FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that applied for authorisation is Genzyme Europe B.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Genzyme Europe B.V.
English: The effects of Kynamro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Kynamro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: What is Kynamro?
Greek: Τι είναι το Kynamro;
English: This was considered an important limitation because Kynamro is intended for long-term treatment.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρήθηκε σημαντικός περιορισμός, καθώς το Kynamro προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
English: On 13 December 2012, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Kynamro, intended for the treatment of patients with certain forms of familial hypercholesterolaemia.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Kynamro, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με συγκεκριμένες μορφές οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
English: Therefore, the CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Greek: Κατά συνέπεια, η άρνηση της CHMP να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in the patients' LDL cholesterol levels.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στους ασθενείς.
English: Patients applying for compassionate use programmes will continue to be evaluated and will receive the medicine if eligible.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν επιθυμία συμμετοχής σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης θα εξακολουθήσουν να αξιολογούνται και θα λάβουν το φάρμακο εφόσον πληρούν τα κριτήρια επιλογής.
English: By blocking the production of apolipoprotein B, Kynamro was expected to reduce the levels of these types of lipoproteins in the blood of patients.
Greek: Το Kynamro, αναστέλλοντας την παραγωγή της απολιποπρωτεΐνης B, αναμενόταν να μειώσει τα επίπεδα των εν λόγω λιποπρωτεϊνών στο αίμα των ασθενών.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Kynamro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Greek: Κατά συνέπεια, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kynamro δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να το λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής.
English: Kynamro is a medicine that contains the active substance mipomersen.
Greek: To Kynamro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μιπομερσένη.
English: During the re-examination in March 2013, the CHMP's concerns remained unresolved and were not fully addressed by measures proposed by the company.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης τον Μάρτιο του 2013, εξακολουθούσαν να υφίστανται ανησυχίες εκ μέρους της CHMP, καθώς τα αρχικά ζητήματα δεν είχαν διευθετηθεί πλήρως με τα μέτρα που πρότεινε η εταιρεία.
English: It was initially expected to be used to treat two closely related forms of the disease called ‘severe heterozygous' and ‘homozygous' familial hypercholesterolaemia.
Greek: Αρχικά, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία δύο στενά συνδεδεμένων μορφών της νόσου, της «σοβαρής ετερόζυγου» και της «ομόζυγου» οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας.
English: One involved 51 patients with homozygous familial hypercholesterolaemia and the other involved 58 patients with severe heterozygous familial hypercholesterolaemia.
Greek: Στη μια μετείχαν 51 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία και στην άλλη 58 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: Patients with homozygous familial hypercholesterolaemia have high blood levels of these types of cholesterol, which increases the risk of coronary heart disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart muscle).
Greek: Οι ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία έχουν υψηλά επίπεδα των εν λόγω τύπων χοληστερόλης στο αίμα τους, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο στεφανιαίας νόσου (καρδιακή νόσος που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον καρδιακό μυ).
English: What was Kynamro expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Kynamro;
English: Moreover, the Committee was concerned that more cardiovascular events (problems with the heart and blood vessels) were reported in patients taking Kynamro than in patients taking placebo.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εξέφρασε τον προβληματισμό της για το γεγονός ότι τα καρδιαγγειακά επεισόδια (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Kynamro ήταν περισσότερα από τα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 21 March 2013.
Greek: Κατόπιν εκτίμησης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 21 Μαρτίου 2013, η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: It was expected to be used together with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet.
Greek: Το φάρμακο αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα αντιχοληστερολικά φάρμακα και διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
English: During the assessment of Kynamro, the indication was restricted to the most severely affected patients with homozygous and compound heterozygous familial hypercholesterolaemia only.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του Kynamro, η ένδειξη περιορίστηκε αποκλειστικά σε ασθενείς με βαριάς μορφής ομόζυγο και σύνθετη ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
English: The studies compared the effects of Kynamro with placebo when added onto treatment with other cholesterol-lowering medicines and a low-fat diet, for a treatment period of 26 weeks.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Kynamro με τα αποτελέσματα εικονικού φαρμάκου, κατόπιν προσθήκης σε θεραπεία με άλλα αντιχοληστερολικά φάρμακα και σε διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, για χρονικό διάστημα 26 εβδομάδων.
English: In December 2012, the CHMP was concerned that a high proportion of patients stopped taking the medicine within two years, even in the restricted group of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, mainly due to side effects.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2012, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι μεγάλο ποσοστό ασθενών, προερχόμενων ακόμη και από την ομάδα ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία στους οποίους είχε περιοριστεί η ένδειξη, διέκοψε τη λήψη του φαρμάκου εντός δύο ετών, κυρίως λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Kynamro was expected to be used to treat patients with an inherited disease causing high blood cholesterol levels, called familial hypercholesterolaemia.
Greek: Το Kynamro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με οικογενή υπερχοληστερολαιμία, μια κληρονομική νόσο που προκαλεί υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
English: How is Kynamro expected to work?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Kynamro;
English: The active substance in Kynamro, mipomersen, is an ‘antisense oligonucleotide', a very short fragment of DNA designed to block the production of a protein called apolipoprotein B, by attaching to the genetic material of cells responsible for producing it. Apolipoprotein B is the main component of ‘low density lipoprotein' (LDL) cholesterol, commonly known as ‘bad cholesterol', and of two closely related types of cholesterol called ‘intermediate density lipoprotein' (IDL) and ‘very low density lipoprotein' (VLDL) cholesterol.
Greek: Η δραστική ουσία του Kynamro, η μιπομερσένη, είναι «αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο», δηλαδή ένα πολύ μικρό θραύσμα DNA το οποίο αναστέλλει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που καλείται απολιποπρωτεΐνη B, μέσω της προσκόλλησής του στο γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή της.
English: This prevented the CHMP from concluding that Kynamro's intended cardiovascular benefit, in terms of reducing cholesterol levels, outweighed its potential cardiovascular risk.
Greek: Για τον λόγο αυτόν, ήταν αδύνατο για τη CHMP να αποφανθεί υπέρ της υπεροχής του καρδιαγγειακού οφέλους του Kynamro ως προς τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης έναντι των δυνητικών καρδιαγγειακών κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
English: The CHMP was also concerned by the potential longterm consequences of liver test results showing a build-up of fat in the liver and increased enzyme levels, and was not convinced that the company had proposed sufficient measures to prevent the risk of irreversible liver damage.
Greek: Λόγο ανησυχίας για τη CHMP αποτέλεσαν επίσης οι δυνητικές μακροχρόνιες επιπτώσεις του φαρμάκου, όπως προέκυψε από τις εξετάσεις ήπατος, οι οποίες υπέδειξαν συσσώρευση λίπους στο ήπαρ και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος για υποδόρια χρήση.
English: Invented
Greek: Περιγραφή
English: EU Number
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα
English: Leflunomide ratiopharm may be taken with or without food.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Greek: H συμπληρωματική χορήγηση φολικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm if you are, or think you may be pregnant.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide ratiopharm αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
English: 3°years
Greek: 3 χρόνια
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Greek: Εάν είσθε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 19 June 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: - if you are due to have a specific blood test (calcium level).
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95%
English: Leflunomide ratiopharm with food, drink and alcohol
Greek: Το Leflunomide ratiopharm με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Ξανθάνης κόμμι
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide ratiopharm.
Greek: Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Leflunomide ratiopharm.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide ratiopharm.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε μεταβολές στο προφίλ ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν τροποποιήσεις στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις πληροφορίες προϊόντος υλοποιούνται άμεσα για το Leflunomide ratiopharm.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide ratiopharm from your body.
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Leflunomide ratiopharm από τον οργανισμό σας.
English: Leflunomide ratiopharm can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
English: If you take more Leflunomide ratiopharm than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Greek: Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide ratiopharm από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide ratiopharm, to monitor your blood cells and liver.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής μεLeflunomide ratiopharm, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
English: Leflunomide ratiopharm can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide ratiopharm, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide ratiopharm, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
English: Leflunomide ratiopharm is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Greek: Το Leflunomide ratiopharm δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν καθιερωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide ratiopharm, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Greek: Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide ratiopharm γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide ratiopharm can cause an increase in blood pressure.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide ratiopharm μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide ratiopharm at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Greek: Υπήρξαν αναφορές χρόνιας υπέρβασης της δοσολογίας σε ασθενείς που έλαβαν Leflunomide ratiopharm σε ημερήσιες δόσεις, οι οποίες ήταν πέντε φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία καθώς επίσης αναφορές για οξεία υπέρβαση της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιά.
English: What Leflunomide ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide ratiopharm How to take Leflunomide ratiopharm Possible side effects
Greek: Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide ratiopharm Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Leflunomide ratiopharm, as you need to ensure that all traces of Leflunomide ratiopharm have left your body before trying to become pregnant.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide ratiopharm, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide ratiopharm έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
English: Do not take Leflunomide ratiopharm when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Greek: Μην παίρνετε το Leflunomide ratiopharm όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst medicinal the product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αδείας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
English: Drinking alcohol while taking Leflunomide ratiopharm may increase the chance of liver damage.
Greek: Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
English: This medicinal product contains lactose and soya lecithin.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας.
English: How to store Leflunomide ratiopharm Contents of the pack and other information
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Leflunomide ratiopharm Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide ratiopharm or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
English: The usual starting dosage of Leflunomide ratiopharm is 100 mg once daily for the first three days.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide ratiopharm είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
English: In a small prospective study in women (n=64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p=0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4%) compared to either of the comparison groups (4.2% in the disease matched group [n=108] and 4.2% in healthy pregnant women [n=78]).
Greek: Σε μία μικρή προοπτική μελέτη σε γυναίκες (n=64), οι οποίες έμειναν ακούσια έγκυες ενόσω λάμβαναν λεφλουνομίδη για όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά τη σύλληψη και ακολούθησαν μια διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές (p=0,13) στη συνολική συχνότητα των μείζονων δομικών ανωμαλιών (5,4%) συγκρινόμενη με τις δύο ομάδες σύγκρισης [4,2% στην αντίστοιχη ομάδα ασθένειας (n=108) και 4,2% σε υγιείς έγκυες γυναίκες (n=78)].
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm are provided with a physician educational pack containing the following:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide ratiopharm θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Leflunomide ratiopharm.
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Leflunomide ratiopharm.
English: tendon rupture
Greek: ρήξη τένοντα
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide ratiopharm and take certain medicines to remove Leflunomide ratiopharm rapidly and sufficiently from their body.
Greek: Οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide ratiopharm και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide ratiopharm γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving leflunomide.
Greek: Περιπτώσεις περιφερικής νευροπάθειας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Leflunomide ratiopharm.
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide ratiopharm.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Leflunomide ratiopharm.
English: Other medicines and Leflunomide ratiopharm
Greek: Άλλα φάρμακα και Leflunomide ratiopharm
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΚΔ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: • The Summary of Product Characteristics
Greek: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
English: A randomised study assessed the clinical efficacy response rate in DMARD-naïve patients (n = 121) with early RA, who received either 20 mg or 100 mg of leflunomide in two parallel groups during the initial three day double blind period.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη αξιολόγησε το ποσοστό ανταπόκρισης της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πρώιμη ΡΑ που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν DMARD (n=121), κατά την οποία έλαβαν είτε 20 mg, είτε 100 mg λεφλουνομίδης σε δύο παράλληλες ομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων ημερών της διπλής τυφλής περιόδου.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide ratiopharm - if you have ever suffered from interstitial lung disease.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Leflunomide ratiopharm - αν έχετε ποτέ νοσήσει από διάμεση πνευμονοπάθεια.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: Leflunomide ratiopharm contains the active substance leflunomide which belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Greek: To Leflunomide ratiopharm περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.