FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien waren Inzidenz und Schweregrad einer Thrombozytopenie bei asiatischen Patienten höher.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocitopēnija radās biežāk un bija smagāka aziātu izcelsmes pacientiem.
German: Zudem hemmt Trastuzumab Emtansin wie Trastuzumab die Abtrennung der extrazellulären Domäne von HER2, inhibiert die Signalübertragung über Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3-K) und vermittelt eine Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (Antibody-dependent cellmediated cytotoxicity - ADCC) in Brustkrebszellen vom Menschen, die HER2 überexprimieren.
Latvian: Turklāt trastuzumaba emtansīns, līdzīgi kā trastuzumabs, inhibē HER2 ECD izvietošanos, inhibē fosfatidilinozitola 3-kināzes (PI3-K) signālceļu un mediē no antivielām atkarīgo šūnu meditēto citotoksicitāti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity- ADCC) cilvēka krūts vēža šūnās, kurās vērojama pārmērīga HER2
German: • Trastuzumab Emtansin bindet wie Trastuzumab an die Subdomäne IV in der extrazellulären Domäne von HER2 sowie an Fcγ-Rezeptoren und Komplement C1q.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns, līdzīgi kā trastuzumabs, saistās pie HER2 ekstracelulārā (ECD) IV domēna, kā arī pie Fcγ receptoriem un komplementa C1q.
German: Nicht verwenden, wenn die zubereitete Lösung sichtbare Partikel enthält oder eine Trübung oder Verfärbung aufweist.
Latvian: Nelietot, ja pagatavotais šķīdums satur redzamas daļiņas, ir duļķains, vai mainījis krāsu.
German: Wenn die LVEF nicht wieder innerhalb von 10%-Punkten Abweichung gegenüber dem Ausgangswert liegt, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Latvian: Ja LVEF nav atjaunojusies 10% punktu robežās, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem.
German: Es wird empfohlen, Trastuzumab Emtansin bei Patienten, bei denen die Diagnose ILD oder Pneumonitis gestellt wird, dauerhaft abzusetzen außer bei Strahlenpneumonitis im adjuvanten Setting, bei welchem Trastuzumab Emtansin bei ≥ Grad 3 oder bei Grad 2 und einem Nichtansprechen auf die Standardbehandlung dauerhaft abzusetzen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir diagnosticēta IPS vai pneimonīts, ieteicams pilnīgi pārtraukt ārstēšanu ar trastuzumaba emtansīnu, izņemot staru terapijas izraisītu pneimonītu adjuvantas terapijas gadījumā, kad trastuzumaba emtansīna lietošana pilnīgi jāpārtrauc, ja ir ≥ 3. pakāpes pneimonīts vai 2. pakāpes pneimonīts, kas nereaģē uz standarta terapiju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • waren die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (> 0,5 % der Patienten) Blutungen, Fieber, Thrombozytopenie, Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskel- und Skelettschmerzen und Erbrechen.
Latvian: ● visbiežāk sastopamās nopietnās zāļu nevēlamās blakusparādības (NB) (> 0,5 % pacientu) bija hemorāģija, drudzis, trombocitopēnija, elpas trūkums, sāpes vēderā, skeleta-muskuļu sāpes un vemšana;
German: Nach der Anwendung von Trastuzumab Emtansin wurden 5,1 % (63/1.243) der Patienten zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Anwendung positiv auf Antikörper gegen Trastuzumab Emtansin getestet.
Latvian: 5,1% (63/1243) pacientu bija pozitīvs anti-trastuzumaba emtansīna antivielu noteikšanas rezultāts vienā vai vairākos laika brīžos pēc trastuzumaba emtansīna lietošanas.
German: Der primäre Endpunkt war das vom Prüfarzt beurteilte progressionsfreie Überleben (PFS).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - Progression Free Survival) pētnieka vērtējumā.
German: Proben von Brustgewebe mussten eine HER2-Überexpression, definiert als 3+ IHC oder ISH-Amplifikationsratio ≥ 2,0 aufweisen, bestimmt in einem zentralen Labor.
Latvian: Krūts audzēja paraugi bija nepieciešami, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju, kas definēta kā 3+ IHC vai ISH amplifikācijas attiecība ≥2,0, nosakot centrālajā laboratorijā.
German: Die empfohlene Dosis von Trastuzumab Emtansin beträgt 3,6 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als intravenöse Infusion alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus).
Latvian: Trastuzumaba emtansīna ieteicamā deva ir 3,6 mg/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām (21 dienas cikls).
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFSBIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Wie ist Kadcyla aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Kadcyla
German: • Gedächtnisstörungen
Latvian: atmiņas traucējumi
German: Behandlungsänderung
Latvian: Terapijas pielāgošana
German: Anwendung von Kadcyla zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un Kadcyla Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
German: In präklinischen Studien wurden die Katabolite von Trastuzumab Emtansin, einschließlich DM1, LysMCC-DM1 und MCC-DM1, hauptsächlich biliär ausgeschieden, während die Ausscheidung im Urin minimal war.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna katabolīti, tostarp DM1, Lys-MCC-DM1 un MCC-DM1, galvenokārt tika izvadīti ar žulti, un tikai minimāli - ar urīnu.
German: Bei allen Patienten mit klinischen Symptomen eines Pfortaderhochdrucks und/oder zirrhoseähnlichen Erscheinungen, die bei einer Computertomographie (CT) der Leber sichtbar werden, aber mit normalen Transaminasenwerten und ohne weitere Manifestationen einer Zirrhose, sollte an eine NRH gedacht werden.
Latvian: NRH iespējamība jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir portālai hipertensijai raksturīgi klīniskie simptomi un/vai cirozei līdzīga aina aknu datortomogrāfijas (DT) izmeklējumā, bet ir normāla transamināžu koncentrācija un nav nekādu citu cirozes izpausmju.
German: Patienten mit Thrombozytopenie (≤ 100.000/mm3) und Patienten, die mit
Latvian: Pacienti ar trombocitopēniju (≤100 000/mm3) un pacienti, kuri lieto antikoagulantus (piemēram, varfarīnu,
German: In klinischen Studien wurden während der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin Erhöhungen der Serumtransaminasen (Grad 1 - 4) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4), die im Allgemeinen vorübergehend waren.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna terapijas laikā novērota transamināžu koncentrācijas paaugstināšanās serumā (atbilstoši 1.-4. pakāpei) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Dosisänderungen bei Patienten mit MBC
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar MKV
German: Bernsteinsäure, Natriumhydroxid, Sucrose, Polysorbat 20
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
German: Eine Thrombozytopenie oder verminderte Thrombozytenzahl wurde bei 24,9 % der Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und war die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Abbruch der Behandlung führte (2,6 %).
Latvian: Trombocitopēniju vai samazinātu trombocītu skaitu trastuzumaba emtansīna grupās MKV klīniskajos pētījumos novēroja 24,9 % pacientu, un tā bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ terapija tika pilnīgi pārtraukta (2,6 %).
German: Wenn LVEF < 45 % bestätigt wird, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Latvian: Ja LVEF aizvien ir < 45%, pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu.
German: Blutungsereignisse wurden bei 34,8 % der Patienten in klinischen Studien zu MBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (Grad ≥ 3) lag bei 2,2 %.
Latvian: MKV klīniskajos pētījumos trastuzumaba emtansīna grupās ar hemorāģiju saistītas blakusparādības novēroja 34,8 % pacientu, un smagu ar hemorāģiju saistītu blakusparādību (≥ 3. pakāpe) rašanās biežums bija 2,2 %.
German: Die zubereitete Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln und klar bis leicht opaleszent sein.
Latvian: Pagatavotais šķīdums nedrīkst saturēt redzamas daļiņas, un tam jābūt dzidram vai viegli lāsmojošam.
German: Trastuzumab Emtansin wurde bei Patienten mit Thrombozytenzahlen ≤ 100.000/mm3 vor Beginn der Behandlung nicht untersucht.
Latvian: Pētījumi par trastuzumaba emtansīna lietošanu pacientiem, kuriem trombocītu skaits pirms ārstēšanas bijis ≤100 000/mm3, nav veikti.
German: Was ist Kadcyla?
Latvian: Kas ir Kadcyla
German: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens
Latvian: Kaplan-Meier līkne, kas raksturo kopējo dzīvildzi
German: Es wurden keine Fertilitätsstudien mit Tieren durchgeführt um die Auswirkung von Trastuzumab Emtansin zu bewerten.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem trastuzumaba emtansīna ietekmes vērtēšanai nav veikti.
German: Die Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin und DM1-enthaltenden Kataboliten wurde nach Gabe von 3,6 mg/kg Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit metastasiertem HER2+ Brustkrebs mit normaler Leberfunktion (n = 10), mit leichter (Child-Pugh A; n = 10) und mäßiger (Child-Pugh B; n = 8) Leberfunktionsstörung untersucht.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna un DM1 saturošu katabolītu farmakokinētiku vērtēja pēc 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna ievadīšanas pacientiem ar metastātisku HER2+ krūts vēzi un normālu aknu darbību (n=10), viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A; n=10) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem
German: Erhöhte Transaminasen
Latvian: Paaugstināts transamināžu
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht erwartet, dass Kadcyla die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kadcyla nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai rīkoties ar instrumentiem vai mehānismiem.
German: Trastuzumab, ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zur Schädigung oder zum Tod des Fötus führen.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna sastāvā ietilpstošais trastuzumabs, to lietojot grūtniecības laikā, var kaitēt auglim vai izraisīt augļa bojāeju.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: · Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: Infusionsbedingte Reaktionen sind durch eines oder mehrere der folgenden Symptome charakterisiert: Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Dyspnoe, Hypotonie, Giemen (pfeifendes Atemgeräusch), Bronchospasmus und Tachykardie.
Latvian: Ar infūziju saistītām reakcijām ir raksturīgs viens vai vairāki šādi simptomi: pietvīkums, drebuļi, drudzis, elpas trūkums, hipotensija, sēcoša elpošana, bronhospazma un tahikardija.
German: Dieses Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal muss die folgenden Dokumente beinhalten:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam paredzētajā izglītojošo materiālu komplektā jābūt:
German: Da bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten eine linksventrikuläre Auswurffraktion (left ventricular ejection fraction - LVEF) < 40 % beobachtet wurde, besteht das potenzielle Risiko für eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (KHI) (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novērota kreisā kambara izsviedes frakcijas (LVEF) samazināšanās līdz <40 %, tādēļ pastāv simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: In der beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse zum Gesamtüberleben lag die Hazard Ratio bei 0,75 (95%-KI: 0,64; 0,88).
Latvian: Novērošanas perioda kopējās dzīvildzes aprakstošā analīzē risku attiecība bija 0,75 (95 % TI: 0,64; 0,88).
German: Es muss überprüft werden, dass der INN Trastuzumab Emtansin ist.
Latvian: Jāpārbauda, vai izmantotais nepatentētais nosaukums ir trastuzumaba emtansīns (trastuzumab emtansine).
German: Ereignisse von Grad 3 oder 4 wurden bei 0,4 % der Patienten mit MBC berichtet.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes gadījumi bija 0,4 % pacientu ar MKV.
German: Bei der Verschreibung, der Zubereitung der Infusionslösung und der Verabreichung von Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) an den Patienten müssen immer beide Namen, die Phantasiebezeichnung Kadcyla und der vollständige INN (Trastuzumab Emtansin) verwendet und bestätigt werden.
Latvian: Nozīmējot zāles, sagatavojot šķīdumu infūzijām, kā arī ievadot pacientiem Kadcyla (trastuzumaba emtansīnu), jālieto gan piešķirtais nosaukums "Kadcyla", gan pilnais nepatentētais nosaukums (trastuzumaba emtansīns - trastuzumab emtansine).
German: Die Nebenwirkungen bei 2.611 Patienten, die in klinischen Studien mit Trastuzumab Emtansin behandelt wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Latvian: Informācija par NB, kas radušās 2611 ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem, ir apkopota 3. tabulā.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: · Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un flakona pēc
German: Während der Infusion und für mindestens 30 Minuten danach werden Sie von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal überwacht, falls Nebenwirkungen auftreten sollten.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 30 minūtes pēc zāļu devas saņemšanas ārsts vai medmāsa Jūs novēros, gadījumam, ja Jums būtu jebkādas blakusparādības.
German: In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin mit der von Lapatinib plus Capecitabin verglichen.
Latvian: Pētījumā salīdzināja trastuzumaba emtansīna un lapatiniba kombinācijā ar kapecitabīnu drošumu un efektivitāti.
German: In klinischen Studien waren Häufigkeit und Schweregrad von Thrombozytopenien bei asiatischen Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocitopēnija radās biežāk un tā bija smagāka pacientiem, kuri bija aziāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Überempfindlichkeit wurde bei 2,7 % der Patienten mit EBC berichtet, bei 0,4 % der Patienten war diese von Grad 3 oder 4.
Latvian: Par paaugstinātu jutību ziņots 2,7% pacientu ar AKV, un par 3. vai 4. pakāpes paaugstinātu jutību ziņots 0,4% pacientu.
German: In den GLP (good laboratory practice)-Toxizitätsstudien wurden partiell oder vollständig reversible, dosisabhängige Toxizitäten in beiden Tiermodellen identifiziert, mit Ausnahme von irreversibler, peripherer, axonaler Toxizität (nur bei Affen in Dosen von ≥ 10 mg/kg beobachtet) und Toxizität in Bezug auf die Fortpflanzungsorgane (nur bei Ratten in Dosen von 60 mg/kg beobachtet).
Latvian: GLP toksicitātes pētījumos, izņemot neatgriezenisku perifēro aksonu toksicitāti (novērota tikai mērkaķiem, lietojot devu ≥ 10 mg/kg) un reproduktīvo orgānu toksicitāti (novērota tikai žurkām, lietojot devu 60 mg/kg), abos dzīvnieku modeļos atklāta daļēji vai pilnīgi atgriezeniska no devas atkarīga toksicitāte.
German: Laborwertveränderungen
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes
German: Trastuzumab wurde intravenös mit 6 mg/kg an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus verabreicht.
Latvian: Trastuzumabu ievadīja intravenozi 6 mg/kg 21 dienas cikla 1. dienā.
German: Wenn Sie Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedrigen Blutdruck oder beschleunigten Herzschlag (eine infusionsbedingte Reaktion), verschwommenes Sehen, Müdigkeit, Kopfschmerzen oder Schwindel feststellen, dürfen Sie so lange nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Reaktionen abgeklungen sind.
Latvian: Ja Jums ir pietvīkums, trīce, drudzis, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība (ar infūziju saistīta reakcija), neskaidra redze, nogurums, galvassāpes vai reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ar instrumentiem vai mehānismiem, iekams šīs reakcijas nav beigušās.
German: In-vitro-Metabolismusstudien in humanen Lebermikrosomen lassen darauf schließen, dass DM1, ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, hauptsächlich über CYP3A4 und in geringem Maße über CYP3A5 verstoffwechselt wird.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumi cilvēka aknu mikrosomās liecina, ka trastuzumaba emtansīna sastāvdaļu DM1 metabolizē galvenokārt CYP3A4 un - mazākā mērā - CYP3A5.
German: Trastuzumab Emtansin hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: • Infusionsbedingte Reaktionen oder allergische Reaktionen: Kadcyla kann am ersten Tag der Behandlung während der Infusion oder danach zu Hitzegefühl, Schüttelfrost, Fieber, Atembeschwerden, niedrigem Blutdruck, beschleunigtem Herzschlag, plötzlicher Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder zu Schluckbeschwerden führen.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas: Kadcyla var izraisīt pietvīkumu, trīci, drudzi, apgrūtinātu elpošanu, zemu asinsspiedienu, paātrinātu sirdsdarbību, pēkšņu sejas vai mēles pietūkumu vai apgrūtinātu rīšanu infūzijas laikā vai pēc infūzijas pirmajā ārstēšanas dienā.
German: Vor der Aufnahme in die Studie musste in Proben von Brustgewebe der HER2-positive Status (definiert anhand eines IHC Punktwertes von 3 + oder einer Genamplifikation durch ISH) zentral bestätigt werden.
Latvian: Pirms pacienta iekļaušanas pētījumā vajadzēja būt centrāli apstiprinātam krūts vēža paraugu HER2 pozitīvam statusam, ko definēja kā vērtību 3 + IHC analīzēs vai gēnu amplifikāciju ISH analīzēs.
German: Wie Kadcyla aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Kadcyla ārējais izskats un iepakojums ·
German: Serumtransaminasen > 3 x ULN und gleichzeitig Gesamtbilirubin > 2 x ULN
Latvian: Transamināžu līmenis serumā > 3 x NAR un vienlaikus kopējais bilirubīns > 2 x NAR
German: • DM1, die zytotoxische Komponente von Trastuzumab Emtansin, bindet an Tubulin.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna citotoksiskā sastāvdaļa DM1 saistās pie tubulīna.
German: Wird eine NRH diagnostiziert, muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: NRH diagnozes gadījumā trastuzumaba emtansīna ievadīšana jāpārtrauc pavisam.
German: Vor Einleitung einer Behandlung und vor jeder Dosis sollte die Leberfunktion überprüft werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma un pirms katras devas lietošanas jākontrolē aknu funkcionālie rādītāji.
German: Eine Thrombozytopenie wurde bei 28,5 % der Patienten in klinischen Studien zu EBC mit Trastuzumab Emtansin berichtet und war bei allen Graden sowie bei Graden ≥ 3 die häufigste berichtete Nebenwirkung und auch die häufigste Nebenwirkung, die zu einem Behandlungsabbruch (4,2 %), einer Dosisunterbrechung und einer Dosisreduktion führte.
Latvian: Trombocitopēniju novēroja 28,5 % pacientu trastuzumaba emtansīna AKV klīniskajos pētījumos, un tā bija biežākā visu smaguma pakāpju un ≥ 3. pakāpes blakusparādība, kā arī biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta terapija (4,2 %), atlikta devas ievadīšana vai samazināta deva.
German: Ein kumulativer Effekt von Trastuzumab Emtansin auf die Transaminasen, der im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin wieder abklang, wurde festgestellt.
Latvian: Novērota kumulatīva trastuzumaba emtansīna ietekme uz transamināzēm, un parasti tā izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Brustkrebs im Frühstadium (EBC)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (AKV)
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Nātrija saturs palīgvielās Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: In dieser einarmigen offenen Phase-II-Studie wurde die Wirkung von Trastuzumab Emtansin bei Patienten mit HER2-positivem unheilbarem LABC oder MBC untersucht.
Latvian: Vienas grupas, atklātā II fāzes pētījumā tika vērtēta trastuzumaba emtansīna ietekme uz pacientiem ar neārstējamu HER2 pozitīvu LAKrV vai MKV.
German: Die Farbe der zubereiteten Lösung soll farblos bis hellbraun sein.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam ir jābūt bezkrāsainam līdz gaiši brūnam.
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival - PFS), untersucht durch ein unabhängiges Review-Komitee (Independent Review Committee - IRC) und Gesamtüberleben (Overall Survival - OS) (siehe Tabelle 7 und Abbildungen 2 und 3).
Latvian: Pētījuma kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression free survival - PFS), ko vērtēja neatkarīga pārskata komisija (NPK), un kopējā dzīvildze
German: Bei EBC-Patienten lag die Gesamtinzidenz für eine periphere Neuropathie bei 32,3 % und für ≥ Grad 2 bei 10,3 %.
Latvian: Starp pacientiem ar AKV tās kopējā sastopamība bija 32,3 %, bet ≥ 2. pakāpes NB sastopamība - 10,3 %.
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten wurden schwerwiegende hepatobiliäre Erkrankungen, inklusive nodulärer regenerativer Hyperplasie (nodular regenerative hyperplasiaNRH) der Leber, von denen einige aufgrund eines arzneimittelinduzierten Leberschadens tödlich verliefen, beobachtet.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novēroti smagi aknu un žults izvades sistēmas traucējumi, tai skaitā nodulāra reģeneratīva aknu hiperplāzija (NRH), un dažos gadījumos zāļu izraisītu aknu bojājuma dēļ bijis letāls iznākums.
German: Stomatitis,
Latvian: konjunktivīts,
German: • Eine Lungenentzündung kann zu Atemproblemen, wie Atemnot (entweder in Ruhe oder bei jeglicher körperlichen Aktivität), Husten oder Hustenanfällen mit trockenem Husten führen.
Latvian: Plaušu audu iekaisums var izraisīt elpošanas traucējumus, piemēram, elpas trūkums (miera stāvoklī vai jebkādas fiziskas aktivitātes laikā), klepus vai klepus lēkmes ar sausu klepu - tās ir plaušu audu iekaisuma pazīmes.
German: Achten Sie auf Nebenwirkungen
Latvian: Sekojiet līdzi blakusparādībām
German: Wenn LVEF < 40 % bestätigt wird, Trastuzumab Emtansin absetzen.
Latvian: Ja LVEF aizvien ir < 40%, pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu.
German: Metastasierter Brustkrebs (MBC - Metastatic Breast Cancer) Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem, inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet, die zuvor, einzeln oder in Kombination, Trastuzumab und ein Taxan erhalten haben.
Latvian: Kadcyla monoterapijas veidā indicēts pieaugušu pacientu ar HER2-pozitīvu, nerezecējamu, lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuri iepriekš atsevišķi vai kombinācijā ir saņēmuši trastuzumabu un taksānu.
German: Trastuzumab Emtansin dauerhaft absetzen, wenn es keine andere, wahrscheinliche Ursache für die Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubin vorliegt, z. B. Lebermetastasen oder Begleitmedikation.
Latvian: Pilnīgi pārtraukt trastuzumaba emtansīna lietošanu, ja nav cita iespējama aknu enzīmu un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās cēloņa, piemēram, metastāžu aknās vai vienlaikus lietotu zāļu.
German: Die zubereitete Lösung muss vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Latvian: Pagatavotais šķīdums pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
German: Antikoagulanzien behandelt werden (z. B. Warfarin, Heparin, niedermolekulare Heparine), sollten während der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin engmaschig überwacht werden.
Latvian: heparīnu, mazmolekulāros heparīnus), trastuzumaba emtansīna terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
German: Verminderter Kaliumspiegel
Latvian: Samazināta kālija koncentrācija
German: Die populationspharmakokinetische Analyse lässt auf keinen Unterschied bezüglich der TrastuzumabEmtansin-Exposition, basierend auf dem Krankheitsstatus (adjuvantes vs. metastasiertes Setting), schließen.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka trastuzumaba emtansīna kopējā iedarbība neatšķiras atkarībā no slimības statusa (adjuvanta terapija salīdzinājumā ar metastātiskas slimības ārstēšanu).