FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
Icelandic: Af sjúklingunum með sáraristilbólgu (UC) voru 69% með SCCAI-skor ≤2 og 31% voru með SCCAI-skor 3. Af sjúklingunum með Crohns-sjúkdóm (CD) voru 83% með CDAI-skor <150 og 17% voru með CDAI-skor >150-220.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Icelandic: Frjósemi var óbreytt eftir meðferð með maltóli í dýrarannsóknum.
English: Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥1 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
English: Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu ≥2 g/dl breytingu á blóðrauða í viku 12 (%)
English: Nervous system disorders
Icelandic: Geta valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest, skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er tekið inn.
English: Concomitant administration of Feraccru and intravenous iron should be avoided as the combination may induce hypotension or even collapse due to the fast release of iron resulting from saturation of transferrin caused by intravenous iron.
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf Feraccru og járns í bláæð, þar sem samband lyfjanna getur valdið lágum blóðþrýstingi eða jafnvel blóðþrýstingsfalli sem getur komið fram vegna hraðrar losunar á járni vegna transferrínmettunar af völdum járngjafar í bláæð.
English: Ferric maltol
Icelandic: Feraccru inniheldur
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
Icelandic: PRAC komst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli lyfjaupplýsingum um lyf sem innihalda ferrímaltól í samræmi við það.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
Icelandic: Járn, þrígilt til inntöku, ATC-flokkur:
English: Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Feraccru en mælt er fyrir um Ef notað er of mikið af Feraccru getur það valdið ógleði eða uppköstum ásamt magaverk og niðurgangi.
English: SN: {number}
Icelandic: <PC: {númer} SN: {númer} NN: {númer} >
English: Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Icelandic: Hámarksmettun transferríns og gildi heildarjárns í sermi náðust 1,5 til 3 klst.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Icelandic: HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki
English: Total serum iron concentrations and TSAT values were generally higher with increasing Feraccru doses.
Icelandic: Heildarþéttni járns í sermi og hámarksmettun transferríns hækkuðu yfirleitt með auknum skömmtum af Feraccru.
English: Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á járni og dímerkapróli, þar sem samband dímerkapróls og járns veldur eiturverkunum á nýru.
English: No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum og krabbameinsvaldandi áhrifum á æxlun og þroska hafa verið gerðar með ferrímaltóli.
English: Joint stiffness Pain in extremity
Icelandic: Stirðleiki í liðum Verkur í útlim
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
Icelandic: Ákveðin sýklalyf, eins og síprófloxasín og tetrasýklín.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa, sólsetursgult (E110) og allúrarautt (E129).
English: There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Feraccru á meðgöngu.
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist 1 til 1,5 klst.
English: The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
Icelandic: 12 var 2,25 g/dl (p <0,0001).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Icelandic: <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.>
English: Serum samples were assayed for iron parameters.
Icelandic: Mælingar voru gerðar á sermi fyrir gildum járns.
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Icelandic: Endapunktur Breyting á blóðrauða (g/dl) frá grunngildi* að viku
English: Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
Icelandic: Lost getur komið fyrir vegna of lítils blóðrúmmáls eða beinna eiturhrifa á hjarta.
English: Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
Icelandic: Hámarksþéttni heildarjárns í sermi var mæld 1-2 klst. eftir gjöf.
English: You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Icelandic: Þú skalt ekki taka Feraccru ef þú upplifir að undirliggjandi bólgusjúkdómurinn í þörmunum blossi upp.
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Norgine B.V.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hylki inniheldur 30 mg af járni (sem ferrímaltól).
English: • Magnesium stearate
Icelandic: Magnesíumsterat
English: Discoloured faeces Nausea
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun járns
English: What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er 30 mg af járni sem ferrímaltól.
English: Ferric maltol is not systemically available.
Icelandic: Ferrímaltól hefur ekki altækt aðgengi.
English: Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu eðlilegum blóðrauða í viku 12 (%)
English: Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Icelandic: Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
English: How to store Feraccru
Icelandic: Hvernig geyma á Feraccru
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Feraccru.
English: Maltol
Icelandic: Maltól
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
Icelandic: Lyfjahvarfamynstur fyrir maltól/maltól glúkúróníð og gildum járns voru óháð hvort öðru.
English: How to take Feraccru.
Icelandic: Hvernig nota á Feraccru.
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Icelandic: eftir inntöku er besti rannsóknarstofu mælikvarðinn á alvarleika.
English: Absorption and elimination
Icelandic: Frásog og brotthvarf
English: EXP: Use within 45 days of first opening.
Icelandic: Notið innan 45 daga frá því að umbúðir voru rofnar.
English: Feraccru should not be used in patients with inflammatory bowel disease (IBD) flare or in IBDpatients with haemoglobin (Hb) <9.5 g/dl.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Feraccru má ekki nota hjá sjúklingum sem eru með bólgusjúkdóm í þörmum sem hefur blossað upp eða sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum og blóðrauða <9,5 g/dl.
English: How to store Feraccru.
Icelandic: Hvernig geyma á Feraccru.
English: Paediatric population
Icelandic: Lyfhrifamilliverkanir
English: Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Icelandic: Aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni í blóði
English: Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Icelandic: Ekki liggja fyrir endanlegar dýrarannsóknir með maltóli með tilliti til eiturverkana á æxlun.
English: • Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
Icelandic: Járnhleðslukvilli og önnur heilkenni járnofhleðslu.
English: How to take Feraccru
Icelandic: Hvernig nota á Feraccru
English: Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun á járni og metýldópa, þar sem inntaka járns getur unnið gegn blóðþrýstingslækkandi áhrifum metýldópa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Icelandic: Hámarksþéttni maltóls og maltól glúkúróníðs náðist u.þ.b. 1 klst. eftir gjöf Feraccru til inntöku.
English: What you need to know before you take Feraccru.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Feraccru.
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Íhuga skal notkun desferroxamíns:
English: Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Icelandic: Ekki má taka Feraccru á fastandi maga (sjá kafla 4.2)
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Icelandic: HEITI LYFS Feraccru 30 mg hörð hylki Járn (sem ferrímaltól)
English: Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Icelandic: Sólsetursgult (E110) og allúrarautt (E129):
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna í lyfjaupplýsingum frá framleiðanda.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: Pharmacodynamic interactions
Icelandic: Piramal Healthcare
English: • Sodium laurilsulfate
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: What you need to know before you take Feraccru
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Feraccru
English: Acne Erythema
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Immediate packaging: bottle label
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM Innri umbúðir: merkimiði á glasi
English: Table 1: Adverse reactions observed during clinical studies to date.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa til þessa komið fram í klínískum rannsóknum FLOKKUN EFTIR
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Icelandic: Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1350/001
English: Some side effects can be serious
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar
English: 82319 Starnberg Germany
Icelandic: D-82319 Starnberg Þýskaland
English: Talk to your doctor if you are concerned about this.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af þessu.
English: This damages the bacteria and eventually kills them.
Icelandic: Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.
English: Tell your doctor as soon as possible.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.
English: Avoid breathing through your nose.
Icelandic: Forðist að anda í gegn um nefið.
English: E-Mail: info@paripharma.com
Icelandic: info@paripharma.com
English: Please check this order with your doctor as well.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig einnig við lækninn um þessa röð.
English: • The dose is the same for all persons aged 6 years and older.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
English: • red pustules, papules on the skin
Icelandic: • rauðar bólur, graftarbólur á húð
English: Children The medicine is not intended for use in children under 6 years of age.
Icelandic: Börn Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.
English: ATC code: J01GB01
Icelandic: J01GB01
English: • blood in your sputum (the substance you cough up);
Icelandic: • blóð í hráka (því sem þú hóstar upp úr þér)
English: Otherwise, wait for your next dose.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti.
English: Hold the nebuliser handset horizontally and breath normally through your mouth.
Icelandic: Haldið eimgjafanum láréttum og andið eðlilega um munninn.
English: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing GERMANY
Icelandic: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166
English: The recommended dose is two ampoules each day (one in the morning and one in the evening) for 28 days.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.
English: A package is sufficient for one treatment cycle of 28 days.
Icelandic: Ein pakkning nægir fyrir eina 28 daga meðferðarlotu.
English: It works by disrupting the production of proteins that the bacteria need to build their cell walls.
Icelandic: Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg sinn.
English: You then start another course after the break (as illustrated).
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
English: • Lay out all the pieces of your Tolero nebuliser handset on a clean, dry paper or cloth towel.
Icelandic: Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði.
English: Stability after opening of the sachet: 4 weeks when stored below 25 °C
Icelandic: Stöðugleiki eftir að pokinn er opnaður: 4 vikur ef geymt við hitastig undir 25 °C.
English: • diarrhoea, pain in and around the stomach
Icelandic: • niðurgangur, verkur í og umhverfis maga
English: You should not take the following medicines while you are using Vantobra:
Icelandic: Þú átt ekki að taka eftirfarandi lyf á meðan þú ert á meðferð með Vantobra:
English: This in turn may alter how well the medicine works and its safety.
Icelandic: Það getur í kjölfarið breytt hversu vel lyfið verkar og hversu öruggt það er.
English: Sputum concentrations were higher and more variable with Cmax of 1,951 + 2,187 µg/g.
Icelandic: Þéttni í hráka var meiri og breytilegri, með Cmax sem nam 1.951 + 2.187 µg/g.
English: These may still occur while using Vantobra, but should not be as frequent or worse than before.
Icelandic: Þau geta komið fram þrátt fyrir að Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.
English: • It is best to have an interval as close as possible to 12 hours between doses, but this interval must be at least 6 hours.
Icelandic: Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.
English: If you don't have a refrigerator available (such as when you are transporting your medicine) you can store the box with the medicine (sachets opened or unopened) below 25°C for up to 4 weeks.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
English: 1 connected with an eBase controller or eFlow rapid controller 2 connected with a PARI Boy SX compressor
Icelandic: 1 tengt við eBase eða eFlow rapid stjórntæki tengt við PARI Boy SX loftþjöppu
English: This does not change how Vantobra works provided that the storage instructions have been followed.
Icelandic: Það breytir ekki verkun Vantobra svo framarlega sem leiðbeiningum um geymsluskilyrði hefur verið fylgt.
English: If the product has been stored at room temperature for longer than 4 weeks, it has to be disposed according to local requirements.
Icelandic: Ef lyfið hefur verið geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.
English: These medicines may harm the kidneys or hearing.
Icelandic: Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum með heimilissorpi.
English: Make sure the nebuliser handset is on a flat, stable surface.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eimgjafinn sé á flötu, stöðugu yfirborði.
English: • It is important that you keep using the medicine twice each day during your 28 days on treatment, and that you keep to the 28-day on / 28-day off cycle.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð / 28 dagar án meðferðar.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: If you forget to use Vantobra and there are at least 6 hours to your next dose, use your dose as soon as you can.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota Vantobra og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið notað í 28 daga skal taka 28 daga hlé og á þeim tíma máttu ekki anda inn neinu Vantobra.
English: • furosemide, a diuretic (“water tablet”);
Icelandic: • furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla“)
English: There is no evidence that patients treated with up to 18 months with tobramycin nebuliser solution were at a greater risk for acquiring B. cepacia, S. maltophilia or A. xylosoxidans, than would be expected in untreated patients.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn í eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
English: This means that Vantobra may not work as well as it should over time.
Icelandic: Það þýðir að verið getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera.
English: In addition, the corresponding frequency category is provided using the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
English: Never store an opened ampoule.
Icelandic: Aldrei má geyma opnaðar lykjur.
English: As a result of study 12012.101, lung function improvement FEV1% predicted relative to baseline increased by 8.2 ± 9.4% under Vantobra and by 4.8 ± 9.6% under the reference therapy in the first treatment cycle showing non-inferior (p=0.0005) efficacy.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum rannsóknar 12012.101 jókst áætlað hundraðshlutfall lungnastarfsemi FEV1 samanborið við upphafsgildi um 8,2 ± 9,4% við notkun Vantobra og um 4 8 ± 9,6% við samanburðarmeðferð í fyrstu meðferðarlotunni, sem sýndi að verkun var ekki lakari (p=0,0005).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á lykjunni eða pokanum eða öskjunni á eftir EXP.
English: It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
English: Safety and efficacy have not been studied in patients colonised with Burkholderia cepacia.
Icelandic: Ekki eru til gögn um öryggi og verkun hjá sjúklingum með sýkingu af völdum Burkholderia cepacia.
English: Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Vantobra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The respective controller can be prescribed by your physician or purchased separately.
Icelandic: Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Icelandic: Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.
English: Do not use Vantobra:
Icelandic: Ekki má nota Vantobra:
English: Long-term safety data are not available for Vantobra (see also section 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi langtímanotkunar Vantobra (sjá einnig kafla 5.1).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor if you have ever had any of the following conditions:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann haft einhvern eftirfarandi kvilla:
English: • voice alteration (hoarseness)
Icelandic: • raddbreytingar (hæsi)
English: Do not use the Tolero nebuliser handset for any other medicine.
Icelandic: Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf.
English: Ampoules are packed in sachets, one sachet contains 8 ampoules which correspond with 4 days of treatment.
Icelandic: Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is provided together with Vantobra.
Icelandic: Ekki má blanda eða þynna Vantobra með öðrum lyfjum í Tolero eimgjafanum, sem fylgir með Vantobra.
English: The elimination half-life of tobramycin from serum is approximately 2 hours.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími tobramycins í sermi er um það bil 2 klukkustundir.
English: People with cystic fibrosis have many symptoms of the disease.
Icelandic: Fólk með slímseigjusjúkdóm getur haft mörg einkenni sjúkdómsins.
English: The Tolero nebuliser handset can be operated either with an eBase controller or with the eFlow rapid control unit.
Icelandic: Hægt er að nota Tolero eimgjafann hvort heldur er með eBase stjórntæki eða með eFlow rapid stjórntæki.
English: The performance parameters from in vitro aerosol characterisation studies are identical for the two controllers and are shown in section 5.1, Table 2.
Icelandic: Virknibreyturnar úr in vitro úðagreiningarrannsóknum eru eins fyrir bæði stjórntækin og koma þær fram í töflu 2 í kafla 5.1.
English: Treatment with the 28-days on and 28-days off dose regimen in clinical studies showed a small but clear increase in tobramycin, amikacin and gentamicin MICs for P. aeruginosa isolates tested.
Icelandic: Lotubundin meðferð með 28 daga meðferð og 28 daga meðferðarhléi í klínískum rannsóknum hefur sýnt smávægilega, en greinilega hækkun á lágmarksheftistyrk tobramycins, amikacins og gentamicins fyrir þá P. aeruginosa stofna sem prófaðir voru.
English: INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA SEM INNIHELDUR LYFIÐ
English: Treatment should be continued on a cyclical basis for as long as the physician considers the patient is gaining clinical benefit from the treatment taking into account that long-term safety data are not available for Vantobra.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja ekki fyrir.
English: Systemic exposure following inhalation of Vantobra is very low (see section 5.2).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfinu eftir innöndun Vantobra er mjög lítil (sjá kafla 5.2).
English: If your underlying lung disease seems to become worse while you are using Vantobra, tell your doctor straight away.
Icelandic: Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta lækninn vita.