FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • pazienti con insufficienza epatica o colestasi (problemi di eliminazione della bile).
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie of cholestase (galstuwing, problemen met de afvloed van gal).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica tra lieve e moderata senza colestasi la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (cfr. paragrafo 4.4).
Dutch: Bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie zonder cholestase mag de dosis valsartan niet hoger zijn dan 80 mg (zie rubriek 4.4).
Italian: Diovan può essere usato per il trattamento di pazienti con ipertensione (alta pressione del sangue), pazienti che hanno appena avuto un infarto (tra 12 ore e 10 giorni prima) o di pazienti con insufficienza cardiaca che mostrano segni che il cuore non funziona appieno, ad es. fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi.
Dutch: Diovan kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk), patiënten die pas een hartinfarct hebben gehad (tussen 12 uur en 10 dagen geleden) of patiënten met hartfalen die tekenen van een niet goed werkend hart vertonen, zoals kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping.
Italian: Tuttavia, poiché Diovan viene eliminato attraverso la via biliare, il CHMP ha convenuto che deve essere controindicato nei pazienti con malattie epatiche gravi e "non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave, cirrosi od ostruzione biliare".
Dutch: Omdat Diovan via de gal wordt uitgescheiden, besloot het CHMP echter dat Diovan gecontraindiceerd dient te zijn voor patiënten met ernstige leveraandoeningen en "niet mag worden toegediend aan patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, cirrose of biliaire obstructie".
Italian: 20 ottobre 2008
Dutch: 20 oktober 2008
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso le indicazioni per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e a seguito di un recente infarto miocardico.
Dutch: Het CHMP besprak ook de indicaties voor de behandeling van hartfalen en na een recent myocardinfarct.
Italian: Posologia e modo di somministrazione Il CHMP ha discusso tre punti oggetto di divergenze:
Dutch: Het CHMP besprak drie gebieden waarop sprake was van een verschil:
Italian: Il Comitato ha notato che non ci sono stati studi con valsartan nei pazienti affetti da insufficienza renale grave, ma non ha individuato possibili problemi di sicurezza dal momento che la principale via di eliminazione di valsartan è la via digerente (biliare) e non renale.
Dutch: Het Comité merkte op dat er geen onderzoek naar valsartan onder patiënten met ernstig nierfalen is verricht, maar constateerde dat er geen sprake is van een eventueel veiligheidsprobleem, omdat de primaire eliminatieroute van valsartan via het spijsverteringskanaal (gal) is, niet via de nieren.
Italian: • l'uso di Diovan insieme ad ACE inibitori e betabloccanti (tripla combinazione) nell'insufficienza cardiaca cronica,
Dutch: • het gebruik van Diovan in combinatie met ACE-remmers en bètablokkers (drievoudige combinatie) bij chronisch hartfalen;
Italian: "La dose iniziale raccomandata di Diovan è 40 mg due volte al giorno.
Dutch: Tot besluit keurde het CHMP de volgende tekst goed: "De aanbevolen startdosis van Diovan is 40 mg tweemaal daags.
Italian: Il medicinale può essere usato da solo e in associazione agli ACE inibitori.
Dutch: Het middel kan alleen of in combinatie met ACE-remmers worden gebruikt.
Italian: Tuttavia, visto che valsartan somministrato da solo ha un'efficacia almeno equivalente a quella di captopril (ACE inibitore) somministrato da solo nella riduzione della mortalità totale dopo un infarto miocardico acuto, il CHMP ha approvato l'indicazione armonizzata: Trattamento di pazienti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica del ventricolo sinistro asintomatica in seguito a infarto miocardico recente (12 ore - 10 giorni).
Dutch: Maar gezien het feit dat valsartan alleen minstens zo effectief het aantal sterfgevallen na een acuut myocardinfarct vermindert als captopril (een ACE-remmer) alleen, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicatie goed: Behandeling van klinisch stabiele patiënten met symptomatisch hartfalen of asymptomatische systolische linkerventrikeldisfunctie na een recent (12 uur - 10 dagen) myocardinfarct.
Italian: Il Comitato ha convenuto che non è necessario alcun adattamento della dose iniziale nei pazienti con insufficienza tra lieve e moderata della funzione epatica.
Dutch: Het Comité besloot dat er geen aanpassing van de startdosis nodig is bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento in base ai motivi delle decisioni divergenti adottate dagli Stati membri differenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui è commercializzato il prodotto.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Italian: Tuttavia, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg nei pazienti con colestasi e il medicinale deve essere usato con cautela.
Dutch: Bij patiënten met cholestase mag de dosis echter niet hoger zijn dan 80 mg en dient valsartan met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Italian: Diovan appartiene ad una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione.
Dutch: Diovan behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine-II-receptorblokkers worden genoemd en een hoge bloeddruk onder controle helpen houden.
Italian: Nell'insufficienza cardiaca, Diovan si usa quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali impiegati in caso di insufficienza cardiaca, ad es. gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori) o i betabloccanti.
Dutch: Bij hartfalen wordt Diovan gebruikt wanneer andere typen geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen, zoals angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) of bètablokkers, niet kunnen worden gebruikt.
Italian: Il Comitato ha notato che alcuni Stati membri limitavano l'uso di Diovan in seguito ad infarto miocardico ai pazienti intolleranti agli ACE inibitori.
Dutch: Het Comité stelde vast dat in sommige lidstaten het gebruik van Diovan na een myocardinfarct beperkt was tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Italian: • come gestire gli aumenti delle dosi,
Dutch: • de regulering van dosisverhogingen;
Italian: • la posologia raccomandata nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Dutch: • aanbevelingen voor de dosering bij patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie.
Italian: Il CHMP ha notato che c'era una divergenza sul fatto che l'uso di Diovan debba essere controindicato nei pazienti con insufficienza renale.
Dutch: Het CHMP stelde vast dat er een verschil was wat betreft het al of niet gecontra-indiceerd zijn van Diovan bij patiënten met nierfalen.
Italian: Che cos'è Extraneal?
Dutch: Wat is Extraneal?
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione in data 10 Gennaio 2010 .
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 januari 2010 gepubliceerd.
Italian: La variazione doveva essere riconosciuta in Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Svezia (Stati membri interessati).
Dutch: Deze wijziging had erkend moeten worden in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden (de betrokken lidstaten).
Italian: Londra, 22 ottobre 2009 Doc.
Dutch: Londen, 22 oktober 2009 Doc.
Italian: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Dutch: ref. EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Italian: Perché Extraneal è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Extraneal beoordeeld?
Italian: Extraneal è autorizzato nell'Unione europea tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nel 1997 dal Regno Unito.
Dutch: Extraneal is in de Europese Unie krachtens een procedure van wederzijdse erkenning goedgekeurd op grond van de oorspronkelijke toelating door het Verenigd Koninkrijk in 1997.
Italian: 1 Articolo 6 paragrafo 12 del regolamento (CE) n. 1084/2003, e successive modifiche, relativo al deferimento in caso di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) 1084/2003 als gewijzigd, verwijzing op basis van een wijziging in een vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 6, paragrafo 121.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd uit hoofde van een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121.
Italian: Tuttavia, questi Stati membri non sono pervenuti a un accordo e il 9 luglio 2009 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Nederlandse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 9 juli 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati a disposizione e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Extraneal è approvabile in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal in alle betrokken lidstaten kan worden verleend.
Italian: Extraneal viene usato in particolare nei pazienti non trattabili con soluzioni a base di glucosio.
Dutch: Extraneal wordt in het bijzonder gebruikt bij patiënten die niet met glucosehoudende oplossingen kunnen worden behandeld.
Italian: L'icodestrina è un tipo di zucchero impiegato per mantenere a livelli accettabili il glucosio nel sangue.
Dutch: Icodextrine is een soort suiker die wordt gebruikt om het glucosegehalte in het bloed op het juiste niveau te houden.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Extraneal icodestrina soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Extraneal icodextrine 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha ultimato una procedura di arbitrato per Extraneal soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond voor Extraneal 7,5% oplossing voor peritoneale dialyse.
Italian: I peptidoglicani sono stati collegati a casi di infiammazione del peritoneo (il rivestimento dell'addome) verificatisi in alcuni pazienti trattati con Extraneal.
Dutch: Peptidoglycanen worden in verband gebracht met gevallen van buikvliesontsteking (peritoneum) bij sommige patiënten die Extraneal kregen.
Italian: Extraneal è una soluzione a base di icodestrina (principio attivo), sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Dutch: Extraneal is een oplossing die als werkzame stof icodextrine bevat, alsmede natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Italian: Extraneal è una soluzione impiegata per la dialisi peritoneale.
Dutch: Extraneal is een oplossing die voor peritoneale dialyse wordt gebruikt.
Italian: Si tratta di una tecnica di depurazione del sangue impiegata nei pazienti con insufficienza renale cronica che prevede l'immissione nell'addome di una soluzione e la filtrazione del sangue operata da una membrana interna del corpo.
Dutch: Dit is een techniek voor bloedzuivering bij patiënten met langdurig nierfalen, waarbij een oplossing in de buikholte wordt gepompt en een inwendig lichaamsmembraan het bloed filtert.
Italian: I motivi del deferimento erano che test più sensibili di quelli proposti dalla ditta avrebbero potuto essere impiegati per rilevare i peptidoglicani nel medicinale e che uno dei fabbricanti del principio attivo attualmente approvati doveva modificare il processo produttivo dell'icodestrina per assicurare l'eliminazione dei peptidoglicani.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat er gevoeligere tests konden worden gebruikt dan de door het bedrijf voorgestelde test, en dat een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten van de werkzame stof het productieproces van icodextrine diende aan te passen om te waarborgen dat de peptidoglycanen worden verwijderd.
Italian: La ditta ha chiesto una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per inserire un test atto a misurare il livello di impurità (peptidoglicani) esistente durante il processo produttivo del medicinale.
Dutch: Het bedrijf heeft een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd om er een test in op te nemen waarmee tijdens het productieproces van het geneesmiddel het gehalte aan een verontreiniging genaamd peptidoglycaan wordt gemeten.
Italian: Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Extraneal, che prevede l'inserimento di un test dei peptidoglicani, è accettabile e che non dev'essere più impiegato il principio attivo icodestrina proveniente da uno degli stabilimenti produttivi attualmente autorizzati.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat toestemming verleend kan worden voor een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van Extraneal, inhoudende de opname van een peptidoglycaantest, en dat het gebruik van de werkzame stof icodextrine van een van de momenteel goedgekeurde fabrikanten moet worden gestaakt.
Italian: 14 maggio 2013
Dutch: 14 mei 2013
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 maggio 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 mei 2013 gepubliceerd.
Italian: Dopo il riesame, il comitato ha confermato tali raccomandazioni in data 18 febbraio 2013.
Dutch: Na heroverweging bevestigde het CHMP deze aanbevelingen op 18 februari 2013.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (40 mg).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten van 40 mg.
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso l'Estonia) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria).
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Estland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Noorwegen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden) geldig zal zijn.
Italian: Esso agisce a livello renale determinando un aumento della produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
Dutch: De stof werkt in de nieren door de urineproductie te vergroten, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia polacca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Poolse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen verwees de zaak op 30 mei 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Furosemide Vitabalans.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 18 oktober 2012 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Furosemide Vitabalans.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Furosemide Vitabalans non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Estonia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria, nonché Norvegia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Furosemide Vitabalans niet groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen niet kan worden verleend in Estland en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Finland, Hongarije, Letland, Litouwen, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden, alsmede niet in Noorwegen.
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg) EMA/107842/2013
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg) EMA/107842/2013
Italian: La domanda era infatti supportata dalla letteratura pubblicata e non da studi condotti con Furosemide Vitabalans, perché furosemide è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni.
Dutch: De aanvraag werd ondersteund door gepubliceerde literatuur in plaats van door onderzoeken die waren uitgevoerd met Furosemide Vitabalans, omdat furosemide al minstens tien jaar algemeen gebruikt wordt in de EU.
Italian: • cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) e malattie renali, tra cui sindrome nefrosica;
Dutch: • levercirrose (een type leverziekte) en nierziekte, met inbegrip van het nefrotisch syndroom;
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Italian: Che cos'è Furosemide Vitabalans?
Dutch: Wat is Furosemide Vitabalans?
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere, il CHMP ha confermato tali conclusioni.
Dutch: Het CHMP bevestigde bovenstaande conclusies na heroverweging van zijn advies.
Italian: Furosemide Vitabalans avrebbe dovuto essere usato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Dutch: Furosemide Vitabalans zou worden gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Italian: Le agenzie polacca e lituana di regolamentazione dei medicinali erano del parere che i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Dutch: De Poolse en Litouwse instanties waren van mening dat de verstrekte gegevens om de aanvraag te ondersteunen onvoldoende bewijs leverden om de veiligheid en werkzaamheid van Furosemide Vitabalans aan te tonen.
Italian: • ipertensione (elevata pressione sanguigna) da lieve a moderata.
Dutch: • milde tot matige hypertensie (hoge bloeddruk).
Italian: Il principio attivo in Furosemide Vitabalans, furosemide, appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici.
Dutch: De werkzame stof in Furosemide Vitabalans, furosemide, behoort tot een groep van geneesmiddelen die diuretica worden genoemd.
Italian: Furosemide Vitabalans è un medicinale contenente il principio attivo furosemide.
Dutch: Furosemide Vitabalans is een geneesmiddel dat de werkzame stof furosemide bevat.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse non erano sufficienti a dimostrare che Furosemide Vitabalans può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo furosemide.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, concludeerde het CHMP dat de verstrekte gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat Furosemide Vitabalans veilig en doeltreffend kon worden gebruikt op basis van het algemeen gebruik van furosemide in de medische praktijk.
Italian: I motivi del deferimento erano che i dati tratti dalla letteratura presentati a sostegno della domanda non potessero essere applicati a Furosemide Vitabalans e che le informazioni aggiuntive trasmesse non fossero adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici di Furosemide Vitabalans.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat de gegevens uit de literatuur die ter ondersteuning van deze aanvraag waren verstrekt, niet op Furosemide Vitabalans konden worden toegepast, en dat de verstrekte overbruggingsgegevens niet toereikend werden geacht om conclusies te kunnen trekken over het baten-risicoprofiel van Furosemide Vitabalans.
Italian: • edema (gonfiore) associato a insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di cardiopatia);
Dutch: • oedeem (zwelling) geassocieerd met decompensatio cordis (een type hartziekte);
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Furosemide Vitabalans?
Dutch: Waarom werd Furosemide Vitabalans beoordeeld?
Italian: Vitabalans Oy ha presentato all'agenzia estone di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Furosemide Vitabalans mediante procedura decentrata.
Dutch: Vitabalans Oy diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Furosemide Vitabalans bij de Estse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è stato possibile determinare un rapporto bilanciato tra rischi e benefici di Furosemide Vitabalans e pertanto ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Furosemide Vitabalans in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de baten-risicoverhouding van Furosemide Vitabalans niet kon worden vastgesteld en dat de handelsvergunning derhalve niet mag worden verleend in de betrokken lidstaten.
Italian: Londra, 2 giugno 2009 Doc.
Dutch: Londen, 2 juni 2009 Doc.
Italian: EMEA/CHMP/356658/2009 EMEA/H/A-29/1123
Dutch: Ref. EMEA/CHMP/356662/2009 EMEA/H/A-29/1123
Italian: Dott. Lechat (Francia)
Dutch: Dr Lechat (Frankrijk)
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 29 maggio 2009.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 29 mei 2009 gepubliceerd.
Italian: Dott. Prieto Yerro (Spagna)
Dutch: Dr Prieto Yerro (Spanje)
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Gluscan 500 soluzione per iniezione contenente fluodeossiglucosio (
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Gluscan 500 oplossing voor injectie met fludeoxyglucose (
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 29
Italian: Che cos'è Gluscan 500?
Dutch: Wat is Gluscan 500?
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di un potenziale rischio per la salute pubblica
Dutch: Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid.
Italian: Questa procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Francia) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Polonia, Portogallo e Spagna)2.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Frankrijk) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Duitsland, Polen, Portugal en Spanje) geldig zal zijn2.