FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP opina que la documentación aportada por el TAC no es suficiente para demostrar la eficacia y la seguridad de la tolperisona.
Lithuanian: CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateiktų dokumentų nepakanka tolperizono veiksmingumui ir saugumui pagrįsti.
Spanish: Se desconocen la relevancia clínica de la variabilidad interindividual de la FC de la tolperisona y las posibles consecuencias del polimorfismo de la enzima CYP2D6.
Lithuanian: Tolperizono farmakokinetinio kintamumo skirtingų pacientų organizmuose klinikinė reikšmė ir galimas vaisto CYP2D6 polimorfizmo poveikis nežinomi.
Spanish: La solicitud de comercialización de Myderison se había presentado sobre la base legal del uso suficientemente comprobado (USC).
Lithuanian: Myderison rinkodaros teisės paraiška pateikta remiantis pripažinto medicininio vartojimo teisiniu pagrindu.
Spanish: En la información del producto de la mayoría de los países se recomienda un intervalo parecido.
Lithuanian: Panašus dozių diapazonas rekomenduojamas daugumos šalių preparato informaciniuose dokumentuose.
Spanish: Pregunta 4 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica sobre las posibles interacciones farmacológicas, sobre todo, con los medicamentos metabolizados por el sistema enzimático CYP2D6.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų apie galimą vaisto sąveikas su kitais vaistais, ypač su tais vaistais, kuriuos metabolizuoja CYP2D6 fermentų sistema.
Spanish: No obstante, uno de los estudios realizados por Stamonova y cols. (2005) fue un ensayo con ajuste de dosis.
Lithuanian: Vis dėlto, vienas iš Stamonova et al (2005) tyrimų buvo dozės diapazono, dozės titravimo tyrimas.
Spanish: El ensayo consistió en un estudio de gran nivel controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego y con ajuste de la dosis.
Lithuanian: Tai buvo aukštus standartus atitinkantis, placebu kontroliuojamas, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas dozių titravimo tyrimas.
Spanish: El valor científico de estos artículos es algo limitado.
Lithuanian: Tai palyginti menkos mokslinės vertės darbai.
Spanish: No se ha demostrado la relación entre dosis y respuesta; la principal referencia que utilizó el TAC para justificar la posología de Myderison fue el RCP de Mydeton, DRUGDEX y otros productos no especificados.
Lithuanian: Nenustatyta dozių ir reakcijų ryšio; siekdamas pagrįsti preparato Myderison dozavimą, kaip pagrindiniu informacijos šaltiniu, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi Mydeton preparato charakteristikų santrauka, DRUGDEX sistema ir kitais konkrečiai nenurodytais produktais.
Spanish: El CHMP mantenía sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y el alcance del uso de la tolperisona.
Lithuanian: CHMP rūpestį tebekelia klausimai, susiję su tolperizono veiksmingumu (terapine indikacija ir optimalia paros doze), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir vartojimo mastu.
Spanish: El CHMP destacó que, en su respuesta, el TAC hace referencia a estudios in vitro centrados en las enzimas que intervienen en el metabolismo de la tolperisona.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad savo atsakyme rinkodaros teisės turėtojas nurodo tolperizono metabolizme dalyvaujančių fermentų in vitro tyrimus.
Spanish: Para concluir, el CHMP considera que la respuesta del TAC no ofrece suficiente información fiable sobre las características FC de Myderison.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, rinkodaros teisės turėtojo atsakyme pateikta nepakankamai patikimos informacijos apie preparato Myderison farmakokinetines charakteristikas.
Spanish: El TAC se limitó a presentar una relación de los medicamentos que se usan en combinación o simultáneamente con tolperisona y afirmó que no se han notificado interacciones adversas con tolperisona en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas tik pateikė vaistų, kurie vartojami kartu arba lygiagrečiai su tolperizonu, sąrašą ir pareiškė, kad atliekant klinikinius tyrimus, pranešimų apie nepageidaujamą sąveiką su tolperizonu nebuvo pateikta.
Spanish: Para justificar mejor los datos presentados, el TAC hizo referencia al RCP del producto original autorizado (Mydeton).
Lithuanian: Siekdamas išsamiau pagrįsti pateiktus duomenis, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi pirminio vaistinio preparato (Mydeton), kurio rinkodaros teisė jau suteikta, preparato charakteristikų santrauka (PCS).
Spanish: El TAC no pretendía solicitar la aprobación de una dosis y una posología diferentes.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas neketino teikti kitokio dozių diapazono ir dozavimo.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, la tolperisona puede administrarse simultáneamente con sedantes, hipnóticos y AINE sin que se produzcan interacciones farmacológicas importantes o adversas.
Lithuanian: Remiantis viešai skelbiamais duomenimis, tolperizoną galima skirti kartu su raminamaisiais, migdomaisiais ir nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais, ir skiriant tokius vaistų derinius nepasireiškia jokia svarbi ar nepageidaujama vaistų sąveika.
Spanish: El TAC no analizó con detalle el perfil de seguridad de la tolperisona.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išsamiai neišnagrinėjo tolperizono saugumo charakteristikų.
Spanish: Este estudio, en opinión del TAC, confirmaba los parámetros FC descritos en las publicaciones pertinentes.
Lithuanian: Pasak rinkodaros teisės turėtojo, šis tyrimas patvirtino susijusiose publikacijose minimus farmakokinetinius parametrus.
Spanish: El CHMP opina que las respuestas del TAC a las preguntas planteadas no son suficientes para respaldar la solicitud de USC para Myderison.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo atsakymų į pateiktus klausimus nepakanka pripažintam preparato Myderison vartojimui pagrįsti.
Spanish: El TAC presentó seis resúmenes de publicaciones escogidas para respaldar la indicación solicitada: hipertonía y espasticidad de los músculos esqueléticos debidas a trastornos neurológicos orgánicos.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šešių publikacijų santraukas pateiktai registruoti indikacijai „dėl organinių neurologinių sutrikimų padidėjęs skeleto raumenų tonusas ir spazmiškumas" pagrįsti.
Spanish: Tras hacer una valoración de sus propios datos FC, el TAC expuso que no se observaron diferencias significativas en los datos bibliográficos relevantes que se examinaron sobre productos similares que contenían tolperisona.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad įvertinęs savo pateiktus farmakokinetinius duomenis, peržiūrėtuose susijusiuose bibliografiniuose duomenyse apie panašius preparatus, kurių sudėtyje yra tolperizono, nenustatė jokio reikšmingo skirtumo.
Spanish: Pregunta 1 - Se pidió al TAC que demostrara la eficacia y la seguridad en la indicación solicitada.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta įrodyti pagal pateiktą registruoti indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Spanish: El TAC presentó el informe de otro estudio, MDTP-T20091B, un estudio de farmacocinética patrocinado por Meditop que se realizó en 48 voluntarios sanos.
Lithuanian: Tai buvo bendrovės „Meditop" užsakytas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo 48 sveiki savanoriai.
Spanish: Pregunta 5 - Se pidió al TAC que presentara datos cuantitativos del uso del medicamento en la población.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti duomenis apie šios medžiagos vartojimo visuomenėje kiekybinius aspektus.
Spanish: MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN
Lithuanian: REKOMENDACIJOS NESUTEIKTI RINKODAROS TEISĖS PAGRINDAS
Spanish: En resumen, no se dispone de datos sobre la relación entre FC y FD, no se han confirmado la eficacia ni la seguridad con una FC tan variable y no se ha seleccionado debidamente la posología.
Lithuanian: Apibendrinant visą informaciją, daroma išvada, kad nepateikta duomenų apie farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių ryšį, taip pat nepatvirtinta, kad esant tokiam farmakokinetiniam kintamumui, preparatas yra pakankamai veiksmingas ir saugus, be to, netinkamai parinktas dozavimas.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central que está indicado en la espasticidad de los músculos esqueléticos.
Lithuanian: Tolperizonas yra centralizuotai veikiantis raumenų relaksantas, skirtas skeleto raumenų spazmiškumui gydyti.
Spanish: Pregunta 2 - El TAC tenía que aportar información suficiente sobre la farmacocinética del clorhidrato de tolperisona y explicar la relevancia de los datos bibliográficos presentados, que hacían referencia a un medicamento que no era Myderison.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turėjo pateikti tinkamą informaciją apie tolperizono hidrochlorido farmakokinetines savybes ir pastabas apie pateiktų kito preparato bibliografinių duomenų reikšmę.
Spanish: Pregunta 3 - Se pidió al TAC que aportara datos extraídos de la literatura científica que justificaran la posología recomendada en el RCP propuesto.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta pateikti mokslinės literatūros duomenų, kurie pagrįstų siūlomoje preparato charakteristikų santraukoje rekomenduojamą dozavimą.
Spanish: El TAC destacó las diferencias interindividuales en el AUC y la Cmax del medicamento, que eran variables después del tratamiento oral con tolperisona.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė po gydymo geriamuoju tolperizono preparatu nustatytus pavienių pacientų duomenų, susijusių su plotu po kreive (AUC) ir didžiausia vaisto koncentracijos kraujo plazmoje (Cmax), skirtumus.
Spanish: El CHMP planteó una lista de preguntas y una lista adicional de cuestiones pendientes al titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de aclarar sus dudas acerca de la eficacia (indicación terapéutica y dosis óptima diaria), la seguridad (interacciones farmacológicas), las propiedades farmacocinéticas y la magnitud del uso de la tolperisona.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), siekdamas gauti daugiau informacijos apie rūpestį keliančius klausimus, susijusius su tolperizono veiksmingumu (įskaitant terapinę indikaciją ir optimalią paros dozę), saugumu (vaistų sąveika), kinetinėmis savybėmis ir jo vartojimo mastu, rinkodaros teisės turėtojui pateikė klausimų sąrašą ir papildomą neišspręstų problemų sąrašą.
Spanish: El TAC alegó que no se había llevado a cabo ningún estudio de tolperisona diseñado específicamente que incluyera el ajuste de la dosis o evaluara la relación entre dosis y respuesta.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad nebuvo atlikta jokių specifinių reakcijos į tam tikrą tolperizono dozę ir (arba) tolperizono dozės titravimo tyrimų.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, LAS FORMAS FARMACÉUTICAS, LAS DOSIS Y LAS VÍAS DE ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO Y SOLICITANTES Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Lithuanian: Pilisborosjenő 2097 Vengrija
Spanish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Lithuanian: Pharmaceutical Co.
Spanish: Blister (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVdC /Al) 100 x 1 kapsulės (vienadozė)
Spanish: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 comprimidos (dosis unitaria)
Lithuanian: 500 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 tabletės (vienadozė)
Spanish: Denominación (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica Vía de administración
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija..
Spanish: • Es una niña o adolescente que no ha empezado a tener la menstruación.
Lithuanian: - Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.
Spanish: • si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada.
Lithuanian: • jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti ar manote, kad galbūt galite būti nėščia;
Spanish: Para trasplantes procedentes de donantes fallecidos, si no es posible realizar dos pruebas 8-10 días antes de iniciar el tratamiento (debido al momento en el que está disponible el órgano para el trasplante), se debe realizar un test de embarazo inmediatamente antes de empezar el tratamiento y otro test 8-10 días después.
Lithuanian: Mirusio donoro persodintą organą turiančiai pacientei, jeigu prieš pradedant gydymą du tyrimai negali būti atliekami tarp jų padarant 8-10 dienų pertrauką (atsižvelgiant į transplantuojamo organo prieinamumą), nėštumo testas privalo būti atliktas prieš pat gydymo pradžią, o kitas atliktas po 8 -10 dienų.
Spanish: No deje de tomar Myfenax aunque se sienta mejor.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Myfenax, jei pasijutote geriau.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, código ATC: L04A A06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresiniai vaistai, ATC kodas - L04A A06 Veikimo mechanizmas
Spanish: Qué es Myfenax y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas
Spanish: • Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
Lithuanian: - Jūs esate po menopauzės, t.y. Jums yra bent 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jeigu Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti).
Spanish: • Le han extirpado el útero mediante cirugía (histerectomía).
Lithuanian: - Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija).
Spanish: Myfenax es un inhibidor de la inosin monofosfato deshidrogenasa (IMPDH).
Lithuanian: Myfenax yra inozino monofosfatdehidrogenazės (IMFDH) inhibitorius.
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Povidona K-30
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų) Povidonas K-30
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Myfenax, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Myfenax.
Lithuanian: Ši mokomoji programa yra skirta užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie teratogeninį ir mutageninį poveikį, poreikį atlikti nėštumo testus prieš pradedant gydymą Myfenax, reikalavimus tiek vyrų, tiek moterų kontracepcijai bei ką daryti pastojus gydymo Myfenax metu.
Spanish: Myfenax no debe ser usado nunca en niños menores de 2 años.
Lithuanian: Myfenax negalima vartoti iki 2 metų amžiaus vaikams.
Spanish: Sin embargo, siga tomando Myfenax hasta que vea a su médico.
Lithuanian: Vis dėlto Myfenax vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se presentan bajo el encabezamiento de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (≤1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: Organų sistemų klasėse nepageidaujamas poveikis išvardytas, atsižvelgiant į jo dažnį, taikant tokią klasifikaciją: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1000 iki ≤1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki ≤1/1 000); labai retas (≤1/10 000); nežinomas (iš turimų duomenų apskaičiuoti negalima). Kiekvieno dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas jo silpnėjimo tvarka.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en cada Estado Miembro (EM) donde Myfenax esté comercializado, a todos los profesionales sanitarios y pacientes que sean susceptibles de prescribir, dispensar o usar Myfenax se les proporcione el siguiente paquete educacional:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje (VN), kurioje prekiaujama Myfenax, visiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kurie, tikėtina, išrašys, išduos (parduos) arba vartos Myfenax, bus pateikti tokie mokomosios medžiagos rinkiniai:
Spanish: Myfenax no debe ser usado en niños ni adolescentes (entre 2 y 18 años) para trasplante de corazón o hígado.
Lithuanian: Myfenax negalima vartoti vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų) po širdies ar kepenų persodinimo.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) en general pueden presentar mayor riesgo de reacciones adversas debido a la inmunosupresión.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) bendrai gali būti padidėjęs imunosupresantų sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.
Spanish: • si es alérgico al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • Jeigu Jums yra alergija mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Spanish: Se ha comunicado agranulocitosis (≥1/1000 to <1/100) y neutropenia; por lo tanto se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Myfenax (ver sección 4.4).
Lithuanian: Aprašyta agranulocitozė (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100) ir neutropenija, todėl vartojančius Myfenax pacientus patartina reguliariai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (HPMC 2910)
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Tabletės dangalas Hipromeliozė (HPMC 2910)
Spanish: Myfenax es un medicamento que se utiliza para suprimir la actividad inmune.
Lithuanian: Myfenax yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės sistemos aktyvumą.
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosin monofosfato deshidrogenasa e inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
Lithuanian: MFR yra stiprus, selektyvus, nekonkurencinis ir grįžtamas inozino monofosfatdehidrogenazės inhibitorius, todėl slopina de novo guanozino nukleotido sintezę, neįsijungdamas į DNR.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Spanish: Myfenax no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar máquinas.
Lithuanian: Nenustatyta, kad Myfenax galėtų pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Myfenax:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Myfenax sudėtis
Spanish: En los pacientes tratados con Myfenax se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
Lithuanian: Per pirmąjį Myfenax vartojimo mėnesį visų kraujo ląstelių skaičių reikia tirti kiekvieną savaitę, antrąjį ir trečiąjį gydymo mėnesį - du kartus per mėnesį, paskui visus pirmuosius gydymo metus - kartą per mėnesį.
Spanish: Qué es Myfenax y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myfenax Cómo tomar Myfenax
Lithuanian: Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Myfenax Kaip vartoti Myfenax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Myfenax
Spanish: Hiperplasia gingival (≥1/100 a <1/10), colitis incluyendo colitis por citomegalovirus, (≥1/100 to <1/10), pancreatitis, (≥1/100 to <1/10) y atrofia de las vellosidades intestinales.
Lithuanian: Dantenų hiperplazija (nuo ≥1/100 iki <1/10) kolitas, įskaitant sukeltą citomegaloviruso (nuo ≥1/100 iki <1/10), pankreatitas (nuo ≥1/100 iki <1/10) ir žarnų gaurelių atrofija.
Spanish: • cáncer de piel crecimiento de la piel no canceroso
Lithuanian: • odos vėžys nevėžinis odos išvešėjimas,
Spanish: Myfenax no se debe administrar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos altamente eficaces (ver sección 4.6).
Lithuanian: Myfenax skirti negalima vaisingoms moterims, kurios nenaudoja labai veiksmingų kontracepcijos metodų (žr. 4.6 skyrių).
Spanish: Cambios en el tratamiento con Myfenax, sólo se deben llevar a cabo bajo una supervisión adecuada del paciente que recibe el trasplante para minimizar el riesgo de rechazo del injerto (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gydymo Myfenax preparatu pakeitimai turi būti pradėti tik esant tinkamai transplantato recipientų priežiūrai, siekiant iki minimumo sumažinti transplantato atmetimo riziką (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Lithuanian: Bendras patarimas siekiant iki minimumo sumažinti odos vėžio pavojų - tai riboti kūno ekspoziciją saulės ir ultravioletiniams (UV) spinduliams: pacientai turi dėvėti apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.
Spanish: La interrupción del tratamiento con Myfenax puede aumentar las posibilidades de rechazo del órgano trasplantado.
Lithuanian: Nustojus gydytis Myfenax preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė.
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myfenax tras el rechazo del corazón trasplantado.
Lithuanian: Nėra pagrindo keisti Myfenax dozę po persodintos širdies atmetimo epizodo.
Spanish: No triturar los comprimidos.
Lithuanian: Tablečių netraiškyti.
Spanish: En un análisis sanguíneo, estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en los pacientes inmunodeprimidos que son tratados con Myfenax.
Lithuanian: Hematologiniuose tyrimuose šie pokyčiai leidžia manyti, kad tai neutrofilų brandos „nuokrypis į kairę", kurie gali būti klaidingai interpretuojami kaip infekcijos simptomas Myfenax gaunantiems pacientams, kurių imuninė sistema nuslopinta.
Spanish: El cuerpo de la cápsula es color caramelo opaco, impreso con "250" axialmente en tinta negra La tapa de la cápsula es azul claro opaco impresa con "M" axialmente en tinta negra
Lithuanian: Kapsulės korpusas yra karamelės spalvos, matinis, su juodu užrašu "250" Kapsulės dangtelis yra šviesiai mėlynos spalvos, matinis, su juodu užrašu "M".
Spanish: Las cápsulas de Myfenax deben prescribirse únicamente a pacientes con una superficie corporal de 1,25 m2 como mínimo.
Lithuanian: Myfenax kapsules galima skirti tik tiems pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ne mažesnis kaip 1,25 m2.
Spanish: Myfenax se utiliza en niños y adolescentes (entre 2 y 18 años) para prevenir un rechazo a un trasplante de riñón.
Lithuanian: Myfenax vaikams ir paaugliams (nuo 2 iki 18 metų) yra vartojamas apsaugoti organizmą nuo atmetimo reakcijos po inkstų persodinimo.
Spanish: Myfenax no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Lithuanian: Myfenax skirti negalima pacientams, kurių jautrumas mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai yra padidėjęs.
Spanish: XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Lithuanian: genotipas, Turnerio (Turner) sindromas ar gimdos agenezija.
Spanish: Myfenax reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.
Lithuanian: Myfenax silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus.