FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bacteraemia Staphylococcal bacteraemia Pneumocystis jirovecii pneumonia Pneumonia pneumococcal Pneumonia bacterial
Bulgarian: Бактериемия Стафилококова бактериемия Пневмония, причинена от
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Bulgarian: XELJANZ 5 mg
English: Table 2: Low Absolute Neutrophil Count Low Absolute Neutrophil Count (ANC) (see section 4.4)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на неутрофилите (ANC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems - if you have or had hepatitis B or hepatitis C (viruses that affect the liver).
Bulgarian: - ако имате чернодробни проблеми - ако в момента боледувате или сте боледували от хепатит B или хепатит C (вируси, които засягат черния дроб).
English: ANC less than 500
Bulgarian: Препоръка ANC, по-висок от 1
English: OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
Bulgarian: Проучване OCTAVE Induction 2
English: Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза Повишен креатинин в кръвта
English: b Inadequate response to a least 1 TNFi due to lack of efficacy and/or intolerability.
Bulgarian: Недостатъчен отговор към поне 1 TNFi поради липса на ефикасност и/или непоносимост.
English: 4 weeks prior to the visit at both week 24 and week 52. f. N=59 for placebo, N=65 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=55 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Bulgarian: N = 59 за плацебо, N = 65 за тофацитиниб 5 mg два пъти дневно, N = 55 за тофацитиниб 10 mg два пъти дневно.
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Bulgarian: Продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво г
English: Each 5 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 5 mg tofacitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 5 mg съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 5 mg тофацитиниб (tofacitinib).
English: Population DMARD-IR DMARDIR
Bulgarian: + DMARD
English: Sustained corticosteroidfree remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselinee,f
Bulgarian: Продължителн а ремисия без кортикостерои д на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво д,е
English: Reduce Tofacitinib Dosea Reduce Tofacitinib Dosea May Decrease Efficacy
Bulgarian: Намалете дозата на тофацитиниба
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Tofacitinib 10 mg Twice Daily Placebo
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 5 mg Два пъти дневно тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно Плацебо
English: Each 10 mg film-coated tablet contains tofacitinib citrate, equivalent to 10 mg tofacitinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 10 mg съдържа тофацитинибов цитрат, еквивалентен на 10 mg тофацитиниб (tofacitinib).
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=476
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно N = 368
English: Table 13: Change From Baseline in HAQ-DI in PsA Studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND
Bulgarian: Промяна от изходната стойност на HAQ-DI в проучванията при ПсА OPAL BROADEN и OPAL BEYOND Средна промяна по метода на най-малките квадрати от изходните стойности на HAQ-DI
English: Adalimumab + MTX N=386
Bulgarian: + MTX N = 386
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 3.3%, 1.6% and 1.5% of patients receiving MTX, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Bulgarian: ULN се наблюдава при 3,3%, 1,6% и 1,5% от пациентите, получаващи съответно MTX, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
English: Pfizer S.L.
Bulgarian: Pfizer GEP, S.L.
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Bulgarian: Ремисията се дефинира като клинична ремисия (скор по Mayo ≤ 2 без индивидуален субскор > 1) и субскор за ректален кръвоизлив от 0. б. Включва пациенти, нелекувани с TNF инхибитор в.
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Bulgarian: ULN се наблюдава при 0,72%, 0,5% и 0,31% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
English: Remission a
Bulgarian: Проучване I
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Bulgarian: ULN се наблюдава при 1,65%, 0,41% и 0% от пациентите, получаващи съответно плацебо, тофацитиниб 5 mg и 10 mg два пъти дневно.
English: Least Squares Mean Change From Baseline in HAQ-DI Conventional Synthetic DMARD Inadequate Respondersa (TNFi-Naïve)
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към конвенционални синтетични DMARD a (нелекувани с TNFi)
English: Lab Value (cells/mm3)
Bulgarian: Нисък абсолютен брой на лимфоцитите (ALC) (вж. точка 4.4) Лабораторна стойност (клетки/mm3)
English: • Tofacitinib+MTX
Bulgarian: тофацитини б +MTX
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab
Bulgarian: Подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата б
English: • Tofacitinib monotherapy
Bulgarian: тофацитини б монотерапи я
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using XELJANZ o That treatment with XELJANZ may increase the risk of infections and non melanoma skin cancer o That patients should inform health professionals if they are planning to receive any vaccine or become pregnant o Signs or symptoms of the following safety concern and when to seek attention from a HCP: infections, herpes zoster reactivation, non-melanoma skin cancer, transaminase elevation and potential for drug-induced liver injury, gastrointestinal perforation, interstitial lung disease, increased immunosuppression when used in combination with biologics and immunosuppressants including B lymphocyte depleting agents, increased risk of adverse events when XELJANZ is administered in combination with MTX, increased exposure to XELJANZ when co-administered with CYP3A4 and CYP2C19
Bulgarian: o Признаци или симптоми на следните състояния, които представляват опасения във връзка с безопасността и кога трябва да се търси медицинска помощ: инфекции, реактивиране на херпес зостер,немеланомен рак на кожата, повишаване на трансаминазите и потенциал за лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, стомашно-чревна перфорация, интерстициална белодробна болест, повишена имуносупресия, когато се прилага в комбинция с биологични лекарства и имуносупресори, включително средства, понижаващи броя на B-лимфоцитите, повишен риск от нежелани събития, в случаите, когато тофацитиниб се прилага в комбинация с метотрексат, повишена експозиция към тофацитиниб при съвместно приложение с инхибитори на CYP3A4 и CYP2C19, влияние при бременност и върху плода, приложение при кърмене, влияние върху ефикасността на ваксините и употребата на живи/атенюирани ваксини.
English: Noneb csDMARDs MTX MTX MTX Noneb
Bulgarian: Няма б csDMARD MTX
English: Patients receiving tofacitinib
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб
English: Table 6: Adverse Drug Reactions
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Bulgarian: Без предходен неуспех с TNF инхибитор б
English: Placebo + MTX N=132
Bulgarian: + MTX N = 133
English: Placebo Tofacitinib 5 mg Twice Daily
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission,
Bulgarian: В двете подгрупи пациенти със или без предходен неуспех с TNF инхибитор, по-голяма част от пациентите, лекувани с тофацитиниб 5 mg два пъти дневно или тофацитиниб 10 mg два пъти дневно, постигат следните крайни точки на седмица 52 от OCTAVE Sustain в сравнение с плацебо: ремисия, подобрение на ендоскопския изглед на лигавицата или продължителна ремисия без кортикостероид на седмица 24 и седмица 52 при пациентите в ремисия на изходно ниво (таблица 18).
English: e. Sustained corticosteroid-free remission was defined as being in remission and not taking corticosteroids for at least
Bulgarian: Продължителната ремисия без кортикостероид се дефинира като ремисия и неприемане на кортикостероиди за поне 4 седмици преди визитата на седмица 24 и седмица 52.
English: Placebo Tofacitinib 10 mg Twice Daily
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб 10 mg Два пъти дневно
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/007 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/008 112 film-coated tablets EU/1/17/1178/009 182 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1178/007 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/008 112 филмирани таблетки EU/1/17/1178/009 182 филмирани таблетки
English: NA ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към TNF инхибитор
English: Abbreviations: BSA=body surface area; ΔLEI=change from baseline in Leeds Enthesitis Index; ΔDSS=change from baseline in Dactylitis Severity Score; ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥ 20%, 50%,
Bulgarian: Съкращения: BSA = площ на телесна повърхност; ΔLEI = промяна от изходната стойност на индекса за ентезит Лийдс (Leeds Enthesitis Index);
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/003 56 film-coated tablets EU/1/17/1178/004 182 film-coated tablets EU/1/17/1178/014 112 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1178/003 56 филмирани таблетки EU/1/17/1178/004 182 филмирани таблетки EU/1/17/1178/014 112 филмирани таблетки
English: 50%d,***
Bulgarian: в,***
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ЗА 10 MG ТАБЛЕТКИ
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily + MTX
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно + MTX
English: MTX N=168 Mean (SD)
Bulgarian: MTX N = 168
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Bulgarian: ПРОДУКТ XELJANZ 10 mg таблетки тофацитиниб
English: • The Prescriber checklist shall contain the following key messages: o Lists of tests to be conducted during the initial screening of the patient o Vaccination course to be completed before treatment o Relevant comorbidities for which caution is advised when XELJANZ is administered and conditions in which XELJANZ should not be administered o List of concomitant medications which are not compatible with treatment with XELJANZ o The need to discuss with the patients the risks associated with the use of XELJANZ, specifically in regards to infections, herpes zoster, tuberculosis (TB) and other opportunistic infections, malignancy, gastrointestinal perforations, interstitial lung disease, and laboratory abnormalities o The need to monitor for any signs and symptoms and laboratory abnormalities for early identification of the abovementioned risks.
Bulgarian: Контролният списък за предписващия трябва да съдържа следните основни послания: o Списък с изследвания, които да бъдат направени по време на първоначалния скрининг на пациента o Ваксинации, които да бъдат направени преди лечението o Съпътстващи заболявания, при които се препоръчва да се подходи с внимание при прилагането на Xeljanz и състояния, при които Xeljanz не бива да се прилага o Списък от лекарства, чиято съпътстваща употреба не е съвместима с лечението с
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg film-coated tablets XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки XELJANZ 10 mg филмирани таблетки
English: Maintenance of clinical responsed
Bulgarian: Поддържане на клиничния отговор г
English: • Malignancy
Bulgarian: • хрипове
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LABEL FOR 5 MG BOTTLE IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: НА ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА - 5 MG БУТИЛКА
English: Tofacitinib Twice Daily + MTX
Bulgarian: Плацебо тофацитиниб два пъти дневно + MTX
English: • rheumatoid arthritis
Bulgarian: Ревматоиден артрит
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Bulgarian: ПРОДУКТ XELJANZ 5 mg таблетки тофацитиниб
English: N ORAL Step: TNF Inhibitor Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към инхибитор на TNF тофацитиниб 5 mg два пъти дневно +
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/005 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/006 180 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1178/005 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/006 180 филмирани таблетки
English: Dyslipidaemia Hyperlipidaemia Dehydration
Bulgarian: Хиперлипиде мия
English: Table 4: Dose Adjustment for Hepatic Impairment Hepatic
Bulgarian: Корекция на дозата при бъбречно увреждане
English: The percentages of tofacitinib-treated patients achieving ACR20, ACR50 and ACR70 responses in studies ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start, and ORAL Strategy are shown in Table 8.
Bulgarian: отговори в проучванията ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL
English: Tuberculosis of central nervous system
Bulgarian: Туберкулоза на централната нервна система Криптококов менингит Инфекция, причинена от
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Bulgarian: ПРОДУКТ XELJANZ 10 mg филмирани таблетки тофацитиниб
English: Month 3 ORAL Sync: DMARD Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към DMARD тофацитиниб 5 mg два пъти дневно
English: 50%d,*
Bulgarian: д,*
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily + MTX
Bulgarian: (SD)a тофацитиниб 5 mg два пъти дневно + MTX
English: Joint swelling Tendonitis
Bulgarian: Ставен оток Тендонит
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Bulgarian: Средно (SD)a тофацитиниб 5 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да удължи първоначалното лечение с 10 mg два пъти дневно с допълнителни 8 седмици (общо 16 седмици), последвано от 5 mg два пъти дневно.
English: 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Bulgarian: 000 клетки/mm3 се установяват при 0,08% от пациентите общо за 5 mg два пъти дневно и 10 mg два пъти дневно.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/17/1178/001 60 филмирани таблетки EU/1/17/1178/002 180 филмирани таблетки
English: Month 6 ORAL Standard: MTX Inadequate Responders Tofacitinib 5 mg twice daily + MTX
Bulgarian: Пациенти с недостатъчен отговор към MTX тофацитиниб 5 mg два пъти дневно +
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bulgarian: Класификация Корекция на дозата
English: The most commonly reported infections were upper respiratory tract infections and nasopharyngitis (3.7% and 3.2%, respectively).
Bulgarian: Най-често съобщаваните инфекции са инфекции на горните дихателни пътища и назофарингит
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily Monotherapy N=241
Bulgarian: тофацитиниб 5 mg два пъти дневно Монотерапия
English: X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
Bulgarian: , активно сравнително вещество (МТХ), рентгенография
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Monotherapy N=243
Bulgarian: тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Монотерапия
English: Impairment
Bulgarian: Гадене
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily Mean Difference from MTXd (CI)
Bulgarian: Средно (SD)a тофацитиниб 10 mg два пъти дневно Средна разлика от MTX
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Некротизиращ фасцит
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: СЪСТАВ XELJANZ 5 mg филмирани таблетки
English: Tofacitinib 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: XELJANZ 5 mg филмирани таблетки тофацитиниб
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Bulgarian: Когато показаната доза при наличието на нормална чернодробна функция е 5 mg два пъти дневно, дозата трябва да се намали до 5 mg веднъж дневно.
English: d. Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE
Bulgarian: Данни за ефикасността при индукция (OCTAVE Induction 1 и OCTAVE Induction 2)
English: Active control (ADA)
Bulgarian: Активна контрола
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg тофацитиниб (като тофацитинибов цитрат).
English: See also the section about Pregnancy below.
Bulgarian: Вижте също раздела относно бременност по-долу.
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Bulgarian: Това може да отнеме до 5 минути.
English: These can be seen in the results of blood tests.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават в резултатите от кръвни тестове
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Bulgarian: Възможно е да е необходимо по-голямо усилие за отчупването, отколкото може да очаквате.
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 септември 2007 г.
English: Before you start:
Bulgarian: Преди да започнете:
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надхвърля 30 mg/ден.
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Bulgarian: Какво да направя, ако имам някакви съмнения относно лекарството?
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да прилагат подходяща контрацепция, ако е необходимо.
English: This will help you to draw off as much liquid as possible.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да изтеглите възможно най-много от течността.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела е неизвестно.
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Bulgarian: Ефектите на SOMAVERT при бременни жени не са известни и по тази причина употребата на това лекарство при бременни жени не се препоръчва.
English: • Once only.
Bulgarian: Само веднъж.
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Bulgarian: Като част от лечението е възможно да получавате други лекарства.
English: There is also a risk you may lose some of the medicine.
Bulgarian: Също така съществува риск от загуба на част от лекарството.
English: Some patients required hospitalization.
Bulgarian: При някои пациенти се е наложила хоспитализация.
English: Pack sizes of 1 and/or 30.
Bulgarian: Опаковки по 1 и/или по 30.
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Bulgarian: Ако резултатите от тези изследвания не са в норма, Вашият лекар ще обсъди с Вас вариантите за лечение.
English: • Do not rub the area.
Bulgarian: Не разтривайте областта.
English: This gives your skin and the area under your skin time to recover from one injection before it receives another one in the same place.
Bulgarian: Това дава на Вашата кожа и на подкожната Ви област време да се възстанови от една инжекция преди да получи друга на същото място.
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Bulgarian: Какво трябва да направя със спринцовката, ако е била изпусната?
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на SOMAVERT при деца на възраст от 0 до 17 години не са установени.
English: I can see some air in the syringe.
Bulgarian: Виждам въздух в спринцовката.
English: - Your doctor should also monitor your adenoma (benign tumour).
Bulgarian: - Вашият лекар трябва също да следи аденома Ви (доброкачествен тумор).
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Bulgarian: При възобновяване на приложението, симптомите не са се появили отново при всички пациенти.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на пегвисомант е относително малък (7-12 l).
English: Greater than 3 times ULN
Bulgarian: По-високи от 3 пъти ULN
English: Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Bulgarian: Не разклащайте енергично, тъй като това може да доведе до денатуриране на активното вещество.
English: You will need a replacement syringe.
Bulgarian: Ще Ви е необходима друга спринцовка.
English: • Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Bulgarian: Повишени нива на вещества, които измерват функцията на черния дроб.
English: • Choose a different location within an area for each injection.
Bulgarian: Избирайте различно място в рамките на областта за всяка инжекция.
English: Do not inject a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати единични дози.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете старателно.
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Bulgarian: Въпреки това кърменето може да се продължи, ако това лекарство се спре: такова решение трябва да се направи, като се вземе предвид ползата от лечението с пегвисомант за майката и ползата от кърменето за детето.
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Bulgarian: Повишени, но по-ниски от или равни на 3 пъти ULN
English: System Organ Class
Bulgarian: Системо-органeн клас
English: The injection can be self-administered or given by another person, for example your doctor or his/her assistant.
Bulgarian: Инжекцията може да бъде направена от Вас самия или от друго лице, например Вашият лекар или негов помощник.
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Bulgarian: Ако не можете да почистите запушалката, не използвайте флакона.
English: The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Bulgarian: Трябва да се следват подробните указания за начина на инжектиране, дадени в края на тази листовка.
English: However, it is possible to accidently draw air into the syringe, which should be removed before injecting.
Bulgarian: Въпреки това, е възможно случайно да се изтегли въздух в спринцовката, който трябва да бъде отстранен преди инжектиране.
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Bulgarian: EU/1/02/240/001 10 mg 30 флакона EU/1/02/240/002 15 mg 30 флакона EU/1/02/240/004 20 mg 1 флакон EU/1/02/240/003 20 mg 30 флакона EU/1/02/240/009 25 mg 1 флакон EU/1/02/240/010 25 mg 30 флакона EU/1/02/240/011 30 mg 1 флакон EU/1/02/240/012 30 mg 30 флакона
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства.
English: Do not use any other liquid to mix with Somavert.
Bulgarian: Не използвайте никаква друга течност за смесване със Somavert.
English: SOMAVERT is injected under the skin.
Bulgarian: SOMAVERT се инжектира под кожата.