FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Miglustat Gen.Orph met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Miglustat Gen.Orph -valmistetta annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Dutch: Polyamide/aluminium/PVC/aluminium blisterverpakkingen, die worden geleverd in een doos met 12 blisterverpakkingen.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi-/alumiini-/PVC-/alumiini-läpipainopakkaus.
Dutch: De gebruikelijke dosis miglustat bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Miglustaatin -annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
Dutch: Als u meer capsules heeft gebruikt dan voorgeschreven, moet u direct uw arts raadplegen.
Finnish: Jos otat enemmän Miglustat Gen.Orphia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän kapseleita kuin lääkäri on määrännyt, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat miglustat een ongunstige invloed heeft op de spermaparameters (motiliteit en morfologie), waardoor de vruchtbaarheid vermindert (zie rubrieken 4.4 en 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että miglustaatti vaikuttaa epäedullisesti siittiöitä kuvaaviin muuttujiin (liikkuvuuteen ja morfologiaan), ja tämä heikentää fertiliteettiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Dutch: De ziekte van Gaucher is een erfelijke stofwisselingsstoornis, die wordt veroorzaakt door een onvermogen om glucosylceramide af te breken.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen aineenvaihduntahäiriö, jonka syynä on elimistön puutteellinen kyky hajottaa glukosyyliseramidia, mikä johtaa sen kertymiseen lysosomeihin ja laaja-alaisiin häiriöihin.
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Finnish: Tilannetta arvioidaan muutamien testien avulla ennen Miglustat Gen.Orphhoitoa ja sen aikana (ks. kohta 2).
Dutch: De werkzaamheid van Miglustat Gen.Orph bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmisteen tehoa 0-17 vuoden ikäisten, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Er dient regelmatig te worden gecontroleerd of de patiënt baat heeft bij de behandeling met Miglustat Gen.Orph (zie rubriek 4.4).
Finnish: Potilaan Miglustat Gen.Orph-hoidosta saama hyöty on arvioitava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Miglustat Gen.Orph bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Finnish: Iäkkäät potilaat Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytöstä yli 70-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
Dutch: Elke strip bevat 7 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Finnish: Pakkauksessa on 12 läpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 7 kapselia.
Dutch: Bij patiënten met een gewijzigde creatinineklaring van 5070 ml/min/1,73 m2 moet de toediening van Miglustat Gen.Orph beginnen met een dosis van 100 mg tweemaal daags in het geval van patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en met een dosis van 200 mg tweemaal daags (aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij patiënten jonger dan 12 jaar) in het geval van patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C.
Finnish: Potilaille, joiden sovitettu kreatiniinipuhdistuma on 5070 ml/min/1,73 m2, hoito on aloitettava annostuksella 100 milligrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa, kun hoidetaan tyypin 1 Gaucher'n tautia ja annoksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (sovitettu pinta-alan mukaan alle 12-vuotiaille potilaille), kun hoidetaan Niemann-Pickin tyypin C tautia.
Dutch: Miglustat Gen.Orph mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van patiënten die ongeschikt zijn voor een enzymvervangende therapie (zie rubriek 4.4 en
Finnish: Miglustat Gen.Orphia voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis voor de behandeling van volwassenen met de ziekte van Niemann-Pick type C is driemaal daags 200 mg.
Finnish: Suositeltu annos hoidettaessa aikuisikäisiä potilaita, jotka sairastavat Niemann-Pickin tyypin C tautia on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Ei säilytystä koskevia erityisvaatimuksia.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij hooguit 1 op de 10 gebruikers) Vaak voorkomende bijwerkingen tijdens de behandeling zijn hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie (prikkelingen of doofheid), abnormale coördinatie, hypo-esthesie (verminderde gevoeligheid voor aanraking), dyspepsie (brandend maagzuur), misselijkheid, constipatie en braken, opgeblazen of ongemakkelijk gevoel in het abdomen (de buik) en trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en
Finnish: Kontrolloimattoman datan yhteisanalyysistä ilmeni, että 27:n (57 %) potilaan lannerangan mineraalitiheyttä kuvaava Z-arvo suureni vähintään arvolla 0,1 verrattuna lähtöarvoon, kun mittaus tehtiin pitkittäin tapahtuvalla luun mineraalitiheyden mittausmenetelmällä.
Dutch: • Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Finnish: • Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Nämä tutkimukset tehdään siksi, että joillakin potilailla on esiintynyt Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana käsien ja jalkojen puutumista tai pistelyä tai painon laskua.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 100 mg miglustat
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph en gedurende drie maanden na beëindiging van de behandeling.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon ajan ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: ATC-code: A16AX06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX06
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules miglustat
Finnish: Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Dutch: Deze verschijnselen kunnen bijverschijnselen zijn van Miglustat Gen.Orph maar kunnen ook het gevolg zijn van bestaande aandoeningen.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Miglustat Gen.Orphin aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
Dutch: • Miglustat Gen.Orph wordt ook gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van progressieve neurologische symptomen van de ziekte van Niemann-Pick type C.
Finnish: • Lisäksi Miglustat Gen.Orph käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
Dutch: 100 mg tweemaal daags
Finnish: 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de behandeling met Miglustat Gen.Orph en tot 3 maanden na beëindigen van de behandeling.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Miglustat Gen.Orph -hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is geïndiceerd voor orale behandeling van volwassenen met een milde tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid U mag Miglustat Gen.Orph niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Finnish: Älä ota Miglustat Gen.Orphia, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Dutch: Totdat nieuwe informatie beschikbaar is, wordt aanbevolen dat mannelijke patiënten met Miglustat Gen.Orph stoppen en daarna nog 3 maanden betrouwbare anticonceptie toepassen voordat ze proberen een zwangerschap tot stand te brengen.
Finnish: Niin kauan kunnes lisätietoa tulee saataville, miespotilaita kehotetaan lopettamaan Miglustat Gen.Orphvalmisteen käyttö ja käyttämään sen jälkeen luotettavaa ehkäisymenetelmää 3 kuukauden ajan ennen hedelmöityksen yrittämistä.
Dutch: Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat 4 met een lengte van 14,0 mm met een wit ondoorzichtig kapje en omhulsel.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Miglustat Gen.Orph 100 mg:n kapselit ovat valkoisia läpinäkymättömiä kovia liivatekapseleita, koko 4, pituus noin 14,0 mm
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli
Dutch: Miglustat Gen.Orph is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Spierspasmen, spierzwakte
Finnish: Ripuli, ilmavaivat, vatsakipu
Dutch: Miglustat Gen.Orph mag niet worden ingenomen in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Dutch: Vermoeidheid, asthenie, rillingen en malaise
Finnish: Uupumus, voimattomuus, vilunväristykset ja sairauden tunne
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Miglustat Gen.Orph 100 mg harde capsules miglustat
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Miglustat Gen.Orph 100 mg, kova kapseli miglustaatti
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt uitsluitend gebruikt in gevallen waarin de patiënt niet geschikt wordt geacht voor ERT.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen als zij Miglustat Gen.Orph gebruiken.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Miglustat Gen.Orph -valmisteen käytön aikana.
Dutch: Tremoren
Finnish: Hermosto
Dutch: 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Finnish: Vastaavansuuruinen Z-arvon suureneminen todettiin 28:n (65 %) potilaan reisiluun kaulassa.
Dutch: Dit leidde tot een afname van het aantal witte bloedcellen en andere bijwerkingen die identiek waren aan de bijwerkingen die worden beschreven in rubriek 4.
Finnish: Miglustaattiaon käytetty kliinisissä tutkimuksissa annoksina, jotka ovat kymmenen kertaa suurempia kuin suositusannos: seurauksena oli valkoisten verisolujen määrän pieneneminen ja muita haittavaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin kohdassa 4 kuvatut vaikutukset.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende
Finnish: Kun miglustaattia annettiin koiras- ja naaraspuolisille CD1-hiirille letkulla suun kautta 2 vuoden ajan annoksen ollessa 210, 420 ja 840/500 mg/kg/vrk (annosta pienennettiin puolen vuoden kuluttua), sekä koirailla että naarailla todettiin suurentunut paksusuolen inflammatoristen ja hyperplastisten muutosten ilmaantuvuus.
Dutch: Uit een prospectief, open-label klinische studie en een retrospectief onderzoek zijn gegevens verkregen die uitwijzen dat miglustat veilig en werkzaam is als behandeling van de ziekte van Niemann-Pick type C. Er deden 29 volwassenen en jongeren aan het klinisch onderzoek mee gedurende een gecontroleerde periode van 12 maanden.
Finnish: Tiedot, joihin Miglustaatin -valmisteen teho ja turvallisuus perustuvat hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia, ovat peräisin prospektiivisesta, avoimesta kliinisestä lääketutkimuksesta sekä retrospektiivisesta katsauksesta.
Dutch: In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn dat uw arts de dosis verlaagt of de behandeling staakt om een einde te maken aan de tremoren.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa Miglustat Gen.Orph -hoito, jotta vapina loppuu.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u lijdt aan een nieraandoening - als u lijdt aan een leveraandoening
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miglustat Gen.Orphia - jos sinulla on munuaissairaus.
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Finnish: Niitä ovat koordinaatiokyvyn menetys, sakkadisten (nopeiden) silmänliikkeiden ongelmat, jotka voivat johtaa näön heikkenemiseen, kehityksen viivästyminen, nielemisvaikeudet, lihasjänteyden väheneminen, kohtaukset ja oppimisvaikeudet.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Dutch: Miglustat Gen.Orph heeft op 10 november 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Miglustat Gen.Orph sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. marraskuuta 2017.
Dutch: Meer informatie over Miglustat Gen.Orph is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Finnish: Lisää tietoa Miglustat Gen.Orphista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa on yksi kapseli kolme kertaa päivässä.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen kuin vertailuvalmiste.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Miglustat Gen.Orphin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Gen.Orph worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Miglustat Gen.Orphista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Finnish: Estämällä entsyymin toimintaa miglustaatti voi vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa soluissa ja vähentää näin myös tyypin 1 Gaucherin taudin oireita.
Dutch: Aangezien Miglustat Gen.Orph een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Miglustat Gen.Orph on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään kahden sellaisen perinnöllisen sairauden hoitoon, jotka vaikuttavat siihen, miten keho käsittelee rasvoja.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Gen.Orph overgelegd.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Miglustat Gen.Orphin laatua koskevia tutkimuksia.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Gen.Orph continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Miglustat Gen.Orphin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Finnish: Miglustat Gen.Orphia on saatavana 100 mg:n kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Gen.Orph dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Miglustat Gen.Orph sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Zavesca, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Dutch: Miglustat Gen.Orph is bedoeld voor langdurig gebruik.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Finnish: Miglustat Gen.Orph (miglustaatti)
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään potilailla, joille ei voida antaa entsyymikorvaushoidon (ERT) vakiohoitoa;
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Finnish: Miglustat Gen.Orphia käytetään taudin neurologisten oireiden (aivojen ja hermojen oireiden) hoitoon.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Gen.Orph groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zavescan tavoin Miglustat Gen.Orphin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Mitkä ovat Miglustat Gen.Orphin hyödyt ja riskit?
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Gen.Orph, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Finnish: Miglustat Gen.Orphin vaikuttava aine miglustaatti estää glukosyylikeramidisyntaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Gen.Orph.
Finnish: Vertailuvalmiste Zavescalla on jo tehty tutkimuksia vaikuttavan aineen hyödyistä ja riskeistä Gaucherin taudin hoidossa, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Miglustat Gen.Orphin osalta.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Gen.Orph van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Miglustat Gen.Orphin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zavescaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Gen.Orph te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Miglustat Gen.Orphin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Miglustat Gen.Orph wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Finnish: Miglustat Gen.Orph -valmistetta käytetään seuraavien potilaiden hoitoon:
Dutch: Overige informatie over Miglustat Gen.Orph
Finnish: Muita tietoja Miglustat Gen.Orphista
Dutch: Miglustat Gen.Orph is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Miglustat Gen.Orph on ns. geneerinen lääke.
Dutch: Waarom is Miglustat Gen.Orph geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Miglustat Gen.Orph on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Een overzicht van Miglustat Gen.Orph en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Miglustat Gen.Orph -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Finnish: Hoidon tulee tapahtua Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Finnish: NiemannPickin tyypin C taudin hoidossa annos on kaksi kapselia kolme kertaa vuorokaudessa vähintään 12
Dutch: Wat is Miglustat Gen.Orph en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Miglustat Gen.Orph on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe wordt Miglustat Gen.Orph gebruikt?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia käytetään?
Dutch: Hoe is Miglustat Gen.Orph onderzocht?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orphia on tutkittu?
Dutch: Hoe werkt Miglustat Gen.Orph?
Finnish: Miten Miglustat Gen.Orph vaikuttaa?
Dutch: EXP {maand/jaar}
Finnish: EXP {kuukausi / vuosi}
Dutch: Prazitel Plus werd het eerst op de Europese markt gelanceerd, in mei 2009.
Finnish: Prazitel Plus tuotiin ensimmäisen kerran EU:n markkinoille toukokuussa 2009.
Dutch: Leden Staat EU/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Dutch: De geneesmiddelen zullen naar verwachting geen risico voor het milieu vormen.
Finnish: Tuotteiden ei odoteta muodostavan ympäristöriskiä.
Dutch: In de productliteratuur worden adequate adviezen voor de veiligheid van de gebruiker gegeven.
Finnish: Tuotetietoihin sisältyvät asianmukaiset käyttäjän turvallisuutta koskevat neuvot.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere cholinerge stoffen kan tot toxiciteit leiden.
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden kolinergisten yhdisteiden kanssa voi aiheuttaa toksisuutta.
Dutch: Directe voordelen
Finnish: Suorat hyödyt
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is toegelaten voor gebruik vanaf een leeftijd van twee weken, zonder dat voor deze leeftijdsgroep een specifiek risico is vastgesteld.
Finnish: Vertailutuote on hyväksytty käytettäväksi kahden viikon iästä alkaen, eikä tälle tietylle ikäryhmälle ole tunnistettu mitään erityistä riskiä.
Dutch: Het product heeft nog steeds een positieve baten-risicoverhouding.
Finnish: Tuotteella on edelleen positiivinen riski-hyötysuhde.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is gekomen, is gebleken dat het goed wordt verdragen (heel weinig meldingen van bijwerkingen) en zijn er geen meldingen geweest van verdenking op afwezigheid van de verwachte werking.
Finnish: Ensimmäisen markkinoinnin jälkeen tämän tuotteen on osoitettu olevan hyvin siedetty (hyvin harvoja haittavaikutusraportteja) eikä odotetun tehon epäillystä puuttumisesta ole ollut raportteja.
Dutch: Daarnaast kan een aantal doelparasieten mensen infecteren (zoönotisch potentieel).
Finnish: Lisäksi useilla kohdeloisilla on kyky infektoida ihmisiä (zoonoosin mahdollisuus).
Dutch: Het geneesmiddel zal naar verwachting geen risico voor de gebruiker vormen indien het overeenkomstig de aanbevelingen op het etiket wordt gebruikt.
Finnish: Tuotteen ei odoteta muodostavan riskiä käyttäjälle, kun sitä käytetään päällysmerkintöjen suositusten mukaisesti.