FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné: tečkovité krvácení do kůže (petechie), vyrážka s červenými (vlhkými) pupínky (erythema (exudativum) multiforme) bolestivé, modročervené hrbolky na kůži (erythema nodosum), vážný stav s teplotou, červenými fleky na kůži, bolestí kloubů a/nebo s oční infekcí (Stevensův - Johnsonův syndrom), těžká akutní reakce z přecitlivělosti s teplotou a puchýři na kůži / olupováním kůže (Lyellův syndrom).
Hungarian: Nagyon ritka: piros, szabálytalan, pontszerű (nedvedző) kiütések (eritéma (exszudatívum) multiforme), érzékeny kékes-vörös dudorok a bőrön (eritéma nodózum), (magas) lázzal, a bőrön piros foltokkal, ízületi fájdalommal és/vagy szemfertőzéssel járó súlyos állapot (Stevens-Johnson szindróma), lázzal, a bőrön hólyagokkal és hámlással járó súlyos állapot (Lyell szindróma).
Czech: Jestliže vás ohrožuje tato porucha, poraďte se se svým lékařem
Hungarian: Ha ebben a betegségben szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Vzácné:
Hungarian: Nagyon ritka
Czech: Proto se použití ciprofloxacinu u dětí obecně nedoporučuje s výjimkou pacientů s cystickou fibrózou (viz bod
Hungarian: A ciprofloxacin gyermekeknél és serdülőkorúaknál történő alkalmazására kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a ciprofloxacin gyermekeknél történő alkalmazása általában nem ajánlott, kivéve a cisztás fibrózisos betegeknél (lásd 4.1 pont).
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Obsah (koncentrace)
Hungarian: Dózis Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció
Czech: Velmi vzácné více než l z 10000 pacientů, včetně zvláštních ohlášení
Hungarian: Nagyon ritka 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető
Czech: • je známa vaše přecitlivělost na ciprofloxacin nebo jinou složku přípravku Ciprofloxacin Kabi nebo jiný léčivý přípravek chinolonového typu
Hungarian: • ciprofloxacinnal vagy a Ciprofloxacin Kabi bármely összetevőjével vagy egyéb kinolontípusú gyógyszerrel szembeni ismert allergiás reakció;
Czech: Koncentrace v plicní tkáni, gynekologických tkáních, v prostatické tkáni a tekutině byly také signifikantně vyšší než koncentrace v séru.
Hungarian: A tüdőszövetben, női nemi szervek szöveteiben és prosztataszövetben és nedvben a koncentrációértékek jelentősen magasabbak, mint a szérumkoncentrációk.
Czech: V tomto případě musí být terapie ciprofloxacinem okamžitě přerušena a započata příslušná léčebná opatření.
Hungarian: Ilyen esetben a ciprofloxacinnal történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Czech: Vzácné: edém (periferní, angio, faciální), alergická reakce, poléková horečka, anafylaktoidní (anafylaktická) reakce.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, ≤1/1000): ödéma (perifériás, angio, faciális), allergiás reakció, gyógyszer okozta láz, anafilaktoid (anafilaxiás) reakció.
Czech: mdloby, vazodilatace (rozšíření cév)
Hungarian: ájulás (eszméletvesztés), értágulat (vazodilatáció).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI (viz příloha 1 - bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Převaha získané rezistence se může lišit geograficky a v čase i pro vybrané kmeny.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága a választott fajokra nézve földrajzilag és időben változhat, ezért kívánatos a rezisztenciára vonatkozó helyi adottságok ismerete, különösen súlyos fertőzések kezelése esetén.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 2krát denně 200 - 400 mg .
Hungarian: A ciprofloxacin szokásos adagja felnőttekben naponta kétszer 200-400 mg.
Czech: Žadatel předložil důkazy prokazující historický vývoj rezistence na ciprofloxacin a snižující se rozdíl mezi rezistencí na antibiotikum a MIC. Narůstá množství důkazů, které naznačují propojení mezi nevhodným použitím fluorochinolonů, vývojem antimikrobiální rezistence vůči celé třídě fluorochinolonů a klinickou neúčinností.
Hungarian: A kérelmező adatokat nyújtott be a ciprofloxacin-rezisztencia történeti kialakulásának, valamint az antibiotikum-rezisztencia és a minimális gátló koncentráció (MIC) közötti csökkenő határvonalnak a bemutatására.
Czech: - dětí a dospívajících mladistvých s výjimkou léčby akutní plicní exacerbace cystické fibrózy u dětí ve věku 5 -17 let - těhotných a kojících žen - pacientů kteří mají v anamnéze poškození šlachy související s podáváním fluorochinolonu
Hungarian: A ciprofloxacin gyermekeknél történő alkalmazásával és a biztonságossággal kapcsolatosan lásd még a 4.4 pontban leírtakat gyermekeknél és növésben lévő serdülőkorúaknál, kivéve a cisztás fibrózis akut alsó légúti fellángolását 5-17 éves korú gyermekeknél. terhesség és szoptatás esetén olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a fluorokinolon adással összefüggő ínrendellenesség fordult elő.
Czech: POUŽITELNOST Doba použitelnosti (MM/YYYY)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Czech: Poruchy nervového systému:
Hungarian: Központi idegrendszer:
Czech: Ciprofloxacin Kabi je kontraindikován u: - pacientů s přecitlivělostí na ciprofloxacin, na deriváty kyseliny chinolinkarboxylové nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku - dětí mladších 5 let.
Hungarian: A Ciprofloxacin Kabi alkalmazása ellenjavallt: a ciprofloxacinnal, kinolin karbonsav származékokkal vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny betegeknél
Czech: podání 12% ciprofloxacinu se vylučuje močí a stolicí ve formě metabolitů.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás után a ciprofloxacin 19%-a, intravénás alkalmazás után 12%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe metabolitok formájában.
Czech: Fresenius Kabi Hellas A.E. 354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica,
Hungarian: 354 Messoghoin Avenue GR 153-41 Agia Paraskevi Attica, Görögország Tel-No.: 0030 210 654
Czech: Velmi vzácné: porucha čichu, ztráta čichu (obyčejně se vrací po přerušení skončení užívání), epileptické křeče (grand mal), abnormální (nestabilní) chůze, zvýšený nitrolební tlak (intrakraniální hypertenze)
Hungarian: Nagyon ritka: rendellenes szaglás (parozmia), szaglóképesség elvesztése (anozmia, a kezelés befejezését követően általában visszatér), görcsök (epilepsziás rángógörccsel járó nagyroham), járászavar (instabilitás), koponyaűri nyomásnövekedés (intrakraniális hipertenzió).
Czech: Kmeny, u nichž není hraniční hodnota udána jsou: ≤ 0,5µg/ml citlivé, >1µg/ml rezistentní organizmy.
Hungarian: A nem fajspecifikus határértékek ≤0,5 µg/ml az érzékeny, és >1 µg/ml a rezisztens organizmusok esetén.
Czech: Klebsiella pneumoniae produkující ESLB
Hungarian: Klebsiella pneumoniae
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: celkový pocit slabosti, únava (astenie), reakce v místě vpichu Vzácné:
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nem gyakori: általános gyengeségérzet, kimerültség (aszténia), fájdalom vagy irritáció a beadás helyén
Czech: Ciprofloxacin může způsobit zhoršení příznaků myastenia gravis.
Hungarian: A ciprofloxacin ezen betegség tüneteinek súlyosbodását okozhatja.
Czech: Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norsko
Hungarian: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Czech: Fresenius Kabi Italia S.r.L.
Hungarian: Fresenius Kabi Italia S.r.L. via Camagre 41
Czech: dušnost (dyspnoe), hromadění tekutin v hrtanu (otok hrtanu) s obtížemi při dýchání (edém laryngu)
Hungarian: nehézlégzés (diszpnoe), a gége duzzanata légzési nehézséggel (gégeödéma).
Czech: Fotosenzibilita:
Hungarian: Fényérzékenység:
Czech: náhlé selhání ledvin, abnormální funkce ledvin, výtok z pochvy v důsledku plísňového onemocnění (vaginální moniliáza), krev v moči (hematurie), krystalky v moči (krystalurie) s nepříjemnými pocity při močení, infekce ledvin s krví v moči, teplota a bolest v boku (intesticiální nefritida).
Hungarian: akut veseelégtelenség, rendellenes vesefunkció, gombás fertőzés miatti hüvelyváladékozás (hüvelyi moníliázis), véres vizelet (hematuria), vizeletben lévő kristályok által okozott kellemetlen vizeletürítés (krisztalluria), véres vizelettel, lázzal, és derékfájdalommal járó vesegyulladás (interstíciális nefritisz).
Czech: Srdeční poruchy Vzácné:
Hungarian: Szívbetegségek és tünetek Ritka:
Czech: Velmi vzácné: infekce jater (hepatitida), nekróza jaterních buněk (velmi vzácně je výsledkem život ohrožující porucha jaterní funkce).
Hungarian: Nagyon ritka: májgyulladás (hepatitisz), májsejt elhalás (májsejt nekrózis, nagyon ritkán életveszélyes májelégtelenséget okozva).
Czech: Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.
Hungarian: Németország Tel-No.: 0049 6172 686 0 Fax.No.: 0049 6172 686
Czech: DATUM REVIZE TEXTU (bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Czech: Obecně by léčba akutních a chronických infekcí (např. osteomyelitida a prostatitida a podobně), kde je známo, že vyvolávající mikroorganismus je citlivý na ciprofloxacin, měla trvat nejméně tři dny po vymizení příznaků infekce.
Hungarian: , amelyekben a kórokozó organizmusról ismert, hogy ciprofloxacinra érzékeny, a fertőzés tüneteinek megszűnése után még legalább három napig kezelni kell.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: További információk
Czech: Vzácné: myalgie (bolest svalů), poruchy kloubů (oteklé klouby) Velmi vzácné: tendinitis (obzvláště Achillovy šlachy), částečná nebo totální ruptura (obzvláště Achillovy šlachy), agravace příznaků myastenie
Hungarian: Nagyon ritka: íngyulladás (tendinitisz, különösen az Achilles-ín esetében), részleges vagy teljes ínszakadás (különösen az Achilles-ín esetében), a miaszténia grávisz (bizonyos típusú izomgyengeség) tüneteinek súlyosbodása.
Czech: / 1,73 m2 nebo koncentrace sérového kreatininu je ≥ 175 µmol/l, je maximální intravenózní dávka 400 mg na den.
Hungarian: 175 µmol/l, a maximális napi intravénás adag 400 mg.
Czech: zežloutnutí kůže nebo bělma očí (ikterus), žloutenka vzniklá následkem nenormálního odtoku žluče z jater (cholestatický ikterus)
Hungarian: a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (ikterusz), olyan állapot miatti sárgaság, amelyben az epe nem képes normálisan elfolyni a májból (kolesztatikus sárgaság).
Czech: Vzácné více než 1 z 10000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů
Hungarian: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Czech: Ciprofloxacin Kabi se může rovněž používat k léčbě akutních infekcí dolních cest dýchacích způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dětí ve věku 5-17 let s cystickou fibrózou (také zvanou mukoviscidóza), dědičnou nemocí určitých žláz.
Hungarian: A Ciprofloxacin Kabi alkalmazható a Pseudomonas aeruginosa baktériumok okozta heveny alsó légúti fertőzések kezelésére is cisztás fibrózisban (amit mukoviszcidózisnak is neveznek) szenvedő 517 éves gyermekekben és serdülőkorúakban.
Czech: produkující Amp-C Escherichia coli
Hungarian: E.coli ESBL termelő
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (bude doplněno na základě národního rozhodnutí)
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Zvláštní pozornost si žádá užívání Ciprofloxacinu Kabi v kombinaci s následujícími léky:
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Ha a Ciprofloxacin Kabit és a következő gyógyszerek valamelyikét egy időben alkalmazzák, fokozott óvatossággal kell eljárni:
Czech: Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
Czech: Velmi vzácné: zánět cév (vaskulitida) jevící se jako drobné skvrny zapříčiněné krvácením do kůže (petechie), krvavé puchýře (hemoragické buly), pupence na kůži (papuly), krustovité útvary (strupy).
Hungarian: Nagyon ritka: érgyulladás (vaszkulitisz), amelyre jellemzők: apró pontszerű bőrbevérzések (petechiák), vérző hólyagok (hemorrágiás bullák), csomók a bőrben (papulák), varképződés (az egészséges bőrről leváló/lehámló elhalt szövet).
Czech: Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků současně s ciprofloxacinem, je nutné, abyste byl(a) sledován(a), co se týká příznaků předávkování.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik gyógyszert ciprofloxacinnal együtt szedi, ellenőrizni fogják Önnél a túladagolás tüneteit.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK CIPROFLOXACIN KABI UCHOVÁVAT
Hungarian: Hogyan kell a Ciprofloxacin Kabi-t tárolni?
Czech: Poruchy kůže a podkoží Časté:
Hungarian: A bőr és kötőszöveti betegségek és tünetek Gyakori:
Czech: EXPIRY DATE POUŽITELNOST Doba použitelnosti (MM/YYYY)
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: (HH/ÉÉÉÉ)
Czech: Uchovávejte infuzní vak v přebalu až do doby upotřebení , aby byl chráněn před světlem.
Hungarian: Az infúziós zsák felhasználásig a védőcsomagolásban, fénytől védve tartandó.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Vzácné:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Ritka:
Czech: Méně časté více než 1 z 1000 pacientů , ale méně než 1 ze 100 pacientů
Hungarian: 1000 kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Czech: Proto pacienti, kteří jsou léčeni metotrexátem, by měli být pozorně monitorování, jestliže je současně indikována léčba ciprofloxacinem.
Hungarian: Ezért, ha egyidejű ciprofloxacin-kezelés javallt, a metotrexát-kezelésben részesülő betegeket körültekintően ellenőrizni kell.
Czech: Tubulární transport metotrexátu v ledvinách muže být inhibován při současném podávání ciprofloxacinu, což může vést ke zvýšení plazmatických hladin metotrexátu.
Hungarian: A ciprofloxacin együttes alkalmazása gátolhatja a metotrexát vesetubulusokban történő transzportját, potenciálisan emelkedett metotrexát plazmaszintet okozva.
Czech: Úprava dávkování
Hungarian: Az adagolás módosítása
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Czech: 50 ml roztoku obsahuje 100 mg ciprofloxacinum.
Hungarian: Minden 50 ml-es zsák 100 mg ciprofloxacint tartalmaz.
Czech: Méně časté: zánět žil s krevními sraženinami, žíla často vypadá jako bolestivý, tvrdý provazec pokrytý červenou kůží ((trombo)flebitida).
Hungarian: Nem gyakori: ,vérrögképződéssel járó vénagyulladás (tromboflebitisz), a véna gyakran kemény tapintású, felette bőrpírral.
Czech: Méně časté: zvracení, zažívací poruchy, nadýmání, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha Vzácné:
Hungarian: Nem gyakori: hányás, emésztési zavar, szélszorulás (puffadás), étvágytalanság, hasi fájdalom.
Czech: snížení počtu červených krvinek (anemie), přítomnost velkého množství bílých krvinek v krvi (leukocytóza), změna protrombinových hodnot (faktor srážlivosti),
Hungarian: a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a fehérvérsejtek számának emelkedése, megváltozott protrombin (véralvadási faktor) értékek, a vérlemezkék számának bőrbevérzésekkel és vérzékenységgel járó csökkenése (trombocitopénia), vérlemezkék számának növekedése (trombocitózis).
Czech: Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Klebsiella pneumoniae ESBL termelő Neisseria gonorrhoeae Pseudomonas aeruginosa
Czech: Jak Ciprofloxacin Kabi vypadá a co obsahuje toto balení Ciprofloxacin Kabi je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Hungarian: A Ciprofloxacin Kabi egy steril, átlátszó és színtelen oldat.
Czech: Velmi vzácné: nepravidelná srdeční činnost (komorová arytmie), abnormální elektrokardiogram, život ohrožující zvýšení srdečního frekvence (torsades de pointes).Tyto nežádoucí účinky se vyskytují zejména u pacientů s rizikem některých srdečních poruch.
Hungarian: Nagyon ritka: szabálytalan szívverés (kamrai aritmia), rendellenes EKG, életveszélyes szapora szívverés (torsade de pointes).
Czech: Časté více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů
Hungarian: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Czech: Dostupná data jsou nedostatečná pro použití ciprofloxacinu u dětí a mladistvých.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a ciprofloxacin tekintetében.
Czech: Vzácné: ztráta chuti (snížené vnímání chuti), parestézie (periferní paralgézie), třes, křeče, migréna.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, ≤1/1000): ízérzékelés elvesztése (csökkent ízérzékelés), paraesztézia (perifériás paralgézia), tremor (remegés), görcsök, migrén
Czech: - Enterobacteriaceae: ≤ 0,5µg/ml citlivé, >1 µg/ml rezistentní; - Pseudomonas spp.
Hungarian: Enterobacteriaceae: ≤0,5 µg/ml érzékeny, >1 µg/ml rezisztens;
Czech: D-61346 Bad Homburg v.d.H.,
Hungarian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H.,
Czech: Intravenózní podání 100 mg/50 ml
Hungarian: 100 mg/50 ml
Czech: V ojedinělých případech byla zaznamenána hypersenzitivita a alergické reakce, které se objevily již po prvním podání ciprofloxacinu.
Hungarian: A ciprofloxacin első alkalmazásakor néhány esetben túlérzékenységi reakciók és allergiás reakciók léptek fel.
Czech: Intravenózní podání 400 mg/200 ml
Hungarian: 400 mg/200 ml
Czech: Jiné infekce (jak je podrobně uvedeno v bodě 4.1)
Hungarian: Egyéb fertőzések (lásd részletesen a 4.1 pontban)
Czech: Je nutné brát v úvahu oficiální pokyny pro správné použití antibakteriálních látek.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos ajánlást figyelembe kell venni.
Czech: Je však důležité podstoupit celý průběh léčby, a to i v případě, že se po několika dnech začnete cítit lépe, jinak se příznaky mohou vrátit.
Hungarian: Fontos azonban, hogy teljes kezelésben részesüljön akkor is, ha néhány nap múlva kezdi jobban érezni magát, ellenkező esetben a tünetek kiújulhatnak.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, pokud jsou přítomny krystalky.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja fel, ha kristályok vannak benne!
Czech: Referenční literatura (nejsou zde uvedeny veškeré předložené publikace)
Hungarian: Hivatkozások (nem minden benyújtott hivatkozás van felsorolva)
Czech: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norsko
Hungarian: Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 NO-1372 Asker Norvégia
Czech: Během postupu přezkoumání byl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby:
Hungarian: A beterjesztési eljárás során a kérelmezőtől/a forgalomba hozatali engedély jogosultjától a következőket kérték:
Czech: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Švédsko
Hungarian: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Svédország
Czech: Infuze by měla být podávána v průběhu 60 minut.
Hungarian: Az infúziót 60 perc alatt kell beadni.
Czech: Dospívající a děti (5 - 17 let)
Hungarian: Serdülők és gyermekek (5 - 17 évesek)
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita, musí být infuzní roztok podáván vždy samostatně.
Hungarian: Bizonyított kompatibilitás hiányában az infúziós oldatot mindig külön kell beadni.
Czech: Léčba trvá obvykle 5 - 7 dní, v případě přetrvávající nebo závažnější infekce může trvat déle.
Hungarian: A kezelés szokásos időtartama 5-7 nap, de hosszabb is lehet, ha a fertőzés makacsabb vagy súlyosabb.
Czech: Nicméně denní dávka 1 200 mg by neměla být překročena.
Hungarian: Az 1200 mg-os napi adag azonban nem léphető túl.
Czech: Proto je pro účinnost určující AUC nad MIC, a proto je klíčové dosažení podstatných koncentrací v místě výskytu cílových patogenů.
Hungarian: Így a MIC feletti AUC meghatározó a hatásosság vonatkozásában és ezért döntő fontosságú, hogy jelentős koncentráció legyen a cél pathogének helyén.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Czech: DK-4000 Roskilde Dánsko
Hungarian: DK-4000 Roskilde Dánia
Czech: Tato doporučení odpovídají též současným směrnicím týkajícím se léčby, klinické praxi ve většině evropských zemí a doporučením u produktů již dříve registrovaných v Evropě, a to jak originálních, tak generických, příbuzných ciprofloxacinu.
Hungarian: Ezek az ajánlások a jelenlegi kezelési irányelvekkel, a legtöbb európai országban alkalmazott klinikai gyakorlattal és az Európában ezt megelőzően jóváhagyott originális és generikus ciprofloxacin készítmények ajánlásaival is összhangban vannak.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, AMELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Czech: Dávkování a doba léčby závisí na závažnosti a typu infekce.
Hungarian: Az adag és a kezelés időtartama az Ön fertőzésének súlyosságától és típusától függ.
Czech: Působí tak, že zabíjí bakterie vyvolávající infekce.
Hungarian: A fertőzéseket okozó baktériumok elpusztításával fejti ki hatását.
Czech: Lék se nesmí mísit s jinými léky, které jsou chemicky nebo fyzikálně nestabilní při jeho pH 3,9 - 4,5 (viz bod 6.2).
Hungarian: A készítmény nem keverhető olyan gyógyszerekkel, melyek 3,9-4,5 pH között kémiailag vagy fizikailag instabilak (lásd 6.2 pont).
Czech: Dávka 400 mg by měla být podávána po dobu 60 minut.
Hungarian: A 400 mg-os dózist 60 perc alatt kell beadni.
Czech: Po počátečním intravenózním podávání může následovat perorální léčba.
Hungarian: A kezdeti intravénás alkalmazást per os kezelés követheti.
Czech: Mladiství a děti
Hungarian: Serdülők és gyermekek
Czech: Ciprofloxacin se po perorálním podání rychle a efektivně vstřebává.
Hungarian: A Ciprofloxacin szájon át alkalmazva gyorsan és hatékonyan szívódik fel.
Czech: Léčba pacientů s komplikovanými infekcemi močového ústrojí (urinary tract infections, UTI) v současné době zahrnuje empirickou léčbu širokospektrým antibiotikem (fluorochinolonem) a potenciální následnou 10-14denní léčbu dle močové kultury a citlivosti.
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzésben (urinary tract infection, UTI) szenvedő betegek kezelése jelenleg széles spektrumú antibiotikummal (fluorokinolon) történő empirikus kezelést és ezt követő 10-14 napos vizelettenyésztési és érzékenységi vizsgálaton alapuló potenciális kezelést foglal magában.
Czech: Lék lze podávat přímo formou krátkodobé infuze vždy po dobu 30 - 60 minut.
Hungarian: A készítmény közvetlenül és rövid, 30-60 perces infúzióban adható be.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádné klinické údaje, věnované otázkám týkajícím se poměru přínosů a rizik navrhované dávky u léčby UTI či maximální denní dávce u dospělých, jelikož jde o tzv. generickou žádost (referenčním/původním produktem je Ciproxin od firmy Bayer).
Hungarian: A kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be semmilyen adatot a szövődményes húgyúti fertőzésben javasolt adag és a felnőttek legnagyobb napi adagjának előny/kockázati arányára vonatkozóan, mivel ez a kérelem egy úgynevezett „generikus" kérelem (a referencia készítmény/originátor a Bayer Ciproxinja).
Czech: Na podporu navrhované maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) místo 800 mg se žadatel/držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na publikovanou literaturu.
Hungarian: A 800 mg helyett javasolt 1200 mg maximális adag (400 mg naponta háromszor) alátámasztása céljából a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja a publikált irodalomra hivatkozott.
Czech: Od první registrace přípravku v roce 1987 prodělala léčebná praxe s ohledem na terapii UTI ciprofloxacinem jisté změny a vývoj.
Hungarian: Az 1987. évi első engedélyezés óta a húgyúti fertőzések ciprofloxacinnal történő kezelésének orvosi gyakorlata megváltozott és sokat fejlődött.
Czech: Infekce horních a dolních cest dýchacích (dle závažnosti onemocnění a citlivosti organizmu původce)
Hungarian: Felső és alsó légúti fertőzés (a fertőzés súlyosságától és a kórokozó érzékenységétől függően)
Czech: Doporučená úprava dávky
Hungarian: Javasolt dózismódosítás