FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen klinisk relevante forskelle i apalutamids farmakokinetik hos hvide (kaukasiere eller latinamerikanere; N = 761), sorte (af afrikansk afstamning eller afroamerikanere; N = 71), asiater (ikke-japanske; N = 58) og japanere (N = 58).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, nije bilo klinički značajnih razlika u farmakokinetici apalutamida između bijelaca (europeidi, Hispanoamerikanci ili Latinoamerikanci; N=761), crnaca (crnci afričkog porijekla ili Afroamerikanci; N=71), Azijaca (izuzevši Japanace; N=58) i Japanaca (N=58).
Danish: Apalutamid var negativ for genotoksicitet en i en række standardtest in vitro og in vivo.
Croatian: Apalutamid se nije pokazao genotoksičnim u standardnom nizu testova in vitro i in vivo.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyreforsøg for at evaluere apalutamids karcinogene potentiale.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio kancerogeni potencijal apalutamida.
Danish: Tabletterne udleveres i en plastbeholder med børnesikret lukning.
Croatian: Tablete dolaze u plastičnoj boci sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Danish: • du har en hjerte- eller karsygdom, herunder problemer med hjerterytmen (arytmi).
Croatian: • ako imate bilo kakvu bolest srca ili krvnih žila, uključujući probleme sa srčanim ritmom (aritmiju)
Danish: Median MFS var 41 måneder for Erleada og 16 måneder for placebo (se figur 1).
Croatian: Medijan MFS-a uz lijek Erleada iznosio je 41 mjesec, a uz placebo 16 mjeseci (vidjeti Sliku 1.
Danish: Du kan have en øget risiko for bivirkninger.
Croatian: Možete imati povećan rizik od nuspojava.
Danish: Der foreligger ingen kliniske og farmakokinetiske data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Croatian: Nisu dostupni klinički ni farmakokinetički podaci za bolesnike s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Danish: Se i pkt.
Croatian: Vidjeti u nastavku.
Danish: • sænkning af kolesterol (f.eks. "statiner" såsom rosuvastatin, simvastatin)
Croatian: • snižavanje razina kolesterola (npr. ‘statine', kao što su rosuvastatin, simvastatin)
Danish: Syvoghalvfjerds procent (77 %) af forsøgsdeltagerne i begge behandlingsarme havde gennemgået tidligere operation eller strålebehandling af prostata.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitanika u obje liječene skupine prethodno je bilo podvrgnuto kirurškom zahvatu ili radioterapiji prostate.
Danish: Tid til symptomatisk progression var defineret som tiden fra randomisering til udvikling af en skeletrelateret hændelse, smerter/symptomer, der krævede iværksættelse af en ny systemisk cancerbehandling, eller lokoregional tumorprogression, der krævede strålebehandling/kirurgi.
Croatian: Vrijeme do simptomatske progresije definiralo se kao vrijeme od randomizacije do razvoja koštanog događaja, pojave boli/simptoma koji zahtijevaju uvođenje nove sistemske protutumorske terapije ili lokoregionalne progresije tumora koja iziskuje zračenje/kirurški zahvat.
Danish: Hvis du har glemt at tage Erleada
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada
Danish: Hvis du glemmer at tage Erleada, skal du tage den sædvanlige dosis, så snart du kommer i tanke om det.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada, uzmite uobičajenu dozu čim se sjetite.
Danish: Erleada påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Erleada ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal denne tages snarest muligt den samme dag, hvorefter der fortsættes med den normale plan den efterfølgende dag.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, treba je uzeti što je prije moguće istoga dana, a zatim sljedeći dan nastaviti liječenje prema uobičajenom rasporedu.
Danish: • Hvis du glemmer at tage Erleada i mere end én dag, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti lijek Erleada više od jednog dana - odmah se obratite svom liječniku.
Danish: • hvis du er kvinde, og du er gravid eller kan blive gravid (se yderligere oplysninger i afsnittet om graviditet og prævention nedenfor).
Croatian: • ako ste trudnica ili žena koja bi mogla zatrudnjeti (pogledajte dio „Trudnoća i kontracepcija" u nastavku za više informacija)
Danish: Virkningerne på hanrotter var reversible 8 uger efter den sidste administration af apalutamid.
Croatian: Učinci na mužjake štakora povukli su se 8 tjedana nakon posljednje doze apalutamida.
Danish: Det er ukendt, om apalutamid eller dets metabolitter forekommer i sæd.
Croatian: Nije poznato jesu li apalutamid ili njegovi metaboliti prisutni u spermi.
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Danish: Lægemidler, der forlænger QT-intervallet
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval
Danish: • fald eller brud (brækkede knogler) - disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Croatian: • padovi ili prijelomi kostiju - oni su vrlo česti (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Danish: Apalutamids virkning på CYP2B6-substrater er ikke blevet undersøgt in vivo, og nettoeffekten er ukendt på nuværende tidspunkt.
Croatian: Učinak apalutamida na supstrate CYP2B6 nije se procjenjivao in vivo pa neto učinak trenutno nije poznat.
Danish: Følgende patientdemografi og sygdomskarakteristika ved baseline var afbalancerede mellem behandlingsgrupperne.
Croatian: Sljedeće demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti bile su uravnotežene između liječenih skupina.
Danish: • ikke længere reagerer på medicinsk eller kirurgisk behandling, der sænker testosteron (også kaldet kastrationsresistent prostatakræft).
Croatian: • koji više ne odgovara na farmakološko (primjenom lijekova) ili kirurško liječenje koje snizuje razine testosterona (naziva se još i rakom prostate rezistentnim na kastraciju)
Danish: Brug prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af behandlingen.
Croatian: Koristite kontracepciju tijekom liječenja i još 3 mjeseca po njegovu završetku.
Danish: • behandling af hjertesygdomme eller sænkning af blodtrykket (f.eks. digoxin, felodipin)
Croatian: • liječenje srčanih bolesti ili snižavanje krvnog tlaka (npr. digoksin, felodipin)
Danish: Patienter, der dyrker sex med fertile kvinder, skal anvende kondom sammen med en anden højeffektiv kontraceptionsmetode under behandlingen og i 3 måneder efter den sidste dosis af Erleada.
Croatian: Ako bolesnici i njihove partnerice reproduktivne dobi imaju spolne odnose trebaju koristiti prezervativ u kombinaciji s još jednom visoko učinkovitom metodom kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Erleada.
Danish: Erleada forårsagede ikke klinisk betydningsfulde forandringer i eksponeringen for CYP2C8-substratet.
Croatian: Erleada nije uzrokovala klinički značajne promjene izloženosti supstratu CYP2C8.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal behandlingen med Erleada stoppes, og der skal iværksættes almene understøttende tiltag, indtil den kliniske toksicitet er reduceret eller forsvundet.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je prekinuti primjenu lijeka Erleada te uvesti opće potporne mjere dok se klinička toksičnost ne smanji ili povuče.
Danish: Alle inkluderede forsøgsdeltagere blev bekræftet at være ikke-metastatiske ved en blindet central billedgennemgang og havde en ECOG-PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1 ved optagelsen i studiet.
Croatian: Svi su uključeni ispitanici imali potvrđenu nemetastatsku bolest (potvrđeno slijepom centralnom ocjenom snimaka) te funkcionalni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status 0 ili 1 pri uključivanju u ispitivanje.
Danish: Hvis patienten oplever toksicitet ≥ grad 3 eller en uacceptabel bivirkning, bør doseringen afbrydes midlertidigt (frem for at seponere behandlingen permanent), indtil symptomerne bedres til ≤ grad 1 eller den oprindelige grad, hvorefter den genoptages med samme dosis eller om nødvendigt en reduceret dosis (180 mg eller 120 mg).
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi toksičnost ≥ 3. stupnja ili nepodnošljiva nuspojava, umjesto trajne obustave liječenja potrebno je odgoditi doziranje lijeka dok se simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja ili početne težine, a zatim je potrebno nastaviti liječenje istom ili smanjenom dozom (180 mg ili 120 mg), ako je to opravdano.
Danish: Så meget skal du tage Den anbefalede dosis er 240 mg (fire tabletter) én gang om dagen.
Croatian: Koliko lijeka uzeti Preporučena doza je 240 mg (četiri tablete) jedanput na dan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erleada i alle undergrupper af den pædiatriske population med fremskreden prostatacancer.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erleada u svim podskupinama pedijatrijske populacije za indikaciju uznapredovalog raka prostate.
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig: hyperkolesterolæmi almindelig: hypertriglyceridæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: hiperkolesterolemija često: hipertrigliceridemija
Danish: Der blev ikke set nogen hæmning af organisk aniontransportør 1 (OAT1) in vitro.
Croatian: Nije opažena inhibicija prijenosnika organskih aniona 1 (engl. organic anion transporter 1, OAT1) in vitro.
Danish: Blandt patienterne med hududslæt blev doseringen afbrudt hos 28 %, og dosis blev reduceret hos 12 % (se pkt.
Croatian: Među bolesnicima s kožnim osipom, primjena lijeka privremeno je prekinuta u 28% bolesnika, a doza je smanjena u 12% bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Danish: Behandling med apalutamid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring i medicinsk behandling af prostatacancer.
Croatian: Liječenje apalutamidom treba započeti i nadzirati liječnik spacijalist s iskustvom u liječenju raka prostate.
Danish: • nedsat skjoldbruskkirtelfunktion, hvilket kan forårsage øget træthed og problemer med at komme i gang om morgenen, og blodprøver kan også vise nedsat skjoldbruskkirtelfunktion
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače, zbog čega se možete osjećati umornije i imati poteškoća s razbuđivanjem ujutro, a koja također može biti vidljiva u nalazima krvnih pretraga
Danish: 30-dages karton
Croatian: 30-dnevno pakiranje
Danish: • behandling af alvorlige mentale sygdomme (f.eks. haloperidol).
Croatian: • liječenje ozbiljnih psihičkih bolesti (npr. haloperidol)
Danish: Treoghalvfjerds procent (73 %) af forsøgsdeltagerne fik forudgående behandling med et førstegenerations-anti-androgen; 69 % af forsøgsdeltagerne fik bicalutamid, og 10 % af forsøgsdeltagerne fik flutamid.
Croatian: Sedamdeset i tri posto (73%) ispitanika prethodno se liječilo antiandrogenom prve generacije; 69% ispitanika primalo je bikalutamid, a 10% njih flutamid.
Danish: • hvis du er allergisk over for apalutamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Croatian: • ako ste alergični na apalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Administration af apalutamid til raske forsøgsdeltagere under faste og sammen med et måltid med et højt fedtindhold resulterede ikke i klinisk relevante forandringer i Cmax og AUC.
Croatian: Primjena apalutamida zdravim ispitanicima natašte i uz obrok s visokim udjelom masti nije dovela do klinički značajnih promjena vrijednosti Cmax i AUC-a.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er træthed (30 %), hududslæt (alle grader: 24 %; grad 3 eller 4: 5 %), vægttab (16 %), artralgi (16 %) og fald (16 %).
Croatian: Najčešće su nuspojave umor (30%), kožni osip (24% za osip bilo kojeg stupnja i 5% za osip 3. ili 4. stupnja), smanjenje tjelesne težine (16%), artralgija (16%) i pad (16%).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Erleada
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Erleada
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Croatian: Tablete progutajte cijele.
Danish: Apalutamid er en potent enzyminduktor og øger syntesen af mange enzymer og transportører; der forventes derfor interaktion med mange almindelige lægemidler, som er substrater for enzymer eller transportører.
Croatian: Apalutamid je snažan induktor enzima koji pojačava sintezu brojnih enzima i prijenosnika; stoga se očekuje interakcija s mnogim često korištenim lijekovima koji su supstrati enzima ili prijenosnika.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis på 240 mg (4 tabletter), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi od 240 mg (4 tablete), tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Lægen vil stoppe behandlingen med Erleada, hvis du får et krampeanfald under behandlingen.
Croatian: Liječnik će prekinuti liječenje lijekom Erleada ako doživite napadaj tijekom liječenja.
Danish: Administration sammen med warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia bør undgås.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu s varfarinom i antikoagulansima kumarinskog tipa.
Danish: Apalutamidbehandling reducerer tumorcelleproliferation og øger apoptose og deraf følgende potent antitumoraktivitet.
Croatian: Liječenje apalutamidom smanjuje proliferaciju tumorskih stanica i pojačava apoptozu te tako ostvaruje snažno protutumorsko djelovanje.
Danish: Risikoen for krampeanfald kan være forøget hos patienter, der samtidig modtager behandling med lægemidler, der sænker krampetærsklen.
Croatian: Rizik od napadaja može biti povećan u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji snižavaju prag za napadaje.
Danish: Det endokrine system almindelig: hypothyreoidisme*
Croatian: Endokrini poremećaji često: hipotireoza*
Danish: Det er ikke relevant at anvende apalutamid i den pædiatriske population til behandling af ikke-metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Croatian: Nema relevantne primjene apalutamida u pedijatrijskoj populaciji za liječenje nemetastatskog raka prostate rezistentnog na kastraciju.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt steg eksponeringen for apalutamid (Cmax og arealet under koncentrationskurven [AUC]) dosisproportionelt i dosisområdet 30 til 480 mg.
Croatian: Nakon ponovljene prim jene jedanput na dan, izloženost apalutamidu (Cmax i područje ispod krivulje koncentracije [engl. area under the concentration curve, AUC]) povećala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 30 do 480 mg.
Danish: Hududslættet vendte tilbage hos cirka halvdelen af de patienter, der genoptog behandlingen.
Croatian: Kožni osip ponovno se pojavio u približno polovice bolesnika nakon ponovnog izlaganja lijeku.
Danish: • sænkning af højt fedtindhold i blodet (f.eks. gemfibrozil)
Croatian: • snižavanje visokih razina masnoća u krvi (npr. gemfibrozil)
Danish: 28-dages karton
Croatian: 28-dnevno pakiranje
Danish: Apalutamids gennemsnitlige effektive halveringstid hos patienter er cirka 3 dage ved steady state.
Croatian: Srednja vrijednost efektivnog poluvijeka apalutamida u bolesnika iznosi približno 3 dana u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: • Medbring denne indlægsseddel, og vis den til lægen.
Croatian: • ponesite ovu uputu o lijeku sa sobom i pokažite je liječniku u hitnoj službi
Danish: Sundhedspersonalet vil eventuelt følge dig tættere, hvis du har risiko for brud.
Croatian: Liječnik će Vas možda pažljivije nadzirati ako kod Vas postoji rizik od prijeloma.
Danish: Efter administration af 240 mg én gang dagligt blev steady state af apalutamid nået efter 4 uger, og den gennemsnitlige akkumulationsratio var cirka 5-foldig i forhold til en enkeltdosis.
Croatian: Nakon primjene doze od 240 mg jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže apalutamida postignuto je nakon 4 tjedna, uz srednju vrijednost omjera akumulacije koja je bila približno 5 puta veća nego kod primjene samo jedne doze.
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion, alder, race og andre ekstrinsiske faktorer på apalutamids farmakokinetik er opsummeret nedenfor.
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije, oštećenja jetrene funkcije, dobi, rase i drugih ekstrinzičnih faktora na farmakokinetiku apalutamida sažeto su opisani u nastavku.
Danish: Apalutamid og N-desmethylapalutamid påvirker ikke CYP1A2 og CYP2D6 ved terapeutisk relevante koncentrationer.
Croatian: Apalutamid i N-dezmetil apalutamid ne utječu na CYP1A2 i CYP2D6 pri terapijski značajnim koncentracijama.
Danish: Halvdelen af patienterne var faldet op til 7 dage inden frakturhændelsen i begge behandlingsgrupper.
Croatian: U obje je liječene skupine polovica bolesnika doživjela pad unutar 7 dana prije događaja prijeloma.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele.
Croatian: • Tablete progutajte cijele.
Danish: Apalutamids CYP3A4-induktion tyder på, at UDP-glucuronosyltransferase (UGT) også kan være induceret via aktivering af den nukleare pregnane X receptor (PXR).
Croatian: Indukcija CYP3A4 djelovanjem apalutamida ukazuje na to da je moguća i indukcija UDP-glukuronozil transferaze (UGT) putem aktivacije jezgrenog receptora pregnana X (engl. pregnane X receptor, PXR).
Danish: • Hvis du dyrker sex med en gravid kvinde, skal du bruge kondom for at beskytte fostret.
Croatian: • Ako imate spolni odnos s trudnicom - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ kako biste zaštitili nerođeno dijete.
Danish: Baseret på dyreforsøg kan Erleada reducere fertiliteten hos mænd med reproduktionspotentiale (se pkt.
Croatian: S obzirom na ispitivanja na životinjama, Erleada može smanjiti plodnost u muškaraca reproduktivne dobi (vidjeti dio 5.3).
Danish: Erleada kan som følge af dets virkningsmekanisme forårsage fosterskader, hvis det administreres under graviditeten.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, Erleada može naškoditi plodu ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Danish: Virkningen af apalutamid 240 mg en gang dagligt på QTc-intervallet blev vurderet i et åbent, ukontrolleret, QT-dedikeret multicenterstudie med en enkelt arm hos 45 patienter med CRPC.
Croatian: Učinak apalutamida u dozi od 240 mg jedanput na dan na QTc interval ocjenjivao se u otvorenom, nekontroliranom, multicentričnom,ispitivanju s jednom skupinom, u kojem se posebno ispitivao učinak na QT interval, a provedeno je u 45 bolesnika s CRPC-om.
Danish: • Aktivt stof: apalutamid.
Croatian: • Djelatna tvar je apalutamid.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: kolloid vandfri silica, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetatsuccinat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og silicificeret mikrokrystallinsk cellulose.
Croatian: • Drugi sastojci jezgre tablete su bezvodni koloidni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, hipromelozaacetatsukcinat, magnezijev stearat, mikrokristalična celuloza i silicificirana mikrokristalična celuloza.
Danish: Efter en enkelt oral administration af radiomærket apalutamid blev 89 % af radioaktiviteten genfundet op til 70 dage efter indgivelsen: 65 % blev genfundet i urinen (1,2 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2,7 % som N-desmethylapalutamid), og 24 % blev genfundet i fæces (1,5 % af dosen som uomdannet apalutamid og 2 % som N-desmethylapalutamid).
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog apalutamida, 89% radioaktivnosti pronađeno je do 70 dana nakon primjene: 65% pronađeno je u mokraći (1,2% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2,7% u obliku N-dezmetil apalutamida), dok je 24% pronađeno u fecesu (1,5% doze u obliku neizmijenjenog apalutamida i 2% u obliku N-dezmetil apalutamida).
Danish: De randomiserede patienter i begge arme skulle fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression påvist ved en blindet, central billedgennemgang (BICR), iværksættelse af ny behandling, uacceptabel toksicitet eller seponering.
Croatian: Ispitanici randomizirani u bilo koju od navedenih skupina trebali su nastaviti liječenje do progresije bolesti definirane slijepom centralnom ocjenom snimaka (engl. blinded central imaging review, BICR), uvođenja nove terapije, pojave neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja iz ispitivanja.
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser hos hanrotter og hanhunde blev der set atrofi, aspermi/hypospermi, degeneration og/eller hyperplasi eller hypertrofi i reproduktionssystemet ved doser, der svarer til eksponeringer, der er omtrent de samme som eksponeringen hos mennesker, baseret på AUC.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza provedenima na mužjacima štakora i pasa opažene su atrofija, aspermija/hipospermija, degeneracija i/ili hiperplazija ili hipertrofija u reproduktivnom sustavu pri dozama kojima su postignute razine izloženosti približno jednake onima koje se postižu u ljudi na temelju AUC-a.
Danish: Eftersom apalutamid absorberes fuldstændigt efter oral administration, begrænser P-gp ikke absorptionen af apalutamid, og derfor forventes P-gp-hæmning eller -induktion ikke at påvirke biotilgængeligheden af apalutamid.
Croatian: Budući da se apalutamid potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, P-gp ne ograničava apsorpciju apalutamida pa se ne očekuje da će inhibicija ili indukcija P-gp-a utjecati na bioraspoloživost apalutamida.
Danish: • Hvis du dyrker sex med en kvinde, som kan blive gravid, skal du bruge kondom og en anden meget sikker præventionsmetode.
Croatian: • Ako imate spolni odnos sa ženom koja može zatrudnjeti - Vi i vaša partnerica trebate koristiti prezervativ i još jednu visokoučinkovitu metodu kontracepcije.
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg din læge eller apotekspersonalet, inden du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Efter oral administration var mediantiden til opnåelse af den maksimale plasmakoncentration (tmax) 2 timer (interval: 1 til 5 timer).
Croatian: Medijan vremena do postizanja vršnih plazmatskih koncentracija (tmax) nakon peroralne primjene iznosio je 2 sata (raspon: 1 - 5 sati).
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) metabolit-/moderstof-AUC-ratio for N-desmethylapalutamid efter gentagen dosering var 1,3 (21 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) omjera AUC-a metabolita i ishodišnog spoja za N-dezmetil apalutamid nakon ponovljene primjene iznosila je približno 1,3 (21%).
Danish: Baseret på systemisk eksponering, relativ potens og farmakokinetiske egenskaber bidrager N-desmethylapalutamid sandsynligvis til apalutamids kliniske virkning.
Croatian: S obzirom na sistemsku izloženost, relativnu potentnost i farmakokinetička svojstva, N-dezmetil apalutamid vjerojatno pridonosi kliničkoj aktivnosti apalutamida.
Danish: • behandling af hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Croatian: • liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Danish: In vitro-data viser, at apalutamid og dets N-desmethylmetabolit ikke er substrater for BCRP, OATP1B1 eller OATP1B3.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit nisu supstrati prijenosnika BCRP, OATP1B1 ni OATP1B3.
Danish: Der blev set en stigning i tilsyneladende clearance (CL/F) ved gentagen dosering, sandsynligvis på grund af induktion af apalutamids egen metabolisme.
Croatian: Kod ponovljene primjene opaženo je povećanje prividnog klirensa (CL/F), vjerojatno zbog indukcije metabolizma samog apalutamida.
Danish: Erleada reducerede den relative risiko for fjernmetastaser eller død med 70 % i forhold til placebo (HR = 0,30; 95 % CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Croatian: Erleada je smanjila relativan rizik od udaljenih metastaza ili smrti za 70% u odnosu na placebo (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Danish: De inkluderede forsøgsdeltagere havde en PSA-fordoblingstid (PSADT) ≤ 10 måneder og blev vurderet at have en høj risiko for forestående metastatisk sygdom og prostatacancer-specifik død.
Croatian: Uključeni ispitanici imali su vrijeme do udvostručenja vrijednosti prostata specifičnog antigena (PSA) ≤ 10 mjeseci, te se smatralo da imaju visok rizik za neminovan razvoj metastatske bolesti i smrt zbog raka prostate.
Danish: • behandling af kræft (f.eks. lapatinib, methotrexat)
Croatian: • liječenje raka (npr. lapatinib, metotreksat)
Danish: In vitro er apalutamid og dets N-desmethyl-metabolit substrater for P-gp.
Croatian: In vitro su apalutamid i njegov N-dezmetil metabolit supstrati P-gp-a.