FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
French: Avastin est recommandé à la dose de 15 mg/kg de poids corporel administré une fois toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse.
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
French: Comme avec toute perfusion d'un anticorps monoclonal humanisé, les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après l'administration du bevacizumab.
English: Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
French: Ostéonécrose de la mâchoirea,b Ostéonécrose nonmandibulairea,f
English: Hazard ratio (95% CI)
French: Risque relatif (IC 95 %)
English: Median OS (months) HR (95% CI) p-value
French: Médiane (mois) Risque relatif (HR) (IC 95%)
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value
French: Survie globale médiane (mois) Risque relatif (Hazard ratio) (IC 95 %) Valeur du p
English: Median PFS (on treatment)**
French: Critères secondaires Survie sans progression médiane (sous traitement) **
English: Rate (n) p-value
French: Taux (n)
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 (q3w)
French: · Paclitaxel 175 mg/m² en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et cisplatine 50 mg/m² en perfusion IV au jour 2, plus bevacizumab 15 mg/kg en perfusion IV au jour 2, toutes les trois semaines ou, Paclitaxel 175 mg/m² en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et cisplatine 50 mg/m² en perfusion IV au jour 1, plus bevacizumab 15 mg/kg en perfusion IV au jour 1, toutes les trois semaines.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
French: Syndrome d'erythrodyses thésie palmoplantaire
English: Wound healing (see section 4.4)
French: Cicatrisation des plaies (voir rubrique 4.4)
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
French: Le critère secondaire principal d'efficacité était la survie sans progression (PFS).
English: Wound healing complications (see section 4.8)
French: Ostéonécroses de la mâchoire (voir rubrique 4.8)
English: Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
French: Nombre de patients Survie sans progression Médiane (mois) Risque relatif (Hazard ratio) Intervalle de confiance 95 %
English: Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
French: Tableau 19 Résultats de la PFS1 par stade de la maladie et statut de l'exérèse de l'étude BO17707 (ICON7)
English: No Avastin
French: Sans Avastin
English: Haemorrhage
French: Léthargie
English: Osteonecrosis of the jaw b,c
French: Ostéonécrose de la mâchoireb,c
English: Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi d'une semaine sans traitement)
English: The median age was 46.0 years (range: 20−83) in the Chemo alone group and 48.0 years
French: L'âge médian était de 46,0 ans (amplitude : 20 à 83 ans) dans le groupe traité par chimiothérapie seule et de 48,0 ans (amplitude : 22 à 85 ans) dans le groupe traité par chimiothérapie + Avastin ; 9,3% des patientes dans le groupe traité par chimiothérapie seule et 7,5% des patientes dans le groupe traité par chimiothérapie + Avastin, avaient plus de 65 ans.
English: Hazard ratiob
French: Risque relatifb
English: (p-value < 0.0001)
French: (valeur du p < 0,0001)
English: Hypomagnesaemia Hyponatraemia
French: Déshydratatio n, Hyponatrémie
English: difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2%
French: (avec une différence d'au moins 10% par rapport au groupe témoin pour les effets de grade 1-5
English: need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
French: CTCAE v.3).
English: • sickness,
French: • malaise,
English: Pelvic Pain
French: Douleur pelvienne
English: Gallbladder perforationa,b
French: Perforation de la vésicule biliairea,b
English: Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
French: Médiane de la survie sans progression (mois) Risque relatif (Hazard Ratio) (Intervalle de confiance de
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating Avastin 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3weekly schedule; or Avastin 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
French: Il s'agissait d'une étude de phase III randomisée, en double aveugle (pour le bevacizumab), évaluant Avastin à la dose de 7,5 mg/kg en association à la capécitabine orale et à l'oxaliplatine I.V.
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
French: L'étude BO17707 était une étude de phase III, à deux bras, multicentrique, randomisée, contrôlée, en ouvert comparant l'effet de l'ajout d'Avastin à l'association carboplatine plus paclitaxel chez des patientes, atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif de stade FIGO I ou IIA (Grade 3 ou histologie à cellules claires uniquement ; n=142), ou de stade de FIGO IIB - IV (tous les grades et tous les types histologiques ; n=1386), après chirurgie (NCI-CTCAE v.3).
English: Not censored for NPT Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) p -value
French: Survie sans progression médiane (mois) Risque relatif (Hazard ratio) (IC 95 %) Valeur du p
English: 95% CI
French: (IC 95%)
English: These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
French: Ces effets indésirables, cliniquement significatifs, ont été rapportés dans les essais cliniques mais les effets de grade 3-5 n'ont pas atteint le seuil d'une différence d'au moins 2% par rapport au groupe témoin.
English: Number of Patients Overall Survival Median (months)
French: Survie globale Temps médian (mois)
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
French: Lors de certains essais cliniques, des réactions anaphylactiques et de type anaphylactoïdes ont été plus fréquemment rapportées chez les patients recevant Avastin en association à une chimiothérapie que chez ceux traités uniquement par chimiothérapie.
English: Hypertensive encephalopathyc
French: Encéphalopath ie hypertensivec
English: N
French: f
English: 7.5 mg/kg IV 30-90 min
French: 7,5 mg/m2 I.V.
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with Avastin, based on imaging procedures or signs and symptoms.
French: Sur la base de résultats d'imagerie ou la présence de signes ou symptômes cliniques, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées étaient systématiquement exclus des études cliniques avec Avastin.
English: CP (n = 154)
French: (n = 154)
English: • nose bleed,
French: • écoulement nasal,
English: PFS^ (months)
French: Critères (mois)
English: CP (n = 97)
French: (n = 97)
English: ● a hole in your gut wall,
French: • une perforation dans la paroi de votre intestin,
English: Thrombocytopenia
French: Fasciite nécrosantec
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio p-value
French: Survie sans progression Temps médian (mois) Risque relatif p
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
French: Paclitaxel 175 mg/m² en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et cisplatine 50 mg/m² en perfusion IV au jour 2, toutes les trois semaines ou,
English: Overall Survival - Follow-up analysis Median (months)
French: Survie globale - Analyse de suivi7 Médiane (mois)1
English: Haemorrhage (see section 4.4)
French: Hémorragies (voir rubrique 4.4) :
English: EGFR monoclonal antibodies in combination with bevacizumab chemotherapy regimens No interaction studies have been performed.
French: Anticorps monoclonaux anti-EGFR en association à des traitements de chimiothérapie contenant du bevacizumab
English: Non-GI Fistulae (see section 4.4) Avastin use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
French: L'utilisation d'Avastin a été associée à la survenue de cas graves de fistule dont certains ont conduit au décès.
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
French: d'1 heure une fois par semaine 3 semaines sur 4) soit du paclitaxel en association à Avastin (10 mg/kg en perfusion I.V.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 1 (q3w)
French: Paclitaxel 175 mg/m² en perfusion IV de 3 heures au jour 1 et cisplatine 50 mg/m² en perfusion IV au jour 1, toutes les trois semaines.
English: Take with water.
French: Prendre avec de l'eau.
English: 80339 München, Germany
French: 80339 München, Allemagne
English: In these cases observation is recommended.
French: Dans de tels cas, une période d'observation est recommandée.
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
French: La plupart de ces patients avaient pris le médicament immédiatement avant le coucher.
English: Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
French: L'expérience post-commercialisation n'a pas identifié de nouveaux problèmes de sécurité.
English: The frequency categories used are:
French: Les catégories de fréquence utilisées sont :
English: Adults, including the elderly:
French: Adultes, y compris sujets âgés :
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les détenteurs de l'autorisation de mise sur le marché :
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
French: Les données résultant de cette étude doivent être fournies aux autorités compétentes nationales pour évaluation.
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
French: Ces effets peuvent être des symptômes d'une grave réaction allergique (hypersensibilité).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EMEA sous les dénominations suivantes :
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ORACEA
English: Infants and children up to 12 years of age.
French: Nourrissons et enfants de moins de 12 ans.
English: Other interactions:
French: Autres interactions :
English: The manufacturer responsible for batch release is:
French: Le fabricant responsable de la libération des lots est :
English: ATC code: J01AA02.
French: Code ATC: J01AA02.
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
French: Vous devez prendre une gélule par jour d'ORACEA, le matin.
English: Distribution, metabolism and elimination:
French: Distribution, métabolisme et élimination :
English: Pharmacokinetics in special populations:
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières :
English: • Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
French: • Réaction allergique (hypersensibilité) dans tout le corps*
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
French: Il est donc recommandé que les patients soient évalués 4 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
French: Globalement, on estime que, depuis l'autorisation, plus de 400 000 prescriptions d'Oracea ont été délivrées en pharmacie aux États-Unis jusqu'en novembre 2007 et l'expérience post-commercialisation n'a identifié aucun nouveau problème de sécurité.
English: Opacode Black S-1-8114
French: Opacode noir S-1-8114
English: • Changes in the number or type of certain blood cells
French: • Modifications du nombre ou du type de certaines cellules du sang
English: Thyroid function is normal.
French: Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.
English: • Pain in the upper part of the abdomen
French: • Douleur dans la partie supérieure de l'abdomen
English: Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
French: Il sera également demandé au candidat de faire ressortir les informations sur cette question dans les sections 4.4 et 5.1 du RCP.
English: Swallow the capsule whole and do not chew it.
French: Avalez la gélule en entier et ne la mâchez pas.
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
French: Les patients ayant participé aux essais cliniques ont été traités pendant 16 semaines.
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
French: Il a été considéré que l'indication pour la rosacée telle que définie par les critères d'inclusion de l'étude remplissait ces critères.
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
French: • Réaction allergique causant un gonflement des yeux, des lèvres ou de la langue*
English: • Increased pressure in the brain
French: • Pression accrue dans le cerveau
English: A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: A. RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
French: Le traitement doit être arrêté dès les premiers signes de photosensibilité.
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
French: Informations importantes concernant certains composants d'ORACEA ORACEA contient du sucre (sucrose).
English: Each pack contains 56 capsules.
French: Chaque boîte contient 56 gélules.
English: In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines dans un nombre limité de grossesses n'a, jusqu'à présent, révélé aucune malformation spécifique.
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
French: • Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens de la fonction hépatique).
English: Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
French: À l'arrêt du traitement, les lésions avaient tendance à réapparaître à la 4e semaine de suivi.
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
French: Cependant, les études soumises concernant l'absence de risque pour la sélection relative à la résistance antibiotique dans le microbiote normal n'ont pas été jugées entièrement probantes en raison des limites des méthodes utilisées.
English: ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE(LES) DEMANDEUR(S) DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
French: À condition que l'indication proposée reflète le résultat final primaire des études pivots, comme suggéré actuellement, le CHMP a jugé que l'efficacité pouvait être considérée comme suffisamment démontrée dans les populations étudiées actuellement dans les études de phase III soumises.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.6).
English: • Abnormal reaction of the skin to sunlight
French: • Réaction anormale de la peau à la lumière du soleil
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
French: Les conditions d'autorisation de mise sur le marché sont exposées à l'annexe IV.
English: WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QU'ORACEA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: Hypersensitivity to the active substance, to other tetracyclines or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
English: Interactions affecting other medicinal products:
French: Interactions ayant un effet sur d'autres médicaments :
English: However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
French: Cependant, le clinicien doit être averti de la survenue possible d'événements indésirables et doit surveiller les patients en conséquence.
English: The CHMP was also satisfied with the explanation on the exclusion criteria of nodule numbers, as no effect on nodules is claimed in the proposed indication.
French: Le CHMP a également été satisfait de l'explication sur les critères d'exclusion relatifs au nombre de nodules, puisque aucun effet sur les nodules n'est déclaré dans l'indication proposée.
English: Concomitant administration should therefore be avoided.
French: L'administration concomitante de ces deux médicaments doit donc être évitée.
English: B. LABELLING
French: B. ETIQUETAGE
English: Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
French: De 40 % à 60 % de la dose administrée peuvent être retrouvés dans l'urine en 92 heures, et environ 30 % sont retrouvés dans les fèces.
English: The procedure was referred to the CHMP, who raised a number of issues through a List of Questions and a subsequent List of Outstanding Issues, which were addressed by the Applicant.
French: La procédure a été signalée au CHMP, qui a soulevé un certain nombre de questions par le biais d'une «liste de questions» et ensuite d'une «liste de questions notables» qui ont été traitées par le candidat.
English: Doxycycline is almost completely absorbed after oral administration.
French: La doxycycline est presque complètement absorbée après administration orale.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains also sucrose See leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du sucrose Voir la notice pour de plus amples informations.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
French: ANNEXE IV CONDITIONS D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
French: Ne pas prendre de lait ou de produits laitiers en même temps qu'ORACEA, car ces produits contiennent du calcium qui peut réduire l'efficacité d'ORACEA.
English: Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
French: Les pics plasmatiques ont généralement été atteints après 2 à 3 heures suivant l'administration.
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
French: Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité d'ORACEA s'ils sont pris en même temps.
English: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
French: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Royaume Uni.
English: Symptoms:
French: Symptômes :
English: Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
French: Enfin, le CHMP reconnaît également la difficulté de décomposer les différents sous-groupes de la rosacée puisque les symptômes se recoupent souvent entre les différents sous-types et il a reconnu qu'Oracea visait le traitement des papules et des pustules plutôt que le traitement de la rosacée dans son intégralité ou que le traitement d'un sous-type spécifique.
English: If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
French: Si vous pensez ou apprenez que vous êtes enceinte et que vous prenez ORACEA, contactez immédiatement votre médecin.
English: Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
French: C'est pourquoi de tels produits ou médicaments ne doivent être absorbés que dans un intervalle de 2 à 3 heures suivant l'ingestion de doxycycline.
English: The following adverse reactions have been observed in patients receiving tetracyclines:
French: Les événements indésirables suivants ont été observés chez les patients recevant des tétracyclines :
English: ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
French: ORACEA et certains autres médicaments peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont pris simultanément.
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
French: Les études chez l'animal n'ont pas démontré d'effet tératogène.
English: Sugar spheres (Maize starch, Sucrose)
French: Sphères de sucre (amidon de maïs, sucrose)
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
French: Il convient de prendre en considération la possibilité d'un risque accru d'hémorragie.
English: • Inflammation of the membrane surrounding the heart
French: • Inflammation de la membrane entourant le cœur
English: The clinical significance of these findings is not known.
French: La signification clinique de ces données est inconnue.
English: Black iron oxide
French: Oxyde de fer noir
English: • Dry mouth
French: • Bouche sèche
English: ORACEA may make certain antibiotics, including penicillins, less effective.
French: ORACEA peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.