FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Odefsey (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Odefsey hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Neboli identifikované žiadne nové problémy v oblasti bezpečnosti u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke avdekket nye sikkerhetsproblemer hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (se pkt.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 41 rokov (rozsah 21 - 77), 89 % boli muži, 67 % boli belosi a 19 % boli černosi.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 41 år (21-77 år), 89 % var menn, 67 % var hvite og 19 % var svarte.
Slovak: bolesť hlavy1,3, závraty1, 3
Norwegian Bokmål: hodepine1,3, svimmelhet1,3
Slovak: RNA bol 5,0 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 255 buniek/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma 5,0 log10 kopier/ml, og gjennomsnittlig CD4+-celletall var 255 celler/mm3.
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: Ved begynnelsen av behandlingen med E/C/F/TAF hadde de 72 pasientene vært hiv-supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder med eller uten suppresjon av HBV DNA og hadde kompensert leverfunksjon.
Slovak: Bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende, og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Slovak: Substitúcie spojené s rezistenciou a/alebo fenotypová rezistencia na rilpivirín vznikli v skupine s rilpivirínom do 96. týždňa u menšieho počtu pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou ≤ 100 000 kópií/ml (7/288) než u pacientov s počiatočnou vírusovou záťažou > 100 000 kópií/ml
Norwegian Bokmål: Fram til uke 96 hadde færre pasienter i rilpivirinarmen med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml utviklet resistensassosierte substitusjoner og/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) enn pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml (30/262).
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti rilpivirínu sa zakladá na analýze údajov zo 48 týždňovej otvorenej štúdie (TMC278-C213) s jednou skupinou s 36 dospievajúcimi pacientmi vo veku od 12 do <18 rokov a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Žiaden pacient neprerušil liečbu rilpivirínom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsvurderingen av rilpivirin er basert på data fra uke 48 fra en enkeltarmet åpen studie (TMC278-C213) hos 36 pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år som veide minst 32 kg.
Slovak: Súbežné podávanie môže spôsobiť významné zníženia plazmatických koncentrácií rilpivirínu (znížená absorpcia, zvýšenie pH v žalúdku).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon kan forårsake signifikant reduksjon i rilpivirins plasmakonsentrasjon (redusert absorpsjon, økning i gastrisk pH).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 bolo prestavenie z režimu na báze tenofovir-dizoproxilfumarátu na E/C/F/TAF superiórne pri zachovávaní HIV-1
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 var bytte fra et tenofovirdisoproksilfumarat-basert regime til E/C/F/TAF fordelaktig for å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med å fortsette med baselineregimet.
Slovak: Medián zvýšenia oproti počiatočnej hodnote týchto parametrov bol väčší u pacientov liečených liekmi FTC + TAF v porovnaní s pacientmi liečenými liekmi FTC + TDF (p <
Norwegian Bokmål: Median økning fra baseline for disse parametrene var større hos pasienter som fikk FTC + TAF sammenlignet med pasienter som fikk FTC + TDF (p < 0,001 for forskjellen mellom behandlingsgrupper for fastende totalt kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider).
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súbežne infikovaní vírusom hepatitídy.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig var infisert med hepatitt B- eller C-virus mens de fikk rilpivirin, var forekomsten av forhøyede leverenzymer høyere enn hos pasienter som fikk rilpivirin og ikke var infiserte.
Slovak: Počas užívania Odefsey používajte účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Odefsey.
Slovak: Filmový obal:
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir:
Slovak: Simeprevir (150 mg jedenkrát denne)/rilpivirín simeprevir:
Norwegian Bokmål: Simeprevir (150 mg én gang daglig)/rilpivirin
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, vykazovali vyššiu mieru rezistencie na skupinu NNRTI, ktorá vznikla počas liečby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline virusmengde > 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml som fikk virologisk svikt, viste en høyere frekvens av behandlingsrelatert resistens mot NNRTI-klassen.
Slovak: V 2 klinických štúdiách u pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z kombinácie emtricitabín/rilpivirín/tenofovir-dizoproxilfumarát (FTC/RPV/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1216) alebo z kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarát (EFV/FTC/TDF) na liek Odefsey (štúdia GS-US-366-1160), neboli do 96. týždňa identifikované žiadne nové nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert inntil slutten av uke 96 i 2 kliniske studier av virologisk supprimerte voksne pasienter som byttet fra emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/RPV/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1216) eller fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (EFV/FTC/TDF) til Odefsey (studie GS-US-366-1160).
Slovak: %) dosiahli sérokonverziu na anti-HBs v 48. týždni.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBsAg-positive ved baseline, oppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversjon overfor anti-HBs i uke 48.
Slovak: V 48. týždni si 92 % pacientov (66/72) udržalo hladinu HIV-1
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 opprettholdt 92 % av pasientene (66/72) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter bytte til E/C/F/TAF.
Slovak: Ak užívate antacidum, ako je hydroxid hlinitý/horečnatý alebo uhličitan vápenatý, užite ho najmenej 2 hodiny pred alebo najmenej 4 hodiny po užití lieku Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel slik som aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofoviralafenamidu nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Slovak: Počas užívania Odefsey môžete antagonistov H2 užívať iba jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister kan bare tas én gang om dagen hvis du tar Odefsey.
Slovak: RNA bol 4,8 log10 kópií/ml a medián počtu buniek CD4+ bol 414 buniek/mm3.
Norwegian Bokmål: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 4,8 log10 kopier/ml, og median CD4+-celletall ved baseline var 414 celler/mm3.
Slovak: Použitie Odefsey sa má riadiť testovaním rezistencie a/alebo údajmi o rezistencii v anamnéze (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Resistenstesting og/eller historiske resistensdata bør være veiledende for bruk av Odefsey (se pkt.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa v štúdiách 3. fázy pri podávaní emtricitabínu + tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom, alebo v štúdiách 3. fázy s liekom
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble ikke observert i fase 3-studiene med emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat, eller i fase 3-studiene med Odefsey, men ble identifisert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Slovak: Omeprazol (20 mg jedenkrát denne)/rilpivirín1
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Slovak: 19 dospelých (GS-US-292-0102). b n = 23 dospievajúcich (GS-US-292-0106, populačná FK analýza).
Norwegian Bokmål: b n = 23 ungdommer (GS-US-292-0106, populasjons PK-analyse).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u predtým neliečených pacientov dostávajúcich emtricitabín + tenofovir-alafenamid v kombinácii s elvitegravirom + kobicistátom boli nevoľnosť (11
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier av behandlingsnaive pasienter som tar emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat, var kvalme (11 %), diaré (7 %) og hodepine (6 %).
Slovak: 69 % indukcia CYP3A
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A Forventet:
Slovak: Famotidín (40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom)/rilpivirín1
Norwegian Bokmål: Famotidin (40 mg enkeltdose tatt 12 timer før rilpivirin)/ rilpivirin1
Slovak: V prípade imunitnej reaktivácie bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako je napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Norwegian Bokmål: Autoimmune forstyrrelser (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) er også rapportert å forekomme ved immunreaktivering.
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Norwegian Bokmål: SYRENØYTRALISERENDE MIDLER Syrenøytraliserende midler (for eksempel aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Slovak: nespavosť1
Norwegian Bokmål: insomnia1
Slovak: Režim s emtricitabínom + tenofovir-alafenamidom
Norwegian Bokmål: Emtricitabin + tenofoviralafenamidregime
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť E/C/F/TAF FDC tabliet hodnotili v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s virologickou supresiou s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte voksne pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon I studien GS-US-292-0112 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF FDC-tabletten evaluert i en åpen, klinisk studie av 242 hiv-1-infiserte pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: • každý mesiac počas liečby.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Slovak: • chirurgickú sterilizáciu.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Slovak: Užívajte kapsulu každý deň približne v rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Slovak: • vitamín B3, známy aj ako niacín
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Slovak: %. *Udalosť znamená progresiu choroby alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Slovak: Táto interakcia sa neočakáva ako klinicky významná.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom o tom, kam vrátiť kapsuly.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Slovak: Môžu lekára upozorniť na možné zmeny vo fungovaní niektorých častí vášho tela, napríklad:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Slovak: Môže spôsobiť smrť dieťaťa pred narodením alebo krátko po narodení.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Slovak: Cr: kreatinín; ULN: horná hranica normálneho rozmedzia
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Slovak: Sonidegib sa vyhodnotil u potkanov a psov.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Slovak: Musíte použiť jednu vysoko účinnú metódu, napríklad:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Slovak: Pri zloženej kompletnej odpovedi museli všetky metódy použité pri hodnotení preukázať neprítomnosť nádoru.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Slovak: Sonidegib môže prechádzať do semena.
Norwegian Bokmål: Sonidegib kan gå over i sæden.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku, alebo vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončiť.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Slovak: Žena vo fertilnom veku musí chápať, že:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Slovak: Normálny rast buniek riadia rôzne chemické signály.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Slovak: • najviac 7 dní pred začatím liečby - aby bolo isté, že už nie ste tehotná
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Slovak: FAS: Kompletný súbor pre analýzu
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Slovak: - Tento liek nikdy nedajte nikomu inému.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Slovak: 2132JH Hoofddorp Holandsko
Norwegian Bokmål: 2132JH Hoofddorp Nederland
Slovak: Je to liek proti rakovine.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Slovak: • ak ste alergický na sonidegib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 10, alebo 30 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Slovak: • porucha vnímania chuti alebo čudná chuť v ústach
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Slovak: Všetky metabolity sa považovali za 4- až 90-krát menej účinné ako sonidegib.
Norwegian Bokmål: Alle metabolittene ble ansett å være 4 til 90 ganger mindre potente enn sonidegib.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, kedy užiť liek.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Slovak: * Uvedené odporúčania pre úpravu dávky vychádzajú z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, vypracované National Cancer Institute (USA).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Slovak: V prípade gravidity sa liečba nesmie začať.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (je potrebný na prenos kyslíka krvou)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Slovak: Kontaktné telefónne čísla pre prípad núdze
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorá metóda antikoncepcie je pre vás najlepšia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Slovak: • nemá genotyp XY, Turnerov syndróm alebo agenézu uteru,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Slovak: 20 mesiacov od ich poslednej dávky
Norwegian Bokmål: 20 måneder etter hennes siste dose:
Slovak: • si myslíte, že antikoncepcia z akéhokoľvek dôvodu nebola účinná
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
Slovak: Lekár vám bude robiť krvné testy pred liečbou a pravdepodobne aj počas liečby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg (1 kapsula) denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Slovak: Je dôležité overiť si u lekára, či je riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Slovak: Znížený počet lymfocytov
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Slovak: Medzi týmito ženami sa amenorea pozorovala u 1 pacientky (20
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Slovak: Počet udalostí* Počet cenzorovaných Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: Antall sensurert Median (måneder)
Slovak: Okrem toho zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek vychádza z nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%), (95
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Slovak: Obvykle sa tento druh rakoviny vyskytuje na koži poškodenej slnkom, nešíri sa a možno ho liečiť.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Slovak: • mala menštruáciu kedykoľvek počas predchádzajúcich 12 po sebe nasledujúcich mesiacov,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Slovak: • ak môžete otehotnieť, ale nemôžete alebo nechcete dodržiavať potrebné opatrenia na zabránenie otehotneniu, ktoré sú uvedené v Programe prevencie gravidity pri Odomze.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce bariérové metódy:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Slovak: Pozorne si prečítajte a dodržujte pokyny uvedené v brožúre pre pacientov a v karte s upozorneniami pre pacientov, ktoré vám dal lekár.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Väčšina účinkov sa vyskytla blízko plánovaných expozícií u ľudí.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Slovak: b Pri použití len negatívneho histologického nálezu na definovanie CR medzi pacientmi, ktorí majú aspoň PR podľa inej metódy (MRI alebo fotografia), bol podiel CR 21,2
Norwegian Bokmål: b Bruk av kun negativ histologi for å definere CR blant pasienter, som har minst én PR fra andre modaliteter (MRI eller fotografering), resulterte i en CR-rate på 21,2 %.
Slovak: CTCAE je štandardizovaná klasifikácia vedľajších účinkov, ktorá sa používa pri hodnotení liekov na liečbu rakoviny.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
Slovak: Dostupné sú veľkosti balenia s 10 a 30 kapsulami.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Slovak: Aby sa zabránilo možnej expozícii u plodu počas gravidity, pacient musí chápať, že:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Slovak: 12 mesiacov a Kompletný súbor pre analýzu zahŕňal všetkých randomizovaných pacientov (populácia, ktorá sa má liečiť).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Slovak: Štúdie karcinogenity sa so sonidegibom nevykonali, ale sonidegib nebol genotoxický v štúdiách in vitro a in vivo.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
Slovak: V skúšaniach tohto lieku sa pozorovali problémy s rastúcimi zubami a kosťami.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Slovak: NE: nedá sa odhadnúť
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Slovak: Udalosti súvisiace so svalmi vrátane zvýšenia CK
Norwegian Bokmål: Muskelrelaterte hendelser inkludert forhøyet CK
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Slovak: Dávka sonidegibu užívaná pred začatím liečby silným induktorom sa má použiť znovu, ak sa podávanie silného induktora skončí.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Slovak: Laboratórny test
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Slovak: Frekvencia všetkých stupňov 200 mg
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg
Slovak: Testy na graviditu majú mať podľa lokálnej dostupnosti minimálnu citlivosť 25 mIU/ml.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Slovak: Všetky kapsuly, ktoré na konci liečby zostanú nepoužité, má pacient ihneď zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami (napr. vrátiť kapsuly lekárnikovi alebo lekárovi).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Slovak: Ak zabudnete užiť Odomzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odomzo
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sonidegibu bola skúmaná v dvoch klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 62 pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Slovak: • nepodstúpila hysterektómiu alebo obojstrannú ooforektómiu, alebo nemá lekárom potvrdené trvalé predčasné zlyhanie ovárií,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Slovak: Vplyv etnickej príslušnosti
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahoval približne po 4 mesiacoch od začiatku užívania sonidegibu.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Slovak: Pre mužov
Norwegian Bokmål: For menn