FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stelara may be used alone or combined with methotrexate (a DMARD);
Dutch: Stelara kan als monotherapie of in combinatie met methotrexaat (een DMARD) worden gebruikt;
English: The patient material will also include details of how Stelara should be injected under the skin.
Dutch: In het materiaal voor patiënten zal ook worden uitgelegd hoe Stelara onder de huid moet worden geïnjecteerd.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Dutch: • matige tot ernstige plaque psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
English: By blocking their activity, ustekinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Dutch: Door de werking van deze cytokinen tegen te gaan, vermindert ustekinumab de werking van het immuunsysteem en de symptomen van de ziekte.
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Dutch: In het geval van plaque psoriasis en artritis psoriatica wordt Stelara toegediend door middel van een injectie onder de huid.
English: What benefits of Stelara have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Stelara tijdens de studies te hebben?
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Dutch: Patiënten die meer dan 100 kg wegen, dienen voor de behandeling van psoriasis een dosis van 90 mg te krijgen, en hetzelfde dient te worden overwogen bij artritis psoriatica.
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten het gebruik van het geneesmiddel bij matige tot ernstige plaque psoriasis te beperken tot patiënten van twaalf jaar en ouder die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen.
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Dutch: Ten aanzien van volwassenen met artritis psoriatica die niet goed op DMARD's reageerden, merkte het CHMP op dat daarvoor weinig behandelingen beschikbaar zijn en concludeerde het Comité dat deze patiënten baat zouden kunnen hebben bij Stelara.
English: In Crohn's disease, the effects of Stelara in reducing symptoms in patients in whom other treatments had failed or who could not receive them were considered important, also given the unmet medical need of these patients.
Dutch: In het geval van de ziekte van Crohn werd het effect van Stelara ter vermindering van de symptomen bij patiënten die onvoldoende respons vertoonden op andere behandelingen of deze niet konden verdragen als belangrijk beschouwd, ook gezien de onvervulde medische behoefte van deze patiënten.
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Dutch: Er is ook een aanvullend onderzoek gedaan onder 110 kinderen in de leeftijd tussen 12 en 18 jaar met matige tot ernstige plaque psoriasis.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Dutch: PUVA is een behandeling waarbij de patiënt eerst een geneesmiddel op basis van psoraleen krijgt en vervolgens wordt blootgesteld aan ultraviolet licht;
English: The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Dutch: De kinderen kregen placebo of Stelara en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
English: The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Dutch: Uit de vergelijkende studie kwam naar voren dat Stelara na twaalf weken behandeling werkzamer is dan etanercept.
English: Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen, nadat hun dat is geleerd, de onderhuidse injectie zelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit goedacht.
English: How is Stelara used?
Dutch: Hoe wordt Stelara gebruikt?
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn (een ziekte die ontstekingen van de darm veroorzaakt) bij volwassenen die niet voldoende reageerden op andere behandelingen voor de ziekte van Crohn of die deze niet konden verdragen.
English: EPAR summary for the public
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ustekinumab
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Dutch: • actieve artritis psoriatica (ontsteking van de gewrichten vanwege psoriasis) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen met zogenoemde ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma (disease-modifying anti-rheumatic drugs of DMARD's) niet voldoende zijn aangeslagen.
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Dutch: Sommige patiënten uit de twee hoofdstudies gingen door met de behandeling en kregen om de acht of twaalf weken een onderhuidse injectie Stelara of placebo.
English: In over half of these patients other treatments for psoriasis had failed or the patients could not receive them.
Dutch: Meer dan de helft van de patiënten had onvoldoende gereageerd op andere psoriasisbehandelingen of kon deze niet verdragen.
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Dutch: Zo'n 69% van de kinderen (25 van 36) die Stelara kregen, reageerde op de behandeling, tegenover 5% van de patiënten die placebo kregen (2 van 37).
English: These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Dutch: De firma die Stelara vervaardigt, zal zorgen voor informatiemateriaal voor zorgverleners en patiënten, toegespitst op de veiligheid van Stelara en met name op het risico op ontwikkeling van tuberculose, andere infecties en kanker.
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stelara.
English: What are the risks associated with Stelara?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Stelara in?
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Dutch: Voor de behandeling van de ziekte van Crohn werd Stelara (concentraat voor infusie) vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 1 369 patiënten met een matige tot ernstige actieve vorm van de ziekte.
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat studies hebben aangetoond dat Stelara werkzaam is voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen boven twaalf jaar.
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Dutch: In de eerste studie vertoonde ongeveer 42% van de patiënten die Stelara 45 mg kregen en 50% van degenen die 90 mg kregen een respons, tegenover ongeveer 23% van degenen die placebo kregen.
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
Dutch: 44 weken na aanvang van de onderhuidse injecties vertoonde 53% van de patiënten die om de acht weken een injectie kregen en 49% van degenen die om de twaalf weken een injectie kregen een significante vermindering van de symptomen, tegenover 36% van degenen die placebo kregen.
English: What is Stelara and what is it used for?
Dutch: Wat is Stelara en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na twaalf weken een goede respons vertoonde op de behandeling, dat wil zeggen dat de symptomen met 75% of meer verbeterden.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Dutch: De werkzame stof in Stelara, ustekinumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Dutch: Voor de behandeling van actieve artritis psoriatica werd Stelara vergeleken met placebo in twee hoofdstudies onder in totaal 927 volwassenen met de aandoening die op eerdere behandelingen onvoldoende hadden gereageerd.
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Stelara.
English: Looking at the results of the two main studies in adults taken together, around 69% of the patients receiving Stelara responded to treatment after 12 weeks, compared with around 3% of the patients receiving placebo.
Dutch: In de twee hoofdstudies samen vertoonde ongeveer 69% van de volwassen patiënten die Stelara kregen na twaalf weken respons op de behandeling, tegenover zo'n 3% van de patiënten die placebo kregen.
English: The longer-term results showed that with continuous treatment, the response to Stelara is maintained over 5 years.
Dutch: De resultaten over de langere termijn wezen uit dat Stelara bij voortgezette behandeling ten minste vijf jaar lang werkzaam blijft.
English: How does Stelara work?
Dutch: Hoe werkt Stelara?
English: In the second study, around 44% of those given either dose of Stelara responded, compared with around 20% of those given placebo.
Dutch: In de tweede studie vertoonde ongeveer 44% van degenen die eender welke dosis Stelara kregen een respons, tegenover ongeveer 20% van degenen die placebo kregen.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment 6 weeks after the injection as shown by an improvement in symptom scores.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat zes weken na de injectie op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Dutch: In de eerste studie reageerde ongeveer 34% van de patiënten die (een op hun lichaamsgewicht afgestemde dosis) Stelara kregen op de behandeling, tegenover ongeveer 21% van degenen die placebo kregen.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in beide studies het aantal patiënten dat na 24 weken op de behandeling had gereageerd, te zien aan een verbetering van de symptoomscores.
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Dutch: Voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis is Stelara in twee hoofdstudies onder in totaal 1 996 volwassenen met de aandoening vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Dutch: Acht weken na de infusie moeten de patiënten een onderhuidse injectie van 90 mg Stelara krijgen en vervolgens een nieuwe onderhuidse injectie om de acht of twaalf weken, afhankelijk van de respons op de behandeling.
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Stelara.
English: Within 2 years after Commission Decision.
Dutch: Binnen twee jaar na het besluit van de Commissie
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 oktober 1998 Datum van laatste hernieuwing: 15 oktober 2008
English: CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Dutch: CoAprovel dient tenminste een uur voor of vier uur na gebruik van deze geneesmiddelen te worden ingenomen.
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Dutch: Echter, de terminale halfwaardetijd was niet belangrijk gewijzigd.
English: The study recruited 58% males.
Dutch: Het onderzoek omvatte 58% mannen.
English: Risk Management Plan (RMP)
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 52,5 jaar, waarvan 13% ≥ 65 jaar oud waren en slechts 2% ≥ 75 jaar oud.
English: Do not store above 30°C.
Dutch: Niet bewaren boven 30°C.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig geobserveerd te worden en de behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
English: Therefore, the use of CoAprovel is not recommended.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van CoAprovel niet aanbevolen.
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Dutch: Gedurende de 8 weken durende behandelingsperiode werden in geen van beide groepen gevallen van syncope gemeld.
English: At the time of Commission Decision.
Dutch: Op het ogenblik van het besluit van de Commissie
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Dutch: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spanje
English: Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met CoAprovel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van CoAprovel.
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Dutch: Minstens 61% van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
English: Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van CoAprovel.
English: While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Dutch: Hoewel dit voor CoAprovel niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Dutch: Probeer om uw dagelijkse dosis iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag in te nemen.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van een overdosering met CoAprovel.
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Dutch: Minder dan 2% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als onveranderd irbesartan.
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Dutch: Als CoAprovel toch gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet de dosering zo laag mogelijk worden gehouden.
English: What CoAprovel is and what it is used for
Dutch: Wat is CoAprovel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: dyspepsia, dysgeusia
Dutch: dyspepsie, dysgeusia
English: sexual dysfunction, libido changes
Dutch: seksuele dysfunctie, libidoveranderingen
English: CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Dutch: CoAprovel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Dutch: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Dutch: 2) Na de overgangsperiode van twee jaar moet een grenswaarde van maximaal 0,03 ppm voor NDMA en NDEA worden toegepast.
English: Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Dutch: Zie ook rubriek 2 “CoAprovel bevat lactose”.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van CoAprovel begonnen wordt.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Dutch: Alcohol: potentiëring van orthostatische hypotensie kan optreden;
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u moet overschakelen van uw vorige geneesmiddelen naar CoAprovel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers (bijv. lactose) niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van irbesartan is ongeveer 96%, met verwaarloosbare binding aan cellulaire bloedcomponenten.
English: depression, sleep disturbances
Dutch: depressie, slaapstoornissen
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Dutch: Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Dutch: Indien opnieuw de toediening van het diureticum noodzakelijk geacht wordt, is het aan te raden om blootgestelde delen te beschermen tegen de zon of kunstmatig UV-A.
English: CoAprovel contains lactose.
Dutch: CoAprovel bevat lactose.
English: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Dutch: respiratoire problemen (waaronder pneumonie en pulmonaal oedeem)
English: Tablet.
Dutch: Tabletten.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is irbesartanglucuronide (ongeveer 6%).
English: It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van CoAprovel totdat uw arts u anders adviseert.
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Dutch: Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met CoAprovel gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Dutch: Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met CoAprovel waren:
English: 2112 Veresegyház - Hungary
Dutch: 2112 Veresegyház - Hongarije
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Dutch: Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
Dutch: 2112 Veresegyhaz Hongarije
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Dutch: Een beperkte cumulatie van irbesartan (< 20%) in het plasma wordt gezien na herhaalde éénmaal-daagse toediening.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Dutch: Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoedig te gaan geven.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient men er rekening mee te houden dat er soms duizeligheid of vermoeidheid kan optreden tijdens de behandeling van hypertensie.
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Dutch: De meest waarschijnlijke symptomen van overdosering met irbesartan zijn naar verwachting hypotensie en tachycardie; bradycardie zou ook kunnen optreden.
English: CoAprovel is for oral use.
Dutch: CoAprovel is voor oraal gebruik.
English: The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet CoAprovel per dag.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Dutch: De tabellen 2 en 3 hieronder laten in detail de gerapporteerde bijwerkingen zien van de individuele bestanddelen van CoAprovel.
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Dutch: Omdat CoAprovel hydrochloorthiazide bevat, wordt het niet geadviseerd in het eerste trimester van de zwangerschap.
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor mutageniciteit, clastogeniciteit of carcinogeniteit.
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Dutch: Er werden geen toxicologische bevindingen gedaan die relevant zijn voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
English: Epidemiological studies have shown that long term treatment with hydrochlorothiazide reduces the risk of cardiovascular mortality and morbidity.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken hebben aangetoond dat lange termijn behandeling met hydrochloorthiazide het risico op cardiovasculaire mortaliteit en morbiditeit vermindert.