FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som får Oncaspar löper ökad risk för blödning och trombotiska sjukdomar.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Oncaspar, ir paaugstināts asiņošanas un trombotisku traucējumu risks.
Swedish: ǂ N= 46 patienter som kan utvärderas.
Latvian: ǂ N = 46 novērtējamās pētījuma personas.
Swedish: Pegaspargas kan orsaka myelosuppression, antingen direkt eller indirekt (genom att förändra myelosuppressiva effekter från andra ämnen, t.ex. metotrexat eller 6-merkaptopurin).
Latvian: Pegaspargāze var tieši vai netieši izraisīt mielosupresiju (izmainot citu preparātu, piemēram, metotreksāta vai 6-merkaptopurīna, mielosupresīvo iedarbību).
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med pegaspargas har utförts, men djurstudier med L-asparaginas har visat på teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot pegaspargāzi, nav veikti, bet pētījumi ar dzīvniekiem pierāda L-asparagināzes teratogenitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Latvian: Instrukcijas par to, kā sagatavot, uzglabāt un likvidēt Oncaspar Norādījumi par rīkošanos
Swedish: Det finns ingen specifik farmakologisk behandling för överdosen.
Latvian: Specifiska pārdozēšanas farmakoloģiskā ārstēšana nav pieejama.
Swedish: Den minskning av serumproteiner som orsakas av pegaspargas kan öka toxiciteten hos andra läkemedel som är proteinbundna.
Latvian: Pegaspargāzes izraisīta olbaltumvielu līmeņa serumā samazināšanās var paaugstināt citu zāļu, kas saistās ar olbaltumvielām, toksicitāti.
Swedish: För att övervaka den terapeutiska effekten ska antalet blodkroppar i perifert blod och i patientens benmärg övervakas noga.
Latvian: Lai kontrolētu terapeitisko iedarbību, rūpīgi jākontrolē perifērā asins aina un pacienta kaulu smadzeņu stāvoklis.
Swedish: Genom att hämma proteinsyntes och celldelning kan pegaspargas vidare störa verkningsmekanismen hos andra substanser som kräver celldelning för sin effekt, t.ex. metotrexat.
Latvian: Turklāt, nomācot olbaltumvielu sintēzi un šūnu dalīšanos, pegaspargāze var traucēt citu vielu darbības mehānismu, kurām iedarbībai ir nepieciešama šūnu dalīšanās, piemēram, metotreksāta.
Swedish: Patienterna ska övervakas för förändrade leverfunktionsparametrar.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas aknu darbības rādītāju izmaiņas.
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppstå i huden.
Latvian: Var veidoties ādas alerģiskas reakcijas.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrant för sådana symtom, särskilt om Oncaspar används i kombination med neurotoxiska produkter (såsom vinkristin och metotrexat, se avsnitt 4.5).
Latvian: Pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga šādi simptomi, it īpaši, ja Oncaspar lieto kopā ar neirotoksiskiem līdzekļiem (piemēram, vinkristīnu un metotreksātu; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Mätning av asparaginasaktivitetsnivån i serum eller plasma kan utföras för att utesluta en accelererad minskning av asparaginasaktivitet.
Latvian: Asparagināzes aktivitātes līmeņa serumā vai plazmā mērījumus var veikt, lai izslēgtu paātrinātu asparagināzes aktivitātes samazināšanos.
Swedish: Oncaspar används tillsammas med andra läkemedel.
Latvian: Oncaspar lieto kopā ar citām zālēm.
Swedish: I Studie CCG-1962 var de vanligaste biverkningarna infektioner, inklusive två livshotande infektioner 1 patient i vardera behandlingsgrupp).
Latvian: Pētījumā CCG-1962 biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija infekcijas, tai skaitā divi dzīvībai bīstamas infekcijas gadījumi (1 pacients katrā grupā).
Swedish: Användningen av Oncaspar kan leda till fluktuerande koagulationsfaktorer.
Latvian: Oncaspar lietošana var izraisīt koagulācijas faktoru svārstības.
Swedish: Oncaspar innehåller pegaspargas som är ett enzym (asparaginas) som bryter ned asparagin, en viktig byggsten hos proteiner som är nödvändig för cellernas överlevnad.
Latvian: Oncaspar satur pegaspargāzi - enzīmu (asparagināzi), kas sašķeļ asparagīnu - nozīmīgu olbaltumvielu pamatelementu, bez kura šūnas nevar izdzīvot.
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Latvian: Oncaspar lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir smagas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Under underhållsfasen utvärderades 19 patienter, varav 17 patienter (89 %) uppnådde fullständig remission och 1 patient (5 %) uppnådde terapeutisk effektivitet.
Latvian: Uzturošās terapijas fāzes laikā novērtēja 19 pacientus, no kuriem 17 pacienti (89%) sasniedza pilnīgu remisiju un 1 pacientam (5%) novēroja terapeitisku efektivitāti.
Swedish: Dessa fynd liknade dem som observerades i behandlingsgruppen med nativ E. coli L-asparaginas.
Latvian: Šie rezultāti bija līdzīgi tiem, ko novēroja natīvās E. coli L-asparagināzes terapijas grupā.
Swedish: En tillfälligt hämmad kroppsviktsökning och en tillfällig minskning av totalantalet leukocyter observerades i hundar som behandlades med 1 200 E/kg pegaspargas per vecka i två veckor.
Latvian: Īslaicīgu ķermeņa masas palielināšanās apturēšanu un pagaidu kopējā leikocītu skaita samazināšanos novēroja suņiem, kas tika ārstēti ar 1200 V/kg pegaspargāzes reizi nedēļā 2 nedēļas.
Swedish: Samtidig vaccination med levande vacciner kan öka risken för allvarliga infektioner som kan hänföras till pegaspargas immunhämmande aktivitet och förekomsten av den underliggande sjukdomen och kemoterapibehandlingen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga vakcinācija ar dzīvām vakcīnām var paaugstināt smagu infekciju risku, kas saistīts ar pegaspargāzes imūnsupresīvo aktivitāti, kā arī pamatslimības klātbūtni un kombinēto ķīmijterapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Förändringar i bukspottskörtelns endokrina funktion har ofta observerats och kommer i huvudsak till uttryck i form av onormal glukosmetabolism.
Latvian: Bieži tiek novērotas aizkuņģa dziedzera endokrīnās funkcijas izmaiņas, kas izpaužas galvenokārt patoloģiska glikozes metabolisma veidā.
Swedish: Under samtliga behandlingsfaser minskade serumasparaginkoncentrationerna inom 4 dagar efter den första dosen av asparaginas i behandlingsgruppen och förblev låga i ungefär 3 veckor för både Oncaspar- och nativ E. coli L-asparaginasgrupperna.
Latvian: Visās ārstēšanas fāzēs asparagīna koncentrācija serumā samazinājās 4 dienu laikā pēc pirmās asparagināzes devas ievadīšanas terapijas fāzē un saglabājās zema aptuveni 3 nedēļas gan Oncaspar, gan natīvās E. coli L-asparagināzes grupā.
Swedish: Två patienter i Oncaspar-gruppen fick allergiska reaktioner under den fördröjda intensifieringen (DI) DI nr 1 (allergisk reaktion av grad 1 samt nässelutslag av grad 3).
Latvian: Diviem pacientiem Oncaspar grupā atliktās intensifikācijas terapijas (Delayed Intensification - DI) laikā radās alerģiskas reakcijas - DI Nr. 1 (1. smaguma pakāpes alerģiska reakcija un 3. smaguma pakāpes nātrene).
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt härrör från data från kliniska prövningar och erfarenheten efter marknadsintroduktionen av Oncaspar hos ALL-patienter.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas no klīnisko pētījumu datiem un pēcreģistrācijas pieredzē par Oncaspar lietošanu ALL pacientiem.
Swedish: Brist på L-asparagin i blod leder till hämmande av proteinsyntesen, DNA-syntesen och RNA-syntesen, särskilt i leukemiska blaster som inte kan syntetisera L-asparagin och därmed genomgår apoptos.
Latvian: L-asparagīna līmeņa asins samazināšanās izraisa olbaltumvielu sintēzes, DNS sintēzes un RNS sintēzes inhibīciju, it īpaši leikēmiskos blastos, kas nespēj sintezēt L-asparagīnu un līdz ar to nonāk apoptozē.
Swedish: Med tanke på hur oförutsägbara biverkningarna är får Oncaspar endast administreras av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska läkemedel mot cancer.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību neprognozējamību, Oncaspar drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze pretvēža ķīmijterapijas zāļu lietošanā.
Swedish: Pegaspargas
Latvian: Pegaspargase
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Latvian: Katrā kastītē ir 1 flakons.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 10 gånger ULN).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns >3 reizes virs normas augšējās robežas [NAR]; transamināzes >10 reizes NAR).
Swedish: Febril neutropeni av grad 3 eller högre var 15,4 %.
Latvian: 3. vai augstākas smaguma pakāpes febrilās neitropēnijas sastopamība bija 15,4%.
Swedish: Läkaren kommer att avgöra vilken dos av läkemedlet som behövs och hur ofta, baserat på din ålder och kroppsyta som beräknas av din längd och vikt.
Latvian: Ārsts, pamatojoties uz Jūsu vecumu un ķermeņa virsmas laukuma, ko aprēķina pēc auguma garuma un ķermeņa masas, izlems, kāda zāļu deva Jums nepieciešama un cik bieži to lietot.
Swedish: Endast mycket höga doser av pegaspargas som getts till möss intraperitonealt som en engångsdos (25 000-100 000 E/kg kroppsvikt) orsakade dödsfall hos 14 % av alla behandlade möss.
Latvian: Tikai ļoti lielas pegaspargāzes devas, ko ievadīja pelēm intraperitoneāli vienas devas veidā (25 000100 000 V/kg ķermeņa masas), izraisīja nāvi 14% ārstēto peļu.
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Oncaspar Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: När glukokortikoider (t.ex. prednison) och pegaspargas ges samtidigt kan förändrade koagulationsparametrar (t.ex. minskat fibrinogen och antitrombin III-brist ATIII) bli mer uttalade.
Latvian: Ja vienlaicīgi lieto glikokortikoīdus (piem., prednizonu) un pegaspargāzi, koagulācijas rādītāju (piemēram, fibrinogēna līmeņa un antitrombīna III (AT III) deficīta pazemināšanās) izmaiņas var būt izteiktākas.
Swedish: Såväl diabetisk ketoacidos och hyperosmolär hyperglykemi har beskrivits, vilka i allmänhet svarar på administrering av insulin.
Latvian: Saņemti ziņojumi gan par diabētiskās ketoacidozes, gan hiperosmolāras hiperglikēmijas gadījumiem, kas parasti ir reakcija uz insulīna ievadīšanu.
Swedish: Biverkningarna var minskad kroppsvikt, piloerektion och minskad aktivitet.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija ķermeņa masas zudums, piloerekcija un samazināta aktivitāte.
Swedish: 5,2 ml vatten för injektionsvätskor injiceras i injektionsflaskan med hjälp av en spruta och en nål på 21 G.
Latvian: 5,2 ml ūdens injekcijām jāinjicē flakonā, izmantojot šļirci un 21. izmēra adatu.
Swedish: Oncaspar används för att behandla akut lymfatisk leukemi (ALL) hos barn från födseln till 18 år och vuxna.
Latvian: Oncaspar lieto, lai ārstētu akūtu limfoleikozi (ALL) bērniem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam un pieaugušajiem.
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 patienter) - Leversvikt
Latvian: Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - Aknu mazspēja.
Swedish: Hyperammonemi
Latvian: Hiperamoniēmija
Swedish: Försämrad proteinsyntes kan leda till minskade serumproteiner.
Latvian: Olbaltumvielu sintēzes traucējumi var izraisīt olbaltumvielu līmeņa serumā pazemināšanos.
Swedish: dagar efter första dosen av L-asparaginas
Latvian: Dienas pēc L-asparagināzes pirmās devas
Swedish: Om dessa substanser ges efter Oncaspar kan effekten av pegaspargas försvagas antagonistiskt.
Latvian: Ja šīs vielas tiek ievadītas secīgi, pegaspargāzes iedarbība var antagonistiski pavājināties.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan leda till toxicitet i centrala nervsystemet.
Latvian: Kombinētā terapija ar Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas toksicitāti.
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas Oncaspar®
Latvian: Natīvā E. coli L-asparagināze Oncaspar®
Swedish: Därför och på grund av dess farmakologiska egenskaper ska Oncaspar endast användas under graviditet då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med pegaspargas.
Latvian: Šī iemesla un farmakoloģisko īpašību dēļ Oncaspar nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar pegaspargāzi.
Swedish: Lösningen ska användas inom 24 timmar efter beredning, vid förvaring under 25 °C.
Latvian: Šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā pēc sagatavošanas, ja tas tiek uzglabāts temperatūrā līdz
Swedish: När Oncaspar ges via intramuskulär injektion får den volym som injiceras på ett injektionsställe inte överstiga 2 ml hos barn och ungdomar och 3 ml hos vuxna.
Latvian: Ja Oncaspar ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vienā vietā injicētais tilpums nedrīkst pārsniegt 2 ml bērniem un pusaudžiem un 3 ml pieaugušajiem.
Swedish: Övriga patienter behandlades med 2 000 eller 2 500 E/m2 BSA administrerat intramuskulärt eller intravenöst.
Latvian: Pārējie pacienti tika ārstēti ar 2000 vai 2500 V/m2 ĶVL devu, ko ievadīja intramuskulāri vai intravenozi.
Swedish: En 3-månadersstudie på möss med pegaspargas med doser på upp till 500 E/kg intraperitonealt eller intramuskulärt ledde till smärre hepatocellulära förändringar endast vid den högsta intraperitoneala dosen.
Latvian: 3 mēnešu pētījumā ar pelēm pegaspargāzes devu līdz pat 500 V/kg ievadīšana intraperitoneāli vai intramuskulāri izraisīja nelielas hepatocelulārās izmaiņas tikai ievadot intraperitoneāli lielākās devas.
Swedish: Frekvenserna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100),
Latvian: Biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Minskad mjältvikt kan vara ett tecken på potentiella immunsuppressiva effekter av behandlingen.
Latvian: Samazināts liesas svars var liecināt par iespējamu terapijas imūnsupresīvo ietekmi.
Swedish: Undvik att köra eller använda maskiner när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig dåsig, trött eller förvirrad.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, jo tās var izraisīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Swedish: Halveringstiden för eliminering från plasma för Oncaspar var statistiskt signifikant längre (5,7 dagar) än halveringstiderna för eliminering från plasma för nativ asparaginas från E. coli (1,3 dagar) och Erwinia (0,65 dagar).
Latvian: Oncaspar plazmas eliminācijas pusperiods bija statistiski nozīmīgi ilgāks (5,7 dienas) nekā no E. coli iegūtas natīvās asparagināzes plazmas eliminācijas pusperiods (1,3 dienas) un no Erwinia iegūtas asparagināzes plazmas eliminācijas pusperiods (0,65 dienas).
Swedish: Cirka hälften av alla allvarliga blödningar och tromboser påverkar de cerebrala kärlen och kan leda till exempelvis stroke, krampanfall, huvudvärk eller medvetslöshet.
Latvian: Apmēram puse no visiem smagas pakāpes asiņošanas un trombozes gadījumiem ietekmē galvas smadzeņu asinsvadus, kas var izraisīt, piemēram, insultu, krampjus, galvassāpes vai samaņas zudumu.
Swedish: Verkningsmekanismen för L-asparaginas är enzymatisk klyvning av aminosyran L-asparagin till aspartinsyra och ammoniak.
Latvian: L-asparagināzes darbības mehānisms ir aminoskābes L-asparagīna enzimātiska sašķelšana par asparagīnskābi un amonjaku.
Swedish: I enstaka fall har blödande eller nekrotiserande pankreatit med dödlig utgång rapporterats.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par hemorāģisku vai nekrotizējošu pankreatītu ar letālu iznākumu.
Swedish: CSV-asparagin på 2,3 µM före behandling sjönk till 1,1 µM dag 7 och 0,6 µM dag 28 av induktionen (se Klinisk effekt och säkerhet).
Latvian: CSŠ asparagīna koncentrācija 2,3 µm pirms terapijas samazinājās līdz 1,1 µm 7. indukcijas terapijas dienā un līdz 0,6 µm 28. indukcijas terapijas dienā (skatīt sadaļu Klīniskā efektivitāte un drošums).
Swedish: Symtomen på hyperammonemi är ofta övergående till sin natur och kan omfatta: illamående, kräkningar, huvudvärk, yrsel och utslag.
Latvian: Hiperamoniēmijas simptomi bieži vien ir pārejoši un var būt šādi: slikta dūša, vemšana, galvassāpes, reibonis un izsitumi.
Swedish: För intravenöst eller intramuskulärt bruk.
Latvian: Intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma för Oncaspar var 8 dagar hos icke överkänsliga patienter (AUC 10,35 E/ml/dag) och 2,7 dagar hos överkänsliga patienter (AUC 3,52 E/ml/dag).
Latvian: Oncaspar vidējais eliminācijas pusperiods no plazmas pacientiem bez paaugstinātas jutības bija 8 dienas (AUC 10,35 V/ml/dienā), bet pacientiem ar paaugstinātu jutību - 2,7 dienas (AUC 3,52 V/ml/dienā).
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner medan de får Oncaspar om de upplever dessa eller andra biverkningar som kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr lieto Oncaspar, ja viņiem rodas šīs vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt viņu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Figur 1: Genomsnittligt (± standardfel) serumasparagin under induktionsfasen i Studie CCG-1962
Latvian: Vidējā (± standarta kļūda) asparagīna koncentrācija serumā indukcijas fāzes laikā pētījumā CCG-1962.
Swedish: Beroende på symptomens allvarlighetsgrad kan administrering av antihistaminer, kortikosteroider och kärlsammandragande läkemedel vara indicerat som motåtgärd.
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes kā pretlīdzeklis ir indicēta antihistamīna līdzekļu, kortikosteroīdu un vazopresoru lietošana.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlas med Oncaspar tillsammans med andra kemoterapiläkemedel: sömnlöshet, förvirring, yrsel, synkope, krampanfall.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Oncaspar un citiem ķīmijterapijas medikamentiem, ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība, apjukums, reibonis, sinkope, krampji.
Swedish: I den andra studien där 29 överkänsliga ALL-patienter exponerades för Oncaspar utvärderades 11 patienter för respons under induktionen.
Latvian: Citā pētījumā no 29 ALL pacientiem ar paaugstinātu jutību, kas lietoja Oncaspar, 11 pacientiem novērtēja atbildes reakciju indukcijas terapijas laikā.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Använd inte lösningen om utfällningar har bildats eller om den är grumlig.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietot, ja šķīdumā ir redzamas daļiņas vai tas ir duļķains.
Swedish: Den antileukemiska effekten av L-asparaginas hänger samman med en långvarig L-asparaginbrist i blod och cerebrospinalvätska (CSV).
Latvian: L-asparagināzes pretleikozes iedarbība ir saistīta ar ilgstošu L-asparagīna izsīkumu asinīs un cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ).
Swedish: En pilotstudie genomfördes för nydiagnostiserade patienter från 1 till <31 år med högrisks- B-prekursor ALL (Studie AALL07P4).
Latvian: Tika veikts arī pilotpētījums, kurā iesaistīja pacientus no 1 līdz 31 gada vecumam ar pirmreizēji diagnosticētu augsta riska B-prekursora ALL (pētījums AALL07P4).
Swedish: Under behandling med Oncaspar
Latvian: Ārstēšanas ar Oncaspar laikā
Swedish: En samtidig användning av Oncaspar och orala preventivmedel rekommenderas därför inte.
Latvian: Tādēļ Oncaspar lietošana vienlaikus ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav ieteicama.
Swedish: Embryotoxicitetsstudier med L-asparaginas har gett belägg för teratogen potential hos råttor som behandlats från dräktighetens dag 6 till 15 med en nivå för Ingen observerad effekt (No Observed Effect Level, NOEL) för teratogena effekter på 300 E/kg intravenöst.
Latvian: L-asparagināzes embriotoksicitātes pētījumos pierādīja teratogēno ietekmi žurkām, ko no 6. līdz 15. grūsnības dienai ārstēja ar teratogēnas ietekmes NOEL (devas līmenis, kuru lietojot nenovēro ietekmi - No Observed Effect Level) intravenozi ievadītu 300 V/kg devu.
Swedish: Eftersom de proteolytiska enzymer som ansvarar för metabolism av Oncaspar är allmänt förekommande i vävnader är leverns exakta roll okänd: dock förväntas eventuell minskning av leverfunktionen inte medföra kliniskt relevanta problem vid användning av Oncaspar.
Latvian: Tā kā proteolītiskie enzīmi, kas nosaka Oncaspar metabolismu, plaši izplatās audos, precīza aknu nozīme procesā nav zināma; tomēr jebkādi aknu darbības traucējumi, kas varētu izraisīt klīniski nozīmīgas Oncaspar lietošanas problēmas, nav paredzami.
Swedish: Detta var en öppen, kontrollerad randomiserad studie som jämförde en oregistrerad pegylerad asparaginasprodukt med Oncaspar som en komponent i första linjens kemoterapibehandling av ALL inkluderande flera agens.
Latvian: Tas bija atklāts, kontrolēts, randomizēts pētījums, kurā salīdzināja izpētes pegilētas asparagināzes preparāta lietošanu ar Oncaspar kā vairāku vielu ķīmijterapijas komponentu ALL pirmās izvēles terapijā.
Swedish: Oncaspar kan orsaka funktionsfel i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av konvulsioner, och mindre ofta förvirringstillstånd och sömnlöshet (lindrigt nedsatt medvetande).
Latvian: Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas darbības traucējumus, kas izpaužas kā krampji un retāk kā apjukums un miegainība (vieglas pakāpes apziņas traucējumi).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/001
Latvian: EU/1/15/1070/001
Swedish: I allmänhet var incidensen och typen av biverkningar av grad 3 och 4 liknande i de båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Kopumā abās ārstēšanas grupās 3. un 4 smaguma pakāpes nevēlamo blakusparādību sastopamība un veids bija līdzīgi.
Swedish: Omedelbart föregående eller samtidig behandling med vinkristin kan öka pegaspargastoxiciteten.
Latvian: Vinkristīna ievadīšana tieši pirms vai vienlaicīgi ar pegaspargāzi var palielināt pegaspargāzes toksicitāti.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarlig hudreaktion som kallas toxisk epidermal nekrolys.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Smagas ādas reakcijas (toksiska epidermas nekrolīze).
Swedish: Oncaspar kan orsaka mild till måttlig myelosuppression, och alla tre blodkroppslinjerna kan påverkas.
Latvian: Oncaspar var izraisīt vieglu vai vidēji smagu mielosupresiju, kā arī var ietekmēt visas trīs asins šūnu līnijas.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Oncaspar lietošanas
Swedish: Anti-asparaginas-antikroppar kan vara associerade med låga nivåer av asparaginasaktivitet på grund av potentiell neutraliserande aktivitet hos dessa antikroppar.
Latvian: Antiasparagināzes antivielu parādīšanās var būt saistīta ar zemiem asparagināzes aktivitātes līmeņiem, ko izraisa šo antivielu iespējamā neitralizējošā aktivitāte.
Swedish: Akut toxicitet
Latvian: Akūtā toksicitāte
Swedish: Oncaspar innehåller natrium Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, dvs. är i stort sett natriumfritt.
Latvian: Oncaspar satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Swedish: Därför ska vinkristin ges minst 12 timmar före administrering av Oncaspar för att minimera toxiciteten.
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu toksicitāti, vinkristīns jālieto vismaz 12 stundas pirms Oncaspar ievadīšanas.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1070/002
Latvian: EU/1/15/1070/002
Swedish: Pulvret måste beredas med 5,2 ml vatten för injektionsvätskor före administrering (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pirms ievadīšanas pulveris ir jāizšķīdina 5,2 ml ūdens injekcijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Oncaspar kan orsaka tecken och symtom i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av sömnlöshet, förvirring ochkonvulsioner.
Latvian: Oncaspar var izraisīt centrālās nervu sistēmas pazīmes un simptomus, kas izpaužas kā miegainība, apjukums, krampji.
Swedish: Pegaspargas kan störa metabolism och clearence av andra läkemedel, baserat på dess effekter på proteinsyntes och leverfunktionen, samt från dess kombinerade användning med andra kemoterapiprodukter kända för att interagera med CYP-enzymer..
Latvian: Pegaspargāze var traucēt citu zāļu metabolismu un klīrensu, ņemot vērā tās ietekmi uz proteīnu sintēzi un aknu darbību, kā arī kombinējot to ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, par kuriem zināms, ka tie mijiedarbojas ar CYP enzīmiem.