FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden PBC sairastavien potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtumana kuukauteen 6 ja 12 mennessä (UDCA:n kanssa tai ilman sitä)b
Norwegian Bokmål: Prosentandel av PBC-pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunkteta ved måned 6 og måned 12 med eller uten UDCAb
Finnish: AFOS ja kokonaisbilirubiini arvioitiin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman luokkamuuttujina sekä jatkuvina muuttujina ajan suhteen.
Norwegian Bokmål: ALP og totalt bilirubin ble vurdert som kategoriske variabler i det primære sammensatte endepunktet, samt kontinuerlige variabler over tid.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää obetikoolihapon käyttöä raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av obetikolsyre under graviditet.
Finnish: Jos otat enemmän OCALIVAa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, sinulle voi tulla maksaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten ihon keltaisuutta.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell skulle ta for mange tabletter, kan du få leverrelaterte bivirkninger som at huden blir gul.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Makrogoli 3350 (E1521)
Norwegian Bokmål: Makrogol 3350 (E1521) Talkum (E553b)
Finnish: Potilaita, joilla on lisääntynyt maksan dekompensaation riski, mukaan lukien potilaat, joiden maksan toiminta on todettu laboratoriokokein heikentyneeksi ja/tai joiden maksavaurio on edennyt kirroosiksi, tulee seurata erityisen huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for levernedbrytning, inkludert de med laboratorietester som indikerer svekket leverfunksjon og/eller progresjon til cirrhose, skal overvåkes nærmere.
Finnish: TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) nro 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Vasteen saaneet, n (%) Vastaava 95 %:n luottamusväli p-arvod
Norwegian Bokmål: Respondenter, n (%) Tilsvarende 95 % KI p-verdid
Finnish: INR-arvo (International normalised ratio) pienenee, kun varfariinia ja obetikoolihappoa annetaan samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) reduseres etter samtidig administrering av warfarin og obetikolsyre.
Finnish: Kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP1A2:n substraattien (kuten teofylliinin ja titsanidiinin) terapeuttinen seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking av CYP1A2-substrater med smal terapeutisk indeks (f.eks. teofyllin og tizanidin) anbefales.
Finnish: - Kalvopäällyste: osittain hydrolysoitu polyvinyylialkoholi (E1203), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert (E1203), titandioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), gul jernoksid (E172).
Finnish: INR-arvoa on seurattava ja varfariinin annosta on tarvittaessa säädettävä, jotta INRarvo pysyy tavoitealueella, kun obetikoolihappoa ja varfariinia annetaan samanaikaisesti.
Norwegian Bokmål: INR skal overvåkes og warfarindosen justeres om nødvendig for å opprettholde mål-INR-området når obetikolsyre og warfarin administreres samtidig.
Finnish: Metaboliitin ja kanta-aineen välinen suhde päivittäisen antamisen jälkeen oli obetikoolihapon glysiinikonjugaatilla 13,8 ja tauriinikonjugaatilla 12,3.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom metabolitt og modersubstans for glysin- og taurinkonjugater av obetikolsyre var henholdsvis 13,8 og 12,3 etter daglig administrering.
Finnish: Child-Pugh-luokka B tai C tai dekompensoitunut kirroosi
Norwegian Bokmål: Child-Pugh klasse B eller C eller dekompensert cirrhose
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Finnish: Antotapa Tabletti otetaan suun kautta ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Tabletten skal tas peroralt med eller uten mat.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan tutkimukseen, jos alkalinen fosfataasi (AFOS) oli vähintään 1,67 kertaa normaaliarvojen yläraja (ULN) tai jos kokonaisbilirubiini oli suurempi kuin 1 x ULN mutta pienempi kuin 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert i studien hvis den alkaliske fosfatasen (ALP) var høyere enn eller lik 1,67 ganger øvre normalgrense (ULN) og/eller hvis totalt bilirubin var høyere enn 1 x ULN, men mindre enn 2 x ULN.
Finnish: f Perustason kokonaisbilirubiinin keskiarvo oli 0,65 mg/dl, ja se oli normaalialueella (eli pienempi tai yhtä suuri kuin ULN) 92 %:lla tutkimuksessa mukana olleista potilaista.
Norwegian Bokmål: f Gjennomsnittlig totalt bilirubin-verdi ved baseline var 0,65 mg/dl og var innenfor normalområdet (dvs. lavere enn eller lik ULN) HOS 92 % av de registrerte pasientene.
Finnish: FXR:n uskotaan olevan tärkeä sappihapon sekä fibroottisten, metabolisten ja tulehdusreittien säätelijä.
Norwegian Bokmål: FXR antas å være en viktig regulator av gallesyrebaner og inflammatoriske, fibrotiske og metabolske baner.
Finnish: Älä käytä OCALIVAa - jos olet allerginen obetikoolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sappitien (maksa, sappirakko ja sappitiet) täydellinen tukos.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OCALIVA: - dersom du er allergisk overfor obetikolsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Toistuvia 250 mg:n annoksia on annettu 12 peräkkäisen päivän ajan, jolloin joillakin tutkittavilla on todettu kutinaa ja maksan transaminaasiarvojen ohimenevää kohoamista.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser med 250 mg har vært administrert i 12 etterfølgende dager, og noen forsøkspersoner opplevde pruritus og reversibel økning i levertransaminaser.
Finnish: Yleisesti ottaen ihon kutina on hyvin yleinen haittavaikutus, joka alkaa ensimmäisen kuukauden aikana OCALIVAn käytön aloittamisesta, ja jonka voimakkuus heikkenee ajan myötä.
Norwegian Bokmål: Generelt er kløe i huden en svært vanlig bivirkning som oppstår i løpet av den første måneden etter oppstart av behandling med OCALIVA, og den blir vanligvis mindre alvorlig over tid.
Finnish: Haittavaikutukset johtivat hoidon keskeyttämiseen 1 %:lla OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 11 %:lla OCALIVA 10 mg -ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering, var 1 % i OCALIVA-titreringsgruppen og 11 % i OCALIVA 10 mg-gruppen.
Finnish: * Haittavaikutukset on määritelty tapahtumina, joita esiintyy vähintään 5 %:lla obetikoolihappohoitoryhmän potilaista ja joiden esiintyvyys on vähintään 1 % suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger defineres som hendelser som oppstår med en frekvens høyere enn eller lik 5 % av pasientene i gruppen som fikk obetikolsyrebehandling, og med en forekomst som er høyere enn eller lik 1 % høyere enn i placebogruppen.
Finnish: Lähtötilanteessakeskimääräiset AFOS-arvot olivat 316-327 U/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige ALP-verdier ved baseline var fra 316 U/l til 327 U/l.
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: -Tablettkjerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglykolat (type A), magnesiumstearat.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa olla ottamatta OCALIVAa, kun olet raskaana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør du ikke bruke OCALIVA under graviditet.
Finnish: AFOS-arvon pienentyminen keskimäärin
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i ALP
Finnish: Kuukauden 3 kohdalla 9 (38 %) OCALIVA-valmisteella hoidettua potilasta saavutti yhdistetyn päätetapahtuman vasteen, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista näitä oli 1 (4 %).
Norwegian Bokmål: Ved måned 3 oppnådde 9 (38 %) OCALIVA-behandlede pasienter en respons på det sammensatte endepunktet, sammenlignet med 1 (4 %) placebobehandlet pasient.
Finnish: GGT:n pienentyminen oli keskimäärin (95 %:n luottamusväli) 178 (137, 219) U/l OCALIVA 10 mgryhmässä, 138 (102, 174) U/l OCALIVA-annostitraation ryhmässä ja 8 (-48, 32) U/l lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reduksjon i gammaglutamyltransferase (GGT) Den gjennomsnittlige (95 % KI) reduksjonen i GGT var 178 (137, 219) E/L i OCALIVA 10 mggruppen, 138 (102, 174) E/L i OCALIVA-titreringsgruppen og 8 (-48, 32) E/L i placebogruppen.
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa 5 mg kerran viikossa
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang ukentlig
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172)
Finnish: P-arvot saatiin käyttämällä Cochran-Mantel-Haenszel General Association -testiä seuraavasti ositettuna: UDCA-intoleranssi ja hoitoa edeltävä AFOS suurempi kuin 3 kertaa ULN ja/tai AFOS suurempi kuin 2 kertaa ULN ja/tai kokonaisbilirubiini suurempi kuin ULN.
Norwegian Bokmål: P-verdier oppnås ved bruk av Cochran-MantelHaenszel General Association-testen stratifisert etter intoleranse mot UDCA og ALP før behandling høyere enn tre ganger ULN og/eller AST mer en dobbelt så stor som ULN og/eller total bilirubin høyere enn ULN.
Finnish: Vaiheen III satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, 12 kuukauden rinnakkaisryhmätutkimuksessa (POISE) arvioitiin OCALIVAn tehoa ja turvallisuutta 216 potilaalla, joilla oli primaarinen biliaarinen kirroosi ja jotka olivat käyttäneet ursodeoksikoolihappoa (UDCA) vähintään 12 kuukautta (vakaa annos ≥ 3 kuukauden ajan) tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta eivätkä olleet saaneet UDCA:ta ≥ 3 kuukauden aikana.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, 12-måneders fase III-studie (POISE) evaluerte sikkerheten og effekten av OCALIVA hos 216 pasienter som tok UDCA i minst 12 måneder (stabil dose i ≥3 måneder) eller som ikke tolererte UDCA og ikke fikk UDCA i ≥3 måneder.
Finnish: Annettaessa useita eri annoksia (5, 10 ja 25 mg) kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan systeeminen altistus obetikoolihapolle suureni suhteessa annokseen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av flere doser med 5, 10 og 25 mg én gang daglig i 14 dager øker systemisk eksponering av obetikolsyre proporsjonalt med dosen.
Finnish: Ei oleellinen.
Norwegian Bokmål: Ikke aktuelt
Finnish: Ei-kirroottiset tai Child-Pugh-luokan A potilaat:
Norwegian Bokmål: For ikke-cirrhotiske eller Child-Pugh klasse A pasienter:
Finnish: Joidenkin lääkkeiden, kuten teofylliinin (hengittämistä helpottava lääke) tai titsanidiinin (lihasjäykkyyttä lievittävä lääke), taso voi nousta, ja lääkärin tulee tarkkailla tätä, kun otat OCALIVAa.
Norwegian Bokmål: Nivåene av enkelte legemidler som teofyllin (et legemiddel som gjør det lettere å puste) eller tizanidin (et legemiddel som løser opp muskelstivhet og -stramming) kan øke, og de må overvåkes av legen din mens du tar OCALIVA.
Finnish: Miten OCALIVAa otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OCALIVA
Finnish: Interventioita (annoksen säätäminen, hoidon keskeyttäminen tai antihistamiinien tai sappihappoja sitovien resiinien käytön aloittaminen) tarvitsevia potilaita oli OCALIVA 10 mg -ryhmässä 41 %, OCALIVA-annostitraation ryhmässä 34 % ja lumelääkeryhmässä 19 %.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som krevde intervensjoner (dvs. dosejusteringer, behandlingsavbrudd eller oppstart av antihistaminer eller gallesyrebindende resiner), var 41 % i OCALIVA 10 mg-gruppen, 34 % i OCALIVA-titreringsgruppen og 19 % i placebogruppen.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä lisääntymistoksisuuteen liittyvistä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Obetikoolihappo ja sen konjugaatit sitoutuvat ihmisplasman proteiineihin yli 99-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding i humant plasma av obetikolsyre og dets konjugater er høyere enn 99 %.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig, via munnen.
Finnish: NOAEL-tasoa suurempien obetikoolihappomäärien antaminen suun kautta hiirille, rotille ja koirille toistuvan annoksen myrkyllisyyttä selvittävissä avaintutkimuksissa sai aikaan ensisijaisesti maksaan ja sappeen kohdistuvia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av obetikolsyre over NOAEL til mus, rotter og hunder i pivotale studier av toksisitet ved gjentatt dosering førte primært til effekter på det hepatobiliære systemet.
Finnish: Child-Pugh-luokan B tai C potilaat ja potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi:
Norwegian Bokmål: For Child-Pugh klasse B eller C pasienter eller pasienter med dekompensert cirrhose:
Finnish: Nämä mekanismit rajoittavat kiertävän sappihapon kokonaismäärää ja samalla edistävät kolereesiä, mikä vähentää maksan altistumista sappihapoille.
Norwegian Bokmål: Disse mekanismene begrenser den totale mengden sirkulerende gallesyre samtidig som de fremmer kolerese.
Finnish: Obetikoolihapon päivittäisen antamisen jälkeen elimistöön kertyi obetikoolihapon glysiini- ja tauriinikonjugaatteja, jotka toimivat in vitro farmakologisesti samalla tavoin kuin kanta-ainekin.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av obetikolsyre var det en akkumulering av glysin- og taurinkonjugatene av obetikolsyre som hadde in vitro farmakologisk aktivitet lik den til modersubstansen.
Finnish: Systeeminen altistuminen obetikoolihapolle, sen aktiivisille konjugaateille ja endogeenisille sappihapoille suurenee potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat B ja C), verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for obetikolsyre, dens aktive konjugater og endogene gallesyrer, er forhøyet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse B og C), sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: FXR:n aktivoituminen pienentää maksasolujen solunsisäisiä sappihappopitoisuuksia estämällä de novo -synteesiä kolesterolista sekä lisäämällä sappihappojen kuljetusta ulos maksasoluista.
Norwegian Bokmål: FXR-aktivering reduserer de intracellulære hepatocytt-konsentrasjonene av gallesyre ved å undertrykke de novo-syntese fra kolesterol, samt ved å øke transporten av gallesyre ut av hepatocyttene.
Finnish: OCALIVAn vaikutuksista raskauteen on vähän tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om effekten av OCALIVA på svangerskap.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1139/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1139/001
Finnish: Annosteluväliä tulee harventaa potilaille, joiden sairaus etenee pitkälle (Child-Pugh-luokasta A Child-Pugh-luokkaan B tai C) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosefrekvensen skal reduseres hos pasienter med videreutvikling til fremskreden sykdom (f.eks. fra Child-Pugh klasse A til Child-Pugh klasse B eller C) (se pkt.
Finnish: - Täydellinen sappitietukos.
Norwegian Bokmål: - Fullstendig biliær obstruksjon.
Finnish: Lääkäri saattaa mukauttaa annostasi maksasi toiminnan perusteella tai jos sinulla esiintyy sietämätöntä kutinaa.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen avhengig av leverfunksjonen din, eller om du opplever kløe som er vanskelig å håndtere.
Finnish: Voimakkaan kutinan hoito ja annosmuutokset Hoitostrategioita ovat sappihappoja sitovien resiinien tai antihistamiinien lisääminen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Håndtering og dosejustering ved alvorlig pruritus Håndteringsstrategier inkluderer tillegg av gallesyrebindende resiner eller antihistaminer.
Finnish: Obetikoolihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av obetikolsyre hos gravide kvinner.
Finnish: e Vasteprosentit laskettiin havaittujen tapausten analyysillä (eli [n = havaittu vasteen saanut]/[N = "intention-to treat" (ITT) -populaatio]); potilaiden kuukauden 12 prosenttiarvot olivat 86 % OCALIVA 10 mg -ryhmässä, 91 % OCALIVAn annostitraation ryhmässä ja 96 % lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: e Responsfrekvens ble beregnet basert på den observerte kasusanalysen (dvs. [n=observert respondent]/[N=Intention to treat-populasjon (ITT)]); prosentandel av pasienter med måned 12-verdier er henholdsvis 86 %, 91 % og 96 % for OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placebogruppen.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer): magesmerte tretthet (fatigue)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}><{kuukausi VVVV}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Finnish: OCALIVA sisältää vaikuttavana aineena obetikoolihappoa (farnesoidi-X-reseptorin agonisti), joka auttaa maksaa toimimaan paremmin vähentämällä sappinesteen tuotantoa ja kertymistä maksassa sekä vähentämällä tulehdusta.
Norwegian Bokmål: OCALIVA inneholder virkestoffet obetikolsyre (farnesoid X-reseptor-agonist) som bidrar til å forbedre leverfunksjonen din ved å redusere produksjonen og oppbyggingen av galle i leveren samt å redusere betennelse.
Finnish: Iäkkäistä henkilöistä (> 65-vuotiaat) on saatavilla vain vähän farmakokineettistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data på eldre pasienter (>65 år).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat OCALIVAa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OCALIVA.
Finnish: Pakkauskoot 1 pullo, jossa on 30 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser 1 boks med 30 eller 100 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole viitteitä hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen liittyvistä suorista tai epäsuorista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ingen direkte eller indirekte effekter på fertilitet eller reproduksjon (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset obetikoolihapon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien primaarisen biliaarisen sappikirroosin hoidossa (ks. kohdan 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med obetikolsyre i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av PBC (se pkt.
Finnish: Obetikoolihappo metaboloituu maksassa ja suolistossa.
Norwegian Bokmål: Obetikolsyre metaboliseres i leveren og tarmene.
Finnish: AFOS-arvon keskimääräinen pienentyminen (95 %:n luottamusväli) OCALIVA-valmisteella hoidetuilla potilailla oli 246 (165, 327) U/l, kun taas lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla AFOS-arvo suureni 17 (-7, 42) U/l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (95 % KI) reduksjon i ALP hos OCALIVAbehandlede pasienter var 246 (165, 327) U/l sammenlignet med en økning på 17 (-7, 42) U/l hos de placebobehandlede pasientene.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden aloitusannoksena oli 10 mg kerran vuorokaudessa OCALIVA 10 mgryhmässä, OCALIVA-annostitraation ryhmän potilailla esiintyi vähemmän kutinaa (70 % vrt. 56 %) ja heidän kutinasta johtuvien keskeytystensä määrä oli pienempi (10 % vrt. 1 %).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter som startet med 10 mg én gang daglig i OCALIVA 10 mg-gruppen, hadde pasienter i OCALIVA-titreringsgruppen lavere forekomst av pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringshyppighet grunnet pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %).
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C), kokonaisobetikoolihapon (obetikoolihapon ja sen kahden aktiivisen konjugaatin summa) keskimääräinen AUC-arvo suureni näissä potilasryhmissä 1,13-, 4- ja 17-kertaisesti (Child-Pughluokka A, B tai C) yhden 10 mg:n obetikoolihappoannoksen jälkeen verrattuna potilaisiin, joiden maksa toimi normaalisti.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh klasse A, B og C) økte gjennomsnittlig AUC av total obetikolsyre, summen av obetikolsyre og dens to konjugater, med henholdsvis 1,13, 4 og 17 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon etter administrering av en enkeltdose med 10 mg obetikolsyre.
Finnish: OCALIVA käyttöön liittyvät kliinisen tutkimuksen vaiheen III aikana ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan (ks. taulukko 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med OCALIVA i den kliniske fase III-studien, er listet opp i tabellen nedenfor etter MedDRAs organklassesystem og etter frekvens.
Finnish: Lääkärin on ehkä tarkkailtava myös veresi hyytymistä, jos otat varfariinia (veren virtaamista auttava lääke) tai sen kaltaisia lääkkeitä OCALIVAn kanssa.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din må overvåke hvor godt blodet ditt levrer seg når du tar legemidler som warfarin (et blodfortynnende legemiddel) sammen med OCALIVA.
Finnish: Sappihappoja sitovat resiinit, kuten kolestyramiini, kolestipoli ja kolesevelaami, adsorboivat sappihappoa ja estävät sen imeytymistä ja saattavat heikentää obetikoolihapon tehoa.
Norwegian Bokmål: Gallesyrebindende resiner som kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam adsorberer og reduserer absorpsjon av gallesyre og kan redusere effekten av obetikolsyre.
Finnish: • annoksen suurentamista 10 mg:aan kaksi kertaa viikossa jatketaan siedettävyyden mukaan optimaalisen vasteen saavuttamiseksi.
Norwegian Bokmål: • Fortsette å øke dosen til 10 mg to ganger ukentlig, hvis det tolereres, for å oppnå optimal respons.
Finnish: Primaarista biliaarista kirroosia sairastavilla potilailla, jotka saivat OCALIVAa 25 mg kerran vuorokaudessa (suositeltua annosta 2,5 kertaa suurempi annos) tai 50 mg kerran vuorokaudessa (suositeltua annosta 5 kertaa suurempi annos), todettiin annosriippuvaista maksaan liittyvien haittavaikutusten (esim. askites, primaarisen biliaarisen kirroosin lehahdus, keltataudin puhkeaminen) lisääntymistä ja transaminaasi- ja bilirubiiniarvojen kohoamista (jopa yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajaa [ULN] suuremmaksi).
Norwegian Bokmål: Hos PBC-pasienter som fikk OCALIVA 25 mg én gang daglig (2,5 ganger den høyeste anbefalte dosen) eller 50 mg én gang daglig (5 ganger den høyeste anbefalte dosen), ble det rapportert en doseavhengig økning i forekomsten av leverrelaterte bivirkninger (f.eks. ascites, oppblussing av primær biliær kolangitt, nytt utbrudd av gulsott) samt økning i transaminaser og bilirubin (opptil mer enn 3 ganger den øvre normalverdien [ULN]).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen når du normalt skal ta den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.