FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Lithuanian: Daugeliui gyvūnų po vakcinavimo švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 7 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 48 d.).
Danish: Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret Bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Lithuanian: Inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; Inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1; *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus avims.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas med 100 ml og 240 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml flakono etiketė
Danish: Basisvaccination: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Lithuanian: Pirminis vakcinavimas Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal toliau nurodytą schemą.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Švirkšti po oda.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,2°C kan almendeligt forekomme i løbet af de første 24 timer efter vaccination.
Lithuanian: po vakcinavimo gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 1,2 °C.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter anbrud.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 1 metai.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod Bluetonguevirus, serotype 1 og 8 hos får.
Lithuanian: Avių aktyviam imunitetui 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusams skatinti.
Danish: EU/2/11/120/002
Lithuanian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Danish: Efter anbrud anvendes straks.
Lithuanian: Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes straks efter anbrud.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Naudoti vakciną kitų rūšių naminiams ir laukiniams atrajotojams, kuriems iškilusi rizika užsikrėsti, reikia atsargiai, o prieš masinį vakcinavimą patartina išbandyti vakciną su mažu gyvūnų skaičiumi.
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Lithuanian: Naudojus du kartus didesnę dozę, daugeliui gyvūnų švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 9 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, tikėtinai pastebima ilgiau kaip 63 d.).
Danish: Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Lithuanian: Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af får fra 1,5 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af Bluetonguevirus, serotype 1 og 8.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram:
Lithuanian: Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal toliau nurodytą schemą.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder:
Lithuanian: Vienoje 2 ml vakcinos dozėje yra:
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID(ER) 0 dage.
Lithuanian: IŠLAUKA Išlauka: 0 parų.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011-03-14
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i maj 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Danish: Vaccinen tåltes generelt godt, som synliggjort ved fraværet af større systemiske reaktioner.
Lithuanian: Vakcina iš esmės buvo gerai toleruojama, stiprių sisteminių reakcijų nepastebėta.
Danish: Det fremgik også af undersøgelserne, at vaccinen kan anvendes til drægtige får.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vakciną galima skirti ir ėringoms avims.
Danish: Der kan forekomme lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. hævelser (i højst én uge) eller "knuder" (hårdhed under huden), som kan vare i mere end seks eller syv uger.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinė reakcija - atsirasti tinimas (trunkantis ne ilgiau kaip septynias dienas) arba susidaryti mazgeliai (poodžio sukietėjimai, kurie gali neišnykti daugiau negu šešias ar septynias savaites).
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę (natūralią organizmo apsaugos) sistemą apsisaugoti nuo ligos.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser hos får (overdosis samt enkelt og gentagen indgivelse) og to undersøgelser hos drægtige moderfår.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su avimis (tiriant perdozavimo, vienkartinių injekcijų ir pakartotinių injekcijų poveikį) ir dviejuose tyrimuose su ėringomis avimis.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i fårenes rektale temperatur på højst 1,2 °C inden for 24 timer efter vaccinationen.
Lithuanian: Avims gali laikinai pakilti kūno temperatūra - ne daugiau kaip 1,2 ℃ per parą nuo vakcinacijos.
Danish: Den første injektion gives, fra de er halvanden måned gamle, og den anden injektion gives tre uger senere.
Lithuanian: Pirmoji injekcija švirkščiama avims nuo pusantro mėnesio, antroji - po trijų savaičių nuo pirmosios.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie ZULVAC 1+8 Ovis.
Danish: Når fårene og kvæget vaccineres,
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių ir galvijų imuninė sistema atpažįsta
Danish: Hvis dyrene efterfølgende udsættes for bluetongue-vira, vil immunsystemet hurtigere kunne danne antistoffer mod dem.
Lithuanian: virusus kaip svetimkūnius ir ima gaminti antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus.
Danish: Vaccinens virkning blev undersøgt i forbindelse med fire primære laboratorieundersøgelser hos unge får, hvor dyrene fik både BTV-1- og BTV-8-serotyper under anvendelse af ZULVAC 1-8 Ovis-vacciner indeholdende lave antigenmængder.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas keturiuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su avių jaunikliais, kuriems sušvirkšta ZULVAC 1+8 vakcinos, kurios sudėtyje buvo nedidelis kiekis antigenų, kad į jų organizmą patektų BTV-1 ir BTV-2 serotipų virusų.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis yra vakcina.
Danish: Vaccinen gives til unge dyr som to injektioner under huden.
Lithuanian: Avių jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina (su adjuvantu) nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (1 ir 8 serotipų)
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio ligos virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af ZULVAC 1+8 Ovis til en normal godkendelse.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad pateiktų duomenų pakanka ZULVAC 1+8 Ovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Danish: Andre oplysninger om ZULVAC 1+8 Ovis:
Lithuanian: Kita informacija apie ZULVAC 1+8 Ovis:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ZULVAC 1+8 Ovis den 14. marts 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ZULVAC 1+8 Ovis rinkodaros leidimą.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis skiepijamos avys siekiant apsaugoti jas nuo mėlynojo liežuvio ligos - infekcijos, kurią sukelia mašalų platinamas mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får i alderen halvanden måned og derover.
Lithuanian: Vakcina skiriama avims nuo pusantro mėnesio apsaugoti nuo viremijos (viruso patekimo į kraują).
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved ZULVAC 1+8 Ovis opvejer risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos får i alderen halvanden måned og derover.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad ZULVAC 1+8 Ovis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ja aktyviai imunizuojant avis nuo pusantro mėnesio nuo 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8, hos dyr fra de er halvanden måned gamle.
Lithuanian: Tyrimai su avimis parodė, kad vakcina yra saugi ir apsaugo pusantro mėnesio ir vyresnius jauniklius nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso 1 ir 8 serotipų sukeliamos viremijos.
Danish: ZULVAC 1+8 Ovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Lithuanian: ZULVAC 1 Ovis yra vakcina, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos inaktyvinto (nukenksminto) 1ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Danish: Hvorfor blev ZULVAC 1+8 Ovis godkendt?
Lithuanian: Kodėl ZULVAC 1+8 Ovis buvo patvirtintas?
Danish: Tilbageholdelsestiden for ZULVAC 1+8 Ovis for kød og mælk er nul dage.
Lithuanian: ZULVAC 1+8 Ovis paskiepytų avių mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ZULVAC 1+8 Ovis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ZULVAC 1+8 Ovis naudojimu?
Danish: Hvad er ZULVAC 1+8 Ovis?
Lithuanian: Kas yra ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: Hvordan blev ZULVAC 1+8 Ovis undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas ZULVAC 1+8 Ovis?
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg
Lithuanian: * Santykinis stiprumas pagal pelių stiprumo testą, lyginant su referencine vakcina, kuri buvo nustatyta kaip veiksminga galvijams.
Danish: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Lithuanian: EU/2/09/105/002
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/11/2014
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 07/11/2014
Danish: På dag 2 efter vaccinationen var rektaltemperaturen igen normal.
Lithuanian: Antrą dieną po vakcinacijos rektinė temperatūra normalizavosi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo informuoti Europos Komisiją apie prekybos vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta šiuo sprendimu, planus.
Danish: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Lithuanian: Zoetis Hungary Kft.
Danish: Indtræden af immunitet: 25 dage efter administration af den anden dosis.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus 25 dienoms po antrosios dozės sušvirkštimo.
Danish: De kliniske symptomer er blevet rapporteret meget sjældent fra marken.
Lithuanian: Naudojant lauke šis klinikinis požymis pastebėtas labai retai.
Danish: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Lithuanian: Zoetis Portugal, Lda.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr, herunder dyr med maternelle antistoffer, men det er vist, at vaccinen er sikker og effektiv hos seropositivt kvæg.
Lithuanian: Nėra informacijos apie vakcinos naudojimą gyvūnams, gavusiems motininių antikūnų, tačiau buvo įrodyta, kad vakcina saugi ir veiksminga seroteigiamoms karvėms.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p, yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Danish: * (cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Lithuanian: * - Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Danish: Administrer en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders-alderen.
Lithuanian: Pirminė vakcinacija Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: pirmas švirkštimas: nuo 3 mėn.
Danish: Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter på 3 års mellemrum, med mindre andet kræves.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai, jei nenustatyta kitaip.
Danish: Immunitetens varighed er mindst 1 år efter basisvaccinationsprogrammet.
Lithuanian: Imuniteto trukmė yra mažiausiai 1 metai po pirminės vakcinacijos kurso.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Lithuanian: Todėl šiems gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio įvertinimą pagal galiojančią vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos strategiją.
Danish: România Zoetis România S.R.L
Lithuanian: România Zoetis România S.R.
Danish: Anden injektion: efter 3 uger
Lithuanian: amžiaus; antras švirkštimas: po 3 savaičių.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Lithuanian: Nesuderinamumai: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Danish: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Lithuanian: Zoetis Italia S.r.l.
Danish: Lokale reaktioner på mere end 2 cm er almindelige efter en dobbelt overdosis, mens reaktioner på op til 5 cm lejlighedsvis forekommer efter administration af en overdosi; disse forsvinder efter højst 57 dage.
Lithuanian: Švirkštus 2 kartus didesnę dozę, dažnai galimos vietinės, daugiau nei 2 cm reakcijos, o kartais perdozavus gali pasireikšti ir iki 5 cm reakcijos, bet visos jos trunka daugiausia 57 d.
Danish: Et revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der bør tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Lithuanian: Bet kuri revakcinacijos schema turi būti suderinta su atsakinga institucija arba veterinarijos gydytoju atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Danish: España Zoetis Spain, S.L.
Lithuanian: Zoetis Spain, S.L.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: Må kun anvendes til raske dyr.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams: Galima naudoti tik sveikiems gyvūnams.
Danish: Undgå anbrud af flere flasker på samme tid.
Lithuanian: Reikia vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Danish: I et laboratorium studie, der blev ikke observeret nogen bivirkninger efter den første injektion af en enkeltdosis vaccine til kalve.
Lithuanian: Atliekant vieną laboratorinį saugumo tyrimą nepalankių reakcijų nepastebėta po pirmojo vienos dozės sušvirkštimo veršeliams.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Netaikytinos.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduotina naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold Type I glasflaske (10 doser) eller type II glasflaske (50 doser) med butylelastomer prop. Pakningsstørrelser
Lithuanian: I tipo stiklo buteliukas (10 dozių) arba II tipo stiklo buteliukas (50 dozių) su butilo elastomero uždoriu.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: ZULVAC 8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Lithuanian: ZULVAC 8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og etiketten efter EXP.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 15/01/2010
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2010-01-15.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Må kun anvendes til raske dyr.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Naudoti galima tik sveikiems gyvūnams.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml / Kartonæske med 1 x 100 ml
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS IR PIRMINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė su vienu 20 ml buteliuku / kartoninė dėžutė su vienu 100 ml buteliuku
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:
Lithuanian: Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams:
Danish: Efter injektion af en dobbeltdosis blev der rapporteret om en svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,7°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Lithuanian: pastebėtas nežymus ir trumpalaikis, bet reikšmingas vakcinuotų veršelių vidutinės rektinės temperatūros pakilimas 0,7 ºC.
Danish: Efter injektion af den anden enkeltdosis blev meget almindelige rapporterede svag og forbigående men signifikant stigning i den gennemsnitlige rektaltemperatur på 0,4°C hos vaccinerede kalve i løbet af de første 24 timer.
Lithuanian: labai dažnai pastebėtas nežymus ir trumpalaikis, bet reikšmingas vakcinuotų veršelių vidutinės rektinės temperatūros pakilimas 0,4 ºC.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml hætteglas
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT IR PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml buteliukas
Danish: − Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til hætteglas 20 ml
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de(t) biologisk aktive stof(fer) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zoetis Belgium SA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Zoetis Belgium SA
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 8.
Lithuanian: Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeltos 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Danish: kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 1 metai.
Danish: Drægtighed: Veterinærlægemidlet kan anvendes under drægtighed.
Lithuanian: Vaikingumas: Galima naudoti vaikingumo metu.
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8 hos kvæg.
Lithuanian: Galvijų aktyviam imunitetui 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui skatinti.
Danish: MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, kai naudojamos kaip šiame veterinariniame vaiste.
Danish: Tél: +33 (0)810 734 937
Lithuanian: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml dozėje yra: inaktyvinto 8 serotipo BTV-8/BEL2006/02 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Det anbefales at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Lithuanian: Naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama naudoti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Danish: Navn og adresse på fremstillernen ansvarlig for batchfrigivelse Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - sunaudoti nedelsiant.