FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην sanofi-aventis για το ACOMPLIA.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ACOMPLIA:
Czech: Další informace o přípravku ACOMPLIA:
Greek: Μία µελέτη εξέτασε επίσης τον τρόπο µε τον οποίο η απώλεια αυτή θα µπορούσε να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Czech: Jedna ze studií rovněž zkoumala možnost, jak lze tento úbytek na váze udržet i v průběhu druhého roku.
Greek: ACOMPLIA
Czech: přípravkem).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Greek: Οι υποδοχείς βρίσκονται επίσης στα λιποκύτταρα (λιπώδης ιστός).
Czech: Tyto receptory se nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα συγκεκριµένο είδος υποδοχέων, τους υποδοχείς των κανναβινοειδών τύπου 1 (CB1), οι οποίοι βρίσκονται στο νευρικό σύστηµα και αποτελούν µέρος του συστήµατος που χρησιµοποιεί το σώµα για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφών.
Czech: Působí tak, že blokuje určitý typ receptorů, tzv. kanabinoidní receptory typu 1 (CB1), které se nachází v nervové soustavě a jsou součástí systému, pomocí kterého tělo kontroluje přijímání potravy.
Greek: Διατίθεται ως λευκά δισκία σταγονοειδούς σχήµατος.
Czech: Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
Greek: Οι ασθενείς που εµφανίσουν συµπτώµατα κατάθλιψης πρέπει να επικοινωνήσουν µε το γιατρό τους και ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese by se měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Greek: Λαµβάνεται ένα δισκίο ACOMPLIA µία φορά την ηµέρα, πριν από το πρόγευµα.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ACOMPLIA jednou denně, a to ráno před snídaní.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ACOMPLIA χορηγείται ταυτόχρονα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα), η ριτοναβίρη (φάρµακο για τη θεραπεία της λοίµωξης από HIV), ή η τελιθροµυκίνη ή η κλαριθροµυκίνη (αντιβιοτικά).
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ACOMPLIA διατίθεται εδώ.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ACOMPLIA je k dispozici zde.
Greek: Οι µελέτες σχετικά µε τη διακοπή του καπνίσµατος δεν κατέδειξαν οµοιόµορφα αποτελέσµατα και ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν τα αποτελέσµατα του ACOMPLIA στον εν λόγω τοµέα.
Czech: Studie zabývající se vlivem užívání přípravku na snahu přestat kouřit nepřinesly konzistentní výsledky a účinky přípravku ACOMPLIA jsou v této souvislosti obtížně odhadnutelné.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η εταιρεία θα χρησιµοποιήσει ειδικές βάσεις δεδοµένων για να παρακολουθήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες του ACOMPLIA, ιδίως όσες συνδέονται µε το νευρικό σύστηµα.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ACOMPLIA sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Greek: Το ACOMPLIA χρησιµοποιείται ως συµπλήρωµα δίαιτας και άσκησης για τη θεραπευτική αντιµετώπιση ενήλικων ασθενών:
Czech: Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří
Greek: Η εταιρεία παρασκευής του ACOMPLIA καταρτίζει πρόγραµµα προκειµένου να διασφαλίσει ότι το φάρµακο χορηγείται σε ασθενείς που το χρειάζονται για λόγους υγείας και όχι για λόγους αισθητικής, παρέχοντας επεξηγηµατικά πακέτα για ασθενείς και ιατρούς, και για να παρακολουθεί τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Czech: Společnost, která léčivý přípravek ACOMPLIA vyrábí, zavede program, který zajistí, aby lék užívali pacienti, kteří jej potřebují ze zdravotních spíše než z kosmetických důvodů, poskytne vzdělávací balíčky pro pacienty a lékaře) a bude dále sledovat, jak je přípravek užíván.
Greek: Έπειτα από ένα έτος, όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το ACOMPLIA είχαν µεγαλύτερη απώλεια βάρους από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο: έχασαν κατά µέσο όρο 4,9 kg επιπλέον σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, µε εξαίρεση τη µελέτη που διεξήχθη στους διαβητικούς ασθενείς, όπου η διαφορά στην απώλεια βάρους ήταν 3,9 kg.
Czech: Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4,9 kg více než pacienti užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3,9 kg. Přípravek rovněž snížil riziko znovunabytí původní hmotnosti.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ACOMPLIA.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku ACOMPLIA uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το ACOMPLIA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριµοναβάντη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρµάκου, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Czech: Přípravek ACOMPLIA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rimonabant nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále kojící ženy.
Greek: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ACOMPLIA;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ACOMPLIA?
Greek: Τι είναι το ACOMPLIA;
Czech: Co je ACOMPLIA?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το ACOMPLIA περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalových informacích.
Greek: Κατά τη διάρκεια των µελετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ACOMPLIA (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ναυτία και οι λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
Greek: • που είναι παχύσαρκοι, µε Δείκτη Μάζας Σώµατος (ΔΜΣ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m²,
Czech: • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/m² a vyšší, nebo
Greek: • που είναι υπέρβαροι (µε ΔΜΣ µεγαλύτερο ή ίσο µε 27 kg/m²) και αντιµετωπίζουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία (µη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίµα τους).
Czech: • trpí nadváhou (BMI 27 kg/m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε το συκώτι ή τα νεφρά τους.
Czech: Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του ACOMPLIA;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ACOMPLIA?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτοµα που υποφέρουν από µείζονα κατάθλιψη ή λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά, επειδή το φάρµακο αυξάνει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συµπεριλαµβανοµένων των σκέψεων αυτοκτονίας, σε µικρό αριθµό ασθενών.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Greek: Η δραστική ουσία του ACOMPLIA, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών.
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ACOMPLIA, je antagonista kanabinoidního receptoru.
Greek: Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της για διακοπή του καπνίσµατος και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του ACOMPLIA ως βοηθήµατος για τη διακοπή του καπνίσµατος.
Czech: Společnost se rozhodla svou žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
Greek: To ACOMPLIA είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµοναβάντη.
Czech: ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθήσουν επίσης µειωµένη σε θερµίδες δίαιτα και να αυξήσουν τα επίπεδα σωµατικής άσκησης.
Czech: Zároveň s léčbou by měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ACOMPLIA σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Czech: Účinky přípravku ACOMPLIA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του ACOMPLIA στη µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ACOMPLIA při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či faktory) byla prokázána.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ACOMPLIA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται, σε συνδυασµό µε δίαιτα και σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία.
Czech: Výbor rozhodl, že přínos přípravku ACOMPLIA užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšuje jeho rizika.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ACOMPLIA;
Czech: Na základě čeho byl přípravek ACOMPLIA schválen?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CHMP, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Czech: Přípavek již není registrován
Greek: Οι µελέτες συνέκριναν τη δράση του ACOMPLIA µε τη δράση ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
Czech: Studie zkoumaly vliv přípravku ACOMPLIA na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným
Greek: Διεξήχθησαν τέσσερις µελέτες για το ACOMPLIA σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς, στις οποίες συµµετείχαν σχεδόν 7.000 ασθενείς των οποίων το βάρος κατά την έναρξη των µελετών κυµαινόταν µεταξύ 94 και 104 kg.
Czech: Do studií bylo zapojeno téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Greek: 250 Δισκία 30 Δισκία
Czech: 250 tablet 30 tablet
Greek: Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση μπουκάλι (HDPE) κυψέλη (Alu/Alu)
Czech: Perorální podání Perorální podání lahvička (HDPE) blistr (Alu/Alu)
Greek: Δισκίο Δισκίο
Czech: Tableta Tableta
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4 χρόνια και 8 μήνες.
Czech: Průměrná doba sledování byla 4 roky a 8 měsíců.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Czech: Souhrn bezpečnostního profile
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση οινοπνευματωδών μέχρι να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Czech: Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem.
Greek: Η ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Czech: Studie ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint
Greek: Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Εθνικές διαφορές
Czech: Etnické rozdíly
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Το έλλειµµα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Czech: Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Greek: Εάν µια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Czech: Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατοςτου telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Czech: Plazmatické koncentrace telmisartanu jsou obecně 2 - 3 x vyšší u žen než u mužů.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελµισαρτάνη.
Czech: Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μάρτη 2013
Czech: Datum první registrace: 13. března 2013.
Greek: H αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενέργειων μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες και η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Czech: Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často monitorovat.
Greek: Περίπου 60% της από του στόµατος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Czech: Okolo 60 % perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αγωγή θα πρέπει να είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
Czech: Pacient má být pečlivě monitorován, léčba má být symptomatická a podpůrná.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: (viz bod 4.5).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Καρδιαγγειακή πρόληψη
Czech: Kardiovaskulární prevence
Greek: Το «Lot», που είναι τυπωμένο στο κουτί, αναφέρεται στον αριθμό παρτίδας.
Czech: „Lot", vytištěná na krabičce, představuje číslo šarže.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Czech: U japonských pacientů se tyto nežádoucí účinky vyskytují s větší pravděpodobností.
Greek: Αγγειοσυσπαστικές αµίνες (π.χ. νοραδρεναλίνη)
Czech: Vazopresory (např. noradrenalin)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων.
Czech: Studie byla předčasně ukončena z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% στις πρωτείνες πλάσµατος και ο φαινόµενος όγκος κατανοµής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Czech: Hydrochlorothiazid je z 68 % vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0,83 - 1,14 l/kg.
Greek: Υπήρχε µία τάση για υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσµατος υδροχλωροθειαζίδης στις γυναίκες από ότι στους άνδρες.
Czech: Existovala zde tendence k vyšším plazmatickým koncentracím hydrochlorothiazidu u žen oproti mužům.
Greek: To Actelsar HCT με τροφή και οινοπνευματώδη
Czech: Actelsar HCT s jídlem a alkoholem
Greek: Συνεπώς, η χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Proto se použití kombinace telmisartanu s ramiprilem u této populace nedoporučuje.
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Actelsar HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Czech: - pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte Actelsar HCT" a "Upozornění a opatření").
Greek: - Αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων νόσων που προκαλούνται από ιούς).
Czech: - amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých onemocnění způsobených viry).
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε την υδροχλωροθειαζίδη κατά την κύηση, ειδικά κατά το πρώτο τρίµηνο.
Czech: K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména během prvního trimestru.
Greek: Το συµβάν µπορεί να είναι τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε µηχανισµό προς το παρόν άγνωστο (δείτε παράγραφο 5.1).
Czech: Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem (viz bod 5.1).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις παρενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά παρενεργειών που μπορεί να βοηθήσει να παρέχει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου αυτού.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění ledvin
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άµεσα.
Czech: Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání hydrochlorothiazidu.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Czech: Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých léků nebo bude nutné přijmout jiná opatření.
Greek: Η θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη, ιδίως για μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος).
Czech: Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Czech: Terminální eliminační poločas hydrochlorothiazidu je 10 - 15 hodin.
Greek: Πολύ σπάνιες:
Czech: Velmi vzácné:
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Czech: Možné nežádoucí účinky
Greek: Συσχέτιση δόσης και ανεπιθύµητων ενεργειών δεν αποδείχθηκε και οι ανεπιθύµητες ενέργειες δεν παρουσίασαν συσχέτιση µε το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή των ασθενών.
Czech: Vztah mezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
Greek: Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Obsah balení a další informace
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, µην ανησυχήσετε.
Czech: Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy.
Greek: Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Czech: Metabolické a endokrinní účinky
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (> 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Το telmisartan δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος µε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την αλβουµίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Czech: Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (> 99,5 %), především na albumin a kyselý alfa-1-glykoprotein.
Greek: Οπότε, ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno takovou kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Greek: Για πιο αναλυτικές πληροφορίες, δείτε παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα "Καρδιαγγειακή πρόληψη".
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny výše v části nazvané „Kardiovaskulární prevence".
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250 - 300 ml/min.
Czech: Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/min.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα θεωρείται ότι οφείλονται σε φαρµακολογική δραστηριότητα του telmisartan.
Czech: Tato zjištění jsou považována za důsledek farmakologické aktivity telmisartanu.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).