FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Täieliku deletsiooniga / suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekib infusiooniga seotud kõrvaltoimeid suurema tõenäosusega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Estonian: Südame keskmine vasaku vatsakese massi indeks püsis kõikides TKT024 ravirühmades 36-kuulise idursulfaasiravi jooksul stabiilne.
Icelandic: Meðalmassastuðull vinstri slegils hélst stöðugur á 36 mánuðum meðferðar með ídúrsúlfasa innan beggja meðferðarhópanna í TKT024.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir FYRNIST.
Estonian: 5 ml viaal (I tüüpi klaasist), millel on kork (fluorovaigust kattega butüülkummi) ja sulguriga ühendatud sinine äratõmmatav kaas.
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) með tappa (flúoró-resínhúðað bútýlgúmmí), ósamsettu innsigli og bláu, smelltu loki.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Estonian: Muutused uriini glükoosaminoglükaanide tasemetes olid kliinilise paranemise esimesed märgid idursulfaasiga ravimisel ning kõikides ravirühmades täheldati uriini glükoosaminoglükaanide tasemete suurimaid vähenemisi esimesel 4 ravikuul; alates 4. kuust kuni 36. kuuni toimunud muutused olid vähesed.
Icelandic: Breytingar á GAG-gildum í þvagi voru fyrstu merki um klínískan bata af meðferð með ídúrsúlfasa og mestu minnkunar á GAG í þvagi varð vart innan fyrstu fjögurra meðferðarmánaðanna hjá öllum meðferðarhópum.
Estonian: Neljandal patsiendil oli kergem haigus ja kõrvaltoime lahenes spontaanselt veidi aega pärast infusiooni katkestamist.
Icelandic: Hjá fjórða sjúklingnum, sem ekki var haldinn eins alvarlegum undirliggjandi sjúkdómi, hjöðnuðu einkennin sjálfkrafa stuttu eftir að innrennslið var rofið.
Estonian: Muud ravimid ja Elaprase
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Elaprase
Estonian: 52-nädalane ravi 0,5 mg/kg üks kord nädalas Ühe muutuja põhjal kaalutud keskmine (standardviga)
Icelandic: 52 meðferðarvikur 0,5 mg/kg vikulega Jaðarvegið (raunjaðar:
Estonian: Antikehade suhtes positiivsetel patsientidel vähenes glükoosaminoglükaanide eritumine uriiniga vähem kui antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mældust jákvæðir fyrir mótefnum dró minna úr útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi en hjá sjúklingum sem mældust neikvæðir fyrir mótefnum.
Estonian: Kõikidel täieliku deletsiooniga /suure ümberkorraldusega genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja enamik neist (7/8) olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikuse analüüsi kohaselt.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun mynduðu mótefni og meirihluti þeirra (7/8) mældist jafnframt jákvæður fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 skipti í röð.
Estonian: Uuringutes TKT024 (0,5 mg/kg nädalas saanud ravirühm) ja HGT-ELA-038 esimese infusiooni ajal 1. nädalal mõõdetud farmakokineetilised parameetrid on esitatud allpool tabelites 3 ja 4, vastavalt vanuse ja kehakaalu alusel.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur sem mældar voru við fyrsta innrennslið í 1. viku í rannsóknum TKT024 (armurinn sem fékk 0,5 mg/kg á viku) og HGT-ELA-038 eru sýndar í töflu 3 og töflu 4 hér fyrir neðan miðað við aldur og líkamsþyngd, í þessari röð.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli kahest komponendist koosnev liitskoor, mis põhines lähteseisundis uuringu lõpuks toimunud muutuste summal, mille üheks komponendiks oli kuue minuti jooksul läbikäidud vahemaa (6 minuti käimistest ehk 6MWT) vastupidavuse mõõduna ja prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi % (FVC) kopsufunktsiooni mõõduna.
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á virkni lyfsins var tvíþætt samsett einkunn byggð á samanlögðum gildum sem sýna breytinguna frá upphafi til loka rannsóknarinnar á fjarlægðinni sem gengin er á sex mínútum (6 mínútna göngupróf, skammstafað 6MWT) til að meta þol og breytinguna frá upphafi til loka rannsóknarinnar á þvingaðri öndunarrýmd (FVC) sem hlutfall af því sem eðlilegt telst til að meta lungnastarfsemi.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt vanusest uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 3. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við aldur í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
Estonian: Põrna mahu muutus %-des
Icelandic: % breyting á rúmmáli lifrar
Estonian: Kõik patsiendid said selle uuringu jätku-uuringus (TKT024EXT) kuni 3,2 aastat üks kord nädalas idursulfaasi.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu ídúrsúlfasa vikulega í allt að 3,2 ár í framhaldsrannsókn (TKT024EXT) í kjölfar fyrrnefndrar rannsóknar.
Estonian: Kõikidel raaminihke/splaissingusaidi mutatsiooniga genotüübiga patsientidel tekkisid antikehad ja 4/6 olid ka positiivsed neutraliseerivate antikehade suhtes vähemalt 3 järjestikusel uuringuvisiidil.
Icelandic: Allir sjúklingar með arfgerð með lesrammahliðrunar-/splæsisetstökkbreytingu mynduðu mótefni og 4/6 mældust jafnframt jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum í að minnsta kosti 3 rannsóknarheimsóknum í röð.
Estonian: Soovitatav on manustada kogu infusioonimaht 0,2 µm voolikusisest filtrit kasutades.
Icelandic: Mælt er með því að gefa alla innrennslislausnina með því að nota 0,2 µm slöngusíu.
Estonian: Kasutamis- ja käsitsemis- ja hävitamisjuhend
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun
Estonian: Enamasti antakse teile seda ravimit ka nende sümptomite tekkimisel.
Icelandic: Oftast er óþarfi að hætta að gefa lyfið jafnvel þótt slík einkenni komi fram.
Estonian: Seda ravimit manustatakse teile Hunteri sündroomi või muude pärilike ainevahetushäirete ravi tundva arsti või meditsiiniõe järelevalve all.
Icelandic: Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.
Estonian: See on saadaval klaasviaalis selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahusena.
Icelandic: Það er afgreitt í hettuglasi úr gleri sem tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid 1. nädalal olenevalt kehakaalust uuringutes TKT024 ja HGT-ELA-038
Icelandic: Tafla 4. Lyfjahvarfabreytur í 1. viku miðað við líkamsþyngd í rannsóknum TKT024 og HGT-ELA-038
Estonian: Täieliku deletsiooni / suure ümberkorraldusega genotüüpi seostati idursulfaasi vastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade kõrge tiitri tekkimisega kõige sagedamini ning selle puhul esines kõige tõenäolisemalt nõrgenenud ravivastust ravimile.
Icelandic: Arfgerðin með algerri úrfellingu/stórfelldri endurröðun tengdist oftast myndun hás styrks mótefna og hlutleysandi mótefna gegn ídúrsúlfasa og var líklegust til að sýna dempaða svörun við lyfinu.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide ravimiseks või leevendamiseks aeglustati infusioonikiirust, katkestati infusioon või manustati ravimeid, näiteks antihistamiine, antipüreetikume või väikeses annuses kortikosteroide (prednisoon ja metüülprednisoloon) või beetaagonisti nebulisatsiooni.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð voru meðhöndluð eða úr þeim bætt með því að hægja á innrennslishraða, rjúfa innrennslið eða gefa lyf á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf, lágskammta barkstera (prednisón og metýlprednisólón), eða betaörva til innöndunar.
Estonian: Mitte loksutada.
Icelandic: Geymið í kæli.
Estonian: Teile võidakse anda lisaravimeid, näiteks antihistamiine ja kortikosteroide, et allergilist tüüpi reaktsioone ravida või aidata neid ära hoida.
Icelandic: Vera kann að gefin verði önnur lyf á borð við andhistamín og barkstera til að meðhöndla ofnæmisviðbrögð eða hjálpa til við að afstýra þeim.
Estonian: Kui teil on Hunteri sündroom, jääb süsivesik glükoosaminoglükaan, mida keha normaalses olukorras lagundab, lagundamata ja akumuleerub keha eri rakkudesse.
Icelandic: Ef þú ert með Hunter heilkenni bregst niðurbrot á kolvetni sem kallast glýkósamínóglýkan og líkaminn sér venjulega um að brjóta niður.
Estonian: Kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid olid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi ja erüteem), püreksia, nahaõhetus, vilistav hingamine, düspnoe, peavalu, oksendamine, kõhuvalu, iiveldus ja valu rinnus.
Icelandic: Algengust þessara innrennslistengdu viðbragða voru m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði og roðaþot), sótthiti, hitaroði, önghljóð, mæði, höfuðverkur, uppköst, kviðverkur, ógleði og brjóstverkur.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb tervishoiutöötajal manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal heilbrigðisstarfsmaðurinn skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er með skýrum hætti.
Estonian: Neis kahes randomiseeritud platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 108 meessoost Hunteri sündroomiga patsienti, kellel oli lai sümptomite spekter; 106 patsienti jätkas ravi kahes avatud jätku-uuringus.
Icelandic: Alls 108 karlkyns sjúklingar með slímfjölsykrukvilla II og fjölbreytt einkenni voru skráðir til þátttöku í tveimur, slembiröðuðu, klínísku rannsóknunum með samanburði við lyfleysu, 106 héldu meðferð áfram í tveimur opnum framhaldsrannsóknum.
Estonian: Mõnel idursulfaasiga ravitud patsiendil on täheldatud potentsiaalselt eluohtlikke anafülaksialaadseid / anafülaktilisi reaktsioone kuni mitme aasta jooksul pärast ravi alustamisest.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð, sem gætu verið lífshættuleg, hjá sumum sjúklingum sem hljóta meðferð með ídúrsúlfasa allt að nokkrum árum eftir að meðferð er hafin.
Estonian: Selle ravimi üleannustamise kohta kogemused puuduvad.
Icelandic: Engin reynsla er af ofskömmtun lyfsins.
Estonian: Selge kuni veidi läbipaistmatu värvitu lahus.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
Estonian: Patsiendid, kellel oli ravi algul kõige raskem kopsukahjustus (mõõdetuna prognoositava forsseeritud vitaalkapatsiteedi %-ga), kaldusid paranema kõige vähem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlegustu skerðinguna á lungnastarfsemi við upphafsmælingu (mælt sem hlutfall af eðlilegri þvingaðri öndunarrýmd (FVC)) varð gjarnan vart við minnstan bata.
Estonian: Sellise genotüübiga patsientidel tekib suurema tõenäosusega infusiooniga seotud kõrvaltoimeid ja kaldub jääma ravivastus nõrgemaks, mida hinnatakse glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise vähenemise, maksa suuruse ja põrna mahu järgi võrreldes missensse genotüübiga patsientidega.
Icelandic: Sjúklingar með þessa arfgerð hafa meiri líkur á að fá innrennslistengdar aukaverkanir og sýna gjarnan dempaða svörun þegar miðað er við minnkun á útskilnaði glýkósamínóglýkana í þvagi, lifrarstærð og miltisrúmmál samanborið við sjúklinga með arfgerð með mislestursbreytingu.
Estonian: Idursulfaasi süsteemsel kontsentratsioonil ega kliirensi määral ei täheldatud üldist suundumust seoses vanuse ega kehakaaluga.
Icelandic: Í heildina sást engin sýnileg leitni, hvorki í almennri útsetningu eða úthreinsunarhraða ídúrsúlfasa, miðað við annaðhvort aldur eða líkamsþyngd.
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud lahjendatud lahuse keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika þynntrar lausnar í 8 klst. við 25°C.
Estonian: Maksa keskmise mahu vähenemist täheldati olenemata vanusest, haiguse raskusest või IgG antikehade või neutraliseerivate antikehade olemasolust.
Icelandic: Minnkun á meðalrúmmáli lifrar kom fram óháð aldri, alvarleikastigi sjúkdómsins, IgG mótefnastöðu eða stöðu hlutleysandi mótefna.
Estonian: Kasulikkuse kohta häire neuroloogilistele nähtudele tõendavad kliinilised andmed puuduvad.
Icelandic: Engar fyrirliggjandi klínískar upplýsingar sýna fram á að lyfið gagnist gegn þeim taugaeinkennum sem fylgja sjúkdómnum.
Estonian: Individuaalset kliinilist tulemust ei olnud siiski võimalik antikehade tekkimise ega genotüübi põhjal täpselt prognoosida.
Icelandic: Ekki reyndist hins vegar unnt að spá nákvæmlega fyrir um klíníska útkomu hjá einstaklingum á grundvelli mótefnasvörunar eða arfgerðar.
Estonian: Ensüümi iduronaat-2-sulfataasi puudumise või defitsiidi tõttu Hunteri sündroomiga patsientidel akumuleeruvad glükoosaminoglükaanid progresseeruvalt rakkudes, mis põhjustab rakkude kongestiooni, organomegaaliat, kudede hävimist ja organsüsteemide funktsioonihäireid.
Icelandic: Vegna þess að ensímið ídúrónat-2-súlfatasa vantar, eða of lítið magn er af því, hjá sjúklingum með slímsykrukvilla II safnast glýkósamínóglýkön í vaxandi mæli fyrir í frumunum og leiða til að frumur tútna út, ofvaxtar innyfla, vefjaeyðileggingar og starfstruflunar líffærakerfa.
Estonian: See ravi peab toimuma MPS II või muude pärilike ainevahetushäiretega patsientide ravis kogenud arsti või muu tervishoiutöötaja järelevalve all.
Icelandic: Yfirumsjón með þessari meðferð skal vera í höndum læknis eða annars heilbrigðisfagfólks sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II eða aðrar arfgengar efnaskiptaraskanir.
Estonian: Kui teil jäi Elaprase infusioon saamata, pöörduge oma arsti poole.
Icelandic: Ef gleymst hefur að mæta til að fá innrennsli af Elaprase, ber að hafa samband við lækninn.
Estonian: Esmase liit-tulemusnäitaja kummagi komponendi, forsseeritud vitaalkapatsiteedis toimunud absoluutsete muutuste, uriini glükoosaminoglükaani tasemete muutuste, maksa ja põrna mahu, forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) mõõtmise ja vasaku vatsakese massi muutuste kohta viidi läbi täiendavad kliinilise kasu analüüsid.
Icelandic: Frekari greiningar á klínískri gagnsemi lyfsins voru gerðar á einstökum þáttum samanlögðu einkunnarinnar sem var meginendapunktur rannsóknarinnar, þ.e. raunbreytingum á hámarks öndunarrýmd (FVC), breytingum á gildum glýkósamínóglýkana (GAG) í þvagi, rúmmáli lifrar og milta, mælingum á hámarks útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu (FEV1) og breytingum á massa vinstri slegils (LVM).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 3 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 3 ml
Estonian: Anafülaksialaadne / anafülaktilised reaktsioonid
Icelandic: Bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð
Estonian: Vss (ml/kg) Keskmine ± standardhälve
Icelandic: Vss (ml/kg)
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Estonian: Uuringu TKT024 lõpuks (53. nädal) täheldatud maksa ja põrna mahtude vähenemised püsisid kõikidel patsientidel ka jätku-uuringu (TKT024EXT) ajal, olenemata sellest, milline ravi neile oli varem määratud.
Icelandic: TKT024-rannsóknarinnar (53. viku) viðhélst meðan á framhaldsrannsókninni (TKT024EXT) stóð hjá öllum sjúklingum, óðháð því í hvaða meðferðarflokk þátttakendum hafði verið skipað áður.
Estonian: Pikaajalise kopsuhaigustesse haigestumise (nt infektsioonide esinemissagedus, kopsufunktsiooni seisund) ja suremuse hindamine Pikaajalise südame ja veresoonkonna haigustesse haigestumise (nt nähtude esinemissagedus ja ehhokardiograafilised andmed, kui need on kättesaadavad) ja suremuse hindamine Pikaajaliste glükoosaminoglükaanide kuseteede kaudu eritumise suundumuste hindamine
Icelandic: Mat á tíðni hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. með því að skoða tíðni áfalla, og upplýsingar úr hjartaómskoðun, þegar þær liggja fyrir) og dánartíðni af þeirra völdum til langs tíma.
Estonian: Patsientide puhul, kes on saanud kliinikus mitu kuud ravi ja taluvad infusioone hästi, võib kaaluda infundeerimist kodus.
Icelandic: Íhuga má að gefa innrennsli heima fyrir ef sjúklingar hafa fengið nokkurra mánaða meðferð á læknastöð og þola innrennslið vel.
Estonian: Kõikidel patsientidel suurenes 6-minutilise käimistestiga läbitud vahemaa enamikul testitud ajahetkedel ravi algusega võrreldes (TKT024 ravi algus TKT024 idursulfaasipatsientidel ja 53. nädal TKT024 platseebopatsientidel) keskmiselt statistiliselt olulisel määral, olulised keskmised ja protsentides suurenemised olid vastavalt vahemikus 13,7 m kuni 41,5 m (maksimaalne 20. kuul) ja 6,4% kuni 13,3% (maksimaalne 24. kuul).
Icelandic: Marktæk meðalaukning reyndist vera á bilinu 13,7 m til 41,5 m (í hámarki á 20. mánuði) og hlutfallsaukning á bilinu 6,4% til 13,3% (í hámarki á 24. mánuði).
Estonian: - Sobivast arvust viaalidest tuleb võtta arvutatud mahus Elaprase'i.
Icelandic: - Dragið það rúmmál af Elaprase sem ákvarðað hefur verið með útreikningum úr viðeigandi fjölda hettuglasa.
Estonian: Hiljem tekkivaid anafülaksialaadseid / anafülaktiliste reaktsioonide sümptomeid ja nähte on täheldatud isegi 24 tunni möödumisel algsest reaktsioonist.
Icelandic: Fram hafa komið síðkomin einkenni um bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð allt að 24 klst.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad infusiooniga seotud reaktsioonid nahareaktsioonid (lööve, kihelus, nõgestõbi), püreksia, peavalu, hüpertensioon ja õhetus.
Icelandic: Meðan á klínískum prófunum stóð voru algengustu innrennslistengdu viðbrögðin m.a. viðbrögð í húð (útbrot, kláði, ofsakláði), sótthiti, höfuðverkur, háþrýstingur og hitaroði.
Estonian: Iga viaal sisaldab 3 ml infusioonilahuse kontsentraati.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Estonian: Need nähud ei kordunud edasiste infusioonide ajal, mis olid aeglasemad ja mille puhul manustati infusioonieelseid ravimeid, tavaliselt väikeses annuses steroide, antihistamiini ja beetaagonisti nebulisatsiooni.
Icelandic: Þessar verkanir endurtóku sig ekki í síðari innrennslislotum þar sem dregið var úr hraða innrennslisins og gefin voru lyf áður en innrennslið var hafið, venjulega lágskammta sterar, andhistamín og betaörvar til innöndunar.
Estonian: See põhjustab nende rakkude funktsioonihäireid ja selle tagajärjel häireid erinevates elundites, mille tagajärjel võivad tekkida kudede hävimine ja elundite talitlushäired ning elundipuudulikkus.
Icelandic: Af því hljótast vandamál í ýmsum líffærum líkamans sem geta leitt til vefjaskemmda, skertrar líffærastarfsemi og líffærabilunar.
Estonian: Loomkatsed on näidanud idursulfaasi eritumist rinnapiima.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós útskilnað ídúrsúlfasa í brjóstamjólk.
Estonian: Säilitamisel temperatuuril 25 °C on tõendatud keemilis-füüsikalist stabiilsust 8 tunni vältel.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun í 8 klst. við 25°C.
Estonian: Kõrge antikehade tiitriga patsientidel oli ravivastus idursulfaasile väiksem, hinnatuna glükoosaminoglükaanide uriiniga eritumise ning maksa ja põrna suuruse järgi.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem mynduðu háan styrk mótefna reyndist svörun við ídúrsúlfasa minni þegar miðað er við útskilnað glýkósamínóglýkana í þvagi og lifrar- og miltisstærð.
Estonian: Kõige sagedasemad sümptomid on kihelus, lööve, nõgestõbi, palavik, peavalu, vererõhu tõus ja õhetus (punetus).
Icelandic: Algengustu einkennin eru kláði, útbrot, ofsakláði, sótthiti, höfuðverkur, hækkaður blóðþrýstingur og hitaroði.
Estonian: Üks ml sisaldab 2 mg idursulfaasi*
Icelandic: Hver ml inniheldur 2 mg af ídúrsúlfasa*.
Estonian: II/III faasi 52-nädalases platseeboga kontrollitud uuringus TKT024 32 patsiendiga, keda raviti 0.5 mg/kg idursulfaasiga üks kord nädalas, olid peaaegu kõik kõrvaltoimed kerged kuni mõõduka raskusega.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá þeim 32 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru vikulega með 0,5 mg/kg af ídúrsúlfasa í 52 vikna II./III. stigs TKT024 rannsókn með samanburði við lyfleysu voru nánast allar vægar til miðlungi alvarlegar.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud seedetrakti ja ainevahetuse ravimid - ensüümid, ATC-kood: A16AB09.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf - hvatar (ensím), ATC-flokkur:
Estonian: 21 patsiendil 31-st TKT024 kord nädalas ravi saanud patsientide rühmast, 24 patsiendil 32-st uuringu TKT024 iga üle nädala ravi saanud rühmast ja 18 patsiendil 31-st TKT024 platseebo rühmast oli uriini glükoosaminoglükaanide tasemed normaalse taseme ülempiirist madalamad.
Icelandic: Í lokaheimsókninni höfðu glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi komist í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega, hjá 21/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk meðferð vikulega í TKT024, 24/32 sjúklingum úr hópnum sem fékk meðferð aðra hverja viku í TKT024 og 18/31 sjúklingi úr hópnum sem fékk lyfleysu í TKT024.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimil värvimuutust või võõrosakesi.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við upplitun eða fyrir hendi eru aðskotaagnir.
Estonian: Lahust ei tohi loksutada.
Icelandic: Lausnina má ekki hrista.
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused nõgestõbi, lööve, kihelus, erüteem
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsakláði, útbrot, kláði, roðaþot Stoðkerfi og stoðvefur
Estonian: Mida Elaprase sisaldab
Icelandic: Elaprase inniheldur
Estonian: Üks Elaprase viaal sisaldab 6 mg idursulfaasi.
Icelandic: Hvert hettuglas af Elaprase inniheldur 6 mg af ídúrsúlfasa.
Estonian: • hingamisraskused, köha, vere madal hapnikutase
Icelandic: Öndunarörðugleikar, hósti, lág súrefnisgildi í blóði
Estonian: 3 inhalaatorit (3 x 30 annust) (mitmikpakend)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga.
Icelandic: hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Estonian: Väga tähtis on Elebrato Ellipta't kasutada iga päev vastavalt arstilt saadud juhistele.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Elebrato Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Prantsusmaa
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa eraldi müüa.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan sér.
Estonian: Esinenud on muid kõrvaltoimeid, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram en tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Estonian: Ravierinevus 95% CI
Icelandic: Mismunur meðferða 95% CI
Estonian: Sisaldab ka laktoosi ja magneesiumstearaati.
Icelandic: Inniheldur einnig laktósa og magnesíumsterat.
Estonian: Ähmane nägemine (vt lõik 4.4)
Icelandic: Þokusýn (sjá kafla 4.4)
Estonian: Manustage lihtsalt järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Estonian: See aitab hoida sümptomid kontrolli all nii öösel kui päeval.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennunum niðri bæði daga og nætur.
Estonian: 14 annust 30 annust
Icelandic: 14 skammtar 30 skammtar
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada tavalisel ajal järgmisel päeval.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Estonian: Elebrato Ellipta esmakordsel kasutamisel ei ole vaja kontrollida, kas inhalaator töötab korralikult; see sisaldab doseeritud annuseid ja on kohe kasutamiseks valmis.
Icelandic: Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Estonian: 1) Enne alustamist lugege läbi järgnev teave
Icelandic: Lesið þetta áður en byrjað er