FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de una extensa rehomogenización del tejido que quedaba del lugar de inyección (38-204 g), se analizaron cuatro submuestras de 2,5 g por cada animal para la determinación de doramectina.
Czech: Po rozsáhlé rehomogenizaci zbývající tkáně z místa vpichu (38-204 g) byly analyzovány čtyři 2,5 g sub-vzorky od každého zvířete k určení obsahu doramectinu.
Spanish: En el documento de trabajo del CVMP sobre residuos en el lugar de inyección (III/5933/94-EN) se recomienda tratar el lugar de inyección y sus residuos como si fueran músculo «normal» cuando uno de los tejidos diana es músculo.
Czech: Pracovní studie CVMP o reziduích v místě vpichu (III/5933/94-EN) doporučuje, aby se s místy vpichu a jejich rezidui zacházelo jako s "normálním" svalem, kde jednou z cílových tkání je sval.
Spanish: Los períodos de espera establecidos en los diferentes Estados miembros para tejidos comestibles de especies ovinas varían significativamente, entre 35 y 70 días.
Czech: Ochranné lhůty pro ovčí tkáně určené ke konzumaci se u různých členských států značně liší - od 35 do 70 dnů.
Spanish: El período de espera debe basarse en el mantenimiento de la presencia de residuos por debajo del LMR en el lugar de inyección.
Czech: Doba stahování by měla být založena na úbytku rezidua pod MRL v místě vpichu.
Spanish: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Alemania
Czech: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Německo
Spanish: La comparación de los datos correspondientes a los grupos 2 y 3 indicó que la administración de la segunda dosis no afectaba al perfil de eliminación de residuos en los tejidos comestibles con unos tiempos de espera de unos 35 días.
Czech: Porovnání dat od skupin 2 a 3 ukázalo, že podávání druhé dávky nemělo vliv na depleční profil v jedlé tkáni při ochranných lhůtách kolem 35 dnů.
Spanish: Avda. de Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS
Czech: Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Španělsko
Spanish: 2.2 Cálculo de los períodos de espera
Czech: Výpočet dob ochranných lhůt
Spanish: El CVMP, en su reunión del 10-12 de febrero de 2004, inició un procedimiento de remisión conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo para los productos de Dectomax solución inyectable que contienen doramectina.
Czech: V průběhu své schůze 11.-12. února 2004 CVMP inicioval návrh opatření dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro injekční roztok Dectomax obsahující doramectin.
Spanish: Las restantes 4 ovejas (grupo 1) actuaron como controles no tratados.
Czech: Zbývající 4 ovce (skupina 1) sloužily pro porovnání a nebyly léčeny.
Spanish: En los animales del grupo 2 que recibieron dos dosis, el lugar de inyección presentó la mayor cantidad de residuos, seguido del hígado y el tejido graso.
Czech: U zvířat skupiny 2, která dostala 2 dávky, obsahovalo nejvyšší rezidua místo vpichu, následovala játra a tuk.
Spanish: Carne: 45 días
Czech: Maso: 45 dnů
Spanish: El 27 de enero de 2004, el Reino Unido solicitó al CVMP la emisión de un dictamen, de conformidad con el artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, en relación con las decisiones divergentes tomadas por las autoridades nacionales competentes con respecto a los períodos de espera para carne y vísceras en la concesión de autorizaciones de comercialización para productos inyectables de Dectomax destinados a especies ovinas.
Czech: 27. ledna 2004 požádala Velká Británie CVMP o stanovisko dle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, týkající se odlišných rozhodnutí, uskutečněných příslušnými kompetentními národními úřady ohledně ochranných lhůt pro maso a vnitřnosti při udělování povolení k prodeji pro injekční produkty Dectomax pro použití u ovcí.
Spanish: 2.1 Estudios de eliminación de residuos
Czech: Studie, týkající se zmenšování reziduálního množství
Spanish: Lagoas Park, Edifício 10
Czech: Lagoas Park
Spanish: En todos los demás puntos temporales, las concentraciones de doramectina en hígado, riñones y músculo esquelético fueron iguales o inferiores al límite de cuantificación.
Czech: Ve všech ostatních časových bodech byly koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách a kosterním svalu na limitu kvantifikace nebo pod ním.
Spanish: Dectomax solución inyectable contiene doramectina, un compuesto semisintético de la familia de las avermectinas utilizado para el tratamiento de parásitos internos y externos en ganado vacuno, ovejas, cerdos y renos, salvo en animales lactantes productores de leche para consumo humano.
Czech: Injekční roztok Dectomax obsahuje doramectin, což je polosyntetická sloučenina ze skupiny avermectin, jejímž účelem je léčba vnitřních a vnějších parazitů u dobytka, ovcí, prasat a sobů, s výjimkou zvířat v laktačním období, která produkují mléko pro lidskou spotřebu.
Spanish: Con respecto al uso subcutáneo en especies ovinas, el Comité recomendó que no se podía establecer ningún periodo de retirada y que las referencias a esta ruta de administración debían ser retiradas de la literatura del producto.
Czech: Vzhledem k subkutánnímu použití u ovcí, komise doporučila, aby ochranná lhůta nebyla stanovena a odkazy na tento způsob podávání byly odstraněny z literatury o produktu.
Spanish: Los períodos de espera se basaron en cálculos estadísticos de los residuos en el lugar de inyección considerando el LMR en tejido muscular recomendado en el documento de trabajo del CVMP sobre residuos en el lugar de inyección (III/5933/94-EN).
Czech: Ochranné lhůty byly založeny na statistických výpočtech reziduí v místech vpichu s ohledem na svalovou MRL dle doporučení pracovní studie CVMP o reziduích v místech vpichu (III/5933//94-EN).
Spanish: 183 25 Täby.
Czech: 183 25 Täby Švédsko
Spanish: Dectomax Solución inyectable para ganado bovino y ovino
Czech: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Spanish: Dectomax 10 mg/ml inyectable Ganado bovino y ovino No debe usarse en ganado bovino cuya leche se utilizase para consumo humano.
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injection Dobytek a ovce Nepoužívat u dobytka, produkujícího mléko pro lidskou spotřebu.
Spanish: El CVMP estableció una ingesta diaria admisible toxicológica de 0,5 µg/kg de peso corporal (30 µg/persona) para la doramectina, basándose en un NOEL de 0,1 mg/kg de peso corporal/día para la midriasis determinado en un estudio de toxicidad de 3 meses en perros beagle y aplicando un factor de seguridad de 200.
Czech: CVMP stanovil toxikologický ADI ve výši 0.5 µg/kg bw (30 µg/osoba) pro doramectin, na základě NOEL 0.1 mg/kg bw/den u mydriázy, pozorované při 3-měsíční studii toxicity u psů rasy bígl a aplikaci bezpečnostního faktoru 200.
Spanish: Introducción y antecedentes
Czech: Úvod a důvod vzniku
Spanish: Considerando los datos disponibles, no se ha podido establecer un período de espera para la inyección subcutánea de doramectina, razón por la cual deben suprimirse las referencias a la administración por esta vía en la información sobre el producto.
Czech: S ohledem na data, která byla dostupná, nelze pro subkutánní injekci doramectinu ochrannou lhůtu stanovit, a odkazy na podávání touto cestou by měly být odstraněny z literatury o produktu.
Spanish: Se sacrificaron grupos de 4 ovejas (2 machos, 2 hembras) 14, 35, 42, 49 y 56 días después del tratamiento.
Czech: Skupiny 4 ovcí (2 samci, 2 samice) byly poraženy 14, 35, 42, 49 a 56 dnů po léčbě.
Spanish: Los animales del grupo 2 se sacrificaron (2 machos y 2 hembras en cada punto temporal) 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 y 56 días después del segundo tratamiento.
Czech: Zvířata ve skupině 2 byla poražena (2 samci a 2 samice v každém časovém bodě) a to 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49 a 56 dnů po druhé léčbě.
Spanish: Dectomax solución inyectable
Czech: Dectomax solution injectable
Spanish: En el lugar de inyección, los residuos variaron entre 67,3 y 144 μg/kg en ese único punto temporal.
Czech: Rezidua v místě vpichu byla v tomto jednom časovém bodě v rozsahu od 67,3 do 144 μg/kg.
Spanish: Ganado bovino, ovino y porcino
Czech: Dobytek, ovce a prasata
Spanish: Se homogeneizaron las muestras de tejido y se determinó la concentración de doramectina en una única submuestra utilizando un método analítico HPLC validado (límite de detección de 0,5 µg/kg, límite de cuantificación de 2,5 µg/kg).
Czech: Vzorky tkáně byly homogenizovány a koncentrace doramectinu v jednom sub-vzorku byla stanovena pomocí potvrzené analytické metody HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg).
Spanish: El 7 de septiembre de 2004, el CVMP adopto una opinión recomendando que el periodo de retirada para soluciones inyectables conteniendo doramectina para uso intramuscular en especies ovinas debería ser de 70 días para carne y vísceras.
Czech: 7. září 2004 CVMP schválil návrh, ve kterém doporučuje, aby ochranné lhůty pro injekční roztoky obsahující Doramectin k intramaskulárnímu použití u ovcí, byly 70 dní pro maso a vnitřnosti.
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Spanish: El Comité, tras considerar el asunto tal y como se describe en el informe de evaluación de la remisión que figura adjunto, recomienda que el período de espera para las soluciones inyectables que contienen doramectina y se administran por vía intramuscular a especies ovinas sea de 70 días para la carne y los vísceras.
Czech: Výbor, po zvážení záležitosti předestřených v doplněné Zprávě o referenčním hodnocení (Referral Assessment Report), doporučuje, aby ochranná lhůta pro injekční roztoky obsahující doramectin pro intramuskulární použití u ovcí byla 70 dnů pro maso a vnitřnosti.
Spanish: Cuatro ovejas (grupo 3) recibieron una única inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo el día 0 del estudio.
Czech: Čtyřem ovcím (skupina 3) byla podána jedna intramuskulární injekce doramectin v dávkování 300 μg/kg bw v den studie 0.
Spanish: Una vez sacrificados, se extrajeron de cada animal el hígado, los riñones, el lugar de inyección y muestras de tejido graso y músculo esquelético.
Czech: Při porážce byla každému zvířeti odebrána játra, ledviny, místo vpichu, vzorky tuku a kosterní sval.
Spanish: En el primer estudio, treinta y dos ovejas (grupo 2) recibieron una inyección intramuscular de doramectina en una dosis de 300 μg/kg peso vivo en 2 ocasiones, con un intervalo entre ellas de 7 días.
Czech: V první studii obdrželo 32 ovcí (skupina 2) intramuskulární injekci doramectin v dávkování 300 μg/kg bw a to dvakrát, po 7 dnech.
Spanish: Ganado porcino
Czech: Prasata
Spanish: Box 501
Czech: Pfizer AB Box 501
Spanish: Países Bajos Pfizer Animal Health B.V.
Czech: Nizozemsko Pfizer Animal Health B.V.
Spanish: Forma farmacéut ica
Czech: Síla Léková forma
Spanish: El 17 de septiembre de 2004 se recibió en la EMEA una intención de recurso por el representante de los Titulares de la Autorización de Comercialización.
Czech: Zástupce držitele rozhodnutí o registraci podal agentuře EMEA dne 17. září 2004 záměr apelovat proti tomuto rozhodnutí.
Spanish: En el tejido graso, el nivel de residuos no llegó a los 8 μg/kg en ninguno de los demás puntos temporales.
Czech: U tuku byla rezidua ve všech zbývajících časových bodech pod 8 μg/kg.
Spanish: No usar en ovejas preñadas.
Czech: Nepoužívat u březích ovcí Prasata
Spanish: Dectomax Vet DK MT NO
Czech: DK MT NO
Spanish: En cuanto al primer estudio, el cálculo estadístico del período de espera para el tejido del sitio de inyección después de una inyección intramuscular, según se establece en EMEA/CVMP/036/95-FINAL, señala un período de 70 días (redondeado a semanas completas).
Czech: U první studie, v souladu s EMEA/CVMP/036/95-FINAL, vychází statistická kalkulace ochranné lhůty pro tkáň v místě vpichu po intramuskulární injekci na dobu 70 dnů (zaokrouhleno na celé týdny).
Spanish: Se determinó la concentración de doramectina en los distintos tejidos analizando muestras duplicadas (cuadruplicadas en el caso del lugar de inyección) y aplicando un procedimiento HPLC validado (límite de detección de 0,5 μg/kg, límite de cuantificación de 2,5 μg/kg (5 μg/kg en tejido graso).
Czech: Koncentrace doramectin v různých tkáních byla stanovena duplikátních vzorcích tkáně (místo vypichu čtyřnásobně) pomocí potvrzeného postupu HPLC (limit detekce 0,5 μg/kg, limit kvantifikace 2,5 μg/kg (5 μg/kg v tuku).
Spanish: En los animales del grupo 3 que recibieron una única dosis, la concentración media de residuos fue en todos los casos inferior a 10 μg/kg en el hígado (entre 2,56 y 7,72 μg/kg), los riñones (entre menos de 2,5 y 2,58 μg/kg), el tejido graso (entre menos de 2,5 y 17,4 μg/kg) y el músculo esquelético (entre menos de 2,5 y 4,89) al cabo de 35 días.
Czech: U zvířat skupiny 3, která dostala 2 dávky, byla střední rezidua všechna menší než 10 μg/kg v játrech (2,56 až 7,72 μg/kg), ledvinách (méně než 2,5 až 2,58 μg/kg), tuku (méně než 2,5 až 17,4 μg/kg) a kosterních svalech (méně než 2,5 až 4,89) po 35 dnech.
Spanish: 200 g/kg peso vivo (subcutáneo, intramuscular), (Nematodirus) 300 g/kg de peso vivo (subcutáneo, intramuscular) Ganado porcino:
Czech: 200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Prasata:
Spanish: Ganado Ovino y bovino
Czech: Dobytek a ovce
Spanish: Ganado bovino y renos: 42 días Ganado ovino: 45 días (intramuscular), 60 días (subcutánea) - Nematodirus battus 55 días (intramuscular), 70 días (subcutánea) Ganado porcino: 49 días Leche:
Czech: Dobytek a sobi: 42 dnů Ovce: 45 dnů (im), 60 dnů (sc)Nematodirus battus 55 dnů (im), 70 dnů (sc)
Spanish: Dextomax 1 % Solución inyectable
Czech: Dextomax 1 % Injekční roztok
Spanish: Dosis única.
Czech: Doporučená dávka
Spanish: Ganado bovino, ovino, (renos)
Czech: Dobytek, ovce, (sobi)
Spanish: Ganado bovino:
Czech: Dobytek:
Spanish: Hígado: 50 µg/kg
Czech: Játra: 50 µg/kg
Spanish: Ganado bovino y ovino No debe utilizarse en vacas lecheras durante la lactancia o durante el secado, ni en ovejas lecheras
Czech: Dobytek a ovce Nepoužívat u dojnic v období laktace nebo vysychání, a nepoužívat u mléčných ovcí.
Spanish: En el lugar de inyección, las concentraciones de doramectina variaron entre 709 y 5731 μg/kg a los 7 días, entre 326 y 4144 μg/kg a los 14 días, entre 96,3 y 1381 μg/kg a los 21 días, entre 40,1 y 754 μg/kg a los 28 días, entre 4,88 y 119 μg/kg a los 35 días, entre 24,4 y 185 μg/kg a los 42 días, entre menos de 2,5 y 94,3 a los 49 días y entre menos de 2,5 y 31,5 μg/kg a los 56 días.
Czech: V místě vpichu byly koncentrace doramectinu 709 až 5731 μg/kg po 7 dnech, 326 až 4144 μg/kg po 14 dnech, 96,3 až 1381 μg/kg po 21 dnech, 40,1 až 754 μg/kg po 28 dnech, 4,88 až 119 μg/kg po 35 dnech, 2,4 až 185 μg/kg po 42 dnech, méně než 2,5 až 94,3 po 49 dnech a méně než 2,5 až 31,5 μg/kg po 56 dnech.
Spanish: Sólo cuando el músculo no sea un tejido diana y, por tanto, no se haya establecido un LMR para el músculo, debe considerarse un enfoque basado en la ADI.
Czech: Přístup ADI by se měl brát v potaz pouze tam, kde sval není cílovou tkání a tudíž neexistuje MRL pro sval.
Spanish: Ganado bovino: 63 días Ganado ovino: 63 días
Czech: Dobytek: 63 dnů Ovce: 63 dnů
Spanish: Riñones: 30 µg/kg
Czech: Ledviny: 30 µg/kg
Spanish: Ganado ovino:
Czech: Ovce:
Spanish: Las concentraciones más altas de doramectina en hígado, riñón, músculo y tejido graso se obtuvieron a los 14 días (los valores medios fueron: hígado, 38,8 + 14,5 μg/kg; riñones, 12,3 + 7,4 μg/kg; músculo esquelético, 9,8 + 4,6 μg/kg y tejido graso, 62,2 + 25,6 μg/kg).
Czech: Nejvyšší koncentrace doramectinu v játrech, ledvinách, svalech a tuku byly zjištěny za 14 dnů (střední hodnoty byly: játra 38,8 + 14,5 μg/kg; ledviny 12,3 + 7,4 μg/kg; kosterní sval 9,8 + 4,6 μg/kg a tuk 62,2 + 25,6 μg/kg.
Spanish: Dectomax 10 mg/ml
Czech: Dectomax 10 mg/ml Injekční roztok
Spanish: Pese a la extensa rehomogenización y al mayor número de submuestras, los resultados siguieron siendo muy variables, con unos valores medios superiores al LMR en todos los puntos temporales (1866,8 + 1725,9 μg/kg a los 14 días, 267 + 283,1 μg/kg a los 35 días, 81,8 + 60,1 μg/kg a los 42 días, 261,4 + 302,6 μg/kg a los 49 días y 82,8 + 66,4 μg/kg a los 56 días).
Czech: Přes rozsáhlou rehomogenizaci a zvýšený počet sub-vzorků zůstaly výsledky značně variabilní, přičemž střední hodnoty přesahovaly MRL ve všech časových bodech (1866,8 + 1725,9 μg/kg po 14 dnech, 267 + 283,1 μg/kg po 35 dnech, 81,8 + 60,1 μg/kg po 42 dnech, 261,4 + 302,6 μg/kg po 49 dnech a 82,8 + 66,4 μg/kg po 56 dnech).
Spanish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Países Bajos
Czech: CAPELLE AAN DEN IJSSEL
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Ganado porcino: 37 días
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Prasata: 37 dnů
Spanish: Músculo: 20 µg/kg
Czech: Sval: 20 µg/kg
Spanish: Ganado ovino: No debe usarse en ovejas lecheras cuya leche se utilizase para consumo humano.
Czech: Ovce: Nepoužívat u mléčných ovcí, produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Spanish: Las concentraciones de doramectina en el tejido del lugar de inyección fueron muy variables y el valor medio se mantuvo por encima del LMR en todos los tiempos de sacrificio (629 + 829 μg/kg a los 14 días, 108 + 101 μg/kg a los 35 días, 25,5 + 42,4 μg/kg a los 42 días, 103 + 101 μg/kg a los 49 días y 112 + 106 μg/kg a los 56 días).
Czech: Koncentrace doramectinu ve tkáni v místě vpichu se značně lišily, střední hodnota zůstala nad MRL ve všech dobách porážky (629 + 829 μg/kg po 14 dnech, 108 + 101 μg/kg po 35 dnech, 25,5 + 42,4 μg/kg po 42 dnech, 103 + 101 μg/kg po 49 dnech a 112 + 106 μg/kg po 56 dnech).
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 40 días
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 40 dnů
Spanish: Ganado bovino: 42 días Ganado ovino: 35 días Leche:
Czech: Dobytek: 42 dnů Ovce: 35 dnů Mléko:
Spanish: Pfizer Hellas
Czech: Pfizer Hellas Alketou 5
Spanish: Ganado bovino: 60 días Ganado ovino: 70 días
Czech: Dobytek: 60 dnů Ovce: 70 dnů
Spanish: DK 2750 Ballerup
Czech: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Spanish: Ganado ovino: No debe utilizarse durante los 70 días previos a la fecha de parto.
Czech: Ovce: Nepoužívat posledních 70 dnů před porodem.
Spanish: Ganado bovino, especialmente toros, No debe usarse en vacas lactantes cuya leche se utilizase para consumo humano, ni siquiera durante el periodo de descanso.
Czech: Nepoužívat u krav v období laktace, které produkují mléko pro lidskou spotřebu, ani když odpočívají.
Spanish: Ganado bovino y porcino: producto no permitido para ovejas lecheras 70 días (carne y vísceras); producto no permitido para su uso en ovejas productoras de leche para consumo.
Czech: Dobytek a ovce: výrobek není schválen (povolen) pro mléčné ovce.
Spanish: Prohibido en vacas en lactancia, no administrar durante los 60 días previos al parto
Czech: Zakázáno u ovcí v období laktace, nepodávat 60 dnů před porodem
Spanish: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Reino Unido.
Czech: Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Spanish: Ganado porcino: 300 µg/kg peso vivo Lechones < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml.
Czech: 200 g/kg bw (sc, im) Prasata: 300 μg/kg bw Malá prasata < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Spanish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Czech: EU/1/18/1349/001
Spanish: Vía intravenosa Vial (cristal)
Czech: 10 mg/ml Infuzní roztok Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Spanish: El tratamiento se inicia lo antes posible y, por lo general, en un plazo de 6 días desde el inicio de los síntomas.
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve a obvykle do 6 dnů poté, co se začnou projevovat příznaky.
Spanish: Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no puede propagarse.
Czech: Pokud jsou neuraminidázy zablokovány, virus se nemůže šířit.
Spanish: La dosis recomendada para adultos es de 600 mg dos veces al día durante 5 a 10 días, mientras que en los pacientes infantiles la dosis se ajustará en función del peso.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dnů, u dětí se dávka upravuje podle jejich hmotnosti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dectova en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Czech: Další informace k přípravku Dectova jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Spanish: La Agencia revisará cada año cualquier información nueva que pueda estar disponible y esta información general se actualizará cuando sea necesario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Spanish: La gripe complicada es una infección grave por gripe que requiere la hospitalización del paciente.
Czech: Komplikovaná chřipka je závažné chřipkové onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci pacienta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dectova se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dectova průběžně sledovány.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dectova?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dectova?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaron los pacientes en salir del hospital o para que se resolvieran 4 de los siguientes 5 síntomas de la gripe: fiebre, disminución de los niveles de oxígeno en sangre, aumento de la velocidad de respiración, aumento del ritmo cardíaco y presión arterial anormal.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po které pacienti opustili nemocnici, nebo došlo k ustoupení 4 z následujících 5 příznaků chřipky: horečka, snížené hladiny kyslíku v krvi, zrychlené dýchání, zvýšená tepová frekvence a abnormální krevní tlak.
Spanish: Sus efectos adversos, de los cuales el más importante es el daño hepático, son similares a los observados con Tamiflu.
Czech: Jeho nežádoucí účinky, z nichž nejvýznamnější je poškození jater, jsou podobné jako u přípravku Tamiflu.
Spanish: Este medicamento se utiliza cuando el virus es resistente a otros tratamientos contra la gripe, o cuando otros antivirales, incluido zanamivir inhalado, no sean adecuados para el paciente.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, kdy je virus odolný vůči jiným způsobům léčby chřipky nebo když jiná antivirotika, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro daného pacienta vhodné.
Spanish: Sin embargo, dado que persisten las incertidumbres sobre la importancia de los efectos de Tamiflu (y por extensión, del efecto de Dectova), se ha autorizado Dectova en «circunstancias excepcionales».
Czech: Vzhledem k tomu, že přetrvává nejistota ohledně rozsahu účinků přípravku Tamiflu (a následně tedy účinku přípravku Dectova), přípravek Dectova byl registrován za „výjimečných okolností".
Spanish: El efecto adverso más grave es la lesión hepática.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je poškození jater.
Spanish: Dectovazanamivir)
Czech: Dectova (zanamivirum)
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dectova son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dectova převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Dectova es un medicamento antivíral que se utiliza para tratar la gripe complicada y potencialmente mortal causada por el virus de la gripe A o B en adultos y niños a partir de los 6 meses de edad.
Czech: Přípravek Dectova je antivirotikum, které se používá k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky způsobené buď virem chřipky typu A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dectova se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dectova jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: ¿Qué es Dectova y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Dectova a k čemu se používá?