FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud koostoimete kliinilises uuringus põhjustas kvetiapiini (annuses 25 mg) samaaegne kasutamine ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitoriga, 5...8-kordse tõusu kvetiapiini plasmakontsentratsiooni kõveraaluses pindalas (AUC).
Latvian: Mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīga kvetiapīna (deva - 25 mg) lietošana ar CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu izraisīja 5 - 8 kārtīgu kvetiapīna AUC palielināšanos.
Estonian: • tablette võib võtta koos või ilma toiduta (vähemalt üks tund enne õhtusööki või enne magamaheitmist; teie arst ütleb teile, millal);
Latvian: • Lietojiet tabletes atsevišķi no ēdienreizes (vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai gulētiešanas,
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav tablett.
Latvian: Ilgstošas darbības tablete.
Estonian: Kontrollrühma patsientide keskmine kehakaalu tõus avatud perioodi jooksul oli 2,39 kg ning randomiseeritud perioodi 48. nädalaks 0,89 kg võrreldes avatud uuringuperioodiga.
Latvian: Pacientiem, kurus randomizēja placebo grupā, vidējais ķermeņa masas pieaugums atklātā perioda laikā bija 2,39 kg un randomizācijas perioda 48. nedēļā vidēji 0,89 kg, salīdzinot ar sākotnējo ķermeņa masu atklātā perioda sākumā.
Estonian: Selle kliiniliste nähtude hulka kuuluvad hüpertermia, vaimse seisundi muutus, lihasrigiidsus, motoorne rahutus ja kreatiinfosfokinaasi väärtuste tõus.
Latvian: Klīniskās izpausmes ir hipertermija, psihiskā stāvokļa traucējumi, muskuļu rigiditāte, veģetatīva labilitāte un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või keskmise raskusega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar bipolāro depresiju tā parasti iestājās terapijas pirmo trīs dienu laikā un pārsvarā bija viegla vai mērena.
Estonian: • söögiisu tõus;
Latvian: • pastiprināta izsalkuma sajūta;
Estonian: Lastel ja noorukitel teatati vererõhu tõusust; lastel ja noorukitel ilmnes söögiisu tõus, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja prolaktiini taseme tõus seerumis sagedamini kui täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Turklāt bērniem un pusaudžiem biežāk nekā pieaugušiem pacientiem konstatēja ēstgribas pastiprināšanos, ekstrapiramidālus simptomus un prolaktīna līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp ja pudeli etikett
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE UN PUDELES ETIĶETE
Estonian: Raviks tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
Latvian: Jālieto mazākā efektīvā deva, sākot ar 50 mg dienā.
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt allpool).
Latvian: Papildterapijas ilgtermiņa efektivitāte un drošums pacientiem ar depresīviem traucējumiem nav noteikts, bet ir noteikta ilgtermiņa efektivitāte un drošums pieaugušiem pacientiem monoterapijā (skatīt turpmāk).
Estonian: Seroquel XRi on soovitav manustada üks kord päevas ilma toiduta.
Latvian: Seroquel XR ieteicams lietot vienreiz dienā atsevišķi no ēdienreizes.
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (1) Hüpotermia
Latvian: Neiroleptiskais ļaundabīgais sindroms 1, hipotermija
Estonian: Bipolaarse häirega seotud depressiooni episoodide ravis tuleb Seroqueli manustada üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Latvian: Ar bipolāriem traucējumiem saistītu lielu depresijas epizožu ārstēšana Seroquel jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas.
Estonian: Neutropeenia võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel on infektsioon, ka siis kui puuduvad otsesed neutropeeniale viivad tegurid, samuti ebaselge palavikuga patsientide puhul.
Latvian: Neitropēnijas iespēja jāapsver pacientiem, kuriem radusies infekcija vai drudzis, sevišķi tad, ja nav acīmredzamu to riska faktoru, un jāveic klīniski atbilstoša šo pacientu aprūpe.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja: <[Täidetakse riiklikult]>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: [Aizpilda nacionāli]
Estonian: (32) Võib tekkida ravi alguses ning olla seotud hüpotensiooni ja/või sünkoobiga.
Latvian: (32) Var rasties tūlīt vai drīz pēc terapijas sākšanas, iespējams, kopā ar hipotensiju un/vai ģīboni.
Estonian: Kvetiapiin madalas (400 mg/ööpäevas) ega kõrges (800 mg/ööpäevas) annuses ei osutunud efektiivsemaks platseebost, mõõdetuna ravivastusega (≥30% vähenemine algväärtusest PANSS koguskooril) patsientide hulga kaudu.
Latvian: Ne terapija ar nelielām kvetiapīna devām (400 mg dienā), ne ar lielām kvetiapīna devām (800 mg dienā) nebija pārāka par placebo attiecībā uz tādu pacientu procentuālo daudzumu, kuriem bija panākta atbildes reakcija, ko definēja kā PANSS kopējā rādītāja samazinājumu par ≥30 %, salīdzinot ar sākotnējo vērtību.
Estonian: Selles vanuserühmas puuduvad andmed toime säilitamise ja retsidiivide ennetamise kohta.
Latvian: Dati par efekta saglabāšanos vai recidīva profilaksi šajā vecuma grupā nav pieejami.
Estonian: Kui te unustate Seroqueli kasutada
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Seroquel
Estonian: (25) Põhineb oksendamise juhtude sagenemisel eakate rühmas (>65-aastased).
Latvian: (25) Pamatojoties uz biežākiem vemšanas gadījumiem gados vecākiem pacientiem (≥ 65 g.v.).
Estonian: Vaba-T3 taseme langus (24), Hüpotüreoidism
Latvian: Pazemināts brīvā T3 līmenis hipotireoze22
Estonian: In vitro katsed tõestasid, et CYP3A4 on tähtsaim ensüüm, mis vastutab tsütokroom P450 vahendatud kvetiapiini metabolismi eest.
Latvian: In vitro pētījumos noskaidrots, ka CYP3A4 ir primārais enzīms, kas nosaka citohroma P450 mediēto kvetiapīna metabolismu.
Estonian: Loomkatsetest selgub, et kvetiapiin võib indutseerida tsütokroom P450 ensüüme.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka kvetiapīns var inducēt citohroma P450 enzīmus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kvetiapiiniga on esinenud triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja üldkolesterooli taseme tõusu ning HDL-kolesterooli taseme langust (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar kvetiapīnu novērota triglicerīdu, ZBL un kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanās un ABL holesterīna līmeņa pazemināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Turuletuleku järgselt on ilmnenud mõned surmlõppega juhud.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka daži gadījumi bija letāli.
Estonian: Retrospektiivsel uuringul, mis viidi läbi valproaati, kvetiapiini või mõlemat ravimit kasutavate laste ja noorukite hulgas, tekkis leukopeenia ja neutropeenia sagedamini kombinatsioonravirühmas kui monoravirühmas.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma valproātu, kvetiapīnu vai abus, kombinācijas grupā leikopēnijas un neitropēnijas sastopamība bija lielāka nekā monoterapijas grupās.
Estonian: Kvetiapiin võib oma toime tõttu kesknärvisüsteemile mõjutada tähelepanu nõudvaid tegevusi.
Latvian: Ietekmes dēļ uz centrālo nervu sistēmu kvetiapīns var ietekmēt darbības, kuru veikšanai nepieciešama psihiska modrība.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks kontrollitud uuringus oli PANSS skaala punktisumma muutus võrreldes algtasemega.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījuma primārais mainīgais iznākums bija pēc PANSS skalas iegūtās kopējās punktu summas izmaiņas, salīdzinot stāvokli terapijas sākumā un pēdējā vērtējuma laikā.
Estonian: Neljas kontrollitud kliinilises uuringus, kus kasutati bipolaarse mania raviks Seroqueli annustes kuni 800 mg/ööpäevas, millest kaks olid monoraviuuringud ning kaks kombinatsioonravi uuringud liitiumiga või divalproehappega, ei erinenud Seroqueli poolt põhjustatud EPS esinemissagedus ega vajadus antikolinergilise ravi järele platseebo omast.
Latvian: Četros placebo kontrolētos klīniskos pētījumos, vērtējot Seroquel devas līdz 800 mg dienā vidēji smagu un smagu mānijas epizožu ārstēšanai, no kuriem divi bija monoterapijas un divi kombinācijas ar litiju vai divalproeksu pētījumi, nekonstatēja atšķirības starp Seroquel un placebo terapijas grupām EPS sastopamības vai antiholīnerģisko līdzekļu vienlaicīgas lietošanas ziņā.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada QT-aja pikenemist, krampe, epilepsiahoogu, rabdomüolüüsi, hingamispeetust, kusepeetust, segasust, deliiriumi ja/või ärevust, koomat ja surma.
Latvian: Pārdozēšana varēja izraisīt QT-intervāla pagarināšanos, krampjus, epileptisku stāvokli, rabdomiolīzi, elpošanas nomākumu, urīna aizturi, apjukumu, delīriju un/vai uzbudinājumu.
Estonian: Päev 3 hommik õhtu 25 mg 2x25 mg 100 mg
Latvian: rīts vakars 25 mg 2x25 mg 100 mg
Estonian: Raviarst peab veenduma, et raviks kasutatakse väikseimat efektiivset annust, alustades 50 mg/ööpäevas.
Latvian: Tāpēc ārstiem jānodrošina, lai ārstēšanai tiktu lietota mazākā efektīvā deva, sākot ar 50 mg dienā.
Estonian: Veres kreatiinfosfokinaasi taseme tõus (14)
Latvian: • Palielināts asins kreatinīna fosfokinēzes limenis(viela no muskuļaudiem)
Estonian: Kvetiapiinravi kasutanud patsientidel on saadud valepositiivseid tulemusi metadooni ja tritsükliliste antidepressantide määramisel ensüümide immunoloogilisel analüüsil.
Latvian: Ziņots par maldīgi pozitīviem enzīmu imunoloģiskās pārbaudes rezultātiem attiecībā uz metadonu un tricikliskiem antidepresantiem pacientiem, kuri lieto kvetiapīnu.
Estonian: • oksendamine;
Latvian: • aizkaitināmība;
Estonian: • prolaktiini (teatud hormoon) taseme tõus veres.
Latvian: • palielināts hormona prolaktīna daudzums asinīs.
Estonian: Muutus neutrofiilide tasemelt ≥1,5 x 109/l tasemele <0,5 x 109/l mõõdetuna misiganes ajal ravi ajal.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita izmaiņa no sākotnēji ≥1,5 x 109/l līdz <0,5 x 109/l jebkurā brīdī terapijas laikā.
Estonian: Nii bipolaarse depressiooni kui depressiooni korral oli üksikute kõrvaltoimete esinemus (nt akatiisia, ekstrapüramidaalhäire, treemor, düskineesia, düstoonia, rahutus, tahtmatud lihastõmblused, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja lihasrigiidsus) üldiselt madal ja ei ületanud 4% üheski ravirühmas.
Latvian: Gan bipolāras depresijas, gan depresīvo traucējumu gadījumā atsevišķu nevēlamo blakusparādību (piemēram, akatīzijas, ekstrapiramidālu traucējumu, trīces, diskinēzijas, distonijas, nemiera, muskuļu patvaļīgu kontrakciju, psihomotoras hiperaktivitātes un muskuļu rigiditātes) sastopamība nepārsniedza 4% nevienā ārstēšanas grupā.
Estonian: (14) Kliiniliste uuringute kõrvaltoimete teatiste alusel vere kreatiinfosfokinaasi tõus ei olnud seotud neuroleptilise maliigse sündroomiga.
Latvian: (14) Pamatojoties uz nevēlamo blakusparādību ziņojumiem klīniskajos pētījumos par paaugstinātu kreatīnfosfokināzes līmeni asinīs, kas nebija saistīts ar ļaundabīgu neiroleptisko sindromu.
Estonian: kolesterooli tõusu ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l).
Latvian: Ļoti bieži novērota ZBL-holesterīna līmeņa paaugstināšanās par ≥30 mg/dl (≥ 0,769 mmol/l).
Estonian: Muutuseid nendes parameetrites tuleks kliiniliselt adekvaatselt ravida (vt ka lõik 4.8).
Latvian: Šo raksturlielumu pasliktināšanās jāārstē atbilstoši klīniskai nepieciešamībai (skatīt arī 4.8. apakšpunktu)
Estonian: Kuidas Seroqueli säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Seroquel
Estonian: Ligikaudu 45% patsientidest oli kaasuvaks diagnoosiks ADHD.
Latvian: Aptuveni 45% pacientu papildus bija diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms( UDHS).
Estonian: Kvetiapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi ja metaboliseerub ulatuslikul määral.
Latvian: Perorāli lietots kvetiapīns labi absorbējas un plaši metabolizējas.
Estonian: Üld- ja vaba T4 langus oli maksimaalne esimese kuue ravinädala jooksul, kusjuures pikaajalise ravi korral see enam ei langenud.
Latvian: Visizteiktāk kopējā un brīvā T4 līmenis pazeminājās kvetiapīna terapijas pirmajās sešās nedēļās.
Estonian: Farmakokineetilised andmed pärinevad 9 10…12-aastaselt lapselt ning 12 noorukilt, kes said kvetiapiini säilitusravi (Seroquel) annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Farmakokinētikas rādītājus noteica, izmantojot paraugus no 9 bērniem 10-12 gadu vecumā un 12 pusaudžiem, kuri saņēma stabilu ārstēšanu ar 400 mg kvetiapīna (Seroquel) divreiz dienā.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka kvetiapiini samaaegsel määramisel kas teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega või neuroleptikumidega eakatele, kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südamepuudulikkusega, südame hüpertroofiaga, hüpokaleemiaga või hüpomagneseemiaga patsientidele (vt lõik 4.5).
Latvian: Piesardzība jāievēro arī gadījumos, kad kvetiapīnu paraksta kopā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai neiroleptiskajiem līdzekļiem (īpaši gados vecākiem pacientiem), kā arī pacientiem ar iedzimti pagarinātu QT intervālu, sastrēguma sirds mazspēju, sirds hipertrofiju, hipokaliēmiju vai hipomagnēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30oC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Estonian: • Bipolaarne depressioon ja depressioon: kui te tunnete end õnnetuna.
Latvian: bipolāra depresija un depresijas epizodes depresīvu traucējumu gadījumā: kad Jums ir bēdīgs garastāvoklis.
Estonian: Patsiente tuleb instrueerida, et nad teataksid koheselt arstile, kui märkavad haigustunnuseid/sümptomeid, mis viitavad agranulotsütoosile või infektsioonile (nt palavik, nõrkus, letargia või kurguvalu) ükskõik millises Seroqueli ravi etapis.
Latvian: Pacientiem jāieteic nekavējoties ziņot ārstam, ka jebkurā Seroquel lietošanas brīdī viņiem radušās izpausmes/simptomi, kas atbilst agranulocitozes vai infekcijas klīniskai ainai (piemēram, drudzis, vājums, letarģija vai rīkles sāpes).
Estonian: Ärge kasutage Seroqueli: - kui olete kvetiapiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kvetiapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: -tütarlastel menstruaaltsükli kadumist või ebaregulaarsust.
Latvian: • sievietēm menstruāciju iztrūkumu vai neregulāras menstruācijas
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (>1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100), harv (> 1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pēc to biežuma ir iedalītas šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži (> 1/100 līdz < 1/10), retāk (> 1/1000 līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Estonian: Kolmandas lühiajalises platseebokontrolliga monoravi uuringus Seroquel XR-ga bipolaarse depressiooni diagnoosiga lastel ja noorukitel (10…17-aastased), ei ilmnenud ravimi efektiivsust.
Latvian: Trešajā īslaicīgajā, ar placebo kontrolētajā Seroquel XR monoterapijas pētījumā ar 10-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam bija bipolāra depresija, nekonstatēja efektivitāti.
Estonian: Formaalseid koostoimete uuringuid enamkasutatavate kardiovaskulaarsete ravimitega ei ole läbi viidud.
Latvian: Tieši mijiedarbības pētījumi ar bieži lietotām kardiovaskulārām zālēm nav veikti.
Estonian: Seroquel Depot Ühendkuningriik Seroquel XL
Latvian: Apvienotā Karaliste Seroquel XL
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka Seroquel XR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, arī Seroquel XR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist sarnanes kvetiapiini plasma kontsentratsioon lastel ja noorukitel (10…17-aastased) täiskasvanute omale, kuigi Cmax olid täiskasvanutel registreeritud vahemiku ülaosas.
Latvian: Atbilstoši devai koriģētā pamatsavienojuma kvetiapīna koncentrācija plazmā bērniem un pusaudžiem (10-17 gadu vecumā) līdzsvara fāzē kopumā bija līdzīga kā pieaugušajiem, taču bērniem Cmax rādītāji bija pie pieaugušajiem novērotā diapazona augstākās robežas.
Estonian: Selles uuringus said SEROQUEL XR rühma patsiendid 1.-3. päeval 50 mg/ööpäevas ning seda annust oli võimalik vastavalt ravivastusele ja taluvusele suurendada 4. päeval kuni 100 mg/ööpäevas, 8. päeval kuni 150 mg/ööpäevas ning edaspidi kuni 300 mg/ööpäevas.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti, kuri bija randomizēti saņemt Seroquel XR, saņēma 50 mg dienā 1. - 3. dienā, un devu varēja palielināt līdz 100 mg dienā 4. dienā, 150 mg dienā 8. dienā un līdz 300 mg dienā atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības.
Estonian: Ravi Seroqueliga alustati annuses 50 mg ööpäevas, 2. päeval tõsteti seda 100 mg-ni ööpäevas, mille järel annus titreeriti eesmärkannuseni (mania 400-600 mg/ööpäevas; skisofreenia 400-800 mg/ööpäevas) 100 mg annuste kaupa ööpäevas, mis olid jaotatud kahele või kolmele manustamiskorrale.
Latvian: Ārstēšanu ar Seroquel sāka ar devu 50 mg dienā, ko 2. dienā palielināja līdz 100 mg dienā; pēc tam devu titrēja līdz mērķa devai (400-600 mg dienā mānijas gadījumā; 400-800 mg dienā šizofrēnijas gadījumā), izmantojot soli 100 mg dienā un lietojot zāles divas vai trīs reizes dienā.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Seroquel XR, 50 mg sisaldab 50 mg kvetiapiini (kvetiapiinfumaraadina).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Seroquel XR 50 mg satur 50 mg kvetiapīna (Quetiapinum) (kvetiapīna fumarāta veidā).
Estonian: (17) HDL-kolesterool: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) meestel või <50 mg/dl (1,282 mmol/l) naistel sõltumata ajahetkest.
Latvian: (17) ABL-holesterīns: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) vīriešiem; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) sievietēm jebkurā laikā.
Estonian: Aktiivse metaboliidi norkvetiapiini maksimaalne molaarne kontsentratsioon pärast tasakaalukontsentratsiooni saavutamist moodustab 35% kvetiapiini omast.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos augstākā aktīvā metabolīta (norkvetiapīna) molārā koncentrācija atbilst 35% no konstatētās kvetiapīna koncentrācijas.
Estonian: Väga sageli on registreeritud
Latvian: Ļoti bieži
Estonian: (4) Nagu ka teiste alfa-1-adrenoretseptoreid blokeerivate omadustega antipsühhootikumide kasutamisel, võib ka kvetiapiiniga kaasneda peapöörituse, tahhükardia ja mõnedel patsientidel teadvusekaotusega kulgev ortostaatiline hüpotensioon, eriti ravi alguses ravimi tiitrimise perioodil.
Latvian: (4) Tāpat kā lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus ar alfa1 adrenobloķējošu iedarbību, kvetiapīns var bieži izraisīt ortostatisku hipotensiju, kas izraisa reiboni, tahikardiju un dažiem pacientiem - sinkopi, īpaši sākumā, devas titrēšanas periodā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Antipsühhootikumidega, sealhulgas kvetiapiiniga, ravitud patsiente tuleb jälgida hüperglükeemia nähtude suhtes (polüdipsia, polüuuria, polüfaagia, nõrkus) ning suhkurtõvega patsiente või patsiente, kellel on suhkurtõve riskitegurid, veresuhkru kontrolli halvenemise suhtes.
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, tai skaitā kvetiapīnu, jānovēro, lai konstatētu hiperglikēmijas simptomus (kā polidipsija, poliūrija, polifāgija un nespēks), un pacienti ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jānovēro, lai izslēgtu glikozes kontroles pasliktināšanos.
Estonian: Lühiajalises (9-nädalalises) uuringus depressiooniga mittedementsetel eakatel (66…89 aastat) patsientidel ilmnes, et vahemikus 50…300 mg/ööpäevas paindlikult annustatud SEROQUEL XR leevendas depressiooni sümptomeid platseebost paremini, hinnatuna MADRSS punktisumma suurenemisega (keskmine muutus võrreldes platseeboga -7,54).
Latvian: Īstermiņa (9 nedēļu) pētījumā gados vecākiem pacientiem bez demences (66 - 89 gadu vecumā) un ar depresīviem traucējumiem Seroquel XR, elastīgi dozēts no 50 mg līdz 300 mg dienā, efektīvāk nekā placebo mazināja depresijas simptomus, nosakot pēc MADRS kopējā punktu skaita uzlabošanās (LS vidējā pārmaiņa salīdzinājumā ar placebo par -7,54).
Estonian: Farmakokineetilised andmed pärinevad 9 10…12-aastaselt lapselt ning 12 noorukilt, kes said kvetiapiini säilitusravi annuses 400 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Farmakokinētikas rādītājus noteica, izmantojot paraugus no 9 bērniem 10-12 gadu vecumā un 12 pusaudžiem, kuri saņēma stabilu ārstēšanu ar 400 mg kvetiapīna divreiz dienā.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga ja depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis patsientidel unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või keskmise raskusega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar bipolāro depresiju un depresīviem traucējumiem tā parasti iestājās terapijas pirmo trīs dienu laikā un pārsvarā bija viegla vai mērena.
Estonian: Nii nagu teisi antipsühhootikume ja antidepressante, tuleb ka Seroquel XRi manustada eakatele patsientidele ettevaatusega, eriti ravi alguses.
Latvian: Tāpat kā citi antipsihotiskie līdzekļi un antidepresanti, Seroquel jālieto uzmanīgi gados vecākiem cilvēkiem, īpaši ārstēšanas sākumā.
Estonian: Mõnedel patsientidel leiti kliinilistes uuringutes enam kui ühe metaboolse teguri (kehakaal, veresuhkur ja -lipiidid) halvenemine (vt lõik 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem klīniskajos pētījumos novēroja vairāk nekā viena metabolā faktora - ķermeņa masas, glikozes līmeņa asinīs un lipīdu, pasliktināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Molaarselt arvutatuna eritub uriiniga vähem kui 5% vabast kvetiapiinist ja inimese plasmas leiduvast aktiivsest metaboliidist norkvetiapiinist.
Latvian: Vidējais ar urīnu izvadītais molārais brīvā kvetiapīna un tā aktīvā metabolīta norkvetiapīna, kas atrodas cilvēka plazmā, daudzums ir mazāks par 5%.
Estonian: (21) Vt lõik 5.1
Latvian: (21) Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Estonian: (29) Põhineb kõikidel metaboolse sündroomi kõrvaltoimete teadetel kõikidest kliinilistest uuringutest kvetiapiiniga.
Latvian: (29) Pamatojoties uz nevēlamo blakusparādību ziņojumiem par metabolo sindromu visos ar kvetiapīnu veiktajos klīniskajos pētījumos.
Estonian: unisus (2, 16), peavalu, ekstrapüramidaalsed sümptomid (1,
Latvian: miegainība galvassāpes, ekstrapiramidāli e simptomi1, 22
Estonian: Kõhukinnisus on riskitegur soolesulguse tekkeks.
Latvian: Aizcietējums ir zarnu obstrukcijas riska faktors.
Estonian: Kuna Seroquel on näidustatud kasutamiseks mitmel näidustusel, tuleb tähelepanu pöörata ohutusalasele teabele, mis on seotud patsiendi diagnoosi ja manustatava annusega.
Latvian: Seroquel ir vairākas indikācijas, tāpēc lietošanas drošuma raksturojums jāvērtē saistībā ar konkrētā pacienta diagnozi un lietojamo devu.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav kasutada kvetiapiini koos CYP3A4 inhibiitoritega.
Latvian: Pamatojoties uz šo novērojumu, vienlaicīga kvetiapīna un CYP3A4 inhibitoru lietošana ir kontrindicēta.
Estonian: Seetõttu tuleb depressiooniga patsientide ravimisel rakendatavaid abinõusid kasutada ka teiste psühhiaatriliste seisundite korral.
Latvian: Tāpēc, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem, jāievēro tāda pati piesardzība, kā ārstējot pacientus ar depresijas epizodēm.
Estonian: Nagu teiste antipsühhootikumidega, tuleb ka kvetiapiini määramisel samaaegselt teiste QTintervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik kardiovaskulaarset haigust põdevate või teadaoleva perekondliku QT-intervalli pikenemisega patsientide puhul.
Latvian: Tāpat kā citu antipsihotisko līdzekļu lietošanas gadījumā, parakstot kvetiapīnu pacientiem ar kardiovaskulārām slimībām, kā arī pacientiem, kuru ģimenes anamnēzē ir QT intervāla pagarināšanās, jāievēro piesardzība.
Estonian: Kvetiapiini keskmine kliirens eakatel on ligikaudu 30...50% madalam kui täiskasvanuil vanuses 18...65 eluaastat.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem vidējais kvetiapīna klīrenss ir par aptuveni 30 - 50% mazāks par to, kāds novērots 18 - 65 gadus veciem pieaugušiem pacientiem.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 8 õhukese polümeerikattega tabletti Kombineeritud pakend See pakend sisaldab:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 8 apvalkotās tabletes Kombinētā paka
Estonian: Kuna SEROQUEL XR on näidustatud mitmel näidustusel, tuleb tähelepanu pöörata ohutusalasele teabele, mis on seotud patsiendi diagnoosi ja manustatava annusega.
Latvian: Seroquel XR indicēts dažādām diagnozēm, tāpēc lietošanas drošuma raksturojums jāvērtē saistībā ar konkrētā pacienta diagnozi un lietojamo devu.