, απόπειρα αυτοκτονίας, άγχος, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, μείζων κατάθλιψη, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, μεταβολή της διάθεσης, κρίση πανικού, διαταραχές ύπνου, αυτοκτονικός ιδεασμός, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής νόσου)
Danish: Ikke almindelig Palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulære ekstrasystoler
Greek: Όχι συχνές αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
Danish: Ved NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) var den systemiske eksponering sammenlignelig med eksponeringen ved kliniske doser på 1.200 mg en gang dagligt.
Greek: Στα επίπεδα NOAEL, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δόσης των 1.200 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft problemer med leveren, herunder hepatitis B eller C. Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, før han/hun beslutter, om du kan tage dette lægemiddel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας στο παρελθόν, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C.
Danish: Tabel 1 Anbefalet dosis* for ISENTRESS tyggetabletter til pædiatriske patienter, der vejer under 25 kg
Greek: Συνιστώμενη Δόση* των Μασώμενων Δισκίων ISENTRESS σε Παιδιατρικούς Ασθενείς Βάρους Τουλάχιστον 25 kg
Danish: 1 ml (10 mg) to gange dagligt
Greek: 1 ml (10 mg) δύο φορές ημερησίως
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα,
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabellerne for tyggetabletten 9
Greek: Δοσολογία με βάση το βάρος, βλέπε τους πίνακες δόσεων για το μασώμενο δισκίο 9
Danish: Geometrisk gennemsnit (% CV Cdal (ng/ml)
Greek: Γεωμετρική Μέση (% CV Cελάχιστη (ng/ml)