FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
Icelandic: Viread 33 mg/g kyrni er ætlað ásamt öðrum lyfjum gegn retróveirum til meðferðar á börnum með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 2 til < 6 ára og eldri en 6 ára, sem eru sýktir af HIV-1 þar sem skömmtun í föstu formi er ekki viðeigandi.
Slovak: %) ng/ml, v uvedenom poradí.
Icelandic: eða 10 til 19 ml/mín., talið í þessari röð.
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede na liečbu tenofovir dizoproxilom podobné u genotypov A, B, C a E [75 - 100 % jedincov dosiahlo hodnotu HBV DNA < 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni] s nižšou mierou odpovede u jedincov s infekciou genotypom D (55
Icelandic: Almennt var meðferðarsvörun við tenófóvír tvísóproxíli svipuð fyrir arfgerðir A, B, C og E [75-100% einstaklinga náðu HBV DNA <400 eintök/ml (69 a.e./ml) í viku
Slovak: • bolesť hlavy, bolesť brucha, únava, nadúvanie, vetry Testy tiež môžu ukázať:
Icelandic: • höfuðverkur, magaverkir, þreytutilfinning, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:
Slovak: Bolo preukázané, že sa tenofovir vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að tenófóvír skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Ochorenie pečene Tenofovir a tenofovir-dizoproxil sa nemetabolizujú pečeňovými enzýmami.
Icelandic: Tenófóvír og tenófóvír tvísóproxíl umbrotna ekki fyrir tilstilli lifrarensíma.
Slovak: Neukončujte užívanie Vireadu bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að taka Viread nema að læknisráði.
Slovak: U 13
Icelandic: Tafla 11:
Slovak: Monohydrát laktózy Magnéziumstearát (E572)
Icelandic: Kroskarmellósi natríum Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat (E572) Örkristallaður sellulósi (E460) Forhleypt sterkja
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených tenofovir dizoproxilu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách a rozšírenom programe dostupnosti (n =
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Slovak: PLB-tenof ovirdizoproxil
Icelandic: PLB-tenófóvír tvísóproxíl
Slovak: Viread 163 mg tablety nie sú vhodné pre tieto skupiny:
Icelandic: Viread 163 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu tenofovir-dizoproxilu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Icelandic: Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða hafi þau verið notuð nýverið.
Slovak: Po 240 týždňoch liečby emtricitabínom plus tenofovir-dizoproxilom malo 115 zo 139 pacientov (83
Icelandic: Eftir 240 vikna meðferð með emtrícítabíni auk tenófóvír tvísóproxíli höfðu 115 af 139 sjúklingum (83%) HBV DNA < 400 eintök/ml og 59 af 83 sjúklingum (71%) eðlilegt ALAT.
Slovak: • Ak uplynulo viac ako 12 hodín od času, kedy ste ju mali užiť, neužívajte vynechanú dávku.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan þú áttir að taka skammtinn, á ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Slovak: Viread 204 mg filmom obalené tablety sú biele, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15,4 mm x 7,3 mm, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „250".
Icelandic: Viread 204 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, 15,4 mm x 7,3 mm að stærð, þrykktar með „GSI" á aðra hliðina og „250" á hina hliðina.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé na tenofovir s hodnotami EC50 1,5 násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Icelandic: Veirur sem innihéldu rtA181T stökkbreytinguna héldust næmar fyrir tenófóvíri með 1,5 sinnum hærri EC50 gildi en villistofn veiru.
Slovak: Vynechaná dávka Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Vireadu do 12 hodín od zvyčajného času užívania, má ju užiť s jedlom čo najskôr a ďalej pokračovať vo svojej obvyklej dávkovacej schéme.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Viread með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Slovak: Ak máte počas užívania Vireadu pocit závratu, neveďte vozidlá,
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan þú tekur Viread, aktu þá ekki eða hjólaðu og notaðu hvorki tæki né vélar.
Slovak: Viread 123 mg tablety sú vhodné iba pre:
Icelandic: Viread 123 mg töflur henta aðeins fyrir:
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe pediatrických pacientov,
Icelandic: Að mælt sé með þverfaglegu samráði við meðferð hjá börnum
Slovak: • deti a dospievajúcich infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do menej ako 18 rokov, ktorí sa už liečili inými liekmi proti HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom na rozvoj rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky
Icelandic: HIV-1 sýkt börn og unglinga frá 2 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum
Slovak: Tenofovir-dizoproxil 245 mg n = 250c
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg n = 250c
Slovak: Granulát Viread obsahuje manitol
Icelandic: Viread kyrni inniheldur mannitól
Slovak: EU/1/97/037/001
Icelandic: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Slovak: Vistide 75 mg/ml
Icelandic: Hettuglas (gler) 5 ml
Slovak: Cesta podania Balenie
Icelandic: Pakkningastæ rð
Slovak: (Pozri časť 6.6.)
Icelandic: (Sjá kafla 6.6.)
Slovak: Vistide sa neskúmal u detí.
Icelandic: Vistide hefur ekki verið rannsakað hjá börnum.
Slovak: EU/1/97/037/001
Icelandic: EU/1/97/037/001/IS
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/037/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/97/037/001/IS
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta na základe Vašej telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammturinn sem þú þarft er reiknaður út byggt á líkamsþyngd þinni.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie sú uvedené ďalšie informácie pre zdravotnícky personál o tom, ako podávať Vistide.
Icelandic: Í lok þessa fylgiseðils er að finna frekari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um hvernig eigi að gefa Vistide.
Slovak: Keď ste už niekedy mali obličkové ochorenie.
Icelandic: Ef þú hefur nokkurn tíma verið með nýrnasjúkdóm.
Slovak: Preto sa tento liek nemá u detí používať.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið handa börnum.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a odborný zdravotnícky personál:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vistide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Vistide valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: Jeden pacient dostal jednorazovú dávku 16,4 mg/kg a druhý pacient dostal jednorazovú dávku 17,3 mg/kg.
Icelandic: Annar sjúklingurinn fékk stakan 16,4 mg/kg skammt og hinn sjúklingurinn fékk stakan 17,3 mg/kg skammt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vistidu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vistide hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Zloženie je upravené na pH 7,4.
Icelandic: Sýrustig lyfsins (pH) er stillt á 7,4.
Slovak: • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnym infekciám),
Icelandic: • amínóglýkósíðar, pentamidín eða vankómýcín (við bakteríusýkingum)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien:
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna:
Slovak: Používanie Vistidu s jedlom a nápojmi
Icelandic: Ef Vistide er notað með mat eða drykk
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo riedidlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð önnur lyf sem kunna að skaða nýrun.
Slovak: Vistide musí podávať odborný zdravotnícky personál (lekár alebo zdravotná sestra) v nemocničnom prostredí.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk (læknir eða hjúkrunarfræðingur) á að gefa Vistide á sjúkrahúsi.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozoroval vznik nádorov počas 3 mesiacov podávania lieku.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum sáust æxli innan 3 mánaða frá lyfjagjöf.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Vistidom.
Icelandic: Aukaverkanirnar hverfa yfirleitt þegar meðferð með Vistide er hætt.
Slovak: V štúdii GS-93-107 vykonanej na pacientoch, u ktorých došlo k recidíve ochorenia po liečbe inými liekmi, bol medián času do progresie retinitídy 115 dní.
Icelandic: Í rannsókn GS-93-107, sem í tóku þátt sjúklingar sem hafði hrakað eftir meðferð með öðrum lyfjum, var miðgildi tíma þar til sjónubólga tók að versna 115 dagar.
Slovak: Čo je CMV retinitída?
Icelandic: Hvað er CMV sjónubólga?
Slovak: Monitorovanie pacientov
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum
Slovak: Obaja pacienti boli hospitalizovaní a dostali profylaktickú liečbu probenecidom perorálne spolu s intenzívnou hydratáciou počas 3 až 7 dní.
Icelandic: Báðir sjúklingarnar voru lagðir inn á sjúkrahús og fengu fyrirbyggjandi meðferð með próbenecíði til inntöku, auk mikillar vökvagjafar í 3 til 7 daga.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Vistidu
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Slovak: Lekárovi sa odporúča, aby prediskutoval tento fakt s pacientom a podľa stavu ochorenia a znášanlivosti lieku prispôsobil svoje odporúčania jednotlivým prípadom.
Icelandic: Lækni er ráðlagt að ræða þetta við sjúklinginn og með hliðsjón af sjúkdómsástandi og þoli fyrir lyfinu, veita hverjum og einum fyrir sig viðeigandi ráð.
Slovak: Vyskytli sa tiež prípady zníženia počtu krvných buniek a krvných doštičiek.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá fækkun blóðkorna og blóðflagna.
Slovak: Vistide sa nepoužíva na liečbu HIV infekcie.
Icelandic: Vistide er ekki ætlað til meðferðar á HIV sýkingu.
Slovak: Vistide sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Vistide fyrir börn yngri en 18 ára.
Slovak: CMV postihuje sietnicu oka a môže spôsobiť stratu zraku vedúcu napokon k slepote.
Icelandic: CMV sýkir sjónu augans og getur valdið því að sjónin daprist og getur á endanum valdið blindu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť cidofoviru sa pri takýchto podmienkach nestanovila.
Icelandic: Verkun og öryggi cídófóvír við slíkar aðstæður hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Medián času do progresie retinitídy v dvoch štúdiách zameraných na účinnosť (GS-93-106 a GS-93-105) bol v ramenách s liečbou 120 dní resp. sa nedosiahol, oproti 22 resp. 21 dňom v ramenách bez liečby (s odloženou liečbou).
Icelandic: Miðgildi tíma sem leið þar til sjónubólga tók að versna, í þessum tveimur verkunarrannsóknum (GS-93-106 og GS-93-105) var 120 dagar í öðrum meðferðarhópnum og sjónubólga versnaði ekki í hinum meðferðarhópnum, samanborið við 22 daga og 21 dag hjá þeim sem ekki fengu meðferð (seinkaða meðferð), talið í sömu röð.
Slovak: • amfotericín B (proti plesňovej infekcii),
Icelandic: • amfóterísín B (við sveppasýkingu)
Slovak: Tieto lieky musíte prestať užívať aspoň 7 dní pred začatím užívania Vistidu.
Icelandic: Hætta verður notkun þessara lyfja að minnsta kosti 7 dögum áður en byrjað er að nota Vistide.
Slovak: • adefovir (proti infekcii HBV).
Icelandic: • adefóvír (við HBV sýkingu)
Slovak: Váš lekár bude sledovať Vaše obličkové funkcie pred každou dávkou Vistidu.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni áður en hver og einn skammtur af Vistide er gefinn.
Slovak: 375 mg/5 ml
Icelandic: 1 hettuglas 375 mg/5 ml
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, musíte to okamžite oznámiť Vášmu lekárovi.
Icelandic: Verðir þú þunguð meðan þú færð lyfið skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
Slovak: Ak sa Vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Avšak v prípade ťažkostí so zaobstaraním probenecidu možno ohľadom informácií kontaktovať miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii pre Vistide (pozri tiež časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Ef hins vegar illa gengur að útvega próbenecíð má hafa samband við fulltrúa markaðsleyfishafa Vistide á hverjum stað (sjá einnig kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak máte diabetes mellitus (cukrovku).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki.
Slovak: • foskarnet (proti vírusovej infekcii),
Icelandic: • foskarnet (við veirusýkingu)
Slovak: Vistide nezabráni prenosu infekcie HIV na iných ľudí, preto musíte naďalej dodržiavať preventívne opatrenia aby ste nenakazili ostatných.
Icelandic: Vistide hindrar ekki að þú smitir aðra af HIV sýkingu svo þú skalt halda áfram að beita varúðarráðstöfunum til að forðast að smita
Slovak: Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge
Icelandic: Sciences Intl Ltd Cambridge
Slovak: 3 hodiny pred začatím infúzie Vistidu
Icelandic: 3 klst. áður en innsrennsli með Vistide hefst
Slovak: Môže však byť potrebné použitie antiemetík.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að nota uppsöluhemjandi lyf.
Slovak: Ak by ste mohla otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas liečby Vistidom a 1 mesiac potom.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú verðir þunguð þarftu að nota örugga getnaðarvörn til að hindra þungun meðan meðferð með Vistide varir og í 1 mánuð eftir það.
Slovak: Je známe, že probenecid zvyšuje expozíciu mnohých liečiv (napr. paracetamolu, acikloviru, inhibítorov angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, kyseliny aminosalicylovej, barbiturátov, benzodiazepínov, bumetanidu, klofibrátu, metotrexátu, famotidínu, furosemidu, nesteroidových antiflogistík, teofylínu a zidovudínu).
Icelandic: Þekkt er að próbenecíð auki útsetningu margra efna (t.d. paracetamóls, acýklóvírs, ACE-hemla, amínósalicýlsýru, barbítúrata, benzódíazepína, búmetaníðs, clófíbrats, methótrexats, famótidíns, fúrósemíðs, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID), theófyllíns og zídóvúdíns).
Slovak: Hoci sa nepozorovali v štúdiách s Vistidom u ľudí, mohli by sa takéto zmeny u ľudí vyskytnúť a spôsobiť neplodnosť.
Icelandic: Enda þótt slíks hafi ekki orðið vart í rannsóknum á Vistide hjá mönnum, gætu slík áhrif komið fram hjá körlum og valdið ófrjósemi.
Slovak: Tiež by ste si mali prečítať písomnú informáciu pre probenecid.
Icelandic: Þú skalt einnig lesa fylgiseðilinn fyrir próbenecíð.
Slovak: Vyskytli sa alergické reakcie so zápalom kože, svrbením, žihľavkou a zriedkavo ťažké alergické reakcie a závažná kožná reakcia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð með bólgu í húð, kláða, ofsakláða og sjaldan alvarleg ofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð hafa komið fram.
Slovak: Probenecid sa užíva len v tých dňoch, keď sa podáva Vistide.
Icelandic: Próbenecíð er aðeins notað þann dag sem Vistide er gefið.
Slovak: Liečbu má naordinovať lekár so skúsenosťami s liečením HIV infekcie.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð skal vera í höndum læknis með reynslu í meðhöndlun HIV sýkingar.
Slovak: Cidofovir prechádza do bunky vo fluidnej fáze endocytózy, fosforyluje sa na cidofovir monofosfát a následne na cidofovir difosfát.
Icelandic: Cídófóvír kemst inn í frumur með innfrumun í vökvafasa (fluid-phase endocytosis) og breytist þar í cídófóvír monofosfat með fosfórtengingu og því næst í cídófóvír difosfat.
Slovak: Počas liečby Vistidom musíte pravidelne absolvovať kontrolné očné vyšetrenia z dôvodu možného podráždenia oka, zápalu alebo opuchu.
Icelandic: Á meðan á meðferð með Vistide stendur ættirðu að fara í reglulegar augnskoðanir vegna hugsanlegra tilfella af augnertingu, sýkingu eða bólgu.
Slovak: Vám náhodne podali viac Vistidu, než máte predpísané, okamžite to oznámte Vášmu lekárovi.
Icelandic: Hafi fyrir slysni verið verið gefinn stærri skammtur af Vistide en ráðlagður er, skal tafarlaust segja lækninum frá því.
Slovak: Dávka u dospelých
Icelandic: Skammtar handa fullorðnum
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie, v ktorých samičky potkanov dostávali subkutánne injekcie cidofoviru raz denne v dávkach do 1,0 mg/kg/deň od 7. dňa gestácie do 21. dňa po pôrode (približne 5 týždňov), nepotvrdili žiadne nežiaduce účinky na životaschopnosť, rast, správanie, pohlavné dozrievanie alebo reprodukčnú schopnosť mláďat.
Icelandic: Rannsóknir á þroska fyrir og eftir fæðingu þar sem kvenkyns rottum var gefið cídófóvír undir húð einu sinni á dag í allt að 1,0 mg/kg/dag skömmtum frá 7. degi meðgöngu til og með 21. dags eftir got (um það bil 5 vikur) leiddu ekki til neinna aukaverkana hvað varðar lífvænleika, vöxt, hegðan, kynþroska eða æxlunargetu afkvæmanna.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na cidofovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vistidu.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir cídófóvír eða einhverju öðru innihaldsefni Vistide.
Slovak: Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.
Icelandic: Vistide læknar ekki CMV sjónubólguna en getur bætt ástandið með því að hægja á versnun sjúkdómsins.
Slovak: Nie je známe, či Vistide prechádza do dieťaťa cez materské mlieko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Vistide berst til barnsins með brjóstamjólk.
Slovak: Nežiaduce reakcie možno alebo pravdepodobne súvisiace s cidofovirom vychádzajúce z klinických skúšaní a z dohľadu nad liekmi po uvedení lieku na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem hugsanlega eða líklega tengjast cídófóvíri byggt á reynslu í klínískum rannsóknum og eftirliti eftir markaðssetningu
Slovak: Nesmie sa podať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie (priama injekcia do oka) alebo lokálne (na kožu).
Icelandic: Ekki má gefa það með öðrum aðferðum, þar með talinni inndælingu í auga, eða á staðbundinn hátt (á húðina).
Slovak: V takom prípade nesmiete dostávať Vistide.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Vistide.
Slovak: U jedného pacienta sa zaznamenali ľahké prechodné zmeny v obličkových funkciách, zatiaľ čo druhý pacient nemal žiadne zmeny v obličkových funkciách (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá öðrum sjúklingnum kom fram minniháttar og tímabundin breyting á nýrnastarfsemi, en engrar slíkrar breytingar varð vart hjá hinum sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Slovak: & Technology Park Carrigtohill Co.
Icelandic: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vistidu
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Vistide
Slovak: Pomer prínosu a rizika opätovného podávania cidofoviru u tých pacientov, ktorí sa úplne zotavili z renálnej toxicity ako následku cidofoviru, sa zatiaľ nevyhodnotil.
Icelandic: Hlutfall ávinnings og áhættu við að endurhefja cídófóvír meðferð hjá sjúklingum sem ná sér að fullu af eiturverkun á nýru tengdri cídófóvír meðferð hefur enn ekki verið metið.
Slovak: Samičky potkanov, ktorým sa intravenózne podával cidofovir raz za týždeň v dávke 1,2 mg/kg/týždeň alebo vyššej počas 6 týždňov pred párením a počas 2 týždňov po párení, mali nižší počet mláďat a nižší počet živých mláďat vo vrhu a zvýšený počet včasných resorpcií plodov vo vrhu.
Icelandic: Hjá kvenkyns rottum sem fengu skammt einu sinni í viku 1,2 mg/kg/viku í bláæð eða stærri skammt, í allt að 6 vikur fyrir mökun og í 2 vikur eftir mökun, varð fækkun unga í hverju goti og fækkun lifandi unga í hverju goti, sem og aukin snemmbær fósturvisnun (resorption) í hverju goti.
Slovak: Pacienti s AIDS majú vysoké riziko vzniku CMV retinitídy (zápalu sietnice oka) alebo iných foriem CMV ochorenia, ako napr. kolitídy (zápalovej choroby hrubého čreva).
Icelandic: Sjúklingum með alnæmi (AIDS) er mjög hætt við að fá CMV sjónubólgu eða annars konar CMV sjúkdóm, t.d. ristilbólgu (bólgusjúkdóm í þörmum).
Slovak: Probenecid zvyšuje AUC zidovudínu.
Icelandic: Próbenecíð eykur AUC zídóvúdíns.
Slovak: In vitro väzba cidofoviru na plazmatické alebo sérové bielkoviny bola 10 % alebo menej v rozsahu koncentrácií cidofoviru 0,25 až 25 µg/ml.
Icelandic: Binding cídófóvírs in vitro við plasma- eða sermisprótein var 10% eða minni á þéttnibili cídófóvírs 0,25 til 25 µg/ml.
Slovak: In vitro citlivosť na cidofovir je uvedená v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: In vitro næmi fyrir cídófóvíri kemur fram í töflunni hér á eftir.
Slovak: Vyskytli sa reakcie z precitlivenosti vrátane dermatitídy, pruritu, urtikárie a zriedkavo anafylaxia a Stevensov-Johnsonov syndróm.
Icelandic: Einnig hafa komið fyrir ofnæmisviðbrögð með húðbólgu, kláða, ofsakláða og sjaldan bráðaofnæmi og Stevens-Johnson heilkenni.
Slovak: Pred použítím narieďte.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Slovak: Iné typy i.v. súprav s hadičkami a infúznych vakov sa neskúmali.
Icelandic: Aðrar gerðir i.v. innrennslissetta og innrennslispoka hafa ekki verið rannsakaðar.
Slovak: Váš lekár Vás môže poučiť, aby ste predtým, ako dostanete Vistide, pili veľa tekutín.
Icelandic: Læknirinn kann að gefa fyrirmæli um mikla vökvaneyslu áður en þú færð Vistide.
Slovak: • voda na injekciu
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Vistide je formulovaný výlučne na intravenóznu infúziu a nesmie sa podávať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie alebo lokálne.
Icelandic: Vistide er einungis til innrennslis í bláæð og ekki má gefa það með öðrum aðferðum, þar með talinni inndælingu í auga, eða á staðbundinn hátt.
Slovak: Liečbu potenciálne nefrotoxickými liekmi sa odporúča ukončiť aspoň 7 dní pred začatím liečby cidofovirom.
Icelandic: Mælt er með því að notkun lyfja sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru, sé hætt að minnsta kosti 7 dögum áður en meðferð með cídófóvíri hefst.
Slovak: U pacientov s príznakmi alergie alebo precitlivenosti na probenecid (napr. vyrážka, horúčka, triaška a anafylaxia) treba zvážiť profylaktické alebo terapeutické použitie príslušného antihistaminika a/alebo paracetamolu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofnæmi eða ofnæmiseinkenni af völdum próbenecíðs (t.d. útbrot, hita, kuldahroll og bráðaofnæmi) skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð eða meðferð með viðeigandi andhistamíni og/eða paracetamóli.
Slovak: Musíte užiť 3 dávky tabliet probenecidu perorálne (ústami) v rovnaký deň ako Vistide, ako je to uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Icelandic: Taka verður 3 skammta af próbenecíð töflum til inntöku á sama degi og Vistide eins og fram kemur á eftirfarandi töflu:
Slovak: Vistide sa má podávať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
Icelandic: Ekki skal nota Vistide nema þegar önnur lyf eru ekki talin eiga við.
Slovak: Žiadna mutagénna odpoveď nevznikla pri dávkach cidofoviru do 5 mg/kultivačná platňa v prítomnosti aj neprítomnosti metabolickej aktivácie pomocou frakcie S-9 potkanej pečene, v mikrobiálnych testoch zahŕňajúcich Salmonella typhimurium pre substitúciu bázových párov alebo mutácií s posunom čítacieho rámca (Ames) a Escherichia coli pre reverzné mutácie.
Icelandic: Cídófóvír olli ekki stökkbreytingum við skammta allt að 5 mg/plötu, bæði með og án efnaskiptaörvunar S-9 þáttar úr rottulifur, í örveruprófum með Salmonella typhimurium hvað varðar útskiptingu basapara eða lesrammahliðrun (frameshift mutations) (Ames) og Escherichia coli hvað varðar öfugar stökkbreytingar (reverse mutations).
Slovak: Pretože sa do materského mlieka vylučujú mnohé lieky, dojčiace matky musia ukončiť liečbu Vistidom, alebo musia prestať dojčiť, ak pokračujú v používaní Vistidu.
Icelandic: Vegna þess að mörg lyf berast í brjóstamjólk ættu konur sem hafa barn á brjósti að hætta notkun Vistide eða hætta brjóstagjöf ef notkun Vistide er ekki hætt.
Slovak: Vistide sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Vistide er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.