FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarnaast was in vitro een vergelijkend dissolutieonderzoek uitgevoerd tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Turklāt bija veikts salīdzinošs in vitro šķīdības pētījums, salīdzinot ģenērisko un atsauces līdzekli.
Dutch: Na overweging van alle gegevens die schriftelijk waren ingediend, was het CVMP van mening dat er geen geldige wetenschappelijke basis is om te concluderen dat er een ernstig risico bestaat voor de doelspecies katten op grond van de onderste grens van het betrouwbaarheidsinterval voor de AUC van amoxicilline, die slechts een heel klein beetje onder de vooraf gespecificeerde onderste grens lag.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secina, ka nav stingra zinātniska pamata secināt, ka kaķu mērķa sugām būtu nopietns risks, pamatojoties uz zemāku ticamības robežu amoksicilīna AUC, kas tikai nedaudz bija zem iepriekš noteiktās zemākās robežas.
Dutch: Indien gegevens van één specifieke kat, die door de aanvrager als een uitbijter werd beschouwd, van de analyse werden uitgesloten, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval binnen de acceptatiegrenzen.
Latvian: Kad no analīzes izslēdza datus par vienu konkrētu kaķi, ko pieteikuma iesniedzējs uzskatīja par izņēmuma gadījumu, 90 % ticamības intervāls atbilda pieņemamības diapazonam.
Dutch: Dientengevolge werd de zaak verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Latvian: Tāpēc lietu nodeva CVMP.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies voor het verlenen van de handelsvergunning
Latvian: Zinātniskie secinājumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai
Dutch: Wat amoxicilline betreft lag de onderste grens van het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden voor de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) echter net onder de acceptatielimiet.
Latvian: Tomēr amoksicilīnam 90 % ticamības intervāla apakšējā robeža ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) un laukumam zem koncentrācijas plazmā/laika līknes (AUC) bija tieši zem pieņemamības robežas.
Dutch: • het overeenkomstige en zeer snelle dissolutieprofiel van het generieke en het referentiegeneesmiddel bij drie pH's,
Latvian: • līdzīgās un ļoti straujās ģenērisko un atsauces preparātu šķīdības īpašības pie trīs dažādām pH vērtībām;
Dutch: Voor een klein aantal hardnekkige) gevallen wordt een dosering van 25 mg/kg tweemaal daags gedurende maximaal 28 dagen voorgesteld.
Latvian: Nelielā daļā (rezistentu) gadījumu ierosinātā deva ir 25 mg/kg divreiz dienā līdz 28 dienām ilgi.
Dutch: Diersoort Frequentie en toedieningsweg
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Dutch: De aanvrager had in vivo een uit twee perioden bestaand, gekruist bio-equivalentieonderzoek bij katten verricht.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs bija veicis divu periodu krustenisku in vivo bioekvivalences pētījumu kaķiem.
Dutch: Desalniettemin geeft het bio-equivalentieonderzoek bij honden het vertrouwen dat de formulering van het geneesmiddel waarschijnlijk geen factor is die invloed heeft op de biologische beschikbaarheid bij katten, gezien het feit dat de tabletten van 50 mg and 250 mg rechtstreeks evenredig zijn en dat bio-equivalentie voor beide werkzame stoffen toereikend bij honden is aangetoond.
Latvian: Tomēr bioekvivalences pētījums suņiem vēlreiz apliecina, ka preparāta zāļu forma nevarētu būt veicinošs faktors, kas ietekmē biopieejamību kaķiem, ņemot vērā, ka 50 mg un 250 mg tabletes ir tieši proporcionālas un suņiem bioekvivalence ir apmierinoši pierādīta abām aktīvām vielām.
Dutch: Clavudale 50 mg tabletten bevatten amoxicilline en clavulaanzuur in een verhouding van 4:1, wat inhoudt dat de 50 mg-tablet 40 mg amoxicilline/10 mg clavulaanzuur bevat.
Latvian: Clavudale 50 mg tabletes satur amoksicilīnu un klavulānskābi attiecībā 4:1, tādējādi 50 mg tabletes satur 40 mg amoksicilīna/10 mg klavulānskābes.
Dutch: Er was gebleken dat de veelgebruikte hulpstoffen in de generieke formulering bij honden geen invloed hebben op de snelheid of mate van absorptie van amoxicilline.
Latvian: Pierādīts, ka suņiem biežāk izmantotās palīgvielas, kas ir ģenēriskās zāļu formas sastāvā, neietekmēja amoksicilīna uzsūkšanās ātrumu vai apjomu.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrāc ijas apliecības īpašnieks
Dutch: In het bio-equivalentieonderzoek dat in vivo bij katten werd verricht, viel het 90%-betrouwbaarheidsinterval voor de verhouding van de geometrische gemiddelden van de belangrijkste farmacokinetische parameters voor het aantonen van bio-equivalentie binnen de vooraf gedefinieerde acceptatiegrenswaarden van 0,8 tot 1,25 voor clavulaanzuur.
Latvian: In vivo bioekvivalences pētījumā, kas veikts kaķiem, 90 % ticamības intervāls pivotālo farmakokinētisko parametru ģeometrisko vidējo rādītāju attiecībai bioekvivalences pierādīšanai atbilda iepriekš noteiktām pieņemamības diapazonam no 0,8 līdz 1,25 klavulānskābei.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG vond plaats op grond van het feit dat de aanvrager niet in voldoende mate had aangetoond dat het generieke geneesmiddel Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg bioequivalent zijn bij de doelspecies katten.
Latvian: Šī pārskatīšanas procedūra saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu tika veikta, pamatojoties uz to, ka pieteikuma iesniedzējs nebija kaķu mērķa sugām apmierinošā veidā pierādījis bioekvivalenci starp ģenērisko preparātu, Clavudale 50 mg tabletēm kaķiem un suņiem, un atsauces līdzekli Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai.
Dutch: Redenen voor de aanbeveling om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen
Latvian: Pamatojums ieteikumam izsniegt reģistrācijas apliecības
Dutch: De dissolutieonderzoeken die door de aanvrager werden gepresenteerd, lieten bij vergelijking van verschillende sterktes van het generieke en referentiegeneesmiddel eenzelfde dissolutieprofiel zien, wat extra vertrouwen gaf in de farmaceutische kwaliteit van de tabletten.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja iesniegtie šķīdības pētījumi pierādīja līdzīgas šķīdības īpašības, salīdzinot dažādus ģenērisko un atsauces preparātu stiprumus, kas vēlreiz apliecina tablešu farmaceitisko kvalitāti.
Dutch: Volgens de aanvrager is Clavudale 50 mg bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel Synulox smakelijke tabletten 50 mg, die door Pfizer Ltd in de handel worden gebracht en sinds 20 augustus 1990 in het Verenigd Koninkrijk zijn toegelaten.
Latvian: Bioekvivalence tiek pamatota ar atsauces zālēm, Synulox 50 mg tabletēm iekšķīgai lietošanai, ko tirgū laiž Pfizer Ltd un kas Apvienotajā Karalistē ir reģistrētas kopš 1990. gada 20. augusta.
Dutch: Het zou heel goed kunnen dat de studieopzet (gebrek aan onderscheidingsvermogen) invloed heeft gehad op het feit dat geen bio-equivalentie kon worden aangetoond en dat er geen echte nonbio-equivalentie tussen het generieke en het referentiegeneesmiddel bestaat.
Latvian: Nespēju pierādīt bioekvivalenci varētu būt ietekmējis pētījuma plānojums (nepietiekams apjoms (power)), nevis patiesa bioekvivalences neesamība starp ģenēriskiem un atsauces līdzekļiem.
Dutch: Aangezien dezelfde variabiliteit werd gezien tussen het kattenonderzoek en het grotere bioequivalentieonderzoek bij honden, was men van mening dat de geringere omvang het kattenonderzoek mogelijk gevoeliger heeft gemaakt voor de effecten van één kat met een afwijkend farmacokinetisch profiel.
Latvian: Uzskatīja par iespējamu, ka, ņemot vērā līdzīgo mainīgumu, ko novēroja starp kaķu pētījumu un lielāko bioekvivalences pētījumu suņiem, mazāks paraugkopas lielums kaķu pētījumā padarīja to jutīgāku pret viena kaķa ietekmi, kam konstatētas patoloģiskas farmakokinētiskās īpašības.
Dutch: Lidstaat EU/EER
Latvian: Savienības/Eirop as Ekonomikas zonas dalībvalsts
Dutch: • de overeenkomst tussen de formulering van het generieke en het referentiegeneesmiddel,
Latvian: • ģenēriskā un atsauces preparāta zāļu formu līdzību;
Dutch: Het CVMP beveelt dan ook aan om de vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), waarvoor de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III zijn te vinden.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt Clavudale 50 mg tabletēs kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kuru zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļauti III pielikumā, reģistrācijas apliecības.
Dutch: • de aanvaarde aantoning van bio-equivalentie binnen de acceptatiegrenzen van 0,8-1,25 bij honden met een andere tabletsterkte,
Latvian: • suņiem ar dažādiem tablešu stiprumiem apstiprināto bioekvivalences pierādījumu robežās no 0,8 līdz 1,25;
Dutch: is het CVMP van mening dat het bewijsmateriaal voldoende ondersteunt dat de voordelen van dit geneesmiddel opwegen tegen de potentiële risico's, indien het bij katten wordt gebruikt.
Latvian: tiek uzskatīts par pierādītu, ka šī līdzekļa ieguvumi, lietojot kaķiem, attaisno iespējamo risku.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs en verwante namen (zie bijlage I), hierna Clavudale 50 mg genoemd
Latvian: Clavudale 50 mg tablešu kaķiem un suņiem un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu), kas turpmāk dēvētas par Clavudale 50 mg, zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Aanbevolen dosis
Latvian: Ieteicamā deva
Dutch: ATC-code: R03 BA01.
Latvian: ATĶ kods: R03BA01.
Dutch: • Uw toestand lijkt te verergeren.
Latvian: − ja Jūsu stāvoklis pasliktinās.
Dutch: De verneveling mag niet langer dan 10 tot 15 minuten duren.
Latvian: Izsmidzināšanai nevajadzētu būt ilgākai par 10 līdz 15 minūtēm.
Dutch: Een witte of bijna witte suspensie.
Latvian: Balta vai gandrīz balta suspensija.
Dutch: Cataract**, glaucoom**
Latvian: Katarakta**, glaukoma**
Dutch: • tijdens een opname in het ziekenhuis na een ernstig ongeval,
Latvian: − ārstējoties slimnīcā pēc nopietnas traumas;
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat verteld heeft.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Bijvoorbeeld:
Latvian: Piemēram:
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar oud):
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma):
Dutch: Neem vervolgens onmiddellijk contact op met uw arts.
Latvian: Pēc tam nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Dutch: • U wordt, of bent ooit, behandeld voor tuberculose (TB).
Latvian: − ja Jūs lietojat vai kādreiz esat lietojis zāles tuberkulozes (TB) ārstēšanai;
Dutch: • vóór een operatie,
Latvian: − pirms ķirurģiskas operācijas;
Dutch: • of als u een infectie in de borstkas of een andere ernstige ziekte heeft.
Latvian: − vai arī, ja Jums ir infekcija krūšu kurvī vai cita nopietna slimība.
Dutch: Kinderen (tot 11 jaar oud):
Latvian: Bērni (vecumā līdz 11 gadiem)
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient vernietigd te worden overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoelang uw behandeling moet duren.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jūsu ārstēšanas ilgumu.
Dutch: Breng het masker of het mondstuk aan.
Latvian: Uzlieciet masku vai izmantojiet iemutni.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van deze bijwerkingen heeft, maar stop de behandeling niet, tenzij u dat werd gezegd.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, bet nepārtrauciet ārstēšanu, izņemot gadījumus, kad tas ir ieteikts.
Dutch: De functie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras zal herstellen binnen 1-2 dagen.
Latvian: HHV ass funkcija atjaunosies 1-2 dienu laikā.
Dutch: 2, 4 of 8 zakken worden verpakt in een kartonnen doos, d.w.z. dat elke doos 10, 20 of 40 ampullen bevat.
Latvian: 2, 4 vai 8 maisiņi ir iepakoti kartona kastītē, t.i., katra kastīte satur 10, 20 vai 40 ampulas.
Dutch: U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies te hebben ingewonnen.
Latvian: Jūs nedrīkstat palielināt vai samazināt savu zāļu devu bez konsultēšanās ar veselības aprūpes speciālistu.
Dutch: Met betrekking tot de veiligheid werd geen wijziging in de waarden van speekselcortisol in de ochtend vastgesteld (Papi et al., 2009).
Latvian: Vērtējot drošumu, netika novērotas pārmaiņas kortizola līmenī siekalās no rīta (Papi un c., 2009).
Dutch: Heesheid is omkeerbaar en verdwijnt na stopzetting van de behandeling en/of de stem te laten rusten.
Latvian: Aizsmakums ir atgriezeniska parādība un tas izzūd pēc ārstēšanas pārtraukšanas un/vai balss atpūtināšanas.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Latvian: Ir ziņots par tālāk norādītajām blakusparādībām.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor inhalatie.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tikai inhalācijām.
Dutch: Groeivertraging* (bij kinderen en adolescenten), verminderde botdichtheid*
Latvian: Augšanas aizture* (bērniem un pusaudžiem), samazināts kaulu minerālblīvums*
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden herzien door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures opgenomen in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Ja nepieciešams, informāciju par zālēm turpmāk var papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes saziņā ar atsauces dalībvalsti, ievērojot Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā noteikto procedūru.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti oficiāli zāļu farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi.
Dutch: Tijdens die periode zal uw arts het corticosteroïdgehalte in uw lichaam regelmatig controleren.
Latvian: Šajā laikā Jūsu ārsts regulāri novēros kortikosteroīdu līmeni Jūsu organismā.
Dutch: Herpes simplex
Latvian: Herpes simplex infekcija
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden dat ze de instructies van de fabrikant van de vernevelaar zorgvuldig moeten volgen en dat ze alleen de aanbevolen instellingen mogen gebruiken.
Latvian: Pacientiem jāiesaka rūpīgi ievērot ražotāja norādījumus par izsmidzinātāja lietošanu un izmantot tikai ieteiktos iestatījumus.
Dutch: CLENIL niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.
Latvian: Nelietojiet {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS}, ja iepakojums ir bojāts.
Dutch: Extra aandacht is noodzakelijk bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en andere infecties.
Latvian: Īpaša aprūpe nepieciešama pacientiem ar aktīvu vai latentu plaušu tuberkulozi un citām infekcijām.
Dutch: In dit geval wordt aanbevolen de bijnierfunctie te controleren.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams kontrolēt virsnieru dziedzera darbību.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: De instructies van de fabrikant voor gebruik, onderhoud en reiniging van de vernevelaar moeten gevolgd worden.
Latvian: Jāievēro ražotāja norādījumi par izsmidzinātāja lietošanu, uzturēšanu un tīrīšanu.
Dutch: Laryngitis, faryngitis
Latvian: Laringīts, faringīts
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in [MM/JJJJ].
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta [MM/GGGG].
Dutch: Wanneer uw kind last heeft van terugkerende piepende ademhaling mag de duur van de behandeling niet meer dan 3 maanden bedragen, tenzij anders voorgeschreven door een pediater.
Latvian: Ja Jūsu bērns cieš no atkārtotas sēkšanas, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, ja vien pediatrs nav noteicis citādi.
Dutch: Corticosteroïden komen in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
Latvian: Kortikosteroīdi nelielā daudzumā izdalās mātes pienā.
Dutch: Leverfunctie en nierfunctie bleven binnen de normale waarden.
Latvian: Aknu un nieru darbība saglabājās normas robežās.
Dutch: Als u deze symptomen heeft, moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā Jums nepieciešams konsultēties ar savu ārstu, cik ātri vien iespējams.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdoses zijn:
Latvian: Ieteicamās sākuma devas:
Dutch: Strips van 5 ampullen worden verpakt in een door hitte gesloten zak van PET/Al/PE (polyethyleentereftalaat/aluminium/polyethyleen).
Latvian: Plāksnītes ar 5 ampulām ir iepakotas termiski noslēgtā PET/Al/PE (polietilēna tereftalāta/alumīnija/polietilēna) maisiņā.
Dutch: Groeivertraging en gedragsstoornissen kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen, met name bij hoge doses die gedurende langdurige periodes toegediend worden.
Latvian: Augšanas aizture un uzvedības traucējumi var būt vairāk izplatīti bērniem nekā pieaugušajiem, it īpaši pēc ilgstošas zāļu lietošanas lielās devās.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [nationaal te implementeren]
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS [aizpilda nacionāli]
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressiviteit, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen)
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, trauksme, depresija, agresivitāte, uzvedības pārmaiņas (galvenokārt bērniem)
Dutch: De resterende hoeveelheid moet na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
Latvian: Atlikušais daudzums jāizlieto 12 stundu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze een dergelijk geneesmiddel voor symptoomverlichting bij de hand moeten hebben.
Latvian: Pacientiem jāiesaka turēt gatavībā šādas zāles simptomu atvieglošanai.
Dutch: Sommige patiënten voelen zich gedurende ongeveer 2 weken onwel tijdens stopzetting van de behandeling met systemische corticosteroïden, hoewel hun ademhalingsfunctie hetzelfde blijft of zelfs verbetert.
Latvian: Daži pacienti jūtas slikti apmēram 2 nedēļas pēc sistēmisko kortikosteroīdu lietošanas atcelšanas, kaut gan viņu elpošanas funkcija nav mainījusies vai pat ir uzlabojusies.
Dutch: Regelmatige opvolging is essentieel om de respons op de behandeling te beoordelen.
Latvian: Ļoti svarīgi ir veikt regulāru novērošanu, lai kontrolētu atbildes reakciju uz terapiju.
Dutch: Deze allergieën moeten symptomatisch behandeld worden met antihistaminica en/of topische geneesmiddelen, waaronder steroïden voor lokaal gebruik.
Latvian: Šīs alerģijas jāārstē simptomātiski ar antihistamīniem un/vai lokāli lietojamām zālēm, tajā skaitā lokāli lietojamajiem steroīdiem.
Dutch: In een 95 weken durend onderzoek bij ratten die door inhalatie werden behandeld, werd geen bewijs van carcinogeniteit waargenomen.
Latvian: Veicot 95 nedēļas ilgu pētījumu žurkām, netika iegūti pierādījumi par kancerogenitāti pēc zāļu inhalācijas.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na inhalatie bedraagt ongeveer 2% en 62% van de nominale dosis voor respectievelijk BDP en B17MP.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc inhalācijas ir attiecīgi apmēram 2 % un 62 % no nominālās BDP un B17MP devas.
Dutch: Het is belangrijk dat uw vernevelaar schoon wordt gehouden.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt izsmidzinātāju tīru.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het mogelijke remmende effect van inhalatiecorticosteroïden op de groei bij zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati par iespējamu inhalējamo kortikosteroīdu ietekmi attiecībā uz augšanas aizturi zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā līdz 2 gadiem.
Dutch: Open de ampul door het flapje te draaien, zoals aangeduid door het pijltje (afbeelding D).
Latvian: Atveriet ampulu, pagriežot atloku, kā to norāda bultiņa (D zīmējums).
Dutch: • U heeft een infectie in uw borstkas.
Latvian: − ja Jums ir infekcija krūšu kurvī.
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in klinische onderzoeken met beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma en piepende ademhaling, worden vermeld in de tabel hieronder volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos, ārstējot astmu un sēkšanu ar inhalējamo beklometazonu, ir norādītas tabulā saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Na dosering kunnen paradoxale bronchospasmen optreden.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas var rasties paradoksālas bronhospazmas.
Dutch: Vervanging van behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie heft soms ook de maskering van allergieën op, zoals allergische rinitis of eczeem, die eerder met het systemische geneesmiddel onder controle waren.
Latvian: Sistēmisko steroīdu terapijas aizvietošana ar inhalējamu terapiju dažkārt atklāj arī slēptu alerģiju, piemēram, alerģisko rinītu vai ekzēmu, kas iepriekš kontrolēta ar sistēmiski lietojamajām zālēm.
Dutch: CLENIL moet onmiddellijk gestaakt worden, de patiënt moet geëvalueerd worden en, zo nodig, moet een alternatieve therapie ingesteld worden.
Latvian: {PIEŠĶIRTAIS NOSAUKUMS} lietošana nekavējoties jāpārtrauc, jāizvērtē pacienta stāvoklis un nepieciešamības gadījumā jāizvēlas alternatīva ārstēšana.
Dutch: Vervolgens kan uw arts de dosis aanpassen totdat de symptomen effectief onder controle zijn.
Latvian: Vēlāk Jūsu ārsts var pielāgot devu, lai sasniegtu efektīvu simptomu kontroli.
Dutch: Tot op heden zijn geen schadelijke effecten bij zuigelingen gemeld.
Latvian: Līdz šim nav ziņots par kaitējumu zīdainim.
Dutch: Aangezien BDP of zijn metabolieten niet in urine werden aangetroffen, wordt bij patiënten met een nierfunctiestoornis geen toename van systemische blootstelling verwacht.
Latvian: Tā kā BDP vai tā metabolīti netika novēroti urīnā, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pētīta zāļu sistēmiskās iedarbības pastiprināšanās.
Dutch: - de symptomatische behandeling van een recidiverende piepende ademhaling bij kinderen tot 5 jaar (zie rubriek 4.2 en 4.4 Pediatrische populatie).
Latvian: − recidivējošas sēkšanas ārstēšanai bērniem līdz 5 gadu vecumam (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Dutch: Gebruik die dan zodra u eraan denkt.
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, dariet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Hoewel uit resultaten van dieronderzoek is gebleken dat de vruchtbaarheid in enige mate verstoord is, gebeurt dit bij hoge doses.
Latvian: Lai gan rezultāti no pētījumiem ar dzīvniekiem liecina par ietekmi uz auglību, tomēr tā novērojama pēc zāļu lietošanas lielās devās.
Dutch: Na verbetering van de astmacontrole of piepende ademhaling moet de totale dagelijkse dosis verlaagd worden tot de laagst mogelijke effectieve dosis en kan een eenmaal daagse dosis worden toegepast.
Latvian: Pēc astmas vai sēkšanas kontroles uzlabošanās kopējā dienas deva jāsamazina līdz mazākajai efektīvajai devai un var turpināt zāļu lietošanu vienu reizi dienā.
Dutch: Incorrect gebruik van de vernevelaar kan leiden tot incorrecte dosering van het geneesmiddel.
Latvian: Nepareiza izsmidzinātāja lietošana var izraisīt nepareizas zāļu devas ievadīšanu.