FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet heeft.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Dutch: De totale overleving en de percentages complete remissie bij de vooraf gespecificeerde ziektegerelateerde subgroepen (d.w.z. cytogenetisch risicoprofiel, Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]-score, leeftijd, type AML, en het aantal blasten in beenmerg op baseline) waren consistent met de resultaten voor de totale studiepopulatie.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja täydellisen remission esiintyvyys oli samansuuruista ennalta määritellyissä sairauteen liittyvissä alaryhmissä [esim. sytogeneettinen riski, ECOG-luokitus (Eastern Cooperative Oncology Group Score), ikä, AML-tyyppi sekä luuytimen blastimäärä lähtötilanteessa] kuin muussa tutkimuspopulaatiossa.
Dutch: Infundeer de gereconstitueerde oplossing intraveneus gedurende 1 uur.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.
Dutch: Ondersteunende behandelingen zijn bijvoorbeeld toediening van profylactische antibiotica en/of ondersteuning met groeifactoren (bijvoorbeeld G-CSF) voor neutropenie en transfusies voor anemie of trombocytopenie, volgens de institutionele richtlijnen.
Finnish: Tukihoitona voidaan antaa antibioottiprofylaksiaa ja/tai kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirtoja anemiassa tai trombosytopeniassa vakiintuneiden ohjeiden mukaan.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde geen enkel klinisch relevant verschil aan tussen mannen en vrouwen.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut kliinisesti merkitseviä eroja miesten ja naisten välillä.
Dutch: Toxiciteitsstudies met herhaalde doseringen over meerdere cycli bij ratten en konijnen gaven aanwijzingen dat de primaire toxiciteit myelosuppressie was, met effecten op het beenmerg, die reversibel was bij het stoppen van de behandeling.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritettujen usean syklin toistuvan annoksen toksisuustutkimusten perusteella ensisijainen toksisuusmekanismi oli myelosuppressio, mukaan lukien luuytimeen kohdistuvat vaikutukset, joka korjaantui hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van decitabine gaf echter aan dat ras geen duidelijk effect had op de blootstelling aan decitabine.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, ettei rodulla ollut selvää vaikutusta desitabiinialtistukseen.
Dutch: De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie van artsen met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Finnish: Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Op basis van modelsimulatie waren de PK-parameters onafhankelijk van de tijd (dat wil zeggen dat ze niet van cyclus tot cyclus veranderden) en er werd met dit doseringsschema geen accumulatie waargenomen.
Finnish: Simuloidut farmakokineettiset parametrit olivat riippumattomia ajasta (eli ne eivät vaihdelleet eri hoitojaksojen välillä) eikä kertymistä havaittu käytetyllä annostuksella.
Dutch: Dacogen werkt door de kankercellen te laten stoppen met groeien.
Finnish: Kuinka Dacogen toimii Dacogen toimii estämällä syöpäsolujen kasvua.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u uw eicellen wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat pakastaa munasoluja ennen hoitoa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van decitabine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Finnish: Desitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Dutch: Dacogen mag niet worden gebruikt bij kinderen < 18 jaar met AML, omdat werkzaamheid niet is vastgesteld.
Finnish: Dacogen-valmistetta ei pidä käyttää alle 18 vuoden ikäisten lapsipotilaiden AML:n hoidossa, koska tehoa ei ole varmistettu.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is decitabine.
Finnish: • Vaikuttava aine on desitabiini.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: 36% van de personen had op baseline cytogenetische eigenschappen met ongunstig risico.
Finnish: 36 %:lla koehenkilöistä oli matala sytogeneettinen riski lähtötilanteessa.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van decitabine toonde aan dat er na correctie voor lichaamsgrootte geen verschil is tussen de farmacokinetische parameters van decitabine bij pediatrische AML-patiënten en die bij volwassenen met AML of MDS.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että kehon kokoon suhteuttuna desitabiinin farmakokineettisissa parametreissa ei ole eroa AML:ää sairastavien lapsipotilaiden ja aikuisten AMLtai MDS-potilaiden välillä.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: Tabel 3: Samenvatting van de Populatie PK-analyse voor een kenmerkende patiënt die elke 4 weken gedurende 5 dagen dagelijks een 1 uur durend infuus met Dacogen 20 mg/m2 toegediend krijgt.
Finnish: Taulukko 3: Yhteenveto populaatiofarmakokineettisestä analyysistä tyypilliselle potilaalle, joka saa Dacogen-valmistetta 20 mg/m2 päivittäin tunnin mittaisina infuusioina
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4-bijwerkingen (≥ 20%) waren pneumonie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en anemie.
Finnish: Yleisimmät luokan 3/4 haittavaikutukset (≥ 20 %) olivat pneumonia, trombosytopenia, neutropenia, kuumeinen neutropenia ja anemia.
Dutch: Resultaten van een massabalansstudie bij de mens en de bovenvermelde in vitro-experimenten gaven aan dat het onwaarschijnlijk is dat de CYP-enzymen betrokken zijn bij de omzetting van decitabine.
Finnish: Ihmisillä suoritetusta massatasapainotutkimuksesta ja edellä mainituista in vitro -kokeista saadut tulokset osoittivat, että CYP-entsyymit eivät todennäköisesti osallistu desitabiinin metaboliaan.
Dutch: Zeer vaak pneumonie* urineweginfectie* alle andere infecties (viraal, bacterieel, schimmel)*
Finnish: Hyvin yleinen pneumonia virtsatieinfektio kaikki muut infektiot (virus-, bakteeri-, sieniinfektiot)
Dutch: Behandeling van myelosuppressie en geassocieerde complicaties Myelosuppressie en bijwerkingen gerelateerd aan myelosuppressie (trombocytopenie, anemie, neutropenie en febriele neutropenie) komen vaak voor, zowel bij behandelde als bij onbehandelde patiënten met AML.
Finnish: Myelosuppression ja siihen liittyvien komplikaatioiden hoito Myelosuppressio ja myelosuppressioon liittyvät haittavaikutukset (trombosytopenia, anemia, neutropenia ja kuumeinen neutropenia) ovat yleisiä sekä hoidetuilla että hoitamattomilla AMLpotilailla.
Dutch: • Mannen moeten geen kinderen verwekken zo lang ze Dacogen gebruiken.
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
Dutch: In de ITT-analyse werd een CR-percentage van 23,6% (95%-BI: 13,2; 37) waargenomen bij 13/55 personen behandeld met Dacogen.
Finnish: ITT-analyysissä täydellinen remissio havaittiin 23,6 %:lla eli 13 koehenkilöllä 55:stä (95 % CI: 13,2, 37) Dacogen-hoitoa saaneista koehenkilöistä.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu 293:lla Dacogen-hoitoa saaneella AML-potilaalla raportoidut haittavaikutukset.
Dutch: Patiënten met een acuut optreden of onverklaarde verergering van pulmonale symptomen moeten zorgvuldig worden beoordeeld om ILD uit te sluiten.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu äkillisesti keuhko-oireita tai keuhko-oireet pahenevat selittämättömästi, potilas on tutkittava huolellisesti interstitiaalisen keuhkosairauden poissulkemiseksi.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties en kan worden geassocieerd met een fatale afloop.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa septisiin komplikaatioihin ja potilaan kuolemaan.
Dutch: Dacogen (n = 242) werd vergeleken met ‘behandelkeuze' (treatment choice, TC, n = 243) die bestond uit de keuze van de patiënt met advies van de arts van ofwel alleen ondersteunende zorg (n = 28, 11,5%) ofwel 20 mg/m2 cytarabine subcutaan eenmaal daags gedurende
Finnish: Dacogen-valmistetta (n = 242) verrattiin potilaan lääkärin avulla valitsemaan hoitovalintaan (TC, n = 243), joka käsitti joko pelkän tukihoidon (n = 28, 11,5 %) tai 20 mg/m sytarabiinia ihon alle kerran vuorokaudessa 10 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein toistettuna (n = 215, 88,5 %).
Dutch: • Geef geen borstvoeding als u Dacogen gebruikt.
Finnish: • Älä imetä, jos käytät Dacogen-valmistetta.
Dutch: Na bereiding van het geneesmiddel bevat het minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Finnish: Kun lääkevalmiste on saatettu käyttövalmiiksi, se sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan "kaliumiton".
Dutch: Het gebruik van Dacogen werd bestudeerd in een open-label, gerandomiseerde, multicentrische fase III-studie (DACO-016) bij personen met nieuw gediagnosticeerde de novo of secundaire AML volgens de WHO-classificatie.
Finnish: Dacogen-valmisteen käyttöä tutkittiin avoimessa, satunnaistetussa faasin III monikeskustutkimuksessa (DACO-016) koehenkilöillä, joilla oli äskettäin todettu de novo tai sekundaarinen AML WHO:n luokituksen mukaan.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning van de oplossing voor intraveneuze infusie, bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium per dosis, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Finnish: Kun laskimoon annettava infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi ja laimennettu, tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti "kaliumiton".
Dutch: Als ILD wordt bevestigd, moet een passende behandeling worden geïnitieerd (zie rubriek 4.8).
Finnish: Jos interstitiaalinen keuhkosairaus varmistuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Finnish: Jos et ole varma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta.
Dutch: Met uitzondering van pneumonie, urineweginfectie, sepsis, septische shock en sinusitis.
Finnish: Pneumoniaa, virtsatieinfektioita, sepsistä, septistä sokkia ja sinuiittia lukuun ottamatta.
Dutch: Het gebruik van Dacogen als initiële therapie werd ook onderzocht in een open-label fase 2-studie met één arm (DACO-017) bij 55 personen ouder dan 60 jaar met AML volgens de WHO-classificatie.
Finnish: Dacogen-valmisteen käyttöä aloitushoitona arvioitiin myös avoimessa, yksihaaraisessa faasin II tutkimuksessa (DACO-017) 55:llä yli 60-vuotiaalla koehenkilöllä, joilla oli AML WHO:n luokituksen mukaan.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena desitabiinia.
Dutch: HR (95%-BI): 0,85 (0,69; 1,04) Logrank p-waarde: 0,1079
Finnish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Log-rank p-arvo: 0,1079
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniteitsstudies met decitabine uitgevoerd.
Finnish: Desitabiinille ei ole tehty muodollisia karsinogeenisuustutkimuksia.
Dutch: Gegevens over de metabolisering in vitro en resultaten van de massabalansstudie bij de mens gaven aan dat het cytochroom-P450-systeem niet bij de omzetting van decitabine is betrokken.
Finnish: In vitro -metaboliatiedot sekä ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulokset osoittavat, että sytokromi P450-järjestelmä ei osallistu desitabiinin metaboliaan.
Dutch: • of uw lever en nieren goed werken.
Finnish: • että maksasi ja munuaisesi toimivat kuten pitää.
Dutch: Vaak septische shock* sepsis* sinusitis
Finnish: Yleinen septinen sokki sepsis sinuiitti
Dutch: • een infectie van het bloed veroorzaakt door bacteriën - dat kan een teken zijn van een laag aantal witte bloedcellen
Finnish: • veren bakteeri-infektio - tämä voi olla merkki veren valkosolujen määrän vähenemisestä
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een bloeding in uw hoofd (vaak).
Finnish: Nämä voivat olla päänsisäisen verenvuodon oireita (yleinen).
Dutch: Na censurering voor mogelijk latere ziektemodificerende therapie (dat wil zeggen inductiechemotherapie of een hypomethylerend middel) toonde de analyse voor de totale overleving een afname van het overlijdensrisico van 20% voor de personen in de Dacogen-arm [HR = 0,80, (95%-BI: 0,64; 0,99), p-waarde = 0,0437)].
Finnish: Kun aineistosta oli poistettu taudinkulkua mahdollisesti muuttava jatkohoito (esim. induktiokemoterapia tai hypometyloiva aine) kokonaiselossaolon analyysi osoitti, että riski kuolla oli 20 % pienempi Dacogen-haaran koehenkilöillä [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-arvo = 0,0437)].
Dutch: • Hemorragie (gastro-intestinaal, genito-urinair of pulmonaal met < 25.000 plaatjes/µl, of elke bloeding in het centrale zenuwstelsel)
Finnish: • Verenvuoto (maha-suolikanavassa, virtsa- ja sukupuolielimissä tai keuhkoissa ja trombosyyttimäärä < 25 000/mikrolitraa, tai mikä tahansa keskushermoston verenvuoto).
Dutch: Voordat u met Dacogen begint en bij het begin van iedere nieuwe behandelcyclus zal er bloedonderzoek worden gedaan.
Finnish: Sinulle tehdään verikokeita ennen Dacogen-hoidon aloittamista ja jokaisen hoitojakson alussa.
Dutch: Dit kan een teken zijn van een maag- of darmbloeding (vaak);
Finnish: Tämä voi olla merkki maha- tai suolistoverenvuodosta (yleinen).
Dutch: Dacogen wordt gebruikt om een bepaald soort kanker met de naam ‘acute myeloïde leukemie' of ‘AML' te behandelen.
Finnish: Dacogen-valmistetta käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon.
Dutch: Bij toediening van Dacogen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] < 30 ml/min) is voorzichtigheid geboden.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Dacogen-valmistetta käytetään vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] < 30 ml/min).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injectieflacon.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 0,29 mmol (6,67 mg) per injektiopullo.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Dacogenvalmistetta, jos sinulla on:
Dutch: De meest frequent gemelde hematologische bijwerkingen geassocieerd met Dacogen-behandeling waren febriele neutropenie, trombocytopenie, neutropenie, anemie en leukopenie.
Finnish: Yleisimmin raportoidut Dacogen-hoitoon liittyvät hematologiset haittavaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, neutropenia, anemia ja leukopenia.
Dutch: HR (95%-BI): 0,82 (0,68; 0,99) Logrank p-waarde: 0,0373
Finnish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Log-rank p-arvo: 0,0373
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 personen treffen)
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:stä)
Dutch: Leverfunctietests moeten uitgevoerd worden voordat de behandeling wordt gestart en voor elke behandelcyclus, en op klinische indicatie (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Finnish: Liuotettu ja laimennettu liuos
Dutch: Personen die werden beschouwd als kandidaten voor standaard inductiechemotherapie werden niet in de studie opgenomen, zoals de volgende baseline kenmerken laten zien.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan henkilöitä, joille tavanomaisen induktiokemoterapian katsottiin soveltuvan, mikä käy ilmi seuraavista lähtötilanteen tiedoista.
Dutch: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Finnish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Dutch: Decitabine wordt intracellulair geactiveerd door achtereenvolgende fosforylering - via fosfokinaseactiviteit - tot het corresponderende trifosfaat, dat vervolgens wordt geïncorporeerd door het DNApolymerase.
Finnish: Solun sisällä desitabiini aktivoituu fosfokinaasin välityksellä tapahtuvan sekventiaalisen fosforylaation kautta ja siitä muodostuu vastaava trifosfaatti, joka sitoutuu DNA-polymeraasiin.
Dutch: Aantal personen met risico Dacogen
Finnish: Koehenkilöt, joita riski koskee (lukumäärä) DACOGEN
Dutch: • weinig bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen heeft;
Finnish: • vähentynyt määrä verihiutaleita, puna- tai valkosoluja
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: • zweertjes in de mond of op de tong
Finnish: • suun tai kielen haavaumat
Dutch: • makkelijker krijgen van bloedingen of blauwe plekken - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Finnish: • lisääntynyt verenvuoto- tai mustelmataipumus - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia)
Dutch: Dit omdat het niet bekend is of het geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääke äidinmaitoon.
Dutch: Nierfunctietests moeten uitgevoerd worden voordat de behandeling wordt gestart en voor elke behandelcyclus, en op klinische indicatie (zie rubriek 4.2).
Finnish: Munuaisten toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon ja jokaisen hoitosyklin aloittamista sekä aina, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Dutch: Het poeder moet aseptisch worden gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan aseptisesti lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Daarnaast gaven de beperkte gegevens uit de populatie-PK-analyse aan dat de PK-parameters, ondanks een breed bereik van bilirubinespiegels, niet in significante mate afhankelijk zijn van de concentratie van totaal bilirubine.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisestä analyysistä saatujen rajallisten tietojen perustella farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu kokonaisbilirubiinipitoisuudesta, vaikka kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vaihteluväli oli laaja.
Dutch: Niet bekend interstitiële longziekte Niet bekend Niet bekend
Finnish: Hyvin yleinen nenäverenvuoto Tuntematon interstitiaalinen keuhkosairaus
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties (infectie in het bloed), mogelijk met overlijden tot gevolg.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa verenmyrkytyskomplikaatioihin (sepsikseen) ja saattaa johtaa potilaan kuolemaan.
Dutch: Dacogen wordt toegediend door intraveneuze infusie.
Finnish: Antotapa Dacogen annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
Dutch: 20 ml heldere kleurloze type-I glazen injectieflacon, verzegeld met een butyl-rubberen stop en een aluminiumafsluiting met plastic flip off dop, met 50 mg decitabine.
Finnish: 20 ml:n kirkas väritön tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu butyylikumitulpalla ja alumiinisinetillä ja joka on varustettu muovisella repäisykorkilla.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet de oplossing verder verdund worden met koude infusievloeistoffen (natriumchloride 9 mg/ml [0,9%] oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie) tot een uiteindelijke concentratie van 0,15 tot 1,0 mg/ml.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,15-1,0 mg/ml.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,29 mmol (6,67 mg) natrium (het belangrijkste bestanddeel van keuken-/tafelzout) in elke injectieflacon.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 0,29 mmol (6,67 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor de houdbaarheid van het gereconstitueerde en verdunde product.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta käyttökuntoon saatetun ja laimennetun valmisteen kestoaika.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine is niet formeel onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Binnen 15 minuten na reconstitutie moet het concentraat (in 10 ml steriel water voor injecties) verder worden verdund met koude (2°C - 8°C) infusievloeistoffen.
Finnish: Välikonsentraatti (10 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä) on laimennettava 15 minuutin kuluessa liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen.
Dutch: • pijnlijke neus of loopneus, pijnlijke sinussen (neus- en voorhoofdsholtes)
Finnish: • arka tai vuotava nenä, nenän sivuonteloiden arkuus
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 0,5 mmol kalium in elke injectieflacon.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
Dutch: • zich moe voelen of bleek zien - dit kunnen tekenen zijn van een afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Finnish: • väsymys tai kalpeus - nämä voivat olla merkkejä veren punasolujen määrän vähenemisestä
Dutch: Dosering In een behandelcyclus wordt Dacogen toegediend in een dosis van 20 mg/m2 lichaamsoppervlak door middel van intraveneuze infusie in 1 uur, dagelijks herhaald gedurende 5 achtereenvolgende dagen (d.w.z. in totaal 5 doses per behandelcyclus).
Finnish: Annostus Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m2 kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5 annosta hoitojaksoa kohden).
Dutch: Hartziekte
Finnish: Sydän
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u uw sperma wilt laten invriezen voordat u met de behandeling begint.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen hoitoa.
Dutch: Het wordt geleverd in een 20 ml glazen injectieflacon met 50 mg decitabine.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa 20 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg desitabiinia.
Dutch: • hoog gehalte aan ‘bilirubine' in het bloed
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus.
Dutch: Uit de literatuur blijken bewijzen dat decitabine carcinogene eigenschappen heeft.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat karsinogeeniseen potentiaaliin.
Dutch: De populatie-PK-analyse op basis van de beperkte gegevens van decitabine gaven aan dat de PK-parameters niet in significante mate afhankelijk zijn van een genormaliseerde creatinineklaring, een indicator van de nierfunctie.
Finnish: Rajallisesta aineistosta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella desitabiinin farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu normalisoidusta kreatiniinipuhdistumasta, joka on munuaistoiminnan indikaattori.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor infusie).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (infuusiokuiva-aine).
Dutch: Voor de houdbaarheid en de voorzorgsmaatregelen voor bewaren na reconstitutie, zie rubriek 5 van de bijsluiter.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. pakkausselosteen kohta 5.
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus
Dutch: De mediane totale overleving in de ITT-populatie was 7,7 maanden bij personen behandeld met Dacogen, tegenover 5,0 maanden voor personen in de TC-arm (hazard ratio 0,85; 95%-BI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,7 kuukautta Dacogen-hoitoa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukautta TC-haaran potilailla (riskisuhde 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).