FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky účinnoti ze studie PCYC-1130-CA jsou uvedeny v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 5.
Lithuanian: Tyrimo PCYC-1130-CA veiksmingumo rezultatai pateikti 5 lentelėje ir Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 5 paveikslėlyje.
Czech: Devadesát (90) pacientů randomizovaných do skupiny placebo + BR přešlo do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v návaznosti na progresi potvrzenou IRC.
Lithuanian: Devyniasdešimčiai atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų, kuriems nepriklausomos peržiūros komitetas patvirtino ligos progresavimą, vietoj IMBRUVICA buvo paskirta vartoti placebą + BR.
Czech: Doporučená dávka k léčbě CLL buď v monoterapii nebo v kombinaci je 420 mg (tři tobolky) jednou denně (pro podrobnosti o kombinované léčbě viz bod 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gydyti LLL, vartojant arba vieną, arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, yra 420 mg (trys kapsulės) vieną kartą per parą (išsamią informaciją apie gydymo vaistinių preparatų deriniais planus žr.
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Lithuanian: DĖKLAS 560 MG TABLETĖ (30 dienų)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA při WM byla dále hodnocena u pacietů s dosud neléčenou nebo již léčenou WM v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii přípravku IMBRUVICA fáze 3 v kombinaci s rituximabem versus placebo v kombinaci s rituximabem (PCYC-1127-CA).
Lithuanian: IMBRUVICA saugumas ir veiksmingumas gydant VM anksčiau negydytiems VM pacientams arba jau gydytiems pacientams buvo toliau vertinamas atsitiktinių imčių daugiacentrio dvigubai koduoto III fazės tyrimo metu, kai IMBRUVICA poveikis derinyje su rituksimabu buvo lyginamas su placebo ir rituksimabo deriniu (PCYC-1127-CA).
Czech: Ibrutinib může také inhibovat BCRP v játrech a zvýšit tak expozici léčivým přípravkům, které jsou substrátem hepatálního efluxního transportéru BCRP, například rosuvastatinu.
Lithuanian: Ibrutinibas taip pat gali slopinti KVAB kepenyse ir padidinti vaistinių preparatų, kurie yra šalinami pro kepenis dalyvaujant KVAB, tokių kaip rozuvastatinas, ekspoziciją.
Czech: U zdravých jedinců po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní byla při podání jedné dávky 560 mg ibrutinibu nalačno pozorována nižší Cmax (viz bod 5.2).
Lithuanian: Mažesnis Cmax buvo stebėtas nevalgiusiems sveikiems tiriamiesiems, išgėrus vienkartinę 560 mg ibrutinibo dozę po prieš tai 5 dienas vartoto 40 mg omeprazolo vieną kartą per parą (žr.
Czech: Aktualizovaná KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 4.
Lithuanian: Atnaujinta Kaplano-Mejerio kreivė, vaizduojanti ILN duomenis, pateikiama 4 paveikslėlyje.
Czech: Tabulka 11:
Lithuanian: 1 lentelė.
Czech: POUZDRO 140 MG TABLETA (30 dní)
Lithuanian: DĖKLAS 140 MG TABLETĖ (30 dienų)
Czech: Pacienti (n = 391) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo ofatumumabem po dobu až 12 dávek (300/2 000 mg).
Lithuanian: Pacientai (n = 391) atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes santykiu 1:1 ir vartojo arba IMBRUVICA 420 mg per parą tol, kol liga pradėjo progresuoti arba pasireiškė netoleruojamas toksinis poveikis, arba iki 12 ofatumumabo dozių (300/2 000 mg).
Czech: Pacienti (n = 269) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem s počáteční dávkou 0,5 mg/kg ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu po dobu maximálně 12 cyklů, s povoleným zvýšením dávky až na 0,8 mg/kg v závislosti na snášenlivosti.
Lithuanian: Pacientams (n = 269) atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo paskirta arba IMBRUVICA 420 mg per parą iki ligos progresavimo arba iki netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo, arba chlorambucilio pradinė 0,5 mg/kg dozė 1-ą ir 15-ą kiekvieno 28 dienų trukmės ciklo dieną (daugiausiai 12 ciklų), leidžiant pacientams padidinti dozę iki 0,8 mg/kg priklausomai nuo toleravimo.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Lithuanian: Ibrutinibo dozė turi būti sumažinta iki 140 mg vieną kartą per parą arba gydymas pertraukiamas iki 7 dienų, kai kartu vartojami stiprūs CYP3A4 inhibitoriai.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 280 mg jednou denně v případě, že je přípravek užíván společně se středně silnými inhibitory CYP3A4.
Lithuanian: Ibrutinibo dozė turi būti sumažinta iki 280 mg vieną kartą per parą, kai kartu vartojami vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriai.
Czech: • zrychlený srdeční tep, vynechávání srdeční činnosti, slabý nebo nerovnoměrný puls (příznaky fibrilace síní) ), závrať, dušnost, nepříjemný pocit na hrudi (příznaky potíží se srdečním rytmem)
Lithuanian: apsvaigimas, dusulys, nemalonus pojūtis krūtinėje (širdies ritmo sutrikimų simptomai);
Czech: Ibrutinib nebyl kancerogenní v 6měsíční studii u transgenních (Tg.rasH2) myší v perorálních dávkách až 2000 mg/kg/den s hranicí expozice odpovídající přibližně 23- (samci) až 37násobku (samice) AUC ibrutinibu u člověka při denní dávce 560 mg.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime, ibrutinibo skiriant geriamąja forma transgeninėms (Tg.rasH2) pelėms iki 2 000 mg/kg per parą dozėmis, ibrutinibas kancerogeninio poveikio nesukėlė.
Czech: • rozmazané vidění
Lithuanian: • miglotas matymas;
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh třídy B) je doporučená dávka 140 mg denně.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), rekomenduojama paros dozė yra 140 mg.
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Lithuanian: Geltonos ar oranžinės pailgos (19 mm ilgio ir 8,1 mm pločio) tabletės, su įspaudais vienoje pusėje „ibr" ir kitoje „560".
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Lithuanian: PCYC-1115-CA tyrimo ILN rodmens Kaplano-Mejerio kreivė (ITT populiacija), stebint 48 mėnesius
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imfinzi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį.
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas)
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Lithuanian: Gydymą reikėtų tęsti, kol jis yra naudingas pacientui arba ne ilgiau kaip vienus metus.
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Lithuanian: Imfinzi (durvalumabas) EMA/521637/2018
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Imfinzi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Imfinzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imfinzi vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Imfinzi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Lithuanian: Kita informacija apie Imfinzi
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
Lithuanian: Dažniausias Imfinzi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra kosulys, nosies ir gerklės infekcijos ir išbėrimas.
Czech: Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Imfinzi ir kam jis vartojamas?
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
Lithuanian: Dažniausias rimtas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pneumonija (plaučių infekcija).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imfinzi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
Lithuanian: Imfinzi skirtas tik tiems pacientams, kurių naviko ląstelėse gaminamas PD-L1, kadangi aiškus teigiamas poveikis buvo nustatytas tik šioje pacientų grupėje.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Imfinzi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Imfinzi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 713 pacientų, Imfinzi vartoję pacientai iki ligai pasunkėjant gyveno maždaug 17 mėnesių, o vartoję placebą - 6 mėnesius.
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Imfinzi nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
Lithuanian: Imfinzi lašinamas į veną kas dvi savaites.
Czech: Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Lithuanian: Imfinzi - tai vaistas, kuriuo gydomas tam tikros rūšies plaučių vėžys, vadinamas nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Imfinzi buvo registruotas ES?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Imfinzi šalutinį poveikį galima kontroliuoti ir kad jo saugumo charakteristikos yra priimtinos ir atitinka panašių vaistų saugumo charakteristikas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Imfinzi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
Lithuanian: Imfinzi skiriamas pažengusios stadijos vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kurių vėžinio darinio negalima pašalinti chirurginiu būdu, bet liga nesunkėja po gydymo spinduliuote ir chemoterapijos platinos preparatais (vaistais nuo vėžio).
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Lithuanian: Veiklioji Imfinzi medžiaga durvalumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų daugelio vėžinių ląstelių paviršiuje esantį baltymą, vadinamą programuotos ląstelių žūties ligandu-1 (PD-L1), ir prie jo jungtųsi.
Czech: Jak přípravek Imfinzi působí?
Lithuanian: Kaip veikia Imfinzi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Imfinzi vartojimu?
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Lithuanian: Imfinzi vartojamas tais atvejais, kai naviko ląstelėse gaminamas baltymas, vadinamas PD-L1.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad vartojant Imfinzi, pailgėja pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant, ir nuspręsta, kad toks poveikis yra svarbus šiems pacientams, kurie neturi daug vaistų pasirinkimo galimybių.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Imfinzi yra veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos) siekiant pailginti pažengusios stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Czech: Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
Lithuanian: Imfinzi sudėtyje yra veikliosios medžiagos durvalumabo.
Czech: Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
Lithuanian: Veikdamas PD-L1 „išjungia" imunines ląsteles, kurios priešingu atveju „atakuotų" vėžines ląsteles. Jungdamasis prie PD-L1 ir slopindamas jo poveikį, Imfinzi stiprina imuninės sistemos gebėjimą atakuoti vėžines ląsteles ir taip pristabdyti ligos progresavimą.
Czech: Jak se přípravek Imfinzi používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Imfinzi?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Lithuanian: Imfinzi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydymą galima sustabdyti arba visiškai nutraukti.
Czech: Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
Lithuanian: Be to, remiantis preliminariais rezultatais, Imfinzi vartojusių pacientų bendra išgyvenimo trukmė buvo ilgesnė nei vartojusių placebą, nors siekiant įvertinti teigiamo poveikio dydį, būtina ilgiau stebėti pacientus.
Czech: 2 týdny.
Lithuanian: 2 savaites.
Czech: Léčba kortikosteroidy, pokud není uvedeno jinak
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Czech: Placebo 91 59
Lithuanian: Placebas 91 59
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Lithuanian: Didinti arba mažinti dozės nerekomenduojama.
Czech: Placebo (n = 237)
Lithuanian: Placebas (n = 237)
Czech: Hepatitida c, m
Lithuanian: Hepatitas c,m
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio arba bet kurio laipsnio ir teigiami biopsijos duomenys
Czech: Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6.
Lithuanian: PFS ir OS duomenys apibendrinti 3, 4, 5 ir 6 pav.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Lithuanian: AKV kliniškai reikšmingos įtakos saugumui neturėjo.
Czech: Medián PFS2 b(měsíce)
Lithuanian: PFS2 mediana b (mėn.)
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
Lithuanian: Bet kurio laipsnio (%)
Czech: Zředěný roztok se nesmí zmrazit.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.
Czech: 92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy.
Lithuanian: 92 % pacientų suminė spindulių dozė buvo 54-66 Gy.
Czech: Pneumonie b,c
Lithuanian: Pneumonija b,c
Czech: Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti kitų vaistų, kad išvengtumėte sunkesnių komplikacijų ir palengvėtų simptomai.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo přibližně po 16 týdnech.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija susidarė po maždaug 16 savaičių.
Czech: Pravděpodobnost PFS
Lithuanian: PFS tikimybė
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78
Lithuanian: MedImune Pharma BV Lagelandseweg 78
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Lithuanian: Laikas po randomizacijos (mėn.
Czech: Terminální poločas eliminace (t1/2) podle výchozí hodnoty Cl, byl přibližně 18 dnů.
Lithuanian: Terminalinis pusinis periodas (t1/2), remiantis pradiniu KL, buvo maždaug 18 dienų.
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retai (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Pokud jsou infuzní vaky uchovávány v chladničce, je třeba je před použitím ponechat temperovat na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Šaldytuve laikytiems intraveniniams maišeliams prieš vartojant reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Czech: Přípravek IMFINZI Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.
Lithuanian: IMFINZI Jums bus suleistas ligoninėje arba klinikoje prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Czech: Přerušit nebo zpomalit rychlost infuze
Lithuanian: Nutraukti arba sulėtinti infuziją.
Czech: Co je přípravek IMFINZI a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra IMFINZI ir kam jis vartojamas
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
Lithuanian: • Jūs sergate autoimunine liga (liga dėl kurios organizmo imuninė sistema puola savo ląsteles);
Czech: Pokud se však vyskytnou nežádoucí účinky ovlivňující Vaši schopnost koncentrace a reakce, buďte opatrní při řízení a obsluze strojů.
Lithuanian: Jeigu vis dėlto pasireikštų šalutinis poveikis, kuris trikdytų gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti, tai vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o předávkování durvalumabem.
Lithuanian: Informacijos apie durvalumabo perdozavimą nėra.
Czech: Stupeň 3-4 (%)
Lithuanian: 3-4 laipsnio (%)
Czech: S cílem zlepšit dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti suleisto preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Fertilita Neexistují žádné údaje o potenciálních účincích durvalumabu na fertilitu u lidí nebo u zvířat.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie galimą durvalumabo poveikį žmonių ir gyvūnų vaisingumui nėra.
Czech: 6545CG Nijmegen, Nizozemsko
Lithuanian: 6545CG Nijmegen, Nyderlandai
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů v MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases.
Czech: Poruchy nervového systému Myasthenia gravis
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Myasthenia gravis
Czech: MedImmune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Lithuanian: MedImune UK Limited 6 Renaissance Way Liverpool
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Lithuanian: Nepradurtas flakonas 3 metai
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, věku (< 65 let vs. ≥ 65 let) a anamnézy kouření (kuřák vs. nekuřák).
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal lytį, amžių (< 65 metai ir ≥ 65 metai) bei rūkymą (rūkoriai ir ne rūkoriai).
Czech: 6545 CG Nijmegen Nizozemsko
Lithuanian: 6545 CG Nijmegen Nyderlandai
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být v rozmezí 1 mg/ml až 15 mg/ml.
Lithuanian: Galutinė praskiesto tirpalo koncentracija turi būti nuo 1 mg/ml iki 15 mg/ml.
Czech: Symptomatická léčba, viz bod 4.8
Lithuanian: Simptominis gydymas, žr. 4.8 skyrių.
Czech: Přípravek IMFINZI účinkuje tak, že pomáhá imunitnímu systému bojovat proti rakovině.
Lithuanian: IMFINZI padeda imuninei sistemai kovoti prieš vėžį.
Czech: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Lithuanian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebas 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 400 mosm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmolališkumas - maždaug 400 mOsm/kg.
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení stavu nebo nedojde ke zlepšení, je na zvážení zvýšení dávky kortikosteroidů a/nebo podání dalších systémových imunosupresiv.
Lithuanian: Jeigu būklė blogėja arba negerėja, būtina apsvarstyti poreikį padidinti kortikosteroido dozę ir (ar) skirti papildomų sisteminio poveikio imunosupresantų.
Czech: Je známo, že lidský IgG1 prochází placentární bariérou a placentární přestup durvalumabu byl potvrzen ve studiích na zvířatech.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Yra žinoma, kad žmogaus IgG1 praeina placentos barjerą, o gyvūnų tyrimai patvirtino durvalumabo perėjimą per placentą.
Czech: Pokud nejsou údaje dostupné, má být u této populace pacientů po pečlivém zvážení potenciálního přínosu/rizika jednotlivých případů durvalumab používán s opatrností.
Lithuanian: Nesant duomenų, šių populiacijų pacientams durvalumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus potencialų individualų naudos ir rizikos santykį.
Czech: Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Lithuanian: Bendrų saugumo senyviems (65 metų ir vyresniems) bei jaunesniems pacientams skirtumų nenustatyta.
Czech: Demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění při vstupu do studie byly mezi studijními rameny zcela vyrovnané.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės ligos savybės tarp gydymo grupių buvo gerai subalansuotos.
Czech: Neexistují žádné údaje o použití durvalumabu u těhotných žen.
Lithuanian: Durvalumabo vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Czech: Běžná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody („Common Terminology Criteria for Adverse Events"), verze 4.03.
Lithuanian: Bendri nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, 4.03 versija.
Czech: Časté Poranění, otravy a procedurální komplikace Reakce spojená s infuzí
Lithuanian: Dažnai Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusi reakcija
Czech: Radiační pneumonitida je často pozorována u pacientů podstupujících radioterapii plic a klinický obraz pneumonitidy a radiační pneumonitidy je velmi podobný.
Lithuanian: Radiacinis pneumonitas dažnai pasireiškia taikant plaučių radioterapiją, pneumonito ir radiacinio pneumonito klinikinis vaizdas yra labai panašus.