FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki lub stwardnienia rozsianego,
Latvian: • kladribīnu leikozes vai multiplās sklerozes ārstēšanai;
Polish: Na podstawie wpływu płci na parametry farmakokinetyczne nie uzyskano dowodów na to, aby konieczne było dostosowanie dawki dolutegrawiru lub lamiwudyny.
Latvian: Nav pierādījumu, ka dzimuma ietekmes dēļ uz FK rādītājiem būtu jāpielāgo dolutegravīra vai lamivudīna deva.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa obserwowanego u pacjentów bez jednocześnie występującego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach nieprawidłowości w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów z jednocześnie występującym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
Latvian: Kopumā drošuma profils pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatītu bija līdzīgs kā pacientiem bez vienlaicīga B vai C hepatīta, lai gan ASAT un ALAT noviržu rādītāji vienlaicīga B un/vai C hepatīta apakšgrupā visām terapijas grupām bija lielāki.
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, spodziewane jest podobne zmniejszenie ekspozycji, jak obserwowano po zastosowaniu z efawirenzem, ze względu na indukcję)
Latvian: Dolutegravīrs ↓ (Nav pētīta, indukcijas dēļ paredzams līdzīgs kopējās iedarbības samazinājums tam, kāds
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības Tās var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi:
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs:
Polish: Produkt Dovato zawiera lamiwudynę, która wykazuje aktywność przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Dolutegrawir nie wykazuje takiej aktywności.
Latvian: Dovato satur lamivudīnu, kas darbojas pret B hepatītu.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często:
Latvian: angioedēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego,
Latvian: • infekciju un iekaisuma simptomi;
Polish: Inne leki przeciwwirusowe Boceprewir/Dolutegrawir
Latvian: Citas pretvīrusu aktīvās vielas Boceprevīrs/Dolutegravīrs
Polish: Jeśli pacjentka zaszła w ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Latvian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Niezbyt często:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti reti:
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  29% C  45% Daklataswir 
Latvian: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Dovato z kladrybiną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Dovato lietošana kombinācijā ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego stopnia metabolizmu w wątrobie
Latvian: Metaboliskas zāļu mijiedarbības iespējamība ar lamivudīnua ir maza, jo metabolisms aknās ir mazizteikts (5-10%).
Polish: nudności, biegunka
Latvian: reibonis, miegainība
Polish: Dovato lub przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu (patrz również punkt 3, „Jak przyjmować lek Dovato"),
Latvian: Nelietojiet antacīdu 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc Dovato lietošanas (skatīt arī 3. punktu "Kā lietot
Polish: • nudności.
Latvian: • izsitumi;
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% C  88%
Latvian: AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Polish: • sztywność stawów,
Latvian: • locītavu stīvums;
Polish: SN:
Latvian: • nieze;
Polish: U pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw HIV mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citas blakusparādības.
Polish: Badanie interakcji produktu z pożywieniem nie zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi CHMP.
Latvian: Pārtikas mijiedarbības pētījums netika veikts saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
Polish: • Przyjmować podczas lub niezależnie od posiłku.
Latvian: • Lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania doksazosyny u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par doksazosīna lietošanu grūtniecēm.
Polish: Podzielone na dawki pojedyncze 50 x 1
Latvian: Vienības deva 50 x 1
Polish: Tel.: 00 44 1707 853000 Faks: 00 44 1707 650734
Latvian: Apvienotā Karaliste Tālr.: 00 44 1707 853000 Fakss: 00 44 1707 650734
Polish: • leki zawierające estrogen
Latvian: • estrogēnu saturošas zāles
Polish: W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie dwóch tabletek raz na dobę.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var palielināt dienas devu līdz maksimāli divām tabletēm vienreiz dienā.
Polish: Jeśli jest już prawie pora na przyjęcie następnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej, lecz kontynuować jak przedtem.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau ir pienācis laiks nākamajai devai, nelietojiet dubultu devu, bet ieņemiet tikai paredzēto devu.
Polish: Wziąć ze sobą pozostałe tabletki i opakowanie.
Latvian: Paņemiet līdz visas atlikušās tabletes un to iepakojumu.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Latvian: Pieaugušie un gados veci cilvēki:
Polish: Dystrybucja: Około 98% doksazosyny jest wiązane z białkami osocza.
Latvian: Izplatīšanās:: Apmēram 98% doksazosīna saistās ar plazmas proteīniem.
Polish: Wyniki powyższego badania wykazały jednak, że nie występują znaczące różnice kliniczne między produktami w przypadku ich podawania wraz z pożywieniem.
Latvian: Tomēr pētījuma rezultāti rāda, ka starp abām zālēm nav nozīmīgas klīniskas atšķirības, ja tās lieto kopā ar pārtiku.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: [do uzupełnienia w państwie, w którym produkt jest rejestrowany]
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas EEA dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem: [Aizpildīt vietēji]
Polish: Zaobserwowane różnice w Tmax są niewielkie, a Cmax tabletki badanej nie jest większe niż tabletki innowacyjnej.
Latvian: Novērotās Tmax atšķirības ir nelielas un Cmax atšķirības pārbaudāmās tabletēs nav lielākas kā jaunajā tabletē.
Polish: Według opinii CHMP biorównoważność preparatu wykazano w sposób wystarczający po podaniu jednorazowym w dwóch różnych badaniach biorównoważności (badanie 463/04 oraz 1995/04-05) oraz po podaniu wielokrotnym (badanie 5208/02-3), zgodnie z wytycznymi CHMP.
Latvian: CHMP atzina, ka bioekvivalence bija pietiekami pierādīta pēc vienas devas ievadīšanas divos dažādos bioekvivalences pētījumos (pētījums 463/04 un 1995/04-05) un pēc atkārtotas devas ievadīšanas (pētījums 5208/02-3) saskaņā ar CHMP vadlīnijām.
Polish: • Tabletki połykać w całości popijając całą szklanką wody.
Latvian: • Tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens
Polish: Rodzaje opakowań: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletek Opakowania kalendarzowe po 28 i 98
Latvian: Iepakojuma lielumi: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletes Kalendāra iepakojumi ar 28 un 98 tabletēm
Polish: Od 2002 r. na rynek dostarczono ponad 44 mln tabletek generycznych produktu i u tysięcy badanych produkt oryginalny zastąpiono produktem odtwórczym.
Latvian: Kopš 2002. gada apgrozībā ir laistas vairāk nekā 44 000 000 nepatentētas šāda sastāva tabletes un tūkstošiem cilvēku sākotnējās zāles ir nomainījuši uz nepatentētām zālēm.
Polish: - Inne składniki to makrogol, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, butylohydroksytoluen
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir makrogols, mikrokristāliskā celuloze, povidons, butilhidroksitoluēns
Polish: Zawiera doksazosynę, która należy do grupy leków nazywanych alfa-blokerami.
Latvian: Tā satur doksazosīnu, kas pieder pie tā saucamo alfablokatoru grupas.
Polish: Nie wolno żuć, dzielić i rozgniatać.
Latvian: Tās nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Polish: Wszelkie dodatkowe wątpliwości dotyczące zasadniczego podobieństwa rozstrzyga zobowiązanie wnioskodawcy do prowadzenia obserwacji produktu po jego dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Visas pārejās šaubas saistībā ar šo būtisko līdzību tika izkliedētas pēc pieteikuma iesniedzēja apņemšanās veikt pēcreģistrācijas uzraudzību.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na którykolwiek ze składników tabletek
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no tabletes sastāvdaļām
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur butilhidroksitoluēnu (E321)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA IEPAKOJUMA KĀRBA
Polish: Nie przerywać nagle stosowania leku, ponieważ może to spowodować poważne zmiany ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: Nepārtrauciet pēkšņi lietot savas zāles, jo tas var atstāt efektu uz Jūsu asinsspiedienu.
Polish: Przy dawkowaniu jeden raz na dobę klinicznie znaczące obniżenie ciśnienia krwi utrzymuje się w ciągu dnia i 24 godziny po podaniu dawki.
Latvian: Lietojot devu vienreiz dienā, klīniski nozīmīga asinsspiediena samazināšanos novēro dienas laikā un 24 stundas pēc devas.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że różnice te spowodują istotne klinicznie działania niepożądane.
Latvian: Ir maz ticams, ka šīs atšķirības izpaudīsies klīniski nozīmīgās blakusparādībās.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę),
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem kvinazolīniem (piemēram, prazosīnu, terazosīnu)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, obserwowane u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, to zmiany we krwi oraz wzrost stężenia krwi i kreatyniny.
Latvian: Ļoti retas blakus parādības, ko novēro mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem ir izmaiņas asinīs un paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs.
Polish: Białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "DL"
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravējumu „DL".
Polish: Nie należy niepokoić się w przypadku zauważenia otoczki tabletki w kale.
Latvian: Neuztraucieties, ja dažreiz Jūs ieraudzīsiet tabletes karkasu fēcēs.
Polish: Tabletki o "zmodyfikowanym uwalnianiu" są specjalnie stworzone w celu powolnego uwalniania leku z otoczki tabletki.
Latvian: Jūsu „modificētās iedarbības" tabletes ir īpaši veidotas, lai ārstniecības līdzeklis izdalītos lēni no tabletes apvalka.
Polish: Są dostępne w blistrach z PCW/PCWD/aluminium po 28 tabletek [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14) tabletek i w opakowaniach tabletek z HDPE po 100, 250 tabletek].
Latvian: Tās ir pieejamas PVH/PVDH/alumīnija blisteru iepakojumos, kas satur 28 tabletes [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tabletes un HDPE konteineros, kuros ir 100, 250 tabletes].
Polish: Należy ich poinformować o potencjalnych zagrożeniach i środkach ostrożności w celu zminimalizowania występowania objawów ortostatycznych.
Latvian: Pacienti būtu jāinformē par iespējamo traumu riska veidu un piesardzības pasākumiem, lai mazinātu ortostatiskos simptomus.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza i nie zmieniać samodzielnie dawki.
Latvian: Sekojiet ārsta norādēm un nemainiet sev nozīmēto devu.
Polish: 6 INNE INFORMACJE
Latvian: 6 SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Polish: Często: astenia
Latvian: Bieži: astēnija
Polish: Wykazano, że doksazosyna jest skutecznym blokerem receptorów alfa-adrenergicznych podtypu 1A, które stanowią więcej niż 70% podtypów adrenergicznych w gruczole krokowym.
Latvian: Ir pierādīts, kas doksazosīns ir efektīvs alfa-1-adrenoreceptoru apakštipa 1A bloķētājs, kas sastāda vairāk nekā 70% prostatas andrenerģētisko apakštipu.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
Polish: • jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek, takie jak kamienie pęcherza moczowego, trudności z oddawaniem moczu lub częste zakażenia dróg moczowych.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimības, kā, piemēram, akmeņi urīnpūslī, grūtības urinēt vai biežas urīnceļu infekcijas.
Polish: - celem procedury przekazania było stwierdzenie, czy preparat Doxagamma 4 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu znacząco różni się pod względem profilu uwalniania od produktu oryginalnego, potencjalnie zwiększając częstość występowania działań niepożądanych takich jak zawroty głowy i niedociśnienie, oraz czy występują istotne różnice w działaniu badanych serii w fazie badań z podaniem pojedynczej dawki 5208 i 1995, oraz czy wnioskodawca zaprojektował badania w sposób odbiegający od wytycznych CHMP dotyczących projektowania badań biorównoważności, zwłaszcza w zakresie wpływu pokarmu na działanie produktu, z naciskiem na odpowiednią czułość badania pozwalającą na wykrycie różnicy między produktami;
Latvian: - pārskatīšanas procesa mērķis bija vienoties par to, vai Doxagamma 4mg un radniecīgo zāļu ilgstošas darbības tabletes attiecībā uz darbības profilu ievērojami atšķiras no sākotnējām zālēm, kuras lietojot bieži ir novērotas tādas blakusparādībām, kā reiboņi un hipotensija, vai ir atklātas nozīmīgas atšķirības pārbaudāmo sēriju efektivitātē pētījumos 5208 un 1995 vienas devas fāzē un vai pieteikuma iesniedzējs ir atkāpies no CHMP vadlīnijām, veicot bioekvivalences pētījumus, it īpaši attiecībā uz pārtikas mijiedarbību, kas izraisa bažas par atbilstīgām spējām atklāt atšķirību starp zālēm;
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, obciążonych jednym lub kilkoma dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia, nie należy stosować doksazosyny jako jedynego leku do podstawowego leczenia nadciśnienia tętniczego ze względu na potencjalnie podwyższone ryzyko rozwoju niewydolności serca.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju, kuriem ir viens vai vairāki kardiovaskulāri riska faktori, doksazosīnu nevajadzētu lietot kā vienīgo pirmās līnijas preparātu hipertensijas ārstēšanai, jo iespējams palielināts sirds mazspējas risks.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Polish: - wpływ potencjalnych różnic zaobserwowanych między produktem referencyjnym i jego wersjami generycznymi na informacje zawarte w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) jest mało prawdopodobny;
Latvian: - ir maz ticams, ka iespējamās atšķirības, kas novērotas starp atsauces zālēm un nepatentētām zālēm, iespaido zāļu aprakstā (SPC) sniegto informāciju;
Polish: (E321), alfa-tokoferol, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny, stearylofumaran sodu,
Latvian: (E321), alfa-tokoferols, koloidālais bezūdens silicija dioksīds, nātrija stearilfumarāts,
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych potencjalnie związanych z szybszym uwalnianiem doksazosyny.
Latvian: Līdz šodienai nav novērotas blakusparādības, kas būtu izskaidrojamas ar doxazosin paātrinātu darbību.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Ze względu na brak zmian w farmakokinetyce u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i ze względu na brak objawów, że doksazosyna pogarsza istniejące zaburzenia czynności nerek, możliwe jest zastosowanie zazwyczaj stosowanej dawki u tych pacjentów.
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju: Tā kā pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem nav novērotas farmakokinētikas izmaiņas un nav pazīmju, ka doksazosīns varētu pasliktināt jau esošo nieru mazspēju, šie pacienti var lietot parasto devu.
Polish: Doksazosyna może mieć wpływ na aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Latvian: Doksazosīns var ietekmēt plazmas renīna aktivitāti un vaniļmandeļskābes ekskrēciju ar urīnu.
Polish: Dodatkowo firma zobowiązała się do prowadzenia obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Latvian: Uzņēmums papildus apņēmās veikt pecreģistrācijas uzraudzību.
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki przez lekarza.
Latvian: Modrības traucējumi var izraisīties zāļu lietošanas sākumā vai kad ārsts devu palielina.
Polish: Lekarz podjął decyzję o najlepszej dla pacjenta dawce.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ir noteicis vispiemērotāko devu.
Polish: 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 50 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 140 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: 10 ilgstošās darbības tabletes 20 ilgstošās darbības tabletes 28 ilgstošās darbības tabletes 30 ilgstošās darbības tabletes 50 ilgstošās darbības tabletes 56 ilgstošās darbības tabletes 60 ilgstošās darbības tabletes 90 ilgstošās darbības tabletes 98 ilgstošās darbības tabletes 100 ilgstošās darbības tabletes 140 ilgstošās darbības tabletes
Polish: • inne leki na obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Latvian: • citas asinsspiedienu pazeminošas zāles
Polish: • leki przeciwbólowe nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), np. ibuprofen
Latvian: • pretsāpju zāles, ko sauc par pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL), piem., ibuprofēnu
Polish: kopolimer kwasu metakrylowego i dwutlenek tytanu (E171)
Latvian: metakrilskābes kopolimērs, un titāna dioksīds (E171).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu wynosi około jednej trzeciej wartości osiąganej po podaniu takiej samej dawki tabletek doksazosyny o natychmiastowym uwalnianiu.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija atbilst apmēram vienai trešdaļai no plazmas koncentrācijas, kas tiek sasniegta, lietojot tādu pašu ātras darbības doksazosīna devu tabletēs.
Polish: Leczenie doksazosyną wykazało doprowadzenie do regresji hipertrofii lewej komory, zahamowania agregacji płytek krwi oraz zwiększonej zdolności tkankowego aktywatora plazminogenu.
Latvian: Ārstēšana ar doksazosīnu veicināja kreisā kambara hipertrofijas regresiju, trombocītu agregācijas inhibēšanu, kā arī audu plazminogēna aktivitātes pieaugumu.
Polish: Lek występuje w postaci tabletek "o przedłużonym uwalnianiu".
Latvian: Zāļu forma ir „ilgstošās darbības" tablete.
Polish: Badania na karmiących samicach szczurów, którym podano jedną dawkę doustną radioaktywnej doksazosyny, wykazały kumulację w mleku o maksymalnym stężeniu około 20 razy większym od stężenia w osoczu matki.
Latvian: Pētījumi ar žurkām zīdītājām, kam tika dota viena perorāla radioaktīva doksazosīna deva, uzrādīja vielu nonākšanu pienā, kur koncentrācija bija maksimāli 20 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja augšminētie apstākļi attiecas uz Jums.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMI ZĀĻU APRAKSTA(-U), ETIĶEŠU UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z następującymi ostrymi chorobami serca: obrzęk płuc w wyniku zwężenia zastawki aorty lub zastawki mitralnej, niewydolność serca z dużą pojemnością minutową, prawokomorowa niewydolność serca w wyniku zatoru tętnicy płucnej lub wysięku osierdziowego oraz lewo komorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.
Latvian: Pacientiem ar sekojošām akūtām sirds slimībām doksazosīns jālieto ar piesardzību: aortālās vai mitrālās stenozes izraisīta plaušu tūska, sirds mazspēja ar lielu izsviedes tilpumu, plaušu artērijas trombembolijas vai perikarda izsvīduma izraisīta labās puses sirds mazspēja, kreisā kambara mazspēja ar zemu pildīšanās spiedienu.
Polish: Lek Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią, ponieważ produkt leczniczy gromadzi się w mleku samic szczurów (patrz punkt 5.3) i brak jest informacji na temat przenikania produktu leczniczego do mleka kobiecego.
Latvian: Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tabletes un saistītās citu nosaukumu tabletes ir kontrindicētas zīdīšanas laikā, jo medicīniskais preparāts žurku laktācijas laikā uzkrājas pienā (skat. apakšpunktu 5.3) un nav informācijas par medicīniskā produkta ekskrēciju cilvēka krūts pienā.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy rozgryzać, dzielić ani miażdżyć.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes pirms ieņemšanas nedrīkst košļāt, dalīt vai sasmalcināt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 ilgstošās darbības tabletes 250 ilgstošās darbības tabletes
Polish: • jeśli pacjent przyjmował lek zawierający doksazosynę lub podobny lek, np. prazosynę i wystąpiła reakcja alergiczna
Latvian: • ja Jūs esat lietojis doskazosīnu saturošas vai līdzīgas zāles, piem., Prazosin, un Jums ir bijusi alerģiska reakcija
Polish: Eliminacja z osocza jest dwufazowa z końcowym okresem połowicznej eliminacji wynoszącym 22 godziny.
Latvian: Eliminācija no plazmas ir bifāziska, un beigu eliminācijas pusperiods ir 22 stundas, tas pamato devas nozīmēšanu vienu reizi dienā.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki badany produkt wykazywał stałe działanie we wszystkich badaniach; uzyskano ponadto wystarczającą pewność, że przedłożone wyniki dotyczące stanu stacjonarnego są reprezentatywne dla pozostałych serii produktu.
Latvian: Izmēģinājuma zāles pētījumos uzrādīja konsekventu vienas devas darbības efektivitāti, un tas bija nozīmīgs pierādījums tam, ka iesniegtie noturīgie rezultāti ir raksturīgi citām sērijām.
Polish: Blistry z PCW/PCWD/aluminium
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija blisteri
Polish: Zdaniem CHMP produkt nie różni się w sposób istotny od produktu oryginalnego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Latvian: CHMP atzīst, ka zāles efektivitātes un drošības ziņā daudz neatšķiras no iepriekš radītām zālēm.
Polish: UWALNIANIU I TABLETKI O INNYCH NAZWACH WŁASNYCH Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Latvian: SAISTĪTĀS CITU NOSAUKUMU TABLETES Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Polish: Doksazosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z cukrzycową neuropatią autonomiczną.
Latvian: Pacientiem ar diabēta autonomo neiropātiju doksazosīns jālieto uzmanīgi.
Polish: W stanie równowagi dynamicznej względna biodostępność doksazosyny z preparatu Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych w porównaniu z formą o natychmiastowym uwalnianiu wynosiła 54% po dawce 4 mg i 59% po dawce 8 mg.
Latvian: Pie pastāvīgas koncentrācijas Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistītu nosaukumu tablešu relatīvā doksazosīna biopieejamība, salīdzinājumā ar tūlītējas darbības tabletēm, bija 54% 4 mg devas un 59% 8 mg devas gadījumā.
Polish: Dzieci i młodzież: Doxagamma 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i tabletki o innych nazwach własnych nie są zalecane do stosowania u pacjentów poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži: Doxagamma 4 mg ilgstošās darbības tablešu un saistīto citu nosaukumu tablešu lietošana pacientiem, jaunākiem par 18 gadiem, nav ieteicama.