FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
German: Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder eines dieser Risikofaktoren ist der Frau anzuraten, sich an ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von Zoely beendet werden sollte.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
German: • Epidemiologische Studien an Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass jedes Jahr bei 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.
English: • Although small increases in blood pressure have been reported in many women taking COCs, clinically relevant increases are rare.
German: • Obwohl unter der Anwendung von KOK bei vielen Frauen über einen geringfügigen Blutdruckanstieg berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal women).
German: Es wurde beobachtet, dass die Linearität der Dosis in einem Bereich von 0,625 - 5 mg liegt (bewertet bei fertilen und postmenopausalen Frauen).
English: The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
German: Das in Zoely enthaltene Estrogen ist 17β-Estradiol, ein natürliches Estrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol identisch ist.
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
German: Bringen Sie diese in die Apotheke zurück oder entsorgen Sie diese auf einem anderen sicheren, den nationalen Anforderungen entsprechenden Weg.
English: In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
German: In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Sie die Pilleneinnahme abbrechen müssen oder in denen die Pille weniger wirksam sein kann.
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in advance);
German: • wenn Sie wissen, dass Ihre Beweglichkeit für längere Zeit eingeschränkt sein wird oder dass Ihnen eine Operation bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus);
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
German: • wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m
English: Nomegestrol acetate is not genotoxic.
German: Nomegestrolacetat ist nicht genotoxisch.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko zählt, darf nur nach einer Besprechung mit der Frau getroffen werden, bei der sichergestellt wird, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE mit einem KHK, den Einfluss ihrer bestehenden Risikofaktoren auf dieses Risiko, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and/or contraceptive failure.
German: Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die Enzyme induzieren, können zu Durchbruchblutungen und/oder zu kontrazeptivem Versagen führen.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen, ATC-Code: G03AA14.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
German: Das Risiko kann außerdem auch dann erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufnehmen.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”.
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“.
English: All data presented below are based upon epidemiological data obtained with CHCs containing ethinylestradiol.
German: Alle nachfolgend aufgeführten Daten basieren auf epidemiologischen Daten, erhoben mit KHK, die Ethinylestradiol enthalten.
English: Consult your doctor before you start with the next blister.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die nächste Blisterpackung beginnen.
English: Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
English: • Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
German: • Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen von KOK erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsparameter wieder normalisiert haben.
English: Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
German: Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums auf.
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
German: Nach Beendigung der Arzneimitteltherapie kann die Enzyminduktion für ca. 28 Tage anhalten.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
German: Mehrfachdosen bis zu einer fünffachen Tagesdosis von Zoely und Einzeldosen bis zu einer 40-fachen Tagesdosis von Nomegestrolacetat allein konnten ohne Sicherheitsbedenken angewendet werden.
English: Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
German: Beginnen Sie die nächste Blisterpackung unmittelbar nach der letzten gelben Tablette, auch wenn Ihre Periode noch andauert.
English: • If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
German: • Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Zoely herabsetzen könnten, sollte zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode angewendet werden.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann) kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
German: Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
German: Die Frauen sind darüber aufzuklären, dass hormonelle Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
English: The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
German: Es kann nötig sein, dass die Anwendung von Zoely mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss.
English: ) row of the blister can be disregarded.
German: Reihe der Blisterpackung können vernachlässigt werden.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
German: • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung.
English: After vomiting or diarrhoea, you must take another white active tablet from a reserve blister as soon as possible.
German: Nach Erbrechen oder Durchfall müssen Sie so bald wie möglich eine weitere weiße wirkstoffhaltige Tablette aus einer Reservepackung einnehmen.
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
German: Für das Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme gelten die folgenden zwei Grundregeln:
English: The absolute bioavailability of nomegestrol acetate after a single dose is 63 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Nomegestrolacetat nach Einmalgabe beträgt 63 %.
English: The next blister pack must be started right away.
German: Es muss sofort mit der nächsten Blisterpackung begonnen werden.
English: Another method of contraception should be used to avoid unintentional pregnancy.
German: Es ist eine andere Verhütungsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to Zoely is small.
German: Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von Zoely gering ist.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
German: • wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
German: Die 4 Placebotabletten aus der letzten Reihe müssen verworfen werden.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in an artery
German: Faktoren, die Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
English: Recovery from blood clots is not always complete.
German: Nach einem Blutgerinnsel kommt es nicht immer zur vollständigen Genesung.
English: Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
German: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Zoely anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung.
English: SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
German: SO MO DI MI DO FR SA MO DI MI DO FR SA SO DI MI DO FR SA SO MO MI DO FR SA SO MO DI DO FR SA SO MO DI MI FR SA SO MO DI MI DO SA SO MO DI MI DO FR
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting Zoely (see section 4.2 and 4.4).
German: Das erhöhte Risiko einer VTE während der Zeit nach einer Geburt muss in Betracht gezogen werden, wenn mit der Anwendung von Zoely erneut begonnen wird (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
German: Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, bleibt die Wirksamkeit von Zoely erhalten.
English: • If you have taken all the tablets correctly, and you have not vomited or had severe diarrhoea, or used other medicines, then it is very unlikely that you are pregnant.
German: • Wenn Sie alle Tabletten korrekt eingenommen und nicht erbrochen haben, keinen schweren Durchfall hatten und keine anderen Arzneimittel eingenommen haben, ist es sehr unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
German: • wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht.
English: Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
German: Leberstoffwechsel: Wechselwirkungen können auftreten mit Substanzen, die CYP450-Enzyme induzieren, was eine erniedrigte Konzentration der Sexualhormone und eine verminderte Wirksamkeit von kombinierten oralen Kontrazeptiva, einschließlich Zoely, zur Folge hat.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
German: Dennoch sollten Frauen mit Diabetes, die KOK einnehmen, besonders während der ersten Monate der Anwendung sorgfältig überwacht werden.
English: However, in any individual woman, the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
German: Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch je nach den zugrunde liegenden Risikofaktoren bedeutend größer sein (siehe unten).
English: The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that the contraceptive efficacy is decreased.
German: Je mehr aufeinander folgende Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Verhütungsschutz beeinträchtigt ist.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
German: Die durchschnittlichen SteadyState-Plasmakonzentrationen betragen 4 ng/ml.
English: EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
German: EU/1/11/690/001 28 Filmtabletten EU/1/11/690/002 84 Filmtabletten EU/1/11/690/003 168 Filmtabletten EU/1/11/690/004 364 Filmtabletten
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
German: In zwei randomisierten, unverblindeten, vergleichenden Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit wurden mehr als 3.200 Frauen über einen Zeitraum von bis zu 13 aufeinander folgenden Zyklen mit Zoely und mehr als 1.000 Frauen mit Drospirenon 3 mg - Ethinylestradiol 30 μg (Therapieschema 21/7) behandelt.
English: • if you have ever had a heart attack or a stroke;
German: • wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
English: Children and adolescents No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit von Zoely bei Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
English: • diabetes mellitus with vascular symptoms
German: • Diabetes mellitus mit Symptomen einer Gefäßerkrankung
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Eine prospektive Beobachtungsstudie, um insbesondere das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und ATE bei Anwenderinnen von Nomegestrol/Estradiol im Vergleich zum VTE-Risiko bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, zu evaluieren.
English: Tablets should be taken with some liquid as needed, and in the order as directed on the blister.
German: Die Tabletten sind, falls erforderlich mit etwas Flüssigkeit, in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge einzunehmen.
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
German: Die histologische Untersuchung des Endometriums bei einer Untergruppe der Frauen (n=32) in einer klinischen Studie nach 13 Behandlungszyklen ergab keine abnormalen Befunde.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
German: Weitere Informationen, die sich auf die mögliche Nebenwirkung einer Veränderung der monatlichen Periode während der Anwendung von Zoely beziehen (z. B. Ausbleiben der Blutung oder unregelmäßige Blutung), sind in Abschnitt 3 "Wann und wie werden die Tabletten eingenommen", "Wenn unerwartete Blutungen auftreten" und "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind" beschrieben.
English: Day 8-17
German: Tag 8 - 17
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking Zoely.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von Zoely beginnen können;
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
German: • Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.
English: The placebo film-coated tablets are yellow and round.
German: Die Placebo-Filmtabletten sind gelb und rund.
English: • if you have hereditary angioedema.
German: • wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben.
English: See also ‘General Notes' in section 2 above.
German: Siehe auch "Allgemeine Hinweise" im vorhergehenden Abschnitt 2.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
German: Es ist unbekannt, ob die Menge an Estradiol in Zoely ausreicht, um adäquate Spiegel von Estradiol bei Jugendlichen aufrecht zu erhalten, insbesondere zum Aufbau der Knochendichte (siehe Abschnitt 5.2).
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
German: Beginnen Sie mit der Anwendung von Zoely an dem Tag, an dem Ihre nächste Hormonspritze fällig wäre, oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat oder das IUS entfernt wird.
English: • if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
German: • wenn Sie in der ersten Woche einer Blisterpackung die Einnahme einer oder mehrerer Tabletten vergessen haben und in den sieben vorangegangenen Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von Zoely vergessen haben");
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
German: • wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken, sogenannte "Schwangerschaftsflecken", insbesondere im Gesicht) haben (oder hatten).
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
German: In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
German: • Seien Sie bitte aufmerksam und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, Symptome eines Blutgerinnsels zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
German: [Box zum Aufkleben des Tagesetiketts gekennzeichnet mit:] Tagesetikett hier aufkleben [Nummerierung jeder einzelnen Tablette:] Start, 2, ….28 [Pfeile zeigen an, in welcher Reihenfolge die Tabletten eingenommen werden müssen:] 
English: Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
German: Beginnen Sie eine neue Blisterpackung Zoely immer mit der als Nummer 1 gekennzeichneten, weißen wirkstoffhaltigen Tablette in der linken oberen Ecke (siehe "Start").
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
German: Die Tabletten sollten zur Apotheke zurückgebracht oder auf einem anderen sicheren, den nationalen Anforderungen entsprechenden Weg beseitigt werden.
English: One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
German: Während 28 aufeinander folgenden Tagen muss täglich eine Tablette eingenommen werden.
English: Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
German: Nomegestrolacetat ist ein höchst selektives Gestagen, das vom natürlich vorkommenden Steroidhormon Progesteron abgeleitet ist.
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
German: Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Anwenderinnen von Zoely Überempfindlichkeitsreaktionen (mit unbekannter Häufigkeit) berichtet.
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Zoely hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Like a blood clot in a vein, a clot in an artery can cause serious problems.
German: Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen.
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
German: Dies führt zu einer höchst variablen, Ausgangswert-korrigierten EliminationsHalbwertszeit von Estradiol, die auf 3,6 ± 1,5 Stunden nach intravenöser Gabe kalkuliert wird.
English: Prior to the initiation or reinstitution of Zoely use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Zoely muss eine vollständige Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
German: • Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:
English: • if you have depression;
German: • wenn Sie eine Depression haben;
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
German: • Nicht abgeklärte vaginale Blutungen.
English: Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
German: Längere Immobilisierung, größere Operation, jede Operation an Beinen oder Hüfte, neurochirurgische Operation oder schweres Trauma
English: The contraceptive effect of Zoely is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
German: Die kontrazeptive Wirkung von Zoely beruht auf dem Zusammenwirken verschiedener Faktoren, wobei die Ovulationshemmung und die Veränderung des zervikalen Sekrets als die wichtigsten anzusehen sind.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
German: Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder PE) mit Zoely ist gering.
English: Whether this also applies to 17β-estradiol-containing COCs remains to be confirmed.
German: Ob dies auch für KOK zutrifft, die 17β-Estradiol enthalten, bleibt zu beweisen.