FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If more than 10% of your Beromun dose reaches the main part of your body, your doctor will take similar measures as in the case of overdose.
Bulgarian: Ако повече от 10% от приложения Beromun достигне до основната част на тялото Ви, Вашият лекар ще предприеме мерки, подобни на описаните в случай на предозиране.
English: No evidence has been found of any mutagenic effect, neither in vivo nor in vitro.
Bulgarian: Не са установени данни за мутагенен ефект, нито in vivo, нито in vitro.
English: What Beromun is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Beromun и за какво се използва
English: Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
Bulgarian: Въвеждането в обща анестезия и последващата механична вентилация трябва да бъдат прилагани съгласно стандартните методи.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Bulgarian: Тази листовка е налична всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
English: Therefore, whenever there is significant systemic leakage of tasonermin, serious undesirable effects are to be expected.
Bulgarian: Следователно, когато има значим системен излив на тазонермин трябва да се очакват сериозни нежелани реакции.
English: - The active substance is tasonermin.
Bulgarian: - Активното вещество е тазонермин.
English: Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
Bulgarian: Поплитеалната и брахиалната перфузия могат и да не се нуждаят от повече от 1 литър.
English: The formulation does not contain a preservative and is for single use only.
Bulgarian: Продуктът не съдържа консервант и е предназначен за еднократна употреба.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният продукт трябва да бъде употребен незабавно.
English: Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
Bulgarian: Може да се наложи изкуствена респираторна подкрепа, ако се развие ARDS.
English: You must not breast-feed for at least seven days after treatment with Beromun.
Bulgarian: Не трябва да кърмите минимум седем дни след лечение с Beromun.
English: It belongs to a class of medicines known as immunostimulants, which help your body's immune system fight cancer cells.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, известни като имуностимуланти, които помагат на тялото Ви да се бори с раковите клетки.
English: Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Bulgarian: Веднъж отворено, съдържанието на флакона трябва нормално да се употреби незабавно (вж. точка 6.3).
English: Thus, the duration of the total perfusion should be 90 minutes.
Bulgarian: По този начин, общата продължителност на перфузията трябва да бъде 90 минути.
English: As Beromun is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
Bulgarian: Тъй като Beromun се прилага винаги от опитни и квалифицирани лекари в болница, случайното предозиране е изключително малко вероятно.
English: Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C.
Bulgarian: Приготвен разтвор Демонстрирана е химическа и физическа стабилност до 48 часа при 25°С.
English: Simultaneous treatment with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines).
Bulgarian: Едновременно лечение с кардиотоксични вещества (например антрациклини).
English: Hypercalcaemia > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Bulgarian: Хиперкалциемия > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
English: Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
Bulgarian: Предпочитат се колоидните и хидроксиетил скорбелни разтвори, тъй като е по-малко вероятно те да излязат от съдовата система.
English: The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Bulgarian: Перфузията трябва да бъде прекратена, ако кумулативния ликаж в системното кръвообращение е > 10%.
English: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Bulgarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.) до максимална доза 150 mg.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, отговорност за времето и условията на съхранение на приготвения разтвор носи потребителя и те не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако разтварянето не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Further, animals that reject experimental tumours following tasonermin treatment may develop specific immunity for this tumour cell type.
Bulgarian: Освен това, животни, които отхвърлят експериментални тумори след лечение с тазонермин могат да развият специфичен имунитет към този вид туморни клетки.
English: The circulatory changes included decreased blood pressure and, in some studies, increased heart rate and decreased contractility.
Bulgarian: Циркулаторните промени включват понижено кръвно налягане и, в някои проучвания, ускорена сърдечна честота и намален контрактилитет.
English: Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Bulgarian: Накрая крайникът Ви ще бъде промит за отстраняване на останалото количество Beromun и мелфалан.
English: This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
Bulgarian: Тази процедура осигурява задържането на Beromun в засегнатата ръка или крак.
English: If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Bulgarian: Но ако това се случи, то ще бъде след не по-малко от шест седмици след първата ILP.
English: It is important to maintain a constant level of anaesthesia in order to prevent large fluctuations in systemic blood pressure, which can affect leakage between systemic circulation and perfusion circuit.
Bulgarian: Важно е да се поддържа постоянна степен на анестезия, за да бъдат предотвратени големи колебания в системното кръвно налягане, които могат да повлияят на ликажа между системната циркулация и перфузионния кръг.
English: No late detrimental effects of tasonermin were seen.
Bulgarian: Не са наблюдавани късни неблагоприятни ефекти на тазонермин.
English: Systemic adverse reactions include mild constitutional reactions and toxic effects on different organ systems.
Bulgarian: Системните нежелани реакции включват леки реакции на организма и токсични ефекти на различни органни системи.
English: Some of the side effects can be serious, particularly if Beromun reaches other parts of your body (systemic leakage).
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни, особено ако Beromun достигне до другите части на тялото Ви (системен ликаж).
English: Adverse reactions are either local, affecting the limb treated with ILP, or systemic.
Bulgarian: Нежеланите реакции са или локални, засягащи крайника третиран с ILP, или системни.
English: The toxicological profile of tasonermin has been investigated in preclinical studies using mice, rats, rabbits, dogs and monkeys.
Bulgarian: Токсикологичният профил на тазонермин е изследван в предклинични проучвания при мишки, плъхове, зайци, кучета и маймуни.
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
Bulgarian: Дози до 6 mg от други TNFα лекарствени продукти са прилагани чрез ILP, но тази доза се счита за неприемлива от гледна точка на локалнорегионалната токсичност.
English: For ILP, you will also receive other medicines to control pain, fever, blood pressure and blood clotting, as well as general anaesthesia.
Bulgarian: По време на ILP, Вие също ще получите и други лекарства за контролиране на болката, температурата, кръвното налягане и кръвосъсирването, както и обща анестезия.
English: Contraindications to the ILP procedure:
Bulgarian: Противопоказания за ILP процедура:
English: Severe ascites.
Bulgarian: Тежък асцит.
English: In the event of severe shock before the end of the ILP, the limb perfusion should be discontinued and appropriate therapy administered.
Bulgarian: При настъпване на тежък шок преди края на ILP, перфузията на крайника трябва да се прекрати и да се приложи подходящо лечение.
English: Beromun is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Beromun е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Bulgarian: Системното приложение на тазонермин се ограничава от токсичните му ефекти, тъй като ефективната доза предвидена от предклинични проучвания е значително по-голяма от установената максимално поносима доза при човека.
English: Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Bulgarian: Освен това, препоръчва се рутинно мониториране на кръвното налягане, диурезата и електрокардиограмата през първите 24 до 48 часа след ILP или за подълъг период, ако се налага.
English: It is important that it does not reach other parts of your body, because this so-called systemic leakage could cause serious side effects on the main organs of the body.
Bulgarian: Важно е да не достигне до други части от тялото Ви, тъй като това, може да причини сериозни нежелани реакции върху основните органи на тялото.
English: A recent history of, or active peptic ulcer.
Bulgarian: Скорошна анамнеза или активна пептична язва.
English: A second specific and saturable elimination mechanism involving tasonermin receptors seems likely.
Bulgarian: Вероятно съществува втори специфичен и насищаем елиминационен механизъм, включващ рецептори за тазонермин.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention:
Bulgarian: Нежеланите реакции, са разделени според честотата им на следните категории:
English: These changes in turn lead to a procoagulant state, resulting in microvascular thrombosis.
Bulgarian: Тези промени от своя страна водят до прокоагулационно състояние, водещо до микроваскуларна тромбоза.
English: You will usually not receive a second ILP with Beromun.
Bulgarian: Най-вероятно няма да Ви бъде приложена втора ILP с Beromun.
English: If there is any risk of serious side effects, your doctor will immediately transfer you to an intensive care unit to closely monitor you and start adequate treatment.
Bulgarian: Ако съществува риск от сериозни нежелани реакции, Вашият лекар незабавно ще Ви премести в интензивно отделение, за да може внимателно да Ви проследи и да започне подходящо лечение.
English: EXP For single use only.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
English: Hand and foot, if not affected, should be protected by Esmarch (expulsion) bandages.
Bulgarian: Дланта и стъпалото, ако не са засегнати, трябва да бъдат предпазени с надуваеми маншони на Esmarch.
English: Because of the unknown risk to the infant, breast-feeding is contraindicated within 7 days of ILP (see section 4.3).
Bulgarian: Поради неизвестния риск за детето, кърменето е противопоказано до 7 дни след ILP (вж. точка 4.3).
English: This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Bulgarian: Вие сте в състояние на безсъзнание под влияние на обща анестезия.
English: Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached >38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Bulgarian: След като температурата на дисталната подкожна тъкан на крайника достигне >38°С (но не надхвърля 39°С), а рН на перфузата е между 7,2 и 7,35, Beromun трябва да бъде инжектиран под формата на болус инжекция в артериалната линия на системата.
English: The solution of the reconstituted product should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на продукта трябва да бъде проверен визуално за видими частици преди приложение.
English: The duration of the perfusion including melphalan should be 60 minutes.
Bulgarian: Продължителността на перфузията, включително мелфалан, трябва да бъде 60 минути.
English: If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
Bulgarian: Ако има показания за втора ILP, лекарите трябва да имат предвид стойностите на ликажа при предшестващата ILP.
English: The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
Bulgarian: Кръвотокът към и от засегнатия Ви крайник ще бъде спрян с помощта на турникет.
English: The terminal half-life at the maximum tolerated intravenous dose (150 µg/m2) was 15-30 min.
Bulgarian: Терминалният полуживот на максимално поносимата интравенозна доза (150 μg/m2) е 15-30 минути.
English: The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва бъде приложен в артерия на засегнатата Ви ръка или крак чрез ILP за начален период от 30 минути.
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Bulgarian: Опаковката на този лекарствен продукт съдържа латексова гума.
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
Bulgarian: За свеждане до минимум на риска от изтичане на перфузат към системната циркулация, скоростта на перфузия не трябва да надхвърля 40 ml/litre обем на крайника/минута.
English: The systemic pharmacokinetic information on tasonermin is sparse.
Bulgarian: Информацията за системната фармакокинетика на тазонермин е оскъдна.
English: Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
Bulgarian: Промивката трябва да продължи докато цвета на перфузата стане бистър розов, прозрачен (вж. точка 4.4).
English: In approximately 2% of cases, Beromun may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Bulgarian: Приблизително при 2% от случаите Beromun може да причини тъканно увреждане в засегнатата Ви ръка или крак, което е толкова голямо, че да наложи ампутация.
English: No NOTEL (No Observed Toxic Effect Level) could be established in the preclinical studies with the exception of a 7-day administration of 0.1 µg/kg in monkeys.
Bulgarian: В предклиничните проучвания не е могло да бъде установено нивото на NOTEL (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект), с изключение на този при 7-дневно приложение на 0,1 μg/kg при маймуни.
English: Clinical data however indicate that the overall incidence of adverse events is increased if patients are simultaneously exposed to tasonermin and interferon-gamma.
Bulgarian: Клиничните данни, обаче, сочат, че общата честота на нежелани лекарствени реакции нараства, ако пациентите бъдат изложени едновременно на тазонермин и интерферон-гама.
English: After that, melphalan will be added and the ILP continued for another 60 minutes.
Bulgarian: След това ще бъде добавен мелфалан и ILP ще продължи още 60 минути.
English: Nerve injury, peripheral neurotoxicity, altered state of consciouness, headache
Bulgarian: увреждане на нерв, периферна невротоксичност, промени в съзнанието, главоболие
English: ILP allows that tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of Beromun and melphalan, enhancing their anti-tumour effect, but without reaching the rest of the body, where they could cause serious side effects.
Bulgarian: ILP позволява всички туморни клетки в крайника Ви да бъдат изложени на много висока доза Beromun и мелфалан, което увеличава техния протовотуморен ефект, но без да достигат до останалите части на тялото, където могат да причинят сериозни нежелани реакции.
English: Compartment syndrome, myalgia
Bulgarian: компартмент синдром, миалгия
English: Except for slight aggravation of ischaemic effects in higher doses, standard histological examinations of the skin, muscle, bone, nerves and vessels revealed no difference in findings between tasonermin-treated and control animals.
Bulgarian: С изключение на леко влошаване на исхемичните ефекти при по-високи дози, стандартните хистологични изследвания на кожата, мускулите, костите, нервите и съдовете не разкриват разлика в находките между третирани с тазонермин и контролни животни.
English: Fertility No data on the possible effect of this medicinal product on male and female fertility are available.
Bulgarian: Липсват данни за възможният ефект на този лекарствен продукт върху фертилитета при мъже и жени.
English: A number of therapeutic measures are routinely used during the ILP and in the immediate post-operative period.
Bulgarian: Редица терапевтични мерки се прилагат рутинно по време на ILP и през непосредствения следоперативен период.
English: Infection, wound infection
Bulgarian: инфекция, инфекция на рана
English: The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Bulgarian: Перфузионният кръг (въртяща помпа, оксигенатор с вграден резервоар, топлообменник, свързващи тръби) трябва да бъде подготвен преди операцията и зареден със 700 до 800 ml перфузат, с хематокрит от 0,25 до 0,30.
English: Pharmacokinetics in ILP
Bulgarian: Фармакокинетика при ILP:
English: The maximum tolerated dose (MTD) of tasonermin for ILP is 4 mg, which is 10 times the systemic MTD.
Bulgarian: Максималната поносима доза (MTD) тазонермин за ILP е 4 mg, които са равни на 10-кратна системна MTD.
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants, ATC code: L03AX11
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други имуномодулатори, АТС код: LO3A X11.
English: Several lines of evidence suggest that these immunomodulatory activities are of relevance for the antitumour effects; e.g. the antitumour activities of tasonermin are much less pronounced in immunodeficient animals.
Bulgarian: Данни по няколко направления показват, че тези имуномодулаторни действия играят роля за антитуморните ефекти, например,антитуморното действие на тазонермин е много по-слабо при животни с имунен дефицит.
English: The reconstituted medicinal product contains up to 151.27 mg (6.58 mmol) sodium per recommended dose.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт съдържа до 151,27 mg (6,58 mmol) натрий в препоръчителната доза.
English: If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, they should be washed thoroughly with water.
Bulgarian: Ако Beromun прахообразно вещество или приготвен разтвор влезе в контакт с кожата или лигавиците, те трябва да бъдат изплакнати обилно с вода.
English: Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
Bulgarian: Трябва да бъдат осигурени допълнителни количества реанимационни разтвори (кристалоидни и колоидални разтвори) за обемно заместване в случай на значителен спад на кръвното налягане.
English: - if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Beromun - ако сте алергични към тазонермин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: A dose-dependency has been observed as indicated by a decrease in clearance and an increase in half-life at increasing doses.
Bulgarian: Наблюдавана е дозова зависимост, която личи от понижаването на клирънса и повишаването на полуживота с нарастване на дозата.
English: What you need to know before you use Beromun Do not use Beromun
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Beromun
English: Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
Bulgarian: Пациенти, при които се подозира, че кръвоснабдяването на крайника дистално от тумора е силно зависимо от съдовете, кръвоснабдяващи тумора.
English: Melphalan:
Bulgarian: Мелфалан:
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
Bulgarian: За да бъде възпроизведена обичайната клинична употреба на Beromun, ILP експериментите са проведени върху задните крайници на здрави плъхове при използване на различни дози в същата концентрация на тазонермин, както в клинична ситуация при човека.
English: Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Bulgarian: Beromun и след това и мелфалан се инжектират в този кръг, като засегнатият Ви крайник ще бъде изложен на Beromun общо 90 минути.
English: Data obtained from 51 ILP patients demonstrated maximum concentrations of tasonermin in the perfusion circuit are reached 30 min after the onset of ILP and range between 3000 and 4000 ng/ml.
Bulgarian: Данните получени при 51 пациенти с ILP показват, че максимални концентрации тазонермин в перфузионния кръг са достигат 30 минути след началото на ILP и варират между 3 000 и 4 000 ng/ml.
English: After reconstitution in 0.9 % physiological sodium chloride solution the amount is 37.82 mg (1.64 mmol) sodium.
Bulgarian: След разтваряне в 0,9% физиологичен разтвор на натриев хлорид количеството е 37,82 mg (1,64 mmol) натрий.
English: Upon reconstitution the product should be used immediately.
Bulgarian: След приготвянето на разтвора продуктът трябва да бъде използван незабавно.
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
Bulgarian: След пeрфузия на долен крайник трябва да бъдат използвани 3 до 6 литра, а след перфузия на горен крайник - 1 до 2 литра.
English: Perfusate samples of several ILPs showed plateau levels of tasonermin (as measured by ELISA) up to 100 minutes after start of perfusion, with no decay attributable to degradation.
Bulgarian: Проби от перфузата при няколко ILP показват плато-нива на тазонермин (измерени по метода ELISA) до 100 минути след началото на перфузията, без спад на кривата, който би могъл да се обясни с разграждане.
English: Nausea, vomiting
Bulgarian: гадене, повръщане
English: Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Bulgarian: the limbs by assessment of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
English: Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Beromun съдържа активното вещество тазонермин (тумор-некротизиращ фактор алфа-1а), произведен по рекомбинантна ДНК технология.
English: - if you are breast-feeding, you must stop for at least seven days after receiving Beromun
Bulgarian: - ако сте бременна или планирате да забременеете - ако кърмите, трябва да спрете за минимум седем дни след получаване на Beromun
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Bulgarian: Може да се обсъди поставяне на катетър на Swan-Ganz за мониториране на налягането в белодробната артерия и вклиненото налягане по време на ILP и в следоперативния период.