FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje, aby si všímali jakýchkoliv známek nebo symptomů tromboembolismu.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča pozorne sledovať prejavy a príznaky tromboembólie.
Czech: Ve všech těchto 4 případech byly přítomny další možné přispívající faktory, které brání vyvození jistého přímého kauzálního vztahu mezi podáváním thalidomidu a DRESS.
Slovak: Vo všetkých 4 prípadoch boli prítomné ďalšie možné prispievajúce faktory, ktoré bránili stanoveniu definitívneho priameho kauzálneho vzťahu talidomidu a DRESS, ale súvislosť s talidomidom sa nedá vylúčiť.
Czech: Pokud existuje podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom, TEN nebo DRESS, podávání thalidomidu se nesmí znovu zahájit (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: Ak existuje podozrenie na Stevensov-Johnsonov syndróm, TEN alebo DRESS, v liečbe talidomidom sa nesmie pokračovať (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Pro pacienty > 75 let je doporučena počáteční dávka thalidomidu 100 mg na den.
Slovak: U pacientov > 75 rokov je odporúčaná počiatočná dávka talidomidu 100 mg denne.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. dubna 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. apríla 2008
Czech: Pacienty je třeba sledovat a může být nutné oddálit cyklus nebo snížit dávku nebo přerušit léčbu (viz bod 4.2).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a môže byť potrebné odloženie, zníženie alebo prerušenie dávky (pozri časť 4.2).
Czech: Informační dopis pro zdravotnické pracovníky Informační dopis pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat dvě části:
Slovak: Priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkom Priama komunikácia so zdravotníckym pracovníkom bude pozostávať z dvoch častí:
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce, definice a požadavky na vhodnou metodu antikoncepce
Slovak: Potreba prevencie gravidity, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód.
Czech: • rozmazané vidění;
Slovak: Rozmazané videnie.
Czech: Neutropenie Leukopenie Anémie
Slovak: Neutropénia Leukopénia Anémia
Czech: Důsledkem může být poškození kostí a ledvin.
Slovak: To môže poškodiť kosť a obličky.
Czech: • třes (tremor);
Slovak: Tras (tremor).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě takových příznaků, jakými je dušnost, bolest na hrudi, otoky paží nebo nohou, vyhledali lékařskou pomoc.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyvinú príznaky ako dýchavičnosť, bolesť v hrudi, opuch rúk alebo nôh.
Czech: Během užívání přípravku Thalidomide Celgene nekojte, neboť není známo, zda thalidomid přechází do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nedojčite počas užívania lieku Thalidomide Celgene, pretože nie je známe, či talidomid prechádza do ľudského materského mlieka.
Czech: Tento jev se nazývá „remise".
Slovak: To sa nazýva „remisia ochorenia".
Czech: Váš lékař zkontroluje, zda jste v minulosti prodělal(a) infekci hepatitidou B.
Slovak: Váš lekár vás pred začatím liečby skontroluje, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy typu B.
Czech: Údaje ze studií in vitro a z klinických studií naznačují, že imunomodulační, protizánětlivé a protinádorové účinky thalidomidu mohou být spojeny s potlačením nadměrné produkce tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), se snížením exprese určitých povrchových buněčných adhezívních molekul zúčastněných v procesu migrace leukocytů a s antiangiogenní aktivitou.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a klinických štúdií naznačujú, že imunomodulačné, protizápalové a antineoplastické účinky talidomidu možno dať do súvislosti s potláčaním nadbytočnej produkcie tumor nekrotizujúceho faktoru alfa (TNF-), so znížením expresie vybraných adhezívnych molekúl bunkového povrchu podieľajúcich sa na migrácii leukocytov a antiangiogenickým pôsobením.
Czech: Tento stav by mohl vést k rozpadu nádorů, což má za následek abnormální hladiny chemických látek v těle a výsledkem může být selhání ledvin (tento stav se nazývá „syndrom nádorového rozpadu") (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Tento stav môže viesť k rozpadu nádorov, čoho následkom sú neobvykle vysoké hladiny chemických látok v tele, ktoré môžu viesť ku zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva syndróm z rozpadu nádoru) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Navzdory malému počtu případů DRESS a vzhledem k tomu, že tento nežádoucí účinek je známým rizikem uvedeným v souhrnech údajů o přípravku strukturálních analogů lenalidomidu a pomalidomidu platných v rámci EU, a s ohledem na to, že jiné závažné polékové kožní reakce (SCAR) jsou již v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím thalidomid platném v rámci EU (SJS a TEN) uvedeny, výbor PRAC usoudil, že kauzální vztah mezi thalidomidem a DRESS nelze vyloučit.
Slovak: Napriek malému počtu prípadov DRESS, ak sa zoberie do úvahy, že je známe riziko tejto nežiaducej reakcie uvedené v európskych súhrnoch charakteristických vlastností štrukturálnych analógov lenalidomidu a pomalidomidu a zoberúc do úvahy, že iné závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) sú už uvedené v európskom súhrne charakteristických vlastností talidomidu (SJS a TENS), PRAC dospel k záveru, že kauzálny vzťah medzi talidomidom a DRESS sa nedá vylúčiť.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte svého lékaře:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledovných závažných vedľajších účinkov, okamžite o tom informujte svojho lekára:
Czech: Pokud se neuropatie zlepší na 1. stupeň závažnosti, nebo dojde-li k ještě většímu zlepšení, léčbu lze opět zahájit za předpokladu příznivého poměru přínosů a rizik.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu neuropatie na 1. stupeň alebo lepší, liečbu možno pri priaznivej analýze prínosu/rizika obnoviť.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nespotřebovaný léčivý přípravek musí být vrácen lékárníkovi.
Slovak: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Nepoužitý liek vráťte lekárnikovi.
Czech: • Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
Slovak: Prostredníctvom vhodných vzdelávacích brožúr pre pacientov sa majú zverejňovať aj nasledovné informácie: o Ženy, ktoré môžu otehotnieť:
Czech: Kritéria pro ženy, které nemohou otěhotnět
Slovak: Kritériá pre ženy, ktoré nemôžu otehotnieť
Czech: • onemocnění postihující kůži, způsobené zánětem malých krevních cév, společně s bolestí v kloubech a horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
Slovak: Ochorenie postihujúce kožu spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou kĺbov a horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).
Czech: Test musí potvrdit, že pacientka není v době zahájení léčby thalidomidem těhotná.
Slovak: Tento test musí zaručiť, že pacientka nie je pri začatí liečby talidomidom tehotná.
Czech: Pokud těmto pokynům zcela neporozumíte, požádejte, prosím, svého lékaře, aby Vám je znovu vysvětlil, než začnete thalidomid užívat.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, požiadajte svojho lekára pred užitím talidomidu o ich opätovné vysvetlenie.
Czech: Thalidomid způsobuje závažné vrozené vady nebo úmrtí nenarozeného dítěte.
Slovak: Talidomid spôsobuje vážne vrodené chyby alebo úmrtie nenarodeného dieťaťa.
Czech: Infarkt myokardu†, fibrilace síní†, atrioventrikulární blok†
Slovak: Infarkt myokardu†, fibrilácia predsiení†, atrioventrikulárna blokáda†
Czech: 2. stupeň (změněné funkce, ale denní aktivity v běžném životě nenarušeny)
Slovak: 2. stupeň (zasahovanie do funkčnosti, ale nie do aktivít každodenného života)
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se vyhnuli situacím, ve kterých může somnolence způsobovat problémy, a aby se poradili s lékařem, než začnou užívat léky, o nichž je známo, že způsobují ospalost.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby sa vyhýbali situáciám, v ktorých im môže ospanlivosť spôsobiť problémy, a aby pred užitím iných liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú ospanlivosť, vyhľadali lekársku pomoc.
Czech: V rámci invazivních SPM byly případy MDS/AML pozorovány u pacientů užívajících lenalidomid v kombinaci s melfalanem nebo bezprostředně po vysoké dávce melfalanu a autologní transplantaci kmenových buněk.
Slovak: Spomedzi invazívnych SPM sa prípady MDS/AML pozorovali u pacientov užívajúcich lenalidomid v kombinácii s melfalánom alebo bezprostredne po vysokej dávke melfalánu a autológnej transplantácii kmeňových buniek.
Czech: • Hypersenzitivita na thalidomid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na talidomid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Tobolky jsou dodávány v krabičce obsahující 28 tobolek (2 blistry, každý obsahuje 14 tobolek).
Slovak: Kapsuly sa dodávajú v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje 28 kapsúl (2 blistre po 14 kapsúl).
Czech: Řízený distribuční systém zahrnuje používání karty pacienta a/nebo podobnou pomůcku pro kontrolu předepisování a/nebo vydávání léku a pro shromažďování podrobných dat týkajících se indikací za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu.
Slovak: Kontrolovaný distribučný systém zahŕňa použitie karty pre pacienta a/alebo podobnej pomôcky na zhromažďovanie podrobných údajov o indikáciách, umožňujúce dôkladné monitorovanie používania lieku mimo schválenej indikácie v rámci územia daného štátu.
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při neuropatii související s léčbou thalidomidem v první linii léčby mnohočetného myelomu
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávky talidomidu pri neuropatii v prvej línii liečby mnohopočetného myelómu
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčiva
Slovak: Obmedzenia na predpisovanie a vydávanie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí realizovat Program prevence početí (Pregnancy Prevention Program, PPP) v každém členském státě.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zavedie v každom členskom štáte program prevencie tehotenstva (PPP).
Czech: • zhoršení sluchu nebo hluchota;
Slovak: Zhoršenie sluchu alebo hluchota.
Czech: Nicméně v důsledku zvýšeného rizika trombózy u onkologických pacientů a kvůli potenciálnímu zrychlení metabolismu warfarinu působením kortikosteroidů je třeba během léčby kombinací thalidomidu a prednisonu a po dobu jednoho týdne po ukončení této léčby pečlivě sledovat hodnoty INR.
Slovak: Kvôli zvýšenému riziku trombózy u onkologických pacientov a potenciálnej akcelerácie metabolizmu warfarínu kortikosteroidmi sa však počas kombinovanej liečby talidomidom a prednizónom, ako aj počas prvých týždňov po ukončení takejto liečby, odporúča dôsledné sledovanie hodnôt INR.
Czech: Tyto komplikace jsou způsobeny látkami, které vznikají při odumírání nádorových buněk, a mohou zahrnovat: změny chemického složení krve, vysoké hladiny draslíku, fosforu a kyseliny močové a nízkou hladinu vápníku, což může vést ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům a někdy i k úmrtí;
Slovak: Tieto komplikácie sú spôsobené rozkladom odumierajúcich rakovinových buniek a môžu zahŕňať nasledovné: zmeny v chemickom zložení krvi; vysokú hladinu draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízku hladinu vápnika, ktoré následne vedú k zmenám vo funkcii obličiek, srdcového rytmu, kŕčom a niekedy k úmrtiu.
Czech: • předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem;
Slovak: Predčasné zlyhanie funkcie ovárií potvrdené gynekológom - špecialistom.
Czech: Pacienty je třeba sledovat z hlediska možného rozvoje závažných infekcí včetně sepse a septického šoku.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli závažným infekciám vrátane sepsy a septického šoku.
Czech: Neutropenie, leukopenie, anémie, lymfopenie, trombocytopenie
Slovak: Neutropénia, leukopénia, anémia, lymfopénia, trombocytopénia
Czech: Mezi tělesnou hmotností a odhadovanou clearance thalidomidu existuje lineární vztah; u pacientů s mnohočetným myelomem s hmotností od 47 do 133 kg se clearance thalidomidu pohybovala v rozmezí 6-12 l/hod., což představuje nárůst clearance thalidomidu o 0,621 l/hod.
Slovak: Existuje lineárny vzťah medzi telesnou hmotnosťou a očakávaným klírensom talidomidu; u pacientov s mnohopočetným myelómom s telesnou hmotnosťou od 47 do 133 kg sa klírens kreatinínu pohyboval približne od 6-12 l/h, čo predstavuje nárast v klírense talidomidu o 0,621 l/h na 10 kg telesnej hmotnosti.
Czech: o Potisková barva je složena ze šelaku, černého oxidu železitého (E 172) a propylenglykolu
Slovak: o Tlačové farbivo sa skladá zo šelaku, čierneho oxidu železitého (E172) a propylénglykolu.
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať do 1 zo 100 osôb)
Czech: Tyto těhotenské testy je třeba provést v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpisovaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Czech: Po stabilizaci pacienta pomocí antikoagulační léčby a po zvládnutí všech komplikací tromboembolické příhody lze opět zahájit léčbu thalidomidem původní dávkou v závislosti na posouzení přínosů a rizik.
Slovak: Po stabilizácii pacienta počas antikoagulačnej liečby a zvládnutí prípadných komplikácií spojených s tromboembolickou príhodou možno liečbu talidomidom obnoviť v pôvodných dávkach na základe zhodnotenia prínosu a rizika.
Czech: U psů (samců) bylo rok po podání dávky pozorováno reversibilní ucpání žlučových kanálků (canaliculi) žlučí při expozicích 1,9násobně vyšších, než jsou expozice u člověka.
Slovak: U psích samcov sa po jednom roku podávania pozorovalo reverzibilné upchanie žlčovodov v kanálikoch pri expozíciách vyšších než 1,9-násobok ľudskej expozície.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem (MM) se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika venóznej tromboembólie u pacientov s mnohopočetným myelómom (MM) sa neodporúčajú kombinované perorálne antikoncepčné tablety (pozri časť 4.5).
Czech: Thalidomid není metabolizován enzymy cytochromu P450, a proto jsou klinicky významné interakce s léčivými přípravky, které jsou inhibitory nebo induktory tohoto enzymatického systému nepravděpodobné.
Slovak: Talidomid je slabým substrátom pre izoenzýmy cytochrómu P450, a preto sú klinicky závažné interakcie s liekmi, ktoré sú inhibítormi a/alebo stimulátormi týchto enzýmových systémov, nepravdepodobné.
Czech: Může se jednat o příznaky srdečního záchvatu/srdečního infarktu (k němuž může dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v srdečních tepnách).
Slovak: Môžu to byť príznaky srdcového záchvatu/srdcového infarktu (ktorý môže byť spôsobený krvnými zrazeninami v srdcových tepnách).
Czech: Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Slovak: Ak sa prášok z talidomidu dostane do kontaktu s kožou, koža sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly získané ze zkušeností po uvedení thalidomidu na trh a nebyly zjištěny v pivotní studii, zahrnují febrilní neutropenii a pancytopenii.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúseností s talidomidom po uvedení na trh, ktoré sa nepozorovali v pivotnej štúdii, sú febrilná neutropénia a pancytopénia.
Czech: Pro předávkování thalidomidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Slovak: Na predávkovanie talidomidom neexistuje žiadna špeciálna protilátka.
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem a v jejím průběhu je nutné vyhodnotit stav pacienta z hlediska výskytu známek a příznaků základního kardiopulmonálního onemocnění.
Slovak: Pred zahájením liečby a počas liečby talidomidom sa má zdravotný stav pacientov zhodnotiť pre prejavy a príznaky základného kardiopulmonálneho ochorenia.
Czech: Lékař má pečlivě vyhodnotit stav pacienta před léčbou a v jejím průběhu za použití standardního screeningu nádorů a zahájit léčbu podle indikace.
Slovak: Lekári majú starostlivo zhodnotiť stav pacientov pred a počas liečby použitím štandardného skríningu pre výskyt rakoviny a začať liečbu podľa indikácie.
Czech: Lékař vyšetří, zda se u Vás během léčby přípravkem Thalidomide Celgene neobjeví další typy nádorových onemocnění krve (zvaných akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom) (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Váš lekár má posúdiť, či sa u vás počas liečby liekom Thalidomide Celgene nerozvinuli ďalšie typy hematologických malignít (ochorení krvi) (nazývané akútna myeloidná leukémia a myelodysplastický syndróm) (pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Léčba přípravkem Thalidomide Celgene může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje, což vede k návratu infekce.
Slovak: Celgene môže zapríčiniť, že sa vírus u pacientov, ktorí sú nosiči, stane znova aktívnym a spôsobí návrat infekcie.
Czech: Toxická kožní vyrážka, vyrážka, suchá kůže
Slovak: Toxický výsev kože, vyrážky, suchá pokožka
Czech: Léčbu musí zahájit a monitorovat lékař se zkušenostmi s používáním imunomodulačních nebo chemoterapeutických přípravků, který dokonale rozumí rizikům léčby thalidomidem a požadavkům na její monitorování (viz bod 4.4).
Slovak: Liečba musí byť iniciovaná a monitorovaná pod dozorom lekárov so špecializáciou na zaobchádzanie s imunomodulačnými alebo chemoterapeutickými látkami, ktorí dôkladne poznajú riziká liečby talidomidom a požiadavky týkajúce sa monitorovania (pozri časť 4.4).
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám;
Slovak: Pokles krvného tlaku pri stoji, čo môže viesť k omdletiu.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (4 tobolky po 50 mg) denně u dospělých ve věku 75 let a mladších, nebo 100 mg (2 tobolky po 50 mg) u dospělých starších 75 let.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (4 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých vo veku 75 rokov a mladších alebo 100 mg (2 x 50 mg kapsuly) denne u dospelých starších ako 75 rokov.
Czech: Thalidomid se v těhotenství nikdy nesmí užívat (viz bod 4.4 a 4.6).
Slovak: Talidomid sa nesmie užívať v žiadnej fáze gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení přípravku na trh a vyhodnocení dodržování pokynů (podle potřeby členského státu)
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku na trh a dodržiavania predpisov (ako je to platné v danom členskom štáte).
Czech: Nebyla zjištěna žádná specifická souvislost mezi hepatocelulárními a cholestatickými abnormalitami; v některých případech se oba typy abnormalit vyskytovaly současně.
Slovak: Medzi hepatocelulárnymi a cholestatickými abnormalitami sa nezistila žiadna špecifická schéma, pričom niekoľko prípadov malo zmiešanú formu.
Czech: Thalidomid nikdy nesmějí užívat ženy, které jsou těhotné nebo ženy, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí.
Slovak: Talidomid nikdy nesmú užívať gravidné ženy alebo ženy, ktoré by mohli otehotnieť, pokiaľ nie sú splnené všetky podmienky programu prevencie tehotenstva.
Czech: Je ideální, aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán.
Slovak: V ideálnom prípade sa má v jeden a ten istý deň vykonať tehotenský test, predpísanie a vydanie lieku.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména plané neštovice, hepatitidu B (žloutenku typu B) nebo HIV.
Slovak: • máte alebo ste v minulosti mali vírusové infekcie, konkrétne ovčie kiahne, pásový opar, infekciu hepatitídy typu B (žltačka typu B) alebo HIV.
Czech: Mláďata samic, jimž byl podáván thalidomid, měla vyšší četnost potratů, snížené váhové přírůstky, změny učení a paměti, sníženou plodnost a snížený index březosti.
Slovak: U mláďat matiek, ktorým bol podávaný talidomid bol pozorovaný nárast potratov, nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmeny v učení a pamäti, znížená plodnosť a znížený tehotenský index.
Czech: • současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Slovak: Pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek v rovnakom čase (pancytopénia).
Czech: • pocit slabosti, mdloby nebo ztráta rovnováhy, ztráty energie nebo síly, nízký krevní tlak;
Slovak: Pocit slabosti, pocit na odpadnutie alebo pocit nestability, nedostatok energie alebo sily, nízky tlak krvi.
Czech: V roční studii na psech (samicích) bylo zjištěno zvětšení a/nebo modrá diskolorace prsních žláz při expozici rovnající se 1,8násobku expozice u člověka a prodloužené období říje (estrus) při expozicích 3,6násobně vyšších než je expozice u lidí.
Slovak: V jednoročnej štúdii na psoch sa pozorovalo zväčšenie a/alebo modré sfarbenie prsných žliaz a predĺžený estrus u samíc pri expozíciách rovných 1,8 alebo vyšších ako 3,6-násobok ľudskej expozície.
Czech: Podrobnosti PPP musí být odsouhlaseny příslušnou národní lékovou autoritou v každém členském státě a zavedeny před uvedením léčivého přípravku na trh.
Slovak: Podrobnosti PPP by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s kompetentnými štátnymi orgánmi a zaviesť do užívania pred uvedením lieku na trh.
Czech: Údaje od pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují vliv funkce ledvin na farmakokinetiku thalidomidu.
Slovak: Údaje od pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek nenaznačujú žiadny vplyv funkcie obličiek na farmakokinetiku talidomidu.
Czech: • Jedna jediná tobolka, kterou užije těhotná žena, může způsobit vznik závažných vrozených vad dítěte.
Slovak: Už aj jedna kapsula užitá tehotnou ženou môže u dieťaťa spôsobiť vážne vrodené chyby.
Czech: Pacientky musí dodržovat Program prevence početí pro Thalidomide Celgene.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať program prevencie tehotenstva pri lieku Thalidomide Celgene.
Czech: • proděravění části tlustého střeva (tračníku), které může způsobit infekci;
Slovak: Prederavenie časti hrubého čreva, čo môže spôsobiť infekciu.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte Thalidomide Celgene užívat.
Slovak: Ak ste tehotná, Thalidomide Celgene nesmiete užívať.
Czech: Velikost balení: Krabička obsahující 28 tobolek (dva blistry).
Slovak: Veľkosti balenia: 28 kapsúl (dva blistre) v papierovej škatuľke.
Czech: • Horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli další příznaky infekce.
Slovak: Horúčka, zimnica, bolesť hrdla, kašeľ, vriedky v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie.
Czech: Počet a diferenciální rozpočet leukocytů je třeba průběžně sledovat v souladu s doporučeními pro onkologickou léčbu, a to zejména u pacientů, kteří mohou mít sklon k neutropenii.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe sa má sledovať počet a diferenciálny počet bielych krviniek v súlade so smernicami pre onkologickú liečbu, obzvlášť u pacientov, ktorí môžu byť náchylnejší na neutropéniu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Tobolky se nesmí otvírat ani drtit.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Kapsuly sa nesmú otvárať ani drviť.
Czech: • zpomalují srdeční frekvenci (způsobují bradykardii, například inhibitory cholinesterázy a betablokátory),
Slovak: • spomaľujú srdcovú frekvenciu (vyvolávajú bradykardiu ako anticholínesterázy a beta blokátory),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést systém karet pacientů v každém členském státě.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si má dať v každom členskom štáte schváliť implementáciu systému kariet pre pacienta.
Czech: • se užívají k léčbě srdečních potíží a komplikací (např. digoxin) nebo ke snížení srážlivosti krve
Slovak: • sú používané na liečbu srdcových ťažkostí a komplikácií (ako napríklad digoxín) alebo na riedenie krvi (ako napríklad warfarín),
Czech: Pokud u Vás možnost otěhotnění nelze vyloučit:
Slovak: Ak môžete otehotnieť:
Czech: U pacientů s vysokým nádorovým zatížením před zahájením léčby je riziko vzniku syndromu nádorového rozpadu.
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž, sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Czech: Pokud se thalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi, je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
Slovak: Ak sa talidomid dostane do kontaktu so sliznicami, majú sa dôkladne opláchnuť vodou.
Czech: Po ukončení léčby vraťte všechny nespotřebované tobolky lékárníkovi nebo lékaři.
Slovak: Po skončení liečby všetky nepoužité kapsuly vráťte lekárnikovi alebo lekárovi.