FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset <{Kauppanimi-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Latvian: <Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus <{(piešķirtais) nosaukums}> [vai ģenēriskām zālēm: <atsauces zālēm, kas satur {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}>] vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās {nosacījums saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai} (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).>
Finnish: <Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Latvian: Ja <pēc {skaits} dienām> nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.>
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu <ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu<un {Dalībvalsts Aģentūras nosaukums (saite)} tīmekļa vietnē>.
Finnish: <Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Latvian: <Neklīniskajos standartpētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Finnish: <2.1 Yleiskuvaus> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Latvian: Vispārējs apraksts> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Finnish: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang }> Slovenská republika {Názov} <{Adresa} SK-000 00 {Mesto}> Tel: + {Telefónne číslo} <{e-mail}>
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> < tieteellisten syiden> <eettisten syiden> vuoksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka <sakarā ar šīs slimības retumu> <zinātnisku apsvērumu dēļ> <ētisku apsvērumu dēļ> nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Finnish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Latvian: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel.: + {telefona numurs} <{e-mail}> United Kingdom {Name} <{Address}
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA>>
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS <ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM><ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ">>
Finnish: España {Nombre} <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Latvian: <{Dirección} E-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{e-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:}
Finnish: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn} <{Adress} S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση} CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}> Sverige {Namn}
Finnish: Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja <sairauden harvinaisuuden> <tieteellisten syiden > <eettisten syiden> vuoksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka <sakarā ar šīs slimības retumu> <zinātnisku apsvērumu dēļ> <ētisku apsvērumu dēļ> nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par atsauces zālēm.
Finnish: <Ota> <Käytä> tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten <lääkäri on määrännyt> <tai> <apteekkihenkilökunta> <tai sairaanhoitaja> <on neuvonut>.
Latvian: <Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā <ārsts> <,> <vai> <farmaceits> <vai medmāsa> Jums teicis(-kusi).
Finnish: X-valmisteen säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt X
Finnish: X-valmisteen viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Latvian: X atsauces zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Finnish: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Latvian: DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteen} <turvallisuutta> <ja> <tehoa> {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.>
Latvian: <{X} drošums> <un> <efektivitāte>, lietojot bērniem vecumā {no x līdz y} <mēnešiem> <gadiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma], <līdz šim> <nav> pierādīta.>
Finnish: <2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät> [Vain pitkälle kehitetyissä hoidossa käytettävien valmisteiden osalta]
Latvian: Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs> [tikai uzlabotās terapijas zālēm]
Finnish: <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteen} käyttö on vasta-aiheista {x-y} <kuukauden> <vuoden> ikäisille [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lapsille <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoitoon (ks. kohta 4.3).>
Latvian: <{X} ir kontrindicēts bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā (skatīt 4.3. apakšpunktu).>
Finnish: <{Kauppanimi-valmistetta} ei pidä käyttää {x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lasten hoitoon sen <turvallisuuteen> <tehoon> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Latvian: <{X} nedrīkst lietot bērniem {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <drošuma> <efektivitātes>apsvērumu dēļ.>
Finnish: <Ei ole asianmukaista käyttää {Kauppanimi-valmistetta} <pediatrisille potilaille> <{x-y} <vuoden> <kuukauden> ikäisille [tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli] lapsille> <käyttöaiheen> <käyttöaiheiden> hoitoon.>
Latvian: <{X} nav piemērots lietošanai <pediatriskā populācijā> <bērniem vecumā {no x līdz y} <gadiem> <mēnešiem> [vai jebkurā citā atbilstošā apakšgrupā, piemēram, pēc ķermeņa masas, pubertātes vecuma, dzimuma] <indikācijas> gadījumā.
Finnish: Eesti (Nimi) <(Aadress) EE - (Postiindeks) (Linn)> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Latvian: {Linn}> Tel: +{Telefoninumber} <{e-mail}> Norge {Navn} <{Adresse} N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Finnish: <Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Latvian: <Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Finnish: {Vaikuttavien aineiden nimet} koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että {vaikuttavan aineen (aineiden) nimet} sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) {aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums(-i)}, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt {vaikuttavien aineiden nimet} koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Latvian: PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Finnish: Hakija toi nämä huolenaiheet esiin menettelyn aikana, mutta niitä ei käsitelty koskaan riittävästi.
Latvian: Šīs bažas procedūras laikā tika darītas zināmas pieteikuma iesniedzējam, bet tās nekad netika atbilstošā veidā novērstas.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 12 artiklan nojalla edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav pilnvērtīgi vai pietiekami pierādīts.
Finnish: Lisäksi ehdotettiin potilasrekisterin perustamista ja lääkkeen käyttöä koskevan tutkimuksen toteuttamista, jotta näiden toimenpiteiden tehokkuus voidaan arvioida uudelleen.
Latvian: Ierosināja izveidot arī pacientu reģistru un veikt zāļu izmantošanas pētījumu, lai atkārtoti novērtētu šo pasākumu efektivitāti.
Finnish: Uusintakäsittelyn perusteet
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että suositellulla keskisuurella annoksella hoidettujen potilaiden todelliset määrät olivat pieniä.
Latvian: Komiteja arī ņēma vērā, ka reālais ar ieteicamo vidējo devu ārstēto pacientu skaits ir ierobežots.
Finnish: Koska edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi, hakija toimitti yksityiskohtaiset perusteet epäämisen perusteiden uusintakäsittelyä varten.
Latvian: jo minēto zāļu drošums nav pietiekami pierādīts, pieteikuma iesniedzējs iesniedza detalizētu pamatojumu atteikuma iemeslu pārskatīšanai.
Finnish: Fentermiini hyväksytään vain lyhytkestoisiin hoitojaksoihin (alle kolme kuukautta), eikä sen pitkäaikaista sydäntoksisuutta tunneta.
Latvian: Tas ir reģistrēts tikai īslaicīgai ārstēšanai (mazāk nekā trīs mēnešus), un tā ilgtermiņa toksiskā iedarbība uz sirdi nav zināma.
Finnish: Toisen vuoden aikana laihtumisen ei kuitenkaan havaittu jatkuneen; sen sijaan paino oli keskimäärin noussut kaikissa ryhmissä.
Latvian: Taču otrajā gadā papildu ķermeņa masas samazinājums nav konstatēts, drīzāk gan novērots vidējās ķermeņa masas pieaugums visās grupās.
Finnish: Lääkevalmistekomitean 18. lokakuuta 2012 hyväksymien tieteellisten johtopäätösten mukaan Qsivaa ei voida hyväksyä seuraavaan käyttöaiheeseen:
Latvian: Pēc CHMP zinātnisko secinājumu apstiprināšanas 2012. gada 18. oktobrī, norādot, ka Qsiva nevar reģistrēt šādai indikācijai:
Finnish: Kun potilaita hoidettiin valmisteella Qsiva 7,5/46 mg ja 15/92 mg 28 ja 56 viikon ajan, heidän painonsa laski kliinisesti merkittävästi, ja vaikutus oli suurimmillaan noin 36-40 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Ārstēšana ar Qsiva 7,5/46 mg un 15/92 mg 28 un 56 nedēļas izraisīja klīniski nozīmīgu ķermeņa masas samazināšanos, maksimālo ietekmi sasniedzot pēc aptuveni 36-40 ārstēšanas nedēļām.
Finnish: Monia näistä haittavaikutuksista ilmoitettiin myös Qsivasta, kun fentermiinin ja topiramaatin kiinteäannoksista yhdistelmää käytettiin neljässä keskeisessä vaiheen III tutkimuksessa ja kahdessa tukea-antavassa vaiheen II tutkimuksessa.
Latvian: Par daudzām no šīm nevēlamajām blakusparādībām ziņots arī, lietojot Qsiva fentermīna/topiramāta fiksētu devu kombinācijas veidā četros 3. fāzes pamatpētījumos un divos 2. fāzes atbalsta pētījumos.
Finnish: Fentermiinin käytöstä saatavilla oleviin tietoihin liittyy paljon rajoituksia, eikä niitä voida ekstrapoloida Qsivan turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
Latvian: Par fentermīna lietošanu pieejamajiem datiem ir būtiski ierobežojumi un tos nevar ekstrapolēt, lai izdarītu secinājumus par Qsiva drošības profilu.
Finnish: Ehdotus, jonka mukaan Qsivan käytöstä poistetaan suurin annos, ei riitä vähentämään huolenaiheita.
Latvian: Ierosinātā Qsiva lielākās devas izņemšana no pieteikuma nelikvidē šīs bažas.
Finnish: Topiramaatin tiedetään olevan teratogeeninen aine, joka aiheuttaa synnynnäisiä epämuodostumia.
Latvian: Zināms, ka topiramāts ir teratogēna viela, kas izraisa iedzimtas anomālijas.
Finnish: • Laatuongelmat
Latvian: • Kvalitātes jautājumi
Finnish: Lopullisen valmisteen spesifikaatiota oli tarkistettava erätietoja koskevien tulosten perusteella, ja kutakin lääkeainetta varten oli määritettävä toinen identiteettitestausmenetelmä.
Latvian: Bija jāpārskata gatavo zāļu specifikācija, pamatojoties uz sērijas datu rezultātiem un otru identitātes pārbaudes metodi, kas norādīta katrai zāļu vielai.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että hoitopaikoissa, joissa Qsivaa käytetään, on oltava psykiatrista asiantuntemusta saatavilla.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka centros, kuros ārstēšanai izmanto Qsiva, būtu jābūt iespējai veikt psihisko ekspertīzi.
Finnish: Paino laski enemmän kuin aiemmin hyväksytyillä laihdutuslääkkeillä.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās apjoms bija lielāks, nekā lietojot iepriekš apstiprinātos ķermeņa masas mazināšanas līdzekļus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pohti seuraavia seikkoja:
Latvian: CHMP ņēma vērā šādus faktus:
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suosittelee Qsivan myyntilupahakemuksen epäämistä.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Qsiva reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Finnish: Hakija käsitteli etenkin lääkevalmistekomitean neljää alustavaa keskeistä epäämisperustetta:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza konkrētas atbildes uz CHMP četriem sākotnējiem galvenajiem atteikuma iemesliem:
Finnish: Vaikuttavien aineiden laatua koskevat ongelmat oli selvitetty, mutta ratkaisematta oli joitakin pienempiä ongelmia, jotka liittyivät lopullisen lääkevalmisteen laatuun: ehdotetun tuotantomittakaavan eräkoosta ei ollut toteutettu prosessin validointia, joten suurin eräkoko, joka olisi hyväksytty, on koetuotantoerien koko.
Latvian: Nebija ar aktīvo vielu kvalitāti saistītu neatrisinātu jautājumu, taču palika neatrisināti daži maznozīmīgi ar gatavo zāļu kvalitāti saistīti jautājumi: nebija veikts ierosinātā ražošanas apjoma sērijas lieluma validācijas process, tādēļ lielākais sērijas lielums, ko varētu apstiprināt, atbilst izmēģinājuma lieluma sērijām.
Finnish: Toimittamassaan aineistossa hakija esitti seuraavat perustelut uusintakäsittelyä varten:
Latvian: Iesniegumā pieteikuma iesniedzējs norādīja šādus pārskatīšanas iemeslus:
Finnish: Tutkituissa alaryhmissä vaikutus oli samanlainen, mutta kokemusta vanhemmista potilaista sekä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivistä potilasta kertyi hyvin vähän.
Latvian: Ietekme izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, bet pieredze gados vecākām pētāmām personām un pacientiem ar kardiovaskulāru slimību bija ļoti ierobežota.
Finnish: Ehdotettua potilasrekisteriä pidettiin keskeisenä välineenä Qsivan pitkäaikaista turvallisuutta ja riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen keräämisessä etenkin käyttöohjeiden vastaisen käytön kannalta.
Latvian: Uzskatīja, ka ierosinātais pacientu reģistrs ir ļoti nozīmīgs, lai varētu apkopot ilgtermiņa datus par Qsiva drošumu un riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, īpaši saistībā ar neapstiprinātu lietošanu.
Finnish: Vaikka hoitoon liittyvien tapahtumien yleisyys ei ollut selvästi noussut näiden lukujen perusteella, tietojen merkitys on kuitenkin vähäinen, koska seuranta kesti suhteellisen lyhyen aikaa ja tapahtumien kokonaismäärä oli pieni.
Latvian: Lai gan tie neliecināja par acīmredzamu traucējumu biežuma pieaugumu, veicot ārstēšanu, datu vērtība ir ierobežota, jo novērošana bija salīdzinoši īslaicīga un kopējais traucējumu skaits bija neliels.
Finnish: Kardiovaskulaarinen turvallisuus: Lääkevalmistekomitealla oli metodologisia huolenaiheita, jotka liittyivät tiedonlähteen laatuun (tutkimuksen keskeyttäneiden osuus oli noin 40 prosenttia ja seurantaan osallistumattomien osuus oli yli 10 prosenttia) sekä sykkeen annosriippuvaisen kohoamisen suuruusluokkaan (koska sykkeen mittaus ei ollut päätetapahtuma Qsivan kliinisessä tutkimuksessa, eikä siinä käytetty vakiomenetelmää, jota tarkka arviointi olisi edellyttänyt).
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - CHMP bija metodoloģiska rakstura bažas par izejas datu kvalitāti (izstāšanās biežums aptuveni 40 % un nozuduši novērošanai vairāk nekā 10 % pacientu) un par no devas atkarīgā sirdsdarbības ātruma palielināšanās apjomu (jo sirdsdarbības ātruma mērījums nebija Qsiva klīniskās programmas mērķa kritērijs un netika izmantota standartizēta metodika precīzai novērtēšanai).
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot Qsivan kardiovaskulaarisista tuloksista eivät ole vakuuttavia.
Latvian: Pašlaik par Qsiva kardiovaskulāro iznākumu pieejamie dati aizvien nav pārliecinoši;
Finnish: Näissä tutkimuksissa seuraavien haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntyi annoksesta riippuvasti: masennus (3,8 prosenttia keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä vs. 7,7 prosenttia suurimman annoksen saaneessa ryhmässä; lumelääkeryhmässä 3,4 prosenttia), ahdistus (4,8 prosenttia vs. 7,9 prosenttia edellä mainituissa ryhmissä; lumelääkeryhmässä 2,6 prosenttia), unettomuus (6,8 prosenttia vs. 10,8 prosenttia; lumelääkeryhmässä 5,7 prosenttia), tuntoharhat (11,8 prosenttia vs. 17,3 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,2 prosenttia) sekä kognitiiviset häiriöt (5,0 prosenttia vs. 7,6 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,5 prosenttia), joita olivat pääasiassa tarkkaavaisuushäiriöt, muistin heikkeneminen ja kielelliset häiriöt.
Latvian: Konstatēja no devas atkarīgu depresijas (3,8 % vidējas devas grupā, salīdzinot ar 7,7 % lielākās devas grupā un 3,4 % placebo grupā), trauksmes (attiecīgi 4,8 %, salīdzinot ar 7,9 % un 2,6 % placebo grupā), bezmiega (attiecīgi 6,8 %, salīdzinot ar 10,8 % un 5,7 % placebo grupā), parestēziju (attiecīgi 11,8 %, salīdzinot ar 17,3 % un 1,2 % placebo grupā) un kognitīvu traucējumu (attiecīgi 5,0 %, salīdzinot ar 7,6 % un 1,5 % placebo grupā; galvenokārt uzmanības, atmiņas un valodas traucējumu) sastopamības palielināšanos.
Finnish: Yhden vuoden kohortissa sydänhäiriöt (pääasiassa sydämentykytys ja sykkeen kohoaminen) olivat yleisempiä Qsiva-ryhmissä (4,2 prosenttia keskisuuren annoksen ryhmässä ja 4,7 prosenttia suuren annoksen ryhmässä) kuin lumelääkeryhmässä (1,8 prosenttia).
Latvian: Viena gada kohortā sirdsdarbības traucējumu (galvenokārt sirdsklauvju un sirdsdarbības ātruma palielināšanās) biežums Qsiva grupās (4,2 % un 4,7 % attiecīgi vidējas un lielas devas grupā) bija lielāks, nekā placebo grupā (1,8 %).
Finnish: Lisäksi ei tiedetä, mitkä ovat tämän yhdistelmän kognitiiviset vaikutukset pitkäaikaisessa hoidossa, koska asianmukaisia tutkimuksia ei ole.
Latvian: Turklāt šādas kombinācijas kognitīvā ietekme ilgstošas ārstēšanas laikā aizvien nav skaidra, jo nav veikti atbilstoši pētījumi;
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että jos lääkkeen määrääminen rajataan kliiniseen ympäristöön, jossa lääkkeen määräämistä koskevat päätökset voidaan tehdä monialaisessa kliinisessä hoitoryhmässä, joka voi arvioida potilaiden fyysisen ja psyykkisen tilan ja Qsiva-hoidon soveltuvuuden, riskejä voitaisiin mahdollisesti pienentää, mutta komitea oli kuitenkin huolissaan siitä, voidaanko tällainen käytäntö toteuttaa EU:n kaikissa jäsenvaltioissa.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka parakstīšanas ierobežojums, ļaujot šīs zāles parakstīt vienīgi klīniskos apstākļos, kur lēmumu par zāļu parakstīšanu var pieņemt informēta vairāku disciplīnu speciālistu komanda, kas novērtē gan fizisko, gan psihisko pacientu veselību un ārstēšanas ar Qsiva piemērotību, varētu palīdzēt mazināt risku, bet komitejai bija bažas par šīs prakses īstenojamību visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti psykiatristen tietojen keräämistä QPH-9- ja C-SSRS-kyselyiden avulla riittämättömänä, koska diagnostiset välineet ovat todistusvoimaisempia, ja ne olisivat tarpeen, jotta voitaisiin määrittää luotettavasti Qsivan käytöstä havaittujen psykiatristen haittavaikutusten kliininen merkitys ja suuruusluokka.
Latvian: CHMP konstatēja, ka psihisko datu apkopošana ar tādiem skrīninga instrumentiem kā QPH-9 un C-SSRS nav pietiekama, jo diagnostiskie instrumenti ir daudz spēcīgāki un būtu nepieciešami, lai droši novērtētu saistībā ar Qsiva lietošanu konstatēto psihisko nevēlamo blakusparādību (NBP) klīnisko nozīmību un apjomu.
Finnish: Tutkimuksen keskeyttäneiden määrä oli huomattavasti suurempi Qsivaryhmässä kuin lumelääkeryhmässä; tiiviimpi seuranta tutkimuksissa olisi voinut estää oireiden kehittymisen vaikeammiksi.
Latvian: Izstāšanās biežums, lietojot Qsiva, bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo; līdz ar to rūpīga novērošana pētījumos varētu būt novērsusi traucējuma progresēšanu līdz smagākiem simptomiem.
Finnish: Lisäksi hakija viittasi kardiovaskulaarista turvallisuutta tukeviin julkaistuihin tuloksiin (ne olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin muita toisiin käyttötarkoituksiin määritettyjä sympatomimeettisiä aineita) sekä fentermiiniin liittyviin historiallisiin tietoihin.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs citēja arī atbalstošus kardiovaskulārā drošuma datus no publicētiem klīnisko pētījumu rezultātiem ar citiem simpatomimētiskiem līdzekļiem citu indikāciju gadījumā un izmantoja arī vēsturiskus ar fentermīnu iegūtus datus.
Finnish: Sellaisten laihdutuslääkkeiden yhteydessä, joiden vaikutustapa vaikuttaa haitallisesti sykkeeseen (kuten Qsiva) tai muihin kardiovaskulaarisiin parametreihin, haitallinen kardiovaskulaarinen vaikutus voidaan kuitenkin joutua sulkemaan pois.
Latvian: Taču ķermeņa masu mazinošiem līdzekļiem, kuriem ir tāds darbības mehānisms, kas nelabvēlīgi ietekmē sirdsdarbības ātrumu, kā Qsiva, vai citus kardiovaskulāros parametrus, var būt rūpīgāk jāizslēdz nevēlama kardiovaskulāra ietekme.
Finnish: Näin ollen Qsivan kliinisen kehitysohjelman aikaisten kardiovaskulaaristen tapahtumien post hoc -analyysin todistusvoiman ja luotettavuuden puute on edelleen suuri huolenaihe, koska kun otetaan huomioon, että yhteensä 1 526:ta potilasta, joiden kardiovaskulaaristen tapahtumien riski oli pieni, hoidettiin vuosi, myös kardiovaskulaaristen tapahtumien odotuksenmukainen määrä on erittäin pieni, jolloin sillä on vain vähän merkitystä kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas aizvien rada spēka un līdz ar to arī uzticamības trūkums kardiovaskulāro traucējumu post-hoc analīzei Qsiva klīniskās izstrādes programmā, jo, vienu gadu ārstējot kopumā 1526 pacientus ar zemu kardiovaskulāro risku, paredzamais kardiovaskulāro traucējumu biežums ir ļoti neliels un līdz ar to maznozīmīgs kardiovaskulārā riska novērtēšanai.
Finnish: Laihtumista voidaan pitää parametrina, joka on osoitus suotuisista kardiovaskulaarisista tuloksista, eikä Euroopan lääkeviraston nykyisissä painonhallinnassa käytettäviä lääkevalmisteita koskevissa ohjeissa edellytetä kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvien myönteisten vaikutusten osoittamista ennen lääkevalmisteen hyväksyntää.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājumu var uzskatīt par surogātparametru labvēlīga kardiovaskulāra (KV) iznākuma novērtēšanai, un pašlaik izmantotās EMA pamatnostādnes par ķermeņa masas kontrolei izmantotajām zālēm neliek pirms apstiprināšanas pierādīt pozitīvu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.