FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 Résumé de l'ESS dans l'Essai 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag for ESS i studie 1
French: MWT/architecture du sommeil/cataplexie/sommes/FOSQ
Norwegian Bokmål: MWT/søvnarkitektur/ katapleksi/søvnepisoder /FOSQ
French: Les signes cliniques attribuables au traitement ont été principalement une sédation, une diminution de la consommation alimentaire, ainsi que des modifications secondaires du poids corporel, augmentation du poids corporel et du poids des organes.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte kliniske tegn var hovedsakelig relatert til sedering, redusert matinntak og sekundære endringer i kroppsvekt, vektøkning og organvekt.
French: L'oxybate de sodium n'a été ni mutagène, ni clastogène lors des études in vitro et in vivo.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
French: Le critère primaire d'efficacité était la somnolence diurne excessive mesurée par une réponse objective au test du maintien d'éveil (MWT).
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var ekstrem søvnighet på dagtid målt som objektiv respons i MWT.
French: • Une liste pour les professionnels de santé (documents d'initiation de traitement): pour rappeler aux médecins de vérifier les contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi dans le RCP, en soulignant en particulier le fait que Xyrem peut provoquer des dépressions du SNC et des dépressions respiratoires, que l'alcool peut entraîner la potentialisation de la dépression du SNC et qu'il existe un risque d'abus avec Xyrem.
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell (dvs. skjemaer for oppstart av behandling): for å minne leger på at de skal sjekke kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler i preparatomtalen og spesielt fremheve at Xyrem kan forårsake CNS- og respirasjonsdepresjon, at alkohol kan forsterke CNS-depresjon og at Xyrem har et misbrukspotensial.
French: L'oxybate de sodium a été administré de façon concomitante avec des médicaments stimulants du SNC chez environ 80 % des patients au cours des études cliniques dans la narcolepsie.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat har blitt administrert samtidig med CNS-stimulerende midler hos ca. 80 % av pasientene i kliniske studier av narkolepsi.
French: • Alcool et dépresseurs du SNC
Norwegian Bokmål: • Alkohol og CNS-dempende legemidler
French: L'essai 1 a inclus 246 patients narcoleptiques avec une période d'une semaine de titration.
Norwegian Bokmål: Studie 1 omfattet 246 pasienter med narkolepsi og inkluderte en opptitreringsperiode på 1 uke.
French: Les études chez l'animal montrent que le métabolisme est la principale voie d'élimination de l'oxybate de sodium ; avec production de dioxyde de carbone et d'eau par le cycle de l'acide tricarboxylique (Krebs) et secondairement par β-oxydation.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at metabolisme er den viktigste eliminasjonsveien for natriumoksybat, og gir karbondioksid og vann via trikarboksylsyre (Krebs')-syklus og sekundært ved ß-oksidasjon.
French: L'oxybate de sodium subit un métabolisme pré-systémique significatif (premier passage hépatique).
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gjennomgår betydelig presystemisk metabolisme ("first-pass"-metabolisme i leveren).
French: Après administration d'une dose orale unique de 25 mg/kg, l'AUC est multipliée par deux chez le patient cirrhotique, la clairance orale apparente passe de 9,1 chez le volontaire sain à 4,5 ml/min/kg chez le patients de classe A (sans ascite) et à 4,1 ml/min/kg chez le patient de classe C (avec ascite).
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose på 25 mg/kg, var AUC-verdier fordoblet hos cirrhotiske pasienter, med tilsynelatende oral clearance redusert fra 9,1 hos friske voksne til 4,5 og 4,1 ml/min/kg hos henholdsvis Klasse A (uten ascites) og Klasse C (med ascites) pasienter.
French: Bien que l'apparition d'une dépendance chez les patients traités par l'oxybate de sodium aux doses thérapeutiques n'ait pas été clairement démontrée, cette possibilité ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er klare holdepunkter for at avhengighet kan oppstå hos pasienter som tar natriumoksybat i terapeutiske doser, kan denne muligheten ikke utelukkes.
French: Votre médecin a dû vous remettre du matériel d'information comprenant des explications sur la façon de prendre le médicament, des réponses aux questions fréquemment posées par les patients et une carte patient.
Norwegian Bokmål: Denne inneholder et hefte om hvordan du skal ta legemidlet, et informasjonsark med svar på vanlige spørsmål og et pasientkort.
French: Les études chez les rats mâles et femelles à des doses de GHB allant jusqu'à 1 000 mg/ kg/ jour, n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Studier med doser av GHB på opptil 1000 mg/kg/dag hos hann- og hunnrotter har ikke vist holdepunkter for uønskede effekter på fertilitet.
French: Le titulaire de l'AMM a mis en place un programme de distribution contrôlée qui améliore les contrôles existants pour Xyrem afin de cibler les patients souffrant de narcolepsie, tout en minimisant le risque de détournement de Xyrem par ceux qui cherchent à en faire un mésusage.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har opprettet et kontrollert distribusjonsprogram som forsterker eksisterende kontroller for Xyrem slik at målgruppen av narkolepsipasienter kan nås samtidig som risikoen for at Xyrem spres til dem som prøver å misbruke preparatet minimeres.
French: Les manifestations associées au syndrome de sevrage ont été observées en dehors des doses thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: Hendelser assosiert med seponeringssyndrom har vært observert utenfor det terapeutiske doseområdet.
French: L'administration d'oxybate de sodium immédiatement après un repas riche en graisses entraîne un retard d'absorption (augmentation du Tmax moyen de 0,75 h à 2,0 h) ainsi qu'une réduction du pic plasmatique (Cmax) de 58 % en moyenne et de l'exposition systémique (AUC) de 37 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av natriumoksybat rett etter et fettrikt måltid resulterte i forsinket absorpsjon (gjennomsnittlig Tmax økte fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med et gjennomsnitt på 58 % og på systemisk eksponering (AUC) med
French: La cataplexie se caractérise par une brutale faiblesse musculaire ou une paralysie sans perte de conscience déclenchée par une réaction émotionnelle soudaine telle que colère, peur, joie, éclats de rire ou surprise.
Norwegian Bokmål: Katapleksi er en plutselig muskelsvekkelse eller lammelse uten tap av bevissthet, som en reaksjon på en plutselig følelsesmessig reaksjon som f.eks. sinne, frykt, glede, latter eller overraskelse.
French: Qu'est-ce que Xyrem et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xyrem Comment prendre Xyrem
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xyrem er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xyrem Hvordan du bruker Xyrem
French: Avant traitement, les médecins devront rechercher chez les patients des antécédents ou une prédisposition à l'abus médicamenteux.
Norwegian Bokmål: Før behandling bør leger vurdere pasienter med tanke på tidligere legemiddelmisbruk eller tilbøyelighet til dette.
French: Investigations Fréquent : augmentation de la pression artérielle, perte de poids
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige: økt blodtrykk, vektreduksjon
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse er vanligvis milde til moderate.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
French: Inhibiteurs de la GHB déshydrogénase
Norwegian Bokmål: GHB-dehydrogenasehemmere
French: Bradycardie et hypothermie peuvent accompagner une perte de conscience ainsi qu'une hypotonie musculaire sans perte des réflexes ostéotendineux.
Norwegian Bokmål: Bradykardi og hypotermi kan følge bevisstløshet, likeledes muskulær hypotoni, men senereflekser forblir intakte.
French: L'acide succinique entre dans le cycle de Krebs où il est métabolisé en dioxyde de carbone et en eau.
Norwegian Bokmål: Suksinsyre går inn i Krebs' syklus og metaboliseres til karbondioksid og vann.
French: Efficacité primaire
Norwegian Bokmål: Studie Primæreffekt
French: • Une fiche d'information patient avec les réponses aux questions fréquentes (à remettre au patient): pour fournir aux patients des réponses à certaines questions qu'ils pourraient avoir sur Xyrem.
Norwegian Bokmål: • Et informasjonsark (som skal gis til pasienten) med svar på vanlige spørsmål: for å gi pasientene svar på noen av spørsmålene de måtte ha i forbindelse med bruk av Xyrem.
French: La pharmacocinétique n'est pas linéaire ; l'aire sous la courbe (AUC) est multipliée par 3,8 lorsque la dose est doublée de 4,5 g à 9 g. La pharmacocinétique n'est pas modifiée lors de prises répétées.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er ikke-lineær med en 3,8 ganger økning av arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) når dosen dobles fra 4,5 g til 9 g. Farmakokinetikken endres ikke ved gjentatt dosering.
French: Cependant, en raison du métabolisme rapide de l'oxybate de sodium, ces mesures ne sont pas justifiées.
Norwegian Bokmål: På grunn av den raske metaboliseringen av natriumoksybat er disse tiltakene ikke påkrevd.
French: Tableau 5 Résumé des résultats de l'Essai 3
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av resultater i studie 3
French: Fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 100) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (oppstår hos opptil 1 av 10 personer):
French: NUMÉRO (S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/312/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/312/001
French: Antidépresseurs
Norwegian Bokmål: Antidepressiver
French: Chez les patients épileptiques, la sécurité et l'efficacité de l'oxybate de sodium n'ont pas été établies, son utilisation n'est donc pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av natriumoksybat er ikke klarlagt hos pasienter med epilepsi, og bruk anbefales derfor ikke.
French: INFORMATION EN BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (sur la boîte uniquement)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xyrem 500 mg/ml (gjelder kun for kartong)
French: Les données limitées chez les femmes enceintes pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif, ni de toxicité fœtale/néonatale de l'oxybate de sodium.
Norwegian Bokmål: Begrenset mengde data fra gravide kvinner i andre og tredje trimester indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av natriumoksybat.
French: Chez les patients ayant des antécédents dépressif et/ou suicidaire, il faudra surveiller particulièrement et avec attention l'apparition de symptômes dépressifs au cours du traitement par l'oxybate de sodium.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere depressiv sykdom og/eller selvmordsforsøk bør følges særlig nøye med tanke på utvikling av depressive symptomer mens de tar natriumoksybat.
French: Tableau 3 Résumé de la CGIc de l'Essai 1 Impression clinique globale de changement (CGIc)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag for CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosegruppe [g/d (n)]
French: Des modifications de la structure du sommeil ont été observées chez les nourrissons allaités de mères exposées.
Norwegian Bokmål: Endringer i søvnmønster er sett hos spedbarn som ammes av mødre som har vært eksponert.
French: Aucun effet sur la pharmacocinétique du valproate n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt på farmakokinetikken til valproat.
French: Si vous présentez un des symptômes suivants, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse skal du informere legen din med én gang.
French: Les patients prenant de l'oxybate de sodium recevront un apport journalier supplémentaire en sodium compris entre 0,82 g (pour une dose de 4,5 g/jour de Xyrem) et 1,6 g (pour une dose de 9 g/jour de Xyrem).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar natriumoksybat vil ha et ekstra daglig inntak av natrium i området fra 0,82 g (for en dose av Xyrem på 4,5 g/dag) til 1,6 g (for en dose av Xyrem på 9 g/dag).
French: Des études ont montré que le GHB induit une sensation qui ressemble à celle produite par l'alcool, la morphine et certains médicaments GABA-mimétiques.
Norwegian Bokmål: Diskriminasjonsstudier av legemidler viser at GHB danner en unik diskriminativ stimulus som på visse områder er tilsvarende den til alkohol, morfin og visse GABA-mimetiske legemidler.
French: Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, cependant l'oxybate de sodium agirait en favorisant le sommeil à ondes lentes (delta) et en consolidant la durée du sommeil nocturne.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen av natriumoksybat er ukjent, men natriumoksybat antas å virke ved å fremme slow wave-søvn (deltasøvn) og sikre nattesøvn.
French: L'adaptateur reste ensuite sur le flacon pour les utilisations suivantes.
Norwegian Bokmål: Mellomstykket kan bli stående i flasken for senere bruk.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit élaborer un programme d'éducation pour Xyrem afin de veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Xyrem soient informés de la posologie de Xyrem et des risques importants.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide et opplæringsprogram for Xyrem for å sikre at leger som planlegger å forskrive Xyrem er oppmerksom på doseringen for Xyrem og de viktige risikoene.
French: La co-administration d'oxybate de sodium (6 g par jour) et de valproate (1250 mg par jour) a entraîné une augmentation de l'exposition systémique à l'oxybate de sodium d'environ 25 % et n'a pas entraîné de modification de la Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av natriumoksybat (6 g/dag) og valproat (1250 mg/dag) medførte en økning i den systemiske eksponeringen for natriumoksybat med ca. 25 % og ingen signifikant endring i Cmax.
French: Xyrem est une solution claire à légèrement opalescente.
Norwegian Bokmål: Xyrem er en klar til lett ugjennomskinnelig oppløsning.
French: La co-administration d'oméprazole n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'oxybate de sodium.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av omeprazol har ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken av natriumoksybat.
French: En cas d'incontinence urinaire ou fécale chez un patient traité par l'oxybate de sodium, le prescripteur devra poursuivre les investigations afin d'éliminer des étiologies sous-jacentes.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient opplever urin- eller fekalinkontinens under behandling med natriumoksybat, bør forskrivende lege vurdere å undersøke ytterligere for å utelukke underliggende årsaker.
French: • Inhibiteurs de la Gamma hydroxybutyrate (GHB) déshydrogénase Des précautions sont requises pour les patients traités de façon concomitante par valproate ou par d'autres inhibiteurs de la GHB déshydrogénase car des interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ont été observées quand l'oxybate de sodium est co-administré avec le valproate (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: • Gammahydroksysmørsyre (GHB)-dehydrogenasehemmere Forsiktighet må utvises hos pasienter som får samtidig behandling med valproat eller andre GHB-dehydrogenasehemmere, fordi farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner er sett ved samtidig administrering av natriumoksybat og valproat (se pkt.
French: Le rein n'intervenant pas de façon significative dans l'excrétion de l'oxybate de sodium, aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patients présentant une atteinte rénale ; aucun effet de la fonction rénale sur la pharmacocinétique de l'oxybate de sodium n'est attendu.
Norwegian Bokmål: Siden nyrene ikke spiller en betydelig rolle for utskillelsen av natriumoksybat har det ikke vært gjennomført farmakokinetiske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon; det forventes ikke at nyrefunksjonen påvirker farmakokinetikken av natriumoksybat.
French: Après dilution dans les godets doseurs, la préparation doit être utilisée dans les 24 heures.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i doseringsbeger skal tilberedningen brukes innen 24 timer.
French: L'oxybate de sodium est un dépresseur du système nerveux central qui réduit la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients narcoleptiques et modifie l'architecture du sommeil en réduisant le sommeil de nuit fragmenté.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er et legemiddel med dempende effekt på sentralnervesystemet som reduserer ekstrem søvnighet på dagtid og katapleksi hos pasienter med narkolepsi, og som endrer søvnarkitekturen slik at det blir mindre fragmentert nattesøvn.
French: Si l'administration concomitante est justifiée, la réponse du patient et la tolérance devront être suivies et la posologie adaptée si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig, bør pasientens respons og tolerabilitet følges og dosen justeres ved behov (se pkt.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais un effet embryoléthal a été observé au cours des études chez le rat et le lapin (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke gitt bevis for teratogenisitet, men embryoletalitet er sett i studier av både rotter og kaniner (se pkt.
French: Un lavage gastrique peut être envisagé si l'ingestion d'autres produits est suspectée.
Norwegian Bokmål: Mageskylling kan vurderes hvis det mistenkes samtidig inntak av andre midler.
French: Tableau 4 Résumé du MWT de l'Essai 2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag for MWT i studie 2
French: Patients ayant un déficit en succinate-semi-aldéhyde déshydrogénase.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suksinsemialdehyd-dehydrogenasemangel.
French: L'oxybate de sodium administré avant le sommeil nocturne augmente la durée du sommeil des stades 3 et 4 ainsi que la latence du sommeil tandis qu'il réduit la fréquence des épisodes d'endormissement en sommeil paradoxal (SOREMPs).
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gitt før nattesøvn øker fase 3- og 4-søvn og øker søvnlatens, mens den reduserer frekvensen av REM-søvnperioder ved innsovning (sleep onset REM periods (SOREMPs)).
French: D'autres manifestations neuropsychiatriques telles qu'anxiété, psychose, paranoïa, hallucinations et agitation peuvent survenir.
Norwegian Bokmål: Andre nevropsykiatriske hendelser inkluderer angst, psykoser, paranoia, hallusinasjoner og uro.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'oxybate de sodium chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av natriumoksybat hos barn under 18 år er ikke undersøkt.
French: Modafinil (63) Oxybate de sodium + modafinil (57)
Norwegian Bokmål: Placebo (56) Natriumoksybat (55) Modafinil (63) Natriumoksybat + Modafinil (57)
French: Si vous avez des problèmes rénaux, vous devrez envisager des mesures diététiques afin de réduire votre consommation de sel.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer bør du vurdere kostholdsanbefalinger for å redusere inntaket av natrium.
French: Selon les données des essais cliniques, plus de 80 % des patients ont maintenu l'utilisation d'un stimulant en association.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen fortsatte over 80 % av pasientene med samtidig bruk av andre stimulantia.
French: Les effets à l'arrêt du traitement par l'oxybate de sodium n'ont pas été évalués systématiquement au cours des essais cliniques contrôlés.
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke blitt systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution contient 500 mg d'oxybate de sodium.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 500 mg natriumoksybat.
French: Deux études de phase 3 et une étude de phase 2, en double aveugle, contrôlées versus placebo en groupes parallèles ont été réalisées pour évaluer l'oxybate de sodium dans l'indication fibromyalgie.
Norwegian Bokmål: To fase 3 og én fase 2 dobbeltblinde, parallellgruppe-, placebokontrollerte studier ble utført for å undersøke om natriumoksybat er indisert ved fibromyalgi.
French: L'essai 2 a comparé les effets de l'administration orale de l'oxybate de sodium, du modafinil et de l'association oxybate de sodium + modafinil au placebo dans le traitement de la somnolence diurne de la narcolepsie.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble effekten av oralt administrert natriumoksybat, modafinil og natriumoksybat + modafinil, sammenlignet med placebo i behandlingen av søvnighet på dagtid ved narkolepsi.
French: Instructions pour la préparation de la dilution de Xyrem
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for fortynning av Xyrem
French: Tableau 6 Résumé des résultats de l'Essai 4
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Sammendrag av resultater i studie 4
French: • si vous prenez du valproate, votre dose quotidienne de Xyrem devra être ajustée (voir rubrique 3) car ceci pourrait conduire à des interactions.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar valproat kan dette føre til påvirkning av effekten av Xyrem, og den daglige dosen av Xyrem må justeres (se avsnitt 3).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation 180 mL de solution dans un flacon ovale ambré en PET de 240 mL scellé par un opercule en plastique et fermé avec un bouchon de sécurité enfant en PEHD/polypropylène avec un joint d'étanchéité.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk 180 ml oppløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske som leveres med forsegling av plast/folie og med barnesikret lokk av HDPE/polypropylen med pappfôring.
French: Peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 personnes sur 1 000) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 personer):
French: L'oxybate de sodium a un retentissement majeur sur la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: 8 semaines Xyrem 4,5-9
Norwegian Bokmål: Xyrem 4,5-9
French: Pendant le traitement par Xyrem, si vous souffrez d'incontinence (urinaire ou fécale), de confusion, d'hallucinations, d'épisodes de somnambulisme ou de troubles de la pensée, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever sengevæting og inkontinens (både urin og avføring), forvirring, hallusinasjoner, episoder med søvngjengeri og unormal tankegang mens du tar Xyrem, bør du med én gang informere legen din.
French: Traitement de la narcolepsie chez les patients adultes présentant une cataplexie.
Norwegian Bokmål: Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter.
French: En particulier, Xyrem ne doit pas être pris en même temps que des médicaments contre l'insomnie ou des médicaments réduisant l'activité du système nerveux central (le système nerveux central est composé du cerveau et la moelle épinière).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at Xyrem ikke tas sammen med sovemedisin og legemidler som demper aktiviteten i sentralnervesystemet (sentralnervesystemet er den delen av kroppen som har sammenheng med hjernen og ryggmargen).
French: Xyrem doit être absorbé par voie orale au moment du coucher puis de nouveau 2,5 à 4 heures plus tard.
Norwegian Bokmål: Xyrem skal tas peroralt ved leggetid og deretter 2,5 til 4 timer senere.
French: L'oxybate de sodium étant métabolisé par la GHB déshydrogénase, il existe un risque potentiel d'interaction avec les médicaments stimulant ou inhibant cette enzyme (ex : valproate, phénytoïne ou éthosuximide) (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Siden natriumoksybat metaboliseres via GHB-dehydrogenase er det en mulig risiko for interaksjon med legemidler som stimulerer eller hemmer dette enzymet (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid) (se pkt.