FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich wieder ins Krankenhaus kommen, und wird abwägen, ob Sie in den ersten 10 Tagen nach der Infusion stationär im Krankenhaus bleiben müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви препоръча да посещавате болницата ежедневно в продължение на поне 10 дни и ще прецени дали трябва да останете в болницата като пациент през първите 10 дни след инфузията.
German: 1098 XH Amsterdam Niederlande
Bulgarian: 1098 XH Amsterdam Нидерландия
German: Arbeitsflächen und Materialien, die potenziell mit YESCARTA in Berührung gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Bulgarian: Работните повърхности и материалите, които потенциално са били в контакт с YESCARTA, трябва да бъдат обеззаразени с подходящ дезинфектант.
German: Aufgrund der Risiken, die mit der YESCARTA-Behandlung verbunden sind, sollte die Infusion verschoben werden, wenn auf den Patienten einer der folgenden Zustände zutrifft:
Bulgarian: Поради рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, инфузията трябва да се отложи, ако пациентът има някое от следните състояния:
German: Bei den 111 Patienten in der ITT-Population lagen die ORR bei 66 % und das CR bei 47 %.
Bulgarian: При 111 пациенти в популацията ITT ORR е 66%, а CR е 47%.
German: Lebensbedrohliche Symptome.
Bulgarian: Животозастрашаващи симптоми
German: Nicht zutreffend 47,7 (38,2; 56,7) Nicht zutreffend 50,5 (40,4; 59,7)
Bulgarian: неприложимо 47,7 (38,2, 56,7) неприложимо 50,5 (40,4, 59,7)
German: YESCARTA ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: YESCARTA е предназначен само за автоложна употреба (вж. точка 4.4).
German: Die meisten Patienten erholten sich von den neurologischen Nebenwirkungen, mit Ausnahme von 4 Patienten, die zum Todeszeitpunkt anhaltende neurologische Nebenwirkungen hatten; die Todesfälle waren auf andere Ursachen zurückzuführen.
Bulgarian: Повечето пациенти се възстановяват от неврологични нежелани реакции, с изключение на 4 пациенти, които са имали текущи неврологични нежелани реакции към момента на смъртта; смъртните случаи са в резултат на други причини.
German: Es wurde vorab festgelegt, dass die ORR bei den ersten 92 behandelten Patienten getestet wird; diese war signifikant höher als die vorab festgelegte Rate von 20 % (p < 0,0001).
Bulgarian: ORR е предварително определена да се изследва при първите 92 лекувани пациенти и е значително по-висока, отколкото предварително указаната честота от 20% (P < 0,0001).
German: 24-MonatsAnalyse
Bulgarian: 24-месечен анализ
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Bulgarian: Предходно лечение с анти-CD19 терапия
German: Patienten mussten nach einer Progression nicht nachbeobachtet werden; daher handelte es sich bei der Mehrheit der Patienten mit auswertbaren Proben um Responder.
Bulgarian: Не се е изисквало проследяване на пациентите след прогресията на заболяването им; по този начин болшинството пациенти с оценими проби са пациенти с отговор.
German: YESCARTA wird Ihnen immer von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Bulgarian: YESCARTA винаги ще Ви се прилага от медицински специалист.
German: Wenn der Beutel beschädigt ist, halten Sie die lokal geltenden Bestimmungen ein (oder nehmen Sie direkt Kontakt mit Kite auf).
Bulgarian: Ако сакът е повреден, спазвайте местните указания (или незабавно да се свържете с Kite).
German: • Die prophylaktische Anwendung systemischer Kortikosteroide wird nicht empfohlen, da diese die Aktivität von YESCARTA beeinflussen kann.
Bulgarian: Профилактичната употреба на системни кортикостероиди не се препоръчва, тъй като може да повлияе активността на YESCARTA.
German: Aufgetautes Arzneimittel darf nicht erneut eingefroren werden.
Bulgarian: Размразеният продукт не трябва да се замразява отново.
German: Darüber hinaus kann im Zusammenhang mit CRS eine Verschlechterung zugrunde liegender Organpathologien auftreten.
Bulgarian: В допълнение на това може да се получи влошаване на подлежащи органни патологии в условията на CRS.
German: Schulungsprogramm - Vor dem Inverkehrbringen von YESCARTA im jeweiligen Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Bulgarian: Обучителна програма - преди пускането на пазара на YESCARTA във всяка държава членка ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с националния компетентен орган.
German: Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Bulgarian: Ако температурата Ви е висока, незабавно посетете своя лекар.
German: Sie wird nicht wiederholt.
Bulgarian: Той няма да Ви се прилага отново.
German: 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Bulgarian: Качествен и количествен състав
German: YESCARTA wird angewendet, um diese Erkrankungen zu behandeln, wenn andere verfügbare Arzneimittel bei Ihnen nicht mehr wirken.
Bulgarian: То се използва за лечение на тези заболявания, когато другите налични лекарства вече не действат при Вас.
German: Dies entspricht 15 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 15% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
German: YESCARTA darf nicht bei Patienten mit aktiven Infektionen oder entzündlichen Erkrankungen angewendet werden, bis diese Erkrankungen abgeklungen sind.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се прилага на пациенти с активни инфекции или възпалително заболяване до отшумяване на тези състояния.
German: YESCARTA ist eine klare bis opake, weiße bis rote Infusionsdispersion, die in einem Infusionsbeutel geliefert wird, der einzeln in einer Metallkassette verpackt ist.
Bulgarian: YESCARTA е бистра до непрозрачна, бяла до червена инфузионна дисперсия, доставена в инфузионен сак, индивидуално опакован в метална касета.
German: YESCARTA wird nur an Krankenhäuser und zugehörige Zentren ausgeliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn das an der Behandlung eines Patienten beteiligte medizinische Fachpersonal das Schulungsprogramm abgeschlossen hat.
Bulgarian: YESCARTA ще се доставя само на болници и свързани центрове, които са квалифицирани за това лечение, и само ако медицинските специалисти, ангажирани с лечението на пациент, са завършили обучителната програма.
German: Alter (Jahre) Median (min., max.)
Bulgarian: Медиана (мин., макс.)
German: Wenn Sie vermuten, allergisch zu sein, bitten Sie Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако мислите, че е възможно да сте алергични, попитайте своя лекар за съвет.
German: Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3-4 Wochen nach der Behandlung mit YESCARTA.
Bulgarian: Измервайте температурата си два пъти дневно в продължение на 3 - 4 седмици след леченито с YESCARTA.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden sorgfältig überprüfen, dass es sich um Ihr Arzneimittel handelt.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра внимателно ще проверят дали лекарството е Вашето.
German: Kernelemente:
Bulgarian: Ключови елементи:
German: • Fieber, welches ein Anzeichen für eine Infektion sein kann.
Bulgarian: треска, която може да е симптом на инфекция;
German: - Entzündung und Schwellung des Rückenmarks, die eine teilweise oder vollständige Lähmung der Gliedmaßen und des Rumpfes verursachen können.
Bulgarian: Възпаление и оток на гръбначния мозък, които може да причинят частична или пълна парализа на крайниците и торса.
German: 6-Monats-OS (%) [95 % KI] 9-Monats-OS (%) [95 % KI] 12-Monats-OS (%) [95 % KI] 24-Monats-OS (%) [95 % KI]
Bulgarian: 6 месеца OS (%) [95% CI] 9 месеца OS (%) [95% CI] 12 месеца OS (%) [95% CI] 24 месеца OS (%) [95% CI]
German: Primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS)
Bulgarian: Първичен лимфом на централната нервна система (ЦНС)
German: Anzeichen und Symptome eines TLS sollten überwacht werden und bei einem Auftreten gemäß Standardleitlinien behandelt werden.
Bulgarian: Признаците и симптомите на TLS трябва да се наблюдават и събитията да се лекуват според стандартните указания.
German: Kein gleichzeitiges CRS
Bulgarian: Без едновременен CRS
German: Eine Überwachung der Vitalzeichen und Organfunktionen ist, in Abhängigkeit von der Schwere der Nebenwirkung, in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли наблюдение на жизнените показатели и функциите на органите в зависимост от тежестта на реакцията.
German: • prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert.
Bulgarian: Провери дали Вашият рак се влошава.
German: Dezember 2038
Bulgarian: 23 август 2018 г.
German: Maximal 3 Dosen über 24 Stunden; maximal 4 Dosen insgesamt, wenn keine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt.
Bulgarian: Ограничете до най-много 3 дози в рамките на 24-часов период; максимално общо 4 дози, ако няма клинично подобрение на признаците и симптомите на CRS.
German: Nach Ablauf der ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Bulgarian: След изтичане на първите 10 дни след инфузията пациентът трябва да се наблюдава по преценка на лекаря.
German: Von 111 Patienten, die einer Leukapherese unterzogen wurden, erhielten 101 YESCARTA.
Bulgarian: От 111 пациенти, на които е извършена левкофереза, 101 получават YESCARTA.
German: Alle Behandelten (mITT) Kohorte 1 + 2 (N = 101)
Bulgarian: Всички лекувани (mITT) кохорта 1 + 2 (N = 101)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von YESCARTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на YESCARTA при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
German: - Zeigen Sie den Patientenpass stets beim Arzt oder beim medizinischen Fachpersonal vor, wenn Sie sich in Behandlung begeben oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
Bulgarian: - Винаги показвайте предупредителната карта за пациента на лекаря или медицинската сестра, когато ги посещавате, или при приемане в болница.
German: Die YESCARTA-Infusion sollte jedoch innerhalb von 30 Minuten nach vollständigem Auftauen beginnen, und die Gesamtdauer der YESCARTA-Infusion soll 30 Minuten nicht überschreiten.
Bulgarian: Въпреки това инфузията на YESCARTA трябва да бъде започната в рамките на 30 минути от завършване на размразяването и общото време на инфузията на YESCARTA не трябва да превишава 30 минути.
German: 47 Patienten konnten im Hinblick auf den MYC-, BCL-2- und BCL-6-Status evaluiert werden.
Bulgarian: Четиридесет и седем пациенти са оценими за статус на MYC, BCL-2 и BCL-6.
German: Was ist YESCARTA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява YESCARTA и за какво се използва
German: Diese Ereignisse wurden als Syndrome neurologischer Toxizität erachtet, ein wichtiges identifiziertes Risiko bei der Anwendung von Axicabtagen-Ciloleucel.
Bulgarian: Тези събития се смятат за синдроми на неврологична токсичност, важен идентифициран риск при употреба на аксикабтаген силолевсел.
German: Die Konzentrationen der Zytokine und Chemokine wie IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ und IL2Rα wurden analysiert.
Bulgarian: Анализирани са нивата на цитокините и хемокините, като IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ и IL2Rα.
German: Wenn keine Besserung eintritt, gemäß Schweregrad 4 (siehe unten) behandeln.
Bulgarian: Ако няма подобрение, приложете мерки като за Степен 4 (по-долу).
German: Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weißen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden.
Bulgarian: Прекалено много от тези абнормни бели кръвни клетки се натрупват в тъканите и това е причина за симптомите, които може да имате.
German: YESCARTA darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
German: Schulungsprogramm für Patienten
Bulgarian: Обучителна програма за пациенти
German: - Probleme mit der Lunge, dem Herzen oder dem Blutdruck (niedrig oder erhöht) haben.
Bulgarian: - имате проблеми с белите дробове, сърцето или кръвното налягане (ниско или високо).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Impfungen benötigen.
Bulgarian: Информирайте своя лекар, ако трябва да Ви бъдат направени някакви ваксинации.
German: Wenn ein sekundäres Malignom auftritt, ist das Unternehmen zu kontaktieren, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Bulgarian: В случай на поява на вторично злокачествено образувание се свържете с фирмата, за да получите инструкции за вземане на проби от пациента за анализ.
German: • Ihre weißen Blutkörperchen werden eingefroren und versendet, um YESCARTA herzustellen.
Bulgarian: Вашите бели кръвни клетки се замразяват и изпращат за приготвяне на YESCARTA.
German: Vorbehandlung (Chemotherapie zur Lymphodepletion)
Bulgarian: Предварително лечение (химиотерапия за лимфоцитно изчерпване)
German: Dies erfolgt, damit Ihr Arzt prüfen kann, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen kann, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Bulgarian: Вашият лекар да провери дали лечението действа и да Ви помогне в случай на поява на странични ефекти.
German: YESCARTA kann Nebenwirkungen in Bezug auf Ihr Immunsystem haben, die unter Umständen schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sind und mitunter zum Tod führen.
Bulgarian: YESCARTA може да предизвика нежелани реакции по отношение на Вашата имунна система, които може да са сериозни или животозастрашаващи, или може да доведат до смърт.
German: Patienten mit Rezidiv innerhalb 1 Jahres nach ASZT Patienten mit Internationalem Prognostischem Index 3/4 Patienten mit Krankheitsstadium III/IV
Bulgarian: Пациенти с международен прогнозен индекс 3/4 Пациенти със стадий на заболяването III/IV
German: In der Regel dauert es 3 bis 4 Wochen, bis Sie Ihre YESCARTA-Therapie erhalten, dieser Zeitraum kann jedoch variieren.
Bulgarian: Това обикновено отнема от 3 до 4 седмици, преди да Ви се приложи терапия с YESCARTA, но времето може да варира.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von YESCARTA bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Bulgarian: Има ограничен опит с YESCARTA при пациенти на възраст ≥75 години.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse für Phase 2 von ZUMA-1
Bulgarian: Резюме на резултатите за ефикасност за ZUMA-1 фаза 2
German: • Für die Gabe von YESCARTA wird ein zentralvenöser Zugang empfohlen.
Bulgarian: За прилагането на YESCARTA се препоръчва централен венозен достъп.
German: Der Beginn der Regeneration der B-Zellen wurde erstmals in Monat 9 festgestellt, als 56 % der Patienten nachweisbare B-Zellen hatten.
Bulgarian: Началото на възстановяване на В-клетки е забелязано за пръв път в месец 9, когато 56% от пациентите са имали откриваеми В-клетки.
German: Die Anzahl der Anti-CD19-CAR-T-Zellen im Blut stand in einem positiven Zusammenhang mit dem objektiven Ansprechen (CR oder PR).
Bulgarian: Броят на анти-CD19 CAR T-клетките в кръвта е положително свързан с обективен отговор (CR или PR).
German: Verfügbarkeit von Tocilizumab und Qualifizierung der medizinischen Einrichtung
Bulgarian: Наличност на тоцилизумаб и квалификация на центъра
German: • Vor der Infusion und während der Nachbeobachtung müssen Tocilizumab und eine Notfallausrüstung zur Verfügung stehen.
Bulgarian: Преди инфузията и през периода на наблюдение трябва да има на разположение тоцилизумаб и оборудване за оказване на спешна помощ.
German: Die Patienten sind auf Anzeichen und Symptome neurologischer Nebenwirkungen zu überwachen (Tabelle 2).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на неврологични нежелани реакции (таблица 2).
German: Hinweis: Die 12-Monats-Analyse hatte eine mediane Nachbeobachtung von 15,1 Monaten.
Bulgarian: Забележка: 12-месечният анализ е с медиана на времето на проследяване 15,1 месеца.
German: Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von YESCARTA bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.
Bulgarian: Причината е, че ефектите на YESCARTA при бременни или кърмещи жени не са известни и то може да навреди на Вашето неродено дете или Вашето кърмено дете.
German: YESCARTA darf nicht bestrahlt werden.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се облъчва.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der YESCARTA-Therapie wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността на имунизацията с живи вирусни ваксини по време на или след лечение с YESCARTA не е проучена.
German: Besprechen Sie eine Schwangerschaft mit Ihrem Arzt, wenn Sie YESCARTA erhalten haben.
Bulgarian: Обсъдете евентуална бременност със своя лекар, ако сте получавали YESCARTA.
German: YESCARTA enthält Natrium
Bulgarian: YESCARTA съдържа натрий
German: Das Ansprechen auf die Behandlung und das Überleben bei verfügbarer Standardtherapie wurde untersucht.
Bulgarian: Оценени са отговорът и преживяемостта след лечение с наличната стандартна терапия.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit YESCARTA durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verabreichung an eine Schwangere schädlich für den Fötus sein kann (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с YESCARTA за оценка дали той може да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена (вж. точка 5.3).
German: • Infundieren Sie den gesamten Inhalt des YESCARTA-Beutels innerhalb von 30 Minuten, entweder mittels Schwerkraft oder über eine peristaltische Pumpe.
Bulgarian: Влейте цялото съдържание на сака с YESCARTA в рамките на 30 минути чрез гравитационно вливане или перисталтична помпа.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von YESCARTA auf die Fertilität, Reproduktion und Entwicklung zu bewerten.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на YESCARTA върху фертилитета, репродукцията и развитието.
German: Dysphagie*
Bulgarian: Дисфагия*
German: 6229 EV Maastricht Niederlande
Bulgarian: 6229 EV Maastricht Нидерландия
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
German: Motorische Funktionsstörung Schmerz in einer Extremität Rückenschmerzen Arthralgie
Bulgarian: Моторна дисфункция Болка в крайниците Болка в гърба Артралгия
German: Geeignete Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und wiesen eine refraktäre Erkrankung auf; diese war definiert als progrediente Erkrankung (progressive disease, PD) oder stabile Erkrankung (stable disease, SD) als bestes Ansprechen auf die zuletzt angewendete Therapielinie, oder aber Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach autologer Stammzelltransplantation (ASZT).
Bulgarian: Подходящите пациенти са на възраст ≥ 18 години с рефрактерно заболяване, дефинирано като прогресиращо заболяване (ПЗ) или стабилно заболяване (СЗ) като най-добър отговор към последната линия на лечение или прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца след трансплантиране на автоложни стволови клетки (autologous stem cell transplant, ASCT).
German: Prophylaktische antimikrobielle Wirkstoffe sind gemäß den Standardleitlinien der Einrichtung anzuwenden.
Bulgarian: Трябва да се приложат профилактични антимикробни средства в съответствие със стандартните насоки на здравното заведение.
German: Alle Leukapheresierten (ITT) Kohorte 1 + 2 (N = 111)
Bulgarian: Всички преминали левкофереза (ITT) кохорта 1 + 2 (N = 111)
German: YESCARTA hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: YESCARTA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenös über 1 Stunde verabreichen (maximal 800 mg).
Bulgarian: Приложете тоцилизумаб (в) 8 mg/kg интравенозно в продължение на 1 час (без да се превишават 800 mg).
German: * Dysphagie wurde in Zusammenhang mit neurologischer Toxizität und Enzephalopathie berichtet
Bulgarian: * Дисфагия се съобщава в контекста на неврологична токсичност и енцефалопатия.
German: Patienten, die mit YESCARTA behandelt werden, können sekundäre Malignome entwickeln.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с YESCARTA, може да развият вторични злокачествени образувания.
German: CRS-Schweregrad (a)
Bulgarian: Степен на CRS(a)
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auf Dimethylsulfoxid (DMSO) oder residuales Gentamicin in YESCARTA zurückzuführen sein.
Bulgarian: Сериозните реакции на свръхчувствителност, в това число анафилаксия, могат да се дължат на диметилсулфоксид (DMSO) или остатъчния гентамицин в YESCARTA.
German: Dieses Arzneimittel enthält 300 mg Natrium pro Infusion, entsprechend 15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g Natrium.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 300 mg натрий на инфузия, еквивалентен на 15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
German: • Ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin.
Bulgarian: Антихистамин, като дифенхидрамин.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der demographischen Daten für Phase 2 von ZUMA-1 (12-Monats-Analyse)
Bulgarian: Обобщение на демографските данни за ZUMA-1 във фаза 2 (12-месечен анализ) Категория
German: Informieren Sie, bevor Sie YESCARTA erhalten, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen (wie z. B. Kortikosteroide), da diese Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von YESCARTA haben können.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен YESCARTA, информирайте своя лекар или медицинска сестра, ако приемате някакви лекарства, които отслабват имунната Ви система, като кортикостероиди, тъй като те може да повлияят ефекта на YESCARTA.
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane T-Zellen; daher existieren keine repräsentativen In-vitro-Assays, Ex-vivo-Modelle oder In-vivo-Modelle, die die toxikologischen Eigenschaften des humanen Produkts adäquat abbilden könnten.
Bulgarian: YESCARTA се състои от генетично модифицирани човешки T-клетки, поради което няма представителни in vitro тестове, ex vivo модели или in vivo модели, които могат да отразяват точно токсикологичните характеристики на продукт за употреба при хора.
German: In der Phase 2 von ZUMA-1 wurde das pharmakodynamische Ansprechen nach der YESCARTAInfusion über einen 4-wöchigen Zeitraum untersucht, indem der vorübergehende Anstieg der Zytokine, Chemokine und anderer Moleküle im Blut gemessen wurde.
Bulgarian: Във фаза 2 на ZUMA-1 след инфузия на YESCARTA фармакодинамичните отговори са оценени за интервал от 4 седмици чрез измерване на преходното повишение на цитокините, хемокините и други молекули в кръвта.
German: Vorbereitung von YESCARTA
Bulgarian: Подготовка на YESCARTA
German: Die Ergebnisse stimmten zwischen Patienten mit einem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0 und 1 sowie zwischen beiden Geschlechtern überein.
Bulgarian: Има съответствие в резултатите сред пациентите с оценка 0 и 1 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG) и по пол.
German: Um die Risiken im Zusammenhang mit der YESCARTA-Behandlung zu minimieren, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicherstellen, dass Krankenhäuser und ihre assoziierten Zentren, die YESCARTA abgeben, über eine spezifische Qualifizierung gemäß dem vereinbarten Programm für die kontrollierte Distribution des Arzneimittels verfügen.
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и техните свързани центрове, които отпускат YESCARTA, притежават специална квалификация в съответствие със съгласуваната програма за контрол на разпространението.