FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con MabThera sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: MabTherasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Italian: MabThera (rituximab)
Finnish: MabThera (rituksimabi)
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché MabThera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta MabTheran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Per "autoimmune" si intende una malattia in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) attacca le cellule proprie dell'organismo.
Finnish: "Autoimmuuni" tarkoittaa, että sairauden aiheuttaa oma immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusmekanismi) hyökkäämällä elimistön omia soluja vastaan.
Italian: Quali benefici di MabThera sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä MabTherasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Cos'è MabThera e per cosa si usa?
Finnish: Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Prima di ogni infusione o iniezione il paziente deve ricevere un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
Finnish: Ennen jokaista infuusiota tai injektiota potilaalle on annettava antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja kuumelääkettä.
Italian: I pazienti con tumori del sangue possono passare a un'iniezione sottocutanea dopo avere ricevuto una dose completa dell'infusione.
Finnish: Verisyöpää sairastavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa ihonalaisiin injektioihin, kun he ovat saaneet yhden täyden infuusioannoksen.
Italian: A seconda della condizione da trattare, MabThera può essere somministrato in monoterapia o in associazione alla chemioterapia, al metotrexato o a un corticosteroide.
Finnish: Hoidettavasta sairaudesta riippuen MabTheraa voidaan antaa yksinään tai yhdessä kemoterapian, metotreksaatin tai kortikosteroidin kanssa.
Italian: Uno studio di mantenimento nei pazienti non trattati in precedenza ha evidenziato che la possibilità che la malattia peggiorasse si riduceva del 50 % per i pazienti ai quali era somministrato MabThera;
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehty ylläpitotutkimus osoitti, että sairauden pahenemisen todennäköisyys pieneni 50 prosenttia MabThera-hoitoa saaneilla potilailla.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza MabThera invierà i resoconti derivanti dagli studi sull'efficacia di MabThera nei pazienti a cui era stato in precedenza diagnosticato il pemfigo volgare e sugli effetti a lungo termine del medicinale sulla progressione della malattia.
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa myös raportit tutkimuksesta, jossa tutkitaan MabTheran tehoa aiemmin diagnosoitujen pemfigusia sairastavien potilaiden hoidossa ja lääkkeen pitkäaikaisia vaikutuksia sairauden etenemiseen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di MabThera sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että MabTheran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 90 % dei pazienti trattati con MabThera e a breve termine (fino a 6 mesi) con prednisone aveva ottenuto la remissione completa (epitelizzazione della cute e delle mucose e assenza di lesioni nuove) dopo aver arrestato il prednisone per 2 mesi o più, rispetto al 28 % dei pazienti trattati con il solo prednisone.
Finnish: Kahden hoitovuoden jälkeen 90 prosenttia MabTherahoitoa ja lyhytaikaista (enintään 6 kuukautta) prednisonihoitoa saaneista potilaista oli täydellisessä remissiossa (tarkoittaen, että iho ja limakalvot olivat parantuneet eikä uusia tai vanhoja leesioita ollut) lopetettuaan prednisonin vähintään 2 kuukaudeksi, kun taas vastaava osuus pelkkää prednisonia saaneista oli 28 prosenttia.
Italian: Quali sono i rischi associati a MabThera?
Finnish: Mitä riskejä MabTheraan liittyy?
Italian: Gli studi dimostrano che MabThera è efficace nel trattamento delle condizioni per cui è stato approvato.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että MabThera-hoito tehoaa kaikkiin sairauksiin, joiden hoitoon se on hyväksytty.
Italian: Sintesi di MabThera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot MabTherasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: In aggiunta, il medicinale deve essere somministrato sotto la stretta sorveglianza di un operatore sanitario esperto e in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.
Finnish: Lisäksi MabTheraa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
Italian: • due condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni note come granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA);
Finnish: • kaksi verisuonten tulehdussairautta: granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA)
Italian: Alcuni dei risultati ottenuti negli studi principali sui benefici mostrati da MabThera sono descritti qui di seguito:
Finnish: Seuraavassa kuvataan päätutkimuksista saatuja tuloksia MabTheran eduista:
Italian: La ditta che commercializza MabThera fornirà a medici e pazienti che usano il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Finnish: MabTheraa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario è gravemente indebolito.
Finnish: MabTheraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt.
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma
Italian: I medici che somministrano MabThera per via sottocutanea, inoltre, riceveranno materiale informativo per minimizzare il rischio di usi impropri ed errori.
Finnish: Kaikki lääkärit, jotka injektoivat MabTheraa ihon alle, saavat koulutusmateriaalia, jonka avulla pyritään ehkäisemään virheellistä käyttöä ja virheitä.
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
Italian: Dallo studio è emerso che solo il 5 % dei pazienti trattati con MabThera aveva avuto una ricaduta, rispetto al 29 % dei pazienti trattati con azatioprina (un altro medicinale usato per il trattamento di GPA o MPA).
Finnish: Tutkimus osoitti, että vain 5 prosenttia MabThera-hoitoa saaneista sai relapsin, kun taas vastaava osuus atsatiopriinia (toista GPA:n ja MPA:n hoitoon käytettävää lääkettä) saaneista potilaista oli 29 prosenttia.
Italian: Simili effetti indesiderati sono osservati quando MabThera è iniettato per via sottocutanea, fatta eccezione per le reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore ed eruzione cutanea) che si verificano con maggiore frequenza nel caso di somministrazione sottocutanea.
Finnish: Samanlaisia haittavaikutuksia esiintyy, kun MabTheraa annetaan injektiona ihon alle, lukuun ottamatta injektiokohdan reaktioita (kipu, turvotus ja ihottuma), joita esiintyy useammin annettaessa injektioita ihon alle.
Italian: • In uno studio su 90 pazienti di nuova diagnosi affetti da pemfigo, rituximab in associazione a prednisone (un corticosteroide) è risultato più efficace rispetto al solo prednisone per trattare le lesioni cutanee.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 90 äskettäin pemfigus-diagnoosin saanutta potilasta, rituksimabin yhdessä prednisonin (kortikosteroidin) kanssa osoitettiin olevan tehokkaampi kuin pelkkä prednisoni iholeesioiden parantamisessa.
Italian: Come agisce MabThera?
Finnish: Miten MabThera vaikuttaa?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di MabThera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja MabTheran käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: • in uno studio su 198 pazienti affetti da GPA o MPA, il 64 % dei soggetti a cui era stato somministrato MabThera ha avuto una remissione completa dopo sei mesi, rispetto al 55 % di quelli trattati con ciclofosfamide, un medicinale di confronto.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 198 GPA:ta tai MPA:ta sairastavaa potilasta, 64 prosenttia MabTheraa saaneista potilaista oli toipunut kokonaan kuuden kuukauden jälkeen, kun vertailulääke syklosfosfamidia saaneista potilaista oli toipunut 55 prosenttia.
Italian: MabThera è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Finnish: MabThera annetaan infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-imusoluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Italian: MabThera è disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e sotto forma di soluzione pronta all'uso per iniezione sottocutanea.
Finnish: MabTheraa on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten, ja valmiina injektioliuoksena, joka annetaan ihon alle.
Italian: • in uno studio su 517 pazienti affetti da artrite reumatoide, MabThera era più efficace del placebo: il 51 % dei pazienti che assumevano MabThera aveva manifestato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo;
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 517 nivelreumaa sairastavaa potilasta, MabThera oli tehokkaampi kuin lumelääke: oireissa tapahtui paranemista 51 prosentilla MabTheraa saaneista potilaista, kun lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Italian: Come si usa MabThera?
Finnish: Miten MabTheraa käytetään?
Italian: MabThera è un medicinale usato per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Finnish: MabThera on lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
Italian: I pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo non devono assumere MabThera se affetti da problemi cardiaci gravi.
Finnish: MabTheraa ei saa antaa nivelreumaa, GPA:ta, MPA:ta tai pemfigusta sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.
Italian: Tra i pazienti la cui malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento, quelli trattati con MabThera hanno vissuto 30,6 mesi senza peggioramenti della malattia, rispetto ai 20,6 mesi dei soggetti in sola chemioterapia;
Finnish: Potilaista, joiden sairaus oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, MabTheraa saaneet elivät keskimäärin 30,6 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun pelkkää kemoterapiaa saaneilla vastaava aika oli 20,6 kuukautta.
Italian: • in uno studio su MabThera somministrato in monoterapia (203 pazienti), il 48 % dei pazienti affetti da linfoma follicolare, i quali erano stati trattati senza successo in precedenza, ha mostrato una risposta a MabThera;
Finnish: • Tutkimuksissa, joissa MabTheraa annettiin yksinään (203 potilasta), 48 prosenttia follikulaarista lymfoomaa sairastavista potilaista, joihin aiempi hoito ei ollut tehonnut, vastasi MabThera-hoitoon.
Italian: • pemfigo volgare da moderato a grave, una malattia autoimmune caratterizzata da diffusa eruzione cutanea con vescicole, erosione della cute e delle mucose (i tessuti di rivestimento degli organi interni).
Finnish: • keskivaikea tai vaikea tavallinen rakkulaihottuma, pemfigus, autoimmuunisairaus, jonka oireena on ihon ja limakalvojen (sisäelinten sisäkalvojen) laajalle levinneet rakkulat ja rikkoumat.
Italian: La formulazione di MabThera per uso sottocutaneo, inoltre, non deve essere usata in pazienti allergici a una sostanza chiamata ialuronidasi.
Finnish: Ihon alle injektoitavaa lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hyaluronidaasille.
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con le istruzioni su come mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano sintomi d'infezione.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos infektion oireita ilmenee.
Italian: • in uno studio sul linfoma follicolare condotto su 322 soggetti, i pazienti trattati con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 25,9 mesi senza che la malattia ricomparisse, rispetto ai 6,7 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia;
Finnish: • Follikulaarista lymfoomaa koskevassa tutkimuksessa, johon osallistui 322 potilasta, MabTheraa kemoterapian lisänä saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,9 kuukautta ilman taudin uusiutumista; pelkästään kemoterapiaa saaneilla potilailla vastaava aika oli 6,7 kuukautta.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati alle infusioni endovenose di MabThera sono reazioni connesse all'infusione stessa (come febbre, brividi e tremori), mentre tra gli effetti indesiderati più gravi si osservano reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
Finnish: Suonensisäisten MabThera-infuusioiden yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
Italian: • in uno studio di mantenimento in pazienti in cui il linfoma follicolare era ricomparso dopo il trattamento precedente, i soggetti trattati solo con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con il medicinale.
Finnish: • Ylläpitohoitoa koskevassa tutkimuksessa potilaat, joiden follikulaarinen lymfooma oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen ja joille annettiin pelkkää MabThera-hoitoa, elivät keskimäärin 42,2 kuukautta ilman, että sairaus paheni.
Italian: • in uno studio su 399 pazienti affetti dal linfoma diffuso a grandi cellule B, i soggetti sottoposti a trattamento con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 35 mesi senza segni di peggioramento della malattia o senza bisogno di modificare la terapia, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la sola chemioterapia;
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 399 diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavaa potilasta, potilaat, joiden kemoterapiaan lisättiin MabThera-hoito, elivät keskimäärin 35 kuukautta ilman, että sairaus paheni tai hoitoa tarvitsi muuttaa.
Italian: • in uno studio su 817 pazienti affetti da LLC, i soggetti che non erano stati trattati in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza che vi fossero peggioramenti della malattia se sottoposti a una terapia con MabThera in associazione alla chemioterapia, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 817 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, potilaat elivät keskimäärin 39,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun MabThera lisättiin kemoterapiaan.
Italian: Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B. Quando rituximab si lega alla CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Finnish: Tämä auttaa lymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian (jossa B-imusoluista on tullut syöpäisiä) ja nivelreuman (jossa B-imusolut liittyvät niveltulehdukseen) hoidossa.
Italian: • artrite reumatoide grave (una condizione infiammatoria delle articolazioni);
Finnish: • vaikea nivelreuma (niveltulehdus)
Italian: MabThera contiene il principio attivo rituximab.
Finnish: MabTheran vaikuttava aine on rituksimabi.
Italian: Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
Finnish: Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua.
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
Finnish: Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
Finnish: Viimeisimmän infuusion päivämäärä: ______ Ensimmäisen infuusion päivämäärä: _______ Potilaan nimi:__________________________ Lääkärin nimi:_________________________ Lääkärin yhteystiedot:___________________
Italian: Mediana TTP:
Finnish: Mediaani TTP:
Italian: Distribuzione/Eliminazione
Finnish: Jakautuminen/eliminaatio
Italian: I tempi e le condizioni di conservazione in uso prima della somministrazione sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: · Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Finnish: · Pidä kortti aina mukanasi esimerkiksi lompakossa tai käsilaukussa.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. kesäkuuta 2008
Italian: entro il Q4/2019 (CSR preliminare) entro il Q4/2020 (CSR definitivo)
Finnish: Q4/2019 mennessä (alustava CSR) Q4/2020 mennessä (lopullinen CSR)
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Finnish: · jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa.
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
Finnish: AUCτ-suhteet olivat vastaavasti 1,66, 1,17 ja 1,32.
Italian: Risultato†
Finnish: Tulos†
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Finnish: Jotkut infektiot voivat olla vaikeita (katso lisätietoja tämän kappaleen kohdassa Infektiot).
Italian: 9.32 anni
Finnish: NR 9,32 vuotta
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Finnish: Nämä tapaukset ilmenivät hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella ja suurin osa potilaista oli HIV-positiivisia.
Italian: Tali infezioni sono elencate al paragrafo "Altri effetti indesiderati".
Finnish: Nämä infektiot on lueteltu kohdassa "Muut haittavaikutukset".
Italian: • cosa deve fare nel caso in cui ritenga possibile di aver sviluppato un'infezione.
Finnish: · mitä sinun on tehtävä, jos epäilet saaneesi jonkin infektion.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Finnish: · Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Italian: • Conservi questo foglio.
Finnish: · Säilytä tämä pakkausseloste.
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
Finnish: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötasosta: Modifioitu Sharpin kokonaispistearvo
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
Finnish: Binet-vaihe A Binet-vaihe B Binet-vaihe C
Italian: MabThera le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
Finnish: MabTheraa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan.
Italian: Tutti i pazienti n=99
Finnish: Kaikki potilaat n = 99
Italian: Studio BO22334 (SABRINA)
Finnish: Tutkimus BO22334 (SABRINA)
Italian: Studio BP22333 (SparkThera)
Finnish: Tutkimus BP22333 (SparkThera)
Italian: Totale stadi 1 e 2 N = 410
Finnish: Vaiheet 1-2 n = 410
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: L'attribuzione del caso peggiore è applicata ai pazienti con dati mancanti.
Finnish: Huonoimman tapauksen paikkaus koskee potilaita, joilta tiedot puuttuvat
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1% riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di efficacia.
Finnish: b 95,1 %:n luottamusväli kuvastaa tehon lisätulosta 0,001 alfa, mikä vastaa välianalyysia.
Italian: † Risultati alla settimana 24.
Finnish: † Tulos viikolla 24
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere MabThera sia fornito quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistuttava että kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän MabTheravalmistetta, annetaan seuraavaa:
Italian: Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna valmiste tulisi käyttää heti.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Finnish: Taudin etenemisen riski väheni 46 % ja taudin uusiutumisen riski 51 %.
Italian: Il disegno complessivo dello studio era identico per entrambi gli stadi e i pazienti sono stati randomizzati ai due gruppi di trattamento seguenti:
Finnish: Tutkimuksen koeasetelma oli kokonaisuudessaan identtinen kummassakin vaiheessa, ja potilaat satunnaistettiin kahteen seuraavaan hoitoryhmään:
Italian: È riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Finnish: Tutkimuksissa vain suurin havaittu esiintymistiheys on raportoitu.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Finnish: Keskustila oli lisäksi naisilla hieman (9 %) pienempi kuin miehillä.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Finnish: Saatavilla olevat tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 16-24 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitojaksosta.
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Finnish: Tätä hoitoa annetaan tavallisesti kerran 3 viikossa enintään 8 kertaa.
Italian: Proporzione con evento di PFS
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma
Italian: Effetti simili sono stati osservati negli studi sull'animale (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu samankaltaisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la preparazione deve avvenire in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Finnish: Mikäli sitä ei käytetä heti, käyttövalmiiksi saattamisen tulisi tapahtua kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Italian: Sopravvivenza globale
Finnish: Kokonais eloonjääminen