FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel, dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Maltese: Fl-aħħar tat-tliet ġimgħat it-tnaqqis medju mill-linja bażi fil-varjabbli primarju ta' effikaċja, il-pressjoni tad-demm sistolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeSBP) kienet 11.7 mmHg (doża baxxa), 9.3 mmHg (doża medja), 13.2 mmHg (doża għolja).
Danish: Det fås som tabletter (75, 150 og 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150 u 300 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ifirmasta:
Danish: Ifirmasta er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Ifirmasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Maltese: Ifirmasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmasta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan Krka valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Ifirmasta hija ta' 150 mg darba kuljum.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Krka.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ifirmasta?
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ifirmasta wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel.
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Maltese: X'inhu Ifirmasta?
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Maltese: Dan ifisser li Ifirmasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ifirmasta?
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, il-benefiċċji u r-riskji jitqiesu li huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ifirmasta, l-irbesartan, hija ‘antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Maltese: Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza.
Danish: Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża f'pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Danish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Maltese: EU/1/15/990/002
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Maltese: Iddifferenza ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.326).
Danish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Danish: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Maltese: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100
Danish: Virkninger på immunsystemet
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Danish: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Maltese: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Maltese: Manifattur EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Danish: 0,3 ml
Maltese: OĦRAJN 0.3 mL
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Maltese: Kienu rreġistrati 67 pazjent (37.9% ta' 177 pazjent li spiċċaw Sansika).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2015
Danish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Maltese: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Danish: Der findes ingen data om IKERVIS' virkning på human fertilitet.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' IKERVIS fuq il-fertilità umana.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ikervis
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b'doża waħda.
Danish: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Maltese: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Danish: De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Maltese: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Danish: De mest almindelige bivirkninger var øjensmerter (19,2 %), øjenirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okular hyperæmi (5,5 %) ogerytem i øjenlåg (1,7 %), som sædvanligvis var midlertidige og forekom ved inddrypning.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ flgħajnejn (19.2%), irritazzjoni fl-għajnejn (17.8%), dmugħ (6.4%), iperimija fl-għajnejn (5.5%) u eritema tal-kappell tal-għajn (1.7%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Danish: Mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Maltese: Tel.: +36 (06) 16777305
Danish: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Maltese: Tel: +371 677 917 80
Danish: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Maltese: Tlf: +45 78737843
Danish: poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Maltese: poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Maltese: Tel: +420 234 102 170
Danish: En reduktion i inflammationen i den okulære overflade vurderet med HLA-DR-udtryk (humane leukocytantigen-DR) (et eksploratorisk endepunkt) blev observeret ved måned 6 til fordel for IKERVIS (p=0,021).
Maltese: Tnaqqis fl-infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn evalwat bl-espressjoni tal-Antiġenu DR talLewkoċiti Umani (HLA-DR - Human Leukocyte Antigen-DR) kien osservat f'Xahar 6 favur IKERVIS (p=0.021).
Danish: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Maltese: Tel: +370 37 366628
Danish: Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
Maltese: Huwa probabbli li hija kkawżata minn ciclosporin.
Danish: En ml emulsion indeholder 0,05 mg cetalkoniumchlorid (lidokain) (se pkt.
Maltese: Ml wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Patienterne tilbragte mere tid på CFS grad 2 (median 12,7 uger/år) og grad 1 (median 6,6 uger/år) end CFS grad 3 (median 2,4 uger/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uger/år).
Maltese: Il-pazjenti qatgħu aktar ħin b'CFS ta' grad 2 (medjan 12.7 ġimgħat/sena) u grad 1 (Medjan 6.6 ġimgħat/sena) minn CFS ta' grad 3 (Medjan 2.4 ġimgħat/sena), u CFS ta' grad 4 u 5 (ħin Medjan 0 ġimgħat/sena).
Danish: SantenPharma AB Tlf: +47 21939612
Maltese: Tlf: +47 21939612
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Ciclosporin (også kendt som ciclosporin A) er en cyklisk polypeptid-immunmodulator med immunosuppressive egenskaber.
Maltese: Ciclosporin (magħruf ukoll bħala ciclosporin A) huwa immunomodulatur polipeptid ċikliku bi kwalitajiet immunosoppressivi.
Danish: Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Maltese: Wara 6 xhur ta' tqattir ta' IKERVIS darba kuljum fl-għajnejn, 327 pazjent kellhom valuri taħt il-limitu l-aktar baxx ta' identifikazzjoni (0.050 ng/ml) u 35 pazjent kienu taħt il-limitu l-aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (0.100 ng/mL).
Danish: Ciclosporin har vist sig at hæmme produktionen og/eller frigivelsen af pro-inflammatoriske cytokiner, herunder interleukin 2 (IL-2) eller T-cellevækstfaktor.
Maltese: Ciclosporin intwera li jinibixxi l-produzzjoni u/jew ir-reħa ta' ċitokini pro-infjammatorji, inkluż interleukin-2 (IL-2) jew il-fattur tat-tkabbir taċ-ċellula T (TCGF - T-cell growth factor).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der ved måned 6 havde opnået mindst to graders forbedring i keratitis (CFS) og en 30% forbedring i symptomer, målt vha.Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Maltese: Il-punt finali primarju kien il-proporzjon ta' pazjenti li sa 6 xhur kisbu titjib ta' mill-inqas żewġ gradi filkeratite (CFS) u titjib ta' 30% fis-sintomi, imkejla permezz tal-Indiċi tal-Marda tas-Superfiċje talGħajn (OSDI - Ocular Surface Disease Index).
Danish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Maltese: Tel: +351 308 805 912
Danish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Maltese: Tel: +31 (0) 207139206
Danish: - Aktivt stof: ciclosporin.
Maltese: X'fih IKERVIS - Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Danish: Blodkoncentrationer af IKERVIS blev målt med en særlig analyse vha. kromatografi/massespektroskopi med væske under højtryk.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' IKERVIS kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i den 100-points OSDI-score var-13,6 med IKERVIS og14,1 med kontrollen ved måned 6 (p=0,858).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ OSDI ta' 100 punt kienet ta' -13.6 b'IKERVIS u ta' -14.1 billikwidu mingħajr mediċina f'Xahar 6 (p=0.858).
Danish: - De andre indholdsstoffer er mediumkæde-triglycerider, cetalkoniumchlorid, glycerol, tyloxapol,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
Danish: En pose indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Maltese: 5 kontenituri ta' doża waħda.
Danish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Maltese: Tel: +43 (0) 720116199
Danish: I det 12-måneders, dobbeltblindede, kontrollerede, pivotale, kliniske studie (SANSIKA-studiet) blev 246 patienter med tørre øjne (DED), der havde svær keratitis (defineret som en score på 4ved farvning af cornea med fluorescein (CFS) på den modificerede Oxford-skala) randomiseret til én dråbe IKERVIS eller kontrollen ved sengetid i 6 måneder.
Maltese: Fil-prova klinika pivitali ta' 12-il xahar, double-masked u kkontrollata bil-likwidu mingħajr mediċina (studju SANSIKA), 246 pazjent bil-Marda tal-Għajnejn Xotti (DED - Dry Eye Disease) b'keratite severa (definita bħala punteġġ ta' tlewwin tal-kornea permezz ta' fluorescein (CFS- corneal fluorescein staining) ta' 4 fuq l-iskala modifikata ta' Oxford) kienu randomised għal qatra waħda ta' IKERVIS jew tal-likwidu mingħajr mediċina darba kuljum qabel l-irqad għal 6 xhur.
Danish: IKERVIS er en mælkehvid øjendråbeemulsion.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża.
Danish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Maltese: Tel: +353 (0) 16950008
Danish: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Santen Oy
Danish: Brug af anden medicin sammen med IKERVIS
Maltese: Mediċini oħra u IKERVIS
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Danish: IKERVIS 1 mg/ml øjendråber, emulsion ciclosporin
Maltese: IKERVIS 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, emulsjoni ciclosporin
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektion
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Bakteriel keratitis, oftalmisk herpes zoster, herpes labialis.
Maltese: Keratite kkawżata minn batterja, herpes zoster fl-għajnejn.
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti mhux mixtieqa sistemiċi u żieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Konjunktivalt ødem, lakrimal lidelse, pus i øjet, øjenpruritus, konjunktival irritation, konjunktivitis, fornemmelse af fremmedlegeme i øjnene, aflejringer i hornhinden, keratitis, blefaritis, korneal dekompensering,
Maltese: Edima fil-konġuntiva, disturb fid-dmugħ, nixxija millgħajn, ħakk fl-għajn, irritazzjoni fil-konġuntiva, konġuntivite, sensazzjoni ta' oġġett barrani fl-għajnejn, depożitu fl-għajn, keratite, blefarite, dikumpensazzjoni tal-kornea, kalażjon, infiltrati fil-kornea, ċikatriċi filkornea, ħakk fil-kappell tal-għajn, iridoċiklite.
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Maltese: Il-punteġġ globali medjan ta' VAS żdied minn meta t-trattament twaqqaf għall-ewwel darba (23.3%) sa meta t-trattament inbeda mill-ġdid (45.1%).
Danish: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Maltese: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Danish: Kun til engangsbrug.
Maltese: • Aħsel idejk.
Danish: Patienter, der modtager immunosuppressive behandlinger, herunder ciclosporin, har en øget risiko for udvikling af infektioner.
Maltese: Pazjenti li jirċievu terapiji immunosoppressivi, inkluż ciclosporin, għandhom riskju akbar ta' infezzjonijiet.
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede et kraftigt recidiv af keratitis var henholdsvis 35 % og 48 % hos patienter behandlet 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studiet.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li kellhom okkorrenza mill-ġdid ta' keratite severa kien ta' 35% u 48% f'pazjenti ttrattati għal 12-il xahar u 6 xhur b'IKERVIS rispettivament fl-istudju SANSIKA.
Danish: Der er ikke blevet observeret signifikante ændringer i de andre sekundære endepunkter (TBUT, lissamin grøn-farvning og Schirmer test, NEI-VFQ og EQ-SD) over forløbet af forlængelsesstudiet.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju ta' estensjoni ma kienx osservat tibdil sinifikanti fil-punti finali sekondarji loħra (TBUT, lissamine green staining u t-test Schirmer, NEI-VFQ u EQ-5D).
Danish: Andelen afpersoner med respons iIKERVIS-gruppen var 28,6%, sammenlignet med 23,1% i kontrolgruppen.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew fil-grupp ta' IKERVIS kien ta' 28.6%, meta mqabbel ma' 23.1% fil-grupp tal-likwidu mingħajr mediċina.
Danish: Der er ikke blevet indberettet om forringelse af fertiliteten hos dyr, der fik intravenøs ciclosporin (se pkt.
Maltese: Ma kienx irrappurtat indeboliment fil-fertilità f'annimali li rċevew ciclosporin fil-vini (ara sezzjoni
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i ubehag i øjnene (vurderet vha. en visuel, analog skala) var12,82 med IKERVIS og -11,21 med kontrollen (p=0,808).
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fil-punteġġ ta' skonfort fl-għajn (stmata bl-użu ta' Skala Analoġika Viżiva) kienet ta' -12.82 b'IKERVIS u ta' -11.21 bil-likwidu mingħajr mediċina (p=0.808).
Danish: EMA/56994/2015 EMEA/H/C/002066
Maltese: EMEA/H/C/002066
Danish: Ikervis ciclosporin
Maltese: Ikervis ċiklosporina
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ikervis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen virkede hos ca. 29 % (44 ud af 154) af dem, der fik Ikervis, sammenholdt med 23 % (21 ud af 91) af dem, der fik vehiklet.
Maltese: Madwar 29% (44 minn 154) ta' dawk li ngħataw Ikervis irrispondew, meta mqabbel ma' 23% (21 minn 91) li ngħataw il-vehicle.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ikervis den 19. marts 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ikervis fid-19 ta' Marzu 2015.
Danish: Andre oplysninger om Ikervis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ikervis
Danish: Ikervis indeholder det aktive stof ciclosporin.
Maltese: Ikervis fih is-sustanza attiva ċiklosporina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ikervis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ikervis.
Danish: Det aktive stof i Ikervis, ciclosporin, virker på de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der er inddraget i inflammationsprocesserne.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ikervis, iċ-ċiklosporina, taġixxi fuq iċ-ċelloli tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li huma involuti fil-proċessi li jikkawżaw infjammazzjoni.
Danish: Hvorfor blev Ikervis godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ikervis?
Danish: Hvis der anvendes andre øjendråber, skal der være mindst 15 minutters mellemrum mellem anvendelsen af de forskellige lægemidler.
Maltese: Jekk jintużaw qtar tal-għajnejn oħrajn, il-mediċini differenti għandhom jingħataw tal-anqas 15-il minuta minn xulxin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ikervis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter og irritation i øjet; andre almindelige bivirkninger er tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi) og rødme (erytem) af øjenlåget.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ikervis (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ u irritazzjoni fl-għajn; effetti sekondarji komuni oħra huma dmugħ (dmugħ eċċessiv), iperimija okulari (għajnejn ħomor), u eritema (ħmura) tal-kappell tal-għajn.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ikervis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ikervis?
Danish: Fordelene ved Ikervis er påvist i én hovedundersøgelse med 246 patienter med svær øjentørhed, hvor Ikervis blev sammenlignet med vehiklet, dvs. samme øjendråber, men uden det aktive stof.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Ikervis intwerew fi studju wieħed li involva 246 pazjent b'mard sever tal-għajnejn xotti, fejn Ikervis tqabbel mal-vehicle (l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda mingħajr ebda sustanza attiva).
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ikervis anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Ikervis jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvordan virker Ikervis?
Maltese: Kif jaħdem Ikervis?
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 75 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija madwar 75 %.
Danish: • Acetylsalicylsyre.
Maltese: • Aspirina (acetylsalicylic acid).
Danish: 60 tabletter
Maltese: Pilloli 30 pillola 60 pillola
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg nicorandil.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg nicorandil.
Danish: Nicorandils farmakokinetik er lineær ved doser fra 5 mg til 40 mg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nicorandil hija lineari minn 5 mg sa 40 mg.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) opnås efter ca. 30-60 minutter.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet filplażma (Cmax) jintlaħqu wara madwar 30 - 60 minuta.
Danish: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamid er den mest fremtrædende metabolit (ca.8,9 % af den administrerede dosis inden for 48 timer), efterfulgt af nicotinurinsyre (5,7 %), nicotinamid (1,34 %), N-methyl-nicotinamid (0,61 %) og nicotinsyre (0,40 %).
Maltese: N-(2-hydroxyethyl)-nicotinamide huwa l-metabolit li jinstab l-aktar (madwar 8.9% tad-doża mogħtija, fi żmien 48 siegħa) segwit minn nicotinuric acid, (5.7%), nicotinamide (1.34%), N-methyl-nicotinamide (0.61%) u nicotinic acid (0.40%).
Danish: • Medicin mod betændelsestilstande (kortikosterodier, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler såsom ibuprofen).
Maltese: • Mediċini għall-infjammazzjoni (kortikosterojdi, mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi bħal ibuprofen).
Danish: • Medicin mod depression.
Maltese: • Mediċini għad-depressjoni.
Danish: Plasmakoncentrationen (og arealet under kurven (AUC)) udviser lineær proportionalitet med dosis.
Maltese: Il-konċentrazzjoni fil-plażma (u ż-żona taħt il kurva (AUC - area under the curve)) turi proporzjon lineari mad-doża.
Danish: IONA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 5.126 patienter over 45 år med kronisk stabil angina, som fik standardbehandling mod angina pectoris, og som havde en høj risiko for kardiovaskulære hændelser, enten defineret ved: 1) tidligere myokardieinfarkt eller 2) koronar bypass-operation eller 3) koronararterie-sygdom bekræftet ved angiografi, eller ved en positiv motionstest inden for de foregående to år sammen med ét af følgende: venstre ventrikelhypertrofi på ekg, venstre ventrikeluddrivningsfraktion ≤45 % eller slutdiastolisk dimension på >55 mm, alder ≥65, diabetes, hypertension, perifer vaskulær sygdom eller cerebrovaskulær sygdom.
Maltese: L-istudju IONA kien studju kkontrollat bi plaċebo fejn la l-investigatur u lanqas il-parteċipanti li ntgħażlu b'mod arbitrarju ma kienu jafu liema mediċina qed tintuża, li sar f'5,126 pazjent li kellhom aktar minn 45 sena b'anġina kronika stabbli, ikkurata b'terapiji standard kontra l-anġina u b'riskju kbir ta' każijiet kardjovaskulari iddefiniti jew: 1) b'infart mijokardijaku preċedenti, jew 2) b'bajpass grafting tal-arterja koronarja, jew 3) b'mard tal-arterja koronarja kkonfermat permezz ta' anġjografija, jew riżutat pożittiv għat-test tal-eżerċizzju fis-sentejn ta' qabel, flimkien ma' waħda minn dawn li ġejjin: ipertrofija tal-ventrikulu tax-xellug fuq l-ECG, porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' ≤45% mill ventrikulu tax-xellug jew diametru tal-ventrikulu ta' >55 mm fi tmiem id-dijastoli, età ta' ≥65,
Danish: Nedsat fertilitet
Maltese: Indeboliment tal-Fertilità
Danish: Leversygdom me som hepatitis, kolestase eller gulsot
Maltese: Disturbi fil fwied bħal epatite, kolestasi, jew suffejra
Danish: - Gastrointestinale ulcerationer
Maltese: - Ulċerazzjonijiet gastrointestinali
Danish: Nicorandil påvirker ikke acenocoumarols farmakodynamik.
Maltese: Nicorandil ma jaffettwax il-farmakodinamika ta' acenocoumarol.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vasodilatorer anvendt ved hjertesygdomme, ATC-kode: C01DX16
Maltese: Vażodilataturi oħra li jintużaw f'mard tal-qalb, Kodiċi ATC: C01DX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Danish: Gastrointestinale ulcerationer
Maltese: Ulċerazzjonijiet gastrointestinali
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100, <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), Sjælden
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100, <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), Rari (≥1/10,000, <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).