FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holders should provide convincing and robust data to identify a patient population in which the clinical benefits of ketoconazole-containing products for oral use clearly outweigh the risks.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających ketokonazol wyraźnie przewyższają ryzyko.
English: Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the Marketing Authorisation(s)
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: It was to be available as tablets.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek.
English: The active substances in Cokiera work in different ways.
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne działają na różne sposoby.
English: 16 September 2016 EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
Polish: EMA/541043/2016 EMEA/H/C/0004235
English: The company also provided results of a mathematical (modelling and simulation) exercise to predict the levels of the active substances and the medicine's effectiveness in clearing the virus from the blood in different circumstances.
Polish: Firma przekazała ponadto wyniki operacji matematycznej (modelowania i symulacji) mającej na celu przewidywanie stężeń substancji czynnych i skuteczności leku w usuwaniu wirusa z krwi w różnych okolicznościach.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the withdrawal is based on strategic business reasons for this specific product.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek ze strategicznych powodów biznesowych dotyczących tego konkretnego produktu.
English: What is Cokiera?
Polish: Co to jest lek Cokiera?
English: The active substances in Cokiera are effective against hepatitis C virus genotypes 1a and 1b.
Polish: Zawarte w produkcie Cokiera substancje czynne są skuteczne przeciwko genotypom 1a i 1b wirusa zapalenia wątroby typu C.
English: On 3 August 2016, AbbVie Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cokiera, for the treatment of chronic hepatitis C.
Polish: Dnia 3 sierpnia 2016 r. firma AbbVie Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Cokiera, który miał być stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
English: The CHMP considered that the data provided did not properly show how the size of meals affect absorption of the active substances from Cokiera and therefore how well Cokiera works.
Polish: CHMP uznał, że udostępnione dane nie wykazały we właściwy sposób wpływu wielkości posiłków na wchłanianie substancji czynnych zawartych w produkcie Cokiera, a więc także skuteczności jego działania.
English: Ritonavir, the fourth active substance, slows down the removal of paritaprevir from the body by blocking an enzyme called CYP3A that breaks down paritaprevir.
Polish: Rytonawir, czwarta substancja czynna, spowalnia usuwanie parytaprewiru z organizmu poprzez blokowanie enzymu zwanego „CYP3A”, który rozkłada parytaprewir.
English: Cokiera is an antiviral medicine containing the active substances dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir.
Polish: Produkt Cokiera jest lekiem przeciwwirusowym zawierającym następujące substancje czynne: dasabuwir, ombitaswir, parytaprewir i rytonawir.
English: Because all the active substances in Cokiera were already included in authorised medicines, the company presented the results of studies to see whether the active substances from Cokiera were ‘bioequivalent' to the authorised medicines.
Polish: Ponieważ wszystkie substancje czynne produktu Cokiera są zawarte w zatwierdzonych lekach, firma przedstawiła wyniki badań mających na celu sprawdzenie, czy substancje czynne zawarte w produkcie Cokiera są biorównoważne w stosunku do zatwierdzonych leków.
English: All four active substances in Cokiera are already available in authorised medicines for treating chronic hepatitis C. It was expected that combining the substances in a single tablet would make it simpler for patients to take their medicine.
Polish: Wszystkie cztery substancje czynne zawarte w leku Cokiera są dostępne we wcześniej zatwierdzonych lekach przeznaczonych do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Oczekiwano, że ich skojarzenie w jednej tabletce ułatwi pacjentom przyjmowanie leku.
English: Cokiera was expected to be used for treating adults with chronic (long-term) hepatitis C. Hepatitis C is an infection of the liver caused by the hepatitis C virus.
Polish: Produkt Cokiera miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Zapalenie wątroby typu C jest chorobą zakaźną wątroby, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Cokiera.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu Cokiera.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate-use programmes for this specific product.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy” z zastosowaniem tego konkretnego produktu.
English: Dasabuvir blocks the action of an enzyme in the hepatitis C virus, called ‘NS5B RNA-dependent polymerase', which the virus needs to multiply.
Polish: Dazabuwir blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C o nazwie „polimeraza RNA zależna od RNA (NS5B)”, której wirus potrzebuje do namnażania się.
English: Ritonavir itself does not have an antiviral effect on hepatitis C virus.
Polish: Sam rytonawir nie wywiera działania przeciwwirusowego na wirus zapalenia wątroby typu C.
English: What was Cokiera expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Cokiera?
English: Ombitasvir blocks the action of a protein in the hepatitis C virus called ‘NS5A' and paritaprevir blocks the action of another protein called ‘NS3/4A', both of which the virus needs to multiply.
Polish: wątroby typu C zwanego „NS5A”, a parytaprewir blokuje działanie innego białka zwanego „NS3/4A”.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cokiera could not have been approved for the treatment of chronic hepatitis C in adults.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cokiera nie może być zatwierdzony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
English: How is Cokiera expected to work?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Cokiera?
English: EMA/541043/2016
Polish: (dasabuwir/ombitaswir/paritaprewir/rytonawir) EMA/541043/2016
English: Generally, these reactions were mild or moderate.
Polish: Ogólnie reakcje były łagodne lub umiarkowane.
English: If it is not, do not use the solution.
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
English: Treatment should be initiated as appropriate.
Polish: Należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
English: Please read and follow them step by step.
Polish: Należy je uważnie przeczytać i postępować zgodnie z nimi krok po kroku.
English: Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
English: The injection volume for these patients should be calculated as follows:
Polish: Objętość wstrzyknięcia dla tych pacjentów należy obliczyć w następujący sposób:
English: Cmax was not significantly changed.
Polish: Cmax nie zmieniało się w sposób znamienny.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 because the potential risks and benefits are not known.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z uwagi na potencjalne zagrożenia i korzyści, które nie są jeszcze znane.
English: The following packs are available:
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
English: Hold the syringe in one hand like a pencil.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
English: Has it been 48 hours or longer since your last bowel movement?
Polish: Czy od czasu ostatniego wypróżnienia minęło 48 godzin lub dłużej?
English: This medicine is for use in adults (aged 18 and over).
Polish: Lek ten stosowany jest tylko u osób dorosłych (w wieku 18 lat i więcej).
English: Important notes:
Polish: Ważne informacje:
English: There was no evidence of teratogenicity in rats or rabbits.
Polish: Nie wykryto dowodów na teratogenność u szczurów i królików.
English: When you hear a click sound that means the entire contents were injected.
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
English: How often this happens is not known from the data that is available.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można stwierdzić jak często się tak dzieje.
English: Doses may also be given with longer intervals, as per clinical need.
Polish: Dawki można również podawać w dłuższych odstępach czasu, w zależności od potrzeby klinicznej.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
English: This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
English: Push the full length of the needle into the skin at a slight angle (45 degrees) with a quick, short motion.
Polish: Wbić całą igłę w skórę pod lekkim kątem (45 stopni) szybkim, krótkim ruchem.
English: Studies have been conducted in juvenile rats and dogs.
Polish: Badania zostały przeprowadzone na młodych szczurach i psach.
English: There is no need to worry about this as it will not affect the accuracy of the dose or pose any risk to your health.
Polish: Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
English: There may be a little bleeding at the injection site.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
English: This will mean that the safety mechanism has been activated, and the needle will disappear into the syringe.
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
English: Date of latest renewal: 27 May 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
English: Avoid repeated injections at the exact same spot previously used.
Polish: Należy unikać powtarzania wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio.
English: The majority of patients had a primary diagnosis of back pain.
Polish: W pierwotnym rozpoznaniu u większości pacjentów stwierdzono ból pleców.
English: In both studies, there was no evidence to suggest differential effects of age or gender on safety or efficacy.
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 1.1 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie równowagi (Vss) wynosi około 1,1 l/kg.
English: In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
English: Opioids are prescribed by your doctor.
Polish: Opioidy są przepisywane przez lekarza prowadzącego.
English: Therefore, no dose adjustment is recommended based on age.
Polish: Dlatego też nie zaleca się modyfikacji dawki w zależności od wieku.
English: There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Polish: Lokalne przepisy mogą informować w jaki sposób wyrzucać zużyte igły i strzykawki.
English: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Poland
Polish: ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polska
English: The terminal disposition half-life (t1/2) is approximately 8 hours.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około 8
English: The following side effects are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Polish: Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób.
English: You may use a sharps container (such as a yellow biohazard container).
Polish: Można użyć pojemnika na ostre przedmioty [taki jak "żółty pojemnik na odpady niebezpieczne" (ang. biohazard)].
English: Gender No meaningful gender differences have been observed.
Polish: Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
English: The usual administration schedule is one single dose every other day.
Polish: Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień.
English: 4 years
Polish: 4 miesiące.
English: Ask your pharmacist how to thow away medicines that you no longer use.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa.
English: The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
English: • Do not use a Relistor pre-filled syringe more than one time, even if there is medicine in the syringe.
Polish: • Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz, nawet jeśli w strzykawce pozostał lek.
English: The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi w postaci wypróżnień utrzymywał się w czasie przedłużenia badania u tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
English: Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Polish: Ze względu na wrażliwość na światło, roztwór do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 24 godzin.
English: It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.
English: Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
English: The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
English: Use the other hand to gently pinch the cleaned area of skin and hold it firmly.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
English: Dose (mL) = patient weight (kg) x 0.0075
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
English: Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Polish: Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
English: Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
English: There was no evidence of a differential effect of gender on safety or efficacy.
Polish: Badanie nie wykazało różnicującego efektu płci na bezpieczeństwo lub skuteczność.
English: Methylnaltrexone bromide is minimally bound to human plasma proteins (11.0 % to 15.3 %) as determined by equilibrium dialysis.
Polish: Bromek metylonaltreksonu w sposób minimalny wiąże się z białkami osocza ludzkiego (11,0 % do 15,3 %), co określono w równowadze dializy.
English: Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
Polish: Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.
English: Patients may receive two consecutive doses 24 hours apart, only when there has been no response (bowel movement) to the dose on the preceding day.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi (wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia.
English: Pharmacotherapeutic group: Laxatives, Peripheral opioid receptor antagonists, ATC code: A06AH01
Polish: Antagoniści opioidowych receptorów obwodowych, kod ATC: A06AH01
English: However, this resulted in a small reduction in total clearance (from 107 L/h to 95 L/h).
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
English: Once you have drawn the medicine into the syringe, it must be used within 24 hours because Relistor is affected by light and may not work properly if it is left in the syringe for longer than 24 hours.
Polish: Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
English: Remove the protective plastic cap from the vial.
Polish: Zdjąć plastikowy kapturek ochronny z fiolki.
English: For storage conditions of the medicinal product in the syringe, see section 6.3.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce, patrz punkt 6.3.
English: Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ciężkiego, uporczywego lub pogarszającego się bólu brzucha; podawanie bromku metylonaltreksonu należy przerwać, jeśli takie objawy wystąpią.
English: In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
English: There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania bromku metylonaltreksonu u kobiet w ciąży.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Polish: Decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia bromkiem metylonaltreksonu powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia bromkiem metylonaltreksonu dla kobiety.
English: Opioid withdrawal
Polish: Odstwienie opioidów
English: Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Polish: Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość opakowania leku Relistor.
English: You may see some fluid or bubbles inside the vial when the syringe is properly filled.
Polish: Można zobaczyć trochę płynu i bąbelków w fiolce, gdy strzykawka jest już właściwie napełniona.
English: If this happens, discard the product and start again using another vial and syringe.
Polish: Jeżeli to nastąpi, produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.
English: In the event of an overdose, signs and symptoms of orthostatic hypotension should be monitored and reported to a physician.
Polish: W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
English: Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Polish: Produkt Relistor był podawany co 3,2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1. a 39. dniem terapii).
English: You may receive either a pack containing an inner carton with everything needed for the injection, or a single vial only.
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
English: Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Polish: Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?
English: The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu wykazano również w trakcie leczenia w otwartej fazie, gdzie podawano metylonaltreksonu bromek od doby 2. do tygodnia 4. w badaniu 301, oraz w dwóch otwartych kontynuacjach badań (301EXT i 302EXT), w których metylonaltreksonu bromek podawano w razie potrzeby przez okres do 4 miesięcy (tylko 8 pacjentów brało udział w badaniu na tym etapie).
English: A RFBM was defined as a bowel movement that occurred without laxative use during the previous 24 hours.
Polish: RFBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które nastąpiło bez potrzeby stosowania śródków przeczyszczających w ciągu minionych 24 godzin.
English: What Relistor is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
English: Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Polish: Bromek metylonaltreksonu nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 (ang. CYP).
English: Always make sure you have the correct dose in the syringe.
Polish: Zawsze należy się upewnić, że w strzykawce znajduje się odpowiednia dawka leku.
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for instructions on the right way to throw away (dispose of) the container.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
English: Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
English: The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Polish: Stosowanie bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć spowodowanych opioidami w okresie dłuższym niż 48 tygodni nie było przedmiotem badań klinicznych.
English: Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier may be at increased risk for opioid withdrawal and/or reduced analgesia.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew - mózg mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.