FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient a reçu 12 injections d'Advexin dans quelques unes des tumeurs sur une période de cinq mois.
Dutch: De patiënt kreeg in een periode van vijf maanden in enkele van de tumoren 12 injecties met Advexin toegediend.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre généralement une licence dans les deux mois environ.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
French: En outre, la société n'avait pas fourni suffisamment de preuves démontrant qu'Advexin pouvait être fabriqué de façon fiable, ou qu'il ne serait pas nocif pour l'environnement ou pour les personnes en étroit contact avec le patient.
Dutch: Daarnaast heeft het bedrijf onvoldoende bewijsmiddelen verstrekt om aan te tonen dat Advexin op een betrouwbare manier kan worden vervaardigd, of dat het niet schadelijk is voor het milieu of voor mensen die in nauw contact komen met de patiënt.
French: Le 17 décembre 2008, Gendux Molecular Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Advexin, destiné au traitement du cancer de Li-Fraumeni.
Dutch: Op 17 december 2008 heeft de firma Gendux Molecular Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Advexin in te trekken.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
French: La demande en était au jour 179 quand la société l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 179.
French: L'efficacité du médicament a été évaluée en recourant à des images scintigraphiques permettant de voir la façon dont les tumeurs répondaient au traitement.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel werd beoordeeld met behulp van scans om te zien hoe de tumoren op de behandeling reageerden.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
French: Il s'agit d'un type de virus ayant été modifié génétiquement de sorte à pouvoir porter un gène dans les cellules du corps.
Dutch: Dit is een soort virus dat zodanig is gemodificeerd dat het een gen in de lichaamscellen inbrengt.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'on ne disposait pas de suffisamment de preuves démontrant que les injections d'Advexin dans les tumeurs de Li-Fraumeni avaient des effets bénéfiques sur les patients.
Dutch: Het CHMP vond het zorgwekkend dat er onvoldoende bewijs was dat het injecteren van Advexin in Li-Fraumeni-tumoren voordeel voor de patiënten opleverde.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
French: Le virus contenu dans Advexin est un «adénovirus» qui a été conçu de façon à ce qu'il ne puisse pas se répliquer et, par conséquent, entraîner des infections chez les humains.
Dutch: Het virus in Advexin is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
French: La société a soumis des informations provenant d'une étude réalisée sur un patient atteint de LiFraumeni dans la partie inférieure de l'abdomen, les os et le cerveau.
Dutch: De firma heeft gegevens ingediend uit een studie verricht bij een patiënt met Li-Fraumeni-kanker in de buik, de botten en de hersenen.
French: Le principe actif d'Advexin, le contusugene ladenovec, est un vecteur «viral».
Dutch: De werkzame stof in Advexin, contusugene ladenovec, is een ‘virale vector'.
French: Le gène porté par le virus dans Advexin est le gène p53 normal (non défectueux).
Dutch: Het gen dat het virus in Advexin draagt is het normale (nietdefecte) p53-gen.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Advexin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints du cancer de Li-Fraumeni.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Advexin niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van Li-Fraumenikanker.
French: Advexin devait traiter les patients atteints du cancer de Li-Fraumeni et âgés de plus de 18 ans.
Dutch: Advexin zou worden gebruikt voor de behandeling van Li-Fraumeni-kanker bij patiënten van 18 jaar en ouder.
French: Advexin devait être injecté directement dans les tumeurs pour permettre aux cellules cancéreuses de produire à nouveau des protéines p53 normales.
Dutch: Advexin zou direct in de tumoren geïnjecteerd worden, waardoor de kankercellen weer normaal p53eiwit zouden kunnen produceren.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
French: Advexin est une suspension injectable contenant le contusugene ladenovec, un virus génétiquement modifié portant le gène p53.
Dutch: Advexin is een suspensie voor injectie die contusugene ladenovec bevat, een genetisch gemodificeerd virus dat het p53-gen draagt.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique avec Advexin?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Advexin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
French: La protéine p53, qui est produite à partir du gène p53 non défectueux présent dans le corps humain, contribue normalement à la réparation de l'ADN endommagé et provoque la mort des cellules lorsque l'ADN ne peut être réparé.
Dutch: Het p53-eiwit, vervaardigd door het niet-defecte p53-gen in het menselijk lichaam, helpt in normale gevallen het beschadigde DNA te repareren en laat de cel afsterven wanneer het DNA niet gerepareerd kan worden.
French: Comment Advexin doit-il agir?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Advexin gaat werken?
French: Dans le cas du cancer de Li-Fraumeni, dans lequel le gène p53 est défectueux, la protéine p53 ne fonctionne pas correctement et les cellules cancéreuses peuvent continuer à se développer et à se diviser.
Dutch: Bij Li-Fraumeni-kanker, waar het p53-gen defect is, functioneert het p53-eiwit niet naar behoren en kunnen de kankercellen doorgaan met groeien en zich delen.
French: Étant donné que les cellules cancéreuses contiennent de l'ADN endommagé, la protéine p53 soit contribue à réparer l'ADN, soit provoque la mort des cellules.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
French: Le cancer de Li-Fraumeni est un type de cancer affectant les patients atteints du syndrôme de LiFraumeni, une maladie caractérisée par le fait que le gène p53 est défectueux en raison d'une mutation.
Dutch: Li-Fraumeni-kanker is een soort kanker dat voorkomt bij patiënten met Li-Fraumenisyndroom, een aandoening waarbij het gen p53 door een mutatie beschadigd is.
French: Dans quel cas Advexin devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Advexin bedoeld?
French: La société n'a pas informé le CHMP si le retrait entraînerait des conséquences pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programme d'utilisation empathique avec Advexin.
Dutch: Het bedrijf heeft het CHMP niet geïnformeerd over mogelijke gevolgen van de intrekking voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Advexin, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming toegediend krijgen.
French: Londres, 26 juin 2008 Réf.
Dutch: Londen, 26 juni 2008 Doc.
French: EMEA/545118/2008
Dutch: ref. EMEA/545124/2008
French: Le 13 juin 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Op 13 juni 2008 heeft de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
French: Une pandémie peut toucher la plupart des pays et des régions à travers le monde.
Dutch: Bij een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
French: Si vous participez à un test clinique et avez besoin de plus d'informations concernant votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
French: Par conséquent, les résultats de l'étude ne pouvaient pas être considérés comme fiables et ne pouvaient pas être utilisés pour l'évaluation du vaccin.
Dutch: Bijgevolg konden de onderzoeksresultaten niet betrouwbaar worden geacht en niet worden gebruikt voor de beoordeling van het vaccin.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
French: Aflunov contient également un « adjuvant » (un composé contenant de l'huile) destiné à favoriser une meilleure réponse.
Dutch: Aflunov bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat olie bevat), om een betere reactie te bevorderen.
French: Le virus utilisé dans le vaccin a d'abord été désactivé (tué) afin qu'il ne puisse provoquer aucune maladie.
Dutch: Het in het vaccin gebruikte virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
French: Après l'avis du CHMP, il faut généralement deux mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
French: Le CHMP s'inquiétait de la façon dont la principale étude clinique était conduite.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de manier waarop het belangrijkste klinische onderzoek werd uitgevoerd.
French: Les effets d'Aflunov avaient d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Dutch: De werking van Aflunov werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
French: La principale étude clinique portait sur plus de 4 000 adultes.
Dutch: Bij het belangrijkste klinische onderzoek naar Aflunov waren meer dan 4 000 volwassenen betrokken.
French: Aflunov est un vaccin.
Dutch: Aflunov is een vaccin.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MISE SUR LE MARCHÉ pour AFLUNOV Dénomination commune : vaccin prépandémique contre la grippe H5N1 (antigène de surface, désactivé, adjuvé) (A/VietNam/1194/2004)
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
French: Une inspection de quelques sites de l'étude a montré que celle-ci n'avait pas été conduite conformément aux « bonnes pratiques cliniques » (BPC).
Dutch: Bij een inspectie van enkele locaties waar het onderzoek werd verricht, bleek dat het onderzoek niet in overeenstemming met ‘goede klinische praktijken' was uitgevoerd.
French: Quelles sont les conséquences de ce retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec Aflunov ?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Aflunov?
French: Il s'agit d'un type particulier de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe pouvant entraîner une future pandémie.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
French: À la suite de cela, la taille de la base de données clinique pour l'évaluation de la sécurité du vaccin n'était pas suffisante pour remplir les conditions requises par les directives de l'EMEA sur les vaccins prépandémiques.
Dutch: De omvang van de klinische gegevensbank voor de beoordeling van de veiligheid van het vaccin was als gevolg hiervan niet toereikend en kon niet voldoen aan de vereisten van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor prepandemische vaccins.
French: Ensuite, les membranes externes qui contiennent les « antigènes de surface » (protéines situées sur la membrane externe du virus, que le corps reconnaît comme étrangères) ont été extraites et purifiées avant de les inclure dans le vaccin.
Dutch: Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au jour 120, qui est envoyée à la société.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
French: Qu'est-ce qu'Aflunov ?
Dutch: Wat is Aflunov?
French: Il s'agit d'une suspension pour injection contenant certaines parties (membranes externes) de la souche du virus de la grippe appelée A/VietNam/1194/2004.
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
French: Les experts en matière de santé craignent que la prochaine pandémie de grippe puisse être causée par la souche H5N1 du virus.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP ne pouvait pas se prononcer sur l'équilibre bénéfice/risque d'Aflunov.
Dutch: Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient encore en suspens.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er nog enkele onduidelijkheden.
French: Une fois que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, soumettre d'autres questions au jour 180.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et émettait l'avis provisoire selon lequel Aflunov ne pouvait pas être approuvé pour la prophylaxie de la grippe aviaire H5N1.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aflunov voor de voorkoming van vogelgriep H5N1 niet kon worden goedgekeurd.
French: Aflunov devait fournir une protection contre cette souche afin qu'il puisse être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Dutch: Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
French: La demande était au jour 190 lorsque la société l'a retirée.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 190.
French: Quelles étaient les raisons invoquées par la société pour le retrait de la demande ?
Dutch: Welke redenen gaf de firma voor het intrekken van de aanvraag?
French: Les vaccins « apprennent » au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) à se défendre seul contre une maladie.
Dutch: Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
French: Elle comparait la sécurité d'Aflunov et sa capacité à favoriser la production d'anticorps (« immunogénicité ») avec celles d'un vaccin similaire contre la grippe saisonnière.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘immunogeniciteit') te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les individus participant actuellement à des tests cliniques avec Aflunov.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire reconnaît les parties du virus de la grippe qu'il contient en tant qu'« étrangères » et fabrique des anticorps contre ces dernières.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
French: Le vaccin comparateur contenait différentes souches du virus de la grippe saisonnière mais le reste des composants étaient les mêmes que dans Aflunov.
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
French: Aflunov est un vaccin « prépandémique ».
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
French: Aflunov contient de petites parties de la souche H5N1 du virus de la grippe.
Dutch: Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
French: Une pandémie de grippe survient en cas d'apparition d'une nouvelle souche du virus de la grippe susceptible de se propager d'une personne à une autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend en général 210 jours.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
French: Aflunov devait être utilisé chez les adultes et les personnes âgées afin de les protéger contre la grippe causée par la souche (type) H5N1 du virus A de la grippe.
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
French: Dans quel cas Aflunov devait-il être utilisé ?
Dutch: Voor welke behandeling was Aflunov bedoeld?
French: Le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus de la grippe provenant de la même souche.
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour soutenir sa demande auprès du CHMP ?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'Aflunov pour la prophylaxie du virus de la grippe aviaire H5N1 chez les adultes et les personnes âgées.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Aflunov in te trekken.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ARXXANT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
French: Qu'est-ce que ARXXANT?
Dutch: Wat is ARXXANT?
French: Londres, le 22 mars 2007 Réf.
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
French: Si vous participez à une étude clinique et avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer informatie nodig heeft over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts bij wie u de behandeling volgt.
French: EMEA/44523/2008
Dutch: ref. EMEA/44529/2008
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une licence.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
French: Le principal critère d'efficacité a été la proportion de patients de chaque groupe qui souffraient d'une perte de vision à la fin de l'étude.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten in elke groep bij wie aan het eind van het onderzoek het gezichtsvermogen was verslechterd.
French: « Non proliférative » signifie que la maladie est à un stade précoce, au cours duquel le patient peut ne pas s'apercevoir d'une modification de la vision.
Dutch: ‘Nietproliferatief' wil zeggen dat de aandoening zich in een vroeg stadium bevindt, waarin de patiënt mogelijk nog geen verandering in het gezichtsvermogen merkt.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ruboxistaurine
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
French: La perte de vision a été évaluée par une mesure du nombre de lettres qu'ils pouvaient voir sur une échelle d'acuité visuelle standard: une baisse de 15 lettres ou plus sur six mois était considérée comme une perte de vision.
Dutch: Dit werd beoordeeld door bepaling van het aantal letters dat ze konden onderscheiden op een standaardvisuskaart: een afname van 15 letters of meer in de loop van zes maanden werd beschouwd als verslechtering van het gezichtsvermogen.
French: La rétinopathie peut finalement conduire à une perte de vision et même à la cécité.
Dutch: Uiteindelijk kan retinopathie leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'avait pas encore fait parvenir ses réponses.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar de firma had deze nog niet beantwoord.
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec ARXXANT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met ARXXANT?
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions, qui est envoyée à la société.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande?
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?