FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers, ceux-ci peuvent être dispersés dans environ 100 ml d'eau plate.
Latvian: Ja veselu tableti norīt nav iespējams, to var disperģēt aptuveni 100 ml negāzēta dzeramā ūdens.
French: Si vous envisagez une grossesse après la dernière prise de ce médicament, vous devez demander conseil à votre médecin car votre corps peut ne pas avoir éliminé totalement ce médicament.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.
French: • Inflammation de l'intérieur de la vessie avec sensations de brûlure à la miction (en urinant) et besoin fréquent et urgent d'uriner (cystite)
Latvian: • urīnpūšļa gļotādas iekaisums ar dedzināšanas sajūtu urinācijas laikā un biežu neatliekamu vajadzību urinēt (cistīts);
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par ce médicament, car on ne peut pas exclure un risque pour l'enfant allaité.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā, jo nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
French: Votre médecin peut réaliser certains tests hépatiques.
Latvian: Ārsts var veikt dažas aknu darbības analīzes.
French: Parmi les patients randomisés, 65 % étaient des femmes, l'âge médian était de 58 ans et tous les patients étaient d'origine asiatique.
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 65 % bija sievietes, vecuma mediāna bija 58 gadi, un visi bija Āzijas izcelsmes pacienti.
French: Les patients ont été testés sur 29 mutations différentes de l'EGFR par une méthode basée sur la réaction en chaîne de la polymérase (Polymerase Chain Reaction : PCR) (TheraScreen
Latvian: Pacientiem veica skrīningu attiecībā uz 29 dažādām EGFR mutācijām, izmantojot uz polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) balstītu metodi (TheraScreen
French: La diarrhée est généralement apparue au cours des 2 premières semaines de traitement.
Latvian: Caureja parasti radās pirmo 2 ārstēšanas nedēļu laikā.
French: Ne prenez jamais GIOTRIF - si vous êtes allergique à l'afatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Latvian: Nelietojiet GIOTRIF šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija pret afatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés en figure 1 et dans les tableaux 6 et 7.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir parādīti 1. attēlā, kā arī 6. un 7. tabulā.
French: Les patients ont été inclus en première ligne (N = 61) ou en deuxième ligne (N = 68) (c'est-à-dire après échec d'une chimiothérapie antérieure).
Latvian: Pacienti zāles saņēma kā pirmās izvēles (N=61) vai otrās izvēles terapiju (N=68) (t.i., pēc vienas iepriekš neveiksmīgi lietotas ķīmijterapijas shēmas).
French: Moins de 5 % d'une dose unique d'afatinib est excrété par voie rénale.
Latvian: Mazāk nekā 5% vienreizējas afatiniba devas izdalās caur nierēm.
French: Ce médicament contient un sucre appelé lactose.
Latvian: Šīs zāles satur cukuru, ko sauc par laktozi.
French: Si vous présentez l'un de ces critères, votre médecin sera peut-être amené à vous surveiller plus étroitement car les effets indésirables pourraient être plus prononcés.
Latvian: Ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums, ārsts var Jūs rūpīgāk uzraudzīt, jo blakusparādības var būt izteiktākas;
French: HR 0,73
Latvian: RA 0,73
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
French: De plus, dans divers organes, une atrophie de l'épithélium médiée par la pharmacodynamie a été observée dans les deux espèces.
Latvian: Turklāt abām sugām dažādos orgānos novēroja farmakodinamiski mediētu epitēlija atrofiju.
French: • Sensations de goût anormales (dysgueusie)
Latvian: • patoloģiska garšas sajūta (disgeizija);
French: • Ne cassez pas, ne croquez pas ou n'écrasez pas le comprimé.
Latvian: • nesalauziet, nesakodiet un nesaspiediet tableti;
French: Autres informations sur les interactions médicamenteuses
Latvian: Cita informācija par zāļu savstarpēju mijiedarbību
French: Les types d'effets indésirables étaient généralement associés au mécanisme d'action de l'afatinib d'inhibition de l'EGFR.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību veids parasti bija saistīts ar afatiniba darbības mehānismu - EGFR inhibīciju.
French: • si vous avez eu par le passé une inflammation pulmonaire (affection pulmonaire interstitielle).
Latvian: • Jums agrāk ir bijis plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);
French: Cela est cohérent avec les données de pharmacocinétique de population dérivées des essais cliniques conduits dans divers types tumoraux (voir "Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières " ci-dessous).
Latvian: Tas atbilst populācijas farmakokinētikas datiem, kas iegūti no dažāda veida audzēju klīniskiem pētījumiem (skatīt „Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās" turpmāk).
French: • Dioxyde de titane (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
French: Cependant, au vu des données cliniques, il est considéré comme peu probable que le traitement par GIOTRIF entraîne des modifications des concentrations plasmatiques d'autres substrats de la P-gp.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz klīniskiem datiem, uzskata par maz ticamu, ka GIOTRIF lietošana izraisīs citu P-gp substrātu koncentrācijas plazmā pārmaiņas.
French: L'afatinib est susceptible d'augmenter la biodisponibilité de substrats du BCRP administrés par voie orale (notamment mais pas exclusivement, la rosuvastatine et la sulfasalazine).
Latvian: Afatinibs var palielināt iekšķīgi lietotu BCRP substrātu (to vidū, bet ne tikai rosuvastatīna un sulfasalazīna) biopieejamību.
French: Ils doivent donc être pris le plus à distance possible de GIOTRIF.
Latvian: Tādēļ tās ieteicams lietot, cik vien iespējams vēlāk pēc GIOTRIF.
French: Une prise en charge précoce (par exemple, avec des émollients, des antibiotiques) des réactions dermatologiques peut faciliter la poursuite du traitement par GIOTRIF.
Latvian: Agrīna iejaukšanās (lietojot, piemēram, mīkstinošus līdzekļus, antibiotikas) dermatoloģisku reakciju gadījumā var veicināt GIOTRIF terapijas turpināšanu.
French: Au cours du temps, les scores moyens de la qualité de vie globale, de l'état de santé global et des activités physiques, cognitives, émotionnelles et de la vie quotidienne, du travail et des loisirs ont été significativement meilleurs avec GIOTRIF.
Latvian: Vispārējās dzīves kvalitātes, vispārējā veselības stāvokļa, kā arī fizisko, lomu, kognitīvo, sociālo un emocionālo funkciju novērtējuma vidējais punktu skaits laika gaitā GIOTRIF lietotājiem bija nozīmīgi labāks.
French: Une irritation ou inflammation de l'œil peut apparaître (une conjonctivite/kératoconjonctivite apparaît fréquemment et une kératite peu fréquemment).
Latvian: Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/keratokonjunktivīts rodas bieži, bet keratīts - retāk).
French: Déshydratation Hypokaliémie
Latvian: Dehidratācija Hipokaliēmija
French: GIOTRIF est indiqué en monothérapie dans les traitements suivants :
Latvian: GIOTRIF monoterapijas veidā ir indicēts:
French: L'afatinib se lie de manière covalente à tous les homo- et hétérodimères formés par les membres de la famille ErbB, EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 et ErbB4 et bloque de façon irréversible les signaux provenant de ces récepteurs.
Latvian: Afatinibs kovalenti saistās ar visiem ErbB grupas locekļu EGFR (ErbB1), HER2 (ErbB2), ErbB3 un ErbB4 veidotiem homo- un heterodimēriem un neatgriezeniski bloķē to pārvadītos signālus.
French: Phototoxicité Un test in vitro 3T3 a montré que l'afatinib peut avoir un potentiel phototoxique.
Latvian: Fototoksicitāte In vitro 3T3 tests liecināja, ka afatinibs var būt fototoksisks.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord consulter votre médecin.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
French: La PFS médiane était de 12,0 mois sur la base de la revue indépendante.
Latvian: Saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu PFS mediāna bija 12,0 mēneši.
French: Grade 2 (prolongé c ou non toléré) ou
Latvian: 2. pakāpe (ilgstoša c vai nepanesama nevēlama blakusparādība) vai > 3. pakāpe
French: • Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau plate.
Latvian: • norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi negāzēta ūdens.
French: Voir aussi la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?».
Latvian: Skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības".
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE13.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans la figure 1 (LUX-Lung 3) et les tableaux 6 et 7 (LUX-Lung 3 et 6).
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 1. attēlā (LUX-Lung 3), kā arī 6. un 7. tabulā (LUX-Lung 3 un 6).
French: Demandez à votre médecin si vous avez un doute sur le moment où vous devez prendre ces médicaments.
Latvian: Jautājiet ārstam, ja nezināt, kad lietot šīs zāles.
French: Au moment de l'analyse, le 14 novembre 2013, 176 patients (76,5 %) dans le bras afatinib et 70 patients (60,9 %) dans le bras chimiothérapie avaient présenté un événement contribuant à l'analyse de la PFS, c'est à dire une progression de la maladie déterminée après une revue centralisée indépendante ou un décès.
Latvian: Analīzes brīdī (2013. gada 14. novembrī) 176 pacientiem (76,5 %) afatiniba grupā un 70 pacientiem (60,9 %) ķīmijterapijas grupā bija PFS analīzi papildinošs notikums, t.i., slimības progresēšana saskaņā ar neatkarīgu, centralizētu vērtējumu vai iestājusies nāve.
French: La dose d'afatinib la plus élevée étudiée chez un nombre limité de patients dans les essais cliniques de Phase I était de 160 mg une fois par jour pendant 3 jours et de 100 mg une fois par jour pendant 2 semaines.
Latvian: Lielākā afatiniba deva, kas pētīta ierobežotam skaitam pacientu I fāzes klīniskajos pētījumos, bija 160 mg vienreiz dienā trīs dienas un 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas.
French: Analyse pharmacocinétique de population dans des populations particulières Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée chez 927 patients atteints d'un cancer (764 avec un CBNPC) traités par GIOTRIF en monothérapie.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās Populācijas farmakokinētikas analīzi veica 927 vēža pacientiem (764 ar NSŠPV), kuri saņem GIOTRIF monoterapiju.
French: L'amplitude de l'effet de ces covariables à l'échelle individuelle a été considérée comme non cliniquement pertinente.
Latvian: Šo atsevišķo kovariatu ietekmi neuzskatīja par klīniski nozīmīgu.
French: Les manifestations indésirables étaient limitées au niveau des doses toxiques.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija saistītas tikai ar toksiska līmeņa devām.
French: Comme tous les médicaments, GIOTRIF peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, GIOTRIF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Boîtes de 7 x 1, 14 x 1 ou 28 x 1 comprimé pelliculé.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7 x 1, 14 x 1 vai 28 x 1 apvalkotās tabletes.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ce médicament dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, dans l'indication du CBNPC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus šīm zālēm visās pediatriskās populācijas apakšgrupās NSŠPV indikācijas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Veuillez informer votre médecin avant de prendre ces médicaments avec GIOTRIF.
Latvian: Pastāstiet par to ārstam pirms šo zāļu lietošanas kopā ar GIOTRIF.
French: Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, dispersez-le dans un verre d'eau plate.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, izšķīdiniet to glāzē negāzēta ūdens.
French: Effet de l'inhibition de l'UDP-glucuronosyltransférase 1A1 (UGT1A1) sur l'afatinib Les données in vitro ont indiqué que des interactions médicamenteuses avec l'afatinib dues à l'inhibition de l'UGT1A1 sont considérées comme peu probables.
Latvian: UDF-glikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) inhibīcijas ietekme uz afatinibu In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu UGT1A1 inhibīcijas dēļ.
French: L'utilisation de lentilles de contact est également un facteur de risque de kératite et d'ulcération (voir rubrique 4.8).
Latvian: Kontaktlēcu lietošana arī ir keratīta un čūlu veidošanās riska faktors (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Le résumé de tous les effets indésirables est présenté dans le Tableau 2.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums redzams 2. tabulā.
French: Grade NCI-CTC
Latvian: NCI-CTC pakāpe
French: Mettez le comprimé dans l'eau, sans l'écraser, et agitez de temps à autre pendant 15 minutes au maximum, jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules.
Latvian: Iemetiet tableti ūdenī, nesaspiežot to, un 15 minūtes laiku pa laikam apmaisiet, līdz tablete ir sadalījusies ļoti sīkās daļiņās.
French: Les principaux métabolites circulants de l'afatinib ont été des adduits covalents formés avec les protéines.
Latvian: Galvenie cirkulējošie afatiniba metabolīti bija kovalenti savienojumi ar olbaltumvielām.
French: KG Tél: +49 (0) 800 77 90 900
Latvian: KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: La diarrhée peut être traitée.
Latvian: Caureju var ārstēt.
French: Délai écoulé jusqu'à la détérioration (mois)
Latvian: Laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās (mēneši)
French: Aucun impact significatif de l'âge (intervalle : 28 ans-87 ans) sur la pharmacocinétique de l'afatinib n'a été observé.
Latvian: Vecums Nozīmīgu vecuma (diapazonā no 28 līdz 87 gadiem) ietekmi uz afatiniba farmakokinētiku nenovēro.
French: La diarrhée de grade 3 est le plus souvent survenue au cours des 6 premières semaines de traitement.
Latvian: Trešās pakāpes caureja visbiežāk radās pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā.
French: Une éruption peut apparaître ou s'aggraver sur les zones exposées au soleil.
Latvian: Izsitumi var rasties vai pastiprināties saules iedarbībai pakļautajās vietās.
French: • qui est identifié par une anomalie (mutation) du gène de l'EGFR.
Latvian: • kas konstatēts pēc EGFR gēna pārmaiņām (mutācijas).
French: Contactez immédiatement votre médecin et commencez un traitement adapté contre la diarrhée le plus rapidement possible.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pēc iespējas ātrāk sāciet pretcaurejas līdzekļu lietošanu.
French: Informez immédiatement votre médecin pendant que vous prenez ce médicament :
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nekavējoties informējiet ārstu:
French: Aucune nourriture ne doit être prise au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de ce médicament (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Latvian: Uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
French: Qu'est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto
French: Une mutation de l'EGFR définit un sous type moléculaire particulier de cancer bronchique.
Latvian: EGFR mutācija nosaka konkrētu plaušu vēža molekulu apakštipu.
French: La molécule mère afatinib a représenté 88 % de la dose retrouvée.
Latvian: Afatiniba pamatsavienojums veidoja 88% no atgūtās devas.
French: Cela pourrait entraîner une augmentation du risque de développement d'effets indésirables, en particulier diarrhée, éruption cutanée/acné et stomatite.
Latvian: Tas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību, īpaši caurejas, izsitumu/aknes un stomatīta risku.
French: Les aliments ne doivent donc pas être consommés au moins 3 heures avant et au moins 1 heure après la prise de GIOTRIF (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Latvian: Tādēļ uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc GIOTRIF lietošanas (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
French: La prise en charge proactive de la diarrhée, avec une hydratation adéquate associée à l'administration d'anti-diarrhéiques, notamment au cours des 6 premières semaines de traitement, est importante et doit débuter dès l'apparition des premiers signes de diarrhée.
Latvian: Svarīga ir proaktīva caurejas ārstēšana, kas ietver atbilstošu hidratāciju apvienojumā ar pretcaurejas līdzekļiem, īpaši pirmo sešu ārstēšanas nedēļu laikā, un tā jāsāk, parādoties pirmajām caurejas pazīmēm.
French: Effet des aliments sur l'afatinib
Latvian: Uztura ietekme uz afatinibu
French: L'afatinib se lie aux protéines à la fois de manière non covalente (fixation habituelle aux protéines) et covalente.
Latvian: Afatinibs saistās ar olbaltumvielām gan nekovalenti (tradicionāls saistīšanas veids ar olbaltumvielām), gan kovalenti.
French: • Polysorbate 80 (E433)
Latvian: Polisorbāts 80 (E433)
French: Si le traitement contre l'éruption cutanée n'agit pas et que l'éruption cutanée s'aggrave (par exemple votre peau pèle ou des ampoules se forment sur votre peau), informez-en immédiatement votre médecin car votre médecin peut décider d'arrêter votre traitement par GIOTRIF.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar GIOTRIF.
French: Les patients ont été traités par GIOTRIF 40 mg (dans les trois études) ou 50 mg (LUX-Lung 2) par voie orale une fois par jour.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu ar GIOTRIF 40 mg (visos trijos pētījumos) vai 50 mg (LUXLung 2) iekšķīgi vienreiz dienā.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: L'afatinib est un inhibiteur irréversible, puissant et sélectif des récepteurs de la famille ErbB.
Latvian: Afatinibs ir spēcīgs un selektīvs, neatgriezenisks ErbB grupas blokators.
French: Les antécédents tabagiques, la consommation d'alcool (données limitées) ou la présence de métastases hépatiques n'ont pas eu d'impact significatif sur la pharmacocinétique de l'afatinib.
Latvian: Smēķēšana anamnēzē, alkohola lietošana (ierobežoti dati) vai metastāzes aknās būtiski neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
French: OS médiane (en mois) Population de l'étude En vie à 18 mois En vie à 24 mois
Latvian: 1, kopējā pētījuma populācija Dzīvi pēc 18 mēnešiem Dzīvi pēc 24 mēnešiem
French: • Ritonavir, kétoconazole (à l'exception des shampooings), itraconazole, érythromycine,
Latvian: • ritonavīrs, ketokonazols (izņemot šampūna sastāvā), itrakonazols, eritromicīns, nelfinavīrs,
French: Après administration orale de GIOTRIF, les Cmax d'afatinib ont été observées après environ 2 à 5 heures.
Latvian: Pēc iekšķīgas GIOTRIF lietošanas afatiniba Cmax novēroja aptuveni 2 - 5 stundas pēc devas lietošanas.
French: La demivie terminale a été estimée à 344 h chez les patients traités pendant plus de 6 mois par l'afatinib.
Latvian: Ilgāk nekā 6 mēnešus ar afatinibu ārstētiem pacientiem aprēķinātais terminālais eliminācijas pusperiods bija 344 h.
French: Cependant, si la dose suivante est prévue dans les 8 prochaines heures, la dose oubliée ne doit pas être prise.
Latvian: Tomēr, ja 8 stundu laikā jālieto nākamā plānotā deva, izlaistā deva nav jālieto.
French: Des augmentations des ALAT de grade 2 (> 2,5 à 5,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN)) sont survenues chez < 8 % des patients traités par ce médicament.
Latvian: 2. pakāpes ALAT līmeņa paaugstināšanās (> 2,5 - 5,0 reizes virs normas augšējās robežas (NAR)) radās < 8% ar šīm zālēm ārstēto pacientu.
French: Le traitement n'est pas recommandé dans cette population (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ārstēšana šajā pacientu grupā nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Les données de pharmacocinétique disponibles chez les animaux ont montré que l'afatinib est excrété dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina, ka afatinibs izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: HR 0,86
Latvian: RA 0,86
French: Qu'est-ce que GIOTRIF et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIOTRIF Comment prendre GIOTRIF
Latvian: Kas ir GIOTRIF un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms GIOTRIF lietošanas Kā lietot GIOTRIF
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée et les événements cutanés (voir rubrique 4.4) ainsi que la stomatite et la paronychie (voir aussi Tableaux 3, 4 et 5).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja un ar ādu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu), kā arī stomatīts un paronīhija (skatīt arī 3., 4. un 5. tabulu).
French: Toutefois, les expositions systémiques atteintes chez les animaux étaient similaires ou inférieures aux taux observés chez les patients (voir rubrique 5.3).
Latvian: Tomēr dzīvniekiem sasniegtā sistēmiskā iedarbība bija vai nu līdzīgā diapazonā, vai mazāka, nekā novērots pacientiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: En revanche, lorsque le ritonavir a été administré simultanément ou 6 heures après 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilité relative de l'afatinib a été respectivement de 119 % (ASC0-∞) et 104 % (Cmax) et de 111 % (ASC0-∞) et 105 % (Cmax).
Latvian: Turpretim, ja ritonavīru lietoja vienlaicīgi vai 6 stundas pēc 40 mg GIOTRIF, afatiniba relatīvā biopieejamība bija attiecīgi 119% (AUC0-∞) un 104% (Cmax) un 111% (AUC0-∞) un 105% (Cmax).
French: Ce médicament doit être administré en dehors des repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Šīs zāles jālieto atsevišķi no uztura (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
French: Après l'administration d'une solution buvable de 15 mg d'afatinib, 85,4 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 4,3 % dans les urines.
Latvian: Pēc 15 mg afatiniba lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā 85,4% devas izdalījās fēcēs un 4,3% - urīnā.
French: Les patients présentant des réactions cutanées sévères peuvent également nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de dose (voir rubrique 4.2), une intervention thérapeutique supplémentaire et l'orientation vers un spécialiste de la prise en charge de ces effets dermatologiques.
Latvian: Arī pacientiem ar smagām ādas reakcijām uz laiku var būt jāpārtrauc terapija, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu), jāveic papildu terapeitiska iejaukšanās un jānosūta pie speciālista, kuram ir pieredze šādu dermatoloģisku traucējumu ārstēšanā.
French: Les deux études ont montré une amélioration significative de la PFS chez les patients présentant une mutation de l'EGFR et traités par GIOTRIF comparé à la chimiothérapie.
Latvian: Abos pētījumos atklāja nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem ar EGFR mutāciju, kuri tika ārstēti ar GIOTRIF, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: La randomisation a été stratifiée en fonction du statut de la mutation de l'EGFR (Del 19; L858R) et de la présence de métastases cérébrales (oui ou non).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutāciju statusa (Del 19; L858R) un metastāžu esamības galvas smadzenēs (jā; nē).
French: Le bénéfice de PFS s'est accompagné d'une amélioration des symptômes liés à la maladie et a retardé le temps jusqu'à détérioration (voir Tableau 8).
Latvian: PFS ieguvumu pavadīja ar slimību saistīto simptomu uzlabošanās un laika līdz stāvokļa pasliktināšanai pagarināšanās (skatīt 8. tabulu).