FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Miglustat Gen.Orph darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Estonian: Ärge võtke Miglustat Gen.Orph'i - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: 18 Patienten nahmen im Anschluss an die Zulassungsstudie im Rahmen einer Verlängerungsstudie weiterhin Miglustat entsprechend dem Therapieprotokoll ein.
Estonian: 18 patsienti jätkasid miglustaadi ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
German: Die Wirksamkeit von Miglustat Gen.Orph bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1-Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
German: 28 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1 nahmen an dieser 12-monatigen nicht komparativen Studie teil und 22 Patienten schlossen die Studie ab.
Estonian: Sellesse 12 kuud väldanud mittevõrdlevasse uuringusse kaasati 28 kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega patsienti ning 22 patsienti osales uuringu lõpuni.
German: Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln sind Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit einem weißen, undurchsichtigen Kapselober- und -unterteil und 14,0 mm lang.
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i välja näeb ja pakendi sisu Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
German: Während der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph müssen Sie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Zavesca sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Miglustat Gen.Orph entschieden werden.
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph.
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität einschließlich Störungen des Geburtsvorgangs gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt 5.3).
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70 % bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Estonian: Need andmed vihjavad raske neerukahjustusega patsientide puhul suukaudse kliirensi langusele vähemalt 70% võrra.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
German: Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln Miglustat
Estonian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid miglustaat
German: Diese Störungen traten entweder zu Beginn der Behandlung oder intermittierend während der Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Muutusi seedimistegevuses, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
German: Die Verabreichung von Miglustat an männliche und weibliche Sprague-Dawley-Ratten durch orale Sondenfütterung mit Dosierungen von 30, 60 und 180 mg/kg/Tag über 2 Jahre führte zu einem Anstieg der Inzidenz von Hyperplasien testikulärer interstitieller Drüsenzellen (LeydigZwischenzellen) sowie zu Adenomen bei männlichen Ratten unter allen Dosierungen.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/päevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydig'i) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
German: Insgesamt zeigen die Daten, dass die Progression klinisch relevanter neurologischer Symptome bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C durch eine Behandlung mit Miglustat aufgehalten werden kann.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustaati võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
German: Eine regelmäßige Kontrolle des Vitamin-B12-Spiegels wird aufgrund des häufig bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 bestehendenVitamin-B12-Mangels empfohlen.
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleks B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Miglustat Gen.Orph verringern oder die Behandlung mit Miglustat Gen.Orph abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Estonian: Mõnikord peab arst värinate peatamiseks annust vähendama või ravi Miglustat Gen.Orph'ga katkestama.
German: Die Einnahme von Miglustat Gen.Orph kann Schwindelgefühl verursachen.
Estonian: Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust.
German: Bei pädiatrischen und jugendlichen Patienten sollte während der Behandlung mit Zavesca das Wachstum überwacht werden und eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Fortsetzung der Therapie vorgenommen werden.
Estonian: Ravi ajal Miglustat Gen.Orph tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
German: Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Piiratud kogemuse tõttu tuleb neeru- ja maksakahjustusega patsientidele manustada Miglustat Gen.Orph.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manisfestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Miglustat Gen.Orph sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Zavesca entschieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude suhtes tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata vähemalt pärast 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph (vt lõik 4.4).
German: WIRKSTOFF Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
German: Nach einmaliger Verabreichung einer Dosis von 100 mg 14C-Miglustat an gesunde Probanden wurden
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83%
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Miglustat Gen.Orph
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Miglustat Gen.Orph
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass die Glukosylzeramidsynthase durch Miglustat mit einer IC50 von 20-37 µM gehemmt wird.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20...37 µM.
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Estonian: Kehakaalu langus, söögiisu langus Psühhiaatrilised häired Sage
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57 %) und 28 (65 %) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0,1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
German: Miglustat Gen.Orph wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
German: Die Anwendung von Miglustat Gen.Orph bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min/1,73 m2) patsientidele ravimi kasutamist ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie sollten Miglustat Gen.Orph nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
German: Dieser Tremor wurde bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Estonian: Neid värinaid saab I tüüpi Gaucher' tõve puhul kirjeldada käte ülemäärase füsioloogilise värinana.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon (K30),
Estonian: Teised koostisained Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30), magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Miglustat Gen.Orph beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist
German: • Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren GaucherKrankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Miglustat Gen.Orph einnehmen - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, - wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
Estonian: Enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, - kui teil on mõni neeruhaigus - kui teil on mõni maksahaigus
German: Einnahme von Miglustat Gen.Orph zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Miglustat Gen.Orph ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutele patsientidele suukaudseks manustamiseks.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid.
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph vor.
Estonian: Miglustat Gen.Orph kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
German: Miglustatglucuronid war mit 5 % der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
Estonian: Uriinis esines metaboliitidest kõige rohkem miglustaatglükuroniidi, mis moodustas 5% annusest.
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C ähnlich.
Estonian: Miglustaadi farmakokineetika on I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud patsientidel ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel sarnane võrreldes tervete uuringus osalejatega.
German: Die auf mg/kg/Tag bezogenen und um Unterschiede in der fäkalen Ausscheidung korrigierten Dosierungen waren 8-, 16- und 33-/19-fach höher als die höchste empfohlene human-therapeutische Dosierung (200 mg dreimal täglich).
Estonian: Need annused ületavad suurimat inimesele soovitatavat annust (200 mg kolm korda ööpäevas) vastavalt 8, 16 ja 33/19 korda (mg/kg/ööpäevas põhjal ja korrigeerituna roojaga eritumise erinevuse suhtes).
German: Wie ist Miglustat Gen.Orph aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i säilitada
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapseln Miglustat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid miglustaat
German: Pharmazeutischer Unternehmer Gen.Orph
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Gen.Orph
German: Wie ist Miglustat Gen.Orph einzunehmen?
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i võtta
German: Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, müssen männliche Patienten bei Kinderwunsch die Einnahme von Miglustat Gen.Orph 3 Monate vor Zeugung einstellen und während der ersten 3 Monate nach Therapiebeendigung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Miglustat Gen.Orph'i kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: HINWEISE ZU UND ART DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
German: Hersteller
Estonian: Tootja:
German: Bei der NiemannPick-Krankheit des Typs C bei Patienten ab 12 Jahren sind es zwei Kapseln dreimal täglich; bei jüngeren Patienten richtet sich die Dosis nach dem Körpergewicht und der Körpergröße.
Estonian: C-tüüpi Niemanni-Picki tõve korral on see 2 kapslit 3 korda ööpäevas vähemalt 12-aastastel patsientidel; noorematel patsientidel sõltub annus kehamassist ja pikkusest.
German: Dazu gehören Koordinationsverlust, Probleme mit „sakkadischen" (ruckartigen) Augenbewegungen, die zu Sehstörungen führen können, verzögerte Entwicklung, Schluckbeschwerden, verminderter Muskeltonus, Krämpfe und Lernschwierigkeiten.
Estonian: Need on näiteks koordinatsioonikadu, nägemisvaegust põhjustada võivate sakaadiliste (kiirete) silmaliigutustega seotud probleemid, arengupeetus, neelamisraskused, lihastoonuse vähenemine, epilepsiaepisoodid ja õppimisraskused.
German: • Patienten aller Altersgruppen mit Niemann-Pick-Krankheit des Typs C, einer potenziell tödlich verlaufenden Erkrankung, bei der sich Glycosphingolipide in den Zellen des Gehirns und in anderen Bereichen des Körpers ansammeln.
Estonian: • Mis tahes vanuses patsiendid, kellel on C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi, mis on potentsiaalselt surmav haigus, mille korral glükosfingolipiidid ladestuvad ajurakkudes ja mujal organismis.
German: Weitere Informationen zu Miglustat Gen.Orph finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Estonian: Lisateave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
German: Miglustat Gen.Orph erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Kapsel dreimal täglich.
Estonian: Soovitatav algannus 1. tüübi Gaucher' tõve korral on 1 kapsel 3 korda ööpäevas.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Lisateavet ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
German: Miglustat Gen.Orph (Miglustat)
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
German: • Erwachsene (ab einem Alter von 18 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Estonian: • Kerge kuni mõõduka 1. tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanud (vähemalt 18-aastased).
German: Dies bedeutet, dass Miglustat Gen.Orph den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt, wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit dem Namen Zavesca.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Gen.Orph sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Miglustat Gen.Orph ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Patienten mit dieser Krankheit fehlt ein als Glucocerebrosidase bezeichnetes Enzym, das zur Ansammlung eines Glycosphingolipids, des sogenannten Glucosylceramids, in verschiedenen Teilen des Körpers, wie Milz, Leber und Knochen, führt.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Miglustat Gen.Orph werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit verfügt.
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Indem es die Wirkung des Enzyms unterbindet, kann Miglustat die Bildung von Glucosylceramid in den Zellen und damit die Symptome der Gaucher-Krankheit des Typs 1 verringern.
Estonian: Pärssides ensüümi toimet, vähendab miglustaat glükosüültseramiidi teket rakkudes, vähendades seega 1. tüüpi Gaucher' tõve sümptomeid.
German: Was ist Miglustat Gen.Orph und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Miglustat Gen.Orph vor.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Miglustat Gen.Orph kvaliteedi uuringud.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Miglustat Gen.Orph kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Miglustat Gen.Orph der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zavesca vergleichbare Qualität aufweist und mit Zavesca bioäquivalent ist.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Gen.Orph võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Zavesca der Nutzen von Miglustat Gen.Orph gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab ravimi Miglustat Gen.Orph kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der neurologischen Symptome der Erkrankung (Symptome, die das Gehirn und die Nerven betreffen) angewendet.
Estonian: Ravimiga Miglustat Gen.Orph ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
German: Da Miglustat Gen.Orph ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Warum wurde Miglustat Gen.Orph in der EU zugelassen?
Estonian: Miks Miglustat Gen.Orph ELis heaks kiideti?
German: Beide Krankheiten verursachen eine Ansammlung von Fettstoffen im Körper, den sogenannten Glycosphingolipiden.
Estonian: Mõlemad haigused põhjustavad glükosfingolipiidide (teatud rasvained) ladestumist organismis.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs bei Gaucher-Krankheit wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Zavesca durchgeführt und müssen für Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Gen.Orph korrata.
German: nicht wiederholt werden.
Estonian: Lk 2/2
German: Miglustat Gen.Orph wird bei Patienten angewendet, die für eine Standard-Enzymersatzbehandlung (ERT) nicht infrage kommen;
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung von zwei Erbkrankheiten angewendet, die sich auf die Art und Weise auswirken, wie der Körper Fett verarbeitet.
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse organismi rasvaainevahetust mõjutava kahe päriliku haiguse raviks.
German: Weitere Informationen über Miglustat Gen.Orph
Estonian: Muu teave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta
German: Miglustat Gen.Orph ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
German: Der Wirkstoff in Miglustat Gen.Orph, Miglustat, blockiert ein Enzym namens Glucosylceramid-Synthase.
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph toimeaine miglustaat pärsib ensüümi glükosüültseramiidi süntaasi toimet.
German: Miglustat Gen.Orph wird zur Behandlung der folgenden Patienten angewendet:
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
German: Miglustat Gen.Orph ist in Form von 100 mg-Kapseln zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
German: Wie wurde Miglustat Gen.Orph untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Gen.Orph uuriti?
German: Übersicht über Miglustat Gen.Orph und warum es in der EU zugelassen ist
Estonian: Ülevaade ravimist Miglustat Gen.Orph ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Miglustat Gen.Orph mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et see on bioekvivalentne võrdlusravimiga.
German: Miglustat Gen.Orph ist ein „Generikum".
Estonian: Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim.
German: Wie wirkt Miglustat Gen.Orph?
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph toimib?
German: Wie wird Miglustat Gen.Orph angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse?
German: Prazitel Plus wurde in der EU erstmals im Mai 2009 auf den Markt gebracht.
Estonian: Prazitel Plus toodi esimest korda ELi turule mais 2009.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Estonian: Liikmesriik Eü/EMP
German: BN {nummer}
Estonian: BN {number}
German: Innerhalb von 24 Stunden werden mehr als 95% der verabreichten Dosis ausgeschieden.
Estonian: 24 tunni jooksul eritub enam kui 95% manustatud doosist.
German: INN/ Stärke
Estonian: INN/Tugevused
German: 1 Tablette enthält:
Estonian: 1 tablett sisaldab:
German: Ist national auszufüllen
Estonian: Täidetakse riiklikult
German: Seit der ersten Vermarktung hat sich das Arzneimittel als gut verträglich erwiesen (sehr wenige Berichte über Nebenwirkungen) und es gibt keine Berichte, die ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit vermuten lassen könnten.
Estonian: Alates turustamise algusest on ravim osutunud hästi talutavaks (väga vähe kõrvalnähtude teateid) ning oletatavast efektiivsuse puudumisest ei ole olnud ühtki teadet kohta.
German: Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Estonian: Erihoiatused kasutajale:
German: Sonstige Bestandteile Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.