FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: {Smyšlený název} může být používán při krátkodobé léčbě příznaků a symptomů atopického ekzému a intermitentně při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Slovenian: {Lastniško ime} se lahko uporablja kratkotrajno za zdravljenje znakov in simptomov atopijskega dermatitisa in intermitentno v daljšem obdobju za preprečevanje napredovanja do izbruhov bolezni (eksacerbacij).
Czech: Po 12 měsících léčby nedošlo ke zvýšení koncentrace v krvi u žádného z pacientů.
Slovenian: Pri nobenem od bolnikov koncentracija v krvi v 12 mesecih zdravljenja ni sčasoma naraščala.
Czech: Kojící matky mohou používat {Smyšlený název}, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho nechtěnému perorálním příjmu kojencem.
Slovenian: Doječe matere smejo uporabljati {Lastniško ime}, z izjemo na dojkah, da ne bi novorojenček nehote peroralno zaužil zdravila.
Czech: Studie hodnotící lymfom
Slovenian: Limfomska študija
Czech: • Vyjádření uvádějící případy malignit hlášených v průběhu užívání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Navedba, ki podaja primere malignih obolenj, zabeleženih v postmarketinškem obdobju.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k rozhodnutí, že do souhrnů údajů o přípravcích a příslušných částí příbalových informací je třeba doplnit následující informace:
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaključil, da morajo biti v Povzetke glavnih značilnosti zdravila in ustrezne točke Navodil za uporabo zdravila vključeni naslednji podatki:
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Czech: Také nejsou zkušenosti se souběžnou aplikací imunosupresivní léčby aplikovanou při atopickém ekzému, jako je UVB, UVA, PUVA, azathioprin a cyklosporin A.
Slovenian: O sočasni uporabi imunosupresivnega zdravljenja atopijskega ekcema, na primer UVB, UVA, PUVA, azatioprina in ciklosporina A, ni na voljo nikakršnih izkušenj.
Czech: U pacientů používajících pimekrolimus krém byly hlášeny případy výskytu malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.8).
Czech: {Smyšlený název} krém je dostupný v tubách 15 g, 30 g 60 g a 100 g.
Slovenian: Krema < Lastniško ime> je na voljo v tubah po 15 g, 30 g, 60 g in 100 g.
Czech: V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
Slovenian: Pri kožni okužbi s herpesom simpleksom je treba zdravljenje z {Lastniško ime} na mestu okužbe prekiniti, dokler se virusna okužba ne pozdravi.
Czech: „No Adverse Effect Level (NOAEL) - žádný nežádoucí účinek nebyl pozorován na fertilitu samic po dávce 10 mg/kg/den (20násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci).
Slovenian: Raven, pri kateri niso bili opaženi nikakršni neugodni učinki (NOAEL) za plodnost pri samicah, je bila 10 mg/kg/dan (= 20 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec
Czech: 1% w/w Krém
Slovenian: 1% w/w krema
Czech: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Slovenian: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g krema
Czech: U miniprasat byla po jednorázové dermální dávce (po 22hodinové aplikaci za semi-okluzních podmínek) biologická dostupnost 0,03 %.
Slovenian: Biološka uporabnost pimekrolimusa pri prašičkih po enem kožnem odmerku (danem za 22 ur pod semi-okluzijo) je bila 0,03%.
Czech: Vzhledem k tomu, že je absorpce {Smyšlený název} minimální, je výskyt interakcí {Smyšlený název} se systémově podávanými léky nepravděpodobný (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega njegove absorpcije medsebojno delovanje med {Lastniško ime} in sistemskimi zdravili ni verjetno (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti").
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Při dlouhodobé léčbě ekzému začněte {Smyšlený název} užívat, jakmile zjistíte známky a příznaky onemocnění.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju ekcema, začnite uporabljati <Lastniško ime> takoj, ko opazite znake in simptome (rdečino in srbenje).
Czech: Dospělí {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži, do které se jemně a úplně vetře.
Slovenian: Nanesite tanko plast {Lastniško ime} na prizadeto kožo dvakrat na dan in jo nežno in popolnoma vtrite vanjo.
Czech: • Pimekrolimus ve formě krému by neměli užívat imunokompromitovaní dospělí nebo děti.
Slovenian: Pimekrolimus v kremi se ne sme uporabljati pri odraslih ali otrocih z oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]>
Slovenian: <[glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití pimekrolimu mimo schválené indikace u pacientů do 2 let.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo preverjati uporabo pimekrolimusa, ki ni v skladu z odobrenimi indikacijami, pri bolnikih, ki so stari manj kot dve leti.
Czech: Pacientům byl dvakrát denně aplikován {Smyšlený název}.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z {Lastniško ime} dvakrat na dan.
Czech: Krém Bělavý, homogenní krém.
Slovenian: Belkasta in homogena.
Czech: Léčba {Smyšlený název} musí být přerušena, dokud nebude infekce vyléčena.
Slovenian: Zdravljenje z <Lastniško ime> je treba prekiniti, dokler se okužba ne pozdravi.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy náhodného pozření léku.
Slovenian: Doslej niso poročali o nobenem primeru nehotenega zaužitja.
Czech: Léčba přípravkem{Smyšlený název} musí být zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů atopické dermatitidy.
Slovenian: Zdravljenje z {Lastniško ime} je treba začeti pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Czech: Jestli máte jakékoli otázky nebo si nejste s čímkoli, co se týká tohoto léčivého přípravku jist/á, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja ali ste v kakršnemkoli dvomu glede zdravila, se lahko posvetujete s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jednoroční dvojitě slepá studie u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy byla provedena {Smyšlený název} ve srovnání s 0,1% triamcinolon acetonid krémem (na trupu a končetinách) plus 1% krémem hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intetriginosních místech).
Slovenian: Pri odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom je bila opravljena enoletna dvojna slepa raziskava za primerjavo {Lastniško ime} s kremo z 0,1% triamcinolonacetonidom (za trup in ude) plus kremo z 1% hidrokortizonacetatom (za obraz, vrat in intertriginozne predele).
Czech: Tyto reakce se obecně vyskytují krátce po zahájení léčby; byly mírné až středně závažné a trvaly jen krátce.
Slovenian: Te reakcije so se na splošno pojavljale na začetku zdravljenja, bile so blage do zmerne in prehodne.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Czech: p-value {Smyšlený název} (N=123)
Slovenian: {Lastnišk o ime} (N=123)
Czech: Krém Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Slovenian: krema Tube s <15>, <30>, <60> in <100> grami.
Czech: {Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
Slovenian: Krema <Lastniško ime> se sme uporabljati samo za atopijski dermatitis.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I s úpravami příslušných částí sourhnů údajů o přípravcích a příbalových informací, které jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: V skladu s tem je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki so navedena v Dodatku I in za katera so v Dodatku III podrobno predstavljene dopolnitve ustreznih točk v Povzetkih glavnih značilnosti zdravila in Navodilih za uporabo.
Czech: Avšak na základě toho, že je po lokální aplikaci {Smyšlený název} pimekrolimus absorbován v minimálním rozsahu (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti"), je riziko pro lidi považováno za minimální.
Slovenian: Vendar je zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti") mogoče sklepati, da je možno tveganje za ljudi omejeno.
Czech: 59,9 % 33 % ND 68 % 40 % ND
Slovenian: 59,9% 33% Ni bila izračuna -na.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 g krému obsahuje 10 mg pimecrolimusum.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 g kreme vsebuje 10 mg pimekrolimusa.
Czech: Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit.
Slovenian: Zaenkrat je ocenil, da podatki, pridobljeni iz objavljenih epidemioloških študij, ne dajejo zadostne podlage za oblikovanje zaključkov glede možnih tveganj za nastanek malignih obolenj.
Czech: • Léčba pimekrolimem ve formě krému by měla být zahájena pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou atopické dermatitidy.
Slovenian: Zdravljenje s pimekrolimusom v kremi lahko uvede le zdravnik z izkušnjami z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopičnega dermatitisa.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU {(Smyšlený) název}
Slovenian: IME ZDRAVILA {Lastniško ime}
Czech: Souhrnně má pimekrolimus selektivní kožní profil účinku odlišný od kortikosteroidů.
Slovenian: Iz tega je mogoče potegniti sklep, da ima pimekrolimus za kožo selektiven farmakološki profil, ki se razlikuje od farmakološkega profila kortikosteroidov.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Aplikujte v tenké vrstvě {Smyšlený název} na celý povrch kůže postižené oblasti.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Nanesite tanko plast <Lastniško ime> in popolnoma prekrijte prizadeto kožo.
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzívní imunosupresi u pacientů po transplantaci následně po systémovém podávání inhibitorů kalcineurinu vedla ke zvýšení rizika vzniku lymfomů a kožních malignit.
Slovenian: Podaljšana sistemska izpostavljenost intenzivni imunosupresiji pri bolnikih po transplantaciji, ki so sistemsko prejemali inhibitorje kalcinevrina, je bila povezana s povečanim tveganjem za razvoj limfoma in kožnih malignih bolezni.
Czech: Při studiu embryotoxicity u králíků po perorálním podání byl pozorován zvýšený počet resorpcí při dávce 20 mg/kg/den, který souvisel s toxicitou pro matku (= 7násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci); průměrný počet živých plodů nebyl ovlivněn.
Slovenian: Pri raziskavi embriotoksičnosti ob peroralni uporabi pri kuncih je bila ugotovljena večja hitrost resorpcije, povezana s toksičnostjo za mater, pri 20 mg/kg/dan (= 7 kratna največja izpostavljenost pri človeku po uporabi na koži).
Czech: Hliníková tuba potažená na vnitřní straně epoxydovým lakem, polypropylenový, šroubovací uzávěr, krabička.
Slovenian: Aluminijasta tuba z notranjim zaščitnim fenol-epoksi lakom in s polipropilenskim pokrovčkom z navojem.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> Pimecrolimusum
Slovenian: IME ZDRAVILA <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> pimekrolimus
Czech: JAK SE {SMYŠLENÝ NÁZEV} KRÉM POUŽÍVÁ
Slovenian: KAKO UPORABLJATI KREMO <LASTNIŠKO IME>
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 100 až 1 z 1.000 pacientů včetně: Kožní infekce, jako je impetigo (kožní bakteriální infekce), herpes simplex (opar), herpes zoster (pásový opar), kožní herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum (virové kožní onemocnění), bradavice a furunkly (hnisavý zánět vlasových váčků).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 100 ljudi do pri 1 od 1.000 ljudi, vključujejo: okužbe kože, kot so impetigo (bakterijska okužba kože), herpes simpleks (herpes), herpes zoster (pasovec), herpes simpleks dermatitis (herpetični ekcem), molluscum contagiosum (virusna okužba kože), bradavice in furunkli (turi); reakcije na mestu uporabe kot so izpuščaj, bolečina, občutek zbadanja, rahlo luščenje kože, suha koža, otekanje in slabšanje simptomov ekcema.
Czech: {Smyšlený název} 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]>
Slovenian: <Lastniško ime> 1% krema <{(Lastniško) ime in povezana imena (glejte Dodatek I) jakost farmacevtska oblika}> <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Czech: Z tohoto důvodu nemohl být metabolismus pimekrolimu stanoven po lokání aplikaci.
Slovenian: Zato presnove pimekrolimusa po lokalni uporabi ni bilo mogoče določiti.
Czech: Metabolismus léku nebyl při in vitro sledování nalezen v lidské kůži.
Slovenian: In vitro ni bila v človeški koži ugotovljena nikakršna presnova zdravila.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Slovenian: {Lastniško ime} naj uvedejo zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem atopijskega dermatitisa.
Czech: Pro udržení zaslepení studie dostávala kontrolní skupina vehikulum, použité v {Smyšlený název}.
Slovenian: Kontrolna skupina je prejemala {Lastniško ime} vehikel, da sta raziskavi ostali slepi.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte obsah tuby do 12 měsíců.
Slovenian: Tubo je treba porabiti v 12 mesecih od takrat, ko jo prvič odprete.
Czech: 10 mg/ 1g Krém
Slovenian: 10 mg/ 1g krema
Czech: Tuba o velikosti: 15, 30, a 100 g.
Slovenian: Tube s 15, 30, 60 in 100 grami.
Czech: Na základě minimální resorpce účinné látky, pimekrolimu, po lokální aplikaci {Smyšlený název} na kůži (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) je potenciální riziko v lidské populaci považováno za omezené.
Slovenian: Zaradi minimalnega obsega absorpcije pimekrolimusa po lokalni uporabi {Lastniško ime} (glejte poglavje 5.2 "Farmakokinetične lastnosti") je mogoče sklepati, da je možnost tveganja za ljudi omejena.
Czech: Naneste pouze na místa postižená ekzémem.
Slovenian: • Nanašajte samo na predele z ekcemom.
Czech: Pomocné látky {Smyšlený název} krému jsou: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, směs mono a diacylglycerolů, natrium-cetylstearylsulfát, benzylakohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda.
Slovenian: Pomožne snovi v kremi <Lastniško ime> so: srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda.
Czech: Jak {Smyšlený název} vypadá a co obsahuje balení
Slovenian: Izgled zdravila <Lastniško ime> in vsebina pakiranja
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogogče popolnoma izključiti, ker ni znano, kakšna je možnost lokalne imunosupresije ob dolgotrajni uporabi pimekrolimusa.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného pimekrolimu zdravým dobrovolníkům byl hlavní, v krvi detekovanou komponentou, nezměněný pimekrolimus.
Slovenian: Po eni sami peroralni aplikaciji radioaktivno označenega pimekrolimusa zdravim osebam je bil nespremenjeni pimekrolimus poglavitna z učinkovino povezana sestavina v krvi, bili pa so še številni manj pomembni presnovki zmerne polarnosti, za katere se je izkazalo, da so produkti O-demetilacij in oksigenacije.
Czech: Pokud se nedopatřením krém dostane do oka nebo na sliznice, je nutné ho dobře vytřít nebo vypláchnout vodou.
Slovenian: Če bolnik kremo nehote nanese na te predele, jo mora temeljito obrisati in/ali sprati z vodo.
Czech: Po lokální a systémové aplikaci má pimekrolimus vysokou protizánětlivou aktivitu na zvířecích modelech kožních zánětů.V modelu morčecí alergické kontaktní dermatitidy je pimekrolimus po lokální aplikaci stejně účinný jako silně účinné kortikosteroidy.
Slovenian: Lokalno uporabljeni pimekrolimus je pri prašičjem modelu alergijskega kontaktnega dermatitisa enako učinkovit kot močni kortikosteroidi.
Czech: To může zahrnovat nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, jejich nedostatečný účinek a použití na obličeji a krku, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy nemusí být vhodná."
Slovenian: To lahko vključuje neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, pomanjkljiv učinek lokalnih kortikosteroidov in uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno zdravljenje v presledkih z lokalno uporabljenimi kortikosteroidi lahko neprimerno".
Czech: U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2,6 ng/ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
Slovenian: Pri najmlajših bolnikih (starih od 3 do 23 mesecev) je bila najvišja koncentracija v krvi, izmerjena pri enem bolniku, 2,6 ng/ml.
Czech: Jak dlouho můžete používat {Smyšlený název} Dlouhodobá léčba musí být intermitentní (přerušovaná) a ne trvalá.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju uporabljajte kremo s presledki (intermitentno) in ne neprekinjeno.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti (PSUR-ji) Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo nadaljevati s pošiljanjem 6-mesečnih rednih posodobljenih poročil o varnosti.
Czech: Časté nežádoucí účinky, hlášené mezi 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů včetně: Podráždění, svědění a zarudnutí kůže v místě aplikace.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih poročajo od pri 1 od 10 ljudi do pri 1 od 100 ljudi, vključujejo: draženje, srbenje, pordečitev kože na mestu uporabe; okužbe kože (npr. folikulitis).
Czech: Co {Smyšlený název} krém obsahuje Léčivou látkou {Smyšlený název} krému je pimecrolimusum.
Slovenian: Kaj vsebuje krema <Lastniško ime> Zdravilna učinkovina v kremi <Lastniško ime> je pimekrolimus.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ <{(Smyšlený) 1% krém
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE <Lastniško ime > 1% krema pimekrolimus za dermalno uporabo
Czech: Při dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy (ekzému) musí být léčba zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů onemocnění, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju atopijskega dermatitisa (ekcema) naj se za preprečitev izbruha bolezni zdravljenje z {Lastniško ime} začne pri prvem pojavu znakov in simptomov atopijskega dermatitisa.
Czech: {Smyšlený název} se nemá aplikovat na oblasti kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex, plané neštovice).
Slovenian: {Lastniško ime} ne smete nanašati na predele z akutnimi kožnimi virusnimi okužbami (herpes simpleks, norice).
Czech: U 192 dospělých pacientů se středně závažnou a závažnou atopickou dermatitidou byla provedena 6měsíční randomizovaná, dvojitě slepá, s paralelními skupinami, vehikulem kontrolovaná studie podobného uspořádání.
Slovenian: Podobno zasnovana 6-mesečna randomizirana, dvojno slepa, z vehiklom kontrolirana raziskava na paralelni skupini je bila opravljena na 192 odraslih z zmernim do težkim atopijskim dermatitisom.
Czech: <název členského státu> <název léčivého přípravku> <název členského státu> <název léčivého přípravku>
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Czech: Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
Slovenian: Postmarketinške izkušnje: Pri bolnikih, ki so uporabljali kremo s pimekrolimusom, so poročali o primerih maligne bolezni, vključno s kožnim in drugimi oblikami limfoma, ter kožnega raka (glejte poglavje 4.4).
Czech: Rizan 1 % cream 1 % Krém
Slovenian: Rizan 1 % cream 1 % krema
Czech: Například: nesnášenlivost lokálních kortikosteroidů, nedostatečná účinnost lokálních kortikosteroidů, použití na obličej a krk, kde dlouhodobá intermitentní léčba lokálními kortikosteroidy může být nevhodná.
Slovenian: To lahko vključuje: neprenašanje lokalnih kortikosteroidov, neučinkovitost lokalnih kortikosteroidov, uporabo na obrazu in vratu, kjer je dolgotrajno intermitentno zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi lahko neprimerno.
Czech: Nenanášejte krém na místa kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex) nebo na plané neštovice.
Slovenian: Kreme ne nanašajte na tiste predele kože, ki so prizadeti zaradi aktivne virusne okužbe, kot sta herpes (herpes simpleks) ali vodene koze (norice).
Czech: Vzhledem k tomu, že není známa relevance pro člověka, mělo by se během léčby {Smyšlený název} zabránit excesivnímu vystavení kůže ultrafialovému světlu, včetně solárií, léčbě pomocí PUVA nebo UVB.
Slovenian: Kljub temu naj se bolniki med zdravljenjem z {Lastniško ime} izogibajo čezmernemu izpostavljanju kože ultravijolični svetlobi, na primer "sončenju" v solariju, in zdravljenju s PUVA, UVA in UVB, ker njihov vpliv na človeka ni znan.
Czech: • Léčba by měla být intermitentní a nikoli trvalá.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati s presledki in ne neprekinjeno.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat {Smyšlený název}.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z <Lastniško ime>, povejte zdravniku, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili.
Czech: Při aplikaci je nutná pečlivost a opatrnost, aby se zabránilo kontaktu s okem nebo sliznicemi.
Slovenian: Skrbno je treba paziti, da ne pride do stika zdravila z očmi in sluznicami.
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené, oleylalkohol, propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, mono a diacylglyceroly, natrium-cetylstearyl-sulfát, benzylalkohol, kyselina citronová, hydroxid sodný, čištěná voda
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI srednjeverižni trigliceridi, oleilalkohol, propilenglikol, stearilalkohol, cetilalkohol, monogliceridi in digliceridi, natrijev cetilsulfat in stearilsulfat, benzilalkohol, brezvodna citronska kislina, natrijev hidroksid, prečiščena voda
Czech: Jemně a úplně vetřete.
Slovenian: • Kremo nežno in temeljito vtrite v kožo.
Czech: Způsob podání
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Czech: Každá postižená oblast kůže by měla být léčena {Smyšlený název} až do vyléčení.
Slovenian: Vsak prizadeti predel kože zdravite z {Lastniško ime}, dokler se ne pozdravi, nato pa zdravljenje prekinite.
Czech: Přerušte léčbu a poraďte se s lékařem, jestliže po 6 týdnech nedojde ke zlepšení, nebo pokud se Vám ekzém zhorší.
Slovenian: Če v 6 tednih ne pride do izboljšanja ali če se ekcem poslabša, prekinite zdravljenje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Opatrnost musí být zvýšena, pokud je {Smyšlený název} aplikován kojícím matkám.
Slovenian: Pri zdravljenju doječih mater z {Lastniško ime} je potrebna previdnost.
Czech: 1% Krém 15 g
Slovenian: 1% krema 15 g
Czech: 10mg v 1g
Slovenian: 10mg v 1g krema
Czech: {Smyšlený název} by se měl aplikovat pouze na oblasti postižené atopickou dermatitidou.
Slovenian: {Lastniško ime} se sme nanašati samo na z atopijskim dermatitisom prizadete predele kože.