FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • feber, hoste, ondt i halsen, brændende smerte ved vandladning eller følelse af svaghed eller
Icelandic: • hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki.
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1.000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Icelandic: 1.000 mg af metýlprednisóloni í æð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Danish: Præmedicinering bestående af et analgetikum/antipyretikum og et antihistamin bør altid gives før hver rituximab-infusion.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af verkjastillandi/hitalækkandi lyfi og andhistamíni á alltaf að gefa fyrir hvert innrennsli af rítúxímabi.
Danish: Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde behandling med antihypertensive lægemidler 12 timer før infusion med rituximab.
Icelandic: Þar sem lágþrýstingur getur komið fram við gjöf rítúxímabs, á að íhuga að gefa ekki blóðþrýstingslækkandi lyf í 12 klukkustundir áður en rítúxímab innrennsli er gefið.
Danish: • Smerter uden at du er kommet til skade
Icelandic: Verk án áverka
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rítúxímabs hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið metótrexat, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á hagstætt hlutfall áhættu og ávinnings.
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af
Icelandic: Inntaka prednisóns var síðan minnkuð smám saman og henni hætt að fullu á 6 mánuðum frá upphafi rannsóknarmeðferðarinnar.
Danish: • Vægttab
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Danish: Da Rituzena udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Rituzena samt i 12 måneder efter din sidste dosis af Rituzena.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rituzena stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rituzena.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ •
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med rituximab behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Icelandic: Því er ekki er mælt með bólusetningu með bóluefnum úr lifandi veiru meðan sjúklingar eru á rítúxímabi eða með lækkun á B-frumugildi í útæðablóði.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Rituzena.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rituzena stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rituzena.
Danish: Dette syndrom kan ligne kliniske fund på tumorlysesyndrom som hyperuricæmi, hyperkaliæmi, hypocalcæmi, hyperphosphatæmi, akut nyresvigt, forhøjet laktatdehydrogenase (LD) og kan medføre akut respirationssvigt og død.
Icelandic: Þessu heilkenni geta tengst sum einkenni æxlissundrunar heilkennis, svo sem þvagsýrudreyri, hátt kalíum í blóði, lágt kalsíum í blóði, hátt fosfat í blóði, bráð nýrnabilun, hækkun ensímsins laktat dehýdrógenasa (LDH), auk bráðrar öndunarbilunar og dauða.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af rituximab og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Icelandic: Samtímis/seinni notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja við iktsýki Samtímis notkun rítúxímabs og gigtarlyfja annarra en þeirra sem tilgreind eru undir ábendingu og skömmtum fyrir iktsýki er ekki ráðlögð.
Danish: De mest almindelige symptomer var allergiske reaktioner, såsom hovedpine, pruritus, halsirritation, blussen, udslæt, urticaria, hypertension og pyreksi.
Icelandic: Algengustu einkennin voru ofnæmisviðbrögð eins og höfuðverkur, kláði, erting í hálsi, hörundsroði, útbrot, ofsakláði, háþrýstingur og sótthiti.
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Rituzena-administration.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Rituzena.
Danish: Selvom der korrigeredes for CD-19 positive celletal og størrelsen af tumorbyrde, var der stadig store interindividuelle variationer i CL2 V1 varierede i forhold til kroppens overfladeareal og CHOP
Icelandic: Samt sem áður var þáttur breytileika milli einstaklinga hvað varðar CL2 stór að teknu tilliti til fjölda CD19-jákvæðra frumna og stærðar æxlisskemmdar.
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere patientkortet ved hver infusion
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Danish: Hyppigheden var baseret på alle bivirkninger, uanset sværhedsgrad (fra lette til alvorlige bivirkninger), bortset fra bivirkninger, som er markeret med "+", hvor hyppigheden kun er baseret på alvorlige bivirkninger (NCI common toxicity criteria ≥ grad 3).
Icelandic: Þá voru tíðnitölurnar einungis byggðar á alvarlegum aukaverkunum (≥ stig 3 á NCI common toxicity skalanum).
Danish: Rituzena skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Icelandic: Gefa á Rituzena í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Danish: Fra måned 12 til måned 18 observeredes 8 tilfælde af relaps i rituximabgruppen sammenlignet med 4 i cyclophosphamid-gruppen.
Icelandic: 8 sinnum aftur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab en 4 sinnum hjá sjúklingum í hópnum sem fékk cyclofosfamíð.
Danish: I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri rannsókn voru samtals 322 sjúklingar með hnútótt eitilfrumukrabbamein, sem höfðu ekki fengið meðferð áður valdir af handahófi til að fá annaðhvort CVP lyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 eða allt að 2 mg á 1. degi og prednisólon 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á þriggja vikna fresti í 8 meðferðarlotur eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CVP (R-CVP).
Danish: Patienter skal nøje monitoreres for cytokinfrigivelsessyndrom (se pkt.
Icelandic: Fylgjast á grannt með því hvort sjúklingar fái cýtókínlosunarheilkenni (sjá kafla 4.4).
Danish: I rituximab-gruppen i det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritetsmulticenterstudie med en aktiv kontrolgruppe havde henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % af patienterne med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgM-niveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyclophosphamid-gruppen.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur, höfðu 27 % þeirra sem fengu rítúxímab og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58 % höfðu lága þéttni IgG og 51 % höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25 %, 50 % og 46 % hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Danish: kraniel neuropati, tab af andre sanser5
Icelandic: Heilatauga-kvilli, tap á annarri skynjun5
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af rituximab til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Danish: Informationen til lægen om Rituzena skal indeholde følgende nøgle-elementer: • Information om, at præparatet kun må administreres intravenøst for at undgå forkerte
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði: • Mikilvægi náins eftirlits meðan á lyfjagjöf stendur, við aðstæður þar sem útbúnaður til
Danish: Kliniske fund ved anafylaksi kan ligne de kliniske fund på cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
Icelandic: Klínísk merki um bráðaofnæmi geta líkst klínískum merkjum um cýtókínlosunarheilkenni (sbr. lýsingu að framan).
Danish: Rituximabs binding til CD20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að binding rítúxímabs við CD20 mótefnavakann á B eitilfrumum geti komið af stað frumudauða með sjálfdrepi.
Danish: Øre og labyrint tinnitus, øresmerter høretab5
Icelandic: Úttaugakvilli, lömun andlitstaugar5
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med rituximab hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með rítúxímabi er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Danish: Når Rituzena gives i kombination med binyrebarkhormon, kan det fremkalde remission i sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Icelandic: Rituzena er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Danish: Gentagne behandlingsforløb med Rituzena er mulige.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rituzena er rítúxímab.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen
Icelandic: Miðgildis tímalengd svörunar var 37,7 mánuðir hjá R-CVP hópnum, en var 13,5 mánuðir hjá CVP hópnum (p > 0,0001, log-rank test).
Danish: konjunctivitis svært synstab5
Icelandic: Alvarlegt sjóntap5
Danish: Du kan have brug for lægehjælp.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Danish: Det er endnu ukendt, om dette også forekommer hos mennesker.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta gerist hjá mönnum.
Danish: D-90429 Nuremberg Tyskland
Icelandic: D-90429 Nuremberg Þýskaland
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C.
Danish: Indeholder natriumbenzoat (E 211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E 211).
Danish: Hver æske indeholder 2, 4 eller 8 blister.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 2, 4 eða 8 þynnur.
Danish: • Du skal tage medicinen hver dag for at få gavn af den.
Icelandic: Til að ná fram bata verður þú að taka lyfið á hverjum degi.
Danish: Dette omfatter bivirkninger, som ikke er anført her.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Danish: Disse forholdsregler vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Danish: Indhold af pakningen og yderligere oplysninger
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: De får også visse andre bivirkninger:
Icelandic: Þeir fá einnig einhverjar viðbótaraukaverkanir:
Danish: Disse patienter får visse bivirkninger oftere.
Icelandic: Sumar aukaverkanir koma oftar fyrir hjá þessum sjúklingum.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, også selvom de har de samme sygdomssymptomer, som du har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Danish: Dehydrering kan få alvorlige følger
Icelandic: Ofþornun getur haft alvarlegar afleiðingar.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Danish: Hovedmetabolitten NAP226-90 viste heller ikke et genotoksisk potentiale.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið NAP226-90 sýndi heldur ekki fram á eiturverkanir á erfðaefni.
Danish: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Tilfældige fald
Icelandic: Fall fyrir slysni
Danish: Hårde gelatinekapsler Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Icelandic: Hörð gelatínhylki Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Rivastigmine 1 A Pharma du skal tage.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Rivastigmine 1 A Pharma þú átt að nota.
Danish: Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan ligeledes forekomme.
Icelandic: Hægur hjartsláttur og yfirlið geta líka komið fyrir.
Danish: 82041 Oberhaching Tyskland
Icelandic: 82041 Oberhaching
Danish: Denne metabolit viser in vitro minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10 %).
Icelandic: Þetta umbrotsefni veldur óverulegri hömlun á acetýlkólínesterasa in vitro (<10%).
Danish: Det er muligt, at nogle af de patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil kunne tage nogen form for rivastigmin.
Icelandic: Mögulegt er að sumir sjúklingar sem eru næmir fyrir rivastigmini við útsetningu fyrir rivastigmin-plástri geti ekki notað nokkurt annað lyfjaform rivastigmins.
Danish: Virkningerne af rivastigmin på human fertilitet er ukendte.
Icelandic: Áhrif rivastigmins á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Danish: Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Icelandic: Novartis Farmacéutica, S.A. Planta de Producción Ronda de Santa Maria 158
Danish: Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Rivastigmine 1 A Pharma, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Rivastigmine 1 A Pharma skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien
Icelandic: Barberà del Vallès, Barcelona Spáni
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Icelandic: D-82041 Oberhaching
Danish: • Træk sprøjtestemplet et par gange frem og tilbage for at fjerne eventuelle store luftbobler.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður og dragið hannn upp nokkrum sinnum til að tæma úr sprautunni allar stórar loftbólur.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, præsenteret i Modul 1.8.1. af ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at brug af nikotin øger den orale clearance af rivastigmin med 23 % hos patienter med Alzheimers sygdom (n = 75 rygere og 549 ikke-rygere) efter orale kapsler med rivastigmin-doser på op til 12 mg/dag.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að notkun nikótíns eykur úthreinsun rivastigmins til inntöku um 23% hjá sjúklingum með Alzheimerssjúkdóm (n=75 reykingarmenn og 549 reyklausir) eftir allt að 12 mg/dag-skammta rivastigmin-hylkja til inntöku.
Danish: Det tillader fortsat monitorering af fordele/risici-balancen af lægemidlet.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Danish: Tal med din læge, før du tager Rivastigmine 1 A Pharma - hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Rivastigmine 1 A Pharma er notað - ef þú ert með eða hefur fengið hjartsláttaróreglu eða hægan hjartslátt.
Danish: Tabel 2 Metabolisme og ernæring
Icelandic: Tafla 2 Efnaskipti og næring
Danish: Rivastigmine tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere.
Icelandic: Rivastigmin tilheyrir flokki efna sem kallast kólínesterasahemlar.
Danish: Patienter med en legemsvægt på under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger.
Icelandic: Vera má að sjúklingar sem eru léttari en 50 kg fái frekar aukaverkanir og séu líklegri til að hætta meðferð vegna aukaverkana.
Danish: Anvendelse af skopolamin som antidot kan ikke anbefales.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun scopolamins sem mótefnis.
Danish: Resultater fra dyreundersøgelser viser, at cytokrom-P450 iso-enzymer kun i ringe grad er involveret i rivastigmin-metabolisering.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr dýrarannsóknum koma helstu cytokrom P450 isoensímin óverulega að umbrotum rivastigmins.
Danish: Gelatine
Icelandic: - Gelatína
Danish: De fleste tilfælde af tilfældig overdosering har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer efter overdoseringen.
Icelandic: Þegar um ofskömmtun af slysni hefur verið að ræða, hafa í flestum tilvikum ekki komið fram nein klínísk einkenni og nánast allir sjúklinganna hafa haldið áfram meðferð með rivastigmini 24 klst.
Danish: Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter om patienter, som bruger andre betablokkere.
Icelandic: Talið er að betablokkar til meðhöndlunar á hjartasjúkdómum tengist helstu áhættunni, en einnig hafa borist skýrslur um sjúklinga sem nota aðra beta-blokka.
Danish: Patienter med demens og Parkinsons sygdom
Icelandic: Sjúklingar með vitglöp og Parkinsonsveiki
Danish: • Tag Rivastigmine 1 A Pharma to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad.
Icelandic: 1 A Pharma tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.
Danish: Resultater fra in vitro-undersøgelser viser, at der ikke forventes nogen farmakokinetisk interaktion med lægemidler, der metaboliseres af følgende cytokrom-isoenzymer: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 / 5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eller CYP2B6.
Icelandic: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 eða CYP2B6.
Danish: Kontakt din læge, hvis sådanne symptomer opstår, da du muligvis har brug for lægehjælp.
Icelandic: Ef einhver þessara aukaverkana kemur fram skal hafa samband við lækninn vegna þess að þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Danish: Mavesår eller sår på tarmen
Icelandic: Sár í maga eða görnum
Danish: Kapsler og miksturen kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom.
Icelandic: Hylkin og mixtúruna er einnig hægt að nota til meðferðar á vitglöpum hjá fullorðnum sjúklingum með Parkinsonsveiki.
Danish: Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du tager denne medicin.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig getur læknirinn þurft að hafa nánara eftirlit með þér á meðan þú notar þetta lyf.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: - Aktivt stof er rivastigminhydrogentartrat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rivastigminhýdrógentartrat.
Danish: Kast ikke noget som helst medicin ud i afløbet eller med husholdningsaffald.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Danish: Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%±13%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir 3 mg skammt er u.þ.b. 36%±13%.
Danish: Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosonal Abberation Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den maksimale kliniske relevante.
Icelandic: Rivastigmin olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum, nema í litningaafbrigðileikaprófi í úteitilfrumum manna við skammt sem var 104 sinnum hámarks klínískur skammtur.
Danish: • Hvis risikohåndteringssystemet ændres eller der modtages nye oplysninger, der kan føre til signifikante ændringer i fordele/risici-balancen af lægemidlet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (minimering af bivirkninger eller risici) passeres.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Der skal indsendes en opdateret risikohåndteringsplan:
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
Danish: Nogle personer, som er kommet til at tage for meget Rivastigmine 1 A Pharma, har oplevet kvalme, opkastning, diarré, forhøjet blodtryk og hallucinationer.
Icelandic: Sumt fólk, sem af slysni hefur tekið of mikið af Rivastigmine 1 A Pharma, hefur fundið fyrir ógleði, uppköstum, niðurgangi, háum blóðþrýstingi og ofskynjunum.
Danish: Start af behandling
Icelandic: Hvernig hefja á meðferð
Danish: Hvis behandlingen afbrydes i mere end tre dage, må behandlingen genoptages med 1,5 mg 2 gange daglig for at formindske muligheden for bivirkninger (f.eks. opkastninger).
Icelandic: Ef meðferð er rofin lengur en í þrjá daga, skal hefja hana aftur með 1,5 mg tvisvar sinnum á dag til þess að draga úr hugsanlegum aukaverkunum (t.d. uppköstum).
Danish: 1 ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som en co-variat.
Icelandic: 1 ANCOVA með meðferð og land sem þætti og grunngildi ADAS-Cog sem skýribreytu (covariate).
Danish: In vivo Micronucleus-testen var negativ.
Icelandic: Örkjarnapróf in vivo var neikvætt.
Danish: Det aktive stof i Rivastigmine 1 A Pharma er rivastigmin.
Icelandic: Virka efnið í Rivastigmine 1 A Pharma er rivastigmin.
Danish: Cmax for rivastigmin var cirka 60 % højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mild til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer.
Icelandic: Cmax fyrir rivastigmin var um 60% hærra og AUC fyrir rivastigmin var meira en helmingi stærra hjá einstaklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin).
Icelandic: Rivastigmin getur truflað verkun andkólínvirkra lyfja (t.d. oxýbútýríns, tolteródíns).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere tager.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum komu engar milliverkanir lyfjahvarfa fram milli rivastigmins og digoxins, warfarins, diazepams eða fluoxetins.
Danish: Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward.
Icelandic: Retrieved drop outs; LOCF:
Danish: Hvis der opstår sammenfald mellem datoerne for indsendelse af PSUR og opdatering af risikohåndteringsplanen, kan disse indsendes samtidig.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman