FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Swedish: Binjurebarksvikt Androgenbrist
English: Weight decreased
Swedish: Sänkt medvetandegrad Sänkt uppmärksamhet
English: <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data); within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad):
English: Mouth ulceration Oral hypoaesthesia Oral discomfort Oral mucosal discolouration Oral soft tissue disorder Glossodynia Tongue blistering Gingival pain Tongue ulceration Tongue disorder Oesophagitis Chapped lips Tooth disorder
Swedish: Munbesvär Missfärgade munslemhinnor Besvär i orala mjukdelar Tungsmärta Tungblåsor Tandköttsmärta Tungsår
English: • itching, excessive sweating, rash
Swedish: • klåda, kraftig svettning, utslag
English: • malaise
Swedish: • trötthet
English: Photopsia
Swedish: Fotopsi
English: Convulsion
Swedish: Urinrentention
English: Muscle twitching Muscular weakness
Swedish: Muskelryckningar Muskelsvaghet
English: If you are not sure about the right dose, or if you have questions about taking this medicine, you should contact your doctor.
Swedish: Kontakta din läkare om du är osäker på dosen eller har frågor om användningen av detta läkemedel.
English: Contents of the pack and other information What Effentora contains
Swedish: Hur Effentora ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of Effentora when discontinuing Effentora.
Swedish: När du slutar att använda Effentora kan du uppleva abstinenssymtom som liknar de eventuella biverkningarna av Effentora.
English: Depression Anxiety Confusional state
Swedish: Depression Ångest Förvirring Sömnproblem
English: Hypersensitivit y*
Swedish: Överkänslighet*
English: The educational material for healthcare professionals shall consist of four items: • Opioid prescribing guide
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonalen ska bestå av följande fyra moment:
English: • sleepiness, sedation, excessive tiredness, weakness, migraine, numbness, swelling of arms or legs,
Swedish: • sömnighet, lugnande effekt, överdriven trötthet, kraftlöshet, migrän, domning, svullnad i armar och ben, abstinensbesvär (kan visa sig som följande biverkningar illamående, kräkning, diarré,
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
Swedish: Effentora 400 mikrogram buckaltabletter EU/1/08/441/005-006
English: • abnormal taste, weight decreased
Swedish: • smakförändring, viktminskning
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Swedish: Använd inte andra fentanyl behandlingar, som förskrivits tidigare mot din genombrottssmärta, medan du behandlas med Effentora.
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
Swedish: Effentora 200 mikrogram buckaltabletter EU/1/08/441/003-004
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
Swedish: Effentora 800 mikrogram buckaltabletter EU/1/08/441/009-010
English: If you think someone has accidentally taken Effentora please seek immediate medical assistance.
Swedish: Sök omedelbar läkarhjälp om du tror att någon har tagit Effentora av misstag.
English: Dose readjustment
Swedish: Dosjustering
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter EU/1/08/441/001-002
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
Swedish: Effentora 600 mikrogram buckaltabletter EU/1/08/441/007-008
English: stomach pain, uncomfortable stomach, indigestion, toothache, oral thrush
Swedish: magbesvär, matsmältningsbesvär, tandvärk, munsvamp
English: Discontinuation of therapy
Swedish: Utsättande av behandlingen
English: The concomitant use of Effentora with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g.,
Swedish: Användning av Effentora tillsammans med starka CYP3A4-hämmare (t ex ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin och nelfinavir) eller måttliga hämmare (t ex amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice och verapamil) kan ge upphov till ökad plasmakoncentration av fentanyl, vilket potentiellt kan orsaka svåra biverkningar,
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets
Swedish: Effentora 800 mikrogram buckaltabletter
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets
Swedish: Effentora 200 mikrogram buckaltabletter
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets
Swedish: Effentora 600 mikrogram buckaltabletter
English: If you forget to use Effentora
Swedish: (Ring 112) Om du har glömt att ta Effentora
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
Swedish: Effentora 200 mikrogram buckaltabletter Fentanyl
English: • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Swedish: • en eller flera av följande besvär i munnen: Sår, tappad känsel, obehag, missfärgning,
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets
Swedish: Effentora 400 mikrogram buckaltabletter
English: Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 1 buckaltablett innehåller 800 mikrogram fentanyl (i citratform)
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter Fentanyl
English: • 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: • 800 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
Swedish: Effentora 600 mikrogram buckaltabletter Fentanyl
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Swedish: Effentora 200 mikrogram buckaltabletter Varje buckaltablett innehåller 200 mikrogram fentanyl (i citratform) Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 20 mg natrium
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter Varje buckaltablett innehåller 100 mikrogram fentanyl (i citratform) Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 10 mg natrium
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets
Swedish: Effentora 100 mikrogram buckaltabletter
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Swedish: Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”8”.
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
Swedish: Effentora 400 mikrogram buckaltabletter Fentanyl
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: • 200 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)
English: Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 1 buckaltablett innehåller 600 mikrogram fentanyl (i citratform)
English: Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 1 buckaltablett innehåller 200 mikrogram fentanyl (i citratform)
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Swedish: Effentora 400 mikrogram buckaltabletter Varje buckaltablett innehåller 400 mikrogram fentanyl (i citratform) Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 20 mg natrium
English: • muscle pain, back pain
Swedish: • muskelsmärta, ryggsmärta
English: 400 mcg EFFENTORA
Swedish: 400 µg EFFENTORA
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Swedish: Effentora 800 mikrogram buckaltabletter Fentanyl
English: • 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: • 600 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)
English: • 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: • 400 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)
English: Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 1 buckaltablett innehåller 100 mikrogram fentanyl (i citratform)
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: • 100 mikrogram fentanyl (som fentanylcitrat)
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Swedish: Effentora 600 mikrogram buckaltabletter Varje buckaltablett innehåller 600 mikrogram fentanyl (i citratform) Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 20 mg natrium
English: Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Swedish: 1 buckaltablett innehåller 400 mikrogram fentanyl (i citratform)
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Swedish: Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”6”.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Swedish: Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”2”.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Swedish: Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”1”.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Swedish: Platt, vit rund tablett med fasad kant, präglad med ett ”C” på ena sidan och på andra sidan med ”4”.
English: Oromucosal use.
Swedish: Fuktkänsligt.
English: Batch
Swedish: Faryngit
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Swedish: Patienter med muntorrhet rekommenderas att dricka vatten för att fukta munslemhinnan innan Effentora tas. Om denna rekommendation inte räcker för att uppnå en tillräcklig upplösning av tabletten kan byte av terapi övervägas.
English: Nausea Vomiting
Swedish: Abstinenssyndrom* Frossbrytningar
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Swedish: Varje buckaltablett innehåller 800 mikrogram fentanyl (i citratform) Hjälpämne med känd effektt: Varje tablett innehåller 20 mg natrium
English: 20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
Swedish: 20 mg/0,5 ml Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
English: Concentrate and solvent for solution for infusion
Swedish: Koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning
English: London, 24 May 2007 Doc.
Swedish: London den 24 maj 2007 Dok.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget återkallade den.
English: It was to be made up into a solution for injection into the eye.
Swedish: Det skulle beredas till en lösning för injektion i ögat.
English: What is Vitragan?
Swedish: Vad är Vitragan?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VITRAGAN
English: The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från två huvudstudier med 1 306 patienter med glaskroppsblödning, där effekterna av en enda injektion med Vitragan jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling).
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Swedish: Kommittén hade även betänkligheter avseende läkemedlets säkerhet och enhetligheten mellan produktionssatser.
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Swedish: Effekterna av Vitragan prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Swedish: Den 25 april 2007 underrättade ISTA Pharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Vitragan för behandling av glaskroppsblödning.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförbättringen tre månader efter injektionen, vilken bedömdes med en konventionell bokstavstavla.
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): hyaluronidas (ovint)
English: This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
Swedish: Detta skulle förbättra synen och hjälpa läkare att ställa diagnos på underliggande problem i näthinnan (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
English: The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Vitragan, hyaluronidas (ovint), är ett enzym som utvinns från får.
English: What was Vitragan expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Vitragan användas för?
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande obesvarade frågor.
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Vitragan pågår för närvarande.
English: The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde nyttan med Vitragan, eftersom huvudstudierna inte på ett övertygande sätt hade visat att det var mer effektivt än tillgängliga alternativ för att hantera glaskroppsblödning.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vitragan?
English: When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Swedish: När hyaluronsyran bryts ner omvandlas glaskroppen från en gel till en vätska, vilket gör att celler kan röra sig friare i glaskroppen.
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Swedish: Detta förväntades göra det möjligt för fagocyter (särskilda ”städceller” i immunsystemet) att rensa bort eventuella blodkoagler från glaskroppen.
English: How is Vitragan expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Vitragan ska verka?
English: It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Swedish: Det förväntas fungera genom att bryta ner en molekyl i glaskroppen som kallas hyaluronsyra.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Vitragan inte hade kunnat godkännas för behandling av glaskroppsblödning.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Vitragan inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuell nytta inte uppvägde de risker som hade identifierats.
English: Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Swedish: Vitragan är ett pulver som innehåller hyaluronidas (ovint) som aktivt innehållsämne.
English: Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Swedish: Vitragan var tänkt att användas för behandling av glaskroppsblödning (blödning i den kropp i form av en gel som uppfyller ögats bakre del, mellan linsen och näthinnan) hos vuxna.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackni ng
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Swedish: Dag 5, dag 14 och dag 28
English: Your doctor will advise you what to do.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd vad du ska göra.
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 juni 2011
English: People are at a higher risk of developing PTLD in the following cases:
Swedish: Personer löper högre risk att utveckla PTLD i följande fall:
English: The active substance is belatacept.
Swedish: Den aktiva substansen är belatacept.
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Swedish: Långtidsuppföljning av studie 1 och studie 2
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Swedish: Tala om för din läkare om du behöver vaccinationer.
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Swedish: Transplantationsdag, före implantation (dag 1)
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Swedish: Detta läkemedel förvaras i sjukvårdens lokaler där det administreras.
English: PML often leads to severe disability or death.
Swedish: PML leder ofta till allvarlig funktionsnedsättning eller död.
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om tillförlitliga preventivmedel.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Swedish: NULOJIX har inte studerats hos barn och ungdomar under 18 års ålder, och rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för belatacept hos barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela bipacksedeln för att få mer information.
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
Swedish: Patienter med höga PRA kräver ofta ökad immunsuppression.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Swedish: Ta alla mediciner såsom din läkare instruerat dig.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Swedish: Från och med vecka 4 efter transplantation kommer du att behandlas med NULOJIX var 4:e vecka.
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa antikroppar är inte känd.
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Swedish: Det är läkemedel som minskar aktiviteten hos immunsystemet, kroppens naturliga försvar.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Swedish: Du kan få symtom som du kanske inte själv är medveten om.
English: Start (Day of Transplant):_______________ Most recent: _________________________ Next treatment date:____________________ Patient's Name:_______________________ Doctor's Name:_______________________ Doctor's Phone:_______________________ If NULOJIX is stopped, keep this card with you for an additional 3 months.
Swedish: Datum för behandling med NULOJIX: Start (transplantationsdag):_______________ Senaste: _________________________ Nästa behandlingsdatum:____________________ Patientens namn:_______________________ Läkarens namn:_______________________ Läkarens telefonnr:_______________________ Om behandlingen med NULOJIX avbryts, bär med dig detta kort under ytterligare 3 månader.
English: (See section 2)
Swedish: (Se avsnitt 2.)
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
Swedish: Detta kort bör bifogas varje förpackning, texten specificeras i Annex III.
English: Ciclosporin Belatacept LI
Swedish: Ciklosporin Belatacept LI
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Swedish: På kortet kommer det att stå din läkares namn och telefonnummer samt datum när behandlingen påbörjades, ditt senaste behandlingstillfälle och ditt nästa behandlingstillfälle.
English: It will be given to you by infusion (as a "drip") into one of your veins over a period of about 30 minutes.
Swedish: Det kommer att ges till dig genom infusion (som ett dropp) in i en av dina vener under en 30minutersperiod.
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Swedish: Ackumulationsindex för belatacept vid steady state var 1.1.
English: Early diagnosis and treatment may mitigate the impact of PML.
Swedish: Tidig diagnos och behandling kan lindra följderna av PML.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Swedish: Varje förpackning innehåller ett patientkort som ska ges till patienten.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Swedish: Studier på vuxna möss och apor har inte visat liknande fynd.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machines.
Swedish: Patienter bör informeras att om dessa symtom uppstår ska de undvika potentiellt farliga uppgifter som att köra bil eller använda maskiner.
English: Dublin 15 - Ireland
Swedish: Dublin 15 - Irland
English: Study 2: extended criteria donors
Swedish: Studie 2: donatorer med utökat kriteria
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Swedish: Tala genast om för din läkare om du eller din familj märker några symtom som finns listade nedan:
English: Belatacept was shown to cross the placenta in rats and rabbits.
Swedish: Belatacept har påvisats passera placentan hos råttor och kaniner.