FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: Je proto pravděpodobné, že by bortezomib mohl mít vliv na samčí i samičí fertilitu.
Icelandic: Því er líklegt að bortezomib geti hugsanlega haft áhrif, hvort sem er, á frjósemi karl- eða kvendýra.
Czech: • Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
Icelandic: Brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmun eða maga.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater neměnila lehká porucha funkce jater AUC bortezomibu při normalizované dávce.
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi breytti væg skerðing á lifrarstarfsemi ekki AUC fyrir bortezomib, sem var leiðrétt fyrir skammta.
Czech: Dávku přípravku Bortezomib Accord je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,7 mg/m2)
Icelandic: Minnka skal skammtinn af Bortezomib Accord um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2)
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð), einkennin geta verið öndunarerfiðleikar,
Czech: Pacienti v rameni BzR-CAP dostávali bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. den, klidové období bylo mezi 12. a 21. dnem), rituximab 375 mg/m2 intravenózně 1. den; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenózně 1. den;
Icelandic: Sjúklingar í BzR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á 12.-21. degi), rituximab 375 mg/m2 í bláæð á 1. degi, cyclophosphamíð 750 mg/m2 í bláæð á 1. degi, doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Czech: • Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení.
Icelandic: Hraðari hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, aukin svitamyndun.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok bortezomibum
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Czech: Toxicita
Icelandic: Eiturverkanir
Czech: Kartička s pravidly dávkování zahrne následující důležité informace:
Icelandic: Spjald með upplýsingum um blöndun skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Czech: Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího, které pravděpodobně souvisí s přípravkem Bortezomib Accord
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði og eru taldar tengjast Bortezomib Accord
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem ekki hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Czech: Za nepřítomnosti přímého srovnání bortezomibu a bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem byla za účelem porovnání výsledků z nerandomizovaného ramene bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem (otevřené klinické hodnocení fáze II, MMY-2045) s výsledky z ramen s monoterapií bortezomibu z různých randomizovaných klinických hodnocení fáze III (M34101-039 [APEX] a DOXIL MMY-3001) při stejné indikaci provedena statistická analýza párové shody.
Icelandic: Þar sem ekki er beinn samanburður fyrir hendi á bortezomibi og bortezomibi í samsettri meðferð með dexametasoni hjá sjúklingum með versnandi mergæxli var tölfræðileg pöruð greining gerð til að bera saman niðurstöður frá óslembuðum hóp sem fékk bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni (opin II. stigs rannsókn MMY 2045) við niðurstöður frá bortezomib hópnum sem fékk einlyfjameðferð í öðrum III.
Czech: Abnormální vidění*
Icelandic: Óeðlileg sjón*
Czech: Více informací o rituximabu naleznete v jeho souhrnu údajů o přípravku.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rituximab.
Czech: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001 a a
Icelandic: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
Czech: Prášek pro injekční roztok 1 mg/injekční lahvička 1 injekčí lahvička
Icelandic: Stungulyfsstofn, lausn 1 mg/hettuglas 1 hettuglas
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedno balení přípravku Bortezomib Accord 3,5 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným víčkem.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 10 ml hettuglas úr gleri með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með rauðri hettu.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti byli pečlivě sledováni pro možné projevy neuropatie, k nimž patří pocit pálení, hyperestezie, hypestezie, parestezie, nepříjemné pocity, neuropatická bolest nebo slabost.
Icelandic: Mælt er með að vandlega sé fylgst með sjúklingum varðandi einkenni um taugakvilla, t.d. sviðatilfinningu, aukið húðskyn, skert húðskyn, náladofa, óþægindum, taugaverk eða máttleysi.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí obdrželi další 2 cykly.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar sem svara að minnsta kosti að hluta til fái 2 lotur til viðbótar.
Czech: Bortezomib Accord obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Icelandic: Bortezomib Accord inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „ próteasómhemill".
Czech: Je-li Bortezomib Accord podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech údajů o přípravku.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum, skal auk þess íhuga viðeigandi skammtaminnkun þessara lyfja ef til eiturverkana kemur, í samræmi við ráðleggingar í samantekt á eiginleikum lyfjanna.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 1 mg af bortezomibi.
Czech: Další léčivé přípravky a Bortezomib Accord
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bortezomib Accord
Czech: Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte.
Icelandic: Verði vart við einhverja mislitun eða agnir, verður að farga blönduðu lausninni.
Czech: -- -- Den
Icelandic: -- Dagur 4
Czech: Ve studiích celkové toxicity po opakovaném podání u potknů a opic patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt s výsledným zvracením a/nebo průjmem, hematopoetická a lymfatická tkáň s výslednou cytopenií v periferní krvi, atrofií lymfatické tkáně a hematopoetickou hypocelularitou kostní dřeně, periferní neuropatie (pozorovaná u opic, myší a psů) postihující senzorická nervová zakončení a mírné změny v ledvinách.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eiturverkunum, sem samanstóðu af mörgum lotum og gerðar voru á rottum og öpum, voru helstu marklíffæri meltingarvegur, sem leiddi til uppkasta og/eða niðurgangs; blóðmyndandi vefir og eitilvefir, en það olli frumufæð í útæðablóði, rýrnun eitilvefs og frumufæð í blóðmyndandi beinmerg; útlægir taugakvillar (kom fram hjá öpum, músum og hundum) sem náði til skyntaugaþráða; og vægar nýrnabreytingar.
Czech: Podrážděný močový měchýř
Icelandic: Útlægur taugakvilli
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 bortezomibu buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Icelandic: Þátttakendur í rannsókninni voru 222 sjúklingar með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli, sem var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá 1,3 mg/m2
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se clearance bortezomibu zvyšuje s rostoucí plochou povrchu těla (BSA).
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfagreiningar þýðis jókst úthreinsun bortezomibs með stækkandi flatarmáli líkamsyfirborðs.
Czech: Toto 4týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil er skilgreint sem meðferðarlota.
Czech: Bortezomib Accord 1 mg prášek pro injekční roztok Jedno balení přípravku Bortezomib Accord 1 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 6ml skleněnou injekční lahvičku s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a modrým víčkem obsahující 1 mg bortezomibu.
Icelandic: Hver askja af Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur 6 ml hettuglas úr gleri með gráum klóróbútýl gúmmítappa og álinnsigli, með blárri hettu, sem inniheldur 1 mg af bortezomibi.
Czech: Týden Bz (1,3 mg/m2)
Icelandic: Vika Bz (1,3 mg/m2)
Czech: Bortezomib Fresenius Kabi mg prášek pro injekční roztok
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.
Czech: Německo nebo
Icelandic: Þýskaland eða
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jak na ně bude působit.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á þá.
Czech: 9/l v den podávání bortezomibu (jiný než den 1)
Icelandic: 9/l á degi sem bortezomib er gefið (öðrum en degi 1)
Czech: Medián trvání Dny (měsíce)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Czech: B = bortezomib; Dex = dexamethason
Icelandic: B = bortezomib; Dex = dexametason
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni er 11,8 mánuðir
Czech: - pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie
Icelandic: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Bretland
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Icelandic: Meðferðarlengd (miðgildi = 17 vikur) og lengd eftirfylgni (miðgildi = 40 mánuðir) voru sambærileg í báðum meðferðarhópunum.
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba ≥ 2 předchozí léčby
Icelandic: 1 fyrri meðferð > 1 fyrri meðferð
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Icelandic: Meðferð var gefin að hámarki í 9 meðferðarlotur (um það bil 54 vikur) og var hætt snemma ef um var að ræða versnun sjúkdóms eða óásættanlegar eiturverkanir.
Czech: Snižte dávku bortezomibu na 0,7 mg/m v prvním léčebném cyklu.
Icelandic: Minnka bortezomib í 0,7 mg/m í fyrstu meðferðarlotunni.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL-MMY-3001)
Icelandic: Bortezomib í samsettri meðferð með pegýleruðu liposomal doxorubicini (rannsókn DOXIL-MMY-3001)
Czech: Poměr rizika b
Icelandic: Áhættuhlutfall b
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek
Icelandic: • of fá rauð eða hvít blóðkorn
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax) leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Czech: ORe (95% CI)=1,688 hodnota p g=0,007
Icelandic: ORe (95% CI) = 1,688 p-gildig = 0,007
Czech: Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Icelandic: Átján prósent sjúklinga sýndu árangur [MR (11%) eða PR (7%)] við samsetta meðferð.
Czech: V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Icelandic: * Byggt á skammtabreytingum í II. og III. stigs rannsóknum á mergæxli og reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Czech: B=bortezomib; m=melphalan, p=prednisone
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
Czech: Populace Intent to Treat b n=74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla b n=74
Czech: -- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Icelandic: Bortezomib einu sinni í viku (lotur 5-9)
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40 - 193 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) brotthvarfs bortezomibs eftir endurtekna skammta var á bilinu 40-193 klst.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu BR-CAP.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 gefur til kynna yfirburði BR-CAP.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir á burðarmáls- og eftirburðarþroska.
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
Czech: • problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček
Icelandic: blæðingarvandamál og/eða of fáar blóðflögur
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Czech: Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Icelandic: Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni BRCAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni BR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsakatengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou B+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Icelandic: Miðgildi lifunar í B+M+P meðferðarhópnum var 56,4 mánuðir samanborið við 43,1 mánuðir í M+P meðferðarhópnum.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství bortezomibu Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Icelandic: - Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
Czech: Doba do odpovědi CR+PR (dny)
Icelandic: Tími fram að svörun CR+PR (dagar)
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení korigovaného QT intervalu.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Czech: Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Icelandic: Gefa má allt að 8 lotur af þessari samsettu meðferð svo framarlega sem sjúkdómurinn hefur ekki versnað og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Czech: Tabulka 16: výsledky účinnosti ze studie LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr rannsókn LYM-3002
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Icelandic: Í BTDx hópnum voru 12% sjúklinga fumuerfðafræðilega séð skilgreindir í mikilli áhættu á móti 16% sjúklinga í TDx hópnum.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 16:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru birtar í töflu 16:
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Icelandic: Lækkun M-próteina í sermi þýði g n = 667
Czech: Ve skupině BR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Icelandic: Í BR-CAP hópnum voru 22,5% sjúklinga gefnar blóðflögur samanborið við 2,9% sjúklinga í R-CHOP hópnum.
Czech: - V případě vynechání více dávek bortezomibu v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Icelandic: Ef nokkrum skömmtum af bortezomibi er sleppt í sömu meðferðarlotu (≥ 3 skammtar þegar gefa á tvo skammta á viku eða ≥ 2 skammtar þegar gefa á einn skammt á viku)
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem höfðu fengið 2 til 3 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 32% (10/32) og hjá sjúklingum, sem fengu meira en 7 fyrri meðferðartegundir, var svörunartíðnin 31% (21/67).
Czech: Bortezomib byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Icelandic: Bortezomib var einungis gefið í samsetningum 1 og 2 til að forðast hugsanlega skörun eiturverkunar við lyf gefin samhliða í samsetningu
Czech: Dexamethason byl podáván v kombinaci s bortezomibem až 83 pacientům v cyklu 1 a dalších 11 pacientů dostávalo dexamethason v průběhu opakovaných cyklů léčby bortezomibem.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomibi hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomibi stóð.
Czech: Edukační materiály mají sestávat z následujících částí:
Icelandic: Fræðsluefnið skal samanstanda af eftirfarandi:
Czech: Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku.
Icelandic: Frekari upplýsingar um melfalan og prednisón er að finna í samantekt á eiginleikum hvors lyfs fyrir sig.
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, je nutné, abyste informovali svého lékaře:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt bortezomibi skaltu láta lækninn vita:
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Icelandic: Byggt á mati óháðrar umsagnarnefndar (Independent Review Committee (IRC)) (einungis gögn um geislagreiningu).
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší
Icelandic: - Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum
Czech: b hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Icelandic: b p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
Czech: Středně těžký > 1,5 x −3 x ULN
Icelandic: Í meðallagi mikil > 1,5x −3x ULN
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
Icelandic: ef þú telur að þú sért með eða hafir áður verið með lifrarbólgu sýkingu.
Czech: Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomibi geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
Czech: (n = 37), ve dnech 1, 4, 8 a 11 každé 3 týdny pro maximálně 8 cyklů buď jako monoterapie, nebo v kombinaci s dexamethasonem dle standardu péče.
Icelandic: (n = 37) og gefinn á 1., 4., 8. og 11. degi á 3 vikna fresti í hámark 8 lotur, annaðhvort sem einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með dexametasoni í samræmi við venjubundna umönnun (standard of care).
Czech: Tato analýza prokázala zlepšení ORR (CR+PR) (odds ratio [relativní riziko] 3,769; 95 % CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (hazard ratio [poměr rizik] 0,511; 95 % CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p = 0,001) při použití bortezomibu v kombinaci s dexamethasonem v porovnání s monoterapií bortezomibem.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
Czech: Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Icelandic: Sjaldgæfar Ristilbólga (þ.m.t. vegna clostridium difficile)*
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Bortezomib Fresenius Kabi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bortezomib Fresenius Kabi Hvernig nota á Bortezomib Fresenius Kabi Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: Výskyt odpovědi populace e n=668
Icelandic: Svarhlutfall þýði e n = 668
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 24,0 vikur og miðgildi fjölda meðferðarlota var 6,0 og var það eins í báðum meðferðarhópunum.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið leysist upp á innan við 2 mínútum.
Czech: Bortezomib Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.
Icelandic: Bortezomib er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af notkun frumudrepandi lyfja.