FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn tegenstrijdige bevindingen gemeld ten aanzien van een mogelijk verhoogde mate van niertoxiciteit van aminoglycosiden wanneer deze worden gebruikt in combinatie met cefalosporinen.
Croatian: Dokazi o mogućem povećanju bubrežne toksičnosti kod primjene aminoglikozida u kombinaciji s cefalosporinima nisu jednoznačni.
Dutch: Er is geen verslechtering van de nierfunctie waargenomen na gelijktijdige toediening van grote doses ceftriaxon en krachtige diuretica (zoals furosemide).
Croatian: Nakon istodobne primjene velikih doza ceftriaksona i snažnih diuretika (npr. furosemida) nije primijećeno oštećenje bubrežne funkcije.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie van ceftriaxon na intraveneuze toediening van een ceftriaxonbolus van 500 mg en 1 g bedraagt respectievelijk circa 120 en 200 mg/l.
Croatian: Nakon intravenske bolusne primjene ceftriaksona u dozi od 500 mg odnosno 1 g, vršne koncentracije ceftriaksona u plazmi iznose približno 120 mg/l odnosno 200 mg/l.
Dutch: Bij niet-neonatale patiënten mogen ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen echter wel na elkaar worden toegediend indien de infuuslijnen tussen de verschillende infusies grondig met een verenigbare oplossing worden gespoeld.
Croatian: Međutim, u bolesnika osim nedonoščadi ceftriakson i otopine koje sadrže kalcij mogu se primjenjivati jedna nakon druge ako se infuzijske linije između dviju infuzija temeljito isperu odgovarajućom otopinom.
Dutch: Wanneer op echobeelden schaduwen worden waargenomen, dient de aanwezigheid van calciumceftriaxonneerslag te worden overwogen.
Croatian: Ako se na ultrazvuku vide zasjenjenja, treba razmotriti mogućnost da se radi o precipitatima ceftriaksonkalcija.
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar (≥ 50 kg)
Croatian: Odrasli i djeca starija od 12 godina (≥ 50 kg) Doza ceftriaksona*
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentratie van ceftriaxon na intramusculaire injectie bedraagt ongeveer de helft van de waargenomen concentratie na intraveneuze toediening van een gelijkwaardige dosis.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije srednje vrijednosti vršnih koncentracija ceftriaksona u plazmi su približno upola manje od onih primijećenih nakon intravenske primjene ekvivalentne doze.
Dutch: Overleg met uw arts als u last krijgt van duizeligheid.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
Dutch: Ernstige nier- en leverinsufficiëntie
Croatian: Teška bubrežna i jetrena insuficijencija
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
Croatian: 2 g prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu
Dutch: Pre-operatieve preventie van wondinfecties tijdens een operatie 20-50 mg/kg als een enkele pre-operatieve dosis
Croatian: Prijeoperacijska profilaksa infekcija na mjestu kirurškog zahvata Jednokratna doza od 20-50 mg/kg prije kirurškog zahvata.
Dutch: Gevoeligheidstestcriteria
Croatian: Granične vrijednosti testova osjetljivosti
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije
Dutch: 250 mg, 500 mg, 1g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
Croatian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašak i otapalo za otopinu za injekciju Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Dutch: Er is immuungemedieerde hemolytische anemie waargenomen bij patiënten die behandeling ondergingen met antibacteriële middelen uit de cefalosporineklasse, waaronder Rocephin (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su primali antibiotike iz skupine cefalosporina, uključujući Rocephin, primijećena je imunološki posredovana hemolitička anemija (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Denemarken, IJsland, Zweden: Rocephalin Duitsland, Griekenland, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië: Rocephin Italië: Rocefin
Croatian: Njemačka, Grčka, Malta, Nizozemska, Portugal, Rumunjska: Rocephin
Dutch: • de buik en de buikwand (buikvliesontsteking);
Croatian: • trbuha i trbušne stijenke (peritonitisa)
Dutch: Coagulopathie
Croatian: Anaerobi
Dutch: Als u nier- en/of leverproblemen heeft, kan de dosis die u krijgt afwijken van de gebruikelijke dosis.
Croatian: Možda ćete primiti dozu drugačiju od uobičajene.
Dutch: • als uw kind pasgeleden is behandeld of binnenkort dient te worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader wordt toegediend.
Croatian: • ako je nedavno primilo ili treba primiti lijek koji sadrži kalcij u venu.
Dutch: Rocephin kan duizeligheid veroorzaken.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Rocephin može izazvati omaglicu.
Dutch: • Pijn of een branderig gevoel rond de ader waarin Rocephin is toegediend.
Croatian: • bol ili osjećaj žarenja duž vene u koju je Rocephin ubrizgan; bol na mjestu primjene injekcije • visoka temperatura (vrućica)
Dutch: • Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
Croatian: • upala sluznice u usnoj šupljini (stomatitis)
Dutch: Bij ouderen met een afdoende nier- en leverfunctie hoeft geen aanpassing van de aanbevolen dosering voor volwassenen plaats te vinden.
Croatian: U starijih osoba nije potrebno prilagođavati preporučene doze za odrasle ako su im bubrežna i jetrena funkcija zadovoljavajuće.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Dutch: Het bestaan van een aanleiding of cofactor voor het ontstaan van Rocephin-gerelateerde neerslag in de galblaas of galwegen kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da je okidač ili kofaktor bilijarna precipitacija povezana s lijekom Rocephin.
Dutch: Intra-abdominale infecties
Croatian: Akutni otitis media Intraabdominalne infekcije
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ernstige, en soms dodelijke, bijwerkingen gemeld bij premature en voldragen neonaten (leeftijd < 28 dagen) die behandeling met intraveneuze ceftriaxon en calcium hadden ondergaan.
Croatian: U nedonoščadi i terminske novorođenčadi (u dobi < 28 dana) liječene intravenskim ceftriaksonom i kalcijem rijetko su prijavljene teške nuspojave koje su ponekad imale smrtni ishod.
Dutch: Grampositieve aerobe bacteriën
Croatian: Gram-negativni aerobi
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ceftriaxon moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za majku, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili privremeno ili trajno prekinuti liječenje ceftriaksonom.
Dutch: Infecties van de botten en gewrichten Behandeling van neutropene patiënten met koorts met een vermoedelijke bacteriële infectie als oorzaak
Croatian: izvanbolnički stečena pneumonija bolnički stečena pneumonija infekcije kosti i zglobova liječenje bolesnika s neutropenijom i vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder andere pijn in de buik die uitstraalt naar de rug
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se sve oko Vas okreće) • upala gušterače (pankreatitis); znakovi uključuju jaku bol u trbuhu koja se širi prema leđima
Dutch: • Rillingen
Croatian: • omaglica
Dutch: De relatief bescheiden verlenging van de halfwaardetijd bij patiënten met een verminderde nierfunctie is toe te schrijven aan een compenserende toename van de niet-renale klaring.
Croatian: Relativno blago produljenje poluvijeka u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije objašnjava se kompenzatornim povećanjem nebubrežnog klirensa, koji je posljedica smanjenog vezanja za proteine i posljedičnog povećanja nebubrežnog klirensa ukupnog ceftriaksona.
Dutch: Er mogen in het bijzonder geen calciumhoudende verdunningsmiddelen (zoals Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing) gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen.
Croatian: Osobito se otapala koja sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju koristiti za rekonstituciju bočica ceftriaksona niti za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za intravensku primjenu jer može doći do precipitacije.
Dutch: Neerslag van ceftriaxon-calciumzout
Croatian: Precipitacija ceftriaksona i soli kalcija
Dutch: Bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts met een vermoedelijke bacteriële infectie als oorzaak.
Croatian: Liječenje bolesnika s neutropenijom i vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije
Dutch: Ceftriaxon is gecontra-indiceerd voor gebruik bij: Premature neonaten tot een postmenstruele leeftijd van 41 weken (aantal weken zwangerschap + aantal weken vanaf de geboorte)* Voldragen neonaten (tot een leeftijd van 28 dagen): - met hyperbilirubinemie, geelzucht, hypoalbuminemie of acidose, aangezien bij deze aandoeningen waarschijnlijk sprake zal zijn van een verminderde bindingscapaciteit van bilirubine* - die behandeling nodig hebben (of naar verwachting behandeling nodig hebben) met intraveneus toegediend calcium of calciumhoudende infusen, aangezien een dergelijke behandeling zou kunnen resulteren in neerslag van een ceftriaxon-calciumzout (zie rubriek 4.4, 4.8 en 6.2).
Croatian: - s hiperbilirubinemijom, žuticom, ili koji imaju hipoalbuminemiju ili acidozu, jer su to stanja kod kojih postoji vjerojatnost poremećaja u vezanju bilirubina* - kojoj je potrebno (ili se očekuje da će im biti potrebno) intravensko liječenje kalcijem ili infuzijama koje sadrže kalcij, zbog rizika od precipitacije sceftriaksona i soli kalcija (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.2).
Dutch: Fout-positieve uitslag bij glucosebepaling met behulp van een nietenzymatische meetmethodeb a Gebaseerd op postmarketingmeldingen.
Croatian: Pretrage povišena vrijednost kreatinina u krvi lažno pozitivan nalaz Coombsova testab lažno pozitivan nalaz testa na galaktozemijub lažno pozitivan nalaz kod neenzimskih metoda za određivanje razine glukozeb a Na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Chlamydophila spp.
Croatian: Chlamydophila spp. Mycoplasma spp.
Dutch: Gebruik van een niet-enzymatische meetmethode voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine zou ook een fout-positieve uitslag kunnen opleveren.
Croatian: Neenzimske metode određivanja glukoze u mokraći također mogu dati lažno pozitivne nalaze.
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie Poeder voor oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
Croatian: 250 mg prašak za otopinu za injekciju Prašak za otopinu za injekciju
Dutch: Peptostreptococcus spp.
Croatian: Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens
Dutch: Er zijn, bij premature en voldragen neonaten jonger dan 1 maand, gevallen beschreven van dodelijke reacties met neerslag van calcium-ceftriaxon in de longen en nieren.
Croatian: Opisani su slučajevi smrtonosnih reakcija na precipitate ceftriakson-kalcij u plućima i bubrezima kod nedonoščadi i terminske novorođenčadi mlađe od 1 mjeseca.
Dutch: Convulsie
Croatian: • konvulzije
Dutch: Gedissemineerde lyme-borreliose (vroege [stadium II] en late [stadium III]) 2 g eenmaal daags gedurende 14-21 dagen.
Croatian: Diseminirana lajmska borelioza (rana [stadij II] i kasna [stadij III])
Dutch: Daarom zijn verdere herzieningen niet nodig.
Croatian: Na temelju toga nisu zatražene daljnje revizije.
Dutch: Niet alle sterkten worden in alle EU-lidstaten op de markt gebracht.
Croatian: Sve jačine lijeka nisu stavljene u promet u svim državama članicama EU.
Dutch: De leesbaarheid is op nationaal niveau getest.
Croatian: Testiranje čitljivosti provedeno je na nacionalnoj razini.
Dutch: Acute otitis media (AOM)
Croatian: Akutni otitis media (AOM)
Dutch: De verkrijgbare sterkten zijn 250 mg, 500 mg, 1g en 2g.
Croatian: Dostupne su jačine lijeka od 250 mg, 500 mg, 1g i 2g.
Dutch: Lyme-borreliose
Croatian: Lyme borelioza
Dutch: Syfilis met inbegrip van neurosyfilis
Croatian: Sifilis uključujući neurosifilis
Dutch: Overige indicaties
Croatian: Druge indikacije
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van totaal Ceftriaxon bij volwassenen is ongeveer 8 uur.
Croatian: Vrijeme polueliminacije ukupne količine ceftriaksona u odraslih osoba iznosi otprilike 8 sati.
Dutch: Rubriek 4.5- Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Croatian: Dio 4.5- Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Dutch: De halfwaardetijd neemt toe met de leeftijd en bij personen ouder dan 75 jaar is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd meestal twee- tot driemaal die van jongvolwassenen.
Croatian: Poluvijek se povećava u starijih osoba, a u osoba starijih od 75 godina prosjek polueliminacije je dva do tri puta dulji od poluvijeka u mladih odraslih osoba.
Dutch: Informatie over resorptie, distributie, metabolisme en eliminatie is beschikbaar gesteld.
Croatian: Dostavljene su informacije o apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i eliminaciji.
Dutch: Opgemerkt werd dat het voorstel voor de indicatie in lijn is met de eerder goedgekeurde bewoording voor vergelijkbare antibiotica.
Croatian: Zaključeno je da je prijedlog za indikaciju usklađen s formulacijom koja je prethodno dogovorena za slične antibiotike.
Dutch: De aanbevelingen voor dosering worden weergegeven in tabellen volgens de doseringsschema's voor de verschillende indicaties bij: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder (≥ 50 kg), pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud (<50 kg) en pasgeborenen van 0-14 dagen.
Croatian: Preporuke za doziranje navedene su u tabličnom formatu sukladno rasporedima doziranja za svaku indikaciju za: odrasle osobe i djecu stariju od 12 godina (≥ 50 kg), novorođenčad, dojenčad i djecu u dobi od 15 dana do 12 godina starosti (< 50 kg) i novorođenčad 0-14 dana.
Dutch: Er wordt vermeld de behandeling van overdosering symptomatisch moet zijn.
Croatian: Navodi se da liječenje predoziranja mora biti simptomatsko.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde gegevens wordt de zelfde dosering aanbevolen voor beide populaties - jongere en oudere volwassenen, mits de nier- en leverfunctie niet relevant verminderd zijn.
Croatian: Na temelju dostavljenih podatak, iste su doze preporučene za obje populacije - mlađe i starije osobe, ukoliko funkcija bubrega i jetre nije značajno oštećena.
Dutch: De vermelding over afwezigheid van een disulfiram-achtige interactie met alcohol is verwijderd omdat er onvoldoende bewijs is om een dergelijke interactie uit te sluiten.
Croatian: Izjava o nedostatku interakcije slične disulfiramu s alkoholom obrisana je s obzirom da nema dovoljno dokaza da bi se takva interakcija isključila.
Dutch: Intra-abdominale infecties (IAI)
Croatian: Intraabdominalne infekcije (IAI)
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst werd met kleine wijzigingen goedgekeurd.
Croatian: Tekst kojeg je predložio nositelj odobrenja prihvaćen je uz manje izmjene u formulacijama.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Dutch: De veranderingen zijn echter in het algemeen klein en verlaging van de dosis is niet nodig, mits de nier- en leverfunctie voldoende zijn.
Croatian: No, promijene su načelno male i smanjenja doze nisu potrebna ako je funkcija bubrega i jetre zadovoljavajuća.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
Dutch: Profylaxe van perioperatieve infecties
Croatian: Profilaksa perioperativnih infekcija
Dutch: De flacons met oplosmiddel bevatten steriel water voor injectie of een oplossing van 1% lidocaïnehydrochloride.
Croatian: Bočice otapala sadrže sterilnu vodu za injekciju ili 1% otopinu lidokain hidroklorida.
Dutch: Redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens uit klinisch onderzoek zijn alle afkomstig van open, retrospectieve of observationele, ongecontroleerde studies met kleine aantallen patiënten.
Croatian: Svi podaci kliničkih ispitivanja nositelja odobrenja potječu iz otvorenih, retrospektivnih ili opservacijskih nekontroliranih ispitivanja koja su upisala mali broj bolesnika.
Dutch: De gegevens over patiënten met neurosyfilis zijn nog beperkter.
Croatian: Podaci u bolesnika oboljelih od neurosifilisa ograničeni su u još većoj mjeri.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een onderzoek ingediend met 48 pediatrische patiënten van 2 maanden tot 5 jaar oud.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je jedno pedijatrijsko ispitivanje, koje je obuhvatilo 48 bolesnika u dobi od 2 mjeseca do 5 godina.
Dutch: Infecties aan botten en gewrichten
Croatian: Infekcije kosti i zglobova
Dutch: Gonorroe, gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken
Croatian: Gonoreja, gonokokalni artritis, gonokokalna infekcija oka
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: Rocephin kan worden toegediend per intraveneuze infusie gedurende ten minste 30 minuten (voorkeursroute) of met een langzame intraveneuze injectie gedurende 5 minuten of per diepe intramusculaire injectie.
Croatian: Rocephin se može primijeniti intravenoznom infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta (preferiran put primjene) ili sporom intravenoznom injekcijom tijekom 5 minuta ili dubokom intramuskularnom injekcijom.
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB)
Croatian: • Akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB)
Dutch: In gevallen van ernstige lever- of nierfunctiestoornissen wordt echter aangeraden om de werkzaamheid en veiligheid zorgvuldig te controleren.
Croatian: No, u slučajevima ozbiljnog oštećenja bubrega i jetre, preporuča se pažljivo kliničko praćenje kako bi se osigurali djelotvornost i sigurnost.
Dutch: Ceftriaxon verspreidt zich primair naar de extracellulaire ruimte.
Croatian: Ceftriakson se distribuira primarno u izvanstanični prostor.
Dutch: Bovendien wordt in de ontwerpbijlage bij de Note for guidance on evaluation of medicinal alleen gesproken over IAIproducts indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) .
Croatian: Nadalje, nacrt dodatka uz Obavijest za smjernice o ocjeni lijekova indiciranih za liječenje bakterijskih infekcija (CPMP/EWP/558/95 rev 2) navodi samo IAI.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Croatian: • je Povjerenstvo razmotrilo postupak upućivanja u skladu sa člankom 30.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie ‘Infecties bij patiënten met stoornissen van het afweermechanisme" werd niet voldoende onderbouwd geacht door de gegevens.
Croatian: Smatrano je da prijedlog nositelja odobrenja koji glasi „Infekcije u bolesnika s oštećenim mehanizmima obrane" nije u dostatnoj mjeri pokrijepljen podacima.
Dutch: Bacteriëmie
Croatian: Bakteremija
Dutch: • In het ziekenhuis opgelopen longontsteking (HAP)
Croatian: • Bolnički stečena pneumonija (HAP)
Dutch: Ceftriaxon wordt niet systemisch gemetaboliseerd maar wordt door de darmflora omgezet in inactieve metabolieten.
Croatian: Ceftriakson se ne može metabolizirati sistemski, već ga crijevna flora konvertira u neaktivne metabolite.
Dutch: Infecties bij stoornissen van het afweermechanisme
Croatian: Infekcije s oštećenim mehanizmima obrane
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit klinisch onderzoek en gezien de grote klinische ervaring met ceftriaxon bij de behandeling van meningitis bij volwassenen en kinderen heeft het CHMP ingestemd met de geharmoniseerde indicatie "Bacteriële meningitis".
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz kliničkih ispitivanja i značajno kliničko iskustvo sa ceftriaksonom u liječenju meningitisa u odraslih osoba i djece, CHMP je suglasan s usklađenom indikacijom „Bakterijski meningitis".
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd informatie opgenomen over geneesmiddeleninteracties met anticoagulantia, met een aanbeveling om regelmatig de internationaal genormaliseerde ratio (INR) te controleren.
Croatian: Na zahtjev CHMP-a uključene su informacije o interakcijama lijekova (DDI) s antikoagulantima, uz preporuku da se INR (međunarodni normalizirani omjer) mora često pratiti.
Dutch: Infecties van de huid en weke delen (Skin and soft tissue infections - SSTI's)
Croatian: Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI-ovi)
Dutch: Deze rubriek bevat ook de vermelding dat ceftriaxonoplossingen die lidocaïne bevatten, nooit intraveneus toegediend mogen worden.
Croatian: U ovom se dijelu navodi da se otopine ceftriaksona koje sadrže lidokain nikada ne smiju primjenjivati intravenozno.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons met poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama kao prašak za otopinu za injekciju ili infuziju.
Dutch: De vergunninghouder heeft bijwerkingen die niet in de studies zijn waargenomen, verplaatst naar de extra categorie ‘Onbekend', met een verklarende voetnoot.
Croatian: Nositelj odobrenja ponovno je dodijelio nuspojave koje nisu uočene u ispitivanjima u dodatnoj kategoriji, „Nije poznato", s dodanim pojašnjenjem u bilješci.
Dutch: De vergunninghouder heeft voor rubriek 5.3 een bewoording voorgesteld waarin de relevante nietklinische gegevens over Rocephin die van belang kunnen zijn voor veilig klinisch gebruik, worden weergegeven.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za dio 5.3 SPC-a, u kojoj se navode relevantni neklinički podaci za lijek Rocephin koji mogu biti informativni za sigurnu kliničku primjenu.
Dutch: Rekening houdend met de aanvullende wijzigingen die de bewoording in lijn brengen met de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken (2009), wordt deze rubriek door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Croatian: Uzimajući u obzir dodatne dopune potrebne kako bi se formulacija uskladila s preporukama iznijetima u Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka (2009), CHMP smatra ovaj dio prihvatljivim.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van Rocephin zijn eosinofilie, leukopenie, trombopenie, diarree, huiduitslag en verhoogde leverenzymen.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave od lijeka Rocephin su eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, proljev, osip i povišeni enzimi jetre.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Rocephin en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek Rocephin i povezane nazive povoljan, te se usklađeni dokumenti Informacija o proizvodu trebaju odobriti.
Dutch: Om te voldoen aan de Richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken is de vermelding van onverenigbaarheden met amsacrine, vancomycine, fluconazol en aminoglycosiden (opgenomen in de EU CSP) verplaatst naar rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid).
Croatian: Da bi su udovoljilo Smjernicama o Sažetku opisa svojstava lijeka, izjava kojom se navode nekompatibilnosti s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima (koji su uključeni u CSP na razini EU) premještena je u dio 6.2 (Inkompatibilnosti).
Dutch: ‘Purpura fulminans' werd als indicatie verwijderd omdat deze aandoening een manifestatie is van specifieke infecties, die alle reeds voorkomen op de lijst met indicaties.
Croatian: Indikacija „Fulminantni oblik hemoragijske purpure" obrisana je kao indikacija s obzirom da je dogovoreno da je stanje manifestacija specifičnih infekcija, od kojih su sve već navedene u popisu indikacija.
Dutch: Rocephin is bedoeld voor parenterale toediening via intramusculaire injectie, intraveneuze injectie of infusie.
Croatian: Rocephin se primjenjuje parenteralno intramuskularnom injekcijom, intravenoznom injekcijom ili infuzijom.