FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Na základě adekvátní kontroly glykémie nebo snášenlivosti zůstalo 30 % subjektů v klinickém hodnocení na dávce 0,6 mg, 17 % se zvýšilo na dávku 1,2 mg a 53 % se zvýšilo na dávku 1,8 mg.
Slovenian: Na podlagi ustrezne glikemične urejenosti oziroma prenašanja je 30 % preiskovancev v preskušanju ostalo na odmerku 0,6 mg, 17 % so odmerek povečali na 1,2 mg in 53 % na 1,8 mg.
Czech: Pro dobu do prvního výskytu příhody nefropatie byla hodnota HR pro liraglutid versus placebo 0,78 [0,67; 0,92] a 1,15 [0,87; 1,52] pro dobu do výskytu první příhody retinopatie.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za liraglutid v primerjavi s placebom je bilo 0,78 [0,67, 0,92] pri času do prvega dogodka nefropatije in 1,15 [0,87, 1,52] pri času do prvega dogodka retinopatije.
Czech: Přípravek Victoza může být používán u dospívajících a dětí ve věku od 10 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Victoza se lahko uporablja pri mladostnikih in otrocih, starih 10 let ali več.
Czech: Výskyt hypoglykemických příhod (na pacientorok léčby) byl statisticky významně nižší po přidání liraglutidu ve srovnání s přidáním jedné dávky inzulinu aspart (1,0 oproti 8,15; poměr: 0,13; 95% CI: 0,08 až 0,21).
Slovenian: Pri dodatku liraglutida je bil delež hipoglikemičnih epizod (na bolnik-let izpostavljenosti) statistično pomembno manjši kot pri dodatku enega odmerka insulina aspart (1,0 v primerjavi z 8,15; razmerje: 0,13; 95 % IZ: 0,08 do 0,21).
Czech: V případě, že je přípravek Victoza přidán k terapii sulfonymočovinou nebo inzulinem, je třeba zvážit snížení dávky sulfonylmočoviny nebo inzulinu, aby se zmenšilo riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo Victoza uporablja kot dodatek k sulfonilsečnini ali insulinu, pride v poštev zmanjšanje odmerka sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku, postačující pro 30 dávek po 0,6 mg, 15 dávek po 1,2 mg nebo 10 dávek po 1,8 mg.
Slovenian: En injekcijski peresnik vsebuje 3 ml raztopine, ki zadostuje za 30 odmerkov po 0,6 mg, 15 odmerkov po 1,2 mg ali 10 odmerkov po 1,8 mg.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné ve fázi 3a dlouhodobých kontrolovaných hodnocení, z dlouhodobé klinické kardiovaskulární studie (LEADER) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki iz dolgotrajnih kontroliranih preskušanj faze 3a, dolgotrajnega preskušanja o srčno-žilnih izidih (LEADER) in neželeni učinki, spontano poročani po začetku trženja
Czech: Post-hoc analýza závažných těžkých kardiovaskulárních nežádoucích příhod (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) zahrnující data ze všech střednědobých a dlouhodobých studií (fáze 2 a 3, délka trvání od 26 do 100 týdnů) s 5 607 pacienty (3 651 z nich bylo léčeno liraglutidem) prokázala nezvýšené kardiovaskulární riziko (poměr výskytu 0,75 (95% CI 0,35; 1,63)) pro liraglutid oproti všem komparátorům.
Slovenian: Post hoc analiza pomembnih srčno-žilnih resnih neželenih dogodkov (smrt zaradi srčno-žilnih zapletov, miokardni infarkt, možganska kap) iz vseh srednje- in dolgoročnih preskušanj faze 2 in 3, ki so trajala od 26 do 100 tednov in so zajemala skupno 5.607 bolnikov (3.651 izpostavljenih liraglutidu) pri liraglutidu ni pokazala povečanega tveganja za srčno-žilne dogodke (incidenčni delež 0,75 (95 % IZ: 0,35 do 1,63)) v primerjavi z vsemi primerjalnimi učinkovinami..
Czech: Nestabilní angina pectoris (hospitalizace) Koronární revaskularizace
Slovenian: Dodatne komponente razširjenih MACE: Nestabilna angina pektoris (hospitalizacija)
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Victoza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Významně vyšší počet pacientů dosáhl hodnoty HbA1c pod 7 % při léčbě liraglutidem v porovnání s lixisenatidem (74,2 % oproti 45,5 %, p<0,0001) a také cílové hodnoty HbA1c ≤6,5 % (54,6 % oproti 26,2 %, p<0,0001).
Slovenian: Pri uporabi liraglutida je statistično značilno več bolnikov doseglo vrednost HbA1c, manjšo od 7 %, kot pri uporabi liksisenatida (74,2 % v primerjavi s 45,5 %, p<0,0001), prav tako pa tudi ciljno vrednost HbA1c, manjšo ali enako 6,5 % (54,6 % v primerjavi s 26,2 %, p<0,0001).
Czech: Můžete trpět pocitem na zvracení, zvracet nebo mít průjem.
Slovenian: Pojavi se lahko siljenje na bruhanje, bruhanje ali driska.
Czech: A naopak, při hypoglykémii liraglutid snižuje sekreci inzulinu a nesnižuje sekreci glukagonu.
Slovenian: Nasprotno med hipoglikemijo liraglutid zmanjša izločanje insulina, ne zmanjša pa izločanja glukagona.
Czech: • sulfonylmočovinu (jako je např. glimepirid nebo glibenklamid) či inzulin.
Slovenian: • sulfonilsečnino (na primer glimepirid ali glibenklamid) ali insulin; med uporabo zdravila
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Slovenian: DK-4400 Kalundborg Danska
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Victoza můžete v některých případech pociťovat ztrátu tekutin/dehydrataci (například pokud zvracíte, máte pocit na zvracení nebo průjem).
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Victoza se lahko v nekaterih primerih pojavi izguba tekočine (dehidracija), npr. v primeru bruhanja, siljenja na bruhanje in driske.
Czech: Ve studii LEADER byly závažné hypoglykemické příhody u liraglutidu hlášeny oproti placebu s nižší četností výskytu (1,0 versus 1,5 příhody na 100 pacientoroků; odhadovaný poměr pravděpodobnosti 0,69 ([0,51 až 0,93]) (viz bod 5.1).
Slovenian: V preskušanju LEADER so o primerih hude hipoglikemije po uporabi liraglutida poročali pri manjšem deležu bolnikov kot pri placebu (1,0 napram 1,5 primera na 100 bolnik-let; ocenjeno razmerje pojavnosti 0,69 [0,51 do 0,93]) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Průměrná změna hmotnosti proti výchozí hodnotě
Slovenian: Povprečna sprememba telesne mase od izhodišča
Czech: Po uvedení přípravku Victoza na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s dalšími příznaky jako hypotenze, palpitace, dušnost a edém.
Slovenian: Prav tako so po prihodu zdravila Victoza na trg v nekaj primerih poročali o anafilaktični reakciji, ki so jo poleg zgoraj naštetih simptomov spremljali še simptomi, kot so hipertenzija, palpitacije, dispneja in edemi.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Victoza ni priporočljivo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Czech: Po dávce 1,8 mg liraglutidu dosáhla průměrná koncentrace liraglutidu v ustáleném stavu (AUCτ/24) přibližně 34 nmol/l (průměrná tělesná hmotnost přibližně 76 kg).
Slovenian: miligramskem odmerku liraglutida je povprečna koncentracija liraglutida v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCτ/24) dosegla približno 34 nmol/l (pri povprečni telesni masi približno 76 kg).
Czech: Hypoglykemie Anorexie Snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija, anoreksija, zmanjšan apetit dehidracija
Czech: Držte jehlu směrem vzhůru a tiskněte dávkovací tlačítko, dokud nebude proti ukazateli dávky 0.
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik tako, da bo igla obrnjena navzgor, in pritisnite potisni gumb, dokler oznaka za 0 mg ne bo poravnana s kazalnikom.
Czech: Hodnota Cmax griseofulvinu byla zvýšena o 37 %, zatímco ke změně střední hodnoty tmax nedošlo.
Slovenian: Največja koncentracija griseofulvina (Cmax) se je povečala za 37 %, medtem ko se mediani čas do največje koncentracije (tmax) ni spremenil.
Czech: Otáčejte voličem dávky jedním nebo druhým směrem, dokud proti ukazateli dávky nebude 0,6 mg nebo 1,2 mg. Aplikujte si dávku.
Slovenian: Izbirnik odmerka vrtite v ustrezno smer, dokler se s kazalnikom ne poravna vrednost 0,6 mg ali 1,2 mg. Injicirajte odmerek.
Czech: Látky přidané k přípravku Victoza mohou způsobit degradaci liraglutidu.
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti Snovi, dodane zdravilu Victoza, lahko povzročijo razgradnjo liraglutida.
Czech: Četnost vysazení z důvodu nežádoucích účinků byla v dlouhodobých kontrolovaných studiích (26 týdnů nebo delších) 7,8 % u pacientů léčených liraglutidem a 3,4 % u pacientů léčených komparátorem.
Slovenian: V dolgotrajnih kontroliranih preskušanjih (26 tednov ali dlje) je bilo zaradi neželenih učinkov zdravljenje prekinjeno pri 7,8 % bolnikov, ki so se zdravili z liraglutidom, in pri 3,4 % bolnikov, ki so prejemali primerjalno zdravilo.
Czech: Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Slovenian: Izkušenj pri zdravljenju bolnikov s srčnim popuščanjem razreda IV po razvrstitvi New York Heart Association (NYHA) ni in zato uporaba liraglutida pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Czech: Otáčejte voličem dávky tak, aby symbol pro kontrolu průtoku byl proti ukazateli dávky.
Slovenian: Vrtite izbirnik odmerka, dokler ni simbol za preverjanje pretoka poravnan s kazalnikom.
Czech: To pomůže lékaři při rozhodování, zda je nutno dávku sulfonylmočoviny nebo inzulinu změnit.
Slovenian: Tako se bo vaš zdravnik lažje odločil, če morate spremeniti odmerek sulfonilsečnine ali insulina.
Czech: Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Kadar injekcijskega peresnika ne uporabljate, naj bo pokrit s pokrovčkom, za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: U dětí mladších 10 let nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: let, podatki niso na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Riziko hypoglykemie při kombinované léčbě bazálním inzulinem a liraglutidem je nízké (1,0 příhoda na pacientorok, viz bod 5.1).
Slovenian: Pri uporabi bazalnega insulina v kombinaciji z liraglutidom je tveganje za hipoglikemijo majhno (1,0 dogodka na bolnik let, glejte poglavje 5.1).
Czech: U liraglutidu, jako doplňkové léčby ke standardní terapii, bylo pozorováno významné a trvalé snížení HbA1c oproti výchozí hodnotě do 36. měsíce oproti placebu (-1,16 % oproti -0,77 %; odhadovaný léčebný rozdíl [ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Slovenian: Pri liraglutidu je bilo opaženo pomembno in konstantno znižanje HbA1c od izhodišča do 36. meseca v primerjavi s placebom, poleg standardne oskrbe (1,16 % napram -0,77 %; ocenjena razlika med zdravljenji -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Czech: Další pokyny o podávání viz bod 6.6.
Slovenian: Za dodatna navodila glede apliciranja zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: Jakmile je jehla uvnitř, opatrně velký vnější kryt jehly zcela dotlačte.
Slovenian: Ko je igla pokrita, zunanji pokrovček previdno do konca potisnite nanjo.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během fáze 3a dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnocení, během studie LEADER (dlouhodobá klinická kardiovaskulární studie) a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Slovenian: V preglednici 1 je prikazan seznam neželenih učinkov, ki so bili ugotovljeni v dolgotrajnih kontroliranih preskušanjih faze 3a, preskušanju LEADER (dolgotrajno preskušanje o srčno-žilnih izidih) in tistih, ki so bili spontano poročani po začetku trženja.
Czech: • Postprandiální glykemie Liraglutid snižoval postprandiální glykémii po všech třech denních jídlech o 31-49 mg/dl (1,68
Slovenian: Liraglutid je zmanjšal postprandialno koncentracijo glukoze po vseh treh dnevnih obrokih za 31-49 mg/dl (1,68-2,71 mmol/l).
Czech: • Krevní tlak a tepová frekvence
Slovenian: • Krvni tlak in srčni utrip
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Liraglutid nesmí být používán u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Liraglutid se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Czech: Při podávání s liraglutidem se hodnota Cmax atorvastatinu snížila o 38 % a střední hodnota tmax se zpozdila z 1 hod na 3 hod.
Slovenian: Pri zdravljenju z liraglutidom se je največja koncentracija atorvastatina (Cmax) zmanjšala za 38 %, mediani čas do največje koncentracije (tmax) pa se je podaljšal z 1 na 3 ure.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem Victoza přerušena.
Slovenian: Če želi bolnica zanositi ali če zanosi, prekinite zdravljenje z zdravilom Victoza.
Czech: V klinických studiích s liraglutidem v monoterapii byl výskyt hypoglykémií při léčbě liraglutidem nižší než výskyt hlášený u pacientů léčených aktivním komparátorem (glimepiridem).
Slovenian: V kliničnem preskušanju monoterapije z liraglutidom je bil delež hipoglikemij manjši med bolniki, ki so dobivali liraglutid, kot med bolniki, ki so dobivali primerjalno zdravilo (glimepirid).
Czech: Jak přípravek Victoza vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Victoza je dodáván jako čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
Slovenian: Zdravilo Victoza je na voljo kot bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Podle výsledků analýzy populačních farmakokinetických dat u mužských a ženských pacientů a farmakokinetické studie na zdravých subjektech nemá pohlaví žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize podatkov bolnikov in bolnic ter rezultate farmakokinetične študije zdravih oseb spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko liraglutida.
Czech: Držte pero s jehlou směrem vzhůru.
Slovenian: Držite injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater byla expozice liraglutidem snížena ve srovnání se zdravými pacienty o 13-23 %.
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu je bila pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter za 13-23 % manjša kot pri zdravih osebah.
Czech: Ve studii LEADER byla četnost výskytu cholelitiázy a cholecystitidy 1,5 % a 1,1 % pro liraglutid a 1,1 % a 0,7 % pro placebo (viz bod 5.1).
Slovenian: V preskušanju LEADER je bila pogostnost holelitiaze in holecistitisa 1,5 % oziroma 1,1 % pri liraglutidu in 1,1 % oziroma 0,7 % pri placebu (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pero Victoza je určeno k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Slovenian: Injekcijski peresnik Victoza je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo.
Czech: Když je tedy koncentrace glukózy v krvi vysoká, je stimulována sekrece inzulinu a sekrece glukagonu je inhibována.
Slovenian: Ko je torej koncentracija glukoze v krvi velika, se izločanje insulina poveča, izločanje glukagona pa zmanjša.
Czech: Pero je navrženo k použití s jednorázovými jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Slovenian: Injekcijski peresnik je namenjen za uporabo z iglami NovoFine ali NovoTwist za enkratno uporabo.
Czech: Použití přípravku Victoza se nedoporučuje, pokud máte těžké onemocnění jater.
Slovenian: Uporaba zdravila Victoza ni priporočljiva, če imate hudo bolezen jeter.
Czech: Během dlouhodobých kontrolovaných klinických studií fáze 3 s přípravkem Victoza bylo hlášeno několik případů akutní pankreatitidy (<0,2 %).
Slovenian: V dolgotrajnih, kontroliranih kliničnih preskušanjih faze 3a zdravila Victoza je bilo opisanih le nekaj primerov akutnega pankreatitisa (manj kot 0,2 %).
Czech: Během 26 týdnů léčby došlo u 235 pacientů užívajících liraglutid k 12 závažným nežádoucím příhodám (5,1%), zatímco u 232 pacientů užívajících exenatid to bylo 6 závažných nežádoucích příhod (2,6 %).
Slovenian: resnih neželenih učinkov pri 235 bolnikih (5,1 %), ki so prejemali liraglutid, in 6 resnih neželenih učinkov pri 232 bolnikih (2,6 %), ki so prejemali eksenatid.
Czech: Zjištěná maximální koncentrace liraglutidu byla 9,4 nmol/l (průměrná tělesná hmotnost přibližně 73 kg) u subkutánní jednorázové dávky liraglutidu 0,6 mg.
Slovenian: Ocenjena največja koncentracija liraglutida pri enkratnem subkutanem 0,6-miligramskem odmerku liraglutida je bila 9,4 nmol/l (pri povprečni telesni masi približno 73 kg).
Czech: Pokud přestanete používat přípravek Victoza, může vám stoupnout hladina cukru v krvi.
Slovenian: Če prenehate uporabljati zdravilo, se lahko koncentracija krvnega sladkorja poveča.
Czech: • Chraňte pero před prachem, špínou a tekutinami všeho druhu.
Slovenian: • Hranite ga na čistem mestu, kjer ni prahu, umazanije ali tekočin.
Czech: Klinická hodnocení s liraglutidem ukazují zlepšenou funkci beta buněk na základě stanovení, jako je hodnocení modelu homeostázy pro beta buňky (HOMA-B) a poměru proinzulinu k inzulinu.
Slovenian: To je bilo ugotovljeno na podlagi meril, kakršni sta na primer ocena delovanja celic beta s homeostatskim modelom (HOMA-B)
Czech: Ve srovnání s placebem dosáhl při léčbě liraglutidem signifikantně vyšší počet pacientů HbA1c pod 7 % (52,8 % oproti 19,5 %).
Slovenian: Z liraglutidom je v primerjavi s placebom značilno več bolnikov doseglo znižanje HbA1c pod 7 % (52,8 % v primerjavi z 19,5 %).
Czech: Pouze menší část podané radioaktivity byla vyloučena jako metabolity liraglutidu močí nebo stolicí (6 % a 5 %).
Slovenian: Samo manjši del aplicirane radioaktivnosti se je v urinu (6 %) ali blatu (5 %) izločil v obliki liraglutidu sorodnih presnovkov.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, reakcije na mestu injiciranja splošno slabo počutje
Czech: Častá byla dále hypoglykemie, a pokud byl liraglutid použit v kombinaci se sulfonylmočovinou, byla hypoglykemie velmi častá.
Slovenian: Pogosta je bila tudi hipoglikemija, pri bolnikih, ki so prejemali liraglutid skupaj s sulfonilsečnino, pa je bila zelo pogosta.
Czech: Liraglutid v kombinované terapii s metforminem, glimepiridem nebo metforminem a rosiglitazonem nebo SGLT2i ± metformin, trvající 26 týdnů, vedl ke statisticky významnému a trvalému snížení HbA1c ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (tabulka 2).
Slovenian: 26-tedensko kombinirano zdravljenje z liraglutidom in metforminom, glimepiridom ali metforminom in rosiglitazonom ali zaviralcem SGLT2 ± metformin je povzročilo statistično značilno in trajno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (preglednica 2).
Czech: Významnější snížení tělesné hmotnosti bylo pozorováno se zvyšujícím se body mass indexem (BMI) na počátku.
Slovenian: Večje zmanjšanje telesne mase so opazili pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno večji indeks telesne mase
Czech: U pacientů léčených inzulínem před potvrzenou hypoglykemickou příhodou byl tento poměr vyšší u liraglutidu (1,82 příhod/pacientorok) ve srovnání s placebem (0,91 příhod/pacientorok).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pred potrjeno hipoglikemijo zdravljeni z insulinom, je bil delež z liraglutidom večji (1,82 dogodka/bolnik leto) kot s placebom (0,91 dogodka/bolnik-leto).
Czech: Aplikovat pomocí nového pera celou dávku:
Slovenian: Celotni odmerek injicirate z novim injekcijskim peresnikom:
Czech: • Plasmatická hladina glukózy nalačno
Slovenian: • Koncentracija glukoze v plazmi na tešče
Czech: Další informace týkající se tohoto problému získáte u ošetřujícího lékaře.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Czech: In vitro je u liraglutidu prokázán velmi nízký potenciál pro farmakokinetické interakce s jinými léčivými látkami s vlivem na cytochrom P450 a vazbu na plasmatické proteiny.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V poskusih in vitro je bila ugotovljena zelo majhna možnost medsebojnega farmakokinetičnega delovanja liraglutida in drugih učinkovin, ki bi bilo povezano s citokromom P450 ali vezavo na beljakovine v plazmi.
Czech: Můžete zvolit dávku
Slovenian: Izbira odmerka
Czech: Vždy zkontrolujte, že je ukazatel dávky na nule
Slovenian: Vedno se prepričajte, da je kazalnik poravnan z vrednostjo 0 mg.
Czech: Přípravek Victoza je dostupný v baleních obsahujících 1, 2, 3, 5 nebo 10 per. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Slovenian: Zdravilo Victoza je na voljo v pakiranjih z 1, 2, 3, 5 ali 10 injekcijskimi peresniki.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Možno tveganje za ljudi ni znano.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulární příčiny
Slovenian: Smrt zaradi srčno-žilnih zapletov
Czech: Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může zasahovat až do zad, rovněž nevolnost a zvracení.
Slovenian: Victoza prenehajte uporabljati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom: hudo in trdovratno bolečino v trebuhu (v predelu želodca), ki lahko izžareva v hrbet, spremlja pa jo lahko tudi siljenje na bruhanje in bruhanje.
Czech: • Kardiovaskulární zhodnocení
Slovenian: • Vrednotenje srčno-žilnega sistema
Czech: Zvýšené hladiny amylázy* * Pouze z kontrolovaných klinických studií fáze 3b a 4, kde byly měřeny.
Slovenian: * Podatki iz tistih kliničnih preskušanj faze 3b in 4, kjer so spremljali koncentracijo encimov.
Czech: Titraci dávky inzulinu glargin prováděli pacienti po proškolení zkoušejícím:
Slovenian: Odmerek insulina glargin je prilagajal bolnik po navodilih raziskovalca.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, propylenglykol, fenol, voda pro injekci
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat, propilenglikol, fenol in vodo za injekcije.
Czech: Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Iglo zabodite v kožo tako, kot sta vam pokazala zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Victoza, než jste měl(a) Pokud použijete více přípravku Victoza, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, neboť byste mohl(a) vyžadovat léčbu.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Victoza, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Victoza, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Non-fatální cévní mozková příhoda
Slovenian: Možganska kap brez smrtnega izida
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje posodobljeno: Drugi viri informacij
Czech: Redukce HbA1c a lepší výsledky oproti sitagliptinu pozorované po 26 týdnech léčby liraglutidem (v dávce 1,2 mg a 1,8 mg) přetrvávaly i po 52 týdnech léčby (-1,29 % a -1,51 % oproti0,88 %, p≤0,0001).
Slovenian: Znižanje HbA1c in superiornost v primerjavi s sitagliptinom, opažena po 26 tednih zdravljenja z liraglutidom (1,2 mg in 1,8 mg), sta se ohranila tudi po 52 tednih zdravljenja (-1,29 % in -1,51 % v prim.
Czech: Podobně ve 26týdenní klinické studii s pacienty s onemocněním diabetes mellitus 2. typu a se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-59 ml/min, viz bod 5.1) byla expozice liraglutidu o 26 % nižší v porovnání se samostatnou klinickou studií, v níž byli zahrnuti pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu s normální funkcí ledvin či s lehkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Podobno so v 26-tedenskem kliničnem preskušanju pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-59 ml/min, glejte poglavje 5.1) ugotovili 26 % manjšo izpostavljenost liraglutidu kot v ločenem preskušanju, ki je zajelo bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2
Czech: Liraglutid byl lepší v prevenci MACE oproti placebu (obr.
Slovenian: Liraglutid je bil superioren pri preprečevanju pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov v primerjavi s placebom (slika 1).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Slovenian: Okvara ledvic Pri zdravljenju bolnikov z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna.
Czech: Zvýšené hladiny lipázy*
Slovenian: povečana koncentracija amilaze*
Czech: Je-li podezření na pankreatitidu, musí být liraglutid vysazen.
Slovenian: V primeru suma na pankreatitis je treba zdravljenje z liraglutidom prekiniti.
Czech: 2 IU
Slovenian: 2 i.e.
Czech: • pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).
Slovenian: • pred začetkom uporabe zdravila Victoza, • če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.