FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Posaconazole AHCL oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Danish: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner; - Modtagere af hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der gennemgår en høj-dosis immunsuppressiv behandling for graft versus host-sygdom og som har høj risiko for at udvikle invasive svampeinfektioner.
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Danish: Gentagen administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt i 16 dage) øgede Cmax og AUC for sirolimus (2 mg enkelt dosis) med henholdsvis et gennemsnit på 6,7 gange og 8,9 gange (interval 3,1 til 17,5 gange) hos raske forsøgspersoner.
English: Description of selected adverse reactions
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Lever og galdeveje
English: Reserve azole antifungals, including posaconazole, for patients receiving a vinca alkaloid, including vincristine, who have no alternative antifungal treatment options (see section 4.5).
Danish: Azol- antimykotika, inklusive posaconazol, bør kun anvendes til patienter, der får vinkaalkaloider, inklusive vincristin, og som ikke har andre muligheder for behandling med antimykotika (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension posaconazol
English: was comparable among ten adolescents (13-17 years of age) to Cav achieved in adults (≥ 18 years of age).
Danish: I forebyggelsesstudierne var middelværdien ved steady-state for den gennemsnitlige koncentration af posaconazol (Cav) blandt ti unge (13-17 år) ligeledes sammenlignelig med Cav opnået hos voksne (≥18 år).
English: high or low blood pressure - low blood pressure - inflammation of the pancreas (pancreatitis) - this may cause severe stomach pain - oxygen supply to the spleen is interrupted (splenic infarction) - this may cause severe stomach pain - severe kidney problems - signs include passing more or less urine, that is a different colour than usual - high blood levels of creatinine - shown in blood tests - cough, hiccups - nose bleeds - severe sharp chest pain when breathing in (pleurritic pain) - swelling of lymph glands (lymphadenopathy) - reduced feeling of sensitivity especially on the skin - tremor - high or low blood sugar levels - blurred vision, sensitivity to light - hair loss (alopecia) - mouth ulcers - shivering, feeling generally unwell - pain, back or neck pain, pain in arms or legs - water retention (oedema) - menstrual problems (abnormal vaginal bleeding) - inability to sleep (insomnia) - being completely or partially unable to talk - swelling of the mouth - abnormal dreams, or difficulty sleeping - problems with co-ordination or balance - mucosal inflammation - stuffy nose - difficulty breathing - chest discomfort - feeling bloated - mild to severe nausea, vomiting, cramps and diarrhoea, usually caused by a virus, stomach pain - belching - feeling jittery
Danish: (palpitation), hurtig eller langsom hjertebanken, højt eller lavt blodtryk - lavt blodtryk - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - dette kan give svære mavesmerter - iltforsyningen til milten er afbrudt (miltinfarkt) - dette kan give svære mavesmerter - alvorlige nyreproblemer - tegn på dette kan være øget eller nedsat urinmængde, som har en anden farve end normalt - højt indhold af kreatinin (fremgår af dine blodprøver) - hoste, hikke - næseblod - meget stærke brystsmerter ved indånding (pleurasmerter) - hævede lymfekirtler (lymfadenopati) - nedsat fornemmelse af følelse især på huden - rysten - høje eller lave blodsukkerniveauer - sløret syn, lysfølsomhed - hårtab (alopeci) - mundsår - skælven, generel følelse af ubehag - smerter, ryg- eller nakkesmerter og smerter i arme eller ben - væskeophobning (ødemer) - menstruationsproblemer (unormal blødning fra skeden) - søvnproblemer (søvnmangel) - helt eller delvis ude af stand til at tale - hævelse i munden - unormale drømme eller søvnbesvær - koordinationsproblemer eller problemer med balancen - slimhindebetændelse - tilstoppet næse - svært ved at trække vejret - trykken for brystet - oppustethed - let til svær kvalme, opkastning, kramper og diarré, normalt forårsaget af et virus, mavesmerter - opstød - rastløshed.
English: Non-Interchangeability between posaconazole tablets and Posaconazole AHCL Oral Suspension The tablet and oral suspension are not to be used interchangeably due to the differences between these two formulations in frequency of dosing, administration with food and plasma drug concentration achieved.
Danish: Tabletterne og den orale suspension er ikke indbyrdes ombyttelige på grund af forskelle i doseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentration i plasma mellem de to formuleringer.
English: What you need to know before you take Posaconazole AHCL
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole AHCL
English: altered medicine levels, blood phosphorus decreased, chest x-ray abnormal * Based on adverse reactions observed with the oral suspension, gastro-resistant tablets, and concentrate for solution for infusion.
Danish: * Baseret på bivirkninger, som blev observeret med den orale suspension, gastroresistente tabletter og koncentratet til infusionsvæske, opløsning.
English: Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
Danish: Behandling af refraktære svampeinfektioner (invasiv aspergillosis, Fusariosis, Chromoblastomycosis/Mycetoma, Coccidioidomycosis)
English: which are given with ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam or other “benzodiazepines” (used as sedatives or muscle relaxants) - diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure) - digoxin (used to treat heart failure) - Glipizide or other “sulfonylureas” (used to treat high blood sugar).
Danish: Disse er: - vincristin, vinblastin og andre ”vinkaalkaloider” (anvendes til behandling af kræft) - ciclosporin (anvendes under og efter transplanteringskirurgi) - tacrolimus og sirolimus (anvendes under og efter transplanteringskirurgi) - rifabutin (anvendes til behandling af visse infektioner) - lægemidler kaldet proteasehæmmere anvendt i hiv-behandling (inklusive lopinavir og atazanavir, der gives sammen med ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam og andre ”benzodiazepiner” (anvendes som beroligende eller muskelafslappende midler) - diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andre ”calciumblokkere” (anvendes til behandling af højt blodtryk) - digoxin (anvendes til behandling af hjertesvigt) - glipizid eller andre ”sulfonylurinstoffer” (anvendes til behandling af højt blodsukker).
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Danish: Efter den første behandlingsdag skal du tage 100 mg (2,5 ml
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Danish: Almindelige: følgende tilstande kan berøre op til 1 ud af 10 personer - en ændring i saltniveauet i dit blod (fremgår af dine blodprøver) - tegn på dette kan være en følelse af forvirring eller svaghed - unormale hudreaktioner, f.eks. følelsesløshed, prikkende, kløende, krybende, stikkende eller brændende fornemmelse på huden - hovedpine - lavt kaliumniveau (fremgår af dine blodprøver) - lavt magnesiumniveau (fremgår af dine blodprøver) - højt blodtryk - appetitløshed, mavesmerter eller dårlig mave, luft i maven, mundtørhed, ændret smagsfornemmelse - halsbrand (svidende eller brændende fornemmelse bag brystbenet, som stråler op mod halsen) - neutropeni - lavt indhold af neutrofile granulocytter, en type hvide blodlegemer (fremgår af dine blodprøver) - dette kan gøre dig mere modtagelig for infektioner - feber - følelse af svaghed, svimmelhed, træthed eller søvnighed - udslæt - kløe - forstoppelse - endetarmsgener.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole AHCL.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bliver gravid, mens du tager Posaconazole AHCL.
English: What Posaconazole AHCL contains
Danish: Posaconazole AHCL indeholder:
English: Marketing Authorisation Holder Accord Healthcare S.L.U.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord Healthcare S.L.U.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Danish: Efter samtidig administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt) og atazanavir (300 mg en gang dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner øgedes Cmax og AUC for atazanavir med et gennmsnit på henholdsvis 2,6 gange og 3,7 gange (interval 1,2 til 26 gange).
English: What Posaconazole AHCL is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole AHCL How to take Posaconazole AHCL Possible side effects
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole AHCL Sådan skal du tage Posaconazole AHCL Bivirkninger
English: How to take Posaconazole AHCL
Danish: Sådan skal du tage Posaconazole AHCL
English: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section
Danish: Samtidig behandling med posaconazol bør derfor undgås, medmindre fordelen for patienten opvejer risikoen (se pkt.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole AHCL, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Danish: Tal straks med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får alvorlig diarré eller kaster op, mens du tager Posaconazole AHCL, da dette kan medføre, at det ikke virker ordentligt.
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to very serious changes to your heart rhythm: - any medicines that contain “ergot alkaloids” such as ergotamine or dihydroergotamine used to treat migraines.
Danish: Dette kan føre til meget alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen: - enhver type medicin, som indeholder “sekalealkaloider” såsom ergotamin eller dihydroergotamin, der anvendes til behandling af migræne.
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Danish: Dette kan medføre alvorlig skade på dine lunger og dit hjerte - blodproblemer såsom unormal størkning af blodet eller forlænget blødning - alvorlige allergiske reaktioner, inklusive udbredt blæredannende udslæt og afskallende hud - psykiske problemer såsom at høre stemmer eller at se ting, som ikke er der - besvimelse - problemer med at tænke eller tale, ufrivillige spjæt af især hænderne - slagtilfælde - tegn på dette kan være smerter, svaghed, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder - en blind eller mørk plet i synsfeltet - hjertesvigt eller hjerteanfald, som kan medføre hjertestop og død og hjerterytmeproblemer med pludselig død - blodpropper i benene (dyb venetrombose) - tegn på dette kan være intens smerte eller hævelse i benene - blodpropper i lungerne (lungeemboli) - tegn på dette kan være åndenød eller smerter ved vejrtrækning - blødning i maven eller tarmen - tegn på dette kan omfatte opkastning af blod eller blod i afføringen - tarmblokering (mekanisk ileus) især en del af tyndtarmen, som kaldes ”ileum”.
English: The absorption of posaconazole was significantly increased when posaconazole 400 mg (once daily) was administered during and immediately after the consumption of a high fat meal (~ 50 grams fat) compared to administration before a meal, with Cmax and AUC increasing by approximately 330 % and 360 %, respectively.
Danish: Virkning af føde på oral absorption hos raske forsøgspersoner Absorptionen af posaconazol var signifikant større, når posaconazol 400 mg en gang dagligt blev administreret sammen med eller lige efter et måltid med højt fedtindhold (~50 gram fedt) sammenlignet med administration før et måltid.
English: Oral use.
Danish: Peroral brug.
English: Multiple, time-matched ECGs collected over a 12 hour period were obtained before and during administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily with high fat meals) from 173 healthy male and female volunteers aged 18 to 85 years.
Danish: Fra 173 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-85 år, blev der før og under administration af posaconazol oral suspension (400 mg to gange dagligt med et fedtrigt måltid) indsamlet flere tidsmæssigt sammenlignelige ekg'er over en periode på 12 timer.
English: it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Danish: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7 dage; i 316 var det perioden fra første dosis til sidste dosis studiemedicn plus 7 dage.
English: - fits (convulsions) - nerve damage (neuropathy) - abnormal heart rhythm - shown up on a heart trace (ECG), palpitations, slow or fast heartbeat,
Danish: hvis du har inflammation (en betændelseslignende reaktion) - betændelse i blodkarrene - hjerterytmeproblemer - krampeanfald - nerveskader (neuropati) - unormal hjerterytme - fremgår af et elektrokardiogram (ekg), uregelmæssig hjertebanken
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Danish: Kombinationsbehandling med antimykotika skulle ikke nedsætte virkningen af hverken posaconazol eller de andre lægemidler.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: - nausea or vomit (feeling or being sick), diarrhoea - signs of liver problems - these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests - allergic reaction.
Danish: Dette kan være gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, usædvanlig mørk urin eller lys afføring, føler dig utilpas uden grund, maveproblemer, appetitløshed eller usædvanlig træthed eller svaghed, en stigning i leverenzymer fremgår af dine blodprøver - allergisk reaktion.
English: If you take more Posaconazole AHCL than you should If you are concerned that you may have taken too much, contact your doctor or healthcare professional immediately.
Danish: Hvis du har taget for meget Posaconazole AHCL Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Posaconazole AHCL, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth,
Danish: Opkastning, abdominalsmerte, diarré, dyspepsi, mundtørhed, flatulens, obstipation, anorektale gener
English: The blockage will prevent the contents of your intestine from passing through to the lower bowel signs include feeling bloated, vomiting, severe constipation, loss of appetite, and cramps - “haemolytic uraemic syndrome” when red blood cells breakup (hemolysis) which may happen with or without kidney failure - “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests - large purple discolourations on the skin (thrombotic thrombocytopenic purpura) - swelling of the face or tongue - depression - double vision - breast pain - adrenal glands not working properly - this may cause weakness, tiredness, loss of appetite, skin discolouration - pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs - hearing problems
Danish: Blokeringen forhindrer indholdet af tarmen i at passere til den nedre del af tarmen, hvilket ofte resulterer i oppustet mave, opkastning, svær forstoppelse, manglende appetit og kramper - “hæmolytisk uræmisk syndrom”, når de røde blodlegemer nedbrydes (hæmolyse), hvilket kan forekomme med eller uden nyresvigt - “pancytopeni” et lavt niveau af alle blodlegemer (røde og hvide blodlegemer samt blodplader)
English: Posaconazole AHCL can increase the amount of these medicines in the blood which may lead to a severe decrease in blood flow to your fingers or toes and could cause damage to them.
Danish: Posaconazole AHCL kan øge mængden af disse lægemidler i blodet.
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Danish: Gentagne doser af fosamprenavir (700 mg to gange dagligt i 10 dage) nedsatte Cmax og AUC for posaconazol oral suspension (200 mg en gang dagligt på dag 1, 200 mg to gange dagligt på dag 2, derefter 400 mg to gange dagligt i 8 dage) med henholdsvis 21 % og 23 %.
English: On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Danish: Tag 200 mg (5 ml måleske) en gang den første behandlingsdag.
English: If you become pregnant while you are taking Posaconazole AHCL, contact your doctor straight away.
Danish: Hvis du er en kvinde, som kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention, mens du tager Posaconazole AHCL.
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Danish: Dette kan føre til en alvorlig nedsættelse af blodgennemstrømningen til dine fingre eller tæer, og dette kan beskadige dem. - et “statin” såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjet kolesterol.
English: Packaging Package size
Danish: Indgivelsesvej Emballage Pakningss tørrelse
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Danish: Det betyder, at det svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
English: It can also be given with an infusion pump.
Danish: Det kan desuden gives med en infusionspumpe.
English: The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Danish: Lægen bør instruere patienten i korrekt anvendelse af lægemidlet.
English: Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Danish: Hypoglykæmi kan skyldes lægemidlet selv eller andre faktorer såsom kost og motion.
English: Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Danish: Svær hypoglykæmi kan medføre bevidstløshed og i ekstreme tilfælde have dødelig udgang.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Danish: Ved sukkersyge har patienterne højt blodsukker, enten fordi kroppen ikke producerer tilstrækkeligt med insulin, eller fordi kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Danish: Desuden har undersøgelser vist, at de to lægemidler frembringer samme koncentration af det aktive stof i kroppen.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Danish: Under visse omstændigheder, således ved farligt højt syreindhold i blodet (ketoacidose), kan lægemidlet gives i en vene.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Insulin lispro Sanofi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Danish: Det medvirker til at regulere blodsukkeret, og mindsker derved symptomerne ved sukkersyge og nedsætter risikoen for komplikationer til sukkersygen.
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Danish: I den ene undersøgelse var HbA1c hos patienter med type 1-sukkersyge efter 26 uger mindsket 0,44 og 0,46 procentpoint med henholdsvis Insulin lispro Sanofi og Humalog; i den anden undersøgelse hos patienter med type 2-sukkersyge var de tilsvarende tal 0,93 og 0,88 procentpoint.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Danish: Da Insulin lispro Sanofi er et hurtigtvirkende insulin, gives det normalt kort før et måltid og om nødvendigt kort efter et måltid.
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Danish: Derudover viser undersøgelserne, at de to lægemidler har samme virkning hvad angår nedsættelse af blodsukkeret, og samme bivirkninger.