FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TEKST VOOR SONATA 5 MG - VERPAKKINGSGROOTTEN 7, 10 EN 14 CAPSULES
Latvian: TEKSTS SONATA 5 MG - 7, 10 UN 14 KAPSULU IEPAKOJUMIEM.
Dutch: Gevallen van angio-oedeem waarbij de tong, glottis of larynx betrokken waren zijn gemeld bij patiënten na het gebruik van de eerste of volgende doses van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem pēc pirmās vai kārtējās sedatīva/miega līdzekļa, tai skaitā zaleplona, devas ieņemšanas konstatēta kvinkes tūska, kas aptver mēli, balss spraugu un balseni.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Latvian: Biežums tiek definēts kā: ļoti bieži (≥1/10) bieži (≥1/100, <1/10) retāk (≥1/1000, <1/100) reti (≥1/10 000, <1/1000) ļoti reti (<1/10 000)
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om in eerste instantie benzodiazepine en benzodiazepine-achtige stoffen voor te schrijven voor de behandeling van psychoses.
Latvian: Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas nerekomendē lietot psihotisko slimību primārajā terapijā.
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105): shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172)
Latvian: Iespiedtintes (sārtas krāsas tinte SW-1105) sastāvs: šellaks, titāna dioksīds (E171), amonija hidroksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Sonata helpt u bij het slapen.
Latvian: Sonata atvieglo iemigšanu.
Dutch: Leverinsufficiëntie
Latvian: Panesamība
Dutch: 170 09 Solna
Latvian: S-170 09 Solna Zviedrija
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Latvian: Pamatpētījumi ilga no divām līdz četrām nedēļām.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2004. gada 12. martā un 2009. gada 12. martā.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Latvian: Sonata ir novērtētas kopumā 14 pētījumos, iesaistot gandrīz 3500 pieaugušus un gados vecākus pacientus.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (baltas un brūnas: 5 mg; baltas:10 mg).
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks līdz aizmigšanai.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Latvian: Ārstēšanai ar Sonata ir jābūt iespējami īsai, ne ilgākai par divām nedēļām.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 12. martā izsniedza Sonata reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Meda AB.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Latvian: Zaleplons ir ķīmiski atšķirīgs no benzodiazepīniem, bet tas iedarbojas uz tiem pašiem receptoriem smadzenēs.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Latvian: Tādi neirotransmiteri kā GABA ir ķīmiskās vielas, kas ļauj nerviem sazināties savā starpā.
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Latvian: Cita informācija par Sonata.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sonata reģistrācijas apliecību.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Latvian: Pulveris Sonata kapsulās ir iekrāsots ar spilgtu tumši zilu krāsvielu, lai tās neiedotu kādam citam bez viņa ziņas.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Latvian: Tas ir gamma-aminosviestskābes (GABA) receptoru agonists; tas nozīmē, ka tas piesaistās neirotransmitoru (GABA) receptoriem un aktivē tos.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Latvian: Dažos pētījumos izskatīja arī miega ilgumu un miega režīmu.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Latvian: Turklāt pētījumos, kuros mērīja dažādās miega stadijās pavadīto laiku, tika pierādīts, ka Sonata saglabā miega režīmu.
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Sonata tika apstiprinātas?
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Latvian: Sonata 10 mg bija iedarbīgākas par placebo iemigšanas ilguma saīsināšanā un miega ilguma palielināšanā pirmajā nakts pusē.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Sonata blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir amnēzija (atmiņas traucējumi), parestēzija (neparastas sajūtas, tirpšana), somnolence (miegainība) un dismenoreja (sāpīgi krampji menstruāciju laikā).
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem Sonata 10 mg devā saīsināja aizmigšanas ilgumu un iedarbīgums saglabājās līdz četrām nedēļām.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Latvian: Smadzenēs GABA ir iesaistītas iemigšanas procesā.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot bērni vai pacienti ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar smagu aknu slimību, miega apnojas sindromu (biežiem elpošanas pārtraukumiem miegā), ļaundabīgo miastēniju (slimību, kas izraisa muskuļu vājumu) vai smagu elpošanas nepietiekamību (elpošanas traucējumiem) vai pacienti vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Sonata nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zaleplonu vai citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Latvian: Sonata tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), zolpidemu vai triazolamu (citām zālēm, ko lieto pret bezmiegu).
Dutch: Wat is Sonata?
Latvian: Kas ir Sonata?
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Latvian: Sonata ir zāles, kas satur aktīvo vielu zaleplonu.
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Latvian: Aktivējot šos receptorus, zaleplons palielina GABA iedarbību, rezultātā veicinot miegu.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Latvian: Sonata nedrīkst ieņemt ēdienreizes laikā vai īsi pirms tās, jo tas var mazināt šo zāļu iedarbību.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama lietošanas pamācībā.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sonata smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Latvian: Sonata aktīvā viela zaleplons pieder benzodiazepīniem radniecīgai zāļu grupai.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Sonata?
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Latvian: Divu nedēļu ilgos pētījumos ar gados vecākiem pacientiem iemigšanas ilgums, salīdzinot ar placebo, bieži tika saīsināts ar 5 mg lielu Sonata devu un vienmēr tika saīsināts ar 10 mg lielu Sonata devu.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Latvian: Sonata lieto tieši pirms naktsmiera vai arī tad, ja pacientam ir aizmigšanas grūtības.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Latvian: Tās lieto tikai smagu miega traucējumu ārstēšanā, kad cilvēks kļūst darba nespējīgs vai ir pakļauts ārkārtējām ciešanām.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Latvian: Ieteicamā deva ir 10 mg, izņemot gados vecākus pacientus vai pacientus ar vāji vai vidēji izteiktu aknu slimību, kam jālieto 5 mg. Maksimālā kopējā Sonata dienas deva ir 10 mg. Pacienti nedrīkst lietot otru devu vienas nakts laikā.
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kāds ir Sonata iedarbīgums šajos pētījumos?
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Latvian: Sonata ir indicētas pieaugušiem pacientiem, kas cieš no bezmiega ar iemigšanas grūtībām.
Dutch: Hoe werkt Sonata?
Latvian: Kā Sonata darbojas?
Dutch: Hoe is Sonata onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Sonata izpēte?
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Latvian: Kā lieto Sonata?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Latvian: Pilns visu Sonata izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Dutch: EU/1/01/177/002 SonoVue
Latvian: EU/1/01/177/002
Dutch: Intraveneus gebruik, Intravesicaal gebruik
Latvian: Intravenozai lietošanai, Intravezikālā lietošana
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce, pildīta + 1 atsevišķu MiniSpike pārvades sistēma
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
Latvian: Pulveris: flakonā (stikla)
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Latvian: Šķīdinātājs: pilnšļirce, pildīta (stikla)
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Latvian: 8 µl / ml pulveris un šķīdinātājs dispersijai injekcijām
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Latvian: Šo devu var atkārtot, ja nepieciešams līdz 4,8 ml.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Latvian: Vidējais eliminācijas pusperiods bija 12 minūtes (robežās no 2 līdz 33 minūtēm).
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Technische aanbeveling
Latvian: Tehniskās rekomendācijas
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Latvian: Kaut gan cilvēkiem nav ziņots par šādām bioloģiskajām blakusparādībām, ieteicams izmantot zemu mehānisko parametru.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Latvian: Atjaunināts RPP jāsniedz:
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacients jānovēro un jāārstē simptomātiski.
Dutch: Gebruik het product niet als de verkregen vloeistof helder is en/of er vaste lyofilisaat-deeltjes te zien zijn in de suspensie.
Latvian: Nelietojiet, ja iegūts šķidrums ir skaidrs un/vai ja suspensijā ir redzamas cietas liofilizāta daļiņas.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 vai 2,4 ml katram pacientam.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šis ārstniecības līdzeklis var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Latvian: SonoVue drošums pēc intravenozās ievadīšanas tika pētīts 4653 pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās 58 klīniskajos pētījumos.
Dutch: De meeste bijwerkingen van SonoVue komen zelden voor en zijn gewoonlijk niet ernstig.
Latvian: Lielākā daļa SonoVue blakusparādību ir retas un parasti nav nopietnas.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Latvian: Tomēr dažiem pacientiem var būt nopietnas blakusparādības un var būt nepieciešama to ārstēšana.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Latvian: Gados vecāki pacienti Ieteicamās devas intravenozai lietošanai ir piemērotas arī gados vecākiem pacientiem.
Dutch: Wanneer het niet direct gebruikt wordt, zijn de in acht genomen bewaartermijnen en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Latvian: Ja produkts nav izlietots nekavējoties, tad par glabāšanas ilgumu un apstākļiem atbildība ir jāuzņemas lietotājam.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Latvian: Visiem šiem pacientiem bija augsts lielāku sirdsdarbības komplikāciju risks, kas varēja novest pie fatāla iznākuma.
Dutch: EU/1/01/177/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/177/002
Dutch: Het product is uitsluitend bestemd voor gebruik voor één onderzoek.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai vienam izmeklējumam.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel direct gebruikt worden.
Latvian: No miokrobioloģiskā viedokļa, ārstniecības līdzeklis jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Patiënten met onstabiele cardiopulmonale conditie
Latvian: Pacienti ar nestabīlu kardiopulmonāro stāvokli
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no SonoVue lietošanas grūtniecības laikā.
Dutch: Wat is SonoVue en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir SonoVue un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Ultrasonografie van de urinewegen
Latvian: Urīnizvades sistēmas ekskrēcijas ultrasonogrāfija
Dutch: De flacon is voor eenmalig gebruik.
Latvian: Flakons tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: De bijwerkingen worden ingedeeld op basis van systeem/orgaanklasse en frequentie, volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100, < 1/10), Soms (≥ 1/1.000, < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc orgānu sistēmu klasēm un novērošanas biežuma, pēc sekojošiem apzīmējumiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Echter, vanwege de snelle eliminatie uit het lichaam via uitgeademde lucht, wordt geoordeeld dat de borstvoeding twee tot drie uur na de toediening van Sonovue hervat mag worden.
Latvian: Tomēr pateicoties SonoVue ātrai eliminācijai no ķermeņa ar izelpojamo gaisu, uzskata, ka barošanu ar krūti var atsākt pēc divām vai trim stundām pēc SonoVue lietošanas.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Dutch: SonoVue dient alleen te worden gebruikt bij patiënten bij wie onderzoek zonder contrastversterking geen resultaat heeft opgeleverd.
Latvian: SonoVue jālieto tikai pacientiem, kuriem izmeklēšana bez kontrastvielas nedod pārliecinošus rezultātus.
Dutch: Het is niet bekend of SonoVue overgaat in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai SonoVue izdalās mātes pienā.
Dutch: Buitenverpakking
Latvian: Ārējais iepakojums
Dutch: Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille is aanvaard.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti (463 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 57 no 71 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 302 no 392 vienībām bez refluksa.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Tijdens één enkel onderzoek kan, wanneer de arts dit nodig acht, een tweede injectie met de aanbevolen dosering worden toegediend.
Latvian: Ja ārsts uzskata par nepieciešamu, vienas izmeklēšanas laikā var atkārtot otru ieteicamās devas injicēšanu.
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek geeft geen aanwijzing van schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu Preklīniskie dati par drošumu).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 26. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 24. aprīlis
Dutch: In één studie met 183 patiënten (366 nier-urineleider eenheden) was SonoVue echografie correct positief in 89 van de 103 eenheden met reflux en correct negatief in 226 van de 263 eenheden zonder reflux.
Latvian: Vienā pētījumā, kurā piedalījās 183 pacienti (366 nieruurīnvadu vienības), SonoVue ultraskaņa pareizi pozitīva bija 89 no 103 vienībām ar refluksu un pareizi negatīva 226 no 263 bez refluksa.
Dutch: Helder, kleurloos oplosmiddel.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Latvian: Fertilitāte Klīniskie dati nav pieejami.
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van het gebruik van dit gas bij onderzoek naar de ademhalingsfysiologie en pneumatische retinopexie.
Latvian: Literatūrā aprakstīta šīs gāzes lietošana elpošanas fizioloģijas pētījumos un gaisa retinopleksijā.
Dutch: Het zwavelhexafluoride lost op in het bloed en wordt vervolgens uitgeademd.
Latvian: Sēra heksafluorīds izšķīst asinīs un vēlāk tiek izelpots.
Dutch: Bij patiënten met diffuse interstitiële pulmonale fibrose, bedroeg het percentage dat werd teruggevonden in de uitgeademde lucht gemiddeld 100% terwijl de eliminatiehalfwaardetijd gelijk was aan die werd gemeten bij gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacientiem ar difūzu intersticiālu pulmonālo fibrozi, aktīvā viela izelpas gaisā sasniedza 100% un terminālais pusperiods bija tāds pats kā veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, vienīgi ar tam paredzēto šķīdinātāju, kas ir minēts 6.6. apakšpunktā.
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Latvian: Atstarotā signāla intensitāte ir atkarīga no mikroburbuļu koncentrācijas un ultraskaņas signāla frekvences.
Dutch: Intravesicale lokale tolerantie voor SonoVue werd eveneens geëvalueerd.
Latvian: Arī tika pētīta SonoVue intravezikālā vietēja panesamība.
Dutch: De aan- of afwezigheid van vesicoureterale reflux met SonoVue echografie werd vergeleken met de radiografische referentiestandaard.
Latvian: Urīnizvadceļu refluksa esamības vai neesamības noteikšana ar SonoVue ultraskaņu tika salīdzināta ar rentgenogrāfisko references standartu.
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Latvian: Mikroburbuļu vidējais diametrs ir apmēram 2,5 µm, 90% mikroburbuļu diametrs ir mazāks par 6 µm un 99% - diametrs ir mazāks par 11 µm.
Dutch: Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
Latvian: Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ārstniecības līdzekļa iepakojums un korķis nav bojāti.
Dutch: De totale hoeveelheid geïnjecteerd zwavelhexafluoride in de klinische dosering is zeer klein (in 2 ml van de microluchtbelletjes zit 16 µl gas).
Latvian: Kopējais sēra heksafluorīda daudzums klīniski ieteicamās devās ir ārkārtīgi neliels (2 ml devā mikroburbuļi satur 16 µl gāzes).
Dutch: De vergunninghouder zal voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen indienen, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu (EUDR sarakstam) sarakstam, kas sagatavots saskaņā Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Latvian: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itālija
Dutch: In een fase I studie werden doseringen tot 52 ml SonoVue toegediend aan gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Latvian: I fāzes pētījuma laikā veseliem brīvprātīgajiem injicēja pat līdz 52 ml SonoVue, un nopietnas blakusparādības nenovēroja.