FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The side effects reported with Orkambi and ivacaftor alone (one of the active substances of Orkambi) are listed below and may occur with the use of Orkambi.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar af Orkambi og ivacaftori einu sér (sem er annað virku efnanna í Orkambi) eru taldar upp hér á eftir og geta komið fyrir við notkun Orkambi.
English: • Inner ear disorder (feeling dizzy or spinning)*
Icelandic: Truflun í innra eyra (sundl eða svimi eins og allt snúist í hringi)*
English: Food or liquid should be at room temperature or below.
Icelandic: Matur eða vökvi á að vera við eða undir stofuhita.
English: Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and while she/he is taking Orkambi, particularly during the first year.
Icelandic: Læknir barnsins mun láta gera blóðrannsóknir til þess að fylgjast með lifrarstarfsemi barnsins áður en hún/hann byrjar á meðferð með Orkambi og meðan á henni stendur, sérstaklega á fyrsta ári meðferðarinnar.
English: Therefore, Orkambi should not be used in children under the age of 2 years.
Icelandic: Orkambi er því ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 2 ára.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orkambi er notað.
English: Ivacaftor is a CFTR potentiator that facilitates increased chloride transport by potentiating the channel-open probability (or gating) of the CFTR protein at the cell surface.
Icelandic: Ivacaftor er CFTR-hvati sem greiðir fyrir auknum flutningi klóríðs með því að auka líkurnar á opnum jónagöngum (þ.e. opnun og lokun jónaganga) CFTR próteinsins á frumuyfirborðinu.
English: Hormonal contraceptives: ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens
Icelandic: Getnaðarvarnarhormónar: etinýlestradíól, noretindrón og önnur prógestógen
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Orkambi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi.
English: Ivacaftor produced a dose-related but transient increase in the blood pressure parameters in dogs at single oral doses up to 60 mg/kg.
Icelandic: Ivacaftor olli skammtaháðri en skammvinnri hækkun á blóðþrýstingsgildum hjá hundum eftir staka skammta til inntöku sem voru allt að 60 mg/kg.
English: Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Orkambi er notað.
English: You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir aukaverkunum, þ.á m. þeim sem nefndar eru í kafla 4 hér á eftir.
English: No dose adjustment is necessary when CYP3A inhibitors are initiated in patients currently taking Orkambi.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg þegar meðferð með CYP3A-hemlum er hafin hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Orkambi.
English: In the lumacaftor/ivacaftor patients, the treatment difference for absolute change in ppFEV1 from baseline through Week 24 was 2.4 (P = 0.0182).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu lumacaftor/ivacaftor var meðferðarmunur á heildarbreytingu ppFEV1 frá upphafsgildi í 24. viku 2,4 (P = 0,0182).
English: Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Icelandic: Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynni að nota.
English: Lumacaftor is approximately 99% bound to plasma proteins, primarily to albumin.
Icelandic: Um það bil 99% lumacaftors er bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
English: Potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor Inhibitors of CYP3A
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor CYP3A-hemlar
English: Lumacaftor/ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með slímseigjusjúkdóm og hafa gengist undir líffæraígræðslu.
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Icelandic: Orkambi töflur eru í mismunandi styrkleikum fyrir mismunandi aldurshópa.
English: Repeat-dose toxicity studies involving the co-administration of lumacaftor and ivacaftor revealed no special hazard for humans in terms of potential for additive and/or synergistic toxicities.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, þar sem lumacaftor og ivacaftor voru gefin samtímis, bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar tilhneigingu til samanlagðra og/eða samverkandi áhrifa.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá sjúklingum 6 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
English: Number of events requiring hospitalization per patientyear (95% CI) (rate per 48
Icelandic: Fjöldi tilvika sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar á hvert sjúklingaár (95% CI) (tíðni á 48 vikum)
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A and ivacaftor is a weak inhibitor of CYP3A when given as monotherapy.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki og ivacaftor er vægur CYP3A-hemill þegar lyfin eru gefin hvort fyrir sig í einlyfjameðferð.
English: • H2 Antagonist medicines (used to reduce stomach acid) for example: ranitidine
Icelandic: H2-hemlar (notuð til að minnka magasýru), til dæmis: ranitidín
English: It is a medicine used for long-term treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who have a specific change (called F508del mutation) affecting the gene for a protein called cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which plays an important role in regulating the flow of mucus in the lungs.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til langtímameðferðar við slímseigjusjúkdómi hjá börnum 2 ára og eldri sem hafa sérstaka breytingu (kallaða F508del stökkbreytingu) sem hefur áhrif á gen fyrir prótein sem nefnist CFTR (e. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), sem gegnir mikilvægu hlutverki í stjórnun á flæði slíms í lungum.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun felur í sér almenna stuðningsmeðferð, þ.m.t. vöktun lífsmarka og eftirliti með klínísku ástandi sjúklingsins.
English: Adverse events that occurred at an increased incidence of ≥ 5% in the supratherapeutic dose period compared with the therapeutic dose period were headache, generalised rash, and increased transaminase.
Icelandic: 5% hærri á tímabilinu þar sem skammtur var stærri en meðferðarskammtur en á tímabilinu þar sem gefinn var meðferðarskammtur, voru höfuðverkur, almenn útbrot og transamínasahækkun.
English: Talk to your child's doctor before taking Orkambi if you have been told your child has liver or kidney disease as the doctor may need to adjust the dose of Orkambi.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Orkambi er tekið ef barnið er með lifrar- eða nýrnasjúkdóm þar sem læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Orkambi.
English: Table 7: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 7 Placebo (n = 101)
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum aðalendapunkts og lykilaukaendapunkta í rannsókn 7 Lyfleysa (n = 101)
English: Co-administration of Orkambi with medicinal products that inhibit BCRP may increase plasma lumacaftor concentration.
Icelandic: Gjöf Orkambi samhliða lyfjum sem hamla BCRP getur aukið plasmaþéttni lumacaftors.
English: The F508del mutation impacts the CFTR protein in multiple ways, primarily by causing a defect in cellular processing and trafficking that reduces the quantity of CFTR at the cell surface.
Icelandic: F508del stökkbreytingin hefur áhrif á CFTR próteinið á margan hátt, aðallega með því að valda truflun á vinnslu og flutningi innan frumna, sem dregur úr magni CFTR á yfirborði frumna.
English: • Ear pain, ear discomfort*
Icelandic: Eyrnaverkur, óþægindi í eyrum*
English: If you have moderate or severe problems with liver function, your doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your liver will not clear Orkambi as fast as in people who have normal liver function.
Icelandic: Ef um miðlungsmikla eða verulega truflun á lifrarstarfsemi er að ræða, gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af Orkambi vegna þess að lifrin hreinsar Orkambi ekki eins hratt úr blóðinu og hjá einstaklingum sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Icelandic: Orkambi er í mismunandi styrkleikum með tilliti til aldurs og þyngdar barna.
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 150 mg, 188 mg
English: The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hjartsláttartíðni <50 slög á mínútu meðan á meðferð stóð var 11% hjá sjúklingum sem fengu lumacaftor/ivacaftor, samanborið við 4,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: • Cardiac glycosides (used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation) for example: digoxin
Icelandic: Hjartaglýkósíð (notuð til meðferðar við vægri eða miðlungsmikilli hjartabilun og óeðlilegum hjartslætti sem nefnist gáttatif), til dæmis: dígoxín
English: Established and other potentially significant drug interactions Table 3 provides the established or predicted effect of lumacaftor/ivacaftor on other medicinal products or the effect of other medicinal products on lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: 3 má sjá staðfest eða áætluð áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf og áhrif annarra lyfja á lumacaftor/ivacaftor.
English: At week 24, the proportion of patients who remained free from pulmonary exacerbations was significantly higher for patients treated with lumacaftor/ivacaftor compared with placebo.
Icelandic: Í 24. viku var hlutfall sjúklinga án versnunar á lungnastarfsemi mun hærra hjá sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori en þeim sem fengu lyfleysu.
English: Of the 1108 patients who received any treatment in Trial 1 or Trial 2, 1029 (93%) were dosed and received active treatment (lumacaftor 600 mg once daily/ivacaftor 250 mg q12h or lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h) in Trial 3 for up to an additional 96 weeks (i.e. up to a total of 120 weeks).
Icelandic: Af þeim 1108 sjúklingum sem fengu hvaða meðferð sem var í rannsókn 1 eða rannsókn 2, fengu 1029 (93%) skammta og virka meðferð (600 mg af lumacaftori einu sinni á sólarhring/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti eða 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti) í rannsókn 3 í allt að 96 vikur til viðbótar (þ.e. í alls 120 vikur).
English: In the subgroup of 28 patients who were initiated at the full dose of lumacaftor/ivacaftor (2 tablets every 12 hours), the incidence was 71.4%, and in the 18 patients who were initiated at a reduced dose of lumacaftor/ivacaftor (1 tablet every 12 hours for up to 2 weeks, and subsequently increased to the full dose), the incidence was 55.6%.
Icelandic: Í undirhóp 28 sjúklinga sem fengu fullan skammt af lumacaftori/ivacaftori í upphafi (2 töflur á 12 klst. fresti) var tíðnin 71,4% og hjá 18 sjúklingum sem fengu minni skammt af lumacaftori/ivacaftori í upphafi (1 tafla á 12 klst. fresti í allt að 2 vikur og var síðan aukinn í fullan skammt) var tíðnin 55,6%.
English: • Benzodiazepines (used for the treatment of anxiety or sleeplessness [insomnia], agitation, etc.) for example: midazolam, triazolam
Icelandic: Benzódíazepín (notuð til meðferðar við kvíða eða svefnleysi, uppnámi, o.s.frv.), til dæmis: mídazólam, tríazólam
English: Other medicines and Orkambi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Orkambi
English: During Trials 1 and 2, the incidence of respiratory adverse reactions (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) was 26.3% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients compared to 17.0% in patients who received placebo.
Icelandic: Meðan á rannsóknum 1 og 2 stóð var tíðni aukaverkana á öndunarfæri (t.d. óþæginda fyrir brjósti, mæði og óeðlilegrar öndunar) 26,3% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori samanborið við 17,0% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: † For patients rolled over from Trials 1 and 2 (lumacaftor/ivacaftor-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 120 weeks.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lumacaftor/ivacaftor yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 120 vikur.
English: Lumacaftor is a strong inducer of CYP3A.
Icelandic: Lumacaftor er öflugur CYP3A-virki.
English: Due to inhibition of CYP3A by clarithromycin, telithromycin
Icelandic: Vegna hömlunar á CYP3A af völdum klaritrómýcins, telitrómýcins
English: Dizziness has been reported in patients receiving ivacaftor, a component of Orkambi, which could influence the ability to drive or use machines.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum á meðferð með ivacaftori, sem er annað virku efnanna í Orkambi, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Therefore, concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with CYP3A substrates may decrease the exposure of these substrates (see section 4.4).
Icelandic: Því gæti notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða CYP3A hvarfefnum dregið úr útsetningu fyrir þessum hvarfefnum (sjá kafla 4.4).
English: Placebo (n = 371)
Icelandic: Lyfleysa (n = 371)
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: (kyrni í skammtapoka) henta betur handa börnum yngri en 6 ára, spurðu lækninn eða lyfjafræðinginn.
English: ** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
Icelandic: ** Hjá sjúklingum sem komu úr rannsóknum 1 og 2 (lyfleysu yfir í lumacaftor/ivacaftor hóp) var heildarútsetningin allt að 96 vikur.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Icelandic: ↓ esómeprazól, lansóprazól, ómeprazól Vegna virkjunar á CYP3A/2C19 af völdum LUM
English: 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater
Icelandic: 2 til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd
English: There have been reports of false positive urine screening tests for tetrahydrocannabinol (THC - an active component in cannabis) in patients receiving Orkambi.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um falskt jákvæðar niðurstöður skimunarprófa fyrir tetrahýdrókannabinóli (THC - en það er virkur efnisþáttur í kannabis) í þvagi hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Orkambi.
English: Proportion of patients with ≥5% relative change in ppFEV1 at Week 24
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með hlutfallslega breytingu á ppFEV1 í 24. viku
English: • Moderate liver problems: the dose may be reduced to two tablets in the morning and one tablet in the evening.
Icelandic: Miðlungsmikil truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í tvær töflur að morgni og eina töflu að kvöldi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON FOR MULTIPACK NO BLUE BOX
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU ENGAR
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and the dose should be titrated to obtain the desired clinical effect.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni dígoxíns í sermi og títra skal skammtinn til að ná tilætluðum klínískum áhrifum.
English: There is potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor when administered concomitantly, and also for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products.
Icelandic: Önnur lyf geta hugsanlega haft áhrif á lumacaftor/ivacaftor þegar þau eru gefin samhliða og lumacaftor/ivacaftor geta einnig haft áhrif á önnur lyf.
English: While taking Orkambi, you may notice that your breathing is easier, that you do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Icelandic: Á meðan Orkambi er tekið gæti öndunin orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.
English: • Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Icelandic: Gljálakk; svart járnoxíð (E172); própýlenglýkól og ammóníumhýdroxíð.
English: povidone (K30); sodium laurilsulfate; and magnesium stearate.
Icelandic: póvídón (K30); natríumlárýlsúlfat og magnesíumsterat.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Icelandic: 1, 2 og 3.
English: Usual dose: Take 2 tablets whole every 12 hours (morning and evening) with fat-containing food.
Icelandic: Takið 2 töflur heilar á 12 klst. fresti (að morgni og að kvöldi) með mat sem inniheldur fitu.
English: Lumacaftor had no effects on fertility and reproductive performance indices in male and female rats.
Icelandic: Lumacaftor hafði engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum samkvæmt mæligildum.
English: Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, had minimal effect on the exposure of lumacaftor, but decreased ivacaftor exposure (AUC) by 57%.
Icelandic: Gjöf lumacaftors/ivacaftors samtímis rifampicíni, öflugs CYP3A-virkja, hafði lágmarksáhrif á útsetningu fyrir lumacaftori, en dró úr útsetningu fyrir ivacaftori (AUC) um 57%.
English: Common may affect up to 1 in 10 people:
Icelandic: Algengar geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Icelandic: Eftir að þessu tímabili lýkur skal halda áfram meðferð með ráðlögðum sólarhringsskammti (sjá kafla 4.5).
English: Respiratory events (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) were more common during initiation of lumacaftor/ivacaftor therapy.
Icelandic: Einkenni frá öndunarfærum (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru algengari í upphafi meðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
English: The exposure of lumacaftor increased approximately 2.0-fold when given with fat-containing food relative to fasted conditions.
Icelandic: Útsetning fyrir lumacaftori jókst um það bil 2,0-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu samanborið við á fastandi maga.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Icelandic: Þegar transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja lyfjagjöf að nýju (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
English: Therefore, after weighing the risks and benefits of treatment, Orkambi should be used with caution at a reduced dose (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
Icelandic: Því skal eftir mat á áhættu og ávinningi meðferðar nota Orkambi með varúð og minni skammti (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
English: Your child's doctor may monitor your child's blood pressure during treatment with Orkambi.
Icelandic: Læknir barnsins mun ef til vill hafa eftirlit með blóðþrýstingi barnsins meðan á meðferð með Orkambi stendur.
English: Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lumacaftors/ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Lumacaftor/ivacaftor should be used with caution in patients with advanced liver disease and only if the benefits are expected to outweigh the risks.
Icelandic: Nota skal lumacaftor/ivacaftor með varúð hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm og eingöngu ef talið er að ávinningur vegi þyngra en áhætta.
English: The safety and efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients age 65 years or older have not been evaluated.
Icelandic: Aldraðir Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun lumacaftors/ivacaftors hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
English: Table 5: Summary of primary and key secondary outcomes in Trial 1 and Trial 2*
Icelandic: Samantekt á aðalniðurstöðum og helstu aukaniðurstöðum í rannsókn 1 og rannsókn 2*
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lumacaftor/ivacaftor during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment with lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Til öryggis er æskilegt að forðast notkun lumacaftors/ivacaftors á meðgöngu nema meðferð með lumacaftori/ivacaftori sé nauðsynleg vegna klínísks ástands móðurinnar.
English: Three patients discontinued lumacaftor/ivacaftor treatment permanently due to transaminase elevations.
Icelandic: Þrír sjúklingar hættu á meðferð með lumacaftori/ivacaftori til frambúðar vegna transamínasahækkana.
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 6 years and older Age
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Orkambi fyrir sjúklinga 6 ára og eldri Aldur
English: While taking Orkambi, you may notice that your child's breathing is easier, that they do not get ill as often, and/or that it is easier to gain weight.
Icelandic: Á meðan Orkambi er tekið gæti öndun barnsins orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari hjá því og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.
English: * For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24.
Icelandic: * Fyrir endapunktana sem taldir eru upp er heildarbreyting frá upphafsgildi meðaltal heildarbreytingar frá upphafi fram í 24. viku.
English: Patients received either lumacaftor/ivacaftor (n = 62) or placebo (n = 63) in addition to their prescribed CF therapies.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort lumacaftor/ivacaftor (n = 62) eða lyfleysu (n = 63) til viðbótar við sína ávísuðu meðferð við slímseigjusjúkdómi.
English: It is unknown whether lumacaftor and/or ivacaftor and metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lumacaftor og/eða ivacaftor eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
English: Due to the induction effect of lumacaftor on CYP3A, at steady-state, the net exposure of ivacaftor when co-administered with a CYP3A inhibitor is not expected to exceed that when given in the absence of lumacaftor at a dose of 150 mg every 12 hours, the approved dose of ivacaftor monotherapy.
Icelandic: Vegna virkjandi áhrifa lumacaftors á CYP3A við jafnvægi er ekki búist við að nettóútsetning fyrir ivacaftori sé meiri þegar það er gefið samtímis CYP3A-hemli en þegar það er gefið án lumacaftors í 150 mg skammti á 12 klst. fresti, sem er viðurkenndur skammtur af ivacaftori í einlyfjameðferð.
English: Trial 7 was a 24-week, placebo-controlled, Phase 3 clinical study in 204 patients with CF aged 6 to 11 years old (mean age 8.8 years).
Icelandic: Rannsókn 7 var 24-vikna, 3. stigs klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 204 sjúklingum með slímseigjusjúdóm á aldrinum 6 til 11 ára (meðalaldur var 8,8 ár).
English: In a human pharmacokinetic study with ivacaftor alone, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum ivacaftors einu sér hjá mönnum, var brotthvarf ivacaftors og umbrotsefna þess í þvagi í lágmarki (aðeins 6,6% heildargeislavirkni skilaði sér í þvagi).