FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Dutch: Het CHMP vond dit een duidelijk voordeel voor de volksgezondheid.
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de aanvrager alle relevante en benodigde gegevens heeft overgelegd ter ondersteuning van een aanvraag op basis van een volledig dossier krachtens artikel 8, lid 3.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass der Antrag genehmigungsfähig ist.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de aanvraag kan worden goedgekeurd.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
Dutch: Daarnaast werden 28 adequate literatuurverwijzingen met niet-klinische gegevens overgelegd.
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de bij de initiële aanvraag overgelegde gegevens.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
Dutch: Bisfosfonaten behouden gedurende langere tijd hun werking en hoeven dus niet voortdurend te worden toegediend.
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Dutch: • de gegevens die waren overgelegd in het geneesmiddeldossier bij de initiële goedkeuringsaanvraag, de aanvraag voor een handelsvergunning voldoende ondersteunen;
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
German: Nutzen für die öffentliche Gesundheit und verbesserte Compliance
Dutch: Voordeel voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Dutch: Een betrokken lidstaat maakte gewag van potentiële ernstige risico's voor de volksgezondheid in verband met het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot de claims voor een verbeterd voordeel ten opzichte van de afzonderlijke geneesmiddelen en de verbeterde therapietrouw vergeleken met standaardbehandeling.
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Fortipan Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
Dutch: Gelijktijdige toediening van calcium betekent een significant verminderde absorptie van risedronaat en moet daarom worden vermeden.
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Dutch: De procedure werd in november 2009 gestart en de aangevraagde indicaties zijn "behandeling van postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van wervelfracturen" en "behandeling van bestaande postmenopauzale osteoporose, ter reducering van het risico van heupfracturen".
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de combinatieverpakking het juiste doseringsschema vergemakkelijkt vergeleken met de afzonderlijke geneesmiddelen, waardoor het risico van interacties wordt verlaagd.
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat alle bedenkingen van de bezwaar makende betrokken lidstaat voldoende waren opgelost en dat deze de goedkeuring van het geneesmiddel niet in de weg zouden mogen staan.
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Dutch: De valide samenvatting van de productkenmerken, labelling en de patiëntenbijsluiter zijn de finale versies bekomen tijdens de Coordination group procedure.
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
Dutch: Module 4 bevatte drie preklinische onderzoeken met risedronaat.
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw. vermindern.
Dutch: Behandeling met antiresorptieve geneesmiddelen als bisfosfonaten in combinatie met oestrogeensubstitutietherapie kan botverlies gerelateerd aan postmenopauzale osteoporose voorkomen of verminderen.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
Dutch: Daarom is de voorgestelde dosering één tablet risedronaat op dag 1, gevolgd door één sachet calcium/colecalciferol per dag op dag 2 tot en met dag 7, met wekelijkse herhaling van dit 7-daagse schema.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
Dutch: Volgens het CHMP-richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen, zijn "combinatieverpakkingen uitsluitend in uitzonderlijke gevallen aanvaardbaar, wanneer er sprake zou zijn van duidelijke voordelen van het behandelschema voor de volksgezondheid en/of de therapietrouw, rekening houdend met de noodzakelijke motiveringen zoals uiteengezet in paragraaf 5 van dit richtsnoer".
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Dutch: Redenen voor positief advies
German: Modul 2 enthielt die Zusammenfassung zur Qualität sowie die Übersicht und Zusammenfassung der klinischen und nichtklinischen Angaben.
Dutch: Module 2 bevatte de Quality Overall Summary, het klinische en niet-klinische overzicht en samenvattende documenten.
German: Filmtabletten + Brausegranulat
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat de farmacologie en toxicologie van calcium en colecalciferol ruimschoots bewezen zijn, dat combinaties van deze twee geneesmiddelen over de hele wereld jarenlang in de klinische praktijk zijn gebruikt en dat de ervaring bij de mens als vervanging kan tellen voor niet-klinische gegevens.
German: Der CHMP stufte die Kombinationspackung mit Risedronat und Kalzium plus Colecalciferol aufgrund der problematischen Dosierung und des Risikos von Wechselwirkungen, die nach der Leitlinie für Kombinationspräparate (CHMP/EWP/240/95) eine gleichzeitige Einnahme verbieten, als „Ausnahmefall" ein.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de combinatieverpakking van risedronaat en calcium plus colecalciferol een 'uitzonderlijk geval' was vanwege de lastige toediening en het risico van interactie dat gelijktijdige inname onmogelijk maakt overeenkomstig het richtsnoer voor combinatiegeneesmiddelen (CHMP/EWP/240/95).
German: Aus diesen Gründen sieht der CHMP den Nachweis einer verbesserten Compliance für die Zulassung dieses Kombinationspräparats nicht als zwingend erforderlich.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat het aantonen van een verbeterde therapietrouw voor de goedkeuring van dit combinatiegeneesmiddel geen absolute vereiste was.
German: Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, das die Knochenresorption hemmt und die Knochenmasse sowie die biomechanische Festigkeit des Knochengerüsts nachweislich erhöht.
Dutch: Natriumrisedronaat is een bisfosfonaat die de botresorptie remt en aantoonbaar de botmassa en biomechanische skeletsterkte doet toenemen.
German: Ergänzt wird die Behandlung mit Bisphosphonaten in der Regel durch die Gabe von Kalzium, um die Remineralisation des Knochengerüsts zu fördern, sowie die Gabe von Colecalciferol (Vitamin D3), das die Kalziumresorption erhöht.
Dutch: Behandeling met bisfosfonaten omvat in het algemeen ook behandeling met calcium om de remineralisatie van het skelet te ondersteunen en met colecalciferol (vitamine D3), dat de calciumabsorptie bevordert.
German: Modul 3 beinhaltete einschlägige Unterlagen für die Risedronat Filmtabletten und die Kalzium-Colecalciferol-Brausetabletten, sowohl für den Wirkstoff als auch für das Arzneimittel.
Dutch: Module 3 bevatte relevante documentatie voor de filmomhulde risedronaattablet evenals voor het calcium-colecalciferolbruisgranulaat, voor de werkzame stof en voor het geneesmiddel.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 zunächst an den CMD(h) und anschließend im April 2010 an den CHMP verwiesen.
Dutch: Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en vervolgens naar het CHMP krachtens artikel 29, lid 4.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Fortipan Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Fortipan Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
German: Colecalciferol-Präparat sowie die zulassungsrelevante Studie zu der einmal wöchentlichverabreichten 35-mg-Tablette Risedronat, in deren Rahmen die Patienten gleichzeitig Kalzium und Vitamin D erhielten.
Dutch: Module 5 bevatte klinische hoofdonderzoeken en onderzoeksverslagen voor de tablet met 35 mg risedronaat en het combinatiemiddel calcium plus colecalciferol, evenals het hoofdonderzoek voor goedkeuring van de wekelijks toe te dienen tablet met 35 mg risedronaat, waarbij patiënten eveneens calcium en vitamine D toegediend kregen, naast 46 relevante literatuurverwijzingen betreffende klinische ervaring.
German: WEITERE ANGABEN Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
German: (95 % KI)
Dutch: (BI van 95%)
German: Kardiovaskuläre Episoden wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt.
Dutch: De cardiovasculaire episodes werden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie.
German: Wie viel eingenommen werden soll
Dutch: Hoeveel u moet innemen?
German: Die Erhöhung/Verminderung des Risikos war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Dutch: Het verhoogde/verminderde risico op tumoren was voor geen van de orgaansystemen statistisch significant.
German: Achtzig Prozent (80 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
Dutch: Tachtig procent (80%) van de proefpersonen had een body mass index (BMI) 27.
German: Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
Dutch: Dit leidt tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed.
German: Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Forxiga:
Dutch: Andere bijwerkingen bij het gebruik van Forxiga:
German: Forxiga wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Dutch: Forxiga wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.
German: Dieser Effekt wurde in Studien über einen längeren Zeitraum aufrechterhalten.
Dutch: Deze effecten hielden aan in langer durende onderzoeken.
German: Therapeutische Erfahrungen mit Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Dutch: De therapeutische ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder is beperkt.
German: Ihr Arzt informiert Sie, wie ein zu niedriger Blutzuckerspiegel zu behandeln ist und was zu tun ist, wenn Sie eines der oben genannten Anzeichen bei sich bemerken.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Dutch: - Voordat gestart wordt met gelijktijdig te gebruiken geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen verminderen en periodiek daarna.
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Dapagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Dutch: In beide gevallen mag de behandeling met dapagliflozine worden hervat nadat de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
German: „Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
Dutch: ‘Diabetes mellitus type 2' is het soort diabetes dat meestal begint als u wat ouder bent.
German: Da das numerische Ungleichgewicht bei Brust-, Blasen- und Prostatatumoren mit Vorsicht bedacht werden muss, wird es in Studien nach Markteinführung weiter untersucht werden.
Dutch: Aangezien de numerieke disbalans voor borst-, blaas- en prostaattumoren met voorzichtigheid moet worden beschouwd, zal dit verder worden onderzocht in postautorisatiestudies.
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Dutch: - Wanneer de nierfunctie ‘matige nierinsufficiëntie' benadert ten minste 2 tot 4 maal per jaar.
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Dutch: SGLT2-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij deze patiënten.
German: • Die empfohlene Dosis ist eine 10-mg-Tablette täglich.
Dutch: • De gebruikelijke dosering is één tablet van 10 mg per dag.
German: Unter Berücksichtigung der fehlenden Tumorbefunde in den nicht-klinischen Studien und der kurzen Latenzzeit zwischen Wirkstoffexposition und Tumordiagnose wird ein kausaler Zusammenhang als unwahrscheinlich erachtet.
Dutch: Gezien de afwezigheid van tumorbevindingen in niet-klinische studies en de korte tijdsduur tussen de eerste blootstelling aan het geneesmiddel en de tumordiagnose wordt een causale relatie onwaarschijnlijk geacht.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 9 % waren asiatischer Herkunft, 3 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Dutch: Eenenvijftig procent (51%) van de proefpersonen waren mannen, 84% was blank, 9% Aziaat, 3% zwart en 4% maakte deel uit van andere raciale groepen.
German: Gelegentlich**
Dutch: Soms **
German: Es wurde eine Metaanalyse bezüglich kardiovaskulärer Ereignisse im Rahmen des klinischen Studienprogramms durchgeführt.
Dutch: Er is een meta-analyse uitgevoerd van de cardiovasculaire voorvallen in het klinische programma.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Forxiga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Forxiga-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Dutch: Als u meer tabletten Forxiga heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
German: Andere Wechselwirkungen
Dutch: Overige interacties
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährungsweise, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurden nicht untersucht.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenproducten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van dapagliflozine zijn niet bestudeerd.
German: • Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Kreatinin oder
Dutch: • veranderingen in laboratoriumbloedtests (bijvoorbeeld creatinine of ureum)
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war vorübergehend und reversibel.
Dutch: In de meeste gevallen was dit van voorbijgaande aard en omkeerbaar.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Dutch: • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
German: Erfahrungen bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt, und es liegen keine Erfahrungen aus klinischen Studien mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV vor.
Dutch: De ervaring in NYHA-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met dapagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
Dutch: Twaalf studies hadden een behandelperiode met een duur van 24 weken, 8 met langdurende verlengingen tussen de 24 en 80 weken (tot aan een totale studieduur van 104 weken) en één studie duurde 52 weken met langdurende verlengingen van 52 en 104 weken (totale studieduur van 208 weken).
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Forxiga schwindelig fühlen.
Dutch: Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Forxiga.
German: Dapagliflozin wirkt unabhängig von der Insulinsekretion und Insulinwirkung.
Dutch: Dapagliflozine werkt onafhankelijk van de insulineafscheiding en de insulinewerking.
German: • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
Dutch: • u ernstige hartproblemen heeft of gehad heeft of een beroerte heeft gehad
German: Setzen Sie Forxiga ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: Stop met Forxiga en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Dutch: Deze symptomen kunnen een teken zijn van "diabetische ketoacidose", een probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton'waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
German: Primärereignisse traten mit einer Rate von 1,62 % pro Patientenjahr bei den mit Dapagliflozin behandelten Personen und von 2,06 % pro Patientenjahr bei den mit Komparator behandelten Personen auf.
Dutch: Primaire episodes deden zich voor met een percentage van 1,62% per patiëntjaar bij personen die met dapagliflozine behandeld werden en 2,06% per patiëntjaar bij personen die met de comparator behandeld werden.
German: Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2).
Dutch: Dapagliflozine is een zeer krachtige (Ki: 0,55 nM), selectieve en reversibele remmer van de natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2).
German: Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Risiko für eine Hypoglykämie besteht, wenn Dapagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer dapagliflozine wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureum of insuline.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Dutch: • Forxiga wordt gebruikt als uw diabetes onvoldoende onder controle gehouden kan worden met andere geneesmiddelen tegen diabetes, samen met dieet en lichaamsbeweging.
German: Pyelonephritis wurde gelegentlich beobachtet und trat ähnlich häufig auf wie bei der Kontrollgruppe.
Dutch: Soms kwam pyelonefritis voor met een vergelijkbare incidentie als in de controlegroep.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd-tot-het-eerste-voorval van een van de volgende uitkomsten: cardiovasculair overlijden, beroerte, myocardinfarct (MI) of ziekenhuisopname vanwege instabiele angina.