FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales fueron notificadas a partir de la vigilancia post-comercialización con vacunas trivalentes estacionales cultivadas en huevo:
Hungarian: A forgalomba kerülést követően az alábbi további mellékhatásokról számoltak be a tojásalapú
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): • hinchazón extensa del miembro en el que se ha inyectado
Hungarian: Nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Optaflu (campaña 2015/2016)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Optaflu
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
Hungarian: • az idegek fájdalmas rendellenességei, pl.
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la
Hungarian: Állatkísérletekből nyert adatok nem igazoltak a nőstények termékenységére kifejtett hatást.
Spanish: Caja de cartón para jeringa(s) con aguja - 1 jeringa precargada (0,5 ml) con aguja - 10 jeringas precargadas (0,5 ml) con aguja
Hungarian: Doboz: fecskendő(k) tűvel - 1 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel - 10 előretöltött fecskendő (0,5 ml) tűvel
Spanish: Optaflu es una suspensión inyectable en jeringa precargada (jeringa lista para usar).
Hungarian: Milyen az Optaflu külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Optaflu szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Spanish: Estos efectos adversos suelen desparecer tras uno o dos días sin tratamiento.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint egy-két napon belül kezelés nélkül elmúlnak.
Spanish: El EPAR completo de Optaflu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Optaflu-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optaflu.
Hungarian: Ez a dokumentum az Optaflu-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio principal en el que participaron 2 654 adultos, de los que aproximadamente la mitad eran personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
Hungarian: A vakcina hatásosságát egy fő vizsgálatban értékelték 2654 felnőtt részvételével, akiknek körülbelül a fele időskorú (60 évesnél idősebb) volt.
Spanish: Las personas que tengan fiebre o una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se recuperen.
Hungarian: Lázas vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzésben szenvedő személyeknek nem szabad beadni a vakcinát, amíg meg nem gyógyulnak.
Spanish: Optaflu es una vacuna.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optaflu?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Optaflu biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Optaflu se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Optaflu lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optaflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección, malestar y fatiga.
Hungarian: Az Optaflu leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrvörösség, izomfájdalom, fájdalom az injekció beadásának helyén, rossz közérzet és a fáradtság.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a protegerse contra una enfermedad.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogy hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Spanish: El uso de la vacuna debe seguir las recomendaciones
Hungarian: A vakcina alkalmazásának hivatalos ajánlásokon
Spanish: La vacuna contiene antígenos de superficie de tres cepas (tipos) diferentes del virus de la gripe: cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) y
Hungarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-szerű törzs; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-szerű törzs és
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los fragmentos de virus como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.
Hungarian: Amikor egy személynek beadják a vakcinát, akkor az immunrendszer a vírus részeit „idegenként" ismeri fel, és ellenanyagot termel ellenük.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y sus condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Optaflu alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optaflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Hungarian: Amennyiben az Optaflu-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Optaflu en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Optaflu alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optaflu el 1 de junio de 2007.
Hungarian: 2007. június 1-jén az Európai Bizottság az Optaflu-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Optaflu la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Optaflu-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon.
Spanish: Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en
Hungarian: influenzavakcina (sejttenyészetben előállított, inaktivált, felületi antigén)
Spanish: Entonces los anticuerpos colaborarán en la protección contra la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
Hungarian: Az ellenanyagok ekkor segíteni fogják az influenzavírus ezen törzsei által okozott betegség elleni védekezést.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optaflu?
Hungarian: Miért engedélyezték az Optaflu forgalomba hozatalát?
Spanish: También se han efectuado estudios para examinar la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones posteriores de la vacuna.
Hungarian: Az oltóanyag későbbi összetételeinek immunogenitását és biztonságosságát is tanulmányozták
Spanish: Optaflu se utiliza para vacunar a adultos contra la gripe, en especial a los que tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones de la enfermedad.
Hungarian: Az Optaflu-t felnőttek influenza elleni oltására alkalmazzák, különösen olyan személyeknél, akiknél fokozott a szövődmények kialakulásának kockázata.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a esas cepas de virus.
Hungarian: Később az immunrendszer gyorsabban lesz képes az ellenanyagok termelésére, amikor az említett vírustörzsek valamelyikével kerül kapcsolatba.
Spanish: En el estudio original, tanto Optaflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe, según los criterios establecidos por el CHMP para este tipo de vacunas.
Hungarian: Az eredeti fő vizsgálatban az Optaflu és az összehasonlító vakcina egyaránt mindhárom influenzavírustörzs elleni védelemhez megfelelő ellenanyagszintet eredményezett, a CHMP által az influenzavakcinákra meghatározott kritériumoknak megfelelően.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optaflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Optaflu alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Las dos vacunas mostraron resultados similares en cuanto a la producción de anticuerpos, tanto en adultos de menos de 60 años como en personas de
Hungarian: A két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó hatása hasonló volt mind a legfeljebb 60 éves felnőtteknél, mind pedig az idősebbeknél.
Spanish: Optaflu se administra mediante una inyección de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo.
Hungarian: Az Optaflu-t egyszeri, 0,5 ml-es injekcióban kell a felkar izomzatába beadni.
Spanish: La capacidad de Optaflu para generar anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un primer momento utilizando una formulación de la vacuna que incluía las cepas del virus que se preveía que podrían provocar la gripe en la temporada 2004/2005.
Hungarian: Az Optaflu ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) először egy olyan összetételű vakcinával tesztelték, amely azokat a vírustörzseket tartalmazta, amelyektől a 2004-2005-ös szezonban az influenza kiváltását várták.
Spanish: Los virus utilizados para obtener el antígeno de superficie y que se incluyen en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otras vacunas contra la gripe que se cultivan en huevos de
Hungarian: Az Optaflu-ban található felületi antigének kinyeréséhez használt vírusokat emlősök sejtjeiben tenyésztik, eltérően a többi influenzavakcinában használt vírusoktól, amelyeket tyúktojásban
Spanish: Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna similar contra la gripe cultivada en huevos.
Hungarian: Az Optaflu hatását egy olyan hasonló influenzavakcináéval hasonlították össze, amelyet tojásban állítottak elő.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos de la superficie de tres cepas diferentes del virus de la gripe.
Hungarian: Az Optaflu az influenzavírus három különböző törzsének felületéről származó részeket tartalmaz.
Spanish: En el estudio se comparó la capacidad de las dos vacunas para generar anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y tres semanas después.
Hungarian: A vizsgálatban a két vakcina ellenanyag-termelést kiváltó képességét (immunogenitását) hasonlították össze az injekció beadása előtt és a három héttel később mért ellenanyagszintek összevetésével.
Spanish: Optaflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
Hungarian: Az Optaflu egy vakcina, amely szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos (antígenos de superficie) de las cepas del virus que se prevé que causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea.
Hungarian: Az Optaflu azon vírustörzsek részeit (felületi antigénjeit) tartalmazza, amelyek a WHO északi féltekére vonatkozó ajánlása és az Európai Unió (EU) ajánlása szerint a következő szezonban várhatóan influenzát okoznak; ezeket az Optaflu-ba bele kell helyezni az oltóanyag alkalmazása előtt.
Spanish: La formulación de Optaflu para temporadas posteriores ha provocado respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio
Hungarian: Az Optaflu későbbi szezonális összetételei a fő vizsgálatban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyagválaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optaflu, ver el prospecto.
Hungarian: Az Optaflu alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban
Spanish: Informe final del estudio: Junio 2018
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2018. Június
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente.
Hungarian: A gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Mulhuddart, Dublín 15
Hungarian: Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA)
Spanish: • sus riñones no funcionan adecuadamente
Hungarian: • a veséi nem működnek megfelelően,
Spanish: No se observaron daños funcionales.
Hungarian: Funkcionális károsodást nem figyeltek meg.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C.
Hungarian: A felhasználás során kémiai és fizikai stabilitása 24 óráig bizonyított egészen 25°C-ig.
Spanish: En julio de cada año hasta que se hayan presentado los resultados del estudio en el hueso.
Hungarian: Minden év júliusa, a csontrendszerre vonatkozó vizsgálat eredményeinek benyújtásáig.
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a termék azonnal felhasználandó.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Hungarian: (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Spanish: Los posibles efectos adversos se describen de forma más detallada a continuación.
Hungarian: A lehetséges mellékhatásokat az alábbiakban írjuk le részletesebben.
Spanish: Efectos de la edad:
Hungarian: Az életkor hatásai:
Spanish: El texto se acordará con el CHMP y contendrá también el siguiente redactado:
Hungarian: A szöveget a CHMP jóváhagyja, és a szöveg tartalmazza az alábbi kulcsmondatokat:
Spanish: Como ocurre con todos los demás medios de contraste de la misma clase, pueden producirse raramente reacciones tardías (después de horas o días) en casos raros; sin embargo, no se ha notificado ningún caso en los ensayos clínicos realizados.
Hungarian: Mint az összes többi, azonos osztályú kontrasztanyagnál, ritkán késői (órákkal vagy napokkal később jelentkező) reakciók előfordulhatnak, jóllehet az elvégzett klinikai vizsgálatok során egy ilyen esetet sem jelentettek.
Spanish: En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves.
Hungarian: A betegek ezen csoportjában a túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek.
Spanish: También debe registrarse la dosis utilizada.
Hungarian: Az alkalmazott adagot is fel kell jegyezni.
Spanish: • siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
Hungarian: • szomjasnak érzi magát, és/vagy ha a vizsgálat előtt csak kis mennyiségű folyadékot vagy semmit sem ivott,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para RM, código ATC: V08CA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: MRI kontrasztanyag, ATC kód: V08C A06
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. június 15
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes ancianos.
Hungarian: Idős betegek esetén óvatosan kell eljárni.
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en estas poblaciones.
Hungarian: Ezen populációknál az ismételt dózis nem javasolt.
Spanish: No hay datos relativos al uso de gadoversetamida en mujeres embarazadas.
Hungarian: A gadoverszetamid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nincsenek adatok.
Spanish: La farmacocinética de la gadoversetamida se ajusta a un modelo abierto bicompartimental.
Hungarian: A gadoverszetamid farmakokinetikája egy kétkompartmentes nyitott modellnek felel meg.
Spanish: Durante una exploración no debe utilizarse más de una dosis.
Hungarian: Egy vizsgálat során egynél több adag nem alkalmazható.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Optimark no debe mezclarse con otros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában az Optimark nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 o más años de edad, pero le harán un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására, ha Ön 65 éves vagy idősebb, de vérvizsgálatot fognak végezni a veseműködés ellenőrzése érdekében.
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
Hungarian: Felnőtt férfiakat és nőket két farmakokinetikai vizsgálatba vontak be.
Spanish: Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico si siente dolor alrededor del área donde se sitúa la aguja.
Hungarian: Azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak, ha fájdalmat érez az injekciós tű beszúrási helye körül.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. július 23.
Spanish: No la utilice si observa un escape.
Hungarian: Ne használja fel, ha szivárgást észlel.
Spanish: Si piensa que se le ha inyectado demasiado Optimark, advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy az előírtnál többet kapott az Optimark injekcióból, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek/technikusnak.
Spanish: No use Optimark si es alérgico
Hungarian: Ne alkalmazza az Optimark-ot: ha allergiás
Spanish: La dosis normal de 0,2 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y en niños de 2 o más años de edad.
Hungarian: A szokásos adag 0,2 ml/testtömegkilogramm, mely megegyezik a felnőttek és a 2 éves és annál idősebb gyermekek esetén.
Spanish: Se han producido reacciones locales en el lugar de inyección y pueden conducir a reacciones de tipo irritación local.
Hungarian: Az injekció beadási helyén helyi reakciók jelentkezhetnek, melyek lokális irritációs típusú reakciókhoz vezethetnek.
Spanish: Por lo tanto, dentro de este rango de dosis, la cinética de la gadoversetamida es lineal.
Hungarian: Következésképpen ebben a dózistartományban a gadoverszetamid kinetikája lineárisnak tűnik.
Spanish: Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema.
Hungarian: Ha a veséi egészségesek, nem valószínű, hogy bármilyen probléma lépne fel.
Spanish: Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.
Hungarian: Az ilyen betegek vizsgálatánál elővigyázatosságra van szükség (pl. a beteg monitorozása), és rendelkezésre kell állnia a lehetséges görcsök gyors kezeléséhez szükséges felszerelésnek és gyógyszereknek.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: No se identificaron diferencias significativas en la farmacocinética dependientes del género.
Hungarian: A nemek között nem azonosítottak jelentős farmakokinetikai különbségeket.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, la administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si es necesario.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció következik be, a kontrasztanyag beadását azonnal meg kell szakítani, és ha szükséges intravénás kezelést kell kezdeményezni.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Hungarian: A CHMP nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Spanish: Optimark es únicamente para uso diagnóstico.
Hungarian: Az Optimark kizárólag diagnosztikai alkalmazásra való.
Spanish: Estos resultados (relación aclaramiento renal/plasmático total cercana a 1) indican que la gadoversetamida se elimina principalmente a través de los riñones.
Hungarian: Ezen eredmények (1-hez közelítő vese-clearance/teljes plazma-clearance arány) azt mutatják, hogy a gadoverszetamid elsősorban a veséken keresztül ürül ki.
Spanish: • a cualquiera de los demás componentes de Optimark (ver sección 6), o
Hungarian: • az Optimark egyéb összetevőjére (lásd 6.
Spanish: El objetivo de un medio de contraste RM es inducir cambios de intensidad de señal dentro de la lesión facilitando así su diferenciación de las estructuras normales circundantes.
Hungarian: Az MRI kontrasztanyag célja, hogy az elváltozáson belül jelintenzitás változásokat hozzon létre, és ezzel megkönnyítse azok elkülönítését a környező normális struktúráktól.
Spanish: Especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, insuficiencia cardiaca grave, enfermedad arterial coronaria), las reacciones cardiovasculares pueden empeorar.
Hungarian: Különösen a súlyos szívbetegeknél (pl. súlyos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség) fordulhat elő a kardiovaszkuláris reakciók romlása.
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja posible para la adquisición de imágenes adecuadas.
Hungarian: A megfelelő képalkotáshoz szükséges lehető legalacsonyabb dózisú kontrasztanyagot kell alkalmazni.
Spanish: La hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Optimark puede ser útil para la eliminación de Optimark del organismo.
Hungarian: Röviddel az Optimark alkalmazását követően alkalmazott hemodialízis hasznos lehet az Optimark szervezetből történő eltávolítására.
Spanish: Optimark no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha erre egyértelműen szükség van.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, su médico debe decidir si es apropiado realizar la prueba prevista.
Hungarian: Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, a kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a tervezett vizsgálat elvégezhető-e vagy sem.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros revelaron la formación de vacuolas en las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia que apunta a la reversibilidad de este efecto.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a vese tubuláris sejtjeinek vakuolizációját mutatták, valamint meggyőző bizonyítékot adtak arra, hogy ez a hatás reverzibilis.
Spanish: Sin embargo, no existen evidencias que indiquen que la hemodiálisis sea adecuada para la prevención de la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).
Hungarian: Nem bizonyított azonban, hogy a hemodialízis alkalmas lenne a nephrogen szisztémás fibrosis (NSF) megelőzésére.
Spanish: Dosis en grupos de pacientes especiales
Hungarian: Adagolás speciális betegcsoportok esetében
Spanish: No se le debe administrar Optimark si
Hungarian: Ön nem kaphat Optimark-ot, ha
Spanish: La gadoversetamida no afecta a otros métodos de determinación de los niveles séricos de calcio, como el método colorimétrico arsenazo III, la espectrometría de absorción atómica y la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente.
Hungarian: A gadoverszetamid nem befolyásolja a szérum kalcium más módszerekkel történő mérését, mint pl. az arzenazo III kolorimetriás módszert, az atomabszorpciós spektroszkópiát és az induktív csatolású plazma tömegspektroszkópiát.