FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Toxizitätsstudien an männlichen Ratten und Hunden wurde bei wiederholter Anwendung von auf der AUC basierenden humantherapeutischen Dosierungen Atrophie, Aspermie/Hypospermie, Degeneration und/oder Hyperplasie oder Hypertrophie im Reproduktionssystem beobachtet.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym stwierdzano u samców szczurów i psów atrofię, aspermię/hipospermię, zwyrodnienie i (lub) rozrost lub przerost w układzie rozrodczym przy dawkach odpowiadających ekspozycji w przybliżeniu równej ekspozycji u człowieka na podstawie wartości AUC.
German: • Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid)
Polish: • zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (np. repaglinid)
German: • Behandlung von Epilepsie (z.B. Phenytoin, Valproinsäure)
Polish: • leczenia padaczki (np. fenytoina, kwas walproinowy)
German: C-Apalutamid waren Apalutamid, sein aktiver Metabolit N-Desmethylapalutamid und ein inaktiver Carbonsäure-Metabolit mit 45%, 44% bzw. 3% der gesamten
Polish: C, apalutamid, czynny metabolit, N-demetyloapalutamid i nieaktywny metabolit kwas karboksylowy stanowiły większość radioaktywności
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
German: Iłżecka 24
Polish: Pudełko 28-dniowe
German: Nach der Anwendung von 240 mg einmal täglich wurde nach 4 Wochen der Steady-State von Apalutamid erreicht.
Polish: Po podawaniu 240 mg raz na dobę, stan stacjonarny apalutamidu uzyskano po 4 tygodniach, a średni wskaźnik kumulacji był około 5-krotny większy w stosunku do pojedynczej dawki.
German: Wenn während der Behandlung mit Erleada ein Krampfanfall auftritt, sollte die Behandlung dauerhaft abgebrochen werden.
Polish: W razie wystąpienia drgawek u pacjenta podczas leczenia produktem leczniczym Erleada należy trwale odstawić leczenie.
German: Wenn Substrate von P-gp, BCRP oder OATP1B1 gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Polish: Gdy substraty P gp, BCRP lub OATP1B1 są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Erleada stwierdzano upadki.
German: Es könnte sein, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen besteht.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP3A4 lub CYP2C8 na farmakokinetykę apalutamidu w warunkach in vivo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przy udziale CYP3A4 (np. darunawir, felodypina, midazolam, symwastatyna), CYP2C19 (np. diazepam, omeprazol), lub CYP2C9 (np. warfaryna, fenytoina) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise noch andere Arzneimittel verschreiben, während Sie Erleada einnehmen.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Erleada.
German: • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger ist oder schwanger werden könnte (für weitere
Polish: - u kobiet w ciąży lub jeśli mogą zajść w ciążę (dodatkowe informacje patrz punkt poniżej
German: Die eingeschlossenen Patienten hatten eine Verdopplungszeit des Prostataspezifischen Antigens (PSADT) von ≤ 10 Monaten.
Polish: Osoby badane miały czas podwojenia stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA doubling time - PSADT) ≤10miesięcy, uważany za wysokie ryzyko wystąpienia nieuchronnej choroby przerzutowej i zgonu z powodu raka gruczołu krokowego.
German: B.PACKUNGSBEILAGE
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle besteht (siehe Abschnitt 2).
Polish: W przypadku podwyższonego ryzyka wystąpienia drgawek (patrz punkt 2), należy zwrócić się do lekarza.
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Polish: Każde 28-dniowe pudełko zawiera 112 tabletek powlekanych w 4 kartonowych opakowaniach kieszonkowych po 28 tabletek powlekanych.
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Polish: Niedoczynność tarczycy występowała u 28% pacjentów już otrzymujących terapię zastępczą w ramieniu Erleada i u 5,9% pacjentów w grupie placebo.
German: Erleada 60 mg Filmtabletten Apalutamid
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane
German: • Gewichtsverlust
Polish: • zmniejszenie masy ciała
German: 28 Filmtabletten pro Walletpackung
Polish: 28 tabletek powlekanych w każdym opakowaniu kieszonkowym
German: • wenn Sie allergisch gegen Apalutamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Erleada: - jeśli pacjent ma uczulenie na apalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Unterfunktion der Schilddrüse anzeigen
Polish: Wysypki skórne stopnia 3.
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Polish: , żywa, atenuowana) ≥ 72 miliony pfu Rekombinowany wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej (ang. recombinant vesicular stomatitis virus, rVSV) szczep Indiana z delecją genu kodującego glikoproteinę otoczki (G) wirusa VSV, który zastąpiono sekwencją kodującą glikoproteinę powierzchniową (GP) wirusa należącego do szczepu Ebola-Zaire (ZEBOV) Kikwit 1995.
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera: szczepionkę przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: PBE = Plaque-bildende Einheiten
Polish: pfu (ang. plaque-forming unit) = jednostka tworząca łysinkę
German: Durchstechflasche (Glas)
Polish: Podanie domięśniowe fiolka (ze szkła)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania szczepionki Ervebo są stale monitorowane.
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Ervebo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ervebo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Ervebo przewyższają ryzyko i może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Polish: Spośród 2108 osób, które otrzymały szczepienia natychmiast, żadna nie zachorowała na gorączkę krwotoczną Ebola w okresie od 10 do 31 dni po szczepieniu; wśród osób, u których szczepienie zostało opóźnione (1429 osób), u 10 osób rozwinęła się choroba w ciągu 31 dni od szczepienia.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tej szczepionki, które firma ma obowiązek dostarczyć.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ervebo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, gorączka, ból mięśni, zmęczenie i bóle stawów.
German: Da Ervebo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ervebo in Verkehr bringt, weitere Einzelheiten über bestimmte Aspekte des Herstellungsverfahrens bereitstellen.
Polish: W związku z tym, że szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca Ervebo do obrotu, przedstawi dodatkowe informacje na temat niektórych aspektów procesu produkcji.
German: Das Vesikuläre-StomatitisVirus selbst hat kaum oder keine Wirkung auf den Menschen.
Polish: Sam wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej wywiera niewielki lub zerowy wpływ na ludzi.
German: Ervebo (Ebola Zaire-Impfstoff [rVSVΔG-ZEBOV-GP, lebend])
Polish: Ervebo (szczepionka przeciw chorobie wywołanej przez wirus Ebola-Zaire [rVSVΔG-ZEBOV-GP, żywa])
German: Es wird als Einmalinjektion in einer Dosis von 1 ml in den Muskel im Schulterbereich (Delta-Muskel) oder in einen Oberschenkelmuskel verabreicht.
Polish: Podaje się ją jako pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml w okolice mięśnia naramiennego lub w mięsień uda.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor der bestätigten Ebola-Viruserkrankung wurde gemessen, indem die Zahl der Fälle, die 10 bis 31 Tage nach der Impfung in der Gruppe der sofort geimpften Personen auftraten, mit der Zahl der Fälle in der Gruppe der später geimpften Personen verglichen wurde.
Polish: Skuteczność szczepionki w ochronie przed potwierdzoną chorobą wywoływaną przez wirus Ebola zmierzono poprzez porównanie liczby przypadków, które miały miejsce od 10 do 31 dni po szczepieniu w grupie osób zaszczepionych natychmiast, w stosunku do liczby przypadków w grupie osób, które zostały zaszczepione później.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Polish: Czym jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
German: Ervebo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Reis oder einen der sonstigen Bestandteile der Impfstoffe sind.
Polish: Szczepionki Ervebo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na ryż lub którykolwiek składnik szczepionek.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ervebo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Ervebo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, löst dies eine Immunantwort gegen das Protein des Virus aus.
Polish: Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, wywołuje to reakcję immunologiczną przeciw białku wirusa.
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Polish: Szczepionka zawiera tylko jedno białko z wirusa Ebola-Zaire i nie może powodować choroby.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo
German: Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf, waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und klangen in weniger als einer Woche ab.
Polish: Ogółem reakcje te występują w ciągu 7 dni od szczepienia, ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i ustąpiły przed upływem tygodnia.
German: Ervebo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Polish: Ervebo należy stosować zgodnie z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
German: Ervebo ist beim Schutz von Erwachsenen vor der Ebola-Viruserkrankung wirksam; es ist derzeit jedoch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Polish: Ervebo skutecznie chroni osoby dorosłe przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola, jednak czas trwania tej ochrony nie jest obecnie znany.
German: Die Studienteilnehmer erhielten entweder unverzüglich oder nach 21 Tagen eine Einzeldosis von Ervebo.
Polish: Osoby te otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Ervebo albo natychmiast, albo po upływie 21 dni.
German: Weitere Informationen über Ervebo
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ervebo
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ervebo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ervebo znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Polish: Później, kiedy dana osoba styka się z rzeczywistym wirusem, układ odpornościowy rozpoznaje białko wirusa i jest już przygotowany do atakowania wirusa, a tym samym chroni tę osobę przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
German: Medizinische Fachkräfte und andere Pflegekräfte, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten auch weiterhin Standardvorkehrungen für die sichere Injektion und Hygiene anwenden und persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Patienten mit bekannter oder vermuteter Ebola-Viruserkrankung versorgen.
Polish: Pracownicy służby zdrowia i inni opiekunowie, którzy zostali zaszczepieni Ervebo, powinni również nadal stosować standardowe środki ostrożności w odniesieniu do bezpiecznego podawania wstrzyknięć i higieny oraz stosować środki ochrony indywidualnej w przypadku opieki nad pacjentami, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
German: Ervebo enthält ein Virus, das als Vesikuläres-Stomatitis-Virus bezeichnet wird und das abgeschwächt und so modifiziert wurde, dass es ein Protein des Zaire-Ebola-Virus enthält.
Polish: Ervebo zawiera wirus znany jako wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej, który został osłabiony i zmodyfikowany w celu umieszczenia w nim białka wirusa Ebola-Zaire.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Ervebo bei einem Ausbruch der Ebola-Viruskrankheit bei Erwachsenen mit einem Infektionsrisiko bei der Vorbeugung gegen die Krankheit wirksam war.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że Ervebo skutecznie zapobiega chorobie wywoływanej przez wirus Ebola u osób dorosłych zagrożonych zakażeniem w czasie wybuchu epidemii.
German: Ervebo wird von einer geschulten medizinischen Fachkraft verabreicht.
Polish: Szczepionkę Ervebo podaje wyszkolony pracownik służby zdrowia.
German: Der Wirkstoff in Ervebo enthält ein Protein des Zaire-Ebola-Virus.
Polish: Substancja czynna szczepionki Ervebo zawiera białko znajdujące się na wirusie Ebola-Zaire.
German: Ervebo sollte bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Ebola-Virus besteht.
Polish: Ervebo należy stosować u osób narażonych na zakażenie wirusem Ebola.
German: Übersicht über Ervebo und warum es in der EU zugelassen ist
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Ervebo i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Ervebo ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Ebola-Viruskrankheit, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Polish: Ervebo to szczepionka do ochrony osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat przed chorobą wywoływaną przez wirusa Ebola.
German: Personen, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten weiterhin Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz gegen die Ebola-Viruskrankheit treffen.
Polish: Osoby szczepione za pomocą Ervebo powinny nadal stosować środki ostrożności w celu ochrony przed chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
German: Welche Informationen werden für Ervebo noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat szczepionki Ervebo
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ervebo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Sie waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und hielten in der Regel weniger als eine Woche an.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Ervebo były podobne do działań niepożądanych większości szczepionek; ich intensywność była łagodna do umiarkowanej i zwykle trwały krócej niż tydzień.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ervebo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Ervebo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: An der Studie nahmen Personen teil, die entweder direkten Kontakt oder Kontakt zu Personen hatten, die zuvor Kontakt zu Personen mit der Ebola-Viruskrankheit gehabt hatten.
Polish: Badanie przeprowadzono w Gwinei w czasie wybuchu epidemii choroby wywoływanej przez wirus Ebola i uczestniczyły w nim osoby, które były albo w bezpośrednim, albo pośrednim kontakcie z pacjentami z chorobą wywoływaną przez wirus Ebola.
German: Wie wirkt Ervebo?
Polish: Jak działa szczepionka Ervebo
German: Wie wird Ervebo angewendet?
Polish: Jak stosować szczepionkę Ervebo
German: Welchen Nutzen hat Ervebo in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Ervebo wykazane w badaniach
German: Ervebo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Polish: Szczepionka Ervebo uzyskała warunkowe dopuszczenie do obrotu.
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Polish: Zagrożeni są również pracownicy laboratorium.
German: Nicht erneut einfrieren.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
German: 29. Mai 2020
Polish: 29 maj 2020
German: Placebo-Gruppe
Polish: Grupa placebo
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Polish: • niemowlętami w wieku poniżej 1 roku,
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Polish: Jedna dawka (1 ml) zawiera:
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Polish: Do badania włączono łącznie 1197 zdrowych osób w wieku od 18 do 65 lat w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i w Hiszpanii.
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
Polish: Pacjent ma gorączkę (wysoka temperatura)
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Polish: Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce.
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Polish: Poniżej opisano prawidłowe sposoby mycia rąk.
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6),
Polish: • kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz punkt 4.6),
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne danych dotyczących immunogenności obecnie nie jest znane.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Polish: Ciężkie działania niepożądane występują rzadko.
German: Zu den HochrisikoPersonen gehören:
Polish: Do osób należących do grupy wysokiego ryzyka zalicza się:
German: EU/1/19/1392/001 - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen
Polish: EU/1/19/1392/001 - opakowanie zawierające 10 fiolek
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Möglicherweise muss die Impfung verschoben werden, bis das Fieber abgeklungen ist.
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
German: Alle Probanden erhielten eine Dosis des Impfstoffs.
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen, da nicht garantiert ist, dass die Durchstechflasche in weniger als 4 Stunden auftaut.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
German: Das korrekte Händewaschen ist die effektivste Methode um eine Ausbreitung von gefährlichen Keimen, wie dem Ebola-Virus, zu verhindern.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Polish: Przeniesienie wirusa na zwierzęta i zwierzęta hodowlane
German: Einfluss auf serologische Tests
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
German: Personen ab 18 Jahren: Eine Dosis (1 ml) (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Polish: Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) zalicza się:
German: Bislang wurden keine immunologischen Schutzkorrelate (Correlates of protection) definiert.
Polish: Dotychczas nie określono immunologicznych korelatów ochrony.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma mniej niż 18 lat, powinien poinformować o tym pracownika służby zdrowia.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
German: Für vor der Verabreichung des Impfstoffs zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen, siehe Abschnitt 4.4.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.