FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiön on toimitettava.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hallittavissa, ja käyttöön oli otettu useita riskinminimointitoimia, mukaan lukien pitkäaikaista turvallisuutta tarkasteleva tutkimus.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za zvládnutelný a bylo zavedeno několik opatření k minimalizaci rizik, včetně studie za účelem potvrzení dlouhodobé bezpečnosti.
Finnish: Tuberkuloosi on harvinainen EU:n alueella, ja Deltyba nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 1. helmikuuta 2008.
Czech: Tuberkulóza je v EU vzácné onemocnění a přípravek Deltyba byl stanoven dne 1. února 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa ja vain, kun muuta vakiolääkettä ei voida käyttää joko sairauden ollessa vastustuskykyinen niille tai niiden aiheuttamien sivuvaikutusten takia.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze a pouze v případech, kdy nelze použít jiný standardní léčivý přípravek buď proto, že je vůči němu onemocnění rezistentní, nebo kvůli nežádoucím účinkům.
Finnish: Lisää tietoa Deltybasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Deltyba jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Deltyban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus, huimaus, tinnitus (korvien soiminen tai surina korvissa), verikokeissa havaittavat veren alhaiset kaliumpitoisuudet, gastriitti (vatsakalvon tulehdus), heikentynyt ruokahalu ja heikotus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Deltyba (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, nespavost (poruchy spánku), závratě, tinitus (zvonění nebo bzučení v uších), nízké hladiny draslíku v krvi prokázané krevními testy, gastritida (zánět žaludeční sliznice), snížená chuť k jídlu a slabost.
Finnish: Deltybasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Deltyba jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) -bakteerin aiheuttama infektio.
Czech: Tuberkulóza je infekce způsobená bakterií Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Virasto totesi, että meneillään oleva kliininen tutkimus varmistaa pitkäaikaisen tehon.
Czech: Agentura konstatovala, že dlouhodobou účinnost potvrdí probíhající klinická studie.
Finnish: Lisäksi valtaosaa päätutkimukseen osallistuneista potilaista seurattiin 24 kuukauden ajan.
Czech: Většina pacientů, kteří byli zařazeni do hlavní studie, byla navíc následně sledována, a to až po dobu 24 měsíců.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deltyban käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Deltyba průběžně sledovány.
Finnish: Deltybaa ei saa antaa potilaille, joilla on pieni albumiinipitoisuus (veren proteiini).
Czech: Přípravek Deltyba nesmí užívat pacienti, kteří mají nízké hladiny albuminu (krevní bílkoviny).
Finnish: Deltybaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään turvallisesti, jotta vältettäisiin ongelmat, kuten vastustuskyvyn ja sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten kehittyminen, sekä raskautta ja imettäviä naisia koskevat riskit.
Czech: Společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály, které objasní, jak přípravek bezpečně používat, aby se předešlo potížím, jako je rozvoj rezistence a nežádoucí účinky na srdce, a rizikům pro těhotné nebo kojící ženy.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät sellaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat Deltyban pilkkoutumiseen elimistössä.
Czech: Rovněž jej nesmí užívat pacienti, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Deltyba v těle.
Finnish: Deltyballe annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Czech: Přípravku Deltyba byla udělena „podmíněná registrace".
Finnish: Muita tietoja Deltybasta
Czech: Další informace o přípravku Deltyba
Finnish: Deltybaa annetaan kuuden kuukauden ajan yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Deltyba se podává po dobu 6 měsíců společně s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Finnish: Päätutkimuksen päättymisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa Deltyba-hoitoa vielä kuuden kuukauden ajan jatkotutkimuksessa.
Czech: Po ukončení hlavní studie měli pacienti možnost podstoupit léčbu přípravkem Deltyba po dobu 6 měsíců v rámci prodloužené studie.
Finnish: Koska Deltyballe on annettu ehdollinen myyntilupa, Deltybaa markkinoiva yhtiö toteuttaa muita tutkimuksia sen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Czech: Jelikož přípravku Deltyba byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Deltyba dodává na trh, provede další studie za účelem potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Deltyba.
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deltyban hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Deltyba převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deltyban turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Deltyba?
Finnish: Virasto katsoi, että Deltyban hyöty oli osoitettu niiden potilaiden osalta, jotka sairastavat keuhkoihin vaikuttavaa, monelle lääkkeelle vastustuskykyistä tuberkuloosia.
Czech: Agentura se domnívala, že přínosy přípravku Deltyba byly prokázány u pacientů s tuberkulózou postihující plíce, která je rezistentní na více léčiv.
Finnish: Hoitoa on jatkettava näillä lääkkeillä virallisten hoitosuositusten mukaisesti sen jälkeen, kun Deltyba-hoito on päättynyt.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky by měla po léčbě přípravkem Deltyba pokračovat, jak doporučují oficiální pokyny.
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina (50 mg), ja suositeltu annos on kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety dvakrát denně užívané spolu s jídlem.
Finnish: Lisätietoja Deltyban käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Deltyba naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Kun näiden seurantatutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, 75 prosentilla potilaista, jotka saivat Deltybaa vähintään kuuden kuukauden ajan, ei ollut enää bakteereita ysköksessään, kun taas niillä potilailla, jotka saivat Deltybaa enintään kaksi kuukautta, vastaava luku oli 55 prosenttia.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků těchto studií vyplývá, že 2 roky po zahájení léčby nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u 75 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba po dobu 6 měsíců nebo déle, ve srovnání s 55 % pacientů, kteří dostávali přípravek Deltyba po dobu 2 měsíců nebo kratší dobu.
Finnish: Deltyba on lääke, jota käytetään muille lääkkeille vastustuskykyistä (vastustuskykyinen vähintään isoniatsidille ja rivampisiinille, jotka ovat kaksi tuberkuloosin vakiolääkettä) keuhkotuberkuloosia sairastavien aikuisten hoitoon.
Czech: Deltyba je léčivý přípravek, který se používá u dospělých s tuberkulózou postihující plíce, jež je rezistentní na více léčiv (rezistentní přinejmenším na isoniazid a rifampicin, dvě standardní léčiva proti tuberkulóze).
Finnish: Yleistiedot Deltybasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Deltyba a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Deltybasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Deltyba byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden ysköksessä ei ollut enää bakteereita.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu (hlenu).
Finnish: Deltyban vaikuttava aine delamanidi on M. tuberculosis -bakteeriin tehoava antibiootti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Deltyba, delamanid, je antibiotikum, které působí proti bakterii M. tuberculosis.
Finnish: Sitä on käytettävä monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoa koskevien virallisten ohjeiden mukaan.
Czech: Přípravek by se měl používat v souladu s oficiálními pokyny pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Finnish: Mitä riskejä Deltyba liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Deltyba?
Finnish: Lisäksi monelle lääkkeelle vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidossa on lääketieteellinen uusien aineiden tarve.
Czech: Rovněž bylo poukázáno na léčebnou potřebu nových látek pro léčbu tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Finnish: Kahden kuukauden mittaisen hoidon jälkeen yli 40 prosentilla Deltybaa saaneista potilaista ei ollut enää bakteereita ysköksessään.
Czech: Po 2 měsících léčby již nebyla zaznamenána přítomnost bakterií ve sputu u více než 40 % pacientů, kteří užívali přípravek Deltyba, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deltyban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Deltyba, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Miten Deltyba vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Deltyba působí?
Finnish: Siihen osallistui 481 aikuista, joilla oli vakiolääkkeille vastustuskykyinen tuberkuloosi.
Czech: Účinky přípravku Deltyba byly zkoumány v jedné hlavní studii zahrnující 481 dospělých s tuberkulózou rezistentní na standardní léčbu.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine on delamanidi.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid.
Finnish: Mitä tietoja Deltybasta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Deltyba nebyly dosud předloženy?
Finnish: Miten Deltybaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Deltyba používá?
Finnish: Miksi Deltyba on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Deltyba registrován v EU?
Finnish: Deltybaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoon.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberkulózy rezistentní na více léčiv.
Finnish: Vaikka tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, delamanidin tiedetään estävän metoksimykoli- ja ketomykolihappojen tuotannon.
Czech: Ačkoli je způsob působení delamanidu nejasný, je známo, že blokuje tvorbu kyseliny methoxymykolové a kyseliny ketomykolové, dvou základních složek buněčných stěn bakterie M. tuberculosis, což způsobuje úhyn bakterií.
Finnish: 5 vuotta.
Czech: 5 roky
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán na řízení rizik (RMP)
Finnish: 48 tablettia
Czech: 48 tablet
Finnish: Lyhyt nimi: OTSUKA
Czech: Zkrácený název: OTSUKA
Finnish: Siinä tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Czech: Bude řešit následující klíčové prvky:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 2. dubna 2019
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Czech: Je důležité poradit se s lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: Maksan toimintahäiriöt on luokiteltu tärkeäksi mahdolliseksi riskiksi.
Czech: Poruchy jater jsou nyní klasifikovány jako významné potenciální riziko.
Finnish: Löydöksen osoitettiin olevan osaksi palautuva.
Czech: Bylo prokázáno, že tento nález je částečně reverzibilní.
Finnish: Sinulla voi olla suurempi sydämen vaarallisten rytmimuutosten riski.
Czech: Můžete být více ohroženi nebezpečnými změnami srdečního rytmu.
Finnish: Niele tabletit veden kanssa.
Czech: Tablety zapijte vodou.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys on tuntematon.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není známý.
Finnish: Tabletit on otettava aterian aikana tai heti aterian jälkeen.
Czech: Tablety užívejte s jídlem nebo hned po jídle.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Finnish: Hoitopalvelujen tarjoajille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Czech: Vzdělávací materiál pro poskytovatele zdravotní péče bude řešit následující klíčové prvky:
Finnish: Tämä pidentyminen suurenee hitaasti ajan kuluessa ensimmäisten 6-10 hoitoviikon aikana ja pysyy sen jälkeen vakaana.
Czech: Toto prodloužení se v prvních 6 až 10 týdnech léčby s časem pomalu zvětšuje a poté zůstává stálé.
Finnish: • lääkkeen käyttö raskauden aikana • lääkkeen käyttö imetyksen aikana.
Czech: • Používání přípravku během těhotenství • Používání přípravku během kojení.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodů dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Finnish: Potilaita tulee kuitenkin neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on mitä tahansa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa kykyyn suorittaa näitä toimia (esim. päänsärky ja vapina ovat hyvin yleisiä).
Czech: Nicméně pacientům je třeba doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, jestliže se u nich vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek s možným vlivem na vykonávání těchto činností (velmi časté jsou např. bolesti hlavy a třes).
Finnish: Yleisiä suosituksia
Czech: Obecná doporučení
Finnish: Delamanidin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla ei ole vielä osoitettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost delamanidu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yhtään ≥ 65-vuotiasta potilasta.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 roků) Do klinických hodnocení nebyli zahrnuti žádní pacienti ve věku ≥ 65 let.
Finnish: ÄLÄ lopeta tablettien ottamista, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Czech: NEPŘESTÁVEJTE užívat tablety, pokud Vám to nedoporučil váš lékař.
Finnish: Hereford, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Hereford, HR3 5PG Velká Británie
Finnish: Potilaille tarkoitettu koulutusmateriaali, joka annetaan hoitopalvelujen tarjoajien kautta, vahvistaa ja täydentää potilastiedotteessa annettuja tietoja.
Czech: Vzdělávací materiál pro pacienty bude zajištěn prostřednictvím poskytovatelů zdravotní péče, aby posílil a doplnil údaje uváděné v příbalové informaci pro pacienty.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä myös verikokeen tarkastaakseen joidenkin sydämen toiminnalle tärkeiden mineraalien ja proteiinien pitoisuuden.
Czech: Váš lékař může rovněž provést vyšetření krve, pomocí kterého zkontroluje koncentraci některých minerálů a bílkovin, důležitých pro funkci Vašeho srdce.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: mykobakteerilääkkeet, antibiootit, ATC-koodi: J04AK06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykobakteriální léčiva, antibiotika, ATC kód: J04AK06.
Finnish: Vuoden 2019 neljäs neljännes
Czech: čtvrtletí 2019
Finnish: Sitä ei tavallisesti suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Czech: Proto se jeho podávání v těhotenství obvykle nedoporučuje.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP:" jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za "EXP:".
Finnish: Eliminaatio Delamanidi katoaa plasmasta puoliintumisajan t1/2 ollessa 30-38 tuntia.
Czech: Delamanid mizí z plazmy s poločasem t1/2 = 30 - 38 hodin.
Finnish: Nämä neljä potilasta saivat vain kahta muuta lääkevalmistetta delamanidin lisäksi.
Czech: Tito čtyři pacienti kromě delamanidu dostávali pouze dva další léčivé přípravky.
Finnish: Muut lääkkeet ja Deltyba
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Czech: Je nutno dbát oficiálních doporučení týkajících se správného použití antibakteriálních látek.
Finnish: Koska suolistossa olevat pitoisuudet voivat mahdollisesti olla paljon suurempia kuin nämä Cmax:n monikerrat, delamanidilla on mahdollisesti vaikutusta näihin kuljetusproteiineihin.
Czech: Protože však tyto koncentrace ve střevě mohou být potenciálně mnohem vyšší než tyto násobky Cmax, existuje možnost, že delamanid může mít vliv na tyto transportéry.
Finnish: Jos tunnet sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi, älä aja tai käytä koneita.
Czech: Pokud se u Vás projeví nežádoucí účinky, které mohou narušit schopnost koncentrace a reakce, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Finnish: Delamanidilla on suuri ilmeinen jakautumistilavuus (Vz/F 2 100 l).
Czech: Delamanid má velký zdánlivý distribuční objem (VZ/F = 2 100 l).
Finnish: Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Czech: Nezapomeňte s sebou vzít krabičku přípravku, aby bylo jasné, jaké léky jste užil(a).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) lääkärin ohjeiden mukaan.
Czech: Doporučená dávka přípravku je dvě 50mg tablety užívané dvakrát denně (ráno a večer) podle pokynů
Finnish: Tosin joitakin reaktioita havaittiin useammin ja QT-ajan pidentymisnopeus suureni annosriippuvaisesti.
Czech: Některé reakce však byly pozorovány s vyšší četností a míra prodloužení intervalu QT se zvyšovala v závislosti na dávce.
Finnish: Delamanidihoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on seuraavia riskitekijöitä, ellei katsota, että delamanidista mahdollisesti saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen riski.
Czech: Léčba delamanidem nemá být zahajována u pacientů s následujícími rizikovými faktory, pokud se nepředpokládá, že možné přínosy podávání delamanidu převyšují potenciální rizika.
Finnish: Mikäli seuraavan annoksen aika on jo lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Czech: Jestliže se však blíží čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Finnish: Vuoden 2022 ensimmäinen neljännes
Czech: čtvrtletí 2022
Finnish: Lopettaminen liian aikaisin voi mahdollistaa sen, että bakteerit palautuvat ja tulevat resistenteiksi delamanidille.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Deltyba sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Deltyba obsahuje
Finnish: Delamanidin metabolista kokonaisprofiilia ei vielä ole selvitetty, ja yhteisvaikutukset ovat mahdollisia samaan aikaan annettujen lääkkeiden kanssa, mikäli merkittäviä tuntemattomia metaboliitteja löydetään.
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei delamanidilla ja metaboliiteilla ole mitään vaikutusta kuljetusproteiineihin MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ja BSEP, pitoisuuksina, jotka olivat noin 5-20 kertaa suurempia kuin vakaan tilan Cmax.
Czech: Podle studií in vitro delamanid a jeho metabolity neovlivňovaly transportéry MDR1(p-gp) BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 a BSEP při koncentracích přibližně 5 až 20násobně vyšších než Cmax v ustáleném stavu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
Finnish: Hoitoa asianmukaisella yhdistelmähoidolla on jatkettava WHO:n ohjeiden mukaisesti vielä sen jälkeen kun 24 viikon mittainen delamanidihoitojakso on päättynyt.
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset luetellaan yleisyysluokkiin hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v kategoriích frekvencí velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až ≤ 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až ≤1/1 000); velmi vzácné (≤1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Altistumiseen samanaikaisille tuberkuloosilääkkeille (rifampisiini [R] / isoniatsidi [H] / pyratsiiniamidi [Z]) ei ollut vaikutusta.
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
Czech: Údaje z klinických hodnocení
Finnish: Tunnistetuilla metaboliiteilla ei ole todettu antimykobakteerista vaikutusta, mutta jotkin niistä vaikuttavat osaltaan QTc-ajan pidentymiseen, pääasiassa DM-6705.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
Finnish: Delamanidi sitoutuu voimakkaasti kaikkiin plasman proteiineihin sitoutumisen kaikkiin proteiineihin ollessa ≥ 99,5 %.
Czech: Delamanid se ve vysoké míře váže na plazmatické proteiny; vazba na celkové proteiny je ≥99,5 %.
Finnish: Annostus Suositeltu annos aikuisille on 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Finnish: Delamanidi metaboloituu pääasiassa plasmassa albumiinin vaikutuksesta ja vähäisemmässä määrin CYP3A4:n vaikutuksesta.
Czech: Delamanid je převážně metabolizován v plazmě albuminem a v menší míře také CYP3A4.
Finnish: QTc-ajan pidentyminen korreloi hyvin läheisesti delamanidin päämetaboliitin DM-6705:n kanssa.
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
Finnish: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: Delamanidin plasma-altistus suurenee vähemmän kuin suhteellisesti annoksen kasvaessa.
Czech: Plazmatická expozice delamanidu se při zvyšování dávky zvyšuje méně než přímo úměrně.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).