FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ANTIGEENI)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
Finnish: 3-9-vuotiaat lapset
Greek: Παιδιά ηλικίας 3-9 ετών
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Greek: Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με τη χορήγηση ενδομυϊκής ένεσης κατά προτίμηση στο δελτοειδή μυ ή στο προσθιοπλάγιο μέρος του μηρού (ανάλογα με την μυϊκή μάζα).
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Greek: Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Finnish: Reaktogeenisuutta on lisäksi arvioitu kliinisissä lääketutkimuksissa terveillä yli 6 kuukauden eri ikäisillä koehenkilöillä, jotka saivat rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v).
Greek: Επιπρόσθετα δεδομένα αντιδραστικότητας είναι διαθέσιμα από κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα διαφορετικών ηλικιακών ομάδων άνω των 6 μηνών τα οποία έλαβαν εμβολίο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας.
Finnish: Jos toinen 0,25 ml:n annos annetaan, niin annosten välillä on oltava vähintään 3 viikkoa.
Greek: Εάν χορηγηθεί δεύτερη δόση 0,25 ml αυτή θα χορηγηθεί τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu luomaan mekanismin, jolla rokotteen hyöty-riskitasapainoon vaikuttavat asiat voidaan tutkia nopeasti.
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να θέσει σε εφαρμογή μηχανισμούς ώστε να διερευνά εγκαίρως θέματα που επηρεάζουν τη
Finnish: Tällä hetkellä reaktogeenisuutta koskevat tiedot puuttuvat toisesta puolikkaan aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml) 3-9-vuotiailla lapsilla rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προς το παρόν για την ανοσοαντιδραστικότητα μετά τη δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0,25ml) εμβολίου που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Finnish: • hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kertaannoksen jälkeen terveillä yli 80-vuotiailla aikuisilla
Greek: • Πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας μονής δόσης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας άνω των 80 ετών.
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali, natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, όξινο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο κάλιο, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: • kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H5N1).
Greek: • Κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα τα οποία έλαβαν δυο δόσεις ενός εμβολίου που περιέχει AS03 το οποίο περιείχε HA από Η5Ν1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας.
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-001 lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (≥ 18vuotiaat, annoshaku, adjuvanttia sisältävä rokote versus tavallinen)
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-001 συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την πρώτη δόση 1 και δόση 2 (≥ 18 ετών, Εύρεση δόσης, ανοσοενισχυμένο εμβόλιο έναντι απλού)
Finnish: Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Finnish: Tässä tilanteessa haittavaikutukset voivat voimistua.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι μεγαλύτερης έντασης..
Finnish: Tässä suojaa tutkivassa kokeessa fretit (6 frettiä/ryhmä) immunisoitiin antamalla lihaksensisäisesti rokotekandidaattia, jossa oli 4 eri annosta H5N1 antigeenia (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 mikrog HAantigeenia).
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκά με υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τέσσερις διαφορετικές δόσεις του αντιγόνου H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 και 0,24 µg του αντιγόνου HA) ανοσοενισχυμένου με μισή δόση AS03.
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso 1
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας 1
Finnish: Hyvin yleinen:
Greek: Πολύ συχνές:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sekoittamisen jälkeen 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
Finnish: • rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kerta-annoksen jälkeen terveillä 18-79-vuotiailla aikuisilla
Greek: • Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας μονής δόσης σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-79 ετών.
Finnish: • meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v)
Greek: • Τρέχουσες κλινικές μελέτες σε υγιή άτομα τα οποία έλαβαν μια μονή ή δυο δόσεις ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v το οποίο παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας
Finnish: Sekoittamisen jälkeen suspensio ja emulsio muodostavat rokotteen, joka on moniannosinjektiopullossa.
Greek: Το εναιώρημα και γαλάκτωμα σχηματίζουν ένα εμβόλιο πολλαπλών δόσεων σε ένα φιαλίδιο μόλις αναμειχθούν.
Finnish: Rokotetta annetaan 0,5 ml annos.
Greek: Θα χορηγηθεί μία δόση (0,25 ml) του εμβολίου.
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-032 (25 kuukautta, turvallisuustiedot ja immunogeenisuus) -lyhennetty raportti 1. ja 2. annoksen jälkeen (immunogeenisuustiedot & keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE)
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-032 (2-5 μήνες, Ασφάλεια/ Ανοσογονικότητα) - συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την δόση 1 & δόση 2 (ανοσολογικά δεδομένα και αυθόρμητα και μη αναφερόμενα συμπτώματα, ΣΑΕ)
Finnish: Aikataulu on esitetty riskinhallitasuunnitelmassa
Greek: Χρονοδιάγραμμα βάσει του ΣΔΚ
Finnish: 3-5-vuotiaat
Greek: 3-5 έτη
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset4
Greek: 12-23 μήνες4
Finnish: • Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (antigeenia).
Greek: • μία συσκευασία με 50 φιαλίδια των 2,5 ml εναιωρήματος (αντιγόνο)
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με αντιγόνο Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό
Finnish: 31. tammikuuta 2010
Greek: 31-Ιανουαρίου-2010
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) N=164
Greek: Εμβόλιο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας N=164
Finnish: • hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kerta-annoksen jälkeen, joka oli puolet aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml) terveillä 3-9-vuotiailla lapsilla
Greek: • Πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά την εφάπαξ χορήγηση της μισής δόσης των ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6-9ετών.
Finnish: 2,5 ml Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta à 0,5 ml
Greek: 2,5 ml Μετά την ανάμιξη με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa anti-HA-vasteet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan olivat seuraavat, kun koehenkilöille oli annettu Arepanrix-rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Indonesia/5/2005-kannasta (H5N1) peräisin olevaa HA:ta.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη, απαντήσεις αντί-ΗΑ έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 μετά από χορήγηση μιας μορφής του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ήταν οι ακόλουθες:
Finnish: Jos toinen annos halutaan antaa, ensimmäisen ja toisen annoksen välillä on oltava vähintään kolme viikkoa.
Greek: Εάν χορηγείται δεύτερη δόση θα πρέπει να υπάρξει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Finnish: Päivänä 42 N=1488
Greek: Ημέρα 42 N=1.488
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 51) 6-35 kuukauden ikäisillä viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας για παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=51) που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) με ένα διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων, δεικνύουν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Inaktivoitu, pilkottu influenssavirus sisältää antigeenia* vastaten 3,75 mikrogrammaa hemagglutiniinia/annos: *Antigeeni: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση *Αντιγόνο: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α)
Finnish: • Kipu injektiokohdassa
Greek: • Πόνος στο σημείο της ένεσης
Finnish: Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) annettiin kolme viikkoa ennen AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävää rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen immuunivasteen kanssa.
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο με αδρανοποιημένο ιό) τρεις εβδομάδες πριν από μια δόση εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιείς ενήλικες άνω των 60 ετών, δεν έδειξαν καμία αξιόλογη παρεμβολή στην ανοσιακή απάντηση στο εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v.
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε κάποιο από τα συστατικά ή στα υπολειμματικά ίχνη (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia.
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
Finnish: • rajoitetusti immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n kertaannoksen jälkeen terveillä 10-17-vuotiailla lapsilla.
Greek: • Περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά από τη χορήγηση μιας μονής δόσης του 0,25ml ή του 0,5 ml σε υγιή παιδιά ηλικίας 10-17 ετών.
Finnish: Immunogeenisuustulokset, jotka on saatu kliinisissä tutkimuksissa 3 viikon kuluttua yhden Arepanrix (H1N1) rokoteannoksen annon jälkeen viittaavat siihen, että kerta-annos saattaa olla riittävä.
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Arepanrix (H1N1) σε κλινικές μελέτες δεικνύουν ότι μια μονή δόση μπορεί να είναι αρκετή.
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle D-Pan H1N1-007
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Greek: • δύο συσκευασίες με 25 φιαλίδια των 2,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό)
Finnish: Serokonversiokerroin3
Greek: Συντελεστής ορομετατροπής 3
Finnish: Kliininen tieto AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävästä rokotteesta viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
Greek: Κλινικά δεδομένα με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάζεται με χρήση διαφορετικής διαδικασίας δεικνύουν ότι μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι επαρκής.
Finnish: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltainen kanta (X-179A) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Greek: στέλεχος ιού παρόμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α) 3,75 μικρογραμμάρια** ανά 0,5 ml δόσης
Finnish: anti-HA vastaaine
Greek: Αντίσωμα έναντι HA
Finnish: Tässä suojaa tutkivassa kokeessa fretit (6 frettiä/ryhmä) immunisoitiin antamalla lihaksensisäisesti rokotekandidaattia, jossa oli 3 eri annosta H5N1 antigeenia (7,5, 3,8 ja 1,9 mikrog HA-antigeenia).
Greek: Σε αυτό το πείραμα προστασίας, τα κουνάβια (έξι κουνάβια/ομάδα) ανοσοποιήθηκαν ενδομυϊκώς με υποψήφιο εμβόλιο που περιείχε τρεις διαφορετικές δόσεις αντιγόνου Η5Ν1 (7,5, 3,8 και 1,9 µg αντιγόνου HA) ανοσοενισχυμένου με τη συνήθη δόση ή τη μισή δόση AS03.
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragementteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
Greek: Δεδομένα πάνω στη συγχορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας με μη-ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο τύπου split) σε υγιείς ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών δεν έδειξαν αξιόλογη παρέμβαση στην ανοσιακή απάντηση στο εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v.
Finnish: Kliiniset tutkimukset AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella antavat tietoa seuraavasti:
Greek: Κλινικές μελέτες με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας αυτή την περίοδο παρέχουν:
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta), haittavaikutukset olivat voimakkaammat toisen annoksen jälkeen.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6-35 μηνών που έλαβαν δύο δόσεις 0,25 ml (μισή δόση ενηλίκων) οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη δεύτερη δόση ήταν εντονότερες ιδιαίτερα ο πυρετός (≥38°C), που εμφανίσθηκε πολύ συχνά.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten lisäksi on markkinoille tulon jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella:
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, τα ακόλουθα αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας:
Finnish: 2,5 ml per injektiopullo
Greek: 2,5 ml/ανά φιαλίδιο.
Finnish: Mahasuolikanavan oireita ja vilunväristyksiä raportoitiin useammin tässä tutkimuksessa kuin edellä esitetyssä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H5N1).
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό και ρίγη αναφέρθηκαν σε υψηλότερα ποσοστά συγκριτικά με τα ποσοστά από μελέτες με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H5N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας,
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen homogeeninen neste.
Greek: Το γαλάκτωμα είναι ένα λευκωπό ομοιογενές υγρό.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Arepanrixia varten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού για το Arepanrix ΙΜ
Finnish: • Hengenahdistus
Greek: • Λαχάνιασμα
Finnish: 6-9-vuotiaat
Greek: 6-9 έτη
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1 N1-031 (917-vuotiaat, turvallisuus/im
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-019 (18-60 ετών, δράση TIV και συγχορήγηση)
Finnish: Arepanrixia ei tule antaa sinulle:
Greek: Μην πάρετε το Arepanrix:
Finnish: • Neurologiset häiriöt kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti
Greek: • Νευρολογικές διαταραχές όπως εγκεφαλομυελίτιδα (φλεγμονή του κεντρικού νευρικού συστήματος), νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων) και ένα είδος παράλυσης γνωστό ως σύνδρομο Guillain-Barré
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle 61-70-vuotiaat
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 61-70 έτη
Finnish: Veri ja imukudos Melko harvinaiset: lymfadenopatia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml) αντιστοιχεί σε 10 δόσεις εμβολίου του 0,5 ml
Finnish: Arepanrixin annosta ihonalaisena injektiona ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποδόρια χρήση του Arepanrix.
Finnish: Niitä voi esiintyä Arepanrixilla.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να παρουσιαστούν με το Arepanrix.
Finnish: Ei saa jäätyä
Greek: Μην καταψύχετε
Finnish: Melko harvinaiset: vatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriö, epämiellyttävä tunne vatsassa
Greek: Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσπεψία, στομαχική δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Finnish: Myyntiluvan hakijan/haltijan tulee tehdä seuraavat tutkimukset annetussa aikataulussa.
Greek: Ο Αιτών/Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας οφείλει να ολοκληρώσει εντός της καθοριζόμενης προθεσμίας, το πρόγραμμα μελετών που ακολουθεί, τα αποτελέσματα των οποίων θα αποτελέσουν τη βάση της συνεχούς επανεκτίμησης της σχέσης
Finnish: Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
Greek: Αυτά τα ιζήματα αποτελούν μέρος της συνήθους φυσικής εμφάνισης του εναιωρήματος.
Finnish: Käyttövalmis rokote on melkein valkoinen emulsio.
Greek: Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα λευκωπό γαλάκτωμα.
Finnish: Arepanrixilla (H1N1) suoritettu kliininen tutkimus, jossa terveille 18-60-vuotiaille aikuisille annettiin rokotetta kerta-annos (0,5 ml), tarjoaa rajoitetusti turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä tietoja kolmen viikon ajalta.
Greek: Μια κλινική μελέτη με το Arepanrix (H1N1) παρέχει περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα, τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 0,5ml σε υγιείς ενηλίκους ηλικίας 18-60 ετών.
Finnish: Injektiopullo on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση και να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση.
Finnish: H5N1-antigeenin eri annosten yhdistäminen AS03adjuvanttiin sitä vastoin suojasi kuolemalta.
Greek: Αντιστρόφως, ο συνδυασμός εύρους δόσεων του αντιγόνου H5N1 με ανοσοενισχυτικό AS03 μπόρεσε να προστατεύσει από θνησιμότητα και να μειώσει τα πνευμονικά ιικά φορτία και την εξάπλωση του ιού μετά από ενδοτραχειακή δοκιμασία με ομόλογο ιό Η5Ν1 φυσικού τύπου.
Finnish: Arepanrixilla tai rokotteella, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας από τις κλινικές μελέτες με το Arepanrix ή με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Finnish: Vapautettu pistekirjoituksesta
Greek: Πυρετικοί σπασμοί
Finnish: • Väsymys
Greek: • Κούραση
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arepanrix emulsio injektionestettä varten, emulsio
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα για Arepanrix
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Να αναμιγνύεται με το γαλάκτωμα του ανοσοενισχυτικού πριν από τη χρήση
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά τον κόσμο.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2010.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2010.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu siten, ettei se aiheuta mitään sairautta.
Greek: Αρχικά ο ιός αδρανοποιείται ώστε να μην προκαλεί ασθένειες.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi mahdollisesti saatavat uudet tiedot vuosittain ja päivittää tätä yhteenvetoa tarvittaessa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα ανασκοπεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία για αυτό το φάρμακο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται όπως είναι απαραίτητο.
Finnish: Tähän sisältyvät tiedot rokotteen haittavaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
Greek: Σε αυτές θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του στα παιδιά, τους ηλικιωμένους, τις εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καθώς και σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että elvytysvälineistö on saatavilla.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι τα μέσα ανάνηψης είναι διαθέσιμα.
Finnish: Arepanrixia annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Greek: Το Arepanrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11. kesäkuuta 2009.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνον για την πανδημία γρίπης από τον ιό A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) στις 11 Ιουνίου 2009.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ja erityisesti lapsille, nuorille ja aikuisille tehdyistä kliinisistä lisätutkimuksista odotetaan uutta tietoa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως αποτελέσματα από περαιτέρω κλινικές μελέτες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Finnish: Koska Arepanrix on samankaltainen kuin Pandemrix, lääkeyhtiö perusteli Arepanrixin käyttöä lapsilla tiedoilla, jotka koskevat Pandemrixin käyttöä lapsilla.
Greek: Λόγω του ότι το Arepanrix είναι παρόμοιο με το Pandemrix, η εταιρεία χρησιμοποίησε τα δεδομένα από τη χρήση του Pandemrix στα παιδιά για να στηρίξει τη χρήση του Arepanrix στα παιδιά.