FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det estimeres, at ca. halvdelen af middelforbedringen i HbA1c hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over den forventede effekt på vægttabet alene.
Polish: Oszacowano, że poprawa wskaźnika HbA1c u pacjentów przyjmujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
Danish: Dette kan skyldes en højere rimonabantclearance hos negroide end hos kaukasier, hvilket resulterer i lavere optagelse (se pkt.
Polish: Może to być spowodowane występowaniem większego klirensu rymonabantu z mniejszą ekspozycją na preparat niż u osób rasy kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
Danish: • Lægemiddelinteraktion
Polish: • Interakcje z innymi lekami
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Polish: Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mPa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -13,3%; 95% przedział ufności: od -16,5 do -10,2%; p< 0,001).
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
Polish: Francja sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
Polish: Różnica była statystycznie znamienna (różnica: -0,7%, 95% przedział ufności: od -0,80 do -0,5; p< 0,001).
Danish: ACOMPLIA er kontraindiceret under amning (se pkt.
Polish: Preparat ACOMPLIA jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: Race:
Polish: Rasa:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna tabletka zawiera 20 mg rymonabantu.
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Polish: Dla cholesterolu HDL stwierdzono średnie zwiększenie pod wpływem rymonabantu 20 mg o 16,4% (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1,24 mmol/l), w porównaniu ze zwiększeniem o 8,9% w grupie placebo (wyjściowe stężenie cholesterolu HDL 1,21 mmol/l).
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Polish: Utrata pamięci Zawroty głowy Niedoczulica Rwa kulszowa Parestezja
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge medicinen.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością (badanie RIO-Diabetes), leczonych metforminą lub pochodną sulfonylomocznika, obserwowano poprawę wskaźnika hemoglobiny glikowanej (HbA1c) i masy ciała.
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Polish: • Zaburzenie czynności nerek
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane rymonabant
Danish: Den farmakokinetiske profil viser et plateau i optagelse ved 180 mg. Der er ingen specifik antidot for rimonabant; Derfor bør hensigtsmæssige supportive monitoreringer initieres i tilfælde af overdosering.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na rymonabant, dlatego w przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie postępowanie podtrzymujące.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: sinusitis Metabolisme og ernæring: anoreksi, nedsat appetit, Mave-tarmkanalen: ondt i maven, tør mund.
Polish: − zaburzenia metabolizmu i odżywiania: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
Danish: Det estimeres at ca. halvdelen af den observerede forbedring i HDL-C og triglyserider hos patienter, der fik rimonabant 20 mg var ud over det, der forventedes fra vægttab alene.
Polish: Oszacowano, że poprawa wartości cholesterolu HDLi triglicerydów u pacjentów otrzymujących rymonabant 20 mg była w przybliżeniu dwukrotnie większa niż oczekiwana w związku ze zmniejszeniem masy ciała.
Danish: • Specielle patientgrupper
Polish: • Szczególne populacje
Danish: Farmakokinetikken for rimonabant er forholdsvis proportional op til 20 mg. For doser over 20 mg forøgedes AUC mindre end proportionalt.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są niemal proporcjonalne do dawki aż do około 20 mg.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis De ammer, eller hvis De planlægger at amme Deres barn.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA
Danish: De bør konsultere Deres læge eller apotek, hvis De er usikker.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Polish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francja
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Polish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francja
Danish: Rimonabant har været påvist i mælken fra diegivende rotter og rimonabant kan hæmme sutterefleksen.
Polish: Rymonabant wykryto w mleku samic szczura w okresie laktacji.
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Polish: Po dwóch latach różnica w całkowitym zmniejszeniu masy ciała między preparatem ACOMPLIA i placebo wynosiła -4,2 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -3,4, p<0,001).
Danish: En direkte effekt af rimonabant kan ikke påvises.
Polish: Nie można wykluczyć bezpośredniego działania rymonabantu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Vægt ved baseline (kg)
Polish: Wyjściowa masa ciała (kg)
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Danish: Paræstesi
Polish: ACOMPLIA
Danish: Farmakokinetik og sikkerhed af rimonabant er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion; anvendelse hos disse patienter anbefales ikke.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki i bezpieczeństwa rymonabantu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Danish: I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
Polish: Bezwzględna zmiana wskaźnika HbA1c (przy wartości początkowej 7,9% w obu grupach) wynosiła po sześciu miesiącach -0,8 w grupie przyjmującej rymonabant w dawce 20 mg oraz -0,3 w grupie placebo (różnica -0,51; 95% przedział ufności: od -0,78 do -0,24; p<0,001).
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rymonabantu.
Danish: Hvis De har glemt at tage ACOMPLIA
Polish: Kiedy nie stosować leku ACOMPLIA
Danish: Nyrefunktionens effekt på farmakokinetikken af rimonabant er ikke specifikt undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań wpływu czynności nerek na właściwości farmakokinetyczne rymonabantu.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku ACOMPLIA jest rymonabant.
Danish: Kvalme
Polish: Nudności
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Polish: Po dwóch latach zmniejszenie masy ciała wynosiło 5,1 kg u pacjentów, którzy otrzymywali lek ACOMPLIA 20 mg oraz 1,2 kg w przypadku placebo (różnica: -3,8 kg; 95% przedział ufności: od -4,4 do -3,3; p<0,001).
Danish: Apati Tremor
Polish: Letarg Drżenie
Danish: Aktivt stof: rimonabant.
Polish: Substancją czynną leku jest rymonabant.
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Polish: Na podstawie danych z badań właściwości farmakokinetycznych w populacji, wydaje się, że łagodne zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne rymonabantu.
Danish: Forøget incidens og/eller alvorlighed af kliniske tegn som antyder forøget berøringshypersesthesia, blev observeret i forsøg med gnavere.
Polish: W badaniach na gryzoniach obserwowano zwiększenie częstości występowania i (lub) nasilenia objawów klinicznych wskazujących na zwiększoną nadmierną wrażliwość na dotyk.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO sanofi-aventis
Danish: ACOMPLIA forventes ikke at nedsætte Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner ved den anbefalede dosis.
Polish: Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling.
Polish: Nie stwierdzono niekorzystnego działania rymonabantu na zapis EEG u szczurów.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne.
Danish: Fald
Polish: Upadek
Danish: Procentdelen af patienter som tabte 5 % og 10 % af deres baseline kropsvægt efter 1 års behandling er vist i Tabel 2:
Polish: W tabeli 2 przedstawiono odsetki pacjentów, którzy utracili 5% i 10% wyjściowej masy ciała po 1
Danish: Filmovertrukken tablet.
Polish: Tabletka powlekana
Danish: Patienter som havde haft kardivaskulært event (myokardieinfarkt, hjerteanfald etc.) inden for mindre end 6 måneder, blev ekskluderet i forsøgene med rimonabant.
Polish: Z badań rymonabantu wykluczono pacjentów, u których w okresie poprzedzających 6 miesięcy wystąpiło zdarzenie ze strony układu krążenia (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, itd.
Danish: Tendonitis Muskelkramper Muskelspasmer
Polish: Zapalenie ścięgien Skurcze mięśni Długotrwałe skurcze mięśni
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Polish: Różnica średniej zmiany masy ciała pomiędzy grupami przyjmującymi lek w dawce 20 mg oraz placebo wyniosła 3,8 kg (95% przedział ufności: od -5,0 do -2,6; p<0,001).
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu©EMEA 2007
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2007.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Polish: W innym badaniu próbowano także znaleźć sposób na utrzymanie tego tempa w drugim roku.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu.
Danish: Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Polish: Preparat ACOMPLIA przyjmuje się w formie jednej tabletki raz na dobę, przed śniadaniem.
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Polish: Receptory występują również w adipocytach (tkanka tłuszczowa).
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Polish: Inne informacje na temat preparatu ACOMPLIA:
Danish: ACOMPLIA er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof rimonabant.
Polish: Preparat ACOMPLIA jest lekiem zawierającym substancję czynną rymonabant.
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
Polish: Firma podjęła decyzję o wycofaniu wniosku dotyczącego rzucania palenia.
Danish: Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse.
Polish: Receptory te znajdują się w układzie nerwowym i stanowią część układu odpowiedzialnego za kontrolę przyjmowania pokarmu w organizmie.
Danish: ACOMPLIA anvendes som supplement til diæt og motion til behandling af voksne patienter:
Polish: Preparat ACOMPLIA stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w leczeniu dorosłych pacjentów:
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Polish: Pacjenci powinni przestrzegać obniżonej diety kalorycznej i zwiększyć poziom wysiłku fizycznego.
Danish: Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1).
Polish: Preparat działa poprzez blokowanie szczególnego rodzaju receptorów kannabinoidowych typu 1 (CB1).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne af EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Danish: Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu ACOMPLIA jest dostępne tutaj.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Polish: W dniu 19 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi-aventis pozwolenie na dopuszczenie preparatu ACOMPLIA do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: ACOMPLIA bør anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler, f.eks. ketoconazol eller itraconazol (lægemidler mod svamp), ritonavir (anvendes ved hiv-infektion), telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu preparatu ACOMPLIA z innymi lekami, takimi jak ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne), rytonawir (stosowany w leczeniu zakażania HIV) lub telitromycyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
Danish: Firmaet, som fremstiller ACOMPLIA, iværksætter et program, der skal sikre, at lægemidlet anvendes til patienter til sundhedsmæssige formål frem for af kosmetiske årsager (ved at give uddannelsespakker til patienter og læger), og føre tilsyn med, hvordan lægemidlet anvendes.
Polish: Firma produkująca preparat ACOMPLIA wdroży program mający na celu zagwarantowanie stosowania leku u pacjentów, którzy potrzebują go do celów leczniczych, a nie kosmetycznych, poprzez dostarczenie pakietów informacyjnych pacjentom i lekarzom, oraz zapewni monitorowanie jego stosowania.
Danish: Patienter, der har symptomer på depression, bør tale med deres læge og eventuelt afbryde behandlingen.
Polish: Pacjenci, którzy odczuwają objawy depresji, powinni zasięgnąć porady lekarza oraz przypuszczalnie zakończyć leczenie.
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.
Polish: Preparat ACOMPLIA nie jest zatem wskazany jako pomoc w rzucaniu palenia.
Danish: Det leveres som hvide, dråbeformede tabletter.
Polish: Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie łzy.
Danish: ACOMPLIA bør heller ikke anvendes til patienter med svær depression, eller som behandles med antidepressive midler, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos et mindre antal patienter.
Polish: Nie należy go również stosować u pacjentów przechodzących ciężką depresję lub otrzymujących leki przeciwdepresyjne, ponieważ preparat może zwiększyć ryzyko wystąpienia depresji, w tym myśli samobójczych, u niewielkiej części pacjentów.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
Polish: Badania nad rzuceniem palenia nie wykazały spójnych wyników, a skuteczność działania w tym zastosowaniu jest trudna do oszacowania.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA har vist sig effektivt til opnåelse af vægttab hos overvægtige eller svært overvægtige patienter med tilknyttede risikofaktorer.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że preparat ACOMPLIA wykazał skuteczność w zrzucaniu wagi u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują powiązane czynniki ryzyka.
Danish: Efter et år havde alle patienter, der fik ACOMPLIA, opnået et større vægttab end dem, der fik placebo: de tabte gennemsnitligt 4,9 kg mere end patienterne i placebo-gruppen, undtagen i undersøgelsen af sukkersygepatienter, hvor forskellen i vægttabet var 3,9 kg. Lægemidlet nedsatte desuden risikoen for fornyet vægtøgning.
Polish: Po upływie roku wszyscy pacjenci, którzy otrzymali preparat ACOMPLIA, stracili na wadze więcej niż pacjenci leczeni placebo: pacjenci leczeni preparatem stracili średnio o 4,9 kg więcej niż osoby leczone placebo, z wyjątkiem badania u pacjentów z cukrzycą, gdzie różnica w stracie wagi wyniosła 3,9 kg.
Danish: • som er overvægtige (med et BMI større end eller lig med 27 kg/m²), og som også har en eller flere andre risikofaktorer som f.eks. type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet).
Polish: • z nadwagą (z BMI powyżej lub równym 27 kg/m2 pc.) i innymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia (nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi).
Danish: • som er adipøse (svært overvægtige) og med et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 30 kg/m², eller
Polish: • z otyłością (bardzo duża nadwaga) ze wskaźnikiem masy ciała [ang. body mass index, BMI] powyżej lub równym 30 kg/m2;
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Polish: Firma zastosuje specjalne bazy danych do monitorowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA, w szczególności tych związanych z układem nerwowym.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved ACOMPLIA (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og infektioner i det øvre åndedrætssystem.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu ACOPLIA (obserwowanymi u ponad 1 pacjenta na 10) były nudności (mdłości) i infekcje górnych dróg oddechowych.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA er større end risiciene ved anvendelse som supplement til diæt og motion til behandling af svært overvægtige patienter og overvægtige patienter med risikofaktorer såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi.
Polish: Komitet zadecydował, że korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA przewyższają ryzyko jego stosowania jako uzupełnienia diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z otyłością lub nadwagą, u których występują czynniki ryzyka, tj. cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie preparatu ACOMPLIA zbadano w modelach eksperymentalnych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af ACOMPLIA?
Polish: Jakie działania podjęto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania preparatu ACOMPLIA?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ACOMPLIA?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu ACOMPLIA?
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Danish: med placebo (en uvirksom behandling) med hensyn til vægttab over et til to år.
Polish: Badania porównały skuteczność działania preparatu ACOMPLIA do placebo (leczenie obojętne) w zbijaniu wagi przez okres 1 do 2 lat.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre af indholdsstofferne, eller af patienter, som ammer.
Polish: Preparatu ACOMPLIA nie należy podawać pacjentom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rymonabant lub którykolwiek składnik preparatu, ani kobietom karmiącym piersią.
Danish: Der er foretaget fire undersøgelser af ACOMPLIA hos næsten 7 000 overvægtige og svært overvægtige patienter, hvis vægt i starten af undersøgelsen gennemsnitligt lå på mellem 94 og 104 kg. En af undersøgelserne så især nærmere på patienter med unormalt højt fedtindhold i blodet, og en anden så nærmere på patienter med type 2-diabetes.
Polish: Cztery badania z zastosowaniem preparatu ACOMPLIA przeprowadzono na liczbie blisko 7 000 pacjentów z nadwagą i otyłością, których waga na początku badania wynosiła średnio 94-104 kg.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved ACOMPLIA fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu preparatu ACOMPLIA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ACOMPLIA?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu ACOMPLIA zaobserwowano w badaniach?
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoid-receptorantagonist.
Polish: Substancją czynną preparatu ACOMPLIA jest rymonabant, wybiórczy antagonista receptora kannabinoidowego-1 (ang. cannabinoid-1, CB1).
Danish: Undersøgelserne, der omfattede over 7 000 patienter, sammenlignede lægemidlet med placebo og målte virkningen af behandlinger på 10 uger (et år i en af undersøgelserne) med hensyn til opnåelse af rygestop og tilbagefald det følgende år.
Polish: Ponadto przez 10 tygodni (jeden rok w jednym z badań), przeprowadzono cztery badania nad preparatem ACOMPLIA na liczbie ponad 7 000 pacjentów, jako pomoc w rzuceniu palenia, porównując jego skuteczność do placebo w rzucaniu palenia i powrotach do nałogu w następnym roku.
Danish: Hvordan anvendes ACOMPLIA?
Polish: Jak stosować preparat ACOMPLIA?
Danish: Hvad anvendes ACOMPLIA til?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat ACOMPLIA?
Danish: Hvorfor blev ACOMPLIA godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat ACOMPLIA?
Danish: Hvordan virker ACOMPLIA?
Polish: Jak działa preparat ACOMPLIA?
Danish: 250 tabletter 30 tabletter
Polish: 250 tabletek 30 tabletek