FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • urinary hesitation, urge to urinate, urinating more frequently with little urinary output
Portuguese: • hesitação urinária, urgência urinária, urinar com mais frequência mas com pouca saída de urina
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Portuguese: MOLTeNI-2019-01 - Um estudo de segurança em coorte, pós-autorização, prospetivo, observacional (não intervencional) para avaliar a incidência de quebras e de complicações na inserção/remoção dos implantes de buprenorfina (Sixmo) nos cuidados clínicos de rotina.
English: The following factors should be considered when determining clinical stability and suitability for Sixmo treatment:
Portuguese: Os seguintes fatores devem ser tidos em consideração ao determinar-se a estabilidade clínica e a adequabilidade do tratamento com Sixmo:
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Portuguese: No caso de doentes que voltam para um tratamento subsequente com Sixmo, deve proceder-se às preparações para se efetuar tanto a remoção como a inserção de Sixmo durante a mesma consulta.
English: • Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
Portuguese: • Queira ter em atenção que é necessário que esteja disponínel um aparelho de ultrassons e de IRMN no local clínico onde seja efetuada a inserção e remoção de Sixmo.
English: Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Portuguese: Verificar se os doentes completaram um período de indução apropriado com buprenorfina sublingual ou buprenorfina/naloxona, ou se já estão clinicamente estáveis com a buprenorfina ou buprenorfina/naloxona antes de se inserirem os implantes Sixmo (ver secção 4.2).
English: • migration of implant(s), device breakage or expulsion
Portuguese: • migração do(s) implante(s), quebra ou expulsão do dispositivo
English: Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Portuguese: Sixmo demonstrou ser não inferior à buprenorfina sublingual, com uma proporção de respondedores de 87,6% no grupo da buprenorfina sublingual e 96,4% no grupo de Sixmo.
English: After one subcutaneous insertion in each arm (for a total of two treatments cycles), most patients should be transitioned back to their previous sublingual buprenorphine dose (i.e. the dose from which they were transferred to Sixmo treatment) for continued treatment.
Portuguese: Após uma inserção subcutânea em cada braço (num total de dois ciclos de tratamento), a maior parte dos doentes devem transitar novamente para a sua dose anterior de buprenorfina sublingual (i.e. a dose a partir da qual foram transferidos para o tratamento com Sixmo) para continuação do tratamento.
English: The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Portuguese: A inserção e remoção de Sixmo deverá decorrer num enquadramento que permita a inserção em condições de assépsia, em que o doente poderá deitar-se de costas.
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Portuguese: Cada implante Sixmo é embalado individualmente numa saqueta descolável de laminado de alumínio de PET/LDPE/Alu/LDPE.
English: After the initial buprenorphine peak, the plasma buprenorphine concentrations decreased slowly and steady-state plasma buprenorphine concentrations were reached by approximately week 4.
Portuguese: Após o pico inicial de buprenorfina, as concentrações plasmáticas de buprenorfina diminuíram lentamente e as concentrações plasmáticas de buprenorfina em estado estacionário foram atingidas aproximadamente na semana 4.
English: Mark the insertion site with the surgical marker.
Portuguese: Marcar o local de inserção com o marcador cirúrgico.
English: Step 14: Put on sterile gloves.
Portuguese: Passo 14: Calçar luvas estéreis.
English: If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
Portuguese: Se for necessária terapêutica com opioides como parte da anestesia, os doentes deverão ser continuamente monitorizados num enquadramento de cuidados de anestesia, por pessoas que não estejam envolvidas na condução do procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
English: • The insertion and removal of Sixmo should take place under aseptic conditions.
Portuguese: • A inserção e remoção de Sixmo deve ser efetuada em condições de assépsia.
English: Patients requiring opioid therapy for analgesia may be treated with a high-affinity full opioid analgesic under the supervision of a healthcare professional, with particular attention to respiratory function.
Portuguese: Os doentes que necessitem de terapêutica com opioides para a analgesia poderão ser tratados com um anlgésico opioide total de elevada afinidade sob a supervisão de um profissional de saúde, com particular atenção à função respiratória.
English: If localisation and a second removal attempt are not performed on the same day as the initial removal attempt, the wound should be closed with sutures in the interim.
Portuguese: Se a localização e a segunda tentativa de remoção não forem efetuadas no mesmo dia, a ferida deverá ser fechada interinamente com suturas.
English: During clinical pharmacologic studies in opioid-dependent patients, buprenorphine shows ceiling effects on a number of PD and safety parameters.
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Portuguese: • inflamação das vias respiratórias nos pulmões, garganta ou revestimento interno do nariz
English: These are very common or common adverse reactions with buprenorphine.
Portuguese: Estas reações adversas são muito frequentes ou frequentes com a buprenorfina.
English: ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Portuguese: ITT=intenção de tratar, SL BPN = buprenorfina sublingual A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
English: • dehydration, increased appetite
Portuguese: • desidratação, aumento do apetite
English: ITT=intent-to-treat Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Portuguese: ITT=intenção de tratar A buprenorfina não foi incluída nas avaliações de toxicologia urinária.
English: Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Portuguese: Antes de se inicar a terapêutica com Sixmo, os antecedentes médico e de tratamento do doente, incluindo a utilização de substâncias não opioides psicoativas, terão de ser revistos de modo a asssegurar que o tratamento com Sixmo pode ser iniciado com segurança.
English: Advise the patient on proper care of the insertion site.
Portuguese: Aconselhar o doente sobre os cuidados apropriados a ter no local de inserção.
English: • nefazodone: a medicine to treat depression
Portuguese: • nefazodona: um medicamento para tratar a depressão
English: Treatment must be under the supervision of a healthcare professional experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da dependência/adição de opioides.
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Portuguese: • solução antissética, como a cloro-hexidina
English: • An appointment for the patient should be scheduled to return to the inserting healthcare professional as soon as possible.
Portuguese: • Deve marcar-se uma consulta para o doente, assim que possível, para voltar a ver o profissional de saúde que efetuou a inserção.
English: The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
Portuguese: A incisão deverá ser feita paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante, de modo a aceder ao espaço subcutâneo (Figura 15).
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 poderão dar origem a um aumento das concentrações de buprenorfina.
English: • drug withdrawal syndrome, such as sweating, feeling hot and cold
Portuguese: • síndrome de privação do fármaco, tal como transpiração, sentir-se quente e frio
English: You must be on a stable buprenorphine dose of between 2 to 8 mg per day, given under the tongue.
Portuguese: Tem de estar a fazer uma dose estável de buprenorfina entre 2 a 8 mg por dia, administrada sob a língua.
English: • That the card-holder is using SIXMO (buprenorphine only opioid-dependence treatment via SC implant located at the inner side of the upper arm)
Portuguese: • Que o portador do cartão está a utilizar SIXMO (tratamento da dependência de opioides apenas com buprenorfina através de um implante SC localizado na parte interna do braço)
English: • The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Portuguese: • O titular deste cartão utiliza um tratamento para a dependência de opioides apenas com buprenorfina chamado Sixmo.
English: The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
Portuguese: As doses médias por semana nos indivíduos com Sixmo nos estudos PRO-805 e PRO-806 foram de 5,16 mg e 3,16 mg, com uma média relativamente baixa de dias de utilização por semana de 0,45 e 0,31, respetivamente.
English: Co-administration during buprenorphine treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3).
Portuguese: A coadministração durante o tratamento com buprenorfina é contraindicada devido à interação potencialmente perigosa que poderá precipitar um aparecimento súbito de sintomas de privação de opioides prolongados e intensos (ver secção 4.3).
English: Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda (incluindo casos fatais) com a substância ativa buprenorfina em indivíduos com toxidependência de opioides, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas após a comercialização.
English: • fatigue, chills, weakness, increased muscle tone
Portuguese: • fadiga, arrepios, fraqueza, aumento do tónus muscular
English: Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Portuguese: Tocar excessivamente nos implantes ou no local de inserção pouco após a inserção poderá aumentar a possibilidade de infeção.
English: Therefore, use these medicines during Sixmo treatment only on doctor's advice and at the prescribed dosage.
Portuguese: Portanto, só utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo se o seu médico o aconselhar a fazê-lo e na dose prescrita.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Portuguese: Foram também notificadas mortes associadas à administração concomitante de buprenorfina e outros depressores, tais como o álcool ou outros opioides.
English: Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Portuguese: O seu médico irá examinar o local de inserção uma semana após a inserção do implante e no mínimo uma vez por mês daí em diante para despistar sinais de:
English: In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Portuguese: Nas fezes, quase toda a buprenorfina e norbuprenorfina estavam livres (buprenorfina: 33% livre e 5% conjugada; norbuprenorfina: 21% livre e 2% conjugada).
English: Therefore, the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4).
Portuguese: Assim, existe o potencial de sobredosagem com um agonista total, especialmente ao tentar ultrapassar-se os efeitos agonistas parciais da buprenorfina ou quando os níveis plasmáticos da buprenorfina estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
English: Sixmo is not recommended for patients over 65 years.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em doentes com mais de 65 anos de idade.
English: Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Portuguese: Era permitido aos doentes de todos os grupos utilizar buprenorfina sublingual suplementar para controlar potenciais sintomas de privação/desejos de acordo com os critérios pré-especificados.
English: If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Portuguese: Se parar o tratamento com Sixmo, o seu médico monitorizá-lo-á para despistar sintomas de privação.
English: In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Portuguese: Em muitos casos, a presença de compromisso hepático preexistente (doença genética, anomalias nas enzimas hepáticas, infeção pelo virus da hepatite B ou hepatite C, abuso de álcool, anorexia, utilização concomitante de outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos) e a utilização continua de drogas injetáveis poderá ter um papel causal ou contribuinte.
English: Clean the incision site.
Portuguese: Limpar o local de incisão.
English: Close the incision with sutures.
Portuguese: Fechar a incisão com suturas.
English: Severe respiratory insufficiency
Portuguese: Insuficiência respiratória grave.
English: One applicator is used to insert all four implants.
Portuguese: Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
English: Step 15: Pick up the skin edge with Adson single toothed tissue forceps and separate the tissues above and below the visible implant, using an iris scissors or a curved mosquito forceps (Figure 16).
Portuguese: Passo 15: Levantar a extremidade da pele com a pinça de Adson para tecidos de dente único e separar os tecidos acima e abaixo do implante visível, utilizando um tesoura íris ou uma pinça mosquito curva (Figura 16).
English: The demonstration of efficacy relies primarily on study PRO-814, a randomized, double-blind and active-controlled Phase 3 study in adult patients who met DSM-IV-TR criteria for opioid dependence and who were clinically stabilised on sublingual buprenorphine.
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se primariamente no estudo PRO-814, um estudo de fase 3 aleatorizado, em dupla ocultação e controlado com ativo em doentes adultos que cumpriam os critérios do DSM-IV-TR para a dependência de opioides e que estavam clinicalmente estabilizados com buprenorfina sublingual.
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados com buprenorfina sublingual ou com buprenorfina sublingual + naloxona, têm de estar a fazer doses estáveis entre 2 a 8 mg/dia, durante pelo menos 30 dias e têm de ser considerados clinicamente estáveis pelo profissional de saúde que os esteja a assistir.
English: • Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
Portuguese: • As substâncias como a buprenorfina podem causar uma descida súbita da tensão arterial, causando tonturas ao levantar-se rapidamente.
English: The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada EM no qual SIXMO é comercializado, todos os médicos que se prevê virem a inserir/remover o implante subcutâneo (SC) SIXMO recebem um programa educativo, com o objetivo de prevenir/minimizar o importante risco identificado de protrusão/expulsão (espontânea) do implante, os potenciais riscos importantes de lesão dos nervos ou dos vasos sanguíneos durante o procedimento de inserção/remoção, (deslocamento e) migração/ausência (parcial) do implante.
English: Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento de SIXMO em cada Estado Membro (EM), o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) tem de estar de acordo com a autoridade nacional competente (ANC) quanto ao conteúdo e formato dos materiais educativos, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: • cold sweat, dry skin
Portuguese: • suores frios, pele seca
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Portuguese: Se os implantes forem colocados com demasiada profundidade (intramuscular ou na fáscia) poderá ocorrer lesão neural ou vascular aquando da inserção ou remoção.
English: The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Portuguese: Prevê-se que a dissociação da buprenorfina dos recetores µ-opioides demore vários dias após a descontinuação do tratamento com Sixmo, o que irá prevenir os sintomas de privação imediatamente após a remoção de Sixmo.
English: * Implant site adverse drug reaction (*) Observed as implant and non-implant site adverse drug reaction ** Reported with other approved buprenorphine only medicinal product *** Post-marketing data only
Portuguese: * Reação adversa medicamentosa no local do implante (*) Observada como reação adversa medicamentosa no local do implante e não no local do implante ** Notificada com outros medicamentos aprovados, à base de buprenorfina *** Dados pós-comercialização apenas
English: • have severly reduced liver function
Portuguese: • tem a função do fígado gravemente diminuída
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Portuguese: Devido à semivida longa da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou de síndrome de privação nos recém-nascidos.
English: Study PRO-805 (ITT)
Portuguese: Estudo PRO-806 (ITT)
English: Apply the sterile fenestrated drape to the patient's arm (Figure 4).
Portuguese: Aplicar um campo fenestrado estéril sobre o braço do doente (Figura 4).
English: • Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Portuguese: • Não deverá ser permitido aos doentes com contraindicações para IRMN receber o implante.
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Portuguese: Embora alguns doentes possam necessitar ocasionalmente de uma dose suplementar de buprenorfina, não se devem fornecer receitas aos doentes para medicamentos que contêm buprenorfina sublingual para utilização conforme necessário.
English: • pain and dysfunction of chewing muscles and joints called temporomandibular joint syndrome
Portuguese: • dor e disfunção dos músculos e articulações de mastigação chamada síndrome da articulação temporomandibular
English: hypotension, respiratory depression);
Portuguese: bradicardia, hipotensão, depressão respiratória);
English: Insertion and removal of the Sixmo implants must be performed by a physician who is competent in minor surgery and has been trained to conduct the insertion and removal procedure.
Portuguese: A inserção e remoção dos implantes Sixmo tem de ser efetuada por um médico com competência em pequena cirurgia, e que tenha recebido formação para efetuar o procedimento de inserção e de remoção.
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina em estado estacionário foram consistentes em todos os estudos clínicos, com aproximadamente 0,5 a 1 ng/ml (com a dose de 4 implantes), e mantiveram-se durante, aproximadamente, 20 semanas (semana 4 até à semana 24) num período de tratamento de 24 semanas.
English: Step 5: Lower the applicator to a horizontal position; lift the skin up with the tip of the applicator, but keep the cannula in the subcutaneous connective tissue (Figure 6).
Portuguese: Passo 5: Baixar o aplicador para uma posição horizontal; levantar a pele para cima com a ponta do aplicador, mas mantendo a cânula no tecido conjuntivo subcutâneo (Figura 6).
English: Precipitation of opioid withdrawal syndrome
Portuguese: Precipitação da síndrome de privação de opioides
English: Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista parcial no recetor µ (miu)-opioide e a sua administração crónica produz dependência do tipo opioide.
English: All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a receber Sixmo devem ser monitorizados para ver se existem afeções indicativas de desvio ou de progressão da dependência de opioides e de comportamentos aditivos que sugiram a necessidade de um tratamento de abuso de substâncias mais intensivo e estruturado.