FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bonviva.
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, a Bonviva-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például a mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Hungarian: Leggyakrabban jelentett mellékhatások az arthralgia és az influenzaszerű tünetek.
Danish: Intravenøse injektioner med Bonviva nedsatte koncentrationen af serum-C-telopeptid af alfakæden af type I kollagen (CTX) indenfor 3-7 dage efter påbegyndelsen af behandlingen og af osteocalcin indenfor 3 måneder.
Hungarian: A Bonviva intravénás injekció a kezelés megkezdése után 3 - 7 napon belül csökkentette az I-es típusú kollagén alfa lánc C-telopeptidjének (CTX) szérumszintjét és 3 hónapon belül csökkentette az oszteokalcinszintet is.
Danish: Astma eksacerbation
Hungarian: Asthma súlyosbodása
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=291)
Hungarian: Bonviva 150 mg havonta egyszer (N=291)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Hungarian: A A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: • Tag én Bonviva 150 mg tablet én gang om måneden.
Hungarian: • Havonta egy 150 mg-os Bonviva tablettát vegyen be.
Danish: Tabel 1 viser en komplet liste over kendte bivirkninger.
Hungarian: Az ismert mellékhatások teljes listája az 1. táblázatban látható.
Danish: Anvendelse af Bonviva er ikke relevant hos børn under 18 år, og der er ingen erfaring med behandling af denne population (se pkt.
Hungarian: A Bonviva-nak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és a Bonviva-t ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Danish: Bonviva-injektionsvæske, opløsning må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Hungarian: A Bonviva oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeken (CLcr kisebb mint 30 ml/min), akik naponta kaptak orálisan 10 mg ibandronsavat 21 napig, 2 - 3-szor magasabb volt a plazmakoncentráció, mint a normális vesefunkciójú betegeken, és az ibandronsav összclearance-e 44 ml/min volt.
Danish: • ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet
Hungarian: • elégtelen mennyiségű gyaloglás, vagy más, terheléses testedzés,
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0 % og 28,6 % for Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Hungarian: A mellékhatást észlelő betegek összesített aránya 26,0% illetve 28,6% volt a Bonviva 3 mg injekcióval 3 havonta kezelt csoportban egy éves illetve két éves kezelés után.
Danish: Bonviva kan, ligesom andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage et forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Hungarian: A többi intravénás biszfoszfonáthoz hasonlóan a Bonviva is átmenetileg csökkentheti a szérumkalcium értékeket.
Danish: Ibandronsyre
Hungarian: Ibandronsav
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=365)
Hungarian: Bonviva 3 mg injekció 3 havonta (N=365)
Danish: • at gå ture eller udøve anden vægtbærende aktivitet.
Hungarian: • sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez,
Danish: De er lavet med henblik på, at Bonviva tabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation.
Hungarian: A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Bonviva tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Danish: Bonviva 150 mg én gang om måneden (N=320)
Hungarian: Bonviva 150 mg havonta egyszer (N=320)
Danish: Den anbefalede dosis af Bonviva til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Hungarian: A Bonviva intravénás injekció ajánlott adagja 3 mg (egy előretöltött fecskendő) 3 havonta egyszer.
Danish: Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes, at Bonviva ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Bonviva várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Den sædvanlige dosis Bonviva er 1 tablet én gang om måneden.
Hungarian: A Bonviva szokásos adagja havonta egy tabletta.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 150 mg filmtabletta
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte:
Hungarian: Injekció előretöltött fecskendőben:
Danish: Ældre population (>65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Idősek (65 év felett) Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
Hungarian: Ezért a betegeknek a Bonviva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) kell bevenniük, és az éhezést még 1 órán keresztül kell folytatniuk a Bonviva bevétele után (lásd 4.2 pont).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.*
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Danish: Du skal også tage tilskud af kalk og vitamin D efter din læges anvisning.
Hungarian: Kálciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
Danish: - Hypokalcæmi - Anormaliteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi - Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 60 minutter.
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia - A beteg nem képes legalább 60 percig egyenesen ülni vagy állni
Danish: • Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn
Hungarian: • Ezt a dobozt gyermekektől elzárva kell tartani.
Danish: I dyrestudier resulterede ibandronsyre i biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)).
Hungarian: Állatkísérletekben az ibandronsav olyan biokémiai változásokat idézett elő, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utalnak, beleértve a csont-kollagén lebomlásának vizeletben megjelenő biokémiai markereinek csökkenését is (pl. deoxipiridinolin és az I típusú kollagén keresztkötéses N-telopeptidjei (NTX)).
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter kan, som andre intravenøst administrerede bisphosphonater, forårsage forbigående fald i værdierne for serum-calcium.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom valamint izom- és ízületi fájdalom.
Danish: • hvis du har, eller har haft et lavt indhold af kalk i blodet.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkálciumszintje.
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Hungarian: A gyógyszercsoport tulajdonságainak ismeretében az intravénás túladagolás hypocalcaemiát, hypophosphataemiát és hypomagnesaemiát okozhat, ami paraesthesiát válthat ki.
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned (N=334)
Hungarian: Bonviva 3 mg injekció 3 havonta (N=334)
Danish: Brug af Bonviva sammen med mad og drikke
Hungarian: A Bonviva egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Bonviva-t étellel.
Danish: Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bonviva.
Hungarian: A kezelés ideje alatt az invazív fogászati beavatkozásokat csak alapos megfontolás után szabad elvégezni, és kerülni kell a Bonviva-kezeléshez egészen közeli időszakot.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, eddikesyre, natriumacetattrihydrat og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát és injekcióhoz való víz.
Danish: Både daglig og intermitterende langtidsadminstration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber resulterede i dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser.
Hungarian: A tartós napi, vagy intermittáló (hosszú gyógyszermentes intervallumokkal) adagolás eredményeként patkányokban, kutyákban és majmokban normális minőségű csontszövet képződött, és a csont mechanikai ereje ugyanolyan, vagy fokozott volt még toxikus dózistartományban lévő adagokkal is.
Danish: Visse personer skal være særligt forsigtige, når de får Bonviva.
Hungarian: Vannak olyan betegek, akiknek különös gondossággal kell eljárniuk, ha Bonviva-t kapnak.
Danish: • Lægen har ordineret Bonviva til dig personligt.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Danish: For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler, du bør tage
Hungarian: Az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának csökkentése érdekében Önnek meg kell tennie bizonyos óvintézkedéseket.
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Hungarian: Bonviva 150 mg filmtabletta ibandronsav
Danish: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Hungarian: 2. táblázat: A BMD-érték átlagos relatív változása a kiindulási értékhez képest a lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter vonatkozásában egy éves kezelés (elsődleges analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16550-es vizsgálatban.
Danish: • Betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
Hungarian: • a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
Danish: Hvis patienterne opdager, at de har glemt at tage en Bonviva-tablet 150 mg, skal de tage den næste morgen forudsat, at der er mindst 7 dage til næste dosis.
Hungarian: Tájékoztatni kell a beteget arról, hogyha egy adag bevétele kimaradt, másnap reggel, miután a mulasztást észrevette, vegyen be egy Bonviva 150 mg-os tablettát, kivéve, ha a következő tabletta bevétele 7 napon belül esedékes.
Danish: Specielt produkter indeholdende calcium, herunder mælk, og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern) vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bonviva.
Hungarian: Elsősorban a kalcium tartalmú készítmények, beleértve a tejet és más többértékű kationok (pl. alumínium, magnézium, vas), befolyásolhatják a Bonviva felszívódását, ez összhangban van az állatkísérletekben kapott eredményekkel.
Danish: Bonviva bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: A Bonviva nem adható szoptatás esetén.
Danish: Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Hungarian: Vérében csökkenhet a kálcium, a foszfor, vagy a magnézium szintje.
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bonviva.
Hungarian: Túladagolás: A Bonviva túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Hungarian: Egy év után (primer analízis), a medián relatív változás a kiindulási értékhez képest -76% volt a havonta egyszer 150 mg Bonviva-val kezelt csoportban és -67% a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban.
Danish: Øsofagitis inklusive øsofageale ulcerationer eller strikturer og dysfagi, opkastning, flatulens
Hungarian: Oesophagitis, beleértve a nyelőcső kifekélyesedést vagy szűkületet és dysphagiát is, Hányás, Flatulencia
Danish: Kontakt lægen, før du tager Bonviva:
Hungarian: A Bonviva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Danish: Ikke relevant.
Hungarian: Nem ismertek.
Danish: Influenzalignende sygdom omfatter hændelser, der blev beskrevet som akut fasereaktion eller symptomer, inklusive myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed og knoglesmerter.
Hungarian: Az influenza-szerű betegség olyan eseményeket foglal magába, melyeket akut reakcióként, vagy tünetként jelentettek, így pl. myalgia, arthralgia, láz, borzongás, fáradtság, hányinger, étvágytalanság vagy csontfájdalom.
Danish: Pakninger indeholdende 1 forfyldt sprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 forfyldte sprøjter og 4 injektionskanyler.
Hungarian: Egy csomagolásban 1 db előretöltött fecskendő és 1 db injekciós tű vagy 4 db előretöltött fecskendő és 4 db injekciós tű található.
Danish: Det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle.
Hungarian: Fontos megpróbálni megelőzni az állkapocs oszteonekrózis kialakulását, mivel ez egy fájdalmas betegség, aminek nehéz lehet a kezelése.
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret, såsom indsnævring eller synkebesvær.
Hungarian: • ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár
Danish: • hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, nyresvigt eller haft behov for dialyse, eller hvis du har andre sygdomme, som kan påvirke dine nyrer
Hungarian: • ha jelenleg vagy valaha veseproblémái, veseelégtelensége volt, vagy dialízisre volt szüksége,
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bonviva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kísérő kockázati tényezők állnak fenn, a Bonviva-kezelés előtt fogászati vizsgálat és preventív fogászati beavatkozások elvégzése, valamint egyéni előny-kockázat értékelés javasolt.
Danish: I svære tilfælde kan det blive nødvendigt med intravenøs infusion af passende doser calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Hungarian: Súlyos esetben kálcium-glükonát, kálium-, vagy nátrium-foszfát és magnézium-szulfát megfelelő adagjainak intravénás infúzióban történő alkalmazására lehet szükség.
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Hungarian: A Bonviva-t gyermekeknél nem vizsgálták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
Danish: I henhold til god klinisk praksis, bør patienter med sygdomme eller patienter som tager anden medicin, der kan påvirke nyrefunktionen, regelmæssigt kontrolleres under behandlingen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik más betegségben is szenvednek, vagy olyan gyógyszert szednek, melyek a vesére káros hatást fejthetnek ki, a helyes orvosi gyakorlatnak megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a kezelés folyamán.
Danish: 4.2 og pkt.
Hungarian: 40 - 50%-a.
Danish: Efter et år var andelen af patienter, som øgede eller fastholdt deres BMD for både lumbal og hofte, 76,2 % i behandlingsarmen med 3 mg injektion hver 3. måned og 67,2 % i armen med 2,5 mg daglig oralt (p=0,007).
Hungarian: Azon betegek aránya, akik esetében egy éves kezelés után a lumbális gerinc és a teljes csípő BMD egyaránt növekedett, vagy változatlan maradt, 76,2% volt a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt csoportban, míg 67,2% volt a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt csoportban (p=0,007).
Danish: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Hungarian: 2. táblázat: A lumbális gerinc, a teljes csípő, a combnyak és a trochanter BMD értékének átlagos relatív változása a kiindulási értékekhez képest egy éves (primer analízis) és két éves kezelés után (protokoll szerinti populáció) a BM 16549 vizsgálatban.
Danish: Idet acetylsalicylsyre, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og bisphosphonater er forbundet med gastroinstestinal irritation, skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration (se pkt.
Hungarian: Acetilszalicilsav és nem-szteroid gyulladáscsökkentők Minthogy az acetilszalicilsav, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során (lásd 4.4 pont).
Danish: Knoglenekrose i kæben*† Knoglenekrose i den ydre øregang (klasseeffekt for bisphosphonat)†
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) †
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bonviva 150 mg filmtabletta Ibandronsav
Danish: Alle patienter skal have et tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Hungarian: Minden betegnek megfelelő kalcium-és D-vitamin pótlásban kell részesülnie.
Danish: Fortæl lægen/sygeplejersken før du modtager behandlingen, hvis;
Hungarian: Mielőtt kezelést kapna, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha:
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
Danish: Bonviva 3 mg injektion hver 3. måned
Hungarian: 3 havonta adott Bonviva 3 mg injekció
Danish: De mest alvorlige indberettede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben, gastrointestinal irritation, inflammation i øjet, (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger " og pkt.
Hungarian: A legsúlyosabb jelentett mellékhatások a következők: anafilaxiás reakció/sokk, a femur atíposos törései, állkapocs oszteonekrózis, emésztőrendszeri irritáció, szemgyulladás, (lásd „Kiemelt mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot).
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægmiddel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Danish: • Du skal tage et tilskud af kalk og vitamin D, mens du får Bonviva.
Hungarian: • A Bonviva kezelés alatt kálcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen.
Danish: Fortæl altid lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1 % af patienterne, som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,02).
Hungarian: A teljes csípő BMD-t illetően a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 82,3%-a, míg a naponta 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 75,1%-a reagált a kezelésre egy év után (p=0,02).
Danish: Desuden var 64,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg hver 3. måned, respondenter (defineret som et fald på ≥50 % fra baseline), sammenlignet med 64,9 % af patienterne som fik 2,5 mg daglig oralt.
Hungarian: Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek esetében 64,8%, míg a 2,5 mg-os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64,9% volt.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bonviva ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt a Bonviva nem javasolt olyan betegeknek, akik kreatinin clearance-e 30 ml/min alatt van (lásd 5.2 pont).
Danish: Patienten skal have et calcium- og vitamin D-tilskud (se pkt.
Hungarian: A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline Placebo (N=587)
Hungarian: 4. táblázat: A 3 éves törésvizsgálat (MF 4411) eredményei (%, 95% CI), melyet olyan betegeken végeztek, akiknek a kiindulási lumbális gerinc BMD T-pontszáma -2,5 alatt volt Placebo (N=587)
Danish: Mave-tarm-kanalen Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Hungarian: Oesophagitis, Gastritis, Gastro oesophagealis reflux betegség, Dyspepsia, Hasmenés, Hasi fájdalom, Hányinger
Danish: Administration af Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter skal injiceres intravenøst over 15-30 sekunder.
Hungarian: A Bonviva 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítményt intravénásan kell beadni 1530 másodperc időtartam alatt.
Danish: Filmovertrukne tabletter:
Hungarian: Filmtabletta:
Danish: • hvis du har synkebesvær eller problemer med fordøjelsen.
Hungarian: • bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
Danish: Et-års data fra studie BM 16549
Hungarian: Egy éves adatok a BM 16549 vizsgálatból