FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni in merito all'interferenza di emicizumab con determinati test di laboratorio relativi alla coagulazione, agli effetti sulla loro affidabilità, e all'importanza di mostrare la Scheda di allerta per il paziente agli operatori sanitari che possono somministrare loro un trattamento e agli operatori di laboratorio che eseguono i test della coagulazione; Promemoria in merito alla necessità di segnalare gli eventi avversi al medico curante.
Romanian: Atenţionări cu privire la interferenţa emicizumabului cu anumite teste de laborator privind coagularea, fapt ce va afecta rezultatele şi la importanţa de a prezenta cardul de avertizare pentru pacient oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament şi profesioniştilor din laborator care efectuează testele de coagulare;
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Non agitare
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată A se citi prospectul înainte de utilizare A nu se agita
Italian: ● Mantenga la posizione della siringa e rilasci la sede di iniezione pizzicata.
Romanian: ● Menţineţi poziţia seringii şi eliberaţi pielea prinsă între degete la locul injecţiei.
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: ● Nu lăsaţi flacoanele, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Tutti i sanguinamenti = sanguinamenti trattati e non trattati con agenti bypassanti.
Romanian: Toate sângerările= sângerările tratate şi netratate cu substanţe hemostatice de bypassing.
Italian: Fase 10.
Romanian: Pasul 10.
Italian: Dati di contatto del medico prescrittore di emicizumab per il paziente.
Romanian: Detaliile de contact ale medicului curant al pacientului.
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di TMA.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra trebuie monitorizaţi pentru apariţia MAT atunci când li se administrează concomitent CCPa.
Italian: (per il trasferimento di HEMLIBRA dal flaconcino alla siringa)
Romanian: Opțiune (Pentru transferul HEMLIBRA din flacon în seringă)
Italian: Lo studio HAVEN 3 è stato uno studio clinico di fase III randomizzato, multicentrico, in aperto, condotto in 152 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) con emofilia A severa e senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con FVIII.
Romanian: Studiul HAVEN 3 a fost un studiu de fază III, randomizat, multicentric, deschis, derulat la 152 de pacienţi adulţi şi adolescenţi de sex masculin (cu vârsta ≥ 12 ani şi greutatea corporală > 40 kg) cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII, care primiseră anterior tratament episodic ("la cerere") sau profilactic cu factor VIII.
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago di trasferimento
Romanian: Scoateţi capacul acului de transfer
Italian: ● Getti l'ago di trasferimento usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Romanian: ● Eliminaţi (aruncaţi) acul de transfer folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Italian: Fase 2.
Romanian: Pasul 2.
Italian: Fase 13.
Romanian: Pasul 13.
Italian: Sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati ABR (IC al 95%)
Romanian: Sângerări tratate, survenite la nivelul articulaţiilor ţintă ABR (IÎ 95%)
Italian: Importante: tenga sempre il contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsaţi niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite la îndemâna copiilor.
Italian: Punteggio totale (range da 0 a 100) Media corretta
Romanian: Scor total (interval cuprins între 0 și 100) Valoarea medie ajustată Diferenţa între valorile medii ajustate (IÎ
Italian: Hemlibra è stato valutato in uno studio clinico di fase III a braccio singolo e multicentrico, condotto in 41 soggetti di sesso maschile, adulti e adolescenti (di età ≥ 12 anni e di peso > 40 kg) affetti da emofilia A con inibitori del FVIII o emofilia A severa senza inibitori di FVIII, che hanno ricevuto in precedenza un trattamento episodico ("al bisogno") o profilattico con agenti bypassanti o FVIII.
Romanian: Hemlibra a fost investigat în cadrul unui studiu clinic de fază III, cu un singur braț, multicentric, derulat la 41 de pacienţi adulţi şi adolescenţi de sex masculin (cu vârsta > 12 ani şi greutatea corporală > 40 kg) cu hemofilie A, cu inhibitori de factor VIII sau hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII, care primiseră anterior tratament episodic ("la nevoie") sau profilactic cu agenţi hemostatici de bypass sau factor VIII.
Italian: Braccio B: Hemlibra 3 mg/kg ogni 2 settimane (N = 35)
Romanian: Braţul B: Hemlibra 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni
Italian: Descrizione dei segni e sintomi dei seguenti problemi di sicurezza e promemoria riguardo l'importanza di interrompere immediatamente l'uso di Hemlibra e di aPCC e di informare il medico curante in caso di comparsa dei sintomi: - Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica) - Coaguli di sangue (tromboembolismo)
Romanian: Descrierea semnelor şi simptomelor următoarelor probleme de siguranţă şi reamintirea importanţei de a înceta imediat administrarea Hemlibra şi a CCPa şi anunţarea medicului curant, în cazul în care apar următoarelesimptome:
Italian: A cosa serve Hemlibra
Romanian: Pentru ce se utilizează Hemlibra
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con FVIII, non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con un'aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con FVIII in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu FVIII, nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu FVIII, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Italian: Fase 4.
Romanian: Pasul 4.
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago per iniezione
Romanian: Scoateți capacul acului pentru injecție
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con FVIII o FVIIIa.
Romanian: Toate sângerările = sângerările tratate şi netratate cu FVIII sau rFVIIa.
Italian: ● Disinfetti l'area della sede di iniezione prescelta con una salviettina imbevuta di alcol.
Romanian: ● Curăţaţi zona aleasă pentru administrarea injecţiei cu un tampon cu alcool medicinal.
Italian: Durata del trattamento con aPCC
Romanian: Durata tratamentului cu
Italian: Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e che potenzialmente mettono in pericolo di vita, quando aPCC è utilizzato in pazienti che sono anche in trattamento con Hemlibra:
Romanian: Este posibil să apară reacţii adverse grave şi care pot pune viaţa în pericol atunci când CCPa este administrat pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu Hemlibra: Posibile reacţii adverse grave ale utilizării CCPa în timpul tratamentului cu Hemlibra
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 48 mg per 150 mg/mL:
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 48 mg la
Italian: Usi solo le sedi raccomandate per l'iniezione.
Romanian: Injecţia trebuie administrată doar în zonele recomandate.
Italian: ● Rimuova la pellicola per aprire il blister.
Romanian: ● Desprindeți sigiliul pentru a deschide ambalajul adaptorului pentru flacon cu blister.
Italian: ● Per l'iniezione di una dose superiore a 1 ml, usi una siringa LDS da 3 ml.
Romanian: ● Pentru o cantitate de soluţie injectabilă mai mare de 1 ml, utilizaţi o seringă de 3 ml LDS.
Italian: Sono stati osservati profili farmacocinetici simili a seguito della somministrazione sottocutanea nell'addome, nel braccio e nella coscia.
Romanian: După administrarea subcutanată în abdomen, braţ şi coapsă au fost observate profiluri farmacocinetice similare.
Italian: NB: deve usare un nuovo ago di trasferimento ogni volta che preleva il medicinale da un nuovo flaconcino.
Romanian: De fiecare dată când extrageţi medicament dintr-un nou flacon trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer.
Italian: Nel corso di una sperimentazione clinica condotta su pazienti trattati con profilassi di Hemlibra, sono stati segnalati eventi trombotici seri quando in media è stata somministrata una quantità cumulativa > 100 U/kg/24 ore di aPCC per 24 ore o più (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, au fost raportate cazuri de evenimente trombotice la pacienţi care au utilizat Hemlibra ca tratament profilactic în timpul în care li s-a administrat, în medie, o cantitate cumulată de >100 U/kg/24 ore de CCPa timp de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.8).
Italian: Il tempo totale fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
Romanian: Timpul cumulat de păstrare la temperatura camerei nu trebuie să depăşească 7 zile.
Italian: ● Siringa da 2-3 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con punta Luer-lock, scala graduata da 0,1 ml.
Romanian: ● Seringă de 2 până la 3 ml: Seringă transparentă din polipropilenă sau policarbonat, cu vârf tip Luer-lock, cu gradaţii la 0,1 ml.
Italian: Fase 3.
Romanian: Pasul 3.
Italian: Braccio A: 1,5 mg/kg di Hemlibra ogni settimana
Romanian: Braţ A: Hemlibra 1,5 mg/kg săptămânal
Italian: ● Conservi i flaconcini, gli adattatori per flaconcino, gli aghi e le siringhe fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: ● Nu lăsaţi flacoanele, adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: ● Usi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dall'operatore sanitario.
Romanian: ● Utilizaţi numai seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie pe care vi le recomandă medicul dumneavoastră.
Italian: ● Getti il flaconcino/l'adattatore per flaconcino usato in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti.
Romanian: ● Eliminaţi (aruncaţi) flaconul/adaptorul pentru flacon folosite, în recipientul pentru obiecte ascuţite.
Italian: Sanguinamenti trattati = sanguinamenti trattati con agenti bypassanti.
Romanian: Sângerări tratate: sângerări tratate cu agenţi hemostatici de tip bypass.
Italian: L'obiettivo primario dello studio BH29884 è stato valutare, tra i pazienti precedentemente sottoposti a terapia episodica ("al bisogno") con agenti bypassanti, l'effetto del trattamento profilattico settimanale con Hemlibra rispetto a nessuna profilassi (Braccio A versus Braccio B) sul numero di sanguinamenti che hanno richiesto il trattamento con fattori della coagulazione nel corso del tempo (almeno 24 settimane o data di interruzione) (vedere Tabella 6).
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost evaluarea la pacienţii trataţi anterior cu substanţe hemostatice de bypassing ("la nevoie") a efectului terapeutic al profilaxiei săptămânale cu Hemlibra, comparativ cu neutilizarea tratamentului profilactic (braţul A, comparativ cu braţul B) asupra numărului de episoade hemoragice care au necesitat tratament cu factori de coagulare într-un interval de timp (minimum de 24 de săptămâni sau până la data întreruperii tratamentului) (vezi Tabelul 6).
Italian: Attaccare l'ago di iniezione alla siringa
Romanian: Ataşaţi acul pentru injecţie la seringă
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 120 mg per 150 mg/mL: 120 mg di emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL di Hemlibra alla concentrazione di 150 mg/mL da iniettare ogni due settimane.
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 120 mg la 150 mg/ml: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra 150 mg/ml care trebuie injectată la fiecare două săptămâni.
Italian: ● Se non è certo sul da farsi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Romanian: ● Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Italian: Fase 6.
Romanian: Pasul 6.
Italian: Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino con una siringa e iniettarla al di sotto della pelle sono necessari una siringa, un ago di trasferimento (o un adattatore per flaconcino) e un ago per iniezione (vedere paragrafo 7 "Istruzioni per l'uso").
Romanian: Instrumente necesare pentru administrarea Hemlibra şi care nu sunt incluse în acest ambalaj Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare (vezi pct. 7, „Instrucţiuni de utilizare").
Italian: All'epoca dell'analisi ad interim, l'efficacia era stata valutata in 59 pazienti di età < 12 anni che stavano ricevendo la profilassi settimanale con Hemlibra da almeno 12 settimane, tra cui quattro pazienti di età < 2 anni, 17 pazienti di età compresa tra 2 e < 6 anni e 38 pazienti di età compresa tra 6 e < 12 anni.
Romanian: La momentul analizei intermediare s-a evaluat eficacitatea la 59 de pacienţi care aveau vârsta < 12 ani şi primiseră tratament profilactic săptămânal cu Hemlibra timp de cel puţin 12 săptămâni.
Italian: Nei pazienti pediatrici non sono raccomandati aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu există recomandări privind ajustarea dozelor la pacienţii copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.2).
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'uso di questo medicinale.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Italian: Ogni flaconcino da 1 ml contiene 30 mg di emicizumab a una concentrazione di 30 mg/ml.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 30 mg, în concentraţie de 30 mg/ml.
Italian: ● Disinfetti la parte superiore della chiusura del/i flaconcino/i con una salviettina imbevuta di alcol.
Romanian: ● Curățați partea superioară a dopului flaconului (flacoanelor) cu un tampon îmbibat cu alcool.
Italian: ● Sposti in avanti la protezione di sicurezza di 90°, allontanandola dal corpo della siringa.
Romanian: ● Împingeţi teaca de siguranţă înainte până la o distanţă de 90°departe de corpul seringii.
Italian: Dati di efficacia acquisiti sui pazienti trattati di età < 12 anni che erano nello studio HAVEN 2 da almeno 12 settimane (N = 59), in quanto lo studio si è proposto di indagare principalmente l'effetto del trattamento in base all'età.
Romanian: IQR= interval interquartile (interquartile range), de la a 25-a percentilă la a 75-a percentilă a Calculată prin intermediul modelului de regresie binomială negativă (RBN) b Date privind eficacitatea provenite de la pacienţi trataţi cu vârsta < 12 ani, care participaseră la studiul HAVEN 2 cel puţin 12 săptămâni (N = 59), întrucât studiul a avut ca obiectiv principal investigarea efectului tratamentului în funcţie de vârstă.
Italian: InhibQoL adattato con Aspects of caregiver burden
Romanian: InhibQoL adaptat cu aspecte privind stresul resimţit de aparţinători
Italian: I pazienti che ricevono la profilassi con Hemlibra, quando trattati con aPCC, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale sviluppo di trombo-embolia.
Romanian: Pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra trebuie monitorizaţi pentru apariţia evenimentelor de tromboembolism atunci când li se administrează concomitent CCPa.
Italian: ● Istruzioni per l'uso di HEMLIBRA
Romanian: ● HEMLIBRA Instrucţiuni de utilizare
Italian: Sanguinamenti trattati ABR (IC al 95%) % di riduzione (RR), p-value
Romanian: Sângerări tratate ABR (IÎ 95%) reducere de 0% (RR), valoare p
Italian: ● Usi le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione esclusivamente una sola volta.
Romanian: ● Utilizaţi seringile, acele de transfer şi acele pentru injecţie doar pentru o singură administrare.
Italian: Cos'è emicizumab, come è stato testato emicizumab e come usare emicizumab; Avvertenza in merito ai rischi associati all'uso concomitante di agenti bypassanti e Hemlibra e alla necessità di consultare il loro medico se ricevono concentrato di complesso protrombinico attivato (aPCC) in concomitanza alla prescrizione o al trattamento con Hemlibra;
Romanian: Atenţionări cu privire la riscurile asociate în cazul administrării concomitente de substanţe hemostatice de bypassing şi Hemlibra şi la faptul că trebuie să discute cu medicul lor dacă li se administrează concentrat de complex protrombinic activat (CCPa) atunci când li se prescrie sau în timpul tratamentului cu Hemlibra;
Italian: Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile emicizumab
Romanian: Hemlibra 150 mg/ml soluţie injectabilă emicizumab
Italian: Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentrazione di 30 mg/ml) di emicizumab.
Romanian: Fiecare flacon de Hemlibra conţine emicizumab 30 mg (1 ml la o concentraţie de 30 mg/ml).
Italian: Sebbene la profilassi con emicizumab si sia associata a un'aderenza più elevata rispetto alla precedente profilassi con agenti bypassanti (BPA), non è stato possibile identificare alcuna differenza in termini di ABR tra i pazienti con una aderenza alle dosi ≥80% o < 80% in profilassi con BPA in base alle indicazioni approvate standard (i dati devono essere interpretati con cautela in virtù delle dimensioni limitate del campione).
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu substanţă hemostatică de bypassing (BPA), nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu BPA, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Italian: Reazioni in corrispondenza della sede di iniezione
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare
Italian: ● Mantenga l'adattatore per flaconcino collegato alla siringa e capovolga il flaconcino.
Romanian: ● Mențineți adaptorul pentru flacon atașat de seringă și întoarceţi flaconul cu vârful în jos.
Italian: ABR = tasso di sanguinamenti annualizzato; IC = intervallo di confidenza;; IQR = range interquartile, dal 25° al 75° percentile; Q4W profilassi una ogni quattro settimane
Romanian: IQR=interval interquartile (interquartile range); de la a 25-a percentilă la a 75-a percentilă ; Q4W=o dată la patru săptămâni
Italian: Nella Tabella 8 sono illustrati i risultati dell'analisi di efficacia primaria della profilassi con Hemlibra ogni quattro settimane rispetto al tasso di sanguinamenti trattati, tutti i sanguinamenti, sanguinamenti spontanei trattati, sanguinamenti articolari trattati e sanguinamenti a carico delle articolazioni bersaglio trattati.
Romanian: Rezultatele analizei primare de eficacitate a tratamentului profilactic cu Hemlibra, administrat la fiecare 4 săptămâni, în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 8.
Italian: ● Riponga gli aghi e le siringhe usati in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti taglienti subito dopo l'utilizzo.
Romanian: ● Puneţi acele şi seringile folosite în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire.
Italian: Tabella 6 Studio HAVEN 1: tasso di sanguinamenti annualizzato nel braccio in terapia profilattica con Hemlibra rispetto al braccio senza alcuna profilassi in pazienti di età ≥ 12 anni con inibitori del fattore VIII
Romanian: Tabelul 6 Studiul HAVEN 1: Rata anualizată a sângerărilor pentru braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra comparativ cu braţul fără niciun tratament profilactic, la pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani, care prezintă inhibitori de factor VIII
Italian: Criteri: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, di calibro 26 G (range accettabile: 25-27 G), lungo preferibilmente 9 mm o al massimo 13 mm, preferibilmente dotato di dispositivo di sicurezza dell'ago.
Romanian: Ac din oţel inoxidabil, cu adaptor Luer-lock, calibru 26 G (interval acceptat: calibru 25-27), lungime preferabilă de 9 mm (3/8″) sau maximum 13 mm (½″), preferabil prevăzut cu un capac de siguranţă.
Italian: Cavg, ss = concentrazione media allo stato stazionario; Cmax, ss = concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario; Ctrough, ss = concentrazione minima allo stato stazionario; QW = una volta a settimana; Q2W = ogni due settimane; Q4W = ogni quattro settimane.
Romanian: Cmed, se = concentraţie medie la starea de echilibru; Cmax, se = concentraţie plasmatică maximă la starea de echilibru; Cmin, se = concentraţie plasmatică minimă la starea de echilibru;
Italian: ● Tolga la siringa dall'adattatore per flaconcino svitandola in senso antiorario e tirando delicatamente.
Romanian: ● Scoateți seringa din adaptorul pentru flacon, prin răsucire în sensul opus acelor de ceasornic şi trăgând uşor.
Italian: ● Tolga dal flaconcino la siringa collegata all'ago di trasferimento dal flaconcino.
Romanian: ● Scoateți seringa şi acul de transfer din flacon.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Italian: ● Usi le siringhe, gli adattatori per flaconcino e gli aghi per iniezione una sola volta.
Romanian: ● Utilizaţi seringile, adaptoarele pentru flacon şi acele pentru injecţie doar o singură administrare.
Italian: ● In policarbonato con connessione Luer-lock, sterili, adatti a flaconcini con collo di diametro esterno pari a 15 mm, monouso, privi di lattice e apirogeni.
Romanian: ● Policarbonat cu adaptor Luer-lock, steril, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm,
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (a partire dalla settimana 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Romanian: ● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 16 kg x 1,5 mg/kg = 24 mg emicizumab necesar pentru doza de întreținere.
Italian: Tabella 4 Studio HAVEN 3: tasso di sanguinamenti annualizzato nel braccio in terapia profilattica con Hemlibra rispetto al braccio senza alcuna profilassi in pazienti di età ≥ 12 anni senza inibitori del fattore VIII
Romanian: Tabelul 4 Studiul HAVEN 3: Rata anualizată a sângerărilor pentru braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra comparativ cu braţul fără niciun tratament profilactic, la pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani, care nu au dezvoltat inhibitori de factor VIII
Italian: L-istidina
Romanian: L-histidină
Italian: ● Per calcolare il volume da somministrare, dividere la dose calcolata di 120 mg per 150 mg/mL:
Romanian: ● Pentru a calcula volumul care trebuie administrat, se împarte doza calculată de 120 mg la
Italian: ● Esempio di dose di mantenimento (dalla settimana 5 in poi): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg di emicizumab necessari per la dose di mantenimento.
Romanian: ● Exemplu de doză de întreţinere (începând cu săptămâna 5): 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab necesar pentru doza de întreţinere.
Italian: Flaconcino in vetro trasparente di tipo I da 3 mL con chiusura in gomma butilica laminata con film di fluoro-resina e sigillato con ghiera in alluminio dotata di disco in plastica flip-off. Ogni flaconcino contiene 150 mg di emicizumab in 1 mL di soluzione iniettabile.
Romanian: Flacon de 3 ml, din sticlă transparentă tip I, cu capac din cauciuc butilic laminat acoperit cu peliculă din fluoro-răşină şi fixat printr-o capsă din aluminiu, prevăzut cu un capac detaşabil din plastic.
Italian: ● Foglio illustrativo
Romanian: ● Prospectul
Italian: Studio clinico in pazienti pediatrici
Romanian: Studii clinice la pacienţi copii şi adolescenţi
Italian: Connettere la siringa all'adattatore per flaconcino
Romanian: Atașați seringa la adaptorul pentru flacon
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Italian: Numero AIC (UE) Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare