FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
French: Le CHMP a observé qu'aucun nouveau problème de sécurité, ou qu'aucune majoration des effets indésirables, n'a été observé en utilisant des doses d'imipénème/cilastatine supérieures ou égales à 4 g/jour par rapport aux doses inférieures à 4 g/jour, en se fondant sur l'évaluation des données provenant des études cliniques de l'AMM initiale, des données de surveillance post-commercialisation et de la littérature.
English: The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections gynécologiques» mais signalé que la documentation disponible était principalement focalisée sur les infections contractées pendant et après l'accouchement.
English: “The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
French: «Il faut tenir compte du spectre d'activité antibactérienne de l'association imipénème/cilastatine avant d'entreprendre un traitement empirique, en particulier dans les conditions où la vie du patient est en danger.
English: The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
French: Le CHMP a pris note des études cliniques disponibles, ainsi que des données publiées montrant que l'association imipénème/cilastatine est efficace et bien tolérée dans le traitement des «infections de la peau et des tissus mous compliquées» qu'il a examinées.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
French: • la saisine avait pour objectif l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament
English: The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «infections génito-urinaires» mais a stipulé que l'association imipénème/cilastatine ne doit être utilisée qu'en cas d'infections bactériennes sévères dues, ou suspectées de l'être, à des agents pathogènes résistants aux autres bêta-lactames et sensibles à l'association imipénème/cilastatine.
English: 4.1.2 Lower respiratory tract infections
French: 4.1.2 Infections respiratoires basses
English: The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
French: Le CHMP a pris note de l'indication proposée «septicémie» mais il a constaté que les données disponibles provenant des études cliniques étaient limitées et anciennes.
English: 4.1.3 Gynaecological infections
French: 4.1.3 Infections gynécologiques
English: Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
French: Dès lors, le CHMP n'estimait pas que l'association imipénème/cilastatine soit un antibiotique approprié pour le traitement de cette infection mettant la vie en danger puisque le risque de sélectionner des SARM est particulièrement élevé.
English: “complicated skin and soft-tissue infections”
French: «infections de la peau et des tissus mous compliquées»
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
French: Le CHMP estimait que les informations fournies par le TAMM apportaient des preuves suffisantes de l'efficacité de l'association imipénème/cilastatine dans le traitement des infections intra-abdominales compliquées, notamment des abcès intra-abdominaux, de la péritonite, de l'appendicite compliquée, de l'empyème vésiculaire, qui a été démontrée dans la plupart des études.
English: 4.1.6 Bone and joint infections
French: 4.1.6 Infections des os et des articulations
English: “intra- and post-partum infections
French: «infections contractées pendant et après l'accouchement»
English: 4.1.5 Genitourinary infections
French: 4.1.5 Infections génito-urinaires
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
French: S'il est prouvé ou suspecté que l'infection est due à des espèces bactériennes moins sensibles (comme Pseudomonas aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez des patients neutropéniques fébriles), il est recommandé d'administrer des doses de 1000 mg toutes les 6 heures.
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
French: S'il est prouvé ou suspecté que l'infection est due à des espèces bactériennes moins sensibles (comme Pseudomonas aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez des patients neutropéniques fébriles), il est recommandé d'administrer des doses de 25 mg/kg toutes les 6 heures.
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
French: Une information destinée aux médecins précisait que s'il est montré ou suspecté que l'infection est due à un organisme moins sensible (comme P. aeruginosa) et dans le cas d'infections très sévères (par exemple chez les patients neutropéniques fébriles), une dose de 25 mg/kg administrée toutes les 6 heures est recommandée.
English: c Nominal significance.
French: c Significativité nominale.
English: Injection is complete when:
French: L'injection est terminée lorsque :
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
French: La dose recommandée dépend de l'état sous-jacent :
English: Warning: Do not modify the device.
French: Avertissement : Ne pas modifier le dispositif.
English: Before administration, the solution should be inspected.
French: Avant administration, la solution doit être inspectée visuellement.
English: It contains electronics that should not get wet.
French: Elle contient des composants électroniques qui ne doivent pas être mouillés.
English: Cumulative Incidence (%)
French: Incidence cumulée (%)
English: Be very careful not to push out any medicine.
French: Faites très attention de ne pas faire sortir de médicament.
English: Patient Population (N)
French: Population de patients (N)
English: Your injection could take about 15 seconds.
French: L'injection peut durer environ 15 secondes.
English: Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
French: Assurez-vous que l'intégralité de l'adhésif est attachée à votre peau.
English: Inject the entire contents.
French: Injecter tout le contenu.
English: N Injection takes about 9 minutes.
French: N L'injection dure environ 9 minutes.
English: Then LIFT thumb.
French: Puis SOULEVEZ votre pouce.
English: “Click”
French: « Clic »
English: You will hear a click.
French: Vous entendrez un « clic ».
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
French: Si le piston ne remplit pas la fenêtre contactez votre médecin.
English: The green light should now be off.
French: Le voyant lumineux vert doit désormais être éteint.
English: Swing the door to the left.
French: Pivoter le clapet vers la gauche.
English: Type BF Applied Part
French: Partie appliquée type BF
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
French: Si une erreur se produit, la mini pompe automatique ne peut pas être utilisée.
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
French: Choisissez un site différent à chaque fois que vous pratiquez une auto-injection.
English: D Keep PUSHING down on the skin.
French: D Continuez à APPUYER sur la peau.
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
French: Prenez Repatha dès que possible après avoir oublié la dose.
English: Step 1: Prepare
French: Etape 1 : Mise en place
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
French: Aucune différence globale en termes de sécurité ou d'efficacité n'a été constatée entre ces patients et des patients plus jeunes.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
French: Si vous avez besoin d'utiliser le même site d'injection, assurez-vous simplement qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui que vous avez utilisé la dernière fois.
English: Do not use if packaging is damaged
French: Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
English: • Joint pain (arthralgia)
French: • Douleurs articulaires (arthralgies)
English: • Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
French: • Ne pas insérer la cartouche plus de 5 minutes avant l'injection.
English: Check that:
French: Vérifiez que :
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
French: C Rassembler tout le matériel nécessaire pour pratiquer l'injection et ensuite lavez vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
French: • Assurez-vous que vous voyez le voyant lumineux vert clignotant.
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
French: Insérez l'aiguille dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
English: Then, leave the door open.
French: Ensuite, laisser le clapet ouvert.
English: Grab here
French: Saisir ici
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
French: Pour les résultats des études relatifs aux effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
French: En cas de surdosage, il convient de traiter les symptômes et de mettre en place des mesures de soutien si nécessaire.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
French: Le potentiel mutagène de l'evolocumab n'a pas été évalué.
English: Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
French: L'administration de Repatha peut également être effectuée par des personnes formées à l'administration du produit.
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
French: L'exposition à l'evolocumab s'est avérée être environ 40 à 50 % inférieure à celle observée chez les sujets sains.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
French: Important : Après que vous ayez chargé la mini pompe automatique, procéder à la prochaine étape sans délai.
English: What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
French: Ce que contient Repatha - La substance active est l'evolocumab.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Repatha.
English: Coronary revascularisation
French: Revascularisation coronaire
English: • You can only press the start button once.
French: • A ce moment-là seulement, vous pouvez presser le bouton.
English: Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
French: Repatha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec evolocumab.
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
French: Un professionnel de santé connaissant bien Repatha sera à même de répondre à vos questions.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
French: Date de première autorisation : 17 juillet 2015
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
French: Une réduction du taux de LDL-C d'environ 55 % à 75 % a été obtenue avec Repatha dès la semaine 1 et maintenue pendant le traitement à long terme.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
French: • La mini pompe automatique contient des batteries, des composants électroniques et une aiguille.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
French: Dans ce cas, veuillez lire également les instructions relatives à la posologie qui figurent dans la notice de cet autre médicament.
English: Insert the cartridge bottom first.
French: Insérer la base de la cartouche en premier.
English: Repatha contains sodium
French: Repatha contient du sodium
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'evolocumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: This can dry out the medicine.
French: Ceci pourrait assécher le médicament.
English: Effect of Repatha on major cardiovascular events
French: Effet de Repatha sur les événements cardiovasculaires majeurs
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: GRH0465 v1
French: GRH0524FR v1
English: After removal, check the medicine window.
French: Après le retrait, vérifier la fenêtre de la cartouche.
English: It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
French: Il est normal de voir une goutte de médicament à l'extrémité de l'aiguille.
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
French: e L'évaluation du délai d'hospitalisation pour angor instable a été faite ad hoc.
English: • Place the tray on your hand.
French: • Placez le plateau dans votre main.
English: Check the expiration date.
French: Vérifiez la date de péremption.
English: • It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
French: • Il est normal d'apercevoir quelques gouttes de liquide sur votre peau après avoir retiré la mini pompe automatique.
English: Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
French: Ne pas étirer la cuisse Important : Ajuster votre posture afin d'éviter les plis et les bourrelets.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
French: Rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000 • Gonflement du visage, de la bouche, de la langue ou de la gorge (œdème de Quincke)
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
French: REMARQUE : Lorsque vous retirez le stylo prérempli de votre peau, l'aiguille est automatiquement protégée.
English: F Inspect medicine and syringe.
French: F Inspectez le médicament et la seringue
English: It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
French: Il est recommandé que les patients de 12 et 13 ans soient supervisés par un adulte lorsqu'ils utilisent la mini pompe automatique.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été réalisée avec Repatha.
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
French: Puis, contactez votre médecin qui vous dira quand prendre la dose suivante, et respectez les nouvelles instructions données par votre médecin.
English: The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
French: Le dispositif d'administration est conçu pour être utilisé uniquement avec la cartouche de 3,5 mL fournie.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
French: Aucune modification des concentrations sériques liée à la durée de traitement n'a été observée sur une période de 124 semaines.
English: 140 mg Q2W
French: 140 mg Q2S
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
French: • Il est important que vous n'essayiez pas de vous injecter le médicament à moins d'y avoir été formé(e) par votre professionnel de santé.
English: 45 minutes.
French: Attendez 45 minutes.
English: What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha Comment utiliser Repatha
English: A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
French: Au total, 3 681 patients ont été inclus dans l'étude OSLER-2.
English: Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
French: Repatha est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
French: La demi-vie efficace de l'evolocumab a été estimée entre 11 et 17 jours.
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
French: L'étude n'a pas évalué la corrélation entre la régression de la maladie athéroscléreuse et les événements cardiovasculaires.
English: Other medicines and Repatha
French: Autres médicaments et Repatha
English: Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
French: Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou débutez une grossesse pendant le traitement par Repatha.
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
French: Repatha n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
French: Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisses/lipides, dans le sang.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
French: Après 12 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines.
English: Do not put fingers into the yellow safety guard.
French: Ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
English: Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
French: Important : Pour attacher fermement la mini pompe, il est important d'utiliser une surface de peau plane et ferme.
English: Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
French: Important : Si le médicament fuit de la mini pompe automatique contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Treatment in the absence of a statin
French: Traitement en l'absence de statine
English: M Firmly press and release the start button.
French: M Presser fermement puis relâcher le bouton de démarrage.
English: Single use
French: Usage unique
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
French: Il est normal de voir une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille ou au niveau de la protection jaune.
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
French: Vérifier que le piston usagé remplit complètement la fenêtre, et que le voyant lumineux vert est éteint, vous indiquant que tout le médicament a été injecté.
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
French: Cependant, les taux initiaux de PCSK9, ainsi que le degré et le délai de neutralisation de la PCSK9 étaient similaires entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains.
English: In all cases, use a new pre-filled pen.
French: Dans tous ces cas, utilisez un nouveau stylo prérempli.
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
French: Le risque relatif de survenue du critère composite des MACE (décès CV, IDM ou AVC) a été significativement réduit de 20 %.
English: Run a finger around the adhesive edges to secure it.
French: Passez votre doigt sur les bords de l'adhésif pour le sécuriser.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Repatha n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: (treatment in the absence of a statin)
French: (traitement en l'absence de statine)
English: There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
French: 97 cas de réactions d'hypersensibilité systémique ont été extraits de la base de données de sécurité du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de l'evolocumab sur la fertilité humaine.
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
French: Pendant l'injection, tenir la mini pompe automatique à 10 cm minimum d'autres accessoires électroniques comme un téléphone portable par exemple.
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
French: Si la mini pompe est fixée à votre corps, retirez la soigneusement.
English: By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
French: En se liant et en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue donc le taux de cholestérol dans le sang.
English: Keep the stretch (belly area method only).
French: Conserver l'étirement (méthode pour la zone du ventre uniquement).
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
French: B Ouvrir le carton et retirer la pellicule de papier blanc.