FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Dutch: Bovilis BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se lahko cepivo Bovilis BTV8 varno uporablja pri brejih ovcah in govedu.
Dutch: Aan de hand van twee epidemiologische modellen werd het risico op overdracht van blauwtong aan runderen na hun vaccinatie met Bovilis BTV8 verder onderzocht.
Slovenian: Tveganje prenosa okužbe z virusom modrega jezika pri govedu po opravljenem cepljenju s cepivom Bovilis BTV8 so nadalje raziskali v dveh epidemioloških modelih.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis BTV8 tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bovilis BTV8 izkazalo med študijami?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Slovenian: Za razmerje med koristmi in tveganji glejte modul o znanstveni razpravi tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Dutch: Het virus komt in verscheidene vormen (serotypen) in de hele wereld voor; in Bovilis BTV8 wordt het serotype 8 gebruikt.
Slovenian: Virus obstaja v različnih oblikah (serotipih) po vsem svetu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovilis BTV8 in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bovilis BTV8?
Dutch: Waarom is Bovilis BTV8 goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bovilis BTV8 odobreno?
Dutch: Hoe is Bovilis BTV8 onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bovilis BTV8 raziskano?
Dutch: Samenvattend is het CVMP van mening dat:
Slovenian: Mnenje odbora CVMP v zaključku je:
Dutch: De procedure werd gestart op 13 maart 2006.
Slovenian: Postopek se je začel dne 13. marca 2006.
Dutch: (Immunisatieschema's staan in de productinformatie vermeld.)
Slovenian: (Sheme za imunizacijo so podane v informacijah o zdravilu.)
Dutch: 7.e.13 Hongarije
Slovenian: 7.e.13 Madžarska
Dutch: Deze procedure ging van start op 21 augustus 2006 en werd afgerond op 20 oktober 2006.
Slovenian: Ta postopek se je začel dne 21. avgusta 2006 in končal dne 20. oktobra 2006.
Dutch: Eén dosis = 2 ml
Slovenian: En odmerek = 2 ml
Dutch: CZ-155 21 Praag 5
Slovenian: CZ-155 21 Prague 5
Dutch: De eerste hernieuwingsprocedure voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija leta 2004.
Dutch: Aanbevolen dosis
Slovenian: Priporočeni odmerek
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de eerste handelsvergunning voor de EU voor Bovilis BVD in 1998 werd toegekend en het vaccin op dit moment in 14 EU-lidstaten is goedgekeurd.
Slovenian: Vredno je omeniti, da je bilo prvo dovoljenje za promet z zdravilom Bovilis BVD v EU odobreno leta 1998, cepivo pa je trenutno odobreno v 14 državah članicah EU.
Dutch: De initiële procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999 en 11 andere lidstaten keurden op dat moment het middel goed.
Slovenian: Začetni postopek medsebojnega priznavanja se je končal dne 24. junija 1999, zdravilo pa je takrat odobrilo 11 drugih držav članic.
Dutch: Integendeel, het is bekend dat zeer grote aantallen steekproeven moeten worden getest om een laag niveau van gebreken op te sporen.
Slovenian: Na drugi strani je znano, da je treba testirati izjemno veliko število vzorcev, da bi lahko zaznali majhno število okvar.
Dutch: In maart 2006 diende Intervet vervolgens een aanvraag voor een handelsvergunning voor dit vaccin in na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat voor Denemarken, Polen, Slowakije en Slovenië.
Slovenian: Podjetje Intervet je nato marca leta 2006 vložilo prošnjo za dovoljenje za promet s tem cepivom in ponovno uporabilo postopek medsebojnega priznavanja, pri čemer je Nemčija bila referenčna država članica za Dansko, Poljsko, Slovaško in Slovenijo.
Dutch: Conclusies en aanbevelingen
Slovenian: Zaključki in priporočila
Dutch: De factoren die de veiligheid van een middel bepalen, zijn de maatregelen die worden toegepast bij de productie- en controleprocedures.
Slovenian: Faktorji, ki določajo varnost proizvoda, so merila, ki jih je treba upoštevati pri proizvodnji in nadzornih postopkih.
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Slovenian: Na 2 ml odmerka:
Dutch: DK-2740 Skovlunde Denemarken
Slovenian: DK-2740 Skovlunde Danska
Dutch: Het extra testen (waarvoor dieren moeten worden gebruikt) zou dan ook een disproportionele maatregel zijn wanneer dit wordt afgezet tegen de positieve effecten die met dit vaccin kunnen worden verkregen.
Slovenian: Dodatno testiranje (kjer je treba uporabiti živali) bi bilo tako nesorazmeren ukrep, če bi ga primerjali s pozitivnimi učinki, ki bi jih lahko imelo to cepivo.
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Slovenian: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Dutch: CY-1665 Nicosia Cyprus
Slovenian: CY-1665 Nicosia Ciper
Dutch: B-2800 Mechelen België
Slovenian: B-2800 Mechelen Belgija
Dutch: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000
Slovenian: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Dutch: • het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten,
Slovenian: • da se testiranja surovin na prisotnost tujih snovi izvaja v skladu z ustreznimi zahtevami,
Dutch: Het mond-en-klauwzeervirus is in essentie exotisch in West-Europa en blauwtongziekte komt ondanks een recente statusverandering in het grootste deel van de EU niet algemeen of endemisch voor, dus voor deze twee agentia zouden de praktische risico's lager moeten zijn.
Slovenian: Virus slinavke in parkljevke je za zahodno Evropo skorajda eksotičen, bolezen modrikastega jezika pa kljub nedavnim spremembam v statusu ni vseprisotna ali endemična v večini EU, tako da bi moralo biti praktično tveganje v primeru teh dveh snovi nižje.
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovenian: Vlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Dutch: Intervet International Podruznica
Slovenian: Intervet International Podružnica
Dutch: Op dag 90 van de MRP (Mutual Recognition Procedure, procedure van wederzijdse erkenning), 2 augustus 2006, kon Denemarken niet instemmen met de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, aangezien het van oordeel was dat het middel een potentieel ernstig risico betekende voor de diergezondheid.
Slovenian: Na 90. dan postopka medsebojnega priznavanja, dne 2. avgusta 2006, Danska ni mogla privoliti v odobritev dovoljenja za promet, ker je zdravilo štela za morebitno nevarno za zdravje živali.
Dutch: ES-37080 Salamanca Spanje
Slovenian: ES-37080 Salamanca Španija
Dutch: Er bestaat wel altijd een laag risico van besmetting met een vreemd agens afkomstig van allerlei bronnen.
Slovenian: Vedno pa obstaja majhna stopnja tveganja kontaminacije s tujimi snovmi iz velikega števila virov.
Dutch: De productie en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Slovenian: Postopek proizvodnje in testiranje cepiva Bovilis BVD sta v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami evropske farmakopeje.
Dutch: Bovilis BVD is op 6 mei 1998 voor het eerst in Duitsland goedgekeurd (als Bovilis BVD-MD).
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je bilo najprej odobreno v Nemčiji dne 6. maja 1998 (pod imenom Bovilis BVD-MD).
Dutch: DE-85716 Unterschleissheim Duitsland
Slovenian: DE-85716 Unterschleissheim Nemčija
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET
Dutch: Duitsland informeerde daarop op 31 oktober 2006 het EMEA dat de CMD(v) er inzake Bovilis BVD niet in was geslaagd tot overeenstemming te komen.
Slovenian: Dne 31. oktobra je Nemčija obvestila agencijo EMEA, da CMD(v) ni uspel doseči soglasja glede zdravila Bovilis BVD.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Dutch: De zaak werd doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor Mutual recognition and Decentralised procedures, CMD(v), voor een 60 dagen durende procedure overeenkomstig artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Zadeva je bila posredovana koordinacijski skupini za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke, CMD(v), v 60 dni dolg postopek v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Dutch: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrijk
Slovenian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francija
Dutch: De kans dat een dergelijke verontreiniging in de door het Deense Geneesmiddelenbureau voorgestelde test zou worden gesignaleerd, is zelfs nog kleiner.
Slovenian: Možnost, da bi s testi lahko odkrili tako kontaminacijo, kot je predlagala Danska agencija za zdravila, je še manjša.
Dutch: De toegevoegde waarde van nogmaals testen op dit kenmerk bij geïnactiveerde virale vaccins is uiterst gering.
Slovenian: Dodana vrednost ponovnega testiranja zaradi tega pojava v inaktiviranih virusnih cepivih je izredno majhna.
Dutch: Op grond van de huidige vereisten en de relevante voorzorgsmaatregelen (bijv. GMP) concludeert het CVMP dat de aanvrager voldoende maatregelen heeft genomen om de kwaliteit en veiligheid van Bovilis BVD te garanderen.
Slovenian: Na osnovi trenutnih zahtev in ustreznih zaščitnih ukrepov (npr. DPP - dobra proizvodna praksa), je CVMP zaključil, da je vlagatelj izvedel ustrezne ukrepe, s katerimi lahko zagotavlja kakovost in varnost zdravila Bovilis BVD.
Dutch: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warschau Polen
Slovenian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poljska
Dutch: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Slovenian: Portugalska Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Dutch: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarije
Slovenian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bolgarija
Dutch: Er is een jarenlange ervaring met het gebruik van dit vaccin en er zijn geen bekende bijwerkingen in verband gebracht met dit vaccin.
Slovenian: Kljub mnogoletnim izkušnjam z uporabo tega cepiva ni znanih neželenih učinkov, ki bi jih povezovali s tem cepivom.
Dutch: Ten aanzien van het mogelijke voordeel of anderszins door het uitvoeren van extra onderzoeken, is bekend dat de doelmatigheid van een laatste batchtest om gebreken aan het licht te brengen zeer wisselend is en dat het de voorkeur verdient om kwaliteit in het hele proces in te bouwen in plaats van te vertrouwen op het testen van het eindproduct.
Slovenian: Kar se tiče morebitnih koristi in ostalega glede izvajanja dodatnih testov pa je znano, da je učinkovitost testiranja končnih serij z namenom odkrivanja okvar zelo spremenljiva in odvisna od vrste okvar in da je bolje napraviti kakovost za sestavni del celotnega postopka, kot pa se zanašati na testiranje končnega proizvoda.
Dutch: Op dag 60 van deze procedure had de CMD(v) nog geen overeenstemming weten te bereiken, aangezien de zorgen van Denemarken niet waren weggenomen.
Slovenian: CMD(v) do 60. dne tega postopka ni mogel doseči soglasja glede dejstva, ker je imela Danska še vedno iste zadržke.
Dutch: Daarom wordt geoordeeld dat de Deense eis om deze testen uit te voeren ongerechtvaardigd is.
Slovenian: Zaradi tega šteje Odbor zahtevo Danske glede dodatnih testiranj za neutemeljeno.
Dutch: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Slovenian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika
Dutch: Aangezien de waarschijnlijkheid van verontreiniging van het Bovilis BVD-vaccin en de daaruit volgende waarschijnlijkheid van seroconversie door dergelijke verontreinigende stoffen uiterst gering is, wordt het voordeel van aanvullend testen van het eindproduct op vreemde agentia (serologische methode) als verwaarloosbaar beschouwd.
Slovenian: Ker je verjetnost kontaminacije cepiva Bovilis BVD in posledična verjetnost serokonverzije zaradi takih kontaminantov izjemno nizka, se štejejo koristi dodatnega testiranja končnih proizvodov na prisotnost tujih snovi (serološka metoda) za zanemarljive.
Dutch: De aanvraag werd ingediend overeenkomstig artikel 12, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG als zelfstandige aanvraag.
Slovenian: Vloga je bila izdelana v skladu s členom 12(3) Direktive 2001/82/ES za samostojno zdravilo.
Dutch: Gezien alle genomen maatregelen is het uiterst onwaarschijnlijk dat er een verontreiniging van Bovilis BVD zou kunnen optreden en daarnaast dat een dergelijke verontreiniging uiteindelijk zou leiden tot seroconversie, zelfs in een klein aantal gevaccineerde dieren.
Slovenian: Glede na vsa privzeta merila je zelo malo verjetno, da bi najprej prišlo do kontaminacije zdravila Bovilis BVD in da bi nato taka kontaminacija nazadnje privedla do serokonverzije, celo pri majhnem številu cepljenih živali.
Dutch: Denemarken is van oordeel dat het voorgenomen testschema om vrijwaring van vreemde agentia aan te tonen ontoereikend is om ervan verzekerd te zijn dat Bovilis BVD hun nationale eradicatieprogramma's voor bepaalde dierziekten niet verstoort en dat daarom de baten/risicobeoordeling voor Bovilis BVD negatief uitvalt en goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid betekent.
Slovenian: Danska je bila mnenja, da predlagan režim testiranj za dokazovanje odsotnosti tujih snovi ne zadostuje za zagotavljanje, da zdravilo Bovilis BVD ne bo motilo njenih nacionalnih eradikacijskih programov proti določenim živalskim boleznim, zaradi česar je bila ocena razmerja med koristmi in tveganji v primeru zdravila Bovilis BVD negativna, odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pa bi predstavljala morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Dutch: • de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten,
Slovenian: • da je proizvodnja cepiva Bovilis BVD v skladu z zahtevami smernic DPP,
Dutch: 50 ELISAeenheden, voor inductie van ≥ 4,6 log2 VNeenheden
Slovenian: 50 enot ELISA, vključno z ≥ 4.6 log2 enot NT
Dutch: Het CVMP is tot de conclusie gekomen dat de baten/risicoverhouding voor Bovilis BVD positief is.
Slovenian: CVMP je zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bovilis BVD ugodno.
Dutch: Denemarken Intervet Danmark AS Postboks 66
Slovenian: Intervet Danmark AS PO Box 66
Dutch: Rundvee Intramusculaire injectie
Slovenian: Govedo Intramuskularna injekcija.
Dutch: Tijdens de bijeenkomst van november 2006 startte het CVMP voor Bovilis BVD een verwijzingsprocedure onder artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Slovenian: Med srečanjem novembra 2006 je odbor CVMP začel z napotitvenim postopkom glede zdravila Bovilis BVD v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES z vsemi spremembami.
Dutch: Hoewel de gevolgen van een accidentele seroconversie tegen de genoemde vreemde agentia de gezondheidstoestand van de dieren in een land dat vrij is van de vier gespecificeerde ziekten, zou schaden, blijft de baten/risicobeoordeling positief dankzij het lage risico van besmetting van het middel.
Slovenian: Čeprav bi bile posledice nenamerne serokonverzije zaradi prisotnosti navedenih tujih snovi poslabšanje zdravstvenega stanja živali v državi, kjer ni prisotnih omenjenih štirih vrst bolezni, pa bi ostala ocena razmerja med koristmi in tveganji pozitivna zaradi nizkega tveganja za kontaminacijo proizvoda.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Slovenian: Združeno kraljestvo Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Dutch: Geconcludeerd wordt dat het risico van accidentele besmetting met MKZV, IBRV, BLV en BTV laag is; de conclusie luidt dan ook dat het risico van seroconversie tegen de genoemde agentia laag is.
Slovenian: Tveganje za nenamerno kontaminacijo s FMDV, IBRV, BLV in BTV je bilo ocenjeno kot nizko; posledično se sklepa, da je tveganje serokonverzije v prisotnosti navedenih snovi prav tako nizko.
Dutch: Krizna 10
Slovenian: Križna 10
Dutch: Daarom is de aangevraagde vereiste van aanvullend gespecificeerd testen op vreemde agentia voor Bovilis BVD niet gerechtvaardigd.
Slovenian: Zato zahteva po dodatnem specificiranem testiranju na vsebnost tujih snovi v primeru zdravila Bovilis BVD znanstveno ni utemeljena.
Dutch: Griekenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athene Griekenland
Slovenian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grčija
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft het EDQM schriftelijk benaderd en gevraagd dit op te lossen.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil neskladnosti (pri testiranju na prisotnost tujih snovi) v monografijah evropske farmakopeje v primeru neaktiviranih cepiv za govedo, o katerih je EDQM (Evropskemu direktoratu za kakovost zdravil) podal pisno prošnjo za odgovor na vprašanje.
Dutch: Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Slovenian: Pogostost in pot uporabe zdravila
Dutch: Er zijn geen wetenschappelijke argumenten die aangeven dat aanvullende tests het risico van door het vaccin geïnduceerde, mogelijke seroconversie zouden minimaliseren.
Slovenian: kako naj bi dodatno testiranje zmanjšalo tveganje za morebitno serokonverzijo, ki bi jo sprožilo cepivo.
Dutch: Overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd, is de zaak doorverwezen naar het CVMP.
Slovenian: Zadeva je bila v skladu s členom 33(4) Direktive Sveta 2001/82/ES z vsemi spremembami, predana Odboru za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Dutch: De voordelen van het Bovilis BVD-vaccin worden aanvaard.
Slovenian: Koristi zdravila Bovilis BVD so priznani.
Dutch: • het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV, BLV, BTV en IBRV volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Slovenian: • da zahtev po testiranju končnih serij zdravila Bovilis BVD na prisotnost virusa slinavke in parkljevke, virusa goveje levkemije, virusa bolezni modrikastega jezika in virusa infekcioznega bovinega rinotraheitisa glede na ustrezne monografkse publikacije ni potrebno.
Dutch: Fax: +32 (15) 436 733
Slovenian: Faks: +32 (15) 436 733
Dutch: BLV en IBRV komen algemener voor maar de hieronder samengevatte maatregelen worden in de meeste lidstaten in het algemeen als voldoende beschouwd om het risico verwaarloosbaar te maken.
Slovenian: Virus goveje levkemije (BLV) in virus infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBRV) sta bolj vseprisotna, vendar pa je večina članic, kot zadostne za zagotovitev zanemarljivo majhnega tveganja, sprejela spodaj navedena merila: V splošnem je mogoče odsotnost tujih snovi v cepivih zagotoviti z:
Dutch: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederland
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer Nizozemska
Dutch: Om een positieve baten/risicoverhouding voor het behandelde dier te rechtvaardigen moet de vergunninghouder alle ondersteunende gegevens aanleveren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bi moral priskrbeti vse podatke, ki govorijo v prid pozitivnemu razmerju med koristmi in tveganji pri zdravljenih živalih.
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
Slovenian: OSNOVNE INFORMACIJE
Dutch: Londen, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP)
Dutch: EMEA/532090/2007-Rev.1-NL
Slovenian: EMEA/532090/2007-Rev.1-SL
Dutch: De procedure voor de eerste verlenging van de handelsvergunning voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Slovenian: Prvi postopek za podaljšanje dovoljenja za cepivo se je končal junija 2004.
Dutch: De vervaardiging en het testen van Bovilis BVD-vaccin vindt plaats overeenkomstig de betreffende vereisten van Richtlijn 2001/82/EG, de van toepassing zijnde EU-richtlijnen en de betreffende monografieën van de Ph.Eur.
Slovenian: Proizvodnja in testiranje cepiva Bovilis BVD potekata v skladu z ustreznimi zahtevami Direktive 2001/82/ES, ustreznimi smernicami EU in ustreznimi monografijami Evropske farmakopeje.
Dutch: Denemarken kon niet instemmen met de verlening van een handelsvergunning en de zaak werd eerst doorverwezen naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CMD(v)) en vervolgens naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Slovenian: Danska se z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom ni mogla strinjati in zadevo napotila na Koordinacijsko skupino za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 INZAKE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Dutch: Op 17 april 2007 stelde het CVMP zijn advies vast en vervolgens keurde de Commissie op 29 juni 2007 een ter zake dienende beschikking goed.
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto dne 17. aprila 2007, s tem povezana odločba Komisije pa dne 29. junija 2007
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van koeien en vaarzen vanaf een leeftijd van acht maanden, om de foetus te beschermen tegen transplacentaire infectie met het BVD-virus.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za aktivno imunizacijo krav in telic, starih osem mesecev in več, za zaščito fetusov pred transplacentarno okužbo z BVDV.
Dutch: Bovilis BVD werd voor het eerst goedgekeurd in Duitsland onder de naam Bovilis BVD-MD.
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD je dovoljenje za promet najprej pridobilo v Nemčiji kot Bovilis BVD-MD.
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) schriftelijk verzocht dit op te lossen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je opazil neskladnosti (v zvezi s testiranji na tuje snovi) v monografijah Evropske farmakopeje za inaktivirana cepiva za govedo in za obravnavanje tega vprašanja pisno zaprosil Evropsko direkcijo za kakovost zdravil (EDQM).
Dutch: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is een geïnactiveerd viraal vaccin dat het geïnactiveerde antigeen bevat van de cytopathogene stam C86 van het boviene virusdiarreevirus (BVD-virus).
Slovenian: Zdravilo Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD je cepivo z inaktiviranim virusom, ki vsebuje inaktiviran antigen virusnega seva citopatske goveje virusne diareje (GVD) C-86.