FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de son mécanisme d'action, le régorafénib est susceptible de provoquer des effets délétères sur le fœtus en cas d'administration pendant la grossesse.
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione, si ritiene che regorafenib possa indurre danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
French: Dans les études cliniques, aucune différence pertinente n'a été observée en termes d'exposition, de sécurité ou d'efficacité entre les patients âgés (65 ans et plus) et les patients plus jeunes (voir également rubrique 5.2).
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate differenze rilevanti di esposizione, sicurezza od efficacia tra i pazienti anziani (età pari o superiore ai 65 anni) e quelli più giovani (vedere anche paragrafo 5.2).
French: Valeur de p (unilatérale)
Italian: valore p (unidirezionale)
French: Informez votre médecin de toute dose oubliée.
Italian: Informi il medico ogni volta che dimentica una dose.
French: Crise hypertensive
Italian: Crisi ipertensiva
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de lipides.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere, con un po' d'acqua, dopo un pasto leggero contenente meno del 30% di lipidi.
French: Hazard ratio* (IC à 95 %)
Italian: Hazard ratio* (IC 95%)
French: • Traitement locorégional par embolisation ou chimio-embolisation transartérielle : 61%
Italian: • Embolizzazione transarteriale loco-regionale o procedure di chemoinfusione: 61%
French: Si aucune amélioration n'est observée malgré la réduction de la dose, interrompre le traitement pendant un minimum de 7 jours, jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
Italian: In assenza di miglioramento nonostante la riduzione della dose, interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
French: Les patients atteints d'angor instable ou d'un nouvel épisode d'angor (dans les 3 mois précédant le début du traitement par Stivarga), ayant des antécédents récents d'infarctus du myocarde (dans les 6 mois précédant le début du traitement par Stivarga) ou présentant une insuffisance cardiaque de classe 2 ou plus selon la classification de la NYHA (New York Heart Association) ont été exclus des études cliniques.
Italian: I pazienti con angina instabile o angina di nuova insorgenza (entro 3 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga), infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga) e quelli con scompenso cardiaco di grado 2 o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) sono stati esclusi dagli studi clinici.
French: Les données limitées disponibles concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) indiquent une exposition similaire à celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale, suite à l'administration d'une dose unique de 100 mg de régorafénib.
Italian: I dati limitati disponibili nei pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) indicano esposizioni simili a quanto osservato nei pazienti con funzione epatica normale dopo una singola dose di 100 mg di regorafenib.
French: • Etiologie incluant une Hépatite B (38%), une Hépatite C (21%), une Stéatose Hépatique Non
Italian: • Eziologia inclusa Epatite B (38%), Epatite C (21%), steatoepatite non alcolica (Non-Alcoholic
French: Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose.
French: Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont disponibles par boîtes de 1 flacon ou 3 flacons.
Italian: Stivarga compresse da 40 mg è disponibile in confezioni contenenti un flacone o 3 flaconi.
French: L'analyse du critère principal d'évaluation de l'efficacité, la survie sans progression (SSP), a été réalisée au bout de 144 événements de SSP (évaluation centralisée en aveugle).
Italian: L'analisi dell'endpoint primario di efficacia, la sopravvivenza libera da progressione di malattia (progression-free survival, PFS), è stata condotta dopo 144 eventi di PFS (valutazione centralizzata in cieco).
French: NA § Meilleurs Soins de Support * Un hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** D'après l'évaluation de la réponse tumorale par l'investigateur sur la base des critères RECIST modifiés # Taux de réponse (complète ou partielle), TCM (réponse complète, réponse partielle et maladie stable maintenue pendant 6 semaines)
Italian: NA Miglior terapia di supporto (Best Supportive Care) Hazard ratio < 1 a favore di Stivarga ** basato sulla valutazione dello sperimentatore della risposta del tumore secondo RECIST modificati # Tasso di risposta (Response rate- risposta completa o parziale), DCR (risposta completa, risposta parziale e malattia stabile mantenuta per 6 settimane)
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude GRID Paramètre d'efficacité
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia dello studio GRID Parametro di efficacia
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le jour-même dès que vous vous en apercevez.
Italian: Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda, lo stesso giorno.
French: ≤ 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (Grade 2 maximum)
Italian: ≤5 volte il limite superiore della norma (LSN) (al massimo grado 2)
French: La dose quotidienne maximale est de 160 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è di 160 mg.
French: Les données sont insuffisantes concernant les patients qui ont arrêté le traitement par sorafénib en raison d'une toxicité liée au sorafénib ou qui n'ont toléré qu'une faible dose de sorafénib (<400 mg par jour).
Italian: Vi sono dati insufficienti in pazienti che hanno interrotto la terapia con sorafenib per tossicità relativa a sorafenib o che hanno tollerato solo una dose ridotta (< 400 mg al giorno).
French: Avant et pendant le traitement par Stivarga, votre médecin fera réaliser des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie.
Italian: Prima e durante il trattamento con Stivarga, il medico effettuerà determinate analisi del sangue per controllare la funzione del fegato.
French: Flacon blanc opaque en PEHD fermé par un bouchon à vis en PP/PP (polypropylène) doté d'un disque d'étanchéité et contenant un dessicant de type tamis moléculaire.
Italian: Flacone in HDPE bianco opaco chiuso con un tappo a vite in PP/PP (polipropilene) dotato di sigillo e con un setaccio molecolare come disseccante.
French: Probabilité de survie globale (%)
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale (%)
French: Le degré de significativité clinique de cette interaction avec la néomycine n'est pas connu, mais il est possible qu'il en résulte une diminution de l'efficacité du régorafénib.
Italian: La rilevanza clinica di questa interazione con la neomicina non è nota ma è possibile che l'efficacia di regorafenib risulti ridotta.
French: si vous avez une tension artérielle élevée - Stivarga peut faire augmenter votre tension artérielle.
Italian: - se ha la pressione arteriosa elevata Stivarga può far aumentare la pressione arteriosa.
French: La substance mère retrouvée dans les selles peut provenir de la dégradation intestinale des glucuroconjugués ou de la réduction du métabolite M-2 (N-oxyde), ainsi que du régorafénib non absorbé.
Italian: La sostanza originaria riscontrata nelle feci può derivare sia dalla degradazione intestinale dei glucuronidi o dalla riduzione del metabolita M-2 (N-ossido), sia da regorafenib non assorbito.
French: Les données cliniques indiquent que le régorafénib n'a pas d'effet sur les paramètres pharmacocinétiques de la digoxine, il peut donc être administré de façon concomitante avec les substrats de la glycoprotéine P, tels que la digoxine, sans interactions médicamenteuses cliniquement significatives.
Italian: Dati clinici indicano che regorafenib non ha effetti sulla farmacocinetica della digossina e pertanto può essere utilizzato in concomitanza con i substrati della P-glicoproteina, come la digossina, senza un'interazione farmaceutica clinicamente significativa.
French: Le traitement par Stivarga pourrait également augmenter le risque d'infections fongiques des muqueuses, de la peau ou du corps.
Italian: Il trattamento con Stivarga può anche portare ad un aumentato rischio d‘infezione fungina delle mucose, della pelle o del corpo.
French: La pression artérielle doit être contrôlée avant l'instauration du traitement par Stivarga.
Italian: La pressione arteriosa dev‘essere controllata prima di iniziare il trattamento con Stivarga.
French: Évitez de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par Stivarga.
Italian: Eviti di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di Stivarga.
French: La sécurité et l'efficacité du régorafénib chez les patients âgés de moins de 18 ans dans l'indication des tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di regorafenib nei pazienti di età inferiore ai 18 anni nell'indicazione tumori stromali gastrointestinali (GIST) non sono state stabilite.
French: Par ailleurs, 56 patients ayant reçu le placebo associé aux MSS ont reçu Stivarga en ouvert à la suite du cross-over après progression de la maladie, et au total, 41 patients traités par Stivarga associé aux MSS ont poursuivi le traitement par Stivarga après progression de la maladie.
Italian: Inoltre, 56 pazienti randomizzati a placebo più BSC hanno ricevuto Stivarga in aperto dopo il passaggio al trattamento cross-over in seguito alla progressione della malattia e un totale di 41 pazienti randomizzati a Stivarga più BSC ha proseguito il trattamento con Stivarga dopo la progressione della malattia.
French: La valeur médiane de la durée du traitement et de la dose quotidienne, ainsi que les taux de modification posologique et de réduction de la dose ont été similaires à ceux observés chez les patients qui présentaient un IP ≥ 2 et recevaient le placebo (8,3 %).
Italian: La durata mediana di trattamento e la dose giornaliera, oltre che la percentuale di modifica della dose e di riduzione della dose, sono state simili a quanto osservato nei pazienti con PS ≥2 che hanno ricevuto il placebo (8,3%).
French: La dose quotidienne recommandée chez l'adulte est de 4 comprimés de 40 mg de Stivarga (160 mg de régorafénib).
Italian: La dose giornaliera raccomandata negli adulti è di 4 compresse di Stivarga da 40 mg (160 mg di regorafenib).
French: CHC (RESORCE)
Italian: HCC (RESORCE)
French: Environ 90 % de la dose radioactive ont été récupérés dans un délai de 12 jours après administration, dont environ 71 % excrétés dans les selles (47 % sous forme de substance mère, 24 % sous forme de métabolites) et environ 19 % dans les urines sous forme de glucuroconjugués.
Italian: Approssimativamente il 90% della dose radioattiva è stato recuperato entro 12 giorni dopo la somministrazione, con il 71% circa della dose escreto nelle feci (il 47% come sostanza originaria ed il 24% come metaboliti) ed il 19% circa della dose escreto nelle urine come glucuronidi.
French: Dans la plupart des cas d'atteintes hépatiques sévères, les perturbations hépatiques sont apparues dans les 2 premiers mois de traitement, et étaient caractérisées par une atteinte de type hépatocellulaire avec une élévation des transaminases > 20 x LSN, suivie d'une augmentation de la bilirubine.
Italian: Nella maggior parte dei casi di danno epatico severo, la disfunzione epatica è insorta entro i primi due mesi di terapia ed è stata caratterizzata da danno epatocellulare con aumento delle transaminasi >20 volte il LSN, seguito dall'aumento della bilirubina.
French: Avalez les comprimés entiers avec de l'eau après un repas léger contenant moins de 30 % de graisses.
Italian: Deglutisca la compressa intera, con un po' d'acqua, dopo un pasto leggero contenente meno del 30% di grassi.
French: Interrompre le traitement jusqu'à résorption de la toxicité à un grade 0-1.
Italian: Sospendere la terapia fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
French: In vitro, le taux de liaison des métabolites M-2 et M-5 avec les protéines plasmatiques est plus élevé (99,8 % et 99,95 %, respectivement) que celui du régorafénib.
Italian: Il legame con le proteine in vitro da parte di M-2 e M-5 è maggiore (rispettivamente 99,8% e 99,95%) in confronto a quanto osservato con regorafenib.
French: Le risque relatif de progression de la maladie ou de décès a été réduit d'environ 73,2 % chez les patients traités par le régorafénib par comparaison aux patients ayant reçu le placebo (voir tableau 6, figure 2).
Italian: Il rischio relativo di progressione della malattia o morte è stato ridotto approssimativamente del 73,2% nei pazienti trattati con regorafenib in confronto ai pazienti trattati con placebo (vedere Tabella 6, Figura 2).
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, povidone (K25) et silice colloïdale anhydre, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lécithine (dérivée du soja), macrogol 3350, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc et dioxyde de titane (E171) (voir aussi la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de Stivarga »).
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, povidone (K-25) e silice anidra colloidale, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), lecitina (derivata dalla soia), macrogol 3350, polivinil alcool (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171) (vedere anche il paragrafo "Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Stivarga").
French: Comprimés pelliculés de couleur rose clair, de forme ovale, d'une longueur de 16 mm et d'une largeur de 7 mm, avec « BAYER » inscrit sur une face et « 40 » sur l'autre face.
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, di forma ovale, lunghe 16 mm e larghe 7 mm, contrassegnate con le diciture "BAYER" su un lato e "40" sull'altro lato.
French: Le taux de réponse (réponse complète ou réponse partielle) a été respectivement de 1 % et 0,4 % chez les patients ayant reçu Stivarga et le placebo (p= 0,188432, unilatéral).
Italian: La percentuale di risposta (risposta completa o risposta parziale) è stata rispettivamente dell'1% e 0,4% per i pazienti trattati con Stivarga e con placebo (p=0,188432, 1sided).
French: Un IP ≥ 2 a été rapporté au cours du traitement par Stivarga chez 11,4 % des patients.
Italian: PS ≥2 è stato osservato durante il trattamento con Stivarga nell'11,4% dei pazienti.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Les principaux métabolites humains (M-2 et M-5) ont fait preuve d'une efficacité similaire à celle du régorafénib chez les modèles in vitro et in vivo.
Italian: I principali metaboliti umani (M-2 ed M-5) presentano un'efficacia paragonabile a regorafenib in modelli in vitro e in vivo.
French: Les femmes qui sont en âge de procréer comme les hommes devront utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins huit semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Sia le donne in età fertile, sia gli uomini devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno otto settimane dopo il termine del trattamento.
French: Si vous présentez cet effet indésirable, votre médecin pourra décider de modifier la dose de votre traitement ou d'interrompre ce dernier jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Italian: Se si manifesta questo effetto indesiderato, il medico potrà modificare la dose od interrompere il trattamento fino al miglioramento della sintomatologia.
French: Le profil des concentrations plasmatiques en fonction du temps, pour le régorafénib ainsi que pour les principaux métabolites en circulation, ont fait apparaître de multiples pics au cours de l'intervalle de 24 heures entre les doses, lesquels ont été attribués au cycle entéro-hépatique.
Italian: I profili di concentrazione plasmatica-tempo per regorafenib e per i suoi principali metaboliti circolanti hanno evidenziato picchi multipli nell'intervallo di dosaggio di 24 ore, attribuiti al circolo enteroepatico.
French: Chaque flacon contient 28 comprimés pelliculés.
Italian: Ogni flacone contiene 28 compresse rivestite con film.
French: Pourcentages
Italian: Percentuali
French: Comment conserver Stivarga
Italian: Come conservare Stivarga
French: Les données pharmacocinétiques indiquent que le régorafénib peut être administré de façon concomitante aux substrats du CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 et du CYP2C19 sans interactions médicamenteuses cliniquement significatives (voir également rubrique 4.4).
Italian: I dati farmacocinetici indicano che regorafenib può essere somministrato concomitantemente a substrati di CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 e CYP2C19 senza che si verifichi un'interazione farmacologica clinicamente rilevante (vedere anche paragrafo 4.4).
French: L'administration de régorafénib suivie d'une pause de 5 jours avant l'administration d'irinotécan a entraîné une augmentation d'environ 44 % de l'ASC du SN-38, un substrat de l'UGT1A1 et un métabolite actif de l'irinotécan.
Italian: La somministrazione di regorafenib con un'interruzione di 5 giorni prima della somministrazione di irinotecan ha aumentato del 44% circa l'AUC di SN-38, un substrato di UGT1A1 e metabolita attivo di irinotecan.
French: Concernant les modifications de la posologie et les mesures recommandées à prendre en cas de syndrome main-pied (SMP)/érythrodysesthésie palmo-plantaire, voir le tableau 1.
Italian: Per le modifiche di dose raccomandate e le misure da adottare in caso di reazione cutanea manopiede/sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (EPP), vedere Tabella 1.
French: Dans l'ensemble des essais cliniques, les troubles cardiaques (tous grades confondus) ont été rapportés plus fréquemment (13,7% vs. 6,5%) chez les patients traités par Stivarga âgés de 75 ans ou plus (N = 410) que chez les patients traités par Stivarga âgés de moins de 75 ans (N = 4108).
Italian: Complessivamente in tutti gli studi clinici, gli eventi costituiti da disturbi cardiaci (di qualsiasi grado) sono stati segnalati più frequentemente (13,7% vs. 6,5%) nei pazienti trattati con Stivarga di età pari o superiore a 75 anni (N=410) in confronto ai pazienti trattati con Stivarga di età inferiore a 75 anni (N=4108).
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal indiquent que le régorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
Italian: I risultati degli studi sugli animali indicano che regorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: 28 comprimés pelliculés 84 (3 x 28) comprimés pelliculés
Italian: 28 compresse rivestite con film 84 (3 x 28) compresse rivestite con film
French: si des maux de tête sévères et persistants, des troubles de la vision, des crises d'épilepsie ou une altération de votre état mental (comme par exemple confusion, pertes de mémoire ou perte d'orientation) apparaissent, veuillez contacter immédiatement votre médecin.
Italian: - se si manifestano mal di testa intenso e persistente, disturbi alla vista, convulsioni o disturbi mentali (come confusione, perdita della memoria o perdita del senso di orientamento) contatti immediatamente il medico.
French: > 20 fois la LSN (Grade 4)
Italian: >20 volte il LSN (grado 4)
French: § Meilleurs Soins de Support * Un hazard ratio < 1 est en faveur de Stivarga ** NA : non atteint
Italian: § Migliore terapia di supporto (Best Supportive Care) * Hazard ratio <1 a favore di Stivarga ** NR: non raggiunta
French: Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les patients traités par Stivarga sont listés dans le tableau 3.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco segnalate negli studi clinici in pazienti trattati con Stivarga sono riportate nella Tabella 3.
French: En cas de surdosage suspecté, le traitement par Stivarga doit être immédiatement interrompu, les soins de support les plus adaptés doivent être mis en place par un professionnel de santé et le patient doit être placé en observation jusqu'à stabilisation clinique.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il medico deve interrompere immediatamente il trattamento con Stivarga, avviare la miglior terapia di supporto ed osservare il paziente fino alla stabilizzazione clinica.
French: Tous Grades*
Italian: Qualsiasi grado*
French: Perforation gastrointestinale* Fistule gastrointestinale Pancréatite
Italian: Perforazione gastrointestinale* Fistola gastrointestinale Pancreatite
French: La substance active est le régorafénib.
Italian: - Il principio attivo è regorafenib.
French: En particulier, le régorafénib inhibe la protéine KIT mutée, un facteur oncogène majeur dans les tumeurs stromales gastro-intestinales, et bloque ainsi la prolifération des cellules tumorales.
Italian: In particolare, regorafenib inibisce la forma mutata di KIT, un importante driver oncogenico nei tumori stromali gastrointestinali, bloccando quindi la proliferazione delle cellule tumorali.
French: Les comprimés de 40 mg de Stivarga sont de couleur rose clair et de forme ovale, et portent l'inscription « BAYER » sur une face et « 40 » sur l'autre face.
Italian: Le compresse di Stivarga da 40 mg sono di colore rosa chiaro, di forma ovale, contrassegnate con le diciture "BAYER" su un lato e "40" sull'altro lato.
French: Les patients ont poursuivi le traitement jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
Italian: I pazienti hanno proseguito la terapia fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.
French: Les principaux effets observés ont été des malformations du système urinaire, du cœur et des principaux vaisseaux, et du squelette.
Italian: Sono state riscontrate soprattutto malformazioni a carico del sistema urinario, del cuore, dei grandi vasi e dello scheletro.
French: Il est recommandé de surveiller les paramètres biochimiques et métaboliques pendant le traitement par Stivarga et de mettre en place un traitement de substitution approprié conformément à la pratique clinique standard, si nécessaire.
Italian: Durante il trattamento con Stivarga si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici e metabolici e, se necessario, un'adeguata terapia sostitutiva conforme alla comune pratica clinica.
French: Ces effets sont survenus à des expositions systémiques comprises dans l'intervalle des expositions attendues chez l'être humain ou inférieures (d'après la comparaison de l'ASC).
Italian: Tali effetti si sono verificati a esposizioni sistemiche comprese od inferiori all'intervallo di esposizione atteso nell'uomo (sulla base del confronto dell'AUC).
French: Tableau 1 : Modifications de la posologie et mesures recommandées en cas de SMP Grade de toxicité cutanée
Italian: Tabella 1: Modifiche di dose e misure raccomandate in caso di EPP Grado di tossicità cutanea Occorrenza
French: L'incidence globale du syndrome main-pied (74,8% pour le CCR, 88,2% pour le GIST et 67,1 % pour le CHC) a été plus élevée chez les patients asiatiques traités par Stivarga que pour les autres ethnies.
Italian: L'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede (74,8% per CRC, 88,2% per GIST e 67,1% per HCC) è stata più alta nei pazienti asiatici trattati con Stivarga rispetto ai pazienti delle altre etnie.
French: Alcoolique (SHNA, 7%)
Italian: Steato Hepatitis -NASH, 7%)
French: Les issues fatales associées aux infections ont été plus fréquentes chez les patients traités par Stivarga (1,0%) que chez les patients ayant reçu le placebo (0,3%), et étaient principalement des événements respiratoires.
Italian: Esiti fatali associati ad infezioni sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con Stivarga (1,0%) rispetto ai pazienti che ricevevano placebo (0,3%) e si è trattato principalmente di eventi respiratori.
French: En outre, le régorafénib réduit les taux de macrophages associés aux tumeurs et a montré des effets anti-métastatiques in vivo.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che regorafenib riduce i livelli di macrofagi associati al tumore e possiede effetti antimetastatici in vivo.