FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou à la suite d'une stimulation ovarienne.
Bulgarian: По време на или след овариална стимулация може да се появи синдром на овариална хиперстимулация.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРEН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Avant ouverture, le médicament peut être conservé dans l'emballage d'origine à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant un maximum de trois mois.
Bulgarian: Неотвореното лекарство може да се съхранява в оригиналната опаковка на стайна температура (не над 30C) за период до три месеца.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) Ce syndrome peut survenir en raison de la prise d'autres médicaments que vous utilisez pour stimuler vos ovaires.
Bulgarian: Този синдром може да се появи, поради употребата на други лекарства за стимулиране на яйчниците.
French: Le solvant est une solution incolore et limpide fournie dans une seringue préremplie.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
French: La première injection de Cetrotide doit être réalisée sous la surveillance d'un médecin et dans des conditions où d'éventuelles réactions allergiques/pseudo-allergiques (y compris des réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital) peuvent être prises en charge immédiatement.
Bulgarian: Първото приложение на Cetrotide трябва да се извърши под лекарски контрол и в условия, позволяващи прилагане на незабавно лечение в случай на поява на алергични/псевдо-алергични реакции (вкл. животозастрашаваща анафилаксия).
French: Chez la femme, le cétrorélix retarde le pic de LH et par conséquent l'ovulation.
Bulgarian: При жени цетрореликс забавя пика на LH и последващата овулация.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Cetrotide 0,25 mg
French: Protocole de stimulation ovarienne répété
Bulgarian: Повторна овариална стимулация
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: - Remettez le capuchon de protection sur l'aiguille jaune.
Bulgarian: Поставете отново предпазителя на жълтата игла.
French: De tels symptômes peuvent indiquer que vous présentez une réaction allergique au médicament pouvant être grave ou fatale.
Bulgarian: Възможно е да получите сериозна, животозастрашаваща алергична реакция от лекарството.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cetrotide agisse sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Cetrotide да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: Réactions au site d'injection (telles que érythème, réaction œdémateuse et démangeaisons).
Bulgarian: Локални реакции на мястото на приложение (напр. еритема, оток и сърбеж).
French: Le flacon de poudre contient 0,25 mg de cétrorélix et la seringue préremplie contient 1 mL de solvant.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа 0,25 mg цетрореликс, а предварително напълнената спринцовка съдържа 1 ml разтворител.
French: Si vous avez utilisé plus de Cetrotide que vous n'auriez dû Si vous injectez accidentellement plus de médicament que vous n'auriez dû, aucun effet négatif n'est attendu.
Bulgarian: Не се очакват неблагоприятни ефекти, ако случайно инжектирате повече от необходимата доза.
French: • Vous commencerez par prendre un autre médicament le 1
Bulgarian: Трябва да започнете с прилагане на друго лекарство през 1-ия ден от Вашия курс на лечение.
French: Retirez l'aiguille jaune de la seringue et posez la seringue.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
French: Fixez l'aiguille grise à la seringue et retirez le capuchon de protection de l'aiguille grise.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
French: • deux tampons imbibés d'alcool pour désinfecter.
Bulgarian: два тампона, напоени със спирт.
French: • Les autres composants sont : Dans la poudre : mannitol.
Bulgarian: В праха: манитол.
French: Cependant, l'expérience plus réduite acquise avec l'hormone folliculo-stimulante (FSH) recombinante suggère une efficacité équivalente.
Bulgarian: В клинични проучвания Cetrotide е прилаган с човешки менопаузален гонадотропин (HMG), въпреки ограниченият опит с рекомбинантен фоликулостимулиращ хормон (FSH), предполагащ подобна ефикасност.
French: - Laissez la seringue enfoncée dans le bouchon en caoutchouc.
Bulgarian: Оставете спринцовката в гумената запушалка.
French: Le cétrorélix est un antagoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH).
Bulgarian: Цетрореликс е антагонист на хормона, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH).
French: SHO sévère (OMS - grade III).
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
French: - Enfoncez l'aiguille jaune au centre du bouchon en caoutchouc du flacon.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
French: Ne pas l'utiliser, si la solution contient des particules ou si la solution n'est pas limpide.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се прилага, ако съдържа частици или не е бистър.
French: 1 flacon contient 0,25 mg de cétrorélix.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
French: Affections du système immunitaire
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести:
French: • La substance active est le cétrorélix.
Bulgarian: Какво съдържа Cetrotide - Активното вещество е: цетрореликс.
French: • Si vous faites l'injection chaque matin : commencez vos injections le 5
Bulgarian: Ако се инжектирате всяка сутрин: започнете инжектирането на 5-ия или 6-ия ден от курса на лечение.
French: Ne pas agiter vigoureusement afin d'éviter la formation de bulles.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
French: • une aiguille grise pour injecter le médicament dans votre ventre,
Bulgarian: една игла със сива маркировка - за инжектиране на лекарството в областта на корема.
French: Cetrotide ne doit être reconstitué qu'avec le solvant fourni.
Bulgarian: Cetrotide трябва да се реконституира само с осигурения за тази цел разтворител чрез внимателни кръгови движения.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent :
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести:
French: Puis tirez doucement sur le piston pour aspirer le médicament du flacon dans la seringue.
Bulgarian: След това внимателно издърпайте буталото назад, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката.
French: Pour connaître les signes éventuels à surveiller et ce qu'il faut faire si cela vous arrive, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" относно евентуални симптоми, за които да следите и какво да направите при появата им
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au soir (inclus) précédant le jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до вечерта преди да бъдат събрани
French: Avant d'utiliser Cetrotide, signalez à votre médecin toute allergie active ou tout terrain allergique connu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да използвате Cetrotide, в случай че имате активно алергично заболяване или сте имали алергии в миналото.
French: Mélangez la poudre et l'eau dans le flacon - Tout en tenant soigneusement la seringue et le flacon, mélanger la poudre et l'eau en faisant doucement tourner le flacon.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
French: • une aiguille jaune pour injecter l'eau stérile dans le flacon et pour aspirer le médicament reconstitué hors du flacon,
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
French: - Utilisez le deuxième tampon imbibé d'alcool pour appuyer doucement là où vous venez de faire l'injection.
Bulgarian: Използвайте втория тампон, напоен със спирт, за да притиснете леко мястото на инжектиране.
French: S'il est nécessaire que vous utilisiez du Cetrotide pendant plus d'un cycle, votre médecin examinera de façon approfondie les avantages et les risques qui s'appliquent à votre cas.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно ще прецени ползите и рисковете за Вас, ако се налага да използвате Cetrotide при повече от един цикъл.
French: Comment utiliser ce médicament ?
Bulgarian: Използване на лекарството
French: • Une irritation cutanée légère et transitoire au point d'injection, telle que rougeur, démangeaisons ou gonflement, peut survenir.
Bulgarian: Леко и краткотрайно дразнене на кожата, като зачервяване, сърбеж или оток, може да се прояви на мястото на инжектиране.
French: Il est présenté en boîtes contenant 1 flacon et 1 seringue préremplie ou 7 flacons et 7 seringues préremplies.
Bulgarian: Той се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка или 7 флакона и 7 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
French: Préparez le point d'injection et injectez-vous le médicament
Bulgarian: Подготвяне на мястото на инжектиране и инжектиране на лекарството
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 femme sur 10) :
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 жени):
French: Vous continuerez à vous injecter ce médicament jusqu'au matin (inclus) du jour où vos ovules seront prélevés (induction de l'ovulation).
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
French: Après mélange, le contenu sera limpide et dépourvu de particules.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
French: 7 flacons de poudre contenant 0,25 mg de cétrorélix 7 seringues préremplies contenant 1 mL de solvant 7 aiguilles (20 gauge)
Bulgarian: 7 флакона с прах с 0,25 mg цетрореликс 7 предварително напълнени спринцовки с 1 ml разтворител 7 инжекционни игли (с размер 20) 7 инжекционни игли за подкожно приложение (с размер 27) 14 тампона, напоени със спирт
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: A la dose de 0,25 mg par injection, des injections répétées toutes les 24 heures maintiennent l'effet du cétrorélix.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
French: Dans quels cas Cetrotide est-il utilisé
Bulgarian: За какво се използва Cetrotide
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie des reins.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с чернодробно заболяване.
French: Chaque flacon contient 0,25 mg de cétrorélix (sous forme d'acétate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс (cetrorelix) (под формата на ацетат).
French: Si, par mégarde, vous avez sorti le piston avec l'extrémité en caoutchouc, vous devez jeter la dose, car le matériel et le médicament ne seront plus stériles, et préparez-en une nouvelle (redémarrez à l'étape 1).
Bulgarian: В случай, че сте извадили буталото с главата без да искате, непременно изхвърлете дозата, тъй като стерилността ще се загуби.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Peu fréquent : Réactions allergiques généralisées/pseudo-allergiques, y compris réactions anaphylactiques mettant en jeu le pronostic vital.
Bulgarian: Системни алергични/псевдо-алергични реакции вкл. животозастрашаваща анафилаксия.
French: Qu'est-ce que Cetrotide
Bulgarian: Какво представлява Cetrotide
French: Cetrotide n'a pas été étudié chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Bulgarian: Cetrotide не е изследван при пациенти с бъбречно заболяване.
French: 1 flacon de poudre contenant 0,25 mg de cétrorélix 1 seringue préremplie contenant 1 mL de solvant 1 aiguille (20 gauge)
Bulgarian: 1 флакон с прах с 0,25 mg цетрореликс 1 предварително напълнена спринцовка с 1 ml разтворител 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (с размер 27) 2 тампона, напоени със спирт.
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE DE SOLVANT
Bulgarian: В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
French: 1 aiguille pour injection hypodermique (27 gauge) 2 tampons imbibés d'alcool
Bulgarian: 1 инжекционна игла (с размер 20) 1 инжекционна игла за подкожно приложение (размер 27) 2 тампона напоени със спирт
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Cetrotide 0,25 mg
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за Cetrotide 0,25 mg
French: EXP Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Bulgarian: След реконституиране, да се използва веднага.
French: La ligne directrice VICH GL 6 stipule que:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
French: L'évaluation de Phase II réalisée par le demandeur était fondée sur :
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
French: De surcroît, les scénarios concernant le fumier des porcs et des volailles ne sont pas nécessairement comparables puisque les conditions d'élevage, l'application et les pratiques agricoles concernant la manipulation du fumier sont souvent très différentes.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
French: Par conséquent, en principe, une évaluation de phase II pourrait exceptionnellement être demandée.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales réalisées au cours de la procédure du groupe de coordination.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
French: 2.1 Évaluation de phase I et examen de la nécessité d'une évaluation de phase II
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
French: Cette réponse a été acceptée par l'État membre de référence, mais rejetée par certains États membres en partant du principe que la référence aux valeurs des critères d'efficacité issues du résumé publié d'une évaluation n'était pas suffisante pour remplacer les données d'une évaluation des risques environnementaux.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
French: Par conséquent l'évaluation du risque pour l'environnement peut s'arrêter en phase I, à moins que certaines inquiétudes particulières ne justifient une demande d'évaluation de phase II comme prévu par la ligne directrice VICH GL 6.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
French: Ce produit est un générique de Baycox, solution orale à 5%.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
French: Au cours de la procédure décentralisée, le désaccord entre les États membres portait sur la pertinence des données fournies concernant l'évaluation du risque pour l'environnement de phase II.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
French: • l'argumentation étayant le fait que la concentration prévue dans l'environnement (PEC) résultant de l'utilisation du produit chez les porcs est inférieure à celle qui est associée à son utilisation chez les volailles.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
French: Il est admis que le principal métabolite de ce composé est probablement le même dans le cas des porcs et des volailles et que, dans la phase I, le calcul de l'ERE (évaluation du risque pour l'environnement) prend en compte 100% de la dose (méthode des résidus totaux) pour le calcul de l'exposition environnementale.
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
French: Ce médicament est indiqué pour la prévention des signes cliniques de la coccidiose du porcelet en période néonatale dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Isospora sui.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
French: Le CVMP a dès lors conclu que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
French: 2.1 Évaluation des données de phase II fournies
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE, LES ESPÈCES ANIMALES, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/ TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
French: Par conséquent, le CVMP recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CVMP.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лиценз за употреба на CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца, за която кратката характеристика на продукта, етикетът и листовката за употреба са представени в приложение III на становището на CVMP.