FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: SYLVANT 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber I tüüpi klaasist 30 ml viaal, millel on elastomeerkork ja eemaldatava kattega alumiiniumkaas.
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 30 ml hetteglass av type 1 glass med elastomerpropp og aluminiumsforsegling med vippelokk, inneholdende 400 mg siltuksimab.
Estonian: SYLVANT ei sisalda säilitusaineid; seetõttu ei tohi allesjäänud infusioonilahust säilitada korduva kasutamise eesmärgil.
Norwegian Bokmål: Oppbevar derfor ikke en ubrukt rest av infusjonsoppløsning til senere bruk.
Estonian: kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastroösofageaalne reflukshaigus, suuhaavandid
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominale smerter, oppkast, forstoppelse, diaré, gastroøsofageal reflukssykdom, sår i munnen
Estonian: Kui esimese 48 nädala jooksul on annuse manustamine ravi toksiliste kõrvaltoimete tõttu edasi lükatud rohkem kui 2 korral, tuleb kaaluda ravimpreparaadi kasutamise lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å seponere legemidlet ved mer enn 2 doseutsettelser som følge av behandlingsrelaterte bivirkninger de første 48 ukene.
Estonian: Suukaudne blister (PCTFE/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: 100 mg / 150 mg Tablett, filmdrasjert Oral bruk blisterpakning (PCTFE/PVC/alu)
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Estonian: Ravimvorm Manustamiste e
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Norwegian Bokmål: Legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. oktober 2018
Estonian: Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Norwegian Bokmål: Du kan også merke at du ikke blir dårlig så ofte og/eller at det blir lettere å gå opp i vekt.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimesele ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Estonian: Sellele on pressitud „V100".
Norwegian Bokmål: Den er merket med "V100".
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene med omtrent 12 timers mellomrom.
Estonian: EKG hindamine
Norwegian Bokmål: EKG-evaluering
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor lenge du skal fortsette å bruke Symkevi.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter digoksin.
Estonian: Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet regelmessig.
Estonian: † Nähtude hinnanguline esinemissagedus aastas, arvutatud 48-nädalase aasta kohta.
Norwegian Bokmål: †Estimert hendelsesrate pr. år beregnet med 48 uker pr. år.
Estonian: Need on loetletud lõigus 4.
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp i avsnitt 4.
Estonian: Järgmise ettenähtud annuse võib võtta tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Neste fastsatte dose kan tas til vanlig tid.
Estonian: Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne med Symkevi på hvilken som helst ukedag.
Estonian: Kuna 3. uuringus oli efektiivsus teisene eesmärk, mitmesuse suhtes kohandamist ei toimunud.
Norwegian Bokmål: Da effekt var et sekundært mål i studie 3, var det ingen justering for flere sammenligninger.
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter johannesurt (Hypericum perforatum).
Estonian: AUC0-24h või AUC0-12h
Norwegian Bokmål: AUC0-24t eller AUC0-12t
Estonian: ± P-väärtus ei olnud statistiliselt oluline.
Norwegian Bokmål: #P-verdi ikke statistisk signifikant.
Estonian: takroliimus, siroliimus ja everoliimus.
Norwegian Bokmål: takrolimus, sirolimus og everolimus.
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Symkevi Bruk ikke Symkevi:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX31
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX31
Estonian: • Võtke hommikul üks kollane Symkevi tablett.
Norwegian Bokmål: • Om morgenen, ta én gul Symkevi-tablett.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku raviga seotud riski välistada.
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til behandlingen ikke utelukkes.
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
Norwegian Bokmål: Inntak av Symkevi sammen med mat og drikke
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Norwegian Bokmål: Bare vent, og ta neste tablett til vanlig tid.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Estonian: Arst peab võib-olla kohandama teie annust.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Estonian: Kõigil patsientidel on soovitatav hinnata transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsust enne ravi alustamist, ravi esimesel aastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas.
Norwegian Bokmål: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) anbefales hos alle pasienter før oppstart av behandling, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne tablettide võtmist, kui see puudutab teid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, uten å ta tablettene, hvis dette gjelder deg.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Estonian: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Norwegian Bokmål: AUCτ,ss (mikrog∙time/ml)
Estonian: • kui olete tesakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tezakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kuidas Symkevi välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Symkevi ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
Estonian: • Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata.
Norwegian Bokmål: • Dersom det har gått mer enn 6 timer, skal du ikke ta den glemte tabletten.
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene sammen med fettholdig mat.
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega murda.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før svelging.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
Norwegian Bokmål: Dersom du er svimmel skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke maskiner, med mindre du ikke påvirkes av dette.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus tabletid tervelt alla neelata.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Estonian: Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle de andre legemidlene dine, med mindre legen ber deg slutte.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for deg, for å hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte behandlingen.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arstil olla vajalik vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei töötle ravimit nii kiiresti kui tavaliselt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer, enten moderate eller alvorlige, er det mulig at legen må redusere dosen av tablettene, fordi leveren ikke fjerner legemidlene så raskt som vanlig.
Estonian: • telitromütsiin ja klaritromütsiin
Norwegian Bokmål: • telitromycin og klaritromycin
Estonian: Annustamisintervalle tuleb muuta olenevalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervaller bør endres ut fra klinisk respons og tolerabilitet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av behandlingen under graviditet.
Estonian: Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Estonian: Avage
Norwegian Bokmål: Åpne
Estonian: Sulgemiseks vajutage lapats alla Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Du kan begynne med Symkevi på hvilken som helst ukedag.
Estonian: See on näiteks varfariin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter warfarin.
Estonian: • Kui unustate võtta hommikuse Symkevi või õhtuse ivakaftoori tableti ja see tuleb teile meelde mitte rohkem kui 6 tunni möödumisel ettenähtud ajast, mil oleksite pidanud tableti võtma, võtke unustatud tablett kohe.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta Symkevi om morgenen eller ivakaftor-tabletten om kvelden, og du husker det innen 6 timer etter det planlagte tidspunktet hvor du skulle tatt tabletten, ta den glemte tabletten straks.
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) eliminasjonshalveringstid for M1-IVA og M6-IVA var henholdsvis 11,3 (2,12) timer og 14,4 (6,14) timer.
Estonian: Muud rasva sisaldavad toiduained on:
Norwegian Bokmål: Annen fettholdig mat er:
Estonian: Tesakaftoor/ivakaftoor
Norwegian Bokmål: Tezakaftor/ivakaftor
Estonian: Need on muu hulgas tsüklosporiin,
Norwegian Bokmål: Dette omfatter ciklosporin,
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise suurus neil patsientidel ei ole teada, kuid see on eeldatavalt suurem, kui on täheldatud mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på økningen i eksponering hos disse pasientene er ukjent, men den forventes å være høyere enn det som er observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer i blodet
Estonian: Symkevit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Symkevi skal ikke brukes av barn under 12 år.
Estonian: • Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen før behandlingsstart dersom du har fått et organtransplantat.
Estonian: Üks ravi saanud patsient (0,2%) ja kaks platseebot saanud patsienti (0,4%) lõpetasid transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu lõplikult ravi.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) som fikk behandling og to pasienter (0,4 %) som fikk placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Estonian: Symkevi sisaldab kaht toimeainet, tesakaftoori ja ivakaftoori.
Norwegian Bokmål: Symkevi inneholder to virkestoffer, tezakaftor og ivakaftor.
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister alumiiniumpaberist kattega.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av PCTFE (polyklortrifluoretylen)/PVC (polyvinylklorid) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh aste B)
Norwegian Bokmål: Moderat (Child-Pugh klasse B)
Estonian: Symkevi üleannustamisega teadaolevaid riske ei kaasne ning üleannustamise puhuks ei ole spetsiaalset antidooti saadaval.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent risiko ved overdosering med Symkevi, og det finnes intet spesifikt antidot mot en eventuell overdosering.
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
Norwegian Bokmål: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
Norwegian Bokmål: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter glimepirid og glipizid.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel digoksiini või teiste P-gp kitsa terapeutilise indeksiga substraatidega, nagu tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus ja takroliimus, tuleb olla ettevaatlik ja kasutada sobivat jälgimist.
Norwegian Bokmål: Når det brukes samtidig med digoksin eller andre P-gp-substrater med smal terapeutisk indeks, slik som ciklosporin, everolimus, sirolimus og takrolimus, bør det utvises forsiktighet med relevant overvåking.
Estonian: Annustamissoovitused samaaegseks kasutamiseks mõõdukate CYP3A inhibiitoritega 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Estonian: M2-TEZ on farmakoloogiliselt palju vähem aktiivne kui tesakaftoor või M1-TEZ, ning M5-TEZ-i farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Norwegian Bokmål: M2-TEZ er mye mindre farmakologisk aktiv enn tezakaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinen din og dette pakningsvedlegget hvis mulig.
Estonian: OATP1B1 substraadid
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
Estonian: CYP3A4*22 homosügootse genotüübiga patsientide kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for pasienter med CYP3A4*22 homozygot genotype.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Tesakaftoor ei mõjutanud rottide isas- ja emasloomade fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuste kuni 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor påvirket ikke indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter ved doser opp til 100 mg/kg/døgn.
Estonian: Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Symkevi er og hva det brukes mot
Estonian: (mcg∙h/ml)*
Norwegian Bokmål: (mikrog∙time/ml)*
Estonian: • Toimeained on tesakaftoor ja ivakaftoor.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er tezakaftor og ivakaftor.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Effekten av CYP3A4*22 heterozygot genotype på eksponeringen av tezakaftor og ivakaftor er sammenfallende med effekten av samtidig administrering av en svak CYP3A4-hemmer, som ikke er klinisk relevant.
Estonian: Ivakaftoor N = 156
Norwegian Bokmål: Ivakaftor N = 156
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud maksahäireid.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler • Rådfør deg med legen dersom du har leverproblemer, eller har hatt det før.
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Estonian: Kõrvaltoimed on lastel ja noorukitel sarnased nendega, mida on täheldatud täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Estonian: Pearingluse tekkimisel tuleb patsientidel soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid kuni sümptomite kadumiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Estonian: Kui te unustate Symkevit võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Symkevi
Estonian: Ivakaftoor mõjutas rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Ivakaftor påvirket fertilitet hos rotter (se pkt.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Symkevi er sikkert og effektivt hos barn under 12 år.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert genotypingsmetode for å bekrefte en av de indiserte mutasjonene ved genotyping.
Estonian: Ravi ajal vältige greipi või pomerantsi (marmelaadi valmistamiseks kasutatav mõruapelsin) sisaldavaid toite või jooke, sest need võivad Symkevi kõrvaltoimeid suurendada, kuna suurendavad Symkevi sisaldust teie kehas.
Norwegian Bokmål: Unngå mat og drikke som inneholder grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) under behandling da dette kan øke bivirkningene av Symkevi ved å øke mengden av Symkevi i kroppen.
Estonian: Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Symkevi kombinatsiooni s ivakaftooriga N = 248
Norwegian Bokmål: Symkevi i kombinasjon med ivakaftor N = 248
Estonian: Symkevit võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.
Norwegian Bokmål: Symkevi tas vanligvis sammen med ivakaftor.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Estonian: Pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 28 tabletter (4 blisterbrett à 7 tabletter).
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin og johannesurt (Hypericum perforatum)
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk, yoghurt, sjokolade
Estonian: Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni.
Norwegian Bokmål: Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten ved å bedre lungefunksjonen.
Estonian: Tesakaftoor ja ivakaftoor on CYP3A substraadid (ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat).
Norwegian Bokmål: Tezakaftor og ivakaftor er CYP3A-substrater (ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat).
Estonian: Digoksiin ja teised P-gp substraadid
Norwegian Bokmål: Digoksin og andre P-gp-substrater
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori tablette tuleb mõlemaid võtta koos rasva sisaldava toiduga, näiteks standardsetes toitumisjuhistes soovitatava toiduga (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Både Symkevi og ivakaftor tabletter bør tas sammen med fettholdig mat, slik som mat anbefalt i standard retningslinjer for ernæring (se pkt.
Estonian: Stabiilses olekus on akumuleerumise määr tesakaftoori puhul ligikaudu 2,3 ja ivakaftoori puhul ligikaudu 3,0.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsforholdet ca. 2,3 for tezakaftor og 3,0 for ivakaftor.
Estonian: * Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Norwegian Bokmål: *Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Estonian: Vähem kui 1% manustatud annusest eritus uriiniga tesakaftoorina muutumatul kujul, mis näitab, et neerude kaudu eritumine ei ole inimesel peamine tesakaftoori eritumistee.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av den administrerte dosen ble utskilt i urin som uendret tezakaftor, noe som viser at nyreutskillelse ikke er den viktigste eliminasjonsveien for tezakaftor hos mennesker.
Estonian: (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Estonian: Muud ravimid ja Symkevi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Symkevi
Estonian: Platseebo N = 256
Norwegian Bokmål: Placebo N = 256
Estonian: (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Estonian: Tesakaftoor on selektiivne CFTR-geeni parandaja, mis seondub CFTR-i esimese transmembraanse domeeniga (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Norwegian Bokmål: Tezakaftor er en selektiv CFTR-korrigerende substans som bindes til første Membrane Spanning Domain (MSD-1) av CFTR.
Estonian: Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100" ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, kapselformet tablett preget med "V100" på den ene siden og blank på den andre siden (mål 15,9 mm x 8,5 mm).
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh aste C, skoor 10 kuni 15) mõju tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterkt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken til tezakaftor og ivakaftor er ikke undersøkt.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub samuti inimkehas ulatuslikult.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir også omfattende metabolisert hos mennesker.
Estonian: KMI suurenes mõlemas ravirühmas (Symkevi kombinatsioonis ivakaftooriga: 0,18 kg/m2, platseebo: 0,12 kg/m2).
Norwegian Bokmål: BMI økte i begge behandlingsgrupper (Symkevi i kombinasjon med ivakaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Estonian: 12-aastased ja vanemad noorukid Noorukid arvestati uuringutes täiskasvanute hulka.
Norwegian Bokmål: Ungdom fra 12 års alder Ungdom ble inkludert sammen med voksne i studiene.
Estonian: Symkevi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud vähestel eakatel patsientidel.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Symkevi i kombinasjon med ivakaftor er undersøkt hos et begrenset antall eldre pasienter.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tundliku P-gp substraadi digoksiiniga suurenes digoksiini kontsentratsioon 1,3-kordselt kooskõlas ivakaftoori nõrga P-gp-d inhibeeriva mõjuga.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av digoksin, et sensitivt P-gp-substrat, økte digoksineksponeringen 1,3 ganger, sammenfallende med ivakaftors svake hemming av P-gp.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til surt alfa 1-glykoprotein og albumin.
Estonian: M6-IVA-t farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Norwegian Bokmål: M6-IVA anses ikke å være farmakologisk aktiv.
Estonian: Symkevit turustatakse järgmiste suurustega pakendites: pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Norwegian Bokmål: Symkevi er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelse: Pakningsstørrelse med 28 tabletter (4 blisterbrett, hvert med 7 tabletter).
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud 6 tundi või vähem, peab patsient võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik ja jätkama algse ajakavaga.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått 6 timer eller mindre fra morgen- eller kveldsdosen ble glemt, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig og deretter fortsette med opprinnelig doseringsplan.
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv ravieelsega võrreldes 24. nädalaks
Norwegian Bokmål: Antall lungeeksaserbasjoner fra baseline til og med uke 24
Estonian: CYP3A, digoksiin ja teised P-gp substraadid
Norwegian Bokmål: CYP3A-, digoksin og andre P-gp-substrater
Estonian: Väga piiratud farmakokineetilised andmed näitavad tesakaftoori kontsentratsioonide võrreldavust europiidsest rassist (n = 652) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 8) patsientidel.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede farmakokinetikkdata indikerer sammenlignbar eksponering av tezakaftor hos hvite (n = 652) og ikke-hvite (n = 8) pasienter.