FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abilify прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Abilify è disponibile in compresse e in forma liquida da assumere per bocca.
Bulgarian: Abilify се предлага под формата на таблетки и течност за приемане през устата.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con la somministrazione del medicinale per iniezione (che possono riguardare fino a 10 pazienti su 100) sono sonnolenza, capogiro e nausea.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при инжекционната форма (засягащи до 10 на 100 пациенти) са сънливост, замаяност и гадене.
Italian: Il principio attivo contenuto in Abilify è aripiprazolo.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify е арипипразол.
Italian: Gli effetti indesiderati sono simili negli adolescenti; tuttavia, sonnolenza, disturbo extrapiramidale, acatisia e stanchezza sono molto comuni in questo gruppo (in più di 1 adolescente su 10).
Bulgarian: При юношите се наблюдават сходни нежелани лекарствени реакции, но в тази група са много чести сънливост, екстрапирамидни нарушения, акатизия и чувство на умора (при повече от 1 на 10 юноши).
Italian: Qual è il rischio associato ad Abilify?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abilify?
Italian: Abilify è stato altresì oggetto di studio in 302 adolescenti di età compresa tra i 13 e i 17 anni, da cui è emerso che il medicinale era più efficace del placebo.
Bulgarian: Abilify е проучен и при 302 юноши на възраст между 13 и 17 години, като резултатите сочат, че Abilify е по-ефективен от плацебо.
Italian: Altri studi hanno evidenziato che Abilify era più efficace del placebo nel prevenire fino a 74 settimane episodi maniacali in adulti trattati in precedenza e in associazione a una terapia esistente.
Bulgarian: В други проучвания се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на манийни епизоди при лекувани преди това възрастни за период до 74 седмици, както и в случаите, когато се използва като допълнение към съществуващо лечение.
Italian: Come agisce Abilify?
Bulgarian: Как действа Abilify?
Italian: Uno studio effettuato su 296 bambini e adolescenti ha dimostrato che Abilify era più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali nei pazienti di età pari o superiore ai 13 anni.
Bulgarian: В проучване при 296 деца и юноши се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми при пациенти на възраст 13 години или повече.
Italian: Gli studi che hanno confrontato Abilify al placebo o ad altri medicinali (quali aloperidolo e litio) dimostrano che Abilify è efficace nel ridurre i sintomi della schizofrenia e nel trattare e prevenire gli elevati toni dell'umore nei pazienti affetti da disturbo bipolare I.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Abilify с плацебо или други лекарства (например халоперидол и литий), се установява, че Abilify е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения и за лечение и предотвратяване на приповдигнатост при пациенти с биполярно разстройство тип I.
Italian: In aggiunta, è emerso che l'iniezione è efficace nel controllare rapidamente l'agitazione o l'alterazione del comportamento nei pazienti con schizofrenia o disturbo bipolare I.
Bulgarian: Освен това е установено, че инжекционната форма е ефективна за бързо овладяване на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
Italian: Abilify contiene il principio attivo aripiprazolo.
Bulgarian: Abilify съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Italian: Perché Abilify è approvato?
Bulgarian: Защо Abilify е разрешен за употреба?
Italian: In quattro dei cinque studi condotti su 1 900 adulti, Abilify si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre i sintomi maniacali; due di questi studi hanno dimostrato anche che Abilify produce un effetto simile a quello ottenuto con aloperidolo e litio.
Bulgarian: В 4 от 5 проучвания при 1900 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми, като две от тези проучвания сочат, че Abilify има сходен ефект с халоперидол и литий.
Italian: Un altro studio condotto su adulti ha dimostrato una pari efficacia tra Abilify e aloperidolo, un altro medicinale antipsicotico, nel prevenire la ricomparsa dei sintomi durante un anno.
Bulgarian: В друго проучване при възрастни Abilify е толкова ефективен, колкото халоперидол - друго антипсихотично лекарство - за предотвратяване на повторна поява на симптомите в продължение на 1 година.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni derivanti dall'assunzione orale di Abilify (che possono riguardare fino a 10 pazienti su 100) sono irrequietezza, difficoltà a dormire, ansia, disturbo extrapiramidale (convulsioni o spasmi incontrollati), acatisia (incapacità di stare fermi), tremore, capogiro, sonnolenza, cefalea, visione sfocata, dispepsia (difficoltà a digerire), vomito, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare (aumento della produzione di saliva), stanchezza e diabete.
Bulgarian: екстрапирамидни нарушения (неконтролирано потрепване или конвулсии), акатизия (постоянна необходимост от движение), тремор (треперене), замайване, сънливост, главоболие, замъглено зрение, диспепсия (киселини), повръщане, гадене (позиви за повръщане), констипация, хиперсаливация (повишено слюноотделяне), чувство на умора и диабет.
Italian: Come si usa Abilify?
Bulgarian: Как се използва Abilify?
Italian: Negli studi effettuati su 1 203 adulti, Abilify si è rivelato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel ridurre i sintomi.
Bulgarian: В проучвания при 1203 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на симптомите.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abilify?
Bulgarian: Какво представлява Abilify и за какво се използва?
Italian: Dagli studi sul disturbo bipolare I è emerso che Abilify è efficace nel trattare gli episodi maniacali applicando misurazioni standard come la Young-Mania Rating Scale (YMRS).
Bulgarian: Проучванията при биполярно разстройство тип I показват, че Abilify е ефективен за лечение на манийни епизоди, като се използва стандартно измерване, например скàлата YMRS.
Italian: Infine, uno studio su 291 pazienti cui veniva somministrato il medicinale per iniezione per trattare l'agitazione e l'alterazione del comportamento ha evidenziato che il miglioramento osservato con Abilify era maggiore dopo due ore rispetto a quello rilevato con il placebo e simile a quello ottenuto con lorazepam (un altro medicinale per il trattamento dell'agitazione).
Bulgarian: Накрая, в проучване при 291 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че след 2 часа подобрението от Abilify е по-значимо, отколкото при плацебо, и е сходно с подобрението при лоразепам (друго лекарство за лечение на възбуда).
Italian: È disponibile anche come soluzione da iniettare nel muscolo della spalla o del gluteo.
Bulgarian: Предлага се също под формата на инжекционен разтвор за прилагане в раменния или седалищния мускул.
Italian: Mentre per il disturbo bipolare I, Abilify viene usato negli adulti per trattare episodi maniacali (periodi in cui il tono dell'umore è anormalmente elevato) e per prevenirne di nuovi negli adulti che in passato avevano risposto al medicinale.
Bulgarian: Abilify се използва при възрастни за лечение на манийни епизоди (периоди на прекомерна приповдигнатост) и за предотвратяване на нови манийни епизоди в случаите, когато има добро повлияване от лекарството в миналото.
Italian: Uno studio su 544 pazienti cui veniva somministrato il medicinale per iniezione per trattare l'agitazione e l'alterazione del comportamento ha dimostrato che i miglioramenti osservati con Abilify nell'arco di 24 ore erano maggiori rispetto a quelli riscontrati con il placebo e simili a quelli rilevati con aloperidolo.
Bulgarian: В проучване при 544 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че подобрението от Abilify за период от 24 часа е по-значимо, отколкото от плацебо, и е сходно с подобрението при халоперидол.
Italian: Per la schizofrenia, una malattia mentale con sintomi quali deliri, eloquio disorganizzato e allucinazioni (percezione uditiva o visiva di cose inesistenti), Abilify è usato in terapia su pazienti a partire dai 15 anni di età.
Bulgarian: Abilify е антипсихотично лекарство за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство тип I. Abilify се използва за лечение на шизофрения - психическо заболяване със симптоми като видения, дезорганизирана реч и халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват) - при пациенти на възраст от 15 години.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato l'efficacia di Abilify nel trattamento dei sintomi della schizofrenia basandosi su scale di valutazione standard (come la scala della sindrome positiva e negativa, PANSS).
Bulgarian: Проучванията показват, че Abilify е ефективен за лечение на симптомите на шизофрения, като се използват стандартни скàли за проследяване (например
Italian: eczema, indurimento cutaneo;
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Italian: Questa differenza non era statisticamente significativa.
Bulgarian: Тази разлика не е от статистическа значимост.
Italian: Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период.
Italian: Sono solitamente interessati il viso e la bocca, innanzitutto, ma anche altre parti del corpo.
Bulgarian: Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
Italian: I funzionamenti personale e sociale sono stati valutati con l'ausilio della scala Personal and Social Performance (PSP).
Bulgarian: Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP).
Italian: Si deve considerare il possibile coinvolgimento di più medicinali.
Bulgarian: Трябва да бъде взета под внимание възможността за приноса на множество лекарствени продукти.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Bulgarian: Химическа и физическа стабилност в периода на използване е демонстрирана за 4 часа при 25 °C.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Italian: Bambini e adolescenti
Bulgarian: Деца и юноши
Italian: Le informazioni sul prodotto degli Stati Uniti riportano già dal 2017 un'avvertenza di classe per gli antipsicotici.
Bulgarian: Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
Italian: I 518 eventi includevano 219 eventi seri, 31 dei quali sono risultati fatali.
Bulgarian: Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход.
Italian: Tutte le altre formulazioni si limitano a dichiarare al paragrafo 4.8 che la distonia è un effetto di classe di questo medicinale.
Bulgarian: При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство.
Italian: La tabella si basa sulle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
Italian: L'eventuale eccedenza deve essere smaltita.
Bulgarian: Всеки излишък трябва да се изхвърли.
Italian: Non toccare mai l'estremità del perforatore dell'adattatore.
Bulgarian: Никога не докосвайте заострения връх на адаптора.
Italian: Il trattamento antipsicotico deve essere accompagnato da una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio.
Bulgarian: Антипсихотичното лечение трябва да бъде придружено от внимателно наблюдение на високорисковите пациенти.
Italian: In questo contesto, e vista la gravità delle conseguenze delle cadute, soprattutto negli anziani, il PRAC ritiene di dover raccomandare un aggiornamento delle informazioni sul prodotto che includa un'avvertenza nel paragrafo 4.4 del RCP.
Bulgarian: В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП.
Italian: Il suo medico alternerà le iniezioni sulla parte destra e sinistra.
Bulgarian: Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
Italian: • sensibilità alla luce;
Bulgarian: • чувствителност към светлина
Italian: Ciononostante, vi sono state differenze rispetto a ciò che si è osservato con l'uso di mantenimento nel trattamento della schizofrenia.
Bulgarian: Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Italian: a I dati sono stati analizzati usando il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Bulgarian: Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
Italian: Non è richiesta la titolazione della dose di questo medicinale.
Bulgarian: Титриране на дозата на този лекарствен продукт не се изисква.
Italian: • demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali) soprattutto se è anziano;
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
Italian: Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
Italian: Non massaggiare la sede di iniezione.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжектиране.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da molti giorni ad alcune settimane.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение, подобрение в клиничното състояние на пациента може да се наблюдава след период от няколко дни до няколко седмици.
Italian: Evitare l'uso
Bulgarian: Избягвайте употреба
Italian: Giorni dalla randomizzazione
Bulgarian: Дни след рандомизация
Italian: Gli studi condotti su animali non permettono di escludere la possibile tossicità sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: • incapacità di ottenere o mantenere l'erezione durante il rapporto sessuale;
Bulgarian: неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт
Italian: Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
Italian: • acatisia (una spiacevole sensazione di irrequietezza interna e un bisogno irresistibile di muoversi continuamente);
Bulgarian: акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
Italian: Supervisione medica e monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
Italian: Tossicità materna si è verificata a dosi simili a quelle scatenanti la tossicità dello sviluppo.
Bulgarian: Токсичност при майката се появяваше при дози, сходни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
Italian: Deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само от медицински специалист.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Italian: Numero di soggetti a rischio
Bulgarian: Брой на лица в опасност
Italian: • tentato suicidio e suicidio;
Bulgarian: опит за самоубийство и самоубийство
Italian: Potrà avvertire un leggero dolore durante l'iniezione.
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
Italian: • se è allergico ad aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la ricostituzione.
Bulgarian: Суспензията трябва да се инжектира веднага след приготвяне.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, altri antipsicotici, codice ATC: N05AX12
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
Italian: Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo, e le preoccupazioni emerse dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto.
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
Italian: I pazienti di sesso maschile hanno avuto generalmente un'incidenza maggiore rispetto alle pazienti in ogni gruppo di trattamento.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол като цяло са показали по-високи честоти от пациентите от женски пол във всяка терапевтична група.
Italian: La PSP è una scala convalidata di valutazione operata dal medico, che misura il funzionamento personale e sociale in quattro domini: attività socialmente utili (per esempio, lavoro e studio), relazioni interpersonali e sociali, cura di sé e comportamenti disturbanti e aggressivi.
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
Italian: • debolezza, perdita della forza o estrema stanchezza;
Bulgarian: слабост, загуба на сила или повишена уморяемост
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Italian: Potenziali effetti di altri medicinali su aripiprazolo
Bulgarian: Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху арипипразол
Italian: In questo paragrafo non vengono citate le alterazioni del movimento oculare.
Bulgarian: В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите.
Italian: Se dimentica un'iniezione, contatti il medico per organizzare quella successiva non appena possibile.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Abilify Maintena in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la schizofrenia (vedere paragrafo 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2).
Italian: Vi è inoltre qualche prova basata sulla letteratura scientifica secondo cui l'uso di antipsicotici (anche di antipsicotici di seconda generazione come aripiprazolo) si associa a un aumento del rischio di cadute e fratture, soprattutto nella popolazione più anziana.
Bulgarian: Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso 403 pazienti randomizzati e 80 riacutizzazioni dei sintomi psicotici/eventi di recidiva incombente.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
Italian: Le deve essere praticata un'iniezione ogni mese, ma non prima di 26 giorni dall'ultima iniezione.
Bulgarian: Трябва да Ви се прилага инжекция всеки месец, но не преди да са изминали 26 дни от последната инжекция.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Italian: In caso di dose-dumping, è prevedibile che le concentrazioni di aripiprazolo scendano rapidamente al limite superiore della finestra terapeutica dopo circa 3 giorni.
Bulgarian: В случай на дозов дъмпинг се очаква концентрациите на арипипразол бързо да се понижат до горната граница на терапевтичния прозорец след приблизително 3 дни.
Italian: • ittero (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi);
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
Italian: • erezione prolungata e/o dolorosa;
Bulgarian: удължена и/или болезнена ерекция
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
Italian: Si deve tenere presente che sintomi del controllo degli impulsi possono essere associati al disturbo di base; tuttavia, in alcuni casi è stata segnalata la cessazione degli impulsi con la riduzione della dose o la sospensione del medicinale.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че симптомите на разстройства в контрола на импулсите, могат да са свързани с основното заболяване; въпреки това, в някои случаи се съобщава за прекратяване на влеченията при намаляване на дозата или спиране на приема на лекарствения продукт.
Italian: • medicinali di cui si sa che prolungano l'intervallo QT.
Bulgarian: лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала.
Italian: DK-2500 Valby Danimarca
Bulgarian: DK-2500 Valby