FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métabolites sont essentiellement excrétés par voie urinaire, l'excrétion fécale étant moins importante.
Portuguese: Os metabolitos são excretados sobretudo na urina, enquanto a excreção fecal é menos importante.
French: Ce produit ne doit être utilisé que par des patients prenant déjà d'autres morphiniques.
Portuguese: Este medicamento apenas deve ser utilizado por doentes que já estejam a tomar outros opioides.
French: En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Na ausência de um controlo adequado da dor, deve ter-se em consideração a possibilidade de hiperalgesia, tolerância e progressão da doença subjacente (ver secção 4.4).
French: Pour la dose de réajustement les mêmes principes que ceux décrits pour la titration s'appliquent (voir ci-dessus).
Portuguese: Para o reajuste da dose aplicam-se os mesmos princípios, conforme descritos para titulação da dose (ver acima).
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites N-désalkylés et hydroxylés inactifs.
Portuguese: Mais de 90% da dose de fentanilo administrada é eliminada através de biotransformação em metabolitos inativos N-desalquilados e hidroxilados.
French: Cette phase d'élimination est lente et résulte en une demi-vie d'élimination terminale médiane t1/2 d'environ 22 heures après administration buccale de la forme effervescente et d'environ 18 heures après administration intraveineuse.
Portuguese: Esta fase de eliminação é lenta, resultando numa semivida t1/2 mediana de eliminação terminal de cerca de 22 horas após a administração bucal da formulação efervescente e de cerca de 18 horas após a administração intravenosa.
French: Il est important de savoir comment vous réagissez à Effentora avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Portuguese: É importante que saiba como reage a Effentora antes de conduzir ou utilizar maquinaria.
French: • problèmes respiratoires importants, difficulté à respirer pendant le sommeil
Portuguese: • problemas respiratórios graves, dificuldade em respirar durante o sono,
French: Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée.
Portuguese: Assim como com outros opioides, em caso de um controlo insuficiente da dor em resposta a um aumento da dose de fentanilo, deve ter-se em consideração a possibilidade de hiperalgesia induzida por opioides.
French: Des différences d'exposition à Effentora ont été observées au cours d'une étude clinique chez des patients atteints de mucite de grade 1.
Portuguese: Observaram-se diferenças na exposição com Effentora num estudo clínico com doentes com mucosite de grau 1.
French: • Médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés dans la dépression sévère) ou prise de ces traitements au cours des 2 dernières semaines.
Portuguese: • Medicamentos chamados inibidores da monamina-oxidase (MAO) (utilizados para a depressão grave), ou se os tiver tomado nas últimas 2 semanas.
French: Dans les études de développement pré et post-natal chez le rat, le taux de survie de la descendance était significativement réduit à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida em doses que causam toxicidade materna grave.
French: Prise du médicament
Portuguese: Tomar o medicamento
French: Dans ces cas, un second comprimé de la même dose peut être utilisé.
Portuguese: Nestes casos poderá ser utilizado um segundo comprimido com a mesma concentração.
French: Accoutumance, dépendance
Portuguese: Tolerância, dependência
French: À chaque accès douloureux paroxystique, l'intensité de la douleur était évaluée avant et à différents points dans le temps après le traitement.
Portuguese: Para cada episódio de dor disruptiva, a intensidade da dor foi avaliada antes do tratamento e em vários pontos temporais após o mesmo.
French: La substance active est le fentanyl.
Portuguese: A substância ativa é o fentanilo.
French: Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables liés aux morphiniques et de déterminer la dose efficace, il est indispensable que les patients soient étroitement surveillés par des professionnels de santé durant la phase de titration.
Portuguese: Para minimizar os riscos de efeitos indesejáveis relacionados com os opioides e identificar a dose efetiva, é imperativo que os doentes sejam monitorizados atentamente por profissionais de saúde durante o processo de titulação.
French: Plier 3.
Portuguese: Dobrar 3.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date d'expiration ou de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade/utilização impresso no rótulo da embalagem de blister e na embalagem exterior.
French: Vous ne devriez pas commencer l'allaitement moins de 5 jours après la dernière dose d'Effentora.
Portuguese: Não deve começar a amamentar até pelo menos 5 dias após a última dose de Effentora.
French: • Ne buvez pas d'alcool lorsque vous prenez Effentora.
Portuguese: • Não beba álcool enquanto utiliza Effentora.
French: Les accès douloureux paroxystiques peuvent varier en intensité et la dose requise d'Effentora pourrait augmenter avec le temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente.
Portuguese: Os episódios de dor disruptiva podem variar em intensidade e a dose de Effentora necessária pode aumentar ao longo do tempo devido à progressão da doença cancerígena subjacente.
French: • vous consommez de l'alcool (veuillez consulter la rubrique Effentora avec des aliments, boissons et de l'alcool).
Portuguese: • Consome álcool; queira consultar a secção "Effentora com alimentos, bebidas e álcool".
French: • pharmacodépendance (addiction)
Portuguese: • toxicodependência (adição)
French: • diminution des globules blancs dans le sang, diminution des globules rouges, diminution ou augmentation de la pression artérielle, fréquence cardiaque anormalement rapide
Portuguese: • diminuição de glóbulos brancos no sangue, diminuição de glóbulos vermelhos, descida ou subida da tensão arterial, frequência cardíaca anormalmente rápida
French: La durée de la dépression respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste morphinique (ex. la demi-vie de la naloxone est comprise entre 30 et 81 minutes) et il peut donc être nécessaire de répéter l'administration de l'antidote.
Portuguese: A duração da depressão respiratória após a sobredosagem poderá ser mais prolongada do que os efeitos da ação dos antagonistas de opioides (por ex. a semivida de naloxona varia entre 30 a 81 minutos) e poderá ser necessária a administração repetida.
French: Environ 30 % de la fraction ingérée (50 % de la dose totale) échappent à l'élimination lors du premier passage hépatique et intestinal et devient disponible sur le plan systémique.
Portuguese: Cerca de 30% da quantidade ingerida (50% da dose total) escapa à eliminação hepática e intestinal de primeira passagem e fica disponível a nível sistémico.
French: Si vous n'êtes par sûr de la dose adéquate ou si vous avez des questions au sujet de la prise de ce médicament, vous devez contacter votre médecin.
Portuguese: Se não tiver a certeza acerca da dose correta, ou se tiver quaisquer questões acerca da toma deste medicamento, deve contactar o seu médico.
French: La Cmax et l'ASC0-8 ont été respectivement 1 % et 25 % plus élevées chez les patients atteints de mucite par rapport à ceux qui n'étaient pas atteints.
Portuguese: Cmax e AUC0-8 foram 1% e 25% mais elevadas em doentes com mucosite, em comparação com os doentes sem mucosite, respetivamente.
French: Si vous ressentez une somnolence importante ou que votre respiration est lente et/ou superficielle, vous ou votre soignant, devez contacter votre médecin et appeler les services médicaux d'urgence.
Portuguese: Se ficar com muito sono ou com a respiração muito lenta e/ou superficial, você ou o seu prestador de cuidados devem contactar imediatamente o seu médico e pedir auxílio de emergência.
French: Les patients sous traitement de fond morphinique sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
Portuguese: Os doentes a fazer terapêutica opioide de manutenção são aqueles que estão a tomar pelo menos 60 mg de morfina oral por dia, pelo menos 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona oral por dia ou uma dose equianalgésica de outro opioide durante uma semana ou mais.
French: Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, un effet médié par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, voie sous-cutanée) qui est considéré comme secondaire aux effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e de desenvolvimento embriónico precoce em ratos, foi observado um efeito mediado nos machos em doses elevadas (300 mcg/kg/dia, s.c.) e considera-se que é secundário aos efeitos sedativos do fentanilo em estudos em animais.
French: Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
Portuguese: Contudo, nestes doentes, pode considerar-se uma dose inicial superior a 100 microgramas.
French: La dose et la durée de l'utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Deve limitar-se a dose e a duração da utilização concomitante (secção 4.4).
French: Placer le comprimé dans la cavité buccale.
Portuguese: Colocar na cavidade bucal.
French: * Voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Portuguese: * Ver secção Descrição de reações adversas selecionadas
French: Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire sur une durée prolongée chez une femme enceinte, la patiente doit être informée du risque de syndrome de sevrage néonatal des opioïdes et un traitement approprié doit être tenu à disposition (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Se a utilização de opioides for necessária durante um período prolongado numa mulher grávida, informe a doente sobre o risco de síndrome de privação neonatal de opióides e assegure-a de que estará disponível o tratamento adequado (ver secção 4.8).
French: Dose et fréquence
Portuguese: Dosagem e frequência
French: Anaphylaxie et hypersensibilité
Portuguese: Anafilaxia e hipersensibilidade
French: Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche.
Portuguese: Recomenda-se que seja colocado um comprimido de cada lado da boca.
French: Après discussion et accord de l'Autorité Nationale compétente dans chaque État Membre où EFFENTORA est commercialisé, le titulaire d'AMM devra s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire EFFENTORA auront à disposition un kit d'information contenant les éléments suivants :
Portuguese: Após a análise e o acordo das Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá assegurar a disponibilização, a todos os profissionais de saúde que se preveja que venham a prescrever EFFENTORA, de um pacote informativo constituído pelos seguintes elementos:
French: Toutefois, si votre médecin vous prescrit Effentora avec des sédatifs, il devra limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Portuguese: No entanto, se o seu médico prescrever Effentora em conjunto com sedativos, a dose e a duração do tratamento concomitante deverão ser limitadas.
French: Si une personne a accidentellement ingéré Effentora, elle peut présenter les mêmes effets indésirables que ceux décrits à la rubrique 3 intitulée « Si vous avez pris plus d'Effentora que vous n'auriez dû ».
Portuguese: Se alguém tiver tomado Effentora acidentalmente, essa pessoa poderá apresentar os mesmos efeitos secundários que são descritos na secção 3 "Se utilizar mais Effentora do que deveria".
French: • cloques dans la bouche, lèvres sèches, collection de pus sous la peau dans la bouche
Portuguese: • bolhas na boca, lábios secos, acumulação de pus sob a pele na boca
French: En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par Effentora.
Portuguese: No caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, o tratamento com Effentora deve ser descontinuado.
French: Ses effets thérapeutiques principaux sont l'analgésie et la sédation.
Portuguese: As respetivas ações terapêuticas primárias são a analgesia e a sedação.
French: Effentora ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Effentora não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
French: • les instructions d'utilisation du comprimé buccal de fentanyl et comment positionner celui-ci
Portuguese: • Instruções de utilização do comprimido bucal de fentanilo e da sua colocação
French: L'analyse de coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl.
Portuguese: A avaliação de cortes de cérebro obtidos num estudo de carcinogenicidade em ratos revelou lesões cerebrais em animais aos quais se administraram doses elevadas de citrato de fentanilo.
French: Pathologie pulmonaire chronique obstructive
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica
French: Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les instructions.
Portuguese: O comprimido de Effentora não deve ser sugado, mastigado ou engolido, dado que tal resultaria em concentrações plasmáticas inferiores às obtidas quando tomado conforme o indicado.
French: Le plus souvent, ces effets cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement et l'obtention de la dose appropriée pour le patient.
Portuguese: Normalmente, estes cessarão ou diminuirão de intensidade com o uso continuado do medicamento, à medida que o doente faz a titulação para a dose mais apropriada.
French: L'effet d'une insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Effentora n'a pas été étudié.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática sobre a farmacocinética de Effentora não foi estudado.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament..
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Si vous ressentez des symptômes de sevrage ou si vous avez des inquiétudes concernant le soulagement de vos douleurs, vous devez contacter votre médecin.
Portuguese: Se tiver sintomas de abstinência ou se estiver preocupado com o alívio da sua dor, deve contactar o seu médico.
French: • vous prenez des benzodiazépines (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Effentora »).
Portuguese: • Utilizar benzodiazepinas (ver secção 2, em "Outros medicamentos e Effentora").
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins, car ces organes ont un effet sur la manière dont votre organisme dégrade le médicament ;
Portuguese: • Tiver problemas hepáticos ou renais, dado que estes órgãos têm um efeito sobre a forma como o seu sistema decompõe o medicamento.
French: Veuillez avertir votre médecin de tous les sédatifs que vous prenez (tels que des somnifères, des médicaments contre l'anxiété, certains médicaments pour traiter les réactions allergiques [antihistaminiques] ou des tranquilisants) et respecter scrupuleusement les recommandations de votre médecin.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, tais como medicamentos para dormir, medicamentos para o tratamento da ansiedade, medicamentos para tratar reações alérgicas (anti-histamínicos) ou tranquilizantes, e siga rigorosamente as recomendações de dose do seu médico.
French: Pour bénéficier d'un soulagement efficace, parlez avec votre médecin de votre douleur et de l'efficacité d'Effentora, de sorte que la dose puisse être modifiée si nécessaire.
Portuguese: Para obter o alívio mais eficaz, informe o seu médico acerca da sua dor e da forma como Effentora está a funcionar consigo, de modo a que a dose possa ser alterada se necessário.
French: Par la suite, le fentanyl est redistribué entre le compartiment tissulaire profond (tissus musculaires et adipeux) et le plasma.
Portuguese: Posteriormente, o fentanilo é redistribuído entre o compartimento de tecidos profundos (músculo e tecido adiposo) e o plasma.
French: Si vous pensez qu'une personne a accidentellement ingéré un comprimé d'Effentora, contactez immédiatement un médecin.
Portuguese: Se achar que alguém tomou Effentora acidentalmente, por favor procure assistência médica imediata.
French: Contactez votre médecin si votre dose adéquate d'Effentora ne soulage pas votre accès douloureux paroxystique.
Portuguese: Contacte o seu médico se a sua dose certa de Effentora não aliviar a dor disruptiva.
French: Consultez IMMÉDIATEMENT un médecin si :
Portuguese: Consulte assistência médica URGENTE se:
French: Le fentanyl est une substance très lipophile et peut être absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par la voie gastro-intestinale conventionnelle.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e consegue ser absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através da via gastrointestinal convencional.
French: Pyrexie Syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique 4.6)
Portuguese: Pirexia Síndrome de privação neonatal de opioides (ver secção 4.6)
French: Administration des comprimés
Portuguese: Administração do comprimido
French: En cas de surdosage, il a été observé une perte de conscience et un arrêt respiratoire (voir rubrique 4.9).
Portuguese: No contexto de sobredosagem observou-se perda de consciência e paragem respiratória (ver secção 4.9).
French: • Le comprimé doit être laissé en place entre la gencive et la joue jusqu'à dissolution complète, ce qui prend généralement environ 14 à 25 minutes.
Portuguese: • O comprimido deve ser deixado entre a bochecha e a gengiva até se dissolver, o que geralmente leva cerca de 14 a 25 minutos.
French: L'utilisation préventive d'Effentora dans les épisodes douloureux prévisibles n'a pas été étudiée dans les études cliniques.
Portuguese: A utilização preventiva de Effentora para episódios de dor previsíveis não foi investigada em ensaios clínicos.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ou utiliser de machines s'ils éprouvent de la somnolence, des étourdissements ou un trouble visuel pendant le traitement par Effentora et de ne pas conduire ou utiliser de machines jusqu'à ce qu'ils sachent comment ils réagissent au traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem maquinaria caso sintam sonolência, tonturas ou perturbações visuais enquanto tomam Effentora e a não conduzirem nem utilizarem maquinaria até que saibam como reagem.
French: • Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse lorsque vous prenez Effentora car ceci peut influencer la manière dont votre organisme dégrade Effentora.
Portuguese: • Não deve beber sumo de toranja enquanto está a utilizar Effentora, porque poderá afetar a forma como o seu organismo decompõe Effentora.
French: Environ 50 % de la dose totale administrée est rapidement absorbée par la voie transmuqueuse et devient disponible sur le plan systémique.
Portuguese: Cerca de 50% da dose total administrada é rapidamente absorvida por via transmucosa e fica disponível a nível sistémico.
French: Concentrations plasmatiques moyennes dans le temps Profils après dose unique d' EFFENTORA et OTFC* chez les sujets sains
Portuguese: Concentração plasmática média versus Tempo Perfis após doses únicas de EFFENTORA e CFTO em indivíduos saudáveis
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification MedDRA par classe d'organe et par fréquence (les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1 000, < 1/100, rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles); au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité :
Portuguese: <1/10, pouco frequentes ≥ 1/1.000, < 1/100, raras (≥1/10.000, <1/1.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis); os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
French: Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par Effentora si :
Portuguese: Consulte o seu médico DURANTE a utilização de Effentora se:
French: • Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
Portuguese: • Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, dado haver um risco aumentado de depressão respiratória.
French: Ces modifications hormonales peuvent se manifester par des signes et symptômes cliniques (voir également rubrique 4.8).
Portuguese: Podem manifestar-se sinais e sintomas clínicos resultantes destas alterações hormonais (ver também secção 4.8).
French: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл.
Portuguese: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
French: Le fentanyl ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement et celui-ci ne doit pas reprendre moins de 5 jours après la dernière administration du fentanyl.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres em aleitamento e o aleitamento só deve ser reiniciado depois de terem passado, pelo menos, 5 dias desde a última administração de fentanilo.
French: Il pourrait être utile de demander à vos amis et à votre famille d'être attentifs aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Portuguese: Pode ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estes fiquem atentos aos sinais e sintomas acima indicados, Contacte o seu nédico se tiver estes sintomas.
French: • perte de conscience, arrêt respiratoire, convulsions (crises d'épiplepsie)
Portuguese: • perda de consciência, paragem respiratória, convulsões (crises convulsivas)
French: Les études de toxicité sur le développement embryo-fœtal conduites chez le rat et le lapin n'ont révélé aucune malformation ou modification du développement lorsqu'Effentora était administré pendant la période d'organogenèse.
Portuguese: Os estudos de toxicidade ao nível do desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos não revelaram quaisquer malformações induzidas por compostos nem variações do desenvolvimento quando administrados durante o período de organogénese.
French: Les effets analgésiques du fentanyl sont liés à ses concentrations plasmatiques.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão relacionados com o respetivo nível plasmático.
French: Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'autres antagonistes des morphiniques peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
Portuguese: Em certas circunstâncias, poderá justificar-se o uso consciencioso de naloxona ou outro antagonista de opioides, mas este fármaco está associado ao risco de precipitação de uma síndrome de abstinência aguda.
French: Après administration d'Effentora, la phase terminale d'élimination du fentanyl résulte de la redistribution entre le plasma et un compartiment tissulaire profond.
Portuguese: Após a administração de Effentora, a fase terminal de eliminação de fentanilo é o resultado da redistribuição entre o plasma e um compartimento de tecidos profundos.