FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Във второто проучване 186 новородени с дихателна недостатъчност са получавали или INOmax, или плацебо.
Maltese: Fit-tieni studju, 186 tarbija tattwelid b'indeboliment respiratorju irċievew jew INOmax jew plaċebo.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на INOmax на 1 август 2001 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal INOmax valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Awwissu 2001.
Bulgarian: новородени (родени след 34-ата гестационна седмица) с дихателни проблеми, свързани с белодробна хипертония (високо кръвно налягане в белите дробове).
Maltese: • trabi tat-twelid (li jitwieldu wara 34 ġimgħa ta' ġestazzjoni) bi problemi bin-nifs assoċjati ma' pressjoni għolja pulmonari (pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni).
Bulgarian: 1 бутилка + 2 спринцовки
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi
Bulgarian: Бутилка (PET) 460 ml
Maltese: 460 ml
Bulgarian: EU/1/06/378/017 Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: 08-2018 г.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2018.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Inovelon получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 януари 2007 г.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Bulgarian: Inovelon съдържа активното вещество руфинамид (rufinamide).
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Bulgarian: Допълнителна информация за Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Bulgarian: При повъзрастни пациенти лечението обикновено започва с доза от 200 или 400 mg дневно.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Bulgarian: В едно основно проучване, включващо 139 пациенти на възраст между 4 и 30 години (три четвърти от тях на възраст под 17 години), Inovelon води до намаляване на броя и тежестта на гърчовете.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Bulgarian: Като се прикрепва към каналите, руфинамид предотвратява преминаването от неактивно в активно състояние.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut се счита за рядко заболяване и Inovelon е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 октомври 2004 г.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Bulgarian: При пациентите, при които е добавен Inovelon, броят на „тонично-атоничните" гърчове (често срещан вид гърчове при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, като тези гърчове често водят до падане на пациента на пода) също е намалял с 42,5%, в сравнение с увеличение с 1,9% при тези, при които към лечението е добавено плацебо.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Bulgarian: Лечението при деца на възраст под 4 години обикновено започва с дневна доза от 10 mg на килограм телесно тегло.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Inovelon се прилага като допълнително лечение към други антиепилептични лекарства.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Inovelon, е установено намаление с 35,8% на общата честота на гърчовете, като спадът е от средно 290 гърча през четириседмичния период преди започване на лечението с Inovelon.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Inovelon непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inovelon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Bulgarian: Така се намалява вероятността от поява на гърч.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
Bulgarian: Активното вещество в Inovelon, руфинамид, действа, като се прикрепва към специални канали на повърхността на мозъчните клетки (натриеви канали), които контролират електрическата активност на клетките.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inovelon, ir-rufinamide, taġixxi billi teħel ma' kanali speċjali (kanali tas-sodju) fuq iċ-ċelloli tal-moħħ li jikkontrollaw l-attività elettrika tagħhom.
Bulgarian: При пациентите, към чието съществуващо лечение е добавено плацебо, намалението е с 1,6%.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
Bulgarian: Inovelon е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на пациенти, навършили една година или повече, страдащи от синдрома на Lennox-Gastaut - рядък вид епилепсия, която обикновено засяга деца, но може да продължи в зряла възраст.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Bulgarian: Симптомите включват многобройни видове гърчове (пристъпи), абнормна електрическа активност в мозъка, затруднения в обучението и поведенчески проблеми.
Maltese: Is-sintomi tiegħu jinkludu bosta tipi ta' attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), attività elettrika abnormali fil-moħħ, diżabilità relatata mat-tagħlim u problemi fl-imġiba.
Bulgarian: Синдромът на Lennox-Gastaut е една от най-тежките форми на епилепсия при деца.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa wieħed mill-aktar forom severi ta' epilessija fittfal.
Bulgarian: Германия имейл: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиепилептици, карбоксамидни производни; ATC код: N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Bulgarian: Перорална суспензия 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Bulgarian: Сорбитол (E420), течен (некристализиращ)
Maltese: Sorbitol (E420), liquid (non-crystallising)
Bulgarian: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Bulgarian: Реакции на централната нервна система
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Bulgarian: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Великобритания.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10
Bulgarian: Системо-орган ни класове
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Bulgarian: Статус епилептикус*
Maltese: Status epilepticus*
Bulgarian: ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: Риск, свързан с руфинамид:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Bulgarian: - Активното вещество е руфинамид.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Bulgarian: Ефектът е слаб до умерен.
Maltese: L-effett kien bejn modest u moderat.
Bulgarian: Деца (1-12 години)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Bulgarian: Пропилeнгликол (E1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520).
Bulgarian: Статус епилептикус
Maltese: Status epilepticus
Bulgarian: Калиев сорбат (E202)
Maltese: Potassium sorbate (E202)
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Цитохром P450 ензими
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (E330)
Maltese: Citric acid, anhydrous (E330)
Bulgarian: Г.
Maltese: Fr.
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване при здрави доброволци в старческа възраст не показва значима разлика във фармакокинетичните параметри в сравнение с по-млади възрастни.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Bulgarian: Филмовото покритие се състои от хипромелоза, макроголи (8000), титанов диоксид (E171), талк и железен оксид червен (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Bulgarian: 1,2 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,3 mg пропил парахидроксибензоат (E216),
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Bulgarian: Основният път на метаболизма е хидролиза на карбоксиламидната група до фармакологично неактивната производна киселина CGP 47292.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност
Maltese: Iperattività psikomotorea
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за повече информация.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
Bulgarian: Симетикон емулсия, 30% съдържаща бензоена киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликолстеарат и глицерилдистеарат, метилцелулоза, PEG-40 стеарат (полиетиленгликол стеарат), полисорбат 65, силикагел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода.
Maltese: Emulsjoni ta' simeticone, 30% li fiha benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma.
Bulgarian: Риск, свързан с епилепсията и антиепилептични лекарствени продукти като цяло:
Maltese: Riskju relatat mal-epilessija u prodotti mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
Bulgarian: 1 ml Inovelon перорална суспензия съдържа 40 mg руфинамид. 1 бутилка съдържа 18 400 mg руфинамид.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA 1 ml ta' Inovelon suspensjoni orali fih 40 mg ta' rufinamide. 1 flixkun fih 18,400 mg ta' rufinamide.
Bulgarian: 09 януари 2012 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Bulgarian: Нарушение на походката*
Maltese: Disturbi fil-pass*
Bulgarian: Руфинамид
Maltese: Rufinamide
Bulgarian: Възникнал е сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични лекарствени продукти, включително DRESS синдром (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, свързани с терапия с руфинамид.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия Руфинамид
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
Bulgarian: Свръхчувствител ност*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа:
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih:
Bulgarian: Перорална таблетка
Maltese: U KWANTITATTIVA Pillola Orali
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Bulgarian: Експозицията на триазолам се намалява с 36%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam tnaqqset b'36%.
Bulgarian: Едновременното приложение на руфинамид 800 mg два пъти дневно и комбиниран перорален контрацептив (етинилестрадиол 35 μg и норетиндрон 1 mg) в продължение на 14 дни води до средно намаляване на AUC0-24 на етинилестрадиол с 22% и AUC0-24 на норетиндрон с 14%.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка, 2 спринцовки и 1 адаптор за гърлото на бутилката
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Bulgarian: - Inovelon е бяла, леко вискозна суспензия.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Bulgarian: League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва над 1 900 пациенти, с различни видове епилепсия, експонирани на руфинамид.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Bulgarian: Освен това руфинамид не инхибира действието на цитохром P450 ензимите (вж. точка 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, rufinamide ma jwaqqafx l-attività tal-enzimi ta' ċitokrom P450 (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Тези събития водят до прекратяването на приема на руфинамид в 20% от случаите.
Maltese: Dawn l-avvenimenti wasslu għall-waqfien ta' rufinamide f'20% tal-każijiet.
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 460 ml с две еднакви спринцовки и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Bulgarian: След еднократни дози храната увеличава бионаличността (AUC) на руфинамид с приблизително 34% и пиковата плазмена концентрация с 56%.
Maltese: Wara dożi waħdiet, l-ikel iżid il-bijodisponibilità (AUC) ta' rufinamide b'madwar 34%, u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma b'56%.
Bulgarian: Пациенти, които получават валпроат:
Maltese: Pazjenti li jirċievu valproate:
Bulgarian: Доказано е, че руфинамид индуцира цитохром P450 ензима CYP3A4 и следователно може да намали плазмените концентрации на вещества, които се метаболизират чрез този ензим.
Maltese: Intwera li rufinamide jinduċi l-enzima CYP3A4 ta' ċitokrom P450, u għalhekk jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' sustanzi fil-plażma li jiġu metabolizzati minn din l-enzima.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития, възникнали по време на лечението (TEAEs) в групата на лечение с руфинамид (възникващи при ≥ 10% от участниците), са инфекция на горните дихателни пътища и повръщане (по 28,0% всяко), пневмония и сомнолентност (по 20,0% всяко), синузит, отитис медиа, диария, кашлица и пирексия (по 16,0% всяко) и бронхит, запек, назална конгестия, обрив, раздразнителност и понижен апетит (по 12,0% всяко).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
Bulgarian: Възрастово характеризиране при пациентите под 4-годишна възраст не се установява в ограничената база данни за безопасност, поради малкия брой пациенти в проучването.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Bulgarian: Сонда от поливинилхлорид (PVC) с дължина, не повече- от 40 cm, и диаметър 5 Fr.
Maltese: Tubu tal-polyvinyl chloride (PVC) ta' mhux akbar minn 40 cm fit-tul u dijametru tat-tubu ta' 5
Bulgarian: Inovelon съдържа лекарство, наречено руфинамид.
Maltese: Inovelon fih mediċina msejħa rufinamide.
Bulgarian: Не приемайте Inovelon:
Maltese: Tiħux Inevolon:
Bulgarian: Парахидроксибензоати
Maltese: Parahydroxybenzoates
Bulgarian: Няма данни за взаимодействието на руфинамид с алкохол.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli dwar l-interazzjoni ta' rufinamide mal-alkoħol.
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (100 ml/ден) в диапазона 30-50 kg или 4 800 mg/ден (120 ml/ден) в категорията над 50 kg са проучени при ограничен брой пациенти.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml перорална суспензия
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Bulgarian: Пропил парахидроксибензоат (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Bulgarian: Инфекции: инфекция на ухото, грип, запушен нос, белодробна инфекция.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Bulgarian: Inovelon съдържа сорбитол
Maltese: Inovelon fih sorbitol
Bulgarian: Бременност и кърмене и фертилитет
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Maltese: Dożi sa 3,600 mg/kuljum (90 ml/kuljum) ġew studjati f'għadd limitat ta' pazjenti.
Bulgarian: Бяла, леко вискозна суспензия.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
Bulgarian: Изглежда, че руфинамид няма клинично значим ефект върху концентрациите в стационарно състояние на карбамазепин, ламотригин, фенобарбитал, топирамат, фенитоин или валпроат.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Bulgarian: Назогастрална сонда:
Maltese: Tubu nażogastriku:
Bulgarian: Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218) пропил парахидроксибензоат (E216) сорбитол (E420)
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Lamtu tal-qamħirrun Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silika kollojdali, anidru
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose, m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Bulgarian: Руфинамид почти изключително се елиминира чрез метаболизъм.
Maltese: Rufinamide jiġi kważi kollu eliminat bil-metaboliżmu.
Bulgarian: Запек Диспепсия
Maltese: Stitikezza Dispepsja
Bulgarian: 3 200 mg/ден или 80 ml/ден
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Bulgarian: Макроголи (8000) Титанов диоксид (E171) Талк
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Руфинамид се метаболизира чрез хидролиза и не се метаболизира в забележима степен от цитохром P450 ензимите.
Maltese: Rufinamide jiġi mmetabollizzat b'idroliżi u mhuwiex immetabollizzat sa xi grad notevoli minn enżimi tas-ċitokromju P450.
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойно-сляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Maltese: Inovelon (pilloli rufinamide) ingħata fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, f'dożi sa 45 mg/kg/kuljum għal 84 jum, lil 139 pazjent b'aċċessjonijiet ikkontrollati b'mod inadegwat assoċjati mas-sindrome ta' Lennox-Gastaut (li jinkludu kemm aċċessjonijiet ta' assenza atipika u attakki ta' waqgħat).
Bulgarian: Дозите до 4 000 mg/ден (в диапазона 30 -- 50 kg) или 4 800 mg/ден (над 50 kg) са проучени при ограничен брой пациенти.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Bulgarian: Това може да са признаци на алергична реакция.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Bulgarian: (ММ/ГГГГ)
Maltese: (XX/SSSS)
Bulgarian: Филмирана таблетка.
Maltese: "Il-pillola".
Bulgarian: Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Bulgarian: Проучвания относно риска за околната среда показват, че руфинамид е много устойчив в околната среда (вж. точка 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
Maltese: Għal din il-popolazzjoni ta' pazjenti, id-doża massima rakkomandata hija ta' 45 mg/kg/jum (1.125 mL/kg/jum).
Bulgarian: - страдате от чернодробни проблеми.
Maltese: - tbati minn problemi tal-fwied.
Bulgarian: Антиепилептични лекарства и Inovelon
Maltese: Mediċini kontra l-epilessija u Inovelon
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: Inovelon трябва да се приема с храна.
Maltese: Inovelon jista' jagħmel il-pillola li tipprevjeni t-tqala mhux effettiva.
Bulgarian: Максималната дневна доза с прием на валпроат е 600 mg (15 ml) всеки ден.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
Bulgarian: Inovelon 100 mg филмирани таблетки Inovelon 200 mg филмирани таблетки Inovelon 400 mg филмирани таблетки
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita