FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första studien innefattade tidigare obehandlade patienter, medan den andra studien innefattade patienter vars sjukdom hade återkommit (skov) trots behandling.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin, kun taas toisessa tutkimuksessa oli mukana potilaita, joiden tauti oli pahentunut hoidosta huolimatta.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alemtuzumab verkar, men det antas att dess effekt på lymfocyterna minskar den skadliga aktiviteten i immunsystemet.
Finnish: Tapaa, jolla alemtutsumabi vaikuttaa MS-taudissa, ei täysin tunneta, mutta oletetaan, että sen lymfosyytteihin kohdistuva vaikutus vähentää immuunijärjestelmän vaurioittavaa toimintaa.
Swedish: I båda studierna baserades huvudeffektmåttet på antalet skov som patienterna hade varje år och funktionsnedsättningens progression efter två års behandling.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden vuosittaiseen pahenemisvaiheiden määrään ja toimintakyvyn heikkenemiseen kahden hoitovuoden jälkeen.
Swedish: • allvarlig sjukdom som snabbt förvärras, när patienterna har haft två eller flera skov under ett år och skanning av hjärnan visar vissa lesioner.
Finnish: • nopeasti paheneva ja vaikea tauti ja joilla on ollut vähintään kaksi pahenemisvaihetta yhden vuoden aikana ja joiden aivoissa on tiettyjä leesioita aivokuvien perusteella.
Swedish: I den första studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt mindre än hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,18 jämfört med 0,39), men det fanns ingen meningsfull effekt vad gäller funktionsnedsättningens progression.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli alle puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden vastaavasta määrästä (0,18 vs. 0,39), mutta toimintakyvyn heikkenemisen suhteen ei havaittu merkitsevää vaikutusta.
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa keskimääräinen vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä Lemtradaa saaneilla potilailla oli puolet beetainterferoni 1a:ta saaneiden potilaiden määrästä (0,26 vs. 0,52), ja noin 13 prosentilla Lemtradaa saaneista potilaista todettiin pysyvä toimintakyvyn heikkeneminen, kun taas beetainterferoni 1a:ta saaneilla potilailla vastaava luku oli 21 prosenttia.
Swedish: De främsta biverkningarna som orsakas av Lemtrada är autoimmuna tillstånd (där kroppens försvarssystem angriper normal vävnad), inbegripet sköldkörtelrubbningar, immunologisk trombocytopen purpura (en blödningssjukdom som orsakas av lågt antal blodplättar) och njurskada, liksom lågt antal blodkroppar, reaktioner mot infusionen samt infektioner.
Finnish: Lemtradan tärkeimmät haittavaikutukset ovat autoimmuunisairaudet (joissa kehon puolustusjärjestelmä hyökkää normaalia kudosta vastaan), kuten kilpirauhassairaudet, immuuni trombosytopeeninen purppura (verihiutaleiden niukkuudesta johtuva verenvuotosairaus) ja munuaisvaurio sekä vähäinen verisolujen määrä, infuusioon liittyvät reaktiot ja infektiot.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med koagulopati (problem med blodets koagulering) eller till patienter som får trombocythämmande behandling eller antikoagulantia.
Finnish: Lemtradaa ei saa antaa potilaille, joilla on koagulopatia (veren hyytymiseen liittyviä ongelmia), tai potilaille, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä tai antikoagulanttihoitoa.
Swedish: Den ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvård samt utrustning och specialistpersonal för att hantera allvarliga reaktioner och biverkningar som kan orsakas av Lemtrada.
Finnish: Sitä on annettava sairaalassa, jossa on tehohoitovalmius sekä Lemtrada-hoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien vakavien reaktioiden ja haittavaikutusten hoidossa tarvittavat laitteet ja siihen erikoistunutta henkilökuntaa.
Swedish: För mer information om hur du använder Lemtrada, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Lemtradan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lemtrada (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är utslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner (infektioner i svalg eller bröst).
Finnish: Lemtradan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihottuma, päänsärky, kuume ja hengitystieinfektiot (nielun ja keuhkojen infektiot).
Swedish: Hur verkar Lemtrada?
Finnish: Miten Lemtrada vaikuttaa?
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller till patienter som har haft arteriell dissektion (bristningar) i de cervikocefaliska artärerna (blodkärl i huvudet och halsen), stroke, angina pectoris (smärta i bröstet, käken och ryggen som orsakas av fysiska ansträngningar och beror på problem med blodflödet till hjärtat) eller myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on hoitamaton (korkea) verenpaine, eikä potilaille, joilla on ollut pään ja kaulan alueen valtimoiden dissekoituma (repeytymiä), aivohalvaus, angina pectoris (rinnassa, leuassa ja selässä tuntuva kipu, joka ilmaantuu fyysisen rasituksen jälkeen ja johtuu ongelmista, jotka liittyvät sydämeen päin suuntautuvaan verenvirtaukseen) taikka sydäninfarkti (sydänkohtaus).
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av en neurolog med erfarenhet av att behandla ms.
Finnish: Lemtrada-hoidon saa aloittaa vain neurologian erikoislääkäri, joka on perehtynyt MS-taudin hoitoon, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Swedish: Vid ms fungerar inte immunsystemet (kroppens naturliga försvar) som det ska utan angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [som skickar signaler från ögat till hjärnan]) och orsakar inflammation som skadar nerverna och isoleringen runt dem.
Finnish: MS-taudissa immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) ei toimi oikealla tavalla ja hyökkää tiettyihin keskushermoston osiin (aivot, selkäydin ja näköhermo [hermo, joka lähettää silmän signaaleja aivoihin]) aiheuttaen tulehduksen, joka vaurioittaa hermoja ja niitä ympäröivää eristekerrosta.
Swedish: Lemtrada innehåller den aktiva substansen alemtuzumab.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Swedish: Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp och som har utformats för att binda till ett annat protein som kallas CD52.
Finnish: Lemtradan vaikuttava aine alemtutsumabi on erääntyyppinen proteiini, jota sanotaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Swedish: Det ges först i form av två behandlingsomgångar: en första omgång på 12 mg dagligen under 5 dagar, vilken 12 månader senare följs av en andra omgång på 12 mg dagligen under 3 dagar.
Finnish: Lemtrada annetaan aluksi kahdella hoitokerralla: ensimmäisellä hoitokerralla sitä annetaan 12 mg päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Lemtrada finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lemtradan ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Swedish: Patienterna i de två huvudstudierna följdes upp under minst fyra år i en uppföljningsstudie.
Finnish: Näihin kahteen päätutkimukseen osallistuneita potilaita seurattiin vähintään neljän vuoden ajan jatkotutkimuksessa, jonka aikana he saivat enintään kaksi lisäannosta Lemtradaa yhden vuoden välein, jos heidän sairautensa paheni.
Swedish: Lemtrada är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna liksom själva nerverna.
Finnish: MS-tauti on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta sekä itse hermoja.
Swedish: Upp till två extra omgångar, var och en på 12 mg dagligen under 3 dagar, kan ges med 12 månaders mellanrum.
Finnish: Kahdentoista kuukauden välein voidaan antaa enintään kaksi lisähoitokertaa, joista kummallakin Lemtradaa annetaan 12 mg päivittäin kolmen vuorokauden ajan.
Swedish: Lemtrada är receptbelagt.
Finnish: Lemtradaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Swedish: Antalet skov var lägre och funktionsnedsättningen utvecklades långsammare, jämfört med föregående år, för patienterna som behövde en eller två ytterligare infusioner av Lemtrada.
Finnish: Niillä potilailla, jotka tarvitsivat yhden tai kaksi lisäinfuusiota Lemtradaa, pahenemisvaiheiden määrä oli pienempi ja toimintakyvyn heikkeneminen hitaampaa edeltävään vuoteen verrattuna.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med andra autoimmuna sjukdomar än ms. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on MS-taudin lisäksi muitakin autoimmuunisairauksia.
Swedish: I vissa fall utvecklades dock ITP flera år senare.
Finnish: Joissain tapauksissa ITP kehittyi kuitenkin vuosia myöhemmin.
Swedish: % som fått ≥2
Finnish: %, jotka saivat ≥ 2
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2018
Swedish: Inga klassiska biotransformationsstudier har utförts.
Finnish: Klassisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Därför är det viktigt att du berättar för läkaren om alla läkemedel som du tar.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa lääkärille kaikista lääkkeistä, joita otat.
Swedish: Dessa beskrivs i avsnitt 4.4.
Finnish: Nämä on kuvattu kohdassa 4.4.
Swedish: Ibland kan även allergiska reaktioner förekomma.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat joskus mahdollisia.
Swedish: 82,7 % av dessa patienter slutförde studien.
Finnish: 82,7 % näistä potilaista oli tutkimuksessa mukana loppuun asti.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (p=0,0002).
Finnish: Ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,0002).
Swedish: Det finns vissa tecken och symtom som du själv bör hålla utkik efter.
Finnish: On tiettyjä oireita ja löydöksiä, joita sinun on itse tarkkailtava.
Swedish: Upp till två ytterligare behandlingsomgångar kan vid behov övervägas (se avsnitt 5.1):
Finnish: Voidaan harkita enintään kahta lisähoitojaksoa tarpeen mukaan (ks. kohta 5.1):
Swedish: Dessa förändringar påverkade emellertid inte fertiliteten och ansågs därför inte allvarliga.
Finnish: Nämä muutokset eivät kuitenkaan vaikuttaneet hedelmällisyyteen ja siten ne katsottiin haitattomiksi.
Swedish: Initial behandling i två omgångar:
Finnish: Aloitushoito kahdessa jaksossa:
Swedish: Tala med läkaren om du planerar att bli gravid.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
Swedish: Följande utbildningsmaterial för vårdpersonal finns också tillgängligt:
Finnish: Myös terveydenhoidon ammattilaisille on saatavilla koulutusmateriaalia:
Swedish: Koncentrat 3 år
Finnish: Konsentraatti 3 vuotta
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för 2.
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään 2.
Swedish: 4,5/3,8 år
Finnish: 4,5/3,8 vuotta
Swedish: Rekommendationer om hur dessa risker kan minskas genom lämplig patientrådgivning,övervakning och -hantering.
Finnish: suosituksia näiden riskien lieventämisestä asianmukaisella potilaan neuvonnalla, seurannalla ja hoidolla.
Swedish: • nedsatt/försvagat immunsystem
Finnish: • heikentynyt/heikko immuunijärjestelmä
Swedish: Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyvyys riippuu suuresti analyysin herkkyydestä ja spesifisyydestä.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de som omnämns i avsnitt 6.6.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta kohdassa 6.6 mainittuja.
Swedish: CB9 8PU Storbritannien
Finnish: CB9 8PU Iso-Britannia
Swedish: (ytterligare prov för att diagnostisera njursjukdomar)
Finnish: (lisätesti, jolla diagnosoidaan munuaissairauksia)
Swedish: Dessa resultat erhölls från en post hoc analys och bör tolkas med försiktighet.
Finnish: Nämä tulokset on saatu post hoc -analyysistä ja niihin on suhtauduttava varauksella.
Swedish: Vad LEMTRADA är och vad det används för
Finnish: Mitä LEMTRADA on ja mihin sitä käytetään
Swedish: De kliniska studierna omfattade inga patienter över 61 års ålder.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ollut mukana yli 61-vuotiaita potilaita.
Swedish: Påsen ska vändas försiktigt för att blanda lösningen.
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti, jotta liuos sekoittuu.
Swedish: SN: {nummer}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Swedish: Det rekommenderas att HPV-screening genomförs årligen för kvinnliga patienter.
Finnish: On suositeltavaa, että naispotilaille tehdään HPV-seulonta vuosittain.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä (tämä koskee myös rokotteita ja rohdosvalmisteita).
Swedish: Detta läkemedel får inte spädas med andra lösningsmedel.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa muilla liuottimilla.
Swedish: Om du bor i ett område där tuberkulosinfektioner är vanliga kan du löpa större risk att drabbas av infektion med tuberkulos.
Finnish: Jos asut alueella, jolla tuberkuloosi on yleistä, sinulla voi olla suurentunut tuberkuloosi-infektion riski.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tietoa riskin minimoinnista - autoimmuunitilat
Swedish: Får ej frysas eller skakas.
Finnish: Ei saa jäätyä tai ravistaa.
Swedish: Din läkare ordnar med kontroller för tuberkulos.
Finnish: Lääkäri järjestää tuberkuloositestin.
Swedish: Läkaren förklarar vilka tester som behövs.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, mitä testejä tarvitset.
Swedish: 3 år ‡
Finnish: 3 vuotta‡
Swedish: Detta kan vara ett allvarligt medicinskt tillstånd som kan vara livshotande.
Finnish: Tämä saattaa olla vakava sairaus, joka voi olla hengenvaarallinen.
Swedish: Den här sjukdomen måste diagnostiseras och behandlas tidigt, annars kan effekterna bli allvarliga eller till och med dödliga.
Finnish: Tämä tila on tunnistettava ja hoidettava varhaisessa vaiheessa, koska muuten vaikutukset voivat olla vakavia tai jopa hengenvaarallisia.
Swedish: Fördelarna och riskerna med 5 eller fler behandlingsomgångar har inte helt fastställts.
Finnish: Viiden tai sitä useamman hoitojakson hyötyjä ja riskejä ei ole määritetty.
Swedish: Du får INTE ta vissa typer av vacciner (vacciner med levande virus) om du nyligen har fått LEMTRADA.
Finnish: ET voi saada tietyntyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältävät rokotteet), jos olet äskettäin saanut LEMTRADA-valmistetta.
Swedish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Finnish: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Dessa var oftast självbegränsande och relativt milda, även om allvarligheten och utfallet var okänt i många fall.
Finnish: Ne paranivat usein itsestään ja olivat suhteellisen lieviä, vaikka monissa tapauksissa vaikeusaste ja lopputulos eivät ole tiedossa.
Swedish: Innan behandling sätts in måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion, enligt lokala riktlinjer.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että inaktiivisen (latentin) tuberkuloosi-infektion varalta paikallisten ohjeiden mukaan.
Swedish: Kemisk och fysiskalisk hållbarhet under användning har påvisats i 8 timmar vid 2°C - 8°C.
Finnish: Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen stabiilius on osoitettu 8 tunnin ajan lämpötilassa 2°C - 8°C.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Finnish: Kuten kaikkien terapeuttisten proteiinien kohdalla, immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa.
Swedish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgia
Swedish: Det har därför inte fastställts om de svarar annorlunda på behandling jämfört med yngre patienter.
Finnish: Ei ole tutkittu, esiintyykö näillä potilailla erilainen hoitovaste kuin nuoremmilla potilailla.
Swedish: CDI är ett mått på bestående förbättring av funktionsnedsättning.
Finnish: CDI on pitkäkestoisen toimintakyvyn paranemisen mittari.
Swedish: Förändring från studiestart av EDSS år 23
Finnish: Muutos aloitustilanteen EDSSpisteissä vuonna 23
Swedish: Patienterna hade inte tidigare fått behandling för MS.
Finnish: Potilaat eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa MS-tautiin.
Swedish: De fall av trombocytopeni som rapporterats uppkom under första dagarna efter infusionen (till skillnad från ITP).
Finnish: Ilmoitetut trombosytopeniatapaukset ilmaantuivat ensimmäisten päivien aikana infuusion jälkeen (toisin kuin ITP).
Swedish: I allmänhet kan dessa infektioner behandlas med standardläkemedel.
Finnish: Infektioita voidaan yleensä hoitaa tavanmukaisilla lääkkeillä.
Swedish: Dessa förbättringar upprätthölls därefter, men inga konkreta slutsatser kan göras med avseende på den långsiktiga effekten (t.ex. 3 och 4 år efter ytterligare behandlingsomgångar) eftersom många patienter avslutade studien innan de nått dessa tidpunkter.
Finnish: Nämä paremmat arvot pysyivät myöhemmin, mutta varmoja johtopäätöksiä pitkäaikaisvaikutuksista (esim. 3 tai 4 vuotta lisähoitojaksojen jälkeen) ei voida tehdä, koska useat potilaat lopettivat tutkimuksen ennen näiden aikapisteiden saavuttamista.
Swedish: Det är viktigt att du är införstådd med dessa risker och hur du ska hålla dem under uppsikt.
Finnish: On tärkeää, että ymmärrät nämä riskit ja sen, miten niiden mahdollisia oireita tarkkaillaan.
Swedish: • Följ lämpliga rutiner för hantering och kassering.
Finnish: • Asianmukaisen käsittelyn ja hävittämisen toimenpiteitä on noudatettava.
Swedish: Inga egenskaper vid studieinträdet identifierade patienter som senare kom att erhålla en eller flera ytterligare behandlingsomgångar.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottovaiheessa ei havaittu ominaisuuksia, joilla tunnistettaisiin potilaat, jotka myöhemmin saisivat yhden tai useamman lisähoitojakson.
Swedish: Lymfocyter återbildas över tiden och B-cellsåterhämtningen är vanligtvis avslutad inom 6 månader.
Finnish: Lymfosyyttipopulaatiot muodostuvat uudelleen ajan myötä, ja B-solujen palautuminen tapahtuu yleensä 6 kuukauden sisällä.
Swedish: Maximal dagsdos är en infusion.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on yksi infuusio.
Swedish: Ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat med pH 7,0 - 7,4.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä konsentraatti, jonka pH on 7,0-7,4.
Swedish: Två behandlingskurer kan minska MSaktivitet i upp till 6 år.
Finnish: Kaksi hoitojaksoa saattaa vähentää MS-taudin aktiivisuutta jopa 6 vuodeksi.
Swedish: Antalet CD3+- och CD4+-lymfocyter stiger långsammare mot normalvärdena, och har i allmänhet inte återgått till ursprungsnivåerna 12 månader efter behandlingen.
Finnish: CD3+- ja CD4+-lymfosyyttimäärät nousevat hitaammin kohti normaaliarvoja, mutta yleensä ne eivät palaa lähtötilanteen tasolle ennen 12 kuukautta hoidon jälkeen.
Swedish: LEMTRADA är inte avsett att användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats hos MS-patienter under 18 års ålder.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla MS-potilailla.
Swedish: • kaliumklorid (E508)
Finnish: • kaliumkloridi (E508)
Swedish: En risk för det ammande nyfödda/spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Swedish: Om du blir gravid efter behandling med LEMTRADA och drabbas av en sköldkörtelrubbning under graviditeten krävs extra försiktighet.
Finnish: Jos tulet raskaaksi LEMTRADA-hoidon jälkeen ja sinulla esiintyy kilpirauhassairaus raskauden aikana, on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Swedish: Det är inte känt om alemtuzumab kan orsaka fosterskador när det ges till gravida kvinnor eller om det kan påverka reproduktionsförmågan.
Finnish: Ei tiedetä, voiko alemtutsumabi aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Swedish: Uppföljning av patienter
Finnish: Potilaiden seuranta
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
Finnish: On vain vähän tietoja alemtutsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Innan behandling inleds kan utvärdering av immunologisk serostatus övervägas i enlighet med lokala riktlinjer.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista voidaan harkita immunologisen serostatuksen arviointia paikallisten ohjeiden mukaan.
Swedish: • polysorbat 80 (E433)
Finnish: • polysorbaatti 80 (E433)
Swedish: • Om patienten inte följer rekommendationerna kan det behövas ytterligare rådgivning för att lyfta fram riskerna med att missa planerade provtagningar.
Finnish: • Jos potilas ei noudata ohjeita testauksesta, hän voi tarvita lisäohjeita suunniteltujen seurantakokeiden väliin jäämisen vaaroista.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till <1 /1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Säkerhetsprofil i långtidsuppföljning
Finnish: Turvallisuusprofiili pitkäaikaisessa seurannassa
Swedish: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LEMTRADA-valmistetta 3.
Swedish: Visa patientvarningskortet och den här bipacksedeln för alla läkare som är involverade i din behandling, inte bara för neurologen.
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti ja tämä pakkausseloste kaikille sinua hoitaville lääkäreille, ei vain neurologille.
Swedish: Dessa är i regel lindriga, men allvarliga infektioner kan förekomma.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.
Swedish: Detta tillstånd behöver diagnostiseras och behandlas omedelbart.
Finnish: Tämä sairaus on tunnistettava ja hoidettava välittömästi.
Swedish: Rekommenderade laboratorietester för patientmonitorering
Finnish: Suositellut laboratoriokokeet potilaiden seuraamiseen
Swedish: Administreras inom 8 timmar efter spädning.
Finnish: Annettava 8 tunnin sisällä laimennuksesta.
Swedish: Den aktiva substansen är alemtuzumab.
Finnish: Vaikuttava aine on alemtutsumabi.
Swedish: • natriumklorid
Finnish: • natriumkloridi
Swedish: Sköldkörtelrubbningar kan skada barnet (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet - autoimmuna tillstånd).
Finnish: Kilpirauhassairaudet voivat aiheuttaa haittaa vauvalle (ks. kohta 2 Varoitukset ja varotoimet - autoimmuunisairaudet).
Swedish: De biverkningar som du kan komma att uppleva är följande:
Finnish: Näitä haittavaikutuksia sinulla voi ilmetä:
Swedish: Det finns även andra behandlingar som kan begränsa dessa reaktioner och som du kan få före infusionen eller när du upplever symtom.
Finnish: Muita hoitoja, joilla rajoitetaan näitä reaktioita, voidaan myös antaa ennen infuusiota tai kun sinulla ilmenee oireita.
Swedish: Rapporter om reaktioner som tillskrivs anafylaxi är sällsynta, till skillnad från infusionsrelaterade reaktioner.
Finnish: Anafylaksiaan liittyviä reaktioita on ilmoitettu harvoin, toisin kuin infuusioon liittyviä reaktioita.