FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След като разгледа данните, представени от ПРУ, както и доказателствата от случаи, включени в EudraVigilance, и от литературата, ПРУ на Tysabri трябва да подаде заявление за промяна в срок от 60 дни с оглед добавяне на „анемия" и „хемолитична анемия" в точка 4.8 от КХП и за съответното актуализиране на листовката.
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa mill-MAH, kif ukoll l-evidenza mill-każijiet tal-EudraVigilance, u d-dokumentazzjoni, il-MAH ta' Tysabri għandu jissottometti varjazzjoni fi żmien 60 jum biex iżid "anemija" u "anemija emolitika" fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC u biex jaġġorna l-Fuljett ta' Tagħrif kif xieraq.
Bulgarian: Интерферон алфа-2a; интерферон алфа-2b; интерферон бета-1a; интерферон бета-1b; пегинтерферон алфа-2a; пегинтерферон алфа-2b; пегинтерферон бета-1aбелодробна артериална хипертония (EPITT № 18059)
Maltese: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Ipertensjoni arterjali tal-pulmun (EPITT nru 18059)
Bulgarian: Даклатасвир; софосбувир; софосбувир, ледипасвираритмия (EPITT № 18177)
Maltese: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arritmija (EPITT nru 18177)
Bulgarian: [Продукти, съдържащи интерферон бета]
Maltese: [Prodotti li fihom interferon beta]
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на единия или другия лекарствен продукт при едновременно приложение на даклатасвир с някое от следните средства: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на ACE инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин II рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), амиодарон, дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' xi wieħed mill-prodotti mediċinali mhija mistennija meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: inibituri PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi tal-inibitur ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi tal-antagonist tar-riċettur angiotensin II (eż. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Bulgarian: Прието от PRAC на 7-10 април 2015 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-7 u l-10 ta' April 2015
Bulgarian: Трабектедин - синдром на нарушена капилярна пропускливост (EPITT № 18115)
Maltese: 3. Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Bulgarian: Сърдечни аритмии
Maltese: • Palpitazzjonijiet
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония [Продукти, съдържащи интерферон алфа]
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun [Prodotti li fihom interferon alfa]
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон алфа, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ), особено при пациенти с рискови фактори за БАХ (като портална хипертония, HIV инфекция, цироза).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon alfa, b'mod partikolari b'fatturi ta' riskju għal PAH (bħal ipertensjoni portali, infezzjoni HIV, ċirrożi).
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Maltese: Il-mekkaniżmu mhuwiex stabbilit.
Bulgarian: Едновременното приложение на амиодарон е ограничено посредством клиничното разработване на софосбувир плюс директно действащи антивирусни средства (DAA).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir flimkien ma' antivirali li jaġixxu direttament (DAAs).
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон бета, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Maltese: Każijiet ta' ipertensjoni arterjali tal-pulmun (PAH) ġew irrapportati bi prodotti interferon beta.
Bulgarian: „*Присъща на класа продукти, съдържащи интерферон, вижте Белодробна артериална хипертония."
Maltese: "*Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun." Sezzjoni 4.8c
Bulgarian: При прием на трабектедин са съобщени случаи на подозиран синдром на нарушена капилярна пропускливост.
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Każijiet ta' sindromu ta' tnixxija kapillari suspettata ġew irrapportati b'trabectedin.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Амиодарон
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċnali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Amiodarone
Bulgarian: PRAC отбеляза, че амиодарон участва в случаите, които са най-показателни за причинно-следствена връзка.
Maltese: Il-PRAC innota li amiodarone kien involut f'każijiet bir-relazzjoni kawżali l-aktar suġġestiva.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта само за Daklinza
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: КХП
Maltese: SmPC
Bulgarian: 26 февруари 2015
Maltese: 26 ta' Frar 2015
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Maltese: Aripiprazole - Iperprolaktinemija (EPITT nru 18086)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души)
Maltese: Rari ħafna (taffettwa inqas minn persuna 1 minn kull 10,000)
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Maltese: Amiodarone - Sindromu tal-Ormon Antidijuretiku mhux xieraq (SIADH) (EPITT nru 18091)
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Maltese: Adottat fil-PRAC tad-9-12 ta' Frar 2015
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Maltese: Tħossok mhux sew, konfuż/a jew dgħajjef/dgħajfa, tħossok ma tiflaħx (dardir), nuqqas ta' aptit, tħossok irritabbli.
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Maltese: Wara li tqieset l-evidenza kollha disponibbli fil-EudraVigilance, il-provi kliniċi tad-detenturi għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAHs) u d-dejtabejż tal-farmakoviġilanza u l-letteratura, ilPRAC qabel li d-detentur ta' Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti varjazzjonijiet fi żmien xahrejn, biex jemenda l-informazzjoni tal-prodott kif deskritt hawn isfel (it-test il-ġdid huwa sottolineat).
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Честота „нечести":
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Frekwenza ‘mhux komuni': Iperprolaktinemija
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi:
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi għall-indikazzjoni(jiet) approvati u ta' wara t-tqegħid fis-suq, ġiet osservata kemm żieda kif ukoll tnaqqis fil-prolaktin fis-serum meta mqabbel mal-linja bażi b'aripiprazole (sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Maltese: Rari ħafna: Sindrome tas-sekrezzjoni tal-ormon antidijuretiku mhux xierqa (SIADH)
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
Maltese: Barra minn hekk, id-detentur għandu jiddeskrivi d-dejta fuq iper- u ipoprolaktinemija fissezzjonijiet 5.1 tal-SmPCs.
Bulgarian: Психични разстройства
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn id-9 u t-12 ta' Marzu 2015
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Maltese: Il-PRAC kompla jaqbel li l-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH) għal Abilify u Abilify Maintena għandu jissottometti fil-PSUR li jmiss (id-data tal-għeluq għad-dejta 16/07/2015), rieżami kumulattiv tad-doża eċċessiva ta' aripiprażolu u r-riskju ta' aggressjoni u avvenimenti relatati.
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Maltese: Aripiprażolu - Aggressjoni u avvenimenti relatati (EPITT nru
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa aggressjoni
Bulgarian: Точка 4:
Maltese: Taqsima 4: Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Maltese: Wara li kkunsidra l-evidenza disponibbli fid-dokumentazzjoni u minn rapporti dwar is-sikurezza ta' każijiet individwali, il-PRAC qabel li d-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq (MAH(s)) tal-prodotti mediċinali li fihom aripiprażolu għandu/għandhom jissottometti/jissottomettu varjazzjoni fi żmien xahrejn, sabiex jemenda(w) l-informazzjoni dwar il-prodott kif deskritt hawn taħt (it-test il-ġdid sottolinjat).
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Maltese: Durvalumab - Mijastenija gravi (EPITT nru 19451)
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immunitarja li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Maltese: 2. Litju - Reazzjoni likenojde kkawżata mill-mediċina (EPITT nru 19389)
Bulgarian: Обмислете начална доза 1 mg/kg/ден до
Maltese: Ikkunsidra doża inizjali ta' 1 mg/kg/jum sa 4 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali
Bulgarian: Изменение на лечението с IMFINZI
Maltese: Modifikazzjoni filkura b'IMFINZI
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Maltese: Adottata fil-PRAC ta' bejn it-30 ta' Settembru-3 ta' Ottubru 2019
Bulgarian: Отлагане на дозата
Maltese: Issospendi d-doża
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Maltese: Rari: kundizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jkun hemm għeja f'daqqa tal-muskoli (mijastenja gravi).
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Maltese: Frekwenza mhux magħruf: eruzzjoni tal-ġilda jew tal-membrani mukużi (reazzjoni għall-mediċina likenojde)
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Maltese: • Infjammazzjoni jew problemi tal-muskoli: is-sintomi jistgħu jinkludu uġigħ, jew dgħufija fil muskoli jew għeja f'daqqa tal-muskoli;
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
Maltese: 22 ta' Jannar 2015
Bulgarian: Мускулно-скелетните нарушения:
Maltese: Disturbi muskoloskeletali:
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
Maltese: Paroxetine - Aggressjoni (EPITT no 18089)
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
Maltese: Valproate u sustanzi relatati- Tossiċità mitokondrijali (EPITT no 17956)
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
Maltese: Frekwenza ‘mhux magħrufa': aggressjoni
Bulgarian: Аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин - имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ) (EPITT no 18140)
Maltese: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Mijopatija li tinnekrotizza medjata mis-sistema immunitarja (IMNM) (EPITT nru 18140)
Bulgarian: Optimark е противопоказан
Maltese: Optimark huwa kontraindikat
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
Maltese: Adottati fil-PRAC tas-6-9 ta' Jannar 2015
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Omniscan (gadodiamide) u Magnevist (aċtu gadopentetiku)
Bulgarian: Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
Maltese: 3. Litju - Tumuri renali solidi (EPITT nru 18090)
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
Maltese: Disturbi relatati ma' POLG għandhom jiġu ssuspettati f'pazjenti bi storja familjali jew b'sintomi li jissuġġerixxu disturb relatat ma' POLG, inklużi iżda mhux biss enċefalopatija mhux spjegata, epilessija refrattorja (fokali, mijoklonika), status epilepticus fil-preżentazzjoni, dewmien fl-iżvilupp, rigressjoni psikomotorili, newropatija axonali sensomotorili, mijopatija, atassja ċerebrali, oftalmopleġja, jew emigranja kkumplikata b'awra oċċipitali.
Bulgarian: Доброкачествени/злокачествени тумори на бъбреците (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета) (при дългосрочна терапия).
Maltese: Tumuri tal-kliewi beninni/malinni (mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir) (f'terapija fit-tul).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан при пациенти с митохондриални нарушения, причинени от мутации в ядрения ген, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на AlpersHuttenlocher, както и при деца под двегодишна възраст, за които се смята, че имат нарушение, свързано с POLG гена (вж. точка 4.4).
Maltese: Valproate huwa kontraindikat f'pazjenti magħrufin li għandhom disturbi mitokondrijali kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene nukleari li jikkodifika l-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. isSindrome ta' Alpers-Huttenlocher, u fit-tfal taħt l-età ta' sentejn li jkunu suspettati li għandhom disturbi relatati ma' POLG (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: По-специално, по-висок процент на валпроат-индуцирана остра чернодробна недостатъчност и свързана с черния дроб смърт се съобщава при пациенти с наследствени неврометаболитни синдроми, причинени от мутации в гена, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на Alpers-Huttenlocher.
Maltese: B'mod partikolari, falliment akut tal-fwied indott minn valproate u mewt relatat mal-fwied ġew rappurtati b'rata ogħla f'pazjenti b'sindromi newrometaboliċi ereditarji kkawżati minn mutazzjonijiet fil-ġene għall-enzima polimerażi mitokondrijali y (POLG), eż. is-Sindrome ta' Alpers-Huttenlocher.
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Maltese: Bidliet fl-SmPC għal Optimark (gadoversetamide) 4.2 Pożoloġija u metodu ta' kif jingħata
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
Maltese: Gadodiamide; aċidu gadopentetiku; gadoversetamideFibrożi nefroġenika sistemika f'pazjenti bi ħsara akuta filkliewi (EPITT nru 408)
Bulgarian: Микрокисти, онкоцитом и карцином на събирателните бъбречни каналчета (при дългосрочна терапия) (вж. точка 4.4).
Maltese: Mikroċesti, onkoċitoma, jew karċinoma renali tal-kanal tal-ġbir (f'terapija fit-tul) (ara Sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 30 пипети
Maltese: 30 pipetta
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1, 2 или 10 блистера с по 3 пипети.
Maltese: Kartuna li fiha 1, 2 jew 10 blisters li kull waħda fiha 3 pipetti.
Bulgarian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Maltese: Elanco France S.A.S. 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Bulgarian: Пипета с 12,5 % (w/v) разтвор съдържа (ml)
Maltese: Pipetta ta' 12.5 % (p/v) soluzzjoni fiha (ml)
Bulgarian: 4 РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 3 пипети
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 3 pipetti
Bulgarian: Prac-tic 56,25 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за много малки кучета Prac-tic 137,5 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за малки кучета Prac-tic 275 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за средни кучета Prac-tic 625 mg разтвор за локална употреба (спот-он) за големи кучета
Maltese: PRAC-TIC 56.25 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna PRAC-TIC 137.5 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar PRAC-TIC 275 mg soluzzjoni spot-on għal klieb medji PRAC-TIC 625 mg soluzzjoni spot-on għal klieb kbar
Bulgarian: Куче (> 11 - 22 kg)
Maltese: Kelb (>11-22 kg)
Bulgarian: Продуктът Prac-tic може да остави петна върху някои материали, включително кожа, текстил, пластмаса и други повърхности.
Maltese: Is-solvent fi Prac-Tic jista' jtebba' ċerti materjali inkluż ġilda, tessut, plastik u uċuh irfinuti.
Bulgarian: Куче (2 - 4,5 kg)
Maltese: Kelb (2-4.5 kg)
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху пипетата след " EXP ".
Maltese: Tużax wara d-data ta' l-iskadenza dikjarata fuq il-pipetta wara "EXP".
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Bulgarian: Куче (> 22 - 50 kg)
Maltese: Kelb (>22-50 kg)
Bulgarian: Pyriprol е инсектицид и акарицид, принадлежащ към класа на фенилпиразолите.
Maltese: Pyriprole huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għall-klassi phenylpyrazole.
Bulgarian: Лечение и профилактика срещу опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides canis и C. felis).
Maltese: It-trattament u l-prevenzjoni ta' infestazzjoniiet bil-briegħed (Ctenocephalides canis u C.felis).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (137,5 mg)
Maltese: KARTUNA (137.5 mg)
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба.
Maltese: jnaqqas l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.
Bulgarian: Pyriprol убива бълхите до 24 часа, а кърлежите (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) - до
Maltese: Pyripole joqtol ilbriegħed fi żmien 24-il siegħa u l-qurdien (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) fi żmien 48 siegħa wara l-esponiment.
Bulgarian: Таблица за дозиране
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Bulgarian: ПИПЕТА (56,25 mg)
Maltese: PIPETTA (56.25 mg)
Bulgarian: Единична доза
Maltese: Doża unitarja
Bulgarian: Извадете една пипета от опаковката.
Maltese: Neħħi pipetta mill-pakkett.
Bulgarian: Всички признаци са отшумели в рамките на 48 часа, с изключение на загубата на апетит.
Maltese: Is-sinjali kollha marru fi żmien 48 siegħa, ħlief għan-nuqqas t'aptit.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (625 mg)
Maltese: KARTUNA (625 mg)
Bulgarian: ПИПЕТА (275 mg)
Maltese: PIPETTA (275 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (275 mg)
Maltese: KARTUNA (275 mg)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 ittrattat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 ittrattat, inkluż rapporti iżolati).
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Един ml съдържа 125 mg pyriprolе като безцветен до жълт, бистър разтвор за външно приложение върху кожата.
Maltese: OĦRA ml fih 125 mg pyriprole bħala soluzzjoni ċara ta' mingħajr kulur li tkanġi fl-isfar għal applikazzjoni esterna fuq il-ġilda.
Bulgarian: EU/2/06/066/001 (3 пипети)
Maltese: EU/2/06/066/001 (3 pipetti)
Bulgarian: ПИПЕТА (625 mg)
Maltese: PIPETTA (625 mg)
Bulgarian: Ексципиенти: 0,1 % Бутилхидрокситолуен (E321)
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 0.1% Butylhydroxytoluene (E321)
Bulgarian: 0,1 % Бутилхидрокситолуен (Е321)
Maltese: Is-soluzzjoni fiha wkoll 0.1 % Butylhydroxytoluene (E321)
Bulgarian: Един ml съдържа:
Maltese: GĦAL:
Bulgarian: Пирипрол взаимодейства с рецептор, участващ в предаването на нервните импулси (GABA рецептор).
Maltese: Pyriprole, jinteraġixxi ma' riċettur involut fit-trasmissjoni tal-impulsi newrali (riċettur GABA).
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Prac-tic на 18 декември 2006 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Prac-tic fit-18 ta' Diċembru 2006.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: декември 2012 г.
Maltese: Diċembru 2012.
Bulgarian: Допълнителна информация за Prac-tic:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Prac-tic:
Bulgarian: Prac-tic е спот-он разтвор, който съдържа пирипрол (pyriprole) като активна субстанция.
Maltese: Prac-tic huwa soluzzjoni spot-on li fiha pyriprole bħala s-sustanza attiva.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Кучета от различни породи, възрастови групи и тегло, които са били опаразитени с бълхи или кърлежи, са лекувани или с Prac-tic или с други продукти, разрешени в ЕС за това показание.
Maltese: Klieb minn diversi razez, gruppi ta' età u piż li kienu infestati bil-briegħed jew bil-qurdien, ġew ittrattati bi Prac-tic jew bi prodotti oħra awtorizzati fl-UE għal din l-indikazzjoni.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Prac-tic превишават рисковете за одобрените показания, и препоръча на Prac-tic да бъде издаден лиценз за употреба.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Prac-tic jisbqu r-riskji għall-indikazzjonijiet approvati u rrakkomanda li Prac-tic jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при кучета са локални реакции на мястото на прилагане: промяна в цвета на козината, косопад и сърбеж, както и промяна във външния вид на козината (мазна и сплъстена).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-klieb huma reazzjonijiet lokali fil-post fejn ikun ġie applikat ilprodott: tibdil fil-kulur tal-pil, twaqqigħ tal-pil u ħakk, kif ukoll tibdil fid-dehra fil-pil (dehra maħmuġa u tgħaqqid).
Bulgarian: Прилага се на кучета с предварително напълнени спот-он пипети, т.е. малки пластмасови контейнери, които вече са напълнени с правилното количество Prac-tic, необходимо за лечението на едно куче (Pract-tic е наличен в четири различни размера на опаковката в зависимост от теглото на кучетата).
Maltese: Dan jingħata lill-klieb b'pipetti spot-on mimlijin għal-lest, jiġifieri kontenituri żgħar tal-plastik li diġà jkunu mimlijin bid-doża korretta ta' Prac-tic meħtieġa għat-trattament ta' kelb wieħed (Pract-tic huwa disponibbli f'erba' daqsijiet differenti għal daqsijiet ta' klieb differenti).