FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jemně zatáhněte za píst tak, aby se posunul do správné úrovně (pro správné dávkování viz tabulky 1 a 2).
Latvian: Uzmanīgi velciet šļirces virzuli uz leju līdz vajadzīgajam līmenim (pareizo devu skatīt 1. un 2. tabulā).
Czech: Význam neklinických poznatků pro člověka není jasný a nedostatek údajů o podávání léčivého přípravku u lidí má za následek, že glykopyrronium je kontraindikováno u těhotných žen.
Latvian: Neklīnisko pētījumu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav skaidrs, un, tā kā trūkst šādu datu attiecībā uz cilvēkiem, glikopironijs ir kontrindicēts grūtniecēm.
Czech: Anticholinergní účinky glykopyrronia mohou způsobit rozmazané vidění, závratě a další účinky, které mohou narušit schopnost pacienta vykonávat kvalifikované úkony, jako je řízení, jízda na kole a obsluha strojů.
Latvian: Glikopironija antiholīnerģiskā iedarbība var izraisīt redzes miglošanos, reiboni un cita veida ietekmi, kas var pasliktināt pacienta spēju veikt tādus kvalificētus uzdevumus kā vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Czech: Omezené neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání dávky neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie ierobežotie dati par farmakoloģisko drošumu vai atkārtotas devas toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Údaje o používání přípravku Sialanar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par Sialanar lietošanu grūtniecēm.
Czech: • snížená schopnost pocení, což může způsobit horečku a úpal
Latvian: • samazināta svīšanas spēja, kas var izraisīt drudzi un karstuma dūrienu;
Czech: Po použití ponechejte adaptér stříkačky v hrdlu lahvičky.
Latvian: Pēc lietošanas atstājiet šļirces adapteri pudelītes kakliņā.
Czech: o souhrn údajů o přípravku, o informace o studii užívání léků za účelem sledování a posouzení účinnosti dalších opatření k minimalizaci rizik v souvislosti s anticholinergními nežádoucími účinky, které mohou záviset na dávce, a informaci o tom, že je důležité se na této studii podílet, o zmínku o důležitosti hlášení konkrétních nežádoucích účinků léčivého přípravku, a to: retence moči, zácpy, pneumonie, alergických reakcí, zubního kazu, kardiovaskulárních účinků, účinku na CNS a přehřátí, o kontrolní seznam předepisujícího lékaře, který musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: o zāļu apraksts; o informācija par zāļu patēriņa pētījumu, lai uzraudzītu un izvērtētu papildu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti attiecībā uz antiholīnerģiskām blakusparādībām, kas var būt atkarīgas no devas, un informācija par šāda pētījuma veicināšanas nozīmīgumu; o piezīmes par to, cik svarīgi ir ziņot par konkrētām zāļu nevēlamām blakusparādībām, proti, šādām: urīna aizture, aizcietējums, pneimonija, alerģiskas reakcijas, zobu kariess, ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu, ietekme uz CNS un pārkaršana; o zāles izrakstošajam ārstam paredzēts kontrolpunktu saraksts, kurā jāietver šāda pamata informācija:
Czech: Souběžné užívání může vést ke zvýšení nitroočního tlaku prostřednictvím mechanismu otevřeného nebo uzavřeného úhlu.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas dēļ var paaugstināties acs iekšējais spiediens, kas saistīts ar atvērtā vai slēgtā kakta mehānismu.
Czech: Údaje z malého počtu FK vzorků u dětí naznačují FK úměrnou dávce.
Latvian: Dati no retu FK paraugu atlases pediatriskajā populācijā liecina par devai proporcionālu FK.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí jsou uvedeny jako první.
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības norādītas pēc to biežuma, sākot ar visbiežākajām.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Latvian: Nevēlamā ietekme palielinās proporcionāli devai.
Czech: Mírné změny distribučního objemu (Vss) a clearance (Cl) byly pozorovány u dětí od 1 do 3 let věku, což má za následek statisticky významně kratší poločas eliminace (t½, z) než u skupin mladších (< 1 rok; p = 0,037) nebo starších (> 3 roky; p = 0,042) dětí.
Latvian: 1 līdz 3 gadus veciem bērniem tika novērotas mērenas izkliedes apmēra (Vss) un klīrensa (Cl) izmaiņas, kas izraisa statistiski nozīmīgi īsāku eliminācijas pusperiodu (t½, z), nekā novērots jaunāku (<1 g. v.; p = 0,037) vai vecāku (>3 g. v.; p = 0,042) pacientu grupās.
Czech: Dlouhodobé užívání
Latvian: Ilgstoša lietošana
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice léčivému přípravku.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar uzturu ievērojami samazina zāļu sistēmisko iedarbību.
Czech: • topiramát používaný k léčbě epilepsie
Latvian: • topiramāts, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;
Czech: • problémy s ledvinami nebo potížemi s močením,
Latvian: • nieru problēmas vai urinēšanas grūtības;
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Czech: Toxicita pro podání jedné dávky glykopyrronia byla testována v řadě výzkumů, nicméně k dispozici jsou pouze omezené experimentální podrobnosti.
Latvian: Glikopironija vienreizējās devas toksicitāte ir pētīta dažādos izmeklējumos, taču ir pieejama tika ierobežota informācija par eksperimentiem.
Czech: Titrace dávky má pokračovat, dokud nebude dosažena rovnováha mezi účinností a nežádoucími účinky, a má být podle potřeby snižována nebo zvyšována na maximální jednotlivou dávku glykopyrronia 64 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti nebo 6 ml (1,9 mg glykopyrronia, což odpovídá 2,4 mg glykopyrronium-bromidu) třikrát denně podle toho, která dávka je nižší.
Latvian: Devas titrēšana jāturpina, līdz panākts līdzsvars starp efektivitāti un nevēlamām blakusparādībām, un deva, to atbilstoši palielinot vai samazinot, jāpielāgo līdz maksimālajai glikopironija devai pa 64 mikrogramiem/kg ķermeņa masas vai 6 ml (1,9 mg glikopironija, kas atbilst 2,4 mg glikopironija bromīda) trīs reizes dienā, izvēloties mazāko no šīm devām.
Czech: Ve 24. týdnu / při výstupní návštěvě byl u 52,3 % (95% interval spolehlivosti 43,7-60,9) pacientů (n = 130) zaznamenán alespoň 3bodový pokles na mTDS oproti výchozímu stavu a tito pacienti byli klasifikováni jako pacienti odpovídající na léčbu perorálním roztokem glykopyrronia.
Latvian: 24. nedēļā/pētījuma beigu vizītē 52,3 % (95 % ticamības intervāls, 43,7-60,9) pacientu (n = 130) mTDS rādītājs bija samazinājies par vismaz trim punktiem, salīdzinot ar bāzlīniju, un šie pacienti tika klasificēti kā reaģējuši uz ārstēšanu ar iekšķīgi lietojamo glikopirolāta šķīdumu.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických údajů od zdravých dospělých a dětí s mozkovou obrnou spojenou s chronickou středně závažnou až závažnou salivací, kteří užívali glykopyrronium (způsob podání a dávkování nebylo specifikováno), neprokázaly lineární farmakokinetiku léčivého přípravku.
Latvian: Populācijas farmakokinētisko datu analīzēs, kur veseli pieaugušie un bērni, kam ir ar cerebrālo trieku saistīta hroniska vidēji smaga līdz smaga siekalošanās, saņēma glikopironiju (lietošanas veids un devas nav precizētas), netika konstatēta zāļu lineāra farmakokinētika.
Czech: Profil nežádoucích účinků odpovídal profilu nežádoucích účinků anticholinergik (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību profils atbilda tam, kas novērots ar antiholīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti, u kterých dojde k anticholinergní toxicitě, mají být převezeni na nejbližší lékařskou pohotovost s rozšířenými možnostmi resuscitace.
Latvian: Pacienti ar antiholīnerģisku toksicitāti jānogādā tuvākajā neatliekamās medicīniskās palīdzības punktā, kur pieejams specializēts dzīvības uzturēšanas aprīkojums.
Czech: Nepřetržité používání přípravku Sialanar má být konzultováno s lékařem dítěte každé 3 měsíce, aby bylo možné zkontrolovat, zda je přípravek Sialanar nadále pro dítě vhodný.
Latvian: Turpmāka Sialanar lietošana ir jāpārrunā ar bērna ārstu ik pēc 3 mēnešiem, lai pārliecinātos, ka ārstēšana ar Sialanar bērnam joprojām ir piemērota.
Czech: podání glykopyrronia v dávce 5 µg/kg má nízkou centrální biologickou dostupnost s výjimkou situace, kdy dojde k narušení hematoencefalické bariéry (např. shuntová infekce).
Latvian: Pediatriskajā populācijā intravenozi ievadītai glikopironija 5 µg/kg devai ir zema centrālā biopieejamība, izņemot, ja pacientam ir pasliktināta asins-smadzeņu barjera (piemēram, šunta infekcijas dēļ).
Czech: Psedoobstrukce
Latvian: Pseidoobstrukcija
Czech: Je možné, že prodloužená absorpce po perorálním podání se projevuje rychlejší eliminací než absorpcí (známá jako flip-flop kinetika, která se vyznačuje Ka < Ke).
Latvian: Iespējams, ka ilgāka zāļu uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir iemesls tam, kāpēc eliminācija noris ātrāk par uzsūkšanos (tā sauktā trigerveida kinētika, ko raksturo ar nevienādību Ka < Ke).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii funkčních poruch gastrointestinálního traktu, syntetická anticholinergika, kvarterní amoniové sloučeniny.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Zāles funkcionālu kuņģa un zarnu traucējumu ārstēšanai, sintētiskie antiholīnerģiskie līdzekļi, četraizvietotie amonija sāļi.
Czech: Vsuňte adaptér stříkačky s otvorem do hrdla lahvičky (to může provést lékárník).
Latvian: Ievietojiet šļirces adapteri pudelītes kakla atverē (farmaceits to var jau būt izdarījis Jūsu vietā).
Czech: Přípravek Sialanar působí na slinné žlázy za účelem snížení tvorby slin.
Latvian: Sialanar iedarbojas uz siekalu dziedzeriem, samazinot siekalu veidošanos.
Czech: Jestliže jste svému dítěti podal(a) více přípravku Sialanar, než jste měl(a) Je důležité se pokaždé ujistit, že je podána přesná dávka, aby se předešlo škodlivým účinkům přípravku Sialanar hlášeným v souvislosti s chybným dávkováním nebo předávkováním.
Latvian: Ja Sialanar bērnam iedots vairāk, nekā noteikts Katru reizi ir svarīgi pārliecināties, ka dodat bērnam precīzu devu, lai novērstu Sialanar kaitīgo ietekmi, kāda novērota nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.
Czech: Vsuňte konec stříkačky pro perorální podání do adaptéru stříkačky a ujistěte se, že je upevněn.
Latvian: Ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu šļirces adapterī un nodrošiniet, ka tas ir stingrs.
Czech: • rozšíření zornice oka (mydriáza)
Latvian: • acu zīlīšu paplašināšanās (midriāze);
Czech: Stříkačku pro perorální podání vsuňte dítěti do úst a pomalu stiskněte píst, aby došlo k jemnému uvolnění léčivého přípravku.
Latvian: Ievietojiet šļirci bērna mutē un lēnām spiediet šļirces virzuli uz leju, lai uzmanīgi ievadītu zāles.
Czech: podání dávky je poměrně vysoká, a to v rozmezí 0,54 ± 0,14 l/h /kg a 1,14 ± 0,31 l/hod/kg.
Latvian: Kopējais klīrenss no organisma pēc zāļu intravenozas ievadīšanas ir relatīvi augsts, robežās no 0,54 ± 0,14 l/h/kg līdz 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Czech: Užívání přípravku Sialanar, zejména s následujícími léčivými přípravky, může ovlivnit způsob, jakým přípravek Sialanar nebo uvedený léčivý přípravek působí, nebo může zvýšit riziko nežádoucích účinků:
Latvian: Tālāk uzskaitītās zāles, tās lietojot kopā ar Sialanar, var ietekmēt Sialanar vai šo zāļu iedarbības veidu vai var paaugstināt blakusparādību risku:
Czech: Chronické perorální podávání glykopyrronia v dávkách 4, 16 a 64 mg/kg po dobu až 27 týdnů u psů vedlo k výskytu mydriázy, cykloplegie, xerostomie, zvracení, příležitostného slzení, konjunktivální injekce a rinorey.
Latvian: Līdz 27 nedēļām ilga hroniska iekšķīga glikopironija lietošana 4, 16 un 64 mg/kg devās suņiem izraisīja midriāzi, cikloplēģiju, kserostomiju, vemšanu, neregulāru asarošanu, vajadzību pēc injekcijas sklērā un rinoreju.
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Latvian: Maksimālā vienas reizes deva šajā ķermeņa masas diapazonā
Czech: Glykopyrronium má malý účinek na cholinergní stimuly na nikotinových acetylcholinových receptorech, na struktury inervované postgangliovými cholinergními neurony a na hladké svaly, které reagují na acetylcholin, ale nemají cholinergní inervaci.
Latvian: Glikopironijam ir neliela ietekme uz holīnerģiskajiem stimuliem nikotīna acetilholīna receptoros, uz struktūrām ar holīnerģisko pēcgangliju neironu inervāciju un uz gludajiem muskuļiem, kas reaģē uz acetilholīnu, bet kam nav holīnerģiskas inervācijas.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Latvian: Lietošanas instrukcija informācija lietotājam
Czech: V pediatrické věkové skupině jsou k dispozici omezené údaje týkající se interakce s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par mijiedarbību ar citām zālēm pediatrisko pacientu populācijā.
Czech: Perorální roztok 60 ml
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai 60 ml
Czech: Hyperreaktivita
Latvian: Hiperaktivitāte
Czech: Kortikosteroidy: V souvislosti s topickým, inhalačním, perorálním nebo intravenózním podáváním steroidů se může vyvinout steroidy indukovaný glaukom.
Latvian: Lietojot topiskus, inhalējamus, iekšķīgi lietojamus vai intravenozi ievadāmus steroīdus, var attīstīties steroīdu izraisīta glaukoma.
Czech: Jantarově zabarvená skleněná lahvička s uzávěrem z vysokohustotního polyethylenu s dětským bezpečnostním uzávěrem a s rozšířenou vložkou z nízkohustotního polyethylenu.
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudelīte ar bērniem neatveramu augsta blīvuma polietilēna vāciņu un ar platāku zema blīvuma polietilēna pārklājumu.
Czech: − trpí glaukomem (zvýšený nitrooční tlak),
Latvian: − ir glaukoma (paaugstināts acs iekšējais spiediens);
Czech: 2012a hodnotil účinnost perorálního roztoku glykopyrronium-bromidu (1 mg/5 ml) v léčbě potíží se salivací v souvislosti s mozkovou obrnou a dalšími neurologickými poruchami.
Latvian: Zeller et al (2012) izvērtēja iekšķīgi lietojama glikopironija bromīda šķīduma (1 mg/5 ml) efektivitāti ar cerebrālo trieku un citām neiroloģiskām saslimšanām saistītas problemātiskas siekalošanās ārstēšanā.
Czech: Bezpečnostní profil se rovněž vyznačuje dalšími příznaky, které souvisejí s anticholinergními účinky v míře ≥ 15 % a mezi které patří retence moči, zrudnutí a nazální kongesce.
Latvian: Drošuma profilu raksturo arī citi ar antiholīnerģisko iedarbību saistīti simptomi, kuru rādītājs ir ≥15 %, un tie ietver urīna aizturi, pietvīkumu un aizliktu degunu.
Czech: Primární cestou eliminace glykopyrronia je renální exkrece, a to především ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Latvian: Glikopironija primārais eliminācijas ceļš ir ekskrēcija caur nierēm, un lielākoties zāles tiek izvadītas neizmainītā formā.
Czech: Třicet osm pacientů ve věku 3-23 let s tělesnou hmotností alespoň 27 lb (12,2 kg) se závažnou salivací (navlhlé oblečení 5-7 dnů/týden) bylo randomizováno do skupiny léčené glykopyrroniem 20100 μg/kg (celkově nepřesahující 3 mg) třikrát denně po dobu osmi týdnů (n = 20) nebo do odpovídající placebo skupiny (n = 18).
Latvian: Trīsdesmit astoņi 3-23 gadus veci pacienti ar ķermeņa masu vismaz 12,2 kg (27 mārciņas), ar smagas pakāpes siekalošanos (mitrs apģērbs 5-7 dienas/nedēļā), tika nejaušināti iedalīti grupās, kas astoņas nedēļas trīs reizes dienā saņēma glikopironiju (n = 20), 20-100 μg/kg (nepārsniedzot kopumā 3 mg), vai atbilstošu placebo (n = 18).
Czech: Antimuskarinika, jako je glykopyrronium, se mají používat s opatrností u pacientů s gastroezofageální refluxní nemocí, s již existující zácpou a průjmem.
Latvian: Antimuskarīnie līdzekļi, piemēram, glikopironijs, jālieto piesardzīgi pacientiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību, iepriekšējiem aizcietējumiem un caureju.
Czech: Tento přípravek je dostupný v perorální formě a dávce určené speciálně pro použití u dětí a dospívajících ve věku od 3 let.
Latvian: Šīs zāles ir iekšķīgi lietojamas zāļu formas veidā, un to deva paredzēta lietošanai tieši bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma.
Czech: • otoky především jazyka, rtů, obličeje nebo hrdla (možné příznaky angioedému) - četnost není známa
Latvian: • Pietūkums, galvenokārt mēles, lūpu, sejas vai rīkles pietūkums (iespējamas angioedēmas pazīmes) - biežums nav zināms
Czech: Glykopyrronium kompetitivně inhibuje cholinergní muskarinové receptory ve slinných žlázách a jiných periferních tkáních, a tím nepřímo snižuje míru salivace.
Latvian: Glikopironijs konkurējoši inhibē holīnerģiskos muskarīnu receptorus siekalu dziedzeros un citos perifērajos audos, tādējādi netieši mazinot siekalu ražošanās apmēru.
Czech: Poruchy oka Mydriáza
Latvian: Acu bojājumi Midriāze
Czech: Lékař dítěte může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Sialanar, pokud nežádoucí účinky nelze zvládnout snížením dávky.
Latvian: Bērna ārsts var izlemt par Sialanar terapijas pārtraukšanu, ja blakusparādības nevar kontrolēt, samazinot devu.
Czech: Ve studii u zdravých dospělých jedna dávka 2 000 µg glykopyrronium-bromidu (400 µg /ml) vedla k AUC 2,39 µg.h/l (nalačno).
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem vienreizēja 2000 µg glikopironija bromīda deva izraisīja AUC 2,39 µg.h/l (tukšā dūšā).
Czech: • pyrexie
Latvian: • pireksija;
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Latvian: Uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Czech: Pneumonie je známým nežádoucím účinkem anticholinergních léčivých přípravků (7,9 %).
Latvian: Pneimonija ir zināma nevēlama blakusparādība, kas saistīta ar antiholīnerģiskām zālēm (7,9 %).
Czech: Byl zaznamenán pokles absolutního počtu neutrofilů (11,2 %) a erytrocytů (11,1 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení počtu monocytů (16,7 %) o > 10 % oproti normálním referenčním hodnotám před zahájením léčby a zvýšení absolutního počtu monocytů
Latvian: Novērots neitrofilu absolūtā skaita (11,2 %) un eritrocītu skaita (11,1%) samazinājums par >10 % no normālā atsauces diapazona bāzlīnijā, kā arī monocītu skaita (16,7 %) un monocītu absolūtā skaita
Czech: Sialanar má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Sialanar mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Glykopyrronium je kvartérní amoniový antimuskarinový přípravek s periferními účinky podobné účinkům atropinu.
Latvian: Glikopironijs ir četraizvietotā amonija antimuskarīns līdzeklis ar līdzīgu perifēro iedarbību kā atropīnam.
Czech: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l byla pozorována po i.v.
Latvian: AUC0-6 h 8,64 µg.h/l tika novērots pēc glikopironija 6 µg/kg devas intravenozas ievadīšanas.
Czech: Je známo, že glykopyrronium v dávkách použitých při anestezii ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak, i když klinické studie u dětí s chronickou hypersalivací tento účinek neprokázaly.
Latvian: Zināms, ka glikopironijs devās, ko lieto anestēzijas laikā, ietekmē sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu, taču klīniskajos pētījumos ar bērniem, kam ir hroniska siekalošanās, šāda ietekme netika novērota.
Czech: − trpí závažným onemocněním ledvin,
Latvian: − ir smagas nieru slimības;
Czech: Nejsou k dispozici žádná placebem nebo srovnávacím léčivým přípravkem kontrolovaná data týkající se léčby delší než 8 týdnů.
Latvian: Nav datu no pētījumiem, kas kontrolēti ar placebo vai salīdzinājumzālēm un ilgst vairāk par 8 nedēļām.
Czech: dávky se vyloučí ledvinami během prvních 24 hodin.
Latvian: Apmēram 65 % no intravenozi ievadītās devas izvadās caur nierēm pirmo 24 stundu laikā.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje glycopyrronii bromidum 400 mikrogramů, což odpovídá glycopyrronium 320 mikrogramů.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml satur 400 mikrogramus glikopironija bromīda, kas atbilst 320 mikrogramiem glikopironija (glycopyrronium).
Czech: Vyjměte stříkačku pro perorální podání.
Latvian: Izņemiet šļirci perorālai ievadīšanai.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Glykopyrronium je kontraindikováno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Glikopironijs ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Hodnocení reprodukčních cílových ukazatelů pro glykopyrronium je omezené (viz bod 5.3).
Latvian: Glikopironija reproduktīvo gala uzstādījumu izvērtējums ir ierobežots (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Biologická dostupnost perorálního glykopyrronia u dětí dosahovala hodnoty biologické dostupnosti u dospělých po jídle a nalačno.
Latvian: Iekšķīgi lietota glikopironija biopieejamība bērniem bija starp biopieejamības rādītājiem, kas pieaugušajiem novērota pēc ēšanas un tukšā dūšā.
Czech: Porucha s citlivostí, plachostí a sociálním stažením specifická pro dětství nebo dospívání
Latvian: Jūtīgums, kautrīgums un sociālās izolēšanās sindroms, kas raksturīgs bērniem vai pusaudžiem
Czech: V důsledku kvartérního náboje má glykopyrronium omezenou schopnost pronikat hematoencefalickou bariérou, i když rozsah průniku není známý.
Latvian: Tā kā glikopironijam ir četraizvietots lādiņš, tā spēja šķērsot asins-smadzeņu (hematoencefālisko) barjeru ir ierobežota, taču caurkļuves apmērs nav zināms.
Czech: V případě používání nazogastrické sondy/sondy ke krmení mají být ihned po podání přípravku propláchnuty 10 ml vody.
Latvian: Ja izmanto nazogastrālās/barošanas caurulītes, tās uzreiz pēc zāļu ievadīšanas jāizskalo ar 10 ml ūdens.
Czech: • plísňová infekce (moučnivka) v jícnu (kandidóza jícnu)
Latvian: • sēnīšu infekcija (piena sēnīte) rīklē (barības vada kandidāze);
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Ja rodas kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu došanu bērnam un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: • zpomalení srdečního tepu následované zrychlením srdečního tepu, bušení srdce a nepravidelný srdeční tep
Latvian: • lēns sirdsdarbības ātrums, kam seko ātrs sirdsdarbības ātrums, sirdsklauves un neregulāri sirdspuksti;
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: • infekce horních cest dýchacích (hrudní infekce)
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija (krūškurvja infekcija);
Czech: • poskytovat informace o léčbě a minimalizaci anticholinergních reakcí, zejména o léčbě zácpy, retence moči, pneumonie, rizika přehřátí, účinků na CNS nebo předávkování a léčbě alergických reakcí.
Latvian: • sniegt informāciju par antiholīnerģisko reakciju pārvaldību un to riska mazināšanu, it īpaši par rīkošanos aizcietējumu, urīna aiztures, pneimonijas, pārkaršanas, CNS blakusparādību vai pārdozēšanas riska gadījumā, kā arī par alerģiskām reakcijām.
Czech: Míra odpovědí byla definována jako minimálně 3bodové zlepšení na modifikované Teacherově stupnici salivace (mTDS).
Latvian: Reaģējušo pacientu rādītājs tika definēts kā uzlabojums par vismaz 3 punktiem saskaņā ar modificēto Tīčera siekalošanās skalu (mTDS).
Czech: U lehké až středně těžké poruchy funkce ledvin (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73m2) mají být dávky sníženy o 30 % (viz tabulka 2).
Latvian: Viegli līdz vidēji smagi nieru darbības traucējumi (eGFĀ <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): deva jāsamazina par 30 % (skatīt 2. tabulu).
Czech: Návaly zlosti
Latvian: Dusmu lēkmes
Czech: Tyto materiály mají rovněž obsahovat upozornění na to, aby se zabránilo vystavení pacienta horkému počasí a přehřátí; upozornění na riziko vzniku zubního kazu spojeného se sníženou salivací a nutnost pravidelné zubní hygieny a stomatologických kontrol a požadavek na kontrolu pulsu v pravidelných intervalech.
Latvian: Materiālos arī jānorāda, ka nepieciešams izvairīties no pacienta pakļaušanas karstiem laika apstākļiem un pārkaršanai, un jāaplūko ar samazinātu siekalu daudzumu saistītais kariesa risks, nepieciešamība regulāri nodrošināt zobu higiēnu un zobu veselības pārbaudes, kā arī prasība regulāri pārbaudīt pacienta pulsa ātrumu.
Czech: Antimuskarinové přípravky jsou kompetitivní inhibitory účinku acetylcholinu na muskarinové receptory autonomních efektorových oblastí inervovaných parasympatickými (cholinergními postgangliovými) nervy.
Latvian: Antimuskarīnie līdzekļi konkurējoši inhibē acetilholīna iedarbību tādu autonomo efektoru muskarīnu receptoros, kurus inervē parasimpātiskie (holīnerģiskie pēcgangliju) nervi.