FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Vipdomet et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipdomet Comment prendre Vipdomet
Italian: Cos'è Vipdomet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vipdomet Come prendere Vipdomet Possibili effetti indesiderati Come conservare Vipdomet Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne totale recommandée de 25 mg d'alogliptine.
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
French: L'exposition totale (ASC(0-inf)) à l'alogliptine après administration d'une dose unique était similaire à l'exposition pendant un intervalle de doses (ASC(0-24)) après 6 jours d'administration quotidienne, ce qui indique l'absence de temps-dépendance de la cinétique de l'alogliptine après administration multiple.
Italian: L'esposizione totale (AUC(0-inf)) ad alogliptin a seguito di somministrazione di una singola dose è risultata essere analoga all'esposizione durante un intervallo di assunzione (AUC(0-24)) dopo 6 giorni di dosaggio giornaliero in monosomministrazione.
French: Dans les études effectuées avec chacune dessubstances actives, l'alogliptine et la metformine étaient toutes deux excrétées dans le lait de rates allaitantes.
Italian: In studi eseguiti con le singole sostanze attive, sia alogliptin che metformina venivano escreti nel latte di ratti durante l'allattamento.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant réactions anaphylactiques, angioœdème et lésions cutanées exfoliatives dont syndrome de Stevens-Johnson et érythèmes polymorphes, ont été observées chez les patients traités par inhibiteurs de la DPP-4 et ont fait l'objet de notifications spontanées sur l'alogliptine après commercialisation.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, comprese le reazioni anafilattiche, angioedema e condizioni di dermatite esfoliativa compresa la sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme sono state osservate con gli inibitori DPP-4 e spontaneamente riportate per alogliptin dopo la commercializzazione.
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire prospective, contrôlée et randomisée, l'incidence d'hypoglycémies rapportées par les investigateurs a été similaire chez les patients recevant comme traitement le placébo (6,5%) et ceux recevant l'alogliptine (6,7%) en complément du traitement de référence.
Italian: Nello studio prospettico randomizzato controllato di outcome cardiovascolare, gli episodi di ipoglicemia riferiti dallo sperimentatore sono stati simili nei pazienti che assumevano placebo (6,5%) e nei pazienti che assumevano alogliptin (6,7%) oltre alla cura standard.
French: Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire la glycémie.
Italian: Gli ACE inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
French: L'hémodialyse est la méthode la plus efficace pour éliminer le lactate et la metformine.
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
French: On ne sait pas si l'alogliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Italian: Non è noto se alogliptin sia escreto nel latte umano.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés 196 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 20 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 120 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film 196 compresse rivestite con film 200 compresse rivestite con film
French: Toutefois, la distribution des valeurs de l'ASC de l'alogliptine se situant dans la même fourchette chez ces patients et chez les sujets témoins, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Italian: Tuttavia, poiché la distribuzione dei valori di AUC di alogliptin in questi pazienti rientrava nello stesso range di valori dei soggetti di controllo, non è necessario un aggiustamento della dose di alogliptin per i pazienti con insufficienza renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
French: Variation à la semaine 52 (n=382)
Italian: Variazione alla settimana 52 (n=382)
French: Les symptômes peuvent inclure : tremblements, sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion.
Italian: I sintomi possono comprendere: tremore, sudore, ansia, visione offuscata, formicolio alle labbra, pallore, variazioni dell'umore o sensazione di confusione.
French: Fréquence indéterminée : - Troubles hépatiques tels que nausées ou vomissements, maux d'estomac, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, perte d'appétit, coloration sombre des urines ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
Italian: • problemi al fegato quali nausea e vomito, dolore allo stomaco, stanchezza insolita o inspiegata, perdita di appetito, urine scure o ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi.
French: Les symptômes d'une réaction allergique grave peuvent inclure : rash, plaques rouges en relief sur la peau (urticaire), gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge susceptible d'entraîner des troubles respiratoires ou des difficultés pour avaler.
Italian: Sintomi di severa reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, macchie rosse in rilievo sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e della gola che può causare difficoltà di respirazione o deglutizione.
French: Vipdomet doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être reprise qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.5.
Italian: La somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.5.
French: Vipdomet doit être arrêté avant, ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Italian: La somministrazione di Vipdomet deve essere interrotta prima o nel momento in cui viene effettuata l'indagine di imaging e non deve essere ripresa finché non siano trascorse almeno 48 ore dall'esame, a condizione che la funzione renale sia stata rivalutata e riscontrata stabile, vedere paragrafi 4.2 e 4.4.
French: Insuffisance hépatique Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Italian: Insufficienza epatica Vipdomet non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
French: des lésions ou tâches cutanées pouvant évoluer vers des plaies entourées par des anneaux de couleur pâle ou rouge, éventuellement des cloques et/ou une desquamation de la peau, accompagnées de symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation de malaise général, douleurs articulaires, troubles de la vision, sensations de brûlure, douleurs ou prurit oculaires et plaies buccales (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe).
Italian: • Una severa reazione allergica: lesioni della pelle o macchie sulla pelle che possono progredire a piaga circondata da anelli pallidi o rossi, vesciche e/o desquamazione della pelle con possibili sintomi come prurito, febbre, sensazione di malessere generale, articolazioni doloranti, problemi alla vista, bruciore, dolore o prurito agli occhi e piaghe alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment du traitement de fond reçu à l'inclusion.
Italian: Riduzioni clinicamente significative di HbA1c rispetto al controllo sono anche state osservate indipendentemente dal trattamento di background al basale.
French: Dans une analyse combinée des données de 13 études, les taux globaux de rapports de pancréatite chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo ont été respectivement de 2, 1, 1 et 0 événements pour 1 000 patient-années.
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 13 studi, le percentuali totali di segnalazioni di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, alogliptin 12,5 mg, controllo attivo o placebo sono state 2, 1, 1 o 0 eventi su 1.000 anni paziente, rispettivamente.
French: Vipdomet ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Italian: Insufficienza epatica Vipdomet non deve essere usato per pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
French: Une réduction de la dose d'insuline peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Italian: Per ridurre il rischio di ipoglicemia può essere considerata una dose più bassa di insulina.
French: Vipdomet n'a pas d'influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Non sono stati osservati effetti di Vipdomet sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Ces études ont évalué les effets de l'administration concomitante d'alogliptine et de metformine sur le contrôle glycémique et leur sécurité en association thérapeutique initiale, en bithérapie chez des patients initialement traités par metformine en monothérapie, et en association à une thiazolidinedione ou à l'insuline.
Italian: Questi studi hanno valutato gli effetti dell'alogliptin e della metformina co-somministrati sul controllo glicemico e la loro sicurezza come terapia di associazione iniziale, come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o insulina.
French: Pour les différents schémas posologiques, Vipdomet existe en comprimés pelliculés dosés à 12,5 mg/850 mg et 12,5 mg/1 000 mg.
Italian: Per i differenti regimi posologici, Vipdomet è disponibile in compresse rivestite con film da 12,5 mg/850 mg e 12,5 mg/1.000 mg.
French: Tableau 3 : Variation de l'HbA1c (%) par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon une étude contre comparateur actif (EPP, LOCF)
Italian: Tabella 3: Variazione di HbA1c (%) rispetto al basale con alogliptin 25 mg nello studio controllato con attivo (PPS, LOCF)
French: Vipdomet contient deux médicaments différents en un seul comprimé : de l'alogliptine et de la metformine:
Italian: Cos'è Vipdomet Vipdomet contiene due diversi medicinali denominati alogliptin e metformina in una compressa:
French: - en complément au régime et à l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine en monothérapie, ou ceux recevant déjà une association alogliptine-metformine.
Italian: • come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina da sola o in pazienti già in trattamento con la associazione di alogliptin e metformina.
French: Fréquent (pouvant affecter 1 utilisateur sur 10) : - Des symptômes d'un taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) peuvent survenir lorsque Vipdomet est pris en association à de l'insuline ou à des sulfamides hypoglycémiants (p. ex. glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
Italian: • Sintomi di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) possono verificarsi quando Vipdomet viene assunto in associazione con insulina o sulfoniluree (per esempio, glipizide, tolbutamide, glibenclamide).
French: L'administration concomitante d'alogliptine 100 mg une fois par jour et de chlorhydrate de metformine 1 000 mg deux fois par jour pendant 6 jours chez des sujets sains n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine ou de la metformine.
Italian: La co-somministrazione di 100 mg di alogliptin una volta al giorno e di 1.000 mg di metformina cloridrato due volte al giorno per 6 giorni in soggetti sani non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di alogliptin o metformina.
French: Cependant, les résultats des études de bioéquivalence ont démontré que les comprimés pelliculés de Vipdomet sont bioéquivalents aux doses correspondantes d'alogliptine et de metformine administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi di bioequivalenza hanno dimostrato che le compresse rivestite con film di Vipdomet sono bioequivalenti alle dosi corrispondenti di alogliptin e metformina co-somministrati in compresse separate.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Non vendibile separatamente.
French: - en association à la pioglitazone (c.-à-d. en trithérapie) en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes insuffisamment contrôlés par la dose maximale tolérée de metformine et de la pioglitazone.
Italian: • in associazione con pioglitazone (terapia di triplice associazione) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.
French: Très rare : - Baisse du taux de vitamine B12 ou anémie ; les symptômes incluent : fatigue, léthargie,
Italian: • ridotti livelli di vitamina B12 o anemia; i sintomi comprendono stanchezza, sonnolenza, senso di svenimento, difficoltà di respirazione
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) CONDITIONNEMENT MULTIPLE (2X98 COMPRIMES)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO INTERMEDIO (SENZA BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
Italian: Rischi correlati ad alogliptinNon ci sono dati relativi all'uso di alogliptin in donne in gravidanza.
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS)) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) in pazienti trattati con metformina.
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose quotidienne totale de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Italian: Studi in vitro indicano che alogliptin non induce CYP1A2, CYP2B6 e CYP2C9 e non inibisce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 alle concentrazioni raggiunte con la dose giornaliera totale raccomandata di 25 mg di alogliptin.
French: Dans une analyse groupée des données de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était plus faible chez les patients traités par alogliptine 25 mg que chez ceux traités par alogliptine 12,5 mg, un comparateur actif ou un placebo (soit respectivement 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % et 6,2 %).
Italian: In un'analisi aggregata dei dati di 12 studi, l'incidenza totale di episodi di ipoglicemia è stata inferiore in pazienti trattati con alogliptin 25 mg, rispetto ai pazienti trattati con alogliptin 12,5 mg, con controllo attivo o placebo (3,6%, 4,6%, 12,9% e 6,2%, rispettivamente).
French: Le bénéfice clinique de l'hémodialyse pour éliminer l'alogliptine en cas de surdosage est donc restreint.
Italian: Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio con alogliptin.
French: La pancréatite aiguë est un effet indésirable grave imputable à l'alogliptine contenue dans Vipdomet (voir rubrique 4.4).
Italian: La pancreatite acuta è una reazione avversa severa ed è riconducibile al componente alogliptin di Vipdomet (vedere paragrafo 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) CONDITIONNEMENT MULTIPLE SEULEMENT (2X98 COMPRIMES)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLU BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE (2X98 COMPRESSE)
French: Des cas de dysfonction hépatique, notamment d'insuffisance hépatique, ont été rapportés après commercialisation.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di disfunzioni epatiche compresa l'insufficienza epatica.
French: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Italian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/ polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
Italian: Blister in policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/cloruro di polivinile (PVC) con foglio di copertura in alluminio per apertura a pressione.
French: L'incidence des hypoglycémies a été similaire à celle observée chez les patients sous placebo dans une étude clinique sur l'alogliptine en monothérapie, et inférieure dans un autre essai où l'alogliptine a été ajoutée à un traitement par sulfamide hypoglycémiant.
Italian: In uno studio clinico di alogliptin in monoterapia, l'incidenza dell'ipoglicemia è risultata simile a quella del placebo e inferiore al placebo in un altro studio in aggiunta a una sulfonilurea.
French: La dose de 25 mg d'alogliptine, en monothérapie ou associée à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une diminution significative du glucose et du glucagon postprandiaux, tout en augmentant significativement les taux postprandiaux de GLP-1 actif à la semaine 16 par rapport au placebo (p < 0,05).
Italian: Alogliptin 25 mg sia da solo che in associazione con pioglitazone 30 mg ha dimostrato riduzioni significative nel glucosio postprandiale e nel glucagone postprandiale con un incremento significativo dei livelli di GLP-1 attivo postprandiale alla settimana 16 rispetto al placebo (p <0,05).
French: Cellulose microcristalline Povidone K30
Italian: Cellulosa microcristallina
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + insuline ± metformine (n = 126)
Italian: Alogliptin 25 mg una volta al giorno con insulina ± metformina (n=126)
French: Des études avec l'association alogliptine-metformine chez la rate gravide ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) à des doses égales à environ 5 fois (pour la metformine) et 20 fois (pour l'alogliptine) l'exposition humaine à la dose recommandée.
Italian: Gli studi effettuati su ratti in gravidanza trattati con alogliptin più metformina in trattamento combinato hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3) a circa 5-20 volte (per metformina e alogliptin rispettivamente) l'esposizione umana alla dose raccomandata.
French: Les symptômes peuvent inclure : éruption cutanée, démangeaisons, difficultés pour avaler ou respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue et sensation de faiblesse.
Italian: I sintomi possono comprendere: ha una malattia del, orticaria, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua e sensazione di svenimento.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles observées sous placebo ont également été observées sous alogliptine 25 mg, que les patients aient ou non reçu un traitement concomitant par metformine ou sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Riduzioni clinicamente significative di HbA1c rispetto al placebo sono state osservate anche con alogliptin 25 mg indipendentemente dal trattamento concomitante dei pazienti con metformina o sulfonilurea.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
French: L'administration concomitante d'alogliptine et de metformine a été étudiée en bithérapie chez des patients initialement traités par metformine en monothérapie, et en traitement en association à une thiazolidinedione ou à l'insuline.
Italian: La co-somministrazione di alogliptin e metformina è stata studiata come duplice terapia in pazienti inizialmente trattati con sola metformina e come terapia aggiuntiva a un tiazolidinedione o all'insulina.
French: Les réductions significatives de l'HbA1c observées sous alogliptine 25 mg associée à la pioglitazone 30 mg et à la metformine ont été constantes pendant les 52 semaines de traitement par rapport à celles observées avec l'association pioglitazone 45 mgmetformine (p < 0,001 à tous les points de mesure).
Italian: Le significative riduzioni di HbA1c osservate con alogliptin 25 mg più pioglitazone 30 mg e metformina sono state costanti in tutto il periodo di trattamento di 52 settimane rispetto a pioglitazone 45 mg e metformina (p <0,001 a tutti i tempi di rilevazione).
French: Tableau 2 : Variation de l'HbA1c (%) à la semaine 26 par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon des études contre placebo (EAI, LOCF)
Italian: Tabella 2: Variazione di HbA1c (%) dal basale con alogliptin 25 mg alla settimana 26 nello studio controllato con placebo (FAS, LOCF)
French: Certains médicaments peuvent altérer la fonction rénale, augmentant ainsi le risque d'acidose lactique, par exemple les AINS, y compris les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase II (COX), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (ECA), les antagonistes du récepteur de l'angiotensine II et les diurétiques, en particulier les diurétiques de l'anse.
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
French: En outre, l'alogliptine 25 mg, en monothérapie ou en association à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une réduction statistiquement significative (p < 0,001) du taux de triglycérides totaux à la semaine 16, mesurée par la modification progressive de l'ASC(0-8) depuis l'inclusion par rapport au placebo.
Italian: Inoltre, alogliptin 25 mg da solo e in associazione con pioglitazone 30 mg ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p <0,001) nei trigliceridi totali alla settimana 16 come rilevato dalla variazione incrementale dell'AUC(0-8) postprandiale dal basale rispetto al placebo.
French: Chez le rat, l'alogliptine n'a pas eu d'effet indésirable sur la fécondité, la fonction de reproduction ou le développement embryonnaire précoce, à une exposition systémique très supérieure à l'exposition observée chez l'homme à la dose recommandée.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi di alogliptin sulla fertilità, sulla capacità riproduttiva o sullo sviluppo embrionale precoce nei ratti fino ad un'esposizione sistemica molto superiore all'esposizione umana alla dose raccomandata.