FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Celem firmy było uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech („zainteresowane państwo członkowskie").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Vokietijoje (susijusioje valstybėje narėje).
Polish: Pytania i odpowiedzi: Stanowiska dotyczące określonych pytań skierowanych do grupy roboczej ds. farmakokinetyki.
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai: Nuomonės dėl klausimų, kurie buvo pateikti farmakokinetikos darbo grupei.
Polish: 09 października 2013 r.
Lithuanian: spalio 09 d.
Polish: EMA/618604/2008 rev. 7.
Lithuanian: EMA/618604/2008 Red.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Hexal
Polish: EMA/444166/2013 rev.1
Lithuanian: EMA/444166/2013 red.1
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Methylphenidate Hexal?
Lithuanian: Kodėl Methylphenidate Hexal buvo peržiūrėtas?
Polish: Co to jest lek Methylphenidate Hexal?
Lithuanian: Kas yra Methylphenidate Hexal?
Polish: W dniu 25 lipca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w sprawie dopuszczenia leku Methylphenidate Hexal do obrotu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Methylphenidate Hexal (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Methylphenidate Hexal (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że brak wykazania biorównoważności leku Methylphenidate Hexal i jego leku referencyjnego w fazie o natychmiastowym uwalnianiu przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłku był wynikiem występujących pomiędzy pacjentami różnic w wykorzystaniu leku przez organizm po spożyciu posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu, a nie różnic w składzie obu produktów leczniczych, oraz że biorównoważność względem leku referencyjnego została wykazana.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad po valgio vartojamo Methylphenidate Hexal ir jo referencinio vaisto biologinio lygiavertiškumo greito atpalaidavimo fazėje nepavyko įrodyti dėl to, kad riebus maistas skirtingai paveikė tai, kaip organizmas įsisavina vaistus, o ne dėl šių dviejų vaistų farmacinės formos skirtumų, ir kad biologinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui buvo įrodytas.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie zainteresowanych państw członkowskich.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą susijusiose valstybėse narėse.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Methylphenidate Hexal przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu przyznane w Danii można uznać w innych państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Methylphenidate Hexal nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Danijoje išduotą rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, które uwalniają część substancji czynnej natychmiast („faza o natychmiastowym uwalnianiu"), a pozostałą część w ciągu kilku godzin.
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimas suteiktas visose ES valstybėse narėse. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių šiek tiek veikliosios medžiagos išskiria tuoj pat vaistą nurijus (greito atpalaidavimo fazė), o likusi dalis - per kelias valandas.
Polish: XX wieku zarówno w postaci tabletek i kapsułek, których zawartość jest uwalniana natychmiast, jak i tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w przypadku których część lub całość substancji czynnej jest uwalniana wolniej, w ciągu kilku godzin.
Lithuanian: Šiuo vaistu pradėta prekiauti praėjusio amžiaus 6-ajame dešimtmetyje; jis buvo tiekiamas greito atpalaidavimo tabletėmis ir kapsulėmis, iš kurių metilfenidatas išsiskiria tuoj pat vaistą nurijus, bei modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, iš kurių visa veiklioji medžiaga arba jos dalis išsiskiria lėčiau, per kelias valandas.
Polish: Hexal (chlorowodorek metylofenidatu, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18, 36 i 54 mg)
Lithuanian: (metilfenidato hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tablečių (18, 36 ir 54 mg))
Polish: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-29/1360
Polish: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use).
Lithuanian: Geriamųjų generinių dvifazių modifikuoto atpalaidavimo preparatų biologinio lygiavertiškumo įrodymo reikalavimai.
Polish: Uważa się, że zwiększa on aktywność obszarów mózgu odpowiedzialnych za kontrolowanie uwagi i koncentracji.
Lithuanian: Metilfenidatas priskiriamas psichostimuliatorių grupei; manoma, kad šis vaistas didina galvos smegenų sričių, kurios kontroliuoja dėmesį ir susitelkimą, aktyvumą.
Polish: Firma Hexal A/S przedłożyła wniosek dotyczący leku Methylphenidate Hexal w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Danię w dniu 29 marca 2012 r., ważne także w ramach procedury zdecentralizowanej w Irlandii.
Lithuanian: Bendrovė „Hexal A/S" pateikė paraišką dėl Methylphenidate Hexal rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirminiu 2012 m.
Polish: Podstawą do wszczęcia procedury były zastrzeżenia zgłoszone przez Niemcy i Holandia, które uznały, że badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku nie wykazało biorównoważności leku Methylphenidate Hexal w fazie o natychmiastowym uwalnianiu względem leku referencyjnego.
Lithuanian: Šios šalys laikėsi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris buvo atliekamas šį vaistą vartojant po valgio, nepatvirtino Methylphenidate Hexal biologinio lygiavertiškumo referenciniam vaistui greito atpalaidavimo fazėje.
Polish: Produkt Methylphenidate Hexal jest lekiem odtwórczym opartym na leku referencyjnym o nazwie Concerta, który jest dopuszczony do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Methylphenidate Hexal - tai generinis vaistas, kurio referencinis vaistas yra Concerta.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 21 grudnia 2012 r. duńska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Lithuanian: Danijos vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Polish: Badanie biorównoważności przeprowadzone z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku było wymagane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ według informacji o produkcie tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Lithuanian: Kadangi preparato informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad tabletę galima vartoti ir nevalgius, ir pavalgius, siekiant gauti rinkodaros leidimą, biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuris atliekamas vaistą vartojant pavalgius, buvo būtinas.
Polish: Metylofenidat to lek stosowany w leczeniu dzieci w wieku od 6 do 18 lat z ADHD (zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) - chorobą, w przebiegu której dzieci wykazują utrzymującą się niezdolność do koncentracji, nadpobudliwość i impulsywne zachowania.
Lithuanian: Šia liga sergantys vaikai negali susikaupti, yra hiperaktyvūs ir elgiasi impulsyviai.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Edarbi codziennie o tej samej porze.
Lithuanian: Svarbu kasdien vartoti Edarbi tuo pačiu laiku.
Polish: o aliskiren.
Lithuanian: o aliskireną
Polish: Objętość dystrybucji azylsartanu wynosi około 16 litrów.
Lithuanian: Azilsartano pasiskirstymo tūris yra maždaug 16 litrų.
Polish: Azylsartan jest metabolizowany do dwóch głównych metabolitów.
Lithuanian: Azilsartanas metabolizuojamas į du pagrindinius metabolitus.
Polish: Są one uszeregowane według częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Lithuanian: Nepageidaujamiems reiškiniams suskirstyti pagal dažnį vartojami šie apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Polish: Hemoglobina i hematokryt
Lithuanian: Hemoglobinas ir hematokritas
Polish: Tabletki należy przyjmować, popijając dużą ilością wody.
Lithuanian: Tabletę užgerkite dideliu kiekiu vandens.
Polish: Głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm azylsartanu jest CYP2C9.
Lithuanian: Pagrindinis fermentas atsakingas už azilsartano metabolizmą yra CYP2C9.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Polish: (Również należy unikać stosowania tego leku we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża").
Lithuanian: (Ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu šio vaisto taip pat geriau nevartoti - žr.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się istotnie u osób młodych (zakres wiekowy 18-45 lat) i w podeszłym wieku (zakres wiekowy 65-85 lat).
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria jaunų (18-45 metų) ir senyvo amžiaus (65-85 metų) pacientų organizmuose.
Polish: Badania in vitro wskazują, że interakcje oparte na zahamowaniu esterazy są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad sąveika dėl esterazės slopinimo yra mažai tikėtina.
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Edarbi ir kam jis vartojamas
Polish: Dlatego nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Lithuanian: Todėl vaikams ar paaugliams negalima vartoti šio vaisto.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej azylsartanu medoksomilu.
Lithuanian: Metabolitai M-I ir M-II neprisideda prie azilsartano medoksomilio farmakologinio aktyvumo.
Polish: Lek Edarbi może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek Edarbi.
Lithuanian: Edarbi gali turėti poveikio kitų vaistų poveikiui, o kai kurie vaistai gali turėti poveikio Edarbi veikimui.
Polish: Okres półtrwania azylsartanu w fazie eliminacji wynosi około 11 godzin, a klirens nerkowy wynosi około 2,3 ml/min.
Lithuanian: Azilsartano pusinės eliminacijos laikotarpis yra maždaug 11 valandų, o klirensas per inkstusmaždaug 2,3 ml/min.
Polish: Wymagana ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
Lithuanian: Kartu vartoti reikia atsargiai
Polish: Główny punkt końcowy:
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis:
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania azylsartanu medoksomilu na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Lithuanian: Buvo atliktas nuodugnus QT/QTc tyrimas siekiant įvertinti azilsartano medoksomilio galimybes pailginti QT/QTc intervalą sveikiems tiriamiesiems.
Polish: Na częstość występowania reakcji niepożądanych w trakcie leczenia nie miała wpływu płeć, wiek ani rasa.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnumui vartojant šį vaistą lytis, amžius ar rasė poveikio neturėjo.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej † Istotna różnica względem komparatora(ów) przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej # Dawka maksymalna osiągnięta w badaniu 2.
Lithuanian: OLM-M = olmesartanas medoksomilis, MKM = mažiausių kvadratų metodas, PPSM = paskutinio perspektyvinio stebėjimo metu * Reikšmingas skirtumas palyginti su placebu esant 0,05 lygiui pagal analizę atsižvelgiant į etapus † Reikšmingas skirtumas palyginti su palyginamuoju (-aisiais) preparatu (-ais) esant 0,05 lygiui pagal analizę atsižvelgiant į etapus # Didžiausia dozė pasiekta 2 tyrime.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się znamiennie u mężczyzn i kobiet.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria vyrams ir moterims.
Polish: Charakterystyka w specjalnych grupach pacjentów
Lithuanian: Specialių pacientų grupių savybės
Polish: W tych dwóch badaniach klinicznie istotne i najczęściej występujące zdarzenia niepożądane obejmowały zawroty głowy, bóle głowy i dyslipidemię.
Lithuanian: Šiuose dviejuose tyrimuose kliniškai svarbūs ir dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo svaigulys, galvos skausmas ir dislipidemija.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Lithuanian: Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Edarbi vartoti negalima" ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas przyjmowania tego leku i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Lithuanian: Tačiau kai kurie žmonės gali jausti nuovargį arba svaigulį, kai vartoja šį vaistą, jeigu taip nutiktų Jums, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite jokių mechanizmų.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
Lithuanian: Manitolis (E 421) Fumaro rūgštis (E 297) Natrio hidroksidas Hidroksipropilceliuliozė (E 463) Kroskarmeliozės natrio druska Mikrokristalinė celiuliozė (E 460) Magnio stearatas (E 572)
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (samoistnego nadciśnienia) u dorosłych pacjentów (w wieku powyżej 18 lat).
Lithuanian: Šis vaistas yra vartojamas dideliam kraujospūdžiui mažinti (pirminei hipertenzijai) suaugusiems pacientams (vyresniems nei 18 metų).
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Lithuanian: Vartojant Edarbi rečiau buvo pastebėtas kosulys (1,2%), palyginti su ramipriliu (8,2%).
Polish: Ten lek może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti valgant arba be maisto.
Polish: Lekarz może zwiększyć tę dawkę do maksymalnie 80 mg raz na dobę zależnie od reakcji ciśnienia krwi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali padidinti dozę ne daugiau kaip iki 80 mg kartą per parą, atsižvelgdamas į Jūsų kraujospūdžio atsaką.
Polish: Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy:
Lithuanian: Svarbiausia antrinė vertinamoji baigtis:
Polish: Dla produktu leczniczego Edarbi, medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Lithuanian: Vartojant Edarbi, olmesartano medoksomilio ir valsartano svaigulys atitinkamai buvo pastebėtas 3,0%, 3,3% ir 1,8% dažniu, galvos skausmas atitinkamai buvo pastebėtas 4,8%, 5,5% ir 7,6% dažniu ir dislipidemija atitinkamai buvo pastebėta 3,5%, 2,4% ir 1,1% dažniu.
Polish: Farmakokinetyka azylsartanu nie różni się znamiennie u rasy czarnej i białej.
Lithuanian: Azilsartano farmakokinetika reikšmingai nesiskiria tarp juodaodžių ir baltaodžių populiacijų.
Polish: W trakcie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem zdrowych ochotników podawano raz dziennie dawki wynoszące maksymalnie 320 mg azylsartanu medoksomilu przez 7 dni i były one dobrze tolerowane.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu 7 dienas buvo vartojamos 320 mg azilsartano medoksomilio dozės kartą per parą ir jos buvo gerai toleruojamos.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej nie stwierdzano wpływu na płodność u samic czy samców.
Lithuanian: Reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nebuvo pastebėta poveikio vyriškos ar moteriškos lyties gyvūnų vaisingumui.
Polish: W oparciu o rasę nie ma konieczności dostosowania dawki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rasę dozės koreguoti nereikia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się znaczeniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateiktas jo sunkumo mažėjimo tvarka.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania między pacjentami w podeszłym wieku a osobami młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości na działanie obniżające ciśnienie krwi u niektórych osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Tarp senyvų ir jaunesnių pacientų nebuvo pastebėta saugumo ir veiksmingumo skirtumų, bet negalima atmesti kai kurių senyvų žmonių didesnio jautrumo kraujospūdžio mažinimo poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg jeden raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 40 mg kartą per parą.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie kontrolowanie stężenia potasu.
Lithuanian: Reikia tinkamai stebėti kalio kiekį.
Polish: Wpływ na repolaryzację serca
Lithuanian: Poveikis širdies repoliarizacijai
Polish: Wytwórca: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Lithuanian: Gamintojas: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Polish: W oparciu o płeć nie ma konieczności dostosowania dawki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lytį dozės koreguoti nereikia.
Polish: Azylsartan i M-II przechodziły przez łożysko i przenikały do płodów ciężarnych samic szczura, a także były wydzielane z mlekiem karmiących samic szczura.
Lithuanian: Azilsartanas ir M-II prasiskverbė per placentą ir buvo rasti vaikingų žiurkių vaisiuose bei išsiskyrė su žindančių žiurkių pienu.
Polish: Działania niepożądane w oparciu o zebrane dane (dawka 40 i 80 mg) wymieniono poniżej według klas układów i narządów oraz preferowanych terminów.
Lithuanian: Remiantis bendrais duomenimis (40 ir 80 mg dozių) nepageidaujamos reakcijos, yra išvardytos toliau, pagal organų sistemų klases ir rekomenduojamus terminus.
Polish: Nie zaobserwowano wzrostu (+5%) u pacjentów w terminalnej fazie niewydolności nerek poddawanych dializie.
Lithuanian: Padidėjimo (+5%) nebuvo pastebėta paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kurie buvo dializuojami.
Polish: Równoczesne stosowanie, które nie jest zalecane
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 90 tabletek 98 tabletek
Lithuanian: 14 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 56 tabletės 90 tablečių 98 tabletės
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o typowej porze.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: U pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek całkowita ekspozycja na azylsartan (AUC) była większa o +30%, +25% i +95%.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, azilsartano organizme bendra ekspozicija (AUC) padidėjo atitinkamai +30%, +25% ir +95%.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Polish: Te efekty, blokowane przez doustne podanie soli fizjologicznej, nie miały znaczenia klinicznego w leczeniu nadciśnienia.
Lithuanian: Šis poveikis, kuriam buvo užkirstas kelias geriamuoju fiziologinio tirpalo papildu, nebuvo kliniškai reikšmingas gydant hipertenziją.
Polish: Nie ma dowodów działania teratogennego, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzono potencjalne niebezpieczeństwo dla rozwoju potomstwa po urodzeniu np. niższa masa ciała, niewielkie opóźnienie rozwoju fizycznego (opóźnione wyrzynanie siekaczy, odrywania małżowiny, otwierania oczu) i wyższą śmiertelność.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio įrodymų nėra, bet tyrimai su gyvūnais parodė tam tikras pavojingas jauniklių postnatalinio vystymosi galimybes, pavyzdžiui, mažesnį kūno svorį, šiek tiek pavėluotą fizinį vystymąsi (pavėluotą priekinių dantų dygimą, ausų kaušelių atsiskyrimą, akių atmerkimą) ir didesnį mirštamumą.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczących monoterapii obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 3 g/l i 1 procent objętościowy).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose monoterapijos tyrimuose šiek tiek sumažėjo hemoglobino ir hematokrito vertės (vidutiniškai atitinkamai sumažėjo 3 g/l ir 1 tūrio procentą).
Polish: U szczurów i psów zaobserwowano wzrost aktywności reniny w osoczu oraz hipertrofię/hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego.
Lithuanian: Žiurkėms ir šunims buvo pastebėtas didesnis renino aktyvumas plazmoje ir inkstų arti glomerulų esančių ląstelių hipertrofija / hiperplazija.
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Lithuanian: - Antras ir trečias nėštumo trimestrai (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Edarbi ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Edarbi, Jūsų kraujospūdis vėl gali padidėti.
Polish: 14, 28, 56 lub 98 tabletek; lub
Lithuanian: 14, 28, 56 arba 98 tabletės; arba
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Edarbi".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Edarbi vartoti negalima".
Polish: - Jeśli pacjent cierpi z powodu innych chorób współistniejących, takich jak ciężka choroba nerek lub niewydolność serca, lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę początkową.
Lithuanian: - Jeigu sergate kita liga, pavyzdžiui, sunkia inkstų liga arba širdies nepakankamumu, gydytojas rekomenduos tinkamiausią pradinę dozę.
Polish: Po nagłym zaprzestaniu podawania produktu leczniczego Edarbi po 6 miesiącach leczenia nie zaobserwowano nadciśnienia z odbicia.
Lithuanian: Staiga nutraukus Edarbi vartojimą po 6 mėnesių gydymo, rikošetinės hipertenzijos nepastebėta.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na układ renina-angiotensyna, antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe, Kod ATC: C09CA09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - renino ir angiotenzino sistemą veikiantys vaistai, angiotenzino II receptorių blokatoriai, gryni; ATC kodas - C09CA09
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Edarbi Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Polish: Azylsartan nie jest usuwany przez dializę.
Lithuanian: Azilsartanas dializės metu nepašalinamas.
Polish: Co to jest lek Edarbi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Edarbi Jak przyjmować lek Edarbi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Edarbi Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Edarbi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Edarbi Kaip vartoti Edarbi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Edarbi Pakuotės turinys ir kita informacija
Polish: - Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 40 mg raz na dobę.
Lithuanian: - Įprasta pradinė dozė yra 40 mg kartą per parą.