FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea pb
Estonian: p-väärtusb
Romanian: Din perspectivă microbiologică, flacoanele deschise sau medicamentul aflat în seringi trebuie utilizate imediat.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud viaalid või süstaldes hoitav ravim kohe ära kasutada.
Romanian: se administrează o perfuzie mai scurtă cu o soluție care împinge Brineura din sistemul de perfuzie astfel încât întreaga doză să ajungă la creier.
Estonian: Pärast ravimi manustamist manustatakse lühemalt lahust Brineura väljaloputamiseks infusiooniseadmest, et kogu annus jõuaks ajju.
Romanian: Brineura
Estonian: Brineura väljavõtmine
Romanian: Semnele vitale trebuie monitorizate înainte de inițierea perfuziei, periodic pe parcursul administrării perfuziei și după terminarea perfuziei, în cadrul unei unități de asistență medicală.
Estonian: Elutähtsaid näitajaid tuleb kontrollida raviasutuses enne infusiooni algust, perioodiliselt infusiooni ajal ja infusiooni järel.
Romanian: Cum se administrează Brineura Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră va trebui să vi se efectueze o procedură chirurgicală pentru implantarea dispozitivului pentru administrarea Brineura.
Estonian: Teile või teie lapsele tuleb teha operatsioon seadme implanteerimiseks, mille kaudu manustatakse Brineura't.
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit (vezi pct. 4.2).
Estonian: Pea-seljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone (vt lõik 4.2).
Romanian: Figura 2:Modificarea medie a scorului LCN2 față de momentul inițial (Grupul de control cu antecedente naturale față de pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni)
Estonian: CLN2 skoori keskmine muutus ravieelsega võrreldes (loomuliku kulgemisega kontrollrühm vs. Brineura'ga ravitavad patsiendid, 300 mg üle nädala)
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani.
Estonian: Hetkel pole saadaval kliinilist kogemust Bineura kasutamisest alla 2 aasta vanustel lastel.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Brineura la femeile gravide.
Estonian: Brineura kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări convulsive raportate includ crize convulsive, epilepsie și crize tonico-clonice generalizate.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud krambinähud olid krambihood, epilepsia ja generaliseerunud toonilis-klooniline krambihoog.
Romanian: Administrarea Brineura trebuie realizată cu componente ale sistemului de perfuzare în legătură cu care s-a demonstrat că sunt chimic și fizic compatibile cu administrarea Brineura și a soluției de spălare.
Estonian: Brineura't tuleb manustada infusioonikomponentidega, mille keemiline ja füüsikaline sobivus Brineura ja loputuslahusega on tõestatud.
Romanian: Intervalele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kasutamisaegse kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eestvastutab kasutaja.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura este excretat în laptele matern.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura eritub rinnapiima.
Romanian: Brineura poate determina vătămări fătului atunci când este administrat unei femei gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Estonian: Ei ole teada, kas Brineura võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või mõjutada reproduktsioonivõimet.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va menține sub observație, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru simptome ale reacțiilor alergice care pot pune viața în pericol, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular,
Estonian: Teie arst jälgib teid või teie last eluohtlike allergiliste reaktsioonide sümptomite suhtes, nagu nõgestõbi, sügelus või õhetus, huulte, keele ja/või kõri turse, hingeldus, häälekähedus, sõrmeotste või huulte ümbruse siniseks muutumine, madal lihastoonus, minestamine või pidamatus.
Romanian: Brineura este compatibil cu componente de perfuzare de unică folosință fabricate din PVC, polietilenă PVC (non-DEHP), polietersulfonă (PES), polipropilenă (PP), și PTFE.
Estonian: Brineura sobib kokku ühekordselt kasutatavate infusioonikomponentidega, mis on valmistatud PVCst, PVC (mitte-DEHP) polüetüleenist, polüeetersulfoonist (PES), polüpropüleenist (PP) ja PTFE-st. Brineura kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi CE-märgiga ühekordselt kasutatavaid infusioonikomponente:
Romanian: Eliminați acul și flaconul cu soluția rămasă conform cerințelor locale.
Estonian: Visata nõel ja viaal ülejäänud lahusega ära kohalike nõuete kohaselt.
Romanian: Flacoanele de Brineura și de soluție de spălare trebuie decongelate înainte de administrare.
Estonian: Brineura ja loputuslahuse viaalid tuleb enne manustamist sulatada.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul Brineura asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Brineura toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg cerliponază alfa, administrată la interval de două săptămâni prin perfuzie intracerebroventriculară.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle nädala ajuvatsakestesisese infusioonina.
Romanian: Brineura trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică pentru a reduce riscul de infecție.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamiseks tuleb Brineura't manustada aseptiliste võtetega.
Romanian: Brineura este indicat pentru tratamentul afecțiunii de lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), cunoscută și sub denumirea de deficit de tripeptidil peptidază 1 (TPP1).
Estonian: Brineura on näidustatud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas 1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
Romanian: Monitorizare clinică și paraclinică
Estonian: Kliiniline ja laboratoorne jälgimine
Romanian: În timpul tratamentului cu Brineura, alăptarea trebuie întreruptă.
Estonian: Ravi ajal Brineura'ga tuleb imetamine katkestada.
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
Estonian: Peaseljaajuvedeliku proovid tuleb saata rutiinselt analüüsimiseks, et avastada seadmest põhjustatud subkliinilisi infektsioone.
Romanian: În cazul pacienților cu vârsta sub 2 ani, se recomandă doze mai mici, după cum se arată în secțiunea referitoare la administrarea în cazul copiilor și adolescenților.
Estonian: Alla 2 aasta vanustel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid, vt lõik „Lapsed".
Romanian: Date preclinice limitate privind siguranța cerliponazei alfa au fost generate pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică efectuate la maimuță, și a studiilor cu doze repetate administrate în cadrul unui model cu câini din rasa Teckel pentru lipofuscinoză ceroidă neuronală clasică infantilă târzie de tip 2.
Estonian: Ühekordse annuse toksilisuse uuringutest ahvidel ja korduva annuse uuringutest taksikoera klassikalise hilises imikueas tekkinud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi mudeliga saadi alfatserliponaasi kohta piiratud hulgal prekliinilisi ohutusandmeid.
Romanian: Soluțiile au un aspect limpede spre ușor opalescent și sunt incolore spre ușor gălbui; ocazional, soluția de Brineura poate conține firișoare translucide sau particule opace.
Estonian: Lahused on selged kuni veidi opalestseeruvad, värvitud kuni helekollased; Brineura lahus võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente, ca de exemplu antipiretice pentru a scădea febra sau antihistaminice pentru tratarea reacțiilor alergice,
Estonian: Teie arst võib manustada enne iga ravi Brineura'ga teile või teie lapsele ravimeid, näiteks palavikuvastaseid ravimeid palaviku alandamiseks või antihistamiinseid aineid allergiliste reaktsioonide raviks, et vähendada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ravi ajal või veidi pärast ravi.
Romanian: (vezi pct. 6.4).
Estonian: (vt lõik 4.8).
Romanian: LCR (N=17) Media (AS)
Estonian: Tserebrospinaalvedelik (N = 17) Keskmine (standardhälve)
Romanian: Substanța activă este cerliponază alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfatserliponaas.
Romanian: LCN2 avansată și nou născuții ar putea prezenta o integritate diminuată a barierei hematoencefalice.
Estonian: Kaugelearenenud CLN2-haigusega patsientidel ja vastsündinutel võib olla vere-aju barjäär nõrgem.
Romanian: Se recomandă să decongelați flacoanele după ce le scoateți din cutia de carton.
Estonian: Viaale on soovitatav sulatada karbist väljas.
Romanian: Efectul observat al tratamentului a fost considerat ca fiind clinic relevant în lumina antecedentelor naturale ale bolii LCN2 netratate.
Estonian: Täheldatud ravitoimet loeti ravimata CLN2-haiguse loomulikku kulgu arvestades kliiniliselt oluliseks.
Romanian: Linia plină: studiile clinice 190-201 și 190-202 Linia punctată:
Estonian: Püsttulbad näitavad keskmise väärtuse standardviga Pidev joon: kliinilised uuringud 190-201 ja 190-202
Romanian: După perioade îndelungate de utilizare apare degradarea materialelor rezervorului dispozitivului de acces intracerebroventricular, în conformitate cu rezultatele preliminare ale testelor realizate în laborator și conform observațiilor din studiile clinice, la aproximativ 4 ani de utilizare.
Estonian: Laboratoorse testimise esialgsete tulemuste kohaselt ja nagu on täheldatud kliinilistes uuringutes, tekivad ajuvatsakesesisese ligipääsu seadme reservuaari materjalil pärast ligikaudu 4-aastast kasutamist kahjustused.
Romanian: Tabelul 5: Proprietățile farmacocinetice după prima perfuzie administrată pe cale intracerebroventriculară (cu o durată aproximativă de 4 ore) cu 300 mg de cerliponază alfa în LCR
Estonian: Farmakokineetilised omadused pärast 300 mg alfatserliponaasi esimest ajuvatsakestesisest infusiooni (kestus ligikaudu 4 tundi) tserebrospinaalvedelikku
Romanian: 6. Îndepărtați acul portului de perfuzare.
Estonian: Eemaldada pordi nõel.
Romanian: Brineura 150 mg soluție perfuzabilă
Estonian: Brineura 150 mg infusioonilahus
Romanian: Copii și adolescenți
Estonian: 2-aastased ja vanemad
Romanian: Aplicați o ușoară presiune și un bandaj la locul administrării perfuziei, conform standardului terapeutic al instituției.
Estonian: Rakendada ettevaatlikult survet ja siduda infusioonikoht raviasutuse tavaravi juhiste kohaselt.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa 150 mg în 5 ml de soluție (30 mg/ml)
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses (30 mg/ml)
Romanian: Soluție cu aspect limpede spre ușor opalescent și incoloră sau de culoare ușor gălbuie, care poate conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Estonian: Selge kuni veidi opalestseeruv ning värvitu kuni helekollane lahus, mis võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
Romanian: Dacă nu sunt utilizate imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja jatingimuste eest kasutaja.
Romanian: Volumul soluției de Brineura (ml)
Estonian: Brineura lahuse maht (ml)
Romanian: Pleiocitoză LCR Sindromul capului căzut
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku pleotsütoos Pea allalangemise sündroom
Romanian: Nu a fost stabilită nicio asociere între titrurile ADA la nivel seric sau LCR și incidența sau severitatea manifestărilor de hipersensibilitate.
Estonian: Seerumi või tserebrospinaalvedeliku ADA-tiitrite seost ülitundlikkuse esinemissageduse või raskusastmega ei leitud.
Romanian: Extragerea volumului de Brineura
Estonian: Brineura kõrvaltoimete esinemissagedus
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru funcția de reproducere la animale la care s-a administrat Brineura.
Estonian: Loomadega ei ole Brineura reproduktiivuuringuid läbi viidud.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura
Estonian: Mida on vaja teada enne Brineura manustamist teile või teie lapsele Brineura't ei tohi manustada:
Romanian: 5. Pregătiți scalpul pentru perfuzia intracerebroventriculară, utilizând o tehnică aseptică conformă cu standardul terapeutic al instituției respective.
Estonian: Valmistada peanahk ette ajuvatsakestesiseseks infusiooniks, kasutades raviasutuse tavaravis kasutatavaid aseptilisi võtteid.
Romanian: Printre semnele frecvente ale scurgerilor la nivelul dispozitivului și ale funcționării incorecte a dispozitivului se numără inflamare, eritem la nivelul scalpului, extravazarea lichidului sau o protuberanță pe scalp în jurul sau deasupra dispozitivului de acces intracerebroventricular.
Estonian: Levinud märgid seadme leketest ja seadme häiretest hõlmavad peanaha turset, punetust, vedeliku ekstravasatsioon või peanaha kummumist ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme ümber või kohal.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Convulsii
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Romanian: Brineura 150 mg soluție perfuzabilă cerliponază alfa
Estonian: Brineura 150 mg infusioonilahus alfatserliponaas
Romanian: Ca măsură de precauție, în timpul administrării Brineura trebuie să existe un suport medical corespunzător în apropiere, pregătit pentru utilizare.
Estonian: Ettevaatusena peab olema Brineura manustamisel kättesaadav sobiv meditsiiniline abi.
Romanian: Profilul de glicozilare al cerliponazei alfa are drept rezultat o captare consecventă la nivel celular și țintire lizozomală pentru activare.
Estonian: Alfatserliponaasi glükosüülimise profiili tõttu toimub toimeaine rakkudesse sisenemine ja lüsosoomidesse suunamine (aktiveerimiseks) ühtlaselt.
Romanian: 1. Marcați linia de perfuzie cu eticheta „Exclusiv pentru perfuzie intracerebroventriculară".
Estonian: Infusiooniliin tuleb tähistada sildiga „Ainult ajuvatsakestesiseseks infusiooniks".
Romanian: Inițiați perfuzia cu Brineura la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Estonian: Alustada infusiooni loputuslahusega kiirusel 2,5 ml tunnis.
Romanian: Printre semnele care indică o posibilă funcționare incorectă a dispozitivului se numără umflare, înroșire a scalpului, scurgeri de lichid de la dispozitiv și o protuberanță pe scalp.
Estonian: Märkide hulka probleemidest seadmega kuuluvad peanaha turse, punetus, vedeliku leke seadmest ja peanaha kummumine.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA
Romanian: Convulsiile sunt o manifestare frecventă a bolii LCN2 și sunt așteptate să apară la această categorie de pacienți.
Estonian: CLN2-haigus avaldub sageli krampidena, mida sellel rühmal eeldatavalt esineb.
Romanian: Inspectați periodic sistemul de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
Estonian: Infusioonisüsteemi tuleb infusiooni ajal perioodiliselt kontrollida lekete või manustamishäirete suhtes.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi.
Romanian: Așezați seringa care conține soluția de spălare în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Estonian: Paigaldada loputuslahust sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Romanian: Pentru detalii, consultați manualul utilizatorului furnizat de producătorul pompei de seringă.
Estonian: Vt lähemalt pumba tootja kasutusjuhendist.
Romanian: Eliminați seringa goală în conformitate cu cerințele locale.
Estonian: Tühi süstal tuleb visata ära kohalike seaduste kohaselt.
Romanian: Tratamentul cu Brineura trebuie întrerupt în cazul în care dispozitivul nu mai funcționează corect și poate fi necesară înlocuirea dispozitivului de acces înainte de administrarea perfuziilor următoare.
Estonian: Seadme häire korral tuleb ravi Brineura'ga katkestada ja võib osutuda vajalikuks ligipääsu seade enne edasisi infusioone vahetada.
Romanian: Introduceți acul portului de perfuzare în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Estonian: Sisestada pordi nõel ajuvatsakestesisese ligipääsu seadmesse.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg în 5 ml de soluție.
Estonian: Üks viaal sisaldab 44 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Romanian: Independent (CI-MPR, cunoscut și ca receptorul M6P/IGF2).
Estonian: Alfatserliponaas siseneb sihtmärkrakkudesse ja translokeerub katioon-sõltumatu mannoos-6-fosfaadi retseptori (CIMPR ehk M6P/IGF2 retseptor) kaudu lüsosoomi.
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente
Estonian: Väga sage Väga sage Väga sage
Romanian: EXP: Flacoanele deschise sau medicamentul aflat în seringi trebuie utilizate imediat.
Estonian: Avatud viaalid või süstaldes sisalduv ravim tuleb kohe ära kasutada.
Romanian: Reacțiile adverse observate sunt menționate mai jos, în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvență, cu respectarea convenției MedDRA privind frecvența, astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (între ≥1/100 și<1/10), mai puțin frecvente (între ≥1/1000 și<1/100), rare (între
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Allpool on loetletud täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi esinemissageduste MedDRA-süsteemi kohaselt, mis on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10),
Romanian: Utilizare intracerebroventriculară.
Estonian: Infusioonilahus.
Romanian: MEDICAMENTULUI
Estonian: Mediaan
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu cerliponază alfa, nici la animale nici la om.
Estonian: Loomadel ega inimestel ei ole alfatserliponaasi kasutamisega uuringuid läbi viidud.
Romanian: Pregătirea pentru administrarea Brineura și a soluției de spălare
Estonian: Brineura ja loputuslahuse ettevalmistamine manustamiseks
Romanian: (aproximativ 1000 și, respectiv, 400) sugerează că cea mai mare parte a volumului de cerliponază alfa administrat rămâne localizat în interiorul SNC.
Estonian: Suured tserebrospinaalvedeliku ja plasma Cmax ja AUC0-t vahelised suhtarvud (vastavalt ligikaudu 1000 ja 400) näitavad, et suurem osa manustatud alfatserliponaasist lokaliseerub kesknärvisüsteemis.
Romanian: extrageți volumul corespunzător de soluție de spălare din flacon în noua seringă sterilă etichetată „soluție de spălare".
Estonian: Tõmmata aseptilisi võtteid kasutades viaalist uude steriilsesse süstlasse tähistusega „loputuslahus" sobiv kogus loputuslahust.
Romanian: 12. Verificați ca seringa cu „Brineura" din pompa de seringă să fie goală după terminarea perfuziei.
Estonian: Pärast infusiooni lõppu veenduda, et süstlapumbas olev loputuslahuse süstal on tühi.
Romanian: Examinarea flacoanelor decongelate cu Brineura și soluție de spălare
Estonian: Kontrollida sulatatud Brineura ja loputuslahusega viaale
Romanian: Flacoanele decongelate de Brineura și soluție de spălare trebuie utilizate imediat.
Estonian: Sulatatud Brineura ja loputuslahus tuleb kohe ära kasutada.
Romanian: A se păstra în poziție verticală în congelator (la temperaturi între -25°C și -15°C).
Estonian: Hoida püstiasendis sügavkülmas (-25 °C...-15 °C).
Romanian: Brineura trebuie administrat doar de către un profesionist din domeniul sănătății cu cunoștințe despre administrarea pe cale intracerebroventriculară, și în cadrul unei unități medicale.
Estonian: Brineura't võib manustada ainult tervishoiuasutuses ajuvatsakestesiseses manustamises väljaõppe saanud ja kogenud kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Brineura: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a prezentat reacții alergice care pot pune viața în pericol, la cerliponază alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), iar reacțiile continuă să apară atunci când vi/i se administrează din nou cerliponază alfa.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfatserliponaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need reaktsioonid tekivad alfatserliponaasi edasisel manustamisel uuesti; - kui teile või teie lapsele on implanteeritud seade ajust liigse vedeliku väljavoolu võimaldamiseks; - kui teil või teie lapsel on praegu seadmest põhjustatud infektsiooni märke või probleeme.
Romanian: Flaconul de Brineura are un capac flip-off de culoare verde, iar flaconul cu soluție de spălare are un capac flip-off de culoare galbenă.
Estonian: Brineura'l on roheline eemaldatav kate ja loputuslahusel on kollane eemaldatav kate.
Romanian: 9. Așezați seringa care conține Brineura în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Estonian: Paigaldada Brineura't sisaldav süstal süstlapumpa ja programmeerida pump manustama infusioonikiirusel 2,5 ml tunnis.
Romanian: • Un ac cu vârful în bizou lung pentru portul de perfuzare, cu calibrul de 22 sau mai mic și cu o lungime sugerată de 16 mm.
Estonian: • Mittelõikava otsaga pordinõel suurusega 22 või väiksem ja soovitatava pikkusega 16 mm. Pordi nõela valimiseks lugege ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme tootja soovitusi.
Romanian: Cum se păstrează Brineura
Estonian: Kuidas Brineura't säilitada
Romanian: Tabelul 1: Doza și volumul de Brineura
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel
Romanian: Nu se știe dacă Brineura va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Brineura toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teada.
Romanian: Locul administrării perfuziei trebuie examinat și permeabilitatea dispozitivului trebuie verificată pentru a se depista dacă există scurgeri la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular și/sau dacă acest dispozitiv funcționează incorect, înainte de inițierea perfuziei cu Brineura (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Estonian: Enne Brineura infusiooni alustamist tuleb kontrollida infusioonikohta ja läbitavust, et avastada ajuvatsakestesisese ligipääsu seadme lekkeid ja/või häireid (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Romanian: Ajustări ale dozei
Estonian: Annuse kohandamine
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție.
Estonian: Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi 5 ml lahuses.
Romanian: Cum se administrează Brineura
Estonian: Kuidas Brineura't manustatakse
Romanian: Nu s-a observat niciun efect aparent al anticorpilor ADA la nivel seric sau LCR asupra farmacocineticii la nivel plasmatic sau, respectiv, LCR.
Estonian: Seerumi ega tserebrospinaalvedeliku ADA-l ei näinud olevat mõju vastavalt plasma või tserebrospinaalvedeliku farmakokineetikale.
Romanian: Studiile vor include și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, pentru care în prezent nu există date.
Estonian: Uuringutesse kaasatakse alla 2-aastased lapsed, kelle kohta praegu andmed puuduvad.
Romanian: Acest studiu este încă în derulare.
Estonian: Uuring veel kestab.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi kogu uue teabe ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brineura?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Brineura ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Scorul final al unui pacient a fost format din suma celor două scoruri.
Estonian: Patsiendi lõplik skoor oli kummagi skoori summa.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că, din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre Brineura.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Brineura kohta täielikku teavet.