FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (n = 5) (Gesamtbilirubin mehr als 1,0- bis 1,5-fach oberhalb der oberen Normalwerte [Upper Limit of Normal, ULN] und jegliche Aspartataminotransferase [AST]) wurden im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Exposition gegenüber Cemiplimab offensichtlich.
Slovak: 5) (celkový bilirubín [TB] vyšší než 1,0 až 1,5 násobok hornej hranice normy [ULN] a akejkoľvek aspartátaminotransferázy [AST]); neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii cemiplimabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen
Slovak: Ak vynecháte návštevu nemocnice
German: Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
Slovak: Klinické prejavy alebo príznaky 3. stupňa nežiaducej reakcie súvisiacej s imunitným systémom, ktoré nie sú opísané vyššie
German: Meningitis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Meningitis und aseptische Meningitis.
Slovak: Meningitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa meningitídu a aseptickú meningitídu.
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Patientenpass während der Behandlung bei sich tragen.
Slovak: Počas liečby je dôležité, aby ste si so sebou nosili kartu pre pacienta.
German: Fälle von SJS, tödlicher TEN und Stomatitis sind nach einer Dosis Cemiplimab bei Patienten aufgetreten, die zuvor Idelalisib erhielten, an einer klinischen Studie zur Untersuchung von Cemiplimab beim Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) teilnahmen und vor Kurzem SulfonamidAntibiotika erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Prípady SJS, smrteľnej TEN a stomatitídy sa vyskytli po 1 dávke cemiplimabu u pacientov s predchádzajúcou expozíciou idelalisibu, ktorí sa zúčastnili klinického skúšania hodnotiaceho cemiplimab pri non-Hodgkinovom lymfóme (NHL), a ktorí boli nedávno vystavení antibiotikám s obsahom sulfónamidov (pozri časť 4.8).
German: • Der Patientenpass wird die folgenden Kernaussagen enthalten: o Einen Warnhinweis für alle Ärzte, die den Patienten behandeln (auch in Notfallsituationen), dass der Patient mit LIBTAYO behandelt wird.
Slovak: Karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o varovné upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí budú čoskoro pacienta liečiť, vrátane prípadov núdze, v ktorých pacient používa LIBTAYO.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pre pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
German: Hepatitis ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Hepatitis und autoimmune Hepatitis.
Slovak: f. Hepatitída je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa hepatitídu a autoimunitnú hepatitídu.
German: Die meisten immunvermittelten Reaktionen treten bereits während der Behandlung mit Cemiplimab auf; doch auch nach dem Absetzen von Cemiplimab kann es zu immunvermittelten Nebenwirkungen kommen.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s imunitným systémom sa spočiatku prejavila počas liečby cemiplimabom; avšak nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa môžu objaviť aj po vysadení cemiplimabu.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung von LIBTAYO empfohlen.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča úprava dávky lieku LIBTAYO.
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz, Blasen auf der Haut und Geschwüre im Mund oder in anderen Schleimhäuten.
Slovak: Kožné problémy, ako je vyrážka alebo svrbenie, pľuzgiere na koži a vredy v ústach alebo inej sliznici.
German: Wenn sich eine Frau für die Behandlung mit Cemiplimab entscheidet, muss sie aufgeklärt werden, dass sie während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen darf.
Slovak: Ak sa dojčiaca žena rozhodne liečiť cemiplimabom, má byť poučená, aby počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčila.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cemiplimab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung aller Erkrankungen, die in die Kategorie der malignen Neoplasien fallen (mit Ausnahme der Hämatopoese und im Lymphgewebe), gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s cemiplimabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe všetkých stavov zahrnutých do kategórie malígnych novotvarov okrem hematopoetického a lymfoidného tkaniva (pozri časť 4.2 pre informácie o používaní v pediatrických populáciách).
German: LIBTAYO wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovak: Liek LIBTAYO sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
German: Gesamtbilirubin > 3 × ULN
Slovak: ULN alebo celkový bilirubín > 3 ×
German: Eine Dosisanpassung für ältere Patienten wird nicht empfohlen.
Slovak: U starších pacientov sa neodporúča úprava dávkovania.
German: Ähnliche Expositionen gegenüber Cemiplimab werden bei Dosen von 350 mg alle 3 Wochen bzw. 3 mg/kg alle 2 Wochen erreicht.
Slovak: Expozície podobné cemiplimabu sa dosahujú dávkami 350 mg každé 3 týždne a 3 mg/kg každé 2 týždne.
German: LIBTAYO ist erhältlich in einer durchsichtigen 10-ml-Typ-1-Glas-Durchstechflasche, verschlossen mit einem grauen Chlorbutylstopfen mit FluroTec-Beschichtung und einer Siegelkappe mit Flip-offDeckel.
Slovak: LIBTAYO sa dodáva v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke z číreho skla typu 1 so šedou chlórobutylovou zátkou s poťahom FluroTec a tesniacim uzáverom s odklápacím viečkom.
German: • Austrocknung vieler Körperstellen, wie etwa Mund, Augen, Nase, Rachen und obere
Slovak: • suchosť v mnohých častiach tela, úst, očí, nosa, hrdla a vrchných vrstiev kože
German: Ausschlag ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet makulo-papulösen Ausschlag, Ausschlag, Dermatitis, generalisierten Ausschlag, bullöse Dermatitis, Medikamentenausschlag, Erythem, Pemphigoid, Psoriasis, erythematösen Hautausschlag, makulösen Ausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und Hautreaktion.
Slovak: Vyrážka je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa makulopapulárnu vyrážku, vyrážku, dermatitídu, generalizovanú vyrážku, bulóznu dermatitídu, liekovú erupciu, erytém, pemfigoid, psoriázu, erytematóznu vyrážku, makulárnu vyrážku, svrbivú vyrážku a kožnú reakciu.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
German: Patienten, die aus klinischen Studien ausgeschlossen wurden Patienten mit aktiven Infektionen oder immunsupprimierte Patienten waren von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s aktívnymi infekciami, alebo ktorí boli imunokompromitovaní, neboli zahrnutí do hlavnej štúdie.
German: Je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschub einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich.
Slovak: Môže sa vyžadovať oneskorenie dávkovania alebo ukončenie podávania lieku na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Reaktionen, klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Cemiplimab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" weiter unten).
Slovak: Väčšina z nich, vrátane závažných reakcií, ustúpila po začatí vhodnej lekárskej liečby alebo po vysadení cemiplimabu (pozri
German: Von 548 Patienten mit verschiedenen soliden Tumoren, darunter 178 Patienten mit cSCC, die Cemiplimab erhielten, wurden Daten zur Konzentration gesammelt.
Slovak: Údaje o koncentrácii sa zhromaždili u 548 pacientov s rôznymi solídnymi nádormi, vrátane 178 pacientov s CSCC, ktorým bol podávaný cemiplimab.
German: Bei schweren (Grad 3) oder lebensbedrohlichen (Grad 4) infusionsbedingten Reaktionen muss die Infusion beendet und Cemiplimab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pri závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) reakciách súvisiacich s infúziou sa má podávanie infúzie zastaviť a liečba cemiplimabom ukončiť (pozri časť 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LIBTAYO beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIBTAYO
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: noch nicht zugewiesen.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky.
German: Nach der Zubereitung der Infusion
Slovak: Po príprave infúzie
German: LIBTAYO ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Cemiplimab, einen monoklonalen Antikörper, enthält.
Slovak: LIBTAYO je protinádorový liek, ktorý obsahuje liečivo cemiplimab, čo je monoklonálna protilátka.
German: Sowohl in Mäusen als auch in Affen wurde vermehrt spontaner Abort und/oder Schwangerschaftsresorption festgestellt, wenn die Tiere eine eingeschränkte PD-L1-Expression hatten (durch Knock-out oder Anti-PD-1/-PD-L1 monoklonale Antikörper).
Slovak: Zvýšenie miery spontánneho potratu a/alebo resorpcie u zvierat s obmedzenou expresiou PD-L1 (knock-out alebo anti-PD1/PD-L1 monoklonálne protilátky) bolo preukázané u myší aj u opíc.
German: • Müdigkeitsgefühl
Slovak: • pocit únavy
German: LIBTAYO wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Form von Hautkrebs, namens fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom oder cSCC, angewendet.
Slovak: LIBTAYO sa používa u dospelých na liečbu rakoviny kože nazývanej kožný skvamocelulárny karcinóm v pokročilom štúdiu alebo CSCC.
German: Vor der Markteinführung von LIBTAYO in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte, geeinigt haben.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku LIBTAYO na trh v každom členskom štáte, musí MAH odsúhlasiť s príslušnou národnou autoritou obsah a formu karty upozornení pre pacienta, vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ostatných aspektov.
German: In einer 3-monatigen Studie mit wiederholter Gabe, in der an geschlechtsreifen Javaneraffen die Auswirkung auf die Fertilität untersucht wurde, waren keine Auswirkungen auf die Bewertungsparameter der Fertilität oder die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane zu beobachten.
Slovak: Žiadne účinky na parametre hodnotenia fertility ani na mužské a ženské reprodukčné orgány neboli pozorované v trojmesačnej štúdii hodnotenia fertility s opakovanými dávkami u sexuálne zrelých makakov dlhochvostých.
German: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Rückenschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Nackenschmerzen und Schmerz in einer Extremität.
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť svalov a kostí, myalgiu, bolesť krku a bolesť končatín.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von LIBTAYO mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z vyššie uvedených skutočností alebo nemáte istotu, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný liek LIBTAYO.
German: Bei Patienten mit metastasiertem cSCC ohne äußerlich sichtbare Zielläsionen wurde die ORR anhand der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens der Behandlung bei soliden Tumoren (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST 1.1) bestimmt.
Slovak: Pre pacientov s metastatickým CSCC bez navonok viditeľných cieľových lézií sa určila ORR podľa hodnotiacich kritérií reakcie v solídnych nádoroch (RECIST 1.1).
German: Die Behandlung der Patienten erfolgt mittels Hormonersatztherapie (sofern indiziert) und Anpassungen der Cemiplimab-Behandlung.
Slovak: Pacientov je potrebné liečiť hormonálnou substitučnou liečbou (ak je indikovaná) a upravením liečby cemiplimabom.
German: Nicht verwendete Reste der Infusionslösung dürfen nicht für einen weiteren Gebrauch aufbewahrt werden.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť infúzneho roztoku na opätovné použitie.
German: Bei 8,6 % der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die bei 5,8 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab führten.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli závažné u 8,6 % pacientov a viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 5,8
German: Die Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen hat durch Anpassungen der CemiplimabBehandlung, mit einer Hormonersatztherapie (falls klinisch indiziert) und mit Kortikosteroiden zu erfolgen.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa majú liečiť úpravou liečby cemiplimabom, hormonálnou substitučnou liečbou (ak je to klinicky indikované) a kortikosteroidmi.
German: Grad 3 oder 4 oder erneut auftretender Grad 2
Slovak: 3. alebo 4. stupeň alebo opakujúci sa 2. stupeň
German: LIBTAYO ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen.
Slovak: LIBTAYO je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktoré nie sú vhodné na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie.
German: Von diesen 193 Patienten hatten 115 ein metastasiertes cSCC und 78 ein lokal fortgeschrittenes cSCC.
Slovak: Z uvedených 193 pacientov malo 115 pacientov mCSCC a 78 pacientov malo laCSCC.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cemiplimab und mindestens 4 Monate nach der letzten Cemiplimab-Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby cemiplimabom a najmenej 4 mesiace po poslednej dávke cemiplimabu.
German: Insgesamt lagen für 75 Patienten aus den Studien 1423 und 1540 Ergebnisse aus der immunhistochemischen PD-L1-Bestimmung vor.
Slovak: Celkovo v štúdiách bolo 1423 a 1540, PD-L1
German: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung beim Auftreten von Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zu finden.
Slovak: Odporúčané úpravy na liečbu nežiaducich reakcií sú uvedené v Tabuľke 1.
German: Andere Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung verabreicht werden.
Slovak: Cez rovnakú infúznu súpravu sa nemôžu súčasne podávať iné lieky.
German: Wie in der Literatur beschrieben, spielt der PD-1-/PD-L1-Signalweg eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der Schwangerschaft, indem er die Immuntoleranz aufrechterhält.
Slovak: Ako je uvedené v literatúre, signalizačná dráha PD-1/PD-L1 hrá úlohu pri udržiavaní tehotenstva udržaním imunologickej tolerancie a štúdie ukázali, že blokáda receptora PD-1 má za následok predčasné ukončenie tehotenstva.
German: Die häufigsten Symptome einer infusionsbedingten Reaktion waren Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Abdominalschmerz, Schüttelfrost und Hitzegefühl.
Slovak: Najčastejšími príznakmi reakcie súvisiacej s infúziou boli nevoľnosť, pyrexia, vracanie, bolesť brucha, zimnica a návaly horúčavy.
German: Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3
Slovak: 4. stupeň alebo opakujúci sa 3. stupeň
German: Erkrankungen des Nervensystems Paraneoplastische Enzephalomyelitis
Slovak: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitída menej častá
German: Myasthenia gravis
Slovak: Myasténia gravis menej častá
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa neodporúča úprava dávkovania.
German: Pruritus ist ein übergeordneter Begriff und beinhaltet Pruritus und allergischen Pruritus.
Slovak: Pruritus je súhrnný pojem, ktorý zahŕňa pruritus a alergický pruritus.
German: Die Abnahme der Clearance wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Slovak: 0,21 l/deň; pokles CL sa nepovažuje za klinicky relevantný.
German: Meningitis b
Slovak: Meningitída b menej častá
German: • im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C nicht länger als 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Zubereitung der Infusionslösung.
Slovak: • v chladničke pri teplote 2°C až 8°C maximálne 24 hodín od času prípravy infúzie.
German: Mit Cemiplimab wurden keine tierexperimentellen Studien zur Reproduktion durchgeführt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách s cemiplimabom sa nevykonali.
German: Wie ist LIBTAYO aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať LIBTAYO
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Cemiplimab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen, zu bestätigen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den finalen Studienbericht für die Gruppen 1-3 der zulassungstragenden Phase-II-Studie (Studie 1540) einreichen.
Slovak: Za účelom potvrdenia účinnosti a bezpečnosti cemiplimabu pri liečbe pacientov s metastatickým alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom alebo kožným skvamocelulárnym karcinómom v lokálne pokročilom štádiu, ktorí nie sú vhodní na kuratívny chirurgický zákrok alebo kuratívne ožarovanie, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť záverečnú správu o štúdii pre skupiny 1-3 vo fáze 2 pivotnej štúdie 1540.
German: Version 4.03 der NCI CTCAE wurde benutzt, um den Toxizitätsgrad einzustufen.
Slovak: Pre stupeň toxicity bola použitá verzia v.4.03
German: Cemiplimab verstärkt die T-ZellAntwort, einschließlich der Anti-Tumor-Antwort, indem es die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Slovak: T buniek, vrátane protinádorových odpovedí, prostredníctvom blokády väzby PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen führten bei 4,4 % der Patienten zu einem dauerhaften Absetzen von Cemiplimab.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom viedli k ukončeniu liečby cemiplimabom u 4,4 % pacientov.
German: Bei Patienten, die Cemiplimab erhielten, wurde ein immunvermittelter Diabetes mellitus Typ 1, einschließlich diabetischer Ketoazidose, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný cemiplimab, bol pozorovaný diabetes mellitus 1. typu súvisiaci s imunitným systémom vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
German: Das mediane Alter lag bei 72 Jahren (Spanne: 38 bis 96 Jahre).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 72 rokov (rozsah: 38 až 96 rokov): sedemdesiatosem (40,4
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit LIBTAYO und mindestens 4 Monate nach der letzten
Slovak: Počas liečby liekom LIBTAYO a počas najmenej 4 mesiace po poslednej dávke nedojčite.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Prolin, Sucrose, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, L-histidín monohydrochlorid monohydrát, L-prolín, sacharóza, polysorbát 80 a voda na injekcie.
German: Dies beinhaltet die Aufbewahrung der Infusionslösung im Infusionsbehälter bei Raumtemperatur und die Anwendungsdauer der Infusion.
Slovak: Zahŕňa to uchovávanie infúzneho roztoku v intravenóznej nádobe a čas na podávanie infúzie pri izbovej teplote.
German: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovak: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
German: • Husten, Lungenentzündung
Slovak: • kašeľ, zápal pľúc
German: Der primäre Endpunkt von Studie 1540 war die bestätigte objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR),
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie 1540 bola potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR), ktorá bola hodnotená nezávislou centrálnou kontrolou (ICR).
German: • Lungenbeschwerden (Pneumonitis)
Slovak: • problémy s pľúcami (pneumonitída)
German: mcSCC Cemiplimab: 350 mg Q3W (Gruppe 3) (n = 56)
Slovak: Cemiplimab: 350 mg Q3W (Skupina 3) (N =
German: • Infusionsbedingte Reaktionen
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou
German: Die Bindung zwischen PD-1 und den Liganden PD-L1 und PD-L2, die auf antigenpräsentierenden Zellen, aber auch auf Tumorzellen und/oder anderen Zellen in der TumorMikroumgebung exprimiert werden können, führt zu einer Unterbindung der T-Zell-Funktionen wie z. B. Proliferation, Zytokinausschüttung und zytotoxische Aktivität.
Slovak: Zapojenie PD-1 pomocou ligandov PD-L1 a PD-L2, ktoré sú exprimované bunkami prezentujúcimi antigén a môžu byť exprimované nádorovými bunkami a/alebo inými bunkami v mikroprostredí nádorov, vedie k inhibícii funkcie
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung des kanzerogenen oder genotoxischen Potenzials von Cemiplimab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na testovanie potenciálu cemiplimabu vyvolať karcinogenitu alebo genotoxicitu.
German: Bei 21 Patienten mit mcSCC, betrug die ORR 60 % (3/5) bei Patienten mit einem PD-L1-Status < 1 % und 56,3 % (9/16) bei Patienten mit PD-L1 ≥ 1 %.
Slovak: U 21 pacientov s mCSCC, bola ORR 60 % (3/5) u pacientov s PD-L1
German: Für Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung liegen nur unzureichend Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o dávkovaní u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: (Endokrinopathien ausgenommen) oder erneut auftretender Grad 2
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (okrem endokrinopatií) alebo rekurentného 2. stupňa
German: Cemiplimab wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Slovak: Cemiplimab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
German: Kein Patient brach die Behandlung mit Cemiplimab auf Grund einer Nebenniereninsuffizienz ab.
Slovak: Žiaden pacient neukončil liečbu cemiplimabom kvôli adrenálnej insuficiencii.
German: • Aus der Durchstechflasche 7 ml (350 mg) LIBTAYO entnehmen und in einen Infusionsbeutel überführen, der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung enthält.
Slovak: Z injekčnej liekovky lieku LIBTAYO odoberte 7 ml (350 mg) a preneste ich do intravenózneho infúzneho vaku obsahujúceho injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Cemiplimab durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie s cemiplimabom.
German: LIBTAYO 350 mg steriles Konzentrat Cemiplimab i. v.
Slovak: LIBTAYO 350 mg sterilný koncentrát cemiplimab i.v.
German: Zur Anwendung von LIBTAYO bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min) liegen nur begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Existujú obmedzené údaje o podávaní lieku LIBTAYO u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek CLcr < 30 ml/min (pozri časť 5.2).
German: Median (Spanne) (Monate)
Slovak: Rozsah (v mesiacoch)
German: Die folgenden klinisch signifikanten, immunvermittelten Nebenwirkungen traten bei 591 mit Cemiplimab behandelten Patienten mit einer Inzidenz von unter 1 % auf.
Slovak: Iné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom Nasledujúce klinicky významné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom sa vyskytli u menej než 1 % z 591 pacientov liečených cemiplimabom.
German: • schmerzende Gelenke, Schwellung, Polyarthritis und Gelenkerguss
Slovak: • bolesť kĺbov, opuch, polyartritída a kĺbový výpotok
German: Ungeöffnete Durchstechflasche Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
German: Bei den 42 Patienten mit Hypothyreose betrug die mediane Zeit bis zum Einsetzen 4,2 Monate (Spanne: 15 Tage bis 18,9 Monate).
Slovak: U 42 pacientov s hypotyreózou predstavoval medián nástupu účinku liečby 4,2 mesiaca (rozsah: 15 dní až 18,9 mesiaca).