FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La importación, venta, suministro y/o uso de Poulvac FluFend H5N3 RG está prohibida o puede ser prohibida en determinados Estados Miembros, en la totalidad o en parte de sus territorios, de conformidad con las políticas nacionales en materia de sanidad animal.
Icelandic: Innflutningur, sala, dreifing og/eða notkun Poulvac FluFend H5N3 RG er eða getur verið bönnuð í tilteknum aðildarríkjum, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, samkvæmt ákvörðun viðkomandi yfirvalda varðandi heilbrigði dýra.
Spanish: E. OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Spanish: Es necesaria atención médica experta, INMEDIATA, a cargo de un cirujano dado que pudiera ser necesario practicar inmediatamemte una incisión e irrigar la zona de inyección, especialmente si están afectados los tejidos blandos del dedo o el tendón.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem nauðsynlegt getur verið að skera í og skola stungustað, sérstaklega ef um er að ræða kviku eða sin á fingri.
Spanish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Spanish: En cuanto a las diferencias en la producción y el control, la armonización del proceso de producción y los controles entre ambas lugar de fabricación es muy recomendable.
Icelandic: Að því er varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti er eindregið mælt með að framleiðsluferlar og gæðaeftirlit verði samræmt á báðum framleiðslustöðunum.
Spanish: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL o.z.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Tel:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS Una dosis de 0,5 ml contiene:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
Spanish: OBLIGACIONES ESPECÍFICAS QUE DEBERÁ CUMPLIR EL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: SÉRSTÖK SKILYRÐI SEM MARKAÐSLEYFISHAFI ÞARF AÐ UPPFYLLA
Spanish: Sustancia farmacológicament e activa
Icelandic: Lyfjafræðileg a virkt efni
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD (mes/año)
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Spanish: Para la inmunización activa de pollos y patos frente al virus de influenza aviar tipo A, subtipo H5.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hjá hænsnum og öndum gegn fuglaflensuveiru af gerð A, undirflokki H5.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar un dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig eða aðra með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu, sérstaklega ef lyfinu er sprautað í liði eða í fingur og í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
Spanish: Sesquioleato de sorbitán Polisorbato 80
Icelandic: Paraffínolía Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
Spanish: Virus de Influenza Aviar recombinante inactivado del subtipo H5N3 (cepa rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 unidades IH por dosis
Icelandic: Óvirkjuð raðbrigða fuglainflúensuveira af undirflokki H5N3 (rg-A/ck/VN/C58/04 stofn) > 1:40 HI einingar í hverjum skammti.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales que deban adoptarse durante su empleo
Icelandic: 4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun
Spanish: El uso de este medicamento veterinario sólo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea para el control de la Influenza Aviar.
Icelandic: Notkun þessa dýralyf er einungis heimil undir sérstökum kringumstæðum sem staðfestar eru með löggjöf Evrópusambandsins varðandi varnir gegn fuglainflúensu.
Spanish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsión inyectable para pollos y patos
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG Stungulyf, fleyti handa hænsnum og öndum
Spanish: Pollos y patos
Icelandic: Hænsni og endur.
Spanish: En caso de autoinyectarse accidentalmente con este producto, busque urgentemente consejo médico, incluso si sólo se ha inyectado una cantidad muy pequeña, y lleve el prospecto consigo.
Icelandic: Ef lyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í þig skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Spanish: La totalidad del contenido del frasco deberá usarse antes de 2 horas una vez abierto el envase.
Icelandic: Nota skal allt innihald flöskunnar innan 2 klst.
Spanish: Hidrocarburos minerales de C10C60, de baja a alta viscosidad, incluidas ceras microcristalinas, compuestos alifáticos, alifáticos ramificados y alicíclicos
Icelandic: C10-C60, alifatísk, greind alifatísk og alisýklísk efni
Spanish: Revacunar a las 3 semanas.
Icelandic: Endurtekning bólusetningar eftir 3 vikur:
Spanish: LMR
Icelandic: (MRL)
Spanish: Al día de edad: 0,2 ml por vía subcutánea en el cuello.
Icelandic: 0,2 ml undir húð á hálsi.
Spanish: A partir de 3 semanas de edad: 0,5 ml por vía intramuscular en los músculos pectorales.
Icelandic: 3 vikna eða eldri: 0,5 ml með inndælingu í bringuvöðva.
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍAS Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR)
Spanish: Estimula una inmunidad activa en pollos y patos frente al virus de la influenza aviar, subtipo H5.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi hjá hænsnum og öndum, gegn fuglainflúensuveiru af undirflokki H5.
Spanish: Patos:
Icelandic: Hænsni:
Spanish: No procede Nada
Icelandic: Engin færsla
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 2 horas
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar skal nota lyfið innan 2 klst.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad de esta vacuna para aves durante la puesta
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi bóluefnisins handa varpfuglum.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2C - 8C).
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No mezclar con ningún otro medicamento.
Icelandic: LYFJAGJÖF Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.
Spanish: No procede Únicamente como conservante en vacunas multidosis en una concentración no superior al
Icelandic: Á ekki við Eingöngu til notkunar sem rotvarnarefni í fjölskammta bóluefnum í styrk að hámarki
Spanish: FABRICANTES DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Spanish: Ocasionalmente puede producirse una reacción local transitoria (inflamación) como es frecuente con las vacunas con adyuvante oleoso.
Icelandic: Tímabundin áhrif á stungustað (þroti) geta stöku sinnum komið fyrir, en slíkt er eðlilegt þegar um er að ræða bóluefni sem innihalda olíu sem ónæmisglæði.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsible de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de la sustancia activa biológica
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Spanish: Únicamente para uso veterinario
Icelandic: Einungis ætlað dýrum.
Spanish: Duración de la inmunidad en patos: 14 semanas después de la segunda inyección.
Icelandic: 14 vikur eftir seinni inndælingu.
Spanish: FECHA EN LA QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Spanish: Al facultativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi:
Spanish: No existe información disponible sobre la interferencia de anticuerpos de origen materno en la vacunación en las dos especies de destino.
Icelandic: Um báðar dýrategundirnar gildir að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif móðurborinna mótefna á bólusetningu.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta de la caja
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI FLÖSKU
Spanish: El nivel de eficacia conseguido puede variar dependiendo del grado de equivalencia antigénica entre la cepa vacunal y las cepas de campo circulantes.
Icelandic: Vera má að verkun verði mismikil háð því hversu góð samsvörun er á milli mótefnavaka í bóluefnisstofninum og þeim stofnum sem valda sýkingu.
Spanish: FORMA Y VIAS DE ADMINISTRACIÓN
Icelandic: VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Spanish: DETERMINACIÓN DE LOS LMR
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
Spanish: 4.4 Advertencias especiales especificando las especies a las que va destinado
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote (número)
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}
Spanish: Evitar el estrés en las aves en los momentos previos o posteriores a la vacunación.
Icelandic: Forðast á að fuglarnir séu undir álagi þegar bólusetning fer fram.
Spanish: Principio activo:
Icelandic: Upphaf ónæmis:
Spanish: Infecciones e infestaciones
Icelandic: Infections and infestations
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 4 y el 7 de mayo de 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 4.-7. maí 2015
Spanish: Sección 4:
Icelandic: Section 4:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 May 2015
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves.
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Sumar aukaverkanir geta verið eða orðið alvarlegar
Spanish: Latanoprost (Xalatan) - Aumento de las notificaciones de trastornos oculares, en especial irritación, tras un cambio en la formulación (EPITT n.º 18068)
Icelandic: Latanoprost (Xalatan) - Aukning í tilkynntum aukaverkunum í auga, einkum ertingu í auga, eftir breytta samsetningu lyfsins (EPITT nr. 18068)
Spanish: La LMP es una infección oportunista causada por el virus John Cunningham (JC) que puede ser mortal o provocar una grave discapacidad.
Icelandic: PML er tækifærissýking af völdum John Cunningham veiru (JCV), sem getur verið banvæn eða valdið verulegri færniskerðingu.
Spanish: Natalizumab - Anemia (EPITT nº 18137)
Icelandic: 4. Natalizumab -Blóðleysi (EPITT no 18137)
Spanish: Si se sospecha una LMP, debe interrumpirse el tratamiento con fingolimod.
Icelandic: Vakni grunur um PML á að hætta meðferð með fingolimod.
Spanish: Los síntomas puede incluir debilidad (de nueva aparición o un empeoramiento de la ya existente) en un lado del cuerpo: torpeza, cambios en la visión, el habla, el pensamiento o la memoria, o bien confusión o cambios de personalidad que duren más de varios días.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið áður óþekktur eða aukinn slappleiki öðrum megin í líkamanum: klunnaskapur, breytingar á sjón, tali eða í hugsun, minnistruflun, ringlun eða persónuleikabreytingar sem vara lengur en nokkra daga.
Spanish: Deberá elaborarse un cuestionario específico para obtener la máxima información de futuros casos.
Icelandic: Nota skal spurningarlista til að afla fullnægjandi upplýsingar um frekari tilvik.
Spanish: El PRAC acordó solicitar consejo de un grupo asesor científico (GAC) en relación con los factores de riesgo y el seguimiento (p. ej., RMN, estado del virus JC, cociente CD4+/CD8+) de los pacientes tratados con fingolimod, con el fin de conocer las posibilidades de mejorar el pronóstico de los pacientes con un diagnóstico precoz y de identificar a los pacientes con riesgo de desarrollar LMP.
Icelandic: PRAC samþykkti að leita ráða hjá ráðgefandi vísindanefnd (scientific advisory group (SAG)) varðandi áhættuþætti og hvernig eigi að fylgjast með sjúklingum (t.d. MRI, JCV status, hlutfall CD4+/CD8+) sem fá meðferð með fingolimodi, svo hægt sé að segja til um líklega framvindu sjúkdómsins hjá sjúklingum sem greinast snemma og til að greina þá sjúklinga sem eiga á hættu að fá PML.
Spanish: • Irritación ocular (quemazón, escozor, picor o sensación de arenilla o de cuerpo extraño dentro del ojo).
Icelandic: Erting í auga (sviðatilfinning, kornatilfinning, kláði, stingir eða tilfinning fyrir aðskotahlut í auganu).
Spanish: Leflunomida - Colitis (EPITT nº 18189)
Icelandic: - Ristilbólga (EPITT nr. 18189)
Spanish: Se han notificado casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante el tratamiento con fingolimod desde que se autorizó su comercialización (ver sección 4.8).
Icelandic: (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) eftir markaðssetningu (sjá kafla 4.8).
Spanish: Prospecto:
Icelandic: SmPC:
Spanish: Trastornos gastrointestinales «Frecuentes»: Colitis, incluida colitis microscópica como la colitis linfocítica o la colitis colágena.
Icelandic: Ristilbólga þ.m.t. smásæ ristilbólga (microscopic colitis) svo sem eitilfrumuristilbólga (lymphocytic colitis) og kollagenristilbólga (collagenous colitis).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de ensayos clínicos (se notificó colitis entre el 1 % al < 3 % en el grupo de tratamiento), de notificaciones espontáneas (incluyendo casos positivos de retirada y reexposición) y de publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que los TAC de los medicamentos que contienen leflunomida deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna úr klínískum rannsóknum (greint frá ristilbólgu hjá 1% til <3% sjúklinga í meðferðararminum), tilvikum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, þ.m.t. jákvæðum tilvikum í rannsóknum þar sem notkun lyfsins var hætt og hafin á ný, auk tilkynninga úr fagtímaritum, sem styðja niðurstöðurnar, hefur PRAC ákveðið að markaðsleyfishafar lyfja sem innihalda leflunomid verði að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfanna innan 2 mánaða til að breyta samantekt á eiginleikum lyfjanna eins og fram kemur hér á eftir (nýr texti er undirstrikaður).
Spanish: Teniendo en cuenta los datos presentados por el TAC, así como la evidencia procedente de casos de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el TAC de Tysabri debe presentar una variación en el plazo de 60 días para añadir «anemia» y «anemia hemofílica» en la sección 4.8 del RCP y modificar el prospecto en consecuencia.
Icelandic: Að teknu tilliti til gagna sem lögð hafa verið fram af markaðsleyfishafanum auk birtra tilvika úr EudraVigilance-gagnagrunninum og fagtímaritum á markaðsleyfishafi Tysabri að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 60 daga svo bæta megi ‘blóðleysi‘ og ‘blóðlýsublóðleysi‘ við upplýsingar í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfsins og uppfæra fylgiseðil til samræmis.
Spanish: Tal vez haya que revisar el tratamiento para asegurarse de que sea el correcto para usted.
Icelandic: Verið getur að endurskoða þurfi meðferðina svo tryggt sé að þú fáir áframhaldandi meðferð við sjúkdómnum.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de notificaciones espontáneas, de EudraVigilance y de publicaciones científicas, el PRAC ha considerado que debe advertirse a los pacientes que reciben Xalatan sobre la importancia de solicitar atención médica si experimentan una irritación ocular excesiva.
Icelandic: Að teknu tilliti til upplýsinga úr tilkynntum aukaverkunum eftir markaðssetningu, EudraVigilancegagnagrunninum og fagtímaritum telur PRAC að brýna eigi fyrir sjúklingum sem fá Xalatan mikilvægi þess að leita læknisfræðilegrar ráðgjafar, ef þeir fá verulega ertingu í auga.
Spanish: Por tanto, el TAC de Xalatan (latanoprost) deberá presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la actualización de la información del prospecto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Icelandic: Því verður markaðsleyfishafi Xalatan (latanoprost) að leggja fram umsókn um breytingu á forsendum markaðsleyfisins innan 2 mánaða svo unnt sé að uppfæra fylgiseðilinn til samræmis við upplýsingarnar hér fyrir neðan (nýr texti er undirstrikaður).
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos «Frecuentes»: colitis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Tíðni Algengar: ristilbólga
Spanish: Además, el TAC debe hacer un seguimiento los episodios de irritación ocular y presentar datos actualizados en el próximo IPS.
Icelandic: Ennfremur verður markaðsleyfishafinn að halda áfram að fylgjast með tilvikum um ertingu í auga og leggja fram uppfærð gögn í næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Spanish: Riesgo de una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Icelandic: Hætta á mjög sjaldgæfri heilasýkingu sem kallast ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Icelandic: Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, incluyendo los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización (TAC), así como el hecho de que la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una enfermedad compleja que puede tardar mucho tiempo en manifestar síntomas clínicos, el PRAC ha acordado recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirliggjandi gagna, þar með talin gögn frá markaðsleyfishafanum (MLH) og með tilliti til þess að dregist getur að klínísk einkenni PML, sem er margþættur sjúkdómur, komi fram hefur PRAC ákveðið að uppfærsla á samantekt á eiginleikum lyfs sé réttmæt.
Spanish: La frecuencia de anemia y anemia hemolítica puede calcularse a partir de la frecuencia obtenida en los estudios.
Icelandic: Tíðnina má reikna út með því að skoða tíðni blóðleysis og blóðlýsublóðleysi í rannsóknunum.
Spanish: En pacientes que reciben tratamiento con leflunomida y presentan una diarrea crónica de origen desconocido, deberán realizarse los procedimientos diagnósticos adecuados.
Icelandic: Gera verður viðeigandi rannsóknir hjá sjúklingum á meðferð með leflunomid með óútskýrðan þrálátan niðurgang.
Spanish: En la resonancia magnética nuclear (RMN) habitual, los médicos deben prestar atención a posibles lesiones indicativas de LMP.
Icelandic: Læknar verða að vera á varðbergi gagnvart meinsemdum sem benda til PML við venjubundna segulómskoðun (MRI) á heila.
Spanish: La guía para el médico debe actualizarse para reflejar este riesgo y, además, debe realizarse un estricto seguimiento de la LMP en futuros IPS.
Icelandic: (PML) verður einnig að bæta við í leiðbeiningum fyrir lækna og benda á nauðsyn þess að fylgst sé með tilvikum PML í samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Spanish: Sección 4.8c
Icelandic: Kafli 4.8c
Spanish: Adoptado por el PRAC el 7-10 de abril de 2015
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 7.-10. apríl 2015
Spanish: Por tanto, el PRAC ha acordado lo siguiente:
Icelandic: Þar af leiðandi hefur PRAC ákveðið eftirfarandi:
Spanish: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b; interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a: hipertensión arterial pulmonar (EPITT nº 18059)
Icelandic: Interferón alfa-2a; interferón alfa-2b, interferón beta-1a; interferón beta-1b; peginterferón alfa-2a; peginterferón alfa2b; peginterferón beta-1a
Spanish: Trabectedina: síndrome de extravasación capilar (EPITT nº 18115)
Icelandic: 3. Trabectedín - Háræðalekaheilkenni (EPITT nr. 18115)
Spanish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir: arritmia (EPITT nº 18177)
Icelandic: Daclatasvír; sófosbúvír; sófosbúvír, ledípasvírHjartsláttartruflun (EPITT nr. 18177)
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con <nombre comercial> (ver secciones 4.4 y 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða <sérheiti> (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón beta]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon beta]
Spanish: No se esperan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de estos medicamentos cuando daclatasvir se administra de forma conjunta con: inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la ECA (p. ej., enalapril), antagonistas del receptor de la angiotensina II (p. ej., losartán, irbesartán, olmesartán, candesartán, valsartán), amiodarone, disopiramida, propafenona, flecainida, mexilitina, quinidina o antiácidos.
Icelandic: PDE-5 hemlar, lyf í flokki ACE hemla (t.d. enalapril), lyf í flokki angiotensin II viðtakahemla (t.d. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramið, propafenon, flecainið, mexilitin, kinidín og sýrubindandi lyf.
Spanish: • Los TAC deberán distribuir una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) conforme al texto y al plan de comunicación acordados con el PRAC y el CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafar skulu senda bréf til heilbrigðisstarfsmanna og skal texti þess og samskiptaáætlun vera í samræmi við samþykkt PRAC og CHMP.
Spanish: A la vista de las evidencias disponibles, procedentes de notificaciones de casos de EudraVigilance y de los datos presentados por el TAC, el PRAC ha acordado que existe la posibilidad razonable de relación causal entre el síndrome de extravasación capilar y el uso de trabectedina.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi vísbendinga úr ferilsskýrslum í EudraVigilance og upplýsingum frá markaðsleyfishöfum hefur PRAC ákveðið að það sé réttmætur möguleiki á orsakasamhengi milli háræðalekaheilkennis og notkunar trabectedíns.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón alfa]
Icelandic: [Lyf sem innihalda interferon alfa]
Spanish: • Palpitaciones
Icelandic: Takttruflanir
Spanish: Añadir en «Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)» La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
Icelandic: Bæta skal við undir tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Lungnaháþrýstingur - sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Spanish: Interacción no estudiada.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum.
Spanish: Basándose en datos clínicos y preclínicos publicados y en las notificaciones espontáneas, el PRAC consideró que no podía excluirse la relación causal entre el uso de interferones alfa y beta y el desarrollo de hipertensión arterial pulmonar, un episodio raro pero grave.
Icelandic: Byggt á birtum klínískum og forklínískum upplýsingum sem og aukaverkanatilkynningum telur PRAC að ekki sé hægt að útiloka orsakasamhengi milli notkunar interferóns alfa og beta og þróunar lungnaháþrýstings, sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt ástand.
Spanish: «*Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.»
Icelandic: „*Áhrif tengd lyfjaflokki interferón lyfja, sjá lungnaháþrýsting hér neðar."
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con <adaptar según el producto>.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun <aðlaga að lyfinu>.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad del trastorno, el PRAC ha decidido recomendar una actualización de la información sobre el producto.
Icelandic: Vegna alvarleika þessa ástands hefur PRAC ákveðið að rétt sé að uppfæra samantekt á eiginleikum lyfsins.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Sovaldi, Harvoni, Daklinza Kafli 4.4 - Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Alvarlegur hægtaktur og gáttasleglarof