FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På trods af disse anbefalinger var det i de fleste tilfælde ikke muligt at forudsige disse kardiovaskulære reaktioner forud for hospitalsindlæggelse, og reaktionerne opstod uden for hospitalerne.
Swedish: Trots dessa rekommendationer var det i de flesta fall inte möjligt att förutse de kardiovaskulära reaktionerna före utskrivning från sjukhus, varför reaktionerna inträffade utanför sjukhusmiljön.
Danish: Oplysninger fra nogle tilfælde med dødelig udgang viser, at de nuværende anbefalinger til overvågning kan være utilstrækkelige.
Swedish: Information från vissa fall med dödlig utgång visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Danish: Kommissionen anmodede agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Europeiska kommissionen bad EMA att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning av detta läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Den aktuelle anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Lemtrada på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Swedish: Den nuvarande rekommendationen avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Lemtrada baserat på de preliminära data som just nu finns att tillgå.
Danish: Autoimmune lidelser er en vigtig påvist risiko for alemtuzumab.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar är en viktig identifierad risk för alemtuzumab.
Danish: Desuden blev der indberettet flere tilfælde af autoimmun hepatitis (AIH), herunder tilfælde med dødelig udgang.
Swedish: Dessutom rapporterades flera fall av autoimmun hepatit (AIH), däribland fall med dödlig utgång.
Danish: Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede reaktioner.
Swedish: Nya livshotande och potentiellt dödliga immunmedierade reaktioner identifierades.
Danish: Flere af de alvorlige risici i forbindelse med alemtuzumab resulterede i dødsfald trods overvågning af patienterne og overholdelse af de nuværende risikominimeringsforanstaltninger som f.eks. præmedicinering.
Swedish: Flera av de allvarliga riskerna förknippade med alemtuzumab ledde till dödlig utgång trots att patienterna övervakades och de nuvarande åtgärderna för riskminimering såsom premedicinering följdes.
Danish: • Desuden blev der identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang både i faglitteraturen og i Eudravigilance-databasen.
Swedish: • Dessutom identifierades flera fall med dödlig utgång både i litteraturen och i Eudravigilancedatabasen.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderer udvalget, at benefit-/risk-forholdet for Lemtrada (alemtuzumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Mot denna bakgrund finner kommittén att nytta-riskförhållandet för Lemtrada (alemtuzumab) är fortsatt gynnsamt förutsatt att de avtalade tillfälliga ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: I henhold til eksisterende anbefalinger bør der foretages observation for infusionsrelaterede reaktioner (IAR) under og i to timer efter infusionen.
Swedish: Enligt de befintliga rekommendationerna ska övervakning göras av infusionsreaktioner under infusionen och i två timmar efter infusionen.
Danish: Der sættes således spørgsmålstegn ved, om de nuværende risikominimeringsforanstaltninger er effektive.
Swedish: Det ifrågasätts därför om de nuvarande åtgärderna för riskminimering är effektiva.
Danish: Tilfælde med dødelig udgang: Der blev under PSUSA-proceduren identificeret adskillige tilfælde med dødelig udgang, hvilket tyder på, at de nuværende anbefalinger vedrørende overvågning kan være utilstrækkelige.
Swedish: - Fall med dödlig utgång: Flera fall med dödlig utgång identifierades under PSUSA-förfarandet, vilket visar att de nuvarande rekommendationerna för övervakning kan vara otillräckliga.
Danish: I lyset af ovenstående indledte Europa-Kommissionen den 11. april 2019 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og anmodede agenturet om at vurdere ovennævnte sikkerhedsmæssige betænkeligheder og deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet for det centralt godkendte lægemiddel Lemtrada.
Swedish: Europeiska kommissionen inledde därför ett förfarande den 11 april 2019 i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och bad EMA att bedöma ovanstående säkerhetsproblem och deras inverkan på nytta-riskförhållandet för det centralt godkända läkemedlet Lemtrada.
Danish: Desuden er der alvorlig tvivl om, hvorvidt de nuværende risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til i passende omfang at håndtere de risici, der er forbundet med alemtuzumab hos den nuværende målpopulation.
Swedish: Dessutom finns det allvarliga tvivel över huruvida de för närvarande införda åtgärderna för riskminimering är tillräckliga för att adekvat hantera riskerna förknippade med alemtuzumab i den aktuella målpopulationen.
Danish: Der sættes derfor spørgsmålstegn ved, om de nuværende risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risikoen for forekomst af sådanne kardiovaskulære reaktioner.
Swedish: Det ifrågasätts därför om nuvarande åtgärder för riskminimering förmår reducera risken för förekomst av dessa kardiovaskulära reaktioner.
Danish: Disse tilfælde er kendetegnet ved specifikke MRI-læsioner og et uventet højt samlet B-celletal, hvilket kan tyde på, at en B-cellemedieret aktivering af sygdom.
Swedish: Dessa fall kännetecknas av specifika MR-lesioner och ett oväntat högt totalt antal B-celler, vilket kan tyda på en B-cellsmedierad aktivering av sjukdomen.
Danish: Under vurderingsproceduren for den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada, der dækker perioden fra den 13. september 2017 til den 12. september 2018, forelå der begrænsede oplysninger om nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, herunder mangel på detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, hvilket er til hinder for en grundig evaluering.
Swedish: Under bedömningsförfarandet för den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada, under perioden mellan den 13 september 2017 och den 12 september 2018, fanns det begränsad information om nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, vilket uteslöt en grundlig utvärdering.
Danish: Begrænsede oplysninger, herunder manglende detaljerede oplysninger om de enkelte tilfælde, har forhindret en grundig evaluering af deres indvirkning på benefit-/risk-forholdet ved Lemtrada på grund af de tidsmæssige begrænsninger for PSUSA-vurderingen.
Swedish: Den begränsade informationen, inräknat avsaknad av utförlig information om de enskilda fallen, uteslöt en grundlig utvärdering av deras inverkan på nytta-riskförhållandet för Lemtrada med tanke på tidspressen för PSUSA-bedömningen.
Danish: I forbindelse med vurderingen af den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning (PSUSA) for Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) blev følgende nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder fremhævet som supplement til den kendte sikkerhedsprofil for alemtuzumab, som gav anledning til stor bekymring hos Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC):
Swedish: Under bedömningen av den periodiska säkerhetsrapporten (PSUSA) för Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) betonades följande nytillkomna och allvarliga säkerhetsproblem vid sidan av alemtuzumabs kända säkerhetsprofil, som väckte stora farhågor hos kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC):
Danish: Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en infusion med alemtuzumab, idet de fleste tilfælde fandt sted under behandlingsforløbet eller inden for 1-3 dage efter den sidste infusion.
Swedish: Gemensamt för de kardiovaskulära reaktionerna var ett nära tidsmässigt förhållande till alemtuzumabinfusionen, då de flesta fall inträffade under behandlingen eller inom 1-3 dagar efter den sista infusionen.
Danish: Lemtrada (alemtuzumab) er indikeret for voksne patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) med aktiv sygdom defineret ved hjælp af kliniske tegn eller billedkarakteristika.
Swedish: Lemtrada (alemtuzumab) är indicerat för vuxna patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) med aktiv sjukdom som fastställts genom kliniska tecken eller tecken vid bildtagning.
Danish: Selv om virkningen af alemtuzumab hos RRMS-patienter er veldokumenteret, kan disse nye og alvorlige sikkerhedsmæssige bekymringer påvirke benefit-/risk-forholdet for Lemtrada.
Swedish: Även om effekten av alemtuzumab är väl fastställd hos RRMS-patienter kan dessa nya och allvarliga säkerhetsproblem påverka nytta-riskförhållandet för Lemtrada.
Danish: Den mekanisme, hvorved alemtuzumab udøver sine terapeutiske virkninger i MS, er ukendt, men kan involvere immunmodulering gennem depletion og genoprettelse af lymfocytter.
Swedish: Det är inte känt vilken mekanism alemtuzumab använder för sina terapeutiska effekter vid MS, men den kan innefatta immunmodulering genom eliminering och repopulation av lymfocyter.
Danish: Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk og neurodegenerativ sygdom i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved inflammation, demyelinering og neurontab.
Swedish: Multipel skleros (MS) är en inflammatorisk och neurodegenerativ sjukdom i centrala nervsystemet som kännetecknas av inflammation, demyelinering och neuronförlust.
Danish: Udbruddet svarede tidsmæssigt til tidspunktet for immunsystemets restitution efter depletion af B- og T-lymfocytter efter behandling med Lemtrada.
Swedish: Tiden för debuten motsvarade tiden för immunsystemets återhämtning efter att B- och T-lymfocyter eliminerats efter Lemtrada-behandling.
Danish: Der blev konstateret tilfælde af hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH).
Swedish: Fall av hemofagocyterande lymfohistiocytos (HLH) identifierades.
Danish: HLH- og AIH-tilfældene tyder på, at det på trods af anbefalingerne om intensiv overvågning og årvågenhed over for immunmedierede reaktioner indtil 48 måneder efter sidste behandlingsforløb ikke har været muligt at træffe passende foranstaltninger til at opdage dem tilstrækkeligt tidligt.
Swedish: Trots rekommendationen att intensivövervaka och vara vaksam på immunmedierade reaktioner fram till 48 månader efter den sista behandlingen visar fallen av HLH och AIH att det inte varit möjligt att vidta lämpliga åtgärder för att upptäcka dem tillräckligt tidigt.
Danish: • På baggrund af lægemiddelovervågningsdata for Lemtrada gennemførte PRAC en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, navnlig med hensyn til behovet for midlertidige foranstaltninger, jf. artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004, under hensyn til begrundelserne i artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av farmakovigilansuppgifter för Lemtrada, i synnerhet behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004, med beaktande av de skäl som fastställts i artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Der er kun lidt eller ingen fund af CD52, som er påvist på neutrofiler, plasmaceller eller knoglemarvsstamceller.
Swedish: Lite eller inget CD52 spåras på neutrofiler, plasmaceller eller stamceller från benmärgen.
Danish: Immunmedierede sygdomme såsom autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barre-syndrom.
Swedish: - Immunmedierade sjukdomar såsom autoimmun hepatit, leverskada, autoimmunmedierad sjukdom i centrala nervsystemet och Guillain-Barrés syndrom.
Danish: PRAC anbefalede derfor, at der kun bør iværksættes en behandling med Lemtrada hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
Swedish: Därför rekommenderade PRAC att ny behandling med Lemtrada endast bör inledas hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller hos vuxna patienter med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, anbefalede PRAC derfor, at der foretages foreløbige ændringer i produktinformationen for at begrænse brugen af alemtuzumab hos nye patienter til voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose til trods for et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger, eller hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindiceret eller på anden måde uegnede.
Swedish: Med tanke på allvaret i de observerade händelserna rekommenderade PRAC därför tillfälliga ändringar i produktinformationen för att begränsa användningen av alemtuzumab till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros trots en fullständig och adekvat behandling med minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar, eller till vuxna med högaktiv skovvis förlöpande multipel skleros där alla andra sjukdomsmodifierande behandlingar är kontraindicerade eller på annat sätt olämpliga.
Danish: Den tidsmæssige sammenhæng med infusioner med alemtuzumab peger på en årsagssammenhæng.
Swedish: Detta tidsmässiga förhållande till alemtuzumab-infusionerna tyder på ett orsakssamband.
Danish: HLH er en livstruende tilstand af svær hyperbetændelse forårsaget af ukontrolleret spredning af aktiverede lymfocytter og makrofager.
Swedish: HLH är ett livshotande tillstånd av allvarlig hyperinflammation som orsakas av aktiverade lymfocyter och makrofager som sprider sig okontrollerat.
Danish: Anbefalingen fremsættes med forbehold for de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Denna rekommendation inverkar inte på de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: • PRAC gennemgik de foreliggende data om kardiovaskulære reaktioner, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for rammerne af PSUSA-proceduren.
Swedish: • PRAC granskade de tillgängliga uppgifterna om kardiovaskulära reaktioner, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
Danish: Kardiovaskulære (bl.a. cerebralvaskulære) reaktioner, der midlertidigt er knyttet til administration med alemtuzumab
Swedish: Kardiovaskulära (inräknat cerebrovaskulära) reaktioner tidsmässigt förknippade med administreringen av alemtuzumab
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger gennemføres med forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgang i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder inverkar inte på resultatet av den pågående granskningen i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: PRAC bemærkede ligeledes, at nylige litteraturrapporter har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med udbrud 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Swedish: PRAC noterade även att aktuella litteraturrapporter har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen med alemtuzumab.
Danish: Litteraturrapporter1, 2, 3 har sat fokus på B-cellemedierede forandringer i centralnervesystemet (CNS) med en varighed på 6 måneder efter infusion af alemtuzumab.
Swedish: Litteraturrapporter1, 2, 3 har lyft fram B-cellsmedierade lesioner i centrala nervsystemet (CNS) med tidsmässig debut vid 6 månader efter infusionen av alemtuzumab.
Danish: Desuden fandt PRAC det vigtigt, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med vurderingen af den nuværende PSUSA-procedure også gennemføres sammen med de midlertidige foranstaltninger.
Swedish: Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
Danish: Der blev konstateret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner med tæt tidsmæssig sammenhæng med administration med alemtuzumab.
Swedish: Flera fall med olika kardiovaskulära reaktioner i ett nära tidsmässigt förhållande till administreringen av alemtuzumab fastställdes.
Danish: • Desuden fandt PRAC det vigtigt, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger i forbindelse med vurderingen af den nuværende PSUSA-procedure også gennemføres sammen med de midlertidige foranstaltninger.
Swedish: • Dessutom fann PRAC att det var viktigt att de åtgärder för riskminimering som rekommenderats inom bedömningen av det aktuella PSUSA-förfarandet även implementeras tillsammans med de tillfälliga åtgärderna.
Danish: • PRAC gennemgik også de foreliggende data om immunmedierede hændelser, herunder data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med PSUSA-proceduren.
Swedish: • PRAC granskade även de tillgängliga uppgifterna om immunmedierade biverkningar, däribland data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in under PSUSA-förfarandet.
Danish: Fælles for disse kardiovaskulære reaktioner var en tæt tidsmæssig sammenhæng med en alemtuzumabinfusion, hvilket peger på en årsagssammenhæng.
Swedish: Gemensamt för de kardiovaskulära reaktionerna var ett nära tidsmässigt förhållande till en alemtuzumab-infusion, vilket tyder på ett orsakssamband.
Danish: Alemtuzumab bindes til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- og B-lymfocytter, og i lavere niveauer på naturlige dræberceller, monocytter og makrofager.
Swedish: Både T- och B-lymfocyter medverkar i patogenesen för MS. Alemtuzumab binder till CD52, ett cellyteantigen som finns i höga halter på Toch B-lymfocyter och i lägre halter på naturliga mördarceller, monocyter och makrofager.
Danish: Alemtuzumab agerer gennem antistofafhængig cellecytolyse og komplementmedieret cytolyse, der binder til T- og B-lymfocytter.
Swedish: Alemtuzumab verkar genom antikroppsberoende cellulär cytolys och komplementmedierad lys efter bindning till T- och Blymfocyters cellyta.
Danish: I betragtning af alvoren af de hændelser, der er observeret, og indtil en grundig gennemgang af dataene er afsluttet, er det hensigtsmæssigt at begrænse nye patienters eksponering for alemtuzumab ved at indføre ændringer i produktinformationen.
Swedish: Allvaret i de observerade händelserna gör det lämpligt att begränsa exponeringen av nya patienter till alemtuzumab genom ändringar i produktinformationen fram tills en grundlig granskning av uppgifterna har avslutats.
Danish: Der tilføjes desuden nye advarsler om autoimmun hepatitis, leverskade og hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Swedish: Dessutom ska nya varningar om autoimmun hepatit, leverskada och hemofagocyterande lymfohistiocytos läggas till.
Danish: Der blev identificeret nye livstruende og potentielt dødelige immunmedierede bivirkninger, herunder hæmatophagocytisk lymfocyhistose og autoimmun hepatitis.
Swedish: Nya livshotande och potentiellt dödliga immunmedierade reaktioner identifierades, inräknat hemofagocyterande lymfohistiocytos och autoimmun hepatit.
Danish: PRAC anbefaler som en del af PSUSA-proceduren, at der tilføjes advarsler i forbindelse med alvorlige reaktioner, der midlertidigt er forbundet med alemtuzumab, bl.a. pulmonal alveolær blødning, myokardieinfarkt, apopleksi (herunder iskæmisk og hæmoragisk), cervicocephalisk (f.eks. vertebral og carotid) arteriel dissektion).
Swedish: Som del av PSUSA-förfarandet rekommenderade PRAC tillägg av varningar om allvarliga reaktioner som var tidsmässigt förknippade med infusionen av alemtuzumab, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk (t.ex. vertebral, karotid) arteriell dissektion.
Danish: Der blev identificeret flere tilfælde med forskellige kardiovaskulære reaktioner, herunder pulmonal alveolær blødning, myokardieinfarkt, og iskæmisk og hæmoragisk apopleksi samt arteriel dissektion.
Swedish: Flera fall av olika kardiovaskulära reaktioner identifierades, inräknat pulmonell alveolär blödning, hjärtinfarkt och ischemisk och hemorragisk stroke samt arteriell dissektion.
Danish: Kardiovaskulære utilsigtede hændelser i tæt tidsmæssig sammenhæng med infusioner med Lemtrada (f.eks. kardial iskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk infarkt, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse utilsigtede hændelser.
Swedish: - Kardiovaskulära biverkningar som var tidsmässigt förknippade med infusioner av Lemtrada (t.ex. ischemisk hjärtsjukdom och hjärtinfarkt, ischemisk och hemorragisk stroke, arteriell dissektion, lungblödning och lungemboli, vaskulit och trombocytopeni), inräknat ett möjligt mekaniskt samband med dessa biverkningar.
Danish: Desuden tilføjes følgende nye bivirkninger: pulmonal alveolær blødning, hæmofagocytisk lymfohistiocytose, myokardieinfarkt, apopleksi (herunder iskæmisk og hæmoragisk apopleksi), cervicocephalisk arteriel dissektion og neutropeni.
Swedish: Vidare ska följande nya biverkningar läggas till: pulmonell alveolär blödning, hemofagocyterande lymfohistiocytos, hjärtinfarkt, stroke (inräknat ischemisk och hemorragisk stroke), cervikocefalisk arteriell dissektion och neutropeni.
Danish: • PRAC bemærkede, at selv om virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose er almindeligt anerkendt, kan disse nye og alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder påvirke benefit/risk-forholdet for Lemtrada, og indtil en grundig gennemgang er afsluttet, vil det være hensigtsmæssigt som en foreløbig foranstaltning at begrænse antallet af patienter, der eksponeres for alemtuzumab.
Swedish: • PRAC noterade att alemtuzumabs effekt hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros är väl fastställd, men att dessa nya och allvarliga säkerhetsproblem kan påverka nyttariskförhållandet för Lemtrada.
Danish: PRAC tog også hensyn til de synspunkter, som den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi havde fremsat.
Swedish: PRAC beaktade även synpunkter från den vetenskapliga rådgivande gruppen för neurologi.
Danish: Det er også nødvendigt at gennemføre et studie til vurdering af effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger, der vedtages under denne gennemgang.
Swedish: Det behövs också en studie för att bedöma effektiviteten hos riskminimeringsåtgärder som antas under denna granskning.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen for Lemtrada ændres.
Swedish: PRAC rekommenderade därför ändring av villkoren för godkännandet för försäljning av Lemtrada.
Danish: PRAC bemærkede, at disse bivirkninger, der er alvorlige og i nogle tilfælde kan have dødelig udgang, i vid udstrækning er uforudsigelige.
Swedish: PRAC noterade att dessa risker, som är allvarliga och i vissa fall kan ha dödlig utgång, i stor utsträckning är oförutsägbara.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende Lemtrada i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Lemtrada.
Danish: Disse risici menes at være forbundet med cytokinfrigivelsessyndrom, der er beskrevet i litteraturen om alemtuzumab1,2.
Swedish: Dessa risker anses ha samband med cytokinfrisättningssyndrom, vilket finns beskrivet i litteraturen för alemtuzumab1,2.
Danish: Den aktuelle evidens er ikke tilstrækkelig til at bekræfte en årsagssammenhæng med Lemtrada.
Swedish: Aktuell evidens räcker inte för att fastställa ett orsakssamband med Lemtrada.