FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 1.479 patiënten die aan de inloopfase waren begonnen, werden er 1.170 gerandomiseerd.
Slovenian: Randomiziranih je bilo 1170 od 1479 bolnikov, ki so vstopili v obdobje uvajanja.
Dutch: Ernstiger episodes van hypoglykemie met coma, aanvallen of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagon of geconcentreerde intraveneuze glucose.
Slovenian: Hujše primere hipoglikemij s komo, konvulzijami ali nevrološko prizadetostjo je mogoče zdraviti z glukagonom intramuskularno ali subkutano ali s koncentrirano glukozo intravensko.
Dutch: Lees eerst de bijsluiter en deze gebruiksaanwijzing
Slovenian: Najprej preberite navodilo za uporabo in ta navodila
Dutch: Gedocumenteerde symptomatische of ernstige hypoglykemische bijwerkingen
Slovenian: Dokumentirane simptomatske ali hude hipoglikemije
Dutch: Wat moeten anderen doen als u hypoglykemie krijgt?
Slovenian: Kaj morajo storiti drugi, če imate hipoglikemijo
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Suliqua in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opmaak van de educatieve materialen van Suliqua, waaronder de communicatiemedia, de voorwaarden voor distributie en alle andere aspecten van het programma.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Suliqua na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnih gradiv za zdravilo Suliqua, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom distribucije in morebitnimi drugimi vidiki programa.
Dutch: Wanneer dat nodig is, mag Suliqua geïnjecteerd worden vóór de volgende maaltijd.
Slovenian: Če je treba, lahko zdravilo Suliqua injicirate pred naslednjim obrokom.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om altijd een nieuwe naald te gebruiken.
Slovenian: Bolniku je potrebno naročiti, da mora vedno uporabiti novo iglo.
Dutch: • u diabetische ketoacidose heeft (dit is een complicatie van diabetes die optreedt wanneer het lichaam geen glucose kan afbreken omdat er niet genoeg insuline is), want dit geneesmiddel is dan niet geschikt voor u
Slovenian: • če imate diabetično ketoacidozo (to je zaplet sladkorne bolezni, ki se pojavi, če telo ne more uporabljati glukoze, ker ni dovolj insulina), kajti v takšnem primeru to zdravilo ni primerno za vas.
Dutch: Suliqua mag niet gemengd worden met enige andere insuline, noch verdund.
Slovenian: Zdravila Suliqua se ne sme mešati z nobenim drugim insulinom in se ga ne sme redčiti.
Dutch: • De apotheker dient een onvolledig recept met de voorschrijver te bespreken.
Slovenian: • Farmacevt mora z zdravnikom, ki je predpisal zdravilo, razjasniti vsak morebiten nepopoln recept.
Dutch: • Fibraten, gebruikt om een hoog vetgehalte in het bloed te verlagen
Slovenian: • Fibrate, za znižanje visoke koncentracije maščob v krvi.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen, moet de voorschrijver ervoor zorgen dat de juiste sterkte en het juiste aantal doseerstappen op het recept worden vermeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Za preprečevanje napak pri uporabi zdravila se mora predpisovalec prepričati, da sta na receptu navedena pravilna jakost in število odmernih korakov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Desalniettemin kan het concentratie- en reactievermogen van patiënten verminderd zijn vanwege hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Slovenian: Vendar pa se bolnikova zmožnost zbranosti in reagiranja lahko poslabša zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije, pa tudi npr. zaradi okvare vida.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies werden malformaties, groeivertraging, vertraagde ossificatie en effecten op het skelet waargenomen bij ratten bij alle doses (5 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) en bij konijnen bij hoge doses lixisenatide (32 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens).
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja so malformacije, upočasnitev rasti, zapoznelo osifikacijo in skeletne učinke pri podganah opažali ob vseh odmerkih (5-kratno razmerje izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku) ter pri kuncih ob velikih odmerkih (32-kratno razmerje izpostavljenosti v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku) liksisenatida.
Dutch: Na eerste gebruik: binnen 28 dagen gebruiken.
Slovenian: Po prvi uporabi: porabite v 28 dneh Datum odprtja: / / /
Dutch: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Slovenian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Nemčija
Dutch: In een 28 dagen durende placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2 resulteerde 5 tot 20 mcg lixisenatide in statistisch significante verlagingen in de postprandiale bloedglucose na het ontbijt, middagmaal en avondmaal.
Slovenian: V 28-dnevni s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je liksisenatid v odmerku od 5 do 20 mcg statistično značilno znižal postprandialno glukozo v krvi po zajtrku, kosilu in večerji.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe naald.
Slovenian: Vedno uporabite novo iglo.
Dutch: De omzetting van een GLP-1-receptoragonist is niet onderzocht.
Slovenian: Prehod z agonista receptorjev GLP-1 ni raziskan.
Dutch: • het organiseren van uw voorraden geneesmiddel, naalden en andere benodigdheden
Slovenian: • Kako poskrbeti za oskrbo z zdravilom, iglami in drugo opremo.
Dutch: Het is niet bekend of Suliqua overgaat in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Suliqua prehaja v materino mleko.
Dutch: Uw arts kan u vertellen Suliqua te gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen voor een hoge bloedglucosespiegel.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da zdravilo Suliqua uporabljajte skupaj z drugimi zdravili proti visokemu krvnemu sladkorju.
Dutch: Enkele (1,7%) patiënten die een insulinehoudend geneesmiddel namen, waaronder Suliqua, kregen erytheem, lokaal oedeem en pruritus op de injectieplaats.
Slovenian: Pri nekaterih (1,7 %) bolnikih, ki so prejemali zdravljenje, ki vsebuje insulin, vključno z zdravilom Suliqua, so se pojavili pordelost, lokalna oteklina in srbenje na mestu injiciranja.
Dutch: Suliqua heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Suliqua nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: • u ernstige maag- of darmproblemen heeft, zoals een aandoening van de maagspieren die "gastroparese" heet, waardoor uw maag zich minder snel ledigt.
Slovenian: • če imate hude težave z želodcem ali črevesjem, npr. bolezen želodčnih mišic, imenovano "gastropareza", ki upočasni praznjenje želodca.
Dutch: De volgende tabel beschrijft het percentage van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie (≤3,9 mmol/l) en ernstige hypoglykemie voor zowel Suliqua als de comparator.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje delež dokumentiranih simptomatskih hipoglikemij (≤ 3,9 mmol/l) in hudih hipoglikemij z zdravilom Suliqua in primerjalnim zdravilom.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Suliqua voor wat betreft glykemische controle werden geëvalueerd in twee gerandomiseerde klinische studies bij patiënten met diabetes mellitus type 2:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Suliqua za urejanje glikemije so ocenili v dveh randomiziranih kliničnih študijah pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2:
Dutch: Aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts u vertellen:
Slovenian: Zdravnik vam bo glede na vaš slog življenja, izvide meritev krvnega sladkorja in prejšnjo uporabo insulina povedal:
Dutch: • Een ander geneesmiddel voor de behandeling van diabetes
Slovenian: • Katero koli drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Er is ook een grotere kans op hypoglykemie als:
Slovenian: Prav tako je hipoglikemija bolj verjetna:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis paracetamol van 1000 mg waren de AUC en de t1/2 van paracetamol ongewijzigd, ongeacht het moment van toediening (voor of na de injectie met lixisenatide).
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 1000 mg paracetamola se AUC in t1/2 paracetamola ne glede na čas njegove uporabe (pred injiciranjem liksisenatida ali po njem) nista spremenila.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Suliqua pen (zie de gebruiksaanwijzing).
Slovenian: • Uporabljajte le igle, ki so združljive s peresnikom Suliqua (glejte "Navodila za uporabo").
Dutch: Overschakeling van basale insuline
Slovenian: Prehod z bazalnega insulina
Dutch: Controleer altijd vóór elke injectie de verpakking en het etiket op de pen om ervoor te zorgen dat u de juiste pen gebruikt om fouten te voorkomen, vooral als u meer dan één geneesmiddel voor injectie gebruikt.
Slovenian: Da boste preprečili napake, vedno pred vsakim injiciranjem preverite pakiranje zdravila in nalepko na peresniku ter se tako prepričajte, da imate pravi peresnik, še zlasti če si injicirate več kot eno zdravilo.
Dutch: • Oestrogenen en progestagenen, zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking of het gebruik van oestrogenen bij botverlies (osteoporose)
Slovenian: • Estrogene in progestagene, na primer v kontracepcijskih tabletah za uravnavanje rojstev ali estrogene zaradi osteoporoze (izgube kostne mase).
Dutch: Dit kan betekenen dat uw dosis Suliqua moet worden aangepast.
Slovenian: To lahko pomeni, da je treba odmerek zdravila Suliqua spremeniti.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten op een gestandaardiseerde wijze in relatie tot lixisenatide worden ingenomen.
Slovenian: Takšna zdravila mora jemati na standardiziran način glede na liksisenatid.
Dutch: • U injecteert te veel Suliqua.
Slovenian: • Injicirali ste si preveč zdravila Suliqua.
Dutch: Als dat nodig is, moet u misschien vaker uw bloedglucosespiegel controleren.
Slovenian: Če je treba, boste morda morali krvni sladkor meriti pogosteje.
Dutch: Het bereiken van lagere HbA1c-waarden en de sterkere afname in HbA1c zorgden niet voor hogere hypoglykemische episodes bij combinatiebehandeling versus insuline glargine alleen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Doseganje nižje ravni HbA1c in večjega znižanja HbA1c ni povečalo deleža hipoglikemij med kombiniranim zdravljenjem v primerjavi s samim insulinom glargin (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Kies geen dosis en druk de injectieknop niet in wanneer er geen naald op uw pen zit.
Slovenian: • Ne izberite odmerka in ne pritisnite gumba za injiciranje, če na peresniku ni nameščena igla.
Dutch: Bij patiënten die met Suliqua werden behandeld was de incidentie van gerelateerde misselijkheid, diarree en braken respectievelijk 8,4%, 2,2% en 2,2%.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Suliqua, je bila incidenca s tem povezane navzee 8,4 %, driske 2,2 % in bruhanja 2,2 %.
Dutch: Voor het eerste gebruik
Slovenian: Pred prvo uporabo
Dutch: Bij orale geneesmiddelen die voor hun werkzaamheid vooral afhankelijk zijn van drempelconcentraties, zoals antibiotica, moet patiënten aangeraden worden om die geneesmiddelen ten minste 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide in te nemen.
Slovenian: Za peroralna zdravila, katerih učinkovitost je zlasti odvisna od mejnih koncentracij, kot so antibiotiki, moramo bolnikom svetovati, naj takšna zdravila vzamejo vsaj 1 uro pred injiciranjem liksisenatida ali 4 ure po injiciranju.
Dutch: • Blinde of slechtziende patiënten moeten worden geïnstrueerd om altijd hulp te krijgen van een andere persoon die goed kan zien en getraind is in het gebruik van de insuline glargine/lixisenatide pen.
Slovenian: • Slepim ali slabovidnim bolnikom je treba naročiti, da morajo vedno dobiti pomoč druge osebe, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika z insulinom glarginom/liksisenatidom.
Dutch: • U heeft last van stress, zoals emotionele spanning of opwinding.
Slovenian: • Ste pod stresom - ste na primer v čustveni stiski ali razburjeni.
Dutch: De ORIGIN-studie (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) was een open-label, gerandomiseerde studie met 12.537 patiënten waarin de tijd tot het eerste optreden van een ernstig ongewenst cardiovasculair voorval (major adverse cardiovascular event, MACE) werd vergeleken tussen LANTUS en de standaardbehandeling.
Slovenian: Preskušanje ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) je bilo odprta, randomizirana študija, ki je zajela 12.537 bolnikov in je primerjala čas do prvega pojava pomembnega neželenega srčno-žilnega dogodka (MACE, major adverse cardiovascular event) z zdravilom LANTUS in običajnim zdravljenjem.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen met een statistisch significante toename, wat overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
Slovenian: V 2-letni študiji kancerogenosti med subkutano uporabo pri miših so v skupini s srednjo ravnjo odmerka ugotovili 3 primere adenokarcinoma v endometriju s statistično značilnim povečanjem ob 97-kratnem razmerju izpostavljenosti.
Dutch: • Antibiotica van het sulfonamidetype, gebruikt bij de behandeling van infecties
Slovenian: • Sulfonamidne antibiotike, za zdravljenje okužb.
Dutch: Aantal personen (mITT) HbA1c (%)
Slovenian: HbA1c (%)
Dutch: • Injecteer de oplossing in de voorzijde van uw dij, in uw bovenarm of in uw buik ter hoogte van uw middel.
Slovenian: • Injicirajte ga v sprednji del stegna, v nadlaket ali sprednji del trebuha.
Dutch: De aanvangsdosis Suliqua wordt gekozen op basis van de voorgaande behandeling met antidiabetica, en om de aanbevolen aanvangsdosis van 10 mcg lixisenatide niet te overschrijden:
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Suliqua temelji na predhodnem antidiabetičnem zdravljenju; da ne bi prekoračili priporočenega začetnega odmerka 10 mcg liksisenatida, je treba upoštevati naslednje:
Dutch: Het is niet bekend of Suliqua schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Suliqua škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: Binding van lixisenatide aan menselijke eiwitten is laag (55%).
Slovenian: Liksisenatid se malo (55 %) veže na človeške beljakovine.
Dutch: • Gebruik uw pen niet langer dan 28 dagen na het eerste gebruik.
Slovenian: • Peresnik uporabljajte največ 28 dni po prvi uporabi.
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Dutch: Houdbaarheid na het eerste gebruik van de pen: 28 dagen.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvi uporabi injekcijskega peresnika: 28 dni
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Suliqua in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Suliqua za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na een gestandaardiseerde gelabelde testmaaltijd werd, in de hierboven beschreven studie, bevestigd dat lixisenatide de maaglediging vertraagt, en zo de snelheid van de postprandiale glucoseabsorptie verlaagt.
Slovenian: Po standardiziranem označenem testnem obroku so v zgoraj omenjeni študiji potrdili, da liksisenatid upočasni praznjenje želodca in tako zmanjša hitrost absorpcije glukoze po obroku.
Dutch: Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), heeft u misschien onvoldoende insuline geïnjecteerd.
Slovenian: Če imate previsok krvni sladkor (hiperglikemijo), si morda niste injicirali dovolj insulina.
Dutch: De incidentie van MACE was vergelijkbaar tussen LANTUS en de standaardbehandeling in ORIGIN [hazardratio (95%-BI) voor MACE; 1,02 (0,94; 1,11)].
Slovenian: Incidenca MACE je bila v študiji ORIGIN v skupini z zdravilom LANTUS podobna kot v skupini z običajnim zdravljenjem [razmerje ogroženosti (95 % IZ) za MACE; 1,02 (0,94, 1,11)].
Dutch: • Gebruik altijd naalden die geschikt zijn voor gebruik met de Suliqua pen.
Slovenian: • Vedno uporabljajte igle, združljive s peresnikom Suliqua.
Dutch: Wanneer acute pancreatitis bevestigd wordt, mag de behandeling met lixisenatide niet worden hervat.
Slovenian: Če je akutni pankreatitis potrjen, se liksisenatida ne sme znova začeti uporabljati.
Dutch: Het kan zijn dat u sommige geneesmiddelen zoals antibiotica, orale anticonceptiemiddelen, statines (bijvoorbeeld atorvastatine om het cholesterol te verlagen) of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Suliqua moet innemen.
Slovenian: Nekatera zdravila, na primer antibiotike, peroralne kontraceptive, statine (zdravila, kot je atorvastatin, za zniževanje holesterola), proti kislini odporne tablete ali kapsule, ki ne smejo predolgo ostati v želodcu, boste morda morali vzeti vsaj eno uro pred injiciranjem zdravila Suliqua ali štiri ure po injiciranju.
Dutch: • u pas begonnen bent met de behandeling met Suliqua - als uw bloedglucosespiegel te laag wordt, is de kans groter dat zich dit in de ochtend voordoet;
Slovenian: • če ste pravkar začeli zdravljenje z zdravilom Suliqua - če se pojavi nizek krvni sladkor, je bolj verjetno, da se to zgodi zjutraj.
Dutch: Om deze reden mag Suliqua niet gegeven worden in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
Slovenian: Zato se zdravila Suliqua ne sme uporabljati v kombinaciji s sulfonilsečninami.
Dutch: • Bewaar nieuwe pennen in de koelkast tussen 2°C en 8°C.
Slovenian: • Nove peresnike shranjujte v hladilniku na temperaturi od 2 do 8 °C.
Dutch: Suliqua is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie (injectie) in een glazen patroon die in een SoloStar voorgevulde pen gemonteerd zit.
Slovenian: Zdravilo Suliqua je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija) v steklenem vložku, vstavljenem v napolnjen injekcijski peresnik SoloStar.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met uniek identificatiekenmerk.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Dutch: • Voor tweemaal daags basale insuline of insuline glargine (300 eenheden/ml) moet de voorheen gebruikte totale dagdosis met 20% worden verminderd om de aanvangsdosis Suliqua te kiezen.
Slovenian: • V primeru predhodne uporabe bazalnega insulina ali insulina glargin (300 enot/ml) dvakrat na dan je treba za izbiro začetnega odmerka zdravila Suliqua celotni predhodno uporabljani dnevni odmerek zmanjšati za 20 %.
Dutch: Bij in-vitroonderzoek had lixisenatide geen invloed op de activiteit van cytochroom P450-iso-enzymen of op geteste humane transporteiwitten.
Slovenian: V študijah in vitro liksisenatid ni vplival na aktivnost izoencimov citokroma P450 ali testiranih človeških prenašalcev.
Dutch: Warfarine en andere cumarinederivaten
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski derivati
Dutch: Voor pennen die in gebruik zijn, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja peresnikov, ki so v uporabi, glejte poglavje 6.3.
Dutch: • Zorg ervoor dat u het juiste geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: • Preverite, da uporabljate pravo zdravilo.
Dutch: Controleer uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt (hypoglykemie).
Slovenian: Merite si krvni sladkor in jejte več hrane, da boste preprečili preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van lixisenatide bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi liksisenatida pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Dutch: Lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg glucose in uw bloed zit.
Slovenian: Nizek krvni sladkor pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja.
Dutch: Bij gastro-intestinale bijwerkingen dient een gepaste ondersteunende behandeling ingesteld te worden op basis van de klinische klachten en symptomen van de patiënt.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov na prebavilih je treba uvesti ustrezno podporno zdravljenje glede na bolnikove klinične znake in simptome.
Dutch: Uit dieronderzoek met lixisenatide is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije liksisenatida na živalih so pokazale reproduktivne toksične učinke (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat in elke lidstaat waar Suliqua in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Suliqua zullen voorschrijven of toedienen, en alle patiënten die naar verwachting Suliqua zullen gebruiken, toegang hebben/worden voorzien van de volgende voorlichtingsmaterialen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Suliqua na trgu, poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo predvidoma predpisovali ali izdajali to zdravilo, in vsi bolniki, ki ga bodo predvidoma uporabljali, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega kompleta oziroma bodo dobili ta komplet:
Dutch: A. Controleer de naam en de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van uw pen.
Slovenian: A. Preverite ime zdravila in datum izteka roka uporabnosti na nalepki peresnika.
Dutch: De incidentie van het primaire eindpunt was vergelijkbaar in de lixisenatidegroep (13,4%) en de placebogroep (13,2%): de hazardratio (HR) voor lixisenatide versus placebo was 1,017 met een bijbehorend tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) van 0,886 tot 1,168.
Slovenian: Incidenca primarnega opazovanega dogodka je bila v skupini z liksisenatidom (13,4 %) in skupini s placebom (13,2 %) podobna: razmerje ogroženosti (ROg) za liksisenatid v primerjavi s placebom je bilo 1,017 in 2-stranski 95 % interval zaupanja (IZ) za to vrednost je bil od 0,886 do 1,168.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen (misselijkheid, braken en diarree) waren frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandelingsperiode.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavilih (navzea, bruhanje ali driska) so bili med obdobjem zdravljenja pogosto zabeleženi neželeni učinki.
Dutch: Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval eventueel moet doen.
Slovenian: Zato pred uporabo vsakega zdravila zdravnika vprašajte, ali bo vplivalo na krvni sladkor, ali je v zvezi s tem potrebno kakšno posebno ravnanje in če, kakšno.
Dutch: E. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 10 tellen, de injectieknop los.
Slovenian: E. Potem, ko ste gumb držali in počasi prešteli do 10, gumb za injiciranje spustite.
Dutch: A. Controleer of er een naald op de pen zit en of het dosisvenster op ‘0' staat.
Slovenian: A. Preverite, da je igla nameščena in da je odmerek nastavljen na "0".
Dutch: C. Controleer of de medicatie helder is.
Slovenian: C. Preverite, da je zdravilo bistro.
Dutch: • Controleer altijd voor gebruik het etiket van de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste pen heeft.
Slovenian: • Pred uporabo vedno preverite nalepko peresnika, da se prepričate da imate ustrezen peresnik.
Dutch: Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel (zie informatie in het kader onderaan deze bijsluiter) kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Prenizek ali previsok krvni sladkor (glejte informacije v okviru na koncu tega navodila za uporabo) lahko vplivata na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
Dutch: Metformine was een verplichte achtergrondbehandeling en 58% van de patiënten kreeg een tweede orale bloedglucoseverlagende medicatie bij de screening, in 54% van de patiënten was dat een sulfonylureum.
Slovenian: Metformin je bil obvezno osnovno zdravljenje in 58 % je ob presejanju uporabljajo še en POAD, pri čemer je sulfonilsečnino uporabljalo 54 % bolnikov.