FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CEPROTIN-hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hyytymistekijöiden/inhibiittorien korvaushoidoista, joissa proteiini C -aktiivisuuden mittaaminen on tarkoituksenmukaista.
Slovak: Liečba liekom CEPROTIN sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach kde je možné monitorovať aktivitu proteínu C.
Finnish: Lisäksi CEPROTINIA käytetään estämään tukkeumia potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na prevenciu trombózy u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
Finnish: Proteiini C:n 100 %:n aktiivisuus pitäisi saavuttaa hoidon alussa ja aktiivisuuden ylittää 25 % hoidon ajan.
Slovak: Na začiatku liečby treba dosiahnuť 100 % aktivitu proteínu C a počas celej liečby treba udržať aktivitu proteínu C nad 25 %.
Finnish: Satunnaistetulla lumekontrolloidulla kaksoissokkotutkimuksella etsittiin annostusta hankitun proteiini C:n puutokseen, jonka on aiheuttanut meningokokin aiheuttama verenmyrkytys (IMAG 112).
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112).
Finnish: Proteiini C:tä profylaktisesti saavilla potilailla korkeammat minimitasot voivat olla aiheellisia tilanteissa, joissa tromboosiriski on kasvanut (kuten infektio, trauma tai kirurginen toimenpide).
Slovak: U pacientov, ktorí profylakticky dostávajú proteín C, sa majú tolerovať vyššie spodné hodnoty zvlášť v situáciách so zvýšeným rizikom trombózy (ako napr. infekcia, trauma alebo chirurgický zákrok).
Finnish: Miten CEPROTINIA käytetään
Slovak: Ako používať CEPROTIN
Finnish: Liuotettu valmiste pitää käyttää heti.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
Finnish: On erittäin suositeltavaa joka kerta CEPROTINannosta annettaessa merkitä valmisteen nimi ja erä potilastietoihin, jotta käytetyt erät ovat tiedossa.
Slovak: Vždy, keď dostanete dávku lieku CEPROTIN, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa udržiaval záznam o použitých šaržách.
Finnish: Proteiini C:tä profylaktisesti saavilla potilailla korkeammat minimitasot voivat olla aiheellisia tilanteissa, joissa tromboosivaara on lisääntynyt (kuten infektio, trauma tai kirurginen toimenpide).
Slovak: Ak dostávate preventívne proteín C, zvýšené spodné hodnoty môžu byť opodstatnené v situáciách zvýšeného rizika trombózy (napr. infekcia, trauma alebo chirurgický výkon).
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Slovak: Frekvencia týchto ADRs nie je známa.
Finnish: CEPROTINILLA ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: CEPROTIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Annostus, hoidon taajuus ja hoidon kesto riippuvat proteiini C:n puutostilan vakavuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta ja potilaan proteiini C:n plasmapitoisuudesta.
Slovak: Veľkosť dávky, frekvencia podávania a dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku proteínu C ako aj od vášho zdravotného stavu a od hladiny proteínu C vo Vašej plazme.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos voimakas hikoilu
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhydróza
Finnish: HIT:tä sairastavilla potilailla voi esiintyä seuraavia oireita: valtimo- ja laskimotukokset, levinnyt suonensisäinen koagulaatio (DIC), purppura, verenpurkaumat ja verinen ripuli (melena).
Slovak: u pacientov s HIT sa môžu vyskytnúť symptómy ako arteriálna a venózna trombóza, roztrúsená intravaskulárna koagulácia (DIC), purpura, petechia a gastrointestinálne krvácanie (stolica sfarbená do čierna natrávenou krvou).
Finnish: 5 ml Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: 5 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Finnish: Kuten kaikki laskimoon annettavat proteiinituotteet myös CEPROTIN voi aiheuttaa allergistyyppisiä yliherkkyysreaktioita.
Slovak: Podobne ako pri všetkých intravenóznych proteínových produktoch, aj pri podávaní lieku CEPROTIN môže dôjsť k alergickým hypersenzitívnym reakciám.
Finnish: Proteiini C on maksan tuottama K-vitamiinista riippuvainen antikoagulanttiglykoproteiini.
Slovak: Proteín C je vitamín K-dependentný antikoagulačný glykoproteín, syntetizovaný v pečeni.
Finnish: Jos valmistetta annetaan potilaille, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, heille saattaa kehittyä proteiini C:n vasta-aineita.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa vytvoriť protilátky inhibujúce proteín C.
Finnish: Injektiopullollisessa on 100 IU/ml ihmisen proteiini C:tä ohjeiden mukaisen liuottamisen jälkeen.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 IU /ml ľudského proteínu C po rekonštitúcii podľa návodu.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä mukaan lukien sellaiset lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: 10 ml Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovak: 10 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Finnish: CEPROTININ kliinisissä kokeissa raportoitiin 67 potilaasta 1:llä kaikkiaan 3 haittavaikutusta, jotka eivät olleet vakavia (ihottuma ja kutina [jotka luokiteltiin yliherkkyydeksi] ja huimaus).
Slovak: Počas klinických štúdii s CEPROTINom boli hlásené celkovo 3 nezávažné nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) u 1 zo 67 zaradených pacientov (vyrážka a pruritus (v jednej skupine ako hypersenzitivita) a závraty).
Finnish: Hepariinin aiheuttamat allergiset reaktiot ovat mahdollisia.Allergiset reaktiot voidaan yhdistää nopeaan havaittavissa olevien trombosyyttien määrän vähenemiseen (hepariinin aiheuttama trombosytopenia [HIT]).
Slovak: CEPROTIN môže obsahovať stopové množstvo heparínu, ktorý môže u niektorých jedincov vyvolať alergické reakcie alebo môže byť príčinou poklesu počtu trombocytov (heparínom indukovaná trombocytopénia [HIT]).
Finnish: On syytä muistaa, että proteiini C:n puoliintumisaika voi äärimmäisen merkittävästi lyhentyä tietyissä kliinisissä tiloissa, kuten akuutissa tromboosissa, johon liittyy äkillinen voimakasoireinen purppura ja ihonekroosi.
Slovak: Má sa pamätať na to, že polčas rozpadu proteínu C môže byť podstatne skrátený za určitých klinických podmienok, ako napr. akútna trombóza s purpura fulminans a nekróza kože.
Finnish: Kun CEPROTINIA annetaan laskimoon, plasman proteiini C -pitoisuus nousee heti mutta vain tilapäisesti.
Slovak: Intravenózne podávanie lieku CEPROTIN zaistí okamžité, ale dočasné zvýšenie hladiny proteínu C v plazme.
Finnish: CEPROTINIA käytetään tromboottisten ja vuotavien iholeesioiden (purpura fulminas) estoon ja hoitoon potilailla, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Slovak: CEPROTIN sa používa na liečbu a prevenciu trombotických a krvácavých kožných lézií (nazývaných purpura fulminans) u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
Finnish: Sen vuoksi potilaan alkaessa saada suun kautta otettavia antikoagulantteja, proteiini C:n korvaamista täytyy jatkaa, kunnes vakaa antikoagulaatiotaso on saavutettu.
Slovak: Preto ak pacient prejde na perorálne antikoagulanciá, treba pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stabilná antikoagulácia.
Finnish: Parvovirus B19 voi olla vaarallinen raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja sellaisille henkilöille, joilla on immuunivajavuustila tai lisääntynyt erytropoieesi (esim. hemolyyttinen anemia).
Slovak: B19 môže mať vážne dôsledky u gravidných žien (infekcia plodu) a u imunodeficientných pacientov alebo pacientov so zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia).
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu käyttövalmiiksi 10 ml:an pakkauksessa olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen proteiini C:tä.
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 10 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Slovak: Trieda orgánových systémov
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu käyttövalmiiksi 5 ml:an pakkauksessa olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen proteiini C:tä.
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Finnish: CEPROTINILLA ei vaikututa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: CEPROTIN nemá žiadny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Ihmisen albumiini, natriumkloridi ja natriumsitraatti.2H2O
Slovak: Ľudský albumín, chlorid sodný a dihydrát citrónanu sodného
Finnish: Potilaille pitää kertoa yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, joita voivat olla angioedeema, injektiokohdan poltto ja kirvely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, kutina, laajalle levinnyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, tihentyneet sydämenlyönnit, rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja pihisevä hengitys.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, pruritus, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
Finnish: Vaikka varfariinin aiheuttama ihonekroosi voi ilmaantua kaikille potilaille, joita aletaan hoitaa suun kautta otettavilla antikoagulanteilla, erityisesti synnynnäisestä proteiini C:n puutteesta kärsivät potilaat kuuluvat riskiryhmään.
Slovak: Hoci sa nekróza kože vyvolaná warfarínom môže vyskytnúť u ktoréhokoľvek pacienta počas počiatočnej fázy orálnej antikoagulačnej liečby, sú ohrození predovšetkým pacienti s vrodeným nedostatkom proteínu C (pozri časť 4.2).
Finnish: Annoksen määräämisen pitäisi perustua proteiini C:n aktiivisuuden laboratoriomäärityksiin.
Slovak: Dávkovanie sa má určiť na základe laboratórnych meraní aktivity proteínu C.
Finnish: Koska allergistyyppisten yliherkkyysreaktioiden riskiä ei voida täysin sulkea pois, potilaille on kerrottava tällaisten reaktioiden ensioireista kuten nokkosihottuma, levinnyt urtikaria, rinnanahdistus, pihisevä hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Slovak: Pretože nemožno vylúčiť alergické hypersenzitívne reakcie, pacienti sa majú informovať o počiatočných príznakoch hypersenzitívnej reakcie vrátane žihľavkovej vyrážky, generalizovanej urtikárie, tlaku na prsiach, ťažkostiach s dýchaním, hypotenzie a anafylaktickej reakcie.
Finnish: Akuuteissa trombooseissa CEPROTINIA voidaan antaa joka 6. tunti, ja trombinmuodostusalttiuden vähetessä antokertoja voidaan harventaa.
Slovak: V prípade akútnej trombózy môžete liek CEPROTIN dostávať každých 6 hodín.
Finnish: CEPROTININ antoon liittyvistä yliannostusoireista ei ole tietoja.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne symptómy predávkovania liekom CEPROTIN.
Finnish: Sisältö: injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten yksi siirtoneula, yksi suodatinneula
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Jedna prenosová ihla a jedna filtračná ihla
Finnish: Akuuttivaiheessa olevien potilaiden proteiini C:n aktiivisuus saattaa kasvaa vähemmän.
Slovak: U pacientov liečených v akútnej fáze ochorenia sa môže prejaviť oveľa menší nárast aktivity proteínu C.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan aikuisten annostusohjetta voidaan käyttää myös vastasyntyneille ja lapsille (ks. kohta 5.1).
Slovak: Vzhľadom k obmedzeným klinickým skúsenostiam u detí pochádzajúcich z hlásení a štúdií zahŕňajúcich 83 pacientov sa dávkovacie odporúčania pre dospelých jedincov považujú za platné pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov (pozri časť 5.1).
Finnish: Liuottamisen jälkeen liuos vedetään steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne cez filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C -virus sekä vaipatonta hepatiitti Avirusta vastaan.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Finnish: CEPROTIN 1000 IU* on injektiokuiva-aine, joka sisältää nimellisesti 1000 IU:ta ihmisen proteiini C:tä pakkausta kohden.
Slovak: CEPROTIN 1 000 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 1 000 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Finnish: APC on seriiniproteaasi, jolla on voimakas antikoaguloiva vaikutus erityisesti yhdessä sen kofaktorin proteiini S:n kanssa.
Slovak: APC je serín-proteáza so silnými antikoagulačnými účinkami, najmä v prítomnosti jeho kofaktoru proteínu S. APC účinkuje cestou inaktivácie aktívnych foriem faktorov V a VIII, čo vedie k zníženiu tvorby trombínu.
Finnish: CEPROTIN 500 IU* on injektiokuiva-aine, joka sisältää nimellisesti 500 IU:ta ihmisen proteiini C:tä pakkausta kohden.
Slovak: CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 500 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Finnish: Hoito annetaan hyytymistekijöiden/inhibiittorien korvaushoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, jolloin proteiini C:n aktiivisuuden seuranta on mahdollista.
Slovak: Podajú vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v .
Finnish: CEPROTIN on tarkoitettu annettavaksi laskimoon.
Slovak: CEPROTIN je určený na vnútrožilové podanie (infúziu do žily).
Finnish: Jos valmistetta käyttävät sellaiset potilaat, joilla on paha synnynnäinen proteiini C:n puutostila, potilaalle voi kehittyä proteiini C:n vasta aineita, jotka voivat heikentää valmisteen vaikutusta.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa tvoriť protilátky, ktoré potláčajú proteín C, a tým znižujú účinok tohto lieku.
Finnish: Jos hoidoksi vaihdetaan pysyvä ennaltaehkäisevä, suun kautta otettava antikoagulanttilääkitys, proteiini C -korvaushoitoa pitää jatkaa siihen asti, kunnes antikoagulanttivaikutus on vakiintunut (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ak pacient prejde na permanentnú profylaktickú perorálnu antikoagulačnú liečbu, má sa pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri časť 4.5).
Finnish: Edellä mainituissa tutkimuksissa käytettyjä annostuksia on tutkittu 83 potilaalla.
Slovak: Dávkovania použité vo vyššie uvedených štúdiách, ktoré zahŕňali 83 pacientov, svedčia o tom, že dávkovacie odporúčania pre dospelých pacientov sú platné aj pre populáciu novorodeneckých a detských pacientov.
Finnish: Suositeltu termi Yleisyysluokka infuusioiden mukaan
Slovak: Kategória frekvencií podľa infúzií
Finnish: Testejä, joissa käytetään kromogeenisia substraatteja proteiini C:n plasmapitoisuuden mittaamisessa, suositellaan käytettäväksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov na stanovenie hladiny proteínu C vo Vašej plazme pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Finnish: Jos potilas joutuu sokkiin, tulee noudattaa yleisen käytännön mukaisia sokin hoito-ohjeita.
Slovak: V prípade šoku sa majú dodržiavať súčasné medicínske štandardné postupy pre liečbu šoku.
Finnish: Baxter AG, A-1221 Wien, Itävalta
Slovak: Baxter AG A-1221
Finnish: Siksi CEPROTINIA pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi tarpeen.
Slovak: Preto sa má zvážiť prospech, ktorý použitie lieku CEPROTIN prinesie a riziko, ktorému budú vystavené matka a dieťa počas gravidity alebo laktácie a má sa používať iba v skutočne indikovaných prípadoch.
Finnish: CEPROTININ säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať CEPROTIN
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Slovak: Jemne potraste liekovkou, aby sa rozpustil všetok prášok.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: A a B).
Finnish: CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireiseen purppuraan (purpura fulminans) ja kumariiniihonekroosin oireisiin potilailla, joilla on vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Slovak: CEPROTIN je indikovaný pri purpura fulminans a pri nekróze kože vyvolanej kumarínom u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C.
Finnish: Liuotin on steriili injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Ako rozpúšťadlo je použitá sterilizovaná voda na injekciu.
Finnish: CEPROTIN ruoan ja juoman kanssa
Slovak: CEPROTIN a jedlo a nápoje
Finnish: Reseptilääke
Slovak: Predávkovanie
Finnish: CEPROTINISTA ei löytynyt mutageenejä tehdyssä Amesin testissä.
Slovak: Vykonaný Ames test dokázal, že CEPROTIN nemá žiadny mutagénny potenciál.
Finnish: Kunkin liuotetun CEPROTIN-injektiopullollisen siirtoon tulee käyttää uutta, aiemmin käyttämätöntä suodatinneulaa.
Slovak: Pre každú injekčnú liekovku rozpusteného lieku CEPROTIN treba použiť novú sterilnú filtračnú ihlu.
Finnish: Jos hoito vaihdetaan suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes oraalisen antikoagulantin veripitoisuus on asianmukainen ja vakaa.
Slovak: Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Finnish: Valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava kiinteä jauhekakku.
Slovak: Prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Finnish: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Finnish: CEPROTIN 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovak: CEPROTIN 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Finnish: Kuten muillakin laskimoon annettavilla valmisteilla, allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Slovak: Tak ako pri každom intravenóznom lieku, môžu sa vyskytnúť alergické hypersenzitívne reakcie.
Finnish: Sinun pitää tietää allergisen reaktion varhaiset merkit, kuten injektiokohdan polte ja pistely, vilunväreet, punastelu, ihottuma, nokkosihottuma, hengenahdistus, pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus, matala verenpaine tai rinnanahdistus.
Slovak: Musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
Finnish: Liuos vedetään steriilin suodatinneulan läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun.
Slovak: Natiahnite roztok cez sterilnú filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Slovak: V postmarketingovej praxi boli hlásené tieto ADRs:
Finnish: CEPROTIN-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta on vain rajoitetusti tietoa sellaisilla potilailla, joilla on sekä vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos että APC-resistenssi.
Slovak: U pacientov s kombinovaným vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C a rezistenciou voči APC, existuje málo klinických údajov, ktoré by potvrdili bezpečnosť a účinnosť lieku CEPROTIN.
Finnish: Samanaikainen antikoagulanttilääkitys (esim. hepariini) saattaa olla verenvuotojen syynä.
Slovak: Predpokladá sa, že krvácanie mohlo byť spôsobené súčasne podávanou antikoagulačnou liečbou (napr. heparínom).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2007.©EMEA 2007
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
Finnish: Koska yhtiö on toimittanut pyydetyt lisätiedot, poikkeusolosuhteet päättyivät 28.7.2006.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 16. heinäkuuta 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
Finnish: Lisäksi seurattiin ihovaurioiden paranemista.
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
Finnish: Yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) esiintyy toisinaan.
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Baxter AG:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CEPROTINia varten 16. heinäkuuta 2001.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
Finnish: Muita tietoja CEPROTINista:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
Finnish: CEPROTINia annetaan injektiona laskimoon nopeudella, joka on enintään 2 ml minuutissa, paitsi alle 10 kilon painoisille lapsille, joilla injektionopeus ei saa ylittää 0,2 ml painokiloa kohden minuutissa.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Finnish: CEPROTINille myönnettiin alunperin myyntilupa poikkeusolosuhteissa, koska lääkevalmisteesta ei silloin ollut vielä saatu kattavia tietoja niiden potilaiden vähäisen määrän takia, joilla tämä sairaus on diagnosoitu.
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
Finnish: Miksi CEPROTIN on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
Finnish: Kun potilaille aletaan antaa muita antikoagulantteja, kuten varfariinia, on oltava erityisen varovainen, ja CEPROTIN-hoitoa on jatkettava, kunnes varfariinihoito on mukautettu asianmukaiselle tasolle.
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
Finnish: Potilailla, joilla oli vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos, CEPROTIN toi parannusta kaikkiin 16:een purpura fulminans -tapaukseen ja kaikkiin kuuteen kumariinin aiheuttamaan ihonekroosiin.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Finnish: CEPROTINia on tutkittu yhteensä 79 potilaalla, joista 22:lla oli diagnosoitu vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimpiä mittareita olivat proteiini C -pitoisuuden ja muiden hyytymistoiminnan indikaattoreiden normalisoituminen.
Slovak: Hlavným kritériom štúdie bola normalizácia hladín proteínu C a iných ukazovateľov spustenia koagulácie (zrážania).
Finnish: CEPROTINia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen proteiini C:lle, hiiren proteiinille tai hepariinille, paitsi hengenvaarallisia komplikaatioita hoidettaessa.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.