FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the German medicines regulatory agency regarding the bioequivalence study comparing Pantoprazole Olinka and Pantecta.
French: Les motifs de la saisine étaient les inquiétudes exprimées par l'agence de réglementation des médicaments de l'Allemagne concernant l'étude de bioéquivalence visant à comparer Pantoprazole Olinka et Pantecta.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Pantoprazole Olinka had been shown to be bioequivalent to the reference medicine, and therefore the marketing authorisation should be granted in the UK and all concerned member states.
French: Se fondant sur l'évaluation actuellement disponible et la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'il a été montré que Pantoprazole Olinka est équivalent au médicament de référence et que par conséquent l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée au RU, ainsi que dans tous les États membres concernés.
English: What is Pantoprazole Olinka?
French: Qu'est-ce que Pantoprazole Olinka?
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Germany, Poland and Slovakia).
French: C'est une procédure utilisée quand un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le RU) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans tous les autres États
English: The active substance in Pantoprazole Olinka, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
French: Le principe actif de Pantoprazole Olinka, le pantoprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons.
English: Pantoprazole Olinka is presented as gastro-resistant tablets.
French: Pantoprazole Olinka se présente sous forme de comprimés gastro-résistants.
English: Why was Pantoprazole Olinka reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Pantoprazole Olinka?
English: Pantoprozole Olinka is a generic medicine based on the reference medicine Pantecta.
French: Pantoprazole Olinka est un médicament générique du médicament de référence Pantecta.
English: Company responses provided on: 27 August 2009, 26 October 2009 Opinion date:
French: 27 août 2009 et 26 octobre 2009
English: Date of latest renewal: 18 July 2014
French: Date de dernier renouvellement : 18. juillet 2014.
English: - which days are your dosing days.
French: • quels jours sont vos jours de prise.
English: You may also need other treatments.
French: Vous pourrez aussi avoir besoin d'un autre traitement.
English: Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
French: Prenez la(les) gélule(s) l'estomac vide ; par exemple, au moins une heure avant de prendre votre petit-déjeuner.
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
French: Dose pendant les cycles 2 à 6 en l'absence de toxicité
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
French: • si vous avez plus de 70 ans, vous pouvez être plus sujet aux infections, aux contusions ou aux saignements.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale (population en Intention-de-traiter)
English: This is because you must not be treated with Temomedac during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
French: En effet est que vous ne devez pas être traitée par Temomedac pendant une grossesse à moins que votre médecin ne vous l'indique clairement.
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
English: Other medicines and Temomedac
French: Autres médicaments et Temomedac
English: Temomedac may cause permanent infertility.
French: Temomedac peut causer une infertilité permanente.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temomedac will be different.
French: Durant la phase de monothérapie, la dose et la manière dont vous prenez Temomedac seront différentes.
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
French: • si vous développez de la fièvre ou les symptômes d'une infection, contactez votre médecin immédiatement.
English: Temomedac is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
French: Temomedac est utilisé pour ces tumeurs si ces dernières réapparaissent ou s'aggravent après un traitement standard.
English: Temomedac should not be administered to pregnant women.
French: Temomedac ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temomedac.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de stopper le traitement par le Temomedac.
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to Grade ≤ 1.
French: Si une lymphopénie se produit, ils doivent continuer la prophylaxie jusqu'à retrouver une lymphopénie de Grade ≤ 1.
English: TMZ dose (mg/m²/day)
French: Dose de TMZ (mg/m²/jour)
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temomedac should be administered without food.
French: Comme on ne peut pas exclure que ce changement de la Cmax ait une signification clinique, Temomedac doit être administré en dehors des repas.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS = 2, n = 70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS = 2, n = 70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
English: In some cases, your Temomedac dose will be reduced or treatment stopped.
French: Dans certains cas, votre dose de Temomedac sera diminuée ou le traitement arrêté.
English: Temomedac treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
French: Le traitement par Temomedac peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
English: TMZ + concomitant RT n = 288*
French: TMZ + RT concomitante n = 288*
English: If Temomedac comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de Temomedac avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
English: Always take Temomedac exactly as your doctor has told you.
French: Prenez toujours Temomedac comme indiquée par votre médecin.
English: Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %, respectivement.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1 - 2 weeks.
French: La myélosuppression était prévisible (habituellement lors des premiers cycles de traitement, avec un nadir entre le Jour 21 et le Jour 28), et rapidement réversible, généralement en 1 - 2 semaines.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
French: La demi-vie plasmatique (t1/2) est approximativement de 1,8 heure.
English: Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
French: Votre médecin surveillera régulièrement vos paramètres sanguins pour déterminer tout changement et décidera si un traitement spécifique est nécessaire.
English: diabetes insipidus
French: Diabète insipide
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temomedac to prevent or control nausea and vomiting.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements (anti-vomitifs) à prendre avant et/ou après avoir pris Temomedac pour éviter ou contrôler les nausées et vomissements.
English: A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n = 287) or RT alone (n = 286).
French: Un total de 573 patients a été randomisé pour recevoir soit TMZ + RT (n = 287) soit RT seule (n = 286).
English: Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temomedac (see also “Male fertility” below).
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et féminin qui sont traités par Temomedac (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temomedac dose needs to be adjusted.
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temomedac a besoin d'être ajustée.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: Your doctor will work out your dose of Temomedac.
French: Votre médecin calculera votre dose de Temomedac.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temomedac may need to be adjusted.
French: • si vous avez des troubles du foie ou du rein, votre dose de Temomedac peut avoir besoin d'être ajustée.
English: Temomedac should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
French: Temomedac doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
English: In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
French: In vivo, le t1/2 du MTIC était similaire à celui du TMZ, 1,8 heure.
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
French: • car vous pouvez avoir un faible risque de modification des cellules sanguines, incluant la leucémie.
English: Temomedac contains lactose (a kind of sugar).
French: Temomedac contient du lactose (un type de sucre).
English: - if you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temomedac until the vomiting is under control.
French: • si vous vomissez fréquemment avant ou pendant votre traitement, demandez conseil à votre médecin sur le meilleur moment pour prendre Temomedac jusqu'à contrôler vos vomissements.
English: - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temomedac at a dose of 75 mg/m² (usual dose).
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temomedac à la dose de 75 mg/m² (dose usuelle).
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temomedac (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an antiemetic) to help prevent vomiting.
French: • si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temomedac (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
English: What Temomedac is and what it is used for What you need to know before you take Temomedac How to take Temomedac
French: Qu'est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temomedac Comment prendre Temomedac
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 hard capsules
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 gélules
English: In very rare cases, patients taking Temomedac and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Temomedac ou tout médicament similaire peuvent avoir un faible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
English: The 6 month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
French: La survie sans évènement à 6 mois pour la population en intention de traiter était de 44 % avec une médiane de survie sans évènement de 4,6 mois, ce qui était similaire aux résultats de survie sans progression.
English: toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson
English: Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
French: Neutropénie ou lymphopénie (Grade 3 - 4), thrombocytopénie (Grade 3 - 4)
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
French: • si vous avez un faible taux de globules rouges (anémie), de globules blancs et de plaquettes, ou des troubles de la coagulation sanguine avant de débuter le traitement, ou si vous les développez lors du traitement.
English: TMZ monotherapy n = 224
French: TMZ en monothérapie n = 224
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19 - 78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents - Other alkylating agents, ATC code: L01A X03 Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01AX 03
English: What Temomedac is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Temomedac et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If you take more Temomedac than you should If you accidentally take more Temomedac capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
French: Si vous avez pris plus de Temomedac que vous n'auriez dû Si vous prenez accidentellement plus de Temomedac gélules que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou infirmier/ère.
English: - if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
French: • si certains types de cellules sanguines sont sévèrement diminués (myélosuppression), comme le taux de globules blancs ou le taux de plaquettes.
English: Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les Tableaux 2 et 3.
English: Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n = 162.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n = 162.
English: You will take your new dose of Temomedac alone once daily for the first 5 days (“dosing days”) of each cycle.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temomedac seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temomedac for 42 days in combination with radiotherapy.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué (glioblastome multiforme) vous pouvez recevoir Temomedac pendant 42 jours en association avec de la radiothérapie.
English: A treatment cycle with Temomedac lasts 28 days.
French: Le cycle de traitement par Temomedac comprend 28 jours.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR = 1.33 - 1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
French: Le hazard ratio (HR) pour la survie globale était 1,59 (95 % IC pour HR = 1,33 - 1,91) avec un logrank p < 0,0001 en faveur du bras TMZ.
English: Patients receiving Temomedac in combination with radiotherapy may experience different side effects than patients taking Temomedac alone.
French: Les patients recevant Temomedac en association avec la radiothérapie peuvent avoir des effets indésirables différents de ceux prenant Temomedac seul.
English: For patients on a 42-day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
French: Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportés fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3 - 4 est mentionnée après chaque tableau.
English: Additional information for Temomedac 20 mg hard capsules The excipient sunset yellow FCF (E110) included in the capsules shell may cause allergic reactions.
French: Informations supplémentaires pour Temomedac 20 mg gélules L'excipient FCF jaune couché de soleil (E 110) inclus dans la paroi des gélules peut causer des réactions allergiques.
English: You will take Temomedac alone once daily for the first 5 days.
French: Vous prendrez Temomedac seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
English: This is based on your size (height and weight) and if you have a recurrent tumour and have had chemotherapy treatment in the past.
French: Prenez votre dose prescrite de Temomedac une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Temomedac
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou de monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
French: A 6 mois, le pourcentage des patients survivants était significativement plus élevé dans le bras TMZ (60 %) comparé au bras procarbazine (44 %) (Chi² : p = 0,019).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 January 2010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Very rare cases of lung side effects have been observed with Temomedac.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec Temomedac.
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyens compris entre 0,5 et 1,5 heure).
English: If you forget to take Temomedac
French: Si vous oubliez de prendre Temomedac
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28 day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
French: Ceci a été suivi de TMZ en monothérapie (150 - 200 mg/m²) les Jours 1 - 5 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles, commençant 4 semaines après la fin de la RT.
English: TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m² daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
English: The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
French: Les gélules utilisées par voie orale sont dispensées en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
English: Temomedac contains lactose
French: Temomedac contient du lactose
English: Do not take Temomedac - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au témozolomide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: You will again take Temomedac once daily for 5 days followed by 23 days without Temomedac.
French: Vous prendrez à nouveau Temomedac une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Temomedac.
English: capsule shell (including printing ink):
French: parois de la gélule (encre de marquage inclue) :
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temomedac on your blood cells.
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Temomedac sur les cellules sanguines.
English: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
English: Once escalated, the dose remains at 200 mg/m² per day for the first 5 days of each subsequent cycle except if toxicity occurs.
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m² par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité n'apparaisse.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
English: The safety and efficacy of TMZ in children under the age of 3 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
English: - The active substance is temozolomide.
French: • La substance active est le témozolomide.