FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skift fra parenterale antikoagulantia til Xarelto
Icelandic: Skipti frá K vítamín hemli yfir í Xarelto
Danish: 28 per 100 patientår
Icelandic: 28 á hver 100 sjúklingaár
Danish: I et fertilitetsstudie hos han- og hunrotter sås ingen virkninger (se pkt.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi karl- og kvenrotta sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Danish: Gulsot, stigning i konjungeret bilirubin (med eller uden samtidig stigning i ALAT), koletase, hepatitis (inklusive hepatocellulær skade)
Icelandic: Gula, hækkað gildi samtengds gallrauða (conjugated bilirubin) (með eða án samhliða hækkunar á gildi ALT), gallteppa, lifrarbólga (þ.m.t. lifrarfrumuskemmdir)
Danish: Til forebyggelse af blodpropper i venerne efter hofteleds- eller knæledsalloplastik:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir blóðtappa í bláæðum eftir aðgerð þar sem skipt var um mjaðmar- eða hnélið:
Danish: intent-to-treat-analysesæt, primære analyser b)
Icelandic: þýði til greiningar samkvæmt meðferðaráætlun, frumgreiningar b)
Danish: Frekvenserne af det primære sikkerhedsendepunkt (større og mindre klinisk relevante blødninger) var ens for de to behandlingsgrupper (se tabel 5).
Icelandic: öryggisþátta (meiri- og minniháttar blæðingartilfelli sem voru klínískt mikilvæg) var svipuð fyrir báða meðferðarhópa (sjá töflu 5).
Danish: Såfremt blødningen ikke kan standses med ovennævnte tiltag, bør administration af enten en specifik faktor Xa-inhibitor antidot (andexanet alfa), som antagoniserer den farmakodynamiske virkning af rivaroxaban eller en specifik prokoagulant antidot, som f.eks. protrombinkomplekskoncentrat (PCC), aktiveret protrombinkomplekskoncentrat (APCC) eller rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa), overvejes.
Icelandic: Ef ekki tekst að stöðva blæðingu með fyrrgreindum aðferðum má íhuga gjöf annaðhvort sértæks lyfs (andexanet alfa) sem snýr við virkni hemla á virkni storkuþáttar Xa og vinnur þannig gegn lyfhrifum rivaroxabans eða sérstakra forstorkuþátta sem snúa ferlinu við, eins og próþrombín þáttaþykknis (prothrombin complex concentrate, PCC), virkjaðs próþrombín þáttaþykknis (activated prothrombin complex concentrate, APCC) eða raðbrigðastorkuþáttar VIIa (r-FVIIa).
Danish: Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning hos børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Börn Upplýsingar um öryggi og verkun liggja ekki fyrir hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri.
Danish: Xarelto skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum.
Danish: Som ved andre antitrombotika anbefales rivaroxaban ikke til patienter med øget blødningsrisiko, f.eks. i tilfælde af:
Icelandic: Eins og við á um önnur segavarnarlyf er rivaroxaban ekki ætlað sjúklingum með aukna blæðingarhættu t.d.:
Danish: Få AKS-patienter med forudgående apopleksi eller TIA er blevet undersøgt, men de begrænsede tilgængelige data for virkning indikerer, at disse patienter ikke drager fordel af behandlingen.
Icelandic: Fáir sjúklingar með brátt kransæðaheilkenni og sögu um heilaslag eða skammvinna blóðþurrð í heila hafa verið rannsakaðir, en takmörkuð gögn um virkni benda til þess að þessir sjúklingar hafi ekki ávinning af meðferð.
Danish: Efter indgift af 1 mg intravenøst er halveringstiden for elimination ca. 4,5 timer.
Icelandic: Eftir gjöf 1 mg skammts í bláæð er endanlegur helmingunartími u.þ.b. 4,5 klst.
Danish: Såfremt indgrebet ikke kan udskydes, må den øgede blødningsrisiko afvejes mod behovet for hurtig intervention.
Icelandic: Ef ekki er hægt að seinka aðgerðinni, skal meta aukna hættu á blæðingu með hliðsjón af hversu mikilvæg aðgerðin er.
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med kreatininclearance på < 15 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir sjúklinga með kreatínúthreinsun < 15 ml/mín.
Danish: Voldsom blødning kan medføre et pludseligt blodtryksfald (shock).
Icelandic: Miklar blæðingar geta leitt til skyndilegs falls í blóðþrýstingi (lost).
Danish: DOSERING og DOSERINGSPLAN:
Icelandic: SKÖMMTUN OG SKÖMMTUNARÁÆTLUN:
Danish: 93,2 % af patienterne fik ASA samtidigt plus thienopyridin-behandling, og 6.8 % fik ASA alene.
Icelandic: 93,2% sjúklinga fengu einnig asetýlsalisýlsýru ásamt thíenópýridínlyfi og 6.8% fengu einnig asetýlsalisýlsýru eingöngu.
Danish: ♦ Xarelto gør blodet tyndere, hvilket forhindrer dannelse af farlige blodpropper.
Icelandic: ♦ Xarelto er blóðþynnandi og ver þig fyrir myndun hættulegra blóðtappa.
Danish: Dette skyldtes primært en reduktion i kardiovaskulære dødsfald og myokardieinfarkter og optrådte hurtigt med en konstant behandlingseffekt over hele behandlingsperioden (se tabel 4 og figur 1).
Icelandic: á tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðakvilla og dreps í hjartavöðva og kom fram snemma í rannsókninni og hélst stöðugt og yfir allan meðferðartímann (sjá Töflu 4 og Mynd 1).
Danish: INR-værdierne var inden for det terapeutiske område som middelværdi 60,3 % af tiden for middel-behandlingsvarigheden på 189 dage, og henholdsvis 55,4 %, 60,1 % og 62,8 % af tiden i grupperne med planlagt behandlingstid i 3, 6 og 12 måneder.
Icelandic: INR gildi voru innan lækningalegra marka að meðaltali 60,3% tímans fyrir meðal meðferðartíma sem var 189 dagar og 55,4% af tímanum fyrir hópinn sem áætlað var að meðhöndla í 3 mánuði, 60,1% af tímanum fyrir hópinn sem áætlað var að meðhöndla í 6 mánuði og 62,8% af tímanum fyrir hópinn sem áætlað var að meðhöndla í 12 mánuði.
Danish: 6,7 per 100 patientår
Icelandic: 6,7 á hver 100 sjúklingaár
Danish: Højrisikopatienter med tredobbelt positiv antifosfolipidsyndrom I et åbent, investigator-sponseret, randomiseret multicenterstudie med blindet bedømmelse af endepunkter blev rivaroxaban sammenlignet med warfarin hos patienter med tidligere trombose, der var diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom, og som havde høj risiko for tromboemboliske hændelser (positive for alle 3 antifosfolipidtest: lupus antikoagulans, antikardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-glykoprotein I-antistoffer).
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Danish: Disse patienter havde også nedsat renal elimination af rivaroxaban i lighed med patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður rivaroxabans hjá þessum sjúklingum hafði einnig minnkað, svipað og hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi.
Danish: Det vigtigste sikkerhedsendepunkt (større blødninger) var for patienter behandlet med Xarelto 20 mg og 10 mg én gang dagligt sammenligneligt med 100 mg acetylsalicylsyre.
Icelandic: Öryggi fyrir fyrsta endapunkt (meiriháttar blæðingar) var svipað hjá sjúklingum sem fengu Xarelto 20 mg og 10 mg einu sinni á dag samanborið við 100 mg af asetýlsalisýlsýru.
Danish: Tag tabletten/erne hver dag, indtil lægen siger, at du skal holde op med at tage dem.
Icelandic: Taktu töflurnar á hverjum degi, svo lengi sem læknirinn segir þér að gera það.
Danish: Derefter, når den anbefalede dosis er 20 mg én gang dagligt, bør en dosisreduktion fra 20 mg én gang dagligt til 15 mg én gang dagligt overvejes, hvis det vurderes, at patientens risiko for blødning vejer tungere end risikoen for recidiverende PE og DVT.
Icelandic: Eftir það, þegar ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á dag, skal íhuga að minnka skammta úr 20 mg einu sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúplægum bláæðum og segareks í lungum.
Danish: 2,5 per 100 patientår
Icelandic: 2,5 á hver 100 sjúklingaár
Danish: I patienter med mild til moderat hjertesvigt var effekten af behandlingen fra COMPASS studiets undergruppe det samme som for hele studiets patientpopulation (se afsnit CAD/PAD).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungi alvarlega hjartabilun voru meðferðaráhrif hjá hópnum sem tók þátt í COMPASS-rannsókninni svipuð og hjá heildarrannsóknarþýðinu (sjá kaflann Kransæðasjúkdómur/útslagæðakvilli).
Danish: Din læge vil også fortælle dig, at du skal tage acetylsalicylsyre.
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka asetýlsalisýlsýru.
Danish: Plasmaproteinbindingen hos mennesker er høj og ligger omkring 92 - 95 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma hjá mönnum er mikil, u.þ.b. 92% til 95% og er albúmín í sermi aðalbindipróteinið.
Danish: - en bivirkning, som giver udslæt, feber, betændelse i de indre organer, hæmatologiske unormaliteter og systemisk sygdom (DRESS syndrom).
Icelandic: - lyfjaviðbrögðum sem valda útbrotum, hita, bólgu í innri líffærum, röskunum á blóðmynd og almennum veikindum (DRESS-heilkenni).
Danish: Patienter med et nyligt akut koronarsyndrom a)
Icelandic: Sjúklingar með nýlegt brátt kransæðaheilkenni a)
Danish: ** I COMPASS-studiet er der en lav forekomst af anæmi, da der blev benyttet en selektiv metode for indsamlingen af uønskede hændelser
Icelandic: ** Í COMPASS rannsókninni er nýgengi blóðleysis lágt þar sem notast var við sértæka aðferð við skráningu aukaverkana
Danish: Hvis du holder op med at tage Xarelto
Icelandic: Ef hætt er að taka Xarelto
Danish: Nedsat leverfunktion, forhøjet bilirubin, forhøjet basisk serumfosfataseA, forhøjet GGTA
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi, hækkað gildi gallrauða, hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóðiA, hækkað gildi GGTA
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) nyresvigt efter en alvorlig blødning øget tryk i muskler i ben eller arme efter en blødning, hvilket kan medføre smerter, hævelse, ændret følelse, følelsesløshed eller lammelse (kompartmentsyndrom efter en blødning)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu - aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) er virkningen af og sikkerheden af Xarelto ved 2,5 mg undersøgt i kombination med de antitrombotiske stoffer ASA alene eller ASA plus clopidogrel/ticlopidin.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni hafa verkun og öryggi 2,5 mg af Xarelto verið rannsökuð með blóðflöguhemjandi efnunum asetýlsalisýlsýru (ASA) einni sér eða asetýlsalisýlsýru ásamt clopidogreli/ticlopidíni.
Danish: Hver rødbrune filmovertrukket tablet for uge 4 indholder 20 mg rivaroxaban.
Icelandic: Hver rauðbrún filmuhúðuð tafla fyrir viku 4 inniheldur 20 mg af rivaroxabani.
Danish: • skal du øjeblikkeligt fortælle det til lægen, hvis du oplever følelsesløshed eller svaghed i benene eller problemer med tarmene eller blæren efter bedøvelsen, da du skal have akut behandling.
Icelandic: - greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.
Danish: 8,281 patienter med akut symtomatisk DVT eller PE
Icelandic: 8.281 sjúklingur með einkenni um bráða segamyndun í djúplægum bláæðum eða brátt segarek í lungum
Danish: Større blødning forekom hos 35 (0,4 %) og 29 (0,3 %) af patienterne i hhv. rivaroxaban-gruppen og standardbehandlingsgruppen (HR 1,10; 95 %-KI: 0,67 - 1,80).
Icelandic: Meiri háttar blæðingar urðu hjá 35 (0,4%) þeirra sem fengu rivaroxaban og 29 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Danish: PT skal måles i sekunder, da INR kun kalibreres og valideres for cumariner og ikke kan anvendes i forbindelse med andre antikoagulantia.
Icelandic: Lesa þarf af PT prófi eftir nokkrar sekúndur þar sem INR er aðeins staðlað og viðurkennt fyrir kúmarín og má ekki nota fyrir önnur segavarnarlyf.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
Danish: INR-værdierne var indenfor det terapeutiske område gennemsnitligt 63 % af tiden ved middelbehandlingsvarighed på 215 dage, og 57 %, 62 % og 65 % af tiden i grupperne med en planlagt behandlingstid på henholdsvis 3, 6 og 12 måneder.
Icelandic: INR-gildi voru að meðaltali innan lækningalegra marka 63% þess tíma sem meðferð stóð, sem var að meðaltali 215 dagar (57% í 3 mánaða meðferðarhópnum, 62% í 6 mánaða hópnum og 65% í 12 mánaða hópnum).
Danish: 20 mg én gang dagligt (15 mg én gang dagligt for patienter med moderat nedsat nyrefunktion) Frekvens (per 100 patient-år)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi)
Danish: Variationen i rivaroxabans farmakokinetik er moderat med interindividuel variation (variationskoefficient) i intervallet 30 - 40 %.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40%.
Danish: Ældre patienter havde højere plasmakoncentrationer end yngre patienter, idet deres gennemsnitlige AUC-værdier var cirka 1,5 gange højere.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar höfðu hærri plasmaþéttni en yngri sjúklingar, með AUC gildi að meðaltali um það bil 1,5 falt hærra, aðallega vegna minnkaðrar heildarúthreinsunar (apparent clearance) og nýrnaúthreinsunar.
Danish: Frekvensen af det primære sikkerhedsendepunkt (større eller klinisk relevante mindre blødninger) var lidt lavere i rivaroxaban-behandlingsgruppen (10,3 % (249/2.412)) end i enoxaparin/VKA-gruppen (11,4 % (274/2.405).
Icelandic: Tíðni aðalmælibreytu fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki voru miklar) var lítillega lægri í hópnum sem fékk rivaroxaban (10,3% (249/2412)) en hópnum sem fékk enoxaparin/VKA (11,4% (274/2405)).
Danish: Patienter, der tager Xarelto 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage en daglig dosis på 75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Icelandic: Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring eiga einnig að taka 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru á sólarhring eða 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru auk annaðhvort 75 mg af clopidogreli eða venjulegs dagskammts af ticlopidíni á sólarhring.
Danish: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) modificeret intent-to-treat-analysesæt (samlet intent-to-treat-analysesæt for stenttrombose) b) vs. placebo, Log-Rank p-værdi ** nominelt signifikant
Icelandic: 0,66 (0,46, 0,95) p = 0,026** a) aðlöguð gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla (öll gögn um þýði sem ætlunin var að meðhöndla varðandi blóðtappa í æðastoðneti) b) borið saman við lyfleysu, log-rank p-gildi ** tölfræðilega marktækt
Danish: Du får Xarelto, da - du har fået stillet diagnosen akut koronarsyndrom (en samlet betegnelse for akut opstået hjertesygdom som hjerteanfald og ustabil angina pectoris, som giver alvorlige smerter i brystet), og da du har en unomal stigning i visse blodprøveresultater med relevans for hjertet.
Icelandic: Þú hefur fengið Xarelto vegna þess að - þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir kvillar, þ.á m. hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og tiltekin gildi í blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað.
Danish: Der findes en specifik antidot (andexanet alfa), der antagoniserer rivaroxabans farmakodynamiske virkning (se produktresuméet for andexanet alfa).
Icelandic: Sértækt mótefni sem snýr við lyfhrifum rivaroxabans (andexanet alfa) er fáanlegt (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir andexanet alfa).
Danish: Xarelto 20 mg én gang dagligt blev sammenlignet med placebo.
Icelandic: 20 mg af Xarelto einu sinni á dag var borið saman við lyfleysu.
Danish: PT-forlængelsen steg ligeledes med en faktor på henholdsvis 1,3, 2,2 og 2,4.
Icelandic: PT lenging var á sama hátt aukin 1,3 falt, 2,2 falt og 2,4 falt, í sömu röð.
Danish: Tablettens filmovertræk: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Danish: (0,70;1,05) p = 0,14458 - CV-død 160 (1,7 %) 2,19 % 203 (2,2 %) 2,88 % 0,78 (0,64;0,96) p = 0,02053 Død uanset årsag 313 (3,4 %) 4,50 % 378 (4,1 %) 5,57 % 0,82 Akut iskæmi i ekstremiteter a)
Icelandic: (0,64;0,96) p = 0,02053 öllum ástæðum 313 (3,4%) 4,50% 378 (4,1%) 5,57% 0,82 Bráð blóðþurrð í útlimum 22 (0,2%) a)
Danish: Filmovertræk af tablet: macrogol 3350, hypromellose 2910, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172).
Danish: Andre risikofaktorer for blødning
Icelandic: Aðrir áhættuþættir sem auka blæðingarhættu
Danish: Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 21,76 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Icelandic: Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 21,76 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Danish: Ud fra den forudsigelige, dosisproportionale farmakokinetiske profil for rivaroxaban er det sandsynligt, at resultaterne for biotilgængelighed i dette studie også gælder for lavere rivaroxaban-doser.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirsjáanlegra og skammtaháðra lyfjahvarfa rivaroxabans er líklegt að niðurstöður þessarar rannsóknar á aðgengi eigi einnig við um minni skammta af rivaroxabani.
Danish: Hvornår skal du begynde at tage Xarelto?
Icelandic: Hvenær á að hefja töku Xarelto
Danish: Tabel 4: Effekt- og sikkerhedsresultater fra fase III Einstein DVT
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi úr III stigs rannsókninni Einstein DVT
Danish: Analysen af de samlede resultater fra fase III-studierne understøttede de data, der blev indsamlet i de enkelte studier vedrørende en reduktion i det samlede antal VTE'er, alvorlige VTE'er og symptomatiske VTE'er med 10 mg rivaroxaban én gang dagligt sammenlignet med 40 mg enoxaparin én gang dagligt.
Icelandic: stigs rannsóknanna staðfesti niðurstöður einstakra rannsókna, þ.e. lægri tíðni bláæðasegareks í heild, meiriháttar bláæðasegareks og bláæðasegareks með einkennum, þegar veitt var meðferð með rivaroxabani 10 mg, samanborið við enoxaparin 40 mg einu sinni á dag.
Danish: Blødning efter procedurer (herunder postoperativ anæmi og blødning fra sår), kontusion, sårsekretionA
Icelandic: Blæðing eftir aðgerðir (þ.m.t. blóðleysi eftir aðgerð og blæðing úr sári), marmyndun, seyting úr sárumA
Danish: Patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent Der foreligger kliniske data fra et interventionsstudie med det primære formål at vurdere sikkerheden hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, som gennemgår PCI med indsat stent.
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets Klínísk gögn liggja fyrir úr rannsókn með inngripum þar sem einkum var lagt mat á öryggi hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets.
Danish: 100 x 1 filmovertrukne tabletter (PP/aluminiumsfolieblistre)
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðaðar töflur (PP/álþynnupakkningar)
Danish: • anden medicin til forebyggelse af blodpropper (f.eks. enoxaparin, clopidogrel eller vitamin K-antagonister som f.eks. warfarin og acenocoumarol)
Icelandic: önnur lyf sem draga úr blóðstorknun (t.d. enoxaparin eða klópídógrel og K vítamín hemlar eins og warfarín og acenocoumaról)
Danish: I de første to dage af skifteperioden skal standard-initialdosis af VKA benyttes, hvorefter VKA doseres ud fra INR-målinger.
Icelandic: Fyrstu tvo dagana af skiptitímabilinu, skal nota hefðbundinn upphafsskammt af K vítamín hemlinum og síðan skammt af K vítamín hemli samkvæmt INR prófi.
Danish: Transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodceller eller helblod*
Icelandic: Gjöf 2 eða fleiri eininga af einangruðum rauðum blóðfrumum eða heilblóði* Klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar
Danish: Hos patienterne i warfarin-gruppen var INR-værdierne inden for det terapeutiske område (2,0-3,0) som middelværdi 55 % af tiden (median 58 %; interkvartilt område 43-71).
Icelandic: warfarín voru INR gildi innan lækningalegra marka (2,0 til 3,0) að meðaltali 55% tímans (miðgildi, 58%, fjórðungsgildi 43 til 71).
Danish: Over 9.500 patienter (7.050, der fik foretaget hofteledsalloplastik, og 2.531, der fik foretaget knæledsalloplastik) deltog i kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede kliniske fase III-studier, også kaldet RECORD-programmet.
Icelandic: Yfir 9.500 sjúklingar voru rannsakaðir (skipt var um allan mjaðmarliðinn hjá 7.050 og skipt var um allan hnéliðinn hjá 2.531) í slembuðum, tvíblindum, III. stigs klínískum samanburðarrannsóknum, RECORD-áætluninni.
Danish: - behandling af blodpropper i venerne i benene (dyb venetrombose) og i blodkarrene i lungerne (lungeemboli) samt forebyggelse af nye blodpropper i blodkarrene i benene og/eller lungerne.
Icelandic: - til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.
Danish: Behandlingsdosis ogvarighed efter operationen
Icelandic: Meðferð Skammtur og meðferðarlengd eftir aðgerð
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=2.419
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=2.419
Danish: For det primære effektendepunkt var den observerede fordel ved Xarelto 2,5 mg to gange dagligt plus ASA 100 mg én gang dagligt, sammenlignet med ASA 100 mg én gang dagligt HR = 0,89 (95 % KI 0,7-1,1) hos patienter ≥ 75 år (incidens: 6,3 % vs. 7,0 %) og HR = 0,70 (95 % KI 0,6-0,8) hos patienter < 75 år (3,6 % vs. 5,0 %).
Icelandic: Varðandi aðalendapunkt fyrir verkun var sýnilegur ávinningur af 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring samhliða 100 mg af asetýlsalisýlsýru einu sinni á sólarhring, samanborið við asetýlsalisýlsýru 100 mg einu sinni á sólarhring, og var áhættuhlutfallið 0,89 (95% CI 0,7-1,1) hjá sjúklingum sem voru ≥75 ára (nýgengi: 6,3% á móti 7,0%) og 0,70 (95% CI 0,6-0,8) hjá sjúklingum sem voru <75 ára (3,6% á móti 5,0%).
Danish: Hvis patienten glemmer at tage en dosis af Xarelto, skal han/hun tage denne dosis øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den daglige dosis som før.
Icelandic: Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að taka Xarelto án tafar og halda síðan áfram næsta dag og taka lyfið einu sinni á sólarhring eins og áður.
Danish: 4.541 patienter, der fik foretaget hofteledsalloplastik
Icelandic: Rannsóknarþýði 4.541 sjúklingur (skipt var um allan mjaðmarliðinn)
Danish: Xarelto var ikke ringere end warfarin med hensyn til det sammensatte primære endepunkt for apopleksi og systemisk non-CNS-emboli.
Icelandic: Xarelto reyndist ekki síðra en warfarín við mat á fyrsta endapunkti rannsóknar sem fyrirbyggjandi við heilaslagi og segamyndun utan miðtaugakerfis.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, når rivaroxaban blev givet samtidigt med midazolam (substrat af CYP3A4), digoxin (substrat af P-gp), atorvastatin (substrat af CYP3A4 og P-gp) eller omeprazol (protonpumpehæmmer).
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa komu fram þegar rivaroxaban var gefið ásamt mídazólami (hvarfefni CYP3A4), dígoxíni (hvarfefni P-gp), atorvastatíni (hvarfefni CYP3A4 og P-gp) eða omeprazóli (prótónupumpuhemill).
Danish: 3, 6 eller 12 måneder N=4.150
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.150
Danish: Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 24,13 mg lactose (som monohydrat), se pkt.
Icelandic: Hver 15 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 24,13 mg af laktósa (sem einhýdrat), sjá kafla 4.4.
Danish: 40 mg enoxa-parin én gang dagligt dage p 10 mg rivaroxaban én gang dagligt dage
Icelandic: Enoxaparin 40 mg/dag 12 ± 2 dagar p Rivaroxaban 10 mg/dag 12 ± 2 dagar
Danish: Intrakraniel blødning* 55
Icelandic: Innankúpublæðingar* 55