FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Metformiinilla tehtyjen eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että lääkeaineella olisi haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s metformínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálneho alebo fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuri leikkaus tai vakava sairaus (jotka lisäävät elimistön insuliinin tarvetta).
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy sa môže zvýšiť pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii, pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo veľkom chirurgickom zákroku alebo pri závažnom ochorení (ktoré zvyšujú potrebu inzulínu).
Finnish: Yksi tabletti sisältää kiinteän annoksen metformiinia, saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia (ks. kohta 2).
Slovak: Každá tableta obsahuje fixnú dávku metformínu, saxagliptínu a dapagliflozínu (pozri časť 2).
Finnish: Metformiini: Kerta-annoksena suun kautta otetun metformiinidepottabletin jälkeen Cmax-arvon saavuttamisen mediaaniaika on 7 tuntia ja vaihteluväli 4-8 tuntia.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky metformínu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním sa Cmax dosiahne za medián času 7 hodín s rozsahom 4 až 8 hodín.
Finnish: PA/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaus Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Finnish: Tarkemmassa analyysissä NYHA-luokissa ei todettu vaikutuseroja.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA klasifikácie.
Finnish: Satunnaistettujen tutkittavien HbA1c-alaryhmäanalyysi lähtötilanteen HbA1carvojen mukaan viikolla 24
Slovak: Tabuľka 4: Podskupinová analýza HbA1c podľa východiskovej hodnoty HbA1c v 24. týždni u randomizovaných osôb
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 55,1 vuotta ja 54,4 % potilaista oli naisia.
Slovak: Priemerný vek bol 55,1 rokov a 54,4%
Finnish: Ne kaikki kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
Slovak: Všetky patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiiniohjelmaan sisältyneissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin lymfosyyttien absoluuttisen määrän pientä vähenemistä, suunnilleen 100 solua/mikrolitra lumelääkkeeseen nähden.
Slovak: V rámci klinických štúdií vývojového programu saxagliptínu sa pozoroval malý pokles celkového počtu lymfocytov, približne 100 buniek/μl v porovnaní s placebom.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Qtrilmet-valmisteen haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot (hyvin yleisiä), hypoglykemia, kun valmistetta käytetään yhdessä sulfonyyliurean kanssa (hyvin yleinen), ruuansulatuskanavan oireet (hyvin yleisiä) ja virtsatieinfektiot (yleisiä).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s Qtrilmetom sú infekcie horných dýchacích ciest (veľmi časté), hypoglykémia pri užívaní so SU (veľmi časté), gastrointestinálne symptómy (veľmi časté) a infekcie močových ciest (časté).
Finnish: Näitä muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Slovak: Tieto zmeny nie sú považované za klinicky významné.
Finnish: Metformiinin samanaikainen käyttö - OCT1:n estäjien (kuten verapamiilin) kanssa saattaa pienentää metformiinin tehoa - OCT1:n induktorien (kuten rifampisiinin) kanssa saattaa lisätä metformiinin imeytymistä mahasuolikanavasta ja suurentaa sen tehoa - OCT2:n estäjien (kuten simetidiinin, dolutegraviirin, ranolatsiinin, trimetopriimin, vandetanibin ja isavukonatsolin) kanssa saattaa vähentää metformiinin poistumista munuaisten kautta ja siten suurentaa metformiinin pitoisuutta plasmassa - sekä OCT1:n että OCT2:n estäjät (kuten kritsotinibi ja olaparibi) saattavat vaikuttaa metformiinin tehoon ja poistumiseen munuaisten kautta.
Slovak: Súbežné podávanie metformínu: - s inhibítormi OCT1 (ako je verapamil) môže znížiť účinnosť metformínu; - s induktormi OCT1 (ako je rifampicín) môže zvýšiť gastrointestinálnu absorpciu a účinnosť metformínu; - s inhibítormi OCT2 (ako je cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) môže znížiť renálnu elimináciu metformínu a tak viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie metformínu; - s inhibítormi oboch OCT1 a OCT2 (ako je krizotinib, olaparib) môže zmeniť účinnosť a renálnu elimináciu metformínu.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Qtrilmet-valmistetta.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Finnish: Käyttö nestehukan, hypotension ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriön riskiryhmään kuuluville potilaille
Slovak: Použitie u pacientov s rizikom deplécie objemu, hypotenziou a/alebo s nerovnováhou elektrolytov
Finnish: Suun kautta otetun 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksen absoluuttinen hyötyosuus oli 78 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
Finnish: 153 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa saksagliptiinia annettiin dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, ja 162 potilasta satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa lumelääkettä annettiin dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä.
Slovak: 153 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním saxagliptínu k dapagliflozínu plus metformín a 162 pacientov bolo randomizovaných do liečebnej skupiny s pridaním placeba k dapagliflozínu plus metformín.
Finnish: Kun rifampisiinia (uridiini-5'- difosfaattiglukuronyylitransferaasin [UGT:n] ja CYP 3A4/5:n induktori) annettiin samanaikaisesti dapagliflotsiinin kanssa, systeemisen altistuksen (AUC) dapagliflotsiinille havaittiin pienentyneen 22 %, mutta kliinisesti merkittävää vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor uridín-5'-difosfoglukuronozyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) sa pozorovalo zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC) o 22%, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child-Pugh-luokka C) dapagliflotsiinin Cmax-keskiarvo oli 40 % suurempi ja AUC-keskiarvo 67 % suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla verrokeilla.
Slovak: U osôb so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu o 40% a 67% vyššie, v uvedenom poradí, ako u zodpovedajúcich kontrolných zdravých osôb.
Finnish: p-arvo
Slovak: p-hodnota <
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C.
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Finnish: Säädellysti vapauttavat tabletit
Slovak: tablety s riadeným uvoľňovaním
Finnish: Tätä ilmenee hyvin yleisesti (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), jos valmistetta käytetään muiden hypoglykemiaa aiheuttavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovak: - Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ak užívate tento liek s inými liekmi na cukrovku, ktoré spôsobujú hypoglykémiu.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat HbA1c-arvon < 7 % tutkimuksessa MB102129 ja tutkimuksessa CV181168
Slovak: 7% v štúdii MB102129 a štúdii CV181168
Finnish: Demografiset tiedot, tutkittavien ominaispiirteet, sairauden ominaispiirteet ja sairaushistoria olivat suhteessa hyvin tasapainossa hoitoryhmien välillä.
Slovak: Liečebné skupiny boli s ohľadom na demografiu, charakteristiku osôb, charakteristiku ochorenia a zdravotnú anamnézu proporčne dobre vyvážené.
Finnish: Saksagliptiini: Saksagliptiinin vaikutuksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen havaittiin suurilla annoksilla, jotka tuottivat selviä toksisuuden merkkejä.
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín má účinky na fertilitu u samcov a samíc potkanov pri vysokých dávkach, ktoré vedú k zjavným prejavom toxicity.
Finnish: Dapagliflotsiinin toimintamekanismin vuoksi potilaiden virtsan glukoosimäärityksen tulos on positiivinen.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku dapagliflozínu, budú mať pacienti užívajúci dapagliflozín pozitívny výsledok testu na prítomnosť glukózy v moči.
Finnish: Diabeettisen ketoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalla on epäspesifisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, epänormaalin voimakasta janoa, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, epätavallista väsymystä tai uneliaisuutta.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Finnish: - lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa metformiinin pitoisuuteen veressä (kuten verapamiilia, dolutegraviiria, ranolatsiinia, trimetopriimia, vandetanibia, isavukonatsolia, kritsotinibia tai olaparibia) etenkin, jos munuaisten toiminta on heikentynyt - jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä: o beeta2-agonistit, joita käytetään astman hoitoon o karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini, joita käytetään kohtausten (kouristusten) estämiseen tai tietyntyyppisen pitkittyneen kivun hoitoon o simetidiini, jota käytetään mahavaivojen hoitoon o kortikosteroidit, kuten deksametasoni, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettäviä tulehduslääkkeitä o diltiatseemi, jota käytetään rintakivun (angina pectoris) hoidossa ja alentamaan verenpainetta o ketokonatsolitabletteja, joita käytetään Cushingin oireyhtymän hoitoon (tila, jossa elimistö tuottaa liikaa kortisolia) o rifampisiini, joka on antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin kaltaisten infektioiden hoitoon o ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni ja selekoksibi (COX2:n estäjä), joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon.
Slovak: - lieky, ktoré môžu ovplyvňovať hladinu metformínu v krvi, predovšetkým ak máte zníženú funkciu obličiek (ako je verapamil, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib alebo olaparib); - ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv: o beta2-agonisty - používané na liečbu astmy, o karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín - lieky používané na prevenciu záchvatov (kŕčov) alebo liečbu niektorých druhov dlhotrvajúcej bolesti, o cimetidín - používaný na liečbu problémov so žalúdkom, o kortikosteroidy, ako je dexametazón - používané na liečbu zápalu pri ochoreniach ako je astma a artritída, o diltiazem - používaný na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku) a zníženie krvného tlaku, o tablety ketokonazolu - používané na liečbu Cushingovho syndrómu (keď telo produkuje veľa kortizolu), o rifampicín - antibiotikum používané na liečbu infekcií ako je tuberkulóza, o nesteroidové protizápalové lieky (NSA), ako je ibuprofén a celekoxib („COX-2 inhibítor") - používané na liečbu bolesti a zápalu.
Finnish: Saksagliptiini, metformiini, pioglitatsoni, sitagliptiini, glimepiridi, vogliboosi, hydroklooritiatsidi, bumetanidi, valsartaani tai simvastatiini eivät merkittävästi muuttaneet dapagliflotsiinin farmakokinetiikkaa.
Slovak: Saxagliptín, metformín, pioglitazón, sitagliptín, glimepirid, voglibóza, hydrochlorotiazid, bumetanid, valsartan ani simvastatín významne nemenili farmakokinetiku dapagliflozínu.
Finnish: Keskimääräisen eGFR:n muutos lähtötilanteeseen nähden oli viikolla 24 -1,17 ml/min / 1,73 m2 saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, -0,46 ml/min / 1,73 m2 saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä ja 0,81 ml/min / 1,73 m 2 dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä.
Slovak: Zmena priemernej eGFR v 24. týždni oproti východiskovej hodnote bola -1,17 ml/min/1,73 m2 v liečebnej skupine saxagliptín plus dapagliflozín plus metformín, -0,46 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine saxagliptín plus metformín a 0,81 ml/min/1,73 m 2 v liečebnej skupine dapagliflozín plus metformín.
Finnish: Toista toissijaista päätemuuttujaa, kaikki kuolemansyyt käsittävää kuolleisuutta, ilmeni saksagliptiiniryhmässä 5,1 %:lla tutkittavista ja lumelääkeryhmässä 4,6 %:lla tutkittavista.
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ, úmrtnosť z akejkoľvek príčiny, sa vyskytla u 5,1% v skupine so saxagliptínom a 4,6% v skupine s placebom.
Finnish: Dapagliflotsiini: 21 aktiivi- ja lumekontrolloidun tutkimuksen yhdistetyissä tiedoissa todettiin pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia kokonaisuudessaan saman verran dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla (1,50 %) ja lumelääkkeellä tai vertailuvalmisteella hoidetuilla potilailla (1,50 %), eikä eläinkokeissa todettu merkkejä karsinogeenisuudesta tai mutageenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Slovak: V združených údajoch z 21 štúdií s aktívnou kontrolou a s kontrolou placebom bol celkový podiel osôb s malígnymi alebo nešpecifikovanými nádormi podobný u osôb liečených dapagliflozínom (1,50%) ako u osôb dostávajúcich placebo/komparátor (1,50%) a údaje u zvierat nenaznačili karcinogenitu alebo mutagenitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Metformiinille ilmoitettu haittavaikutus.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri metformíne.
Finnish: Ero dapagliflotsiiniin + metformiiniin nähden (korjattu keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Rozdiel oproti dapagliflozínu + metformín (upravený priemer (95%
Finnish: 14 säädellysti vapauttavaa tablettia 28 säädellysti vapauttavaa tablettia 56 säädellysti vapauttavaa tablettia 60 säädellysti vapauttavaa tablettia 196 säädellysti vapauttavaa tablettia
Slovak: 14 tabliet s riadeným uvoľňovaním 28 tabliet s riadeným uvoľňovaním 56 tabliet s riadeným uvoľňovaním 60 tabliet s riadeným uvoľňovaním 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Finnish: Iäkkäillä potilailla heikentyneen munuaisten toiminnan todennäköisyys kasvaa ja nestehukan riski saattaa olla suurentunut.
Slovak: U starších pacientov je vyššia pravdepodobnosť poruchy funkcie obličiek a môžu mať vyššie riziko deplécie objemu.
Finnish: Yli 55 %:n hematokriittiarvoja ilmoitettiin 10 mg:n dapagliflotsiiniannoksella hoidetuista tutkittavista 1,3 %:lla verrattuna lumelääkettä saaneilla ilmoitettuun 0,4 %:iin.
Slovak: Hodnoty hematokritu > 55% boli hlásené u 1,3% osôb liečených 10 mg dapagliflozínu oproti 0,4%
Finnish: Saksagliptiini: Cynomolgus-apinoilla saksagliptiini aiheutti korjautuvia iholeesioita (ruvettumista, haavaumia ja nekroosia) ulkonevissa ruumiinosissa (hännässä, sormissa/varpaissa, kivespusseissa ja/tai kuonossa).
Slovak: Saxagliptín: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen keskimääräinen kesto ennen tutkimukseen osallistumista oli 7,6 vuotta ja keskimääräinen HbA1c lähtötilanteessa oli 8,2 %.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania T2DM pri vstupe do štúdie bola 7,6 rokov, priemerná východisková hladina HbA1c 8,2%.
Finnish: CYP 3A4:n induktorien, kuten glukokortikoidien, beeta2-agonistien, diureettien, karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai rifampisiinin, samanaikainen käyttö saattaa heikentää Qtrilmet-valmisteen glukoosipitoisuutta pienentävää vaikutusta.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú glukokortikoidy, beta-2 agonisty, diuretiká, karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín, môže znížiť antihyperglykemický účinok Qtrilmetu.
Finnish: Ruualla ei ollut vaikutusta metformiinin Cmax- ja tmax-arvoihin.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv jedla na Cmax a Tmax metformínu.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Finnish: Saksagliptiini aiheutti gastrointestinaalista toksisuutta koirilla, kuten verisiä/limaisia ulosteita ja enteropatiaa, suuremmilla annoksilla, kun saksagliptiinin NOEL oli saksagliptiinilla 4-kertainen ja saksagliptiinin päämetaboliitilla 2-kertainen ihmisen altistukseen nähden käytettäessä suositeltua vuorokausiannosta.
Slovak: Saxagliptín vyvolal gastrointestinálnu toxicitu u psov, vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatie, pri vyšších dávkach s NOEL 4-násobne vyššou a 2-násobne vyššou ako expozícia saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu u ľudí pri RHD, v uvedenom poradí.
Finnish: Sen vuoksi munuaisten toiminta ja nestehukan riski on otettava huomioon ennen Qtrilmethoidon aloittamista.
Slovak: Preto sa má pred začatím liečby Qtrilmetom vziať do úvahy funkcia obličiek a riziko deplécie objemu.
Finnish: Metformiini Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Slovak: Metformín Metformín je vylučovaný v nezmenenej forme močom.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Slovak: Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť pri používaní Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vlastnú hyperglykemickú aktivitu.
Finnish: Qtrilmet-hoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Slovak: Liečba Qtrilmetom sa musí ukončiť v čase chirurgického zákroku s celkovou, spinálnou alebo epidurálnou anestéziou.
Finnish: Qtrilmet-tablettien ja niiden yksittäisten komponenttien (säädellysti vapautuvan metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) välinen bioekvivalenssi aterian jälkeen annettuna on varmistettu terveillä tutkittavilla.
Slovak: Medzi tabletami Qtrilmet a samostatnými zložkami (metformín v liekovej forme s riadeným uvoľňovaním, saxagliptín a dapagliflozín) bola po podaní zdravým osobám po jedle potvrdená bioekvivalencia.
Finnish: Ihottumaa voi ilmetä sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä (ks. kohta 4).
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť pri saxagliptíne aj dapagliflozíne (pozri časť 4).
Finnish: Dapagliflotsiini
Slovak: Dapagliflozín:
Finnish: Metformiinin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin kiinteäannoksisen yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa arvioitiin viidessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivi-/lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui aikuisia tutkittavia, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie fixnej dávky metformínu/saxagliptínu/dapagliflozínu sa hodnotila u dospelých osôb s diabetes mellitus 2. typu v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených, klinických skúšaniach s aktívnou kontrolou/kontrolou placebom.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty Qtrilmet-valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s Qtrilmetom sú uvedené v tabuľke 1.
Finnish: Metformiini: Sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny je zanedbateľná.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene Tento liek sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Finnish: Saksagliptiini: Painolla oli vähäinen ja kliinisesti merkityksetön vaikutus saksagliptiinialtistukseen.
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a klinicky bezvýznamný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Finnish: 24 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa saksagliptiinin, dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmää joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä verrattiin insuliinin ja metformiinin yhdistelmään joko sulfonyyliurean kanssa tai ilman sitä, hypoglykemian yleinen ilmaantuvuus potilailla, jotka eivät saaneet taustahoitona sulfonyyliureaa, oli 12,7 % yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla ja 33,1 % insuliinia saaneilla potilailla.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptín a dapagliflozín plus metformín so SU alebo bez nej, s inzulínom plus metformín so SU alebo bez nej, boli celkové miery výskytu hypoglykémie u pacientov bez základnej liečby SU 12,7% pre kombináciu v porovnaní s 33,1% pre inzulín.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivahvan CYP 3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63% a AUC saxagliptínu 2,1-násobne a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44% a 34%, v uvedenom poradí.
Finnish: Dapagliflotsiinin ja mefenaamihapon (UGT1A9:n estäjä) samanaikaisen annon jälkeen systeemisen dapagliflotsiinialtistuksen havaittiin suurentuneen 55 %, mutta kliinisesti merkityksellistä vaikutusta glukoosin erittymiseen virtsaan 24 tunnin aikana ei todettu.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT 1A9) sa pozorovalo zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu o 55%, ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Finnish: Tätä ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Slovak: Nie je to považované za klinicky významné.
Finnish: Kaksi lisälääketutkimusta, joissa käytettiin joko dapagliflotsiinia saksagliptiinin ja metformiinin lisälääkkeenä tai saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisälääkkeenä, toteutettiin 24 viikon aikana ja sen jälkeen 28 viikon pituisena jatkohoitojaksona.
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtrilmet-valmisteen käyttöä.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset metformiiniin, saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Slovak: Účinok iných liekov na metformín, saxagliptín alebo dapagliflozín
Finnish: Nestehukan merkkejä ovat: o hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne o voimakas uneliaisuus tai väsymys o vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa o nopea sydämensyke.
Slovak: Prejavy dehydratácie: o veľmi suché alebo lepkavé ústa, pocit veľkého smädu, o pocit veľkej ospalosti alebo únavy, o vylučovanie malého množstva moču alebo žiadne vylučovanie moču, o rýchly srdcový tep.
Finnish: Vastaavat plasman Cmax-arvot olivat 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Slovak: Cmax boli 24 ng/ml a 47 ng/ml, v uvedenom poradí.
Finnish: - Vakava allerginen (yliherkkyys-) reaktio, jota ilmenee harvoin (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)
Slovak: - Závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti), pozorovaná zriedkavo (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Finnish: In vitro -tutkimuksissa saksagliptiini ja sen päämetaboliitti eivät estäneet CYP 1A2:ta, -2A6:ta, -2B6:ta, -2C8:aa, -2C9:ää, -2C19:ää, -2D6:ta, -2E1:tä tai -3A4:ää eivätkä indusoineet CYP 1A2:ta, -2B6:ta, -2C9:ää tai -3A4:ää.
Slovak: V štúdiách in vitro saxagliptín a jeho hlavný metabolit neinhibovali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4, ani neindukovali CYP1A2, 2B6, 2C9 alebo 3A4.
Finnish: Jos lopetat Qtrilmet-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Qtrilmet
Finnish: Korjatun prosenttiosuuden ero hoitoryhmien välillä viikolla 52 oli 16,2 %.
Slovak: týždni medzi liečebnými skupinami bol 16,2%.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tai sen komponenttien (metformiinihydrokloridin, saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin) vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok tohto lieku alebo jeho zložiek (metformíniumchlorid, saxagliptín a dapagliflozín) na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Finnish: Dapagliflotsiinin vaikutusmekanismin vuoksi Qtrilmet lisää virtsaneritystä, mihin liittyy vähäinen verenpaineen lasku (ks. kohta 5.1).
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku dapagliflozínu Qtrilmet zvyšuje diurézu spojenú s miernym poklesom krvného tlaku (pozri časť 5.1), ktorá môže byť výraznejšia u pacientov s vysokými koncentráciami glukózy v krvi.