FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bondenza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Bondenzaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Lek Bondenza stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Estonian: Bondenzat kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel luumurru tekke oht on suurenenud.
Polish: Leku Bondenza nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na kwas ibandronowy lub którykolwiek składnik leku.
Estonian: Bondenzat ei tohi kasutada patsiendid, kes on ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Bondenza jest lekiem, który zawiera substancją czynną kwas ibandronowy.
Estonian: Bondenza on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Estonian: See pärsib osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiivsust.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bondenza zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bondenza kasulikkus?
Polish: W pozostałych dwóch badaniach tabletki 150 mg przyjmowane raz na miesiąc (u 1 609 pacjentek) i wstrzyknięcia (u 1 395 pacjentek) porównywano z tabletkami 2,5 mg przyjmowanymi raz na dobę.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi 150 mg tablette, mida manustati üks kord kuus (1609 patsienti), ja süste (1395 patsienti) 2,5 mg üks kord ööpäevas manustatavate tablettidega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bondenza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Bondenza kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Bondenza można podawać w postaci tabletek albo we wstrzyknięciu dożylnym.
Estonian: Bondenzat tohib manustada tablettide või veenisisese süstina.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bondenza?
Estonian: Miks Bondenza heaks kiideti?
Polish: Przez okres dwóch lat zażywania tabletek raz na miesiąc, gęstość kości w kręgosłupie zwiększyła się o 7% oraz o 6% po zastosowaniu wstrzyknięć, w porównaniu z 5% poprawą w przypadku tabletek przyjmowanych codziennie.
Estonian: Kahe aasta jooksul suurenes lülisamba luukoe tihedus üks kord kuus manustatavate tablettide kasutamisel 7% ja süstide kasutamisel 6%, võrreldes 5%-ga iga päev manustatavate tablettide kasutamisel.
Polish: W biodrach gęstość kości wzrosła o 4% przy zażywaniu tabletek przyjmowanych co miesiąc, i o 3% w przypadku wstrzyknięć, w porównaniu z 2% wzrostem w
Estonian: Puusaluukoe tihedus suurenes üks kord kuus kasutatavate tablettide korral 4% ja süstide korral 3%, võrreldes 2%-ga iga päev manustatavate tablettide korral.
Polish: Dwa pozostałe badania wykazały, że tabletki 150 mg przyjmowane raz w miesiącu oraz wstrzyknięcia były skuteczniejsze od tabletek 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę w podnoszeniu gęstości kości kręgosłupa i bioder.
Estonian: Ülejäänud kaks uuringut näitasid, et lülisamba ja puusa luukoe tiheduse suurendamisel olid 150 mg üks kord kuus manustatavad tabletid ja süstid efektiivsemad kui 2,5 mg üks kord ööpäevas võetavad tabletid.
Polish: W pierwszym badaniu codzienne stosowanie leku Bondenza w postaci tabletek 2,5 mg zmniejszało ryzyko nowych złamań kręgów o 62%, w porównaniu z leczeniem placebo.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas ravi Bondenza 2,5 mg üks kord ööpäevas manustatavate tablettidega uue lülisambamurru tekkimise riski platseeboga võrreldes 62%.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem blisko 3 000 kobiet lek Bondenza w tabletkach 2,5 mg przyjmowanych raz na dobę porównywano z placebo, obserwując liczbę nowych złamań kręgów u pacjentek leczonych przez trzy lata.
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Bondenza 2,5 mg tablettide manustamist üks kord ööpäevas platseebo (näiv ravim) kasutamisega ligikaudu 3000 naisel ning selles uuringus vaadeldi, mitu uut lülisambamurdu tekkis patsientidel kolme aasta jooksul.
Polish: otrzymywać uzupełniająco preparaty witaminy D i wapnia, jeżeli ich zawartość w diecie nie jest wystarczająca.
Estonian: Kui Bondenzat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid valmistisi.
Polish: Substancja czynna leku Bondenza, kwas ibandronowy, należy do grupy bifosfonianów.
Estonian: Bondenza toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Polish: Tabletki 2,5 mg, stosowane w badaniach, zostały już wycofane z obrotu.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.
Polish: Osteoporoza występuje częściej u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów, gdyż estrogeny pomagają zachować zdrowe
Estonian: sagedamini menopausijärgses eas naistel naissuguhormooni östrogeeni sisalduse vähenemise tõttu.
Polish: 1 1 ml roztworu zawiera 1,125 mg jednowodnej soli jednosodowej kwasu ibandronowego, co odpowiada 1 mg kwasu ibandronowego.
Estonian: 1 1 ml lahust sisaldab 1,125 mg ibandronaadi mononaatriumsoola monohüdraadina (vastab 1 mg ibandronaadile).
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: Przed wyjściem należy wypić pełną szklankę mleka.
Estonian: Jooge enne minekut üks klaas piima.
Polish: 79539, Niemcy
Estonian: 79539, Saksamaa
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Polish: 1077 ZX Amsterdam Holandia
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland
Polish: Od następnego dnia przyjmować lek jak zazwyczaj.
Estonian: Järgmisel päeval jätkake nagu tavaliselt.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Jest ważne, by przyjmować lek Bondronat we właściwym czasie i we właściwy sposób.
Estonian: Tähtis on Bondronat'i võtta õigel ajal ja õigel viisil.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab märgitud selle kuu viimasele päevale.
Polish: Należy do grupy leków, zwanych bisfosfonianami.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Polish: Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii.
Estonian: Tähelepanu tuleks pöörata ka samaaegse hüpomagneseemia võimalusele.
Polish: Jakość życia*
Estonian: Elukvaliteet *
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
Estonian: • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Zawiera 88,1 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Estonian: Sisaldab 88,1 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych): • napad astmy
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • astmahoog.
Polish: Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin lub dni.
Estonian: Need sümptomid kaovad tavaliselt paari tunni või päeva jooksul.
Polish: Ile leku należy przyjąć
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Polish: W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do 96 tygodni.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on ravimit kasutatud kuni 96 nädalat.
Polish: - Po przyjęciu produktu Bondronat pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Estonian: - Pärast Bondronat`i võtmist ei tohi patsient 60 minuti jooksul pikali heita.
Polish: 100 ml / 15 minut
Estonian: 100 ml 15 minuti jooksul
Polish: 500 ml / 1 godzinę
Estonian: 500 ml 1 tunni jooksul
Polish: Jako że czynność nerek pogarsza się wraz z wiekiem, jest to jedyny czynnik, który powinien być brany pod uwagę (patrz punkt dotyczący niewydolności nerek).
Estonian: Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on see ainukeseks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik neerupuudulikkus).
Polish: % pacjentów z odpowiedzią
Estonian: Ravile reageerinud patsientide %
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Polish: Nie stwierdzono różnic wartości wskaźników czynności nerek.
Estonian: Neerufunktsiooni näitajate osas erinevust ei täheldatud.
Polish: Liczba zdarzeń (na pacjenta)
Estonian: Tüsistuste arv (patsiendi kohta)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 czerwca 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2006
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2006
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej.
Estonian: Uuringu tulemused on kokkuvõtlikult toodud allpool.
Polish: Po rekonstytucji: 24 godziny.
Estonian: Pärast valmistamist: 24 tundi.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud
Polish: Kwas octowy (99%)
Estonian: Äädikhape (99 %)
Polish: Jeśi wystąpią wymienione objawy należy przerwać stosowanie leku Bondronat i natychmiast zgłosić się do lekarza (patrz punkt 3 i 4).
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage Bondronat'i võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile (vt lõigud 3 ja 4).
Polish: • powłoka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000
Estonian: • tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Polish: choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
Estonian: igemehaigus või on plaanis hamba väljatõmbamine;
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Estonian: See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist.
Polish: Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod uwagę poniższe czynniki.
Estonian: Annuse määrab arst, pidades silmas järgmisi faktoreid.
Polish: Lek wykazuje skuteczność tylko wtedy, gdy jest przyjmowany regularnie.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et ravim toimib vaid juhul, kui seda võetakse pidevalt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje tabletkę codziennie, należy zupełnie ominąć zapomnianą dawkę.
Estonian: Kui võtate tableti iga päev, jätke unustatud annus üldse võtmata.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Estonian: Kui te võtate Bondronat´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate liiga palju tablette, pidage otsekohe nõu arstiga või pöörduge haiglasse.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera cząstki
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus ei ole selge või sisaldab võõrosakesi.
Polish: Działanie bisfosfonianów polega na hamowaniu aktywności osteoklastów; chociaż dokładny mechanizm ich działania jest nadal niewyjaśniony.
Estonian: Bifosfonaadid toime aluseks on osteoklastide aktiivsuse pärssimine, kuid täpne toimemehhanism ei ole veel teada.
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej † Zidentyfikowano po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: ** Vt lisainformatsiooni allpool † Tuvastatud turuletulekujärgse kasutamise käigus
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E 171) Talk
Polish: • Tabletkę należy przyjąć popijając wyłącznie pełną szklanką wody (około 200 ml).
Estonian: • Võtke tablett sisse koos klaasitäie (ligikaudu 200 ml) veega.
Polish: Reakcja anafilaktyczna/wstrząs
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon/šokk
Polish: Maksymalne obserwowane stężenia w osoczu osiągane były w ciągu 0,5 do 2 godzin (mediana 1 godzina) u pacjentów na czczo, a bezwzględna dostępność biologiczna wynosiła około 0,6%.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati tühja kõhu puhul 0,5 kuni 2 tunni jooksul (keskmiselt 1 tund) ja absoluutne biosaadavus oli ligikaudu 0,6 %.
Polish: W analizie wielowariantowej nie wykazano, aby wiek był niezależnym czynnikiem wpływającym na którykolwiek z badanych parametrów farmakokinetycznych.
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Polish: • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Estonian: • muutused vereanalüüsides, nt gamma-GT või kreatiniinisisalduse muutused
Polish: W trakcie leczenia produktem Bondronat można zawsze pić wodę (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vett tohib juua kogu Bondronat-ravi ajal (vt lõik 4.5).
Polish: • jeśli był wcześniej leczony bisfosfonianem (stosowanym w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości)
Estonian: • olete eelnevalt saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);
Polish: W przypadku, gdy lek pacjent przyjmuje co drugi dzień lub raz w tygodniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui võtate tableti ülepäeviti või üks kord nädalas, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Placebo n=158
Estonian: Platseebo n=158
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Luuhaiguste raviks kasutatavad ravimid, bisfosfonaat, ATC-kood: M05BA06.
Polish: Zapalenie oczu†**
Estonian: Silmapõletik†**
Polish: • jeśli pacjent ma choroby serca i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów
Estonian: • kui teil on probleeme südamega ja arst on soovitanud piirata igapäevast vedelikutarbimist
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono poniżej.
Estonian: Uuringute tulemused on kokkuvõtlikult äratoodud allpool.
Polish: Płeć Dostępność biologiczna oraz farmakokinetyka kwasu ibandronowego są podobne u mężczyzn i kobiet.
Estonian: Sugu Ibandronaadi biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Polish: • Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
Estonian: • See aitab vältida luumurdude teket.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Polish: Częstość zdefiniowano następująco: bardzo często (>1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko ( <1/10 000) nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Jeśli lek przyjmuje się 30 minut przed posiłkiem, zmniejszenie dostępności biologicznej wynosi około 30%.
Estonian: Kui ravimit võetakse 30 minutit pärast söögikorda, väheneb biosaadavus ligikaudu 30 %.
Polish: Hamowanie endogennej resorpcji kości zostało także udokumentowane w badaniach kinetycznych, w których zastosowano 45Ca oraz w badaniach nad uwalnianiem znakowanej radioaktywnie tetracykliny wbudowanej uprzednio do kośćca.
Estonian: Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca-uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Polish: • zakażenia
Estonian: • infektsioonid
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu średniej wartości Cmax u pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, natomiast zaobserwowano jej zwiększenie o 12% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Estonian: Keskmine Cmax ei suurenenud kerge neerukahjustusega patsientidel ja suurenes 12 % mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Polish: • jeśli pali tytoń (może to zwiększać ryzyko chorób stomatologicznych)
Estonian: • olete suitsetaja (sest see võib suurendada riski suuõõne ja hammastega seotud probleemide tekkeks);
Polish: Dlatego też, incydenty mnogie były liczone do celów tej analizy tylko raz.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Polish: Hipokalcemia**
Estonian: Hüpokaltseemia**
Polish: Stosowanie leku
Estonian: Ravimi võtmine
Polish: Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu.
Estonian: Arvestada tuleb hüperkaltseemia raskusastet ja samuti kasvaja tüüpi.
Polish: • jeśli przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon)
Estonian: • võtate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks (näiteks prednisoloon või deksametasoon);
Polish: W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
Estonian: Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Bondronat tak długo, jak długo zaleca lekarz.
Estonian: Jätkake Bondronat'i võtmist senikaua, kui arst on määranud.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania produktu leczniczego Bondronat, aż do ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka OJN, o ile jest to możliwe.
Estonian: Tuleks kaaluda Bondronat-ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on võimalik.
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Estonian: Väga harv Teadmata
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza/pielęgniarkę (pracownika służby zdrowia):
Estonian: Enne ravi saamist öelge oma arstile/meditsiiniõele (tervishoiutöötajale), kui:
Polish: Podczas leczenia należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne.
Estonian: Ravi ajal peate hoidma head suuõõne hügieeni (mis hõlmab regulaarset hammaste puhastamist) ja käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollil.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Wchłonięta frakcja kwasu ibandronowego jest usuwana z krążenia w wyniku absorpcji przez kości (szacowanej na 40-50%), a pozostała część jest eliminowana w postaci nie zmienionej przez nerki.
Estonian: Imendunud ibandronaadi fraktsioon elimineeritakse vereringest luukoesse imendumise teel (arvutuslikult 40...50 %) ja ülejäänu väljutatakse organismist muutumatul kujul neerude kaudu.
Polish: Z tego względu produktu Bondronat nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Estonian: Seetõttu ei tohi Bondronat´i kasutada raseduse ajal.
Polish: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać pozycji stojącej lub siedzącej nieprzerwanie przynajmniej przez jedną godzinę (60 minut)
Estonian: • kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul.
Polish: W czasie leczenia inwazyjne zabiegi stomatologiczne należy wykonywać jedynie po starannym rozważeniu wskazań i unikać ich przeprowadzania w terminie bliskim podania leku Bondronat.
Estonian: Ravi ajal tohib invasiivseid hambaraviprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning nende teostamisest tuleb hoiduda Bondronat'i manustamise vahetus läheduses.
Polish: Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia.
Estonian: Lahjendatud lahuseid tohib kasutada ainult ühekordselt.
Polish: Bondronat w postaci tabletek powlekanych 50 mg dostarczany jest w blistrach (folia aluminiowa) zawierających 7 tabletek, które są w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki.
Estonian: Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 7 tabletti sisaldavate blisterpakenditena (alumiinium), mis on pakendatud 28 või 84 tableti kaupa.
Polish: W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/ przewodu, którym przechodzi
Estonian: Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.
Polish: Należy zmninimalizować wprowadzanie produktów leczniczych do środowiska.
Estonian: Ravimite sattumine keskkonda tuleb viia miinimumini.
Polish: Jeśli pojawią się reakcje anafilaktyczne lub inne ciężkie reakcje nadwrażliwości /alergiczne należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu Bondronat i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Estonian: Anafülaktilise või muu raskekujulise ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb ravimi süstimine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Polish: Następnie można spożyć pierwszy posiłek i napój, a także przyjmować leki lub suplementy (patrz punkt 3).
Estonian: Seejärel võite süüa ja juua ning võtta ravimeid ja toidulisandeid (vt lõik 3).
Polish: W analizie SMPR uwzględniano czynnik czasu i brano pod uwagę, że jedno lub więcej zdarzeń występujących w pojedynczym 12 tygodniowym okresie czasu może być potencjalnie związanych.
Estonian: SMPR analüüs oli ajaliselt kohandatud ning ühte või enamat tüsistust ühe 12-nädalase perioodi sees peeti tõenäoliselt omavahel seotuks.
Polish: Tabletki powlekane, koloru białego do białawego, o podłużnym kształcie, z wytłoczonym „L2" po jednej stronie i „IT" po drugiej stronie.
Estonian: Valged kuni kollakasvalged õhukese polümeerikattega ovaalsed tabletid, mille ühele küljele on pressitud"L2" ja teisele küljele "IT".
Polish: Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu Bondronat u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed (vt lõigud 4.2 ja 5.1) Puuduvad andmed Bondronat´i kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel.
Polish: SMPR (na 1 pacjenta rocznie)
Estonian: SMPR (patsiendiaasta kohta)
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych w:
Estonian: Bondronat on näidustatud täiskasvanutel
Polish: Jeśli produkt Bondronat w postaci tabletek podawany był 2 godziny po standardowym posiłku, biodostępność była zmniejszona o około 75 %.
Estonian: Kui Bondronat tablette võeti 2 tundi pärast tavalist toidukorda, vähenes biosaadavus ligikaudu 75 %.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk z grupy „aminoglikozydów", np. gentamycynę.
Estonian: Eriti tähtis on oma arsti või apteekrit teavitada sellest, kui te saate teatud tüüpi süstitavat antibiootikumi, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks", näiteks gentamütsiini.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysoki poziom wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Estonian: Kui esineb kahtlus, et kaltsiumisisaldus kraanivees võib olla kõrge (kare vesi), on soovitatav kasutada madala mineraalide sisaldusega pudelivett.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A bondronat 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) bondronat 50 mg
Polish: Martwica kości szczęki lub żuchwy może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Estonian: Lõualuu otseonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõppu.
Polish: Jednakże, stężenia w osoczu we wczesnym okresie po podaniu obniżają się szybko, osiągając 10% wartości szczytowej w ciągu 3 i 8 godzin, odpowiednio, po podaniu dożylnym lub doustnym.
Estonian: Siiski langevad esialgsed plasmatasemed kiiresti, saavutades 10 % maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED Perioodilised ohutusaruanded
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. Skeletal Related Events - SRE):
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgnevad skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):