FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne jest aby przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki, aby dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika ali medicinske sestre, tako da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.
Polish: • Szczepionka Vaxelis zapobiegnie jedynie tym chorobom wywoływanym przez bakterie i wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Slovenian: • Cepivo Vaxelis ščiti samo pred temi boleznimi, ki jih povzročajo bakterije in virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Polish: Adiuwanty, patrz punkt 2.
Slovenian: Za seznam adjuvantov glejte poglavje 2.
Polish: • stany podobne do wstrząsu lub bladość, wiotkość i brak reakcji.
Slovenian: • epizode šoku podobnega stanja ali bledica, mlahavost in neodzivnost.
Polish: Powyższe objawy występują na ogół bardzo szybko po wstrzyknięciu, w czasie gdy dziecko jest nadal w przychodni lub gabinecie lekarskim.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi, se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v zdravstvenem domu ali v zdravnikovi ambulanti.
Polish: • zsinienie języka lub warg,
Slovenian: • pomodrel jezik ali ustnice;
Polish: Opakowanie zbiorcze po 50 (z ‘blue box').
Slovenian: Skupno pakiranje po 50 (z modrim okencem).
Polish: • u dziecka wystąpił zespół Guillain-Barré (czasowa utrata czucia i zdolności ruchu) po poprzednim podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (inaktywowana postać toksyny tężcowej).
Slovenian: • v preteklosti imel Guillain-Barréjev sindrom (začasno nezmožnost občutenja in gibanja) po prejemu cepiva, ki je vsebovalo tetanusni toksoid (inaktivirano obliko tetanusnega toksina).
Polish: • drgawki z lub bez gorączki,
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije) z vročino ali brez nje,
Polish: Nie otrzymał/a szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu
Slovenian: Brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu
Polish: Szczepionka Vaxelis powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovenian: Uporaba cepiva Vaxelis mora biti skladna z uradnimi priporočili.
Polish: • długotrwały płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin od zaszczepienia;
Slovenian: • neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Polish: • u dziecka występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez (np. zapalenie gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Slovenian: • ima zmerno do hudo akutno bolezen z ali brez vročine (npr. vneto grlo, kašelj, prehlad ali gripo).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę w zastrzyku w udo (niemowlęta od 6. tygodnia życia) lub w ramię (dzieci powyżej 1. roku życia).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta injicirala cepivo Vaxelis v otrokovo stegno (pri dojenčkih od starosti 6 tednov) ali v roko (pri otrocih, starejših od enega leta).
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
Slovenian: 3 mikrogrami fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Polish: • drgawki z lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni od zaszczepienia.
Slovenian: • konvulzije, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Polish: Szczepionka Vaxelis zostanie podana dziecku przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie stosowania szczepionek i odpowiednio wyposażonych na wypadek jakichkolwiek rzadkich poważnych reakcji alergicznych po wstrzyknięciu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovenian: Cepivo Vaxelis bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Polish: Encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej komponentę krztuścową.
Slovenian: Encefalopatija neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
Polish: Antygeny Bordetella pertussis (Toksoid krztuścowy/Hemaglutynina włókienkowa/Fimbrie typu 2 i 3/Pertaktyna)
Slovenian: protitelesa Bordetella pertussis (toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin/fibrije tipa 2 in 3/pertaktin)
Polish: Jeśli w ciągu 6 tygodni od poprzedniego podania szczepionki zawierającej toksoid tężcowy wystąpił zespół Guillain-Barré, decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy, w tym szczepionki Vaxelis, powinna być oparta na starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka.
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, v 6 tednih razvije GuillainBarréjev sindrom, je potrebno odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, vključno s cepivom Vaxelis, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja.
Polish: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Slovenian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
Polish: Koklusz może również powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči tudi vnetje ušes, okužbo dihal (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), napade krčev, poškodbe možganov in celo smrt.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wzw B, w chwili podawania szczepionki istnieje możliwość wystąpienia nierozpoznanego zakażenia wzw B. W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec zakażeniu wzw B.
Slovenian: Zaradi dolge inkubacijske dobe hepatitisa B je mogoče, da je v času cepljenja že prisotna neprepoznana okužba s hepatitisom B. V takih primerih cepivo morda ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom B.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej),
Slovenian: • imel hudo reakcijo na možganih (encefalopatija) v 7 dneh po predhodnem odmerku cepiva proti oslovskemu kašlju (brezceličen ali s celimi celicami);
Polish: Szczepionki Vaxelis nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Slovenian: Cepiva Vaxelis ni dovoljeno mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: Bardzo często (1/10)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah po naslednjem dogovoru: zelo pogosti pogosti
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda lub mięsień naramienny, jeżeli masa mięśniowa jest wystarczająca.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni del stegna oziroma deltoidni predel nadlakti, če je na voljo zadostna mišična masa.
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi (kokluszowi), ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej składnik krztuścowy będzie musiała być starannie rozważona: gorączka 40,5°C lub wyższa w ciągu 48godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, wiotkość, brak reakcji lub utrata przytomności po poprzednim szczepieniu w ciągu 48godzin od szczepienia, uporczywy i nieutulony płacz przez więcej niż 3godziny w ciągu 48godzin od szczepienia, drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3dni po szczepieniu,
Slovenian: • po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju imel katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, saj je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj: vročino 40,5 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka, postal mlahav, ravnodušen ali nezavesten po predhodnem cepljenju, v 48 urah po cepljenju, neprekinjeno jokal in ga ni bilo mogoče potolažiti več kot 3 ure v 48 urah po cepljenju, napade krčev (konvulzije), z vročino ali brez nje, v treh dneh po cepljenju,
Polish: Bardzo często Utrata apetytu Niezbyt często Zwiększony apetyt
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit občasni povečan apetit
Polish: Te bakterie wytwarzają również toksynę (truciznę), która może uszkadzać serce, nerki oraz nerwy.
Slovenian: Bakterije tvorijo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Polish: • u dziecka występują przedłużające się krwawienia po drobnych urazach lub skłonność do powstawania siniaków.
Slovenian: • ima težave z dolgotrajnim krvavenjem po manjših urezninah ali je nagnjen k modricam.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če (je) vaš otrok:
Polish: Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu co najmniej 30 dni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu.
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko pri občutljivih testih v obdobju vsaj 30 dni po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu leczniczego Vaxelis należy odłożyć na późniejszy termin u dzieci, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu z gorączką lub bez.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba cepljenje s cepivom Vaxelis odložiti pri otrocih, ki trpijo za zmerno do hudo akutno boleznijo z ali brez povišane telesne temperature.
Polish: Co to jest szczepionka Vaxelis i w jakim celu się ją stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo
Polish: Opakowanie dla ampułko-strzykawki bez igły, z jedną oddzielną igłą, z dwiema oddzielnymi igłami.
Slovenian: Škatla za napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, z eno ločeno iglo, z dvema ločenima iglama.
Polish: Jednakże podanie szczepionki Vaxelis dzieciom z długotrwałymi problemami z układem odpornościowym takim, jak zakażenie wirusem HIV (AIDS), jest mimo wszystko zalecane nawet, jeśli ochrona może nie być tak dobra, jak w przypadku dzieci ze zdrowym układem odpornościowym.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami zimunskim sistemom,kot jeokužbas HIV (AIDS),lahko cepi s cepivom Vaxelis, vendar zaščita morda ne bo tako dobra kot pri otrocih z zdravim imunskim sistemom.
Polish: Szczepionka Vaxelis nie ochroni dziecka przed chorobami wywołanymi przez inne bakterie i wirusy, które mogą powodować podobne objawy.
Slovenian: Cepivo Vaxelis vašega otroka ne ščiti pred boleznimi, ki jih povzročajo druge bakterije in virusi, ki imajo morda podobne simptome.
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu B: wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B. Powoduje on obrzmienie (stan zapalny) wątroby.
Slovenian: • Hepatitis B: povzroča ga virus hepatitisa B. Povzroča oteklino (vnetje) jeter.
Polish: Pierwszy cykl szczepienia (szczepienie pierwotne)
Slovenian: Prvo cepljenje (osnovno cepljenje)
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 1 igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 10 igłami 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z 2 igłami 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z 20 igłami
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Polish: Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak zakażenie wirusem HIV, jest zalecane nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Slovenian: Cepljenje posameznikov s kronično imunsko pomanjkljivostjo, npr. z okužbo s HIV, je priporočeno, čeprav je odziv s protitelesi morda omejen.
Polish: Immunogenność po szczepieniu pierwotnym i po podaniu dawek przypominających
Slovenian: Imunogenost po osnovnem cepljenju in obnovitvenih odmerkih
Polish: Lekarz doradzi, czy dziecko powinno otrzymać szczepionkę Vaxelis.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Vaxelis.
Polish: Schematy szczepień pierwotnych stosowanych w badaniach klinicznych były następujące: w wieku 2, 4 miesięcy bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu; w wieku 2, 3, 4 miesięcy bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu; i w wieku 2, 4, 6 miesięcy ze szczepieniem i bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu.
Slovenian: Programi osnovnega cepljenja, ki so jih uporabljali v kliničnih preskušanjih, so bili naslednji: starost 2 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; starost 2, 3 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; ter starost 2, 4 in 6 mesecev z in brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu.
Polish: • Zakażenia wywoływane przez Haemophilus influenzae typ b (często nazywane po prostu zakażeniami Hib): poważne zakażenia bakteryjne, wywołujące zapalenie opon mózgowordzeniowych (zapalenie zewnętrznej błony otaczającej mózg), które może prowadzić do uszkodzenia mózgu, głuchoty, padaczki lub częściowej ślepoty.
Slovenian: • Okužbe s Haemophilusom influenzae tipa b (imenovane tudi okužbe s Hib): hude bakterijske okužbe, ki povzročajo meningitis (vnetje zunanje možganske ovojnice), kar lahko privede do poškodb možganov, gluhosti, epilepsije ali delne slepote.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Vaxelis nie chroni wszystkich zaszczepionych dzieci.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, Vaxelis morda ne bo zaščitil 100 % otrok, ki ga prejmejo.
Polish: Po podaniu 2 lub 3 dawek szczepienia pierwotnego szczepionką Vaxelis, szczepienie przypominające należy podać co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce szczepienia pierwotnego.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Vaxelis je treba obnovitveno cepljenje izvesti vsaj 6 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku.
Polish: Szczepionki stosowane jednocześnie ze szczepionką Vaxelis powinny być podawane w inne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
Slovenian: Sočasno cepljenje s cepivom Vaxelis in drugimi cepivi za injiciranje je treba izvesti na različnih vbodnih mestih ter po možnosti na različnih okončinah.
Polish: Nie badano zależności pomiędzy odpowiedzią immunologiczną na szczepionkę a polimorfizmem genetycznym.
Slovenian: Genetski polimorfizem Imunskih odzivov na cepivo v okviru genetskih polimorfizmov niso preučevali.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki Vaxelis u niemowląt poniżej 6. tygodnia życia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Vaxelis pri otrocih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Polish: Po około 4 latach odsetek dzieci z mianami przeciwciał przeciwko antygenom krztuśca powyżej dolnej granicy oznaczalności był następujący w przypadku antygenów: PT - 58,4%, FHA - 80,9%, PRN - 66,1%, a w przypadku antygenu FIM - 94,3%.
Slovenian: Po približno 4 letih je bil odstotek otrok s protitelesi proti bakteriji B. pertussis nad LLOQ naslednji: protitelesa proti PT 58,4 %, protitelesa proti FHA 80,9 %, protitelesa proti PRN 66,1 % in protitelesa proti FIM 94,3 %.
Polish: Tabela 2: Wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi na szczepienie 1 miesiąc po cyklu szczepienia pierwotnego
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/odziva na cepljenje en mesec po osnovnem cepljenju
Polish: Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy (PT)
Slovenian: antigeni bakterije Bordetella pertussis toksoid oslovskega kašlja (PT)
Polish: Zalecane miejsca wstrzyknięcia to przednio-boczna powierzchnia uda (zalecane miejsce u niemowląt poniżej 1. roku życia) lub mięsień naramienny.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni predel stegna (najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti) ali deltoidna mišica nadlakti.
Polish: U dzieci zgłaszano wystąpienie rozległego obrzęku całej kończyny, w którą podano szczepionkę, sięgającego od miejsca wstrzyknięcia poza obszar jednego lub obydwu stawów.
Slovenian: Pri otrocih so poročali o obsežnem otekanju cepljenih udov od mesta injiciranja prek enega ali obeh sklepov.
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę,
Slovenian: • močno otekanje cepljenega uda,
Polish: Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typ 1 (Mahoney)
Slovenian: 10 mikrogramov poliovirus (inaktiviran) tipa 1 (sev Mahoney)
Polish: Przednio-boczna powierzchnia uda jest zalecanym miejscem u niemowląt poniżej 1. roku życia.
Slovenian: Anterolateralni del stegna je najboljše mesto za dojenčke, mlajše od enega leta starosti.
Polish: • Poliomyelitis (często nazywane po prostu polio): wywoływane przez wirusy, które atakują nerwy.
Slovenian: • Otroška paraliza (imenovana tudi poliomielitis): povzročajo jo virusi, ki prizadenejo živce.
Polish: U dzieci otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się oczekiwana odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Imunosupresivna terapija lahko vpliva na razvoj pričakovanega imunskega odziva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Reakcja nadwrażliwości (taka jak wysypka, pokrzywka, duszność, rumień wielopostaciowy), reakcja anafilaktyczna (taka jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk, obrzęk twarzy, wstrząs).
Slovenian: Preobčutljivost (kot so izpuščaj, koprivnica, dispneja, multiformni eritem), anafilaktične reakcije (kot so koprivnica, angioedem, edem, edem obraza, šok).
Polish: Pertaktyna (PRN)
Slovenian: 20 mikrogramov pertaktin (PRN)
Polish: Toksoid tężcowy
Slovenian: toksoid davice
Polish: Jednorodna, mętna, biała lub biaława zawiesina.
Slovenian: Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija.
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Slovenian: polisaharid Haemophilusa influenzae tipa b
Polish: Wiele danych pochodzących z badań wskazuje na to, że u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, obecna jest pamięć immunologiczna, która chroni przed chorobą w przypadku ekspozycji na wirus HBV.
Slovenian: Znatni študijski podatki kažejo, da bodo posamezniki, ki so kadar koli imeli serozaščitni odziv na cepljenje proti hepatitisu B, imeli spominski odziv, ki ščiti pred klinično boleznijo v primeru izpostavljenosti virusu hepatitisa B.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka oceni potencjalne korzyści zastosowania szczepionki po ustabilizowaniu się stanu zdrowia.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestrabo ocenilamorebitne koristi cepljenja, ko se bolezen stabilizira;
Polish: Co to jest szczepionka Vaxelis i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Vaxelis Jak stosować szczepionkę Vaxelis Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Vaxelis Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis Kako uporabljati cepivo Vaxelis Možni neželeni učinki
Polish: Tabela 3: Wskaźniki seroprotekcji/odpowiedzi na szczepienie 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Slovenian: Preglednica 3: Stopnje serozaščite/odziva na cepljenje en mesec po obnovitvenem cepljenju
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem dziecka tym produktem leczniczym, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Preden je vaš otrok cepljen s tem zdravilom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Przed podaniem szczepionki należy przeprowadzić wywiad lekarski ze szczególnym uwzględnieniem dotychczasowych szczepień i ewentualnych działań niepożądanych.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo posameznika (predvsem predhodna cepljenja in morebitne neželene učinke).
Polish: W skład szczepionki wchodzą fosforan glinu i amorficzny siarczan hydroxyfosforanu glinu jako adiuwanty.
Slovenian: Aluminijev fosfat in amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat sta dodana cepivu kot adjuvansa.
Polish: Opakowanie zawiera 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły, z 1 oddzielną igłą lub z 2 oddzielnymi igłami.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg, brez nameščene injekcijske igle, z 1 ločeno iglo ali 2 ločenima iglama.
Polish: Jeśli konieczna jest druga dawka szczepionki przeciw wzw B przed ukończeniem 6. tygodnia życia, należy podać monowalentną szczepionkę przeciw wzw B. Szczepionkę Vaxelis można stosować w schemacie szczepień z zastosowaniem szczepionki sześciowalentnej/pięciowalentnej/sześciowalentnej.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Vaxelis je mogoče uporabljati v mešanem šestvalentnem/petvalentnem/šestvalentnem kombiniranem programu imunizacije.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub jakiekolwiek substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 lub na śladowe pozostałości z procesu wytwarzania (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali na sledove ostankov (glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B).
Polish: W badaniu klinicznym, w którym podano szczepionkę Vaxelis równocześnie ze szczepionką Prevenar 13 (PCV13) w dawkach przypominających, zgłaszano częstotliwość występowania gorączki równej lub większej niż 38,0°C u 54,3% dzieci w porównaniu z częstotliwością od 33,1% do 40,7% dzieci podczas serii pierwotnej.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo cepivo Vaxelis vbrizgano sočasno s cepivom Prevenar 13 (PCV13), oba v obnovitvenem odmerku, so o povišani telesni temperaturi ≥38,0 °C poročali pri 54,3 % otrok, v primerjavi s 33,1 % do 40,7 % otrok v osnovnem cepljenju.
Polish: W razie pominięcia dawki, która powinna być podana zgodnie ze schematem, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, którzy zadecydują, kiedy podać pominiętą dawkę.
Slovenian: Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki bosta določila, kdaj naj otrok prejme izpuščeni odmerek.
Polish: Odnotowano gorączkę równą lub większą niż 39,5°C u 3,7% dzieci (po dawce przypominającej) i od 0,2% do 0,8% dzieci (po dawce pierwotnej) po podaniu szczepionki Vaxelis równocześnie z PCV13 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Telesno temperaturo ≥39,5 °C so opazili pri 3,7 % otrok (po obnovitvenem odmerku) in 0,2 do 0,8 % otrok (po osnovnem odmerku), ki so bili cepljeni s cepivom Vaxelis skupaj s PCV13 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: W odniesieniu do PT i FIM, zaobserwowano podobny wskaźnik odpowiedzi i wyższe wartości GMC zarówno po szczepieniu pierwotnym jak i przypominającym w porównaniu ze szczepionką kontrolną.
Slovenian: Za PT in FIM so v primerjavi s kontrolnim cepivom opazili podobne stopnje odziva in višje geometrične sredine koncentracije protiteles tako po osnovnem kot po obnovitvenem cepljenju.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA (-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: 50 mikrogramów adsorbowany na fosforanie glinu (0,17 mg Al adsorbowany na amorficznym siarczanie hydroksyfosforanu glinu (0,15 mg Al wytwarzany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) metodą rekombinacji DNA namnożony w komórkach Vero lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony za pomocą odpowiedniej metody immunochemicznej.
Slovenian: 50 mikrogramov adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNK pridobljen v celicah Vero.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe ilości: glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina ali polimiksina B.