FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Educational materials, prescribing and dispensing restrictions In order to assist patients in avoiding foetal exposure to lenalidomide, the marketing authorisation holder will provide educational material to health care professionals to reinforce the warnings about the expected teratogenicity of lenalidomide, to provide advice on contraception before therapy is started, and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
French: Guide d'aide à la prescription, restrictions de prescription et de délivrance Afin d'aider les patients à éviter toute exposition fœtale au lénalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de la santé des documents qui renforcent les mises en garde relatives à la tératogénicité attendue du lénalidomide, qui proposent des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et qui fournissent des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
English: In the presence of lenalidomide, cereblon binds substrate proteins Aiolos and Ikaros which are lymphoid transcriptional factors, leading to their ubiquitination and subsequent degradation resulting in cytotoxic and immunomodulatory effects.
French: En présence de lénalidomide, céréblon lie les protéines substrats Aiolos et Ikaros, qui sont des facteurs de transcription de la lignée lymphoïde, ce qui entraîne leur ubiquitination puis leur dégradation, avec pour résultat des effets cytotoxiques et immunomodulateurs.
English: • The active substance is lenalidomide.
French: • La substance active est le lénalidomide.
English: • Dose is modified based upon clinical and laboratory findings (see section 4.4).
French: • La posologie est modifiée en fonction des résultats des examens cliniques et des analyses biologiques (voir rubrique 4.4).
English: Time to event
French: Délai avant événement
English: Implants and levonorgestrel-releasing intrauterine systems are associated with an increased risk of infection at the time of insertion and irregular vaginal bleeding.
French: Les implants contraceptifs et les dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel sont associés à un risque accru d'infection lors de leur insertion et à des saignements vaginaux irréguliers.
English: • Circulatory problems
French: • problèmes de circulation
English: Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with lenalidomide (see section 4.8).
French: Des cas de réaction allergique/réactions d'hypersensibilité ont été rapportés chez des patients traités par le lénalidomide (voir rubrique 4.8).
English: • Breathlessness especially when lying down (which may be a symptom of heart failure)
French: • essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance cardiaque)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7x1 hard capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 7x1 gélules
English: Lenalidomide is rapidly absorbed following oral administration in healthy volunteers, under fasting conditions, with maximum plasma concentrations occurring between 0.5 and 2 hours post-dose.
French: Le lénalidomide est rapidement absorbé après administration orale chez les volontaires sains à jeun ; les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre 0,5 et 2 heures après la prise.
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with ages ranging from 39 to 85 years old and indicate that age does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
French: Les analyses pharmacocinétiques de population incluaient des patients âgés de 39 à 85 ans et indiquent que l'âge n'a pas d'effet sur l'élimination du lénalidomide (exposition plasmatique).
English: Rare cases of rhabdomyolysis have been observed, some of them when lenalidomide is administered with a statin.
French: De rares cas de rhabdomyolyse ont été observés, dont certains lorsque le lénalidomide est administré avec une statine.
English: • Need for adequate contraception and definition of adequate contraception
French: • Définition et nécessité d'utiliser une contraception appropriée
English: The median age was 71 in the MPR+R and MPR+p arms and 72 in the MPp+p arm.
French: L'âge médian était de 71 ans dans les bras MPR+R et MPR+p et de 72 ans dans le bras MPp+p.
English: Other medicines and Lenalidomide Accord
French: Autres médicaments et Lenalidomide Accord
English: All patients received prophylactic anticoagulation (low molecular weight heparin, warfarin, heparin, low-dose acetylsalicylic acid during the study.
French: Tous les patients ont reçu une thromboprophylaxie (héparine de bas poids moléculaire, warfarine, héparine, acide acétylsalicylique à faible dose) pendant l'étude.
English: Before and during the treatment with lenalidomide you will have regular blood tests as it may cause a fall in the blood cells that help fight infection (white blood cells) and help the blood to clot (platelets).
French: Avant et pendant le traitement par lénalidomide, vous ferez régulièrement des analyses de sang car il peut faire chuter le nombre de cellules sanguines qui contribuent à lutter contre les infections (globules blancs) et de cellules qui font coaguler le sang (plaquettes).
English: Skin discolouration, Photosensitivity reaction
French: Anomalie de la coloration cutanée, réaction de photosensibilité
English: Patients with newly diagnosed multiple myeloma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
French: Les patients présentant un myélome multiple non préalablement traité âgés de 75 ans et plus doivent être évalués attentivement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
English: If a patient is currently using combined oral contraception the patient should switch to one of the effective methods listed above.
French: Si la patiente est sous contraceptif oral combiné, elle devra utiliser une des autres méthodes contraceptives efficaces citées ci-dessus.
English: However, it is not known whether there is an interaction during clinical use (concomitant treatment with dexamethasone).
French: On ignore toutefois s'il existe des interactions dans le cadre d'une utilisation clinique (en association avec la dexaméthasone).
English: Cases of hypothyroidism and cases of hyperthyroidism have been reported (see section 4.4 Thyroid disorders).
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés (voir rubrique 4.4 Affections thyroïdiennes).
English: If the patient experiences any thromboembolic events, treatment must be discontinued and standard anticoagulation therapy started.
French: En cas d'événements thrombo-emboliques, le traitement du patient doit être interrompu et une thérapie anticoagulante standard doit être mise en œuvre.
English: Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
French: Les ajustements posologiques recommandés en cas d'insuffisance rénale sont décrits dans la rubrique 4.2.
English: Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the active substance during pregnancy.
French: Les résultats de cette étude indiquent que le lénalidomide a provoqué des malformations externes incluant des imperforations anales et des malformations des membres supérieurs et inférieurs (torsion, raccourcissement, malformation, défaut de rotation et/ou parties absentes des extrémités de membres, oligodactylie et/ou polydactylie) chez la progéniture de singes femelles ayant reçu la substance active pendant la grossesse.
English: Patients should be carefully assessed for their ability to tolerate lenalidomide in combination, with consideration to age, ISS stage III, ECOG PS≤2 or CLcr<60 mL/min (see sections 4.2 and 4.8).
French: La capacité des patients à tolérer le lénalidomide en association doit être évaluée attentivement en en tenant compte de l'âge, le stade ISS III, l'indice de performance ECOG ≤ 2 ou la ClCr < 60 mL/min (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: If your female partner is pregnant or able to become pregnant, and she does not use effective methods of contraception, you must use condoms during treatment and 1 week after the end of treatment, even if you have had a vasectomy.
French: Si votre partenaire est enceinte ou susceptible de le devenir et qu'elle n'utilise pas un moyen de contraception efficace, vous devez utiliser des préservatifs pendant le traitement et pendant une semaine après la fin du traitement, même si vous avez subi une vasectomie.
English: In vitro (bacterial mutation, human lymphocytes, mouse lymphoma, Syrian Hamster Embryo cell transformation) and in vivo (rat micronucleus) mutagenicity studies revealed no drug related effects at either the gene or chromosomal level.
French: Les études de la mutagénicité in vitro (mutation bactérienne, lymphocytes humains, lymphomes de souris, transformation de cellules embryonnaires de hamster syrien) et in vivo (test des micronoyaux chez le rat) n'ont mis en évidence aucun effet lié au médicament, que ce soit au niveau génétique ou chromosomique.
English: • Need to provide comprehensive advice and counselling to patients
French: • Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
French: Les professionnels de santé doivent informer les patients de signes et symptômes de ces réactions cutanées et leur recommander de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition de ces symptômes.
English: It has also been shown to delay multiple myeloma from coming back following treatment.
French: Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.
English: A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
French: Critères permettant de définir qu'une femme est dans l'impossibilité de procréer Toute patiente ou partenaire de patient est considérée comme en âge de procréer, sauf si elle présente au moins l'un des critères suivants :
English: d The p-value is based on the unstratified log-rank test of Kaplan-Meier curve differences between the indicated treatment arms.
French: d Valeur p déterminée par le test log-rank non stratifié des différences de la courbe de Kaplan-Meier entre les bras de traitement indiqués.
English: The lenalidomide arm was discontinued, as a proactive safety measure, after observing an imbalance of SPMs (see section 4.4).
French: Le bras lénalidomide a été interrompu par mesure de sécurité proactive, après avoir observé un déséquilibre dans l'apparition de cancers secondaires (voir rubrique 4.4).
English: The major dose limiting toxicities (DLT )of lenalidomide include neutropenia and thrombocytopenia.
French: Les principales toxicités dose-limitantes (TLD) du lénalidomide sont la neutropénie et la thrombopénie.
English: Lenalidomide Accord hard capsules should be taken orally at about the same time on the scheduled days.
French: Les gélules de Lenalidomide Accord doivent être prises par voie orale environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.
English: Very Common Renal failure (including acute)◊
French: Très fréquent Insuffisance rénale (y compris aiguë)◊
English: The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit établir en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque Etat membre le texte définitif du contenu du dossier destiné aux professionnels de la santé, et s'assurer que les documents comprennent les éléments clés décrits ci-dessous.
English: An embryofoetal development study has been conducted in monkeys administered lenalidomide at doses from 0.5 and up to 4 mg/kg/day.
French: Une étude sur le développement embryo-fœtal a été menée chez des singes traités par lénalidomide à des doses allant de 0,5 à 4 mg/kg/jour.
English: Blood donation You should not donate blood during treatment and for 1 week after the end of treatment.
French: Vous ne devez pas faire des dons de sang pendant le traitement et pendant une semaine après la fin du traitement.
English: For women taking lenalidomide Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
French: Avant de débuter le traitement, vérifiez auprès de votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
English: Tell your doctor if you have severe stomach pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
French: Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d'estomac intenses, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.
English: In total 459 patients were enrolled into the study, with 152 patients randomised to MPR+R, 153 patients randomised to MPR+p and 154 patients randomised to MPp+p.
French: Au total, 459 patients ont été inclus dans l'étude, dont 152 patients randomisés dans le bras MPR+R, 153 patients dans le bras MPR+p et 154 patients dans le bras MPp+p.
English: It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
French: On ignore si le lénalidomide est excrété dans le lait maternel.
English: Cases have generally been reported in patients taking concomitant dexamethasone or prior treatment with other immunosuppressive chemotherapy.
French: Les cas ont généralement été rapportés chez des patients traités de façon concomitante par de la dexaméthasone ou qui avaient reçu un traitement antérieur par une autre chimiothérapie immunosuppressive.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
French: Cela peut provoquer une maladie dans laquelle la destruction des cellules cancéreuses entraîne des taux anormaux de substances chimiques dans le sang, ce qui peut provoquer une insuffisance rénale (cette maladie est appelée « syndrome de lyse tumorale »).
English: • Sudden, or mild but worsening pain in the upper stomach and/or back, which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse.
French: • Douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut de l'estomac et (ou) dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d'un pouls rapide.
English: • if you have had an allergic reaction whilst taking thalidomide (another medicine used to treat multiple myeloma) such as rash, itching, swelling, dizziness or difficulty breathing
French: • si vous avez développé une réaction allergique pendant un traitement par le thalidomide (un autre médicament utilisé dans le traitement du myélome multiple), par exemple éruption cutanée, démangeaisons, gonflement (œdème), vertiges ou difficultés à respirer.
English: Lenalidomide is produced as a racemic mixture.
French: Le lénalidomide est produit sous la forme d'un mélange racémique.
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that body weight (33- 135 kg), gender, race and type of haematological malignancy do not have a clinically relevant effect on lenalidomide clearance in adult patients.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population indiquent que le poids (33 à 135 kg), le sexe, la race et le type d'hémopathie maligne n'ont pas d'effet cliniquement pertinent sur l'élimination du lénalidomide chez les patients adultes.
English: The half-life of lenalidomide increased from approximately 3.5 hours in subjects with creatinine clearance > 50 mL/min to more than 9 hours in subjects with reduced renal function < 50 mL/min.
French: La demi-vie du lénalidomide a augmenté de 3,5 heures environ pour une clairance de la créatinine > 50 mL/min à plus de 9 heures en cas d'insuffisance rénale avec une clairance < 50 mL/min.
English: • Understand the expected teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential
French: • comprendre les risques tératogènes attendus en cas de rapport sexuel avec une femme enceinte ou en âge de procréer
English: • Febrile neutropenia (6.0%)
French: • neutropénie fébrile (6,0 %) ;
English: If you are newly diagnosed, your doctor may also assess your treatment based on your age and other conditions you already have.
French: Si vous présentez un myélome multiple récemment diagnostiqué, votre médecin pourra également évaluer votre traitement en fonction de votre âge et des autres maladies que vous présentez déjà.
English: 5 mg once daily.
French: 5 mg en une prise par jour.
English: • Need to provide patients with appropriate patient educational brochure and patient card
French: • Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
English: Initial dose and regimen for Rd and Rd18 were adjusted according to age and renal function (see section 4.2).
French: Dans les bras Rd et Rd18, la dose initiale et le schéma posologique étaient ajustés en fonction de l'âge et de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
English: Elderly No dedicated clinical studies have been conducted to evaluate pharmacokinetics of lenalidomide in the elderly.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques spécifiques pour évaluer la pharmacocinétique du lénalidomide chez les sujets âgés.
English: • Ringing in the ears (tinnitus)
French: • bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
English: Multiple myeloma
French: Myélome multiple
English: Lenalidomide treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
French: Le traitement par lénalidomide doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
English: Lenalidomide has a potential for acute toxicity; minimum lethal doses after oral administration were > 2000 mg/kg/day in rodents.
French: Le lénalidomide peut potentiellement présenter un risque de toxicité aiguë, la dose létale minimale par voie orale a été de > 2 000 mg/kg/jour chez les rongeurs.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
French: La décision de mettre en place des mesures prophylactiques antithrombotiques devra être prise au cas par cas en fonction des facteurs de risque sous-jacents propres à chaque patient.
English: • some medicines used to treat raised cholesterol - such as statins
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les taux élevés de cholestérol, tels que les statines.
English: If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
French: Si une LEMP est confirmée, le traitement par lénalidomide doit être définitivement interrompu.
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect of lenalidomide in humans is expected.
French: Si le lénalidomide est pris pendant la grossesse, un effet tératogène du lénalidomide est attendu chez l'être humain.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
French: En cas de neutropénie, le médecin devra envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
English: • Dry skin
French: • peau sèche
English: The pharmacokinetics of lenalidomide was studied in subjects with renal impairment due to nonmalignant conditions.
French: La pharmacocinétique du lénalidomide a été étudiée chez des sujets présentant une insuffisance rénale due à des pathologies non malignes.
English: If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
French: Si vous avez oublié de prendre le lénalidomide à l'heure habituelle et
English: It is not known whether the effect will be different in the clinical use (higher lenalidomide doses and concomitant treatment with dexamethasone).
French: On ignore si les effets seraient différents en pratique clinique (doses du lénalidomide plus élevées et administration concomitante de dexaméthasone).
English: Therefore, a teratogenic effect of lenalidomide is expected and lenalidomide is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
French: Par conséquent, un effet tératogène du lénalidomide est attendu et l'utilisation du lénalidomide au cours de la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: • Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
French: • augmentation de la pression artérielle ou baisse de la pression artérielle, battements de cœur lents,
English: Various visceral effects (discoloration, red foci at different organs, small colourless mass above atrioventricular valve, small gall bladder, malformed diaphragm) were also observed in single foetuses.
French: Plusieurs effets viscéraux (décoloration, foyers rouges sur différents organes, petite masse incolore au-dessus de la valvule auriculo-ventriculaire, hypotrophie de la vésicule biliaire, malformations du diaphragme) ont également été observés chez des fœtus isolés.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
French: Il doit être recommandé aux patients de consulter un médecin en cas de survenue de symptômes tels qu'essoufflement, douleur thoracique, gonflement des bras ou jambes.
English: Results of these analyses subsequently led to an unblinding in both studies, in order to allow patients in the placebo/dex group to receive treatment with the len/dex combination.
French: Les résultats de ces analyses ont eu pour conséquence la levée de l'aveugle, dans les deux études, de façon à ce que les patients du groupe placebo/dex puissent bénéficier du traitement par l'association lén/dex.
English: Therefore, monitoring of the digoxin concentration is advised during lenalidomide treatment.
French: Il est donc conseillé de surveiller la concentration de la digoxine pendant le traitement par le lénalidomide.
English: A fertility study in rats with lenalidomide doses up to 500 mg/kg (approximately 200 to 500 times the human doses of 25 mg and 10 mg, respectively, based on body surface area) produced no adverse effects on fertility and no parental toxicity.
French: Dans une étude de fertilité chez le rat, des doses de lénalidomide allant jusqu'à 500 mg/kg (environ 200 à 500 fois respectivement les doses humaines de 25 mg et 10 mg sur la base de la surface corporelle) n'ont pas entraîné d'effets indésirables sur la fertilité, ni de toxicité parentale.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
French: Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide.
English: In total, 353 patients were evaluated in the MM-009 study; 177 in the len/dex group and 176 in the placebo/dex group and, in total, 351 patients were evaluated in the MM-010 study; 176 in the len/dex group and 175 in the placebo/dex group.
French: Au total, 353 patients ont été évalués dans le cadre de l'étude MM-009, 177 dans le groupe lén/dex et 176 dans le groupe placebo/dex et, au total, 351 patients ont été évalués dans le cadre de l'étude MM-010, 176 dans le groupe lén/dex et 175 dans le groupe placebo/dex.
English: Endpoint len/dex (N=353)
French: Critère d'évaluation lén/dex (N = 353)
English: • Venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) (see section 4.4)
French: • les accidents thrombo-emboliques veineux (thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires) (voir rubrique 4.4)
English: The capsules should not be opened, broken or chewed.
French: Les gélules ne doivent être ni ouvertes, ni cassées, ni mâchées.