FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Chorobę grypopodobną, zgodnie z wytycznymi Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), definiowano jako wystąpienie następujących objawów: gorączka (temperatura zmierzona w ustach ≥ 38°C), kaszel oraz ból gardła.
Romanian: Conform definiţiei Centrelor pentru prevenirea şi controlul afecţiunilor (CDC), afecţiunile de tip gripal au fost definite prin prezenţa febrei (temperatură măsurată la nivelul cavităţii bucale ≥ 100,0 °F / 38 °C) şi a tusei sau durerilor în gât.
Polish: Substancjami czynnymi leku są antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów:
Romanian: Substanţele active sunt antigenele de suprafaţă (hemaglutinina şi neuraminidaza) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de la următoarele tulpini:
Polish: Dolna granica jednostronnego 97,5% przedziału ufności
Romanian: % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, jak również o niedawnym przyjęciu innej szczepionki.
Romanian: Optaflu împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Polish: W badaniu, podczas którego dawkę Optaflu dla człowieka podawano samicom królików przed ciążą oraz podczas jej trwania, nie wykazano szkodliwego wpływu na reprodukcję ani na rozwój potomstwa.
Romanian: Într-un studiu în care s-a administrat doza de Optaflu recomandată la om la femelele de iepure, înaintea şi în timpul perioadei de gestaţie, nu s-au observat semne de toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau asupra dezvoltării.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Po szczepieniu przeciw grypie możliwe jest wystąpienie fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych przeprowadzanych metodą ELISA wykrywających przeciwciała przeciw ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności HIV-1, wirusowi zapalenia wątroby typu C, a szczególnie HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală, în cazul testării serologice folosind tehnica ELISA pentru detectarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1), virusul hepatitic C şi, în special, HTLV-1 este posibil să se obţină rezultate fals pozitive.
Polish: Można rozważyć zastosowanie tej szczepionki od drugiego trymestru ciąży.
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Polish: • krwawienie lub zasinienie, które są objawami niskiej liczby płytek we krwi
Romanian: • sângerare sau învineţire; aceste simptome sunt provocate de scăderea numărului de trombocite din sânge
Polish: Dzięki metodzie wytwarzania, Optaflu nie zawiera białka Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przed wirusem grypy (przeciwciała).
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie împotriva virusului gripal.
Polish: U osób starszych częstość była podobna, z wyjątkiem bólu mięśni, bólu głowy i bólu w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zakwalifikowane jako częste.
Romanian: Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia mialgiei, cefaleei şi a durerilor la nivelul locului de administrare, care s-au produs „frecvent".
Polish: Poniższe działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice şi în timpul urmăririi după punerea pe piaţă:
Polish: W badaniu porównawczym ze szczepionką na bazie jaja kurzego oceniono odsetek osób, u których stwierdzono seroprotekcję*; odsetek osób, u których stwierdzono serokonwersję lub istotny wzrost miana** i średnią geometryczną (GMR) miana przeciwciał przeciw hemaglutyninie (anty-HA) oznaczanych metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) zgodnie z określonymi kryteriami.
Romanian: În acest studiu comparativ, având drept comparator un vaccin gripal cultivat pe ou, rata de seroprotecţie*, rata de seroconversie sau de creştere semnificativă** şi raportul mediilor geometrice (RMG) pentru anticorpii anti-HA (măsuraţi prin testul de inhibare a hemaglutinării (IH)) au fost evaluate conform unor criterii predefinite.
Polish: Optaflu jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
Romanian: Optaflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Polish: Optaflu może być stosowany podczas laktacji.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat în perioada alăptării.
Polish: Szczepionka Optaflu wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
Romanian: Optaflu are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Polish: Skuteczność szczepionki Optaflu zdefiniowano jako potwierdzone w hodowli komórkowej zapobieganie powstawaniu objawów grypy spowodowanej przez wirusy dopasowane pod względem antygenów do wirusów w szczepionce porównawczej w porównaniu do placebo.
Romanian: Eficacitatea Optaflu a fost definită ca reprezentând prevenirea bolii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Polish: Optaflu nie należy w żadnym przypadku wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
Polish: Te przejściowe fałszywie dodatnie reakcje mogą być spowodowane wytwarzaniem przeciwciał IgM w odpowiedzi
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM, apăruţi în urma vaccinării.
Polish: * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Romanian: * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Polish: Wpływ na płodność u samców nie był badany u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată (vezi pct. 5.3).
Polish: • uogólnione reakcje skórne, takie jak świąd, grudki na skórze lub niespecyficzna wysypka
Romanian: • reacţii generalizate la nivelul pielii, cum sunt mâncărime, mici umflături pe piele sau erupţii
Polish: Dane dla dorosłych przedstawiono poniżej (95% przedział ufności; zakres wartości w nawiasach):
Romanian: Datele obţinute la adulţi au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de încredere 95%):
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić zawartość każdej strzykawki ze szczepionką Optaflu pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
Romanian: A se examina vizual conţinutul fiecărei seringi care conţine Optaflu pentru a observa existenţa eventualelor particule şi/sau modificări de culoare, înainte de administrare.
Polish: Szczepienie należy wykonać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Romanian: Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripă.
Polish: 10 ampułko-strzykiwań z igłą.
Romanian: 10 seringi preumplute cu ac.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub z ostrą infekcją.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienţilor cu boli febrile sau cu infecţii acute.
Polish: W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u królików nie obserwowano toksyczności układowej i wykazano dobrą
Romanian: Un studiu de evaluare a toxicităţii după doze repetate, efectuat la iepuri, nu a evidenţiat toxicitate sistemică; vaccinul a fost bine tolerat la nivel local.
Polish: Seroprotekcja pojawia się zwykle w ciągu 3 tygodni, co wykazano w głównym badaniu klinicznym
Romanian: Seroprotecţia se obţine, de regulă, într-un interval de 3 săptămâni, după cum s-a demonstrat în studiul clinic principal V58P4, de fază III, efectuat la adulţi şi vârstnici.
Polish: Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po: Termin ważności.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Optaflu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak dostępnych danych.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
Polish: Często ≥ 1/100 do < 1/10
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi
Polish: - Parestezja
Romanian: - Parestezie
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Polish: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej
Romanian: Eficacitatea împotriva virusului gripal confirmat prin cultură
Polish: Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawke, co uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Optaflu conţine clorură de sodiu şi clorură de potasiu Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi niżej wymienione działanie niepożądane, ponieważ konieczna może być szybka pomoc
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau
Polish: Ograniczone dane dotyczące szczepień przeciwko grypie u kobiet ciężarnych nie wskazują, aby istniał niekorzystny wpływ na nienarodzone dziecko.
Romanian: Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului.
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) × 100% ** Stwierdzono zbyt mało przypadków grypy spowodowanej szczepami A/H3N2 lub B, do których była dopasowana szczepionka, aby było możliwe wiarygodne oszacowanie skuteczności szczepionki.
Romanian: ** Au existat prea puţine cazuri de gripă determinate de virusul gripal A/H3N2 sau B cu antigene celor conţinute în vaccin pentru a evalua în mod adecvat eficacitatea vaccinului.
Polish: • nadmierna potliwość, ból stawów, dreszcze, stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
Romanian: • transpiraţii, dureri articulare, frisoane, induraţie (întărire) sau umflare la locul injectării,
Polish: Należy poinformować lekarza o istniejącej, domniemanej lub planowanej ciąży.
Romanian: Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Polish: Profilaktyka grypy u dorosłych, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań
Romanian: Optaflu se utilizează pentru prevenirea gripei la adulţi, în special la cei care prezintă un risc crescut de a dezvolta complicaţii, în cazul în care se îmbolnăvesc de gripă.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, wargi, język, gardło
Romanian: • tumefiere, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, inclusiv a feţei, buzelor, limbii,
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych - konieczna może być pomoc lekarska:
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Polish: U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może
Romanian: La pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă, răspunsul imun poate fi insuficient.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu Optaflu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Optaflu poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Polish: - Rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
Romanian: • umflare extinsă a membrului la nivelul căruia se administrează injecţia
Polish: Należy zaznaczyć, że reakcje niepożądane mogą być nasilone.
Romanian: Trebuie subliniat faptul că există posibilitatea unei intensificări a reacţiilor adverse
Polish: Ogólnie dane dotyczące szczepień przeciwko grypie kobiet ciężarnych nie wskazują, żeby szczepionka mogła niekorzystnie wpływać na płód i matkę.
Romanian: În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
Polish: Optaflu Placebo Grypa potwierdzona w hodowli komórkowej (wszystkie szczepy) Optaflu Placebo * Równoczesne jednostronne 97,5% przedziały ufności odpowiadające skuteczności każdej ze szczepionek przeciwko grypie w porównaniu do placebo na podstawie korekty Sidaka przedziałów ufności dwóch ryzyk względnych.
Romanian: Optaflu Placebo * Intervale de încredere de 97,5% simultane, pentru eficacitatea fiecărui vaccin gripal, comparativ cu administrarea de placebo, pe baza intervalelor de încredere, cu corecţia Sidak a scorului, pentru cele două riscuri relative.
Polish: - Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów i zespół GuillainaBarré
Romanian: - Tulburări neurologice, cum sunt sindromul GuillainBarré, encefalomielita şi nevrita
Polish: Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 zaszczepionych):
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Polish: Obliczono skuteczności szczepionki przeciwko dopasowanym szczepom wirusa grypy, wszystkim szczepom wirusa grypy oraz przeciwko
Romanian: A fost calculată eficacitatea vaccinului împotriva unor tulpini virale gripale corespunzătoare celor din vaccin, împotriva tuturor tulpinilor virale gripale şi împotriva subtipurilor virale gripale individuale (tabelele 2 şi 3).
Polish: Ponadto, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących działań niepożądanych - konieczna może być pomoc lekarska:
Romanian: De asemenea, informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverses-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły Opakowanie zbiorcze: 20 (2 pudełka po 10) ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Romanian: Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Polish: Po wystąpieniu objawów grypopodobnych od uczestników pobierano wymaz z nosa i gardła w celu wykonania badań.
Romanian: După un episod al unei afecţiuni de tip gripal, s-au recoltat eşantioane nazale şi faringiene pentru a fi analizate.
Polish: * Seroprotekcja = miano ≥ 40 oznaczane metodą zahamowania hemaglutynacji (HI) ** Serokonwersja = przed szczepieniem nie stwierdzono przeciwciał (HI) a po szczepieniu przeciwciała o mianie ≥ 40 (HI); istotny wzrost miana = przed szczepieniem obecne przeciwciała (oznaczane metodą HI)
Romanian: ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH
Polish: Przed otrzymaniem szczepionki Optaflu należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Romanian: Înainte să vi se administreze Optaflu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Można rozważyć zastosowanie Optaflu od drugiego trymestru ciąży.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (ang. Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Polish: Tabela 2: Skuteczność szczepionki w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli Wskaźnik zapadalności (%)
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului împotriva virusului gripal confirmat prin cultură Număr de subiecţi per protocol
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza)*, inaktywowane,
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind
Polish: Optaflu zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciwko grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek
Romanian: Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Romanian: Serie:
Polish: • wysypki skórne, gorączka, ból stawów lub problemy z nerkami, które są objawami zapalenia
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor sau probleme ale rinichilor; toate acestea sunt simptome ale unei inflamaţii a vaselor de sânge
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Optaflu
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Międzynarodowe (Stany Zjednoczone, Finlandia, Polska), randomizowane, z zastosowaniem metody ślepej próby wobec obserwatora, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki Optaflu w czasie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, przydzielając ich w stosunku 1:1:1 do grup, które otrzymały Optaflu (N=3 828), Agrippal (N=3 676) lub placebo (N=3 900).
Romanian: Pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii clinice a Optaflu s-a realizat un studiu multinaţional (SUA, Finlanda şi Polonia), randomizat, simplu orb pentru investigator, controlat placebo, în timpul sezonului gripal 2007-2008, la adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 49 de ani.
Polish: 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) bez igły 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na szczepionkę przeciwko grypie lub którykolwiek z pozostałych
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Optaflu • dacă sunteţi alergic la vaccinul gripal sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Polish: • osłabienie, rozpoczynające się od nóg i przechodzące na ramiona z uczuciem drętwienia
Romanian: • slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţeală şi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor
Polish: Ampułko-strzykawka
Romanian: Seringă preumplută
Polish: Tabela 3: Analiza porównawcza skuteczności szczepionki Optaflu w porównaniu do placebo w stosunku do grypy potwierdzonej w hodowli komórkowej (według podtypu wirusa grypy) Optaflu (N=3 776)
Romanian: Tabelul 3: Eficacitatea comparativă a Optaflu versus Placebo, împotriva virusului gripal confirmat prin cultură, în funcţie de subtipul viral gripal
Polish: Optaflu nie był badany w populacji dzieci i młodzieży i z tego powodu dane na temat odpowiedzi Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań nad zapobieganiem zachorowaniu na grypę przez szczepionkę Optaflu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele.
Polish: Jest to specjalna hodowla komórek
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie
Polish: • gorączka, ból głowy, wymioty i senność przechodząca w śpiączkę lub drgawki, które są
Romanian: • febră, dureri de cap, vărsături şi somnolenţă care evoluează către comă sau convulsii; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul creierului şi măduvei spinării
Polish: Pudełko ze strzykawkami z igłą - 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą - 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) cu ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Polish: W trakcie monitorowania bezpieczeństwa stosowania sezonowych szczepionek triwalentnych namnażanych w jajach kur zgłaszano następujące działania niepożądane:
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare în cazul administrării de vaccinuri trivalente sezoniere cultivate pe ou:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Polish: Te działania niepożądane z reguły ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia.
Romanian: Aceste efecte secundare dispar, de obicei, în decurs de una până la două zile fără tratament.