FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
German: Die Anwendung von ICS zu Studienbeginn wurde aufgezeichnet, war für die Studie jedoch nicht erforderlich.
Spanish: Se registró el uso basal de CI a la entrada en el estudio, pero no era necesario durante el mismo.
German: Studien haben gezeigt, dass Salmeterol und Fluticasonpropionat sowie deren Metaboliten in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden werden.
Spanish: Los estudios han mostrado que el salmeterol y el propionato de fluticasona y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax folgt wie unten beschrieben drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen.
Spanish: El uso de Aerivio Spiromax consta de tres sencillos pasos: abrir, inhalar y cerrar, que se describen a
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von anderen systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen, verglichen zu einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol allein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Esto puede provocar un aumento de la incidencia de otros efectos sistémicos del tratamiento con salmeterol (p. ej., prolongación del intervalo QTc y palpitaciones) en comparación con el tratamiento con salmeterol o ketoconazol solos (ver sección 4.4).
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam durchzulesen und die dort beschriebenen Hinweise zur Anwendung sorgfältig zu befolgen.
Spanish: Para ello, se debe aconsejar a los pacientes que lean detenidamente el prospecto y sigan las instrucciones de uso que en él se detallan.
German: Außerdem kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) kommen oder Sie bemerken plötzlich, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindlig (was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann).
Spanish: También puede presentar picores, una erupción cutánea (ronchas) e hinchazón (habitualmente de la cara, los labios, la lengua o la garganta) o notar que de repente el corazón late muy rápido o una sensación de desmayo o desvanecimiento (que puede llevar a un síncope o pérdida de la conciencia).
German: Für die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat liegen entsprechende Informationen nicht vor, jedoch ist ein deutlicher Anstieg der Plasmaspiegel von Fluticasonpropionat zu erwarten.
Spanish: No existe información con respecto a esta interacción para el propionato de fluticasona inhalado, pero se prevé un marcado aumento de los niveles plasmáticos de propionato de fluticasona.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken oder diese plötzlich nach der Anwendung von Aerivio Spiromax auftreten, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos adversos o aparecen de repente tras el uso de Aerivio Spiromax, interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax e informe inmediatamente a su médico.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von inhalativem Fluticasonpropionat bei gesunden Probanden schwankt je nach dem verwendeten Inhalationsgerät zwischen 5 und 11 % der nominalen Dosis.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de propionato de fluticasona inhalado en sujetos sanos varía entre aproximadamente el 5 y el 11 % de la dosis nominal, dependiendo del dispositivo de inhalación utilizado.
German: Bei Patienten mit Asthma oder COPD ist eine geringere systemische Exposition gegenüber inhalativem Fluticasonpropionat beobachtet worden.
Spanish: En los pacientes con asma o con EPOC, se ha observado un grado más bajo de exposición sistémica al propionato de fluticasona inhalado.
German: Der Großteil der Dosis wird in Form von Metaboliten und unverändertem Wirkstoff mit den Faeces ausgeschieden.
Spanish: La mayor parte de la dosis se excreta en las heces en forma de metabolitos y fármaco inalterado.
German: In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht zu ziehen.
Spanish: Se debe considerar un aumento de la terapia con corticosteroides.
German: Daten einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de gran tamaño (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) sugirieron que los pacientes afroamericanos presentaban un riesgo aumentado de efectos graves de tipo respiratorio y de muerte con el uso de salmeterol en comparación con el placebo (ver sección 5.1).
German: • Aerivio Spiromax wird durch den Mund in die Lungen inhaliert.
Spanish: • Aerivio Spiromax se debe inhalar a los pulmones a través de la boca.
German: Damit sichergestellt ist, dass die Patienten die für die Abgabe der erforderlichen Dosis benötigte PIFR erreichen, müssen die Patienten in der Anwendung des Spiromax geschult und informiert werden, dass sie kräftig einatmen müssen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Con el fin de garantizar que los pacientes logren la VFIM necesaria para suministrar la dosis requerida, es preciso que el paciente reciba entrenamiento en el uso del dispositivo Spiromax que incluya instrucciones sobre la necesidad de realizar inhalaciones forzadas (ver sección 4.2).
German: Das Arzneimittel soll nicht für die Akutbehandlung von Asthmasymptomen eingesetzt werden, für die ein schnell und kurz wirksamer Bronchodilatator benötigt wird.
Spanish: No se debe utilizar para el tratamiento de los síntomas agudos del asma para los que se requiere un broncodilatador de acción corta y rápida.
German: Anzahl der Ereignisse des primären Endpunkts/Anzahl der Patienten
Spanish: Número de acontecimientos del criterio principal de valoración/número de pacientes
German: Bevor Sie Aerivio Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Spanish: Antes de utilizar Aerivio Spiromax por primera vez, tiene que prepararlo para el uso del siguiente modo:
German: Mögliche systemische Effekte in diesen Altersgruppen schließen Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression und Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen ein (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos en este grupo de edad se encuentran síndrome de Cushing, rasgos cushingoides, supresión adrenal y retraso del crecimiento en niños y adolescentes (ver sección 4.4).
German: Wenn die Therapie mit Aerivio Spiromax aufgrund einer Überdosierung des β-Agonisten-Anteils des Arzneimittels abgebrochen werden muss, sollte die Anwendung einer geeigneten Steroid-Ersatztherapie in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si es necesario retirar el tratamiento con Aerivio Spiromax debido a una sobredosis del componente β-agonista del medicamento, se debe considerar la administración de tratamiento sustitutivo esteroideo apropiado.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Der Spiromax-Inhalator ist ein atmungsbetätigter, durch inspiratorische Strömung angetriebener Inhalator, was bedeutet, dass die Wirkstoffe in die Atemwege abgegeben werden, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet.
Spanish: El dispositivo Spiromax es un inhalador accionado por la respiración y activado por el flujo inspiratorio, lo que significa que los principios activos se suministran a las vías respiratorias cuando el paciente inhala a través del aplicador bucal.
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel
Spanish: • Niveles bajos de azúcar en sangre
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax nicht sachgemäß anwenden und/oder nicht kräftig genug einatmen, gelangt möglicherweise nicht genügend Arzneimittel in Ihre Lunge.
Spanish: Si no está usando Aerivio Spiromax correctamente y/o no está realizando inspiraciones suficientemente forzadas, esto puede significar que no está recibiendo una cantidad suficiente de medicamento en los pulmones.
German: • Verhaltensänderungen wie z. B. ungewöhnliche Aktivität und Reizbarkeit (diese Wirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf, wenn diese Wirkstoffkombination in einer niedrigeren Stärke verschrieben wird).
Spanish: • Cambios conductuales, como actividad e irritabilidad inusuales (aunque estos efectos ocurren principalmente en niños a los que se les ha recetado esta combinación de medicamentos en una concentración posológica más baja).
German: Ein ähnliches Wechselwirkungsrisiko wird sich wahrscheinlich mit anderen potenten CYP3A4-Inhibtoren (z. B. Itraconazol, Telithromycin, Ritonavir) ergeben.
Spanish: Probablemente exista un riesgo similar de interacción con otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, telitromicina, ritonavir).
German: Die Mundstückkappe ist fest am Inhalator angebracht und darf nicht abgenommen werden.
Spanish: La cubierta del aplicador bucal está fijada al inhalador y no se debe extraer.
German: • Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
Spanish: • Sensación de temblor y latido cardiaco rápido o irregular (palpitaciones): suelen ser inocuos y disminuir a medida que prosigue el tratamiento.
German: Sowohl im Fall einer akuten als auch einer chronischen Überdosierung mit Fluticasonpropionat sollte die Behandlung mit Aerivio Spiromax in einer zur Kontrolle der Symptome geeigneten Dosierung fortgeführt werden.
Spanish: En los casos de sobredosis tanto aguda como crónica de propionato de fluticasona, se debe continuar el tratamiento con Aerivio Spiromax en una dosis adecuada para el control de los síntomas.
German: Wenn Sie vermehrtes Pfeifen beim Atmen spüren, häufiger ein Engegefühl in der Brust haben oder Sie Ihr Notfallarzneimittel häufiger anwenden müssen, verschlechtert sich möglicherweise Ihre Lungenerkrankung und Sie könnten ernsthaft erkranken.
Spanish: Si nota más sibilancias, siente opresión en el pecho más a menudo o necesita hacer un mayor uso de su medicamento de "rescate" de acción rápida, es posible que su trastorno respiratorio esté empeorando y podría ponerse gravemente enfermo.
German: Selten
Spanish: Rara
German: Salmeterol bewirkt mit mindestens 12 Stunden eine länger anhaltende Bronchodilatation als herkömmliche kurzwirksame β2-Agonisten in empfohlenen Dosierungen.
Spanish: El salmeterol genera una duración más prolongada de la broncodilatación, de al menos 12 horas, que los agonistas β2 de acción corta convencionales en las dosis recomendadas.
German: Bei COPD-Patienten kann das Absetzen der Therapie ebenfalls mit einer Verschlechterung der Symptome verbunden sein und sollte deshalb von einem Arzt überwacht werden.
Spanish: En los pacientes con EPOC, la suspensión del tratamiento también se puede asociar con una descompensación sintomática y lo debe supervisar un médico.
German: • Fluticasonpropionat ist ein Kortikosteroid, das Schwellungen und Reizungen in der Lunge reduziert.
Spanish: • El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la hinchazón e irritación de los pulmones.
German: Wenn Sie Aerivio Spiromax zur Behandlung von Asthma anwenden, wird Ihr Arzt Sie regelmäßig auf Ihre Symptome hin untersuchen.
Spanish: Si está utilizando Aerivio Spiromax para el asma, su médico revisará sus síntomas periódicamente.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis von Aerivio Spiromax.
Spanish: No interrumpa el tratamiento ni reduzca bruscamente la dosis de Aerivio Spiromax.
German: Sehr seltene Fälle von Nebennierensuppression und akuter Nebennierenkrise wurden auch bei Dosen von Fluticasonpropionat zwischen 500 und weniger als 1.000 Mikrogramm beschrieben.
Spanish: También se han descrito casos muy raros de supresión adrenal y crisis adrenal aguda con dosis de propionato de fluticasona comprendidas entre 500 y menos de 1.000 microgramos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.
Spanish: Informe a su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Aerivio Spiromax, a menos que su médico así se lo indique.
German: Sie sollten die Anwendung von Aerivio Spiromax fortsetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht erhöhen.
Spanish: Debe continuar usando Aerivio Spiromax, pero no aumente el número de inhalaciones que toma.
German: Jeder Inhalator enthält 60 Dosen und ist in Folie verpackt.
Spanish: Cada inhalador contiene 60 dosis y está envuelto en papel plateado.
German: Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar.
Spanish: El aclaramiento renal del propionato de fluticasona es insignificante.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300-1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Salmeterol und Fluticasonpropionat hin.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos de entre 300-1.000 embarazos) que indican que el salmeterol y el propionato de fluticasona no producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
German: Wenden Sie den Inhalator nicht an, wenn er beschädigt ist oder wenn das Mundstück sich vom Inhalator gelöst hat.
Spanish: No use el inhalador si presenta daños o si el aplicador bucal se ha desmontado del inhalador.
German: Tierexperimentellen Studien haben jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität gezeigt.
Spanish: No obstante, los estudios realizados en animales no mostraron efectos del salmeterol o el propionato de fluticasona sobre la fertilidad.
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que se produzcan interacciones medicamentosas clínicamente significativas mediadas por el propionato de fluticasona.
German: • Aktuelle oder frühere Tuberkulose (TB) oder andere Lungeninfektionen.
Spanish: • Tuberculosis (TB) en la actualidad o la ha tenido en el pasado, o tiene otras infecciones pulmonares
German: Seitenfläche: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Spanish: Panel lateral: Usar solo en adultos a partir de 18 años.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel soll bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años.
German: Bei den Studiengruppen wurden die Auswirkungen einer optimalen Schulung (d. h. kräftiges Einatmen bei der Inhalation) für die Inhalationstechnik beim Pulverinhalator auf Inhalationsgeschwindigkeit und -volumen bestimmt sowie die möglichen Unterschiede im Inhalationsdurchsatz bei den verwendeten Geräten beurteilt.
Spanish: En estos grupos de sujetos se evaluó el impacto de un entrenamiento óptimo (es decir, inspiración forzada al realizar la inhalación) en la técnica de inhalación de polvo seco a través del inhalador sobre la velocidad y el volumen de inhalación, junto con una evaluación de las potenciales diferencias en cuanto a rendimiento inhalatorio en función de los dispositivos utilizados.
German: Aerivio Spiromax ist nicht zur Asthmabehandlung vorgesehen, wenn erstmalig eine Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat erforderlich ist.
Spanish: Aerivio Spiromax no está concebido para el tratamiento del asma cuando se requiere por primera vez una combinación de dosis fija de salmeterol y propionato de fluticasona.
German: • Sie brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht zu schütteln.
Spanish: • No necesita agitar el inhalador antes de usarlo.
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, weshalb die Kaliumspiegel im Serum überwacht werden sollten.
Spanish: Además, se puede producir hipopotasemia, por lo que es necesario monitorizar los niveles séricos de potasio.
German: Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Schwindel, ein Anstieg des systolischen Blutdrucks, Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
Spanish: Los signos y síntomas de la sobredosis de salmeterol son mareo, aumento de la presión arterial sistólica, temblor, cefalea y taquicardia.
German: Es wird empfohlen, die geeignete Dosierung des inhalativen Kortikosteroids zu bestimmen, bevor eine Fixkombination bei Patienten mit schwerem Asthma eingesetzt wird.
Spanish: Se recomienda establecer la pauta de administración apropiada del corticosteroide inhalado antes de usar cualquier combinación de dosis fija en los pacientes con asma grave.
German: FP
Spanish: PF
German: Öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis Sie ein lautes Klickgeräusch hören.
Spanish: Abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta oír un fuerte chasquido.
German: • Salmeterol ist ein langwirksames bronchienerweiterndes Arzneimittel (Bronchodilatator).
Spanish: • El salmeterol es un broncodilatador de acción prolongada.
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Inhalator leer ist.
Spanish: • El aplicador bucal seguirá emitiendo un chasquido cuando el inhalador esté vacío.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt zur regelmäßigen Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma, bei denen die Anwendung eines Kombinationspräparat (inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer β2Agonist) angezeigt ist:
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento regular de los pacientes con asma grave en los que resulta apropiado el uso de un producto combinado (corticosteroide inhalado y agonista β2 de acción prolongada):
German: Salmeterol ist ein selektiver langwirksamer (12 Stunden) β2-Adrenozeptor-Agonist mit einer langen Seitenkette, die an die Exo-Stelle des Rezeptors bindet.
Spanish: El salmeterol es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada (12 horas) con una cadena lateral larga que se une al exositio del receptor.
German: Der Rest der inhalierten Dosis von Fluticasonpropionat kann zwar verschluckt werden, trägt aber aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit und des vorsystemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen Exposition bei, was eine orale Bioverfügbarkeit von weniger als 1 % zur Folge hat.
Spanish: Es posible que se produzca una ingestión del resto de la dosis inhalada de propionato de fluticasona, pero esto contribuye mínimamente a la exposición sistémica debido a su baja hidrosolubilidad y al metabolismo presistémico, con una disponibilidad oral resultante inferior al 1 %.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Spanish: Se debe interrumpir de inmediato la administración de Aerivio Spiromax, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
German: Hauptergebnisse der SMART-Studie nach Anwendung inhalativer Steroide zu Studienbeginn: sekundäre Endpunkte
Spanish: Hallazgos clave del estudio SMART según el uso basal de esteroides inhalados: criterios secundarios de
German: • Schlafstörungen.
Spanish: Trastornos del sueño
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Spanish: Aerivio Spiromax está indicado para el tratamiento sintomático de los pacientes con EPOC, con un VEF1 < 60 % del normal predicho (antes del broncodilatador) y antecedentes de múltiples exacerbaciones, que tienen síntomas significativos a pesar de la terapia broncodilatadora regular.
German: In einer Studie mit 158 Kindern im Alter von 6 bis 16 Jahren mit symptomatischem Asthma war die Kombination von Salmeterol/Fluticasonpropionat ebenso wirksam wie die Verdopplung der Fluticasonpropionat-Dosis bezogen auf Symptomkontrolle und Lungenfunktion.
Spanish: En un estudio con 158 niños de 6 a 16 años con asma sintomática, la combinación de salmeterol/propionato de fluticasona fue tan eficaz en cuanto al control de los síntomas y la función pulmonar como aumentar al doble la dosis de propionato de fluticasona.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
Spanish: También se han notificado los siguientes efectos adversos en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC):
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die unter einer länger andauernden Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden stehen, regelmäßig zu messen.
Spanish: Se recomienda monitorizar periódicamente la estatura de los niños en tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.
German: Die Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlichuntersucht werden, so dass die Dosisstärke des Salmeterol/Fluticasonpropionat-Inhalators, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
Spanish: Los pacientes deben ser reevaluados periódicamente por un médico, con el fin de que la concentración posológica del inhalador de salmeterol/propionato de fluticasona que reciben siga siendo óptima y solo se cambie bajo criterio médico.
German: Öffnen: Halten Sie den Spiromax mit der Mundstückkappe nach unten und öffnen Sie die Mundstückkappe, indem Sie sie nach unten klappen, bis sie vollständig geöffnet ist, was durch ein hörbares Klickgeräusch angezeigt wird.
Spanish: Abrir: Sostenga el Spiromax con la cubierta del aplicador bucal en posición inferior y abra la cubierta del aplicador bucal doblándola hacia abajo hasta que se encuentre totalmente abierta cuando se oiga un
German: Diese Effekte sind allerdings unter der Inhalationsbehandlung viel weniger wahrscheinlich als unter der oralen Gabe von Kortikosteroiden.
Spanish: La probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor que con los corticosteroides orales.
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Spanish: No usar en niños o adolescentes menores de 18 años.
German: Tierexperimentelle Studien mit Salmeterol haben nur bei hohen Expositionsspiegeln eine embryofetale Toxizität gezeigt.
Spanish: Los estudios realizados en animales con salmeterol han mostrado toxicidad fetoembrionaria solo a niveles de exposición elevados.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Aerivio Spiromax für den optimalen Behandlungserfolg täglich angewendet werden muss, auch wenn sie symptomfrei sind.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de la necesidad de utilizar Aerivio Spiromax a diario para obtener un beneficio óptimo, incluso cuando estén asintomáticos.
German: Allergische Reaktionen: Möglicherweise bemerken Sie unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax eine plötzliche Verschlechterung der Atmung.
Spanish: Reacciones alérgicas: puede notar que de repente respira peor inmediatamente después de utilizar Aerivio Spiromax.
German: Tierexperimentelle Studien haben nach Anwendung von β2-AdrenozeptorAgonisten und Glukokortikoiden eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras la administración de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 y glucocorticosteroides (ver sección 5.3)
German: Potente CYP3A4-Inhibitoren
Spanish: Inhibidores potentes de CYP3A4
German: Art der Anwendung: Zur Inhalation
Spanish: Vía de administración: Vía inhalatoria