FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόκειται για επτά αντίγραφα με πανομοιότυπους φακέλους υβριδικής αίτησης, το προϊόν αναφοράς των οποίων είναι το Drontal Plus.
Lithuanian: Susiję vaistai - tai septyni referencinio vaisto Drontal Plus analogai, kurių paraiškos hibridinio generinio vaisto rinkodaros teisei gauti yra identiškos.
Greek: Τα δεδομένα αυτά επαρκούν για να συνδέσουν την τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς (Drontal Plus) και των υπό εξέταση προϊόντων (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Lithuanian: Šių duomenų pakanka, kad būtų galima susieti aprašytą referencinio vaisto (Drontal Plus) ir susijusių vaistų (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų) veiksmingumą.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλέπε παράρτημα I)
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų mokslinio įvertinimo bendra santrauka (žr.
Greek: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Exitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Κάθε τμήμα μερικώς χρησιμοποιημένου δισκίου πρέπει να απορρίπτεται.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Nesunaudotas perlaužtas tabletes reikia išmesti.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Greek: Βάσει των ευρημάτων της εν λόγω μελέτης, τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς μπορούν να θεωρηθούν ισοδύναμα σε ό,τι αφορά την AUCinf της πραζικαντέλης.
Lithuanian: Remiantis šio tyrimo duomenimis, tiriamasis ir referencinis vaistai gali būti laikomi ekvivalentiškais pagal prazikvantelio AUCinf (plotą po kreive); todėl galima tikėtis panašaus sisteminio prieinamumo.
Greek: Η πραζικουαντέλη απορροφάται σχεδόν εξολοκλήρου από το έντερο, μετά την χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Sugirdytas prazikvantelis beveik visiškai absorbuojamas iš žarnyno.
Greek: Με αυτόν το συνδυασμό, η πυραντέλη και η φεβαντέλη δρούν κατά όλων των σχετικών νηματωδών των σκύλων.
Lithuanian: Šiame derinyje pirantelis ir febantelis veikia visus šunų nematodus (askarides, ankilostomas ir plaukagalvius).
Greek: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Prazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Greek: Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν κίνδυνο στον χρήστη υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα τις συστάσεις της ετικέτας.
Lithuanian: Nemanoma, kad vaistas, jį vartojant pagal užregistruotas naudojimo rekomendacijas, keltų riziką vartotojui.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Απορρίψτε τα τεμαχισμένα μη χρησιμοποιημένα δισκία.
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Nesunaudotas perlaužtas tabletes reikia išmesti.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι: 15 mg/ kg σωματικού βάρους φαιβαντέλη, 5 mg/ kg σωματικού βάρους πυραντέλη (ισοδύναμη με εμβονική πυραντέλη 14,4 mg) και 5 mg/ kg σωματικού βάρους πραζικουαντέλη.
Lithuanian: Rekomenduotina dozė yra 15 mg febantelio, 5 mg pirantelio (atitinka 14,4 mg pirantelio embonato) ir 5 mg prazikvantelio prazikvantelio 1 kg kūno svorio arba viena tabletė 10 kg kūno svorio.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα οποία εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας MRP IE/V/0272-0275/001/MR με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς και τη Γαλλία ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Lithuanian: Todėl Veterinarinių vaistų komitetas rekomenduoja pakeisti Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų, kurių aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises, suteiktas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą IE/V/0272-0275/001/MR, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Prancūzija kaip susijusi valstybė narė (žr.
Greek: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.V
Lithuanian: Cazitel Plus tabletta kutyák részére A.U.
Greek: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκία Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Lithuanian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 ir 1000 tablečių.
Greek: Τα προϊόντα παρασκευάστηκαν έτσι ώστε να έχουν την ίδια σύνθεση, από άποψη δραστικών ουσιών, με το εγκεκριμένο προϊόν αναφοράς, οι δε συνθήκες χρήσης που προτείνονται για τα προϊόντα είναι ίδιες με εκείνες του προϊόντος αναφοράς.
Lithuanian: Šių vaistų veikliųjų medžiagų sudėtis ir siūlomos vartojimo sąlygos yra tokios pat, kaip užregistruoto referencinio vaisto.
Greek: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκίων.
Lithuanian: 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 arba 1000 tablečių.
Greek: ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Lithuanian: Dozavimas
Greek: Στα σκυλιά: Θεραπεία των μικτών μολύνσεων από νηματώδη και κεστώδη
Lithuanian: Šunims gydyti, esant mišrioms nematodų ir cestodų infekcijoms.
Greek: Ο συνδυασμός πραζικουαντέλης, εμβονικής πυραντέλης και φεβαντέλης γίνεται καλά ανεκτός από τους σκύλους.
Lithuanian: Prazikvantelio, pirantelio embonato ir febantelio derinį šunys toleruoja gerai.
Greek: Τα in vivo δεδομένα ενισχύονται περαιτέρω από τα αποτελέσματα των συγκριτικών εικόνων διάλυσης των υπό εξέταση προϊόντων και των δισκίων του προϊόντος αναφοράς Drontal Plus.
Lithuanian: Tyrimų in vivo sąlygomis rezultatus patvirtina susijusio vaisto ir referencinio vaisto, Drontal Plus tablečių, palyginamosios tirpimo charakteristikos.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1 δισκίο ανά 10 κιλά (22 lbs) σωματικού βάρους.
Lithuanian: Tai atitinka 1 tabletę 10 kg kūno svorio.
Greek: Τα δισκία μπορούν να χορηγηθούν απευθείας στο στόμα του ζώου ή να αναμιχθούν με την τροφή του.
Lithuanian: Tabletes galima sušerti vienas arba sumaišytas su ėdalu.
Greek: Μην υπερβαίνουν την προβλεπόμενη δόση κατά την θεραπεία εγκύων σκύλων.
Lithuanian: Gydant šuningas kales, negalima viršyti rekomenduojamų vaisto dozių.
Greek: Ασκαρίδες : Τoxocara canis, Toxascaris leonina (ενήλικα και προνύμφες τελικού σταδίου) Aγκυλοστόματα: Uncinaria stenocephala, Ancylοstoma caninum (ενήλικα) Τρίχουροι: Trichuris vulpis (ενήλικα)
Lithuanian: Šunims gydyti, esant mišrioms nematodų ir cestodų infekcijoms: nematodų: askaridžių: Toxocara canis, Toxascaris leonina (subrendusių ir vėlyvųjų nesubrendusių formų), uncinarijų ir ankilostomų: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (subrendusių), plaukagalvių: Trichuris vulpis (subrendusių); cestodų: kaspinuočių: Echinococcus rūšių (E.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Greek: Αριθμοί EU
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι (> 65 ετών)
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi (>65 metų)
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αλλαγή της αρχικής δόσης.
Lithuanian: Pradinės dozės keisti nereikia.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mimpara
Lithuanian: Kiti vaistai ir Mimpara
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra didelis (maždaug 1 000 litrų), kas rodo ekstensyvų pasiskirstymą.
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mimpara ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Mimpara, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ar kada nors buvo:
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas
Greek: Opadry clear:
Lithuanian: Opadry skaidrusis:
Greek: Για να ανοίξετε την κάψουλα:
Lithuanian: Norint atidaryti kapsulę:
Greek: • αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Mimpara.
Lithuanian: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Mimpara poveikį.
Greek: Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά:
Lithuanian: Vartojamo maisto kiekis priklauso nuo to, kiek kapsulių reikia suvartoti kiekvieną dieną.
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες:
Lithuanian: Mimpara vartojama suaugusiesiems:
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Lithuanian: Nėštumo atveju jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti gydymą, nes Mimpara gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την έναρξη της μελέτης ήταν τα 13 έτη (εύρος 6 έως 18 έτη).
Lithuanian: Vidutinis amžius tyrimo pradžioje buvo 13 metų (svyravo nuo 6 iki 18 metų).
Greek: Η θεραπεία με Mimpara δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Lithuanian: Gydymas Mimpara neturi įtakos iPTH ir biPTH santykiui.
Greek: 10 έως < 12,5
Lithuanian: Nuo 10 iki <12,5
Greek: Το μέσο ξηρό σωματικό βάρος κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 12 kg.
Lithuanian: Vidutinis sausasis svoris tyrimo pradžioje buvo 12 kg.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Mimpara απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Mimpara išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Mimpara.
Lithuanian: Nutraukti gydymą Mimpara.
Greek: Στην περίπτωση που αυτά σας παρουσιαστούν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Lithuanian: Jei Jūs patiriate šiuos reiškinius, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Greek: Φιάλη: 5 χρόνια
Lithuanian: Buteliukas: 5 metai.
Greek: Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mimpara Πώς να πάρετε το Mimpara Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mimpara Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra Mimpara ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mimpara Kaip vartoti Mimpara Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mimpara Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
Lithuanian: Mimpara vartojama vaikams nuo 3 iki 18 metų:
Greek: Πριν από την έναρξη του cinacalcet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας, καθώς και η ικανότητα του ασθενούς να συμμορφώνεται με τις συστάσεις παρακολούθησης και αντιμετώπισης του κινδύνου υπασβεστιαιμίας.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą cinakalcetu ir gydymo metu būtina įvertinti gydymo naudą ir riziką bei paciento gebėjimą laikytis hipokalcemijos rizikos stebėjimo ir valdymo rekomendacijų.
Greek: Το Mimpara περιέχει λακτόζη
Lithuanian: Mimpara sudėtyje yra laktozės
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Lithuanian: Gydymo Mimpara metu pasakykite gydytojui:
Greek: Φύλο: Η κάθαρση του cinacalcet μπορεί να είναι μικρότερη στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Lithuanian: Moterų cinakalceto klirensas gali būti mažesnis negu vyrų.
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από μία περίοδο τιτλοποίησης της δόσης 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία φάση αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) 6 εβδομάδων και μία επέκταση ανοιχτού σχεδιασμού 30 εβδομάδων.
Lithuanian: Tyrimas buvo sudarytas iš 24 savaičių dozės titravimo laikotarpio, po kurio sekė 6 savaičių trukmės veiksmingumo vertinimo fazė (VVF), po kurios 30 savaičių tyrimas buvo tęsiamas atviru būdu.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases
Greek: Blister από Aclar/PVC/PVAc/αλουμίνιο, που περιέχει 14 δισκία.
Lithuanian: Aclar/PVC/PVAc/aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 14 tablečių.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymų sistemų rekomendacijomis, atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujintas saugumo protokolas (PASP).
Greek: Η μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara και η κατάλληλη περίοδος έκπλυσης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς.
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara ir tinkamas išplovimo laikotarpis su pacientais nebuvo tirti.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma, tačiau negalima visiškai paneigti galimybės, kad cinakalcetas veikia šiuos antrinius taikinius.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως μία μέγιστη δόση 2,5 mg/kg/ημέρα, χωρίς η συνολική ημερήσια δόση να υπερβαίνει τα 180 mg.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki maksimalios 2,5 mg/kg per parą dozės, bet neviršyti bendros 180 mg paros dozės.
Greek: • Πιέστε απαλά το άνω μέρος και περιστρέψτε ελαφρά για να το αφαιρέσετε, προσέχοντας να μη χυθεί το περιεχόμενο.
Lithuanian: • Švelniai suimkite viršūnę ir lengvai pasukdami, saugant, kad neišbyrėtų turinys, ją nuimkite.
Greek: Μην καταπίνετε ολόκληρες τις κάψουλες.
Lithuanian: Nerykite visos kapsulės.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή.
Lithuanian: Turima nepakankamai duomenų.
Greek: Ανοίξτε την και πασπαλίστε το περιεχόμενο σε τροφή.
Lithuanian: Atidaryti ir išberti ant maisto.
Greek: Διαθέσιμα διαδοχικά επίπεδα δόσης (mg)
Lithuanian: Tiekiamų dozių sekos (mg)
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κοκκίων του Mimpara, διαβάστε την παράγραφο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Lithuanian: Kaip vartoti Mimpara granules, skaitykite šio lapelio pabaigoje esantį skyrių.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τα επίπεδα iPTH όπως παρουσιάζεται πιο κάτω:
Lithuanian: Pagal iPTH dozę reikia koreguoti taip, kaip žemiau aprašyta:
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Mimpara σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte tokią Mimpara dozę, kurią paskyrė gydytojas.
Greek: Κατά το άνοιγμά της, συνιστάται να κρατάτε την κάψουλα σε όρθια θέση πάνω από τη μικρή ποσότητα μαλακής τροφής ή υγρού.
Lithuanian: Atidarant rekomenduojama kapsulę laikyti vertikaliai virš nedidelio kiekio maisto tyrės arba skysčio.
Greek: Το 66% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδό τους στη μελέτη, και > 90% λάμβαναν δεσμευτές φωσφόρου.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 66 % pacientų vartojo vitamino D sterolių ir >90 % - fosfato rišiklių.
Greek: Συχνές*
Lithuanian: Dažni*
Greek: • απώλεια(ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
Lithuanian: • apetito netekimas (anoreksija) arba sumažėjimas,
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH.
Lithuanian: Didinant dozę galima pasiekti tikslinę iPTH ribą.
Greek: Ρύθμιση της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 3 έως < 18 ετών
Lithuanian: Dozės koregavimas vaikams nuo 3 iki 18 metų
Greek: Δόση έναρξης (mg)
Lithuanian: Pradinė dozė (mg)
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Mimpara.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis, ar turite nutraukti kūdikio žindymą, ar Mimpara vartojimą.
Greek: Οι μέσες μειώσεις στο γινόμενο Ca x P, το ασβέστιο και τον φωσφόρο του ορού ήταν 14%, 7% και 8%, αντίστοιχα.
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14 %, 7 % ir 8 %.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία ενδεχόμενη γονοτοξική ή καρκινογόνο δράση.
Lithuanian: Cinakalcetas neveikė genotoksiškai ar kancerogeniškai.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής του cinacalcet παρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinis cinakalceto pusinės eliminacijos periodas pailgėja 33 % ir 70 % pacientams, kuriems atitinkamai yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų nepakankamumas.
Greek: Συνιστάται το Mimpara να λαμβάνεται με το φαγητό ή αμέσως μετά από το γεύμα, καθώς μελέτες έδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet αυξάνεται όταν λαμβάνεται με φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Mimpara rekomenduojama vartoti valgant ar iš karto po valgio, nes tyrimai parodė, kad su maistu vartojamo cinakalceto biologinis prieinamumas didėja (žr.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με καρκίνο του παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό δεν πρέπει να παίρνουν το Mimpara.
Lithuanian: Jaunesniems nei 18 metų vaikams, sergantiems prieskydinių liaukų vėžiu arba pirmine hiperparatiroze, Mimpara vartoti negalima.
Greek: Είναι οβάλ σχήματος και φέρουν στην μία πλευρά την επισήμανση "30", "60" ή "90" και "AMG" στην άλλη.
Lithuanian: Jos yra ovalo formos, vienoje jų pusėje yra žymė "30", "60" ar "90", kitoje pusėje - "AMG".
Greek: Το cinacalcet δεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Lithuanian: Cinakalceto maždaug 97 % susijungia su plazmos baltymais ir minimaliai pasiskirsto eritrocituose.
Greek: Η Μελέτη 3 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη ασφαλείας ενός σκέλους διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 8 μηνών έως < 6 ετών (μέση ηλικία 3 έτη).
Lithuanian: 3 tyrimas buvo 26 savaičių, atviras, vienos grupės saugumo tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai nuo 8 mėnesių iki 6 metų (amžiaus vidurkis 3 metai).
Greek: Όλες αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν με συστηματική έκθεση, με βάση την AUC, περίπου ισοδύναμη με την έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν τη μέγιστη δόση για δευτεροπαθή HPT.
Lithuanian: Visi šie pakitimai nustatyti, kai sisteminė ekspozicija, remiantis AUC, buvo beveik lygiavertė ekspozicijai pacientų, gaunančių didžiausias dozes antrinės HPT gydymui.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα από τη χρήση cinacalcet σε εγκύους.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie cinakalceto vartojimą nėštumo metu.
Greek: Η δόση έναρξης του cinacalcet ήταν 0,20 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė cinakalceto dozė buvo 0,20 mg/kg.
Greek: Αυτή η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα λόγω ενός θανάτου από σοβαρή υπασβεστιαιμία στην ομάδα του cinacalcet (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo baigtas anksčiau dėl mirtingumo nuo sunkios hipokalcemijos cinakalceto grupėje (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση αλλεργίας στο cinacalcet ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu yra alergija cinakalcetui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2009 m.
Greek: Υπόταση και/ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
Lithuanian: Hipotenzija ir (arba) širdies nepakankamumo pasunkėjimas
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Lithuanian: skyrius 4.2 ir 4.4).
Greek: *Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών
Lithuanian: *Nutraukus gydymą, koreguotą kalcio koncentraciją serume reikia išmatuoti per 5 - 7 dienas
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων στο cinacalcet
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis cinakalcetui
Greek: Δέκα επτά ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του cinacalcet και 11 ολοκλήρωσαν τουλάχιστον 12 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Septyniolika pacientų gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę ir 11 pacientų baigė mažiausiai 12 savaičių trukmės gydymo kursą.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως πιθανώς αποδιδόμενες στη θεραπεία με cinacalcet στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους με βάση τα αξιόπιστα στοιχεία αξιολόγησης της αιτιότητας, αναφέρονται παρακάτω χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Lithuanian: Nepageidaujamu reakciu, atvejai, kurie bent jau galimai susie su gydymu cinakalcetu placebu kontroliuojamuose tyrimuose ir vienos tiriamosios grupės tyrimuose, remiantis geriausiais priežastingumo įvertinimo įrodymais, išvardyti žemiau remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000).
Greek: Μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara
Lithuanian: Etelkalcetido pakeitimas Mimpara
Greek: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και μη δυνατότητα αύξησης της Βιταμίνης D
Lithuanian: ≤7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) arba išliekantys hipokalcemijos simptomai ir nėra galimybės padidinti vitamino D dozę
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διορθωμένο διάστημα QT αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Lithuanian: Pacientai, vartoję vaistų, kurie žinoma, kad prailgina koreguotą QT intervalą į tyrimą įtraukti nebuvo.
Greek: Σχεδόν το 80% της δοσολογίας ανακτήθηκε στα ούρα και το 15% στα κόπρανα.
Lithuanian: Apytikriai 80 % dozės rasta šlapime ir 15 % išmatose.
Greek: • 4 έως 6 κάψουλες την ημέρα χρησιμοποιείτε τουλάχιστον 2 κουταλιές της σούπας (30 ml)
Lithuanian: • 4 - 6 kapsulės perparą naudokite mažiausiai 2 valgomuosius šaukštus (30 ml)
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Mimpara μαζί με etelcalcetide.
Lithuanian: Mimpara kartu su etelkalcetidu vartoti negalima.
Greek: Εάν ο ασθενής λάμβανε την κατώτατη δόση (1 mg/ημέρα) πριν από τη διακοπή, επανέναρξη με την ίδια δόση
Lithuanian: Jei prieš nutraukimą pacientas vartojo mažiausią dozę (1 mg per parą), gydymą vėl pradėti ta pačia doze (1 mg per parą).
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Lithuanian: Mimpara vartoti negalima jeigu kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mimpara Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mimpara Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Greek: Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ενηλίκους ασθενείς με:
Lithuanian: Hiperkalcemijos mažinimas suaugusiems pacientams:
Greek: Η κάψουλα θα πρέπει να ανοίγεται και ολόκληρο το περιεχόμενό της θα πρέπει να πασπαλίζεται σε φαγητό ή υγρό και να χορηγείται.
Lithuanian: Kapsulę reikia atidaryti, visą kapsulės turinį išberti į maistą arba skystį ir suvartoti.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Mimpara, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Lithuanian: Jei pamiršote išgerti Mimpara dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Το Mimpara με τροφές και ποτά Το Mimpara θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό.
Lithuanian: Mimpara vartojimas su maistu ir gėrimais Mimpara vartojamas valgant ar iš karto po valgio.
Greek: • Κρατήστε την κάψουλα σε όρθια θέση (με το χρωματιστό πώμα προς τα πάνω).
Lithuanian: • Kiekvieną kapsulę laikykite vertikaliai (spalvotas dangtelis viršuje).
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara για παιδιά ηλικίας 3 ετών έως και κάτω των 18 ετών είναι κατά μέγιστο 0,20 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Mimpara dozė vaikams nuo 3 iki 18 metų yra ne didesnė nei 0,20 mg/kg kūno svorio kiekvieną dieną.
Greek: 25 ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση cinacalcet και η μέση μέγιστη ημερήσια δόση του cinacalcet ήταν 0,55 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: 25 asmenys gavo mažiausiai vieną cinakalceto dozę, vidutinė didžiausia cinkalceto paros dozė buvo 0,55 mg/kg per parą.
Greek: Ξηρό σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Lithuanian: Paciento sausasis svoris (kg)
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς μόνο στην περίπτωση που το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο.
Lithuanian: Mimpara vaikams galima vartoti tik jei galima nauda viršija galimą riziką.
Greek: 10, 15, 30, 60, 90 και 120 15, 30, 60, 90, 120 και 180
Lithuanian: 10; 15; 30; 60; 90 ir 120 15; 30; 60; 90; 120 ir 180