FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast, sammenlignet med placebo, eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol.
Romanian: La pacienţi adulţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 14 ani, montelukast a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic comparativ cu placebo, îmbunătăţind în acelaşi timp controlul clinic al astmului bronşic.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE SINGULAIR
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ SINGULAIR
Danish: Der er ingen data vedrørende patienter med svært nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Danish: Følgende lægemiddelrelaterede bivirkninger i kliniske undersøgelser er rapporteret som almindelige (≥1/100 til <1/10) hos astmapatienter behandlet med montelukast og med en højere incidens end hos patienter behandlet med placebo:
Romanian: Următoarele reacţii adverse legate de administarea medicamentului au fost raportate frecvent (≥1/100 şi <1/10) în studii clinice la pacienţi trataţi cu montelukast şi cu o incidenţă mai mare decât la pacienţii trataţi cu placebo:
Danish: Resultaterne fra P910 tyder på, at der kan opnås et lige så godt benefit/risk-forhold ved behandling af pædiatrisk mild, vedvarende astma med montelukast som med fluticasoninhalation.
Romanian: Rezultatele studiului P910 sugerează că pentru montelukast s-a obţinut un raport bun beneficiu-risc pentru tratamentul astmului pediatric uşor, persistent comparativ cu fluticazona administrată inhalator.
Danish: Til børn, der har problemer med at tage en tyggetablet, findes et oralt granulat.
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă forma farmaceutică de granule.
Danish: De hyppigst observerede hændelse var konsistente ned sikkerhedsprofilen for montelukast og inkluderede abdominalsmerter, somnolens, tørst, hovedpine, opkastning og psykomotorisk hyperaktivitet.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă al montelukastului şi au inclus dureri abdominale, somnolenţă, sete, cefalee, vărsături şi hiperactivitate psihomotorie.
Danish: Det vides ikke, om montelukast udskilles i human modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este excretat în laptele matern.
Danish: In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer indikerer, at cytokrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involverede i metaboliseringen af montelukast.
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani indică implicarea izoenzimelor 3A4, 2A6 şi 2C9 a citocromului P450 în metabolizarea montelukastului.
Danish: Klinisk effekt: anvendelse som tillægsbehandling
Romanian: Eficacitate clinică: administrarea ca adjuvant
Danish: Der fås 10 mg filmovertrukne tabletter til voksne fra 15 år og opefter.
Romanian: Sunt disponibile comprimate filmate de 10 mg pentru adulţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Danish: Lægen bør være opmærksom på eosinofili, vaskulitisk udslæt, forværrede pulmonære symptomer, kardielle komplikationer og/eller neuropati hos patienterne.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la pacienţii la care apar: eozinofilie, vasculită cu erupţii cutanate tranzitorii, agravare a simptomatologiei pulmonare, complicaţii cardiace şi/sau neuropatie.
Danish: Dataene vedrørende virkning fra kliniske undersøgelser af pædiatriske patienter i alderen 6 måneder til 2 år med persistent astma er begrænsede.
Romanian: Datele legate de eficacitate din studiile clinice pe pacienţi pediatrici cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 2 ani cu astm persistent sunt limitate.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Acest medicament expiră la sfârşitul lunii indicate.
Danish: Det kan hverken udelukkes eller bekræftes, at leukotrien-receptorantagonister kan sættes i forbindelse med fremkomst af Churg-Strauss syndrom.
Romanian: Posibilitatea ca antagoniştii receptorilor de leukotriene să se asocieze cu apariţia sindromului Churg-Strauss nu poate fi nici exclusă, nici stabilită.
Danish: Patienter, der fik montelukast, havde flere dage uden astma end de patienter, der fik placebo.
Romanian: Pacienţii trataţi cu montelukast au beneficiat de mai multe zile fără simptome de astm decât cei trataţi cu placebo.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i original emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges af ammende kvinder, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Romanian: SINGULAIR poate fi utilizat la femei care alăptează doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Danish: Der fås 4 mg tyggetabletter som alternativ formulering til patienter fra 2-5 år.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 4 mg, ca o formă farmaceutică alternativă pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Danish: Derudover er følgende bivirkninger set i kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg eller 4 mg tyggetabletter:
Romanian: În plus, următoarele reacţii adverse au fost raportate în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg sau 4 mg, comprimate masticabile:
Danish: Samtidig administration af æblemos eller et fedtrigt standardmåltid og granulatformuleringen havde ingen klinisk relevant virkning på montelukasts farmakokinetik målt ved AUC (1225,7 versus 1223,1 ng·t/ml henholdsvis med og uden æblemos samt 1191,8 versus 1148,5 ng·t/ml henholdsvis med og uden fedtrigt standardmåltid).
Romanian: Asocierea de piure de mere sau a unui prânz standard la administrarea granulelor nu a avut efect important clinic asupra farmacocineticii montelukastului aşa cum a fost determinat prin ASC (1225,7 comparativ cu 1223,1 ng•oră/ml cu şi, respectiv, fără piure de mere şi 1191,8 comparativ cu 1148,5 ng•oră/ml cu şi, respectiv, fără piure de mere).
Danish: Hvis De ammer eller planlægger at amme, bør De kontakte lægen, før De tager SINGULAIR.
Romanian: Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a începe utilizarea SINGULAIR.
Danish: Brevet bør ikke åbnes, før man er klar til at bruge det.
Romanian: • Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.
Danish: Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
Romanian: Comparativ cu placebo, tratamentul cu montelukast la pacienţi adulţi şi copii a scăzut numărul eozinofilelor din sângele periferic.
Danish: Dyreundersøgelser med rotter har vist, at montelukast udskilles i dyrenes modermælk (se pkt.
Romanian: Studii la şobolan au evidenţiat că montelukast este excretat în lapte (vezi pct. 5.3).
Danish: • Træthed, rastløshed, ophidselse med aggressiv adfærd, irritabilitet, rysten, depression, selvmordstanker og -adfærd (i meget sjældne tilfælde), svimmelhed, døsighed, hallucinationer, ændret drømmemønster med mareridt, søvnløshed, stikkende og prikkende fornemmelser/følelsesløshed, kramper.
Romanian: • oboseală, nelinişte, agitaţie incluzând comportament agresiv, iritabilitate, tremor, depresie, gânduri şi acţiuni de suicid (în cazuri foarte rare), ameţeli, somnolenţă, halucinaţii, tulburări ale viselor inclusiv coşmaruri şi tulburări de somn, senzaţie de înţepături şi amorţeală, convulsii;
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Asteni/træthed, utilpashed, ødem.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie/oboseală, stare generală de rău, edeme.
Danish: Til børn, der har problemer med at indtage en tyggetablet, findes en granulatformulering (se SPCet for SINGULAIR 4 mg granulat).
Romanian: Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică de granule (vezi RCP pentru SINGULAIR, granule, 4 mg).
Danish: I undersøgelser med terapeutiske doser er plasmakoncentrationer af montelukastmetabolitter vedvarende under detektionsgrænsen hos voksne og børn.
Romanian: În studii cu doze terapeutice, concentraţiile plasmatice ale metaboliţilor montelukastului sunt nedetectabile la starea de echilibru, atât la adulţi cât şi la copii.
Danish: CysLT type 1 (CysLT1) receptorer findes i de humane luftveje og forårsager en række påvirkninger i luftvejene, blandt andet bronkokonstriktion, mucussekretion, karpermeabilitet og eosinofil recruitment.
Romanian: Aceşti mediatori pro-astmatici importanţi se leagă de receptorii de cisteinil-leucotriene (CysLT) prezenţi în căile respiratorii la om şi determină efecte asupra căilor aeriene inclusiv bronhoconstricţie, creştere a secreţiei de mucus, permeabilitate vasculară şi atragere de eozinofile.
Danish: Der fås 4 mg granulat til børn i alderen 6 måneder til 5 år.
Romanian: Sunt disponibile granule de 4 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani.
Danish: Middeløgningen fra baseline i % forudsagde, at FEV1 var 0,6% i montelukastbehandlingsgruppen og 2,7% i fluticasonbehandlingsgruppen.
Romanian: Creşterea medie % faţă de valoarea iniţială a FEV1 a fost de 0,6% în grupul tratat cu montelukast şi de 2,7% în grupul tratat cu fluticazonă.
Danish: Blister (unit doser) i pakker med 49, 50 og 56 tabletter.
Romanian: Blistere (perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate), în ambalaje cu: 49, 50 şi 56 comprimate.
Danish: Montelukast absorberes hurtigt efter oral administration.
Romanian: După administrare orală, montelukast este absorbit rapid.
Danish: Samtidig blev det af indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte afsnit 3 opdateret til CTD-format (Comparative Toxicogenomics Database) i denne procedure for indbragte sager.
Romanian: În acelaşi timp modulul 3, actualizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, a fost actualizat în format DTC în cadrul procedurii de sesizare.
Danish: Derfor er den endelige reviderede indikation for 4 mg tyggetabletter og 4 mg oralt granulat som følger:
Romanian: Prin urmare, indicaţia finală revizuită pentru CM 4 mg şi GO 4 mg este următoarea:
Danish: Der sås lille fald i afkommets kropsvægt i fertilitetsundersøgelse med hunrotter ved 200 mg/kg/dag (>69 gange klinisk, systemisk påvirkning).
Romanian: Într-un studiu clinic asupra fertilităţii efectuat la femele şobolan, a fost observată o scădere uşoară a greutăţii corporale la puii acestora la doze de 200 mg/kg şi zi (>69 ori expunerea sistemică clinică).
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i FEV1 var 0,02 L med 95% konfidensinterval på0,06, 0,02.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a FEV1, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost -0,02 L cu un IÎ 95% de -0,06, 0,02.
Danish: Er De i tvivl så spørg barnets læge eller apoteket.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Effekten i begge undersøgelser blev vist i slutningen af doseringsintervallet ved en dosis en gang dagligt.
Romanian: În ambele studii clinice efectul a fost demonstrat înainte de administrarea următoarei doze, în cadrul unei scheme de administrare o dată pe zi.
Danish: • Forsnævring af luftvejene som gør vejrtrækningen besværlig.
Romanian: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene.
Danish: Blister i pakker med 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 og 200 tabletter.
Romanian: Blistere în ambalaje cu: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 şi 200 comprimate.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Pakket i brev af polyethylen/aluminium/polyester i:
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Ambalat în blister din poliamidă/PVC/aluminiu.
Danish: De mest almindelige symptomer set i forbindelse med overdosering hos voksne og børn er: Mavesmerter, søvnighed, tørst, hovedpine, opkastning og hyperaktivitet.
Romanian: Simptomele cel mai frecvent apărute raportate în cazul supradozajului la adulţi şi copii au inclus durere abdominală, somnolenţă, sete, dureri de cap, vărsături şi hiperactivitate.
Danish: Giv ikke SINGULAIR til Deres barn
Romanian: Nu daţi SINGULAIR copilului dumneavoastră dacă
Danish: Spørg barnets læge eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 2-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter eller patienter med mild til moderat leverinsufficiens.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă hepatică uşoară spre moderată.
Danish: SINGULAIRs udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată SINGULAIR şi conţinutul ambalajului
Danish: Sådan opbevarer De SINGULAIR Yderligere oplysninger
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine SINGULAIR
Danish: Der fås 5 mg tyggetabletter til børn fra 6-14 år.
Romanian: Sunt disponibile comprimate masticabile de 5 mg pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 14 ani.
Danish: rød jernoxid (E172), croscarmellosenatrium, kirsebæraroma, aspartam (E951) og magnesiumstearat.
Romanian: Manitol, celuloză microcristalină, hiproloză (E 463), oxid roşu de fer (E 172), croscarmeloză sodică, aromă de cireşe, aspartam (E 951) şi stearat de magneziu.
Danish: Klinisk effekt: monoterapi af astma
Romanian: Monoterapia în astm
Danish: Den gennemsnitlige peak plasmakoncentration (Cmax) opnås, for den 10 mg filmovertrukne tablet, 3 timer (Tmax) efter administration hos fastende voksne.
Romanian: Pentru comprimatul filmat de 10 mg, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) este atinsă la 3 ore (Tmax) după administrare la adult în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set bivirkninger (såsom svimmelhed og døsighed) med SINGULAIR, som kan påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Unele reacţii adverse (cum sunt ameţeli şi somnolenţă), care au fost raportate foarte rar la administrarea SINGULAIR, pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Findes i æsker med 7, 20, 28 og 30 breve.
Romanian: Cutii cu: 7, 20, 28 şi 30 plicuri.
Danish: Derfor indvilligede CHMP i følgende foreslåede indikation for 4 mg tyggetabletter:
Romanian: Prin urmare CHMP a fost de acord cu următoarele indicaţii sugerate pentru comprimatele masticabile de 4 mg:
Danish: (Én 8-ugers undersøgelse; n=201)
Romanian: (un studiu clinic cu durata 48 săptămâni; n=278)
Danish: SINGULAIR bør kun bruges under graviditet, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
Romanian: SINGULAIR poate fi utilizat în timpul sarcinii doar dacă se consideră că este absolut necesar.
Danish: • Brug ikke SINGULAIR efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data înscrisă pe blister prin cele şase cifre după EXP.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens eller mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau la cei cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Danish: • SINGULAIR-tabletter er ikke beregnet til behandling af akutte astmaanfald.
Romanian: • SINGULAIR administrat oral nu este destinat tratamentului crizelor de astm bronşic.
Danish: • SINGULAIR er til behandling af patienter i alderen 6 måneder-5 år, der ikke er tilstrækkeligt behandlet med deres nuværende medicin, og som har brug for yderligere behandling.
Romanian: • SINGULAIR este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin tratamentul actual şi care necesită tratament suplimentar.
Danish: Behandlingseffekten med montelukast er mindre end den, der opnås med fluticason, men forskellen er lille nok til ikke at være klinisk signifikant, og der kan kompenseres for den med bedre behandlingscompliance p.gr.a.
Romanian: Efectul terapeutic exercitat de montelukast este mai mic decât cel exercitat de fluticazonă, dar diferenţa este suficient de mică pentru a fi nesemnificativă clinic, şi poate fi compensată printr-o mai bună complianţă la tratament datorită administrării orale în doză unică în cazul montelukast comparativ cu administrarea inhalatorie de două ori pe zi a fluticazonei.
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstiladelse
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉERNE, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN
Romanian: MOTIVELE MODIFICĂRII REZUMATELOR CARACTERISTICILOR, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis Deres barns astma eller vejrtrækning bliver værre.
Romanian: • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Efterfølgende blev afsnit 4.4 i produktresuméet for Singulair 4 mg oralt granulat revideret og fik følgende ordlyd:
Romanian: În consecinţă, secţiunea 4.4 a RCP pentru Singulair GO 4 mg a fost revizuită pentru a include următoarea formulare:
Danish: Montelukast forbedrede signifikant dagsymptomer (herunder hoste, hivende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og indskrænket aktivitet) samt natlige symptomer i forhold til placebo.
Romanian: Comparativ cu placebo, montelukast a îmbunătăţit simptomatologia diurnă (incluzând tusea, wheezingul, tulburările de respiraţie şi limitarea activităţii) şi simptomatologia nocturnă.
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning var signifikant: 7,3% med 95% konfidensinterval på 2,9; 11,7.
Romanian: Diferenţa între grupuri, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă: 7,3% cu un IÎ 95% de 2,9; 11,7.
Danish: SINGULAIR som alternativ behandlingsmulighed til lavdosis inhalationskortikosteroid til mild vedvarende astma:
Romanian: SINGULAIR ca o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori în astmul bronşic persistent uşor:
Danish: Sammenlignet med inhalationsbeclomethason (200 µg, 2 gange dagligt med spacer) viste montelukast hurtigere initial respons, selvom beclomethason ved 12-ugers undersøgelsen gav større gennemsnitlig behandlingseffekt (%-ændring fra baseline for montelukast versus beclomethason henholdsvis for FEV1: 7,49% versus 13,3%; brug af β-agonist: -28,28% versus -43,89%).
Romanian: Comparativ cu beclometazona administrată pe cale inhalatorie (200 µg de două ori pe zi cu ajutorul unui nebulizator) montelukast a demonstrat un răspuns iniţial mai rapid, cu toate că pentru toată durata celor 12 săptămâni de studiu, beclometazona a prezentat un efect terapeutic global mai bun (modificare % faţă de valoarea iniţială a FEV1 pentru montelukast comparativ cu beclametazonă: 7,49% comparativ cu 13,3%; utilizarea de β-agonist: -28,28% comparativ cu -43,89%).
Danish: Derudover er følgende bivirkninger seti kliniske undersøgelser med SINGULAIR 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter:
Romanian: În plus, următoarea reacţie adversă a fost raportată în studii clinice cu SINGULAIR 10 mg, comprimate filmate şi 5 mg, comprimate masticabile:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv: Artralgi, myalgi inklusive muskelkramper.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: artralgii, mialgii inclusiv crampe musculare.
Danish: I en 12-ugers, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år, forbedrede montelukast 4 mg, en gang dagligt, parametrene for astmakontrol sammenlignet med placebo, også ved samtidig kontrolbehandling (inhalations-/autohalerkortikosteroider eller inhalations/autohalercromoglycat).
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 săptămâni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a îmbunătăţit parametrii de control ai astmului bronşic comparativ cu placebo, indiferent dacă se administrează sau nu terapie concomitentă de control (corticosteroizi inhalator/prin nebulizare sau cromoglicat de sodiu inhalator/prin nebulizare).
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter
Romanian: Tulburări gastro-intestinale durere abdominală durere abdominală
Danish: I en 12-måneders, placebo-kontrolleret undersøgelse med pædiatriske patienter i alderen 2-5 år med mild astma og periodiske eksacerbationer reducerede montelukast 4 mg en gang dagligt den årlige forekomst af periodiske astmaeksacerbationer signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebo (henholdsvis 1,60 periodiske eksacerbationer versus 2,34 periodiske eksacerbationer), [periodiske eksacerbationer defineret som ≥3 på hinanden følgende dage med symptomer i dagtimerne, hvor det var nødvendigt med anvendelse af β-agonist, eller kortikosteroider (oralt eller inhaleret), eller indlæggelse på grund af astma].
Romanian: Într-un studiu clinic de 12 luni, controlat placebo, la pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani prezentând astm bronşic uşor şi exacerbări episodice, montelukast 4 mg administrat o dată pe zi a redus semnificativ (p≤0,001) rata anuală a episoadelor de exacerbări astmatice (EE), comparativ cu placebo (1,60 EE comparativ cu, respectiv, 2,34 EE), [EE definite ca ≥3 zile consecutive cu simptomatologie diurnă necesitând administrarea de β-agonişti sau corticosteroizi (oral sau inhalator) sau spitalizarea pentru astm bronşic].
Danish: Børn (2-5 år):
Romanian: Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani:
Danish: Abdominalsmerter
Romanian: • durere abdominală
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret Churg-Strauss Syndrom (CSS) hos astmapatienter i behandling med montelukast (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu montelukast la pacienţii astmatici au fost raportate foarte rar cazuri de sindrom Churg-Strauss (CSS) (vezi pct. 4.4).
Danish: I sjældne tilfælde ses hos patienter, i behandling med anti-astmapræparater, inklusive montelukast, systemisk eosinofili, nogle gange med kliniske tegn på vaskulitis, svarende til Churg-Strauss syndrom.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu medicamente antiastmatice, incluzând montelukast, pot prezenta în cazuri rare eozinofilie sistemică, uneori prezentând caracteristicile clinice ale vasculitei din sindromul Churg-Strauss, o afecţiune tratată frecvent cu tratament corticosteroid administrat sistemic.
Danish: Hos aspirinfølsomme astmapatienter, der samtidig fik inhalations- og/eller orale kortikosteroider, resulterede behandling med montelukast, sammenlignet med placebo, i signifikant forbedring i astmakontrollen (FEV1 8,55% versus -1,74% ændring fra baseline og fald i total brug af β-agonist27,78% versus 2,09% ændring fra baseline).
Romanian: La pacienţi cu astm bronşic indus de aspirină, trataţi cu corticosteroizi pe cale inhalatorie şi/sau orală, asocierea tratamentului cu montelukast, comparativ cu placebo, a determinat o îmbunătăţire semnificativă a controlului astmului (8,55% modificare a FEV1 faţă de valoarea iniţială comparativ cu -1,74% şi -27,78% scădere a utilizării de β-agonişti totali faţă de valoarea iniţială comparativ cu
Danish: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Romanian: Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Marea Britanie
Danish: Forskellen mellem grupperne i LS-middeløgning i procentdel af astmaanfaldsfrie dage var -2,8 med 95% konfidensinterval på -4,7, -0,9, som var helt inden for den foruddefinerede grænse for at være klinisk ikke-inferiør.
Romanian: Diferenţa între grupuri privind creşterea medie a procentului zilelor fără simptome de astm, utilizând metoda celor mai mici pătrate (LS), a fost semnificativă statistic (-2,8 cu un IÎ 95% de -4,7, -0,9), dar în cadrul limitei predefinite de a nu prezenta inferioritate clinică.
Danish: Det er vigtigt, at barnet fortsætter med at tage SINGULAIR, så længe lægen foreskriver det for at bevare kontrollen med astmaen.
Romanian: Este important pentru copilul dumneavoastră să continue să utilizeze SINGULAIR atâta timp cât este prescris de către medic.