FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Lithuanian: Metilfenidatas turi gerai dokumentuotą poveikį kraujospūdžiui ir širdies ritmui (padažnėjęs pulsas, padidėjęs kraujospūdis ir tachikardija yra pripažinti metilfenidato sukeliami nepageidaujami reiškiniai, nurodyti vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukose).
English: DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Lithuanian: DE - Vokietija Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
English: FR - France JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
English: • Physicians guide to prescribing
Lithuanian: • vaistų skyrimo vadovą gydytojams;
English: It is an amphetamine-like drug that has controlled drug status, which imposes restrictions on prescribing and handling.
Lithuanian: Metilfenidaras - tai į amfetaminą panašus kontroliuojamas vaistas, kuriam taikomi skyrimo ir vartojimo apribojimai.
English: Use with centrally acting alpha-2 agonists (e.g. clonidine) Serious, adverse events, including sudden death, have been reported in concomitant use with clonidine.
Lithuanian: Vartojimas kartu su centrinio veikimo alfa 2 agonistais (pvz., klonidinu) Pranešta apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, įskaitant staigią mirtį, metilfenidatą vartojant kartu su klonidinu.
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Lithuanian: Be informacijos, susijusios su augimo klausimu, trūksta tinkamų klinikinių ar epidemiologinių tyrimų duomenų ir apie ES taikomo ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikį, susijusį su ilgalaike rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, smegenų kraujotakai ar psichikai, kancerogeniškumo ar kita rizika.
English: So, there is the need for this information to be clear to the prescribers and the public by strengthening the wording of the Product Information of the products.
Lithuanian: Ši informacija turi tapti aiškesnė vaistus skiriantiems asmenims ir visuomenei, būtina parengti tikslesnes preparatų charakteristikų santraukos teksto formuluotes.
English: The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pagrindinėje informacijos apie vaisto saugumą dalyje turėtų pateikti nustatytų ir galimų šalutinių reiškinių lentelę, kaip to reikalauja CHMP.
English: The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
Lithuanian: Užbaigus klinikinius tyrimus padaryta daug įvairių išvadų apie metilfenidato poveikį augimui ir lytiniam brendimui.
English: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
Lithuanian: - Rua do Centro Empresarial - Edifício 8 - Quinta da Beloura - 2710-444 Sintra
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP padarė išvadą, kad DSHS sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti skirtinų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, naudos ir rizikos santykis yra palankus ir rekomendavo šių vaistinių preparatų rinkodaros teisę palikti galioti, iš dalies pakeičiant I priede nurodytų vaistinių preparatų preparato charakteristikų santraukas ir pakuotės lapelius (kurių tekstas pateikiamas III priede).
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Lithuanian: An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder).
English: • Phaeochromocytoma
Lithuanian: • Feochromocitoma.
English: The literature also suggests that methylphenidate can exacerbate psychiatric disorders in patients with ADHD.
Lithuanian: Literatūroje pateikiama informacija taip pat leidžia manyti, kad metilfenidatas gali pasunkinti ligonių, sergančių DSHS, psichikos sutrikimus.
English: Caution is called for in emotionally unstable patients, such as those with a history of drug or alcohol dependence, because such patients may increase the dosage on their own initiative.
Lithuanian: Pacientus, kurių emocinė būklė nestabili, pavyzdžiui, kuriems anksčiau pasireiškė narkomanija ar alkoholizmas, reikia gydyti labai atsargiai, nes tokie pacientai gali savavališkai padidinti dozę.
English: Though the diagnostic criteria for ADHD exclude children with developmental disorders, such as Asperger Syndrome, some clinicians argue that these conditions can coexist.
Lithuanian: Nors diagnozuojant DSHS atmetami vystymosi sutrikimų turintys vaikai, pvz., sergantys Aspergerio sindromu, kai kurie gydytojai praktikai teigia, kad vaikai gali sirgti šiomis abiem ligomis vienu metu.
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Lithuanian: Gydytojas, kuris skiria vaikams ir paaugliams, kuriems diagnozuotas DTHS, vartoti metilfenidatą ilgą laiką (ilgiau kaip 12 mėnesių), turi reguliariai kiekvienam pacientui iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo vaistiniu preparatu naudingumą, skirdamas pertrauką be vaistinių preparatų, kad galėtų įvertinti paciento elgesį be farmakologinio gydymo.
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Lithuanian: Daugumos ES parduodamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato, preparato charakteristikų santraukose pateikiami įspėjimai ligoniams, sergantiems esminiais širdies veiklos sutrikimais, o jų 4.8 dalyje išvardyta daug sutrikimų, kuriais sergant, kaip nepageidaujamas šalutinis reiškinys gali pasireikšti cianozė.
English: Educational tools
Lithuanian: Šviečiamosios priemonės
English: Methylphenidate treatment should not and need not, be indefinite.
Lithuanian: Gydymas metilfenidatu negali būti ir nėra skiriamas neribotam laikui.
English: Although the data provided suggested that in most patients, these effects are reversible upon discontinuation, there is a lack of reliable data regarding the extent of the effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate and also on the long-term effects or clinical consequences on the cardiovascular system of these effects.
Lithuanian: Nors pateikti duomenys leido manyti, kad nutraukus vaistinio preparato vartojimą daugeliui ligonių šie reiškiniai išnyksta, trūksta patikimų duomenų apie metilfenidato poveikį kraujospūdžiui ir širdies ritmui ir šių reiškinių ilgalaikį poveikį ar klinikines pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas suvartojo per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninės traumatologijos skyrių ir praneškite, kiek tablečių buvo suvartota.
English: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Lithuanian: 5, 10, 20 mg - tabletė 10, 20, 30, 40 - pailginto atpalaidavimo kieta kapsulė
English: Effects on growth and maturation
Lithuanian: Poveikis augimui ir brendimui
English: Common: hypertension
Lithuanian: Dažni: hipertenzija.
English: Very rare: cerebral arteritis and/or occlusion, peripheral coldness, Raynaud's phenomenon
Lithuanian: Labai reti: smegenų arteritas ir (arba) užsikimšimas, periferinis šalimas, Reino fenomenas.
English: Drug utilisation studies, including evaluation of Off-Label Use/ Abuse
Lithuanian: Vaistų naudojimo tyrimai, įskaitant vaistų vartojimo ne pagal informacinio lapelio reikalavimus ir piktnaudžiavimo vaistais tyrimus
English: Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų gydytojui.
English: A clear safety signal for Reynaud's phenomenon was detected and the CHMP's opinion is that there is sufficient evidence from the reviewed data to suspect a causal relationship between methylphenidate use and these reactions.
Lithuanian: CHMP nuomone, peržiūrėtuose duomenyse pakanka įrodymų įtarti, kad esama metilfenidato vartojimo ir šių reakcijų priežastinio ryšio.
English: Equasym tablet
Lithuanian: Equasym tabletė
English: • about any medications you or your child is taking
Lithuanian: • apie kitus Jūsų ar Jūsų vaiko vartojamus vaistus;
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Lithuanian: Peritoninės dializės ar ekstrakorporinės hemodializės veiksmingumas metilfenidato perdozavimo atveju nenustatytas.
English: Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Lithuanian: Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali lemti žymią toleranciją ir psichologinę priklausomybę, susijusią su įvairaus laipsnio nenormaliu elgesiu.
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Lithuanian: Pateikta keletas ikiklinikinių tyrimų duomenų, leidžiančių manyti, kad skiriasi skubaus ir ilgalaikio gydymo metilfenidatu poveikis genų, susijusių su neuronų plastiškumu, ekspresijai, metilfenidato vartojimo poveikis paauglių ir suaugusiųjų centrinių nervinių impulsų perdavėjų receptorių ekspresijai ir gydymo poveikis paauglių smegenų naujų ląstelių išgyvenimui.
English: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Lithuanian: AT - Austrija Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
English: In the presence of severe intoxication, a carefully titrated dose of a benzodiazepine be given before performing gastric lavage.
Lithuanian: Sunkaus apsinuodijimo atveju prieš skrandžio plovimą reikia paskirti atidžiai nustatytą benzodiazepinų dozę.
English: There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, leidžiančių tvirtinti, kad metilfenidatas patenka į motinos pieną.
English: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Lithuanian: AT - Austrija UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė Europos Komisijos inicijuotą kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metilfenidato,
English: ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Lithuanian: ES - Ispanija Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
English: The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Lithuanian: Rizikos valdymo planuose rinkodaros teisės turėtojai turėtų numatyti nuolatinį naujų ar galimų rizikos veiksnių arba naujos ir (arba) svarbios informacijos apie jau nustatytus ar galimus rizikos veiksnius vertinimą.
English: If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia manija arba atsiranda psichozės simptomų, reikia pagalvoti, kad juos galėjo sukelti metilfenidatas, ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Lithuanian: Be to, buvo kai kurių ikiklinikinių tyrimų duomenų, įrodančių tiesioginį metilfenidato poveikį širdies audinio struktūrai.
English: The long-term safety of treatment with methylphenidate is not fully known.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumas gerai neištirtas.
English: Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Lithuanian: Europoje metilfenidatas jau kelis dešimtmečius naudojamas dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimu (DSHS) sergantiems 6 metų ir vyresniems vaikams gydyti.
English: Novartis s.r.o.
Lithuanian: CS - Čekija Novartis s.r.o.
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Lithuanian: Vertinant šioje procedūroje nagrinėjamų vaistų saugumą daugiausia dėmesio skiriama šiems galimai su gydymu metilfenidatu susijusiems aspektams: širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos, smegenų kraujotakos sutrikimų rizikos, psichikos sutrikimų rizikos, kancerogeniškumo, poveikio augimui ir ilgalaikio gydymo poveikio.
English: Where possible, measures of usage including variables such as information on total amount used, patient age, gender, indication dose, duration of use, treatment continuity, comorbidities, concomitant medications, data on patterns of use, physician specialty will be used.
Lithuanian: , informacija apie visą suvartotą kiekį, pacientų amžių, lytį, indikacinę dozę, vartojimo trukmę, gydymo tęstinumą, ligas, kuriomis buvo sergama tuo pačiu metu, kartu vartojamus vaistus, duomenys apie vartojimo ypatumus, gydytojo specialybę.
English: 2.1 Cardiovascular risk
Lithuanian: 2.1 Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika
English: Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Lithuanian: Metilfenidatas privalo būti skiriamas ir vartojamas tik prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.
English: Taking methylphenidate with alcohol
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas su alkoholiu
English: • pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą esantys širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai, įskaitant sunkią hipertenziją, širdies nepakankamumą, okliuzinę arterijų ligą, krūtinės anginą, hemodinamiškai reikšmingą įgimtą širdies ligą, kardiomiopatijas, miokardo infarktą, aritmijas, kurios gali būti pavojingos gyvybei, ir kanalopatijas (sutrikimus, susijusius su jonų kanalų funkcijos sutrikimais).
English: Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Lithuanian: Pagrindinis metilfenidato poveikis pasireiškia dopamino padaugėjimu už ląstelių ribų, taigi, metilfenidatą vartojant kartu su netiesioginiais ar tiesioginiais dopamino agonistais (įskaitant DOPA ir triciklius antidepresantus) ar dopamino antagonistais (įskaitant antipsichozinius preparatus), gali pasireikšti farmakodinaminė sąveika.
English: Improvement may be sustained when the drug is either temporarily or permanently discontinued.
Lithuanian: Laikinai arba ilgam nutraukus vaistinio preparato vartojimą, pagerėjimas gali išlikti.
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
Lithuanian: Rekomenduojama bent vieną kartą per metus metilfenidato vartojimą pertraukti (geriausiai per atostogas mokykloje), kad būtų galima įvertinti vaiko būklę.
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor or pharmacist before using methylphenidate if you or your child is: - sexually active.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartodami metilfenidatą, informuokite savo gydytoją arba vaistininką, ar Jūs arba Jūsų vaikas esate: - seksualiai aktyvus. Jūsų gydytojas aptars su Jumis kontracepcijos priemones.
English: Methylphenidate is associated with the worsening of pre-existing anxiety, agitation or tension.
Lithuanian: Metilfenidatas yra susijęs su prieš gydymą buvusių nerimo, ažitacijos ar įtampos pasunkėjimu.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of drugs in nondeformable prolonged-release formulations.
Lithuanian: Retais atvejais pacientams, kuriems buvo diagnozuota virškinimo trakto susiaurėjimų, atsirado obstrukcijos simptomų, susijusių su nesideformuojančių pailginto atpalaidavimo vaistinių preparatų formų vartojimu per burną.
English: The MAHs have committed to distribute education material for guidance of the prescribers.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įsipareigojo išplatinti šviečiamąją medžiagą vaistus skiriantiems asmenims.
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Lithuanian: DSHS gali stipriai paveikti vaiko mokymosi kokybę. Kartu su nemedikamentiniu gydymu taikomas gydymas metilfenidatu gali susilpninti kai kurių vaikų hiperaktyvumo simptomus ir pagerinti jų gyvenimo kokybę.
English: Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Lithuanian: Esamų psichozės ar manijos simptomų pasunkėjimas Vartojant metilfenidatą, psichikos sutrikimais sergančių pacientų elgesio ar mąstymo sutrikimų simptomai gali pasunkėti.
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Lithuanian: Atlikus ikiklinikinius tyrimus gauta duomenų, rodančių, kad metilfenidatas turi įtakos kai kuriems augimo parametrams, lytiniam brendimui bei susijusiems hormonams ir daro toksinį poveikį vystymuisi.
English: There is little evidence to suggest that patients at higher risk can be identified and the initial onset of symptoms may be the first indication of an underlying clinical problem.
Lithuanian: Požymių, kurie rodytų rizikos padidėjimą, yra nedaug, taigi esamą sutrikimą galima išaiškinti tik pradėjus reikštis pirmiesiems simptomams.
English: Tifinidat tablets
Lithuanian: Tifinidat tabletės
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Lithuanian: Ilgalaikis piktnaudžiavimas metilfenidatu gali sukelti gerą preparato toleravimą, psichologinę priklausomybę, patologinį elgesį, psichozės epizodus.
English: Pregnancy-embryonal/foetal development
Lithuanian: Nėštumas ir embriono - vaisiaus vystymasis
English: 11.56 mg Tablet
Lithuanian: 11.56 mg Tabletė
English: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Lithuanian: Sandoz A/S C.F.
English: Growth should be monitored during methylphenidate treatment: height, weight and appetite should be recorded at least 6 monthly with maintenance of a growth chart.
Lithuanian: Gydymo metilfenidatu metu reikia stebėti augimą: ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia pažymėti vaiko ūgį, kūno svorį ir apetitą pildant augimo kreivę pagal amžių.
English: The table below shows all adverse drug reactions (ADRs) observed during clinical trials and postmarket spontaneous reports with {invented name} and those, which have been reported with other methylphenidate hydrochloride formulations.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą (NRV), kurios pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką (spontaniniai pranešimai), vartojant {Sugalvotas pavadinimas} ir kitokias metilfenidato hidrochlorido formas.
English: There is one case report of an infant who experienced an unspecified decrease in weight during the period of exposure but recovered and gained weight after the mother discontinued treatment with methylphenidate.
Lithuanian: Gautas vienas pranešimas apie kūdikį, kuriam metilfenidato vartojimo laikotarpiu pasireiškė nepatikslinto dydžio kūno svorio sumažėjimas, kuris normalizavosi ir kūdikis priaugo svorio, kai motina nutraukė metilfenidato vartojimą.
English: Safety overview
Lithuanian: Vaisto saugumo duomenų apžvalga
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Lithuanian: Metilfenidatą reikia vartoti atsargiai pacientams, jeigu žinoma, kad jie serga narkomanija ar alkoholizmu, nes yra didesnė piktnaudžiavimo, neteisingo ar netinkamo vartojimo rizika.
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai parengs visiškai suderintas rizikos mažinimo priemones, apimančius visus svarbiausius preparato charakteristikos santraukos klinikinius duomenis:
English: Ritalin tablet
Lithuanian: Ritalin tabletė
English: The choice of formulation of methylphenidate-containing product will have to be decided by the treating specialist on an individual basis and depends on the intended duration of effect.
Lithuanian: Nuspręsti, kokią vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra metilfenidato, formą reikia vartoti, turi gydytojas, atsižvelgdamas į individualią paciento būklę ir pageidaujamą poveikio trukmę.
English: Ritalin tablets
Lithuanian: Ritalin tabletės
English: The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Lithuanian: Taip pat CHMP paprašė ateityje saugumo informaciją vertinti nuosekliai ir struktūriškai, rengiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus ir rizikos valdymo planus.