FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: c. RCh se definió como <5 % de blastos en médula ósea, recuperación hematológica parcial con recuento absoluto de neutrófilos ≥0,5 x 109/l y plaquetas ≥50 x 109/l, sin evidencia de leucemia extramedular e imposible de clasificar como RC.
Dutch: CRh was gedefinieerd als beenmergblasten < 5%, gedeeltelijke hematologisch herstel (absolute neutrofielentelling ≥ 0,5 x 109/l en bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l), geen aanwijzingen voor extramedullaire leukemie en die niet als CR geclassificeerd kan worden.
Spanish: Si toma más Xospata del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, consulte a su médico.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan de bedoeling is, moet u contact opnemen met uw arts.
Spanish: • Reanudar gilteritinib con una dosis menor (80 mg o 120 mg b) cuando el intervalo QTc vuelva a estar dentro de los 30 mseg del nivel basal o ≤480 mseg.
Dutch: • Hervat gilteritinib in een lagere dosis (80 mg of 120 mg b) wanneer het QTc-interval terugkeert tot binnen 30 msec van de baselinewaarde of ≤ 480 msec.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara del comprimido.
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten zijn ronde, lichtgele filmomhulde tabletten, bedrukt met het bedrijfslogo en ‘235' aan één zijde van de tablet.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético poblacional para evaluar el impacto de covariables intrínsecas y extrínsecas sobre la exposición prevista de gilteritinib en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Dutch: Er is een populatiefarmacokinetische analyse uitgevoerd om de invloed te beoordelen van intrinsieke en extrinsieke co-variabelen op de voorspelde blootstelling aan gilteritinib bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Spanish: Por lo general, gilteritinib mostró una farmacocinética lineal proporcional a la dosis tras la administración de dosis únicas o múltiples de 20 a 450 mg en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Dutch: In het algemeen toonde gilteritinib lineaire, dosisproportionele farmacokinetische eigenschappen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses van 20 tot 450 mg bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening met de naam differentiatiesyndroom (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen).
Spanish: Los pacientes incluidos presentaban enfermedad recidivante o refractaria después del tratamiento de primera línea para la LMA y se estratificaron según la respuesta al tratamiento previo para la LMA y la quimioterapia preseleccionada, es decir, de alta o baja intensidad.
Dutch: Geïncludeerde patiënten waren gerecidiveerd of refractair na eerstelijns AML-therapie en werden gestratificeerd aan de hand van respons op eerdere AML-behandeling en vooraf geselecteerde hoge- of lage intensiteit chemotherapie.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban LMA con citogenética de riesgo intermedio (73 %), el 10 % presentaba citogenética adversa, el 1,3 % presentaba citogenética favorable y el 15,6 % se registró como citogenética sin clasificar.
Dutch: De meeste patiënten hadden AML met cytogenetische kenmerken behorend bij een intermediair risicoprofiel (73%), 10% had ongunstige, 1,3% had gunstige en 15,6% had niet-geclassificeerde cytogenetische kenmerken.
Spanish: Material informativo de seguridad para el médico:
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor artsen:
Spanish: Antes del tratamiento con gilteritinib, el 39,4 % de los pacientes presentaban LMA primaria refractaria al tratamiento y la mayoría de estos pacientes estaban clasificados como resistentes después de 1 ciclo de tratamiento con quimioterapia de inducción, el 19,7 % presentaba LMA recidivante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico y el 41 % presentaba LMA recidivante sin TCMH alogénico.
Dutch: Vóór de behandeling met gilteritinib had 39,4% van de patiënten primaire refractaire AML en de meerderheid van deze patiënten werd geclassificeerd als refractair na 1 cyclus van inductiebehandeling met chemotherapie, had 19,7% gerecidiveerde AML na een allogene hematopoïetische stamceltransplantatie (HSCT) en had 41% gerecidiveerde AML zonder allogene HSCT.
Spanish: La exposición a gilteritinib aumentó aproximadamente 1,5 veces en pacientes con LMA recidivante o refractaria cuando se administró junto con un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P (ver la sección 4.4).
Dutch: De blootstelling aan gilteritinib werd bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML ongeveer 1,5 maal hoger bij gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A- en/of P-gp-remmer (zie rubriek 4.4).
Spanish: Xospata está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria con mutación FLT3 (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Dutch: Xospata is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire acute myeloïde leukemie (AML) met een FLT3-mutatie hebben (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Spanish: • Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, se debe interrumpir la administración de Xospata hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves.
Dutch: • Indien ernstige tekenen en/of symptomen langer dan 48 uur na aanvang van de behandeling met corticosteroïden aanhouden, dient het gebruik van Xospata te worden onderbroken totdat de tekenen en symptomen niet meer ernstig zijn.
Spanish: La tasa de respuesta (RC/RCh) observada en el estudio 2215-CL-0101 entre los pacientes que recibieron más de 1 línea de tratamiento previo fue del 21,4 % para la dosis de 120 mg y del 15,7 % para los niveles de dosis combinada.
Dutch: Het responspercentage (CR/CRh) waargenomen in onderzoek 2215-CL-0101 bij de patiënten die meer dan 1 lijn eerdere therapie ontvingen, bedroeg 21,4% en 15,7% voor respectievelijk de dosis van 120 mg en de gecombineerde dosis.
Spanish: No partir ni triturar los comprimidos.
Dutch: - De tabletten niet breken of fijnmaken.
Spanish: El tracto gastrointestinal se identificó como uno de los órganos diana, de forma similar a las ratas adultas.
Dutch: Het maag-darmkanaal is geïdentificeerd als een van de doelorganen, net zoals bij volwassen ratten.
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Dutch: Gilteritinibfumaraat is een FLT3- en AXL-remmer.
Spanish: Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.
Dutch: Bij braken na inname moeten de patiënten niet opnieuw een dosis innemen, maar de volgende dag het normale schema te hervatten.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, el 0,6 % presentó síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Dutch: Van de 319 patiënten die in de klinische studies met Xospata werden behandeld, kreeg 0,6% het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
Spanish: 10 mg/m una vez al día por vía IV durante 3 días (días 2 a 4) (FLAG-Ida).
Dutch: gedurende 3 dagen (dag 2 t/m 4) (FLAG-Ida).
Spanish: Se debe aconsejar a los hombres con capacidad reproductiva que utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta al menos 4 meses después de la última dosis de Xospata (ver sección 4.4).
Dutch: Aan mannen die kinderen kunnen verwekken, dient te worden geadviseerd doeltreffende contraceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis Xospata (zie rubriek 4.4).
Spanish: Según los datos in vitro, gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o el receptor sigma inespecífico (p. ej., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Dutch: Uit in-vitrogegevens is gebleken dat gilteritinib de effecten kan verminderen van geneesmiddelen die aangrijpen op de 5HT2B-receptor of een niet-specifieke sigmareceptor (bijv. escitalopram, fluoxetine, sertraline).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Dutch: De aanbevolen startdosis is eenmaal daags 120 mg gilteritinib (drie 40 mg tabletten).
Spanish: El estudio de soporte en fase I/II de escalada de dosis 2215-CL-0101 incluyó 157 pacientes con LMA y mutación FLT3 tratados con 1 o >1 línea de tratamiento previo en el grupo de dosis combinada (es decir, 80 mg, 120 mg o 200 mg); el 31,2 % de los pacientes recibieron 1 línea de tratamiento previo y el 68,8 % recibieron >1 línea de tratamiento previo.
Dutch: De ondersteunende fase 1/2 dosisescalatiestudie 2215-CL-0101 omvatte 157 patiënten met FLT3gemuteerde AML behandeld met ofwel 1 of > 1 eerdere behandelingslijnen in de gecombineerde dosisgroep (zoals 80 mg, 120 mg of 200 mg); 31,2% ontving 1 eerdere behandelingslijn en 68,8% ontving > 1 eerdere behandelingslijn.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento con Xospata en los pacientes que desarrollen SEPR (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Dutch: Aanbevolen wordt de behandeling met Xospata te staken bij patiënten die PRES ontwikkelen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Spanish: Tras la administración oral de gilteritinib, la concentración plasmática máxima se observó después de una mediana de tmáx de 4 a 6 horas aproximadamente, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Dutch: Na orale toediening van gilteritinib worden piekplasmaconcentraties gezien bij een mediane tmax van ongeveer tussen de 4 en 6 uur bij gezonde vrijwilligers en patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML.
Spanish: Síntomas de síndrome de diferenciación • En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, administrar corticosteroides e iniciar la monitorización hemodinámica (ver sección 4.4).
Dutch: Symptomen van differentiatiesyndroom • Bij een vermoeden van het differentiatiesyndroom moeten corticosteroïden toegediend worden en hemodynamische bewaking worden ingesteld (zie rubriek 4.4).
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Dutch: Verlengd QT-interval
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Dutch: Totale overleving en complete remissie bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire AML in de ADMIRAL-studie
Spanish: Síntomas de síndrome de encefalopatía posterior reversible
Dutch: Symptomen van het posterieure reversibele encefalopathiesyndroom
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda hacer una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil siete días antes de iniciar el tratamiento con Xospata.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/contraceptie bij mannen en vrouwen Voor vrouwen die kinderen kunnen krijgen, wordt aanbevolen een zwangerschapstest uit te voeren zeven dagen vóór aanvang van de behandeling met Xospata.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, durante la administración de gilteritinib se debe monitorizar cuidadosamente la toxicidad en estos pacientes (ver sección 4.5).
Dutch: Indien er geen bevredigende therapeutische alternatieven zijn, dienen patiënten nauwlettend te worden gemonitord op toxiciteit (zie rubriek 4.5) tijdens de behandeling met gilteritinib.
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx y el AUC de gilteritinib disminuyeron aproximadamente un 26 % y menos del 10 %, respectivamente, cuando se administró una dosis única de 40 mg de gilteritinib junto con una comida rica en grasas, en comparación con la exposición a gilteritinib en ayunas.
Dutch: Bij gezonde volwassenen namen de Cmax en AUC van gilteritinib met respectievelijk circa 26% en minder dan 10% af wanneer een enkelvoudige dosis van 40 mg gilteritinib werd toegediend met een vetrijke maaltijd ten opzichte van de blootstelling aan gilteritinib in nuchtere toestand.
Spanish: Paquete de información para el paciente:
Dutch: Het patiënteninformatiepakket:
Spanish: Gilteritinib no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar gilteritinib bij patiënten met een ernstig afgenomen leverfunctie (Child-Pugh-klasse C).
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Xospata y al menos hasta dos meses después de la última dosis.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens de behandeling met Xospata en gedurende ten minste twee maanden na de laatste dosis.
Spanish: Los resultados indican que la exposición a gilteritinib libre en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada es comparable a la observada en sujetos con función hepática normal.
Dutch: De resultaten wijzen erop dat de blootstelling aan ongebonden gilteritinib bij proefpersonen met een licht of matig ernstig verminderde leverfunctie vergelijkbaar is met de blootstelling zoals waargenomen bij proefpersonen met een normale leverfunctie.
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Dutch: In de studie werden patiënten met verschillende AML-gerelateerde cytogenetische afwijkingen geïncludeerd, terwijl de patiënten met acute promyelocytaire leukemie (APL) of therapiegerelateerde AML werden uitgesloten.
Spanish: b) RC/RCh (IC 95 %
Dutch: (95%-BI b) CR/CRh (95%-BIb)
Spanish: La mediana de la concentración máxima (Cmáx) en estado estacionario es de 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) y el área bajo la curva de concentración plasmática durante un intervalo de administración de 24 horas (AUC0-24) es de 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) después de la administración de 120 mg de gilteritinib una vez al día.
Dutch: De mediane maximale concentratie in steady state (Cmax) is 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), en het oppervlak onder de plasmaconcentratiecurve tijdens het 24 uurstoedieningsinterval (AUC0-24) is 6180 ng·u/ml (CV% = 46,4) na eenmaaldaagse toediening van 120 mg gilteritinib.
Spanish: Seguridad farmacológica
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (métodos con tasas de embarazo inferiores al 1 %) durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Dutch: Aan vrouwen die kinderen kunnen krijgen, wordt aangeraden doeltreffende contraceptie (methodes die resulteren in een percentage zwangerschappen van minder dan 1%) te gebruiken tijdens en tot 6 maanden na de behandeling.
Spanish: En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, ver las recomendaciones incluidas en las secciones 4.2 y 4.4.
Dutch: Zie voor aanbevelingen bij vermoeden van het differentiatiesyndroom rubriek 4.2 en 4.4.
Spanish: No se ha realizado un estudio específico sobre insuficiencia renal para evaluar su efecto sobre la farmacocinética de gilteritinib.
Dutch: Er is geen gericht onderzoek naar verminderde nierfunctie gedaan om het effect van een verminderde nierfunctie op de farmacokinetische eigenschappen van gilteritinib vast te stellen.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que gilteritinib es un sustrato de la gp-P, y podría inhibir a BCRP y gp-P en el intestino delgado y a OCT1 en el hígado, a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Dutch: In-vitro-experimenten hebben aangetoond dat gilteritinib een P-gp-substraat is en mogelijk BCRP en P-gp kan remmen in de dunne darm en OCT1 in de lever bij klinisch relevante concentraties (zie rubriek 4.5).
Spanish: En pacientes tratados con Xospata se han comunicado casos poco frecuentes de una complicación que afecta al cerebro, llamada SEPR (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
Dutch: Volgens meldingen doet zich bij patiënten die met Xospata worden behandeld, soms een aandoening van de hersenen voor die PRES wordt genoemd (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen).
Spanish: En ratas se observó reducción de la micción a dosis de 30 mg/kg y superiores, y reducción de la defecación a dosis de 100 mg/kg.
Dutch: Bij ratten werden bij 30 mg/kg en hoger verminderd urineren en bij 100 mg/kg verminderde ontlasting waargenomen.
Spanish: El estudio ADMIRAL es un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado, en adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 determinada mediante la prueba LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Dutch: De ADMIRAL-studie is een open-label, multicenter, gerandomiseerde klinisch fase 3-studie met volwassen patiënten die gerecidiveerde of refractaire AML die een FLT3-mutatie hebben, wat werd vastgesteld met de LeukoStrat
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película gilteritinib
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten gilteritinib
Spanish: Se han notificado casos de mareo en pacientes que toman Xospata, y se debe tener en cuenta al evaluar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Dutch: Hou hier rekening mee bij de beoordeling van de rijvaardigheid van een patiënt en het vermogen van een patiënt om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Spanish: • Si se sospecha de síndrome de diferenciación se debe iniciar el tratamiento con corticosteroides junto con monitorización hemodinámica hasta la resolución de los síntomas.
Dutch: • Indien het differentiatiesyndroom wordt vermoed, moet een behandeling met corticosteroïden gestart worden samen met hemodynamische bewaking totdat de symptomen verdwenen zijn.
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas han mostrado que gilteritinib causa supresión del crecimiento fetal, muerte embriofetal y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Dutch: Uit reproductieonderzoeken met ratten is gebleken dat gilteritinib de groei van de foetus onderdrukte en embryofoetale sterfte en teratogeniciteit veroorzaakte (zie rubriek 5.3).
Spanish: Si esto ocurre, su médico hará un seguimiento de su salud y puede que le dé un medicamento para tratar esta complicación.
Dutch: Als het differentiatiesyndroom zich voordoet, zal uw arts u gaan controleren en u mogelijk een geneesmiddel geven ter behandeling van deze aandoening.
Spanish: • El tratamiento se puede reanudar 30 días después del TCMH si el injerto tiene éxito, el paciente no presenta enfermedad injerto contra huésped aguda de grado ≥2 y presenta RCc c. a. Grado 1 es leve, Grado 2 es moderada, Grado 3 es grave y Grado 4 es potencialmente mortal.
Dutch: • De behandeling kan 30 dagen na de HSCT hervat worden indien de transplantatie is geslaagd, de patiënt geen acute graft-versus-host-ziekte graad ≥ 2 had en in CRc c was.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - acumulación de líquido alrededor del corazón, que si es grave puede reducir la capacidad del corazón para bombear sangre (derrame pericárdico) - una sensación vaga de malestar, de no sentirse bien (malestar general) - reacción alérgica grave potencialmente mortal, p. ej., hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, habones (reacción anafiláctica) - rigidez muscular - reducción de la cantidad de orina, hinchazón de piernas (signos de lesión renal repentina)
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - ophoping van vocht rond het hart, die, indien ernstig, tot gevolg kan hebben dat het hart minder bloed kan rondpompen (pericardeffusie) - een vaag gevoel van ongemak, zich onwel voelen (malaise) - een ernstige levensbedreigende allergische reactie, bijv. zwelling in de mond, tong, het gezicht en de keel, jeuk, galbulten (anafylactische reactie) - spierstijfheid - minder plassen, zwelling van de benen (tekenen van acuut nierletsel)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (Child-Pugh-klasse A) of matig ernstig (Child-Pugh-klasse B) verminderde leverfunctie.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren concomitantemente gilteritinib con medicamentos que sean inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (como voriconazol, itraconazol, posaconazol y claritromicina, entre otros), ya que pueden aumentar la exposición a gilteritinib.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig voorschrijven van gilteritinib met geneesmiddelen die sterke remmers van CYP3A en/of P-gp zijn (zoals - maar niet beperkt tot - voriconazol, itraconazol, posaconazol en claritromycine), aangezien deze de blootstelling aan gilteritinib kunnen verhogen.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - náuseas - estreñimiento - cansancio - hinchazón por retención de líquidos (edema) - falta de energía, debilidad (astenia) - resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - diarree - misselijkheid - verstopping (obstipatie) - moeheid - zwelling veroorzaakt door het vasthouden van vocht (oedeem) - verlies van energie, zwakheid (asthenie) - abnormale resultaten van bloedtests: hoge concentraties creatinefosfokinase in het bloed (zegt iets over de spier- of hartfunctie), alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase
Spanish: En los pacientes que alcanzaron la RC/RCh, la mediana del tiempo hasta la primera respuesta fue de 3,7 meses (intervalo de 0,9 a 10,6 meses) en el grupo de gilteritinib y de 1,2 meses (intervalo de 1 a 2,6 meses) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Dutch: Bij patiënten die een CR/CRh bereikten, was de mediane tijdsduur tot de eerste respons 3,7 maanden (spreiding: 0,9 tot 10,6 maanden) in de gilteritinib-arm en 1,2 maanden (spreiding: 1 tot 2,6 maanden) in de salvage-chemotherapie-arm.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesión renal aguda
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Acuut nierletsel
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene una crisis epiléptica, empeoramiento rápido del dolor de cabeza, confusión o problemas de visión.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een epileptische aanval (insult), snel verergerende hoofdpijn, verwarring of problemen met het gezichtsvermogen heeft.
Spanish: • Citarabina 20 mg dos veces al día por vía subcutánea (SC) o intravenosa (IV) durante 10 días
Dutch: • cytarabine 20 mg tweemaal daags subcutaan (s.c.) of intraveneus (i.v.)
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de Xospata con inductores potentes de CYP3A/gp-P (p. ej., fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), ya que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Xospata met sterke CYP3A/P-gp-inductoren (bijv. fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) dient te worden vermeden omdat ze de plasmaconcentraties van gilteritinib kunnen verlagen.
Spanish: Si olvidó tomar Xospata
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta la resolución de la pancreatitis.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib totdat de pancreatitis genezen is.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: fiebre, dificultad para respirar, erupción, mareo o vahído, aumento rápido de peso, hinchazón de los brazos o las piernas.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een of meer van de volgende verschijnselen krijgt: koorts, moeite met ademen, huiduitslag, duizeligheid of een licht gevoel in uw hoofd, snelle gewichtstoename, zwelling van uw armen of benen.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Xospata 40 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Tras la resolución de los síntomas se pueden ir reduciendo los corticosteroides gradualmente y se deben administrar como mínimo 3 días.
Dutch: De corticosteroïden dienen gedurende ten minste 3 dagen te worden gebruikt.
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
Dutch: CYP3A- en/of P-gp-remmers
Spanish: Grados
Dutch: Graad
Spanish: • Interrumpir la administración de gilteritinib.
Dutch: • Onderbreek het gebruik van gilteritinib.