FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Czech: Zřetelným trendem ve vědeckém poradenství je vysoký zájem farmaceutického odvětví provázený značným meziročním nárůstem počtu žádostí, což vede k velké pracovní zátěži a tedy i potřebě účinného řízení postupů.
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Czech: Agentura hodlá dokončit zbývající práci na vnitřním hodnocení a následných opatřeních s novými členskými státy v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou; mezi novými členskými státy již bude Bulharsko a Rumunsko.
English: The EMEA and the network partners will establish a rolling twoyear work plan for the period 2007-2009 and will take forward a project designed to set up a network of academic centres for the intensive monitoring of targeted medicines.
Czech: EMEA a partneři ze sítě vytvoří postupový plán na období 2007 až 2009 a pokročí s projektem zřízení sítě akademických středisek pro intenzivní monitorování cílených léčivých přípravků.
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Czech: V některých oblastech došlo v roce 2006 k výraznému nárůstu objemu aktivit a zvýšená pracovní zátěž se očekává rovněž v roce 2007.
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Czech: Během roku 2007 má být tento špičkový technologický návrh dokončen, vznikne prototyp systému a zahájí se práce na první verzi určené pro výrobu.
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Czech: Agentura zavede další nástroje informačních technologií pro lepší monitorování pohybu žádostí o veterinární vědecké poradenství a bude měřit stupeň spokojenosti s novým postupem, aby jej mohla případně dále zlepšovat.
English: In addition to evaluation of received applications, the Agency will continue the provision of information on post-authorisation activities.
Czech: Vedle hodnocení obdržených žádostí bude agentura nadále podávat informace o poregistračních činnostech.
English: In 2007, the European medicines network will continue its work to address trends relating to the growing complexity and the number of tasks performed at Community level, as well as the advent of novel therapies and technologies.
Czech: V roce 2007 bude evropská síť pro léčivé přípravky pokračovat ve své práci pod vlivem následujících trendů: zvyšující se složitost a množství úkolů prováděných na úrovni Společenství a nástup nových léčebných postupů a technologií.
English: It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Czech: Rozšíří svůj dialog s akademickou obcí a společností obecně, aby identifikovala odborné poznatky, očekávání a úzká místa v oblasti nových terapeutických metod.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Czech: Práce na plánech pediatrického výzkumu bude mít navíc dopad na další oblasti, včetně vědeckého poradenství, kvality, poregistrační fázi i na plány řízení rizik.
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Czech: Také začne postupně vytvářet evropskou síť pro pediatrický výzkum.
English: The Agency is facing a steady intensification of activities relating to the evaluation and supervision of medicinal products.
Czech: Agentura se musí rovněž vyrovnat s intenzivním nárůstem aktivit činností týkajících se hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Czech: Zadruhé, EMEA bude ve spolupráci s vnitrostátními pověřenými orgány pokračovat v zavádění systému intenzivního monitorování léčiv.
English: The Agency will take part in the work of the Pharmaceutical Forum, and will continue the development of the EudraPharm database, containing information about centrally authorised products.
Czech: Agentura se zúčastní Farmaceutického fóra a bude dále propracovávat databázi EudraPharm, která obsahuje informace o centrálně registrovaných přípravcích.
English: A production system is anticipated that will be able to make available sets of controlled terms, subject to the establishment of a formal process for the control of such terms.
Czech: Plánuje se systém, který bude schopen vytvořit soubory kontrolovaných termínů, přičemž nejprve bude zaveden formální postup kontroly takových termínů.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Czech: − Dosáhnout účinnosti postupů registrace léčivých přípravků a zvyšovat ji, což usnadní dostupnost léčivých přípravků a zároveň zachová stávající normy nejvyšší jakosti.
English: − In light of the increasing tasks at the EU level and the arrival of novel therapies and technologies, work to ensure availability for the network of the highest-quality expertise at EU level for the evaluation of medicines and for monitoring and assessing their safety.
Czech: − Ve světle přibývajících úkolů na úrovni EU a nástupu nových léčebných postupů a technologií pracovat tak, aby byla na úrovni EU zajištěna dostupná síť špičkových odborníků pro hodnocení léčivých přípravků i pro monitorování a posuzování jejich bezpečnosti.
English: Work will continue on strengthening the quality and the regulatory and scientific consistency of CHMP2 opinions and assessment reports in the post authorisation phase, building on improvements introduced in 2006.
Czech: Budou pokračovat práce na zvyšování kvality a regulační a vědecké konzistentnosti stanovisek výboru CHMP2 a hodnotících zpráv v poregistrační fázi, přičemž se bude vycházet ze zlepšení učiněných v roce 2006.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Czech: Agentura odhaduje, že v prvním roce této činnosti obdrží asi 400 dotazů nebo žádostí týkajících se pediatrických činností (např. plánů pediatrického výzkumu, žádostí o zproštění povinnosti a žádostí o vědecké poradenství).
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Czech: V rámci těchto činností připraví EMEA aktualizace shrnutí zpráv EPAR3 týkajících se rozšíření registrací, která vedla k závažným změnám v indikaci nebo podmínkách užívání přípravku.
English: It will also address aspects relating to data quality and stakeholders' compliance with expedited reporting timelines.
Czech: Také se bude zabývat aspekty kvality údajů a dodržováním termínů zrychleného hlášení podávaného zainteresovanými stranami.
English: The Agency also plans to improve the electronic records management system, to include mail registration and electronic archiving solutions.
Czech: Agentura také hodlá zlepšit systém správy elektronických hlášení tak, aby zahrnoval i evidenci poštovních zásilek a způsoby elektronické archivace.
English: Earlier and improved availability of medicines
Czech: Včasnější a lepší dostupnost léčivých přípravků
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF / VAMF představuje hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF / VAMF.
English: Finally, the Agency plans to grant access to adverse drug reaction data to the stakeholders.
Czech: Zatřetí, agentura má v plánu zpřístupnit údaje o nežádoucích účincích léčiv zainteresovaným stranám.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Czech: Agentura znovu prozkoumá svou politiku překladů, aby zohlednila nárůst činností obnášejících mnohojazyčnou komunikaci, a vytvoří terminologickou databázi a databázi pamětí pro počítačově podporovaný překlad.
English: − Fulfil the Agency's obligations with regard to coordinating the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective implementation of pharmacovigilance as well as through the dissemination of information on adverse drug reactions.
Czech: − Plnit závazky agentury týkající se koordinace dozoru nad již registrovanými veterinárními léčivými přípravky prostřednictvím účinného provádění farmakovigilance a také šířením informací o nežádoucích účincích léčiv.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Czech: Agentura bude organizovat vzdělávací aktivity týkající se GCP a jakosti / GMP a bude dále prohlubovat spolupráci mezi funkcí inspekční a hodnotící, zejména prostřednictvím činnosti skupiny pro metody analýzy procesu (Process Analytical Technology team, PAT Team) a společných schůzek s inspektory GMP / hodnotiteli jakosti a inspektory GCP / klinickými hodnotiteli.
English: 2.8 Medicines for children
Czech: 2.8 Léčivé přípravky pro děti
English: Head: Hans-Georg Wagner
Czech: KOMUNIKACE A SÍŤ Vedoucí: Hans-Georg Wagner
English: The Agency will attend to the implementation and exercising of business-continuity plans in 2007, as well as to the organisation of health and safety awareness campaigns.
Czech: Agentura se v roce 2007 zúčastní provádění a uplatňování plánů kontinuity provozu a práce a také organizování kampaní zdravotnické a bezpečnostní osvěty.
English: Transparency, communication and provision of information
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Czech: 5 Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP).
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Czech: Tyto certifikáty osvědčují registraci a statut správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny k tomu, aby byly použity jako podpora pro žádosti podávané v zemích mimo území EU a pro vývoz do těchto zemí.
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Czech: − Pokračovat v pro-aktivním přístupu iniciování včasného posuzování bezpečnosti léčivých přípravků ještě před jejich registrací, sledováním provádění plánů řízení rizik po registraci a dozorem nad aktualizací těchto plánů v průběhu životního cyklu přípravku.
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Czech: Agentura bude své poregistrační činnosti přezkoumávat během probíhajícího procesu zlepšování kvality činnosti agentury za účelem dalšího zvýšení efektivnosti.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Czech: EMEA bude pokračovat v probíhajících činnostech v oblastech zahrnujících: program EU pro omezování pokusů na zvířatech a rozvíjení moderních přístupů k hodnocení bezpečnosti léčivých přípravků,;minimalizování výskytu bakteriální resistence; a hodnocení rizik léčivých přípravků pro životní prostředí.
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Czech: Co se týče alternativních způsobů setkávání, bude agentura pracovat na rozšiřování možnosti pořádat videokonference a vysílat přenos ze zasedání vnitrostátním pověřeným orgánům a agenturním odborníkům.
English: In addition to evaluation of the applications, the Agency plans to continue strengthening the quality-assurance system as well as the scientific and regulatory consistency of scientific assessments in 2007.
Czech: Vedle hodnocení těchto žádostí plánuje agentura v roce 2007 pokračovat v posilování systému záruky kvality a také vědecké a regulační konzistentnosti vědeckých stanovisek.
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Czech: Úsilí agentury podporovat tyto cíle se v roce 2007 soustředí na poskytování vědeckého poradenství, na zvláštní podporu malým a středním podnikům, na dohled nad výzkumem a konzistentnosti rozhodovacích postupů agentury a na přispívání k celoevropským iniciativám pro usnadnění inovativního výzkumu.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, electronic submissions, clinical trials and good manufacturing practice databases.
Czech: Mezi těmito projekty jsou databáze EudraNet, EudraVigilance, EudraPharm, databáze elektronicky podaných žádostí, databáze klinických hodnocení a databáze správné výrobní praxe.
English: The Agency is active in the field of advanced therapy medicinal products such as gene therapy, somatic cell-therapy and human tissue-engineered products.
Czech: Agentura je činná na poli přípravků pro moderní léčebné postupy, mezi které patří genová terapie, somatická buněčná terapie nebo přípravky získané z lidských tkání.
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Czech: − Podporovat další iniciativy zaměřené na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zejména způsoby, jak pomáhat společnostem při podávání žádostí týkajících se veterinárních léčivých přípravků pro omezené trhy nebo určené pro regionálně rozšířené nemoci.
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Czech: Do praxe bude zavedena řada pokynů a zřídí se odborná fóra pro hledání nových zdrojů a metod pro intenzivní sledování léčivých přípravků pro pediatrické použití.
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
Czech: 5.1 Útvary infrastruktury agentury EMEA
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Czech: − Prosazovat účast pacientů a zdravotníků v činnostech agentury.
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Czech: Agentura poskytne v souladu se schváleným jednacím řádem podporu svého sekretariátu koordinačním skupinám pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (skupina CMD(h) pro humánní léčivé přípravky a CMD(v) pro veterinární léčivé přípravky) i jejich podskupinám / pracovním skupinám.
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Czech: Práce bude obnášet modernizaci základní infrastruktury a následně zavedení zlepšených systémů pro import a export souborů údajů.
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Czech: * V souvislosti s prováděním povinného elektronického hlášení ICSR a s využitím datového skladu a analytického systému EudraVigilance byla vyvinuta nová metoda k předkládání skutečného a odhadovaného počtu obdržených bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech (ICSR) za určité období.
English: EU telematics strategy
Czech: Strategie EU pro telematiku
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Czech: − Dále podněcovat doplňování sítě a vyvíjet v jejím rámci odpovídající způsoby dělby práce a plánování zdrojů.
English: MANAGEMENT BOARD
Czech: SPRÁVNÍ RADA
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Czech: Zapojení inspekčních agentur, které nejsou součástí příslušného vnitrostátního orgánu, do služeb EudraNet.
English: − Further maintain and improve measures for facilitating innovation and research, and thus increasing availability of medicines, in particular through: continuous support for the orphan medicinal products policy; the provision of scientific advice; support for micro, small and medium-sized enterprises; research into the impact and consistency of the Agency's decision making;
Czech: − Dále zachovávat a zlepšovat opatření pro usnadnění inovací a výzkumu a zvýšit tak dostupnost léčivých přípravků, zejména prostřednictvím: soustavné podpory výzkumu léčivých přípravků pro vzácná onemocnění; poskytováním vědeckého poradenství; podpory mikropodnikům, malým a středním podnikům; výzkumem dopadu a konzistentnosti rozhodovacích postupů agentury.
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Czech: Počet nových veterinárních léčivých přípravků pro zvířata, od nichž jsou získávány potraviny k výživě člověka, má podle očekávání zůstat poměrně ustálený a počet nových žádostí o MRL neměnný (podle plánu se očekávají 3 žádosti).
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Czech: Své iniciativy zaměří na následující oblasti: provádění opatření pro komunikaci a průhlednost týkajících se pediatrických léčivých přípravků a pediatrických klinických zkoušek; lepší informování o vědeckých otázkách netýkajících se přímo léčivých přípravků; dokončení provádění právních předpisů o přístupu k dokumentaci; poskytování přístupu k informacím o nežádoucích účincích léčiv obsažených v agenturní databázi EudraVigilance; a poskytování informací o přípravcích v nových jazycích Společenství - bulharštině, rumunštině - a po uplynutí období poskytnuté výjimky také v maltštině.
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Czech: Kancelář má usnadnit komunikaci s těmito podniky prostřednictvím specializovaných pracovníků agentury, kteří budou reagovat na praktické i procesní dotazy, sledovat podané žádosti a pořádat workshopy a školení.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Czech: 11 Zaměstnanci v aktivním pracovním poměru 13 Výdaje při pracovních cestách 14 Sociálně-zdravotní infrastruktura 15 Výměna státních úředníků a odborníků 16 Sociální zabezpečení
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Czech: Agentura se těší, že bude moci mezi řádné členy evropské sítě pro léčivé přípravky a aktivní činitele agentury přivítat zástupce Bulharska a Rumunska.
English: The Agency will complete the development of the communication and transparency strategy and begin its implementation during 2007.
Czech: V roce 2007 agentura dokončí přípravu své strategie komunikace a průhlednosti (transparentnosti) a začne ji provádět.
English: This will result from routine maintenance activities.
Czech: To bude výsledkem činností běžné správy.
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Czech: Na základě úspěšného dokončení pilotních činností týkajících se žádostí o výchozí registrace nebo činností poregistračních bude systém během roku plně funkční.
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Czech: Agentura přezkoumá účinnost těchto postupů a posílí spojitost mezi fází vědeckého poradenství a fází podání žádosti o registraci.
English: To address these trends, the EMEA, together with the national competent authorities, will work to strengthen the network of excellence and will cooperate to further develop resource-planning and work-sharing practices.
Czech: Pokud se EMEA bude chtít s těmito trendy úspěšně vypořádat, bude muset společně s vnitrostátními pověřenými orgány posilovat síť excelence a spolupracovat na hlubším rozvoji plánování zdrojů a dělby práce.
English: 7 Good clinical practice (GCP).
Czech: 7 Správná klinická praxe (Good clinical practice, GCP).
English: Important areas of interaction with the European Commission on public-health issues will include: work associated with the legislation and initiatives relating to advanced therapies; support on the updating and further development of the Notice to Applicants; work within the framework of the public-private partnership aimed at providing quality information to patients; and assistance in revision of legislation governing variations to marketing authorisations.
Czech: Významná interakce s Evropskou komisí v otázkách veřejného zdraví bude probíhat v následujících oblastech: právní předpisy a iniciativy týkající se moderních léčebných postupů; podpora při aktualizování a dalším rozvoji dokumentu s názvem Notice to Aplicants (Pokyny pro žadatele); činnost v rámci veřejného a soukromého partnerství zaměřená na kvalitní informování pacientů; pomoc při revizi právních předpisů upravujících žádosti o změny registrací.