FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Metabolism och nutrition Mindre vanliga hypofosfatemi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane manje često hipofosfatemija rijetko hipomagnezijemija
Swedish: Doravirin ska inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av doravirin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Croatian: Doravirin se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji su snažni induktori enzima CYP3A jer se očekuju značajna sniženja koncentracija doravirina u plazmi, koja mogu smanjiti učinkovitost doravirina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Swedish: Andra fastställda NNRTIsubstitutioner ledde till en 5-till 10-faldig förändring (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
Croatian: Uz ostale utvrđene supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je zabilježena je promjena za 5 - 10 puta (G190S [5,7 puta], K103N/P225H [7,9 puta], V108I/Y181C [6,9 puta], Y181V [5,1 put]).
Swedish: 95 % KI:er beräknades med hjälp av Miettinen och Nurminens metod med vikt proportionell mot varje stratums storlek (screening av HBV-1 RNA > 100 000 kopior/ml eller ≤ 100 000 kopior/ml.
Croatian: Intervali pouzdanosti od 95% (95% CI) izračunati su Miettinenovom i Nurminenovom metodom, uz pondere proporcionalne veličini svakog stratuma (HBV-1 RNK pri probiru > 100 000 kopija/ml ili ≤ 100 000 kopija/ml) Pristup za postupanje s podacima koji nedostaju: Pristup utemeljen na opaženom neuspjehu liječenja (OF).
Swedish: Hur Pifeltro verkar
Croatian: Kako Pifeltro djeluje
Swedish: • Den aktiva substansen är doravirin 100 mg.
Croatian: • Djelatna tvar je doravirin u dozi od 100 mg.
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin behövs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas, ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Croatian: Ako se istodobna primjena s drugim umjerenim induktorima CYP3A (npr., dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ne može izbjeći, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Pifeltro innehåller den aktiva substansen doravirin - en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Croatian: Pifeltro sadrži djelatnu tvar doravirin - nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Swedish: Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.
Croatian: Tablete su obložene film ovojnicom koja sadrži sljedeće sastojke: karnauba vosak (E903), hipromelozu (E464), laktozu hidrat, titanijev dioksid (E171) i triacetin (E1518).
Swedish: Hämmare av angiotensinkonverterande enzym lisinopril
Croatian: Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima lizinopril
Swedish: Läkemedel mot gikt samt urinsyrasänkande läkemedel lesinurad
Croatian: Lijekovi za liječenje gihta i urikozurici lesinurad
Swedish: Lyckad genotyp, n Genotypisk resistens mot DOR eller kontroll (DRV eller EFV)
Croatian: DOR ili kontrola (DRV ili EFV)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ tenofoviralafenamid
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551.
Croatian: • Drugi sastojci su umrežena karmelozanatrij (E468), hipromeloza acetat sukcinat, laktoza hidrat, magnezijev stearat (E470b), mikrokristalična celuloza (E460) i bezvodni koloidni silicijev dioksid (E551).
Swedish: I DRIVE-SHIFT-studien visades en omedelbar övergång till DOR/3TC/TDF vara icke sämre (noninferior) vid vecka 48 jämfört med fortsatt behandling med baslinjeregimen vid vecka 24, vilket bedömdes av andelen patienter med hiv-1 RNA < 40 kopior/ml.
Croatian: U ispitivanju DRIVE-SHIFT, prelazak na DOR/3TC/TDF bez odgode pokazao se neinferiornim u 48. tjednu u usporedbi s nastavkom početnog režima u 24. tjednu, što je procijenjeno prema omjeru ispitanika s HIV-1 RNK < 40 kopija/ml.
Swedish: Samtidig förskrivning av doravirin och läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju doravirina zajedno s lijekovima koji mogu smanjiti izloženost doravirinu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pifeltro Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Croatian: Nemojte uzeti više od preporučene doze.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta dyspné, tonsillhypertrofi
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja rijetko dispneja, hipertrofija krajnika
Swedish: Se avsnitt "Andra läkemedel och Pifeltro" för en lista över läkemedlen.
Croatian: Za popis lijekova pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Pifeltro".
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
Croatian: Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Swedish: Efter vecka 24 gick alla deltagare som randomiserats till att få doravirin över till (eller stod kvar på) doravirin 100 mg.
Croatian: Nakon 24. tjedna svi ispitanici randomizirani za primanje doravirina prešli su na liječenje doravirinom u dozi od 100 mg (ili su nastavili liječenje tom dozom).
Swedish: Däremot behövs ingen dosjustering när doravirin administreras samtidigt med CYP3A4-hämmare.
Croatian: Međutim, nije potrebno prilagođavati dozu kada se doravirin primjenjuje istodobno s inhibitorima CYP3A.
Swedish: + T-cellantal över 200 celler/mm
Croatian: T-stanica veći od 200 stanica/mm
Swedish: Naturläkemedel/kosttillskott johannesört (Hypericum perforatum)
Croatian: Biljni pripravci gospina trava (Hypericum perforatum)
Swedish: I in vitro studier kunde doravirin undertrycka följande NNRTI-associerade substitutioner: K103N, Y181C och G190A vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Croatian: U ispitivanjima in vitro doravirin je u klinički relevantnim koncentracijama uspio suprimirati sljedeće supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je: K103N, Y181C i G190A.
Swedish: • Det är viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos av detta läkemedel.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Pifeltro • Važno je da ne propuštate ili preskačete doze ovog lijeka.
Swedish: Tabell 6: Effektresultat (snapshot approach) i DRIVE-SHIFT studien
Croatian: Snapshot approach) u ispitivanju DRIVE-SHIFT.
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ maravirok
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader mellan män och kvinnor har identifierats vad gäller doravirins farmakokinetik.
Croatian: Spol Nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina između muškaraca i žena.
Swedish: • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter).
Croatian: • 90 filmom obloženih tableta (3 boce s 30 filmom obloženih tableta).
Swedish: Filmdragering Karnaubavax E903 Hypromellos E464 Laktosmonohydrat Titandioxid E171 Triacetin E1518
Croatian: Film ovojnica karnauba vosak (E903) hipromeloza (E464) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171) triacetin (E1518)
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk, yrsel, somnolens
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija
Swedish: • dabrafenib (läkemedel mot hudcancer)
Croatian: •bosentan(lijek za liječenje bolesti pluća) •dabrafenib (lijek za liječenje raka kože)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ raltegravir ritonavir †-boostad elvitegravir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ raltegravir elvitegravir pojačan ritonavirom
Swedish: Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Croatian: Ako se doravirin primjenjuje istodobno s rifabutinom, dozu doravirina treba povećati na 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati).
Swedish: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirin 100 mg SD)
Croatian: ledipasvir + sofosbuvir (ledipasvir 90 mg SD + sofosbuvir 400 mg SD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: I del I randomiserades deltagarna till att få en av fyra doser doravirin eller EFV, var och en i kombination med FTC/TDF.
Croatian: U prvom su dijelu ispitivanja (Part I) ispitanici bili randomizirani za primanje jedne od 4 doze doravirina ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Swedish: Effekten av övergång från en baslinjeregim bestående av två nukleosid omvänt transkriptashämmare i kombination med en ritonavir- eller kobicistat-boostad PI, kobicistat-boostad elvitegravir eller en NNRTI till DOR/3TC/TDF utvärderades i en randomiserad, öppen studie (DRIVE-SHIFT) hos virologiskt supprimerade hiv-1-infekterade vuxna.
Croatian: Odrasli ispitanici u kojih je postignuta virološka supresija Djelotvornost prelaska na DOR/3TC/TDF s početnog režima koji se sastojao od dva nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze u kombinaciji s inhibitorom proteaze pojačanim ritonavirom ili kobicistatom ili elvitegravirom pojačanim kobicistatom, ili od NNRTI-ja, procijenjena je u randomiziranom ispitivanju otvorenog tipa (DRIVE-SHIFT) u odraslih ispitanika zaraženih HIV-om u kojih je postignuta virološka supresija.
Swedish: DOR + 2 NRTI:er
Croatian: DOR + 2 NRTI-ja
Swedish: Om en patient missar en dos och det har gått mer än 12 timmar efter att den skulle ha tagits, ska patienten inte ta den missade dosen utan i stället ta nästa dos vid vanlig tid.
Croatian: Ako je od propuštene doze prošlo više od 12 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego treba uzeti sljedeću predviđenu dozu prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin dasabuvir
Croatian: Preporuka za istodobnu primjenu s doravirinom dasabuvir
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Swedish: Observerade uppkomna aminosyrasubstitutioner i RT var: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L och Y318F.
Croatian: Opažene aminokiselinske supstitucije u reverznoj transkiptazi koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su sljedeće: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
Swedish: ↔ elvitegravir kobicistat-boostad elvitegravir
Croatian: ↔ elvitegravir elvitegravir pojačan kobicistatom
Swedish: Syrareducerande medel antacida (aluminium- och magnesiumhydroxid som oral suspension) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Croatian: Lijekovi koji smanjuju količinu želučane kiseline antacid (aluminijev i magnezijev hidroksid u obliku oralne suspenzije) (20 ml SD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin behövs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu doravirina u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Swedish: Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Croatian: Ako se Pifeltro primjenjuje istodobno s rifabutinom, treba uzimati jednu tabletu lijeka Pifeltro od 100 mg dvaput na dan (u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Ytterligare deltagare randomiserades i del II till att få antingen doravirin 100 mg eller EFV, båda i kombination med FTC/TDF.
Croatian: U drugom su dijelu ispitivanja (Part II) dodatni ispitanici randomizirani za primanje doravirina u dozi od 100 mg ili EFV-a, oba u kombinaciji s FTC-om/TDF-om.
Swedish: Hiv-1 RNA kopior/ml
Croatian: HIV-1 RNK kopija/ml
Swedish: Medel CD4 skillnad från baslinje (celler/mm
Croatian: Srednja vrijednost promjene broja CD4 stanica od početka ispitivanja (stanice/mm
Swedish: + T-cellsantal på <200 celler/mm
Croatian: + T-stanica < 200 stanica/mm
Swedish: 0,03 mg etinylestradiol / 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg SD, doravirin 100 mg QD
Swedish: Sällsynta aggression, hallucinationer, anpassningssvårigheter, förändrat humör, somnambulism
Croatian: 2, anksioznost razdražljivost, konfuzija, suicidalne misli rijetko agresivnost, halucinacija, poremećaj prilagodbe, promjena raspoloženja, somnambulizam
Swedish: Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Croatian: Farmakokinetički pojačivači ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Swedish: Sällsynta bröstsmärtor, frossa, smärta, törst
Croatian: • bol u prsnom košu, osjećaj hladnoće, bol, žeđ
Swedish: När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Croatian: Kada se doravirin istodobno primjenjuje s rifabutinom, potrebno je povećati dozu doravirina na 100 mg dvaput na dan (doze je potrebno uzeti u razmaku od približno 12 sati) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: En brytpunkt för en minskad känslighet som associeras med en reduktion i klinisk effekt, genererat av olika NNRTI-substitutioner, har inte fastställts.
Croatian: Nije utvrđena granična vrijednost za smanjenje osjetljivosti, uzrokovano različitim supstitucijama koje dovode do rezistencije na NNRTI-je, a koje bi bilo povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti.
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom och inte heller hos patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Croatian: Doravirin se nije ispitivao u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti ni u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Croatian: Nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Swedish: Förväntat:  doravirin daklatasvir
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin daklatazvir
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv Fusionshämmare och CCR5-receptorblockerare (inträdeshämmare)
Croatian: Antivirotici za liječenje HIV infekcije Inhibitori fuzije i ulaska u stanicu enfuvirtid
Swedish: En panel med 96 olika kliniska isolat innehållande NNRTI-associerade mutationer utvärderades med avseende på känslighet för doravirin i närvaro av 10 % fetalt bovint serum.
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničkih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Swedish: Hur Pifeltro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako Pifeltro izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat E470b Mikrokristallin cellulosa E460 Kolloidal vattenfri kiseldioxid E551
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza hidrat magnezijev stearat (E470b) celuloza, mikrokristalična (E460) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551)
Swedish: Försökspersonerna randomiserades till att antingen byta till DOR/3TC/TDF vid baslinjen [n=447, gruppen för omedelbar övergång (ISG)], eller fortsätta med sin baslinjeregim fram till vecka 24, vid vilken tidpunkt de bytte till DOR/3TC/TDF [n=223, gruppen med fördröjd övergång (DSG)].
Croatian: Immediate Switch Group (ISG)] ili su ostali pri svom početnom režimu do 24. tjedna, nakon čega su prešli na DOR/3TC/TDF [N=223, skupina s odgođenim prelaskom, engl.
Swedish: Förväntat: doravirin (Hämning av CYP3A på grund av ritonavir)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A zbog ritonavira)
Swedish: Farmakokinetiken för doravirin vid steady state efter administrering av 100 mg en gång dagligen till hiv-1-infekterade personer, baserat på populationsfarmakokinetisk analys, redovisas nedan.
Croatian: U nastavku se navode podaci temeljeni na populacijskoj farmakokinetičkoj analizi farmakokinetike doravirina u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 100 mg jedanput na dan u ispitanika s HIV-1 infekcijom.
Swedish: Hur Pifeltro ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Pifeltro
Swedish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Croatian: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Swedish:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
Croatian: AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (inhibicija CYP3A)
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro om du är osäker.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete Pifeltro.
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas därför påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Croatian: Budući da se doravirin primarno metabolizira putem CYP3A, očekuje se da će lijekovi koji induciraju ili inhibiraju CYP3A utjecati na klirens doravirina (vidjeti dio 5.2).
Swedish: etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Croatian: ↔ etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Swedish: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
Croatian: ↑ dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (inhibicija BCRP-a)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat vid vecka 24 (snapshot approach)
Croatian: Tablica 5: Odgovor s obzirom na djelotvornost u 24. tjednu (Pristup utemeljen na algoritmu za globalnu snimku distribuiranog sustava, engl.
Swedish: ↔ boostade proteashämmare
Croatian: ↔ pojačani inhibitori proteaze
Swedish: Förväntat:  doravirin (CYP3A-hämning) ↔ elvitegravir
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A) ↔ elvitegravir
Swedish: Vanliga NNRTI-resistenta mutationer (K103N, Y181C) valdes inte i in vitro-studien.
Croatian: U ispitivanju in vitro nisu izdvojene uobičajene mutacije koje uzrokuju rezistenciju na NNRTI-je (K103N, Y181C).
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ emtricitabin tenofoviralafenamid
Swedish: Integrashämmare dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Croatian: Inhibitori prijenosa lanca integraze dolutegravir (50 mg QD, doravirin 200 mg QD)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Croatian: Očekivano: ↔ doravirin ↔ enfuviritid maravirok
Swedish: Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A4)
Croatian: Očekivano: ↑ doravirin (inhibicija CYP3A4)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: EU nummer
Croatian: EU broj
Swedish: Förpackningsstorlek
Croatian: Način primjene Pakovanje Veličina pakovanja
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Swedish: Glykemisk kontroll ska monitoreras noggrant.
Croatian: Kontrolu glikemije treba pozorno pratiti.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med ett glas vatten.
Croatian: Tablete treba progutati uz čašu vode.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 Mars 2012 Datum för förnyat godkännande: 5 december 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 5. prosinac 2016
Swedish: Risk Management Plan
Croatian: • Plan upravljanja rizicima
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Croatian: • Na traženje Europske agencije za lijekove.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pioglitazone Accord (se även avsnitt 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pioglitazone Accord (pogledajte također dio 4.)
Swedish: Pioglitazon och alla aktiva metaboliter binds i stor utsträckning till plasmaprotein ( > 99 %).
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Swedish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Storbritannien
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Croatian: Bolesnice trebaju biti svjesne rizika od trudnoće, a ako žele zatrudnjeti ili ako nastupi trudnoća, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.6).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neke druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: • om du har cystor på äggstockarna (polycystiskt ovariesyndrom).
Croatian: • ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Swedish: • om du har en typ av diabetesrelaterad ögonsjukdom som heter makulaödem (svullnad i bakre delen av ögat).
Croatian: • ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Croatian: North Harrow, Middx HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Enligt CHMP:s guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, dopunjeni RMP mora se podnijeti istovremeno uz sljedeće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Behandlingen med pioglitazon ska avbrytas om hjärtstatus försämras.
Croatian: Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako nastupi pogoršanje srčanog statusa.
Swedish: Detta läkemedel påverkar ej förmågan att köra bil eller använda maskiner, men iaktta försiktighet om du upplever synstörningar.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Swedish: Försök att ta Pioglitazone Accord dagligen såsom ordinerats.
Croatian: Uzimajte Pioglitazone Accord svaki dan, onako kako je propisano.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pioglitazone Accord u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Swedish: Innehåller även laktosmonohydrat.
Croatian: Također sadrži laktozu hidrat.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Accord är för svag, ska du kontakta din läkare.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Pioglitazone Accord preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Swedish: • Utbildningspaketet för läkare bör innehålla: Produktresumén, bipacksedeln och en förskrivningsguide.
Croatian: • Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.