FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reagila 1,5 mg och Reagila 3 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Slovak: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 alebo 98 tvrdých kapsúl.
Swedish: I en multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 1,5 mg, 3,0 mg och 4,5 mg kariprazin samt 4,0 mg risperidon för analyskänslighet, visade alla kariprazindoser och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Slovak: V medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 1,5; 3,0 a 4,5 mg kariprazínu a 4,0 mg risperidónu na zistenie citlivosti vykázali všetky dávky kariprazínu a aktívnej kontroly štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Swedish: QT-förlängning kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
Slovak: U pacientov liečených antipsychotikami sa môže objaviť predĺženie QT intervalu.
Swedish: Kapselskal (6 mg kapsel)
Slovak: Obal kapsuly (6 mg kapsula)
Swedish: Bara några få fall av QT-förlängning som var av ickeallvarlig art har rapporterats med kariprazin i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pri kariprazíne zaznamenaných iba niekoľko nezávažných prípadov predĺženia QT intervalu (pozri časť 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar har glukosrelaterade biverkningar rapporterats med kariprazin (se avsnitt 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri kariprazíne hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s glukózou (pozri časť 5.1).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p<0,001) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 10 och framåt (tabell 2).
Slovak: 0,001) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 10. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Swedish: Det nya antipsykotiska läkemedlet bör sättas in med lägsta dos samtidigt som kariprazin sätts ut. Tänk på att plasmakoncentrationen av kariprazin och dess aktiva metaboliter kommer att minska med 50 % under ca 1 vecka (se avsnitt 5.2).
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že plazmatická koncentrácia kariprazínu a jeho aktívnych metabolitov sa zníži o 50 % do ~1 týždňa (pozri časť 5.2).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Swedish: Ingen inflammation observerades i slutet av en två månader läkemedelsfri period vid en exponering som var 4,2 gånger den kliniska exponeringen vid MRHD.
Slovak: Žiaden zápal nebol pozorovaný na konci 2-mesačného obdobia bez lieku pri expozícii 4,2-násobku klinickej expozície MRHD; zápal však pretrvával pri vyšších dávkach.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 3,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin jämfört med 2,0 % i placebogruppen.
Slovak: Akatízia bola hlásená u 3,9 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 2,0
Swedish: Pruritus Utslag
Slovak: Pruritus Vyrážka
Swedish: Recordati AB
Slovak: Recordati AB Tel:
Swedish: Under den dubbelblinda behandlingsperioden observerades ökningar på > 60 ms i QTcB från studiestart hos 3 kariprazinbehandlade patienter (3,1 %) och hos 2 placebobehandlade patienter (2 %).
Slovak: Počas dvojito-zaslepenej liečebnej fázy sa zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote pre QTcB pozorovalo u 3 pacientov liečených kariprazínom (3,1
Swedish: Över 90 % minskning av den totala kariprazinkoncentrationen sker under ca 3 veckor.
Slovak: Plazmatická koncentrácia celkového kariprazínu klesá o 50 % po ~1 týždni a viac ako 90 %-né zníženie koncentrácie celkového kariprazínu nastáva po ~3 týždňoch.
Swedish: Kapselskal (3 mg kapsel)
Slovak: Obal kapsuly (3 mg kapsula)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS blister
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Swedish: Kariprazin bör användas med försiktighet hos patienter med tidigare krampanfall eller med tillstånd som kan sänka kramptröskeln.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí majú v anamnéze záchvaty alebo stavy, ktoré potenciálne znižujú prah vzniku záchvatov.
Swedish: I en tredje multinationell placebokontrollerad studie med fasta/flexibla doser på 3,0-6,0 mg kariprazin och 6,0-9,0 mg kariprazin, visade båda kariprazindosgrupperna en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Slovak: V tretej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s fixnými/flexibilnými dávkami 3,0-6,0 a 6,09,0 mg kariprazínu vykázali obe skupiny kariprazínu štatisticky významné zlepšenie.
Swedish: I en annan multinationell placebokontrollerad studie med fasta doser på 6,0 mg kariprazin och 10 mg risperidon för analyskänslighet, visade både kariprazindosen och den aktiva kontrollen en statistisk signifikant förbättring av både primärt och sekundärt effektmått jämfört med placebo.
Slovak: V inej medzinárodnej placebom kontrolovanej štúdii s pevnými dávkami 3,0 mg, a 6,0 mg kariprazínu a 10 mg aripiprazolu na zistenie citlivosti vykázali ako kariprazín, tak aktívna kontrola štatisticky významné zlepšenie ako v primárnom, tak v sekundárnom koncovom bode v porovnaní s placebom.
Swedish: Cushings syndrom - när kroppen producerar ett överskott av kortisol (läkemedel som innehåller ketokonazol) depression (naturläkemedel som innehåller johannesört, Hypericum perforatum, och läkemedel som innehåller nefazodon) epilepsi och kramper (läkemedel som innehåller karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin) hjärtsjukdom (läkemedel som innehåller diltiazem eller verapamil) sömnighet (läkemedel som innehåller modafinil) högt blodtryck i lungorna (läkemedel som innehåller bosentan).
Slovak: depresie (rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) a lieky obsahujúce nefazodon) - epilepsie a záchvatov (lieky obsahujúce karbamazepín, fenobarbital a fenytoín ) - ochorení srdca (lieky obsahujúce diltiazem a verapamil) - spavosti (lieky obsahujúce modafinil) - vysokého tlaku v pľúcach (lieky obsahujúce bosentan
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Swedish: PANSS-FSNS vid studiestart
Slovak: PANSS-FSNS východisková hodnota
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Swedish: I studier på råtta har nedsatt fertilitet och förmåga till befruktning observerats hos hondjur (se avsnitt 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch boli pozorované nižšie indexy fertility a počatia u samíc (pozri časť 5.3).
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) är ett potentiellt livshotande symtomkomplex som förknippas med antipsykotiska läkemedel.
Slovak: Potenciálne fatálny komplex symptómov označovaný ako neuroleptický malígny syndróm (NMS) bol hlásený v súvislosti s antipsychotickou liečbou.
Swedish: Minskat tyreoideastimulerande hormon i blodet
Slovak: Pokles hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi
Swedish: Linsgrumling/katarakt
Slovak: Zakalenie šošovky/Katarakta
Swedish: - får nedsatt syn.
Slovak: - sa vám zhorší zrak.
Swedish: Användning av kariprazin rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: Použitie kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča (pozri časť 5.2).
Swedish: - krampanfall - minnesförlust, förlorad talförmåga - ögonbesvär i starkt ljus - grumling av linsen i ögat som leder till nedsatt syn (grå starr) - svårigheter att svälja - minskad mängd en en typ av vita blodkroppar, vilket kan göra dig mer mottaglig för infektioner - nedsatt funktion av sköldkörteln.
Slovak: (šedý zákal) - ťažkosti s prehĺtaním - zníženie počtu určitého typu bielych krviniek, čo u vás môže spôsobiť vyššiu náchylnosť k infekciám - zníženie funkcie štítnej žľazy
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till
Slovak: (≥1/100 až
Swedish: I de kliniska studierna av kariprazin förekom förhöjda ALAT- och ASAT-värden hos 2,2 % av de kariprazinbehandlade patienterna, 1,6 % av de risperidonbehandlade patienterna och 0,4% av de placebobehandlade patienterna.
Slovak: V klinických štúdiách s kariprazínom bol výskyt nežiaducich reakcií na zvýšenie ALT, AST 2,2 % u kariprazínu; 1,6 % u risperidónu a 0,4
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering utfördes med hjälp av data från patienter som ingick i det kliniska programmet med schizofreni och kariprazin med olika nivåer av njurfunktion, inklusive normal njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min), såväl som lindrigt (kreatininclearance 60-89 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie bolo vykonané s použitím údajov od pacientov, ktorí sa zúčastnili klinického programu so schizofréniou a kariprazínom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek, vrátane normálnej funkcie obličiek (klírens kreatinínu (CrCl)
Swedish: I studien av negativa symtom var den genomsnittliga förändringen i kroppsvikt -0,3 kg för kariprazin och +0,6 kg för risperidon.
Slovak: V štúdii negatívnych príznakov bol prírastok telesnej hmotnosti - 0,3 kg u kariprazínu a + 0,6 kg v skupine risperidónu a PSC prírastok telesnej hmotnosti bol pozorovaný u 6 % v skupine kariprazínu oproti 7,4
Swedish: Immunsystem et
Slovak: Poruchy imunitného systému
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 4,5 mg
Slovak: reagila 4,5 mg
Swedish: Global Impression-Improvement) (p<0,001), samt även behandlingssvar mätt i PANSS-FSNS (PANSS-FSNS ≥ 30 % förbättring i vecka 26, p=0,003) stödde fynden för den primära respektive sekundära effektparametern.
Slovak: 30 % zlepšenie v týždni 26; p=0,003) podporovali zistenia primárnych a sekundárnych ukazovateľov.
Swedish: Tryckfärg (vit: kapsel om 4,5 mg) Shellack
Slovak: Atrament na potlač (biely: 4,5 mg kapsuly)
Swedish: Detta kan ta sig uttryck som att gunga med kroppen i stående eller sittande ställning, trampa med fötterna på samma ställe eller korsa benen och lägga tillbaka dem medan man sitter.
Slovak: Akatízia je pohybová porucha charakterizovaná pocitom vnútorného nepokoja a neprekonateľnou potrebou byť v neustálom pohybe, a tiež činnosťami ako napr. pohupovanie počas stoja alebo sedu, zdvíhanie nôh akoby pri pochode na mieste a prekrižovanie a vyrovnávanie nôh počas sedu.
Swedish: Skillnader i skalorna CGI-S (Clinical Global Impression-Severity) (p=0,005) och CGI-I (Clinical
Slovak: Rozdiely na škálach závažnosť klinických globálnych dojmov (CGIS)
Swedish: Bouchara-Recordati S.A.S. Tél: + 33 1 45 19 10 00
Slovak: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Swedish: Akatisi rapporterades hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % och 9,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Slovak: %; 9,3 % a u 9,9 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
Swedish: ° onormal natriumhalt i blodet
Slovak: Abnormálna hladina sodíka v krvi
Swedish: Dystoni observerades hos 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % och 0,7 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Slovak: %; 0,2 %; 3,6 % a u 0,7 % pacientov liečených kariprazínom, placebom, risperidónom, resp. aripiprazolom.
Swedish: Richter Gedeon Eesti filiaal Tel: +372 608 5301
Slovak: Gedeon Richter Plc. pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
Swedish: Den totala exponeringen (AUC and Cmax) för aktiv fraktion (CAR+DCAR+DDCAR) minskade med 21-22 % och 13-15 % vid lindrigt respektive måttligt nedsatt leverfunktion (HI), jämfört med friska försökspersoner om obundna + bundna koncentrationer beaktades, medan det för total obunden fraktion beräknades en minskning på 12-13 % och en ökning på 20-25 % hos patienter med lindrig HI
Slovak: %, keď boli brané do úvahy neviazané + viazané koncentrácie, pokým po viacnásobnom podaní kariprazínu bolo u celkového neviazaného množstva vypočítané u pacientov s miernym HI 12-13 % zníženie a u pacientov so stredným HI 20-25
Swedish: Letargi Dysestesi Dyskinesi6
Slovak: Letargia Dyzestézia Dyskinézia Tardívna dyskinézia
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder måste använda mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och under minst 10 veckor efter den sista dosen av Reagila.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby Reagilou a ešte najmenej 10 týždňov po poslednej dávke tohto lieku používať vysoko účinné metódy antikoncepcie.
Swedish: Under den öppna fasen i långtidsstudien av bibehållen effekt observerades en ökning på > 60 ms från studiestart hos 12 patienter (1,6 %) för QTcB och hos 4 patienter (0,5 %) för QTcF.
Slovak: V dlhodobom skúšaní udržania účinku bolo počas otvorenej fázy pozorované zvýšenie o > 60 ms oproti východiskovej hodnote u 12 pacientov (1,6
Swedish: Recordati Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210-6773822
Slovak: Τηλ: + 30 210-6773822
Swedish: Kariprazin 3 mg/dag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Kariprazin 6 mg/dag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Slovak: Aripiprazol 10 mg/deň 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4)
Swedish: Den huvudsakliga metabola vägen går via CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Slovak: Cesta sprostredkovaná CYP2D6 zohráva iba malú úlohu pri metabolizme kariprazínu, hlavná cesta je prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Swedish: Dysuri, pollakisuri
Slovak: Dyzúria Polakizúria
Swedish: ° onormal mängd lipider (t.ex. kolesterol och/eller fett) i blodet.
Slovak: o zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov o zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi o nezvyčajné množstvo lipidov (napr. cholesterol a/alebo tuk) v krvi
Swedish: Reagila 1,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.
Slovak: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Swedish: Reagila 4,5 mg hårda kapslar
Slovak: Reagila 4,5 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Hjärtledningsstörningar Bradyarytmi Elektrokardiogram: QTförlängning Elektrokardiogram: onormal T-våg
Slovak: Bradyarytmia Predĺženie QT na EKG zázname
Swedish: Kontakta läkare om ditt barn uppvisar något av dessa symtom.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Dessa kännetecknades av mindre linsgrumling och ingen synnedsättning (13/3192, 0,4 %).
Slovak: Počas vývojového klinického programu kariprazínu týkajúceho sa schizofrénie bolo hlásených niekoľko prípadov katarakty, charakterizovaných miernym zakalením šošovky, bez poškodenia videnia (13/3192; 0,4
Swedish: 1103 Budapest Ungern
Slovak: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 3 mg
Slovak: reagila 3 mg
Swedish: Sömnstörningar1 Ångest
Slovak: Poruchy spánku1
Swedish: Gedeon Richter România S.A. Tel: +40-265-257 011
Slovak: Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
Swedish: Effekten av kariprazin vid behandling av akut schizofreni studerades i tre multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterprövningar under 6 veckor med 1 754 patienter i åldern 18-60 år. Primärt effektmått var ändring från studiestart till vecka 6 i total PANSSpoäng (Positive and Negative Syndrome Scale) medan sekundärt effektmått var ändring från studiestart till vecka 6 i CGI-S-poäng (Clinical Global Impressions-Severity) i alla studier av akut schizofreni.
Slovak: Primárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) a sekundárny koncový bod bola zmena od začiatku po 6. týždeň na hodnotiacej škále klinických globálnych dojmov - závažnosť (Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)), skóre vo všetkých štúdiách akútnej schizofrénie.
Swedish: Byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin Vid byte till ett annat antipsykotiskt läkemedel från kariprazin är gradvis korstitrering inte nödvändig.
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z kariprazínu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba kariprazínom ukončená.
Swedish: Kramper och konvulsioner
Slovak: Záchvaty a kŕče
Swedish: Oförändrat kariprazin utsöndras till 1,2 % av dosen i urin och 3,7 % av dosen i feces.
Slovak: % dávky nezmeneného kariprazínu sa vylučuje močom a 3,7 % dávky stolicou.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 1,5 mg
Slovak: reagila 1,5 mg
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar
Slovak: Reagila 1,5 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Reagila 4,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 4,5 mg kariprazin.
Slovak: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 4,5 mg kariprazínu.
Swedish: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Slovak: Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter Utg.dat.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP.
Swedish: Reagila 3 mg hårda kapslar
Slovak: Reagila 3 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Förvara blistret i ytterkartongen.
Slovak: Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Reagila 6 mg hårda kapslar
Slovak: Reagila 6 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Ackommodationsproblem Minskad synskärpa
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 6 mg
Slovak: reagila 6 mg
Swedish: - leverinflammation (smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning av ögon och hud, svaghet, feber).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámym výskytom (frekvencia výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - zápal pečene (bolesť v pravej hornej časti brucha, zažltnutie očí a kože, slabosť, horúčka)
Swedish: Reagila med mat, dryck och alkohol Du ska inte dricka grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med Reagila.
Slovak: Počas liečby Reagilou by ste nemali piť grapefruitový džús.
Swedish: ° minskad halt av tyreoideastimulerande hormon (TSH) i blodet.
Slovak: ) o zvýšenie počtu určitého typu bielych krviniek o zníženie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) v krvi
Swedish: Hur du tar Reagila
Slovak: Čo Reagila obsahuje
Swedish: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje kariprazíniumchlorid zodpovedajúci 1,5 mg kariprazínu.
Swedish: EMA/339882/2017 EMEA/H/C/002770
Slovak: EMA/339882/2017
Swedish: Reagila kariprazin
Slovak: Reagila kariprazín
Swedish: EPAR för Reagila finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Reagila sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den lägsta dos som fungerar väl för patienten bör upprätthållas.
Slovak: Má sa zachovať najnižšia dávka, ktorá u pacienta účinkuje.
Swedish: De flesta av biverkningarna är de som förväntas vid antipsykotiska läkemedel och många kan behandlas.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov sa pri antipsychotických liekoch očakáva a mnohé z nich možno liečiť.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1,5 mg en gång om dagen.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,5 mg jedenkrát denne.
Swedish: Det kan ta tid innan läkemedlets effekter visar sig, och patienterna bör därför övervakas under flera veckor efter att behandlingen inletts eller efter att dosen ändrats.
Slovak: Keďže účinky lieku sa môžu prejaviť až po určitom čase, pacienti sa majú niekoľko týždňov po začatí liečby alebo zmene dávky monitorovať.
Swedish: Reagila finns som kapslar (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg och 6 mg) som tas genom munnen.
Slovak: Reagila je dostupný vo forme kapsúl (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Swedish: PANSS-värdet, som varierar från ett minimum av 30 (inga symtom) till ett maximum av 210 (de svåraste symtomen), låg på cirka 96 vid behandlingens början.
Slovak: PANSS, ktoré je v rozpätí od minimálne 30 (žiadne príznaky) po maximálne 210 (najzávažnejšie príznaky), bolo na začiatku liečby okolo 96.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns).
Slovak: Schizofrénia je duševné ochorenie, ktoré má príznaky ako bludy, neusporiadané myslenie a reč, podozrievavosť a halucinácie (počutie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú).
Swedish: Reagila är antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
Slovak: Reagila je antipsychotický liek, ktorý sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Reagila ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Reagila.
Swedish: Detta minskar symtomen på schizofreni och förhindrar att de kommer tillbaka.
Slovak: Tým sa obmedzujú príznaky schizofrénie a zabraňuje sa ich opätovnému výskytu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Reagila.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Reagila.
Swedish: Reagila får inte tas samtidigt med vissa andra läkemedel som kallas starka eller måttliga CYP3A4hämmare eller -inducerare.
Slovak: Reagila sa nesmie užívať zároveň s určitými ďalšími liekmi nazývanými silné alebo stredne silné inhibítory alebo induktory CYP3A4.
Swedish: Reagila innehåller den aktiva substansen kariprazin.
Slovak: Reagila obsahuje účinnú látku kariprazín.
Swedish: Dosen kan ökas med 1,5 mg åt gången upp till maximalt 6 mg per dag.
Slovak: Dávku možno jednorazovo zvýšiť o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Swedish: Eftersom dopamin och serotonin medverkar vid schizofreni, genom att binda till sina receptorer, hjälper kariprazin till att normalisera hjärnans aktivitet.
Slovak: Keďže dopamín a sérotonín zohrávajú pri schizofrénii dôležitú úlohu, naviazaním sa na ich receptory kariprazín pomáha normalizovať činnosť mozgu.
Swedish: Vad är Reagila och vad används det för?
Slovak: Reagila a na čo sa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Reagila?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Reagila?
Swedish: Mer information om Reagila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Reagila
Swedish: På samma sätt som att studier visar att Reagila förbättrar de positiva symtomen på schizofreni på både kort och lång sikt, visade en studie att läkemedlet även förbättrade de negativa symtomen på sjukdomen, vilket har stor inverkan på patienternas livskvalitet.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Reagila zlepšuje pozitívne príznaky schizofrénie v krátkodobom i dlhodobom horizonte, a v jednej štúdii sa takisto preukázalo, že liek zlepšil negatívne príznaky ochorenia, ktoré majú veľký vplyv na kvalitu života pacientov.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Reagila är större än riskerna och rekommenderade att Reagila skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Reagila sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Biverkningarna är främst lindriga till måttliga.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity.
Swedish: Under en 72-veckorsperiod återkom symtomen hos en fjärdedel av patienterna som tog Reagila jämfört med omkring hälften av dem som tog placebo.
Slovak: Po období 72 týždňov sa znovu objavili príznaky u štvrtiny pacientov, ktorí užívali liek Reagila, v porovnaní s polovicou pacientov, ktorí užívali placebo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Reagila är akatisi (ett tvingande behov av att vara i konstant rörelse) och parkinsonism (effekter liknande Parkinsons sjukdom såsom skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
Slovak: Reagila sú akatízia (neprestajné nutkanie hýbať sa) a parkinsonizmus (prejavy podobné Parkinsonovej chorobe, ako je triaška, stuhnutosť svalov a pomalý pohyb).