FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Memantine Accord 5 mg film-coated tablets Memantine Accord 10 mg film-coated tablets Memantine Accord 15 mg film-coated tablets Memantine Accord 20 mg film-coated tablets
Czech: Memantine Accord 5 potahované tablety mg Memantine Accord potahované tablety 10 mg Memantine Accord potahované tablety 15 mg Memantine Accord potahované tablety 20 mg
English: Tablet coat
Czech: tablet.
English: Memantine Accord film-coated tablets are presented as white, oblong, coated and scored tablet,debossed with "MT" divided by the score on one side and “10” divided by the score on the other side.
Czech: Memantine Accord potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
English: The film-coated tablets can be taken with or without food.
Czech: Tablety spolkněte a zapijte vodou.Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
English: Pack sizes of 14, 28, 42, 56 and 98 tablets are presented.
Czech: PVC/PE/PVDC-Al blistr Jsou k dispozici velikosti balení s 14, 28, 42, 56 a 98 tabletami.
English: Excipientwith known effect: each film-coated tablet contains 183.13 mg lactose (as monohydrate) Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, odpovídá memantinum 12,46 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 221,39 mg laktόzy (ve formě monohydrátu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Accord 5 mg film-coated tablets
Czech: Memantine Accord 5 mg potahované tablety.
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet“, díky níž se mohou dělit a množit.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž karcinom je lokálně pokročilý (rozrostl se, ale nerozšířil se).
English: The full EPAR for Docetaxel Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Docetaxel Kabi is given as a one-hour infusion every three weeks.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Kabi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Kabi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Kabi on 22 May 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Kabi platné v celé Evropské unii dne 22. května 2012.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Kabi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Kabi.
English: Docetaxel Kabi is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm3).
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
English: Docetaxel Kabi can be used on its own after other treatments have failed.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, například na krvinky, což může mít za následek výskyt nežádoucích účinků.
English: For more information about treatment with Docetaxel Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Czech: Dávka, délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.
English: Because Docetaxel Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Docetaxel Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Docetaxel Kabi docetaxel
Czech: Docetaxel Kabi docetaxelum
English: • non-small-cell lung cancer.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Kabi has been shown to be comparable to Taxotere.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Kabi je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
English: This means that Docetaxel Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Kabi je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
English: Docetaxel Kabi should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Kabi je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek Taxotere.
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Czech: • adenokarcinom žaludku (typ karcinomu žaludku) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba.
English: The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Kabi infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Kabi?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Kabi?
English: The Committee recommended that Docetaxel Kabi be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Kabi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem) u pacientů, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba,
English: Docetaxel Kabi is used to treat the following types of cancer:
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá k léčbě těchto typů nádorů:
English: Other information about Docetaxel Kabi
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Kabi
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Czech: Lze jej použít také v kombinaci s jinými protinádorovými léky (doxorubicinem, cyklofosfamidem, trastuzumabem nebo kapecitabinem), a to u pacientek, kterým v souvislosti s jejich karcinomem nebyla zatím poskytnuta žádná léčba, nebo u kterých jiné typy léčby selhaly.
English: Docetaxel Kabi is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Czech: Docetaxel Kabi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Taxotere přínosy přípravku Docetaxel Kabi převyšují zjištěná rizika.
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (jinými protinádorovými léky),
English: Docetaxel Kabi is a ‘generic medicine'.
Czech: Docetaxel Kabi je „generikum“.
English: The active substance in Docetaxel Kabi, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Czech: Docetaxel, léčivá látka v přípravku Docetaxel Kabi, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Kabi infusion.
Czech: Počínaje dnem před podáním infuze přípravku Docetaxel Kabi by měl být pacientům podáván rovněž protizánětlivý lék, např. dexamethazon.
English: What is Docetaxel Kabi?
Czech: Co je Docetaxel Kabi?
English: Docetaxel Kabi is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Czech: Přípravek Docetaxel Kabi se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky),
English: How has Docetaxel Kabi been studied?
Czech: Jak byl přípravek Docetaxel Kabi zkoumán?
English: How does Docetaxel Kabi work?
Czech: Jak přípravek Docetaxel Kabi působí?
English: Why has Docetaxel Kabi been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Kabi schválen?
English: How is Docetaxel Kabi used?
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Kabi používá?
English: What is Docetaxel Kabi used for?
Czech: K čemu se přípravek Docetaxel Kabi používá?
English: This summary was last updated in December 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2014.
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u prasat.
English: The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle.
Czech: Vakcína se podává prasatům od sedmi týdnů věku v jediné injekci do svalu.
English: Protection prevents mortality and reduces infection and disease.
Czech: Chrání před úhynem a snižuje výskyt infekce a onemocnění.
English: This disease causes fever, skin lesions, convulsions and often leads to death of the animals.
Czech: Toto onemocnění vyvolává horečku, kožní léze, křeče a často vede k úhynu zvířat.
English: Protection lasted at least six months after vaccination.
Czech: Ochrana přetrvává minimálně šest měsíců po vakcinaci.
English: The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo vytvoření protilátek proti bílkovině E2 za 14 dní po vakcinaci.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Suvaxyn CSF Marker platné v celé Evropské unii dne 10/02/2015.
English: Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months.
Czech: Ochrana začíná dva týdny po vakcinaci a trvá minimálně šest měsíců.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být jeho maso, vejce nebo mléko použity pro lidskou spotřebu.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV.
Czech: Účelem těchto studií bylo určit, za jak dlouho jsou prasata zcela chráněna před virem klasického moru prasat a jak dlouho ochrana působí.
English: As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies.
Czech: Vzhledem k tomu, že klasický mor prasat je onemocnění podléhající hlášení, není možné provést standardní terénní studie.
English: When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Když je vakcína podána zdravému praseti, imunitní systém zvířete rozpozná vakcinační virus jako „cizorodý“ a vytváří si proti němu protilátky.
English: Classical swine fever vaccine (live recombinant)
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat (živá rekombinantní)
English: The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku) a rozpouštědla pro injekci.
English: In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s virem klasického moru prasat, jejich imunitní systém bude virem aktivován a bude schopen reagovat rychleji.
English: The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
Czech: Účinnost přípravku Suvaxyn CSF Marker byla dále zkoumána v malé studii se 30 osmitýdenními selaty.
English: The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Suvaxyn CSF Marker převyšují u schválené indikace jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Czech: Je tomu tak proto, že při podání březím prasnicím nechrání před přenosem infekce virem klasického moru prasat na jejich potomstvo, ale může zakrývat projevy infekce u selat, a tak umožňovat šíření onemocnění.
English: Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Czech: Dvacet selat dostalo přípravek Suvaxyn CSF Marker a 10 selat dostalo injekci placeba (neúčinného přípravku).
English: The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Czech: Ochranná lhůta pro přípravek Suvaxyn CSF Marker u prasat je nula dní.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že vakcína dosahuje plné účinnosti proti viru klasického moru prasat do dvou týdnů.
English: Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se nemá používat k vakcinaci prasnic.
English: The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Czech: Terénní studie ukázala, že vakcinace přípravkem Suvaxyn CSF Marker vedla u 19 z 20 selat k vytvoření protilátek proti bílkovině E2.
English: The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
Czech: Vakcína má vlastnosti potenciálního markeru, který umožní zachycení prasat infikovaných virem klasického moru prasat v terénu a jejich odlišení od prasat vakcinovaných přípravkem Suvaxyn CSF Marker v souladu s principem DIVA (odlišení infekce od vakcinace).
English: Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker je vakcína obsahující virus bovinní virové diarey, kterým se prasata mohou nakazit, ale který u nich normálně nevyvolává onemocnění.
English: The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Czech: Vakcinační virus v přípravku Suvaxyn CSF Marker byl upraven tak, aby vytvářel bílkovinu E2, která je součástí vnějšího obalu blízce příbuzného viru CSFV, proti němuž poskytuje vakcína ochranu.
English: Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Czech: Přípravek Suvaxyn CSF Marker se používá k ochraně prasat před propuknutím klasického moru prasat, velmi závažného a vysoce nakažlivého virového onemocnění divokých i domácích zvířat.
English: There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Czech: U přípravku Suvaxyn CSF Marker nejsou známy žádné nežádoucí účinky, pokud je podáván podle schválené indikace uvedené v informacích o přípravku.
English: Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Czech: Suvaxyn CSF Marker je rekombinantní veterinární vakcína, která obsahuje živý virus bovinní virové diarey, který byl upraven tak, že jeho gen pro obalovou bílkovinu (E2) byl nahrazen odpovídajícím genem viru klasického moru prasat.
English: What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Suvaxyn CSF Marker byl prokázán v průběhu studií?
English: Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Czech: Další informace o přípravku Suvaxyn CSF Marker:
English: What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Suvaxyn CSF Marker?
English: What is Suvaxyn CSF Marker?
Czech: Co je Suvaxyn CSF Marker?
English: How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
Czech: Jak byl přípravek Suvaxyn CSF Marker zkoumán?
English: Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Suvaxyn CSF Marker schválen?
English: How does Suvaxyn CSF Marker work?
Czech: Jak přípravek Suvaxyn CSF Marker působí?
English: What is Suvaxyn CSF Marker used for?
Czech: K čemu se přípravek Suvaxyn CSF Marker používá?
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. února
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy Belgie, Dánsko, Francie, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko a Španělsko.
English: 3 August 2009 Doc.
Czech: Srpen 2009 Dok.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Bruno Urbain a spoluzpravodajem Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. srpna 2009.
English: Ref. EMEA/313852/2009
Czech: č. EMEA/562568/2009
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Czech: Florfenicol je syntentické širokospektrální antibiotikum s rozsáhlou škálou působnosti, včetně účinku na celou řadu gramnegativních a grampozitivních organizmů.
English: Oral explanations were given on 16 April 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 16. dubna 2009.
English: However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Czech: Výbor CVMP ale také usoudil, že znění terapeutických indikací zaregistrované v referenčním členském státě by mělo být pozměněno, aby byla jasně uvedena omezení schváleného použití a zabránilo se tak nesprávné interpretaci.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů zpravodaji se výbor CVMP domníval, že použití přípravku v souladu s doporučením pouze k léčebným účelům nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalové informace v příloze III.
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. září 2008.
English: Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Czech: Proto výbor dne 14. května 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích.
English: The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Virbac S.A., předložil žádost o registraci přípravku Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, a to na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.