FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence d'amélioration dans les 24 heures après le début du traitement par tocilizumab, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures si le patient ne reçoit pas déjà un autre corticoïde.
Dutch: Indien binnen 24 uur na starten met tocilizumab geen verbetering optreedt, moet elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus worden toegediend als nog geen andere corticosteroïden worden gebruikt.
French: • La poche de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
Dutch: • De YESCARTA-zak mag niet uit de cassette worden gehaald als de gegevens op het voor de patiënt specifieke etiket niet overeenkomen met die van de beoogde patiënt.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de surveillance et de prise en charge.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controle- en behandelrichtlijnen.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque d'œdème de la moelle épinière, de myélite et de quadriplégie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de productinformatie van axicabtagene ciloleucel moet worden aangepast om het risico van ruggenmergoedeem, myelitis en quadriplegie weer te geven dat gepaard gaat met behandeling met axicabtagene ciloleucel.
French: Tachycardie Arythmie
Dutch: Tachycardie Aritmie
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'axicabtagene ciloleucel, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor axicabtagene ciloleucel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
French: Des cas graves, voire fatals, d'œdème cérébral ont été rapportés chez des patients traités par YESCARTA.
Dutch: Fatale en ernstige gevallen van cerebraal oedeem zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met YESCARTA.
French: La durée médiane était de 13 jours (intervalle : 1 à 191 jours).
Dutch: De mediane duur was 13 dagen (spreiding: 1 tot 191 dagen).
French: La population en ITT était définie comme l'ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse, et la population en mITT comme par l'ensemble des patients ayant reçu YESCARTA.
Dutch: ITT werd gedefinieerd als alle patiënten die leukaferese ondergingen; mITT werd gedefinieerd als alle patiënten die YESCARTA kregen.
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (tumor necrosis factor, TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge de CRS associé à YESCARTA.
Dutch: Tumornecrosefactor- (TNF-) antagonisten worden niet aanbevolen voor de behandeling van met YESCARTA in verband gebracht CRS.
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met inbegrip van encefalopathie (22%), afasie (4%), delier (4%) en insulten (1%) zijn gemeld bij patiënten aan wie YESCARTA was toegediend.
French: L'efficacité était basée sur 101 patients inclus dans la phase 2, y compris des patients atteints de LDGCB (N = 77), de LMPGCB (N = 8) et de LDGCB histologiquement confirmé résultant d'un lymphome folliculaire (N = 16) d'après la classification de l'OMS de 2008.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 101 patiënten in fase 2, waaronder patiënten met histologisch bevestigde DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) of DLBCL ontstaan uit folliculair lymfoom (N = 16), gebaseerd op de WHO-classificatie 2008.
French: Administrer 1 mg/kg de méthylprednisolone par voie intraveineuse deux fois par jour ou une dose équivalente de dexaméthasone (par ex., 10 mg par voie intraveineuse toutes les 6 heures).
Dutch: Dien tweemaal daags 1 mg/kg intraveneus methylprednisolon toe of gelijkwaardig dexamethason (bijv. elke 6 uur 10 mg intraveneus).
French: Déshydratation Diminution de l'appétit Hypophosphatémie Hyponatrémie Perte de poids
Dutch: Uitdroging Verminderde eetlust Hypofosfatemie Hyponatriëmie Gewichtsafname
French: YESCARTA doit être administré par perfusion intraveineuse.
Dutch: YESCARTA wordt toegediend via intraveneuze infusie.
French: Les effets indésirables graves pouvant être associés au CRS incluaient : atteinte rénale aiguë, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypotension, hypoxie et LHH/SAM.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die zich konden voordoen met CRS waren onder andere acuut nierletsel, atriumfibrilleren, ventriculaire tachycardie, hartstilstand, hartfalen, capillairleksyndroom, hypotensie, hypoxie en HLH/MAS.
French: Le délai de réponse médian était de 1,0 mois (intervalle : 0,8 à 6,3 mois).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 6,3 maanden).
French: Parmi 73 patients ayant des échantillons évaluables à l'inclusion, 40 % avaient des lymphocytes B détectables ; l'aplasie des lymphocytes B observée chez la majorité des patients à l'inclusion était attribuée à des traitements antérieurs.
Dutch: Van de 73 patiënten met evalueerbare monsters bij de nulmeting had 40% detecteerbare B-cellen; de B-celaplasie die bij het merendeel van de patiënten tijdens de nulmeting werd waargenomen, werd toegeschreven aan eerdere therapieën.
French: Les patients qui présentent un CRS de grade ≥ 2 (par exemple, une hypotension ne répondant pas à un remplissage vasculaire ou une hypoxie nécessitant une supplémentation en oxygène) doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
Dutch: Patiënten die last krijgen van CRS van graad 2 of hoger (bijvoorbeeld hypotensie, niet responsief op vloeistoffen of hypoxie waarvoor extra zuurstoftoevoer nodig is) moeten met permanente telemetrie van het hart en pulsoximetrie worden gecontroleerd.
French: Aucune étude de carcinogénicité ou de génotoxicité n'a été réalisée avec YESCARTA.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de carcinogeniteit of genotoxiciteit van YESCARTA.
French: Administrer de la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et continuer la méthylprednisolone 1 000 mg par jour par voie intraveineuse pendant 2 jours de plus ; en cas d'amélioration, prendre en charge comme indiqué ci-dessus.
Dutch: Dien 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag toe met de eerste dosis tocilizumab en continueer 1.000 mg methylprednisolon intraveneus per dag gedurende nog eens 2 dagen; bij verbetering doorgaan met de hierboven beschreven behandeling.
French: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie constituée de cellules T autologues génétiquement modifiées, dirigées contre le CD19.
Dutch: YESCARTA (axicabtagene ciloleucel) is een op CD19 gerichte genetisch gemodificeerde autologe T-cel-immunotherapie.
French: Trente-deux pour cent (32 %) des patients ont présenté des effets indésirables de Grade ≥ 3 (sévères ou mettant en jeu le pronostic vital).
Dutch: Tweeëndertig procent (32%) van de patiënten had bijwerkingen van graad 3 of hoger (ernstig of levensbedreigend).
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention agressive.
Dutch: Voor symptomen is agressieve interventie nodig waarop patiënt reageert.
French: YESCARTA est constitué de cellules T humaines modifiées, et par conséquent il n'existe pas de tests in vitro, de modèles ex vivo ou modèle in vivo pour analyser rigoureusement les caractéristiques toxicologiques de ce produit d'origine humaine.
Dutch: Daarom zijn er geen representatieve in-vitro-assays, ex-vivo-modellen of in-vivo-modellen aan de hand waarvan de toxicologische eigenschappen van het humane product accuraat kunnen worden beoordeeld.
French: Besoin en oxygène FiO2 ≥ 40 % ou hypotension nécessitant un vasopresseur à haute dose ou de multiples vasopresseurs ou toxicité d'organe de Grade 3 ou élévation des transaminases de Grade 4.
Dutch: Zuurstofbehoefte is meer dan of gelijk aan 40% FiO2 of hypotensie waarvoor hoge doses van een vasopressor of meerdere vasopressoren nodig zijn of orgaantoxiciteit graad 3 of transaminitis graad 4.
French: Les médecins doivent envisager une hospitalisation pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion ou en cas d'apparition des premiers signes ou symptômes d'un CRS et/ou d'effets neurologiques.
Dutch: Artsen dienen gedurende de eerste 10 dagen na infusie of bij de eerste tekenen of symptomen van CRS en/of neurologische voorvallen een ziekenhuisopname in overweging te nemen.
French: • vérifiera la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou du VIH ;
Dutch: • u controleren op een hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie;
French: - vous avez des problèmes neurologiques (tels que convulsions, Accident Vasculaire Cérébral ou perte de mémoire) ; - vous avez des problèmes de reins ; - vous avez un faible taux de cellules sanguines (numération sanguine) ; - vous avez eu une greffe de cellules souches au cours des 4 derniers mois ; - vous avez des problèmes au niveau du poumon, du cœur ou de la tension artérielle (augmentée ou diminuée) ; - vous présentez des signes ou des symptômes de réaction du greffon contre l'hôte.
Dutch: - problemen heeft met uw zenuwstelsel (zoals stuipen, beroerte of geheugenverlies); - nierproblemen heeft; - lage concentraties bloedcellen (bloedceltellingen) heeft; - in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft ondergaan; - problemen met uw longen, hart of bloeddruk (te laag of te hoog) heeft; - tekenen of symptomen van graft-versus-hostziekte heeft.
French: Trente patients présentaient un LDGCB double expresseur (surexpression des protéines MYC et BCL-2) ; 5 patients étaient atteints d'un LHGCB avec réarrangement des gènes MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double et triple hit) ; 2 patients étaient atteints d'un LHGCB non précisé.
Dutch: Dertig patiënten bleken een dubbele DLBCL-expressor te hebben (overexpressie van zowel MYC- als BCL-2-eiwit); vijf bleken HGBCL met MYC-, BCL-2- of BCL-6-genherschikking (double- en triplehit) te hebben en twee bleken HGBCL niet anderszins gespecificeerd te hebben.
French: Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).
Dutch: Volg de plaatselijke richtlijnen (of neem onmiddellijk contact op met Kite) als de infuuszak is beschadigd.
French: Le délai de réponse médian était de 1,0 mois (intervalle : 0,8 à 12,2 mois).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1,0 maanden (spreiding: 0,8 tot 12,2 maanden).
French: Ataxie Neuropathie Convulsions Dyscalculie Myoclonie
Dutch: Ataxie Neuropathie Insulten Dyscalculie Myoclonus
French: Les professionnels de santé qui manipulent YESCARTA doivent prendre les mesures appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die YESCARTA hanteren, moeten passende voorzorgsmaatregelen nemen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen.
French: NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Dutch: Gebruik GEEN leukodepletiefilter.
French: Besoin d'une assistance respiratoire ou d'une hémodialyse veinoveineuse continue ou défaillance d'organe de Grade 4 (à l'exclusion de l'élévation des transaminases).
Dutch: Noodzaak voor ondersteuning met beademingsapparaat of continue venoveneuze hemodialyse of orgaantoxiciteit graad 4 (exclusief transaminitis).
French: Après avoir reçu YESCARTA : Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Dutch: Nadat u YESCARTA toegediend heeft gekregen Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u iets van het volgende heeft:
French: Conserver congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide ≤ -150 °C.
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C
French: Surveiller la numération-formule sanguine après la perfusion de YESCARTA.
Dutch: Controleer de bloedceltellingen na infusie van YESCARTA.
French: En cas de CRS sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, envisager un traitement en soins intensifs.
Dutch: Overweeg bij ernstige of levensbedreigende CRS een ondersteunende behandeling op de intensive care.
French: Le médicament non utilisé doit être éliminé selon la réglementation locale en matière de biosécurité.
Dutch: Niet-gebruikt geneesmiddel moet worden afgevoerd conform plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid.
French: YESCARTA n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie n'exprimant pas le CD19 ayant présenté une rechute suite à un traitement antérieur par anti-CD19.
Dutch: YESCARTA wordt niet aanbevolen bij patiënten met gerecidiveerde CD19-negatieve ziekte na eerdere anti-CD19-therapie.
French: Une aplasie des cellules B, provoquant une hypogammaglobulinémie, peut survenir chez les patients traités par YESCARTA.
Dutch: B-celaplasie die leidt tot hypogammaglobulinemie, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met YESCARTA.
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie
Dutch: Hypocalciëmie Hypoalbuminemie
French: Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive)
Dutch: Voorbehandeling (lymfodepletie-chemotherapie)
French: Vos professionnels de santé manipulant YESCARTA prendront donc des précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses et respecteront les recommandations locales en matière de biosécurité pour nettoyer ou éliminer tout objet ayant été en contact avec YESCARTA.
Dutch: Uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die YESCARTA toedient, zal daarom de nodige voorzorgsmaatregelen treffen (handschoenen en een bril dragen) om mogelijke overdracht van infectieziekten te voorkomen en zal plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid volgen om al het materiaal dat in contact is geweest met YESCARTA schoon te maken of weg te gooien.
French: La DDR était plus longue chez les patients ayant obtenu une RC comparée aux patients dont la meilleure réponse était une RP (Tableau 5).
Dutch: De DOR was langer bij patiënten die een CR hadden bereikt in vergelijking met patiënten met een PR als beste respons (tabel 5).
French: Gilead Sciences Ireland UC
Dutch: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
French: Après le traitement par YESCARTA, la proportion des patients ayant des lymphocytes B détectables a diminué : 20 % avaient des lymphocytes B détectables au 3e mois, et 22 % avaient des lymphocytes B détectables au 6e mois.
Dutch: Na behandeling met YESCARTA nam het percentage patiënten met detecteerbare B-cellen af: na 3 maanden had 20% detecteerbare B-cellen en na 6 maanden had 22% detecteerbare B-cellen.
French: Ceux-ci incluent l'utilisation du tocilizumab, seul ou associé à des corticoïdes, pour un CRS modéré, sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 1.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab, of tocilizumab en corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende CRS, zoals samengevat in tabel 1.
French: Besoin en oxygène FiO2 < 40 % ou hypotension répondant à un remplissage vasculaire ou à un vasopresseur à faible dose ou toxicité d'organe de grade 2 (b).
Dutch: Zuurstofbehoefte is minder dan 40% FiO2 of hypotensie die reageert op vocht of lage dosis van één vasopressor of orgaantoxiciteit graad 2 (b).
French: Il n'existe pas de données sur les signes de surdosage avec YESCARTA.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de tekenen van overdosering met YESCARTA.
French: Les patients peuvent présenter une cytopénie pendant plusieurs semaines après la chimiothérapie lymphodéplétive et la perfusion de YESCARTA.
Dutch: Patiënten kunnen gedurende een aantal weken na lymfocytendepletie-chemotherapie en infusie van YESCARTA cytopenieën vertonen.
French: Pour usage intraveineux uniquement.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneus gebruik.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pendant la décongélation.
Dutch: De inhoud van de zak rustig mengen tijdens het ontdooien.
French: Lonza Netherlands B.V.
Dutch: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
French: YESCARTA est stable à température ambiante jusqu'à 3 heures après la décongélation.
Dutch: YESCARTA is stabiel bij kamertemperatuur gedurende maximaal 3 uur na ontdooien.
French: 2 jours (intervalle : 1 à 12 jours) et la durée médiane était de 7 jours (intervalle : 2 à 29 jours).
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 2 dagen (spreiding: 1 tot 12 dagen) en de mediane duur was 7 dagen (spreiding: 2 tot 29 dagen).
French: En cumul, 33 (31 %) sur 108 patients ont reçu un traitement intraveineux par immunoglobulines au moment de l'analyse à 24 mois.
Dutch: In ZUMA-1 trad bij 16% van de patiënten hypogammaglobulinemie op. Cumulatief kregen 33 (31%) van de 108 proefpersonen een behandeling met intraveneuze immunoglobuline ten tijde van de analyse van 24 maanden.
French: Dysfonction motrice Douleur aux extrémités Douleurs dorsales Arthralgie
Dutch: Functiestoornis motoriek Pijn in extremiteit Rugpijn
French: YESCARTA est fabriqué spécialement à votre intention sous forme d'une administration unique préparée à partir de vos propres globules blancs modifiés.
Dutch: YESCARTA wordt speciaal voor u gemaakt als een enkele toediening van uw eigen gewijzigde (gemodificeerde) witte bloedcellen.
French: • NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
Dutch: • Er mag geen leukodepletiefilter worden gebruikt.
French: • vérifiera la présence de signes de réaction du greffon contre l'hôte qui peuvent se produire après une greffe ;
Dutch: • kijken of u tekenen heeft van graft-versus-hostziekte, een ziekte die zich na een transplantatie kan voordoen;
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Hypersensibilité Histiocytose hématophagique
Dutch: Overgevoeligheid Hematofagocytaire histiocytose
French: Durée de la réponse a, médiane (intervalle) en mois
Dutch: Duur van responsa, mediaan (spreiding) in maanden
French: De plus, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et répéter l'administration toutes les 6 heures.
Dutch: Dien daarnaast 10 mg dexamethason intraveneus toe bij de eerste dosis tocilizumab en herhaal de dosis elke 6 uur.
French: YESCARTA, un produit d'immunothérapie constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées, se lie aux cellules cancéreuses et aux lymphocytes B normaux exprimant le CD19.
Dutch: YESCARTA, een product voor immunotherapie met gemodificeerde autologe T-cellen, bindt aan kankercellen die CD19 tot expressie brengen en normale B-cellen.
French: YESCARTA contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
Dutch: YESCARTA bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
French: Une neutropénie fébrile a été observée chez 36 % des patients après la perfusion de YESCARTA.
Dutch: Na infusie van YESCARTA werd febriele neutropenie waargenomen bij 36% van de patiënten.
French: Le LDGCB dans ZUMA-1 incluait des patients atteints de LDGCB NOS, d'autres sous-types de LDGCB et de lymphome à cellules B de haut grade (LHGCB) d'après la classification de l'OMS de 2016.
Dutch: DLBCL in ZUMA-1 omvatte patiënten met DLBCL NOS, andere DLBCL-subtypes en hooggradig B-cellymfoom (HGBCL) gebaseerd op de WHO-classificatie 2016.
French: Chlorure de sodium Albumine humaine
Dutch: Natriumchloride Humaan albumine
French: Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
Dutch: Voor de bereiding van YESCARTA worden de eigen T-cellen van de patiënt geoogst en ex vivo genetisch gemodificeerd via retrovirale transductie om een chimere antigeenreceptor (CAR) tot expressie te brengen die bestaat uit een muriene anti-CD19 single-chain variable fragment gekoppeld aan het costimulerend domein van CD28 en het signalerend domein van CD3zeta.
French: Ceux-ci incluent l'utilisation de tocilizumab (en cas de présence associée d'un CRS) et/ou de corticoïdes, pour des effets indésirables neurologiques modérés, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 2.
Dutch: Hieronder valt het gebruik van tocilizumab (bij gelijktijdig CRS) en/of corticosteroïden voor matige, ernstige of levensbedreigende neurologische bijwerkingen, zoals samengevat in tabel 2.
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés au CRS incluaient la fièvre (83 %), l'hypotension (44 %), la tachycardie (24 %), l'hypoxie (23 %), et les frissons (20 %).
Dutch: De meest voorkomende tekenen of symptomen waarmee CRS gepaard ging, waren pyrexie (83%), hypotensie (44%), tachycardie (24%), hypoxie (23%) en rillingen (20%).
French: ID Kite du patient :
Dutch: Kite-patiënt-ID:
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par YESCARTA,
Dutch: • Als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn na behandeling met YESCARTA, neem dan direct contact op met uw arts.
French: • Une chimiothérapie lymphodéplétive consistant en l'administration de cyclophosphamide 500 mg/m2 par voie intraveineuse et de fludarabine 30 mg/m2 par voie intraveineuse doit être administrée les 5ème, 4ème et 3ème jours avant la perfusion de YESCARTA.
Dutch: • Een lymfodepletie-chemotherapie die bestaat uit 500 mg/m2 intraveneus cyclofosfamide en 30 mg/m2 intraveneus fludarabine dient op de 5e, 4e en 3e dag voorafgaand aan infusie van YESCARTA te worden gegeven.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de prise en charge.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor behandelrichtlijnen.
French: Le PRAC considère que l'information produit d'axicabtagene ciloleucel doit être amendé pour refléter le risque de dysphagie associé au traitement par axicabtagene ciloleucel.
Dutch: Het PRAC is van mening dat de productinformatie van producten die axicabtagene ciloleucel bevatten, moet worden aangepast om het risico van dysfagie weer te geven dat gepaard gaat met behandeling met axicabtagene ciloleucel.
French: Le délai médian de survenue était de 5 jours (intervalle : 1 à 17 jours).
Dutch: De mediane tijd tot eerste optreden was 5 dagen (spreiding: 1 tot 17 dagen).
French: Parmi les 52 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 9 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 6,5 mois au plus tard.
Dutch: Van de 52 patiënten die CR bereikten, hadden 7 patiënten SD en 9 een PR bij hun eerste tumorbeoordeling en bereikten ze pas na 6,5 maanden CR.
French: Conserver ce produit congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide à ≤ -150 °C jusqu'au moment de le décongeler en vue de son utilisation.
Dutch: Bevroren bewaren in de dampfase van vloeibare stikstof ≤ -150 °C tot het product wordt ontdooid voor gebruik.
French: Des algorithmes de traitements ont été développés pour atténuer certains symptômes de CRS ressentis par les patients traités par YESCARTA.
Dutch: Er zijn behandelingsalgoritmen ontwikkeld om een aantal van de CRS-symptomen bij patiënten behandeld met YESCARTA te verlichten.
French: Le taux médian de Cmax des cellules CAR T anti-CD19 chez les répondeurs (N = 71) était supérieur de 216 % au taux correspondant chez les non-répondeurs (N = 25) (43,6 cellules/μL contre 20,2 cellules /μL).
Dutch: De mediane Cmax-concentratie van anti-CD19 CAR T-cellen bij patiënten met respons op het middel (N = 71) was 216% hoger in vergelijking met de overeenkomstige concentratie bij nonresponders (N = 25) (43,6 cellen/μl versus 20,2 cellen/μl).
French: • Amorcer la tubulure avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (0,154 mmol de sodium par mL) avant la perfusion.
Dutch: • Prime de slangenset voorafgaand aan de infusie met 0,9% natriumchlorideoplossing (0,154 mmol natrium per ml).