FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van gegevens bij volwassenen dient bij pediatrische patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis, een verlaging van de maximale dosis met 25% te worden toegepast.
Polish: W oparciu o dane dotyczące dorosłych, u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki o 25%.
Dutch: Bial - Portela & Cª, S.A. Tel: + 351 22 986 6100
Polish: a, S.A.Tel: + 351 22 986 6100
Dutch: Jongeren tot 18 jaar en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer en volwassenen • Gebruik het maatbekertje dat in de verpakking is meegeleverd.
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli • Należy użyć kieliszka miarowego znajdującego się w tekturowym pudełku.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een gewicht van 50 kg of meer en bij volwassen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis kan een oplaaddosis van 200 mg overwogen worden, maar voorzichtigheid is geboden bij verdere dosistitratie (>200 mg/dag).
Polish: U dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz pacjentów dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, jednak należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg/dobę).
Dutch: Lacosamide UCB bevat natrium
Polish: Lacosamide UCB zawiera sód
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met Lacosamide UCB behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących produkt Lacosamide UCB i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Polish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
Dutch: kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg dienen de behandeling bij voorkeur te starten met Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg powinny rozpocząć leczenie od produktu Lacosamide UCB syrop 10 mg/ml.
Dutch: Extra bijwerkingen bij toediening als intraveneuze infusie Er kunnen lokale bijwerkingen optreden.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane wiążące się z infuzją dożylną Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, takie jak:
Dutch: Elk injectieflacon van 20 ml oplossing voor infusie bevat 200 mg lacosamide.
Polish: Każda fiolka 20 ml roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.
Dutch: Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Polish: Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Lacosamide UCB, na podstawie masy ciała pacjenta.
Dutch: Lacosamide UCB-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Polish: Lacosamide UCB tabletki i syrop doustny są biorównoważne.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis: 0,4 ml/kg
Polish: Maksymalna zalecana dawka : 0,4 ml/kg mc.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml oplossing voor infusie bevat 2,99 mg natrium.
Polish: Każdy 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Gedurende de tweede week neemt de patiënt tweemaal daags Lacosamide UCB 100 mg tabletten in.
Polish: W drugim tygodniu leczenia pacjent stosuje produkt Lakosamide UCB, tabletki 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Gebleken is dat Lacosamide UCB oplossing voor infusie, bewaard in glas of PVC zakken bij temperaturen tot 25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Polish: Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Dutch: Lacosamide kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Polish: Lakozamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Dutch: Blauwe, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 16,6 mm x 7,8 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘200'.
Polish: Niebieskie, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 16,6 mm x 7,8 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „200" po drugiej.
Dutch: De behandeling met Lacosamide UCB kan ook met een dosis van tweemaal daags 100 mg Lacosamide UCB starten.
Polish: Leczenie może również rozpocząć się od dawki 100 mg produktu Lacosamide UCB dwa razy na dobę.
Dutch: • Duizeligheid of misselijkheid (nausea);
Polish: • Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
Dutch: Elke ml stroop bevat 10 mg lacosamide.
Polish: Każdy 1 ml roztworu zawiera 10 mg lakozamidu.
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28, 56 en 168 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56 oraz 168 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Dutch: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIË
Polish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten <20 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥20 kg tot <30 kg tot 10 mg/kg/dag
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów < 20 kg do 12 mg/kg mc./dobę Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥ 20 kg do < 30 kg do 10 mg/kg mc./dobę
Dutch: Wat is Lacosamide UCB?
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB
Dutch: Boezemfibrilleren of boezemfladderen werden niet gerapporteerd in kortetermijn klinische studies; maar van beiden werd wel melding gemaakt in open-label epilepsiestudies en tijdens de post-marketingervaring.
Polish: W krótkookresowych badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków migotania ani trzepotania przedsionków, jednak obydwa działania opisywano w otwartych badaniach dotyczących padaczki oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Week 4 Vermelding van "Week 4" op de verpakking
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 4."
Dutch: Week 1 Vermelding van "Week 1" op de verpakking
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 1."
Dutch: De conversie naar of vanuit orale en intraveneuze toediening kan rechtstreeks worden gedaan, zonder titratie.
Polish: Zamianę z podawania doustnego na dożylne można przeprowadzić bezpośrednio, bez dostosowywania dawki.
Dutch: 100 mg tablet: geel ijzeroxide (E172)
Polish: Tabletka 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).
Dutch: Datum van opening (alleen voor de buitenverpakking)
Polish: Po otwarciu zawartość butelki należy zużyć w ciągu 2 miesięcy Data otwarcia (wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym)
Dutch: Etiket blisterverpakking - week 1
Polish: Etykieta na blistrze - tydzień 1
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lacosamide UCB 10 mg/ml (tylko na opakowaniu zewnętrznym).
Dutch: Als u Lacosamide UCB in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Polish: Stosowanie leku Lacosamide UCB z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Lekarz wyznaczy dawkę leku Lacosamide UCB, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego wagę.
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Lacosamide UCB gebruikt:
Polish: Podczas każdego użycia syropu Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:
Dutch: Gebruiksinstructies: doseerspuit voor orale toediening
Polish: Instrukcje stosowania: strzykawka doustna
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANAICH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Tabletomhulling polyvinylalcohol polyethyleenglycol 3350 talk titaniumdioxide (E171)
Polish: Powłoka tabletki alkohol poliwinylowy glikol polietylenowy 3350 talk tytanu dwutlenek (E171)
Dutch: • Het wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie die zich kenmerkt door het optreden van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany w leczeniu typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych.
Dutch: 1 injectieflacon bevat 20 ml Lacosamide UCB oplossing voor infusie, gelijk aan 200 mg lacosamide.
Polish: 1 fiolka zawiera 20 ml leku Lacosamide UCB roztwór do infuzji co zawiera 200 mg lakozamidu.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • Roodheid op de plaats van de injectie.
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów • Zaczerwienienie w miejscu podania
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme waardoor lacosamide zijn anti-epileptisch effect bij de mens uitoefent, is nog niet geheel verklaard.
Polish: Dokładny mechanizm, działania przeciwpadaczkowego lakozamidu, nie został w pełni poznany.
Dutch: Er werd echter een hogere incidentie (verschil van ≥5%) van valpartijen, diarree en tremor gerapporteerd bij oudere patiënten in vergelijking met jongere volwassen patiënten.
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku, w porównaniu z młodszymi osobami dorosłymi, częściej (różnica ≥5%) występowały upadki, biegunka i drżenia.
Dutch: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Duitsland of
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim am Rhein NIEMCY
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten <40 kg tot 12 mg/kg/dag Maximaal aanbevolen dosis bij patiënten ≥40 kg tot <50 kg tot 10 mg/kg/dag
Polish: Maksymalna zalecana dawka u pacjentów < 40 kg do 12 mg/kg mc./dobę Maksymalna zalecana dawka u pacjentów ≥ 40 kg do < 50 kg do 10 mg/kg mc./dobę
Dutch: Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten onder 50 kg: gebruik de doseerspuit voor orale toediening Patiënten met een gewicht van 50 kg of meer: gebruik het maatbekertje.
Polish: Dzieci od 4 lat i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg: użyć strzykawkę doustną.
Dutch: Pruritus Huiduitslag
Polish: Obrzęk naczynioruchowy Pokrzywka
Dutch: Het minimaal op te zuigen volume is 1 ml, wat overeenkomt met 10 mg lacosamide.
Polish: Minimalna objętość, jaką można pobrać do strzykawki to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu.
Dutch: Gebleken is dat het product, gemengd met de in rubriek 6.6 genoemde verdunningsmiddelen en bewaard in glas of PVC-zakken, bij temperaturen tot 25°C gedurende 24 uur chemisch en fysisch stabiel is.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu rozcieńczonego rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przez 24 godziny w temperaturze poniżej 25°C i przechowywanego w opakowaniach szklanych lub torebkach PCV.
Dutch: Week 3 Vermelding van "Week 3" op de verpakking
Polish: • Opakowanie oznakowane „Tydzień 3."
Dutch: Gewicht Startdosis: 0,1 ml/kg 0,2 ml/kg
Polish: Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc.
Dutch: Lacosamide UCB 100 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172) Lacosamide UCB 150 mg filmomhulde tabletten: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Lacosamide UCB 100 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172) Lacosamide UCB 150 mg, tabletki powlekane: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172)
Dutch: Eén tablet Lacosamide UCB 200 mg bevat 200 mg lacosamide.
Polish: Jedna tabletka leku Lacosamide UCB 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Lacosamide UCB voor het eerst gebruikt:
Polish: Przy pierwszym użyciu leku Lacosamide UCB należy zastosować się do następujących kroków:
Dutch: Blisterverpakkingen met 14, 28 en 56 filmomhulde tabletten van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Polish: Opakowania po 14, 28 oraz 56 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PVDC pokrytych folią aluminiową.
Dutch: Uw arts kan ook een startdosering van tweemaal daags 100 mg (10 ml) Lacosamide UCB voorschrijven.
Polish: Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele "oplaaddosis".
Polish: Działania niepożądane ze strony układu newowego, takie jak zawroty głowy, mogą silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van minder dan 20 kg wordt, vanwege een verhoogde klaring in vergelijking met volwassenen, een maximale dosis van 12 mg/kg/dag aanbevolen.
Polish: Ze względu na zwiększony w porównaniu do dorosłych klirens, u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi do 12 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Een volle doseerspuit voor orale toediening van 10 ml komt overeen met 100 mg lacosamide.
Polish: Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu.
Dutch: Er is ervaring uit klinische studies met tweemaal daags infusies van lacosamide gedurende 5 dagen tijdens adjuvante therapie.
Polish: Całkowity czas trwania dożylnego leczenia lakozamidem jest określany przez lekarza; dostępne doświadczenie z badań klinicznych dotyczy wykonywania wlewów lakozamidu dwa razy na dobę przez maksymalnie 5 dni w ramach leczenia uzupełniającego.
Dutch: Lichtroze, ovale filmomhulde tabletten met afmetingen van ongeveer 10,4 mm x 4,9 mm, waarin aan de ene kant ‘SP' is gegraveerd en aan de andere kant ‘50'.
Polish: Różowawe, owalne tabletki powlekane o przybliżonych wymiarach 10,4 mm x 4,9 mm z wytłoczonymi literami „SP" po jednej stronie oraz liczbą „50" po drugiej.
Dutch: Lacosamide UCB stroop bevat natrium.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sód.
Dutch: De bestaande productinformatie zal worden gewijzigd (door middel van het invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst, voor zover nodig) zodat deze overeenstemt met de overeengekomen bewoordingen, zoals hieronder weergegeven.
Polish: Obowiązujące druki informacyjne produktu leczniczego należy zmienić (poprzez, odpowiednio, wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu odzwierciedlenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne mogą być uaktualniane przez właściwe władze państwa członkowskiego we współpracy z odpowiednim referencyjnym państwem członkowskim, zależnie od wymagań, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych produktu leczniczego
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [De volgende contra-indicatie dient te worden toegevoegd]
Polish: 4.3 Przeciwwskazania [Należy dodać następujące przeciwwskazanie]
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd.
Polish: [Należy dodać poniższe ostrzeżenie.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [De volgende waarschuwing dient te worden toegevoegd] Effecten op het immuunsysteem
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Działanie układu immunologicznego
Dutch: Toediening van <fantasienaam en sterkte(s)> dient te worden gestopt, en de aandoening van de patiënt dient op gepaste wijze te worden behandeld.
Polish: Należy zaprzestać podawania produktu <nazwa własna i moc(e)> a pacjenta poddać odpowiedniemu leczeniu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt als u een van de volgende aandoeningen heeft.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń.
Dutch: Patiënten die allergisch waren voor koemelk hebben ernstige allergische reacties gehad.
Polish: U pacjentów uczulonych na mleko krowie występowały ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Dutch: Bijsluiter
Polish: FIOLKA
Dutch: [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd]
Polish: [Należy dodać następujące ostrzeżenie]
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) lactose<-monohydraat> van boviene oorsprong als hulpstof en kan/kunnen daarom sporen van koemelkeiwitten (de allergenen van koemelk) bevatten.
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> zawiera substancję pomocniczą laktozę <jednowodną> pochodzącą z mleka krowiego i dlatego może zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego (alergenów mleka krowiego).
Dutch: Koemelkallergie [De volgende uitleg tussen haakjes dient te worden toegevoegd in geval van een gecombineerde Samenvatting van de productkenmerken met sterktes die niet in Bijlage I zijn opgenomen] (de volgende paragrafen zijn alleen van toepassing op <fantasienaam en sterkte(s)>)
Polish: Alergia na mleko krowie [w przypadku wspólnej ChPL, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, należy zamieścić następujące wyjaśnienie w nawiasach] (poniższe akapity dotyczą wyłącznie produktu <nazwa własna i moc(e)>)
Dutch: OVERIGE [Een waarschuwing als hieronder dient te worden toegevoegd] Niet gebruiken bij patiënten met koemelkallergie.
Polish: INNE [Należy dodać następujące ostrzeżenie] Nie stosować u pacjentów uczulonych na mleko krowie.
Dutch: Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk mogen <fantasienaam en sterkte(s)> niet toegediend krijgen (zie rubriek 4.3).
Polish: Pacjentom z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie nie wolno podawać produktu <nazwa własna i moc(e)> (patrz punkt 4.3).
Dutch: <Fantasienaam en sterkte(s)> is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelk (zie rubriek 4.4).
Polish: Produkt <nazwa własna i moc(e)> jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z rozpoznaniem lub podejrzeniem alergii na mleko krowie (patrz punkt 4.4).
Dutch: In geval van een gecombineerde bijsluiter met sterkte(s) die niet in Bijlage I zijn opgenomen, dient/dienen de sterkte(s) van producten in Bijlage I te worden gespecificeerd in de hierboven genoemde onderkop]
Polish: W przypadku wspólnej ulotki dla pacjenta, która dotyczy mocy nieuwzględnionych w aneksie I, moc(e) produktów opisane w aneksie I należy wyszczególnić w powyższym podpunkcie.]
Dutch: Er zijn ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasmen en anafylaxie, gemeld bij patiënten die allergisch waren voor koemelkeiwitten en die werden behandeld voor acute allergische aandoeningen.
Polish: U pacjentów uczulonych na białka mleka krowiego, którzy byli leczeni z powodu ostrych chorób alergicznych, zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Dutch: U bent allergisch, of er is een vermoeden dat u allergisch bent, voor koemelk.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie.
Dutch: <fantasienaam en sterkte(s)> bevat(ten) koemelkeiwitten Als u allergisch bent, of als er een vermoeden is dat u allergisch bent, voor koemelk, mag dit geneesmiddel niet aan u worden gegeven, omdat het sporen van koemelkeiwitten kan bevatten.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony lub podejrzewa się, że jest uczulony na mleko krowie, nie wolno mu podawać tego leku, ponieważ może on zawierać śladowe ilości białek mleka krowiego.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met allergische reacties op koemelkeiwitten bij patiënten die <fantasienaam en sterkte(s)> krijgen voor de behandeling van acute allergische aandoeningen bij wie symptomen verergeren of die nieuwe allergische symptomen krijgen (zie rubriek 4.3).
Polish: Jeśli u pacjentów leczonych produktem <nazwa własna i moc(e)> z powodu ostrych chorób alergicznych dojdzie do nasilenia dotychczasowych objawów lub pojawienia się nowych objawów alergii, należy rozważyć wystąpienie reakcji alergicznej na białka mleka krowiego (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het PRAC stelde op 6 juli 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: W dniu 6 lipca 2017 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de in deze producten gebruikte lactose wordt geproduceerd overeenkomstig de monografie van de Europese Farmacopee (Ph.
Polish: PRAC zauważył, że laktoza stosowana w tych produktach wytwarzana jest zgodnie z treścią monografii w Farmakopei Europejskiej (Ph.
Dutch: ), die sporen van melkeiwitten niet uitsluit.
Polish: ), w której nie wyklucza się śladowych ilości białek mleka.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt de CMD(h) in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CHDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat patiënten die een allergische reactie kregen, gevoeliger kunnen zijn voor blootstelling aan een tweede allergeen.
Polish: Ponadto zauważono, że pacjenci, u których wystąpiła reakcja alergiczna, mogą być bardziej wrażliwi na drugi alergen.
Dutch: In de tussentijd dient de bovenstaande risicobeperking in de vorm van veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter te worden geïmplementeerd.
Polish: W międzyczasie należy wprowadzić wspomniane wyżej środki minimalizacji ryzyka w postaci zmian w treści Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotek dla pacjenta.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de geschatte prevalentie van koemelkallergie bij dubbelblinde placebogecontroleerde orale voedselprovocatie varieert van 0% tot 3% en bij kinderen hoger is dan bij volwassenen.
Polish: PRAC zauważył, że szacunkowe wskaźniki rozpowszechnienia uczulenia na mleko krowie ustalone na podstawie próby prowokacyjnej z pokarmami podawanymi doustnie przeprowadzonej metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo wahają się w zakresie od 0% do 3% i są wyższe u dzieci niż u dorosłych.
Dutch: Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna ‘Solu-Medrol') bevat methylprednisolon en, als hulpstof, lactosemonohydraat afkomstig uit rundermelk.
Polish: Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej „Solu-Medrol") zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą) jednowodzian laktozy otrzymywany z mleka krowiego.
Dutch: Het PRAC was verder van oordeel dat het, in de settings waarin deze producten worden gebruikt, door de urgentie of de toestand van de patiënt wellicht niet altijd mogelijk is om de medische voorgeschiedenis van patiënten in detail door te nemen, waardoor de doeltreffendheid van standaard risicobeperkende maatregelen mogelijk wordt beperkt.
Polish: PRAC uznał także, że w sytuacjach, w których stosowane są te produkty, pośpiech lub stan pacjenta nie zawsze pozwalają na szczegółową analizę danych z wywiadu chorobowego, co potencjalnie ogranicza skuteczność rutynowych sposobów minimalizacji ryzyka.