FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proti pertusi docílilo 91,8% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti PT a 90,5% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti FHA.
Slovak: U čierneho kašľa bol u 91,8% a 90,5% dojčiat preukázaný štvornásobný vzostup titra protilátok PT a FHA.
Czech: Imunitní odpověď po posilovací dávce
Slovak: Imunologická odpoveď po preočkovaní
Czech: pokud se vyskytnou některé z následujících jevů v časovém vztahu po aplikaci vakcíny (Rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující černý kašel vašemu dítěti by mělo být pečlivě zváženo, pokud se některé z následujících jevů vyskytnou v časovém vztahu po aplikaci
Slovak: (Rozhodnutie podať ďalšie dávky vakcín obsahujúcich čierny kašeľ vášmu dieťaťu by ste mali starostlivo zvážiť, ak k niektorej z nasledovných udalostí došlo po podaní vakcíny):
Czech: Tato kombinovaná vakcína je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B způsobené všemi podtypy virů, proti dětské obrně a invazivním infekcím způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Slovak: Táto kombinovaná vakcína je určená na základné očkovanie a preočkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde typu B vyvolanej všetkými známymi subtypmi vírusu, detskej obrne a invazívnym infekciám vyvolávaným Haemophilus influenzae typu b.
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 12 mikrogramů conjugatum cum Anatoxino tetanico (24 mikrogramů) pro jednu dávku 0.5 ml.
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosylribitolfosfát) 12 mikrogramov konjugovaný na tetanický anatoxín (24 mikrogramov) v jednej dávke s adjuvans 0,5 ml
Czech: Rovněž nesmí být použita intradermální ani subkutánní cesta podání.
Slovak: Vakcína sa nesmie podať ani intradermálne ani subkutánne.
Czech: Nicméně při klinickém hodnocení současného podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR (penumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná) poměr horečnatých reakcí byl vyšší ve srovnání s poměrem takových reakcí následujících po podání samotné hexavalentní vakcíny.
Slovak: Avšak, keď sa HEXAVAC podával spolu s vakcínou PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná) v klinických štúdiách, výskyt febrilných reakcií bol vyšší v porovnaní s ich výskytom po podaní samotnej hexavalentnej vakcíny.
Czech: Trvalý, neutěšitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny, ke kterému dojde do 48 hodin po očkování.
Slovak: Pretrvávajúci neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HEXAVACje zapotřebí:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní HEXAVAC:
Czech: 0.5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s jehlou - balení po 1, 10, 25 a 50 ks.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s ihlou - balenie 1, 10, 25 a 50 ks.
Czech: AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.: 36 13 28 39 80
Slovak: Office Tel.: 36 13 28 39 80
Czech: Vakcína by neměla být ve stejné injekční stříkačce smíchána s jinými vakcínami nebo parenterálně podávanými látkami.
Slovak: Táto vakcína sa nemá miešať v tej istej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo parenterálne podávanými liečivami.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti současného podání vakcíny HEXAVAC s živou virovou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Slovak: Nie sú zaznamenané žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti vakcíny HEXAVAC pri súčasnom podaní živej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a rubeole.
Czech: Kromě toho byly hlášeny při širším použití na trhu další nežádoucí účinky vakcín mající úzký vztah k k vakcíně HEXAVAC.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie boli hlásené v súvislosti s marketingovým použitím vakcín príbuzných s vakcínou HEXAVAC.
Czech: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce) Chraňte před mrazem.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C Neuchovávajte v mrazničke
Czech: Možné nežádoucí účinky
Slovak: Možné nežiaduce reakcie
Czech: V úvodní klinické studii, se u všech kojenců (100%) vytvořily, za měsíc po ukončení základní vakcinace, protilátky proti difterickému i tetanickému antigenu na séroprotektivní úrovni (rovné nebo vyšší než 0,01 IU/ml).
Slovak: V základnej klinickej štúdii si vytvorili všetky dojčatá (100%) ochrannú hladinu protilátok (rovnú alebo väčšiu než 0,01
Czech: V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunitníní odpovědi při současném podání vakcíny HEXAVAC a PREVENAR (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imúnnej reakcie na súčasné podanie vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Czech: ZPŮSOB A POKUD JE NUTNÉ , CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím dobře protřepat.
Slovak: PODANIA Pred použitím dobre potrepať.
Czech: Velmi vzácné reakce následující po použití vakcíny Sanofi Pasteur MSD proti hepatitidě B (rekombinantní) zahrnují alopécii, nízký tlak, zánět očního nervu, faciální paralýzu, erythema multiforme, a anafylaxi.
Slovak: B výrobcu Sanofi Pasteur MSD patria alopécia, hypotenzia, optická neuritída, tvárová paréza, multiformný erytém a anafylaxia.
Czech: jelikož infekce hepatitidy B může zůstat po dlouhou dobu nezjištěna, je možné, že osoba již může být nakažena v době očkování.
Slovak: B sa nemusí prejaviť dlhú dobu, môže sa stať, že jedinec je očkovaný v čase prebiehajúcej nepoznanej infekcie.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunogenity při současném podání vakcín HEXAVAC a PREVENAR (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dostatočné údaje týkajúce sa imunogenity súčasného podania vakcín HEXAVAC a PREVENAR (konjugovaná pneumokoková polysacharidová vakcína, adsorbovaná).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít HEXAVAC: Váš lékař rozhodne, kdy aplikovat chybějící dávku.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy bude podaná chýbajúca dávka vakcíny.
Czech: Pokud je známo, že se některá z dále uvedených příhod objevila v časové souvislosti s podáním vakcíny, musí se pečlivě uvážit rozhodnutí o aplikaci dalších dávek vakcíny, obsahující pertusovou složku:
Slovak: Ďalšie podanie vakcíny sa musí starostlivo zvážiť, ak sa v časovej súvislosti s podaním vakcín obsahujúcich zložku čierneho kašľa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prípadov:
Czech: HEXAVAC je přípravek určený pro ochranu vašeho dítěte proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, jaterní infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B a invazivním onemocněním (mozková a míšní infekce, krevní infekce atd.)
Slovak: HEXAVAC sa podáva deťom od 8 týždňov do 18 mesiacov veku, aby chránil proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, infekciám pečene vyvolaným všetkými známymi subtypmi vírusov hepatitídy typu B a proti invazívnym ochoreniam (infekcie mozgu, spinálnej miechy, infekcie v krvi, atď.) vyvolaným baktériou Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Czech: HEXAVAC nesmí být ve stejné injekční stříkačce smíchán s jinými vakcínamii nebo s jinýmy parenterálně podávanými léky.
Slovak: HEXAVAC sa nesmie miešať v jednej injekčnej striekačke s inými vakcínami alebo parenterálne podávanými liekmi.
Czech: HEXAVAC injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
Slovak: HEXAVAC injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: HEXAVAC je injekční očkovací látka v jednodávkové stříkačce s obsahem 0,5 ml.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA HEXAVAC je injekčne podávaná vakcína 0,5ml v jednodávkovej injekčnej striekačke.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD SNC
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sanofi Pasteur MSD SNC
Czech: Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett) .......................... D antigen
Slovak: Inaktivovaný poliovírus typ 3 (Saukett)
Czech: Aventis PasteurCampus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Slovak: Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Czech: HEXAVAC by měl být podán intramuskulárně do čtyřhlavého svalu nebo spíše do deltového svalu, jednotlivé injekce by měly být pokud možno aplikovány na různá místa.
Slovak: HEXAVAC sa musí podať intramuskulárne prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
Czech: Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí,vitamínů a dalších složek) a vodu na injekci.
Slovak: Liek obsahuje hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a vodu na injekciu.
Czech: Pomocné látky jsou: hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitamínů a dalších složek) a vodu pro injekce.
Slovak: Pomocné látky: hydroxid hlinitý a tlmivý roztok hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharóza, médium 199 (komplexná zmes aminokyselín, minerálnych solí, vitamínov a iných látok) a voda na injekciu.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Czech: AS Oriola - Tallinn Tel: 370 5 273 0967
Slovak: Tel: 370 5 273 0967
Czech: HEXAVAC by měl být podán do čtyřhlavého svalu nebo spíše do deltového svalu, jednotlivé injekce by měly být pokud možno aplikovány na různá místa.
Slovak: HEXAVAC sa má podať prednostne do štvorhlavého alebo deltového svalu alternujúc miesta pre podanie následných injekcií.
Czech: 10 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku).
Slovak: 10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 1 samostatnou ihlou (pre každú injekčnú striekačku).
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A DRŽITEĽ
Czech: Titry protilátek proti PT stouply v průměru 7,4 krát a proti FHA 4, 3 krát; u všech batolat se vytvořily protektivní titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3.
Slovak: Priemerne sa dosiahol 7,4 a 4,3-násobný vzostup protilátok proti PT a FHA a u všetkých batoliat sa dosiahla ochranná hladina protilátok proti poliovírusom typu 1, 2 a 3. Pred preočkovaním boli anti-PRP GMTs 0,40 µg/ml po očkovaní vakcínou HEXAVAC a 0,64 µg/ml v kontrolnej skupine.
Czech: Nejčastěji zaznamenané reakce zahrnovaly zčervenání a/nebo zatvrdnutí/otok/bolest v místě vpichu, horečku rovnající se nebo vyšší než 38 °C, podrážděnost, ospalost, ztrátu chutě, nespavost, průjem a zvracení.
Slovak: Často boli hlásené reakcie ako začervenanie a/alebo indurácia /opuch/ bolesť v mieste vpichu, horúčka rovná alebo väčšia než 38
Czech: ^ Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W.H.O.
Slovak: ^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
Czech: Intramuskulární podání
Slovak: Vnútrosvalové použitie
Czech: pokud má vaše dítě horečku nebo jinou nemoc, zvláště pak kašel, nachlazení nebo chřipku (očkování by mělo být provedeno později).
Slovak: keď je vaše dieťa alergické na niektorú zo zložiek vakcíny u novorodencov, dospievajúcich a dospelých keď má vaše dieťa horúčku alebo iné akútne ochorenie, najmä kašeľ, prechladnutie alebo keď vaše dojča po podaní celobunkovej alebo acelulárnej vakcíny proti čiernemu kašľu ochorelo
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 1 dávka obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 jednorazová dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s pripojenou ihlou.
Czech: Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, s adjuvans.
Slovak: Vakcína proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu acelulárna, detskej obrne inaktivovaná, hepatitíde B (rekombinantná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná, s adjuvans.
Czech: Diphteriae anatoxinum purificatum.................................................. rovný nebo vyšší než 20 IU* (30 Lf) Tetani anatoxinum purificatum......................................................... rovný nebo vyšší než 40 IU* (10 Lf) Pertussis anatoxinum purificatum..................................................... 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum purificatum................... 25 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B ** .............................................. 5,0 mikrogramů
Slovak: Purifikovaný pertusový anatoxín............................................................25 mikrogramov Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín.......................................25 mikrogramov
Czech: 10 jednotlivých dávek obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku).
Slovak: 10 jednorazových dávok 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 2 samostatnými ihlami (pre každú injekčnú striekačku)
Czech: Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney) ....................... D antigen Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF 1) ........................... D antigen
Slovak: Inaktivovaný poliovírus typ 2 (MEF 1)
Czech: Vývoj titrů anti-HBs rovných nebo vyšších než 10 mIU/ml a titrů anti-D a anti-T rovných nebo vyšších než 0,01 IU/ml, naměřených za 1 až 2 měsíce po třetí injekci, zajišťuje ochranu před infekcí hepatitidou B a před infekcí záškrtem a tetanem.
Slovak: Za 1-2 mesiace po podaní tretej dávky vakcíny sa vytvoria titre protilátok anti-HBs rovné alebo väčšie než 10 mIU/ml a anti-D a anti-T rovné alebo väčšie než 0,01
Czech: HEXAVAC nezabrání nákaze hepatitidou způsobenou jiným původcem jako je hepatitida A, hepatitida C a hepatitida E nebo jakýmkoliv jiným jaterním patogenem.
Slovak: A, hepatitída C a hepatitída E alebo iné pečeňové patogény.
Czech: 0.5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) bez jehly - balení po 1, 10, 25 a 50 ks 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 nebo 2 samostatnými jehlami - balení po 1 nebo 10 ks.
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s gumovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 alebo 2 samostatnými ihlami - balenie 1 a 10 ks.
Czech: 1 dávka obsahuje 0.5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou.
Slovak: 1 jednorazová dávka 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke s 1 samostatnou ihlou.
Czech: pokud jste matka s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg), vaše dítě by mělo při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní) a mělo by podstoupit úplnou očkovací sérii vakcínou proti hepatitidě B. Následné podání vakcíny HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B u dětí, které se narodily matkám s pozitivním HBsAg a dostaly HBIG nebo u dětí narozeným matkám s neznámým nálezem nebylo prostudováno.
Slovak: keď vaše dieťa má alebo malo zdravotné problémy alebo alergie vrátane alergických reakcií po keď ste matka pozitívna na vírusový povrchový antigén hepatitídy B (HBsAg), má sa vášmu dojčaťu podať pri narodení imunoglobulín hepatitídy B (HBIG) a vakcína proti hepatitíde B (rekombinantná) a očkovanie proti hepatitíde
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že Hexavac nelze nadále ponechat k dispozici k běžnému klinickému užívání, a to z následujících důvodů:
Slovak: Keďže, výbor CHMP zastáva názor, že Hexavac nie je možné naďalej ponechať v normálnom klinickom používaní z týchto dôvodov:
Czech: Tato zjištění vedla k realizaci intenzivního výzkumného programu s cílem identifikovat příčinu nižší imunitní odpovědi, s nímž souhlasil držitel rozhodnutí o registraci.
Slovak: Tieto pozorovania vyústili do intenzívneho výskumného programu s cieľom zistiť dôvody nízkej imunitnej odpovede, s ktorým držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl rovněž provedení doplňujících studií a další rozvoj programu sledování hepatitidy B.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tiež navrhol vykonanie ďalších štúdií a ďalej rozvíjať program dohľadu nad hepatitídou B.
Czech: Tato zjištění vycházela ze sledování dosti omezeného počtu dětí, ale vzbudila obavy, neboť zjištění, že opakovaná imunizace je „slabší" než primární imunizace, ať už s posilovací dávkou nebo bez, jsou nečekaná.
Slovak: Tieto nálezy boli získané u pomerne obmedzeného počtu detí, avšak zvýšili obavy, pretože nálezy „slabšieho" vyvolania odozvy než stimulácia posilňovacou dávkou alebo bez nej sa nepredpokladá.
Czech: Navrhované změny znění informací o přípravku navíc nebyly dostačující k tomu, aby náležitě upozornily na negativní důsledky účinnosti složky HepB vyplývající z odchylek ve výrobním procesu.
Slovak: Navyše navrhované dodatky textu informácie o lieku boli nedostatočné na to, aby boli riadne popísané negatívne dôsledky účinnosti HepB vyplývajúce z rozdielností vo výrobnom procese.
Czech: Tato variabilita má podle všeho souvislost s momentálně nekontrolovatelnými odchylkami v procesu výroby rekombinantní složky této vakcíny proti HepB.
Slovak: Táto kolísavosť pravdepodobne súvisí s momentálne nekontrolovateľnými odchýlkami vo výrobe rekombinantnej zložky HepB vakcíny.
Czech: Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a Haemophilus influenzae typu b. Je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti výše zmíněným virům a bakteriím.
Slovak: Hexavac je hexavalentná vakcína, ktorá obsahuje kombinované antigény Coynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírusu hepatitídy B, poliovírusu a Haemophilus influenzae typu b. Kombinovaná vakcína je indikovaná na základné a posilňovacie (booster) očkovanie detí proti uvedeným vírusom a baktériám.
Czech: Bez ohledu na návrhy držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP usoudil, že relevanci návrhů držitele rozhodnutí o registraci je nutné podložit údaji, jejichž přesvědčivost je třeba posoudit.
Slovak: Napriek návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že použiteľnosť týchto návrhov vyžaduje potvrdenie podloženými údajmi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu potvrdil svůj závazek uskutečnit test vedoucí k rozlišení šarží přípravku Hexavac, které v průběhu klinických studií prokázaly dobrou a naopak nedostatečnou imunitní odpověď.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zdôraznil svoj záväzok zaviesť test na rozlíšenie šarží Hexavacu, ktorý by objasnil dobrú a nedostatočnú imunitnú odpoveď počas klinických štúdií.
Czech: Poukázal na vysoce proměnlivou kvalitu složky HepB obsažené v přípravku Hexavac coby produktu výrobního procesu, v rámci něhož se však základní příčinu nízké imunogenicity nepodařilo odhalit.
Slovak: Poukázal na veľmi premenlivú kvalitu zložky HepB, ktorú obsahuje Hexavac a ktorá vyplýva z výrobného postupu, kde sa nepodarilo určiť príčinu spôsobujúcu nízku imunogenitu.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhuje změnit informace o přípravku, zejména oddělit podávání pneumokokových a meningokokových konjugovaných vakcín.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej navrhol urobiť zmeny v informácii o lieku (PI), najmä oddelené podávanie spojených vakcín proti pneumokokovým a meningokokovým infekciám.
Czech: Tyto skutečnosti byly posuzovány v souvislosti s dosud zaznamenanými klinickými důsledky a zřejmým nízkým přínosem a nejistými výsledky vakcinace proti hepatitidě B přípravkem Hexavac u cílové populace.
Slovak: Tieto skutočnosti sa dostali do stredobodu pozornosti spolu so zatiaľ pozorovanými klinickými dôsledkami a zrejmým malým prínosom a najsnosťami, ktoré sa zistili pri očkovaní cieľovej populácie proti hepatitíde B Hexavacom.
Czech: Nadále je vyvíjeno úsilí o zlepšení imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac.
Slovak: Trvalé úsilie sa zameriava na zlepšenie imunogenity zložky HepB v Hexavacu.
Czech: Výbor CHMP doporučil rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac pozastavit.
Slovak: Výbor CHMP odporúča pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre Hexavac.
Czech: V období od července do září 2005 držitel rozhodnutí o registraci podal výboru CHMP a jeho pracovním skupinám ústní vysvětlení na téma nízké imunogenicity složky HepB s ohledem na dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B poskytovanou přípravkem Hexavac.
Slovak: V období medzi júlom a septembrom 2005 podal držiteľ povolenia na uvedenie na trh ústne vysvetlenie výboru CHMP a jeho pracovným skupinám vzhľadom na nízku imunogenitu zložky HepB prípravku Hexavac pri dlhodobej ochrane proti infekcii hepatitídou B.
Czech: U dětí s úvodní imunitní odpovědí mezi 10 a 100 mIU//ml anti-HbsAg byla oproti těm, jejichž úvodní hladina titrů se pohybovala mezi 100 a 1000 mIU/ml, po podání jedné dávky monovalentní vakcíny proti hepatitidě B ve věku 7-9 let, zaznamenána menší účinnost či dokonce nulová reakce.
Slovak: B podanej vo veku 7 - 9 rokov odpovedali deti s počiatočnou imunitnou odpoveďou medzi 10 a 100 mIU/ml anti HBsAg menej efektívne alebo vôbec, v porovnaní s deťmi s počiatočnými titrami medzi 100 s 1000 mIU/ml.
Czech: Obavy týkající se nízké imunogenicity složky HepB se zvýšilypoté, co byly po souběžném podání přípravku Hexavac a meningokokových a pneumokokových vakcín zaznamenány nižší hodnoty sérokonverze než se očekávalo.
Slovak: Obavy z imunogenity zložky HepB vzrástli, keď boli po podaní Hexavacu s ďalšími vakcínami proti meningokokovým a pneumokokovým infekciám zistené nižšie pomery sérokonverzie než sa predpokladalo.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby se vyjádřil, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo ve smyslu článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 v platném znění.
Slovak: EK požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska, či povoleniE na uvedenie na trh pre Hexavac má byť zachované, pozastavené alebo zrušené v kontexte s postupom podľa ods.
Czech: • Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac u základního očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B způsobované všemi známými podtypy virů, poliomyelitidě a invazivním infekcím způsobovaným virem Haemophilus influenzae typu b,
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že nie je priaznivý pomer prínosu a rizika Hexavacu pre primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B spôsobenej všetkými známymi podtypmi vírusov, detskej obrne a invazívnym infekciám spôsobeným
Czech: hexavalentní vakcíny či ekvivalentní kombinace vakcín obsahující stejné složky jako Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že existujú klinické alternatívy, tj. hexavalentné vakcíny alebo ekvivalentné kombinácie vakcín, ktoré obsahujú rovnaké zložky ako Hexavac
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prozkoumal klíčové kroky v rámci výrobního procesu a za nejpravděpodobnější strategii pro zvýšení imunogenicity složky HepB označil úpravu některé z jeho fází.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh skúmal kritické etapy výrobného procesu a stanovil zmenu výrobného kroku ako najpravdepodobnejšiu stratégiu, ktorá by mala viesť k zvýšeniu imunogenity zložky HepB.
Czech: Na základě zvážení všech vznesených otázek, včetně lhůt potřebných k úplnému prozkoumání všech problémových okruhů vztahujících se k nízké imunogenicitě HepB po vakcinaci přípravkem Hexavac, výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy všetky uvedené body, vrátane lehôt potrebných na preskúmanie všetkých otázok týkajúcich sa nízkej imunogenity po očkovaní Hexavacom, a odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie Hexavacu na trh.