FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu (sam lub w połączeniu z tramadolem) zostaje wycofany z rynku w UE, ponieważ w przypadku przedawkowania farmakokinetyka produktów zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu może być nieprzewidywalna, a leczenie skomplikowane.
Croatian: • Lijekovi s prilagođenim oslobađanjem paracetamola (jedini sastojak ili u kombinaciji s tramadolom) povlače se s tržišta EU-a jer farmakokinetika lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem u slučaju predoziranja može biti nepredvidljiva, a postupci liječenja složeni.
Polish: Ponadto, nie udało się uzgodnić wykonalnego i ujednoliconego sposobu dostosowania algorytmu postępowania w razie przedawkowania w całej UE obejmującego produkty zawierające zarówno paracetamol o natychmiastowym, jak i o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Croatian: Nadalje, pokazalo se da nije moguće ustanoviti izvediv i standardiziran način prilagodbe postupka pri predoziranju širom EU-a koji bi obuhvatio lijekove koji sadrže paracetamol i s trenutnim i s prilagođenim oslobađanjem.
Polish: Dlatego CMDh zatwierdziła zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu sam lub w połączeniu z lekiem opioidowym, tramadolem.
Croatian: Stoga je CMDh prihvatio preporuku PRAC-a za obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem kao jedini sastojak, ili u kombinaciji s opioidnim lijekom tramadolom.
Polish: − w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania paracetamolu w dawce ≥10 g (lub ≥150 mg/kg masy ciała u dzieci) albo gdy dawka nie jest znana, należy niezwłocznie rozpocząć podawanie antidotum (N-acetylocysteiny, NAC) niezależnie od początkowego stężenia paracetamolu w surowicy, ponieważ stężenie paracetamolu w surowicy po ostrym przedawkowaniu produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu może osiągać maksymalny poziom w okresie do 24 godzin po spożyciu;
Croatian: − ako je utvrđeno predoziranje s ≥ 10 g paracetamola (ili ≥ 150 mg/kg tjelesne težine u djece) ili se sumnja na njega, ili ako doza nije poznata, potrebno je odmah započeti liječenje antidotom (N-acetilcistein (NAC)), bez obzira na početnu razinu paracetamola u serumu, jer razina paracetamola u serumu nakon akutnog predoziranja lijekovima s prilagođenim oslobađanjem može doseći vršnu vrijednost do 24 sata nakon ingestije;
Polish: − jeśli nie wiadomo, ile czasu upłynęło od spożycia lub nie można oznaczyć stężenia paracetamolu w surowicy w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu, zaleca się rozpoczęcie podawania antidotum (NAC) bez czekania na udostępnienie wyników oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy;
Croatian: − ako nije poznato vrijeme koje je proteklo nakon ingestije ili se nalaz koncentracije paracetamola u serumu ne može dobiti unutar osam sati od predoziranja, preporučuje se početak liječenja antidotom (NAC) bez čekanja da koncentracija paracetamola u serumu postane dostupna;
Polish: Dlatego zwykłe protokoły pobierania próbek i schematy leczenia stosowane w przypadku przedawkowania preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu są nieodpowiednie.
Croatian: Stoga nisu primjereni uobičajeni protokoli uzorkovanja i režimi liječenja koji se primjenjuju u liječenju predoziranja formulacijama s trenutnim oslobađanjem.
Polish: • Ustalone wytyczne w sprawie leczenia przedawkowania paracetamolu oparto na danych dotyczących produktów o natychmiastowym uwalnianiu i mogą być nieskuteczne w razie przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Croatian: • Utvrđene smjernice za liječenje predoziranja paracetamolom temelje se na lijekovima s trenutnim oslobađanjem i možda neće biti učinkovite za liječenje predoziranja paracetamolom s prilagođenim oslobađanjem.
Polish: • Zwykłych leków zawierających paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu nie dotyczy niniejsza ocena i będą one nadal dostępne jak wcześniej.
Croatian: • Uobičajeni lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem te će i dalje biti dostupni.
Polish: W wielu przypadkach może nie być wiadomo, czy przedawkowano paracetamol o natychmiastowym, czy zmodyfikowanym uwalnianiu, co utrudnia decyzję dotyczącą odpowiedniego algorytmu postępowania w razie przedawkowania.
Croatian: U mnogim slučajevima ne bi se moglo utvrditi uključuje li predoziranje paracetamolom lijekove s trenutnim oslobađanjem ili lijekove s prilagođenim oslobađanjem, te bi donošenje odluke o načinu postupanja kod predoziranja bilo otežano.
Polish: Produkty zawierające paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu, których nie dotyczy niniejsza ocena, będą nadal dostępne jak wcześniej.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paracetamol s trenutnim oslobađanjem koji nisu obuhvaćeni ovim ocjenjivanjem i dalje će biti dostupni.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń we wrześniu 2017 r. Na wniosek firm zainteresowanych tą weryfikacją PRAC ponownie ocenił i potwierdził wcześniejsze zalecenia w grudniu 2017 r. Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Croatian: Nakon zaprimanja zahtjeva tvrtki obuhvaćenih ocjenjivanjem, PRAC je u prosincu 2017. ponovno razmotrio i potvrdio svoju prethodnu preporuku.
Polish: • Osoby przyjmujące leki o zmodyfikowanym uwalnianiu mogą nadal to robić.
Croatian: • Ako uzimate lijekove s prilagođenim oslobađanjem, možete nastaviti s njihovom primjenom.
Polish: • Preparaty paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu nie stwarzają żadnych problemów, jeśli stosowane są zgodnie z zaleceniami podanymi w drukach informacyjnych.
Croatian: • Problemi nisu prisutni ako se pripravci paracetamola s prilagođenim oslobađanjem primjenjuju u skladu s informacijama o lijeku.
Polish: Produkty zawierające paracetamol o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu, których sprzedaż ma zostać zawieszona na rynku w UE
Croatian: Obustava prodaje lijekova koji sadrže paracetamol s prilagođenim oslobađanjem na tržištu EU-a
Polish: Jeśli w którymkolwiek punkcie czasowym stężenie paracetamolu w surowicy przekracza wartości wskazane na nomogramie do algorytmu leczenia, wskazane jest podanie antidotum (NAC);
Croatian: Liječenje antidotom (NAC) indicirano je ako razine paracetamola u serumu u bilo kojem trenutku prijeđu liniju nomograma za liječenje;
Polish: Lekarze przepisujący powinni omówić zmianę na odpowiedni lek alternatywny w razie potrzeby, po wyczerpaniu się zapasów pacjenta.
Croatian: Nakon što bolesnici potroše zalihu lijeka, liječnici koji propisuju lijek trebali bi savjetovati prelazak na odgovarajuću zamjenu, ako je to potrebno.
Polish: Próbki od leczonych zwierząt pobierano 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dni po zakończeniu leczenia.
Croatian: Uzorci iz liječenih životinja prikupljeni su 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 dana nakon završetka liječenja.
Polish: Wymagane jest uzasadnienie dawki i czasu trwania leczenia.
Croatian: Potrebno je navesti obrazloženje doze i trajanja liječenja.
Polish: Dane dotyczące skuteczności
Croatian: Podatci o učinkovitosti
Polish: Choć bezpieczeństwo stosowania u docelowych gatunków zwierząt nie było przedmiotem niniejszej procedury, nie są znane zdarzenia niepożądane u świń.
Croatian: Iako sigurnost ciljne životinje nije obuhvaćena ovim arbitražnim postupkom, nema poznatih štetnih događaja u svinja.
Polish: Okres karencji określono u zwierząt o średniej masie ciała 37,2 kg (w zakresie od 32 do 42,8 kg), które leczono zgodnie z zalecanym dawkowaniem przez najdłuższy czas leczenia.
Croatian: Razdoblje karencije utvrđeno je u životinja sa srednjom vrijednošću tjelesne težine od 37,2 kg (raspon od 32 do 42,8 kg) liječenih u skladu s preporučenim doziranjem u najduljem trajanju liječenja.
Polish: Produkt referencyjny został dopuszczony do obrotu w Belgii w 1985 r.
Croatian: Referentni VMP odobren je u Belgiji od 1985.
Polish: Paromomycyna należy do grupy antybiotyków aminoglikozydowych.
Croatian: Paromomicin pripada skupini antibiotika koja se naziva aminoglikozidi.
Polish: W związku z tym można oczekiwać, że produkt leczniczy weterynaryjny będzie wykazywał skuteczność przeciwko E. coli, co wynika z danych dotyczących wrażliwości uzyskanych w niedawnym badaniu, w którym 76% szczepów byłoby wrażliwych.
Croatian: Stoga se može očekivati da će veterinarsko-medicinski proizvod biti učinkovit protiv bakterije E. coli, što pokazuju i rezultati osjetljivosti nedavno provedenog ispitivanja prema kojima bi 76 % sojeva bilo osjetljivo.
Polish: Faza kliniczna i faza analityczna badania były zgodne z wymogami dotyczącymi dobrej praktyki laboratoryjnej oraz wytycznymi UE.
Croatian: Faza testiranja životinja i analitička faza ispitivanja bile su u skladu sa zahtjevima koji se odnose na dobru laboratorijsku praksu i s europskim smjernicama.
Polish: Mięsień w miejscu podania nie jest najbardziej wiarygodną tkanką do obliczania czasu karencji, ponieważ często charakteryzuje się dużą zmiennością poziomów pozostałości, co również w tym przypadku potwierdza ograniczona liczba próbek o stężeniach powyżej granicy oznaczalności (2/4 w 12. dniu).
Croatian: Mišić na mjestu primjene injekcije nije najpouzdanije tkivo za izračunavanje razdoblja karencije jer je često obilježen visokom varijabilnošću razina rezidua, što u ovom slučaju potvrđuje i ograničeni broj uzoraka s koncentracijom iznad granice kvantifikacije (2/4 na 12. dan).
Polish: Wielkość próbki szczepów docelowych nie umożliwiała rozróżnienia między typem dzikim a populacją z nabytymi determinantami oporności.
Croatian: Veličina uzorka ciljnih sojeva nije bila optimalna za utvrđivanje razlike između sojeva divljeg tipa i populacije koja je stekla determinante otpornosti.
Polish: Podsumowując, Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych uznał, że skuteczność tych produktów leczniczych weterynaryjnych nie została udowodniona dla żadnego wskazania ani dawkowania.
Croatian: Zaključno, CVMP je smatrao da djelotvornost tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nije potkrijepljena ni za jednu indikaciju i doziranje.
Polish: W ramach tej procedury arbitrażowej jeden z podmiotów odpowiedzialnych zaproponował następujące wskazania w celu zmiany obecnych wskazań:
Croatian: U okviru ovog arbitražnog postupka, jedan od nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet predložio je izmjenu postojećih indikacija sljedećim indikacijama:
Polish: Ponadto podawanie produktu w nieodpowiedniej dawce stwarza dodatkowe ryzyko rozwoju oporności.
Croatian: Štoviše, primjena VMP-a u neprimjerenoj dozi predstavlja dodatan rizik od razvoja rezistencije.
Polish: Aby udowodnić skuteczność produktu, przedstawiono dane dotyczące wrażliwości E. coli i A. pleuropneumoniae oraz przeprowadzono analizę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych (PK/PD).
Croatian: Kako bi se opravdala djelotvornost VMP-a, dostavljeni su podatci o osjetljivosti za bakterije E. coli i A. pleuropneumoniae te je provedena analiza farmakokinetike i farmakodinamike (PK/PD).
Polish: Dane dotyczące pozostałości
Croatian: Podatci o reziduima
Polish: • Jeżeli wykazano by skuteczność innego schematu dawkowania niż zatwierdzony w chwili zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, należy dokonać analizy następujących kwestii z perspektywy bezpieczeństwa stosowania:
Croatian: • Ako se dokaže djelotvornost drugačijeg režima doziranja u usporedbi s režimom doziranja koji je bio odobren u vrijeme privremenog oduzimanja odobrenja za stavljanje VMP-a promet, potrebno je s obzirom na sigurnost preispitati sljedeće točke:
Polish: Nie istnieją jednak dane przedkliniczne i kliniczne potwierdzające wskazanie do leczenia MMA u loch.
Croatian: Međutim, nema pretkliničkih i kliničkih podataka koji podupiru indikaciju za liječenje sindroma MMA u krmača.
Polish: Może być podawana drogą pozajelitową.
Croatian: Može se primjenjivati parenteralno.
Polish: Gatunki zwierząt
Croatian: Životinjs ka vrsta
Polish: Wreszcie model PK/PD nie uzasadnia czasu trwania leczenia.
Croatian: Naposljetku, farmakokinetički/farmakodinamički model ne opravdava trajanje liječenja.
Polish: Okres karencji powinien opierać się na rzetelnych i kompletnych danych (faza kliniczna i walidacja metody analitycznej) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Croatian: Razdoblje karencije treba se temeljiti na pouzdanim i cjelovitim podatcima (faza testiranja životinja i potvrda analitičke metode) u skladu s važećim smjernicama.
Polish: Ocenę ilościową paromomycyny w tkankach przeprowadzono za pomocą zwalidowanych metod analitycznych HPLC-MS/MS.
Croatian: Kvantifikacija paromomicina u tkivima provedena je potvrđenim HPLC-MS/MS analitičkim metodama.
Polish: Produkt nie ulegał kumulacji podczas leczenia (5 dni) i był dobrze tolerowany.
Croatian: Nije uočeno nakupljanje VMP-a tijekom razdoblja liječenja (pet dana).
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Polish: Parofor 175 mg/ml Paromomycyna 175 mg/ml
Croatian: Parofor 175 mg/ml Paromomycin 175 mg/ml
Polish: Wykazuje szerokie spektrum działania przeciwko wielu szczepom bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych w sposób zależny od stężenia.
Croatian: Paromomicin ima širok spektar djelovanja protiv brojnih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija i djeluje ovisno o koncentraciji.
Polish: Dlatego nie można zaakceptować wskazania doleczenia kolibakteriozy na podstawie przeszacowanej w modelu teoretycznym skuteczności, przeciwko pałeczkom E. coli znajdującym się wyłącznie w osoczu, przez nieuzasadniony czas trwania leczenia, którego nie potwierdzają dane kliniczne.
Croatian: Stoga nije prihvatljiva indikacija za liječenje kolibaciloze koja se temelji na precijenjenom uspjehu teorijskog modela djelovanja protiv bakterije E. coli koja se nalazi isključivo u plazmi, tijekom trajanja liječenja koje nije opravdano niti je potvrđeno kliničkim podatcima.
Polish: Właściwe organy krajowe mają zapewnić spełnienie przez odpowiednie podmioty odpowiedzialne następujących warunków:
Croatian: Nacionalna nadležna tijela osiguravaju da predmetni nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet ispunjavaju sljedeće uvjete:
Polish: • Przedstawienie oceny stosunku korzyści do ryzyka, wykazującej, że korzyści kliniczne związane z tymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi przewyższają ewentualne ryzyko związane ze zdrowiem zwierząt i rozwojem oporności oraz (jeżeli dotyczy) zagrożeniami dla środowiska i użytkownika.
Croatian: • Potrebno je dostaviti procjenu omjera koristi i rizika u kojoj je utvrđeno da kliničke koristi tih veterinarsko-medicinskih proizvoda nadmašuju potencijalne rizike povezane sa zdravljem životinja i razvojem rezistencije, te (ako je primjenjivo) rizike za okoliš i korisnika.
Polish: W przypadku E. coli wyniki analizy PK/PD były korzystne jedynie dla szczepów o MIC mniejszym lub równym 4,44 µg/ml.
Croatian: U slučaju bakterije E. coli, analiza farmakokinetike i farmakodinamike bila je povoljna samo u sojeva s MIC-om jednakim ili nižim od 4,44 µg/ml.
Polish: Produkty lecznicze weterynaryjne, których dotyczy ta kwestia, zawierają jako substancję czynną 250 mg/ml siarczanu paromomycyny (co odpowiada 175 mg/ml paromomycyny lub 175 000 j.m./ml aktywności paromomycyny ).
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi obuhvaćeni ovim arbitražnim postupkom kao djelatnu tvar sadrže 250 mg/ml paromomicin sulfata (istovjetno 175 mg/ml baze paromomicina ili aktivnosti paromomicina od 175 000 IU/ml).
Polish: Ponadto czas trwania leczenia nie był uzasadniony, a podmiot odpowiedzialny nie przedstawił danych klinicznych na poparcie zalecanej dawki.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenja nije opravdano, a nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet nije dostavio kliničke podatke koji bi opravdali preporučenu dozu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał również, że weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu zespołu MMA (bezmleczności poporodowej loch) związanego z E. coli, ale przyznał, że potrzebne są dalsze dane do oceny prawidłowego schematu dawkowania u dorosłych zwierząt.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet također je smatrao da se veterinarsko-medicinski proizvod može primijeniti za liječenje sindroma mastitis-metritis-agalakcija (MMA) povezanog s bakterijom E. coli, no priznao je da su potrebni dodatni podatci kako bi se odredio ispravan režim doziranja u odraslih životinja.
Polish: W przypadku A. pleuropneumoniae w analizie właściwości PK/PD opartej na ilorazie hamowania (Cmax/MIC >8-10) wykazano, że jedynie 10% docelowej populacji bakterii byłoby wrażliwe na paromomycynę podawaną zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Croatian: Što se tiče bakterije A. pleuropneumoniae, analiza farmakokinetike i farmakodinamike temeljena na inhibitornom kvocijentu (Cmax/MIC > 8 do 10) pokazuje da bi samo 10 % ciljane bakterijske populacije bilo osjetljivo na paromomicin primijenjen pri preporučenom doziranju.
Polish: Podczas wyżej wymienionej procedury zdecentralizowanej stwierdzono, że istnieją różnice w zakresie zatwierdzonych wskazań, dawkowania i okresów karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających paromomycynę podawanych pozajelitowo świniom, zarejestrowanych w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Tijekom navedenog decentraliziranog postupka uočeno je da diljem Europske unije (EU) postoje različite odobrene indikacije, doziranja i razdoblja karencije za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja.
Polish: Ze względu na odnotowane braki w badaniu dla okresu karencji nie można przyjąć żadnego marginesu bezpieczeństwa, w związku z czym nie można w sposób wiarygodny oszacować okresu karencji.
Croatian: Zbog nedostataka koji su uočeni u ispitivanju na razdoblje karencije ne može se primijeniti nijedna sigurnosna granica.
Polish: • Niezależnie od tego, czy schemat dawkowania byłby zmieniony, należy przeprowadzić nowe badanie zanikania pozostałości.
Croatian: • Potrebno je provesti novo ispitivanje o razgradnji rezidua bez obzira na to je li se režim doziranja promijenio ili ne.
Polish: Ponadto ten model odnosi się wyłącznie do docelowych szczepów w osoczu lub w tkankach o równorzędnej do osocza dystrybucji paromomycyny, dlatego nie można przewidzieć skuteczności w stosunku do patogenów znajdujących się w innych tkankach.
Croatian: Štoviše, ovaj model vrijedi samo za ciljane sojeve u plazmi ili tkivima s jednakom raspodjelom paromomicina te se ne može očekivati predvidljivost u slučaju patogena koji se nalaze u drugim tkivima.
Polish: Produktem referencyjnym jest Gabbrovet, roztwór do wstrzykiwań, który został dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich.
Croatian: Referentni VMP je „Gabbrovet otopina za injekciju", odobren u nekoliko država članica.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko Ponieważ nie istnieją dane na poparcie wskazań, dawkowania i okresów karencji, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych nie jest w stanie zalecić odpowiednich wskazań, dawek i okresów karencji dla omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili ublažavanje rizika Budući da nisu dostupni odgovarajući podatci koji bi podržali indikacije, doziranje i razdoblja karencije, CVMP ne može preporučiti odgovarajuće indikacije, doziranje i razdoblja karencije za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Polish: Mechanizm działania paromomycyny oraz mechanizmy oporności na paromomycynę zostały dobrze opisane.
Croatian: Mehanizam djelovanja paromomicina dobro je opisan, kao i mehanizmi antimikrobne rezistencije na paromomicin.
Polish: W związku z powyższym, Belgia uznała, że w interesie zdrowia zwierząt i ochrony bezpieczeństwa konsumentów w Unii Europejskiej konieczne jest skierowanie tej kwestii do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
Croatian: Belgija je stoga smatrala da je predmet potrebno uputiti CVMP-u u interesu zaštite zdravlja životinja i sigurnosti potrošača u Uniji.
Polish: Zauważono jednak szereg niedociągnięć badania związanych z przechowywaniem próbek, stabilnością pozostałości w warunkach przechowywania, szerokim zakresem odzysku z różnych próbek mięśniowych i brakiem próbki z pierścienia otaczającego próbkę główną, która obejmowała wycięte miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Međutim, u ispitivanju je uočeno više nedostataka koji se odnose na čuvanje uzoraka, stabilnost rezidua u uvjetima čuvanja, širok raspon oporavka mišića i nedostatak kontrolnog uzorka iz tkiva koje okružuje mjesto primjene injekcije iz kojeg je uzet glavni uzorak.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kolibakterioza może przebiegać w różnych postaciach (obejmującą biegunkę noworodków, biegunkę po odsadzeniu, chorobę obrzękową, posocznicę, zapalenie błon surowiczych, zapalenie gruczołu mlekowego wywołane przez E. coli oraz zakażenie dróg moczowych) i jest wywoływana przez różne szczepy Escherichia coli (enteropatogenne szczepy E. coli, szczepy E. coli wytwarzające toksynę Shiga, enterotoksyczne szczepy E. coli, itp.), podmioty odpowiedzialne powinny określić wskazanie (wskazania) kliniczne w możliwie najdokładniejszy sposób, z uwzględnieniem podkategorii (wieku i typu produkcyjnego) zwierząt docelowych.
Croatian: Uzimajući u obzir činjenicu da je kolibaciloza kompleks bolesti (uključuje neonatalni proljev, proljev nakon odbića, edemsku bolest, septikemiju, poliserozitis, koliformni mastitis i infekciju urinarnog trakta), a uzrokuju ga različiti sojevi bakterije Escherichia coli (enteropatogena E. coli, E. coli koja proizvodi Shiga toksin, enterotoksigena E. coli, itd.), nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet trebaju što je moguće preciznije definirati kliničku indikaciju(e) tako da uključuje i potkategorije (dob i vrsta uzgoja) ciljnih životinja.
Polish: W przypadku każdego szczepu Escherichia coli należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne (w tym z randomizowanego badania terenowego ze ślepą próbą, prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej).
Croatian: Za svaku tvrdnju koja se odnosi na određeni soj bakterije Escherichia coli potrebni su relevantni klinički podatci (uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom).
Polish: Komitet został również poproszony o stwierdzenie, czy w świetle argumentów przedstawionych w we wniosku o wszczęciu procedury odwoławczej należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo i da preporuči treba li, s obzirom na elemente opisane u obavijesti o arbitražnom postupku, odobrenja za stavljanje u promet predmetnih veterinarsko-medicinskih proizvoda zadržati, izmijeniti, privremeno ili trajno oduzeti.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających paromomycynę do podawania pozajelitowego świniom (patrz aneks I)
Croatian: Cjeloviti sažetak znanstvene ocjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže paromomicin za parenteralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.)
Polish: • Dostarczenie odpowiednich danych klinicznych (w tym z randomizowanego badania terenowego ze ślepą próbą, prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej) potwierdzających wskazanie do stosowania do leczenia pleuropneumonii wywoływanej przez Actinobacillus pleuropneumoniae w zalecanej dawce i przez zalecany czas leczenia.
Croatian: • Potrebno je dostaviti odgovarajuće kliničke podatke uključujući randomizirano, slijepo terensko ispitivanje provedeno u skladu s dobrom kliničkom praksom) koji podupiru liječenje pleuropneumonije uzrokovane bakterijom Actinobacillus pleuropneumoniae pri preporučenoj dozi i trajanju liječenja.