FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
French: Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours ou jusqu'à disparition de l'effet indésirable.
English: • 56 × 1 hard capsules
French: • 56 × 1 gélules
English: Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
French: Intervalle libre de chimiothérapie Médiane (IC à 95 %)mois
English: Dyspnea, cough, nasopharyngitis
French: Dyspnée, toux, rhinopharyngite
English: There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
French: Il n'y a pas de données chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ; à utiliser avec prudence chez ces patientes (voir la rubrique 5.2).
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale légère ou modérée.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber des enzymes CYP (par exemple, itraconazole, ritonavir et clarithromycine) ou induire des enzymes CYP (par exemple rifampicine, carbamazépine et phénytoïne).
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde
English: Zejula contains tartrazine (E 102)
French: Zejula contient de la tartrazine (E102)
English: Approximately 30 % of patients receiving Zejula experienced neutropenia of any grade, and 20 % of patients experienced Grade 3/4 neutropenia.
French: Environ 30 % des patientes recevant Zejula ont présenté une neutropénie de tous grades, et 20 % des patientes ont présentées une neutropénie de grades 3/4.
English: Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
French: Diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloblastique aiguë (LMA)
English: This medicine has not been studied in this age group.
French: Ne donnez pas Zejula aux enfants âgés de moins 18 ans Ce médicament n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
English: The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
French: La durée médiane des thrombopénies tous grades confondus était de 23 jours et la durée médiane des thrombopénies de grades 3/4 était 10 jours.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
French: • Suspendre Zejula pendant un maximum de 28 jours et surveiller la numération sanguine une fois par semaine jusqu'à ce que la numération plaquettaire redevienne ≥ 100 000/μL.
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
French: Thrombopénie, anémie, neutropénie
English: In the clinical programme, anaemia was managed with laboratory monitoring, dose modification (see section 4.2), and where appropriate with red blood cell transfusions.
French: Dans le programme clinique, l'anémie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose (voir la rubrique 4.2) et, le cas échéant, avec des transfusions de globules rouges.
English: Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
French: Encre d'impression Gomme laque (E904) Propylène-glycol (E1520) Hydroxyde de potassium (E525) Oxyde de fer noir (E172)
English: • 84 × 1 hard capsules
French: • 84 × 1 gélules
English: Lactose monohydrate
French: Contenu de la gélule Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
English: Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber la P-gp (par exemple, amiodarone, vérapamil) ou la BCRP (par exemple, osimertinib, velpatasvir et eltrombopag).
English: Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
French: Environ 76 % des patientes qui ont été traitées par Zejula et dont la numération plaquettaire de base était < 180 × 109/L, ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 45 % des patientes ont présenté une thrombopénie de grades 3/4.
English: • 28 × 1 hard capsules
French: • 28 × 1 gélules
English: Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
French: Environ 60 % des patientes recevant Zejula ont présenté une thrombopénie de tous grades, et 34 % des patientes ont présentées une thrombopénie de grades 3/4.
English: Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
French: Hazard Ratio (IC à 95 %) * IC désigne l'intervalle de confiance, lignée germinale gBRCAmut mutation BRCA et NA non atteint Les données pour les résultats déclarés par les patientes (PRO) obtenus avec des instruments d'enquête validés (FOSI et EQ-5D) indiquent que les patientes traitées par le niraparib n'ont fait état d'aucune différence par rapport au placebo pour les mesures associées à la qualité de vie (QdV).
English: PFS median (95% CI*)
French: SSP médiane (IC À 95 %)
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
French: Le délai médian d'apparition des neutropénies tous grades confondus était de 27 jours et de 29 jours pour les événements de grades 3/4.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia Rarely, low blood-cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as
French: Syndrome myélodysplasique/Leucémie aiguë myéloïde Dans de rares cas, un nombre insuffisant de cellules sanguines peut être le signe de problèmes plus graves touchant la moelle osseuse, tels qu'un « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou une « leucémie aiguë myéloïde» (LAM).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
French: Le niraparib n'a été soumis à aucune étude sur la carcinogénicité.
English: The median duration of neutropenia of any grade was 26 days, and 13 days for Grade 3/4 events.
French: La durée médiane des neutropénies tous grades confondus était de 26 jours et de 13 jours pour les événements de grades 3/4.
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
French: Dans le programme clinique, la thrombopénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques, la modification de la dose et la transfusion de plaquettes, le cas échéant (voir la rubrique 4.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) • Réduction du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie).
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
French: Le délai médian d'apparition des anémies tous grades confondus était de 42 jours et de 85 jours pour les événements de grades 3/4.
English: In the clinical programme, neutropenia was managed with laboratory monitoring and dose modifications (see section 4.2).
French: Dans le programme clinique, la neutropénie a été prise en charge par la surveillance des paramètres biologiques et un ajustement posologique (voir la rubrique 4.2).
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OATP1B1 or 1B3 (e.g. gemfibrozil, ritonavir), or OCT1 (e.g. dolutegravir) uptake transporters.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OATP1B1 ou 1B3 (par exemple, gemfibrozil, ritonavir) ou OCT1 (par exemple, dolutégravir).
English: • Elevated blood tests
French: Analyses de sang anormalement élevées
English: Approximately 50 % of patients experienced anaemia of any grade, and 25 % experienced Grade 3/4 anaemia.
French: Environ 50 % des patientes recevant Zejula ont présenté une anémie de tous grades, et 25 % des patientes ont présentées une anémie de grades 3/4.
English: • Feeling sick
French: • Se sentir mal
English: The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
French: Le délai médian d'apparition des thrombopénies tous grades confondus et de grades 3/4 était de 22 jours et de 23 jours, respectivement.
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour Zejula en cas d'administration concomitante avec des médicaments connus pour inhiber les transporteurs d'influx OAT1 (par exemple, probénécide) or OAT3 (par exemple, probénécide, diclofénac), ou OCT2 (par exemple, cimétidine, quinidine).
English: The median duration of anaemia of any grade was 63 days, and 8 days for Grade 3/4 events.
French: La durée médiane des anémies tous grades confondus était de 63 jours et de 8 jours pour les événements de grades 3/4.
English: System Organ Class
French: Classe de système d'organe Fréquence de tous grades
English: Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
French: Inhibition des transporteurs d'influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1) Ni le niraparib ni M1 ne sont des inhibiteurs des polypeptides de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1) ou 1B3 (OATP1B3).
English: • Rash
French: • Toux
English: P value gBRCAmut non-gBRCAmut
French: Tableau 5 : Critères d'évaluation secondaires* gBRCAmut non-gBRCAmut
English: Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'influx rénal (OAT1, OAT3 et OCT2) Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des transporteurs d'anions organiques 1 (OAT1), 3 (OAT3), ou du transporteur de cations organiques 2 (OCT2).
English: Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
French: Inhibition des transporteurs d'influx rénaux (OAT1, OAT3 et OCT2) Ni le niraparib ni M1 n'inhibent les transporteurs d'anions organiques 1 (OAT1), 3 (OAT3), ou le transporteur de cations organiques 2 (OCT2).
English: In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
French: Dans le groupe HRDpos, le hazard ratio était de 0,38 (IC à 95 %,
English: Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
French: Si vous éprouvez des effets indésirables (tels que nausées, fatigue, ecchymoses/saignements anormaux, anémie), votre médecin pourra recommander une dose plus faible.
English: The hard capsules are packed in blister packs of
French: Les gélules de Zejula sont conditionnées sous plaquettes thermoformées de
English: • High blood pressure
French: • Tension artérielle élevée (hypertension)
English: • Runny or stuffy nose
French: • Nez qui coule ou nez bouché
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Photosensitivity, rash
French: Photosensibilité, éruption cutanée
English: Dose modifications for haematologic adverse reactions
French: Tableau 2 : Ajustements posologiques en cas d'effets indésirables hématologiques
English: High blood pressure
French: Tension artérielle élevée (hypertension)
English: • Nose bleed
French: • Saignement du nez
English: Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
French: Niraparib comme substrat des transporteurs d'influx hépatique (OATP1B1, OATP1B3 et OCT1) Ni le niraparib ni M1 ne sont des substrats des polypeptides de transport d'anions organiques 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), ou du transporteur de cations organiques 1 (OCT1).
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Très fréquent Céphalée, sensation
English: Immediate Packaging Pack size
French: Numéro de procédure EMA
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Form pharmaceutique Voie d'administration
English: What are the conclusions of the CVMP?
French: Quelles sont les conclusions du CVMP ?
English: 10 June 2016
French: 10 juin 2016
English: The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 10 juin 2016.
English: The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, en Croatie, en France, en Allemagne, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, en Pologne, au Portugal, en Roumanie, en Slovénie, en Espagne et au Royaume-Uni (les «États membres concernés»).
English: However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'Agence fédérale belge des médicaments et des produits de santé a saisi le CVMP pour arbitrage le 29 septembre 2015.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
French: D'après l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, sous réserve de la réalisation d'études supplémentaires et de la mise en œuvre de mesures supplémentaires spécifiées dans un plan de gestion des risques, l'autorisation de mise sur le marché pour CattleMarker IBR Inactivated doit être accordée à tous les États membres concernés.
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
French: Le risque potentiel de récurrence de pancytopénie néonatale bovine liée à l'utilisation de ce vaccin chez les vaches gestantes a également été abordé par Zoetis; cependant, l'Allemagne a considéré que la gestion des risques proposée était inadéquate et qu'une étude après autorisation à grande échelle devait être initiée par Zoetis.
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
French: Le 17 mars 2016, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament CattleMarker IBR Inactivated émulsion injectable pour bovins (ci-après dénommé CattleMarker IBR Inactivated).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, sous réserve de conditions relatives à l'atténuation du risque et à des mesures de surveillance, l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Belgique pour CattleMarker IBR Inactivated peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
French: Zoetis Belgium SA a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour CattleMarker IBR Inactivated, sur la base de l'autorisation initiale accordée par la Belgique.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
French: Pourquoi CattleMarker IBR Inactivated a-t-il fait l'objet d'un examen ?
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
French: Les raisons de la saisine étaient l'émission de préoccupations de la part de l'Allemagne à propos de la sécurité immunologique de CattleMarker IBR Inactivated, car la composition et la fabrication de ce produit sont similaires à celles de PregSure BVD, un vaccin de Zoetis connu pour induire une production d'anticorps allogéniques de longue durée qui a été associée à la pancytopénie néonatale bovine, une maladie allo-immune néonatale, chez la progéniture des femelles vaccinées.
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
French: Qu'est-ce que CattleMarker IBR Inactivated ?
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
French: CattleMarker IBR Inactivated est produit à partir de la même lignée cellulaire bovine que PregSure BVD et emploie le même adjuvant hautement puissant.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
French: Le produit est indiqué pour l'immunisation active des bovins séronégatifs à partir de l'âge de 2 semaines afin de réduire les signes cliniques (pyrexie et dépression) de la RIB et la durée de l'excrétion virale causée par l'infection par le BoHV-1.
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
French: CattleMarker IBR Inactivated est un vaccin inactivé contre la rhinotrachéite infectieuse bovine (RIB) qui contient de l'herpèsvirus bovin de type 1 (BoHV-1) négatif à glycoprotéine E (gE) inactivée, souche Difivac.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
French: L'immunisation active des bovins femelles à partir de l'âge de 6 mois est également indiquée pour réduire les signes cliniques (pyrexie et durée de la dyspnée) de la RIB et l'excrétion virale due à l'infection par le BoHV-1, ainsi que pour réduire l'incidence des avortements associés aux infections par le BoHV-1, tel que démontré pendant le deuxième trimestre de gestation suite à l'administration du produit.
English: EU Number
French: NuméroEU
English: Package size
French: Taille de l'emballage ml ml
English: Invented name
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: Need to increase the dose (%)
French: Besoin d'augmenter la dose (%)
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
French: Plus la dose est importante, plus il faut de temps pour l'injecter.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
French: • Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
English: Preparing the solution
French: Préparation de la solution
English: Date of latest renewal: 20 October 2010.
French: Date du dernier renouvellement : 20 octobre 2010.
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
French: Le médicament doit être administré immédiatement après préparation.
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
French: Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution.
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
French: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Espagne
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 octobre 1995.
English: A treatment diary is included on the last page.
French: Un journal de traitement figure sur la dernière page.
English: •Wash your hands with soap and water.
French: •Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D codes-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Dose (IU)
French: Dose (UI)
English: • Do not share the pen.
French: • Ne partagez pas le stylo.
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
French: EXP Durée de conservation après première utilisation : 28 jours.
English: Not provided in the pack:
French: Non fourni dans la boîte :
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
French: • Notez le numéro du jour de traitement (1), la date (2) et l'heure (3) de votre injection.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
French: Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fécondité.
English: DATE OF RECONSTITUTION
French: DATE DE RECONSTITUTION
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC : {numéro}
English: Wash your hands and find a clean area
French: Lavez-vous les mains et trouvez une surface propre.
English: Volume to be injected (mL)
French: Volume à injecter (mL)
English: Gynaecomastia, Varicocele
French: Gynécomastie, varicocèle
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI) et en millilitres (mL).