FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients à haut risque de mortalité chirurgicale et présentant des facteurs de risque intrinsèques d'événements thromboemboliques
Hungarian: Nagy műtéti mortalitási kockázatú és thromboemboliás eseményre hajlamosító intrinsic rizikófaktorral rendelkező betegek
French: • avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyengeséget vagy zsibbadást érez a lábában, vagy ha a belekkel, húgyhólyaggal kapcsolatos problémák lépnek fel az érzéstelenítést követően, mert sürgős ellátásra lehet szükség.
French: Alors que certains sous-groupes de patients sont exposés à un risque majoré d'hémorragies majeures lorsqu'ils sont traités par un anticoagulant, le risque accru de saignement pour le dabigatran est dû aux hémorragies GI, généralement observées dans les 3-6 premiers mois suivants l'initiation du traitement par Pradaxa.
Hungarian: Míg bizonyos betegcsoportokban fokozott a jelentős vérzés kockázata antikoaguláns-kezelés esetén, dabigatrán esetében a vérzésveszély többletét döntően a GI vérzés adja, ami jellemzően a Pradaxa-kezelés elkezdését követő első 3-6 hónapon belül észlelhető.
French: Le risque relatif de saignement avec le dabigatran par rapport à la warfarine a augmenté avec l'âge.
Hungarian: A vérzés relatív kockázata dabigatrán esetében a warfarinhoz viszonyítva nőtt az életkorral.
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies est recommandée chez les patients traités concomitamment avec des AINS (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A vérzés jeleinek szoros megfigyelése javasolt az NSAID-okkal egyidejűleg kezelt betegek esetében (lásd 4.5 pont).
French: Une chute inexpliquée du taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite ou une baisse de la pression artérielle doivent faire rechercher une source de saignement.
Hungarian: A hemoglobinszint és/vagy a hematokrit-érték váratlan csökkenése vagy vérnyomásesés esetén vérzésforrást kell keresni.
French: Le dabigatran étant principalement excrété par voie rénale, une diurèse suffisante doit être maintenue.
Hungarian: Mivel a dabigatrán főleg a vesén keresztül választódik ki, fenn kell tartani a megfelelő diuresist.
French: En cas de complication hémorragique, le traitement par Pradaxa doit être arrêté et l'origine du saignement recherchée.
Hungarian: Vérzéses szövődmény esetén a Pradaxa-kezelést le kell állítani, és a vérzésforrást ki kell deríteni.
French: • Un agent de réversion spécifique (Praxbind ®) est disponible (se reporter aux Résumés des
Hungarian: • Specifikus antidótum (Praxbind ®) áll rendelkezésre (a további részleteket lásd a Pradaxa ® és a
French: La dialyse a été réalisée avec un débit de dialysat de 700 mL/min, pendant une durée de 4 heures, et un débit sanguin soit de 200 mL/min, soit de 350-390 mL/min.
Hungarian: A dialízist 700 ml/perc dializáló oldat áramlási sebességgel végezték 4 órán át és a véráramlás sebessége 200 ml/perc vagy 350-390 ml/perc volt.
French: L'effet de l'âge sur l'exposition au dabigatran a été confirmé dans l'étude RE-LY mettant en évidence une concentration résiduelle supérieure d'environ 31 % chez les sujets ≥ 75 ans et un taux résiduel inférieur de 22 % environ chez les sujets < 65 ans par rapport aux sujets de 65 à 75 ans (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Az életkor hatását a dabigatrán-expozícióra a RE-LY vizsgálatban erősítették meg, körülbelül 31%-kal magasabb mélyponti koncentrációkat találtak a 75 éves vagy annál idősebb vizsgálati személyeknél, és körülbelül 22%-kal alacsonyabb mélyponti koncentrációkat mértek 65 év alatti vizsgálati személyeknél a 65 és 75 év közötti személyeknél mérthez képest (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Le dabigatran inhibe la thrombine libre, la thrombine liée à la fibrine et l'agrégation plaquettaire induite par la thrombine.
Hungarian: A dabigatrán gátolja a szabad thrombint, a fibrinhez kötött thrombint és a thrombin által kiváltott thrombocyta-aggregációt.
French: Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Pradaxa si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Hungarian: A Pradaxa szedése előtt különösen az alábbi gyógyszerek egyikének szedése esetén tájékoztassa kezelőorvosát:
French: Le titulaire de l'AMM doit aussi fournir une carte de surveillance du patient, dont le contenu est inclus dans l'Annexe III, dans chaque boîte de médicament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy mindegyik gyógyszeres dobozban megtalálható legyen a III. mellékletben szereplő beteg figyelmeztető kártya.
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
Hungarian: A beadott dózis 6%-a ürült a széklettel.
French: Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans explications spécifiques de la part de votre médecin.
Hungarian: Ne váltson más alvadásgátló-kezelésre kezelőorvosa kifejezett utasítása nélkül.
French: Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, un étourdissement, des maux de tête ou un gonflement inexpliqué, une dyspnée et un choc inexpliqué.
Hungarian: A vérzéses szövődmények gyengeség, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás, dyspnoe, valamint tisztázatlan eredetű sokk formájában jelenhetnek meg.
French: Passage des AVK à Pradaxa : Les AVK doivent être arrêtés.
Hungarian: KVA-ról Pradaxára: A KVA-t le kell állítani.
French: L'administration concomitante devrait entraîner une diminution des concentrations de dabigatran.
Hungarian: Egyidejű adásuk várhatóan a dabigatrán koncentrációk csökkenését eredményezi.
French: Voir rubrique 3.
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif
Hungarian: • Aktív, klinikailag jelentős vérzés
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
French: Un nombre plus important d'événements thromboemboliques (principalement des AVC et des thromboses symptomatiques ou asymptomatiques de prothèse valvulaire) et d'événements hémorragiques ont été observés avec le dabigatran etexilate par rapport à la warfarine.
Hungarian: Több thromboemboliás eseményt (főként stroke-ot és szimptomatikus/aszimptomatikus műbillentyű-trombózist) és több vérzéses eseményt figyeltek meg a dabigatrán etexilátnál, mint a warfarinnál.
French: Avaler les gélules entières, ne pas les mâcher ni les écraser.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
French: Aucune nouvelle donnée de tolérance n'a été observée.
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
French: Une étude exploratoire multicentrique, prospective, en ouvert, randomisée, dont le critère principal a été évalué de manière centralisée et en aveugle par un comité indépendant (étude RE-CIRCUIT), a été menée chez 704 patients recevant un traitement anticoagulant stable.
Hungarian: Egy prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus, feltáró vizsgálatot végeztek központilag megállapított vak végpontelemzéssel (RE-CIRCUIT), 704 beteg részvételével, akik stabil antikoaguláns-kezelésben részesültek.
French: Aucune différence n'a été observée pour les saignements majeurs (risque relatif 0,97 ; IC 95 % 0,88-1,07).
Hungarian: A főbb vérzéses események számában nem volt különbség (relatív hazárd: 0,97, CI 0,88,1,07).
French: Substrats de la P-gp Digoxine
Hungarian: P-gp szubsztrát Digoxin
French: Tous les événements hémorragiques qui sont survenus au cours du traitement par la warfarine sont également inclus, à l'exception de ceux observés au cours de la période de chevauchement entre la warfarine et le traitement par voie parentérale.
Hungarian: A warfarin kezelés alatt előforduló összes vérzéses esemény bekerült az összesítésbe, kivéve azokat, amelyek a warfarin és parenterális kezelés átfedő periódusában jelentkeztek.
French: Taux de filtration glomérulaire (ClCr) [mL/min]
Hungarian: glomerulus filtrációs ráta (CrCL,) [ml/perc]
French: Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité avec une dose réduite de Pradaxa à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.
Hungarian: Ha Ön verapamil-tartalmú gyógyszert szed, és vesefunkciója több mint a felével csökkent, akkor a vérzés megnövekedett kockázata miatt a Pradaxa 75 mg-ra csökkentett adagjával kell kezelni Önt.
French: (Date de naissance)
Hungarian: Születési idő
French: Patients traités
Hungarian: Kezelt betegek
French: • ClCr ≥ 30-< 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 2 jours avant l'arrêt de Pradaxa
Hungarian: • CrCL ≥ 30 - < 50 ml/perc, a KVA adagolását 2 nappal a Pradaxa adagolásának abbahagyása előtt kell elkezdeni.
French: Pradaxa contient le dabigatran etexilate comme substance active et appartient à un groupe de médicaments appelé anticoagulants.
Hungarian: A Pradaxa dabigatrán etexilát nevű hatóanyagot tartalmaz és a véralvadásgátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: 5897 patients ont été recrutés, ce qui représente 49% des patients initialement randomisés pour recevoir le dabigatran etexilate dans RE-LY et 86% des patients éligibles pour RELY-ABLE.
Hungarian: 5897 beteget vontak be, ami a RE-LY vizsgálatban az eredetileg dabigatrán etexilát csoportba randomizált betegek 49%-át, és a RELY-ABLE vizsgálatra alkalmas betegek 86%-t jelentette.
French: Interaction avec les inducteurs de la P-gp
Hungarian: Interakció a P-gp induktorokkal
French: Chez un petit nombre de volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr 10-30 mL/min), l'exposition (ASC) au dabigatran a été environ 6-fois plus élevée et la demi-vie environ 2-fois plus longue que dans une population de sujets sans insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Hungarian: A súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 10-30 ml/perc) szenvedő önkéntesek kis részénél a dabigatrán-expozíció (AUC) körülbelül 6-szor nagyobb, a felezési idő pedig 2-szer hosszabb volt, mint a veseelégtelenségben nem szenvedő populációnál megfigyelt értékek (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
French: Embolie systémique
Hungarian: Szisztémás embolizáció
French: Aucun événement de type accident vasculaire cérébral/embolie systémique/AIT (critère composite) n'est survenu dans le bras dabigatran etexilate et un événement (AIT) est survenu dans le bras warfarine entre l'ablation et 8 semaines suivant l'ablation.
Hungarian: Nem jelentkezett stroke/szisztémás embolizáció/TIA (összetett végpont) esemény a dabigatrán etexilát karban, és egy esemény (TIA) jelentkezett a warfarin karban az ablatiótól kezdve a postablatiós 8. hétig.
French: Instructions pour l'ouverture des plaquettes
Hungarian: A buborékcsomagolás kinyitására vonatkozó utasítások
French: Test (valeur à l'état résiduel) TT dilué [ng/mL]
Hungarian: Vizsgálat (mélyponti érték) dTT [ng/ml]
French: N'oubliez jamais de dose et n'arrêtez jamais de prendre Pradaxa
Hungarian: Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Pradaxa
French: Tous les patients ont passé une échocardiographie transœsophagienne (ETO) avant l'ablation par cathéter.
Hungarian: Minden betegnél végeztek transoesophagealis echocardiographia (TEE) vizsgálatot a katéteres ablatio előtt.
French: - si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.
Hungarian: Ha korábban volt szívrohama, vagy olyan betegséget diagnosztizáltak Önnél, ami növeli a szívroham kialakulásának veszélyét.
French: • Pradaxa
Hungarian: • A Pradaxa
French: En améliorant le contrôle de l'INR, le bénéfice observé du dabigatran par rapport à la warfarine diminue.
Hungarian: Az INR gyakoribb monitorozásával a dabigatrán etexilátnak warfarinhoz hasonlított előnyei csökkennek.
French: Autres interactions Tableau 8 : Autres interactions
Hungarian: Egyéb interakciók 8. táblázat.
French: La clairance de la créatinine médiane dans l'étude RE-LY était de 68,4 mL/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance középértéke a RE-LY vizsgálatban 68,4 ml/perc volt.
French: Des études pharmacocinétiques de phase I spécifiques chez des sujets âgés ont montré une augmentation de 40 à 60 % de l'ASC et de plus de 25 % de la Cmax comparativement à des sujets jeunes.
Hungarian: Az idős személyeken végzett fázis I. specifikus farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az AUC 40-60%-kal, és a Cmax több mint 25%-kal növekedett a fiatal személyekhez képest.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ».
Hungarian: A dobozon, a buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert.
French: • Si vous tombez ou si vous vous blessez, en particulier si vous vous cognez la tête, consultez un médecin de toute urgence.
Hungarian: • Ha elesik, illetve megsérül - különös tekintettel az olyan esetekre, amikor a fejét üti megazonnal kérjen orvosi segítséget!
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'administration de Pradaxa chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour fracture de hanche.
Hungarian: Nincs adat a Pradaxa csípőtáji törés miatt műtétre kerülő betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan.
French: Clopidogrel Chez de jeunes hommes volontaires sains, l'administration concomitante de dabigatran etexilate et de clopidogrel n'a pas entraîné d'allongement supplémentaire des temps de saignement capillaire par rapport au clopidogrel en monothérapie.
Hungarian: Klopidogrél Egy fiatal egészséges önkéntes férfiakon végzett a dabigatrán etexilát és a klopidogrél együttadása nem nyújtotta tovább a kapilláris vérzési időt a klopidogrél monoterápiához viszonyítva.
French: Amiodarone Lors de l'administration concomitante de Pradaxa et d'une dose unique de 600 mg d'amiodarone par voie orale, l'étendue et le taux de l'absorption de l'amiodarone et de son métabolite actif DEA sont demeurés principalement inchangés.
Hungarian: Ha a Pradaxát 600 mg-os egyszeri dózisban szájon át adagolt amiodaronnal adták együtt, az amiodaron és aktív metabolitja, a DEA felszívódásának mértéke és sebessége gyakorlatilag változatlan maradt.
French: Enlevez le revêtement aluminium et sortez la gélule.
Hungarian: Tépje fel a fedőfóliát és ezután vegye ki a kapszulát!
French: Après l'administration sur 3 jours de 40 mg d'énoxaparine s.c. une fois par jour, l'exposition au dabigatran 24 heures après la dernière dose d'énoxaparine, était légèrement inférieure à celle observée après l'administration de dabigatran etexilate seul (dose unique de 220 mg).
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer sc. adott 40 mg enoxaparinról történő átállítás után, az enoxaparin utolsó dózisa után 24 órával a dabigatran-expozíció kicsivel alacsonyabb volt, mint önmagában adott dabigatrán etexilát (egyszeri 220 mgos dózis) után.
French: Tableau 10 : Nombre de patients étudiés, dose journalière maximale dans les études de phase III
Hungarian: 10. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
French: Tableau 9 : Nombre de patients étudiés, dose journalière maximale dans les études de phase III
Hungarian: 9. táblázat: A vizsgált betegek száma, a fázis III. vizsgálatokban alkalmazott maximális napi dózis
French: si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage ou de l'estomac.
Hungarian: • Ha nyelőcső- vagy gyomorgyulladásban szenved.
French: D'après les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran, aucune différence inter-ethnique cliniquement pertinente n'a été observée entre les patients caucasiens, afro-américains, hispaniques, japonais ou chinois.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a dabigatrán farmakokinetikáját és farmakodinámiáját illetően a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
French: La durée du traitement avec la dose fixe de dabigatran était de 174 jours sans surveillance de la coagulation.
Hungarian: A fix dózisú dabigatrán kezelés időtartama 174 nap volt, az alvadási státuszt nem monitorozták.
French: Un essai de phase II a étudié le dabigatran etexilate et la warfarine chez un total de 252 patients ayant récemment bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique (c'est-à-dire pendant leur hospitalisation) et chez des patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique datant de plus de 3 mois.
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat a dabigatrán etexilátot és a warfarint vizsgálta összesen 252, a közelmúltban (pl. az aktuális kórházi kezelés során) mechanikus műbillentyű beültetésen átesett, valamint mechanikus műbillentyű beültetésen több mint három hónappal korábban átesett betegeknél.
French: si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).
Hungarian: • Ha a szívet érintő fertőzésben (bakteriális szívbelhártya-gyulladás) szenved.
French: Une étude non interventionnelle (GLORIA-AF) a recueilli prospectivement (dans sa seconde phase) des données de sécurité et d'efficacité, en conditions réelles d'utilisation, chez des patients atteints d'une FANV nouvellement diagnostiquée, traités par dabigatran etexilate.
Hungarian: Egy beavatkozással nem járó vizsgálatban (GLORIA-AF), prospektíven (a második fázisában) adatokat gyűjtöttek a dabigatrán etexilát valós körülmények közötti biztonságosságáról és hatásosságáról, újonnan diagnosztizált nem valvularis pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
French: Un saignement majeur est survenu chez 0,97 pour 100 patients-années.
Hungarian: Major vérzéses 0,97 esemény/100 betegév gyakorisággal fordult elő.
French: Avec 60 à 70 litres, le volume de distribution du dabigatran excède le volume total de l'eau corporelle, indiquant une distribution tissulaire modérée de dabigatran.
Hungarian: A dabigatrán 60-70 l-es megoszlási térfogata meghaladja a test teljes víztartalmát, ami a dabigatrán közepes mértékű szöveti megoszlására utal.
French: Un pré-traitement de rifampicine, inducteur puissant, à la dose de 600 mg une fois par jour pendant 7 jours a diminué le pic total de dabigatran et l'exposition totale respectivement de 65,5 et 67 %.
Hungarian: A teszt-induktor rifampicin 7 napon át napi egyszeri 600 mg dózisban alkalmazott előzetes (pre-dose) adagolása a dabigatrán csúcskoncentrációját 65,5%-kal, a teljes expozícióját pedig 67%-kal csökkentette.
French: 2-3 jours avant
Hungarian: 2-3 nappal előtte
French: * Le risque relatif ne peut pas être estimé car aucun événement n'est survenu dans l'un ou l'autre traitement.
Hungarian: Bármilyen GI vérzés *A relatív hazárd nem becsülhető meg, mert egyik csoportban/kezelésnél sem volt esemény
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP par le dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour,
Hungarian: A MVT és PE kezelése során a napi kétszer 150 mg dabigatrán etexilát adása esetén,
French: 4 jours avant
Hungarian: 4 nappal előtte
French: N'arrêtez pas de prendre Pradaxa sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt.
Hungarian: Ne hagyja abba a Pradaxa szedését anélkül, hogy beszélne a kezelőorvosával, mert a Pradaxa szedésének idő előtti abbahagyása fokozhatja a vérrögök kialakulásának veszélyét.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase
Hungarian: Alanin-aminotranszferáz emelkedés
French: Des études toxicologiques réalisées pendant la durée de vie de rats et de souris n'ont pas mis en évidence de potentiel tumorigène du dabigatran à des doses maximales allant jusqu'à 200 mg/kg.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett élethosszig tartó toxikológiai vizsgálatokban, maximum 200 mg/kg-os dózisig nem találtak bizonyítékot a dabigatrán karcinogén potenciáljára.
French: À partir des données limitées recueillies dans l'étude de phase III RE-LY (voir rubrique 5.1), il a été observé que l'administration concomitante d'autres anticoagulants par voie orale ou parentérale augmente les taux de saignement majeur à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine, d'environ 2,5 fois, principalement en cas de changement d'un anticoagulant pour un autre (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A fázis III RE-LY vizsgálatban gyűjtött adatokból (lásd 5.1 pont) azt figyelték meg, hogy mind a dabigatrán etexilát, mind a warfarin más orális vagy parenterális antikoagulánsokkal történő együttadása, melyre többnyire egyik antikoagulánsról a másikra történő átállítással kapcsolatban került sor, körülbelül 2,5-szeresére növelte a major vérzések kockázatát (lásd 4.3 pont).
French: HBPM L'utilisation concomitante d'HBPM, telle que l'énoxaparine, et de dabigatran etexilate n'a pas fait l'objet d'étude spécifique.
Hungarian: LMWH Az LMWH-k (például enoxaparin) és a dabigatrán etexilát egyidejű alkalmazását külön nem vizsgálták.
French: Les tableaux 23 à 25 présentent les résultats du critère principal d'efficacité et de sécurité dans les sous-populations :
Hungarian: A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
French: Dans la mesure où les populations de patients traités dans les trois indications ne sont pas comparables et où les événements hémorragiques sont répartis dans divers systèmes classe organe (SOC), un résumé des hémorragies majeures et des hémorragies de tout type classées par indication est présenté dans les tableaux 12 à 16 ci-dessous.
Hungarian: Mivel a három indikációban kezelt betegpopuláció nem összehasonlítható, és a vérzéses események számos szervrendszert érintettek, a jelentős illetve bármilyen vérzések összesített leírása indikáció szerint megadva alább, a 12-16. táblázatokban található.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse au cours d'un traitement par Pradaxa.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Pradaxa-kezelés alatt.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients pesant ≤ 50 kg.
Hungarian: Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
French: Une insuffisance hépatique ou une maladie hépatique susceptible d'avoir un impact sur la survie sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Hungarian: Kontraindikációt jelent bármilyen májkárosodás vagy májbetegség, aminek várhatóan hatása lehet a túlélésre (lásd 4.3 pont).
French: La durée du traitement a été de 6 à 10 jours dans l'essai RE-MODEL (prothèse totale de genou) et de 28 à 35 jours dans l'essai RE-NOVATE (prothèse totale de hanche).
Hungarian: A RE-MODEL vizsgálatban (térdprotézis beültetés) a kezelés 6-10 napig, a RE-NOVATE vizsgálatban (csípőprotézis beültetés) pedig 28-35 napig tartott.
French: Il n'y avait pas de différence statistique pour les composantes individuelles des critères d'efficacité entre les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate et le groupe trithérapie avec warfarine.
Hungarian: Nincs statisztikai különbség a hatásossági végpontok komponensei között sem a dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban, sem a warfarinos hármas terápiás csoportban.
French: Durée de la dose d'entretien
Hungarian: A fenntartó dózis időtartama
French: Les effets observés lors des études de toxicologie par administration répétée ont été attribués à une exagération de l'effet pharmacodynamique du dabigatran.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban megfigyelt hatások a dabigatrán felerősödött farmakodinámiás hatásának következtében alakultak ki.
French: Au cours des 2,5 années supplémentaires de traitement dans RELY-ABLE, avec une exposition maximale de plus de 6 ans (exposition totale RE-LY + RELY-ABLE), le profil de sécurité au long cours du dabigatran etexilate a été confirmée pour les deux doses étudiées, 110 mg 2 fois par jour et 150 mg 2 fois par jour.
Hungarian: A RELY-ABLE vizsgálatban töltött további 2,5 éves kezelés, ami maximum 6 éves expozíciót jelentett (összes expozíció a RE-LY és RELY-ABLE vizsgálatokban) a dabigatrán etexilát hosszú távú biztonsági profilját megerősítette a napi kétszeri 110 mg-os és napi kétszeri 150 mg-os vizsgált dózis esetében is.
French: Information pour les professionnels de santé concernant Pradaxa
Hungarian: Pradaxa® információk egészségügyi szakemberek számára