FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des études cliniques, une élévation des valeurs de l'acide urique et de la bilirubine indirecte associée à une hémolyse a été observée chez certains patients traités par Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b ou interféron alfa-2b, mais les valeurs sont revenues à leur niveau de base quatre semaines après la fin du traitement.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при някои пациенти, лекувани с Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолизата, но стойностите са се върнали до изходните в рамките на четири седмици след края на лечението.
French: Tableau 1 : Rebetol solution buvable - Dose chez l'enfant et adolescent devant être administrée avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b
Bulgarian: Таблица 1 Rebetol перорален разтвор - дозиране при деца и юноши, прилагано с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b Телесно тегло (kg)
French: Homme : impuissance, prostatite, dysfonctionnement érectile.
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция, Сексуална дисфункция (неуточнена)*
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 24 ou 48 semaines par peginterféron alfa-2b et ribavirine.
Bulgarian: Целта на проучването е била ежегодно да се оценява стабилността на трайния вирусологичен отговор (ТВО) и да се оцени ефектът на трайните негативни вирусологични резултати върху клиничния изход при трайно отговорилите към 24-а седмица след края на лечението пациенти, лекувани в продължение на 24 или
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire, protéinurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Bulgarian: Енуреза, микционни нарушения, инконтиненция, протеинурия Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
French: La population sélectionnée comportait principalement des enfants avec une hépatite C légère à modérée.
Bulgarian: Популацията основно се състоеше от деца с лек до умерено тежък хепатит С.
French: Génotype 2, 3** A la 12
Bulgarian: Генотип 2, 3
French: Les patients adultes présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 mL/minute) doivent être traités alternativement par des doses quotidiennes de 200 mg et de 400 mg.
Bulgarian: 30-50 ml/минута) трябва да приемат редуващи се дневни дози от 200 mg и 400 mg.
French: La RVP après un traitement de l'hépatite chronique C avec l'interféron alfa-2b (pégylé et non pégylé, avec ou sans Rebetol) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite chronique C. Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без Rebetol) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
French: L'ARN-VHC plasmatique a été mesuré par un laboratoire central utilisant une méthode quantitative non commercialisée par polymerase chain reaction * La population en intention de traiter inclut 7 patients pour lesquels il ne pourrait être confirmé un précédent traitement d'au moins 12 semaines.
Bulgarian: * Intent to treat популацията включва 7 пациенти, при които не е било възможно да се потвърди поне 12 седмици предшестващо лечение.
French: En association avec le peginterféron alfa-2b
Bulgarian: В комбинация с пегинтерферон алфа-2b
French: La dose recommandée de Rebetol utilisé en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Препоръчителната доза Rebetol, в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.
French: La stéatose a été significativement améliorée chez les patients infectés par un virus VHC de génotype 3.
Bulgarian: При пациентите, инфектирани с НСV Генотип 3, се установява сигнификантно подобрение по отношение на стеатозата.
French: Veuillez-vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Rebetol pour les autres effets indésirables rapportés avec ces médicaments.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Rebetol, за допълнителна информация относно нежеланите реакции, съобщавани при приема на тези продукти.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de six mois à un an.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom една година.
French: Rebetol ribavirine
Bulgarian: Rebetol ribavirin
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rebetol.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rebetol.
French: L'EPAR complet relatif à Rebetol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rebetol може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebetol?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebetol?
French: Rebetol est pris chaque jour au cours des repas, divisé en deux doses (matin et soir).
Bulgarian: Rebetol се приема с храна всеки ден, разделен на две дози (сутрин и вечер).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rebetol est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rebetol се използва възможно най-безопасно.
French: Autres informations relatives à Rebetol:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebetol:
French: Il est disponible sous forme de gélules (200 mg) et de solution buvable (40 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (200 mg) и като перорален разтвор (40 mg/ml).
French: Rebetol a aussi été étudié chez 177 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans qui n'avaient pas été traités auparavant.
Bulgarian: Rebetol е проучен също при 177 деца и юноши на възраст между три и 17 години, които не са лекувани преди това.
French: Chez l'enfant pesant entre 47 et 65 kg, la dose varie de trois à quatre gélules.
Bulgarian: При деца с тегло между 47 и 65 kg дозата варира между 3 и 4 капсули.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rebetol, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rebetol прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Les enfants âgés de plus de trois ans et les adolescents pesant moins de 47 kg ou qui ne peuvent pas avaler de gélules doivent prendre la solution buvable à une dose de 15 mg par kilogramme de poids corporel par jour.
Bulgarian: Деца над 3 години и юноши с тегло под 47 kg или които не могат да поглъщат капсулите, трябва да приемат пероралния разтвор в доза от 15 mg на килограм телесно тегло на ден.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rebetol, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rebetol, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: L'anémie hémolytique (anémie provoquée par une dégradation anormale des globules rouges) est un effet indésirable couramment observé (chez un à 10 patients sur 100), habituellement au cours des premières semaines de traitement.
Bulgarian: Хемолитична анемия (анемия, причинена от анормално разграждане на червените кръвни клетки) е честа нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти), обикновено през първите няколко седмици на лечение.
French: On pense que Rebetol agit sur la production ou l'action de l'ADN et de l'ARN viraux, qui sont nécessaires aux virus pour survivre et se multiplier.
Bulgarian: Счита се, че Rebetol оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими на вирусите, за да оцеляват и да се размножават.
French: Dans la plupart des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de virus dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Bulgarian: В повечето проучвания основната мярка за ефективност е количеството на вируса в кръвта преди и след шест месеца или една година на лечение, както и при контролния преглед шест месеца по-късно.
French: La dose de Rebetol est basée sur le poids corporel du patient et varie de cinq à six gélules par jour chez l'adulte.
Bulgarian: Дозата Rebetol се определя според телесното тегло на пациента и варира от пет до шест капсули на ден при възрастни.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Rebetol sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rebetol са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: L'anémie hémolytique peut affecter la fonction cardiaque du patient et conduire à des valeurs d'analyse anormales concernant des substances telles que l'acide urique et la bilirubine dans le sang.
Bulgarian: Хемолитичната анемия може да засегне сърдечната функция на пациента и да доведе до отклонения в изследванията за вещества като пикочна киселина и билирубин в кръвта.
French: Il a également été étudié chez 1 699 adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le traitement précédent avait échoué.
Bulgarian: Проучен е също при 1699 възрастни с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Bulgarian: При пациенти с предходно лечение е наблюдавано увеличение от 40%.
French: Rebetol ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cardiopathie sévère et de troubles sanguins comme la thalassémie ou l'anémie falciforme ou chez les femmes enceintes ou allaitantes.
Bulgarian: Rebetol не трябва да се прилага при пациенти с тежко сърдечно заболяване и нарушения на кръвта, например таласемия или сърповидно-клетъчна анемия, или при бременни или кърмещи жени.
French: Rebetol a fait l'objet d'études incluant au total plus de 6 000 patients n'ayant jamais été traités auparavant, y compris 328 patients présentant une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Bulgarian: Rebetol е проучен при общо 6000 възрастни, които не са лекувани преди това, включително 328 пациенти с цироза и 507 пациенти, инфектирани и с ХИВ.
French: Le traitement combiné comprenant Rebetol était efficace chez environ un quart des adultes dont la maladie avait réapparu après un traitement antérieur ou dont le précédent traitement avait échoué et chez plus de la moitié des enfants et adolescents traités.
Bulgarian: Комбинираното лечение, включващо Rebetol, е ефективно при около една четвърт от възрастните с рецидив на заболяването след предходно лечение или с неуспех на предходно лечение и при повече от половината лекувани деца и юноши.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rebetol.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rebetol.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rebetol au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rebetol са установени в проучванията?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rebetol, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rebetol, вижте листовката.
French: Le principe actif de Rebetol, la ribavirine, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Bulgarian: Активното вещество в Rebetol, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози".
French: Rebetol est un médicament qui contient le principe actif ribavirine.
Bulgarian: Rebetol е лекарство, което съдържа активното вещество рибавирин (ribavirin).
French: Le traitement par Rebetol doit être instauré et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C à long terme.
Bulgarian: Лечението с Rebetol трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
French: Chez les adultes n'ayant jamais été traités, Rebetol en association avec l'interféron alpha-2b s'est avéré plus efficace que l'interféron alpha-2b seul, avec 41 % des patients répondant au traitement combiné et 16 % à l'interféron seul.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b е по-ефективен в сравнение с интерферон алфа-2b, използван самостоятелно, като 41% от пациентите се повлияват от комбинираното лечение в сравнение с 16% от пациентите, получавали само интерферон алфа-2b.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rebetol?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rebetol?
French: Rebetol peut provoquer plusieurs autres effets indésirables, dont certains sont très couramment observés (chez plus d'un patient sur 10).
Bulgarian: Известни са и други нежелани лекарствени реакции при Rebetol, някои от които са много чести (настъпват при повече от 1 на 10 пациенти).
French: Des données supplémentaires issues de la littérature publiée révèlent les effets positifs des médicaments contenant de la ribavirine lorsqu'ils sont associés à d'autres principes actifs, notamment avec le peginterféron alpha-2a et une classe de médicaments connus sous le nom d'antiviraux à action directe.
Bulgarian: Допълнителни данни от публикуваната литература показват положителните ефекти на съдържащите рибавирин лекарства при прием в различни комбинации, включително комбинации с пегинтерферон алфа-2b и клас лекарства, известни като антивирусни препарати с пряко действие (или DAA).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rebetol, le 7 mai 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rebetol, валидно в Европейския съюз.
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri après six mois.
Bulgarian: В резултат на тройната терапия броят на рано отговорилите нелекувани преди това пациенти, които са били излекувани след шест месеца, е нараснал с 30%.
French: Rebetol utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b était également efficace chez les adultes présentant une cirrhose ou une infection par le VIH.
Bulgarian: Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b също е ефективен при възрастни с цироза или ХИВ.
French: Dans toutes les études, Rebetol était administré en association avec de l'interféron alpha-2b ou du peginterféron alpha-2b.
Bulgarian: Във всички проучвания Rebetol е прилаган в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
French: Comment Rebetol agit-il?
Bulgarian: Как действа Rebetol?
French: Il est également indiqué chez les patients âgés de trois ans et plus qui n'ont encore reçu aucun traitement et dont le foie fonctionne correctement.
Bulgarian: Може да се използва само при нелекувани преди това пациенти на възраст три години и по-големи, при които черният дроб функционира нормално.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose en cas d'effets indésirables.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може да се наложи коригиране на дозата.
French: Comment Rebetol est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rebetol?
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement et peut aller
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от състоянието и повлияването на пациента, като варира от шест месеца до
French: Dans ces études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus de l'hépatite C décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
Bulgarian: С не се открива в кръвта 24 седмици след края на лечението и които следователно могат да се считат за излекувани.
French: Les taux de réponse étaient plus élevés quand Rebetol était utilisé en association avec le peginterféron alpha-2b.
Bulgarian: Повлияването е по-голямо, когато Rebetol е използван с пегинтерферон алфа-2b.
French: Pourquoi Rebetol a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Rebetol е разрешен за употреба?
French: Rebetol seul ne peut éliminer le virus de l'hépatite C de l'organisme.
Bulgarian: Използван самостоятелно, Rebetol не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
French: Rebetol est utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement des adultes atteints d'hépatite C à long terme (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Bulgarian: Rebetol се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни с хроничен хепатит
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, la ribavirine utilisée en association avec le peginterféron alpha-2b et le bocéprévir s'est avérée plus efficace que la bithérapie en association avec le peginterféron alpha2b seul.
Bulgarian: С и компенсирана чернодробна болест е показано, че рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и боцепревир е поефективен от двойната комбинация само с пегинтерферон алфа-2b.
French: Le comité a noté que Rebetol pris en association avec d'autres médicaments, y compris le peginterféron alpha et les antiviraux à action directe, est efficace pour lutter contre l'infection au virus à long terme de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че Rebetol в комбинация с други лекарства, включително пегинтерферон алфа-2b и DAA, е ефективен срещу хроничен хепатит
French: Coffret d'initiation de traitement : 6 stylos préremplis de
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение: 6 предварително напълнени спринцовки с
French: 8,8 microgrammes et 6 stylos préremplis de 22 microgrammes
Bulgarian: 8,8 µg + 6 предварително напълнени спринцовки с 22 µg
French: Autres informations relatives à Rebif:
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebif:
French: Des informations sur Rebif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rebif можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rebif.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rebif?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rebif sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rebif непрекъснато се проследяват.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Rebif sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rebif са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Les effets indésirables rapportés avec Rebif sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rebif, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Tous les patients doivent être examinés au moins une fois tous les deux ans.
Bulgarian: Състоянието на всички пациенти трябва де се оценява най-малко на всеки две години.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rebif, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rebif вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Des effets sur la progression du handicap ont pu être observés, mais uniquement chez les patients qui avaient connu des rechutes dans les deux ans précédant l'étude.
Bulgarian: Наблюдава се известен ефект върху напредването на инвалидността, но само при пациентите, които са имали релапси през последните две години преди началото на проучването.
French: Rebif (interféron bêta-1a)
Bulgarian: Rebif (interferon beta-1a)
French: Pourquoi Rebif est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Rebif е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rebif ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rebif, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Une dose de 22 microgrammes est recommandée chez les patients intolérants à la dose supérieure.
Bulgarian: 22-микрограмовата доза се препоръчва при пациенти, които не могат да понасят повисоката доза.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rebif, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Rebif вижте листовката.
French: La probabilité de développer une SEP sur 24 mois était de 62,5 % pour les patients ayant reçu Rebif trois fois par semaine et de 75,5 % pour les patients ayant reçu Rebif une fois par semaine, contre 85,8 % pour les patients sous placebo.
Bulgarian: Вероятността от развиване на МС за период от 24 месеца е 62,5 % при пациентите, получаващи Rebif три пъти седмично и 75,5 % при пациентите, получаващи Rebif веднъж седмично в сравнение с 85,5 % за пациентите, на които е приложено плацебо.
French: Quels sont les bénéfices de Rebif démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rebif са установени в проучванията?
French: Rebif n'a pas eu d'effet significatif sur la progression du handicap, mais il a permis une réduction du taux de rechutes d'environ 30 %.
Bulgarian: Ефектът на Rebif върху напредването на инвалидността не е значим, но броят на релапсите намалява с около 30 %.
French: Les patients peuvent s'injecter Rebif eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират Rebif, ако са подходящо обучени.
French: Le médecin pourra conseiller au patient de prendre un antalgique pour réduire la fièvre avant chaque injection et pendant 24 heures après l'injection pour réduire les symptômes pseudo-grippaux (similaires à la grippe) susceptibles de survenir en tant qu'effets indésirables du traitement.
Bulgarian: Лекарят може да посъветва пациента да приема болкоуспокоително за сваляне на температурата преди всяка инжекция и в продължение на 24 часа след инжекцията за намаляване на подобните на настинка симптоми, които могат да се получат като нежелана реакция от лечението.