FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Management van IRR's gedurende en na de infusie Patiënten moeten tijdens de infusie en tot minstens één uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden.
Slovenian: Obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij med infundiranjem in po njem Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in vsaj še eno uro po koncu infundiranja.
Dutch: Wegens de mogelijke B-celdepletie in kinderen van moeders die blootgesteld zijn aan Ocrevus gedurende de zwangerschap, wordt aanbevolen om vaccinatie met levende of verzwakte vaccins uit te stellen tot de B-celwaarden hersteld zijn.
Slovenian: Zaradi možnega zmanjšanega števila celic B pri dojenčkih mater, ki so bile izpostavljene zdravilu Ocrevus med nosečnostjo, je priporočljivo cepljenje z živimi ali živimi oslabljenimi cepivi odložiti,
Dutch: Voordat u Ocrevus toegediend krijgt, krijgt u andere geneesmiddelen om mogelijke bijwerkingen zoals infusiegerelateerde reacties te voorkomen of te verminderen (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Slovenian: Zdravila, ki jih boste dobili, preden boste dobili zdravilo Ocrevus Preden boste dobili zdravilo Ocrevus, vam bodo dali druga zdravila, da bi z njimi preprečili ali zmanjšali možne neželene učinke, na primer z infuzijo povezane reakcije (za informacije o z infuzijo povezanih reakcijah glejte poglavji 2 in 4).
Dutch: 300 mg in 250 ml
Slovenian: 300 mg v 250 ml
Dutch: Het is niet bekend of ocrelizumab/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se okrelizumab ali njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Dutch: Ocrevus is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam van een immunoglobuline G1 subtype en van immunoglobulines is bekend dat ze door de placentabarrière heen gaan.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je humanizirano monoklonsko protitelo podvrste imunoglobulinov G1; za imunoglobuline je znano, da prehajajo skozi placentno pregrado.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden.
Slovenian: V primeru suma na preobčutljivostno reakcijo med infundiranjem je treba infundiranje nemudoma in trajno končati.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op vroege verschijnselen en symptomen van PML aangezien deze kunnen lijken op MS.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na zgodnje znake in simptome PML, ki lahko obsegajo katere koli novonastale nevrološke znake ali simptome ali njihovo poslabšanje, ker so lahko podobni multipli sklerozi.
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Dutch: • De snelheid kan om de 30 minuten verhoogd worden in stappen van 40 ml/uur tot een maximale snelheid van 200 ml/uur
Slovenian: • Hitrost je mogoče na 30 minut povečevati po 40 ml/uro do največ 200 ml/uro.
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
Slovenian: Delež okužb dihal je bil med prejemniki zdravila Ocrevus večji kot med prejemniki interferona beta-1a in placeba.
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Slovenian: Razredčenje bo opravilo zdravstveno osebje.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u met Ocrevus wordt behandeld.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus ne dojite.
Dutch: • De chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
Slovenian: • Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Dutch: Er werden geen carcinogeniciteits- of mutageniciteitsonderzoeken uitgevoerd met ocrelizumab.
Slovenian: Z okrelizumabom niso izvedli ne študij kancerogenosti ne mutagenosti.
Dutch: Patiënten die Ocrevus kregen (groep A), kregen elke 6 maanden 600 mg (dosis 1 werd toegediend als 2 x 300 mg intraveneuze infusies met een periode van 2 weken tussen de infusies, volgende doses werden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg).
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Ocrevus (skupina A), so dobivali 600 mg na 6 mesecev (1. odmerek kot intravenski infuziji 2 x 300 mg, dani v presledku 2 tednov, nadaljnje odmerke pa so dajali v eni intravenski infuziji 600 mg).
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 120 Relatieve reductie in snelheid van verlies van hersenvolume
Slovenian: Odstotek spremembe volumna možganov od 24. do 96. tedna Relativno zmanjšanje izgube možganskega volumna
Dutch: De meerderheid van IRR's in beide behandelgroepen waren licht tot matig in ernst.
Slovenian: Večina z infuzijo povezanih reakcij v obeh terapevtskih skupinah je bila blagih do zmernih.
Dutch: De tot op heden hoogste geteste dosis bij MS-patiënten bedraagt 2000 mg, toegediend in twee intraveneuze infusies van 1000 mg met een periode van 2 weken tussen de infusies (fase II dosisbepalingsonderzoek bij RRMS).
Slovenian: Največji doslej preskušeni odmerek pri bolnikih z multiplo sklerozo je 2000 mg, uporabljen v obliki dveh 1000-mg intravenskih infuzij v presledku 2 tednov (študija faze II za določitev odmerka pri recidivno-remitentni multipli sklerozi (RRMS)).
Dutch: Bij volgende infusies moet bij ernstigere symptomen dan voorheen, of bij nieuwe ernstige symptomen, onmiddellijk gedacht worden aan een mogelijke overgevoeligheidsreactie.
Slovenian: Če se pri poznejših infundiranjih pojavijo hujši simptomi, kot jih je bolnik imel prej, ali se pojavijo novi hudi simptomi, je treba pomisliti na možnost, da gre za preobčutljivostno reakcijo.
Dutch: Dit is vanwege een erg zeldzame en levensbedreigende herseninfectie met de naam ‘progressieve multifocale leukoencefalopathie'(PML).
Slovenian: To je potrebno zaradi zelo redke in življenjsko ogrožajoče okužbe možganov, ki jo imenujemo progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) in ki lahko povzroči simptome, podobne simptomom multiple skleroze.
Dutch: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Slovenian: 9,8 % zdravilo Ocrevus v primerjavi s 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)7
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki imajo klinično ali s slikovno diagnostiko opredeljeno aktivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van invaliditeit en beeldvormende kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z zgodnjo primarno progresivno multiplo sklerozo (PPMS) glede na trajanje bolezni in stopnjo prizadetosti ter s slikovno diagnostiko opredeljenimi značilnostmi vnetne aktivnosti (glejte poglavje 5.1).
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 2,5 uur
Slovenian: • Vsako infundiranje mora trajati približno 2,5 ure.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/10 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 300 mg/10 ml
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van ocrelizumab te onderzoeken bij kinderen en adolescenten met een leeftijd van < 18 jaar.
Slovenian: Študij farmakokinetike okrelizumaba pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, niso izvedli.
Dutch: Gegevens uit de klinische praktijk waaruit blijkt of het gelijktijdig gebruik van steroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen geassocieerd is met een verhoogd risico op infecties zijn beperkt.
Slovenian: Malo je znanega o tem, ali je sočasna uporaba steroidov za simptomatsko zdravljenje recidivov v klinični praksi povezana z večjim tveganjem za okužbe.
Dutch: Een overgevoeligheidsreactie kan zich tijdens elke infusie voordoen, hoewel deze zich gewoonlijk niet tijdens de eerste infusie voordoet.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo med katerim koli infundiranjem, a praviloma ne med prvim infundiranjem.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaattrihydraat, ijsazijn, trehalosedihydraat,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina,
Dutch: Immunoglobulines
Slovenian: Imunoglobulini
Dutch: • De volgende doses van 600 mg Ocrevus worden gegeven als een enkele infusie.
Slovenian: • Naslednje 600-mg odmerke zdravila Ocrevus boste dobili v enkratni infuziji.
Dutch: Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam' wordt genoemd.
Slovenian: Ta učinkovina spada v skupino beljakovin, imenovanih monoklonska protitelesa.
Dutch: Beschreven infecties zijn onder andere atypische pneumonie en pneumocystis jiroveci pneumonie, varicelle pneumonie, tuberculose en histoplasmose.
Slovenian: Med takšnimi okužbami so bile atipična pljučnica in pljučnica zaradi Pneumocystis jirovecii, pljučnica zaradi virusa varicelle, tuberkuloza, histoplazmoza, a ne le te.
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 3,5 uur
Slovenian: • Vsako infundiranje mora trajati približno 3,5 ure.
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten nog minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden op mogelijke symptomen van een IRR.
Slovenian: • Bolnike, zdravljene z zdravilom Ocrevus, je treba vsaj eno uro po dokončanju infundiranja opazovati glede morebitnih simptomov z infuzijo povezane reakcije.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za odlog zdravljenja z zdravilom Ocrevus.
Dutch: De resultaten van een van te voren gespecificeerde, non-powered, subgroepanalyse van het primaire eindpunt suggereren dat patiënten die jonger zijn of die Gd-aankleurende T1-laesies hebben op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling dan patiënten die ouder zijn of geen Gdaankleurende T1-laesies hebben (≤ 45 jaar: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 jaar: HR 0,88 [0,62; 1,26]) met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,65 [0,40; 1,06], zonder Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,84 [0,62; 1,13].
Slovenian: Vnaprej načrtovana analiza (za katero ni bila izbrana ustrezna statistična moč) primarnega opazovanega dogodka po podskupinah kaže, da zdravljenje bolj koristi mlajšim bolnikom in bolnikom, ki imajo v izhodišču z gadolinijem obarvane lezije T1, kakor starejšim bolnikom in bolnikom, ki v izhodišču nimajo z gadolinijem obarvanih lezij T1 (≤ 45 let: RO 0,64 [0,45; 0,92], > 45 let: RO 0,88 [0,62; 1,26]; z gadolinijem obarvane lezije v izhodišču: RO 0,65 [0,40-1,06], brez z gadolinijem obarvanih lezij T1 v izhodišču: RO 0,84 [0,62-1,13]).
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken opgenomen en bij deze patiënten werd geen verandering in de farmacokinetiek van Ocrevus waargenomen.
Slovenian: Bolniki z blago okvaro ledvic so bili vključeni v klinična preskušanja in pri teh bolnikih niso opazili sprememb farmakokinetike zdravila Ocrevus.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C en vervolgens gedurende 8 uur bij kamertemperatuur.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nadalje 8 ur pri sobni temperaturi.
Dutch: • Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende verschijnselen van infectie opmerkt: koorts of rillingen een hoest die niet weggaat herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos en genitale zweren)
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če med zdravljenjem ali po njem opazite katerega koli od naslednjih znakov okužbe: zvišano telesno temperaturo ali mrzlico kašelj, ki ne mine herpes (na primer herpes na ustnici, pasovec ali herpes na spolovilih)
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.
Slovenian: • Pri primarno progresivni multipli sklerozi (PPMS) zdravilo Ocrevus pomaga upočasniti napredovanje bolezni in poslabšanje hitrosti hoje.
Dutch: Resultaten van de vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van tijd tot 12-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a (p=0,0006)) waren zeer consistent met de resultaten van de tijd tot 24-weekse CDP (40% risicoreductie voor Ocrevus in vergelijking met interferon bèta-1a, p=0,0025)).
Slovenian: Rezultati vnaprej opredeljenih kumulativnih analiz časa do potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov (40-odstotno zmanjšanje z zdravilom Ocrevus v primerjavi z interferonom beta-1a, p = 0,0006), so se zelo dobro skladali z rezultati analiz časa do potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 24 tednov (40-odstotno zmanjšanje tveganja z zdravilom Ocrevus v primerjavi z interferonom beta-1a, p = 0,0025).
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen (zie ‘Infusiegerelateerde reacties' in rubriek 4.4 voor aanvullende informatie om IRR's te verminderen):
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus je treba za zmanjšanje pogostnosti in izrazitosti z infuzijo povezanih reakcij uporabiti naslednji dve zdravili za premedikacijo (za dodatne ukrepe za zmanjšanje z infuzijo povezanih reakcij glejte "Z infuzijo povezane reakcije" v poglavju 4.4):
Dutch: • Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: • Na voljo je kot koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, selektivno usmerjeno na celice B, ki imajo izražen CD20.
Dutch: Maligne tumoren
Slovenian: Maligne bolezni
Dutch: • Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Slovenian: • Zdravilo Ocrevus je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorjava raztopina.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,4%) en daalde bij volgende doses tot < 10% bij dosis 4.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,4 %) in se je pri nadaljnjih odmerkih zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Dutch: Voorafgaand aan de infusie:
Slovenian: Pred infundiranjem:
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ocrevus Zdravilo Ocrevus uporabljamo za zdravljenje odraslih z:
Dutch: U krijgt Ocrevus altijd toegediend als een druppelinfuus (intraveneuze infusie).
Slovenian: Zdravilo Ocrevus boste vedno dobili kot intravensko infuzijo (kapalno).
Dutch: Dit is omdat Ocrevus een daling in de bloeddruk kan veroorzaken.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko namreč zdravilo Ocrevus zniža krvni tlak.
Dutch: Volgende doses (600 mg) elke 6 maanden
Slovenian: (600 mg) enkrat na 6 mesecev
Dutch: 7.6% Ocrevus vs. 12,0% IFN 40% (p=0,0025)7
Slovenian: 7,6 % zdravilo Ocrevus v primerjavi z 12,0 % IFN 40 % (p = 0,0025)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg/10 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg/10 ml
Dutch: • Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Ocrevus se vam lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Dutch: Patiënten met positieve serologie (d.w.z. negatief voor HBsAg en positief voor HB-coreantilichaam (HBcAb +); dragers van HBV (positief voor oppervlakteantigeen, HBsAg +)) moeten door een expert gespecialiseerd in leverziekten gezien worden voorafgaand aan de behandeling en moeten opgevolgd en behandeld worden volgens de lokale medische standaard om heractivering van hepatitis B te voorkomen.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi (tj. negativni za HBsAg in pozitivni za protitelesa proti jedrnemu antigenu HB (HBcAb+) ali nosilci HBV (pozitivni za površinski antigen, HBsAg+)) se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Ocrevus, met inachtneming van de farmacodynamiek van andere ‘disease-modifying' MS-behandelingen.
Slovenian: V primeru predpisovanja zdravila Ocrevus je potrebna previdnost in upoštevati je treba farmakodinamiko drugih imunomodulirajočih zdravil za zdravljenje multiple skleroze.
Dutch: In het placebogecontroleerde onderzoek bij PPMS-patiënten traden infecties op bij 72,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 69,9% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: V študijah PPMS, kontroliranih s placebom, so se okužbe pojavile pri 72,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 69,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Tabel 5 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken van onderzoek WA25046
Slovenian: Načrt študije, demografske in izhodiščne značilnosti v študiji WA25046 Ime študije
Dutch: • Patiënten die actieve infecties hebben (zie rubriek 4.4)
Slovenian: • Trenutno aktivna okužba (glejte poglavje 4.4)
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek werd een hoger percentage patiënten met orale herpes (2,7% versus 0,8%) waargenomen in de behandelarm die met Ocrevus werd behandeld.
Slovenian: V kliničnem preskušanju (PPMS), kontroliranem s placebom, so v terapevtski skupini z zdravilom Ocrevus zabeležili večji delež bolnikov z oralnim herpesom (2,7 % v primerjavi z 0,8 %).
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
Slovenian: Okrelizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo proti CD20, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Slovenian: Med uporabo zdravila Ocrevus so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (WA25046 ITT-populatie)*
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjev prikaz časa do pojava potrjenega napredovanja prizadetosti, ohranjeni vsaj 12 tednov, z začetnim dogodkom nevrološkega poslabšanja med dvojno slepim obdobjem zdravljenja (populacija z namenom zdravljenja iz študije WA25046)*
Dutch: • Patiënten met bekende actieve maligniteiten (zie rubriek 4.4)
Slovenian: • Znane aktivne maligne bolezni (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se veže na posebne celice B, vrsto belih krvnih celic, ki so del imunskega sistema in igrajo vlogo pri multipli sklerozi.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 6,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ocrevus, in pri 6,7 % prejemnikov placeba.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ocrevus bij patiënten met een verminderde nierfunctie werd niet formeel onderzocht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ocrevus pri bolnikih z okvaro ledvic nista formalno raziskani.
Dutch: In actief gecontroleerde (RMS) klinische onderzoeken, werden herpesinfecties vaker gemeld bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld dan bij patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld, bijvoorbeeld herpes zoster (2,1% versus 1,0%), herpes simplex (0,7% versus 0,1%), orale herpes (3,0% versus 2,2%), genitale herpes (0,1% versus 0%) en herpesvirusinfectie (0,1% versus 0%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih (RMS), kontroliranih z učinkovino, so o herpetičnih okužbah pogosteje poročali med prejemniki zdravila Ocrevus kot med prejemniki interferona beta-1a; to vključuje herpes zoster (2,1 % v primerjavi z 1,0 %), herpes simpleks (0,7 % v primerjavi z 0,1 %), oralni herpes
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ocrevus in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ocrevus za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje multiple skleroze.
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,5%) en daalde gedurende de tijd tot < 10% bij dosis 4.
Slovenian: Pojavnost z infuzijo povezanih reakcij je bila največja pri 1. infundiranju 1. odmerka (27,5 %) in se je sčasoma zmanjšala na < 10 % pri 4. odmerku.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ocrevus heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
Slovenian: Zdravilo Ocrevus se daje v intravenski infuziji.
Dutch: Bovendien kan ook premedicatie met een antipyreticum (bijv. paracetamol) ongeveer 3060 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus overwogen worden.
Slovenian: Poleg tega pride v poštev premedikacija z antipiretikom (npr. s paracetamolom), in sicer približno 30 do 60 minut pred vsakim infundiranjem zdravila Ocrevus.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, katar
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie zijn in tabel 3 samengevat.
Slovenian: Načrt študij in izhodiščne značilnosti raziskovanih populacij so povzeti v preglednici 3.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, griep
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal,
Dutch: Tijdens het fase III PPMS-onderzoek kregen patiënten 600 mg Ocrevus elke 6 maanden als twee infusies van 300 mg, met een periode van twee weken tussen de infusies, tijdens de hele behandelperiode.
Slovenian: V študiji faze III pri PPMS so bolniki med celotnim obdobjem zdravljenja prejemali zdravilo Ocrevus na 6 mesecev v odmerku 600 mg v obliki dveh 300-mg infuzij, uporabljenih v presledku dveh tednov.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actief gecontroleerde klinische onderzoeken (WA21092 en WA21093), met een identieke opzet, bij patiënten met relapsing MS (volgens de McDonald-criteria 2010) en bewijs van ziekte-activiteit (gedefinieerd door klinische of beeldvormende beoordeling) in de voorgaande twee jaar.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Ocrevus so ocenili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, z učinkovino kontroliranih kliničnih preskušanjih z vzporednim placebom (WA21092 in WA21093), ki sta imeli enak načrt in sta zajeli bolnike z recidivnimi oblikami multiple skleroze (v skladu z
Dutch: In de gecontroleerde onderzoeken waren er geen fatale IRR's.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih ni bilo z infuzijo povezanih reakcij s smrtnim izidom.