FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert brystkreft, svulst i lunge, svulst i skjoldbruskkjerte), melanom**
Maltese: EU/1/18/1287/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1287/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1287//004 1 ferdigfylt penn EU/1/18/1287//005 2 ferdigfylte penner
Maltese: Tlieta u tletin (18%) pazjent kienu kkurati fl-istess ħin b'mediċini anti-rewmatiċi li jimmodifikaw il marda, u 146 (79%) pazjent b'NSAIDs fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: 33 (18 %) av pasientene ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79%) av pasientene med NSAIDs ved baseline.
Maltese: Tużax Hefiya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hefiya
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Hefiya.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 40 mg / 0,8 ml av
Maltese: o infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi o kanċer o problemi fis-sistema nervuża o tilqim
Norwegian Bokmål: • at behandling med Hefiya kan øke den potensielle risikoen for o infeksjoner, inkludert tuberkulose o kreft o problemer med nervesystemet o vaksinasjoner
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Norwegian Bokmål: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injeksjon adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Norwegian Bokmål: Hefiya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Maltese: Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Maltese: F'ġimgħa 12, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fi Studju HS-II esperjenzaw tnaqqis klinikament rilevanti fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS (ara t-tabella 21).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
Maltese: Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta' Hefiya F'Figura A, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.
Norwegian Bokmål: Figur A: delene i en Hefiya SensoReady-penn Figur A viser pennen med hetten tatt av. Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
Maltese: Rimi ta' siringi użati:
Norwegian Bokmål: Kaste brukte penner:
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Norwegian Bokmål: 50 krukker
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets nav Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Linearità:
Norwegian Bokmål: Linearitet:
Maltese: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
Norwegian Bokmål: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Tyskland
Maltese: enżima urease
Norwegian Bokmål: enzymet urease
Maltese: konċentrazzjoni ta' CO2
Norwegian Bokmål: CO2-konsentrasjon
Maltese: Analiżi replikati multipli:
Norwegian Bokmål: Flere gjentagende analyser:
Maltese: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105
Norwegian Bokmål: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Tyskland
Maltese: Imla t-tieni tubu bil-kampjun (tikketta:
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
Norwegian Bokmål: Infrarød spektroskopi (NDIR)
Maltese: Spettrometrija tal-piż (IRMS)
Norwegian Bokmål: Massespektometri (IRMS)
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
Norwegian Bokmål: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14 august 1997 Dato for siste fornyelse: 14 august 2007
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
Norwegian Bokmål: Gjennomføring av testen tar ca. 40 minutter.
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Norwegian Bokmål: • Helicobacter pylori (se avsnitt 3, den andre paragrafen under «Bruksmåte»)
Maltese: Proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' Pee Dee Beliminate (PDB)
Norwegian Bokmål: 13C/12C-forholdet med hensyn på Pee Dee Beliminate (PDB)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA 1VAŻETT/ 50
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG, 1 KRUKKE/50 KRUKKER
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: klistres på beholderen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Infezzjoni ta'Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta' valur fir-referenza bażi f'13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med Helicobacter pylori foreligger dersom forskjellen i 13C/12C-forholdet mellom grunnverdien og 30-minuttersverdien overstiger 4,0 ‰.
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-piż
Norwegian Bokmål: • Massespektrometeranalyse
Maltese: ClINIPAC 50
Norwegian Bokmål: 50 Pasientskjema
Maltese: • Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C
Norwegian Bokmål: • Spesifikasjoner for bestemmelse av 13C/12C-forholdet
Maltese: 13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Norwegian Bokmål: C-forholdet mellom grunnverdien og 30-minuttersverdien overstiger 4,0 ‰.
Maltese: Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta' carbon-13 urea.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du bli bedt om å drikke en oppløsning med karbon-13-urea.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi 13C-urea.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er 13C-urea.
Maltese: • 100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Norwegian Bokmål: • 100 ml 100 % appelsinjus
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦATTQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les vedlagte pakningsvedlegg
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Maltese: aċidu ċitriku f' 200 ml ilma).
Norwegian Bokmål: • 1 g sitronsyre oppløst i 200 ml med vann
Maltese: Ferragħ il kontenut f'tazza.
Norwegian Bokmål: Hell innholdet i et drikkeglass.
Maltese: Kwantità
Norwegian Bokmål: Antall
Maltese: Mhux magħrufa.
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: "Ħin ta' kampjunar: 00-minuti-valur" barra mis-sett tat-test.
Norwegian Bokmål: "Testtid: 00 minutters verdi" ut av testpakken.
Maltese: TABELLA
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Maltese: ≤ 0.2 ‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi
Norwegian Bokmål: < 0,2 ‰ for 10 påfølgende målinger etter hverandre
Maltese: • 200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Norwegian Bokmål: • 200 ml 100 % appelsinjus eller
Maltese: B'paragun ma' dijanjostiċi biotiċi ta' infezzjoni b' Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta' 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med biopsiteknikk ved en Helicobacter pylori-infeksjon har pusteprøven i kliniske utprøvinger utført på 457 pasienter vist en sensitivitet mellom 96,5 % til 97,9 % [95 % - KI: 94,05 %99,72 %] og en spesifisitet mellom 96,7 % til 100 % [95 % - KI: 94,17 % - 103,63 %].
Maltese: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Norwegian Bokmål: EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Maltese: ≤ 0.3 ‰ għal 13C f'abundanza naturali permezz ta' tubu ta' kampjun tan-nifs ta' 10ml b' konċentrazzjoni tan-nifs ta' 3 % CO2.
Norwegian Bokmål: ≤ 0,5 ‰ av naturlig forekommende 13C ved bruk av en 100 ml utåndingsbeholder med 3 % CO2 konsentrasjon.
Maltese: L-analiżi tal-proporzjon ta' 13C/12C fil-carbon dioxide tan-nifs hi parti integrata tat-test dijanjostiku ta' Helicobacter Test INFAI.
Norwegian Bokmål: Analysen av 13C/12C-forholdet i utåndingsluftens karbondioksid er en integrert del av den diagnostiske testen Helicobacter Test INFAI.
Maltese: • tumuri
Norwegian Bokmål: • svulster
Maltese: L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (13C).
Norwegian Bokmål: All mat inneholder et stoff kalt karbon-13 (13C).
Maltese: ≥93.9%], u speċifiċità ta' 98.1% [90%-CI: ≥ 95.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med biopsiteknikk har utåndingstesten i kliniske utprøvninger utført på 168 pasienter i alderen 3 til 11 år vist en følsomhet på 98,4 % [90 % - CI: ≥ 93,9 %] og en spesifisitet på 98,1 % [90 % - CI: ≥ 95,1 %].
Maltese: Għal introduzzjoni ta' dijossidu karboniku fl-analizzatur hemm diversi sistemi ta' dħul disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange systemer for injisering av karbondioksid i analysatoren.
Maltese: Ammonia li tiġi prodotta kif deskritt hawn fuq bl-idroliżi batterika hija inkluża fil-metaboliżmu bħala NH4+.
Norwegian Bokmål: Ammoniakk som dannes ved den bakterielle hydrolysen beskrevet ovenfor, metaboliseres som NH4+.
Maltese: L-urea 13C meħuda mill-ħalq hija metabolizzata għal dijossidu karboniku u ammonia jew inkella tiġi integrata fiċ-ċiklu uriku tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: Oralt inntatt 13C-urea metaboliseres til karbondioksid og ammoniakk eller integreres i kroppens egen urinsyresyklus.
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Norwegian Bokmål: Immuntoleranseinduksjon (ITI)
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Norwegian Bokmål: Bayer Corporation (lisensinnehaver) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12. til 24. time.
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Norwegian Bokmål: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italia
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Norwegian Bokmål: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer Pharma AG 13342 Berlin Tyskland
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Norwegian Bokmål: I alt, 9 av 60 (15 %) utviklet inhibitorer.
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Norwegian Bokmål: Generell liste over mulige bivirkninger:
Maltese: 3 ml/h/kg
Norwegian Bokmål: Clearance: 3 ml/time/kg
Maltese: Standard MedDRA Sistema talklassifika talorgani
Norwegian Bokmål: MedDRA standard organklassesyste m
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Ønsket nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Norwegian Bokmål: 100 % (1 IE/ml) 3,0 60 % (0,6 IE/ml) 1,8 40 % (0,4 IE/ml) 1,2
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Maltese: Infużjoni kontinwa
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig infusjon
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Norwegian Bokmål: Antistoff (inhibitorer)
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kalsiumklorid Histidin Polysorbat 80 Sakkarose
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv vurdering er utført på 40 pasienter, og 39 pasienter ble inkludert i en prospektiv klinisk studie initiert av utprøver.
Maltese: PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat MTPs = pazjenti kkurati minimament
Norwegian Bokmål: PUPer = tidligere ubehandlede pasienter PTPer = tidligere behandlede pasienter MTPer = minimalt behandlede pasienter *se avsnitt under
Maltese: Rari ħafna
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne / ikke kjent
Maltese: Dokumentazzjoni
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Norwegian Bokmål: Dannelse av faktor VIIIhemmer (rapportert hos PUPer og MTPer)*
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: I:
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Norwegian Bokmål: Fem av 37 (14 %) PUP og 4 av 23 (17 %) MTP-pasienter behandlet med Helixate NexGen utviklet inhibitorer innen 20 eksponeringsdager.
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose IE = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-stigning (% av normal) × 0,5
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Norwegian Bokmål: Konsentrasjon av r-faktor VIII-oppløsning 100 IE/ml 200 IE/ml 400 IE/ml
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Norwegian Bokmål: Hver 24. time, i minst en dag, inntil oppnådd tilheling
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan infunderes ved kontinuerlig infusjon.
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor er i samsvar med MedDRA sin klassifisering i systemorganklasser (SOC og foretrukket terminologi).
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Norwegian Bokmål: Ytterligere farmakokinetiske parametre for Helixate NexGen for bolusinfusjoner er: gjennomsnittlig residenstid [MRT (0-48)] på ca. 22 timer og clearance på ca. 160 ml/ time.
Maltese: IU Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Vann til injeksjonsvæsker, sterilisert.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Helixate NexGen er ca. 4000 IE/mg protein.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80, sakkarose.
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen inneholder små mengder av hjelpestoffet polysorbat 80, som er kjent for å øke ekstraksjonshastigheten av di-(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for 75 kg pasient ml/time
Maltese: • dardir jista' jkun li din tkun indikazzjoni bikrija tas-sensittività eċċessiva u reazzjonijiet anafilattiċi.
Norwegian Bokmål: • kvalme kan disse symptomene være et tidlig forvarsel på overfølsomhet og anafylaktiske reaksjoner.
Maltese: - tagħmir tal-filter 1 li jitrasferixxi 20/20 - sett 1 għat-titqib tal-vina - siringa ta' 5 ml li tintrema wara li tintuża
Norwegian Bokmål: ● en kartong med - 1 filteroverføringssett 20/20 - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Maltese: Mega standard tal-FDA li ġie kkalibrat fuq standard tal-WHO u mkejjel f'Unitajiet Internazzjonali (IU).
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) er bestemt ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse mot FDA Mega standarden som var kalibrert mot WHO standard i Internasjonale Enheter (IE).
Maltese: Rari:
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi ta'
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline clearance for 14 voksne pasienter som undergikk større kirurgiske inngrep med kontinuerlig infusjon var 188 ml/time tilsvarende 3,0 ml/time/kg (intervall 1,6-4,6 ml/time/kg).
Maltese: Il-filtrazzjoni ssir permezz tal-adattatur Mix2vial.
Norwegian Bokmål: Filtrering utføres ved å bruke Mix2Vial-adapteren.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved kontinuerlig infusjon, både klinisk og in vitro, er vist ved bruk av flyttbare pumper med et PVC reservoir.
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/ Dewmien tat-terapija (ġranet)
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet (timer)/ Behandlingsvarighet (dager)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Norwegian Bokmål: II: Forventet faktor VIII-stigning (% av normal) = 2 × administrert mengde IE kroppsvekt (kg)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Norwegian Bokmål: ● et hetteglass med pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling).
Maltese: Mhux komuni Rari
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ
Norwegian Bokmål: • kløe/kløende utslett
Maltese: Dan il-prodott hu indikat għal adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 12 - 24 siegħa għal 3 - 4 ijiem jew aktar, sakemm jitfejjaq l-uġigħ u d diżabilità.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 12.-24. time i 3-4 dager eller lengre, inntil smerte og funksjonshemming er opphørt.
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Norwegian Bokmål: I en observasjonsstudie var insidensen av utvikling av inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter med alvorlig hemofili A 64/183 (37,7 %) med Helixate NexGen (fulgt i inntil 75 eksponeringsdager).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, u sucrose (ara fit-tmiem ta' sezzjoni 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, histidin, polysorbat 80 og sakkarose (se slutten av avsnitt 2).
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
Norwegian Bokmål: Data viser at Helixate NexGen har blitt brukt til å indusere immuntoleranse.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære hendelser
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Maltese: Jekk inibitur huwa preżenti f'livelli li ma jaqbżux 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Norwegian Bokmål: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa) som fremstilles ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: a) Permezz ta' infużjonijiet bolus Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan adegwat tal-ferita, u wara kompli bit-terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: a) Ved bolusinfusjoner Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, deretter videre behandling i minst 7 dager for å holde faktor VIII-aktiviteten på 30 - 60 % (IE/dl).
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand faktor (vWF) kompleks består av to molekyler (faktor VIII og vWF) med forskjellige fysiologiske funksjoner.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis intravenøst over flere minutter.
Maltese: Meta l-fattur
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Maltese: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 li qed tużah minn kull 1,000 • reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda (li jistgħu jinkludu ħorriqija, dardir, urtikarja, anġjoedima, tertir ta' bard, fwawar, uġigħ ta' ras, letarġija, tħarħir jew diffikultà biex tieħu nifs, irrekwitezza, takikardija, tnemnim jew xokk anafilattiku, eż. għafsa fis-sider/tħossok ma tiflaħx, sturdament u dardir u pressjoni tad-demm kemmxejn baxxa , li tista' tagħmlek dgħajjef waqt li tkun bil-wieqfa)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner, inkludert plutselig alvorlig allergisk reaksjon (som kan innebære elveblest, kvalme, urtikaria, angioødem, frysninger, rødming, hodepine, letargi, hvesing eller pustevansker, rastløshet, takykardi, kribling eller anafylaktisk sjokk, f.eks. trykk for brystet/generell følelse av uvelhet, svimmelhet og kvalme, samt lett blodtrykksfall som kan få deg til å føle at du besvimer når du reiser deg)
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati ma' prodotti ta' fattur rikombinanti VIII u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk for brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert med rekombinant faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 23 mg sodium f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 23 mg natrium pr. hetteglass, det vil si at det er så godt som "natriumfritt".
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode B02BD02.