FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Folge der Pharmakodynamik schnell wirkender Insulinanaloga im Vergleich zu löslichem Humaninsulin ist, dass eine eventuell auftretende Hypoglykämie möglicherweise früher nach der Injektion auftritt.
Danish: En effekt af de farmakodynamiske egenskaber for hurtigtvirkende insulinanaloger er, at hvis hypoglykæmi indtræder, kan det komme hurtigere efter en injektion sammenlignet med opløseligt humaninsulin.
German: NovoRapid kann, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, in einem Infusionspumpensystem (CSII) verwendet werden.
Danish: NovoRapid kan anvendes i infusionspumpesystemer (CSII), som beskrevet i pkt.
German: • Setzen Sie eine NovoRapid PumpCart Patrone in das Patronenfach der Pumpe ein.
Danish: • Indsæt en NovoRapid PumpCart i pumpens holder til cylinderampullen.
German: NovoRapid FlexPen ist ein vorgefüllter farbkodierter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.
Danish: NovoRapid FlexPen er en fyldt, farvekodet engangspen til flergangsbrug, der indeholder insulin aspart.
German: Sie dürfen ihn weder abspülen, in Flüssigkeit einweichen noch mit einem Schmiermittel behandeln.
Danish: Den må ikke lægges i blød, vaskes eller smøres.
German: ► Nadeln und NovoRapid FlexTouch dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
Danish: ► Nåle og NovoRapid FlexTouch må ikke deles med andre.
German: Die Wirkung von NovoRapid tritt schnell ein, daher kann eine Hypoglykämie früher nach einer Injektion auftreten als bei der Verwendung von löslichem Humaninsulin.
Danish: Den hurtige virkning af NovoRapid betyder, at eventuel hypoglykæmi indtræder hurtigere efter injektion end sammenlignet med opløseligt humaninsulin.
German: Dies senkt das Risiko für Verunreinigung, Infektionen, das Auslaufen von Insulin, verstopfte Nadeln und ungenaue Dosierungen.
Danish: Dette reducerer risikoen for forurening, infektion, udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering.
German: • Der Wechsel des Infusionssets (Schlauch und Nadel) muss gemäß den Anweisungen in der
Danish: • Skift af infusionssættet (slange og nål) skal ske i overensstemmelse med de instruktioner, som er i brugervejledningen, der følger med infusionssættet.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/119/015 5 Packungen zu je 1 x 10 ml Durchstechflasche
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/99/119/015 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas
German: NovoRapid wird im Allgemeinen kurz vor der Mahlzeit verabreicht.
Danish: NovoRapid tages som udgangspunkt lige før et måltid.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die richtige
Danish: Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet, og træk den korrekte insulindosis ind i sprøjten.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C) Während des Gebrauchs: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Før ibrugtagning: Opbevares i køleskab (2°C til 8°C) Under brug: Opbevares under 30°C.
German: ► Nadeln und NovoRapid Penfill dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
Danish: ► Nåle og NovoRapid Penfill må ikke deles med andre.
German: Bewahren Sie NovoRapid immer ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Danish: NovoRapid skal altid opbevares uden nålen påsat.
German: Wie NovoRapid aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningstørrelser
German: Danach kann es bis zu 7 Tage nicht über 37 °C in einem Insulininfusions-Pumpensystem, das zur Verwendung mit dieser Patrone, wie die Accu-Chek Insight oder YpsoPump Insulinpumpe, vorgesehen ist, verwendet werden.
Danish: Herefter kan det anvendes i op til 7 dage under 37°C i et insulininfusions-pumpesystem, som er beregnet til brug sammen med denne cylinderampul, såsom Accu-Chek Insight og YpsoPump insulinpumper.
German: Packungsgrößen mit 5 oder 10 Patronen.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
German: Falls der Dosisregler stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die komplette Dosis abgegeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
Danish: Hvis dosisvælgeren stopper, før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet indgivet, hvilket kan resultere i et for højt blodsukkerniveau.
German: 1 x 3 ml Fertigpen
Danish: 1 x 3 ml fyldt pen
German: Danach kann es bis zu 7 Tage unter 37°C in einer Insulinpumpe, die für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie z. B. der AccuChek Insight und der YpsoPump Insulinpumpe verwendet werden.
Danish: Derefter kan den bruges i op til 7 dage under 37°C i en pumpe, der er designet til brug sammen med denne cylinderampul, såsom Accu-Chek Insight og YpsoPump insulinpumper.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf, bis die Dosisanzeige auf 0 zurückgeht.
Danish: Tryk på dosisknappen indtil dosistælleren vender tilbage til 0.
German: NovoRapid Durchstechflasche
Danish: NovoRapid hætteglas
German: Entnehmen einer leeren NovoRapid PumpCart Patrone aus Ihrer Pumpe
Danish: Udskiftning af en tom NovoRapid PumpCart cylinderampul fra din pumpe
German: 1,6 ml Lösung in einer Patrone aus Glas (Typ I Glas) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem Gummiverschluss (Brombutyl-/Polyisoprengummi).
Danish: 1,6 ml opløsning i cylinderampul (type 1 glas) med et stempel (brombutyl) og en gummiprop (brombutyl/polyisopren).
German: 1 Patrone enthält 3 ml entsprechend 300 Einheiten.
Danish: 1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder.
German: NovoRapid InnoLet ist ein vorgefüllter Fertigpen, der Insulin aspart enthält.
Danish: NovoRapid InnoLet er en fyldt engangspen til flergangsbrug, der indeholder insulin aspart.
German: EU/1/99/119/019 1 Fertigpen zu 3 ml EU/1/99/119/020 5 Fertigpens zu 3 ml EU/1/99/119/022 1 Fertigpen zu 3 ml and 7 NovoFine Nadeln EU/1/99/119/023 1 Fertigpen zu 3 ml and 7 NovoTwist Nadeln
Danish: EU/1/99/119/019 1 pen med 3 ml EU/1/99/119/020 5 penne med 3 ml EU/1/99/119/022 1 pen med 3 ml + 7 NovoFine nåle EU/1/99/119/023 1 pen med 3 ml + 7 NovoTwist nåle
German: Verwenden Sie nicht die Restmengenskala, sie zeigt nur ungefähr, wie viel Insulin in Ihrem Pen verblieben ist.
Danish: Brug ikke restdosisskalaen, den viser kun cirka hvor meget insulin der er tilbage i din pen.
German: NovoRapid PumpCart entwickelt wurden, verwendet werden, da dies zu einer falschen Insulindosierung mit der Folge einer Hyper- oder Hypoglykämie führen kann.
Danish: Det må ikke anvendes sammen med andet udstyr, der ikke er designet til NovoRapid PumpCart, da dette kan medføre en forkert insulindosering og efterfølgende hyper- eller hypoglykæmi.
German: Anwendung von NovoRapid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoRapid
German: Wie ist NovoRapid PumpCart anzuwenden?
Danish: Sådan skal du bruge NovoRapid PumpCart
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Injektionslösung.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1.000 enheder insulin aspart i 10 ml injektionsvæske, opløsning.
German: • Nachdem die Dosisanzeige auf 0 zurückgegangen ist, lassen Sie die Nadel für mindestens 6 Sekunden unter der Haut, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis erhalten.
Danish: • Efter injektionen skal nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder for at sikre, at hele dosis er injiceret
German: Falls der Dosiseinstellring stoppt, bevor er auf 0 zurückgeht, wurde nicht die vollständige Dosis abgegeben, was zu einem zu hohen Blutzuckerspiegel führen kann.
Danish: Hvis dosisvælgeren stopper før den vender tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet indgivet, hvilket kan resultere i et for højt blodsukkerniveau.
German: • Setzen Sie die große äußere Nadelkappe wieder auf und schrauben Sie die Nadel ab
Danish: • Sæt den store ydre nålehætte på nålen, og skru nålen af (figur 4).
German: Dadurch kann es schneller wirken als Humaninsulin.
Danish: Det kan derfor begynde at virke hurtigere end humant insulin.
German: Weitere Informationen über NovoRapid
Danish: Andre oplysninger om NovoRapid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoRapid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoRapid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoRapid.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoRapid.
German: NovoRapid wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben, kann aber erforderlichenfalls auch nach der Mahlzeit angewendet werden.
Danish: NovoRapid indgives sædvanligvis umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives efter et måltid.
German: NovoRapid senkte die HbA1c-Spiegel um 0,12 % und um 0,15 % mehr als Humaninsulin nach sechs Monaten.
Danish: NovoRapid reducerede HbA1c-niveauerne med 0,12 % og med 0,15 % mere end humant insulin gjorde efter seks måneder.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
German: Die übliche Dosis pro Tag beträgt 0,5 bis 1,0 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Danish: Den sædvanlige dosis er mellem 0,5 og 1,0 E pr. kg legemsvægt dagligt.
German: NovoRapid wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr, die an Diabetes leiden, angewendet.
Danish: NovoRapid anvendes til behandling af voksne, unge og børn på over et år, som har diabetes.
German: Insulinaspart
Danish: NovoRapid insulin aspart
German: Am 7. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoRapid in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoRapid den 7. september 1999.
German: Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er NovoRapid, og hvad anvendes det til?
German: Zudem führte NovoRapid zu vergleichbaren Ergebnissen bei den Studien mit Kindern ab einem Jahr.
Danish: NovoRapid har også udvist sammenlignelige resultater i undersøgelser med børn på et år og derover.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von NovoRapid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved NovoRapid (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid?
German: Die Patienten können sich NovoRapid selbst unter die Haut spritzen, sofern sie entsprechend eingewiesen wurden.
Danish: Patienter kan injicere sig selv under huden med NovoRapid, hvis de er behørigt instrueret heri.
German: Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Danish: Hvorfor blev NovoRapid godkendt?
German: Wie wirkt NovoRapid?
Danish: Hvordan virker NovoRapid?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoRapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NovoRapid opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Risiken sind mit NovoRapid verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med NovoRapid?
German: NovoRapid kann auch bei Schwangeren angewendet werden.
Danish: NovoRapid kan anvendes til gravide.
German: In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Danish: I undersøgelserne blev NovoRapid sammenlignet med humant insulin ved at måle blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
German: NovoRapid wird in der Regel zusammen mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin mindestens einmal täglich angewendet.
Danish: NovoRapid anvendes normalt i kombination med et insulin med middellang eller lang virkningstid, som indgives mindst en gang dagligt.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
German: NovoRapid ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen (PenFill und PumpCart) und Fertigpens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: NovoRapid er en injektionsvæske, opløsning, der fås i hætteglas, cylinderampuller (PenFill og PumpCart) og fyldte penne (FlexPen, FlexTouch og InnoLet) og udleveres kun efter recept.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoRapid, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: NovoRapid führte in zwei Studien mit 1 954 Patienten mit Typ 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ 2Diabetes untersucht, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, zu nahezu identischen Ergebnissen.
Danish: NovoRapid udviste resultater, der var næsten identiske med resultaterne for humant insulin i to undersøgelser med 1 954 patienter med type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) og i én undersøgelse med 182 patienter med type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Danish: NovoRapid er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen, men som absorberes hurtigere af kroppen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved NovoRapid fremgår af indlægssedlen.
German: Bei einer Anwendung mit einer Mahlzeit können 50 % bis 70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der
Danish: Når det tages sammen med måltider, kan 50 til 70 % af insulinbehovet dækkes med NovoRapid og resten med et insulin med middellang eller lang virkningstid.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Danish: Hvordan anvendes NovoRapid?
German: Es wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das Gesäß injiziert.
Danish: Det indgives ved injektion under huden i bugvæggen (maven), låret, overarmen, skulderen eller i sædemuskelregionen (ballerne).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von NovoRapid zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan NovoRapid bør anvendes.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af NovoRapid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoRapid.
German: NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.
Danish: NovoRapid kan også anvendes i et pumpesystem til kontinuerlig infusion af insulin under huden.
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Danish: Sikkerheden har vist sig at være den samme som for humant insulin ved en sammenligning i to undersøgelser med 349 gravide med type 1-diabetes eller graviditetsdiabetes.
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved NovoRapid?
German: EMA
Danish: Emballage
German: Verfahrensnummer
Danish: Paknings-størrelse
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Danish: • Pjece med spørgsmål og svar
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Danish: • Opfordring til rapportering af fejlmedicinering samt årsager og konsekvenser.
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Danish: • Tydelig information om koncentrationsforskellene
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere denne uddannelsesplan nationalt, før markedsføring, og i overensstemmelse med de pågældende myndigheder i medlemslandene.
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Danish: Informationspakken til patienter, som skal anvendes af sundhedspersonale i uddannelsen af patienterne, bør indeholde de samme nøgleelementer, som beskrevet ovenfor.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Danish: • Information om de potentielle sikkerhedsrisici ved fejlberegning af dosering, som følge af forveksling af de to formuleringer og de mulige kliniske konsekvenser heraf (f.eks. potentiel risiko for tromboser ved overdosering)
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Danish: • Tydelig afgrænsning af den nye formulering i forhold til den oprindelige formulering af NovoSeven med tydelige beskrivelser af alle forskelle i størrelser på hætteglas, farvekoder og dosering samt rekonstitutionsvejledning
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Danish: Lægeinformationen skal indeholde følgende nøgleelementer:
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Danish: Informationspakken til læger skal indeholde følgende:
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Danish: Begge informationspakker skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, der kan være associeret med ændringen i koncentration af den nye formulering af NovoSeven, mindskes.
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger, som forventes at skulle udskrive/bruge NovoSeven, er blevet forsynet med en træningspakke, der indeholder følgende:
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Danish: • Opsummerende folder indeholdende produktkarakteristika og rekonstitutionsvejledning inklusive fremhævede ændringer, der er foretaget i den nye fomulering af NovoSeven
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Danish: • Brev til sundhedspersonale.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
German: ANNEX BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
German: • Dosierungsreferenzkarte
Danish: • Doseringskort
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner hvad, angår sikker og effektiv brug af lægemidlet beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
German: • Folienpräsentation zu Informationszwecken
Danish: • Undervisningspræsentation
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018.
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Danish: Børn kan have behov for en højere dosis.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Danish: Det anvendes til patienter med følgende lidelser:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von NovoSeven kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af NovoSeven løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Danish: Yderligere information om NovoSeven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
German: Weitere Informationen über NovoSeven
Danish: Andre oplysninger om NovoSeven
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoSeven gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved NovoSeven opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: • angeborener Faktor-VII-Mangel;
Danish: • medfødt faktor VII-mangel
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: NovoSeven fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. februar 1996.
German: Warum wurde NovoSeven in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev NovoSeven godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoSeven ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven?
German: NovoSeven ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen nach chirurgischen Eingriffen angewendet wird.
Danish: NovoSeven er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning efter kirurgiske indgreb.