FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom sa má tiež odporučiť, aby používali prípravok na opaľovanie a balzam na pery, ktoré poskytujú širokospektrálnu ochranu pred ultrafialovým žiarením A (UVA)/ultrafialovým žiarením B (UVB)
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati i da koriste kreme koje štite od širokog spektra ultraljubičastih zraka (UVA/UVB) te balzam za usne (sa zaštitnim faktorom ≥ 50), kako bi se zaštitili od mogućih sunčevih opeklina.
Slovak: Medián (mesiace) [95%
Croatian: Trajanje odgovora (ispitivač) Medijan (mjeseci) [95 % CI]
Slovak: 130 kg) (pozri časť 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Slovak: ** Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy bola hlásená v období po uvedení lieku na trh a v hlavných klinických skúšaniach fázy II a fázy III. zahŕňa prípady anémie a zníženej hladiny hemoglobínu 2) zahŕňa prípady dysgeúzie a hypogeúzie zahŕňa prípady rozmazaného videnia, zhoršeného videnia, zákalov v sklovci, zníženej zrakovej ostrosti, astenopie a diplopie zahŕňa prípady bradykardie a sínusovej bradykardie zahŕňa prípady stomatitídy a vredov v ústnej dutine zahŕňa prípady zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny konjugovaného bilirubínu zahŕňa dvoch pacientov s hláseným výrazom MedDRA pre poškodenie pečene spôsobené liekom ako aj jedného pacienta s hláseným zvýšením hladín AST a ALT
Croatian: uključuje slučajeve anemije i smanjene vrijednosti hemoglobina 2) uključuje slučajeve disgeuzije i hipogeuzije uključuje slučajeve zamagljenog vida, oštećenja vida, zamućenja u vidnom polju, smanjene oštrine vida, astenopije i diplopije uključuje slučajeve bradikardije i sinusne bradikardije
Slovak: Substráty CYP
Croatian: Supstrati CYP enzima
Slovak: Ak sa zistí, že na vzniku bradykardie sa nepodieľa súbežne užívaný liek, alebo ak sa neukončí podávanie alebo neupraví dávka súbežne užívaných liekov, ktoré sa podieľajú na vzniku bradykardie, Alecensu znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1) po zmiernení bradykardie na ≤
Croatian: Ako se utvrdi da bradikardiji nije pridonio nijedan od istodobno primijenjenih lijekova ili ako se ne ukine ili ne prilagodi doza istodobno primijenjenih lijekova koji su pridonijeli bradikardiji, nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1) nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Slovak: Pacienti zaradení do klinických štúdií mali telesnú hmotnosť v rozmedzí 36,9 - 123 kg. K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa pacientov s extrémnou telesnou hmotnosťou (>
Croatian: Raspon tjelesne težine bolesnika uključenih u klinička ispitivanja iznosio je 36,9 - 123 kg.
Slovak: V hlavných klinických skúšaniach s Alecensou bolo hlásené, že traja pacienti so vzostupmi hladín AST/ALT
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa, u tri je bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 prijavljeno oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka.
Slovak: %) hodnôt Cmax, Cmin a AUC0-12hr alektinibu v rovnovážnom stave približne 665 ng/ml (44,3
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijske srednje vrijednosti (koeficijent varijacije %) Cmax, Cmin i AUC0-12h alektiniba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su približno 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) odnosno 7430 ng*h/ml (45,7%).
Slovak: ● abnormálne výsledky krvných vyšetrení zameraných na kontrolu ochorenia pečene a porúch kostí (vysoká hladina alkalickej fosfatázy)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se utvrđuju jetrena bolest ili koštani poremećaji (visoka razina alkalne fosfataze)
Slovak: C-značeného alektinibu zdravým osobám sa veľká časť izotopom značenej látky vylúčila stolicou (zachytilo sa v priemere 97,8
Croatian: C-označene doze alektiniba u zdravih ispitanika, većina se radioaktivnosti izlučila kroz feces (srednja vrijednost pronađene radioaktivnosti: 97,8%), uz minimalno izlučivanje mokraćom (srednja vrijednost pronađene radioaktivnosti: 0,46%).
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, BO28984 sa zvýšená hladina bilirubínu 3. a 4. stupňa vyskytla u 3,3% pacientov liečených Alecensou, v porovnaní so žiadnym výskytom u pacientov liečených krizotinibom.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, povišenja vrijednosti bilirubina stupnja 3 ili 4 zabilježena su u 3,3% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te ni u jednog bolesnika liječenog krizotinibom.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Slovak: ● lapatinib, čo je liečivo používané na liečbu niektorých typov rakoviny prsníka
Croatian: ● lapatinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti:
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Croatian: Opis odabranih nuspojava lijeka
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 3 prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti definiranim kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa Alecensa neskúmala.
Croatian: Alecensa nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Neužívajte Alecensu
Croatian: Nemojte uzimati lijek Alecensa:
Slovak: ALK-pozitívny nemalobunkový karcinóm pľúc
Croatian: ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica (NSCLC) Prethodno neliječeni bolesnici
Slovak: Fotosenzitivita
Croatian: Fotoosjetljivost
Slovak: Ako uchovávať Alecensu
Croatian: Kako čuvati lijek Alecensa
Slovak: % pacientov malo metastázy v mozgu a u 96 % pacientov boli nádory klasifikované ako adenokarcinóm.
Croatian: U trenutku uključivanja u ispitivanje, 99% bolesnika imalo je bolest stadija IV, njih 61% imalo je metastaze u mozgu, a u 96% bolesnika tumor je klasificiran kao adenokarcinom.
Slovak: Tento liek obsahuje 48 mg sodíka v dennej dávke (1 200 mg), čo zodpovedá 2,4
Croatian: Ovaj lijek sadrži 48 mg natrija po dnevnoj dozi (1200 mg), što odgovara 2,4% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za odraslu osobu.
Slovak: %, výsledná kombinovaná expozícia alektinibu a M4 (AUCinf) bola 1,8 násobne vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými osobami.
Croatian: Cmax i AUCinf metabolita M4 bili su 39% odnosno 34% niži, zbog čega je kombinirana izloženost alektinibu i njegovu metabolitu M4 (AUCinf) bila 1,8 puta viša u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije u usporedbi s uparenim zdravim ispitanicima.
Slovak: (ALEX) hlásené u 2,6% pacientov užívajúcich Alecensu a u 1,3% pacientov dostávajúcich krizotinib; medián času do zvýšenia hladín CPK na 3. stupeň bol 27,5 dňa u pacientov s Alecensou a 369 dní u pacientov s krizotinibom.
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK-a stupnja 3 u kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) prijavljena su u 2,6% bolesnika koji su primali lijek Alecensa i 1,3% onih liječenih krizotinibom, dok je medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio 27,5 dana odnosno 369 dana.
Slovak: Obsahuje laktózu a sodík.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu i natrij.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage
Slovak: ORR (IRC) z hľadiska CNS Pacienti, ktorí odpovedali na liečbu (%)
Croatian: ORR (IRC) u populaciji u kojoj se mogao ocijeniti odgovor Broj bolesnika s odgovorom, N (%) [95% CI]
Slovak: ALK pzitivita NSCLC sa má overiť pred začiatkom liečby Alecensou.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Alecensa potrebno je utvrditi ALK-pozitivan status NSCLC-a.
Slovak: 1. stupeň (≤ 3-násobok ULN), potom ju znovu začnite podávať v zníženej dávke (pozri tabuľku 1).
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili stupnja ≤ 1 (≤ 3 puta iznad GGN-a), a zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često fotoosjetljivost često
Slovak: V rámci klinických skúšaní (NP28761, NP28673, BO28984) sa u 1 zo 405 pacientov liečených Alecensou (0,2
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), 1 od 405 bolesnika liječenih lijekom Alecensa (0,2%) imao je IBP stupnja 3.
Slovak: +33 (0) 1 47 61 40 00 ou
Croatian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (150 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg).
Slovak: V určitých prípadoch sa má liečba zastaviť natrvalo.
Croatian: U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.
Slovak: Odpoveď sa zachovala priemerne 14,9 mesiaca v prvej štúdii a 15,2 mesiaca v druhej štúdii.
Croatian: Odgovor je održan u prosjeku 14,9 mjeseci u prvom ispitivanju i 15,2 mjeseca u drugom ispitivanju.
Slovak: Alecensa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Alecensa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/376895/2018
Croatian: EMA/376895/2018 EMEA/H/C/004164
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku alebo dočasne zastaviť liečbu.
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alecensa (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 osoby z 10) sú zápcha, bolesť svalov a edém (opuch) zahŕňajúci členky, chodidlá, tvár, očné viečka a oblasť okolo očí.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alecensa (koje se mogu pojaviti u više od 2 od 10 osoba) zatvor, bol u mišićima i edem (oticanje) gležnjeva i nogu, lica, kapaka i područja oko očiju.
Slovak: Odporúčaná zvyčajná dávka je 4 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 1 200 mg).
Croatian: Preporučena uobičajena doza je četiri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 1 200 mg).
Slovak: Dve hlavné štúdie zahŕňali celkovo 225 pacientov, u ktorých sa ochorenie zhoršovalo napriek predchádzajúcej liečbe liekom Xalkori (krizotinibom).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima sudjelovalo je ukupno 225 bolesnika u kojih je bolest uznapredovala usprkos prethodnom liječenju lijekom Xalkori (krizotinib).
Slovak: Genetické poruchy postihujúce proteín ALK (stav ALKpozitívny) sa majú vopred potvrdiť vhodnými metódami.
Croatian: Genetski nedostatci koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") moraju se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
Slovak: V prípade pacientov so závažným poškodením pečene je odporúčaná dávka 3 kapsule užívané dvakrát denne spolu s jedlom (spolu 900 mg).
Croatian: Za bolesnike s ozbiljnim oštećenjem jetre preporučena doza je tri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 900 mg).
Slovak: Alecensa bolo dňa 16. februára 2017 udelené povolenia na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Alecensa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. veljače 2017.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Alecensa neporovnával so žiadnou inou liečbou ani s placebom (zdanlivým liekom).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Alecensa nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Slovak: V druhej štúdii bola miera úplnej alebo čiastočnej odpovede v čase analýzy 51 % (62 zo 122 pacientov).
Croatian: U drugom ispitivanju postignut je potpun ili djelomičan odgovor u 51 % bolesnika (62 od 122) u vrijeme analize.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 06-2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2018.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alecensa sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alecensa kontinuirano se prate.
Slovak: Po jednom roku liečby žilo bez zhoršovania ochorenia 68 % pacientov užívajúcich liek Alecensa v porovnaní so 49 % pacientov užívajúcich liek Xalkori.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 68 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa živjelo je bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 49 % bolesnika koji su primali lijek Xalkori.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa posudzovala na základe snímok tela a štandardizovaných kritérií používaných pri solídnych nádoroch, pričom za úplnú odpoveď sa považovalo, ak pacient nemal žiadne pretrvávajúce príznaky rakoviny.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimaka tijela i standardiziranih kriterija koji se koriste za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Slovak: Pacienti, ktorých ochorenie sa počas liečby alebo krátko po liečbe liekom Xalkori zhoršuje, majú v súčasnosti veľmi obmedzené možnosti liečby a liek Alecensa môže byť pre týchto pacientov prínosom.
Croatian: Bolesnici čija bolest napreduje za vrijeme ili ubrzo nakon terapije lijekom Xalkori trenutačno imaju vrlo ograničene opcije za liječenje i stoga Alecensa može koristiti tim bolesnicima.
Slovak: Alecensa je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov na rakovinu.
Croatian: Alecensa se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovak: Prehľad o lieku Alecensa a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alecensa i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Alecensa sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných inhibítorov ALK.
Croatian: Utvrđeno je da je sigurnosni profil lijeka Alecensa prihvatljiv i u skladu s ostalim inhibitorima ALK-a.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alecensa si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Alecensa pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alecensa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alecensa nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Liek Alecensa sa porovnával s liekom Xalkori a hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršovania ochorenia.
Croatian: Lijek Alecensa uspoređivan je s lijekom Xalkori, a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je preživljenje bez pogoršanja bolesti.
Slovak: Čo je liek Alecensa a na čo sa používa?
Croatian: Što je Alecensa i za što se koristi?
Slovak: Alecensa obsahuje liečivo alektinib.
Croatian: Lijek Alecensa sadrži djelatnu tvar alektinib.
Slovak: Prečo bol liek Alecensa povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Alecensa odobren u EU-u?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alecensa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alecensa?
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a vzniku nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Croatian: ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Slovak: V prvej štúdii dosiahlo v čase analýzy podľa ošetrujúcich lekárov úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liek asi 52 % pacientov, ktorí užívali liek Alecensa (35 zo 67 pacientov).
Croatian: U prvom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je u približno 52 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa (35 od 67) postignut potpun ili djelomičan odgovor na lijek u vrijeme analize.
Slovak: Alecensa sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alecensa pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: V troch štúdiách sa preukázalo, že liek Alecensa je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Croatian: U trima ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Alecensa djelotvoran u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK.
Slovak: Alecensa sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky majú určité poruchy ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Croatian: Lijek Alecensa koristi se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Slovak: Alecensa je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s rakovinou pľúc nazývanou nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) v prípade pokročilého ochorenia, ktoré sa v minulosti neliečilo alebo ktoré sa v minulosti liečilo protirakovinovým liekom nazývaným Xalkori (krizotinib).
Croatian: Alecensa je lijek protiv raka za liječenje odraslih s rakom pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (NSCLC) kad je bolest uznapredovala i nije prethodno liječena ili je liječena lijekom protiv raka Xalkori (krizotinib).
Slovak: Alecensa, alektinib, je inhibítor ALK a pôsobí tak, že zablokuje aktivitu ALK, čím sa zníži rast a šírenie rakoviny.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alecensa, alektinib, djeluje inhibirajući djelovanje ALK-a, te stoga smanjuje rast i širenje raka.
Slovak: Alecensa účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Alecensa?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alecensa
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 303 pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení na ALK-pozitívny NSCLC.
Croatian: Treće glavno ispitivanje obuhvatilo je 303 bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji nisu prethodno liječeni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alecensa?
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontrolirani rast stanica raka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alecensa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alecensa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alecensa a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Alecensa potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Pri ich príprave sa odporúča použitie rukavíc.
Croatian: Preporučuje se uporaba rukavica.
Slovak: Infúziu musíte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Croatian: Obično biste infuziju trebali dobivati jednom svaka 3 tjedna.
Slovak: ITT populácia a histologické podskupiny
Croatian: ITT populacija i histološke podskupine
Slovak: Analýza primárnej účinnosti bola založená na ITT populácii.
Croatian: Analiza primarne djelotvornosti temeljila se na ITT populaciji.
Slovak: Táto infúzia bude trvať približne 10 minút.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 10 minuta.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Croatian: - ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2004.
Slovak: Ďalšie lieky:
Croatian: Dodatni lijekovi:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2009.
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Croatian: Anafilaktički šok (teška alergijska reakcija)
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Croatian: Možete dobiti bilo koji od navedenih simptoma i/ili stanja.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Croatian: Žeđ i povećan unos vode
Slovak: Čo je ALIMTA a na čo sa používa
Croatian: Što je ALIMTA i za što se koristi
Slovak: Odporúča sa používanie antikoncepčných metód alebo abstinencia.
Croatian: Preporučuje se primjena kontracepcijskih mjera ili apstinencija.
Slovak: Hyperpigmentácia bola hlásená často.
Croatian: Često je prijavljena hiperpigmentacija.
Slovak: Infúzia cisplatiny bude trvať približne 2 hodiny.
Croatian: Infuzija cisplatina traje otprilike 2 sata.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovak: pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Croatian: pripremljene otopine je između 6,6 i 7,8.
Slovak: p-hodnota superiority
Croatian: p-vrijednost za superiornost
Slovak: Iné lieky a ALIMTA
Croatian: Drugi lijekovi i ALIMTA
Slovak: Nevykonali sa štúdie na iné kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Riziko je zvýšené u jedincov, ktorí už majú pokles imunity spôsobený základným ochorením.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog osnovne bolesti.
Slovak: Ako vyzerá ALIMTA a obsah balenia
Croatian: Kako ALIMTA izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania ALIMTY v tehotenstve.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka ALIMTA u trudnoći.
Slovak: Taktiež boli pozorované štatisticky významné rozdiely v pľúcnych funkčných testoch.
Croatian: Uočene su i statistički značajne razlike u nalazima testova plućne funkcije.
Slovak: Variabilita v klírense medzi pacientmi je mierna, a to 19,3
Croatian: Varijabilnost klirensa između pojedinih bolesnika je umjerena i iznosi 19,3%.
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady anafylaktického šoku.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi anafilaktičkog šoka.
Slovak: - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Croatian: Podaci za PFS djelomično su potvrđeni neovisnom procjenom (400/1725 bolesnika bilo je nasumce odabrano za procjenu).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik nuspojava u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Slovak: Môžete vyhľadať konzultáciu ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Croatian: Možete potražiti savjet o pohrani sperme prije početka liječenja.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Croatian: Ako je potrebno, treba pažljivo nadzirati klirens kreatinina.