FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν υποστρώματα OATP1B1 και OATP1B3 (π.χ. στατίνες όπως ροσουβαστατίνη και πιταβαστατίνη), υποστρώματα OAT3 (π.χ. μεθοτρεξάτη, σιπροφλοξασίνη), υποστρώματα BCRP (π.χ. σουλφασαλαζίνη) ή υποστρώματα OCT1 (π.χ. μετμορφίνη) συγχορηγούνται με την τολβαπτάνη, οι ασθενείς πρέπει να υπόκεινται σε προσεκτική διαχείριση και να αξιολογούνται για υπερβολικές επιδράσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: U pacientov užívajúcich digoxín alebo iné úzko špecifické terapeutické substráty P-gp (napr. dabigatran) sa preto liečbatolvaptánom musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky.Statíny bežne používané v hlavnom skúšaní fázy 3 s tolvaptánom (napr. rosuvastatín, pitavastatín) sú substráty OATP1B1 alebo OATP1B3, v tomto skúšaní sa však nepozoroval žiadny rozdiel v profile nežiaducich účinkov u pacientov s ADPKD.Ak sa spoločne s tolvaptánom podávajú substráty OATP1B1 a OATP1B3 (napr. statíny ako rosuvastatín a pitavastatín), substráty OAT3 (napr. metotrexát, ciprofloxacín), substráty BCRP (napr. sulfasalazín) alebo substráty OCT1 (napr. metformín), liečba pacientov sa musí riadiť so zvýšenou opatrnosťou a musia sa vyhodnotiť nadmerné účinky týchto liekov.
Greek: Προσαρμογή δόσης για ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP3A Σε ασθενείς που λαμβάνουν μέτριους αναστολείς του CYP3A, οι δόσεις της τολβαπτάνης πρέπει να μειωθούν ως ακολούθως:
Slovak: U pacientov užívajúcich stredné silné inhibítory CYP3A sa dávky tolvaptánu musia znížiť takto:
Greek: • Ανουρία.
Slovak: • únava.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση περιορισμένης πρόσβασης σε νερό ή μειωμένης ικανότητας πόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.V prípade obmedzenia schopnosti piť alebo dostupnosti vody sa liečba musí prerušiť (pozri časť 4.4).
Greek: Η υψηλότερη δόση πρέπει να λαμβάνεται το πρωί όταν ξυπνάτε και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό γεύμα.
Slovak: Vyššia dávka sa má užiť ráno po prebudení aspoň 30 minút pred ranným jedlom.Nižšia dávka sa užíva o 8 hodín neskôr.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης της ωσμωτικότητας του πλάσματος και του νατρίου του ορού (για τον υπολογισμό της ωσμωτικότητας του πλάσματος) και/ή του σωματικού βάρους προκειμένου να παρακολουθείται ο κίνδυνος αφυδάτωσης πέραν της δράσης της τολβαπτάνης στην αποβολή του ύδατος, σε περίπτωση ανεπαρκούς πρόσληψης ύδατος από τον ασθενή.
Slovak: Má sa zvážiť pravidelné meranie osmolality plazmy alebo hladiny sodíka v sére (na výpočet osmolarity plazmy) a/alebo telesnej hmotnosti s cieľom monitorovať riziko dehydratácie v dôsledku účinkov tolvaptánu na zvýšenie vylučovania vody v prípade, že pacient neprijíma dostatočnémnožstvo vody.Bezpečnosť a účinnosť Jinarcu v štádiu 5 CKD nie sú dostatočne preskúmané, preto sa má liečba tolvaptánom ukončiť, ak obličková nedostatočnosť pokročí do štádia 5 CKD.Ranná dávka Jinarcu sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Greek: • οξεία ηπατική ανεπάρκεια (ΟΗΑ)
Slovak: • akútne zlyhanie pečene (ALF).
Greek: Η συγχορήγηση της τολβαπτάνης με γεύμα υψηλών λιπαρών αύξησε έως 2 φορές τις μέγιστες συγκεντρώσεις της τολβαπτάνης χωρίς όμως να επηρεάζει την τιμή AUC.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptánu je približne 56 %.Po podaní tolvaptánu spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku sa zvýšila vrcholová koncentrácia tolvaptánu až 2-násobne, hodnota AUC však zostala nezmenená.
Greek: • δυσκοιλιότητα
Slovak: • dýchavičnosť,
Greek: Αναστρέψιμη μείωση του GFR έχει παρατηρηθεί σε δοκιμές για ADPKD κατά την έναρξη της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s ADPKD sa na začiatku liečby tolvaptánom pozorovalo vratné zníženie rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Slovak: Hlavné skúšanie
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσεκτική διαχείριση των διαβητικών ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με τολβαπτάνη.
Slovak: Diabetickí pacienti sa preto musia liečiť tolvaptánom so zvýšenou opatrnosťou.
Greek: Jinarc 15 mg δισκία 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/ αλουμίνιο
Slovak: Jinarc 15 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Greek: Ηλικία Η κάθαρση της τολβαπτάνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία.
Slovak: Vek Vek nemá významný vplyv na klírens tolvaptánu.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης της τολβαπτάνης στους ασθενείς για όσο διάστημα λαμβάνουν μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: U pacientov užívajúcich stredne silné alebo silné inhibítory CYP3A sa odporúča znížiť dávku tolvaptánu (pozri časť 4.2).
Greek: Η τολβαπτάνη αποτελεί μόνο ένα ελάχιστο συστατικό του πλάσματος (3 %).
Slovak: Tolvaptán je len menšinová zložka plazmy
Greek: Jinarc 30 mg δισκία 7 ή 28 δισκία σε κυψέλη από PVC/αλουμίνιο
Slovak: Jinarc 30 mg tablety 7 alebo 28 tabliet v blistri z PVC/hliníkovej fólie
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SABEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Greek: Η τολβαπτάνη αποτελεί ένα ασθενές υπόστρωμα του CYP3A4 και δεν φαίνεται να διαθέτει ανασταλτική δραστηριότητα.
Slovak: Tolvaptán je slabý substrát CYP3A4 a nezdá sa, že by mal nejaký inhibičný účinok.V štúdiách in vitro sa ukázalo, že tolvaptán nemá inhibičný účinok na CYP3A.
Greek: Ο σχετικός ρυθμός εμφάνισης σχετιζόμενων με την ADPKD συμβάντων ήταν μειωμένος κατά 13,5 % στους ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη (αναλογία κινδύνου, 0,87;
Slovak: Relatívna miera udalostí súvisiacich s ADPKD sa znížila o 13,5
Greek: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Slovak: Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Greek: Μπορεί να είναι αποδεκτό να πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το Jinarc.
Slovak: Napriek tomu môže byť užívanie týchto liekov a Jinarcu spolu v poriadku.
Greek: Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν τολβαπτάνη σε μεγαλύτερο ποσοστό (28/961, 2,9 %) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (7/483, 1,4 %).
Slovak: Dna bola ako nežiaduca reakcia hlásená častejšie u pacientov liečených tolvaptánom (28/961, 2,9
Greek: 95 % CI 0,969 έως 0,980;
Slovak: % za rok (pomer geometrického priemeru 0,974, 95 % IS 0,969-0,980, p <
Greek: Τυχόν μη φυσιολογικές τιμές νατρίου προ θεραπείας (υπονατριαιμία ή υπερνατριαιμία) πρέπει να αποκαθίστανται πριν από την έναρξη της θεραπείας με τολβαπτάνη.
Slovak: Pred začatím liečby tolvaptánom sa musia odstrániť prípadné existujúce abnormality hladiny sodíka (hyponatrémia alebo hypernatrémia).
Greek: (ΧΝΝ-τύπος επιδημιολογίας) και ο συνολικός όγκος των νεφρών (TKV) βάσει του ιστορικού, διαθέσιμος σε 318 ασθενείς (23 %), ήταν κατά μέσο όρο 2.026 ml.
Slovak: (epidemiologická rovnica pre CKD) a celkový objem obličiek v minulosti, dostupný u 318 (23
Greek: Αυτή η διαφορά διατηρήθηκε στην προκαθορισμένη ανάλυση MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 έως 4,836, p = 0.0003) και με αναλύσεις ευαισθησίας, όπου μεταφέρθηκαν τα δεδομένα αναφοράς eGFR (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 0,672 έως 4,603, p = 0,0086).
Slovak: 0,0003) a aj pri analýzach citlivosti, pri ktorých boli údaje eGFR prenesené vpred (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 0,672 až 4,603, p =
Greek: Το Jinarc πρέπει να χορηγείται δις ημερησίως σε διακεκομμένες δόσεις των 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ή 90 mg + 30 mg.
Slovak: Jinarc sa má podávať dvakrát denne v režime delenej dávky 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg alebo 90 mg + 30 mg. Ranná dávka sa má užiť aspoň 30 minút pred ranným jedlom.
Greek: Jinarc 15 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Slovak: Jinarc 15 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Greek: Jinarc 15 mg δισκία + Jinarc 45 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 60 mg δισκία Jinarc 30 mg δισκία + Jinarc 90 mg δισκία
Slovak: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για την TKV δεν κατέδειξε διαφορά στην αλλαγή (−1,7 %) κατά τη θεραπεία των 5 ετών ανάμεσα σε ασθενείς με πρώιμη θεραπεία και ασθενείς με όψιμη θεραπεία στο προκαθορισμένο κατώφλι, στατιστικής σημασίας (p = 0,3580).
Slovak: %) pri 5-ročnej liečbe medzi účastníkmi so včasnou a oneskoreou liečbou pri vopred definovanom prahu štatistického významu (p =
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky:
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε αυξημένη χρήση αλλοπουρινόλης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων αντιμετώπισης της ουρικής αρθρίτιδας στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní sa navyše pozorovalo zvýšené používanie alopurinolu a iných liekov slúžiacich na liečbu dny.
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová, s vyrytým nápisom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Greek: Jinarc 30 mg δισκία: κυψέλες με 7 ή 28 δισκία
Slovak: Jinarc 30 mg tablety: blistre so 7 alebo 28 tabletami
Greek: Πώς να πάρετε το Jinarc
Slovak: Ako užívať Jinarc
Greek: Jinarc 30 mg δισκία EU/1/15/1000/003-004 (κυψέλη)
Slovak: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004
Greek: Πολυδιψία Αφυδάτωση, Υπερνατριαιμία, Μειωμένη όρεξη, Υπερουριχαιμία, Υπεργλυκαιμία, Ουρική αρθρίτιδα
Slovak: Znížená chuť do jedla, Hyperurikémia, Hyperglykémia, Dna
Greek: Δισκίο 45 mg: μπλε, τετράγωνο (6,8 mm στο πλάι, μεγάλος άξονας 8,2 mm), ελαφρά κυρτό, φέρει χαραγμένη την ένδειξη «OTSUKA» και «45» στη μία πλευρά.
Slovak: 45 mg tableta: modrá, štvorcová (strana 6,8 mm, hlavná os 8,2 mm), plytko vypuklá, s vyrytým textom „OTSUKA" a „45" na jednej strane.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Slovak: KLINICKÉÚDAJE
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Slovak: • svalové kŕče,
Greek: EMA/661007/2018 EMEA/H/C/004054
Slovak: EMA/661007/2018
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jivi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Jivi sa neustále kontrolujú.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi?
Greek: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovak: Jivi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Greek: Δεδομένου ότι το γεγονός αυτό μπορεί να προκαλέσει προβλήματα, ειδικά σε παιδιά κάτω των 12 ετών, το Jivi έχει εγκριθεί μόνο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών.
Slovak: Keďže by to mohlo spôsobiť problémy najmä u detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi je povolený na použitie len u dospelých a detí vo veku od 12 rokov.
Greek: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Slovak: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jivi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Jivi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jivi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Jivi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το εν λόγω φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby závisia od toho, či sa liek používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania a tiež od závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania, stavu a hmotnosti pacienta.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) έχουν αναφερθεί συχνά με το Jivi (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, μυρμήγκιασμα, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
Slovak: Pri použití lieku Jivi sa bežne vyskytujú reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) (postihujúce až 1 osobu z 10), ktoré môžu zahŕňať opuch, pálenie a pichanie na mieste vpichu injekcie, zimnicu, návaly horúčavy, pichanie, svrbiacu vyrážku, bolesť hlavy, žihľavku, nízky krvný tlak, letargiu, nevoľnosť a vracanie, nepokoj, rýchly srdcový tep, zvieranie na hrudníku a sipot.
Greek: Το Jivi μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Slovak: Liek Jivi sa môže používať u dospelých a detí vo veku od 12 rokov, ktorí boli predtým liečení.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jivi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jivi?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jivi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Jivi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Τι είναι το Jivi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Jivi a na čo sa používa?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Jivi (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Jivi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť hlavy.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jivi θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jivi uvádza na trh, uskutoční štúdiu na preskúmanie potenciálnych účinkov hromadenia PEG v štruktúre choroid plexus v mozgu a iných orgánoch.
Greek: Ανασκόπηση του Jivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Jivi a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Jivi χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Jivi sa podáva formou injekcie do žily.
Greek: Η δραστική ουσία του Jivi, η damoctocog alfa pegol, δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον παράγοντα VIII του οργανισμού.
Slovak: Liečivo lieku Jivi, damoktokog alfa pegol, účinkuje rovnakým spôsobom ako faktor VIII v tele.
Greek: Οι 20 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Jivi για αντιμετώπιση της αιμορραγίας όταν συνέβη εμφάνισαν περίπου 23 αιμορραγικά επεισόδια ετησίως.
Slovak: U 20 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi na liečbu krvácania, keď k nemu došlo, sa vyskytlo približne 23 epizód krvácania za rok.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jivi στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Jivi povolený v EÚ?
Greek: Το Jivi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Slovak: Jivi sa nesmie používať u pacientov s alergiou na myšie alebo škrečie proteíny.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Jivi χορηγούμενο ως προληπτική αγωγή μείωσε τον αριθμό των αιμορραγικών επεισοδίων σε περίπου 3 επεισόδια ετησίως.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 detí mladších ako 12 rokov, liek Jivi podávaný ako preventívna liečba znížil počet epizód krvácania na približne 3 epizódy za rok.
Greek: Στο δεύτερο μέρος της μελέτης, 17 ασθενείς έλαβαν Jivi για τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια 20 σημαντικών χειρουργικών επεμβάσεων.
Slovak: V druhej časti štúdie sa liek Jivi podával 17 pacientom na kontrolu krvácania počas 20 rozsiahlych operácií.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jivi:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jivi
Greek: Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 134 ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω, 114 ασθενείς που έλαβαν Jivi ως προληπτική αγωγή εμφάνισαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 134 pacientov vo veku od 12 rokov, došlo u 114 pacientov, ktorí dostávali liek Jivi ako preventívnu liečbu, približne k dvom epizódam krvácania za rok.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jivi;
Slovak: Ako sa liek Jivi používa?
Greek: Ωστόσο, από τις εργαστηριακές μελέτες καταδεικνύεται ότι η PEG, η οποίο αποτελεί μέρος τηςδραστικής ουσίας που περιέχεται στο Jivi, ενδέχεται να συσσωρευθεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομή του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα, μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Slovak: Z laboratórnych štúdií však vyplýva, že PEG, ktorý je súčasťou liečiva lieku Jivi, sa môže po dlhodobej liečbe hromadiť v tele vrátane štruktúry v mozgu nazývanej choroid plexus.
Greek: Μέρος της δραστικής ουσίας είναι μια ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη («PEG»), η οποία περιέχεται προκειμένου να βοηθήσει το φάρμακο να παραμείνει στον οργανισμό για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, να παρατείνει τη δράση του.
Slovak: Súčasťou liečiva je látka s názvom polyetylénglykol (PEG), ktorej cieľom je pomôcť, aby liek zostal v tele dlhšie a tým sa predĺžil jeho účinok.
Greek: Η λήψη αγωγής με προϊόντα του παράγοντα VIII, περιλαμβάνομένου του Jivi, ενέχει τον κίνδυνο ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα VIII, με αποτέλεσμα να μην μπορεί το φάρμακο να δράσει αποτελεσματικά και να τεθεί η αιμορραγία εκτός ελέγχου.
Slovak: V prípade liečby liekmi s obsahom faktoru VIII vrátane lieku Jivi existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly nad krvácaním.
Greek: Το Jivi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία καθώς και στη διακοπή ενδεχόμενης αιμορραγίας.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Jivi je účinný pri znižovaní počtu epizód krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou a pri zastavení krvácania, keď k nemu dôjde.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jivi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Jivi boli preukázané v štúdiách?
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jivi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jivi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Jivi μόνοι τους στο σπίτι.
Slovak: Pacienti si po náležitom zaškolení môžu podávať liek Jivi sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Greek: Το Jivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Slovak: Jivi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Greek: Το Jivi βαθμολογήθηκε ως καλό ή εξαιρετικό για τη διακοπή της αιμορραγίας σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovak: Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Το Jivi περιέχει τη δραστική ουσία damoctocog alfa pegol.
Slovak: Liek Jivi obsahuje liečivo damoktokog alfa pegol.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Greek: Το Jivi είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII.
Slovak: A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII.
Greek: Αυτές οι μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία ανησυχία ασφάλειας για τους ανθρώπους.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Greek: Η τελική αναφορά της μελέτης θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 31 Δεκεμβρίου
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Greek: Αυτή η μελέτη διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός είναι 2,5 ml ανά λεπτό.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
Greek: Μια μελέτη επέκτασης συμπεριέλαβε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη.
Slovak: Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Jivi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν έγκαιρη προειδοποίηση για αυτές τις αντιδράσεις:
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Greek: Η προσαυξητική ανάκτηση προσδιορίστηκε σε 131 ασθενείς σε διάφορα χρονικά σημεία.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Greek: • αιμορραγία που δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου.
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
Greek: Η κλινική επίδραση του παράγοντα VIII είναι το πιο σημαντικό στοιχείο στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας.
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα που απαιτείται για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών συμπυκνωμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
Greek: Οι συνέπειες τυχόν δυνητικών κινδύνων για τους επηρεαζόμενους ασθενείς με αντίδραση υπερευαισθησίας στις πεγκυλιωμένες πρωτεΐνες είναι άγνωστες.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Greek: 80-100 (προ και μετα-χειρουργικά)
Slovak: 80 - 100 (pred operáciou a po nej)
Greek: Έντεκα ασθενείς στο σκέλος της αγωγής κάθε 7 ημέρες αύξησαν τη συχνότητα.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
Greek: Τι είναι το Jivi και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Jivi
Slovak: Ak zabudnete použiť Jivi