FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vznik antimikrobiální rezistence je rizikem pro cílové druhy zvířat z důvodu následného nedostatku účinné léčby a pro člověka z důvodu přenosu rezistentních bakterií ze zvířat na člověka.
Slovak: Vznik rezistencie voči antimikrobiálnym látkam vytvára riziko pre cieľové živočíšne druhy vedúce k nedostatočne účinnej liečbe, a riziko pre ľudí pri prenose rezistentných baktérií zo zvierat na ľudí.
Czech: Tyto druhy představují 85 % živočišné výroby (masa), zatímco např. králíci představují pouze 0,7 % francouzské živočišné výroby (EMA, 2011)6, a Francie je jedním z největších producentů králíků v EU.
Slovak: Tieto druhy tvoria 85 % živočíšnej produkcie (mäso), zatiaľ čo napr. králiky tvoria vo Francúzsku len 0,7
Czech: Epub 2009 Feb 6
Slovak: Epub 2009
Czech: Dále, jako důsledek omezení dostupnosti, by bylo možné očekávat použití mimo doporučení a to by narušilo správné monitorování používání a hlášení nežádoucích účinků.
Slovak: Obmedzenie dostupnosti by tiež mohlo viesť k použitiu týchto liekov mimo schválených indikácií, čo by mohlo narušiť náležité monitorovanie používania týchto látok a podávanie hlásení o nežiaducich reakciách.
Czech: Údaje výboru EUCAST (Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti) poukazují na skutečnost, že hodnoty MIK enrofloxacinu u divokého typu cílového patogenu, P. multocida, se pohybují v rozmezí 0,004 až 0,03 µg/ml.
Slovak: (Európsky výbor pre testovanie citlivosti antimikrobiálnych látok) vyplynulo, že hodnoty MIC enrofloxacínu pre cieľový patogén divého typu, P. multocida, sa pohybujú v rozmedzí 0,004 a 0,03 µg/ml.
Czech: LABORATORIOS KARIZOO, S.A. Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Slovak: Polígono Industrial La Borda Mas Pujades, 11-12
Czech: Indikace pro králíky je léčba respiračních chorob způsobených kmeny P. multocida citlivými na enrofloxacin.
Slovak: Indikáciou pre králiky je liečba ochorení dýchacieho traktu zapríčinených kmeňmi P. multocida citlivými na enrofloxacín.
Czech: Vzhledem k rozsahu produkce králičího masa v rámci intenzivních chovů králíků je pravděpodobné, že riziko bude v porovnání s jinými druhy zvířat méně závažné a žádná opatření nebyla shledána jako nezbytná k minimalizaci rizika šíření MRSA od těchto zvířat.
Slovak: Pokiaľ ide o intenzívne chované králiky, toto riziko je v porovnaní s inými druhmi pravdepodobne nižšie v dôsledku veľkosti produkcie králikov a na minimalizáciu rizika šírenia MRSA od týchto zvierat sa nepovažovali za potrebné žiadne opatrenia.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují 100 mg enrofloxacinu na ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku na použitie v pitnej vode.
Czech: UNIVERSAL FARMA,S.L.
Slovak: Španielsko UNIVERSAL FARMA,S.L.
Czech: Z důvodu absence specifických údajů ohledně přenosu rezistentních bakterií z králíků na člověka je analýza rizika u jiných zvířecích druhů, kde se používá enrofloxacin (drůbež a prasata), extrapolována na králíky.
Slovak: Keďže nie sú dostupné konkrétne údaje o prenose rezistentných baktérií z králikov na ľudí, na králiky sa extrapolovala analýza tohto rizika z iných živočíšnych druhov, v prípade ktorých sa použil enrofloxacín (hydina a ošípané).
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika byla předmětem přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující chinolony včetně fluorochinolonů určených k použití u druhů zvířat určených k produkci potravin (EMEA/V/A/049) a bylo doporučeno uvážlivé používání těchto přípravků.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká patrili k postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES týkajúcej sa všetkých veterinárnych liekov s obsahom chinolónov vrátane fluorochinolónov určených na použitie u druhov produkujúcich potravu pre ľudí (EMEA/V/A/049) a pre tieto lieky sa odporúčajú adekvátne upozornenia na obozretné používanie.
Czech: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf první volby jako léčivou látku může být obtížné dodržovat doporučení zodpovědného používání fluorochinolonů a doporučení, které říká, že je žádoucí používání antimikrobiálních přípravků, u nichž je méně pravděpodobný rozvoj rezistence s dopadem na veřejné zdraví, jako léčby první volby místo fluorochinolonů.
Slovak: Diskusný dokument výboru CVMP o použití fluorochinolónov u zvierat určených na produkciu potravy - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) týkajúce sa usmernenia o opatrnom používaní (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf fluorochinolónov a odporúčania, podľa ktorého je vhodné, aby sa ako prvá voľba použili namiesto fluorochinolónov antimikrobiálne látky, u ktorých je menej pravdepodobné, že vyvolajú rezistenciu s vplyvom na verejné zdravie.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, ve věci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik určených k použití u králíků.
Slovak: Francúzsko postúpilo vec podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká indikované na použitie u králikov.
Czech: • výbor CVMP uvážil, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je podávání takových vysoce rizikových antibiotik u druhů zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o zodpovědném používání antimikrobiálních látek;
Slovak: • výbor CVMP zvážil, či je pomer prínosu a rizika pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká pozitívny, keď sa lieky podávajú králikom, a či zavedenie takýchto vysoko nebezpečných antibiotík, používaných perorálnym spôsobom u druhov produkujúcich potravu pre ľudí je v súlade s aktuálnymi odporúčaniami pre zavádzanie zodpovedného používania antimikrobiálnych látok;
Czech: Výbor CVMP byl požádán o sdělení svého stanoviska, zda je poměr přínosů a rizik přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik příznivý při podávání přípravku králíkům a zda je zavedení takových vysoce rizikových antibiotik u zvířat určených k produkci potravin, podávaných perorálně, v souladu s platnými doporučeními o uvážlivém používání antimikrobiálních látek (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či je pomer prínosu a rizika pre liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká pozitívny, keď sa lieky podávajú králikom, a či zavedenie takýchto vysoko nebezpečných antibiotík, používaných perorálnou cestou, je u druhov určených na potravu ľudí v súlade s aktuálnymi odporúčaniami pre zavádzanie obozretného používania antimikrobiálnych látok (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1.
Czech: Produkty jsou schválené pro použití u cílových druhů zahrnujících kuřata, krůty a králíky.
Slovak: Tieto lieky sú povolené na použitie u cieľových druhov kurčatá, morky a králiky.
Czech: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
Slovak: Španielsko Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus
Czech: Údaje o citlivosti na enrofloxacin, které byly získány ve studii provedené ve Španělsku v roce 2005, ukázaly MIK90 0,06 µg/ml.
Slovak: Z údajov o citlivosti enrofloxacínu zo štúdie vykonanej v roku 2005 v Španielsku vyplynuli hodnoty MIC90 =
Czech: Pro potvrzení adekvátní dávky pro králíky byly provedeny dvě studie, které ukázaly, že optimální dávka pro léčbu respiračních infekcí způsobených P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Slovak: Na potvrdenie adekvátnej dávky pre králiky sa uskutočnili dve štúdie, ktoré preukázali, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Czech: Závěr srovnávací studie hladin enrofloxacinu v plazmě a jeho metabolitu ciprofloxacinu v průběhu léčby přípravkem v dávkách odpovídajících 5 a 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti, podávaného v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní byl, že účinné dávkovací schéma enrofloxacinu při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: Záverom jednej komparatívnej štúdie plazmatických hladín enrofloxacínu a jeho metabolitu ciprofloxacínu počas liečby týmto liekom v dávkach ekvivalentných 5 a 10 mg enrofloxacínu/kg ŽH podávaného v pitnej vode počas 5 po sebe idúcich dní bolo, že účinný režim dávkovania enrofloxacínu na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Czech: Cesta podání u králíků je perorální v pitné vodě a je podobná cestě podání u drůbeže.
Slovak: Liek sa králikom podáva perorálne s pitnou vodou podobne ako v prípade hydiny.
Czech: 3 Belloc et al, 2005.
Slovak: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika obsahují léčivou složku enrofloxacin a jsou indikovány k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú ako účinnú látku enrofloxacín a sú indikované na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Czech: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) ŠPANĚLSKO
Slovak: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona)
Czech: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANĚLSKO
Slovak: Poligono Agro-Reus 43206 Reus ŠPANIELSKO
Czech: Údaje z publikované literatury (výročních zpráv sítě RESAPATH) ukazují, že citlivost kmenů P. multocida na enrofloxacin u králíků byla vysoká (100 % v roce 2009 a 99 % v roce 2010).
Slovak: Z údajov z publikovanej literatúry (výročné správy RESAPATH) vyplýva, že citlivosť kmeňov P. multocida na enrofloxacín u králikov bola vysoká (100
Czech: Tato studie dospěla k závěru, že optimální dávka při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií P. multocida u králíků je 10 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní.
Slovak: Záverom tejto štúdie bolo, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Czech: Z výročních zpráv sítě RESAPATH vyplývá, že nejvyšší úrovně citlivosti bakterií E. coli na enrofloxacin u králíků činily 90 % (2009) a 85 % (2010).
Slovak: Z výročných správ RESAPATH vyplýva, že najvyššie hladiny citlivosti na enrofloxacín v prípade E. coli u králikov sú 90 %
Czech: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Slovak: Francúzsko GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Czech: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Czech: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Slovak: Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Czech: Je známo, že v případě omezené dostupnosti schválených veterinárních léčivých přípravků obsahujících antimikrobiální látky
Slovak: Uznáva sa, že obmedzená dostupnosť povolených veterinárnych liekov obsahujúcich antimikrobiálne látky prvej línie ako účinnú látku sťažuje plnenie odporúčaní pre zodpovedné použitie
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by umožnily výboru odhadnout riziko pro králíky samotné, ale zdá se adekvátní povolit extrapolaci informací z drůbeže a prasat.
Slovak: Zdá sa však, že údaje sú dostatočné na umožnenie extrapolácie informácií týkajúcich sa hydiny a ošípaných.
Czech: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
Slovak: Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik přípravků posuzovaných tímto postupem je příznivý; výbor CVMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku HIPRALONA ENRO-S a jeho generik (viz příloha I) v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Slovak: výbor CVMP odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká (pozri prílohu I) v súlade s informáciami o pôvodne povolenom lieku.
Czech: Perorální roztok Kuřata kura domácího (brojleři, kuřice, chovní brojleři), králíci
Slovak: Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery), králiky
Czech: Udělejte to pouze jednou.
Slovak: Urobte to len raz.
Czech: • Opakujte kroky 8, 9, 10 a 11.
Slovak: Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.
Czech: Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Slovak: Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku.
Czech: • příznaky podobné nachlazení.
Slovak: • príznaky podobné prechladnutiu.
Czech: Rovnovážného stavu bylo dosaženo do 12 až 14 dnů.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 12 až 14 dní.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. září 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
Czech: Udržujte ho suchý.
Slovak: Udržiavajte ho suchý.
Czech: Pokud k tomu dojde:
Slovak: Ak sa to stane:
Czech: Indikována je podpůrná a symptomatická léčba.
Slovak: Indikovaná je podporná a symptomatická liečba.
Czech: Postranní tlačítka by měla směřovat vlevo a vpravo.
Slovak: Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava.
Czech: Ve vážných případech je nutná hospitalizace pacienta.
Slovak: V závažných prípadoch majú byť pacienti hospitalizovaní.
Czech: Informujte neprodleně lékaře
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi
Czech: Pokud k tomu dojde, není se čeho obávat.
Slovak: Ak sa to stane, nemusíte mať obavy.
Czech: S léčbou osob afrického původu jsou omezené zkušenosti.
Slovak: Skúsenosti s liečbou osôb, ktoré sú pôvodom z Afriky, sú obmedzené.
Czech: Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu přerušit.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Czech: Používvejte inhalátor každý den ve stejnou dobu, účinek trvá 24 hodin.
Slovak: Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
Czech: Pacienty je nutné poučit, jak správně přípravek používat.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Czech: Inhalátor čistěte jednou týdně.
Slovak: Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
Czech: • Vdechujte rychle, ale stejně silně a co nejhlouběji můžete.
Slovak: Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
Czech: Pokud neslyšíte hrčení:
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk:
Czech: U myší nebyla karcinogenita prokázána.
Slovak: U myší nebol pozorovaný žiadny dôkaz karcinogenity.
Czech: Maximální dávka je 300 mikrogramů jednou denně.
Slovak: Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Czech: Bronchodilatační účinek nezávisel na době podání (ráno nebo večer).
Slovak: Bronchodilatačný účinok nezávisel od času podávania, ráno alebo večer.
Czech: Zhoršení choroby
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Czech: Léčebná dávka (mikrogramů)
Slovak: Liečebná dávka (mikrogramy)
Czech: To zaručuje, že máte v těle vždy dostatek léku, které Vám usnadní dýchání během dne i noci.
Slovak: Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Czech: Indakaterol nebyl embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.
Slovak: Indakaterol nebol embryotoxický ani teratogénny u potkanov alebo králikov.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Czech: 107c odst 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Pokud tobolka není prázdná, inhalujte opět podle pokynů.
Slovak: Ak kapsula nie je prázdna, znovu inhalujte podľa pokynov.
Czech: Karcinogenita byla posuzována v dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních myších.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgenických myšiach.
Czech: Všechny tyto nálezy se objevily po expozicích dostatečně vyšších, než jsou předpokládané expozice u člověka.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
Czech: Tabulka 2 Symptomatická úleva po 6 měsících trvání léčby
Slovak: Tabuľka č. 2 Zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby
Czech: • pokud máte vysoké hladiny cukru v krvi (diabetes).
Slovak: • ak budete mať vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku).
Czech: Beta-adrenergní blokátory
Slovak: Beta-adrenergné blokátory
Czech: Dalším nežádoucím účinkem byl třes (časté).
Slovak: Ďalšia nežiaduca reakcia bola tremor (častá).
Czech: Indakaterol je chirální molekula s R-konfigurací.
Slovak: Indakaterol je chirálna molekula s R-konfiguráciou.
Czech: Absolutní biologická dostupnost indakaterolu po inhalaci byla v průměru 43 % až 45 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť indakaterolu po inhalácii dávky bola v priemere 43 % až 45 %.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace a celková systémová expozice s věkem rostou, úprava dávky u starších osob však není nutná.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia stúpajú s vekom, úprava dávky u starších pacientov sa však nevyžaduje.
Czech: Průměrná míra akumulace indakaterolu, tj.
Slovak: Priemerný pomer akumulácie indakaterolu, t.j.
Czech: Procento dní bez použití úlevové medikace
Slovak: Percentuálny podiel dní bez použitia záchranných liekov
Czech: 6.2 Inkompatibility
Slovak: Želatína 6.2 Inkompatibility
Czech: Není známo, zda se indakaterol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou (krok 6).
Slovak: Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být užita příští den v obvyklou dobu.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v obvyklom čase na ďalší deň.
Czech: Tyto pochází ze spontánních hlášení z populace neznámé velikosti, a proto není vždy možné spolehlivě určit četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí léčivému přípravku.
Slovak: Hlásenia boli dobrovoľné a pochádzali od populácie neurčenej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.
Czech: Pacientů, u nichž nedochází ke zlepšení dýchání, je zapotřebí se zeptat, zda přípravek namísto inhalace nepolykají.
Slovak: Pacientov, ktorých dýchacie ťažkosti sa nezlepšili, sa treba opýtať, či liek namiesto inhalovania neprehĺtajú.
Czech: Sérová koncentrace indakaterolu rostla po opakovaném podávání jednou denně.
Slovak: Koncentrácie indakaterolu v sére sa zvýšili po opakovanom podávaní raz denne.
Czech: Nepoužívejte větší množství, než Vám předepsal Váš lékař.
Slovak: Nepoužívajte viac lieku, ako vám povedal váš lekár.
Czech: To ztěžuje dýchání.
Slovak: Sťažuje sa tým dýchanie.
Czech: Po intravenózní infuzi byl distribuční objem indakaterolu během terminální fáze eliminace 2557 litrů, což naznačuje značnou distribuci.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Czech: Tobolky jsou průhledné (bezbarvé) a obsahují bílý prášek.
Slovak: Kapsuly sú priehľadné (nefarbené) a obsahujú biely prášok.
Czech: Farmakokinetická data byla získána z řady klinických studií na zdravých dobrovolnících a pacientech s CHOPN.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali v niekoľkých klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s CHOCHP.
Czech: Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný derivát.
Slovak: Najvýznamnejším metabolitom v sére bol hydroxylovaný derivát.
Czech: Na izolovaném lidském bronchu vykazuje indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.
Slovak: V izolovanej ľudskej prieduške má indakaterol rýchly nástup účinku a dlhé trvanie účinku.
Czech: PAMATUJTE:
Slovak: PAMÄTAJTE:
Czech: Můžete pozorovat, že Vaše srdce bije rychleji než obvykle nebo můžete mít bolest hlavy, cítit se ospalý(á), mít pocit na zvracení nebo můžete zvracet.
Slovak: Možno si všimnete, že srdce vám bije rýchlejšie ako zvyčajne, alebo vás môže bolieť hlava, môžete cítiť nutkanie na vracanie alebo že musíte vracať.
Czech: • Zadržte dech na nejméně 5-10 sekund nebo co nejdéle je to pro Vás pohodlné a současně vyjměte náustek z úst.
Slovak: Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.
Czech: Nenaznačila jakékoliv rozdíly mezi etnickými podskupinami této populace.
Slovak: Analýza u tejto populácie nenaznačuje rozdiely medzi etnickými podskupinami.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. november 2009
Czech: Rovněž Vám to pomůže připomenout užít lék.
Slovak: Pomôže vám to aj zapamätať si, kedy máte liek použiť.
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr, obsahující 10 tvrdých tobolek.
Slovak: Blister PA/Al/PVC - Al obsahujúci 10 tvrdých kapsúl.
Czech: Označte políčko dnešního dne, pokud Vám to pomůže připomenout Vaši následující dávku.
Slovak: Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Czech: Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný, nevyžadující jeho suplementaci.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je obyčajne prechodné a nevyžaduje suplementáciu.
Czech: Orofaryngeální bolest včetně podráždění hrdla
Slovak: Orofaryngálna bolesť vrátane podráždenia hrdla
Czech: Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další informace o použití inhalátoru.
Slovak: Prečítajte si, prosím, pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa, kde nájdete ďalšie údaje o použití inhalátora.
Czech: V porovnání s placebem nebylo nalezeno významné prodloužení QTcF.
Slovak: V porovnaní s placebom sa nezistili významné predĺženia intervalu QTcF.
Czech: Studie genotoxicity neprokázaly mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Slovak: V štúdiách genotoxicity sa nezistil žiadny mutagénny ani klastogénny potenciál.
Czech: Většina lidí je schopna vyprázdnit tobolku jednou nebo dvěma inhalacemi.
Slovak: Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.
Czech: Váš lékař Vám může nařídit používat tobolky 150 mikrogramů nebo tobolky 300 mikrogramů v závislosti na Vašem zdravotním stavu a podle Vaší odpovědi na léčbu.
Slovak: Váš lekár vám môže povedať, aby ste používali 150-mikrogramovú alebo 300-mikrogramovú kapsulu, v závislosti od vášho ochorenia a od vašej odpovede na liečbu.
Czech: Dávku lze zvýšit pouze po poradě s lékařem.
Slovak: Dávka sa má zvýšiť iba na pokyn lekára.
Czech: • Poraďte se s lékárníkem, jak zlikvidovat léky a inhalátory, které již nepotřebujete.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako máte zlikvidovať lieky a inhalátory, ktoré už nepotrebujete.
Czech: Mohou se u Vás častěji objevit nežádoucí účinky.
Slovak: Pravdepodobnejšie sa u vás môžu vyskytnúť nežiaduce účinky.
Czech: • Potom vydechněte.
Slovak: Potom vydýchnite.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru po „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Czech: Obsahuje laktózu (další informace najdete v příbalové informaci) a želatinu.
Slovak: Obsahuje laktózu (ďalšie údaje si pozrite v písomnej informácii pre používateľa) a želatínu.