FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • opuch jednej alebo oboch chodidiel a dolných končatín, ktorý sa môže objaviť spolu s modrastým sfarbením kože (cyanózou), sčervenaním, drobným podkožným krvácaním (prechodnou purpurou) a silným plačom sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínami obsahujúcimi Haemophilus influenzae typu b.
Hungarian: • Egyik vagy másik láb és az alsó végtagok duzzanata., amellyel egyidejűleg a bőr kékes elszíneződése (cianózis), bőrpír, kis bőr alatti vérzések (átmeneti purpura) és elhúzódó sírás is jelentkezhet a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadása után.
Slovak: - kŕče (konvulzie) s horúčkou alebo bez horúčky v priebehu 3 dní po očkovaní.
Hungarian: - lázas vagy láz nélküli görcsök az oltás beadását követő 3 napon belül.
Slovak: Ak sa objaví táto reakcia, dochádza k nej najmä po podaní prvej dávky a pozoruje sa v priebehu niekoľkých hodín po očkovaní.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, főként az első oltások után jelentkezik, és az oltást követő első néhány óra során alakul ki.
Slovak: Nezvyčajný plač (dlhotrvajúci plač)
Hungarian: Kóros sírás (hosszan tartó sírás)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b
Hungarian: • b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid
Slovak: Imunogenicita Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Hungarian: A Hexaxima immunogenitását 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovak: Ako používať Hexacimu
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexacima-t?
Slovak: Očkovanie Hexacimou je kontraindikované u jedincov, u ktorých sa do 7 dní po predchádzajúcom očkovaní vakcínou obsahujúcou pertusovú zložku (celobunkovou alebo acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu) vyskytla encefalopatia neznámej etiológie.
Hungarian: A Hexacima-val történő immunizáció ellenjavallt, ha az egyénnél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett (teljessejtes vagy acelluláris pertussis).
Slovak: EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Hungarian: EU/1/13/828/002 EU/1/13/828/003 EU/1/13/828/004 EU/1/13/828/005 EU/1/13/828/006 EU/1/13/828/007
Slovak: Tabuľka 2: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po preočkovaní s Hexacimou
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal Hexacima-val történő emlékeztető immunizálás után
Slovak: B vyvoláva vírus hepatitídy B.
Hungarian: • A hepatitisz B vírusfertőzést a hepatitisz B vírus okozza.
Slovak: Pred použitím potraste.
Hungarian: Használat előtt felrázandó.
Slovak: Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je potrebné starostlivo zvážiť, ak po podaní vakcíny obsahujúcej pertusovú zložku vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií:
Hungarian: Ha ismeretes, hogy az alább felsorolt események bármelyike történt pertussis tartalmú vakcina beadása után, úgy gondosan mérlegelni kell pertussis tartalmú vakcina következő adagjának beadását:
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Hungarian: Nem érkezett jelentés túladagolásos esetről.
Slovak: 10 injekčných liekoviek (0,5 ml)
Hungarian: 10 db injekciós üveg (0,5 ml)
Slovak: Všetky tieto reakcie spontánne odznejú bez následkov do 24 hodín.
Hungarian: Valamennyi tünet magától megszűnik 24 órán belül, következmények nélkül.
Slovak: Poliovírus (inaktivovaný) typy 1/2/3
Hungarian: • Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Slovak: Bezpečnosť Hexacimy u detí starších ako 24 mesiacov nebola sledovaná v rámci klinických skúšaní.
Hungarian: A Hexacima biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovak: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Hungarian: Diphtheria toxoid legalább 20 NE2
Slovak: Poliomyelitídu (často jednoducho detskú obrnu) vyvolávajú vírusy, ktoré zasahujú nervy.
Hungarian: • A poliomielitiszt (járványos gyermekbénulást vagy poliót) az idegeket befolyásoló vírusok okozzák.
Slovak: Hexacima nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Hungarian: A Hexacima nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Slovak: Tabuľka 3: Miera séroprotekciea vo veku 4,5 roka po očkovaní s Hexacimou Prahové hodnoty protilátok
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban Hexacima-val történő vakcináció után
Slovak: Dlhodobá schopnosť acelulárnych pertusových (aP) antigénov obsiahnutých v Hexacime znížiť výskyt čierneho kašľa a kontrolovať ochorenie čierneho kašľa v detstve bola preukázaná v 10ročnom národnom programe surveillance čierneho kašľa vo Švédsku s pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou za použitia očkovacej schémy 3, 5, 12 mesiacov.
Hungarian: A Hexacima-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Slovak: Ak sa súčasne podáva s inými očkovacími látkami, Hexacima sa aplikuje do iného miesta vpichu.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia - hrčka(uzlík) v mieste vpichu - vysoká horúčka (teplota 39,6°C alebo vyššia)
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - allergiás reakció - csomó az injekció helyén, - (39,6°C vagy magasabb) láz
Slovak: 1adsorbované na hydroxid hlinitý, hydratovaný (0,6 mg Al3+)
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+)
Slovak: Infekcie Haemophilus influenzae typu b (často nazývané jednoducho Hib) sú závažné bakteriálne infekcie, ktoré môžu vyvolať meningitídu (zápal mozgových blán), ktorá môže viesť k poškodeniu mozgu, hluchote, epilepsii alebo čiastočnej slepote.
Hungarian: • A (gyakorta csak Hib-ként emlegetett) b-típusú Haemophilus influenzae fertőzések súlyos bakteriális fertőzések, amelyek agyhártyagyullladást (meningitiszt, az agyvelőt körülvevő burok gyulladását) okozhatnak, amely agykárosodáshoz, süketséghez, epilepsziához vagy részleges vaksághoz vezethet.
Slovak: Napriek tomu sa očkovanie odporúča u jedincov s chronickou imunodeficienciou, napr. infekciou HIV, aj keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Hungarian: Krónikus immundeficienciában, mint például HIV-fertőzésben szenvedő egyéneknél azonban az oltás még csökkent antitestválasz esetén is ajánlott.
Slovak: Základné očkovanie vo veku 2-4-6 mesiacov a preočkovanie vo veku 12-24 mesiacov
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető 12-24
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 IU - medzinárodná jednotka
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 NE Nemzetközi Egység
Slovak: • trpí nekontrolovaným stavom, závažným ochorením postihujúcim mozog (nekontrolovanou neurologickou poruchou) alebo nekontrolovanou epilepsiou.
Hungarian: • gyermeke az agyat érintő valamilyen nem ellenőrzött (nem kontrollált neurológiai) állapotban vagy súlyos betegségben, vagy nem ellenőrzött epilepsziában szenved.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ-2D VONALKÓD Egyedi azonosító 2D vonalkóddal ellátva
Slovak: Hexacimu vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra, ktorí sú vyškolení v podávaní očkovacích látok a ktorí majú vybavenie potrebné na poskytnutie pomoci pri akejkoľvek zriedkavej závažnej alergickej reakcii na očkovanie (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Hungarian: A Hexacima-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Slovak: Hexacima sa nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: • A Hexacima-t nem szabad egyéb gyógyszerrel elegyíteni.
Slovak: PODANIA Intramuskulárne použitie.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra.
Slovak: Imunizácia sa má vykonať intramuskulárnou injekciou (IM).
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis (i.m.)
Slovak: Výskyt febrilných kŕčov v anamnéze dieťaťa, výskyt kŕčov alebo syndrómu náhleho úmrtia dojčiat (SIDS) v rodinnej anamnéze nepredstavuje kontraindikáciu pre použitie Hexacimy.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók, illetve hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Hexacima alkalmazása.
Slovak: V takom prípade musí rozhodnutie podať ďalšiu dávku očkovacej látky obsahujúcu tetanový toxoid posúdiť lekár.
Hungarian: Ilyenkor az orvos mérlegeli, hogy beadja-e a tetanusz toxoidot tartalmazó vakcinát.
Slovak: Táto očkovacia látka nechráni pred infekciami vyvolanými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde spôsobenej inými mikroorganizmami.
Hungarian: • Ez az oltóanyag nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más mikroorganizmusok által okozott agyhártyagyulladás ellen.
Slovak: Dávivý kašeľ môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhší čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Hungarian: A szamárköhögés megfertőzheti a fület, a mellkast (bronhitisz) amely elhúzódhat, a tüdőt (tüdőgyulladás), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
Slovak: Údaje o súčasnom preočkovaní Hexacimou a podaní konjugovanej vakcíny proti meningitíde C alebo konjugovanej vakcíny proti meningokokom skupiny A, C, W-135 a Y nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Hungarian: A Hexacima meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Slovak: Nepodávajte vakcínu intravaskulárne, intradermálne a ani subkutánne.
Hungarian: Az oltás nem adható intravascularisan, intradermalisan vagy subcutan.
Slovak: Tetanový toxoid
Hungarian: • Tetanus toxoid
Slovak: 20 IU
Hungarian: > 20 NE
Slovak: Ak sa v minulosti po podaní vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid vyskytol Guillainov-Barrého syndróm alebo brachiálna neuritída, rozhodnutie o podaní akejkoľvek vakcíny obsahujúcej tetanový toxoid má byť založené na starostlivom zvážení prípadných prínosov a možných rizík, napr. či bolo dokončené základné očkovanie.
Hungarian: Akiknél tetanus toxoidot tartalmazó vakcina korábbi beadását követően Guillain-Barré szindróma vagy brachialis neuritis lépett fel, a vakcinációból származó várható előny és lehetséges kockázat gondos mérlegelése alapján kell döntést hozni bármilyen tetanus toxoidot tartalmazó vakcina beadásáról, illetve arról, hogy az alapimmunizációs sémát befejezik-e vagy sem.
Slovak: Imunizácia sa má odložiť u jedincov s miernym až závažným akútnym horúčkovým ochorením alebo infekciou.
Hungarian: Az immunizálást közepesen magas és annál magasabb lázzal járó betegségben és/vagy akut fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani.
Slovak: Záchvaty kašľa majú často "sipivý" zvuk.
Hungarian: A köhögés gyakran húzó, szamárbőgésre emlékeztető hanggal jár.
Slovak: Ďalšie dávky (preočkovanie)
Hungarian: További injekciók (emlékeztető oltás)
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú 24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané erytémom, teplom, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a spontánne odznievajú v priebehu 3 - 5 dní.
Hungarian: Ezek a reakciók az oltás után 24-72 órával jelentkeznek, és kísérheti őket az injekció helyén jelentkező bőrpír, melegség és érzékenység vagy fájdalom.
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát
Slovak: Vírus môže zostať v tele niektorých ľudí dlhší čas a viesť k vzniku závažných problémov s pečeňou vrátane rakoviny pečene.
Hungarian: Néhány emberben a vírus hosszú ideig megtalálható és súlyos májproblémákhoz, például a májrákhoz vezethet.
Slovak: 10 µg
Hungarian: 10 μg
Slovak: 3 alebo ekvivalentná aktivita stanovená zhodnotením imunogenicity 4 pomnožený na Vero bunkách
Hungarian: 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás
Slovak: Ak vaše dieťa zmešká plánované očkovanie, je dôležité, aby ste sa kontaktovali vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ktorí rozhodnú o termíne podania zmeškanej dávky.
Hungarian: Ha gyermeke nem kapta meg valamelyik beütemezett injekcióját, orvosa vagy a szakszemélyzet el fogja dönteni, hogy mikor adja be a kihagyott adagot.
Slovak: Ak niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha valamit nem ért, kérje meg orvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet, hogy magyarázza el Önnek.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 z 1 000 osôb): - vyrážka -rozsiahle reakcie v mieste vpichu (väčšie ako 5 cm) vrátane veľkého opuchu končatiny siahajúceho od miesta vpichu k jednému alebo obom kĺbom.
Hungarian: • Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - kiütés - kiterjedt (5 cm-nél nagyobb) reakciók az injekció helyén, például az injekció helyétől kiinduló, egy vagy két ízületen túlterjedő kiterjedt végtagduzzanat.
Slovak: Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B.
Hungarian: A vakcina nyomokban glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t tartalmazhat.
Slovak: • trvalý a neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
Hungarian: • Kitartó, vigasztalhatatlan sírás legalább 3 órán át, az oltás beadását követő 48 órán belül;
Slovak: Proti HBs ( 10 mIU/ml)
Hungarian: Anti-HBs (≥ 10 MNE/ml)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexacima podaná vášmu dieťaťu
Hungarian: Tudnivalók a Hexacima gyermekének történő beadása előtt
Slovak: Stvrdnutie v mieste vpichu Menej časté Uzlík v mieste vpichu Pyrexia (telesná teplota ≥ 39,6 °C)
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező nodulus Láz (testhőmérséklet ≥ 39,6°C)
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, Hexacima nemusí chrániť 100% detí, ktorým je očkovacia látka podaná.
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexacima sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Slovak: • rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcíny obsahujúce pertusovú zložku je nutné starostlivo zvážiť, ak sa po podaní akejkoľvek očkovacej látky vyskytli niektoré z nasledujúcich reakcií: - horúčka 40 °C alebo vyššia do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou.
Hungarian: pertusszisz tartalmú vakcinák további alkalmazása alaposan megfontolandó a későbbiekben: - a vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló, 40°C-os vagy ennél magasabb láz, amely mással nem indokolható.
Slovak: Ochrnutie svalov, ktoré umožňujú dýchanie a prehĺtanie, môže mať smrteľné následky.
Hungarian: A légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát
Slovak: Hexacima sa môže podávať súčasne s inými očkovacími látkami, ako sú vakcíny proti pneumokokom, vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole, rotavírusové vakcíny alebo vakcíny proti meningokokom.
Hungarian: A Hexacima adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
Slovak: V týchto prípadoch sa musí očkovanie proti čiernemu kašľu prerušiť a má sa pokračovať v očkovaní proti záškrtu, tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Hungarian: Ilyen körülmények között a pertussis oltását fel kell függeszteni, és az oltási sorozatot diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis és Hib-vakcinával kell folytatni.
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy
Hungarian: • Hepatitis B felszíni antigén
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy adag1 (0,5 ml) tartalmaz:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u starších detí (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Idősebb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre adatok (lásd.
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
Hungarian: A PRP, PT és FHA antigénekre adott immunválaszok egy hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban kapott két adag alkalmazása után hasonló mértékűek voltak, mint egy hónappal a 3 és 5
Slovak: Hexacima sa môže použiť na preočkovanie jedincov, ktorí boli predtým očkovaní inou hexavalentnou alebo pentavalentnou DTaP-IPV/Hib vakcínou spolu s monovalentnou vakcínou proti hepatitíde B.
Hungarian: A Hexacima alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B
Slovak: Preočkovani e v 11-12 mesiacoch veku po dvoch dávkach základného očkovania
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmuni zálást követően
Slovak: (polyribosylribitol fosfát) konjugovaný na tetanový proteín
Hungarian: (poliribozilribitol-foszfát) tetanus toxoid hordozó fehérjéhez kötve
Slovak: Prítomnosť malej infekcie a/alebo nižšej teploty by nemala byť dôvodom na odloženie očkovania.
Hungarian: Enyhébb fertőzés és/vagy hőemelkedés esetén nem kell elhalasztani a vakcinációt.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexacima obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hexacima A készítmény hatóanyagai (0,5 ml)1 adagonként:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Dávku 0,5ml natiahnite použitím injekčnej striekačky.
Hungarian: Egy adag, 0,5 ml kivétele injekciós fecskendővel történik.
Slovak: Cl: 1 886 - 7 225) mIU/ml po očkovaní.
Hungarian: Az oltás után mért mértani átlagkoncentráció 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mNE/ml volt.
Slovak: Normálny vzhľad vakcíny po potrasení je belavá zakalená suspenzia.
Hungarian: Felrázás után a vakcina normális állapota fehéres, zavaros szuszpenzió.
Slovak: PODANIA Hexacima injekčná suspenzia DTaP-IPV-HB-Hib
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Hexacima szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib i.m.
Slovak: Odporúčaným miestom vpichu je prednostne anterolaterálna horná oblasť stehna a deltový sval u starších detí (možné od 15 mesiaca veku).
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Slovak: § Odpoveď na vakcínu:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Slovak: Tabuľka 1: Miera séroprotekcie/ sérokonverzie* jeden mesiac po základnom očkovaní s 2 alebo 3 dávkami Hexacimy
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag
Slovak: Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Slovak: Čierny kašeľ (často nazývaný dávivý kašeľ) je vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Hungarian: • A pertusszisz (vagy ahogy gyakran emlegetik: szamárköhögés) egy nagyon fertőző betegség, amely a légutakat támadja meg.
Slovak: • teplota ≥ 40 °C do 48 hodín s nepreukázanou inou súvislosťou;
Hungarian: • A vakcina beadását követő 48 órán belül kialakuló ≥ 40°C láz, amely mással nem indokolható;
Slovak: Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francúzsko
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Franciaország
Slovak: • prekonalo závažnú reakciu postihujúcu mozog (encefalopatiu) do 7 dní po predchádzajúcej dávke očkovacej látky proti čiernemu kašľu (acelulárnej alebo celobunkovej vakcíny proti čiernemu kašľu);
Hungarian: • gyermekének súlyos agyi működészavara (enkefalopátiája) volt a (sejtmentes vagy teljessejtes) pertusszisz vakcina korábbi adagjának beadását követő 7 napon belül.
Slovak: Inak, koncentrácia protilátok po posilňovacej dávke má byť ≥ hodnotám pred očkovaním (pred-dávka 1).
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti)
Slovak: Tetanus (tiež nazývaný kŕč žuvacieho svalu) obvykle vyvolávajú baktérie tetanu, ktoré preniknú do hlbokej rany.
Hungarian: • A tetanuszt (merevgörcsöt vagy szájzárat) a tetanuszbaktérium okozza, amely a bőr mélyen vágott sérülésein keresztül jut a szervezetbe.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede
Hungarian: Immunválasz perzisztenciája
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges tárolási előírások és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: Vakcína môže obsahovať stopové množstvá glutaraldehydu, formaldehydu, neomycínu, streptomycínu a polymyxínu B, ktoré sa používajú vo výrobnom procese (pozri časť 4.3).
Hungarian: A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során használt glutáraldehidet, formaldehidet, neomicint, streptomicint és polimixin B-t (lásd 4.3 pont).
Slovak: OKAMŽITE vyhľadajte lekára, ak sa po opustení zariadenia, v ktorom bola vášmu dieťaťu podaná injekcia, objavia ktorékoľvek z týchto príznakov:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydrogénfosforečnan sodný, dihydrogénfosforečnan draselný, trometamol, sacharóza, esenciálne aminokyseliny vrátane L-fenylalanínu, hydroxid sodný a/alebo kyselina octová a/alebo kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak(beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pHbeállításhoz), injekcióhoz való víz.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní vakcíny proti rotavírusu nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Hungarian: A rotavírus vakcinákkal történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Slovak: V prípade injekčných striekačiek bez pripojenej ihly sa musí ihla pevne nasadiť na injekčnú striekačku pootočením o jednu štvrtinu otáčky.
Hungarian: A tű nélküli fecskendőkhöz stabilan kell csatlakoztatni a különálló tűt, úgy, hogy azt negyed fordulattal elforgatjuk.
Slovak: D antigénu5
Hungarian: 8 D antigén egység5
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tejto očkovacej látky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexacimou sa musí podať posilňovacia dávka.
Hungarian: A Hexacima két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, elfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.