FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • HSV-infecties van de huid en slijmvliezen, waaronder: de behandeling van de eerste episode van herpes genitalis bij immuuncompetente patiënten; de behandeling van recidiverende (terugkerende) episodes van herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten (patiënten met een verzwakt immuunsysteem); de suppressie (onderdrukking) van recidiverende herpes genitalis bij immuuncompetente en immuungecompromitteerde patiënten; behandeling van herpes labialis (koortslip); de behandeling en suppressie van recidiverende oculaire (aan het oog) HSV-infectie;
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoito ja ehkäisy mukaan lukien genitaaliherpeksen ensimmäisen episodin hoito immunokompetenteilla aikuisilla genitaaliherpeksen uusiutuvien episodien hoito immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla (potilailla, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt) genitaaliherpeksen uusiutumisen estäminen immunokompetenteilla ja immuunipuutteisilla potilailla huuliherpeksen (yskänrokon) hoito uusiutuvien silmänseudun HSV-infektioiden hoito ja ehkäisy
Dutch: 4.3 Contra-indicaties Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex niet mag worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor valaciclovir, aciclovir of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Valtrexia ei tule käyttää potilailla, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle.
Dutch: Valtrex wordt ook gebruikt voor de preventie van infectie met cytomegalovirus.
Finnish: Valtrexia käytetään myös sytomegalovirusinfektioiden ehkäisyyn.
Dutch: 6 Zwangerschap en borstvoeding Het CHMP heeft aanbevolen dat Valtrex alleen tijdens de zwangerschap mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexin käyttöä raskauden aikana vain, jos hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Dutch: Cytomegalovirus kan schadelijke effecten hebben op de gezondheid van hoogrisicopopulaties zoals zuigelingen en patiënten die een solideorgaantransplantatie hebben ondergaan.
Finnish: Sytomegaloviruksella (CMV) voi olla haitallisia vaikutuksia riskiryhmissä, kuten imeväisillä ja kiinteän elinsiirteen saaneilla potilailla.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Het Comité harmoniseerde de doseringen van Valtrex voor de verschillende aandoeningen.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Komitea yhtenäisti eri käyttöaiheita varten tarkoitetut Valtrex-annokset.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van infecties met herpes, waaronder varicella zoster dat gordelroos veroorzaakt en herpes simplex virussen (HSV) die koortslip of herpes genitalis kunnen veroorzaken.
Finnish: Sillä hoidetaan herpesinfektioita, kuten Varicella zoster-viruksen aiheuttamaa vyöruusua ja Herpes simplex -virusten(HSV) aiheuttamia yskänrokkoa ja genitaaliherpestä.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn: 4.1 Therapeutische indicaties Het CHMP heeft aanbevolen Valtrex te gebruiken voor:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet Lääkevalmistekomitea suositteli Valtrexille seuraavia käyttöaiheita:
Dutch: Overige wijzigingen Verder harmoniseerde het Comité andere rubrieken van de SmPC, waaronder de rubrieken over speciale waarschuwingen en bijwerkingen.
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, kuten varoituksia ja haittavaikutuksia koskevat kohdat.
Dutch: • de preventie van cytomegalovirusinfectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen.
Finnish: • CMV-infektioiden ja -sairauksien ehkäisy kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Valtrex dient te worden geharmoniseerd.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on katsonut Valtrexin lääkevalmisteeksi, jonka tuotetietojen yhtenäistäminen on tarpeen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Valtrex in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Valtrexin määräämiseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Dutch: Valtrex is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof valaciclovir bevat.
Finnish: Valtrex on viruslääke, jonka vaikuttava aine on valasikloviiri.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster (gordelroos) en zoster ophthalmicus (infectie rond het oog) bij immuuncompetente volwassenen (patiënten met een immuunsysteem dat normaal functioneert);
Finnish: • vyöruusun (herpes zoster) ja silmänseudun vyöruusun hoito immunokompetenteilla aikuisilla (potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herbeoordeling van Valtrex en verwante namen afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut Valtrex-lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien arvioinnin päätökseen.
Dutch: Op 22 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Valtrex en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 22. lokakuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Valtrexin ja sen rinnakkaisnimien tietojen yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: • Voor gebruik bij HSV-infecties van de huid en slijmvliezen worden de volgende doseringen aanbevolen: 500 mg tweemaal daags voor de behandeling van immuuncompetente patiënten.
Finnish: • HSV-viruksen aiheuttamien iho- ja limakalvoinfektioiden hoitoon suositellaan seuraavia annoksia: Immunokompetenteilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: 500 mg eenmaal daags voor de suppressie van recidiverende HSV-infecties bij immuuncompetente volwassenen en 500 mg tweemaal daags bij immuungecompromitteerde volwassenen.
Finnish: HSV-infektioiden uusiutumisen ehkäisyyn immunokompetenteilla potilailla 500 mg kerran vuorokaudessa ja immuunipuutteisilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SmPC's), etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroista.
Dutch: 1 000 mg tweemaal daags gedurende ten minste vijf dagen voor de behandeling van immuungecompromitteerde patiënten.
Finnish: Immuunipuutteisilla potilailla 1 000 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään viiden päivän ajan.
Dutch: • Voor de behandeling van herpes zoster bij immuuncompetente volwassenen is de aanbevolen dosering 1 000 mg driemaal daags gedurende zeven dagen.
Finnish: • Vyöruusun (herpes zoster) hoidossa suositeltu annos on 1000 mg kolmesti vuorokaudessa seitsemän päivän ajan immunokompetenteilla aikuisilla.
Dutch: • Voor de preventie van cytomegalovirus infectie na orgaantransplantatie bij volwassenen en jongvolwassenen is de aanbevolen dosering 2 000 mg viermaal daags.
Finnish: • CMV-peräisten infektioiden ja sairauksien ehkäisyssä kiinteän elimen siirron jälkeen aikuisilla ja nuorilla suositeltu annos on 2000 mg neljästi vuorokaudessa ja hoito on aloitettava mahdollisimman pian elinsiirron jälkeen.
Dutch: • de behandeling van herpes zoster bij volwassenen met milde of matige immuunsuppressie (verlaagde activiteit van het immuunsysteem);
Finnish: • vyöruusun (herpes zoster) hoito aikuisilla, joiden immuunivaste on heikentynyt lievästi tai kohtalaisesti
Dutch: Resultaat van een procedure uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Dutch: EMA/238133/2010 herzien EMEA/H/A-30/1151
Finnish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Dutch: János Borvendég (Hongarije)
Finnish: János Borvendég (Unkari)
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Finnish: Muutetut tiedot lääkäreitä ja potilaita varten ovat tässä.
Dutch: Wat is Vascace?
Finnish: Mitä Vascace on?
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Vascace is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Finnish: Vascace on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Vascace dient eenmaal daags rond hetzelfde tijdstip van de dag te worden ingenomen.
Finnish: Vascace on otettava kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Waarom werd Vascace beoordeeld?
Finnish: Miksi Vascacea arvioitiin?
Dutch: Andere rubrieken zoals die aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties en zwangerschap en borstvoeding werden ook geharmoniseerd.
Finnish: Myös muut kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset sekä raskaus ja imetys yhdenmukaistettiin.
Dutch: Vascace is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor en Vascase.
Finnish: Vascacea saa Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor ja Vascase.
Dutch: Een behandeling met diuretica (geneesmiddelen die zorgen voor een verhoogde waterafvoer uit het lichaam via de urine) dient, waar mogelijk, twee tot drie dagen voor aanvang van de behandeling met Vascace te worden stopgezet.
Finnish: Diureettihoito (lääke, joka auttaa lisäämään elimistöstä virtsan mukana poistuvan nesteen määrää) tulee mahdollisuuksien mukaan lopettaa kahdesta kolmeen vuorokautta ennen Vascacehoidon aloittamista.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 2,5 tot 5 mg per dag.
Finnish: Tavallinen annos on 2,5-5 mg vuorokaudessa.
Dutch: 24 september 2009
Finnish: 24. syyskuuta 2009
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en langdurig hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Finnish: Sitä käytetään korkean verenpaineen ja pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta elimistöön) hoitoon.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko Euroopan unionin alueella.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace dient te worden geharmoniseerd.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjenkoordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Vascace afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Vascace-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Dutch: Patiënten met een verstoorde nierfunctie moeten mogelijk lagere doses innemen.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on ehkä otettava pienempi annos.
Dutch: Als deze dosis door de patiënt goed wordt verdragen, kan deze worden verhoogd tot 1 of 2,5 mg eenmaal daags.
Finnish: Jos potilas sietää tämän annoksen hyvin, sitä voidaan nostaa 1-2,5 milligrammaan kerran vuorokaudessa.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Finnish: Se estää ACE:n vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Dutch: Op 16 september 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 16. syyskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascacen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi Euroopan unionissa.
Dutch: De verlaagde bloeddruk helpt ook patiënten met hartfalen, omdat het voor het hart gemakkelijker is om bloed rond te pompen als de druk in de bloedvaten niet te hoog is.
Finnish: Verenpaineen aleneminen auttaa myös sydämen vajaatoimintapotilaita, koska sydämen on helpompi pumpata verta, jos paine verisuonissa ei ole liian korkea.
Dutch: Het Comité adviseert dat Vascace niet mag worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of voor een van de andere bestanddelen van het geneesmiddel, of voor andere ACEremmers.
Finnish: Komitea suositteli, ettei Vascacea pidä antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille, muille valmisteen valmistusaineille tai muille ACE-estäjille.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Vascace dient te worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk en chronisch hartfalen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Vascacea tulee käyttää verenpainetaudin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, mikä on nähtävissä eroista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa tätä lääkettä myydään.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met angio-oedeem (zwelling onder de huid) dat door een voorgaande behandeling met een ACE-remmer is veroorzaakt, noch bij patiënten met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (d.w.z. angio-oedeem met een onbekende oorzaak).
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), tai potilaille, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema.
Dutch: Door het blokkeren van de aanmaak van dit hormoon zorgt cilazapril voor het verwijden van de bloedvaten, waardoor de bloeddruk lager wordt.
Finnish: Estämällä tämän hormonin tuotannon silatsapriili saa verisuonet laajenemaan, mikä alentaa verenpainetta.
Dutch: Vascace is een geneesmiddel dat de werkzame stof cilazapril bevat.
Finnish: Vascace on lääke, jonka vaikuttava aine on silatsapriili.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Finnish: Yhdenmukaistettavia kohtia ovat muun muassa seuraavat: 4.1 Käyttöaiheet
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Vascace in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on katsonut tarpeelliseksi yhdenmukaistaa Vascacen lääkemääräystiedot Euroopan unionin alueella.
Dutch: Voor de behandeling van verhoogde bloeddruk bij patiënten met een zeer actief ‘renine-angiotensinealdosteronsysteem' wordt een lagere aanvangsdosis van 0,5 mg aanbevolen, aangezien de bloeddruk van deze patiënten te veel zou kunnen worden verlaagd.
Finnish: Pienempää aloitusannosta 0,5 mg suositellaan sellaisille verenpainetautipotilaille, joiden reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmä on erittäin aktiivinen, koska heidän verenpaineensa voi laskea liikaa.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 28 december 2009, 22 maart 2010 Datum advies:
Finnish: 28. joulukuuta 2009, 22. maaliskuuta 2010
Dutch: Voor hartfalen is de aanbevolen aanvangsdosis 0,5 mg eenmaal daags gedurende één week.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnassa suositeltu aloitusannos on 0,5 mg kerran vuorokaudessa viikon ajan.
Dutch: De werkzame stof in Vascace, cilazapril, is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACEremmer).
Finnish: Vascacen vaikuttava aine silatsapriili on angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjä.
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk is de aanbevolen aanvangsdosis 1 mg per dag en deze kan worden aangepast, afhankelijk van hoe de bloeddruk van de patiënt reageert.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa potilaan verenpaineen vasteen mukaan.
Dutch: Vepesid wordt in 16 EU-lidstaten in de handel gebracht (België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Roemenië, Slovenië, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden), alsook in Noorwegen.
Finnish: Vepesid-valmistetta markkinoidaan 16 EU-jäsenvaltioissa (Itävalta, Belgia, Kroatia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Irlanti, Italia, Luxembourg, Alankomaat, Romania, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta) sekä Norjassa.
Dutch: Waarom werd Vepesid beoordeeld?
Finnish: Miksi Vepesid-valmistetta arvioitiin?
Dutch: Het is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnaam Vepesid K.
Finnish: Sitä on saatavilla EU:ssa myös kauppanimellä Vepesid K.
Dutch: Vepesid is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Vepesid on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vepesid op 21 april 2017 afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Vepesid-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Dutch: De gebruikelijke dosis Vepesid is 100 tot 200 mg per m2 lichaamsoppervlak gedurende vijf achtereenvolgende dagen of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de drie tot vier weken.
Finnish: Tavallinen Vepesid-annos on 100-200 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 200 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5 kolmen tai neljän viikon välein.
Dutch: Vepesid-capsules moeten op een lege maag worden ingenomen.
Finnish: Vepesid-kapselit otetaan tyhjään mahaan.
Dutch: Wat is Vepesid?
Finnish: Mitä Vepesid on?
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken van de SPC zijn:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät alueet ovat seuraavat:
Dutch: Andere geharmoniseerde rubrieken van de SPC waren rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding) en rubriek 4.8 (bijwerkingen).
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhdenmukaistettavat kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Dutch: Vepesid is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van: teelbalkanker, longkanker, eierstokkanker en kanker van het bloed (hodgkinlymfoom en non-hodgkinlymfoom en acute myeloïde leukemie).
Finnish: Vepesid on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Dutch: Op 14 oktober 2015 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vepesid in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Vepesid-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Dutch: Vepesid mag niet gelijktijdig met het gelekoortsvaccin of andere levende vaccins worden toegediend bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem en mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: Vepesid-valmistetta ei saa ottaa samaan aikaan keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden kanssa, jos potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä imettävät naiset saa ottaa sitä.
Dutch: EMA/251790/2017 Rev. 1
Finnish: EMA/251790/2017 Tark.
Dutch: Het CHMP adviseerde Vepesid in combinatie met andere behandelingen tegen kanker te gebruiken voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vepesid-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Dutch: Vepesid bevat de werkzame stof etoposide en is verkrijgbaar in de vorm van capsules voor inname via de mond.
Finnish: Vepesid-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi, ja sitä on saatavana suun kautta otettavina kapseleina.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Vepesid in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepesid-valmisteen lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Dutch: De dosis Vepesid is gebaseerd op de aanbevolen dosis voor de intraveneuze geneesmiddelen die etoposide bevatten, waarbij een orale dosis van 100 mg vergelijkbaar is met een intraveneuze dosis van 75 mg.
Finnish: Vepesid-annos perustuu laskimonsisäisesti annettujen etoposidivalmisteiden annossuosituksiin; suun kautta otettu 100 mg:n annos vastaa 75 mg:n laskimoon annettua annosta.
Dutch: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Finnish: 1 EMEA/H/A-30/1425
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vepesid en verwante namen (etoposide, 50 en 100 mgcapsules)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Vepesid ja valmisteen muista kauppanimistä (etoposidi, 50 ja 100 mg kapselit)
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta käytetään eri lailla eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja niissä maissa, joissa valmistetta myydään.
Dutch: • hodgkinlymfoom, als tweedelijnsbehandeling;
Finnish: • Hodgkin-lymfooma toisen linjan hoitona
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vepesid moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) määritti Vepesid-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Dutch: • acute myeloïde leukemie die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia, joka on hoitoresistentti tai uusiutunut
Dutch: • non-hodgkinlymfoom die resistent is tegen behandeling of die is teruggekomen;
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooma, joka on hoitoresistentti tai uusiutunut
Dutch: Daarnaast adviseerde het CHMP het gebruik van Vepesid voor de behandeling van epitheliale eierstokkanker die resistent is voor behandelingen met geneesmiddelen op basis van platina, zonder de specificatie dat het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Vepesid-valmistetta myös sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinapohjaisille lääkkeille.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vepesid en verwante namen (etoposide, 50 en 100 mg-capsules)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteista Vepesid ja valmisteen muista kauppanimistä (etoposidi, 50 ja 100 mg kapselit) EMA/251790/2017 Rev. 1
Dutch: De procedure werd afgerond en op 16 maart 2015 nam de Europese Commissie een besluit
Finnish: Menettely saatiin päätökseen, ja Euroopan komissio teki 16. maaliskuuta 2015 päätöksen
Dutch: Wat is colistine?
Finnish: Mitä kolistiini on?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2016 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2016.
Dutch: Colistine behoort tot de polymyxinegroep van antibiotica.
Finnish: Kolistiini kuuluu polymyksiiniantibioottien ryhmään.
Dutch: Het CVMP werd verzocht de handelsvergunningen en de beschikbare gegevens te beoordelen teneinde een verantwoord gebruik van de stof te garanderen voor bescherming van de diergezondheid en beperking van een mogelijk toekomstig risico voor de volksgezondheid.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan myyntiluvat ja saatavilla olevat tiedot, jotta varmistettaisiin aineen turvallinen käyttö eläinten terveyden suojelemiseksi ja mahdollisen kansanterveydellisen riskin rajaamiseksi.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/111)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos (EMEA/V/A/111)