FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the first part, all patients were given Palynziq at a dose of 20 or 40 mg for up to 13 weeks.
Dutch: Tijdens het eerste deel kregen alle patiënten Palynziq toegediend in een dosis van 20 of 40 mg gedurende maximaal 13 weken.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Palynziq's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Palynziq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The most significant allergic reactions include acute systemic allergic reaction, angioedema (swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs), and serum sickness (allergic reaction caused by animal proteins or serum).
Dutch: De belangrijkste allergische reacties zijn acute systemische allergische reacties, angio-oedeem (zwelling onder de huid op bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen) en serumziekte (allergische reactie veroorzaakt door dierlijke eiwitten of serum).
English: The safety of Palynziq is considered acceptable, and important side effects such as allergic reactions are considered manageable with additional stringent measures (see below).
Dutch: De veiligheid van Palynziq wordt aanvaardbaar geacht en belangrijke bijwerkingen zoals allergische reacties worden als beheersbaar beschouwd met extra strenge maatregelen (zie hieronder).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Palynziq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Palynziq, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: As for all medicines, data on the use of Palynziq are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Palynziq continu gemonitord.
English: Palynziq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 January 2010.
Dutch: Palynziq is op 28 januari 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Palynziq is available as pre-filled syringes (2.5, 10 and 20 mg) for injection under the skin.
Dutch: Palynziq is beschikbaar als voorgevulde spuiten (2,5, 10 en 20 mg) voor onderhuidse injectie.
English: Palynziq must be used with stringent measures to manage any serious allergic reactions, especially in the first few months.
Dutch: Bij het gebruik van Palynziq moeten strenge maatregelen worden genomen om ernstige allergische reacties in de hand te houden, vooral in de eerste maanden.
English: Other information about Palynziq
Dutch: Overige informatie over Palynziq
English: The dose and frequency of injection are then increased gradually (up to a maximum dose of 60 mg once a day) to achieve adequate control of phenylalanine blood levels.
Dutch: De injectiedosis enfrequentie worden vervolgens geleidelijk verhoogd (tot een maximale dosis van eenmaal 60 mg per dag) om het fenylalaninegehalte in het bloed voldoende onder controle te krijgen.
English: The most common side effects with Palynziq (which may affect more than 7 in 10 people) are reactions at the injection site, pain in the joints and allergic reactions.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Palynziq (die meer dan 7 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, pijn in de gewrichten en allergische reacties.
English: Palynziq is a medicine that is used to treat phenylketonuria (PKU) in adults and adolescents from 16 years of age.
Dutch: Palynziq is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van fenylketonurie (PKU) bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
English: An overview of Palynziq and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Palynziq en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Palynziq contains the active substance pegvaliase.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
English: Side effects reported with Palynziq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Palynziq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The main study investigating Palynziq in patients with PKU consisted of different parts.
Dutch: De hoofdstudie naar Palynziq bij patiënten met PKU bestond uit verschillende delen.
English: The company that markets Palynziq will provide information material for doctors and for patients and carers about the risk of allergic reactions with Palynziq, including how to identify them promptly and what to do in case such a reaction occurs.
Dutch: Het bedrijf dat Palynziq op de markt brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen, patiënten en zorgverleners over het risico van allergische reacties op Palynziq, met name hoe ze snel kunnen worden ontdekt en wat men moet doen als een dergelijke reactie zich voordoet.
English: Palynziq must not be used in patients who have had an allergic reaction to pegvaliase, to any of the other components of Palynziq or to any other pegylated medicine.
Dutch: Palynziq mag niet worden gebruikt bij patiënten die een allergische reactie hebben gehad op pegvaliase, op een van de andere bestanddelen van Palynziq of op een ander gepegyleerd geneesmiddel.
English: Why is Palynziq authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Palynziq geregistreerd in de EU?
English: Eighty-six patients who responded to treatment (i.e. whose blood phenylalanine levels were reduced by at least 20%) where then either kept on the same dose of Palynziq or were given placebo (a dummy treatment).
Dutch: De 86 patiënten die reageerden op de behandeling (d.w.z. bij wie het fenylalaninegehalte in het bloed met ten minste 20% was verlaagd) kregen daarna dezelfde dosis Palynziq of een placebo (een schijnbehandeling).
English: Palynziq is used in patients whose blood levels of phenylalanine have not been adequately controlled with other treatments.
Dutch: Palynziq wordt gebruikt bij patiënten van wie het fenylalaninegehalte in het bloed niet voldoende onder controle is gebracht met andere behandelingen.
English: In the extension phase of the study patients received an individual optimized dose of Palynziq.
Dutch: Tijdens de uitbreidingsfase kregen de patiënten een persoonlijke en voor hen optimale dosis Palynziq toegediend.
English: After 8 weeks of treatment, blood phenylalanine levels remained under control in patients taking Palynziq but they returned to pre-treatment levels in patients on placebo, showing that Palynziq was more effective than placebo in reducing blood phenylalanine levels and keeping them within an acceptable range.
Dutch: Bij patiënten die Palynziq gebruikten, bleef het fenylalaninegehalte na 8 weken behandeling onder controle, maar de patiënten die een placebo kregen, keerden terug naar het niveau van voor de behandeling, wat aantoonde dat Palynziq beter was dan een placebo om het fenylalaninegehalte in het bloed te verminderen en dit binnen een acceptabel bereik te houden.
English: Throughout the study, patients were required to maintain a constant level of dietary protein intake, to ensure that changes in blood phenylalanine levels could be attributed to treatment rather than to changes in protein intake.
Dutch: De patiënten moesten de eiwitinname uit hun voeding gedurende het hele onderzoek constant houden, zodat dat veranderingen in het fenylalaninegehalte in het bloed konden worden gekoppeld aan de behandeling en niet aan veranderingen in de eiwitinname.
English: What benefits of Palynziq have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Palynziq tijdens de studies te hebben?
English: It was shown that for the majority of patients continued treatment with Palynziq for 18 months was effective at keeping blood phenylalanine levels under control (below 600 micromoles per litre).
Dutch: Er is aangetoond dat aanhoudende behandeling met Palynziq gedurende 18 maanden het fenylalaninegehalte in het bloed onder controle kan houden (minder dan 600 micromol per liter) bij de meerderheid van de patiënten.
English: How is Palynziq used?
Dutch: Hoe wordt Palynziq gebruikt?
English: Palynziq was shown to be effective at reducing levels of blood phenylalanine and keeping them under control.
Dutch: Palynziq is doeltreffend gebleken bij het verminderen en onder controle houden van het fenylalaninegehalte in het bloed.
English: How does Palynziq work?
Dutch: Hoe werkt Palynziq?
English: What is Palynziq and what is it used for?
Dutch: Wat is Palynziq en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects of Palynziq, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Palynziq.
English: Phenylalanine blood levels must be measured before starting treatment.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet het fenylalaninegehalte in het bloed worden gemeten.
English: The active substance in Palynziq, pegvaliase, is a bacterial enzyme that can break down phenylalanine, thereby stopping phenylalanine from building up in the body and helping to relieve the symptoms of phenylketonuria.
Dutch: De werkzame stof in Palynziq, pegvaliase, is een bacterieel enzym dat fenylalanine kan afbreken.
English: What are the risks associated with Palynziq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Palynziq in?
English: For more information about using Palynziq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Palynziq.
English: Patients with this genetic disease cannot process the amino acid phenylalanine from dietary protein, and as a result the amino acid builds up in the blood to abnormally high levels, causing problems in the nervous system.
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
English: Anise oil EMA/412178/2016
Dutch: Anijsolie EMA/412178/2016
English: They must also not be used in patients who are allergic to aniseed or to plants of the Apiaceae family (Umbelliferae) (caraway, celery, coriander, dill, fennel) or anethole.
Dutch: Ze mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor anijs of voor planten van de familie Apiaceae (Umbelliferae) (dille, karwij, koriander, selderij, venkel) of anethol.
English: Aniseed oil medicines must not be used in children and adolescents under 18 years.
Dutch: Geneesmiddelen met anijsolie mogen niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder 18 jaar.
English: In addition they can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Dutch: Daarnaast kunnen ze worden gebruikt als een expectorans (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij hoest die in verband wordt gebracht met verkoudheid.
English: Anise oil medicines should only be used in adults and should not be taken for longer than two weeks.
Dutch: Geneesmiddelen met anijsolie mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen, en mogen niet langer dan twee weken worden ingenomen.
English: What is anise oil?
Dutch: Wat is anijsolie?
English: Information on the use and licensing of anise oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met anijsolie in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing anise oil.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die anijsolie bevatten.
English: Other information about anise oil medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met anijsolie
English: Anise oil is the common name for the essential oil obtained from the dry ripe fruits of the plant Pimpinella anisum L.
Dutch: Anijsolie is de algemene benaming voor de etherische olie die wordt verkregen uit de droge rijpe vruchten van de plant Pimpinella anisum L.
English: The HMPC conclusions on the use of these anise oil medicines for indigestion complaints and coughs are based on their ‘traditional use' .
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met anijsolie voor klachten van indigestie en verkoudheid zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
English: Herbal medicines containing these anise oil preparations are usually available in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze anijsoliepreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm in te nemen via de mond.
English: Further information on the risks associated with these anise oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die anijsolie bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Any applications for the licensing of medicines containing anise oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die anijsolie bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: How are anise oil medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met anijsolie in de EU goedgekeurd?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing anise oil.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die anijsolie bevatten.
English: Further information on the HMPC assessment of anise oil medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met anijsolie, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: If symptoms last or get worse during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Dutch: aanhouden of verergeren, moet een arts of een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of anise oil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van anijsolie.
English: Allergic reactions to aniseed oil that affect the skin or airways may occur.
Dutch: Er kunnen allergische reacties op anijsolie optreden die van invloed zijn op de huid of de luchtwegen.
English: Anise oil
Dutch: Anijsolie
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these anise oil preparations can be used for treating symptoms of mild indigestion complaints including bloating and flatulence.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze anijsoliepreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van lichte klachten van indigestie zoals een opgeblazen gevoel en flatulentie.
English: Anise oil preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Anijsoliepreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
English: For practical information about using anise oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met anijsolie dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The HMPC conclusions only cover anise oil preparations which are obtained by steam distillation of the dry ripe fruits.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van anijsolie die worden verkregen door stoomdestillatie van de droge rijpe vruchten.
English: What evidence supports the use of anise oil medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met anijsolie?
English: Detailed instructions on how to take anise oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met anijsolie en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: In its assessment, the HMPC considered studies in laboratory tests which showed anise oil to have a relaxing effect on the muscle of the gut and airways.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC studies met laboratoriumtests in aanmerking genomen waaruit bleek dat anijsolie de spier van de darmen en de luchtwegen ontspant.
English: What are the risks associated with anise oil medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met anijsolie in?
English: For more information about treatment with anise oil medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met anijsolie.
English: The safety and efficacy of Eporatio in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Eporatio bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: Healthy people should not use Eporatio.
Dutch: Gezonde mensen dienen geen Eporatio te gebruiken.
English: Treatment with Eporatio is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
Dutch: De behandeling met Eporatio is onderverdeeld in twee fasen: a) Correctie van de anemie
English: Eporatio has not been tested in pregnant women.
Dutch: Eporatio is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
English: Treatment with Eporatio is normally a long-term therapy.
Dutch: Behandeling met Eporatio is gewoonlijk een langetermijnbehandeling.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Eporatio during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Eporatio te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: Do not warm Eporatio in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Dutch: Warm Eporatio niet op een andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in de magnetron of in warm water).
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Eporatio or another epoetin.
Dutch: Als uw arts vermoedt of bevestigt dat u deze aandoening heeft, mag u niet behandeld worden met Eporatio of andere epoëtines.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Eporatio or to stop the treatment with Eporatio for a short period of time.
Dutch: Het kan ook nodig zijn om de dosis Eporatio te verlagen of de behandeling met Eporatio te stoppen voor korte tijd.
English: You will usually receive Eporatio until 1 month after the end of chemotherapy.
Dutch: Gewoonlijk zult u Eporatio ontvangen tot en met 1 maand na het einde van de chemotherapie.
English: If you think you have injected more Eporatio than you should, contact your doctor.
Dutch: Als u denkt dat u meer Eporatio heeft ingespoten dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
English: Date of first authorisation: 29 October 2009.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 11 september 2014
English: Eporatio is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Dutch: Eporatio is een heldere en kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit samen met een injectienaald.
English: Check again to make sure the correct dose of Eporatio is in the syringe.
Dutch: Controleer opnieuw of de juiste dosering Eporatio in de spuit aanwezig is.
English: If you do not respond adequately to Eporatio, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Eporatio.
Dutch: Als u niet goed reageert op Eporatio, zal uw arts uw dosering controleren en u informeren als u uw dosering van Eporatio moet veranderen.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Eporatio injection and get medical help immediately.
Dutch: Als u denkt dat u deze soort reactie ondervindt, moet u stoppen met de Eporatio injectie en onmiddellijk medische hulp inroepen.
English: Eporatio contains sodium
Dutch: Eporatio bevat natrium
English: Push the plunger up to the number (IU) on the syringe that matches the dose of Eporatio that your doctor prescribed.
Dutch: Duw de zuiger in totdat het getal (IE) op de spuit overeen komt met de dosering van Eporatio die uw arts u heeft voorgeschreven.
English: The dose of Eporatio (expressed in International Units or IU) depends on your disease condition, your body weight and the way the injection is given (under the skin [subcutaneous injection] or into a vein [intravenous injection]).
Dutch: De dosis Eporatio (uitgedrukt in Internationale Eenheden of IE) hangt af van uw ziektebeeld, uw lichaamsgewicht en de manier waarop de injectie wordt gegeven (onderhuids [subcutane injectie] of in een ader [intraveneuze injectie]).
English: If you are receiving Eporatio as an injection under the skin, your doctor may suggest that you learn how to inject yourself this medicine.
Dutch: Als u Eporatio ontvangt als een onderhuidse injectie, kan uw arts u voorstellen dat u leert hoe u dit geneesmiddel bij uzelf toe kunt dienen.
English: Eporatio contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Dutch: Eporatio bevat de werkzame stof epoëtine thèta, dat vrijwel gelijk is aan erytropoëtine, een natuurlijk hormoon dat gemaakt wordt door uw lichaam.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Eporatio therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Eporatio moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
English: Check the appearance of Eporatio.
Dutch: Bekijk het uiterlijk van de Eporatio oplossing.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Dutch: Raadpleeg uw arts als u behoort tot een van de volgende patiëntgroepen: - patiënten met leverproblemen, - patiënten met een ziekte waarbij de rode bloedcellen veranderd zijn (homozygote sikkelcelanemie).