FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да сложите съдържанието на опаковката Relistor.
Norwegian Bokmål: Velg en flat, ren og godt belyst arbeidsflate der du kan legge ut innholdet i Relistor-esken.
Bulgarian: Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще се прибере в спринцовката.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at sikkerhetsmekanismen har blitt aktivert, og nålen vil forsvinne inn i sprøyten.
Bulgarian: Поради чувствителност към светлината инжекционният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Norwegian Bokmål: På grunn av lyssensitivitet bør injeksjonsvæske, oppløsning benyttes i løpet av 24 timer.
Bulgarian: Ако сте алергични към метилналтрексон бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor metylnaltreksonbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите Relistor и в хода на лечение с Relistor.
Norwegian Bokmål: Denne delen inneholder viktige spørsmål som du må besvare før du tar Relistor, og under behandlingen med Relistor.
Bulgarian: Получавате ли лечение с опиоиди (например морфин или кодеин) за Вашето заболяване?
Norwegian Bokmål: Mottar du behandling med opioider (for eksempel morfin eller kodein) for sykdommen du har?
Bulgarian: Винаги пазете външната картонена опаковка на лекарството със себе си, дори ако е празна.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg legemidlets yttereske, selv om den er tom.
Bulgarian: Може да видите малко течност или мехурчета във флакона, когато спринцовката е правилно напълнена.
Norwegian Bokmål: Du vil kunne se noe væske eller bobler inni hetteglasset når sprøyten er riktig fylt.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания предполагат, че лечението с метилналтрексон бромид може да доведе до бързо начало (средно в рамките на 30-60 минути) на дефекация.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier indikerer at behandling med metylnaltreksonbromid kan gi raskt innsettende (innen 30 til 60 minutter i gjennomsnitt) avføring.
Bulgarian: Дозата се дава на всеки 48 часа (на всеки два дни) като инжекция под кожата.
Norwegian Bokmål: Dosen gis normalt hver 48. time (annenhver dag) som en injeksjon under huden.
Bulgarian: Препоръчва се да се прехвърляте на различно място всеки път, когато се прави инжекция.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke et nytt sted hver gang det gis en injeksjon.
Bulgarian: Ефектът на расата не може да бъде анализиран, тъй като популацията на проучването е предимно европеидна (90 %).
Norwegian Bokmål: Effekten på rase kunne ikke analyseres fordi studiepopulasjonen hovedsakelig var kaukasiere (90 %).
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå, slik at du kan se doseringsmerkene, og sørg for at nålespissen er i væsken hele tiden.
Bulgarian: Над 114 kg
Norwegian Bokmål: Mer enn 114 kg
Bulgarian: Може да има леко кървене от инжекционното място.
Norwegian Bokmål: Det kan blø litt på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Съберете средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си:
Norwegian Bokmål: Samle det du trenger til injeksjonen din:
Bulgarian: Под 38 kg
Norwegian Bokmål: Mindre enn 38 kg
Bulgarian: Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?
Norwegian Bokmål: Kjenner du teknikken med å injisere deg selv, eller har du diskutert dette med legen din (eller sykepleier eller apoteker)?
Bulgarian: От пациентите се изисква да прекъснат всички предходни терапии с лаксативи.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble pålagt å stanse all tidligere laksantiabehandling.
Bulgarian: Други лекарства и Relistor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Relistor
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с пластир.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Bulgarian: Не я вкарвайте под ъгъл, тъй като иглата може да се огъне или да се счупи.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk den skrått inn da nålen kan bøyes eller brekke.
Bulgarian: Ефект върху сърдечната реполяризация
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerterepolarisering
Bulgarian: То лекува запек, причинен от лекарства за умерена до силна болка, наречени опиоиди (например морфин или кодеин).
Norwegian Bokmål: Det behandler forstoppelse som er forårsaket av legemidler for moderat til alvorlig smerte, kalt opioider (for eksempel morfin eller kodein).
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление, докато иглата преминава през запушалката.
Norwegian Bokmål: kan skli av. Du vil merke en lett motstand når nålen går gjennom proppen.
Bulgarian: Честотата на лаксативен отговор е поддържана през продълженията на проучването при пациентите, които са продължили лечението.
Norwegian Bokmål: Graden av avføringsrespons ble opprettholdt gjennom forlengelsesstudiene hos pasienter som fortsatte behandlingen.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Bulgarian: Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера може да са изложени на повишен риск от опиоидна абстиненция и/или намалена аналгезия.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren kan ha økt risiko for opioid abstinens og/eller redusert analgesi.
Bulgarian: НИКОГА не поставяйте капачката на иглата обратно.
Norwegian Bokmål: Sett ALDRI hetten tilbake på nålen.
Bulgarian: Дръжте флакона върху работната повърхност с другата си ръка, така че да не се плъзне.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset på arbeidsflaten med den andre hånden slik at den ikke
Bulgarian: Погледнете предварително напълнената спринцовка.
Norwegian Bokmål: Se på den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Relistor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Relistor.
Bulgarian: В това проучване медианата на възрастта на пациентите е 49 години (граници 23-83); 60 % са жени.
Norwegian Bokmål: I denne studien var medianalder 49 år (spredning 23-83); 60 % var kvinner.
Bulgarian: Пациентите могат да получат две последователни дози през 24 часа, само ако няма никакъв отговор (дефекация) към дозата от предишния ден.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få to påfølgende doser med 24 timers mellomrom kun når det ikke har vært noen respons (avføring) på dosen dagen før.
Bulgarian: Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være i nærheten av et toalett med tilgjengelig hjelp ved behov, da avføring kan komme innen 30 minutter etter injeksjon av legemidlet.
Bulgarian: Анализирни са данните от 133 (62 метилналтрексон бромид, 71 плацебо) пациенти.
Norwegian Bokmål: Data fra 133 (62 metylnaltreksonbromid, 71 placebo) pasienter ble analysert.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да използват флакони Relistor, а не предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør bruke Relistorhetteglass og ikke den ferdigfylte sprøyten.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid skal ikke brukes under graviditet, hvis det ikke er strengt nødvendig.
Bulgarian: Затова не се препоръчва промяна на дозата въз основа на възрастта.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering basert på alder.
Bulgarian: Иглата ще се оттегли автоматично от кожата и ще бъде покрита от капачката.
Norwegian Bokmål: Nålen vil automatisk trekkes inn fra huden og dekkes til.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при предписването на метилналтрексон бромид при тези пациенти.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når metylnaltreksonbromid forskrives til disse pasientene.
Bulgarian: Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата.
Norwegian Bokmål: Slipp tommelen fra stemplet, slik at beskyttelseshylsen kan dekke nålen.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Norwegian Bokmål: Følgende pakninger er tilgjengelige:
Bulgarian: Употребата на метилналтрексон бромид за лечение на опиоид-индуциран запек след 48 седмици не е оценена в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid for behandling av opioidindusert forstoppelse utover 48 uker har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Bulgarian: Това може да има ефект върху способността Ви за шофиране и за работа с машини.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза от това лекарство (било то чрез инжектиране на прекалено голямо количество еднократно или чрез използване на повече от една инжекция на 24 часа), можете да почувствате замайване, когато се изправите, затова незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått i deg for mye av dette legemidlet (ved å injisere for mye ved en enkelt anledning eller ved å ta mer enn én injeksjon i løpet av 24 timer) kan du føle deg svimmel når du reiser deg opp, så kontakt lege eller apotek omgående.
Bulgarian: То се използва за пациенти, когато други лекарства за запек, наречени лаксативи, не са имали достатъчно добър ефект.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter når andre legemidler mot forstoppelse, kalt laksativer, ikke har virket bra nok.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се инжектира Relistor.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal injiseres.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести и може да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er svært vanlige og kan oppstå hos flere enn 1 av 10 mennesker.
Bulgarian: През първата седмица (дни 1, 3, 5, 7), пациентите получават или метилналтрексон бромид 0,15 mg/kg или плацебо.
Norwegian Bokmål: I første uke (dag 1, 3, 5, 7) fikk pasientene enten 0,15 mg/kg av metylnaltreksonbromid eller placebo.
Bulgarian: Пациентите са с анамнеза за хронична неракова болка и са приемали опиоиди в стабилни дози от поне 50 mg перорални морфинови еквиваленти на ден.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde historikk med kronisk smerte som ikke var kreftrelatert, og tok opioider med stabile doser på minst 50 mg orale morfinekvivalenter pr. dag.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 10 човека, са: Замайване (прималяване)
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger som kan påvirke opptil 1 av 10 mennesker er: Svimmelhet (ørhet)
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение (Vss) е приблизително 1,1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved "steady state" (Vss) er ca. 1,1 liter/kg.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото до делението за 0,4 ml или 0,6 ml на спринцовката или както сте били инструктирани, според дозата, предписана от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet langsomt ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-merket på sprøyten, eller som anvist, avhengig av dosen som er foreskrevet av din lege, sykepleier eller apoteker.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метилналтрексон бромид при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av metylnaltreksonbromid hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Bulgarian: При някои неклинични проучвания при кучета са наблюдавани ефекти по отношение на сърцето (удължаване на потенциала за действие във влакна на Пуркиние или удължаване на QTc-интервала).
Norwegian Bokmål: I noen prekliniske studier på hunder ble det observert effekter på hjertet (forlenget aksjonspotensial i Purkinjefibre eller forlengelse av QTc intervall).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Bulgarian: Не използвайте Relistor
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Relistor
Bulgarian: Лекарството не трябва да се смесва в същата спринцовка с друго лекарство.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Bulgarian: Превръщането в метил-6-налтрексол изомери и метилналтрексонсулфат изглежда е основният път на метаболизма.
Norwegian Bokmål: Omdannelse til metyl-6-naltreksolisomerer og metylnaltreksonsulfat synes å være den primære metabolismeveien.
Bulgarian: След като изтеглите лекарството в спринцовката, то трябва да се използва в рамките на 24 часа, тъй като светлината оказва влияние върху Relistor и лекарството може да не действа правилно, ако се остави в спринцовката за период, по-дълъг от
Norwegian Bokmål: Når du har trukket legemidlet opp i sprøyten må den brukes innen 24 timer fordi Relistor påvirkes av lys og vil kanskje ikke virke ordentlig hvis det er i sprøyten lenger enn 24 timer.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че в спринцовката има точната доза.
Norwegian Bokmål: Sørg alltid for å ha riktig dose i sprøyten.
Bulgarian: Ако получавате поддържащи грижи за заболяване в напреднал стадий, това лекарство ще бъде използвано само за ограничен период от време, който обикновено ще е по-кратък от 4 месеца.
Norwegian Bokmål: Dersom du får lindrende behandling for langtkommen sykdom vil dette legemidlet bare brukes i en begrenset periode, som vanligvis vil være mindre enn 4 måneder.
Bulgarian: Не разтривайте инжекционното място.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Bulgarian: Оставете инжекционното място да изсъхне преди инжектирането.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før injeksjon.
Bulgarian: Ако натиснете буталото докрай, ще чуете щракване.
Norwegian Bokmål: Hvis du presser helt ned, så vil du høre en "klikkelyd".
Bulgarian: За да избегнете наранявания от убождане с иглата, не поставяйте обратно капачките на използваните игли.
Norwegian Bokmål: For å unngå skader på grunn av nålestikk må du ikke sette hetten tilbake på nålen.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метилналтрексон е антагонист на мю-опиоидните рецептори (константа на инхибиране [Ki] = 28 nM), като е с 8 пъти по-слабо действие върху каппа опиоидните рецептори (Ki = 230 nM) и много понижен афинитет към делта опиоидните рецептори.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at metylnaltreksonbromid er en my-opioidreseptorantagonist (hemmingskonstant [Ki] = 28 nM), som er 8 ganger mindre potent overfor opioide kappa-reseptorer (Ki = 230 nM) og har betydelig redusert affinitet overfor opioide delta-reseptorer.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се свързва в минимална степен с белтъците в човешката плазма (11,0 % до 15,3 %), което е определено от равновесната диализа.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %), bestemt ved likevektsdialyse.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не повлиява фармакокинетиката на лекарствените продукти, метаболизирани от цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid påvirker ikke farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с метилналтрексон бромид, като се отчете ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с метилналтрексон бромид за жената.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om å fortsette/avbryte amming eller å fortsette/avbryte behandling med metylnaltreksonbromid bør hensyn til nytten av amming for barnet og nytten av behandling med metylnaltreksonbromid for kvinnen vurderes.
Bulgarian: От наличните данни не може да се определи колко често се получава това.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte dette skjer, er ikke kjent fra de data som er tilgjengelig.
Bulgarian: CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4, като е слаб инхибитор на метаболизма на модел на субстрат на CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at metylnaltreksonbromid ikke hemmer aktiviteten til CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, mens det er en svak hemmer av metabolismen til et CYP2D6-modellsubstrat.
Bulgarian: Ако по време на лечението настъпи тежка или персистираща диария, пациентите трябва да бъдат посъветвани да не продължават терапията с метилналтрексон бромид и да се консултират със своя лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende diaré under behandlingen, bør pasienter rådes til å avbryte behandlingen med metylnaltreksonbromid og konsultere legen sin.
Bulgarian: При тези пациенти терапията с обичайните лаксативи трябва да се спре, когато се започва лечение с Relistor (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt.
Bulgarian: Продължителността на отговора е показана при Проучване 302, при което честотата на лаксативен отговор е в съответствие от доза 1 до доза 7 в хода на двуседмичния двойнозаслепен период.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet ble vist i studie 302, hvor avføringsresponsgrad vedvarte fra dose 1 til dose 7 i den 2 ukers dobbeltblinde perioden.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, tar du kontakt med din lege, sykepleier eller apoteker.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, ако получите продължителна коремна болка, гадене (повдигане) или повръщане, което е новопоявило се или се е влошило.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din hvis du får magesmerte med vedvarende kvalme, (uvelhet) eller oppkast som er nytt eller har blitt forverret.
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor, са бедрата, корема и мишниците.
Norwegian Bokmål: De tre områdene på kroppen som anbefales for injeksjon av Relistor, er lårene, magen og overarmene.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на метилналтрексон бромид при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av metylnaltreksonbromid hos gravide kvinner.
Bulgarian: Пациентите, чието тегло попада извън тези граници, трябва да получават доза от 0,15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en vekt som faller utenfor områdene bør doseres med 0,15 mg/kg.
Bulgarian: Препоръва се да се сменят местата на инжектиране.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å variere injeksjonssted.
Bulgarian: Relistor e показан за лечение на опиоид-индуциран запек, когато отговорът към терапията с лаксативи не е достатъчен, при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Relistor er indisert for behandlingen av opioidindusert forstoppelse når respons på avførende behandling ikke har vært tilstrekkelig hos voksne pasienter, 18 år og eldre.
Bulgarian: Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ml и 412 ng·h/ml, приблизително с 8,1 % и 20 %, съответно по-високи от тези за млади лица.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig "steady state" Cmax og AUC hos eldre var 545 ng/ml og 412 ng·time/ml, henholdsvis ca 8,1 % og 20 % høyere enn hos unge forsøkspersoner.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици подобна токсичност, свързана с метилналтрексон, е наблюдавана при млади и възрастни кучета.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid i 13 uker ble det observert lignende metylnaltrekson-relatert toksisitet hos både unge og voksne hunder.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Bulgarian: Затова Relistor не следва да се използва за лечение на пациенти със запек, несвързан с употребата на опиоиди.
Norwegian Bokmål: Relistor bør derfor ikke brukes til behandling av pasienter med forstoppelse som ikke er relatert til opioidbruk.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: При възрастни и млади кучета с прилаган метилналтрексон бромид в доза 20 mg/kg/ден са наблюдавани клинични признаци, показателни за токсичност за ЦНС, както и удължаване на QTc интервала.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder som ble gitt metylnaltreksonbromid i dose på 20 mg/kg/dag, ble det observert kliniske tegn som tydet på CNS-toksisitet og forlengelse av QTc-intervall.
Bulgarian: 02 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juli 2008
Bulgarian: Пациентите са с опиоид-индуциран запек (< 3 пасажа без допълнителен прием на лаксатив на седмица по време на скрининговия период).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde opioidindusert forstoppelse (< 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av screening perioden).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се елиминира основно като непроменено активно вещество.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid elimineres hovedsakelig som uendret virkestoff.
Bulgarian: Ако използвате предоставената спринцовка с прибираща се инжекционна игла, НЕ НАТИСКАЙТЕ БУТАЛОТО НАДОЛУ ДОКРАЙ.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den medfølgende injeksjonssprøyten med nål som kan trekkes inn, IKKE PRESS STEMPLET HELT NED.
Bulgarian: Вследствие на обезопасяващия дизайн на спринцовката е възможно да остане малко въздушно мехурче, което да не може да се изгони.
Norwegian Bokmål: På grunn av sikkerhetsutformingen på sprøyten kan en liten luftboble være vanskelig å fjerne.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се абсорбира бързо, като върховите концентрации (Cmax) се достигат приблизително 0,5 часа след подкожното приложение.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid absorberes raskt, og maksimale konsentrasjoner (Cmax) oppnås ca. 0,5 timer etter subkutan administrasjon.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте инжекция, докато не се убедите, че разбирате как да поставите инжекцията.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal settes.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид, младите плъхове са станали по-чувствителни от възрастните по отношение на токсичността, свързана с метилналтрексон.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid ble det oppdaget at unge rotter var mer sensitive enn voksne rotter overfor metylnaltrekson-relatert toksisitet.
Bulgarian: Cmax и площта под кривата на плазмената концентрация във времето (AUC) се повишават с повишаването на дозата от 0,15 mg/kg до 0,5 mg/kg пропорционално на дозата.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) øker proporsjonalt med dosen ved doseøkning fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg.
Bulgarian: Придържайте резервоара на спринцовката с една ръка и изтеглете предпазителя на иглата рязко.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens sylinder med én hånd og dra nålebeskyttelsen rett av.