FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The blinded period was followed by an open-label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Portuguese: Após o período em dupla ocultação, seguiu-se um período em regime aberto durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, durante 28 semanas adicionais.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 atinge concentrações séricas mínimas de adalimumab de, aproximadamente, 12 µg/ml durante o período de indução.
English: The recommended Cyltezo dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com psoríase em placas, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 3).
English: Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg adalimumab was administered every other week.
Portuguese: Após conclusão dos dois estudos, administrou-se adalimumab 40 mg em semanas alternadas a 383 doentes envolvidos num estudo de extensão em regime aberto.
English: There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em doentes com menos de 2 anos de idade para esta indicação.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com um peso inferior a 40 kg
English: These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.
Portuguese: Foram também notificadas reações hematológicas, neurológicas e autoimunes graves, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
English: • Discard entire Cyltezo pen into “sharps” container.
Portuguese: • Elimine Cyltezo em caneta no recipiente para objetos cortantes.
English: • Discard Cyltezo pre-filled syringe into “sharps” container.
Portuguese: • Elimine Cyltezo em seringa pré-cheia no recipiente para objetos cortantes.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatina fosfocinase aumentado) Rabdomiólise, lúpus eritematoso sistémico
English: In adolescent patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Portuguese: Em doentes adolescentes que apresentem uma resposta inadequada com 40 mg de Cyltezo em semanas alternadas, poderá considerar-se um aumento da dose para 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes pediátricos com psoríase em placas
English: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N = 108 n (%)
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Cyltezo é de 40 mg em semanas alternadas.
English: • sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Portuguese: • sensação de batimento irregular do coração tal como palpitações;
English: The combination of Cyltezo and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of
Portuguese: Não se recomenda a associação de Cyltezo e anacinra (ver secção 4.4 “Administração concomitante de DMARDs biológicos ou antagonistas-TNF”).
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Cyltezo is 40 mg every other week.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Cyltezo é de 40 mg em semanas alternadas.
English: The usual Cyltezo dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) at week 0 and 80 mg (as two 40 mg injections in one day) at week 2 and thereafter 40 mg every other week.
Portuguese: A dose habitual de Cyltezo em adultos com colite ulcerosa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) na semana 0 e 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) na semana 2 e, depois disso, 40 mg em semanas alternadas.
English: Cyltezo is administered every other week via subcutaneous injection.
Portuguese: Cyltezo é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose habitual inicial em adultos com uveíte não infeciosa é de 80 mg (duas injeções num dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cyltezo em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg por via subcutânea em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite idiopática juvenil poliarticular Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade com peso igual ou superior a 10 kg e inferior a 30 kg
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
Portuguese: Todos os valores de p são comparações emparelhadas para o adalimumab versus placebo p < 0,001 p < 0,01
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários.
English: The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cyltezo em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Portuguese: Em doentes com colite ulcerosa, uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 atinge concentrações séricas mínimas de adalimumab de, aproximadamente, 12 µg/ml durante o período de indução.
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 15 kg e inferior a 30 kg
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável (injeção) em seringa pré-cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, de 0,8 ml, contendo 40 mg de adalimumab.
English: The recommended dose of Cyltezo is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo é uma dose inicial de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Methotrexate should be continued
Portuguese: MTX = metotrexato
English: The recommended Cyltezo dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cyltezo em doentes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg no dia 1 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas após a dose inicial, no dia 15 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial na hidradenite supurativa é de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia, em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
English: Sarcoidosis vasculitis
Portuguese: , vasculite
English: Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável (injeção) em caneta pré-cheia é fornecido sob a forma de uma solução estéril, límpida a ligeiramente opalescente, de 0,8 ml, contendo 40 mg de adalimumab.
English: Keep this
Portuguese: Ελλάδα
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 e 24 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
English: Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Alguns doentes que apresentem uma diminuição da sua resposta terapêutica com Cyltezo 40 mg em semanas alternadas poderão beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Cyltezo todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída com Cyltezo 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar com um aumento da dose até 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Portuguese: A dose habitual inicial na doença de Crohn é de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início duas semanas após a dose inicial.
English: The recommended Cyltezo dose is 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas, com início na semana 1, por injeção subcutânea.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou concentrações médias em estado estacionário de, aproximadamente, 8 a 10 µg/ml.
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Portuguese: Se for necessário um efeito mais rápido, o seu médico pode prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia), duas semanas após a dose inicial e depois disso 40 mg em semanas alternadas.
English: The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Portuguese: A dose de indução recomendada de Cyltezo em doentes adultos com colite ulcerosa, moderada a grave, é de 160 mg na semana 0 (administrada em quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) e de 80 mg na semana 2 (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness; • symptoms of nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Portuguese: • sintomas de compressão da raiz nervosa (incluindo dor lombar e dor nas pernas);
English: Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients) Placebo
Portuguese: Tabela 24: Manutenção da remissão e da resposta clínica (percentagem de doentes)
English: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Portuguese: Boehringer Ingelheim b.v.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Portuguese: Se for necessária uma resposta mais rápida, o médico da sua criança poderá prescrever uma dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos) seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Cyltezo 40 mg em semanas alternadas podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou para 80 mg em semanas alternadas.
English: Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Ltd.
English: Keep the pre-filled syringe/pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em regime aberto foi de 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo de um limiar de peso corporal de 40 kg.
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/mL during the induction period.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge concentrações séricas mínimas de adalimumab de,
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75 calculada como uma taxa ajustada p < 0,001, adalimumab vs. placebo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Portuguese: Não existe utilização relevante de adalimumab em crianças com menos de 12 anos para esta indicação.
English: • flushing;
Portuguese: • comichão;
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at
Portuguese: ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001; < 0,01 para todas as comparações entre o adalimumab e o placebo nas semanas 2, 12 e 24
English: • asthma;
Portuguese: • AVC;
English: Uncommon
Portuguese: Desconhecido
English: HS Study II
Portuguese: Estudo II na AIJp
English: Table 14:
Portuguese: Tabela 4:
English: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Portuguese: Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 0.8 mL single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cyltezo 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab.
English: • low blood measurements for white blood cells;
Portuguese: • valores diminuídos de cálcio no sangue;
English: Traceability
Portuguese: Fertilidade
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Portuguese: esteatose hepática, aumento da bilirrubina
English: Table 21:
Portuguese: Tabela 22:
English: In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 μg/mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Portuguese: Em doentes adultos com psoríase, em tratamento em monoterapia com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, a concentração média mínima em estado estacionário foi de 5 µg/ml.
English: Table 19:
Portuguese: Tabela 9:
English: Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Portuguese: Tél: +33 3 26 50 45 33
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions
Portuguese: Assessment of SpondyloArthritis international Society Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score variação média desde a avaliação inicial n = 91 placebo e n = 87 adalimumab Proteína C reativa de alta sensibilidade (mg/l) n = 73 placebo e n = 70 adalimumab Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 placebo e adalimumab n = 82 placebo e n = 85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001; < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre o adalimumab e o placebo
English: Cyltezo is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Portuguese: Cyltezo destina-se ao tratamento das doenças inflamatórias descritas abaixo:
English: b at Weeks 24 and 36 After Treatment Reassignment from Weekly adalimumab at Week 12
Portuguese: Realocação do tratamento com adalimumab semanal na semana 12Percentagem de doentes a que alcançaram uma HiSCR b às semanas 24 e 36
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos com artrite relacionada com entesite Crianças e adolescentes a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 15 kg e inferior a 30 kg
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia (0,8 ml de solução estéril) num blister com 2 compressas embebidas em álcool.
English: Double Blind 32 weeks Adalimumab / MTX
Portuguese: Adalimumab / MTX
English: • 2 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Portuguese: • 2 canetas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma num blister, com 2 compressas embebidas em álcool.
English: • 1 pre-filled pen (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
Portuguese: • 1 caneta pré-cheia (0,8 ml de solução estéril) num blister, com 2 compressas embebidas em álcool.
English: • 4 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
Portuguese: • 4 canetas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma num blister, com 4 compressas embebidas em álcool.
English: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Portuguese: Alteração percentual na Avaliação Ungueal Total NAPSI (%) p < 0,001, adalimumab vs. placebo
English: Magyarország
Portuguese: Danmark
English: Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e
English: It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
Portuguese: Recomenda-se que o benefício e risco do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
English: • 6 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma num blister, com 6 compressas embebidas em álcool.
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Portuguese: • 2 seringas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma num blister, com 2 compressas embebidas em álcool.
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos do adalimumab utilizados nos quatro estudos demonstraram melhorias do índice de incapacidade do HAQ
English: The inner part of the cap (the needle cover) of the syringe contains natural rubber (latex).
Portuguese: A parte interior da tampa da seringa (a proteção da agulha) contém borracha natural (látex) que pode causar reações alérgicas graves em doentes sensíveis ao látex.
English: - Keep this leaflet.
Portuguese: O que contém este folheto
English: Cardiac disorders* Common
Portuguese: Cardiopatias*
English: • 4 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
Portuguese: • 4 seringas pré-cheias (0,8 ml de solução estéril), cada uma num blister, com 4 compressas embebidas em álcool.