FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при юноши с шизофрения (INVEGA N = 149, плацебо N = 51) е проучена при рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, 6-седмично проучване с дизайн с групи на лечение с фиксирани дози, базирани на телесното тегло, в дозовия диапазон от 1,5 mg/ден до 12 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVEGA hos pasientgruppen ungdom med schizofreni (INVEGA N=149, placebo N=51) ble studert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 6 uker lang studie med en vektbasert behandlingsgruppe som fikk fast dose innen en doseskala på 1,5 mg/dag til 12 mg/dag.
Bulgarian: Това състояние може да включва забавени или нарушени движения, усещане за скованост или напрежение на мускулите (което прави движенията Ви резки), а понякога дори усещане за „застиване" и после възстановяване на движението.
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte langsom eller hemmet bevegelse, følelse av stivhet eller stramhet i muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og noen ganger også en følelse av at bevegelsene "fryser" og så startes igjen.
Bulgarian: Нарушения на ендокриннат а система хиперпролактинемия а неадекватна секреция на антидиуретичен хормон в, наличие на глюкоза в урината,
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperprolaktinemi a utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon c, glukose i urinen
Bulgarian: Намаляване на дозата на това лекарство трябва да се има предвид, когато това лекарство се прилага едновременно с валпроат.
Norwegian Bokmål: Doseringsreduksjoner for dette legemidlet bør vurderes når dette legemidlet administreres sammen med valproat.
Bulgarian: липса на емоции
Norwegian Bokmål: • manglende medfølelse
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран винаги да приема INVEGA на гладно или заедно със закуската, но да не редува от прием на гладно към прием след храна.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør instrueres til å alltid ta INVEGA fastende eller alltid ta det sammen med frokost.
Bulgarian: INVEGA също така се използва за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни.
Norwegian Bokmål: INVEGA brukes også til å behandle schizoaffektiv lidelse hos voksne.
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA при остро лечение на психотични или манийни симптоми при шизоафективно разстройство е установена в две плацебо-контролирани, 6-седмични проучвания при възрастни пациенти без такива в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Effekten til INVEGA i den akutte behandlingen av psykotiske eller maniske symptomer ved schizoaffektiv lidelse ble etablert i to placebokontrollerte, 6-ukers studier hos voksne, ikke eldre, forsøkspersoner.
Bulgarian: При пациенти с установен захарен диабет трябва редовно да се следи нивото на глюкоза в кръвта.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede har diabetes mellitus skal blodsukkeret sjekkes regelmessig.
Bulgarian: Тъй като INVEGA не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Ettersom INVEGA ikke er undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, bør det utvises forsiktighet hos slike pasienter.
Bulgarian: Редки нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer
Bulgarian: За юноши с тегло по-малко от 51 kg, дозата може да бъде увеличена до 6 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: For ungdom som veier under 51 kg kan dosen økes til 6 mg én gang daglig.
Bulgarian: Едновременното прилагане на INVEGA и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване увеличава експозицията на палиперидон (вж. по-долу).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av INVEGA og divalproeksnatrium depottabletter økte eksponeringen overfor paliperidon (se nedenfor).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на невролептичен малигнен синдром (НМС), който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на автономната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа вследствие на прием на палиперидон.
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (NMS), karakterisert ved hypertermi, muskelstivhet, autonom instabilitet, endret bevissthet og økte nivåer av serumkreatinfosfokinase, er rapportert etter bruk av paliperidon.
Bulgarian: При краткосрочно, плацебо-контролирано проучване при юноши, с фиксирана доза, честотата на ЕПС е по-висока, в сравнение с плацебо, за всички дози INVEGA и с повишена честота на ЕПС при по-високи дози.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte, kortidsstudien med fast dose hos ungdom var forekomsten av EPS høyere enn med placebo for alle doser med INVEGA med en økt frekvens av EPS ved høyere doser.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които са съобщени при клинични проучвания и постмаркетинговия опит с палиперидон по категории честота, оценени при клинични изпитвания с INVEGA при възрастни.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert hos pasienter i kliniske studier og fra erfaring etter markedsføring av paliperidon, etter frekvenskategori anslått i kliniske studier med INVEGA hos voksne.
Bulgarian: Ви или да Ви наблюдава за известно време.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan ønske å justere dosen din eller overvåke deg en periode.
Bulgarian: При краткосрочно, плацебо-контролирано проучване при юноши, с фиксирана доза, по-висок процент от пациентите, лекувани с INVEGA (6-19% в зависимост от дозата) са имали покачване на телесното тегло с ≥ 7%, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (2%).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte, kortidsstudien med fast dose hos ungdom, hadde en høyere andel av INVEGA-behandlede pasienter (6-19 % avhengig av dose) en økning i kroppsvekt på  7 % sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (2 %).
Bulgarian: Скалата за позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), както е показано на следващата таблица.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var definert som en reduksjon i total PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) -score, som vist i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Едновременната употреба на перорален рисперидон и това лекарство не се препоръчва, тъй като комбинацията от двете лекарства може да доведе до увеличаване на нежеланите реакции.
Norwegian Bokmål: Bruk av risperidon tabletter sammen med dette legemidlet er ikke anbefalt da kombinasjon av disse to legemidlene kan medføre økte bivirkninger.
Bulgarian: пн, вт, ср, чт, пт, сб, нд
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Bulgarian: Не се изисква адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Може да се наложи спиране на лечението с INVEGA
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å slutte med INVEGA.
Bulgarian: В групата на по-ниската доза от проучването с 2 дозови нива (6 mg/ден с възможност за редуциране до 3 mg/ден), INVEGA не показва значима разлика в сравнение с плацебо при оценка по PANSS.
Norwegian Bokmål: I den laveste dosegruppen i 2-dosenivåstudien (6 mg/dag med mulighet til å redusere til 3 mg/dag), var INVEGA ikke signifikant forskjellig fra placebo målt ved PANSS etter 6 uker.
Bulgarian: Едновременна употреба на INVEGA с рисперидон
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INVEGA og risperidon
Bulgarian: Това е състояние, при което се наблюдават неволеви движения на мускулите и може да включва повтарящи се, спастични или усукващи движения или потрепвания.
Norwegian Bokmål: • dyskinesi: Dette er en tilstand som omfatter ufrivillige muskelbevegelser og kan omfatte repeterende, spastiske eller vridende bevegelser eller rykninger.
Bulgarian: Едновременното прилагане на INVEGA 12 mg веднъж дневно и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (500 mg до 2 000 mg веднъж дневно) няма ефект върху фармакокинетиката на валпроат при стационарно състояние.
Norwegian Bokmål: INVEGA 12 mg én gang daglig gitt samtidig med divalproeksnatrium depottabletter (500 mg til 2000 mg én gang daglig) påvirket ikke steady state farmakokinetikken til valproat.
Bulgarian: Няма ясна връзка с дозата.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noe klart doseforhold.
Bulgarian: Шизофренията е разстройство със симптоми като чуване на неща, виждане или усещане на неща, които ги няма, погрешни убеждения, необичайна подозрителност, усамотяване, несвързана реч, поведенческо и емоционално изравняване.
Norwegian Bokmål: Schizofreni er en lidelse der man hører, ser eller opplever ting som ikke er der, er uvanlig mistenksom, trekker seg tilbake, har usammenhengende tale og en forflatet oppførsel og følelsesliv.
Bulgarian: По-ниска доза (3-6 mg)
Norwegian Bokmål: INVEGA Lavere dose (3-6 mg)
Bulgarian: Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av psykostimulantia (f.eks. metylfenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer ved endring av én eller begge behandlinger (se pkt.
Bulgarian: При сборна юношеска популация с шизофрения (на 12 и повече години, N = 545), лекувани с INVEGA, честотата и вида на нежеланите реакции са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните НЛР, които се съобщават по-често при юноши, приемащи INVEGA, отколкото при възрастни, приемащи INVEGA (и по-често, в сравнение с плацебо): седиране/сънливост, паркинсонизъм, повишаване на телесното тегло, инфекция на горните дихателни пътища, акатизия и тремор са докладвани много често (≥ 1/10) при юноши; коремна болка, галакторея, гинекомастия, акне, дизартрия, гастроентерит, епистаксис, ушна инфекция, увеличени триглицериди в кръвта и световъртеж са докладвани често (≥ 1/100, < 1/10) при юноши.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen med ungdom med shizofreni (12 år og eldre, N=545) som ble eksponert for INVEGA, var frekvens og type bivirkninger tilsvarende som hos voksne bortsett fra følgende bivirkninger som ble oftere rapportert hos ungdom som mottok INVEGA enn hos voksne som mottok INVEGA (og oftere enn placebo): sedasjon/søvnighet, parkinsonisme, vektøkning, øvre luftveisinfeksjon, akatisi og tremor ble rapportert som svært vanlige (≥ 1/10) hos ungdom; smerter i buken, galaktoré, gynekomasti, akne, dysartria, gastroenteritt, epistakse, øreinfeksjon, økte triglyserider i blod og vertigo ble rapportert som vanlige (≥ 1/100, < 1/10) hos ungdom.
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция, които имат рискови фактори за инсулт.
Norwegian Bokmål: INVEGA bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter med demens med risikofaktorer for slag.
Bulgarian: Връзката между данните за тези тумори при гризачи спрямо риска при хора е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hva disse funnene hos gnagere innebærer av risiko for mennesker.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато INVEGA се предписва на пациенти, изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, напр. усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с антихолинергично действие или са дехидратирани.
Norwegian Bokmål: Egnet behandling er tilrådelig når INVEGA forskrives til pasienter med tilstander som kan føre til økt kroppstemperatur; f.eks. intensiv trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig inntak av legemidler med antikolinerg aktivitet eller dehydrering.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на INVEGA с перорален рисперидон, тъй като палиперидон е активния метаболит на рисперидон и комбинираното прилагане на двата лекарствени продукта може да доведе до адитивна експозиция на палиперидон.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INVEGA og oral risperidon er ikke anbefalt fordi paliperidon er den aktive metabolitten av risperidon, og kombinasjonen av de to kan føre til additiv paliperidoneksponering.
Bulgarian: INVEGA не се прилага при деца на възраст под 12 години.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke INVEGA hos barn under 12 år.
Bulgarian: Ако Ви се налага операция на перде, не забравяйте да кажете на Вашия очен лекар, ако приемате или сте приемали това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger en kataraktoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen hvis du tar eller har tatt dette legemidlet.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарства с алфа1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Norwegian Bokmål: Den opererende oftamologen må underrettes om nåværende eller tidligere bruk av legemidler med alfa 1a-adrenerge antagonistiske effekter før operasjonen.
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig utgangsverdi (SD)
Bulgarian: по-долу „Екстрапирамидни симптоми"
Norwegian Bokmål: Se "Ekstrapyramidale symptomer" nedenfor.
Bulgarian: Палиперидон не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс под 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Paliperidon skal ikke brukes hos pasienter med kreatininclearance under 10 ml/min.
Bulgarian: получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подута уста, лице, устни или език, недостиг на въздух, сърбеж, обрив по кожата и понякога спадане на кръвното налягане (достигащa до "анафилактична реакция").
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk reaksjon som er kjennetegnet ved feber, hoven munn, ansikt, leppe eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og av og til blodtrykksfall (tilsammen en 'anafylaktisk reaksjon').
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова запушалка с индукционно запечатване.
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylenflasker (HDPE) med induksjonsforsegling og barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Bulgarian: Състояния, водещи до по-кратко време на стомашно-чревен пасаж, напр. заболявания, свързани с тежка хронична диария, могат да доведат до намалена резорбция на палиперидон.
Norwegian Bokmål: Tilstander med redusert gastrointestinal passasjetid Tilstander som fører til kortere gastrointestinal passasjetid, f.eks. sykdommer forbundet med kronisk, alvorlig diaré, kan føre til redusert absorpsjon av paliperidon.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти от практическо значение в неклиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen relevante effekter er sett i de prekliniske studiene.
Bulgarian: Палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
Norwegian Bokmål: Paliperidon metaboliseres ikke i nevneverdig grad i leveren.
Bulgarian: INVEGA трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция с рискови фактори за инсулт (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: INVEGA bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter med demens med risikofaktorer for slag (se pkt.
Bulgarian: В клинични проучвания при шизоафективни разстройства по-голям процент от пациентите, лекувани с INVEGA (5%), показват покачване на телесното тегло ≥ 7% в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ved schizoaffektiv lidelse hadde en høyere prosentandel av de INVEGA-behandlede forsøkspersonene (5 %) en økning av kroppsvekten på ≥ 7 % sammenlignet med placebobehandlede forsøkspersoner (1 %).
Bulgarian: Това проучване, преустановено по-рано по причини касаещи ефикасността, показва значимо по-дълъг период до рецидив при пациентите, лекувани с INVEGA, отколкото при тези с плацебо (p=0,0053).
Norwegian Bokmål: Studien ble stoppet tidlig av effektårsaker, fordi man fant en signifikant lengre tid til tilbakefall hos pasienter som fikk INVEGA sammenlignet med placebo (p=0,0053).
Bulgarian: След като са лекувани в остър епизод в продължение на 6 седмици и са стабилизирани за период от допълнителни 8 седмици с INVEGA (дозите са варирали от 3 до 15 mg веднъж дневно), пациентите са рандомизирани по двойно-сляп начин да продължат или с INVEGA, или с плацебо, докато получат рецидив на симптомите на шизофрения.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt behandlet for en akutt episode i 6 uker og deretter stabilisert i 8 uker med INVEGA (doser fra 3 til 15 mg en gang daglig), ble pasientene randomisert dobbelt-blindt til å fortsette på INVEGA eller på placebo til de opplevde tilbakefall av schizofrenisymptomer.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на INVEGA при пациенти с шизоафективно разстройство на възраст > 65 години не са проучени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av INVEGA er ikke undersøkt hos pasienter > 65 år med schizoaffektiv lidelse.
Bulgarian: Състояния, свързани с бременностт а, родовия и послеродови я период синдром на отнемане при новородените (вж. точка 4.6)
Norwegian Bokmål: Graviditet, puerperale og perinatale lidelser abstinenssymptomer hos nyfødte (se pkt.
Bulgarian: имате повишена температура, скованост на мускулите, изпотяване или понижено ниво на съзнание (нарушение наречено "Невролептичен малигнен синдром").
Norwegian Bokmål: • får feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevisthetsnivå (en lidelse kalt malignt nevroleptisk syndrom).
Bulgarian: ЗА OPA-АЛУМИНИЙ-PVC/ АЛУМИНИЙ
Norwegian Bokmål: ESKE TIL OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTERPAKNINGER
Bulgarian: За пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min) препоръчваната първоначална доза е 3 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 50 til < 80 ml/min), er anbefalt startdose 3 mg en gang daglig.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на INVEGA с пароксетин, мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av INVEGA og paroksetin, en potensiell CYP2D6-hemmer, viste ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til paliperidon.
Bulgarian: След като са били успешно лекувани в острия психотичен или афективен епизод в продължение на 13 седмици и са стабилизирани за период от допълнителни 12 седмици с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон (дози вариращи от 50 до 150 mg), пациентите са рандомизирани в 15-месечен двойносляп период на проучването за превенция на рецидив, да продължат или с дългодействащата инжекционна форма на палиперидон, или с плацебо, докато получат рецидив на симптомите на шизофрения.
Norwegian Bokmål: Etter vellykket behandling for en akutt psykotisk episode eller humørepisode i 13 uker og stabilisering i ytterligere 12 uker med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon (doser fra 50 til 150 mg), ble pasienter randomisert til en 15 måneders dobbeltblindet studieperiode med tilbakefallprofylakse hvor de fortsatte med den langtidsvirkende injeksjonsformuleringen av paliperidon eller med placebo til de fikk et tilbakefall av schizoaffektive symptomer.
Bulgarian: Левкопения, неутропения и агранулоцитоза
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose
Bulgarian: имате кръвни съсиреци във вените, особено в краката (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане.
Norwegian Bokmål: • får blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerte og rødhet i bena), som kan bevege seg gjennom blodårene til lungene hvor de kan forårsake brystsmerter og pustevansker.
Bulgarian: имате неволеви ритмични движения на езика, устата и лицето.
Norwegian Bokmål: • får ufrivillige, rytmiske bevegelser i tunge, munn eller ansikt.
Bulgarian: Палиперидон трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съмнения за пролактин-зависими тумори.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mulige prolaktinavhengige svulster.
Bulgarian: INVEGA не е проучван при пациенти в старческа възраст с деменция.
Norwegian Bokmål: INVEGA er ikke undersøkt hos eldre pasienter med demens.
Bulgarian: Адаптиране на дозата, ако е показано, трябва да се направи само след клинична преоценка.
Norwegian Bokmål: Dersom dosejustering er indisert bør det kun skje etter klinisk revurdering.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКАТА
Norwegian Bokmål: ESKE TIL FLASKE
Bulgarian: Ефикасността на INVEGA за лечение на шизофрения при юноши възраст от 12 до 14 години не е установена.
Norwegian Bokmål: Effekten av INVEGA ved behandling av schizofreni hos ungdom mellom 12 og 14 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Железен оксид (черен) (Е172) (само за таблетки от 9 mg)
Norwegian Bokmål: Jernoksid (sort) (E172) (kun 9 mg tabletter)
Bulgarian: Едновременното прилагане на еднократна доза INVEGA 12 mg и дивалпроекс натрий таблетки с удължено освобождаване (две таблетки от 500 mg веднъж дневно) води до увеличаване с приблизително 50% на Cmax и AUC на палиперидон.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose av INVEGA 12 mg og divalproeksnatrium depottabletter (to 500 mg tabletter én gang daglig) resulterte i en økning på omtrent 50 % i Cmax og AUC av paliperidon.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако палиперидон се комбинира с други лекарства, за които се знае, че понижават прага на гърчовете (напр. фенотиазини или бутирофенони, клозапин, трициклични антидепресанти или селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs), трамадол, мефлохин и др.)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom paliperidon kombineres med andre legemidler som er kjent for å redusere terskelen for krampeanfall (f.eks. fenotiaziner eller butyfenoner, klozapin, trisykliske antidepressiva eller SSRIer, tramadol, meflokin etc.).
Bulgarian: • конвулсии (пристъпи), припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушено внимание, затруднен говор, загуба или необичайно усещане за вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир,
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, besvimelse, rastløst behov for å bevege deler av kroppen, svimmelhet i stående stilling, oppmerksomhetsforstyrrelse, talevansker, tap av eller unormal smak, nedsatt følelse i huden overfor smerter og berøring, følelse av prikking, stikking eller nummenhet i huden
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE TIL INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGTILLATELSEN
Bulgarian: понижен брой бели кръвни клетки, понижен брой тромбоцити (кръвни клетки, които подпомагат кръвосъсирването), анемия, нисък брой червени кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller, redusert antall blodplater (blodceller som bidrar til å stoppe blødninger), blodmangel (anemi), redusert antall røde blodceller
Bulgarian: Приемът на INVEGA трябва да се уеднакви по отношение приема на храна (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntak av INVEGA bør standardiseres i forhold til matinntak (se pkt.
Bulgarian: сънливост или загуба на внимание
Norwegian Bokmål: • følelse av å være søvnig eller mindre oppmerksom
Bulgarian: Във всички три проучвания INVEGA превъзхожда плацебо, оценен с PSP и CGI-S.
Norwegian Bokmål: INVEGA var bedre enn placebo på PSP og CGI-S i alle tre studiene.
Bulgarian: Една седмица след прилагането на еднократна перорална доза 1 mg
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon Én uke etter inntak av en enkeltdose 1 mg
Bulgarian: пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), изтичане на мляко от гърдите, сексуална дисфункция, болки в гърдите, дискомфорт в гърдите
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon eller andre menstruasjonsproblemer (kvinner), lekkasje av melk fra brystene, seksualforstyrrelse, smerter i brystene, ubehag i brystene
Bulgarian: В допълнение към горепосочените нежелани реакции, при употребата на лекарствени продукти, съдържащи рисперидон са наблюдавани следните нежелани реакции, които се очаква да възникнат и при INVEGA.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de ovennevnte bivirkningene er følgende bivirkninger registrert ved bruk av risperdonpreparater, og kan forventes å oppstå med INVEGA.
Bulgarian: Въпреки че in vitro изследванията предполагат роля на CYP2D6 и CYP3A4 в метаболизма на палиперидон, няма in vivo данни, че тези изоензими играят значима роля в метаболизма на палиперидон.
Norwegian Bokmål: Til tross for at in vitro-studier indikerer at CYP2D6 og CYP3A4 deltar i metabolismen av paliperidon, foreligger ingen bevis in vivo for at disse isozymene spiller noen vesentlig rolle i metabolismen av paliperidon.