FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 54 de pacienți cu CCCS local avansat, RRO a fost de 35,3% (6/17) la pacienții cu PD L1 <1% și 54,1% (20/37) la pacienții cu PD L1 ≥ 1%.
Norwegian Bokmål: Blant 54 pasienter med laCSCC var ORR 35,3 % (6/17) hos pasienter med PD-L1 < 1 % og 54,1 % (20/37) hos pasienter med PD-L1 ≥ 1 %.
Romanian: La cei 42 de pacienți cu hipotiroidism, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 4,2 luni (interval: 15 zile până la 18,9 luni).
Norwegian Bokmål: Blant de 42 pasientene med hypotyreose var median tid til hendelsen 4,2 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 18,9 måneder).
Romanian: • Probleme cu intestinul (colită)
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt)
Romanian: • aveți probleme cu ficatul
Norwegian Bokmål: • du har leverproblemer
Romanian: După preparare, administrați soluția diluată imediat.
Norwegian Bokmål: Administrer den fortynnede oppløsningen umiddelbart etter klargjøring.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii, cum sunt erupții sau mâncărime, vezicule pe piele și ulcerații în gură sau la nivelul altor mucoase.
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe, hudblemmer og sår i munnen eller på andre slimhinner.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL concentrat pentru soluție perfuzabilă 350 mg/7 ml
Norwegian Bokmål: konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 350 mg/7 ml
Romanian: De la caz la caz, în funcție de siguranță și tolerabilitate, este posibil să fie necesară temporizarea sau întreruperea administrării.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å avbryte eller seponere dosering basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Romanian: • Probleme la nivelul sistemului nervos central (cum ar fi meningită)
Norwegian Bokmål: • problemer relatert til sentralnervesystemet (som f.eks. hjernehinnebetennelse)
Romanian: Este posibil ca soluția să conțină urme detectabile, dar necuantificabile de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb, în flacon destinat pentru o singură utilizare.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler i et hetteglass til engangsbruk.
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml.
Romanian: Rată de răspuns obiectiv confirmat (RRO)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Romanian: • Probleme cu glandele care secretă hormoni, cum sunt durere de cap care nu trece sau dureri de cap neobișnuite, bătăi rapide ale inimii, transpirație crescută, senzație de frig, oboseală accentuată, amețeli sau leșin, creștere în greutate sau scădere în greutate, senzație de foame sau sete mai intensă ca de obicei, pierdere a părului, constipație, îngroșare a vocii, tensiune arterială foarte mică, eliminare a unor cantități de apă mai des ca de obicei, greață sau vărsături, dureri de burtă (abdomen), modificări ale dispoziției sau comportamentului (cum ar fi scădere a apetitului sexual, iritabilitate sau pierderi de memorie).
Norwegian Bokmål: • hormonkjertelproblemer som hodepine som ikke går over eller uvanlig hodepine, rask hjerterytme, økt svetting, føler deg kald, veldig trett, blir svimmel eller besvimer, vektøkning eller vekttap, føler deg mer sulten eller tørst enn vanlig, hårtap, forstoppelse, dypere stemme, svært lavt blodtrykk, urinering oftere enn vanlig, kvalme eller oppkast, magesmerter, endring i humør eller oppførsel (som nedsatt sexlyst, mer irritabel eller glemsom).
Romanian: Cemiplimab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab har ikke blitt undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Hipofizită
Norwegian Bokmål: Hypotyreose
Romanian: Cum arată LIBTAYO și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LIBTAYO Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipertiroidismului.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypertyreose.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: mialgie, artrităd, sindrom Sjogren Tulburări oculare: keratită
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Myalgi, artritt d, Sjøgrens syndrom
Romanian: Cum să utilizați LIBTAYO
Norwegian Bokmål: Hvordan du får LIBTAYO
Romanian: La cei 3 pacienți cu insuficiență suprarenală, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 11,5 luni (interval: 10,4 luni până la 12,3 luni).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med binyrebarksvikt var median tid til hendelsen 11,5 måneder (variasjonsbredde: 10,4 måneder til 12,3 måneder).
Romanian: • Reacții legate de administrarea perfuziei (uneori pot fi severe sau pot pune viața în pericol), cum sunt frisoane, tremurături sau febră, mâncărimi sau erupții pe piele, înroșire sau umflare a feței, dificultate la respirație sau respirație șuierătoare, senzație de amețeală sau senzație de cădere și dureri de spate sau de gât.
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner (som noen ganger kan være alvorlige eller livstruende) som frysninger, skjelving eller feber, kløe eller utslett, rødmende eller oppsvulmet ansikt, kortpustethet eller tungpustethet, svimmelhet eller besvimelse, og rygg- eller nakkesmerter.
Romanian: Reacția asociată cu administrarea perfuziei a determinat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 2 pacienți (0,3%).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner førte til permanent seponering av cemiplimab hos 2 pasienter (0,3 %).
Romanian: Dintre cei 193 de pacienți, 115 erau diagnosticați cu CCCS metastazat, iar 78 cu CCCS local avansat.
Norwegian Bokmål: Av disse 193 pasientene hadde 115 mCSCC og 78 hadde laCSCC.
Romanian: LIBTAYO este un medicament împotriva cancerului, a cărui substanță activă, numită cemiplimab, este un anticorp monoclonal.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet cemiplimab, som er et monoklonalt antistoff (en type protein som er laget for å gjenkjenne spesifikke mål i kroppen).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe tratamentul de substituție hormonală (dacă este indicat) și pe efectuarea de modificări ale tratamentului cu cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles med hormontilførsel (hvis indisert) og anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab.
Romanian: La optsprezece pacienți (3,0%) s-a administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 8,5 zile (interval: 1 zi până la 5,9 luni).
Norwegian Bokmål: Atten pasienter (3,0 %) fikk høydose kortikosteroider i median 8,5 dager (variasjonsbredde: 1 dag til 5,9 måneder).
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul cu cemiplimab ca urmare a hipotiroidismului.
Norwegian Bokmål: Det var ingen pasienter som seponerte cemiplimab på grunn av hypotyreose.
Romanian: La zece pacienți (1,7%) cu hepatită mediată imun s-au administrat corticosteroizi în doză mare pentru o durată cu valoarea mediană de 10,5 zile (interval: 2 zile până la 1,9 luni).
Norwegian Bokmål: Ti pasienter (1,7 %) med immunrelatert hepatitt fikk høydose kortikosteroider i median 10,5 dager (variasjonsbredde: 2 dager til 1,9 måneder).
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut la 22 (3,7%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 5, 2 pacienți (0,3%) cu pneumonită de gradul 4 și 6 pacienți (1,0%) cu pneumonită de gradul 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt oppstod hos 22 av 591 pasienter (3,7 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med grad 5, 2 pasienter (0,3 %) med grad 4 og 6 pasienter (1,0 %) med grad 3 av pneumonitt.
Romanian: Gradul 3 sau 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4
Romanian: • Este important să păstrați la dumneavoastră Cardul de atenționare pentru pacient, pe toată durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker dette legemidlet.
Romanian: Gradul 2 sau 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3
Romanian: 81 Columbia Turnpike
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Romanian: LIBTAYO este destinat administrării intravenoase.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Romanian: • Probleme cu intestinele (colită), cum sunt diaree frecventă, adesea cu sânge sau mucus, mai multe mișcări ale intestinului ca de obicei, scaune de culoare neagră sau cu aspect de gudron și dureri de burtă (abdomen) severe sau sensibilitate la nivelul abdomenului.
Norwegian Bokmål: • tarmproblemer (kolitt) som hyppig diaré, ofte med blod eller slim, mer tarmbevegelser enn vanlig, svart og tjæreaktig avføring og kraftige magesmerter eller -ømhet.
Romanian: La cei 11 pacienți cu hepatită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,0 lună (interval: 7 zile până la 4,2 luni), iar durata mediană a hepatitei a fost de 15 zile (interval: 8 zile până la 2,7 luni).
Norwegian Bokmål: Blant de 11 pasientene med immunrelatert hepatitt var median tid til hendelsen 1,0 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 4,2 måneder) og median varighet av hepatitt var 15 dager (variasjon: 8 dager til 2,7 måneder).
Romanian: Tulburări endocrine
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă, care prezintă Clcr <30ml/min există date limitate privind LIBTAYO (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for LIBTAYO hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon CLcr < 30 ml/min (se pkt.
Romanian: În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
Norwegian Bokmål: Blant de 7 pasientene med immunrelatert diaré eller kolitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 15 dager til 6,0 måneder) og median varighet av immunrelatert diaré eller kolitt var 30 dager (variasjonsbredde: 4 dager til 8,6 måneder).
Romanian: Pacienții cu pneumonită suspectată trebuie evaluați radiologic (radiografie pulmonară), după cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt pneumonitt bør undersøkes med røntgen som indisert basert på klinisk vurdering, og håndteres i tråd med anbefalt behandlingsjustering av cemiplimab og med kortikosteroider (se pkt.
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til cemiplimab har blitt evaluert hos 591 pasienter med avanserte solide tumorer, inkludert 219 pasienter med avansert CSCC som fikk cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Romanian: • Probleme cu ficatul (hepatită), cum sunt îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, greață sau vărsături severe, dureri de burtă (abdomen) resimțite în partea dreaptă, senzație de somnolență, urină de culoare închisă (culoarea ceaiului), sângerare sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, precum și senzație de foame mai puțin intensă decât de obicei.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer (hepatitt) som gulfarging av huden eller det hvite i øynene, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen, søvnighet, mørk urin (te-farget), oftere blødninger eller mer blåmerker enn normalt, og mindre sultfølelse enn vanlig.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât cele câteva particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn noen få gjennomsiktige til hvite partikler.
Romanian: Este posibil ca utilizarea de cemiplimab să determine reacții asociate cu administrarea perfuziei, severe sau cu risc vital (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Cemiplimab kan forårsake alvorlige eller livstruende infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Romanian: Hepatita mediată imun a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 5, 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 4 și 9 pacienți (1,5%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt forekom hos 11 av 591 pasienter (1,9 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 5, 1 pasient (0,2 %) med grad 4 og 9 pasienter (1,5 %) med grad 3 immunrelatert hepatitt.
Romanian: Valori serice crescute ale aspartat-aminotransferazei
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase
Romanian: Diabetul zaharat de tip 1, în absența unei etiologii diferite, a apărut la 4 (0,7%) dintre cei 591 de pacienți, incluzând 3 pacienți (0,5%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 4 și 1 pacient (0,2%) cu diabet zaharat de tip 1 gradul 3.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus type 1 uten alternativ etiologi oppstod hos 4 av 591 pasienter (0,7 %), inkludert 3 pasienter (0,5 %) med grad 4 og 1 pasient (0,2 %) med grad 3 diabetes mellitus type 1.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu cemiplimab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale de laborator (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har ikke blitt utført med cemiplimab (se pkt.
Romanian: • Nu se cunoaște dacă LIBTAYO trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke kjent om LIBTAYO skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt førte til permanent seponering av cemiplimab hos 11 av 591 pasienter (1,9 %).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab a fost observat diabet zaharat de tip 1 mediat imun, inclusiv cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelatert diabetes mellitus type 1, inkludert diabetisk ketoacidose, hos pasienter som får cemiplimab (se pkt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după ce flaconul este deschis, medicamentul trebuie diluat și administrat în perfuzie imediat.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet bør fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Romanian: CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
Norwegian Bokmål: laCSCC cemiplimab 3 mg/kg Q2W (gruppe 2) (N = 78)
Romanian: • tuse, inflamație la nivelul plămânilor
Norwegian Bokmål: • hoste, lungebetennelse
Romanian: Această prevedere include temperatura de păstrare a soluției perfuzabile în punga de perfuzie și ora de administrare a perfuziei
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer oppbevaring i romtemperatur av infusjonsoppløsningen i den intravenøse beholderen og administrasjons- eller infusjonstiden.
Romanian: Este posibil ca aceste reacții adverse mediate imun să vizeze orice organ, aparat și sistem.
Norwegian Bokmål: De immunrelaterte bivirkningene kan involvere alle organsystemer.
Romanian: În cazul celor 22 de pacienți cu pneumonită mediată imun, valoarea mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 7 zile până la 18 luni), iar durata mediană de evoluție a pneumonitei a fost de 21,5 zile (interval: 5 zile până la 6,5 luni).
Norwegian Bokmål: Blant de 22 pasientene med immunrelatert pneumonitt var median tid til hendelsen 3,8 måneder (variasjonsbredde: 7 dager til 18 måneder) og median varighet av pneumonitt var 21,5 dager (variasjonsbredde: 5 dager til 6,5 måneder).
Romanian: Foarte frecvente Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi
Romanian: Hipofizita mediată imun a apărut la 1 pacient (0,2%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hypofysitt oppstod hos 1 av 591 pasienter (0,2 %) som fikk cemiplimab.
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi, așa cum este descris mai sus (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i tråd med anbefalte behandlingsjusteringer av cemiplimab og med kortikosteroider, som beskrevet ovenfor (se pkt.
Romanian: • LIBTAYO se administrează pe cale intravenoasă.
Norwegian Bokmål: • LIBTAYO er til intravenøs bruk.
Romanian: LIBTAYO este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate conține cantități mici de particule, al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Norwegian Bokmål: LIBTAYO er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning som kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Romanian: Cemiplimab este un anticorp monoclonal integral uman de tip imunoglobulină G4 (IgG4), care se fixează pe receptorul Proteinei 1 a apopotozei celulare (PD-1, Programmed cell death-1) și îi blochează interacțiunea cu liganzii PD-L1 și PD-L2.
Norwegian Bokmål: Cemiplimab er et fullstendig humanisert immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff som binder seg til programmert celledød‑1 (PD-1)-reseptoren, og blokkerer dens interaksjon med ligandene PDL1 og PD-L2. Binding av PD-1 til ligandene PD-L1 og PD-L2 som uttrykkes på antigenpresenterende celler, og som kan uttrykkes på tumorceller og/eller andre celler i tumorens mikromiljø, resulterer i hemming av T-cellefunksjon, som proliferasjon, cytokinsekresjon og cytotoksisk aktivitet.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât urmele fine de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Norwegian Bokmål: • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar, misfarget eller inneholder fremmede partikler annet enn spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler.
Romanian: Diareea sau colita mediată imun a apărut la 7 (1,2%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu diaree sau colită de gradul 3 mediată imun.
Norwegian Bokmål: Immunrelatert diare eller kolitt oppstod hos 7 av 591 pasienter (1,2 %) som fikk cemiplimab, inkludert 2 pasienter (0,3 %) med immunrelatert diaré eller kolitt av grad 3.
Romanian: • în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, timp de maximum 24 de ore din momentul pregătirii soluției perfuzabile.
Norwegian Bokmål: • i kjøleskapet ved 2 °C - 8 °C og ikke mer enn 24 timer fra tidspunktet for klargjøringen av infusjonen.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Regeneron Ireland DAC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: Pacienții de sex masculin au fost în număr de 161 (83,4%), iar 187 (96,9%) de pacienți au fost caucazieni; scorul de performanță ECOG a fost 0 (44,6%) sau 1 (55,4%).
Norwegian Bokmål: Totalt 161 pasienter (83,4 %) var menn og 187 pasienter (96,9 %) var hvite.
Romanian: Cum se păstrează LIBTAYO 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LIBTAYO
Romanian: Eliminarea cemiplimabului este liniară în cazul dozelor de 1 mg/kg până la 10 mg/kg, administrate la interval de două săptămâni.
Norwegian Bokmål: Cemiplimabclearance er lineær ved doser fra 1 mg/kg til 10 mg/kg hver 2. uke.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 42 (7,1%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipotiroidism de gradul 3.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose oppstod hos 42 av 591 pasienter (7,1 %) som fikk cemiplimab, inkludert 1 pasient (0,2 %) med grad 3 hypotyreose.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Romanian: În cazul celor 3 pacienți cu nefrită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 29 zile până la 4,1 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a nefritei a fost de 18 zile (interval: 9 zile până la 29 zile).
Norwegian Bokmål: Blant de 3 pasientene med immunrelatert nefritt var median tid til hendelsen 1,8 måneder (variasjonsbredde: 29 dager til 4,1 måneder) og median varighet av nefritt var 18 dager (variasjonsbredde: 9 dager til 29 dager).
Romanian: Fatigabilitate este un termen compus care include fatigabilitate și astenie.
Norwegian Bokmål: k Fatigue er en samlebetegnelse som inkluderer fatigue og asteni.
Romanian: În cazul a doi pacienți (0,3%) cu nefrită mediată imun a fost administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 1,5 luni (interval: 16 zile până la 2,6 luni).
Norwegian Bokmål: To pasienter (0,3 %) med immunrelatert nefritt fikk høydose kortikosteroider i median 1,5 måneder (variasjonsbredde: 16 dager til 2,6 måneder).
Romanian: Modificări ale dozei
Norwegian Bokmål: Hudbivirkninger
Romanian: Prurit este un termen compus care include prurit și prurit alergic.
Norwegian Bokmål: h Pruritus er en samlebetegnelse som inkluderer pruritus og allergisk pruritus.
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în doze mari a fost administrat la patru pacienți (0,7%) cu diaree sau colită mediată imun, pentru o durată cu valoarea mediană de 29 zile (interval: 19 zile până la 2,0 luni).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,7 %) med immunrelatert diaré eller kolitt fikk høydose kortikosteroider i median 29 dager (variasjonsbredde: 19 dager til 2,0 måneder).
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, mâncărime
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate alte reacții adverse mediate imun letale și cu risc vital, inclusiv encefalomielită paraneoplazică și meningită (vezi pct. 4.8 pentru alte reacții adverse mediate imun).
Norwegian Bokmål: Det er sett andre fatale og livstruende immunrelaterte bivirkninger hos pasienter som fikk cemiplimab, inkludert paraneoplastisk encefalomyelitt og meningitt (se pkt.
Romanian: În tabelul 1 sunt prezentate modificările recomandate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Anbefalte justeringer for håndtering av bivirkninger er listet opp i tabell 1.
Romanian: • diabet zaharat de tip 1, care poate include senzație de foame sau sete mai accentuată ca de obicei, nevoia de a urina mai des, scădere în greutate și senzație de oboseală
Norwegian Bokmål: • diabetes type 1 som kan medføre at man føler seg mer sulten eller tørst enn normalt,
Romanian: Tulburări tiroidiene (Hipotiroidism/Hipertiroidism) La pacienții cărora li s-a administrat cemiplimab au fost observate tulburări tiroidiene mediate imun.
Norwegian Bokmål: Det er sett immunrelaterte sykdommer i tyreoidea hos pasienter som får cemiplimab.
Romanian: Hipotiroidism
Norwegian Bokmål: Hypofysitt
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml soluție.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml oppløsning.
Romanian: • Reacții legate de administrarea perfuziei
Norwegian Bokmål: • infusjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: Ce găsiți în acest prospect
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră și vă va explica riscurile și beneficiile tratamentului.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen kommer til å diskutere disse med deg og forklare risiko og nytte av behandlingen din.