FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bőr laceratiók incidenciája (29,1%) magasabb volt azoknál a betegeknél, akik a historikus kontrollos, AUC-CC-867 klinikai vizsgálat során egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Hungarian: Kézujj-necrosisd Kézujjtörésd a magasabb incidenciával jelentették (nagyon gyakori) azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg két Xiapex injekciót kaptak ugyanabba a kezükbe, mint azoknál, akik legfeljebb három, különálló injekciót kaptak a III. fázisú, placebo-kontrollos, Dupuytren-kontraktúrás betegek körében végzett pivotális vizsgálatokban.
Bulgarian: Фрактура на пръста г а съобщено с по-висока честота (много чести) при пациенти, които са получили две едновременни инжекции Xiapex в една и съща ръка, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 551, Xiapex-szel kezelt beteg közül 73 betegnél (13,2%), míg 281, placebóval kezelt beteg közül 1 betegnél (0,3%) számoltak be pattanó hangról vagy a péniszben érzett pattanó érzésről, amelyet „pattanásként" vagy „roppanásként" írtak le, és néha a pénisz elernyedése, haematomája és/vagy fájdalma kísérte.
Bulgarian: Има съобщения за пукащ звук или такова усещане в пениса, понякога описвано като „щракване" или „трошене", а понякога придружено от детумесценция, хематом и/или болка, при 73/551 (13,2%) от пациентите, лекувани с Xiapex и при 1/281 (0,3%) от пациентите, третирани с плацебо, в Проучвания 1 и 2 общо.
Hungarian: A kiindulás és a 31. nap között összességében szignifikáns átlagos javulást észleltek (74,4%) a fixált flexiós kontraktúrák tekintetében, az egyidejűleg ugyanabba a kézbe adott, két 0,58 mg-os Xiapex injekciót követően, lásd 6. táblázat.
Bulgarian: Било е наблюдавано значително средно подобрение (74,4%) от изходно ниво до Ден 31 като цяло, при контрактура с фиксирана флексия след приложение на две едновременни инжекции Xiapex
Hungarian: Alkalmazás előtt vegye ki a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveget és a feloldáshoz az oldószert tartalmazó injekciós üveget a hűtőszekrényből, és mindkét injekciós üveget hagyja állni szobahőmérsékleten legalább 15, de legfeljebb 60 percen át.
Bulgarian: Преди употреба извадете флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex и флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, от хладилника и оставете двата флакона при стайна температура за най-малко 15 минути, но не повече от 60 минути.
Hungarian: Az alkalmazás előtt vizuálisan ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът трябва визуално да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Hungarian: Egyetlen Xiapex injekció beadását követően Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél nem észleltek mennyiségileg kimutatható szisztémás expozíciót, Peyronie-betegségben szenvedő betegeknél pedig csak minimális és rövid idejű volt a Xiapex szisztémás expozíciója.
Bulgarian: Няма измерима системна експозиция след единична инжекция Xiapex при пациенти с контрактура на Dupuytren и само минимална и краткотрайна системна експозиция на Xiapex при пациенти с болест на Peyronie.
Hungarian: valamint az adrenalin helyi érzéstelenítő szerekkel történő együttes alkalmazása ezeknél a betegeknél hozzájárulhat ehhez (lásd még 4.8 pont).
Bulgarian: За това може да допринесат съществуващо от преди намалено периферно кръвообращение, напр. синдром на Raynaud, и употребата на епинефрин в комбинация с локални анестетици при тези пациенти (вж. също точка 4.8).
Hungarian: **Az átlag 95%-os CI-a alapján - a nullát nem belevéve -a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változást statisztikailag szignifikánsnak tekintették.
Bulgarian: ДИ на средната стойност, без нулевата, средната промяна от изходното ниво се счита за статистически значима.
Hungarian: A PIP ízületet érintő kötegek esetében az MP ízület behajlított helyzete mellett végezze el az ujj-extenziót.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия.
Hungarian: Oldószer: kalcium-klorid-dihidrátot, nátrium-kloridot, és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Bulgarian: Разтворител: съдържа калциев хлорид дихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Hungarian: Ha a betegség következtében többszörös kontraktúrák alakultak ki, akkor a többi köteget nagyjából 4 hetenként végzett, további kezelési vizetek során lehet kezelni.
Bulgarian: Ако болестта е довела до множество контрактури, останалите уплътнения могат да се третират при други посещения при лекаря, с интервал приблизително 4 седмици.
Hungarian: • az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók, így a bőr hámlása, a bőr elszíneződése, fertőzés, fájdalom, a bőr feszülése, zsibbadás, irritáció vagy csomók, varasodás, seb
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, включително белене на кожата, промяна в цвета на кожата, инфекция, болка, кожно уплътнение, скованост, раздразнение или възли, струпей, рана;
Hungarian: A köteg elszakítására érintett ízületenként három próbálkozásnál több nem ajánlott.
Bulgarian: Не се препоръчват повече от 3 опита на засегната става за разкъсване на уплътнението.
Hungarian: (napok)
Bulgarian: (градуси)
Hungarian: • Egyik kezével fogja meg a hímvesszőt.
Bulgarian: Хванете пениса с едната ръка.
Hungarian: A bőr hyperpigmentatiója
Bulgarian: Нарушение на пигментацията Хиперпигментация на кожата
Hungarian: Miközben a beteg csuklóját behajlítva tartja, az ujj mintegy 10-20 másodpercig taró extenziójával mérsékelt feszítő erőt kell gyakorolni a kezelt kötegre.
Bulgarian: Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
Hungarian: Két ízületet érintő két tapintható köteget vagy ugyanazon ujjon lévő, két ízületet érintő egy tapintható köteget lehet két ponton beinjekciózni egy kezelési vizit során.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се инжектират две палпиращи се уплътнения, засягащи две стави, или може да се инжектира на две места едно палпиращо се уплътнение, засягащо две стави на един и същ пръст.
Hungarian: A plakk miatt a hímvessző merev állapotban nem lesz egyenes, mivel a plakk nem nyúlik meg annyira, mint a hímvessző többi része.
Bulgarian: Плаката може да попречи на способността за получаване на права ерекция, тъй като тя не е еластична, колкото останалата част от пениса.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1 embert érinthet):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: influenzaszerű megbetegedés
Bulgarian: грипоподобно заболяване
Hungarian: ízületben vagy 20°-80°-os a PIP ízületben, tapintható köteggel; (2) pozitív „asztallap-próba", vagyis a beteg képtelen egy sima asztallapra egyidejűleg lefektetni a tenyerét és az érintett ujját (ujjait).
Bulgarian: При включване в проучването пациентите от клиничните изпитвания са имали: (1) флексионна контрактура на пръст с палпиращо се уплътнение поне на един пръст (друг освен палеца), от 20° до 100° в МР става или от 20° до 80° в PIP става; (2) положителен "table top test", определен като невъзможност да се поставят плътно върху маса едновременно засегнатия(ите) пръст(и) и дланта.
Hungarian: A Xiapex két egymást követő, 24 órás különbséggel beadott injekciója után akkumuláció jelét nem észlelték.
Bulgarian: Не е имало данни за натрупване след две последователни инжекции Xiapex, приложени през интервал от 24 часа.
Hungarian: Teljesen fixált flexiós kontraktúra és mozgásterjedelem az ugyanabba a kézbe, egyidejűleg adott, két, 0,58 mg-os Xiapex injekció után; mITT populáció, AUX-CC-867 vizsgálat (első kezelési ciklus)
Bulgarian: 0,58 mg в една и съща ръка, mITT популация, проучване AUX-CC-867 (първи терапевтичен цикъл)
Hungarian: Nyílt seb
Bulgarian: отворена рана
Hungarian: • A kezelési ciklusban kapott második Xiapex-injekció után 1-3 nappal vissza kell térnie kezelőorvosához egy olyan eljárás elvégzéséhez, amelyet a hímvessző nyújtása és kiegyenesítése érdekében, kézzel kell végezni.
Bulgarian: Един до три дни след втората инжекция Xiapex в даден терапевтичен цикъл ще трябва да посетите отново Вашия лекар за мануална процедура, която ще помогне за разпъване и изправяне на пениса.
Hungarian: Összesen (n=724)
Bulgarian: (n=724)
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a Dupuytren-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
Hungarian: A feloldáshoz szükséges oldószer
Bulgarian: Разтворител, необходим за реконституиране
Hungarian: Égő érzés
Bulgarian: Чувство за горещина
Hungarian: c a „perifériás oedema" magába foglalja az „injekció beadásának helyén fellépő oedemát" és az
Bulgarian: б "кожна лацерация" включва "лацерация на мястото на инжектиране" и "лацерация" в "периферен оток" включва "оток на мястото на инжектиране" и "оток" г виж също точка 4.4
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra PIP ízületekben 0,31 ml
Bulgarian: 0,31 ml разтворител за уплътнения, засягащи PIP става при контрактура на Дюпюитрен
Hungarian: Az injekció vagy a beavatkozás után azonnal ki kell vizsgálni azokat a panaszokat vagy tüneteket, amelyek a kezelt ujj/kéz súlyos sérülésére utalhatnak, mert műtéti beavatkozásra lehet szükség.
Bulgarian: Признаците и симптомите, които могат да са показателни за сериозно нараняване на лекувания пръст/ръка след инжекция или манипулация, трябва да бъдат оценени веднага, тъй като може да е наложителна хирургическа интервенция.
Hungarian: A Xiapex alkalmazása során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Xiapex:
Hungarian: Peyronie-betegség A Xiapex-et a gyógyszer helyes alkalmazására megfelelően képzett és a férfiak urológiai betegségeinek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell beadnia.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното приложение на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и терапията на урологични заболявания при мъжете.
Hungarian: Bár a Xiapex és a tetraciklin, az antraciklin/antrakinolon antibiotikumok, illetve az antrakinon származékok közötti kölcsönhatásra nincs klinikai bizonyíték, ezekről a származékokról kimutatták,
Bulgarian: Независимо че няма клинични данни за взаимодействие на тетрациклинови и антрациклинови антибиотици, и антрахинонови производни с Xiapex, е доказано, че във фармакологично значими концентрации in vitro такива производни инхибират разграждането на колагена, медиирано от матриксни металопротеинази.
Hungarian: Ez olyan betegség, mely során a kézujj(ak) befelé görbül(nek).
Bulgarian: Това е заболяване, което причинява свиване на пръста(ите) Ви навътре.
Hungarian: Ujjperctörésről számoltak be a kézujjak manipulációs kezelése után.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на фрактури на фалангите на пръст при извършване на манипулация върху него.
Hungarian: Néhány,
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Hungarian: • fájdalom az injekció beadásának helyén és a hímvessző felett;
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране и над пениса
Hungarian: hét között (LOCF) (mITT* populáció) - AUX-CC-806 vizsgálat
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 36 (LOCF) (mITT* популация) - проучване AUX-CC-806
Hungarian: A klinikai program során jelentett, valamint a kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálatok során jelentkezett mellékhatások.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени от клиничната програма, са тези, настъпили в хода на двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания
Hungarian: Átlagos görbület típusú péniszdeformitás (fok)
Bulgarian: Средна деформация с изкривяване на пениса (градуси) (Мин.-Макс.)
Hungarian: randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban, a CORD I-ben (AUX-CC-857) és a CORD II-ben (AUX-CC-859) értékelték.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
Hungarian: • a kezelt ujjak hideggel szembeni érzékenysége
Bulgarian: Непоносимост към студ на лекуваните пръсти
Hungarian: Hátfájás, szeméremtáji vagy ágyéki fájdalom Ínszalag rendellenességek Ínszalag fájdalom Csont- és izomrendszeri diszkomfort
Bulgarian: Болка в гърба, пубиса или слабините Нарушение на сухожилията Болка в сухожилията Мускулно-скелетен дискомфорт
Hungarian: Proximalis interphalangealis (PIP) ízületek: 0,7 mg.
Bulgarian: 0,9 mg Проксимални интерфалангеални (PIP) стави:
Hungarian: • a Xiapex kötegből történő extravasatiójának csökkentése érdekében ne nyújtsa ki és ne hajlítsa be a kezelt kéz ujjait, míg az ujj-extenzió meg nem történik.
Bulgarian: да не сгъват или разгъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението, докато се извърши процедурата за екстензия на пръстта.
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarian: 0,9 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg por 1 injekciós üveg oldószer
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон прах
Hungarian: A PD átlagos időtartama (év)
Bulgarian: Средна продължителност на PD (години) (Мин.-Макс.)
Hungarian: Egy kezelési vizit során az injekció beadásának menete szerint legfeljebb két köteget vagy ugyanazon kézen lévő, két érintett ízületnek megfelelő injekciót lehet beadni.
Bulgarian: По време на едно посещение при лекаря могат да се прилагат инжекции най-много в две уплътнения или две засегнати стави на една и съща ръка в съответствие с процедурата за инжектиране.
Hungarian: Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításának megkísérléséhez az ujj passzív extenziójára van szükség.
Bulgarian: Ако уплътнената контрактура съществува, трябва да се извърши процедура за пасивна екстензия на пръста в опит да се разкъса уплътнението.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Használati és kezelési útmutató
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: Haematoma Hypotensio
Bulgarian: Хематом Хипотония
Hungarian: • égő érzés, részleges érzésvesztés, tűszúrásszerű bizsergés vagy zsibbadás
Bulgarian: усещане за парене, частична загуба на чувствителност, усещане за изтръпване или скованост;
Hungarian: *Fenotípusosan szelektált Clostridium histolyticum baktériumtörzs anaerob fermentációjából együttesen előállított és kinyert két kollagenáz enzim.
Bulgarian: *Лекарствена форма от две колагенази, съвместно експресирани и изолирани при анаеробна ферментация на фенотипно селектиран щам на бактерията Clostridium histolyticum.
Hungarian: Ezt a barlangos test szakadásának, illetve a hímvessző törésének nevezzük.
Bulgarian: Това се нарича корпорална руптура или фрактура на пениса.
Hungarian: 9. táblázat: A görbület típusú péniszdeformitás átlagos százalékos változása a kiindulás és az 52.
Bulgarian: Средна процентна промяна в деформацията на извивката на пениса от изходното ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kezelést követően a vizsgálat kezdetén fennálló erectilis dysfunctio súlyossága vagy 5-ös típusú foszfodiészteráz- (PDE5-) gátló egyidejű alkalmazása alapján nem volt klinikailag jelentős különbség a mellékhatások incidenciájában.
Bulgarian: Не е имало клинично значими разлики в честотата на нежеланите реакции след лечение с Xiapex въз основа на тежестта на еректилната дисфункция на изходно ниво или съпътстваща употреба на инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Hungarian: N = 183 N = 183 N = 34 N = 29 N = 154 N = 123 Átlag±szórás 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min., max.
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a Xiapex-kezelés előtt antikoagulánsokat kaptak - leszámítva a legfeljebb napi 150 mg acetilszalicilsavat - a Xiapex hatásossága és biztonságossága nem ismert.
Bulgarian: Не са известни ефикасността и безопасността на Xiapex при пациенти, приемащи други антикоагулантни лекарствени продукти освен до 150 mg ацетилсалицилова киселина дневно преди прилагане на Xiapex.
Hungarian: Az injekció beadásának menete
Bulgarian: След инжекцията
Hungarian: • szédülés, fejfájás, hányinger • fokozott izzadás
Bulgarian: замайване, главоболие, гадене;
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra klinikai vizsgálata során az első injekció után 30 nappal a betegek 92%-ánál
Bulgarian: В клиничните проучвания при контрактура на Dupuytren, тридесет дни след първата инжекция при 92% от пациентите са установени циркулиращи антитела срещу AUX-I, а при 86% от пациентите - срещу AUX-II.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra
Bulgarian: Контрактура на Дюпюитрен
Hungarian: A Xiapex-szel formális gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Xiapex за взаимодействията на лекарствения продукт.
Hungarian: A cél a pénisz görbülettel ellenétes irányba történő fokozatos hajlítása, a közepes ellenállású pontig nyújtva.
Bulgarian: Целта е да се създаде постепенно огъване, обратно на изкривяването на пениса на пациента, с разтегляне до точката на умерено съпротивление.
Hungarian: A feloldott Xiapex alkalmazás előtt szobahőmérsékleten (20°C-25°C-on) legfeljebb 1 órán át, vagy hűtve (2°C-8°C-on) legfeljebb 4 órán át tartható el.
Bulgarian: Разтвореният Xiapex може да бъде съхраняван на стайна температура (20ºC-25ºC) за не повече от 1 час или охладен при 2ºC-8˚C за не повече от 4 часа преди прилагането.
Hungarian: Pénisz haematomaa, duzzanatb, fájdalomc vagy ecchymosisd
Bulgarian: Хематома, оток б, болка в или екхимозаг на пениса
Hungarian: Por: szacharózt, trometamolt, sósavat tartalmaz.
Bulgarian: Прах: съдържа захароза, трометамол, хлороводородна киселина.
Hungarian: Min, max %-os változás a kiindulási értékhez képest Átlag (SD)
Bulgarian: Стойност на Седмица 36 (LOCF) Средна (SD) Мин., Макс% промяна от изходното ниво Средна (SD) Мин., Макс.
Hungarian: Dysuria
Bulgarian: Диария
Hungarian: • Felnőtt betegek tapintható köteggel járó Dupuytren-kontraktúrájának kezelésére.
Bulgarian: Лечение на контрактура на Dupuytren при възрастни пациенти с палпиращо се уплътнение.
Hungarian: Átlagéletkor (év) (Minimum-maximum)
Bulgarian: Средна възраст (години) (Мин.-Макс.)
Hungarian: Dezorientáció Izgatottság Insomnia Ingerlékenység Nyugtalanság
Bulgarian: Безсъние Раздразнителност Безпокойство
Hungarian: Egy forgalomba hozatal utáni klinikai vizsgálat során egy anaphylaxiás reakcióról számoltak be egy olyan betegnél, aki korábban már kapott Xiapex-et Dupuytren-kontraktura kezelésére, ami azt mutatja,
Bulgarian: В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex.
Hungarian: Valamennyi Xiapex injekciót az Ön kezelőorvosa fogja beadni Önnek.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.
Hungarian: AUX-CC-806 vizsgálat során mért eredményeit.
Bulgarian: Фаза 3 AUX-CC-806.
Hungarian: Lymphadenopathia Nyirokcsomófájdalom
Bulgarian: Лимфаденопатия Болка в лимфните възли
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra
Bulgarian: Контрактура на Dupuytren
Hungarian: A Xiapex az I-es osztályba tartozó (AUX-I) és a II-es osztályba tartozó (AUX-II) clostridium-eredetű kollagenáz meghatározott tömegarányú keverékéből áll.
Bulgarian: Xiapex е съставен от смес на Клас І (AUX-I) и Клас ІІ (AUX-II) колагенази от клостридиум в определено тегловно съотношение.
Hungarian: Paraesthesia Hypaesthesia
Bulgarian: Парестезия Хипестезия
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.8 pontját ki kell egészíteni a „kézujjnekrózis" és „kézujjtörés" mellékhatásokkal,
Bulgarian: Точка 4.8 на КХП е актуализирана, така че да включва нежеланите реакции „некроза на пръста" и „фрактура на пръста" в категория по честота „с неизвестна честота".
Hungarian: Ha az oldat szemcséket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött, nem szabad befecskendezni.
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, или е мътен, или с променен цвят, не трябва да се инжектира.
Hungarian: A pénisz nagyfokú haematomájáról - az injekció beadásának helyén fellépő haematómát is beleértve - a nagyon gyakori kategóriába eső gyakorisággal számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за тежък хематом на пениса, включително тежък хематом на мястото на инжектиране, които са били много чести.
Hungarian: • Alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
Bulgarian: кратка характеристика на продукта и листовка за пациента.
Hungarian: Az oldószert lassan be kell fecskendezni a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се инжектира бавно по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, a kézben mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.
Bulgarian: Опитът в клиничните проучвания с Xiapex към момента е ограничен до 3 инжекции на уплътнение и до общо 8 инжекции в дланите.
Hungarian: ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Összes ízület
Bulgarian: неприятен вкус
Hungarian: • a kéz vagy a kar duzzanata
Bulgarian: оток в ръката или мишницата.
Hungarian: A kezelt ujj mozgását egy napig korlátoznia kell.
Bulgarian: Вие трябва да ограничите движението на третирания пръст за един ден; възможно е при някои пациенти пръстът да се изправи от само себе си.
Hungarian: Végeztek egy hosszú távú, kezeléssel nem járó, a 2. évtől az 5. évig tartó követéses vizsgálatot (AUX-CC-860) a kontraktúra kiújulásának és a hosszú távú biztonságosságnak a vizsgálatára olyan betegeknél, akik egy korábbi III. fázisú, nyílt elrendezésű vagy kettős-vak, és nyílt elrendezésű,
Bulgarian: Предприето е дългосрочно проучване за проследяване без лечение от Година 2 до Година 5 (AUX-CC-860) за оценка на повторната поява на контрактура и дългосрочната безопасност при пациенти, които са получили до 8 единични инжекции Xiapex
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте приемали или обмисляте да приемaте Xiapex за лечение на заболяване, известно като контрактура на Дюпюитрен.
Hungarian: Forróság érzés Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció vagy elszíneződés
Bulgarian: Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия
Hungarian: • Az injekció után körülbelül 24-72 órával térjen vissza az orvoshoz, hogy megvizsgálja az injekciózott kezet és a köteg elszakítása céljából elvégezze az ujj-extenziót.
Bulgarian: да посетят лекаря си приблизително 24-72 часа след инжектирането за преглед на инжектираната ръка и за процедура за екстензия на пръста, за да се разкъса уплътнението.
Hungarian: Haematoma Hypertonia Vérzés
Bulgarian: Хематом Хипертония Кръвоизлив Лимфангиопатия
Hungarian: Lassan fecskendezze be az oldószert a liofilizált Xiapex port tartalmazó injekciós üveg oldalára.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разредителя по стените на флакона, съдържащ лиофилизирания прах Xiapex.
Hungarian: • bőrsérülés az injekció beadásának helyén
Bulgarian: обрив на мястото на инжектиране
Hungarian: Gombás bőrfertőzés Fertőzés
Bulgarian: гъбична инфекция на кожата