FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC propuso también añadir una recomendación para interrumpir el tratamiento en caso de reacciones alérgicas y para eliminar una de las indicaciones.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dessutom tillägget av en rekommendation att stoppa behandlingen om allergiska reaktioner uppstår och att ta bort en av indikationerna.
Spanish: Estos 717 casos representan el 65,1% de /todas las notificaciones con fusafungina detectados en la base de datos de seguridad del TAC.
Swedish: Dessa 717 fall utgör 65,1 procent av alla rapporter om fusafungin som hittats i säkerhetsdatabasen fér innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Por lo tanto, el 6 de agosto de 2015 la ANC de Italia (AIFA) puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluase el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina en todas las indicaciones y grupos de edad y que formulase una recomendación sobre si la autorización para estos productos se debería mantener, modificar, suspender o revocar.
Swedish: Den 6 augusti 2015 utlöste därför Italiens nationella behöriga myndighet (AIFA) ett hänskjutningsförfarande enligtartikel 31 i direktiv 2001/83/EG och bad PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma inverkan av ovannämnda farhågor på nytta-/riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin i alla indikationer och åldersgrupper, och lämna en rekommendation om huruvida läkemedlen bör vara kvar, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: En los estudios clínicos (Chabolles, Eccles y Bouter) llevados a cabo en adultos, se proporcionaron cifras que no concordaban con respecto a la frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad, sin que ninguno de los acontecimientos fuese grave.
Swedish: I de kliniska studierna (Chabolles, Eccles och Bouter) som utfördes på vuxna angavs oförenliga siffror när det gällde frekvens för överkänslighetsreaktioner, inga av händelserna var allvarliga.
Spanish: Sin embargo, basándose en las pruebas de reacciones alérgicas notificadas en niños de 12-17 años de edad así como en la población adulta, la autoridad nacional competente (ANC) de Italia consideró que las importantes preocupaciones suscitadas sobre la seguridad mencionadas anteriormente no se controlarán completamente en la práctica clínica, a pesar de las medidas de minimización de riesgos en vigor.
Swedish: Baserat på evidensen för allergiska reaktioner som rapporterats hos barn mellan 12 och 17 år såväl som i den vuxna populationen ansåg emellertid den nationella behöriga myndigheten i Italien att de ovannämnda större säkerhetsproblemen inte kommer att kontrolleras tillräckligt i klinisk praktik trots de införda riskminimeringsåtgärderna.
Spanish: Se puede considerar que la hipersensibilidad, incluyendo las reacciones anafilácticas con un breve tiempo hasta la aparición, constituyen un riesgo relacionado con el uso de fusafungina.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktiska reaktioner med snabb debut kan betraktas som en risk relaterad till användningen av fusafungin.
Spanish: 2002, Informe del estudio [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Swedish: 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G. Intérêt de Locabiotal Pressurisé dans les rhinosinusites.
Spanish: de que los resultados conseguidos por fusafungina no son relevantes en la práctica clínica cuentan con el respaldo del PRAC.
Swedish: Författarens slutsats att resultaten som uppnåtts av fusafungin saknar relevans i klinisk praktik stöds av PRAC.
Spanish: Se puede considerar que en general los datos in vitro e in vivo respaldan el efecto anti-inflamatorio de fusafungina aunque el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo y sigue siendo desconocidosin conocerse.
Swedish: In vitro- och in vivo-data kan i allmänhet betraktas som stöd för fusafangins antiinflammatoriska effekt även om verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex och förblir okänd.
Spanish: Las medidas actuales de minimización de riesgos (limitación de la indicación a rinofaringitis aguda y contraindicación adicional) se consideran insuficientes para mitigar el riesgo de reacciones graves de hipersensibilidad.
Swedish: De nuvarande riskminimeringsåtgärderna (restriktion av indikationen till akut rinofaryngit och ytterligare kontraindikation) anses otillräckliga för att minska risken för allvarliga överkänslighetsreaktioner.
Spanish: No se pudieron definir más estudios que bastasen para demostrar la eficacia de fusafungina en sus indicaciones actuales.
Swedish: Inga ytterligare studier kunde identifieras som på ett adekvat sätt kunde påvisa effekten av fusafungin i dess nuvarande indikationer.
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas y discutidas/debatidas durante la evaluación no eran suficientes para reducir el riesgo.
Swedish: PRAC ansåg att de riskminimeringsåtgärder som föreslagits och diskuterats under bedömningen inte var tillräckliga för att minska risken.
Spanish: Para minimizar el riesgo de reacciones alérgicas, el TAC propuso varias medidas de minimización de riesgos (MMR) dentro de la modificación antes mencionada, incluyendo una ampliación de la contraindicación actual en niños (al restringir el límite de edad de menos de 30 meses a menos de 12 meses de edad) y la introducción de una contraindicación con respecto al uso en pacientes con tendencias alérgicas y broncoespasmo.
Swedish: För att minimera risken för allergiska reaktioner föreslog innehavaren av godkännande för försäljning flera riskminimeringsåtgärder inom ovannämnda ändring, inklusive en utvidgning av den befintliga kontraindikationen för barn (genom att begränsa åldersgränsen från under 30 månader till under 12 år) och införandet av en kontraindikation angående användningen för patienter med allergitendenser och bronkialspasm.
Spanish: El PRAC no pudo identificar ninguna condición o medida potencial cuyo cumplimiento demostrase una relación riesgo-beneficio positiva para fusafungina en ninguna de las indicaciones actuales.
Swedish: PRAC kunde inte identifiera någon potentiell åtgärd eller något potentiellt villkor som om det uppfylldes skulle kunna påvisa ett positivt nytta-/riskförhållande för fusafungin i någon av de nuvarande indikationerna.
Spanish: Basándose en la experiencia posterior a la comercialización, la principal preocupación con respecto a la seguridad de fusafungina son las reacciones alérgicas graves.
Swedish: Baserat på rapporter efter godkännandet för försäljning är det huvudsakliga säkerhetsproblemet med fusafungin allvarliga allergiska reaktioner.
Spanish: Para incluir todos los casos relevantes posibles, el TAC realizó una búsqueda combinada de «Riesgo identificado Efectos Reacción anafiláctica Hipersensibilidad» para la recopilación de datos y análisis.
Swedish: För att inkludera alla eventuellt relevanta fall, använde innehavaren av godkännande för försäljning de kombinerade söktermerna "identifierade riskhändelser anafylaktisk reaktion överkänslighet" för datainsamling och -analys.
Spanish: Esto se basó en una revisión reciente de la base de datos Cochrane (Reveiz, et al, 2015) que concluyó que los resultados obtenidos con fusafungina no son relevantes en la práctica clínica, que este antibiótico no parece tener ningún beneficio para el tratamiento de la laringitis aguda en adultos y que puede no superar el riesgo de efectos adversos y de consecuencias negativas en cuanto a los patrones de resistencia a antibióticos.
Swedish: Detta baserades på en färsk Cochrane-granskning (Reveiz, et al, 2015) där man drog slutsatsen att resultaten som erhölls med fusafungin inte var relevanta i klinisk praktik, och att antibiotika inte föreföll ha så stor nytta i behandlingar av akut laryngit hos vuxna att det skulle kunna uppväga risken för biverkningar och negativa följder för antibiotikaresistensmönster.
Spanish: El PRAC consideró también las opiniones expresadas por expertos como el Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos y el Comité Pediátrico (PDCO).
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter som uttryckts av experter, till exempel CHMP:s vetenskapliga rådgivande grupp (SAG) för antiinfektiva läkemedel och pediatriska kommittén (PDCO).
Spanish: El PRAC reconoció que no se pudo proporcionar información específica sobre la eficacia de fusafungina en infecciones documentadas causadas por Streptococcus pyogenes o viridans.
Swedish: PRAC bekräftade att ingen specifik information om effekten av fusafungin vid dokumenterade infektioner med Streptococcus pyogenes eller viridans kunde ges.
Spanish: Esto se basó también en el hecho de que, por lo que se sabe en la actualidad, es posible que los estudios disponibles para respaldar los datos sobre la eficacia de fusafungina no cumplan plenamente los requisitos que demuestran su eficacia, especialmente en infecciones por Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Swedish: Detta baserades även på att studierna som är tillgängliga till stöd för effektdata för fusafungin i det nuvarande kunskapsläget eventuellt inte fullständigt skulle uppfylla kraven för att påvisa effekt, särskilt när det gäller infektioner med Streptococcus pyogenes eller Streptococcus viridans.
Spanish: Asimismo, el PRAC señaló también incertidumbres en cuanto a los supuestos mecanismos de acción de los efectos antibacterianos y anti-inflamatorios y no se puede excluir la aparición de resistencia antimicrobiana.
Swedish: PRAC noterade dessutom ovissheter i samband med de förmodade verkningsmekanismerna för de antibakteriella och antiinflammatoriska effekterna och uppkomsten av antimikrobiell resistens kan inte uteslutas.
Spanish: El TAC presentó datos in vitro con respecto a la actividad anti-inflamatoria de fusafungina que sugieren que el mecanismo de acción de la actividad anti-inflamatoria de fusafungina es complejo (como la inhibición de la liberación de ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 y TNF-α por parte de macrófagos alveolares humanos).
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in in vitrodata om fusafangins antiinflammatoriska verkan som tydde på att verkningsmekanismen för fusafangins antiinflammatoriska aktivitet är komplex (såsom hämning av frisättningen av ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 och TNF-α av humana alveolära makrofager).
Spanish: Aunque el TAC presenta el efecto antibacteriano de fusafungina como beneficioso para el efecto anti-inflamatorio, el PRAC opina que el efecto antibacteriano se puede considerar un riesgo potencial ya que no se puede excluir que el medicamento pueda provocar resistencia antimicrobiana e interferir con la microbiota de la garganta.
Swedish: Medan den antibakteriella effekten av fusafungin av innehavaren av godkännande för försäljning presenteras som välgörande för den antiinflammatoriska effekten, anser PRAC att antibakteriell effekt kan betraktas som en potentiell risk eftersom det inte kan uteslutas att läkemedlet skulle kunna inducera antimikrobiell resistens och störa mikrobfloran i svalget.
Spanish: El PRAC, habiendo considerado oportunamente el efecto terapéutico de los medicamentos anteriores, concluyó que la relación riesgo-beneficio de fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable conforme al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE debido a las cuestiones de seguridad referentes/relativas a reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales, en un contexto de eficacia clínica limitada para una patología de resolución espontánea.
Swedish: Med vederbörlig hänsyn till den terapeutiska effekten av ovanstående läkemedel drog PRAC slutsatsen att nytta-/riskförhållandet för fusafungin för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt enligt artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, på grund av säkerhetsproblem i fråga om allvarliga, potentiellt dödliga, överkänslighetsreaktioner, mot bakgrund av begränsad klinisk effekt för ett självbegränsande tillstånd.
Spanish: El PRAC solicitó al TAC que analizase en detalle los casos con un resultado mortal, junto con su evaluación de causalidad y su estratificación según la edad.
Swedish: PRAC begärde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle analysera alla fall med dödlig utgång i detalj tillsammans med deras kausalitetsbedömning och stratifiering enligt ålder.
Spanish: Además, los datos disponibles de eficacia mostraron solo una eficacia limitada para respaldar las indicaciones declaradas de fusafungina local en rinofaringitis, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la práctica clínica terapéutica.
Swedish: Dessutom visade tillgängliga effektdata endast begränsad effekt till stöd för de påstådda indikationerna för lokalt fusafungin vid rinofaryngit, vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot den nuvarande bakgrunden av den terapeutiska kliniska praktiken.
Spanish: En línea con la posición del PDCO, el PRAC concluyó que los datos de eficacia de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en la población pediátrica son limitados.
Swedish: I linje med PDCO:s ståndpunkt, drog PRAC slutsatsen att effektdata för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning i den pediatriska populationen är begränsade.
Spanish: Además de los datos de los ensayos clínicos, el PRAC revisó los datos de los informes espontáneos proporcionados por el TAC.
Swedish: Förutom data från kliniska prövningar har PRAC granskat data från spontana rapporter som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: En lo que se refiere a la actividad antimicrobiana, el TAC presentó varios estudios que incluían los datos de concentración mínima inhibitoria (CMI) de fusafungina en un amplio rango/abanico de aislados clínicos (especies bacterianas y hongos), afirmando que no había un cambio significativo en las CMI observadas después de la exposición a fusafungina.
Swedish: När det gällde dess antimikrobiella verkan lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in flera studier som presenterade data för minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för fusafungin för ett stort urval kliniska isolat (bakteriearter och svampar), och hävdade att det inte fanns någon signifikant ändring i de observerade MIC-värdena efter fusafungin-exponering.
Spanish: En general, basándose en lo anterior y en las opiniones expresadas por los expertos en antiinfecciosos del SAG del CHMP, el PRAC consideró que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los datos que estuvieron disponibles desde la autorización de comercialización inicial, mostraron solo una eficacia limitada de fusafungina local en sus indicaciones aprobadas, que no se traduce en pruebas de un beneficio para los pacientes en el contexto actual de la estrategia terapéutica y del conocimiento adquirido en enfermedades de las vías respiratorias altas.
Swedish: Baserat på ovanstående och synpunkterna som uttryckts av experter i CHMP:s SAG för antiinfektiva läkemedel ansåg PRAC överlag att tillgängliga effektdata, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning, visade endast begränsad effekt för lokalt fusafungin i dess godkända indikationer vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot nuvarande bakgrunden av den terapeutiska strategi och kunskap som förvärvats angående sjukdomar i övre luftvägarna.
Spanish: Fusafungina demostró ser superior a placebo en la indicación de rinofaringitis aguda, en lo que se refiere a la evolución de la puntuación de síntomas nasales al cabo de 4 días de tratamiento en adultos en tres estudios fundamentales, Chabolle, 19995, Eccles 20006 y Bouter, 20027) y en el análisis agrupado de los mismos (Grouin 20038).
Swedish: Fusafungin visades vara bättre än placebo vid indikationen akut rinofaryngit när det gällde utveckling av nasala symtompoäng efter fyra dagars behandling av vuxna i tre pivotala studier Chabolle, 19995, Eccles 20006 och Bouter, 20027) och den sammanställda analysen av dem (Grouin 20038).
Spanish: • angioedema - 3,8% (7,7%).
Swedish: • angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Spanish: Además, el mecanismo de acción de fusafungina no está claro y aunque el TAC argumenta que está relacionado principalmente con la actividad anti-inflamatoria, el compuesto tiene actividad bacteriostática y ha sido clasificado como compuesto antibiótico (p. ej. en el resumen de las características del producto, el Grupo farmacoterapéutico que aparece es Sistema respiratorio, Preparados para la garganta, Antibióticos, código ATC: R02AB 03).
Swedish: Dessutom är verkningsmekanismen för fusafungin oklar, och medan innehavaren av godkännande för försäljning hävdar att den huvudsakligen är relaterad till en antiinflammatorisk verkan, har substansen bakteriostatisk verkan och har klassificerats som en antibiotikaförening (t.ex. i produktresumén, där angiven farmakoterapeutisk grupp är Andningsorgan, medel vid sjukdomar i strupe och svalg/antibiotika, ATC-kod: R02A B03).
Spanish: Basándose en los datos anteriores, el PRAC señaló las incertidumbres con respecto a los mecanismos de acción de los efectos anti-inflamatorio y antibacteriano.
Swedish: Baserat på ovanstående data noterades ovissheterna angående verkningsmekanismerna för de antiinflammatoriska och antibakteriella effekterna av PRAC.
Spanish: Se estudió Fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal en varios estudios clínicos.
Swedish: Fusafungin för oromukosal och nasal användning har undersökts i flera kliniska studier.
Spanish: El PRAC solicitó el consejo del Grupo Científico Consultivo (SAG) del CHMP en anti-infecciosos.
Swedish: PRAC begärde rådgivning av CHMP:s (kommittén för humanläkemedel) vetenskapliga rådgivande grupp (Scientific Advisory Group, SAG) för antiinfektiva läkemedel.
Spanish: - un estudio en niños (un estudio doble ciego, con control placebo, aleatorizado, en 515 niños de entre 8 y 12 años de edad, con rinofaringitis aguda, Januszewicz 2002).
Swedish: - en studie på barn (dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, på 515 barn i åldern 8-12 år, med akut rinofaryngit, Januszewicz 2002).
Spanish: En conjunto, basándose en los datos de informes espontáneos y en la información de seguridad disponible de otras fuentes, el PRAC considera que el uso de fusafungina se asocia a casos graves de reacciones alérgicas, potencialmente con un breve plazo hasta la aparición, que pueden ser mortales.
Swedish: Totalt sett anser PRAC, baserat på data från spontana rapporter och säkerhetsinformation som är tillgänglig från andra källor, att användning av fusafungin är associerad med allvarliga fall av allergiska reaktioner, potentiellt med snabb debut, vilka kan vara dödliga.
Spanish: Basándose en los datos de seguridad de los datos posteriores a la comercialización, el PRAC opina que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no podrían reducir suficientemente los riesgos de reacciones adversas graves teniendo en cuenta que no se puede predecir la gravedad de las reacciones de hipersensibilidad.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännande för försäljning anser PRAC att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar med tanke på att det inte går att förutsäga överkänslighetsreaktioners allvarlighetsgrad.
Spanish: • urticaria - 4,5% (4,6%),
Swedish: • urtikaria - 4,5 % (4,6 %)
Spanish: El PDCO cuestionó el lugar que ocupa este producto dentro del arsenal terapéutico para las enfermedades víricas de las vías respiratorias altas y concluyó que la información en la bibliografía sobre su limitado efecto beneficioso no parecía apuntar a un interés clínico diferente de fusafungina para diversos subgrupos pediátricos según la edad.
Swedish: PDCO ifrågasatte om detta läkemedel var berättigat i behandlingsarsenalen vid virala övre luftvägssjukdomar och drog slutsatsen att information om begränsad välgörande effekt i litteraturen inte pekade mot något annat kliniskt intresse av fusafungin i de olika pediatriska åldersundergrupperna.
Spanish: El SAG estuvo de acuerdo en que, pese a que algunas pruebas respaldan los efectos antibióticos y anti-inflamatorios de fusafungina, las pruebas procedentes de los ensayos clínicos eran débiles.
Swedish: viss evidens ger stöd åt fusafangins antibiotiska och antiinflammatoriska effekter var evidensen från kliniska prövningar svag.
Spanish: El PRAC concluyó, por lo tanto, que la relación riesgo-beneficio de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal no es favorable.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta/riskförhållandet för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt.
Spanish: - 5 estudios clínicos en adultos incluyendo 3 estudios fundamentales en rinofaringitis aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 y Bouter, 20023), 2 estudios de apoyo aleatorizados, doble ciego, con control placebo en rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) y
Swedish: - fem kliniska studier på vuxna inklusive tre pivotala studier av akut rinofaryngit (Chabolle, 19991, Eccles 20002 och Bouter, 20023) och två stödjande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av rinosinuit (Cuénant 19884, Mösges 2002) och,
Spanish: El PRAC señaló que ni EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Antibiogramas) en Europa ni CLSI (Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio) en EE. UU. han fijado unos criterios de interpretación para la sensibilidad (valores críticos clínicos).
Swedish: PRAC noterade att det inte har fastställts några vedertagna känslighetskriterier (kliniska brytpunkter) för fusafungin av EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) i Europa eller CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institution) i USA.
Spanish: • disnea - 16,4% de las RAF de hipersensibilidad (15,0% de las RAF graves),
Swedish: • dyspné - 16,4 % överkänslighetsbiverkningar (varav 15,0 % allvarliga)
Spanish: El TAC presentó su eficacia a partir de sus propiedades bacteriostáticas.
Swedish: Dess effektivitet presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som härledd från dess bakteriostatiska egenskaper.
Spanish: Más adelante en elEn un momento posterior del procedimiento, el TAC redefinió fusafungina como un medicamento principalmente anti-inflamatorio para el alivio sintomático de la rinofaringitis aguda (y predominantemente vírica).
Swedish: Senare i proceduren omdefinierade innehavaren av godkännande för försäljning fusafungin som ett primärt antiinflammatoriskt läkemedel för symtomlindring vid akut (och företrädesvis viral) rinofaryngit.
Spanish: Aunque se reconoce que los pacientes con antecedentes médicos de alergia presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones alérgicas, el PRAC consideró también que las reacciones alérgicas graves, incluyendo reacciones potencialmente mortales o incluso mortales, también se registraron en pacientes sin antecedentes médicos de alergia.
Swedish: PRAC bekräftar att patienter med allergi i anamnesen visserligen löper en högre risk för att utveckla en allergisk reaktion, men PRAC beaktade också att allvarliga allergiska reaktioner, inklusive livshotande och dödliga sådana, även uppkom hos patienter utan någon allergi i anamnesen.
Spanish: En el contexto de las actividades de detección de señales, el titular de la autorización de comercialización (TAC) de los medicamentos que contienen fusafungina para uso bucofaríngeo y nasal señaló una mayor frecuencia de notificación de todas las reacciones adversas al fármaco (RAF), incluyendo reacciones alérgicas.
Swedish: När det gäller signaldetektionsaktiviteter noterade innehavaren av godkännande för försäljning (innehavaren av godkännandet för försäljning) av fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning en ökad rapporteringsfrekvens för alla biverkningar, inklusive allergiska reaktioner.
Spanish: • broncoespasmo - 3,9% (8,1%),
Swedish: • bronkialspasm - 3,9 % (8,1 %)