FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система.
Maltese: Studji b'aliskiren dwar is-sigurtà farmakoloġika ma wrew l-ebda effetti avversi fuq is-sistema nervuża ċentrali, respiratorja jew funzjoni kardjovaskulari.
Bulgarian: Единичните опаковки съдържат 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 или 98 таблетки.
Maltese: Pakketti b'wieħed li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 jew 98 pillola.
Bulgarian: Интрахепатална холестазаh, жълтеницаa,h
Maltese: Kolestażi ġol-fwiedh, suffejraa,h
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове на възраст 8 дни, приложението на алискирен в доза 100 mg/kg/ден и 300 mg/kg/ден (2,3 пъти и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора) е свързано с висока смъртност и тежка заболеваемост.
Maltese: Skont studju ta' tossiċità fuq annimali mhux adulti fost firien ta' 8t ijiem, l-għoti ta' 100 mg/kg/jum u 300 mg/kg/jum (2.3 u 6.8 drabi d-doża umana massima rrakkomandata) ta' aliskiren kien assoċjat ma' mortalità għolja u morbidità gravi.
Bulgarian: 3 години
Maltese: 3 sentejn
Bulgarian: Хипохлоремична алкалозаh
Maltese: Alkalożi ipokloremikah
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Maltese: Issustanzi l-oħra huma Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), wheat starch (ara sezzjoni 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Bulgarian: Комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид неутрализира реактивното покачване на ПРА предизвикано от хидрохлоротиазид.
Maltese: It-taħlita ta' aliskiren u hydrochlorothiazide innewtralizzat iż-żieda reattiva ta' PRA ikkawzata minn hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Съществува възможност за свръхекспозиция на алискирен при деца с незряла MDR1 (P-gp) система (вж. точка „Транспортери" по-горе и точки 4.2, 4.4 и 5.3).
Maltese: Hemm potenzjal ta' esponiment eċċessiv għal aliskiren fi tfal b'sistema immatura ta' MDR1 (P-gp) (ara s-sezzjoni "Trasportaturi" aktar 'il fuq u sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.3).
Bulgarian: А, лактоза монохидрат (вижте точка 2), пшенично нишесте (вижте точка 2), повидон К-30, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, талк, хипромелоза заместващ тип 2 910 (3 mPa s), макрогол 4 000, титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Maltese: Issustanzi l-oħra huma Microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), wheat starch (ara sezzjoni 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose tip ta' sostitut 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: Единичните опаковки (блистер с перфорация за единични дози) съдържат 56 x 1 бр.таблетки.
Maltese: Pakketti b'wieħed (folja mtaqqba b' doża waħda) li jkun fihom 56 x 1 pillola.
Bulgarian: Това може да доведе до субтерапевтични ефекти на тиазидните диуретици.
Maltese: Dan jista' jwassal għal effetti sottoterapewtiċi tad-dijuretiċi thiazide.
Bulgarian: Хипотонияc,a
Maltese: Pressjoni baxxac,a
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TALLOTT B.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Noden Pharma DAC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Noden Pharma DAC
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции не показва връзка с пол, възраст, индекс на телесна маса, раса или етническа принадлежност.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi wriet li m'hemmx assoċjazzjoni mas-sess, età, indiċi tal-massa tal-ġisem, razza jew etniċità.
Bulgarian: I-80058 Torre Annunziata/NA
Maltese: I-80058 Torre Annunziata/NA L-Italja
Bulgarian: Абсолютната бионаличност се очаква да е между 64% и 80%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta kienet stmata bejn 64% u 80%.
Bulgarian: - Дантролен (инфузия)
Maltese: - Dantrolene (infużjoni)
Bulgarian: - Взаимодействия с CYP450
Maltese: - Interazzjonijiet ma' CYP450
Bulgarian: Производител Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Novartis Farma S.p.A.
Bulgarian: - Метилдопа
Maltese: ˗ Metildopa
Bulgarian: Анурия.
Maltese: Anurija.
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: 59-30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: 59-30 ml/min/1.73 m2, rispettivament) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Хипромелоза Титанов диоксид (E171) Макрогол
Maltese: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Двойна блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, инхибитор на ренина; ATC код C09XA54
Maltese: Sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema tar-renin-angiotensin, inibituri tarrenin; Kodiċi ATC C09XA54
Bulgarian: Миокарден инфаркт, аритмия (включително брадикардия, камерна тахикардия и предсърдно трептене)
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija (inkluż bradikardija, takikardija talventrikolu, u fibrillazzjoni tal-atriju)
Bulgarian: Данните при деца на възраст под 6 години са ограничени.
Maltese: Dejta rrappurtata fi tfal ta' taħt is-6 snin hija limitata.
Bulgarian: - CYP3А4 индуктори
Maltese: - Indutturi ta' CYP3A4
Bulgarian: По-специално е наблюдавана повишена честота на бъбречна дисфункция (14,0% спрямо 12,1%), на хиперкалиемия (38,9% спрямо 28,8%), на събития свързани с хипотония (19,7% спрямо 16,2%) и на инсулт (3,4% спрямо 2,6%) като крайни точки.
Maltese: B'mod partikulari kien hemm żieda fl-inċidenza ta' disfunzjoni renali (14.0% kontra 12.1%), iperkalemija (38.9% kontra 28.8%), episodji b'rabta ta' pressjoni baxxa (19.7% kontra 16.2%) u endpoints aġġudikati ta' puplesija (3.4% kontra 2.6%).
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включващи селективни циклооксигеназа-2 инхибитори (COX-2 инхибитори), ацетилсалицилова киселина и неселективни НСВПС:
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) inklużi inibituri selettivi cyclooxygenase-2 (inibituri COX-2), aċidu aċetilsaliċiliku, u NSAIDs mhux selettivi:
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (КАЛЕНДАРНИ) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (KALENDARJU) (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Bulgarian: - Мощни инхибитори на Р-гликопротен (Р-gp)
Maltese: - Inibituri potenti ta' glikoproteina P (P-gp)
Bulgarian: 56 таблетки (PVC/PCTFE единични-еднодозови блистери)
Maltese: 56 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE)
Bulgarian: Освен това, е наблюдавана повишена честота на нежелани събития при алискирен, спрямо плацебо (37,9% спрямо 30,2%).
Maltese: Barra minn hekk, kienet osservata inċidenza akbar ta' episodji mhux mixtieqa b'aliskiren meta mqabbel ma' plaċebo (37.9% kontra 30.2%).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min/1,73 m Хипонатриемия, хиперкалциемия, симптоматична хиперурикемия и рефрактерна хипокалиемия.
Maltese: Indeboliment renali sever (GFR <30 ml/min/1.73 m Iponatremija, iperkalċemija, iperuriċemija sintomatika u ipokalemija refrattorja.
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Maltese: FOLJI (PVC/PCTFE JEW PA/Alu/PVC)
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 56x1 pilloli f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст 65 години или повъзрастни и при 426 пациенти на възраст 75 години или по-възрастни.
Maltese: Aliskiren kien studjat f'1,864 pazjent ta' etajiet minn 65 sena 'l fuq, u f'426 pazjent ta' etajiet minn 75 sena 'l fuq.
Bulgarian: Алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид
Maltese: Taħlita aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Bulgarian: Тремор, дисгеузия, синкоп, хипоестезия, параестезия
Maltese: Rogħda, disgewżja, sinkope, ipoestesija, parestesija
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Maltese: Amlodipine huwa mmetabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) fil-fwied għal metaboli inattivi, b'10% tas-sustanza oriġinali u 60% tal-metaboliti jitneħħew mal-awrina.
Bulgarian: • обърканост
Maltese: • konfużjoni.
Bulgarian: Липса на взаимодействия - Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания на алискирен включват аценокумарол, атенолол,целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изозорбит-5мононитрат и хидрохлортиазид.
Maltese: Bla interazzjonijieti - Komposti li kienu investigati fi studji ta' farmakokinetika klinika ta' aliskiren kienu jinkludu acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Farma S.p.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Novartis Farma S.p.A.
Bulgarian: Единична опаковка, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки
Maltese: - Alu: Pakkett wieħed li fih 14, 28, 56, 98 pillola
Bulgarian: - Витамин D и калциеви соли
Maltese: - vitamina D u mluħa tal-kalċju.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi kkalkulata mid-dejta disponibbli)
Bulgarian: Нежеланите реакции за алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид са изброени в зависимост от тяхната честота, най-честите първи, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għal aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide huma kklassifikati taħt it-titlu tal-frekweza, b'dak li jseħħ l-aktar frekwenti msemmi l-ewwel, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: - Варфарин Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Maltese: - Warfarin L-effetti ta' aliskiren fuq il-farmakokinetika ta' warfarin ma kinux evalwati.
Bulgarian: Не се препоръчва (вж. точка 4.2) - Сок от грейпфрут
Maltese: Mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.2) - Meraq tal-grejpfrut
Bulgarian: Единична опаковка, съдържаща 30, 90 таблетки
Maltese: Pakkett wieħed li fih 30, 90 pillola
Bulgarian: 98 таблетки (2x49x1, PVC/PCTFE единични-еднодозови блистери)
Maltese: 98 pillola (folji b'ħafna dożi singoli PVC/PCTFE, 2x49x1)
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Bulgarian: Храни с високо съдържание на мазнини понижават Cmax с до 85% и AUC с до 70%.
Maltese: Ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam inaqqsu s-Cmax b'85% u l-AUC b'70%.
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
Maltese: Bijotransformazzjoni u eliminazzjoni
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 98 таблетки в календарни блистери.
Maltese: Rasitrio huwa wkoll disponibbli f'pakketti li fihom 14, 28, 56, 98 pillola f'folji bil-kalendarju.
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВА
Maltese: KAXXA INTERMEDJA TA' PAKKETTI
Bulgarian: PA/Alu/PVC - Alu календарни блистери:
Maltese: Folji kalendarju PA/Alu/PVC - Alu:
Bulgarian: импотентност
Maltese: • impotenza
Bulgarian: През първите 4 седмици от двойно-сляпото лечение, пациентите са приемали тройна комбинация алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) или двойни комбинации с алискирен/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), алискирен/амлодипин 150/5 mg (N=282) и амлодипин/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Maltese: Matul l-ewwel 4 ġimgħat ta' trattament double-blind, il-pazjenti ngħataw kombinazzjoni trippla ta' aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide (HCTZ) 150/5/12.5 mg (N=308), jew kombinazzjoni doppja ta' aliskiren/HCTZ 150/12.5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) u amlodipine/HCTZ 5/12.5 mg (N=295).
Bulgarian: Rasitrio е бил свързан със значимо понижение на плазмената ренинова активност (ПРА) (-34%), спрямо изходните стойности, докато лечението с комбинацията амлодипин с хидрохлоротиазид е довело до повишаване на ПРА (+170%).
Maltese: Rasitrio kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-attività tar-renin fil-plażma (PRA) (-34%) mil-linja bażi filwaqt li l-kombinazzjoni doppja ta' amlodipine ma' hydrochlorothiazide żiedet il-PRA (+170%).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, черен железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Maltese: L-ingredjenti loħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: тежка алергична реакция (анафилактична реакция)
Maltese: • reazzjoni allerġika gravi (reazzjoni anafilattika)
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
Maltese: Qalba tal-pillola Cellulose microcrystalline Crospovidone Povidone
Bulgarian: Респираторен дистрес (включително пневмонит и белодробен
Maltese: Distress respiratorju (inkluż pulmonite u edima fil-pulmuni).
Bulgarian: Свързването на алискирен с плазмените протеини е умерено (47-51%) и независимо от концентрацията.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini fil-plażma ta' aliskiren hija moderata (47-51%) u ma tiddependix fuq il-konċentrazzjoni.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 години или повече, са по-склонни към получаването на нежелани реакции, свързани с хипотония в хода на лечението с Rasitrio (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Maltese: Pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar, huma aktar suxxettibbli għal pressjoni baxxa minħabba reazzjonijiet mhux mixtieqa relatati wara t-trattament b'Rasitrio (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кросповидон, повидон, магнезиев стеарат, силициев диоксид, колоидален, безводен, хипромелоза, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Maltese: L-ingredjenti l-oħrajn huma cellulose microcrystalline, crospovidone, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Bulgarian: "ангиотензин II рецепторни блокери" като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.
Maltese: jew - "imblukkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II" bħal valsartan, telmisartan, irbesartan, eċċ.
Bulgarian: Алисикрен е вещество, което принадлежи към група лекарства, наречение ренинови инхибитори.
Maltese: Aliskiren huwa sustanza li jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' renin.
Bulgarian: Има проучвания на комбинирана терапия с алискирен добавен към диуретика хидрохлортиазид, калциевият антагонист амлодипин и бета-блокера атенолол.
Maltese: Hemm studji b'terapija ta' kombinazzjoni għal aliskiren miżjud mad-dijuretiku hydrochlorthiazide, imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju amlodipine u l-imblukkatur beta atenolol.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки в блистери.
Maltese: Rasitrio huwa disponibbli f'pakketti li fihom 30 jew 90 pillola f'folji.
Bulgarian: Други лекарства и Rasitrio
Maltese: Mediċini oħra u Rasitrio
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдават значими различия по отношение на общата смъртност между групата на терапия с амлодипин и тази на терапия с хлорталидон RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20.
Maltese: Madanakollu, ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti fil-mortalità minn kull kawża bejn terapija bbażata fuq amlodipine u terapija bbażata fuq chlorthalidone RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Bulgarian: Повишаване на холестерола и триглицеридите
Maltese: Żieda fil-kolesterol u t-trigliċeridi
Bulgarian: - Умерени инхибитори на Р-гликопротен (P-gp)
Maltese: - Inibituri moderati ta' P-gp
Bulgarian: При здрави доброволци, итраконазол (100 mg) повишава AUC и Cmax на алискирен (150 mg), съответно 6,5 и 5,8 пъти.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, itraconazole (100 mg) iżid lAUC u s-Cmax ta' aliskiren (150 mg) b'6.5 darbiet u 5.8 darbiet, rispettivament.
Bulgarian: Пациентите са имали поне един рисков фактор за коронарна болест на сърцето, включително предшестващ миокарден инфаркт или инсулт (>6 месеца преди включване в проучването) или доказано друго атеросклеротично сърдечно-съдово заболяване (над 51,5%), захарен диабет тип 2 (36,1%), липопротеини с висока плътностхолестерол <35 mg/dl или <0,906 mmol/l (11,6%), левокамерна хипертрофия, диагностицирана чрез електрокардиограма или електрокардиографски (20,9%), настоящи пушачи (21,9%).
Maltese: Il-pazjenti kellhom mill-anqas fattur ta' riskju addizzjonali ieħor għal mard koronarju tal-qalb li kien jinkludi infart mijokardijaku jew puplesija qabel (>6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju) jew dokumentazzjoni ta' mard kardjovaskulari aterosklerotiku ieħor (total 51.5%), dijabete tat-tip 2 (36.1%), kolesterol b'lipoproteina ta' densità għolja <35 mg/dl jew <0.906 mmol/l (11.6%), ipertrofija tal-ventrikolu tax-xellug minn dijanjosi b'elettrokardjogramma jew elettrokardjografija (20.9%), tipjip attwali ta' sigaretti (21.9%).
Bulgarian: Ангиоедем, еритема мултиформе, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, едем на Quincke,
Maltese: Anġjoedima, eritema multiformi, urtikarja, dermatite esfoljattiva, is sindrome ta' Stevens-Johnson, edima Quincke, fotosensittività Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Bulgarian: Информация за взаимодействията на Rasitrio
Maltese: Informazzjoni dwar interazzjonijiet ta' Rasitrio
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Alu блистери:
Maltese: Folji PVC/polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) - Alu:
Bulgarian: Прекъсване на терапията поради поява на нежелана реакция е наблюдавано при 3,6% от пациентите, лекувани с Rasitrio, спрямо 2,4% при алискирен/амлодипин, 0,7% при алискирен/хидрохлоротиазид и 2,7% при амлодипин/хидрохлоротиазид.
Maltese: It-twaqqif tat-terapija minħabba episodju mhux mixtieq klinikament seħħ fi 3.6% talpazjenti ttrattati b'Rasitrio kontra 2.4% b'aliskiren/amlodipine, 0.7% b'aliskiren/hydrochlorothiazide u 2.7% b'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Пациентите бързо са титрирани до по-висока доза след 4 седмици, за нови 4 седмици на двойно-сляпо лечение с алискирен/амлодипин/HCTZ 300/10/25 mg, алискирен/HCTZ 300/25 mg, алискирен/амлодипин 300/10 mg и амлодипин/HCTZ 10/25 mg.
Maltese: Il-pazjenti kellhom żidiet sfurzati tad-dożi wara 4 ġimgħat matul 4 ġimgħat oħra ta' trattament double-blind b'aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg u amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Bulgarian: зртелни нарушение (включително двойно виждане)
Maltese: • disturb fil-vista (inkluż vista doppja)
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава:
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella:
Bulgarian: Анафилактична реакция, реакции на свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Rasitrio съдържа три активни вещества, наречени алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Maltese: Rasitrio fih tliet sustanzi attivi, imsejħin aliskiren, amlodipine u hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Предлага се също в групови опаковки от 98x1 таблетки (2 опаковки от 49x1) в перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Disponibbli wkoll f'pakketti b'ħafna li fihom 98x1 pilloli (2 pakketti ta' 49x1) f'folji mtaqqbin b'ħafna dożi.
Bulgarian: - Бета блокери и диазоксид
Maltese: ˗ Imblukkaturi beta u dijazossidu
Bulgarian: (Изчислението предполага перорална доза от 25 mg/ден при 60-kg пациент.)
Maltese: 25 mg/kuljum u pazjent ta' 60 kg.)
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Maltese: Madankollu, peress li aliskiren intwera li huwa sottostrat għall-polipeptid 1A2 li jittrasporta lanjoni organiċi (OATP1A2) (ara l-interazzjoni ma' inibituri tal-polipeptid li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP - organic anion transporting polypeptide)), hemm potenzjal li aliskiren inaqqas lesponiment għal torasemide fil-plażma permezz ta' interferenza mal-proċess ta' assorbiment.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (ТКНР), включително синдром на Stevens Johnson, токсична епидермална некролиза (ТЕН), реакции на устната лигавица, обрив, сърбеж, уртикария
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji fuq il-ġilda (SCARs) li jinkludu s-sindrom ta' Stevens Johnson, nekroliżi epidermali tossika (TEN), reazzjonijiet mukużi fil-ħalq, raxx, ħakk, urtikarja
Bulgarian: Фармакокинетиката на Rasitrio не е проучена.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Rasitrio ma ġewx investigati.
Bulgarian: Приблизително 1,4% от общата перорална доза се метаболизира.
Maltese: Madwar 1.4% tad-doża orali totali tiġi mmetabolizzata.
Bulgarian: Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg филмирани таблетк Алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид
Maltese: Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg pilloli miksija b'rita Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Bulgarian: Хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Maltese: Iperuriċemija, ipomanjesimija, iponatrimija
Bulgarian: Тъй като амлодипин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно хемодиализата да бъде от полза.
Maltese: Minħabba li amlodipine jeħel ħafna mal-proteini, mhuwiex probabbli li dijalisi tkun ta' benefiċċju.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки в следните дози: 150 /5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; и 300/10/25 mg.
Maltese: 5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; u 300/10/25 mg.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rasitrio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Намаления от 28,2 mmHg, 30,6 mmHg и 30,8 mmHg са регистрирани съответно за алискирен плюс хидрохлоротиазид, алискирен плюс амлодипин и амлодипин плюс хидрохлоротиазид.
Maltese: Deher tnaqqis ta' 28.2 mmHg, ta' 30.6 mmHg u ta' 30.8 mmHg għall-aliskiren flimkien mal-idroklorotijażide, għallaliskiren flimkien mal-amlodipina u għall-amlodipina flimkien mal-idroklorotijażide rispettivament.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rasitrio.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rasitrio.
Bulgarian: Алискирен е ренинов инхибитор.
Maltese: L-aliskiren hija inibitur tar-renina.
Bulgarian: След осем седмици пациентите, лекувани с Rasitrio, са имали средно понижение на систолното кръвно налягане в седящо положение от 37,4 mmHg.
Maltese: Wara tmien ġimgħat, il-pazjenti li kienu rċevew kura b'Rasitrio kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni tad-demm sistolika waqt li kienu bilqiegħda ta' 37.4 mmHg.
Bulgarian: Ангиотензин І се преобразува в хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Maltese: Angiotensin I jiġi konvertit flormon angiotensin II, li huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li ddejjaq il-vini).