FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la naturaleza intrínseca del zinc (no volátil y no degradable) la posibilidad de que las PNEC puedan eventualmente sobrepasarse como resultado de la aplicación continuada a la tierra, durante periodos prolongados, de estiércol procedente de animales tratados, es un problema ambiental significativo, en especial por lo que se refiere a los tipos de suelos más vulnerables (ácidos, con buen drenaje y arenosos) y los organismos de los compartimentos acuáticos.
Romanian: Din cauza naturii intrinsece a zincului (nevolatil și nedegradabil), posibilitatea ca PNEC să fie în cele din urmă depășite ca rezultat al depunerii continue pe pământ a dejecțiilor provenite de la animalele tratate, pe perioade îndelungate de timp, reprezintă un motiv de îngrijorare semnificativ pentru mediu, în special cu privire la solurile cele mai vulnerabile (soluri acide, cu drenaj liber, nisipoase) și la organismele din compartimentele acvatice.
Spanish: Por el momento no se dispone de datos específicos para el zinc, aunque puede utilizarse como un indicador la capacidad de las zonas de amortiguación para reducir las cargas en los sedimentos suspendidos, que constituyen la vía principal de transporte de zinc en los cursos de agua.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile date specifice pentru zinc; totuși, capacitatea zonelor tampon de a reduce încărcarea sedimentelor, care reprezintă calea predominantă de transport a zincului în cursurile de apă locale, poate fi folosită drept indicator.
Spanish: El zinc se une fuertemente a los SVA y deja de estar biodisponible, lo que permitiría corregir la evaluación de la exposición por la biodisponibilidad de los metales en los sistemas sedimentarios (ECHA 2014)5.
Romanian: Zincul se leagă puternic de AVS și își pierde biodisponibilitatea, ceea ce ar permite realizarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA
Spanish: Tras la aplicación continuada de estiércol procedente de animales tratados, se ha identificado un riesgo para el medio ambiente (cociente de riesgo >1) en el año 2060 en 4 de 19 escenarios de suelos, 5 de 15 escenarios de aguas superficiales y en los 15 escenarios de sedimentos.
Romanian: Ca urmare a depunerii continue a dejecțiilor provenite de la animalele tratate, până în 2060 se preconizează un risc de mediu (definit prin valori CR > 1) în 4 scenarii din 19 pentru sol, 5 scenarii din 15 pentru apele de suprafață și în fiecare din cele 15 scenarii pentru sedimente.
Spanish: Se requiere su dilución con el estiércol de cerdas o animales no tratados para que la cantidad total de estiércol de lechones tratados sea lo más baja posible y nunca supere el 40%, que es la proporción existente cuando el estiércol procedente de cerdas y de lechones destetados se almacena junto.
Romanian: Este necesară diluarea cu dejecţii de la animalele netratate sau scroafe astfel încât cantitatea totală de dejecţii de la purceii trataţi să fie cât mai mică posibil şi să nu depăşească niciodată 40 %, atunci când dejecţiile de la purceii înţărcaţi şi scroafe sunt depozitate împreună.
Spanish: A fin de considerar las medidas de mitigación del riesgo (MMR) más adecuadas, el solicitante ha generado valores de CR (cociente de riesgo) para tasas de aplicación alternativas por extrapolación lineal de los resultados del modelo IDMM para las tasas de aplicación de 4 y 7kg de zinc ha-1 a-1.
Romanian: Pentru o mai bună analiză a MRR, solicitantul a generat valori CR pentru rate de depunere alternative prin extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM pentru ratele de depunere de 4 și de 7 kg de zinc ha a-1
Spanish: A un nivel específico, pueden realizarse las correcciones de la PNEC con la biodisponibilidad en los sedimentos en función de su contenido de SVA/MES, si se dispone de los datos necesarios; sin embargo, tales datos escasean.
Romanian: La nivelul specific amplasamentului, dacă sunt disponibile datele necesare, se pot realiza corecții pentru biodisponibilitatea PNEC în sediment ca rezultat al conținutului AVS/SEM din sediment; totuși, aceste date sunt rare.
Spanish: El solicitante, Huvepharma NV, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, empleando como medicamento de referencia ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, autorizado en el Reino Unido.
Romanian: Solicitantul, Huvepharma NV, a depus o cerere de autorizație de punere pe piață pentru Gutal, prin intermediul procedurii descentralizate, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, care face trimitere la produsul de referință ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, autorizat în Regatul Unit.
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Romanian: Concluzii științifice și motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Spanish: Estos problemas no se han solucionado y, por tanto, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Veterinarios (CMD(v)) inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE.
Romanian: Aceste chestiuni au rămas nerezolvate și, prin urmare, a fost inițiată o procedură de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no es posible diluir el estiércol.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în fermele în care nu este posibilă diluarea dejecțiilor.
Spanish: La última medida de mitigación del riesgo propuesta es aplicar normas locales o nacionales para mantener una distancia mínima entre las zonas donde se aplique el estiércol y los cursos de agua.
Romanian: Ultima MRR propusă a fost de aplicare a reglementărilor locale sau naționale cu privire la distanța minimă la care trebuie împrăștiate dejecțiile față de apele deschise.
Spanish: Motivos para conceder las autorizaciones de comercialización a Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Romanian: Motivele acordării autorizației de punere pe piață pentru Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor
Spanish: Al validar los modelos ambientales mecanicistas (p. ej., IDMM y FOCUS8) se debe adoptar un enfoque pragmático en el que la validación se ocupe de las alegaciones que sustenten la aplicabilidad de las predicciones en relación con el propósito o uso previsto.
Romanian: 8), trebuie folosită o abordare pragmatică, atunci când validarea privește justificarea cererilor privind aplicabilitatea predicțiilor cu referire la utilizarea sau destinația preconizată.
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)7 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del zinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del zinc.
Romanian: 7 este necesară extrapolarea, iar relația dintre rata de încărcare pentru zinc și valorile PEC calculate cu IDMM nu este liniară, ceea ce ar putea pune sub semnul întrebării validitatea PEC extrapolate la cele mai mari rate de depunere pentru zinc.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no sea posible rebajar el estiércol de forma adecuada.
Romanian: Produsul nu trebuie utilizat în fermele în care nu este posibilă diluarea adecvată a dejecțiilor.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio catiónico y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți cum sunt pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
Spanish: PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)4 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del zinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio catiónico.
Romanian: 4 care încorporează parametri relevanți pentru determinarea biodisponibilității zincului în sol, cum ar fi pH-ul, conținutul de material organic și argilă și capacitatea de schimb de cationi.
Spanish: 7 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf 8 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Romanian: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Spanish: Los estudios de campo sobre la acumulación de zinc en los suelos son escasos y los datos disponibles pueden considerarse ambiguos o de fiabilidad limitada ya que, por ejemplo, podrían no reflejar la pauta
Romanian: Studiile de teren de susținere privind acumularea zincului în soluri sunt rare, iar datele disponibile pot fi considerate echivoce sau cu o fiabilitate limitată deoarece, de exemplu, acestea nu pot reflecta modelul preconizat al depunerii dejecțiilor ca urmare a utilizării oxidului de zinc la creșterea porcilor sau tipurile de sol reprezentative la nivelul întregii Europe.
Spanish: 1 Informe de Evaluación del Riesgo (RAR) de la Unión Europea (UE) para el zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Romanian: jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del zinc en el agua se ha determinado mediante una predicción elaborada mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales -Metal Bioavailability Assessment Tool- (Agencia Ambiental del Reino Unido)3, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios revisados por expertos para el zinc.
Romanian: 3, o versiune ușor de utilizat a modelului ligandului biotic, un model care se utilizează pentru a prognoza metalele biodisponibile pentru diferite specii acvatice (alge, dafnia și pești) și care a fost utilizat și bine evidențiat într-un număr mare de studii evaluate inter pares pentru zinc, iar datele au fost utilizate în EU RAR pentru zinc (2010).
Spanish: Así, se utilizó un modelo empleado por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para calcular la exposición ambiental derivada del óxido de zinc como aditivo para piensos, el Modelo Intermedio Dinámico para los Metales (IDMM) de Monteiro et al. (2010)6, a fin de mejorar la evaluación del riesgo para Gutal, ya que se considera apropiado y puede utilizarse para sustancias inorgánicas.
Romanian: Din acest motiv, în scopul îmbunătățirii evaluării riscurilor pentru Gutal a fost utilizat un model folosit de EFSA pentru estimarea expunerii mediului rezultată din utilizarea oxidului de zinc ca aditiv furajer, modelul dinamic intermediar pentru metale (Intermediate Dynamic Model for Metal - IDMM) dezvoltat de Monteiro et al.
Spanish: Sin embargo, desde que se obtuvieron los datos del RAR de la UE (2010), se dispone de más información (p. ej., la que se ha utilizado para establecer la
Romanian: (2010) au devenit disponibile mai multe date (de exemplu, cele utilizate la stabilirea Standardului britanic de calitate a mediului
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 12 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf medida reducen el riesgo medioambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Romanian: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO EXTREMADAMENTE PELIGROSO PARA PECES Y VIDA ACUÁTICA.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR NEFOLOSITE SAU A DEŞEURILOR, DACĂ EXISTĂ
Spanish: También se han empleado los datos utilizados en el RAR de la UE (2010) para el zinc.
Romanian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statele membre sau din statele membre de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinesc următoarea condiție:
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización debe levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio realizado respecto al medicamento de referencia de la UE.
Romanian: Suspendarea autorizațiilor de introducere pe piață trebuie ridicată atunci când a fost stabilită bioechivalența cu un medicament de referință autorizat în Uniunea Europeană (UE) pe baza unui studiu de bioechivalență efectuat prin compararea cu medicamentul de referință autorizat în UE.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condiții pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Condiție pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de introducere pe piață
Spanish: El procedimiento se inició el 25 de septiembre de 2014.
Romanian: Procedura a început în data de 25 septembrie 2014.
Spanish: Dichas alegaciones fueron cuidadosamente evaluadas.
Romanian: Aceste declarații au fost evaluate cu atenție.
Spanish: Los medicamentos afectados se enumeran en el Anexo I.
Romanian: Medicamentele în cauză sunt enumerate în Anexa I.
Spanish: Motivos para el dictamen del CHMP
Romanian: Motivele avizului CHMP
Spanish: Debate
Romanian: Dezbateri
Spanish: Por tanto, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 și 32 din Directiva 2001/83/CE, CHMP recomandă:
Spanish: Las manipulaciones de los datos tuvieron lugar entre, como mínimo, de 2008 y 2013.
Romanian: Manipulările datelor au avut loc cel puțin din iulie 2008 și până în anul 2013.
Spanish: Medicamentos de la categoría 2
Romanian: Medicamente din categoria 2
Spanish: El aplazamiento no puede superar los 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Romanian: Această perioadă de amânare nu trebuie să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Spanish: Medicamentos de la categoría 1
Romanian: Medicamente din categoria 1
Spanish: El 4 de agosto de 2014, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Romanian: La 4 august 2014, Comisia Europeană a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Spanish: Por tanto, estos datos científicos no pueden tenerse en cuenta durante el procedimiento de reexamen.
Romanian: Prin urmare, ne se poate ține cont de aceste date științifice în cursul procedurii de reexaminare.
Spanish: Este medicamento de referencia debe estar autorizado en la UE, conforme a los procedimientos de la UE descritos en el artículo 6 y de acuerdo con los requisitos de la UE definidos en el artículo 8 de la mencionada Directiva.
Romanian: Acest medicament de referință trebuie să fie autorizat în UE în temeiul procedurilor UE descrise în articolul 6 și în conformitate cu cerințele UE definite în articolul 8 din directiva menționată.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las recomendaciones para el mantenimiento y la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru recomandările de menținere și de suspendare a autorizațiilor de introducere pe piață
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta para todos los productos revisados en el marco de este procedimiento
Romanian: Considerente privind toate produsele evaluate în cadrul acestei proceduri
Spanish: Como establece el artículo 62, apartado (1), párrafo 4 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el artículo 32, apartado (4), párrafo 3 de la Directiva 2001/83/CE, «este procedimiento de reexamen solo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité».
Romanian: Astfel cum este prevăzut în articolul 62 alineatul (1) al patrulea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și în articolul 32 alineatul (4) al treilea paragraf din Directiva 2001/83/CE, „procedura de reexaminare nu poate viza decât punctele din aviz identificate inițial de către solicitant și nu se poate baza decât pe datele științifice care erau disponibile atunci când comitetul adoptă avizul inițial."
Spanish: Se reconoce que el alendronato es importante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Romanian: Este recunoscut faptul că alendronatul ocupă un loc important în tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Spanish: Por otra parte, las inspecciones de las autoridades reguladoras siguen un procedimiento de muestreo que hace hincapié en partes específicas de una actividad concreta para determinar si se realiza cumpliendo todas las directrices y reglamentos relevantes.
Romanian: În plus, inspecțiile autorităților de reglementare urmează un proces de eșantionare în care sunt examinate în detaliu părți specifice ale unei anumite activități pentru a stabili dacă aceasta s-a efectuat în conformitate cu toate ghidurile și reglementările relevante.
Spanish: CHMP decidió ampliar el alcance de la revisión incluyendo también los estudios realizados ente 2004 y 2008.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât să extindă domeniul de aplicare al evaluării incluzând și studiile realizate între 2004 și 2008.
Spanish: En tal caso, los voluntarios que participen en el estudio se expondrían a un medicamento sin que exista una necesidad clara para ello, lo cual no es aceptable desde el punto de vista ético.
Romanian: voluntarii ar urma să fie expuși inutil la un medicament fără o necesitate clară, ceea ce nu este acceptabil din punct de vedere etic.
Spanish: Tampoco permite ignorar los fallos encontrados en una inspección previa.
Romanian: Acesta nu permite nici ignorarea constatărilor inspecțiilor precedente.
Spanish: Procedimiento de reexamen
Romanian: Procedura de reexaminare
Spanish: Estas manipulaciones de los datos arrojan dudas sobre la veracidad de todos los restantes registros clínicos de estos 9 ensayos.
Romanian: Aceste manipulări ale datelor pun la îndoială autenticitatea tuturor celorlalte fișe clinice din aceste nouă studii clinice.
Spanish: • Diferencias en la composición: los productos sometidos a ensayo contienen excipientes clave que pueden afectar al perfil farmacocinético del medicamento (absorción).
Romanian: • diferențe privind compoziția - produsul testat conține excipienți critici care pot modifica profilul farmacocinetic al medicamentului (absorbția).
Spanish: Esto significa que un resultado satisfactorio en una inspección particular no puede considerarse una garantía de que todo el proceso se realice conforme a la BPC.
Romanian: Aceasta înseamnă că un rezultat pozitiv al unei anumite inspecții nu poate fi considerat ca o garanție a faptului că toate procesele sunt derulate corespunzător și în conformitate cu BPC.
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos concernidos por el procedimiento de GVK Bio.
Romanian: • comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele vizate de procedura GVK Bio;
Spanish: • Solicitud de reexamen para alendronato:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru alendronat:
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que los fallos encontrados por la ANSM en 2014 eran muy serios dada su repercusión sobre la integridad de los estudios.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că deficiențele identificate de ANSM în 2014 au fost grave din punct de vedere al impactului asupra integrității studiilor.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, incluida la información presentada durante el procedimiento de evaluación inicial y los motivos detallados para el reexamen expuestos por los TAC, el CHMP:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în timpul procedurii inițiale de evaluare și a motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, CHMP:
Spanish: • No puede excluirse la absorción a través de la cavidad bucal para una formulación bucodispersable
Romanian: • nu se poate exclude absorbția prin cavitatea bucală în cazul unei forme farmaceutice orodispersabile;
Spanish: La fase clínica se realizó en GVK Bio; las fases bioanalítica, farmacocinética y estadística del estudio corrieron a cargo de otra CRO.
Romanian: Faza clinică a fost realizată la GVK Bio; fazele bioanalitică, farmacocinetică și statistică ale studiului au fost realizate de o altă OCC.
Spanish: • Solicitud de reexamen para levetiracetam y dipiridamol:
Romanian: • Cererea de reexaminare pentru levetiracetam și dipiridamol:
Spanish: • Conclusiones generales del procedimiento de reexamen
Romanian: • Concluzia generală a procedurii de reexaminare
Spanish: Tras la evaluación, el CHMP señaló que los medicamentos que contienen pravastatina debían excluirse de este procedimiento ya que trascienden el ámbito del mismo.
Romanian: Ca urmare a evaluării, CHMP a remarcat că medicamentele care conțin pravastatină urmau să fie excluse din prezenta procedură, deoarece nu fac parte din domeniul de aplicare al procedurii.
Spanish: Para los fines del presente este informe, en lo sucesivo GVK Biosciences Private Limited/Clinogent como «GVK Bio».
Romanian: În sensul prezentului raport, compania GVK Biosciences Private Limited/Clinogent va fi denumită în continuare „GVK Bio".
Spanish: Los TAC alegan que esta generalización solo puede justificarse si se aportan pruebas de que las auditorías individuales no se realizaron conforme a los criterios adecuados, y tales pruebas no se han aportado.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață susțin că această generalizare poate fi justificată numai dacă sunt prezentate dovezi conform cărora auditurile individuale nu au fost realizate în conformitate cu standardul adecvat, iar astfel de dovezi nu au fost prezentate.