FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Typy bakterie E. coli spojované s poodstavovým průjmem často vytvářejí na svém vnějším povrchu proteiny zvané F4 a F18, které jim umožňují navázat se na buňky střev.
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Czech: V porovnání s neočkovanými prasaty vakcína snížila počet prasat se středně závažným až závažným průjmem.
Croatian: U usporedbi sa svinjama koje nisu cijepljene, u cijepljenih svinja smanjen je broj onih s umjerenim do teškim proljevom.
Czech: Prasata byla očkována ve věku 17 nebo 18 dnů vakcínou Coliprotec F4/F18 a poté byla uměle infikována kmeny bakterie E. coli.
Croatian: Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli.
Czech: Jakmile je přípravek Coliprotec F4/F18 podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Croatian: Kada se Coliprotec F4/F18 daje svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje bakterije kao „strana tijela" i proizvodi protutijela.
Czech: Coliprotec F4/F18 je vakcína, která se používá k ochraně prasat od 18 dnů věku před poodstavovým průjmem způsobeným bakterií E. coli.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja starijih od 18 dana od proljeva nakon odbića izazvanog bakterijom E. coli.
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže je třeba opláchnout postižené místo vodou a ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Croatian: U slučaju da se prolije na kožu, zahvaćeno područje potrebno je smjesta isprati vodom i smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Czech: Tyto studie se zaměřily zejména na výskyt, závažnost a trvání průjmu a přítomnost bakterií E. coli způsobujících onemocnění v exkrementech zvířat.
Croatian: Djelotvornost cjepiva ispitivana je u okviru četiriju laboratorijskih ispitivanja na svinjama u kojima se uglavnom promatrala incidencija, težina i trajanje proljeva, kao i prisutnost bakterije E. coli koja uzrokuje bolest u izmetu životinja.
Czech: V případě náhodného požití je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Croatian: U slučaju nehotičnog gutanja potrebno je smjesta potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je k dispozici ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet), ze kterého se přidáním vody připraví suspenze k perorálnímu podání (podání ústy).
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Coliprotec F4/F18 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 je vakcína.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Czech: Co je Coliprotec F4/F18 a k čemu se používá?
Croatian: Što je Coliprotec F4/F18 i za što se koristi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Coliprotec F4/F18.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Coliprotec F4/F18.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Coliprotec F4/F18 je „0" dnů, což znamená, že po podání tohoto přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Coliprotec F4/F18 iznosi „nula" dana, drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.
Czech: Přípravek Coliprotec F4/F18 se podává prasatům perorálně jako jedna dávka buď automatickým perorálním aplikátorem, nebo přidáním do pitné vody.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 se u svinja primjenjuje kroz usta kao jedna doza nalijevanjem ili dodavanjem u vodu za piće.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Coliprotec F4/F18 používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Coliprotec F4/F18?
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Coliprotec F4/F18 vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4/F18 působí?
Croatian: Kako Coliprotec F4/F18 djeluje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 byly ve studiích prokázány?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Coliprotec F4/F18 dokazane u ispitivanjima?
Czech: Jak se přípravek Coliprotec F4/F18 používá?
Croatian: Kako se koristi Coliprotec F4/F18?
Czech: Rozpuštěné a naředěné roztoky
Croatian: pruritički osip,
Czech: Výsledky v obou léčebných skupinách byly podobné.
Croatian: Rezultati su bili slični u obje liječene skupine.
Czech: Nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Croatian: Najprije porazgovarajte s liječnikom.
Czech: Neočekává se genotoxický ani kancerogenní potenciál.
Croatian: Ne očekuje se genotoksičan ni kancerogen potencijal.
Czech: ATC kód: A16AB04.
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Czech: Studie zkoumající další vývojová stadia dosud nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih stadija razvoja.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Czech: Pro účely této tabulky je 1 % definováno jako reakce vyskytující se u 2 nebo více pacientů.
Croatian: Za potrebe ove tablice, ≥ 1% se definira kao reakcije koje su se javile u 2 ili više bolesnika.
Czech: Stav protilátek se musí pravidelně monitorovat.
Croatian: Treba redovito provjeravati status protutijela.
Czech: Frekvence těchto reakcí se časem snižovala.
Croatian: Učestalost tih reakcija s vremenom se smanjila.
Czech: Váš lékař Vám může navrhnout domácí léčbu, a to za předpokladu, že splňujete určitá kritéria.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati liječenje kod kuće pod uvjetom da zadovoljavate određene kriterije.
Czech: Výukový balíček by měl obsahovat následující:
Croatian: Edukacijski paket mora sadržavati sljedeće:
Czech: Je charakterizováno nedostatkem α-galaktosidázy.
Croatian: Karakterizira je nedostatak α-galaktozidaze.
Czech: Tyto hlášené symptomy připomínají přirozený průběh Fabryho choroby.
Croatian: Prijavljeni simptomi nalikuju prirodnom tijeku Fabryjeve bolesti.
Czech: Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou (viz Informace pro zdravotnické pracovníky na konci této příbalové informace).
Croatian: Dolazi u obliku praška koji se prije primjene miješa sa sterilnom vodom (vidjeti informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute).
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani kolačić ili prašak.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Czech: pH rozpuštěného roztoku je asi 7,0.
Croatian: vrijednost rekonstituirane otopine je otprilike 7,0.
Czech: Datum první registrace: 3. srpen 2001 Datum prodloužení registrace: 3. srpen 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 3. kolovoza 2006.
Czech: Nepoužívejte filtrační jehly a zabraňte vzniku pěny.
Croatian: Nemojte koristiti filtar igle i izbjegavajte pjenjenje.
Czech: - pokud jste alergický(á) na agalsidázu beta nebo na kteroukoliv jinou složku tohoto léku (uvedeny v bodu 6).
Croatian: - ako ste alergični na agalzidazu beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Žádné studie interakcí ani žádné studie metabolismu in vitro nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija ni ispitivanja metabolizma in vitro.
Czech: Co je Fabrazyme a k čemu se používá
Croatian: Što je Fabrazyme i za što se koristi
Czech: Vzniklý roztok musí být dále ředěn (viz bod 6.6).
Croatian: Rekonstituirana otopina mora se dodatno razrijediti (vidjeti dio 6.6).
Czech: Protože je tento stav pomalu postupující, může mít včasná diagnóza a léčba zásadní význam pro dosažení nejlepších výsledků.
Croatian: Budući da ova bolest sporo napreduje, rano otkrivanje i liječenje od ključne su važnosti za postizanje najboljeg ishoda.
Czech: Obsah balení a další informace Co Fabrazyme obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fabrazyme sadrži
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale žádná doporučená dávkování u dětí ve věku 5 až 7 let nejsou stanovena.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće preporučiti režim doziranja za djecu u dobi od 5 do 7 godina.
Czech: U některých pacientů na začátku léčených doporučovanou dávkou, jejichž dávka byla poté na delší dobu snížena, byly některé příznaky Fabryho choroby hlášeny častěji.
Croatian: U nekih bolesnika, koji su na početku liječeni preporučenom dozom, a kasnije dulje vrijeme smanjenom dozom lijeka, češće su prijavljeni neki simptomi Fabryjeve bolesti.
Czech: Velikost balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v jedné krabičce.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující chlorochin, amiodaron, beochin nebo gentamicin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki lijek koji sadrži klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Czech: Fabryho choroba je dědičné heterogenní a multisystémové progresivní onemocnění, které postihuje muže i ženy.
Croatian: Fabryjeva bolest Fabryjeva bolest je nasljedna heterogena i višesustavna progresivna bolest koja pogađa i muškarce i žene.
Czech: Většinu těchto reakcí lze připsat tvorbě protilátek IgG a/nebo aktivaci komplementu.
Croatian: Većina navedenih reakcija može se pripisati stvaranju IgG protutijela i/ili aktiviranju komplemenata.
Czech: U dětí ve věku od 8 do 16 let není nutná úprava dávkování.
Croatian: U djece u dobi od 8 do 16 godina nije potrebno prilagođavati dozu.
Czech: Odstranění bylo dosaženo u 47 ze 49 pacientů (96 %), u nichž byly k dispozici informace v 6. měsíci a u 8 z 8 pacientů (100 %) u nichž byly k dispozici informace na konci studie
Croatian: To je postignuto u 47 od 49 bolesnika (96%) za koje su bili dostupni podaci u 6. mjesecu te u 8 od 8 bolesnika (100%) za koje su bili dostupni podaci na kraju ispitivanja (do ukupno 5 godina liječenja).
Czech: MA 01701 Spojené státy americké
Croatian: MA 01701
Czech: Při všech uvedených dávkách byla pozorována redukce GL-3 v ledvinách, srdci, kůži a plasmě.
Croatian: Pri svim je dozama primijećeno smanjenje vrijednosti GL-3 u bubrezima, srcu, koži i plazmi.
Czech: Přitom je třeba dodržovat aktuální léčebné postupy pro akutní léčbu.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih standarda za hitno liječenje.
Czech: I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a příznaky, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii.
Croatian: Iako nije provedeno posebno ispitivanje za procjenu učinka na neurološke znakove i simptome, rezultati također ukazuju na to da se enzimskom nadomjesnom terapijom može ublažiti bol i povećati kvaliteta života bolesnika.
Czech: Dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti se ukázaly jako bezpečné.
Croatian: Doze do 3 mg/kg tjelesne težine pokazale su se sigurnima.
Czech: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Czech: U většiny pacientů se vyvinou IgG protilátky proti r-hαGAL zpravidla do 3 měsíců od první infuze přípravku Fabrazyme.
Croatian: U većine su se bolesnika razvila IgG protutijela na r-hαGAL, obično unutar 3 mjeseca nakon prve infuzije lijeka Fabrazyme.
Czech: Pokles GL-3 v plasmě závisel na dávce, byl však méně konzistentní při dávce 0,3 mg/kg.
Croatian: Klirens GL-3 iz plazme ovisio je o dozi, ali je bio manje konzistentan kod doze od 0,3 mg/kg.
Czech: Méně časté (vyskytující se až u 1 ze 100 lidí): • třes
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): • nevoljno drhtanje
Czech: Reakce na infuzi byly léčeny snížením rychlosti infuze společně s aplikací nesteroidních protizánětlivých léčiv, antihistaminik a/nebo kortikosteroidů.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom ublažene su smanjenjem brzine infuzije u kombinaciji s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova, antihistaminika i/ili kortikosteroida.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Lahvičkou jemně otáčejte a naklápějte ji.
Croatian: Bočicu lagano njišite i nagnite.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Fabrazyme byla hodnocena ve dvou studiích u dětí, jedné studii pro určení dávky, ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích a jedné otevřené rozšířené studii zahrnující muže i ženy.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Fabrazyme procijenjena je u dva ispitivanja s djecom, jednom ispitivanju radi utvrđivanja doze, dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja te u jednom otvorenom produžetku ispitivanja s bolesnicima muškog i ženskog spola.
Czech: Fabrazyme se může vylučovat do mateřského mléka.
Croatian: Fabrazyme se može izlučivati u majčino mlijeko.
Czech: V druhé studii u 30 pediatrických pacientů s dostupnými farmakokinetickými daty, ve věku od 5 do 18
Croatian: U drugom ispitivanju s 30 pedijatrijskih bolesnika s dostupnim farmakokinetičkim podacima u dobi od 5
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fabrazyme používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fabrazyme
Czech: Reakce na infuzi nejčastěji zahrnovaly horečku a třesavku.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom najčešće su bile vrućica i zimica.
Czech: • snížená hladina kyslíku v krvi
Croatian: • niže razine kisika u krvi
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Fabrazyme by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Croatian: Fabrazyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nije neophodno.
Czech: Je možné, že bude třeba Vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí.
Croatian: Možda ćete morati uzeti dodatne lijekove kako bi se spriječila pojava takvih reakcija.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout snížit rychlost infuze nebo vám podat další léky, které zabrání výskytu takových reakcí.
Croatian: Liječnik može odlučiti smanjiti brzinu infuzije ili Vam može propisati dodatne lijekove za sprječavanje pojave takvih reakcija.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky do 3 mg/kg tělesné hmotnosti.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 3 mg/kg tjelesne težine.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1 BOČICA, 5 BOČICA, 10 BOČICA)
Czech: Reakce spojené s infuzí jsou veškeré nežádoucí účinky vzniklé v průběhu infuze nebo do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4).
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom je svaka nuspojava koja se javlja tijekom infuzije ili do kraja dana u kojem je infuzija primijenjena (vidjeti dio 4).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Czech: V klinických studiích byly použity nižší režimy dávkování.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima primijenjeni i niži režimi doziranja.
Czech: Ve světle relativně malého počtu léčených pacientů je výskyt nežádoucích účinků u jednotlivého pacienta definován jako méně častý.
Croatian: Zbog relativno malog broja liječenih bolesnika pojava nuspojave u samo jednog bolesnika definirana je kao manje česta.
Czech: • krevní sraženina v místě podání injekce
Croatian: • zgrušavanje krvi na mjestu primjene injekcije
Czech: U dětí od 0 do 4 let nejsou k dispozici žádná data.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi od 0 do 4 godine.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pouze v postmarketingové fázi jsou rovněž zařazeny do níže uvedené tabulky a to v kategorii „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet također su navedene u tablici pod kategorijom učestalosti "nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Fabrazyme, než jste měl(a)
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fabrazyme nego što ste trebali
Czech: Fabrazyme se podává infuzí do žíly (intravenózní infuzí).
Croatian: Fabrazyme se daje kapanjem (dripom) u venu (intravenskom infuzijom).
Czech: Tohoto odstranění bylo dosaženo u 69 % (20 z 29) pacientů léčených přípravkem Fabrazyme, ale u žádného z pacientů, kterým bylo aplikováno placebo (p<0,001).
Croatian: Takav je klirens postiglo 69% (20/29) bolesnika liječenih lijekom Fabrazyme, no niti jedan bolesnik koji je primao placebo (p < 0,001).
Czech: Život ohrožující hypersenzitivita (anafylaktická reakce) na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Poločas eliminace byl závislý na dávce a pohyboval se v rozmezí 45 - 100 minut.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nije ovisilo o dozi, a kretalo se u rasponu od 45
Czech: Renální funkce, měřená rychlostí glomerulární filtrace a kreatininem v séru, rovněž tak proteinurie, zůstávala stabilní u většiny pacientů.
Croatian: Bubrežna funkcija, mjerena brzinom glomeluralne filtracije i vrijednošću kreatinina u serumu te proteinurijom, ostala je stabilna u većine bolesnika.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fabrazyme nebyla u dětí ve věku 0 až 7 let dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Fabrazyme u djece u dobi od 0 do 7 godina još nisu ustanovljene.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, pokud byste chtěl(a) být léčen(a) doma.
Croatian: Molimo obratite se svom liječniku ako želite provoditi liječenje kod kuće.
Czech: Toto zjištění bylo dále podepřeno statisticky významným poklesem GL-3 inkluzí v ledvinách, srdci a kůži společně i v jednotlivých orgánech pacientů léčených agalsidázou beta oproti pacientům užívajícím placebo (p<0,001).
Croatian: Ovaj nalaz dodatno podupire statistički značajno smanjenje inkluzija GL-3 u bubrezima, srcu i koži zajedno te u pojedinačnim organima u bolesnika liječenih agalzidazom beta u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p < 0,001).
Czech: Farmakokinetika přípravku Fabrazyme byla rovněž vyhodnocena ve dvou pediatrických studiích.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Fabrazyme ocijenjena je i u dva ispitivanja s pedijatrijskom populacijom.
Czech: Nepoužívejte Fabrazyme
Croatian: Nemojte primjenjivati Fabrazyme
Czech: Agalsidasum beta
Croatian: agalzidaze beta.
Czech: Pokud trpíte Fabryho chorobou, tuková složka zvaná globotriaosylceramid (GL-3) se neodvádí z buněk a hromadí se ve stěnách cév vnitřních orgánů.
Croatian: Ako bolujete od Fabryjeve bolesti, masna tvar zvana globotriaozilceramid (GL-3) ne uklanja se iz stanica tijela nego se počinje nakupljati u stijenkama krvnih žila organa.
Czech: U dětí ve věku 0 - 4 let nebyly prováděny žádné klinické studie.
Croatian: U djece u dobi od 0 do 4 godine nisu provedena klinička ispitivanja.
Czech: Seznam dalších nežádoucích účinků:
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky Rekonstituované roztoky nelze uchovávat a je třeba je okamžitě naředit.
Croatian: Pripremljene i razrijeđene otopine Pripremljena otopina ne može se čuvati i mora se odmah razrijediti.
Czech: Vyšetření pokles saturace kyslíkem
Croatian: Pretrage smanjena saturacija kisikom
Czech: Používejte aseptickou techniku
Croatian: Primijenite aseptički postupak
Czech: Vss se pohyboval od 8,3 - 40,8 l, plazmatická clearance od 119-345 ml/min a průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Croatian: Vrijednost Vss iznosila je od 8,3 do 40,8 l, klirens iz plazme od 119 do 345 ml/min, a srednje poluvrijeme eliminacije od 80 do 120 minuta.
Czech: Pokud se vyskytne těžká alergická nebo anafylaktická reakce, je třeba okamžitě zahájit odpovídající léčbu a zvážit okamžité přerušení podávání přípravku Fabrazyme.
Croatian: Ako se pojave alergijske ili anafilaktičke reakcije, treba razmotriti trenutni prekid primjene lijeka Fabrazyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Czech: Protože nejsou známy účinky na novorozence vystavené agalsidáze beta prostřednictvím mateřského mléka, doporučuje se při aplikaci přípravku Fabrazyme přerušit kojení.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izlaganja novorođenčadi agalzidazi beta putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Fabrazyme.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktoidní reakce
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktoidna reakcija
Czech: Proto se neočekává, že by zhoršená funkce jater mohla klinicky významně ovlivnit farmakokinetiku agalsidázy beta.
Croatian: Stoga se ne očekuje da bi oštećena jetrena funkcija mogla imati klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku agalzidaze beta.
Czech: Způsob podání Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Odstranění GL-3 bylo rovněž dosaženo u několika dalších typů buněk z ledvin.
Croatian: Klirens GL-3 postignut je i u nekoliko drugih vrsta bubrežnih stanica.
Czech: Výukový materiál pro pacienty by měl obsahovat informace o následujících klíčových položkách: - Předepisující lékař se může rozhodnout, že se Fabrazyme může podávat doma.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike mora sadržavati informacije o sljedećim ključnim elementima: - Liječnik propisivač može donijeti odluku o primjeni lijeka Fabrazyme kod kuće.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah.
Czech: Agalsidáza beta je bílkovina a očekává se její metabolická degradace hydrolýzou peptidů.
Croatian: Agalzidaza beta je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi peptidnom hidrolizom.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní při hodnocení renálních, srdečních i cerebrovaskulárních příhod.
Croatian: Navedeni je rezultat bio konzistentan za bubrežne, srčane i cerebrovaskularne događaje.
Czech: Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Croatian: Prije daljnjeg razrjeđivanja vizualno pregledajte rekonstituiranu otopinu u svakoj bočici, sadrži li čestice i je li došlo do promjene boje.