FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
English: The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
English: Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Czech: Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravek Tavanic zjištěny určité rozdílné informace.
English: • Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Czech: • inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
English: • AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Czech: • AECB (pouze tablety): 250-500 mg jednou denně po dobu 7-10 dní,
English: The MAH voluntarily withdrew the marketing authorisation (MA) for the 750 mg film coated tablets and varied the terms of the MAs for the solution for infusion to remove the 150 ml presentation during this referral procedure.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl rozhodnutí o registraci pro potahované tablety 750 mg a upravil znění rozhodnutí o registraci pro infuzní roztok, takže v rámci tohoto postupu přezkoumání bylo odstraněno provedení 150 ml. Výstup tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení levofloxacinu 750 mg.
English: Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
English: • cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Czech: • cSSTI (tablety): 250 mg jednou denně nebo 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 až 14
English: Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Czech: Doporučená dávka u AECB i cSSTI byla tedy podle toho pozměněna, tj.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci, výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
English: Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
Czech: Přípravek Tavanic infuzní roztok je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
English: A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
Czech: V některých členských státech byly schváleny potahované tablety o síle 750 mg a infuzní roztok o síle 750 mg / 150 ml.
English: Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: roztoku levofloxacinu tak, aby tyto byly doporučeny u PN a komplikovaných infekcí močového traktu při zohlednění oficiálních pokynů o vhodném použití antibakteriálních léčivých přípravků.
English: This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
English: For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Czech: U výše zmíněných infekcí by měl být přípravek Tavanic používán, pouze jestliže není použití antibakteriálních přípravků, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, považováno za vhodné.
English: Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Czech: Tablety - inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba i.v.
English: This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech jak u tablet, tak u i.v.
English: Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Czech: Přípravek Tavanic potahované tablety je indikován k léčbě AECB u dospělých pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí.
English: The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
Czech: Nozokomiální pneumonie (HAP) je také infekcí respiračního ústrojí, u které byl levofloxacin schválen ve dvou členských státech a u které držitel rozhodnutí o registraci neusiluje o její udržení dle shrnutí níže.
English: Hence, Tavanic was included in the list of products for PI harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Přípravek Tavanic byl proto zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky v souladu s čl.
English: The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí, aby přípravek Tavanic potahované tablety byl indikován k léčbě ABS u dospělých pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučeny k počáteční léčbě těchto infekcí.
English: Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Czech: Nejčastěji používanými antibiotiky v léčbě AECB jsou betalaktamy, makrolidy a fluorochinolony.
English: The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Czech: Indikace CAP je schválena jak u tablet, tak u i.v.
English: This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Czech: Tato indikace je schválena jak u tablet, tak u i.v.
English: Package Leaflet (PL)
Czech: Příloha II
English: Urinary tract infections (UTIs)
Czech: Infekce močového ústrojí (UTI)
English: Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Czech: • komunitně získaná pneumonie • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
English: • Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
Czech: • chronická bakteriální prostatitida (tableta a i.v.
English: The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Czech: Při sjednocování uvedených nežádoucích reakcí mezi vnitrostátně schválenými souhrnnými údaji o přípravku pro přípravek Tavanic byl zvážen základní bezpečnostní profil.
English: • cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
Czech: roztok): 500 mg dvakrát denně.
English: Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Czech: formy budou zohledňovat, že přípravek Tavanic je indikován u dospělých k léčbě CAP pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí.
English: EU/1/14/982/001
Czech: EU/1/14/982/001 Viekirax
English: 56 (4x14) tablets (multipack)
Czech: 56 (4x14) tablet (vícečetné balení)
English: Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Czech: Blistr (PVC/PE/PCTFE/Al)
English: Viekirax
Czech: Síla
English: EMA Number
Czech: Registrační (EU) číslo
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Czech: Polyribosylribitoli phosphas (PRP) Haemophili influenzae typus b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (proteinový komplex vnější membrány B11 kmene Neisseria meningitidis podskupina B) - 125 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B produkovaný v rekombinantních buňkách kvasinek (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
English: l t o r d
Czech: k ž í n
English: Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Czech: Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo) 0,5 ml
English: These measures will help protect the environment.
Czech: Tato opatření pomohou ochránit životní prostředí
English: Each pack contains 1 bottle.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
English: The following terms have been combined:
Czech: Byly kombinovány následující pojmy:
English: This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Czech: Tento rozvrh se opakuje v cyklech po 4 týdnech.
English: It was reported as serious in one patient.
Czech: U jednoho pacienta byla hlášena jako závažná.
English: • Both you and your partner must use effective contraception.
Czech: • Vy i Váš partner musíte (po)užívat účinnou antikoncepci.
English: There was no effect of food on the overall exposure (AUC).
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv jídla na celkovou expozici (AUC).
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: P-value (Log rank test)
Czech: Hodnota P (log rank test)
English: What Fotivda is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Fotivda a k čemu se používá
English: • Taste changes or loss of taste.
Czech: • Změna chutí nebo ztráta chuti
English: Other medicines and Fotivda
Czech: Další léčivé přípravky a Fotivda
English: This medicine has not been studied in children and adolescents.
Czech: Tento lék nebyl studován u dětí ani dospívajících.
English: • Difficulty speaking
Czech: • Potíže s mluvením
English: Taking with food and drink
Czech: Užívání přípravku s jídlem a pitím
English: • Do not take Fotivda if you are pregnant.
Czech: • Přípravek Fotivda neužívejte, pokud jste těhotná.
English: If you stop taking the capsules your condition may get worse.
Czech: Pokud přestanete tobolky užívat, Váš stav se může zhoršit.
English: This includes herbal medicines and other medicines you have bought without a prescription.
Czech: Patří sem i bylinné přípravky a další léky, které jste si koupil(a) bez lékařského předpisu.
English: Continue to take your next dose at the usual time.
Czech: Pokračujte s užíváním další dávky v obvyklém čase.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Czech: Nepřestávejte užívat tento lék, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
English: Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé SOC jsou nežádoucí reakce uvedeny v pořadí jejich klesající závažnosti.
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Czech: Tento léčivý přípravek je předmětem dalšího sledování.
English: Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Czech: Průměrná Cmax a AUC0-24hr nebyly významně ovlivněny (8% zvýšení, respektive 6% snížení).
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
English: In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
Czech: U přibližně jedné třetiny pacientů se během prvních 2 měsíců léčby vyvinula hypertenze.
English: High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Czech: Vysoký krevní tlak je nejzávažnějším a nejčastějším nežádoucím účinkem (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).
English: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Czech: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
English: Study AV-951-09-301
Czech: Studie AV-951-09-301
English: It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Czech: Není známo, zda je tivozanib vylučován do lidského mateřského mléka, ale tato možnost existuje.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Czech: Karcinogeneze Studie karcinogenity nebyly s tivozanibem provedeny.
English: See also Section 4 “Possible side effects”.
Czech: Přečtěte si rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“
English: QT/QTc interval prolongation may lead to an increased risk for ventricular arrhythmias.
Czech: Prodloužení intervalu QT/QTc může vést ke zvýšenému riziku ventrikulárních arytmií.
English: It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Czech: Používá se tam, kde dosud nebyla použita jiná léčba, např. interferonem-alfa nebo interleukinem-2, nebo kde tato léčba nepomohla zastavit Vaše onemocnění.
English: Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Czech: Blokování činnosti VEGF zabraňuje tvorbě nových krevních cév.
English: No more than one dose of Fotivda must be taken per day.
Czech: Nesmí být překročena jedna dávka přípravku Fotivda za den.
English: If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
Czech: Pokud Vy nebo Váš partner používáte hormonální antikoncepci (pilulku, implantát, náplast), musíte používat dodatečnou bariérovou metodu během celé léčby a další měsíc po dokončení léčby.
English: • if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Czech: • Pokud laboratorní testy prokážou, že máte v moči bílkoviny Lékař bude tento Váš stav sledovat před začátkem léčby a během ní.
English: Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Czech: Hypotyreózu je nutno léčit v souladu se standardními lékařskými postupy.
English: Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Nepodávejte přípravek Fotivda dětem ani dospívajícím mladším než 18 let.
English: Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Czech: Zdravotničtí pracovníci si mají uvědomit, že u starších pacientů může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků.
English: This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: V tomto léčebném cyklu je nutno pokračovat do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
English: The next dose should be taken at the next scheduled time.
Czech: Další dávku je nutno vzít v další naplánovanou dobu.
English: • Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Czech: • Pokud plánujete dítě, řekněte to svému lékaři, protože přípravek Fotivda může mít vliv na plodnost mužů i žen.
English: It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Czech: Pracuje tak, že blokuje činnost proteinu zvaného cévní endotelový růstový faktor (VEGF).
English: • Paleness and tiredness from excess bleeding.
Czech: • Bledost a únava z nadměrného krvácení
English: There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje z používání tivozanibu u těhotných žen.
English: The most important serious adverse reaction is hypertension.
Czech: Nejvýznamnějším závažným nežádoucím účinkem byla hypertenze.
English: • Increase in number of red blood cells.
Czech: • Zvýšení počtu červených krvinek
English: No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Czech: Nebyla pozorována závislost vázání na plazmatické proteiny na koncentraci v rozmezí 0,1 až 5 µmol/l tivozanibu.
English: • Temporary reduced blood flow to the brain.
Czech: • Dočasně snížený tok krve do mozku
English: Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
Czech: Objektivní míra odezvy (95% CI); populace ITT
English: Urticaria Dermatitis26
Czech: Kopřivka Dermatitdia26
English: Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek Fotivda může mít vedlejší účinky, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Czech: Ve většině případů nebylo zvýšení AST a ALT doprovázeno současným zvýšením bilirubinu.
English: Fotivda must be taken with a glass of water and can be taken either with or without food.
Czech: Přípravek Fotivda je nutno užívat se sklenicí vody a je možno ho užívat s jídlem či bez jídla.
English: In the ITT population there was a small numerical difference between the two arms in terms of overall survival.
Czech: Pokud jde o celkové přežití, existoval mezi dvěma větvemi v populaci ITT malý rozdíl.
English: Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat a Vy budete normálně pokračovat v užívání přípravku Fotivda, dokud bude účinkovat a nebudete trpět nepřijatelnými nežádoucími účinky.
English: Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
Czech: K rizikovým faktorům hypotyreózy patří předchozí anamnéza hypotyreózy a užívání antityreoidálních léků.
English: In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Czech: V kontrolované klinické studii (AV-951-09-301), ve kterém mělo 25 % pacientů dostávajících tivozanib 65 a více let, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti mezi staršími a mladšími pacienty (viz bod 4.2).
English: In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
Czech: Ve studiích, které hodnotily konečnou fázi eliminace, měl tivozanib průměrný poločas t½ 4,5 až 5,1 dnů.
English: • Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Czech: • Abnormální elektrokardiogram (EKG), zrychlený a/nebo nepravidelný tep
English: • Sight problems including blurred vision.
Czech: • Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
English: Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Czech: Rozhodnutí o léčbě, především pacientů s rizikem VTE, je nutno založit na posouzení přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
English: Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Czech: Vyhněte se řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů, pokud pociťujete slabost, únavu nebo závrať.
English: AST, ALT, bilirubin, and AP should be monitored before initiation of and periodically throughout treatment with tivozanib because of the potential risk of hepatotoxicity (see section 4.2).
Czech: AST, ALT, bilirubin a AP je nutno sledovat před zahájením a periodicky během léčby tivozanibem kvůli možnému riziku hepatotoxicity (viz bod 4.2).
English: The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
Czech: Klinická účinnost tivozanibu v léčbě pokročilého RCC byla studována v následujícím randomizovaném klinickém hodnocení.
English: These are all symptoms of high blood pressure.
Czech: Jedná se o příznaky vysokého krevního tlaku.
English: • rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
Czech: • rosuvastatin (lék používaný ke snížení hladin cholesterolu v krvi);
English: Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti provedená nezávislým radiologickým posouzením (populace ITT)
English: One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Czech: Jeden pacient zemřel v důsledku nekontrolované hypertenze v podmínkách podezření na předávkování.
English: • Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Czech: • Během léčby přípravkem Fotivda nekojte, neboť není známo, zda účinná látka přípravku Fotivda přechází do mateřského mléka.
English: The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Czech: Populace určená k léčbě (ITT - intent-to-treat) zahrnovala 517 pacientů, 260 randomizovaných k léčbě tivozanibem a 257 randomizovaných k léčbě sorafenibem.
English: Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může zvýšit riziko krvácení.