FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres facteurs susceptibles de majorer le risque de néphrotoxicité Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'administration de VIBATIV chez des patients recevant de façon concomitante des médicaments néphrotoxiques et chez les patients présentant une maladie rénale préexistante ou une comorbidité connue pour prédisposer à une dysfonction rénale (par exemple diabète, insuffisance cardiaque congestive, hypertension).
Danish: Andre faktorer der kan forhøje risikoen for nefrotoksicitet Der skal udvises forsigtighed, når VIBATIV ordineres til patienter, som samtidig får anden nefrotoksisk medicin, patienter med eksisterende nyresygdom eller med co-morbiditet, kendt for at præ-disponere for nyredysfunktion (fx diabetes mellitus, kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension).
French: a IRT = insuffisance rénale terminale sous hémodialyse b Clairance de la créatinine moyenne initiale calculée au moyen de l'équation de Cockcroft-Gault
Danish: ESRDa a ESRD= End-Stage Renal Disease opretholdt med hæmodialyse b Baseline middel kreatininclearance beregnet efter Cockcroft-Gaults ligning
French: Si vous avez utilisé plus de VIBATIV que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de VIBATIV que vous n'auriez dû recevoir, la probabilité de rencontrer les effets indésirables suivants augmente : altération du goût, nausées (sensation d'être malade), vomissements, réactions au site de perfusion, maux de tête, éruption cutanée, rougeur de la peau de la partie supérieure du corps.
Danish: Hvis du har fået mere VIBATIV, infusionsvæske, end du burde Hvis du får mere VIBATIV end du burde få, så er der en øget risiko for, at du oplever følgende bivirkninger: Smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, reaktioner på infusionsstedet, hovedpine, udslæt, rødmen af huden på overkroppen.
French: La télavancine n'a pas d'effet sur l'agrégation plaquettaire.
Danish: Telavancin har ingen virkning på blodpladeaggregationen.
French: La clairance de la télavancine par hémofiltration veino-veineuse continue a été évaluée dans une étude in vitro.
Danish: Clearance af telavancin ved kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH) blev vurderet i et in vitro forsøg.
French: Theravance Biopharma Ireland Limited Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
Danish: Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution, voir rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding se pkt.
French: Une étude de l'intervalle QTc conduite avec des doses de télavancine de 7,5 et 15 mg/kg, versus un comparateur non actif (véhicule) et versus un comparateur actif (400 mg de moxifloxacine), a montré que l'administration une fois par jour pendant 3 jours se traduisait par un allongement moyen de l'intervalle QTcF (corrigé par rapport à la valeur obtenue pour le véhicule seul), de respectivement 4,1 et 4,5 millisecondes pour la télavancine versus un allongement de 9,2 millisecondes pour la
Danish: Et klinisk QTc studie med telavancindoser på 7,5 og 15 mg/kg over for hjælpestof og en aktiv komparator (400 mg moxifloxacin) viste, at dosering en gang dagligt i 3 dage resulterede i en gennemsnitlig hjælpestof-korrigeret stigning af QTcF på henholdsvis 4,1 og 4,5 millisekunder sammenlignet med en stigning på 9,2 millisekunder observeret med komparator.
French: Les études dans la pneumonie nosocomiale ont exclu les patients avec des pneumopathies connues ou suspectées telles que des maladies granulomateuses, un cancer du poumon ou d'autres cancers avec métastases pulmonaires ; une mucoviscidose ou une tuberculose active ; une pneumonie à Legionella pneumophila ; une méningite, une endocardite ou une ostéomyélite ; un choc réfractaire défini comme une pression artérielle systolique en décubitus < 90 mm Hg pendant > 2 heures avec des signes d'hypoperfusion ou ayant nécessité de fortes doses de sympathomimétiques.
Danish: Nokosomiel pneumoni (NP)-studierne ekskluderede kendt eller mistænkt lungesygdom som granulomatøse sygdomme, lungecancer eller andre maligne sygdomme med metastaser til lungerne, cystisk fibrose eller aktiv tuberkulose, Legionella pneumophila pneumoni, meningitis, endokarditis eller osteomyelitis, refraktært shock defineret som systolisk blodtryk i liggende stilling <90 mm HG i >2 timer med evidens for hypoperfusion eller behov for højdosis sympatomimetiske stoffer.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, som er nævnt i pkt.
French: Dose de télavancine (mg) = 10 mg/kg (ou 7,5 mg/kg) x poids du patient (en kg) Volume de solution à diluer reconstituée (ml) = dose de télavancine (mg)/15 (mg/ml)
Danish: Telavancindosis (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vægt (i kg) Volumen af rekonstitueret koncentrat (ml) = telavancindosis (mg)/15 (mg/ml)
French: Des réactions d'hypersensibilité croisée, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients présentant des antécédents d'allergie à la vancomycine.
Danish: Der er rapporteret krydsreaktivitet, inklusive anafylaksi, hos patienter med vancomycinallergi i anamnesen.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique de la télavancine a été évalué dans deux études de pharmacologie clinique menées chez des volontaires sains ayant une fonction rénale normale et chez des sujets présentant une insuffisance rénale d'intensité légère à sévère.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på telavancins farmakokinetik er blevet evalueret i to kliniske farmakologistudier i raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med mild til svær nedsat nyrefunktion.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin.
French: 1 flacon de 30 ml avec 250 mg de télavancine 1 flacon de 50 ml avec 750 mg de télavancine
Danish: 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos de patienter, som får diarré
French: Une vacuolisation de l'épithélium tubulaire a été fréquemment observée chez les animaux traités par la télavancine et par le véhicule (HP-β-CD).
Danish: Vakuolisering af tubulært epitel var en almindelig observation hos dyr, som blev behandlet med lægemidler indeholdende telavancin og med hjælpestoffet (HP-β-CD).
French: On ne sait pas si la télavancine passe dans le lait maternel chez la femme.
Danish: Det vides ikke om telavancin udskilles i modermælken hos mennesker.
French: VIBATIV est utilisé pour traiter les patients adultes ayant des infections des poumons qui se sont développées à l'hôpital, y compris les infections survenues sous ventilation artificielle, lorsque l'on sait ou que l'on soupçonne ces infections être causées par une bactérie appelée Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).
Danish: VIBATIV bruges til behandling af voksne patienter med lungeinfektioner, der er udviklet på hospitalet, inklusiv patienter tilkoblet respirator, hvis det er påvist eller formodes, at disse infektioner skyldes bakterier kaldt meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
French: Dans les études de fertilité chez des rats mâles, une diminution de la motilité des spermatozoïdes et du nombre de spermatozoïdes épididymaires ainsi qu'une augmentation du taux de spermatozoïdes anormaux ont été démontrées après 10 semaines d'administration intraveineuse de télavancine.
Danish: Fertilitetsstudier hos hanrotter faldt sædmotiliteten og det epididymale sædtal, ligesom en øgning i frekvensen af abnorm sæd blev vist efter 10 uger intravenøs administration af telavancin.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser VIBATIV si vous avez des problèmes de rein.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger VIBATIV
French: En cas de réaction allergique à la télavancine, interrompre le traitement et instaurer une prise en charge médicale adaptée.
Danish: Hvis en allergisk reaktion forekommer, skal behandlingen indstilles og passende behandling iværksættes.
French: Aucun signe d'augmentation du risque hémorragique n'a été observé dans les essais cliniques de la télavancine.
Danish: Der er ikke observeret noget tegn på øget blødningsrisiko i kliniske forsøg med telavancin.
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Danish: VIBATIV bør kun bruges i situationer, hvor det vides eller formodes, at andre alternativer ikke er egnede (se pkt.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
French: Si d'autres bactéries sont également responsables de votre infection, votre médecin peut vous prescrire d'autres antibiotiques en complément de VIBATIV.
Danish: Hvis du også har andre bakterier, der forårsager din infektion, vil din læge muligvis også ordinere
French: La télavancine interfère avec les analyses qualitatives de la protéinurie par bandelette urinaire réactive ainsi qu'avec les méthodes colorimétriques quantitatives (p.ex.
Danish: Telavancin interfererer med såvel kvalitative urinstiks til proteintests som med kvantitative farvemetoder (f.eks. pyrogallolrødt molybdat).
French: Chaque flacon contient 250 mg ou 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
French: Les informations recueillies devront intégrer les données sur l'insuffisance rénale, les issues fatales (évaluées au regard de la causalité), les affections cardiaques, les affections hépatiques et hépatobiliaires, la perte d'audition et les acouphènes, la conformité au RCP et l'utilisation hors AMM.
Danish: Information som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsat nyrefunktion, dødsfald (med vurdering af årsagssammenhæng), hjertesygdom, lever- og galdevejssygdomme, tinnitus og tab af hørelse, ved brug i henhold til præparatomtalen og ved brug udenfor indikationsområdet.
French: A la dose de 10 mg/kg, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vss) est de 133 (ET 24) ml/kg après des administrations répétées, ce qui correspond à une valeur d'environ 10 litres pour une personne de 75 kg.
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg svarer middel Vss på omkring 133 (SD 24) ml/kg efter gentagen dosering til en værdi på ca. 10 l for en person på 75 kg.
French: Pour les doses de 150 à 800 mg, le volume approprié de solution à diluer pour reconstitution doit ensuite être dilué dans 100 à 250 ml avant la perfusion.
Danish: Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 100 til 250 ml før infusion.
French: La télavancine a démontré son efficacité contre les Staphylococcus aureus sensibles et résistants à la méticilline (SASM et SARM) dans deux études randomisées contrôlées incluant 751 patients traités par télavancine présentant une pneumonie nosocomiale, incluant les pneumonies acquises sous ventilation mécanique.
Danish: Telavancin demonstrerede virkning mod methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) og MRSA i to randomiserede, kontrollerede studier hos patienter med nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
French: Dans le foie, le traitement pendant 13 semaines ou plus a entraîné une dégénérescence/nécrose réversible des hépatocytes accompagnée d'élévations des taux sériques d'ASAT et d'ALAT chez le rat et le chien.
Danish: I leveren observeredes reversibel degenerering/nekrose af hepatocytter efter en behandlingsperiode på 13 uger eller længere, hvilket var forbundet med øget serum-AST og -ALT hos rotter og hunde.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne medicin ikke
French: Affections oculaires Peu fréquent :
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
French: La télavancine a été éliminée par hémofiltration veino-veineuse continue et la clairance de la télavancine a augmenté avec le débit d'ultrafiltration.
Danish: Telavancin blev renset med CVVH og clearance af telavancin blev forøget med stigende ultrafiltrationshastighed.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale doit être adaptée à la clairance de la créatinine calculée ou mesurée, comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have en startdosis i henhold til den beregnede eller målte kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
French: Préparation de la solution diluée finale pour perfusion Après reconstitution, la solution doit être diluée avant l'administration.
Danish: Tilberedning af færdig fortyndet opløsning til infusion Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere før administration.
French: L'utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë ou une clairance de la créatinine (ClCr ) < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Anvendelse til patienter med akut nyresvigt eller kreatininclearance (CrCL) <30 ml/min, herunder patienter som er i hæmodialyse, er kontraindiceret (se pkt.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 10 minutter for hætteglasset med 750 mg.
French: Chez des volontaires sains ayant reçu une dose de 15 mg/kg, une incidence plus élevée des effets indésirables à la télavancine a été observée : dysgueusie, nausées, vomissements, érythème au site d'injection, céphalées, éruption maculaire et syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 15 mg/kg, blev der set en højere incidens af bivirkninger forbundet med telavancin: smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, rødmen på injektionsstedet, hovedpine, makuløst hududslæt og "red man syndrome".
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez > 1 % des patients) ont été les suivants : infection fongique, insomnie, dysgueusie, céphalées, sensations vertigineuses, nausées, constipation, diarrhée, vomissements, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, prurit, éruption cutanée, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine anormale (urine mousseuse), fatigue et frissons.
Danish: De mest almindeligt rapporterede relaterede bivirkninger (forekommer hos >1 % af patienterne) var: svampeinfektion, søvnløshed, smagsforstyrrelser, hovedpine, svimmelhed, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, kløe, hududslæt, akut nyreinsufficiens, forhøjet blodkreatinin, unormal urin (skummende urin), træthed og kuldegysninger.
French: Les patients âgés doivent recevoir une dose de télavancine adaptée à leur poids corporel et à leur fonction rénale (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Danish: Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt.
French: Les perfusions intraveineuses rapides d'antibiotiques de la classe des glycopeptides ont été associées à des réactions de type syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »), avec des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit ou une éruption cutanée (voir rubrique 4.8).
Danish: Hurtige intravenøse infusioner med antimikrobielle stoffer af glycopeptidklassen er blevet associeret med "red man syndrome"-lignende reaktioner, herunder rødme af overkroppen, urticaria, kløe eller hududslæt (se pkt.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire chez les patients âgés, à l'exception de ceux dont la clairance de la créatinine est de 30-50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Danish: Derfor er en dosisjusering ikke nødvendig hos ældre patienter undtagen hos dem, der har en kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
French: Posologie 10 mg/kg toutes les 24 heures 7,5 mg/kg toutes les 24 heures
Danish: Doseringsregime 10 mg/kg/døgn 7,5 mg/kg/døgn
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration de télavancine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt med dosisjustering, når telavancin anvendes til personer med let til moderat nedsat leverfunktion.
French: VIBATIV poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni dans un flacon de 30 ml ou de 50 ml en verre incolore avec bouchon en caoutchouc et fermeture en aluminium avec capsule flip-off en plastique.
Danish: VIBATIV pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres som et 30 ml eller 50 ml klart hætteglas med gummiprop og med en aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
French: Une augmentation du nombre de petits mort-nés a été observée dans ces études pré- et post-natales (voir rubrique 4.3).
Danish: I disse præ- og postnatale studier sås et øget antal
French: VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig VIBATIV.
French: La dose initiale et les adaptations posologiques pendant le traitement doivent être basées sur la clairance de la créatinine calculée ou mesurée conformément au schéma posologique indiqué à la rubrique 4.2.
Danish: Startdosis og dosisjusteringer under behandlingen bør foretages på basis af den beregnede eller målte kreatininclearance i henhold til doseringsregimet i pkt.
French: Le mélange est poursuivi jusqu'à la dissolution complète du contenu du flacon et l'absence de particules à l'inspection visuelle.
Danish: Blanding forsætter indtil indholdet i hætteglasset er fuldstændig opløst, og opløsningen ved visuel
French: Les patients obèses (obésité définie par un IMC > 30 kg/m2) doivent recevoir de la télavancine à une dose réduite à 7,5 mg/kg une fois toutes les 24 heures (voir rubrique 5.2).
Danish: Svært overvægtige patienter (defineret som patienter med BMI >30 kg/m²) bør have en reduceret telavancindosis på 7,5 mg/kg én gang i døgnet (se pkt.
French: Préparation de la solution à diluer reconstituée
Danish: Tilberedning af det rekonstituerede koncentrat
French: Des mesures appropriées doivent être prises en cas de surinfection au cours du traitement.
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, bør der tages passende forholdsregler.
French: angor, fibrillation auriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT corrigé observé à l'électrocardiogramme, palpitations, tachycardie sinusale, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires bouffées vasomotrices, hypertension artérielle, hypotension
Danish: Angina pectoris, atrieflimmer, bradykardi, medfødt hjerteinsufficiens, elektrokardiogram QT korrigeret interval forlænget, palpitationer, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
French: Télavancine
Danish: Kvalme
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisjustering findes under pkt.
French: De la mousse peut se former au cours de la reconstitution, mais se dissipe en positionnant le flacon debout.
Danish: Skum kan forekomme under rekonstitution, men det vil opløses ved henstand.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (E524) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) (E507)
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) (E524)
French: La clairance est faible, avec une valeur moyenne (ET) de 13,1 (2,0) ml/h/kg chez les sujets ayant une fonction rénale normale, ce qui correspond à une clairance totale d'environ 1 l/h chez un sujet de 75 kg.
Danish: Telavancin er et lav-clearance aktivt stof med en middel (SD) CL på 13,1 (2,0) ml/time/kg hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion svarende til en total CL på ca. 1 l/time hos en person på 75 kg.
French: Le volume de distribution de la télavancine est faible.
Danish: Telavancin har et lille fordelingsvolumen.
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'efficacité potentielle de la télavancine dans les infections dues aux souches de Staphylococcus aureus de sensibilité intermédiaire/hétérogène aux glycopeptides (GISA/hGISA), malgré une sensibilité de ces souches in
Danish: På trods af in-vitro følsomhed er der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere virkningspotentialet af telavancin ved infektioner, som er forårsaget af hGISA/GISA (heterogen glycopeptid-intermediat S. aureus/glycopeptid-intermediat S. aureus).
French: Par conséquent, l'utilisation de la télavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Derfor er brugen af telavancin kontraindiceret hos patienter med eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Votre médecin vous dira si c'est le cas et il pourra décider de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Danish: Hvis dette er tilfældet vil din læge fortælle det til dig og muligvis følge dig tæt under behandlingen.
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg et 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
Danish: Rekonstitutionstiden er normalt ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg, og ikke mere end 10 minutter for hætteglasset indeholdende 750 mg.
French: Une adaptation de la dose doit être effectuée chez les patients obèses ayant un IMC > 30 kg/m2 (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosis skal justeres hos svært overvægtige patienter med BMI >30 kg/m² (se pkt.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 250 mg telavancin (som hydrochlorid).
French: agueusie, migraine, paresthésie, parosmie, somnolence, tremblements
Danish: Mistet smagssans, migræne, paræstesier, parosmi, søvnighed, tremor
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques sont les suivantes : Pathogène
Danish: Grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC) er som følger: MIC (µg/ml)
French: Aucun ajustement posologique n'est donc requis pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.2).
Danish: Der kræves ingen justering af dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.