FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
French: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, docetaxel could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions lymphatiques, le docétaxel peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.
English: FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).).
French: Ces patientes présentaient de patientes présentaient un cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire avec un haut risque de rechute selon les critères de St Gallen de 1998 (taille tumorale>2cm et/ou RE négatif et RP négatif et/ou un grade histologique élevé (grade 2 à 3) et/ou âge <35 ans).
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
French: Rétention hydrique (sévère/menaçant le pronostic vital: 1%)
English: Docetaxel Accord contains ethanol (alcohol)
French: Docetaxel Accord contient de l'éthanol (alcool).
English: Heart failure has been observed in patients receiving docetaxel in combination with trastuzumab, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) -containing chemotherapy.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée chez des patientes recevant du docétaxel en association avec du trastuzumab, en particulier après une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m2 every 6 weeks and 6 mg/m2 every 3 weeks).
French: Chez les patientes en échec d'une chimiothérapie avec anthracycline, le docétaxel a été comparé à une association à base de mitomycine C et vinblastine (12 mg/m² toutes les 6 semaines et 6 mg/m² toutes les 3 semaines).
English: The infusion solution must not be coupled to the infusion set for more than 6 h at 25°C.
French: La solution pour perfusion ne doit pas être combinée au système de perfusion pendant plus de 6 heures à 25°C.
English: Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallise over time.
French: La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps.
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
French: Si ces toxicités hématologiques persistent le traitement devra être arrêté (cf. paragraphe 4.4).
English: - For the treatment of lung cancer, docetaxel could be administered either alone or in combination with cisplatin.
French: - Pour le traitement du cancer du poumon, le docétaxel peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm-GEICAM study.
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
English: Docetaxel Accord in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
French: Docetaxel Accord en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
French: Chez les patients ayant reçu une dose initiale de docétaxel à 75 mg/m² en association au cisplatine, pour lesquels le nadir du nombre des plaquettes lors de la cure précédente était <25000/mm3, ou présentant une neutropénie fébrile, ou des toxicités sévères non hématologiques, la dose de docétaxel doit être réduite à 65 mg/m² lors des cycles suivants.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section 4.8).
English: One large randomised phase III study, involving 429 previously untreated patients with metastatic disease, has been performed with doxorubicin (50 mg/m2) in combination with docetaxel (75 mg/m2) (AT arm) versus doxorubicin (60 mg/m2) in combination with cyclophosphamide (600 mg/m2) (AC arm).
French: Une étude randomisée de phase III, incluant 429 patientes non traitées auparavant pour un cancer métastatique, a été réalisée avec la doxorubicine (50 mg/m²) associée au docétaxel (75 mg/m²) (bras AT) versus la doxorubicine (60 mg/m²) associée au cyclophosphamide (600 mg/m²) (bras AC).
English: (33% vs. 12%, p < 0.0001), prolonged time to progression (19 weeks vs. 11 weeks, p = 0.0004) and prolonged overall survival (11 months vs. 9 months, p = 0.01).
French: Le docétaxel accroit le taux de réponse (33% versus 12%, p <0,0001), la survie sans progression (19 semaines versus 11 semaines, p = 0,0004) et la survie globale (11 mois versus 9 mois, p = 0,01)
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée pour l'injection dans la poche de perfusion adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
English: If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
French: 5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
English: Infections and infestations Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
French: Infections (G3/4: 5,7%; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'administration du docétaxel utilisé seul, sont : la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
English: Docetaxel Accord in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
French: Docetaxel Accord en association à la prednisone ou à la prednisolone est indiqué dans le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant.
English: mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés, le plus souvent associés à une déshydratation, des vomissements et une pneumonie.
English: There is no relevant use of docetaxel in the paediatric population in the indications breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma.
French: L'utilisation de Docetaxel Accord dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aérodigestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
English: Between infusions of docetaxel the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
French: Entre les perfusions de docétaxel, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :
English: The concentrate is a clear pale yellow to brownish-yellow solution.
French: La solution à diluer se présente sous forme d'une solution transparente jaune pâle à jaune marron.
English: Read the package leaflet before use Single use vial
French: Lire la notice avant utilisation.
English: If this happens, you must tell your doctor immediately
French: Si vous souffrez de l'un d'entre eux, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Aseptically withdraw the required amount of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
French: Extraire de façon aseptique la quantité requise de Docetaxel Accord solution à diluer pour perfusion à l'aide d'une seringue graduée adaptée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
English: Others
French: Divers
English: Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
French: Nombre de patients Taux de réponse du PSA** (%) IC 95%
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
French: Dans le cancer de la prostate, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. rubrique 4.4).
English: Hazard ratio (TAC/FAC) (95% CI)
French: Hazard ratio (TAC/FAC)
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
French: De plus, la stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exempt de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
English: (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, thrombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
English: • From a microbiological point of view, dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the infusion solution should be used immediately.
French: • D'un point de vue microbiologique, la dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques.
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m2 as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m2 as a 3 hour infusion.
French: Un total de 449 patients ont été randomisés pour recevoir, soit 100 mg/m² de docétaxel en monothérapie en perfusion d'une heure, soit 175 mg/m² de paclitaxel en perfusion de 3 heures.
English: As the benefit observed in patient with 4+ nodes was not statistically significant on disease-free survival (DFS) and overall survival (OS), the positive benefit/risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not fully demonstrated at the final analysis (see section 5.1).
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf. rubrique 5.1.)
English: In Docetaxel Accord vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
French: Dans un flacon de Docetaxel Accord, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
English: Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
French: Les données d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée de phase III justifient l'emploi de docétaxel en association avec la capécitabine pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d'une chimiothérapie à base d'anthracycline.
English: A multicentre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: Docetaxel in combination with doxorubicin
French: Docétaxel en association à la doxorubicine
English: Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given intravenously on day 1 every three weeks.
French: Docétaxel a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomised study (TAX323).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding, in children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
French: L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte en cas de grossesse ou d'allaitement, chez les enfants et chez les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
French: • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire Pour des patients avec cancer du sein opérable sans envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients éligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein au stade précoce (voir rubrique
English: You must not be given Docetaxel Accord
French: N'utilisez jamais Docetaxel Accord
English: Asthenia (severe:
French: Dyspnée (sévère :
English: Docetaxel Accord in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
French: Docetaxel Accord, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel.
English: An open-label, multicentre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
English: Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
French: Patients avec insuffisance hépatique : D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (cf. rubriques 4.4 et 5.2).
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Base de données
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: Somnolence (G3/4: 0%)
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 : Somnolence (G3/4 :
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté 1500/mm3 (cf. rubrique 4.2).
English: If Docetaxel Accord concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docetaxel Accord, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
English: Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm3.
French: Le docétaxel ne doit pas être administré tant que le nombre de neutrophiles est inférieur à 1500/mm3.
English: How to store Docetaxel Accord Keep this medicine out of the sight and reach of children.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
English: - For the treatment of metastatic gastric cancer, docetaxel is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
French: - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, le docétaxel est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg twice daily) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. rubrique 4.4).
English: Physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion en condition d'utilisation a été démontrée dans des poches exemptes de PVC pendant 48 heures entre 2°C et 8°C.
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
French: Chez quelques sujets (n = 23) présentant une élévation modérée des taux d'ALAT et/ou d'ASAT ( 1,5 fois la LSN) et des taux de phosphatases alcalines ( 2,5 fois la LSN), la clairance corporelle totale moyenne a diminué de 27% (cf. rubrique 4.2).
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multicentre open-label, phase III study (TAX324).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
English: In Docetaxel Accord 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
French: Dans un flacon de Docetaxel Accord 20 mg/1 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m2 every 3 weeks).
French: Après échec d'une chimiothérapie ayant comporté un agent alkylant, le docétaxel a été comparé à la doxorubicine (75 mg/m² toutes les 3 semaines).
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate.
French: Chaque boîte contient un flacon de 8 ml de solution.
English: and/or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
French: et/ou des ASAT et ALAT 3,5 fois supérieures à la LSN ainsi que des phosphatases alkalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.