FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en los análisis farmacocinéticos poblacionales de pacientes con insuficiencia renal leve (BSA-indexada ClCr 50 a 80 ml/min, n = 58) y moderada (BSAindexada ClCr 30 a 50 ml/min, n = 16), la insuficiencia renal leve y moderada no tuvo un efecto clínicamente significativo en los parámetros farmacocinéticos de vismodegib (ver sección 4.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal, mis hõlmas kerge (kehapinna suuruse [BSA] järgi kohandatud kreatiniini kliirens [CrCl] 50...80 ml/min, n=58) ja mõõduka (BSA järgi kohandatud CrCl 30...50 ml/min, n=16) neerukahjustusega patsiente, ei olnud kergetel ja mõõdukatel neerufunktsiooni häiretel kliiniliselt olulist mõju vismodegiibi farmakokineetikale (vt lõik 4.2).
Spanish: ● La administración concomitante de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección
Estonian: • Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Spanish: Un paciente se consideró respondedor en la cohorte de CCBla cuando cumplía al menos uno de los siguientes criterios y el paciente no experimentó progresión: (1) reducción ≥ 30% en el tamaño de la lesión [suma del diámetro más largo (SDL)], partiendo desde el valor basal en las lesiones diana medidas por radiografía; (2) reducción ≥ 30% en SDL partiendo desde el valor basal en la dimensión visible externamente de las lesiones diana; (3) resolución completa de la ulceración en todas las lesiones diana.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis loeti patsient ravile reageerinuks, kui täidetud oli vähemalt üks järgmistest kriteeriumidest ja patsiendil ei esinenud progresseerumist: (1) haiguskolde suuruse [pikimate läbimõõtude summa (sum of the longest diameter, SLD)] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest valitud haiguskollete puhul radioloogiliselt; (2) valitud haiguskollete väliselt nähtava suuruse [SLD] vähenemine ≥ 30 % võrra algtulemusest; (3) haavandite täielik kadumine kõikides valitud haiguskolletes.
Spanish: Erivedge está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplan el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Estonian: Erivedge on vastunäidustatud rasestuda võivatel naistel, kes ei järgi Erivedge raseduse vältimise programmi.
Spanish: De acuerdo con la evaluación del investigador, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 6,7 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente.
Estonian: Uurija hinnangul oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 6,7 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel.
Spanish: Figura 1 SHH4476g Cohorte CCB metastásico
Estonian: Joonis 1 SHH4476g metastaatiline basaalrakulise kartsinoomi kohort
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, está esencialmente "exento de sodio".
Estonian: See ravim sisaldab ühe kapsli kohta vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg), st on praktiliselt naatriumivaba.
Spanish: El revestimiento de la tapa es un cartón encerado recubierto de película de aluminio.
Estonian: Korgi sees on alumiiniumfooliumiga kaetud vahatatud lehttselluloosist ketas.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico en voluntarios sanos demostraron que no hubo interacción farmacocinética clínicamente significativa entre vismodegib e itraconazol (un fuerte inhibidor de la glicoproteína P).
Estonian: Kliinilisest uuringust saadud tulemused näitasid kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime puudumist vismodegiibi ja itrakonasooli (tugev P-glükoproteiini inhibiitor) vahel tervetel vabatahtlikel.
Spanish: ● Metodología para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
Estonian: • Metoodika andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Spanish: Los pacientes con un problema hereditario raro de intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lapp lactasa, hipolactasia primaria o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Spanish: Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Spanish: Sin embargo, defectos irreversibles en el crecimiento de los dientes y un cierre prematuro de la placa epifisaria femoral observados en estudios de toxicidad en ratas a exposiciones clínicamente relevantes representan riesgos para el desarrollo post-natal.
Estonian: Kuid ohtu postnataalsele arengule näitavad kasvavate hammaste pöördumatud defektid ja reieluu epifüüsiplaadi enneaegne sulgumine, mida täheldati rottide toksilisuse uuringutes kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul.
Spanish: ● Si es hombre, no debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento ni durante 2 meses después de la última dosis.
Estonian: • Kui te olete mees, ei tohi te doonorina spermat loovutada mis tahes ajal ravi jooksul ja 2 kuud pärast viimase annuse manustamist.
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta completa en 4,8% de los pacientes en la cohorte CCBm y 33,4% en la cohorte CCBla.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutas 4,8% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 33,4% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Spanish: ● no tenga un genotipo XY, síndrome de Turner, ni agenesia de útero,
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüpi, Turneri sündroomi või emaka ageneesi, • kellel tekib amenorröa vähiravi, sh Erivedge-ravi järgselt.
Spanish: ● sensación de cansancio,
Estonian: • väsimus,
Spanish: Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse.
Estonian: Kahjustatud rakud muutuvad vähirakkudeks ning hakkavad kasvama ja jagunema.
Spanish: Se logró alcanzar una respuesta parcial en el 32,1% de los pacientes en la cohorte CCBm y 35,1% en la cohorte CCBla.
Estonian: Osalise ravivastuse saavutas 32,1% patsientidest metastaatilise basaalrakk-kartsinoomi kohordis ja 35,1% patsientidest lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi kohordis.
Spanish: Las rutas principales de eliminación de vismodegib comprenden metabolismo hepático y secreción biliar/intestinal.
Estonian: Vismodegiibi põhilised eliminatsiooni teed on maksas toimuv metabolism ja sekretsioon sappi/soolde.
Spanish: Criterios para la mujer en edad fértil La mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge como: mujer sexualmente madura que
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid Erivedge raseduse vältimise programmis määratletakse rasestuda võivat naist kui:
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
Estonian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Spanish: En un estudio clínico en pacientes con insuficiencia hepática (grado de insuficiencia basado en los niveles de bilirrubina total y AST de los sujetos), tras múltiples dosis de vismodegib se demostró que el perfil farmacocinético de vismodegib en pacientes con insuficiencia hepática leve (criterios NCI-ODW, n = 8), moderada (criterios NCI-ODW, n = 6) y grave (criterios NCI-ODW, n = 3) fue equiparable al de los sujetos con función hepática normal (n = 9) (ver sección 4.2).
Estonian: Maksakahjustusega (maksakahjustuse raskus põhines uuritava isiku ASAT ja üldbilirubiini väärtustel) patsientide kliinilises uuringus demonstreeriti pärast vismodegiibi korduvate annuste manustamist, et kerge (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=8), mõõduka (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=6) ja raske (NCI-ODWG kriteeriumide järgi, n=3) maksakahjustusega patsientidel oli vismodegiibi farmakokineetiline profiil võrreldav normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel (n=9) täheldatuga (vt lõik 4.2).
Spanish: No se necesita ajuste de dosis en la insuficiencia renal leve y moderada, ya que no se espera que afecte a la eliminación de vismodegib.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustuse korral ei ole oodata mõju vismodegiibi eliminatsioonile ning annuse kohandamine ei ole vajalik.
Spanish: In vitro la unión de la α-1-glicoproteína ácida es saturable a concentraciones clínicamente relevantes.
Estonian: In vitro seonduvus AAG-ga on küllastuv kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Gorlin que habían tenido al menos una lesión de CCB avanzado y cumplían los criterios de inclusión fueron elegibles para participar en el ensayo.
Estonian: Uuringus olid sobilikud osalema Gorlini sündroomiga patsiendid, kellel oli vähemalt üks kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi haiguskolle ja kes vastasid uuringusse kaasamise kriteeriumidele.
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario inmediatamente si se sospecha de embarazo durante el tratamiento o en los 24 meses siguientes a la finalización del tratamiento
Estonian: • Vajadus kontakteeruda otsekohe tervishoiutöötajaga juhul, kui ravi ajal või 24 kuu jooksul pärast ravi esineb raseduse kahtlus
Spanish: Debido a su potencial de provocar defectos graves en el desarrollo, las mujeres no deben dar el pecho mientras toman Erivedge ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver secciones 4.3 y 5.3).
Estonian: Ravimi raskeid arenguhäireid põhjustava toime tõttu ei tohi naised rinnaga toita Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE erivedge
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) erivedge
Spanish: El potencial carcinogénico se identificó sólo en ratas y se limitó a tumores benignos del folículo piloso, incluyendo pilomatricomas y queratoacantomas respectivamente en ≥ 0,1 veces y ≥ 0,6 veces el AUC en estado estacionario (024h) a la dosis recomendada en humanos.
Estonian: Kartsinogeenne potentsiaal tuvastati ainult rottidel ja see piirdus healoomuliste karvafolliikuli kasvajatega, sealhulgas pilomatrikoomide ja keratoakantoomidega püsiseisundi AUC(0...24h) väärtuste juures, mis olid vastavalt ≥ 0,1 korda ja
Spanish: PE = Progresión de la Enfermedad, EE = Enfermedad Estable, R = Respuesta, * = completa resolución de la(s) úlcera(s).
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, R = ravivastus, * = haavandi(te) täielik paranemine.
Spanish: ● Cubierta de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio, gelatina,
Estonian: • Kapsli kest: punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), titaandioksiid, želatiin.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para vismodegib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene vismodegib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Estonian: Vismodegiibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et vismodegiibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Spanish: Antes de la inclusión en el estudio, el diagnóstico de CCB fue confirmado por histología.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist kinnitati basaalrakulise kartsinoomi diagnoos histoloogiliselt.
Spanish: ● pérdida de pestañas (madarosis),
Estonian: • ripsmete väljalangemine (madaroos),
Spanish: No se sabe si el CCE está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Estonian: Ei ole teada, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Spanish: Para qué se utiliza Erivedge Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado.
Estonian: Erivedge't kasutatakse täiskasvanutel teatud tüüpi nahavähi raviks, mida nimetatakse kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomiks.
Spanish: ● Información sobre la metodología, de acuerdo con la Autoridad nacional Competente, para recoger información sobre el uso de Erivedge y el cumplimiento con el programa de prevención de embarazo y su efectividad
Estonian: • Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud teave metoodika kohta andmete kogumiseks Erivedge kasutamise ja rasedusega seotud ravimiohutuse järelevalve programmi järgimise ja selle efektiivsuse kohta
Spanish: Las cápsulas tienen un cuerpo coloreado rosa opaco con la inscripción "150 mg" y una tapa gris con la inscripción "VISMO" en tinta comestible negra.
Estonian: Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg" ja hallile kaanele on musta söödava tindiga märgitud „VISMO".
Spanish: Cuerpo de la cápsula de color rosa, opaco, con la inscripción "150 mg" y tapa gris, opaca, con la inscripción "VISMO" en tinta negra.
Estonian: Roosale läbipaistmatule kapsli kehale on märgitud „150 mg" ja hallile läbipaistmatule kaanele on musta tindiga märgitud „VISMO".
Spanish: Debe devolver las cápsulas no utilizadas al final de su tratamiento.
Estonian: Tagastage kasutamata kapslid ravi lõppedes.
Spanish: La exposición de ratas hembras a una dosis de 100 mg/kg corresponde a 1,2 veces el AUC0-24h en el estado estacionario en la dosis recomendada en humanos.
Estonian: Emasloomadel oli 100 mg/kg ööpäevas manustamisel ravimi ekspositsioon 1,2 korda suurem inimestele soovitatava annuse kasutamisel saavutatavatest tasakaaluseisundi AUC0-24h väärtustest).
Spanish: ● Consejos sobre seguridad para mujeres en edad fértil
Estonian: • Ohutusega seotud nõuanded rasestuda võivatele naistele
Spanish: El CCBla se definió como lesiones cutáneas para las que la cirugía no era apropiada (inoperables, o para las que la cirugía provocaría una deformidad considerable) y para aquellas que la radioterapia no tuvo éxito o estuvo contraindicada.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi määratleti kui nahakoldeid, mille puhul oli kirurgiline ravi sobimatu (mitteopereeritav haigus või mille puhul operatsiooni tulemuseks oleks märkimisväärne deformatsioon) ning kiiritusravi ebaedukas või vastunäidustatud.
Spanish: Durante el uso post-comercialización se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis epidérmica tóxica (SJS/NET), síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP), los cuales pueden ser amenazantes para la vida (ver Sección 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (severe cutaneous adverse reactions, SCAR-id), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (SJS/TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ja ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) juhtudest, mis võivad olla eluohtlikud (vt lõik 4.8).
Spanish: ● Debe tener un test de embarazo negativo todos los meses durante el tratamiento, incluso si ha estado amenorreica,
Estonian: • ravi jooksul kord kuus tehtav rasedustest peab andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa,
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuli 2013
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Erivedge en ensayos clínicos con 138 pacientes tratados de carcinoma de células basales avanzado (CCBa), incluyendo tanto CCB metastasico (CCBm) como CCB localmente avanzado (CCBla).
Estonian: Erivedge ohutust on hinnatud kliinilistes uuringutes, mille käigus said kaugelearenenud basaalrakkkartsinoomi (mis hõlmab nii metastaatilist kui lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi) ravi 138 patsienti.
Spanish: Bajo condiciones clínicamente relevantes (estado estacionario), la farmacocinética de vismodegib no se ve afectada por la comida.
Estonian: Kliinilisele olukorrale vastavates tingimustes (püsiseisund) ei mõjuta toit vismodegiibi farmakokineetikat.
Spanish: Entre los pacientes que lograron una reducción del tumor, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 5,6 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente, basándose en la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI).
Estonian: Kasvaja vähenemise saavutanud patsientide seas oli keskmine aeg kasvaja suuruse maksimaalse vähenemiseni 5,6 ja 5,5 kuud vastavalt lokaalselt kaugelearenenud ja metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel IRF-i hinnangu alusel.
Spanish: Desarrollo post-natal
Estonian: Postnataalne areng
Spanish: ● Breve resumen sobre Erivedge, incluyendo su indicación autorizada y posología
Estonian: • Erivedge lühitutvustus, selle registreeritud näidustus ja annustamine
Spanish: ● Tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro negro (E172).
Estonian: • Trükitint: šellaki glasuur ja must raudoksiid (E172).
Spanish: ● El profesional sanitario debe notificar los embarazos confirmados al TAC
Estonian: • Tervishoiutöötaja peab kinnitatud rasedustest teavitama müügiloa hoidjat
Spanish: En las secciones "Embarazo, lactancia y fertilidad" y "Métodos anticonceptivos en hombres y mujeres" puede encontrar más información sobre las cuestiones anteriores.
Estonian: Lisateave ülaltoodud teemade kohta sisaldub lõikudes „Rasedus, imetamine ja viljakus" ning „Rasestumisvastane kaitse - meestele ja naistele".
Spanish: Las pacientes deben utilizar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo uno altamente eficaz y un método de barrera durante el tratamiento con Erivedge y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis (ver sección 4.6).
Estonian: Naissoost patsiendid peavad Erivedge-ravi ajal ja 24 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist kasutama kahte soovitatud rasestumisvastast meetodit, sealhulgas ühte väga efektiivset meetodit ja barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, "esencialmente exento de sodio".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
Spanish: En base a las características clínicas y patológicas, y la relación temporal compatible, al menos un caso de síndrome de Stevens-Johnson /Necrolisis Epidérmica Tóxica (SJS/NET), 2 casos de síndrome de sensibilidad a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y un caso de pustulosis exantematosa aguda generalizada (AGEP) estan de manera causal relacionados con el tratamiento.
Estonian: Põhinedes kliinilistel ja patoloogilistel tunnustel ning sobival ajalisel seosel, esines põhjuslik seos raviga vähemalt ühel Stevensi-Johnsoni sündroomi/toksilise epidermaalse nekrolüüsi (Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis, SJS/TEN) juhul, 2 eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) juhul ja ühel ägeda generaliseerunud eksantematoosse pustuloosi (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) juhul.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Erivedge si tiene dudas sobre la información de esta sección:
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada.
Estonian: Kui annus jääb manustamata, tuleb patsiente juhendada, et nad jätaksid unustatud annuse võtmata ning võtaksid järgmise annuse selleks ettenähtud ajal.
Spanish: *** Se observó en pacientes de un estudio posautorización con 1.215 pacientes evaluables para la seguridad.
Estonian: Esinemissagedus teadmata ***Täheldati 1215 ohutuspopulatsiooni patsiendi osalusega müügiloa saamise järgse uuringus.
Spanish: Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 y < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Spanish: La fertilidad femenina humana puede verse comprometida por el tratamiento con Erivedge (ver sección 5.3).
Estonian: Ravi Erivedge'ga võib põhjustada naistel fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Spanish: Toma de este medicamento
Estonian: Selle ravimi manustamine
Spanish: Las concentraciones de vismodegib están fuertemente correlacionadas con los niveles de α-1-glicoproteína ácida, mostrando fluctuaciones paralelas con el tiempo de α-1-glicoproteína ácida y vismodegib total y consecuentemente bajos niveles de vismodegib no unido.
Estonian: Vismodegiibi kontsentratsioon on tugevas korrelatsioonis AAG tasemega, mida näitavad AAG ja vismodegiibi üldkontsentratsiooni paralleelsed kõikumised aja jooksul ja püsivalt madal seondumata vismodegiibi tase.
Spanish: No se ha determinado si el CCEcu está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Estonian: Pole kindlaks tehtud, kas naha lamerakk-kartsinoom on seotud Erivedge-raviga.
Spanish: ● Si tiene alguna falta en su periodo menstrual
Estonian: • kui oodatav menstruatsioon jääb vahele,
Spanish: aumento ≥ 20% en la suma de la dimensión más larga (SDL) desde el punto más bajo en las lesiones diana (ya sea por radiografía o las dimensiones visibles externamente), (2) Nuevas úlceras de las lesiones diana persistentes sin evidencia de curación durante al menos 2 semanas, (3) Nuevas lesiones determinadas por radiografía o exploración física, (4) Progresión de lesiones no diana por criterios RECIST.
Estonian: ‡ Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis defineeriti progresseerumist kui vastavust mõnele järgmistest kriteeriumidest: (1) pikimate mõõtude summa (SLD) suurenemine ≥ 20 % halvimast tulemusest valitud haiguskollete osas (kas radioloogiliselt või väliselt nähtava suuruse järgi), (2) uute haavandite teke valitud haiguskolletes, mis püsisid ilma paranemise tunnusteta vähemalt 2 nädalat, (3) uued haiguskolded radioloogiliselt või läbivaatusel, (4) mittevalitud haiguskollete progresseerumine RECIST alusel.
Spanish: Se notificó fusión prematura de la epífisis y pubertad precoz en pacientes pediátricos expuestos a Erivedge.
Estonian: Erivedge't saanud pediaatrilistel patsientidel on kirjeldatud epifüüside enneaegset sulgumist ja enneaegset puberteeti.
Spanish: Náusea Diarrea Estreñimiento Vómitos Dispepsia
Estonian: Iiveldus Kõhulahtisus Kõhukinnisus Oksendamine Düspepsia
Spanish: En la cohorte de CCBla, la respuesta tumoral se evaluó basándose en una evaluación visual del tumor externo y ulceración, escáner del tumor (cuando fue apropiado) y una biopsia del tumor.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist välise tuumori ja haavandumise visuaalse hindamise, kasvaja piltdiagnostika (võimalusel) ja biopsia alusel.
Spanish: ● pérdida del gusto,
Estonian: • maitsetundlikkuse kadu,
Spanish: Los pacientes con CCB presentan lesiones cutáneas que no son adecuadas para cirugía (inoperable, con múltiples recidivas, donde las resecciones curativas no se estimaron como adecuadas o si la cirugía provocaría una deformidad substancial o morbilidad) y para quienes la radioterapia fracasó, estaba contraindicada o era inapropiada.
Estonian: Lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel esinesid nahakolded, mille puhul oli kirurgiline ravi sobimatu (mitteopereeritav, lokaalselt retsidiveerunud kasvaja, mille puhul kuratiivset resektsiooni peeti ebatõenäoliseks või kellel operatsiooni tulemuseks oleks märkimisväärne deformatsioon või haigusseisund) ning kiiritusravi ebaedukas või vastunäidustatud või sobimatu.
Spanish: ● El principio activo es vismodegib.
Estonian: • Toimeaine on vismodegiib.
Spanish: No es probable que Erivedge afecte a su capacidad para conducir o para usar herramientas o máquinas.
Estonian: Erivedge ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.