FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
Bulgarian: Важно е да се осигури възможност за постъпване в отделение за интензивно лечение, ако клиничното състояние на пациента налага това.
English: The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Bulgarian: След това се поставя кожния пластир с лек натиск на дланта на ръката в продължение на около 30 секунди.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Bulgarian: Пациентите може да имат нужда от периодични допълнителни дози аналгетик с краткотрайно действие при внезапна болка.
English: Increased intracranial pressure
Bulgarian: Повишено вътрешночерепно налягане
English: After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Bulgarian: След това Fentanyl-ratiopharm започва непрекъснато да облекчава болката и Вие можете да спрете да приемате тези допълнителни болкоуспокояващи.
English: All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Bulgarian: Всички дозировки, посочени в таблицата, имат аналгетично действие, еквивалентно на 10 mg парентерален морфин.
English: The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Bulgarian: Мястото на приложение на пластира не трябва да се излага на загряване от външни източници на топлина, напр. сауна.
English: However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Bulgarian: Въпреки това проучванията на фентанил трансдермален пластир при възрастни пациенти показват фармакокинетика на фентанил, която не се различава съществено от тази при младите пациенти, въпреки че серумните концентрации са по-високи.
English: High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
Bulgarian: Големи количества фентанил остават в трансдермалните пластири дори след употреба.
English: ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
Bulgarian: Много редки: атаксия, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци).
English: This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Bulgarian: Това се налага поради постепенното увеличаване на серумната концентрация на фентанил през първите 24 часа след поставянето на пластира.
English: If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Bulgarian: В такъв случай свалете пластирите и потърсете незабавно лекар.
English: In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Bulgarian: В допълнение CHMP препоръчва следната информация да се включи в точка 4.4 от Кратката характеристика на продукта:
English: The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Bulgarian: Флуктуациите на плазмената концентрация между пиковите и най-ниските стойности са по-високи при референтния продукт и не са с голяма стойност.
English: Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Bulgarian: Предлаганите пластири със скорост на отделяне 12,5 микрограма/час са подходящи за титриране на дозата в областта на по-малките дозировки.
English: The serum concentrations of fentanyl that cause a minimal analgesic effect in opioid-naive patients fluctuate between 0.3-1.5 ng/ml; an increased incidence of adverse reactions is observed if serum levels exceed 2 ng/ml.
Bulgarian: Серумните концентрации на фентанил, които имат минимален аналгетичен ефект при пациенти, нелекувани с опиоиди, варират между 0.3-1.5 ng/ml; когато серумните нива превишат 2 ng/ml се наблюдава повишена честота на нежеланите реакции.
English: Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
Bulgarian: Не използвайте Fentanyl-ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
English: Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Bulgarian: При многократно приложение на опиоиди може да се развие привикване и физическа и психическа зависимост, но тези случаи са редки при лечение на болка, свързана с раково заболяване.
English: In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания, клирънсът на фентанил може да се промени поради промените в плазмените протеини и метаболитния клирънс, което води до повишаване на серумните концентрации.
English: Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Bulgarian: Едновременната употреба на Fentanyl-ratiopharm с алкохолни напитки повишава риска от тежки нежелани реакции и може да причини затруднения в дишането, спадане на кръвното налягане, дълбока седатация и кома.
English: When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
Bulgarian: След сваляне на освобождаващата подложка, пластирът се поставя със силен натиск на дланта на ръката върху кожата в продължение на около 30 секунди, за да се гарантира прилепването му към кожата.
English: This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Bulgarian: Това се отнася, например, за: - ритонавир (използван за лечение на СПИН) - кетоконазол, итраконазол (използван за лечение на гъбични заболявания) - дилиазем (използван за лечение на сърдечни заболявания) - циметидин (използван за лечение на стомашно-чревни заболявания) - макролидни антибиотици (използван за лечение на инфекции)
English: Lactation should therefore be discontinued for at least 72 hours after the removal of fentanyl transdermal patch”
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да бъде преустановено най-малко за 72 часа след отстраняването на фентанил трансдермалния пластир.”
English: Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирана употреба на ритонавир или друг силен инхибитор на CYP3A4 с фентанил, прилаган трансдермално, освен ако пациентът не бъде наблюдаван внимателно.
English: Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Bulgarian: Употреба на Fentanyl-ratiopharm с храни и напитки
English: Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Комбинацията с деривати на барбитуровата киселина, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин трябва по принцип да се избягва (вж. точка 4.5).
English: In these cases, it would be preferable to initiate a treatment with low doses of immediate release morphine and to prescribe Fentanyl-ratiopharm after determination of the optimal dosage.
Bulgarian: В такива случаи е за предпочитане да се започне лечение с ниски дози морфин с незабавно освобождаване и след определяне на оптималната дозировка да се предпише Fentanyl-ratiopharm.
English: Directly after removal from the pack and the release liner, the patch is applied to a non-hairy area of skin on the upper body (chest, back, upper arm).
Bulgarian: Веднага след изваждане от опаковката и освобождаващата подложка, пластирът се поставя върху участък от кожата в горната неокосмена част на тялото (гърди, гръб, горна част на ръката).
English: Fentanyl-ratiopharm should be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm трябва да се прилага внимателно при пациенти с брадиаритмии.
English: In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Bulgarian: При пациенти със съществуващо подтискане на дишането, фентанил трябва да се използва внимателно и в по-малка доза.
English: You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Bulgarian: Не трябва да приемате изброените по-долу лекарства едновременно с Fentanyl-ratiopharm, освен ако не сте под прякото наблюдение на Вашия лекар.
English: After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Bulgarian: След първото прилагане на Fentanyl-ratiopharm, серумните концентрации на фентанил се повишават постепенно, като обикновено достигат равновесна стойност между 12-ия и 24-ия час, оставайки относително постоянни през останалата част от 72-часовия период на приложение.
English: Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Bulgarian: Докладвани са симптоми на абстиненция при преминаване от дългосрочно лечение с морфин към фентанил през кожата, независимо от добрата ефикасност на аналгетика.
English: Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Bulgarian: Обърнете специално внимание краищата на пластира да прилепнат добре.
English: The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се реже, поради липсата на информация за качеството, ефикасността и безопасността на части от пластира.
English: Caution should be exercised when treating patients with myasthenia gravis.
Bulgarian: Трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с миастения гравис.
English: In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Bulgarian: При пациенти с хронични обструктивни или други белодробни заболявания фентанил може да има по-тежки нежелани реакции; при такива пациенти опиоидите могат да понижат дихателната функция и да повишат съпротивлението на въздухоносните пътища.
English: These medicines may increase the effects and side effects of Fentanyl-ratiopharm.
Bulgarian: Тези лекарства могат да усилят ефектите и нежеланите реакции на Fentanyl-ratiopharm.
English: Do not shave, as shaving irritates the skin.
Bulgarian: Не бръснете, тъй като бръсненето дразни кожата.
English: If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Bulgarian: Ако след свалянето на трансдермалния пластир върху кожата има остатъци от него, те могат да се почистят с обилно количество сапун и вода.
English: Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Bulgarian: Признаците на токсичност са дълбока седация, атаксия, миоза, конвулсии и подтискане на дишането, което е основният симптом.
English: Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил, активно вещество с висок клирънс, се метаболизира бързо и екстензивно главно от CYP3A4.
English: Changing or ending therapy
Bulgarian: Смяна или прекратяване на лечението
English: Always use Fentanyl-ratiopharm exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Fentanyl-ratiopharm точно както Ви е казал
English: Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Старите хора трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: MAO-inhibitors have been reported to increase the effect of narcotic analgesics, especially in patients with cardiac failure.
Bulgarian: Известно е, че МАО-инхибиторите усилват ефекта на наркотичните аналгетици, особено при пациенти със сърдечна недостатъчност.
English: - if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
Bulgarian: - ако страдате от болка, която продължава кратко време, напр., след хирургична интервенция.
English: Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с µ-рецептора.
English: Used transdermal patches should be folded with the adhesive surfaces inwards and discarded or whenever possible returned to the pharmacy.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да се сгънат с лепкавата повърхност навътре и да се изхвърлят или, когато е възможно, да се върнат в аптеката.
English: Regarding the therapeutic indication, the MAH has provided a scientific statement, which summarises the publications related to the treatment of chronic non cancer pain with strong opioids and particularly transdermal fentanyl.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба даде научно становище, което обобщава публикациите относно лечението на хронични неракови болки със силни опиоиди и специално с трансдермален пластир, фентанил.
English: Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Bulgarian: Опаковката съдържа 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластира.
English: After switching from previously prescribed opioid analgesics to Fentanyl-ratiopharm or after abrupt discontinuation of therapy patients may show opioid withdrawal symptoms (for instance: nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and shivering).
Bulgarian: След преминаване от предписан преди това опиоиден аналгетик към Fentanyl-ratiopharm или след рязко прекратяване на лечението пациентите могат да проявят симптоми на опиоидна абстиненция (например, гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене).
English: If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Bulgarian: При поява на някоя от следните тежки, много редки нежелани реакции, трябва да прекратите употребата и незабавно да се свържете с Вашия лекар или да посетите болницата: тежка форма на подтискане на дишането (тежко задъхване, тракащо дишане) или пълно блокиране на храносмилателния тракт (конвулсивна болка, повръщане, метеоризъм).
English: Other undesirable effects
Bulgarian: Други нежелани реакции
English: Data obtained with intravenous fentanyl in patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Bulgarian: Данните, получени за фентанил, приложен интравенозно при пациенти с бъбречна недостатъчност показват, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени вследствие на диализата.
English: Lactation should therefore be discontinued during treatment and for at least 72 hours after the removal of Fentanyl-ratiopharm (see also section 4.4)
Bulgarian: Следователно, кърменето трябва да се преустанови по време на лечението и поне за 72 часа след свалянето на Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.4).
English: Continued absorption of fentanyl from the skin accounts for a slower reduction in serum concentration than is seen after an intravenous infusion.
Bulgarian: Продължителното абсорбиране на фентанил през кожата води до по-бавно намаляване на серумната концентрация, отколкото при интравенозно вливане.
English: Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Bulgarian: Кърмата, отделена по време на лечението и в разстояние на 72 след свалянето на последния пластир, трябва да се изхвърли.
English: Blue printing ink
Bulgarian: Синьо печатарско мастило
English: Following administration of Fentanyl-ratiopharm, fentanyl is continuously absorbed through the skin over a period of 72 hours.
Bulgarian: След прилагане на Fentanyl-ratiopharm, фентанилът се абсорбира непрекъснато през кожата в продължение на 72 часа.
English: Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
English: Other signs and symptoms of overdose are drowsiness, low body temperature, slow heart rate, decreased muscle tone, deep sedation, loss of muscle co-ordination, constriction of the pupils and convulsions.
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране са сънливост, ниска телесна температура, бавен сърдечен пулс, понижен мускулен тонус, дълбока седатация, загуба на мускулна координация, свиване на зениците и конвулсии.
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, e.g. lethargy, coma, respiratory depression with Cheyne-Stokes respiration and/or cyanosis.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на фентанил са удължаване на фармакологичните му действия, напр., летаргия, кома, респираторна депресия с Чейн-Стоксово дишане и/или цианоза.
English: As a general rule, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual, in order to prevent withdrawal symptoms (nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety and muscular tremor).
Bulgarian: Като правило прекратяването на опиодните аналгетици трябва да става постепенно, за да се предотвратят симптомите на абстиненция (гадене, повръщане, диария, безпокойство и мускулен тремор).
English: Oxymorphine 1
Bulgarian: Леворфанол Оксиморфин 1
English: The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на производни на барбитуратната киселина трябва да се избягва, тъй като може да увеличи ефекта на фентанил на подтискане на дишането.
English: Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Bulgarian: При поява на тежка или персистираща хипотония, трябва да се помисли за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
English: By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Bulgarian: Комбинирайки няколко трансдермални пластира, може да се постигне скорост на освобождаване на фентанил 100 микрограма/h
English: Itraconazole (a potent CYP3A4 inhibitor) at 200 mg/day given orally for four days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Bulgarian: Итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4) в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на четири дни, не оказва съществено влияние върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно.
English: General disorders and administration site conditions Rare:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Редки:
English: Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате Fentanyl-ratiopharm трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от някое от посочените по-долу нарушения, понеже рискът от нежелани реакции е повисок и/или може да се наложи
English: If you forget, then change your patch as soon as you remember.
Bulgarian: Ако забравите, сменете пластира си веднага щом се сетите.
English: Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Bulgarian: Лечение с Fentanyl-ratiopharm трябва да се предприема само от опитен лекар, запознат с фармакокинетиките на Fentanyl-ratiopharm и риска от тежка хиповентилация.
English: The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
Bulgarian: Съставното фолио съдържа следните слоеве отвън навътре: гланцирана Крафт - хартия, полиетиленово фолио с ниска плътност, алуминиево фолио, сурлин (термопластичен съполимер на етилен метакриловата киселина).
English: Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Bulgarian: Интрамускулното приложение има по-продължителен ефект, отколкото интравенозното приложение.
English: At least 7 days should elapse before the same part is used again.
Bulgarian: Трябва да се изчака поне 7 дни преди повторното поставяне на пластир на същото място.
English: - A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Bulgarian: - Fentanyl-ratiopharm обикновено се използва в продължение на 72 часа (3 дни).
English: The concomitant use of other CNS depressants may produce additive depressant effects and hypoventilation, hypotension as well as profound sedation or coma may occur.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на други вещества, подтискащи ЦНС, може да причини адитивни ефекти на подтискане и хиповентилация, хипотония, както и дълбока седация или кома.
English: Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи допълнително прилепване на пластира.
English: The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Bulgarian: Традиционната схема за промяна на дозировката (150:1), описана в настоящата Кратка характеристика на продукта на Fentanyl Ratiopharm за пациенти, които се нуждаят от ротация на опиоида, и схемата за промяна 100:1 (таблица на Донър) за пациенти на стабилна и добре понасяна опиоидна терапия.
English: In case of withdrawal symptoms it is recommended to treat those with short-acting morphine in low doses.
Bulgarian: При наличие на симптоми на абстиненция се препоръчва същите са бъдат лекувани с малки дози морфин с краткотрайно действие.
English: This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че нивата на фентанил се понижават постепенно след сваляне на пластира; необходими са поне 17 часа, за да се понижат серумните концентрации на фентанил с
English: The product is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за силна хронична болка, която може да се овладее адекватно само с опиоидни аналгетици.
English: If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Bulgarian: При постепенно увеличаване на дозата може да се стигне до момент, в който необходимата площ на активна повърхност да се изчерпи.
English: The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарство фентанил преминава бавно от пластира през кожата в тялото.