FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
French: Trouble panique: le TAMM a été invité à examiner plus en détail le ratio risque/bénéfice pour l'indication de panique, en comparant la sécurité et l'efficacité du dosage à 75 mg par rapport au dosage à 225 mg tel que proposé.
English: The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
French: Le CHMP est convenu avec le TAMM que les patients sont susceptibles de bénéficier d'une individualisation des dosages dans la fourchette d'efficacité de 75 à 225 mg.
English: Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
French: Efexor depot doit être pris au cours d'un repas (voir rubrique la 3 « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT »).
English: Your doctor should decide whether you can take Efexor depot with other medicines.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Efexor depot avec ces autres médicaments.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
French: L'usage concomitant d'inhibiteurs du CYP3A4 (ex : atazanavir, clarithromycine, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, kétoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine) et de venlafaxine peut accroître les concentrations de venlafaxine et d'O-déméthylvenlafaxine.
English: If you experience any of these or other symptoms that are troublesome, ask your doctor for further advice.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes ou d'autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin.
English: The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
French: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
English: Treatment of major depressive episodes.
French: Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
English: Haematological / Lymphatic
French: Hématologique/ Lymphatique
English: The MAH wished to maintain that all MAOIs should be contraindicated whereas the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
French: Le TAMM a souhaité maintenir que tous les IMAO devaient être contre-indiqués tandis que le CHMP a considéré que seuls les IMAO non sélectifs, irréversibles devaient être contre-indiqués et qu'un avertissement fort dans la section 4.5 du RCP suffirait pour les IMAO réversibles.
English: Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
French: La venlafaxine a entraîné une augmentation de 50% l'ASC de la rispéridone, mais n'a pas affecté significativement le profil pharmacocinétique de la fraction active totale (rispéridone plus 9hydroxyrispéridone).
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.3, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); - sécurité cardiovasculaire; - hypertension artérielle non contrôlée.
English: CARTON/BOTTLE
French: ETUI/FLACON
English: Patients continued to receive the same dose of venlafaxine prolonged-release that they had taken at the end of the open-label phase (75, 150, or 225 mg).
French: Les patients continuaient à être traités à la même posologie de venlafaxine qu'en fin de phase ouverte (75, 150 ou 225 mg/jour).
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
French: Anaphylaxie * Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor depot.
French: Si vous êtes dans l'une de cessituations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Efexor depot.
English: Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
French: Efexor depot cause parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas prendre conscience, tels que l'augmentation de la pression artérielle ou une fréquence cardiaque anormale, de légères variations des concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou de cholestérol.
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.5 in the Summary of Product Characteristics, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - monoamine oxidase inhibitors.
French: Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.5 dans le résumé des caractéristiques du produit, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - inhibiteurs de la monoamine oxydase.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO : voir la rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor depot »)
English: SPC Section 4.1 - Therapeutic Indications
French: RCP Section 4.1 - Indications thérapeutiques
English: Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
French: Trouble d'anxiété sociale (TAS): la documentation du TAMM a été considérée comme adéquate pour justifier la posologie de l'indication du trouble d'anxiété sociale.
English: The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
French: La posologie initiale habituellement recommandée pour le traitement de la dépression, de l'anxiété généralisée et de la phobie sociale est de 75 mg par jour.
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
French: Comme avec d'autres agents sérotoninergiques, un syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital, peut être observé sous traitement par venlafaxine, notamment en cas d'utilisation concomitante d'autres substances, telles que les inhibiteurs des MAO, pouvant affecter le fonctionnement des neurotransmetteurs sérotoninergiques (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: SPC Section 4.3 - Contraindications
French: RCP Section 4.3 - Contre-indications
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) En raison du risque de syndrome sérotoninergique, l'association de la venlafaxine à un IMAO réversible et sélectif, comme le moclobémide, n'est pas recommandée.
English: The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
French: Concernant le risque accru de décès observé, la part de responsabilité de la toxicité de la venlafaxine en cas de surdosage, par rapport à certaines caractéristiques des patients traités par venlafaxine,, n'est pas clairement établie.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un peu de liquide, et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, croquées ou dissoutes.
English: Generalised anxiety disorder
French: Trouble Anxiété généralisée
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
French: Les clairances plasmatiques moyennes ± Ecart Type à l'état d'équilibre de la venlafaxine et de l'ODV sont respectivement de 1,3±0,6 L/h/kg et 0,4±0,2 L/h/kg.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
French: • Eruption sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle démangeant fréquemment)
English: It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
French: Il est recommandé d'utiliser une posologie de 37,5 mg/jour de venlafaxine à libération prolongée pendant 7 jours.
English: Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
English: Panic disorder
French: Trouble panique
English: Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
French: L'efficacité a également été établie dans une étude long-terme en double insu, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles sur la sécurité d'emploi, l'efficacité et la prévention des rechutes à long terme chez des patients adultes ambulatoires qui avaient répondu à un traitement en ouvert.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
French: L'utilisation d'Efexor depot est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentative de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
English: Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
French: Anomalie du bilan hépatique, Hyponatrémie, Hépatite, Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH), Augmentation de la prolactine
English: As the spheroids travel the length of your gastrointestinal tract, venlafaxine is slowly released.
French: Au fur et à mesure de leur parcours le long du tractus gastro-intestinal, la venlafaxine est lentement libérée.
English: Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
French: Syndrome sérotoninergique, Délire, Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies), Dyskinésie tardive, Idées et comportements suicidaires**
English: HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT
French: COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT
English: Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day.
French: Les patients avaient reçu des doses allant de 75 à 225 mg/jour.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
English: Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
French: Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
French: Dans les essais cliniques, des événements indésirables étaient observés à l'arrêt du traitement (au cours de la réduction progressive des doses ou après interruption du traitement) chez approximativement 31% des patients traités par la venlafaxine et 17% des patients sous placebo.
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
French: L'agitation psychomotrice a également été ajoutée au tableau des effets indésirables du médicament.
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
French: RCP Section 4.4 - Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi Il a été demandé au TAMM d'harmoniser la section 4.4, pour laquelle il était impératif d'évaluer les différences suivantes entre les RCP: - la mention des rapports d'agression en relation avec le début et l'arrêt du traitement; - le traitement des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, dont le CHMP avait recommandé en 2005 l'inclusion dans la section 4.4 du RCP (décision 19-VIII-2005 de la Commission).
English: What Efexor depot is and what is used for Before you take Efexor depot How to take Efexor depot Possible side effects
French: Qu'est-ce qu'Efexor depot et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efexor depot Comment prendre Efexor depot
English: You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
French: Si vous êtes enceinte, ou essayez de le devenir, vous ne devez utiliser Efexor depot qu'après avoir discuté des bénéfices et des risques potentiels pour votre enfant à naître avec votre médecin.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) d'harmoniser les posologies suivantes dans le RCP: - limitation de la durée de traitement pour la dose journalière maximale de 375 mg à 4 semaines; - différences de dose journalière maximale recommandée.
English: • Products containing St. John's Wort (also called Hypericum perforatum, a natural or herbal remedy used to treat mild depression)
French: • Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou un médicament à base de plantes utilisé dans le traitement de la dépression légère)
English: • Feeling nervous or anxious, dizziness, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
French: • Sensation de nervosité ou d'anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée brutale et/ou sensation de chaleur
English: What Efexor depot looks like and contents of the pack
French: Qu'est ce qu'Efexor depot et contenu de l'emballage extérieur
English: Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
French: Les gélules de venlafaxine à libération prolongée contiennent des sphéroïdes qui libèrent lentement le médicament dans l'appareil digestif.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
French: Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésies, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisatio n
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
French: Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, sensations vertigineuses, sensation d'ébriété, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d'appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d'oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration excessive, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} [A compléter au niveau national]
English: In one longer-term study, adult outpatients who had responded during an 8-week open trial on venlafaxine prolonged-release (75, 150, or 225 mg) were randomised to continuation of their same venlafaxine prolonged-release dose or to placebo, for up to 26 weeks of observation for relapse.
French: Dans une étude à plus long terme, des patients adultes ambulatoires ayant répondu à un traitement en ouvert de 8 semaines par la venlafaxine à libération prolongée (75, 150, ou 225 mg) ont été randomisés, soit pour poursuivre le traitement à la même posologie de venlafaxine à libération prolongée, soit pour recevoir un placebo, pour une durée d'observation des rechutes pouvant atteindre 26 semaines.
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
French: Fréquence indéterminée : douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquées (rhabdomyolyse)
English: Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
French: Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
French: La prise d'un IMAO en association avec certains autres médicaments, notamment Efexor depot peut provoquer des effets indésirables graves, voire mettant en jeu le pronostic vital.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
French: Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes.
English: Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
French: Grèce, Estonie, Lituanie, Portugal
English: Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia , Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
French: Saignements muqueux, Allongement du temps de saignement, Thrombocytopéni e, Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie et pancytopénie)
English: Take special care with Efexor depot
French: Faites attention avec Efexor depot
English: As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
French: Comme avec tous les autres antidépresseurs, la venlafaxine doit être instaurée avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions, et les patients concernés doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: Very common: nausea
French: Fréquent : bâillement
English: Box 1822
French: P.O. Box 1822
English: PHARMACEUTICAL form Hard prolonged-release capsule.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gélule à libération prolongée.
English: The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
French: Les événements les plus fréquemment rapportés au cours d'un surdosage comportent une tachycardie, des modifications du niveau de conscience (allant d'une somnolence à un coma), une mydriase, des convulsions et des vomissements.
English: If you stop taking Efexor depot
French: Si vous arrêtez de prendre Efexor depot
English: Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
French: L'administration concomitante de venlafaxine et de produits amaigrissants n'est pas recommandée.
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
French: L'efficacité des gélules à libération prolongée de venlafaxine dans le traitement du trouble panique a été établie dans deux études en double insu de 12 semaines, multicentriques, contrôlées contre placebo, chez des patients adultes ambulatoires présentant un trouble panique avec ou sans agoraphobie.
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
French: Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
French: • Syndrome de sevrage (voir la rubrique « COMMENT PRENDRE EFEXOR DEPOT, Si vous arrêtez le traitement par Efexor depot »)
English: Not known: slight changes in blood levels of liver enzymes; decrease in blood sodium levels; itchiness, yellow skin or eyes, dark urine, or flu-like symptoms, which are symptoms of inflammation of the liver (hepatitis); confusion, excessive water intake (known as SIADH); abnormal breast milk production
French: Fréquence indéterminée : légère augmentation des enzymes hépatiques dans le sang, diminution dde la quantité de sodium dans le sang, démangeaisons, jaunisse (coloration en jaune de la peau ou des yeux), urines foncées, ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite) ; confusion ; rétention d'eau excessive ; sécrétion anormale de lait (en dehors des périodes d'allaitement)