FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εξενατίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Slovenian: Eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem ne smemo uporabljati pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
Greek: Στις κλινικές μελέτες οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που ελάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z blago okvaro ledvic, ki so jemali kombinacijo s sulfonilsečnino, je bila incidenca hipoglikemije večja v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Η μέση ανώτατη συγκέντρωση εξενατίδης (Cmax) ήταν 211 pg/ml και η συνολική μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC0-inf) ήταν 1036 pg•h/ml μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 10 μg εξενατίδης.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 10 μg odmerka eksenatida, je bila povprečna najvišja koncentracija eksenatida (Cmax) 211 pg/ml in celotna povprečna površina pod krivuljo (AUC0-inf) 1036 pg •h/ml.
Greek: Διεξήχθησαν δύο ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο: μία μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων και μία μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων, με 121 και 111 ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και 112 και 54 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) αντίστοιχα, ως προσθήκη στην ήδη υπάρχουσα θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Slovenian: Opravljeni sta bili dve s placebom nadzorovani študiji: ena je trajala 16 in druga 26 tednov, v katerih je bilo poleg obstoječega zdravljenja s tiazolidindionom, z ali brez metformina, 121 in 111 bolnikov zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem ter 112 in 54 bolnikov s placebom.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να πετά τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
Slovenian: Bolnika naučite, da iglo po vsakem injiciranju zavrže.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη, θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση της δόσης της βασικής ινσουλίνης.
Slovenian: Ko se eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem uporablja v kombinaciji z bazalnim insulinom, je potrebno ovrednotiti odmerek bazalnega insulina.
Greek: Και στις δύο θεραπευτικές ομάδες, οι ασθενείς συνέχισαν την τιτλοποίηση των δόσεων της γλαργινικής ινσουλίνης που λάμβαναν εφαρμόζοντας έναν αλγόριθμο αντιπροσωπευτικό της τρέχουσας κλινικής πρακτικής.
Slovenian: Preiskovanci v obeh terapevtskih skupinah so še naprej titrirali odmerke insulina glargina na podlagi algoritma, ki odraža trenutno klinično prakso.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η υπάρχουσα θεραπεία περιελάμβανε επίσης σουλφονυλουρία, η επίπτωση των ασθενών με τουλάχιστον ένα επεισόδιο ελάσσονος υπογλυκαιμίας ήταν 48% και 54%, αντιστοίχως, ενώ ένας ασθενής ανέφερε μείζονα υπογλυκαιμία.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je obstoječe zdravljenje vključevalo tudi sulfonilsečnino, je bila pogostnost blage hipoglikemije 48 % oziroma 54 %, en bolnik pa je poročal o hudi hipoglikemiji.
Greek: • Ανατρέξτε στην Ενότητα 3, Βήμα 3, για τις οδηγίες χορήγησης της πρώτης δόσης σας.
Slovenian: • Pojdite na Poglavje 3, Korak 3 za navodila glede injiciranja vašega prvega odmerka pri vsakodnevni uporabi.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η εμβρυϊκή ανάπτυξη μειώθηκε σε ποντίκια που εκτέθηκαν σε υψηλές δόσεις κατά το τελευταίο στάδιο της κύησης και της γαλουχίας.
Slovenian: Rast novorojenca je bila manjša pri miših izpostavljenih visokim odmerkom med pozno gestacijo in dojenjem.
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, ενδέχεται να παρατηρηθούν πολύ συχνά, επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια ή μέτρια).
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila skupaj z zdravilom, ki vsebuje sulfonilsečnino ali insulin, zelo pogosto lahko pride do epizod nizkega sladkorja v krvi (hipoglikemije, na splošno blage do zmerne).
Greek: Όταν η εξενατίδη συγχορηγήθηκε μόνο με μετφορμίνη, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τη συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου (placebo) με μετφορμίνη η οποία πιθανώς οφείλεται σε αυτόν τον γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο μηχανισμό δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Ko so eksenatid uporabljali v kombinaciji samo z metforminom, niso opazili povečanja incidence hipoglikemije glede na placebo v kombinaciji z metforminom, kar je lahko zaradi tega od glukoze odvisnega insulinotropnega mehanizma (glejte poglavje 4.4).
Greek: ΠΙΕΣΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ & ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΠΑΤΗΜΕΝΟ
Slovenian: PRITISNITE IN DRŽITE
Greek: Στην ομάδα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, η δόση της ινσουλίνης αυξανόταν με ρυθμό 13 μονάδων ημερησίως, έναντι 20 μονάδων ημερησίως στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Pri zdravljenju z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem je bil odmerek insulina povišan za 13 enot/dan, pri placebu pa za 20 enot/dan.
Greek: • Μη καταψύχετε.
Slovenian: • Ne zamrzujte.
Greek: Στις μελέτες όπου οι ασθενείς έλαβαν αγωγή με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη), η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας αυξήθηκε συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (23,5% και 25,2% έναντι 12,6% και 3,3%) και φάνηκε ότι η συχνότητα αυτή εξαρτάται τόσο από τη δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης όσο και της σουλφονυλουρίας.
Slovenian: Incidenca hipoglikemije je bila višja v študijah pri bolnikih zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem in sulfonilsečnino (z ali brez metformina) v primerjavi s placebom (23,5 % in 25,2 % proti 12,6 % in 3,3 %) in je kazalo, da je odvisna od odmerkov tako eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem kot sulfonilsečnine.
Greek: Σε κλινική μελέτη με ασθενείς που λαμβάνουν εξενατίδη, παρατηρήθηκε απώλεια βάρους άνω του 1,5 kg την εβδομάδα σε περίπου 5% των ασθενών.
Slovenian: Pri približno 5 % bolnikov, ki so v kliničnem preskušanju jemali eksenatid, so opazili izgubo telesne mase, večjo kot 1,5 kg na teden.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων, η συγχορήγηση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και αναστολέα της αναγωγάσης HMG CoA δε συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: V 30-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih sočasne uporabe eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem in zaviralcev HMG CoA reduktaze niso povezovali s posledičnimi spremembami v profilu maščob (glejte poglavje 5.1).
Greek: ΛΗΞΗ Απορρίψτε την πένα 30 ημέρες μετά την πρώτη χρήση της.
Slovenian: EXP Injekcijski peresnik zavrzite 30 dni po prvi uporabi.
Greek: Η θεραπεία με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης (Byetta) πρέπει να αρχίζει με δόση των 5 μg εξενατίδης δις ημερησίως (BID) επί ένα μήνα τουλάχιστον, έτσι ώστε το φάρμακο να είναι καλύτερα ανεκτό.
Slovenian: Zdravljenje z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem (zdravilo Byetta) začnemo s 5 μg eksenatida na odmerek danim dvakrat na dan za najmanj en mesec z namenom izboljšanja prenašanja.
Greek: Οι προγευματικές τιμές γλυκόζης αίματος ήταν γενικά χαμηλότερες στους ασθενείς που ελάμβαναν ινσουλίνη συγκριτικά με εκείνους που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Koncentracije glukoze v krvi pred obrokom so bile na splošno nižje pri bolnikih, ki so jemali insulin v primerjavi z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης δεν αναμένεται να έχει σημαντικές κλινικές επιδράσεις στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης ή των σουλφονυλουριών.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem imel klinično pomembne učinke na farmakokinetiko metformina ali sulfonilsečnin.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά και ότι έχει βιδωθεί πλήρως.
Slovenian: Prepričajte se, da je igla privita naravnost in do konca.
Greek: Δεν υπήρχε καμία σημαντική διαφορά στο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας, από την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της (1,4% έναντι -0,8%).
Slovenian: Med izhodiščno in končno vrednostjo telesne mase ni bilo značilne razlike med skupinama zdravljenja (-1,4 proti -0,8 kg).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο υπογραμμισμένος αριθμός 10 είναι στο κέντρο του παραθύρου δόσης.
Slovenian: Prepričajte se, da je podčrtana 10 na sredini okenca za odmerjanje.
Greek: Ρυθμίστε την πένα σας, μόνο κατά την πρώτη φορά που θα τη χρησιμοποιήσετε.
Slovenian: Vaš novi injekcijski peresnik pripravite tik preden ga boste prvič uporabili.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία, έμετος και διάρροια).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili večinoma povezani s prebavili (navzea, bruhanje in diareja).
Greek: 5 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 1,2 ml διαλύματος).
Slovenian: 5 µg: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 odmerkov (približno 1,2 ml raztopine).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 oC - 8 oC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 ºC).
Greek: • Ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα για να επαναρυθμίσετε τη πένα σας για την επόμενη δόση: - Σταθερά πιέστε το έμβολο χορήγησης πλήρως έως ότου σταματήσει.
Slovenian: • Sledite naslednjim korakom za ponovno nastavitev vašega injekcijskega peresnika za naslednje injiciranje: - Čvrsto pritisnite gumb za injiciranje vse do konca.
Greek: Η απώλεια βάρους 2,3 kg (2,6%) επιτεύχθηκε με την εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης σε μελέτη διάρκειας 26 εβδομάδων και απώλεια 2,5 kg (2,7%) σε μελέτη 52 εβδομάδων ενώ η θεραπεία με ινσουλίνη συσχετίστηκε με αύξηση βάρους.
Slovenian: Z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem so v 26 tedenski študiji dosegli zmanjšanje mase za 2,3 kg (2,6 %) in v 52-tedenski študiji za 2,5 kg (2,7 %), medtem ko je bilo zdravljenje z insulinom povezano s povečanjem mase.
Greek: Η εξενατίδη επιβραδύνει τη γαστρική κένωση και συνεπώς μειώνει το ρυθμό με τον οποίο η γλυκόζη που προσλαμβάνεται με την τροφή εμφανίζεται στην κυκλοφορία.
Slovenian: Eksenatid upočasni praznjenje želodca, s čimer zmanjša hitrost, s katero se glukoza iz obroka pojavi v krvnem obtoku.
Greek: Μετά από μια φάση βελτιστοποίησης της βασικής ινσουλίνης (BIO), ασθενείς με HbA1c 7,0% τυχαιοποιήθηκαν στην προσθήκη εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης ή ινσουλίνης lispro στο υφιστάμενο σχήμα της γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης.
Slovenian: Po fazi optimizacije bazalnega insulina (OBI) so bolnike s HbA1c > 7,0 % randomizirali ali na eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem ali na insulin lispro, oba dodana obstoječemu zdravljenju z insulinom glarginom in metforminom.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Byetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Byetta
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αντισώματα έναντι της εξενατίδης τείνουν να παρουσιάσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης (για παράδειγμα ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και κνησμό), αλλά κατά τα άλλα παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιας συχνότητας και τύπου με τους ασθενείς που δεν εμφάνισαν αντισώματα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so razvili protitelesa proti eksenatidu, se je pogosteje pojavila reakcija na mestu injiciranja (na primer rdečica na koži ali srbenje), sicer pa so imeli podobne stopnje in vrste neželenih učinkov kot tisti brez protiteles proti eksenatidu.
Greek: Μην επαναλάβετε τη διαδικασία στην Ενότητα 2 κατά την καθημερινή χρήση, γιατί εάν το κάνετε, θα σπαταλήσετε ποσότητα Byetta και το φάρμακο θα εξαντληθεί σε λιγότερο από τις 30 ημέρες της προβλεπόμενης διάρκειας χρήσης του.
Slovenian: Pri vsakodnevni uporabi ne ponavljajte Poglavja 2, sicer vam bo zmanjkalo zdravila Byetta še pred potekom 30 dni uporabe.
Greek: • Η διαδικασία προετοιμασίας της πένας έχει ολοκληρωθεί όταν η ένδειξη είναι στο κέντρο του παράθυρου δόσης ΚΑΙ εάν εξέρχονται μερικές σταγόνες Byetta από την άκρη της βελόνας.
Slovenian: • Priprava injekcijskega peresnika je zaključena, ko je v sredini okenca za odmerjanje IN je iz konice igle izšel curek ali nekaj kapelj.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης: 30-50 ml/min), η κλιμακούμενη αύξηση της δόσης από τα 5 µg στα 10 µg πρέπει να πραγματοποιείται συντηρητικά (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina 30-50 ml/min) previdno višamo odmerek od 5 μg do 10 μg (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα δίπλα στο αντίστοιχο σύμβολο.
Slovenian: Glede na simbol, sledite naslednjim korakom.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου συνήθως συσχετίζεται με γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, έμετο και διάρροια.
Slovenian: Uporabo zdravila pogosto povezujejo z neželenimi učinki na prebavila, vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
Greek: • Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σωματίδια.
Slovenian: • Tekočina mora biti bistra, brezbarvna in brez delcev.
Greek: Η συχνότητα αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική μετά από διόρθωση για την επιβίωση.
Slovenian: Ta incidenca pri prilagoditvi za preživetje ni bila statistično značilna.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η μέση φαινομενική κάθαρση της εξενατίδης είναι 9 l/h και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 2,4 ώρες.
Slovenian: V kliničnih študijah je povprečni opaženi očistek eksenatida 9 l/h in povprečni končni razpolovni čas 2,4 h. Te farmakokinetične značilnosti eksenatida so neodvisne od odmerka.
Greek: Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι, όπως αναστολείς αντλίας πρωτονίων, θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Gastrorezistentne oblike, ki vsebujejo učinkovine, občutljive na razgradnjo v želodcu, kot so zaviralci protonske črpalke, naj bolniki vzamejo najmanj 1 uro pred ali več kot 4 ure po injiciranju eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem.
Greek: Η χρήση υπερβολικής ποσότητας αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ζάλη ή συμπτώματα υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: Uporaba prevelikega odmerka zdravila Byetta lahko povzroči slabost, bruhanje, omotico ali simptome nizkega sladkorja v krvi (glejte poglavje 4).
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, στην οποία προστέθηκε είτε εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης lispro είτε γλαργινική ινσουλίνη σε υπάρχουσα θεραπεία με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και μετφορμίνη, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και πιογλιταζόνη, η HbA1c μειώθηκε κατά 1,2% (n=170) και κατά 1,4% (n=167), αντίστοιχα, από αρχική τιμή 8,2%.
Slovenian: V 24-tedenski študiji, kjer so že obstoječem zdravljenju z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem in metforminom, metforminom in sulfonilsečnino ali metforminom in pioglitazonom dodali suspenzijo insulina lispro- protamin ali insulina glargin, se je vrednost HbA1c znižala za 1,2 % (n=170) oziroma 1,4 % (n=167) od začetne vrednosti 8,2 %.
Greek: Απορρίψτε κάθε πένα Byetta η οποία έχει καταψυχθεί.
Slovenian: Zavrzite vsak injekcijski peresnik Byetta, ki je bil zamrznjen.
Greek: Το Byetta με τροφές
Slovenian: Zdravilo Byetta skupaj s hrano
Greek: • Για την επόμενη δόση σας, πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένο το έμβολο χορήγησης και μετρήστε αργά μέχρι το 5 πριν αφαιρέσετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Slovenian: • Pri naslednjem odmerjanju zagotovite, da boste gumb za injiciranje čvrsto pritisnili in držali ter počasi šteli do 5, preden boste iz kože izvlekli iglo.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 πένα (60 δόσεις) 3 πένες (3 x 60 δόσεις)
Slovenian: Raztopina za injiciranje 1 injekcijski peresnik (60 odmerkov) 3 injekcijski peresniki (3 x 60 odmerkov)
Greek: • Εάν επαναλάβετε τη Διαδικασία Ρύθμισης Νέας Πένας πριν από κάθε προγραμματισμένη δόση σας, θα σπαταλήσετε ποσότητα φαρμάκου και δεν θα έχετε αρκετή ποσότητα Byetta για τις επόμενες 30 ημέρες προβλεπόμενης χρήσης της.
Slovenian: • Če pred vsakim rednim odmerjanjem ponovite pripravo novega injekcijskega peresnika, ne boste imeli dovolj zdravila Byetta za 30 dni.
Greek: Όταν η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης προστεθεί στην αγωγή με σουλφονυλουρία, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Kadar eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem dodamo zdravljenju s sulfonilsečnino, moramo premisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά είναι ‘ελεύθερο νατρίου'.
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, t.j.
Greek: Αίσθηση εκνευρισμού
Slovenian: Občutek živčnosti
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για το τι πρέπει να κάνετε εάν χορηγήσατε μια ανεπαρκή δόση.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravstvenim delavcem, kako ravnati v primeru delnega odmerka.
Greek: Μαννιτόλη, παγόμορφο οξικό οξύ, τριυδρικό οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Manitol, ledocetna kislina, natrijev acetat trihidrat, voda za injekcije.
Greek: • Μη χρησιμοποιείται τη πένα Byetta μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ‘ΛΗΞΗ'.
Slovenian: • Zdravila Byetta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake 'EXP'.
Greek: Η εξενατίδη δε συνιστάται για ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Uporabe eksenatida ne priporočamo bolnikom s končno stopnjo bolezni ledvic ali hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Στην εξωτερική επιφάνεια της μύτης του φυσιγγίου ενδέχεται να εμφανιστούν σωματίδια λευκού χρώματος κατά την κανονική χρήση.
Slovenian: • Med običajno uporabo se na zunanjem koncu vložka lahko pojavijo beli delci.
Greek: Η εξενατίδη καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης, η οποία είναι γνωστό ότι στο διαβήτη τύπου 2 κυμαίνεται σε δυσανάλογα υψηλά επίπεδα.
Slovenian: Eksenatid zavre izločanje glukagona, ki je pri diabetesu tipa 2 neustrezno povečano.
Greek: Το Byetta διατίθεται σε συσκευασίες της 1 και των 3 προγεμισμένων πενών.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v velikostih pakiranja po 1 in 3 napolnjeni injekcijski peresniki.
Greek: Εάν δεν ακολουθήσετε πλήρως τις οδηγίες αυτές, μπορεί να χορηγήσετε λάθος δόση, να σπάσει η πένα ή να προκληθεί μόλυνση.
Slovenian: Neupoštevanje teh navodil lahko povzroči nepravilno odmerjanje zdravila, lahko pride do poškodbe injekcijskega peresnika ali infekcije.
Greek: • Αποφύγετε το σφιχτό τσίμπημα του δέρματος πριν από την ένεση.
Slovenian: • Kože pred injiciranjem ne stiskajte premočno.
Greek: Μία για τη χορήγηση δόσεων των 5 μικρογραμμαρίων και μία των 10 μικρογραμμαρίων.
Slovenian: Eden za dajanje odmerkov 5 mikrogramov (µg) in drugi 10 mikrogramov (µg).
Greek: Η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσε τη γλυκόζη ορού νηστείας κατά 1,3 mmol/l και το εικονικό φάρμακο τη μείωσε κατά 0,9 mmol/l.
Slovenian: Eksenatid v obliki s takojšnjim sproščanjem je nivo glukoze v serumu na tešče zmanjšalo za 1,3 mmol/l, placebo pa za 0,9 mmol/l.
Greek: Αυτό το σύμβολο υποδηλώνει πως ο επιλογέα δοσολογίας είναι μέσα στο σώμα της πένας και πως η πένα είναι έτοιμη να επαναρυθμιστεί.
Slovenian: Ta simbol pomeni, da je gumb za odmerjanje pritisnjen ter, da je injekcijski peresnik pripravljen za ponovno nastavitev.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες η συχνότητα υπογλυκαιμίας ήταν παρόμοια μεταξύ της θεραπείας με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης και ινσουλίνης.
Slovenian: V teh študijah je bila incidenca hipoglikemije podobna za zdravljenje z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem in insulinom.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι υπάρχουσες θεραπείες περιελάμβαναν μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, θειαζολιδινεδιόνη ή συνδυασμό από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης της γλυκόζης.
Slovenian: Osnovna zdravljenja so v kliničnih študijah obsegala metformin, sulfonilsečnino, tiazolidindion ali kombinacijo peroralnih zdravil za zniževanje glukoze.
Greek: Συνεπώς δεν υφίσταται περιορισμός στην ώρα λήψης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε σχέση με την ένεση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης.
Slovenian: Zato časovne omejitve jemanja teh zdravil glede na injiciranje eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem niso potrebne.
Greek: Μπορείτε να τα αφαιρέσετε με μια γάζα ή βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Slovenian: Odstranite jih lahko z alkoholnim robčkom ali alkoholno krpico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Byetta από την κανονική
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Byetta, kot bi smeli
Greek: Αν μία ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή αν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με εξενατίδη πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Če bolnica želi zanositi ali zanosi, moramo zdravljenje z eksenatidom prekiniti.
Greek: 10 μg: Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 60 δόσεις (περίπου 2,4 ml διαλύματος).
Slovenian: 10 µg: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 60 odmerkov (približno 2,4 ml raztopine).
Greek: • Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ειδικό δοχείο για βελόνες ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: • Uporabljene igle zavrzite v embalažo, odporno proti vbodom, ali po navodilih zdravstvenega delavca.
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη συγκριτική έναντι ενεργού παράγοντα μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 30 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης (n=315) έναντι τιτλοποιημένης ινσουλίνης lispro τρεις φορές ημερησίως (n=312) σε υπόστρωμα βελτιστοποιημένης δόσης γλαργινικής ινσουλίνης και μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: V 30-tedenski odprti, s primerjalno zdravilno učinkovino kontrolirani študiji neinferiornosti so ocenjevali varnost in učinkovitost eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem (n=315) v primerjavi s titriranim insulinom lispro trikrat na dan (n=312), uporabljenih poleg optimizirane sheme bazalnega insulina glargina in metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Στις μακράς διάρκειας ελεγχόμενες μελέτες έως και 52 εβδομάδων παρατηρήθηκε μείωση του σωματικού βάρους των ασθενών που ελάμβαναν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, παρόλο που η μείωση ήταν μεγαλύτερη στην ομάδα ασθενών με ναυτία (μέση τιμή μείωσης 2,4 kg έναντι 1,7 kg).
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem so zmanjšanje telesne mase opazili neodvisno od pojava navzee, čeprav je bilo v do 52 tednov trajajočih dolgoročnih nadzorovanih študijah zmanjšanje večje v skupini z navzeo (povprečno zmanjšanje 2,4 kg proti 1,7 kg).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, zabeležene z eksenatidom v obliki s takojšnjim sproščanjem v kliničnih preskušanjih, in spontano poročane primere (neopaženi v kliničnih preskušanjih, neznana pogostnost).
Greek: Μην το απορρίψετε.
Slovenian: Ne zavrzite je.
Greek: Η δόση της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης δε χρειάζεται να διορθώνεται επί καθημερινής βάσης ανάλογα με την αυτοπαρακολούθηση της γλυκαιμίας.
Slovenian: Odmerka eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem dnevno ni potrebno prilagajati glede na bolnikov samonadzor glikemije.
Greek: Το Byetta είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό (ενέσιμο διάλυμα) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα στη πένα.
Slovenian: Zdravilo Byetta je bistra in brezbarvna tekočina (raztopina za injiciranje), napolnjena v steklen vložek v injekcijskem peresniku.
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας μεταξύ της ομάδας της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (25% και 29%, αντιστοίχως).
Slovenian: Razlike v pogostnosti epizod hipoglikemije pri dajanju eksenatida v obliki s takojšnjim sproščanjem in placeba niso bile klinično pomembne (25 % oziroma 29 %).