FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • who are having or have had radiation therapy to the skeleton,
Dutch: • die bestralingstherapie aan het skelet ondergaan of hebben ondergaan,
English: Why has Preotact been approved?
Dutch: Waarom is Preotact goedgekeurd?
English: It is available as a powder and solvent, contained within a cartridge, to be made up into a solution for injection using a special injection pen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel in een patroon, voor het bereiden van een oplossing die met een speciale injectiepen wordt ingespoten.
English: What is Preotact?
Dutch: Wat is Preotact?
English: Preotact contains parathyroid hormone, which stimulates bone formation by acting on osteoblasts (bone forming cells).
Dutch: Preotact bevat parathyroïdhormoon, dat botvorming stimuleert door in te werken op de osteoblasten (de cellen die botweefsel opbouwen).
English: For more information about treatment with Preotact, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Preotact.
English: For the full list of all side effects with Preotact, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Preotact.
English: How has Preotact been studied?
Dutch: Hoe is Preotact onderzocht?
English: Patients may also need to take calcium and vitamin D supplements if they do not have enough from their diet. Preotact can be used for up to 24 months, after which patients can be treated with a bisphosphonate (a medicine that reduces bone loss).
Dutch: Preotact kan tot 24 maanden lang gebruikt worden, daarna kunnen patiënten behandeld worden met een bisfosfonaat (een geneesmiddel dat het botverlies vermindert).
English: How is Preotact used?
Dutch: Hoe wordt Preotact gebruikt?
English: It is also available as a pre-filled pen incorporating the cartridge containing the powder and solvent Each cartridge contains 14 doses.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen met daarin het patroon dat het poeder en oplosmiddel bevat.
English: How does Preotact work?
Dutch: Hoe werkt Preotact?
English: EMA/619580/2012 EMEA/H/C/002568
Dutch: EMEA/H/C/002568
English: It is used to treat:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
English: This summary was last updated in 06-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2012.
English: The dose depends on the type of cancer being treated.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het type kanker dat moet worden behandeld.
English: As a result, it stops the growth of tumour cells and eventually kills them.
Dutch: Hierdoor wordt de groei van tumorcellen geremd en sterven deze uiteindelijk af.
English: 5-FU is an analogue of pyrimidine.
Dutch: 5-FU is een analoog van pyrimidine.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Dutch: Bij andere vormen van kanker wordt de behandeling beëindigd als de ziekte verergert of de patiënt de behandeling niet verdraagt.
English: Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Dutch: Pyrimidine is onderdeel van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
English: The full EPAR for Capecitabine Medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Capecitabine Medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel is ook te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: Treatment is continued for six months after colon surgery.
Dutch: De behandeling wordt gedurende zes maanden na een operatie aan de dikke darm voortgezet.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains capecitabine at a new strength in addition to existing strengths.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een referentiegeneesmiddel, maar dat het capecitabine ook in een nieuwe sterkte bevat, naast de verkrijgbare sterkten.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Capecitabine Medac.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Capecitabine Medac.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Xeloda, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Dutch: Het middel wordt toegediend als tablet, terwijl 5-FU doorgaans wordt geïnjecteerd.
English: Capecitabine Medac is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: Capecitabine Medac wordt tweemaal daags ingenomen in doses tussen 625 en 1 250 mg per m2 lichaamsoppervlak (te berekenen aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Dutch: De dosering moet worden aangepast voor patiënten met lever- of nierziekten en wanneer zich bij patiënten bepaalde bijwerkingen voordoen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine Medac on 19 November 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac verleend.
English: It is available as tablets (150, 300 and 500 mg).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150, 300 en 500 mg).
English: The company carried out a ‘bioequivalence' study to show that 500 mg Capecitabine Medac produces the same levels of capecitabine in the blood as 500 mg Xeloda.
Dutch: De onderneming heeft een ‘bio-equivalentie'-studie verricht om aan te tonen dat 500 mg Capecitabine Medac dezelfde concentratie capecitabine in het bloed produceert als 500 mg Xeloda.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Dutch: Het kan ook op zichzelf worden gebruikt nadat een behandeling met zowel anthracyclinen als taxanen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of wanneer verdere behandeling met anthracyclinen voor de patiënt niet geschikt is.
English: Capecitabine Medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Dutch: Capecitabine Medac-tabletten moeten binnen een half uur na de maaltijd met wat water worden ingenomen.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Dutch: Capecitabine is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in 5-fluorouracil (5-FU); dit gebeurt meer in tumorcellen dan in normaal weefsel.
English: In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Dutch: In het lichaam neemt 5-FU de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
English: The company provided data from the published literature on capecitabine.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over capecitabine ingediend.
English: The doctor will calculate the number of 150, 300 and 500 mg tablets the patient needs to take.
Dutch: De arts berekent hoeveel tabletten van 150, 300 en 500 mg de patiënt moet slikken.
English: Because Capecitabine Medac contains the same active substance as its reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Capecitabine Medac dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine Medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Capecitabine Medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig (bio-equivalent) is aan Xeloda.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Capecitabine Medac.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Capecitabine Medac vast te stellen.
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Dutch: • lokaal gevorderde borstkanker of borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden.
English: Full details are available in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor alle bijzonderheden.
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
Dutch: • gevorderde maagkanker.
English: Capecitabine Medac is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
Dutch: Capecitabine Medac is een ‘generiek' en ‘hybride' geneesmiddel.
English: Other information about Capecitabine Medac
Dutch: Overige informatie over Capecitabine Medac
English: The Committee recommended that Capecitabine Medac be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Capecitabine Medac.
English: While the reference medicine, Xeloda, is available as 150 and 500 mg tablets, Capecitabine Accord is also available as 300 mg tablets.
Dutch: Terwijl het referentiegeneesmiddel, Xeloda, verkrijgbaar is in de vorm van tabletten van 150 en 500 mg, is Capecitabine Medac ook verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 300 mg. Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen.
English: Capecitabine Medac should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Dutch: Capecitabine Medac mag alleen worden voorgeschreven door een arts met ervaring met het gebruik van middelen tegen kanker.
English: Capecitabine Medac is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Dutch: Capecitabine Medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof capecitabine bevat.
English: The active substance in Capecitabine Medac, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Dutch: De werkzame stof in Capecitabine Medac, capecitabine, is een cytotoxine (een middel dat delende cellen, waaronder kankercellen, doodt) die behoort tot de groep van antimetabolieten.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Dutch: • gemetastaseerde kanker van de dikke darm en endeldarm die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Dutch: Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt bij patiënten die geopereerd zijn aan colonkanker in stadium III of stadium Dukes C;
English: What are the benefits and risks of Capecitabine Medac?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Capecitabine Medac?
English: Capecitabine Medac is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Dutch: Capecitabine Medac wordt gebruikt in combinatie met docetaxel (een ander middel tegen kanker) als behandeling met anthracyclinen (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen.
English: • colon (large bowel) cancer.
Dutch: • kanker van de dikke darm (colonkanker).
English: Capecitabine Medac is used with or without other anticancer medicines;
Dutch: Capecitabine Medac wordt al dan niet in combinatie met andere middelen tegen kanker gebruikt;
English: Capecitabine Medac is an anticancer medicine.
Dutch: Capecitabine Medac is een middel tegen kanker.
English: Capecitabine Medac is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Dutch: Capecitabine Medac wordt voorgeschreven in combinatie met andere middelen tegen kanker, waaronder een middel op basis van platina, zoals cisplatine;
English: For more information about treatment with Capecitabine Medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Capecitabine Medac.
English: Why has Capecitabine Medac been approved?
Dutch: Waarom is Capecitabine Medac goedgekeurd?
English: What is Capecitabine Medac?
Dutch: Wat is Capecitabine Medac?
English: How has Capecitabine Medac been studied?
Dutch: Hoe is Capecitabine Medac onderzocht?
English: How does Capecitabine Medac work?
Dutch: Hoe werkt Capecitabine Medac?
English: How is Capecitabine Medac used?
Dutch: Hoe wordt Capecitabine Medac gebruikt?
English: 3 years.
Dutch: 3 jaar.
English: You may need to read it again.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
English: These measures will help to protect the environment.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
English: Contains E110.
Dutch: Bevat E110.
English: This is to ensure that you receive sufficient treatment.
Dutch: Dit is om zeker te stellen dat u voldoende behandeling krijgt.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
English: However, protein appears to interfere the least.
Dutch: Proteïne leek echter het minst te storen.
English: Not applicable.
Dutch: Niet van toepassing.
English: INFORMATION ON BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: - Keep this leaflet.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
English: - This medicine has been prescribed for you personally.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
English: A change of therapy is recommended in this situation.
Dutch: In deze situatie wordt een verandering van therapie geadviseerd.
English: In order to follow up your condition and treatment your doctor will check your blood and urine on a regular basis.
Dutch: Om uw conditie en behandeling te volgen zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
English: Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Dutch: Of dit verband houdt met mobilisatie van kopervoorraden of met de natuurlijke geschiedenis van de ziekte is nog niet duidelijk.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
English: No special requirements
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
English: This leaflet was last approved in
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
English: See the package leaflet for further information.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
English: Please consult your doctor if you plan to become pregnant.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u van plan bent zwanger te raken.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
English: Each bottle contains 250 capsules.
Dutch: Elke fles bevat 250 capsules.
English: There is no difference in dose between symptomatic and presymptomatic patients.
Dutch: Er is geen verschil in dosis tussen symptomatische en presymptomatische patiënten.
English: This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Dutch: Deze is gewoonlijk het ergst bij de eerste ochtenddosis en verdwijnt na de eerste behandelingsdagen.
English: Do not pass it on to others.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
English: Oral use.
Dutch: Voor oraal gebruik.
English: 4.9 Overdose
Dutch: 4.9 Overdosering
English: Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Dutch: De ziekte van Wilson blijft gedurende het hele leven van de patiënt en daarom is de noodzaak van deze behandeling levenslang.
English: Data are very limited in children under 6 years but since the disease is fully penetrant, prophylactic treatment should be considered as early as possible.
Dutch: Gegevens over kinderen onder de 6 jaar zijn zeer beperkt, maar daar de ziekte volledig penetrant is, dient profylactische behandeling zo vroeg mogelijk overwogen te worden.
English: Taking Wilzin with food and drink
Dutch: Inname van Wilzin met voedsel en drank
English: gastric irritation
Dutch: gastrische irritatie
English: FURTHER INFORMATION
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
English: Treatment of Wilson's disease.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Wilson.
English: • Children and adolescents:
Dutch: • Kinderen en adolescenten:
English: WHAT WILZIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dutch: WAT IS WILZIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
English: Wilzin is a life-long therapy.
Dutch: Wilzin is een levenslange therapie.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
English: If you become pregnant during therapy with Wilzin, your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Dutch: Wanneer u tijdens de therapie met Wilzin zwanger raakt, zal uw arts beslissen welke behandeling en welke dosis het best is in uw situatie.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Dutch: PARTIJNUMMER VAN DE FABRIKANT
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: • Changes in blood tests have been reported, including an increase in some liver and pancreatic enzymes.
Dutch: • Er zijn veranderingen in bloedtests gemeld, inclusief een verhoging in een aantal lever- en pancreasenzymen.
English: Some patients experience stomach upset after the morning dose.
Dutch: Sommige patiënten ondervinden maagklachten na de ochtenddosis.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden in bepaalde frequenties, die als volgt gedefinieerd zijn:
English: Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Dutch: Soms: • Er kan een verlaging van rode en witte bloedcellen optreden.
English: frequency cannot be estimated from the available data.
Dutch: • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: In this leaflet:
Dutch: In deze bijsluiter:
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: What Wilzin is and what it is used for Before you take Wilzin How to take Wilzin Possible side effects 5 How to store Wilzin Further information
Dutch: Wat is Wilzin en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Wilzin inneemt Hoe wordt Wilzin ingenomen Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Wilzin Aanvullende informatie
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: • Pregnant women:
Dutch: • Zwangere vrouwen:
English: Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Dutch: Neem Wilzin niet in Als u allergisch (overgevoelig) bent voor zink of voor één van de andere bestanddelen van Wilzin.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: This potentially leads to liver damage and neurological disorders.
Dutch: Dit kan leiden tot leverbeschadiging en neurologische aandoeningen.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
English: INSTRUCTIONS ON USE
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
English: blood amylase, lipase and alkaline phosphatase increased
Dutch: bloedamylase, lipase en alkalische fosfatase verhoogd
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Dutch: Bij behandelde patiënten kunnen analyses van urine- en/of plasmazink een nuttige maatregel zijn voor behandelingscompliantie.
English: A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Dutch: Een dagelijks regime van 150 mg Wilzin in drie toedieningen is effectief gebleken in het aanzienlijk verlagen van koperabsorptie en het induceren van een negatieve koperbalans.