FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu sa musia dávky obmedziť a musí sa zabrániť tejto kombinácii v prípadoch, keď existuje riziko zneužitia.
Estonian: Seetõttu tuleb väärkasutamise ohu korral annuseid piirata ja nimetatud kombinatsiooni vältida.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
Estonian: Mida on vaja teada enne Suboxone'i võtmist
Slovak: Užitie nesprávnej dávky benzodiazepínov môže spôsobiť smrť v dôsledku respiračného zlyhania (neschopnosť dýchania).
Estonian: Vale bensodiasepiini annuse võtmine võib põhjustada hingamispuudulikkuse (võimetus hingata).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u starších pacientov nad 65 rokov nebola stanovená.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus üle 65 aasta vanustel eakatel patsientidel pole tõestatud.
Slovak: Čo je Suboxone a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Popísaných bolo množstvo prípadov úmrtí v dôsledku respiračnej depresie, najmä pri podaní v kombinácii s benzodiazepínami (pozri časť 4.5) alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané.
Estonian: Teatatud on mitmest surmaga lõppenud respiratoorse depressiooni juhtumist, mis esinesid peamiselt buprenorfiini kasutamisel koos bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud vastavalt ettekirjutusele.
Slovak: Pokiaľ sa v liečbe pokračuje, musí sa činnosť pečene starostlivo sledovať.
Estonian: Ravi jätkamisel tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Slovak: Aj Cmax aj AUC buprenorfín sa zvyšovali so zvýšením dávky (v rozsahu 4-16 mg), i keď zvýšenie bolo nižšie než úmerné dávke.
Estonian: Nii buprenorfiini Cmax kui ka AUC suurenesid annuse suurenedes (vahemikus 4-16 mg), kuigi suurenemine ei olnud annusega proportsionaalne.
Slovak: Čo je Suboxone a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Suboxone
Estonian: Mis ravim on Suboxone ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Suboxone'i võtmist Kuidas Suboxone'i võtta
Slovak: Place Dublin 2
Estonian: Dublin 2
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, lieky používané na návykové poruchy, ATC kód: N07BC51.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, sõltuvushäirete raviks kasutatavad ained, ATC-kood: N07BC51.
Slovak: Pacienti sa musia upozorniť, že počas užívania tohto lieku je extrémne nebezpečné samoaplikovať benzodiazepíny bez predpisu, a mali by byť upozornení, aby súčasne s týmto výrobkom užívali benzodiazepíny len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et selle ravimi võtmise ajal on äärmiselt ohtlik endale retseptita muretsetud bensodiasepiine manustada ning et bensodiasepiine tohib ravimpreparaadiga samaaegselt kasutada vaid arsti suuniste kohaselt (vt lõik 4.4).
Slovak: Účinnosť buprenorfínu v dávke 8 mg denne bola podobná ako u stredne aktívnej kontrolnej dávke, ale ekvivalencia nebola preukázaná.
Estonian: Ööpäevas 8 mg annuses manustatud buprenorfiini tõhusus sarnanes aktiivse kontrollpreparaadi keskmise annusega, kuid ei olnud sellega võrdne.
Slovak: Preto je potrebné prerušiť dojčenie počas liečby liekom Suboxone.
Estonian: Seetõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada Suboxone ravi ajal.
Slovak: Diagnostika nesúvisiaceho zdravotného stavu Tento liek môže maskovať bolestivé príznaky, ktoré by mohli pomôcť pri diagnostike niektorých ochorení.
Estonian: • Mõju raviga mitteseotud meditsiinilistele seisunditele See ravim võib peita valu, mis võiks aidata mõnd haigust diagnoosida.
Slovak: Zníženie libida Nervozita Abnormálne myslenie
Estonian: Depressioon Libiido langus Närvilisus Tavatu mõtlemine
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Celkovo zhrnuté, expozícia buprenorfínu v plazme sa zvýšila približne 3-krát u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene, zatiaľ čo expozícia naloxónu v plazme sa u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene zvýšila 14-krát.
Estonian: Kokkuvõttes suurenes buprenorfiini plasmaekspositsioon raskelt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel umbes 3 korda, samas kui naloksooni plasmaekspositsioon suurenes raskelt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel 14 korda.
Slovak: • klonidinín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) môže predĺžiť účinky tohto lieku.
Estonian: • klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võib selle ravimi toimet pikendada;
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie hlásené z kľúčových klinických štúdií, v ktorých 342 zo 472 472 pacientov (72,5%) hlásilo nežiaduce reakcie a nežiaduce reakcie hlásené v postmarketingových štúdiách.
Estonian: Tabel 1 võtab kokku kliinilistest uuringutest selgunud kõrvaltoimed, kus 342-l uuringus osalenud patsiendil 472-st (72,5%) ilmnesid kõrvaltoimed ja turuletulekujärgselt ilmnenud kõrvaltoimed.
Slovak: Úmrtia boli hlásené aj v súvislosti so súčasným podávaním buprenorfínu s ďalšími depresormi ako je alkohol alebo iné opioidy.
Estonian: Surmasid on esinenud ka seoses buprenorfiini manustamisega koos teiste depressantidega, nagu alkohol või muud opioidid.
Slovak: Suboxone však môže byť cieľom pre ľudí, ktorí zneužívajú lieky na lekársky predpis.
Estonian: Siiski võib Suboxone olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu/naloxónu u detí mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni ohutus ja efektiivsus alla 15 aasta vanustel lastel pole tõestatud.
Slovak: Pacienti sa musia upozorniť na nebezpečenstvá riadenia vozidiel alebo obsluhy strojov pre prípad, že buprenorfín/naloxón môže nepriaznivo ovplyvniť ich schopnosti zapojiť sa do týchto činností
Estonian: Patsiente tuleks hoiatada autojuhtimise või ohtlike masinatega töötamise eest, kui buprenorfiin/naloksoon peaks mõjutama nende võimet nimetatud tegevustega hakkama saada.
Slovak: EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovak: Pred zahájením liečby by sa mal brať do úvahy typ závislosti na opioidoch (t.j. dlhodobo alebo krátkodobo pôsobiace opioidy), čas od posledného použitia opioidu a stupeň závislosti na opioidoch.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata opioidisõltuvuse tüüp (st lühi- või pikatoimelise opioidi sõltuvus), aeg viimasest opioidi kasutamisest ja sõltuvuse raskusaste.
Slovak: Vylúčenie buprenorfínu má bi- alebo tri-exponenciálny charakter, s priemerným polčasom z plazmy 32 hodín.
Estonian: Buprenorfiini eliminatsioon on bi- või trieksponentsiaalne ning plasma keskmine poolväärtusaeg on 32 tundi.
Slovak: Tieto typy liekov znížia úroveň vašej bdelosti, čím vám sťažia schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie tähelepanuvõimet, muutes juhtimise ja masinate kasutamise keeruliseks.
Slovak: Suboxone obsahuje laktózu.
Estonian: Suboxone sisaldab laktoosi.
Slovak: Žiadna vývojová toxicita sa nepozorovala u králikov pri dávkach toxických pre matku.
Estonian: Küülikutel ei täheldatud emale toksiliste annuste manustamisel toksilisi toimeid.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko nesprávneho použitia, zneužitia a nevhodného použitia, mali by lekári prijať vhodné opatrenia pri predpisovaní a výdaji buprenorfínu, ako je vyhýbanie sa predpisovaniu viacerých náplní na začiatku liečby, a organizovať následné návštevy pacienta s klinickým sledovaním podľa jeho potrieb.
Estonian: Väärkasutamise, kuritarvitamise ja diversiooniohu minimeerimiseks peaksid arstid buprenorfiini määramisel ja jagamisel vastavad abinõud kasutusele võtma, nt vältima ravi varases järgus mitme lisaannuse korraga väljakirjutamist ning tegema patsiendile ravijärgseid visiite, jälgides patsienti kliiniliselt vastavalt vajadusele.
Slovak: Primárna porovnávacia štúdia mala zhodnotiť účinnosť buprenorfínu a buprenorfín/naloxónu individuálne oproti placebu.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli võrrelda buprenorfiini ja buprenorfiini/naloksooni tõhusust võrreldes platseeboga.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní opioidov starším alebo zoslabeným pacientom.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla opioidide manustamisel eakatele ja nõrgestatud patsientidele.
Slovak: Distribúcia Po absorpcii prechádza buprenorfín rýchlou distribučnou fázou (polčas distribúcie 2 až 5 hodín).
Estonian: Jaotumine Buprenorfiini imendumisele järgneb kiire jaotumisfaas (jaotumise poolväärtusaeg on 2 kuni 5 tundi).
Slovak: Kombinácia buprenorfínu a naloxónu bola hodnotená v akútnych a opakovaných dávkach (až 90 dní u potkanov) v štúdiách toxicity u zvierat.
Estonian: Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsiooni on uuritud loomadega tehtud akuutsetes ja korduvate annustega (rottidel kuni 90 päeva) toksilisuse uuringutes.
Slovak: Pravidelnými krvnými testami môže váš lekár monitorovať stav vašej pečene.
Estonian: Teie arst võib teile teha regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie maksa seisundit.
Slovak: Ak je užívaný spolu s alkoholom alebo depresormi centrálneho nervového systému, je pravdepodobné, že účinok bude ešte výraznejší (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: Kui ravimit manustada koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega, on selle toime tõenäoliselt tugevam (vt lõike 4.4 ja 4.5).
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxón v plazme sotva detekovateľný; po podaní buprenorfínu/naloxónu pod jazyk, sú plazmatické koncentrácie naloxónu nízke a rýchlo klesajú.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on naloksooni kontsentratsioon plasmas vaevu määratav; buprenorfiini/naloksooni keelealusel manustamisel on naloksooni plasmakontsentratsioon madal ning langeb kiiresti.
Slovak: Pacienti, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, pri súčasnom užívaní liekov (pozri časť 4.5) alebo majú súčasnú poruchu funkcie pečene, sú ohrození urýchleným poškodením pečene.
Estonian: Hepatiidiviirust kandvatel patsientidel, kes kasutavad ka teisi ravimeid (vt lõik 4.5) ja/või kellel esineb maksafunktsiooni häire, on kiire maksakahjustuse tekke oht.
Slovak: Môže spôsobiť smrť alebo inak ublížiť.
Estonian: Ravim võib põhjustada selle isiku surma või teda mõnel muul moel kahjustada.
Slovak: Ak nebude možné použiť infúzie, bude potrebné zopakovať dávkovanie naloxónu.
Estonian: Kui infusioon pole võimalik, võib vajalik olla naloksooni korduv annustamine.
Slovak: Naloxón môže byť odstránený rýchlejšie ako buprenorfín, čo umožňuje návrat k predtým kontrolovaným symptómom predávkovania buprenorfínom, takže môže byť nevyhnutné pokračovať v infúziách.
Estonian: Naloksooni kõrvaldamine toimub buprenorfiiniga võrreldes kiiremini, võimaldades eelnevalt kontrolli alla saadud buprenorfiini üleannustamise sümptomite taasteket, nii et vajalik võib olla infusiooni jätkamine.
Slovak: Vzhľadom k tomu existuje možnosť predávkovania úplným agonistom, najmä pri pokusoch o prekonanie účinkov čiastočného agonistu buprenorfínu alebo poklese úrovne buprenorfínu v plazme.
Estonian: Seega kaasneb täisagonisti kasutamisega üledoseerimise oht, seda eriti juhul, kui püütakse üle minna buprenorfiini osalise agonisti toimele või kui bruprenorfiini plasmatase langeb.
Slovak: Zvýšenie krvného kreatinínu
Estonian: Kreatiniinisisalduse suurenemine veres
Slovak: V dvojito zaslepenej, dvakrát mätúcej (double-dummy) štúdii paralelných skupín, ktorá porovnáva alkoholový roztok buprenorfínu s plne agonistickou aktívnou kontrolou, bolo 162 účastníkov randomizovaných do skupiny pre podávanie alkoholového sublingválneho roztoku buprenorfínu v dávke 8 mg/deň (dávka, ktorá je zhruba porovnateľná s dávkou 12 mg/deň buprenorfínu/naloxónu), alebo dve relatívne nízke dávky aktívnej kontroly, z ktorých jedna bola dostatočne nízka, aby slúžila ako alternatíva k placebu, počas 3 až 10 dennej fázy indukcie, 16-týždňovej udržiavacej fázy a 7týždňovej detoxikačnej fázy.
Estonian: Topeltpimedas topeltimitatsiooniga paralleelrühmadega uuringus, kus võrreldi buprenorfiini etanoollahust täisagonisti aktiivse kontrollpreparaadiga, jagati 162 patsienti juhuslikkuse alusel nii, et nad said ööpäevas kas 8 mg keelealust buprenorfiini etanoollahust (nimetatud annus on ligilähedane 12 mg buprenorfiinile/naloksoonile ööpäevas) või kaks suhteliselt väikest annust aktiivset kontrollpreparaati, millest ühe annus oli nii väike, et seda võis võrrelda platseeboga, 3 kuni 10 päeva pikkuse induktsioonifaasi, 16-nädalase säilitusfaasi ja 7-nädalase detoksifikatsioonifaasi jooksul.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k úmrtiu v dôsledku respiračnej depresie centrálneho pôvodu.
Estonian: See kombinatsioon võib hingamiskeskuse depressiooni tõttu surma põhjustada.
Slovak: - astmu alebo iné problémy s dýchaním
Estonian: • kui teil on astma või muud hingamisprobleemid;
Slovak: Zníženie úrovne pozornosti môže byť nebezpečné pre riadenie a obsluhovanie strojov.
Estonian: Tähelepanuvõime languse tõttu võib autojuhtimine ja masinate käsitsemine ohtlikuks osutuda.
Slovak: Lekári musia varovať pacientov, že sublingválna cesta je jedinou účinnou a bezpečnou cestou podania tohto lieku (pozri časť 4.4).
Estonian: Arstid peavad patsiente hoiatama, et selle ravimpreparaadi ainus efektiivne ja turvaline manustamisviis on tableti keele alla asetamine (vt lõik 4.4).
Slovak: Kombinácia buprenorfínu s naloxónom v Suboxone má zabrániť nesprávnemu užívaniu a zneužívaniu buprenorfínu.
Estonian: Suboxone'is on kombineeritud buprenorfiin ja naloksoon, et vältida buprenorfiini väärkasutamist ja kuritarvitamist.
Slovak: Po užití Suboxone bolo hlásené poškodenie pečene, najmä vtedy, keď sa tento liek užíval nesprávne.
Estonian: Pärast Suboxone'i võtmist on teada maksakahjustuse tekkimise juhte, seda eriti ravimi väärkasutamise korral.
Slovak: Predbežné opatrenia pred indukciou
Estonian: Enne induktsiooni kasutatavad abinõud
Slovak: Musia sa zabezpečiť voľné dýchacie cesty pacienta a asistované alebo kontrolované dýchanie.
Estonian: Tuleb veenduda, et hingamisteed on vabad ja kasutada abistavat või kontrollitud ventilatsiooni.
Slovak: Naloxón má priemerný polčas eliminácie z plazmy 1,2 hodiny.
Estonian: Naloksooni plasma keskmine poolväärtusaeg on 1,2 tundi.
Slovak: Niektoré riziká nesprávneho užívania a zneužívania zahŕňajú predávkovanie, šírenie vírusových alebo lokalizovaných a systémových infekcií krvnou cestou, útlm dýchania a poškodenie pečene.
Estonian: Mõneks väärkasutamise ja kuritarvitamise ohuks on üleannustamine, vere kaudu edasi kanduvate viirus- või lokaalsete ja süsteemsete infektsioonide levik, respiratoorne depressioon ja maksakahjustus.
Slovak: Po uspokojivej stabilizácií sa frekvencia dávok môže znížiť na podávanie každý druhý deň, pričom dávka je dvojnásobkom individuálne titrovanej dennej dávky.
Estonian: Kui on saavutatud rahuldav stabilisatsiooniperiood, võib ravimi manustamise sagedust vähendada nii, et ülepäeviti manustatakse kahekordne individuaalselt tiitritud ööpäevane annus.
Slovak: V žiadnom prípade nemeňte liečbu ani neukončujte liečbu bez schválenia lekárom, ktorý vás lieči.
Estonian: Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta.
Slovak: V závislosti na vašom zdravotnom stave sa môže dávka lieku Suboxone ďalej znížiť pod prísnym lekárskym dohľadom, až nakoniec sa môže podávanie zastaviť.
Estonian: Olenevalt teie seisundist võib Suboxone'i annuse vähendamist meditsiinilise järelevalve all jätkata, kuni ravi lõpetamiseni.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas premeny buprenorfínu sa má na konci tehotenstva zvážiť niekoľkodňové pozorovanie novorodenca, aby sa zabránilo riziku respiračnej depresie či abstinenčného syndrómu u novorodenca.
Estonian: Buprenorfiini pika poolväärtusaja tõttu tuleb raseduse lõpul kaaluda mitme päeva jooksul neonataalse jälgimise rakendamist, et vältida vastsündinul respiratoorse depressiooni või ärajätunähtude esinemist.
Slovak: • naltrexón a nalmefén (lieky používané na liečbu závislostí) môžu zabraňovať liečebným účinkom Suboxone.
Estonian: • naltreksoon ja nalmefeen (kasutatakse sõltuvushäirete raviks) võivad pärssida Suboxone'i terapeutilist toimet.
Slovak: Dostupnosť dávok 2 mg/0,5 mg a 8 mg/2 mg umožňuje titráciu smerom k nižšiemu dávkovaniu.
Estonian: 2 mg / 0,5 mg ja 8 mg / 2 mg annuste olemasolu võimaldab annust aeglaselt vähendada.
Slovak: Váš lekár vám určí optimálnu dávku.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva annuse.
Slovak: Abstinenčné príznaky môžu byť spojené so suboptimálnym dávkovaním.
Estonian: Ärajätunähtude teke võib olla seotud ka suboptimaalse annuse kasutamisega.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvýšiť koncentrácie buprenorfínu.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad buprenorfiini kontsentratsiooni suurendada.
Slovak: Niektorí ľudia zomreli v dôsledku respiračného zlyhania (zlyhanie dýchania), pretože nesprávne užili tento liek alebo ho užili v kombinácii s inými liečivami tlmiacimi centrálny nervový systém, ako je alkohol, benzodiazepíny (trankvilizéry) a iné opioidy.
Estonian: Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu, kuna nad kasutasid seda ravimit valesti või võtsid neid koos muude närvisüsteemi depressantidega, nagu alkohol, bensodiasepiinid (trankvilisaatorid) või muud opioidid.
Slovak: o Induktory CYP3A4:
Estonian: o CYP3A4 indutseerijad.
Slovak: Buprenorfín/naloxón môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s depresormi centrálneho nervového systému (ako sú trankvilizéry, sedatíva a hypnotiká) (pozri časť 4.5).
Estonian: Buprenorfiin/naloksoon võib põhjustada uimasust, eriti kasutades koos alkoholi ja kesknärvisüsteemi depressantidega (nt trankvilisaatorid, rahustid või uinutid) (vt lõik 4.5).
Slovak: Reprodukčné štúdie perorálnym podávaním buprenorfínu a naloxónu (v pomere 1:1) ukázali, že embryonálna letalita sa objavila u potkanov v prítomnosti maternálnej toxicity pri všetkých dávkach.
Estonian: Suukaudselt manustatud buprenorfiini ja naloksooniga (suhe 1:1) tehtud reproduktsiooniuuringud näitasid, et rottidel esines loote surma ema toksilisuse tõttu kõikide annuste korral.
Slovak: Ak prestanete užívať Suboxone
Estonian: Kui te lõpetate Suboxone'i võtmise
Slovak: Účelom zložky naloxón je zabrániť nesprávnemu intravenóznemu použitiu.
Estonian: Naloksoon on lisatud intravenoosse väärkasutuse takistamiseks.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo poruchy myslenia, a to najmä počas indukcie liečby a zmene dávkovania.
Estonian: Ravimpreparaat võib põhjustada uimasust, pearinglust või mõtlemishäireid, seda eriti ravi induktsiooni ja annuse korrigeerimise ajal.
Slovak: V tejto štúdii bol 326 účastníkom závislým na heroíne náhodne pridelený buď buprenorfín/naloxón 16 mg denne, 16 mg buprenorfínu denne alebo placebo.
Estonian: Selles uuringus määrati 326 heroiinisõltlasele juhuslikkuse alusel kas 16 mg buprenorfiini/naloksooni ööpäevas, 16 mg buprenorfiini ööpäevas või platseebot.
Slovak: Nepriateľstvo
Estonian: Vaenulikkus
Slovak: U pacientov užívajúcich metadón, by sa mala dávka metadónu znížiť na maximálne 30 mg/deň pred začiatkom terapie buprenorfínom/naloxónom.
Estonian: o Metadooni saavatel patsientidel tuleb enne buprenorfiin/naloksoonravi alustamist metadooni annust vähendada maksimaalselt 30 mg-ni päevas.
Slovak: Štúdia karcinogenity buprenorfínu/naloxónu bola vykonaná u potkanov v dávke 7, 30 a 120 mg/kg/deň, s predpokladanou expozíciou násobenou 3 až 75 krát, prepočítané na ľudskú dennú sublingválnu dávku 16 mg na mg/m2 základ.
Estonian: Rottidega läbiviidud kartsinogeensusuuringus manustati neile buprenorfiini/naloksooni annustes 7, 30 ja 120 mg/kg päevas, kusjuures kalkuleeritud ekspositsioon oli 3 kuni 75 korda suurem inimese 16 mg ööpäevasest keelealusest annusest arvutatuna mg/m² põhimõttel.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pre buprenorfín/naloxón sú primárne odvodené z ročnej klinickej štúdie, ktorá zahŕňala 4-týždňové randomizované dvojito zaslepené porovnanie buprenorfín/naloxónu, buprenorfínu a placeba, s následnou 48-týždňovou štúdiou bezpečnosti buprenorfín/naloxónu.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni tõhususe ja ohutuse andmed pärinevad peamiselt ühest aasta pikkusest kliinilisest uuringust, millest üks osa oli 4-nädalane randominiseeritud topeltpime buprenorfiini/naloksooni, buprenorfiini ja platseebo võrdlusuuring ning sellele järgnes 48-nädalane buprenorfiini/naloksooni ohutuse uuring.
Slovak: Najnižšia dávka predstavovala expozície násobkom 1x pre buprenorfín a 5x pre naloxón pri maximálnej terapeutickej dávke u človeka vypočítanej podľa mg/m².
Estonian: Madalaim uuritud annus näitas ekspositsiooni mitmekordistumist 1 x buprenorfiini ja 5 x naloksooni korral inimese maksimaalse raviannuse juures, mis oli arvutatud mg/m² põhimõttel.
Slovak: V závislosti od výsledkov sa môže užívanie lieku opatrne prerušiť tak, aby sa predišlo abstinenčným príznakom, a aby sa zabránilo návratu k užívaniu nelegálnych drog.
Estonian: Olenevalt kontrolli tulemustest võib olla vajalik ravimpreparaadi manustamise ettevaatlik katkestamine, et vältida ärajätunähtude teket ja illegaalsete ravimite uuesti kasutama hakkamist.
Slovak: Nesprávne injekčné použitie tohto lieku môže vyvolať abstinenčné príznaky, infekcie, iné kožné reakcie a potenciálne závažné problémy s pečeňou (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Estonian: Ravimi väärkasutamine selle süstimisena võib põhjustada ärajätunähtusid, infektsioone, teisi nahareaktsioone ja potentsiaalselt tõsiseid maksahaigusi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovak: Percento vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bolo štatisticky vyššie u buprenorfínu/naloxónu v porovnaní s placebom (p <0,0001) a u buprenorfínu v porovnaní s placebom (p <0,0001).
Estonian: Kolm korda nädalas tehtud mitteuuritavate opioidide suhtes negatiivsete uriinianalüüside protsent oli statistiliselt kõrgem nii buprenorfiin/naloksoon versus platseebo (p < 0,0001) kui ka buprenorfiin versus platseebo (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov už liečených inhibítormi CYP3A4 by sa mala dávka buprenorfín/naloxónu starostlivo titrovať, pretože znížená dávka môže byť u týchto pacientov dostačujúca (pozri časť 4.5).
Estonian: Patsientide puhul, keda juba ravitakse ensüümi CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb buprenorfiini/naloksooni annust ettevaatlikult tiitrida, kuna neile võib piisata väiksemast annusest (vt lõik 4.5).
Slovak: Použitie tohto lieku orálnou cestou je preto nevhodné.
Estonian: Seetõttu ei sobi see ravimpreparaat suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Dávku buprenorfínu či induktora CYP3A4 je preto nutné prispôsobiť.
Estonian: Vajaduse korral tuleb buprenorfiini või CYP3A4 indutseerija annust kohandada vastavalt.
Slovak: Kombinácia (4:1) hydrochloridu buprenorfínu a naloxóniumchloridu nebola mutagénna pri bakteriálnej mutácii (Amesov test) a nebola klastogénna v cytogenetickom teste in vitro na ľudských lymfocytoch alebo v intravenóznom mikronukleárnom teste u potkanov.
Estonian: Buprenorfiinvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi kombinatsioon (4:1) ei osutunud bakteriaalse mutatsiooni analüüsis (Amesi test) mutageenseks ega in vitro inimese lümfotsüütide tsütogeneetilisel analüüsil ja ka rottidel tehtud intravenoossel mikrotuuma testil klastogeenseks.
Slovak: Na základe udržania v liečbe a percenta vzoriek moču odobratých trikrát týždenne, ktoré boli negatívne na opioidy neužívané v štúdii, bol buprenorfín účinnejší ako nízka dávka kontroly pri udržaní jedincov závislých na heroín v liečbe a pri znížení ich užívania opioidov v priebehu liečby.
Estonian: Ravil püsimise ja kolm korda nädalas tehtud mitteuuritavate opioidide suhtes negatiivsete uriinianalüüside protsendi põhjal oli buprenorfiin oluliselt tõhusam kui väikeses annuses kontrollpreparaat, kui pidada silmas heroiinisõltlaste ravil püsimist ja teiste opioidide kasutamise vähendamist ravi ajal.
Slovak: Hull, East Yorkshire HU8 7DS,
Estonian: East Yorkshire HU8 7DS, Ühendkuningriik