FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Spectrila en pacientes con cromosoma Filadelfia positivo.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Spectrila nebyla u pacientů s pozitivním filadelfským chromozomem stanovena.
Spanish: Debido a una mayor frecuencia de enfermedades concurrentes, como insuficiencia hepática y/o renal, los pacientes >55 años de edad suelen tolerar peor el tratamiento con asparaginasa que los pacientes pediátricos.
Czech: Z důvodu vyšší frekvence výskytu souběžných onemocnění, např. porucha funkce jater a/nebo ledvin, pacienti ve věku > 55 let obvykle tolerují léčbu asparaginázou hůře než pediatričtí pacienti.
Spanish: Spectrila debe ser prescrito y administrado por médicos y personal sanitario con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Czech: Přípravek Spectrila mají předepisovat a podávat lékaři a zdravotnický personál se zkušenostmi s používáním antineoplastických přípravků.
Spanish: Es importante que lo haga porque Spectrila puede aumentar los efectos adversos de otros medicamentos por su efecto sobre el hígado, órgano que desempeña un papel esencial en la eliminación de los medicamentos del cuerpo.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spectrila může zhoršit nežádoucí účinky jiných léčivých přípravků svým účinkem na játra, která hrají důležitou roli ve vylučování léčivých přípravků z těla.
Spanish: Por esta razón, estas requieren de asparagina que se difunda del medio extracelular.
Czech: Proto potřebují asparagin, který difunduje z extracelulárního prostředí.
Spanish: En casos muy raros, se ha notificado hiperamoniemia grave que puede inducir alteraciones neurológicas, como convulsiones y coma.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla hlášena závažná hyperamonemie, která může indukovat neurologické poruchy, např. záchvaty nebo kóma.
Spanish: En la mayoría de los casos, su tratamiento podrá continuar con otros medicamentos que contienen formas diferentes de asparaginasa.
Czech: Ve většině případů může léčba pokračovat přechodem na jiné léky obsahující jiné formy asparaginázy.
Spanish: La mayoría de los anticuerpos anti-asparaginasa se desarrollaron en el lapso de tiempo entre la última perfusión de asparaginasa del día 33 y el inicio del tratamiento posterior a la inducción del día 79.
Czech: Většina protilátek proti asparagináze se objevila v časovém okně mezi poslední infuzí asparaginázy 33. den a zahájením postindukční léčby 79. den.
Spanish: La conservación normalmente no debe superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C.
Czech: Uchovávání by nemělo normálně přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 °C − 8 °C.
Spanish: Si el medicamento no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones para garantizar la esterilidad del producto son responsabilidad del usuario que prepare este medicamento.
Czech: Není-li léčivý přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání zaručující sterilitu přípravku zodpovědný uživatel připravující tento léčivý přípravek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika ATC kód: L01XX02
Spanish: Se ha observado que esta pauta terapéutica reduce los efectos gastrointestinales y hemáticos del metotrexato.
Czech: Bylo prokázáno, že tento režim redukuje gastrointestinální a hematologické účinky methotrexátu.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • infecciones,
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
Spanish: La asparaginasa no parece traspasar la barrera hematoencefálica en cantidades cuantificables.
Czech: Zdá se, že asparagináza neproniká hematoencefalickou bariérou v měřitelných množstvích.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con la asparaginasa, pero en los estudios realizados con otras preparaciones de asparaginasa en ratones, ratas, pollos y conejos, se observaron efectos embriotóxicos y teratogénicos (ver sección 5.3).
Czech: Reprodukční studie s asparaginázou na zvířatech nebyly provedeny, ale studie s jinými přípravky obsahujícími asparaginázu na myších, potkanech, kuřatech a králících prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Spanish: Todas las células necesitan un aminoácido llamado asparagina para sobrevivir.
Czech: Všechny buňky potřebují k přežití aminokyselinu nazývanou asparagin.
Spanish: La asparaginasa no se absorbe en el tracto gastrointestinal, por lo que Spectrila se debe administrar por vía intravenosa.
Czech: Asparagináza se nevstřebává gastrointestinálním traktem, takže se přípravek Spectrila musí podávat intravenózně.
Spanish: Se han notificado casos aislados de desenlace mortal.
Czech: Byly hlášeny izolované případy s fatálními následky.
Spanish: Por el contrario, los efectos antitumorales del metotrexato aumentan cuando la asparaginasa se administra 24 horas después del tratamiento con metotrexato.
Czech: Protinádorové účinky methotrexátu jsou naopak zesílené, když se asparagináza podává 24 hodin po podání methotrexátu.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de farmacología de seguridad preclínicos en ratas no mostraron riesgos especiales para los seres humanos, excepto un ligero pero significativo efecto salurético con dosis inferiores a la recomendada para los pacientes con LLA/LLB.
Czech: Neklinické studie toxicity po opakovaném podávání a farmakologické studie bezpečnosti u potkanů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě mírného, ale významného saluretického účinku při dávkách nižších, než je dávka doporučená pro pacienty s ALL/LBL.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos de Spectrila en 14 niños/adolescentes.
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku Spectrila u 14 dětí/dospívajících Parametr
Spanish: La media de la semivida de eliminación terminal ± DE (semivida de eliminación) de la actividad sérica de la asparagina fue de 25,8 ± 9,9 h, con un intervalo de entre 14,2 y 44,2 h.
Czech: Průměrný terminální poločas (eliminační poločas) aktivity asparaginázy v séru ± SD byl 25,8 ± 9,9 h, s rozmezím mezi 14,2 a 44,2 h.
Spanish: Se desconoce si el SLPR es causado por la asparaginasa, los tratamientos concomitantes o las enfermedades subyacentes.
Czech: Není jasné, zda je RPLS vyvolán asparaginázou, souběžnou léčbou nebo základními onemocněními.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad a la asparaginasa tuvieron lugar durante las fases posteriores del tratamiento (tratamiento de reinducción, intensificación diferida).
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí na asparaginázu je pozorována v průběhu následných fází léčby (reindukční léčba, odložená intenzifikace).
Spanish: De acuerdo con los datos publicados sobre la asparaginasa, el potencial mutagénico, clastogénico y carcinogénico de la asparaginasa es insignificante.
Czech: Publikované údaje prokazují, že mutagenní, klastogenní a kancerogenní potenciál asparaginázy je zanedbatelný.
Spanish: Como medida de precaución se recomienda esperar durante tres meses tras la finalización del tratamiento.
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje počkat tři měsíce po ukončení léčby.
Spanish: Puesto que la proteína sérica es importante para la función de fijación y transporte de algunas sustancias activas, se debe controlar regularmente el nivel de albúmina sérica.
Czech: Jelikož je sérový protein důležitý pro vazbu a transport některých léčivých látek, má se hladina sérového proteinu pravidelně sledovat.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de pacientes con reacciones alérgicas (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis de seguridad)
Czech: Tabulka 2: Frekvence pacientů s alergickými reakcemi (MC-ASP.5/ALL; soubor bezpečnostní analýzy)
Spanish: La asparaginasa es fabricada con técnicas de ADN recombinante en un microorganismo llamado Escherichia coli.
Czech: Asparaginasum je produkováno technologií rekombinantní DNA v mikroorganismu nazývaném Escherichia coli.
Spanish: La influencia de Spectrila sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada, especialmente por sus posibles efectos sobre los sistemas nervioso y gastrointestinal (ver sección 4.8).
Czech: Přípravek Spectrila má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména kvůli svým potenciálním účinkům na nervový a gastrointestinální systém (viz bod 4.8).
Spanish: Si aparecen síntomas de alergia, la administración de asparaginasa se debe suspender inmediatamente y administrarse el tratamiento adecuado, que puede consistir en antihistamínicos y corticoesteroides.
Czech: Jestliže se objeví alergické příznaky, je nutné podávání asparaginázy okamžitě ukončit a podat odpovídající léčbu, která může zahrnovat antihistaminika a kortikosteroidy.
Spanish: Spectrila solo debe ser utilizado por médicos con experiencia en protocolos terapéuticos de este tipo.
Czech: Přípravek Spectrila mohou používat pouze lékaři se zkušenostmi s těmito léčebnými protokoly.
Spanish: No obstante, en casos raros, puede causar una cetoacidosis diabética.
Czech: Ve vzácných případech však může vést k diabetické ketoacidóze.
Spanish: La toxicidad primaria de la asparaginasa deriva de las reacciones inmunitarias causadas por la exposición a las proteínas bacterianas.
Czech: Primární toxicita asparaginázy vyplývá z imunologických reakcí, které jsou vyvolány expozicí bakteriálnímu proteinu.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides contribuye a este efecto.
Czech: Souběžná léčba kortikosteroidy přispívá k tomuto účinku.
Spanish: Por tanto, Spectrila no se debe utilizar durante la lactancia.
Czech: Proto se přípravek Spectrila během kojení nesmí používat.
Spanish: El SLPR se trata con tratamiento sintomático, incluidas las medidas para el tratamiento de las convulsiones.
Czech: RPLS se léčí symptomaticky, včetně opatření k léčbě jakýchkoli záchvatů.
Spanish: En caso necesario, el médico le administrará un tratamiento sintomático para tratar sus síntomas.
Czech: Pokud je to nutné, bude Váš lékař léčit příznaky a poskytne Vám podpůrnou péči.
Spanish: Además, el pH urinario y el peso relativo de los riñones aumentaron con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Czech: Kromě toho byly hodnota pH moči a relativní hmotnost ledvin zvýšené při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Spanish: Según los pocos datos disponibles, la dosis recomendada en lactantes es la siguiente: - Menos de 6 meses de edad:
Czech: Na základně omezených údajů je doporučená dávka u kojenců následující: - věk méně než 6 měsíců:
Spanish: El uso concomitante de glucocorticoides y/o anticoagulantes con asparaginasa puede aumentar el riesgo de alteraciones de los parámetros de la coagulación (ver sección 4.4).
Czech: Souběžné použití glukokortikoidů a/nebo antikoagulancií s asparaginázou může zvýšit riziko změny v koagulačních parametrech (viz bod 4.4).
Spanish: Para evitarlo, la vincristina se suele administrar entre 3 y 24 horas antes que la asparaginasa.
Czech: Aby se tomu předešlo, podává se vinkristin obvykle 3 −24 hodin před asparaginázou.
Spanish: Durante el tratamiento con Spectrila pueden surgir las siguientes situaciones potencialmente mortales:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Spectrila mohou nastat následující život ohrožující situace:
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila Cómo usar Spectrila
Czech: Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spectrila podán Jak se přípravek Spectrila používá
Spanish: Desde un punto de vista cualitativo, se observan las mismas reacciones adversas inducidas por la asparaginasa en adultos y en niños; no obstante, se sabe que algunos de estos efectos adversos (p. ej., los acontecimientos tromboembólicos) ocurren con mayor frecuencia en los pacientes adultos que en la población pediátrica.
Czech: Z kvalitativního hlediska jsou u dospělých pozorovány stejné lékové nežádoucí účinky indukované asparaginázou jako u dětí; u některých z těchto nežádoucích účinků (např. tromboembolických příhod) je však známo, že se objevují s vyšší frekvencí u dospělých pacientů ve srovnání s pediatrickou populací.
Spanish: El objetivo del estudio era demostrar la no inferioridad de Spectrila en comparación con la asparaginasa procedente de E. coli respecto al criterio de valoración principal.
Czech: Cílem studie bylo prokázání noninferiority přípravku Spectrila vzhledem k referenční asparagináze původem z E. coli s ohledem na primární cílový parametr.
Spanish: Aumento de la amilasa y la lipasa; anomalías en el electroencefalograma (EEG) (reducción de la actividad de las ondas alfa, aumento de la actividad de las ondas theta y delta)
Czech: Zvýšení amylázy, lipázy, abnormální elektroencefalogram (EEG; snížená aktivita vln alfa, zvýšená aktivita vln théta a delta)
Spanish: Dado que Spectrila se suele utilizar en tratamientos de combinación con otros fármacos antineoplásicos, resulta a menudo difícil diferenciar sus propios efectos indeseables de los de otros medicamentos.
Czech: Jelikož se přípravek Spectrila obvykle používá v kombinované terapii s jinými cytostatiky, je odlišení od nežádoucích účinků jiných léčivých přípravků často obtížné.
Spanish: Spectrila no debe serle administrado:
Czech: Přípravek Spectrila nelze použít:
Spanish: Volumen de distribución
Czech: Distribuční objem
Spanish: Depresión, alucinaciones, confusión Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Signos y síntomas neurológicos, incluido agitación, mareo y somnolencia
Czech: Deprese, halucinace, zmatenost Poruchy nervového systému Časté Neurologické známky a příznaky zahrnující agitaci, závrať a somnolenci
Spanish: Este antagonismo tiene lugar si la asparaginasa se administra antes o conjuntamente con el metotrexato.
Czech: Tento antagonismus je pozorován, pokud se asparagináza podává před podáním methotrexátu nebo současně s ním.
Spanish: Spectrila está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales.
Czech: Přípravek Spectrila je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Spanish: El aumento de los valores de azúcar en la sangre puede requerir el tratamiento con líquidos intravenosos y/o insulina.
Czech: Při zvýšených hodnotách krevního cukru může být nutná léčba nitrožilně podávanými tekutinami a/nebo inzulinem.
Spanish: • Coagulopatía preexistente conocida (p. ej., hemofilia).
Czech: • Preexistující známá koagulopatie (např. hemofilie).
Spanish: Esto puede favorecer la tendencia a la hemorragia (anticoagulantes) o la trombosis (glucocorticoides).
Czech: To může zvětšit tendenci ke krvácení (antikoagulancia) nebo trombóze (glukokortikoidy).
Spanish: Antes del tratamiento, se puede llevar a cabo un test intracutáneo o administrarse una pequeña dosis intravenosa de prueba.
Czech: Je možné použít předcházející intrakutánní test nebo test s malou intravenózní dávkou.
Spanish: Tras el tratamiento de inducción, los pacientes continuaron el tratamiento con regímenes de quimioterapia que incluían más tratamiento con asparaginasa.
Czech: Po indukční léčbě pacienti pokračovali v léčbě v chemoterapeutických režimech, které zahrnovaly další léčbu asparaginázami.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: sacarosa.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: sacharosa.
Spanish: Spectrila contiene asparaginasa, que es una enzima que interfiere con sustancias naturales necesarias para el crecimiento de las células cancerosas.
Czech: Přípravek Spectrila obsahuje asparaginázu, což je enzym, který narušuje přirozené látky nutné k růstu nádorových buněk.
Spanish: Concentración sérica máxima (Cmáx)
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Spanish: La actividad máxima (Cmáx) de la asparaginasa en suero se alcanzó aproximadamente 2 horas después del final de la perfusión.
Czech: Maximální aktivita (Cmax) asparaginázy v séru byla dosažena se zpožděním přibližně 2 hodin po ukončení infuze.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para asparaginasa (producto autorizado según el procedimiento centralizado), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) asparaginázy (přípravek registrovaný centralizovanou procedurou) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis de asparaginasa con síntomas clínicos.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování asparaginázou s klinickými příznaky.
Spanish: Se desconoce si asparaginasa se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se asparagináza vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: 17,33 (12,54 - 22,91) h
Czech: 17,33 (12,54 - 22,91) hod
Spanish: No hay datos relativos al uso de la asparaginasa en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání asparaginázy těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Cada envase contiene 1 o 5 viales.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Spanish: La hiperlipidemia asociada con la asparaginasa se debe tratar en función de su gravedad y de los síntomas clínicos.
Czech: Hyperlipidemie spojená s léčbou asparaginázou se má léčit v závislosti na závažnosti hyperlipidemie a klinických příznacích.
Spanish: • si tiene problemas de función hepática graves,
Czech: • jestliže máte závažnou poruchu funkce jater,
Spanish: Inmediatamente después del final de la perfusión de asparaginasa, la concentración sérica de glutamina disminuye hasta un máximo del 50 % con respecto a los niveles previos a la perfusión que eran de unos 400 µM, pero regresan rápidamente a sus valores normales en pocas horas.
Czech: Okamžitě po ukončení infuze asparaginázy poklesly sérové hladiny glutaminu maximálně o 50 % oproti hladinám přibližně 400 µmol před podáním dávky, ale rychle, během několika hodin, se vrátily k normálním hodnotám.
Spanish: La media (desviación estándar, DE) del volumen de distribución en el estado estacionario (Vdeq) fue de 2,47 l (0,45 l).
Czech: Průměrný (směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) byl 2,47 l (0,45 l).
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis de asparaginasa de 5000 U/m² (Spectrila frente a la asparaginasa procedente de E. coli de referencia) los días 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 y 33 del tratamiento de inducción.
Czech: Pacientům byla podána asparagináza v dávce 5 000 U/m² (Spectrila versus referenční asparagináza původem z E. coli) 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. den indukční léčby.
Spanish: • reacción alérgica grave que causa respiración dificultosa o mareo,
Czech: • závažná alergická reakce, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závrať,
Spanish: IC=intervalo de confianza; LCR=líquido cefalorraquídeo; EMR=enfermedad mínima residual.
Czech: CI = interval spolehlivosti (confidence interval); CSF = mozkomíšní mok (cerebrospinal fluid); MRD = minimální reziduální onemocnění (minimal residual disease)
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de trombosis durante el tratamiento de inducción con asparaginasa y prednisona en niños con un factor genético de riesgo protrombótico (mutaciones del factor V G1691A, variación G20210A de la protrombina, genotipo T677T de la metilentetrahidrofolato-reductasa [MTHFR], aumento de lipoproteína A, hiperhomocisteinemia).
Czech: Vyšší riziko trombózy v průběhu indukční terapie asparaginázou a prednisonem bylo pozorováno u dětí s genetickým protrombotickým rizikovým faktorem (mutacemi faktoru V G1691A, variací protrombinu G20210A, genotypem methylentetrahydrofolátreduktázy [MTHFR] T677T, zvýšeným lipoproteinem A, hyperhomocysteinemií).
Spanish: a del 95 %)
Czech: Rozdíl (95% CI
Spanish: Este síndrome se caracteriza por la aparición en la resonancia magnética (RM) de lesiones/edema reversibles (de unos días a meses de duración), principalmente en la región posterior del cerebro.
Czech: Tento syndrom je při vyšetření magnetickou rezonancí (magnetic resonance imaging, MRI) charakterizován reverzibilními (od několika dnů do měsíců) lézemi/edémem, především v zadní oblasti mozku.
Spanish: La solución reconstituida es estable durante 2 días si se conserva a entre 2°C y 8°C.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní po dobu 2 dnů, pokud se uchovává při teplotě 2 °C − 8 °C.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y se les debe recomendar que no intenten engendrar un hijo mientras están recibiendo tratamiento con asparaginasa.
Czech: Muži musí přijmout účinná antikoncepční opatření a musí být poučeni, že nesmí během léčby asparaginázou počít dítě.
Spanish: Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos.
Czech: Přípravek Spectrila je indikován jako komponenta antineoplastické kombinované terapie k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (acute lymphoblastic leukaemia, ALL) u pediatrických pacientů od narození do 18 let a u dospělých.
Spanish: Unos niveles bajos de actividad de la asparaginasa suelen ir acompañados de la aparición de anticuerpos anti-asparaginasa.
Czech: Nízké hladiny aktivity asparaginázy jsou často doprovázeny přítomností protilátek proti asparagináze.
Spanish: Población pediátrica Se dispone de pocos datos acerca de la seguridad de Spectrila en lactantes menores de 1 año de edad.
Czech: Pediatrická populace Údaje o bezpečnosti přípravku Spectrila u kojenců ve věku < 1 rok jsou omezené.
Spanish: En un ensayo clínico en niños con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.5/ALL) se observaron las siguientes frecuencias de reacciones alérgicas (tabla 2).
Czech: V klinickém hodnocení u dětí s nově diagnostikovanou ALL (studie MC-ASP.5/ALL) byly pozorovány alergické příhody s následujícími frekvencemi (tabulka 2).
Spanish: Las células normales pueden fabricar la asparagina por sí mismas, pero algunas células cancerosas carecen de esa capacidad.
Czech: Normální buňky si dokážou vytvořit asparagin samy, zatímco některé nádorové buňky toto neumí.
Spanish: La toxicidad de la vincristina se puede sumar a la de la asparaginasa si ambos fármacos se administran de forma concomitante.
Czech: Toxicita vinkristinu může být aditivní k toxicitě asparaginázy, jestliže se obě látky podávají současně.
Spanish: No se conoce ningún caso de sobredosis por asparaginasa en que los pacientes manifestaran algún signo de sobredosis.
Czech: Není znám žádný případ předávkování asparaginázou, kdy by se u pacienta projevily jakékoli známky předávkování.
Spanish: Además, el tratamiento con asparaginasa puede originar alteraciones en los sistemas orgánicos con altos niveles de síntesis proteica.
Czech: Kromě toho může léčba asparaginázou vést k poruchám orgánových systémů, které vykazují vysokou míru syntézy proteinů.
Spanish: Los pacientes recibieron asparaginasa en una dosis de 10 000 U/m², ajustada a la edad que tenía cada paciente en el momento de la administración (<6 meses: 6700 U/m²; 6 - 12 meses: 7500 U/m²; >12 meses: 10 000 U/m²) en los días 15, 18, 22, 25, 29 y 33 del tratamiento de inducción.
Czech: Pacientům byla podávána asparagináza v dávce 10 000 U/m², přizpůsobené aktuálnímu věku pacienta v době podání (< 6 měsíců: 6 700 U/m²; 612 měsíců: 7 500 U/m²; > 12 měsíců: 10 000 U/m²) 15., 18., 22., 25., 29. a 33. den indukční léčby.
Spanish: No obstante, de acuerdo con los resultados obtenidos en los estudios con animales y teniendo en cuenta su mecanismo de acción, Spectrila no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de asparaginasa.
Czech: Na základě výsledků ze studií na zvířatech a mechanismu účinku se přípravek Spectrila nemá používat v těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu asparaginázou.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones anafilácticas graves, la asparaginasa no se debe administrar mediante inyección intravenosa rápida.
Czech: Z důvodu rizika závažných anafylaktických reakcí se asparagináza nemá podávat jako bolusová intravenózní injekce.