FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: B eða C sem fá meðferð við HIV-sýkingu eru í aukinni hættu á að fá alvarlega lifrarkvilla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C, og som får anti-HIV behandling, har en økt risiko for alvorlige leverproblemer.
Icelandic: HIV-sýktar konur eiga ekki að hafa börn sín á brjósti vegna hættu á að barnið geti sýkst af HIV með brjóstamjólkinni.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har HIV skal du ikke amme barnet ditt da det er risiko for at barnet kan bli smittet med HIV gjennom morsmelk.
Icelandic: Að auki hafa ofnæmisviðbrögð verið eignuð enfúvirtíði í litlum mæli og stundum hafa þau komið fram aftur við endurgjöf (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har dessuten vært et lite antall overfølsomhetsreaksjoner som er knyttet til enfuvirtide, og i noen tilfeller har dette oppstått på nytt ved reintroduksjon av legemidlet (se pkt.
Icelandic: örvhentir eiga að gera það sem þeim finnst eðlilegast.
Norwegian Bokmål: Hvis du er venstrehendt, gjør det som er naturlig for deg. Du vil sannsynligvis finne det mest komfortabelt å:
Icelandic: Fleygið hettuglasinu og afgangnum af vatni fyrir stungulyf í sérstakt ílát fyrir úrgangsefniþetta hettuglas er einungis einnota.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og oppløsningsvæsken i spesialbeholderen - dette hetteglasset er kun til engangsbruk.
Icelandic: ● vörtur
Norwegian Bokmål: • vorter
Icelandic: Gott er að fá aðstoð hjá maka, vini eða einhverjum úr fjölskyldunni ef þess er þörf.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger hjelp, spør partneren din, en venn eller et familiemedlem.
Icelandic: Eins og gildir um önnur andretróveirulyf er æskilegast að nota enfúvirtíð með öðrum andretróveirulyfjum sem veira sjúklingsins er næm fyrir (sjá kafla 5.1)
Norwegian Bokmål: I likhet med andre antiretrovirale legemidler, bør enfuvirtide mest optimalt kombineres med andre antiretrovirale midler som pasientens virus er følsomme mot (se pkt.
Icelandic: Ef gleymist að nota Fuzeon ·
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fuzeon
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene som din lege, apotek eller sykepleier gir deg.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fuzeon
Norwegian Bokmål: Andre medisiner og Fuzeon
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner for rekonstitusjon før administrering, se pkt 6.6.
Icelandic: Þessar skiptingar tengdust ýmsum stigum af minnkuðu næmi enfúvirtíðs í HIV set stýrðum stökkbrigðum.
Norwegian Bokmål: Disse substitusjonene var korrelert til ulike nivåer av redusert følsomhet overfor enfuvirtide i HIV-reseptormutanter.
Icelandic: Algengar (hafa áhrif á færri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Norwegian Bokmål: Vanlige (berører mindre enn 1 av 10 personer)
Icelandic: 60 hettuglös með vatni fyrir stungulyf sem notað er til að blanda Fuzeon stungulyfsstofninn 60 3 ml sprautur
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med vann til injeksjonsvæsker som skal brukes ved tilberedning av Fuzeon pulver 60 sprøyter á 3 ml
Icelandic: Tafla 2:
Norwegian Bokmål: OB1,2
Icelandic: RNA < 5.0 log10 eintök/ml Grunnlínu HIV-1
Norwegian Bokmål: BL HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopier/ml BL HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10 kopier/ml
Icelandic: Þetta leiddi ekki til aukaverkunar.
Norwegian Bokmål: Dette medførte ikke i bivirkninger for pasienten.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets utskillelse ikke påvirkes klinisk signifikant hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Minnkun á veirunæmi var í samhengi við ónæmi fyrir ákjósanlegustu meðferð með andretróveirulyfjum (sjá töflu 6).
Norwegian Bokmål: Redusert viral sensitivitet var korrelert til graden av resistens overfor bakgrunnsterapi før behandlingsstart (se Tabell 6).
Icelandic: ● Gætið þess vel að sprauta ekki vatni á duftið af fullum krafti þar sem þá getur myndast froða.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke skyter oppløsningsvæsken med kraft ned i pulveret da dette kan forårsake skumdannelse.
Icelandic: Þurrkið aftur ofan af tappanum á Fuzeon hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
Norwegian Bokmål: Tørk av toppen av hetteglasset med Fuzeon en gang til med en ny desinfeksjonskompress (injeksjonstørk).
Icelandic: Takið til öll eftirtalin áhöld:
Norwegian Bokmål: Samle sammen følgende materiale:
Icelandic: Ekki hafa verið skilgreindir áhættuþættir sem gætu gefið vísbendingu um tíðni ofnæmis fyrir enfúvirtíði eða hversu alvarlegt það er.
Norwegian Bokmål: Man har ennå ikke identifisert noen risikofaktorer som kan gi grunnlag for mistanke om overfølsomhet eller grad av overfølsomhet overfor enfuvirtide.
Icelandic: [yfir efri viðmiðunarmörkum sem eru > 0,7 x 109/l] fyrir hjá fleiri sjúklingum í hópnum sem fékk einnig Fuzeon (12,4 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár) en hjá þeim sem fengu ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér (5,6 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
Norwegian Bokmål: Gjennom 48 uker forekom eosinofili [over øvre normalgrense på > 0,7 x 109/l)] med en høyere frekvens hos pasientengruppen behandlet med Fuzeon + OB (12,4 pasienter med bivirkning per 100 pasientår) sammenlignet med OB-regimer alene (5,6 pasienter med bivirkning per 100 pasientår ).
Icelandic: Dragið upp vatn fyrir stungulyf Takið 3 ml stóru sprautuna.
Norwegian Bokmål: Ta opp den store 3 ml sprøyten.
Icelandic: ≥ 50 mm en < 85 mm að meðaltali í þvermál; 4. stig = ≥ 85 mm að meðaltali í þvermál.
Norwegian Bokmål: 4. grad = ≥ 85 mm i gjennomsnitt.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggja aðallega á gögnum eftir 48 vikur úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Fuzeon er hovedsakelig basert på 48-ukers data fra studiene TORO-1 og TORO-2 kombinert (se pkt.
Icelandic: Ef það er ekki gert á að geyma hann í kæli og nota innan 24 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes med en gang må den oppbevares i kjøleskap og brukes innen 24 timer.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að enfúvirtíð getur dregið úr starfsemi ónæmiskerfisins að einhverju leyti (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at enfuvirtide kan svekke noen immunfunksjoner (se pkt.
Icelandic: Eftir blöndun:
Norwegian Bokmål: Når nålen er inne:
Icelandic: Inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Norwegian Bokmål: Inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og regnes derfor som "natriumfritt".
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lausnina strax.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen bør oppløsningen administreres umiddelbart.
Icelandic: Látið þorna alveg.
Norwegian Bokmål: La stedet lufttørke fullstendig.
Icelandic: Ekki snúa of kröftuglega því þá gæti nálin losnað.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk for mye kraft slik at nålen løsner.
Icelandic: Stofn Hettuglas:
Norwegian Bokmål: Osteonekrose:
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá því að sjálfsofnæmissjúkdómar (eins og Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga) hafi komið fram við ónæmisendurvirkjun.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert i forbindelse med immunreaktivering.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fuzeon er 90 mg tvisvar á dag með innspýtingu undir húð á upphandlegg, framan á læri eða á kvið.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom ≥ 16 år: Anbefalt dose er 90 mg Fuzeon to ganger daglig, injisert subkutant i overarmen, foran på låret eller i abdomen.
Icelandic: Fuzeon getur valdið uppsöfnun tiltekinnar gerðar próteina, sem nefnast mýlildi, undir húð á stungustaðnum.
Norwegian Bokmål: Fuzeon kan føre til en opphoping av en type protein som kalles amyloid under huden på injeksjonsstedet.
Icelandic: Skref C: Inndæling undirbúin
Norwegian Bokmål: Trinn C: Forberedelse for injeksjon
Icelandic: Samantekt á einstökum einkennum um staðbundin viðbrögð á stungustað úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (% sjúklinga)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av individuelle tegn/symptomer karakteristiske for lokale reaksjoner på injeksjonsstedet basert på studiene TORO 1 og TORO 2 kombinert (% av pasientene)
Icelandic: Þegar nálin er komin inn: · sleppið húðinni · notið lausu höndina til að halda í sprautuhólkinn - það gerir hann stöðugri og kemur í veg fyrir að hann hreyfist.
Norwegian Bokmål: ● bruk den ledige hånden til å holde på hoveddelen av sprøyten - dette vil hjelpe slik at den holdes stødig og hindrer den i å forflytte seg.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse symptomene.
Icelandic: Takið sprautuna úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøyten ut av hetteglasset.
Icelandic: Notið aldrei sprautu með boginni eða skemmdri nál.
Norwegian Bokmål: ● Bruk aldri sprøyter med bøyde eller skadede nåler.
Icelandic: Tekur til meðferðarrofa vegna þess að sjúklingur mætti ekki í eftirfylgni, neitaði meðferð og af öðrum orsökum.
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av utprøver Inkludere avslutning pga mangledne oppfølging, behandlingsnekt og andre årsaker.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 90 mg af enfúvirtíði.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med oppløsningsvæsken som følger med, inneholder 1 ml ferdig oppløsning 90 mg enfuvirtide
Icelandic: Öryggisleiðbeiningar
Norwegian Bokmål: Tips for sikkerhet
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen:
Icelandic: Hettuglös með leysi innihalda 2 ml af vatni fyrir stungulyf og á að taka 1,1 ml af því til blöndunar stofnsins.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker, hvorav 1,1 ml skal trekkes opp for rekonstituering av pulveret.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og rekonstituering
Icelandic: Ófullkomin veirubæling getur valdið því að ónæmi fyrir einu eða fleiri lyfjum í meðferðinni þróist.
Norwegian Bokmål: Antiretroviral legemiddelresistens: Ufullstendig virusundertrykkelse kan føre til utvikling av legemiddelresistens overfor en eller flere komponenter i et behandlingsregime.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með annarri hendi og ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til að hún hylur nálina.
Norwegian Bokmål: Hold på hoveddelen av sprøytekroppen med en hånd og press den fargede beskyttelseshetten forsiktig mot et flatt underlag til den dekker nålen.
Icelandic: Ræðið við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef spurningar vakna um örugga förgun slíkra hluta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan du best kvitter deg med disse spesialbeholderne.
Icelandic: Aðrar rannsóknir á lyfjahvörfum gefa til kynna að enginn munur sé á mönnum af asíska kynstofninum og hvíta kynstofninum eftir aðlögun útsetningar vegna líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Andre plasmakonsentrasjonsstudier gir heller ingen holdepunkter for noen ulikheter mellom pasienter av asiatisk avstamming eller pasienter av europeisk avstamning etter å ha justert for kroppsvekt.
Icelandic: Þar sem enfúvirtíð er peptíð getur það valdið mýlildi í húð (cutaneous amyloidosis) á stungustað.
Norwegian Bokmål: Som et peptid kan enfuvirtide forårsake kutan amyloidose på injeksjonsstedet.
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AVLEGEMIDLET
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með enfúvirtíði.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot ved overdosering med enfuvirtide.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" lyofilisert pulver.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Icelandic: ● minnkuð matarlyst
Norwegian Bokmål: • nedsatt appetitt
Icelandic: HIV raðbrigði með env genum úr HIV RNA sýnum sem tekin voru fram að 24. viku úr 187 sjúklingum
Norwegian Bokmål: Resistens mot enfuvirtid in vivo: I kliniske fase III studier viste HIV rekombinanter med innhold av env gener fra HIV RNA prøver tatt i opptil uke 24 fra 187 pasienter > 4-foldig redusert effekt overfor enfuvirtide sammenlignet med prøver tatt før behandling.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á frymisögnum og lifrarþekjufrumum veldur vatnssundrun amíðhóps C-enda amínósýrunnar fenýlalaníns umbrotsefni án amíðs og myndun þessa umbrotsefnis er ekki háð NADPH.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier utført med humane mikrosomer og hepatocytter har man ved hydrolyse av amidgruppen i aminosyren fenylalanin ved C-terminus, fått en deamidert metabolitt, og dannelsen av denne metabolitten var ikke NADPHavhengig.
Icelandic: Sé ekki hægt að gefa blandaða lausnina strax, verður að geyma hana í kæli þar til hún verður notuð og nota hana innan 24 klukkustunda.
Norwegian Bokmål: Hvis den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes straks, må den oppbevares i kjøleskap inntil bruk, som ikke må skje senere enn etter 24 timer.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Norwegian Bokmål: Immunt reaktiveringssyndrom: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að fleygja hettuglösum með afgangsleysi.
Norwegian Bokmål: Pasientene må instrueres til å kaste resten av oppløsningsvæsken i hetteglasset.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur komið fram sýking á stungustað.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller, kan du få en infeksjon på et sted en injeksjon ble gitt.
Icelandic: Börn ≥ 6 ára og unglingar:
Norwegian Bokmål: Barn ≥ 6 år og ungdom: Erfaringen hos barn er begrenset (se pkt.
Icelandic: Einnig má rúlla hettuglasinu varlega milli handa sér eftir að vatninu fyrir stungulyf hefur verið bætt í þar til duftið er algjörlega uppleyst.
Norwegian Bokmål: ● Hetteglasset kan også rulles forsiktig mellom hendene dine etter at vannet er tilsatt og til pulveret har løst seg.
Icelandic: Vegna hins nýja verkunarháttar enfúvirtíðs er það jafnvirkt in vitro gegn bæði náttúrulegum ræktuðum gerðum og klínískum stofnum og þeim sem eru ónæmir fyrir 1, 2 eða 3 öðrum flokkum andretróveirulyfja (núkleósíða bakritahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð og próteasa hemlum).
Norwegian Bokmål: Kryssresistens: På grunn av sin unike virkningsmekanisme overfor virus, er enfuvirtide like aktiv in vitro både mot laboratorieisolater og kliniske isolater, samt virus med resistens overfor 1, 2 eller 3 av de andre klassene antiretrovirale legemidler (nukleosid reverstranskriptasehemmere, ikke-nukleosid revers-transkriptasehemmere og proteasehemmere).
Icelandic: Skref D: Innsdæling
Norwegian Bokmål: Trinn E: Kasting av brukt utstyr
Icelandic: Snertið ekki nálina þegar verið er að handleika sprautuna.
Norwegian Bokmål: ● Når du håndterer sprøyten skal du ikke ta på nålen.
Icelandic: Aldrei á að hrista hettuglasið eða hvolfa því við blöndun - það veldur óþarfa froðumyndun.
Norwegian Bokmål: Du skal aldri riste på hetteglasset eller snu det opp ned for å blande - dette vil forårsake for stor skumdannelse.
Icelandic: Ef aukaloft kemst inn í sprautuna á að ýta varlega á stimpilinn til að þrýsta loftinu aftur inn í hettuglasið.
Norwegian Bokmål: Hvis det kommer inn for mye luft i sprøyten, press stemplet forsiktig slik at luften tvinges tilbake i hetteglasset.
Icelandic: f3. stig = erfiður viðureignar við staðbundna meðferð eða kallar á meðferð til inntöku eða með stungulyfi; 4. stig = óskilgreint.
Norwegian Bokmål: f 3. grad = Motstandsdyktig mot lokalbehandling eller krever oral eller parenteral behandling.
Icelandic: Snertið ekki tappa hettuglasanna þegar búið er að hreinsa þá með sprittþurrkum.
Norwegian Bokmål: Ta heller ikke på toppen av hetteglasset etter at du har vasket med desinfeksjonskompressen (injeksjonstørket).
Icelandic: Þetta getur stytt þann tíma sem duftið þarf til að leysast upp.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere tiden det tar før pulveret er fullstendig oppløst.
Icelandic: Einkennin stóðu yfirleitt 7 daga eða skemur.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på lokale reaksjoner på injeksjonsstedet vedvarte oftest i 7 dager eller mindre.
Icelandic: Takið nálina úr hettuglasinu.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av hetteglasset.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í duftinu eða lausninni eftir að búið er að bæta í vatni fyrir stungulyf.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen hvis du ser partikler i pulveret eller i oppløsningen når du har tilsatt vannet.
Icelandic: Lyfjahvörf enfúvirtíðs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Farmakokinetikken av enfuvirtide har ikke vært studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Í aðskildum rannsóknum á milliverkunum lyfjahvarfa olli samhliða gjöf rítonavírs (öflugur CYP3A4 hemill) eða saquinavírs og hleðsluskammts af rítonavíri eða rífampicíni (öflugur CYP34A örvi) ekki klínískt marktækum breytingum á lyfjahvörfum enfúvirtíðs.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrerte legemidlers innvirkning på metabolismen av enfuvirtide: I separate farmakokinetiske interaksjonsstudier førte ikke samtidig inntak av ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) eller sakinavir i kombinasjon med en "booster" dose ritonavir eller rifampicin (potent inducer av CYP3A4) til klinisk signifikante endringer i farmakokinetikken for enfuvirtide.
Icelandic: Enfúvirtíð tilheyrir meðferðarflokki sem kallast samrunahemlar.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Enfuvirtide tilhører den terapeutiske legemiddelgruppen som kalles fusjonshemmere.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Icelandic: Vatni fyrir stungulyf blandað við Fuzeon duft
Norwegian Bokmål: Blande oppløsningsvæsken med Fuzeon pulver
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Vanlige
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki öðruvísi hjá mönnum af svarta kynstofninum samanborið við af hvíta kynstofninum.
Norwegian Bokmål: Rase: Analyser av plasmakonsentrasjonsdata fra pasienter i kliniske studier indikerer at enfuvirtidets clearance ikke var annerledes hos afroamerikanere enn hos pasienter av europeisk avstamning.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir við 5°C þegar lyfið er varið ljósi.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC) Kjemisk- og fysikalsk stabilitet er dokumentert for 48 timer ved 5 oC ved oppbevaring beskyttet mot lys.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvírtíði.
Norwegian Bokmål: 1 ml av tilberedt oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Icelandic: ● vöðvaverkur
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Icelandic: 60 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn 60 hettuglös með leysi 60 3 ml sprautur
Norwegian Bokmål: 60 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske 60 hetteglass med oppløsningsvæske 60 sprøyter 3 ml
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt under pkt.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir enfúvirtíði hafa verið valdir in vitro og hafa þeir að geyma skiptingar á amínósýrum (aa) 36-38 í útsvæði gp41.
Norwegian Bokmål: Disse inneholdt substitusjoner i aminosyrene (aa) 36-38 i ektodomenet gp41.
Icelandic: Cmax var 4,59 ± 1,5 míkróg/ml, flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 55,8 ± 12,1 míkróg*klst./ml. Frásog enfúvirtíðs við gjöf undir húð er í réttu hlutfalli við gefinn skammt á skammtabilinu 45 til 180 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (± SD) Cmax var 4,59 ± 1,5 µg/ml, AUC var 55,8 ± 12,1 µg*t/ml.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að þéttni enfúvirtíðs í heila- og mænuvökva hjá HIV-sjúklingum sé óveruleg.
Norwegian Bokmål: Nivåene av enfuvirtide i cerebrospinalvæsken hos HIV-pasienter er rapportert å være ubetydelige.
Icelandic: ● inflúensa eða inflúensulík einkenni
Norwegian Bokmål: • influensa eller "influensaliknende" symptomer
Icelandic: ● blóð í þvagi
Norwegian Bokmål: • blod i urinen
Icelandic: 60 1 ml sprautur
Norwegian Bokmål: 60 sprøyter 1 ml
Icelandic: Látið plástur á stungustaðinn ef blóð er á húðinni.
Norwegian Bokmål: Hvis det er blod på injeksjonsstedet, dekk huden med et plaster.
Icelandic: Þurr húð, flösueksem, hörundsroði, þrymlabólur
Norwegian Bokmål: Tørr hud, seborreisk eksem, erytem, akne
Icelandic: ● bólga í augum (tárubólga)
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse (konjunktivitt)
Icelandic: Sjúklingurinn getur rúllað hettuglasinu varlega milli handa sér eftir að vatninu fyrir stungulyf hefur verið bætt í þar til duftið er algjörlega uppleyst og það getur stytt þann tíma sem duftið þarf til að leysast upp.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan forsiktig rulle hetteglasset mellom hendene etter at vannet er tilsatt og inntil pulveret er fullstendig oppløst.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu þátttöku vegna viðbragða á stungustað Aukaverkun
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som trakk seg pga. lokale reaksjoner på injeksjonsstedet Reaksjonskategori
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Icelandic: Þessar breytingar eru þó ekki klínískt marktækar og ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er ikke disse funnene klinisk signifikante, og det anbefales ingen dosejustering.
Icelandic: 3. og 4. stigs rannsóknarstofufrávik hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegustu andretróverumeðferð eða ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér sem tilkynnt var um hjá meira en 2 sjúklingum með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár að teknu tilliti til skammtastærðar.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Eksponeringsjusterte unormale laboratorieverdier grad 3 & 4 hos pasienter behandlet med Fuzeon + OB og OB-regimer alene, rapportert som mer enn 2 bivirkninger pr 100 pasientår Laboratorieparametre Gradering
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvirtíði.
Norwegian Bokmål: Hver ml rekonstituert oppløsning inneholder 90 mg enfuvirtide.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter inntak av enfuvirtide.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se vedlegg I, Preparatomtale, pkt.