FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les RLP sont plus fréquentes et plus sévères chez les patients présentant des anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
French: Acide citrique monohydraté (pour ajuster le pH) Citrate de sodium dihydraté (pour ajuster le pH) α,α-Tréhalose dihydraté
Hungarian: Citromsav-monohidrát (pH-érték beállításához) Nátrium-citrát-dihidrát (pH-érték beállításához) α,α-trehalóz-dihidrát
French: LTC
Hungarian: CTCL
French: Ce médicament est délivré aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
Hungarian: Ezt a vegyületet a monoklonális ellenanyag juttatja el a rákos sejtekhez.
French: Une étude de l'excrétion a été effectuée chez des patients ayant reçu une dose de 1,8 mg/kg de brentuximab vedotin.
Hungarian: A kiválasztásos vizsgálatot olyan betegeknél végezték, akik 1,8 mg/kg-os dózisban kaptak egy adag brentuximab-vedotint.
French: La fonction hépatique doit être évaluée avant l'instauration du traitement et surveillée régulièrement chez les patients recevant ADCETRIS.
Hungarian: Az ADCETRIS-t kapó betegek májműködését a kezelés megkezdése előtt tesztelni és rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Grade de sévérité de la neutropénie (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Hungarian: A neutropenia súlyossági foka (tünetek és vizsgálati eredmények [a CTCAE leírásának rövidítése])
French: Les effets du brentuximab vedotin sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été étudiés.
Hungarian: Még nem vizsgálták a brentuximab-vedotinnak a férfiak és a nők termékenységére gyakorolt hatását.
French: Le tableau 13 présente un résumé des caractéristiques à l'inclusion des patients et de la maladie.
Hungarian: A 13. táblázat a betegek és betegségük kiindulási jellemzőinek összegzését tartalmazza.
French: Sur les 8 patients atteints de LAGCs, 3 ont été retraités deux fois, soit un total de 11 retraitements.
Hungarian: Az értékelhető 8 sALCL-ben szenvedő beteg közül 3-at kétszer kezeltek ismételten így a teljes ismételt kezelési tapasztalat 11 volt.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
French: • Atteinte extra-ganglionnaire à la récidive pré-ASCT
Hungarian: • az extranodális érintettség az ASCT előtti kiújuláskor,
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
French: Pancréatite aiguë
Hungarian: Pancreatitis acuta
French: Les recommandations de dose pour les patients âgés de 65 ans ou plus sont les mêmes que pour les adultes.
Hungarian: Az adagolási javaslat ≥ 65 éves betegeknél megegyezik a felnőtt betegek adagolási javaslatával.
French: Une analyse actualisée réalisée après 3 ans de suivi a montré une amélioration prolongée de la SSP selon l'IRF (RR = 0,58 [IC à 95 % (0,41 ; 0,81)]).
Hungarian: Frissített elemzést végeztek 3 évnyi követés után, mely tartós javulást mutatott a PFS-ben a független vizsgáló szervezet szerint (HR = 0,58 [95%-os CI (0,41, 0,81)]).
French: Si le poids du patient est supérieur à 100 kg, utiliser 100 kg pour le calcul de la dose (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer dózisát 100 kg-ra kell kiszámolni (lásd 6.6 pont).
French: Le nombre médian de cycles reçus était de 6 (entre 1 et 6 cycles).
Hungarian: Az alkalmazott ciklusok átlagos száma 6 volt (1-től 6 ciklusig terjedően).
French: Figure 2 : Survie sans progression modifiée selon l'IRF chez les patients atteints d'une maladie de stade IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Hungarian: 2. ábra: Módosított, progressziómentes túlélés az IRF szerint a betegség IV. stádiumú betegeknél (ADCETRIS + AVD és ABVD összehasonlítása)
French: Les études in vivo chez l'animal et l'Homme suggèrent que seule une faible fraction de la MMAE libérée à partir du brentuximab vedotin est métabolisée.
Hungarian: Állatokból és emberekből származó in vivo adatok arra utalnak, hogy a brentuximab-vedotinból felszabaduló MMAE-nak csak kis hányada metabolizálódik.
French: Les taux plasmatiques de métabolites de la MMAE n'ont pas été mesurés.
Hungarian: A MMAE metabolitjainak szintjét még nem mérték az emberi plazmában.
French: Les événements indésirables ayant nécessité l'interruption du traitement chez ≥2 % des patients comprenaient la neuropathie périphérique sensitive, la neuropathie périphérique et la neuropathie périphérique motrice.
Hungarian: A betegek ≥ 2%-ánál a kezelés felfüggesztéséhez vezető mellékhatások többek között a perifériás szenzoros neuropathia, a perifériás neuropathia és a perifériás motoros neuropathia voltak.
French: Les patients ont été traités les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours avec 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré en perfusion intraveineuse sur 30 minutes + doxorubicine 25 mg/m2, vinblastine 6 mg/m2 et dacarbazine 375 mg/m2.
Hungarian: A betegeknél minden egyes 28 napos ciklus 1. és 15. napján 1,2 mg/kg ADCETRIS-t adtak intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt beadva, illetve 25 mg/m2 doxorubicint, 6 mg/m vinblasztint és 375 mg/m2 dakarbazint.
French: Le pic plasmatique de MMAE était observé environ 2 jours après la fin de la perfusion et présentait un déclin multi-exponentiel avec une t1/2z de 3 à 4 jours environ
Hungarian: Az MMAE maximális plazmakoncentrációit figyelték körülbelül az infúzió vége után 2 nappal, és hozzávetőlegesen 3-4 napos t1/2z értékkel monoexponenciális csökkenést mutatott.
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás motoros neuropathia
French: Volume total par flacon (10 mL/flacon)
Hungarian: Teljes térfogat injekciós üvegenként (10 ml/injekciós üveg)
French: Il est établi que la MMAE a des propriétés aneugènes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A MMAE igazolt kromoszómakárosító hatással rendelkezik (lásd 5.3 pont).
French: Comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'exposition à la MMAE a été augmentée d'environ 2,3 fois (IC 90 % ; 1,27-4,12) chez les patients insuffisants hépatiques.
Hungarian: Normál májfunkciójú betegekkel összehasonlítva az MMAE expozíció körülbelül 2-3-szorosára emelkedett (90%-os CI, 1,27-4,12-szeres) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
French: Le TRO4 était de 50 % et 75 % dans le bras ADCETRIS contre 10,2 % et 20 % dans le bras dont le traitement était choisi par le médecin respectivement pour le MF et le LCPAGC.
Hungarian: Az ORR4 50% és 75% volt az ADCETRIS karon, ellentétben a kezelőorvos által választott kezelési karon az MF esetében megfigyelt 10,2%-kal, illetve a pcALCL esetében megfigyelt 20%-kal.
French: Figure 3 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'IRF chez les patients avec ≥ 2 facteurs de risque
Hungarian: 3. ábra: Az IRF szerinti PFS Kaplan-Meier-diagramja a ≥ 2 kockázati tényezővel rendelkező betegeknél
French: Si votre perfusion est reprise, votre médecin choisira éventuellement d'effectuer l'administration plus lentement pour vous permettre de mieux la tolérer.
Hungarian: Ha az infúziót újraindítják, kezelőorvosa növelheti azt az időt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
French: 62 ans (22-83)
Hungarian: 62 év (22-83)
French: Grade 4 (neuropathie sensitive invalidante ou neuropathie motrice menaçant le pronostic vital ou entraînant une paralysie)
Hungarian: 4. súlyossági fokozat (mozgáskorlátozottságot okozó szenzoros neuropathia, illetve életveszélyes vagy paralysist okozó motoros neuropathia)
French: DATE DE PEREMPTION
Hungarian: Lejárat napja
French: Affections psychiatriques Très fréquent :
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori:
French: Le taux de réponse globale (ORR) selon le Centre d'Analyse Indépendant (IRF) a été analysé dans les deux phases de l'étude avec la
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arányt (overall response rate, ORR) egy független értékelő intézmény (independent review facility, IRF) elemezte a vizsgálat mindkét fázisa során az RP2D dózisban.
French: Stade a du LH au diagnostic initial, n (%)
Hungarian: Betegség státusa a a HL kezdeti diagnózisakor, n (%)
French: Peu de données sont disponibles chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques.
Hungarian: A vese- és májkárosodásban szenvedő betegek kezeléséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
French: La co-administration du brentuximab vedotin n'a pas affecté l'exposition plasmatique d'AVD.
Hungarian: A brentuximab-vedotin együtt adása nem befolyásolta az AVD plazmaexpozícióját.
French: Caractéristiques de la maladie
Hungarian: A betegség jellemzői
French: Huit patients atteints d'un LH et 9 patients atteints d'un LAGCs ont reçu une SCT après le traitement par ADCETRIS.
Hungarian: 8 HL-ben és 9 sALCL-ben szenvedő beteg esett át őssejttranszplantáción az ADCETRIS-kezelést követően.
French: IC à 95 %
Hungarian: 95% CI
French: Après plusieurs doses de brentuximab vedotin en perfusion IV à 1,2 mg/kg toutes les deux semaines, les pics sériques d'ADC étaient observés vers la fin de la perfusion et l'élimination présentait un déclin multi-exponentiel avec une t1/2z de 4 à 5 jours environ.
Hungarian: A többszöri 1,2 mg/kg-os brentuximab-vedotin dózisban kéthetenként beadott intravénás infúziót követően az ADC maximális szérumkoncentrációját figyelték az infúzió vége felé, ahol az elimináció hozzávetőlegesen 4-5 napos t1/2z értékkel multiexponenciális csökkenést mutatott.
French: Dix-huit (18) patients (18 %) ont reçu 16 cycles de traitement par ADCETRIS, et le nombre médian de cycles reçus a été de 9 (de 1-16).
Hungarian: Tizennyolc (18) beteg (18%) kapott 16 ciklusnyi ADCETRIS-kezelést, a beadott ciklusok mediánja 9 (1 és 16 ciklus között) volt.
French: L'ASC médiane de l'ADC chez les enfants et les adolescents inclus dans cette étude était respectivement inférieure d'environ 14 % et 3 % à celle des patients adultes, alors que les expositions à la MMAE étaient respectivement inférieures de 53 % et supérieures de 13 % à celles des patients adultes.
Hungarian: 14%-kal, a serdülőknél pedig 3%-kal volt alacsonyabb a felnőtt betegek értékeinél, míg az MMAE-expozíció 53%-kal alacsonyabb, illetve 13%-kal magasabb volt, mint a felnőtt betegeknél.
French: Dans les essais cliniques, une neuropathie apparue pendant le traitement a été observée chez 59 % de la population et une neuropathie périphérique motrice a été observée chez 14 % des patients.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés során kialakuló neuropathia a populáció 59%-ánál jelentkezett, perifériás motoros neuropathia pedig a betegek 14%-ánál.
French: Figure 4 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP selon l'investigateur chez les patients avec ≥ 2 facteurs de risque
Hungarian: 4. ábra: A vizsgáló szerinti PFS Kaplan-Meier-diagramja a ≥ 2 kockázati tényezővel rendelkező betegeknél
French: Schémas chimiothérapeutiques antérieurs Délai entre l'ASCT et la première rechute post-greffe
Hungarian: Korábbi kemoterápiás protokollok Az ASCT és a transzplantáció utáni első relapszus között eltelt idő
French: Votre médecin ou infirmier/ère se chargera de l'élimination de ce médicament.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg.
French: La MMAE est le principal métabolite du brentuximab vedotin.
Hungarian: A brentuximab-vedotin legfontosabb metabolitja az MMAE.
French: Il doit donc être conseillé aux hommes qui doivent être traités de demander la congélation et la conservation d'échantillons de sperme avant que le traitement ne soit instauré.
Hungarian: Ezért az ezzel a gyógyszerrel kezelt férfiaknak azt kell tanácsolni, hogy a kezelést megelőzően fagyasztassanak le és tároltassanak spermium mintákat.
French: Chez les patients atteints d'un LH ou d'un LAGCs récidivant ou réfractaire qui étaient traités par ADCETRIS (SGN35-006), la majorité des patients (80 %) présentait également une amélioration ou une résolution des symptômes de neuropathie périphérique au moment de la dernière évaluation.
Hungarian: Relabált vagy refrakter Hodgkin-lymphomában vagy sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiket ismételten ADCETRIS-szel kezeltek (SGN35-006), a betegek nagy részénél (80%) a perifériás neuropathia tünetei is javultak, illetve megszűntek az utolsó kivizsgálás idejére.
French: Une étude de phase 4 simple bras a été menée chez des patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire (n = 60) qui avaient reçu au moins une chimiothérapie antérieure et qui, à l'initiation du traitement par ADCETRIS, n'étaient pas considérés éligibles à une SCT ou à une polychimiothérapie.
Hungarian: fázisú, egykaros vizsgálatot végeztek olyan relabált vagy refrakter HL-ben szenvedő betegeknél (n = 60), akik korábban legalább egy kemoterápiás rezsimet kaptak, és az ADCETRIS-kezelés elkezdésekor nem minősültek jelöltnek sem SCT-re, sem kombinált kemoterápiára.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent :
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
French: Chez les patients ayant présenté une neuropathie périphérique dans les études pivots de phase 2 (SG035-0003 et SG035-0004) et dans les études de phase 3 en monothérapie randomisées (SGN35-005 et C25001), la durée médiane du suivi de la fin du traitement à la dernière évaluation était comprise entre 48,9 et 98 semaines.
Hungarian: pivotális vizsgálatokban (SG035-0003 és SG035-0004), valamint a III. fázisú, randomizált monoterápiás vizsgálatokban (SGN35-005 és C25001) a perifériás neuropathiában szenvedő betegeknél a medián követési idő a kezelés végétől az utolsó kivizsgálásig körülbelül 48,9-98 hét volt.
French: Des réactions immédiates et retardées liées à la perfusion (RLP) à type de réactions anaphylactiques ont été rapportées.
Hungarian: Azonnali és késői infúziós reakciókat, valamint anaphylaxiás reakciókat jelentettek.
French: Les analyses montraient une tendance constante au bénéfice chez les patients recevant ADCETRIS, comparé aux patients recevant le traitement choisi par le médecin.
Hungarian: Az elemzések az ADCETRIS-t kapó betegek javára mutató következetes tendenciát fedtek fel, a kezelőorvos által választott kezelésben részesülő betegekhez képest.
French: Aucune toxicité pulmonaire ni événement fatal n'ont été observés avec brentuximab vedotin + AVD.
Hungarian: Pulmonalis toxicitásról, illetve halálos kimenetelű eseményekről nem számoltak be brentuximab-vedotin és AVD együttadása esetén.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADCETRIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du Lymphome d'Hodgkin et dans le traitement du lymphome anaplasique à grandes cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az ADCETRIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Hodgkin lymphoma kezelése és anaplasztikus, nagysejtes lymphoma kezelése indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Le traitement par ADCETRIS doit être arrêté si le diagnostic de pancréatite aiguë est confirmé.
Hungarian: Az ADCETRIS-t abba kell hagyni, ha a pancreatitis acuta diagnózisa igazolódik.
French: Dans deux études de phase 2 simple bras évaluant ADCETRIS, l'activité sur la maladie a été démontrée dans les sous-types de syndrome de Sézary (SS), de papulose lymphomatoïde (PL) et d'histologie de LTC mixte.
Hungarian: Két egykaros, II. fázisú ADCETRIS vizsgálatban a betegség aktivitását mutatták ki a Sézary-syndroma (SS), a lymphomatoid papulosis (lymphomatoid papulosis, LyP) és kevert sejtes CTCL hisztológiájú altípusokban.
French: Les caractéristiques à l'inclusion des patients ont montré l'échec des polychimiothérapies antérieures (médiane de 3 avec un intervalle de 1 à 7) avant la première administration d'ADCETRIS.
Hungarian: A kiindulási betegjellemzők a korábbi, kombinált kemoterápiás sémák (medián értékben 3, 1-7 tartományban) sikertelenségét mutatták az ADCETRIS első beadása előtt.
French: La liaison de la MMAE à la tubuline perturbe le réseau de microtubules dans la cellule, induit l'arrêt du cycle cellulaire et se traduit par la mort apoptotique des cellules tumorales exprimant l'antigène CD30.
Hungarian: A MMAE a tubulinhoz kötődve szétszakítja a sejten belüli mikrotubuláris hálózatot, leállítja a sejtciklust, és a CD30-pozitív daganatsejtek apoptotikus sejthalálához vezet.
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en association, une neuropathie apparue pendant le traitement a été observée chez 67 % de la population ; une neuropathie périphérique motrice est apparue chez 11 % des patients.
Hungarian: Az ADCETRIS-szel kombinációs terápiában végzett vizsgálatban a populáció 67%-ánál jeletkezett a kezelés során kialakuló neuropathia; perifériás motoros neuropathia a betegek 11%-ánál fordult elő.
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: En raison de son mécanisme d'action ciblant le CD30, brentuximab vedotin peut surmonter la chimio-résistance puisque le CD30 est uniformément exprimé chez les patients réfractaires à la polychimiothérapie, quelque soit le statut antérieur de greffe.
Hungarian: A brentuximab-vedotin CD30-at célzó hatásmechanizmusa képes megakadályozni a kemorezisztenciát, mivel a CD30 a korábbi transzplantáció státuszától függetlenül folyamatosan expresszálódik az olyan betegekben, akik rezisztensek a kombinált kemoterápiára.
French: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Hungarian: POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
French: ADCETRIS est un médicament à base d'anticorps conjugué composé d'un anticorps monoclonal anti-CD30 (immunoglobuline G1 [IgG1] chimérique recombinante produite par la technique de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois) lié de façon covalente à la monométhylauristatine E (MMAE), agent antimicrotubules.
Hungarian: Az ADCETRIS egy antitest-gyógyszer konjugátum, amely a CD-30 ellenes monoklonális antitest (kínai hörcsög ovárium sejtjein rekombináns DNS technológiával termelt rekombináns, kimérás G1 immunglobulin [IgG1]) és ahhoz kovalens kötéssel kapcsolódó antitubuláris szer, a monometil-aurisztatin E (MMAE) kombinációjából áll.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
French: Le tableau 5 présente les résultats d'efficacité pour la SSP modifiée et la survie globale (SG) dans la population ITT et chez les patients atteints d'une maladie de stade IV.
Hungarian: Az 5. táblázat a módosított PFS hatásossági eredményeit és a teljes túlélést (overall survival, röv.
French: Néanmoins, ADCETRIS doit être utilisé avec prudence chez les autres patients atteints de LTC CD30+, après évaluation minutieuse et individuelle du rapport bénéfice/risque potentiel (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Ennek ellenére egyéb CD30+ altípusú CTCL-ben szenvedő betegeknél az ADCETRIS elővigyázatossággal, a lehetséges előnyöket és kockázatokat egyedileg mérlegelve alkalmazandó (lásd 5.1 pont).
French: Grade de sévérité de la neuropathie périphérique sensitive ou motrice (signes et symptômes [description abrégée des CTCAE
Hungarian: A szenzoros vagy motoros perifériás neuropathia súlyossága (tünetek és vizsgálati eredmények [a CTCAE leírásának rövidítése])
French: Il est conseillé aux hommes qui doivent recevoir ce médicament d'organiser la congélation et la conservation d'échantillons de sperme avant que le traitement ne soit instauré.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiket ezzel a gyógyszerrel kezelnek, érdemes kérni a kezelés előtt a spermájukból vett minta lefagyasztását és tárolását.
French: D'après l'IRF, l'ORR était de 51 % (IC à 95 % [36-66 %]) pour les patients ayant reçu plusieurs traitements anticancéreux et de 45 % (IC à 95 % [17-77 %]) pour les patients ayant reçu un seul traitement anticancéreux antérieur.
Hungarian: A független vizsgáló szervezet értékelése szerint az ORR 51% volt (95% CI [36%, 66%]) minden olyan betegnél, aki > 1 korábbi daganatellenes kezelésben részesült, illetve 45% (95% CI [17%, 77%]) volt azoknál, akik 1, korábbi daganatellenes kezelést kaptak.
French: La neuropathie périphérique motrice a conduit à une interruption du traitement chez 7 % des patients, une diminution de dose chez 21 % des patients et un report de dose chez 1 % des patients.
Hungarian: A perifériás neuropathia a betegek 7%-ánál vezetett a kezelés felfüggesztéséhez, a betegek 21%-ánál a dózis csökkentéséhez és a betegek 1%-ánál a dózis késleltetéséhez.
French: Suite au retraitement par ADCETRIS, une CR a été rapportée pour 6 patients (55 %) et une PR pour 4 patients (36 %), avec un ORR de 91 %.
Hungarian: Az ismételt ADCETRIS-kezelés 6 CR-t (55%) és 4 PR-t eredményezett 91%-os ORR mellett.
French: Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant ADCETRIS.
Hungarian: Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az ADCETRIS-t tartalmazó oldat összekeveredjen.
French: Inverser doucement la poche pour mélanger la solution contenant Adcetris.
Hungarian: Óvatosan forgassa a zsákot, hogy az Adcetris-t tartalmazó oldat összekeveredjen.
French: La solution reconstituée dans le flacon est une solution incolore limpide à légèrement opalescente au pH final de 6,6.
Hungarian: NE RÁZZA FEL! 3. Az injekciós üvegben az elkészített oldat tiszta vagy enyhén opaleszkáló színtelen oldat, melynek végső pH-ja 6,6.
French: Le volume de diluant recommandé est de 150 mL.
Hungarian: Az oldószer ajánlott térfogata 150 ml.
French: 33 M (52 %)/31 F (48 %)
Hungarian: 33F (52%)/31N (48%)
French: - La substance active est le brentuximab vedotin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
French: Sur les 35 patients (33 %) qui présentaient des symptômes initiaux de type B, une résolution de tous ces symptômes après un délai médian de 0,7 mois après l'instauration du traitement par ADCETRIS a été rapportée chez 27 d'entre eux (77 %).
Hungarian: A kiinduláskor B tüneteket mutató 35 beteg (33%) közül 27 beteg (77%) észlelte az összes B tünet megszűnését az ADCETRIS-kezelés megkezdése után medián értékben 0,7 hónappal.
French: La proportion de la MMAE détectée dans les selles a été de l'ordre de 72 %.
Hungarian: A visszanyert MMAE körülbelül 72%-a a székletben volt megtalálható.
French: ADCETRIS devra être suspendu en cas de suspicion de LEMP.
Hungarian: Az ADCETRIS-t PML gyanúja esetén szüneteltetni kell.
French: Dans les études pré-cliniques, le brentuximab vedotin a été associé à une toxicité testiculaire et pourrait altérer la fertilité masculine.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban a brentuximab-vedotin testicularis toxicitást okozott, és befolyásolhatja a férfiak termékenységét.
French: Pancréatite
Hungarian: Pancreatitis
French: L'efficacité et la sécurité d'ADCETRIS ont été évaluées dans un essai multicentrique randomisé à 2 bras mené en ouvert chez 1 334 patients atteints d'un LH au stade avancé non traité précédemment, en association avec une chimiothérapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] et dacarbazine [D] [AVD]).
Hungarian: Az ADCETRIS hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, kétkaros, multicentrikus vizsgálatban értékelték 1334, korábban nem kezelt, előrehaladott stádiumú Hodgkin lymphomában szenvedő betegnél kemoterápiával (doxorubicin [A], vinblasztin [V] és dakarbazin [D] [AVD]) kombinációban.
French: Précoce (IA-IIA) Avancé (IIB-IVB LCPAGC, n (%) Cutané uniquement Maladie extra-cutanée
Hungarian: Előrehaladott (IIB-IVB pcALCL, n (%)
French: Une neutropénie de Grade 3 a été rapportée chez 13 % des patients et une neutropénie de Grade 4 a été rapportée chez 5 % des patients.
Hungarian: 3. súlyossági fokozatú neutropeniáról a betegek 13%-ánál, 4. súlyossági fokozatú neutropeniáról a betegek 5%-ánál számoltak be.