FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der durch das Holter-EKG ermittelte Anstieg von ventrikulären Pausen unter Ticagrelor war bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) während der akuten Phase des Koronarsyndroms höher als in der Gesamtpopulation der Studie.
Danish: Stigningen i Holter-påviste ventrikulære pauser med ticagrelor var større hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens (CHF) end hos den samlede studiepopulation i den akutte fase af AKS, men ikke efter en måneds behandling med ticagrelor eller i forhold til clopidogrel.
German: • Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben aufgrund: - einer kürzlich erlittenen schwerwiegenden Verletzung - einer kürzlich erfolgten Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) - einer Erkrankung, die Ihre Blutgerinnung beeinträchtigt - einer kürzlich aufgetretenen Magen- oder Darmblutung (wie zum Beispiel bei einem Magengeschwür oder Darmpolypen)
Danish: - at du har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne - en nylig blødning fra maven eller tarmene (som f.eks. et mavesår eller udposninger på
German: Dauerhafte, Possia begleitende ASS-Tagesdosen sollten 75-150 mg betragen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Danish: Kroniske daglige ASA-doser i kombination med Possia bør være 75-150 mg (se pkt.
German: Die Überlegenheit von Ticagrelor gegenüber Clopidogrel im Hinblick auf die Verringerung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wurde durch den CYP 2C19- oder ABCB1-Genotyp der Patienten nicht signifikant beeinflusst.
Danish: At ticagrelor var bedre end clopidogrel til at reducere alvorlige CV-hændelser blev ikke signifikant påvirket af patientientens
German: Es ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von Levonorgestrel und Ethinylestradiol mit Possia einen klinisch relevanten Effekt auf die Wirksamkeit dieser oralen Kontrazeptiva hat.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på p-pillers virkning, når levonorgestrel og ethinylestradiol administreres samtidig med Possia.
German: Die berichteten Nebenwirkungen, die sich auf Hyperurikämie bezogen, umfassten 0,5 % für Ticagrelor versus 0,2 % für Clopidogrel.
Danish: Der blev rapporteret hændelser af hyperurikæmi hos 0,5 % af ticagrelor-patienterne vs. hos 0,2 % af clopidogrel-patienterne.
German: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Danish: AstraZeneca AB Gärtunavägen
German: In dieser hatten unter Ticagrelor mehr Patienten während der akuten Phase ihres Koronarsyndroms (ACS) ventrikuläre Pausen ≥ 3 Sekunden als unter Clopidogrel.
Danish: Et Holter-monitorerings-substudie i PLATO viste, at flere patienter havde ventrikulære pauser >3 sekunder med ticagrelor end med clopidogrel i den akutte fase af deres akutte koronare syndrom (AKS).
German: Die Wirkungen von Possia wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Danish: Virkningerne af Possia blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
German: Es ist als runde, gelbe Tabletten (90 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (90 mg).
German: Weitere Informationen über Possia:
Danish: Andre oplysninger om Possia:
German: Aus gesundheitlichen Gründen kann der Arzt die Patienten aber auch anweisen, kein Aspirin einzunehmen.
Danish: Lægen kan dog af sundhedsmæssige årsager give patienten besked om ikke at tage aspirin.
German: Ticagrelor
Danish: Possia ticagrelor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Possia finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Possia findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Possia gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Possia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Possia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Possial, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Am 03. Dezember 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen AstraZeneca eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Possia für die gesamte Europäische Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Possia til AstraZeneca den 03 december 2010.
German: Nach dieser Anfangsdosis ist die übliche Dosis eine Tablette zweimal täglich.
Danish: Startdosis for Possia er to tabletter samtidig, hvorefter den sædvanlige dosis er én tablet to gange dagligt.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Possia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Possia fremgår af indlægssedlen.
German: Possia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ticagrelor oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Possia bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ticagrelor eller andre af indholdsstofferne.
German: Die Einnahme sollte bis zu einem Jahr lang erfolgen, sofern der Arzt den Patienten nicht auffordert, das Arzneimittel abzusetzen.
Danish: Patienten skal fortsætte behandlingen i op til et år, medmindre lægen siger, at behandlingen skal afbrydes tidligere.
German: Possia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ticagrelor enthält.
Danish: Possia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ticagrelor.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Possia (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atmungsbeschwerden), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Blutungen im Magen oder Darm), Blutungen in oder unter der Haut, Blutergüsse und Blutungen an der Stelle des Eingriffs (wo ein Blutgefäß durchstochen wurde).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Possia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er dyspnø (vejrtrækningsproblemer), epistaxis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarme), blødning i huden eller under huden, blå mærker og blødning fra indstikssted (hvor der er stukket hul på et blodkar).
German: Hierbei handelt es sich um Arzneimittel wie z. B. Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Clarithromycin (ein Antibiotikum), Atazanavir und Ritonavir (zur Behandlung von HIV-positiven Patienten) und Nefazodon (ein Antidepressivum).
Danish: Sådanne lægemidler omfatter bl.a. ketoconazol (mod svampeinfektioner), clarithromycin (et antibiotikum), atazanavir og ritonavir (mod hiv-infektion) og nefazodon (mod depression).
German: Welches Risiko ist mit Possia verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Possia?
German: Possia darf darüber hinaus nicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel mit einer starken blockierenden Wirkung auf ein bestimmtes Leberenzym (CYP3A4) einnehmen.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter, der tager andre lægemidler, som har en stærkt blokerende virkning på et af leverenzymerne (CYP3A4).
German: Nach Feststellung des CHMP hat die Hauptstudie gezeigt, dass Possia im Vergleich zu Clopidogrel das Herzinfarktrisiko sowie das Risiko, an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu sterben, senkt.
Danish: CHMP bemærkede, at hovedundersøgelsen viste, at Possia, sammenlignet med clopidogrel, reducerede risikoen for hjerteanfald og for dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdomme.
German: Ticagrelor stoppt die Verklumpung der Blutplättchen, indem es die Wirkung eines bestimmten Stoffes, des ADP, blockiert, wenn sich dieser auf der Oberfläche der Blutplättchen anlagert.
Danish: Ticagrelor forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre funktionen af et stof, der kaldes ADP, når det binder sig til blodpladernes overflade.
German: Hierdurch können die Blutplättchen nicht verklumpen, was die Gefahr einer Entstehung von Blutgerinnseln vermindert und einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall verhindert.
Danish: Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge et slagtilfælde eller endnu et hjerteanfald.
German: Warum wurde Possia zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Possia godkendt?
German: Allerdings senkte Possia das Schlaganfallrisiko nicht wirksamer als Clopidogrel.
Danish: Possia var imidlertid ikke mere effektivt end clopidogrel til at reducere risikoen for slagtilfælde.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Possia, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Possia zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Possia.
German: Was ist Possia?
Danish: Hvad er Possia?
German: Der Hauptindikator der Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten oder an einer HerzKreislauf-Erkrankung verstarben.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvor mange patienter der fik et nyt hjerteanfald, et slagtilfælde eller der døde af en hjertekar-sygdom.
German: Der Wirkstoff in Possia, Ticagrelor, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Danish: Det aktive stof i Possia, ticagrelor, hæmmer blodpladernes aggregation.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer mittelschweren bis schweren Lebererkrankung leiden, die derzeit Blutungen haben oder bei denen es durch eine Gehirnblutung zu einem Schlaganfall gekommen ist.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som lider af en moderat til svær leversygdom, som har en aktiv blødning, eller som har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen.
German: Wie wurde Possia untersucht?
Danish: Hvordan blev Possia undersøgt?
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die einen Herzinfarkt hatten oder an instabiler Angina (Brustschmerzen, die durch einen gestörten Blutfluss zum Herzen verursacht werden) leiden.
Danish: Det anvendes hos voksne, som har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris (en type smerter i brystet, der skyldes problemer med hjertets blodforsyning).
German: Die Patienten sollten außerdem Aspirin entsprechend den ärztlichen Anweisungen einnehmen.
Danish: Patienter, der tager Possia, skal også tage aspirin, som anvist af lægen.
German: Possia wird in zusammen mit Aspirin angewendet, um so genannte atherothrombotische Ereignisse (Probleme durch Blutgerinnsel und eine Verhärtung der Arterien) wie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Danish: Possia anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning), såsom hjerteanfald og slagtilfælde.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich Possia günstig bei Patienten auswirkt, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten.
Danish: Possia viste sig af have en gavnlig virkning for patienter, der har haft et hjerteanfald eller har ustabil angina pectoris.
German: Wie wirkt Possia?
Danish: Hvordan virker Possia?
German: In der Hauptstudie kam es bei 9,3 % der Patienten, die Possia einnahmen, zu einem weiteren Herzinfarkt, einem Schlaganfall oder Tod infolge einer HerzKreislauf-Erkrankung.
Danish: I hovedundersøgelsen fik 9,3 % af de patienter, der blev behandlet med Possia, endnu et hjerteanfald, et slagtilfælde eller døde af en hjerte-kar-sygdom sammenlignet med 10,9 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel.
German: Das bedeutet, dass er hilft, die Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) zu verhindern.
Danish: Det betyder, at det modvirker dannelse af blodpropper.
German: Wie wird Possia angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Possia?
German: Possia wurde im Rahmen einer Hauptstudie mit über 18.000 Erwachsenen, die einen Herzinfarkt erlitten hatten oder an instabiler Angina litten, mit Clopidogrel (einem weiteren Thrombozytenaggregationshemmer) verglichen.
Danish: Possia blev sammenlignet med clopidogrel (et andet stof, der hæmmer blodpladernes aggregation) i en hovedundersøgelse med over 18.000 voksne, som havde haft et hjerteanfald eller havde ustabil angina pectoris.
German: Wofür wird Possia angewendet?
Danish: Hvad anvendes Possia til?
German: Welchen Nutzen hat Possia in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Possia?
German: Bei der Entstehung von Blutgerinnseln kommt es zu einer Verklumpung bestimmter Blutzellen, der Blutplättchen (Thrombozyten), und es bildet sich ein Blutpfropf (Thrombus).
Danish: Når blodet danner propper, skyldes det, at nogle særlige celler i blodet, der kaldes blodpladerne, aggregerer (klæber sammen).
German: KI = Konfidenzintervall.
Danish: CI = konfidensinterval.
German: Dieser Behandlungszyklus wird üblicherweise alle drei Wochen wiederholt.
Danish: Denne behandlingscyklus vil normalt blive gentaget hver tredje uge.
German: - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Danish: − hvis dine blodcelletal er for lave.
German: Nach Ausziehen der Handschuhe immer die Hände waschen.
Danish: Vask altid hænder, efter handskerne er taget af.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 06. Januar: 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. Oktober 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 6. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 5. oktober 2015
German: Durchstechflaschen 4 Jahre.
Danish: Hætteglas 4 år.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes omgående.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt mit.
Danish: Hvis du er gravid eller tror du kan være gravid, skal du straks fortælle det til din læge.
German: Diese können eine Krankenhauseinweisung erforderlich machen und lebensbedrohlich sein.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og kan være livstruende.
German: 3 Die Reaktionen waren schwach ausgeprägt und bedurften im Allgemeinen keiner spezifischen
Danish: 3 Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
German: - Fieber.
Danish: - Feber.
German: Potactasol sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: Potactasol må ikke gives til gravide kvinder, medmindre det er tvingende nødvendigt.
German: Ansprechrate (%)
Danish: Responsrate (%)
German: Nachfolgend sind Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle berichteten Ereignisse) aufgelistet.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er, opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
German: In einer weiteren randomisierten Phase-III-Studie, in der intravenös (i.v.)
Danish: I en andet randomiseret fase III-studie som sammenlignede intravenøs (i.v.)
German: Diese Anstiege werden als wahrscheinlich nicht klinisch relevant angesehen.
Danish: Det er vurderet usandsynlig, at denne stigning har klinisk relevans.
German: Medianes Überleben (Wochen)
Danish: Medianoverlevelse (uger)
German: Diese Nebenwirkung kann tödlich sein.
Danish: Denne tilstand kan blive dødelig.
German: Für den unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung, wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
Danish: I det usandsynlige tilfælde at overdosering forekommer, vil din læge overvåge dig for bivirkninger.
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt.
Danish: Du skal informere din læge straks hvis du oplever nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten haben.
Danish: Da du får denne medicin af en læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du får for meget.
German: Dieses Konzentrat (1 mg/ml) muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Danish: Denne koncentrat (1 mg/ml) skal fortyndes før administration.
German: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Danish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bukarest Rumænien
German: Der Arzt wird während der Behandlung Ihren Allgemeinzustand beobachten; Sie sollten ihm mitteilen, wenn Sie Fieber oder eine Infektion bekommen oder sich in irgendeiner Weise unwohl fühlen.
Danish: Lægen vil vurdere din generelle tilstand under behandlingen, og du bør informere lægen, hvis du har feber, infektion eller ikke føler dig rask.
German: 11 Ion Mihalache Blvd Bukarest
Danish: 11 Ion Michalache Blvd Bukarest
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Potactasol nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
German: Extravasation3
Danish: Ekstravasation3
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wie Sie das Blutungsrisiko minimieren können.
Danish: Tal med din læge om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
German: Die folgenden Informationen sind medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
German: Das karzinogene Potential von Topotecan wurde bisher nicht untersucht.
Danish: Det carcinogene potentiale af topotecan er ikke undersøgt.
German: Erwartungsgemäß zeigen Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (PS > 1) eine niedrigere Ansprechrate und eine erhöhte Rate an Komplikationen wie Fieber, Infektionen und Sepsis (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS ≥ 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt 4.8).
German: 220 Hafnarfjörður Island
Danish: 220 Hafnarfjordur Island
German: Anschließend ist ein Arzt aufzusuchen.
Danish: Søg derefter vurdering hos en læge.
German: Es müssen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um versehentlichen Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå, at lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
German: Eine Antitumorwirkung wurde hauptsächlich bei Patienten mit Neuroblastom beobachtet.
Danish: Antitumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
German: Potactasol enhält Natrium
Danish: Potactasol indeholder natrium
German: Ein Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird Ihnen die zubereitete und verdünnte Potactasol-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) üblicherweise in Ihren Arm, über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten geben.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den tilberedte og fortyndede Potactasol opløsning som infusion (drop), sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel: ATCCode: L01XX17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
German: Das Pulver muss aufgelöst und das daraus entstehende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Danish: Pulveret skal opløses, og det færdige koncentrat skal yderligere fortyndes før anvendelse.
German: Wenn Sie dies feststellen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Danish: Hvis du oplever dette, så kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner.
German: Wenn Topotecan mit anderen Chemotherapeutika kombiniert wird, kann eine Dosisreduktion jedes einzelnen Arzneimittels erforderlich sein, um die Verträglichkeit zu verbessern.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
German: - Alle Gegenstände, die zur Verabreichung oder Reinigung verwendet werden, einschließlich der Handschuhe, sind in Abfallbehältern für kontaminiertes Material einer Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Danish: − Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer, beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
German: In diesen Studien waren keine offensichtlichen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Topotecan bei kindlichen, heranwachsenden und jungen erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren oder Leukämie zu beobachten, die Daten sind aber zu begrenzt, um endgültige Schlüsse ziehen zu können.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
German: Topotecan wurde ferner bei Kindern geprüft; jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
Danish: Administration af topotecan til den pædiatriske population er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
German: Die Pharmakokinetik von Topotecan, verabreicht als 30minütige Infusion über 5 Tage, wurde in zwei Studien untersucht.
Danish: Farmakokinetiken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
German: Patienten mit Sorgen bzgl ihrer Fruchtbarkeit sollten vor dem Beginn der Behandlung Ihren Arzt um Rat zu Fruchtbarkeit und Familienplanung fragen.
Danish: Patienter, der er bekymrede for deres fertilitet, skal spørge lægen til råds om muligheder for fertilitetsog familieplanlægning, før behandlingen påbegyndes.
German: Anzeichen hierfür kann eine Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) sein.
Danish: Symptomer kan være gulfarvning af huden (gulsot).
German: In vitro erfolgte weder eine Hemmung der humanen P450Enzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A oder CYP4A, noch wurden die humanen zytosolischen Enzyme Dihydropyrimidin oder Xanthinoxidase gehemmt.
Danish: In vitro hæmmede topotecan hverken de menneskelige P450-enzymer CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A og CYP4A eller de menneskelige cytosoliske enzymer dihydropyrimidin eller xanthinoxidase.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion Almindelig:
German: Präklinische Studien zeigen, dass die Plasmaproteinbindung von Topotecan gering (35 %) ist und die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ziemlich gleichmäßig war.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding var lav (35 %), og fordelingen mellem blodceller og plasma var rimelig homogen.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000, til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000, til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: - Haarausfall.
Danish: - Hårtab.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
German: Über Überdosierungen wurde bei Patienten berichtet, die mit intravenös gegebenem Topotecan (bis zum 10-Fachen der empfohlenen Dosis) und Topotecan Kapseln (bis zum 5-Fachen der empfohlenen Dosis) behandelt wurden.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotecan kapsler (op til 5 gange den anbefalede dosis).