FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lipidové parametry je třeba vyhodnotit v době přibližně 4 až 8 týdnů od zahájení léčby přípravkem
Slovak: Parametre lipidov sa majú posúdiť približne 4 až 8 týždňov po začatí liečby s Kevzarou, potom približne v 6 mesačnom intervale.
Czech: Abnormální hodnoty jaterních enzymů
Slovak: Abnormality pečeňových enzýmov
Czech: * Včetně pacientů, u nichž byla zvýšena četnost dávkování adalimumabu 40 mg na jednou týdně z důvodu nedostatečné odpovědi
Slovak: *Zahŕňa pacientov, ktorí kvôli nedostatočnej odpovedi zvýšili frekvenciu dávkovania adalimumabu
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,14 ml a slouží k podání jedné dávky.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 1,14 ml roztoku na podanie jednej jednorazovej dávky.
Czech: Aktivita sarilumabu při snižování zánětu je spojena s laboratorními změnami, jako je pokles ANC a zvýšení hladiny lipidů (viz bod 4.4).
Slovak: Aktivita sarilumabu pri zmierňovaní zápalu je spojená s laboratórnymi zmenami, ako napr. pokles
Czech: Placebo + cDMAR
Slovak: Placebo cDMARDs
Czech: Jednotlivé části předplněného pera Kevzara jsou znázorněny na následujícím obrázku.
Slovak: Kevzara sú znázornené na tomto obrázku.
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Nezahřívejte pero; nechte ho volně při pokojové teplotě a počkejte, dokud se samo neohřeje.
Slovak: Neohrievajte pero; nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
Czech: Po použití vložte pero do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
Slovak: Po použití vložte pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatienetečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
Slovak: • máte tuberkulózu (TB), príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, strata hmotnosti, malátnosť,
Czech: Ve studii MOBILITY se zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, udrželo do 52. týdne (-0,75 ve skupině Kevzara 200 mg + MTX; -0,71 ve skupině Kevzara 150 mg + MTX a -0,46 ve skupině placebo + MTX).
Slovak: V MOBILITY bolo zlepšenie telesných funkcií hodnotených podľa HAQ-DI udržiavané do 52. týždňa (-0,75 pre skupinu liečenú Kevzarou 200 mg + MTX, -0,71 pre skupinu liečenú Kevzarou 150 mg + MTX a -0,46 pre skupinu liečenú placebom + MTX).
Czech: Heijde modifikovaného Total Sharpova skóre (mTSS) a jeho komponent, skóre eroze a skóre zúžení kloubní štěrbiny v 52. týdnu.
Slovak: Rádiografická odpoveď V MOBILITY sa hodnotilo štrukturálne poškodenie kĺbov rádiograficky a bolo vyjadrené ako zmena van der Heijde modifikovanom celkovom Sharp skóre (modified Total Sharp Score, mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny v 52. týždni.
Czech: Farmakokinetika sarilumabu byla charakterizována u 2 186 pacientů s RA, kteří byli léčeni sarilumabem, z nichž 751 pacientů bylo léčeno dávkou 150 mg a 891 pacientů bylo léčeno subkutánně podanou dávkou 200 mg každé dva týdny po dobu až 52 týdnů.
Slovak: ktorí zahŕňali 751 pacientov liečených 150 mg a 891 pacientov liečených 200 mg subkutánnymi dávkami každé dva týždne počas 52 týždňov.
Czech: Roztok se nesmí použit, pokud je zakalený, zabarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části výrobku patrné známky poškození.
Slovak: Roztok sa nemá použiť, ak je zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice alebo ak je akákoľvek časť pomôcky poškodená.
Czech: Před použitím nechte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu po dobu alespoň 30 minut.
Slovak: Striekačku nechajte zohriať na izbovú teplotu aspoň 30 minút pred použitím.
Czech: Pacienti dostávali přípravek Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg nebo placebo každé 2 týdny a souběžně užívali MTX.
Slovak: Pacienti dostávali Kevzaru 200 mg, Kevzaru 150 mg alebo placebo každé 2 týždne so súbežným
Czech: • Zapište datum vyjmutí z chladničky na určené místo na krabičce.
Slovak: Na voľnú plochu na krabičke si zaznamenajte dátum vybratia z chladničky.
Czech: DAS28-ESR remise (< 2,6), n (%)
Slovak: 2,6), n (%)
Czech: • Použití injekční stříkačky ohřáté na pokojovou teplotu je příjemnější.
Slovak: Použitie striekačky pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy léčba methotrexátem není vhodná, může být přípravek Kevzara podáván samostatně (viz bod 5.1).
Slovak: Kevzara sa môže podávať ako monoterapia v prípade intolerancie MTX alebo vtedy, keď je liečba s MTX nevhodná (pozri časť 5.1).
Czech: V populaci pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti užívající kombinaci Kevzara + DMARD činila četnost infekcí 57,3 příhod a četnost závažných infekcí 3,4 příhod na 100 pacientoroků.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs bol výskyt infekcií 57,3
Czech: Po vyjmutí z chladničky nebo izolované přepravní tašky použijte pero do 14 dnů.
Slovak: Po vybratí z chladničky alebo termoizolačnej tašky použite pero do 14 dní.
Czech: Po vyjmutí z chladničky uchovávejte injekční stříkačku při teplotě do 25 °C.
Slovak: Po vybratí z chladničky neuchovávajte striekačku pri teplote nad 25ºC.
Czech: Injekční stříkačka obsahuje 200 mg přípravku Kevzara a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánnímu podání) každé dva týdny.
Slovak: Obsahuje 200 mg Kevzary na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia) každé dva týždne.
Czech: Nízký počet trombocytů
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek
Czech: IL-6 se podílí na různých fyziologických procesech, jako jsou migrace a aktivace T-buněk, B-buněk, monocytů a osteoklastů, vedoucích k systémovému zánětu, synoviálnímu zánětu a kostní erozi u pacientů s RA.
Slovak: podieľa na rôznych fyziologických procesoch, ako napr. migrácia a aktivácia T-buniek, B-buniek,
Czech: Pokles počtu neutrofilů pod hodnotu 1 x 109/l byl zaznamenán u 6,4 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 3,6% pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov pod 1 x 109/l sa vysktol u 6,4 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 3,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Czech: injekční roztok 1 předplněné pero
Slovak: injekčný roztok 1 naplnené injekčné pero
Czech: Pro změny doporučené dávky na základě zvýšených hodnot aminotransferáz,viz bod 4.2.
Slovak: Odporúčané úpravy dávky vychádzajú z výsledkov zvýšenia transamináz, pozri časť 4.2.
Czech: Nepokoušejte se nasadit víčko zpět na injekční stříkačku.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt späť na striekačku.
Czech: Kevzara 150 mg + cDMAR
Slovak: Kevzara 150 mg + cDMARD
Czech: Krabičku se zbývajícím perem nechte uloženou v chladničce.
Slovak: Zvyšné perá uchovávajte v škatuľke v chladničke.
Czech: Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a světle oranžovým víčkem.
Slovak: Jednotlivé časti pera sú zostavené do jednorazového naplneného pera so žltým krytom ihly a svetlo oranžovým uzáverom.
Czech: Neodstraňujte víčko, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Slovak: Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený pichnúť si injekciu.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a tmavě oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a tmavo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Czech: Jednorázová předplněná injekční stříkačka je opatřena jehlou se styren-butadienovým pružným víčkem, bílým polystyrénovým pístem, a světle oranžovou polypropylenovou opěrkou pro prsty.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie má styréno-butadiénový elastomérový kryt ihly a pozostáva z bieleho polystyrénového piestu a svetlo oranžovej polypropylénovej prstencovej obruby.
Czech: Komponenty injekční stříkačky jsou sestaveny na jednorázové předplněné pero se žlutým krytem jehly a tmavě oranžovým víčkem.
Slovak: Jednotlivé časti pera sú zostavené do jednorazového naplneného pera so žltým krytom ihly a tmavo oranžovým uzáverom.
Czech: • Použití pera po ohřátí na pokojovou teplotu je příjemnější..
Slovak: Použitie pera pri izbovej teplote môže umožniť pohodlnejšie podanie injekcie.
Czech: Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Pero uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly.
Slovak: Nenasúvajte kryt ihly späť.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kevzara používat 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kevzaru
Czech: DMARD každé dva týdny nebo Kevzara 150 mg + DMARD každé dva týdny prokázáno výraznější zlepšení v souhrnném skóre fyzické složky (PCS) a žádné zhoršení v souhrnném skóre duševní složky
Slovak: V MOBILITY a TARGET, pacienti dostávajúci Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne alebo Kevzaru 150 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali výraznejšie zlepšenie oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom + DMARDs každé dva týždne v súhrne zložiek telesného zdravia (physical component summary, PCS) a žiadne zhoršenie v súhrne zložiek duševného zdravia (mental component summary, MCS) v 24. týždni.
Czech: Neodstraňujte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Slovak: Nevyťahujte kryt ihly, kým nie ste pripravený pichnúť injekciu.
Czech: Výsledky po 24 týdnech ve studii TARGET byly podobné výsledkům po 52 týdnech ve studii
Slovak: Výsledky v 24. týždni v TARGET boli podobné výsledkom v 52. týždni v MOBILITY (pozri Tabuľku 3).
Czech: Pero nezmrazujte ani neohřívejte.
Slovak: Pero neuchovávajte v mrazničke, ani nezahrievajte.
Czech: Pozitivní reakce v testu ke stanovení neutralizačních protilátek (NAb) byla zjištěna u 1,0 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg, u 1,6 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 0,2 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Pozitívne odpovede v teste na neutralizujúce protilátky (neutralizing antibody, NAb) boli zistené u 1,0 % pacientov na Kevzare 200 mg, 1,6 % pacientov na Kevzare 150 mg a u 0,2
Czech: Abnormality lipidů
Slovak: Poruchy lipidov
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz
Slovak: Zvýšené transaminázy
Czech: Pokles počtu trombocytů pod hodnotu 100 x 103/µl byl zjištěn u 1,2 % pacientů ve skupině Kevzara 200 mg + DMARD a u 0,6 % pacientů ve skupině Kevzara 150 mg + DMARD, zatímco ve skupině placebo + DMARD nebyl zaznamenán u žádného pacienta.
Slovak: Pokles počtu krvných doštičiek pod 100 x 103/µl sa vyskytol u 1,2 % pacientov v skupine s 200 mg Kevzarou + DMARDs a u 0,6 % pacientov v skupine so 150 mg Kevzary + DMARDs v porovnaní so žiadnymi pacientmi v skupine s placebom + DMARDs.
Czech: Histidin Arginin Polysorbát 20 Sacharosa Voda na injekci
Slovak: Polysorbát 20 Sacharóza
Czech: Co je přípravek Kevzara a k čemu se používá 2.
Slovak: Čo je Kevzara a na čo sa používa
Czech: Ve studii TARGET bylo prokázáno významné zlepšení fyzických funkcí, hodnocených pomocí dotazníku HAQ-DI, ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-0,49 pro kombinaci Kevzara 200 mg + MTX; -0,50 pro kombinaci Kevzara 150 mg + MTX, a -0,29 pro kombinaci placebo + MTX každé 2 týdny).
Slovak: TARGET preukázal významné zlepšenie v skóre HAQ-DI v 12. týždni v porovnaní s placebom (-0,49 pre Kevzaru 200 mg + DMARDs, -0,50 pre Kevzaru 150 mg + DMARDs a -0,29 pre placebo + DMARDs, každé dva týždne).
Czech: V populaci Kevzara + DMARD pro hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a v populaci léčené přípravkem Kevzara v monoterapii odpovídaly pozorované lipidové parametry výsledkům v placebem kontrolované populaci.
Slovak: V populácii pre hodnotenie dlhodobej bezpečnosti s Kevzarou + DMARDs a v populácii s monoterapiou Kevzary, pozorované parametre lipidov zodpovedali tým, ktoré boli zistené v placebom kontrolovanej populácii.
Czech: V 52. týdnu nebyla přítomna progrese strukturálního poškození u 55,6 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 200 mg a u 47,8 % pacientů léčených přípravkem Kevzara 150 mg (definovaná změnou TSS o hodnotu nula nebo nižší) ve srovnání s 38,7 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Slovak: % pacientov dostávajúcich Kevzaru 150 mg nemalo progresiu štrukturálnych poškodení (ako je to definované nulovou alebo nižšou zmenou TSS) v porovnaní s 38,7
Czech: • Počet trombocytů je třeba monitorovat po dobu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a poté dle klinického úsudku.
Slovak: Má sa sledovať počet krvných doštičiek 4 až 8 týždňov po začatí liečby a potom podľa zhodnotenia klinického stavu.
Czech: Předplněné pero 150 mg:
Slovak: Naplnené injekčné pero 150 mg:
Czech: U pacientů léčených kombinací Kevzara 200 mg nebo 150 mg + DMARD každé dva týdny bylo prokázáno výraznější zlepšení fyzických funkcí v 16. týdnu studie MOBILITY a ve 12. týdnu studie TARGET oproti výchozímu stavu než u pacientů užívajících placebo.
Slovak: Kevzaru 200 mg + DMARDs každé dva týždne preukázali v MOBILITY v 16. týždni väčšie zlepšenie telesných funkcií oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom a pacienti dostávajúci
Czech: perech).
Slovak: DMARDs).
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francie
Slovak: Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francúzsko
Czech: Jak přípravek Kevzara vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Kevzara je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok, který se dodává v předplněném peru.
Slovak: Kevzara je číry, bezfarebný až svetložltý roztok na injekciu, ktorý sa dodáva v naplnenom injekčnom pere.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok v peru zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice nebo pokud jsou na jakékoli části předplněného pera patrné známky poškození.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je roztok v pere zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice alebo ak ktorákoľvek časť z naplneného pera vyzerá poškodená.
Czech: • Vícečetné balení obsahující 6 předplněných injekčních stříkaček (3 balení po 2 ks)
Slovak: • viacnásobné balenie obsahujúce 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero je nutno před každým použitím zkontrolovat.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka/naplnené injekčné pero sa majú pred použitím vizuálne skontrolovať.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA bez blue boxu - 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY (VÍCEČETNÉ BALENÍ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA bez blue box - 2 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERÁ (VIACNÁSOBNÉ
Czech: Po použití vložte injekční stříkačku do nepropíchnutelné nádoby na ostrý odpad.
Slovak: Po použití vložte striekačku do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Czech: Nenechávejte recyklovat použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty.
Slovak: Nerecklujte použitú nádobu odolnú proti prepichnutiu.
Czech: Kevzara sarilumabum
Slovak: Kevzara sarilumab
Czech: Doporučená dávka je 200 mg a podává se formou injekce pod kůži jednou za dva týdny.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg, podávaná ako injekcia pod kožu každé dva týždne.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kevzara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kevzara sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přínosy pozorované ve studiích zahrnují zmírnění příznaků, zlepšení fyzické funkce a pomalejší progrese poškození kloubů.
Slovak: Prínosy pozorované v štúdiách zahŕňajú zmiernenie symptómov, zlepšenie fyzickej funkcie a spomalenie postupného poškodzovania kĺbov.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kevzara používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kevzara.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Kevzara byl považován za přijatelný a odpovídal bezpečnostnímu profilu jiných podobných léčivých přípravků.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Kevzara sa považoval za prijateľný a bol v súlade s bezpečnostným profilom iných podobných liekov.
Czech: U pacientů s abnormálními krevními testy může být zapotřebí dávku snížit.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť znížiť u pacientov s abnormálnymi krvnými testami.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kevzara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kevzara.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kevzara převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Kevzara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kevzara, sarilumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) pro molekulu zvanou interleukin-6 a blokovala jej.
Slovak: Účinná látka lieku Kevzara, sarilumab, je monoklonálna protilátka, čo je druh bielkoviny, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na receptor (cieľ) pre molekulu nazývanú interleukín-6 a zablokovala ho.
Czech: Přípravek Kevzara je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a předplněných injekčních stříkačkách (150 mg a 200 mg).
Slovak: Kevzara je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách a naplnených injekčných striekačkách (150 mg a 200 mg).
Czech: Společnost, která přípravek Kevzara dodává na trh, poskytne pacientům kartu pacienta, která upozorňuje na riziko závažných infekcí, neutropenie a perforace střeva (otvor, který se vytvoří ve stěně střeva) a uvádí příznaky, které vyžadují, aby pacienti okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Kevzara uvádza na trh, poskytne bezpečnostnú kartu pre pacientov, v ktorej sa zdôrazňuje riziko závažných infekcií, neutropénie a perforácie čreva (otvoru, ktorý vznikne v stene čreva) a v ktorej sú uvedené symptómy, v prípade ktorých by pacienti mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Používá se v kombinaci s methotrexátem (DMARD), ale může se rovněž podávat samostatně v případě, kdy pacient nemůže užívat methotrexát.
Slovak: Liek sa používa s metotrexátom (liek DMARD), ale môže sa použiť aj v monoterapii, ak pacient nemôže užívať metotrexát.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kevzara?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kevzara?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Kevzara (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) je neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje proti infekci).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Kevzara (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kevzara došlo ve srovnání s pacienty léčenými adalimumabem k výraznějšímu zlepšení funkce kloubů (na základě standardního hodnotícího skóre zvaného DAS28-ESR).
Slovak: U pacientov liečených liekom Kevzara sa pozorovalo výraznejšie zlepšenie funkcie kĺbov v porovnaní s pacientmi liečenými adalimumabom (na základe štandardného hodnotiaceho skóre nazývaného DAS28-ESR).
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírné až středně závažné povahy a závažnější nežádoucí účinky byly považovány za zvládnutelné prostřednictvím snížení dávky nebo přerušení léčby.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola miera až stredne závažná a závažnejšie vedľajšie účinky sa považovali za kontrolovateľné znížením dávky alebo prerušením liečby.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 369 pacientů, srovnávala přípravek Kevzara s adalimumabem (další monoklonální protilátka pro léčbu revmatoidní artritidy).
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 369 pacientov, sa liek Kevzara porovnával s adalimumabom (ďalšia monoklonálna protilátka na liečbu reumatoidnej artritídy).
Czech: Přípravek Kevzara obsahuje léčivou látku sarilumab.
Slovak: Kevzara obsahuje účinnú látku sarilumab.
Czech: Tím, že brání interleukinu-6 navázat se na své receptory, sarilumab zmírňuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou.
Slovak: Zabránením naviazania interleukínu-6 na jeho receptory sarilumab zmierňuje zápal a ďalšie symptómy súvisiace s reumatoidnou artritídou.
Czech: Tři studie u více než 2 100 dospělých s revmatoidní artritidou prokázaly, že přípravek Kevzara je účinný, pokud jde o zmírnění bolesti a otoku kloubů, zlepšení pohyblivosti kloubů a zpomalení rozvoje poškození kloubů po 24 týdnech léčby.
Slovak: V troch štúdiách zahŕňajúcich viac ako 2 100 dospelých s reumatoidnou artritídou sa po 24 týždňoch liečby preukázalo, že liek Kevzara je účinný pri zmiernení bolesti a opuchu kĺbov, zlepšení pohyblivosti kĺbov a spomalení poškodzovania kĺbov.
Czech: Interleukin-6 se podílí na vyvolání zánětu a nachází se ve vysokém množství v kloubech pacientů s revmatoidní artritidou.
Slovak: Interleukín-6 sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách v kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou.
Czech: Častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou rovněž zvýšené hladiny jaterního enzymu zvaného ALT (příznak jaterní poruchy) v krvi, zarudnutí kůže v místě vpichu, infekce nosu a hrdla a infekce močového ústrojí (jako je močový měchýř).
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10, sú zvýšená hladina pečeňového enzýmu v krvi, ktorý sa nazýva ALT (príznak problémov s pečeňou), začervenanie kože na mieste vpichu injekcie, infekcie v nose a hrdle a infekcie štruktúr, ktoré vedú moč (napríklad močového mechúra).
Czech: DMARD.
Slovak: Kevzara
Czech: Co je Kevzara a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Kevzara a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Kevzara se používá, pokud jeden nebo více léčivých přípravků známých jako onemocnění modifikující antirevmatické přípravky (DMARD) neměly dostatečný účinek nebo vedly k nepříjemným nežádoucím účinkům.
Slovak: Kevzara sa používa v prípade, že liečba jedným alebo viacerými liekmi, známymi ako chorobu modifikujúce antireumatické lieky (DMARD), nebola dostatočne účinná alebo viedla k nepríjemným vedľajším účinkom.
Czech: Přípravek Kevzara se nesmí používat u pacientů s aktivními závažnými infekcemi včetně infekcí lokalizovaných v jedné oblasti těla.
Slovak: Kevzara sa nesmie používať u pacientov s aktívnymi, závažnými infekciami vrátane infekcií obmedzených na jednu oblasť tela.
Czech: Oproti tomu ve skupině užívající placebo vykázalo tento výsledek 33 % pacientů.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo, sa zlepšenie zaznamenalo u 33 % z nich.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kevzara?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kevzara?
Czech: U 58 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 150 mg a u 66 % pacientů užívajících přípravek Kevzara 200 mg došlo ke zmírnění příznaků o 20 % nebo více podle standardního hodnotícího skóre (ACR 20).
Slovak: U 58 % pacientov liečených liekom Kevzara v dávke 150 mg a u 66 % pacientov liečených liekom Kevzara v dávke 200 mg sa pozorovalo zmiernenie symptómov aspoň o 20 % na základe štandardného hodnotiaceho skóre (ACR 20).
Czech: Kevzara je léčivý přípravek k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, což je onemocnění, které způsobuje zánět kloubů.
Slovak: Kevzara sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kevzara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kevzara, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.