FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Time from randomisation (months)
Italian: Tempo dalla Randomizzazione (mesi)
English: How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua, una dopo l'altra.
English: Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Italian: Tabella 11 Efficacia nei pazienti non trattati in precedenza (Studio BREAK-3, 25 Giugno 2012) Dati al 19 Dicembre 2011
English: • passing blood in the urine
Italian: • sangue nelle urine
English: • Increase in blood sugar level
Italian: • Aumento dei livelli di zucchero nel sangue
English: The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Italian: E' improbabile che l'aumento della Cmax della rosuvastatina abbia una rilevanza clinica.
English: Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con dabrafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: Table 1 Recommended dose level reductions
Italian: Tabella 1 Livelli di riduzione di dose raccomandati
English: All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto il medicinale in studio come trattamento di prima linea per la patologia metastatica.
English: There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'utilizzo di dabrafenib in donne in gravidanza.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Italian: Rispetto ai soggetti più giovani (< 65), un maggior numero di soggetti di età  65 anni ha avuto reazioni avverse che hanno portato a riduzioni del farmaco in studio (22 % versus 12 %) o ad interruzioni (39 % versus 27 %).
English: In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
Italian: In alcuni casi, le persone con febbre possono sviluppare pressione del sangue bassa, capogiri o altri sintomi.
English: The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi è risultata simile nei soggetti di età < 65 anni ed in quelli di età ≥ 65 anni in tutti gli studi clinici.
English: The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Italian: I risultati della OIRR confermata ed altri risultati di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore sono presentati nella Tabella 13.
English: Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Italian: L'arruolamento richiedeva la resezione completa del melanoma con linfoadenectomia completa entro 12 settimane prima della randomizzazione.
English: All treated patients population
Italian: Tutta la popolazione di pazienti trattati
English: b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Italian: b Questo studio è stato disegnato per supportare o rigettare l'ipotesi nulla di OIRR ≤10% (sulla base dei risultati storici) in favore di una ipotesi alternativa di OIRR ≥ 30% in soggetti positivi per la mutazione BRAF V600E.
English: During treatment patients should be monitored as clinically appropriate which may include a head and neck examination every 3 months and a chest/abdomen CT scan every 6 months.
Italian: Durante il trattamento, i pazienti devono essere monitorati come clinicamente appropriato; ciò può includere un esame della testa e del collo ogni 3 mesi ed una CT di torace/addome ogni 6 mesi.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Italian: Esiti anomali devono essere trattati in base alla pratica clinica.
English: A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Italian: Una revisione dell'utilizzazione del farmaco (drug utilisation review - DUR) è pertanto essenziale quando si inizia il trattamento con dabrafenib.
English: In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Italian: Nella popolazione che aveva ricevuto trattamenti precedenti, 38 pazienti (67%) avevano ricevuto una linea di terapia sistemica antitumorale per la patologia metastatica.
English: Treatment-naïve patients
Italian: Pazienti naïve al trattamento
English: • If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
Italian: • Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo per il controllo delle nascite affidabile mentre sta prendendo Tafinlar e per almeno 2 settimane dopo che ha smesso di prenderlo e per 16 settimane dopo aver preso ultima dose di trametinib assunto in associazione con Tafinlar.
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Italian: HR for recurrence = 0,49 95% IC (0,40, 0,59)
English: • have or have ever had any kidney problems.
Italian: • ha o ha avuto qualsiasi problema ai reni.
English: Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
Italian: L'assunzione di Tafinlar o dell'associazione di Tafinlar e trametinib può causare febbre, anche se questa è più probabile se sta assumendo il trattamento in associazione (vedere anche paragrafo 4).
English: Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Italian: I pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie pregresse, se liberi da malattia per almeno 5 anni, erano eleggibili.
English: The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Italian: L'incidenza e la gravità della piressia sono aumentate con la terapia in associazione.
English: A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Italian: Un totale di 870 pazienti è stato randomizzato a ricevere la terapia in associazione (n=438) o il placebo (n=432).
English: • floating spots before the eyes
Italian: • macchie che galleggiano davanti agli occhi
English: stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Italian: interrompa l'uso del medicinale e contatti immediatamente il medico.
English: Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Italian: Gemfibrozil non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sulla esposizione sistemica ai metaboliti di dabrafenib (≤ 13 %).
English: The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
Italian: Deve essere considerato l'uso di corticosteroidi in quei casi in cui gli antipiretici risultino insufficienti.
English: Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dell'analisi primaria e dell'analisi post-hoc Data di cut-off
English: • Increased sweating, night sweats
Italian: • Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
English: A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Italian: Un totale di 423 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 all'associazione (N=211) o a dabrafenib (N=212).
English: Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
Italian: Quando possibile, devono essere evitati i potenti induttori di questi enzimi, in quanto questi agenti possono ridurre l'efficacia di dabrafenib (vedere paragrafo 4.5).
English: The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Italian: I risultati di ORR valutati da IRC erano compatibili con quelli basati sulla valutazione dello sperimentatore.
English: Dabrafenib related material is excreted primarily in faeces, with 71% of an oral dose recovered in faeces; 23% of the dose was recovered in urine in the form of metabolites only.
Italian: Le sostanze correlate a dabrafenib sono escrete principalmente nelle feci, con il 71 % di una dose orale ritrovata nelle feci; il 23 % della dose è stata recuperata nell'urina solo sotto forma di metaboliti.
English: Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Italian: Pertanto, trametinib e dabrafenib inibiscono due chinasi in questa via, MEK e RAF, e quindi l'associazione fornisce inibizione simultanea della via.
English: The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Italian: La dose di dabrafenib non deve superare 150 mg due volte al giorno.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere dabrafenib, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
English: Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Italian: Prima di prendere Tafinlar in associazione con trametinib il medico deve sapere se:
English: The other side effects that you may see when you take Tafinlar alone are as follows:
Italian: Gli altri effetti indesiderati che può manifestare quando prende Tafinlar da solo sono i seguenti:
English: felodipine, nicardipine, nifedipine or verapamil
Italian: felodipina, nicardipina, nifedipina o verapamil
English: • Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
Italian: • I medicinali per il controllo delle nascite contenenti ormoni (come pillole, iniezioni o cerotti) possono non funzionare così bene mentre sta prendendo Tafinlar o il trattamento in associazione (Tafinlar come pure trametinib).
English: Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
Italian: Questo medicinale ha come bersaglio le proteine prodotte da questo gene BRAF mutato e rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
English: If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Italian: Se i pazienti sviluppano sintomi correlabili ad embolia polmonare o trombosi venosa profonda come respiro affannoso, dolore toracico, o gonfiore di braccia o gambe, devono immediatamente cercare assistenza medica.
English: Subjects with brain metastases were not included in the trial.
Italian: I soggetti con metastasi cerebrali non sono stati inclusi nello studio.
English: Anal examinations and pelvic examinations are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Italian: Sono raccomandate ispezioni anali e pelviche prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
English: The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
Italian: L'effetto potenziale di Dabrafenib sul prolungamento del QT è stato valutato in uno studio QT specifico con dose multipla.
English: The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la percentuale della risposta complessiva intracranica (OIRR) nella popolazione dei pazienti V600E, secondo la valutazione degli sperimentatori.
English: The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era la valutazione dell'efficacia di dabrafenib in confronto a DTIC rispetto alla PFS in base alla valutazione dello sperimentatore.
English: However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Italian: Tuttavia questi trasportatori hanno un impatto minimo sulla biodisponibilità orale e sulla eliminazione di dabrafenib e il rischio di interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con inibitori di Pgp o BCRP è basso.
English: If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Italian: Se sta allattando con latte materno, o sta pianificando di farlo, deve informare il medico.
English: Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Italian: Tabella 15 Sintesi di efficacia nelle coorti di trattamento in associazione secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo la revisione radiologica indipendente
English: Efficacy of dabrafenib in subjects previously treated with a protein kinase inhibitor has not been investigated.
Italian: L'efficacia di dabrafenib nei soggetti trattati in precedenza con un inibitore delle protein chinasi non è stata studiata.
English: A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Italian: Un totale di 704 soggetti sono stati randomizzati 1: 1 o all'associazione o a vemurafenib.
English: Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Italian: I pazienti che presentavano tumori maligni con mutazione RAS confermata non erano eleggibili.
English: Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
Italian: L'uso concomitante di dabrafenib con medicinali che sono substrati sensibili di alcuni enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato se non è possibile il monitoraggio dell'efficacia e l'aggiustamento della dose.
English: There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.
Italian: Vi sono dati insufficienti per valutare il potenziale effetto di altre razze sulla farmacocinetica di dabrafenib.
English: Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
Italian: Dabrafenib è un inibitore delle RAF chinasi.
English: Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato che il principio attivo dabrafenib può ridurre in maniera permanente la fertilità.
English: Unresectable or metastatic melanoma
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico
English: Co-administration resulted in increases in hydroxy- and desmethyl-dabrafenib AUC (increases of 82% and 68%, respectively).
Italian: La co-somministrazione ha determinato un aumento della AUC di idrossi- e desmetil-dabrafenib (aumenti dell'82 % e del 68 %, rispettivamente).
English: Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Italian: Sono anche raccomandati controlli a livello pelvico (nelle donne) e controlli anali prima e alla fine del trattamento.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se le viene la febbre (temperatura di 38,5ºC o più alta) mentre sta prendendo questo medicinale.
English: Survival estimates at 1 and 2 years from randomisation were 97% and 91% in the combination arm and 94% and 83% in the placebo arm, respectively).
Italian: Le stime di sopravvivenza a 1 e 2 anni dalla randomizzazione sono state rispettivamente del 97% e del 91% nel braccio in associazione e del 94% e 83% nel braccio placebo.
English: The risk for liver injury after paracetamol administration is suspected to be higher in patients concomitantly treated with enzyme inducers.
Italian: Il rischio di danno epatico dopo somministrazione di paracetamolo, si sospetta sia maggiore nei pazienti trattati in concomitanza con induttori enzimatici.
English: • dark urine due to kidney damage
Italian: • urine scure dovute ad un danno ai reni
English: Carboxy-dabrafenib can be decarboxylated via a non-enzymatic process to form desmethyl-dabrafenib.
Italian: Carbossi-dabrafenib può essere decarbossilato attraverso un processo non-enzimatico per formare desmetil-dabrafenib.
English: • some calcium channel blockers, used to treat high blood pressure, such as diltiazem,
Italian: • alcuni calcio-antagonisti, usati per trattare la pressione alta del sangue, come diltiazem,
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se avverte forte dolore all'addome.
English: Secondary endpoints include overall survival (OS; key secondary endpoint), freedom from relapse (FFR) and distant metastasis-free survival (DMFS).
Italian: Gli endpoint secondari comprendono la sopravvivenza globale (OS, endpoint secondario chiave), libertà da recidiva (FFR) e la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS).
English: Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Italian: Dabrafenib è un induttore di enzimi metabolizzanti che può portare a perdita di efficacia di molti medicinali comunemente usati (vedere esempi nel paragrafo 4.5).
English: • Allergic reactions (hypersensitivity)
Italian: • Reazioni allergiche (ipersensibilità)
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Italian: • chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con vescicole centrali.
English: Treatment with anti-pyretics such as ibuprofen or acetaminophen/paracetamol should be initiated.
Italian: Deve essere iniziato un trattamento con antipiretici quali ibuprofene o acetaminofene/paracetamolo.
English: • some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
Italian: • alcuni medicinali per la tubercolosi (TB), come rifampicina
English: • change of a mole in size or colour
Italian: • modifica della grandezza o del colore di un neo.
English: Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
English: Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Italian: Generalmente questi cambiamenti della pelle rimangono localizzati e possono essere rimossi chirurgicamente ed il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.
English: 3) The following adverse reaction has occurred in MEK116513 and BRF115532 but not in MEK115306 and BRF113928: rhabdomyolysis (uncommon)
Italian: 3) La seguente reazione avversa si è verificata in MEK116513 e BRF115532 ma non in MEK115306 e BRF113928: rabdomiolisi (non comune)
English: Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Italian: Tossicità simili sono state osservate in analoghi studi in monoterapia.
English: Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Italian: Tabella 13 Dati di efficacia nei pazienti con metastasi cerebrali (studio BREAK-MB)
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Italian: Deve essere effettuata una valutazione dei pazienti per segni e sintomi di infezione e, se necessario, devono essere trattati in linea con la pratica clinica (vedere paragrafo 4.4).
English: • loss of vision
Italian: • perdita della vista
English: OS data from a further post-hoc analysis based on the 18 December 2012 data cut demonstrated a 12-month OS rate of 63% and 70% for DTIC and dabrafenib treatments, respectively.
Italian: I dati di OS di un'ulteriore analisi post-hoc sulla base della data limite del 18 Dicembre 2012 hanno dimostrato una percentuale di OS a 12 mesi del 63 % e del 70 %, rispettivamente per i trattamenti DTIC e dabrafenib.
English: Table 5 Kinase inhibitory activity of dabrafenib against RAF kinases
Italian: Tabella 5 Attività inibitoria delle chinasi di dabrafenib contro RAF chinasi
English: Some people taking Tafinlar develop other conditions, which can be serious.
Italian: Condizioni per le quali può essere necessario porre attenzione Alcune persone che assumono Tafinlar sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
English: Tafinlar should only be used to treat melanomas and NSCLC with the BRAF mutation.
Italian: Tafinlar deve essere usato solo per trattare melanomi e NSCLC con mutazione BRAF.
English: Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Italian: Quando possibile, durante la somministrazione di dabrafenib devono essere presi in considerazione agenti alternativi.
English: Stevens-Johnson syndrome Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Dermatitis exfoliative generalised
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici Dermatite esfoliativa generalizzata
English: Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
Italian: La terapia con dabrafenib deve essere interrotta se la temperatura del paziente è ≥ 38,5°C (si prega di fare riferimento alla Tabella 2 per la guida alla modifica della dose).
English: Estimated Survival Function
Italian: Sopravvivenza stimata
English: This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
Italian: Questo può verificarsi comunemente (può interessare fino a 1 persona su 10) in pazienti che assumono Tafinlar in associazione con trametinib.
English: Results were also consistent across stratification factors for disease stage and BRAF V600 mutation type.
Italian: I risultati sono stati anche coerenti tra i fattori di stratificazione per lo stadio della malattia e il tipo di mutazione BRAF V600.
English: These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Italian: Questi melanomi generalmente sono rimossi chirurgicamente ed il trattamento con Tafinlar può continuare senza interruzione.
English: Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Italian: Prenda Tafinlar alla mattina e alla sera, ad una distanza di circa 12 ore.
English: Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
Italian: È probabile che l'insorgenza dell'induzione avvenga dopo 3 giorni di dosi ripetute di dabrafenib.
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Italian: Malattia interstiziale polmonare (Interstitial Lung Disease - ILD)/Polmonite
English: • Unusual hair loss or thinning
Italian: • Inusuale perdita o assottigliamento dei capelli
English: Tafinlar is a medicine that contains the active substance dabrafenib.
Italian: Tafinlar è un medicinale che contiene il principio attivo dabrafenib.