FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid) EMA/599030/2017
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Adlumiz (anamorelin hydrochloride) EMA/599030/2017
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, ki sta skupaj vključevali približno 1 000 bolnikov z nedrobnoceličnim rakom pljuč in kaheksijo.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от две основни проучвания при общо около 1000 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб и кахексия.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 100-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Bulgarian: Предлага се под формата на 100 mg таблетки за прием през устата.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Adlumiz uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Adlumiz?
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP po inšpekcijskem pregledu na lokacijah klinične študije presodil, da podatki o varnosti zdravila niso bili pravilno zabeleženi.
Bulgarian: Освен това след проверка на центровете за клинични проучвания СНМР счита, че данните за безопасността на лекарството не са описани по задоволителен начин.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Фирмата, подала заявлението, е Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: Adlumiz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino anamorelinijev hidroklorid.
Bulgarian: Adlumiz е лекарство, което съдържа активното вещество анаморелин хидрохлорид (anamorelin hydrochloride).
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Adlumiz v Evropi.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел в Европа с Adlumiz.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz se pritrdi na prijemališče na celicah, imenovano grelinski receptor, in ga aktivira.
Bulgarian: Adlumiz се свързва и активира цел в клетките, наречена грелинов рецептор.
Slovenian: Kaj je zdravilo Adlumiz?
Bulgarian: Какво представлява Adlumiz?
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Adlumiz ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Adlumiz не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Slovenian: Kako zdravilo Adlumiz deluje?
Bulgarian: Как действа Adlumiz?
Slovenian: Bolniki so prejemali zdravilo Adlumiz ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), glavni merili učinkovitosti pa sta bili sprememba mršave telesne mase (telesne mase brez maščobe) in moč stiska pesti.
Bulgarian: Пациентите са приемали или Adlumiz, или плацебо (сляпо лечение), а основната мярка за ефективност са промените в чистата телесна маса (телесно тегло без мазнини) и силата на стискане на ръцете.
Slovenian: Zdravilo Adlumiz naj bi se uporabljalo za zdravljenje anoreksije (izgube apetita), kaheksije (oblike izgube mišic z znatno izgubo telesne mase) ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z vrsto raka pljuč, imenovanega nedrobnocelični rak pljuč.
Bulgarian: Adlumiz е трябвало да се използва за лечение на анорексия (загуба на апетит), кахексия (вид мускулно изтощение със значителна загуба на тегло) или неумишлена загуба на тегло при пациенти с вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da študije kažejo neznaten vpliv zdravila Adlumiz na mršavo telesno maso in odsotnost vpliva na moč stiska pesti ali kakovost življenja bolnikov.
Bulgarian: СНМР заключи, че проучванията показват маргинален ефект на Adlumiz върху чистата телесна маса и че няма доказан ефект върху силата на стискане на ръцете или качеството на живот на пациентите.
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev dovoljenja za promet?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. maja 2017 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Adlumiz, namenjenim zdravljenju anoreksije, kaheksije ali nenamernega hujšanja pri bolnikih z nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Adlumiz, предназначен за лечение на анорексия, кахексия или неумишлена загуба на тегло при пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб.
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Adlumiz (anamorelinijev hidroklorid)
Bulgarian: Adlumiz (anamorelin hydrochloride)
Slovenian: 1. junij 2018
Bulgarian: 1 юни 2018 г.
Slovenian: Zahtevala je ponoven pregled menja, vendar je pozneje to zahtevo umaknila.
Bulgarian: Тя е поискала преразглеждане на становището, но по-късно оттегля искането си.
Slovenian: Poleg tega ni bilo razloga, zakaj bi zdravilo delovalo pri eni skupini bolnikov in ne tudi pri drugi.
Bulgarian: В допълнение, няма причина лекарството да действа при една група пациенти, а при други не.
Slovenian: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Bulgarian: EMA/207380/2018 Рев. 2 EMEA/H/C/004398
Slovenian: Nadalje je inšpekcijski pregled na dveh lokacijah študij pokazal na pomanjkljivosti v izvedbi študije, kar je vzbudilo dvom o celovitosti podatkov.
Bulgarian: Освен това, проверка в два от центровете по проучването показва недостатъци в начина, по който е проведено проучването, което поставя под съмнение достоверността на данните.
Slovenian: V tej študiji je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba simptomov pri bolnikih po 48 tednih zdravljenja, ocenjena s standardno lestvico za ALS.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите при пациентите след 48 седмици, която се оценява като се използва стандартна скàла за ALS.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi delovalo tako, da zmanjša delovanje mikroglija, glavne imunske (obrambne) možganske celice, in mastocitov, vrste belih krvničk.
Bulgarian: Смята се, че Alsitek действа, като намалява активността на микроглиа, основните имунни (защитни) клетки на главния мозък и мастните клетки - вид бели кръвни клетки.
Slovenian: Odbor je izrazil pomisleke zaradi tega, kako so bili obdelani podatki bolnikov, ki so odstopili od zdravljenja, kar bi lahko nakazovalo na pristranskost rezultatov v korist zdravilu Alsitek.
Bulgarian: Комитетът изразява загриженост относно начина на обработване на данните от пациенти, които се оттеглят от лечението, което би могло да доведе до отклонение на резултатите в полза на Alsitek.
Slovenian: ALS je napredujoča bolezen živčnega sistema, pri kateri živčne celice v možganih in hrbtenjači, ki nadzorujejo prostovoljno gibanje, postopoma propadajo, kar povzroči izgubo delovanja mišic in paralizo.
Bulgarian: ALS е прогресивно заболяване на нервната система, при което нервните клетки в главния и гръбначния мозък, които контролират съзнателното движение, постепенно се влошават, което води до загуба на мускулна функция и парализа.
Slovenian: Čeprav so opazili pozitiven učinek na simptome pri skupini bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala z normalno hitrostjo, v primerjavi s skupino bolnikov, pri katerih se je bolezen slabšala hitro, je presodil, da je tak način razvrščanja bolnikov neutemeljen in ne odraža klinične prakse.
Bulgarian: Въпреки че при групата пациенти, чието заболяване се влошава с нормална скорост, в сравнение с тези, чието заболяване се влошава бързо, се наблюдава положителен ефект върху симптомите, CHMP счита, че този начин на класифициране на пациентите е произволен и не отразява клиничната практика.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zmanjšanjem njihovega delovanja zmanjšalo vnetja in poškodbe živcev, s tem pa upočasnilo slabšanje bolnikovih simptomov.
Bulgarian: Като понижава активността им, се очаква лекарството да намали възпалението и увреждането на нервите, забавяйки по този начин влошаването на симптомите на пациента.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da se pri glavni študiji pri bolnikih z ALS ni pokazalo, da je zdravilo Alsitek učinkovito pri upočasnjevanju napredovanja bolezni.
Bulgarian: CHMP заключава, че основното проучване при пациенти с ALS не показва, че Alsitek е ефективен при забавяне прогресията на заболяването.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 394 bolnikov z ALS in v kateri so zdravilo Alsitek primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), pri čemer so bolniki zdravilo ali placebo jemali skupaj z riluzolom.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от едно основно проучване, включващо 394 пациенти с ALS, при които Alsitek е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като двете лекарства са приемани заедно с рилузол.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba AB Science.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е AB Science.
Slovenian: Mikroglij in mastociti bi lahko bili vpleteni pri vnetjih in poškodbah živcev pri bolnikih z ALS.
Bulgarian: Микроглиа и мастните клетки могат да играят роля във възпалението и увреждането на нервите при пациенти
Slovenian: Zdravilo Alsitek je bilo 29. avgusta 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje ALS.
Bulgarian: Alsitek е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на ALS.на 29 август 2016 г.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alsitek uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Alsitek?
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo v kombinaciji z riluzolom, drugim zdravilom za zdravljenje ALS.
Bulgarian: Alsitek е трябвало да се използва в комбинация с рилузол, друго лекарство за лечение на ALS.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми с милосърдна употреба.
Slovenian: Zdravilo Alsitek naj bi se uporabljalo za zdravljenje amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Bulgarian: Alsitek се очаква да се използва за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Slovenian: Kako zdravilo Alsitek deluje?
Bulgarian: Как действа Alsitek?
Slovenian: Zdravilo Alsitek vsebuje učinkovino masitinib.
Bulgarian: Alsitek е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Slovenian: Kaj je zdravilo Alsitek?
Bulgarian: Какво представлява Alsitek?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 18. aprila 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alsitek, namenjenim zdravljenju amiotrofične lateralne skleroze (ALS).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Alsitek, предназначен за лечение на амиотрофична латерална склероза (ALS).
Slovenian: Zato je menil, da študija ni zagotovila dovolj dokazov o koristih zdravila Alsitek, in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom zavrne.
Bulgarian: Поради това СНМР изразява становището, че проучването не предоставя надеждни доказателства за ползите на Alsitek, и препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба.
Slovenian: 18. oktober 2012
Bulgarian: 18 октомври 2012 г.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (20 mg/10 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (20 mg/10 mg).
Slovenian: Zahtevo za dovoljenje za promet z zdravilom je vložila nemška družba Merz Pharmaceuticals GmbH.
Bulgarian: Фирмата, подавала заявление за разрешение, е Merz Pharmaceuticals GmbH, Германия.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP menil, da koristi zdravila Balaxur ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato je priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че ползите от Balaxur не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo Balaxur je kombinirano zdravilo z dvema zdravilnima učinkovinama, ki sta v EU že odobreni za zdravljenje simptomov Alzheimerjeve bolezni.
Bulgarian: Balaxur е комбинирано лекарство, съдържащо две активни вещества, които вече са разрешени в ЕС за лечение на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da v Evropski uniji v klinična preskušanja zdravila Balaxur trenutno ni vključenih bolnikov.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма пациенти, които понастоящем са включени в клинични изпитвания с Balaxur в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Balaxur naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo dnevni odmerek 20 mg memantina in 10 mg donepezila.
Bulgarian: Предвиждало се е Balaxur де се използва за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат дневна доза от 20 mg мемантин и 10 mg донепезил.
Slovenian: Kaj je zdravilo Balaxur?
Bulgarian: Какво представлява Balaxur?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Balaxur uporabljalo?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Balaxur?
Slovenian: Balaxur je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, memantinijev hidroklorid in donepezilijev hidroklorid.
Bulgarian: Balaxur е лекарство, което съдържа активните вещества мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride) и донепезил хидрохлорид (donepezil hydrochloride).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 18. oktobra 2012 sprejel negativno mnenje, s katerim priporoča zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Balaxur, ki naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmerne do zmerno hude Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki že prejemajo memantin in donepezil.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Balaxur, показан за лечение на умерена до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер при пациенти, които вече приемат мемантин и донепезил.
Slovenian: Učinki zdravila Balaxur so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Balaxur са изследвани върху експериментални модели.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Balaxur delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Balaxur?
Slovenian: Spremembe načina, kako glutamat prenaša signale v možganih, se povezujejo z izgubo spomina, kakršna je pri Alzheimerjevi bolezni, prekomerna aktivnost receptorjev
Bulgarian: Промените в начина, по който глутамат предава сигнали в мозъка, са свързани със загубата на паметта, наблюдавана при болестта на Алцхаймер, а свръхактивността на NMDA рецепторите може да доведе до увреждане или загиване на клетките.
Slovenian: april 2019
Bulgarian: На 26 април 2019 г.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, je Teva B.V.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Teva B.V.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 април 2019 г.
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания?
Slovenian: V podporo tej trditvi se je podjetje sklicevalo na objavljene podatke in predložilo strokovno mnenje.
Bulgarian: В подкрепа на това твърдение фирмата се позовава на публикувани данни и предоставя експертно становище.
Slovenian: V 15 dneh od prejema uradnega obvestila o negativnem mnenju lahko zahteva ponovno proučitev mnenja.
Bulgarian: В срок до 15 дни след получаване на уведомлението за отрицателното становище фирмата може да поиска преразглеждането му.
Slovenian: Za več informacij o hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация относно хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali tudi razlike v varnostnem profilu učinkovin.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания също показват разлики в профила на безопасност на двете активни вещества.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Slovenian: Kabazitaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Bulgarian: Кабазитаксел влияе и на нераковите клетки, например кръвни и нервни клетки, което може да причини нежелани реакции.
Slovenian: Podjetje se je sklicevalo na dve zdravili, in sicer zdravilo Jevtana (ki vsebuje kabazitaksel) in zdravilo Taxotere (ki vsebuje docetaksel; za več podrobnosti glejte spodaj).
Bulgarian: Фирмата се позовава на две лекарства - Jevtana (съдържа кабазитаксел) и Taxotere (съдържа доцетаксел, вж. по-долу за повече подробности).
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je odbor CHMP predlagal zavrnitev vloge?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki prejemajo kabazitaksel, izpostavljeni nespremenjeni učinkovini in dvema aktivnima produktoma razgradnje, ki pri dajanju docetaksela ne nastajata.
Bulgarian: Освен това пациентите, получаващи кабазитаксел, са изложени на непромененото вещество плюс два активни продукта на разграждане, които не се образуват при прилагане на доцетаксел.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi teh ugotovitev menil, da ni mogoče zaključiti, da se kabazitaksel in docetaksel glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Bulgarian: Въз основа на тези констатации CHMP е на мнение, че не може да се заключи, че кабазитаксел и доцетаксел не се различават значително по отношение на безопасността и ефективността.
Slovenian: Poleg tega laboratorijski podatki kažejo, da je kabazitaksel lahko učinkovit pri zdravljenju raka, ki je odporen proti docetakselu.
Bulgarian: Освен това, лабораторните данни показват, че кабазитаксел може да бъде ефективен за лечение на рак, който е резистентен към доцетаксел.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Cabazitaxel Teva razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo podatke iz objavljene literature kot dokaz, da je podobno zdravilu Jevtana.
Bulgarian: Тъй като Cabazitaxel Teva е разработен като хибридно лекарство, фирмата е представила данни от публикуваната литература, за да покаже, че той е подобен на Jevtana.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Cabazitaxel Teva.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма текущи клинични изпитвания с Cabazitaxel Teva в ЕС.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval še na zdravilo Taxotere, ki vsebuje docetaksel.
Bulgarian: Заявителят се позовава и на друго лекарство, Taxotere, което съдържа доцетаксел.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, zadoščajo kot podpora trditvi, da je treba kabazitaksel in docetaksel obravnavati kot enaki učinkovini.
Bulgarian: CHMP не е съгласен, че представените от фирмата данни са достатъчни, за да подкрепят твърдението, че кабазитаксел и доцетаксел трябва да се считат за едно и също активно вещество.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino in je že odobreno v Evropski uniji.
Bulgarian: Това означава, че Cabazitaxel Teva е предназначен да бъде подобeн на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество и вече е разрешено за употреба в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo, kadar se je rak razširil na druge dele telesa (metastaziral) kljub zdravljenjem za zaviranje tvorjenja testosterona ali po kirurški odstranitvi mod (kastraciji).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е трябвало да се използва, когато ракът се е разпространил към други части на тялото (метастази) въпреки леченията за предотвратяване производството на тестостерон или след хирургично отстраняване на тестисите (кастрация).
Slovenian: Podjetje je trdilo, da je kabazitaksel derivat docetaksela in da se učinkovini glede varnosti in učinkovitosti ne razlikujeta bistveno.
Bulgarian: Фирмата твърди, че кабазитаксел е производно на доцетаксел и че активните вещества не се различават значително по своята безопасност и ефективност.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е разработен като „хибридно лекарство".
Slovenian: Deluje tako, da zavira sposobnost rakavih celic za razgradnjo njihovega notranjega „ogrodja", ki jim omogoča, da se delijo in množijo.
Bulgarian: Кабазитаксел действа, като пречи на раковите клетки да разрушават вътрешния „скелет", тъй като това разрушаване им позволява да се делят и размножават.
Slovenian: Kabazitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Bulgarian: Кабазитаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi se uporabljalo za zdravljenje moških z rakom prostate, tj. rakom, ki prizadene žlezo prostato (ki proizvaja tekočino v spermi).
Bulgarian: Cabazitaxel Teva се очаква да се използва за лечение на мъже с рак на простатата - рак, който засяга простатната жлеза (която произвежда течността в спермата).
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cabazitaxel Teva absorbira podobno kot zdravilo Jevtana in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", за да се изследва дали Cabazitaxel Teva се абсорбира подобно на Jevtana, така че да има същото ниво на активното вещество в кръвта.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 26. aprila 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva, namenjenim zdravljenju raka prostate.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Cabazitaxel Teva, предназначен за лечение на рак на простатата.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Jevtana.
Bulgarian: Очаква се Cabazitaxel Teva да действа по същия начин като референтното лекарство Jevtana.
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cabazitaxel Teva uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Bulgarian: Причината за това е, че Cabazitaxel Teva се прилага чрез инфузия във вена, с която активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Slovenian: Cabazitaxel Teva je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino kabazitaksel.
Bulgarian: Cabazitaxel Teva е противораково лекарство, което съдържа активното вещество кабазитаксел (cabazitaxel).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cabazitaxel Teva?
Bulgarian: Какво представлява Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Cabazitaxel Teva deluje?
Bulgarian: Как действа Cabazitaxel Teva?
Slovenian: Zato zdravila Taxotere ni mogoče uporabiti v podporo vlogi za zdravilo Cabazitaxel Teva.
Bulgarian: По този начин Taxotere не може да се използва в подкрепа на заявлението за Cabazitaxel Teva и CHMP препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба за на Cabazitaxel Teva.