FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • itching of the skin (pruritis);
Danish: • kløe i huden (pruritus),
English: • generally feeling unwell (malaise); chest pain; irritability; swelling of the face (face oedema); feeling hot; increased body temperature; feeling jittery;
Danish: • almen utilpashed; brystsmerter; irritabilitet; hævelse i ansigtet (ansigtsødem); varmefornemmelse; forhøjet kropstemperatur; anspændthed,
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0147).
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0147).
English: Remove the plastic cap from Nplate powder vial and clean rubber stopper using the provided alcohol swab.
Danish: Fjern plastlåget fra hætteglasset med Nplate pulver og rengør gummistemplet med den medfølgende sprittampon.
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 500 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/500 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
English: Single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Danish: Enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og ”flip-off”-hætte (polypropylen).
English: Remove 1 mL administration syringe from package.
Danish: Tag 1 ml injektionssprøjten ud af emballagen.
English: Reinitiate treatment with Nplate in accordance with dosing and administration recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Danish: Genoptag behandling med Nplate i overensstemmelse med doserings- og indgivelsesanbefalinger (se pkt.
English: • inflammation of the sinuses (sinusitis);
Danish: • bihulebetændelse (sinusitis),
English: Medication errors including overdose and underdose have been reported in patients receiving Nplate, dose calculation and dose adjustment guidelines should be followed.
Danish: Der er indberettet medicineringsfejl, herunder overdosering og underdosering, hos patienter, der fik Nplate.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in adult subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med voksne patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 or 1.2 mL of water for injections.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml eller 1,2 ml vand til injektionsvæsker.
English: Injection site reaction Peripheral swelling***
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet Perifer hævelse***
English: Injecting the Nplate liquid
Danish: Injektion af Nplate-væsken
English: The overall subject incidence of treatment failure was 11.5% (18 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 29.9% (23 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.31 (95% CI: 0.15, 0.61).
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from romiplostim therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med romiplostim seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
English: A subject's actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose.
Danish: Patientens aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart bruges til beregning af dosis.
English: 5 mL single-dose vial (type 1 clear glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), seal (aluminium) and a flip-off cap (polypropylene).
Danish: 5 ml enkeltdosis hætteglas (gennemsigtigt type 1-glas) med chlorbutylgummiprop, forsegling (aluminium) og ”flip-off”-hætte (polypropylen).
English: Individual patient dose (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = 10 kg x 1 mikrog/kg = 10 mikrog.
English: Carton containing 1 or 4 vials of either 125 micrograms (beige cap), 250 micrograms (red cap) or 500 micrograms of romiplostim (blue cap).
Danish: Hver karton indeholder 1 eller 4 hætteglas med enten 125 mikrogram (beige hætte), 250 mikrogram (rød hætte) eller 500 mikrogram (blå hætte) romiplostim.
English: • ear infection;
Danish: • ørebetændelse,
English: 75 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Danish: En patient på 75 kg begynder med en dosis på 1 mikrog romiplostim/kg.
English: Post implantation loss and a slight increase in peri-natal pup mortality also occurred in animal studies (see section 5.3).
Danish: I dyrestudier er der desuden forekommet postimplantationstab og en let stigning i perinatal mortalitet hos afkommet (se pkt.
English: • Remove clear needle shield by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Danish: • Fjern den gennemsigtige kanylebeskyttelse ved at holde sprøjten i den ene hånd og forsigtigt trække beskyttelsen lige af med den anden hånd.
English: • Peel off paper backing slowly from vial adapter while keeping vial adapter in the plastic package.
Danish: • Tag langsomt papirbelægningen af hætteglasadapteren, mens adapteren stadig er i plastpakningen.
English: No clinical sequelae were reported in association with the elevated platelet counts in any of the 3 subjects.
Danish: Der blev ikke indberettet kliniske følgetilstande i forbindelse med de forhøjede blodpladetal hos nogen af de tre patienter.
English: Dilution Guidelines:
Danish: Fortyndingsvejledning:
English: 9/L) and treatment interruption (400 x 10 9/L) may be considered according to medical judgement.
Danish: 9/l) og seponering af behandling (400 x 10
English: Prepare new syringe for injection Step 6.
Danish: Klargøring af en ny injektionssprøjte Trin 6.
English: The overall subject incidence rate of splenectomy was 8.9% (14 of 157 subjects) in the romiplostim group compared with 36.4% (28 of 77 subjects) in the SOC group, with an odds ratio (romiplostim vs SOC) of 0.17 (95% CI: 0.08, 0.35).
Danish: Den samlede incidensrate for splenektomi var 8,9 % (14 ud af 157 patienter) i romiplostim-gruppen sammenlignet med 36,4 % (28 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,17 (95 % CI: 0,08; 0,35).
English: Alcohol intolerance Anorexia
Danish: Alkoholintolerans Anoreksi Nedsat appetit Dehydrering Arthritis urica
English: Conjunctival haemorrhage Accommodation disorder Blindness
Danish: Konjunktivalblødning Akkomodationsforstyrrelser Blindhed
English: 10 kg patient is initiated at 1 mcg/kg of romiplostim.
Danish: En patient på 10 kg begynder med en dosis på 1 mikrog/kg romiplostim.
English: = 500 mcg in 1.00 mL
Danish: = 500 mikrog i 1,00 ml
English: Volume to administer (mL) = Individual patient dose (mcg) / 125 mcg/mL (Round volume to the nearest hundredth mL)
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = Individuel patientdosis (mikrog)/125 mikrog/ml (afrund volumen til nærmeste hundrededel ml).
English: Nplate is a white powder for solution for injection supplied in a 5 mL single-dose glass vial.
Danish: Nplate er et hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning, som leveres i et 5 ml enkeltdosis hætteglas.
English: • nausea;
Danish: • kvalme,
English: The reoccurrence of thrombocytopenia is likely upon discontinuation of treatment (see section 4.4).
Danish: Recidiv af trombocytopeni er sandsynlig efter behandlingsophør (se pkt.
English: Do not shake the vial
Danish: Ryst ikke glasset
English: Treatment discontinuation
Danish: Seponering af behandling
English: Add this volume of preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the reconstituted vial
Danish: Tilsæt dette volumen konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til det rekonstituerede hætteglas
English: Additionally, in the phase 3 pivotal studies, romiplostim did not affect the red blood cell and white blood cells lineages relative to placebo treated subjects.
Danish: Sammenlignet med placebo-behandlede patienter påvirkede romiplostim i øvrigt hverken de røde eller de hvide blodlegemers afstamninger i de pivotale fase 3-undersøgelser.
English: Exfoliative rash Hair growth abnormal Prurigo
Danish: Eksfoliativt udslæt Abnorm hårvækst Prurigo
English: Across the entire adult ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for voksen ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
English: Vial Content:
Danish: Indhold af hætteglas:
English: • As self-administration of Nplate is not allowed for paediatric patients, the HAT pack is intended for use with adult patients and not with paediatric patients.
Danish: HAT-pakken er beregnet til brug med voksne patienter og ikke pædiatriske patienter.
English: • Do make sure all air bubbles are removed from the syringe.
Danish: • Kontrollér, at alle luftbobler er fjernet fra sprøjten.
English: • problems with the eyes including: bleeding in the eye (conjunctival haemorrhage); difficulty focussing or blurred vision (accommodation disorder, papilloedema or eye disorder); blindness; itchy eye (eye pruritus); increased tears (lacrimation increased); or visual disturbances;
Danish: • problemer med øjnene, herunder: blødning i øjet (konjunktival blødning); problemer med at fokusere eller sløret syn (akkommodationslidelse, papilødem eller øjenlidelse); blindhed; øjenkløe; tåreflåd eller synsforstyrrelser,
English: • problems with the nose and throat including: cough; runny nose (rhinorrhoea); dry throat; shortness of breath or difficulty breathing (dyspnoea); nasal congestion; painful breathing (painful respiration)
Danish: • problemer med næse og hals, herunder: hoste; løbende næse; halstørhed; åndenød eller åndedrætsbesvær (dyspnø); tilstoppet næse; smerter ved vejtrækning,
English: • problems with the circulation including blood clot in the vein in the liver (portal vein thrombosis); deep vein thrombosis; low blood pressure (hypotension); increased blood pressure; blocking of a blood vessel or (peripheral embolism); reduced blood flow in the hands, ankles or feet (peripheral ischaemia); swelling and clotting in a vein, which may be extremely tender when touched (phlebitis or thrombophlebitis superficial); blood clot (thrombosis);
Danish: • problemer med blodcirkulationen, herunder blodprop i venen i leveren (portal venetrombose); dyb venetrombose; lavt blodtryk (hypotension); forhøjet blodtryk; blokering af blodkar (perifer emboli); nedsat blodgennemstrømning i hænder, ankler eller fødder (perifer iskæmi); hævelse eller blodpropper i en vene, der kan være meget øm, når den berøres (flebit eller overfladisk tromboflebit); blodprop,
English: • Do ensure that the plunger remains in the syringe.
Danish: • Kontrollér, at stemplet bliver i sprøjten.
English: Individual patient dose (mcg) = weight (kg) x dose in mcg/kg
Danish: Individuel patientdosis (mikrog) = vægt (kg) x dosis i mikrog/kg.
English: • Withdraw the full amount of liquid into the syringe.
Danish: • Træk hele væskemængden ind i sprøjten.
English: Treatment with romiplostim resulted in statistically significantly greater incidence of platelet response compared with placebo (p = 0.0008).
Danish: Behandling med romiplostim resulterede i en statistisk signifikant større forekomst af trombocytrespons sammenlignet med placebo (p = 0,0008).
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Nplate leveres som 1 pakning eller multipakning med 4 pakninger.
English: Patients had a median platelet count of 14 x 10
Danish: Median for patienternes trombocyttal var 14 x 10
English: WATER FOR INJECTIONS LABEL
Danish: ETIKET TIL VAND TIL INJEKTION
English: = 250 mcg in 0.50 mL
Danish: = 250 mikrog i 0,50 ml
English: It is very important that you prepare Nplate properly and take the correct dose (see section 7.
Danish: Det er meget vigtigt, at De tilbereder Nplate rigtigt og tager den korrekte dosis (se punkt 7, Instruktioner til tilberedelse og indgivelse af en injektion med Nplate, sidst i indlægssedlen.)
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Nplate is supplied as a 1 pack or multipack comprising 4 packs.
Danish: Nplate 500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Nplate leveres som 1 pakning eller multipakning med 4 pakninger.
English: Solvent for Nplate Water for injections
Danish: Solvens til Nplate Vand til injektionsvæsker
English: If you have any questions about storage, contact your healthcare professional for further instructions.
Danish: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder for yderligere vejledning, hvis De er i tvivl om opbevaringen.
English: Platelet counts should be assessed monthly thereafter.
Danish: Derefter måles trombocyttallene én gang om måneden.
English: Study S3 (131) was an open-label randomised 52 week trial in subjects who received romiplostim or medical standard of care (SOC) treatment.
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
English: Patients had a median platelet count of 19 x 10
Danish: Medianværdien for patienternes trombocyttal var 19 x 10
English: Romiplostim should not be used in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) unless the expected benefit outweighs the identified risk of portal venous thrombosis in patients with thrombocytopenia associated to hepatic insufficiency treated with thrombopoietin (TPO) agonists (see section 4.4).
Danish: Romiplostim må derfor ikke anvendes til patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7), medmindre den forventede fordel opvejer den påviste risiko for portal venetrombose.
English: • problems with your nervous system including involuntary muscle contractions (clonus); distorted sense of taste (dysgeusia); decrease in sense of taste (hypogeusia); decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia); alteration in the nerve functions in the arms and legs (neuropathy peripheral); blood clot in the transverse sinus (transverse sinus thrombosis);
Danish: • problemer med nervesystemet, herunder ufrivillige muskelsammentrækninger; ændret smagssans; nedsat smagssans; nedsat følsomhed især i huden; ændring i nervefunktionerne i arme og ben (perifer neuropati); blodprop i hjernens sinus transversus,
English: In pre-clinical and clinical trials no anti-romiplostim antibodies cross reacted with endogenous TPO.
Danish: Ingen anti-romiplostim-antistoffer krydsreagerede med endogent TPO i prækliniske og kliniske forsøg.
English: Bleeding events that were grade 2 or higher were reported by 15% of patients treated with romiplostim and 34% of patients treated with placebo (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0.35; 95% CI = (0.14, 0.85)).
Danish: Blødningshændelser, som var grad 2 eller højere, blev rapporteret af 15 % af de patienter, som blev behandlet med romiplostim, og 34 % af de patienter, som blev behandlet med placebo; (oddsratio (romiplostim/placebo) = 0,35; 95 % CI = (0,14; 0,85)).
English: • Immediately discard syringe with covered needle into a sharps container.
Danish: • Kassér straks sprøjten med den tildækkede kanyle i en kanylebøtte.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia);
Danish: • snurren eller følelsesløshed i hænder eller fødder (paræstesi),
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure of how to use Nplate.
Danish: Spørg Deres læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De er i tvivl om, hvordan De giver injektionerne.
English: • higher than normal platelet counts (thrombocytosis);
Danish: • et blodpladetal, som er højere end normalt (trombocytose),
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Danish: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer
English: Nplate 250 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 0.72 mL of water for injections for reconstitution.
Danish: Nplate 250 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 0,72 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
English: • Do not touch vial stopper or spike of vial adapter.
Danish: • Rør ikke ved hætteglasproppen eller piggen på hætteglasadapteren.
English: • Immediately discard used Nplate vial into an appropriate waste container.
Danish: • Kassér straks det brugte hætteglas med Nplate i en passende affaldsbeholder.
English: Once Nplate has been dissolved, inject immediately.
Danish: Nplate skal injiceres med det samme, efter at det er opløst.
English: Keeping the vial on the bench, attach the pre-filled syringe of water for injections to vial adapter: hold the outer edge of the vial adapter with one hand and twist the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Danish: Hold hætteglasset på bordet, og fastgør den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker til hætteglasadapteren: Hold fast i hætteglasadapterens yderste kant med den ene hånd, og drej sprøjtespidsen på adapteren med uret med den anden hånd, indtil De føler let modstand.
English: Nplate 500 micrograms powder and solvent for solution for injection: Pre-filled syringe (type 1 clear glass with bromobutyl rubber plunger) containing 1.2 mL of water for injections for reconstitution.
Danish: Nplate 500 mikrog pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning: Fyldt injektionssprøjte (gennemsigtigt type 1-glas med stempel af bromobutylgummi) med 1,2 ml vand til injektionsvæsker til rekonstitution.
English: Nplate is indicated for adult chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP) patients who are refractory to other treatments (e.g. corticosteroids, immunoglobulins) (see sections 4.2 and 5.1).
Danish: Nplate er indiceret til voksne patienter med kronisk immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP), som er refraktære mod andre behandlinger (fx kortikosteroider, immunglobuliner) (se pkt.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inform your doctor immediately.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis lægen har givet Dem lov til selv at injicere, og De glemmer at tage en injektion.
English: • dizziness or a spinning sensation (vertigo);
Danish: • svimmelhed (vertigo),
English: Preservative-free, sterile, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection only must be used for dilution.
Danish: Kun konserveringsfri, steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning må anvendes til fortynding.
English: Weight* in kg x Dose in mcg/kg = Individual patient dose in mcg
Danish: Vægt* i kg x dosis i mikrog/kg = Individuel patientdosis i mikrog
English: A loss of response or failure to maintain a platelet response with romiplostim within the recommended dosing range should prompt a search for causative factors (see section 4.4, loss of response to romiplostim).
Danish: Et tab af respons eller manglende evne til at opretholde en trombocytreaktion ved behandling med romiplostim inden for det anbefalede doseringsområde bør give anledning til, at man søger efter årsagssammenhænge, inklusive immunogenicitet (se pkt.
English: Photosensitivity reaction
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Akne
English: Across all subjects, the median (Q1, Q3) number of months with platelet response was 30.0 months (13.0 months, 43.0 months) and the median (Q1, Q3) time on study was 34.0 months
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
English: Dizziness Migraine Paraesthesia
Danish: Svimmelhed Migræne Paræstesi
English: Remove clear needle shield from prepared needle by holding syringe in one hand and carefully pulling shield straight off with the other hand.
Danish: Fjern den gennemsigtige kanylebeskyttelse fra den klargjorte kanyle ved at holde sprøjten i den ene hånd og forsigtigt trække beskyttelsen lige af med den anden hånd.
English: No. (%) patients with durable platelet response a
Danish: Antal (%) patienter med varig trombocyt-respons a
English: 1 pre-filled syringe containing 0.72 mL of solvent.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,72 ml solvens.
English: Keep the dissolved Nplate Vial.
Danish: Behold hætteglasset med det opløste Nplate.
English: Tooth discolouration
Danish: Misfarvning af tænder
English: Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 10
Danish: Forbigående trombocytrespons defineres som ugentlige trombocyttal ≥ 50 x 10
English: Immediately discard syringe and needle into an approved Sharps Container.
Danish: Kassér omgående sprøjten og kanylen i en godkendt beholder til stikkende og skærende genstande.
English: Aplastic anaemia Bone marrow failure Leucocytosis Splenomegaly Thrombocythaemia Platelet count increased Platelet count abnormal
Danish: Aplastisk anæmi Knoglemarvssvigt Leukocytose Splenomegali Trombocytæmi Forhøjet trombocyttal Abnormt trombocyttal
English: • or cancer of white blood cells (multiple myeloma);
Danish: • uhæmmet vækst af visse hvide blodlegemer (myelomatose),
English: In clinical studies of treatment with romiplostim in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to AML were reported.
Danish: I kliniske studier med behandling med romiplostim hos patienter med MDS blev der observeret tilfælde af forbigående stigning i blastceller, og der blev indberettet tilfælde af progression fra MDS til AML.
English: • bone marrow failure; disorder of the bone marrow that causes scarring (myelofibrosis); enlarged spleen (splenomegaly); bleeding of the vagina (vaginal haemorrhage), bleeding in the rectum (rectal haemorrhage); bleeding mouth (mouth haemorrhage); injection site bleeding (injection site haemorrhage);
Danish: • knoglemarvssvigt; lidelse i knoglemarven, der forårsager ardannelse (myelofibrose); forstørret milt (splenomegali); blødning fra skeden (vaginalblødning); blødning fra endetarmen (rektalblødning); blødning i munden; blødning på injektionsstedet,
English: Across the entire ITP clinical programme an inverse relationship between bleeding events and platelet counts was observed.
Danish: Der blev på tværs af hele det kliniske program for ITP set et omvendt forhold mellem blødningshændelser og trombocyttal.
English: • When Nplate is completely dissolved, remove the empty syringe by twisting it anti-clockwise off of the vial adapter.
Danish: • Tag den tomme sprøjte af, når Nplate er helt opløst, ved at dreje sprøjten mod uret af hætteglasadapteren.
English: • Keeping the vial on the table, attach water-filled syringe to vial adapter by holding the side of the vial adapter with one hand and twisting the syringe tip clockwise onto the adapter with the other hand until you feel a slight resistance.
Danish: • Sæt den vandfyldte sprøjte fast på hætteglasadapteren, mens hætteglasset er på bordet, ved at holde på siden af hætteglasadapteren med den ene hånd og dreje sprøjtespidsen med uret over på adapteren med den anden hånd, indtil en let modstand mærkes.
English: 125 mcg
Danish: 125 mikrog