FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ligoniams, kurie serga plautine arterine hipertenzija, vaistinis preparatas išplečia plaučių kraujagysles ir mažiau kitas organizmo kraujagysles.
Slovenian: Pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo lahko to povzroči vazodilatacijo v povirju pljučnih žil in v manjši meri vazodilatacijo v sistemskem obtoku.
Italian: Daugelis šių nepageidaujamų reakcijų laikomos lengvomis ar vidutinio sunkumo.
Slovenian: Resnost večine teh neželenih učinkov je bila blaga do zmerna.
Italian: Pirmine PAH sergančių 67 tiriamųjų vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, sildenafilio ir placebo grupėse buvo atitinkamai 26,39 m (95% PI: 10,7042,08) ir 11,84 m (95% PI: -8,83 - 32,52).
Slovenian: Pri preiskovancih s primarno PAH (67 preiskovancev) je bila povprečna sprememba od izhodišča 26,39 m (95% IZ: 10,70 do 42,08) v skupini s sildenafilom in 11,84 m (95% IZ: -8,83 do 32,52) v skupini s placebom.
Italian: - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo nitrato („pokšinčio" preparato).
Slovenian: - če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.
Italian: Gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, pilvo išpūtimas, burnos džiūvimas.
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti diareja, dispepsija pogosti gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta
Italian: Vaisingo amžiaus moterys bei vyrų ir moterų kontracepcija Duomenys apie sildenafilio poveikį nėščioms moterims yra riboti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in kontracepcija pri moških in ženskah Zaradi nezadostnih podatkov o učinkih sildenafila pri nosečnicah, uporaba zdravila Mysildecard ni priporočljiva pri ženskah v rodni dobi, razen v primeru, da uporabljajo tudi ustrezne ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Italian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: Jei ligonis kartu vartoja stiprių CYP3A4 sužadinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, karbamazepiną, fenitoiną, fenobarbitalį, jonažolę ir rifampiciną, sildenafilio veiksmingumą reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Učinkovitost sildenafila je treba natančno nadzirati pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo močne induktorje CYP3A4, npr. karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, šentjanževko ali rifampicin.
Italian: Riociguatą vartoti kartu su FDE5 inhibitoriais, įskaitant sildenafilį, draudžiama (žr.
Slovenian: Sočasna uporaba riociguata z zaviralci PDE5, vključno s sildenafilom, je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: PVC-Al perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Pakiranji s pretisnimi omoti iz PVC-Al, ki vsebujeta 90 ali 300 filmsko obloženih tablet.Pakiranje s pretisnimi omoti iz PVC-Al s perforacijo za vsako odmerno enoto, ki vsebuje 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Italian: Be to, N-desmetilmetabolito AUC ir Cmax asmenų, sergančių kepenų ciroze, organizme buvo statistiškai reikšmingai didesnės (atitinkamai 154% ir 87%), palyginti su tų, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Slovenian: Poleg tega so pri preiskovancih s cirozo ugotovili pomembno večji AUC (za 154%) in Cmax (za 87%) N-dezmetilnega presnovka kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Italian: Nepageidaujami reiškiniai iš esmės buvo panašūs abiejose vaistiniais preparatais (sildenafiliu kartu su bozentanu arba vien tik bozentanu) gydytų tiriamųjų grupėse ir atitiko žinomus sildenafilio monoterapijos saugumo duomenis (žr.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki med skupinama (sildenafil in bosentan v primerjavi s samim bosentanom) podobni in skladni z znanim varnostnim profilom sildenafila, kadar se uporablja kot samostojno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Italian: Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis - prieš tyrimą buvusių 6 minučių ėjimo mėginio duomenų pokytis per 16 savaičių.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje, prehojene med 6-minutnim testom hoje, od izhodišča do 16. tedna.
Italian: Palyginti su placebu, 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozes tris kartus per parą vartojusių ligonių 6 MĖM pailgėjo atitinkamai 45 metrais (p < 0,0001), 46 metrais (p < 0,0001) ir 50 metrų (p < 0,0001).
Slovenian: Za placebo korigirano povečanje 6MWD je bilo za 20 mg sildenafila trikrat na dan 45 metrov (p < 0,0001), za 40 mg trikrat na dan 46 metrov (p < 0,0001) in za 80 mg trikrat na dan 50 metrov (p < 0,0001).
Italian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo plautine arterine hipertenzija sergantys ligoniai, farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, kartu su CYP3A4 substratais ir su CYP3A4 substratų bei beta adrenoreceptorių blokatorių deriniu vartojamo sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir (arba) išgerto preparato biologinis prieinamumas didesnis.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov iz kliničnih preskušanj pri pljučni arterijski hipertenziji je pokazala, da se očistek sildenafila zmanjša in/ali se njegova peroralna biološka uporabnost poveča, če je uporabljen sočasno s substrati CYP3A4 ali kombinacijo substratov CYP3A4 in antagonistov beta.
Italian: Pacientų, kurių kepenų veikla labai sutrikusi, organizme sildenafilio farmakokinetika netirta.
Slovenian: Farmakokinetika sildenafila pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic ni raziskana.
Italian: Išgyvenimo trečiaisiais metais Kaplano ir Mejerio įvertis pacientams, kurių pradinė kūno masė buvo > 20 kg, mažos, vidutinės ir didelės dozių grupėse buvo atitinkamai 94%, 93% ir 85%.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 3 letih pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala > 20 kg, je bila ocenjena kot 94%, 93% in 85% pri preiskovancih v skupinah z majhnim, srednjim oziroma velikim odmerkom; pri bolnikih, pri katerih je telesna masa na začetku znašala ≤ 20 kg, je bila ocena preživetja 94% in 93% pri preiskovancih v skupinah s srednjim oziroma velikim odmerkom (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: Kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 1 iki 17 metų amžiaus, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, gydymas.
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, starih od 1 leta do 17 let.
Italian: Poveikis tarp sildenafilio grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Slovenian: Učinek se med odmerki sildenafila ni pomembno razlikoval.
Italian: Kai kurie iš jų sirgo pirmine PAH, o kiti - PAH, susijusia su jungiamojo audinio ligomis.
Slovenian: Med bolniki s PAH so bili takšni s primarno PAH in z boleznimi vezivnega tkiva povezano PAH.
Italian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mysildecard 20 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: IME ZDRAVILA Mysildecard 20 mg filmsko obložene tablete
Italian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa, kašelj, zamašenost nosu
Italian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys įrašyti kursyvu.
Slovenian: Poročila iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so navedena v ležeči pisavi.
Italian: Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Slovenian: Pri prostovoljcih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bil očistek sildenafila manjši.
Italian: Todėl PAH sergantiems vaikams ir paaugliams negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozes (taip pat žr.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PAH se ne sme uporabljati odmerkov, večjih od priporočenih (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Psichikos sutrikimai Dažni
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nespečnost, anksioznost
Italian: Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), sildenafilio vartoti draudžiama (žr.
Slovenian: Sildenafil je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Italian: Ligonį reikia perspėti, kad Mysildecard gali pabloginti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes klinikinių tyrimų metu vaistinis preparatas sukėlė galvos svaigimą ir regėjimo pokytį.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Mysildecard lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate s stroji, morate vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.
Italian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT
Italian: Ant kartono dėžutės po ,,EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake »Uporabno do:«.
Italian: Pacientai, kurių prieš tyrimą nueinamas atstumas buvo ≥ 325 metrai, veikiant sildenafiliui, palyginti su placebu, nuėjo 38,4 metrais toliau.
Slovenian: Pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo ≥ 325 metrov je bil učinek zdravljenja 38,4 metra v korist sildenafila; pri bolnikih z izhodiščno prehojeno razdaljo < 325 metrov je bil učinek zdravljenja 2,3 metra v korist placeba.
Italian: Išgėrus vienkartinę 20 mg sildenafilio dozę, Cmax pacientų, kurių kūno svoris buvo 70 kg, 20 kg ir 10 kg, organizme buvo atitinkamai 49, 104 ir 165 ng/ml.
Slovenian: Cmax po enkratnem peroralno uporabljenem 20 mg odmerku sildenafila je bila ocenjena na 49, 104 oziroma 165 ng/ml za 70, 20 oziroma 10 kg bolnike.
Italian: Stiprų citochromo P450 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą) vartojantiems ligoniams, kurie išgėrė vieną 100 mg sildenafilio dozę tada, kai ritonaviro apykaita buvo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 300  (4 kartus), o AUC 1000  (11 kartų).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV ritonavirja (zelo močan zaviralec P450) v stanju dinamičnega ravnovesja (500 mg dvakrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 300%, tj. 4-kratno, povečanje Cmax sildenafila in 1.000%, tj. 11-kratno, povečanje AUC sildenafila v plazmi.
Italian: Duomenys nebūtini.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Italian: Taigi, jeigu sildenafilis vartojamas kartu su CYP3A4 inhibitoriais, rekomenduojama sumažinti jo dozę (žr.
Slovenian: Zato je med uporabo zaviralcev CYP3A4 priporočljivo prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Italian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
Italian: Išgėrus vienkartinę 10 mg sildenafilio dozę, Cmax pacientų, kurių kūno svoris buvo 70 kg, 20 kg ir 10 kg, organizme buvo atitinkamai 24, 53 ir 85 ng/ml.
Slovenian: Cmax po enkratnem peroralno uporabljenem 10 mg odmerku sildenafila je bila ocenjena na 24, 53 oziroma 85 ng/ml za 70, 20 oziroma 10 kg bolnike.
Italian: Visgi reikia apsvarstyti galimybę mažinti dozę palaipsniui, kad būtų išvengta galimo staigaus būklės pablogėjimo.
Slovenian: Da pa bi preprečili nenadno klinično poslabšanje med prekinitvijo, je odmerek treba zmanjševati postopoma.
Italian: Kartu su kitais FDE5 inhibitoriais vartojamo sildenafilio saugumas ir veiksmingumas plautine arterine hipertenzija sergantiems pacientams netirtas (žr.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sildenafila, uporabljenega hkrati z drugimi zaviralci PDE5, pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo nista raziskani (glejte poglavje 4.4).
Italian: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
Slovenian: Tel: +371 676 055 80
Italian: CYP3A4 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių sakvinavirą (po 1200 mg tris kartus per parą) vartojantiems ligoniams, vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tada, kai sakvinaviro apykaita tapo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 140 , AUC 210 .
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralca proteaze HIV sakvinavirja, ki zavira CYP3A4, v stanju dinamičnega ravnovesja (1.200 mg trikrat na dan) in sildenafila (posamičen odmerek 100 mg) je povzročila 140% povečanje Cmax sildenafila in 210% povečanje AUC sildenafila.
Italian: FDE5 būna ne tik varpos akytkūnyje, bet ir plaučių kraujagyslėse.
Slovenian: PDE5 je encim, odgovoren za razgradnjo cGMP; prisoten je v kavernoznem korpusu penisa, poleg tega pa tudi v pljučnem ožilju.
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto Revatio e Viagra hanno la stessa composizione qualitativa e sono prodotti dalla stessa ditta.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, ker imata zdravili Revatio in Viagra enako kakovostno sestavo in ju enako izdeluje isti proizvajalec.
Italian: Per dosi inferiori devono quindi essere usati medicinali contenenti sildenafil.
Slovenian: Za manjše odmerke je torej treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Italian: In questo caso Mysildecard non è stato confrontato con medicinale di riferimento Revatio, ma con Viagra.
Slovenian: V tem primeru zdravila Mysildecard niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, ampak z zdravilom Viagra.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Mysildecard ha mostrato di essere comparabile a Revatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Mysildecard primerljivo z zdravilom Revatio.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mysildecard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysildecard.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mysildecard.
Italian: Poiché Mysildecard è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Mysildecard generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nei casi di PAH è già ben consolidata, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un altro medicinale autorizzato contenente sildefanil.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri pljučni arterijski hipertenziji že dobro poznana, so bile študije na ljudeh omejene na preskuse za določanje, ali je biološko enakovredno drugemu zdravilu v tabletah, ki vsebuje sildenafil.
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue all'interno dei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysildecard?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mysildecard?
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scomposta e l'enzima rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Slovenian: Če je snov, imenovana „ciklični gvanozinmonofosfat" (cGMP), zavirana, se ne more razgraditi in ostane v žilah, kjer povzroči, da se te sprostijo in razširijo.
Italian: Negli adulti, Mysildecard viene somministrato ad una dose di 20 mg tre volte al giorno.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Mysildecard jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Italian: Il principio attivo di Mysildecard, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", ossia che bloccano l'enzima PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mysildecard, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa-5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Italian: Mysildecard è un medicinale impiegato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Italian: Questo significa che Mysildecard è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Mysildecard nell'UE.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Mysildecard odobri za uporabo v EU.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mysildecard sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mysildecard upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Mysildecard è disponibile in compresse (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Mysildecard je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Italian: Altre informazioni su Mysildecard
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mysildecard
Italian: Negli adulti, Mysildecard è impiegato in pazienti con PAH di classe II (ossia con una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (ossia con una limitazione marcata dell'attività fisica).
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Mysildecard?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Mysildecard?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Mysildecard i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mysildecard naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysildecard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mysildecard preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e un miglioramento dei sintomi.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zmanjša krvni tlak in olajša simptome.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età con un peso corporeo superiore ai 20 kg, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat dnevno, če je njihova telesna masa večja od 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Italian: Perché Mysildecard è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mysildecard odobreno?
Italian: Mysildecard contiene il principio attivo sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Mysildecard vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom je največji priporočeni odmerek 10 mg trikrat dnevno, zdravilo Mysildecard pa se lahko uporabi samo, če se daje 20-miligramski odmerek.
Italian: Mysildecard può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysildecard.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Come agisce Mysildecard?
Slovenian: Kako zdravilo Mysildecard deluje?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Mysildecard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysildecard in za kaj se uporablja?
Italian: Mysildecard viene scomposto nell'organismo può essere necessario un dosaggio inferiore di Mysildecard.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na to, kako se zdravilo Mysildecard razgradi v telesu, bodo morda potrebni nižji odmerki tega zdravila.
Italian: Come si usa Mysildecard?
Slovenian: Kako se zdravilo Mysildecard uporablja?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Mysildecard siano superiori ai rischi individuati.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Italian: Deve essere somministrato carbone attivo.
Slovenian: Uporabiti je treba aktivno oglje.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Italian: Cambiamenti nella pressione sanguigna media sono descritti nel paragrafo 4.4.
Slovenian: Spremembe povprečnega krvnega tlaka so opisane v poglavju 4.4.
Italian: Presentazione del protocollo entro il 31 marzo 2015
Slovenian: Predložitev protokola do 31. marca 2015
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Slovenian: Potencialna nevarnost za človeka ni znana.
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio 31 marzo 2022
Slovenian: Predložitev končnega poročila o študiji do 31. marca 2022
Italian: Il protocollo dello studio, compresi gli aspetti chiave del documento del DMC, deve essere concordato prima di iniziare lo studio.
Slovenian: O protokolu študije, vključno z bistvenimi vidiki listine DMC, se je treba dogovoriti pred začetkom študije.
Italian: Lo studio dovrà essere monitorato regolarmente da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC).
Slovenian: Študijo mora redno nadzorovati odbor za spremljanje podatkov
Italian: Devono essere monitorati il ritmo cardiaco ed i segni vitali.
Slovenian: Spremljati je treba srčni ritem in vitalne znake.
Italian: • medicinali usati per prevenire la malaria;
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje malarije;
Italian: Effetto sulla composizione corporea
Slovenian: Učinki na sestavo telesa
Italian: Palmerston House, Fenian Street Dublino 2
Slovenian: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Italian: ** L'incidenza di convulsioni è circa dello 0,1% (1/1000).
Slovenian: ** Pojavnost epileptičnih napadov znaša približno 0,1 % (1/1.000).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 marzo 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 marec 2015
Italian: Chi ha avuto un attacco può sentirsi confuso e può non ricordare cosa è successo.
Slovenian: Oseba, pri kateri so se pojavili krči, je lahko po tem zmedena in se ne spomni, kaj se je zgodilo.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati ambigui.
Slovenian: Klinični pomen teh dvoumnih ugotovitev ni znan.
Italian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Slovenian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irska
Italian: L'enzima responsabile per la principale via di eliminazione non è noto.
Slovenian: Encim, ki je odgovoren za glavno pot izločanja, ni znan.