FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement et sa vitesse de réplication ralentit.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, abrandando a sua velocidade de replicação.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Prezista, le 12 février 2007.
Portuguese: Em 12 de fevereiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prezista.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prezista?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Prezista?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Prezista sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Prezista são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Nas crianças e nos adolescentes, os efeitos secundários são semelhantes.
French: Chez les adultes n'ayant pas été traités auparavant, Prezista s'est avéré aussi efficace que le lopinavir.
Portuguese: Nos adultos não tratados previamente, o Prezista foi tão eficaz como o lopinavir.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Prezista, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Prezista, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase, qui joue un rôle dans la reproduction du VIH.
Portuguese: Esta substância bloqueia uma enzima denominada protease, que está envolvida na reprodução do VIH.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150, 300, 400, 600 et 800 mg) et de suspension orale (100 mg/ml).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e de suspensão oral (100 mg/ml).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient basés sur l'évolution des taux de VIH dans le sang (charge virale).
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na alteração dos níveis do VIH no sangue (carga viral).
French: Quel est le bénéfice démontré par Prezista au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prezista durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Prezista, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prezista, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le principe actif de Prezista, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
Portuguese: A substância ativa do Prezista, o darunavir, é um inibidor da protease.
French: La suspension orale est disponible pour les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés.
Portuguese: A suspensão oral destina-se aos doentes incapazes de engolir os comprimidos.
French: Dans toutes ces études, les patients ont également pris d'autres médicaments contre le VIH.
Portuguese: Em todos os estudos os doentes receberam também outros medicamentos anti-HIV.
French: Prezista est un médicament qui contient le principe actif darunavir.
Portuguese: O Prezista é um medicamento que contém a substância ativa darunavir.
French: Qu'est-ce que Prezista?
Portuguese: O que é o Prezista?
French: Prezista ne guérit ni de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il peut retarder ou inverser les dommages causés au système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Portuguese: O Prezista não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar ou reverter os danos causados ao sistema imunitário, bem como o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
French: Le traitement par Prezista doit être instauré par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Portuguese: O tratamento com o Prezista deve ser iniciado por um profissional de saúde com experiência no tratamento da infeção pelo VIH.
French: Cela permet d'administrer une dose plus faible de darunavir pour un effet antiviral identique.
Portuguese: Isto permite a administração de uma dose mais baixa de darunavir para o mesmo efeito antivírico.
French: Chez les patients allergiques à cet agent, il peut être nécessaire de prendre les comprimés à plus faible dosage, qui ne contiennent pas ce colorant.
Portuguese: Os doentes alérgicos a este agente corante poderão ter de tomar os comprimidos de doses inferiores, que não contêm o referido corante.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Prezista.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prezista.
French: Les comprimés de 300 et 600 mg contiennent un agent colorant appelé Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des allergies.
Portuguese: Os comprimidos de 300 mg e 600 mg contêm um agente corante amarelo chamado «amarelo sunset» (E110), que pode causar reações alérgicas.
French: Le syndrome de reconstitution immunitaire se produit lorsque le système immunitaire du patient se remet à fonctionner et combat les infections existantes, ce qui provoque une inflammation au niveau de la zone infectée.
Portuguese: A síndrome de reativação imunológica ocorre quando o sistema imunitário do doente começa a trabalhar novamente e combate as infeções, causando inflamação no local da infeção.
French: Pourquoi Prezista a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prezista?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Prezista est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prezista.
French: Chez les adultes traités auparavant, ceux sous Prezista présentaient des charges virales inférieures à ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs.
Portuguese: Nos adultos tratados previamente, os que tomaram o Prezista apresentaram cargas virais inferiores às dos que receberam os inibidores da protease usados para comparação.
French: Prezista, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, permet de réduire la quantité de VIH dans le sang et de la maintenir à un niveau faible.
Portuguese: O Prezista administrado em associação com outros medicamentos anti-HIV reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a num nível baixo.
French: Ces médicaments «stimulateurs» ralentissent la vitesse de dégradation du darunavir et augmentent ainsi la concentration de darunavir dans le sang.
Portuguese: Estes medicamentos potenciadores abrandam a velocidade de decomposição do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Prezista?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prezista?
French: Soit le ritonavir, soit le cobicistat sont utilisés en combinaison avec Prezista en tant que «stimulateur».
Portuguese: O ritonavir e o cobistato são usados com o Prezista como potenciadores.
French: Chez les adultes, les effets indésirables le plus couramment observés sous Prezista sont les suivants: diarrhée, «syndrome de reconstitution immunitaire», nausées (sensation de malaise), pyrexie (fièvre) et éruptions cutanées.
Portuguese: Nos adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prezista são diarreia, síndrome de reativação imunológica, náuseas (enjoos), pirexia (febre) e reações cutâneas.
French: Une dose de 800 mg une fois par jour peut également être prise par des patients traités préalablement, pour autant que la santé des patients soit jugée suffisamment bonne et qu'il ait été démontré que le virus HIV causant leur infection n'est pas résistant à Prezista.
Portuguese: A dose de 800 mg uma vez por dia pode também ser utilizada por doentes anteriormente tratados que se encontrem suficientemente saudáveis e em que o teste de resistência tenha demonstrado que o vírus do VIH com que estão infetados não é resistente ao Prezista.
French: Le médicament est toujours administré en association avec le cobicistat (chez l'adulte) ou avec une faible dose de ritonavir (chez l'adulte et l'enfant) en complément d'autres médicaments contre le VIH et doit être pris au cours d'un repas.
Portuguese: O medicamento é sempre administrado em conjunto com cobiscitato (em adultos) ou com uma dose baixa de ritonavir (em adultos e crianças) e em associação com outros medicamentos anti-HIV; deve ser administrado com alimentos.
French: Prezista ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ou qui prennent certains autres médicaments pouvant diminuer les taux de darunavir, ritonavir ou cobicistat dans le sang et donc provoquer un manque d'effet.
Portuguese: O uso do Prezista está contraindicado em doentes com insuficiência hepática grave ou que tomem medicamentos que possam reduzir os níveis de darunivir, ritonavir ou cobicistato no sangue e, como tal, diminuir o efeito do Prezista.
French: Chez l'adulte, Prezista est également utilisé avec un autre médicament, le cobicistat, en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Portuguese: Em adultos, o Prezista é também utilizado com outro medicamento, o cobiscitato, em associação com outros medicamentos usados no tratamento da infeção pelo HIV-1.
French: Prezista renforcé par du ritonavir a également été étudié chez 101 enfants âgés de trois à 18 ans qui avaient été traités auparavant et chez 12 enfants naïfs de traitement, âgés de 12 à 18 ans, qui pesaient au moins 40 kg.
Portuguese: O Prezista potenciado com ritonavir foi também estudado em 101 crianças anteriormente tratadas, com idades entre os três os 18 anos, e em 12 crianças entre os 12 e os 18 anos e peso corporal mínimo de 40 kg que nunca tinham recebido tratamento.
French: Comment Prezista agit-il?
Portuguese: Como funciona o Prezista?
French: Prezista a été évalué en association avec le stimulateur cobicistat dans une étude portant sur 313 patients adultes ayant tous reçu 800 mg de Prezista et 150 mg de cobicistat une fois par jour, en plus de deux autres médicaments contre le VIH.
Portuguese: O Prezista potenciado com cobicistato foi avaliado num estudo que inclui 313 doentes adultos que receberam 800 mg de Prezista e 15 mg de cobicistato uma vez por dia, em associação com outros dois medicamentos anti-HIV.
French: L'étude a porté à la fois sur des patients préalablement traités et sur des patients n'ayant pas reçu de médicaments contre le VIH auparavant.
Portuguese: O estudo incluiu tanto doentes que já tinham recebido tratamento com medicamentos anti-HIV como doentes que nunca tinham sido tratados com medicamentos anti-HIV.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
French: Chez les enfants naïfs de traitement, âgés de 3 à 17 ans et pesant au moins 15 kg, la dose recommandée varie entre 600 et 800 mg une fois par jour en fonction du poids corporel.
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg dependendo do peso corporal.
French: La cinquième étude a porté sur 590 adultes qui avaient été traités auparavant et a consisté à comparer Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour avec Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour.
Portuguese: O quinto estudo incluiu 590 doentes adultos anteriormente tratados e comparou o Prezista 800 mg uma vez por dia com o Prezista 600 mg duas vezes por dia.
French: Prezista s'est également avéré efficace chez les enfants traités préalablement: 74 % des enfants préalablement traités de plus de six ans (59 sur 80) présentaient une réduction d'au moins 90 % de leur charge virale après 24 semaines de traitement; 81 % des enfants âgés de trois à six ans (17 sur 21) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Portuguese: O Prezista foi também eficaz em crianças anteriormente tratadas: em 74 % das crianças anteriormente tratadas com mais de seis anos (59 em 80) observou-se uma redução de 90 % das cargas virais após 24 semanas de tratamento; 81 % das crianças com idades entre os três e os seis anos (17 em 21) apresentaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 48 semanas.
French: Chez les adultes ayant reçu de nombreux médicaments anti-VIH par le passé, il apparaît que 70 % de ceux ayant pris la dose approuvée de Prezista renforcé par du ritonavir (92 sur 131) bénéficiaient d'une réduction d'au moins 90 % de la charge virale après 24 semaines de traitement, contre 21 % de ceux traités par les inhibiteurs de la protéase comparateurs (26 sur 124).
Portuguese: Nos adultos previamente tratados com diversos medicamentos anti-HIV, 70 % dos que receberam a dose aprovada de Prezista potenciado com ritonavir (92 em 131) apresentaram uma diminuição de pelo menos 90 % da carga viral após 24 semanas, comparativamente a 21 % dos que receberam os inibidores da protease usados para comparação (26 em 124).
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir administré à raison de 800 mg une fois par jour et le lopinavir (un autre inhibiteur de protéase) renforcé par du ritonavir chez 691 adultes n'ayant jamais été traités auparavant contre le VIH.
Portuguese: Um estudo comparou o Prezista 800 mg potenciado com ritonavir uma vez por dia com o lopinavir potenciado com ritonavir (outro inibidor da protease) em 691 adultos que nunca tinham recebido tratamento para o VIH.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Prezista, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prezista consulte o Folheto Informativo.
French: Prezista est utilisé en association avec une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments contre le VIH dans le traitement des patients de 3 ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Portuguese: O Prezista é utilizado em conjunto com uma dose baixa de ritonavir, em associação com outros medicamentos anti-HIV no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1), um vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA), em doentes adultos e doentes pediátricos a partir dos três anos de idade.
French: Dans l'étude portant sur Prezista associé au cobicistat, environ 81 % (253 sur 313) des patients présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines.
Portuguese: No estudo do Prezista potenciado com cobicistado, cerca de 81 % dos doentes (253 em 313) apresentaram cargas virais inferiores a 50 cópias/ml após 48 semanas.
French: Comment Prezista est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Prezista?
French: Dans l'étude portant sur des enfants naïfs de traitement, 83 % (10 sur 12) présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Portuguese: No estudo em crianças não anteriormente tratadas, 83 % (10 em 12) apresentaram cargas virais abaixo das 50 cópias/ml após 48 semanas de tratamento.
French: Après 48 semaines, 84 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (287 sur 343) contre 78 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (271 sur 346).
Portuguese: Após 48 semanas, 84 % dos doentes (287 em 343) que tomaram o Prezista potenciado com ritonavir apresentavam cargas virais inferiores a 50 cópias/ml, por comparação com 78 % dos que tomaram lopinavir potenciado com ritonavir (271 doentes em 346).
French: Les deux autres études ont consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir à d'autres inhibiteurs de protéase choisis en fonction des traitements précédemment administrés au patient et de la réponse prévue.
Portuguese: Os outros dois estudos incluíram 628 doentes previamente tratados com diversos medicamentos anti-HIV e compararam o Prezista potenciado com ritonavir com outros inibidores da protease escolhidos com base nos tratamentos anteriores dos doentes e na resposta previsível.
French: Prezista administré à raison de 800 mg une fois par jour s'est avéré aussi efficace que Prezista administré à raison de 600 mg deux fois par jour chez les patients traités auparavant: après 48 semaines, 72 % des patients sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient des charges virales inférieures à 50 copies/ml (212 sur 294) contre 71 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir (210 sur 296).
Portuguese: O Prezista 800 mg uma vez por dia foi tão eficaz como o Prezista 600 mg duas vezes por dia em doentes anteriormente tratados: após 48 semanas, 72 % dos doentes que tomaram o Prezista 800 mg uma vez por dia apresentavam cargas virais inferiores a 50 cópias/ml (212 em 294) em comparação com 71 % dos que tomaram o Prezista 600 mg duas vezes por dia (210 em 296).
French: Chez les patients ayant pris des médicaments anti-VIH par le passé, 77 % de ceux sous Prezista renforcé par du ritonavir présentaient une charge virale inférieure à 400 copies/ml après 48 semaines, contre 68 % de ceux sous lopinavir renforcé par du ritonavir.
Portuguese: No estudo que incluiu doentes previamente tratados com diversos medicamentos anti-HIV, 77 % dos que tomaram o Prezista potenciado com ritonavir apresentavam cargas virais abaixo das 400 cópias/ml após 48 semanas, por comparação com 68 % dos que tomaram lopinavir potenciado com ritonavir.
French: Des doses similaires administrées une fois par jour peuvent être données à des enfants préalablement traités, à condition que leur maladie ne soit pas résistante à Prezista, mais le traitement consiste habituellement en une dose de 380 à 600 mg et administrée deux fois par jour, en fonction du poids de l'enfant.
Portuguese: As crianças anteriormente tratadas que não apresentem resistência ao Prezista podem também receber estas doses diárias, mas o tratamento é iniciado habitualmente com uma dose entre 380 mg e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
French: Dans quel cas Prezista est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Prezista?
French: Pour les patients adultes n'ayant pas reçu de traitement au préalable, la dose recommandée est de 800 mg une fois par jour.
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
French: Quelles études ont été menées sur Prezista?
Portuguese: Como foi estudado o Prezista?
French: Une étude a consisté à comparer Prezista renforcé par du ritonavir et le lopinavir renforcé par du ritonavir chez 604 patients ayant reçu des médicaments anti-VIH par le passé.
Portuguese: Três estudos incluíram adultos previamente tratados que receberam 600 mg de Prevista duas vezes por dia. Um estudo comparou o Prezista potenciado com ritonavir com o lopinavir potenciado com ritonavir em 604 doentes que já tinham tomado medicamentos anti-VIH.
French: 25 μg/ml
Portuguese: Dimensão da embalagem25 μg/ml
French: Solution pour perfusion Voie intrarachidienne
Portuguese: Solução para perfusão
French: Nom de fantaisie
Portuguese: Número EU Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica
French: Adultes (y compris sujets âgés ≥ 65 ans)
Portuguese: Adultos (incluindo idosos ≥ 65 anos de idade)
French: En outre, vous pouvez également parfois éprouver des problèmes musculaires.
Portuguese: Além disso, também pode ter ocasionalmente problemas musculares.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2005 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
French: Un système de cathéter externe ne sera utilisé que lorsqu'un système interne ne peut pas être implanté.
Portuguese: Um sistema de cateter externo só deve ser utilizado quando não é possível implantar um sistema interno.
French: Ils peuvent être des signes de réaction allergique grave.
Portuguese: Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.
French: La sécurité et l'efficacité du ziconotide chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de ziconotida em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Autres médicaments et Prialt
Portuguese: Outros medicamentos e Prialt
French: Dépression du système nerveux central (SNC)
Portuguese: Depressão do Sistema Nervoso Central (SNC)
French: La prudence s'impose donc lors d'un traitement au long cours.
Portuguese: Por conseguinte, é necessário ter precaução durante o tratamento de longo prazo.
French: L'activité biologique des divers produits de dégradation protéolytiques attendus n'a pas été évaluée.
Portuguese: A atividade biológica dos diversos produtos de degradação proteolítica previstos não foi avaliada.
French: Il n'y avait aucun signe indiquant la présence d'une dépression respiratoire.
Portuguese: Não houve qualquer indicação de depressão respiratória.
French: Si un traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre médecin).
Portuguese: Se for necessário um tratamento prolongado pode ser necessária monitorização (conforme decidido pelo seu médico).
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Portuguese: O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
French: Les données techniques ne sont fournies qu'à titre d'information et ne doivent pas restreindre le choix des professionnels de santé.
Portuguese: Os dados técnicos são fornecidos apenas para informação e não devem limitar a escolha do profissional de saúde.
French: Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la pompe de perfusion.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, se o produto for diluído deve ser imediatamente transferido para a bomba de perfusão.
French: Utilisation prolongée
Portuguese: Utilização prolongada
French: Dans les études cliniques, 88 % des patients ont présenté des effets indésirables.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 88% dos doentes manifestaram reações adversas.
French: CL = clairance ; Vd = volume de distribution ; t½ = demi-vie
Portuguese: CL = clearance; Vd = volume de distribuição; t½ = semivida
French: Par conséquent, les effets pharmacologiques liés à l'exposition systémique au médicament devraient être minimes.
Portuguese: Por este motivo, os efeitos farmacológicos relacionados com a exposição sistémica devem ser mínimos.
French: Au début du traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus.
Portuguese: No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a intervalos de 1 a 2 dias ou mais.
French: Le positionnement intrathécal optimal du cathéter n'a pas été établi.
Portuguese: A colocação intratecal ideal da ponta do cateter não foi estabelecida.