FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A különbség elsősorban a kezdeti populáció 19%-át képviselő azon betegcsoport eredményéből adódott, akik az orlisztáttal való 12 hetes kezelés után ≥5%-ot vesztettek testtömegükből.
Estonian: Erinevus saadi tulemuse järgi patsientide grupis, kelle kehakaalu langus oli ≥5% pärast 12 nädalat kestnud ravi orlistatiga, mis moodustas 19% esialgsest populatsioonist.
Hungarian: Buborékcsomagolás: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Estonian: Blistrid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Hungarian: A betegnek kiegyensúlyozott, enyhén kalóriaszegény diétát kell tartania, amely kb.
Estonian: Patsiendi dieet peab toitaineid sisaldama tasakaalustatult, dieet peab olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast).
Hungarian: Hagyja abba a Xenical szedését, és forduljon kezelőorvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel lõpetage Xenical'i kasutamine ja teavitage oma arsti.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula Orlisztát
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xenical 120 mg kemény kapszula
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid
Hungarian: - Krónikus malabszorpciós szindróma - Cholestasis - Szoptatás
Estonian: - krooniline malabsorptsiooni sündroom.
Hungarian: Az egyidejűleg amiodaront szedő betegeknél indokolt fokozott klinikai és
Estonian: Samaaegselt amiodarooni manustavatel patsientidel tuleb sagedamini teostada EKG-uuringuid ja kliinilise seisundi kontrolli.
Hungarian: A Xenical-nak nincs gyermekek kezelésére vonatkozó javallata.
Estonian: Puudub Xenical'i kasutamise asjakohane näidustus lastel.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak ki kell vizsgálnia az esetet, ha a tünetek súlyosak és/vagy tartósan fennállnak.
Estonian: Raskete ja/või püsivate sümptomite korral peavad arstid patsienti täiendavalt uurima.
Hungarian: Hogyan kell szedni a XENICAL-T?
Estonian: Kuidas Xenical'i võtta
Hungarian: Minthogy nem tudjuk, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe, az orlisztát adása ellenjavallt szoptató nőknek.
Estonian: Kuna ei ole teada, kas orlistat eritub rinnapiima, on selle kasutamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek cholelithiasis Hepatitis, mely súlyos is lehet.
Estonian: Hepatiit, mis võib olla tõsine.
Hungarian: Hogyan kell a XENICAL-t tárolni?
Estonian: Kuidas Xenical'i säilitada
Hungarian: Gyakori: húgyúti fertőzés
Estonian: Sage: Kuseteede infektsioon
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből legalább 1-nél fordulnak elő) Fejfájás, hasi fájdalom/diszkomfort, sürgető székelés vagy fokozott székelési inger, széllel együtt távozó híg széklet, olajos váladék ürülése, olajos vagy zsíros széklet, folyékony széklet, alacsony vércukorszint (néhány 2-es típusú cukorbetegnél).
Estonian: Peavalu, kõhuvalu/ebamugavustunne, roojapakitsus või sagenenud roojamine, kõhugaasid koos roojaeritusega, õline roojamine, õline või rasvane väljaheide, vedel väljaheide, madal veresuhkru tase (tekkis mõnel II tüüpi diabeediga patsiendil).
Hungarian: 4.9 Túladagolás Az orlisztátot 15 napig egyszeri (800 mg), ill. többszöri adagban (max. napi 3-szor 400 mg) szedő,
Estonian: Orlistati ühekordset 800 mg annuse ja korduva annuse manustamisel kuni 400 mg kolm korda päevas 15 päeva jooksul normaalse kehakaaluga ja rasvtõvega isikutele märkimisväärseid kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Hungarian: Legfeljebb 30 C-on tárolandó A gyógyszer tartályát jól lezárva kell tartani a nedvességtől való védelem céljából
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
Hungarian: Speciális gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatok igazolták, hogy kölcsönhatás nem fordul elő ezen gyógyszerek együttadása esetén.
Estonian: Nende koostoimete puudumist on demonstreeritud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes.
Hungarian: Végbélvérzés.
Estonian: Kõvakapslid.
Hungarian: A Xenical szedése során kiegyensúlyozott, csökkentett kalóriatartalmú, gyümölcsben és zöldségben gazdag diétát kell tartani, melyben a kalória kb.
Estonian: Xenical-ravi ajal peab dieet sisaldama toitaineid tasakaalustatult, olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast) ning sisaldama palju puu- ja juurvilju.
Hungarian: Ennek lehetősége nő ha a Xenical bevételét nagy zsírtartalmú diéta mellett szedi.
Estonian: Seda esineb sagedamini juhul, kui Xenical'i võetakse koos rasvarohke toiduga.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/004 21 kapszula
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/004 21 kapslit
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/98/071/001 21 kapszula
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/001 21 kapslit
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek végbélvérzés diverticulitis pancreatitis
Estonian: Pärasoole verejooks Divertikuliit Pankreatiit
Hungarian: Ezért az orvosi tanácsnak megfelelően fogyasszon sok zöldséget és gyümölcsöt.
Estonian: Seetõttu peate järgima arsti nõuandeid tasakaalustatud toitumise osas, mis sisaldab palju puu- ja juurvilju.
Hungarian: A máj transzaminázok és az alkalikus foszfatáz emelkedése.
Estonian: Maksa transaminaaside ja alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
Hungarian: Tudnivalók a XENICAL szedése előtt Ne szedje a XENICAL-T
Estonian: Ärge võtke XENICAL'i
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, az orlisztáttal kezelt betegek 21%a, a placebóval kezelt betegek pedig 10%-a vesztett ≥10%-ot a testsúlyából, az átlagos különbség 2,7 kg volt.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.
Hungarian: Viszont azok közül a betegek közül, akiknek a testsúlya a 12-hetes kezelést követően nem csökkent 5%-kal, az egyéves kezelés után az orlisztáttal kezelt betegek csupán 5%-ának, míg a placebóval kezelt betegek 2%-ának csökkent ≥10%-kal a testsúlya a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest.
Estonian: Vastupidi patsientide seas, kes ei saavutanud pärast 12 ravinädalat 5% kaalulangust algväärtusest, oli vaid 5%-l orlistati ja 2%-l platseebot saanud patsientidest ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a XENICAL
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xenical'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Hungarian: Az orlisztát idült vesebetegeknél történő alkalmazása vesekövek kialakulásával járhat.
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse all kannatavatele patsientidele võib orlistat olla põhjuseks neerukivide tekkele.
Hungarian: Specifikus gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálatokban igazolták, hogy az orális fogamzásgátlók és az orlisztát között nincs kölcsönhatás.
Estonian: Koostoime puudumist suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja orlistati vahel on demonstreeritud spetsiifilistes ravimite koostoimeuuringutes.
Hungarian: Az 5 kétéves időtartamú, orlisztáttal és kalóriaszegény diétával együtt végzett vizsgálat összesített adatai szerint 12 hetes kezelés után, az orlisztátot szedő betegek 37%-a, míg a placebót szedő betegek
Estonian: Kaks aastat kestnud viie orlistati ja kalorivaese dieedi uuringu koondandmed näitasid, et pärast 12 ravinädalat oli 37%-l orlistati ja 19%-l platseebot saanud patsientidest kehakaal langenud vähemalt 5% algväärtusest.
Hungarian: Tudnivalók a Xenical szedése előtt
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Xenical'i võtmist
Hungarian: A súlycsökkentő diétán lévő betegek étkezése akkor megfelelő, ha sok gyümölcsöt és zöldséget tartalmaz, de multivitamin készítmények alkalmazása is szóba jöhet.
Estonian: Adekvaatse toitumise kindlustamiseks peab kehakaalu vähendavatele patsientidele soovitama puu- ja juurviljade rikast dieeti.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Estonian: BLISTERPAKEND
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Hungarian: Ez segít a testsúly csökkentésében.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. július 29-én és 2008. július 29-én újították meg.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Hungarian: A tünetek általában a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, melyik kezelést alkalmazták az egyes pácienseken.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket 3 főétkezésre kell elosztani.
Estonian: Toit tuleb jaotada kolme põhisöögikorra vahel.
Hungarian: Türkizszínű kapszula formájában kapható (120 mg-os kiszerelésben).
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) XENICAL EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Hungarian: 1998. július 29-én az Európai Bizottság a Roche Registration Limited számára az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Xenical-ra vonatkozóan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, a Xenical-t nem szabad bevenni.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje minden vizsgálat esetében a testsúlycsökkenés volt.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
Hungarian: A Xenical-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, több mint 3000 túlsúlyos, vagy elhízott betegen.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
Hungarian: A bizottság ajánlotta a Xenical-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.
Hungarian: A Xenical hatásosabb volt a súlycsökkenés elérésében, mint a placebo.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: A szervezet tehát nem tudja ezt a zsírt energiaforrásként felhasználni és zsírszövetté alakítani.
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
Hungarian: A Xenical szokásos adagja minden főétkezéskor egy kapszula, közvetlenül étkezés előtt, az étkezés folyamán vagy egy órán belül az étkezés után vízzel bevéve.
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
Hungarian: Az orlisztát a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket) gátolja.
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Hungarian: A Xenical alkalmazásával összefüggő leggyakoribb mellékhatások (10 közül több mint 1 betegnél) az influenza (nátha), a hipoglikémia (alacsony vércukor szint), fejfájás, felső légúti fertőzések (megfázások), olajos váladék szivárgása a végbélből, hasi fájdalom, illetve kellemetlenség-érzés, fokozott bélgáz-termelődés és ürítés, fokozott székelési inger, zsíros, vagy olajos széklet, hasmenés, olajos és megnövekedett székletürítés.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Hungarian: A Xenical aktív hatóanyaga, az orlisztát egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Hungarian: Egy további, több mint 3000 beteg bevonásával végzett hosszú távú vizsgálat a diétával és testmozgással együtt alkalmazott Xenical, illetve a placebo kezelés hatásait hasonlította össze négy éven át.
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
Hungarian: 30% zsírból származó kalóriát tartalmaz, valamint gyümölcsben és zöldségben gazdag.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
Hungarian: A Xenical-lal történő kezelést 12 hét elteltével abba kell hagyni, ha a beteg a kezelés megkezdésétől számítva nem volt képes testsúlya legalább 5 %-ának leadására.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
Hungarian: A Xenical egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Hungarian: A Xenical-lal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír kb.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Hungarian: A Xenical hatását az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Xenical alacsony kalóriatartalmú diétával együtt történő alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Hungarian: Mind a hét rövidtávú vizsgálat eredményét összevetve a napi háromszori rendszerességgel 120 mg Xenical-t szedő betegek átlagosan egy év alatt 6,1 kilogrammot veszítettek a testsúlyukból, míg a placebót szedő személyek átlagosan csupán 2,6 kg-t.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Hungarian: A 4 éves kezelés végén, a Xenical-lal kezelt betegek 21%- a és a placebóval kezelt betegek 10%-a vesztett legalább10%-ot, vagy annál többet a testsúlyából.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egytől két évig tartottak és a Xenical három különböző adagját hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával együtt alkalmazva.
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Miért engedélyezték a Xenical alkalmazását?
Estonian: Miks Xenical heaks kiideti?
Hungarian: A Xenical-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
Hungarian: A Xenical diétával együtt alkalmazandó olyan elhízott (túlsúlyos) betegeknél, akiknek testtömeg indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő 30 kg/m2-nél, vagy olyan túlsúlyos betegek esetében (BMI ≥28 kg/m2), akiknél az elhízással együtt járó rizikófaktorok is jelen vannak.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xenical alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xenical alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
Hungarian: Nem szabad a Xenical-t olyan betegeknek adni, akik allergiásak az orlisztáttal szemben, vagy a készítmény más összetevőivel szemben, cholestasisben (májelégtelenségben) vagy krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) szenvednek, illetve szoptatás alatt.
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Hogyan tanulmányozták a Xenical-t?
Estonian: Kuidas Xenicali uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni Xenical-t?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Hungarian: A Xenical használatával járó összes mellékhatást illetően kérjük, hogy olvassa el a betegtájékoztatót!
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: Ez a megközelítés elfogadhatónak tekinthető.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
Hungarian: Emberek esetében a lehetséges kockázat nem ismert.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Hungarian: Csak kórházi használatra.
Estonian: Üksnes haiglas kasutamiseks.
Hungarian: A kezelés szükség esetén megismételhető.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a minőségi szempontok nem képezték vita tárgyát.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Hungarian: - Hatékonysági szempontok
Estonian: - Efektiivsuse küsimused
Hungarian: Több napos orvosi felügyeletre és légzéstámogatásra lehet szüksége.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda mitmeid päevi kestev meditsiiniline järelvalve ja abistav hingamine.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget több napos orvosi megfigyelés alatt kell tartani.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Hungarian: A hatás csökkenésének vagy növekedésének lehetséges okai:
Estonian: Võimalikud põhjused suurenemiseks ja vähenemiseks on:
Hungarian: Allergiás reakció a következő tünetek bármelyikét kiválthatja:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Hungarian: A XEOMIN TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK <(lásd I. melléklet)> ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA - Minőségi szempontok
Estonian: XEOMINI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE <(vt I lisa)> - Kvaliteediküsimused
Hungarian: Szükség esetén orvosa speciális kezelésben részesíti (pl. mesterséges táplálás).
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Hungarian: Ha az első injekció beadásától számított egy hónapon belül nem tapasztalható a kezelés hatása, az alábbi intézkedéseket kell alkalmazni:
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Hungarian: A 2000-ben történt tudományos tanácsadási folyamat során az EMEA nem kérte, illetve nem javasolta további II. fázisú vizsgálatok elvégzését a III. fázisú vizsgálatok lefolytatása előtt.
Estonian: 2000. aastal sooritatud teadusliku nõustamise menetluses ei nõudnud ega soovitanud EMEA edasiste II faasi uuringute läbiviimist enne III faasi uuringuid.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok a) A hatóanyag általános jellemzői:
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused a) Toimeaine üldised omadused:
Hungarian: A két kezelési csoport között nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget.
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
Hungarian: Klinikai csomag.
Estonian: Kliiniline pakend.
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Hungarian: 1.4 AJÁNLÁS
Estonian: 1.3 SOOVITUS
Hungarian: A gyakorlatban a maximális adag általában nem haladja meg a 200 E mennyiséget.
Estonian: Praktikas ei ületa maksimaalne koguannus enamasti 200 Ü.
Hungarian: o Kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy a kérelmező értesíti az illetékes országos hatóságokat, ha a lejelentett esetek arányát tekintve jelentős változás állna be.
Estonian: o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
Hungarian: Nem tapasztaltak lokális intolerabilitásra utaló eredményeket.
Estonian: Ei leitud tõestust lokaalsele talumatusele.
Hungarian: Ezek alapján újabb átfogó adagtartományos vizsgálat elvégzése etikai szempontból nem lett volna indokolt.
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1 000, < 1/100); ritka (≥ 1/10 000, < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Hungarian: Az ismételt adagolással kapcsolatos adatok hiánya és az immunogenitással kapcsolatban szükséges adatok
Estonian: Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid
Hungarian: Ezért kerülnie kell a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését, amíg teljesen vissza nem nyeri ezeket a készségeit.
Estonian: Seega peaksite te autojuhtimist ja masinatega töötamist vältima seni, kuni teie võimed on täielikult taastunud.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, perifériás támadásponttal, ATC kód: M03AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: lihasrelaksant, perifeerse toimega ravim, ATC-kood: M03AX01
Hungarian: Ezt a gyógyszerkészítményt tilos a 6.6 pontban felsoroltakon kívül más gyógyszerekkel keverni.
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, ha:
Estonian: Palun teavitage oma arsti kui:
Hungarian: MRZ-0113 Németország
Estonian: MRZ-0113 Saksamaa
Hungarian: BTC-9801 Németország
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
Hungarian: Ez a betegség a belső szemnyomás növekedését okozza, és a látóideg károsodásához vezethet.
Estonian: See haigus tekitab silma siserõhu tõusu, mis võib viia teie nägemisnärvi kahjustusele.
Hungarian: Mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a Xeomin alkalmazása során is felléphet allergiás reakció.
Estonian: Nii nagu iga ravimiga, võib ka Xeomini kasutamisel tekkida allergilisi reaktsioone.
Hungarian: Nem ismeretesek az Európai Gyógyszerkönyv (European Pharmacopoeia) előírásainak megfelelően, bevett eljárásokkal készített albuminnal átvitt vírusfertőzés esetek.
Estonian: Puuduvad teated viiruste ülekandest Euroopa Farmakopöa ettekirjutuste järgi läbi viidud menetlustega valmistatud albumiini kohta.
Hungarian: Orvosa további óvintézkedéseket fog tenni.
Estonian: Teie arst võtab kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud
Hungarian: A Xeomin albumint tartalmaz, mely emberi vérből származik.
Estonian: Xeomin sisaldab albumiini, mis on inimvere derivaat.