FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss für neuartige Therapien der EMA gibt eine öffentliche Erklärung zu den Bedenken gegen nicht regulierte stammzellenhaltige Arzneimittel ab.
Greek: • Έκδοση δημόσιας δήλωσης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών του EMA σχετικά με ανησυχίες για φάρμακα που περιέχουν βλαστοκύτταρα και δεν υπόκεινται σε νομοθετικές ρυθμίσεις.
German: Zweites Quartal: April-Juni 2010
Greek: Δεύτερο τρίμηνο: Απρίλιος-Ιούνιος 2010
German: Gemeldete Produktqualitätsmängel
Greek: Αναφερθέντα ποιοτικά ελαττώματα
German: Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeanträge Anträge auf Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen und Folgeanträge
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και παρακολούθηση Αιτήσεις για παροχή συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και αιτήσεις για παρακολούθηση
German: Pharmakovigilanz bezieht sich auf die wissenschaftlichen Verfahren und Tätigkeiten zur Ermittlung, Beurteilung, Ergründung und Prävention von Arzneimittelnebenwirkungen oder anderen arzneimittelbedingten Problemen.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει την επιστήμη και τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα.
German: • Der Verwaltungsrat der EMA verabschiedet den neuen „Fahrplan bis 2015".
Greek: • Παρουσίαση του νέου «χάρτη πορείας για το 2015»από το διοικητικό συμβούλιο του EMA.
German: Abbildung 16.
Greek: Διάγραμμ 16.
German: Viertes Quartal: Oktober-Dezember 2010
Greek: Τέταρτο τρίμηνο: Οκτώβριος-Δεκέμβριος 2010
German: Drittes Quartal: Juli-September 2010
Greek: Τρίτο τρίμηνο: Ιούλιος - Σεπτέμβριος 2010
German: • Zwei ausgewiesene Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Erkrankungen der Lunge: ein Mittel zur suppressiven Therapie einer chronischen Lungeninfektion infolge von Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose) und ein weiteres zur Behandlung von idiopathischer pulmonaler Fibrose .
Greek: • Δύο ορφανά φάρμακα για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, ένα για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στην κυστική ίνωση και ένα για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
German: Abbildung 9.
Greek: Διάγραμμ 9.
German: Eingegangene Anträge auf Erstbeurteilung
Greek: Αιτήσεις που ελήφθησαν για αρχική αξιολόγηση
German: Abbildung 17.
Greek: Διάγραμμ 17.
German: Abbildung 5.
Greek: Διάγραμμ 5.
German: Rückstandshöchstmengen zur Kaskadennutzung
Greek: Ανώτατα όρια καταλοίπων
German: • Die EMA und andere Interessengruppen leiten ein Pilotvorhaben für Konsultationen mit mehreren
Greek: • Ο EMA και τα λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη εγκαινιάζουν δοκιμαστική διαδικασία διαβούλευσης με πολλαπλά ενδιαφερόμενα μέρη κατά το πρώιμο στάδιο της ανάπτυξης φαρμάκων.
German: Beitrag für Arzneimittel für seltene Leiden
Greek: Συνεισφορά των ορφανών φαρμάκων
German: Erstes Quartal: Januar-März 2010
Greek: Πρώτο τρίμηνο: Ιανουάριος-Μάρτιος 2010
German: Abbildung 14.
Greek: Διάγραμμ 14.
German: Eingeleitete und abgeschlossene Befassungsverfahren
Greek: Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν και ολοκληρώθηκαν
German: Abbildung 1.
Greek: Διάγραμμ 1.
German: Abbildung 7.
Greek: Διάγραμμ 7.
German: • Ein ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung des Gaucher-Syndroms.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher.
German: Type-II-Änderungen
Greek: Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
German: Abbildung 10.
Greek: Διάγραμμ 10.
German: In diesem Bericht wurde die Agentur für ihre Effizienz und Effektivität bei der Erstellung von qualitativ hochwertigen wissenschaftlichen Gutachten über Human- und Tierarzneimittel gelobt; es wurde aber auch darauf abgehoben, dass sich die Agentur weiterhin in Zusammenarbeit mit der Europäischen Kommission und den Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten auf zukünftige Herausforderungen einstellen und mit neuen Entwicklungen und Aufgaben auseinandersetzen muss.
Greek: Παράλληλα, επεσήμανε την ανάγκη να συνεχίσει ο Οργανισμός, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών, να προσαρμόζεται στις μελλοντικές προκλήσεις, να συμβαδίζει με τις νέες εξελίξεις και να αναλαμβάνει νέες αρμοδιότητες.
German: Im Jahre 2010 traten bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur zahlreiche Veränderungen ein.
Greek: Το 2010 σηματοδοτήθηκε από πολλές αλλαγές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εκ των οποίων ξεχωρίζει η αποχώρηση του εκτελεστικού διευθυντή του, Thomas Lönngren.
German: Abbildung 15.
Greek: Διάγραμμ 15.
German: Pflanzliche Arzneimittel
Greek: Φυτικά φάρμακα
German: • Ein mithilfe der Technologie der rekombinierten DNS entwickeltes ausgewiesenes Arzneimittel für seltene Leiden zur Behandlung von Angioödem-Attacken.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA για τη θεραπεία κρίσεων αγγειοοιδήματος.
German: Eingeleitete Befassungsverfahren Abgeschlossene Befassungsverfahren
Greek: Διαδικασίες παραπομπής που ολοκληρώθηκαν
German: • Ein diagnostisches Mittel zum Einsatz als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden.
Greek: • Ένας διαγνωστικός παράγοντας για την πρόκληση φαρμακολογικής κόπωσης στο πλαίσιο σπινθηρογραφικής απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου.
German: Abbildung 2.
Greek: Διάγραμμ 2.
German: Abbildung 11.
Greek: Διάγραμμ 11.
German: Nicht-CAP-Berichte aus Nicht-EWR-Staaten
Greek: Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν εντός και εκτός ΕΟΧ
German: Abbildung 4.
Greek: Διάγραμμ 4.
German: Abbildung 3.
Greek: Διάγραμμ 3.
German: Unter seiner Leitung erlebte die EMA ein phänomenales Wachstum nicht nur in puncto Belegschaftsstärke, sondern auch im Hinblick auf ihr Tätigkeitsspektrum.
Greek: Ο Thomas αποχώρησε από τον Οργανισμό το Δεκέμβριο, μετά από δέκα επιτυχημένα χρόνια στην ηγεσία του, κατά τη διάρκεια των οποίων η επέκταση του Οργανισμού υπήρξε θεαματική τόσο ως προς το μέγεθός του όσο και ως προς το πεδίο δραστηριοτήτων του.
German: Type-IA-Änderungen
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IA
German: Abbildung 6.
Greek: Διάγραμμ 6.
German: Die EMA möchte sich ganz herzlich bei allen bedanken, die zu dieser öffentlichen Anhörung beigetragen haben.
Greek: Ο ΕΜΑ θα ήθελε να εκφράσει την ευγνωμοσύνη του σε όλους όσοι συνέβαλαν στη διεξαγωγή αυτής της δημόσιας ακρόασης.
German: Vom 13. Juni 2018
Greek: Διεξήχθη στις 13 Ιουνίου 2018
German: Öffentliche Anhörungen erfolgen nach der Geschäftsordnung für öffentliche Anhörungen.
Greek: 3. Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό περί δημόσιων ακροάσεων.
German: Zum Abschluss der Diskussionen lobte Dr. Raine die mutigen Aussagen von Patienten und anderen Teilnehmern.
Greek: Κλείνοντας τις συζητήσεις, η Δρ. Raine εξήρε τις θαρραλέες μαρτυρίες των ασθενών και των λοιπών συμμετεχόντων.
German: • Die Patienten wurden nicht über Risiken aufgeklärt.
Greek: • Οι ασθενείς δεν ενημερώνονταν για τους κινδύνους.
German: • Bessere Schulung von Gesundheitsfachkräften (auch während der medizinischen Ausbildung).
Greek: • Βελτίωση της εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας (και κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης).
German: Nigel Stacey sprach, nachdem die Videoaufzeichnung beendet worden war.
Greek: Ο Nigel Stacey εξέφρασε τα σχόλιά του μετά τη διακοπή της μαγνητοσκόπησης.
German: Öffentlichkeit (Patientenvertreter, Pflegepersonen, Familienangehörige) Redner 1:
Greek: Ευρύ κοινό (εκπρόσωποι ασθενών, φροντιστές, οικογένειες) Ομιλητής 1:
German: Der PRAC wird sich nun mit allen Ansichten, die während der Anhörung geäußert wurden, sowie mit den schriftlichen Beiträgen auseinandersetzen und sie bei seinen Empfehlungen zum Einsatz dieser Antibiotika berücksichtigen.
Greek: Η PRAC θα αποτυπώσει τώρα όλες τις απόψεις που εκφράστηκαν στην ακρόαση, συμπεριλαμβανομένων των γραπτών δηλώσεων, και θα τις λάβει υπόψη κατά την εξέταση των συστάσεών της σχετικά με τη χρήση των εν λόγω αντιβιοτικών.
German: Die Rechtsgrundlage für öffentliche Anhörungen bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG der Gesetzgebung zur Pharmakovigilanz, der es dem PRAC ermöglicht, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Greek: 1. Νομική βάση της δημόσιας ακρόασης αποτελεί του άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/EΚ της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία παρέχει στην PRAC τη δυνατότητα διεξαγωγής δημόσιων ακροάσεων για διαδικασίες επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργούνται από την επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα άρθρα 31 ή 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
German: Nähere Informationen zur Tätigkeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur bietet die Website der EMA: www.ema.europa.eu
Greek: 5. Περισσότερες πληροφορίες για το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu
German: Zahlreiche weitere Personen, die nicht anwesend sein konnten, schickten schriftliche Beiträge, die alle in die Überprüfung einfließen werden.
Greek: Αρκετοί άλλοι ενδιαφερόμενοι από το κοινό οι οποίοι αδυνατούσαν να παραβρεθούν υπέβαλαν γραπτές δηλώσεις, το σύνολο των οποίων θα ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης.
German: 69 Teilnehmer erschienen persönlich bei der EMA in London (oder waren telefonisch zugeschaltet), darunter 40 Patienten und Patientenvertreter, 14 Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, 13 Vertreter der Pharmaindustrie sowie Angehörige der Medien.
Greek: Εξήντα εννέα συμμετέχοντες παραβρέθηκαν αυτοπροσώπως στα γραφεία του ΕΜΑ στο Λονδίνο (ή τηλεφώνησαν), μεταξύ των οποίων 40 ασθενείς και εκπρόσωποι ασθενών, 14 επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, 13 εκπρόσωποι φαρμακοβιομηχανιών, καθώς και μέλη των μέσων ενημέρωσης.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2018
German: Fragen an die Teilnehmer
Greek: Ερωτήσεις που τέθηκαν στους συμμετέχοντες
German: Außerdem sei es wichtig, mikrobielle Untersuchungen durchzuführen, damit die Arzneimittel nur zur Anwendung kommen, wenn dies notwendig ist.
Greek: Επίσης, τόνισαν τη σημασία της διενέργειας μικροβιολογικών εξετάσεων ώστε να διασφαλίζεται ότι τα φάρμακα χρησιμοποιούνται μόνο όταν είναι απαραίτητο.
German: Geäußert haben sich Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die für ihren Sohn anwesend war), Deborah Kinrade und David Morison.
Greek: Τα σχόλιά τους εξέθεσαν οι Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (συμμετείχε εκπροσωπώντας τον γιο της), Deborah Kinrade και David Morison.
German: Vorschläge
Greek: Προτάσεις
German: Miriam van Staveren, Niederlande
Greek: Miriam van Staveren, Κάτω Χώρες
German: Julie Le Normand, Frankreich
Greek: Julie Le Normand, Γαλλία
German: Eine Minderheit sprach sich für ein völliges Verbot dieser Arzneimittel aus, ein Teil der Patienten befürwortete eine Verabreichungsbeschränkung auf Krankenhäuser.
Greek: Η μειοψηφία υποστήριξε την πλήρη απαγόρευση αυτών των φαρμάκων και ορισμένοι ασθενείς υποστήριξαν τη χρήση τους μόνο σε νοσοκομεία.
German: Andrea Noya, Italien
Greek: Andrea Noya, Ιταλία
German: Angesichts der Schwere der Nebenwirkungen verwies Melanie Carr, Leiterin der EMA-Division Stakeholders and Communication, in ihrer Eröffnungsansprache auf die besondere Wichtigkeit dieser öffentlichen Anhörung, „denn sie gestattet es uns, Ihre Ansichten zu den Risiken dieser Arzneimittel zu erfahren und in einem breiteren Gesundheitskontext über mögliche Regulierungsmaßnahmen nachzudenken".
Greek: Δεδομένης της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, η Melanie Carr, επικεφαλής του τμήματος επικοινωνίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς του ΕΜΑ, δήλωσε στον χαιρετισμό της ότι η παρούσα δημόσια ακρόαση ήταν "ιδιαιτέρως σημαντική διότι μας επιτρέπει να λάβουμε υπόψη μας τις απόψεις σας όσον αφορά τους κινδύνους με τους οποίους συνδέονται τα εν λόγω φάρμακα και να αναζητήσουμε τις κατάλληλες επιλογές για τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων σε ένα ευρύτερο πλαίσιο δημόσιας υγείας".
German: Da der zeitliche Rahmen es zuließ, bat die Vorsitzende um weitere Bemerkungen und Anregungen seitens der Teilnehmer.
Greek: Καθώς ο χρόνος το επέτρεπε, η πρόεδρος ζήτησε από το ακροατήριο να καταθέσει τα σχόλιά του.
German: Redner 12 (telefonisch zugeschaltet):
Greek: Ομιλητής 12 (συμμετοχή μέσω τηλεφώνου):
German: Pharmaunternehmen
Greek: Φαρμακευτικές εταιρείες
German: Am 13. Juni 2018 hielt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine öffentliche Anhörung zu Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika ab, um die Ansichten von Patienten und Öffentlichkeit zu anhaltenden Nebenwirkungen dieser Arzneimittelgruppe einzuholen.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) διεξήγαγε δημόσια ακρόαση σχετικά με τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και φθοριοκινολονών για να ακούσει τις απόψεις των ασθενών και του κοινού σχετικά με τις εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συγκεκριμένη ομάδα φαρμάκων.
German: Markus Hamedinger, Österreich
Greek: Markus Hamedinger, Αυστρία
German: Enikő Pongrácz, Ungarn
Greek: Enikő Pongrácz, Ουγγαρία
German: Redner 13 (telefonisch zugeschaltet):
Greek: Ομιλητής 13 (συμμετοχή μέσω τηλεφώνου):
German: Die am häufigsten verschriebenen Präparate aus dieser Klasse sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin.
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα φάρμακα της εν λόγω κατηγορίας είναι η σιπροφλοξασίνη, η λεβοφλοξασίνη, η μοξιφλοξασίνη, η νορφλοξασίνη και η οφλοξασίνη.
German: • Beschränkung von Chinolon und Fluorchinolon auf Fälle, in denen es keine Alternativen gibt.
Greek: • Χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές.
German: Überdies können einige Patienten nicht mehr arbeiten, Sport treiben, Freizeitaktivitäten nachgehen oder selbst alltägliche Aufgaben verrichten, wie Schuhe binden oder ein Hemd knöpfen.
Greek: Επιπροσθέτως, ορισμένοι ασθενείς δεν μπορούν πλέον να εργαστούν ή να γυμναστούν και να συμμετέχουν σε έντονες δραστηριότητες, ή ακόμα να εκτελέσουν καθημερινές εργασίες όπως να δέσουν τα κορδόνια τους ή να κουμπώσουν το πουκάμισό τους.
German: Chinolon und Fluorchinolon sind Antibiotika synthetischen Ursprungs, die bei einem breiten Spektrum von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden.
Greek: Οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες είναι συνθετικά αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ευρύ φάσμα βακτηριακών λοιμώξεων.
German: Mangels Antworten seitens der Gesundheitsfachkräfte mussten sich die Patienten mit Informationen aus dem Internet behelfen, um ihre Symptome zu verstehen.
Greek: Λόγω έλλειψης απαντήσεων από τους επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς έπρεπε να βασιστούν σε πληροφορίες που αντλούσαν από το Διαδίκτυο προκειμένου να κατανοήσουν τα συμπτώματα που εμφάνιζαν.
German: Elizabeth Carmouche, Belgien
Greek: Elizabeth Carmouche, Βέλγιο
German: Fast alle Patienten sagten aus, sie hätten sich der Behandlung nicht unterzogen, wenn sie das Ausmaß der möglichen Risiken gekannt hätten und wenn diese Risiken in der Packungsbeilage richtig beschrieben worden wären.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είπαν ότι δεν θα λάμβαναν τη θεραπεία τους αν γνώριζαν το μέγεθος των πιθανών κινδύνων και αν οι κίνδυνοι αυτοί περιγράφονταν επαρκώς στα φύλλα οδηγιών χρήσης.
German: Elsa Leitão, Deutschland
Greek: Elsa Leitão, Γερμανία
German: Im Gegensatz zu vielen anderen Sehnenproblemen, bei denen normalerweise eine einzige Sehne angegriffen ist, sind hier im Allgemeinen mehrere Sehnen betroffen.
Greek: Σε αντίθεση με πολλές άλλες διαταραχές του τένοντα οι οποίες επηρεάζουν συνήθως έναν τένοντα, στη συγκεκριμένη περίπτωση τα προβλήματα στους τένοντες επηρέαζαν γενικά πολλούς τένοντες.
German: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Redner 6:
Greek: Miriam Knight, Σύστημα υποστήριξης κατά της τοξικότητας των κινολονών, ΗΒ Raymond Miller, Σύστημα υποστήριξης κατά της τοξικότητας των κινολονών, ΗΒ Geoffrey Robinson, Θύματα της τοξικότητας των φθοριοκινολονών στην Ευρώπη Ομιλητής 6:
German: Der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA leitete eine Überprüfung dieser Arzneimittelklasse ein, nachdem von schweren, anhaltenden Nebenwirkungen berichtet wurde, die hauptsächlich Muskeln, Sehnen, Gelenke und das Nervensystem betrafen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ κίνησε διαδικασία επανεξέτασης αυτής της κατηγορίας φαρμάκων μετά από αναφορές για σοβαρές, μακράς διάρκειας ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν κυρίως τους μύες, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και το νευρικό σύστημα.
German: Jaroslaw Linka, Polen
Greek: Jaroslaw Linka, Πολωνία
German: Öffentliche Anhörungen werden auf Einzelfallbasis durchgeführt, wenn der Ausschuss zu dem Schluss kommt, dass die Ansichten der Öffentlichkeit neben den anderen Möglichkeiten zur Einbeziehung von Interessengruppen, wie Beiträge von Beteiligten oder die Teilnahme von Patienten und Gesundheitsfachkräften an Expertentreffen, für seine Überprüfung von zusätzlichem Nutzen sind.
Greek: 2. Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται κατά περίπτωση, όταν η επιτροπή κρίνει ότι η συλλογή των απόψεων του κοινού θα προσδώσει προστιθέμενη αξία στην επανεξέτασή της, παράλληλα με άλλα κανάλια συμμετοχής των ενδιαφερόμενων μερών, όπως έγγραφες δηλώσεις των ενδιαφερόμενων μερών ή μέσω της συμμετοχής ασθενών και επαγγελματιών υγείας σε συναντήσεις εμπειρογνωμόνων.
German: Weitere Symptome sind Stimmungsschwankungen sowie Auswirkungen auf die geistige Gesundheit und das Herz.
Greek: Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν διαταραχές της διάθεσης και άλλες επιδράσεις στην ψυχική υγεία, καθώς και επιδράσεις στην καρδιά.
German: Die Empfehlungen werden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der sich mit Fragen rund um Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch befasst.
Greek: Οι συστάσεις θα αποσταλούν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού.
German: Heute kommen Chinolon und Fluorchinolon in der EU bei über 120 Indikationen zur Anwendung, z. B. bei verschiedenen Arten von Infektionen der Harnwege, der Atemwege, der Geschlechtsorgane, des Verdauungstrakts, der Haut, der Knochen und der Gelenke.
Greek: Επί του παρόντος, οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες χρησιμοποιούνται για περισσότερες από 120 ενδείξεις στην ΕΕ, μεταξύ των οποίων διάφοροι τύποι λοιμώξεων του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γεννητικού και του γαστρεντερικού συστήματος, του δέρματος, των οστών και των αρθρώσεων.
German: Schulung von Gesundheitsfachkräften, auch während der medizinischen Ausbildung, wenn ihnen zum ersten Mal etwas über diese Arzneimittelklasse vermittelt wird.
Greek: Οι ασθενείς επίσης ζήτησαν καλύτερη εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας, μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης όταν για πρώτη φορά εκπαιδεύονται γι' αυτή την κατηγορία φαρμάκων.
German: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Redner 21:
Greek: Paul Tulkens, Ίδρυμα Ερευνών για τα Φάρμακα, Λουβαίν, Βέλγιο Ομιλητής 21:
German: Neal L. Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universität Glasgow, Vereinigtes Königreich
Greek: Neal L Millar, Ινστιτούτο Λοιμώξεων, Ανοσίας και Φλεγμονών, Πανεπιστήμιο της Γλασκόβης, ΗΒ
German: Andere Teilnehmer, darunter Fachkräfte und Wissenschaftler aus dem Gesundheitsbereich, setzen auf mehr Forschung, einschließlich Genforschung, um herauszufinden, wie die Arzneimittel diese Nebenwirkungen genau verursachen und wie sie sich auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen auswirken, und um das Risiko insgesamt quantifizieren zu können.
Greek: Άλλοι συμμετέχοντες, μεταξύ των οποίων επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, ζήτησαν να διεξαχθούν περισσότερες έρευνες, όπως έρευνες γενετικής, προκειμένου να καταδειχθούν οι ακριβείς μηχανισμοί μέσω των οποίων τα φάρμακα προκαλούν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο επηρεάζουν τους διάφορους πληθυσμούς και να ποσοτικοποιηθεί το συνολικό μέγεθος του κινδύνου.
German: Sie meinten, diese Arzneimittel sollten ausschließlich verordnet werden, wenn es um Leben und Tod geht, wenn keine anderen Mittel wirken oder bei sehr schweren Infektionen, die durch Laboruntersuchungen bestätigt wurden.
Greek: Οι ασθενείς δήλωσαν ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις, όταν τίποτα άλλο δεν έχει αποτέλεσμα, ή για πολύ σοβαρές λοιμώξεις που έχουν επιβεβαιωθεί μέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
German: Weiteres Vorgehen
Greek: Επόμενα βήματα
German: Abschließend räumte ein Vertreter eines Pharmaunternehmens, das diese Antibiotikaklasse vertreibt, ein, dass in den Produktinformationen, insbesondere in den Packungsbeilagen, besser über die Risiken dieser Arzneimittel informiert werden muss.
Greek: Τέλος, αντιπρόσωπος φαρμακευτικής εταιρείας η οποία εμπορεύεται αυτή την κατηγορία αντιβιοτικών, αναγνώρισε την ανάγκη εμπλουτισμού των πληροφοριών του προϊόντος με πληροφορίες για τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα, ειδικότερα στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die Patienten waren sich einig, dass die Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika stark eingeschränkt werden sollte.
Greek: Οι ασθενείς συμφωνούν ότι η χρήση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών πρέπει να περιοριστεί σε μεγάλο βαθμό.
German: Andere leiden dauerhaft unter Schmerzen und spüren die Symptome an diversen Muskeln und Sehnen.
Greek: Ορισμένοι άλλοι αισθάνονται διαρκώς πόνο, με συμπτώματα που επηρεάζουν ευρύ φάσμα μυών και τενόντων.
German: „Wichtiger als alles andere ist der Wiederaufbau des Vertrauens", erklärte sie und ergänzte, dass es für Patienten mit diesen lähmenden Symptomen besonders schlimm sei, dass ihr Leiden nicht anerkannt wird.
Greek: "Πάνω από όλα πρέπει να αποκαταστήσουμε την αλυσίδα εμπιστοσύνης," σημείωσε, προσθέτοντας ότι ένα από τα δυσκολότερα ζητήματα για τους ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα εξασθένησης ήταν η έλλειψη αναγνώρισης της κατάστασης που βιώνουν.
German: Die Anhörung wurde live übertragen; eine Aufzeichnung ist auf der EMA-Website abrufbar.
Greek: Η ακρόαση μεταδόθηκε ζωντανά και η μαγνητοσκόπησή της διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του ΕΜΑ.
German: PRAC-Berichterstatterin Eva Jirsová (leitende Begutachterin) führte in das Thema ein, nähere Erläuterungen kamen von Juan Garcia-Burgos, Leiter der EMA-Division Public Engagement.
Greek: Η June Raine, πρόεδρος της PRAC, προέδρευσε της ακρόασης, ενώ εισαγωγή στο θέμα παρέθεσε η Eva Jirsová, εισηγήτρια της PRAC (επικεφαλής αξιολογήτρια), πρόσθετη δε καθοδήγηση παρασχέθηκε από τον Juan Garcia-Burgos, επικεφαλής του τμήματος Public Engagement του ΕΜΑ.
German: • Mit welchen Maßnahmen ließe sich die sichere Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen Ihres Erachtens optimieren?
Greek: • Κατά τη γνώμη σας, ποια επιπρόσθετα μέτρα θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των κινολονών και των φθοριοκινολονών;
German: Nähere Informationen zur laufenden Überprüfung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika sind auf einer eigenen Webseite verfügbar.
Greek: 4. Περισσότερες πληροφορίες για την εν εξελίξει επανεξέταση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών διατίθενται στην ειδική ιστοσελίδα.
German: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Redner 16:
Greek: Jamie Wilkinson, Πανευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακοποιών (PGEU) Ομιλητής 16:
German: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien
Greek: Manex Bettan Arguinzoniz, Ισπανία Ομιλητής 3:
German: Rednerliste
Greek: Κατάλογος ομιλητών
German: Viele Patienten wurden nicht über die Risiken aufgeklärt und hatten den Eindruck, dass ihnen nicht zugehört wurde, wenn sie einen möglichen Zusammenhang mit ihrer Behandlung zur Sprache brachten.
Greek: Πολλοί ασθενείς δεν είχαν πληροφορηθεί για τους κινδύνους και δήλωσαν ότι είχαν την αίσθηση ότι δεν λάμβανε κανείς υπόψη την αναφορά τους περί πιθανής σύνδεσης με τις θεραπείες τους.