FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
German: Das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen, das Auftreten von postoperativen Blutungen mit spezifischem Zusammenhang mit der Zielblutungsstelle und das Auftreten von erhöhten Fibrinogenwerten im Blut wurden bis zur 30-tägigen Nachsorgeperiode beurteilt und aufgezeichnet.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Zu den Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen infolge der Verwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, gehören die Auswahl der Spender, die Untersuchung der einzelnen Blutspenden und der Plasmapools hinsichtlich spezifischer Infektionsmarker und die Durchführung wirksamer Schritte während der Herstellung zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
English: Foreign body reactions
German: Fremdkörperreaktionen
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
German: Solche Reaktionen können insbesondere dann auftreten, wenn das Präparat wiederholt angewendet wird, oder bei Patienten, von denen eine Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Präparats bekannt ist.
English: Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine, or heavy metals (e.g., antiseptic solutions).
German: Ähnlich wie vergleichbare Produkte oder Thrombinlösungen könnte das Produkt nach Kontakt mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen (z. B. Antiseptika) denaturiert werden.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies ist bei Patienten unter einer kontrollierten natriumarmen Diät zu berücksichtigen.
English: ● EVARREST must not be applied intravascularly.
German: ● EVARREST darf nicht intravaskulär angewendet werden.
English: The overall incidence of deep vein thrombosis observed during clinical trials was consistent with published data and does not suggest an increased risk for thrombotic events in EVARREST-treated subjects, although from the available data, this risk cannot be completely ruled out.
German: Die Gesamthäufigkeit von tiefer Venenthrombose, die bei klinischen Studien auftrat, war mit den publizierten Daten konsistent und lässt nicht auf ein erhöhtes Risiko von thrombotischen Ereignissen bei mit EVARREST behandelten Patienten schließen, auch wenn anhand der verfügbaren Daten dieses Risiko nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden.
English: Do not apply intravascularly
German: Nicht intravaskulär anwenden.
English: EVARREST is intended for epilesional use only.
German: EVARREST ist nur zur epiläsionalen Anwendung bestimmt.
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
German: Der Versorgungsstandard war manuelle Kompression (MC) mit oder ohne ein topisches resorbierbares Hämostyptikum oder jegliche sonstige kombinierte hämostatische Technik, die von dem Chirurgen als Versorgungsstandard angesehen wurde.
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
German: Überschüssiges Blut oder Flüssigkeit von der Applikationsstelle entfernen, wenn dies für eine bessere Sicht erforderlich ist.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
German: EVARREST darf nur von erfahrenen Chirurgen verwendet werden.
English: Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Weichteilstudien evaluiert, indem Blutproben bei Baseline, 4 bis 6 Wochen und 8 bis 10 Wochen nach der Operation auf Antikörper gegen humanes Thrombin und Fibrinogen durch ELISA-Tests (enzyme-linked immunosorbent assays) untersucht wurden.
English: The bleeding source should be clearly identified, and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
German: Die Blutungsquelle sollte eindeutig identifiziert sein und es muss gewährleistet werden, dass EVARREST direkt auf die Blutungsquelle aufgebracht wird und diese vollständig bedeckt.
English: Discard damaged packages.
German: Beschädigte Verpackungen sind zu entsorgen.
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
German: Schwerwiegendste Nebenwirkungen Blutung
English: - Keep this leaflet.
German: - Heben Sie das Merkblatt auf.
English: 40 IU
German: 40 I.E.
English: EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
German: EVARREST darf nicht anstelle von chirurgischen Nähten oder anderen Formen mechanischer Ligatur zur Behandlung größerer arterieller Blutungen verwendet werden.
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
German: Studien an Kaninchen untersuchten die Resorption und Elimination von Thrombin bei Auftragung auf die Schnittfläche der Leber nach einer partiellen Hepatektomie.
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
English: - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded.
German: - Sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender, um zu gewährleisten, dass Spender mit einer möglichen Infektion ausgeschlossen werden.
English: Maintain compression for approximately 3 minutes, to control the bleeding.
German: Zur Kontrolle der Blutung die Kompression etwa 3 Minuten aufrechterhalten.
English: Keep EVARREST dry after opening.
German: EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
German: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
German: Wenn bei Ihnen nach der Operation eines dieser Symptome auftritt, dann sollten Sie Ihren Arzt oder Chirurgen um Rat fragen.
English: ● Keep EVARREST dry after opening.
German: ● EVARREST nach dem Öffnen trocken halten.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with EVARREST in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of haemorrhage resulting from a surgical procedure (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für EVARREST eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Studienergebnissen in einer oder mehreren pädiatrischen Untergruppen bei der Behandlung von Blutungen aufgrund eines chirurgischen Eingriffs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
German: Es wurde eine Sicherheitsstudie nach Markteinführung mit 150 Probanden durchgeführt, bei der EVARREST verwendet wurde.
English: Transmission of infectious agents
German: Übertragung von Infektionserregern
English: No interaction studies have been performed.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung vonWechselwirkungen durchgeführt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.
English: The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
German: Das Produkt wird bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.
English: One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
German: Über eine (1/75) Nebenwirkung von tiefer Venenthrombose wurde in der EVARREST-Gruppe berichtet.
English: Thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly (see section 4.4).
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion können thromboembolische Komplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Data from eight clinical trials with EVARREST have been pooled into an integrated dataset and the frequencies of occurrence described in the table below originate from this integrated dataset.
German: Daten aus acht klinischen Studien mit EVARREST wurden in einen gemeinsamen Datensatz gepoolt, und die Häufigkeiten des Auftretens, die in der folgenden Tabelle aufgeführt sind, sind von diesem Gesamtdatensatz abgeleitet.
English: EVARREST contains sodium
German: EVARREST enthält Natrium
English: Blood clots, including those clots that may travel in blood vessels to other parts of the body, particularly the lungs (pulmonary embolus) may occur after any major surgery.
German: Blutgerinnsel, einschließlich solcher Gerinnsel, die über die Blutgefäße in andere Körperteile, insbesondere in die Lunge wandern können (Lungenembolie), können nach jeder größeren Operation auftreten.
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
German: Es wird nach der Operation nicht entfernt, denn es wird vom Körper resorbiert.
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
German: Bei klinischen Studien traten die folgenden unerwünschten Ereignisse auf, die mit der Verwendung von EVARREST in Zusammenhang gebracht wurden:
English: What EVARREST is and what it is used for
German: Was ist EVARREST und wofür wird es verwendet?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix EVARREST contains per cm2
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix EVARREST enthält je cm2
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
German: Blutungsflächen, die zu groß sind, um mit einer einzelnen EVARREST Matrix bedeckt werden zu können, wurden in klinischen Studien nicht untersucht.
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
German: Die anzuwendende Menge von EVARREST hängt von der Oberfläche und dem Ort der Blutungsstelle ab, die während der Operation behandelt wird.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
German: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: +32 2 746 30 01
English: Blood clot (thromboembolism)
German: Blutgerinnsel (Thromboembolie)
English: The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
German: Das Anwendungsvolumen und die Anwendungshäufigkeit von EVARREST sollten sich stets nach der klinischen Situation des Patienten richten.
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
German: Die Blutgerinnselbildung von EVARREST ist in die Matrix integriert und bildet somit eine mechanische Barriere gegen die Blutung und verstärkt die Wundstelle.
English: The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich u. a. nach der Art des chirurgischen Eingriffs, der Größe des betroffenen Bereichs, der Art der vorgesehenen Anwendung und der Zahl von Anwendungen.
English: As with any product which is implanted, the body may develop a reaction to the foreign material.
German: Wie mit jedem implantierten Produkt kann der Körper auf das Fremdmaterial reagieren.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus (HAV).
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
English: If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
German: Wenn die Anwendung anderer primärer hämostatischer Maßnahmen (d. h. chirurgischer Standardtechniken) nicht erforderlich erscheint, das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/YYYY Weitere Informationsquellen
English: Applications for which adequate data are not available The use of EVARREST has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
German: Anwendungen, für die keine ausreichenden Daten vorliegen Bei den nachfolgenden Verfahren wurde die Anwendung von EVARREST noch nicht untersucht;
English: Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
German: Die chirurgische Gaze oder die Laparotomie-Pads vorsichtig von der Applikationsstelle entfernen, ohne dabei EVARREST oder die koagulierte Fläche aufzureißen oder zu verschieben.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: selten (≥1/10.000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10.000) sowie nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
German: EVARREST untersuchen, um zu bestätigen, dass eine Hämostase erreicht wurde und über dem blutenden Bereich keine Auffaltungen vorliegen.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
German: EVARREST enthält Bestandteile eines Fibrinklebers.
English: EVARREST will remain in place and adhere to the tissue, and is absorbable.
German: EVARREST verbleibt an Ort und Stelle, haftet am Gewebe und ist resorbierbar.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Anwendung von EVARREST zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen
English: Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
German: Zwei klinische Studien mit 206 Patienten, die einer Leberoperation unterzogen wurden (110 behandelt mit EVARREST und 96 Kontrollpatienten), zeigte hämostatische Wirksamkeit bei persistierender parenchymaler Blutung.
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
German: EVARREST wurde verwendet zur Behandlung von Weichteilblutungen während retroperitonealen, intraabdominalen, Becken- oder Thoraxoperationen, von Blutungen an Nahtlöchern während kardiovaskulärer Operationen und parenchymatösen Blutungen während Leber- oder Nierenoperationen bei allen klinischen Studien, an denen 381 mit EVARREST behandelte Probanden und 272 Kontrollprobanden teilnahmen.
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
German: Bei Erwachsenen als unterstützende Behandlung bei Operationen, bei denen chirurgische Standardtechniken nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 5.1): - zur Verbesserung der Hämostase.
English: Telephone: +972-3-5316512
German: Telefon: +972-3-5316512
English: In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
German: In klinischen Studien mit EVARREST konnte im Hinblick auf das Auftreten von thrombotischen Ereignissen kein Unterschied festgestellt werden zwischen EVARREST und den Kontrollgruppen, was den Schluss zulässt, dass die Verwendung von EVARREST kein erhöhtes Risiko birgt.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
German: - Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
English: The non-active side has an embossed wave pattern.
German: Die nicht-aktive Seite verfügt über ein aufgeprägtes Wellenmuster.
English: EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
German: EVARREST enthält humanes Fibrinogen und humanes Thrombin in Form einer getrockneten Beschichtung auf der Oberfläche einer resorbierbaren Verbundstoffmatrix.
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
German: Zur Sicherheit von Fibrinklebern/Hämostatika bei der Anwendung während der Schwangerschaft beim Menschen oder in der Stillzeit liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
English: When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
German: Wenn die aus trockenem Puder bestehende Beschichtung von EVARREST angefeuchtet wird, bewirkt das Thrombin, dass das Fibrinogen umgehend gerinnt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
English: After the biologic components have been absorbed, the Matrix components (polyglactin 910 and oxidized regenerated cellulose) absorb completely.
German: Nachdem die biologischen Bestandteile resorbiert wurden, werden Matrixbestandteile (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) vollständig resorbiert.
English: What you need to know before you are treated with EVARREST 3.
German: Was müssen Sie wissen, bevor Sie mit EVARREST behandelt werden?
English: Do not store above 25°C.
German: Bei höchstens 25 °C aufbewahren.
English: The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
German: Während der Operation sollte die Applikationsstelle zur Bestätigung der Aufrechterhaltung der Hämostase überwacht werden.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
German: Um eine Voraktivierung zu vermeiden, muss EVARREST vor der Anwendung jederzeit trocken gehalten werden.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
English: Human Fibrinogen:
German: Humanes Fibrinogen:
English: A prospective randomised controlled clinical study was conducted enrolling 156 subjects (76 EVARREST, 80 haemostatic fleece) demonstrating the safety and haemostatic effectiveness of EVARREST as an adjunct to controlling bleeding during cardiovascular surgery.
German: Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 156 Probanden (76 mit EVARREST, 80 mit hämostatischem Fleece) durchgeführt, die die Sicherheit und blutstillende Effektivität von EVARREST als zusätzliche Maßnahme, um eine Blutung während einer kardiovaskulären Operation zu kontrollieren, gezeigt hat.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
German: Fibrinogen wird in Fibrinmonomere umgewandelt, die spontan polymerisieren und dabei ein Fibringerinnsel bilden, das die Matrix auf der Wundoberfläche festhält.
English: Two subjects out of 145 (~1%) in the group treated with EVARREST showed a transient increase in fibrinogen antibody titres, with titre levels back at background levels at the 8 to 10 week time point.
German: Zwei Probanden von 145 (~1 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe zeigten einen vorübergehenden Anstieg in den FibrinogenAntikörpertitern, mit Titerwerten, die wieder den Hintergrundwerten zum Zeitpunkt nach 8 bis 10 Wochen entsprachen.
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
German: ● EVARREST wird gebrauchsfertig in steriler Verpackung geliefert und ist unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Techniken zu handhaben.
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
German: Lokalisierte intraabdominale Flüssigkeitsansammlung Peripankreatische Flüssigkeitsansammlung
English: 5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
German: 5b) Zur Hämostase die gesamte Oberfläche von EVARREST (einschließlich des überlappenden Bereichs) sofort manuell komprimieren, um die gesamte Blutung einzudämmen.
English: The tray is in a sachet (polyester laminated aluminum foil) with a seal.
German: Die Schale ist eingeschweißt in einen Folienbeutel (mit Polyester laminierte Aluminiumfolie).
English: It can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
German: Es kann von der Größe und Form her passend für die blutende Fläche zurechtgeschnitten werden.