FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zusammenfassung der IR30minWerte für FX:C beim Baseline-Besuch (n=9) und bei der wiederholten PK-Untersuchung (n=9) ergab einen geometrischen Mittelwert für die IR von insgesamt 1,74 (Bereich 1,3 - 2,2) I.E./dl pro verabreichten I.E./kg (n=9).
Latvian: Kombinējot FX:C IR30min vērtības sākumstāvokļa vizītē (n = 9) un atkārtotajā FK novērtējumā (n = 9), tika iegūta vispārējā ģeometriskā vidējā IR vērtība 1,74 (diapazonā no 1,3 līdz 2,2) ievadītās SV/dl uz vienu SV/kg (n = 9).
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie, können auftreten.
Latvian: Ir iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot anafilaksi.
German: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Deutschland
Latvian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
German: Postoperativ: Die Dosis so einstellen, dass beim Patienten ein Faktor-X-Plasmaspiegel von mindestens 50 I.E./dl aufrechterhalten wird, bis das Risiko operationsassoziierter Blutungen nicht mehr besteht.
Latvian: Pēc operācijas: dozējiet pēc nepieciešamības, lai uzturētu plazmas X faktora līmeni vismaz 50 SV/dl, līdz pacients vairs nav pakļauts asiņošanas riskam operācijas dēļ.
German: Gefüllte Spritze vom System lösen.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
German: Das rekonstituierte Produkt ist vor der Applikation visuell auf Schwebeteilchen und Farbveränderungen zu prüfen.
Latvian: Pirms ievadīšanas sagatavotās zāles vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: ūdens injekcijām.
German: Wie ist Coagadex aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Coagadex
German: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Großbritannien Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Latvian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Lielbritānija
German: Die mittlere Dosis pro Infusion betrug 25,4 I.E./kg und die Coagadex-Gesamtdosis betrug 30,4 I.E/kg.
Latvian: Vidējā Coagadex infūziju deva un kopējā deva bija attiecīgi 25,4 SV/kg un 30,4 SV/kg.
German: Die angebotenen Dosen von 250 I.E. bzw. 500 I.E. sind in 2,5 ml bzw. 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Latvian: 250 SV un 500 SV iepakojumi jāsagatavo, izmantojot attiecīgi 2,5 ml un 5 ml ūdens injekcijām.
German: Bei größeren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 13 Infusionen (Bereich 2 bis 15 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 181 I.E./kg (Bereich 45 bis 210 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Latvian: Lielām operācijām, lai uzturētu hemostāzi, vidēji bija nepieciešamas 13 infūzijas (2 līdz 15 infūziju diapazonā) un vidējā kumulatīvā deva bija 181 SV/kg (diapazonā no 45 līdz 210 SV/kg).
German: • Die Abdeckung des Transfersystems abziehen, das System jedoch in der Verpackung lassen.
Latvian: • Atplēsiet pārnešanas ierīces iepakojuma augšdaļu, bet atstājiet ierīci iepakojumā.
German: • Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Latvian: •Uzmanīgi groziet flakonu, lai pārliecinātos, ka pulveris ir labi samaisīts.
German: Wenn Sie denken, dass Sie eine zu große Menge anwenden, brechen Sie die Injektion ab und informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz, pārtrauciet injekciju un pastāstiet to savam ārstam.
German: Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, bevor Sie sich entscheiden Ihre Behandlung abzubrechen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Coagadex Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu pirms nolemjat pārtraukt ārstēšanu.
German: Als prophylaktische Anfangsdosis bei Patienten >12 Jahren wird eine Dosis von 25 I.E./kg zweimal wöchentlich empfohlen, wobei die Dosishöhe und die Dosisintervalle an die klinischen Anforderungen anzupassen sind.
Latvian: 25 SV/kg divreiz nedēļā ir paredzētā sākuma deva profilaksei vismaz 12 gadus veciem pacientiem, un devu lielumi un intervāli tiek pielāgoti atbilstoši klīniskajām indikācijām.
German: Wie Coagadex aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Coagadex ārējais izskats un iepakojums
German: Coagadex wird aus humanem Plasma gewonnen und bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel zur Substitution des physiologischen Gerinnungsfaktors X eingesetzt.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Coagadex ir iegūts no cilvēka plazmas un tiek lietots kā dabīgi eksistējoša koagulācijas faktora X aizstājējs pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Schritt 5
Latvian: 5. darbība.
German: Coagadex wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden und für das perioperative Management von Patienten mit hereditärem Faktor-X-Mangel.
Latvian: Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
German: - Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: - Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
German: Mit dem Kolben so viel Luft in die Spritze aufziehen, wie es der zugefügten Menge Wasser entspricht.
Latvian: Ievelciet šļircē gaisu, atvelkot virzuli atbilstoši pievienotā ūdens tilpumam.
German: Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Röte, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, nervöses Zittern, Erbrechen, pfeifendes Atmen) wurden bei der Behandlung anderer Bluterkrankheiten selten beobachtet und können sich in manchen Fällen zu schwerer Anaphylaxie (einschließlich Schock) weiterentwickelt haben.
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), ārstējot citas hemofilijas, un dažos gadījumos tās attīstījās līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
German: Coagadex hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Coagadex neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Pulver-Durchstechflasche: 250 I.E. bzw. 500 I.E. humaner Gerinnungsfaktor X in einem Glasfläschchen Typ 1 mit Halobutylkautschuk-Stopfen sowie versiegeltem Snap-Off-Verschluss (Polypropylen) mit Bördelkappe (lackiertes Aluminium).
Latvian: Pulvera flakons: 250 SV vai 500 SV cilvēka koagulācijas X faktors I klases stikla flakonā, kurš aiztaisīts ar halobutilgumijas aizbāzni, noslēgts ar noplēšamu polipropilēna vāciņu un alumīnija lakas pārklājumu.
German: Das Dosierungsschema ist an das klinische Ansprechen und an Faktor-XTalspiegel von mindestens 5 I.E./dl anzupassen.
Latvian: Pielāgojiet devu režīmu atbilstoši klīniskajai reakcijai un minimālajam X faktora līmenim, nosakot to vismaz 5 SV/dl apmērā.
German: Die mittlere (% VK) Halbwertzeit des humanen Gerinnungsfaktors X betrug 30,3 (22,8) Stunden, und die Clearance betrug 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Latvian: Vidējais (CV%) cilvēka koagulācijas X faktora pusperiods bija 30,3 (22,8) stundas un klīrenss bija
German: In einem solchen Fall würde die geeignete Dosis wie folgt berechnet:
Latvian: Šajā situācijā atbilstoša deva būs:
German: Die Durchstechflaschen sind vor Entfernung der Snap-off-Kappe der Pulver-Durchstechflasche auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 oC) zu bringen.
Latvian: Flakoniem ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru (ne vairāk kā 30° C) pirms vāciņa noņemšanas no pulvera flakona.
German: Erforderliche Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./dl) x 0,5
Latvian: Nepieciešamā deva(SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl) x 0,5
German: Zur Sekundärprophylaxe von Blutungsrezidiven oder zur kurzfristigen Prophylaxe vor einer geplanten körperlichen Tätigkeit oder zahnärztlichen Behandlungen: Injektion von 25 I.E./kg Coagadex; die Gabe ist erforderlichenfalls zu wiederholen.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 25 SV/kg Coagadex, un jāatkārto pēc vajadzības.
German: Die pharmakokinetischen (PK) Parameter wurden anhand von Messungen der Aktivität des Faktors X:C im Plasma (EinstufenGerinnungstest) nach Subtraktion des Spiegels vor Gabe der Dosis berechnet.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) parametrus aprēķināja no plazmas faktora X:C (viena posma recēšanas pārbaudes)
German: Jedes Fläschchen enthält nominell 250 I.E. bzw. 500 I.E. humanen Gerinnungsfaktor X. Coagadex enthält nach Rekonstitution mit 2,5 ml (250 I.E.) bzw. 5 ml (500 I.E.) sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke etwa 100 I.E./ml humanen Gerinnungsfaktor X.
Latvian: Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora pēc sagatavošanas ar 2,5 ml (250 SV) vai 5 ml (500 SV) sterilizēta ūdens injekcijām
German: Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft in die Durchstechflasche drücken.
Latvian: Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iespiediet gaisu flakonā.
German: Eingeschränkte Leberfunktion Keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana.
German: Schritt 3
Latvian: 3. darbība.
German: - eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um Risikospender, die Träger von Infektionserregern sein können, auszuschließen, - die Prüfung jeder einzelnen Blutspende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen, - Verfahrensschritte bei der Verarbeitung des Blutes bzw. Plasmas, durch die Viren inaktiviert oder entfernt werden können.
Latvian: - katra nodotā asins parauga un apvienotās plazmas pārbaudi, vai nav vīrusu/infekciju pazīmes; - darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē, kas var deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
German: Zitronensäure
Latvian: Citronskābe
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Alters auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma vecuma ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver sorgfältig zu mischen.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet pulvera flakonu, lai pārliecinātos, ka zāles ir kārtīgi sajaukušās.
German: Unmittelbare Behälter
Latvian: Tiešie iepakojumi
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen und lebensbedrohlichen Blutungsepisoden ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie unerlässlich.
Latvian: Rūpīga aizstājterapijas kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumos.
German: Sie dürfen Ihr Arzneimittel nur in dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
Latvian: Zāļu izšķīdināšana pirms lietošanas Jūsu zāles jāizšķīdina tikai šķīdinātājā, kas tiek piegādāts kopā ar zālēm.
German: Humaner Gerinnungsfaktor X, etwa 100 IE/ml
Latvian: 500 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
German: • Rückenschmerzen
Latvian: • sāpes mugurā.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Coagadex die Bezeichnung und Chargennummer des Produktes zu notieren, um die Rückverfolgbarkeit der beim betreffenden Patienten verwendeten Produktchargen zu gewährleisten.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Coagadex, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuru.
German: Ihre Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen eingeleitet werden.
Latvian: Kā lietot Coagadex Jūsu ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
German: Coagadex enthält Natrium
Latvian: Coagadex satur nātriju
German: Zeichen dieser Nebenwirkungen sind gegebenenfalls Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht), Kribbeln, Hitzewallungen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Husten, pfeifendes Atemgeräusch, Engegefühl in der Brust, Schüttelfrost, erhöhte Herzfrequenz, Schwindel,
Latvian: To pazīmes var ietvert ādas izsitumus (tostarp nātreni), džinkstēšanu ausīs, pietvīkumu, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, klepu, sēkšanu, spiediena sajūtu krūtīs, drebuļus, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni, letarģiju, nemieru, sejas pietūkumu, žņaugšanas sajūta rīklē, diskomforta sajūtu injekcijas vietā.
German: Coagadex sollte daher während der Stillzeit nur angewandt werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot barošanas ar krūti periodā tikai, ja tas skaidri indicēts.
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug bei allen neun Kindern 3 Tage (Bereich 2 bis 8 Tage).
Latvian: 3 dienas (diapazonā no 2 līdz 8 dienām).
German: Generell sollten alle mit Coagadex behandelten Patienten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden.
Latvian: Kopumā, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratoriskos izmeklējumus, rūpīgi jāuzrauga, vai neattīstās inhibitori visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Coagadex.
German: • Die leere Lösungsmittel-Durchstechflasche und den blauen Teil gegen den Uhrzeigersinn vom durchsichtigen Teil abdrehen.
Latvian: • Atdaliet tukšo šķīdinātāja flakonu un zilo daļu no caurspīdīgās daļas, atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Geschlechts oder der Leberfunktion auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma dzimuma vai aknu funkcijas ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Coagadex enthält
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Coagadex Iepakojuma saturs un cita informācija
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Coagadex anwenden:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Coagadex lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
German: Coagadex 250 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Patienten mit Faktor-X-Mangel haben nicht genügend Faktor X für eine angemessene Blutgerinnung, was zu exzessiver Blutung führen kann.. Coagadex ersetzt den fehlenden Faktor X, so dass das Blut normal gerinnen kann.
Latvian: Pacientiem ar X faktora deficītu nepietiek X faktora, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, tādējādi izraisot pārmērīgu asiņošanu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE 2,5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 2,5 ml
German: Diese beinhalten:
Latvian: Tie ietver:
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt, doch wird keine Auswirkung des Geschlechts oder der Nierenfunktion auf das pharmakokinetische Profil von Coagadex erwartet.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma dzimuma vai nieru funkcijas ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): • sāpes vai apsārtums injekcijas vietā;
German: Besonders im Falle größerer chirurgischer Eingriffe sind Dosis und Behandlungsdauer genau zu kontrollieren.
Latvian: Rūpīga devas un ārstēšanas ilguma kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju gadījumā.
German: Coagadex 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Latvian: Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Verwendbar bis: Innerhalb 1 Stunde nach Auflösung verwenden.
Latvian: Izlietot 1 stundas laikā pēc sagatavošanas.
German: Er wird, auch bei Operationen, zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit angeborenem Faktor-X-Mangel eingesetzt.
Latvian: To lieto asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību, tostarp operācijas laikā.
German: Schritt 2
Latvian: 2. darbība.
German: Anstieg des Faktor-X-Spiegels (I.E./dl oder % des Normwertes) = [Gesamtdosis (I.E)/Körpergewicht (kg)] x 2
Latvian: X faktora līmeņa pieaugums (SV/dl vai % no normālā) = [kopējā deva(SV)/ķermeņa masa (kg)] x 2
German: Bei kleineren chirurgischen Eingriffen waren im Mittel 2,5 Infusionen (Bereich 1 bis 4 Infusionen) und eine mittlere kumulative Dosis von 89 I.E./kg (Bereich 51 bis 127 I.E./kg) zur Aufrechterhaltung der Hämostase erforderlich.
Latvian: Nelielām operācijām, lai uzturētu hemostāzi, tika lietotas vidēji 2,5 infūzijas (diapazonā no 1 līdz 4 infūzijām) un vidējā kumulatīvā deva bija 89 SV/kg (diapazonā no 51 līdz
German: In weniger als einer Minute (maximal 5 Minuten) sollte eine klare oder leicht opaleszente Lösung vorliegen.
Latvian: Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti mazāk nekā 1 minūtē (maksimāli 5 minūtēs).
German: Wenn etwas davon bei Ihnen vorkommt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb ist oder Teilchen enthält.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains vai tas satur daļiņas, nelietojiet to.
German: Überempfindlichkeit
Latvian: Nesaderība
German: Schritt 1
Latvian: 1. darbība.
German: Bestimmte Antikoagulanzien, einschließlich Blocker eines Gerinnungsfaktors (Faktor Xa), sollten bei Patienten mit Faktor-X-Mangel, die Coagadex erhalten, aufgrund des Risikos von Blutgerinnseln nicht angewendet werden.
Latvian: Pacientiem ar X faktora nepietiekamību, kuri saņem Coagadex asins recekļu veidošanās riska dēļ, nedrīkst lietot noteiktus antikoagulantus, ieskaitot tos, kuri bloķē asins sarecēšanas faktoru (X faktoru).
German: • Mit dem Kolben so viel Luft in die Spritze aufziehen, wie es der zugefügten Menge des benötigten Wassers entspricht.
Latvian: • Ievelciet gaisu šļircē, pavelkot virzuli līdz vajadzīgajam pievienotā šķīdinātāja tilpumam.
German: Bei 14 der 16 Patienten wurde die empfohlene Dosis von 25 I.E./kg Coagadex zur Behandlung einer Blutung während der Studie eingehalten.
Latvian: Ieteiktā Coagadex deva 25 SV/kg, lai ārstētu asiņošanu, tika uzturēta pētījuma laikā 14 no 16 pacientiem.
German: Stillzeit
Latvian: Nogurums
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Lielbritānija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: - Der Wirkstoff ist humaner Gerinnungsfaktor X. Eine Durchstechflasche enthält nominal 250 I. E. oder 500 I.E. des humanen Gerinnungsfaktors X. - Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Saccharose (weitere Informationen zu den Bestandteilen, siehe Abschnitt
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: citronskābe, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds un saharoze (papildu informāciju par sastāvdaļām skatīt 2. punktā).
German: Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-X-Anstieg (I.E./dl oder % des Normwertes) x 0,6 ODER
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl vai % no normālā) x 0,6
German: Schritt 4
Latvian: 4. darbība.
German: 1 Durchstechflasche Wasser für Injektionszwecke, 2,5 ml 1 Transfer-System (Mix2Vial)
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām 1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)
German: Zur Rekonstitution ist nur das mitgelieferte Mix2Vial zu verwenden.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai, izmantojot iepakojumā iekļauto Mix2Vial.
German: 1 Durchstechflasche Wasser für Injektionszwecke, 5 ml 1 Transfer-System (Mix2Vial)
Latvian: 1 flakons ar 5 ml ūdens injekcijām 1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)
German: Es wird erwartet, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern dieselben wie bei Erwachsenen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pediatriskā populācija Paredzams, ka nevēlamo reakciju biežums, veids un smagums bērniem būs tāds pats kā pieaugušajiem
German: • Schutzkappe von der Pulver-Durchstechflasche entfernen und Oberseite des Stopfens mit Alkoholtupfer desinfizieren.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri un notīriet aizbāžņa virspusi ar spirtā samitrinātu tamponu.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE 5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 5 ml
German: Schritt 6
Latvian: 6. darbība.
German: • Die Spritze mit dem transparenten Teil des Transfersystems verbinden und die Luft aus der Spritze in die Flasche drücken
Latvian: • Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iestumiet šļircē esošo gaisu flakonā.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Latvian: 2 gadu laikā pēc
German: Es liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav pieejami dati.
German: CoAprovel sollte mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.
Latvian: CoAprovel jālieto vismaz vienu stundu pirms vai četras stundas pēc šo zāļu lietošanas.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Oktober 1998 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Oktober 2008
Latvian: Pirmoreiz reģistrēts: 1998. gada 15. oktobris Pēdējā pārreģistrācija: 2008. gada 15. oktobris
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
German: Kinder sollten CoAprovel nicht einnehmen
Latvian: Bērniem nevajadzētu lietot CoAprovel
German: CoAprovel wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind.
Latvian: CoAprovel nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāte.
German: Die maximale Wirkung trat nach 3 bis 6 Stunden ein.
Latvian: Maksimālā iedarbība tika sasniegta pēc 3-6 stundām.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens).
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Šādu kombināciju jālieto piesardzīgi, sevišķi vecāka gadagājuma pacientiem.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Irbesartan beträgt 11-15 Stunden.
Latvian: Irbesartāna terminālais eliminācijas pusperiods ir 11-15 stundas.
German: Beschluss der Kommission
Latvian: Komisijas lēmuma
German: CoAprovel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Latvian: CoAprovel nevajadzētu dot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem.
German: Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Latvian: seksuālā disfunkcija, libido izmaiņas
German: Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
Latvian: Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens.
German: Solche Zustände sollten vor Beginn einer Therapie mit CoAprovel ausgeglichen werden.
Latvian: Šie stāvokļi jākoriģē pirms CoAprovel terapijas sākšanas.
German: Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und muss nicht behandelt werden.
Latvian: Hlorīda deficīts parasti ir vieglas pakāpes un tam nav nepieciešama ārstēšana.
German: Als Erstmaßnahme ist die Arzneimitteleinnahme so schnell als möglich zu beenden.
Latvian: Pirmais terapeitiskais pasākums ir pēc iespējas drīzāka preparāta lietošanas pārtraukšana.