FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Czech: Je nutno zvážit poměr mezi přínosy léčby imichimodem u těchto pacientů a rizik spojených s možností rejekce orgánu nebo reakce štěpu proti hostiteli.
English: During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Czech: Během 6 až 10 hodin, kdy působí, není možné se koupat ani sprchovat.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Czech: V klinických studiích krému s imichimodem aplikovaným 3krát týdně po dobu 4 nebo 8 týdnů patřilo k nejčastěji se vyskytujícím reakcím v místě aplikace svědění cílovém místě (14 %) a pálení v cílovém místě (5 %).
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Czech: Použije se dostatečné množství krému, aby se pokryla léčená oblast.
English: The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).
Czech: To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací).
English: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
English: There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Czech: Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
English: Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a mladistvých se nedoporučuje.
English: If a skin reaction becomes too uncomfortable during treatment, speak to your doctor.
Czech: Pokud by Vám kožní reakce během léčby působily značné potíže, informujte svého lékaře.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
English: Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
English: Clinical Efficacy
Czech: Klinická účinnost
English: For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Czech: U těch pacientů, u kterých došlo k úplnému klinickému vymizení lézí z léčeného ložiska AK, se hodnotil opětovný výskyt lézí AK.
English: Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Czech: Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
English: The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Czech: Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
English: Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Czech: Odpověď léčeného nádoru na krém s imichimodem se hodnotí 12 týdnů po ukončení léčby.
English: A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Czech: Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem.
English: If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Czech: Dojde-li k vynechání dávky, krém se má aplikovat ihned, jakmile si pacient vzpomene, a poté se má pokračovat podle pravidelného rozvrhu.
English: No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s použitím krému s imichimodem u imunokompromitovaných pacientů.
English: These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
English: The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Czech: Účinnost imichimodu 5x týdně po 6 týdnů byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, kontrolovaných studiích.
English: The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
English: Psychiatric disorders: Insomnia
Czech: Psychiatrické poruchy: Nespavost
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.
English: Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím.
English: The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Czech: Malé množství léku, absorbované do systémové cirkulace, se rychle vyloučilo močí a stolicí s průměrným poměrem přibližně 3 : 1.
English: In very rare cases, severe reactions at the urethral meatus have resulted in dysuria in women (see section 4.4).
Czech: Velmi zřídka došlo k závažných reakcím při ústí močové trubice s dysurií u žen (viz bod 4.4).
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Czech: Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4.8 a
English: Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Czech: Cyklus léčby by nikdy neměl být prodlužován na více než 4 týdny z důvodu vynechaných dávek nebo přestávek v aplikaci.
English: Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Czech: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
English: e) Paediatric population:
Czech: Pediatrická populace:
English: Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Czech: Cílovými nádory byly histologicky potvrzené unilokulární povrchové bazocelulární karcinomy maximální velikosti do 0,5 cm s maximálním průměrem 2 cm. Vyloučeny byly nádory lokalizované do 1 cm od očí, nosu, úst, uší a vlasové linie.
English: Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedla při žádné z dávek k posílení nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
English: Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of:
Czech: Krém s imichimodem je určen pro topickou léčbu:
English: Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Czech: Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % aplikované dávky.
English: Rash erythematous
Czech: Erytematózní rash
English: If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte na kůži ložiska nebo skvrny, které začínají jako malé červené plošky a později vypadají jako terčíky, případně doprovázené příznaky jako je svědění, horečka, celkový pocit nemoci, bolest v kloubech, problémy s viděním, pálení, bolesti nebo svědění v očích nebo vředy v ústech, přerušte používání přípravku Aldara a ihned informujte svého lékaře.
English: Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy exacerbace autoimunitních onemocnění.
English: Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Czech: Minimální systémová kožní absorpce 5% krému s imichimodem, podávaného 3x týdně po 16 týdnů, byla pozorována u 58 pacientů s aktinickou keratózou.
English: - Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
English: There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy zvýšení hladiny jaterních enzymů.
English: If you use more Aldara cream than you should
Czech: Jestliže jste použil(a) více Aldara krému, než jste měl(a):
English: • If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Czech: • Jestliže se léčíte pro genitální bradavice (kondylomata) dbejte těchto dalších pokynů:
English: Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách.
English: You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).
Czech: V oblasti ošetřované Aldara krémem můžete pociťovat svědění (32 % pacientů), pálení (26 % pacientů) nebo bolest (8 % pacientů).
English: If you decide to have sexual relations while you still have warts, apply Aldara cream after - not before - sexual activity.
Czech: Rozhodnete-li se pro sexuální aktivitu ještě před vymizením kondylomat, nanášejte krém po pohlavním styku - nikoli před ním.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Czech: Jste-li těhotná nebo se chystáte otěhotnět, musíte o tom říci lékaři.
English: Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Czech: Časnými známkami striktury mohou být lokální kožní reakce (např. eroze, ulcerace, edém, indurace) nebo stále větší obtíže při stahování předkožky.
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si důkladně umýt ruce.
English: Do not use sunlamps or tanning beds, and avoid sunlight as much as possible during treatment with Aldara cream.
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
English: Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Czech: Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků).
English: Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Czech: Krabičky s 12 nebo 24 sáčky z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
English: If you have internal warts: do not use Aldara cream in the urethra (the hole from which urine is passed), the vagina (birth canal), the cervix (internal female organ), or anywhere inside your anus (rectum).
Czech: Jestliže máte vnitřní kondylomata: neaplikujte krém Aldara do močové trubice (ústí v místě odtoku moči z těla), pochvy, hrdla děložního (vnitřní ženský orgán) nebo dovnitř konečníku (řiti).
English: Reproductive system and breast disorders:
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
English: Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
English: Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Czech: Muži s kondylomaty pod předkožkou musí denně stáhnout předkožku směrem dozadu a oblast pod ní umýt.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Czech: Vykazujeli nádor neúplnou odpověď, je třeba volit jiný způsob léčby (viz bod 4.4).
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech vyžadující klinickou intervenci.
English: One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Czech: Údaje sloučené z obou observačních studií ukazují 27 % (35 ze 128 pacientů) podíl recidivy (do 12 měsíců) u pacientů, kteří dosáhli klinického vymizení lézí po jednom nebo dvou cyklech léčby.
English: Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Czech: Krém je třeba nanášet v dostatečném množství, pokrývajícím celou léčenou oblast včetně okolní kůže do vzdálenosti jednoho centimetru.
English: Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Czech: Dále byly u pacientů léčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy (3,7 %), příznaků podobných chřipce (1,1 %) a myalgie (1,5 %).
English: Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě bazocelulárního karcinomu lokalizovaného do 1 cm od očních víček, nosu, rtů a vlasové linie.
English: Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Czech: Lokální kožní reakce mohou být známkou správného účinkování léku.
English: The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení lézí (imichimod minus placebo) činil po sloučení výsledků z obou studií 46,1 % (CI 39,0 %; 53,1 %).
English: As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Czech: Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu (>5 ng/ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
English: • If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Czech: • Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom, nebo aktinickou keratózu: dbejte těchto dalších pokynů:
English: After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Czech: Po této době je zásadně nutné krém s imichimodem odstranit omytím vodou s použitím jemného mýdla.
English: External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Czech: Zevní kondylomata (3x týdně/16 týdnů) N = 2292
English: Open a new sachet each time you use the cream.
Czech: Při každém nanášení krému použijte nový sáček.
English: Methyl hydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl hydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) 2.0 mg/g krému propylparaben (E216) 0.2 mg/g krému cetylalkohol 22.0 mg/g krému stearylalkohol 31.0 mg/g krému benzylalkohol 20.0 mg/g krému
English: • Actinic keratosis
Czech: • Aktinické keratózy
English: No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Czech: Rovněž nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s recidivujícím a již dříve léčeným povrchovým bazocelulárním karcinomem, proto se krém s imichimodem nedoporučuje používat u nádorů již dříve léčených.
English: Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Czech: Vzácně může dojít k intenzivní místní zánětlivé reakci s mokváním nebo erozemi již po několika aplikacích krému s imichimodem.
English: The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
Czech: Nanáší se před ulehnutím ke spánku a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
English: If you forget to use Aldara cream
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aldara krém:
English: The application surface area was not controlled in the scalp and hands/ arms groups.
Czech: Oblast aplikace ve kštici a na rukou či pažích nebyla kontrolována.
English: LE11 5SF, United Kingdom
Czech: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
English: Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byly pozorovány i vzdálené kožní reakce, zejména erytém (44 %).
English: One sachet contains enough cream to cover an area of 25 cm
Czech: Jeden sáček obsahuje dostatečné množství krému k pokrytí plochy 25 cm2.
English: There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky vyvolané imichimodem nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
English: After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Czech: Po dalším čtyřtýdenním cyklu bez léčby je třeba posoudit, zda keratóza vymizela.
English: Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u osob s více než 8 lézemi aktinické keratózy je úplného vymizení méně pravděpodobné než u pacientů s menším počtem lézí.
English: If the treated AK field was not completely cleared of lesions, additional treatment cycles could be started.
Czech: V případech, kde nedošlo ke kompletnímu vymizení lézí z ložisek aktinické keratózy, bylo možno zahájit další léčebné cykly.
English: If you think this applies to you talk to your doctor.
Czech: Domníváte-li se, že toto u Vás platí, řekněte o tom lékaři.
English: The excipients methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Pomocné látky methylhydroxybenzoát (methylparaben) (E218) a propylhydroxybenzoát (E216), mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Czech: Imichimodu se nedoporučuje pro léčbu lézí aktinické keratózy s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
English: Apply the cream to the affected area.
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast.
English: When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Czech: Při topické aplikaci je systémové předávkování imichimodem z krému nepravděpodobné vzhledem k minimálnímu vstřebávání kůží.
English: • Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Czech: • Malých povrchových bazocelulárních karcinomů u dospělých.
English: Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
Czech: Interakce se systémovými léky by měly být omezené vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému.
English: Based on current knowledge, treating urethral, intra-vaginal, cervical, rectal or intra-anal warts is not recommended.
Czech: Na základě současných znalostí není imichimod krém doporučen k léčbě uretrálních, intravaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
Czech: Léčbu krémem s imichimodem se doporučuje zahájit až po zotavení kůže po předchozí farmakologické či chirurgické léčbě.
English: Rectal tenesmus
Czech: Rektální tenezmy
English: Pipers väg 2
Czech: Meda AB Pipers väg 2
English: This includes studies with immunosuppressive drugs.
Czech: To se týká také imunosupresiv.
English: Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je možno pokračovat až po zmírnění kožní reakce.
English: Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Czech: Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby.