FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: MabCampath zal op 30 mg 3 maal per kalenderweek worden gegeven op alternerende dagen voor tot 12 weken.
Polish: Następnie, produkt MabCampath należy podawać w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez okres do 12 tygodni.
Dutch: Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de behandeling met MabCampath effectieve anticonceptieve maatregelen te nemen (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Dutch: Infectie van de urinewegen
Polish: Zakażenie dróg moczowych
Dutch: De farmacokinetiek werd bepaald bij niet eerder met MabCampath behandelde patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) die niet hadden gereageerd op een eerdere behandeling met purine-analogen.
Polish: Farmakokinetykę określono w badaniu z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B nieleczonych uprzednio produktem MabCampath, u których wcześniejsze leczenie analogami puryn okazało się nieskuteczne.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.3 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Polish: Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Dutch: Rai-stadium III/IV ziekte
Polish: III/IV stopień zaawansowania wg Rai
Dutch: Einddoseringsregime
Polish: Dawka kończąca leczenie
Dutch: Afhankelijk van uw vooruitgang, kan de behandeling met MabCampath tot 12 weken duren.
Polish: Okres leczenia lekiem MabCampath może trwać nie dłużej niż 12 tygodni, w zależności od jego wyników.
Dutch: Virale infectie
Polish: Zakażenia wirusowe
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Ernstige en soms fatale virale (bijv. adenovirus, para-influenza, hepatitis B, progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML)), bacteriële (inclusief tuberculose en atypische mycobacteriosis, nocardiosis), protozoale (bijv. Toxoplasma gondii) en schimmelinfecties (bijv. rhinocerebrale mucormycosis infecties), waaronder infecties door reactivatie van latente infecties, hebben zich voorgedaan tijdens post-marketing surveillance.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kontrole przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek wykazały inne poważne, a niekiedy kończące się zgonem zakażenia wirusowe (np. zakażenie adenowirusem, wirusem paragrypy, wirusem zapalenia wątroby typu B, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), zakażenia bakteryjne (gruźlica, atypowa mykobakterioza, nokardioza), zakażenia pierwotniakowe (np. toksoplazma gondii) i zakażenia grzybicze (np. mukormykozy węchomózgowia), obejmujące zakażenia spowodowane reaktywacją zakażeń utajonych.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend krijgen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Polish: U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących produkt MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/l wynosi 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu MabCampath, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może trwać 12 miesięcy lub dłużej.
Dutch: Erytheem op infusieplek Plaatselijk oedeem Oedeem op infusieplek Malaise
Polish: Miejscowy obrzęk Obrzęk w miejscu infuzji Złe samopoczucie
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek dient MabCampath te worden toegediend in stijgende doses: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, waarbij ervan wordt uitgegaan dat elke dosis goed wordt verdragen.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia produkt MabCampath należy podawać zwiększając kolejne dawkiw pierwszej dobie 3 mg, w drugiej 10 mg, a w trzeciej 30 mg, jeśli każda poprzednia dawka była dobrze tolerowana.
Dutch: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Polish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze slang.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (występują, co najmniej u 1 na 10 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych):
Dutch: Bijkomende bijwerkingen omvatten misselijkheid, urticaria, braken, vermoeidheid, dyspnoe, hoofdpijn, pruritus, diarree en bronchospasme.
Polish: Dodatkowe reakcje to: nudności, pokrzywka, wymioty, zmęczenie, duszność, ból głowy, świąd, biegunka i skurcz oskrzeli.
Dutch: • koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties(inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij de mond,lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
Polish: • gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba krwinek białych/czerwonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub) powstawanie pęcherzy w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka, świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu.
Dutch: Wanneer zich echter acute matige tot ernstige bijwerkingen voordoen zoals hypotensie, rigors, koorts, kortademigheid, koude rillingen, huiduitslag en bronchospasme (waarvan sommige kunnen worden veroorzaakt door cytokinevrijzetting) bij de 3 mg of 10 mg dosisniveaus, dan dienen die doses dagelijks herhaald te worden tot ze goed worden verdragen alvorens te proberen de dosis verder te verhogen (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do nasilonych działania niepożądane takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka, dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli (niektóre z nich mogą być następstwem uwolnienia cytokin), podaną dawkę należy powtarzać aż do uzyskania dobrej tolerancji produktu.
Dutch: Één ml bevat 10 mg alemtuzumab.
Polish: Jeden ml zawiera 10 mg alemtuzumabu.
Dutch: Bloedend tandvlees Abnormale bloedtest
Polish: Krwawienie z nosa Krwawienie z dziąseł Nieprawidłowe wyniki testów hematologicznych
Dutch: Gedurende de eerste week zal uw arts de dosis MabCampath geleidelijk aan verhogen om de kans op bijwerkingen bij u tot een minimum te beperken en om uw lichaam in staat te stellen MabCampath beter te verdragen.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku przez organizm w pierwszym tygodniu leczenia lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku MabCampath.
Dutch: Onderbreek de MabCampath therapie.
Polish: Wstrzymać terapię produktem MabCampath
Dutch: Deze bijwerkingen zullen tijdens de behandeling geleidelijk afnemen.
Polish: W miarę kontynuowania leczenia objawy te stopniowo ustępują.
Dutch: Duizeligheid Tremor Paraesthesie Hypoaesthesie Hoofdpijn
Polish: Zawroty głowy Drżenie Parestezja Niedoczulica Bóle głowy
Dutch: Omdat MabCampath een recombinant gehumaniseerd eiwit is, is er geen P450 gemedieerde geneesmiddelinteractie te verwachten.
Polish: Nie oczekuje się interakcji typu lek-lek zależnej od P450, ponieważ produkt MabCampath jest rekombinowanym, humanizowanym białkiem.
Dutch: Overleg met uw arts alvorens u te laten inenten.
Polish: Przed każdym szczepieniem należy skonsultować się z lekarzem.
Dutch: Slapeloosheid Nervositeit
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: De frequentie van de infusiereacties was het hoogst tijdens de eerste week van de behandeling en daalde tijdens de tweede of derde week van de behandeling bij patiënten die met MabCampath behandeld werden met een eerstelijnsbehandeling en bij eerder behandelde patiënten.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów leczonych produktem MabCampath jak i u pacjentów leczonych wcześniej częstość występowania reakcji związanych z infuzją, była największa w pierwszym tygodniu leczenia i zmniejszała się w drugim lub trzecim tygodniu leczeniu.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing
Polish: Dostosowanie dawkowania
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 3 flacons à 1 ml.
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji 3 x 1 ml fiolki
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
Dutch: Blauwe plek op infusieplek
Polish: Rumień w miejscu podania
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het effect van leeftijd op MabCampathdispositie en toxiciteit.
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
Dutch: Derde voorkomen
Polish: Za trzecim razem
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend kregen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Polish: U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących produkt MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/l wynosi 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może trwać 12 miesięcy lub dłużej.
Dutch: Abnormaal denken
Polish: Zaburzenia myślenia
Dutch: • U heeft HIV.
Polish: - HIV.
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath Jeśli wystąpi zmniejszenie liczby płytek krwi i (lub) ANC do ≤ 50% wartości wyjściowej u pacjentów rozpoczynających leczenie z wartością wyjściową ANC wynoszącą ≤ 250/l i (lub) wartością wyjściową liczby płytek krwi wynoszącą 25 000/l Za pierwszym razem
Dutch: Één ml bevat 30 mg alemtuzumab.
Polish: Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.
Dutch: Corticosteroïden kunnen naar gelang gestaakt worden zodra dosisescalatie is bereikt.
Polish: Można zaprzestać podawania steroidów po osiągnięciu największej dawki produktu.
Dutch: • andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van
Polish: • innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku stosowania leku MabCampath.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerd (incl.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Dutch: Eruptio bullosa
Polish: Wysypka plamkowa
Dutch: Evenmin mag u ingeënt worden met levende virale vaccins tijdens de behandeling en gedurende ten minste 12 maanden na afloop van uw behandeling.
Polish: Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy.
Dutch: Pijn
Polish: Bóle nóg
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Polish: Okres trwałości sporządzonego produktu został podany w ulotce.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige en soms fatale autoimmuun fenomenen zoals autoimmune haemolytische anemie, autoimmune trombocytopenie, aplastische anemie, Guillian Barré syndroom en de chronische vorm daarvan, chronische inflammatoire demyeliniserende polyradiculoneuropathie zijn gemeld.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: poważne, a czasami prowadzące do zgonu zdarzenia obejmowały: niedokrwistość hemolityczną autoimmunizacyjną, autoimmunizacyjną małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczną, zespół Guillain Barré i jego postać przewlekłą, przewlekła zapalną i demielinizacyjną neuropatię wielokorzeniową.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Polish: Ponadto lek zawiera: disodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie.
Polish: Substancje pomocnicze: diodowy wersenian, polisorbat 80, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sodu wodorofosforan, woda do wstrzykiwań.
Dutch: genoemd.
Polish: Preparat
Dutch: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Polish: EMA/266219/2011
Dutch: Daarna bedraagt de aanbevolen dosis 30 mg per dag, driemaal per week (om de andere dag) tot maximaal 12 weken.
Polish: Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg trzy razy na tydzień (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.
Dutch: De belangrijkste maatstaf van de werkzaamheid was de globale respons op de behandeling.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.
Dutch: Tijdens en na de behandeling moeten ze ook antibiotica en antivirale middelen krijgen.
Polish: Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor MabCampath.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu MabCampath.
Dutch: Dit wordt ‘dosisescalatie'
Polish: Nazywa to się eskalacją dawek.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van MabCampath verleend.
Polish: W dniu 6 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 4 juli 2008 niet langer van toepassing.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu
Dutch: MabCampath was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Polish: Preparat MabCampath został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
Dutch: Bij CLL worden te veel lymfocyten aangemaakt.
Polish: W PBL produkowanych jest zbyt wiele limfocytów.
Dutch: Soortgelijke resultaten waren te zien in de beide andere studies onder eerder behandelde patiënten.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w pozostałych dwóch badaniach z udziałem uprzednio leczonych pacjentów.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Genzyme Europe BV. Zie voor het volledige EPAR voor MabCampath de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De behandeling met MabCampath dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbehandelingen.
Polish: Leczenie preparatem MabCampath powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Dutch: Patiënten moeten vóór de eerste dosis en vóór elke dosisverhoging steroïden, een antihistaminicum en een pijnstiller toegediend krijgen.
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki oraz przed każdym zwiększeniem dawki pacjenci powinni otrzymać sterydy, lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy.
Dutch: MabCampath is in vier belangrijke studies onderzocht bij in totaal 446 patiënten met CLL.
Polish: Preparat MabCampath oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 446 pacjentów z PBL.
Dutch: Tijdens de behandeling moet de respons van de patiënten worden gecontroleerd, evenals de bloedplaatjesspiegel (bloedbestanddelen die de stolling bevorderen) en het gehalte aan neutrofielen (de witte bloedcellen die infectie bestrijden): indien dit te laag is, moet de behandeling worden onderbroken of stopgezet.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując występującą u nich odpowiedź, lecz także sprawdzając poziom płytek krwi (elementy uczestniczące w krzepnięciu krwi) oraz neutrofilów (rodzaj krwinek białych, które zwalczają zakażenia): gdy wartości te są zbyt niskie, leczenie należy zawiesić lub przerwać.
Dutch: Bij de patiënten die MabCampath kregen duurde het gemiddeld 14,6 maanden voordat de ziekte verergerde of de patiënt overleed, vergeleken met 11,7 maanden bij degenen die chlorambucil kregen.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących preparat MabCampath okres do pogorszenia się choroby lub śmierci pacjenta wynosił 14,6 miesiąca, w porównaniu z 11,7 miesiąca
Dutch: Aan één studie deden 297 patiënten mee die nog niet eerder behandeld waren.
Polish: Jedno badanie obejmowało 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van MabCampath zijn reacties op de infusie (koorts, rillingen, lage bloeddruk, jeuk, misselijkheid, galbulten, verhoogde hartslag, kortademigheid), laag gehalte aan bloedcellen (witte bloedcellen, bloedplaatjes en rode bloedcellen), infecties (tekenen van het cytomegalovirus in het bloed, cytomegalovirus- of andere infecties), gastrointestinale symptomen (misselijkheid, braken, buikpijn) en neurologische symptomen (slapeloosheid, angstgevoelens).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MabCampath to: reakcje na wlew (gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, świąd, nudności, wysypka, szybsze bicie serca, brak oddechu), niskie stężenie krwinek (białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek), zakażenia (oznaki wirusa cytomegalii we krwi, zakażenie wirusem cytomegalii lub inne zakażenia), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha) i objawy neurologiczne (bezsenność, lęk).
Dutch: In de studie onder patiënten die al eerder behandeld waren, vertoonde 33% een gedeeltelijke of volledige respons op de behandeling met MabCampath.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których wcześniej leczonych fludarabiną, u 33% osób stosujących preparat MabCampath wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Dutch: MabCampath mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten:
Polish: Preparatu MabCampath nie należy stosować u pacjentów:
Dutch: Aan een van deze studies namen 93 patiënten deel bij wie een voorgaande behandeling met fludarabine geen uitwerking meer had.
Polish: Jednym z tych badań objęto 93 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie fludarabiną przestało być skuteczne.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn een laag gehalte aan bloedcellen, reacties op de infusie en infecties of immunosuppressie (verzwakt immuunsysteem).
Polish: Najczęstsze poważne reakcje niepożądane to niskie stężenie krwinek, reakcje na wlew i zakażenia lub immunosupresja (obniżona aktywność systemu odpornościowego).
Dutch: Bij patiënten die nog niet eerder behandeld waren, was MabCampath werkzamer dan chlorambucil.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani innemu leczeniu, preparat MabCampath był skuteczniejszy od chlorambucylu.
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor alemtuzumab, muisproteïnen of een van de andere bestanddelen.
Polish: Preparatu MabCampath nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alemtuzumab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu.
Dutch: De producent van MabCampath zal in alle lidstaten aan alle artsen die het middel voorschrijven een brochure ter beschikking stellen met informatie over de veiligheid van het middel.
Polish: Firma produkująca preparat MabCampath dostarczy broszurę zawierającą informacje o bezpieczeństwie stosowania leku wszystkim lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy przepisują lek.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van MabCampath vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Dutch: Daarin werd de werkzaamheid van een 12 weken durende kuur met MabCampath vergeleken met die van een kuur van een jaar met chlorambucil (een ander middel tegen kanker).
Polish: Porównano w nim 12-tygodniowy cykl stosowania preparatu MabCampath z rocznym cyklem stosowania chlorambucylu (inny lek przeciwnowotworowy).
Dutch: Alemtuzumab is ontwikkeld om zich te binden aan de glycoproteïne (een met suikermoleculen omhuld eiwit) CD52 die zich op het oppervlak van lymfocyten bevindt.
Polish: Alemtuzumab opracowano tak, aby przyłączał się do glikoproteiny (białko pokryte cząstkami cukru) zwanej CD52, która znajduje się na powierzchni limfocytów, w wyniku czego limfocyty umierają, a to z
Dutch: Daarin werd MabCampath niet met enige andere behandeling vergeleken.
Polish: W tych badaniach preparatu MabCampath nie porównano z inną terapią.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de werkzaamheid van MabCampath weliswaar is aangetoond, maar dat er geen informatie is uit studies de MabCampath rechtstreeks vergelijken met behandelcombinaties met fludarabine, die op grote schaal gebruikt wordt om patiënten met CLL te behandelen.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu MabCampath i że nie ma informacji pochodzących z badań bezpośrednio porównujących preparat MabCampath z leczeniem skojarzonym z fludarabiną, które powszechnie stosuje się w leczeniu pacjentów z PBL.
Dutch: MabCampath wordt toegediend als een infusie gedurende ongeveer twee uur.
Polish: Preparat MabCampath podaje się we wlewie dożylnym trwającym około 2 godzin.
Dutch: In de andere drie studies werd gekeken naar 149 patiënten die al eerder behandeld waren.
Polish: W trzech innych badaniach obserwowano łącznie 149 pacjentów, którzy byli już poddawani innemu leczeniu.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van MabCampath groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met BCLL voor wie combinatiebehandeling met fludarabine niet geschikt is.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z B-PBL, u których nie jest wskazana chemioterapia skojarzona z fludarabiną.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsweek moet MabCampath in toenemende doses worden gegeven: 3 mg op dag 1, 10 mg op dag 2 en 30 mg op dag 3, zolang elke dosis goed wordt verdragen.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia preparat MabCampath należy podawać w rosnących dawkach: 3 mg w 1. dniu,