FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Arsenic trioxide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Arsenic trioxide Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Arsenic trioxide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Finnish: Lisätietoja Arsenic trioxide Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: • potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai kohtalaisen riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Hungarian: • alacsony vagy közepes kockázatú APL-lel újonnan diagnosztizált betegeknél csupa-transzretinsavval kombinációban.
Finnish: Yhtiö toimitti Arsenic trioxide Accordin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Arsenic trioxide Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Finnish: Miksi Arsenic trioxide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Hungarian: Miért engedélyezték az Arsenic trioxide Accord forgalomba hozatalát az EUban?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accord vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Arsenic trioxide Accord?
Finnish: Hoitokertojen välisten taukojen pituus ja se, kuinka pitkään valmistetta annetaan, riippuu siitä, onko potilas saanut aiempaa hoitoa vai ei.
Hungarian: A konszolidációs fázisban az Arsenic trioxide Accord-ot minden héten öt napig kell alkalmazni, de a kezelési ciklusok közötti szünetek hossza és az alkalmazás időtartama attól függ, hogy a beteg korábban részesült-e már kezelésben.
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accordia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Arsenic trioxide Accord-ot?
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Hungarian: E betegek esetében óvatosságra van szükség.
Finnish: 18-kuukauden eloonjäänti
Hungarian: 18 hónapos túlélés
Finnish: Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Hungarian: A fel nem használt részt nem szabad későbbi alkalmazásra félretenni.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Hungarian: Ugyanaz a dózis ajánlott felnőttek és idősek esetében.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 2 év.
Finnish: Vasteiden määrä oli samanlainen molemmilla sukupuolilla.
Hungarian: válaszarány mértéke hasonló volt mindkét nem esetében.
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
Hungarian: Konvencionális citogenetika [t(15;17)]
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Hungarian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lengyelország
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Hungarian: Ez az akkumuláció kissé nagyobb mértékű, mint ami az egyszeri adag adásával kapcsolatos eredményekből várható volt.
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
Hungarian: Az összes eset sikeresen kezelhető volt azonban hidroxiurea terápiával.
Finnish: Tietoja alle 5-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Hungarian: Öt évesnél fiatalabb gyermekek esetében nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: Keskuslaskimokatetria ei tarvita.
Hungarian: Centrális vénás katéter nem szükséges.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása az alábbi: (nagyon gyakori ≥ 1/10), (gyakori ≥ 1/100 - < 1/10), (nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Laimennettava ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt hígítani kell.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb citosztatikumok, ATC kód: L01XX27 Hatásmechanizmus
Finnish: Yhtään alle 5-vuotiasta lasta ei hoidettu.
Hungarian: 5 évesnél fiatalabb gyermekeket nem kezeltek.
Finnish: Näitä potilaita on valvottava ja hoidettava edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a monitorozását és kezelését a fentiekben leírtak szerint kell végezni.
Finnish: Steriili, kirkas, väritön vesiliuos, joka ei sisällä hiukkasia ja jonka pH-arvo on 7,7-8,3.
Hungarian: Steril, tiszta, színtelen, részecskéktől mentes vizes oldat, amelynek a pH-ja 7,7 - 8,3 közötti.
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Hungarian: EU/1/19/1398/001 (1 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/002 (5 injekciós üveget tartalmazó csomag) EU/1/19/1398/003 (10 injekciós üveget tartalmazó csomag)
Finnish: Taulukko 1 Suositus hydroksiurean aloittamiseen Valkosolujen määrä
Hungarian: 1. táblázat: Hidroxikarbamid-kezelés megkezdésére vonatkozó ajánlás Fehérvérsejtszám Hidroxikarbamid
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Hungarian: Az 5-16 éves gyermekek és serdülők esetében jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Potilaat täytyy hoitaa sairaalan vuodeosastolla hoidon alkuvaiheessa sairauden aiheuttamien oireiden vuoksi ja jotta voidaan varmistaa riittävä valvonta.
Hungarian: A beteget a kezelés kezdetén a betegség tünetei miatt és a megfelelő nyomon követés érdekében hospitalizálni kell.
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
Hungarian: Eloszlás Az AsIII eloszlási térfogata (Vd) nagy (> 400 l), ami jelentős szöveti eloszlásra utal, elhanyagolható fehérjekötődés mellett.
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
Hungarian: Azok az anyagok, amelyek ezeknek a P450 enzimeknek a szubsztrátjai, várhatóan nem lépnek kölcsönhatásba az arzén-trioxiddal.
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkentésére alkalmazott gyógyszerek gyakran súlyosbítják a leukocytosishoz kapcsolódó toxikus tüneteket, és eddig semmilyen standard kezelés nem bizonyult hatásosnak.
Finnish: Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
Hungarian: Hematológiai teljes remisszió (hematologic complete remission, (HCR)
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on ilmoitettava sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Hungarian: Amennyiben ezt a gyógyszert terhesség idején alkalmazzák, vagy a beteg e készítmény alkalmazása során teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatra vonatkozó lehetséges káros hatásokról.
Finnish: Hematologinen tai gastrointestinaalinen toksisuus
Hungarian: Hematológiai és gastrointestinalis toxicitás
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
Hungarian: Hígítás: Óvatosan helyezze be a fecskendő tűjét az injekciós üvegbe a gumidugón keresztül, és szívja fel a teljes tartalmát.
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Hungarian: 500 mg naponta négyszer
Finnish: Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Hungarian: Ha nem biztos benne, mutassa meg az üveget vagy a dobozt kezelőorvosának.
Finnish: Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
Hungarian: Nem értékelhető A válaszok megfigyelhetők voltak valamennyi vizsgált korcsoportban a 6-75 éves tartományban.
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Hungarian: 1000 mg naponta négyszer
Finnish: Tämä oireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Hungarian: Ez a tünetegyüttes végzetes lehet.
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro enzimatikus vizsgálatok azt mutatták, hogy az arzén-trioxid nem gátolja a főbb citokróm P450 enzimek, mint például az 1A2, a 2A6, a 2B6, a 2C8, a 2C9, a 2C19, a 2D6, a 2E1, a 3A4/5 és a 4A9/11 szubsztrátjait.
Finnish: Aiempi antrasykliinihoito saattaa lisätä QT-ajan pidentymisen riskiä.
Hungarian: Antraciklinekkel folytatott korábbi kezelés növelheti a QT-megnyúlás kockázatát.
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Hungarian: Az egyik vizsgálat egy egycentrumos klinikai vizsgálat volt (n=12), a másik egy multicentrumos, 9 intézmény bevonásával megvalósult vizsgálat (n=40).
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani täydellisen remission kestolle on 14 kuukautta yhden keskuksen tutkimuksessa, monikeskustutkimuksessa arvoa ei ole vielä saavutettu.
Hungarian: A Kaplan-Meier teljes remisszió (CR) időtartamának medián értéke az egycentrumos vizsgálatban 14 hónap volt, a multicentrumos vizsgálatban ezt nem érték el.
Finnish: Tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 3.
Hungarian: A fő hatásossági eredmények összefoglalása alább, a 3. táblázatban található.
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Hungarian: Az eredményeket a következő, 4. táblázat foglalja össze.
Finnish: Viisivalenssiset metaboliitit MMAV ja DMAV ilmaantuvat plasmaan hitaasti (noin
Hungarian: Az ötértékű metabolitok, a MMAV és a DMAV lassan jelennek meg a plazmában (kb.
Finnish: AsIII on arseenitrioksidin farmakologisesti aktiivinen muoto.
Hungarian: Az AsIII az arzén-trioxid farmakológiailag aktív formája.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee toksisuutta uudestaan, hoito on kokonaan lopetettava.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a toxicitás visszatér, abba kell hagyni a kezelést.
Finnish: Arseenitrioksidi aiheuttaa myös PML/RAR-alfafuusioproteiinin vaurioitumista tai hajoamista.
Hungarian: Az arzén-trioxid a PML/RAR-alfa fúziós fehérjéjének károsodását vagy degradációját is eredményezi.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Hungarian: A konszolidációs kezelésnek az indukciós kezelés befejezését követő 3-4. héten kell megkezdődnie.
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Hungarian: Az AsIII metilált metabolitjai (MMAV, DMAV) elsősorban a vizelettel ürülnek.
Finnish: Akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavat potilaat, joiden sairaus ei ole vastannut muihin hoitomuotoihin
Hungarian: Akut promielocitás leukémiában szenvedő betegek, akiknél a betegség nem reagált egyéb terápiákra
Finnish: Kokemus lapsilla on vähäistä.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a tapasztalat korlátozott.
Finnish: Kokonaisarseenimäärä kumuloituu pääasiassa maksaan, munuaisiin ja sydämeen sekä vähäisemmässä määrin keuhkoihin, hiuksiin ja kynsiin.
Hungarian: Az arzén főleg a májban, a vesében és a szívben akkumulálódik, kisebb mértékben a tüdőben, a hajban és a körmökben.
Finnish: 2 vuotta kumulatiivinen relapsin insidenssi (CIR)
Hungarian: 2 éves kumulatív relapszusincidencia (cumulative incidence of relapse, CIR)
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások közül egyet vagy többet észlel, mivel ezek allergiás reakció jelei lehetnek:
Finnish: Laimennetun liuoksen täytyy olla kirkas ja väritön.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának és színtelennek kell lennie.
Finnish: AsV:a on plasmassa vain suhteellisen pieninä pitoisuuksina.
Hungarian: Az AsV viszonylag alacsony koncentrációban van jelen a plazmában.
Finnish: Maksatoksisuus (3. asteen tai suurempi)
Hungarian: Hepatotoxicitás (3. fokozatú vagy súlyosabb)
Finnish: - jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa maksaasi.
Hungarian: − ha jelenleg vagy nemrégiben olyan gyógyszert szed vagy szedett, amely hatással lehet a májára.
Finnish: Arseenitrioksidin on eläinkokeissa osoitettu olevan embryotoksinen ja teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az arzén-trioxid embriotoxikus és teratogén hatását állatkísérletekben kimutatták (lásd 5.3 pont).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldatban idegen részecskét észlel, vagy ha az oldat elszíneződött.
Finnish: Keskeisissä uusiutunutta tautia koskevissa tutkimuksissa kuolleisuus disseminoituun suonensisäiseen koagulaatioon (DIC) liittyvään verenvuotoon oli hyvin yleistä (> 10 %), mikä on yhtäpitävä kirjallisuudessa raportoidun varhaiskuolleisuuden kanssa.
Hungarian: A relapszusban lévő betegekkel végzett kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatokban a halálozás a disszeminált intravascularis coagulatiohoz (DIC) kapcsolódó vérzés miatt nagyon gyakori volt (> 10%), ami egybevág a szakirodalomban leírt, korai halálozással.
Finnish: Sinulla voi ilmetä kouristuksia, lihasheikkoutta ja sekavuutta.
Hungarian: Önnél görcsök, izomgyengeség és zavartság léphet fel.
Finnish: 2 vuotta kokonaiselossaoloaikaa (OS)
Hungarian: 2 éves teljes túlélés (overall survival, OS)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Valkosolujen määrä konsolidaatiovaiheen aikana ei ollut yhtä suuri kuin induktiohoidon aikana ja oli < 10 x 103/μl lukuun ottamatta yhtä potilasta, jonka valkosolumäärä oli konsolidaatiovaiheen aikana 22 x 103/μl.
Hungarian: A konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám nem volt olyan magas, mint az indukciós kezeléskor; < 10 × 103/mikroliter volt egy beteg kivételével, akinél a konszolidációs fázisban a fehérvérsejtszám 22 × 103/mikroliter volt.
Finnish: Plasman AsIII-huippupitoisuuden pieneneminen tapahtuu kaksivaiheisesti ja sille on tyypillistä alkuvaiheen nopea jakautumisvaihe, jota seuraa hitaampi terminaalisen eliminaation vaihe.
Hungarian: Az AsIII plazma csúcskoncentrációról történő csökkenése bifázisosan történik, és egy kezdeti, gyors eloszlási fázist követő lassú terminális eliminációs fázissal jellemezhető.
Finnish: Potilailla, joilla on vakava, akuutti arseeniyliannostus, on harkittava dialyysia.
Hungarian: A súlyos akut arzén-túladagolásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni a dialízis alkalmazását.
Finnish: Lisäksi suositellaan samanaikaista diureettihoitoa, jos se on kliinisesti perusteltua/tarpeellista.
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt/szükséges, egyidejű diuretikus terápia is ajánlott.
Finnish: - Lääkäri saattaa seurata terveydentilaasi hoidon aikana ja sen jälkeen, koska Arsenic trioxide Accord -valmisteen vaikuttava aine, arseenitrioksidi, saattaa aiheuttaa muita syöpiä.
Hungarian: − Kezelőorvosa ellenőrizheti az Ön egészségi állapotát a kezelés alatt és után, mivel az Arsenic trioxide Accord hatóanyaga, az arzén-trioxid egyéb daganatos betegségeket okozhat.
Finnish: Lääkäri päättää tarkemmin, kuinka pitkään Arsenic trioxide Accord -hoitoa on jatkettava.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy pontosan mennyi ideig kell folytatni az Arsenic trioxide Accord-kezelést.
Finnish: 10-50 x 103/µl
Hungarian: 10-50 × 103/mikroliter
Finnish: Eräs potilas, jota hoidettiin myötätunto-ohjelman (Compassionate Use Program) mukaisesti, kuoli aivoinfarktiin leukosytoosin vuoksi valkosolumäärää pienentävän kemoterapeuttisen lääkevalmisteen käytön jälkeen.
Hungarian: Egy „compassionate use"(méltányosságból történő alkalmazás) program keretében kezelt beteg a leukocytosis következtében agyi infarktusban hunyt el a fehérvérsejtszám csökkentésére szolgáló kemoterápiás gyógyszerrel folytatott kezelést követően.
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.
Finnish: Potilailla, jotka saavat tai ovat saaneet hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttavia lääkevalmisteita, kuten diureetteja tai amfoterisiini B:tä, saattaa olla suurentunut riski saada kääntyvien kärkien kammioarytmioita.
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akik ismerten hypokalaemiát vagy hypomagnesaemiát előidéző gyógyszereket kaptak vagy kapnak, pl. diuretikumokat vagy amfotericin B-t, nagyobb lehet a torsade de pointes előfordulásának kockázata.
Finnish: Hoidon siirtäminen myöhempään ajankohtaan, annoksen muutos ja hoidon aloittaminen uudelleen
Hungarian: Az alkalmazás elhalasztása, dózismódosítás és az adagolás újrakezdése
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meier-eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Hungarian: A 18 hónapos túlélés Kaplan-Meier becslése az egyes vizsgálatokra vonatkozóan az alábbiakban látható:
Finnish: Arsenic trioxide Accord -valmisteen käytön aikana saattaa ilmetä joitakin seuraavista reaktioista:
Hungarian: Az Arsenic trioxide Accord-kezelés során az alábbi reakciókat tapasztalhatja:
Finnish: Yleisimmin raportoituja vaikutuksia olivat hyperglykemia, hypokalemia, neutropenia ja suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ALAT) pitoisuus.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a hyperglykaemia, a hypokalaemia, a neutropenia előfordulása és az alanin-aminotranszferáz (SGPT, ALAT) szintjének megnövekedése voltak.
Finnish: Arseenitrioksidihoidon aikana kaliumpitoisuus täytyy pitää yli 4 mEq/l:ssa ja magnesiumpitoisuus yli 1,8 mg/dl:ssa.
Hungarian: Az arzén-trioxiddal folytatott terápia során a kálium koncentrációt 4 mEq/l fölött kell tartani, míg a magnézium koncentrációnak 1,8 mg/dl fölött kell maradnia.
Finnish: Jos sairautesi vastaa Arsenic trioxide Accord -hoitoon, sinulle annetaan neljä lisähoitojaksoa.
Hungarian: Amennyiben betegsége reagál az Arsenic trioxide Accord-kezelésre, 4 további kezelési ciklus következik.
Finnish: Ensimmäisellä hoitojaksolla hoitoa voidaan antaa päivittäin, enintään 50 päivän ajan tai kunnes lääkäri toteaa, että sairaus alkaa parantua.
Hungarian: Az első kezelési ciklusban minden nap részesülhet kezelésben legfeljebb 50 napig, vagy amíg a kezelőorvosa a betegsége javulását nem állapítja meg.
Finnish: Yhden keskuksen tutkimus N=12
Hungarian: Egycentrumos vizsgálat n = 12
Finnish: >50 x 103/µl
Hungarian: > 50 × 103/mikroliter
Finnish: Mikäli olo tuntuu hankalalta tai olet huonovointinen Arsenic trioxide Accord -ruiskeen jälkeen, sinun on odotettava, kunnes oireet häviävät ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Hungarian: Amennyiben rossz a közérzete vagy rosszul van az Arsenic trioxide Accord beadása után, várjon addig, amíg a tünetei elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: ARSENIC TRIOXIDE ACCORD -VALMISTETTA KÄSITELTÄESSÄ ON AINA NOUDATETTAVA EHDOTONTA ASEPTIIKKAA, SILLÄ SE EI SISÄLLÄ SÄILYTYSAINETTA.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: AZ ARSENIC TRIOXIDE ACCORD ELŐKÉSZITÉSE SORÁN MINDVÉGIG SZIGORÚAN BE KELL TARTANI AZ ASZEPTIKUS ELJÁRÁS SZABÁLYAIT, MIVEL TARTÓSÍTÓSZERT NEM TARTALMAZ.
Finnish: - Jos sinulla on riskitekijöitä tietyn tyyppiselle epänormaalille sydämen rytmille (esim. kääntyvien kärkien kammiotakykardia tai pidentynyt QTc), sydäntäsi valvotaan jatkuvasti.
Hungarian: − Amennyiben Önnél fennáll a kockázata annak, hogy bizonyos típusú szívritmuszavar következzen be (pl. torsade de pointes vagy QTc-távolság-megnyúlás), szívműködését folyamatosan ellenőrizni kell.
Finnish: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: APL on harvinainen myelosyyttisen leukemian muoto, jossa esiintyy poikkeavia valkosoluja ja poikkeavaa verenvuotoa ja mustelmia.
Hungarian: Az APL a mieloid leukémia egy olyan különleges típusa, melyben a normálistól eltérő fehérvérsejtek keletkeznek, és rendellenes vérzés és véraláfutások lépnek fel.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla vaikean, "erilaistumisoireyhtymäksi" kutsutun tilan oireita.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatásokat észleli, mivel ezek a „differenciálódási szindrómának" nevezett súlyos állapot tünetei lehetnek, ami végzetes lehet:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, - jos käytät jotakin sellaista lääkettä, josta voi aiheutua sydämen rytmin muutoksia.
Hungarian: − ha olyan gyógyszereket szed, amelyek megváltoztathatják szívritmusát.
Finnish: Infuusion kestoa voidaan jatkaa aina neljään tuntiin saakka, jos ilmenee vasomotorisia reaktioita.
Hungarian: Az infúzió időtartama legfeljebb 4 órára hosszabbítható meg abban az esetben, ha vasomotoros reakció jelentkezik.
Finnish: 2 vuotta tapahtumavapaata elinaikaa (EFS)
Hungarian: 2 éves eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS)
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz dózisonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on muuntyyppisiä maligniteetteja, voi esiintyä samankaltainen oireyhtymä.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülését követő tapasztalatok szerint hasonló szindróma jelentkezhet egyéb típusú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél is.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
Hungarian: Első felbontást követően: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni.