FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables ont été principalement de sévérité légère à modérée.
Polish: Opisane reakcje niepożądane miały przeważnie przebieg łagodny do umiarkowanego:
French: Après reconstitution, il est recommandé de diluer rapidement les flacons pour minimiser la formation de particules protéiniques dans le temps.
Polish: Po odtworzeniu zaleca się natychmiastowe rozcieńczenie roztworu w celu zminimalizowania tworzenia się cząstek stałych w miarę upływu czasu.
French: Le matériel éducationnel destiné aux patients doit inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Le médecin prescripteur peut décider de la mise en œuvre de perfusions de Fabrazyme à domicile.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać następujące elementy kluczowe: - Lekarz przepisujący może zdecydować, że produkt leczniczy Fabrazyme może być podawany w domu.
French: Compte tenu de son métabolisme, il est improbable que l'agalsidase bêta présente une interaction médicamenteuse à médiation du cytochrome P450.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm agalzydazy beta, nie wydaje się, aby uczestniczyła ona w interakcjach z innymi produktami leczniczymi, w których pośredniczy cytochrom P450.
French: Solutions reconstituées et diluées
Polish: Odtworzone i rozcieńczone roztwory
French: Mode d'emploi - reconstitution, dilution et administration
Polish: Instrukcja stosowania - odtwarzanie, rozcieńczenie i podawanie
French: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Polish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Polish: z częstością występowania określoną jako „nieznana" (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Il existe un risque théorique de réduction de l'activité de l'agalsidase bêta.
Polish: Może zaistnieć ryzyko zmniejszenia aktywności agalzydazy beta.
French: Chaque flacon de Fabrazyme est exclusivement à usage unique.
Polish: Każda fiolka produktu Fabrazyme przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
French: Après la séroconversion d'IgG, la CL a diminué à 35 ml/min, le Vss a augmenté à 5,4 l et la demi-vie a augmenté à 240 min.
Polish: Po serokonwersji IgG nastąpiło zmniejszenie klirensu do 35 ml/min, zwiększenie Vss do 5,4 l i okresu półtrwania do 240 min.
French: Chez un nombre limité de patients, des anticorps IgE ont été mis en évidence (voir rubrique 4.4).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wykryto przeciwciała IgE (patrz punkt 4.4).
French: Les patients qui présentent des effets indésirables au cours de la perfusion à domicile doivent immédiatement interrompre la perfusion et contacter un professionnel de santé.
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji domowych występują reakcje niepożądane muszą natychmiast przerwać infuzję i skorzystać z pomocy fachowego personelu medycznego.
French: Eliminer l'air de la poche de perfusion pour minimiser l'interface air/liquide.
Polish: Usunąć powietrze z worka do infuzji, aby zminimalizować powierzchnię oddziaływania powietrza i płynu.
French: Un nombre limité de patients a connu des réactions semblant indiquer une hypersensibilité immédiate (Type I).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I).
French: Dans cet essai, la réadministration initiale du médicament était à faible dose et à un débit de perfusion plus lent (la moitié de la dose thérapeutique et à 1/25 du débit standard initial recommandé).
Polish: Podczas tego badania klinicznego produkt był podawany w małej dawce i z mniejszą szybkością infuzji (1/2 dawki leczniczej z 1/25 początkowej standardowo zalecanej szybkości).
French: Code ATC : A16AB04.
Polish: Kod ATC: A16AB04 Choroba Fabry'ego
French: Des schémas posologiques à des doses plus faibles ont été utilisés dans des études cliniques.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano schematy dawkowania z mniejszymi dawkami.
French: Fabrazyme peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines le jour de son administration en raison du risque d'étourdissement, de somnolence, de vertige et de syncope (voir rubrique 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Fabrazyme wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w dniu jego podania, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego) i omdlenia (patrz punkt 4.8).
French: Utiliser une technique aseptique
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych.
French: L'élimination rénale de l'agalsidase bêta est considérée comme une voie mineure d'élimination.
Polish: Uważa się, że eliminacja agalzydazy beta przez nerki jest mniej znaczącą drogą jej usuwania.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les enfants de 8 à 16 ans.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u dzieci w wieku 8-16 lat Sposób podawania
French: Lors des essais cliniques, des doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel ont été utilisées.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano dawki do 3 mg/kg mc.
French: Au cours des essais cliniques, soixante sept pour cent (67 %) des patients ont présenté au moins une réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4.8).
Polish: Podczas badań klinicznych u sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją (patrz punkt 4.8).
French: Etablir le volume total de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % pour la perfusion (entre 50 et 500 ml) en fonction de la dose individuelle.
Polish: Określić łączną objętość 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji (od 50 do 500 ml) na podstawie indywidualnej dawki.
French: L'activité réduite ou nulle de l'α-galactosidase provoque une accumulation de GL-3 dans les lysosomes de nombreux types de cellules, dont les cellules endothéliales et parenchymateuses, ce qui finit par entraîner des détériorations cliniques mettant en jeu le pronostic vital du patient en raison des complications rénales, cardiaques et cérébrovasculaires.
Polish: W wyniku zmniejszenia lub braku aktywności α-galaktozydazy następuje spichrzanie GL-3 w lizosomach wielu typów komórek, w tym w komórkach śródbłonkowych i miąższowych, ostatecznie prowadząc do zagrażającego życiu pogorszenia się stanu klinicznego wskutek powikłań nerkowych, sercowych i mózgowo-naczyniowych.
French: Fabrazyme est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 8 ans et plus.
Polish: Produkt Fabrazyme jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych.
French: L'élimination plasmatique du GL-3 s'est avérée liée à la dose administrée, mais de manière moins constante à la dose de 0,3 mg/kg.
Polish: Złogi GL-3 w osoczu ulegały zmniejszeniu w zależności od dawki, ale zmniejszenie to było mniej wyraźne podczas podawania dawki 0,3 mg/kg mc.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation d'agalsidase bêta chez la femme enceinte.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania agalzydazy beta u kobiet w ciąży.
French: Le traitement par Fabrazyme doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de la maladie de Fabry ou une autre maladie métabolique héréditaire.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Fabrazyme powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobą Fabry'ego lub innymi dziedzicznymi chorobami metabolicznymi.
French: Hypersensibilité (réaction anaphylactique) à la substance active ou à l'un des excipients cités à la rubrique 6.1 mettant en jeu le pronostic vital.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Si vous présentez des effets indésirables graves, contactez votre médecin immédiatement.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique affecte la pharmacocinétique de l'agalsidase bêta de manière cliniquement significative.
Polish: Tak, więc nie wydaje się, aby upośledzona czynność wątroby wpływała na farmakokinetykę agalzydazy beta w sposób istotny klinicznie.
French: Les patients ayant des anticorps contre la r-hαGAL présentent un plus grand risque de présenter des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme tout événement indésirable associé intervenant le jour de la perfusion.
Polish: U pacjentów z przeciwciałami przeciwko r-hαGAL istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (IAR, ang. infusion associated reactions), które są określane jako reakcje niepożądane występujące w dniu podania infuzji.
French: Une fois la tolérance du patient établie, la vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions suivantes.
Polish: Po ustaleniu tolerancji pacjenta na produkt leczniczy, szybkość podawania można stopniowo zwiększać podczas kolejnych infuzji.
French: L'agalsidase bêta est une protéine pour laquelle est attendu un métabolisme de dégradation par hydrolyse peptidique.
Polish: Agalzydaza beta jest białkiem i dlatego przypuszcza się, że jest metabolizowana na drodze hydrolizy wiązań peptydowych.
French: Aucune donnée n'étant disponible sur les effets chez les nouveau-nés de l'exposition à l'agalsidase bêta par l'intermédiaire du lait maternel, il est recommandé d'arrêter l'allaitement en cas d'utilisation de Fabrazyme.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących oddziaływania agalzydazy beta na niemowlęta karmione mlekiem matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w trakcie leczenia produktem leczniczym Fabrazyme.
French: Ne pas utiliser d'aiguille à filtre pour éviter la mousse.
Polish: Nie używać igieł z filtrem i unikać tworzenia się piany.
French: • sensibilité réduite à la douleur
Polish: • zmniejszenie wrażliwości na ból
French: Au cours du temps, la majorité des patients séropositifs dans les essais cliniques a montré soit (chez 40 % des patients) une tendance à la baisse du titre des anticorps (basée sur une réduction du titre supérieure ou égale à 4 fois entre le pic et la dernière mesure), soit (chez 14 % des patients) une tolérance (aucun anticorps détectable confirmé par 2 dosages consécutifs par radioimmunoprécipitation (RIP)) ou (chez 35 % des patients) a présenté un plateau.
Polish: Podczas badań klinicznych w miarę upływu czasu, u większości serododatnich pacjentów stwierdzono zarówno zmniejszenie miana przeciwciał (na podstawie więcej niż czterokrotnego zmniejszenia miana przeciwciał pomiędzy najwyższym pomiarem a ostatnim pomiarem u 40% pacjentów), tolerancję (brak wykrywalnych przeciwciał potwierdzony przez 2 kolejne analizy radioimmunoprecypitacji u 14% pacjentów) jak i brak zmian (35% pacjentów).
French: Affections oculaires --
Polish: Zaburzenia naczyniowe --
French: Les 2 filles avaient initialement peu ou pas de surcharge en GL-3 dans l'endothélium vasculaire cutané superficiel, ce qui rend cette conclusion applicable uniquement aux patients de sexe masculin.
Polish: U dwóch pacjentek występowały niewielkie złogi GL-3 (lub ich nie było) w śródbłonku naczyniowym powierzchownej warstwy skóry, co spowodowało, że wniosek ten odnosi się wyłącznie do pacjentów płci męskiej.
French: Retourner doucement ou masser légèrement la poche de perfusion pour mélanger la solution diluée.
Polish: Delikatnie odwrócić lub masować worek do infuzji, aby zmieszać rozcieńczony roztwór.
French: Aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'une maladie rénale.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku u pacjentów z chorobą nerek.
French: Les réactions associées à la perfusion les plus fréquemment rapportées ont été fièvre et frissons.
Polish: W większości przypadków reakcje związane z infuzją występowały w postaci gorączki i dreszczy.
French: Fabrazyme est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanchâtre.
Polish: Lek Fabrazyme jest dostarczany w postaci proszku o barwie białej lub białawej.
French: Fabrazyme ne doit être utilisé que sous la surveillance d'un médecin ayant des compétences en traitement de la maladie de Fabry.
Polish: Lek Fabrazyme jest stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby Fabry'ego.
French: Le statut des anticorps doit être régulièrement surveillé.
Polish: Należy monitorować stężenie przeciwciał.
French: Soixante-sept pour cent (67 %) des patients ont eu au moins une réaction associée à la perfusion.
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z infuzją.
French: Si vous présentez ce type de réaction, avertissez votre médecin immédiatement.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
French: Une fois qu'un patient tolère la perfusion, la posologie peut être augmentée jusqu'à atteindre la dose thérapeutique de 1 mg/kg et le débit de perfusion peut être lentement augmenté selon un titrage croissant en fonction de la tolérance.
Polish: Jeśli pacjent toleruje produkt leczniczy, dawkę można zwiększyć do osiągnięcia dawki leczniczej wynoszącej 1 mg/kg mc., a w miarę dalszej poprawy tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać.
French: Si vous êtes traité par Fabrazyme, vous pouvez présenter des réactions liées à la perfusion.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem Fabrazyme, mogą wystąpić u niego reakcje związane z infuzją.
French: Dans le suivi post-commercialisation, des informations ont été recueillies auprès de patients ayant été traités à une dose initiale de 1 mg/kg toutes les 2 semaines puis à dose réduite pendant une période prolongée.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wyniki uzyskano z badań pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie od dawki 1 mg/kg stosowanej co 2 tygodnie i otrzymywali stopniowo zmniejszaną dawkę przez dłuższy czas.
French: • faible fréquence cardiaque en raison de troubles de conduction
Polish: • spowolnienie częstości akcji serca w związku z zaburzeniami przewodzenia
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer les effets potentiels de Fabrazyme sur les troubles de la fertilité.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
French: Ces résultats suggèrent néanmoins qu'après une dose d'attaque initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines peut être suffisante pour maintenir l'élimination du GL-3 chez certains patients.
Polish: Obserwacje te sugerują jednak, że po początkowej dawce odciążającej 1 mg/kg mc., dawka 0,3 mg/kg mc. stosowana co 2 tygodnie może u niektórych pacjentów być wystarczająca do utrzymania zmniejszania złogów GL-3.
French: Ces symptômes sont compatibles avec une progression de la maladie de Fabry sous-jacente.
Polish: Te objawy są typowe w przebiegu choroby Fabry'ego.
French: Un nombre limité de patients a présenté des réactions pouvant suggérer une hypersensibilité immédiate (Type I) (voir rubrique 4.4).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły reakcje przypominające nadwrażliwość wczesną (Typu I) (patrz punkt 4.4).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubrique 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être faite chez les enfants âgés de 5 à 7 ans.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Fabrazyme u dzieci w wieku od 0 do 7 lat. Aktualnie dostępne dane są przedstawione w punktach 5.1 i 5.2, jednak na ich podstawie nie można zalecić schematu dawkowania u dzieci w wieku od 5 do 7 lat. Brak dostępnych danych dotyczących dzieci w wieku od 0 do 4 lat.
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) incluent : des frissons, de la fièvre, une sensation de froid, des nausées, des vomissements, des céphalées et des sensations cutanées anormales telles que des brûlures ou des picotements.
Polish: Do bardzo częstych objawów (mogących wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są m.in. dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i zaburzenia odczuwania dotyku, takie jak drętwienie i mrowienie.
French: Les effets indésirables rapportés lors des essais cliniques chez un total de 168 patients (154 hommes et 14 femmes) traités avec au minimum une perfusion de Fabrazyme à la posologie de 1 mg/kg toutes les deux semaines et au maximum pendant 5 ans, sont classés dans le tableau ci-dessous en fonction des classes de systèmes d'organes affectées et de leur fréquence (très fréquents : ≥1/10 ; fréquents : ≥1/100 à <1/10 et peu fréquents : ≥1/1 000 à <1/100).
Polish: (154 mężczyzn i 14 kobiet) leczonych produktem Fabrazyme podawanym w dawce 1 mg/kg mc. co dwa tygodnie w co najmniej jednej infuzji w okresie do 5 lat zostały wymienione w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i konwencją dotyczącą częstości występowania (bardzo często > 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10 i niezbyt często ≥ 1/1000 do < 1/100).
French: • sensation de gorge serrée
Polish: • uczucie ucisku w gardle
French: Le Vss était comprise entre 8.3 l et 40.8 l ; l'élimination plasmatique entre 119 et 345 ml/min et la demi-vie d'élimination moyenne entre 80 et 120 minutes.
Polish: 40,8 l, klirens osoczowy od 119 ml/min do 345 ml/min, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji od 80 do 120 minut.
French: • diminution de la pression artérielle
Polish: • obniżone ciśnienie tętnicze krwi
French: Seule la solution diluée peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C.
French: Après un traitement à 1 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 24 semaines, un schéma posologique de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 18 mois a permis de maintenir l'élimination du GL-3 cellulaire dans l'endothélium capillaire du rein, dans d'autres types de cellules rénales et dans la peau (endothélium capillaire cutané superficiel) chez la majorité des patients.
Polish: stosowanie dawki 0,3 mg/kg mc. co 2 tygodnie przez 18 miesięcy pozwalało utrzymać zmniejszenie złogów komórkowej GL-3 w komórkach śródbłonka naczyniowego nerek i innych komórkach nerek i skóry (śródbłonek naczyniowy powierzchniowej warstwy skóry).
French: - Le médecin prescripteur aura la responsabilité de déterminer quels patients sont éligibles à l'auto-perfusion ou à une perfusion de Fabrazyme à domicile et sera chargé de l'organisation du traitement à domicile, ainsi que de la formation aux compétences requises du patient et/ou soignant.
Polish: Obowiązkiem lekarza przepisującego będzie określenie, którzy pacjenci nadają się do domowego lub samodzielnego podawania produktu leczniczego Fabrazyme i zorganizowanie leczenia w domu oraz przeszkolenie pacjenta i (lub) opiekuna w zakresie wymaganych do tego odpowiednich umiejętności.
French: • augmentation de la pression artérielle
Polish: • podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
French: Une réduction du taux de GL-3 a été observée au niveau du rein, du cœur, de la peau et du plasma à toutes les doses.
Polish: Przy wszystkich dawkach zaobserwowano zmniejszenie GL-3 w nerkach, sercu, skórze i osoczu.
French: • décoloration de la peau
Polish: • odbarwienie skóry
French: Ce médicament est fourni sous la forme d'une poudre, qui est mélangée avec de l'eau stérile avant utilisation (voir les informations destinées aux professionnels de la santé à la fin de la notice).
Polish: który przed podaniem pacjentowi zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań (patrz Informacje dla fachowego personelu medycznego na końcu tej ulotki).
French: Etant donné le faible effectif de la population traitée, un effet indésirable rapporté chez un seul patient est classé comme fréquent.
Polish: Wystąpienie działania niepożądanego u pojedynczego pacjenta jest określone jako niezbyt częste, z uwagi na względnie małą liczbę leczonych pacjentów.
French: Dans une étude pédiatrique en ouvert, seize patients atteints de la maladie de Fabry (14 garçons et 2 filles, âgés de 8 à 16 ans) ont été traités pendant un an à la dose de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines.
Polish: W jednym otwartym badaniu u dzieci, szesnastu pacjentów z chorobą Fabry'ego (w wieku 8-16 lat; 14 płci męskiej, 2 płci żeńskiej) leczono przez jeden rok dawką 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
French: Aucune étude n'a été menée concernant l'effet de Fabrazyme sur la fécondité.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Fabrazyme na płodność.
French: L'EMBALLAGE EXTERIEUR (1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 FIOLKA, 5 FIOLEK, 10 FIOLEK) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: - Instruction afin de se référer à un traitement d'urgence par un professionnel de santé en cas d'effets indésirables survenant lors d'une perfusion - Nécessité de recourir à un traitement d'urgence en cas d'échec de l'accès veineux ou de manque d'efficacité - Nécessité de tenir un carnet de suivi afin de documenter chaque perfusion administrée à domicile et de l'apporter à chaque visite
Polish: - wskazówki dotyczące postępowania w przypadku możliwych reakcji niepożądanych, - wskazówki dotyczące korzystania z leczenia ratunkowego w wykonaniu fachowego personelu medycznego w razie wystąpienia podczas infuzji jakichkolwiek reakcji niepożądanych, - poinformowanie o konieczności podjęcia natychmiastowego leczenia w razie niepowodzenia w uzyskaniu dostępu żylnego lub w przypadku braku skuteczności, - poinformowanie o konieczności prowadzenia dzienniczka w celu dokumentowania każdego leczenia otrzymanego w domu i obowiązku zabierania go na każdą wizytę.
French: • sécrétion anormale de larmes
Polish: • zaburzenie wydzielania łez
French: Les concentrations plasmatiques de GL-3 ont été rapidement normalisées avec le traitement et sont restées normales jusqu'à 5 ans.
Polish: W wyniku zastosowanego leczenia stężenia GL-3 w osoczu szybko osiągnęły wartości prawidłowe, które utrzymywały się przez 5 lat.
French: La terminologie des effets indésirables est basée sur le Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Polish: Terminologię działań niepożądanych określono według MedDRA.
French: Chez certains patients, l'aggravation de certains des symptômes suivants a été spontanément rapportée : douleur, paresthésie et diarrhée, ainsi que des symptômes cardiaques, rénaux et des symptômes liés au système nerveux central.
Polish: U niektórych z tych pacjentów obserwowano zwiększenie częstości występowania następujących objawów: ból, parestezje i biegunka; ponadto obserwowano zaburzenia serca,
French: Toutefois, à la dose la plus faible, les anticorps IgG peuvent jouer un rôle vis-à-vis de l'élimination du GL-3 chez certains patients.
Polish: Jednak przy mniejszej dawce pewien wpływ na zmniejszanie złogów GL-3 u niektórych pacjentów mogą mieć przeciwciała IgG.
French: Qu'est-ce que Fabrazyme et contenu de l'emballage extérieur ?
Polish: Jak wygląda lek Fabrazyme i co zawiera opakowanie
French: Les effets indésirables très fréquents sont les suivants : frissons, fièvre, sensation de froid, nausées, vomissements, céphalées et paresthésies.
Polish: Do bardzo częstych reakcji niepożądanych należały: dreszcze, gorączka, uczucie zimna, nudności, wymioty, ból głowy i parestezje.
French: Les patients ayant eu des réactions associées à la perfusion légères ou modérées, lors du traitement à l'agalsidase bêta pendant les essais cliniques, ont continué le traitement après une réduction du débit de perfusion (~0,15 mg/min ; 10 mg/h) et/ou un prétraitement avec des antihistaminiques, du paracétamol, de l'ibuprofène et/ou des corticostéroïdes.
Polish: Podczas badań klinicznych pacjenci, u których pojawiły się łagodne lub umiarkowane reakcje związane z infuzją podczas leczenia agalzydazą beta kontynuowali leczenie po zmniejszeniu szybkości podawania produktu leczniczego (~ 0,15 mg/min; 10 mg/godzinę) i (lub)
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry.
Polish: Lek Fabrazyme jest wskazany w długotrwałej, enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Fabry'ego.