FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emergency medication for treatment of potential allergic reactions should be available.
Norwegian Bokmål: Legemidler for akutt behandling av potensielle allergiske reaksjoner skal være tilgjengelige.
English: At baseline, penile pain was either not present or was mild in most (98%) patients.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller var mild hos de fleste pasientene (98%).
English: • ringing in the ear
Norwegian Bokmål: • ringing i øret
English: Reconstitute with appropriate volume before use.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres med korrekt volum før bruk.
English: Long-term efficacy and safety
Norwegian Bokmål: Langtidseffekt og -sikkerhet
English: As with any non-human protein medicinal product, patients may develop antibodies to the therapeutic protein.
Norwegian Bokmål: Som ved ethvert legemiddel av ikke-humant protein, kan pasienter utvikle antistoffer mot det terapeutiske proteinet.
English: • Your doctor will also tell you when to come back if more treatment cycles are needed.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også fortelle deg når du skal komme tilbake dersom flere behandlingssykluser er nødvendige.
English: These data support the long-term safety profile of Xiapex confirming that no new safety risks were identified during the 5 year follow-up period.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter langtidssikkerhetsprofilen til Xiapex som bekrefter at det ikke ble identifisert noen sikkerhetsrisiko i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
English: No new safety signals were identified during the 5 year follow-up period.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetssignaler i løpet av den 5-årige oppfølgingsperioden.
English: Before you are given this medicine, make sure your doctor knows:
Norwegian Bokmål: Før dette legemidlet blir gitt til deg, skal du være sikker på at legen din er informert:
English: The cake of lyophilized powder should be intact and white in colour.
Norwegian Bokmål: Kaken av lyofilisert pulver skal være intakt og hvit i fargen.
English: The goal is always to deposit the full dose entirely within the plaque.
Norwegian Bokmål: Målet er alltid å levere dosen i sin helhet inne i plakket.
English: If you notice such symptoms you should inform your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike symptomer skal du fortelle det til legen din.
English: You must limit motion of the treated finger for a day and it is not uncommon for the finger to straighten on its own for some patients.
Norwegian Bokmål: Du må begrense bevegelsen av den behandlede fingeren i ett døgn, og det er ikke uvanlig at fingeren retter seg ut av seg selv hos noen pasienter.
English: Greater patient satisfaction was correlated with improved range of motion (r=0.51, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Større pasienttilfredshet korrelerte med forbedret bevegelighet (r=0,51, p<0,001).
English: Patients must be instructed to avoid potentially hazardous tasks such as driving or using machines until it is safe to do so or as advised by the physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter må anmodes om å unngå potensielt farlige gjøremål som å kjøre bil eller bruke maskiner inntil det er trygt å gjøre det, eller som anbefalt av legen.
English: A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Norwegian Bokmål: Totalt 189 pasienter ble inkludert og behandlet med Xiapex.
English: Reduced peripheral circulation may be one contributing factor for finger necrosis.
Norwegian Bokmål: Redusert perifer sirkulasjon kan være en medvirkende faktor for fingernekrose.
English: Severe allergic reaction has been reported uncommonly (1 case).
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon har blitt rapportert som mindre vanlig (1 tilfelle).
English: Retreatment of recurrent contractures
Norwegian Bokmål: Ny behandling av tilbakevendende kontrakturer
English: • difficulty urinating or blood in the urine
Norwegian Bokmål: • vansker med å urinere eller blod i urinen
English: The maximal individual plasma concentrations of AUX-I and AUX-II were <29 ng/mL and <71 ng/mL, respectively.
Norwegian Bokmål: De maksimale, individuelle plasmakonsentrasjonene av AUX-I og AUX-II var henholdsvis <29 ng/ml og <71 ng/ml.
English: Your doctor will take care of storing, handling and disposing of Xiapex.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for oppbevaring, håndtering og kassering av Xiapex.
English: Identification of treatment area
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde
English: • Your doctor will tell you when you can resume sexual activity after each treatment cycle.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg når du kan gjenoppta seksuell aktivitet etter hver behandlingssyklus.
English: Erectile dysfunction was reported in 52.9% of patients, and 27.5% reported previous trauma to penis.
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon ble rapportert hos 52,9% av pasientene, og 27,5% rapportert tidligere traumer til penis.
English: Peyronie's disease This condition does not occur in females.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Denne tilstanden forekommer ikke hos kvinner.
English: The following side effects have been seen with Xiapex:
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene har blitt sett med Xiapex:
English: You must not be given Xiapex if you know that you have had a serious allergic reaction to collagenase or any of the other ingredients.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Xiapex hvis du vet at du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på kollagenase eller noen av de andre innholdsstoffene.
English: • avoidance of sex
Norwegian Bokmål: • unngåelse av sex
English: Patients should be instructed to consult a doctor immediately if they experience any of these signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om å søke legehjelp umiddelbart hvis de opplever noen av disse tegnene eller symptomene.
English: • Let go of the tip of your penis and let your penis return to its normal length.
Norwegian Bokmål: • Slipp tuppen av penis, og la penis returnere til normal lengde.
English: The goal is to gradually create bending opposite to the patient's penile curvature, with stretching to the point of moderate resistance.
Norwegian Bokmål: Målet er gradvis å skape bøyning motsatt av pasientens peniskurvatur med strekking til et punkt med moderat motstand.
English: A treatment course consists of a maximum of 4 treatment cycles.
Norwegian Bokmål: En behandlingsrunde består av maksimalt 4 behandlingssykluser.
English: Follow-up Interval (days)
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsintervall (dager)
English: In addition, seropositivity for neutralizing anti-AUX-I and anti-AUX-II antibodies was maintained.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble seropositiviteten for nøytraliserende anti-AUX-I- og anti-AUX-II-antistoffer opprettholdt.
English: This is called a corporal rupture or penile fracture.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en korporal ruptur eller penisfraktur.
English: The flip-off plastic caps should be removed from both vials.
Norwegian Bokmål: Flip-off plastlokket skal fjernes fra begge hetteglassene.
English: For many people, a contracture causes significant difficulties with performing everyday tasks like driving, shaking hands, playing sports, opening jars, typing or holding objects.
Norwegian Bokmål: For mange personer skaper en kontraktur betydelige vanskeligheter med å utføre hverdagslige gjøremål som å kjøre bil, håndhilse, drive med sport, åpne krukker, skrive eller holde gjenstander.
English: There were no changes in the international index of erectile function (IIEF) scores.
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer i IIEF-skår (International Index of Erectile Function).
English: The median duration of disease was 4.9 years (range 2.0 to 27.9 years).
Norwegian Bokmål: Median varighet av sykdom var 4,9 år (fra 2,0 til 27,9 år).
English: Together, these collagenases work to provide broad hydrolytic activity towards collagen.
Norwegian Bokmål: Sammen gir disse kollagenasene bred hydrolytisk aktivitet mot kollagen.
English: • If you are allergic to collagenase clostridium histolyticum or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kollagenase clostridium histolyticum eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: • if you have had an allergic reaction to a previous Xiapex injection.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon overfor en tidligere Xiapex-injeksjon.
English: The two classes of collagenases have similar but complementary substrate specificity.
Norwegian Bokmål: De to klassene av kollagenaser har lignende, men komplementær, substratspesifisitet.
English: Severe allergic reactions can happen in patients who receive Xiapex, because it contains proteins foreign to the human body.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme kraftige allergiske reaksjoner hos pasienter som får Xiapex, fordi det inneholder proteiner som er fremmede for menneskekroppen.
English: Percentage of patients who achieved reduction in contracture to 5° or less (Last injection)
Norwegian Bokmål: Prosentvis antall pasienter som oppnådde reduksjon i kontraktur til 5° eller mindre (Siste injeksjon)
English: The majority of the skin lacerations occurred on the manipulation day.
Norwegian Bokmål: De fleste hudlaserasjonene oppsto på dagen for manipulasjon.
English: All plasma levels were below the limits of quantification within 30 minutes following dosing.
Norwegian Bokmål: Alle plasmanivåene var under grensen for kvantifisering innen 30 minutter etter dosering.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, or embryonal/foetal development, (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på fertilitet, graviditet eller embryonal/føtal utvikling (se pkt.
English: Table 13: Long Term Efficacy variables - study AUX-CC-810 Baselinea
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Variabler i langtidseffekt - studie AUX-CC-810 Baselinea
English: Treatment of two concurrent injections
Norwegian Bokmål: Behandling med to samtidige injeksjoner
English: The plaque may interfere with the ability to get a straight erection because the plaque will not stretch as much as the rest of the penis.
Norwegian Bokmål: Plakket kan forstyrre evnen til å få en rett ereksjon fordi plakket ikke vil strekke seg så mye som resten av penis.
English: No patients had quantifiable plasma levels 15 minutes after modelling of plaque on Day 3 (i.e., 24 hours after Injection 2 on Day 2).
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde kvantifiserbare plasmanivåer 15 minutter etter modellering av plakket på dag 3 (dvs. 24 timer etter injeksjon 2 på dag 2).
English: Mean increase in range of motion from baseline (Last injection)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i bevegelighet fra baseline (Siste injeksjon)
English: Preparation - Reconstitution procedure
Norwegian Bokmål: Forberedelse - Prosedyre for rekonstituering
English: Xiapex has not been studied in children and adolescents aged 0-18 years and hence no pharmacokinetic data are available.
Norwegian Bokmål: Xiapex har ikke blitt studert hos barn og ungdom fra 0-18 år og derfor er ingen farmakokinetiske data tilgjengelige.
English: After treatment with Xiapex, one of these tubes may break during an erection.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med Xiapex kan ett av disse rørene brekke under en ereksjon.
English: Routine supportive care and symptomatic treatment must be provided in the case of overdose.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig støttende pleie og symptomatisk behandling må gis ved overdose.
English: Identification of treatment area a) Prior to each treatment cycle, identify the treatment area as follows:
Norwegian Bokmål: Identifikasjon av behandlingsområde a) Identifiser behandlingsområdet på følgende måte før hver behandlingssyklus:
English: Call your doctor right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction after an injection of Xiapex:
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene på en allergisk reaksjon etter en injeksjon med Xiapex:
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant information for use in females.
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom forekommer utelukkende hos voksne mannlige pasienter, og det finnes derfor ingen relevant informasjon for bruk hos kvinner.
English: Your doctor will perform all injections of Xiapex.
Norwegian Bokmål: Legen din vil utføre alle injeksjoner med Xiapex.
English: Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fingernekrose er rapportert, noe som i noen tilfeller førte til amputasjon av fingerdeler.
English: TREATED PRIMARY JOINTS
Norwegian Bokmål: BEHANDLET PRIMÆRE LEDD
English: There will be a small amount of reconstituted solution left in the vial.
Norwegian Bokmål: Det vil være en liten mengde rekonstituert oppløsning igjen i hetteglasset.
English: • fractured finger • loss of finger or finger parts
Norwegian Bokmål: • brudd i finger • tap av finger eller deler av finger
English: These differences account for the ability of the two classes of enzymes to digest collagen in a complementary manner.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene gjør det mulig for disse to enzymklassene å bryte ned kollagen på en komplementær måte.
English: What Xiapex is and what it is used for What you need to know before you are given Xiapex How Xiapex is used
Norwegian Bokmål: Hva Xiapex er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Xiapex Hvordan Xiapex brukes
English: • You should only gently stretch your penis when you do not have an erection.
Norwegian Bokmål: • Du bør bare forsiktig strekke penisen din når du ikke har en ereksjon.
English: The median age was 58 years (range 23 to 84 years).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 58 år (område 23 til 84 år).
English: c The nominal rate of recurrence was the total number of recurrences occurring prior to the last day of the interval divided by the total number of joints (×100).
Norwegian Bokmål: c Den nominelle tilbakevendingshyppigheten var det totale antallet tilbakevendinger som oppsto før siste dag i intervallet delt på totalt antall ledd (×100).
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
Norwegian Bokmål: Menn med Peyronies sykdom kan ha en ereksjon som er krummet eller bøyd.
English: • Your doctor will show you how to gently stretch and straighten your penis the right way.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil vise deg hvordan du forsiktig strekker og retter ut penis på riktig måte.
English: The powder is a white lyophilised powder.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt lyofilisert pulver.
English: There were no adverse reactions on early embryonic development (indicating no evidence of teratogenicity) in rats.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger med hensyn til tidlig embryonal utvikling (noe som indikerer at det ikke er bevis på teratogenisitet) hos rotter.
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se «Instruksjoner om hvordan du forsiktig strekker penis» og «Instruksjoner om hvordan du forsiktig retter ut penis» på slutten av pakningsvedlegget.
English: What you need to know before you are given Xiapex You must not be given Xiapex:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Xiapex Du må ikke få Xiapex:
English: After confirming that the needle is correctly placed in the cord, inject approximately one-third of the dose.
Norwegian Bokmål: Når det er bekreftet at nålespissen er plassert korrekt inni strengen, injiser ca. en tredjedel av dosen.
English: For plaques that are only a few millimetres in width, the distance of withdrawal of the syringe may be very minimal.
Norwegian Bokmål: For plakk som bare er noen få millimeter brede, skal avstanden for tilbaketrekking av sprøyten være svært liten.
English: Collagenases are proteinases that hydrolyze collagen under physiological conditions.
Norwegian Bokmål: Kollagenaser er proteinaser som hydrolyserer kollagen under fysiologiske forhold.
English: Each treatment cycle consists of two Xiapex injections and one penile modelling procedure.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingssyklus består av to Xiapex-injeksjoner og én penismodelleringsprosedyre.
English: The signs and symptoms of Peyronie's disease are caused by a collagen plaque.
Norwegian Bokmål: Tegnene og symptomene på Peyronies sykdom forårsakes av kollagenplakk.
English: Use in patients with coagulation disorders
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med koagulasjonsforstyrrelser
English: All p-values < 0.001 for all comparisons between Xiapex and placebo, except for PIP joints in Study CORD II which was not eligible for statistical testing due to a hierarchical testing procedure.
Norwegian Bokmål: Alle p-verdier <0,001 for alle sammenligninger mellom Xiapex og placebo, med unntak for PIP-ledd i studien CORD II som ikke var egnet for statistisk testing på grunn av en hierarkisk testprosedyre.
English: The mean age was 63 years (range 33 to 89 years) and 80% of patients were male.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år (område 33 til 89 år), og 80% av pasientene var menn.
English: The clinical efficacy in study AUX-CC-862 was similar to that reported in studies CORD I and CORD II.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten i studie AUX-CC-862 var tilsvarende den som ble rapportert i studiene CORD I og CORD II.
English: The duration of assessment started at the day of success (visit after the last injection where the 0° to 5° measurement was first recorded).
Norwegian Bokmål: Hele vurderingen startet den dagen behandlingen var vellykket (besøk etter siste injeksjon der målingen av 0° til 5° først ble registrert).
English: Hold pressure for 30 seconds then release.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i 30 sekunder og slipp deretter taket.
English: All patients had participated in and completed the studies AUX-CC-803 or AUX-CC-804, in which they had received placebo.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde deltatt i og fullført studiene AUX-CC-803 eller AUX-CC-804, hvor de hadde fått placebo.
English: • a small collection of blood under the skin at the injection site
Norwegian Bokmål: • en liten ansamling av blod under huden ved injeksjonsstedet
English: Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre legemidler mot sykdom i muskel-skjelettsystemet - enzymer, ATC-kode: M09AB02
English: Orient the needle so that it enters the plaque from the side, NOT downwards or perpendicularly towards the corpora cavernosum.
Norwegian Bokmål: Rett kanylen inn slik at den kommer inn i plakket fra siden, IKKE nedover eller loddrett mot corpora cavernosum.
English: j) The second injection of each treatment cycle should be made approximately 2 to 3 mm apart from the first injection.
Norwegian Bokmål: j) Den andre injeksjonen i hver behandlingssyklus skal utføres cirka 2 til 3 mm unna den første injeksjonen.
English: Improvement was observed regardless of joint type or finger involvement (range: 60.5% to 83.9%).
Norwegian Bokmål: Forbedring ble observert uavhengig av leddtype eller fingerinvolvering (område: 60,5% til 83,9%).
English: Pre-existing reduced peripheral circulation, e.g. Raynaud syndrome, and the use of epinephrine combined with local anaesthetics in these patients may contribute to this (see also section 4.8).
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende redusert perifer sirkulasjon, f.eks. Raynaud syndrom, og bruk av epinefrin kombinert med lokalbedøvelse hos disse pasientene kan bidra til dette (se også pkt.
English: For patients with an increased risk of fracture, e.g. patients with osteopenia/osteoporosis, special caution is needed during the manipulation procedure.
Norwegian Bokmål: For pasienter med økt risiko for fraktur, f.eks. pasienter med osteopeni/osteoporose, er det nødvendig med spesielle forholdsregler under manipulasjonsprosedyren.
English: If the curvature deformity is less than 15 degrees after the first, second or third treatment cycle, or if the physician determines that further treatment is not clinically indicated, then the subsequent treatment cycles should not be administered.
Norwegian Bokmål: Dersom kurvaturdeformiteten er under 15 grader etter første, andre eller tredje behandlingssyklus, eller dersom legen avgjør at videre behandling ikke er klinisk indisert, skal påfølgende behandlingssykluser ikke administreres.
English: AUX-I and AUX-II are single polypeptide chains consisting of approximately 1000 amino acids of known sequence with a molecular weight of 114 kDa and 113 kDa respectively as determined by mass spectrometry.
Norwegian Bokmål: AUX-I og AUX-II er enkle polypeptidkjeder som består av om lag 1000 aminosyrer av kjent sekvens med molekylvekt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa, bestemt ved massespektrometri.
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
Norwegian Bokmål: Saltsyre 2,4% w/w (for justering av pH)
English: If you are treated for Dupuytren's contracture
Norwegian Bokmål: Dersom du blir behandlet for Dupuytrens kontraktur
English: • Xiapex is given as part of a treatment cycle.
Norwegian Bokmål: • Xiapex gis som en del av en behandlingssyklus.
English: Other minor influences on the ability to drive and use machines include dizziness, paresthesia, hypoesthesia, and headache that have also been reported following injection of Xiapex.
Norwegian Bokmål: Andre mindre påvirkninger av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner inkluderer svimmelhet, parestesi, hypestesi, samt hodepine som også har blitt rapportert etter injeksjon med Xiapex.
English: Both collagenases effectively cleave interstitial collagen but at different sites on the molecule; additionally, they prefer different conformations (triple helical versus denatured or cleaved).
Norwegian Bokmål: Begge kollagenasene kløyver interstitielt kollagen effektivt, men på forskjellige steder på molekylet; i tillegg foretrekker de forskjellige konformasjoner (trippelheliks versus denaturert eller kløyvet).
English: f) Insert and advance the needle transversely through the width of the plaque, towards the opposite side of the plaque without passing completely through it.
Norwegian Bokmål: f) Sett inn og før kanylen transvers gjennom bredden på plakket mot motsatt side av plakket, uten å passere helt gjennom det.
English: No systemic toxicity was observed in this study at any dose level.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk toksisitet ble sett ved noe doseintervall i denne studien.
English: Pregnancy and fertility
Norwegian Bokmål: Graviditet og fertilitet
English: Using an aseptic technique, the following procedure for reconstitution must be followed:
Norwegian Bokmål: Steril teknikk må brukes og følgende prosedyre for rekonstituering følges:
English: After the injection, your doctor will place a dressing on your hand.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen vil legen legge en bandasje på hånden din.
English: • Information on the potential risk of matrix metalloproteinases (MMP) cross reactivity including the development of musculoskeletal syndrome and exacerbation/initiation of autoimmune disorders.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om potensiell risiko for matriks metalloproteinase (MMP) kryssreaktivitet, inkludert utvikling av muskel-skjelett-syndrom og forverring/initiering av autoimmune sykdommer.
English: The duration of assessment ended at the last available measurement or at the day of medical intervention for joints that did not recur and the recurrence day for recurrent joints.
Norwegian Bokmål: Varigheten av vurderingen endte på den siste tilgjengelige målingen eller på dagen for medisinsk intervensjon for ledd uten tilbakevending og på dagen for tilbakevending for ledd med tilbakevending.
English: The section 4.8 of the SmPC is updated to include the adverse reactions “digital necrosis” and “digital fracture” with a frequency “not known”.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen oppdateres til å inkludere bivirkningene «digital nekrose» og «digital fraktur» med frekvensen «ikke kjent».