FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Brimica Genuair bromuro de aclidinio/fumarato de formoterol dihidrato
Maltese: Brimica Genuair bromur tal-aklidinju / diidrat tal-fumarat tal-formoterol
Spanish: En cada inhalación se administran 340 microgramos de aclidinio y 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato.
Maltese: L-inalatur jagħti 340 mikrogramma tal-aklidinju u 12-il mikrogramma ta' diidrat tal-fumarat tal-formoterol għal kull nifs.
Spanish: Brimica Genuair se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (habitual).
Maltese: Brimica Genuair jintuża għal trattament ta' manutenzjoni (regolari).
Spanish: Los resultados demostraron que, tras 6 meses de tratamiento, el aumento del FEV1 (medido 1 hora después de la inhalación) era 293 mililitros (ml) mayor con Brimica Genuair que con placebo y 118 ml mayor con Brimica Genuair que con aclidinio solo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li, wara sitt xhur ta' kura, iż-żieda fl-FEV1 (imkejla siegħa wara teħid man-nifs) kienet ta' 293 millilitri (ml) aktar bi Brimica Genuair milli bi plaċebo u 118 ml aktar bi Brimica Genuair milli blaklidinju waħdu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Brimica Genuair el 19 de noviembre de 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Brimica Genuair fid-19 ta' Novembru 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Brimica Genuair.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brimica Genuair.
Spanish: El formoterol es un agonista beta-2 de acción prolongada.
Maltese: Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Spanish: Brimica Genuair está indicado para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Maltese: Brimica Genuair huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brimica Genuair?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brimica Genuair?
Spanish: El bromuro de aclidinio está autorizado en la UE como Bretaris Genuair y Eklira Genuair desde julio de 2012; el formoterol se comercializa en la UE desde la década de 1990.
Maltese: Il-bromur tal-aklidinju ġie awtorizzat fl-UE bħala Bretaris Genuair u Eklira Genuair minn Lulju 2012; formoterol ilu jiġi kkummerċjalizzat fl-UE mid-disgħinijiet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brimica Genuair?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brimica Genuair?
Spanish: Brimica Genuair se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron más de 3 400 pacientes con EPOC, en los cuales se comparó con aclidinio solo, formoterol solo y placebo (un tratamiento simulado).
Maltese: Brimica Genuair ġie studjat f'2 studji ewlenin li involvew aktar minn 3,400 pazjent b'COPD, fejn tqabbel mal-aklidinju waħdu, formoterol waħdu u plaċebo (kura finta).
Spanish: Los efectos adversos de Brimica Genuair son similares a los de sus componentes individuales.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Brimica Genuair huma simili għal dawk bil-komponenti individwali.
Spanish: Brimica Genuair contiene dos principios activos, el bromuro de aclidinio y el fumarato de formoterol dihidrato.
Maltese: Brimica Genuair fih żewġ sustanzi attivi: bromur tal-aklidinju u diidrat tal-fumarat tal-formoterol.
Spanish: El CHMP señaló que se había demostrado que Brimica Genuair mejoraba significativamente la función pulmonar en pacientes con EPOC, en comparación con el placebo, aunque la mejoría observada cuando Brimica Genuair se comparaba con uno de sus componentes, el formoterol, era pequeña.
Maltese: Is-CHMP innota li Brimica Genuair intwera li jtejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmuni f'pazjenti b'COPD meta mqabbel mal-plaċebo, għalkemm it-titjib osservat meta Brimica Genuair tqabbel ma' wieħed millkomponenti waħdu, formoterol, kien wieħed żgħir.
Spanish: • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.
Maltese: • Sindromu koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las advertencias y precauciones especiales de BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35%, insuficiencia hepática avanzada.
Maltese: Wissi lill-HCP dwar twissijiet u prekawżjonijiet speċjali ta' BRINAVESS f'pazjenti bi stenożi valvulari klinikament importanti, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, kardjomijopatija restrittiva, jew perikardite kostrittiva, LVEF iddokumentata preċedentament ≤ 35%, indeboliment avvanzat tal-fwied.
Spanish: • Pacientes con intervalo QT prolongado en la situación inicial (> 440 msec no corregido) o bradicardia grave, disfunción del nodo sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, en ausencia de marcapasos.
Maltese: • Pazjenti bi QT prolongat fil-linja bażi (mhux ikkorreġut > 440 msec), jew bradikardja severa, disfunzjoni fin-nodu tas-sinus jew imblokk tal-qalb tat-tieni u tat-tielet grad finnuqqas ta' pacemaker.
Spanish: • Pacientes con estenosis aórtica grave, pacientes con presión arterial sistólica < 100 mm Hg y pacientes con insuficiencia cardiaca de clase NYHA III y IV.
Maltese: • Pazjenti bi stenożi severa tal-aorta, pazjenti bi pressjoni tad-demm sistolika ta' <100 mm Hg u pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb klassi NYHA III u NYHA IV.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre los acontecimientos adversos que se pueden producir después de la administración de BRINAVESS, incluyendo hipotensión, bradicardia, aleteo auricular o arritmia ventricular.
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar episodji avversi, li jistgħu jseħħu wara l-għoti ta' BRINAVESS, inkluż pressjoni baxxa, bradikardja, palpitazzjonijiet atrijali jew arrittmija ventrikulari.
Spanish: Instrucciones sobre el cálculo de la dosis, preparación de la solución para perfusión y método de administración.
Maltese: Struzzjonijiet dwar il-kalkolazzjoni tad-doża, preparazzjoni tas-soluzzjoni għal infużjoni, u metodu ta' għoti.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las contraindicaciones de BRINAVESS:
Maltese: - Wissi lill-HCP dwar kontra-indikazzjonijiet ta' BRINAVESS:
Spanish: Elementos clave a incluir en el material educacional:
Maltese: Elementi ewlenin li għandhom jiġu nklużi fil-materjal edukattiv:
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver sección 4.4).
Maltese: Professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa kkwalifikat sewwa biss għandu jagħti BRINAVESS u għandu jimmonitorja b'mod frekwenti lill-pazjent matul l-infużjoni kollha u għal millinqas 15-il minuta wara li tintemm l-infużjoni għal sinjali u sintomi ta' tnaqqis f'daqqa tal-pressjoni jew tar-rata ta' taħbit tal-qalb (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: El riesgo de aleteo auricular puede aumentar en pacientes que reciben fármacos antiarrítmicos de clase I.
Maltese: Ir-riskju ta' palpitazzjoni atrijali jista' jiżdied f'pazjenti li jirċievu AADs ta' klassi I.
Spanish: Criterio de selección de pacientes, incluyendo contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e información sobre poblaciones de pacientes con limitada información en los ensayos clínicos.
Maltese: Kriterji tal-għażla tal-pazjenti, inkluż kontra-indikazzjonijiet, twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu u informazzjoni dwar il-popolazzjonijiet tal-pazjenti b'informazzjoni limitata minn provi kliniċi
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Brinavess en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Spanish: Otras informaciones sobre Brinavess
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brinavess
Spanish: Brinavess recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 1 de septiembre de 2010.
Maltese: Brinavess irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-01 ta' Settembru 2010.
Spanish: Brinavess contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
Maltese: Brinavess fih is-sustanza attiva kloridrat tal-vernakalant.
Spanish: Brinavess contiene vernakalant , un tipo de sustancia conocida como antiarrítmico.
Maltese: Brinavess fih l-vernakalant, tip ta' sustanza magħrufa bħala antiaritmika.
Spanish: Los pacientes no deben recibir más de 5 mg de Brinavess por kg de peso corporal en cualquier período de 24 horas, o un máximo de 565 mg en pacientes que pesen más de 113 kg.
Maltese: Ilpazjenti m'għandhomx jingħataw aktar minn 5 mg ta' Brinavess għal kull kg ta' piż tal-ġisem fi kwalunkwe perjodu ta' 24 siegħa, jew massimu ta' 565 mg f'pazjenti li jiżnu aktar minn 113 kg.
Spanish: En los dos primeros estudios, entre los pacientes que habían comenzado recientemente con fibrilación auricular, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 51 % de los que recibieron Brinavess (118 de 231), frente al 4 % (6 de 159) de los que tomaron placebo.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, fost il-pazjenti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'51 % ta' dawk li kienu qed jirċievu Brinavess (118 minn 231) meta mqabbel ma' 4 % (6 minn 159) ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Spanish: Brinavess es una solución administrada por perfusión (goteo) en una vena durante un período de 10 minutos.
Maltese: Brinavess huwa soluzzjoni li tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġol-vina fuq perjodu ta' 10 minuti.
Spanish: Un tercer estudio principal comparó Brinavess con un placebo en 161 adultos que habían sufrido fibrilación auricular tras la cirugía cardiaca .
Maltese: It-tielet studju ewlieni qabbel il-Brinavess ma' plaċebo f'161 adult li kellhom fibrillazzjoni atrijali wara kirurġija tal-qalb.
Spanish: En el tercer estudio, el ritmo cardíaco volvió a ser normal en el 47 % de los pacientes que recibieron Brinavess, en comparación con el 14 % de los que recibieron placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, ir-ritmu tal-qalb reġa' lura għan-normal f'47 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Brinavess meta mqabbla ma' 14 % ta' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo.
Spanish: En dos estudios principales en los que participaron 596 adultos con fibrilación auricular, Brinavess se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Maltese: F'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 596 adult b'fibrillazzjoni atrijali, Brinavess tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Spanish: Brinavess no debe administrarse en un plazo de 30 días posteriores a un síndrome coronario agudo (un grupo de problemas cardíacos que incluyen una angina de pecho inestable y ataques cardíacos).
Maltese: Brinavess m'għandux jingħata fi żmien 30 jum minn sindromu koronarju akut (grupp ta' problemi tal-qalb li jinkludu anġina instabbli u attakki tal-qalb).
Spanish: ¿Cómo actúa Brinavess?
Maltese: Kif jaħdem Brinavess?
Spanish: Al bloquear estos canales, el vernakalant puede impedir una actividad eléctrica anormal que pueda conducir a la fibrilación auricular.
Maltese: Billi timblokka dawn il-kanali, il-vernakalant tista' tipprevjeni attività elettrika anormali li tista' twassal għal fibrillazzjoni atrijali.
Spanish: Brinavess es un medicamento que se utiliza para restablecer rápidamente el ritmo cardíaco normal en pacientes adultos que han comenzado recientemente a tener fibrilación auricular.
Maltese: Brinavess huwa mediċina li tintuża biex treġġa' lura b'mod rapidu r-ritmu normali tal-qalb f'pazjenti adulti li reċentement beda jkollhom fibrillazzjoni atrijali.
Spanish: Brinavess no debe utilizarse en pacientes con estenosis aórtica grave (estrechamiento de la aorta), hipotensión arterial sistólica (presión arterial cuando el corazón se contrae), insuficiencia cardíaca avanzada (cuando el corazón no bombea lo suficiente la sangre alrededor del cuerpo), algunos tipos de actividad eléctrica modificada en el corazón o una frecuencia cardíaca muy baja.
Maltese: Brinavess m'għandux jintuża f'pazjenti b'stenożi aortika severa (tidjiq tal-aorta), pressjoni tad-demm sistolika baxxa (pressjoni tad-demm meta l-qalb tkun qed tiċkien), insuffiċjenza kardijaka avvanzata (meta l-qalb ma tippompjax biżżejjed demm madwar il-ġisem), xi tipi ta' attività elettrika mibdula filqalb jew rata tal-qalb baxxa ħafna.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zerbaxa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brinavess?
Spanish: Los efectos adversos notificados de Brinavess se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Maltese: L-effetti sekondarji rrappurtati bi Brinavess huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Spanish: El vernakalant actúa principalmente en los aurículos y no en los ventrículos (las cavidades inferiores del corazón).
Maltese: Il-vernakalant taġixxi prinċipalment fil-atria aktar milli fil-ventrikli (il-kavitajiet ta' isfel tal-qalb).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Brinavess se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Brinavess hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: La fibrilación auricular ocurre cuando los aurículos (las cavidades superiores del corazón) se contraen de forma irregular y rápida, lo que da lugar a un ritmo cardíaco anormal.
Maltese: Il-fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (ilkavitajiet ta' fuq tal-qalb) tikkuntratta b'mod irregolari u rapidu, u dan jirriżulta f'ritmu tal-qalb anormali.
Spanish: • Bradicardia
Maltese: • Bradikardija
Spanish: Eficacia frente a amiodarona (AVRO):
Maltese: Effikaċja kontra amiodarone (AVRO):
Spanish: Ácido cítrico (E330)
Maltese: Citric acid (E330)
Spanish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Correvio
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Correvio
Spanish: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francia
Maltese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franza
Spanish: BRINAVESS Placebo Valor de P†
Maltese: BRINAVESS Plaċebo Valur P†
Spanish: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Maltese: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con BRINAVESS *
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi bi BRINAVESS*
Spanish: EU/1/10/645/001 EU/1/10/645/002
Maltese: EU/1/10/645/001
Spanish: †Prueba de Cochran-Mantel-Haenszel
Maltese: > 3 sigħat sa ≤ 7 ijiem †Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel
Spanish: En general, BRINAVESS fue efectivo en el 70,2% (1.359/1.936) de estos pacientes.
Maltese: Globalment, BRINAVESS kien effettiv f'70.2 % (1,359/1,936) ta' dawn il-pazjenti.
Spanish: Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6.
Maltese: Vernakalant huwa inibitur moderat, kompetittiv ta' CYP2D6.
Spanish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Maltese: Tel: +39 02 600 63037
Spanish: Paso 2: dilución del concentrado
Maltese: Pass 2: Dilwizzjoni tal-konċentrat
Spanish: La osmolalidad del medicamento está controlada dentro del intervalo siguiente: 270-320 mOsmol/kg.
Maltese: L-osmolalità tal-prodott mediċinali hija kkontrollata fil-medda li ġejja: 270-320 mOsmol/kg
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal (47,0 % con vernakalant, 14,0 % con placebo; valor de P = 0,0001).
Maltese: It-trattament b'vernakalant qaleb b'mod effettiv il-fibrillazzjoni atrijali għal ritmu sinusali (47.0 % vernakalant, 14.0 % plaċebo; valur P = 0.0001).
Spanish: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Maltese: Tel: +49 69 33 29 62 76
Spanish: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Correvio
Spanish: Correvio Tlf: +45 8082 6022
Maltese: Tlf: +45 8082 6022
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis entre 0,5 mg/kg y
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża bejn 0.5 mg/kg u 5 mg/kg.
Spanish: • Síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) dentro de los últimos 30 días.
Maltese: • Sindrome koronarju akut (inkluż infart mijokardijaku) fl-aħħar 30 jum.
Spanish: La dosis inicial es de 339 mg (84,7 ml de solución de 4 mg/ml).
Maltese: Id-doża inizjali hi ta' 339 kg (84.7 ml ta' soluzzjoni ta' 4 mg/ml).
Spanish: A los 90 minutos después del comienzo de la perfusión, esta diferencia se redujo a 8,1 ms.
Maltese: Sa 90 minuta wara l-bidu tal-infużjoni, din id-differenza tnaqqset għal 8.1 msec.
Spanish: Correvio Tel: +46 8 408 38440
Maltese: Tel: +46 8 408 38440
Spanish: La fracción libre de vernakalant en el suero humano es de 53-63 % a un intervalo de concentración de 1-5 μg/ml.
Maltese: Il-frazzjoni libera ta' vernakalant fis-serum uman hija 53-63% f'medda ta' konċentrazzjoni ta' 1-5 μg/ml.
Spanish: Contiene ácido cítrico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (E524).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih citric acid, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (E524).
Spanish: 25 ºC.
Maltese: 25 mL.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento cardiaco, otros antiarrítmicos de clase I y III; código ATC: C01BG11.
Maltese: Terapija kardijaka, anti-arritmiċi oħrajn klassi I u III; Kodiċi ATC:
Spanish: Correvio Tél: +33 1 77 68 89 17
Maltese: Tél: +33 1 77 68 89 17
Spanish: Correvio Tel: +44 203 002 8114
Maltese: Tel: +44 203 002 8114
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: Hidróxido sódico (E524) (para ajuste del pH)
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Spanish: Diseño del ensayo clínico: se ha evaluado el efecto clínico de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular en tres estudios aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo (ACT I, ACT II y ACT III) y en un ensayo con comparador activo frente a amiodarona intravenosa (AVRO).
Maltese: Disinn tal-Provi Kliniċi: L-effett kliniku ta' vernakalant fit-trattament ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali ġie evalwat fi tliet studji randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, (ACT I, ACT II u ACT III) u fi prova ta' komparatur attiv kontra amiodarone fil-vini (AVRO).
Spanish: Para la fibrilación auricular de menos de 48 horas de duración, se permitía la cardioversión inmediata.
Maltese: Għal fibrillazzjoni atrijali ta' inqas minn 48 siegħa, kienet permessa kardjoverżjoni immedjata.
Spanish: • El principio activo es hidrocloruro de vernakalant.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi vernakalant hydrochloride.
Spanish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Maltese: Tel: +31 20 808 32 06
Spanish: ¿Presenta el paciente una presión arterial sistólica < 100 mm Hg?
Maltese: Il-pazjent għandu pressjoni sistolika ta' < 100 mm Hg?
Spanish: las 24 horas, parece haber niveles insignificantes de vernakalant.
Maltese: Sa 24 siegħa jidher li jkun hemm livelli insinifikanti tal-mediċina ta' vernakalant.
Spanish: Tabla 2: conversión de la fibrilación auricular a ritmo sinusal en el ACT I y el ACT III Duración de la fibrilación auricular
Maltese: Tabella 2: Qalba ta' Fibrillazzjoni Atrijali għal Ritmu Sinusali f'ACT I u ACT III Tul ta' Żmien tal
Spanish: Cada ml de la solución diluida contiene aproximadamente 3,5 mg de sodio (9 mg/ml de cloruro sódico solución para inyección (0,9 %)), 0,64 mg de sodio (5 % solución de glucosa inyectable) o 3,2 mg de sodio (solución inyectable Ringer lactato).
Maltese: Kull ml tas-soluzzjoni dilwita fih madwar 3.5 mg ta' sodium (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għal injezzjoni), 0.64 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 5 % glucose) jew 3.2 mg sodium (soluzzjoni għall-injezzjoni ta' Lactated Ringers).
Spanish: Conservación de BRINAVESS Contenido del envase e información adicional
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Pacientes que pesen ≥ 113 kg:
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem > 113 kg:
Spanish: 10 mL:
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL:
Spanish: BRINAVESS contiene el principio activo hidrocloruro de vernakalant.
Maltese: BRINAVESS fih is-sustanza attiva vernakalant hydrochloride.
Spanish: BRINAVESS contiene sodio
Maltese: BRINAVESS fih sodium
Spanish: • sensación de ahogo
Maltese: • sensazzjoni ta' faga
Spanish: Pacientes > 100 kg: se añaden 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml a 120 ml de diluyente.
Maltese: Pazjenti > 100 kg: 30 ml ta' BRINAVESS 20 mg/ml huma miżjudin ma' 120 ml ta' dilwent.
Spanish: Si los pacientes recibieron cardioversión eléctrica, antiarrítmicos intravenosos o propafenona/flecainida oral dentro de los 90 minutos desde el inicio de la perfusión de BRINAVESS se consideran fracasos del tratamiento, además de los pacientes que no se convirtieron durante un minuto dentro de los 90 minutos, la tasa de conversión entre los 2.009 pacientes que recibieron BRINAVESS fue de 67,3% (1.352/2.009).
Maltese: Jekk pazjenti li rċevew kardjoverżjoni elettrika, antiarritmiċi intravenużi jew propafenone orali /flecainide fi żmien 90 minuta mill-bidu tal-infużjoni ta' BRINAVESS huma meqjusa bħala trattamenti falluti flimkien ma' pazjenti li ma kkonvertewx għal minuta waħda fi żmien 90 minuta, ir-rata ta' konverżjoni fost 2,009 pazjenti li rċevew BRINAVESS kienet ta' 67.3% (1,352/2,009).
Spanish: Se estudió la eficacia en un total de 390 pacientes adultos hemodinámicamente estables con fibrilación auricular de corta duración, incluidos pacientes con hipertensión (40,5 %), cardiopatía isquémica (12,8 %), valvulopatía (9,2 %) e ICC (10,8 %).
Maltese: L-effikaċja ġiet studjata f'total ta' 390 pazjent adult emodinamikament stabbli b'fibrillazzjoni atrijali li ma tantx damet fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (40.5%), mard tal-qalb iskemiku (12.8%), mard valvulari tal-qalb (9.2%) u CHF (10.8%).
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/septiembre/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Settembru 2015
Spanish: Se estudió vernakalant en 116 pacientes con fibrilación auricular (de 3 h a 48 h), incluidos pacientes con hipertensión (74,1 %), CPI (19 %), valvulopatía (3,4 %) e ICC (17,2 %).
Maltese: Vernakalant ġie studjat f'116-il pazjent b'fibrillazzjoni atrijali (3 sigħat sa 48 siegħa) fosthom pazjenti bi pressjoni għolja (74.1 %), IHD (19 %), mard valvulari tal-qalb (3.4 %) u CHF (17.2 %).
Spanish: SÍ NO
Maltese: JIS.
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Spanish: Cada vial de 200 mg contiene aproximadamente 1,4 mmol (32 mg) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih madwar 1.4 mmol (32 mg) sodium.
Spanish: Puede valorarse la reanudación o el inicio del tratamiento antiarrítmico oral de mantenimiento después de este periodo de tiempo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Wara dan il-perjodu ta' ħin jistgħu jiġu kkunsidrati ttkomplija jew il-bidu ta' terapija antiarritmika orali ta' manteniment (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene aproximadamente 3,5 mmol (80 mg) de sodio.
Maltese: Kull kunjett ta' 500 mg fih madwar 3.5 mmol (80 mg) sodium.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de vernakalant en ensayos clínicos con 1.148 sujetos (pacientes y voluntarios sanos) que recibieron tratamiento con vernakalant.
Maltese: Is-sigurtà ta' vernakalant ġiet evalwata fi studji kliniċi li kienu jinvolvu 1,148 individwu (pazjenti u voluntiera b'saħħithom) li rċevew trattament bih.