FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W nieklinicznych testach mutagenezy stwierdzono, że stężenie ponatynibu wynoszące 40 nM jest wystarczające do zmniejszenia żywotności komórek z ekspresją wszystkich badanych mutacji BCR-ABL (w tym T315I) o > 50% i zahamowania występowania klonów mutacji.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á stökkbreytandi áhrifum var skorið úr um að 40 nM séu sú pónatíníbþéttni sem nægir til að hamla lífvæni frumna sem tjá öll prófuð BCR-ABL stökkbrigði um >50% (þ.m.t.
Polish: Niezmieniony ponatynib stanowi 24% i <1% podanej dawki w, odpowiednio, stolcu i moczu; pozostałą część dawki stanowią metabolity.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn var skiluðu 24% sér sem óbreytt pónatíníb í saur og <1% í þvagi en afgangurinn af skammtinum skilaði sér í formi umbrotsefna.
Polish: 60 tabletek powlekanych
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur.
Polish: Często nieostre widzenie, suchość oka, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk powiek
Icelandic: Algengar óskýr sjón, augnþurrkur, bjúgur umhverfis augu, bjúgur í augnlokum
Polish: • zaburzenie czynności wątroby lub trzustki, lub zaburzenie czynności nerek.
Icelandic: • lifrar- eða brissjúkdómur eða skert nýrnastarfsemi.
Polish: Podczas leczenia można stosować wspomaganie układu krwiotwórczego przez przetaczanie płytek krwi i hematopoetycznych czynników wzrostu, jeśli będzie to wskazane klinicznie.
Icelandic: Veita má stuðning við blóðhag, á borð við blóðflagnagjöf og blóðmyndandi vaxtarþætti, meðan á meðferð stendur, ef klínískt tilefni er til.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 15 mg mają około 6 mm średnicy i oznaczone są symbolem „A5" z jednej strony.
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 6 mm í þvermál, með „A5" á annarri hliðinni.
Polish: Bardzo często duszność, kaszel
Icelandic: Mjög algengar mæði, hósti
Polish: W punkcie początkowym i po uzyskaniu stanu równowagi wykonano serie EKG w trzech powtórzeniach, w celu oceny wpływu ponatynibu na odstęp QT.
Icelandic: Röð af hjartarafritum var tekin í þríriti við upphaf rannsóknarinnar og þegar jafnvægi var náð til að meta áhrif pónatíníbs á QT-bilin.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Iclusig pacjentom z szacowanym klirensem kreatyniny < 50 ml/min lub w schyłkowej fazie niewydolności nerek.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Polish: Produkt Iclusig można stosować w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu þegar brýna nauðsyn ber til.
Polish: Nie połykać pojemnika z pochłaniaczem wilgoci znajdującego się w butelce.
Icelandic: Ekki má kyngja þurrkhylkinu sem er að finna í lyfjaglasinu.
Polish: Działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 9,6%, 7,3% i 6,9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
Icelandic: á meðferð með Iclusig komu slagæðastíflur fram í hjartaæðum hjá 9,6% sjúklinga, í heilaæðum hjá 7,3% sjúklinga og í útlimaæðum hjá 6,9% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Polish: Substancje, które mogą zmniejszyć stężenie ponatynibu w surowicy
Icelandic: Lyf sem geta lækkað þéttni pónatíníbs í sermi
Polish: Niedokrwistość (zmniejszenie stężenia HGB)
Icelandic: Blóðleysi (lækkaður blóðrauði)
Polish: Osiągnięcie MCyR po dawce 30 mg (N=45)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 30 mg (N=45)
Polish: Oporność w AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL zdefiniowano jako nieosiągnięcie pełnej odpowiedzi hematologicznej (AP-CML w ciągu 3 miesięcy, BP-CML/Ph+ ALL w ciągu 1 miesiąca), utratę większej odpowiedzi hematologicznej (w dowolnym momencie) lub wystąpienie mutacji domeny kinazy przy braku większej odpowiedzi hematologicznej podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort meiri háttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiri háttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiri háttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Polish: Pacjenci mogą wymagać pilnej interwencji w razie nadciśnienia z towarzyszącym splątaniem, bólem głowy, bólem w klatce piersiowej lub dusznością.
Icelandic: Grípa getur þurft til bráðra klínískra inngripa til að meðhöndla sjúklinga gegn háþrýstingi sem hefur í för með sér ringlun, höfuðverk, brjóstverk eða mæði.
Polish: Działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5,0% pacjentów.
Icelandic: Bláæðastíflur komu fram hjá 5,0% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Polish: • karbamazepina: lek stosowany w leczeniu padaczki, stanów euforii/depresji oraz pewnych dolegliwości bólowych.
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum.
Polish: Najczęściej zgłaszane poważne epizody krwawienia obejmowały krwotok mózgowy i krwotok z przewodu pokarmowego.
Icelandic: Af alvarlegum blæðingaáföllum voru tilkynningar algengastar um heilablæðingar og blæðingar í meltingarvegi.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwanych:
Icelandic: hækkuð mæligildi ýmissa lifrarensíma í blóði sem kallast:
Polish: • Porada dotycząca antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Iclusig.
Icelandic: Ráðleggingar um getnaðarvarnir fyrir karla og konur Konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Iclusig eiga að forðast að verða þungaðar.
Polish: W momencie składania raportu u 25 pacjentów utrzymywała się MCyR (nie osiągnięto mediany czasu trwania MCyR).
Icelandic: Þegar skýrslu var skilað var meiri háttar frumuefnafræðileg svörun fyrir hendi hjá 25 sjúklingum með CML í stöðugum fasa (miðgildi tímalengdar svörunarinnar hafði ekki verið náð).
Polish: Zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w razie podawania ponatynibu z takimi produktami leczniczymi.
Icelandic: Mælt er með nánu klínísku eftirliti þegar pónatíníb er gefið samtímis þessum lyfjum.
Polish: • uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy obejmują: zażółcenie skóry i oczu).
Icelandic: • lifrarskaði, gula (meðal einkenna eru: gulur litur á húð og í augum)
Polish: W 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u makaków jawajskich zaobserwowano zanik pęcherzyków tarczycy, najczęściej skojarzony ze zmniejszeniem stężenia T3 i tendencją do zwiększenia stężenia TSH.
Icelandic: öpum sást skjaldbúsrýrnun í skjaldkirtli, sem hafði í flestum tilvikum í för með sér lækkun á T3-gildum og tilhneigingu til hækkunar á TSH-gildum í 4 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana 45 mg raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er ein 45 mg filmuhúðuð tafla einu sinni á sólarhring.
Polish: W badaniach toksyczności u młodocianych osobników ponatynib nie wpływał niekorzystnie na ważne parametry rozwojowe.
Icelandic: Pónatíníb hafði ekki neikvæð áhrif á mikilvægar þroskabreytur í rannsókninni á eiturverkunum á rottuunga.
Polish: Osiągnięcie MMR po 45 mg (N=63)
Icelandic: Náðu meiri háttar sameindasvörun á 45 mg (N=63)
Polish: Pacjenci z CP-CML, u których doszło do utraty odpowiedzi lub mutacji domeny kinazy przy braku pełnej odpowiedzi cytogenetycznej lub progresji do AP-CML lub BP-CML w dowolnym momencie podczas leczenia dazatynibem lub nilotynibem również zostali uznani za opornych.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa, þar sem vart varð við tap á svörun eða fram kom stökkbreyting á kínasahneppi án fullkominnar frumuerfðafræðilegrar svörunar eða CML versnaði í hröðunarfasa eða bráðafasa einhvern tíma meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb, voru einnig taldir hafa myndað ónæmi.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg ponatynibu raz na dobę.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 45 mg af pónatíníbi einu sinni á sólarhring.
Polish: Pacjenci z CP-CML, którzy otrzymywali uprzednio mniej TKI mieli lepsze odpowiedzi cytogenetyczne, hematologiczne i molekularne.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa sem fengu færri meðferðir með týrósínkínasahemlum (TKI) náðu hærri frumuerfðafræðilegum svörunum, blóðsvörunum og sameindasvörunum.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Polish: • fazą przewlekłą, fazą akceleracji lub fazą przełomu blastycznego przewlekłej białaczki szpikowej (CML) z opornością lub nietolerancją leczenia dazatynibem lub nilotynibem i dla których kolejne leczenie imatynibem nie jest właściwe ze względów klinicznych, lub u pacjentów z mutacją T315I.
Icelandic: • langvinnt kyrningahvítblæði, CML (Chronic Myeloid Leukemia), í stöðugum fasa, hröðunarfasa eða bráðafasa, sem eru með ónæmi fyrir dasatíníbi eða nílótíníbi; sem þola ekki dasatíníb eða nílótíníb og ekki er viðeigandi í klínísku tilliti að fái síðari meðferð með ímatíníbi; eða sem eru með T315I stökkbreytingu.
Polish: Analiza zależności między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa w tym badaniu fazy II wskazuje, że, po skorygowaniu wobec współzmiennych, ogólna wielkość dawki jest znamiennie związana ze zwiększonym ryzykiem niedrożności naczyń, przy ilorazie szans wynoszącym około 1,6 na każde zwiększenie dawki o 15 mg.
Icelandic: Greining á sambandinu milli skammta og öryggis í fasa 2 rannsókninni, eftir leiðréttingu fyrir skýribreytum, sýndi að heildarskammtur tengist á marktækan hátt aukinni hættu á æðastíflum, með líkindahlutfalli sem nemur u.þ.b.
Polish: U szczurów, po dawkach toksycznych dla matek, zaobserwowano toksyczne działania na rozwój zarodkowo-płodowy w postaci utraty ciąży po zagnieżdżeniu, zmniejszonej masy ciała płodu oraz licznych zmian w tkankach miękkich i szkielecie.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eiturverkanir á fósturvísi-fóstur í formi fósturmissis eftir hreiðrun, lækkaðrar líkamsþyngdar fósturs og margs konar breytinga á mjúkvefjum og beinagrind þegar notaðir voru skammtar sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Polish: Produkt Iclusig może spowodować zwiększenie wyników oznaczenia AlAT, AspAT, bilirubiny i fosfatazy zasadowej.
Icelandic: Iclusig getur leitt til hækkunar á alanínamínótransferasa (ALT), aspartatamínótransferasa (AST), gallrauða og alkalískum fosfatasa.
Polish: • ospałość, migrena,
Icelandic: • svefndrungi, mígreni
Polish: U pacjentów z CML i Ph+ ALL zmiany w obrębie DNA powodują powstanie sygnału, który powoduje, że organizm produkuje nieprawidłowe białe krwinki.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði koma breytingar á DNA af stað boðum til líkamans um að framleiða óeðlileg hvít blóðkorn.
Polish: Limfopenia
Icelandic: Lípasahækkun
Polish: Wydalanie przez nerki nie jest główną drogą eliminacji ponatynibu, jednakże nie oceniano możliwego wpływu umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia czynności nerek na eliminację przez wątrobę (patrz punkt
Icelandic: Þó að útskilnaður í nýrum sé ekki ein af helstu útskilnaðarleiðunum fyrir pónatíníb hefur ekki verið skorið úr um hvort miðlungsalvarlega eða alvarlega skert nýrnastarfsemi geti haft áhrif á brotthvarf í lifur (sjá kafla 4.2).
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Jednakże nie przeprowadzono wszechstronnego badania oceniającego odstęp QT, w związku z czym nie można wykluczyć klinicznie znaczącego wpływu na odstęp QT.
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka klínískt marktæk áhrif á QT-bilið.
Polish: 90 tabletek powlekanych
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur.
Polish: • Substancją czynną leku jest ponatynib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pónatíníb.
Polish: T315I Kohorta (N=64)
Icelandic: Hópur með T315I (N=64)
Polish: Dla każdej mutacji BCR-ABL wykrytej u więcej niż jednego pacjenta z CP-CML przy włączeniu do badania, po leczeniu produktem Iclusig osiągnięto MCyR.
Icelandic: Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun náðist eftir meðferð með Iclusig gegn öllum BCR-ABL stökkbreytingum sem greindust við innskráningu hjá fleiri en einum sjúklingi með CML í stöðugum fasa.
Polish: Bardzo często wysypka, suchość skóry
Icelandic: Mjög algengar útbrot, húðþurrkur
Polish: • tabletki powlekanej 15 mg, która umożliwia dostosowanie dawki.
Icelandic: 15 mg filmuhúðuð tafla til að gera kleift að aðlaga skammtinn.
Polish: Często swędząca wysypka, złuszczająca wysypka, rumień, łysienie, świąd, łuszczenie się skóry, nocne poty, nadmierna potliwość, podbiegnięcia, wybroczyny, ból skóry, złuszczające zapalenie skóry
Icelandic: Algengar klæjandi útbrot, útbrot með húðflögnun, hörundsroði, skalli, kláði, húðflögnun, nætursviti, óhófleg svitamyndun, depilblæðingar, blóðhlaup, verkir í húð, skinnflagningsbólga
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Icelandic: skammvinnt blóðþurrðarkast, heiladrep
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z CML i Ph+ ALL opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej oceniane są w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie.
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL) sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki undangengna meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI) var metið í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn.
Polish: Zaburzenia serca
Icelandic: hjartaáfall
Polish: Dla wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu fazy II zależność między wielkością dawki a parametrami bezpieczeństwa wskazuje na znaczący wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych stopnia ≥ 3 (niewydolność serca, zakrzepica tętnicza, nadciśnienie, małopłytkowość, zapalenie trzustki, neutropenia, wysypka, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności lipazy, mielosupresja) w zakresie dawek 15 do 45 mg raz na dobę.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í fasa 2 rannsókninni benti sambandið milli skammta og öryggis til þess að aukning sé marktæk á ≥ 3. stigs aukaverkunum (hjartabilun, segamyndun í slagæðum, háþrýstingi, blóðflagnafæð, brisbólgu, daufkyrningafæð, útbrotum, ALT-hækkun, AST-hækkun, lípasahækkun, mergbælingu) á skammtabilinu
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af 10 notendum):
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane
Icelandic: Iclusig 45 mg filmuhúðaðar töflur.
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki jest większa w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Icelandic: Tíðni brisbólgu er meiri fyrstu 2 mánuði notkunar.
Polish: Bardzo często zakażenie górnych dróg oddechowych
Icelandic: Mjög algengar sýking í efri öndunarvegum
Polish: • ból w obrębie mięśni, układu kostnego, szyi lub klatki piersiowej,
Icelandic: verkir í vöðvum, beinverkir, hálsverkir eða brjóstverkir
Polish: Lek Iclusig powinien być przepisywany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu białaczki.
Icelandic: Eingöngu læknir sem hefur reynslu af meðferð við hvítblæði má ávísa meðferð með Iclusig.
Polish: W razie zwiększenia poziomu lipazy konieczne może być przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki leku.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð eða lækka skammtinn þegar lípasi hækkar.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania
Icelandic: Öryggi og verkun
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 4,5% pacjentów.
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 4,5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Polish: Należy oznaczać aktywność lipazy w surowicy co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Icelandic: Mæla þarf lípasa í sermi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili upp frá því.
Polish: Leukopenia (zmniejszenie WBC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Polish: Dostępne są wstępne dane z badania fazy II dotyczące utrzymywania się odpowiedzi (MCyR i MMR) u wszystkich pacjentów z CP-CML, u których zastosowano zmniejszenie dawki z dowolnego powodu.
Icelandic: Úr fasa 2 rannsókninni liggja fyrir bráðabirgðaniðurstöður um varðveislu svörunar (meiri háttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiri háttar sameindasvörunar) hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem gengust undir skammtalækkun af einhverjum orsökum.
Polish: Produkt Iclusig może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Icelandic: Nota má Iclusig með eða án matar.
Polish: Oznaczenie lipazy w surowicy będzie przeprowadzane co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo.
Icelandic: Fylgst verður með próteini í sermi sem kallast lípasi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili.
Polish: Lek Iclusig dostępny jest w plastikowych buteleczkach, z których każda zawiera jeden pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Icelandic: Iclusig fæst í lyfjaglösum úr plasti, sem innihalda hvert fyrir sig eitt hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Polish: Sierpień 2021 r.
Icelandic: Ágúst 2021
Polish: Stopień 3 lub wyższy
Icelandic: 3. stigs eða hærri
Polish: Iclusig z jedzeniem i piciem
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Polish: Zdarzenia związane z niedrożnością naczyń wystąpiły u 44 z tych 131 pacjentów.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 131 sjúklingi.
Polish: 1,6 na każde zwiększenie dawki o 15 mg.
Icelandic: 1,6 fyrir hverja 15 mg aukningu.
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Icelandic: 1105 BP Amsterdam Holland
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Kartonik zewnętrzny:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Polish: U części pacjentów wystąpiły zdarzenia więcej niż jednego typu.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Polish: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Icelandic: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg
Polish: ECOG=0 lub 1
Icelandic: ECOG-skala, n (%) ECOG = 0 eða 1
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania do pierwszej dawki, lata (zakres)
Icelandic: Miðgildi tíma frá greiningu fram að fyrsta skammti, ár (dreifisvið)
Polish: U większości pacjentów z małopłytkowością, neutropenią lub niedokrwistością stopnia 3. lub 4. stwierdzono wystąpienie tych zdarzeń w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum með blóðflagnafæð, blóðleysi eða daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi komu þau einkenni fram á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Iclusig zawiera laktozę".
Icelandic: Sjá kafla 2, „Iclusig inniheldur laktósa".
Polish: N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Polish: Zamknięcie bazy danych w dniu 6 lutego 2017 r.
Icelandic: Lokadagur gagna fyrir gagnagrunn, 6. febrúar 2017
Polish: oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Zgłoszono, że większość tych pacjentów aktualnie uczestniczących w badaniu (82/110 pacjentów; 75%) otrzymywała 15 mg w ostatniej dawce, natomiast 24/110 pacjentów (22%) otrzymywało dawkę 30 mg, zaś 4/110 (4%) pacjentów otrzymywało dawkę 45 mg.
Icelandic: Meirihluti þessara sjúklinga (75% sjúklinga, 82/110) voru sagðir hafa fengið 15 mg í síðasta skammti sem gefinn var, 22% sjúklinga (24/110) höfðu fengið 30 mg og 4% sjúklinga (4/110) höfðu fengið 45 mg.
Polish: Produkt Iclusig nie był badany w dawkach powyżej 30 mg u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (klasy A, B i C w skali Childa-Pugha).
Icelandic: Iclusig hefur ekki verið rannsakað í yfir 30 mg skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Childs-Pugh flokkur A, B og C).
Polish: Do badania włączono 449 pacjentów, z których 444 kwalifikowało się do analizy: 267 pacjentów z
Icelandic: Í rannsóknina voru skráðir 449 sjúklingar og þar af voru 444 gjaldgengir til greiningar:
Polish: migotanie przedsionków (4,5%); gorączkę (4,5%), zawał mięśnia sercowego (4,0%), niedrożność tętniczych naczyń obwodowych (3,8%); niedokrwistość; (3,8%); dusznicę bolesną (3,3%); zmniejszenie liczby płytek krwi (3,1%); gorączkę neutropeniczną (2,9%); nadciśnienie (2,9%); chorobę tętnic wieńcowych (2,7%), zastoinową niewydolność serca (2,4%); epizod naczyniowomózgowy (2,4%); sepsę (2,4%), zapalenie tkanki łącznej (2,2%), ostre uszkodzenie nerek (2,0%), zakażenie dróg moczowych (2,0%) i zwiększenie aktywności lipazy (2,0%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >2% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru lungnabólga (7,3%), brisbólga (5,8%), kviðverkir (4,7%), gáttatif (4,5%), sótthiti (4,5%), hjartadrep (4,0%), slagæðastíflur í útlimaæðum (3,8%), blóðleysi (3,8%), hjartaöng (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), háþrýstingur (2,9%), kransæðasjúkdómur (2,7%), hjartabilun (2,4%), heilaáfall (2,4%), sýklasótt (2,4%), húðbeðsbólga (2,2%), bráður nýrnaskaði (2,0%), þvagfærasýking (2,0%) og lípasahækkun (2,0%).
Polish: • zostanie osiągnięta właściwa odpowiedź na leczenie;
Icelandic: • viðeigandi svörun við meðferðinni hefur verið náð.
Polish: Ponatynib wiąże się w wysokim stopniu (> 99%) z białkami osocza w warunkach in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Polish: > 3 × GGN*
Icelandic: 3 × ULN*
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef.
Polish: * Spontaniczne raporty związane z doświadczeniem po wprowadzeniu do obrotu
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Polish: Historia choroby
Icelandic: Sjúkdómssaga
Polish: Wyjściowa charakterystyka demograficzna przedstawiona jest w Tabeli 6 poniżej.
Icelandic: Lýðfræðilegum sérkennum þátttakenda við upphaf rannsóknarinnar er lýst í töflu 6 hér fyrir neðan.
Polish: Po dawkach dobowych 45 mg, średnia geometryczna (CV%) pozornej objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi 1101 L (94%), co sugeruje, że ponatynib ulega silnej dystrybucji do przestrzeni pozanaczyniowej.
Icelandic: 45 mg dagskammtar er rúmfræðilegt meðaltal (CV%) sýnilegs dreifingarrúmmáls í jafnvægi 1101 lítri (94%) sem bendir til þess að pónatíníb dreifist í miklum mæli utan æða í líkamanum.
Polish: Z 43 pacjentów z CP-CML, 31 pacjentów osiągnęło MCyR przy medianie okresu obserwacji 55,5 miesiąca (zakres od 1,7 do 91,4 miesiąca).
Icelandic: Af 43 sjúklingum með CML í stöðugum fasa náði 31 sjúklingur meiriháttar frumuerfðafræðilegri svörun þegar miðgildi eftirfylgnitíma var 55,5 mánuðir (dreifisvið: 1,7 til 91,4 mánuðir).
Polish: W porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, u starszych pacjentów większe było prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
Polish: Rasa, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Polish: ≤ 0,1% w Skali Międzynarodowej (IS) (tzn. ≤0,1% BCR-ABLIS; pacjenci muszą mieć transkrypt b2a2/b3a2 (p210)) we krwi obwodowej, oznaczany przy użyciu ilościowej reakcji polimerazy łańcuchowej odwrotnej transkryptazy (qRT PCR).
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Polish: • zakrzep krwi w tętnicach głównych transportujących krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna),
Icelandic: • blóðtappi í meginslagæðum sem flytja blóð í háls eða höfuð (hálsslagæð)