FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/972/001 (7 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/002 (28 hårda enterokapslar) EU/1/14/972/003 (98 hårda enterokapslar)
Polish: EU/1/14/972/001 (7 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/14/972/002 (28 kapsułek dojelitowych twardych) EU/1/14/972/003 (98 kapsułek dojelitowych twardych)
Swedish: Menstruationsstörningar Sexuell funktionsstörning
Polish: Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia menstruacyjne Zaburzenia seksualne
Swedish: För generaliserat ångestsyndrom:
Polish: Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych:
Swedish: Extremitetskyla
Polish: duloksetyna
Swedish: Detta gäller särskilt vid behandling med Duloxetine Lilly 120 mg per dag för egentlig depression eller generaliserat ångestsyndrom, där det finns begränsade data (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Polish: 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med Duloxetine Lilly till antingen Duloxetine Lilly eller placebo i ytterligare 6 månader.
Polish: Duloksetyna Lilly, zostali przyporządkowani do grupy otrzymującej produkt Duloksetyna Lilly lub do grupy otrzymującej placebo przez kolejne 6 miesięcy.
Swedish: Pediatrisk population Duloxetin har inte studerats på patienter under 7 års ålder.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania duloksetyny u pacjentów w wieku poniżej 7 lat.
Swedish: Dosen kan behöva justeras upp till 120 mg, beroende på hur du svarar på Duloxetine Lilly.
Polish: Dawka może być zwiększona aż do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Swedish: • egentlig depression,
Polish: • duża depresja,
Swedish: Vanligtvis ser man ett svar inom två till fyra veckor.
Polish: Odpowiedź występuje zwykle w ciągu od dwóch do czterech tygodni.
Swedish: Behandlingssvaret ska bedömas regelbundet.
Polish: Odpowiedź na leczenie należy poddawać regularnej ocenie.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med varandra.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Swedish: Behandling får inte påbörjas för patienter med okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) på grund av risken för hypertonisk kris (plötsligt, farligt högt blodtryck).
Polish: Leczenia nie wolno rozpoczynać w przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem (dużym ciśnieniem krwi) z uwagi na ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (stanu nagłego, niebezpiecznie dużego ciśnienia krwi).
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Duloxetine Lilly znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 8 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duloxetine Lilly som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 8 grudnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Duloxetine Lilly do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: I båda studierna observerades minskad smärta från första behandlingsveckan i upp till 12 veckor.
Polish: W obu badaniach zmniejszenie nasilenia bólu obserwowano od pierwszego tygodnia leczenia przez okres do 12 tygodni.
Swedish: Eftersom signalsubstanserna hjälper till att hålla humöret uppe och minska känslan av smärta, kan blockering av deras återupptag i nervcellerna förbättra symtomen vid depression, ångest och neuropatisk smärta.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w utrzymanie dobrego nastroju i zmniejszanie odczuwania bólu, blokowanie ich ponownego wychwytu przez komórki nerwowe może łagodzić objawy depresji, zaburzeń lękowych oraz bólu neuropatycznego.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i svårighetsgraden av smärta varje vecka.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była zmiana nasilenia bólu w poszczególnych tygodniach.
Swedish: "Enterokapsel" betyder att kapslarnas innehåll passerar genom magsäcken utan att brytas ner förrän det når tarmarna.
Polish: Termin „dojelitowy" oznacza, że zawartość kapsułki przechodzi przez żołądek bez rozpuszczenia się do momentu, gdy kapsułka znajdzie się w jelicie.
Swedish: Vid generaliserat ångestsyndrom är den rekommenderade dosen 30 mg en gång om dagen, men dosen kan ökas till 60, 90 eller 120 mg beroende på hur patienten svarar på behandlingen.
Polish: W leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę, ale można ją zwiększyć do 60, 90 lub 120 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Swedish: Den verkar genom att förhindra att signalsubstanserna 5-hydroxitryptamin (kallas även serotonin) och noradrenalin tas upp igen av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu wychwytowi neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny przez komórki nerwowe znajdujące się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Duloxetine Lilly (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, huvudvärk, muntorrhet, somnolens (sömnighet) och yrsel.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: nudności (mdłości), ból głowy, suchość w ustach, senność i zawroty głowy.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och blir lindrigare efter hand som behandlingen fortsätter.
Polish: Większość z nich ma nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.
Swedish: De flesta patienter behöver ta 60 mg per dag.
Polish: Większość pacjentów wymaga przyjmowania dawki 60 mg na dobę.
Swedish: I sex av studierna tittade man på behandlingen av depression och mätte förändringen av symtomen under upp till sex månader.
Polish: W sześciu z tych badań analizowano leczenie depresji i mierzono zmianę nasilenia objawów w okresie do sześciu miesięcy.
Swedish: Duloxetine Lilly får inte ges tillsammans med monoaminoxidashämmare (en annan grupp av antidepressiva medel), fluvoxamin (ett annat antidepressivt medel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer av antibiotika).
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno stosować razem z inhibitorami oksydazy monoaminowej (inna grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek przeciwdepresyjny), a także ciprofloksacyną i enoksacyną (typy antybiotyków).
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati (skador på nerverna i ben och armar som kan uppstå hos patienter med diabetes),
Polish: • ból wywołany cukrzycową neuropatią obwodową (uszkodzeniem nerwów kończyn, które może wystąpić u pacjentów z cukrzycą),
Swedish: Dosen Duloxetine Lilly ska minskas successivt när behandlingen ska avslutas.
Polish: Dawkę leku Duloxetine Lilly należy stopniowo zmniejszać przed zakończeniem leczenia.
Swedish: I den femte studien tittade man på hur lång tid det tog innan symtomen återkom hos 429 patienter som i början svarat på Duloxetine Lilly.
Polish: Piąte badanie dotyczyło czasu potrzebnego do nawrotu objawów u 429 pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Duloxetine Lilly.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Duloxetine Lilly.
Swedish: Duloxetin blockerar återupptaget och ökar därigenom mängden av dessa signalsubstanser i utrymmen mellan dessa nervceller, vilket ökar signalöverföringen mellan nervcellerna.
Polish: Blokując ich ponowne wychwytywanie, duloksetyna zwiększa ilość neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi, zwiększając poziom komunikacji między tymi komórkami.
Swedish: Duloxetine Lilly duloxetin
Polish: Duloxetine Lilly duloksetyna
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Polish: • zaburzenia lękowe uogólnione (długotrwałe stany lękowe lub nerwowość związana z życiem codziennym).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duloxetine Lilly ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Duloxetine Lilly.
Swedish: Duloxetine Lilly finns som enterokapslar (30 och 60 mg).
Polish: Lek Duloxetine Lilly jest dostępny w postaci kapsułek dojelitowych (30 mg i 60 mg).
Swedish: Vid smärtsam diabetesneuropati är den rekommenderade dosen 60 mg dagligen, men vissa patienter kan behöva en högre dos på 120 mg per dag.
Polish: W leczeniu cukrzycowego bólu neuropatycznego zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę, jednak niektórzy pacjenci wymagają wyższej dawki wynoszącej 120 mg na dobę.
Swedish: Vid egentlig depression är den rekommenderade dosen Duloxetine Lilly 60 mg en gång om dagen.
Polish: W leczeniu dużej depresji zalecana dawka leku Duloxetine Lilly wynosi 60 mg raz na dobę.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, duloxetin, är en serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
Polish: Substancja czynna leku, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Swedish: Företaget som tillverkar Cymbalta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Duloxetine Lilly (informerat samtycke).
Polish: Firma wytwarzająca lek Cymbalta wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Duloxetine Lilly („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen duloxetin och är detsamma som Cymbalta, som redan godkänts i EU.
Polish: Lek zawiera substancję czynną duloksetynę i ma taki sam skład jak lek Cymbalta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duloxetine Lilly är större än riskerna och rekommenderade att Duloxetine Lilly skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Duloxetine Lilly przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duloxetine Lilly?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Duloxetine Lilly?
Swedish: Duloxetine Lilly är ett läkemedel som används för att behandla vuxna som har
Polish: Produkt Duloxetine Lilly to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami:
Swedish: Duloxetine Lilly får heller inte ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Leku Duloxetine Lilly nie wolno również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: I fyra studier tittade man på behandlingen av sjukdomen genom att mäta lindringen av symtomen efter nio till tio veckor.
Polish: Cztery badania polegały na pomiarze zmniejszenia nasilenia objawów po okresie od 9 do 10 tygodni leczenia.
Swedish: Hos patienter som svarar på Duloxetine Lilly ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom choroby.
Swedish: För patienter som svarar på Duloxetine Lilly ska behandlingen fortsätta i flera månader för att förhindra att sjukdomen kommer tillbaka eller under längre tid för patienter som haft upprepade perioder av depression tidigare.
Polish: W przypadku pacjentów, u których występuje odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, leczenie należy kontynuować przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom choroby lub dłużej u pacjentów, u których w przeszłości występowały powtarzające się okresy depresji.
Swedish: Vad är Duloxetine Lilly och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Duloxetine Lilly i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: När det gäller neuropatisk smärta har Duloxetine Lilly jämförts med placebo i två tolvveckorsstudier på 809 vuxna med diabetes.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu bólu neuropatycznego porównano z placebo w dwóch 12tygodniowych badaniach z udziałem 809 osób dorosłych z cukrzycą.
Swedish: I de två andra studierna tittade man på hur länge det dröjde innan symtomen kom tillbaka hos patienter som först svarat på Duloxetine Lilly, inklusive 288 patienter som haft upprepade episoder av depression tidigare i upp till fem år.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły czasu potrzebnego do nawrotu objawów u pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź na lek Duloxetine Lilly, w tym 288 pacjentów z powtarzającymi się epizodami depresji w wywiadzie.
Swedish: Patienter som också har egentlig depression bör ta en startdos på 60 mg en gång om dagen.
Polish: Pacjenci z dużą depresją powinni rozpocząć leczenie od dawki 60 mg raz na dobę.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duloxetine Lilly används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Duloxetine Lilly opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: När det gäller egentlig depression har Duloxetine Lilly jämförts med placebo (en overksam behandling) i åtta huvudstudier på sammanlagt 2 544 patienter.
Polish: Skuteczność produktu Duloxetine Lilly w leczeniu dużej depresji porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w ośmiu badaniach głównych z łącznym udziałem 2544 pacjentów.
Swedish: I de två studier där den godkända dosen Duloxetine Lilly jämfördes med placebo var Duloxetine Lilly effektivare.
Polish: W dwóch badaniach, w których porównano zatwierdzoną dawkę leku Duloxetine Lilly z placebo, wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly.
Swedish: Duloxetine Lilly visade sig vara effektivare än placebo när det gällde att behandla sjukdomen och hindra symtomen från att komma tillbaka.
Polish: Wykazano, że lek Duloxetine Lilly jest bardziej skuteczny w leczeniu tego schorzenia i zapobieganiu nawrotom objawów niż placebo.
Swedish: När det gäller generaliserat ångestsyndrom har Duloxetine Lilly jämförts med placebo i fem studier på sammanlagt 2 337 patienter.
Polish: Skuteczność leku Duloxetine Lilly w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych porównano z placebo w pięciu badaniach z łącznym udziałem 2337 pacjentów.
Swedish: Även om resultaten av depressionsstudierna varierade var Duloxetine Lilly effektivare än placebo i fyra av studierna.
Polish: Choć wyniki badań dotyczących depresji różniły się, w czterech z tych badań wykazano większą skuteczność leku Duloxetine Lilly w porównaniu z placebo.
Swedish: Dessa studier visade att Duloxetine Lilly var effektivare än placebo när det gäller att minska smärta.
Polish: Badania te wykazały, że lek Duloxetine Lilly był bardziej skuteczny w zmniejszaniu nasilenia bólu niż placebo.
Swedish: Mer information om Duloxetine Lilly
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Duloxetine Lilly:
Swedish: Mer information om behandling med Duloxetine Lilly finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duloxetine Lilly należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta med Duloxetine Lilly har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Duloxetine Lilly zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Duloxetine Lilly?
Polish: Jak stosować produkt Duloxetine Lilly?
Swedish: Vilka är riskerna med Duloxetine Lilly?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Duloxetine Lilly?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Duloxetine Lilly finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Duloxetine Lilly znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Det tog också längre tid för symtomen att komma tillbaka för patienterna som tog Duloxetine Lilly än för dem som tog placebo.
Polish: Ponadto w przypadku pacjentów przyjmujących lek Duloxetine Lilly czas potrzebny do nawrotu objawów był dłuższy w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Swedish: På så sätt förstörs inte den aktiva substansen av magsyran.
Polish: Chroni to substancję czynną leku przed rozłożeniem przez kwas żołądkowy.
Swedish: Hur verkar Duloxetine Lilly?
Polish: Jak działa produkt Duloxetine Lilly?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Duloxetine Lilly.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duloxetine Lilly zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: 30 mg Enterokapsel, hård Oral användning Blister PVC/PCTFE/Al) 98 kapslar
Polish: blister (PVC/PCTFE/Al) 84 kapsułki blister (OPA/Al/PVC-Al) 84 kapsułki blister (PVC/PCTFE/Alu) 14 kapsułek blister (PVC/PCTFE/Alu) 98 (2 x 49) kapsułek (opakowanie zbiorcze)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 czerwiec 2015
Swedish: Öppningsdatum:…………
Polish: Data otwarcia: …………
Swedish: Aktivt kol kan vara av värde för att begränsa absorptionen.
Polish: Podanie węgla aktywnego może być pomocne w celu zmniejszenia wchłaniania.
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
Polish: • upadki (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
Swedish: 3752 LB Bunschoten Nederländerna
Polish: 3752 LB Bunschoten Holandia
Swedish: Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
Polish: Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Swedish: Kravet för att skicka in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel är angett i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Swedish: Säkerhetsresultaten från studien var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för duloxetin.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa w tym badaniu były zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa duloksetyny.
Swedish: Beräknad frekvens baserad på data från alla kliniska prövningar.
Polish: Szacunkowa częstość na podstawie danych z wszystkich badań klinicznych.
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: Ocena częstości występowania: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
Swedish: Endast burkar: Används inom 180 dagar efter öppnandet.
Polish: Tylko butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 180 dni.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Swedish: Används inom 6 månader efter öppnandet.
Polish: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Swedish: Om man på grundval av kliniska behov ändå beslutar om behandling skall patienten noggrant övervakas med avseende på självmordssymtom (se avsnitt 5.1).
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować, czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Hos de flesta med depression eller ångest börjar Duloxetine Mylan verka inom två veckor efter att behandlingen påbörjats, men det kan ta 2-4 veckor innan du känner dig bättre.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Duloxetine Mylan zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo.
Polish: Różnica nieistotna statystycznie w porównaniu z placebo.
Swedish: Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig depression.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą występować jednocześnie z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Swedish: En slutsats av den övergripande nyttan/risken hos denna åldersgrupp har inte fastställts (se även avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Nie ustalono wniosku dotyczącego całkowitego stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie wiekowej (patrz także punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Duloxetine Mylan kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Duloxetine Mylan, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Swedish: Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
Polish: Ogólnie, z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko popełnienia samobójstw przez pacjentów może się zwiększać we wczesnym okresie poprawy ich stanu.
Swedish: Eliminering: Halveringstiden för eliminationen av duloxetin varierar från 8 till 17 timmar (medelvärde 12 timmar).
Polish: Eliminacja: Okres półtrwania duloksetyny wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Swedish: Multipelförpackning: 98 (2 förpackningar om 49) hårda enterokapslar
Polish: Opakowanie zbiorcze: 98 (2 opakowania po 49) kapsułek dojelitowych, twardych
Swedish: • svår vaginal blödning kort efter förlossning (postpartumblödning).
Polish: • nadmierne krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy).
Swedish: Under den 10-veckors inledande behandlingsperioden rapporterades självmordsbeteende (duloxetin 0/333 [0 %], fluoxetin 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Polish: Podczas 10-tygodniowego okresu leczenia zgłaszano występowanie zachowań samobójczych (duloksetyna 0/333 [0%], fluoksetyna 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Swedish: Hjärtklappning Takykardi Supraventrikulär arytmi, huvudsakligen förmaksflimmer
Polish: Kołatanie serca Tachykardia Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Swedish: Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
Polish: 4 Przypadki agresji i przejawów gniewu zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie leczenia lub po zakończeniu leczenia.
Swedish: I karcinogenicitetstudien på råtta sågs multinukleära celler i levern utan andra histopatologiska förändringar.
Polish: W badaniach rakotwórczości u szczurów obserwowano w wątrobie wielojądrzaste komórki, którym nie towarzyszyły inne zmiany histopatologiczne.
Swedish: Observationella data visar en ökad risk (mindre än 2 gånger så stor) för postpartumblödning efter exponering av duloxetin under månaden före förlossning.
Polish: Dane z obserwacji wskazują na zwiększone ryzyko (mniej niż dwukrotne) krwotoku poporodowego w przypadku stosowania duloksetyny w ciągu miesiąca poprzedzającego poród.
Swedish: Sockersfärer (sackaros, majsstärkelse) Hypromellos
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana) Hypromeloza
Swedish: Biotransformering: Duloxetin metaboliseras i stor utsträckning, och metaboliterna utsöndras huvudsakligen i urinen.
Polish: Metabolizm: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.