FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În urma administrării a 5 mg vareniclină de 2 ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru după expunerea sistemică zilnică a fost, în medie, mai mare (cu aproximativ 40%) la pacienţii adolescenţi cu greutate corporală ≤ 55 kg decât cea înregistrată la pacienţii adulţi.
Latvian: Ja 0,5 mg deva tika lietota divas reizes dienā pusaudžiem ar ķermeņa masu ≤ 55 kg, vareniklīna dienas līdzsvara iedarbība bija vidēji augstāka (aptuveni par 40 %), salīdzinot ar to, kura norādīta pieaugušo populācijai.
Romanian: Pachet de iniţiere a terapiei
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums
Romanian: CHAMPIX poate fi asociat cu ameţeli, somnolenţă și pierderea trecătoare a cunoștinței.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana CHAMPIX lietošana var būt saistīta ar reiboni, miegainību un pārejošu samaņas zudumu.
Romanian: Per ansamblu, s-a înregistrat un număr mic de EACM în timpul tratamentului (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]) în studiile incluse în meta-analiză.
Latvian: Kopumā iekļauto pētījumu metaanalīzē konstatēja, ka radās neliels skaits MACE (7 CHAMPIX [0,17 %]; 2 placebo [0,07 %]).
Romanian: Biodisponibilitatea orală a vareniclinei nu este afectată de alimente sau momentul administrării.
Latvian: Uzturs vai lietošanas laiks vareniklīna perorālo biopieejamību neietekmē.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).
Latvian: Balstoties uz preklīniskajiem standarta fertilitātes pētījumiem žurku mātītēm un tēviņiem, netika atklāts iespējamais kaitējums cilvēkiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Un studiu de cohortă bazat pe grupuri de pacienţi a comparat sugari expuşi la CHAMPIX in utero (N=335) cu sugari născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii (N=78.412) şi sugari născuţi de mame nefumătoare (N=806.438).
Latvian: Populācijas Kohortas pētījumā tika salīdzināti dati, kas iegūti par zīdaiņiem, kuri tika pakļauti CHAMPIX in utero (N=335), zīdaiņiem, kuru mātes grūtniecības laikā smēķēja (N=78 412), un zīdaiņiem, kuru mātes nesmēķēja (N=806 438).
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Romanian: Bupropiona Vareniclina nu influenţează farmacocinetica la starea de echilibru a bupropionei.
Latvian: Bupropions Vareniklīns nemainīja bupropiona līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance estimat al creatininei < 30 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 2,1 ori.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vareniklīna ekspozīcija bija 2,1 reizes lielāka.
Romanian: Componentele obiectivului primar alcătuit din RA NPS, n (%):
Latvian: Primāro NPS NBP mērķa kritēriju kopums, n (%)
Romanian: Nu există diferenţe clinice semnificative ale profilurilor farmacocinetice ale vareniclinei în funcţie de vârstă, rasă, sex, statut de fumător, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente, după cum a fost demonstrat în studii specifice de farmacocinetică şi prin analize farmacocinetice populaţionale.
Latvian: Speciāli farmakokinētikas pētījumi un populāciju farmakokinētiskā analīze rāda, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību vareniklīna farmakokinētikā atkarībā no vecuma, rases piederības, dzimuma, smēķēšanas un vienlaicīgi lietotiem zāļu līdzekļiem.
Romanian: Utilizarea vareniclinei, bupropionei și TSN în cohorta non-psihiatrică nu s-a asociat cu un risc crescut semnificativ de reacții adverse NPS din cadrul obiectivului primar compozit comparativ cu placebo (valorile IÎ 95% au fost mai mici sau egale cu zero).
Latvian: Salīdzinot primāro mērķa kritēriju kopumu ar placebo, vareniklīna, bupropiona un NAT lietošana nepsihiatrijas grupā nebija saistīta ar paaugstinātu NPS nevēlamo blakusparādību risku (95 % TI vērtība bija zemāka vai nulle).
Romanian: Pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) uşoară până la moderată În cadrul unui studiu clinic dublu-orb, randomizat, placebo controlat, efectuat la pacienţi cu BPOC uşoară până la moderată au fost demonstrate eficacitatea şi siguranţa medicamentului CHAMPIX (1 mg administrat de 2 ori pe zi) pentru renunţarea la fumat.
Latvian: Pacienti ar vieglu vai mērenu hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) formu CHAMPIX (1 mg divreiz dienā) efektivitāte un drošums smēķēšanas pārtraukšanai pacientiem ar vieglu vai mērenu HOPS formu tika izvērtēts randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā.
Romanian: Simptomele de întrerupere, dorinţă de a fuma şi reflexul condiţionat prin fumat raportate de pacienţi În ambele studii (1 şi 2), pe durata tratamentului activ, simptomele de întrerupere şi dorinţă de a fuma au fost semnificativ reduse la pacienţii randomizaţi la CHAMPIX comparativ cu placebo.
Latvian: Pacientu ziņotie smēķēšanas efekti - tieksme pēc nikotīna, atcelšanas simptomi un pastiprinājums Abu pētījumu aktīvās terapijas fāzē pacientiem, kas bija randomizēti CHAMPIX grupā, salīdzinājumā ar pacientiem placebo grupā ievērojami pavājinājās tieksme pēc smēķēšanas un atcelšanas simptomu izpausmes.
Romanian: TSN Placebo
Latvian: NAT Placebo
Romanian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclină
Latvian: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclinum
Romanian: Creştere ponderală, scăderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar
Latvian: Palielināta ķermeņa masa, pavājināta ēstgriba, pastiprināta ēstgriba
Romanian: Dioxid de titan (E171) Lac de aluminiu indigo carmin E132 Macrogol 400
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīna-alumīnija krāsviela (E132) Makrogols 400
Romanian: Bupropionă
Latvian: Bupropions
Romanian: Conţine chenar albastru
Latvian: Satur Blue Box
Romanian: Hipromeloză Dioxid de titan (E171) Macrogol 400
Latvian: Hipromeloze Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Romanian: Pentru cazul pacienţilor vârstnici cu funcţie renală redusă vezi pct. 4.2.
Latvian: Par gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem lasāms 4.2. apakšpunktā.
Romanian: Cum arată CHAMPIX şi conţinutul ambalajului
Latvian: CHAMPIX ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Risc relativ (IÎ95%)
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % TI)
Romanian: DR (IÎ 95%) faţă de placebo
Latvian: RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo
Romanian: Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară În timpul urmăririi Număr de pacienți evaluați Comportament și/sau ideație suicidar(ă) Comportament suicidar Ideaţie suicidară TSN = Terapie de substituție nicotinică sub formă de plasturi
Latvian: Ārstēšanas periodā Pacientu skaits Pašnāvnieciska uzvedība un/vai domas par to Pašnāvnieciska uzvedība Domas par pašnāvību Novērošanas periodā Pacientu skaits Pašnāvnieciska uzvedība un/vai domas par to Pašnāvnieciska uzvedība Domas par pašnāvību NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Romanian: În plus, tabelul prezintă subsetul obiectivului compozit alcătuit din RA NPS de intensitate severă:
Latvian: Tabulā norādīti arī galvenie NPS NBP mērķa kritēriji ar smagu intensitāti.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance estimat al creatininei  30 ml/min şi  50 ml/min), expunerea la vareniclină a crescut de 1,5 ori comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (clearance estimat al creatininei > 80 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar mērenas pakāpes nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss  30 ml/min un < 50 ml/min) vareniklīna ekspozīcija ir 1,5 reizes lielāka nekā cilvēkiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss > 80 ml/min).
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%), valoarea p
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % CI), p vērtība
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Mai puţin frecvente
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Retāk
Romanian: Pachet de întreţinere a terapiei
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojums
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă au existat raportări de reacţii cutanate rare, dar severe, incluzând sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf, la pacienţii care utilizau vareniclină.
Latvian: Tāpat pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas pacientiem, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, reti tika novērotas smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu.
Romanian: Numerele (procentajele) corespund numărului de pacienţi care au raportat evenimentul
Latvian: NEC (Not Elsewhere Classified) = citur neklasificēti gadījumi Skaits (procentuālais īpatsvars) atbilst pacientu skaitam, kas ziņojuši par blakusparādību
Romanian: Ziua 15sfârşitul tratamentului
Latvian: 3. -12. nedēļa No 15. dienas līdz kursa beigām
Romanian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclină
Latvian: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclinum
Romanian: Principala analiză a siguranţei cardiovasculare a inclus frecvenţa şi momentul de apariţie pentru un criteriu final compozit reprezentat de Evenimente Adverse Cardiovasculare Majore (EACM), definite prin: deces de natură cardiovasculară, infarct miocardic neletal şi accident vascular cerebral neletal.
Latvian: Galvenajā kardiovaskulārā drošuma analīzē tika ietverti smagu kardiovaskulāro notikumu (MACEMajor Adverse Cardiovascular Events), tādu kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults, biežums un ilgums.
Romanian: Efectele modificărilor din organismul dumneavoastră consecutive renunţării la fumat, cu sau fără tratament cu CHAMPIX, se pot răsfrânge asupra modului de acţiune a altor medicamente.Ca urmare, în anumite cazuri, poate fi necesară modificarea dozelor.
Latvian: Atmetot smēķēšanu, neatkarīgi no tā, vai tas notiek ar vai bez CHAMPIX palīdzības, Jūsu organismā radušos pārmaiņu ietekmē var mainīties citu zāļu darbība.
Romanian: Anomalii ale analizei spermei, creşterea proteinei C-reactive, scăderea valorii calciului plasmatic *Frecvenţele sunt estimate dintr-un studiu observaţional de cohortă realizat după punerea pe piaţă a medicamentului
Latvian: Izmaiņas spermas analīzēs, palielināts C reaktīvā proteīna daudzums, samazināts kalcija daudzums asinīs *
Romanian: După etapa de 40 de săptămâni fără tratament, un obiectiv secundar cheie pentru ambele studii a fost Rata de Întrerupere Continuă (ÎC) în săptămâna 52.
Latvian: Pēc 40 nedēļu ilgās nemedikamentozās fāzes abos pētījumos par vadošo sekundāro gala iznākuma rezultātu izmantots stabilas abstinences rādītājs (CA - Continuous Abstinence Rate) pētījuma 52. nedēļā.
Romanian: Vareniclina prezintă o cinetică lineară după administrarea în doză unică (0,1 - 3 mg) sau în doze repetate (1-3 mg pe zi).
Latvian: Vareniklīnam, lietojot vienu, atsevišķu (0,1-3 mg) devu vai atkārtotas 1-3 mg devas dienā, piemīt lineāra kinētika.
Romanian: Fibrilaţie atrială, electrocardiogramă: subdenivelarea segmentului ST,
Latvian: Ātriju fibrilācija, ST segmenta depresija elektrokardiogrammā, T viļņa amplitūdas samazināšanās elektrokardiogrammā Asinsvadu sistēmas traucējumi Retāk
Romanian: Au existat raportări de erupții trecătoare pe piele severe, care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson şi eritem polimorf), asociate utilizării CHAMPIX.
Latvian: Lietojot CHAMPIX, ir ziņots par iespējami dzīvību apdraudošiem ādas izsitumiem (StīvensaDžonsona sindroms, multiformā eritēma).
Romanian: O metaanaliză a 18 studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, placebo controlate, a fost efectuată pentru a evalua siguranţa neuropsihiatrică a vareniclinei.
Latvian: Lai novērtētu vareniklīna lietošanas psihoneiroloģisko drošumu, tika veikta 18 randomizētu, dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātu metaanalīze.
Romanian: CHAMPIX se administrează pe cale orală.
Latvian: CHAMPIX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă ratele obiectivului primar compozit alcătuit din reacții adverse neuropsihice (NPS) pe grupe de tratament și diferențele de risc (DR) (IÎ 95%) față de placebo, în cohorta non-psihiatrică.
Latvian: Tālāk tabulā ir norādīts NPS nevēlamo blakusparādību primāro mērķa kritēriju biežums terapijas grupās un riska atšķirības (RA) (95 % TI) salīdzinājumā ar pacientu datiem nepsihiatrijas grupā, kuri lietoja placebo.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă ratele obiectivului primar compozit alcătuit din reacții adverse NPS pe grupe și DR-urile (IÎ 95%) față de placebo, în cohorta psihiatrică.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā ir norādīts NPS nevēlamo blakusparādību primāro mērķa kritēriju biežums pēc ārstēšanas grupām un RD (95 % TI) salīdzinājumā ar placebo psihiatrijas grupā.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: În acest studiu incidenţa greţei, cefaleei, vărsăturilor, ameţelilor, dispepsiei şi asteniei a fost mai mare în cazul terapiei combinate comparativ cu TSN singur.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, reibonis, dispepsija un nespēks novērots biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja tikai NAT.
Romanian: Disconfort la nivelul pieptului, boală asemănătoare gripei, febră, senzaţie de slăbiciune, stare de rău
Latvian: Diskomforts krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, astēnija, savārgums
Romanian: - Sete excesivă - Stare de rău sau de tristeţe, lentoare în gândire - Accident vascular cerebral - Tensiune musculară crescută, dificultăţi de vorbire, dificultăţi de coordonare, simţ al gustului redus, cicluri de somn modificate - Tulburări de vedere, decolorarea globului ocular, pupile dilatate, sensibilitate la lumină,
Latvian: - Reti: var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem: - Pārmērīgas slāpes - Slikta pašsajūta vai depresija, palēnināta domāšana - Insults - Palielināts muskuļu tonuss, runas traucējumi, koordinācijas traucējumi, samazināta garšas sajūta, izmaiņas miega režīmā - Redzes traucējumi, izmaiņas acs ābolu krāsā, zīlīšu paplašināšanās, jutība pret gaismu,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată crize convulsive sau dacă aveţi epilepsie, înainte să începeţi tratamentul cu CHAMPIX.
Latvian: Pirms CHAMPIX lietošanas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijuši krampji vai Jums ir epilepsija.
Romanian: Vareniclina nu afectează farmacocinetica metforminei.
Latvian: Vareniklīns neietekmēja metformīna farmakokinētiku.
Romanian: Rigiditate articulară, costocondrită Tulburări renale şi ale căilor urinare Mai puţin frecvente
Latvian: Locītavu stīvums, kostohondrīts Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk
Romanian: În afara tratamentului în cadrul fazei de urmărire până la săptămâna 52, evenimentele atribuite au inclus revascularizare coronariană (2,0% faţă de 0,6%), spitalizare pentru angină pectorală (1,7% faţă de 1.1%) şi boală vasculară periferică nou diagnosticată sau internarea în vederea unei proceduri pentru o boală vasculară periferică (1,4% faţă de 0,6%).
Latvian: Līdz 52 nedēļu ilgā fāzē bez ārstēšanas izskatītie gadījumi bija: nepieciešama koronārā revaskularizācija (2,0% vs. 0,6%), hospitalizācija stenokardijas gadījumā (1,7 % vs. 1,1 %) un diagnosticēta jauna perifēro asinsvadu slimība (PVD) vai nepieciešamība pēc PVD manipulācijas (1,4 % vs. 0,6 %).
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea vareniclinei în timpul sarcinii (vezi pct.
Latvian: Piesardzības nolūkā sievietēm grūtniecības laikā ieteicams izvairīties no vareniklīna lietošanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii trataţi cu CHAMPIX, rata de întrerupere confirmată prin CO a fost superioară între săptămânile 9 şi 12, precum şi între săptămânile 9 şi 52 comparativ cu subiecţii la care s-a administrat placebo.
Latvian: Ar CHAMPIX ārstētajiem pacientiem 9.-12. nedēļā ar CO palīdzību apstiprināta abstinence tika novērota biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem.
Romanian: Utilizarea vareniclinei la pacienții cu și fără istoric de afecțiuni psihice nu a fost asociată cu un risc crescut de reacții adverse neuropsihice în cadrul obiectivului primar combinat comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1 Proprietăţi farmacodinamice - Studiu desfășurat la subiecți cu și fără istoric de afecțiuni psihice).
Latvian: Primāros mērķa kritērijus salīdzinot ar placebo, vareniklīna lietošana pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiski traucējumi, un pacientiem, kuriem to nebija, netika saistīta ar paaugstinātu nopietnu neiropsihisku nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības - Pētījumi pacientiem ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē).
Romanian: Experienţa clinică cu CHAMPIX la populaţia de origine africană este limitată astfel încât eficacitate clinică nu a fost determinată.
Latvian: Šobrīd pieejama ierobežota klīniskā pieredze par CHAMPIX efektivitāti attiecībā uz melnās rases pārstāvjiem.
Romanian: În ambele cohorte, subiecții tratați cu vareniclină au demonstrat superioritate statistică în privința ratei de întrerupere continuă, confirmată prin CO, în intervalul dintre săptămânile 9 și 12 și dintre săptămânile 9 și 24 comparativ cu subiecții tratați cu bupropionă, plasturi cu nicotină și placebo (vezi tabelul de mai jos).
Latvian: Abās grupās pacientiem, kuri lietoja vareniklīnu, 9.-12. nedēļā un 9.-24. nedēļā novērots stabils CO apstiprinātas stabilas abstinences rādītājs (continuous abstinence rate - CA), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja bupropionu, NAT plāksterus un placebo (skatīt tabulu tālāk).
Romanian: Utilizarea altor terapii pentru renunţarea la fumat
Latvian: Lietošana kombinācijā ar citiem līdzekļiem, kas atvieglo smēķēšanas atmešanu
Romanian: Comprimate filmate 0,5 mg cu dimensiunile de 4 mm x 8 mm: comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă.
Latvian: 0,5 mg apvalkotās tabletes, 4 mm x 8 mm: baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iespiests "Pfizer" un otrā pusē - " CHX 0.5".
Romanian: Boală de reflux gastro-esofagian, vărsături, constipaţie, diaree, distensie abdominală, durere abdominală, durere de dinţi, dispepsie, flatulenţă, xerostomie
Latvian: Gastroezofageālā refluksa slimība, vemšana, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, vēdera sāpes, zobu sāpes, dispepsija, flatulence, sausa mute
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, în formă de capsulă, marcate cu "Pfizer" pe o faţă şi "CHX 0.5" pe cealaltă.
Latvian: Baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iespiests "Pfizer" un otrā pusē - " CHX 0.5".
Romanian: Dispnee, tuse
Latvian: Aizdusa, klepus
Romanian: Simptome la nivelul inimii
Latvian: Ar sirdsdarbību saistīti simptomi
Romanian: - Ambalaje de continuare (pentru menţinere) care conţin 2, 4, 8 sau 10 blistere transparente a câte 14 comprimate filmate CHAMPIX 1 mg în cutie de carton.
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojumi (ārstēšanās turpināšanai), kas satur 2, 4, 8 vai 10 caurspīdīgus blisterus ar 14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piată au fost raportate modificări de comportament sau de gândire, anxietate, psihoze, modificări ale dispoziţiei, comportament agresiv, depresie, ideaţie suicidară şi comportament suicidar şi tentative de suicid la pacienţi care au încercat renunţarea la fumat cu CHAMPIX.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ziņojumi, ka pacientiem, kuri mēģina atmest smēķēšanu, lietojot CHAMPIX, novērotas izmaiņas uzvedībā vai domāšanā, trauksme, psihoze, garastāvokļa svārstības, agresīva uzvedība, depresija, domas par pašnāvību, pašnāvnieciska uzvedība vai pašnāvības mēģinājums.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea vareniclinei, bupropionei și TSN în cohorta psihiatrică nu s-a asociat cu un risc crescut semnificativ de reacții adverse NPS din cadrul obiectivului primar compozit, comparativ cu placebo (valorile IÎ 95% au inclus zero).
Latvian: Salīdzinot primāro mērķa kritēriju kopumu ar placebo, vareniklīna, bupropiona un NAT lietošana psihiatrijas grupā nebija saistīta ar paaugstinātu NPS nevēlamo blakusparādību risku (95 % TI vērtība iekļāva nulli).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi sigiliu obţinut prin inducţie între polietilenă şi folia de aluminiu, conţinând 56 de comprimate filmate a 0,5 mg.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas nosegts ar alumīnija folijas/ polietilēna plēvi, satur 56 x 0,5 mg apvalkotās tabletes.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi (n=760), fie placebo (n=750) timp de 24 de săptămâni, fiind urmăriţi ulterior tratamentului până în săptămâna 52.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai 24 nedēļas saņemtu CHAMPIX 1 mg divas reizes dienā (n=760) vai placebo (n=750).
Romanian: Rata de abstinenţă continuă între săptămânile 9-12 a fost 35,9% în grupul de tratament cu vareniclină faţă de 15,6% în grupul placebo (Risc relativ 3,35 (IÎ 95%, 2,16-5,21)) iar între săptămânile 9-52 a fost 20,3% faţă de respectiv 10,4% (Risc relativ 2,36 (IÎ 95%, 1.40-3.98)).
Latvian: Nepārtrauktas abstinences rādītājs 9. - 12. nedēļā bija 35,9 % personām vareniklīna grupā, salīdzinot ar 15,6 % placebo grupā (OR 3,35 (95 % TI 2,16 - 5,21)) un 9.52. nedēļā bija attiecīgi 20,3 % un 10,4 % (OR 2,36 (95 % TI 1,40-3,98)).
Romanian: TSN = Terapie de substituție nicotinică sub formă de plasturi
Latvian: NAT - nikotīna aizstājējterapijas plāksteris
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), vareniclina a fost îndepărtată eficient prin dializă (vezi pct. 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā vareniklīns labi izvadās hemodialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Ratele de întrerupere continuă a fumatului la subiecţii trataţi cu Champix versus placebo CHAMPIX n=760
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n=760
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (0,5 şi 1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (0,5 un 1 mg).
Romanian: Tratamentul cu Champix durează 12 săptămâni.
Latvian: Champix terapija ilgst 12 nedēļas.
Romanian: Comprimatele se înghit întregi, cu apă.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Champix este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Champix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Champix vareniclină
Latvian: Champix vareniklīns
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Champix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Champix.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Champix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 26 septembrie 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 26. septembrī izsniedza Champix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Persoanele care fumează devin dependente de nicotină, o substanţă chimică prezentă în tutun.
Latvian: Cilvēki, kas smēķē, kļūst atkarīgi no nikotīna - vielas, kas atrodas tabakā.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Champix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă, insomnie, vise neobişnuite, dureri de cap şi rinofaringită (inflamarea nasului şi a faringelui).
Latvian: Visbiežāk novērotās Champix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, bezmiegs, neparasti sapņi, galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Romanian: Alte informaţii despre Champix
Latvian: Cita informācija par Champix
Romanian: Champix este un medicament care conţine substanţa activă vareniclină.
Latvian: Champix ir zāles, kas satur aktīvo vielu vareniklīnu.
Romanian: În prima săptămână pacientul ia un comprimat de 0,5 mg o dată pe zi timp de trei zile şi în următoarele patru zile câte un comprimat de 0,5 mg de două ori pe zi.
Latvian: Pirmajā nedēļā pacients lieto vienu 0,5 mg tableti vienu reizi dienā trīs dienas pēc kārtas, pēc tam - vienu 0,5 mg tableti divreiz dienā četras dienas pēc kārtas.