FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Tovanor Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: After 12 weeks of treatment, Tovanor Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение Tovanor Breezhaler увеличава ФЕО1 с 97 ml повече от плацебо в първото проучване и със 108 ml повече във второто проучване.
English: the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в двете проучвания е подобрението на форсирания експираторен обем (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) при пациентите.
English: For more information about using Tovanor Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tovanor Breezhaler вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Bulgarian: В резултат дихателните пътища остават отворени и пациентите могат да дишат по-лесно.
English: Therefore, the Agency decided that Tovanor Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Tovanor Breezhaler са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The most common side effects with Tovanor Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tovanor Breezhaler (които се наблюдават при повече от 1 на 100 пациенти) са сухота в устата, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), безсъние (нарушения на съня), мускулно-скелетна болка и гастроентерит (диария и повръщане).
English: As for all medicines, data on the use of Tovanor Breezhaler are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tovanor Breezhaler непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency noted that Tovanor Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Tovanor Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler?
English: To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Bulgarian: При приемане на доза пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
English: Side effects reported with Tovanor Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tovanor Breezhaler, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Tovanor Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tovanor Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Tovanor Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Tovanor Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите Tovanor Breezhaler, които съдържат прах за инхалация, се използват само с инхалатора Tovanor Breezhaler и не трябва да се поглъщат.
English: Tovanor Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Tovanor Breezhaler, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tovanor Breezhaler, вижте листовката.
English: An overview of Tovanor Breezhaler and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Tovanor Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: In addition, there were no major safety concerns with Tovanor Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Bulgarian: В допълнение няма сериозни опасения за безопасността на Tovanor Breezhaler, а нежеланите реакции са сходни с тези при други мускаринови рецепторни антагонисти.
English: Tovanor Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
English: Why is Tovanor Breezhaler authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Tovanor Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
English: The active substance in Tovanor Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист.
English: Tovanor Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 September
Bulgarian: Tovanor Breezhaler получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 септември 2012 г.
English: What is Tovanor Breezhaler and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва?
English: What benefits of Tovanor Breezhaler have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията?
English: Other information about Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler:
English: Tovanor Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
English: What are the risks associated with Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tovanor Breezhaler?
English: How does Tovanor Breezhaler work?
Bulgarian: Как действа Tovanor Breezhaler?
English: How is Tovanor Breezhaler used?
Bulgarian: Как се използва Tovanor Breezhaler?
English: Tovanor Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
English: The full EPAR for Parsabiv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Parsabiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In some circumstances, it can be given by injection into a vein.
Bulgarian: В някои случаи може да се прилага чрез инжектиране във вена.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Parsabiv?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Parsabiv?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parsabiv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Parsabiv са по-големи от рисковете, и препоръча Parsabiv да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Parsabiv.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Parsabiv.
English: In all three studies, Parsabiv was given for 26 weeks.
Bulgarian: И в трите проучвания Parsabiv се прилага в продължение на 26 седмици.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in parathyroid hormone by more than 30% after at least 20 weeks of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на паратироидния хормон с повече от 30% след най-малко 20 седмици лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Parsabiv.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Parsabiv.
English: Other information about Parsabiv
Bulgarian: Допълнителна информация за Parsabiv
English: It contains the active substance etelcalcetide.
Bulgarian: То съдържа активното вещество етелкалцетид.
English: For the full list of Parsabiv's side effects and restrictions, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции и ограничения на Parsabiv вижте листовката.
English: Treatment is started at a dose of 5 mg three times a week and the dose is then adjusted according to the patient's parathyroid hormone level or calcium level.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 5 mg три пъти седмично и след това дозата се коригира в зависимост от нивото на паратироидния хормон или нивото на калций на пациента.
English: For practical information about using Parsabiv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Parsabiv, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Parsabiv have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Parsabiv, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: For more information about treatment with Parsabiv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Parsabiv прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In the first two studies, Parsabiv was effective in 75% (380 out of 509) of patients compared with 9% (46 out of 514) of patients given placebo.
Bulgarian: В първите две проучвания Parsabiv е ефективен при 75% (380 от 509) от пациентите в сравнение с 9% (46 от 514) от пациентите, лекувани с плацебо.
English: Parsabiv must not be started if the patient's blood calcium level is below the normal range.
Bulgarian: Лечението с Parsabiv не трябва да се започва, ако нивото на калций в кръвта на пациента е под нормалните граници.
English: In the third study, Parsabiv was found to be at least as effective as cinacalcet: in 68% (232 out of 340) patients given Parsabiv compared with 58% (198 out of 343) patients given cinacalcet.
Bulgarian: В третото проучване се установява, че Parsabiv е поне толкова ефективен, колкото Cinacalcet: 68% (232 от 340) от пациентите, които получават Parsabiv, в сравнение с 58% (198 от 343) от пациентите, които получават Cinacalcet.
English: What are the risks associated with Parsabiv?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parsabiv?
English: The most common side effects with Parsabiv (which may affect more than 1 in 10 people) are low calcium level in the blood, muscle spasm, diarrhoea, nausea (feeling sick) and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Parsabiv (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниско ниво на калций в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
English: What is Parsabiv and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва?
English: Parsabiv is used in patients on haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood using a blood filtration machine).
Bulgarian: Parsabiv се използва при пациенти на хемодиализа (техника за премахване на отпадъчни продукти от кръвта с помощта на машина за филтриране на кръвта).
English: What benefits of Parsabiv have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Parsabiv са установени в проучванията?
English: The first two studies compared Parsabiv with placebo (a dummy treatment), and the third study compared it with cinacalcet, another calcimimetic medicine.
Bulgarian: Първите две проучвания сравняват Parsabiv с плацебо, а третото проучване го сравнява със Cinacalcet, друго лекарство от вида „калциев миметик”.
English: High levels of parathyroid hormone can cause loss of calcium from the bones, bone pain and fractures, and heart and circulation problems.
Bulgarian: Високите нива на паратироидния хормон могат да предизвикат загуба на калций от костите, болки и фрактури на костите, както и проблеми със сърцето и кръвообращението.
English: Parsabiv has been investigated in three main studies involving 1,706 patients on haemodialysis who had long-term kidney disease and secondary hyperparathyroidism.
Bulgarian: Parsabiv е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1 706 пациенти на хемодиализа, които имат хронично бъбречно заболяване и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
English: The active substance in Parsabiv, etelcalcetide, is a calcimimetic.
Bulgarian: Активното вещество в Parsabiv, етелкалцетид, е калциев миметик.
English: Parsabiv is a medicine used to reduce the levels of parathyroid hormone in adults who have high levels of this hormone because of their long-term kidney disease (secondary hyperparathyroidism).
Bulgarian: Parsabiv е лекарство, използвано за намаляване на нивата на паратироидния хормон при възрастни, които имат високи нива на този хормон поради хронично бъбречно заболяване (вторичен хиперпаратиреоидизъм).
English: Parathyroid hormone is produced by the parathyroid glands in the neck and regulates calcium and phosphate levels.
Bulgarian: Паратироидният хормон се произвежда от паращитовидните жлези в областта на шията и регулира нивата на калций и фосфат.
English: This means that it mimics the action of calcium on these cells and in this way, it reduces the parathyroid hormone levels in the blood.
Bulgarian: Това означава, че то имитира действието на калция в тези клетки и по този начин намалява нивата на паратироидния хормон в кръвта.
English: It is given at the end of a haemodialysis session into the line that leads back from the dialysis machine to the patient's vein.
Bulgarian: Лекарството се прилага в края на хемодиализата и се поставя в катетъра, който води от машината за диализа към вената на пациента.
English: When cells in the parathyroid gland detect high levels of calcium in the blood, they reduce the amount of parathyroid hormone entering the blood.
Bulgarian: Когато клетките в паращитовидната жлеза открият високи нива на калций в кръвта, те намаляват количеството на паратироидния хормон, който навлиза в кръвта.
English: The medicine has been found effective for reducing parathyroid hormone in the blood in patients with kidney disease being treated with haemodialysis and its side effects are those expected of a calcimimetic substance.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на паратироидния хормон в кръвта при пациенти с бъбречно заболяване, което се лекува с хемодиализа, и неговите нежелани лекарствени реакции са такива, каквито се очакват от калциев миметик.
English: Reduced parathyroid hormone decreases the levels of calcium in the blood.
Bulgarian: Намаляването на нивата на паратироидния хормон намалява нивата на калций в кръвта.
English: Parsabiv is available as a solution for injection.
Bulgarian: Parsabiv се предлага като инжекционен разтвор.
English: How is Parsabiv used?
Bulgarian: Как се използва Parsabiv?
English: Why is Parsabiv approved?
Bulgarian: Защо Parsabiv е разрешен за употреба?
English: Parsabiv can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Parsabiv се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Parsabiv work?
Bulgarian: Как действа Parsabiv?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване етелкалцетид
English: The other concerns remained.
Bulgarian: Останалите опасения се запазват.
English: Ref. EMEA/CHMP/145497/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/224477/2008
English: The company that applied for authorisation is UCB Pharma SA.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е UCB Pharma SA.
English: In addition, the study of maintenance treatment did not last long enough to give meaningful information on the medicine's long-term effects.
Bulgarian: В допълнение проучването на поддържащото лечение не продължава достатъчно дълго, за да даде пълноценна и значима информация за дългосрочните ефекти на лекарството.
English: What is CIMZIA?
Bulgarian: Какво представлява CIMZIA?
English: This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Bulgarian: Това намалява скоростта на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
English: It was to be used in patients who had not responded to a full and adequate course of therapy with a corticosteroid or an immunosuppressant medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system) or who cannot take these therapies.
Bulgarian: Предвиждало се е да се прилага при пациенти, които не са се повлияли от пълен и подходящ курс на лечение с кортикостероиди или имуносупресивно лекарство (лекарство, намаляващо активността на имунната система) или при които не могат да се приложат тези лечения.
English: In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че компанията не е показала, че ще бъде в състояние да проследи в приемлива степен качеството на лекарството.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 март 2008 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
English: It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Bulgarian: Комитетът оттегля също своите опасения относно възможния повишен риск от кървене, но запазва общото опасение относно безопасността на CIMZIA.
English: In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Bulgarian: През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA.
English: In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Bulgarian: След преразглеждането, през март 2008 г. CHMP оттегля своите опасения относно възможността за проследяване качеството на лекарството.
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб се е очаквало да подобри възпалението и другите симптоми на заболяването.
English: The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно безопасността на CIMZIA: въпреки че като цяло тя е сравнима с безопасността на други лекарства от същия клас, има опасения за възможен повишен риск от кървене при пациенти, приемащи CIMZIA.
English: The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Bulgarian: Първото проучване разглежда намаляването на симптомите по време на „въвеждащо лечение“ при 660 пациенти, които преди не са получавали CIMZIA.
English: International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цертолизумаб пегол
English: The main measure of effectiveness was the proportion of the patients who were still responding to treatment after 26 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които все още се повлияват от лечението след 26 седмици.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма, и да се свързва с нея.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с подобрение или изчезване на симптомите след шест и 26 седмици.
English: In the study of induction treatment, CIMZIA showed only marginal effectiveness, which was too low to be relevant for patients.
Bulgarian: При проучването на индукционното лечение CIMZIA показва единствено странична ефективност, която е твърде ниска, за да е от значение за пациентите.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от CIMZIA при лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза не превишават рисковете.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба с CIMZIA.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Bulgarian: Този преносител причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти с активна болест на Крон.
English: Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на CIMZIA да бъде отказано разрешение за употреба.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с CIMZIA?
English: The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Bulgarian: Второто проучване разглежда поддържането на ефектите от лекарството при 428 пациенти, повлияли се от начален шестседмичен курс на лечение с CIMZIA.