FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ACR 70 6 mesecev 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 mesecev NP
Lithuanian: ACR 70 6 mėnuo 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 mėnuo N/T
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih starih 2-17 let nista bili dokazani.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas 2-17 metų amžiaus vaikams dar neištirtas.
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni adalimumabu in utero, ni priporočljiva 5 mesecev po zadnji injekciji adalimumaba, ki jo je mati prejela med nosečnostjo.
Lithuanian: Kūdikių, kurie būdami gimdoje buvo paveikti adalimumabo, nerekomenduojama skiepyti gyvomis vakcinomis 5 mėnesius nuo paskutinės adalimumabo injekcijos motinai nėštumo metu.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Lithuanian: SOLYMBIC negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra aktyvi nekontroliuojama infekcija, įskaitant lėtinę ar lokalizuotą infekciją.
Slovenian: K. Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in rumeni pokrovček igle odvrzite.
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštiklį ir geltoną adatos dangtelį.
Slovenian: adalimuma b 160/80 mg N = 76
Lithuanian: Adalimumabas 160/80 mg N = 76
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom SOLYMBIC in med zdravljenjem z njim je treba za nemelanomskega kožnega raka pregledati vse bolnike, še zlasti pa bolnike z anamnezo intenzivne imunosupresivne terapije in bolnike s psoriazo, ki so kdaj prejemali PUVA.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti SOLYMBIC ir gydymo metu, visus pacientus, ir ypač tuos, kurie anksčiau buvo intensyviai gydomi imunosupresantais, ar pacientus, sergančius psoriaze, kuriems buvo skiriamas PUVA gydymas, reikia ištirti dėl nemelanominio odos vėžio.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Lithuanian: (iki maksimalios 40 mg dozės) po oda kas antrą savaitę, vidutinė mažiausia (tirta 24 savaitę) adalimumabo koncentracija serume esant pusiausvyrinei apykaitai buvo 8,8 ± 6,6 µg/ml, kai adalimumabo vartota be metotreksato, ir 11,8 ± 4,3 µg/ml, kai kartu vartota metotreksato.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 7).
Lithuanian: V RA tyrime rentgenologiškai buvo įvertinti struktūriniai sąnarių pažeidimai ir išraiška pateikta, kaip pokytis modifikuotame bendrajame Sharp indekse (žr.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC testirati na okužbo s HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti SOLYMBIC, pacientus reikia ištirti dėl HBV infekcijos.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC vsebuje natrij
Lithuanian: SOLYMBIC sudėtyje yra natrio.
Slovenian: Pri bolnikih z vsaj delnim odzivom na adalimumab v odmerku 40 mg vsak teden v 12. tednu, je bila stopnja kliničnega odziva (HiSCR) v 36. tednu višja pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z adalimumabom vsak teden kot pri bolnikih, pri katerih so pogostnost odmerjanja zmanjšali na vsak drugi teden, ali pri katerih je bilo zdravljenje ukinjeno (glej preglednico 16).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems nustatytas bent jau dalinis atsakas į gydymą adalimumabu 40 mg kas savaitę 12 savaitę, HiSCR vertinimas 36 savaitę buvo aukštesnis tiems pacientams, kuriems tęstas gydymas adalimumabu, vartojant preparato kas savaitę, palyginti su pacientais, kuriems preparato dozavimo dažnis buvo sumažintas iki preparato vartojimo kas antrą savaitę arba kuriems gydymas buvo nutrauktas (žr.
Slovenian: ACR 20 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev NP
Lithuanian: ACR 20 6 mėnuo 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mėnuo N/T
Slovenian: Odmerek zdravila SOLYMBIC v miligramih (mg) glede na višino in telesno maso bolnikov za artritis, povezan z entezitisom
Lithuanian: SOLYMBIC dozė miligramais (mg) pagal ūgį ir svorį pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo SOLYMBIC O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo SOLYMBIC, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti SOLYMBIC vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje neinfekcijskega intermediarnega, posteriornega uveitisa in panuveitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso zadostno odzvali na zdravljenje s kortikosteroidi, pri bolnikih s potrebo po zmanjšani uporabi kortikosteroidov ali pri bolnikih, pri katerih je zdravljenje s kortikosteroidi neprimerno.
Lithuanian: SOLYMBIC yra skirtas neinfekciniam viduriniam ir užpakaliniam uveitui bei panuveitui gydyti suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į gydymą kortikosteroidais, pacientams, kuriems yra reikalingas tausojantis kortikosteroidų gydymas, ar kuriems gydymas kortikosteroidais netinka.
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą SOLYMBIC, oftalmologams patariama pasikonsultuoti su atitinkamu specialistu (žr.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 6) statistično značilno manj rentgenografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Lithuanian: Adalimumabu / metotreksatu gydomiems pacientams šeštą ir dvyliktą mėnesiais buvo stebima žymiai mažesnis rentgenologinių požymių progresavimas, negu vienu metotreksatu gydomiems pacientams (žr.
Slovenian: Vse vrednosti p so za parne primerjave deležev med adalimumabom in placebom * p < 0,001
Lithuanian: Visos p-reikšmės gautos lyginant adalimumabo grupės duomenis su placebo grupės duomenimis *p < 0,001
Slovenian: adalimuma b n = 51
Lithuanian: Adalimumabas N = 51
Slovenian: Če je dosežen zadosten odziv na zdravljenje s povečano pogostnostjo odmerjanja, se lahko odmerek pozneje zmanjša na 40 mg vsak drugi teden.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei padidinus dozę tinkamas atsakas gautas, vėliau galima sumažinti dozę iki 40 mg kas antrą savaitę.
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo SOLYMBIC upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Lithuanian: SOLYMBIC sumažina sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerina fizinę funkciją, kai SOLYMBIC yra skiriamas derinyje su metotreksatu.
Slovenian: Od 16. tedna dalje bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravljenje lahko koristi povečanje pogostnosti odmerjanja na 40 mg vsak teden.
Lithuanian: Praėjus 16 savaičių pacientams, kuriems nebuvo tinkamo atsako, gali būti naudinga padidinti dozavimo dažnį iki 40 mg per savaitę.
Slovenian: adalimumab /MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/ MTX (95 % interval zaupanja b)
Lithuanian: Placebas / MTXAdalimumabas / MTX (95 % pasikliautinasis intervalas b)
Slovenian: EU/1/16/1163/002 1 brizga EU/1/16/1163/003 2 brizgi EU/1/16/1163/004 4 brizge EU/1/16/1163/005 6 brizg
Lithuanian: EU/1/16/1163/002 1 švirkšto pakuotė EU/1/16/1163/003 2 švirkštų pakuotė EU/1/16/1163/004 4 švirkštų pakuotė EU/1/16/1163/005 6 švirkštų pakuotė
Slovenian: SOLYMBIC 20 mg brizga
Lithuanian: SOLYMBIC 20 mg švirkštas
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje odraslih s hudim aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, toda z objektivnimi znaki vnetja s povišanimi CRP in/ali MRI, ki so nezadostno reagirali na ali ne prenašajo nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Lithuanian: SOLYMBIC skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu ašiniu spondiloartritu be radiologinių AS požymių, bet turinčius objektyvių uždegimo požymių, remiantis padidėjusia CRB koncentracija ir / ar MRT duomenimis, kuriems stebimas nepakankamas atsakas į gydymą nesteroidiniais priešuždegiminiais vaistais ar kurie netoleruoja šių vaistų.
Slovenian: Uporaba živih cepiv pri dojenčkih, ki so bili izpostavljeni zdravilu SOLYMBIC in utero, ni priporočljiva še 5 mesecev po materini zadnji injekciji zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti gyvų vakcinų kūdikiams, turėjusiems kontaktą su SOLYMBIC intrauteriniame laikotarpyje 5 mėnesius nuo paskutinės motinai nėštumo metu skirtos SOLYMBIC injekcijos.
Slovenian: Odzivi učinkovitosti v študiji pri ankilozirajočem spondilitisu, kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov
Lithuanian: Efektyvus atsakas placebu kontroliuojamame AS tyrime -I tyrime Simptomų palengvėjimas
Slovenian: Odmerek zdravila SOLYMBIC v miligramih (mg) glede na telesno maso bolnikov s pediatrično psoriazo
Lithuanian: SOLYMBIC dozė miligramais (mg) pagal svorį vaikams, sergantiems psoriaze
Slovenian: Povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Lithuanian: RA tyrimo III metu gauti rentgenologinių rodiklių pokyčiai per 12 mėnesių
Slovenian: Če je potreben hitrejši odgovor na zdravljenje, se lahko uporabi 160 mg 0. teden (odmerek se lahko odmeri kot štiri injekcije v enem dnevu ali kot dve injekciji v enem dnevu dva zaporedna dneva) in 80 mg 2. teden, vendar se je potrebno zavedati, da je tveganje za neželene učinke lahko večje ob uporabi višjih uvodnih odmerkov.
Lithuanian: Jeigu reikia greitesnio atsako į gydymą, galima vartoti 160 mg 0-inę savaitę (galima skirti keturias injekcijas per vieną parą arba po dvi injekcijas dvi paras iš eilės), 80 mg 2-ąją savaitę, bet reikia nepamiršti, kad nepageidaujamų reiškinių rizika yra didesnė pradinio gydymo metu.
Slovenian: EU/1/16/1163/006 1 peresnik EU/1/16/1163/007 2 peresnika EU/1/16/1163/008 4 peresniki EU/1/16/1163/009 6 peresnikov
Lithuanian: EU/1/16/1163/006 1 švirkštiklio pakuotė EU/1/16/1163/007 2 švirkštiklių pakuotė EU/1/16/1163/008 4 švirkštiklių pakuotė EU/1/16/1163/009 6 švirkštiklių pakuotė
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega ne-radiografskega aksialnega spondiloartritisa pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 9).
Lithuanian: 12 savaitę gauti rezultatai rodė, kad aktyvaus ašinio skeleto spondiloartrito be radiologinių požymių simptomai ir požymiai statistiškai reikšmingai palengvėjo adalimumabu gydytų pacientų grupėje, lyginant su placebo grupe (9 lentelė).
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Lithuanian: SOLYMBIC vartojimas gali iššaukti HBV pakartotinį suaktyvėjimą asmenims, kurie yra šio viruso nešiotojai.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC se uporablja za zdravljenje pri odraslih z neinfekcijskim uveitisom, tj. vnetjem, ki prizadene zadnji del očesa.
Lithuanian: SOLYMBIC skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems neinfekciniu uveitu su uždegimu, paveikiančiu užpakalinę akies dalį, gydyti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v tem obdobju ne odzovejo, je treba nadaljevanje zdravljenja dobro pretehtati.
Lithuanian: Jei per šį laikotarpį atsakas negaunamas, gydymo tęsimą reikia atidžiai persvarstyti.
Slovenian: Po dajanju zdravila SOLYMBIC se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Galvos sukimasis ir regos sutrikimas gali atsirasti vartojant SOLYMBIC (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z nesteroidnimi antirevmatiki.
Lithuanian: Pradiniame taške trisdešimt trys (18 %) pacientų buvo gydomi kartu skiriant ligos eigą modifikuojančius antireumatinius vaistus, o 146 pacientai (79 %) gavo NPUV.
Slovenian: • Opozorilo za zdravstvene delavce, ki kadar koli zdravijo bolnika, vključno v izrednih razmerah,
Lithuanian: • Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja Solymbic.
Slovenian: Placebo N = 108
Lithuanian: Placebas N = 108
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri in šest napolnjenih injekcijskih brizg.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas, du, keturi ir šeši užpildyti švirkštikliai.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila SOLYMBIC.
Lithuanian: Neinfekcinio uveito atveju vartojant SOLYMBIC gali būti vartojami kortikosteroidai ar kiti vaistai, veikiantys imuninę sistemą.
Slovenian: • dvojni vid;
Lithuanian: • Dvejinimąsi akyse;
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterys, vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingo amžiaus moterims griežtai rekomenduojama vengti nėštumo ir vartoti adekvačią kontracepciją SOLYMBIC vartojimo metu ir dar mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Lithuanian: SOLYMBIC vartojamas suaugusiųjų aktyvaus ir progresuojančio psoriazinio artrito gydymui tada, kai atsakas į prieš tai taikytą ligą modifikuojantį antireumatinį gydymą yra nepakankamas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila SOLYMBIC je 0,8 mg na kilogram telesne mase (do največ 40 mg na odmerek), ki se ga v primeru prvih dveh odmerkov injicira subkutano enkrat na teden, nato pa vsak drugi teden.
Lithuanian: Rekomenduojama SOLYMBIC dozė yra 0,8 mg/kg kūno svorio (iki didžiausios 40 mg dozės), dvi pirmąsias dozes suleidžiant po oda kartą per savaitę, o vėliau kas dvi savaites.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom, je vnetna bolezen sklepov.
Lithuanian: Su entezitu susijęs artritas yra uždegiminė sąnarių liga.
Slovenian: ACR 50 6 mesecev 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 mesecev NP
Lithuanian: ACR 50 6 mėnuo 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 mėnuo N/T
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Lithuanian: Žmonėms, sergantiems sunkesne reumatoidinio artrito forma ilgesnį laiką gali būti didesnė už vidutinę rizika susirgti limfoma (vėžio rūšis, kuri pažeidžia limfinę sistemą) ir leukemija (vėžio rūšis, kuri pažeidžia kraują ir kaulų čiulpus). Jeigu Jūs gydomas SOLYMBIC, gali padidėti rizika susirgti limfoma, leukemija ar kitu vėžiu.
Slovenian: Otroci z artritisom, povezanim z entezitisom
Lithuanian: Vaikai, sergantys su entezitu susijusiu artritu
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani Axial SpA študiji
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo atsakas placebo kontroliuojamame ašinio skeleto SpA tyrime
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Lithuanian: - Kai kurie SOLYMBIC vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas SOLYMBIC, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 11 in 12).
Lithuanian: I ir II psoriazės tyrimų metu pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems 16-ą savaitę pasiektas PPSI 75 atsakas, lyginant su pradine reikšme, dalis (žr.
Slovenian: redki levkemija neznana pogostnost karcinom Merkelovih celic (nevroendokrini karcinom kože)
Lithuanian: Hepatospleninė T-ląstelių limfoma Merkelio ląstelių karcinoma (neuroendokrininė odos
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SOLYMBIC
Lithuanian: Kaip vartoti SOLYMBIC
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 12-17 let, za hidradenitis suppurativa ni bila potrjena.
Lithuanian: Adalimumabo saugumas ir veiksmingumas gydant supūliavusį hidradenitą 12-17 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Slovenian: Volumen za injiciranje se določi glede na bolnikovo višino in telesno maso (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Kiek vaistinio preparato reikia leisti, atsižvelgiant į paciento ūgį ir kūno svorį, pateikta 1 lentelėje.
Slovenian: Okvarjena funkcija ledvic in/ali jeter
Lithuanian: Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimas
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC odmerkom 40 mg vsak teden (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jei gydymą reikia laikinai nutraukti, atnaujinus gydymą vėl vartojama 40 mg SOLYMBIC kassavaitinė dozė (žr.
Slovenian: Ocena psoriaze nohtov je vključevala prilagojeni indeks izrazitosti psoriaze nohtov (mNAPSI - Modified Nail Psoriasis Severity Index), zdravnikovo globalno oceno psoriaze nohtov (PGA-F - Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) in indeks izrazitosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) (glejte preglednico 13).
Lithuanian: Modified Nail Psoriasis Severity Index [mNAPSI]), gydytojo bendrąjį pirštų nagų psoriazės vertinimą (angl.
Slovenian: To vključuje redka poročila o pancitopeniji, aplastični anemiji, centralnih in perifernih demielinizacijskih dogodkih in poročila o lupusu, z lupusom povezanimi stanji in sindromom Stevens-Johnson.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie sunkias hematologines, neurologines ir autoimuninės sistemos reakcijas, įskaitant ir retus pranešimus apie pancitopeniją, aplazinę anemiją, centrinės ir periferinės nervų sistemos nervų mielininio dangalo nykimo reiškinius bei pranešimus apie vilkligę, su vilklige susijusias būkles ir Stevens-Johnson sindromą.
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri podaljšanih študijah brez placeba Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Lithuanian: * platesnė informacija pateikta 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 40 kg in imajo Crohnovo bolezen, za odmerek 20 mg ne uporabljajte 40 mg napolnjenega injekcijskega peresnika.
Lithuanian: Nenaudokite 40 mg užpildyto švirkštiklio, jei vaikui ar paaugliui, sergančiam Krono liga ir sveriančiam mažiau kaip 40 kg, reikalinga 20 mg dozė. Jei reikalinga 20 mg dozė, naudokite 20 mg injekcinį tirpalą užpildytame švirkšte.
Slovenian: Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom SOLYMBIC, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Lithuanian: HBV nešiotojus, kuriuos reikia gydyti SOLYMBIC, gydymo metu ir keletą mėnesių po gydymo nutraukimo reikia nuolat atidžiai stebėti, ar nėra aktyvios HBV infekcijos požymių ir simptomų.
Slovenian: Za adalimumab so na voljo omejeni klinični podatki od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie adalimumabo vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Slovenian: Za otroke je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje, če je le mogoče.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą SOLYMBIC vaikams, jeigu įmanoma, rekomenduojama atlikti visus skiepus, numatytus galiojančioje skiepų programoje.
Slovenian: Dani odmerek se določi glede na telesno maso bolnika (glejte preglednico 2).
Lithuanian: Vartojama dozė parenkama pagal paciento svorį (2 lentelė).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom SOLYMBIC pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom SOLYMBIC ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas SOLYMBIC turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo SOLYMBIC pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnų reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti SOLYMBIC negalima (žr.
Slovenian: G. Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
Lithuanian: Laikykite odą ištemptą arba sugnybtą.
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC je namenjeno za zdravljenje revmatoidnega artritisa, artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let, ankilozirajočega spondilitisa, aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, psoriatičnega artritisa, luskavice (psoriaze), hidradenitis suppurativa, pediatrične luskavice (pri bolnikih, ki tehtajo ali od 23 do 28 kg ali 47 kg in več), Chronove bolezni pri odraslih in otrocih, ulceroznega kolitisa in neinfekcijskega uveitisa, ki prizadene zadnji del očesa.
Lithuanian: SOLYMBIC vartojamas reumatoidiniam artritui, su entezitu susijusiam artritui vaikams nuo 6 iki 17 metų, ankilozuojančiam spondilitui, ašiniam spondiloartritui be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių, psoriaziniam artritui, psoriazei, supūliavusiam hidradenitui, vaikų psoriazei (pacientams, kurių kūno svoris yra nuo 23 kg iki 28 kg arba 47 kg ir daugiau), Krono ligai suaugusiems ir vaikams, opiniam kolitui ir neinfekciniam uveitui, paveikiančiam užpakalinę akies dalį, gydyti.
Slovenian: Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti zaščiteno ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Slovenian: adalimumab b n = 113
Lithuanian: Adalimuma basb n = 113
Slovenian: Psoriatični artritis in aksialni spondiloartritis, vključno z ankiloznim spondilitisom Uporaba adalimumaba pri pediatrični populaciji pri indikacijah ankilozni spodilitis in psoriatični artritis ni primerna.
Lithuanian: Psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozuojantį spondilitą Adalimumabas nėra skirtas vaikams vartoti esant ankilozuojančiam spondilitui ir psoriaziniam artritui.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, vėliau skiriama po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1 savaitės) pacientams, sergantiems uveitu, vartojant adalimumabą arba placebą iki 80 savaičių, ekspozicijos medianai esant 166,5 dienos, kai buvo skiriamas adalimumabas, ir 105,0 dienos, kai buvo skiriamas placebas, nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % pacientų iš kontrolinės grupės.
Slovenian: Vrednost b
Lithuanian: P reikšmė b
Slovenian: Zdravilo SOLYMBIC upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Lithuanian: SOLYMBIC lėtina ligos sukelto sąnario kremzlės bei kaulo pažeidimo progresavimą ir gerina fizinę funkciją.
Slovenian: Uporaba zdravila SOLYMBIC med nosečnostjo ni priporočljiva.
Lithuanian: SOLYMBIC nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad vaistas švirkšte yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvos spalvos.