FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2004, 34 demandes d'autorisation de mise sur le marché ont reçu un avis favorable de l'EMEA.
Spanish: En 2004, un total de 34 solicitudes de autorización de comercialización obtuvieron un dictamen favorable de la EMEA.
French: Près de la moitié des médicaments orphelins désignés en 2004 sont indiqués pour des affections qui touchent les enfants.
Spanish: Casi la mitad de los medicamentos huérfanos designados en 2004 están indicados para enfermedades que afectan a niños.
French: Le nouveau règlement financier permet à l'Agence de constituer une réserve avec ses résultats nets positifs.
Spanish: El nuevo Reglamento financiero permite a la Agencia crear una reserva con los excedentes de saldos positivos.
French: • mise en oeuvre des nouvelles pratiques comptables découlant de la réforme de la Commission;
Spanish: • Implantación de los nuevos procedimientos contables, en línea con la reforma de la Comisión.
French: L'altrénogest a reçu un avis favorable pour la fixation de LMR définitives en juin 2004.
Spanish: Altrenogest obtuvo un dictamen positivo para establecer su MRL definitivo en junio de 2004.
French: Au moment de la rédaction du présent rapport, les essais étaient terminés et les résultats transmis pour 31 produits.
Spanish: En el momento de la elaboración de este informe, se habían concluido los análisis y se habían publicado los resultados de 31 medicamentos.
French: Intégration des nouveaux États membres de l'UE
Spanish: Integración de los nuevos Estados miembros
French: En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
Spanish: El CVMP empleó una media de 210 días para la evaluación de las nuevas solicitudes que fueron objeto de una decisión de la Comisión en 2004.
French: Suppléant: Josef SUKO
Spanish: Suplente: Josef SUKO
French: En 2004, l'Agence a commencé à mettre en œuvre un certain nombre de mesures découlant de la politique de transparence décidée par le conseil d'administration en octobre 2003.
Spanish: En 2004, la Agencia inició la aplicación de una serie de medidas de política de transparencia aprobadas por el Consejo de Administración en octubre de 2003.
French: L'EMEA a reçu 19 demandes de modifications de type I (14 de type IA et 5 de type IB), soit moins de la moitié des 40 prévues.
Spanish: La EMEA recibió un total de 19 solicitudes de variaciones de tipo I (14 de tipo IA y 5 de tipo IB), menos de la mitad de las 40 previstas inicialmente.
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Spanish: • Implantación de una mejor base de datos de presupuestos basados en actividades y planificación presupuestaria.
French: Appui aux promoteurs
Spanish: Asistencia a los promotores
French: De nouvelles avancées ont été enregistrées en ce qui concerne l'extrapolation de LMR des espèces majeures à des utilisations mineures.
Spanish: Se siguió avanzando en la extrapolación de MRL de especies mayores a usos menores.
French: Gestion des projets
Spanish: Gestión de proyectos
French: Le nombre total de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles s'est élevé à 35, dont 32 ont été menées à leur terme.
Spanish: El número de solicitudes de asistencia de protocolo (AP) fue de 35, concluyéndose 32 de ellas.
French: Afin de protéger la santé publique et animale, il peut être nécessaire de prendre des mesures urgentes, comme le rappel d'un ou plusieurs lots d'un médicament durant sa mise sur le marché.
Spanish: Para proteger la salud humana y animal, es necesario en ocasiones adoptar medidas urgentes, como la retirada de uno o más lotes de un medicamento comercializado.
French: L'Agence a reçu 253 rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) en 2004.
Spanish: En 2004, se revisaron 253 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR).
French: Les nouveaux États membres participent au volet «essais» du programme depuis mai 2004 étant donné que des échantillons de certains produits avaient déjà été prélevés sur le marché avant l'adhésion.
Spanish: Los nuevos Estados miembros participaron en la parte de ensayos del programa desde mayo de 2004, puesto que se habían obtenido ya muestras de ciertos medicamentos en el mercado antes de la integración.
French: Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
Spanish: En este procedimiento se decide, caso por caso, si las cuestiones relativas a la seguridad de un medicamento, tanto antes como después de su autorización, requieren información científica adicional.
French: Il convient également d'encourager la recherche pharmacoépidémiologique dans les États membres et à l'échelle communautaire.
Spanish: Es importante asimismo reforzar la investigación farmacoepidemiológica en cada Estado miembro y en la UE.
French: • réaménagement de certains locaux de l'EMEA afin d'accueillir le nouveau personnel, les projets télématiques, ainsi que les délégués et experts des nouveaux États membres.
Spanish: • Renovación de parte de las oficinas de la EMEA para acomodar a los nuevos empleados, los proyectos de telemática y los delegados y expertos de los nuevos Estados miembros.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
Spanish: El procedimiento centralizado es obligatorio para medicamentos obtenidos por biotecnología y está a disposición de las empresas para otros productos nuevos e innovadores.
French: Budget
Spanish: Presupuesto
French: Conclusion positive en 2004*
Spanish: Con dictamen positivo en 2004*
French: Cette initiative a débuté en 2002 et l'Agence prépare aujourd'hui des résumés concernant les désignations de médicaments antérieures à cette date.
Spanish: Esta iniciativa se puso en práctica en 2002 y en la actualidad la Agencia prepara resúmenes de medicamentos designados en los años anteriores.
French: Pour ces deux substances, les travaux concernant la fixation de LMR finales sont bien avancés et devraient s'achever en 2005.
Spanish: El trabajo relacionado con el establecimiento de los MRL definitivos para estas dos sustancias está muy adelantado y concluirá en 2005.
French: Une LMR est le niveau de résidus sûr qu'une personne peut ingérer chaque jour, tout au long de sa vie, sans qu'elle ait à subir d'effet nocif.
Spanish: El MRL es la cantidad máxima de residuo presente en un alimento que una persona puede consumir a diario y durante toda la vida de forma segura, sin que se produzcan efectos perjudiciales.
French: Le CVMP a adopté 10 avis favorables concernant des médicaments à usage vétérinaire, dont 8 vaccins.
Spanish: El CVMP emitió 10 dictámenes favorables para medicamentos veterinarios, incluidas 8 vacunas.
French: Un appel d'offres relatif à la formation a été lancé et s'est conclu par la passation de contrats cadres pour répondre aux besoins futurs de formation.
Spanish: Se concluyó una licitación para las actividades de formación con la celebración de contratos marco para atender las necesidades de formación en el futuro.
French: Le rapport annuel relatif aux inspections est présenté au chapitre 4.
Spanish: En el capítulo 4 se recoge el informe anual sobre las actividades de inspección.
French: Ce groupe est composé de délégués de l'UE, d'Islande et de Norvège et se réunit dans les locaux de l'EMEA afin de coordonner les positions des États membres sur des questions liées à la procédure de reconnaissance mutuelle.
Spanish: El MRFG está formado por delegados de la UE, Islandia y Noruega, que se reúnen en la EMEA para coordinar las posiciones de los Estados miembros sobre temas relacionados con el procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Parmi les éléments de la nouvelle législation entrée en vigueur en 2004 figurent:
Spanish: Los elementos de la nueva legislación que entraron en vigor en 2004 son:
French: La nouvelle version a été mise à la disposition de toutes les autorités nationales compétentes.
Spanish: La nueva versión de la base de datos se puso a disposición de todas las autoridades nacionales competentes.
French: Cet exercice a été mené à bien en toute transparence et les recommandations ont été discutées et finalisées au cours d'un séminaire auquel ont été invitées à participer toutes les organisations qui avaient formulé des observations.
Spanish: Esta iniciativa se ha llevado a cabo con una gran transparencia, debatiéndose las recomendaciones y celebrándose un seminario final al que se invitó a todas las organizaciones que habían enviado sus comentarios.
French: Ces deux groupes oeuvrent à l'harmonisation des procédures d'inspection dans l'Union européenne et rédigent des documents d'orientation.
Spanish: Estos dos grupos contribuyeron a la armonización de los procedimientos relacionados con las inspecciones en toda la UE y elaboraron documentos de orientación.
French: Étant donné l'utilisation croissante de documents sous forme électronique, leur publication sur la Toile, la nouvelle législation sur l'accès aux documents, le rôle de l'Agence en tant que fournisseur d'informations pharmaceutiques et les exigences en matière de gestion des documents et des archives selon la norme ISO 9000, l'Agence a recentré ses activités sur tout le cycle de vie des documents et a adapté en conséquence son approche de la gestion des archives.
Spanish: En vista del creciente uso de documentos electrónicos, su publicación en Internet, la nueva legislación sobre el acceso a documentos, el papel de la Agencia como fuente de información médica y los requisitos para la gestión de documentos y archivos establecidos por la ISO 9000, la Agencia ha reorientado sus actividades en todo el ciclo de vida de los documentos y, consecuentemente, ha adaptado su estrategia de gestión de archivos.
French: Le service Soutien exécutif s'occupe en particulier de la nécessité d'améliorer les relations avec les partenaires extérieurs et de la fourniture d'un appui aux activités de gestion de l'Agence.
Spanish: El Sector de Apoyo Ejecutivo se ocupa, en particular, de estrechar las relaciones con los socios externos y de prestar apoyo a las actividades administrativas de la Agencia.
French: L'EMEA a poursuivi sa collaboration avec le Parlement européen, en particulier avec la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire.
Spanish: La EMEA ha mantenido su relación con el Parlamento Europeo, en particular con la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria.
French: La qualité et la sécurité des produits dérivés du plasma humain dépendent à la fois du matériel source et des procédés de fabrication ultérieurs.
Spanish: La calidad y la seguridad de los productos elaborados a partir de plasma humano dependen del material de plasma inicial y del proceso de fabricación posterior.
French: • Les besoins des utilisateurs de la base de données ont été définis en tenant compte des exigences supplémentaires découlant des dispositions du règlement (CE) n° 726/2004, des recommandations du G10 et des conclusions du Conseil.
Spanish: • Se elaboró un proyecto sobre los requisitos de los usuarios de la base de datos acorde con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, las recomendaciones del G10 y las conclusiones del Consejo.
French: Il s'agit des activités relatives aux informations de pharmacovigilance (rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité ou PSUR), des mesures de suivi, des obligations spécifiques, des réévaluations annuelles (rapports annuels) et des demandes de renouvellement.
Spanish: Aquí se incluyen actividades relacionadas con la información en materia de farmacovigilancia (informes periódicos actualizados de seguridad), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales (informes anuales) y solicitudes de renovación.
French: Initiatives
Spanish: Iniciativas
French: Les entreprises ont présenté 8 nouvelles demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire en 2004, dont 4 concernaient des produits immunologiques et 4 des produits pharmaceutiques, dont un médicament générique.
Spanish: Las empresas presentaron 8 nuevas solicitudes para medicamentos veterinarios en 2004, de las que 4 correspondieron a medicamentos inmunológicos y 4 a productos farmacéuticos, incluido un genérico.
French: • Évaluation des risques environnementaux
Spanish: • Evaluación del riesgo medioambiental
French: En 2004, 8 (22 %) des 37 demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ont abouti dans le cadre de la procédure centralisée ont fait l'objet d'un conseil scientifique préalable.
Spanish: En 2004, 8 (22%) de las 37 solicitudes de autorizaciones de comercialización acogidas al procedimiento centralizado fueron objeto de asesoramiento científico previo.
French: L'objectif ultime de la feuille de route est de garantir que, forte des réalisations accomplies durant ses dix premières années d'existence, l'EMEA prépare comme il se doit la voie du succès pour l'avenir.
Spanish: El objetivo último de la aplicación de la hoja de ruta consiste en asegurarse de que, edificando sobre los logros conseguidos en sus primeros diez años, la EMEA está preparando debidamente el terreno para cosechar nuevos éxitos en el futuro.
French: Nouvelles demandes centralisées
Spanish: Nuevas solicitudes centralizadas,
French: • Approbation des nominations des États membres pour la nouvelle composition du CHMP et du CVMP.
Spanish: • Se aprueban las candidaturas de los Estados miembros para la nueva composición del CHMP y el CVMP.
French: En 2004, le VMRFG a répondu à un large éventail de questions émanant tant des États membres que de l'industrie sur différents points de nature réglementaire.
Spanish: En 2004, el VMRFG respondió a un gran número de preguntas formuladas por los Estados miembros y las empresas farmacéuticas sobre cuestiones reglamentarias muy diversas.
French: Conformément à la politique d'excellence poursuivie par l'Agence, les formations disponibles se sont multipliées, en vue de parvenir à 5 jours de formation par personne et par an.
Spanish: En línea con los continuos esfuerzos de mejora de la Agencia, se aumentó la disponibilidad de actividades de formación, con el objetivo de llegar a conseguir hasta 5 días de formación por empleado y año.
French: Adopté par le conseil d'administration le 10 mars 2005
Spanish: Adoptado por el Consejo de Administración el 10 de marzo de 2005
French: Isabelle MOULON (jusqu'à la mioctobre 2004)
Spanish: Isabelle MOULON (hasta mediados de octubre de 2004)
French: Toutefois, avec l'introduction de la nouvelle législation communautaire et en application de l'article 24 du règlement (CE) n° 726/2004, sauf circonstances exceptionnelles, les effets indésirables des médicaments devront être communiqués par voie électronique à partir du 20 novembre 2005.
Spanish: Sin embargo, con la introducción de la nueva legislación comunitaria y de conformidad con el artículo 24 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, las reacciones adversas a medicamentos deberán notificarse por medios electrónicos, salvo en circunstancias excepcionales, a partir del 20 de noviembre de 2005.
French: Des discussions se sont poursuivies au sujet de l'introduction de nouvelles améliorations et extensions des services offerts.
Spanish: Prosiguieron los debates sobre la posibilidad de seguir desarrollando y mejorando los servicios prestados.
French: Il gère efficacement la trésorerie de l'Agence, entretient les relations de l'Agence avec les banques et fournit des informations financières précises et en temps utile à la direction.
Spanish: Gestiona con eficacia los recursos financieros de la Agencia, se ocupa de las relaciones con los bancos y proporciona información financiera oportuna y precisa a la dirección de la Agencia.
French: • La révision 4 des «Lignes directrices sur l'acceptabilité des noms de fantaisie pour les médicaments à usage humain traités par la procédure centralisée» (CPMP/328/98, Rev. 4) a été rendue publique en vue d'une consultation externe en septembre 2004.
Spanish: • La cuarta revisión de la "Directriz sobre la aceptabilidad de las marcas de fantasía de medicamentos humanos procesados mediante el procedimiento centralizado" (CPMP/328/98, Rev 4) se publicó para consulta externa en septiembre de 2004.
French: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005 [Recommandations communautaires pour la composition du vaccin de la grippe pour la saison 2004/2005]
Spanish: EU recommendations for the influenza vaccine composition for the season 2004/2005
French: Les EPAR (rapports européens publics d'évaluation) ont été publiés dans toutes les langues officielles dans les quatre semaines suivant l'adoption de la décision par la Commission européenne.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publicaron en todas las lenguas oficiales en el plazo de cuatro semanas tras la decisión de la Comisión Europea.
French: Ces démarches devraient faciliter l'introduction future des plans de gestion des risques prévus par la nouvelle législation communautaire et le respect du concept ICH E2E de planification de la pharmacovigilance.
Spanish: Con ello debería facilitarse la futura introducción de planes de gestión de riesgos que contempla la nueva legislación comunitaria y el cumplimiento del concepto de planificación de la farmacovigilancia E2E de la ICH.
French: L'Agence a poursuivi son engagement et sa participation aux deux conférences internationales sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et IVH) en 2004.
Spanish: En 2004, la Agencia mantuvo su compromiso y su participación activa en las dos Conferencias internacionales sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
French: Vaccine against Babesios
Spanish: Dogs Vaccine against Babesios
French: L'ICDRA promeut une collaboration à l'échelle mondiale entre les autorités chargées de la réglementation des médicaments.
Spanish: El objetivo de la ICDRA consiste en promover la colaboración mundial entre las autoridades reguladoras de medicamentos.
French: Service d'information générale de l'EMEA:
Spanish: Servicio de Información General de la EMEA:
French: Outre les groupes de travail permanents et temporaires, le CHMP a créé des groupes consultatifs scientifiques (GSC).
Spanish: Además de los grupos de trabajo permanentes y temporales, el CHMP ha creado grupos de asesoramiento científico (SAG).
French: Les accords de reconnaissance mutuelle entre la Communauté européenne (CE) et des pays partenaires (tiers) contiennent des annexes spécifiques concernant les médicaments et les bonnes pratiques de fabrication.
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) entre la Comunidad Europea (CE) y países asociados (terceros países) incluyen anexos específicos sobre medicamentos y BPF.
French: Pharmacovigilance et rapports sur les produits défectueux
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
French: En 2004, la fourniture d'conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles a augmenté d'environ 25 % par rapport à 2003.
Spanish: En 2004, la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo aumentó en torno a un 25% con respecto a 2003.
French: Et bien que l'extension du réseau européen à 28 pays EEE-AELE, à 42 autorités nationales compétentes et à un ensemble de plus de 3 500 experts nationaux ait certainement exercé une pression accrue sur l'EMEA en tant que coordinateur, l'Agence a été en mesure de faire face à ces événements sans difficulté majeure.
Spanish: Si bien el crecimiento de la red europea, con 28 países del EEA-EFTA, 42 autoridades nacionales competentes y un total de más de 3500 expertos nacionales, ha impuesto desde luego una presión cada vez mayor sobre la EMEA en su labor de coordinación, la Agencia ha sido capaz de cumplir sus cometidos sin mayores dificultades.
French: Le comité a également mis la dernière main à ses propositions à la Commission concernant une liste de produits essentiels pour les équidés, qui peuvent être autorisés sans LMR pour autant que des périodes de retrait réglementaire de six mois soient appliquées.
Spanish: El Comité concluyó también sus propuestas a la Comisión sobre una lista de medicamentos esenciales para équidos que podrían ser autorizados sin MRL con la condición de que se les apliquen tiempos de espera obligatorios de 6 meses.
French: 1 Règlement (CE) n° 1085/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires relevant du champ d'application du règlement (CEE) n° 2309/93 du COnseil.
Spanish: 1 Reglamento (CE) n.º 1085/2003 de la Comisión, de 3 de junio de 2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento (CEE) n.º 2309/93 del Consejo.
French: Avec l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, le groupe de travail sur les conseil scientifiques est devenu un groupe de travail permanent du CHMP en mai 2004.
Spanish: Como consecuencia de la nueva legislación, el Grupo de trabajo de asesoramiento científico se convirtió en un grupo de trabajo permanente del CHMP en mayo de 2004.
French: Alleviation of pain and inflammation in both acute and chronic musculoskeletal disorders
Spanish: Horses Alleviation of pain and inflammation in both acute and chronic musculoskeletal disorders
French: Les autorités nationales mettent leurs ressources scientifiques à disposition sous la forme d'un réseau comprenant plus de 3 500 experts européens, qui aident l'Agence dans l'exécution de ses tâches scientifiques.
Spanish: Las autoridades proporcionan recursos científicos a través de una red integrada por más de 3.500 expertos europeos que ayudan a la Agencia en el desempeño de sus tareas científicas.
French: Services de documentation
Spanish: Servicios de documentación
French: Le nouveau règlement de procédure a été discuté et adopté en juillet 2004.
Spanish: En julio de 2004 se debatió y aprobó el nuevo Reglamento interior.
French: La procédure a été engagée en raison des questions de sécurité liées au risque potentiel de changements émotifs et de réactions de retrait associés à l'utilisation de la paroxétine.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició debido a los problemas de seguridad relacionados con el riesgo potencial de cambios emocionales y de reacciones de abstinencia asociado al uso de paroxetina.
French: Ces groupes ont pour mission de conseiller le CHMP sur des questions spécifiques que leur soumet le comité.
Spanish: El cometido de estos grupos es asesorar al CHMP sobre las cuestiones específicas que les plantea el Comité.
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes a tenu sa séance inaugurale le 23 septembre 2004.
Spanish: El Comité de Medicamentos a base de plantas (HMCP) celebró su reunión inaugural el 23 de septiembre de 2004.
French: Par ailleurs, une hausse a également été enregistrée dans le nombre d'arbitrages relatifs à des nouvelles demandes par rapport aux années antérieures.
Spanish: Además, se produjo un aumento del número de arbitrajes de nuevas solicitudes frente a años anteriores.
French: L'EMEA a fourni une aide en matière de secrétariat et d'administration au groupe.
Spanish: La EMEA prestó pleno apoyo de secretaría y administración al grupo.
French: Dans la moitié des cas, l'interruption du décompte a duré plus de 200 jours, alors que dans d'autres, elle était plus courte (50 ou 60 jours pour certains dossiers).
Spanish: En la mitad de las solicitudes, este tiempo de respuesta sobrepasó los 200 días, mientras que en otras solicitudes fue más corto, de sólo 50 o 60 días en algunos casos.