FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden er fluconazol fastlagt som standardbehandling til forebyggelse af udbrud af infektioner hos neutropene patienter.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka flukonazols ir standarta ārstēšanas līdzeklis infekciju profilaksei neitropēniskiem pacientiem.
Danish: Doser på 3 mg/kg hos børn har vist sig at have effekt på svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn og også til behandling af pædiatriske patienter med alvorlige svampeinfektioner som kryptokok-meningitis.
Latvian: Pierādīts, ka 3 mg/kg devas bērniem ir efektīvas pret sēnīšinfekcijām bērniem ar novājinātu imunitāti un arī, lai ārstētu sēnīšinfekcijas, piemēram, kriptokoku meningītu bērniem ar nopietnām sēnīšinfekcijām.
Danish: Profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn
Latvian: Kandidu infekciju profilakse bērniem ar novājinātu imunitāti
Danish: Ifølge indikationen til voksne var CHMP af den opfattelse, at der er tilstrækkelig dokumentation for indikationen behandling og forebyggelse af recidiv af kryptokokmengitis hos børn.
Latvian: Tāpat kā pieaugušo indikācijas gadījumā, CHMP piekrita, ka ir pietiekami daudz pierādījumu ārstēšanas indikācijai, kā arī kriptokoku meningīta profilaksei bērniem.
Danish: Indikationen recidivforebyggelse hos immunkompromitterede (hiv- og cancer-) patienter blev undersøgt.
Latvian: Pētīja indikāciju recidīvu novēršanai pacientiem ar novājinātu imunitāti (HIV un vēzis).
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed af fluconazol ved invasive svampeinfektioner (kryptokokkose, invasiv candidiasis) sammenlignet med andre behandlingsmuligheder, og at fluconazol udviste et positivt risk/benefitforhold.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis pietiekami daudz datu par flukonazola efektivitāti un drošību invazīvu sēnīšinfekciju (kriptokokozes, invazīvas kandidozes) gadījumā salīdzinājumā ar citiem terapijas līdzekļiem un pierādījis labvēlīgu ieguvuma/riska attiecību.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diflucan og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, un šim nolūkam Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) apraksts, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts ir iekļauts III pielikumā.
Danish: Fluconazol er anvendt til behandling af invasive candidainfektioner hos børn.
Latvian: Flukonazols ir lietots invazīvu kandidu infekciju ārstēšanai bērniem.
Danish: • Dermatomycose, herunder tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor og candida-infektioner i huden, når systemisk behandling er indiceret.
Latvian: • dermatomikoze, tostarp tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor un ādas kandidu infekcijas, ja indicēta sistēmiska terapija;
Danish: I tilfælde af dybe endemiske mykoser var dokumentation for fluconazols effekt ved behandling af andre former for endemiske mykoser som paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis og histoplasmosis begrænset, og de nævnes ikke længere i pkt.
Latvian: Dziļo endēmisko mikožu gadījumā pierādījumi par flukonazola efektivitāti citu endēmisko mikožu formu, piemēram, parakokcidioidmikozes, limfokutānās sporotrihozes un histoplazmozes ārstēšanā bija ierobežoti un tie zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā vairs nav minēti.
Danish: For formuleringen en kapsel, 150 mg
Latvian: 150 mg vienas kapsulas iepakojumam
Danish: Fluconazol udviser antimykotisk aktivitet over for de fleste klinisk almindelige Candida-arter.
Latvian: Flukonazolam piemīt pretsēnīšu iedarbība pret lielāko daļu klīniski bieži sastopamo Candida sugu.
Danish: CHMP vedtog, at fluconazol skal indiceres til behandling af kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
Latvian: CHMP piekrita, ka flukonazolam vajadzētu būt indicētam hroniskas mutes dobuma atrofiskas kandidozes (protēžu izraisītu jēlumu mutes dobumā) ārstēšanai, ja zobu higiēna vai lokāla terapija nav pietiekama.
Danish: Oral enkeltdosisbehandling med fluconazol ved vaginal candidiasis og candida balanitis har i ca. 30 år været en behandlingsmulighed.
Latvian: Perorāla terapija ar vienreizēju flukonazola devu maksts kandidozes un kandidu izraisīta balanīta gadījumā ir bijis ārstēšanas līdzeklis aptuveni 30 gadu.
Danish: Alle de ovenstående ændringer blev godkendt af CHMP og gælder alle formuleringer.
Latvian: CHMP apstiprināja visas iepriekš minētās izmaiņas un attiecināja tās uz visām zāļu formām.
Danish: Vedrørende kryptokokkose foreligger der begrænset dokumentationen for fluconazols virkning ved behandling af kryptokokkose andre steder (f.eks. lunger og kutan kryptokokkose).
Latvian: Attiecībā uz kriptokokozi pierādījumi par flukonazola efektivitāti citu ķermeņa vietu (piemēram, plaušu un ādas) kriptokokozes ārstēšanā ir ierobežoti.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņu veikšanai
Danish: CHMP er enigt i at adskille behandling fra recidivprofylakse ved orofaryngeal candidiasis og fremlægge doseringen tilsvarende.
Latvian: CHMP ir vienojusies atdalīt ārstēšanu no recidīva profilakses mutes dobuma un rīkles kandidozes gadījumā un norādījusi atbilstošas devas.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol med sin aktivitet mod Candida-arter og sin farmakokinetik er et sikkert, effektivt og bekvemt alternativ til topikal behandling i et enkeltdosisregime til såvel candida vaginitis og candida balanitis hos voksne samt til profylakse af recidiverende vaginal candidiasis.
Latvian: CHMP secināja, ka flukonazols ar tā iedarbību pret kandidu sugām un tā farmakokinētiskām īpašībām piedāvā drošu, efektīvu un ērtu alternatīvu lokālai terapijai ar vienreizēju devu gan kandidu izraisīta vaginīta, gan kandidu izraisīta balanīta gadījumā pieaugušajiem, kā arī vaginālas kandidozes recidīvu profilaksei.
Danish: anvendelse i en formulering med 2 mg/ml saltvandsopløsning.
Latvian: v.) lietošanai 2 mg/ml fizioloģiskā sāls šķīduma zāļu formā.
Danish: • Kronisk oral atrofisk candidiasis (protesestomatit), hvis mundhygiejne eller topikal behandling er utilstrækkeligt.
Latvian: • hroniska mutes dobuma atrofiska kandidoze (protēžu izraisīts jēlums mutes dobumā), ja zobu higiēna vai lokāla terapija nav pietiekama;
Danish: fluconazol-opløsninger givet i 14-21 dage er meget effektive til behandling af Candida øsofagitis.
Latvian: Iekšķīgi vai i. v. lietoti flukonazola šķīdumi, lietojot 14-21 dienu, ir ļoti efektīvs līdzeklis kandidu ezofagīta ārstēšanai.
Danish: Dermatomykose inkluderer Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onychomykose) og candidainfektioner i huden.
Latvian: Dermatomikozes ir Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea unguinium (onihomikoze) un ādas kandidu infekcijas.
Danish: Diflucan (fluconazol) er indiceret ved følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.5.1).
Latvian: Diflucan (flukonazols) pieaugušajiem ir indicēts šādu sēnīšinfekciju gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu):
Danish: Brugen af bredspektret antibiotika, kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler og strålebehandling er også disponerende faktorer.
Latvian: Predisponējoši faktori ir arī plaša spektra antibiotiku, kortikosteroīdu, citotoksisko zāļu un staru terapijas lietošana.
Danish: Da behandlingen af genital candidiasis kræver en enkelt dosis fluconazol a 150 mg, fås en bekvem formulering med en enkelt 150 mg fluconazol-kapsel i nogle medlemsstater udelukkende til indikationen genital candidiasis, mere specifikt til behandling af akut vaginal candidiasis og candida balanitis.
Latvian: Tā kā dzimumorgānu kandidozes ārstēšanai nepieciešama vienreizēja flukonazola 150 mg deva, dažās dalībvalstīs ir pieejama ērta zāļu forma, kas satur vienu 150 mg flukonazola kapsulu tikai dzimumorgānu kandidozes indikācijai, konkrētāk akūtas maksts kandidozes un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai.
Danish: For nylig har Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) publiceret en opdateret vejledning i anvendelse af antimykotika, herunder profylakseindikationen, hvor fluconazol er anbefalet til forebyggelse.CHMP var enigt i de fremlagte data og var af den opfattelse, at fluconazol er effektivt som profylakse af candidainfektioner hos patienter med langvarig neutropeni.
Latvian: Nesen Amerikas Infekcijas slimību biedrība (IDSA: Pappas et al 2009) publicēja atjauninātas vadlīnijas par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu, ietverot profilakses indikāciju, kad flukonazols tiek ieteikts profilaksei.
Danish: Endelig og sammenfattende vedtog CHMP følgende sæt af indikationer for Diflucan og relaterede navne for kapsler (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvæske, opløsning (i.v.
Latvian: Noslēgumā un apkopojot CHMP apstiprināja šādas indikācijas Diflucan un sinonīmisku nosaukumu zālēm kapsulām (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infūziju šķīdumam (i. v.), sīrupam un pulverim iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Danish: Fluconazol findes til oral anvendelse som kapsler med 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg, som 5 mg/ml syrup og som 50 mg eller 200 mg/5 ml pulver til oral suspension i en formulering til rekonstitution med vand.
Latvian: Flukonazols ir pieejams iekšķīgai lietošanai 50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg kapsulu veidā, kā 5 mg/ml sīrups un kā 50 mg vai 200 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai pēc atšķaidīšanas ar ūdeni.
Danish: Fluconazol har vist sig at være sikker og effektiv til behandling af invasiv candidiasis.
Latvian: Pierādīts, ka flukonazols ir drošs un efektīvs invazīvas kandidozes ārstēšanas līdzeklis.
Danish: Information om udvikling, fremstilling og kontrol af kapsler, pulver til oral suspension, syrup og infusionsvæske, opløsning er fremlagt på en tilfredsstillende måde.
Latvian: Apmierinošā veidā tika iesniegta informācija par kapsulu, pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai, sīrupa un infūziju šķīduma izstrādi.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data er tilstrækkelige til sikker og effektiv anvendelse af fluconazol til behandling og forebyggelse af candidiasis i slimhinderne (orofaryngeal og øsofageal) hos børn.
Latvian: CHMP piekrita, ka pieejamie dati ir pietiekami drošai un efektīvai flukonazola lietošanai gļotādu (mutes dobuma un barības vada) kandidozes ārstēšanai bērniem.
Danish: Hos den pædiatriske population anvendes fluconazol til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), systemisk candidiasis og kryptokokinfektioner samt forebyggelse af svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn i risikogruppen efter cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling.
Latvian: Bērniem flukonazolu lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), sistēmiskas kandidozes un kriptokoku infekciju ārstēšanai un sēnīšinfekciju profilaksei riskam pakļautiem bērniem ar novājinātu imunitāti pēc citotoksiskas ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Danish: Coccidioidomykose er en sygdom med forskellige manifestationer.
Latvian: Kokcidioidomikoze ir slimība ar proteāna izpausmēm.
Danish: Opløseligheden giver mulighed for såvel oral som intravenøs administration.
Latvian: Šķīdības īpašības ļauj to lietot perorāli, kā arī intravenozi.
Danish: Fluconazol er godkendt til behandling af akut eller recidiverende vulvovaginal candidiasis hos kvinder og candida balanitis hos mænd.
Latvian: Flukonazols ir reģistrēts akūtas vai recidivējošas vulvovaginālas kandidozes ārstēšanai sievietēm un kandidu izraisīta balanīta ārstēšanai vīriešiem.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at fluconazol er indiceret ved profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede børn.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka flukonazols ir indicēts kandidu infekciju profilaksei bērniem ar novājinātu imunitāti.
Danish: • Recidiv af orofaryngeal eller øsofageal candidiasis hos patienter med hiv-infektion, som har stor risiko for recidiv.
Latvian: • mutes dobuma un rīkles vai barības vada kandidozes recidīvs ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir augsts recidīva risks;
Danish: Systemisk behandling er essentiel for øsofageal sygdom og skal indledes empirisk hos hiv-inficerede børn med OPC og øsofageale symptomer.
Latvian: Sistēmiskā terapija ir nozīmīga barības vada slimības gadījumā, un tā jāsāk empīriski HIV inficētiem bērniem, kuriem ir mutes dobuma un rīkles kandidozes un barības vada simptomi.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af candidainfektion i slimhinder (orofaryngeal, øsofageal), invasiv candidiasis, kryptokok-meningitis og profylakse af candidainfektioner hos immunkompromitterede patienter.
Latvian: Diflucan lieto gļotādu kandidozes (mutes dobuma un rīkles, barības vada), invazīvas kandidozes, kriptokoku meningīta un kandidu infekciju profilaksei pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Danish: Behandlingen kan indledes, før resultater af kulturer og andre laboratorieundersøgelser kendes.
Latvian: Terapiju drīkst sākt arī pirms uzsējumu un citu laboratorisko izmeklējumu rezultātu iegūšanas; tomēr tiklīdz šie rezultāti kļūst pieejami, atbilstoši jāpielāgo pretinfekcijas terapija.
Danish: Det understøttes af data fra kliniske undersøgelser og anbefales i kliniske retningslinjer.
Latvian: Flukonazola terapija ir efektīva vairāku dziļo mikožu gadījumā, un to apliecina klīniskā pētījuma dati un iesaka klīniskās vadlīnijas.
Danish: Diflucan er hos voksne indiceret til profylakse af:
Latvian: Diflucan ir indicēts pieaugušajiem šādu traucējumu profilaksei:
Danish: Fluconazol administreret til børn med 12 mg/kg/dag giver en eksponering, som svarer til en standarddosis på 400 mg dagligt hos voksne.
Latvian: Lietojot bērniem pa 12 mg/kg flukonazola dienā, tas nodrošina līdzīgu iedarbību kā standarta 400 mg dienas deva pieaugušajiem, un lielākas devas bērniem nav ieteicamas.
Danish: Fluconazol anvendes også som vedligeholdelsesbehandling (profylakse) til forebyggelse af recidiverende vaginal candidiasis.
Latvian: Flukonazolu lieto arī balstterapijai (profilaksei), lai novērstu maksts kandidozes recidīvu.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser en tilfredsstillende konsekvens og ensartethed af vigtige produktkvalitetsegenskaber.
Latvian: Veikto pārbaužu rezultāti liecina par apmierinošu preparāta nozīmīgāko kvalitātes īpašību atbilstību un vienveidību, līdz ar to tika izdarīts secinājums, ka klīnikas apstākļos preparātiem vajadzētu darboties apmierinoši un vienveidīgi.
Danish: Candidiasis i slimhinder (orofaryngeal og øsofageal) hos børn
Latvian: Gļotādu kandidoze (mutes dobuma un rīkles un barības vada kandidoze) bērniem
Danish: • Vaginal candidiasis, akut eller recidiverende, når lokal behandling ikke er egnet.
Latvian: • maksts kandidoze, akūta vai recidivējoša; ja lokāla terapija nav piemērota;
Danish: En kapsel med 150 mg er specifikt indiceret til ovennævnte indikationer ved genital candidiasis hos voksne, når lokal behandling ikke er velegnet.
Latvian: Tomēr tā kā pirmās rindas ārstēšana šīs kandidozes gadījumā ir lokāla terapija, vienas 150 mg kapsulas iepakojums ir specifiski indicēts iepriekš minētās dzimumorgānu kandidozes indikācijām pieaugušajiem, kad lokālā terapija nav piemērota.
Danish: • Kryptokok-meningitis (se pkt.
Latvian: • kriptokoku meningīts (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Danish: Indlægsseddel
Latvian: Lietošanas instrukcija
Danish: Resultaterne understøtter fluconazol som en relevant behandling af candidainfektion i slimhinder, herunder orofaryngeal, øsofageal candidiasis, candiduria og kronisk mukokutan candidiasis.
Latvian: Rezultāti apstiprina, ka flukonazols ir piemērots līdzeklis gļotādu kandidozes ārstēšanai, ietverot mutes dobuma un rīkles, barības vada kandidozi, kandidūriju un hronisku gļotādu un ādas kandidozi.
Danish: Fluconazol anvendes til behandling af pædiatriske patienter med kryptokokinfektioner.
Latvian: Flukonazolu lieto kriptokoku slimības ārstēšanai bērniem.
Danish: Fluconazol har udvist effekt in vitro og in vivo over for Cryptococcus neoformans og giver læger en behandlingsmulighed, som er mindre toksisk end amphotericin B. Det er fastlagt, at fluconazol er en sikker og effektiv behandling mod svampeinfektioner hos raske og immunkompromitterede patienter med kryptokok-meningitis, og der foreligger kliniske data, som understøtter fluconazol som behandling til børn og voksne.
Latvian: Flukonazolam in vitro un in vivo ir pierādīta efektivitāte pret Cryptococcus neoformans, un tas sniedz klīnikas speciālistiem ārstēšanas iespēju, kas ir mazāk toksiska nekā amfotericīns B.
Danish: • Akut vaginal candidiasis, når lokal behandling ikke er velegnet.
Latvian: • akūta vagināla kandidoze, kad lokālā terapija nav piemērota; • kandidu balanīts, ja lokāla terapija nav piemērota.
Danish: Ingen af de nationale produktresuméer beskrev doseringen for denne aldersgruppe.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav iekļauta informācija par devām pusaudžiem; nevienā no valstu zāļu aprakstiem nebija norādītas devas šai vecuma grupai.
Danish: Fluconazol og amphotericin B var forbundet med samme kliniske responsrater og overlevelse ved behandling af candidæmi.
Latvian: Flukonazols un amfotericīns B bija saistīti ar līdzīgu klīniskās atbildes reakcijas biežumu un dzīvildzi, ārstējot kandidēmiju; tomēr ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības, lietojot amfotericīnu B, bija sastopamas biežāk.
Danish: For formuleringen en 150 mg kapsel har CHMP vedtaget ordlyden i pkt.
Latvian: Vienas 150 mg kapsulas iepakojumam zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā ar CHMP ir saskaņots šāds teksts:
Danish: Invasiv candidiasis hos børn
Latvian: Invazīva kandidoze bērniem
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev vedtaget af CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja galīgo lietošanas instrukcijas formulējumu.
Danish: mg/kg/dag var mere effektivt end det aktive stof, der blev anvendt til sammenligning, ved forebyggelse af svampeinfektioner.
Latvian: Flukonazols, lietojot pa 1 mg/kg dienā un pa 3 mg/kg dienā, sēnīšinfekcijas novērsa efektīvāk nekā aktīvais salīdzināšanai izmantotais līdzeklis.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev taget i betragtning ved harmonisering af de angivne bivirkninger mellem de nationale produktresuméer for Diflucan.
Latvian: Saskaņojot Diflucan valstu zāļu aprakstos uzskaitītās blakusparādības, ņēma vērā pamatinformāciju par drošību.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: Oral anvendelse N/A
Latvian: Iekšķīgai lietošanai N/A
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Latvian: Nīderlande Pfizer bv Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Danish: Syrup
Latvian: Sīrups
Danish: Luxembourg Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Latvian: Luksemburga Pfizer SA Boulevard de la Plaine
Danish: Grækenland Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Latvian: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.
Danish: Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer) Avda.
Latvian: Vinci Farma, S.A.
Danish: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
Latvian: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Danish: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulver til suspension
Latvian: 1050 Brussels Belgium200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Danish: Intravenøs infusionsvæske, opløsning
Latvian: Šķīdums intravenozām infūzijām
Danish: United Kingdom200 mg/5ml Pulver til suspension
Latvian: United Kingdom200 mg/5ml Pulveris suspensijas pagatavošanai
Danish: Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
Latvian: Diflucan 40 mg/ml por szuszpenzióhoz
Danish: Diflucan 100 mg 100 mg Kapsler
Latvian: Diflucan 100 mg 100 mg
Danish: Diflucan 200 200 mg Kapsler
Latvian: Diflucan 200 200 mg
Danish: 50 mg/25ml Infusionsvæske, opløsning
Latvian: 50 mg/25ml Šķīdums infūzijām
Danish: Diflucan 100 100 mg Kapsler
Latvian: Diflucan 100 100 mg
Danish: Produktinformation
Latvian: Zāļu informācija
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Latvian: Derīga zāļu informācija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Latvian: Šī zāļu informācija ir rezultāts pārskatīšanas procedūrai, uz ko attiecas šis Komisijas lēmums.
Danish: Bilag III Produktinformation
Latvian: III pielikums Zāļu informācija
Danish: Ansøgeren henviser desuden til relevante kliniske retningslinjer.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs atsaucas uz attiecīgām klīniskām vadlīnijām.
Danish: Denne indbringelsesprocedure vedrører lægemidlerne i Det Forenede Kongerige, Østrig og Tyskland.
Latvian: Šī pārvērtēšanas procedūra attiecas uz zālēm Apvienotajā Karalistē, Austrijā un Vācijā.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsessagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet Tyskland havde gjort indvendinger vedrørende en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Latvian: • Komiteja veica pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktam, kur Vācijai bija izteikusi iebildumus par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Danish: I henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF bør der forelægges nye kliniske eller ikke-kliniske studier af kombinationen (dog ikke af de enkelte aktive stoffer).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta b) punktu ir jāiesniedz jauni klīniskie vai neklīniskie pētījumi saistībā ar šo kombināciju (nevis par atsevišķajām aktīvajām vielām).
Danish: Denne specifikke dosis understøttes også af bibliografisk evidens, som ansøgeren har fremlagt.
Latvian: Šī specifiskā deva tiek arī atbalstīta bibliogrāfiskajos pierādījumos, kurus iesniedzis pieteikuma iesniedzējs.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūrā, kas minēta CHMP atzinuma III pielikumā.
Danish: Tyskland er enig i CHMP's konklusion.
Latvian: Vācija piekrīt CHMP atzinumam.
Danish: En decentraliseret procedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Østrig, Estland, Litauen, Letland og Malta som berørte medlemsstater sluttede med et positivt resultat den 7. november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Latvian: Decentralizētajā procedūrā (DCP) ar Apvienoto Karalisti (UK) kā atsauces dalībvalsti (RMS) un Austriju (AT), Igauniju (EE), Lietuvu (LT), Latviju (LV) un Maltu (MT) kā ieinteresētajām dalībvalstīm (CMS) pieņēma pozitīvu lēmumu 2016. gada 7. novembrī (UK/H/6135/001/DC).
Danish: • Udvalget tog hensyn til (co-)rapportørens vurderingsrapport
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;
Danish: Ansøgeren har fremlagt en gennemgang af litteraturen vedrørende brug af kombinationen af diclofenac og omeprazol.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis literatūras pārskatu saistībā ar diklofenaka un omeprazola kombinācijas lietošanu.
Danish: Ansøgningen i henhold til den decentraliserede procedure blev trukket tilbage i Estland, Litauen, Malta og Letland under den nationale procedure.
Latvian: DCP pieteikums tika atsaukts no Igaunijas, Lietuvas, Maltas un Latvijas valsts iekšējās izskatīšanas fāzes laikā.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de fremlagte bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser sikkerheden og virkningen af den pågældende fastdosiskombination.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu ieteikto fiksēto devu kombinācijas zāļu drošumu un efektivitāti.