FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni jeter so predstavljale približno 10 % vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila, pri čemer je bil diacerein v več kot 68 % primerov edini domnevni vzrok.
Romanian: Aproximativ 10% din reacţiile adverse la medicament raportate au fost afecţiuni hepatice, iar în peste 68% din aceste cazuri diacereina a fost singurul medicament suspectat.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki v podporo uporabi diacereina kažejo na skromen, vendar statistično značilen učinek diacereina pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka, ki se sicer pojavi z zakasnitvijo.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile care susţin utilizarea diacereinei au demonstrat un efect modest, însă semnificativ din punct de vedere statistic, în tratamentul osteoartritei genunchiului şi a şoldului, asociat cu un efect întârziat.
Slovenian: Ta pregled je pokazal, da so bile najpogostejše kožne reakcije, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, izpuščaj, pruritus in ekcem, vendar pa so razpoložljivi podatki iz obdobja trženja razkrili primere multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Romanian: Prezenta evaluare a demonstrat că erupţia cutanată, pruritul şi eczema au fost cele mai frecvente reacţii cutanate raportate în studiile clinice, însă datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă au evidenţiat cazuri de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET).
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba vključiti priporočilo o spremljanju znakov poškodbe jeter, prav tako pa je potrebna previdnost, kadar se diacerein uporablja sočasno z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo poškodbo jeter.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie să reflecte recomandarea de monitorizare a semnelor de afectare hepatică şi se recomandă precauţie atunci când diacereina se utilizează concomitent cu alte medicamente asociate cu afectarea hepatică.
Slovenian: Razpoložljivi podatki torej niso bili zadostni, da bi omogočali zaključek o vplivu diacereina na strukturne spremembe pri osteoartritisu, podatki o morebitnem učinku diacereina, ki bi podaljšal čas do potrebne operacije, pa niso bili na voljo.
Romanian: Prin urmare, datele disponibile au fost insuficiente pentru a concluziona cu privire la efectele structuro-modificatoare ale diacereinei în osteoartrită şi nu au fost disponibile date cu privire la potenţialul efect al diacereinei de amânare a intervenţiei chirurgicale.
Slovenian: Diacerein in njegov aktivni presnovek rein sta derivata antrakinona.
Romanian: Diacereina şi metabolitul său activ, acidul dioxiantrachinon-carboxilic, sunt derivaţi antrachinonici.
Slovenian: Ti vključujejo priporočilo, naj se zdravljenje začne s polovico običajnega dnevnega odmerka, kontraindikacijo pri bolnikih z obstoječo boleznijo jeter in/ali boleznijo jeter v anamnezi ter jasno priporočilo, naj bolniki prekinejo zdravljenje, takoj ko se pojavi driska.
Romanian: Acestea au inclus o recomandare de începere a tratamentului cu jumătate din doza zilnică obişnuită, o contraindicaţie la pacienţii cu boală hepatică curentă şi/sau în antecedente şi o recomandare clară pentru pacienţi de oprire a tratamentului atunci când apare diareea.
Slovenian: Kar zadeva možno tveganje za jetrne reakcije, so poročali o več jetrnih dogodkih, med katerimi so bile tudi resne jetrne reakcije in en primer hepatitisa s smrtnim izidom.
Romanian: Referitor la riscul potenţial de reacţii hepatice, au fost raportate mai multe evenimente hepatice, inclusiv reacţii hepatice grave şi un caz letal de hepatită.
Slovenian: Kot so ocenili že pri prejšnjem pregledu, je mogoče zaznati vpliv na zmanjšanje potrebe po uporabi paracetamola (opazili so ga v osmih preskušanjih) in potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (opazili so ga v enem preskušanju), vendar bi bile za potrditev teh ugotovitev potrebne dodatne raziskave.
Romanian: În plus, aşa cum a fost evaluat anterior, au putut fi detectate un efect de economisire a paracetamolului (în opt studii) şi un efect de economisire a AINS (într-un studiu), însă pentru dovezi de confirmare ar fi necesare cercetări suplimentare.
Slovenian: Poleg tega klinična preskušanja in bibliografski podatki kažejo na majhno učinkovitost zdravila pri simptomatskem zdravljenju osteoartritisa z majhnim vplivom na bolečino in funkcionalne simptome, poleg tega pa ni dokazov o tem, da bi se pri bolnikih, zdravljenih z diacereinom, zmanjšal vnos nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Romanian: În plus, şi conform studiilor clinice şi datelor bibliografice, eficacitatea a părut a fi redusă în tratamentul simptomatic al osteoartritei, cu un impact scăzut asupra durerii şi simptomelor funcţionale şi fără să demonstreze o reducere a aportului de AINS la pacienţii trataţi cu diacereină.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja in objavljene literature kažejo, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo diacerein, povezana z varnostnimi tveganji, kot so pogosti primeri hude driske in primeri potencialno resne hepatotoksičnosti, izključiti pa ni mogoče niti tveganja za kožne reakcije;
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile obţinute din studiile preclinice, studiile clinice, raportările spontane de cazuri ulterior introducerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că medicamentele care conţin diacereină sunt asociate cu motive de îngrijorare, privind siguranţa, cum sunt cazuri frecvente de diaree severă şi cazuri de hepatotoxicitate potenţial grave; nu a putut fi exclus un risc de reacţii cutanate.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke o učinkovitosti in varnosti zdravil, ki vsebujejo diacerein, zlasti podatke, povezane s tveganjem za hepatotoksičnost, bolezni prebavil in kožne reakcije, ki so jih v obliki pisne dokumentacije in ustnih pojasnil podali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
Romanian: • PRAC a analizat toate datele disponibile privind eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin diacereină, în special datele în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi reacţii cutanate prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
Slovenian: Skupina CMDh se je tudi strinjala z odborom PRAC, da se morajo redno posodobljena poročila o varnosti zdravila predložiti enkrat na leto.
Romanian: De asemenea, CMDh a fost de acord cu PRAC în privinţa faptului că RPAS trebuie depus anual.
Slovenian: Vendar pa se zdravljenje z diacereinom ne priporoča pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj bi se lahko slabše odzvali nanj;
Romanian: Totuşi, tratamentul cu diacereină este contraindicat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină;
Slovenian: Za diacerein je značilen zapoznel začetek delovanja in se ne priporoča pri bolnikih s hitro napredujočim osteoartritisom kolka, saj bi se lahko slabše odzvali nanj.
Romanian: Diacereina are un debut întârziat al acţiunii şi nu trebuie recomandat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină.
Slovenian: Pri oceni varnostnega profila je bilo ugotovljeno, da so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so v kliničnih preskušanjih poročali pri uporabi diacereina v skladu z navodili (100 mg/dan), mehko blato in driska, vključno s hudo drisko.
Romanian: Referitor la profilul de siguranţă al diacereinei, a fost remarcat faptul că evenimentele raportate cel mai frecvent în asociere cu diacereină atunci când a fost utilizat conform recomandărilor (100 mg/zi) în studiile clinice, au fost scaune moi şi diaree, inclusiv diaree severă.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje, je zaradi dejstva, da se lahko pri nekaterih bolnikih ob jemanju dveh kapsul na dan v prvih nekaj tednih zdravljenja pojavi mehko blato ali driska, priporočil, naj se zdravljenje začne s polovico priporočenega dnevnega odmerka, kar je ena 50-miligramska kapsula diacereina na dan. O prehodni driski večinoma poročajo v prvih 2 do 4 tednih, poleg tega pa so odvajalni učinki diacereina verjetno odvisni od odmerka.
Romanian: În ceea ce priveşte doza, întrucât unii pacienţi pot prezenta scaune moi sau diaree după administrarea a două capsule pe zi în timpul primelor săptămâni de tratament, se recomandă începerea tratamentului cu jumătate din doza zilnică recomandată, adică o capsulă de diacereină de 50 mg pe zi.
Slovenian: Skupina CMDh se je po proučitvi pregledanega končnega priporočila, ki ga je za zdravila, ki vsebujejo diacerein, 10. julija 2014 izdal odbor PRAC, strinjala s priporočilom, ki je navedeno v nadaljevanju:
Romanian: După analiza recomandării finale a PRAC din data de 10 iulie 2014 cu privire la medicamentele care conţin diacereină, CMDh a fost de acord cu această recomandare, astfel cum este redată mai jos:
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil, da je tveganje za hudo drisko, povezano z uporabo zdravil, ki vsebujejo diacerein, in pojav potencialno hudih jetrnih reakcij mogoče zmanjšati z zgoraj navedenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bodo obravnavani v povzetku glavnih značilnosti zdravila in jih bodo ustrezno spremljali z redno posodobljenimi poročili o varnosti zdravila, ki se bodo oddajala enkrat na leto.
Romanian: • PRAC a concluzionat că riscul de diaree severă asociat cu utilizarea medicamentelor care conţin diacereină şi incidenţa reacţiilor hepatice potenţial severe ar putea fi reduse prin măsurile de reducere la minimum a riscurilor menţionate anterior, care să fie reflectate în RCP şi monitorizate în mod corespunzător prin depunerea anuală a RPAS.
Slovenian: Zato diacerein še vedno velja za ustrezno zdravljenje za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa kolkov in kolen pri nekaterih bolnikih, vendar se priporoča previdnost in takojšnje prenehanje z zdravljenjem, če bolniki dobijo drisko.
Romanian: Prin urmare, diacereina este încă o opţiune relevantă pentru unii pacienţi pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei genunchiului şi şoldului, dar se recomandă precauţie, iar tratamentul trebuie oprit dacă la pacienţi apare diareea.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo, v kateri so proučili učinkovitost in tolerančnost obeh zdravljenj, ki vključujejo diacerein (običajno zdravljenje (50-miligramski odmerek dvakrat na dan) v obdobju 3 mesecev ter napredujoče zdravljenje (50-miligramski odmerek nekrat dnevno v obdobju enega meseca, nato isti odmerek dvakrat dnevno v obdobju dveh mesecev).
Romanian: În plus, într-un studiu comparativ al eficacităţii şi tolerabilităţii celor două scheme de tratament ale diacereinei [tratamentul obişnuit (doză de 50 mg de două ori pe zi) timp de trei luni faţă de tratamentul progresiv (doză de 50 mg o dată pe zi timp de o lună; apoi în doză de 50 mg de două ori pe zi timp de două luni], proporţia pacienţilor care au dezvoltat diaree a scăzut cu aproximativ 10% în grupul tratat cu doza de 50 mg o data pe zi urmată de doza de 50 mg de două ori pe zi faţă de grupul fără titrare.
Slovenian: Med spontanimi poročili je bila z drisko povezana četrtina resnih primerov bolezni prebavil.
Romanian: În raportările spontane, un sfert din cazurile gastrointestinale grave au fost în legătură cu diareea.
Slovenian: Ponovno je bilo poudarjeno, da predložene študije ne dokazujejo vpliva diacereina na strukturne spremembe na hrustancu pri osteoartritisu in njegove dolgoročne učinkovitosti, so pa tri študije potrdile učinek prenosa.
Romanian: S-a reafirmat faptul că efectele structuro-modificatoare ale diacereinei asupra cartilagiului în OA şi eficacitatea pe termen lung nu au fost demonstrate de studiile prezentate; totuşi, trei dintre studii au confirmat un efect rezidual.
Slovenian: Poleg tega bi lahko bili bolniki med zdravljenjem driske izpostavljeni tudi simptomatskemu zdravljenju.
Romanian: În plus, abordarea clinică a diareii ar putea expune pacienţii şi la tratamente simptomatice.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja o varnosti zdravil, ki vsebujejo diacerein, zlasti v povezavi s tveganjem za hepatotoksičnost, bolezni prebavil in bolezni kože.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată şi din experienţa ulterioară introducerii pe piaţă privind siguranţa produselor care conţin diacereină, în special în legătură cu riscul de hepatotoxicitate, tulburări gastrointestinale şi afecţiuni cutanate.
Slovenian: Mnenja o tem, kakšna je vloga simptomatskega počasi delujočega zdravila za osteoartritis pri farmakološkem zdravljenju OA, so deljena.
Romanian: Nu există un consens cu privire la rolul SYSADOA în tratamentul farmacologic al OA.
Slovenian: V nekaj študijah so ocenili tudi vpliv diacereina na strukturne spremembe in zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil (sekundarna končna točka).
Romanian: De asemenea, în câteva studii au fost evaluate efectele structuro-modificatoare ale diacereinei, precum şi efectul acestuia de economisire a AINS (criteriu final secundar de evaluare).
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih zvišanja jetrnih encimov in o resnih primerih, med katerimi je bila tudi jetrna reakcija s smrtnim izidom pri bolniku, ki se je zdravil z diacereinom.
Romanian: În plus, au fost raportate cazuri de creştere a valorilor enzimelor hepatice, precum şi cazuri grave, inclusiv o reacţie hepatică letală la un pacient tratat cu diacereină.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da so kljub pomanjkljivostim, ki so jih imela razpoložljiva naključna klinična preskušanja in metaanalize, klinična preskušanja pokazala skromen, vendar statistično značilen učinek diacereina pri končnih točkah, ki sta bili lajšanje bolečine in funkcionalna prizadetost.
Romanian: PRAC a recunoscut că, deşi nici studiile clinice randomizate disponibile, nici metaanalizele nu au fost lipsite de deficienţe, studiile clinice demonstrează un efect modest şi semnificativ din punct de vedere statistic pentru diacereină pentru criteriile finale, ameliorarea durerii şi incapacitatea funcţională.
Slovenian: V zvezi s tveganjem za bolezni kože, povezanim z diacereinom, so se pojavili varnostni zadržki zaradi objavljenega primera toksične epidermalne nekrolize s smrtnim izidom, za katerega je bil domnevno najverjetnejši vzrok prav diacerein.
Romanian: În final, referitor la riscul de afecţiuni cutanate, au fost prezentate motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu diacereina ca urmare a publicării unui caz letal de necroliză epidermică toxică, diacereina fiind medicamentul cel mai suspectat pentru aceste evenimente.
Slovenian: Zmanjšanje uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil so zabeležili samo v eni študiji, zato vpliva diacereina na zmanjšanje potrebe po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil ni bilo mogoče potrditi.
Romanian: Reducerea utilizării AINS a fost demonstrată doar într-un singur studiu; prin urmare, efectul diacereinei de economisire a AINS nu a putut fi confirmat.
Slovenian: Poročali so o jetrnih reakcijah, med katerimi sta bila tudi simptomatska akutna poškodba jeter in en primer fulminantnega hepatitisa s smrtnim izidom.
Romanian: Au fost raportate reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică şi un caz letal de hepatită fulminantă.
Slovenian: Poleg tega so zabeležili dokaze o jetrnih reakcijah, vključno s simptomatsko akutno poškodbo jeter.
Romanian: În plus, au fost raportate dovezi de reacţii hepatice, inclusiv afectare hepatică acută simptomatică.
Slovenian: Kar zadeva tveganje za bolezni prebavil, je bila pogost in pričakovan neželen učinek diacereina driska.
Romanian: Referitor la riscul de tulburări gastrointestinale, diareea a fost o reacţie obişnuită şi aşteptată a diacereinei.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ob upoštevanju tveganja za bolezni prebavil in možnega tveganja za jetrne reakcije menil, da je treba omejiti predpisovanje zdravila na specialiste, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Romanian: În plus, dat fiind riscul gastrointestinal şi riscul potenţial de reacţii hepatice, PRAC a considerat necesar să restricţioneze prescrierea la medicii specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC z dne 6. Marca 2014 in pregledano končno priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Romanian: După ce a analizat recomandarea finală a PRAC din data de martie 2014 şi recomandarea finală a PRAC revizuită, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi cu motivele recomandării. Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare unele modificări în RCP şi în prospect pentru a reflecta mai bine recomandările PRAC şi pentru a corecta inexactităţi minore.
Slovenian: Vendar pa naj bi metodologija kliničnih preskušanj, opravljenih z diacereinom, po načrtu vključevala dvojno zakrivanje, a se je pojavil dvom, ali je bilo zakrivanje doseženo tudi v praksi, saj ima diacerein zelo očitne neželene učinke (obarvanje urina, driska).
Romanian: Totuşi, deşi modelul dublu-orb a fost o caracteristică metodologică deliberată a studiilor clinice realizate cu diacereină, s-a considerat incertă obţinerea regimului orb în practică, având în vedere efectele foarte vizibile (colorarea urinei, diareea) produse de diacereină.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij sicer niso pokazali pomembnih razlik pri boleznih jeter, ki so se pojavile v skupini, zdravljeni z diacereinom in tisti s placebom, vendar pa so te bolezni večinoma opažali v skupini, zdravljeni z diacereinom.
Romanian: Deşi s-a remarcat faptul că datele obţinute din studiile clinice nu au indicat diferenţe semnificative între grupul tratat cu diacereină şi cel tratat cu placebo în privinţa afecţiunilor hepatice, atunci când au fost prezente acestea au apărut, în majoritatea cazurilor, în grupul tratat cu diacereină.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ob upoštevanju tveganja za bolezni prebavil in možnega tveganja za jetrne reakcije obravnaval omejitev predpisovanja zdravila na specialiste, ki imajo izkušnje z zdravljenjem osteoartritisa.
Romanian: În plus, dat fiind riscul gastrointestinal şi riscul potenţial de reacţii hepatice, PRAC a avut în vedere restricţionarea prescrierii la medicii specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 50 mg/dan, zabeležili ugodne rezultate po glavnem merilu, ki je bila ocena bolečine pri gibanju na vizualni analogni lestvici (VAS).
Romanian: A fost remarcat faptul că s-au obţinut rezultate favorabile pentru criteriul primar, evaluarea durerii la deplasare pe scara vizuală analogică (SVA), la pacienţii trataţi cu 50 mg/zi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Romanian: Autorităţile naţionale competente (ANC) din statul membru (statele membre) sau din statul membru (statele membre) de referinţă, dacă este cazul, se vor asigura că titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Slovenian: Priloga IV Pogoj dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Anexa IV
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Slovenian: Pharmaceutical Products Ltd,
Romanian: S.M. Pharmaceutical Products Ltd,
Slovenian: Slovaška republika TRB Chemedica (Austria) GmbH
Romanian: Republica Slovacia TRB Chemedica (Austria) GmbH
Slovenian: Via Meucci 36
Romanian: ABIOGEN PHARMA S.p.A. Via Meucci 36
Slovenian: DIACEREIN/NORMA 50 mg peroralna raba
Romanian: DIACEREIN /NORMA 50 mg
Slovenian: Priporočila za bolnike so naslednja:
Romanian: Pacienţii primesc următoarele recomandări:
Slovenian: 4. september 2014 EMA/544268/2014
Romanian: 4 septembrie 2014 EMA/544268/2014
Slovenian: • Zaradi tveganj, povezanih s hudo drisko:
Romanian: • Din cauza riscurilor asociate cu diareea severă:
Slovenian: Referenčna literatura
Romanian: Referinţe bibliografice
Slovenian: 1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo diacerein, se jemljejo peroralno in so trenutno odobrena v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Češki republiki, Franciji, Grčiji, Italiji, na Portugalskem, Slovaškem in v Španiji.
Romanian: Medicamentele care conţin diacereină se administrează pe cale orală şi sunt autorizate în prezent în următoarele state membre ale UE: Austria, Republica Cehă, Franţa, Grecia, Italia, Portugalia, Slovacia şi Spania.
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Romanian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo diacerein, se je začel dne 29. Novembra 2012 na zahtevo francoske agencije za zdravila v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin diacereină a fost iniţiată la 29 noiembrie 2012, la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: V večini primerov se je driska zaradi diacereina pojavila v prvih tednih zdravljenja.
Romanian: În majoritatea cazurilor, diareea indusă de diacereină a debutat în primele săptămâni de tratament.
Slovenian: Pregled diacereina je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Romanian: Evaluarea diacereinei a fost efectuată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da bolniki začnejo zdravljenje s polovico običajnega odmerka (tj. 50 mg na dan namesto 100 mg) in prenehajo jemati diacerein, če se pojavi driska.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca pacienţii să înceapă tratamentul cu jumătate din doza obişnuită (şi anume, 50 mg pe zi în loc de 100 mg) şi să oprească administrarea diacereinei dacă apare diareea.
Slovenian: Priporočila temeljijo na pregledu razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti diacereina.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe o evaluare a datelor disponibile privind eficacitatea şi siguranţa diacereinei.
Slovenian: Prve koristne učinke diacereina so v teh študijah opazili po 2 do 4 tednih neprekinjene uporabe.
Romanian: Primele efecte benefice asociate diacereinei, determinate în aceste studii, au fost observate după 2 până la 4 săptămâni de administrare continuă.
Slovenian: Odbor PRAC je novembra 2013 najprej priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo diacerein.
Romanian: În luna noiembrie 2013, PRAC a recomandat iniţial suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin diacereină.