FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Inductosin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inductos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: • joilla on todettu syöpä tai jotka saavat hoitoa syöpään,
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali se zdravijo zaradi raka;
Finnish: Kaksi vuotta leikkauksen jälkeen hoitovaste oli saavutettu 57 %:lla Inductosilla hoidetuista potilaista (69 potilaalla 122:sta) ja 59 %:lla luusiirteellä hoidetuista potilaista (78 potilaalla 133:sta).
Slovenian: Po dveh letih se je na zdravljenje odzvalo 57 % (69 od 122) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Inductos, v primerjavi z 59 % (78 od 133) bolnikov, ki so bili zdravljeni s kostnim presadkom.
Finnish: Lisäksi Inductosia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikissa jäsenvaltioissa on saatavilla koulutusmateriaalia kaikille hoitoalan ammattilaisille, joiden oletetaan käyttävän lääkevalmistetta.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Inductos, poskrbela, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo.
Finnish: Uusi luu kasvaa matriksiin, joka sittemmin hajoaa.
Slovenian: Novonastala kost zraste v matriks, ki se nato razgradi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Inductoslääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos.
Finnish: Ennen käyttöä Inductos sekoitetaan liuokseksi, levitetään matriksiin ja jätetään odottamaan ainakin 15 minuutiksi (mutta enintään kahdeksi tunniksi).
Slovenian: Zdravilo Inductos se pred uporabo pripravi v obliki raztopine ter nanese na matriks, nakar je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Finnish: Inductosia saa käyttää vain pätevä kirurgi.
Slovenian: Zdravilo Inductos lahko uporablja le ustrezno usposobljeni kirurg.
Finnish: Sen jälkeen matriksi voidaan tarvittaessa leikata sopivan kokoiseksi ennen käyttöä.
Slovenian: Pred vsaditvijo se matriks po potrebi odreže na ustrezno velikost.
Finnish: Muita tietoja Inductosista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inductos
Finnish: Inductos-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) ovat radikulopaattiset tapahtumat (ongelmat hermojuurissa tai niiden tuntumassa selkärangassa, mistä on seurauksena kipua, heikkoutta, puutumista ja vaikeutta hallita tiettyjä lihaksia), kun sitä käytetään selkärankaleikkauksessa, ja paikallinen infektio, kun sitä käytetään sääriluumurtuman leikkauksessa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inductos (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so radikulopatski dogodki (težave, ki se pojavljajo na korenini živca ali blizu nje vzdolž hrbtenice, kar povzroča bolečino, šibkost,odrevenelost ali oteženo nadziranje določenih mišic), kadar se uporabi pri kirurškem posegu na hrbtenici, ali lokalizirana okužba, kadar se uporabi pri kirurškem posegu za zdravljenje zloma golenice.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductosin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Inductos večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Inductosin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inductos?
Finnish: Inductosia on tutkittu 450 potilaalla, joilla on ollut sääriluun murtuma.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 450 bolnikih z zlomom golenice.
Finnish: Tavanomaista hoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä 46 % tarvitsi murtuman johdosta lisähoitoa vuoden kuluessa, kun tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia saaneiden ryhmässä vastaava osuus oli 26 %.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zgolj standardno oskrbo, je v prvem letu potrebovalo nadaljnje posege za zdravljenje zloma 46 % bolnikov, medtem ko je bilo v skupini bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo Inductos, takih bolnikov 26 %.
Finnish: Se on kopio proteiinista nimeltä luun morfogeneettinen proteiini 2 (BMP-2), jota keho tuottaa luonnollisesti ja joka edistää luukudoksen muodostumista.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorbi novega kostnega tkiva.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Inductosin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Inductosia käytetään yhdessä hyväksynnän saaneen lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärangan asentoa.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja skupaj s odobrenim medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Finnish: Inductosvalmistetta käytetään aikuisilla, joita on hoidettu vähintään kuuden kuukauden ajan vaurioituneesta välilevystä johtuvan selkäkivun vuoksi ja joita ei kuitenkaan ole leikattu..
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja pri odraslih, ki so bili vsaj šest mesecev zdravljeni zaradi bolečin v hrbtenici, ki jo povzroča poškodovana medvretenčna ploščica, a še niso bili operirani;
Finnish: Inductosia on tutkittu 279 potilaalla, joille tehtiin alaselän luudutusleikkaus.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 279 bolnikih, pri katerih je bila izvedena fuzija v ledvenem delu hrbtenice.
Finnish: Lisätutkimukset ja tietojen analysointi julkaistusta kirjallisuudesta osoittivat, että Inductos yhdisti luusiirrettä tehokkaammin alaselän nikamia riippumatta käytetystä kirurgisesta tekniikasta tai hyväksytyn lääkinnällisen laitteen tyypistä, jolla luu pidettiin halutussa asennossa.
Slovenian: Dodatne študije in analiza podatkov iz objavljene literature so pokazali, da je bilo zdravilo Inductos pri sprožanju fuzije vretenc v ledvenem delu hrbtenice učinkovitejše od kostnega presadka, ne glede na uporabljeno kirurško tehniko ali vrsto odobrenega medicinskega pripomočka za učvrstitev položaja kosti.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksessa vaurioitunut välilevy poistetaan ja korvataan yhdellä tai useammalla hyväksytyllä lääkinnällisellä laitteella ja Inductosilla.
Slovenian: Pri fuziji v ledvenem delu hrbtenice se odstrani poškodovana medvretenčna ploščica med vretenci ter nadomesti z enim ali več medicinskimi pripomočki in zdravilom Inductos.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Inductos-valmisteen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Mitä hyötyä Inductosista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inductos izkazalo med študijami?
Finnish: • joilla on aktiivinen tulehdus leikkausalueella,
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno okužbo na mestu kirurškega posega;
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Aineistossa on tietoa heterotooppisen luutumisen riskistä sekä lääkitysvirheiden ja virheellisen käytön mahdollisesta riskistä Inductosilla.
Slovenian: V gradivu bodo navedene informacije o tveganju za pojav heterotopičnega kostenenja in možnih tveganjih zaradi napak pri predpisovanju ali uporabi zdravila Inductos.
Finnish: Tämäntyyppisessä leikkauksessa Inductos-valmistetta voidaan käyttää autogeenisen (muualta henkilön omasta kehosta otetun) luusiirrännäisen sijasta.
Slovenian: Pri tej vrsti kirurškega posega se lahko zdravilo Inductos uporablja namesto avtogenega kostnega presadka (kosti, odvzete iz enega dela telesa in presajene v drug del istega telesa).
Finnish: Inductosia käytetään edistämään luun muodostumista.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja za spodbujanje tvorbe nove kosti.
Finnish: • joiden verensaanti murtuma-alueella on puutteellista,
Slovenian: • pri bolnikih, ki na mestu zloma nimajo ustrezne prekrvavitve;
Finnish: Inductos-hoitoa saavilla potilailla voi olla heterotooppisen luutumisen (luun kasvu poikkeavissa kohdissa, kuten pehmytkudoksessa) riski, jota pidetään kuitenkin hallittavana käytettäessä esitettyjä riskinminimointitoimia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inductos, obstaja nevarnost za heterotopično kostenenje (tvorbo kosti na neobičajnih mestih, kot so mehka tkiva); ta nevarnost je obvladljiva skupaj s predlaganimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Finnish: Inductosin vaikuttava aine, dibotermiini alfa, vaikuttaa luun rakenteeseen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inductos, dibotermin alfa, deluje na zgradbo kosti.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli röntgenkuvin varmistettu nikamien luutuminen sekä kivun ja vamman väheneminen kaksi vuotta leikkauksen jälkeen potilaan oman ilmoituksen perusteella.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila fuzija vretenc, potrjena z rentgenskim slikanjem, ter raven zmanjšanja bolečine in invalidnosti, o kateri je poročal bolnik dve leti po kirurškem posegu.
Finnish: Implantoituna dibotermiini alfa stimuloi matriksia ympäröivää luukudosta kehittämään uutta luuta.
Slovenian: Po vsaditvi dibotermin alfa spodbuja kostno tkivo okrog matriksa k tvorbi nove kosti.
Finnish: Miksi Inductos on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inductos odobreno?
Finnish: Vakavin sivuvaikutus on paikallinen ödeema (turvotus leikkauskohdassa), kun valmistetta käytetään selkärangan yläosan (niskan) leikkauksessa.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je lokalizirani edem (otekanje na operiranem mestu) pri kirurškem posegu v zgornjem (vratnem) delu hrbtenice.
Finnish: Lääkinnälliset laitteet pitävät nikamien asennon paikallaan, ja Inductos edistää luunkasvua kahden nikaman välillä siten, että ne kiinnittyvät pysyvästi oikeaan asentoon.
Slovenian: Medicinski pripomoček učvrsti položaj hrbtenice, zdravilo Inductos pa spodbudi rast kosti med vretencema, tako da se trajno spojita v pravilni položaj.
Finnish: Dibotermiini alfaa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty geeni (DNA) dibotermiini alfan tuottamista varten.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Finnish: Mitä riskejä Inductosiin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
Finnish: Pakkaus sisältää kuiva-aineen, jonka vaikuttavana aineena on dibotermiini alfa, liuottimen ja matriksin (kollageenisienen).
Slovenian: Vsebuje prašek z zdravilno učinkovino dibotermin alfa, vehikel in matriks (kolagensko gobico).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka eivät tarvinneet sääriluun murtumaan lisähoitoa (kuten luusiirrettä tai luiden liittämisessä käytetyn ruuvin korjausta), kun leikkauksesta oli kulunut vuosi.
Slovenian: Primerjali so ga s standardno oskrbo, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo število bolnikov, ki v letu po kirurškem posegu niso potrebovali nadaljnjega zdravljenja zloma golenice (kot npr. kostnega presadka ali menjave vijaka, uporabljenega za učvrstitev kosti).
Finnish: Inductosia käytetään tavanomaisen hoidon lisänä.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja kot dodatek k standardnemu zdravljenju in oskrbi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Inductos tehokas lannenikamien yhden nikamavälin luudutuksessa autogeenisen luusiirteen sijasta ja aikuisten akuuttien sääriluumurtumien hoidossa tavanomaisen hoidon lisänä.
Slovenian: Menil je, da je zdravilo Inductos učinkovito pri enonivojski fuziji ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek ter zdravljenje akutnih zlomov golenice pri odraslih kot dodatek k standardni oskrbi.
Finnish: • Sääriluun murtuman leikkaushoito.
Slovenian: • pri kirurških posegih za zdravljenje zlomov golenice.
Finnish: Korvaava dibotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin kehon luonnollisesti tuottama BMP-2.
Slovenian: Nadomestni dibotermin alfa deluje enako kot naravna beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki nastaja v telesu.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductos oli yhtä tehokas kuin luusiirre.
Slovenian: Pri fuziji hrbtenice je bilo zdravilo Inductos enako učinkovito kot kostni presadek.
Finnish: Tällaisella leikkauksella lievitetään välilevyn vaurioitumisesta johtuvaa selkäkipua siten, että kahden nikaman välinen levy poistetaan ja nikamat liitetään toisiinsa.
Slovenian: Gre za kirurški poseg, ki se uporablja za lajšanje bolečine v hrbtenici zaradi poškodovane medvretenčne ploščice, pri katerem se ploščica med dvema vretencema (kostema hrbtenice) odstrani, vretenci pa se nato spojita.
Finnish: Miten Inductosia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Inductos raziskano?
Finnish: Tällöin Inductosia käytetään vain, jos luuta ei tarvitse porata tilan tekemiseksi luita kiinnittävää ruuvia varten.
Slovenian: Uporablja se samo, kadar za namestitev vijaka za pritrditev kosti ni potrebno vrtanje (vrtanje vijačne odprtine).
Finnish: Potilailla, joilla oli ollut sääriluun murtuma, hoidon epäonnistumisen riski oli pienempi, jos potilas sai tavanomaisen hoidon lisäksi Inductosia kuin jos hän sai vain tavanomaista hoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih z zlomom golenice je bila uporaba zdravila Inductos v kombinaciji s standardno oskrbo z vidika zmanjševanja tveganja za neuspeh zdravljenja učinkovitejša od uporabe zgolj standardne oskrbe.
Finnish: Sääriluunmurtumassa Inductos asetetaan murtuneen luun ympärille paranemisen edistämiseksi.
Slovenian: Pri zlomu golenice se zdravilo Inductos namesti okrog zlomljene kosti, da bi tako spodbudili celjenje.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa Inductosia verrattiin leikkauksen aikana lantiosta poistetun luusiirrännäisen käyttöön.
Slovenian: Fuzijo hrbtenice ob uporabi zdravila Inductos so primerjali s fuzijo ob uporabi kostnega presadka, odvzetega iz kolka med kirurškim posegom.
Finnish: Mihin Inductosia käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Inductos uporablja?
Finnish: Inductos on tarvikepakkaus implantaatiota varten.
Slovenian: Zdravilo Inductos je komplet za vsaditev.
Finnish: Mitä Inductos on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inductos?
Finnish: Miten Inductos vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Inductos deluje?
Finnish: • joiden hoidettava murtuma liittyy sairauteen, kuten Pagetin tautiin tai syöpään).
Slovenian: • za zdravljenje zloma, ki je povezan z boleznijo, kot je Pagetova bolezen ali rak. Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Inductos glejte navodilo za uporabo.
Finnish: noin 25 µg
Slovenian: približno 25 µg
Finnish: Pertussistoksoidi
Slovenian: Velikost pakiranja
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
Slovenian: 50 (5 X 10) vial + 50 (5 X 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel (pakiranje, ki vsebuje več posameznih pakiranj)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
Slovenian: vezan na tetanusni toksoid (T), adsorbiran (PRP-T)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Finnish: Pertaktiini
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Finnish: Nämä reaktiot häviävät keskimäärin 4 päivän kuluessa.
Slovenian: Tovrstne reakcije minejo povprečno v 4 dneh.
Finnish: Yskä voi kestää 1 - 2 kuukautta tai vieläkin pitempään.
Slovenian: Kašelj lahko traja en do dva meseca ali dlje.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 31. avgust 2010
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei oleellinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Podatek ni potreben.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23. oktober 2000
Finnish: Tietoja ei ole.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Finnish: Yleensä ne ilmaantuvat 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
Slovenian: Navadno se pojavijo v dveh do treh dneh po cepljenju.
Finnish: Muita testejä on käytettävä Hib-infektion toteamiseksi tänä aikana.
Slovenian: Za potrditev okužbe s Hib v tem obdobju je treba uporabiti druge teste.
Finnish: • silmien ja kasvojen turvotus
Slovenian: • otekle oči in obraz,
Finnish: Lievä infektio ei ole kontraindikaatio.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Finnish: 7−8 vuoden ikäiset lapset
Slovenian: Otroci stari 7-8 let
Finnish: Tämä on normaalia.
Slovenian: To opažanje je normalno.
Finnish: Rokote voidaan antaa, kun tauti on saatu hallintaan.
Slovenian: Cepivo lahko prejme, ko je bolezen pod nadzorom;
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABNIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Finnish: • Säilytettävä jääkaapissa (2 °C − 8 °C:ssa).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Finnish: lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Slovenian: V nasprotnem primeru, je možno, da vaš otrok ni popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Finnish: Polio voi kuitenkin joskus olla hyvin vakava ja se voi aiheuttaa pysyvän vamman tai jopa kuoleman.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe ali celo smrt.
Finnish: • Rokote ei voi aiheuttaa niitä tauteja, joita vastaan se suojaa.
Slovenian: • Cepivo ne more povzročiti bolezni, pred katerimi ščiti vašega otroka.
Finnish: Rokotteen muut aineet ovat:
Slovenian: Druge sestavine cepiva so:
Finnish: Immunologinen muisti hepatiitti B:tä kohtaan vahvistettiin 4−15-vuotiailla lapsilla.
Slovenian: Imunološki spomin za hepatitis B je bil potrjen pri otrocih od 4. do 15. leta starosti.
Finnish: Sen merkkejä ovat:
Slovenian: Znaki so lahko:
Finnish: Kerrannaispakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Slovenian: Posameznega pakiranja ni možno prodajati ločeno.
Finnish: Havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinični pomen tega opažanja ni znan.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan, mutta vähintään yksi annos Hibkonjugaattirokotetta on annettava.
Slovenian: Obnovitvene odmerke je treba dajati skladno z uradnimi priporočili, toda dati je treba vsaj en odmerek konjugiranega cepiva proti Hib.
Finnish: N=2009 (12 tutkimusta)
Slovenian: N = 2009 (12 študij)
Finnish: Pertussikselle ei ole suojan serologista korrelaattia.
Slovenian: Za oslovski kašelj ni serološkega korelata zaščite.
Finnish: ERÄNUMERO LOT:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot:
Finnish: vähintään 40 kansainvälistä yksikköä (IU)
Slovenian: ne manj kot 40 internacionalnih enot (i.e.)
Finnish: 10 mikrogrammaa
Slovenian: 10 mikrogramov
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi J07CA09 Immunogeenisuus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kombinacija bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09 Imunogenost
Finnish: Epätavallinen itku, ärtyneisyys, levottomuus
Slovenian: Zelo pogosti neobičajen jok, razdražljivost,
Finnish: • lapsella on vaikea tulehdussairaus ja korkea kuume (yli 38 °C).
Slovenian: • če ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 °C).
Finnish: vähintään 30 kansainvälistä yksikköä (IU)
Slovenian: ne manj kot 30 internacionalnih enot (i.e.)
Finnish: 2 imeytetty AlPO4:iin
Slovenian: 2adsorbiran na AlPO4
Finnish: 0,32 milligrammaa Al3+
Slovenian: 0,32 miligramov Al3+
Finnish: 1 imeytetty Al(OH)3:iin
Slovenian: 1adsorbiran na Al(OH)3
Finnish: • Kuten muutkin rokotteet, Infanrix hexa ei ehkä täysin suojaa kaikkia rokotettuja.
Slovenian: • Tako kot velja za vsa cepiva, cepivo Infanrix Hexa morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih otrok.
Finnish: Saksa 3,4,5 kuukautta
Slovenian: Nemčija 3, 4, 5 mesecev
Finnish: Kerro lääkärille jos lapsesi on saanut allergisen reaktion näistä aineista.
Slovenian: Zdravniku povejte, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Finnish: 4−5 vuoden ikäiset lapset
Slovenian: Otroci stari 4-5 let
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan saa, tai on äskettäin saanut, tai voi saada muita lääkkeitä tai rokotteita.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo ali je pred kratkim prejel katero koli drugo cepivo.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on ilmoitetun kuukauden viimeinen päivä.
Slovenian: Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmaantua tällä rokotteella:
Slovenian: Pri tem cepivu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Finnish: ≥ 30 IU
Slovenian: ≥ 30 i.e.
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva): srbenje (dermatitis).
Finnish: Saata rokote käyttökuntoon yllä mainitulla tavalla.
Slovenian: Rekonstituirajte cepivo, kot je opisano zgoraj.
Finnish: Infanrix hexan tehoa ja turvallisuutta yli 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Infanrix hexa pri otrocih, starejših od 36 mesecev, ni bila dokazana.
Finnish: Lievän sairauden kuten nuhakuumeen ei pitäisi olla ongelma, mutta puhu asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Blažje okužbe, kot je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite s svojim zdravnikom.
Finnish: Kollapsi tai shokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi)2
Slovenian: Redki kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda)2
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka pojavnost oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
Slovenian: Pred cepljenjem moramo preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
Slovenian: Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni zahtevano.