FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Previa-se que o Qizenday fosse utilizado para o tratamento de adultos com a forma progressiva de esclerose múltipla, uma doença em que a bainha protetora que envolve as células nervosas do cérebro e da medula espinal está danificada e os nervos degeneram progressivamente.
Romanian: Qizenday urma să fie utilizat pentru tratamentul adulților cu formă progresivă de scleroză multiplă, o afecțiune în care se produc deteriorări ale tecii protectoare care îmbracă celulele nervoase din creier și măduva spinării, dar și degenerarea progresivă a nervilor.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se baseia no parecer do CHMP de que os dados clínicos apresentados não permitem que o Comité conclua a existência de uma relação benefício-risco positiva para o Qizenday.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se bazează pe opinia CHMP conform căreia datele clinice prezentate nu permit Comitetului să formuleze concluzii cu privire la raportul beneficiu/risc pentru Qizenday.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Qizenday não podia ser aprovado para o tratamento da esclerose múltipla progressiva.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Qizenday nu putea fi aprobat pentru tratamentul sclerozei multiple în formă progresivă.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Qizenday?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Qizenday?
Portuguese: 29 de maio de 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Romanian: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Portuguese: Os médicos utilizam esta escala para determinar o modo como os doentes podem falar, respirar, comer e executar outras atividades normais.
Romanian: Medicii utilizează această scară pentru a evalua cât de bine pot pacienții să vorbească, să respire, să mănânce și să desfășoare alte activități obișnuite.
Portuguese: O que é o Radicava?
Romanian: Ce este Radicava?
Portuguese: O Radicava é um medicamento que contém a substância ativa edaravone.
Romanian: Radicava este un medicament care conține substanța activă edaravonă.
Portuguese: No entanto, o estudo incluiu apenas um pequeno número de doentes e não houve provas suficientes de melhorias noutros parâmetros importantes, como os relacionados com a sobrevivência, a respiração e a força muscular.
Romanian: Studiul a cuprins însă doar un număr mic de pacienți și nu au existat dovezi suficiente de îmbunătățiri în alte măsurători importante, cum sunt cele legate de supraviețuire, de respirație și de forța musculară.
Portuguese: Em 24 de maio de 2019, a Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Radicava, para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Romanian: La 24 mai 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Radicava, pentru tratamentul sclerozei laterale amiotrofice (SLA).
Portuguese: Dada a clara necessidade de mais provas relativas à eficácia do Radicava, o Comité considerou a possibilidade de uma aprovação condicional, o que permitiria à empresa fornecer mais dados numa fase posterior.
Romanian: Dată fiind necesitatea evidentă a unor dovezi suplimentare ale eficacității Radicava, Comitetul a luat în considerare posibilitatea unei aprobări condiționate, care să permită companiei să furnizeze mai multe date într-o etapă ulterioară.
Portuguese: A ELA é uma doença do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Romanian: SLA este o boală a sistemului nervos, în care celulele nervoase din creier și din măduva spinării care controlează mișcarea voluntară se deteriorează treptat, cauzând pierderea funcției musculare și paralizie.
Portuguese: A empresa continuará com os seus programas de uso compassivo em curso, aguardando os debates com as autoridades nacionais que já concederam a aprovação para uso compassivo.
Romanian: Compania va continua programele de uz compasional în derulare în așteptarea discuțiilor cu autoritățile naționale care au acordat deja o aprobare de uz compasional.
Portuguese: Esperava-se que o Radicava fosse utilizado para abrandar o agravamento da doença em doentes que ainda podem exercer atividades diárias normais.
Romanian: Radicava ar fi trebuit să se utilizeze pentru a încetini agravarea bolii la pacienții care pot încă efectua activități zilnice obișnuite.
Portuguese: Quando, mais tarde, os doentes no grupo do placebo passaram para o Radicava, não se verificou qualquer efeito significativo.
Romanian: Când pacienții din grupul placebo au fost trecuți mai târziu pe Radicava, nu a existat niciun efect notabil.
Portuguese: O Radicava foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de junho de 2015 para a ELA.
Romanian: Radicava a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 19 iunie 2015 pentru SLA.
Portuguese: O CHMP também tinha reservas quanto à duração de eventuais benefícios do Radicava, observando que 24 semanas (um ponto-limite no estudo principal) eram um período de tempo demasiado curto e que os dados da fase de extensão do estudo eram difíceis de interpretar.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare și cu privire la durata eventualelor beneficii ale Radicava, observând că 24 de săptămâni (valoare de prag în studiul principal) era o perioadă prea scurtă și că datele din faza de extensie a studiului erau dificil de interpretat.
Portuguese: O estudo analisou em que medida os sintomas dos doentes se alteraram ao longo de 24 semanas, utilizando uma escala de classificação normalizada conhecida por «escala de classificação funcional ELA» (ALSFRS-R).
Romanian: Studiul a analizat măsura în care simptomele pacienților s au schimbat într-o perioadă de 24 săptămâni, pe o scară de evaluare standard numită „scară de evaluare funcțională revizuită pentru SLA" (ALSFRS-R).
Portuguese: Durante a avaliação, o CHMP consultou um grupo de peritos na área para obter os seus pontos de vista sobre os resultados do estudo, o registo proposto e a população de doentes que poderiam potencialmente beneficiar do tratamento com o Radicava.
Romanian: În cursul evaluării, CHMP a consultat un grup de experți în domeniu pentru a obține opiniile lor cu privire la rezultatele studiului, la registrul propus și la populația de pacienți care ar putea beneficia de tratamentul cu Radicava.
Portuguese: Previa-se que o Radicava fosse utilizado no tratamento de doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Romanian: Radicava ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacienților cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou diferenças importantes entre os dois grupos, que poderiam ter influenciado os resultados finais - como o facto de um maior número de doentes no grupo Radicava ter sofrido menos doenças graves.
Romanian: Mai mult, CHMP a observat că între cele două grupe existau diferențe importante, care ar fi putut influența rezultatele finale - cum ar fi faptul că în grupul Radicava erau mai mulți pacienți cu boală mai puțin severă.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a retirada se deveu ao parecer do Comité relativo aos dados do estudo.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea are la bază avizul provizoriu al Comitetului referitor la datele din studiu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não terá quaisquer consequências para os ensaios clínicos em curso.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea cererii nu are consecințe asupra studiilor clinice în derulare.
Portuguese: O modo exato de funcionamento do Radicava em doentes com ELA não é conhecido, mas pensa-se que neutraliza moléculas contendo oxigénio conhecidas como «radicais livres», que têm sido associadas aos danos nos nervos em doentes com ELA.
Romanian: Nu se cunoaște modul exact în care acționează Radicava la pacienții cu SLA, dar se crede că neutralizează moleculele care conțin oxigen, numite „radicali liberi", care sunt asociate cu lezarea nervilor la pacienții cu SLA.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Portuguese: O Comité considerou os méritos de um estudo deste tipo, mas levantou algumas objeções, incluindo o facto de o tratamento para a ELA ter sofrido uma alteração significativa nos últimos anos, dificultando as comparações.
Romanian: Comitetul a analizat avantajele unui asemenea studiu, dar a avut unele obiecții, printre care faptul că tratamentul pentru SLA se schimbase semnificativ în ultimii ani, ceea ce făcea ca eventualele comparații să fie dificile.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal realizado em 137 doentes com ELA que receberam o Radicava ou um placebo (um tratamento simulado).
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 137 de pacienți cu SLA care au primit fie Radicava, fie placebo (un preparat inactiv).
Portuguese: O Comité observou que o estudo principal revelou melhorias significativas nas pontuações ALRSS-R nos doentes que receberam o Radicava, em comparação com os que receberam o placebo.
Romanian: Comitetul a observat că studiul principal a arătat îmbunătățiri semnificative în privința scorurilor ALSFRS-R la pacienții care au primit Radicava, față de cei care au primit placebo.
Portuguese: Como funciona o Radicava?
Romanian: Cum acționează Radicava?
Portuguese: A empresa propôs um estudo de registo através do qual os doentes tratados com o Radicava podiam ser comparados com os doentes que receberam outros tratamentos para a ELA no passado.
Romanian: Compania a propus un studiu de registru prin care pacienții tratați cu Radicava să poată fi comparați cu pacienții care au primit alte tratamente pentru SLA în trecut.
Portuguese: No momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Radicava não podia ter sido aprovado.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Radicava nu putea fi aprobat.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Radicava não eram superiores aos seus riscos.
Romanian: La momentul retragerii cererii, în opinia Comitetului, din cauza lipsei unei eficacități dovedite, beneficiile Radicava nu depășeau riscurile asociate.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Radicava?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Radicava?
Portuguese: EMA/499771/2018
Romanian: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se devia a preocupações iniciais expressas pelo CAT de que os dados do estudo principal não seriam suficientes para apoiar a aprovação do medicamento.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea se datorează motivelor de îngrijorare inițiale exprimate de CAT, conform cărora datele provenite din studiul principal nu ar fi suficiente pentru a susține aprobarea medicamentului.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Raligize.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele implicate în prezent în studii clinice cu Raligize.
Portuguese: O que é o Raligize?
Romanian: Ce este Raligize?
Portuguese: Em 10 de julho de 2018, a FGK Representative Service GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Raligize, para o tratamento do cancro do colo do útero.
Romanian: La 10 iulie 2018, FGK Representative Service GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Raligize, pentru tratamentul cancerului cervical (de col uterin).
Portuguese: O Raligize foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado "medicamento de terapia genética".
Romanian: Raligize a fost dezvoltat ca un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie genică".
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 50 mulheres com cancro do colo do útero em estado avançado, incluindo cancro que reapareceu após outros tratamentos ou se propagou para outras partes do organismo.
Romanian: Compania a prezentat date provenite dintr-un studiu principal la care au participat 50 de femei cu cancer cervical în stadiu avansat, inclusiv cu cancer care recidivase după un alt tratament sau care se răspândise la alte părți ale organismului.
Portuguese: O Raligize é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa axalimogene filolisbac.
Romanian: Raligize este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă axalimogene filolisbac.
Portuguese: Como funciona o Raligize?
Romanian: Cum acționează Raligize?
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o Raligize foi avaliado pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT) em nome do CHMP.
Romanian: Deoarece este un medicament pentru terapie avansată, Raligize a fost evaluat în numele CHMP de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CAT estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Romanian: Cererea a fost retrasă când evaluarea de către CAT a documentației inițiale prezentate de companie era încă în curs.
Portuguese: Os resultados do tratamento com o Raligize foram comparados com os resultados observados anteriormente em mulheres que receberam outros tratamentos para o cancro do colo do útero.
Romanian: Rezultatele tratamentului cu Raligize au fost comparate cu rezultatele observate anterior la femei cu aceeași boală cărora li se administraseră alte tratamente pentru cancerul cervical.
Portuguese: O Raligize destinava-se a tratar mulheres com cancro do colo do útero cuja doença não tinha respondido ao tratamento inicial ou tinha regressado após o tratamento inicial.
Romanian: Raligize ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor cu cancer cervical a căror boală nu răspunsese la tratamentul inițial sau recidivase după acesta.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 iulie 2018
Portuguese: Quando o Raligize é administrado ao doente, as bactérias são absorvidas pelas células do sistema imunitário, estimulando-o a reconhecer a proteína E7, bem como a atacar e destruir as células cancerosas existentes.
Romanian: Când Raligize este administrat pacientei, bacteriile sunt absorbite de celulele sistemului imunitar, pe care îl stimulează să recunoască proteina E7 și să atace și să omoare celulele canceroase care o conțin.
Portuguese: O cancro do colo do útero é principalmente causado por uma infeção prolongada por determinadas estirpes do papilomavírus humano (HPV), as quais produzem proteínas em células infetadas que estimulam o seu crescimento e tornam-se cancerosas.
Romanian: Cancerul cervical este cauzat în principal de infecția de lungă durată cu anumite tulpini ale papilomavirusului uman (HPV), care produc în celulele infectate proteine care stimulează creșterea acestora și le transformă în celule canceroase.
Portuguese: A substância ativa do Raligize, axalimogene filolisbac, é constituída por uma bactéria, Listeria monocytogenes, modificada de modo a produzir uma proteína que estimula o sistema imunitário (de defesa) a atacar as células cancerosas.
Romanian: Substanța activă din Raligize, axalimogene filolisbac, constă într-o bacterie, Listeria monocytogenes, care a fost modificată astfel încât să poată produce o proteină care stimulează sistemul imunitar (de apărare) să atace celulele canceroase.
Portuguese: Uma vez que o CAT ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa em representação do CHMP, ainda não tinha efetuado quaisquer recomendações.
Romanian: Întrucât CAT era în curs de evaluare a documentației inițiale prezentate de companie, acesta nu formulase încă o recomandare.
Portuguese: As bactérias no Raligize tiveram um gene inserido no seu ADN, de modo a produzirem uma nova substância contendo uma das proteínas do HPV, a E7, ligada a uma
Romanian: În ADN-ul bacteriilor din Raligize a fost introdusă o genă care le face capabile să producă o substanță nouă care conține una din proteinele HPV, proteina E7, legată de o parte a unei alte proteine, listeriolizina O.
Portuguese: parte de outra proteína, a listeriolisina O. A proteína ligada é capaz de estimular o sistema imunitário contra a E7.
Romanian: Proteina legată poate stimula sistemul imunitar împotriva E7.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Raligize?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Raligize?
Portuguese: Londres, 24 de Setembro de 2009 Ref.
Romanian: Londra, 24 septembrie 2009 Ref. doc.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados após o tratamento.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi vindecaţi în urma tratamentului.
Portuguese: Contém a substância activa oritavancina.
Romanian: Conţine substanţa activă oritavancin.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Ramvocid oritavancina
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramvocid oritavancin
Portuguese: Os efeitos do Ramvocid foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Romanian: Efectele Ramvocid au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
Portuguese: Os doentes receberam o Ramvocid durante sete dias ou vancomicina associada, ou não, a cefalexina (outros antibióticos) durante 10 a 14 dias.
Romanian: Pacienţii au primit fie Ramvocid timp de şapte zile, fie vancomicină cu sau fără cefalexină (alte antibiotice) între 10 şi 14 zile.
Portuguese: A parede celular, juntamente com a membrana celular, formam uma barreira entre o conteúdo da célula bacteriana e o ambiente externo.
Romanian: Peretele şi membrana celulară formează împreună o barieră între conţinutul celulei bacteriene şi mediul exterior.
Portuguese: Deveria actuar de duas formas, designadamente impedindo a bactéria de formar as suas paredes celulares e perturbando as suas membranas celulares.
Romanian: Aceasta ar trebui să acţioneze în două moduri: prin împiedicarea bacteriilor de a-şi construi pereţii celulari şi prin distrugerea membranelor celulare.
Portuguese: "Complicada" significa que a infecção é difícil de tratar, seja porque se propagou aos tecidos subcutâneos mais profundos, porque o tratamento pode requerer uma cirurgia ou porque o paciente sofre de outros problemas de saúde que podem afectar a resposta ao tratamento.
Romanian: „Complicate" înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a extins la ţesuturile adânci de sub piele, că poate fi necesar tratament chirurgical sau că pacientul are alte afecţiuni care i-ar putea afecta răspunsul la tratament.
Portuguese: O que é o Ramvocid?
Romanian: Ce este Ramvocid?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1267 doentes com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 1 267 de pacienţi cu infecţii complicate ale pielii şi ale ţesuturilor moi.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Romanian: Pe baza examinării documentaţiei iniţiale, CHMP întocmeşte o listă de întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão pela Comissão Europeia de uma decisão sobre o parecer.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, o decizie privind acest aviz în termen de circa două luni.
Portuguese: Estas bactérias incluem o Staphylococcus aureus (incluindo as formas "resistentes à meticilina" conhecidas como "MRSA") e o Streptococcus pyogenes.
Romanian: Acestea cuprind Staphylococcus aureus (inclusiv formele „rezistente la meticilină", numite "SARM") şi Streptococcus pyogenes.
Portuguese: A oritavancina, ao perturbar essa barreira, eliminaria as bactérias que causam a infecção.
Romanian: Distrugând această barieră, oritavancinul urmează să omoare bacteriile care cauzează infecţia.
Portuguese: A substância activa do Ramvocid, a oritavancina, é um antibiótico que pertence ao grupo dos "glicopeptídeos".
Romanian: Substanţa activă din Ramvocid, oritavancinul, este un antibiotic din grupa „lipoglicopeptidelor".
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramvocid?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramvocid?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ramvocid?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramvocid?
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não havia doentes incluídos em ensaios clínicos nem em programas de uso compassivo com o Ramvocid.
Romanian: Societatea a informat CHMP că, în momentul retragerii nu existau pacienţi aflaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Ramvocid.
Portuguese: O Ramvocid é um pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (introdução gota a gota numa veia).
Romanian: Ramvocid este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Portuguese: O Ramvocid destinava-se a ser utilizado quando a infecção fosse causada por um grupo de bactérias designadas por "gram-positivas".
Romanian: Ramvocid urma să fie utilizat la infecţii cauzate de grupa de bacterii numite „grampozitive".
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Ramvocid para o tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos causadas por bactérias gram-positivas não podia ser aprovado.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia Ramvocid nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi cauzate de bacterii grampozitive.
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa não tinha fornecido provas suficientes para suportar a utilização do Ramvocid no tratamento de infecções da pele e dos tecidos moles na dose proposta, em particular em doentes com infecção por MRSA.
Romanian: CHMP a fost îngrijorat că societatea nu a furnizat suficiente dovezi pentru a susţine utilizarea Ramvocid în tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la dozele propuse, în special în cazul pacienţilor cu SARM.