FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Männern wird empfohlen während der Behandlung und in den ersten 6 Monaten nach der Behandlung mit Armisarte kein Kind zu zeugen, und sie sollen deshalb in dieser Zeit eine sichere
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés az Armisarte-kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Armisarte-kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
German: Nadir Thrombozyten < 50.000/mm3 unabhängig vom Nadir der absoluten Neutrophilenzahl
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm3 a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
German: 4 ml Durchstechflasche 20 ml Durchstechflasche 34 ml Durchstechflasche 40 ml Durchstechflasche
Hungarian: 4 ml-es injekciós üveg 20 ml-es injekciós üveg 34 ml-es injekciós üveg 40 ml-es injekciós üveg
German: Wirksamkeit von Pemetrexed plus Cisplatin gegenüber Cisplatin beim malignen Pleuramesotheliom Randomisierte und
Hungarian: A pemetrexed plusz ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában Randomizált és kezelt
German: Alle Patienten hatten ein diagnostiziertes NSCLC im Stadium IIIB oder IV und hatten zuvor eine platinbasierte Chemotherapie erhalten.
Hungarian: stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platina alapú kemoterápiában részesültek.
German: Bei Patienten, die vorher eine Strahlentherapie erhalten hatten, wurden selten Fälle von „Radiation Recall" berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ritkán „radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
German: Aus diesem Grund wird die gleichzeitige Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5).
Hungarian: Tumoros betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vaccinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
German: 1 x 4 ml Durchstechflasche (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml Durchstechflasche (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml Durchstechflasche (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml Durchstechflasche (1000 mg/40 ml)
Hungarian: 1 x 4 ml-es injekciós üveg (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml-es injekciós üveg (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml-es injekciós üveg (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml-es injekciós üveg (1000 mg/40 ml)
German: Sie werden Armisarte immer als intravenöse Infusion erhalten.
Hungarian: Ön az Armisarte-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
German: Gastrointestinaltrakts
Hungarian: PARAMOUNT-vizsgálat
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS = Progression free survival) in der mit Pemetrexed behandelten Gruppe im Vergleich zum Placebo-Arm (n=581, unabhängige Auswertung der Population, median 4,0 Monate vs. 2,0 Monate) (Hazard-Ratio=0,60, 95 % CI: 0,49-0,73, p <0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebo-karhoz képest (n=581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd=0,60, 95% CI=0,49-0,73, p < 0,00001).
German: Pemetrexed/ Cisplatin
Hungarian: Pemetrexed / ciszplatin
German: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Hungarian: Ezek a kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicotási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) szerinti ≥CTC 2.
German: Zytotoxisch Darf nur mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Hungarian: Kizárólag 5%-os glükóz oldattal hígítható!
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist der Anwender für Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten sollen, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hungarian: 24 óránál 2°C-8°C-on, kivéve, ha a hígítást kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között végezték.
German: progressionsfreies Überleben (PFS)
Hungarian: Progressziómentes túlélés
German: Medianes Überleben (Monate) (95 % CI)
Hungarian: A teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
German: Es gibt viele verschiedenartige NSAIDs mit unterschiedlicher Wirkdauer.
Hungarian: Sokféle, különböző hatástartamú nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik.
German: Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Hungarian: toxikus epidermális nekrolízist is.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Infektiöse und nicht-infektiöse Erkrankungen der Dermis, der Hypodermis und/oder des Unterhautgewebes wurden mit einer unbekannten Häufigkeit berichtet (z. B. akute bakterielle DermoHypodermitis, Pseudocellulitis, Dermatitis).
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal a bőr és a bőr alatti szövetek infekcióit és nem fertőzéses eredetű betegségeit jelentették (pl. a bőr és a bőr alatti szövetek akut bakteriális gyulladása, pseudocellulitis,
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen - Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) - Niedrige Anzahl von Blutplättchen - Durchfall - Erbrechen - Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund - Übelkeit - Appetitverlust - Müdigkeit - Hautrötung, Ablösung der Haut - Haarausfall - Verstopfung - Gefühllosigkeit - Nieren: Blutwerte außerhalb des Normbereichs
Hungarian: - Alacsony fehérvérsejtszám - Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) - Alacsony vérlemezkeszám - Hasmenés - Hányás - Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy fekély a szájüregben - Hányinger - Étvágytalanság - Fáradtság
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (KreatininClearance 90 ml/min).
Hungarian: Normál vesefunkciójú betegeknél (kreatinin clearance 90 ml/perc) a pemetrexed teljes szisztémás clearance-e 91,8 ml/perc és a plazma eliminációs felezési ideje 3,5 óra.
German: Farblose Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit Typ-1-Gummi-Serumstopfen (Bromobutyl) und Aluminium-Schnappdeckel mit Polypropylen-Scheibe.
Hungarian: Színtelen, (I-es típusú) injekciós üveg (brómbutil) gumidugóval és polipropilén koronggal ellátott,
German: Die Analyse des Einflusses der NSCLC-Histologie auf das Überleben zeigte klinisch relevante Unterschiede entsprechend der Histologie, siehe untenstehende Tabelle.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettan típusának teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése statisztikailag szignifikáns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
German: Verdünnen Sie das benötigte Volumen Pemetrexed-Konzentrat mit 5 %iger Glucoselösung auf 100 ml Gesamtvolumen.
Hungarian: A megfelelő mennyiségű pemetrexed koncentrátumot 5%-os glükóz oldattal 100 ml-re kell hígítani, és intravénás infúzióban 10 perc alatt kell beadni.
German: Armisarte 25 mg/ml steriles Konzentrat Pemetrexed i.v.
Hungarian: Armisarte 25 mg/ml steril koncentrátum pemetrexed iv.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Allergische Reaktion: Hautrötung / brennendes oder stechendes Gefühl - Infektion einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) - Fieber - Dehydratation - Nierenversagen - Hautreizung und Jucken - Nesselsucht - Vermehrte Pigmentierung der Haut - Schmerzen im Brustkorb - Muskelschwäche
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés - Fertőzés, beleértve a szepszist
German: Kaplan-Meier-Kurven der Überlebenszeit nach Histologie
Hungarian: A szövettan szerinti teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Armisarte erhalten.
Hungarian: Az Armisarte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a kórházi gyógyszerésszel.
German: Gerechnet ab Beginn der Pemetrexed-Cisplatin-ErstlinienInduktionstherapie betrug das mediane Überleben (OS) von Patienten im Pemetrexed-Arm 16,9 Monate und im Placebo-Arm 14,0 Monate (Hazard-Ratio = 0,78, 95 % CI =0,64-0,96).
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 14,0 hónap a placebo-karon (relatív hazárd=0,78, 95% CI=0,64-0,96).
German: Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin
Hungarian: Pemetrexed ciszplatinnal kombinációban
German: Infektionen (Sepsis) können schwerwiegend sein und könnten zum Tode führen - Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich) - Wenn Sie Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund verspüren (sehr häufig) - Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Hungarian: - Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori), vagy láza van (gyakori).
German: Armisarte darf nur mit 5 %iger Glucoselösung ohne Konservierungsmittel verdünnt werden.
Hungarian: Az Armisarte kizárólag tartósítószer-mentes, 5%-os glükóz oldattal hígítható.
German: Zu den klinisch relevanten CTC-Toxizitäten jeglichen Grades, die von ≥ 1 % und ≤ 5 % der Patienten berichtet wurden, die randomisiert Pemetrexed erhielten, gehören: febrile Neutropenie, Infektion, verminderte Thrombozytenzahl, Diarrhö, Verstopfung, Alopezie, Pruritus/Juckreiz, Fieber (ohne Neutropenie), Erkrankungen der Augenoberfläche (einschließlich Konjunktivitis), verstärkter Tränenfluss, Schwindel und motorische Neuropathie.
Hungarian: klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma
German: Geschmacksstörung
Hungarian: Ízérzés zavara
German: Pemetrexed in Monotherapie ist angezeigt für die Erhaltungstherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom außer bei überwiegend plattenepithelialer Histologie bei Patienten, deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie nicht unmittelbar fortgeschritten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A pemetrexed monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
German: Die folgende Tabelle zeigt die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Wirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen könnten; sie wurden bei > 5 % von 839 Patienten mit NSCLC berichtet, die randomisiert Cisplatin und Pemetrexed erhielten und 830 Patienten mit NSCLC, die randomisiert Cisplatin und Gemcitabin erhielten.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg, illetve ciszplatin- és gemcitabin-kezelésben részesülő 830, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg > 5%-ánál észleltek.
German: Pemetrexed kann das Erbgut schädigen.
Hungarian: pemetrexednek genetikai károsító hatásai lehetnek.
German: Neutrophile/ Granulozyten erniedrigt Leukozyten erniedrigt Hämoglobin erniedrigt Thromboyzten erniedrigt
Hungarian: Neutrophilek/ granulocyták száma csökkent Leukocyták száma csökkent Haemoglobinszint csökkent Thrombocyták száma csökkent
German: Am Beginn eines neuen Behandlungszyklus muss eine Dosisüberprüfung stattfinden unter Berücksichtigung des Nadirs des Blutbildes oder der maximalen nicht-hämatologischen Toxizität der vorhergehenden Therapiezyklen.
Hungarian: Dózismódosítások A dózismódosítás a következő ciklus elején az előző kezelési ciklus során észlelt legrosszabb hematológiai értékek vagy a maximális nem-hematológiai toxicitás alapján történjen.
German: EMPHACIS, eine multizentrische, randomisierte, einfachblinde Phase-3-Studie von Pemetrexed plus Cisplatin gegen Cisplatin bei chemonaiven Patienten mit malignem Pleuramesotheliom zeigte, dass mit Pemetrexed und Cisplatin behandelte Patienten einen klinisch bedeutsamen Vorteil eines um median 2,8 Monate verlängerten Überlebens gegenüber solchen Patienten hatten, die nur mit Cisplatin behandelt wurden.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben pemetrexed és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleurális mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy a pemetrexeddel és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
German: Für die randomisierten Patienten betrug die mediane Prüfer-ermittelte PFS, ermittelt vom Beginn der Pemetrexed-plus-Cisplatin-FirstLine-Induktionstherapie, 6,9 Monate im Pemetrexed-Arm und 5,6 Monate im Placebo-Arm (HazardRatio=0,59, 95 % CI=0,47-0,74).
Hungarian: A randomizált betegeknél (a pemetrexed-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd=0,59 95% CI=0,47-0,74).
German: Cisplatin
Hungarian: Ciszplatin
German: Median (m) 95 % CI für medianes Überleben
Hungarian: Medián (hónap) Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
German: Gemcitabin + Cisplatin
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin gemcitabin + ciszplatin
German: Es wurden Fälle von Strahlenpneumonitis bei Patienten berichtet, die vor, während oder nach ihrer Pemetrexed-Therapie bestrahlt wurden.
Hungarian: Irradiációs pneumonitis eseteket jelentettek olyan betegeknél, akik a pemetrexed-kezelést megelőzően,
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
German: Bei Patienten mit NSCLC außer überwiegend plattenepithelialer Histologie (n=430, unabhängige Auswertung der Population) betrug das mediane progressionsfreie Überleben PFS im Pemetrexed-Arm 4,4 Monate und 1,8 Monate im Placebo-Arm, Hazard-Ratio=0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p=0,00001.
Hungarian: (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n=430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd=0,47, 95% CI=0,37-0,60, p=0,00001.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2016 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016
German: Am 18. Januar 2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pemetrexed Actavis in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2016. január 18-án az Európai Bizottság a Pemetrexed Actavis-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Armisarte finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Armisarté-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Armisarte so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Armisarte lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Weitere Informationen über Armisarte
Hungarian: A Armisarté-val kapcsolatos egyéb információ
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén az Ügynökség weboldalán található.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Armisarte ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Armisarte biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wird einmal alle drei Wochen als Infusion über einen Zeitraum von zehn Minuten verabreicht.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Armisarte.
Hungarian: Ez a dokumentum a Armisarté-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Armisarte zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Armisarte alkalmazására vonatkozóan.
German: Pemetrexed
Hungarian: Armisarte pemetrexed
German: Armisarte ist ein „Hybridarzneimittel".
Hungarian: A Armisarte „hibrid gyógyszer".
German: Dies bedeutet, dass Armisarte einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich, aber in anderer Form erhältlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Armisarte hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez", de attól eltérő formában forgalmazzák.
German: Früher: Pemetrexed Actavis
Hungarian: Korábbi nevén Pemetrexed Actavis
German: Das Unternehmen legte Daten zu Pemetrexed aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Hungarian: A vállalat a pemetrexed vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Armisarte der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Alimta vergleichbar ist.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Armisarte összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
German: Armisarte ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von zwei verschiedenen Arten von Lungenkrebs angewendet wird:
Hungarian: A Armisarte egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Armisarte verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Armisarte alkalmazása?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg je Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet anhand der Körpergröße und des Körpergewichts des Patienten).
Hungarian: Az ajánlott adag (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület-négyzetméterenként 500 mg.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln hat.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a rákgyógyszerek alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete mellett alkalmazható.
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was in Krebszellen zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer führt.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
German: Warum wurde Armisarte zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Armisarte forgalomba hozatalát?
German: Die aktive Form von Pemetrexed verlangsamt also die Bildung von DNA und RNA und verhindert auf diese Weise, dass sich die Zellen teilen und vermehren.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását és szaporodását.
German: • fortgeschrittener „nicht kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht squamösen" Typ; in diesem Fall wird es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Armisarte ein „Hybridarzneimittel" ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Armisarte infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 10. Februar 2016 in Armisarte geändert.
Hungarian: február 10-én Armisarté-ra változtatták.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Armisarte aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Armisarté-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Da Armisarte als „Hybridarzneimittel" den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält und ebenfalls durch Infusion verabreicht wird, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Armisarte infúzióban alkalmazott hibrid gyógyszer, és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Armisarte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Armisarté-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wenn Armisarte zusammen mit Cisplatin angewendet wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Hungarian: Amikor a Armisarté-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Armisarte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Armisarte alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wie wurde Armisarte untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Armisarté-t?
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme hemmt, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.