FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015.
Hungarian: 2/2 oldal nemkívánatos események folyamatos előfordulását és a francia gazdaságok következményes veszteségét szignifikánsnak tartották, ami Franciaországban 2015. július 6-án a forgalomba hozatali engedély felfüggesztéséhez vezetett.
Danish: Produkterne er effektive hos kødkvæg til behandling af blandede angreb af trematoder (ikter) og nematoder eller arthropoder forårsaget af rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, mider og lus.
Hungarian: A készítmények hatékonyan alkalmazhatók húsmarháknál az orsóférgek, tüdőférgek, szemférgek, böglyök, atkák és tetvek által okozott, kevert trematóda (métely) és fonálféreg vagy ízeltlábú fertőzések kezelésére.
Danish: • at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne for Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne, så produktresuméet og indlægssedlen omfatter nye forholdsregler og bivirkninger, og
Hungarian: • a Closamectin ráöntő oldal és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítása az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának és a használati utasításnak a módosítása céljából, hogy új elővigyázatossági intézkedéseket és mellékhatásokat tartalmazzanak; továbbá
Danish: Hvad er Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek?
Danish: Hvorfor blev Closamectin Pour-On, opløsning, undersøgt?
Hungarian: Miért végezték el a Closamectin ráöntő oldat és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát?
Danish: Cymevene markedsføres i alle EU's medlemsstater, bortset fra Letland, Malta og Slovenien.
Hungarian: A Cymevene-t Lettország, Málta és Szlovénia kivételével minden EU tagállamban forgalmazzák.
Danish: Cymevene blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Hungarian: A Cymevene engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af F. Hoffmann - La Roche Ltd. og associerede selskaber.
Hungarian: Hoffmann - La Roche Ltd. és társult vállalatai forgalmazzák.
Danish: Ganciclovir kan potentielt forårsage fødselsdefekter hos mennesker.
Hungarian: A ganciklovir születési rendellenességeket okozhat az embereknél.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU på grundlag af denne udtalelse den 28 april 2016.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016 április 28-án-én az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező határozatot adott ki erről a véleményről.
Danish: CHMP harmoniserede også andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktioner) og 4.8 (bivirkninger).
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, így a 4.4 pontot (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), a 4.5 pontot (Kölcsönhatások) és a 4.8 pontot (Nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Danish: Stort set alle kan blive smittet med det, men hos raske personer er det normalt latent og giver sjældent symptomer.
Hungarian: Szinte bárkit megfertőzhet, de egészséges személyeknél általában nyugalmi állapotban marad, és ritkán okoz tüneteket.
Danish: CMV er et almindeligt virus, der tilhører herpes-familien.
Hungarian: A CMV egy, a herpeszvírusok családjába tartozó, közönséges vírus.
Danish: Hos disse patienter kan CMV give alvorlige eller livstruende infektioner i organer som f.eks. lunger, hjerne og øjne.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a CMV súlyos vagy életveszélyes fertőzéseket eredményezhet, amelyek különböző szerveket támadnak meg, például a tüdőt, az agyat és a szemet.
Danish: Der skal benyttes forskellige behandlingsplaner ved den indledende og den efterfølgende vedligeholdelsesbehandling, jf. behandlingsretningslinjerne.
Hungarian: A kezdeti és a fenntartó kezelés során eltérő kezelési ütemezést kell alkalmazni, a kezelési irányelveknek megfelelően.
Danish: Hvad er Cymevene?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymevene?
Danish: Hvorfor blev Cymevene vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Cymevene felülvizsgálatát?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Cymevene og relaterede navne (ganciclovir, 500 mg pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Cymevene és kapcsolódó nevek (ganciklovir, 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz) kapcsán
Danish: Den 25. februar 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Cymevene.
Hungarian: február 25-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Cymevene felülvizsgálatát.
Danish: Den 15. september 2014 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Cymevene i EU.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2014. szeptember 15-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Cymevene-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Danish: Ved ordinering af Cymevene skal de officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale midler følges.
Hungarian: A Cymevene felírásakor figyelembe kell venni az antivirális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Danish: Den anbefalede dosis af Cymevene og behandlingsvarighed afhænger af patientens vægt og af, om lægemidlet anvendes til at forebygge eller behandle CMV-sygdomme.
Hungarian: A Cymevene ajánlott adagja és a kezelés javasolt időtartama a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszert a CMV által okozott betegség megelőzésére vagy kezelésére alkalmazzák-e.
Danish: Da brugen af højaktiv antiretroviral terapi (HAART) har reduceret risikoen for CMV-sygdomme hos patienter med hiv-infektion, vurderes forebyggende behandling med Cymevene ikke længere at være nødvendigt.
Hungarian: Mivel a nagyon aktív antiretrovirális kezelés (HAART) alkalmazása csökkentette a CMV által okozott betegség kockázatát a HIV-fertőzött betegeknél, a Cymevene-nel végzett megelőző kezelés a továbbiakban nem tekinthető szükségesnek.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have lavere doser af Cymevene.
Hungarian: A beszűkült vesefunkciójú betegeknek kisebb Cymevene adagokat kell kapniuk.
Danish: Det vides ikke, om ganciclovir udskilles i modermælken; dette kan dog ikke udelukkes, og derfor skal kvinder, der behandles med Cymevene, holde op med at amme for at undgå eventuelle alvorlige bivirkninger hos det diende barn.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ganciklovir átjut-e az anyatejbe, ez a lehetőség azonban nem zárható ki, ezért a Cymevene-nel kezelt nőknek fel kell függeszteniük a szoptatást, hogy elkerüljék az esetleges súlyos mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
Danish: Oplysningerne om Cymevenes sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er begrænsede.
Hungarian: A Cymevene biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Derfor vurderer CHMP, at Cymevene ikke bør anvendes til gravide kvinder, medmindre de mulige fordele for moderen opvejer eventuelle risici for det ufødte barn.
Hungarian: Ezért a CHMP egyetértett abban, hogy a Cymevene-t terhes nőknél nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha a kezelés várható előnye az anya számára felülmúlja annak lehetséges kockázatát a meg nem született gyermekre nézve.
Danish: Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Hungarian: Ennek eredményeként a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a gyógyszert forgalmazzák, az alkalmazási előírásokban, a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Danish: Det fås også i EU under navnene Cymevan, Cymeven i.v.
Hungarian: A gyógyszer az EU-ban Cymevan, Cymeven i.v. és Citovirax néven is kapható.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Cymevene i Den Europæiske Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Cymevene felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Danish: Virusset kan imidlertid give problemer hos personer med nedsat immunforsvar, f.eks. personer med aids (erhvervet immundefektsyndrom) eller personer, der får kræftbehandling eller medicin mod afstødning af et transplanteret organ.
Hungarian: A vírus azonban problémákat okozhat a legyengült immunrendszerű személyeknél, például a szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedőknél, vagy azoknál, akik rákkezelésen esnek át, valamint akik átültetett szerv kilökődésének megakadályozására szolgáló gyógyszert szednek.
Danish: Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for brug af Cymevene.
Hungarian: A javallat harmonizációját követően a CHMP harmonizálta a Cymevene alkalmazási módjára vonatkozó ajánlásokat is.
Danish: CHMP har ikke kunnet fremsætte anbefalinger vedrørende brug til børn under 12 år på baggrund af de foreliggende data; der bør foretages yderligere vurderinger.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP nem tudott javaslatokat tenni az ilyen alkalmazásra vonatkozóan, és további értékelést kell végezni.
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) fandt det nødvendigt at harmonisere Cymevene.
Hungarian: A Cymevene-ről az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Danish: Cymevene kan anvendes til voksne og unge fra 12 år.
Hungarian: A gyógyszer felnőtteknél és legalább 12 éves serdülőknél alkalmazható.
Danish: På baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget fandt CHMP det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat az Európai Unió egész területén harmonizálni kell.
Danish: CHMP vurderede også, at Cymevene ikke længere bør være indiceret til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med aids.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban is, hogy a Cymevene a továbbiakban nem alkalmazható a CMV által okozott betegség megelőzésére AIDS-ben szenvedő betegeknél.
Danish: Cymevene er at antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af cytomegalovirus (CMV)-infektion hos personer med nedsat immunforsvar.
Hungarian: A Cymevene egy antivirális gyógyszer, amelyet a cytomegalovírus (CMV) fertőzés kezelésére és megelőzésére alkalmaznak csökkent immunitású (legyengült immunrendszerű) személyeknél.
Danish: Cymevene kan også anvendes til at forebygge CMV-sygdomme hos patienter med lægemiddelinduceret nedsat immunforsvar (f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi).
Hungarian: A Cymevene a CMV által okozott betegség megelőzésére is alkalmazható gyógyszer által kiváltott immunszuppresszióban szenvedő betegeknél (például szervátültetés vagy kemoterápia után).
Danish: Mænd, hvis kvindelige partner kan blive gravid, skal informeres om, at de skal bruge en barrieremetode under behandlingen med Cymevene og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek a női partnere fogamzóképes, a Cymevene-nel végzett kezelés alatt és azt követően legalább 90 napig mechanikus fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Danish: Cymevene må ikke anvendes til patienter, der er allergiske over for det aktive stof ganciclovir, et relateret antiviralt lægemiddel, valganciclovir eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: A Cymevene nem alkalmazható a hatóanyagára, a ganciklovirra, valamint egy rokon vírusellenes gyógyszerre, a valganciklovirra, illetve a gyógyszer bármely egyéb összetevőjére allergiás betegeknél.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal informeres om, at de skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Cymevene og i mindst 30 dage efter behandlingens ophør.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a Cymevene-nel végzett kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 30 napig hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását kell javasolni.
Danish: CHMP vurderede, at Cymevene kan anvendes til behandling af sygdomme forårsaget af CMV hos patienter med nedsat immunforsvar.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a Cymevene alkalmazható a CMV által okozott betegségek kezelésére csökkent immunitású betegeknél.
Danish: Cymevene indeholder det aktive stof ganciclovir og leveres som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, (drop) til indgift i en vene.
Hungarian: A Cymevene hatóanyaga a ganciklovir, és vénába adandó oldatos infúzió (cseppinfúzió) készítésére szolgáló por formájában kapható.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 20. november 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. november 20-én adott ki határozatot.
Danish: Den 20. november 2013 EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Hungarian: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Danish: Hvorfor blev Didanosin vurderet igen?
Hungarian: Miért végezték el a Didanosine felülvizsgálatát?
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 4. marts 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, és 2013. március 4-én a brit gyógyszerszabályozó hatóság az ügyet a CHMP elé terjesztette döntőbírósági eljárás céljából.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és azt javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
Danish: Didanosin helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Hungarian: A didanozin nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Danish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited søgte Didanosin godkendt hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved den decentrale procedure.
Hungarian: Az Aurobindo Pharma (Malta) Limited nyújtotta be a Didanosine-t a brit gyógyszerszabályozó hatósághoz decentralizált eljárás céljából.
Danish: Den 19. september 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Didanosin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2013. szeptember 19-én zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Didanosine nevű gyógyszer engedélyezését illetően a tagállamok és az Európai Unió (EU) között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor számít biológiailag egyenértékűnek, ha a hatóanyag azonos szintje alakul ki a szervezetben.
Danish: Didanosin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af patienter smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Hungarian: A Didanosine egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Didanosin opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Didanosine előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható Nagy-Britanniában és az Unió következő tagállamaiban: Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Románia és Spanyolország.
Danish: Ved at blokere dette enzym mindsker Didanosin i kombination med andre antivirale lægemidler hiv-mængden i blodet og holder den nede.
Hungarian: Az enzim gátlása által a didanozin más antivirális gyógyszerekkel együtt szedve csökkenti a HIV mennyiségét a vérben és alacsony szinten tartja azt.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Frankrig og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Didanosin var bioækvivalent med referencelægemidlet Videx EC.
Hungarian: A beterjesztés indokolását a Franciaország és Hollandia által emelt kifogások képezték, amelyek szerint az étkezés utáni állapotban elvégzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat nem igazolta, hogy a Didanosine biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, a Videx EC-vel.
Danish: Det blokerer enzymet reverse transcriptase, der produceres af HIV-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.
Hungarian: Ezt az enzimet a HIV-1 termeli, amely lehetővé teszi még több vírus előállítását a fertőzött sejtekben.
Danish: Didanosin tilhører lægemiddelgruppen nukleosidanaloger, også kaldet nukleosid-reverse-transcriptasehæmmere (NRTI).
Hungarian: A Didanosin a nukleozid analóg vagy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
Danish: Udvalget bemærkede dog, at de maksimale koncentrationer af aktivt stof i blodet ved indtagelse sammen med føde var noget højere efter Didanosin end efter referencelægemidlet, men fandt, at forskellen er uden klinisk betydning fordi lægemidlet skal tages på tom mave, hvilket medfører langt højere koncentrationer, og at denne lille forskel i koncentrationen af det aktive stof i blodet derfor ikke vil øge risiciene.
Hungarian: Habár a bizottság megállapította, hogy étkezés közben bevéve a hatóanyag maximum koncentrációi a vérben valamelyest magasabbak voltak a Didanosine esetében, mint a referencia-gyógyszernél, a CHMP úgy vélte, hogy a különbség klinikailag nem releváns, mivel a gyógyszert éhgyomorra kell bevenni, amely sokkal magasabb koncentrációkat eredményez, és a vérben a hatóanyag koncentrációjának ezen kis eltérései nem növelnék a kockázatokat.
Danish: Derved undgås det, at det aktive stof ødelægges af mavesyren.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorban található sav megsemmisítse a hatóanyagot.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmen.
Hungarian: A „gyomornedv-ellenálló" kifejezés azt jelenti, hogy a tabletta tartalma úgy halad át a gyomron, hogy nem bomlik le, amíg el nem éri a beleket.
Danish: en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Frankrig, Italien, Nederlandene, Portugal, Rumænien, Spanien og Tyskland).
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelyben egy tagállam (a „referenciatagállam", ebben az esetben Nagy-Britannia) azzal a céllal értékeli a gyógyszert, hogy megadja a forgalomba hozatali engedélyt, amely az adott országban és más tagállamokban (az „érintett tagállamokban", ebben az esetben Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Hollandiában, Portugáliában, Romániában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
Danish: Hvad er Didanosin?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Didanosine?
Danish: Det betyder, at Didanosin svarer til et "referencelægemiddel", som i forvejen er godkendt i EU (Videx EC).
Hungarian: A didanozin egy hibrid gyógyszer, amely azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely Videx EC néven engedélyezett az Unióban.
Danish: Efter at have vurderet de aktuelt foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der var påvist bioækvivalens med referencelægemidlet på tom mave og under ikke-fastende betingelser, når man betragter den samlede eksponering for det aktive stof (en målestørrelse, der kaldes AUC).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai egyenértékűség a referenciagyógyszerrel bizonyítást nyert éhgyomorra való bevétel esetén és étkezés utáni állapotban, ha figyelembe vesszük a hatóanyag általános expozícióját (ennek mértékét jelöli az AUC).
Danish: Når der er mad i maven, nedsættes den mængde aktivt stof, der kan optages, og derfor skal disse lægemidler tages på tom mave; men da Didanosin er et enteropræparat, skal der påvises bioækvivalens under ikke-fastende betingelser, for at der kan udstedes markedsføringstilladelse.
Hungarian: Habár a gyomorban lévő étel csökkenti a felszívódni képes hatóanyag mennyiségét, és ezeket a gyógyszereket ezért éhgyomorra kell bevenni, mivel a Didanosin gyomornedv-ellenálló készítmény, a forgalomba hozatali engedély kiadásához étkezés utáni állapotban kell igazolni a biológiai egyenértékűséget.
Danish: Det leveres som enterotabletter.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletták formájában kapható.
Danish: 7. juli 2011
Hungarian: 2011. júliusban 7.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. juni 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. júliusban 7-én adott ki határozatot.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Docetaxel Teva Generics er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene samt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige og Norge.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Docetaxel Teva Generics előnyei meghaladják a kockázatokat, és Hollandiában, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, Csehországban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Észtországban, Finnországban, Franciaországban, Görögországban, Írországban, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Máltán, Németországban, Olaszországban, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában, Spanyolországban, Svédországban és Norvégiában kiadható a forgalomba hozatali engedély.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni, így Hollandia az ügyet 2010. július 29-én döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Danish: tilfælde Nederlandene) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde alle andre EU-medlemsstater (undtagen Portugal) og Norge.
Hungarian: Ez egy olyan eljárás, amelynek során egy tagállam (a „referenciatagállam", jelen esetben Hollandia) egy gyógyszer értékelését olyan forgalomba hozatali engedély kiadása céljából végzi el, amely az adott országban, valamint más tagállamokban (az „érintett tagállamok", jelen esetben az EU összes tagállama [Portugália kivételével] és Norvégia) is érvényes lesz.
Danish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Hungarian: 1 EMEA/H/A-29/1277