FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tim je ispitivanjima utvrđeno značajno smanjenje koncentracija LDL kolesterola u krvi (otprilike 60 do 70 % više u odnosu na placebo i otprilike 40 % više u odnosu na ezetimib) od 10. do 12. tjedna, te po završetku 12. tjedna ispitivanja.
Bulgarian: В проучванията се установява значимо понижаване на кръвните нива на LDLхолестерола (около 60 до 70% повече в сравнение с плацебо и около 40% повече в сравнение с езетимиб) от седмица 10 до седмица 12 от проучването и в края на седмица 12.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe s primarnom hiperkolesterolemijom, miješanom dislipidemijom i aterosklerotskom bolešću srca iznosi 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg (sadržaj tri napunjene štrcaljke ili jedne ampule) jedanput mjesečno.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни с първична хиперхолестеролемия, смесена дислипидемия и атеросклеротична болест на сърцето е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg (съдържанието на три предварително напълнени спринцовки или един патрон) веднъж месечно.
Croatian: Repatha također pomaže u snižavanju koncentracije drugih masnih tvari u krvi bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Bulgarian: Repatha също така помага за намаляване на другите мастни вещества в кръвта при пациенти със смесена дислипидемия.
Croatian: Kako djeluje Repatha?
Bulgarian: Как действа Repatha?
Croatian: Injekcija se primjenjuje pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Croatian: Prije početka terapije lijekom Repatha treba isključiti ostale uzroke prekomjernog kolesterola i abnormalnih koncentracija masnoća u krvi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha трябва да се изключат други причини за прекомерното количество на холестерол и анормалните нива на мазнини в кръвта.
Croatian: U jednom od ovih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Repatha, primijenjen s drugim lijekovima za snižavanje koncentracije masnoća u krvi, smanjio koncentracije masnoća u krvi nakon 12 tjedana terapije (otprilike 15 do 32 % više u odnosu na placebo koji se primjenjivao uz druge lijekove za snižavanje masnoća).
Bulgarian: Едното от тези проучвания показва, че Repatha, прилаган заедно с други лекарства, понижаващи мазнините, намалява нивата на мазнините в кръвта след 12 седмици на лечение (около 15 до 32% повече в сравнение с плацебо, приложено в допълнение към други лекарства, понижаващи мазнините).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Repatha?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Repatha?
Croatian: U slučaju homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije, lijek Repatha ispitan je u dvama glavnim ispitivanjima kojima je obuhvaćeno 155 bolesnika, od kojih su 14-oro bila djeca starija od 12 godina.
Bulgarian: При хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия Repatha е проучен в 2 основни проучвания, обхващащи 155 пациенти, което включва 14 деца на възраст над 12 години.
Croatian: Agencija je uočila da je lijek Repatha u svim ispitivanjima provedenima u bolesnika s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom pokazao značajno smanjenje koncentracije LDL kolesterola, što je poznati čimbenik rizika za kardiovaskularne bolesti.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, Repatha показва значимо понижаване на нивата на LDL-холестерола, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания.
Croatian: U toj populaciji, koja je obuhvaćala i nekoliko djece starije od 12 godina, lijek Repatha pokazao je konzistentno smanjenje koncentracija LDL kolesterola, veće od onoga koje se može postići postojećim lijekovima za snižavanje koncentracija masnoća.
Bulgarian: При тази популация, включваща няколко деца на възраст над 12 години, Repatha показва последователно намаляване на нивата на LDLхолестерола, по-голямо от това, което може да бъде постигнато със съществуващите лекарства, понижаващи мазнините.
Croatian: Repatha sadrži djelatnu tvar evolokumab.
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб (evolocumab).
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Repatha potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Repatha, вижте листовката.
Croatian: Ovaj se enzim veže na receptore kolesterola na površini jetrenih stanica i uzrokuje apsorpciju tih receptora i njihovu razgradnju unutar stanica.
Bulgarian: Ензимът се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
Croatian: Agencija je također uočila da u slučaju bolesnika s homozigotnom obiteljskom bolešću postoje ograničene opcije liječenja i da su ti bolesnici izloženi visokom riziku od kardiovaskularnih bolesti.
Bulgarian: Агенцията също така отбеляза, че за пациенти с хомозиготна фамилна форма на заболяването съществува незадоволена клинична нужда, тъй като тези пациенти се лекуват трудно и при тях има висок риск от сърдечносъдови заболявания.
Croatian: U nekim ispitivanjima istraženo je djelovanje lijeka Repatha koji se uzimao kao monoterapija, dok je u drugima istraženo djelovanje lijeka Repatha u kombinaciji s drugim lijekovima za snižavanje masnoća, uključujući bolesnike koji su primali maksimalne preporučene doze statina.
Bulgarian: В някои от проучванията се изследва самостоятелният прием на Repatha, докато в други се проучва Repatha в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Croatian: Drugim se ispitivanjem potvrdilo da se dugotrajnom primjenom lijeka Repatha postiže značajno smanjenje koncentracija masnoća u krvi u tih bolesnika tijekom 28 tjedana terapije.
Bulgarian: Второто проучване показва, че при дългосрочна употреба на Repatha се постига устойчиво намаляване на нивата на мазнините в кръвта при пациентите по време на 28-седмично лечение.
Croatian: Koje su koristi lijeka Repatha utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Repatha са установени в проучванията?
Croatian: U slučaju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije, lijek Repatha ispitan je u devet glavnih ispitivanja kojima je obuhvaćeno otprilike 7 400 odraslih osoba, uključujući bolesnike s heterozigotnom obiteljskom bolešću.
Bulgarian: Repatha при първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия е проучен в 9 основни проучвания, обхващащи около 7 400 възрастни пациенти, включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването.
Croatian: Zašto je lijek Repatha odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Repatha е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Lijek Repatha primjenjuje se u kombinaciji sa statinom ili statinom i drugim lijekovima za snižavanje masnoća u krvi.
Bulgarian: Repatha се използва в комбинация със статин или статин и други лекарства, понижаващи мазнините.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose statine Repatha se može primjenjivati i bez statina.
Bulgarian: Repatha може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Croatian: Liječenje lijekom Repatha smanjilo je broj kardiovaskularnih problema u bolesnika s aterosklerotskom bolešću srca, posebice srčanih i moždanih udara.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Repatha намалява броя на сърдечно-съдовите събития, по-специално инфаркти и инсулти.
Croatian: U pojedinim ispitivanjima uspoređivan je lijek Repatha s placebom (prividno liječenje), dok su druga ispitivanja usporedila ovaj lijek s drugim lijekom (ezetimib).
Bulgarian: В някои проучвания Repatha е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство (езетимиб).
Croatian: Kako se Repatha koristi?
Bulgarian: Как се използва Repatha?
Croatian: Bolesnici su u prosjeku tijekom više od dvije godine primali lijek Repatha ili placebo u kombinaciji s optimalnom terapijom za snižavanje koncentracije masnoća u krvi.
Bulgarian: Те са получили или Repatha, или плацебо с оптимална терапия за понижаване на мазнините, в продължение средно на над 2 години.
Croatian: U skupini koja je primala lijek Repatha, manje od 10 % bolesnika (1 344 od 13 784) imalo je kardiovaskularne probleme tijekom ispitivanja (što podrazumijeva smrt, srčani udar, moždani udar, hospitalizaciju ili kirurški zahvat zbog problema s protokom krvi do srca), u usporedbi s malo više od 11 % bolesnika (1 563 od 13 780) u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: (което означава смърт, инфаркт, инсулт, хоспитализация или операция поради проблеми с кръвотока към сърцето), в сравнение с малко над 11% от пациентите в плацебо групата (1 563 от 13 780 пациенти).
Croatian: Prehrana s niskim udjelom masnoća nužna je u nekih bolesnika.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
Croatian: 4 bočice
Bulgarian: 1 флакон
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
Bulgarian: 111 20 Stockholm
Croatian: Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.
Bulgarian: Тези резултати предполагат,че симптомите на заболяването се подобряват или заболяването става стабилно.
Croatian: Genotoksičan i karcinogen potencijal se ne očekuju.
Bulgarian: Генотоксичен и карциногенен потенциал не се очаква.
Croatian: ATK oznaka: A16AB03
Bulgarian: ATC код: A16AB03.
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4
Croatian: Ne očekuje se da se veže za proteine.
Bulgarian: Не се очаква да се свързва с протеини.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka utvrđeno je da je navedeni postotak niži (7 %) kod muške pedijatrijske populacije.
Bulgarian: На базата на ограничени данни се установява, че този процент е по-нисък (7%) при мъжката педиатрична популация.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i trenutno se ne može preporučiti ni jedan režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти над 65 години и понастоящем режим на дозиране при такива пациенти не може да се препоръча, тъй като още не са установени безопасността и ефикасността.
Croatian: Drugi lijekovi i Replagal
Bulgarian: Други лекарства и Replagal
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.
Bulgarian: Инфузията се прави през седмица.
Croatian: Što je Replagal i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Replagal и за какво се използва
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
Bulgarian: За пациенти на възраст между 0 и 7 години ограничените данни не показват конкретни проблеми, свързани с безопасността.
Croatian: Prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaksiju.
Bulgarian: Съобщена е свръхчувствителност, включително анафилаксия.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge web stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu se značajno razlikovali kod ženskih i muških bolesnika.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри не се различават значимо между пациентите от мъжки и женски пол.
Croatian: No, neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Bulgarian: Някои реакции обаче могат да бъдат сериозни и да се нуждаят от лечение.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti i primjenu nadzirati prikladno obučeno osoblje, koje će također izračunati dozu koju ćete primiti.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага и контролира от подходящо обучен персонал, който ще изчисли и дозата, която ще Ви бъде приложена.
Croatian: U takvim slučajevima, gubitak bubrežne funkcije zadržava se u očekivanom rasponu prirodne progresije bolesti.
Bulgarian: В такива случаи загубата на бъбречна функция остава в рамките на очаквания обхват на естественото прогресиране на болестта.
Croatian: Nije poznato prolazi li Replagal kroz placentu.
Bulgarian: Не е известно дали Replagal преминава през плацентата.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Replagal при деца на възраст 0-6 години все още не са установени.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Možete voziti i raditi sa strojevima dok se liječite Replagalom.
Bulgarian: Можете да шофирате и да използвате машини, докато се лекувате с Replagal.
Croatian: Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Опитът при деца на възраст 0-6 години е ограничен и поради това не може да бъде препоръчана доза за тази възрастова група.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Replagal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Replagal
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за определяне на времето на съхранение при употреба и условията преди употребата му, като те обикновено не трябва да бъдат по-дълги от 24 часа при 2 до 8°C освен, ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Protutijela na protein
Bulgarian: Антитела към протеина
Croatian: Kao i sa svim proteinskim lijekovima, bolesnici mogu razviti protutijela na protein.
Bulgarian: Както спрямо всички лекарствени продукти, представляващи протеини, пациентите могат да образуват антитела срещу протеина в препарата.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: Съобщени са реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak lijeka na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj uslijed izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/феталното развитие при експозиция по време на органогенезата (вж. точка 5.3).
Croatian: Replagal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Replagal не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni su kod bolesnika na dijalizi ili nakon transplantacije bubrega; nije preporučena prilagodba doze.
Bulgarian: Има на разположение ограничени данни при пациенти на диализа или след бъбречна трансплантация, не се препоръчва корекция на дозата.
Croatian: U tom ispitivanju, samo je jedan bolesnik imao LVH na početku ispitivanja i ostao je stabilan tijekom vremena.
Bulgarian: В това проучване само един пациент е с LVH в изходния момент и остава стабилен с течение на времето.
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i uklanjanje
Bulgarian: Указания за употреба, манипулиране и изхвърляне
Croatian: Kod otprilike 1 od 7 (učestalost „vrlo često") bolesnika mogu se javiti reakcije tijekom ili nakon infuzije Replagala (reakcija povezana s infuzijom).
Bulgarian: Около 1 от 7 пациенти (честота „много чести") може да получи реакция по време на или след инфузия на Replagal (свързана с инфузията реакция).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага.
Croatian: Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.
Bulgarian: Прилага се като дългосрочна ензимна заместителна терапия, когато ензимът липсва в организма или нивото му е по-ниско от нормалното, както това е при болестта на Fabry.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava po liječenoj skupini nije pokazala nikakav očiti učinak režima liječenja na profil ozbiljnih nuspojava različitih liječenih skupina.
Bulgarian: Общата честота на сериозни нежелани събития по терапевтична група не показва видим ефект от режима на лечение върху профила на сериозните нежелани събития при различните терапевтични групи.
Croatian: Osim toga, peroralna ili intravenska premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima od 1 do 24 sata prije infuzije može spriječiti neželjene reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno primijeniti simptomatsko liječenje.
Bulgarian: В допълнение, пероралното или интравенозно предварително третиране с антихистаминови препарати и/или кортикостероиди от 1 до 24 часа преди инфузията може да предотврати реакциите след това в случаите, когато се е наложило провеждане на симптоматично лечение.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u ženki štakora i zečeva nisu pokazale učinak na trudnoću ili razvoj fetusa.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност върху женски плъхове и зайци не показват ефект върху бременността или развиващия се фетус.
Croatian: Budući da je α-galaktozidaza
Bulgarian: Тъй като самата α-галактозидаза
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na 25 °C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при 25°C.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primjenjujete bilo koje lijekove koji sadrže klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат хлорохин, амиодарон, бенохин или гентамицин.
Croatian: Pojava događaja kod pojedinačnih pacijenata definira se kao manje česta s obzirom na broj liječenih bolesnika.
Bulgarian: Появяването на дадено събитие при отделен пациент се дефинира като нечесто с оглед на броя лекувани пациенти.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Replagal.
Croatian: Uobičajeno se primjenjuje u venu na ruci.
Bulgarian: Обикновено това се прави в ръката Ви.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактична реакция, свръхчувствителност
Croatian: U vrlo ograničenom broju bolesnika uključenih u klinička ispitivanja prijavljena je granična pozitivnost na IgE protutijela koja nije povezana s anafilaksom.
Bulgarian: При много ограничен брой пациенти в клинични изпитвания са съобщени гранични положителни резултати за IgE антитела, които не се свързани с анафилаксия.
Croatian: Veličine pakiranja su 1, 4 ili 10 bočica.
Bulgarian: Големина на опаковката - 1, 4 или 10 флакона.
Croatian: U djece i adolescenata veća je vjerojatnost pojave reakcije povezane s infuzijom nego u odraslih.
Bulgarian: При децата и юношите съществува по-голяма вероятност, отколкото при възрастните, да получат реакция, свързана с инфузията.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djece (7 - 18 godina) koja su dobivala Replagal 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan nisu se pojavila neočekivana sigurnosna pitanja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания при деца (7-18 години), които получават Реплагал 0,2 mg/kg на всеки две седмици, не са установени неочаквани проблеми с безопасността (вж. точка 5.1).
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod muškaraca iznosilo je 108 ± 17 minuta, dok je kod žena iznosilo 89 ± 28 minuta, a volumen distribucije iznosio je otprilike 17 % tjelesne težine kod oba spola.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 108 ± 17 минути при мъже в сравнение с 89 ± 28 минути при жени, а обемът на разпределение е приблизително 17% от телесното тегло и при двата пола.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom doživjelo je 9 bolesnika iz prethodno neliječene populacije (31,0 %) u usporedbi sa 27 bolesnika iz populacije koja je promijenila lijek (38,0 %).
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се появяват при 9 пациенти от нелекуваната преди това популация (31,0%) в сравнение с 27 пациенти, които преминават на Replagal (38,0%).
Croatian: Ispitivanje s raznim režimima doziranja
Bulgarian: Проучване с различни режими на дозиране
Croatian: Potrebno je razmotriti primjenu standardnih medicinskih postupaka za liječenje hitnih stanja.
Bulgarian: Трябва да бъдат спазвани действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст 7-18 години може да се използва доза от 0,2 mg/kg през седмица.
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
Bulgarian: Информацията е представена по системоорганна класификация и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до <1/10; нечести ≥ 1/1 000 до <1/100).
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - opća bol ili nelagoda.
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души - болки по цялото тяло или дискомфорт.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 0,4 mg/kg tjedno, a njihov sigurnosni profil nije različit od preporučene doze od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: В клинични изпитвания са използвани дози до 0,4 mg/kg седмично, като техният профил на безопасност не се различава от този на препоръчителната доза 0,2 mg/kg през седмица.
Croatian: drugom ispitivanju, kod 14 bolesnika ≥ 7 godina, rezultati o varijabilnosti srčane frekvencije bili su dosljedni s prethodnim nalazima.
Bulgarian: Във второ проучване, при 14 пациенти ≥ 7-годишна възраст, резултатите по отношение на вариабилността на сърдечната честота са в съответствие с предишни данни.
Croatian: Osim toga, u prvom ispitivanju koje je uključivalo 25 bolesnika utvrđena je značajna redukcija srčane mase nakon 12 - 18 mjeseci terapije održavanja Replagalom (p<0,001).
Bulgarian: В допълнение, в първото проучване, обхванало 25 пациенти, Replagal води до значима редукция на сърдечната маса след 12 до 18 месеца поддържаща терапия (p<0,001).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: • S obzirom da nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće nakon razrjeđivanja.
Bulgarian: Тъй като няма консервант, се препоръчва приложението да започне възможно най-скоро след разреждане.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,2 mg на всеки килограм от теглото Ви.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika koji su prešli s agalzidaze beta na Replagal (agalzidazu alfa)
Bulgarian: Проучване при пациенти, които преминават от агалсидаза бета на Replagal (агалсидаза алфа)
Croatian: Ova IgG protutijela stvaraju se nakon otprilike 3 - 12 mjeseci liječenja.
Bulgarian: Данните сочат, че тези IgG антитела се развиват след приблизително 3-12 месеца лечение.
Croatian: Postoji teorijska opasnost od smanjenja aktivnosti agalzidaze alfa.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от понижена активност на агалсидаза алфа.
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Bulgarian: Списък на други нежелани реакции:
Croatian: Nuspojave prijavljene kod djece općenito su slične onima prijavljenima kod odraslih.
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, съобщени при деца, са сходни с тези, съобщени при възрастни.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane periferni edem
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето периферен оток