FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lusutrombopag je perorálně účinný agonista TPO receptoru.
Slovak: Lusutrombopag je perorálne účinný agonista TPO receptoru.
Czech: Farmakokinetické parametry u pacientů s chronickým onemocněním jater jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
Czech: Jestliže zapomenete užít tabletu přípravku Mulpleo, užijte ji stejný den, jakmile si na to vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
Czech: Trombotické/tromboembolické komplikace
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Czech: Počet trombocytů se má stanovit minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Czech: Farmakokinetika v subpopulacích
Slovak: Farmakokinetika v subpopuláciách
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Z toho důvodu údaje z toxikologického programu u těchto zvířat nepoukazují na možné nežádoucí účinky ve vztahu k neúměrné farmakologii u člověka.
Slovak: Z tohto dôvodu údaje z toxikologického programu s týmito zvieratami neposkytujú informácie o prípadných nežiaducich účinkoch vzhľadom na nadsadenú farmakológiu u ľudí.
Czech: Studijní lék byl podáván perorálně až po dobu 7 dní.
Slovak: Študijný liek sa podával perorálne až 7 dní.
Czech: Vzhledem k tomu, že míra vazby lusutrombopagu na proteiny v séru je vysoká, předpokládá se, že hemodialýza nebude účinná.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Czech: Není známo, zda se lusutrombopag nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa lusutrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Přípravek Mulpleo se nemá užívat déle než 7 dní.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Czech: Z důvodu omezených dostupných informací se lusutrombopag nesmí používat u pacientů třídy C podle Childa-Pugha, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad očekávanými riziky.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Czech: Přípravek Mulpleo je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
Czech: V analýze souhrnných údajů byla studie přidána jako stratum.
Slovak: V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
Czech: Tyto omezené údaje nenaznačují žádný abnormální trend vzrůstu počtu trombocytů v této subpopulaci.
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
Czech: Léčba bude zahájena nejméně 8 dní před plánovaným chirurgickým zákrokem nebo plánovanou procedurou.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
Czech: Zákrok může být proveden nejdříve za 9 dní od zahájení léčby lusutrombopagem.
Slovak: Zákrok sa má uskutočniť po 9. dni od začiatku liečby lusutrombopagom.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX07
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Nepředpokládá se, že by léčba lusutrombopagem ovlivnila farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo přenašečů.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Czech: Tento přípravek pomůže zvýšit počet krevních destiček v krvi.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY ALEBO
Czech: Všichni 3 byli léčeni lusutrombopagem po dobu 7 dní.
Slovak: Všetci 3 boli liečení počas 7 dní lusutrombopagom.
Czech: Navíc, ačkoliv u těchto pacientů není nutná úprava dávky, má se stanovit počet trombocytů minimálně jednou přibližně 5 dní po první dávce a následně dle potřeby.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Czech: Hodnota p a interval spolehlivosti byly vypočteny za použití
Slovak: Hodnota p a interval spoľahlivosti boli vypočítané použitím Waldovej metódy.
Czech: Přípravek Mulpleo se používá ke snížení rizika krvácení při chirurgických zákrocích a jiných procedurách (včetně trhání zubů a endoskopie).
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
Czech: Jeden pacient ve skupině léčené lusutrombopagem odstoupil ze studie před podáním studijního léku.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Czech: Trombóza portální žíly
Slovak: Trombóza portálnej žily
Czech: Podávání lusutrombopagu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Czech: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Czech: → Pokud již kojíte, poraďte se okamžitě se svým lékařem.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Czech: Farmakokinetika lusutrombopagu byla u zdravých subjektů a v populaci s chronickým onemocněním jater podobná.
Slovak: Farmakokinetika lusutrombopagu bola podobná aj u zdravých osôb, aj u populácie s chronickým pečeňovým ochorením.
Czech: [a] Hodnota p byla vypočtena pomocí van Elterenova testu se statusem transfuze trombocytů jako stratem.
Slovak: Hodnota p sa vypočítala pomocou van Elterenovho testu so stratifikáciu podľa stavu transfúzie trombocytov.
Czech: Randomizace byla stratifikovaná podle počtu trombocytů při screeningu / na začátku studie a podle primárního invazivního zákroku.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa počtu krvných dostičiek pri skríningu/zaradení a podľa primárneho invazívneho výkonu.
Czech: Suprese intrauterinního růstu plodu i přítomnost cervikálních žeber se objevily při dávkách 40 mg/kg/den nebo vyšších, což prokazuje maternální toxicitu.
Slovak: Supresia intrauterinného rastu plodu aj prítomnosť cervikálních rebier sa objavili pri dávkach 40 mg/kg/deň alebo vyšších, čo poukazuje na maternálnu toxicitu.
Czech: Výsledky u potkanů prokázaly, že lusutrombopag a jeho metabolity přecházejí přes placentu k plodu.
Slovak: Výsledky poukazovali, že u potkanov lusutrombopag a jeho metabolity prechádzali cez placentu k plodu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 potahovaných tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Czech: U 8 pacientů léčených lusutrombopagem a 2 pacientů léčených placebem byla léčba ukončena dříve než za 7 dní, protože tito pacienti splnili kritérium respondéra před 7. dnem.
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
Czech: percentil; Q3 = 75. percentil
Slovak: 25. percentil; Q3 =
Czech: Jak přípravek Mulpleo uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo
Czech: Bezpečnost a účinnost lusutrombopagu u dětí a dospívajících (< 18 let věku) nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lusutrombopagu u detí a dospievajúcich (vo veku <
Czech: U potkanů se lusutrombopag a jeho metabolity vylučují do mléka a koncentrace v mléku se snižují stejně jako v plazmě.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
Czech: Rozmezí pozorovaných hodnot Cmax a AUC0-τ se u pacientů tříd A, B a C podle Childa-Pugha překrývalo.
Slovak: Rozmedzie pozorovaných Cmax a AUC0-τ sa prekrývali u pacientov s triedami A, B a C podľa ChildaPugha.
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, u kterých nebylo nutné podání transfuze trombocytů ani záchranné terapie
Slovak: Tabuľka 2 Podiel subjektov, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov, ani záchrannú terapiu
Czech: Z toho důvodu není pravděpodobné, že by induktory a inhibitory enzymů CYP4A včetně CYP4A11 ovlivňovaly farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že induktory a inhibítory enzýmov CYP4A, vrátane CYP4A11 ovplyvňujú farmakokinetiku lusutrombopagu.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním jater existuje riziko trombózy portální žíly a trombózy mezenterické žíly.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením pečene existuje riziko trombózy portálnej žily a mezenterických žíl.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Můžete být sledován(a) s ohledem na výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s nadměrným počtem krevních destiček, např. kvůli krevním sraženinám (viz bod 2, „Upozornění a opatření", a bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Slovak: Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Je známo, že se při podávání agonistů trombopoetinového (TPO) receptoru vyskytují tromboembolické a trombotické komplikace, jež se rozvíjejí na základě mechanismu účinku, který souvisí se zvýšením počtu trombocytů.
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
Czech: To je podloženo výsledky studie na myších kmene TPOR-Ki/Shi s chimérickou lidskou transmembránovou doménou TPO receptoru vsazenou do myšího TPO receptoru.
Slovak: receptorom, čo je založené na výsledkoch štúdie na myšiach kmeňa TPOR-Ki/Shi s chimérickou humánnou transmembránovou doménou TPO receptoru, vloženou do myšieho TPO receptoru.
Czech: Studie posuzující rizika pro životní prostředí prokázaly, že lusutrombopag má potenciál být značně perzistentní, značně bioakumulativní a toxický vůči životnímu prostředí.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika ukázali, že lusutrombopag je veľmi perzistentý, vo veľkej miere sa akumuluje v biologickom materiáli a je toxický pre životné prostredie.
Czech: Lusutrombopag neměl genotoxické účinky při testování v bakteriálním reverzním mutačním testu, testu chromozomálních aberací na kultivovaných plicních buňkách křečíka čínského ani v mikronukleovém testu in vivo na myších buňkách kostní dřeně.
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
Czech: Poměry hodnot AUC vztažené k odpovídající zdravé, kontrolní skupině byly 1,05 u pacientů s lehkou poruchou funkce jater a 1,20 u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Pomery AUC vzhľadom na zodpovedajúcu zdravú kontrolnu skupinu boli 1,05 u osôb s miernou poruchou funkcie pečene a 1,20 u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Czech: Co je přípravek Mulpleo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mulpleo užívat Jak se přípravek Mulpleo užívá
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo Ako užívať Mulpleo
Czech: Lusutrombopag působí na hematopoetické kmenové buňky a na transmembránovou doménu lidských TPO receptorů exprimovaných na megakaryocytech a prostřednictvím signální cesty pro zvýšení produkce, podobné signální cestě, kterou využívá endogenní TPO, stimuluje proliferaci a diferenciaci megakaryocytů, což vede k trombocytopoéze.
Slovak: Lusutrombopag pôsobí na hematoopoetické kmeňové bunky a na transmembránovú doménu ľudských TPO receptorov exprimovaných na megakaryocytoch, čím stimuluje megakaryocyty k proliferácii a diferenciácii prostredníctvom signálnej dráhy na zvýšenie produkcie, ktorá je podobná ceste využívavanej endogénnym TPO, a tak vedie k trombocytopoéze.
Czech: Jídlo (včetně diet s vysokým obsahem tuku nebo kalorií) ani souběžné podávání s vápníkem nemají klinicky významný vliv na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Slovak: Ani jedlo (vrátane jedla s vysokým obsahom tukov alebo vysoko kalorických diét), ani súbežné podanie s kalciom nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Czech: Při předávkování může dojít k nadměrnému zvýšení počtu trombocytů a to může následně vyvolat zdravotní stav, charakterizovaný vysokou pravděpodobností vzniku trombózy a tromboembolie.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry ve studiích M0631 a M0634 byly:
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Czech: Co přípravek Mulpleo obsahuje - Léčivou látkou je lusutrombopagum.
Slovak: Čo Mulpleo obsahuje - Liečivo je lusutrombopag.
Czech: Geometrický průměr (% variační koeficient) pro všechny parametry s výjimkou Tmax, jehož střední hodnotou je medián (rozmezí).
Slovak: (% variačný koeficient) iný ako pre Tmax, kde je strednou hodnotou medián (rozmedzie).
Czech: CL/F (l/h)
Slovak: Cl/F (l/hod)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Czech: S ohledem na tromboembolické příhody je nutné po invazivním zákroku i po ukončení léčby postupovat s opatrností, a to bez ohledu na počty trombocytů.
Slovak: Vzhľadom na tromboembolické príhody po invazívnych výkonoch a v období po ukončení liečby je potrebná zvýšená opatrnosť, a to bez ohľadu na počet trombocytov.
Czech: Účinky přípravku Mulpleo v těhotenství nejsou známy.
Slovak: Účinok Lusutrombopagu Shionogi v tehotenstve nie je známy.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování lusutrombopagu do mléka laktujících samic potkana (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že sa lusutrombopag vylučuje do mlieka laktujúcich potkaních samíc (pozri časť 5.3).
Czech: Pacient nebyl považován za respondéra, pokud splnil kritérium pro respondéra pouze po transfuzi trombocytů.
Slovak: Za non-respondentov sa považovali tie osoby, u ktorých sa splnili kritériá pre respondenta až po transfúzii trombocytov.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Popis vybraných nežiadúcich reakcií
Czech: Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při jeho podávání před laparotomií, torakotomií, chirurgickými zákroky na otevřeném srdci, kraniotomií nebo excizí orgánů.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa nestanovili pri podaní po laparotómii, torakotómii, otvorenej operácii srdca, kraniotómii alebo excízii orgánov.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg, nebo do skupiny, které byly podáváno placebo, v poměru 1:1.
Slovak: Osoby boli randomizované do skupiny buď s lusutrombopagom 3 mg alebo s placebom v pomere 1:1.
Czech: Tyto pacienty je nutné při léčbě lusutrombopagem klinicky sledovat.
Slovak: Pri liečbe lusutrombopagom musia byť títo pacienti klinicky sledovaní.
Czech: Podíl respondérů
Slovak: Podiel respondentov
Czech: • Krevní sraženina v játrech (trombóza portální žíly)
Slovak: Krvná zrazenina v pečeni (trombóza portálnej žily)
Czech: Starší pacienti U pacientů starších než 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mulpleo u všech podskupin pediatrické populace v indikaci sekundární trombocytopenie v souvislosti s onemocněním jater (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lusutrombopagom Shionogi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre sekundárnu trombocytopéniu pri ochoreniach pečene (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Ve studii M0634 bylo randomizováno 215 pacientů: 108 pacientů do skupiny léčené lusutrombopagem v dávce 3 mg a 107 pacientů do skupiny léčené placebem.
Slovak: Do štúdie M0634 bolo randomizovaných 215 osôb: 108 do skupiny s lusutrombopagom 3 mg a 107 do skupiny s placebom.
Czech: Ve studii fáze 2b byla u jednoho pacienta zaznamenána trombóza portální žíly, hlášená jako nežádoucí účinek v souvislosti s léčbou (treatment emergent adverse event, TEAE) ve skupinách, kterým byl podáván lusutrombopag v dávkách 2 mg a 4 mg. U jednoho pacienta byla zaznamenána trombóza mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve skupině, které byl podáván lusutrombopag v dávce 4 mg; u dvou pacientů byla zaznamenána trombóza mezenterické žíly, hlášená jako TEAE ve skupině, které bylo podáváno placebo (viz bod 4.4).
Slovak: V štúdii fázy 2b bola u jedného pacienta hlásená trombóza portálnej žily ako nežiaduca udalosť vyvolaná liečbou (treatment-emergent adverse event, TEAE;) v skupinách s 2 mg a 4 mg. U jedného pacienta bola ako TEAE hlásená trombóza mezenterickej žily v skupine s lusutrombopagom 4 mg; u dvoch pacientov boli ako TEAE hlásené trombózy mezenterickej žily v skupine na placebe (pozri časť 4.4).
Czech: Tabulka 6 Farmakokinetické parametry lusutrombopagu po dávce 3 mg podávané jednou denně u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater (studie M0634)
Slovak: Tabuľka 6 Farmakokinetické parametre lusutrombopagu po dávke 3 mg jedenkrát denne u pacientov s trombocytopéniou s chronickým pečeňovým ochorením (Štúdia M0634)
Czech: Ve studii hmotnostní bilance u lidí, ve které byl použit [14C]-lusutrombopag, byl hlavní cirkulující složkou lusutrombopag v nezměněné formě (97 % radioaktivity v plazmě) a metabolity, např. deshexyl, karboxylová kyselina metabolizovaná β-oxidací, konjugát karboxylové kyseliny metabolizované β-oxidací s taurinem a acylglukuronid, byly detekovány prostřednictvím méně než 2,6 % radioaktivity v plazmě.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie u ľudí, použitím [14C]-lusutrombopagu, bol hlavným cirkulujúcim komponentom nezmenený lusutrombopag (97 % rádioaktivity v plazme) a metabolity ako deshexyl, β-oxidovaná karboxylová kyselina, taurínový konjugát β-oxidovanej karboxylovej kyseliny a acylglukuronid sa detegovali v menej ako 2,6 % rádioaktivity v plazme.
Czech: Použití u pacientů se splenektomií v anamnéze Účinnost a bezpečnost lusutrombopagu nebyly stanoveny při podávání pacientům se splenektomií v anamnéze.
Slovak: Použitie u pacientov so splenektómiou v anamnéze Účinnosť a bezpečnosť lusutrombopagu pri podaní pacientom so splenektómiou v anamnéze sa nestanovili.
Czech: Přípravek Mulpleo je indikován k léčbě závažné trombocytopenie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním jater, kteří podstupují invazivní zákrok (viz bod 5.1).
Slovak: Mulpleo je indikovaný na liečbu závažnej trombocytopénie dospelým pacientom s chronickým ochorením pečene, ktorí podstupujú invazívne zákroky, (pozri časť 5.1).
Czech: Světle červené, kulaté potahované tablety o průměru 7,0 mm, s vyraženou obchodní značkou Shionogi nad identifikačním kódem „551" na jedné straně a s vyraženou sílou „3" na druhé straně.
Slovak: Svetlo červené, okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7,0 mm, s vytlačeným znakom Shionogi nad identifikačným kódom "551" na jednej strane a s vytlačeným znakom sily "3" na druhej strane.
Czech: Průměrná maximální hodnota (rozmezí) počtu trombocytů u pacientů bez transfuze trombocytů byla ve skupině léčené lusutrombopagem ve studii M0631 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a ve studii M0634 86 900 (25 000 až 219 000)/µl; medián (rozmezí) času, za který byl dosažen maximální počet trombocytů, byl 14,0 (6 až 28) dní, resp. 12,0 (5 až 35) dní a předpokládá se, že počet trombocytů potom klesá.
Slovak: Priemerný (rozmedzie) maximálny počet trombocytov u osôb bez transfúzie trombocytov v skupine s lusutrombopagom v štúdiách M0631 a M0634 bol 90 200 (59 000 až 145 000)/µl a 86 900 (25 000 až 219 000)/µl, v tomto poradí; medián (rozmedzie) času na dosiahnutie maximálneho počtu trombocytov bol (6 až 28) dní a 12,0 (5 až 35) dní, v tomto poradí, a potom sa očakával pokles počtu trombocytov.
Czech: Změny byly také pozorovány v prenatální a postnatální vývojové studii u mláďat generace F1 4. den po porodu při dávkách 12,5 mg/kg/den nebo vyšších; dospělí jedinci generace F1 však nevykazovali přítomnost celého ani krátkého nadpočetného torakolumbálního žebra.
Slovak: V štúdii prenátálneho a postnatálneho vývoja sa zaznamenali zmeny aj u generácie F1 mláďat v deň 4 po narodení (postnatal day, PND) pri dávke 12,5 mg/kg/deň alebo vyšších; zrelé zvieratá generácie F1 však nevykazovali prítomnosť celého alebo krátkeho nadpočetného hrudno-driekového rebra.
Czech: Lusutrombopag se vylučuje do moči ve velmi malém množství (přibližně 1 %).
Slovak: Lusutrombopag sa vzácne vylučuje do moča (približne 1
Czech: Obrázek 1 Profily vývoje počtu trombocytů v čase ve studiích fáze 3 u trombocytopenických pacientů s chronickým onemocněním jater (pacientů léčených lusutrombopagem bez transfuze trombocytů a pacientů, kterým bylo podáváno placebo a kterým byla podána transfuze trombocytů)
Slovak: Obrázok 1 Profily časového priebehu počtu trombocytov krvných doštičiek v štúdiách fázy 3 u trombocytopenických pacientov s chronickým ochorením pečene (pacienti liečení lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a pacienti na placebe s transfúziou trombocytov)
Czech: Vzhledem k nestabilní povaze stavu těchto pacientů se k nim má přistupovat v souladu s klinickou praxí, konkrétně pečlivým sledováním časných známek zhoršení nebo nového nástupu hepatální encefalopatie, ascitu a tendence k trombotickým či krvácivým příhodám pomocí testů jaterních funkcí, testů posuzujících srážlivost a v případě potřeby zobrazení portálního prokrvení.
Slovak: Vzhľadom na premenlivosť stavu týchto pacientov je nutné im poskytnúť podporné opatrenia v súlade s klinickou praxou, ako sú sledovanie včasných prejavov zhoršenia alebo nového nástupu hepatálnej encefalopatie, ascitu a sklonu ku trombotizácii alebo krvácaniu, pomocou sledovania testov pečeňových funkcií, testov na zhodnotenie stavu zrážanlivosti a podľa potreby pomocou zobrazenia portálnej vaskulatúry.
Czech: Hodnoty akumulačních poměrů Cmax a AUC jsou při opakovaném podávání dávek jednou denně přibližně 2 a ustáleného stavu plazmatické koncentrace dosahuje lusutrombopag po 5. dni.
Slovak: Cmax a AUC sú približne 2 pri opakovaných dávkach jedenkrát denne a javí sa, že ustálený stav plazmatickej koncentrácie lusutrombopagu sa dosahuje po 5. dni.
Czech: Přípravek Mulpleo obsahuje léčivou látku lusutrombopag ze skupiny léčiv, která se označují jako agonisté trombopoetinového receptoru.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Czech: Vzhledem k jedinečné specificitě lidských TPO receptorů lusutrombopag nestimuluje tvorbu trombocytů u druhů používaných k testování toxicity.
Slovak: Kvôli jedinečnej špecifickosti ľudského TPO receptoru lusutrombopag nestimuluje u druhov použitých na toxikologické testovanie tvorbu trombocytov.
Czech: Ze 48 pacientů ve skupině léčené lusutrombopagem byl lusutrombopag podáván 40 pacientům 7 dní, 4 pacientům 6 dní, 1 pacientovi 5 dní a 3 pacientům 4 dny.
Slovak: Zo 48 osôb v skupine liečenej lusutrombopagom dostávalo 40 osôb lusutrombopag 7 dní, 4 osoby 6 dní, 1 osoba 5 dní a 3 osoby 4 dni.