FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, no study submitted by the MAH showed a significant improvement in FEV1 above 160µg/d in asthmatics.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo pateikti tyrimo rezultatai neparodė reikšmingo 160µg/d viršijančias dozes vartojančių astma sergančių pacientų FEV1 padidėjimo.
English: The proposed wording of the Package Leaflet at the end of the CMDh was also modified to be in line with the amendments to the SPC.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje atsižvelgiant į SPC pakeitimus iš dalies pakeista ir pasiūlytoji pakuotės lapelio formuluotė.
English: Inhaled ciclesonide treatment was also shown to attenuate the increase in inflammatory cells (total eosinophils) and inflammatory mediators in induced sputum.
Lithuanian: Taip pat įrodyta, kad inhaliuojamas ciklezonidas stabdo uždegiminių ląstelių (visų eozinofilų) susikaupimą ir uždegiminių mediatorių koncentracijos didėjimą alerginės reakcijos metu išsiskyrusiuose skrepliuose.
English: Treatment-related adverse events were seen in 3.8% and 5% of patients treated with 160 or 640 micrograms per day of ciclesonide respectively.
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujami reiškiniai stebėti 3,8% ir 5% pacientų, atitinkamai gydytų 160 mikrogramų ar 640 mikrogramų ciklezonido dozėmis.
English: Do not use your inhaler after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po “EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Lithuanian: Galioja galutinė pakuotės lapelio redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
English: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Lithuanian: Nycomed Pharma Sp.
English: The revised Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the Opinion for Alvesco and associated names (see Annex I).
Lithuanian: Peržiūrėta ir pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti nuomonės dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų III priede (žr.
English: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Lithuanian: 2 D-78467 Konstanz Germany
English: - This medicine has been prescribed for you.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
English: - The proposed wording for Sections 3, 4 and 5 of the Package Leaflet at the end of the CMDh procedure have been amended accordingly.
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai atitinkamai pakeistos pakuotės lapelio 3, 4 ir 5 dalys;
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
English: The scientific rationale for difference of opinion regarding the proposed SPC Type II variations' wording of ciclesonides' dose effectiveness on reducing the frequency of exacerbations in severe asthma as drafted in Sections 4.2 and 5.1 by the RMS on the 19th October 2007 following the CMDh hearing.
Lithuanian: Dėl nuomonių dėl siūlomos SPC II tipo variacijų formuluotės dėl ciklezonidų dozės veiksmingumo mažinant astmos paūmėjimų dažnį, skirtumų mokslinio pagrindimo, kurį po Žmonėms skirtų vaistinių preparatų koordinavimo grupės (CMDh) klausymo 2007 m.
English: - The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Lithuanian: - pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti papildomos informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (-Ų), ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
English: If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Lithuanian: Gydytojas turės reguliariai stebėti ūgį paauglių, gaunančių gydymą ilgą laiką. Jei sulėtėja augimas, gydytojas koreguos gydymą ir, jei įmanoma, paskirs mažiausią dozę, kuri palaikys veiksmingą astmos kontrolę.
English: The applicant/MAH is requested to commit to obtaining scientific advice in relation to exploring a suitable study design, and execute such study (ies) to provide further information on the use of the higher dose of Alvesco in the control of severe asthma.
Lithuanian: Pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti išsamesnės informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
English: Compared to placebo, treatment with ciclesonide 320, 640, and 1280 micrograms/day did not statistically significantly lower the 24-hour time averages of plasma cortisol (AUC(0-24)/24 hours) nor was a dose-dependent effect seen.
Lithuanian: Lyginant placebo grupės ir pacientų, gydytų 320, 640 ar 1280 mikrogramų paros doze, 24 valandų vidutinę plazmos kortizolio koncentraciją (AUC(0-24)/24 val.
English: United Kingdom Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
English: In a 12-week study of 680 severe asthmatics, previously treated with 500 - 1000 micrograms fluticasone propionate per day or equivalent, 87.3% and 93.3% of patients remained exacerbation-free during treatment with 160 or 640 micrograms of ciclesonide, respectively.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrime, kurio metu 680 sunkia astma sergančių pacientų (anksčiau gydytų 5001000 mikrogramų flutikazono propionato per parą ar jo ekvivalentu), tyrimo metu, vartodami 160 ar 640 mikrogramų ciklezonido išvengė paūmėjimo, atitinkamai 87,3% ir 93,3%.
English: - The proposed wording for Section 4.2 of the SPC at the end of CMDh procedure has been amended to reflect that in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function.
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 4.2 dalies formuluotė buvo pakeista, atsižvelgiant į tai, kad 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų gydymo tyrimas parodė, jog 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos;
English: The valid Summary of Product Characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Lithuanian: Galioja galutinė preparato charakteristikų santraukos redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
English: • The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Lithuanian: • Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų.
English: A study powered to show a statistically significant difference between all doses, is considered to be the most adequate from a statistical and clinical point of view The trial proposed (referred to as Scenario B) should generate all the information needed by the applicant in order to submit a variation to Section 4.2 of the SPC which would include a recommendation to use higher doses of ciclesonide as proposed by the MAH.
Lithuanian: Atlikęs bandomąjį tyrimą (pagal vadinamąjį planą B) pareiškėjas turėtų gauti visą informaciją, kurią jis turi pateikti siūlydamas SPC 4.2 dalies variaciją, apimančią rinkodaros teisės turėtojo siūlomą rekomendaciją taikyti didesnes ciklezonido dozes.
English: No study was performed to compare 160 micrograms, 320 micrograms and 640 micrgrams daily dose in patients with severe asthma.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metų būtų palygintas 160 mikrogramų, 320 mikrogramų ir 640 mikrogramų paros dozės poveikis sunkia astma sergantiems pacientams, neatlikta.
English: In a clinical trial involving 164 adult male and female asthmatic patients, ciclesonide was given at doses of 320 micrograms or 640 micrograms/day over 12 weeks.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 164 suaugusiesiems, moterims ir vyrams, sergantiems astma, 12 savaičių buvo skiriamos 320 mikrogramų arba 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės.
English: The recommended dose of Alvesco is 160 micrograms once daily, which leads to asthma control in the majority of patients.
Lithuanian: Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
English: Sweden
Lithuanian: Švedija
English: HOW TO USE ALVESCO
Lithuanian: Kaip vartoti Alvesco
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMAI
English: Ciclesonide exhibits low binding affinity to the glucocorticoid-receptor.
Lithuanian: Ciklezonido gebėjimas jungtis prie gliukokortikoidų receptorių yra silpnas.
English: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Lithuanian: Kifissias Ave 196
English: The Package Leaflet amendments include a note on increasing the dosage of Alvesco up to 640 micrograms/day, delivered as 320 micrograms twice daily, for a short period in patients who experience a worsening of their asthma symptoms.
Lithuanian: Pakuotės lapelio pataisos apima informaciją apie galimybę pacientams, kurių astmos simptomai paūmėja, skiriamą Alvesco dozę laikinai padidinti iki 640 mikrogramų per parą, skiriant po 320 mikrogramų du kartus per parą.
English: Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Lithuanian: Nycomed Belgium s.
English: Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler and 160 Inhaler are products containing ciclesonide, delivered in a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as propellant.
Lithuanian: Jie tiekiami hermetiškuose dozuojamuose inhaliatoriuose, kuriuose yra propelento etanolio hidrofluoroalkano-134A.
English: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
Lithuanian: Freathe 80 mcg/Dose 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Lithuanian: Freathe 160 mcg/Dose 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: How to store Alvesco
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ALVESCO
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640µg/d (given 320µg/d twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Lithuanian: Tačiau 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų tyrimas parodė, kad 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos (žr.
English: However in severe asthmatics, a 12 week study has shown that a dose of 640 micrograms/day (given 320 micrograms twice daily) has demonstrated a reduction in the frequency of exacerbations but without an improvement in lung function (see section 5.1).
Lithuanian: Tačiau sunkia astma sergantiems ligoniams 12 savaičių trukmės klinikinis tyrimas parodė, kad 640 mikrogramų per parą dozė (skiriama po 320 mikrogramų du kartus per parą) sumažino paūmėjimų dažnumą, nepagerindama plaučių funkcijos (žr.
English: The container contains a pressurised liquid.
Lithuanian: Talpyklėje yra suslėgtas skystis.
English: Amavio 160 mcg/Dose 160 µg
Lithuanian: Amavio 160 mcg/Dose 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 80 mcg/Dose 80 µg
Lithuanian: Alvesco 80 mcg/Dose 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 160 mcg/Dose 160 µg
Lithuanian: Alvesco 160 mcg/Dose 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Amavio 80 mcg/Dose 80 µg
Lithuanian: Amavio 80 mcg/Dose 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 80 Inhalátor 80 µg
Lithuanian: Alvesco 80 Inhalátor 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Alvesco 40, 80 and 160 micrograms pressurised inhalation, solution Ciclesonide
Lithuanian: Alvesco 40, 80 ir 160 mikrogramų suslėgtas inhaliacinis tirpalas Ciklezonidas
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Lithuanian: Vartojimo būdas
English: Alvesco 160 Inhalátor 160 µg
Lithuanian: Alvesco 160 Inhalátor 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 160 inhalators 160 µg
Lithuanian: Alvesco 160 inhalators 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 40 Inhalátor 40 µg
Lithuanian: Alvesco 40 Inhalátor 40 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 80 Inhaler 80 µg
Lithuanian: Alvesco 80 Inhaler 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 160 Inhaler 160 µg
Lithuanian: Alvesco 160 Inhaler 160 mikrogramųSuslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 40 Inhalator 40 µg
Lithuanian: Alvesco 40 Inhalator 40 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 160 innúdalyf 160 µg
Lithuanian: Alvesco 160 innúdalyf 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 40 Inhaler 40 µg
Lithuanian: Alvesco 40 Inhaler 40 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 80 inhalators 80 µg
Lithuanian: Alvesco 80 inhalators 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 40 inhalators 40 µg
Lithuanian: Alvesco 40 inhalators 40 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: Alvesco 160 Inhalator 160 µg
Lithuanian: Alvesco 160 Inhalator 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
English: ANNEX
Lithuanian: PRIEDAS
English: The monitoring of NO2 formation
Lithuanian: NO2 formavimosi stebėjimą;
English: Educational material for Healthcare Professionals
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros profesionalams.
English: The monitoring of Methaemoglobin level
Lithuanian: Methemoglobino lygio stebėjimą;
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Lithuanian: ŠALYSE NARĖSE TAIKYTINOS SU VAISTINIO PREPARATO SAUGA IR VEIKSMINGUMU SUSIJUSIOS SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
English: The educational material should be a pocket size guide that includes information on the following key elements:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti kišeninio dydžio vadovas, kuriame pateikiama informacija apie šiuos pagrindinius dalykus:
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory: Prior to launch of the new indication of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visų žemiau aprašytų su vaistinio preparato sauga ir veiksmingumu susijusių sąlygų arba apribojimų nacionalinėje teritorijoje yra paisoma: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyje narėje, kompetentinga valdžios įstaiga turi susitarti dėl turinio ir formato Rinkodaros teisių turėtoju (RTT).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Lithuanian: Paleisdamas naujas indikacijas prekybos RTT turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
English: The risk of rebound effect and the precautions to take when discontinuing the treatment The risk of abrupt discontinuation of Inomax therapy in the event of critical failure of the delivery system and how to prevent it
Lithuanian: Padidėjimo efekto riziką ir atsargumo priemones nutraukiant gydymą; Riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją;
English: The educational pack should contain the following: Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for INOmax
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turėtų būti: Produkto charakteristikų apžvalga ir INOmax paciento informacinis lapelis;
English: The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Lithuanian: Galimas rizikas, jei preparatas naudojamas su kitais vazodilatoriais, kurie veikia cGMP ar cAMP.
English: This product has never been marketed.
Lithuanian: Šis preparatas niekada nebuvo pateiktas rinkai.
English: This further illustrates the limitations of the data presented.
Lithuanian: Tai tik dar kartą įrodo pateiktų duomenų apribojimus.
English: The MAH expressed the view that:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas išreiškė nuomonę, kad:
English: This aspect is outside the scope of this procedure and it does not provide any relevant information to the issue at stake.
Lithuanian: Ši procedūra nesusijusi su šiuo aspektu, be to, tai nesuteikia jokios su svarstomu klausimu susijusios informacijos.
English: This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
Lithuanian: Padėtį dar labiau gali apsunkinti tai, kad daugelis pacientų, kenčiančių ilgalaikį skausmą, taip pat gali susirgti depresija.
English: It is well known that food can have an effect on the pharmacokinetic parameters of medicinal products.
Lithuanian: Gerai žinoma, kad maistas gali turėti įtakos vaistinių preparatų farmakokinetiniams parametrams.
English: The CHMP's conclusions were arbitrary.
Lithuanian: CHMP išvados buvo subjektyvios.
English: Benefit-Risk balance
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
English: This effect is known as ‘dose-dumping'.
Lithuanian: Šis efektas vadinamas dozės iškrovimu (angl.
English: This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process.
Lithuanian: Tai bus susiję su kiekvienos formos preparato ypatumais, būtent fizikinėmis pagalbinių medžiagų charakteristikomis ir gamybos procesu.
English: Quality issues
Lithuanian: Kokybės klausimai
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States (see Annex IV).
Lithuanian: Naujos formos preparatą turi patvirtinti susijusių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (žr.
English: In its assessment, the Committee took into consideration data submitted for the different timepoints.
Lithuanian: Atlikdamas vertinimą, komitetas atsižvelgė į skirtingais laiko intervalais gautus duomenis.
English: The question of what could be considered as a clinical significant interaction with alcohol was left for the EWP to consider.
Lithuanian: Klausimą, ką būtų galima laikyti kliniškai reikšminga sąveika su alkoholiu, turėjo apsvarstyti EWP.
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Lithuanian: Lėtinio skausmo ir alkoholio vartojimo sąsaja apibendrinama lentelėje toliau.
English: The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
Lithuanian: Tačiau šiuo atveju svarstomas klausimas, ar sąveika yra tokia stipri, kad ją galima laikyti kliniškai reikšminga ir keliančia didelį pavojų pacientui.
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Lithuanian: Nepaisant to, didelė ilgalaikį skausmą kenčiančių pacientų, kurie vartoja opioidus, procentinė dalis vis tiek suvartoja daug alkoholio (10,8 proc.) ir be saiko išgėrinėja bent kartą per mėnesį (22,3 proc.), nepaisydami įspėjimų.
English: When adopting its 22 July 2010 opinion on this procedure, CHMP was fully aware of the positions of the different working parties.
Lithuanian: liepos 22 d. nuomonę dėl šios procedūros, CHMP turėjo visą informaciją apie įvairių darbo grupių nuomones.
English: About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
Lithuanian: respondentų teigė kenčiantys ilgalaikį skausmą (>6 mėnesius).
English: On 18 September 2009, the European Commission triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
English: Gastric ethanol concentrations dropped rapidly after the consumption of alcohol by 70% in 10 min (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Lithuanian: Etanolio koncentracija skrandyje pavartojus alkoholio per 10 min. sumažėjo 70 proc. (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
English: Dissolution data was submitted for two different controlled release systems of hydromorphone, four different controlled release systems of oxycodone, and seven different controlled release systems containing morphine.
Lithuanian: Pateikti dviejų skirtingų hidromorfono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų, keturių skirtingų oksikodono kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų ir septynių skirtingų kontroliuojamo atpalaidavimo sistemų su morfinu tirpumo duomenys.
English: The Committee is therefore of the opinion that its 22 July 2010 opinion should be maintained.
Lithuanian: Todėl komitetas laikosi nuomonės, kad 2010 m.
English: The National Competent Authorities should therefore determine, based on the modified-release mechanism of the products approved in their Member State, the appropriate actions to be taken for individual products.
Lithuanian: Todėl nacionalinės kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į savo valstybėje narėje patvirtintų preparatų modifikuoto atpalaidavimo mechanizmą, turėtų nustatyti, kokių tinkamų veiksmų reikėtų imtis pavienių preparatų atžvilgiu.
English: Where not possible, the QWP recommended the inclusion of differential wording in the Product Information.
Lithuanian: Nesant tokios galimybės, QWP rekomendavo į informacinius dokumentus įtraukti išsiskiriančią formuluotę.
English: It is important to note in this regard that the effects of food related interactions are measured in vivo, and therefore the data on food effect reflects, as accurately as possible, the real extent of the interaction.
Lithuanian: Šiuo atveju svarbu atkreipti dėmesį, kad su maistu susijusios sąveikos poveikis vertinamas in vivo, todėl duomenys apie maisto poveikį tiksliausiai rodo tikrą poveikio stiprumą.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukas, pakuotės lapelius ir ženklinimą pagrindas
English: Re-examination procedure
Lithuanian: Priimtos nuomonės pakartotinio apsvarstymo procedūra