FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu.
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche kann verwendet werden, bis die Flasche leer ist.
Icelandic: Hægt er að nota endurlokanlega glasahettustykkið þar til glasið er tómt.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgulur vökvi.
German: • Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht, der Eiweißmenge in Ihrer Diät und nach Ihrem Gesamtzustand der Harnstoffzyklusstörung.
Icelandic: Daglegur skammtur fer eftir stærð og þyngd, magni af próteini í mataræðinu og hve miklar raskanir eru á þvagefnahringnum.
German: Dies entspricht einer Dichte von 1,1 g/ml.
Icelandic: Það samsvarar þéttni sem nemur 1,1 g/ml.
German: Bei UCD-Patienten war kein intaktes Glycerolphenylbutyrat im Plasma nachweisbar.
Icelandic: Ekki fannst óskert glýseról fenýlbútýrat í plasma UCD sjúklinga.
German: RAVICTI kann zu einer geringen Menge weicher Nahrung zugegeben werden, z. B. Ketchup, medizinische Zubereitungen, Apfelmus oder Kürbispüree.
Icelandic: 9. RAVICTI er hægt að blanda í lítið magn af mjúkri fæðu, s.s tómatsósu, næringarblöndur, eplamauk eða graskersmauk.
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Icelandic: Farga ætti glasinu þótt það hafi ekki tæmst.
German: RAVICTI wird angewendet als Zusatztherapie bei Patienten mit Harnstoffzyklusstörungen (urea cycle disorders, UCDs) einschließlich Mangel an Carbamoylphosphat-Synthetase I (CPS), Ornithintranscarbamylase (OTC), Argininosuccinat-Synthetase (ASS), Argininosuccinat-Lyase (ASL), Arginase I (ARG) und Ornithin-Translokase (Hyperammonämie-HyperornithinämieHomocitrullinurie-Syndrom, HHH), die durch diätetische Eiweißrestriktion und/oder Aminosäuresubstitution allein nicht behandelt werden können.
Icelandic: RAVICTI er ætlað sem langtíma viðbótarmeðferð til að hafa stjórn á röskunum á þvagefnishring (UCD) hjá sjúklingum , þ.m.t. skorti á CPS I (carbamoyl phosphate synthetase I) ensímum, ornitínkarbamoyltransferasa (OTC), ASS ensímum (argininosuccinate synthetase), ASL (argininosuccinate lyase), argínasa I (ARG) og ornitíntranslókasaskortur (HHH heilkenni = hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria syndrome) sem ekki er hægt að stýra eingöngu með takmörkunum á neyslu próteins og/eða amínósýruuppbótar.
German: Kompatibilitätsstudien haben für Glycerolphenylbutyrat in der Praxis chemische und physikalische Stabilität mit den folgenden Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln gezeigt: Apfelmus, Ketchup, Kürbispüree und 5 medizinische Zubereitungen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree und Citrullin), die typischerweise von UCD-Patienten konsumiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Eplamauk, tómatsósu, graskersmauk og fimm næringarblöndur (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Pólýkósa, Pro Phree og Sítrúllín) sem oft eru teknar af UCD sjúklingum (sjá kafla 4.2).
German: Jedes über 24 Stunden ausgeschiedene Gramm U-PAGN deckt Abfall-Stickstoff ab, der aus 1,4 g diätetischem Eiweiß gebildet wurde.
Icelandic: Sérhvert gramm af þvag-fenýlasetýlglútamíni sem skilst út á sólarhring sér um úrgangsköfnunarefni sem búið er til úr 1,4 grömmum af próteinfæðu.
German: Dieser Vorgang ermöglicht es, dass Phenylbutyrat in den Kreislauf resorbiert wird.
Icelandic: Þetta ferli gerir fenýlbútýrati kleift að frásogast inn í hringrásina.
German: Klare Flasche aus Typ III-Glas mit kindergesichertem Verschluss aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE).
Icelandic: Tær, gler af gerð III, glas með HDPE-pólýetýlen loki með barnalæsingu.
German: Die Pharmakokinetik von Glycerolphenylbutyrat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich derer mit Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) oder Patienten mit Hämodialyse, wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf glýseról fenýlbútýrats hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða þeir sem eru í blóðskilun, hafa ekki verið rannsökuð.
German: Die mittleren venösen Ammoniakwerte bei pädiatrischen Patienten in Studie 5 lagen während der langfristigen (24-monatigen) Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 15-25 Mikromol/l).
Icelandic: Meðaltalsgildi ammoníaks í bláæðum hjá börnum í rannsókn 5 var innan eðlilegra marka við langtímameðferð (24 mánaða) með glýseról fenýlbútýrati (bil: 15-25 míkrómól/l).
German: Wichtiger Hinweis: Geben oder rühren Sie RAVICTI nicht in größere Flüssigkeitsvolumen wie Wasser oder Saft da die Zugabe von Wasser dazu führt, dass Glycerolphenylbutyrat abgebaut wird.
Icelandic: Ekki blanda eða hræra RAVICTI út í meira vökvamagn svo sem vatn eða safa, þar sem vatn veldur því að glýseról fenýlbútýrat brotnar niður.
German: Vorbereitung für die Anwendung über eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde: In-vitro-Studien mit Evaluierung der prozentualen Wiedergewinnung der Gesamtdosis nach Anwendung mit nasogastralen, nasojejunalen oder Gastrostomiesonden zeigten, dass die prozentuale wiedergewonnene Dosis >99 % für Dosen >1 ml und 70 % für eine Dosis von 0,5 ml war.
Icelandic: Við in vitro rannsóknir þar sem lagt var mat á endurheimtuhlutfall heildarskammts sem gefinn var með sondu um nef í maga, ásgörn (jejunum) eða um magafistil, kom í ljós að endurheimtuhlutfall var > 99% fyrir skammta > 1 ml og 70% fyrir 0,5 ml skammt.
German: Ein neuer wiederverschließbarer Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte verwendet werden, wenn eine neue Flasche geöffnet wird.
Icelandic: Nota skal nýtt endurlokanlegt glasahettustykki þegar nýtt glas er opnað.
German: Klopfen Sie auf die Applikationsspritze, um Luftblasen zu entfernen, und vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Flüssigkeitsmenge eingefüllt haben.
Icelandic: Sláið létt í sprautuna til að losna við loftbólur og gangið úr skugga um að rétt magn vökva sé áfyllt.
German: Erwachsene und 49 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren) mit Mangel an CPS, OTC, ASS, ASL, ARG oder HHH über 4 kurzfristige und 3 langfristige klinische Studien hinweg, in denen 90 Patienten eine Zeitdauer von 12 Monaten abschlossen (mediane Exposition: 51 Wochen).
Icelandic: Mat á aukaverkunum var byggt á útsetningu 114 UCD sjúklinga (65 fullorðnum og 49 börnum frá 2 mánaða aldri til 17 ára) með raskanir á CPS, OTC, ASS, ASL, ARG eða HHH í 4 skammtíma og 3 langtíma klínískum rannsóknum þar sem 90 sjúklingar luku 12 mánaða meðferð (miðgildisútsetning = 51 vika).
German: Was RAVICTI enthält
Icelandic: RAVICTI inniheldur
German: Bei gesunden weiblichen Freiwilligen war die Cmax nach Anwendung von 4 ml bzw. 6 ml dreimal täglich für 3 Tage für PAA 51 % und 120 % höher als bei männlichen Freiwilligen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum var meðalgildi Cmax fyrir PAA 51% og 120% hærra en hjá karlkynssjálfboðaliðum eftir gjöf 4 ml and 6 ml 3 sinnum á dag í 3 daga, í þeirri röð.
German: Es zeigte sich, dass Glycerolphenylbutyrat gegenüber Natriumphenylbutyrat in beiden pädiatrischen Studien bezüglich der Ammoniakkontrolle nicht unterlegen war.
Icelandic: Í ljós kom að glýseról fenýlbútýrat var ekki síðra en natríum fenýlbútýrat varðandi stjórn á ammoníaki í báðum þessum rannsóknum hjá börnum.
German: RAVICTI sollte während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die nicht verhüten, nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat erforderlich, siehe Abschnitt 4.6.
Icelandic: Ekki má nota RAVICTI á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir nema meðferð með glýseról fenýlbútýrati sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar, sjá kafla
German: Jeder ml der Flüssigkeit enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Icelandic: Hver ml af vökva inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
German: Aktiv kontrollierte, 4-wöchige, Nicht-Unterlegenheits-, verblindete Crossover-Studie (Studie 1) Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Crossover-Nichtunterlegenheitsstudie (Studie 1) verglich die äquivalenten Dosen von Glycerolphenylbutyrat mit Natriumphenylbutyrat durch Beurteilung der venösen 24-Stunden-Ammoniakspiegel bei Patienten mit UCDs, die vor der Aufnahme in die Studie zur Kontrolle ihrer UCD Natriumphenylbutyrat eingenommen hatten.
Icelandic: Blind, 4 vikna samanburðar-, jafngildis og víxlunarrannsókn (rannsókn 1) Í slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðar-, jafngildis- og víxlunarrannsókn (rannsókn 1) voru bornir saman skammtar af glýseról fenýlbútýrati við natríum fenýlbútýrat með því að meta ammoníakgildi í bláæðum eftir sólarhring hjá sjúklingum með UCD sem höfðu fengið natríum fenýlbútýrat fyrir þátttöku sína til að stjórna UCD hjá sér.
German: Schlucken Sie die Flüssigkeit aus der Applikationsspritze, oder schließen Sie die Applikationsspritze an eine nasogastrale Sonde oder die Gastrostomiesonde an.
Icelandic: Kyngið vökvanum úr munngjafarsprautunni eða festið sprautuna við magafistil (gastrostomy) eða sondu (slöngu sem þrædd er um nefið niður í maga).
German: Drei Patienten waren zuvor nicht behandelt worden, und bei drei weiteren Patienten wurde intravenös verabreichtes Natriumbenzoat und Natriumphenylacetat schrittweise abgesetzt, während die Behandlung mit RAVICTI eingeleitet wurde.
Icelandic: Þrír sjúklingar höfðu ekki fengið meðferð áður og þrír sjúklingar í viðbót hættu smátt og smátt notkun natríum fenýlasetats/natríumbensóats í bláæð meðan notkun RAVICTI var hafin.
German: Die empfohlenen Dosierungen für Patienten, die noch nie mit Phenylbutyrat behandelt wurden, und für Patienten, die von Natriumphenylbutyrat oder von Natriumphenylacetat-/NatriumbenzoatInjektionen zu RAVICTI wechseln, unterscheiden sich.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar handa sjúklingum sem aldrei hafa fengið fenýlbútýriksýru eru ekki þeir sömu og hjá sjúklingum sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati eða natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI.
German: Das empfohlene Tagesdosisschema von 8,5 ml/m2/Tag-11,2 ml/m2/Tag über einen Zeitraum von bis zu 24 Stunden für Patienten, die ohne weitere Hyperammonämie stabil sind, ist wie folgt:
Icelandic: Ráðlögð áætlun varðandi dagsskammt sem nemur 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag í allt að 24 klst. hjá sjúklingum með stöðugt ástand og án hækkunar ammoníaks í blóði er sem hér segir:
German: In der gleichen Studie waren nach 6 ml Glycerolphenylbutyrat über 3 Tage (TID) die mittlere Cmax und AUC 100 µg/ml und 1400 µg•Std./ml für PBA bzw. 65 µg/ml und 2064 µg•Std./ml für PAA.
Icelandic: Í sömu rannsókn voru meðalgildi Cmax og AUC 100 míkróg/ml og 1400 míkróg•klst./ml fyrir PBA en 65 míkróg/ml og 2064 míkróg•klst./ml fyrir PAA, í þeirri röð eftir 6 ml af glýseról fenýlbútýrati í 3 daga (3 sinnum á dag).
German: Das aus Glycerolphenylbutyrat stammende PBA wird durch β-Oxidation weiter zu PAA umgewandelt.
Icelandic: PBA sem er leitt af glýseról fenýlbútýrati er síðan breytt með βoxun í PAA.
German: RAVICTI muss zusammen mit diätetischer Eiweißrestriktion und in manchen Fällen mit Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. essenzielle Aminosäuren, Arginin, Citrullin, eiweißfreie Kalorienergänzungsmittel) angewendet werden.
Icelandic: RAVICTI skal nota með takmörkunum á próteinmataræði og í sumum tilvikum með fæðubótarefnum (t.d. lífnauðsynlegum amínósýrum, arginíni, sítrúllíni, próteinsnauðum viðbótarhitaeiningum).
German: Nach der letzten Dosis des Tages sollte die Applikationsspritze entsorgt werden.
Icelandic: Eftir síðasta skammt dagsins skal farga munngjafarsprautunni.
German: Die Ammoniakspiegel sind eng zu überwachen, wenn Kortikosteroide und Glycerolphenylbutyrat gleichzeitig angewendet werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með ammoníakgildum þegar barksterar og glýseról fenýlbútýrat eru notuð samhliða.
German: • Tests zeigen höhere Triglyceride, mehr Lipoprotein mit niedriger Dichte oder weiße
Icelandic: • próf sýna hækkuð þríglíseríð, lágþéttni fituprótein eða hvítar frumur í blóðinu
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von unter 2 Monaten
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum yngri en 2 mánaða að aldri
German: Wenn es erforderlich ist, eine Dosis von 0,5 ml oder weniger über eine nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonde zu geben, sollte der geringe prozentuale Anteil der Wiedergewinnung des Arzneimittels bei der Dosierung berücksichtigt werden.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa 0,5 ml skammt eða minni með slíkum sondum um nef í maga, magafistil eða í ásgörn skal gefa gaum að lágri lyfjaendurheimt við skömmtun.
German: • Tests zeigen höhere oder niedrigere Kaliumwerte in Ihrem Blut
Icelandic: blóðsýni sýna hækkað eða lækkað kalíum í blóðinu
German: Patienten, die von Natriumphenylacetat/Natriumbenzoat auf RAVICTI umgestellt werden und deren Ammoniakspiegel stabil sind, sollten eine Dosis von RAVICTI am oberen Ende des therapeutischen Bereichs (11,2 ml/m2/Tag) erhalten, und die weitere Dosierung kann durch Messungen des Ammoniakspiegels im Plasma gesteuert werden.
Icelandic: Þegar ástandið er orðið stöðugt og stjórn hefur náðst á ammoníaki skulu sjúklingar sem færðir eru af natríum fenýlasetat/natríumbensóat stungulyfi á RAVICTI fá skammt af RAVICTI sem er í hærri kanti meðferðarbilsins (11,2 ml/m2/dag) og framkvæma skal mælingar á ammoníakgildum í blóðvökva til þess að ákvarða frekari skömmtun.
German: • Lipasehemmer - zur Behandlung von Fettleibigkeit
Icelandic: • valpróat - lyf við flogaveiki
German: Jeder ml enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1,1 g af glýseról fenýlbútýrati.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Lipase hemmen, ist Vorsicht geboten, da Glycerolphenylbutyrat von Verdauungslipase in Phenylbutyratsäure und Glycerol hydrolysiert wird.
Icelandic: Við samhliðanotkun lyfja sem þekkt eru fyrir að hamla lípasa ætti að sýna varkárni, þar sem glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið með meltingarlípasa í fenýlbútansýru og glýseróli.
German: Glycerolphenylbutyrat teilnehmenden pädiatrischen Patienten berichteten 11 (24 %) von insgesamt 22 Hyperammonämie-Krisen.
Icelandic: Hjá þeim 45 börnum sem tóku þátt í opnu meðferðinni með glýseról fenýlbútýrati var tilkynnt um alls 22 alvarleg tilfelli um of mikið ammoníak hjá 11 sjúklingum (24%).
German: Für Kinder: Wenn die nächste Dosis in weniger als 30 Minuten zu nehmen ist, lassen Sie sie aus und geben Sie die nächste Dosis wie üblich.
Icelandic: hjá fullorðnum skal sleppa honum og taka næsta skammt eins og venjulega.
German: Insgesamt wurden 49 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit Mängeln an OTC, ASS, ASL und ARG in die Studien aufgenommen, und bis auf ein Kind wurde die Medikation aller Kinder von Natriumphenylbutyrat auf Glycerolphenylbutyrat umgestellt.
Icelandic: Alls voru 49 börn á aldrinum 2 mánaða til 17 ára, sem voru með skort á OTC, ASS, ASL og ARG, skráð og öll nema 1 höfðu verið færð af natríum fenýlbútýrati á glýseról fenýlbútýrat.
German: Bei In-vitro-Studien wurde die spezifische Aktivität von Lipasen für Glycerolphenylbutyrat in der folgenden abnehmenden Reihenfolge beobachtet: Pankreastriglyceridlipase, Carboxylesterlipase und Pankreaslipase-related Protein 2.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást sértæk virkni lípasa á glýseról fenýlbútýrat í eftirfarandi minnkandi röð: brisþríglýseríð lípasi, karboxýlester lípasi og brislípasa-tengt prótein 2.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 18.
Icelandic: Jafnað skammtameðaltal AUC0-23 klst.
German: In die Studie wurden insgesamt 45 pädiatrische UCDPatienten im Alter von 1 bis 17 Jahren aufgenommen, die Studie 2 sowie die Sicherheitsverlängerungen der Studien 3 und 4 abgeschlossen hatten.
Icelandic: Rannsóknin tók til alls 45 barna á aldrinum 1 til 17 ára með UCD sem höfðu lokið rannsókn 2 og framhaldsrannsóknum á öryggi í rannsóknum 3 og 4. Þátttökulengd í rannsókninni var á bilinu 0,2 til 5,9 ár. Ammoníaksgildi í bláæðum var mælt a.m.k.
German: Übriggebliebene, nicht gebrauchte Spritzen sollten aufbewahrt und mit einer weiteren Flasche verwendet werden.
Icelandic: 15. Ónotaðar sprautur sem eftir eru ætti að geyma til notkunar síðar með öðru glasi.
German: Die Inzidenz der folgenden Tumore war bei weiblichen Ratten ebenfalls erhöht: Follikuläres Schilddrüsen-Adenom, -Karzinom und kombiniert -Adenom oder -Karzinom, kombiniert Adenom oder Karzinom der Nebennierenrinde, zervikales Schwannom, uteriner endometrialer Stroma-Polyp und kombiniert -Polyp oder Sarkom.
Icelandic: Nýgengi eftirfarandi æxla jókst einnig hjá kvenrottum: eggbúsþekjufrumuæxli í skjaldkirtli, krabbamein og sambland af kirtilæxli og krabbameini, sambland af nýrilbarkaræxli ogkrabbameini, hálstaugaslíðursæxli, sepi í uppistöðuvef legslímhúðar og sambland af sepa og sarkmeini.
German: • Tests zeigen erhöhte Leberenzymspiegel, Ungleichgewicht der Salze im Blut, niedrige Spiegel eines Typs der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) oder niedrige Spiegel von Vitamin D
Icelandic: • próf sýna hækkuð gildi lifrarensíma, ójafnvægi í blóðsöltum, lág gildi fyrir sum hvít blóðkorn
German: • über einen Schlauch, der durch Ihre Nase in den Magen geführt wird - eine sogenannte
Icelandic: gegnum slöngu sem þrædd er um nefið niður í maga og nefnist sonda
German: Hyperammonämie-Krisen wurden ausgelöst durch Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, Gastroenteritis, verminderte Kalorienaufnahme oder hatten kein erkennbares auslösendes Ereignis (3 Fälle).
Icelandic: Hætta vegna of mikils ammoníaks gerði ýmist fyrir fram vart við sig með uppköstum, sýkingu í efri hluta öndunarfæra, maga- og garnabólgu, minnkaðri neyslu hitaeininga eða kom fram án tiltekins fyrirboða (3 tilvik).
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte bei Erwachsenen in Studie 2 lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 6 bis 30 Mikromol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum hjá fullorðnum í rannsókn 2 voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 6-30 míkrómól/l).
German: bzw. 24,4 l/Std.
Icelandic: 35 til 94 míkrómól/l).
German: Selbst während der Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat kann es bei einem Teil der Patienten zu einer akuten Hyperammonämie einschließlich einer hyperammonämischen Enzephalopathie kommen.
Icelandic: Jafnvel á meðan á meðferð með glýseról fenýlbútýrati stendur getur komið upp bráð hækkun ammoníaks í blóði auk heilakvilla af völdum hækkaðs ammoníaks hjá hluta sjúklinga.
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Icelandic: Hægðatregða Niðurgangur
German: Glycerolphenylbutyrat wurde in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Genotoxizitätsstudien untersucht und zeigte keine genotoxische Aktivität.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat hefur verið prófað á sviði in vitro og in vivo erfðaeiturhrifarannsókna, og sýnt engin erfðaeiturhrif.
German: 1,1 g/ml.
Icelandic: < 1,3 m2
German: Es ist nicht bekannt, ob Glycerolphenylbutyrat oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glýseról fenýlbútýrat eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
German: Die chemische Kompatibilität von Glycerolphenylbutyrat mit medizinischen nasogastralen, nasojejunalen oder Gastrostomiesonden aus Silikon wurde gezeigt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan samrýmanleika glýseról fenýlbútýrats við silikónsondur til lækninga, um nef í maga, magafistil eða í ásgörn.
German: Wie ist RAVICTI aufzubewahren?
Icelandic: 5. Hvernig geyma á RAVICTI
German: Dies kann mit einem erhöhten Risiko für Arzneimittel-Wechselwirkungen mit Lipaseinhibitoren und mit Lipase in Pankreasenzym-Ersatztherapien assoziiert sein.
Icelandic: Þetta getur tengst aukinni hættu á milliverkunum lyfs við lípasahemla og við lípasa sem er í uppbótarmeðferð fyrir brisensím.
German: Drehen Sie die Flasche mit aufgesetzter Spritze auf den Kopf.
Icelandic: Snúðu glasinu á hvolf með munngjafarsprautuna ístungna.
German: • Aufstoßen, Magenschmerzen, Veränderungen Ihres Stuhls, z. B. öliger Stuhl, Stuhldrang, Schmerzen beim Stuhlgang
Icelandic: • ropi, magaverkur, breytingar á hægðum t.d. olíukenndar, bráð hægðaþörf, sársaukafull hægðalosun
German: Rückenschmerzen, Gelenksschwellung, Muskelspasmen, Schmerzen in den Extremitäten, Plantarfasziitis
Icelandic: Bakverkur, liðabólgur, vöðvakrampar, verkir í útlimum, iljarsinafellsbólga
German: Jede bei einem Patienten berichtete Nebenwirkung erfüllte die Kriterien für „gelegentlich".
Icelandic: Allar aukaverkanir sem greint hefur verið frá hjá sérhverjum sjúklingi falla undir sjaldgæfar aukaverkanir.
German: • Eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwenden, um die verschriebene Dosis RAVICTI aus der Flasche aufzuziehen.
Icelandic: Notið munngjafarsprautu til að soga upp ávísaðan skammt af RAVICTI úr glasinu.
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 17 bis 25 Mikromol/l).
Icelandic: Meðal fastandi gildi ammoníaks í bláæðum voru innan eðlilegra marka meðan á langtímameðferð með glýseról fenýlbútýrati stóð (bil: 17-25 míkrómól/l).
German: Wie ist RAVICTI einzunehmen?
Icelandic: 3. Hvernig nota á RAVICTI
German: Anfängliche Dosis bei Patienten, die von Natriumphenylbutyrat auf RAVICTI umgestellt werden: Patienten, die von Natriumphenylbutyrat zu RAVICTI umgestellt werden, sollten die RAVICTI-Dosis erhalten, die die gleiche Menge Phenylbutyrsäure enthält.
Icelandic: Sjúklingar sem færðir eru af natríumfenýlbútýrati á RAVICTI skulu fá skammt af RAVICTI sem inniheldur sama magn af fenýlbútansýru.
German: Krankheitsgefühl (Übelkeit), Schmerzen im Mund, Aufstoßen
Icelandic: verkur í munni, uppsölur
German: Flatulenz, Diarrhöe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, geblähtes Abdomen, Obstipation, orale Beschwerden, Würgereiz Gelegentlich Bauchbeschwerden, auffälliger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Stuhldrang, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Schmerzen beim Stuhlgang, Steatorrhöe, Stomatitis
Icelandic: Óþægindi í kviði, óeðlilegar hægðir, munnþurrkur, ropi, bráð hægðaþörf, verkir í efra og/eða neðar kviðarholi, sársaukafullar hægðir, fituskita, munnbólga
German: Da die Umwandlung von PAA zu PAGN in der Leber stattfindet, können Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine verringerte Konversionsfähigkeit und höhere PAA-Plasmaspiegel sowie ein höheres PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma aufweisen.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi eru hugsanlega síður færir um að umbreyta PAA í PAGN og geta verið með hærra PAA plasmainnihald og hærra hlutfall PAA á móti PAGN plasma af því að umbreytingin gerist í lifrinni.
German: Glycerolphenylbutyrat wird von Pankreaslipasen hydrolysiert und liefert PBA, welches durch beta-Oxidation zu PAA umgewandelt wird, dem aktiven Bestandteil von Glycerolphenylbutyrat.
Icelandic: Glýseról fenýlbútýrat er vatnsrofið fyrir tilverknað brislípasa sem skilar PBA en það er ummyndað með beta oxun í PAA, virka efnishluta glýseról fenýlbútýrats.
German: 977 Mikromol/l*Stunde unter Glycerolphenylbutyrat und Natriumphenylbutyrat (n = 44, Verhältnis der geometrischen Mittel 0,91; 95 % Konfidenzintervalle 0,799 und 1,034).
Icelandic: með glýseról fenýlbútýrati og natríum fenýlbútýrati í þeirri röð (n = 44, miðhlutfallsgildi 0,91; 95% öryggisbil 0,799; 1,034).
German: Von den 45 an der offenen Behandlung mit
Icelandic: Hjá 4 af þeim 5 einstaklingum sem eru
German: Die tägliche Dosis sollte entsprechend der geschätzten Harnstoffsynthese-Kapazität des Patienten (falls vorhanden), dem Aminosäureprofil, der Eiweißtoleranz und der täglichen diätetischen Eiweißaufnahme, die erforderlich ist, um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen, individuell angepasst werden.
Icelandic: Dagskammtur skal stilltur hjá hverjum einstaklingi samkvæmt mati á myndun þvagefnis sjúklings, ef hún er til staðar, amínósýrusniði, próteinþoli og daglegri inntöku próteins sem þarf til að efla vöxt og þroska.
German: mittags zum Mittagessen und abends zum Abendessen.
Icelandic: á morgnana, með hádegismatnum á daginn og með kvöldmatnum á kvöldin.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Endpunkt (ITT)
Icelandic: Endapunktur (ITT)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. September 2015
Icelandic: 8. september 2015