FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C.
Portuguese: A estabilidade química e física da utilização foi demonstrada durante 4 horas a uma temperatura de 25 °C.
French: • étourdissements au passage de la position couchée ou assise à la position debout en raison d'une chute de la tension artérielle
Portuguese: • tonturas ao levantar de uma posição deitada ou sentada devido a quebra de pressão sanguínea
French: Abilify Maintena avec de l'alcool
Portuguese: Abilify Maintena com álcool
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Portuguese: Se ocorrer falha da 2a ou 3a dose e o tempo decorrido desde a última injeção for:
French: L'analyse incluait uniquement les sujets qui étaient randomisés pour recevoir le traitement, avaient reçu au moins une injection, présentaient une évaluation d'efficacité à l'inclusion et au moins une post-inclusion.
Portuguese: A análise incluiu apenas participantes aleatoriamente alocados ao grupo de tratamento, que receberam pelo menos uma injeção e que efetuaram avaliação de eficácia na situação basal e pelo menos uma vez após a situação basal.
French: Ne pas masser le site d'injection.
Portuguese: Não massajar o local de injeção.
French: S'il n'est pas possible d'avancer la tige du piston pour purger l'air, vérifier que la tige du piston est tournée jusqu'à arrêt complet.
Portuguese: Se não for possível fazer avançar o cilindro do êmbolo para expelir o ar, verificar se o cilindro do êmbolo foi rodado até parar completamente.
French: Le PSUR pour le leader de la marque, Abilify et Abilify Maintena, recueille des données des formulations à libération immédiate et pour la suspension injectable à libération prolongée.
Portuguese: O PSUR para o líder da marca, Abilify e Abilify Maintena, recolhe dados das formulações de libertação imediata e da suspensão de libertação prolongada para injeção.
French: Ajouter 1,5 ml de solvant pour reconstituer la poudre Flacon de 400 mg :
Portuguese: Adicionar 1,5 ml de solvente para reconstituir o pó Frasco para injetáveis de 400 mg:
French: > 4 semaines et < 6 semaines
Portuguese: > 4 semanas e < 6 semanas
French: Une interaction avec des récepteurs autres que les sous-types dopaminergiques et sérotoninergiques pourrait expliquer certains autres effets cliniques de l'aripiprazole.
Portuguese: A interação com recetores para além dos subtipos dopaminérgico e serotoninérgico pode explicar alguns dos outros efeitos clínicos do aripiprazol.
French: Par ailleurs, des cas de surdosage accidentel d'aripiprazole seul (à des doses allant jusqu'à 195 mg) ont été rapportés chez des enfants, sans issue fatale.
Portuguese: Adicionalmente, foram recebidas notificações de sobredosagem acidental apenas com aripiprazol (até 195 mg) em crianças, sem casos fatais.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: • problèmes dans les mouvements
Portuguese: • problemas os movimentos
French: • certains antibiotiques utilisés pour traiter la tuberculose (rifabutine, rifampicine)
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina, rifampicina);
French: Administrer l'injection dès que possible, puis reprendre le schéma d'une injection mensuelle.
Portuguese: A injeção deve ser administrada tão cedo quanto possível, devendo, em seguida, ser retomado o programa de injeções mensais.
French: En outre, nous savons que l'utilisation de l'aripiprazole est associée à d'autres EI qui peuvent prédisposer aux chutes, comme la somnolence, la sédation, des étourdissements ou une hypotension.
Portuguese: Adicionalmente, sabe-se que a utilização de aripiprazol está associada com outras RAM que podem predispor a quedas, tais como sonolência, sedação, tonturas ou hipotensão.
French: • idées suicidaires
Portuguese: • pensamento suicida
French: 20 secondes c) Vérifier visuellement la seringue pour rechercher l'absence de particules et de décoloration avant l'administration.
Portuguese: 20 segundos c) Inspecionar visualmente a seringa em termos de partículas e descoloração antes da administração.
French: L'aripiprazole est largement métabolisé par le foie, principalement par trois mécanismes de biotransformation : déhydrogénation, hydroxylation et N-déalkylation.
Portuguese: O aripiprazol é extensamente metabolizado pelo fígado, principalmente por três vias de biotransformação: desidrogenação, hidroxilação e N-desalquilação.
French: > 6 semaines
Portuguese: > 6 semanas
French: Si vous manquez une injection d'Abilify Maintena
Portuguese: Se falhar uma injeção de Abilify Maintena
French: Nombre de patients à risque
Portuguese: Número de indivíduos em risco
French: Bien qu'un surdosage soit moins susceptible de survenir avec les médicaments administrés par voie parentérale qu'avec ceux administrés par voie orale, les données de référence relatives au surdosage d'aripiprazole oral sont présentées ci-dessous.
Portuguese: Embora a sobredosagem seja menos provável com medicamentos parentéricos do que com medicamentos orais, a informação de referência relativa à sobredosagem com aripiprazol oral é apresentada em baixo.
French: Eau pour préparations injectables
Portuguese: Água para preparações injetáveis
French: Pendant les phases contrôlées, en double aveugle, de deux essais, des réactions au site d'injection ont été observées ; elles étaient généralement d'intensité légère à modérée et ont disparu avec le temps.
Portuguese: Durante as fases controladas com dupla ocultação dos dois ensaios de longa duração, observaram-se reações no local de injeção e as que foram observadas foram geralmente de gravidade ligeira a moderada, resolvendo-se com o tempo.
French: Après administration de plusieurs doses d'Abilify Maintena, le métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, représente environ 29,1-32,5 % de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de Abilify Maintena, o dehidro-aripiprazol, o metabolito ativo, representa cerca de 29,1-32,5 % da AUC do aripiprazol no plasma.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant reçu Abilify Maintena pendant le dernier trimestre (les trois derniers mois) de leur grossesse : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, troubles respiratoires et difficultés à s'alimenter.
Portuguese: Os sintomas seguintes poderão ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Abilify Maintena no último trimestre (últimos três meses da sua gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação.
French: Autres médicaments et Abilify Maintena
Portuguese: Outros medicamentos e Abilify Maintena
French: Labilité affective Apathie
Portuguese: Labilidade emotiva Apatia
French: Éliminer de façon appropriée la seringue préremplie et les aiguilles.
Portuguese: Descartar adequadamente a seringa pré-cheia e as agulhas.
French: Le RCP d'Abilify Maintena pour suspension injectable à libération prolongée indique la crise oculogyre en rubrique 4.8 et la notice indique la fixation des globes oculaires dans une position comme événement indésirable peu fréquent.
Portuguese: O RCM de Abilify Maintena suspensão de libertação prolongada para injeção lista a crise oculogírica na secção 4.8 e o FI lista a fixação do globo ocular numa posição como um efeito secundário pouco frequente.
French: Pour l'aripiprazole oral, des effets toxicologiquement significatifs ont été observés seulement à des doses ou des expositions largement supérieures à la dose ou l'exposition maximale observée chez l'homme, montrant que ces effets étaient limités ou non significatifs en pratique clinique.
Portuguese: No caso do aripiprazol oral, os efeitos toxicologicamente significativos apenas se observaram a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, indicando que estes efeitos foram limitados ou sem relevância na utilização clínica.
French: • perte de force
Portuguese: • perda de força
French: Après tout surdosage confirmé ou suspecté avec l'aripiprazole, une supervision et une surveillance médicales étroites doivent être poursuivies jusqu'à guérison du patient.
Portuguese: Após qualquer confirmação, ou suspeita de sobredosagem com aripiprazol deve manter-se a vigilância médica e a monitorização cuidadosas até à recuperação do doente.
French: i) Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.
Portuguese: i) Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.
French: La prudence s'impose en cas d'administration concomitante d'aripiprazole et de médicaments connus pour entraîner un allongement du QT ou un déséquilibre électrolytique.
Portuguese: Deverá ter-se precaução se o aripiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos que se sabe que causam intervalo QT prolongado ou desequilíbrio eletrolítico.
French: L'aripiprazole doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque de pneumopathie d'inhalation.
Portuguese: O aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de pneumonia por aspiração.
French: Il n'est pas possible de remettre le contenu en suspension après avoir purgé l'air de la seringue.
Portuguese: Não é possível voltar a suspender depois de o ar da seringa ter sido expelido.
French: Prolactinémie diminuée Hyperprolactinémie
Portuguese: Prolactinemia diminuída Hiperprolactinemia
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse n'étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés.
Portuguese: No entanto, foram notificadas elevações da creatinofosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SMN.
French: • dépression
Portuguese: • depressão
French: Il est important de continuer de recevoir Abilify Maintena aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: É importante que continue o tratamento com Abilify Maintena durante o tempo que o seu médico prescrever.
French: Fixer l'ensemble adaptateur-seringue au flacon en tenant la partie extérieure de l'adaptateur et en poussant fermement la pointe de l'adaptateur dans le bouchon en caoutchouc, jusqu'à ce qu'un déclic indique que l'adaptateur est enclenché.
Portuguese: Fixar o conjunto adaptador-seringa no frasco segurando o exterior do adaptador e empurrando o perfurador do adaptador firmemente através da rolha de borracha, até o adaptador se encaixar na sua posição.
French: Royaume-Uni
Portuguese: United Kingdom
French: Votre médecin vous l'administrera chaque mois en une seule injection dans le muscle fessier ou deltoïde (la fesse ou l'épaule).
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á uma única injeção no músculo glúteo ou deltoide (nádega ou ombro) todos os meses.
French: > 4 semaines et < 5 semaines
Portuguese: > 4 semanas e < 5 semanas
French: La suspension de médicament reconstituée doit être une suspension d'aspect uniforme et homogène, opaque et de couleur blanc à blanc cassé.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão do medicamento deve ter a aparência de uma suspensão uniforme, homogénea, opaca e de cor branco-leite.
French: Abilify Maintena contient du sodium
Portuguese: Abilify Maintena contém sódio
French: Dans trois essais contrôlés avec aripiprazole oral versus placebo chez des patients âgés présentant une psychose associée à la maladie d'Alzheimer (n = 938 ; âge moyen : 82,4 ans ; intervalle : 56-99 ans) le risque de décès a été plus élevé chez les patients traités par l'aripiprazole que chez ceux recevant le placebo.
Portuguese: Em três ensaios controlados com placebo relativos à administração por via oral de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada a doença de Alzheimer (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56-99 anos), os pacientes tratados com aripiprazol apresentam um risco de morte superior, quando comparados com os que receberam placebo.
French: g) Aspirer lentement le volume recommandé du flacon dans la seringue Luer Lock de façon à pouvoir l'injecter.
Portuguese: g) Retirar lentamente o volume recomendado do frasco para a seringa de Luer Lock para permitir a injeção.
French: Après administration de plusieurs doses de 400 mg ou de 300 mg d'Abilify Maintena, la demi-vie moyenne d'élimination terminale de l'aripiprazole est respectivement de 46,5 et 29,9 jours, vraisemblablement en raison d'une cinétique limitée par la vitesse d'absorption.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 400 mg ou 300 mg de Abilify Maintena, a semivida de eliminação terminal média de aripiprazol é, respetivamente, de 46,5 e 29,9 dias, presumivelmente devido à farmacocinética limitada pela taxa de absorção.
French: 87 cas avaient des antécédents médicaux de facteurs de risque confondants tels que troubles de l'équilibre, perte de conscience, syncope, somnolence, trouble extrapyramidal, fracture du fémur, abus d'alcool, bloc de branche, ostéoporose, arthroplastie du genou, chirurgie de fusion spinale, accident de la circulation routière, chute, attaque ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien et la démence à corps de Lewy et la thérapie concomitante avec rispéridone, quétiapine fumarate, clonazépam, Latuda, valium étaient un facteur confondant dans 172 cas.
Portuguese: 87 casos apresentavam uma história clínica de fatores de risco de confundibilidade, tais como perturbações do equilíbrio, perda de consciência, síncope, sonolência, perturbação extrapiramidal, fratura femoral, dependência de álcool, bloqueio de ramo, osteoporose, artroplastia do joelho, intervenção cirúrgica de fusão espinal, acidente rodoviário, queda, acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral, lesão traumática da cabeça e demência com corpos de Lewy e a terapêutica concomitante com risperidona, fumarato de quetiapina, clonazepam, Latuda, valium foi um fator de confundibilidade em 172 casos.
French: • incapacité à rester immobile, difficultés à rester assis sans bouger
Portuguese: • incapacidade para permanecer quieto(a), dificuldade em manter-se quieto(a) sentado(a)
French: Aripiprazole injectable à libération prolongée 50 mg/25 mg (n = 131)
Portuguese: Aripiprazol Injetável de Ação Prolongada 50 mg/25 mg (n = 131)
French: Appuyer doucement la gaine contre une surface plate jusqu'à ce que l'aiguille soit fermement engagée dans la gaine de protection.
Portuguese: Pressionar suavemente a bainha contra uma superfície plana até a agulha ficar firmemente encaixada na bainha de proteção da agulha.
French: • lors des tests sanguins, votre médecin pourrait trouver des quantités plus élevées de créatine phosphokinase dans votre sang (enzyme importante pour la fonction musculaire).
Portuguese: • no decurso das análises ao sangue, o seu médico pode detetar níveis mais elevados de creatina fosfocinase no sangue (enzima importante para a sua função muscular)
French: L'aripiprazole a montré des propriétés antagonistes dans des modèles animaux d'hyperactivité dopaminergique et des propriétés agonistes dans des modèles d'hypoactivité dopaminergique.
Portuguese: O aripiprazol exibiu propriedades antagonistas em modelos animais de hiperatividade dopaminérgica e propriedades agonistas de hipoatividade dopaminérgica.
French: Les prescripteurs doivent être conscients de la longue durée d'action d'Abilify Maintena.
Portuguese: Os prescritores deverão estar cientes das propriedades de ação prolongada do Abilify Maintena.
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées.
Portuguese: • fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em especial se, ao mesmo tempo, sentir malestar, tiver febre ou apresentar urina escura.
French: • grossissement des seins chez l'homme, sensibilité mammaire, sécheresse vaginale
Portuguese: • aumento da dimensão do peito nos homens, hipersensibilidade mamária, secura vaginal
French: • taux faible de globules blancs
Portuguese: • níveis reduzidos de glóbulos brancos
French: Capuchonde l'aiguille d) Puis tirer vers le haut le capuchon de l'aiguille
Portuguese: Tampa da agulha d) Em seguida, puxar a tampa da agulha a direito para cima.
French: Si vous constatez une prise de poids, des mouvements anormaux, une envie de dormir gênant vos activités quotidiennes habituelles, si vous rencontrez des difficultés pour avaler ou si vous présentez des symptômes allergiques, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se notar que está a ganhar peso, a desenvolver movimentos pouco usuais, a sentir experiências de sonolência que interferem com as atividades diárias normais, qualquer dificuldade em engolir ou sintomas de alergia, fale com o seu médico imediatamente.
French: Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com aripiprazol tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Abilify Maintena a également montré une amélioration statistiquement significative des symptômes représentée par une modification du score CGIS de l'inclusion à la semaine 10.
Portuguese: Abilify Maintena demonstrou igualmente uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas representada pela alteração da pontuação da escala de Impressão Clínica Global (Clinical Global Impression, CGIS) desde a situação basal à semana 10.
French: Coma diabétique hyperosmolaire Acidocétose diabétique
Portuguese: Coma hiperosmolar diabético Cetoacidose diabética
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos, podem ser necessários desde vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
French: Mort subite inexpliquée Arrêt cardiaque Torsades de pointes Arythmies ventriculaires QT allongé
Portuguese: Morte súbita inexplicável Paragem cardíaca Torsades de pointes Arritmias ventriculares Prolongamento do intervalo QT
French: La survenue d'un comportement suicidaire est inhérente aux psychoses et dans certains cas, elle a été rapportée rapidement après l'instauration ou le changement du traitement antipsychotique, y compris avec l'aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A ocorrência de comportamento suicida é inerente às doenças psicóticas, tendo, nalguns casos, sido notificada logo após o início ou mudança da terapia antipsicótica, incluindo o tratamento com aripiprazol (ver secção 4.8).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la seringue préremplie.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na seringa pré-cheia.
French: Abilify Maintena se présente sous la forme d'une poudre avec laquelle votre médecin ou infirmier/ère reconstituera une suspension.
Portuguese: Abilify Maintena é fornecido sob a forma de um pó, que o seu médico ou enfermeiro colocará em suspensão.
French: Figure 1 Courbes de Kaplan-Meier pour le délai d'exacerbation des symptômes psychotiques
Portuguese: Figura 1 Gráfico do limite do produto de Kaplan-Meier para o tempo até à exacerbação de sintomas psicóticos/sinais de recidiva iminente
French: Si vous êtes traitée par Abilify Maintena, votre médecin vous dira si vous devez allaiter en tenant compte du bénéfice que vous retirerez du traitement et du bénéfice de l'allaitement pour votre enfant.
Portuguese: Se estiver a receber Abilify Maintena, o seu médico discutirá consigo se deverá amamentar, considerando o benefício que a terapêutica terá para si e o benefício que a amamentação terá para o seu bebé.
French: • acidocétose diabétique (cétones dans le sang et l'urine) ou coma
Portuguese: • cetoacidose (cetonas no sangue e urina) ou coma diabético
French: • battements cardiaques irréguliers ou si quelqu'un d'autre dans votre famille a des antécédents de battements cardiaques irréguliers (y compris ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle QT observé sur l'ECG)
Portuguese: • batimento cardíaco irregular ou se alguém da sua família possui um historial de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento QT detetado através da monitorização por ECG;
French: Des cas de neutropénie ont été rapportés au cours du développement clinique d'Abilify Maintena ; ils apparaissaient généralement vers le 16e jour après la première injection et persistaient pendant une durée médiane de 18 jours.
Portuguese: Foi relatada neutropenia no programa clínico com Abilify Maintena, tipicamente com início cerca do dia 16 após a primeira injeção e com uma duração mediana de 18 dias.
French: Les signes et symptômes cliniques potentiellement graves qui ont été rapportés incluaient la somnolence, une perte de connaissance transitoire et des symptômes extrapyramidaux.
Portuguese: Os sinais e sintomas notificados, potencialmente graves do ponto de vista médico, incluíram sonolência, perda transitória da consciência e sintomas extrapiramidais.
French: Le taux de mortalité dans le groupe des patients traités par aripiprazole était de 3,5 %, contre 1,7 % dans le groupe placebo.
Portuguese: A taxa de mortalidade nos doentes tratados com aripiprazol oral foi de 3,5 %, em comparação com 1,7 % no placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est complètement engagée dans la gaine de protection et l'éliminer.
Portuguese: Confirmar visualmente que a agulha está totalmente encaixada na bainha de proteção da agulha e descartar.
French: Phosphatase alcaline augmentée
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada
French: Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont l'aripiprazole) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables, incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, susceptibles de varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos a antipsicóticos (incluindo o aripiprazol) durante o terceiro trimestre de gravidez estão em risco de ocorrência de reações adversas, incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após a administração.
French: Étape 3 : Préparation avant injection a) Retirer le couvercle de l'emballage en y laissant l'adaptateur.
Portuguese: Passo 3: Preparação antes da injeção a) Remover a tampa, deixando o adaptador na embalagem.
French: Ne pas conserver la suspension reconstituée dans la seringue.
Portuguese: Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.
French: Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.
Portuguese: Observa-se um risco elevado de distonia aguda em grupos de indivíduos do sexo masculino e de idades mais jovens.
French: Des effets similaires peuvent être attendus de l'administration concomitante d'Abilify Maintena et d'autres inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, éfavirenz, névirapine et millepertuis).
Portuguese: É previsível que a administração concomitante de Abilify Maintena e de outros indutores do CYP3A4 (tais como rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina e hipericão) tenha efeitos semelhantes.
French: • ISRS (comme la paroxétine et la fluoxétine), utilisés dans la dépression, les TOC, la panique et l'anxiété
Portuguese: • ISRS (tais como paroxetina e fluoxetina) utilizados na depressão, POC, pânico e ansiedade;