FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • hasmenés, lehet, hogy kezelőorvosának folyadék- és sópótlást vagy további gyógyszert kell adnia
Croatian: • proljev, liječnik će Vam možda trebati dati nadomjestak tekućine i soli ili drugi lijek
Hungarian: Az ibrutinib a májban metabolizálódik.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira u jetri.
Hungarian: A kezelés mindkét karon a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatódott.
Croatian: Liječenje se u obje skupine nastavilo do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatban az adatok az ibrutinib-expozíció emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetre, podaci su pokazali povećanje izloženosti ibrutinibu (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A fázis I vizsgálatban, amelyben a betegek legfeljebb 12,5 mg/kg/nap (1400 mg/nap) dózist kaptak, a maximális tolerált dózis nem került elérésre.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem su bolesnici primili do 12,5 mg/kg/dan (1400 mg/dan) nije postignuta maksimalna podnošljiva doza.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag IMBRUVICA-t, vegye be ugyanazon a napon, amint eszébe jut.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka IMBRUVICA, uzmite ju, čim se sjetite, istoga dana.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Croatian: Uzmite tablete i ovu uputu sa sobom.
Hungarian: A teljes válaszadási arányt a 2008-as IWCLL kritériumai alapján a vizsgálatot végzők és az IRC értékelte.
Croatian: Ukupnu stopu odgovora procijenili su prema kriterijima IWCLL-a iz 2008. ispitivači i IRC.
Hungarian: Az IMBRUVICA túladagolásának hatásaival kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Croatian: Podaci o učinku predoziranja lijekom IMBRUVICA su ograničeni.
Hungarian: • a görcsrohamok megelőzésére vagy az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek, vagy az arc trigeminusz neuralgiának nevezett, fájdalmas betegségének kezelésére szolgáló gyógyszerek karbamazepin vagy fenitoin.
Croatian: • lijekove za sprječavanje napadaja ili za liječenje epilepsije, ili lijekove za liječenje bolnog stanja lica koje se zove trigeminalna neuralgija - karbamazepin ili fenitoin.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Croatian: Sljedeći štetni učinci uočeni su u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana u štakora i pasa.
Hungarian: C]-ibrutinib egészséges alanyoknak történt, egyszeri per os adását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a választódott ki 168 órán belül, ennek többsége (80%) a székletben választódott ki, és < 10%-ot tett ki a vizeletben történő kiválasztódás.
Croatian: C]-ibrutiniba u zdravih ispitanika, otprilike 90% radioaktivnosti izlučilo se unutar 168 sati, većim dijelom (80%) izlučilo se fecesom, a < 10% mokraćom.
Hungarian: • Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Croatian: • Ako propustite dozu, možete je uzeti što je prije moguće isti dan, s povratkom na uobičajeni raspored uzimanja sljedeći dan.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je u rasponu od 3,9 do 24,2 i više mjeseci.
Hungarian: 1680 mg szupraterápiás adagban az ibrutinib nem nyújtotta meg a QTc-távolságot klinikailag releváns mértékben.
Croatian: Pri supraterapijskoj dozi od 1680 mg, ibrutinib nije produljio QTc interval u bilo kojoj klinički značajnoj mjeri.
Hungarian: • szívgyógyszerek/szívritmuszavar elleni gyógyszerek - amiodaron vagy dronedaron,
Croatian: • lijekove za srce/antiaritmike - amiodaron ili dronedaron
Hungarian: Cryptococcus fertőzések* Pneumocystis fertőzések* Aspergillus fertőzések* Hepatitis B reaktiváció
Croatian: Infekcije gljivicom Aspergillus* Reaktivacija hepatitisa B
Hungarian: Mivel ezzel a kölcsönhatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, nem zárható ki, hogy az ibrutinib terápiás dózisban gátolhatja az intestinalis P-gp-t és BCRP-t.
Croatian: Budući da nema dostupnih kliničkih podataka o ovoj interakciji, ne može se isključiti mogućnost da ibrutinib inhibira crijevni P-gp i BCRP nakon terapijske doze.
Hungarian: • ha magas a vérnyomása,
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Hungarian: A válaszadásig eltelt medián időtartam 1,0 hónap volt (tartomány: 0,7-13,4 hónap).
Croatian: Medijan vremena do odgovora iznosio je 1,0 mjesec (raspon: 0,7-13,4 mjeseci).
Hungarian: • lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám (lázas neutropénia)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú pneumonia gyakrabban jelent meg az IMBRUVICA-val kezelt idős betegeknél (a ≥ 65 éves betegek 12%-ánál, illetve a < 65 éves betegek 7%-ánál).
Croatian: Pneumonija stupnja 3 ili višeg, češće se javila u starijih bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA (12% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na 7% bolesnika < 65 godina starosti).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön vagy más észleli Önnél a következőket: hirtelen kialakult zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban (különösen akkor, ha csak a test egyik oldalán jelentkezik), hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar, látásvesztés, járásnehezítettség, egyensúlyzavar vagy a koordináció hiánya, hirtelen, súlyos fejfájás ismert ok nélkül.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi ili netko kod Vas primijeti: iznenadnu utrnulost ili slabost u udovima (posebno jedne strane tijela), iznenadnu smetenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju govora, gubitak vida, poteškoće s hodanjem, gubitak ravnoteže ili nedostatak koordinacije, iznenadnu jaku glavobolju bez poznatog uzroka.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a krónikus limfocitás leukémiát, vagy akkor, amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre.
Croatian: IMBRUVICA se koristi u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za kroničnu limfocitnu leukemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje.
Hungarian: A CLL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. táblázat mutatja.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CLL3001 prikazani su u Tablici 9.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések.
Croatian: Spontane prijave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Az ibrutinib-expozíció a dózissal, legfeljebb 840 mg-ig nő.
Croatian: Izloženost ibrutinibu raste s dozama do 840 mg.
Hungarian: Összes N = 111
Croatian: Ukupno N = 111
Hungarian: Olyan, CLL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy, korábbi kezelést kaptak Monoterápia
Croatian: Bolesnici s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju Monoterapija
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása
Croatian: • otečene šake, gležnjevi ili stopala
Hungarian: A leggyakoribb 3/4. fokozatú mellékhatás (≥ 5%) a neutropenia, a pneumonia és a thrombocytopenia volt.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 5%) bile su neutropenija, pneumonija i trombocitopenija.
Hungarian: • vér a gyomrában, a beleiben, véres széklet vagy vizelet, erősebb menstruációs vérzés, vagy sérülésből eredő vérzés, ami nem áll el,
Croatian: • krv u želucu, crijevima, stolici ili mokraći, jača menstrualna krvarenja ili nezaustavljivo krvarenje iz ozljede
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban minden beteg a betegség progressziójáig vagy addig kapta az IMBRUVICA-t, amíg már nem tolerálta tovább.
Croatian: Svi bolesnici u kliničkim ispitivanjima primali su lijek IMBRUVICA do progresije bolesti ili dok ga više nisu podnosili.
Hungarian: átmeneti agyi ischaemia (TIA) ischaemiás stroke a,#
Croatian: Prolazni ishemijski napadaj Ishemijski moždani udar a, #
Hungarian: • Ne szoptasson, amíg ezt a gyógyszert szedi.
Croatian: • Nemojte dojiti tijekom uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Croatian: Ako uzimate digoksin, lijek za probleme sa srcem, ili metotreksat, lijek koji se primjenjuje za liječenje drugih vrsta raka i za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava (npr. za reumatoidni artritis ili psorijazu), potrebno ga je uzeti najmanje 6 sati prije ili nakon uzimanja lijeka IMBRUVICA.
Hungarian: A követés 16,4 hónapos medián időpontjában az IRC szerinti teljes válaszadási arány az 51, relapszáló vagy refrakter betegnél 64,7% volt (95%-os CI: 50,1%; 77,6%), mind részleges remisszió volt.
Croatian: Pri medijanu trajanja praćenja od 16,4 mjeseci, ukupna stopa odgovora prema IRC-u u 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim oblikom bolesti bila je 64,7% (95% CI: 50,1%; 77,6%), sve djelomični odgovori.
Hungarian: Az ibrutinib farmakokinetikai tulajdonságai nem különböznek jelentősen a különböző B-sejtes malignitásokban.
Croatian: Farmakokinetika ibrutiniba ne razlikuje se značajno u bolesnika s različitim zloćudnim bolestima B-stanica.
Hungarian: Az IMBRUVICA adása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknek (Child-Pugh C stádium) nem javasolt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka IMBRUVICA bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kamrai tachyarrhytmia okozta panaszok és/vagy tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását átmenetileg fel kell függeszteni, és a terápia esetleges újrakezdése előtt alapos klinikai előny/kockázat értékelést kell végezni.
Croatian: U bolesnika kod kojih se razviju znakovi i/ili simptomi ventrikularne tahiartimije, lijek IMBRUVICA potrebno je privremeno ukinuti iz terapije te se prije mogućeg ponovnog započinjanja terapije treba napraviti temeljitu ocjenu kliničke koristi/rizika.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Hungarian: Az obinutuzumab első dózisát szétosztották az 1. nap (100 mg) és a 2. nap (900 mg) között.
Croatian: Prva je doza obinutuzumaba bila podijeljena u dvije doze, od kojih je jedna primijenjena 1. dana (100 mg), a druga 2. dana (900 mg).
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de a CYP2B6-szubsztrátok (mint például az efavirenz és bupropion) és az egyidejűleg regulált enzimek expozíciója az ibrutinibbel történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Croatian: Klinički značaj nije poznat, ali izloženost supstratima CYP2B6 (poput efavirenza i bupropiona), te koreguliranih enzima može biti smanjena nakon istodobne primjene s ibrutinibom.
Hungarian: A 3-as vagy magasabb Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státuszú betegeket kizárták a vizsgálatból.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) jednakim 3 ili većim nisu bili uključeni u ispitivanje.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (PCYC-1102-CA) 51 olyan, relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akik naponta egyszer 420 mg-ot kaptak.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje (PCYC-1102-CA) uključivalo je 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om, koji su primili 420 mg jedanput dnevno.
Hungarian: Független felülvizsgáló bizottság által értékelt.
Croatian: Prema nezavisnom povjerenstvu za procjenu.
Hungarian: Az IMBRUVICA egy daganatellenes gyógyszer, ami egy ibrutinib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Hungarian: Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Croatian: Uzmite kapsule i ovu uputu sa sobom.
Hungarian: A 65 és 70 év közötti betegeknél követelmény volt, hogy legalább egy olyan kísérőbetegségük legyen, ami kizárta a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal végzett, első vonalbeli kemo-immunterápia alkalmazását.
Croatian: Zahtjev za bolesnike u dobi između 65 i 70 godina bio je prisutnost barem jednog komorbiditeta koji je onemogućavao primjenu prve linije kemoimunoterapije s fludarabinom, ciklofosfamidom i rituksimabom.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Croatian: Svi su bolesnici na početku ispitivanja imali ECOG funkcionalni status 0 (48%) ili 1 - 2 (52%).
Hungarian: Toxicitás megjelenése
Croatian: Pojava toksičnosti
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) • nagymértékben megnövekedett fehérvérsejtszám, amitől a sejtek egymáshoz tapadhatnak.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • izrazito povećan broj bijelih krvnih stanica, što može uzrokovati sljepljivanje stanica
Hungarian: Az ibrutinib éhomra történő adása az akár 30 perccel korábban, 30 perccel később, vagy akár 2 órával egy nagy zsírtartalmú reggeli után történő alkalmazáshoz képest egy megközelítőleg 60%-os expozíciót (AUClast) eredményezett.
Croatian: Primjena ibrutiniba natašte rezultirala je s oko 60% izloženosti (AUClast) u usporedbi s bilo 30 minuta prije, 30 minuta nakon (stanje sitosti), ili 2 sata nakon unosa doručka s visokim udjelom masti.
Hungarian: Az invazív gombás fertőzések jelentett esetei végzetes kimenetellel jártak.
Croatian: Prijavljeni slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija povezani su sa smrtnim ishodima.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ibrutinib hatékonyan gátolja a malignus B-sejt proliferációt és túlélést in vivo, valamint a sejtmigrációt és a szubsztrát adhaesiót in vitro.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazala su da ibrutinib učinkovito inhibira proliferaciju i preživljenje malignih B-stanica in vivo kao i migraciju stanica i adheziju na supstrat in vitro.
Hungarian: Ezért amikor csak lehetséges, az IMBRUVICA és az erős CYP3A4-inhibitorok és erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazását kerülni kell, és az egyidejű alkalmazás csak akkor mérlegelhető, amikor a potenciális előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka IMBRUVICA sa snažnim CYP3A4 inhibitorima i snažnim ili umjerenim CYP3A4 induktorima mora izbjegavati kada god je moguće, a istodobna primjena može se uzeti u obzir samo kada potencijalna korist jasno nadvladava potencijalne rizike.
Hungarian: • vérhígítók, mint például a warfarin, heparin vagy egyéb véralvadásgátlók.
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške
Hungarian: A gyakoriságot a monoterápiás klinikai vizsgálatokból számították.
Croatian: Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja monoterapije.
Hungarian: Súlyos szívbetegség
Croatian: Teška bolest srca
Hungarian: Minden vizsgálati alany Del17P Igen Nem A purin analógra refrakter betegség Igen Nem Életkor
Croatian: Svi ispitanici Delecija 17p Da Ne Bolest refraktorna na analoge purina Da Ne Dob
Hungarian: A hatásosság hasonló volt az összes vizsgált alcsoportban, beleértve azokat a betegeket is, akiknek 17p deléciójuk volt, és azokat is, akiknek nem volt, ami egy előre meghatározott stratifikációs faktor volt (8. táblázat).
Croatian: Djelotvornost je bila slična za sve ispitivane podskupine, uključujući bolesnike sa ili bez delecije 17p, unaprijed određenog čimbenika stratifikacije (Tablica 8).
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Croatian: Učinak na QT/QTc interval i elektrofiziologija srca Učinak ibrutiniba na QTc interval bio je procijenjen u 20 zdravih muških i ženskih ispitanika u randomiziranom, dvostruko slijepom temeljitom ispitivanju QT-intervala s placebom i pozitivnim kontrolama.
Hungarian: • a vérben lévő kémiai anyagok szokatlan szintje, amit a daganatsejteknek a rákos daganat kezelés alatti, vagy néha akár kezelés nélküli gyors lebomlása okoz (tumor lízis szindróma)
Croatian: • neuobičajene razine kemijskih tvari u krvi uzrokovane brzim raspadom stanica raka koje su se pojavile tijekom liječenja raka, a ponekad čak i bez liječenja (sindrom lize tumora)
Hungarian: • A tablettákat szájon át, egy pohár vízzel vegye be.
Croatian: • Uzmite tablete kroz usta s čašom vode.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott teljes válaszreakció független volt a korábbi kezeléstől, köztük a bortezomibtól és a lenalidomidtól, vagy a háttérben lévő kockázati/prognosztikai faktoroktól, a nagyméretű betegségtől, a nemtől vagy az életkortól.
Croatian: Ukupni odgovor na lijek IMBRUVICA bio je neovisan o prethodnom liječenju uključujući bortezomib i lenalidomid ili o postojećim čimbenicima rizika/prognostičkim čimbenicima, prisutnosti velike tumorske mase, spolu ili dobi.
Hungarian: Del17p/TP53
Croatian: Delecija 17p/mutacija TP53
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV-fertőzés kimutatására irányuló vizsgálat eredménye, hepatitis B kezelésében jártas orvossal javasolt konzultálni.
Croatian: Za bolesnike koji imaju pozitivan test na infekciju HBV-om, preporučuje se savjetovanje s liječnikom iskusnim u liječenju hepatitisa B.
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot 140 mg-mal csökkenteni kell.
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za 140 mg.
Hungarian: Az ibrutinib egy in vitro P-gp- és BCRP-inhibitor (lásd 4.5 pont).
Croatian: Ibrutinib je in vitro inhibitor Pgp-a i BCRP-a (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Ez az állapot a veseműködés változásához, szabálytalan szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Croatian: To može dovesti do promjena u radu bubrega, poremećaja otkucaja srca ili napadaja.
Hungarian: Minden vizsgálati alany
Croatian: Svi ispitanici
Hungarian: Ezek között vannak minor vérzéses események, mint például a véraláfutás, az epistaxis és a petechiák, és major vérzéses események, melyek némelyike végzetes, köztük gastrointestinalis vérzés, intracranialis vérzés és haematuria.
Croatian: To uključuje manje događaje krvarenja poput kontuzija, epistakse i petehija, te velike događaje krvarenja, neke sa smrtnim ishodom, uključujući gastrointestinalno krvarenje, intrakranijalno krvarenje i hematuriju.
Hungarian: Ha a toxicitás visszatér, a napi egyszeri adagot egy kapszulával (140 mg) csökkenteni kell.
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za jednu kapsulu (140 mg).
Hungarian: • Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel arról, hogy mikor vegye be a következő adagot.
Croatian: • Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom o tome kada ćete uzeti sljedeću dozu.
Hungarian: A betegek mindkét karon 1000 mg obinutuzumabot kaptak az első ciklus 1., 8. és 15. napján, amit 5, rákövetkező ciklus első napján adott kezelés követett (összesen 6 ciklus, mindegyik 28 napos).
Croatian: Bolesnici iz obje skupine primili su 1000 mg obinutuzumaba 1., 8. i 15. dana prvog ciklusa liječenja, a zatim su ga primali prvoga dana svakog od sljedećih 5 ciklusa (ukupno šest 28-dnevnih ciklusa).
Hungarian: Az olyan kiegészítő kezeléseket, mint például a halolaj vagy E-vitamin-készítmények alkalmazása, kerülni kell.
Croatian: Dodatke prehrani, poput pripravaka od ribljeg ulja i vitamina E potrebno je izbjegavati.
Hungarian: Az ibrutinib dihidrodiol metabolitja a CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 és a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit ibrutiniba je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, i CYP2D6.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a QTc-távolság koncentrációfüggő rövidülését figyelték meg (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] a 719 ng/ml Cmax értéknél, 1680 mg szupraterápiás adagot követően).
Croatian: U tom istom ispitivanju, bilo je opaženo skraćenje QTc intervala ovisno o koncentraciji (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] pri Cmax od 719 ng/ml nakon supraterapijske doze od 1680 mg).
Hungarian: Az ibrutinib-kezelés megkezdése és a központi idegrendszeri ischaemiás betegségek jelentkezése között a legtöbb esetben több hónap telt el (több mint 1 hónap az esetek 78%-ában és több mint 6 hónap az esetek 44%-ában), ami a betegek rendszeres ellenőrzésének szükségét hangsúlyozza (lásd 4.4 pont, Szívritmuszavar, illetve Hypertonia, továbbá 4.8 pont).
Croatian: Latencija od početka liječenja ibrutinibom do nastupa ishemijskih vaskularnih stanja središnjeg živčanog sustava bila je u većini slučajeva više od nekoliko mjeseci (više od jednog mjeseca u 78 % slučajeva i više od šest mjeseci u 44 % slučajeva), zbog čega je naglašena potreba redovitog praćenja bolesnika (vidjeti dio 4.4 Aritmija srca i hipertenzija i dio 4.8).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban nem kezelték a Waldenström-féle makroglobulinémiát, vagy amikor a betegség kiújul vagy nem reagál a kezelésre, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az egy ellenanyaggal együtt adott kemoterápia nem megfelelő kezelés.
Croatian: Koristi se u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni za Waldenströmovu makroglobulinemiju ili kada se bolest vratila ili nije reagirala na liječenje ili u bolesnika za koje kemoterapija koja se daje zajedno s protutijelima nije primjerena terapija.
Hungarian: A relatív hazárd a nem stratifikált analízisen alapul
Croatian: Omjer hazarda na temelju nestratificirane analize
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 56%-ának volt legalább egy, ≥ 5 cm-es tumora, és 26%-ánál volt jelen del11q.
Croatian: Na početku, 56% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm, 26% imalo je del11q.
Hungarian: Alacsonyabb szintű szakkifejezést (LLT) alkalmaztak a kiválasztásnál.
Croatian: Za odabir je korišten izraz niže razine (engl.
Hungarian: Az alábbi, vérképzőszervi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih vrsta raka krvi u odraslih:
Hungarian: - klaritromicin, telitromicin, ciprofloxacin, eritromicin vagy rifampicin,
Croatian: telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ili rifampicin
Hungarian: 90 kapszula 120 kapszula
Croatian: 90 kapsula 120 kapsula
Hungarian: Az ibrutinib alkalmazása után invazív gombás fertőzések eseteit, köztük Aspergillosis, Cryptococcosis és Pneumocystis jirovecii fertőzés eseteit is jelentették.
Croatian: Nakon primjene ibrutiniba prijavljeni su slučajevi invazivnih gljivičnih infekcija, uključujući slučajeve aspergiloze, kriptokokoze i infekcija gljivicom Pneumocystis jiroveci.
Hungarian: A betegség bizonyított progresszióját követően a klórambucilt kapó betegek keresztezett elrendezésben kaphattak ibrutinibet.
Croatian: Nakon potvrđene progresije bolesti, bolesnici na klorambucilu mogli su prijeći na ibrutinib.
Hungarian: Az IMBRUVICA laktózt tartalmaz
Croatian: IMBRUVICA sadrži laktozu
Hungarian: • allergiás reakció, amely néha súlyos, melybe beletartozhat az arc, az ajak, a szájnyálkahártya, a nyelv vagy a garat duzzanata, a nehezített nyelés vagy nehézlégzés, viszkető bőrkiütés
Croatian: • alergijska reakcija, ponekad teška, koja može uključivati otečeno lice, usnu, usta, jezik ili grlo,
Hungarian: Ezek közé pneumonia, pitvarfibrilláció, vérzés és thrombocytopenia tartozott.
Croatian: One su uključivale pneumoniju, atrijsku fibrilaciju, krvarenje i trombocitopeniju.
Hungarian: * Több mellékhatás kifejezést is beleértve.
Croatian: * Uključuje više termina za nuspojavu.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t tilos grépfrútlével vagy keserű naranccsal bevenni (lásd 4.5 pont)!
Croatian: IMBRUVICA se ne smije uzimati sa sokom od grejpfruta ili seviljske (gorke) naranče (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Leukostasis szindróma
Croatian: Sindrom leukostaze
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Hungarian: Az ibrutinib szájon át történő alkalmazását követően gyorsan felszívódik, melynek medián Tmax-a 1-2 óra volt.
Croatian: Ibrutinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 1 do 2 sata.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Croatian: Jedna kartonska kutija sadrži bocu s 90 ili 120 tvrdih kapsula.
Hungarian: A legtöbb, végzetes kimenetelű fertőzést kapott betegnek neutropeniája volt.
Croatian: Većina bolesnika s fatalnim infekcijama imala je i neutropeniju.