FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Calcium er et livsvigtigt mineral, der er nødvendigt for knogledannelse og -vedligeholdelse, for kroppens elektrolytbalance og for den korrekte funktion af en lang række reguleringsmekanismer.
Swedish: Kalcium är ett viktigt mineral, som krävs för utveckling och underhåll av benstommen, för elektrolytisk jämvikt i kroppen och för att ett antal olika reglerande mekanismer ska fungera korrekt.
Danish: - Calciumtilskud som supplement til specifik terapi ved forebyggelse og behandling af steoporose
Swedish: - Kalciumtillskott som tillägg till särskild terapi för förebyggande och behandling av osteoporos
Danish: - Engelsk syge og osteomalaci i tillæg til vitamin D3 terapi.
Swedish: - Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling
Danish: Calcium Sandoz og tilknyttede navne
Swedish: Calcium-Sandoz med synonymer
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren og taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget, var CHMP af den opfattelse, at Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold.
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll och de vetenskapliga slutsatserna inom kommittén ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer är gynnsamt.
Danish: Det samlede resumé af den faglige vurdering fremgår af bilag II.
Swedish: En övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen finns i bilaga II och den harmoniserade produktresumén i bilaga III.
Danish: Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne og endvidere også for at harmonisere den farmaceutiske dokumentation.
Swedish: 2001/83/EG för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer och dessutom harmonisera den farmaceutiska dokumentationen.
Danish: Calcium Sandoz brusetabletter, 500/1000 mg og tilknyttede navne til følgende godkendte terapeutiske indikationer:
Swedish: Den 21 april 2005 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för Calcium-Sandoz brustabletter, 500/1000 mg med synonymer för följande godkända terapeutiska indikationer.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 29. april 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10/04/2006.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer (SPC) på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilaga III.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): Tacrolimus BAGGRUND
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Takrolimus BAKGRUNDSINFORMATION
Danish: Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosuppressive lægemidler.
Swedish: Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
Danish: Tacrolimus er et immunosuppressivum af macrolid-typen, der farmakologisk tilhører klassen af calcineurin-hæmmere.
Swedish: Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at Prograf og tilknyttede navne udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
Danish: Den 26. januar 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne.
Swedish: Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
Danish: Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med nyre-, lever- og hjerteallotransplantat.
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
Danish: I henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbragte Fujisawa GmbH den 23. marts 2005 på vegne af samtlige indehavere af markedsføringstilladelser (se bilag 1 til udtalelsen) en sag for EMEA med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet Prograf og tilknyttede navne.
Swedish: Den 23 mars 2005 hänsköt Fujisawa GmbH, som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga 1 i yttrande), till EMEA ett ärende enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Prograf och synonymer.
Danish: London, den 10. april 2006 EMEA/85968/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM Prograf og tilknyttede navne (se bilag I)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
Danish: • håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale).
Swedish: • som hanterar potentiellt smittsamt material (t.ex. laboratoriepersonal).
Danish: • rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område
Swedish: • som reser till, reser genom eller bor i ett endemiskt område,
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006.
Swedish: Den 4 juli 2006 utfärdade Europeiska kommissionen ett beslut.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 19. september 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes 19 september 2005.
Danish: Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne.
Swedish: Olika produktresuméer hade godkänts grundade på nationella, skiljaktiga beslut från godkännandena i EU:s medlemsstater.
Danish: Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virus.
Danish: Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der:
Swedish: Aktiv immunisering mot gula febern på personer från 9 månaders ålder
Danish: De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør.
Swedish: De skiljaktigheter som konstaterades vid början av ärendets behandling har kunnat överbryggas.
Danish: Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne.
Swedish: Den 27 april 2006 antog CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Danish: Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, de vetenskapliga diskussionerna inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännandet för försäljning anser CHMP att nytta/riskförhållandet för STAMARIL med synonymer är gynnsamt för följande indikationer:
Danish: STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber.
Swedish: STAMARIL är ett virusvaccin och vaccinets antigen verkar profylaktiskt genom att stimulera immunförsvaret mot den ovan nämnda gula febern.
Danish: • rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute)
Swedish: • som reser till ett annat land som kräver ett internationellt godkänt vaccinationsintyg för inresa
Danish: Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne.
Swedish: Den 11 augusti 2005 hänsköt Sanofi Pasteur MSD som representant för samtliga innehavare av godkännanden för försäljning (se bilaga I) ett ärende till EMEA enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för STAMARIL med synonymer.
Danish: London, den 4. juli 2006 EMEA/169383/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn ( INN): Levende, svækket gul feber-virus
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR STAMARIL med synonymer (se bilaga I) Internationellt generiskt namn (INN): Levande, försvagat gula febern-virus
Danish: ECALTA 100 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: EMA's procedurenr
Swedish: EMA:s procedurnummer
Danish: I et klinisk enkelt-dosisstudie blev radioaktivt mærket (
Swedish: I en klinisk studie gavs en engångsdos radioaktivt märkt (
Danish: Forskelle mellem grupper (95% CI)
Swedish: Skillnad mellan grupperna ( 95% CI)
Danish: 2 ugers opfølgning e
Swedish: 2 veckors uppföljning e
Danish: Dato for første tilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 28. august 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 september 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis af lægen.
Swedish: Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Danish: Denne medicin indeholder fructose (en slags sukker).
Swedish: Detta läkemedel innehåller fruktos (en typ av socker).
Danish: C. albicans Non-albicans arter
Swedish: C. albicansd Non-albicans-arter
Danish: De fleste kliniske tilfælde involverer behandling med caspofungin.
Swedish: De flesta kliniska fall involverar behandling med caspofungin.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske respons.
Swedish: Behandlingstiden bör baseras på patientens kliniska respons.
Danish: 98.3% konfidensinterval, justeret post-hoc for gentagne sammenligninger ved sekundære tidspunkter.
Swedish: 98,3 % konfidensintervall, justerat post hoc för multipla jämförelser av sekundära tidpunkter.
Danish: Det vil tage mindst 1½ time for vedligeholdelsesdosis og 3 timer for startdosis.
Swedish: Detta tar minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen.
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende destruktion.
Swedish: Det finns inga särskilda anvisningar gällande destruktion.
Danish: Størstedelen af patienterne havde Apache II-score 20, og meget få var neutropene.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade Apache II-poäng ≤20, och mycket få hade neutropeni.
Danish: Anafylaktis k shock, anafylaktis k reaktion*
Swedish: Anafylaktis k chock, anafylaktis k reaktion*
Danish: Anidulafungin er i udstrakt grad (>99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Swedish: Anidulafungin har en omfattande bindning (>99 %) till humana plasmaproteiner.
Danish: Den gennemsnitlige APACHE II-score var 14,9 (spredning 2-44).
Swedish: Den genomsnittliga APACHE IIpoängen var 14,9 (spännvidd 2 - 44).
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Swedish: Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter.
Danish: Du vil sædvanligvis blive behandlet i mindst 14 dage efter den sidste dag, hvor der er fundet Candida i blodet.
Swedish: I allmänhet behandlas du i minst 14 dagar efter sista dagen då Candida påträffats i ditt blod.
Danish: ECALTA er ikke dialyserbart.
Swedish: ECALTA är inte dialyserbart.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kan ses under "Klinisk virkning og sikkerhed".
Swedish: Angående den kliniska relevansen av dessa fynd se "Klinisk effekt och säkerhet".
Danish: Denne medicin bruges til at behandle alvorlige svampeinfektioner.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Danish: Begge regimer er veltålte hos disse patienter.
Swedish: Båda behandlingarna tolererades väl av dessa patienter.
Danish: Patienterne blev fulgt i 6 uger efter afslutning af al behandling.
Swedish: Patienterna följdes under sex veckor efter att all behandling avslutats.
Danish: Overfølsomhed over for andre lægemidler af echinocandin-klassen.
Swedish: Överkänslighet mot andra läkemedel i echinocandinklassen.
Danish: I alt 46 patienter blev inkluderet i analysen.
Swedish: Sammanlagt 46 patienter ingick i analysen.
Danish: Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C-8C).
Danish: Apache II score ≤20 Apache II score 20
Swedish: Apache II-poäng ≤20 Apache II-poäng 20
Danish: Infektionen forårsages af svampeceller (gærceller), som kaldes Candida.
Swedish: Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas Candida.
Danish: I alt 129 patienter blev inkluderet i analysen.
Swedish: Sammanlagt 129 patienter ingick i analysen.
Danish: Mortalitet Anidulafungin Fluconazol
Swedish: Mortalitet Anidulafungin Flukonazol
Danish: Et succesfuldt globalt respons krævede klinisk bedring og mikrobiologisk eradikation.
Swedish: För framgångsrikt, globalt svar krävdes klinisk förbättring och mikrobiologisk utläkning.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: 256 patienter i alderen 16-91 år blev randomiseret til behandling, og fik mindst én dosis af studiemedicinen.
Swedish: 256 patienter i åldrarna 16 till 91 år randomiserades till behandling och fick minst en dos av studieläkemedlet.
Danish: In vitro-forsøg udelukker ikke fuldt ud mulige in vivo-interaktioner.
Swedish: Observera att in vitro-studier inte fullständigt utesluter eventuella in vivo-interaktioner.
Danish: ECALTA indeholder fructose
Swedish: ECALTA innehåller fruktos
Danish: Som for enhver overdosering er behandling generelt understøttende efter behov.
Swedish: Liksom vid all överdosering bör allmänna, stödjande åtgärder vidtas vid behov.
Danish: - hvis du er allergisk over for anidulafungin, andre echinocandiner (f.eks. capsofunginacetate) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. kaspofunginacetat) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af anidulafungin til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användningen av anidulafungin i gravida kvinnor.
Danish: Patienter med nedsat nyre- og leverfunktion
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Danish: Anidulafungin har en ubetydelig renal clearance (<1 %).
Swedish: Anidulafungin har försumbart njurclearance (<1 %).
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Sista dagen i angiven månad är utgångsdatum.
Danish: 3 eller hvide blodceller ≤ 500 celler/mm
Swedish: 3 eller vita blodkroppar ≤ 500 celler/mm
Danish: Succesfuldt globalt respons ved EOT Mortalitet uanset årsag
Swedish: Global framgångsrik respons vid EOT Mortalitet av alla orsaker
Danish: K VALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Danish: I patientstudier med gentagne doser var lægemiddelclearance en anelse hurtigere hos mænd (ca. 22 %).
Swedish: I flerdosstudier på patienter var läkemedlets clearance något snabbare (cirka 22 %) hos män.
Danish: C) anidulafungin (~88 mg) givet til raske forsøgspersoner.
Swedish: C) anidulafungin (~88 mg) till friska försökspersoner.
Danish: 21 patienter (16,3 %) havde samtidig candidæmi.
Swedish: Tjugoen (16,3 %) hade samtidigt candidemi.
Danish: Der blev observeret en lav interindividuel variation i systemisk eksponering (variationskoefficient på omtrent 25 %).
Swedish: Låg variabilitet i den systemiska exponeringen mellan individerna (variationskoefficient ~25 %) observerades.
Danish: ECALTA hindrer normal udvikling af svampens cellevæg.
Swedish: ECALTA förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
Danish: Global succes i MITT-populationen: primære og sekundære endemål Anidulafungin Fluconazol
Swedish: Global framgång i MITT-gruppen: primära och sekundära endpoints Anidulafungin Flukonazol
Danish: - Livstruende allergiske reaktioner
Swedish: - Livshotande allergiska reaktioner
Danish: ECALTA hører til gruppen af medicin, der kaldes echinocandiner.
Swedish: ECALTA tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner.
Danish: Clearance af anidulafungin er ca 1 l/time.
Swedish: Clearance för anidulafungin är cirka 1 liter/timme.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi.
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Behandlingsvarighed Svampebehandling bør sædvanligvis fortsættes i mindst 14 dage efter sidste positive dyrkning.
Swedish: Behandlingstid I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14 dagar efter den sista positiva odlingen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret:
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: Behandlingen starter med 200 mg den første dag (startdosis).
Swedish: Behandlingen börjar med 200 mg den första dagen (startdos).
Danish: Effektdata, både totalt og i forskellige undergrupper, ses i skema 3 nedenfor.
Swedish: Effektdata, både totalt sett och i olika subgrupper, framgår av Tabell 3 nedan.
Danish: ECALTA indeholder det aktive stof anidulafungin og bruges hos voksne til at behandle en type af svampeinfektion i blodet eller andre indre organer, som kaldes invasiv candidiasis.
Swedish: ECALTA innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
Danish: Behandling med ECALTA bør initieres af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.
Swedish: Behandling med ECALTA bör sättas in av en läkare med erfarenhet från behandling av invasiva svampinfektioner.
Danish: ECALTA må ikke administreres som bolusinjektion.
Swedish: ECALTA får inte ges som en bolusinjektion.
Danish: Nogle rotter i middeldosis-gruppen oplevede de samme reaktioner, men kun efter administration af anæstesi.
Swedish: Vissa råttor i mellandosgruppen fick liknande reaktioner, men endast efter administrering av anestesi.
Danish: Intra-abdominal Data for patienter med et enkelt patogen ved baseline.
Swedish: Intraabdominell Data redovisade för patienter med en enstaka pathogen vid baslinjen.
Danish: ECALTAs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ECALTA för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder shock, er rapporteret efter brug af anidulafungin.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, inklusive chock, har rapporterats vid behandling med anidulafungin.
Danish: Ved tilstedeværelse af ECALTA vil svampeceller have ufuldstændige eller defekte cellevægge, som gør dem svage eller ude af stand til at vokse.
Swedish: Svampceller som har utsatts för ECALTA har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (84,8 %; 39/46).
Swedish: De flesta av patienterna hade endast candidemi (84,8 %; 39/46).
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, skal anidulafungin seponeres og passende behandling iværksættes.
Swedish: Om dessa reaktioner inträffar, ska behandlingen med anidulafungin avslutas och lämplig terapiåtgärd sättas in.
Danish: De patienter, der fik mindst én dosis af studielægemidlet, og som havde en positiv dyrkning for Candida-arter fra et normalt sterilt sted, før de indgik i studiet, blev inkluderet i den modificerede intent-to-treat (MITT)-population.
Swedish: Patienter som fått minst en dos av studieläkemedlet och som haft positiv odling för Candida från en i normala fall steril lokal före inträde i studien inkluderades i den modifierade intent-to-treat (MITT)gruppen.
Danish: Anidulafungin er et semisyntetisk echinocandin, et lipopeptid syntetiseret fra et fermenteringsprodukt af Aspergillus nidulans.
Swedish: Anidulafungin är en semisyntetisk echinocandin, en lipopeptid syntetiserad ur en fermentationsprodukt av Aspergillus nidulans.
Danish: Behandling med anidulafungin forlængede overlevelsen og reducerede også organskaden af Candida-arter, når den blev målt ved intervaller fra 24-96 timer efter sidste behandling.
Swedish: Behandling med anidulafungin förlängde överlevnaden och minskade också mängden Candida-arter i organen när mätningar gjordes i intervaller från 24 till 96 timmar efter sista behandlingen.
Danish: Patienter med stigning i leverenzymer under behandling med anidulafungin skal monitoreres for tegn på forværring af leverfunktionen og risk/benefit-forholdet ved fortsat anidulafungin-behandling vurderes.
Swedish: Patienter med förhöjda nivåer av leverenzymer vid behandling med anidulafungin ska övervakas avseende tecken på försämrad leverfunktion och bedömas avseende risk/nytta för fortsatt behandling med anidulafungin.
Danish: De fleste af patienterne havde kun candidæmi (85,7 %).
Swedish: De flesta patienterna hade endast candidemi (85,7 %).
Danish: Mindste varighed af Infusionen
Swedish: Minsta durationstid för infusion
Danish: ECALTA må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Swedish: ECALTA ska inte ges till barn under 18 år.
Danish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Andre Candida-arter
Swedish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Övriga Candida spp.
Danish: Farmakokinetikken af anidulafungin blev undersøgt efter mindst 5 daglige doser hos 24 immunkompromitterende børn (2-11 år) og unge (12-17 år) med neutropeni.
Swedish: Farmakokinetiken för anidulafungin efter minst 5 dagliga doser undersöktes på 24 immunsupprimerade barn (2 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) med neutropeni.
Danish: hiv-status Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af hiv-infektion, uanset samtidig anti-retroviralbehandling.
Swedish: HIV-positivitet Dosjustering krävs inte på grund av HIV-positivitet, oavsett samtidig antiretroviral behandling.