FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Palonosetron Hospira wird zur Prävention von Nausea (Übelkeit) und Erbrechen angewendet, die durch eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) hervorgerufen werden.
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
German: Der Wirkstoff in Palonosetron Hospira, ist ein „5HT3 Antagonist".
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palonosetron Hospira ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Hospira?
German: Palonosetron Hospira darf nur vor Beginn der Chemotherapie angewendet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Palonosetron Hospira bør kun gives inden kemoterapi og udleveres kun efter recept.
German: Da Palonosetron Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Palonosetron Hospira verhindert durch das Blockieren dieser Rezeptoren Übelkeit und Erbrechen, wie sie häufig nach einer Chemotherapie auftreten.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Hospira den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
German: Palonosetron Hospira kann zusammen mit einem Kortikosteroid (einer anderen Art von Arzneimittel, das zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden kann) verabreicht werden.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til
German: Palonosetron Hospira ist ein „Generikum".
Danish: Palonosetron Hospira er et "generisk lægemiddel".
German: Weitere Informationen über Palonosetron Hospira
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Hospira
German: Palonosetron Hospira enthält den Wirkstoff Palonosetron.
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Palonosetron Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Was ist Palonosetron Hospira und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til?
German: Palonosetron Hospira
Danish: Palonosetron Hospira palonosetron
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Palonosetron Hospira zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Hospira bør anvendes.
German: Warum wurde Palonosetron Hospira zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Palonosetron Hospira godkendt?
German: Wie wirkt Palonosetron Hospira?
Danish: Hvordan virker Palonosetron Hospira?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Aloxi der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Palonosetron Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aloxi.
German: Wie wurde Palonosetron Hospira untersucht?
Danish: Hvordan er Palonosetron Hospira blevet undersøgt?
German: Wie wird Palonosetron Hospira angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
German: 1 ml (20 mg/ml) 10 Fertigspritzen
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
German: Während der Behandlung werden monatliche Messungen empfohlen.
Danish: Under behandlingen anbefales månedlige målinger.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 2,5 mg für eine Dauer von 4 Wochen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
German: Zu den wichtigsten allergischen Reaktionen zählen eine akute systemische allergische Reaktion, das Angioödem (Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Hals, Arme und Beine) und die Serumkrankheit (allergische Reaktion durch tierisches Eiweiß oder Serum).
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Palynziq kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
German: Die Injektionsdosis und -häufigkeit werden dann schrittweise erhöht (bis zu einer Dosis von maximal 60 mg einmal täglich), um eine angemessene Kontrolle des Phenylalaninspiegels im Blut zu erreichen.
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PKU erfahren ist.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU.
German: Weitere Informationen über Palynziq finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
German: In der Verlängerungsphase der Studie erhielten die Patienten eine individuelle optimierte Dosis Palynziq.
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Palynziq (die mehr als 7 von 10 Personen betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen in den Gelenken und allergische Reaktionen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Palynziq (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, smerter i leddene og allergiske reaktioner.
German: Der Phenylalaninspiegel im Blut muss vor Beginn der Behandlung gemessen werden.
Danish: Indholdet af phenylalanin i blodet skal måles før påbegyndelse af behandlingen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Palynziq gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Palynziq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Palynziq ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Phenylketonurie (PKU) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren angewendet wird.
Danish: Palynziq er et lægemiddel, der anvendes til behandling af phenylketonuria (PKU) hos voksne og unge fra 16 års-alderen.
German: Das Enzym in Pegvaliase wird „pegyliert" (mit einer Chemikalie mit der Bezeichnung PEG verbunden), wodurch es länger im Körper bleiben und wirken kann.
Danish: Enzymet i pegvaliase er "pegyleret" (dvs. bundet til et kemisk stof kaldet PEG), som giver det mulighed for at blive i kroppen og virke i længere tid.
German: Palynziq wurde am 28. Januar 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Palynziq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. januar 2010.
German: Das Unternehmen, das Palynziq in Verkehr bringt, wird Informationsmaterial für Ärzte und Patienten und Pflegekräfte über das Risiko allergischer Reaktionen im Zusammenhang mit Palynziq bereitstellen, einschließlich der Art und Weise, wie sie unverzüglich identifiziert werden können, und was zu tun ist, falls eine solche Reaktion erfolgt.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Palynziq, vil udlevere informationsmateriale til læger og patienter og omsorgspersoner om risikoen for allergiske reaktioner med Palynziq, herunder om, hvordan de kan identificere dem hurtigt, og hvad der skal gøres, hvis en sådan reaktion opstår.
German: Weitere Informationen über Palynziq
Danish: Andre oplysninger om Palynziq
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Palynziq werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Palynziq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq?
German: Warum wurde Palynziq in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Palynziq godkendt i EU?
German: Die Sicherheit von Palynziq wird als akzeptabel und wichtige Nebenwirkungen, wie allergische Reaktionen, werden als mit zusätzlichen strengen Maßnahmen beherrschbar betrachtet (siehe unten).
Danish: Sikkerheden ved Palynziq anses for acceptabel, og vigtige bivirkninger såsom allergiske reaktioner anses for at kunne håndteres med yderligere stringente foranstaltninger (se nedenfor).
German: Palynziq ist in Form von Fertigspritzen (2,5 mg, 10 mg und 20 mg) für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Danish: Palynziq fås som fyldte sprøjter (2,5, 10 og 20 mg) til injektion under huden.
German: Die Hauptstudie, in der Palynziq bei Patienten mit PKU untersucht wurde, bestand aus verschiedenen Teilen.
Danish: Hovedstudiet af Palynziq hos patienter med PKU bestod af forskellige dele.
German: Palynziq darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine allergische Reaktion auf Pegvaliase, einen der anderen Bestandteile von Palynziq oder ein anderes pegyliertes Arzneimittel hatten.
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
German: Patienten mit dieser genetischen Erkrankung sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnorm hohe Aminosäurespiegel im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Danish: Patienter med denne genetiske sygdom kan ikke bearbejde aminosyren phenylalanin fra kostprotein, og som følge heraf ophober aminosyren sig i blodet til unormalt høje niveauer, hvilket forårsager problemer i nervesystemet.
German: Palynziq enthält den Wirkstoff Pegvaliase.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
German: Palynziq ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Danish: Palynziq er beregnet til langtidsbehandling.
German: Es wurde nachgewiesen, dass die fortgesetzte Behandlung mit Palynziq über einen Zeitraum von 18 Monaten bei der Mehrheit der Patienten die Phenylalaninspiegel wirksam unter Kontrolle hielt (unter 600 Mikromol pro Liter).
Danish: Det blev påvist, at for de fleste patienter var fortsat behandling med Palynziq i 18 måneder effektivt til at holde blodets indhold af phenylalanin under kontrol (under 600 mikromol pr. liter).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Palynziq entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Palynziq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Welche Risiken sind mit Palynziq verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
German: Palynziq muss vor allem in den ersten Monaten mit strengen Maßnahmen zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen angewendet werden.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.
German: Während der gesamten Studie waren die Patienten gehalten, eine konstante Menge an Nahrungseiweiß aufzunehmen, um sicherzustellen, dass Veränderungen der Phenylalaninkonzentrationen im Blut auf die Behandlung zurückgeführt werden konnten und nicht auf Veränderungen der Eiweißaufnahme.
Danish: Patienterne skulle opretholde et konstant proteinindtag i løbet af studieforløbet for at sikre, at ændringerne i indholdet af phenylalanin i blodet kunne tilskrives behandlingen og ikke ændringer i proteinindtaget.
German: Palynziq wird bei Patienten angewendet, deren Phenylalaninspiegel im Blut nicht angemessen mit anderen Behandlungen kontrolliert wurden.
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
German: Wie wirkt Palynziq?
Danish: Hvordan virker Palynziq?
German: Übersicht über Palynziq und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Palynziq, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Palynziq berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
German: Es hat sich gezeigt, dass Palynziq wirksam die Phenylalaninspiegel im Blut senkt und unter Kontrolle hält.
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
German: Wie wird Palynziq angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
German: Im ersten Teil erhielten alle Patienten bis zu 13 Wochen lang Palynziq in einer Dosis von 20 mg oder 40 mg. 86 Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (d. h. deren Phenylalaninspiegel im Blut um mindestens 20 % gesenkt wurde), wurden dann entweder auf der gleichen Dosis Palynziq gehalten oder erhielten ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Palynziq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung blieben die Phenylalaninspiegel bei Patienten, die Palynziq einnahmen, unter Kontrolle, erreichten jedoch bei Patienten, die ein Placebo erhielten, wieder das Niveau von vor der Behandlung.
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
German: Der Wirkstoff in Palynziq, Pegvaliase, ist ein bakterielles Enzym, das Phenylalanin abbauen kann.
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
German: Welchen Nutzen hat Palynziq in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
German: Ein Beobachter ist eine Person, die:
Danish: En observatør er en person, der:
German: Die meisten Menschen sind innerhalb von 18 Monaten eingestellt, manchmal kann es aber bis zu 30 Monate dauern.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
German: Studie 302: Wirksamkeitsbeurteilung
Danish: Studie 302: Effektvurdering
German: Auch Symptome von Unaufmerksamkeit und Stimmung wurden in diesem Zeitraum beurteilt.
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
German: Es wurden außerdem relativ geringe Titer von IgE beobachtet.
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
German: o Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie diesen Beobachter länger als 6 Monate benötigen.
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
German: Führen Sie es stets mit sich.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
German: Ein Risiko für Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
German: Im Gehirn wurde keine Vakuolisierung beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
German: Baseline vor der Behandlung1
Danish: Baseline før behandling1
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen gehören:
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beim Menschen ist unbekannt.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
German: Es wurden keine Unterschiede im Sicherheitsprofil beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie jede Dosis anwenden sollen.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
German: Langzeit-Verlängerungszeitraum
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
German: Diese Arzneimittel tragen dazu bei, die Symptome einer allergischen Reaktion zu mindern.
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
German: Schritt 15: Behandeln Sie die Injektionsstelle (falls erforderlich).
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
German: Gesamtsituation der Behandlung in Studie 301 und Studie 302
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde und funktionelle Folgen sind unbekannt.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
German: Die Immunantwort stabilisiert sich im Verlauf von 6 bis 9 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
German: Farblose bis blassgelbe, klare bis leicht opaleszierende Lösung mit pH 6,6-7,4.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
German: • Ziehen Sie niemals den Kolben zurück.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie eine schwere allergische Reaktion hatten.
Danish: Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
German: Bei diesen Patienten bestand daher eine höhere Wahrscheinlichkeit der Entwicklung von Hypophenylalaninämie.
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
German: Wenn Ihre Phenylalaninwerte während der Schwangerschaft zu hoch oder zu niedrig sind, kann dies Ihnen oder Ihrem Kind schaden.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
German: Die durchschnittliche molekulare Masse beträgt ungefähr 1.000 kDa, wovon der Proteinanteil ungefähr 248 kDa ausmacht.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit anderen PEGylierten oder nicht PEGylierten Proteinen derselben therapeutischen Klasse verglichen werden.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
German: Erhaltung³
Danish: Vedligeholdelse³
German: Die Dosierung ist für diese Patienten dieselbe wie für Erwachsene.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
German: Das Vorhandensein einer Luftblase ist normal.
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
German: Es könnten neue Informationen verfügbar sein.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
German: Die Einzelwerte der Halbwertszeit liegen im Bereich von 14 bis 132 Stunden.
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
German: • Einweisung des Patienten und Einschätzung von dessen Kompetenz, sich dieses Arzneimittel korrekt selbst zu verabreichen
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
German: Zeit bis zur nächsten Dosiserhöhung
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere waren mit maternaler Toxizität verbunden.
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
German: Nach den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Palynziq kann die Notwendigkeit eines Beobachters nochmals erwogen werden.
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
German: Schritt 7: Waschen Sie Ihre Hände gut mit Wasser und Seife (siehe Abbildung G).
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
German: Osmolalität: 260-290 mOsm/kg
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
German: Sie kann sich im selben Körperbereich oder auch in einem anderen befinden (siehe Abbildungen E und F).
Danish: Det kan være samme del af kroppen eller en anden del af kroppen (se figur E og F).
German: In klinischen Prüfungen wurden Dosen von bis zu 150 mg/Tag untersucht und es wurden keine spezifischen Anzeichen oder Symptome infolge dieser höheren Dosen identifiziert.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
German: - Legen Sie jede versiegelte Verpackung auf eine saubere, ebene Oberfläche außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
German: Dosistitration und Zeit bis zum Erreichen eines Ansprechens
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
German: Palynziq enthält Natrium
Danish: Palynziq indeholder natrium
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie der Behälter korrekt entsorgt wird.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet om, hvordan beholderen bortskaffes på den rigtige måde.
German: Die Arteriitis wurde auf die immunvermittelte Reaktion auf die chronische Verabreichung fremder Proteine an die Tiere zurückgeführt.
Danish: Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene.
German: Die langfristigen klinischen Folgen chronischer Hypophenylalaninämie sind unbekannt.
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
German: Diese Patienten erhielten dasselbe Behandlungsschema (Induktion/Titration/Erhaltung) wie die ab 18-jährigen Patienten in dieser Studie.
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
German: Serumkrankheit³
Danish: Serumsygdom³
German: • Hinweis: Injizieren Sie nicht mehrere Spritzen an derselben Stelle.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
German: Angioödem³
Danish: Angioødem³
German: Weitere 7 % der Patienten sprachen nach über 18 Monaten Behandlung auf Palynziq an.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.