FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interrupt until resolved to grade 0-1
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
English: Dose per administration (mg)
French: Dose par administration (mg)
English: This is calculated from your height and weight.
French: Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
English: This increase is likely due to a change in renal function.
French: Cette augmentation est probablement due à une modification de la fonction rénale.
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
French: Une fois la dose réduite, celle-ci ne devra pas être augmentée ultérieurement.
English: Median Time to Event (Days)
French: Délai médian jusqu'à événement (jours)
English: You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
French: Vous ne devez pas prendre Ecansya si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
French: L'excrétion fécale est minimale (2,6 %).
English: This 21 day period is one treatment cycle.
French: Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
French: Il ne peut pas être exclu que d'autres variants rares puissent également être associés à un risque augmenté de toxicité grave.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
French: FBAL est un métabolite sans activité anti-proliférative.
English: Fatal cases have been reported following this drug interaction.
French: Des cas d'issue fatale ont été rapportés à la suite de cette interaction médicamenteuse.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée dans les urines.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
French: - Prenez les comprimés matin et soir tel que prescrit par votre médecin.
English: These toxicities were reversible.
French: Ces effets toxiques étaient réversibles.
English: - The other ingredients (excipients) are:
French: - Les autres composants (excipients) sont:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
English: • Risk management plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: Median survival was 384 and 373 days.
French: La survie médiane était de 384 et 373 jours.
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
French: Tous les cycles de traitement étaient administrés à intervalles de trois semaines.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, quand la prendre et pendant combien de temps.
English: See table 6 for treatment regimens.
French: Voir tableau 6 pour les traitements.
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
French: Ecansya peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
English: 3 years
French: 3 ans.
English: Rare/Very Rare (PostMarketing Experience)
French: Rare/Très rare (Expérience postcommercialisation)
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
French: Ceci est extrêmement important car l'utilisation de plusieurs médicaments à la fois peut augmenter ou diminuer l'effet de ces médicaments.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
French: Par conséquent, en l'absence de toxicité grave la dose peut être augmentée en surveillant attentivement le patient.
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
French: Toutes les mesures doivent être prises pour prévenir les infections systémiques et la déshydratation.
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
French: Le temps médian jusqu'à progression était respectivement de 93 et 98 jours.
English: Posology adjustments for special populations
French: Ajustements de posologie pour des populations particulières
English: These side effects can become severe; therefore, it is important that you always contact your doctor immediately when you start to experience a side effect.
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
French: Les données sont limitées sur la fréquence de ces variants DPYD dans les autres populations que la population caucasienne.
English: Do not give Ecansya to children and adolescents.
French: Ne donnez pas Ecansya à des enfants ou des adolescents.
English: Appetite decreased
French: Diminution de l'appétit
English: Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
French: Les doses de capécitabine non prises en raison de la toxicité ne sont pas remplacées.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Ecansya.
English: Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
French: La capécitabine est contre-indiquée au cours de la grossesse.
English: Other medicines and Ecansya
French: Autres médicaments et Ecansya
English: Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
French: Une surveillance attentive est recommandée pour tous les patients pendant le premier cycle de traitement.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
French: - Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
English: It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
French: Il est par conséquent possible qu'Ecansya affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
English: If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
French: Si vous avez pris plus d'Ecansya que vous n'auriez dû Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
English: Discontinue treatment permanently
French: Arrêter le traitement définitivement
English: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malte
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
French: Survie sans progression après 6 mois ITT
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
French: Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
French: Cette interaction, qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.
French: L'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) constitue l'étape limitante.
English: 9/L and/or thrombocyte counts of <100 x 10
French: 9/l et/ou une thrombocytopénie < 100 x 10
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
French: Le métabolite principal éliminé dans les urines est le FBAL qui représente 57 % de la dose administrée.
English: Package leaflet: Information for the patient
French: Notice: Information du patient
English: Excipient with known effect
French: Excipient à effet notoire
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers d'Ecansya, demandez conseil à votre professionnel de santé.
English: See also interaction with coumarin-derivative anticoagulants below, and section 4.4.
French: Voir également l'interaction avec les anticoagulants coumariniques ci-dessous, et la rubrique 4.4.
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
French: Aucune étude pour évaluer l'impact de la capécitabine sur la production de lait ou sur sa présence dans le lait maternel humain n'a été conduite.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline.
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
French: Le suivi médian à la date de l'analyse était de 6,9 ans.
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
French: S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
French: Ces effets observés sont attendus pour les dérivés de la fluoropyrimidine.
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
French: Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
French: L'incorporation du 5-FU entraîne également une inhibition de la synthèse de l'ARN et des protéines.
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
French: SUIVI ADDITIONNEL D'UN AN
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
French: Ecansya appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
English: Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
French: Ecansya contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
French: Il n'y a pas de donnée suffisante pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD tel que mesuré par un test spécifique.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ KRKA
English: Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
French: La brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec la capécitabine.
English: 820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
English: Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Ecansya - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
French: Une toxicité cutanée, caractérisée par des modifications dégénératives/ régressives, a été observée avec la capécitabine.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
English: Diabetes,
French: Diabète,
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
French: Un arrêt définitif doit être envisagé en fonction de l'évaluation clinique de la survenue, de la durée et de la gravité des toxicités observées.
English: Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
French: De plus, Ecansya est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
French: L'ASC du FBAL a augmenté avec l'âge (une augmentation de 20 % de l'âge entraîne une augmentation de 15 % de l'ASC du FBAL).
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
French: Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4.
English: Ecansya tablets should not be crushed or cut.
French: Les comprimés d'Ecansya ne doivent pas être écrasés ni coupés.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
English: Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
French: La toxicité due à l'administration de capécitabine peut être contrôlée par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la posologie (interruption du traitement ou réduction de la dose).
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) Un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants:
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
French: Le traitement ne pourra être repris que lorsque le patient sera réhydraté et que toutes les causes aggravantes seront corrigées ou contrôlées.
English: Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
French: Les patients sous traitement par la capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
English: For hand-foot syndrome and hyperbilirubinemia, see section 4.4.
French: Pour le syndrome main-pied et l'hyperbilirubinémie, voir la rubrique 4.4.
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
French: Généralement, les comprimés d'Ecansya sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
English: This medicine does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: The dose of Ecansya is based on your body surface area.
French: La posologie d'Ecansya dépend de votre surface corporelle.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
English: 5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
French: 5-Fluorouracile: injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
French: Au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.
English: Standard antidiarrhoeal treatments (e.g. loperamide) may be used.
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex: lopéramide) peut être utilisé.
English: Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
French: Une surveillance attentive des patients âgés de 60 ans ou plus est recommandée.
English: Following grade 3 hand-foot syndrome, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
French: Après un syndrome main-pied de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
English: Capecitabine and its metabolites are predominantly excreted in urine; 95.5% of administered capecitabine dose is recovered in urine.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Ecansya doit être interrompu.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: If you have taken brivudine you must wait for at least 4 weeks after stopping brivudine before starting to take capecitabine.
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
French: Il est recommandé d'effectuer le génotypage de ces allèles pour identifier les patients avec un risque augmenté de toxicité grave.
English: In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
French: Dans l'étude publiée par Skof et al, les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI soit XELIRI.
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
French: SUIVI ADDITIONNEL DE 6 MOIS
English: See section 2 "Ecansya contains lactose".
French: Voir rubrique 2 "Ecansya contient du lactose".
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2-4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
English: Acute renal failure secondary to dehydration might be potentially fatal.
French: Une insuffisance rénale aiguë secondaire à une déshydratation peut être potentiellement fatale.
English: Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
French: Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.
English: Do not crush or cut tablets.
French: N'écrasez pas et ne coupez pas les comprimés.
English: Median overall survival ITT
French: Médiane de Survie globale ITT
English: See also section "Do not take Ecansya".
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Ecansya ».
English: Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
French: Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicament cytostatique (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).
English: Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
French: Ecansya avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Ecansya dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
French: Le traitement médical du surdosage doit associer les mesures thérapeutiques et d'assistance habituellement prises pour corriger les troubles cliniques et prévenir leurs éventuelles complications.
English: No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
French: Aucune posologie ne s'est avérée sans danger chez les patients présentant une absence complète d'activité de la DPD.
English: Anorexia
French: Anorexie
English: An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de capécitabine.
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
French: XELIRI a été comparé avec 5-FU + irinotécan (FOLFIRI) dans trois études randomisées chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique.
English: Toxic leukoencephalopathy (very rare)
French: Leucoencéphalopathie toxique (très rare)
English: At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, antimétabolite, Code ATC: L01BC06
English: Hazard ratio 95% CI P value
French: Hazard ratio IC 95 % Valeur de P
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
French: Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
English: The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
French: Les taux de réponse objective globale (évaluation par l'investigateur) étaient de 20 % (premier essai) et 25 % (second essai).