FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Strona 6 (tylna)
Bulgarian: Стр. 6 (задна корица)
Polish: Ekpozycja na aktywny metabolit macytentanu zmniejszała się o 26%.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит на мацитентан е намалена с 26%.
Polish: • zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
Bulgarian: умора/неразположение/слабост
Polish: • nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
Bulgarian: необичайна уморяемост или изтощение (летаргия или умора)
Polish: W przypadku przyjmowania leku Opsumit razem z innymi lekami, w tym wymienionymi poniżej, działanie leku Opsumit lub innych leków może ulec zmianie.
Bulgarian: Ако приемате Opsumit заедно с други лекарства, включително изброените по-долу, ефектите на Opsumit или на другите лекарства могат да се променят.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Polish: Tak jak inne leki z tej grupy, Opsumit może spowodować niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek) oraz działać na wątrobę.
Bulgarian: Подобно на другите лекарства от този клас, Opsumit може да предизвика анемия (намален брой червени кръвни клетки) и може да засегне черния дроб.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić szczegóły „Zestawu dla lekarza" oraz systemu kontrolowanej dystrybucji z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć taki program w danym państwie członkowskim przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува елементите на Комплекта за предписващия лекар и контролирана система за разпрoстранение с националния компетентен орган, и да я въведе преди да го пусне на пазара в дадената държава членка.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (14%), ból głowy (13,6%) i anemia (13,2%, patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (14%), главоболие (13,6%) и анемия (13,2%, вж. точка 4.4).
Polish: • konieczność regularnego wykonywania testów krwi, ponieważ produkt Opsumit może spowodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny;
Bulgarian: Нуждата от редовни кръвни изследвания, защото Opsumit причинява понижение на хемоглобина;
Polish: Brak danych dotyczących stosowania macytentanu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на мацитентан при бременни жени.
Polish: • przyspieszone tętno, kołatanie serca
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм, сърцебиене
Polish: W chorobach takich, jak PAH, działanie lokalnego systemu ET ulega wzmocnieniu, i jest on zaangażowany w hipertrofię naczyń i uszkadzanie organów.
Bulgarian: При заболявания като БАХ локалната ET система е с възходяща регулация и участва в хипертрофията на съдовете и в органното увреждане.
Polish: Blistry z białego nieprzezroczystego PVC/PE/PVdC/Aluminium, w kartonikach zawierających 15 lub
Bulgarian: Бели, непрозрачни блистери от PVC/PE/PVdC/алуминий, в картонени кутии, съдържащи 15 или 30 филмирани таблетки.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Polish: Zaleca się konsultację z hepatologiem.
Bulgarian: Препоръчително е получаване на мнение на хепатолог.
Polish: Broszura dla fachowego personelu medycznego powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Polish: Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Polish: Opsumit może zaburzać rozwój płodu.
Bulgarian: Opsumit може да наруши развитието на плода.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Bulgarian: ако сте алергични към мацитентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Należy zatem rozważyć monitorowanie ciśnienia krwi i stężenia hemoglobiny.
Bulgarian: По тази причина трябва да се има предвид нуждата от проследяване на кръвното налягане и хемоглобина.
Polish: Ze względu na wysoki stopień wiązania białek przez macytentan, dializa z dużym prawdopodobieństwem będzie nieskuteczna.
Bulgarian: Поради високата степен на свързване с протеините на мацитентан, диализата най-вероятно би била неефективна.
Polish: Macytentan działał teratogennie u królików i szczurów we wszystkich dawkach.
Bulgarian: Мацитентан е тератогенен при зайци и плъхове във всички тествани дози.
Polish: Wpływ macytentanu na płodność mężczyzn jest nieznany (punkt 4.6).
Bulgarian: Ефектът на мацитентан върху мъжкия фертилитет при хората не е известен (точка 4.6).
Polish: U szczurów macytentan i jego metabolity przenikają do mleka w trakcie laktacji (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При плъхове мацитентан и метаболитите му се екскретират в млякото по време на лактация (вж. точка 5.3).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód Opsumit zawiera cukier o nazwie laktoza.
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза, лецитин от соя и натрий Opsumit съдържа захар, наречена лактоза.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)
Bulgarian: Алергични реакции (подуване около очите, лицето, устните, езика или гърлото, сърбеж и/или обрив)
Polish: • gorączkę
Bulgarian: • треска
Polish: Zgrubienie błony wewnętrznej tętnic wieńcowych obserwowano przy ekspozycji siedemnastokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi, po 4 do 39 tygodniach terapii.
Bulgarian: Интимално задебеляване на коронарните артерии е наблюдавано при 17 пъти по-висока от човешката експозиция след 4 до 39 седмици третиране.
Polish: Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić następujące objawy:
Bulgarian: Ако имате анемия (намален брой червени кръвни клетки), може да имате следните признаци:
Polish: Zaleca się comiesięczne wykonywanie testów ciążowych podczas leczenia produktem Opsumit, umożliwiające wczesne wykrycie ciąży.
Bulgarian: Препоръчително е ежемесечното извършване на тестове за бременност по време на лечение с Opsumit, за да е възможно ранното откриване на бременност.
Polish: Nie występuje klinicznie istotny wpływ wieku, płci lub pochodzenia etnicznego na farmakokinetykę macytentanu i jego aktywnego metabolitu.
Bulgarian: Няма клинично значимо повлияване на възрастта, пола или етническия произход върху фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит.
Polish: Maksymalne stężenie macytentanu w osoczu występuje po około 8 godzinach po jego podaniu.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на мацитентан се постигат около 8 часа след приложение.
Polish: Zdarzenie zachorowaniazgonu b
Bulgarian: Събитие на заболеваемост -смъртност б
Polish: spowodowane macytentanem zmniejszenie stężenia hemoglobiny nie było progresywne, stabilizowało się po pierwszych 4-12 tygodniach terapii i pozostawało stabilne podczas długotrwałej terapii.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания свързаните с мацитентан понижения на концентрацията на хемоглобина не са прогресирали, стабилизирани са след първите 4-12 седмици лечение и са останали стабилни по време на хронично лечение.
Polish: Opsumit jest zarejestrowanym znakiem handlowym Actelion Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Opsumit е регистрирана търговска марка на Actelion Pharmaceuticals
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
Polish: Co zawiera lek Opsumit
Bulgarian: Какво съдържа Opsumit
Polish: W przypadku pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit ACT-132577 są dobrze rozprowadzane do tkanek, na co wskazuje pozorna objętość dystrybucji (Vss/F) wynosząca około 50 l i 40 l, odpowiednio, dla macytentanu i ACT-132577.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит ACT-132577 имат добро разпределение в тъканите, както се вижда от обема на разпределение (Vss/F), който е приблизително 50 l и 40 l съответно за мацитентан и ACT-132577.
Polish: Aktywny metabolit krąży w osoczu ludzkim i może uczestniczyć w działaniu farmakologicznym.
Bulgarian: Активният метаболит циркулира в човешката плазма и може да допринесе за фармакологичния ефект.
Polish: Zarówno w przypadku stosowania macytentanu, jak i innych ERA zgłaszano przypadki anemii, wymagające transfuzji krwinek.
Bulgarian: При лечение с мацитентан и други ERA са съобщавани случаи на анемия, налагащи трансфузия на кръвни клетки.
Polish: Rozszerzenie kanalików było całkowicie odwracalne.
Bulgarian: Дилатацията на каналчетата на тестисите е напълно обратима.
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych (ang. Pharmacokinetic, PK) nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (ФК) данни, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко чернодробно увреждане (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Polish: Bezpieczeństwo macytentanu oceniano w długotrwałej, kontrolowanej placebo próbie przeprowadzonej u 742 pacjentów z objawowym PAH.
Bulgarian: Безопасността на мацитентан е оценявана в дългосрочно плацебо-контролирано проучване на 742 пациенти със симптоматична БАХ.
Polish: U psów macytentan obniżał ciśnienie krwi przy ekspozycji zbliżonej do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Bulgarian: При кучета мацитентан намалява кръвното налягане при експозиции, подобни на терапевтичните експозиции при хора.
Polish: • produkt Opsumit ma działanie teratogennie u zwierząt;
Bulgarian: Opsumit е тератогенен при животни;
Polish: Magnezu stearynian (E572) Polisorbat 80 (E433)
Bulgarian: Магнезив стеарат (E572) Полисорбат 80 (E433)
Polish: Średni czas terapii wynosił 103,9 tygodni w grupie przyjmującej macytentan w dawce 10 mg i 85,3 tygodni w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 103,9 седмици в групата с прием на мацитентан 10 mg, и 85,3 седмици в групата с прием на плацебо.
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji).
Bulgarian: ако сте бременна, планирате да забременеете или бихте могла да забременеете, защото не използвате надежден метод за контрол на раждаемостта (контрацепция).
Polish: Placebo (N = 250)
Bulgarian: (N = 250)
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem macytentanem, które wystąpiły podczas tego badania klinicznego zebrano w tabeli poniżej.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с мацитентан, получени от това клинично проучване, са представени в табличен вид по-долу.
Polish: Macytentan nie wykazywał fototoksyczności in vivo po jednej dawce przy ekspozycji do 24 razy większej niż ekspozycja u ludzi.
Bulgarian: Мацитентан не е фототоксичен in vivo след единична доза при експозиции до 24-пъти по-големи от експозицията при хора.
Polish: Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Opsumit oraz w trakcie leczenia,
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
Polish: 5Hemoglobina
Bulgarian: 5 Хемоглобин
Polish: Macytentan jest wydalany dopiero po intensywnym metabolizmie.
Bulgarian: Мацитентан се екскретира едва след екстензивен метаболизъм.
Polish: Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie ze wskazaniami lekarskimi:
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят кръвни изследвания, определени от Вашия лекар:
Polish: Na początku większość z włączonych do badania pacjentów (64%) leczono stałą dawką swoistej terapii dla PAH, albo doustnymi inhibitorami fosfodiesterazy (61%) i (lub) wziewnymi/doustnymi prostanoidami (6%).
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (64%) са лекувани с постоянна доза на специфична терапия за БАХ, перорални фосфодиестеразни инхибитори (61%) и/или инхалаторни/перорални простаноиди (6%).
Polish: Reakcja ta zależy od układu cytochromu P450, głównie CYP3A4 (około 99%) z nieznacznym udziałem CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19.
Bulgarian: Реакцията зависи от системата на цитохром P450, основно CYP3A4 (приблизително 99%) с малък принос от CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta, przeznaczona dla pacjentów otrzymujących produkt Opsumit, powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Картата за напомняне на пациента, предназначена за пациентите, на които се предписва Opsumit, трябва да включва следните ключови елементи:
Polish: 6Białe krwinki
Bulgarian: 6 Бели кръвни клетки
Polish: Skuteczność macytentanu w dawce 10 mg dla głównego punktu końcowego była spójna w obrębie podgrup wydzielonych ze względu na wiek, płeć, pochodzenie etniczne, region geograficzny, etiologię, monoterapię lub terapię skojarzoną z inną terapią PAH oraz grupę FC WHO (I/II i III/IV).
Bulgarian: Ефикасността на мацитентан 10 mg за първичната крайна точка е подобна за подгрупите по възраст, пол, етнически произход, географски регион, етиология, монотерапия или в комбинация с друга терапия за БАХ и по ФК по СЗО (I/II и III/IV).
Polish: Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią ";
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене."
Polish: • Broszura dla fachowego personelu medycznego zawierająca informacje na temat produktu Opsumit;
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти, съдържаща информация за Opsumit;
Polish: • Obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.
Bulgarian: Оток (подуване), особено на глезените и стъпалата
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w wysokim stopniu wiążą się z białkami osocza (> 99%), przede wszystkim z albuminą oraz, w mniejszym zakresie, z alfa1-kwaśną glikoproteiną.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит се свързват в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно с албумините, и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Polish: Rycina 1 Wykres Kaplana-Meiera dla szacowanego pierwszego zdarzenia zachorowaniazgonu w SERAPHIN
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Polish: Inne szlaki metaboliczne dają produkty nieaktywne farmakologicznie.
Bulgarian: Други метаболитни пътища водят до получаване на продукти без фармакологична активност.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań na temat swojej terapii, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, na butelce i na blistrze po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте Opsumit след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката и блистера след "Годен до:" и „ЕХР".
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Opsumit u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Bulgarian: Има ограничен опит с Opsumit при пациенти на възраст над 75 години.
Polish: Najczęstszą etiologię PAH w populacji objętej badaniem stanowiło idiopatyczne lub dziedziczne PAH (57%), następnie PAH związane z chorobami tkanki łącznej (31%), PAH związane ze skorygowaną prostą wrodzoną wadą serca (8%) oraz PAH związane z innymi przyczynami (produkty lecznicze i toksyny [3%] oraz HIV [1%]).
Bulgarian: Най-честата етиология в популацията на проучването са идиопатична или наследствена БАХ (57%), следвани от БАХ вследствие на болести на съединителната тъкан (31%), БАХ свързана с коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (8%), и БАХ свързана с друга етиология (лекарствени продукти и токсини [3%] и HIV [1%]).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu u pacjentów z PAH, wykazano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania macytentanu w skojarzeniu z syldenafilem.
Bulgarian: В плацебо-контролирано проучване при пациенти с БАХ са демонстрирани ефикасността и безопасността на мацитентан в комбинация със силденафил.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000)
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W przypadku tej populacji zaleca się zachowanie ostrożności.
Bulgarian: В тази популация той трябва да се прилага с повишено внимание.
Polish: Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.
Bulgarian: Мацитентан може да доведе до по-голямо понижение на кръвното налягане и понижение на хемоглобина при пациенти с проблеми с бъбреците.
Polish: Opsumit zawiera laktozę.
Bulgarian: Opsumit съдържа лактоза.
Polish: Leczenie młodych szczurów w okresie od 4 doby do 11 doby po urodzeniu, powodowało zmniejszenie przyrostu masy ciała prowadzące do wtórnego wpływu na rozwój (nieznaczne opóźnienie zejścia jąder, odwracalne zmniejszenie długości kości długich, przedłużenie cyklu menstruacyjnego).
Bulgarian: Лечението на ювенилни плъхове от постнаталните Ден 4 до Ден 114 са причинили понижено наддаване на телесно тегло, водещо до вторични ефекти върху развитието (леко забавяне на десцензуса на тестисите, обратимо намаление на дължината на дългите кости, удължен еструс).
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy uszkodzenia wątroby i co miesiąc zaleca się oznaczanie aktywności AspAT i AlAT, jeśli jest to wskazane.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци на чернодробно увреждане и е препоръчително ежемесечно проследяване.на АЛАТ и АСАТ.
Polish: Obrzęk, zatrzymanie płynów
Bulgarian: Оток, задържане на течности3
Polish: Farmakokinetyka macytentanu i jego aktywnego metabolitu została udokumentowana głównie u zdrowych osób.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мацитентан и активния му метаболит са документирани основно при здрави доброволци.
Polish: Trwające 2 lata badania karcynogenności nie wykazały potencjalnego działania karcynogennego przy ekspozycji odpowiadającej 18-krotności i 116-krotności ekspozycji u ludzi, odpowiednio, u szczurów i myszy.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност с продължителност 2 години не са показали канцерогенен потенциал при експозиции 18 пъти и 116 пъти по-големи от експозицията при хора, съответно при плъхове и мишки.
Polish: Ważne jest, aby natychmiast zgłosić lekarzowi przepisującemu lek Opsumit zajście w ciążę lub wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądango podczas leczenia lekiem Opsumit.
Bulgarian: Важно е незабавно да съобщите на лекаря, който Ви предписва лечение, при настъпване на бременност или на някаква нежелана реакция, която може да възникне по време на лечение с Opsumit.
Polish: Opsumit, 10 mg, tabletki powlekane jest dostarczany w blistrach zawierających 15 lub 30 tabletek, lub w butelkach zawierających 30 tabletek.
Bulgarian: Opsumit се доставя като филмирани таблетки от 10 mg в блистери с 15 или 30 таблетки или в бутилки с 30 таблетки.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Bulgarian: Старческа въраст
Polish: Po 36 miesiącach 44,6% pacjentów przyjmujących placebo i 29,4% pacjentów przyjmujących macytentan w dawce 10 mg (bezwzględne zmniejszenie ryzyka = 15,2%) hospitalizowano z powodu PAH lub zmarło z przyczyn związanych z PAH.
Bulgarian: След 36 месеца 44,6% от пациентите на плацебо и 29,4% от пациентите на мацитентан 10 mg (Абсолютно понижение на риска = 15,2%) са били хоспитализирани по повод БАХ или са умрели по причина, свързана с БАХ.
Polish: Po 2 latach leczenia u szczurów zaobserwowano rozwój atrofii kanalików nasiennych przy ekspozycji czterokrotnie większej niż ekspozycja u ludzi.
Bulgarian: След 2 години лечение при плъхове е наблюдавана атрофия на каналчетата на тестисите при експозиция 4 пъти по-голяма от експозицията при хора.
Polish: Podmiot zadba o to, aby wszyscy lekarze planujący przepisywanie i (lub) wydawanie produktu Opsumit otrzymali uprzednio „Zestaw dla lekarza" zawierający następujące elementy:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че преди предписване, всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или отпускат Opsumit, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното:
Polish: Odpowiada to 3,5 zdarzeniom/100 pacjento-lat przyjmowania macytentanu w dawce 10 mg, w porównaniu z 2,7 zdarzeniami/100 pacjento-lat przyjmowania placebo.
Bulgarian: Това съответства на 3,5 събития/100 пациент-години на мацитентан 10 mg, в сравнение с 2,7 събития / 100 пациентгодини на плацебо.
Polish: Wznowienie terapii produktem Opsumit można rozważyć, kiedy aktywność enzymów wątrobowych wróci do prawidłowych wartości u pacjentów, u których nie wystąpiły kliniczne objawy uszkodzenia wątroby.
Bulgarian: Подновяване на лечението с Opsumit може да се обмисли след връщането на нивата на чернодробни ензими до нормалния диапазон при пациенти, които не са имали клинични симптоми на чернодробно увреждане.
Polish: Ekspozycja na macytentan i jego aktywny metabolit zwiększała się, odpowiednio, 1,3 i 1,6 raza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан и активния му метаболит се увеличава съответно 1,3- и 1,6-кратно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: U myszy po terapii trwającej do 2 lat nie obserwowano wpływu na jądra.
Bulgarian: При мишки след до 2-годишно лечение не са открити находки от страна на тестисите.
Polish: Endotelina (ET)-1 i jej receptory (ETA i ETB) są mediatorami różnorodnych działań, na przykład zwężenia naczyń, zwłóknienia, proliferacji, hipertrofii i stanów zapalnych.
Bulgarian: Ендотелин (ET)-1 и неговите рецептори (ETA и ETB) медиират редица ефекти като вазоконстрикция, фиброза, пролиферация, хипертрофия и възпаление.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu toksyczności u myszy lub u szczurów i psów nie stwierdzono zmian w jamie nosowej.
Bulgarian: В 3-месечното проучване за токсичност при мишки или в проучванията при плъхове и кучета не са забелязани находки по отношение на носната кухина.
Polish: 5,5 mm, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane w kolorze białym do białawego z wytłoczonym z obu stron numerem „10".
Bulgarian: 5,5 mm, кръгли, двойноизпъкнали, бели до почти бели филмирани таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от двете страни.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na soję, nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2, „Kiedy nie przyjmować leku Opsumit").
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не използвайте това лекарство (вижте точка 2 "Не приемайте Opsumit").
Polish: U osób zdrowych ekspozycja na macytentan i jego aktywny metabolit nie zmienia się w obecności pokarmu, a zatem macytentan można przyjmować zarówno z pokarmem, jak i bez pokarmu.
Bulgarian: При здрави лица експозицията на мацитентан и активния му метаболит не се променя в присъствие на храна и следователно мацитентан може да се приема със или без храна.
Polish: W obecności silnych induktorów CYP3A4 może dojść do zmniejszenia skuteczności macytentanu.
Bulgarian: В присъствие на силни индуктори на CYP3A4 може да се получи понижена ефикасност на мацитентан.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest właściwy dla pacjenta.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Polish: Jeżeli pacjent jest nadwrażliwy na soję, nie wolno stosować produktu Opsumit (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Ако даден пациент има свръхчувствителност към соя, Opsumit не трябва да се използва (вж. точка 4.3).