FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po rozpoczęciu infuzji kwasu zoledronowego stężenia substancji czynnej w osoczu szybko zwiększyły się, osiągając maksymalne wartości pod koniec infuzji, a następnie obserwowano szybkie zmniejszenie stężenia substancji czynnej do wartości <10% wartości maksymalnych po 4 godzinach oraz <1% wartości maksymalnych po 24 godzinach, po czym następował długi okres bardzo małych
Estonian: Pärast zoledroonhappe infusiooni algust suureneb aktiivse toimeaine plasmakontsentratsioon kiiresti, saavutades maksimumi infusiooniperioodi lõpuks, millele järgneb kiire langus <10% maksimumist 4 tunni pärast ja <1% 24 tunni pärast, järgneva pika-ajalise perioodiga väga madala kontsentratsiooniga, mis ei ületa 0,1% maksimumi tasemest.
Polish: Złamania bez udziału kręgów (1) * wartość p <0,001, **wartość p <0,0001 (1) Z wyłączeniem złamań palców rąk, nóg i złamań kości twarzy (2) W tym kliniczne złamania kręgów piersiowych i lędźwiowych Wpływ na gęstość mineralną kości (BMD)
Estonian: Mittelülimurd (1) *p-väärtus <0,001, **p-väärtus <0,0001 (1) Välja arvatud sõrme-, varba- ja näokolju luude murrud (2) Kaasa arvatud kliinilised rindkere- ja nimmelülide murrud
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes, kuna see võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
Polish: U pacjentów nie stosujących uprzednio bisfosfonianów ryzyko zmniejszyło się o 51%, a u pacjentów stosujących jednocześnie leczenie
Estonian: Riski vähenemine oli 51% bisfosfonaat-ravi mittesaavatel patsientidel ja 42% patsientidel, kellel oli lubatud samaaegselt võtta osteoporoosi ravi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien zapewnić, że program edukacyjny wprowadzony w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym pacjentów, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, jest uaktualniony.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et õpetuslik info, mis on rakendatud kehtivate näidustuste korral osteoporoosi ravist postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks, sealhulgas madalast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murru tekkeks ja süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi postmenopausis naistel ja meestel, kellel on suurenenud luumurdude tekke risk, on uuendatud.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano u szczurów po dawkach ≥0,2 mg/kg mc., a objawiało się ono wadami wrodzonymi narządów zewnętrznych, wewnętrznych i kośćca.
Estonian: Rottidel täheldati annuses ≥ 0,2 mg/kg teratogeensust, mis väljendus välises, vistseraalses ja skeleti väärarengus.
Polish: Jeśli pacjent niedawno złamał szyjkę kości udowej, zaleca się podanie leku Zoledronic acid Teva Generics nie wcześniej niż po dwóch lub więcej tygodniach od operacyjnego zabiegu szyjki kości
Estonian: Kui te olete hiljuti murdnud oma reieluu proksimaalse osa, on soovitatav manustada Zoledronic acid Teva Generics'it kaks või enam nädalat peale reieluu proksimaalse osa operatsiooni.
Polish: Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości
Estonian: Bisfosfonaatravi ajal tuleb patsiente nõustada, et nad teataksid igasugusest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas ja igal nimetatud sümptomitega patsiendil tuleb hinnata võimaliku atüüpilise reieluumurru esinemist.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów przyjmujących leki
Estonian: See on eriti oluline eakate ja diureetilist ravi saavate patsientide puhul.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) Grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych, zmniejszenie ilości czerwonych krwinek, utrata apetytu, bezsenność, senność (która może obejmować zaburzenia uwagi i świadomości), uczucie mrowienia lub drętwienie, drżenie, częściowa utrata świadomości, zakażenie oka lub podrażnienie lub stan zapalny z bólem i zaczerwienieniem, uczucie wirowania, zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, duszność, rozstrój żołądka, ból brzucha, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zgaga, wysypka skórna, nadmierne pocenie się, świąd, zaczerwienienie skóry, ból szyi, sztywność mięśni, kości i (lub) stawów, obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból barku, ból mięśni w klatce piersiowej i klatki piersiowej, zapalenie stawów, osłabienie mięśni, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, opuchlizna rąk, kostek lub
Estonian: Aeg-ajalt esinevad (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) Gripp, ülemiste hingamisteede infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus, isutus, unetus, unisus, mis võib hõlmata tähelepanuvõime languse, surisemistunne või tuimus, väga tugev väsimus, värisemine, mööduv teadvuskadu, silmainfektsioon või ärritus või põletik koos valu ja punetusega, pöörlemistunne, vererõhu tõus, õhetus, köha, õhupuudus, maoärritus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus, kõrvetised, nahalööve, liighigistamine, sügelus, naha punetus, kaelavalu, jäikus lihastes, luudes ja/või liigestes, liigeste turse, lihasspasmid, õlavalu, valu rindkerelihastes ja rinnakorvis, liigesepõletik, lihasnõrkus, kõrvalekalded neerufunktsiooni testides, ebanormaalselt sage urineerimine, käte, pahkluude või labajalgade turse, janu, hambavalu, maitsetundlikkuse häired.
Polish: U pacjentek leczonych kwasem zoledronowym nie wykryto demineralizacji kości, zwłóknienia szpiku ani nieprawidłowego utkania kości.
Estonian: Zoledroonhappe ravi saanud patsientidel ei leitud osteomalaatsiat, luuüdi fibroosi ega ebaküpse luu moodustumist.
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on esitatud järgmise konventsiooni kohaselt: väga sage (≥1/10);
Polish: Ponowne leczenie obejmuje dodatkową infuzję dożylną kwasu zoledronowego w dawce 5 mg po upływie jednego roku lub dłużej od początkowego leczenia u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
Estonian: Korduva ravi hulka kuulub täiendav 5 mg zoledroonhappe intravenoosne infusioon pärast üheaastast või pikemat vaheaega esimese ravikuuriga patsientidel, kellel on tekkinud retsidiiv.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednak nie przeprowadzono związanych z tym badań z kwasem zoledronowym.
Estonian: Kõrvaltoimed, nagu pearinglus, võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, kuigi zoledroonhappe vastava toime kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: • Należy zachować ostrożność stosując kwas zoledronowy razem z innymi produktami leczniczymi, które mogą wpływać na czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Estonian: • Zoledroonhappe samaaegsel kasutamisel koos teiste ravimitega, mis võivad halvendada neerufunktsiooni tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
Polish: Po 24 miesiącach podobne, znamienne 3,6% zwiększenie BMD całej kości biodrowej obserwowano u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu z działaniami obserwowanymi u kobiet po menopauzie w badaniu HORIZON-PFT.
Estonian: Pärast 24 kuu möödumist täheldati zoledroonhappe ravi saanutel kogu reieluu proksimaalses osas LMT samasugust olulist tõusu 3,6% võrra nagu postmenopausis naistel HORIZON-RFT uuringus.
Polish: Produktu Zoledronic acid Teva Generics nie należy mieszać ani podawać dożylnie z innymi produktami leczniczymi, a do infuzji należy używać zestawu do infuzji wyposażonego w otwór wentylacyjny podając lek ze stałą prędkością.
Estonian: Zoledronic acid Teva Generics'it ei tohi segada või manustada intravenoosselt mistahes teise ravimiga ning seda tuleb manustada püsiva infusioonikiirusega eraldi ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Polish: W leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, osteoporozy u mężczyzn oraz w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo, zalecana dawka leku to podawana raz na rok, pojedyncza infuzja dożylna 5 mg kwasu zoledronowego.
Estonian: Osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, osteoporoosi raviks meestel ja süsteemsest pikaajalisest glükokortikoidravist põhjustatud osteoporoosi raviks on soovitatav annus üks 5 mg zoledroonhappe intravenoosne infusioon manustatuna üks kord aastas.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych związanych z podaniem produktu, pojawiających się w ciągu pierwszych trzech dni po infuzji Zoledronic acid Teva Generics, można zmniejszyć zalecając pacjentowi paracetamol lub ibuprofen wkrótce po podaniu Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: Esimese kolme päeva jooksul pärast Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist esinevaid manustamisjärgseid sümptomeid saab vähendada, kui manustada paratsetamooli või ibuprofeeni vahetult pärast Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist.
Polish: Lekarz prowadzący doradzi jak postąpić i zdecyduje jak długo pacjent powinien być leczony lekiem Zoledronic acid Teva Generics.
Estonian: Arst annab teile nõu ning otsustab, kui kaua te peaksite saama ravi Zoledronic acid Teva Generics'iga.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2...8°C.
Polish: Brak danych potwierdzających czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia zaniku kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.
Estonian: Ei ole teada, kas bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi tekkeriski patsientidel, kes vajavad dentaalseid protseduure.
Polish: Zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i szyjki kości udowej po 12 miesiącach był istotnie większy w grupie osób leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do przyjmujących ryzedronian (p<0,03 we wszystkich przypadkach).
Estonian: 12. kuul oli LMT suurenemine lülisamba nimmeosas ja reieluukaelas oluliselt suurem zoledroonhappe ravi rühmas kui risedronaadi puhul (kõik p<0,03).
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD
Estonian: HORIZON-RFT uuringusse kaasati 508 meest ja neist 185-l mõõdeti LMT-d 24 kuu möödumisel.
Polish: Liczba ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków była zwiększona u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy (1,3%) (51 spośród 3 862) w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,6%) (22 spośród 3 852).
Estonian: Tõsise kõrvaltoimena esineva kodade fibrillatsiooni sagedus tõusis zoledroonhapet saavatel patsientidel (1,3%) (51 3862-st) võrreldes platseebot saavate patsientidega (0,6%) (22 3852-st).
Polish: Kwas zoledronowy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Estonian: Zoledroonhape on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Wielkości opakowań 5 i 10 butelek są dostępne wyłącznie w opakowaniach zbiorczych.
Estonian: Pakendid, milles on 5 või 10 pudelit on saadaval hulgipakenditena.
Polish: W badaniach dotyczących osteoporozy (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) całkowita częstość występowania migotania przedsionków była porównywalna dla kwasu zoledronowego (2,6%) i placebo (2,1%).
Estonian: Osteoporoosi uuringutes [PFT, HORIZON - korduva luumurru uuring (Recurrence Fracture Trial, RFT)] oli kodade fibrillatsiooni esinemissagedus zoledroonhapet saanutel (2,6%) ja platseebot saanutel (2,1%) sarnane.
Polish: Po 6 miesiącach kwas zoledronowy wykazał 96% (169/176) i 89% (156/176) odpowiedź i normalizację wartości fosfatazy zasadowej w surowicy (SAP) w porównaniu do 74%
Estonian: Kuue kuu möödudes oli zoledroonhappe grupi ravivastus ning seerumi alkaalse fosfataasi (SAP) näitajate normaliseerumine vastavalt 96% (169/176) ja 89% (156/176) võrrelduna risedronaadiga 74% (127/171) ja 58% (99/171) (kõikidel p<0,001).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ból w obrębie jamy ustnej, zębów i szczęki, obrzmienie lub owrzodzenia w jamie ustnej, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki bądź poczucie obluzowania się zębów.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Suu, hammaste ja lõualuu valu, turse või haavandid suus, tuimus või raskustunne lõualuus või hamba logisemine.
Polish: W chwili obecnej nie wiadomo czy Zoledronic acid Teva Generics powoduje ten nieregularny rytm serca, jednakże pacjent powinien powiadomić lekarza jeśli po przyjęciu leku Zoledronic acid Teva Generics wystąpią
Estonian: Praegu ei ole selge, kas Zoledronic acid Teva Generics põhjustab neid südame rütmihäireid, ent kui teil tekivad sellised sümptomid pärast Zoledronic acid Teva Generics'i manustamist, peate sellest teatama oma arstile.
Polish: Plastikowa butelka z polimeru cykloolefinowego (COP), zamykana korkiem z gumy chlorobutylowo/butylowej i aluminiową zakrętką na której znajduje się fioletowe plastikowe zdejmowane wieczko.
Estonian: Tsükloolefiini polümeerist plastikpudel, suletud klorobutüülkummist/butüülkummist korgi ja alumiiniumist kaanega plastikust lilla äratõmmatava osaga.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie u około 0,2% pacjentów wystąpiło zauważalne zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,87 mmol/l) po podaniu kwasu zoledronowego.
Estonian: Osteoporoosi kliinilises uuringus esines pärast zoledroonhappe manustamist ligikaudu 0,2% patsientidel märgatavat seerumi kaltsiumisisalduse langust (vähem kui 1,87 mmol/l).
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem steroidami oraz w chorobie Pageta kości u
Estonian: Ravim kuulub bisfosfonaatide ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud meestel ja postmenopausis naistel või steroidravist põhjustatud osteoporoosi raviks ja Paget'i luutõve raviks täiskasvanutel.
Polish: Wydalanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym przebiega trójfazowo: szybkie dwufazowe wydalenie substancji czynnej z krążenia dużego z okresem półtrwania t½α 0,24 h i t½β 1,87 h, a następnie długa faza eliminacji z okresem półtrwania fazy końcowej t½γ 146 h. Nie obserwowano kumulacji substancji czynnej w osoczu po podaniu wielokrotnych dawek leku co 28 dni.
Estonian: Intravenoosselt manustatud zoledroonhape elimineerub kolmefaasiliselt: kiire bifaasiline kadumine süsteemsest tsirkulatsioonist poolväärtusajaga t½α 0,24 ja t½β 1,87 tundi, millele järgneb pikk eliminatsioonifaas lõpliku poolväärtusajaga t½γ 146 tundi.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego Hipokalcemia*
Estonian: Teadmata** Ülitundlikkusreaktsioonid, sh harva bronhokonstriktsioon, urtikaaria ja angioödeem ning väga harva anafülaktiline reaktsioon/šokk
Polish: Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (w około 43-55%), a stopień tego wiązania jest niezależny od stężenia leku.
Estonian: Zoledroonhape ei seondu kuigi suurel määral plasmavalkudega (seondub ligikaudu 43-55%) ja siduvus ei sõltu kontsentratsioonist.
Polish: Tabela 4 Porównanie częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań
Estonian: Tabel 4 Põhiliste kliiniliste luumurdude esinemissageduste ravidevaheline võrdlus
Polish: Analiza wyniku tomografii mikrokomputerowej (µCT) wykazała zwiększoną objętość kości beleczkowej oraz zachowanie beleczkowatej struktury kości u pacjentek leczonych kwasem zoledronowym w
Estonian: Mikrokompuutertomograafia (μCT) analüüs näitas suurenenud trabekulaarse luu hulka ja trabekulaarse luu arhitektuuri säilumist zoledroonhappega ravitud patsientidel platseeboga võrreldes.
Polish: Pacjenci leczeni Zoledronic acid Teva Generics nie powinni jednocześnie otrzymywać takich produktów leczniczych, ani innych bisfosfonianów, ponieważ działanie tych leków
Estonian: Patsiente, keda ravitakse Zoledronic acid Teva Generics'iga, ei tohi ravida samaaegselt nende ravimite või ühegi teise bisfosfonaadiga, sest nende ainete kombineeritud toimed ei ole teada.
Polish: W badaniu HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (patrz punkt 5.1) całkowita częstość występowania migotania przedsionków wynosiła odpowiednio 2,5% (96 spośród 3 862) i 1,9% (75
Estonian: HORIZON'is - Pöördelise tähtsusega luumurru uuring [Pivotal Fracture Trial (PFT) (vt lõik 5.1) oli keskmine kodade fibrillatsiooni esinemine zoledroonhapet ja platseebot saavatel patsientidel vastavalt 2,5% (96 3862-st) ja 1,9% (75 3852-st).
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem (pacjenci z chorobą nowotworową, poddani chemioterapii, leczeni produktami leczniczymi o działaniu antyangiogennym, leczeni kortykosteroidami oraz stosujący niewłaściwą higienę jamy ustnej) za wskazaną uważa się kontrolę stomatologiczną i właściwą prewencję chorób jamy ustnej przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami.
Estonian: Kaasnevate riskifaktoritega (nt kasvajad, kemoteraapia, antiangiogeensed ravimpreparaadid, kortikosteroidid, puudulik suuhügieen) patsientidel tuleb enne bisfosfonaatidega ravi alustamist teostada hammaste ülevaatus ja asjakohane preventiivne hambaravi.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym spowodowało 6,7% zwiększenie wartości BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa, 6,0% całej kości biodrowej, 5,1% szyjki kości udowej, oraz 3,2% nasady dalszej kości promieniowej w okresie 3 lat w porównaniu z placebo.
Estonian: Ravi zoledroonhappega viis LMT suurenemiseni 6,7% lülisamba nimmeosas; 6,0% reieluu proksimaalses osas; 5,1% reieluukaelas ja 3,2% radiuse distaalses osas 3 aasta jooksul platseeboga võrreldes.
Polish: Kwas zoledronowy (5 mg w 100 ml roztworu gotowego do infuzji) jest podawany przez zestaw do infuzji z odpowietrzaczem ze stałą szybkością.
Estonian: Zoledroonhapet (5 mg 100 ml-s manustamisvalmis infusioonilahuses) manustatakse antud püsiva infusioonikiirusega ventileeritava infusioonisüsteemi kaudu.
Polish: W grupie kwasu zoledronowego obserwowano utratę wzrostu mniejszą o około 2,5 mm w porównaniu z placebo (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Estonian: zoledroonhappe rühmas oli pikkuse kadu ligikaudu 2,5 mm väiksem kui platseeborühmas (95% CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Polish: Każdy worek zawiera 100 ml roztworu.
Estonian: Iga kott sisaldab 100 ml lahust.
Polish: U pacjentów z ostatnio przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie infuzji kwasu zoledronowego po co najmniej 2 tygodniach od wygojenia złamania szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).
Estonian: Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel tekkinud reieluu proksimaalse osa murruga patsientidele on soovitatav manustada zoledroonhappe infusiooni vähemalt kaks nädalat pärast reieluu proksimaalse osa murru paranemist (vt lõik 5.1).
Polish: Każda butelka zawiera 100 ml roztworu.
Estonian: Iga pudel sisaldab 100 ml lahust.
Polish: U pacjentów z podgrupy otrzymującej glikokortykosteroidy przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed randomizacją, kwas zoledronowy spowodował zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa o 4,06%, podczas gdy ryzedronian o 2,71% (średnia różnica: 1,36% ; p<0,001).
Estonian: Patsientide alarühmas, kes said glükokortikoide enne randomiseerimist rohkem kui 3 kuud, suurenes lülisamba nimmeosa LMT zoledroonhappe toimel 4,06% ja risedronaadi toimel 2,71% (keskmine erinevus: 1,36%; p<0,001).
Polish: • Każdorazowo przed podaniem dawki kwasu zoledronowego należy obliczyć klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała stosując wzór Cockcroft- Gaulta.
Estonian: • Enne iga zoledroonhappe annuse manustamist tuleb Cockcroft-Gault'i valemi järgi arvutada kreatiniini kliirens vastavalt patsiendi tegelikule kehakaalule.
Polish: Należy unikać zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej do czasu uzyskania poprawy stanu zdrowia (patrz punkt 4.4).
Estonian: Nendel haigetel tuleb paraneminemisperioodi võimaliku pikenemise vältimiseks hoiduda dentaalkirurgiast (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów, leczonych bisfosfonianami, u których rozwija się martwica kości szczęki, zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć stan.
Estonian: Bisfosfonaatidega ravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroosi korral võib dentaalkirurgia halvendada patsiendi seisundit.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy przyjmującej pojedynczą infuzję kwasu zoledronowego 5 mg lub ryzedronian podawany doustnie w dawce 5 mg na dobę przez rok.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama zoledroonhapet 5 mg ühekordse infusioonina päevas või suukaudset risedronaati 5 mg päevas ühe aasta jooksul.
Polish: Skuteczność kliniczna w osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwasu zoledronowego w leczeniu i zapobieganiu osteoporozie związanej z długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo zostały ocenione w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, stratyfikowanym, z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie badaniu z udziałem 833 mężczyzn i kobiet w wieku 18-85 lat (średni wiek dla mężczyzn wynosił 56,4 lata, dla kobiet 53,5 lata) leczonych prednisonem podawanym doustnie w dawce >7,5 mg/dobę (lub równoważnikiem).
Estonian: Kliiniline efektiivsus süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi korral Zoledroonhappe efektiivsust ja ohutust süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravis ja profülaktikas hinnati randomiseeritud, mitmekeskuselises, topeltpimedas, stratifitseeritud, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus, kus osales 833 meest ja naist vanuses 18...85 aastat (meeste keskmine vanus 56,4 aastat; naistel 53,5 aastat), kes said ööpäevas >7,5 mg suukaudset prednisolooni (või samaväärset).
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Ciężkie reakcje alergiczne w tym zawroty głowy i trudności w oddychaniu, obrzęk głównie twarzy i gardła, obniżone ciśnienie tętnicze krwi, odwodnienie wtórne do objawów pojawiających się po
Estonian: Teadmata esinemissagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal) Tõsised allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud pearinglus ja hingamisraskus, peamiselt näo ja kõri turse, vererõhu langus, veetustumine ravimi manustamisele järgnenud sümptomite (palavik, oksendamine ja kõhulahtisus) tagajärjel.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i (lub) stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie.
Estonian: Peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lihasvalu, valu luudes ja/või liigestes, valu seljas, kätes või jalgades, gripitaolised sümptomid (nt väsimus, külmavärinad, liiges- ja lihasvalu), külmavärinad, väsimus ja huvipuudus, nõrkus, valu, halb enesetunne.