FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander (en beholder som kan lukkes og ikke kan stikkes hull i).
French: Dans l'étude 2 du RP, la proportion de patients ayant atteint une réponse thérapeutique selon le critère modifié PsARC était plus élevée chez les patients traités par sécukinumab (59,0% et 61,0% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement) par rapport au placebo (26,5%) à la semaine 24.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Norwegian Bokmål: Hva du i tillegg trenger til injeksjonen:
French: Sur les 100 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 64, 39 et 20 ont obtenu respectivement une réponse ACR 20/50/70.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 150 mg de sécukinumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
French: Dosage ultra-sensible de la CRP, (ratio post-inclusion/inclusion)
Norwegian Bokmål: ASAS 40 respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
French: De la mousse peut alors se former à la surface de la solution.
Norwegian Bokmål: Merk at skumdannelse kan oppstå under oppløsningen.
French: Jetez le stylo SensoReady de Cosentyx :
Norwegian Bokmål: Destruksjon av Cosentyx SensoReady penn:
French: Matériel nécessaire pour réaliser votre injection :
Norwegian Bokmål: Hva du trenger til injeksjonen:
French: Conditionnement multiple : 6 (3 boîtes de 2) stylos préremplis
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner
French: Nombre de patients Réponse PASI 50, n
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PASI 50 respons n (%)
French: Poudre pour solution injectable
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Cosentyx og i minst 20 uker etter den siste dosen med Cosentyx.
French: Dans l'étude 2 du RP, à la semaine 24, les patients traités par sécukinumab et recevant un traitement concomitant par MTX présentaient des taux de réponses plus importants ACR 20 (47,7% et 54,4% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 20,0% pour le placebo) et ACR 50 (31,8% et 38,6% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 8,0% pour le placebo).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde pasienter som fikk samtidig behandling med sekukinumab og metotreksat en høyere ACR 20 respons (47,7 % og 54,4 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 20,0 % for placebo) og ACR 50 respons (31,8 % og 38,6 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 8,0 % for placebo) i uke 24.
French: Sur les 72 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 45 et 35 patients ont obtenu une réponse ASAS 20/40, respectivement.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
French: Dans l'étude 3 du RP, le pourcentage de patients ne présentant pas de progression de la maladie (définie par une variation du mTSS à l'inclusion ≤ 0,5) entre la randomisation et la semaine 24 était respectivement de 80,3%, 88,5% et 73,6% chez les patients traités par sécukinumab 150 mg, 300 mg et placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 på henholdsvis 80,3 %, 88,5 % og 73,6 % for sekukinumab 150 mg, 300 mg og placebo.
French: Les patients traités par Sécukinumab ont rapporté des améliorations significatives de la qualité de vie liée à la santé évaluées à l'aide de la composante physique du score SF-36 (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med sekukinumabrapporterte om betydelige forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved "Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary" (SF-36 PCS) score (p < 0,001).
French: N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller sprøyteetiketten etter «EXP».
French: Infection des voies respiratoires basses
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner
French: Fenêtre de visualisation Etui interne de l'aiguille
Norwegian Bokmål: Inspeksjonsvindu Innvendig kanyledeksel
French: - Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté et polysorbate 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
French: Inclinez le flacon à un angle d'environ 45° et placez l'extrémité de l'aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour aspirer la solution dans la seringue.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrasjon av Cosentyx oppløsning Vipp hetteglasset i en vinkel på ca. 45° og plasser nålespissen helt i bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke injeksjonsstedet med et lite plaster.
French: Cosentyx est disponible en conditionnements unitaires de 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s) et en conditionnements multiples contenant 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2).
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylt(e) penn(er) og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner.
French: Nombre de patients ayant une surface corporelle cutanée atteinte par le psoriasis ≥ 3 % à l'inclusion Réponse PASI 75 n
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA psoriasishudmedvirkning ved baseline
French: Ailettes de protection de la seringue
Norwegian Bokmål: Kanyle Kanylebeskyttelse Hette
French: Réponse IGA (version 2011) de type «blanchi » ou «presque blanchi », n (%)
Norwegian Bokmål: IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%) Studie 3
French: La plupart des propriétés pharmacocinétiques observées chez les patients atteints de psoriasis en plaques, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante étaient similaires.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med plakkpsoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt var de fleste observerte farmakokinetiske egenskapene liknende.
French: Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n'est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det lyofiliserte pulveret ikke er fullstendig oppløst eller dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
French: Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk tarmsykdom
French: Dans une étude réalisée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, aucune interaction n'a été observée entre le sécukinumab et le midazolam (substrat du CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner ble sett med sekukinumab og midazolam (CYP3A4-substrat) i en studie med pasienter med plakkpsoriasis.
French: Lors des études cliniques, des cas d'urticaire et de rares cas de réaction anaphylactique au sécukinumab ont été observés (voir également rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Urtikaria og sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon overfor sekukinumab ble observert i kliniske studier (se også pkt.
French: 9/l (CTCAE grade 3) a été rapportée chez 18 des 3 430 patients (0,5%) sous sécukinumab, sans effet-dose et sans relation temporelle avec des infections chez 15 de ces 18 cas. Aucun cas de neutropénie plus sévère n'a été rapporté.
Norwegian Bokmål: (CTCAE grad 3) ble rapportert hos 18 av 3430 (0,5 %) pasienter som fikk sekukinumab.
French: Les patients randomisés pour recevoir sécukinumab ont reçu une dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse aux semaines 0, 2 et 4, suivie de 150 mg ou 300 mg par voie sous-cutanée tous les mois.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 10 mg/kg intravenøst ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av enten 150 mg eller 300 mg subkutant hver måned.
French: Réponse PASI 90 n
Norwegian Bokmål: PASI 90 respons n (%)
French: Reconstitution
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
French: sécukinumab 300 mg (n = 245) Placebo (n = 245)
Norwegian Bokmål: sekukinumab 300 mg (n=245)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
French: Numéro d'AMM (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: 63 (3 x 21) comprimés
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
French: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
French: Comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
French: En outre :
Norwegian Bokmål: I tillegg:
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
French: · Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
French: En utilisant la méthode de Hauck-Anderson e
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Hauck-Andersons metode e
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
French: (20,3 ; NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
French: La magnitude de l'interaction peut être plus faible chez les patients.
Norwegian Bokmål: Omfanget av interaksjonen kan potensielt være lavere hos pasienter.
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
French: Les symptômes peuvent comprendre:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte:
French: Grade 4 :
Norwegian Bokmål: Grad 4:
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
French: En utilisant la méthode de Clopper-Pearson d
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper-Pearsons metode d
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
French: Il n'a été observé aucune tendance en termes de délai de survenue d'événements de grade ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen trender i tid til hendelser av grad ≥ 3.
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
French: Chaque boîte contient 63 comprimés.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
French: Si vous vomissez
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp
French: La différence d'ORR était de 22,9% (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
French: En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre:
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor blødningen er, kan symptomene være:
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
French: · Cotellic peut être pris avec ou sans aliments.
Norwegian Bokmål: • Cotellic kan tas med eller uten mat.
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
French: Aucun métabolite oxydatif représentant plus de 10 % de radioactivité circulante totale ou métabolite spécifiquement humain n'a été décelé dans le plasma.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen oksidative metabolitter som stod for mer enn 10 % av totalt sirkulerende radioaktivitet eller spesifikke metabolitter hos mennesker i plasma.
French: Continuez à prendre Cotellic au moment habituel le lendemain.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
French: Cotellic ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si vraiment nécessaire et après une évaluation étroite du besoin pour la mère et des risques pour le foetus.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør ikke brukes under graviditet med mindre det er høyst nødvendig og bare etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
French: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
French: · Cotellic est déconseillé durant la grossesse.
Norwegian Bokmål: • Cotellic anbefales ikke under graviditet.
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
French: · Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
French: · N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Cotellic chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Cotellic hos gravide kvinner.
French: In vitro, le cobimetinib est un inducteur potentiel du CYP1A2 et peut par conséquent réduire l'exposition des substrats de cette enzyme, tels que la théophylline.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
French: Si des doses n'ont pas été prises suite à une toxicité, celles-ci ne doivent pas être remplacées.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin fera une recherche de cette mutation.
Norwegian Bokmål: Før du starter på denne behandlingen, vil legen din teste deg for denne mutasjonen.
French: Grades 3-4 Tous Grades Grades 3-4
Norwegian Bokmål: Alle grader Grad 3-4 Alle grade r
French: • selles de couleur rouge ou noir
Norwegian Bokmål: • rød eller svartfarget avføring
French: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser indikerer imidlertid at ingen av disse kovariatene hadde klinisk signifikant innvirkning på eksponering ved steady state.
French: Les comprimés contiennent du lactose (un type de sucre).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
French: La fatigue a été observée à des fréquences similaires dans les deux bras.
Norwegian Bokmål: Fatigue ble observert med samme frekvens i de to behandlingsarmene.
French: Diarrhée (très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10)) Si vous présentez une diarrhée, signalez-le immédiatement à votre médecin et suivez ses instructions sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et à traiter la diarrhée.
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlige: kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) Informer legen din straks dersom du får diaré, og følg legens instruksjoner for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
French: Si une dose est omise, elle peut être prise jusqu'à 12 heures avant la dose suivante afin de maintenir la fréquence d'administration à une prise par jour.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, kan den tas inntil 12 timer før neste dose, slik at regimet med administrering én gang daglig opprettholdes.
French: Dans une étude de toxicité à doses répétées chez le jeune rat, les expositions systémiques au cobimetinib étaient 2 à 11 fois plus élevées au jour 10 après la naissance qu'au jour 38 quand les expositions étaient similaires chez le rat adulte.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering til unge rotter, var de systemiske eksponeringene for kobimetinib 2 til 11 ganger høyere på dag 10 etter fødsel enn på dag 38 etter fødsel når eksponeringene var tilsvarende som hos voksne rotter.
French: Cela pourrait augmenter la quantité de Cotellic dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan øke mengden av Cotellic i blodet ditt.
French: Cotellic est utilisé pour traiter des patients adultes atteints d'un type de cancer de la peau appelé mélanome qui s'est étendu à d'autres parties du corps ou qui ne peut être retiré par une chirurgie.
Norwegian Bokmål: Cotellic brukes til å behandle voksne pasienter med en type hudkreft som kalles melanom, og som har spredd seg til andre deler av kroppen eller ikke kan fjernes ved kirurgi.
French: Les effets de Cotellic chez les patients âgés de moins de 18 ans sont inconnus.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Cotellic hos personer under 18 år er ikke kjent.
French: Le délai médian de première survenue de l'élévation de la CPK de grade 3 ou 4 était de 16 jours (variant de 11 jours à 10 mois); le délai médian jusqu'à la résolution complète était de 16 jours (variant de 2 jours à 15 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av forhøyet CPK til grad 3 eller 4 var 16 dager (variasjon: 11 dager til 10 måneder); median tid til fullstendig bedring var 16 dager (variasjon: 2 dager til 15 måneder).
French: Suivez les instructions de votre médecin sur la conduite à tenir afin de vous aider à prévenir et traiter la diarrhée.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din for hva du skal gjøre for å forebygge eller behandle diaré.
French: Apportez la boîte du médicament et cette notice avec vous.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken til legemidlet og dette pakningsvedlegget.
French: Etude GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
French: La fraction absorbée était de ~88 %, indiquant une absorption élevée avec un métabolisme de premier passage significatif.
Norwegian Bokmål: Andelen som ble absorbert var ~88 %, noe som indikerer en høy absorbsjon og førstepassasjemetabolisme.
French: La date de cut-off des données pour l'analyse finale de l'OS est le 28 août 2015 et la durée médiane de suivi était de 18,5 mois.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Norwegian Bokmål: Hos unge dyr var en dose på 3 mg/kg dødelig, men ikke hos voksne dyr.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
French: La prise de Cotellic suit un cycle de 28 jours.
Norwegian Bokmål: Cotellic tas i sykluser på 28 dager.
French: Chaque dose se compose de trois comprimés de 20 mg (soit 60 mg) et doit être prise une fois par jour pendant 21 jours consécutifs (jours 1 à 21- période de traitement), suivis d'une période sans traitement de 7 jours (jours 22 à 28 - pause du traitement).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause).
French: Si vous vomissez après avoir pris Cotellic, ne prenez pas de dose supplémentaire de Cotellic le même jour.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter å ha tatt Cotellic skal du ikke ta en ekstra dose med Cotellic samme dag.
French: Cotellic peut être à l'origine d'augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake økte nivåer av kreatinfosfokinase, et enzym som hovedsakelig finnes i muskler, hjerte og hjerne.
French: · Gardez cette notice.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
French: Le cobimetinib et ses métabolites ont été caractérisés dans une étude d'équilibre de masse chez des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib og dets metabolitter ble karakterisert i en massebalansestudie hos friske individer.
French: Evénements de grade 3 : le traitement par Cotellic doit être interrompu pendant son évaluation afin d'éviter toute aggravation potentielle de l'événement.
Norwegian Bokmål: Grad 3 tilfeller: Behandlingen med Cotellic bør avbrytes under evalueringen for å unngå enhver potensiell medvirkning til hendelsen.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés depuis la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er rapportert etter markedsføring.
French: Cotellic est déconseillé chez les enfants et les adolescents.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
French: Les effets indésirables rapportés chez des patients atteints d'un mélanome sont listés ci-dessous par système organe-classe MedDRA, fréquence et grade de sévérité.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert hos pasienter med melanom, er oppgitt nedenfor i henhold til MedDRAs organklassesystem, hyppighet og alvorlighetsgrad.
French: La sécurité et l'efficacité de Cotellic n'ont pas été établies chez des patients non caucasiens.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
French: Bien que les effets de Cotellic n'aient pas été étudiés chez la femme enceinte, il peut provoquer des lésions définitives ou des anomalies congénitales chez l'enfant à naître.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke effekten av Cotellic på gravide kvinner er undersøkt, kan det forårsake permanent skade eller fødselsdefekter hos et ufødt barn.
French: La biodisponibilité absolue du cobimetinib était de 45,9 % (IC à 90 % : 39,7 %, 53,1 %) chez des sujets sains.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for kobimetinib var 45,9 % (90 % KI: 39,7 %, 53,1 %) hos friske individer.
French: La durée médiane de la réponse a été de 6,8 mois.
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons var 6,8 måneder.
French: Le cobimetinib est lié à 94,8 % aux protéines plasmatiques humaines in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001