FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Injekcióhoz való víz iv.
Slovenian: voda za injekcije i.v.
Hungarian: A Xefo befolyásolhatja egyéb gyógyszerkészítmények hatásait.
Slovenian: Zdravilo Xefo lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Hungarian: Amennyiben valamelyik eltérés jelentősnek, illetve tartósnak bizonyulna, akkor le kell állítani a lornoxikám alkalmazását, és el kell rendelni a megfelelő vizsgálatokat.
Slovenian: Če ugotovite, da so takšne nenormalnosti pomembne ali da ne izzvenijo, morate zdravljenje z lornoksikamom prekiniti in naročiti ustrezne preiskave.
Hungarian: Terhesség és szoptatás - 4.6.
Slovenian: Nosečnost in dojenje - poglavje 4.6
Hungarian: (A lornoxikám 8 mg egyszeri i.m. adagjának farmakokinetikai profilja összehasonlítható a szájon át alkalmazott 8 mg lornoxikám - QC farmakokinetikai profiljával.)
Slovenian: (Farmakokinetični profil posameznega odmerka 8 mg lornoksikama intramuskularno je primerljiv s profilom odmerka 8 mg lornoksikama - QR peroralno).
Hungarian: Állatvizsgálatokban a lornoxikám nem indukálta a májenzimek működését.
Slovenian: V poskusih na živalskih modelih lornoksikam ni induciral jetrnih encimov.
Hungarian: Hasonlóképpen az LD-030-IN vizsgálatban szájon át adott 16 mg lornoxikám kezdő adagot az első napon második adagként követő 8 mg hatásosnak és biztonságosnak bizonyult a hát alsó részének akut fájdalmában szenvedő betegeknél.
Slovenian: Podobno je začetnemu peroralnemu odmerku 16 mg lornoksikama v raziskavi LD-030-IN sledilo 8 mg kot drugi odmerek prvi dan, kar se je izkazalo za učinkovito in varno pri bolnikih z akutnimi bolečinami v spodnjem delu hrbta.
Hungarian: Phase I - I. fázis
Slovenian: Faza I
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Hungarian: 1. metaanalízis
Slovenian: 1. metaanaliza
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, trometamol, dinátrium-edetát.
Slovenian: - Pomožne snovi so manitol, trometamol, dinatrijev edetat.
Hungarian: A lornoxikám naponta háromszor 4 mg és naponta kétszer 8 mg adagban alkalmazva hatásos az RA tüneti kezelésében.
Slovenian: Lornoksikam v odmerkih 4 mg trikrat dnevno in 8 mg dvakrat dnevno je učinkovit pri simptomatskem zdravljenju RA.
Hungarian: Az lornoxikámmal kapcsolatban előforduló súlyos nemkívánatos gyógyszerhatások (severe adrverse drug reactions, SDAR) összes előfordulási aránya 0,6% volt.
Slovenian: Celokupna pogostost resnih neželenih učinkov zdravila za lornoksikam je bila 0,6 %.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, kiváltképpen, ha időskorúak, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel, jelenteniük kell bármilyen szokatlan hasi panaszt (különösen a gastrointestinalis vérzést), kiváltképpen a kezelés kezdeti szakaszában.
Slovenian: Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, še posebno starejši, morajo sporočiti kakršne koli neobičajne trebušne simptome (zlasti gastrointestinalne krvavitve) zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xefo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az injekció elkészítési módja: egy injekciós üveg tartalmát a mellékelt ampullában található, injekcióhoz való vízben feloldjuk, közvetlenül a felhasználás előtt.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopino za injiciranje pripravimo neposredno pred uporabo z raztapljanjem vsebine ene viale v vodi za injekcije iz ampule, ki je priložena.
Hungarian: Ha a bomlás szemmel látható jeleit tapasztalják a gyógyszerkészítményen, akkor a terméket a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.
Slovenian: Če ima zdravilo vidne znake kvarjenja, ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Kiszerelések: 1, 5, 6, 10 készlet.
Slovenian: Pakiranja: 1, 5, 6, 10 kompletov.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézis gátlása hátrányosan befolyásolhatja a terhesség kimenetelét és/vagy az embrió/magzat fejlődését.
Slovenian: Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko škodljivo vpliva na nosečnost ali razvoj zarodka/ploda ali oboje.
Hungarian: Terápiás javallatok - reumatikus fájdalom (RA) Tizenegy vizsgálatot végeztek lornoxikámmal rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeken, melyből kilenc kontrollált és két nem kontrollált RA betegeken végzett fázis II. vagy III. vizsgálat volt.
Slovenian: Terapevtska indikacija - revmatske bolečine (RA) Izvedenih je bilo enajst raziskav z lornoksikamom na bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA), vključno z devetimi kontroliranimi in dvema nekontroliranima kliničnima raziskavama II.
Hungarian: - Szulfonilureák: A hypoglykaemia veszélye fokozott.
Slovenian: - Sulfonilsečnina: Zvišano tveganje hipoglikemije.
Hungarian: A terápiás javallatokat illetően a lornoxikám következő gyógyszerformáira és hatáserősségeire vonatkozóan született megállapodás:
Slovenian: Terapevtske indikacije so bile usklajene za naslednje farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama:
Hungarian: A fájdalom intenzitásának a placebóhoz viszonyított egyértelmű csökkenése csak 8 mg vagy azt meghaladó dózisú szájon át adagolt lornoxikám esetén volt megállapítható (A CT01 vizsgálatban alkalmazott adag 8 mg volt).
Slovenian: Jasno zmanjšanje intenzivnosti bolečine v primerjavi s placebom je bilo doseženo samo pri ≥8 mg p.o. lornoksikama (8 mg odmerek v raziskavi CT01).
Hungarian: A lornoxikám egy, az oxikámok családjába tartozó nemszteroid gyulladácsökkentő (NSAID), amit mérsékelten súlyos és súlyos fájdalmak kezelésére engedélyeztek és hoztak forgalomba.
Slovenian: Lornoksikam (zdravilo Xefo in z njim povezana imena) je nesteroidno protivnetno sredstvo (NSAID) iz skupine oksikamov, ki je odobreno in dano na tržišče za zdravljenje zmernih do močnih bolečin.
Hungarian: A szokásos sürgősségi intézkedések foganatosítása - beleértve a gyomormosást - megfontolandó.
Slovenian: Preučiti je treba možnost uporabe običajnih ukrepov v nujnih primerih, vključno z gastrično lavažo.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) im. alkalmazás esetén 97%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost (izračunana na osnovi AUC) po i.m.
Hungarian: 65 év feletti idős betegek esetében nincs szükség az adagolás külön módosítására, de a lornoxikámot óvatosan kell alkalmazni, mert ez a csoport kevésbé tolerálja a gastrointestinalis mellékhatásokat (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let, ni potrebno prilagajati odmerjanja, vendar pri teh bolnikih zdravilo Lornoxicam dajemo previdno, saj slabše prenašajo gastrointestinalne neželene učinke zdravila (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Nagyon ritka: Ödéma és bullózus reakciók, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis.
Slovenian: Zelo redki: edem in mehurjaste reakcije, sindrom Stevens-Johnson, toksična epidermalna nekroliza.
Hungarian: A CT85 vizsgálatban csak egyszeri 8 mg p.o. dózist alkalmaztak.
Slovenian: V raziskavi CT85 so bili uporabljeni samo enkratni peroralni odmerki 8 mg lornoksikama p.o.
Hungarian: Emellett a szervfejlődés időszakában prosztaglandin-szintézis gátlóval kezelt kísérleti állatok esetén a különféle, például szív- és érrendszeri, fejlődési rendellenességek gyakoriságának emelkedéséről számoltak be.
Slovenian: Poleg tega so pri živalih, ki so dobile zaviralec sinteze prostaglandinov v obdobju organogeneze, opazili zvišane pojavnosti različnih malformacij, tudi na srčnožilnem sistemu.
Hungarian: Ez a kockázat feltehetőleg növekszik az adaggal és a terápia időtartamával.
Slovenian: Tveganje naj bi se povečevalo odvisno od odmerka in trajanja zdravljenja.
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan Megállapodás született a következő nemkívánatos hatásoknak a szövegezésben történő feltüntetésére: testsúly változás, ecchymosis, megnyúlt vérzési idő, bronchospasmus, rhinitis, perforálódott gyomorfekély, purpura, emelkedett szérum karbamid ammónia és kreatinin szint.
Slovenian: Za vse farmacevtske oblike in jakosti lornoksikama Usklajeni so bili naslednji dodatni neželeni učinki: spremembe teže, ekhimoza, podaljšan čas krvavitve, bronhospazem, rinitis, perforirani peptični ulkus, purpura, povečanje koncentracije dušika sečnine in kreatinina v krvi.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok - Enyhe vagy közepes akut fájdalom rövidtávú enyhítése - Osteoarthrosis kapcsán jelentkező fájdalom és gyulladás tüneti enyhítése - Rheumatoid arthritis kapcsán jelentkező fájdalom és gyulladás tüneti enyhítése
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije - Kratkotrajno lajšanje akutne blage do zmerne bolečine - Simptomatsko lajšanje bolečine in vnetja pri osteoartritisu - Simptomatsko lajšanje bolečine in vnetja pri revmatoidnem artritisu
Hungarian: Egy ampulla 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovenian: Vehikel: Ena ampula vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Hungarian: A lornoxikám alkalmazása, bármely más ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézis gátlóéhoz hasonlóan, hátrányosan befolyásolhatja a fertilitást, és nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe kívánnak esni.
Slovenian: Lornoksikam, kakor tudi druga zdravila, ki zavirajo sintezo ciklooksigneaze/prostaglandina, lahko okvarijo plodnost, zato uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi.
Hungarian: A ciklosporin nephrotoxicitása fokozódhat a renális prosztaglandin által közvetített hatások révén.
Slovenian: Nefrotoksičnost ciklosporina se lahko poveča zaradi učinkov, pogojenih z renalnim prostaglandinom.
Hungarian: Az NSAID szerek és a takrolimusz egyidejű alkalmazása fokozhatja a nephrotoxicitás kockázatát a vesében termelődő prosztaciklin szintézisének csökkenése folytán.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in takrolimusom lahko zviša tveganje nefrotoksičnosti zaradi zmanjšane sinteze prostaciklina v ledvicah.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében adott prosztaglandin-szintézis gátlók cardiopulmonalis rendellenességet (a Botallo-vezeték korai elzáródása, illetve pulmonalis hipertónia) és károsodott veseműködést okozhatnak a magzatnál, amely veseelégtelenséghez, és ezáltal a magzatvíz mennyiségének csökkenéséhez vezethet.
Slovenian: Zaradi uporabe zaviralcev sinteze prostaglandinov v tretjem tromesečju nosečnosti se lahko pri plodu razvijejo kardiopulmonalni toksični učinki (prezgodnje zaprtje arterioznega duktusa in pljučna hipertenzija) in ledvična disfunkcija, ki lahko povzroči popuščanje ledvic in s tem zmanjšano količino amnijske tekočine.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az alábbi betegségek esetén a lornoxikám kizárólag a kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után alkalmazható - Károsodott veseműködés: A lornoxikám óvatosan adható enyhe (szérum kreatinin 150-300 µmol/l), illetve közepes fokú (szérum kreatinin 300-700 µmol/l) vesekárosodás esetén, mert a vese perfúziójának fenntartása a renalis prosztaglandinoktól függ.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pri naslednjih boleznih lahko lornoksikam uporabite le po natančnem vrednotenju tveganj in koristi: - Okvara ledvic: Pri bolnikih z blago (serumski kreatinin 150-300 µmol/l) do zmerno (serumski kreatinin 300-700 µmol/l) okvaro ledvic zaradi odvisnosti ohranjanja ledvičnega krvotoka od ledvičnih prostaglandinov lornoksikam uporabite previdno.
Hungarian: Ritka: Dyspnoe, köhögés, bronchospasmus.
Slovenian: Redki: dispneja, kašelj, bronhospazem.
Hungarian: 8 mg Filmtabletta
Slovenian: 8 mg Filmsko obložena tableta
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xefo Rapid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xefo Rapid neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: 2. metaanalízis
Slovenian: 2. metaanaliza
Hungarian: A szakirodalomban a NSAID-ékhez társuló SDAR-ek előfordulási aránya 0,3% és 4,7% között változik, ami azt jelzi, hogy a lornoxikámhoz kapcsolódóan kialakuló SADR-ek kockázata hasonló más NSAID szerekéhez.
Slovenian: V literaturi se pogostost resnih neželenih učinkov zdravila pri NSAID giblje med 0,3 % in 4,7 %, kar kaže, da je tveganje za pojav resnih neželenih učinkov pri lornoksikamu podobno kot pri drugih NSAID.
Hungarian: Lornoxikám, 4 és 8 mg filmtabletta Naponta 8-16 mg lornoxikám 2 vagy 3 adagra elosztva.
Slovenian: Lornoksikam, 4 mg in 8 mg, filmsko obložene tablete 8-16 mg lornoksikama dnevno, razdeljeno na 2 ali 3 odmerke.
Hungarian: Ezért a szérumlítium szintet monitorozni kell, különösen a kezelés megkezdésekor, az adagolás beállításakor és a kezelés megszüntetésekor.
Slovenian: V teh primerih morate spremljati serumske ravni litija, zlasti med uvedbo zdravljenja, prilagajanjem odmerka in med prekinitvijo zdravljenja.
Hungarian: A Lornoxikám Rapid filmtabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál, és egy pohár vízzel kell bevenni.
Slovenian: Lornoksikam Rapid filmsko obložene tablete so za peroralno uporabo in jih je treba jemati s kozarcem tekočine.
Hungarian: A csökkent clearance-től eltekintve, az idős betegekben nincsen jelentősebb változás a lornoxikám kinetikai profiljában.
Slovenian: Poleg zmanjšanega očistka drugih pomembnih razlik v kinetičnem profilu lornoksikama pri starostnikih ni.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nem gyakori: Anorexia, testsúlyváltozások.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Občasni: anoreksija, spremembe telesne mase.
Hungarian: Kilenc placebóval és/vagy referencia készítménnyel ellenőrzött klinikai vizsgálatot végeztek OAban szenvedő betegekkel.
Slovenian: Izvedenih je bilo osem s placebom in/ali referenčnim zdravilom kontroliranih kliničnih raziskav na bolnikih z osteoartritisom (OA).
Hungarian: Mivel a lornoxikám i.m. adagolás esetén gyorsabban szívódik fel és ér el egy magasabb Cmax értéket, mint p.o. adagolásnál, az i.m. és p.o. alkalmazásból származó hatásossági adatok összesítése nem látszik indokoltnak.
Slovenian: Ker se lornoksikam po intramuskularnem dajanju hitreje absorbira in doseže večjo Cmaks kot po peroralnem dajanju, se združevanje podatkov o učinkovitosti pri intramuskularni in peroralni uporabe zdi neutemeljeno.
Hungarian: Teljes test
Slovenian: Na celotno telo
Hungarian: 4 mg Filmtabletta
Slovenian: 4 mg Filmsko obložena tableta
Hungarian: 65 év feletti idős betegek esetében nincs szükség az adagolás külön módosítására, ha a kórelőzményben nem szerepel vese- vagy májkárosodás.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let in brez okvare delovanja ledvic ali jeter, ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Hungarian: Im. injekció esetén olyan tűhosszúságot kell választani, amely mély intramuscularis injektálásra alkalmas.
Slovenian: injekcijo morate uporabiti iglo, ki je dovolj dolga za globoko intramuskularno injiciranje.
Hungarian: A lornoxikám adagolásával egyidejű táplálékfelvétel a Cmax-ot körülbelül 30%-kal csökkenti, a Tmax pedig 1,5 óráról 2,3 órára nő.
Slovenian: Jemanje lornoksikama med obrokom zniža Cmax za približno 30 %, Tmax pa se podaljša iz 1,5 h na 2,3 h. Absorpcija lornoksikama (izračunana na osnovi AUC) se lahko zmanjša za 20 %.
Hungarian: A p.o. és i.m. adagolású lornoxikám adatok 3. metaanalízisben történő egyesítésének indoklása gyenge.
Slovenian: Utemeljitev za združitev podatkov o peroralno in intramuskularno dajanem lornoksikamu v 3. metaanalizi ni prepričljiva.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 12 mg lornoxikám naponta, 2 vagy 3 adagra elosztva.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek je 12 mg lornoksikama na dan, porazdeljenega v 2 ali 3 odmerke.
Hungarian: Az elemzésből kizárták azokat a vizsgálatokat, melyeket nem a naponta háromszor 4 mg vagy naponta kétszer 8 mg ajánlott dózisokkal végeztek.
Slovenian: Raziskave, ki niso preučevale priporočenih odmerkov 4 mg trikrat dnevno ali 8 mg dvakrat dnevno, so bile izključene iz analize.
Hungarian: Peter Strasse 25, 4020 Linz, Ausztria
Slovenian: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Avstrija
Hungarian: Az előfordulási arány a kezelés időtartamával növekedett (0,3%, 0,5% és 1,9% a rövid-, közép- és hosszú időtartamú kezelésre vonatkozóan), és a hosszú ideig tartó kezelések során befolyásolta a betegek krónikus betegségek miatti legyengültsége is.
Slovenian: Povečevala se je s trajanjem zdravljenja (0,3 % pri kratkoročnem zdravljenju, 0,5 % pri srednjeročnem zdravljenju in 1,9 % pri dolgoročnem zdravljenju); nanjo je vplivala občutljivost bolnikov s kroničnimi boleznimi pri dolgoročnem zdravljenju: Večina bolnikov z resnimi neželenimi učinki je imela RA oz. so bili starejši bolniki, ki so bili vključeni v postoperativne raziskave bolečin, npr. po zamenjavi kolka.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A segédanyagokat lásd a betegtájékoztatóban.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Za pomožne snovi glejte navodila za uporabo.
Hungarian: Súlyos tünetek a coma és görcsök felléptéig fokozódó ataxia, máj- és vesekárosodás, és esetleg véralvadási zavarok.
Slovenian: Resni simptomi so ataksija, ki napreduje do kome in krčev, poškodbe jeter in ledvic ter verjetno tudi motnje strjevanja krvi.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Azok a betegek, akik a lornoxikám-kezelés alatt szédülést és/vagy bágyadtságot tapasztalnak, ne vezessenek gépjárművet és ne üzemeltessenek gépeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z lornoksikamom pojavi omotica ali zaspanost ali oboje, ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Hungarian: A lornoxikámmal kezelt betegeknek mintegy 20%-ánál várható, hogy mellékhatások jelentkeznek.
Slovenian: Neželene učinke lahko pričakujemo pri približno 20 % bolnikov, ki se zdravijo z lornoksikamom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a naponta kétszer 4 mg-ot és naponta kétszer 8 mg-ot placebóval összehasonlító CT80, valamint a naponta háromszor 4 mg-ot és naponta kétszer 8 mgot a naponta háromszor 50 mg diklofenakkal összehasonlító CT63 vizsgálatot alapvető fontosságúnak tekintette.
Slovenian: Osrednji raziskavi sta bili po mnenju imetnika dovoljenja za promet raziskava CT80, v kateri je bila izvedena primerjava 4 mg dvakrat dnevno in 8 mg dvakrat dnevno s placebom, in raziskava CT63, v kateri je bila izvedena primerjava 4 mg trikrat dnevno z 8 mg dvakrat dnevno in s 50 mg diklofenaka trikrat dnevno.
Hungarian: A Xefo alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél a vizsgálati adatok hiánya miatt nem javasolt.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila Xefo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva.
Hungarian: Fehér vagy sárgás színű kerek, bikonvex filmtabletta.
Slovenian: Bela do rumenkasta okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Povidon K 30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Sredica: laktoza monohidrat celuloza, mikrokristalinična povidon K 30
Hungarian: Az NSAID szerek használatával összefüggésben beszámoltak ödémáról, hipertóniáról és szívelégtelenségről.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem z NSAID so poročali o edemih, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Hungarian: Egy 16 mg i.m. lornoxikám kezdő adagot követően alkalmazott 8 mg-os adag hatásosnak és biztonságosnak bizonyult műtét utáni fájdalomban szenvedő betegeknél (CT89 vizsgálat).
Slovenian: Začetni odmerek 16 mg intramuskularno dajanega lornoksikama, ki mu sledi nadaljnji odmerek 8 mg, se je izkazal za učinkovitega in varnega pri bolnikih z bolečinami po operaciji (raziskava CT89).
Hungarian: Nagyon ritka: Májsejtkárosodás.
Slovenian: Zelo redki: hepatocelične poškodbe.
Hungarian: - Véralvadási zavarokban szenvedő betegek: Gondos klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálat javasolt (pl.: aPTI).
Slovenian: - Bolniki z boleznimi strjevanja krvi: Priporočamo natančno klinično spremljanje in opravljanje laboratorijskih preiskav (npr. aktivirani parcialni tromboplastinski čas).
Hungarian: • Biztonságosság
Slovenian: Varnostni vidiki
Hungarian: Ettől eltekintve, egészséges alanyokhoz viszonyítva úgy tűnik, hogy a májkárosodás nem befolyásolja a lornoxikám farmakokinetikai paramétereit.
Slovenian: Vendar izgleda, da okvara jeter ne vpliva na farmakokinetične parametre lornoksikama v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok alapján a nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Amikor egyidejű kezelés szükséges, gondos monitorozást kell végezni.
Slovenian: Če je treba izvajati sočasno zdravljenje, je potrebno spremljanje.
Hungarian: Az ilyen betegek az elérhető legalacsonyabb adaggal kezdjék a kezelést.
Slovenian: Zdravljenje morate začeti z najnižjim možnim odmerkom.
Hungarian: Az INR alapos monitorozása javasolt.
Slovenian: Uvesti morate natančno spremljanje mednarodno umerjenega razmerja INR.
Hungarian: - A vesefunkciót ellenőrizni kell olyan betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson mennek keresztül, szívelégtelenségben szenvednek, vizelethajtókezelés alatt állnak, vagy ha egyidejűleg olyan gyógyszeres kezeléseket kapnak, amelyek bizonyítottan vagy feltételezhetően vesekárosodást okoznak.
Slovenian: - Ledvično funkcijo morate spremljati pri bolnikih po večjih kirurških posegih, bolnikih s srčnim popuščanjem, bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki ali sočasno jemljejo zdravila, ki nedokazano ali dokazano poškodujejo ledvice.
Hungarian: 500 db filmtabletta
Slovenian: 500 filmsko obloženih tablet
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg lornoxikám filmtablettánként Segédanyagok: 94 mg laktóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg lornoksikama Pomožne snovi: laktoza 94 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Hungarian: A lornoxikám emberi anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan nincsenek adatok.
Slovenian: Ni podatkov o izločanju lornoksikama v materino mleko.
Hungarian: Intramuscularis vagy intravénás alkalmazás
Slovenian: Intravenska ali intramuskularna uporaba.
Hungarian: - Egyéb NSAID szerek: Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Slovenian: - Druga nesteroidna protivnetna zdravila: Zvišano tveganje gastrointestinalne krvavitve.
Hungarian: Az NSAID szerek és a heparin egyidejű alkalmazása spinális vagy epidurális érzéstelenítés mellett növeli a spinális/epidurális hematóma kialakulásának veszélyét (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in heparinom v primeru spinalne ali epiduralne anestezije zviša tveganje nastanka spinalnega/epiduralnega hematoma (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A benyújtott adatok alátámasztják a 8 mg-os filmtabletta alkalmazási előírásában szereplő dózis ajánlást.
Slovenian: Predloženi podatki potrjujejo odmerke, priporočene v SPC glede 8 mg filmsko obloženih tablet.