FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Slovenian: Steklenico obrnite navpično navzdol.
Czech: - linezolid (přípravek k léčbě bakteriálních infekcí).
Slovenian: - linezolid (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb).
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Slovenian: Dodatno je treba posodobiti opozorilo glede krvavitve v sklopu organskega sistema in dodati, da so o krvavitvi poročali tudi v povezavi z vortioksetinom.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Brintellix peroralne kaplice se ne smejo mešati z drugimi zdravili.
Czech: Vortioxetin je slabý substrát a inhibitor glykoproteinu P.
Slovenian: Vortioksetin je slab substrat in inhibitor P-gp.
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Slovenian: Prenašanje in varnost
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Slovenian: Simptoma, o katerih so poročali najpogosteje, sta bila navzea in bruhanje.
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilo Brintellix ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnost in učinkovitost vortioksetina pri tej starostni skupini nista dokazani (glejte poglavje 4.2).
Czech: Předpokládá se, že se složky přípravku Brintellix budou vylučovat do mateřského mléka.
Slovenian: Pričakovati je, da bodo sestavine zdravila Brintellix prehajale v materino mleko.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lehce poklepejte na lahvičku, aby začaly kapky kapat.
Slovenian: Če nobena kapljica ne izteče, narahlo potapkajte po steklenici, da sprožite iztekanje.
Czech: Pokud se neobjeví žádné kapky, lze na lahvičku lehce poklepat, aby začaly kapky kapat.
Slovenian: Če nobena kapljica ne izteče, se lahko narahlo potapka po steklenici, da se začne iztekanje.
Czech: Avšak během antidepresivní terapie se nedoporučuje požívat alkohol.
Slovenian: Vendar pa vnos alkohola med zdravljenjem z antidepresivom ni priporočljiv.
Czech: Lékař Vás bude léčit opatrně, jestliže jste měl(a) v minulosti záchvaty nebo máte nestabilní záchvatovité onemocnění/epilepsii.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil previdno, če ste kdaj imeli krče ali imate nestabilna obolenja s krči/ epilepsijo.
Czech: Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin, rasagilin)
Slovenian: Selektivni ireverzibilni zaviralec MAO-B (selegilin, razagilin)
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Slovenian: - V pregledu znakov za anafilaktično reakcijo so poročali o skupno 40 primerih v obdobju trženja, vključno s sedmimi, pri katerih so ocenili, da je možna vzročna povezava z vortioksetinom.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích - viz bod 4.8.
Slovenian: Za informacije o neželenih učinkih glejte poglavje 4.8.
Czech: Léčba předávkování se má skládat z léčby klinických symptomů a odpovídajícího monitoringu.
Slovenian: Obravnavanje prevelikega odmerjanja naj vključuje zdravljenje kliničnih simptomov in relevantno spremljanje.
Czech: - chinidin (přípravek k léčbě poruch srdečního rytmu).
Slovenian: - kinidin (zdravilo proti motnjam srčnega ritma).
Czech: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výšeukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají přípravky ze související farmakologické skupiny antidepresiv (SSRI nebo TCA).
Slovenian: Epidemiološke študije, opravljene večinoma pri bolnikih, starejših od 50 let, kažejo povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, ki dobivajo antidepresive iz podobne farmakološke skupine (SSRI in TCA).
Czech: Avšak dávka 20 mg vortioxetinu byla spojována s nárůstem sexuální dysfunkce (TESD) (viz bod 5.1).
Slovenian: Vendar pa je bil odmerek 20 mg vortioksetina povezan s povišano pojavnostjo spolne disfunkcije (TESD - Treatment-Emergent Sexual Dysfunction) (glejte poglavje 5.1).
Czech: V porovnání s placebem nebyl zjištěn klinicky významný rozdíl ve výskytu nebo v povaze příznaků z vysazení po krátkodobé léčbě (6-12 týdnů) ani po dlouhodobé léčbě (24-64 týdnů) vortioxetinem.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik s placebom v incidenci ali naravi odtegnitvenih simptomov ni bilo, niti po kratkoročnem (6-12 tednov) niti dolgoročnem (24-64 tednov) zdravljenju z vortioksetinom.
Czech: Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými poruchami, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Slovenian: Učinkovitost in varnost vortioksetina so preučevali v kliničnem programu, ki je vključeval več kot 6.700 bolnikov, od katerih je bilo v kratkoročnih (≤ 12 tednov) študijah več kot 3.700 bolnikov z veliko depresivno motnjo (MDD - Major Depressive Disorder) zdravljenih z vortioksetinom.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Slovenian: Glavni presnovek vortioksetina je farmakološko neaktiven.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vortioxetinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících vortioxetinu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za vortioksetin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) vortioksetin nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Perorální kapky, roztok.
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k léčbě deprese.
Slovenian: Krči so možno tveganje pri zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.
Czech: Přípravky zvyšující riziko záchvatů: - sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan".
Slovenian: Zdravila, ki povečajo tveganje za krče: - sumatriptan in podobna zdravila z zdravilno učinkovino, ki se končuje na "triptan".
Czech: Vortioxetin dále ještě prokázal účinnost v rozmezí dávek 5-20 mg/den v širokém spektru depresivních příznaků (hodnoceno zlepšením skórů všech jednotlivých položek stupnice MADRS).
Slovenian: Poleg tega je vortioksetin, v razponu odmerkov od 5 do 20 mg/dan, dokazal učinkovitost pri najrazličnejših depresivnih simptomih (ocenjeno z izboljšanjem vseh točk v posamičnih postavkah po lestvici MADRS).
Czech: Při dávce 20 mg/den byl pozorován vzestup TESD proti placebu (rozdíl výskytu 14,2 %, 95% CI [1,4; 27,0]).
Slovenian: Za odmerek 20 mg/dan so opazili povečanje v TESD v primerjavi s placebom (razlika v incidenci 14,2 %, 95 % IZ [1,4; 27,0]).
Czech: Po prvním otevření spotřebujte kapky do 8 týdnů.
Slovenian: Po odprtju je treba kapljice porabiti v 8 tednih.
Czech: V klinických studiích byla sexuální dysfunkce hodnocena užitím Arizonské škály sexuálních funkcí (ASEX).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila spolna disfunkcija ocenjena z uporabo arizonske lestvice spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale).
Czech: - máte závažné onemocnění jater nebo onemocnění jater nazývané cirhóza.
Slovenian: - imate hudo obolenje jeter ali obolenje jeter, imenovano ciroza.
Czech: - karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie nebo jiných onemocnění).
Slovenian: - karbamazepin, fenitoin (zdravili za zdravljenje epilepsije ali drugih bolezni).
Czech: Očekává se, že se vortioxetin bude vylučovat do lidského mateřského mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Pričakovati je, da se bo vortioksetin izločal v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Při opakovaných dávkách 5, 10 nebo 20 mg/den byly zjištěny střední hodnoty Cmax v rozmezí 9 - 33 ng/ml.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 5, 10, ali 20 mg/dan so opazili povprečno Cmax od 9 do 33 ng/ml.
Czech: Farmakokinetika je lineární a nezávislá na čase ve sledovaném dávkovém rozmezí 2,5 až 60 mg/den.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna in časovno neodvisna v preučevanem razponu odmerkov (2,5 do 60 mg/dan).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ ŠTÍTEK NA FÓLII VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU V FOLIJI (VKLJUČUJE "BLUE BOX")
Czech: - S ohledem na úlohu serotoninu v hemostáze, mechanismus účinku vortioxantinu a 63 případů hlášených po uvedení přípravku na trh získaných z hemoragického signálu s možným příčinným účinkem vortioxetinu se má za to, že krvácení má být součástí informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Slovenian: - Na podlagi vpliva serotonina na hemostazo, mehanizma delovanja vortioksetina in 63 primerov v obdobju trženja, ki so kazali znake krvavitev z možno vzročno povezavo z vortioksetinom, je bilo ocenjeno, da je krvavitev treba vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Czech: Účinnnost vortioxetinu je povrzena souhrnou analýzou respondérů, ve které je podíl respondérů v rozmezí od 46 % do 49 % u vortioxetinu oproti 34 % u placeba (p <0,01; NRI analýza).
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina je podprta z združeno analizo sodelujočih, v kateri se je delež odzivnih bolnikov gibal od 46 % do 49 % za vortioksetin proti 34 % za placebo (p < 0,01; NRI analiza).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg v dávce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje majhne količine etanola, in sicer manj kot 100 mg na odmerek.
Czech: - sumatriptan a podobné přípravky, jejichž název léčivé látky končí na „triptan" (užívané k léčbě migrény).
Slovenian: - sumatriptan in podobna zdravila z zdravilno učinkovino, ki se končuje na "triptan" (uporabljajo se za zdravljenje migrene).
Czech: Brintellix patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antidepresiva.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Czech: Možnost ovlivnění vortioxetinu jinými léčivými přípravky
Slovenian: Možnost vpliva vortioksetina na druga zdravila
Czech: - tramadol (proti silné bolesti).
Slovenian: - tramadol (močno sredstvo za lajšanje bolečin).
Czech: Podávání vortioxetinu v rámci studií obecné toxicity u myší, potkanů a psů bylo spojeno hlavně s klinickými známkami z oblasti CNS.
Slovenian: V študijah splošne toksičnosti pri miših, podganah in psih je bilo jemanje vortioksetina v glavnem povezano s kliničnimi znaki, povezanimi s CNS.
Czech: Nicméně doporučení pacientům užívat vortioxetin se považuje za minimálně rizikové jak pro vodní, tak pro suchozemské prostředí (viz bod 6.6).
Slovenian: Vendar se smatra, da vortioksetin pri priporočeni uporabi pri bolnikih predstavlja zanemarljivo tveganje za vodno in kopensko okolje (glejte poglavje 6.6).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže byly hlášeny v následujících četnostech.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so poročali po naslednji pogostnosti:
Czech: Údaje o užití přípravku Brintellix u starších pacientů s depresivní epizodou jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Brintellix pri starejših bolnikih z epizodami velike depresije so omejeni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brintellix nebyla u dětí a dospívajích do 18 let stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Brintellix pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Czech: Brintellix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Brintellix nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: I když se v případě selektivních inhibitorů MAO-B předpokládá nižší riziko serotoninového syndromu než u inhibitorů MAO-A, kombinace vortioxetinu s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem nebo rasagilinem musí být podávána s opatrností.
Slovenian: Čeprav se s selektivnimi zaviralci MAO-B pričakuje manjše tveganje za serotoninski sindrom kot z zaviralci MAO-A, je treba kombinacijo vortioksetina z ireverzibilnimi zaviralci MAO-B, kakršna sta selegilin in razagilin, uporabljati previdno.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - průjem, zácpa, zvracení - závratě - svědění celého těla - abnormální sny
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov driska, zaprtje, bruhanje omotica srbenje po celem telesu nenormalne sanje
Czech: Vortioxetin neměl vliv na fertilitu u potkanů, páření, na reprodukční orgány, na morfologii a motilitu spermií.
Slovenian: Vortioksetin ni vplival na plodnost podgan, uspešnost parjenja, reproduktivne organe ali morfologijo in gibljivost sperme.
Czech: Účinnost vortioxetinu byla prokázána v nejméně jedné dávkové skupině napříč 9 z 12 studií, kde byl vykázán nejméně 2bodový rozdíl oproti placebu podle stupnice MADRS (Stupnice Montgomeryho a Asbergové pro posuzování deprese) nebo podle celkového skóru 24položkové stupnice HAM-D24 (Hamiltonova stupnice pro posuzování deprese).
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina so dokazali z vsaj eno skupino odmerjanja v 9 od 12 študij, ki so pokazale najmanj 2 točki razlike glede na placebo v skupnem številu točk po Montgomeryevi in Åsbergovi lestvici za ocenjevanje depresije (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) ali Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje depresije s 24 postavkami (HAM-D24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost vortioxetinu byla stanovena v krátkodobých i dlouhodobých studiích v rozmezí dávek 5 až 20 mg/den.
Slovenian: Varnost in prenašanje vortioksetina so ugotovili v kratko- in dolgoročnih študijah v razponih odmerkov od 5 do 20 mg/dan.
Czech: - moklobemid (přípravek k léčbě deprese).
Slovenian: - moklobemid (zdravilo za zdravljenje depresije).
Czech: V podmínkách in vitro vortioxetin neprokázal žádný relevantní potenciál k inhibici ani indukci izoenzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Slovenian: In vitro vortioksetin ni pokazal relevantnega potenciala za inhibicijo ali indukcijo izoencimov citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi pozneje.
Czech: U starších zdravých subjektů (stáří ≥65 let; n=20) se zvýšila expozice vortioxetinem až o 27 % (Cmax a AUC) ve srovnání s mladými zdravými kontrolami (věk ≤45 let) po opakovaných dávkách 10 mg/den.
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah (starih ≥ 65 let; n=20) se je izpostavljenost povečala do 27 % (Cmax in AUC) v primerjavi z mladimi zdravimi kontroliranimi osebami (starimi ≤ 45 let) po večkratnih odmerkih 10 mg/dan.
Czech: V důkladné studii QTc u zdravých subjektů nebylo při dávkách až do výše 40 mg/den pozorováno prodloužení intervalu QTc.
Slovenian: Pri temeljiti študiji intervala QTc pri zdravih osebah pri odmerkih do 40 mg na dan niso opazili potenciala za podaljšanje intervala QTc.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vortioxetinem nad 80 mg jsou omezené.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju z vortioksetinom nad 80 mg je le malo izkušenj.
Czech: Inhibitory CYP3A4 a inhibitory CYP2C9 a CYP2C19
Slovenian: Inhibitorji CYP3A4, inhibitorji CYP2C9 in inhibitorji CYP2C19
Czech: Neklinické údaje naznačují, že vortioxetin je antagonista receptorů 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, parciální agonista receptoru 5-HT1B, agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor přenašeče 5-HT, což vede k modulaci neurotransmise v několika systémech včetně především serotoninového, ale pravděpodobně také noradrenalinového, dopaminového, histaminového, acetylcholinového, GABA a glutamátového.
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da je vortioksetin antagonist receptorjev 5-HT3, 5-HT7 in 5-HT1D, delni antagonist receptorja 5-HT1B, agonist receptorja 5-HT1A in inhibitor prenašalca 5-HT, kar vodi do modulacije nevrotransmisije v več sistemih, vključno predvsem s serotoninskim, verjetno pa tudi z noradrenalinskim, dopaminskim, histaminskim in acetilholinskim, GABA in glutaminskim sistemom.
Czech: Léčba vortioxetinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními neselektivními IMAO.
Slovenian: Vortioksetina se ne sme uvesti še vsaj 14 dni po prenehanju zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralecem MAO.
Czech: - warfarin, dipyridamol, fenprokumon, nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (přípravky užívané k ředění krve).
Slovenian: - varfarin, dipiridamol, fenprokumon, majhni odmerki acetilsalicilne kisline (zdravila za redčenje krvi).
Czech: - rifampicin (přípravek k léčbě tuberkolózy a jiných infekcí).
Slovenian: - rifampicin (zdravilo za zdravljenje tuberkuloze in drugih okužb).
Czech: Ve shodě s poločasem dosahuje akumulační index hodnoty 5 až 6 v závislosti na AUC0-24h po opakovaných dávkách v rozmezí 5 až 20 mg/den.
Slovenian: V skladu z razpolovnim časom je indeks akumulacije 5 do 6 na osnovi AUC0-24h po večkratnih odmerkih od 5 do 20 mg/dan.
Czech: Co je přípravek Brintellix a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Brintellix in za kaj ga uporabljamo
Czech: Je však zapotřebí opatrnosti v případě kombinace vortioxetinu s perorálními antikoagulancii nebo antitrombotiky z důvodu možného zvýšení rizika krvácení vlivem farmakodynamické interakce (viz bod 4.4).
Slovenian: Vendar pa je pri kombinaciji vortioksetina s peroralnimi antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili potrebna previdnost zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, ki se lahko pripiše farmakodinamični interakciji (glejte poglavje 4.4).
Czech: Serotonergně působící léčivé přípravky
Slovenian: Serotonergična zdravila
Czech: Všechny nálezy vztahující se k podávání vortioxetinu v rámci studií toxicity u mladých potkanů odpovídaly nálezům zjištěným u dospělých jedinců.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih podganah so bile vse ugotovitve v povezavi z zdravljenjem vortioksetina skladne s tistimi, navedene za odrasle živali.
Czech: Vortioxetin měl statisticky významný efekt na DSST oproti placebu, rozsah se pohyboval od Δ = 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p <0,0001) v případě 2 studií u dospělých a Δ = 2,79 (p = 0,023) v případě studie u starších osob.
Slovenian: Vortioksetin je imel statistično značilen učinek v primerjavi s placebom na testu zamenjave številčnih simbolov (DSST), v območju od 1,75 (p = 0,019) do 4,26 (p < 0,0001) v 2 študijah pri odraslih in Δ = 2,79 (p = 0,023) v študiji pri starejših.
Czech: - meflochin (přípravek k prevenci a k léčbě malárie).
Slovenian: - meflokin (zdravilo za preprečevanje in zdravljenje malarije).
Czech: Účinnost vortioxetinu 10 nebo 20 mg/den byla dále prokázána ve 12týdenní, dvojitě zaslepené studii s flexibilní dávkou v porovnání s agomelatinem 25 nebo 50 mg/den u pacientů s depresivní poruchou.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina v odmeku 10 ali 20 mg/dan je bila nadalje dokazana v 12- tedenski, dvojno slepi, primerjalni študiji s prilagodljivim odmerkom v primerjavi z agomelatinom v odmerku 25 ali 50 mg/dan pri bolnikih z MDD.
Czech: Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je: - tramadol (proti silné bolesti).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Brintellix se posvetujte z zdravnikom, če: - jemljete zdravila s tako imenovanim serotonergičnim učinkom, kot so: - tramadol (močno sredstvo za lajšanje bolečin).
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Slovenian: Prav tako ni znano, če je to tveganje relevantno za vortioksetin.
Czech: Kapky mohou být smíchány s vodou, džusem nebo jiným nealkoholickým nápojem.
Slovenian: Kapljice se lahko mešajo z vodo, s pomarančnim sokom ali z drugimi brezalkoholnimi pijačami.
Czech: - máte sklon krvácet nebo snadno si udělat modřinu.
Slovenian: - ste nagnjeni h krvavitvam oziroma hitremu nastanku modric.
Czech: Riziko serotoninového syndromu nebo NMS vzrůstá při současném užívání serotonergních léčivých látek (včetně triptanů), přípravků narušujících metabolismus serotoninu (včetně IMAO), antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu.
Slovenian: Tveganje za SS ali NMS je povečano pri sočasni uporabi serotonergičnih zdravilnih učinkovin (vključno s triptani), zdravil, ki ovirajo presnovo serotonina (vključno z zaviralci MAO), antipsihotikov in drugih dopaminskih antagonistov.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Czech: Ačkoliv nebyly provedeny studie zkoumající souvislost mezi PPHN a terapií vortioxetinem, s přihlédnutím k odpovídajícímu mechanismu účinku (zvýšení koncentrací serotoninu), potenciální riziko nemůže být vyloučeno.
Slovenian: Čeprav nobena študija ni preiskovala povezanosti med PPHN in zdravljenjem z vortioksetinom, tega potencialnega tveganja ni mogoče izključiti, saj je potrebno upoštevati, da gre za podoben način delovanja (povečanje koncentracij serotonina).
Czech: 6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: - noční pocení
Slovenian: Nočno potenje
Czech: Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektivní měřítka) a PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) a CPFQ (the Cognitive a the Physical Functioning Questionnaire)(subjektivní měřítka) skóry
Slovenian: University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (objektivna merila) in rezultati vprašalnika zaznavanja primanjkljajev (PDQ - Perceived Deficits Questionnaire) ter vprašalnika kognitivnega in telesnega funkcioniranja (CPFQ - Cognitive and Physical Functioning
Czech: Přípravek Brintellix lze v průběhu těhotenství užívat pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je tato léčba zcela nezbytná.
Slovenian: Zdravila Brintellix ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če zdravnik pravi, da je to nujno potrebno.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Brintellix
Czech: Vortioxetin neprokázal klinicky významný účinek na parametry EKG, včetně intervalů QT, QTc, PR a QRS u pacientů s depresivní poruchou.
Slovenian: Pri bolnikih z MDD vortioksetin ni pokazal nobenega klinično pomembnega vpliva na parametre EKG, vključno z intervali QT, QTc, PR in QRS.
Czech: Vortioxetin byl též účinný u takových pacientů ve studii zaměřené na starší osoby.
Slovenian: V namenski študiji pri starejših bolnikih je bil vortioksetin tudi učinkovit pri teh bolnikih.
Czech: Požití vortioxetinu v klinických studiích v dávkovém rozmezí od 40 mg do 75 mg způsobilo zhoršení následujících nežádoucích účinků: nauzea, posturální závratě, diarea, abdominální diskomfort, generalizovaný pruritus, somnolence a návaly horka.
Slovenian: Zaužitje vortioksetina v razponu odmerkov od 40 mg do 75 mg je v kliničnih preskušanjih povzročilo poslabšanje naslednjih neželenih učinkov: navzeje, posturalne vrtoglavice, diareje, bolečine v trebuhu, generaliziranega srbenja, zaspanosti in zardevanja.
Czech: Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odtegnitvenih učinkov ali presežne serotonergične aktivnosti.
Czech: Lot Viz razítko na okraji.
Slovenian: Glejte odtis na robu.
Czech: Léčba vortioxetinem musí být ukončena nejméně 14 dní před začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporabo vortioksetina je treba prekiniti vsaj 14 dni pred začetkom zdravljenja z neselektivnim ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavje 4.3).