FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evidencia de la eficacia de Agenerase no potenciado se basó en dos ensayos clínicos no controlados que incluyeron 288 niños con edades entre 2 y 18 años, infectados por VIH, de los cuales 152 habían sido previamente tratados con IP.
Portuguese: A evidência de eficácia de Agenerase não potenciado foi baseada em dois estudos clínicos não controlados envolvendo 228 crianças infectadas com VIH com idades entre os 2 e os 18 anos, 152 destas tinham sido previamente tratadas com IP.
Spanish: En base a los datos disponibles para otros inhibidores de CYP3A4, es de esperar que las concentraciones plasmáticas de midazolam sean significativamente mayores cuando midazolam se administra oralmente.
Portuguese: Com base na informação para outros inibidores do CYP3A4, espera-se que as concentrações plasmáticas do midazolam sejam significativamente superiores quando o midazolam é administrado oralmente.
Spanish: Si está tomando la píldora anticonceptiva, se recomienda que utilice un método alternativo (por ejemplo, un preservativo) para evitar el embarazo mientras esté en tratamiento con Agenerase.
Portuguese: Caso tome a pílula contraceptiva, recomenda-se a utilização de um método alternativo (por ex. preservativo) para prevenção da gravidez, enquanto toma Agenerase.
Spanish: Agenerase solución oral contiene una gran cantidad de propilenglicol (ver sección 4.4).
Portuguese: Agenerase solução oral contém uma elevada quantidade de propilenoglicol (ver secção 4.4).
Spanish: Si olvidó tomar Agenerase
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Agenerase
Spanish: Si usted sufre una enfermedad hepática y su médico decide utilizar Agenerase cápsulas sin reforzar (es decir, sin ritonavir), puede ser necesario ajustar la dosis
Portuguese: Se sofre de doença do fígado e o seu médico decidir utilizar Agenerase cápsulas sem reforço (sem ritonavir), a dose de Agenerase poderá necessitar de ser ajustada.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso de tales combinaciones en niños.
Portuguese: Portanto, estas associações deverão ser evitadas em crianças.
Spanish: La dosis normal de las cápsulas de Agenerase es de 20 mg por cada kg de peso corporal dos veces al día.
Portuguese: A dose usual de Agenerase cápsulas é de 20 mg por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas clasificadas según MedDRA por sistema corporal, órgano y frecuencia.
Portuguese: As reacções adversas estão listadas segundo a classificação MedDRA, por classe de sistemas de órgãos e frequência.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de medicamentos para la coadministración de Agenerase y benzodiazepinas.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo sobre a interacção medicamentosa da coadministração de Agenerase com benzodiazepinas.
Spanish: Otros posibles efectos
Portuguese: Outros efeitos possíveis
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se ha estudiado la farmacocinética de amprenavir en pacientes mayores de 65 años.
Portuguese: Doentes idosos: a farmacocinética do amprenavir não foi estudada em doentes de idade superior a 65 anos.
Spanish: En algunos casos, su médico puede adaptar la dosis de Agenerase cuando se administran otros fármacos junto con Agenerase.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico poderá ajustar a dose de Agenerase quando tomar outros medicamentos concomitantemente com Agenerase.
Spanish: Otros medicamentos que se mencionan a continuación, incluyendo ejemplos de sustratos, inhibidores o inductores de la CYP3A4, pueden dar lugar a interacciones cuando se administran junto con Agenerase.
Portuguese: Outros medicamentos, citados de seguida, incluindo exemplos de substratos, inibidores ou indutores da CYP3A4, poderão interagir com Agenerase, quando administrados concomitantemente.
Spanish: Si le ocurre esto, consulte inmediatamente a su médico.
Portuguese: Caso isto lhe aconteça, procure imediatamente conselho do seu médico.
Spanish: Se ha demostrado que las cápsulas de 50 y 150 mg son bioequivalentes.
Portuguese: As cápsulas a 50 mg e a 150 mg mostraram ser bioequivalentes.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista, pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas, poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Portuguese: - Em alguns doentes com infecção avançada por VIH (SIDA) e história de infecção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infecções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
Spanish: No se ha demostrado que el tratamiento con Agenerase reduzca el riesgo de transmitir la infección por VIH a los demás por contacto sexual o por transfusión sanguínea.
Portuguese: O tratamento com Agenerase não mostrou reduzir o risco de transmissão da infecção VIH a outros por contacto sexual ou transmissão sanguínea.
Spanish: Además, se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Portuguese: Além disso, recomenda-se que as mulheres com infecção VIH não amamentem os seus filhos de modo a evitar a transmissão do vírus.
Spanish: Como el incremento de las concentraciones de inhibidores de la HMG-CoA reductasa pueden causar miopatía, incluyendo rabdomiolisis, no se recomienda la combinación de estos fármacos con Agenerase.
Portuguese: Uma vez que o aumento das concentrações dos inibidores da HMG-CoA redutase podem causar miopatia, incluindo rabdomiólise, a associação destes fármacos a Agenerase não é recomendada.
Spanish: Tras la administración oral, el tiempo medio (tmax) para alcanzar las concentraciones máximas en suero de amprenavir es de 1-2 horas para la cápsula y de, aproximadamente, 0,5 a 1 hora horas para la solución oral.
Portuguese: Após administração oral, o tempo médio para as concentrações séricas máximas (tmax) de amprenavir é de 1-2 horas para as cápsulas, e de 0,5 a 1 hora para a solução oral.
Spanish: No es probable que se produzca resistencia cruzada entre amprenavir y los inhibidores de la transcriptasa inversa, dado que los objetivos enzimáticos son diferentes.
Portuguese: É pouco provável o desenvolvimento de resistência cruzada entre o amprenavir e os inibidores da transcriptase reversa, pois as enzimas-alvo são diferentes.
Spanish: Sin embargo, el aumento no fue diferente en su significación estadística de los ratones macho control por las pruebas adecuadas.
Portuguese: No entanto, este aumento não constitui uma diferença estatisticamente significativa em relação ao grupo controlo de ratinhos macho, através de testes apropriados.
Spanish: Amprenavir se une al sitio activo de la proteasa del VIH-1 y, por tanto, previene el procesado de las poliproteínas precursoras virales gag y gag-pol lo que da lugar a la formación de partículas virales inmaduras no infecciosas.
Portuguese: O amprenavir bloqueia o local activo da protease VIH -1, prevenindo assim a progressão da gag vírica e das poliproteínas precursoras gagpol, resultando na formação de partículas víricas imaturas não infecciosas.
Spanish: Si tiene lugar una sobredosis se debe controlar al paciente para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8), proporcionando un tratamiento estándar de apoyo, si es necesario.
Portuguese: Caso ocorra sobredosagem, o doente deve ser monitorizado relativamente a indícios de toxicidade (ver secção 4.8), procedendo-se ao tratamento de suporte padrão conforme necessário.
Spanish: Paroxetina: las concentraciones plasmáticas de paroxetina pueden verse significativamente disminuidas cuando se co-administra con amprenavir y ritonavir.
Portuguese: Paroxitina: as concentrações plasmáticas da paroxitina podem diminuir significativamente quando coadministrada com amprenavir e ritonavir.
Spanish: Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Spanish: Algunos fármacos (por ejemplo lidocaína (por vía sistémica) y halofantrina) administrados con Agenerase pueden causar reacciones adversas graves.
Portuguese: Algumas substâncias (por ex. lidocaína (por via sistémica) e halofantrina) podem provovar reacções adversas graves quando administradas com Agenerase.
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras
Portuguese: Muito frequentes Frequentes Pouco frequentes Raros
Spanish: Alcohol e inhibidores del metabolismo del alcohol: la solución oral de Agenerase contiene propilenglicol (550 mg/ml), el cual es principalmente metabolizado por la alcohol deshidrogenasa.
Portuguese: Álcool e inibidores do metabolismo do álcool: Agenerase solução oral contém propilenoglicol (550 mg/ml), que é principalmente metabolizado via desidrogenase alcoólica.
Spanish: Si se administra Agenerase con o sin ritonavir junto con midazolam parenteral, debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos (UCI) o similar, que asegure un seguimiento clínico estrecho y tratamiento médico adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
Portuguese: Se Agenerase com ou sem ritonavir for coadministrado com midazolam via parentérica, deverá ser efectuado numa unidade de cuidados intensivos (UCI) ou ambiente semelhante que assegure uma monitorização clínica cuidadosa e controlo médico adequeado numa situção de depressão respiratória a/ou sedação prolongada.
Spanish: El aclaramiento renal de ritonavir también es insignificante; por tanto, el impacto de la insuficiencia renal sobre la eliminación de amprenavir y ritonavir debe ser mínimo.
Portuguese: A clearance renal do ritonavir é também negligenciável; por isso, deve ser mínimo o impacto do compromisso renal na eliminação de amprenavir e ritonavir.
Spanish: Agenerase cápsulas debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Agenerase cápsulas deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Distribución: el volumen de distribución aparente es de, aproximadamente, 430 litros (6 l/kg asumiendo un peso corporal de 70 kg), lo cual es indicativo de un gran volumen de distribución, con una libre penetración de amprenavir en los tejidos fuera de la circulación sistémica.
Portuguese: Distribuição: o volume aparente de distribuição é de aproximadamente 430 litros (6 l/kg, considerando 70 kg de peso corporal), sugerindo um elevado volume de distribuição com livre penetração do amprenavir nos tecidos, superior à circulação sistémica.
Spanish: Se incluye un vaso dosificador de 20 ml en el envase.
Portuguese: Inclui-se um copo medida de 20 ml na embalagem.
Spanish: Este medicamento le ayuda a controlar su estado, pero no cura la infección por VIH.
Portuguese: Este medicamento ajuda a controlar a sua doença, porém, não é uma cura para a infecção VIH.
Spanish: Niños: la farmacocinética de amprenavir en niños (a partir de 4 años) es similar a la de los adultos.
Portuguese: Doentes pediátricos: a farmacocinética do amprenavir na criança (idade igual ou superior a 4 anos) é semelhante à do adulto.
Spanish: Análisis basado en la prueba de resistencia genotípica
Portuguese: Análises baseadas em testes de resistência genotípica
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Spanish: Debido al posible riesgo de toxicidad derivado del alto contenido de propilenglicol de la solución oral de Agenerase, esta formulación está contraindicada en niños menores de cuatro años y debe ser utilizada con precaución en otros grupos de pacientes.
Portuguese: Devido ao potencial risco de toxicidade devido ao elevado conteúdo em propilenoglicol de Agenerase solução oral, esta formulação está contra-indicada em crianças de idade inferior a 4 anos, devendo ser utilizada com precaução noutros grupos de doentes.
Spanish: Los metabolitos y el amprenavir inalterado representan, aproximadamente, el 14 % de la dosis de amprenavir administrada que aparece en la orina y, aproximadamente, el 75 % en las heces.
Portuguese: Os metabolitos e o amprenavir na forma inalterada representam aproximadamente 14 % da dose administrada de amprenavir excretada na urina, e aproximadamente 75 % nas fezes.
Spanish: En el uso clínico, se puede controlar y detectar esta toxicidad hepática, realizando determinaciones de AST, ALT y actividad de fosfatasa alcalina.
Portuguese: Esta toxicidade hepática pode ser monitorizada e detectada na utilização clínica, através do doseamento da AST, ALT e actividade da fosfatase alcalina.
Spanish: En base a estos datos, se debe considerar con cautela el beneficio esperado del tratamiento con Agenerase no potenciado, con el fin de mejorar la terapia en niños previamente tratados con IP.
Portuguese: Com base nesta informação, deverá considerar-se cuidadosamente o benefício esperado de Agenerase não potenciado na optimização da terapêutica em crianças com terapêutica prévia com IP
Spanish: Además, si se administra efavirenz en combinación con amprenavir y nelfinavir, no es necesario ajustar la dosis de ninguno de los fármacos.
Portuguese: Caso o efavirenze seja administrado em associação ao amprenavir e nelfinavir, não é necessário ajuste da dose de qualquer dos fármacos.
Spanish: La administración concomitante con Agenerase con o sin ritonavir puede provocar un incremento en la concentración de esta benzodiazepina.
Portuguese: A co-administração com Agenerase com ou sem ritonavir pode originar um grande aumento na concentração desta benzodiazepina.
Spanish: La escasa experiencia con la solución oral de Agenerase indica un perfil de seguridad similar al de las cápsulas.
Portuguese: Apesar de limitada, a experiência actual sugere que Agenerase solução oral tem um perfil de segurança semelhante às cápsulas.
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Portuguese: Os sinais de osteonecrose são rigidez, mal-estar e dores nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH.
Portuguese: A terapêutica de associação antirretrovírica foi associada com a redistribuição do tecido adiposo corporal (lipodistrofia) em doentes infectados pelo VIH.
Spanish: Las categorías de frecuencias de las reacciones que se muestran a continuación se basan en datos de ensayos clínicos y post-comercialización.
Portuguese: As categorias de frequência para os seguintes acontecimentos adversos foi baseada na informação de ensaios clínicos e pós-comercialização.
Spanish: Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos secundarios que aparecen son originados por Agenerase, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la enfermedad por el VIH.
Portuguese: Ao tratar a infecção VIH, nem sempre é possível saber se alguns dos efeitos indesejáveis que ocorrem são causados por Agenerase, por outros medicamentos tomados simultaneamente ou pela infecção VIH.
Spanish: Comunique a su médico si tiene alguna de las condiciones mencionadas, o si está tomando alguno de los medicamentos detallados anteriormente.
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma destas doenças, ou se toma algum dos medicamentos acima descritos.
Spanish: En consecuencia, los fármacos que son inductores, inhibidores o sustratos de la CYP3A4 tienen que ser utilizados con precaución cuando se administren al mismo tiempo que Agenerase (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Portuguese: Portanto, os medicamentos indutores, inibidores ou substratos da CYP3A4 devem ser utilizados com precaução quando administrados concomitantemente com Agenerase (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Spanish: Otras posibles interacciones
Portuguese: Outras interacções possíveis
Spanish: Si necesita tomar un antiácido por una indigestión, o si está tomando un medicamento que contenga un antiácido (por ejemplo, didanosina), se aconseja que lo tome más de una hora antes o después de Agenerase pues, en caso contrario, pueden reducirse los efectos de Agenerase.
Portuguese: Caso necessite de tomar um antiácido para a indigestão, ou esteja a tomar medicamentos contendo antiácidos (por ex. didanosina), recomenda-se que tome o medicamento mais de uma hora antes ou após tomar Agenerase, caso contrário o efeito de Agenerase pode diminuir.
Spanish: Se observó una mutación resistente en cada uno de los 3 aislados: K20K/R, 154I/L e I93I/L respectivamente.
Portuguese: Foi observada uma mutação de resistência em cada um dos 3 isolados: K20K/R, I54I/L e I93I/L respectivamente.
Spanish: Midazolam: midazolam se metaboliza ampliamente por el CYP3A4.
Portuguese: Midazolam: o midazolam é metabolizado extensivamente pelo CYP3A4.
Spanish: En ratones, ratas y conejas preñadas no aparecieron efectos importantes sobre el desarrollo del embrión y del feto.
Portuguese: Em ratinhos fêmeas, ratos fêmeas e coelhas grávidas não ocorreram efeitos major no desenvolvimento embriofetal.
Spanish: Las compañías de diagnóstico de prueba de resistencia han desarrollado límites fenotípicos clínicos para FPV/RTV que pueden utilizarse para interpretar los resultados de las pruebas de resistencia.
Portuguese: Companhias dos testes de diagnóstico de resistência desenvolveram limites fenotipicos clínicos máximos para FPV/RTV que podem ser usados para interpretar os resultados dos testes de resistência.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Agenerase de forma permanente cuando la erupción esté acompañada por síntomas sistémicos o síntomas de alergia o cuando la mucosa esté afectada (ver sección 4.8).
Portuguese: O tratamento com Agenerase deverá ser permanentemente interrompido quando as erupções forem acompanhadas de sintomas sistémicos ou alérgicos ou envolvimento das mucosas (ver secção 4.8).
Spanish: Número de IPs previos [n (%)]
Portuguese: Número de IP administrados anteriormente [n (%)]
Spanish: No se ha establecido el uso seguro de Agenerase en el embarazo.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da utilização de Agenerase na gravidez.
Spanish: En el estudio PROAB3006, se notificaron siete casos (3 %) de un total de 245 individuos tratados con anterioridad con INTI, tratados con amprenavir y en 27 (11 %) de 241 individuos tratados con indinavir, en combinación con varios INTI durante un promedio de 56 semanas (p<0,001).
Portuguese: No estudo PROAB3006, foram notificados sete casos (3 %) em 245 indivíduos no grupo tratado com amprenavir previamente tratados com NRTIs e em 27 (11 %) de 241 indivíduos no grupo tratado com indinavir, administrado em associação com vários NRTIs durante um período médio de 56 semanas (p<0,001).
Spanish: Adicionalmente, como no pueden hacerse recomendaciones de dosis en relación con el uso concomitante de Agenerase solución oral y dosis bajas de ritonavir, debe evitarse el empleo de esta combinación en esta población de pacientes.
Portuguese: Adicionalmente, como não há recomendações posológicas relativamente à administração concomitante de Agenerase solução oral e ritonavir em dose baixa, deve ser evitada esta associação nesta população de doentes.
Spanish: El uso concomitante de Agenerase y la píldora anticonceptiva puede dar lugar a un descenso del efecto terapéutico de Agenerase.
Portuguese: O uso concomitante de Agenerase e de pílula contraceptiva pode resultar em diminuição do efeito terapêutico de Agenerase.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: no se han estudiado la farmacocinética, eficacia y seguridad de amprenavir en pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Portuguese: Idosos: a farmacocinética, a eficácia e a segurança do amprenavir não foram estudadas em doentes de idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Spanish: En los estudios de toxicología realizados con animales maduros, los hallazgos clínicamente relevantes se limitaron en su mayoría a alteraciones en el hígado y gastrointestinales.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade em animais adultos, as observações clinicamente relevantes limitaram-se principalmente a alterações hepáticas e gastrintestinais.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Agenerase, por favor informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Ao tomar Agenerase com outros medicamentos Antes de iniciar o seu tratamento com Agenerase, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Actualmente hay datos sobre resistencia cruzada entre amprenavir y otros inhibidores de la proteasa para los 4 mecanismos de resistencia a fosamprenavir, bien sola o en combinación con otras mutaciones.
Portuguese: Existem actualmente dados sobre a resistência cruzada entre amprenavir e outros inibidores da protease para as 4 vias de resistência ao fosamprenavir, sozinho ou em combinação com outras mutações.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con Agenerase fueron de carácter leve o moderado, de aparición temprana y, raramente, limitantes del tratamiento.
Portuguese: A maioria dos efeitos indesejáveis associados à terapêutica com Agenerase foram de gravidade ligeira a moderada, de início precoce e raramente limitativos do tratamento.
Spanish: El análisis genotípico de los aislados de 13 de los 14 pacientes pediátricos mostró un fracaso virológico entre los 59 pacientes incluidos sin tratamiento antirretroviral previo, demostrando patrones de resistencia similares a los observados en adultos.
Portuguese: A análise genotípica dos isolados demonstrou que em 13 de 14 doentes pediátricos que apresentaram falência virológica, entre os 59 doentes sem tratamento prévio IP envolvidos, foram observados padrões de resistência semelhantes aos observados em adultos.
Spanish: No deje de tomar su medicamento sin hablar antes con su médico.
Portuguese: Não pare de tomar o seu medicamento sem consultar previamente o seu médico.
Spanish: Insuficiencia renal: no se han estudiado específicamente los pacientes con insuficiencia renal.
Portuguese: Compromisso renal: não foram especificamente estudados doentes com compromisso renal.
Spanish: Debe continuar tomando las precauciones adecuadas para evitarlo.
Portuguese: Deve manter as precauções apropriadas.
Spanish: Los profesionales de la salud recomiendan que, si es posible, las mujeres positivas al VIH no den el pecho a sus hijos con el fin de evitar la transmisión del VIH.
Portuguese: Os especialistas recomendam que, quando possível, as mulheres VIH-positivas não amamentem os seus filhos, de modo a evitar a transmissão do VIH.
Spanish: No puede hacerse una recomendación de dosis para la administración conjunta de amprenavir y Kaletra, pero se recomienda un seguimiento estrecho ya que se desconocen la seguridad y eficacia de esta combinación.
Portuguese: Não se recomenda qualquer posologia para a administração concomitante de amprenavir e Kaletra, aconselhando-se, no entanto, monitorização rigorosa, uma vez que se desconhece a segurança e eficácia desta associação.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que las mujeres en edad fértil que estén tomando Agenerase, tomen unas medidas anticonceptivas eficaces (por ejemplo métodos de barrera).
Portuguese: Portanto, recomenda-se que as mulheres com possibilidade de engravidar e em tratamento com Agenerase, recorram a métodos de contracepção eficazes (por ex. métodos barreira).
Spanish: Número de INTI previos [n (%)]
Portuguese: Número de NRTIs administrados anteriormente [n (%)]
Spanish: No se recomienda el tratamiento con efavirenz en combinación con amprenavir y saquinavir dado que disminuiría la exposición a ambos inhibidores de la proteasa.
Portuguese: Não se recomenda a associação de efavirenze a amprenavir e saquinavir, pois a exposição a ambos os inibidores da protease estará diminuída.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com factores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica anti-retroviral combinada (TARC).