FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiintulon jälkeen saaduista tiedoista käy ilmi hyvin harvinaisia erythema multiforme -tapauksia.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í ljós tilvik um regnbogaroðaþot sem koma örsjaldan fyrir.
Finnish: Yhteiskäyttö ACE-estäjien, tulehduskipulääkkeiden, salisylaattien, monoamiinioksidaasin estäjien, epäselektiivisten beetasalpaajien ja anabolisten steroidien kanssa
Icelandic: Samhliðanotkun með ACE-hemlum, bólgueyðandi gigtarlyfjum, salicýlötum, monoamín oxidasa hemlum, ósértækum beta-adrenvirkum hemlum og anabólískum hormónum
Finnish: Starlix sisältää laktoosimonohydraattia.
Icelandic: Starlix inniheldur mjólkursykureinhýdrat.
Finnish: Lääkäri määrää Starlixia yhdessä toisen tablettimuotoisen, metformiinia sisältävän diabeteslääkkeen kanssa, jos verensokeripitoisuutesi ei ole hallinnassa vaikka saat metformiinia enimmäisannoksen.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa Starlix samhliða metformini, ef ekki næst fullnægjandi stjórn þrátt fyrir hámarks þolanlegan skammt af metformin.
Finnish: Vaikea hypoglykeeminen reaktio, johon kuuluu kooma, kouristukset tai muita neurologisia oireita, tulee hoitaa antamalla glukoosia laskimoon.
Icelandic: Við alvarlegu einkennum blóðsykursfalls með dái, krampa eða öðrum einkennum frá taugakerfinu ætti að gefa glúkósa í æð.
Finnish: Nateglinidin systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika koehenkilöissä, joilla ei ollut diabetesta, mutta joilla oli lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, eivät eronneet kliinisesti merkitsevästi terveistä vapaaehtoisista mitatuista vastaavista arvoista.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Almennt aðgengi og helmingunartími nateglinids hjá einstaklingum sem ekki voru með sykursýki en með væga til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var ekki marktækt öðruvísi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Yliannos voi kuitenkin johtaa liialliseen glukoosipitoisuuden pienenemiseen ja aiheuttaa hypoglykemian oireita.
Icelandic: Hins vegar getur of stór skammtur valdið óhóflegri lækkun glúkósa þannig að fram komi einkenni um blóðsykursfall.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä ja syntymänjälkeistä kehitystä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkun á frjósemi og eftirburðarþroska.
Finnish: EU/1/01/174/015 12 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/016 24 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/017 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/018 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/019 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/020 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/021 360 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/01/174/015 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/016 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/017 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/018 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/019 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/020 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/021 360 filmuhúðaðar töflur
Finnish: 12 kalvopäällysteistä tablettia 24 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 360 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 360 filmuhúðaðar töflur
Finnish: (sieni-infektion hoitoon), gemfibrotsiilia (rasva-aineenvaihdunnan häiriön hoitoon) ja sulfiinipyratsonia (kroonisen kihdin hoitoon).
Icelandic: - Lyf sem hamla umbrotum lyfja t.d. fluconazol (notað við sveppasýkingu), gemfibrozil (notað við blóðfituvandmálum) og sulfinpyrazon (notað við langvinnri þvagsýrugigt).
Finnish: Diabetespotilaat voivat joskus saada matalaan verensokeripitoisuuteen (eli hypoglykemiaan) liittyviä oireita.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki geta fengið einkenni tengd of lágum blóðsykri (einnig nefnt blóðsykursfall).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Nateglinidia on käytettävä varoen potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varúðar þegar nateglinid er notað handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Finnish: Näiden potilasryhmien hoitoa nateglinidilla ei tämän takia suositeta.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki mælt með meðferð hjá þessum sjúklingahópum.
Finnish: EU/1/01/174/008 12 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/009 24 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/010 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/011 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/012 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/013 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/014 360 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/01/174/008 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/009 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/010 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/011 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/012 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/013 120 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/014 360 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Icelandic: Áhrif Starlix á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.
Finnish: Systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika dialyysiä tarvitsevien diabetespotilaiden elimistössä eivät eronneet terveistä vapaaehtoisista mitatuista vastaavista arvoista.
Icelandic: Almennt aðgengi og helmingunartími hjá sykursýkisjúklingum sem voru háðir skilun var svipað og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Finnish: Starlix 60 mg kalvopäällysteiset tabletit Starlix 120 mg kalvopäällysteiset tabletit Starlix 180 mg kalvopäällysteiset tabletit nateglinidi
Icelandic: Starlix 60 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 120 mg filmuhúðaðar töflur Starlix 180 mg filmuhúðaðar töflur nateglinid
Finnish: Vaikka dialyysipotilailla nateglinidin Cmax-arvo pienenee 49 %, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-50 ml/min) sairastavilla diabetespotilailla systeeminen hyötyosuus ja puoliintumisaika olivat samankaltaiset hemodialyysia tarvitsevilla munuaispotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla.
Icelandic: á Cmax fyrir nateglinid komi fram hjá sjúklingum í skilun, var altækt aðgengi og helmingunartími hjá sykursýkisjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins 15-50 ml/mín) sambærilegt fyrir nýrnasjúklinga sem þörfnuðust blóðskilunar og heilbrigða einstaklinga.
Finnish: Potilaita on kehotettava varovaisuuteen hypoglykemian välttämiseksi autolla ajon yhteydessä.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gera ráðstafanir til að forðast blóðsykursfall við akstur.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg nateglinidia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg nateglinid.
Finnish: • Hyvin harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä tuhannesta): huulten, silmien ja/tai suun alueen rakkulainen ihottuma, johon liittyy joskus päänsärkyä, kuumetta ja/tai ripulia
Icelandic: Húðútbrot með blöðrum á vörum, augum og/eða í munni, stundum með höfuðverk, hita og/eða niðurgangi.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar og drekkið vatnsglas með.
Finnish: • heikkous
Icelandic: • skjálfti
Finnish: Sekä in vitro että in vivo kokeista saadut tulokset osoittavat, että nateglinidi metaboloituu pääasiallisesti CYP2C9:n kautta, CYP3A4:n osallistuessa vähemmässä määrin metaboliaan.
Icelandic: Upplýsingar úr bæði in vitro og in vivo rannsóknum benda til þess að nateglinid umbrotni einkum fyrir tilstilli CYP2C9 og í minna mæli fyrir tilstilli CYP3A4.
Finnish: Heikkokuntoisten tai aliravittujen potilaiden alku- ja ylläpitoannosten tulisi olla konservatiivisia, ja annosten tarkka sovittelu on tarpeen hypoglykeemisten reaktioiden välttämiseksi.
Icelandic: Hjá veikluðum eða vannærðum sjúklingum skal fyllstu varúðar gætt við ákvörðun upphafs- og viðhaldsskammta og stilla þarf skammta varlega af til að koma í veg fyrir blóðsykursfall.
Finnish: EU/1/01/174/001 12 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/002 24 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/003 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/004 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/005 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/006 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/01/174/007 360 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/01/174/001 12 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/002 24 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/003 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/004 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/01/174/005
Finnish: Nateglinidista ja muista oraalisista hypoglykeemisista lääkeaineista saatujen kokemusten perusteella seuraavia haittavaikutuksia on havaittu.
Icelandic: Á grundvelli reynslu af nateglinidi og öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram.
Finnish: Nateglinidi on nopea, lyhytvaikutteinen oraalinen insuliinin erittymistä lisäävä aine.
Icelandic: Nateglinid er hraðvirkt, stuttverkandi lyf til inntöku sem eykur seytingu insúlíns.
Finnish: 1 annos 1 ampulli Nolla vuorokautta.
Icelandic: 25 skammtar 10 hettuglös Núll dagar.
Finnish: * RED60: Tehoava annos kaniineilla 60 %:lla eläimistä (serologia).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (sermifræði).
Finnish: ** RED80: Tehoava annos kaniineilla 80 %:lla eläimistä (serologia).
Icelandic: (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 80 % dýranna (sermifræði).
Finnish: Kolmas annos annetaan kaksi kuukautta sen jälkeen.
Icelandic: Þriðja skammt ber að gefa 2 mánuðum þar á eftir.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Finnish: Joissakin tapauksissa saattaa esiintyä myös kipua rokotuskohdassa, joka häviää itsestään viimeistään 4 päivässä.
Icelandic: Í sumum tilvikum gæti einnig komið fram verkur á stungustað sem hverfur af sjálfsdáðum innan að hámarki 4 daga.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (+2 - +8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (+2°C til +8°C).
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota dýrlyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Finnish: Vesi injektionestettä varten
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Finnish: ATCvet -koodi: QI02 AB17
Icelandic: QI02AB17
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 11/02/2009 Uudistamispäivämäärä: 10/02/2014
Icelandic: 11/02/2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Nestemäinen parafiini 18,2 mg
Icelandic: 18,2 mg
Finnish: Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.
Icelandic: Heildarónæmingaraðgerðaráætlunin framkallar ónæmi frá um það bil 13. degi eftir fyrstu inndælingu þar til um 78 dögum eftir þriðju inndælingu.
Finnish: Nauta (lehmät ja hiehot).
Icelandic: Nautgripir (kýr og kvígur).
Finnish: Yksi annos (2 ml) syvälle kaulalihakseen 45 päivää ennen laskettua poikimisaikaa ja 1 kuukausi sen jälkeen toinen annos (vähintään 10 päivää ennen poikimista).
Icelandic: Gefið einn skammt (2ml) með sprautu djúpt í hálsvöðva 45 dögum áður en burðar er vænst og gefið einum mánuði eftir það annan skammt (eigi síðar en 10 dögum fyrir burð).
Finnish: Koko immunisaatio-ohjelma tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
Icelandic: Endurtaka skal alla ónæmingaráætlunina við hverja meðgöngu.
Finnish: Vahinkoinjektio on vaarallinen - lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg - lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Finnish: Bentsyylialkoholi 21 mg
Icelandic: Benzýlalkóhól:21 mg
Finnish: Ne ovat pääasiassa seuraavanlaisia: turvotus (keskimäärin enintään 5 cm2), joka häviää viimeistään 1 - 2 viikossa.
Icelandic: Þau myndu helst vera: þroti (allt að 5 cm2 að meðaltali), sem hverfur innan að hámarki 1 eða 2 vikna.
Finnish: Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum frá læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
Finnish: Yksi annos sisältää: E.coli J5 inaktivoitu; S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu.
Icelandic: E.coli J5 óvirkjaðan; S.aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaðan.
Finnish: E. coli J5 inaktivoitu > 50 RED60 (Tehokas annos kaniinilla 60 %:lla eläimistä (serologia)).
Icelandic: E. coli J5 óvirkjaður > 50 RED60 (Rabbit effective dose) sem verkar hjá 60 % dýranna (skv. mótefnamælingu).
Finnish: Escherichia coli J5 inaktivoitu ............................................................................ > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) kanta SP 140 inaktivoitu, ilmentäen limaan liittyvää antigeenista yhdistettä (SAAC) ...... …………………………………………… > 50 RED80 **
Icelandic: Escherichia coli J5 óvirkjaður ............................................................................. > 50 RED60 * Staphylococcus aureus (CP8) stofn SP 140 óvirkjaður, tjáir SAAC (slime associated antigenic complex) ......................................... …………………………………………… > 50 RED80 **
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Icelandic: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Finnish: Koko karja tulee immunisoida.
Icelandic: Bólusetja skal alla hjörðina.
Finnish: 1 annos (2 ml) 5 annosta (10 ml) 25 annosta (50 ml)
Icelandic: 1 skammtur (2 ml) 5 skammtar (10 ml) 25 skammtar (50 ml)
Finnish: Natriumalginaatti Kalsiumkloridi, dihydraatti Simetikoni
Icelandic: Natríumalgínat Kalsíumklóríð, tvíhýdrat Símetikón
Finnish: 17170 Amer (Girona)
Icelandic: El Rieral 17170 Amer (Girona)
Finnish: 1 yhden annoksen injektiopullo (2ml) 10 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 20 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 1 5-annoksen injektiopullo (10 ml) 10 5-annoksen injektiopulloa (10 ml) 1 25-annoksen injektiopullo (50 ml) 10 25-annoksen injektiopulloa (50 ml) 1 125-annoksen injektiopullo (250 ml) 125-annosta (250 ml)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 skammti (2ml) 10 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 20 hettuglös með 1 skammti (2 ml) 1 hettuglas með 5 skömmtum (10 ml) 10 hettuglös með 5 skömmtum (10 ml) 1 hettuglas með 25 skömmtum (50 ml) 10 hettuglös með 25 skömmtum (50 ml) 1 hettuglas með 125 skömmtum (250 ml) 125 skömmtum (250 ml)
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
Icelandic: Til hjarðónæmingar hjá heilbrigðum kúm og kvígum, hjá hjörðum mjólkurkúa með endurtekin júgurbólguvandamál, til að draga úr tíðni duldrar júgurbólgu og tíðni og alvarleika klínískra einkenna sýnilegrar júgurbólgu af völdum Staphylococcus aureus, kólíforma og kóagúlasa neikvæðra stafýlókokka.
Finnish: Immunisaatio on nähtävä yhtenä utaretulehduksen vastustusohjelman osana, johon liittyvät kaikki olennaiset utareterveyteen liittyvät tekijät (eli lypsytekniikka, ummessaolon ja jalostuksen hoitokäytännöt, hygienia, ravinto, tilat, makuupaikat, lehmien mukavuus, ilman ja veden laatu, terveyden seuranta) ja muut hoitokäytännöt.
Icelandic: Líta ber á ónæminguna sem einn þátt í margþættri áætlun til að hafa stjórn á júgurbólgu sem snertir alla mikilvæga þætti er varða júgurheilbrigði (t.d. tækni við mjólkun, uppþurrkunar- og kynbótatækni, hreinlæti, næringu, húsnæði, undirburð, vellíðan kúnna, gæði lofts og vatns, heilbrigðiseftirlit) og aðra búskaparþætti.
Finnish: EU/2/08/092/001 1 yhden annoksen lasinen injektiopullo EU/2/08/092/002 10 yhden annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/003 20 yhden annoksen lasistainjektiopulloa EU/2/08/092/004 1 5-annoksen lasinent injektiopullo EU/2/08/092/005 10 5-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/006 1 25-annoksen lasisneninjektiopullo
Icelandic: EU/2/08/092/003 20 gler hettuglös með 1 skammti EU/2/08/092/004 1 gler hettuglas með 5 skömmtum EU/2/08/092/005 10 gler hettuglös með 5 skömmtum EU/2/08/092/006 1 gler hettuglas með 25 skömmtum EU/2/08/092/007 10 gler hettuglös með 25 skömmtum EU/2/08/092/008 1 PET hettuglas með 5 skömmtum.
Finnish: Päätös tämän rokotteen käyttämisestä ennen tai jälkeen muiden eläinlääketuotteiden käytön tulee tehdä tapauskohtaisesti.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Finnish: Stimuloimaan aktiivista immuniteettia Staphylococcus aureus, koliformisia bakteereita ja koagulaasinegatiivisia stafylokokkeja vastaan.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Staphylococcus aureus, kólíformum og kóagúlasa neikvæðum stafýlókokkum.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 - 8 °C) ja valolta suojattuna.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C) og varið ljósi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvilaatikot, polyeteeniset (PET) lääkepullo (250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaöskjur, PET hettuglas (250 ml)
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Icelandic: Laboratorios Hipra S.A.
Finnish: la Selva, 135
Icelandic: Avda. la Selva, 135 17170
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta käytettäessä yhdessä muiden eläinlääketuotteiden kanssa ei ole saatavilla tietoja.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
Finnish: Muita, kuin osiossa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar voru í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Finnish: Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Icelandic: Jafnvel þótt aðeins lítið magn hafi verið gefið með inndælingu, getur inndæling þess, fyrir slysni, valdið mjög miklum bólgum sem t.d. geta leitt til blóðþurrðardreps og jafnvel fingurmissis.
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen kaulan molemmin puolin..
Icelandic: Bóluefnið skal helst gefa inn til skiptis sitthvoru megin á hálsi.
Finnish: S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) > 50 RED80 ( 80 %:lla eläimistä).
Icelandic: S. aureus (CP8) stofn SP140 óvirkjaður, tjáir SAAC > 50 RED 80 (Hjá 80 % dýranna).
Finnish: Bentsyylialkoholi Nestemäinen parafiini Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Icelandic: Sorbitaneinóleat Pólýsorbat 80
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Icelandic: STARTVAC stungulyf, fleyti fyrir nautgripi HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Finnish: Erä{numero}
Icelandic: Lotunr. {númer}
Finnish: Lääkepullot on suljettu kumitulpalla ja alumiinikorkilla.
Icelandic: Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä.
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná +15°C til +25°C hita áður en það er gefið.
Finnish: - Jotkin herkät eläimet voivat saada anafylaktisen reaktion, joka voi olla hengenvaarallinen ja joka vaatii nopeaa ja oireenmukaista hoitoa perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Icelandic: - Bráðaofnæmisviðbrögð kunna að koma upp hjá sumum viðkvæmum dýrum og geta verið lífshættuleg, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Finnish: Muita, kuin osiossa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar voru í kafla "Aukaverkanir" komu fram eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefninu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nautaeläinten immunologiset valmisteet, inaktivoidut bakteerirokotteet nautakarjalle.
Icelandic: Ónæmislyf handa slíðurhyrningum (bovidae), óvirkjuð bakteríubóluefni handa nautgripum.
Finnish: - Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa 2°C, joka saattaa ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Icelandic: 1°C, í sumum kúm allt að 2°C, getur komið fram á fyrstu 24 klst.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Finnish: - Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Icelandic: - Væg til miðlungi alvarleg staðbundin viðbrögð geta komið fram eftir gjöf eins skammts af bóluefni, byggt á skýrslugjöf um lyfjagát eftir markaðssetningu.
Finnish: Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen lasista injektiopulloa.
Icelandic: -Pappaaskja með 1, 10 og 20 gler hettuglösum með 1 skammti.
Finnish: Käyttö tiineyden tai laktaation tai muninnan aikana:
Icelandic: Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf:
Finnish: STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.
Icelandic: STARTVAC er beinhvítt, einsleitt stungulyf, fleyti
Finnish: 10, 50 ja 250 ml polyeteeniset (PET) lääkepullot.
Icelandic: Pólýetýlen (PET) hettuglös, 10, 50 og 250 ml.
Finnish: Käytettävä 10-tunnin aikana avaamisen jälkeen, säilytettävä +15 -+ 25 ºC:ssa.
Icelandic: EXP Þegar umbúðir hafa verið opnaðar skal nota lyfið innan 10 klukkustunda, geymt við +1525°C.
Finnish: EU-myyntilupanumero
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer
Finnish: Potilailla, joilla oli Child-Pugh-luokan B maksan vajaatoiminta, bosentaanin vakaan tilan AUC-arvon keskiarvo (95 % luottamusväli [lv]) oli 360 (212-613) ng⋅h/ml eli 4,7 kertaa suurempi ja aktiivisen metaboliitin, Ro48-5033:n, AUC-arvon keskiarvo (95 % lv) taas 106 (58,4-192) ng⋅h/ml eli 12,4 kertaa suurempi kuin maksatoiminnaltaan normaaleilla potilailla (joilla bosentaanin AUC-arvon keskiarvo [95 % lv] oli 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml ja Ro 48 5033:n AUC-arvon keskiarvo [95 % lv] taas 8,57 [1,2857,2] ng⋅h/ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki B var meðaltal (95% CI) AUC bósentans við jafnvægi 360 (212-613) ng⋅klst./ml, þ.e. 4,7 sinnum hærra, og meðaltal (95% CI) AUC virka umbrotsefnisins Ro 48-5033 var 106 (58,4-192) ng⋅klst./ml, þ.e. 12,4 sinnum stærra en hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (bósentan: meðaltal [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅klst./ml; Ro 48-5033: meðaltal [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng⋅klst./ml).
Finnish: Ihmisille aiheutuvaa mahdollista riskiä ei vielä tunneta.
Icelandic: Hugsanleg hætta fyrir menn er enn ekki þekkt.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärillesi, jos käytät:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum ef þú ert að taka:
Finnish: Kuuden minuutin kävelymatka (metriä)
Icelandic: 6 mínútna gönguvegalengd (m)
Finnish: Keskimääräinen hoidon kesto oli 45 viikkoa.
Icelandic: Lengd meðferðar var að meðaltali 45 vikur.
Finnish: Jos unohdat ottaa STAYVEERia, ota annos niin pian kuin muistat ja jatka sitten tablettien ottamista tavanomaisina aikoina.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka STAYVEER skalt þú taka skammt eins fljótt og þú manst eftir því og síðan halda áfram að taka töflurnar á venjulegum tímum.
Finnish: Ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että tämä saattaa vaikuttaa kykyyn siittää lapsia.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að þetta geti haft áhrif á hæfni þína til að geta barn.
Finnish: Myös plasman bosentaanipitoisuus pieneni 29 %.
Icelandic: Blóðvökvaþéttni bósentans lækkaði einnig um 29%.
Finnish: ULN = upper limit of normal (viitearvojen yläraja)
Icelandic: ULN = upper limit of normal (efri eðlileg mörk)