FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Pel het gekleurde lipje terug (afbeelding 1).
Swedish: - Drag tillbaka den färgade fliken (Figur 1).
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Swedish: Därför ska nyfödda följas noggrant.
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Swedish: Detta går vanligen över av sig själv men om det inte gör det ska du tala med din läkare.
Dutch: In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan.
Swedish: Under den inledande delen av behandlingen kan vissa personer svimma, speciellt när de reser sig från liggande till sittande ställning.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Swedish: Förpackningar kan innehålla 20, 60 eller 100 tabletter.
Dutch: Na een eerste snellere distributiefase is de terminale halfwaardetijd van asenapine circa 24 uur.
Swedish: Efter en initial snabbare distributionsfas, är den terminala halveringstiden för asenapin ungefär 24 timmar.
Dutch: Afpelbare blister.
Swedish: Avdragbar blister.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Swedish: Det finns begränsad information avseende effekt för patienter som är i åldern 65 år och äldre.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetikdata finns i avsnitt 5.2.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten)
Swedish: Pediatrisk population (barn och ungdomar)
Dutch: Gewichtstoename Toegenomen eetlust
Swedish: Viktökning Ökad aptit
Dutch: De gemelde geschatte doses lagen tussen 15 en 400 mg.
Swedish: Ungefärliga doser som rapporterades låg mellan 15 och 400 mg.
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Swedish: I de flesta fall var det oklart om asenapin hade tagits sublingualt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2015
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 05 maj 2015
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Swedish: Behåll tabletten under tungan tills den har lösts upp.
Dutch: Sycrest kan een lage bloeddruk veroorzaken.
Swedish: Sycrest kan orsaka lågt blodtryck.
Dutch: In dit onderzoek werd aangetoond dat het effect tijdens de episode na 12 weken gerandomiseerde behandeling behouden bleef.
Swedish: Denna studie visade bibehållen effekt under episoden efter 12 veckors randomiserad behandling.
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
Swedish: - Den exakta mängden anges på din Sycrestförpackning.
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en nauwlettende controle zijn nodig totdat de patiënt herstelt.
Swedish: Noggrann medicinsk övervakning och kontroll ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Swedish: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Dutch: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Ierland
Swedish: Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irland
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
Swedish: Antipsykotiska läkemedel påverkar kemiska signalsubstanser som möjliggör kontakt mellan nervceller (neurotransmittorer).
Dutch: Bij oudere patiënten (tussen 65 en 85 jaar) is de blootstelling aan asenapine circa 30 % hoger dan bij jongere volwassenen.
Swedish: Hos äldre patienter (mellan 65 och 85 års ålder) är exponering för asenapin ungefär 30 % högre än hos vuxna.
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Swedish: I synnerhet äldre patienter löper risk att få ortostatisk hypotension (se avsnitt 4.8).
Dutch: 5349 AB Oss
Swedish: NL-5349 AB Oss
Dutch: Andere bijwerkingen gemeld bij dit geneesmiddel zijn:
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats med detta läkemedel inkluderar:
Dutch: Bij tweemaal daagse dosering wordt binnen 3 dagen ‘steady state' bereikt.
Swedish: Vid dosering två gånger dagligen uppnåddes steady-state inom 3 dagar.
Dutch: * Zie rubriek ‘Vallen' hieronder
Swedish: * Se underavsnitt "Fallolyckor" nedan
Dutch: Neonataal geneesmiddelontwenningsverschijnsel (zie rubriek 4.6)
Swedish: Neonatalt utsättnings -syndrom (se avsnitt 4.6)
Dutch: Vermijd het drinken van alcohol wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Du ska undvika att dricka alkohol när du använder detta läkemedel
Dutch: - Neem de tablet voorzichtig uit de verpakking (afbeelding 2).
Swedish: - Tag försiktigt ur tabletten (Figur 2).
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Swedish: Alaninaminotransferasökning
Dutch: Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Swedish: Sycrest ska användas med försiktighet till äldre.
Dutch: Wat is Sycrest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Sycrest är och vad det används för
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen.
Swedish: Man ska beakta att flera läkemedel kan vara inblandade.
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
Swedish: Verkningsmekanismen för asenapin är inte helt klarlagd.
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Swedish: Gelatin Mannitol (E421)
Dutch: Als u te veel Sycrest heeft gebruikt, neem dan direct contact op met een arts.
Swedish: Om du har tagit för mycket Sycrest kontakta genast läkare.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld met dit geneesmiddel.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats med detta läkemedel.
Dutch: Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven.
Swedish: Sycrest rekommenderas inte om du inte kan ta tabletten på det sätt som beskrivs nedan.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van Sycrest bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av Sycrest hos gravida kvinnor.
Dutch: Na sublinguale toediening wordt asenapine snel opgenomen en worden binnen 0,5 tot 1,5 uur maximale plasmaconcentraties bereikt.
Swedish: Efter sublingual administrering absorberas asenapin snabbt med maximala plasmakoncentrationer inom 0,5 till 1,5 timmar.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Sycrest.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot Sycrest.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Swedish: Översikt av säkerhetsprofilen
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning N.V.
Dutch: Orale hypo-esthesie en orale paresthesie kunnen direct na toediening optreden en verdwijnen gewoonlijk binnen 1 uur.
Swedish: Oral hypoastesi och oral parestesi kan inträffa direkt efter intag och försvinner vanligtvis inom 1 timme.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18jaar Sycrest wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten onder de 18jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Sycrest rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder.
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Swedish: Asenapin försämrade inte fertiliteten hos råttor och var inte teratogent hos råtta och kanin.
Dutch: De tablet zal binnen een paar seconden in het speeksel oplossen.
Swedish: Tabletten kommer att lösas upp i saliven inom några sekunder.
Dutch: De minder dan dosisproportionele toename van Cmax en AUC kan worden toegeschreven aan beperkingen in de absorptiecapaciteit van het mondslijmvlies na sublinguale toediening.
Swedish: Den mindre än proportionella ökningen av Cmax och AUC med dos kan hänföras till begränsningarna i absorptionsförmåga från munslemhinna efter sublingual administrering.
Dutch: Een statistisch significant verschil tussen asenapine en placebo werd al op dag 2 gezien.
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad mellan asenapin och placebo sågs redan dag 2.
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
Swedish: Totalt medelvärde (SD) för viktökning vid studiens endpoint var 3,5 (5,76) kg.
Dutch: Asenapine kan echter de remmende effecten van paroxetine op zijn eigen metabolisme versterken.
Swedish: Asenapin kan emellertid förstärka den hämmande effekten av paroxetin på dess egen metabolism.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåts.
Dutch: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland
Swedish: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nederländerna
Dutch: Op basis van de receptorfarmacologie wordt echter verondersteld dat de werkzaamheid van asenapine berust op een combinatie van antagonistische activiteit bij D2- en 5-HT2A-receptoren.
Swedish: Baserat på dess receptorfarmakologi, antas det emellertid att effekten av asenapin medieras genom en kombination av antagonistaktivitet vid D2och 5-HT2A-receptorer.
Dutch: Andere klinische tekenen kunnen myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Swedish: Ytterligare kliniska tecken kan omfatta myoglobinuri (rabdomyolys) och akut njursvikt.
Dutch: Gezien de primaire effecten van asenapine op het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden wanneer het middel in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen wordt gebruikt.
Swedish: Mot bakgrund av de primära effekterna av asenapin på centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.8), ska försiktighet iakttas när det tas i kombination med andra centralt verkande läkemedel.
Dutch: Daarom moeten patiënten worden gewaarschuwd voor het rijden en het bedienen van machines, totdat ze vrij zeker zijn dat de Sycrest-therapie daar geen negatieve invloed op heeft.
Swedish: Därför ska patienter iaktta försiktighet med att framföra fordon och använda maskiner tills de är tillräckligt säkra på att Sycrest inte påverkar dem negativt.
Dutch: Regeling van lichaamstemperatuur
Swedish: Reglering av kroppstemperatur
Dutch: Asenapine liet een superieure werkzaamheid zien ten opzichte van placebo bij de reductie van manische symptomen gedurende 3 weken.
Swedish: Asenapin visade bättre effekt än placebo i minskningen av maniska symtom under 3 veckor.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
Dutch: Dit kan leiden tot vallen met als gevolg botbreuken of andere verwondingen.
Swedish: Detta kan leda till fallolyckor och därmed frakturer eller andra skador.
Dutch: Het kan zijn dat uw dosering aangepast moet worden.
Swedish: Dosen kan behöva justeras.
Dutch: Asenapine wordt in hoge mate gebonden (95 %) aan plasma-eiwitten, waaronder albumine en α1-zuurglycoproteïne.
Swedish: Asenapin har en hög bindning (95 %) till plasmaproteiner, inklusive albumin och surt α1-glykoprotein.
Dutch: Bij dieronderzoeken zijn toxische effecten op de moeder en het embryo vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat maternella och embryonala toxiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: Vistor hf
Swedish: Visitor hf
Dutch: In hetzelfde onderzoek verlaagde behandeling met dagelijks 20 mg paroxetine de DX/DM-ratio naar 0,032.
Swedish: I samma studie minskade behandling med paroxetin 20 mg dagligen DX/DM-kvoten till 0,032.
Dutch: Bij deze dosis nam het foetale lichaamsgewicht af.
Swedish: Vid denna dos minskade fostrens kroppsvikt.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Sycrest zullen de effecten van dit geneesmiddel verdwijnen.
Swedish: Om du slutar att ta Sycrest uteblir effekten av detta läkemedel.
Dutch: De inname van water enkele (2 of 5) minuten na toediening van asenapine resulteerde in een (respectievelijk 19 % en 10 %) verminderde blootstelling aan asenapine.
Swedish: Intag av vatten flera (2 eller 5) minuter efter administrering av asenapin medförde minskad (19 % respektive 10 %) exponering för asenapin.
Dutch: Gebaseerd op een kleine farmacokinetiekstudie, leken pediatrische patiënten gevoeliger te zijn voor dystonie bij de startdosering met asenapine wanneer het schema voor een geleidelijke dosistitratie niet werd gevolgd (zie rubriek 5.2).
Swedish: Baserat på en liten farmakokinetisk studie, föreföll pediatriska patienter vara mer känsliga för dystoni vid en initial dosering med asenapin när ett schema för gradvis upptitrering inte följdes (se avsnitt 5.2).
Dutch: Zorg er daarom voor dat u zeker weet dat uw concentratie en alertheid niet zijn verminderd voordat u gaat rijden of machines gebruikt.
Swedish: Försäkra dig därför om att din koncentration och vakenhet inte är påverkade innan du framför fordon eller använder verktyg eller maskiner.
Dutch: Sycrest mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asenapine noodzakelijk maakt en alleen als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: Sycrest ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med asenapin men då endast om potentiella fördelar överväger potentiella risker för fostret.
Dutch: Het optreden van extrapiramidale symptomen is een risicofactor voor tardieve dyskinesie.
Swedish: Uppkomst av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskenesi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van asenapine en bekende remmers, inductoren of substraten van deze metabole routes is onderzocht in een aantal studies naar geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av asenapin med kända inhibitorer, inducerare eller substrat av dessa metaboliseringsvägar har undersökts i ett antal läkemedelsinteraktionsstudier (se avsnitt 4.5).
Dutch: Als u een dosis heeft gemist, neem dan uw volgende dosis zoals u gewend bent.
Swedish: Om du har glömt en dos, ta nästa dos som vanligt.
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
Swedish: - För att säkerställa optimal absorption, ska du placera tabletten under tungan och vänta tills den helt lösts upp (Figur 3).
Dutch: Asenapine heeft anesthetische eigenschappen.
Swedish: Asenapin har anestetiska egenskaper.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel, ATC-kod: N05AH05
Dutch: Alle bijwerkingen zijn vermeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Alla biverkningar är listade efter organsystemklass och frekvens; mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van levertransaminases, alaninetransferase (ALAT), aspartaattransferase (ASAT) zijn vaak gezien, vooral bij vroege behandeling.
Swedish: Övergående, asymtomatiska förhöjningar av levertransaminaser, alanintransferas (ALAT), aspartattransferas (ASAT) är vanligt, speciellt i tidig behandling.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine na inslikken is laag (< 2 % bij een orale tabletformulering).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av asenapin när det sväljs är låg (<2 % med en oral tablettformulering).
Dutch: Uit een kruisvoedingsstudie werd geconcludeerd dat door asenapine geïnduceerde peri- en postnatale verliezen worden veroorzaakt door verzwakking van de jongen in plaats van door gewijzigd zooggedrag van de moederdieren.
Swedish: Från en cross-fostering-studie drogs slutsatsen att peri- och postnatala förluster framkallade av asenapin snarare orsakades av försvagning hos ungarna än förändrad skötsel av modern.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn gelatine en mannitol (E421).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är gelatin och mannitol (E421).
Dutch: Seksuele disfunctie Amenorroe
Swedish: Sexuell dysfunktion Amenorré
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
Swedish: Tabellen är baserad på biverkningar rapporterade i kliniska prövningar och/eller vid användning efter godkännandet.
Dutch: Bij een massabalansonderzoek werd het merendeel van de radioactieve dosis teruggevonden in urine (ongeveer 50 %) en feces (ongeveer 40 %), waarbij slechts een kleine hoeveelheid werd uitgescheiden in de feces (5-16 %) als onveranderde verbinding.
Swedish: I en massbalansstudie återfanns den största delen av den radioaktiva dosen i urin (omkring 50 %) och faeces (omkring 40 %), med endast en liten utsöndring i faeces (5-16 %) i oförändrad form.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en tolerantie bij de individuele patiënt kan de dosis worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret och toleransen hos den individuella patienten kan dosen ökas till 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: Naar verwachting zou de volledige therapeutische dosis van fluvoxamine een sterkere stijging van de plasmaconcentraties van asenapine teweegbrengen.
Swedish: Den totala terapeutiska dosen fluvoxamin förväntas ge en större ökning av plamakoncentrationen av asenapin.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - angst - slaperigheid.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - ångest - sömnighet
Dutch: De incidentie van orthostatische hypotensie bij oudere proefpersonen was 4,1 % vergeleken met 0,3 % in de gecombineerde fase 2/3 onderzoekspopulaties.
Swedish: Incidensen av ortostatisk hypotension hos äldre personer var 4,1 % jämfört med 0,3 % i den kombinerade fas 2/3 studiepopulationen.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.
Swedish: Om du inte kan ta detta läkemedel på det sätt som beskrivs nedan, kan det hända att effekten av behandlingen uteblir.
Dutch: Cerebrovasculaire gebeurtenissen zijn gemeld bij patiënten, die werden behandeld met asenapine maar er is geen bewijs voor enige overmatige incidentie boven de normale verwachtingen voor volwassenen tussen de 18 en 65 jaar.
Swedish: Cerebrovaskulära biverkningar har rapporterats hos patienter behandlade med asenapin men någon överincidens utöver vad som är förväntat hos vuxna mellan 18 och 65 år har inte påvisats.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek was echter geen sprake van fototoxiciteit.
Swedish: När det testades in vitro sågs emellertid ingen fototoxicitet.
Dutch: Verhoging van de dosis van 5 tot 10 mg tweemaal daags (een tweevoudige verhoging) resulteert in minder dan lineaire (1,7 keer) toename van zowel de mate van blootstelling als de maximale concentratie.
Swedish: Ökad dos från 5 till 10 mg två gånger dagligen (en tvåfaldig ökning) ger mindre än linjär (1,7 gånger) ökning både av graden av exponering och av maximal koncentration.
Dutch: Eén dosis moet 's morgens worden ingenomen en één dosis moet 's avonds worden ingenomen.
Swedish: En dos ska tas på morgonen och en dos ska tas på kvällen.
Dutch: Daarom dient gedurende 10 minuten na toediening niet te worden gegeten of gedronken (zie rubriek 4.2).
Swedish: Därför ska intag av föda och dryck undvikas i 10 minuter efter administrering (se avsnitt 4.2).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van asenapine voor sublinguaal gebruik bij 5 mg is 35 %.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för sublingualt asenapin 5 mg är 35 %.
Dutch: Daarnaast bracht histopathologisch onderzoek van de ogen van honden die chronisch met asenapine waren behandeld geen tekenen van oculaire toxiciteit aan het licht, wat de afwezigheid van fototoxisch risico bevestigt.
Swedish: Dessutom visade histopatologisk undersökning av ögonen på hundar vid kronisk behandling med asenapin inga tecken på okulär toxicitet, vilket visar frånvaro av fototoxisk risk.
Dutch: Asenapine kan het effect van levodopa en dopamine-agonisten antagoneren.
Swedish: Asenapin kan motverka effekten av levodopa och dopaminagonister.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van asenapine en fluvoxamine.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av asenapin och fluvoxamin ske med försiktighet.
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies naar de effecten van CYP2D6-remming door asenapine leverden de volgende resultaten op:
Swedish: Kliniska läkemedelsinteraktionsstudier där man undersökte effekterna på CYP2D6-hämning av asenapin gav följande resultat:
Dutch: Asenapine wordt snel gedistribueerd en heeft een groot distributievolume (circa 20-25 l/kg), wat wijst op uitgebreide extravasculaire distributie.
Swedish: Asenapin distribueras snabbt och har en stor distributionsvolym (ungefär 20-25 l/kg), vilket tyder på en omfattande extravaskulär distribution.
Dutch: Sycrest bevat de werkzame stof asenapine.
Swedish: Sycrest innehåller den aktiva substansen asenapin.
Dutch: Asenapine veroorzaakt geen inductie van CYP1A2of CYP3A4-activiteiten bij gekweekte menselijke hepatocyten.
Swedish: Asenapin orsakar inte induktion av CYP1A2 eller CYP3A4 aktiviteter i human hepatocytodling.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
Swedish: Patienter från de två pivotala 3-veckors studierna studerades ytterligare under en 9-veckors uppföljningsstudie.
Dutch: Omdat Sycrest voornamelijk op de hersenen inwerktkan,door andere geneesmiddelen (of alcohol) die op de hersenen inwerken,verstoring plaatsvinden door een versterkt effect op de hersenfunctie.
Swedish: Eftersom Sycrest i huvudsak påverkar hjärnan, kan det uppstå störningar från andra läkemedel (eller alkohol) som påverkar hjärnan vilket beror på en additiv effekt på hjärnans funktion.
Dutch: Het kan dan nodig zijn te stoppen met Sycrest.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att avsluta behandling med Sycrest.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die worden behandeld met vergelijkbare soorten geneesmiddelen kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
Swedish: Äldre patienter som har demens, som behandlas med andra liknande typer av läkemedel, kan emellertid ha en ökad risk för slaganfall eller att dö.
Dutch: Het beoordelen van de relatie tussen het gebruik van atypische antipsychotica en glucose-afwijkingen wordt bemoeilijkt door de mogelijkheid van een verhoogd achtergrondrisico op diabetes mellitus bij patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis en de toenemende incidentie van diabetes mellitus in de algemene populatie.
Swedish: Utvärdering av förhållandet mellan användning av atypiska antipsykotika och glukosavvikelser försvåras av en bakomliggande ökad risk för diabetes mellitus hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom och den ökande incidensen av diabetes mellitus hos befolkningen i allmänhet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sycrest in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Sycrest för en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen vid bipolär I-sjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).