FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initiation of B-cell recovery was first noted at Month 9, when 56% of patients had detectable B-cells.
Spanish: El inicio de la recuperación de las células B se observó por primera vez en el mes 9, cuando el 56 % de los pacientes tenía células B detectables.
English: Analyses performed to identify associations between cytokine levels and incidence of CRS or neurologic events showed that higher levels (peak and AUC at 1 month) of IL-15, as well as IL-6, were associated with Grade 3 or higher neurologic adverse reactions and Grade 3 or higher CRS.
Spanish: Los análisis realizados con el objetivo de identificar una relación entre los niveles de citoquinas y la incidencia de SLC o de acontecimientos neurológicos demostraron que niveles elevados (concentración máxima y AUC al cabo de 1 mes) de IL-15, así como de IL-6, estaban asociados a reacciones adversas neurológicas de grado 3 o superior y a SLC de grado 3 o superior.
English: You must receive YESCARTA infusion in a qualified clinical facility and be discharged only when your doctor thinks it is safe for you to go home.
Spanish: Solo debe recibir la perfusión de YESCARTA en un centro médico cualificado y recibir el alta en el momento en que su médico considere que usted se encuentra en condiciones para volver a casa.
English: Age (years) Median (min, max)
Spanish: Edad (años) Mediana (mín., máx.)
English: All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
Spanish: Todos los pacientes fueron hospitalizados durante un mínimo de 7 días después de la perfusión de YESCARTA para observación.
English: Prior to receiving YESCARTA, you will be given other medicines such as preparative chemotherapy, which will allow your modified white blood cells in YESCARTA to multiply in your body when the medicine is given to you.
Spanish: Antes de recibir YESCARTA, le administrarán otros medicamentos, como quimioterapia preparatoria, para que los glóbulos blancos modificados en YESCARTA se puedan multiplicar en su cuerpo una vez le administren el medicamento.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with YESCARTA.
Spanish: Es posible que el médico tenga que proporcionarle atención médica especial durante el tratamiento con YESCARTA.
English: What you need to know before you are given YESCARTA
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren YESCARTA
English: (c) Refer to tocilizumab summary of product characteristics for details.
Spanish: (c) Consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto de tocilizumab para obtener información detallada.
English: Thawed product should not be refrozen.
Spanish: No se debe volver a congelar el producto una vez descongelado.
English: Neurologic adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas neurológicas
English: Thus, the infused CAR T cells are expected to be cleared over time.
Spanish: Por lo tanto, se prevé que las células T CAR perfundidas se eliminen con el tiempo.
English: • Place the infusion bag inside a second sterile bag or per local guidelines.
Spanish: • Introduzca la bolsa para perfusión en una segunda bolsa estéril o conforme a las guías locales.
English: Kite Patient ID:
Spanish: ID del paciente de Kite:
English: N/A = not available/not applicable (a) Lee et al 2014.
Spanish: N/P = no procede/no disponible.
English: Administer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenously over 1 hour (not to exceed 800 mg).
Spanish: Administrar 8 mg/kg de tocilizumab (c) por vía intravenosa durante 1 hora (no exceder dosis de 800 mg).
English: The ORR was 26% [95% CI (21, 31)] and the CR rate was 7% [95% CI (3, 15)], with a median OS of 6.3 months.
Spanish: fue del 26 % [IC del 95 % (21, 31)] y la tasa de RC fue del 7 % [IC del 95 % (3, 15)], con una mediana de la SG de 6,3 meses.
English: On the basis of the scientific conclusions for axicabtagene ciloleucel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing axicabtagene ciloleucel is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para axicabtagén ciloleucel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) axicabtagén ciloleucel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: - Inflammation and swelling of spinal cord which may cause partial or total paralysis of limbs and torso.
Spanish: - Inflamación e hinchazón de la médula espinal que puede causar parálisis parcial o total de las extremidades y el tronco.
English: YESCARTA therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with YESCARTA.
Spanish: El tratamiento con YESCARTA se debe iniciar bajo la dirección y supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas y que haya recibido formación sobre la administración y el manejo de pacientes tratados con YESCARTA.
English: Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Spanish: Los agregados celulares pequeños se deben eliminar con un suave mezclado manual.
English: Sixty-six patients were evaluable for cell-of-origin classifications (germinal center B-cell type [GCB] or activated B-cell type [ABC]).
Spanish: Sesenta y seis pacientes fueron evaluables para las clasificaciones de las células de origen (células B centrogerminales [GCB, por sus siglas en inglés] o células B activadas [ABC, por sus siglas en inglés]).
English: TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Spanish: Se ha observado de forma ocasional SLT, que puede ser grave.
English: One cryostorage bag is individually packed in a shipping cassette.
Spanish: Cada bolsa para crioalmacenamiento se envasa de forma individual en un contenedor de transporte.
English: • Central venous access is recommended for the administration of YESCARTA.
Spanish: • Para la administración de YESCARTA se recomienda un acceso venoso central.
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta objetiva (TRO).
English: Prior treatment with anti-CD19 therapy
Spanish: Tratamiento previo con terapia anti-CD19
English: Medicines given before YESCARTA treatment
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con YESCARTA
English: • YESCARTA is the genetically modified version of your white blood cells.
Spanish: • YESCARTA es una versión modificada genéticamente de sus glóbulos blancos.
English: Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 6 weeks prior to the start of lymphodepleting chemotherapy, during YESCARTA treatment, and until immune recovery following treatment with YESCARTA.
Spanish: No se recomienda la administración de vacunas con virus vivos durante por lo menos las 6 semanas previas al comienzo de la quimioterapia de linfodepleción, durante el tratamiento con YESCARTA y hasta la recuperación del sistema inmunológico después del tratamiento con YESCARTA.
English: Febrile neutropenia has been observed in patients after YESCARTA infusion (see section 4.8) and may be concurrent with CRS.
Spanish: Se ha observado neutropenia febril en pacientes después de la perfusión de YESCARTA (ver sección 4.8) y puede ser concurrente con SLC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CONTAINER (CASSETTE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR OTRO ENVASE (CONTENEDOR)
English: Three patients tested positive for anti-FMC63 prior to being treated with YESCARTA.
Spanish: Tres pacientes dieron positivo en la detección de anticuerpos específicos contra FMC63 antes de ser tratados con YESCARTA.
English: YESCARTA bags must be stored in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C) and YESCARTA must remain frozen until the patient is ready for treatment to ensure viable live autologous cells are administered to the patient.
Spanish: Las bolsas de YESCARTA se deben conservar en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C) y YESCARTA debe permanecer congelado hasta el momento de la administración al paciente, a fin de garantizar la administración de células autólogas vivas y viables al paciente.
English: - Muscle and joint pain, back pain.
Spanish: - Dolor muscular y articular, dolor de espalda.
English: Excipients: Cryostor CS10, human albumin, sodium chloride.
Spanish: Excipientes: Cryostor CS10, albúmina humana, cloruro de sodio.
English: YESCARTA can cause side effects to your immune system that may be serious or life-threatening, and can lead to death.
Spanish: YESCARTA puede provocar efectos adversos relacionados con el sistema inmunológico que pueden ser graves o potencialmente mortales, e incluso pueden causar la muerte.
English: Patients with a history of CNS disorders such as seizures or cerebrovascular ischaemia may be at increased risk.
Spanish: Es posible que los pacientes con antecedentes de trastornos del SNC, como crisis convulsivas o isquemia cerebrovascular, estén expuestos a un riesgo más elevado.
English: A retrospective, patient-level, pooled analysis of outcomes in refractory aggressive NHL (N = 636) was conducted (Crump et al., 2017) to provide confirmation of the prespecified control response rate of 20% and historical context for interpreting the ZUMA-1 results.
Spanish: SCHOLAR-1 Se realizó un análisis retrospectivo combinado a nivel de paciente de los resultados en LNH agresivo refractario (N = 636) (Crump et al., 2017) para confirmar la tasa de respuesta del control preespecificada del 20 % y el contexto histórico para interpretar los resultados del ZUMA-1.
English: • Thaw YESCARTA at approximately 37 °C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
Spanish: • Descongele YESCARTA a una temperatura aproximada de 37 °C, calentándola al baño maría o mediante descongelado en seco, hasta que no haya hielo visible en la bolsa de perfusión.
English: - Headache, depressed level of consciousness, difficulty in speaking, agitation, shaking.
Spanish: - Dolor de cabeza, niveles bajos de consciencia, dificultad para hablar, agitación, temblores.
English: The other ingredients (excipients) are: Cryostor CS10, sodium chloride, human albumin.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son: CryoStor CS10, cloruro de sodio, albúmina humana.
English: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Spanish: TRO (%) [IC 95 %] RC (%)
English: - Signs and symptoms of blood clots.
Spanish: - Signos y síntomas de coágulos sanguíneos.
English: Administer tocilizumab per Table 1 for management of Grade 2 CRS.
Spanish: Administrar tocilizumab según lo establecido en la Tabla 1 para el tratamiento del SLC de grado 2.
English: Pre-medication
Spanish: Medicación previa
English: This medicinal product contains 300 mg sodium per infusion, equivalent to 15% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 300 mg de sodio por perfusión, equivalente al 15 % de la ingesta diaria máxima de sodio de 2 g recomendada por la OMS para un adulto.
English: CRS occurred in 93% of patients.
Spanish: Se observó SLC en el 93 % de los pacientes.
English: Following YESCARTA treatment, the proportion of patients with detectable B-cells decreased: 20% had detectable B-cells at Month 3, and 22% had detectable B-cells at Month 6.
Spanish: Después del tratamiento con YESCARTA, la proporción de pacientes con células B detectables disminuyó: el 20 % tenía células B detectables en el mes 3 y el 22 % tenía células B detectables en el mes 6.
English: The anti-CD19 CAR-positive viable T cells are expanded and infused back into the patient, where they can recognise and eliminate CD19-expressing target cells.
Spanish: Las células T CAR positivas anti-CD19 viables se expanden y se vuelven a perfundir al paciente, donde pueden reconocer y eliminar las células diana que expresan CD19.
English: All material that has been in contact with YESCARTA (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Spanish: Todos los materiales que han estado en contacto con YESCARTA (residuos sólidos y líquidos) deben ser tratados y eliminados como residuos potencialmente infecciosos de acuerdo con las guías de bioseguridad locales.
English: • Look for signs of graft-versus-host disease that can happen after a transplant.
Spanish: • Buscará signos de enfermedad del injerto contra el huésped que se puedan presentar después de un trasplante.
English: Tests and checks Before you are given YESCARTA your doctor will:
Spanish: Análisis y comprobaciones Antes de que le administren YESCARTA su médico:
English: This is because the effects of YESCARTA in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your breast-fed child.
Spanish: Esto se debe a que se desconocen los efectos de YESCARTA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, y puede dañar al feto o al lactante.
English: - Sudden, unexpected stopping of the heart (cardiac arrest); this is serious and life-threatening.
Spanish: - Parada repentina e inesperada del corazón (paro cardiaco), que es un efecto adverso grave y potencialmente mortal.
English: Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions, or hypotension) including from preceding chemotherapies.
Spanish: • Reacciones adversas graves no resueltas, en especial reacciones pulmonares, reacciones cardiacas o hipotensión, que incluyen las de quimioterapias previas.
English: Only cytopenias that resulted in (i) new or worsening clinical sequelae or (ii) that required therapy or (iii) adjustment in current therapy are included in Table 3.
Spanish: En la Tabla 3 solo se incluyen las citopenias que dieron lugar a (i) secuelas clínicas nuevas o que empeoraron o (ii) que requirieron tratamiento o (iii) ajustes en el tratamiento actual.
English: In the 24-month follow-up analysis, based on the mITT population (results from an independent review committee), the ORR and the CR rate were 74% and 54%, respectively.
Spanish: En el análisis de seguimiento a 24 meses, basado en la población mITT (resultados de la revisión de un comité de revisión independiente), la TRO y la tasa de RC fueron del 74 % y del 54 % respectivamente.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIÓNES DE COMERCIALIZACIÓN
English: The safety data described in this section reflect exposure to YESCARTA in ZUMA-1, a Phase 1/2 study in which 108 patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) received CAR-positive T cells based on a recommended dose which was weightbased.
Spanish: Los datos de seguridad descritos en esta sección reflejan la exposición a YESCARTA en ZUMA-1, un estudio de fase 1/2 en el que 108 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario recibieron células T CAR positivas según una dosis recomendada en función del peso.
English: Contents: approximately 68 mL of cell dispersion.
Spanish: Contenido: aproximadamente 68 ml de dispersión celular.
English: Delirium Anxiety
Spanish: Delirio Ansiedad
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for axicabtagene ciloleucel, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para axicabtagén ciloleucel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to YESCARTA infusion.
Spanish: Para minimizar el riesgo de SLT, los pacientes con ácido úrico elevado o una carga tumoral elevada deben recibir alopurinol o profilaxis alternativa antes de la perfusión de YESCARTA.
English: YESCARTA is stable at room temperature for up to 3 hours after thaw.
Spanish: Yescarta es estable a temperatura ambiente hasta 3 horas después de la descongelación.
English: See section 4.4 for monitoring and management guidance.
Spanish: Ver sección 4.4, que incluye pautas para la monitorización y el tratamiento.
English: YESCARTA is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Spanish: YESCARTA se prepara a partir de sus propios glóbulos blancos y solo se le debe administrar a usted.
English: Symptoms require symptomatic treatment only (e.g., fever, nausea, fatigue, headache, myalgia, malaise).
Spanish: Los síntomas solo requieren tratamiento sintomático (p. ej., fiebre, náuseas, fatiga, cefalea, mialgia, malestar general).
English: Duration of Responsea, CR, median (range) in months
Spanish: Duración de la respuestaa, RC, mediana (intervalo) en meses
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs or symptoms of CRS and/or neurologic events.
Spanish: Los médicos deben considerar la hospitalización durante los primeros 10 días después de la perfusión o ante los primeros signos o síntomas de SLC y/o acontecimientos neurológicos.
English: In some cases, it might not be possible to go ahead with the planned treatment with YESCARTA.
Spanish: En ocasiones, puede que no sea posible administrar el tratamiento con YESCARTA.
English: Patient Educational program
Spanish: Programa informativo para pacientes
English: This trend of B-cell recovery continued over time, as 64% of patients had detectable B-cells at Month 18, and 77% of patients had detectable B-cells at Month 24.
Spanish: Esta tendencia de recuperación de células B continuó a lo largo del tiempo, ya que el 64 % de los pacientes tenía células B detectables en el mes 18 y el 77 % de los pacientes tenía células B detectables en el mes 24.
English: If no improvement within 24 hours after starting tocilizumab, administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours if not already taking other corticosteroids.
Spanish: Si no se observa una mejoría en las 24 horas siguientes al comienzo de la administración de tocilizumab, administrar 10 mg de dexametasona por vía intravenosa cada 6 horas si el paciente no está tomando otros corticoesteroides.
English: Patients with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) infection
Spanish: Pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)
English: No clinical data on the effect of YESCARTA on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de YESCARTA en la fertilidad.
English: - have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Spanish: - ha tenido hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: At the 24-month follow-up analysis, these 3 patients remained in CR at 30 to 35 months after YESCARTA infusion.
Spanish: En el análisis de seguimiento a los 24 meses, estos 3 pacientes continuaban en RC de 30 a 35 meses después de la perfusión de YESCARTA.
English: Patients may exhibit cytopenias for several weeks following lymphodepleting chemotherapy and YESCARTA infusion.
Spanish: Es posible que los pacientes presenten citopenias durante varias semanas después de la quimioterapia de linfodepleción y de la perfusión de YESCARTA.
English: The availability of YESCARTA must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Spanish: Se debe confirmar la disponibilidad de YESCARTA antes de comenzar el tratamiento de linfodepleción.
English: YESCARTA is stable for 1 year when stored frozen in the vapour phase of liquid nitrogen (≤ -150 ˚C).
Spanish: YESCARTA es estable durante 1 año cuando se conserva congelado en la fase vaporosa del nitrógeno líquido (≤ -150 °C).
English: YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
Spanish: No se recomienda YESCARTA si el paciente ha sufrido una recaída con enfermedad negativa para CD19 después del tratamiento previo con terapia anti-CD19.
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Spanish: El TAC debe garantizar el acceso in situ inmediato a 4 dosis de tocilizumab para cada paciente como medicamento para el tratamiento del SLC antes de tratar a los pacientes.
English: No carcinogenicity or genotoxicity studies have been conducted with YESCARTA.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad o de genotoxicidad con YESCARTA.
English: - have kidney problems.
Spanish: - tiene problemas renales.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Spanish: • Examinará sus pulmones y su corazón, y comprobará su presión arterial.
English: Do not refreeze.
Spanish: No vuelva a congelar.
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Spanish: Se debe tratar a los pacientes con alteración cardíaca clínicamente significativa según las pautas habituales de cuidados intensivos y se deben considerar medidas como la ecocardiografía.
English: No interaction studies have been performed with YESCARTA.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con YESCARTA.
English: Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Spanish: Los niveles de células T CAR anti-CD19 disminuyeron hacia los niveles iniciales en el mes 3 después de la perfusión.
English: Peak levels of anti-CD19 CAR T cells occurred within the first 8 to 15 days after YESCARTA infusion.
Spanish: Las concentraciones máximas de células T CAR anti-CD19 se alcanzaron entre los primeros 8 y 15 días después de la perfusión de YESCARTA.
English: Patients who were refractory to chemotherapy or who relapsed after two or more lines of systemic therapy were generally ineligible for haematopoietic stem cell transplantation.
Spanish: Por lo general, los pacientes que fueron refractarios a la quimioterapia o que sufrieron una recaída después de dos o más líneas de tratamiento sistémico no se consideraron aptos para el trasplante de progenitores hematopoyéticos.
English: There are no data regarding the signs of overdose with YESCARTA.
Spanish: No se dispone de datos en relación con los signos de sobredosis con YESCARTA.
English: A causal relationship between dysphagia and axicabtagene ciloleucel was confirmed, based on the evidence from 15 post-marketing cases and 4 clinical trial cases of dysphagia.
Spanish: Se confirmó la relación causal entre disfagia y axicabtagén ciloleucel, basándose en los datos de 15 casos procedentes de la experiencia poscomercialización y 4 casos de disfagia procedentes de ensayos clínicos.
English: Screening for HBV, HCV, and HIV should be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing of YESCARTA.
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección del VHB, VHC y VIH conforme a las guías clínicas antes de que se lleve a cabo la obtención de células para la elaboración de YESCARTA.