FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Cystadrops moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Slovak: Liečba s Cystadrops sa má začať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou cystinózy.
Dutch: Preklinische gegevens over orale cysteamine:
Slovak: Predklinické údaje o perorálne podávanom cysteamíne:
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac ako 1 z 10 ľudí)
Dutch: Let er vooral op dat u het uiteinde van de druppelpipet niet met uw vingers aanraakt.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa hrotu kvapkadla nedotkli prstami.
Dutch: Cystadrops mag worden gebruikt bij pediatrische patiënten van 2 jaar of ouder in dezelfde dosering als bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Cystadrops sa môže používať u pediatrických pacientov od 2 rokov v rovnakej dávke ako u dospelých (pozri časť 5.1).
Dutch: Wat is Cystadrops en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Cystadrops a na čo sa používa
Dutch: Wacht tot u uw volgende dosis mag toedienen en ga vervolgens door met het normale schema.
Slovak: Počkajte na ďalšiu plánované kvapkanie a potom pokračujte podľa pravidelného režimu dávkovania.
Dutch: Cystadrops heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Cystadrops majú malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Cystadrops zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestaňte používať Cystadrops bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Dutch: Er zijn genotoxiciteitstudies uitgevoerd: alhoewel er inducties van chromosoomaberraties in kweken van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteamine geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: bola hlásená indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií a špecifické štúdie s cysteamínom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Dutch: Hoge doses cysteamine, hetzij via orale, hetzij via parenterale weg, veroorzaken duodenumzweren bij ratten en muizen, maar niet bij apen.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Dutch: • De dosis kan op basis van oogonderzoeken geleidelijk door uw arts worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog).
Slovak: Lekár vám môže na základe vyšetrenia očí dávku postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapky do každého oka).
Dutch: Breng geen druppels meer in uw oog tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Slovak: Nekvapkajte si do očí viac kvapiek až do nasledujúcej pravidelnej dávky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cystadrops in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystinose bij de behandeling van afzettingen van cystinekristallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Cystadrops v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu kryštálových depozitov cystínu v rohovke u pacientov s cystinózou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: KARTONNEN DOOS
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Dutch: • Verwijder de groene beschermdop (afbeelding 1).
Slovak: Odstráňte zelené ochranné viečko (obrázok 1).
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Dutch: • Om mogelijke irritatie te voorkomen, verwijdert u eventueel overtollig geneesmiddel rond het oog met een vochtig doekje (afbeelding 8).
Slovak: Aby ste predišli možnému podráždeniu, odstráňte prebytok lieku v okolí oka navlhčenou papierovou vreckovkou (obrázok 8).
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder per systeem/orgaanklasse en frequentie (per patiënt) vermeld.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti sú uvedené nižšie, podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (podľa pacienta).
Dutch: De patiënt moet worden verteld dat hij de druppelflacon na 7 dagen gebruik moet weggooien.
Slovak: Pacient má byť poučený, aby vyhodil fľaštičku s kvapkadlom po 7 dňoch používania.
Dutch: De gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode verminderden eveneens bij deze dosis.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Dutch: Wat is cystinose?
Slovak: Čo je cystinóza
Dutch: Ook is gemeld dat benzalkoniumchloride, dat vaak in oftalmische producten als conserveermiddel wordt gebruikt, keratopathia punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.
Slovak: Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid, ktorý sa v oftalmologických prípravkoch bežne používa ako konzervačná prísada, tiež spôsobuje bodkovanú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Dutch: • pijn op de plek waar de druppels zijn toegediend
Slovak: • bolesť v mieste podania kvapiek
Dutch: Uit onderzoek bij dieren is een vermindering van de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie fertility (pozri časť 5.3).
Dutch: De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.
Slovak: Očakáva sa, že systémová expozícia po oftalmologickom podaní bude nízka.
Dutch: Er zijn twee klinische onderzoeken uitgevoerd met Cystadrops: een eenarmig klinisch onderzoek met 8 kinderen en volwassenen (OCT-1-studie) en een gerandomiseerd, multicentrisch, open-label, klinisch Fase III-onderzoek met werkzame controle (CHOC-studie) waarbij 32 patiënten betrokken waren.
Slovak: Klinické skúšanie s jedným ramenom, ktorého sa zúčastnilo 8 detí a dospelých (štúdia OCT-1) a randomizované, multicentrické, otvorené, aktívne kontrolované klinické skúšanie fázy III (štúdia CHOC) s 32 pacientmi.
Dutch: Het effect op de zwangerschap van een onbehandelde cystinose is eveneens onbekend.
Slovak: Účinok neliečenej cystinózy na graviditu je takisto neznámy.
Dutch: Elk kartonnen doosje bevat 1 flacon en 1 dop met druppelpipet.
Slovak: Každá papierová škatuľka obsahuje 1 liekovku a 1 kvapkadlo.
Dutch: Deze studie betrof een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van Cystadrops na een periode van 90 dagen behandeling bij een doseringsschema van 4 druppels/oog/dag.
Slovak: Táto štúdia bola randomizované, kontrolované skúšanie na vyhodnotenie profilu účinnosti a bezpečnosti Cystadrops, po 90 dňoch liečby dávkou 4 kvapiek/oko/deň.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsstudies uitgevoerd met cysteamine.
Slovak: S cysteamínom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij wachten tot het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Slovak: Ak sa po instilácii prejavuje rozmazané videnie, pacient musí počkať, pokým sa mu zrak vyjasní, než začne viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Er werd een vermindering van de vruchtbaarheid bij ratten waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku telesnej hmotnosti.
Dutch: Als u de oogdruppels gaat gebruiken, volg dan onderstaande instructies zorgvuldig.
Slovak: Pri používaní očných kvapiek riadne dodržiavajte pokyny uvedené nižšie.
Dutch: De lichtschuwheid verbeterde doorgaans met de tijd.
Slovak: Fotofóbia inklinovala v priebehu času k zlepšeniu.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín vylučuje do ľudského mlieka.
Dutch: • verslechtering van het gezichtsvermogen
Slovak: • zhoršenie videnia
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cysteamine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku cysteamínu na ľudskú plodnosť.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť najviac 1 z 10 ľudí)
Dutch: In totaal werden er 15 kinderen blootgesteld aan Cystadrops waarvan er 3 jonger dan 6 jaar waren (waaronder één tweejarige en één driejarige).
Slovak: Cystadropsu bolo vystavených celkom 15 pediatrických pacientov, kde 3 jedinci (vrátane jedného 2-ročného a jedného 3-ročného jedinca) boli mladší ako 6 rokov.
Dutch: • Knijp zachtjes in de pipet om één druppel Cystadrops per keer vrij te geven.
Slovak: Jemne stlačte kvapkadlo, aby sa uvoľnila vždy len jedna kvapka Cystadrops.
Dutch: • Houd het druppelflesje, naar beneden gericht, tussen uw duim en vingers.
Slovak: Držte fľaštičku s kvapkadlom, obrátenú nadol, medzi palcom a prostredníkom.
Dutch: • Zet het druppelflesje en een spiegel klaar.
Slovak: Vezmite fľaštičku s kvapkadlom a zrkadlo.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
Dutch: • abnormaal gevoel in het oog, het gevoel dat er iets in het oog zit
Slovak: • abnormálne pocity v oku, pocit cudzieho telieska v oku
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld met een In-Vivo Confocal Microscopy totaalscore (IVCM-score) door de cystinekristallen in de 7 lagen van het hoornvlies te kwantificeren.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená pomocou celkového skóre in-vivo konfokálnej mikroskopie (skóre IVMC, In-Vivo Confocal Microscopy), kvantifikovaním kryštálov cystínu v 7 vrstvách rohovky.
Dutch: Wanneer er sprake is van gelijktijdig gebruik van oculaire en orale behandelingen met cysteamine, wordt de bijdrage van een eventueel systemisch risico van de oculaire toediening verwaarloosbaar geacht.
Slovak: V prípade súbežného užívania oftalmologickej a perorálnej liečby cysteamínom je prispenie oftalmologického podania k akémukoľvek systémovému riziku považované za zanedbateľné.
Dutch: Het wordt gebruikt om het aantal crystinekristallen op het oppervlak van het oog (hoornvlies) te verminderen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar met cystinose.
Slovak: Používa sa na zníženie množstva kryštálov cystínu na povrchu oka (rohovka) u dospelých a detí vo veku od 2 rokov s cystinózou.
Dutch: Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, zodat er een ‘zakje' ontstaat tussen het ooglid en uw oog.
Slovak: Očné viečko stiahnite dolu čistým prstom, až pokým sa nevytvorí „vak" medzi vaším očným viečkom a okom.
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen (oculair gebruik).
Slovak: Kvapky používajte len do očí (očné použitie).
Dutch: • Let erop dat u het kleine witte dopje dat op de druppelpipet hoort, niet kwijtraakt (afbeelding 5).
Slovak: Dávajte pozor, aby ste nestratili malé biele viečko (obrázok 5) z vrchu kvapkadla.
Dutch: • Bewaar Cystadrops op kamertemperatuur (hierdoor is de druppelpipet makkelijker te gebruiken).
Slovak: Uchovávajte Cystadrops pri izbovej teplote (pomôže to pri používaní kvapkadla).
Dutch: 5 ml oplossing in een amberkleurige glazen flacon van 10 ml die is afgesloten met een broombutylstop en verzegeld met een aluminium afscheurdop.
Slovak: Roztok s objemom 5 ml v 10 ml hnedej sklenenej liekovke uzavretej bromobutylovou zátkou a zapečatenej hliníkovým odtrhávacím viečkom.
Dutch: Naarmate de tijd verstreek, bleef er sprake van een gemiddelde afname van de afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies van 30% in vergelijking met de uitgangswaarde bij een mediaan doseringsschema van 3 druppels/oog/dag (bereik 1-3 druppels) bij 7 van de 8 patiënten.
Slovak: Stredný, 30 % pokles kryštálových depozitov cystínu v rohovke v porovnaní s východiskovou hodnotou, sa udržal pri priemernom dávkovacom režime 3 kvapiek/oko/deň (rozsah 13 kvapky) u 7 z 8 pacientov.
Dutch: Aan patiënten moet worden verteld dat zij contactlenzen vóór de toediening van de oogdruppels moeten verwijderen en na de toediening ten minste 15 minuten moeten wachten voordat zij de contactlenzen weer indoen.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si pred podaním očnej instilácie kontaktné šošovky vybrali a predtým, ako si ich opäť založia, počkali po instilácii minimálne 15 minút.
Dutch: De experimentele toediening van het middel veroorzaakt bij verschillende diersoorten depletie van somatostatine.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie u niektorých zvieracích druhov k deplécii somatostatínu.
Dutch: • roodheid van de ogen, jeukende ogen, oogirritatie (branden)
Slovak: • začervenanie oka, svrbenie oka, podráždenie oka (pálenie)
Dutch: Hierdoor zal het toedienen van de druppels makkelijker gaan.
Slovak: Uľahčí to použitie kvapiek.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, d.w.z. 1,30 g/m2/dag.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je menej ako polovica odporúčanej klinickej udržiavacej dávky cysteamínu, t.j. 1,30 g/m2/deň.
Dutch: CHOC-studie
Slovak: Štúdia CHOC
Dutch: De dosis kan geleidelijk worden afgebouwd (tot een minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel in elk oog) afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid).
Slovak: Dávka by sa mala postupne znižovať (na minimálnu celkovú dennú dávku 1 kvapka do každého oka) v závislosti od výsledkov oftalmologického vyšetrenia (ako napr. depozit kryštálov cystínu na rohovke, fotofóbia).
Dutch: Echter, gezien de resultaten uit dierproeven bij zogende moeders en pasgeborenen (zie rubriek 5.3), is Cystadrops gecontraindiceerd tijdens borstvoeding bij vrouwen die orale cysteamine gebruiken.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3), však ženy užívajúce perorálny cysteamín nemajú dojčiť.
Dutch: Dosisaanpassingen vonden plaats na oogheelkundig onderzoek.
Slovak: Prispôsobenie dávky sa vykonalo po oftalmologickom vyšetrení.
Dutch: De systemische blootstelling van cysteamine na oculaire toediening is derhalve lager dan na orale toediening.
Slovak: Systémová expozícia cysteamínu po podaní do očí je preto nižšia než po perorálnom podaní.
Dutch: Cystadrops bevat benzalkoniumchloride
Slovak: Cystadrops obsahuje benzalkóniumchlorid.
Dutch: • Was uw handen zorgvuldig om microbiologische besmetting van de inhoud van de flacon te voorkomen.
Slovak: Poriadne si umyte ruky, aby ste predišli mikrobiologickej kontaminácii obsahu liekovky.
Dutch: Voortplantingstudies lieten een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies van de vrucht na innesteling) zien bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Slovak: Reprodukčné štúdie preukázali embryofetotoxické účinky (rezorpcia a postimplantačné straty) u potkanov pri dávke 100 mg/kg/deň a u králikov, ktorým bol podávaný cysteamín v dávke 50 mg/kg/deň.
Dutch: Wacht na gebruik van de druppels 15 minuten voor u uw lenzen weer indoet.
Slovak: Po použití kvapiek počkajte 15 minút, kým si šošovky znovu založíte.
Dutch: De IVCM-totaalscore was het primaire werkzaamheidseindpunt.
Slovak: Ukazovateľom primárnej účinnosti bolo celkové skóre IVCM.
Dutch: Stap 4: Bewaren van de oogdruppels na gebruik
Slovak: 4. krok: Uchovávanie očných kvapiek po ich použití
Dutch: De druppel moet hierin vallen (afbeelding 6).
Slovak: Kvapka kvapne sem (obrázok 6).
Dutch: • Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, adviseren wij u de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Slovak: Aby ste predišli tomu, že budete mať ráno zalepené oči, odporúča sa podanie poslednej kvapky aspoň 30 minút predtým, než pôjdete do postele.
Dutch: Aangezien de totale aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine vrije base niet meer dan ongeveer 0,4 % van de hoogste aanbevolen orale dosis cysteamine vrije base in elke leeftijdsgroep bedraagt, worden er geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.
Slovak: Keďže odporúčaná celková denná dávka bázy cysteamínu nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej perorálnej dávky bázy cysteamínu v ktorejkoľvek vekovej skupine, neočakáva sa žiadna interakcia s perorálne podávanými liekmi.
Dutch: Als u te veel druppels in uw ogen heeft gedaan, spoel uw ogen dan goed uit, bij voorkeur met een zoutoplossing (of indien u geen zoutoplossing voorhanden heeft, met warm water).
Slovak: Ak si do očí nakvapkáte príliš veľa kvapiek, oči si podľa možnosti vypláchnite fyziologickým roztokom (ak nie je k dispozícii, potom teplou vodou).
Dutch: Er heeft geen farmacokinetische beoordeling bij mensen plaatsgevonden na oculaire toediening van Cystadrops.
Slovak: Farmakokinetické hodnotenie lieku u ľudí po oftalmologickom podaní Cystadrops nebolo vykonané.
Dutch: Hoewel er gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling aan cysteamine geen effecten tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden verwacht, dienen er voorzorgsmaatregelen te worden genomen bij gelijktijdig gebruik van orale cysteamine.
Slovak: Aj keď sa počas gravidity a dojčenia neočakávajú žiadne účinky, keďže systémová expozícia cysteamínu je zanedbateľná, je potrebné pri súbežnej liečbe s perorálnym cysteamínom dodržiavať opatrenia.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van cysteamine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne adekvátne údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven bij ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Dutch: Cystadrops mag tot 7 dagen na de eerste opening worden gebruikt.
Slovak: Cystadrops sa môže používať po dobu najviac 7 dní od otvorenia.
Dutch: • Verwijder de metalen verzegeling (afbeelding 2).
Slovak: Odstráňte kovovú pečať (obrázok 2).
Dutch: • Breng het uiteinde van het druppelflesje dicht bij uw oog.
Slovak: Priblížte kvapkadlo fľaštičky k oku.
Dutch: Cysteamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies en werkt cystineafbrekend door cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine om te zetten.
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu kryštálov cystínu v rohovke, pôsobí ako látka odstraňujúca cystín tak, že premieňa cystín za tvorby cysteínu a zmesi disulfidov cysteamínu a cysteínu.
Dutch: Cystadrops is een oogdruppeloplossing die de werkzame stof cysteamine (ook bekend als mercaptamine) bevat.
Slovak: Cystadrops je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku cysteamín (známu ako merkaptamín).
Dutch: Uw zicht kan na gebruik van Cystadrops een paar minuten wazig zijn.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase niekoľko minút po použití Cystadrops.
Dutch: Breng oogzalven als laatste aan.
Slovak: Očné masti si nanášajte ako posledné.
Dutch: In geval van onopzettelijk inslikken moet de patiënt worden gecontroleerd en symptomatisch worden behandeld.
Slovak: V prípade náhodného požitia je potrebné monitorovanie a liečba príznakov u pacienta.
Dutch: Er dient echter in aanmerking te worden genomen dat de aanbevolen dagelijkse dosis cysteamine die in de vorm van oogdruppels wordt toegediend, niet meer is dan ongeveer 0,4% van de hoogste aanbevolen dagelijkse orale dosis cysteamine in elke leeftijdsgroep.
Slovak: Treba však zobrať do úvahy, že odporúčaná denná dávka cysteamínu aplikovaná vo forme očnej instilácie nie je viac než približne 0,4 % najvyššej odporúčanej dennej perorálnej dávky cysteamínu v akejkoľvek vekovej skupine.
Dutch: • ongemak op de plaats waar de druppels zijn toegediend (vooral plakkerige ogen en plakkerige wimpers), afzetting van het geneesmiddel op de wimpers, rond de ogen
Slovak: • nepohodlie v mieste podania kvapiek (najmä zalepené oči a zalepené riasy), usadenie lieku na riasach, okolo očí
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Cystadrops, kan de ophoping van cystinekristallen in het oog (in het hoornvlies) weer toenemen, wat leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van gezichtsvermogen.
Slovak: Ak prestanete používať Cystadrops, nahromadenie kryštálov cystínu v oku (rohovke) sa môže zvýšiť, čo môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
Dutch: Oogzalven moeten als laatste worden aangebracht.
Slovak: Očné masti sa podávajú ako posledné.
Dutch: Om plakkerige ogen 's ochtends te vermijden, moet de patiënt worden geadviseerd om de laatste druppel van de dag ten minste 30 minuten voor het naar bed gaan toe te dienen.
Slovak: Aby sa ráno predišlo zalepeným očiam, pacienta treba poučiť, aby si aplikoval poslednú kvapku aspoň 30 minút predtým, než pôjde do postele.
Dutch: De patiënt moet het advies krijgen de onderstaande instructies voor het openen van de flacon en het bevestigen van de dop met druppelpipet nauwkeurig op te volgen:
Slovak: Pacienta treba poučiť, aby dodržiaval pokyny uvedené nižšie o otváraní liekovky a pripevnení kvapkadla:
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactineafscheiding bij dieren.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Dutch: De gemiddelde daling met 40% in de Cystadrops-arm werd op dag 90 bevestigd.
Slovak: % v ramene s Cystadrops bol potvrdený na 90. deň.
Dutch: Stap 3: De oogdruppels gebruiken
Slovak: 3. krok: Používanie očných kvapiek
Dutch: De ophoping van kristallen in het oog kan leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor licht (lichtschuwheid), beschadiging van het hoornvlies (keratopathie) en verlies van het gezichtsvermogen.
Slovak: Nahromadenie kryštálov v očiach môže viesť ku zvýšenej citlivosti na svetlo (fotofóbia), poškodeniu rohovky (keratopatia) a strate zraku.
Dutch: Als de patiënt een indruppeling heeft overgeslagen, dan moet hij de behandeling met de eerstvolgende indruppeling voortzetten.
Slovak: Ak pacient vynechá podanie kvapiek, má byť poučený, aby pokračoval v liečbe ďalším podaním.
Dutch: 7 dagen na eerste opening weggooien.
Slovak: Vyhoďte 7 dní po prvom otvorení.
Dutch: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrijk
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francúzsko
Dutch: • Druk na gebruik van Cystadrops met uw vinger in uw ooghoek bij uw neus (afbeelding 7) en masseer vervolgens de bovenkant van uw ooglid zacht om de oogdruppels over het oog te verspreiden.
Slovak: Po použití Cystadrops si pritlačte prst ku kútiku oka pri nose (obrázok 7), potom jemne pomasírujte vrchné očné viečko, aby sa očné kvapky rozišli po celom oku.
Dutch: Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen doet verkleuren.
Slovak: O benzalkóniuchloride je známe, že mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek.
Dutch: In geval van gelijktijdige behandeling met andere lokale oculaire geneesmiddelen, dient er vijf tot tien minuten tijd te zitten tussen de opeenvolgende toedieningen.
Slovak: V prípade súbežnej liečby inými topickými oftalmologickými liekmi je lieky potrebné podávať s časovým odstupom desať minút.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn van voorbijgaande aard en licht of matig in ernst.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií je prechodná a väčšina z nich je mierna alebo stredná .
Dutch: Benzalkoniumchloride (zie bijsluiter voor meer informatie), dinatriumedetaat, natriumcarmellose, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (viac informácií pozri v písomnej informácii), edetan disodný, sodná soľ karmelózy, kyselina citrónová monohydrát, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.