FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszerkészítmény betegtájékoztatójának tartalmaznia kell. B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Tillverkare
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Swedish: Det är viktigt att läsa informationen i nedanstående avsnitt under "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv".
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa az ebben a fejezetben később „A kombinált HIV-kezelés más lehetséges mellékhatásai" c. részben található tudnivalókat.
Swedish: För ytterligare information hänvisas till respektive produktresumé för lamivudin och zidovudin.
Hungarian: További részletek a lamivudin és a zidovudin alkalmazási előírásaiban találhatók.
Swedish: • ribavirin eller injektioner av ganciklovir för behandling av virusinfektioner
Hungarian: • ribavirin vagy injekcióban alkalmazott ganciklovir, amelyeket vírusfertőzések kezelésére alkalmaznak,
Swedish: Under din behandling kommer läkaren att noga följa tecken på laktacidos.
Hungarian: A kezelés során kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy jelentkeznek-e Önnél a tejsavas acidózis jelei.
Swedish: Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Combivir:
Hungarian: Amennyiben bármilyen, fertőzésre utaló tünetet észlel, miközben a Combivir-t szedi: Azonnal mondja el kezelőorvosának.
Swedish: Dessa patienter ska ta lamivudin och zidovudin som separata läkemedel enligt ordinerade doseringsrekommendationer för dessa produkter.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a lamivudin és a zidovudin két külön gyógyszerkészítményben alkalmazandó, a megfelelő készítmények adagolási előírásának megfelelően.
Swedish: Både lamivudin och zidovudin utsöndras i bröstmjölk i likartade koncentrationer som dem som ses i serum.
Hungarian: Mind a lamivudin, mind a zidovudin kiválasztódik az emberi anyatejbe, a szérumban mérthez hasonló koncentrációban.
Swedish: • trötthet, orkeslöshet
Hungarian: • fáradtság, levertség,
Swedish: Cssmax-nivåerna var 4,45 µM (1,19 µg/ml) efter en dos på 120 mg zidovudin (i lösning)/m2 kroppsyta och 7,7 µM (2,06 µg/ml) vid 180 mg/m2 kroppsyta.
Hungarian: Egyszeri 120 mg/testfelület m2, illetve 180 mg/testfelület m2 zidovudin adag (oldatban történő) bevitelét követően 4,45 µM (1,19 µg/ml) illetve 7,7 µM (2,06 µg/ml) Cssmax-értékeket mértek.
Swedish: En studie på perifera blodlymfocyter från aidspatienter som fått zidovudin visade högre antal kromosombrott.
Hungarian: zidovudinnal kezelt AIDS-betegek perifériás véréből izolált lymphocytáiban ugyancsak megfigyelhető volt a kromoszómák fokozott töredezettsége.
Swedish: En bioekvivalensstudie jämförde Combivir med samtidigt intag av lamivudin 150 mg och zidovudin 300 mg tabletter.
Hungarian: Egy bioekvivalencia-vizsgálatban a Combivir-t 150 mg-os lamivudin és 300 mg-os zidovudin tablettával hasonlították össze.
Swedish: • emtricitabin, för behandling av hivinfektion
Hungarian: • emtricitabin, amelyet a HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Swedish: Kontrollera med din läkare om du tror något av detta gäller dig.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike érvényes Önre.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig användning av lamivudin med kladribin (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A lamivudin és a kladribin egyidejű alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Combivir kan göra dig yr och har andra biverkningar som gör dig mindre uppmärksam.
Hungarian: A Combivir szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Combivir
Hungarian: Ha az előírtnál több Combivir-t vett be
Swedish: Behandling med zidovudin har associerats med förlust av underhudsfett, vilken syns mest i ansiktet och på armarna, benen och skinkorna.
Hungarian: A zidovudin-kezelés összefüggést mutat a szubkután zsírréteg csökkenésével, amely legkifejezettebb az arcon, a végtagokon és a farpofákon.
Swedish: Combivir används för behandling av hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna och barn.
Hungarian: A Combivir-t a HIV (humán immunhiány vírus) okozta fertőzés kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Swedish: Liksom biverkningarna som nämns nedan för Combivir kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Hungarian: A Combivir-rel kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Swedish: För många av dessa kan det vara svårt att avgöra om de är relaterade till lamivudin, zidovudin, något annat läkemedel bland dem som samtidigt ges för behandling av hivinfektionen eller till den underliggande sjukdomen.
Hungarian: Számos ilyen eseményről nem egyértelmű, hogy azok a lamivudin-, a zidovudin-kezeléssel, a HIV-betegség kezelésében alkalmazott számos egyéb gyógyszerrel, vagy magával az alapbetegséggel függenek-e össze.
Swedish: • djup, snabb, ansträngd andning
Hungarian: • mély, szapora légzés, nehézlégzés,
Swedish: Interaktioner beroende på plasmaproteinbindning förväntas inte förekomma med Combivir.
Hungarian: A Combivir alkalmazása során nem várhatók a fehérjekötésből történő kiszorításon alapuló kölcsönhatások.
Swedish: Detta är särskilt viktigt hos patienter med känd anamnes på zidovudin-inducerad anemi.
Hungarian: Különösen fontos ez abban az esetben, ha a beteg kórtörténetében zidovudin indukálta anaemia szerepel.
Swedish: Hur du tar Combivir
Hungarian: Hogyan kell szedni a Combivir-t?
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Nagy-Britannia vagy
Swedish: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (erytroblastopeni).
Hungarian: • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket illetve fehérvérsejteket termeljen (aplasztikus anémia).
Swedish: OPIOIDER metadon/lamivudin
Hungarian: OPIOIDOK Metadon/lamivudin
Swedish: Zidovudin givet till råtta i för modern toxiska doser under organogenesen resulterade i en ökad förekomst av missbildningar, men vid lägre doser kunde inga hållpunkter på fosterabnormaliteter observeras.
Hungarian: Amikor a zidovudint patkányoknak az organogenezis idején adták, az anyára toxikus adagokban, növekedett a malformatiók gyakorisága, de alacsonyabb adagoknál nem volt jele foetalis rendellenességeknek.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier har lamivudin påvisats orsaka en ökning av tidig embryodöd hos kaniner vid relativt låg systemisk exponering, jämförbar med den som uppnås hos människa, men inte hos råtta även vid mycket hög systemisk exponering.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban igazolták, hogy a lamivudin nyulakban viszonylag alacsony szisztémás adagok alkalmazása mellett fokozta a korai magzati letalitást, de hasonló eltérés patkányokban még nagy szisztémás adagok hatására sem alakult ki.
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL didanosin/lamivudin
Hungarian: ANTIRETROVIRALIS GYÓGYSZEREK Didanozin/lamivudin
Swedish: Mindre vanlig: Neutropeni och anemi (båda i enstaka fall av grav typ), trombocytopeni.
Hungarian: Nem gyakori: neutropenia és anaemia (mindegyik néha súlyos), trombocytopenia Nagyon ritka: tiszta vörösvértest aplasia
Swedish: Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik a HIV-re kombinált kezelést kapnak, egy oszteonekrózis nevű betegség alakulhat ki.
Swedish: Eftersom Combivir innehåller både lamivudin och zidovudin kan man förvänta sig samma typ och svårighetsgrad av biverkningar som finns rapporterat för respektive substans.
Hungarian: Mivel lamivudint és zidovudint tartalmaz, a Combivir-től a két összetevőre jellemző súlyosságú és jellegű mellékhatások várhatók.
Swedish: Förhållandet mellan HIVs känslighet in vitro för lamivudin och zidovudin och kliniskt svar på behandling som innehåller lamivudin/zidovudin undersöks fortlöpande.
Hungarian: A HIV in vitro lamivudin és zidovudin érzékenysége és a lamivudin/zidovudin terápia klinikai eredményessége közötti kapcsolat még kutatás tárgyát képezi.
Swedish: Baserat på dessa data kan Combivir intas med eller utan föda.
Hungarian: Ezen adatok arra utalnak, hogy a Combivir-t étkezéssel együtt és anélkül is be lehet venni.
Swedish: Kartonger som innehåller ogenomskinliga polyvinylklorid/folie-blisterförpackningar.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Átlátszatlan polivinil-klorid/alumínium buborékcsomagolás, dobozban.
Swedish: atovakvon/zidovudin (750 mg två gånger dagligen med mat /200 mg tre gånger dagligen)
Hungarian: Atovakon/zidovudin (750 mg naponta kétszer étellel/200 mg naponta háromszor)
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynt: Laktacidos
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: tejsavas acidosis
Swedish: Lipoatrofi: Behandling med zidovudin har associerats med förlust av underhudsfett, vilket har kopplats till mitokondriell toxicitet.
Hungarian: A zidovudin-kezelés összefüggést mutat szubkután zsírréteg csökkenésével, amelyet a mitokondriális toxicitással hoztak kapcsolatba.
Swedish: • bröstsmärta; sjukdom i hjärtmuskulaturen (kardiomyopati)
Hungarian: • mellkasi fájdalom, szívizombetegség (kardiomiopátia),
Swedish: • irriterad eller rinnande näsa
Hungarian: • irritáció az orrban, orrfolyás,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/058/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I) EU/1/98/058/001
Swedish: Rekommendation gällande samtidig administrering
Hungarian: Együttadásra vonatkozó ajánlás
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av hiv-1 virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
Hungarian: HIV-1 vírusterhelés gyakoribb monitorozása.
Swedish: M184V RT-mutanten uppvisar en <4-faldigt minskad känslighet för didanosin men den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Hungarian: Az M184V RT mutáns a didanozin iránti érzékenység legalább négyszeres csökkenését mutatja.
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos har rapporterats vid användning av zidovudin (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Leírtak tejsavas acidózist zidovudin adásakor, néha halálos kimenetellel, általában súlyos hepatomegaliához és hepatikus steatosishoz társultan (lásd 4.4 pont).
Swedish: Dessa fynd påverkar inte aktuella nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra vertikal överföring av hiv.
Hungarian: Ezek az eredmények nem befolyásolják az antiretrovirális terápiára vonatkozó nemzeti ajánlásokat,
Swedish: Det föreligger begränsad erfarenhet av överdosering med Combivir.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Combivir túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat.
Swedish: • natriumvalproat, för behandling av epilepsi
Hungarian: • nátrium-valproát, amelyet epilepszia kezelésére alkalmaznak,
Swedish: Genomsnittlig kvot av likvor/serumkoncentration av lamivudin och zidovudin 2-4 timmar efter peroral administrering var cirka 0,12 respektive 0,5.
Hungarian: Az átlagos CSF/szérum lamivudin és zidovudin koncentráció arány a per os bevétel után 2-4 órával kb.
Swedish: • flukonazol eller flucytocin, för behandling av svampinfektioner som t ex candida
Hungarian: • flukonazol vagy flucitozin, amelyeket gombás fertőzések, pl. kandida kezelésére alkalmaznak,
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofta kallad PCP).
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a
Swedish: Den verkliga omfattningen av passagen till CNS för lamivudin är okänd liksom dess kliniska betydelse.
Hungarian: 0,12, illetve 0,5. A lamivudin CNS penetrációjának tényleges mértéke és ennek összefüggése a klinikai hatással még nincs tisztázva.
Swedish: metadon/zidovudin (30 till 90mg en gång dagligen /200 mg var 4:e timma)
Hungarian: Metadon/zidovudin (30-90 mg naponta egyszer/200 mg 4 óránként)
Swedish: • svaghetskänsla i armar och ben
Hungarian: • gyengeségérzet a végtagokban,
Swedish: Risk för något minskade plasmakoncentrationer av abakavir genom UGT induktion.
Hungarian: UGT indukció révén kissé csökkenhet az zidovudin plazmakoncentrációja.
Swedish: I orala karcinogenicitetsstudier av zidovudin på möss och råttor observerades sent uppkomna vaginala epiteliala tumörer.
Hungarian: Orális karcinogenitási vizsgálatokban patkányban és egérben késői megjelenésű vaginális epitheliális tumorokat találtak.
Swedish: • gaser i magen (flatulens)
Hungarian: • émelygés (hányinger)
Swedish: Inga andra zidovudinrelaterade tumörer observerades hos något av könen för de aktuella djurslagen.
Hungarian: Egyik faj nőstényeiben vagy hímjeiben sem észleltek egyéb, a zidovudinnal összefüggő tumort.
Swedish: Mindre vanlig: Myopati.
Hungarian: Gyakori: myalgia Nem gyakori: myopathia
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/058/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/058/002
Swedish: Mycket vanliga biverkningar Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Swedish: Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än de kliniska plasmanivåerna.
Hungarian: A klinikainál 40-50-szer magasabb plazmakoncentrációt eredményező lamivudin adagok alkalmazása in vivo vizsgálatokban semmiféle genotoxikus hatást nem hozott létre.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Combivir 150 mg/300 mg filmtabletta
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek:
Swedish: Din läkare kommer att leta efter tecken på lipoatrofi.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell Önnél a lipoatrófia jeleit.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegekben a kombinált antiretrovirális terápia (CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
Swedish: När samtidig administrering med co-trimoxazol är befogad ska patienten stå under klinisk övervakning.
Hungarian: Ha a ko-trimoxazollal történő egyidejű alkalmazás indokolt,
Swedish: Filmdragerad tablett
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta gäller dig.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa barn som exponerats för nukleosidanaloger i livmodern och/eller efter födelsen (se avsnitt
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel mot hivinfektioner, kombinationer, ATC-kod J05AR01
Hungarian: Hatástani csoport: vírusellenes szerek HIV-fertőzések kezelésére, kombinációk, ATC-kód: J05AR01 A lamivudin és a zidovudin a humán immunhiány vírussal (HIV) szemben hatékony nukleozid analóg.
Swedish: • nedbrytning av muskelvävnad
Hungarian: • az izomszövet lebomlása,
Swedish: Opportunistiska infektioner: Patienter som erhåller Combivir eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer orsakade av hivinfektionen, varför det kliniska förloppet fortsatt ska kontrolleras noggrant av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Hungarian: Opportunista fertőzések: Combivir kezelésben vagy bármely más retrovírus-ellenes terápiában részesülő betegekben a kezelés mellett is kialakulhatnak opportunista fertőzések, ill. a HIV-fertőzés egyéb komplikációi.
Swedish: klaritromycin/lamivudin
Hungarian: Klaritromicin/lamivudin
Swedish: Sällsynt: Pigmentering av munslemhinnan, smakförändringar, dyspepsi, pankreatit.
Hungarian: Ritka: a szájnyálkahártya pigmentációja, ízlelési zavarok, dyspepsia.
Swedish: • amfotericin eller co-trimoxazol (trimetoprim+sulfametoxazol), för behandling av svamp- och bakterieinfektioner
Hungarian: • amfotericin vagy ko-trimoxazol, amelyeket gombás és bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak,
Swedish: Pankreatit: Enstaka fall av pankreatit har förekommit under behandling med lamivudin och zidovudin.
Hungarian: Pancreatitis: Pancreatitis ritkán előfordult lamivudinnal és zidovudinnal kezelt betegekben.
Swedish: • färgförändringar av naglarna, huden eller slemhinnan på insidan av munnen
Hungarian: • a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán,
Swedish: CYTOSTATIKA Kladribin/Lamivudin
Hungarian: CITOTOXIKUMOK Kladribin/lamivudin
Swedish: Emellertid bör i denna åldersgrupp speciell hänsyn tas till åldersrelaterade förändringar såsom försämrad njurfunktion och förändrade hematologiska värden.
Hungarian: Adagolás időskorban: Nincsenek ide vonatkozó konkrét adatok, de tanácsos különös gonddal eljárni ebben a korcsoportban, tekintettel az életkorral összefüggő változásokra, mint például a vesefunkció csökkenése és a hematológiai paraméterek változása.
Swedish: klaritromycin/zidovudin (500 mg två gånger dagligen/100 mg var 4:e timme)
Hungarian: Klaritromicin/zidovudin (500 mg naponta kétszer/100 mg 4 óránként)
Swedish: • bröstförstoring hos män.
Hungarian: • a mell megnagyobbodása férfiaknál.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanlig: Utslag, alopeci.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Gyakori: bőrkiütés, alopecia
Swedish: flukonazol/zidovudin (400 mg en gång dagligen/200 mg tre gånger dagligen)
Hungarian: Flukonazol/zidovudin (400 mg naponta egyszer/200 mg naponta háromszor)
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper en ökad risk för allvarliga leverbiverkningar inklusive sådana med dödlig utgång.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű nemkívánatos események kockázata.
Swedish: Blodstatus bör därför följas noggrant (se avsnitt 4.3) hos patienter som får Combivir.
Hungarian: Ezért a hematológiai paramétereket gondosan ellenőrizni kell a Combivir-t szedő betegekben (lásd 4.3 pont).
Swedish: Deras huvudsakliga verkningsmekanism är som kedjeterminatorer ('chain terminators') vid viralt omvänd transkription.
Hungarian: Elsősorban a HIV reverz transzkripció láncterminátoraként fejtik ki hatásukat.
Swedish: 3-amino-3-deoxytymidin (AMT) har identifierats som en av zidovudins metaboliter efter intravenös tillförsel.
Hungarian: Az intravénás adagolás után megjelenő zidovudin metabolit a 3` amino-3`-deoxitimidin (AMT).
Swedish: För patienter med samtidig hepatitinfektion som behandlas med läkemedel som innehåller lamivudin såsom Combivir och därefter blir gravida, bör man överväga risken av återkommande hepatit vid utsättande av lamivudin.
Hungarian: Combivir-rel, kezelnek, és akik ezt követően teherbe esnek, gondolni kell a hepatitis kiújulásának lehetőségére, amikor a lamivudin-kezelést leállítják.
Swedish: kolloidal kiseldioxid
Hungarian: magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid
Swedish: Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások A HIV-ellenes kezelés során növekedhet a testtömeg, illetve emelkedhet a vérzsírok és a vércukor szintje.
Swedish: En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírus-szuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skickas in • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Swedish: valproinsyra/zidovudin (250 mg eller 500 mg tre gånger dagligen/100 mg tre gånger dagligen)
Hungarian: Valproinsav/zidovudin (250 mg vagy 500 mg naponta háromszor/100 mg naponta háromszor)
Swedish: Troligen ingen klinisk signifikant interaktion.
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű.
Swedish: • stegring av leverenzymnivåer
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése,
Swedish: Vikt och metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Swedish: Combivir 150 mg/300 mg filmdragerade tabletter lamivudin/zidovudin
Hungarian: Combivir 150 mg/300 mg filmtabletta lamivudin/zidovudin
Swedish: didanosin/zidovudin
Hungarian: Didanozin/zidovudin
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek a tabletta lenyelésére, a tablettákat összetörhetik, és kevés pépes ételbe vagy folyadékba keverhetik, amelyet azonnal el kell fogyasztani (lásd 5.2 pont).
Swedish: • höga doser av co-trimoxazol (trimetoprim+sulfametoxazol), ett antibiotikum
Hungarian: • nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum,
Swedish: Sällsynt: Angioödem
Hungarian: Ritka: gynaecomastia
Swedish: Efter intag av en singeldos Combivir av friska frivilliga var medelvärdet (CV) av Cmax för lamivudin och zidovudin 1,6 µg/ml (32%) respektive 2,0 µg/ml (40%) och motsvarande värden för AUC var 6,1 µg h/ml (20%) respektive 2,4 µg h /ml (29%).
Hungarian: Egyetlen Combivir adag bevétele után egészséges önkéntesekben a lamivudin, ill. zidovudin Cmax középértéke (CV) 1,6 µg/ml (32%), ill.
Swedish: Zidovudin visade klastogena effekter i ett mikronukleustest efter upprepade orala doser till möss.
Hungarian: Az ismételt orális dózisokban alkalmazott zidovudin klasztogén hatásokat eredményezett micronucleus tesztben egérben.
Swedish: Beträffande övervakning av lipider och glukos i blodet hänvisas till etablerade behandlingsriktlinjer för hiv.
Hungarian: A vérlipid- és a vércukorszintek rendszeres ellenőrzését illetően lásd a rendelkezésre álló HIV-kezelési irányelveket.
Swedish: Sällsynta biverkningar som kan påvisas vid blodprover är:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatások:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är anemi (som kan kräva transfusion), neutropeni och leukopeni.
Hungarian: anaemia (emiatt transzfúzióra is szükség lehet), neutropenia és leukopenia.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du behandlas med något av dessa läkemedel.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha bármilyen hasonló gyógyszert szed.
Swedish: Inga tecken på ytterligare toxicitet har setts vid samtidig administrering av de båda substanserna.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a két gyógyszer együttes alkalmazása additív toxicitást okozna.