FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il numero delle siringhe preriempite e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg prenderà una siringa preriempita da 45 mg di Stelara o se la sua dose è di 90 mg prenderà due siringhe preriempite da 45 mg di Stelara e sarà necessario che effettui due iniezioni.
Polish: • czy liczba ampułkostrzykawek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg, pacjent otrzyma jedną ampułkostrzykawkę zawierającą 45 mg leku Stelara o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie ampułkostrzykawki zawierające 45 mg leku Stelara i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków.
Italian: Coloro che hanno partecipato (o partecipanti) allo studio CRD3002 Anti_TNF α naive Coloro che hanno partecipato (o partecipanti) allo studio CRD3001
Polish: Remisja kliniczna u pacjentów: w remisji na początku terapii podtrzymującej którzy zostali włączeni z badania CRD3002 którzy nie otrzymywali wcześniej antyTNFα którzy zostali włączeni z badania CRD3001
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 12 settimane N = 172
Polish: 90 mg ustekinumabu co 12 tygodni N = 172
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE (130 mg)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (130 mg)
Italian: STELARA è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Produkt leczniczy STELARA jest wskazany w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii biologicznych, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii (patrz punkt 5.1).
Italian: Alcuni pazienti, cui è stato somministrato STELARA in corso di studi clinici, hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U niektórych pacjentów, którzy przyjmowali produkt leczniczy STELARA w trakcie badań klinicznych, pojawiły się nowotwory złośliwe skóry lub o innej lokalizacji (patrz punkt 4.8).
Italian: Nei pazienti con psoriasi, la dermatite esfoliativa è stata riportata dopo il trattamento con ustekinumab (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki złuszczającego zapalenia skóry u pacjentów z łuszczycą, po zastosowaniu leczenia ustekinumabem (patrz punkt 4.8).
Italian: I pazienti, che sono stati randomizzati al gruppo di trattamento con placebo alle settimane 0 e 4, sono passati al trattamento con ustekinumab (45 mg o 90 mg) alle settimane 12 e 16.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo w tygodniach: 0. i 4., przeszli na ustekinumab (45 mg lub 90 mg) w tygodniach: 12. i 16.
Italian: La risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo di ≥ 30% e ≥ 3 punti rispetto al basale, con una riduzione del sotto-punteggio di sanguinamento rettale ≥ 1 rispetto al basale oppure un sotto-punteggio di sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
Polish: Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali Mayo o ≥ 30% i ≥ 3 punkty, przy czym albo ze zmniejszeniem w stosunku do wartości początkowej wyniku w podskali krwawienia z odbytnicy ≥1 albo z wynikiemwpodskali krwawienia z odbytnicy 0 lub 1.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo chiaro.
Polish: Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Italian: Il miglioramento nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
Polish: Poprawa punktacji HAQ-DI w stosunku do wartości początkowych utrzymywała się do tygodni: 52. i 100.
Italian: Sia in UNITI-1 che in UNITI-2, una percentuale significativamente superiore di pazienti era in risposta clinica e in remissione nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo (Tabella 3).
Polish: W obu badaniach UNITI-1 i UNITI-2, u znacząco większego odsetka pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną i remisję w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu do placebo (Tabela 3).
Italian: Se soffre di colite ulcerosa, sarà trattato prima con altri medicinali.
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego jest najpierw leczony innymi lekami.
Italian: I pazienti che sono in terapia con STELARA, devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują produkt leczniczy STELARA, powinni być ściśle monitorowani, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe aktywnej postaci gruźlicy w czasie oraz po zakończeniu leczenia.
Italian: Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Polish: Jeżeli jest to możliwe, należy unikać jako miejsc wstrzyknięć fragmentów skóry objętych łuszczycą.
Italian: p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a etanercept.
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z etanerceptem p = 0,012 dla ustekinumabu w dawce 45 mg w porównaniu z etanerceptem
Italian: Comune: dolore orofaringeo Non comune: congestione nasale Raro: alveolite allergica e polmonite eosinofila Molto raro: polmonite organizzata*
Polish: Niezbyt często: przekrwienie jamy nosowej Rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, eozynofilowe zapalenie płuc
Italian: • il numero dei flaconcini e la dose siano corretti o se la sua dose è di 45 mg o meno prenderà un flaconcino da 45 mg di Stelara o se la sua dose è di 90 mg prenderà due flaconcini da 45 mg di Stelara e sarà necessario che effettui due iniezioni.
Polish: • czy liczba fiolek i ich zawartość jest prawidłowa o jeżeli wymagana dawka wynosi 45 mg lub mniej, pacjent otrzyma jedną fiolkę zawierającą 45 mg leku Stelara o jeżeli wymagana dawka wynosi 90 mg, pacjent otrzyma dwie fiolki zawierające 45 mg leku Stelara i konieczne będzie zrobienie dwóch zastrzyków.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego STELARA w leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Italian: Diluizione:
Polish: Usuwanie:
Italian: La soluzione contenuta nel flaconcino o nella siringa preriempita di STELARA non deve essere agitata.
Polish: Fiolka lub ampułkostrzykawka z roztworem produktu leczniczego STELARA nie powinna być wstrząsana.
Italian: PASI 75, N (%)
Polish: PASI 75 odpowiedź N (%)
Italian: Effetti indesiderati rari (interessano fino a 1 paziente su 1.000)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
Italian: Se dimentica di usare Stelara
Polish: Pominięcie zastosowania leku Stelara
Italian: • Non strofinare la pelle nel sito di iniezione: è possibile coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto, se necessario.
Polish: Można zakleić miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem, jeśli to konieczne.
Italian: • Tuttavia, lei e il medico potete decidere se può iniettarsi Stelara da solo.
Polish: • Jednakże lekarz może zdecydować, że pacjent będzie samodzielnie dokonywał wstrzyknięć leku
Italian: Tabella 7: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS) (12-17 anni di età) Settimana 12
Polish: Tabela 7 Podsumowanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych w tygodniach: 12. i 52.
Italian: Stelara è destinato per l'uso sotto la guida e supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa.
Polish: Lek Stelara jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Italian: Il trattamento con STELARA deve essere iniziato con una singola dose per via endovenosa in base al peso corporeo.
Polish: Choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego Leczenie produktem leczniczym STELARA rozpoczyna się podaniem pojedynczej dożylnej dawki wyliczonej na podstawie masy ciała.
Italian: • In caso di bolle d'aria, picchiettare delicatamente la parte laterale della siringa fino a che le bolle d'aria non raggiungono la parte alta della siringa (vedere Figura 5).
Polish: • Jeżeli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, należy delikatnie postukać po jej powierzchni do momentu, aż przemieszczą się one ku jej szczytowi (patrz rycina 5).
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea ogni 12 settimane, non è stato osservato alcun accumulo apparente della concentrazione sierica di ustekinumab nel tempo.
Polish: Nie stwierdzono widocznej kumulacji ustekinumabu w surowicy w czasie podskórnego podawania leku co 12 tygodni.
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con una dose aggiuntiva alla settimana 16.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4. a następnie dodatkową dawkę w 16. tygodniu.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un'unica somministrazione endovenosa della dose variabile raccomandata di circa 6 mg/kg (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2), una dose fissa di ustekinumab da 130 mg oppure placebo alla Settimana 0.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej dożylnie pojedynczą zalecaną, dostosowaną dawkę wynoszącą około 6 mg/kg (patrz Tabela 1, punkt 4.2), stałą dawkę 130 mg ustekinumabu lub placebo w tygodniu 0.
Italian: Ustekinumab 90 mg ogni 8 settimane N = 176
Polish: 90 mg ustekinumabu co 8 tygodni N=176
Italian: Nello studio UNIFI-I, una percentuale significativamente maggiore di pazienti era in remissione clinica nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 8 (Tabella 11).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 11).
Italian: Nello studio UNIFI-I, una percentuale significativamente maggiore di pazienti era in remissione clinica nel gruppo trattato con ustekinumab rispetto al placebo alla Settimana 8 (Tabella 5).
Polish: W badaniu UNIFI-I u znacznie większego odsetka pacjentów uzyskano remisję kliniczną w grupie leczonej ustekinumabem w porównaniu z placebo w 8. tygodniu (tabela 5).
Italian: Nominalmente significativo (p < 0,001)
Polish: Nominalnie istotne (p < 0,001)
Italian: Per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri, non riutilizzi mai aghi o siringhe.
Polish: Nigdy nie używać ponownie igieł i strzykawek, ze względu na bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta oraz bezpieczeństwo innych.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione Stelara è un concentrato per soluzione per infusione limpido, da incolore a giallo chiaro.
Polish: Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie Lek Stelara jest przezroczystym bezbarwnym do jasnożółtego koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
Italian: Tabella 1: dose raccomandata di STELARA per i pazienti pediatrici con psoriasi Peso corporeo al tempo della dose
Polish: Tabela 1 Zalecana dawka produktu leczniczego STELARA u dzieci i młodzieży Masa ciała w czasie podawania
Italian: Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Polish: Wyczerpujące instrukcje dotyczące podawania leku zostały zamieszczone w ulotce dla pacjenta.
Italian: Approssimativamente 6 mg/kg
Polish: 520 mg około 6 mg/kg
Italian: Lo Studio 3 sulla psoriasi (ACCEPT) ha valutato 903 pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni ad altre terapie sistemiche, confrontando l'efficacia di ustekinumab verso etanercept e valutando la sicurezza dei due farmaci biologici nei pazienti.
Polish: Badanie 3 nad łuszczycą (ACCEPT) przeprowadzono z udziałem 903 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy, u których reakcja na leczenie była niewystarczająca, wystąpiła nietolerancja leku lub wystąpiły przeciwwskazania do innej terapii systemowej.
Italian: • Le infezioni del naso e della gola e il raffreddore comune sono comuni (interessano fino a
Polish: • Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób).
Italian: p < 0,001 per ustekinumab 45 mg o 90 mg rispetto a placebo (PBO).
Polish: p < 0,001 dla ustekinumabu w dawce 45 mg lub 90 mg w porównaniu z placebo PGA (ang. Physician Global Assessment) = całościowa ocena lekarska
Italian: • e sta assumendo, ha recentemente assunto oppure potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować
Italian: Le concentrazioni sieriche mediane più basse di ustekinumab nei pazienti con peso più elevato (> 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 90 mg, erano paragonabili a quelle dei pazienti di peso inferiore (≤ 100 kg), appartenenti al gruppo trattato con la dose di 45 mg. Risultati simili sono stati ottenuti da una analisi di conferma della farmacocinetica di popolazione usando i dati derivanti dai pazienti con artrite psoriasica.
Polish: Mediana wartości Cl/F u pacjentów o masie ciała > 100 kg była o około 55% większa w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≤ 100 kg. Mediana wartości V/F u pacjentów o masie ciała > 100 kg była o około 37% większa w porównaniu z pacjentami o masie ciała ≤ 100 kg. Mediana najmniejszego stężenia ustekinumabu w surowicy bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki u pacjentów z większą masą ciała (> 100 kg) przyjmujących lek w dawce 90 mg były porównywalne z wartościami uzyskanymi u pacjentów z mniejszą masą ciała (≤ 100 kg) przyjmującymi lek w dawce 45 mg.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Stelara e contenuto della confezione Stelara è una soluzione per iniezione da limpida a leggermente opalescente (aspetto simile a quello della perla), da incolore a giallo chiaro.
Polish: Jak wygląda lek Stelara i co zawiera opakowanie Lek Stelara jest przezroczystym do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań.
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza possano riguardarla, ne parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Stelara.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Stelara należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Smaltimento
Polish: Rozcieńczanie
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo (es. tossicità per gli organi) sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute e di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, comprese valutazioni di safety pharmacology.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia (np. toksyczności narządowej) dla człowieka.
Italian: Si assicuri di informare il medico, prima del trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto.
Polish: Pacjent powinien upewnić się, że przed rozpoczęciem leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola somministrazione endovenosa di una dose raccomandata variabile in base al peso di circa 6 mg/kg (vedere paragrafo 4.2 dell'RCP di STELARA 130 mg concentrato per soluzione per infusione), o di una dose fissa di 130 mg di ustekinumab, o di placebo alla settimana 0.
Polish: W obu badaniach pacjentów przydzielono losowo do grup, które otrzymały pojedynczą dożylną zalecaną stratyfikowaną dawkę wynoszącą około 6 mg/kg (patrz punkt 4.2 w ChPL dla produktu leczniczego STELARA, 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), lub stałą dawkę 130 mg ustekinumabu, lub placebo w 0. tygodniu.
Italian: Risposta 70 punti è definita come riduzione dell'indice CDAI di almeno 70 punti * fallimenti anti-TNFα ** fallimenti della terapia convenzionale p < 0,001
Polish: Remisję kliniczną definiowano jako wynik CDAI < 150; Odpowiedź kliniczną definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 100 punktów lub utrzymanie remisji klinicznej Odpowiedź 70 punktów definiowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o co najmniej 70 punktów * Niepowodzenia leczenia anty-TNFα ** Niepowodzenia konwencjonalnego leczenia p < 0,001
Italian: • non sia congelato.
Polish: • czy roztwór nie uległ zamrożeniu.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per un totale di 52 settimane dopo la prima somministrazione del trattamento in studio.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano pod kątem skuteczności przez 52 tygodnie od pierwszego podania badanego leku.
Italian: In un sottogruppo di pazienti con fistole drenanti al basale (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) dei pazienti trattati con ustekinumab ha ottenuto una risposta dopo 44 settimane (definita come ≥ riduzione del 50% rispetto al basale nello studio di induzione nel numero di fistole drenanti) rispetto a 5/11 (45,5%) esposto al placebo.
Polish: W podgrupie pacjentów z drożnymi przetokami na początku badania (8,8%; n = 26), 12/15 (80%) pacjentów leczonych ustekinumabem osiągnęło odpowiedź w zakresie przetok powyżej 44 tygodni
Italian: • Non toccare l'ago, né lasciare che l'ago tocchi qualcosa.
Polish: • Nie dotykać igły palcami, ani igłą innych przedmiotów.
Italian: Se interrompe il trattamento con Stelara
Polish: Przerwanie stosowania leku Stelara
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL.
Polish: Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu.
Italian: È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 30 mL.
Polish: Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml.
Italian: • Non appoggiare la siringa ed evitare che l'ago tocchi qualsiasi cosa.
Polish: • Nie należy odkładać strzykawki, ani dotykać igłą innych przedmiotów.
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Polish: • Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).
Italian: I pazienti assegnati per randomizzazione a ustekinumab sono stati trattati con dosi di 45 mg o di 90 mg alle settimane 0 e 4 e successivamente con la stessa dose ogni 12 settimane.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej ustekinumab otrzymali dawki 45 mg lub 90 mg w tygodniach: 0. i 4., a następnie tą samą dawkę co 12 tygodni.
Italian: Risposta clinica (100 punti), settimana 6 Risposta clinica (100 punti), settimana 8 Risposta 70 punti, settimana 3
Polish: Odpowiedź kliniczna (100 punktów), 6. tydzień b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE (45 mg)
Polish: ETYKIETA FIOLKI (45 mg)
Italian: L'esposizione sistemica di ustekinumab (Cmax e AUC) è aumentata in misura abbastanza proporzionale alla dose dopo un'unica somministrazione per via endovenosa di dosi comprese fra 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg o dopo un'unica somministrazione per via sottocutanea di dosi comprese fra circa 24 mg e 240 mg in pazienti con psoriasi.
Polish: U pacjentów z łuszczycą po podaniu dożylnym pojedynczej dawki wynoszącej od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg lub podaniu podskórnym pojedynczej dawki wynoszącej od około 24 do 240 mg ekspozycja ogólnoustrojowa na ustekinumab (Cmax oraz AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki leku.
Italian: Tabella 8: riassunto degli endpoint primari e secondari alla Settimana 12 e alla Settimana 52 Studio psoriasi pediatrica (CADMUS Jr.) (6-11 anni di età) Settimana 12
Polish: Badanie łuszczycy u dzieci (CADMUS Jr.) (wiek 6-11 lat) Tydzień 12.
Italian: I profili di efficacia e di sicurezza di ustekinumab sono stati valutati in 1.996 pazienti in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność ustekinumabu oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i kontroli placebo, przeprowadzonych z udziałem 1996 pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią łuszczycy plackowatej, którzy byli kandydatami do fototerapii lub leczenia systemowego.
Italian: Numero di pazienti ≤ 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%) Numero di pazienti > 100 kg Risposta ACR 20, N (%) Numero di pazienti con BSA ≥ 3% Risposta PASI 75, N (%)
Polish: Liczba pacjentów ≤ 100 kg 154 153 Odpowiedź ACR 20, N (%) Liczba pacjentów z ≥ 3% BSA Odpowiedź PASI 75, N (%)
Italian: STELARA 45 mg soluzione iniettabile STELARA 90 mg soluzione iniettabile STELARA 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita STELARA 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Polish: STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań STELARA, 45 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce STELARA, 90 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una singola somministrazione endovenosa di una dose raccomandata variabile in base al peso di circa 6 mg/kg (vedere Tabella 1, paragrafo 4.2), o di una dose fissa di 130 mg di ustekinumab, o di placebo alla settimana 0.
Polish: W obu badaniach pacjentów przydzielono losowo do grup, które otrzymały pojedynczą dożylną zalecaną stratyfikowaną dawkę wynoszącą około 6 mg/kg (patrz Tabela 1, punkt 4.2), lub stałą dawkę 130 mg ustekinumabu, lub placebo w 0. tygodniu.
Italian: È fornito in una confezione di cartone contenente 1 dose unica, in flaconcino di vetro da 2 mL.
Polish: Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 2 ml.
Italian: • Naso chiuso o che cola
Polish: • uczucie zatkania lub niedrożność nosa
Italian: Ogni flaconcino da 26 mL di STELARA contiene 130 mg di ustekinumab.
Polish: Każda 26 ml fiolka produktu leczniczego Stelara zawiera 130 mg ustekinumabu.
Italian: Negli studi clinici 1 e 2 sulla psoriasi, le caratteristiche al basale della patologia erano generalmente sovrapponibili tra tutti i gruppi di trattamento con un punteggio PASI mediano al basale compreso fra 17 e 18, un'area psoriasica della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) mediana ≥ 20 e un punteggio mediano dell'indice dermatologico della qualità di vita (Dermatology Life Quality Index, DLQI) compreso fra 10 e 12.
Polish: Wyjściowa charakterystyka chorobowa pacjentów była generalnie zgodna we wszystkich grupach terapeutycznych badań 1 i 2 nad łuszczycą przy średniej wartości początkowej PASI wynoszącej od 17 do 18, średniej wartości wyjściowej powierzchni ciała (ang.
Italian: Il 16 gennaio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Stelara, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stelara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Stelara è un medicinale usato per il trattamento delle seguenti malattie:
Polish: Stelara jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących chorób:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stelara?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stelara?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Stelara.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stelara.