FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Swedish: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
English: How to store Hirobriz Breezhaler
Swedish: Hur Hirobriz Breezhaler ska förvaras
English: Hirobriz Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Swedish: Hirobriz Breezhaler 150 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar indakaterol
English: 700 micrograms
Swedish: 700 mikrogram
English: Intravitreal implant in applicator Intravitreal use pouch (foil) 1 pouch with applicator system
Swedish: Intravitrealt implantat i applikator
English: This summary was last updated on 14 June 2012.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 14/06/2012.
English: It may also reduce the use of antimicrobials in pig production units.
Swedish: Det kan också minska användningen av antimikrobiella medel i grisproducerande besättningar.
English: The company has presented data from both laboratory and field studies on the effectiveness of the vaccine against the two bacteria.
Swedish: Företaget har lagt fram data från både laboratoriestudier och fältstudier om vaccinets effekt mot de båda bakterierna.
English: A sometimes painful and hard swelling up to 10 cm in diameter may be observed at the injection site for up to 25 days.
Swedish: En hård och ibland smärtsam svullnad på upp till 10 cm i diameter kan observeras vid injektionsstället i upp till 25 dagar.
English: Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination commonly occurs.
Swedish: Minskad aktivitet och aptitlöshet på vaccinationsdagen är vanligt.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may be observed on the day of vaccination.
Swedish: En höjning av kroppstemperaturen med upp till 2 °C kan förekomma på vaccinationsdagen.
English: Sows that have been vaccinated according to this scheme before need a single revaccination two to four weeks before the expected farrowing date.
Swedish: Suggor som vaccinerats tidigare enligt detta schema behöver en förnyad vaccination i form av en enda dos två till fyra veckor före förväntat grisningsdatum.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan ägg eller mjölk kan användas som livsmedel.
English: E. Coli and C. perfringens vaccine
Swedish: Vaccin mot E. Coli och C. perfringens
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis ColiClos exceed the risks and recommended that Porcilis ColiClos be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Porcilis ColiClos är större än riskerna och rekommenderade att Porcilis ColiClos skulle godkännas för försäljning.
English: Porcilis ColiClos is given by injection into a muscle in the neck area behind the ear.
Swedish: Porcilis ColiClos ges som injektion i en muskel i halsen i området bakom örat.
English: The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nyttariskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
English: The first injection is given to sows or gilts, six or eight weeks before the expected farrowing (giving birth) date and a second injection is given four weeks later.
Swedish: Den första injektionen ges till gyltor eller suggor sex till åtta veckor före förväntat grisningsdatum och en andra injektion ges fyra veckor senare.
English: The withdrawal period for Porcilis ColiClos is zero days for pig meat.
Swedish: Karenstiden för Porcilis ColiClos är noll dagar för svinkött.
English: To demonstrate protection against E.coli infection, studies were also presented with Porcilis Porcoli Diluvac Forte, a vaccine authorised within the EU with the same E. coli components as Porcilis ColiClos.
Swedish: För att påvisa att vaccinet skyddar mot infektion med E.coli lade företaget även fram studier med Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ett vaccin som är godkänt i EU och innehåller samma delar av E. coli som Porcilis ColiClos.
English: Porcilis ColiClos contains an adjuvant to enhance the immune response.
Swedish: Porcilis ColiClos innehåller ett adjuvans för att öka immunsvaret.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Porcilis ColiClos on 14 June 2012.
Swedish: Den 14/06/2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Porcilis ColiClos som gäller i hela Europeiska unionen.
English: These antibodies are transferred from the mother to the piglets through the colostrum (first milk), and they help the piglets to fight E. coli or C. perfringens infection if they become exposed after birth.
Swedish: Dessa antikroppar överförs från modern till spädgrisarna genom kolostrum (råmjölk) och hjälper spädgrisarna att bekämpa infektion med bakterierna E. coli eller C. perfringens om de utsätts för dessa efter födseln.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Swedish: Om du råkar injicera dig själv, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: It contains parts of the Escherichia coli (E. coli) bacterium called fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6 and LT toxoid (weakened toxin), as well as toxoid of the Clostridium perfringens (C. perfringens) bacterium type C.
Swedish: Det innehåller dels delar av bakterien Escherichia coli (E. coli), nämligen fimbrieadhesinerna F4ab, F4ac, F5 och F6 samt LT-toxoid (ett försvagat toxin), dels typ C-toxoid från bakterien Clostridium perfringens (C. perfringens).
English: When Porcilis ColiClos is given to sows or gilts, the pig's immune system recognises the inactivated bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Swedish: När Porcilis ColiClos ges till suggor eller gyltor uppfattar immunsystemet de inaktiverade bakterierna som främmande och bildar antikroppar mot dem.
English: Porcilis ColiClos contains parts of the bacteria E. coli and C. perfringens that have been inactivated so that they cannot cause disease.
Swedish: bakterierna E. coli och C. perfringens som har inaktiverats så att de inte orsakar sjukdom.
English: Porcilis ColiClos is a vaccine.
Swedish: Porcilis ColiClos är ett vaccin.
English: Porcilis ColiClos has been shown to reduce death and the clinical signs of E. coli or C. perfringens infections such as neonatal piglet diarrhoea and necrotic enterotoxaemia (a severe infection of the intestines).
Swedish: Porcilis ColiClos har visats kunna minska dödlighet och kliniska tecken på infektioner med E. coli eller C. perfringens såsom diarré och nekrotisk enterotoxinemi (tarmbrand, en allvarlig tarminfektion) hos nyfödda spädgrisar.
English: Porcilis ColiClos is given to sows (female pigs that have already given birth to piglets) or gilts (female pigs that have not yet given birth to piglets) to provide their offspring with protection against infections caused by E. coli strains that express the components F4ab, F4ac, F5 or F6, and by C. perfringens type C. The vaccine is used to reduce death and clinical signs of infections caused by these bacteria during the first days of life.
Swedish: Porcilis ColiClos ges till suggor (grisar av honkön som har grisat) eller gyltor (grisar av honkön som ännu inte har grisat) för att skydda deras avkomma mot infektioner orsakade av E. coli-stammar som uttrycker komponenterna F4ab, F4ac, F5 or F6 samt av C. perfringens typ C. Vaccinet används för att minska dödlighet och kliniska tecken på infektion som dessa bakterier orsakar under de första levnadsdagarna.
English: What benefit has Porcilis ColiClos shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Porcilis ColiClos visat vid studierna?
English: Why has Porcilis ColiClos been approved?
Swedish: Varför har Porcilis ColiClos godkänts?
English: Other information about Porcilis ColiClos:
Swedish: Mer information om Porcilis ColiClos
English: What is Porcilis ColiClos?
Swedish: Vad är Porcilis ColiClos?
English: What is the risk associated with Porcilis ColiClos?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis ColiClos?
English: What is Porcilis ColiClos used for?
Swedish: Vad används Porcilis ColiClos för?
English: How has Porcilis ColiClos been studied?
Swedish: Hur har Porcilis ColiClos effekt undersökts?
English: How does Porcilis ColiClos work?
Swedish: Hur verkar Porcilis ColiClos?
English: 1 PRAC recommendations issued on 11 February 2016
Swedish: 1 PRAC:s rekommendationer från den 11 februari 2016
English: Treatment may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Swedish: Behandlingen kan återupptas när patientens tillstånd har stabiliserats.
English: The review of SGLT2 inhibitors was initiated at the request of European Commission in June 2015, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Swedish: Granskningen av SGLT2-hämmare inleddes på begäran av Europeiska kommissionen i juni 2015 enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
English: Healthcare professionals should be aware of possible atypical cases
Swedish: Sjukvårdspersonal bör känna till att atypiska fall är möjliga
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which issued a legally-binding decision valid throughout the EU.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
English: Patients should contact a doctor or the nearest hospital straightaway if they have any of these symptoms.
Swedish: Patienterna ska kontakta läkare eller närmaste sjukhus direkt om de har något av dessa symtom.
English: You may need emergency treatment and your diabetes medicine may need to be changed.
Swedish: Du kan behöva akut behandling och utbyte av ditt läkemedel mot diabetes.
English: An atypical presentation of diabetic ketoacidosis can delay diagnosis and treatment.
Swedish: Atypiska tecken på diabetisk ketoacidos kan försena diagnosen och behandlingen.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) and 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet).
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) och den 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) som gäller i alla medlemsstater i EU.
English: The benefits of these medicines continue to outweigh the risks in the treatment of type 2 diabetes.
Swedish: Nyttan med dessa läkemedel fortsätter att överväga riskerna vid behandling av typ 2-diabetes.
English: • If you have any of the symptoms above while taking an SGLT2 inhibitor, contact a doctor or the nearest hospital straightaway even if your sugar level is not particularly high.
Swedish: • Om du får något av symtomen ovan medan du tar en SGLT2-hämmare ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus direkt, även om ditt sockervärde inte är särskilt högt.
English: • Inform patients of the signs and symptoms of diabetic ketoacidosis and advise them to seek medical advice immediately if they develop such signs and symptoms.
Swedish: • Informera patienterna om tecken och symtom på diabetisk ketoacidos och uppmana dem att omedelbart kontakta läkare om de utvecklar dessa tecken och symtom.
English: • Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes.
Swedish: • Diabetisk ketoacidos är en allvarlig komplikation vid diabetes.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed recommendations1 to minimise the risk of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors (a class of type 2 diabetes medicines).
Swedish: Den 25 februari 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) rekommendationerna1 för att minimera risken för diabetisk ketoacidos hos patienter som tar SGLT2-hämmare (en klass av läkemedel för typ 2-diabetes).
English: • Exercise caution in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Swedish: • Iaktta försiktighet hos patienter med riskfaktorer för ketoacidos och informera patienterna om dessa faktorer.
English: EMA's recommendations are based on an initial review by its Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: EMA:s rekommendationer baseras på en första granskning som utförts av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: The following SGLT2 inhibitors are authorised in the EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (canagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin / metformin), Vokanamet (canagliflozin / metformin) and Xigduo (dapagliflozin / metformin).
Swedish: Följande SGLT2-hämmare är godkända i EU: Ebymect (dapagliflozin/metformin), Edistride (dapagliflozin), Forxiga (dapagliflozin), Invokana (kanagliflozin), Jardiance (empagliflozin), Synjardy (empagliflozin/metformin), Vokanamet (kanagliflozin/metformin) och Xigduo (dapagliflozin/metformin).
English: Diabetic ketoacidosis is a serious complication of diabetes caused by low insulin levels.
Swedish: Diabetisk ketoacidos är en allvarlig komplikation vid diabetes som orsakas av låga insulinhalter.
English: • SGLT2 inhibitors in the EU are available under the following trade names: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet and Xigduo.
Swedish: • SGLT2-hämmare i EU är tillgängliga under följande handelsnamn: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet och Xigduo.
English: They block a protein in the kidneys called SGLT2, which absorbs glucose back from the urine into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Swedish: De blockerar ett protein i njurarna som kallas SGLT2, som återför glukos från urinen till blodet när blodet filtreras i njurarna.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which confirmed them and adopted the Agency's final opinion.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som bekräftade dem och antog myndighetens slutliga yttrande.
English: If diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, treatment with SGLT2 inhibitors should be stopped immediately and should not be re-started unless another cause for the ketoacidosis is identified and resolved.
Swedish: Om diabetisk ketoacidos misstänkts eller bekräftas ska behandlingen med SGLT2-hämmare avbrytas omedelbart och inte återupptas såvida inte någon annan orsak till ketoacidosen identifierats och försvunnit.
English: By blocking the action of SGLT2, these medicines cause more glucose to be removed through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Swedish: Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa läkemedel att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors immediately if diabetic ketoacidosis is suspected or confirmed, and do not re-start treatment unless another clear precipitating factor for the condition is identified and resolved.
Swedish: • Avbryt omedelbart behandlingen med SGLT2-hämmare om diabetisk ketoacidos misstänkts eller bekräftas och återuppta inte behandlingen såvida inte någon annan tydlig påskyndande faktor till tillståndet har identifierats och försvunnit.
English: Healthcare professionals should exercise caution with SGLT2 inhibitors in patients with risk factors for ketoacidosis and inform patients of these factors.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör vara försiktiga med att administrera SGLT2-hämmare till patienter med riskfaktorer för ketoacidos och informera patienterna om dessa faktorer.
English: Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors are medicines used to treat type 2 diabetes.
Swedish: Natrium-glukos kotransportör 2-hämmare (SGLT2) är läkemedel som används för att behandla typ 2diabetes.
English: Healthcare professionals should therefore consider the possibility of ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have symptoms consistent with the condition even if blood sugar levels are not high.
Swedish: Sjukvårdspersonal bör därför överväga ketoacidos hos patienter som tar SGLT2-hämmare och har symtom som stämmer in på tillståndet, även om blodsockervärdena inte är höga.
English: • Always consider the possibility of diabetic ketoacidosis in patients taking SGLT2 inhibitors who have non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Swedish: • Överväg alltid diabetisk ketoacidos hos patienter som tar SGLT2-hämmare och har icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning, anorexi, buksmärta, alltför intensiv törst, andningssvårigheter, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet.
English: • Healthcare professionals are reminded that SGLT2 inhibitors are only authorised for treating type 2 diabetes.
Swedish: • Sjukvårdspersonal påminns om att SGLT2-hämmare endast är godkända för behandling av typ 2diabetes.
English: • Some of the cases of diabetic ketoacidosis in people taking SGLT2 inhibitors did not show the very high sugar levels normally associated with this condition.
Swedish: • I vissa av fallen med diabetisk ketoacidos hos personer som tar SGLT2-hämmare förekom inte de mycket höga sockervärden som vanligen är förknippade med tillståndet.
English: • Stop treatment with SGLT2 inhibitors temporarily in patients undergoing major surgical procedures or hospitalised due to acute serious medical illnesses.
Swedish: • Avbryt behandlingen med SGLT2-hämmare tillfälligt hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller lagts in på sjukhus på grund av akuta allvarliga sjukdomar.
English: In addition, EMA recommended temporarily stopping SGLT2 inhibitors in patients who are undergoing major surgery or are in hospital due to serious illness.
Swedish: EMA har dessutom rekommenderat att behandlingen med SGLT2-hämmare ska avbrytas tillfälligt hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp eller lagts in på sjukhus på grund av allvarliga sjukdomar.
English: Following a review of the cases, EMA recommended updating the product information of SGLT2 inhibitors to list diabetic ketoacidosis as a rare adverse reaction (affecting up to 1 in 1,000 patients).
Swedish: Efter en genomgång av fallen har EMA rekommenderat att diabetisk ketoacidos ska läggas in som sällsynt biverkning (drabbar upp till 1 av 1 000 patienter) i produktinformationen för SGLT2-hämmare.
English: Patients taking these medicines should be aware of the symptoms of diabetic ketoacidosis, including rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Swedish: Patienter som tar dessa läkemedel ska känna till symtomen på diabetisk ketoacidos, bland annat snabb viktminskning, illamående eller kräkning, buksmärta, alltför intensiv törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annan doft från urin eller svett.
English: Symptoms include rapid weight loss, nausea or vomiting, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to the breath, a sweet or metallic taste in the mouth, or a different odour to urine or sweat.
Swedish: Symtomen omfattar bland annat snabb viktminskning, illamående eller kräkning, buksmärta, alltför intensiv törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig trötthet eller sömnighet, en söt doft från andedräkten, en söt eller metallisk smak i munnen eller en annan doft från urin eller svett.
English: These include low reserve of insulin-secreting cells, a sudden reduction in insulin dose, an increased requirement for insulin (due to illness, surgery or alcohol abuse) and conditions that restrict food intake or can lead to severe dehydration.
Swedish: Riskfaktorerna omfattar låg reserv av insulinutsöndrande celler, plötsligt minskad insulindos, ökat insulinbehov (till följd av sjukdom, operation eller alkoholmissbruk) och tillstånd som begränsar födointaget eller kan leda till svår dehydrering.
English: These include low insulin-producing capacity in the pancreas, a sudden drop in a patient's insulin dose, increased insulin requirement (due to illness, surgery or alcohol abuse) or conditions that can restrict food intake or lead to severe dehydration.
Swedish: Riskfaktorerna omfattar låg insulinbildningsförmåga i bukspottkörteln, en plötslig minskning av patientens insulindos, ökat insulinbehov (till följd av sjukdom, operation eller alkoholmissbruk) eller tillstånd som kan begränsa födointaget eller leda till svår dehydrering.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors, used to treat type 2 diabetes.
Swedish: • Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos, däribland livshotande fall, har inträffat hos patienter som tar SGLT2-hämmare, som används för att behandla typ 2-diabetes.
English: • Rare cases of diabetic ketoacidosis have occurred in people with type 2 diabetes taking diabetes medicines known as SGLT2 inhibitors.
Swedish: • Sällsynta fall av diabetisk ketoacidos har inträffat hos patienter med typ 2-diabetes som tar diabetesläkemedel kallade SGLT2-hämmare.
English: A number of these cases were atypical with patients having only moderately raised blood sugar levels and some of them occurred during offlabel use and clinical trials in patients with type 1 diabetes.
Swedish: Vissa av dem inträffade vid off label-användning och kliniska prövningar på patienter med typ 1-diabetes.
English: Finally, EMA reminded healthcare professionals that SGLT2 inhibitors are not authorised for type 1 diabetes, noting that cases of ketoacidosis have also occurred during off-label use and clinical trials in type 1 diabetes.
Swedish: EMA har avslutningsvis utfärdat en påminnelse till sjukvårdspersonal om att SGLT2-hämmare inte har godkänts för typ 1-diabetes.
English: Rare cases of this condition, including life-threatening ones, have occurred in patients taking SGLT2 inhibitors for type 2 diabetes and a number of these cases have been atypical, with patients not having blood sugar levels as high as expected.
Swedish: Sällsynta fall av detta tillstånd, däribland livshotande fall, har inträffat hos patienter som tar SGLT2hämmare för typ 2-diabetes.
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Swedish: • Icke använda förpackningar och tomma behållare ska ovillkorligen lämnas tillbaka enligt lokala föreskrifter
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Swedish: Inför lansering i de olika medlemsstaterna ska MAH (innehavaren av godkännande för försäljning) komma överens med den nationella behöriga myndigheten om det slutliga informationsmaterialet.
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Swedish: MAH bör vid lanseringen säkerställa att alla läkare, all apotekspersonal och alla patienter som förväntas förskriva/använda PecFent förses med material som informerar om korrekt och säker användning av produkten.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Swedish: • Apotekspersonal bör informera patienterna om att PecFent nässpray för undvikande av stöld och missbruk måste förvaras på ett säkert ställe så att missbruk och skadegörelse undviks.