FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: MYLOTARG
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku MYLOTARG
Finnish: Mylotargin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Mylotarg byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Täydellinen remissio on tila, jossa leukemiasoluja ei enää löydy verestä ja niitä on vain hyvin vähän luuytimessä.
Czech: Úplná remise nastává, když v krvi již nelze detekovat leukemické buňky a v kostní dřeni se nacházejí ve velmi malém množství.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gemtutsumabiotsogamisiini
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): gemtuzumab ozogamicin
Finnish: Yhtiö on maininnut myös toimittavansa Mylotargia edelleen meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin.
Czech: Společnost rovněž uvedla, že bude i nadále dodávat přípravek Mylotarg pro stávající, již probíhající klinické studie.
Finnish: Missään tutkimuksessa Mylotargia ei verrattu toisiin hoitovaihtoehtoihin.
Czech: V žádné ze studií nebyl přípravek Mylotarg porovnáván s jinou léčbou.
Finnish: Mylotargia aiottiin käyttää niiden potilaiden hoitoon, joiden sairaus oli uusinut yhden aikaisemman hoitokerran jälkeen ja joille eivät sopineet muuntyyppiset intensiiviset kemoterapiat, kuten suurina annoksina annettava sytarabiini (eräs toinen syöpälääke).
Czech: Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě pacientů, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě a u nichž nelze zvažovat jiný typ intenzivní chemoterapie, například vysoké dávky cytarabinu (jiný lék proti rakovině).
Finnish: Mihin Mylotargia oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Mylotarg používán?
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että Mylotarg-tutkimukset eivät olleet osoittaneet lääkkeen hyötyä, mikä johtui tutkimusten suoritustavasta.
Czech: Výbor CHMP znepokojovala skutečnost, že studie přípravku Mylotarg neprokázaly přínos přípravku, a to z důvodu jejich navržení.
Finnish: Asian uudelleentarkastelun jälkeen lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen.
Czech: Po přezkoumání svého stanoviska výbor CHMP zamítnutí potvrdil.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs valkuaisainetyyppi), jonka tehtävä on tunnistaa elimistön tietyistä soluista löytyvä tietynlainen rakenne (nimeltään antigeeni) ja sitoutua siihen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni.
Finnish: Mylotarg on jauhe, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputus suoneen).
Czech: Mylotarg je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20.9.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä akuutin myelooisen leukemian hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Mylotarg 5 mg (injektiokuiva-aine liuosta varten).
Czech: Dne 20. září 2007 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Mylotarg 5 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku určeného k léčbě akutní myeloidní leukémie - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan akuuttia myelooista leukemiaa, joka on valkoisten verisolujen syövän tyyppi.
Czech: Přípravek Mylotarg měl být používán k léčbě akutní myeloidní leukémie, což je konkrétní typ rakoviny bílých krvinek.
Finnish: Vaikuttavan aineen (gemtutsumabiotsogamisiini) monoklonaalisen vasta-aineosan tehtävä on sitoutua CD33-nimiseen antigeeniin, jota löytyy akuutissa myelooisessa leukemiassa syöpäsolujen pinnalta noin 80 prosentilla potilaista.
Czech: Ta část účinné látky (gemtuzumab), která se chová jako monoklonální protilátka, byla navržena tak, aby se vázala na CD33, což je antigen nacházející se na povrchu buněk akutní myeloidní leukémie přibližně u 80 % pacientů.
Finnish: Miten Mylotargin odotetaan vaikuttavan?
Czech: Jak by měl přípravek Mylotarg působit?
Finnish: Kun vasta-aine kiinnittyy CD33:een, solut imevät vasta-aineen itseensä ja samalla vasta-aineeseen kiinnittyneen sytotoksisen aineen.
Czech: Jakmile se protilátka spojí s CD33, buňky ji absorbují a spolu s ní i cytotoxickou látku, která je na ni navázaná.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Mylotargin myyntiluvan epäämistä.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Mylotarg zamítnout.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että näyttö Mylotargin tehokkuudesta akuutin myelooisen leukemian hoidossa oli riittämätöntä ja ettei hyöty lääkevalmisteesta ole sen riskejä suurempi akuutin myelooisen leukemian hoidossa.
Czech: Výbor CHMP byl v danou dobu toho názoru, že není k dispozici dostatek důkazů k prokázání účinnosti přípravku Mylotarg u léčby akutní myeloidní leukémie, a tudíž přínosy přípravku Mylotarg nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka ovat osallistuneet Mylotargin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 277 potilasta, joilla oli ensimmäisen hoitokerran jälkeen uusiutunut CD33-positiivinen akuutti myelooinen leukemia.
Czech: Účinky přípravku Mylotarg byly zkoumány ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 277 pacientů s CD33 pozitivní akutní myeloidní leukémií, jimž se nemoc vrátila po jedné předchozí léčbě.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että erityiskäyttöohjelmissa olevat potilaat saavat Mylotargia hoitojaksonsa loppuun saakka.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že pacienti aktuálně zařazení do programů, v nichž je přípravek Mylotarg podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use), budou dál dostávat přípravek Mylotarg, dokud nedokončí léčbu.
Finnish: Mylotargin vaikuttava aine, gemtutsumabiotsogamisiini, on sytotoksinen (soluja tappava) aine, joka sitoutuu monoklonaaliseen vasta-aineeseen.
Czech: Účinná látka přípravku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, představuje sloučeninu cytotoxické látky (látky hubící buňky) a monoklonální protilátky.
Finnish: Mylotargin ja muiden tämän sairauden hoitojen vaikuttavuutta oli kuitenkin vaikea verrata esimerkiksi siltä kannalta, kuinka kauan remissio kesti, kuinka kauan sairauden pahenemiseen menisi tai mitkä lääkkeen vaikutukset olisivat eloonjäävillä potilailla.
Czech: Malá část pacientů, jimž se onemocnění vrátilo po jedné předchozí léčbě, sice dosáhla úplné remise, nicméně bylo obtížné porovnat účinnost přípravku Mylotarg s jinými přípravky používanými k léčbě této nemoci s ohledem na délku trvání remise, dobu do zhoršení nemoci či vliv posuzovaného přípravku na přežití.
Finnish: Mylotarg nimettiin harvinaislääkkeeksi 18.10.2000 akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
Czech: Přípravek Mylotarg byl dne 18. října 2000 označen jako přípravek pro vzácná onemocnění určený k léčbě akutní myeloidní leukémie.
Finnish: Myös infuusioon liittyi sivuvaikutuksia, kuten vilunväristyksiä, kuumetta ja matalaa verenpainetta.
Czech: Zahrnují závažné a dlouhotrvající potlačení tvorby krvinek kostní dření, jež způsobuje nízké hodnoty bílých krvinek a destiček, jaterní potíže a vedlejší účinky spojené s podáváním infuzí, jako například zimnici, horečku a nízký tlak.
Finnish: Kalikeamisiini hajottaa leukemiasolujen DNA:n ja lopulta tappaa syöpäsolut.
Czech: Tato cytotoxická látka, nazývaná calicheamicin, se uvnitř buněk uvolňuje a štěpí DNA rakovinových buněk, čímž tyto buňky ve výsledku zabíjí.
Finnish: Mylotarg oli tarkoitettu hoitamaan CD33-positiivisia potilaita eli potilaita, joiden syövän sairastuttamien valkoisten verisolujen pinnassa oli CD33-nimistä valkuaisainetta.
Czech: u těch pacientů, jejichž rakovinové bílé krvinky obsahují na svém povrchu protein nazývaný CD33.
Finnish: Sen vaikuttava aine on gemtutsumabiotsogamisiini.
Czech: Obsahuje účinnou látku gemtuzumab ozogamicin.
Finnish: Kaikki muut huolenaiheet ovat kuitenkin edelleen olemassa.
Czech: Všechny ostatní obavy však přetrvávají.
Finnish: Lontoo, 15. marraskuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/560513/2007
Czech: Londýn, 15 listopadu 2007 Doc. Ref. EMEA/560507/2007
Finnish: TYSABRIn hyötyjen ja riskien tasapaino ei muutu.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku TYSABRI zůstává nezměněn.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää potilailla, joilla ei saatu riittävää hoitovastetta taudin tavanomaisilla hoidoilla tai joilla tavanomaisia hoitoja ei voitu käyttää, ja joilla on merkkejä aktiivisesta tulehduksesta.
Czech: Přípravek měl být používán u pacientů, kteří dostatečně nereagovali na běžnou léčbu nebo tuto léčbu nemohli podstoupit a u nichž byl prokázán aktivní zánět.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): natalitsumabi
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): natalizumab
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Elan Pharma International Ltd. Hakija pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Elan Pharma International Ltd. Žadatel následně požádal o přezkum stanoviska.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yksinään tai yhdistelmänä muiden Crohnin taudin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek měl být používán samostatně nebo v kombinaci s jinými léky na Crohnovu chorobu.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 15. marraskuuta 2007.
Czech: Po zvážení důvodů k předložení této žádosti výbor CHMP přezkoumal původní stanovisko a dne 15. listopadu 2007 potvrdil své doporučení registraci zamítnout.
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, které vedly CHMP k doporučení zamítnout registraci?
Finnish: Lääkkeen vaikutusten pitempiaikaisesta kestosta ei myöskään ollut riittävää näyttöä.
Czech: Dostatečně prokázáno nebylo ani zachování účinnosti přípravku.
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on ollut saatavilla Euroopan Unionissa multippeliskleroosin hoitoon vuodesta 2006 nimellä TYSABRI.
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropské unii dostupný pod názvem TYSABRI od roku 2006 pro léčbu roztroušené sklerózy.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että Euroopan Unionin alueella ei ole meneillään mitään kliinisiä tutkimuksia tai erityisluvallisia ohjelmia, joissa käytettäisiin Natalizumab Elan Pharmaa Crohnin taudin hoitoon.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropské unii neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Natalizumab Elan Pharma podáván v rámci zvláštní léčby Crohnovy choroby z humánních důvodů.
Finnish: Heinäkuussa 2007 lääkevalmistekomitea osoitti huolestumisensa siitä, että Natalizumab Elan Pharman tehokkuudesta ei ollut riittävää näyttöä.
Czech: V červenci 2007 byl výbor CHMP znepokojen tím, že účinnost přípravku Natalizumab Elan Pharma nebyla dostatečně prokázána.
Finnish: Tehokkuuden päämitta oli niiden potilaiden osuus, joilla vaste säilyi yhdeksän jatkohoitokuukauden ajan.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří reagovali na léčbu po dobu dalších devíti měsíců.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös vakavia varauksia Natalizumab Elan Pharman käytön turvallisuuden suhteen Crohnin taudin hoidossa, tautia sairastavien vakavien infektioiden riskin vuoksi, mukaan lukien aivoinfektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen bezpečností pacientů s Crohnovou chorobu užívajících přípravek Natalizumab Elan Pharma vzhledem k riziku závažných infekcí včetně mozkové infekce progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Finnish: Mitä tapahtuu TYSABRIlle multippeliskleroosin hoidossa?
Czech: Jaký je vývoj ve věci přípravku TYSABRI, pokud jde o léčbu roztroušené sklerózy?
Finnish: Vaikuttava aine Natalizumab Elan Pharmassa, natalitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Czech: Účinná látka přípravku Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je monoklonální protilátka.
Finnish: Marraskuun 2007 uudelleenkäsittelyn jälkeen lääkevalmistekomitea ei enää esittänyt epäilyjä lääkkeen tehokkuudesta hoidon aloittavilla potilailla.
Czech: Po přezkoumání záležitosti v listopadu 2007 změnil výbor CHMP svůj závěr týkající se účinnosti léku u pacientů zahajujících léčbu.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Finnish: Hoitotehon päämitta oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet olivat vähentyneet 10 hoitoviikon kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž příznaky se po 10 týdnech zmírnily.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 19. heinäkuuta 2007 kielteisen lausunnon Crohnin taudin hoitoon tarkoitetusta lääkevalmisteesta, Natalizumab Elan Pharma -infuusiokonsentraattiliuos, ja suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Czech: Dne 19. července 2007 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Natalizumab Elan Pharma koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pro léčbu Crohnovy choroby - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Finnish: Natalizumab Elan Pharman vaikutuksia testattiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin otti osaa kaikkiaan 905 potilasta, joilla oli keskivaikea - vaikea Crohnin tauti.
Czech: Účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma byly zkoumány ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 905 pacientů se středně závažnou až závažnou Crohnovou chorobou.
Finnish: Se sisältää vaikuttavaa ainetta, natalitsumabia.
Czech: Obsahuje účinnou látku natalizumab.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Natalizumab Elan Pharman hyödyt Crohnin taudin hoidossa ole tällä hetkellä sen suuremmat kuin sen riskit.
Czech: V té době byl tedy výbor CHMP toho názoru, že přínosy přípravku Natalizumab Elan Pharma v léčbě Crohnovy choroby nepřevyšují jeho rizika.
Finnish: Natalizumab Elan Pharma on konsentraattiliuos (tiiviste), joka laimennetaan infuusionesteeksi (tiputus suoneen).
Czech: Natalizumab Elan Pharma je koncentrovaný roztok určený pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Tämän puolestaan odotettiin estävän leukosyyttejä siirtymästä verenkierrosta suolen seinämään, vähentävän tulehdusta suolistossa ja parantavan Crohnin taudin oireita.
Czech: Zablokováním integrinu α4β7 měl natalizumab zabránit navázání leukocytů na povrch buněk ve střevě, a tím zabránit jejich přechodu z krve do střevní stěny, zmírnit zánět ve střevě a zlepšit příznaky Crohnovy choroby.
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS lääkevalmisteelta nimeltä NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Finnish: Mitä Natalizumab Elan Pharma on?
Czech: Co je Natalizumab Elan Pharma?
Finnish: Tämä kannanotto ei vaikuta toisen, myösk natalitsumabia sisältävän lääkevalmisteen, TYSABRIn, käyttöön sen myyntiluvan saaneessa indikaatiossa (käyttötarkoituksessa).
Czech: Toto stanovisko nemá žádný vliv na používání přípravku TYSABRI, který rovněž obsahuje natalizumab, v jeho registrované indikaci.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Natalizumab Elan Pharman myyntilupa evättaisiin.
Czech: Proto výbor doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Natalizumab Elan Pharma zamítnuto.
Finnish: Ensimmäinen tutkimus vertaili Natalizumab Elan Pharma -hoidon aloittamisen vaikutuksia lumehoidon vaikutuksiin kaikissa 905 potilaassa.
Czech: První studie srovnávala účinky úvodní léčby přípravkem Natalizumab Elan Pharma s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem) u všech 905 pacientů.
Finnish: Ne 354 potilasta, -joilla saatiin hoitovaste, ottivat sitten osaa toiseen tutkimukseen, jossa verrattiin kuinka tehokkaasti Natalizumab Elan Pharma ja lumelääke pitivät yllä hoitovastetta.
Czech: Celkem 354 pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma, bylo poté zařazeno do druhé studie, v níž byly srovnávány účinky přípravku Natalizumab Elan Pharma při udržování reakce na léčbu s účinky placeba.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Natalizumab Elan Pharmaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisiin ohjelmiin?
Czech: Jaké důsledky má zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Natalizumab Elan Pharma nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Finnish: Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää keskivaikean - vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitamiseen.
Czech: Natalizumab Elan Pharma se měl používat k léčbě střední až závažné aktivní Crohnovy choroby, což je onemocnění způsobující zánět střeva.
Finnish: Mihin Natalizumab Elan Pharmaa oli tarkoitus käyttää?
Czech: Na co měl být přípravek Natalizumab Elan Pharma používán?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat aloittivat Natalizumab Elan Pharma -hoidon, lääkkeen vaikutukset olivat vaatimattomat.
Czech: Ve studii pacientů zahajujících léčbu přípravkem Natalizumab Elan Pharma nebyla účinnost přípravku příliš vysoká.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty solupinnan rakenne (nimeltä antigeeni) elimistössä ja sitoutumaan siihen.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Natalizumab byl vyvinut tak, aby se vázal na specifické typy integrinů (integriny α4β1 a α4β7), což jsou bílkoviny, které se nacházejí na povrchu většiny leukocytů (bílé krvinky v krvi, které jsou zapojeny do zánětlivého procesu).
Finnish: Miten Natalizumab Elan Pharman odotettiin vaikuttavan?
Czech: Jak měl přípravek Natalizumab Elan Pharma působit?
Finnish: Komitea piti ennallaan muut huolenaiheensa.
Czech: Výbor nevzal zpět své další obavy.
Finnish: Sairaus johtaa yleensä kuolemaan aikuisiässä.
Czech: V dospělosti obvykle končí smrtí.
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/421333/2009
Czech: č. EMEA/421327/2009
Finnish: Lausunnon tarkistamisen aikana kuitenkin lääkkeen käyttö rajoitettiin koskemaan vain lapsia.
Czech: Avšak během přezkoumání stanoviska bylo použití léčivého přípravku omezeno pouze na děti.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): idebenoni
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): idebenon
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Sovrima
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Sovrima
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus saada tabletteina (150 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (150 mg).
Finnish: Alkuperäisen hakemuksen mukaan valmiste oli tarkoitettu lapsille ja nuorille aikuisille sekä aikuisille, joiden sairaus on diagnosoitu viimeisten viiden vuoden aikana, ja aikuisille, joilla on kardiomyopatia (sydänlihassairaus).
Czech: Podle původní žádosti měl být určen k užívání u dětí, mladých dospělých a u dospělých, u nichž bylo onemocnění diagnostikováno v posledních 5 letech, a u dospělých s kardiomyopatií (poškozením srdečního svalu).
Finnish: Sovriman tehokkuutta tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 48 potilasta.
Czech: Účinnost přípravku Sovrima byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 48 pacientů.
Finnish: Sovriman vaikuttavaa ainetta idebenonia on ollut saatavilla joissakin Euroopan maissa 1990-luvulta lähtien kognitiivisiin häiriöihin (ajattelun, oppimisen ja muistin ongelmiin) ja Alzheimerin tautiin.
Czech: Léčivá látka idebenon obsažená v přípravku Sovrima je od 90. let 20. století dostupná v některých evropských zemích pro léčbu kognitivních poruch (problémů s myšlením, učením a pamětí) a Alzheimerovy nemoci.
Finnish: Mitä Sovrima on?
Czech: Co je Sovrima?
Finnish: Frataksiini on keskeinen tekijä solujen energiaa tuottavien osien muodostamisessa.
Czech: Frataxin má důležitou roli při tvorbě částí buněk produkujících energii.
Finnish: Siihen liittyy monia vähitellen pahenevia oireita, joita ovat esimerkiksi kävelyvaikeudet, kyvyttömyys koordinoida liikkeitä, lihasheikkous, puheongelmat, sydänlihaksen vauriot ja diabetes.
Czech: Má různé příznaky, které se postupně zhoršují, včetně problémů s chůzí, neschopnosti koordinovat pohyby, únavy svalů, potíží s řečí, poškození srdečního svalu a cukrovky.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu v rámci tzv. compassionate use a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Finnish: Sovriman vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku Sovrima byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea käsitteli asian uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. marraskuuta 2008.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 20.listopadu 2008 potvrdil zamítnutí registrace.
Finnish: Idebenonin käyttöön ei tule muutoksia nykyisissä käyttöaiheissa, jossa riski-hyötysuhde on ennallaan.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku idebenon v současných indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Finnish: Nämä hyvin herkästi reagoivat hapen muodot vaurioittavat aivojen, selkäytimen ja hermojen soluja sekä sydäntä ja haimaa, jolloin aiheutuvat sairauden oireet.
Czech: Tyto vysoce reaktivní formy kyslíku poškozují buňky mozku, míchy, nervů a buňky srdce a slinivky břišní, což vyvolává příznaky tohoto onemocnění.
Finnish: Mitä tapahtuu idebenonin käytölle kognitiivisissa häiriöissä ja Alzheimerin taudissa?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku idebenon k léčbě kognitivních poruch a Alzheimerovy nemoci?
Finnish: Komitean huolenaiheena heinäkuussa 2008 oli se, että Sovriman tehokkuutta ei ollut osoitettu yhdessäkään tehdyssä tutkimuksessa.
Czech: V červenci 2008 se výbor CHMP obával, že účinnost přípravku Sovrima nebyla v žádné provedené studii prokázána.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen marraskuussa 2008 lääkevalmistekomitea perui huolenaiheensa Sovriman keskivahvasta annoksesta.
Czech: Na základě přezkoumání vzal výbor CHMP v listopadu 2008 zpět své obavy týkající se střední dávky přípravku Sovrima.
Finnish: Sovriman ei havaittu tuovan merkitsevää parannusta lumelääkkeeseen verrattuna tehokkuuden pääasiallisen mitan eikä muidenkaan arvioitujen parametrien osalta.
Czech: Přípravek Sovrima neprokázal významné zlepšení v porovnání s placebem, pokud se jednalo o hlavní měřítko účinnosti a zároveň další hodnocené parametry.
Finnish: Tämän odotettiin suojaavan soluja vaurioitumiselta ja vähentävän Friedreichin ataksian oireita.
Czech: To mělo chránit buňky před poškozením a zmírnit příznaky Friedreichovy ataxie.
Finnish: Kun frataksiinia puuttuu, heikkenee energian tuotanto vakavasti ja alkaa muodostua hyvin herkästi reagoivia ja myrkyllisiä hapen muotoja.
Czech: Při nedostatku frataxinu je produkce energie vážně poškozena a vytvářejí se tak vysoce reaktivní a toxické formy kyslíku.
Finnish: Friedreichin ataksia on perinnöllinen sairaus.
Czech: Friedreichova ataxie je dědičné onemocnění.