FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārsts Jūs vai Jūsu bērnu rūpīgi izmeklēs, lai varētu lemt par šādu blakusparādību iespējamību.
Lithuanian: Gydytojas nuodugniai ištirs Jus ar Jūsų vaiką dėl galimo šalutinio poveikio.
Latvian: Ārstam jābūt pieejamai slāpekļa oksīda piegādes rezerves sistēmai pie slimnieka gultas.
Lithuanian: Prie ligonio lovos turėtų būti atsarginė azoto monoksido tiekimo sistema.
Latvian: Pastāv palielināts methemoglobīna veidošanās risks, ja terapijā kopā ar slāpekļa oksīdu vienlaicīgi tiek izmantotas vielas ar iepriekš zināmu tendenci palielināt methemoglobīna koncentrāciju (piemēram, alkilnitrāti un sulfonamīdi).
Lithuanian: Methemoglobino susidarymo rizika padidėja, jeigu medžiagos, apie kurias žinoma, kad jos turi tendenciją didinti methemoglobino koncentraciją, yra vartojamos kartu su azoto monoksidu (pvz.
Latvian: INOmax nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai bērna barošanas ar krūti periodā.
Lithuanian: INOmax nereikėtų naudoti nėščiosioms ir maitinančioms krūtimi.
Latvian: Slāpekļa oksīda izmantošanu kontrolē ārsts ar sirds un torakālās anestēzijas un intensīvās terapijas pieredzi.
Lithuanian: Skiriant azoto oksido būtina patirtį kardiotorakalinėje anestezijoje ir intensyviojoje terapijoje turinčio gydytojo priežiūra.
Latvian: Inhalētā slāpekļa dioksīda kombinēšana ar citiem vazodilatoriem, kuri aktivizē ciklisko guanozīna monofosfātu (cGMF) vai ciklisko adenozīna monofosfātu (cAMF), jāveic piesardzīgi.
Lithuanian: Inhaliuojamo azoto oksido ir kitų vazodilatorių, veikiančių per cGMP ar cAMP sistemas, būtina vartoti atsargiai.
Latvian: Inhalācijas gāze
Lithuanian: Inhaliacinės dujos
Latvian: Ar INOmax lietošanu saistītās, ļoti bieži sastopamās blakusparādībās (ietekmē vairāk par vienu lietotāju no desmit) ietilpst:
Lithuanian: Labai dažnai pastebimas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų), siejamas su gydymu INOmax:
Latvian: Neizmetiet izlietotos balonus.
Lithuanian: Balionėliui ištuštėjus neišmeskite.
Latvian: Persistējoša pulmonāla hipertensija jaundzimušajiem (PPHJ)
Lithuanian: Persistuojanti naujagimių plaučių hipertenzija (angl.
Latvian: var izraisīt methemoglobinēmiju.
Lithuanian: methemoglobino koncentracijos.
Latvian: Atradināšana no inhalētā slāpekļa oksīda jāveic ar maksimālu piesardzību.
Lithuanian: Inhaliuojamo azoto monoksido tiekimo nutraukimas turėtų būti atliekamas atsargiai.
Latvian: Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Linde Gaz Polska Sp.
Latvian: Sistēmas vai sienas elektriskā kontakta bojājuma gadījumā jābūt pieejamam rezerves strāvas avotam un rezerves slāpekļa oksīda piegādes sistēmai.
Lithuanian: Sutrikus tiekimo sistemai arba dingus elektros tiekimui kištukiniame lizde, elektros maitinimą turi užtikrinti atsarginė baterija, o azoto monoksido tiekimą - atsarginė tiekimo sistema.
Latvian: - Trauksmes signāli par darbības traucējumiem un to novēršanas iespējām.
Lithuanian: - Pavojaus signalai gedimų atveju.
Latvian: Mākslīgās plaušu ventilēšanas nepārtrauktu plūsmu jaundzimušajiem var sasniegt, ievadot mazu INOmax plūsmu ventilēšanas ieelpā.
Lithuanian: Naudojant pastovios tėkmės naujagimių dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatą, tai galima pasiekti, silpną INOmax srovę nukreipus į dirbtinės ventiliacijos aparato kanalo įkvėpimui skirtą antgalį.
Latvian: Apskābekļošanas pakāpes pasliktināšanos un pulmonālā arteriāla spiediena palielināšanos var novērot arī jaundzimušajiem bez acīmredzamas reakcijas uz INOmax.
Lithuanian: Naujagimių oksigenacijos pablogėjimas ir kraujo spaudimo plaučių arterijoje padidėjimas gali įvykti ir ne dėl tiesioginio organizmo atsako į INOmax.
Latvian: Šīs terapijas nozīmēšanas tiesības ir tām sirds un torakālās ārstniecības iestādēm, kas saņēmušas atbilstošu apmācību slāpekļa oksīda izmantošanā.
Lithuanian: Paskyrimas turėtų būti apribotas apimant tik tuos širdies ir krūtinės ligų skyrius, kurie tinkamai apmokyti naudoti azoto oksido tiekimo sistemą.
Latvian: - Iekārtas iestatīšana pareizas slāpekļa oksīda koncentrācijas padevei pacientam.
Lithuanian: - Tinkamos įvedamo azoto monoksido koncentracijos aparate nustatymas.
Latvian: Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Lithuanian: E-08009 (Barcelona) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 hospitalcare@es.linde-gas.com
Latvian: Pārāk liela inhalētā slāpekļa oksīda deva var ietekmēt skābekļa pārnešanas spēju asinīs.
Lithuanian: Per daug įkvėpto azoto oksido gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes.
Latvian: Negatīvo efektu apstrāde liecināja par līdzīgu stāvokli abās grupās.
Lithuanian: Susumavus nepageidaujamo poveikio elementus, jų dažnumo koeficientas abejose grupėse buvo panašus.
Latvian: Slāpekļa oksīda galaprodukti, kas iekļūst lielajā asinsrites lokā, lielākoties ir methemoglobīns un nitrāts.
Lithuanian: Galutiniai azoto monoksido produktai, kurie patenka į sisteminę kraujotaką, daugiausia yra methemoglobinas ir nitratai.
Latvian: Uzglabāšana medicīnas nodaļās Gāzes baloni jāizvieto atbilstoši aprīkotās vietās, kur nodrošināta to atrašanās vertikālā stāvoklī.
Lithuanian: Dujų balionėlis turi būti padėtas tinkamai įrengtoje vietoje, kad laikytųsi vertikalioje padėtyje.
Latvian: Izglītojošajā materiālā jābūt informācijai par šādiem pamatelementiem: rikošeta efekta risku un piesardzības pasākumiem, kas jāveic, kad tiek pārtraukta ārstēšana, straujas ārstēšanas ar INOmax pārtraukšanas risks, ja piegādes sistēmā rodas kritiska kļūme, un tā novēršana, methemoglobīna līmeņa kontrole,
Lithuanian: riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją; methemoglobino lygio stebėjimą;
Latvian: Nav zināms par slāpekļa oksīda izdalīšanos mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Ar azoto oksidas perduodamas žmogaus pienu, nėra žinoma.
Latvian: Turklāt slāpekļa oksīdam ir afinitāte pret metaloproteīniem, un tas var reaģēt ar proteīnu SH-grupām, veidojot nitrozila savienojumus.
Lithuanian: Be to, azoto monoksidas yra chemiškai giminingas (turi cheminį afinitetą) baltymams, kurių sudėtyje yra metalų, ir taip pat gali reaguoti su baltymo SH grupėmis, sudarydamas nitrozilo junginius.
Latvian: Šajās telpās slāpekļa oksīda gāzes baloniem jāatvēl īpašs nodalījums.
Lithuanian: Azoto monoksido dujų balionėliams laikyti turi būti skirta atskira patalpa.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Iepakojuma izmēri:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: Hipoksijab,d Aizdusac
Lithuanian: Hipoksija b,d
Latvian: Pulmonālajā sistēmā slāpekļa oksīds var savienoties ar skābekli un ūdeni, veidojot slāpekļa dioksīdu un nitrītu, kas attiecīgi reaģēs ar oksihemoglobīnu, veidojot methemoglobīnu un nitrātu.
Lithuanian: Plaučiuose azoto monoksidas gali jungtis su deguonimi ir vandeniu ir sudaryti atitinkamai azoto dioksidą ir nitritus, kurie sąveikauja su oksihemoglobinu, sudarydami methemoglobiną ir nitratus.
Latvian: b: identificēts pēcreģistrācijas pieredzē.
Lithuanian: b: Nustatyta po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Latvian: Šajā skābekļa piesātinājuma līmenī slāpekļa oksīds galvenokārt savienojas ar oksihemoglobīnu, veidojot methemoglobīnu un nitrātu.
Lithuanian: Esant šiam prisotinimo deguonimi lygiui, azoto monoksidas paprastai susijungia su oksihemoglobinu, ir susidaro methemoglobinas ir nitratas.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns saņem vairāk INOmax nekā noteikts
Lithuanian: Ką daryti Jums ar Jūsų vaikui pavartojus per didelę INOmax dozę
Latvian: Skābekļa klātbūtnē NO strauji veido NO2 (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Lithuanian: Esant deguonies NO greitai virsta NO2 (žr.
Latvian: Uzglabāšana aptiekas nodaļās
Lithuanian: Laikymas gydymo skyriuje
Latvian: Slāpeklis
Lithuanian: Azotas
Latvian: Ieelpotā INOmax koncentrācija nepārtraukti jāmēra ventilēšanas aparāta kontūra ieelpas pievadā tuvu pacientam.
Lithuanian: Įkvėpiama INOmax koncentracija įkvėpimui skirtame kanalo antgalyje šalia ligonio turi būti nuolat matuojama.
Latvian: Jūsu ārsts vai Jūsu bērna ārsts veiks slāpekļa dioksīda novērošanu, un, ja vērtības pieaugs, INOmax terapija tiks koriģēta, attiecīgi to samazinot.
Lithuanian: Azoto oksidas gali reaguoti su deguonimi ir sudaryti azoto dioksidą, kuris gali sudirginti kvėpavimo takus. Jūsų arba jūsų vaiko gydytojas stebės azoto dioksidą ir, padidėjus jo kiekiui, gydymas INOmax bus koreguotas, atitinkamai sumažinant.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas
Latvian: Arī daži pētījumi ar dzīvniekiem liek domāt, ka pēc saskares ar zemu NO2 koncentrāciju pieaug uzņēmība pret elpošanas ceļu iekaisumiem.
Lithuanian: Yra tyrimų su gyvūnais duomenų, rodančių padidėjusį jautrumą kvėpavimo takų infekcijoms esant ekspozicijai nedidele NO2
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas
Latvian: Aizsargājiet gāzes balonus no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma vai aizdegšanās avotiem.
Lithuanian: Saugoti dujų balionėlius nuo smūgių, kritimo, oksidavimosi ir degiųjų medžiagų, drėgmės, šilumos arba užsiliepsnojimo šaltinių.
Latvian: Methemoglobīna līmeņa paaugstināšanās pazemina asinsrites sistēmas skābekļa pārneses spēju.
Lithuanian: Padidėjusi methemoglobinemija sumažina kraujotaka išnešiojamo deguonies kiekį.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Latvian: Trombocitopē nijaa
Lithuanian: Trombocitopenijaa lobinemijaa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS INOmax 800 ppm mol/mol inhalācijas gāze
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INOmax 800 ppm mol/mol inhaliacinės dujos
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam INOmax 400 ppm mol/mol inhalācijas gāze
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui INOmax 400 ppm mol/mol inhaliacinės dujos
Latvian: Ir zināms, ka novēro zemu asinsspiedienu vai atkārtotu spiediena paaugstināšanos plaušās, ja ārstēšanu ar INOmax pārtrauc pēkšņi, iepriekš nesamazinot devu.
Lithuanian: Žinoma, kad staiga nutraukus gydymą INOmax, iš pradžių nemažinant dozės, gali itin sumažėti kraujospūdis ar staiga padidėti slėgis plaučiuose.
Latvian: Kā lietot INOmax Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt INOmax
Lithuanian: Kas yra INOmax ir kaml jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant INOmax Kaip vartoti INOmax Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti INOmax
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ietilpst: zāļu raksturojuma kopsavilkums un pacientiem paredzēta INOmax lietošanas instrukcija,
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turėtų būti: Preparato charakteristikų santrauka ir INOmax paciento pakuotės lapelis Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros profesionalams Mokomojoje medžiagoje turėtų būti pateikiama informacija apie šiuos pagrindinius dalykus: padidėjimo efekto riziką ir atsargumo priemones nutraukiant gydymą;
Latvian: • Zems trombocītu skaits.
Lithuanian: mažas kraujo plokštelių kiekis.
Latvian: Z.I.
Lithuanian: Z.
Latvian: Pētījumi liecina, ka slāpekļa oksīds elpošanas ceļos uzrāda pulmonālo farmakodinamisko iedarbību jau pie 1 ppm koncentrācijas.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad azoto monoksidas turi farmakodinaminį poveikį plaučiams, kai jo koncentracija kvėpavimo takų viduje yra
Latvian: Nejauša INOmax iedarbība ir saistīta ar nevēlamajām blakusparādībām slimnīcu darbiniekiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsitiktinė ligoninės personalo ekspozicija INOmax yra susijusi su nepageidaujamais reiškiniais (žr.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā uzskaitītās nevēlamās blakusparādības (Adverse reactions - ADRs), kas novērotas, lietojot INOmax, vai nu CINRGI pētījumā, kurā tika iesaistīti 212 jaundzimušie, vai pēcreģistrācijas pieredzē jaundzimušajiem (līdz 1 mēneša vecumam).
Lithuanian: INOmax CINRGI tyrimo, kuriame dalyvavo 212 naujagimių, metu arba pastebėtos naujagimiams (< 1
Latvian: Ja šajā laikā (deva 1 ppm) nenovēro oksigenācijas izmaiņas, FiO2 palielina par 10%, un INOmax lietošana pārtrauc.
Lithuanian: Jeigu vartojant INOmax 1 ppm doze oksigenacija nesikeičia, FiO2 turi būti padidintas 10 %, gydymas INOmax nutraukiamas, o naujagimis nuodugniai stebimas, siekiant nustatyti, ar nėra hipoksemijos požymių.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat , ka varētu iestāties grūtniecība, vai ja Jūs barojat bērnu ar krūti, tad pirms ārstēšanas ar INOmax izstāstiet to savam ārstam.
Lithuanian: Prieš gydymą INOmax pasakykite gydytojui jeigu manote, kad esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote.
Latvian: Inhalētais slāpekļa oksīds piesardzīgi jālieto arī pacientiem ar kreisā sirds kambara funkcijas traucējumiem un paaugstinātu sākotnējo spiedienu plaušu kapilāros (PCWP), jo viņiem var būt paaugstināts sirds mazspējas attīstības risks (piemēram, plaušu tūska).
Lithuanian: pulmonary capillary pressure, PCWP), nes jiems kyla didesnė širdies nepakankamumo rizika (pvz.
Latvian: Vielas, par kurām zināms, ka tās rada palielinātu methemoglobīna līmeni, kopā ar inhalējamo slāpekļa oksīdu jālieto uzmanīgi.
Lithuanian: Taigi vaistus, kurie didina methemoglobino koncentraciją, gydymo azoto monoksidu metu reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Atradināšana
Lithuanian: Dozavimas
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Lithuanian: krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai
Latvian: Tādējādi lielajā asinsrites lokā nonākošā slāpekļa oksīda metabolisma beigu produkti galvenokārt ir methemoglobīns un nitrāts.
Lithuanian: Taigi, galutiniai azoto monoksido produktai, kurie patenka į sisteminę kraujotaką, paprastai yra methemoglobinas ir nitratai.
Latvian: Inhalētais slāpekļa oksīds var ietekmēt asins spēju pārnest skābekli.
Lithuanian: Įkvėptas azoto oksidas gali paveikti deguonies pernešimo krauju galimybes.
Latvian: Trombocito pēnijaa
Lithuanian: Trombocitopenijaa
Latvian: Gāzes baloni jāaizsargā no triecieniem, kritieniem, oksidējošiem un uzliesmojošiem materiāliem, mitruma, karstuma un aizdegšanās avotiem.
Lithuanian: Saugoti dujų balionėlius nuo smūgių, kritimo, oksidavimosi ir degiųjų medžiagų, drėgmės, šilumos ir užsiliepsnojimo šaltinių.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī slāpekli.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra azoto.
Latvian: Tālāk redzamajā tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības (Adverse reactions - ADRs), kas novērotas, lietojot INOmax, vai nu CINRGI pētījumā, kurā tika iesaistīti 212 jaundzimušie, vai pēcreģistrācijas pieredzē jaundzimušajiem (līdz 1 mēneša vecumam).
Lithuanian: INOmax CINRGI tyrimo, kuriame dalyvavo 212 naujagimių, metu arba pastebėtos naujagimiams
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 litru gāzes balons
Lithuanian: 10 litrų dujų balionėlis
Latvian: Lai izvairītos no jebkādiem negadījumiem, pilnībā jāievēro sekojoši norādījumi: - pirms lietošanas jāpārbauda, vai materiāls ir labā stāvoklī; - gāzes baloniem jābūt stabili novietotiem drošā vietā, lai nepieļautu to nejaušu apgāšanos; ventilim jābūt pilnībā atvērtam, bet tā atvēršanai nedrīkst pielietot pārmērīgu spēku - balonus ar bojātu ventili nedrīkst ne izmantot, ne remontēt.
Lithuanian: - Prieš naudojimą turi būti patikrinta, ar produkto būklė yra gera. - Dujų balionėliai turi būti tvirtai padėti, kad jie netyčia nenukristų.
Latvian: Gāzes baloni jāuzglabā vertikālā stāvoklī labi vēdināmās telpās.
Lithuanian: Laikyti dujų balionėlius pastatytus gerai vėdinamose patalpose.
Latvian: Jaundzimušajiem ar elpošanas mazspēju ir pētīts methemoglobīna sadalījums organismā kā funkcija no laika un kontakta ar dažādām slāpekļa oksīda koncentrācijām.
Lithuanian: Methemoglobino poveikis buvo tyrinėtas kaip laiko ir azoto monoksido ekspozicijos koncentracijos funkcija naujagimiams su kvėpavimo nepakankamumu.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-12.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst pārtraukt strauji.
Lithuanian: Gydymo negalima nutraukti staiga.
Latvian: Bērniem un pieaugušajiem, kuriem tiek veikta sirds operācija, ārstēšana parasti ilgst no 24 līdz 48 stundām.
Lithuanian: Vaikų ir suaugusiųjų, kuriems atliekama širdies operacija, gydymas paprastai tęsiamas 24-48 valandas.
Latvian: Pilns INOmax EPAR teksts ir atrodams aģentūras vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų INOmax EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: slāpekļa oksīds
Lithuanian: INOmax azoto oksidas
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Linde Healthcare AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Linde Healthcare AB".
Latvian: Maksimālā INOmax sākumdeva ir 20 ppm bērniem līdz 18 gadu vecumam un 40 ppm pieaugušajiem.
Lithuanian: Didžiausia pradinė INOmax dozė vaikams iki 18 metų - 20 ppm, o suaugusiesiems - 40 ppm.
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu INOmax nekaitīgu lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų INOmax vartojimą?
Latvian: Uzņēmumam jāorganizē izglītības programma, lai nodrošinātu, ka ārsti, kuri lietos INOma, lai ārstētu pacientus, kuriem tiek veikta sirds operācija, zina par riskiem un piesardzības pasākumiem, kas jāievēro šo zāļu lietošanas laikā.
Lithuanian: Bendrovė privalo parengti šviečiamąją programą siekdama užtikrinti, kad gydytojai, kurie ketina preparatu INOmax gydyti pacientus, kuriems atliekama širdies operacija, žinotų apie šio vaistinio preparato keliamą riziką ir atsargumo priemones, kurių būtina imtis naudojant šį vaistą.
Latvian: Kāds ir INOmax iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia INOmax nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Cita informācija par INOmax.
Lithuanian: Kita informacija apie INOmax
Latvian: Kāpēc INOmax tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl INOmax buvo patvirtintas?
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot INOmax (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir trombocitopēnija (zems asins plātnīšu skaits), hipokalēmija (zema kālija koncentrācija asinīs), hipotensija (zems asinsspiediens), atelektāze (visas plaušas vai tās daļas saplakšana) un hiperbilirubinēmija (palielināta bilirubēna koncentrācija asinīs).
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu INOmax šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 iš 10 pacientų) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), hipokalemija (sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje), hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas), atelektazė (viso plaučio arba jo dalies subliūškimas) ir hiperbilirubinemija (padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje).
Latvian: Tā kā slāpekļa oksīds ir labi pazīstama ķīmiskā viela, uzņēmums izmantoja datus no publikācijām zinātniskajā literatūrā, lai atbalstītu INOmax lietošanu jaundzimušajiem ar plaušu hipertensiju un pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek veikta sirds operācija.
Lithuanian: Kadangi azoto oksidas - gerai žinoma cheminė medžiaga, bendrovė pasinaudojo jau paskelbtais moksliniais duomenimis, siekdama pagrįsti INOmax vartojimą gydant naujagimius, sergančius plaučių hipertenzija, bei suaugusiuosius ir vaikus, kuriems atliekama širdies operacija.
Latvian: INOmax drīkst lietot tikai nodaļās, kur personāls ir apmācīts slāpekļa oksīda piegādes sistēmas lietošanā.
Lithuanian: Juo galima gydyti tik tuose skyriuose, kurių personalas moka tinkamai atlikti azoto oksido tiekimo procedūras.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar INOmax pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą INOmax galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot INOmax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad INOmax teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Latvian: INOmax ir gāze inhalācijai, kas satur aktīvo vielu slāpekļa oksīdu, atšķaidītu ar slāpekļa gāzi, koncentrācijā 400 vai 800 daļas uz miljonu (ppm).
Lithuanian: INOmax - tai inhaliacinės dujos, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos azoto oksido, sumaišyto su azoto dujomis santykiu 400 arba 800 ppm (angl.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax drīkst uzsākt tikai ārsts ar intensīvās terapijas vai neonatālās (jaundzimušo) intensīvās terapijas pieredzi, ja pacients ir jaundzimušais.
Lithuanian: Gydymą preparatu INOmax turi stebėti gydytojas, turintis intensyviosios terapijos arba intensyvios naujagimių priežiūros (jeigu pacientas - naujagimis) patirties.
Latvian: • jaundzimušie (kuri piedzimuši 34. grūtniecības nedēļā vai vēlāk), kuriem ir elpošanas mazspējas, kas saistīta ar plaušu hipertensiju (augstu asinsspiedienu plaušās);
Lithuanian: • naujagimiams (gimusiems po 34 nėštumo savaičių), kuriems nustatyta su plaučių hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu plaučiuose) susijusių kvėpavimo sutrikimų.
Latvian: INOmax ir arī novērtētas divos pamatpētījumos, iesaistot 421 jaundzimušo ar plaušu hipertensiju, dzimušu 34. grūtniecības nedēļā un vēlāk.
Lithuanian: Preparato INOmax poveikis buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su 421 po 34-os nėštumo savaitės ar vėliau gimusiu naujagimiu, kuriam buvo nustatyta plaučių hipertenzija.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija jaundzimušo daļa, kuriem iestājās nāve vai kuriem bija nepieciešama ECMO pirmajās 120 slimnīcā pavadītajās dienās.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo naujagimių, kurie per pirmąsias 120 dienų ligoninėje mirė arba kuriems reikėjo atlikti ekstrakorporalinę membraninę oksigenaciją, procentinė dalis.
Latvian: Jaundzimušajiem, kuriem ir elpošanas mazspēja, ārstēšanu ar šādu devu var turpināt, kamēr turpinās skābekļa koncentrācijas palielināšanās, maksimums četras dienas.
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimų turinčių naujagimių gydymą šia doze galima tęsti tol, kol pagerėja deguonies koncentracija jų organizme, bet ne ilgiau kaip 4 paras.
Latvian: Otrajā pētījumā 186 jaundzimušie ar elpošanas mazspēju saņēma INOmax vai placebo.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu 186 naujagimiams, kuriems nustatytas kvėpavimo nepakankamumas, buvo skiriama preparato INOmax arba placebo.
Latvian: Kas ir INOmax?
Lithuanian: Kas yra INOmax?
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī jaundzimušajiem, kam ir labās-kreisās puses vai nozīmīgs kreisās-labās puses šunts (anomāla asins cirkulācija sirdī).
Lithuanian: Šį vaistą draudžiama skirti naujagimiams, kuriems nustatytas kraujo nuosrūvis iš dešiniojo skilvelio į kairįjį arba žymus kraujo nuosrūvis iš kairiojo skilvelio į dešinįjį (širdies kraujo apytakos anomalija).
Latvian: Divos pamatpētījumos ar jaundzimušajiem, kuriem bija elpošanas mazspēja, INOmax bija efektīvākas nekā placebo, mazinot nepieciešamību pēc ECMO.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su kvėpavimo sutrikimų turinčiais naujagimiais, INOmax buvo veiksmingesnis už placebą siekiant sumažinti ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos poreikį.
Latvian: Publicētajā zinātniskajā literatūrā ārstēšana ar INOmax uzrādīja asinsspiediena samazināšanos plaušās un sirdsdarbības uzlabošanu, kad tās tiek lietotas sirds operācijas laikā vai pēc tās.
Lithuanian: Iš paskelbtos mokslinės literatūros matyti, kad taikant gydymą preparatu INOmax, kraujo spaudimas pacientų plaučiuose sumažėjo, o pacientų, kuriems INOmax buvo skiriamas atliekant širdies operacija arba po jos, širdies veikla pagerėjo.
Latvian: INOmax lieto pacientiem, kuriem izmanto mākslīgo plaušu ventilāciju, pēc tās optimizācijas.
Lithuanian: INOmax skiriamas pacientams, kurių kvėpavimas palaikomas dirbtiniu būdu, optimizavus dirbtinį plaučių vėdinimą.
Latvian: Tas arī palīdz samazināt plaušu iekaisumu.
Lithuanian: Azoto oksidas taip pat padeda mažinti uždegimą plaučiuose.
Latvian: INOmax aktīvā viela slāpekļa oksīds ir organismā dabīgi esoša viela, kas atslābina muskuļus asinsvadu sienās.
Lithuanian: Veiklioji INOmax medžiaga azoto oksidas - tai natūrali organizmo cheminė medžiaga, atpalaiduojanti kraujagyslių sienelių raumenis.