FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Italian: Poiché il testosterone è una sostanza ben nota e già utilizzata in altri medicinali, la società produttrice, oltre a svolgere studi propri, ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
English: The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Livensa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Italian: Il principio attivo di Livensa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto nell'uomo e, in misura minore, nella donna.
English: For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Livensa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
English: Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Italian: Livensa non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al testosterone o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Italian: È indicato in pazienti che assumono già un estrogeno (ormone sessuale femminile).
English: Other information about Livensa:
Italian: Altre informazioni su Livensa
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Italian: Per contro, le donne cui era stato somministrato il placebo riferivano circa quatto episodi in quattro settimane dopo sei mesi.
English: Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Italian: Livensa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra il medicinale attraverso la pelle).
English: Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Italian: Livensa è stato confrontato con un placebo (un cerotto che non conteneva alcun principio attivo).
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Italian: Livelli bassi di testosterone sono stati associati a scarso desiderio sessuale e a libido ed eccitamento ridotti.
English: The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Livensa (osservati in più di una paziente su 10) sono irsutismo (aumento della crescita di peli, specialmente sul mento e sul labbro superiore) e reazioni nel sito di applicazione del cerotto (rossore e prurito).
English: Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
Italian: Le donne che usano Livensa devono anche assumere estrogeni, purché diversi dai cosiddetti “estrogeni coniugati” in quanto la loro combinazione con Livensa non è altrettanto efficace di quella di altri tipi di estrogeni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Livensa.
English: The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Italian: L'azienda esaminerà tutti gli studi in corso su Livensa per considerare i potenziali rischi a lungo termine, quali il tumore al seno, il tumore dell'endometrio (il tessuto di rivestimento della cavità uterina) e gli effetti indesiderati su cuore e vasi sanguigni.
English: Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Italian: Livensa rilascia il testosterone nel sangue attraverso la cute, in modo tale da ottenere livelli di testosterone pari a quelli antecedenti la rimozione dell'utero e delle ovaie.
English: What is the risk associated with Livensa?
Italian: Qual è il rischio associato a Livensa?
English: Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Italian: Livensa è usato nel trattamento dell'assenza di libido e di desiderio sessuale che provoca sofferenza nelle donne a cui sono stati asportati l'utero ed entrambe le ovaie.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Italian: Analizzando congiuntamente i risultati dei due studi si osserva che le donne trattate con Livensa hanno avuto in media 1,07 episodi sessuali soddisfacenti in più rispetto a quelle trattate con il placebo nell'arco di quattro settimane.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Italian: Non deve essere utilizzato da donne affette, o che sono state affette, da tumore al seno o da altri tumori estrogeno-dipendenti ovvero che presentano altre patologie le quali impediscono loro di assumere medicinali contenenti estrogeni.
English: Why has Livensa been approved?
Italian: Perché è stato approvato Livensa?
English: What benefit has Livensa shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Livensa nel corso degli studi?
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
Italian: In media, le donne che prima del trattamento avevano tre episodi sessuali soddisfacenti in quattro settimane avevano circa cinque episodi nello stesso periodo dopo avere assunto Livensa per sei mesi.
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Italian: Il testosterone è un ormone sessuale maschile; si consiglia pertanto di tenere sotto osservazione le donne che fanno uso di Livensa per verificare l'eventuale comparsa di effetti indesiderati androgenici (sviluppo di caratteristiche maschili), quali crescita di peluria sul viso, voce più profonda o caduta dei capelli.
English: The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
Italian: La ditta produttrice di Livensa monitorerà attentamente alcuni degli effetti indesiderati del prodotto, come quelli androgenici.
English: For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Livensa, si rimanda al foglio illustrativo.
English: The full EPAR for Livensa can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Livensa cliccare qui.
English: How does Livensa work?
Italian: Come agisce Livensa?
English: The patch is applied to dry, clean skin on the lower abdomen (the tummy below the waist).
Italian: Il cerotto deve essere applicato sulla cute asciutta e pulita in corrispondenza della parte bassa dell'addome.
English: What is Livensa used for?
Italian: Per che cosa si usa Livensa?
English: How is Livensa used?
Italian: Come si usa Livensa?
English: How has Livensa been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Livensa?
English: What benefit has Possia shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Possia nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with Possia?
Italian: Qual è il rischio associato a Possia?
English: Other information about Possia
Italian: Altre informazioni su Possia
English: The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Possia sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
English: The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni ed è rinnovabile dopo tale periodo.
English: They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
Italian: Il trattamento deve proseguire per un periodo massimo di un anno, a meno che il medico ordini al paziente di sospendere l'assunzione del medicinale.
English: The patients also took aspirin and were treated for up to a year.
Italian: I pazienti assumevano contemporaneamente aspirina e sono stati trattati per un periodo massimo di un anno.
English: The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
Italian: La dose iniziale di Possia è due compresse assunte contemporaneamente, seguita da una dose regolare di una compressa due volte al giorno.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Possia.
English: The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell' EPAR di Possia visitare il sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Possia sono maggiori dei suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
Italian: Possia è un medicinale contenente il principio attivo ticagrelor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
Italian: Il 03 A dicembre del 2010 la Commissione europea ha rilasciato ad AstraZeneca un'autorizzazione all'immissione in commercio per Possia, valida in tutta l'Unione europea.
English: How does Possia work?
Italian: Come agisce Possia?
English: For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Possia, leggere il foglio illustrativo (anch'esso contenuto nell'EPAR) o consultare il medico o il farmacista.
English: Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
Italian: Possia non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Possia.
English: In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
Italian: Nello studio principale, il 9,3% dei pazienti trattati con Possia è stato colpito da reinfarto del miocardio o da ictus oppure è deceduto per cause cardiovascolari rispetto al 10,9% dei pazienti trattati con clopidogrel.
English: The most common side effects with Possia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), bleeding in the skin or below the skin, bruising, and bleeding at the procedural site (where a blood vessel has been punctured).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Possia (ovvero osservati in 1-10 pazienti su 100) sono dispnea (difficoltà respiratoria), epistassi (sangue dal naso), emorragia gastrointestinale (sanguinamento nello stomaco o nell'intestino), sanguinamento cutaneo o sottocutaneo, ecchimosi e sanguinamento nella sede della procedura operatoria (nel punto in cui l'ago è penetrato nel vaso sanguigno).
English: The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
Italian: A giudizio del Comitato per i medicinali per uso umano (CHNP), lo studio principale ha dimostrato che, rispetto al clopidogrel, Possia riduce il rischio di infarto del miocardio e di decesso per cause cardiovascolari.
English: It must not be used in patients who have moderate to severe liver disease or are currently bleeding, or in patients who have had a stroke caused by bleeding within the brain.
Italian: Esso non deve essere usato nei pazienti con patologie del fegato da moderate a gravi o in pazienti con emorragie in atto, o nei pazienti colpiti da ictus causato da emorragia intracranica.
English: Ticagrelor stops the platelets aggregating by blocking the action of a substance called ADP when it attaches to the surface of the platelets.
Italian: Il ticagrelor blocca l'aggregazione tra le piastrine impedendo che una sostanza denominata ADP si leghi ad un recettore presente sulla loro superficie.
English: For the full list of all side effects reported with Possia, see the
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati riscontrati con Possia, si rimanda al foglio illustrativo.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Italian: Quando il sangue si coagula, ciò avviene a causa di particolari cellule ematiche, le piastrine, che aderiscono tra di loro (aggregazione).
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having another heart attack, a stroke or dying from a cardiovascular disease.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti colpiti da reinfarto del miocardio o da ictus oppure deceduti a causa di una patologia cardiovascolare.
English: Possia is used together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes.
Italian: Possia è usato in associazione con l'aspirina per prevenire eventi aterotrombotici (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue e dall'irrigidimento delle arterie), quali infarto del miocardio o ictus.
English: However Possia was not more effective than clopidogrel in
Italian: Per contro, Possia non si è rivelato più efficace del clopidogrel nel ridurre il rischio di ictus.
English: It is used in adults who have had a heart attack or have unstable angina (a type of chest pain caused by problems with the blood flow to
Italian: Viene somministrato nei pazienti adulti con precedente infarto del miocardio o con angina instabile (un tipo di dolore toracico causato da problemi nell'afflusso di sangue al cuore).
English: Possia was shown to be beneficial to patients who have had a heart attack or unstable angina.
Italian: Possia è risultato efficace nei pazienti con precedente infarto del miocardio o con angina instabile.
English: These are medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (an antibiotic), atazanavir and ritonavir (medicines used in HIV-positive patients) and nefazodone (used to treat depression).
Italian: Inoltre, non deve essere usato nei pazienti che assumono altri medicinali con forte effetto bloccante su uno degli enzimi epatici (CYP3A4), quali il ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), la claritromicina (un antibiotico), l'atazanavir e il ritonavir (farmaci utilizzati nei pazienti con HIV) e il nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).
English: It is available as round, yellow
Italian: È disponibile in compresse rotonde di colore giallo (90 mg).
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or another heart attack.
Italian: In tal modo, le piastrine perdono la loro capacità di aderire le une alle altre, riducendo così il rischio di formazione dei coaguli e contribuendo a prevenire l'ictus o il reinfarto del miocardio.
English: Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
Italian: I pazienti devono assumere anche aspirina in base all'indicazione del medico, eccetto i casi in cui il medico stesso ne vieti al paziente l'assunzione per motivi di salute.
English: The active substance in Possia, ticagrelor, is an inhibitor of platelet aggregation.
Italian: Il principio attivo di Possia, il ticagrelor, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica, ovvero contribuisce a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
Italian: In uno studio principale condotto su oltre 18 000 soggetti adulti con precedente infarto del miocardio o con angina instabile, Possia è stato confrontato con il clopidogrel (un altro inibitore dell'aggregazione piastrinica).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Terrosa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Terrosa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Terrosa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Terrosa.
English: This was considered sufficient to conclude that Terrosa will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
Italian: Ciò è stato considerato sufficiente per concludere che Terrosa si comporta nello stesso modo in termini di efficacia e sicurezza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Terrosa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Terrosa?
English: The full EPAR for Terrosa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Terrosa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Terrosa must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Italian: Terrosa non deve essere assunto durante la gravidanza o l'allattamento.
English: What benefits of Terrosa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Terrosa sono stati evidenziati negli studi?
English: Terrosa is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Terrosa è un “medicinale biosimilare”.
English: This means that Terrosa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che avrebbe dovuto essere simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: What are the risks associated with Terrosa?
Italian: Quali sono i rischi associati a Terrosa?
English: Why is Terrosa approved?
Italian: Perché Terrosa è approvato?
English: The reference medicine for Terrosa is Forsteo.
Italian: Il medicinale di riferimento di Terrosa è Forsteo.
English: Patients may inject themselves once they have been trained.
Italian: I pazienti possono praticarsi l'iniezione da soli previo addestramento.
English: Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Terrosa be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, come nel caso di Forsteo, i benefici sono superiori ai rischi individuati e il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Terrosa.
English: The two-year course of Terrosa should be given only once during a patient's lifetime.
Italian: Il trattamento della durata di due anni con Terrosa deve essere somministrato solo una volta nella vita del paziente.
English: Other information about Terrosa
Italian: Altre informazioni su Terrosa
English: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Italian: • uomini e donne ad aumentato rischio di fratture a causa di un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
English: Because Terrosa is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Terrosa.
Italian: Poiché Terrosa è un medicinale biosimilare, non è necessario che gli studi effettuati su Forsteo in merito all'efficacia e alla sicurezza di teriparatide siano ripetuti per Terrosa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Terrosa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Terrosa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Terrosa is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Italian: Terrosa è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in cartucce (contenenti 600 microgrammi di teriparatide) destinate all'utilizzo con il sistema ServoPen Fix.
English: Further, Terrosa and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
Italian: Inoltre, Terrosa e Forsteo hanno prodotto effetti simili sui livelli di calcio nel sangue.
English: The most common side effect with Terrosa (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Terrosa (che può riguardare più di 1 paziente su 10) è dolore alle braccia o alle gambe.
English: A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Italian: Uno studio condotto su 54 donne sane ha evidenziato che gli stessi dosaggi dei due medicinali somministrati per iniezione sottocutanea producevano livelli simili del principio attivo teriparatide nell'organismo.