FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä tarkoitetaan esimerkiksi tilanteita, joissa sairaus tai muu tila vaikuttaa veren hyytymiseen tai mahdollisesti suurentaa verenvuodon riskiä, kuten äskettäinen vakava vamma, äskettäinen leikkaus, aiempi halvaus tai aivojen verenkiertohäiriö tai aiempi mahan tai suoliston verenvuoto.
Slovak: Napríklad, ak máte ochorenie, ktoré ovplyvňuje zrážanie krvi, alebo z dôvodu iného ochorenia, ktoré môže zvýšiť riziko krvácania, ako je nedávne ťažké zranenie, akýkoľvek nedávny chirurgický zákrok, cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak v anamnéze, alebo nedávne krvácanie zo žalúdka alebo čriev.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Kangreloriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia sepelvaltimotautipotilailla ovat muun muassa vaikea/hengenvaarallinen verenvuoto ja yliherkkyys.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s kangrelorom u pacientov s ischemickou chorobou srdca zahŕňajú ťažké/život ohrozujúce krvácanie a precitlivenosť.
Finnish: Potilaan lääkitys voidaan vaihtaa kangrelorista prasugreeliin, kun prasugreeli annetaan välittömästi kangrelori-infuusion päätyttyä tai enintään tuntia aikaisemmin.
Slovak: pacienti môžu prejsť z kangreloru na prasugrel, ak sa prasugrel podáva bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru alebo do jednej hodiny predtým, najlepšie 30 minút pred skončením infúzie kangreloru.
Finnish: Taulukko 4: Tromboottiset tapahtumat 30 päivän kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. Klopidogreeli n (%)
Slovak: Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Finnish: Stenttitromboosi
Slovak: Trombóza stentu
Finnish: PCI-toimenpiteessä annettuna kangrelori yhdistettiin suurempaan GUSTO-asteikon mukaisen lievän verenvuodon esiintyvyyteen kuin klopidogreeli.
Slovak: Keď sa kangrelor podával v prostredí PCI, spájal sa s väčším výskytom mierneho krvácania podľa kritérií GUSTO ako klopidogrel.
Finnish: Kengrexal-valmisteen eläinkokeissa ei ole havaittu vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen.
Slovak: V štúdiách na zvieratách s Kengrexalom nebol pozorovaný žiaden účinok na parametre samičej fertility.
Finnish: Infektiot hematooma tulehdus
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia spôsobujúca hematóm
Finnish: Kengrexalin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Finnish: PCI-toimenpidepotilaiden keskeisissä tutkimuksissa GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) -luokituksen mukaisia kohtalaisia ja lieviä verenvuototapauksia esiintyi useammin kangreloria saaneilla potilailla kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Finnish: Kangreloria on annettava varoen potilaille, jotka saavat verenvuotoriskiä mahdollisesti suurentavaa lääkitystä.
Slovak: Kangrelor sa má používať opatrne aj u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácania.
Finnish: OR = kerroinsuhde (odds ratio); CI = luottamusväli (confidence interval); IDR = iskemiasta johtuva revaskularisaatio (ischaemia-driven revascularisation); MI = sydäninfarkti (myocardial infarction); mITT = muunnettu hoitoaie (modified intent-to-treat); ST = stenttitromboosi (stent thrombosis).
Slovak: MP = miera pravdepodobnosti; IS = interval spoľahlivosti; IDR = revaskularizácia spôsobená ischémiou (ischaemia-driven revascularisation);
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Slovak: Zníženie fertility
Finnish: Neljä verenvuotoa kangreloria saaneilla potilailla ja yksi verenvuoto klopidogreelia saaneella potilaalla johti kuolemaan.
Slovak: %), z ktorých 4 prípady krvácania s kangrelorom a 1 prípad krvácania s klopidogrelom boli smrteľné.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml konsentraattia sisältää 10 mg kangreloria.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Finnish: Kangrelorin ja prasugreelin farmakodynaamisessa yhteisvaikutustutkimuksessa osoitettiin, että kangreloria ja prasugreelia voi antaa samanaikaisesti.
Slovak: S kangrelorom a prasugrelom sa vykonala farmakodynamická interakčná štúdia, ktorá preukázala, že kangrelor a prasugrel možno podávať súbežne.
Finnish: Annoksesta riippumatta kangrelorin pitoisuus veressä laskee nopeasti ja verihiutaletoiminta palautuu normaaliksi tunnin kuluessa infuusion päättymisestä.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina kangreloru v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Finnish: Erikoisryhmien annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Pre tieto skupiny pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Lisää kuhunkin 50 mg:n injektiopulloon 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Finnish: Kangrelorin käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus/TIA (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Slovak: U pacientov s cievnou mozgovou príhodou/TIA v anamnéze je kangrelor kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.8).
Finnish: Taulukko 3: Tromboottiset tapahtumat 48 tunnin kohdalla CHAMPION PHOENIXtutkimuksessa (mITT-populaatio) Kangrelori vs. klopidogreeli n (%)
Slovak: Tabuľka 3: Trombotické príhody po 48 hodinách v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Finnish: Kengrexal vähentää verihiutaleiden kasautumista ja vähentää siten verihyytymien muodostumisen mahdollisuutta.
Slovak: Kengrexal znižuje zhlukovanie krvných doštičiek a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín.
Finnish: Muut kuin sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG) liittyvät verenvuodot GUSTO-verenvuoto, n (%)
Slovak: Krvácanie podľa kritérií GUSTO, n (%)
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat lantion verenvuoto menorragia peniksen verenvuoto
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov panvové krvácanie menorágia, krvácanie z penisu
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Kengrexal ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa Kengrexal vylučuje do ľudského mlieka.
Finnish: Eryteema, punoittava ihottuma, kutiava ihottuma * Mukaan lukien fataalit haittatapahtumat ** Transfuusio oli melko harvinaista 101/12 565 (0,8 %).
Slovak: ** Menej častá bola aj transfúzia 101/12 565 (0,8
Finnish: • pallomainen turvotus valtimossa tai sydämen seinämässä, koskien verisuonen seinämästä vain muutamia kerroksia
Slovak: • opuch tepny alebo steny srdca podobný balóniku, ktorý postihuje iba niekoľko vrstiev stien ciev,
Finnish: Jauhe lasisissa 10 ml:n injektiopulloissa (tyyppi 1), joissa on FluroTec-pinnoitettu butyylikumitulppa ja alumiininen puristustiiviste.
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 mg kangreloria.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Finnish: Kengrexal sisältää kangreloria eli suoraa P2Y12-reseptoriantagonistia, joka estää adenosiinidifosfaatin (ADP:n) aktivoimaa verihiutaletoimintaa ja aggregaatiota in vitro ja ex vivo.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Finnish: • verenvuoto, josta voi seurata veritilavuuden vajaus tai punasolujen määrän väheneminen
Slovak: • krvácanie vedúce k poklesu objemu krvi alebo počtu červených krviniek,
Finnish: Bolus annetaan nopeasti (<1 minuutti) laimennospussista manuaalisesti nopeana injektiona tai pumpun avulla.
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Finnish: Ruoansulatuselimis tö retroperitoneaaline n verenvuoto* peritoneaalinen hematooma gastrointestinaaline n verenvuotoa
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu retroperitoneálne krvácanie*, peritoneálny hematóm, gastrointestinálne krvácanie a
Finnish: • Verenvuotoa missä tahansa.
Slovak: • krvácanie z akéhokoľvek miesta vo vašom tele.
Finnish: CHAMPION-tutkimusten yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa fataalin verenvuodon esiintyvyys 30 vuorokauden sisällä lääkevalmisteen annosta oli alhainen, ja kangreloria ja klopidogreelia saaneiden potilaiden arvot olivat lähes samat (8 [0,1 %] ja 9 [0,1 %]).
Slovak: U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Finnish: Laimennettuna 1 ml liuosta sisältää 200 mikrogrammaa kangreloria.
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Finnish: Mannitoli Sorbitoli
Slovak: manitol sorbitol hydroxid sodný
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää kangreloritetranatriumia, joka vastaa 50 milligrammaa kangreloria.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje kangrelor tetrasodný zodpovedajúci 50 mg kangreloru.
Finnish: Käyttö samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa PCI-toimenpiteen yhteydessä potilaille on annettava vakiokäytännön mukaista lisähoitoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri časť 5.1).
Finnish: • veren hyytymisen väheneminen
Slovak: • znížená zrážanlivosť krvi,
Finnish: Taulukko 1: CHAMPION-tutkimusten yhdistettyjen tietojen sisältämät kangreloriin liittyvät haittavaikutukset 48 tunnin kuluessa Elinjärjestelmä Yleinen
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Finnish: Sekä bolus että infuusio ovat infuusioliuosta.
Slovak: Bolusová injekcia a infúzia sa majú podávať z infúzneho roztoku.
Finnish: Kengrexalin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Finnish: Veri ja imukudos anemia trombosytopenia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia
Finnish: Kaneilla kangrelorin käyttöön liittyi keskenmenon ja sikiökauden aikaisten kuolemien lisääntyminen sekä sikiön kasvun viivästyminen suuremmilla annoksilla.
Slovak: U králikov sa kangrelor spájal so zvýšeným výskytom potratov a vnútromaternicových úmrtí, ako aj spomalením rastu plodu pri vyšších dávkach, ktoré mohli byť spôsobené materskou toxicitou.
Finnish: Stenttitromboosi Kuolema MI IDR ap-arvot perustuvat khiin neliötestiin.
Slovak: IDR a Hodnoty p založené na chí-kvadrátovom teste.
Finnish: Vaikutus munuaistoimintaan
Slovak: Účinky na funkciu obličiek
Finnish: ihokasvain verenvuoto
Slovak: krvácanie z kožného nádoru
Finnish: Liuotettu liuos: jauhe on liuotettava välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Finnish: Dyspnean riski
Slovak: Riziko výskytu dyspnoe
Finnish: • verenvuoto haavakohdista
Slovak: • krvácanie z miesta zranenia,
Finnish: Asetyylisalisyylihappo, hepariini ja nitroglyseriini
Slovak: Kyselina acetylsalicylová, heparín, nitroglycerín
Finnish: • jos Kengrexal tai sen ainesosat ovat koskaan aiheuttanet sinulle allergisia reaktioita
Slovak: • ste mali niekedy alergickú reakciu na Kengrexal alebo niektoré z jeho zložiek.
Finnish: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Finnish: Niitä on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Slovak: S bolusovou injekciou a infúziou sa má začať pred zákrokom a pokračovať v jej podávaní najmenej dve hodiny alebo po celý čas trvania zákroku, podľa toho, čo je dlhšie.
Finnish: Jauhe on liuotettava injektiopullossa välittömästi ennen laimennusta ja käyttöä.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa má rozpustiť bezprostredne pred nariedením a použitím.
Finnish: Kengrexal-lääkityksen tai muun verihiutaleiden toimintaa estävän lääkityksen (esim. klopidogreelin) aikana tai sitä ennen sinulle saatetaan antaa asetyylisalisyylihappoa (ASA).
Slovak: Počas vašej liečby Kengrexalom môžete dostať kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iný druh protidoštičkového lieku (napr. klopidogrel) podávaný pred a po liečbe Kengrexalom.
Finnish: Varmista, että injektiopullon sisältö on liuennut kokonaan ja että liuotettu valmiste on kirkas liuos, jonka väri vaihtelee värittömästä vaalean kellertävään.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky sa musí úplne rozpustiť a rekonštituovaný prášok musí byť čírym,
Finnish: Tutkimuksissa suurin tahaton yliannos oli 10-kertainen (bolus) tai 3,5-kertainen normaali infuusioannos.
Slovak: V klinických skúšaniach bola maximálna náhodne podaná nadmerná dávka 10-násobne (bolusová injekcia) alebo 3,5-násobne vyššia ako normálne podávaná infúzna dávka a krvácanie bolo najčastejšie pozorovanou nežiaducou príhodou.
Finnish: Taulukko 2 on analyysi verenvuototapahtumista, jotka eivät liittyneet sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG-toimenpiteeseen).
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien p-arvot perustuvat Khin neliötestiin.
Slovak: Hodnoty p sekundárnych koncových ukazovateľov založené na chí-kvadrátovom teste.
Finnish: Valmistusohjeet
Slovak: Pokyny na prípravu
Finnish: • vähäisiä mustelmia eri puolilla kehoa (mukaan lukien pienet punoittavat mustelmat iholla tai ihon alla injektiokohdassa, jolloin ne voivat aiheuttaa turvotusta)
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 15-30 ml/min) munuaisten toiminta heikkeni useammin kangreloriryhmässä (3,2 %) kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos, lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Finnish: Kengrexalia käytetään sydäntautipotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Vaša liečba Kengrexalom bude prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti v starostlivosti o pacientov s ochorením srdca.
Finnish: Potilaat, jotka ovat saaneet jonkin transfuusion
Slovak: Pacienti s transfúziou
Finnish: Useita toisiinsa liittyviä haittavaikutuksia on ryhmitelty taulukkoon seuraavasti: a.
Slovak: V tabuľke je zoskupených niekoľko príbuzných pojmov opisujúcich nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú lekárske termíny opísané nižšie: a.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä Kengrexal-hoidon jälkeen.
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Finnish: Rotilla kangrelorin todettiin aiheuttavan sikiökasvun viivästymistä, jossa epätäydellisen luunmuodostuksen ja takaraajan metatarsaaliluiden luutumattomuus esiintyminen lisääntyi.
Slovak: Kangrelor spôsobil u potkanov spomalenie rastu plodu závislé od dávky, ktoré sa vyznačovalo zvýšeným výskytom neúplnej osifikácie a neosifikovaných predpriehlavkových kostí zadnej končatiny.
Finnish: • verenpurkauma suonen pistoskohdassa.
Slovak: • modrina v mieste vpichu do cievy.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos Valkoinen tai lähes valkoinen pakastekuivattu jauhe.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát Biely až belavý lyofilizovaný prášok
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi dyspneaa (mukaan lukien rasitukseen liittyvää dyspneaa) useammin kangreloria saaneilla potilailla (1,3 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,4 %).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Finnish: Kengrexal on pakastekuivattu jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta lähes valkoiseen.
Slovak: Kengrexal je biely až belavý lyofilizovaný prášok.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä intrakraniaalisen verenvuodon riskiä.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko intrakraniálneho krvácania.
Finnish: Tutkimukset hematokriittiar von lasku hemoglobiiniar von lasku**
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený hematokrit, znížený hemoglobín**
Finnish: • 4 mikrogrammaa per painokilo minuutissa infuusiona (tiputuksena) vähintään kahden tunnin ajan.
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Finnish: Yliherkkyys
Slovak: precitlivenosť
Finnish: Kengrexal on verihiutaleiden estäjä, jonka aktiivinen aine on kangrelori.
Slovak: Kengrexal je protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor.
Finnish: Kangreloriryhmässä (0,05 %) esiintyi enemmän vakavia yliherkkyystapauksia kuin kontrolliryhmässä (0,007 %).
Slovak: Vyššia miera výskytu závažných prípadov precitlivenosti bola zaznamenaná s kangrelorom (0,05
Finnish: PCI-potilaiden keskeisissä tutkimuksissa esiintyi intrakraniaalista verenvuotoa 30 päivän sisällä useammin kangreloria saaneilla potilailla (0,07 %) kuin klopidogreelia saaneilla potilailla (0,02 %).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI bolo do 30. dňa viac prípadov intrakraniálneho krvácania pri použití kangreloru (0,07
Finnish: Yhdistettyyn päätetapahtumaan sisältyi kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydäninfarktit (MI), iskemiasta johtuva revaskularisaatio (IDR) ja stenttitromboosi (ST) (taulukko 3).
Slovak: %) primárneho kompozitného koncového ukazovateľa mortality z akejkoľvek príčiny, IM, IDR a TS (tabuľka 3).
Finnish: Kangrelorin ensisijaiset haittavaikutukset rotilla ja koirilla esiintyivät ylemmässä virtsatiessä.
Slovak: K primárnym nežiaducim účinkom kangreloru došlo u potkanov a psov v horných močových cestách a pozostávali z poranenia obličkových kanálikov, obličkovej panvičky a močovodu.
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovak: (znížená hemostáza alebo nezvratné poruchy zrážanlivosti).
Finnish: Kengrexal-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kengrexal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Liuotettua valmistetta ei saa käyttää laimentamatta.
Slovak: Nepoužívajte bez nariedenia.
Finnish: Lisäksi kangreloriryhmässä (6,7 %) esiintyi useammin GUSTO-luokituksen mukaan kohtalaista verenvuotoa kuin klopidogreeliryhmässä (1,4 %).
Slovak: %) v skupine s kangrelorom v porovnaní s klopidogrelom (1,4
Finnish: veren kreatiniinipitoisuud en nousu verihiutalemäärän lasku punasolumäärän lasku, INR-arvon nousuc
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi znížený počet krvných doštičiek, znížený počet červených krviniek, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer c
Finnish: Kerroinsuhde (95 % CI)
Slovak: 5 469 MP (95 % IS)
Finnish: Antokohdan verenvuoto, katetrointikohdan verenvuoto tai hematooma, infuusiokohdan verenvuoto tai hematooma c.
Slovak: Krvácanie v mieste podania, krvácanie alebo hematóm v mieste zavedenia katétra, krvácanie alebo hematóm v mieste podania infúzie.
Finnish: Kengrexal-hoito voi lisätä sydäntamponaation riskiä.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Finnish: Näihin voi kuulua lääkevalmisteen annon lopettaminen, jotta verihiutaleiden toiminta voisi palautua.
Slovak: Ak dôjde ku krvácaniu, je potrebné prijať náležité podporné opatrenia, ktoré môžu zahŕňať zastavenie lieku, aby sa mohla obnoviť funkcia krvných doštičiek.
Finnish: Aggregometrian (valon transmissio ja impedanssi), vieritestauksen (esim. VerifyNow P2Y12 -testin), VASP-P-menetelmän (fosfoproteiinin vasodilataattori-stimuloitu fosforylaatio) ja virtaussytometrian avulla on todettu, että kangrelori estää verihiutaleiden aktivointia ja aggregaatiota.
Slovak: Kangrelor vykazuje inhibíciu aktivácie a agregácie krvných doštičiek, ako bolo preukázané pomocou agregometrie (svetelná transmisia a impedancia), testov vykonávaných v mieste starostlivosti o pacienta (point-of-care assays), napríklad testu VerifyNow P2Y12, VASP-P a prietokovej cytometrie.
Finnish: Käyttökuntoon valmistamisen jälkeen lääkevalmiste on tutkittava silmämääräisesti saostumien varalta.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice.
Finnish: Niiden keskikesto kangreloria saavilla potilailla oli kaksi tuntia (ks. kohta 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Finnish: Kengrexal 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi injektio-/infuusionestettä varten, liuos kangrelori
Slovak: Kengrexal 50 mg prášok na injekčný/infúzny koncentrát kangrelor
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Finnish: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: EMEA/H/C/003773
Finnish: Lähes kaikki potilaat ottivat lisäksi aspiriinia ja/tai muita verta ohentavia lääkkeitä.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
Finnish: Tutkimusasetelmaa pidettiin kuitenkin riittämättömänä, jotta näille potilaille olisi voitu osoittaa koituneen selkeää hyötyä, eikä yhtiö liittänyt tätä käyttöä osaksi hakemusta.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Finnish: Kengrexalin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Kengrexalia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lääkärin harkinnan mukaan infuusiota voidaan jatkaa yhteensä neljä tuntia.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Finnish: Kengrexal vähensi näitä tapahtumia tehokkaammin kuin suun kautta otettava klopidogreeli: Kengrexalia saaneista potilaista 4,7 %:lla (257 potilasta 5 470 potilaasta) oli tapahtuma tai potilas kuoli, kun vastaava luku klopidogreelia saaneilla potilailla oli 5,9 % (322 potilasta 5 469 potilaasta).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
Finnish: Hoito on aloitettava ennen PCI-toimenpidettä, ja infuusiota on jatkettava vähintään kahden tunnin ajan tai koko toimenpiteen ajan, jos se kestää yli kaksi tuntia.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kengrexalin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.