FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de eerste infusies kan ook u of uw zorgverlener Respreeza toedienen, maar alleen nadat u of uw zorgverlener de gepaste training heeft gekregen.
Danish: Efter de første infusioner kan du selv eller en omsorgsperson indgive Respreeza, men kun efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen uitsluitend tijdens postmarketingervaring wordt beschouwd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Danish: Hyppigheden efter markedsføring anses udelukkende for at være "ikke kendt" (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik is echter aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Danish: Der er imidlertid påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Dutch: • De gehele reconstitutie van het poeder moet binnen 5 minuten (1 g verpakkingsvorm) of 10 minuten (4 g en 5 g verpakkingsvorm) worden uitgevoerd.
Danish: • Total rekonstitution af pulveret bør opnås inden for 5 minutter (1 g pakning) eller 10 minutter (4
Dutch: Uw arts of uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal de infusietechniek van u / uw zorgverlener regelmatig beoordelen om ervoor zorgen dat dit correct blijft verlopen.
Danish: Din læge eller sundhedspersonalet vil regelmæssigt gennemgå din/din omsorgspersons infusionsteknik for at sikre fortsat korrekt håndtering.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Danish: Hvis du ammer, vil din læge tale med dig om fordele og risici ved at tage dette lægemiddel.
Dutch: De andere bijwerkingen kunnen bestaan uit:
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Respreeza werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicenter onderzoek (RAPID), gevolgd door een openlabelextensiestudie van 2 jaar (RAPID-extensiestudie).
Danish: Respreezas sikkerhed og virkning blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (RAPID), efterfulgt af en toårig forlængelse af studiet med åben behandling (RAPID-forlængelsesstudiet).
Dutch: • een behandelingsdagboek bijhoudt;
Danish: • hvordan du fører en behandlingsdagbog
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC)
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, proteinasehæmmer, ATC-kode: B02AB02
Dutch: Indien er meer dan 1 flacon met Respreeza nodig is om de vereiste dosis te bereiken, herhaal dan instructie 1 tot en met 11 zoals hierboven beschreven en maak daarbij gebruik van nog een verpakking met een ongebruikte Mix2Vial set.
Danish: Hvis det er nødvendigt med mere end 1 hætteglas med Respreeza for at opnå den nødvendige dosis, gentages anvisningerne 1 til 11 ovenfor med en ny pakning, der indeholder et ubrugt Mix2Vialsæt.
Dutch: Frequentie per patiënt (gebaseerd op zes maanden blootstelling tijdens klinische onderzoeken) is geëvalueerd overeenkomstig de volgende afspraak: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Hyppigheden pr. patient (baseret på seks måneders eksponering i kliniske studier) er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Dutch: De uitscheiding van humaan alfa1-proteïnaseremmer in de melk is niet onderzocht bij dieren.
Danish: Udskillelse af human alfa-1proteinasehæmmer i mælk er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Dutch: Zorg ervoor dat de rolklem op de toedieningsset gesloten is.
Danish: Sørg for, at rulleklemmen på administrationssættet er lukket.
Dutch: OPMERKING: zorg ervoor dat al het water is overgevloeid naar de flacon met Respreeza.
Danish: BEMÆRK: Sørg for, at alt vandet er blevet overført til hætteglasset med Respreeza.
Dutch: Aangezien tabaksrook een belangrijke risicofactor is voor de ontwikkeling en verergering van emfyseem wordt u ten stelligste aangeraden om te stoppen met roken en om passief roken te vermijden.
Danish: Da tobaksrygning er en vigtig risikofaktor for udvikling af og sygdomsforløb vedemfysem, rådes du på det kraftigste til at ophøre med at ryge og at undgå passiv rygning.
Dutch: Mix2Vial set.
Danish: Åbn Mix2Vial
Dutch: De bijwerkingen die zijn verzameld van zes klinische onderzoeken bij 221 patiënten en uit postmarketingervaring worden gegeven in de tabel hieronder volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (niveau van SOC en van voorkeursterm (Preferred Term of PT)).
Danish: Bivirkninger indsamlet fra seks kliniske studier med 221 patienter og ved erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC og Preferred Term (PT) Level).
Dutch: Als symptomen onmiddellijk na stopzetting afnemen, kan de infusie worden hervat bij een lagere snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Danish: Hvis symptomerne fortager sig straks efter, infusionen er stoppet, kan infusionen genoptages ved en lavere hastighed, der er behagelig for patienten.
Dutch: Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
Danish: Hvis din læge beslutter, at du er egnet til en sådan hjemmebehandling/selvadministration, vil han eller hun vise dig:
Dutch: De gereconstitueerde oplossing heeft een osmolaliteit van bij benadering 279 mOsmol/kg en een pH van 7,0.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en osmolalitet på ca. 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Dutch: Enkelvoudige doses van 120 mg/kg LG werden toegediend bij 137 proefpersonen die met Respreeza werden behandeld.
Danish: Der er blevet administreret enkeltdoser på 120 mg/kg kropsvægt til 137 forsøgspersoner, der blev behandlet med Respreeza.
Dutch: Een passende vaccinatie (hepatitis A en B) moet worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgen die afkomstig zijn van humaan plasma.
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får proteinase-hæmmer, fremstillet ud fra humant plasma.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel als behandeling thuis / voor zelftoediening.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende anvendelse af dette lægemiddel i forbindelse med hjemmebehandling/selvadministration.
Dutch: Neutrofiele elastase kan schade veroorzaken als de werking ervan niet wordt gecontroleerd (bijvoorbeeld in geval van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie).
Danish: Neutrofil elastase kan forårsage beskadigelse, hvis virkningen ikke kontrolleres (for eksempel i tilfælde af, at du har alfa-1proteinasehæmmer-mangel).
Dutch: Informatie over veiligheid met betrekking tot infecties Respreeza is gemaakt van bloedplasma (dit is het vloeibare deel van het bloed waaruit de bloedcellen zijn verwijderd) van mensen.
Danish: Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Dutch: Ga onmiddellijk door met uw volgende dosis en blijf daarmee doorgaan met regelmatige tussenperioden, zoals uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft geadviseerd.
Danish: Fortsæt med din næste dosis straks og fortsæt med regelmæssige intervaller som tilrådet af din læge eller sundhedspersonalet.
Dutch: Uw arts bepaalt de gepaste infuussnelheid en houdt daarvoor rekening met hoeveel u weegt en hoe goed u het infuus verdraagt.
Danish: Din læge vil bestemme den korrekte infusionshastighed for dig ved at tage højde for din vægt og for, hvor godt du tåler infusionen.
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek niet dat leeftijd, geslacht, gewicht of uitgangsconcentraties van antigeen alfa1-proteïnaseremmer in serum significante effecten hadden op de klaring van Respreeza.
Danish: Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance.
Dutch: Patiënten met een selectieve of ernstige IgAdeficiëntie kunnen antistoffen tegen IgA ontwikkelen en lopen dan ook een hoger risico op ontwikkeling van potentieel ernstige overgevoeligheids- en anafylactische reacties.
Danish: Patienter med selektiv eller svær IgA-mangel kan udvikle antistoffer mod IgA og har derfor en større risiko for at udvikle potentielt alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Voorzichtigheid is hierdoor geboden voor patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Danish: Dette bør tages i betragtning til patienter, der er på en kontrolleret, natriumfattig diæt.
Dutch: Er werden vier klinische onderzoeken uitgevoerd met Respreeza bij 89 proefpersonen (59 mannen en 30 vrouwen) om te evalueren welk effect Respreeza heeft op de serumgehaltes van alfa1-proteïnaseremmer.
Danish: Fire kliniske studier blev udført med Respreeza med 89 forsøgspersoner (59 mænd og 30 kvinder) for at evaluere virkningen af Respreeza på serumniveauet af alfa-1-proteinasehæmmer.
Dutch: • Patiënten met IgA-deficiëntie van wie bekend is dat ze antilichamen hebben tegen IgA, vanwege het risico van ernstige overgevoeligheid en anafylactische reacties.
Danish: • Patienter med IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA på grund af risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Een dubbelblind, gerandomiseerd, actief gecontroleerd, farmacokinetisch cross-overonderzoek werd uitgevoerd bij 13 mannen en 5 vrouwen met alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie, in leeftijd variërend van 36 tot 66 jaar.
Danish: Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år.
Dutch: Volgende infusies kunnen worden toegediend door een zorgverlener of door de patiënt (zie rubriek 4.4).
Danish: Efterfølgende infusioner kan indgives af en omsorgsperson eller af patienten selv (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder dient een gerandomiseerd onderzoek naar de werkzaamheid op lange termijn uit te voeren en de resultaten in te dienen volgens een overeengekomen protocol.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et randomiseret, langvarigt virkningsstudie i henhold til en godkendt protokol og fremsende resultaterne heraf.
Dutch: Omstandigheden waarbij de ophoping van neutrofielen en activering in de longen toenemen, zoals luchtweginfecties en roken, zullen op hun beurt het gehalte van NE doen toenemen.
Danish: Tilstande, der øger akkumulering og aktivering af neutrofiler i lungerne, såsom lungeinfektion og rygning, vil til gengæld øge NE-niveauet.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt een vaccinatie te overwegen tegen hepatitis A en B als u regelmatig/herhaaldelijk proteïnaseremmers krijgt die afkomstig zijn van plasma van mensen.
Danish: Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt/gentagne gange får proteinasehæmmerfremstillet ud fra plasmafra mennesker.
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
Danish: Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza:
Dutch: Informatie over allergische reacties: wanneer moet het infuus mogelijk worden vertraagd of stopgezet?
Danish: Information om allergiske reaktioner: Hvornår kan det være nødvendigt at nedsætte hastigheden af infusionen eller standse den?
Dutch: In de ergste gevallen kunnen allergische reacties verergeren tot ernstige anafylactische reacties, ook wanneer de patiënt geen overgevoeligheid vertoonde bij eerdere toedieningen (zie rubriek 4.4).
Danish: I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat en mannitol (zie laatste paragraaf van rubriek 2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og mannitol (se sidste sætning i punkt 2).
Dutch: Haal de Mix2Vial set niet uit de blisterverpakking.
Danish: Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen.
Dutch: Bij de screening lagen de alfa1-proteïnaseremmergehaltes in serum tussen 3,2 en 10,1 M (gemiddelde van 5,6 M).
Danish: Ved screeningen var serumniveauerne for alfa-1proteinasehæmmer mellem 3,2 og 10,1 M (gennemsnitligt 5,6 M).
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking en niet de Mix2Vial set verwijdert (Figuur 3).
Danish: Pas på, at du kun trækker blisterpakningen af og ikke Mix2Vial-sættet (Figur 3).
Dutch: Vertel het uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onmiddellijk als u dergelijke reacties opmerkt tijdens de infusie van dit geneesmiddel.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker sådanne reaktioner under infusionen af dette lægemiddel.
Dutch: Respreeza bevat natrium
Danish: Respreeza indeholder natrium
Dutch: Dit geneesmiddel is een wit tot gebroken wit poeder.
Danish: Dette lægemiddel er et hvidt til cremefarvet pulver.
Dutch: Door vermoedelijke allergische of anafylactische reacties kan het noodzakelijk zijn dat de infusie onmiddellijk moet worden stopgezet, afhankelijk van de aard en ernst van de reactie.
Danish: Mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner kan kræve øjeblikkelig afbrydelse af infusionen, afhængigt af reaktionens beskaffenhed og alvorlighedsgrad.
Dutch: Respreeza mag uitsluitend intraveneus met een infusie na reconstitutie worden toegediend.
Danish: Respreeza må kun indgives intravenøst som infusion efter rekonstitution.
Dutch: Na de voltooiing van het RAPID-onderzoek werd een analyse uitgevoerd van de bereikte mediane alfa1-proteïnaseremmergehaltes en afname van longdensiteit.
Danish: Efter afslutning af RAPID-studiet blev der udført en analyse af de opnåede median-niveauer af alfa-1proteinasehæmmer og af faldet i lungedensitet.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met Respreeza moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met humaan alfa1-proteïnaseremmer voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller behandling med Respreeza skal fortsætte/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved behandling med human alfa1-proteinasehæmmer for moderen.
Dutch: Humaan alfa1-proteïnaseremmer heeft een molecuulgewicht van 51 kDa en behoort tot de familie van serineproteaseremmers.
Danish: Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere.
Dutch: Deze bestaan uit:
Danish: Dette omfatter:
Dutch: Patiënten moeten een optimale farmacologische en niet-farmacologische behandeling krijgen, en moeten bewijs van een progressieve longziekte vertonen (bv. lager geforceerd expiratoir volume per seconde (FEV1) voorspeld, verminderd loopvermogen of toegenomen aantal exacerbaties), zoals geëvalueerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie.
Danish: Patienten skal være i optimal farmakologisk og ikkefarmakologisk behandling og udvise tegn på progredierende lungesygdom (f.eks. lavere forceret eksspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) end forventet, forringet gangkapacitet eller et øget antal eksacerbationer) ifølge evaluering af en læge, der har erfaring i behandling af alfa-1proteinasehæmmer-mangel.
Dutch: Studie naar de werkzaamheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (PAES): Een gerandomiseerd PAES op lange termijn is overeengekomen voor onderzoek naar het verband met de dosis om te zien of de hogere API-waarden die in het bloed worden bereikt invloed zouden kunnen hebben op de afname van longdensiteit en of dit een hogere dosis van 120 mg/kg zou ondersteunen.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Et randomiseret, langvarigt PAES er blevet aftalt for at undersøge dosisforholdet med hensyn til, hvorvidt de højere API-niveauer, der opnås i blodet, påvirker hastigheden af faldet i lungedensitet, og om det vil understøtte en højere dosis på 120 mg/kg.
Dutch: • het testen van monsters gedoneerd bloed en plasma om te proberen te vermijden dat materiaal met tekenen van een virus/infectie wordt gebruikt;
Danish: • testning af prøver fra det donerede blod og plasma for at forsøge at undgå at anvende materiale med tegn på virus/infektioner,
Dutch: •het product steriel houdt (aseptische technieken voor infusie);
Danish: • hvordan du opretholder et sterilt præparat (aseptiske infusionsteknikker)
Dutch: Respreeza is geïndiceerd voor gebruik bij een onderhoudsbehandeling, voor het vertragen van de progressie van emfyseem bij volwassenen met gedocumenteerde ernstige alfa1-proteïnaseremmerdeficiëntie (bv. genotypes PiZZ, PiZ(nul), Pi(nul,nul), PiSZ).
Danish: Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Dutch: • 1 transfersysteem 20/20 (Mix2Vial set) voor reconstitutie
Danish: • 1 overføringssæt 20/20 (Mix2Vial-sæt) til rekonstitution
Dutch: • Neem met één hand de flacon met Respreeza stevig vast zoals weergegeven in Figuur 5.
Danish: • Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5.
Dutch: Injecteer/infundeer de gereconstitueerde oplossing in de ader door de instructies te volgen die uw arts u heeft gegeven.
Danish: Injicér/infundér infusionsvæsken i venen efter anvisningerne, du har fået af din læge.
Dutch: Open langzaam de rolklem op de toedieningsset en laat Respreeza stromen totdat deze het uiteinde van de lijn bereikt zonder luchtbellen.
Danish: Åbn rulleklemmen på administrationssættet langsomt og lad Respreeza strømme ud, indtil det når enden af slangen uden luftbobler.
Dutch: Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing.
Danish: Kontroller den rekonstituerede opløsning visuelt.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Mannitol
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Mannitol
Dutch: • zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat diegenen, die het risico lopen dat ze drager zijn van een infectie, worden uitgesloten;
Danish: • nøje udvælgelse af donorer af blod og plasma for at sikre, at de, der har risiko for at overføre infektioner, ekskluderes,
Dutch: Anafylactisch e reacties
Danish: Anafylaktiske reaktioner
Dutch: De gemiddelde dalwaarden bij steady-state voor alfa1-proteïnaseremmer in serum (week 7-11) werden gehandhaafd boven 11 M.
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration af alfa-1proteinasehæmmer i serum ved steady state (uge 7-11) blev fastholdt over 11 M.
Dutch: Hang de toedieningscontainer op (in geval van een intraveneuze zak, moet die aan een infuusstandaard worden gehangen).
Danish: Hæv administrationsbeholderen op (hvis den intravenøs pose, skal den hænges på et intravenøst stativ).
Dutch: Pijn op de borst, koude rillingen, pyrexie
Danish: Brystsmerter, kulderystelser, pyreksi
Dutch: Urticaria, rash (waaronder exfoliatieve uitslag en gegeneraliseerde rash)
Danish: Urticaria, udslæt (herunder eksfoliativt og generaliseret)
Dutch: De beslissing of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling thuis / zelftoediening wordt door de behandelend arts genomen die ervoor moet zorgen dat de aangewezen training wordt gegeven (bv. over reconstitutie, gebruik van de Mix2Vial set, constructie van intraveneuze lijnen, infusietechnieken, het bijhouden van een behandelingsdagboek, herkennen van bijwerkingen en maatregelen die moeten worden genomen ingeval dergelijke bijwerkingen optreden) en dat het gebruik regelmatig wordt gecontroleerd.
Danish: Beslutningen om, hvorvidt en patient er egnet til hjemmebehandling/selvadministration træffes af den behandlende læge, der skal sikre relevant oplæring (f.eks. vedrørende rekonstitution, anvendelse af Mix2Vial-sættet, samling af den intravenøse slange, infusionsteknikker, registrering i en behandlingsdagbog, identifikation af bivirkninger og foranstaltninger, der skal træffes, hvis sådanne reaktioner opstår), samt at anvendelsen gennemgås med regelmæssige mellemrum.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen, bereid van humaan bloed of plasma, bestaan onder andere uit de keuze van donoren, het screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools voor specifieke markers voor een infectie, en inlassen van effectieve productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner forårsaget af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapuljer for infektionsmarkører samt inklusion af effektive trin under fremstillingen til inaktivering/fjernelse af vira.
Dutch: Onderzoek langer dan 5 dagen op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, op het gebied van reproductietoxiciteit en carcinogeen potentieel is niet uitgevoerd.
Danish: Der er ikke blevet udført toksicitetsstudier efter gentagne doser af længere varighed end 5 dage eller studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenicitet.
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met Respreeza en de injectieflacon met water voor injectie op kamertemperatuur zijn (tot 25°C).
Danish: Sørg for, at hætteglasset med Respreeza og hætteglasset med vand til injektionsvæsker har stuetemperatur (op til 25 °C).
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, mannitol.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphat-monohydrat, mannitol.
Dutch: In de RAPID-extensiestudie werd aangetoond dat de gereduceerde graad van afname van longdensiteit gehandhaafd bleef bij patiënten die continu werden behandeld met Respreeza gedurende 4 jaar (zie afbeelding 1).
Danish: RAPID-forlængelsesstudiet viste, at det langsommere fald i lungedensitet blev fastholdt hos forsøgspersoner i kontinuerlig behandling med Respreeza i 4 år (se figur 1).
Dutch: Daar is de belangrijkste functie ervan het longweefsel beschermen door de werking van een bepaald enzym, neutrofiele elastase genoemd, te remmen.
Danish: Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase.
Dutch: Met Respreeza behandelde proefpersonen vertoonden een consequent patroon van tragere afname van longdensiteit dan wie placebo kreeg (zie afbeelding 1).
Danish: Respreeza-behandlede forsøgspersoner udviste et konsistent mønster med et langsommere fald i lungedensitet end de forsøgspersoner, der fik placebo (se Figur 1).
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te hebben geraadpleegd.
Danish: Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden at rådføre dig med lægen eller sundhedspersonalet.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Danish: Hvis dette ikke er muligt, kan infusionsvæsken opbevares i op til 3 timer ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Dutch: De jaarlijkse snelheid van afname van de longdensiteit, zoals gemeten met een CT-scan bij een totale longcapaciteit (TLC) over een periode van 2 jaar lag lager met Respreeza (-1,45 g/l) dan bij placebo (-2,19 g/l), wat een afname van 34% weergeeft (p = 0,017; eenzijdig).
Danish: Det årlige fald i lungedensitet målt ved CT-scanning ved total lungekapacitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l) sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), hvilket afspejler et fald på 34 % (p = 0,017, 1-sidet).