FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Portuguese: Num estudo com 15 indivíduos saudáveis aos quais se administrou digoxina diariamente até ao estado estacionário, uma dose única de FORSTEO não alterou o efeito cardíaco da digoxina.
English: These may be signs there is too much calcium in your blood.
Portuguese: Estes sinais podem indicar que você tem demasiado cálcio no sangue.
English: FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Portuguese: FORSTEO é eliminado através de depuração hepática e extra-hepática (aproximadamente 62 l/h em mulheres e 94 l/h em homens).
English: Other medicines and FORSTEO
Portuguese: Outros medicamentos e FORSTEO
English: FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Portuguese: FORSTEO tem sido administrado em doses únicas até 100 microgramas e em doses repetidas até 60 microgramas/dia, durante 6 semanas.
English: Biostransformation
Portuguese: Biotransformação
English: • Write down your first injection date on a calendar.
Portuguese: • Aponte num calendário a data da sua primeira injeção.
English: The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
Portuguese: A embriotoxicidade observada em coelhos pode estar relacionada com a muito maior sensibilidade aos efeitos de PTH no cálcio ionizado no sangue comparativamente aos roedores.
English: • Use a new needle for each injection.
Portuguese: • Utilize uma agulha nova para cada injeção.
English: You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
Portuguese: Deverá administrar a injeção de FORSTEO pouco tempo depois de ter retirado a caneta do frigorífico, tal como descrito no Manual do Utilizador.
English: The pens are available in cartons containing one or three pens.
Portuguese: As canetas estão disponíveis em embalagens contendo uma ou três canetas.
English: Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Portuguese: As concentrações séricas de cálcio atingiram um máximo entre 4 a 6 horas e voltaram aos valores basais ao fim de 16 a 24 horas após cada dose de teriparatida.
English: • weight increase
Portuguese: • aumento de peso,
English: To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Portuguese: Para o ajudar a não se esquecer de administrar o seu medicamento, injete-o mais ao menos à mesma hora todos os dias.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you to.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
English: Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Portuguese: Evite colocar as canetas perto do congelador para evitar que congelem.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação das reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10) pouco frequentes (≥1/1.000 a< 1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
English: FORSTEO is indicated in adults.
Portuguese: FORSTEO é indicado em adultos.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
Portuguese: Experiência de sobredosagem com base em notificações espontâneas pós-comercialização Em notificações espontâneas pós-comercialização, houve casos de erros de medicação em que foi administrado, numa única dose, o conteúdo completo da caneta de teriparatida (até 800 mcg).
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Portuguese: • se tiver níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina no sangue, o que significa que pode ter doença de Paget do osso (doença com alterações ósseas anormais).
English: • If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Portuguese: • Se o medicamento foi congelado, deite fora a caneta e utilize uma nova FORSTEO.
English: Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Portuguese: Pouco frequentes: Hipercalcémia superior a 2,76 mmol/l, Hiperuricemia Raros: Hipercalcémia superior a 3,25 mmol/l
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Portuguese: Quaisquer outras condições de conservação do produto em uso, são da responsabilidade do utilizador.
English: In addition, no osteosarcomas have been observed in clinical trials or during the post treatment follow-up study.
Portuguese: Além disso, não se observaram osteosarcomas nos estudos clínicos ou durante o estudo de seguimento pós-tratamento.
English: The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Portuguese: O estudo fundamental incluiu 1637 mulheres pós-menopáusicas (idade média 69,5 anos).
English: Do not try to make up for a missed dose.
Portuguese: Não tente compensar uma dose que falhou.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
Portuguese: A osteoporose também é comum em doentes a receberem corticosteroides.
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
Portuguese: • Pergunte ao seu profissional de saúde quais as opções disponíveis para deitar fora a caneta e os recipientes de agulhas de modo apropriado.
English: • Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Portuguese: • Doentes com neoplasias ósseas ou metástases ósseas devem ser excluídos do tratamento com teriparatida.
English: • accidental loss or leakage of urine
Portuguese: • perda acidental ou perda involuntária de urina,
English: Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em coelhos demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: • if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Portuguese: • se sofrer de pedra nos rins ou se tiver uma história de pedra nos rins.
English: • Never store the FORSTEO in the freezer.
Portuguese: • Nunca guarde a FORSTEO no congelador.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Portuguese: O tratamento de suspeita de sobredosagem deverá incluir uma interrupção transitória de FORSTEO, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas de suporte apropriadas, tais como hidratação.
English: Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico qual o diâmetro e comprimento da agulha que é melhor para si.
English: New vertebral fracture (≥1) a
Portuguese: Nova fratura vertebral (≥1) a
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer outras atualizações subsequentesdo PGR acordadas.
English: Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
English: You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: FORSTEO pode ser utilizado até 28 dias após a primeira injeção, desde que a caneta seja guardada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: If you stop taking FORSTEO
Portuguese: Se parar de tomar FORSTEO
English: Do not use FORSTEO if it is, or has been, frozen.
Portuguese: Não utilizar FORSTEO caso esteja ou tenha sido congelado.
English: The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Portuguese: A semivida de FORSTEO é de aproximadamente 1 hora quando administrado por via subcutânea, o que reflete o tempo necessário para a absorção no local da injeção.
English: What FORSTEO is and what it is used for What you need to know before you use FORSTEO How to use FORSTEO
Portuguese: O que é FORSTEO e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar FORSTEO Como tomar FORSTEO
English: However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Portuguese: Contudo, a hiperuricémia não provocou um aumento de gota, de artralgias ou de urolitíase.
English: Problem
Portuguese: Problema
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Portuguese: Os resultados de um período de tratamento até 24 meses (mediana de 19 meses) com FORSTEO, demonstram uma redução de fraturas estatisticamente significativa (Tabela 1).
English: • Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Portuguese: • Não guarde a FORSTEO com a agulha enroscada, pois isso pode causar a formação de bolhas de ar no cartucho.
English: No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Portuguese: Não foram detetados tumores ósseos em macacos ooforectomizados, tratados durante 18 meses ou durante um período de 3 anos de seguimento após o final do tratamento.
English: The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Portuguese: A FORSTEO está desenhada para injetar uma dose completa de cada vez que é utilizada de acordo com as indicações da secção “Instruções de Utilização”.
English: However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
Portuguese: Contudo, casos esporádicos sugeriram que a hipercalcémia pode predispor os doentes para uma toxicidade aos digitálicos.
English: Pull off paper tab.
Portuguese: Retire a lingueta de papel.
English: In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reações alérgicas graves e potencialmente ameaçadoras da vida, incluindo anafilaxia.
English: For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Portuguese: Nas primeiras doses, injete FORSTEO num local onde se possa sentar ou deitar de imediato se ficar com tonturas.
English: Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
Portuguese: Os acontecimentos transitórios notificados incluem náusea, fraqueza/letargia e hipotensão.
English: • neuralgic pain in the leg
Portuguese: • dor neuropática na perna
English: Cases of fainting have been reported in association with teriparatide use.
Portuguese: Foram comunicados casos de desmaios associados ao uso de teriparatida.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Portuguese: • se estiver grávida ou a amamentar
English: b p≤0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤0.025 compared with placebo.
Portuguese: b p≤0,001 comparado com placebo c Não ficou demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas da anca d p≤0,025 comparado com placebo
English: FORSTEO contains a clear and colourless solution.
Portuguese: FORSTEO contém uma solução incolor e límpida.
English: The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Portuguese: Os efeitos de FORSTEO a nível do esqueleto dependem de como se processa a exposição sistémica.
English: What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
Portuguese: Qual o aspeto de FORSTEO e conteúdo da embalagem FORSTEO é uma solução incolor e límpida.
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Portuguese: Assim, qualquer colheita de sangue para avaliação de calcémia, deve ser efetuada pelo menos 16 horas após a última injeção de FORSTEO.
English: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Portuguese: FORSTEO (rhPTH(1-34)) é o fragmento (1-34) ativo da hormona paratiroideia humana endógena.
English: • Pre-existing hypercalcaemia
Portuguese: • Hipercalcémia pré-existente
English: Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Portuguese: Após retirar a agulha da pele, verifique para ter a certeza que o botão injetor preto está completamente para dentro.
English: What you need to know before you use FORSTEO
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar FORSTEO
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Portuguese: Não se observaram efeitos importantes em ratos fêmeas grávidas ou em ratinhos aos quais se administraram teriparatida em doses diárias entre 30 a 1000 µg/kg.
English: • if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Portuguese: • se tiver problemas renais (compromisso renal moderado).
English: • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
Portuguese: • Se a FORSTEO ficou fora do frigorífico, não a deite fora.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia à teriparatida ou a qualquer outro componente mencionado na secção 6)..
English: Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Portuguese: A coadministração de raloxifeno ou terapêutica de substituição hormonal com FORSTEO não alterou os efeitos de FORSTEO sobre o cálcio sérico ou urinário ou os acontecimentos adversos.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de excreção e de metabolismo com FORSTEO, mas acredita-se que o metabolismo periférico da hormona paratiroideia ocorre predominantemente no fígado e no rim.
English: The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes são dores nos membros (muito frequentes, podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) e sentir-se enjoado, dores de cabeça e tonturas (frequentes).
English: It is supplied in a cartridge contained in a pre-filled disposable pen.
Portuguese: É fornecido num cartucho contido numa caneta pré-cheia descartável.
English: There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Portuguese: Não houve evidência de reações de hipersensibilidade, reações alérgicas, efeitos no cálcio sérico ou efeitos na resposta da densidade mineral óssea (DMO).
English: Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Portuguese: Não é necessária a monitorização de rotina do cálcio sérico durante o tratamento.
English: PEN USER MANUAL
Portuguese: MANUAL DO UTILIZADOR DA CANETA
English: Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
Portuguese: Cada caneta contém 2,4 ml de solução suficiente para 28 doses.
English: 680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Portuguese: Destas, 680 foram randomizadas para Forsteo e 680 para 35 mg/semana de risedronato oral.
English: Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
Portuguese: Alguns doentes tiveram cãibras graves ou dores nas costas as quais levaram a hospitalização.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na caneta após VAL.
English: FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
Portuguese: FORSTEO pode causar ligeiros aumentos na excreção urinária de cálcio, contudo, a incidência de hipercalciúria não diferiu daquela dos doentes tratados em estudos clínicos com placebo.
English: At baseline, 35 % of patients had a vertebral fracture and 59 % had a non-vertebral fracture.
Portuguese: No início do estudo, 35 % dos doentes tinham uma fratura vertebral e 59 % tinham uma fratura não vertebral.
English: Because FORSTEO transiently increases serum calcium, FORSTEO should be used with caution in patients taking digitalis.
Portuguese: Dado que FORSTEO aumenta transitoriamente o cálcio sérico, FORSTEO deve ser utilizado com precaução em doentes a tomarem digitálicos.
English: 2) Remove the needle.
Portuguese: 2) Retire a agulha.
English: A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Portuguese: Um Manual do Utilizador também está disponível para instruir o doente sobre a utilização correta da caneta.
English: The effects of overdose that might be expected include delayed hypercalcaemia and risk of orthostatic hypotension.
Portuguese: Os efeitos de sobredosagem que poderão ser verificados, incluem, hipercalcémia retardada, e risco de hipotensão ortostática.
English: In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Portuguese: Em doentes com normocalcémia, foram observadas elevações ligeiras e transitórias do cálcio sérico após injeção de teriparatida.
English: FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
Portuguese: FORSTEO não foi estudado em doentes com urolitíase ativa.
English: Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Portuguese: Modo de administração FORSTEO deve ser administrado uma vez por dia por injeção subcutânea na coxa ou no abdómen.
English: When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Portuguese: Quando a hipotensão ortostática transitória ocorria, tal acontecia nas primeiras doses administradas e aliviava, deitando os indivíduos numa posição inclinada, não impedindo o tratamento contínuo.
English: Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Portuguese: Fabricada por Lilly France, F-67640 Fegersheim, França para a Eli Lilly and Company.
English: Clinical efficacy
Portuguese: Eficácia Clínica
English: In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and nonvertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas foi demonstrada uma redução significativa na incidência de fraturas vertebrais e não-vertebrais, mas não em fraturas da anca.
English: If you are considering stopping FORSTEO treatment, please discuss this with your doctor.
Portuguese: Se estiver a considerar parar de tomar FORSTEO, por favor fale com o seu médico.
English: Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
Portuguese: Até que estejam disponíveis mais dados clínicos, a duração do tratamento recomendada de 24 meses, não deve ser ultrapassada.
English: If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez, FORSTEO deve ser interrompido.
English: *Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Portuguese: * A teriparatida, rhPTH (1-34), produzida na E. Coli, utilizando a tecnologia de DNA recombinante, é idêntica à sequência do terminal 34 N-amino ácido da hormona paratiroideia endógena humana.
English: The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Portuguese: As instruções relativas ao manuseamento das agulhas não substituem os regulamentos locais determinados pelos profissionais de saúde ou por políticas institucionais.
English: If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Portuguese: Caso sinta tonturas (a cabeça leve) após a injeção, deverá deitar-se ou sentar-se até sentir melhoras.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use These measures will help to protect the environment.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: • Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medicine.
Portuguese: • Verifique o rótulo da FORSTEO para se certificar que tem o medicamento correto e que não está fora do prazo de validade.
English: Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
Portuguese: Cada caneta contém 28 doses de 20 microgramas (por 80 microlitros).
English: The black injection button will be all the way in to show that the full dose has been injected from the FORSTEO.
Portuguese: O botão injetor preto estará completamente metido para dentro para mostrar que a dose completa foi administrada pela FORSTEO.
English: Talk to your doctor or pharmacist before or while using FORSTEO:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar ou enquanto estiver a utilizar FORSTEO
English: Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Portuguese: Não utilizar FORSTEO caso detete partículas sólidas ou se a solução estiver turva ou com coloração.
English: Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Volte a colocá-la no frigorífico e contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Portuguese: FORSTEO foi avaliado em estudos de interação farmacodinâmica com hidroclorotiazida.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Portuguese: Devem ser considerados fatores de risco independentes, por exemplo, uma baixa densidade mineral óssea (DMO), idade, existência prévia de fraturas, antecedentes familiares de fraturas da anca, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal, de modo a identificar as mulheres e os homens com risco aumentado de fraturas osteoporóticas que poderão vir a beneficiar com o tratamento.
English: Not all pack sizes may be available.
Portuguese: Poderão não estar disponíveis todas as apresentações.