FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Okres półtrwania imipenemu w osoczu wynosi 1 godzinę.
Bulgarian: Плазменият полуживот на имипенем е един час.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku TIENAM Ten produkt leczniczy zawiera około 1,6 mEq (około 37,6 mg) sodu w dawce wynoszącej 500 mg, co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа приблизително 1,6 милиеквивалента (приблизително 37,6 mg) натрий на доза от 500 mg, което трябва да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Polish: • Złuszczanie skóry (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Bulgarian: Лющене на кожата (токсична епидермална некролиза)
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora;
Bulgarian: тежки пневмонии, включително нозокомиална пневмония и пневмония при апаратна вентилация;
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD) Wykazano, że podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, ze skutecznością działania imipenemu najlepiej koreluje czas, w jakim utrzymuje się stężenie leku przekraczające minimalne stężenie hamujące (T>MIC).
Bulgarian: Подобно на останалите бета-лактамни антибактериални средства, най-добра корелация с ефекта на имипенем показва времето, през което концентрацията му надвишава MIC (T>MIC).
Polish: Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do fiolki około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji.
Bulgarian: Удобна процедура е първо във флакона да се добавят 10 ml от подходящия инфузионен разтвор.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty 6.2 i 6.3): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Bulgarian: Съдържимото на всеки флакона трябва да се прехвърли в 100 ml подходящ инфузионен разтвор (вж. точка 6.2 и 6.3):
Polish: Dystrybucja Imipenem wiąże się z białkami ludzkiej surowicy krwi w około 20%.
Bulgarian: При хора свързването на имипенем със серумните протеини е приблизително 20 %.
Polish: TIENAM można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym.
Bulgarian: TIENAM може да се използва в лечението на пациенти с неутропения и фебрилитет, за който се подозира, че се дължи на бактериална инфекция.
Polish: • zmniejszenia powinowactwa PBP do imipenemu
Bulgarian: Намален афинитет на имипенем към PBPs
Polish: • Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie
Bulgarian: Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор
Polish: Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników zawierających mleczany.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е химично несъвместим с лактат и не трябва да се разтваря в разтворители, съдържащи лактат.
Polish: Bardzo rzadko dyskomfort w klatce piersiowej, astenia lub osłabienie
Bulgarian: Много редки Чувство на дискомфорт в гърдите, астения/слабост
Polish: Po podaniu produktu leczniczego TIENAM w dawce wynoszącej 500 mg + 500 mg stężenie imipenemu w moczu przekraczało 10 g/ml przez okres do 8 godzin.
Bulgarian: При приложение на TIENAM в доза 500 mg/500 mg, уринната концентрация на имипенем надвишава 10 g/ml в продължение на до осем часа.
Polish: Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące >2 mg/dl).
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни, за са се дадат препоръки за прилагане при пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин  2 mg/dl).
Polish: • Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво с тежка диария
Polish: Rzadko reakcje anafilaktyczne
Bulgarian: Анафилактични реакции
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy
Bulgarian: Повишаване на серумните трансаминази, повишаване на серумната алкалната фосфатаза
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Polish: Sporządzony roztwór:
Bulgarian: След разтваряне:
Polish: Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi zakażenia Pseudomonas aeruginosa, w zatwierdzonych wskazaniach może być właściwe jednoczesne stosowanie antybiotyku aminoglikozydowego (patrz punkt 4.1).
Bulgarian: Едновременното приложение с аминогликозид може да е показано, когато инфекцията причинена от Pseudomonas aeruginosa е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация(вж.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie TIENAM i gancyklowir odnotowano występowanie uogólnionych drgawek.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на генерализирани гърчове при пациенти, получавали ганцикловир и TIENAM.
Polish: • Streptococcus A, B, C, G: wrażliwość paciorkowców beta-hemolizujących z grupy A, B, C i G
Bulgarian: Streptococcus A, B, C, G:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek TIENAM
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на TIENAM
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TIENAM Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват гърчове, треперене, гадене, повръщане, ниско кръвно налягане и бавен пулс.
Polish: Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować TIENAM podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM, докато кърмите.
Polish: Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni.
Bulgarian: Може да имате положително изследване (тест на Coombs), което говори за наличие на антитела, които могат да разрушават червените кръвните клетки.
Polish: Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 minut.
Bulgarian: Всяка доза от 500 mg/500 mg трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 20 до 30 минути.
Polish: 1000 mg + 1000 mg co 8 godzin lub co 6 godzin
Bulgarian: 500 mg/500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 /1 000 mg на всеки 8 часа ИЛИ на всеки 6 часа
Polish: • Nieprawidłowa czynność wątroby wykryta na podstawie badań krwi
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръв
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK TIENAM
Bulgarian: Как да използвате TIENAM
Polish: Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.
Bulgarian: При възрастни и деца на възраст над една година той убива множество бактерии (микроорганизми), които причиняват инфекции на различни части от тялото.
Polish: Pacjentowi należy podać TIENAM po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 godzin od zakończenia sesji hemodializy.
Bulgarian: И имипенем, и циластатин се отстраняват от кръвообръщението при хемодиализа. TIENAM трябва да се прилага след хемодиализата и на интервали от 12 часа след края на хемодиализата.
Polish: Ciąża
Bulgarian: Бременност:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата изпитванията за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Polish: Po podaniu większych dawek narażenie ustrojowe dzieci i młodzieży na działanie imipenemu i cylastatyny w dawce wynoszącej (25 mg + 25 mg)/kg mc. było o 9% większe niż u osób dorosłych, którym podano dawkę w wysokości 1000 mg + 1000 mg.
Bulgarian: При деца експозицията след по-високата доза - 25/25 mg/kg имипенем/циластатин, е по-висока с 9 % от експозицията при възрастни след приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami podanymi wcześniej w części zatytułowanej Ośrodkowy układ nerwowy.
Bulgarian: Вижте също и „Централна нервна система" по-горе.
Polish: • Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
Bulgarian: Промени на количеството урина, което отделяте, промяна в цвета на урината
Polish: Bardzo rzadko krwotoczne zapalenie okrężnicy, ból brzucha, zgaga, zapalenie języka, przerost brodawek języka, wzmożone wydzielanie śliny
Bulgarian: Много редки Хеморагичен колит, болка в корема, киселини, глосит, хипертрофия на папилите на езика, повишено слюноотделяне
Polish: Po dożylnym podaniu produktu leczniczego TIENAM wydalanie z moczem, klirens nerkowy oraz klirens osoczowy imipenemu i cylastatyny zmniejszają się w miarę pogarszania się czynności nerek.
Bulgarian: При интравенозно приложение на TIENAM излъчването на имипенем и циластатин в урината, бъбречният им клирънс и плазменият им клирънс намаляват с влошаване на бъбречната функция.
Polish: • Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
Bulgarian: Възпаление на червата с кървава диария (хеморагичен колит)
Polish: Często eozynofilia
Bulgarian: Еозинофилия
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe Gram-dodatnie bakterie tlenowe Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę)*
Bulgarian: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни)*
Polish: Staphylococcus koagulazo-ujemny (wrażliwy na metycylinę) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Коагулазо-отрицателни Staphylococcus (метицилин-чувствителни)
Polish: Luksemburg: Tienam
Bulgarian: Люксембург: Tienam
Polish: Rzadko encefalopatia, parestezje, drżenie ogniskowe, zmiana smaku
Bulgarian: Енцефалопатия, парестезии, фокален тремор, извратен вкус
Polish: Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Sporządzony roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu.
Bulgarian: Съдържанието на на всеки флакона трябва да прехвърли към 100 ml подходящ инфузионен разтвор (Вижте Несъвместимости и След разтваряне):
Polish: Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku TIENAM, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че е възможно да сте пропуснали доза, незабавно се свържете с лекаря си или с друг медицински професионалист.
Polish: Często wysypka (np. osutkowa)
Bulgarian: Обрив (напр. екзантемен)
Polish: • Zawroty głowy, senność
Bulgarian: Замайване, сънливост
Polish: Imipenem i cylastatyna przenikają w niewielkiej ilości do pokarmu kobiecego.
Bulgarian: Имипенем и циластатин се екскретират в кърмата в малки количества.
Polish: • Zapalenie wątroby
Bulgarian: Възпаление на черния дроб
Polish: • Nieregularny rytm serca, przyspieszone praca lub silne bicie serca (kołatanie)
Bulgarian: Неравномерен сърдечен пулс, ускорен или твърде силен сърдечен пулс
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku TIENAM.
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, е важно да уведомите лекаря си за това, преди да започнете да получавате TIENAM.
Polish: • Nudności, wymioty, biegunka.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища;
Polish: U zdrowych ochotników w wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie imipenemu w osoczu mieściło się w zakresie od 12 do 20 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 58 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 41 do 83 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Bulgarian: При здрави доброволци интравенозната инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути води до достигане на пикови плазмени концентрации на имипенем от 12 до 20 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 58 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 41 до 83 μg/ml при приложение на доза то 1 000 mg/1 000 mg.
Polish: Bardzo rzadko duszność, hiperwentylacja, ból gardła
Bulgarian: Много редки Диспнея, хипервентилация, болка във фаринкса
Polish: Imipenem
Bulgarian: Имипенем
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu w niewielkim stopniu zwiększało się stężenie i wydłużał się okres półtrwania imipenemu w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на TIENAM и пробенецид води до минимално повишаване на плазмената концентрация и повишаване на полуживота на имипенем.
Polish: • rzadko: występują u od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów
Bulgarian: Редки: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 10 000
Polish: TIENAM to biały lub jasnożółty proszek w szklanych fiolkach przeznaczony do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда TIENAM и какво съдържа опаковката TIENAM е бял до светло жълт прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Polish: • Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
Bulgarian: Тежко увреждане на чернодробната функция в резултат на възпаление (фулминантен хепатит)
Polish: Ureaplasma urealyticum * Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na imipenem z cylastatyną.
Bulgarian: Всички метицилин-резистентни стафилококи са резистентни на имипенем/циластатин.
Polish: Niezbyt często gorączka, ból oraz stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia
Bulgarian: Треска, локална болка и индурация на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране
Polish: Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów,
Bulgarian: Изглежда, че гадене и повръщане се развиват по-често при пациенти с нисък брой бели кръвни клетки.
Polish: Średnia maksymalna wartość stężenia cylastatyny w osoczu po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, 500 mg + 500 mg i 1000 mg + 1000 mg wyniosła odpowiednio 22, 42 i 72 μg/ml.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на циластатин след приложение на дози от 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg и 1 000 mg/1 000 mg са съответно 22, 42 и 72 µg/ml.
Polish: • bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów
Bulgarian: Много редки: засягат от по-малко от 1 пациент на всеки 10 000
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIENAM
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на TIENAM
Polish: Dzieciom w wieku 1 roku lub starszych podaje się zwykle dawkę (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin.
Bulgarian: При деца на възраст над една година обичайната доза е 15/15 или 25/25 mg/кг/доза веднъж на всеки 6 часа.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego TIENAM i probenecydu stężenia w osoczu oraz okres półtrwania cylastatyny zwiększały się dwukrotnie, jednak nie zmieniła się jej ilość wydalona z moczem.
Bulgarian: Едновременното приложение на TIENAM и пробенецид води до удвояване на плазмената концентрация и полуживота на циластатин, но няма ефект върху излъчването на циластатин в урината.
Polish: Francja: TIENAM
Bulgarian: Франция: TIENAM
Polish: Często zgłaszano również zwiększenie aktywności aminotransferaz oraz fosfatazy zasadowej w surowicy.
Bulgarian: Чести са съобщенията и за повишаване на серумните концентрации на трансаминазите и алкалната фосфатаза.
Polish: Całkowita dawka dobowa u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (mg/dobę)
Bulgarian: Обща дневна доза при пациенти с нормална бъбречна функция
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: imipenem + cylastatyna
Bulgarian: имипенем/циластатин (imipenem/cilastatin)
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest zastosowanie leczenia przewidzianego w stanach zagrożenia życia.
Bulgarian: Тежките анафилактични реакции изискват незабавно спешно лечение.
Polish: W wyniku podania produktu leczniczego TIENAM w infuzji dożylnej w czasie 20 minut, maksymalne uzyskane stężenie cylastatyny w osoczu mieściło się w zakresie od 21 do 26 μg/ml po podaniu dawki 250 mg + 250 mg, od 21 do 55 μg/ml po podaniu dawki 500 mg + 500 mg oraz od 56 do 88 μg/ml po podaniu dawki 1000 mg + 1000 mg.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на циластатин след интравенозна инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути варират от 21 до 26 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 55 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 56 до 88 μg/ml при приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Polish: Bardzo rzadko bóle wielostawowe, ból kręgosłupa piersiowego
Bulgarian: Много редки Полиартралгии, болки в торакалната част на гръбначния стълб
Polish: Czechy: Tienam
Bulgarian: Чешка Република: Tienam
Polish: Po podaniu dożylnym produktu leczniczego TIENAM w jednorazowej dawce wynoszącej 250 mg + 250 mg, wartość pola pod krzywą (AUC) imipenemu zwiększyła się odpowiednio 1,1-krotnie, 1,9-krotnie i 2,7-krotnie u osób z lekką (klirens kreatyniny [CrCL] 50-80 ml/min/1,73 m2), umiarkowaną (CrCL 30<50 ml/min/1,73 m2) i ciężką (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), a wartość AUC cylastatyny zwiększyła się odpowiednio 1,6-krotnie, 2,0-krotnie i 6,2-krotnie u osób z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2) и тежка (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с тази при хора с нормална бъбречна функция (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), а AUC на циластатин се увеличава съответно 1,6 пъти, 2,0 пъти и 6,2 пъти при индивиди с лека, умерено тежка и тежка бъбречно увреждане в сравнение с тази при индивиди с нормална бъбречна функция.
Polish: Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете получената суспензия към контейнера с инфузионен разтвор.
Polish: Islandia: Tienam
Bulgarian: Исландия: Tienam
Polish: Rzadko rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, kandydoza
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, кандидоза
Polish: Finlandia: TIENAM
Bulgarian: Финландия: TIENAM
Polish: TIENAM podaje się dożylnie; dawki wynoszące do 500 mg + 500 mg podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawki przekraczające 500 mg + 500 mg w ciągu 40-60 minut.
Bulgarian: TIENAM се прилага интравенозно (във вената) за около 20-30 минути за дози ≤ 500 mg/500 mg или за около 40-60 минути за дози > 500 mg/500 mg.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: • często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów
Bulgarian: Чести: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 100
Polish: Gatunki o oporności nabytej Gram-ujemne bakterie tlenowe Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Bulgarian: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Polish: Konieczne jest uzyskanie informacji dotyczących występowania oporności w danym regionie, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Bulgarian: При определени видове честотата на придобитата резистентност може да варира според географското местоположение и времето на изолиране, като е желателно получаването на информация за локалната резистентност, особено при лекуване на тежки инфекции.
Polish: • Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry)
Bulgarian: Тежки кожни реакции с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит)
Polish: Estonia: TIENAM I.V.
Bulgarian: Естония: TIENAM I.V.
Polish: Węgry: Tienam
Bulgarian: Унгария: Tienam
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Dlatego też u pacjentów z niewydolnością wątroby nie ma zalecenia modyfikacji dawki (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg imipenemu w postaci imipenemu jednowodnego oraz 500 mg cylastatyny w postaci soli sodowej cylastatyny.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат (imipenem monohydrate), еквивалентен на 500 mg имипенем, безводен, и циластатин натрий (cilastatin sodium), еквивалентен на 500 mg циластатин.
Polish: Bardzo rzadko sinica, tachykardia, kołatanie serca
Bulgarian: Много редки Цианоза, тахикардия, палпитации
Polish: Rzadko martwica toksyczno-rozpływna naskórka, obrzęk naczynioruchowy, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, ангиоедем, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
Polish: Niemcy: ZIENAM
Bulgarian: ZIENAM
Polish: Litwa: TIENAM I.V.
Bulgarian: Литва: TIENAM I.V.
Polish: Podczas podawania produktu leczniczego TIENAM co 6 godzin pacjentom z prawidłową czynnością nerek, imipenem nie kumulował się w osoczu ani w moczu.
Bulgarian: При приложение на TIENAM при най-краткия интервал на дозиране- през шест часа, при пациенти с нормална бъбречна функция, не се установява кумулиране на имипенем в плазмата.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Polish: Stężenie imipenemu i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą procedurą wynosi około 5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на получения инфузионен разтвор, следвайки описаната по-горе процедура, е приблизително 5 mg/ml и за имипенем и за циластатин.
Polish: Do stosowania dożylnego
Bulgarian: За интравенозна употреба
Polish: • Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty" wygląd,
Bulgarian: Зачервяване и подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат" вид, киселини, болки в гърлото, засилено образуване на слюнка
Polish: PUNKT 6 - DANE FARMACEUTYCZNE
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Polish: Nie można zaakceptować bezpodstawnego i nieuzasadnionego stosowania w profilaktyce.
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
Polish: Maksymalna całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 4000 mg na dobę.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
Polish: „Dorośli i młodzież
Bulgarian: „Възрастни и юноши
Polish: Dawki ≥ 4 g/dobę
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
Polish: 500 mg co sześć godzin LUB 1000 mg co osiem godzin LUB co sześć godzin
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
Polish: CHMP nie uznał tego za wskazanie i usunął tę informację z punktu 4.1.
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
Polish: Ponadto potencjalne niepowodzenie leczenia preparatem Tienam może doprowadzić do interwencji chirurgicznych lub amputacji, co należy uznać za ciężkie działania niepożądane.
Bulgarian: В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати.
Polish: CHMP przyjął ujednolicony tekst tych punktów.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
Polish: W punktach 6.3 i 6.6 dodano ostrzeżenie, zgodnie z którym rozcieńczone roztwory należy zużyć niezwłocznie oraz że czas od rozpoczęcia rekonstytucji do zakończenia wlewu dożylnego nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 70 ml/min/1,73 m2), zalecane są następujące schematy dawkowania:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone brzmienie punktu 4.2, w tym następujące zalecenia dotyczące dawkowania:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране: