FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det enkeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Greek: Στη μονή-διπλή μελέτη, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή έλαβαν εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά την ημέρα κάθε 3 έως 4 ημέρες για 3 εβδομάδες
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 7.000 IE/0,7 ml
Greek: Abseamed 7.000 IU/0,7 ml
Danish: Angioødem3
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα3
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 8.000 IE/0,8 ml
Greek: Abseamed 8.000 IU/0,8 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 9.000 IE/0,9 ml
Greek: Abseamed 9.000 IU/0,9 ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse er der en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager samt for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser ved højere kumulative ESA-doser (se pkt.
Greek: Παρατηρήθηκε μια τάση προς αυξημένες εκτιμήσεις κινδύνου για θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακά και αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια που συσχετίζονται με υψηλότερες σωρευτικές δόσεις ESA ανεξάρτητα από την κατάσταση διαβήτη ή αιμοδιύλυσης (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Danish: Pure red cell aplasia3, Trombocytæmi
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς3,
Danish: Nedsat nyrefunktion
Greek: Διαβαθμισμένοι δακτύλιοι
Danish: Det anbefalede ønskede koncentrationsinterval for hæmoglobin er mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Greek: Το συνιστώμενο επιθυμητό εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l).
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) hos cancerpatienter, der får ESA'er (se pkt.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ESA είναι αυξημένη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Initialdosis er 150 IE/kg subkutant 3 gange ugentligt.
Greek: Η εναρκτήρια δόση είναι 150 IU/kg υποδορίως, 3 φορές την εβδομάδα.
Danish: Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi, Ekstremitetssmerter
Greek: Αρθραλγία, Άλγος των οστών, Μυαλγία, Άλγος σε άκρο
Danish: Abseamed bør administreres til patienter med symptomatisk anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentration ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με χαμηλό - ή ενδιάμεσο-1 - κίνδυνο ΜΔΣ Το Abseamed θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτωματική αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα.
Danish: Shunt-revision og tromboseprofylakse tidligt i forløbet for eksempel ved indgift af acetylsalicylsyre anbefales hos disse patienter.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Danish: Dosisjustering til vedligeholdelse af hæmoglobinkoncentrationer mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l)
Greek: Προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων της αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dl έως 12 g/dl (6,2 έως 7,5 mmol/l)
Danish: Kemoterapi-induceret anæmi
Greek: Αναιμία επαγόμενη από χημειοθεραπεία
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: (Særnavn) Navn
Greek: (Επινοηθείσα ) ονομασία
Danish: Lægemiddelform Administratio n
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: EMA's procedurenr.
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Danish: Emballage
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Danish: Indhold (Koncent ration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Danish: Styrke
Greek: Συσκευασία
Danish: Signifikansen af disse ændringer er ukendt.
Greek: Η σημασία αυτών των αλλαγών είναι άγνωστη.
Danish: Det er derfor svært at anbefale en optimal metode.
Greek: Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος.
Danish: Vask hænderne grundigt.
Greek: ε. Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Danish: Alle patienter
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Danish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Greek: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Πολωνία
Danish: BILAG II
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Danish: Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Greek: Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2.
Danish: Selvom denne interaktion ikke er formelt undersøgt, er der ingen evidens for, at en sådan interaktion er skadelig.
Greek: Αν και αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει επισήμως διερευνηθεί, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής.
Danish: Disse symptomer udvikler sig almindeligvis hurtigt.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: Ved nogle typer sygdomme kan længere behandling af omkring en måneds varighed dog være påkrævet.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους τύπους παθήσεων, ενδέχεται να απαιτηθεί μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας, περίπου ενός μηνός.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Det bør der tages hensyn til ved tolkning af knoglebilledresultaterne.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Danish: Du skal tage indsprøjtningerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: Πρέπει να κάνετε τις ενέσεις την ίδια περίπου χρονική στιγμή καθημερινά.
Danish: Noget af den information du har brug for er angivet i slutningen af denne indlægsseddel, men korrekt behandling af din sygdom kræver et tæt og konstant samarbejde med din læge.
Greek: Ορισμένες πληροφορίες που χρειάζεστε θα τις βρείτε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης, αλλά η σωστή θεραπεία της πάθησής σας απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας.
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være i alderen 16 til 60 år.
Greek: Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, πρέπει να έχετε ηλικία μεταξύ 16 και 60 ετών.
Danish: Accofil er anvendelig ved flere forskellige tilstande som:
Greek: Το Accofil χρησιμεύει σε αρκετές διαφορετικές καταστάσεις, οι οποίες είναι:
Danish: Din læge kan derfor beslutte, at du ikke skal bruge denne medicin, hvis du ammer.
Greek: Συνεπώς, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Danish: Når antallet af hvide blodlegemer i blodet er vendt tilbage til det normale, kan det være muligt at nedsætte hyppigheden af dosis til mindre end en gang om dagen.
Greek: Μόλις ο αριθμός των λευκοκυττάρων στο αίμα σας επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα, είναι δυνατόν να μειωθεί η συχνότητα της δόσης σε λιγότερο από μία φορά την ημέρα.
Danish: Den dosis Accofil, som du har brug for, vil afhænge af den tilstand, du tager Accofil for og af din kropsvægt.
Greek: Η ποσότητα του Accofil που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Accofil και από το σωματικό βάρος σας.
Danish: Når dette respons er nået, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af dette niveau fastlægges.
Greek: Όταν ληφθεί ανταπόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Danish: Efter en eller to ugers behandling kan den indledende dosis fordobles eller halveres afhængig af patientens respons.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Danish: Valget af administrationsvej bør afhænge af de individuelle kliniske omstændigheder.
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Danish: Fortæl straks din læge under behandlingen:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Danish: Hvis den indeholder partikler, må du ikke bruge den.
Greek: Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Danish: Ved afslutningen af denne periode må lægemidlet ikke sættes tilbage i køleskabet, men skal bortskaffes.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί.
Danish: Valget af mobiliseringsmetode bør overvejes i relation til det overordnede formål med behandlingen for hver individuel patient.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
Danish: Hvor skal indsprøjtningen gives?
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Danish: Hver sprøjte må kun anvendes til én indsprøjtning.
Greek: Να χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Danish: Miltstørrelsen bør vurderes regelmæssigt.
Greek: Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Danish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Danish: Du må ikke tage en dobbelt dosis for at kompensere for en glemt injektion.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Der er ingen prospektivt randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi) i den samme patientpopulation.
Greek: Δεν υπάρχουν προοπτικές τυχαιοποιημένες συγκρίσεις των δύο συνιστώμενων μεθόδων κινητοποίησης (φιλγραστίμη μόνο, ή σε συνδυασμό με μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία) στον ίδιο πληθυσμό ασθενών.
Danish: Du tilrådes at vente og se, hvordan du har det, efter at have taget Accofil og inden kørsel eller betjening af maskiner.
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Accofil και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig instruktioner om, hvordan du gør dette (se nedenfor om vejledning til injektion af Accofil).
Greek: Ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε (βλέπε παρακάτω πληροφορίες σχετικά με τις οδηγίες για την έγχυση Accofil ).
Danish: Accofil er ikke blevet testet til gravide kvinder.
Greek: To Accofil δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i punkt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φιλγραστίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal stoppe med at bruge Accofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil .
Danish: Derefter anbefales det at måle ANC mindst to gange ugentligt i de første to uger, og derefter en gang ugentligt eller en gang hver anden uge under vedligeholdelsesbehandlingen.
Greek: Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk.7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: Du behøver ikke at fjerne luftboblen inden injektionen.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Danish: Du bør tale med lægen om risiciene for at udvikle kræft i blodet, og hvilke test, der skal udføres.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, καθώς και ποιες εξετάσεις θα πρέπει να κάνετε.
Danish: Timing af leukaferese:1 eller 2 leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
Greek: Η χρονική στιγμή της λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6, η οποία είναι συχνά επαρκής.
Danish: Lægen skal altid registrere det nøjagtige produkt, som du anvender.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
Danish: Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der mulighed for immunogenicitet.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Danish: Alle disse ændringer svandt efter seponering.
Greek: Αυτές οι αλλαγές αντιστράφηκαν όλες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Hvis fristerne for indgivelse af en PSUR og opdatering af en RMP sammenfaldende, kan de indsendes på samme tid.
Greek: Εάν η υποβολή μίας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Danish: Generelt sås indberetningerne hyppigere efter intravenøs administration.
Greek: Συνολικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: Det tilhører en gruppe af proteiner kaldet cytokiner og minder meget om et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af din egen krop.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, som er nævnt nedenfor.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvorfor du bliver behandlet med Accofil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Accofil .
Danish: Kanylebeskytteren vil automatisk dække kanylen, og der vil kunne høres et "klik", der bekræfter, at kanylebeskytteren er aktiveret (se billede 8).
Greek: Το προστατευτικό χιτώνιο θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ», για να επιβεβαιώσει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλ. την εικόνα 8).
Danish: Filgrastim anbefales ikke under graviditet.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Langvarig behandling med Accofil kan være nødvendig for at opretholde et normalt antal hvide blodlegemer i blodet.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Accofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Danish: Det er helt normalt at have en række behandlingsforløb med Accofil.
Greek: Είναι συνηθισμένο να λάβετε έναν αριθμό κύκλων θεραπείας με το Accofil .
Danish: Det er uvist, om filgrastim passerer over i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Du må ikke opvarme Accofil på anden vis (for eksempel hverken i mikroovn eller i varmt vand).
Greek: Μην θερμαίνετε το Accofil με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Danish: Hyppigheden af antistofdannelse mod filgrastim er generelt lav.
Greek: Οι ρυθμοί δημιουργίας αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί.
Danish: Hvis du får dette lægemiddel som subkutan injektion, kan lægen foreslå, at du lærer at tage injektionerne selv.
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις στον εαυτό σας.
Danish: En risiko for ammede barn kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Mulige interaktioner med andre hæmatopoietiske vækstfaktorer og cytokiner er endnu ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Danish: Middlesex HA1 4HF, Storbritannien
Greek: Middlesex HA1 4HF,
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkninger er ikke blevet vurderet hos raske donorer under 16 år eller over 60 år.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (0,035 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (0,035 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Fordelingsvolumen i blodet er ca. 150 ml/kg.
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Danish: Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere denne hændelse.
Greek: Η τακτική ανάλυση ούρων θα πρέπει να γίνει για να ελεγχθεί αυτό το ενδεχόμενο.
Danish: Da lithium fremmer frigivelsen af neutrofile granulocytter, er det sandsynligt, at det øger filgrastims virkning.
Greek: Δεδομένου ότι το λίθιο προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, είναι πιθανόν να ενισχύει την επίδραση της φιλγραστίμης.
Danish: Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks men kontinuerlig relation.
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των κυττάρων CD34+ που έχουν επανεγχυθεί και του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων μετά από χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων υποδεικνύει μια σύνθετη, αλλά συνεχή σχέση.
Danish: Derfor bør størrelsen af milten monitoreres nøje (f.eks. ved en klinisk undersøgelse eller ultralyd).
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage svimmelhed.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Danish: Den eneste bivirkning, der vedvarende blev rapporteret, var muskel- og ledsmerter, hvilket ikke er forskelligt fra erfaringen hos den voksne population.
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Danish: Internationalt retrospektivt studie (2006)
Greek: Διεθνής αναδρομική μελέτη (2006)
Danish: Brug ikke Accofil, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller der er misfarvning eller den indeholder partikler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε Accofil εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες, ή υπάρχει αποχρωματισμός ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Danish: Accofil indeholder ingen konserveringsmidler.
Greek: Το Accofil δεν περιέχει συντηρητικά.
Danish: Lægen har ordineret Accofil til dig at hjælpe din krop med at producere flere hvide blodlegemer.
Greek: Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Accofil για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να δημιουργήσει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Danish: Tag medicinsprøjten med Accofil ud af køleskabet.
Greek: α. Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Accofil από το ψυγείο.
Danish: Virkningerne efter overdosering af Accofil er ikke klarlagt.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Accofil δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: I kliniske forsøg med filgrastim indgik et mindre antal ældre patienter, men særlige undersøgelser er ikke udført i denne gruppe, og derfor kan specifikke anbefalinger vedrørende dosering ikke gives.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
Danish: Efter kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfoide leukæmier forventes det, at behandlingsvarigheden for opfyldelse af disse kriterier kan være op til 14 dage.
Greek: Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Danish: Meget almindelig: ≥ 1/10
Greek: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Danish: Der er ikke tegn på, at patienter med HIV-infektion, der behandles med filgrastim, udviser en øget HIV-replikation.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη εμφανίζουν μια αύξηση της αντιγραφής του HIV.
Danish: I disse tilfælde skal filgrastim seponeres og en passende behandling gives.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγησης της φιλγραστίμης και να χορηγείται κατάλληλη αγωγή.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at tage en indsprøjtning selv, før du har fået den fornødne vejledning af en læge eller sygeplejerske.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί ειδικά από τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Kontakt din læge for at diskutere, hvonår du skal injicere den næste dosis.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: For yderligere vejledning vedrørende fortynding før infusion se punkt 6.6.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με την αραίωση πριν την έγχυση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Danish: Det anbefales at udføre morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne med regelmæssige intervaller (ca. hver 12.måned).
Greek: Συνιστάται να γίνονται στους ασθενείς μορφολογικές και κυτταρογενετικές εξετάσεις του μυελού των οστών σε τακτά χρονικά διαστήματα (περίπου κάθε 12 μήνες).
Danish: Splenomegali er en direkte virkning af behandlingen med filgrastim.
Greek: Η σπληνομεγαλία είναι άμεσο αποτέλεσμα της θεραπείας με φιλγραστίμη.