FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz punkt dotyczący rytonawiru, poniżej.
Estonian: Efavirensi manustamine koos väikeses annuses ritonaviiri ja proteaasi inhibiitori kombinatsiooniga, vt lõik ritonaviiri kohta allpool.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Nie należy przerywać stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez porozumienia z lekarzem.
Estonian: Kui te lõpetate Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamise Ärge lõpetage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Polish: Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on harvad (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000-st):
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Estonian: Kui Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva annus jääb vahele ja ravimi võtmise tavapärasest ajast on möödunud 12 või vähem tundi, siis patsient peab võtma Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't niipea kui võimalik ning seejärel jätkama järgmise annusega raviskeemis ettenähtud ajal.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono ciężkie choroby wątroby, nie powinni stosować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (patrz punkt 2 Kiedy nie przyjmować leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Estonian: Kui teil on tõsine maksahaigus, siis ärge kasutage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't (vt eespool lõiku 2 „ Ärge kasutage Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't").
Polish: psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3,
Estonian: Aeg-ajalt krambid3, amneesia3, ebatavaline mõtlemine3, ataksia3, koordinatsioonihäired3, agitatsioon3, treemor
Polish: Po rozpoczęciu stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w dużych dawkach lub wielokrotnego ich stosowania zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych tenofowiru dizoproksylem i z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga ravitavatel neerutalitluse häire ohuteguritega patsientidel on pärast ravi alustamist mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) suures annustes või mitme ravimiga teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest.
Polish: - jadłowstręt.
Estonian: − nahalööbe nähud.
Polish: Można oczekiwać zmniejszonego narażenia na etonogestrel (indukcja
Estonian: Võib eeldada etonogestreeli väiksemat süsteemset saadavust (CYP3A4 indutseerimine).
Polish: AUC: ↓ 64% (↓ 62 do ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 do ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 do ↓ 85)
Estonian: AUC: ↓ 64% (↓ 62 kuni ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 kuni ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 kuni ↓ 85)
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może oddziaływać z innymi lekami, w tym z preparatami ziołowymi, takimi jak wyciągi z miłorzębu dwuklapowego (Ginkgo biloba).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva'l võib olla koostoimeid teiste ravimitega, sealhulgas taimsete ravimitega nagu hõlmikpuu ekstraktid.
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby.
Estonian: Mõnel patsiendil on pärast emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiilfumaraadi (kaks kolmest Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva toimeainest) kasutamise lõpetamist ilmnenud verenäitajad või sümptomid, mis osutavad hepatiidi ägenemisele.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
Estonian: Suuremad tenofoviiri kontsentratsioonid võivad põhjustada tenofoviiriga seotud kõrvaltoimete, sh neerutalitluse häirete sagenemist.
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ja milleks seda kasutatakse
Polish: Jednoczesne stosowanie efawirenzu z małą dawką rytonawiru podawanego w skojarzeniu z inhibitorem proteazy, patrz powyżej punkt dotyczący rytonawiru.
Estonian: Efavirensi manustamine koos väikeses annuses ritonaviiri ja proteaasi inhibiitori kombinatsiooniga, vt lõik ritonaviiri kohta eespool.
Polish: Marawirok: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Estonian: AUC12h: ↔ Cmax: ↔
Polish: Efawirenz: brak klinicznie istotnych interakcji.
Estonian: Kliiniliselt oluline koostoime efavirensiga puudub.
Polish: Obecnie brak danych z zastosowaniem połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl w badaniach klinicznych u pacjentów dotychczas nieleczonych lub leczonych wcześniej intensywnie.
Estonian: Praegu puuduvad kliinilistest uuringutest saadud andmed efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni kasutamise kohta varem ravi mittesaanud või eelnevalt palju ravimeid saanud patsientidel.
Polish: • niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe,
Estonian: • teatavad antibiootikumid, sealhulgas mõningad järgmistesse ravimirühmadesse kuuluvad ravimid: makroliidid, fluorokinoloonid, imidasooli ja triasooli tüüpi seenevastased ained;
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Enne Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Objawy ze strony układu nerwowego mogą występować częściej, gdy połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl jest przyjmowany podczas posiłków i jest to przypuszczalnie związane ze zwiększeniem stężenia efawirenzu w osoczu (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neid võivad tekkida sagedamini, kui efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili võetakse koos toiduga: tõenäoliselt tingituna efavirensi suuremast kontsentratsioonist vereplasmas (vt lõik 5.2).
Polish: Również w trakcie leczenia lekarz może zlecić badania krwi, aby kontrolować czynność nerek.
Estonian: Arst võib neerutalitluse jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie verd analüüsida.
Polish: wartość p < 0,05, porównanie wszystkich pacjentów z grupy leczonej efawirenzem, emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem z grupą leczoną efawirenzem i lamiwudyną z zydowudyną za pomocą testu dokładnego Fishera
Estonian: TAMid2 * p-väärtus < 0,05, Fisheri täpsustest, mis võrdleb efavirensi + emtritsitabiini + tenofoviirdisoproksiili rühma efavirensi + lamivudiini/sidovudiini rühmaga kõigi patsientide seas.
Polish: Rzadko niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica cewek nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)4, moczówka prosta pochodzenia nerkowego
Estonian: Harv neerupuudulikkus (äge ja krooniline), äge tubulaarnekroos, nefriit, (sh äge interstitsiaalne nefriit)4, nefrogeenne suhkruta diabeet
Polish: w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem - ITT, brak danych = wynik negatywny).
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooniga püsis HIV-1 RNA kontsentratsioon vereplasmas tasemel <50 koopiat/ml 82% patsientidest ning <400 koopiat/ml 85% patsientidest (ravikavatsuse alusel teostatud analüüs (ITT), puudub = ebaefektiivsus).
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u wystarczającej liczby pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Lekarz będzie kontrolować uważnie osoby w wieku powyżej
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva't ei ole uuritud piisaval arvul üle 65-aastastel patsientidel.
Polish: • pogłębiony, szybki oddech,
Estonian: • sügav, kiirenenud hingamine,
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 września 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
Polish: Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i natychmiast wypić.
Estonian: Seejärel segage pulber ligikaudu 100 ml (poole klaasi) vee, apelsini- või viinamarjamahlaga ja jooge otsekohe ära.
Polish: Przerwanie leczenia można rozważyć w następujących sytuacjach:
Estonian: Ravi lõpetamist võib kaaluda järgmiselt.
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Estonian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Polish: Aż do 144. tygodnia nie zaobserwowano kolejnych przypadków rozwinięcia się mutacji K65R.
Estonian: Kuni 144 nädalani ei täheldatud enam K65R tekkimist.
Polish: Należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Selle vältimiseks peab jätkuvalt tarvitama kohaseid ettevaatusabinõusid.
Polish: Optymalna długość leczenia jest nieznana.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Polish: • broszura edukacyjna dotycząca HIV u dzieci i młodzieży • broszura edukacyjna dotycząca HBV u dzieci i młodzieży
Estonian: • Teavitusbrošüür HIV lastel ja noorukitel • Teavitusbrošüür HBV lastel ja noorukitel
Polish: 192. tydzień
Estonian: 192. nädal
Polish: Można rozważyć stosowanie dizoproksylu tenofowiru w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda, kui see on vajalik.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Estonian: Igas pudelis on silikageel-kuivatusaine, mida tuleb hoida pudelis, et kaitsta tablette.
Polish: Z tego powodu zalecane jest podejście multidyscyplinarne w celu odpowiedniego indywidualnego rozważenia stosunku korzyści do ryzyka leczenia, podjęcia decyzji o właściwym monitorowaniu w czasie leczenia (w tym decyzji o przerwaniu leczenia) i rozważenia potrzeby suplementacji.
Estonian: Seetõttu soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist igal üksikjuhul eraldi, et hinnata ravi kasulikkust ja ohtusid, otsustada asjakohase jälgimise üle ravi ajal (k.a ravi lõpetamise otsus) ja kaaluda toidulisandite vajadust.
Polish: • Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogą uszkadzać nerki.
Estonian: • On väga tähtis öelda oma arstile, kui võtate teisi ravimeid, mis võivad kahjustada teie neerusid.
Polish: Możliwe jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.
Estonian: Te võite HIV-d või HBV-d edasi anda ka teistele, seega on tähtis kasutada teiste inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.
Polish: *Zazwyczaj dawkowanie raz na tydzień, przyjmując trzy zabiegi hemodializy tygodniowo, z których każdy trwa około 4 godzin lub po 12-godzinnej hemodializie skumulowanej.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsiprotseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestusega hemodialüüsi.
Polish: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi
Polish: Badania mogą również wykazać: • zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.
Estonian: Analüüsid võivad näidata: • vere fosfaadisisalduse vähenemist.
Polish: Lek należy zużyć w ciągu 60 dni po pierwszym otwarciu.
Estonian: Kasutage ravim ära 60 päeva jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF07.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC‑kood: J05AF07
Polish: Badanie 174-0108
Estonian: Uuring 174-0108
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1127/001 30 tabletek powlekanych EU/1/16/1127/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1127/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1127/002 90 (3x30) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Estonian: 2 aastat Kõlblikkusaeg pärast esimest avamist on 60 päeva.
Polish: Jeśli lek Tenofovir disoproxil Zentiva jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko" zamiast „pacjent dorosły").
Estonian: Kui Tenofoviirdisoproksiil Zentiva on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Polish: 1 Dane uzyskane podczas jednoczesnego stosowania z ledipaswirem/sofosbuwirem.
Estonian: 1 Ledipasviiri/sofosbuviiriga samaaegsel manustamisel saadud andmed.
Polish: Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek.
Estonian: Kui te olete täiskasvanu, võib teie arst soovitada teil tablette harvemini võtta.
Polish: W broszurach edukacyjnych dotyczących HIV i HBV u młodzieży należy zamieścić przedstawione niżej kluczowe informacje:
Estonian: Infolehed HIV ja HBV noorukitele peavad sisaldama järgnevat olulist teavet:
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) lub rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Polish: i Tabela 1).
Estonian: Tabel 1.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed, mida tuleb otsekohe oma arstile öelda
Polish: Równoczesne podawanie i ryzyko działania nefrotoksycznego Obowiązują takie same zalecenia jak dla osób dorosłych (patrz powyżej).
Estonian: Koosmanustamine ja neerutoksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt eespool).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Estonian: • Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga oma retroviirusvastase ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.
Polish: Brak dostępnych danych, na których można oprzeć zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Eakad Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Polish: • Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Estonian: • Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi infektsiooniga.
Polish: Dane otrzymane na podstawie dużej liczby (ponad 1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że dizoproksyl tenofowiru wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Estonian: Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et tenofoviirdisoproksiil ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Polish: Są to zazwyczaj lekkie lub umiarkowane zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Estonian: Tavaliselt on need kerged kuni mõõdukad seedetrakti kõrvalnähud.
Polish: Osuszający żel krzemionkowy znajduje się w osobnym pojemniku i nie należy go połykać.
Estonian: Silikageelkuivatusaine on omaette mahutis ning seda ei tohi alla neelata.
Polish: W 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Estonian: 96., 144., 192., 240., 288. ja 384. nädalal säilitati viiruse supressioon ning biokeemilised ja seroloogilised ravivastused jätkuva tenofoviirdisoproksiilraviga (vt allpool tabeleid 4 ja 5).
Polish: Tenofowir można usunąć za pomocą hemodializy; uśredniony klirens hemodializacyjny tenofowiru wynosi 134 ml/min.
Estonian: Tenofoviiri saab eemaldada hemodialüüsi teel; tenofoviiri mediaanne hemodialüüsi kliirens on 134 ml/min.
Polish: Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil Zentiva odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na rowerze oraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Estonian: Kui te tunnete end Tenofoviirdisoproksiil Zentiva võtmise ajal uimaselt, ärge juhtige autot ega sõitke jalgrattaga ning ärge käsitsege masinaid või seadmeid.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Estonian: Enne ravi alustamist lastel vt lõigud 4.2, 4.4, 4.8 ja
Polish: O ile nie jest to wyraźnie konieczne, nie zaleca się równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych, które są wydalane za pośrednictwem tej samej drogi nerkowej, jednak jeśli nie można tego uniknąć, należy co tydzień monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.5).
Estonian: Välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, ei ole sama renaalse tee kaudu erituvate ravimite samaaegne manustamine soovitatav, ent kui see on vältimatu, peab neerufunktsiooni iga nädal kontrollima (vt lõik 4.5).
Polish: Mutacja K65R pojawiła się u nieco wyższego odsetka pacjentów z grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru niż w grupie kontrolnej (2,7% w porównaniu do 0,7%).
Estonian: K65R mutatsiooni esines veidi suuremal protsendil patsientidest tenofoviirdisoproksiili grupis kui aktiivse kontrolli grupis (2,7% versus 0,7%).
Polish: Spośród nich, u 3 pacjentów wystąpiło klinicznie znaczące zmniejszenie szacowanego GFR, który uległ poprawie po przerwaniu stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Nende hulgas esines 3 patsiendil kliiniliselt oluline hinnangulise GFR-i vähenemine, mis paranes pärast tenofoviirdisoproksiilravi katkestamist.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie.
Estonian: Need sümptomid võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb nakkusega.
Polish: • O tym, że przy leczeniu młodzieży zalecane jest podejście multidyscyplinarne;
Estonian: • Noorukite ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist.
Polish: DNA HBV n (%) <400 kopii/ml n (%)
Estonian: HBV DNA n (%) < 400 koopiat/ml n (%)
Polish: Mediana obniżenia miana DNA HBV od wartości początkowejc
Estonian: Mediaane HBV DNA vähenemine algväärtusega võrreldesc
Polish: pacjentów)
Estonian: patsienti)
Polish: Oporność: nie zidentyfikowano mutacji HBV związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru (patrz: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania).
Estonian: Resistentsus: Resistentsusega tenofoviirdisoproksiili suhtes seotud HBV mutatsioone ei ole avastatud (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus").
Polish: Wpływ związanych z dizoproksylem tenofowiru zmian BMD na długotrwały stan zdrowotny kości i przyszłe ryzyko złamań, nie jest obecnie znany (patrz punkt 5.1).
Estonian: LMT muutustega seotud tenofoviirdisoproksiili toimed luude pikaajalisele tervisele ning luumurru risk tulevikus on antud hetkel teadmata (vt lõik 5.1).
Polish: = nie dotyczy a Wskaźniki Z-score BMD nie korygowane dla masy ciała i wzrostu b Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa w 72. tygodniu
Estonian: NA = Not Applicable (ei kohaldata) a LMT Z-skoore ei ole kohandatud kehapikkuse ja -kaalu suhtes b Ohutuse esmane tulemusnäitaja 72. nädalal
Polish: Tabela 7: Parametry bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu
Estonian: Tabel 7: Dekompenseerunud patsientide ohutuse ja efektiivsuse parameetrid 48. nädalal
Polish: U zakażonych HBV dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat obserwowano zmniejszenia BMD.
Estonian: HBV-infektsiooniga lastel vanuses 2 kuni < 18 aasta on täheldatud LMT vähenemist.
Polish: Czynność nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) należy ocenić przed leczeniem i monitorować w czasie leczenia jak u osób dorosłych (patrz powyżej).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu tehakse täiskasvanutel (vt eespool).
Polish: Większość pacjentów była zarażona genotypami C (43,8%) albo D (41,6%), natomiast genotypy A i B występowały rzadziej z podobną częstością (po 6,7% każdy).
Estonian: Enamikul patsientidest oli kas C (43,8%) või D (41,6%) genotüüp ning vähem ja sarnase esinemissagedusega A ja B genotüüp (mõlemat 6,7%).
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności, konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.
Estonian: Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Polish: • dorosłych • młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
Estonian: • noorukitele vanuses 12 kuni 18 aastat.
Polish: Podanie dizoproksylu tenofowiru z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczów podwyższyło biodostępność po podaniu doustnym, ze zwiększeniem wartości AUC tenofowiru o około 40% i wartości Cmax o około 14%.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine suure rasvasisaldusega einega viis suukaudse biosaadavuse suurenemiseni koos tenofoviiri AUC suurenemisega ligikaudu 40% ja Cmax suurenemisega ligikaudu 14%.
Polish: Kategorię częstości występowania ustalono za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavusega programmis (n = 7319).
Polish: Z tego względu w tej grupie pacjentów należy ściśle monitorować parametry dotyczące wątroby, dróg żółciowych oraz nerek.
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsiendirühmal hoolikalt jälgida maksa ja sapiteede ning neerudega seotud parameetreid.
Polish: Substancja czynna fosforanu dizoproksylu tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Estonian: Keskkonnariski hindamine Toimeaine tenofoviirdisoproksiil ja selle peamised muundumissaadused on keskkonnas püsivad.
Polish: Około 1% dorosłych pacjentów leczonych dizoproksylem tenofowiru przerwało leczenie ze względu na zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Estonian: Ligikaudu 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Polish: Odpowiedź histologicznaa,b(%)
Estonian: Histoloogiline ravivastusa,b (%)
Polish: • Dorośli: 1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Estonian: • Täiskasvanutel üks tablett ööpäevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Polish: Jeśli u tych pacjentów objawy schorzenia wątroby nasilą się, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Estonian: Kui esineb maksahaiguse süvenemise tunnuseid, tuleb sellistel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Polish: W oparciu o te dane, nie wydaje się prawdopodobne wystąpienie znaczących klinicznie interakcji między dizoproksylem tenofowiru i produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP450.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke Tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.