FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce produit dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба
French: Que faire si vous devez arrêter le traitement avant qu'il soit fini ?
Bulgarian: Какво да направя, ако ми се наложи да спра терапията, преди да е завършила?
French: Les symptômes sont listés dans la rubrique 4.
Bulgarian: Симптомите са посочени в точка 4.
French: L'ampoule est étiquetée en anglais seulement.
Bulgarian: Обозначението на ампулата е само на английски език.
French: Les résultats obtenus pour les critères d'évaluation principaux et secondaires sont présentés dans le tableau 2.
Bulgarian: Резултатите, получени за първичните и ключовите вторични крайни точки са дадени в Таблица 2.
French: • Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
French: Si l'infection n'est pas correctement traitée, elle continuera à endommager les poumons, créant d'autres problèmes respiratoires.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, като по този начин създава допълнителни проблеми с дишането.
French: - Une dépression ou des problèmes de santé mentale.
Bulgarian: - Депресия или психични проблеми.
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
Bulgarian: В такъв случай трябва да информирате Вашия лекар възможно най-скоро.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
French: Vous et votre médecin déciderez de la suite à donner à votre traitement en envisageant également l'utilisation d'un antibiotique d'une autre classe.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да продължите лечението, като обсъдите и възможна употреба на антибиотик от друг клас.
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст(≥ 65 години)
French: Évitez tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture du tendon.
Bulgarian: Избягвайте ненужно натоварване, понеже това може те да повиши риска от разкъсване на сухожилие.
French: Par conséquent, aucune interaction avec les inhibiteurs ou les inducteurs de CYP n'est attendue.
Bulgarian: По тази причина не се очакват взаимодействия с инхибитори или индуктори на CYP.
French: Quinsair ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'y a pas assez d'informations sur son utilisation chez les patients de cet âge.
Bulgarian: Quinsair не трябва да се дава на деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като няма достатъчно информация за употребата му при тази възрастова група.
French: Les patients présentant de tels symptômes doivent être avertis de ne pas conduire ni utiliser de machines.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми, трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини.
French: Ainsi, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Bulgarian: Ако обаче вече е наближило времето за следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
French: Le patient doit être placé sous surveillance et être hydraté de manière adéquate.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде под наблюдение и трябва да се поддържа подходяща хидратация.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticostéroïdes doit être évitée.
Bulgarian: По тази причина съпътстващата употреба на кортикостероиди трябва да се избягва.
French: Dans le sous-groupe de patients qui ont reçu TIS
Bulgarian: За подгрупата от пациенти, които са получавали
French: Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie surviennent.
Bulgarian: Не трябва да се използват кортикостероиди, ако се появят признаци на тендинопатия.
French: - Une réaction allergique sévère.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция.
French: Autres médicaments et Quinsair
Bulgarian: Други лекарства и Quinsair
French: Quand l'utiliser ?
Bulgarian: Кога трябва да го използвам?
French: Quinsair peut rendre votre peau plus sensible au soleil.
Bulgarian: Quinsair може да повиши чувствителността на кожата Ви към слънчевата светлина.
French: Les informations disponibles sur l'ampoule sont :
Bulgarian: Информацията върху ампулата е следната:
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en oeuvre.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложи симптоматично лечение.
French: Combien de temps l'utiliser ?
Bulgarian: Колко дълго трябва да го използвам?
French: Tout produit non utilisé doit être jeté.
Bulgarian: Всички неизползвани количества от продукта трябва да се изхвърлят.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни
French: Votre médecin vous en dira plus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни по-подробно.
French: Le mode d'emploi du fabricant vous donnera tous les détails concernant le nettoyage et la désinfection.
Bulgarian: Инструкциите за употреба на производителя ще Ви дадат подробна информация относно почистването и дезинфекцията.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile
Bulgarian: Заболявания, свързани с Clostridium difficile
French: Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: След отваряне на ампулата, съдържанието трябва да се употреби веднага (вж. точка 6.6).
French: Les données disponibles ne permettent pas d'estimer leur fréquence.
Bulgarian: От наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата им.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотата е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Une surveillance ECG doit être mise en place en raison d'un possible allongement de l'intervalle QT.
Bulgarian: Трябва да се направи EКГ мониториране поради възможността за удължаване на QT-интервала.
French: Vous devez inspirer et expirer par l'embout buccal comme précédemment.
Bulgarian: Трябва да вдишвате и издишвате през мундщука както преди.
French: * Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
Bulgarian: За повече подробности вижте параграфа по-долу.
French: Comment l'utiliser
Bulgarian: Как да го използвате
French: Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.
Bulgarian: Може да е необходимо положителният резултат за опиати да бъде потвърден с по-специфични методи.
French: Comment et quand remplacer le nébuliseur Zirela ?
Bulgarian: Как и кога да сменя небулизаторната чашка Zirela?
French: - Résistance aux antibiotiques
Bulgarian: - Устойчивост към антибиотици
French: Conservez le mode d'emploi du système Zirela en lieu sûr, car il indique de manière détaillée l'assemblage du dispositif.
Bulgarian: Пазете инструкциите за употреба на Zirela на сигурно място, тъй като те дават подробна информация за сглобяването на уреда.
French: Étude 204 (ITT) a
Bulgarian: Проучване 204 (ITT) а
French: Ensuite, vous recommencez un nouveau cycle de traitement.
Bulgarian: След това започнете още един курс на лечение.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на левофлоксацин при бременни жени.
French: Les patients âgés et les femmes peuvent être plus sensibles aux médicaments allongeant l'intervalle QTc.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и жените може да бъдат по-чувствителни към лекарства, удължаващи QTc.
French: Les femmes prenant ces types de médicaments sont plus souvent touchées par ces problèmes.
Bulgarian: При жени, които вземат такива лекарства, може да има по-голяма вероятност да бъдат засегнати.
French: Inhaler le médicament avec le nébuliseur prend approximativement 5 minutes.
Bulgarian: Инхалирането на лекарството с небулизатора отнема около 5 минути.
French: La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
Bulgarian: Левофлоксацин може да инхибира растежа на Mycobacterium tuberculosis и поради това може да се получат фалшиво отрицателни резултати при бактериологична диагноза на туберкулоза.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la toux/toux productive (54%), la dysgueusie (30%) et la fatigue/asthénie (25%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кашлица/продуктивна кашлица (54%), дисгеузия (30%) и умора/астения (25%).
French: Inhalez ce médicament au moins 15 minutes ou jusqu'à 4 heures avant votre prochaine dose de Quinsair.
Bulgarian: Инхалирайте това лекарство не по-рано от 15 минути,или до4 часа преди следващата си доза Quinsair.
French: Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topo-isomérase II.
Bulgarian: Тези ефекти може да се дължат на инхибирането на топоизомераза II.
French: Étude 207 (ITT)
Bulgarian: Проучване 207 (ITT)
French: Étude pivot - Étude 209 (phase principale ; ITT)
Bulgarian: - Проучване 209 (основна фаза; ITT)
French: Un nébuliseur doit être utilisé pour un cycle de traitement de 28 jours.
Bulgarian: Една небулизаторна чашка трябва да се използва за един 28-дневен курс на лечение.
French: Sur la base de ces données limitées, il ne semble pas y avoir de différence cliniquement significative dans le profil de sécurité d'emploi de Quinsair dans ces sous-groupes de la population pédiatrique par rapport à celui observé chez l'adulte.
Bulgarian: Въз основа на тези ограничени данни не се открива клинично значима разлика в профила на безопасност на Quinsair в тези подгрупи от педиатричната популация в сравнение с този при възрастните.
French: Dornase alfa ;
Bulgarian: Дорназа алфа;
French: Ce traitement par cycle peut être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Bulgarian: Цикличната терапия може да продължава дотогава, докато, по преценка на лекаря, пациентът получава клинична полза.
French: Probénécide et cimétidine
Bulgarian: Пробенецид и циметидин
French: Le fait d'inhaler Quinsair à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre médicament.
Bulgarian: Инхалирането на Quinsair по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да запомните кога да приемате лекарството си.
French: - Résultats d'analyses faussés
Bulgarian: - Фалшиви резултати от изследвания
French: Chaque ampoule est destinée à un usage unique seulement.
Bulgarian: Всяка ампула е само за еднократна употреба.
French: Il est possible que vous présentiez une diarrhée pendant ou après le traitement par Quinsair.
Bulgarian: Може да развиете диария по време на или след лечението с Quinsair.
French: Des études sur la souris ont montré que la lévofloxacine a une activité phototoxique seulement à des doses très élevées.
Bulgarian: Проучвания при мишки показват, че левофлоксацин има фототоксична активност само при много високи дози.
French: Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Bulgarian: - Продължителни, инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани реакции
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте лекарства за лечение на диарията, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар.
French: En cas de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Ако по време на терапията се получи суперинфекция, трябва да се предприемат съответните мерки.
French: Ces métabolites représentent moins de 5% de la dose après administration systémique et sont excrétés dans les urines.
Bulgarian: Тези метаболити представляват ˂ 5% от дозата след системно приложение и се екскретират в урината.
French: Cependant, s'il y a plus que quelques gouttes, remettez le couvercle en place et poursuivez le traitement.
Bulgarian: Ако обаче са останали повече от няколко капки, затворете капачката и започнете отново терапията.
French: Une étude in vitro a montré un faible potentiel d'interaction entre la lévofloxacine et les substrats du CYP2C9.
Bulgarian: Едно in vitro проучване показва нисък потенциал за взаимодействие между левофлоксацин и субстрати на CYP2C9.
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures.
Bulgarian: Дозите трябва да се инхалират възможно най-точно на 12 часов интервал една от друга.
French: Replacer toute ampoule non utilisée et non ouverte du lot dans le sachet pour la protéger de la lumière.
Bulgarian: Поставете всички неизползвани, неотворени ампули обратно в сашето, за да ги предпазите от светлина.
French: Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.
Bulgarian: Затова ако левофлоксацин се използва при такива пациенти, трябва да се следи за евентуална поява на хемолиза.
French: Différence entre les traitements au Jour 28 [IC à 95%] b
Bulgarian: Разлика в лечението ден 28 [95% CI] б
French: Si vous avez des difficultés à respirer après avoir utilisé Quinsair, votre médecin peut vous prescrire un inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur (salbutamol par ex.).
Bulgarian: Ако изпитвате проблеми с дишането след използване на Quinsair, Вашият лекар може да Ви предпише инхалатор, съдържащ бронходилататорно лекарство (напр. салбутамол).
French: Quinsair peut entraîner des changements dans votre rythme cardiaque, en particulier si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous avez des taux trop bas de potassium ou de magnésium dans le sang.
Bulgarian: Quinsair може да предизвика промени в сърдечния ритъм, особено ако вземате лекарства за лечение на сърдечни проблеми или ниски нива на калий или магнезий в кръвта.
French: Parfois, un traitement antibiotique de longue durée peut occasionner une autre infection causée par une autre bactérie qui n'est pas sensible à l'antibiotique (surinfection).
Bulgarian: Понякога при продължително лечение с антибиотици може да се развие още една инфекция, причинена от друга бактерия, която не се повлиява от приемания понастоящем антибиотик (суперинфекция).
French: Analyses intermédiaires cumulatives − annuellement Rapport final d'étude - T2
Bulgarian: Кумулативни междинни анализи - ежегодно
French: Interactions induites par les effets sur les transporteurs Des études in vitro ont montré un faible niveau d'inhibition des transporteurs clés associés à l'élimination du médicament dans le rein (polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, transporteur d'anions organiques 1 (OAT1), OAT3 et transporteur de cations organiques-2 (OCT2)) à des expositions après inhalation de 240 mg de lévofloxacine deux fois par jour.
Bulgarian: Взаимодействия, медиирани от ефекти върху транспортери In vitro проучвания показват ниска степен на инхибиране на ключовите транспортери, свързани с отделянето на лекарството в бъбреците (органичен анион-транспортиращ полипептид-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, органичен анион транспортер-1 (OAT1), OAT3 и органичен катион транспортер-2 (OCT2)) при експозиции след инхалиране на 240 mg левофлоксацин два пъти дневно.
French: Troubles psychotiques avec comportements d'autoagression, notamment idées suicidaires ou tentatives de suicide
Bulgarian: Психотични нарушения със самозастрашаващо поведение, включващи суицидна идеация и опит за самоубийство
French: Celui-ci doit être connecté à un générateur eBase ou à une unité de commande eFlow rapid.
Bulgarian: Тя трябва да е свързана с контролен апарат eBase или с контролен уред eFlow rapid.
French: La demi-vie de la lévofloxacine après inhalation de Quinsair est approximativement de 5 à 7 heures.
Bulgarian: Полуживотът на левофлоксацин след инхалиране на Quinsair е приблизително 5 до 7 часа.
French: Les concentrations moyennes dans les expectorations après l'administration étaient approximativement de 500-1900 µg/ml et étaient approximativement 400-1700 fois supérieures à celles observées dans le sérum.
Bulgarian: Средните концентрации в храчка след прилагане на доза са били приблизително 500-1 900 µg/ml и са били приблизително 400-1700 пъти по-високи от наблюдаваните концентрации в серум.
French: La lévofloxacine est stéréochimiquement stable et ne subit pas d'inversion chirale.
Bulgarian: Левофлоксацин е стереохимично стабилен и не претърпява хирална инверсия.
French: - N'avalez pas le liquide contenu dans l'ampoule.
Bulgarian: - Не поглъщайте течността в ампулата.
French: - Une maladie entraînant faiblesse musculaire et fatigue appelée myasthénie.
Bulgarian: - Заболяване, което причинява мускулна слабост и умора, наречено миастения гравис.
French: Prévenez votre médecin si vous constatez des réactions sur la peau après avoir utilisé Quinsair.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите кожни реакции след използване на Quinsair.
French: Prévention de la photosensibilisation
Bulgarian: Предотвратяване на фоточувствителност
French: Assurez-vous de bien vider complètement l'ampoule, tapotez-la légèrement contre le rebord du réservoir si nécessaire.
Bulgarian: Уверете се, че сте изпразнили цялото съдържание на ампулата, като я почукате леко по стената на резервоара, ако е необходимо.
French: Après ouverture, utiliser immédiatement.
Bulgarian: Да се употреби веднага след отваряне.
French: Votre médecin devra éventuellement vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller la capacité de coagulation de votre sang.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви прави редовни кръвни изследвания, за да проверява доколко добре се съсирва кръвта Ви.
French: Douleurs (notamment au niveau du dos, de la poitrine et des extrémités)
Bulgarian: Болка (включително болка в гърба, гръдния кош и крайниците)
French: La sensibilité réduite à la lévofloxacine peut également résulter du développement de protéines codifiées par des plasmides qui protègent ces cibles de l'inhibition.
Bulgarian: Понижена чувствителност към левофлоксацин може да се получи също от плазмиди, кодиращи протеини, които защитават тези мишени от инхибиране.
French: Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être symptomatique d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Bulgarian: Диария, особено ако е тежка, продължителна и/или съдържа кръв, по време на или след лечение с левофлоксацин (включително няколко седмици след лечението), може да бъде симптоматична за заболяване, свързано с Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
French: Réservoir à médicament
Bulgarian: Резервоар за лекарството
French: 88 patients au total ont reçu au moins 1 dose de Quinsair dans l'étude 209 (phase d'extension), 32 d'entre eux avaient reçu TIS et 56 avaient reçu Quinsair durant la phase principale.
Bulgarian: Общо 88 пациенти са получили най-малко 1 доза Quinsair в Проучване 209 (Фаза на продължение), 32 от тях са получавали ТРИ, а 56 от тях са получавали Quinsair в основната фаза.
French: L'exposition pharmacocinétique dans les expectorations chez les enfants âgés de 7 à 16 ans représentait approximativement un tiers de l'exposition observée chez les adultes.
Bulgarian: ФК експозицията в слюнка при деца на възраст между 7 и 16 годиние приблизително една трета от експозицията при възрастни.
French: - Photosensibilité
Bulgarian: - Фоточувствителност
French: Néanmoins, aux doses testées dans cette étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique.
Bulgarian: При изпитваните дози в проучването обаче е малковероятно статистически значимите кинетични разлики да са от клинична значимост.
French: Outre le médicament à l'étude, les patients ont continué leur traitement standard pour l'infection pulmonaire chronique.
Bulgarian: Освен проучваното лекарство, пациентите остават на стандартно лечение за хронична белодробна инфекция.
French: Des instructions plus détaillées sont disponibles dans la notice et dans le mode d'emploi de l'appareil fourni par le fabricant.
Bulgarian: По-подробни инструкции има в листовката и в инструкциите на производителя за употреба на изделието.
French: Quinsair peut interférer sur les effets de ces médicaments.
Bulgarian: Quinsair може да попречи на ефектите на тези лекарства.
French: Chez ces patients, le traitement par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Bulgarian: Лечението на тези пациенти с левофлоксацин трябва да се започва само при липса на алтернативни възможности за лечение и след внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. също точка 4.3).
French: Dès le premier signe de douleur ou d'inflammation d'un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quinsair, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos.
Bulgarian: При първия признак на болка или възпаление на сухожилие (например на глезена, китката, лакътя, рамото или коляното) спрете приема на Quinsair, свържете се с Вашия лекар и оставете болезнената област в покой.
French: - Baisse de la tension artérielle - Faiblesse musculaire
Bulgarian: - Ниско кръвно налягане - Мускулна слабост
French: Avec le temps, les bactéries peuvent développer une résistance au traitement antibiotique.
Bulgarian: С течение на времето бактериите може да станат устойчиви на лечение с антибиотик.
French: * Effets indésirables dont le lien avec Quinsair est incertain, mais qui sont connus pour être associés à l'administration par voie générale de la lévofloxacine et/ou sont associés de façon plausible à Quinsair et ont été rapportés plus fréquemment qu'avec le placebo dans les études cliniques.
Bulgarian: * Нежелани събития с неопределена връзка с Quinsair, за които обаче се знае, че са свързани със системно приложение на левофлоксацин и/или се предполага, че са свързани с Quinsair и които в клинични проучвания са съобщавани по-често, отколкото при плацебо.
French: L'utilisation de médicaments inhalés peut entraîner un réflexe de toux.
Bulgarian: Използването на инхалаторни лекарствени продукти може да предизвика кашличен рефлекс.
French: Certains effets indésirables (par ex. fatigue, asthénie, troubles visuels, sensations vertigineuses) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir.
Bulgarian: Някои нежелани лекарствени реакции (напр. умора, астения, зрителни смущения, замайване) може да попречат на способността на пациента да се концентрира и да реагира.
French: Autres informations pertinentes
Bulgarian: Друга съществена информация
French: Dès le premier signe de tendinite (gonflement douloureux, inflammation, par exemple), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Bulgarian: При първия признак на тендинит (напр. болезнено подуване, възпаление) лечението с левофлоксацин трябва да се прекратии и да се обмисли алтернативно лечение.