FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Siponimod is eliminated from the systemic circulation mainly due to metabolism and subsequent biliary/faecal excretion.
Portuguese: Siponimod é eliminado da circulação sistémica principalmente devido ao metabolismo e subsequente excreção biliar/fecal.
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Portuguese: Recomenda-se prolongar a monitorização pelo menos durante a noite.
English: Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
Portuguese: Mayzent pode causar inchaço na mácula (a área do olho que permite ver formas, cores e detalhes) conhecido como edema macular.
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Portuguese: Nos estudos clínicos o tratamento foi interrompido se a elevação excedesse um aumento de 3 vezes e o doente revelasse sintomas relacionados com a função hepática ou se a elevação excedesse um aumento de 5 vezes.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Portuguese: A ligação às proteínas por siponimod é >99,9% em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso renal e hepático.
English: Interference with haematological testing
Portuguese: Interferência com testes hematológicos
English: The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
Portuguese: O propósito da embalagem de titulação é reduzir o risco de efeitos secundários no seu coração no início do tratamento.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Portuguese: Devem ser empregues estratégias efetivas de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante a terapêutica.
English: During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Portuguese: Durante e até 4 semanas após parar o tratamento com Mayzent, não deve receber determinados tipos de vacinas (chamadas vacinas vivas atenuadas) uma vez que podem desencadear a infeção que era suposto prevenirem (ver secção 2).
English: Women of childbearing potential/Contraception in females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
English: What you need to know before you take Mayzent
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mayzent
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Portuguese: O tempo (Tmax) para alcançar concentrações plasmáticas máximas (Cmax) após administrações orais múltiplas é de cerca de 4 horas (intervalo: 2 a 12 horas).
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de siponimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
English: If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Portuguese: Se alguma coisa indicar que pode estar em maior risco de sofrer destes efeitos, o seu médico poderá decidir acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento, referi-lo primeiro a um especialista do coração (cardiologista), ou decidir não lhe dar Mayzent.
English: Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
Portuguese: O teste requer uma amostra de ADN obtida através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal).
English: It is unknown whether siponimod or its major metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se siponimod ou os seus principais metabolitos são excretados no leite humano.
English: One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
Portuguese: Um doente (com uma história de depressão) que tomou 84 mg de siponimod apresentou um ligeiro aumento nas transaminases hepáticas.
English: Treatment dose The recommended dose is 2 mg once daily (one tablet of 2 mg Mayzent) with or without food.
Portuguese: A dose recomendada é 2 mg uma vez por dia (um comprimido de 2 mg de Mayzent) com ou sem alimentos.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent.
Portuguese: Se qualquer das situações acima se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Mayzent.
English: The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
Portuguese: Em humanos a fração de siponimod encontrada no plasma é de 68%.
English: • if you have changes in your vision, for example if the centre of your vision becomes blurred or has shadows, a blind spot develops in the centre of your vision, or you have problems seeing colours or fine detail.
Portuguese: • se tem alterações na sua visão, por exemplo se o centro da sua visão se tornar turva ou tem sombras, desenvolve-se um ponto cego no centro do seu campo visual, ou se tem problemas em ver cores ou pequenos detalhes.
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
Portuguese: O edema macular melhorou geralmente ou resolveu-se espontaneamente após interrupção do tratamento.
English: The chance of developing macular oedema (see above) is higher in patients with diabetes.
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular (ver acima) é superior em doentes com diabetes.
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Portuguese: Os efeitos de doses terapêuticas (2 mg) e supraterapêuticas (10 mg) de siponimod na repolarização cardíaca foram investigados num estudo QT completo.
English: Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Portuguese: O seu médico poderá ter de parar ou reduzir a sua dose de Mayzent caso a contagem de glóbulos brancos seja muito baixa.
English: • Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
English: Mayzent is for oral use.
Portuguese: Mayzent é para administração por via oral.
English: • There is an increased risk of infections including serious infections, in patients treated with siponimod.
Portuguese: • Existe um risco aumentado de infeções incluindo infeções graves, em doentes tratados com siponimod.
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Portuguese: Se Mayzent for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé ainda por nascer.
English: What Mayzent is and what it is used for What you need to know before you take Mayzent How to take Mayzent
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mayzent Como tomar Mayzent
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Portuguese: Siponimod é distribuído aos tecidos do organismo com um volume médio de distribuição moderado de 124 litros.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, no entanto não é esperado um efeito de siponimod na eficácia de contracetivos orais.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have had it before or if you have ever had uveitis (an inflammation of the eye).
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular é superior se já teve antes ou se alguma vez teve uveíte (uma inflamação do olho).
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Portuguese: • Infeções, incluindo reativação de varicela zóster, reativação de outras infeções virais, LMP e outras infeções oportunistas raras:
English: Therefore the efficacy of the investigated oral contraceptive was maintained under siponimod treatment.
Portuguese: Assim a eficácia do contracetivo oral investigado foi mantida sob o tratamento com siponimod.
English: Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Portuguese: A vacinação pode ser menos efetiva se administrada durante o tratamento com siponimod.
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sintomas de infeção ao seu médico.
English: Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
Portuguese: Siponimod e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos.
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Portuguese: • Após interromper o tratamento com Mayzent, os doentes devem informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas da doença se agravarem (por ex. fraqueza ou alterações visuais) ou se notarem quaisquer novos sintomas.
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Portuguese: Interromper o tratamento se for confirmada lesão hepática grave.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Portuguese: • Devido ao potencial teratogénico de siponimod, as mulheres com potencial para engravidar devem:
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
Portuguese: Antes do início do tratamento o seu sangue também será analisado para verificar o funcionamento do seu fígado.
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Portuguese: Devido à elevada ligação de siponimod às proteínas plasmáticas (>99,9%), não é esperado que a hemodiálise altere a concentração total e livre de siponimod e não é antecipada a necessidade de ajustes de dose com base nestas considerações.
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias durante o início do tratamento pode estar associado com bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
English: Your doctor may instruct you to take only 1 mg once daily (four 0.25 mg tablets) if the blood test performed before the start of treatment showed that your body breaks down Mayzent slowly (see “Tests before and during treatment”).
Portuguese: O seu médico poderá instruí-lo a tomar apenas 1 mg uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) se a análise ao sangue realizada antes do início do tratamento mostrou que o seu organismo degrada Mayzent lentamente (ver “Análises antes e durante o tratamento”).
English: The possibility of severe exacerbation of disease after stopping siponimod treatment should be considered.
Portuguese: A possibilidade de exacerbação grave da doença após parar o tratamento com siponimod deve ser tida em conta.
English: Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
Portuguese: Raramente se observaram frequências cardíacas abaixo de 40 bpm.
English: Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Portuguese: O seu médico poderá referi-lo a um especialista do coração, pois o seu medicamento poderá ter de ser alterado porque Mayzent pode também diminuir o seu batimento cardíaco nos primeiros dias de tratamento.
English: • Titration pack as wallet containing 12 tablets, and
Portuguese: • Embalagem de titulação como carteira contendo 12 comprimidos, e
English: Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
Portuguese: Siponimod não teve qualquer efeito nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos nem nos parâmetros de fertilidade em ratos.
English: • Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Portuguese: • A Novartis pôs em prática um programa de monitorização intensiva de resultados de gravidez (PRIM - PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), que é um registo baseado em mecanismos melhorados de seguimento para recolher informação acerca da gravidez em doentes expostas a siponimod imediatamente antes ou durante a gravidez e dos resultados em crianças até 12 meses após o parto.
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
Portuguese: Potencial de outros medicamentos afetarem a farmacocinética de siponimod
English: Before you start treatment, your doctor will explain the risk and ask you to do a pregnancy test to ensure that you are not pregnant.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedirlhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida.
English: • if you are planning to have any vaccinations.
Portuguese: • se está a planear ser vacinado.
English: New onset third-degree AV block occurring at any time b.
Portuguese: Aparecimento, a qualquer momento, de bloqueio AV de terceiro grau b.
English: Slow heart rate (bradycardia) and irregular heartbeat During the first days of treatment, Mayzent can cause the heart rate to slow down (bradycardia).
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais comuns são cefaleia (15%) e hipertensão (12,6%).
English: problems seeing colours or details (symptoms of macular oedema, which is a swelling in the macular area of the retina at the back of the eye)
Portuguese: problemas em ver cores ou detalhes (sintomas de edema macular, que é um inchaço na área macular da retina no fundo do olho)
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Portuguese: Apesar da maioria dos casos ter ocorrido entre 3 a 4 meses após iniciar siponimod, foram também notificados casos em doentes tratados com siponimod durante mais de 6 meses (ver secção 4.4).
English: In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
Portuguese: Adicionalmente, a experiência clínica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato indicou um risco de malformações congénitas graves 2 vezes superior quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Portuguese: O efeito de siponimod na fertilidade humana não foi avaliado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister foil after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior/blister, após “EXP”.
English: From Cox modelling for time to progression
Portuguese: Do modelo de Cox para o tempo até progressão De um modelo de eventos recorrentes
English: If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
Portuguese: Se o teste for negativo, recomenda-se vacinação e o tratamento com siponimod deve ser adiado por 1 mês para permitir que ocorra o efeito completo da vacinação.
English: On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Portuguese: Nos primeiros 6 dias de tratamento, é recomendado que tome os comprimidos de manhã com ou sem comida.
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to the patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Portuguese: O recomeço da terapêutica irá depender de ser ou não determinada outra causa de lesão hepática e dos benefícios para o doente de retomar a terapêutica versus os riscos de recorrência de disfunção hepática.
English: Your doctor may decide not to prescribe Mayzent because it could intensify the effect on irregular heartbeat.
Portuguese: O seu médico poderá decidir não prescrever Mayzent porque poderá intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular.
English: If it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Portuguese: Se é quase hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como normal.
English: Dizziness Seizure Tremor
Portuguese: Tonturas Convulsão Tremor
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia) e não tem um pacemaker.
English: Siponimod has not been studied in patients aged 65 years and above.
Portuguese: Siponimod não foi estudado em doentes com 65 anos de idade e mais velhos.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Portuguese: Siponimod não exerceu nenhum potencial fototóxico ou de dependência e não foi genotóxico in vitro e in vivo.
English: Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection.
Portuguese: Deve ser considerada a suspensão do tratamento com siponimod se um doente desenvolver uma infeção grave.
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Medições regulares da pulsação e pressão arterial são necessárias e devem ser realizados eletrocardiogramas (ver secção 4.2 e 4.4).
English: These tumour findings were either regarded as mouse-specific or attributable to metabolic liver adaptations in the particularly sensitive rat species and are of questionable human relevance.
Portuguese: Estes indícios tumorais foram ou considerados como específicos do rato ou atribuíveis a adaptações metabólicas do fígado na espécie particularmente sensível de rato e têm relevância questionável nos humanos.
English: If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring.
Portuguese: Se a sobredosagem constitui a primeira exposição a siponimod ou ocorre durante a fase de titulação de siponimod é importante observar para sinais e sintomas de bradicardia, o que pode incluir monitorização durante a noite.
English: If macular oedema is confirmed, your doctor may advise you to stop Mayzent treatment.
Portuguese: Se o edema macular for confirmado, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar o tratamento com Mayzent.
English: These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de um tipo de meningite causada por uma infeção fúngica (meningite criptocócica).
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Portuguese: O tratamento com bloqueadores beta pode ser iniciado em doentes a receber doses estáveis de siponimod.
English: You must use effective contraception during treatment and up to 10 days after stopping treatment (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Portuguese: Deve utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e até 10 dias após parar o tratamento (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
English: Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose.
Portuguese: A utilização de imunossupressores dentro deste período pode conduzir a um efeito aditivo no sistema imunitário e assim deve ter-se precaução durante 3 a 4 semanas após a última dose.
English: An apparent systemic clearance (CL/F) of 3.11 l/h was estimated in MS patients.
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
English: • Other reminders:
Portuguese: • Outras informações:
English: These may be symptoms of macular oedema.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de edema macular.
English: • Contact details of the siponimod prescriber.
Portuguese: • Detalhes de contacto do prescritor de siponimod.
English: In vitro investigations indicated that siponimod and its major systemic metabolites M3 and M17 do not show any clinically relevant drug-drug interaction potential at the therapeutic dose of 2 mg once daily for all investigated CYP enzymes and transporters, and do not necessitate clinical investigation.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que siponimod e os seus principais metabolitos sistémicos M3 e M17 não mostram nenhum potencial interação fármaco-fármaco clinicamente relevante em doses terapêuticas de 2 mg uma vez por dia para todas as enzimas CYP e transportadores investigados, e não necessitam de investigação clínica.
English: If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento farmacológico, deve-se continuar a monitorização durante a noite e a monitorização de 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
Portuguese: • inchaço nas mãos, tornozelos, pernas ou pés (edema periférico)
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Portuguese: Esta genotipagem pode ser feita utilizando método de sequenciamento de Sanger ou métodos de ensaio baseados em PCR.
English: Results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment is not necessary in elderly patients (age 65 years and above).
Portuguese: Os resultados da farmacocinética de populações sugere que um ajuste de dose não é necessário em doentes idosos (65 anos de idade e mais).