FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De manière générale, le CVMP a estimé que la moxidectine remplissait le critère «T» au regard de la toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques, à savoir une CSEO de 3,1 ng/l pour Daphnia magna et une CSEO de 3,2 ng/l pour le poisson (Pimephales promelas).
Swedish: Totalt sett ansåg CVMP att moxidektin uppfyller T-kriteriet baserat på moxidektins höga toxicitet för vattenlevande organismer, dvs. en NOEC på 3,1 ng/l för Daphnia magna och en NOEC på 3,2 ng/l för fisk (Pimephales promelas).
French: 53 (bovins, pour-on)
Swedish: 53 (nötkreatur, pouron)
French: Bien que l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine n'ait pas été réévaluée spécifiquement lors de cette procédure de saisine, ces produits pour-on, injectables et par voie orale sont considérés comme des médicaments à usage vétérinaire efficaces dans le traitement des parasites internes et externes susmentionnés chez les bovins, les moutons et les chevaux.
Swedish: Även om effekten av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin inte specifikt har bedömts på nytt i detta hänskjutningsförfarande, anses dessa pour-on- , injektions- och orala läkemedel vara effektiva veterinärmedicinska läkemedel i behandlingen av ovannämnda interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar.
French: La première étude a été réalisée conformément à la ligne directrice n° 202 de l'OCDE6.
Swedish: Den första studien utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 2026.
French: Une approche par paliers a été appliquée au regard du projet de ligne directrice du CVMP relative aux essais de niveau supérieur des médicaments à usage vétérinaire sur la faune du fumier (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Swedish: En stegvis metod användes med beaktande av förslaget till CVMP-riktlinje för testning på högre nivå av veterinärmedicinska läkemedel i förhållande till dyngfauna (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la toxicité élevée de la moxidectine pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments et un risque pour la faune du fumier ont été mis en évidence;
Swedish: • CVMP beaktade att baserat på tillgängliga data har hög toxicitet för moxidektin för vattenlevande och sedimentlevande organismer och en risk för dyngfauna identifierats;
French: La CPEsol_initial maximale équivaut à 4,18 µg/kg de poids sec pour les bovins après voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) à une dose de 0,05 mg/kg de poids corporel et les valeurs par défaut respectives.
Swedish: Maximal PECjord_initial motsvarar 4,18 µg/kg torrvikt för nötkreatur efter subkutan administreringsväg (injektionsläkemedel) med användning av en dos på 0,5 mg/kg kroppsvikt och de respektive standardvärdena.
French: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link l'immobilisation a été établie à 26 ng/l sur la base de la moyenne géométrique des concentrations expérimentales mesurées.
Swedish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
French: Scénarios en pâture
Swedish: Stallscenarier
French: Par conséquent, afin de vérifier l'approche fondée sur la force probante comme proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, et d'évaluer si les risques théoriques se traduisent en impacts environnementaux, le CVMP a estimé que les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement en conditions d'utilisation réelles doivent être produites.
Swedish: För att verifiera bevisvärdesmetoden så som föreslagits av innehavarna av godkännandet för försäljning, och för att bedöma om de teoretiska farorna kan överföras till miljöpåverkan, ansåg CVMP att data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön under reella användningsförhållanden skulle framställas.
French: La moxidectine remplit les critères pour être qualifiée de substance (très) persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
Swedish: Moxidektin uppfyller kriterierna för en (mycket) persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans.
French: D'après ces résultats, une DT50 de 296,6 jours normalisée à 12 °C (DT50 de 139,0 jours à 20 °C), telle que recommandée par la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), est utilisée afin de confirmer que la moxidectine répond au critère «très persistant» (à savoir que la DT50 dans le sol est supérieure
Swedish: Baserat på resultaten används en DT50 på 296,6 dagar normaliserat till 12 °C (DT50 139,0 dagar vid 20 °C) så som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), för att bekräfta att moxidektin uppfyller kriteriet för vP (mycket persistent) (dvs. DT50 i jord är högre än 180 dagar).
French: CPEsédiment direct (ng/kg)* 35 (moutons, solution pour injection contenant 20 mg de moxidectine par ml)
Swedish: PECsediment direkt (ng/kg)* 35 (får, injektionsvätska, lösning innehållande 20 mg moxidektin per ml)
French: L'étude sur la bioaccumulation chez des poissons a été réalisée conformément à ligne directrice 305 de l'OCDE3 dans le cadre d'une exposition en milieu aquatique dans des conditions dynamiques, avec un renouvellement constant des milieux d'essai à des concentrations nominales de [3H]-moxidectine de 0,00055 et de 0,0011 µg/l [sur la base d'une CL50 aiguë (la concentration d'une substance d'essai provoquant 50 % de mortalité des espèces d'essais) d'une valeur de 0,11 µg/l).
Swedish: Bioackumuleringsstudien på fisk utfördes i enlighet med OECD-riktlinje nr 3053 via vattenexponering vid genomflöde med kontinuerlig förnyelse av testmediet vid nominella koncentrationer av [3H]moxidektin på 0,00055 och 0,0011 μg/l (baserat på ett värde för LC50 (den koncentration av en testsubstans som leder till 50 procents mortalitet hos den testade arten) på 0,11 µg/l).
French: Le CVMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la moxidectine à administrer par voie orale, topique ou souscutanée à des bovins, des moutons et des chevaux (voir annexe I) afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites à l'annexe III.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringen i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar (se bilaga I) i syfte att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen, så som beskrivs i bilaga III.
French: Ces dernières ont fait l'objet de discussions en fonction de l'espèce cible (bovins, moutons et chevaux) et de la voie d'administration (pour-on, injectable ou orale).
Swedish: Dessa har diskuterats per måldjurslag (nötkreatur, får och hästar) och per administreringsväg (pour-on, injektion, oral).
French: Les mesures d'atténuation des risques pour les insectes du fumier remplissant les critères du document de réflexion du CVMP relatif aux mesures d'atténuation des risques liés à l'évaluation des risques environnementaux des médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 n'ont pas pu être établies.
Swedish: Riskreduceringsåtgärder för dynginsekter som uppfyller kriterierna för diskussionsunderlaget från CVMP om riskreduceringsåtgärder i samband med miljöriskbedömningen för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 kunde inte fastställas.
French: La ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) suggère que l'approche standard utilisée afin de déterminer le risque pour l'environnement lié aux médicaments à usage vétérinaire [approche fondée sur un quotient de risque, selon laquelle un risque est caractérisé par le calcul du rapport concentration prévue dans l'environnement (CPE)/concentration prévisible sans effet (CPSE)] n'est pas appropriée pour les substances classées PBT.
Swedish: CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) tyder på att den vanliga metoden som används för att fastställa risken för miljön i samband med veterinärmedicinska läkemedel (riskkvotsmetod, där en risk kännetecknas av beräkning av kvoten mellan förväntad miljökoncentration (PEC) och uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC)) är olämplig för substanser som klassificeras som PBT.
French: Les effets sur la reproduction de Eisenia foetida ont été examinés lors d'une étude conforme aux BPL en respectant la ligne directrice 222 de l'OCDE15.
Swedish: Effekten på reproduktion för Eisenia foetida undersöktes i en GLP-förenlig studie i enlighet med OECD-riktlinje 22215.
French: À l'instar des autres lactones macrocycliques, la moxidectine peut entraîner des effets indésirables pour les organismes non ciblés.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har moxidektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen:
French: • Afin de réduire les risques mis en évidence pour les organismes aquatiques vivant dans les sédiments, le CVMP a estimé que des mesures d'atténuation des risques devaient être incluses dans les informations sur le produit.
Swedish: • CVMP beaktade att i syfte att minska de identifierade riskerna för vattenlevande och sedimentlevande organismer, ska riskreducerande åtgärder inkluderas i produktinformationen.
French: • Le CVMP a estimé que les médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales sont des médicaments à usage vétérinaire efficaces dans le traitement des parasites internes et externes chez les bovins, les moutons et les chevaux;
Swedish: • CVMP beaktade att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i pour-on-, injektions- och orala formuleringar är effektiva veterinärmedicinska läkemedel vid behandling av interna och externa parasiter hos nötkreatur, får och hästar;
French: Sur la base des informations disponibles, l'Allemagne a estimé que le principe actif moxidectine peut avoir des propriétés persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) conformément à la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT ou des substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Swedish: Baserat på den tillgängliga informationen ansåg Tyskland att den aktiva substansen moxidektin kan ha persistenta, bioackumulerbara och toxiska (PBT) egenskaper enligt CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT eller mycket persistenta och mycket bioackumulerbara (vPvB) substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
French: Deux études conformes aux BPL ont été produites concernant la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments conformément à la ligne directrice 218 de l'OCDE12.
Swedish: Två GLP-förenliga studier tillhandahölls om toxicitet för sedimentlevande organismer i enlighet med OECD-riktlinje 21812.
French: Comme observé précédemment, et comme mentionné dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), une évaluation quantitative des risques ne convient pas à l'évaluation des risques PBT.
Swedish: Så som tidigare noterats, och enligt beskrivningen i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), är en kvantitativ riskbedömning olämplig för PBT-riskbedömningen.
French: Solution transcutanée
Swedish: Transkutan lösning
French: Daphnies
Swedish: Dafnia
French: Le rapport bénéfice/risque global des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous forme de formulations pour-on, injectables et orales (voir annexe I) est jugé positif sous réserve des modifications recommandées des informations sur le produit (voir annexe III).
Swedish: Det totala risk-nyttaförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar som pour-on-, injektions- och orala formuleringar (se bilaga I) bedöms som positivt om rekommenderade ändringar införs i produktinformationen (se bilaga III).
French: La CL50 de 21 jours pour la mortalité parentale (fondée sur l'immobilisation) a été définie à 0,028 µg/l, la mortalité complète étant observée à la concentration expérimentale moyenne mesurée la plus élevée de 0,14 µg/l.
Swedish: 21-dagars LC50 för föräldramortalitet (baserat på NOEC för moxidektin för reproduktion vidn immobilisering) fastställdes till 0,028 μg/l, med fullständig mortalitet observerad vid högsta uppmätta medeltestkoncentrationen på 0,14 μg/l.
French: Le CVMP a estimé que l'étude est fiable et a conclu que la moxidectine respecte le critère «B» de la bioaccumulation (FBCKL 2 543 l/kg) comme indiqué dans les lignes directrices du CVMP sur l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), le facteur de bioconcentration chez les espèces aquatiques est supérieur à 2 000.
Swedish: CVMP ansåg att studien var tillförlitlig och drog slutsatsen att moxidektin uppfyller B-kriteriet för bioackumulering (BCFKL 2543 l/kg) så som specificeras i CVMP-riktlinjen om bedömning av PBT/vPvBsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), dvs. biokoncentrationsfaktorn hos vattenlevande organismer är högre än 2000.
French: Les données générées après que ces conditions ont été satisfaites, ainsi que toute autre information pertinente susceptible d'être disponible, constitueront le fondement d'une évaluation ultérieure du CVMP sur ses conclusions relatives au rapport bénéfice/risque des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine à administrer à des bovins, des moutons et des chevaux sous la forme de formulations pour-on, injectables et orales.
Swedish: De data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor, tillsammans med annan relevant information som kan bli tillgänglig, kommer att bilda grundvalen för en påföljande bedömning av CVMP av dess slutsatser om nytta-riskförhållandet för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för administrering till nötkreatur, får och hästar i form av pour-on-, injektions- och orala läkemedel.
French: Le seuil mentionné dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT ou vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) est la CSEO ou la CE10 pour les organismes marins ou d'eau douce inférieure à 0,01 mg/l.
Swedish: Gränsvärdet som anges i CVMP-riktlinjen om bedömning av PBT/vPvBsubstanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) är NOEC eller EC10 för salteller sötvattensorganismer mindre än 0,01 mg/l.
French: • Le CVMP a estimé que sur la base des données disponibles, la moxidectine remplit les critères de persistance, de bioaccumulation et de toxicité selon les résultats des études de laboratoire et, par conséquent, elle doit être classée comme substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT);
Swedish: • CVMP beaktade att moxidektin, baserat på tillgängliga data, uppfyller kriterierna för persistens, bioackumulering och toxicitet i enlighet med resultaten för laboratoriestudierna och följaktligen måste klassificeras som en persistent, bioackumulerande och toxisk (PBT) substans;
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont conclu que la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité survenant en conditions réelles est faible et fondée sur des considérations théoriques, comme cela est décrit plus haut.
Swedish: Slutsatsen som drogs av innehavarna av godkännandet för försäljning att sannolikheten för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska förekomma under realistiska förhållanden är låg, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
French: En prenant en considération une DT50_sédiment de 1 000 jours (étant donné qu'une étude sur l'eau/les sédiments n'était pas disponible), un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a calculé que la CPEsédiment_plateau est de 55,8 µg/kg de poids sec.
Swedish: Med beaktande av en DT50_jord på 222 dagar för 12 °C har PECjord_platå beräknats till 6,15 µg/kg torrvikt vid applicering två gånger per år. Med hänsyn till en standard-DT50_sediment på 1 000 dagar (eftersom någon studie av vatten/sediment inte var tillgänglig) beräknade en innehavare av godkännandet för försäljning att PECsediment_platå var 55,8 µg/kg torrvikt.
French: Indéterminée
Swedish: Ej fastställt
French: Dès lors, l'approche standard d'évaluation des risques lorsque le risque est caractérisé en calculant le rapport CPE/CPSE n'est pas appropriée pour les substances PBT, comme cela est souligné dans la ligne directrice du CVMP relative à l'évaluation des substances PBT/vPvB contenues dans les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Swedish: Därför är den vanliga riskbedömningsmetoden där risken kännetecknas genom beräkning av kvoten PEC/PNEC olämplig för PBT-substanser så som beskrivs i CVMP-riktlinjen om bedömningen av PBT/vPvB-substanser i veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
French: • Les excréments contenant de la moxidectine excrétés dans les prairies par des animaux traités peuvent temporairement réduire l'abondance d'organismes se nourrissant de fumier.
Swedish: • Feces som innehåller moxidektin som utsöndras på betesmark av behandlade djur kan tillfälligt minska förekomsten av dyngorganismer.
French: CPEsol plateau (ng/kg)
Swedish: PECjordplatå (ng/kg)
French: Trois études conformes aux BPL consacrées à la toxicité aiguë des poissons ont été fournies.
Swedish: Tre GLP-förenliga studier om akut toxicitet hos fisk tillhandahölls.
French: FBCKL
Swedish: BCFKL
French: CPEruissellement sédiment
Swedish: PECsediment avrinning
French: Clostridium perf ringens D, Clostridium teta ni,
Swedish: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
French: Les données relatives au devenir et au comportement de la moxidectine dans l'environnement en conditions réelles afin de vérifier la faible probabilité d'impact environnemental proposée ne sont pas disponibles.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om moxidektins omvandling, spridning och fördelning i miljön under reella förhållanden för att verifiera den föreslagna låga sannolikheten för att miljöpåverkan.
French: • Une solution pour-on contenant 5 mg de moxidectine par ml ou une solution injectable contenant 100 mg de moxidectine par ml chez les bovins en pâture doit être utilisée étant donné que cela représente le scénario d'émission réaliste le moins favorable.
Swedish: • En pour-on, lösning som innehåller 5 mg moxidektin per ml eller en injektionsvätska, lösning som innehåller 100 mg moxidektin per ml till betande köttdjur ska användas eftersom detta representerar ett realistiskt värsta tänkbara utsläppsscenario.
French: Des vers de terre ont été exposés à des déjections de vaches traitées par moxidectine dans un sol artificiel pendant une période
Swedish: Dyngmaskar exponerades för moxidektinbehandlad kogödsel i artificiell jord under en exponeringstid på 28 dagar.
French: Il est entendu que selon le document de réflexion du CVMP relatif à l'autorisation des médicaments à usage vétérinaire contenant des substances PBT ou vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, des mesures supplémentaires sont prévues afin de garantir l'utilisation responsable de médicaments à usage vétérinaire antiparasitaires.
Swedish: Det noteras att enligt diskussionsunderlaget från CVMP om godkännandet av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller PBT- eller vPvB-substanser (EMA/CVMP/448211/2015)17 bör man för att begränsa miljöexponering beakta ytterligare åtgärder som är avsedda att säkerställa ansvarsfull användning av antiparasitära veterinärmedicinska läkemedel, t.ex. riktad selektiv behandling av enskilda djur på det enskilda lantbruket.
French: Modifications des rubriques concernées des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
French: E. Pour les médicaments à usage vétérinaire répertoriés dans l'annexe I, sous forme de gel oral et administrés à des chevaux et des poneys, contenant 18,92 mg de moxidectine par gramme ou 19,5 mg de moxidectine et 121,7 mg de praziquantel par gramme
Swedish: E. För veterinärmedicinska läkemedel som listas i bilaga I som oral gel och administreras till hästar och ponnyer och innehåller 18,92 mg moxidektin per gram eller 19,5 mg moxidektin och 121,7 mg prazikvantel per gram
French: Il a été établi lors d'essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, les études sur le terrain ne révèlent aucun effet sur le long terme.
Swedish: Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; fältstudier tyder dock inte på några långvariga effekter.
French: L'hypothèse selon laquelle la probabilité de persistance, de bioaccumulation et de toxicité survenant en conditions environnementales réelles est faible et fondée sur des considérations théoriques, comme décrites ci-dessus.
Swedish: Antagandet att sannolikheten är låg för att persistens, bioackumulering och toxicitet ska uppkomma under realistiska miljöförhållanden, är baserad på teorier, så som beskrivs ovan.
French: Il a été établi lors d'essais en laboratoire que la moxidectine pouvait affecter temporairement la reproduction des coléoptères coprophages; toutefois, des études sur les résidus retrouvés n'ont indiqué aucun effet sur le long terme.
Swedish: Det har fastställts i laboratorietester att moxidektin tillfälligt kan påverka reproduktionen hos dyngbaggar; studier med resthalter tyder dock inte på några långvariga effekter.
French: Étant donné que les mécanismes de dégradation dans le sol sont en place, associés à l'immobilité élevée de la moxidectine dans le sol, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont conclu qu'il était
Swedish: Med tanke på att nedbrytningsmekanismer i jord är på plats, tillsammans med moxidektins höga immobilitet i jord, drog innehavarna av godkännandet för försäljning slutsatsen att det är osannolikt eller extremt låg risk för att ytvatten ska exponeras för moxidektin.
French: Chez les moutons, la voie d'administration sous-cutanée (produits injectables) a donné une CPEeau de surface de 0,122 ng/l pour le ruissellement.
Swedish: För får resulterade den subkutana administreringsvägen (injektionsläkemedel) i en PECytvatten på 0,122 ng/l för avrinning.
French: *- Le calcul de la CPE pour l'excrétion directe des moutons n'est pas nécessaire conformément à la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Swedish: *-PEC-beräkning för direkt exkretion när det gäller får är onödig enligt CVMP-riktlinjen om bedömning av miljöpåverkan för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH-riktlinjerna GL6 och GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) men beräknades av en innehavare av godkännande för försäljning för att täcka varje möjligt scenario.
French: FBCK (l/kg)
Swedish: BCFK (l/kg)