FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un (ou plusieurs) vaccin(s) injectable(s) au même moment que STAMARIL, les vaccins devront être administrés en des sites d'injection séparés (et préférablement sur un membre différent).
Spanish: Si existe la necesidad de administrar otra(s) vacuna(s) inyectable(s) al mismo tiempo que STAMARIL, se debe inyectar cada una en un lugar de inyección distinto (y preferiblemente en una extremidad distinta).
French: Demandez à votre médecin ou à votre infirmier(ère), s'il est indispensable de vous faire vacciner durant votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Spanish: Su médico o enfermera le dirán si es esencial que usted sea vacunada mientras que está embarazada o en periodo de lactancia.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Edad inferior a 6 meses (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Votre médecin ou infirmier/ère prendra les précautions nécesssaires afin que STAMARIL ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Spanish: Su médico o enfermera tendrán cuidado de que STAMARIL no se inyecta en un vaso sanguíneo.
French: Les présentations suivantes peuvent ne pas être enregistrées selon les pays.
Spanish: Las siguientes presentaciones pueden no estar registradas dependiendo del país.
French: - Réactions touchant le cerveau et les nerfs apparues dans le mois suivant la vaccination et dont certaines ont été mortelles.
Spanish: - Síntomas que afectan al cerebro y los nervios que han ocurrido en un mes despuésde la vacunación y algunas veces han sido mortales.
French: Les données les plus récentes sur les campagnes de contrôle des flambées épidémiques mondiales effectuées au Brésil montrent qu'approximativement 8 millions de doses de vaccin ont été administrées à des enfants âgés de moins d'1 an sans qu'aucun effet indésirable grave apparenté aux YEL-AND n'ait été rapporté.
Spanish: Otros datos más recientes de campañas de control integral de epidemias en Brasil indican que se han administrado unos 8 millones de dosis de la vacuna a niños menores de 1 año sin que se hayan comunicado reacciones adversas graves como la YEL-AND.
French: Voyageant, traversant ou résidant dans une zone d'endémie,
Spanish: • viajen, atraviesen o habiten en una zona endémica;
French: Thabaut A 1988 Lot P5050 20
Spanish: Thabaut A 1988 Lote P5050 20
French: Si vous avez récemment reçu un traitement pouvant affaiblir votre système immunitaire, la vaccination contre la fièvre jaune doit être reportée jusqu'à ce que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire est redevenu normal.
Spanish: Si usted ha estado siguiendo recientemente algún tratamiento que puede debilitar su sistema inmune, la vacunación frente a fiebre amarilla debe retrasarse hasta que sus resultados de laboratorio muestren que su sistema inmune se ha recuperado.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit toujours être effectuée en cas de réaction anaphylactique ou de toute autre réaction d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
Spanish: Como sucede con cualquier vacuna, se debe siempre disponer de tratamiento y supervisión médica adecuada para el caso de que suceda una reacción anafiláctica u otra reacción grave de hipersensibilidad después de la administración de la vacuna.
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent : nausée, diarrhée, vomissement Peu fréquent : douleur abdominale
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Nauseas, Diarrea, Vómitos Poco frecuentes: Dolor abdominal
French: Ils débutent en général, par une sensation de fatigue, de la fièvre, des maux de tête, des douleurs musculaires et parfois une tension artérielle basse.
Spanish: Generalmente comienza con sensación de cansancio, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular y algunas veces con presión arterial baja.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 10 doses
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 10 dosis
French: En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les nourrissons et les jeunes enfants (6 mois à 2 ans), et le deltoïde chez les enfants plus âgés et les adultes.
Spanish: Para el uso intramuscular, los lugares de inyección recomendados son la región antero-lateral del muslo en niños pequeños y bebés (6 meses a 2 años de edad) y el músculo deltoides en niños mayores y adultos.
French: Un total de 453 sujets a reçu soit le vaccin antiamaril non stabilisé, soit un vaccin antiamaril concurrentiel et le taux de séroconversion et le profil des effets indésirables étaient similaires.
Spanish: Un total de 453 sujetos recibieron la vacuna no estabilizada contra la fiebre amarilla o una vacuna contra la fiebre amarilla de la competencia, y los porcentajes de seroconversión y el perfil de acontecimientos adversos fueron similares.
French: Un dossier et une proposition de RCP ont été soumis le 30 août 2005 par le TAMM.
Spanish: El 30 de agosto de 2005, el titular de la autorización de comercialización presentó un expediente y una propuesta de RCP.
French: Pour obtenir un certificat de vaccination contre la fièvre jaune, il est nécessaire d'être vacciné dans un centre de vaccination approuvé afin qu'un certificat international de vaccination soit émis.
Spanish: Para obtener un certificado de vacunación válido de fiebre amarilla es necesario vacunarse en un centro de vacunación autorizado para que se pueda emitir un Certificado Internacional de Vacunación.
French: Le Groupe consultatif mondial pour le Programme élargi de vaccination (PEV) recommande que le vaccin contre la fièvre jaune (FJ) soit administré chez l'enfant à partir de 6 mois, mais le vaccin est beaucoup plus facilement intégré au sein du PEV lorsqu'il est administré aux enfants âgés de 9 mois en association avec le vaccin contre la rougeole.
Spanish: El Grupo Consultivo Mundial del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) recomienda que la vacuna de la FA se administre a niños a partir de los 6 meses de edad, pero se integra más fácilmente en el PAI cuando se administra conjuntamente con la vacuna del sarampión a los 9 meses de edad.
French: Si l'immunodépression est temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit revenue à la normale.
Spanish: Si la inmunodepresión es temporal, se debe retrasar la vacunación hasta que se haya recuperado la función inmune.
French: Parfois des crises de mouvements incontrôlés ou une perte de mouvement touchant une partie ou tout le corps ainsi que des difficultés plus localisées dans les mouvements ou les sensations ont été observées.
Spanish: Algunas veces se han visto síncopes, pérdidas de movimiento en parte o todo el cuerpo o dificultades más localizadas de movimiento o de la sensación.
French: Leur implémentation sera revue au niveau national.
Spanish: Su implementación será revisada localmente.
French: - Si vous êtes infecté par le VIH et que vos résultats d'analyse montrent que votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement.
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH y si sus resultados de laboratorio muestran que su sistema inmune no está trabajando muy bien.
French: Le risque semble plus élevé chez les sujets âgés de plus de 60 ans, bien que des cas aient aussi été rapportés chez des personnes plus jeunes.
Spanish: El riesgo parece que es mayor en aquellas personas de edad superior a 60 años aunque también se han notificado casos en personas más jóvenes.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE <A compléter au niveau national>
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <Para completar a nivel nacional>
French: Après reconstitution, le vaccin doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et doit être utilisé dans les 6 heures.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe conservar en nevera (2ºC-8ºC) y tiene que usarse en 6 horas.
French: En outre, du fait d'une absence d'opportunités d'analyses de routine du nombre de CD4 dans un grand nombre de pays et du fait que chez l'adulte les seuils de CD4 recommandés indiquant une possibilité de vaccination varient et puissent diverger de manière significative lors d'une vaccination chez le nourrisson et chez l'enfant, il est proposé d'inclure dans le RCP la recommandation de se focaliser sur une distinction entre une infection par VIH symptomatique et asymptomatique.
Spanish: Además, la ausencia de oportunidades para realizar recuentos de células CD4 como prueba de rutina en muchos países y el hecho de que los umbrales recomendados para adultos en el recuento de células CD4 como indicación para administrar la vacuna varíen y puedan diferir significativamente cuando se vacuna a recién nacidos y niños, hacen que se proponga en el RCP la distinción entre infección sintomática y asintomática por el VIH.
French: Au cours du développement clinique du vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé des lots de semence de travail IP/F2 et PV26, un total de 2 048 sujets ont été surveillés afin de détecter tout effet indésirable et un total de 1 158 sujets ont également participé à l'évaluation de la réponse immune.
Spanish: Durante el desarrollo clínico de la vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla, a partir de los lotes de siembras de trabajo IP/F2 y PV26, se realizó el seguimiento de 2048 sujetos para determinar las reacciones adversas y un total de 1158 sujetos participaron también en la evaluación de la respuesta inmune.
French: Agiter le flacon et, après dissolution complète, reprendre la suspension obtenue dans la même seringue pour injection.
Spanish: Se agita el vial y, después de una completa disolución, la suspensión obtenida se recoge en esa misma jeringa para la inyección.
French: Les effets indésirables apparus chez plus de 1 personne sur 1000 étaient des douleurs articulaires et des douleurs à l'estomac.
Spanish: Los efectos adversos que ocurrieron en más de una de cada mil perosnas fueron dolor en las articulaciones y dolor en el estómago.
French: Une administration d'IG entraînant un titre en anticorps neutralisant ≥ 640 a été effectuée 0-7 jours avant la vaccination ainsi que 28-35 jours après la vaccination antiamarile chez un groupe contrôle.
Spanish: En dicho estudio se administró IG con un título de anticuerpos neutralizantes ≥640 0-7 días antes de la vacunación y en el grupo de control, 28-35 días después de la vacunación contra la FA.
French: Néanmoins, afin de maintenir une possibilité de vaccination des enfants âgés de 6 à 9 mois au cours de situations de flambées épidémiques, une indication concernant ce point précis sera intégrée au RCP.
Spanish: Ahora bien, para mantener la posibilidad de vacunar a niños de entre 6 y 9 meses de edad en situaciones de epidemia, se añade una frase que hace referencia a esta cuestión.
French: Bien que le risque de transmission du virus vaccinal dans le lait maternel ne puisse être exclu, on n'a en général rapporté aucun cas d'effets indésirables ou de transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune des femmes allaitantes aux nourrissons pour le moment.
Spanish: Aunque en general no puede descartarse el riesgo de transmisión del virus de la vacuna a través de la leche materna, no se han notificado por ahora acontecimientos adversos o transmisión del virus de la vacuna contra la fiebre amarilla de las madres a los lactantes.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : réactions locales (incluant douleur, rougeur, hématome, induration, gonflement) Fréquent : fièvre, asthénie
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Reacciones locales (incluyendo dolor, enrojecimiento, hematoma, induración, hinchazón Frecuentes: Fiebre, astenia
French: Avant administration, le vaccin reconstitué est agité vigoureusement.
Spanish: Antes de la administración, se agita vigorosamente la vacuna reconstituida.
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané Rash, urticaire
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, urticaria
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
French: Le cas échéant, un seuil de numération de CD4 recommandé peut être établi localement et être utilisé afin d'étayer la décision de vacciner ou non.
Spanish: Además, en el caso de aceptarse, podría utilizarse una recomendación localmente establecida respecto al umbral del recuento de células CD4 para apoyar la decisión de si la vacunación está o no indicada.
French: Les enfants âgés de 6 à 9 mois peuvent être vaccinés seulement dans des circonstances particulières (ex : épidémies majeures) et sur la base des recommandations officielles en vigueur.
Spanish: Los niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses sólo deben ser vacunados en circunstancias especiales (por ejemplo durante grandes epidemias) y en base a las recomendaciones oficiales vigentes.
French: Les limitations incluent l'ancienneté des études, la nature de la population incluse (ex. certaines études ont uniquement porté sur de jeunes adultes sains), le manque de détails sur les vaccins, les dosages, la sécurité et/ou le respect des BPC.
Spanish: Algunas de esas limitaciones son la antigüedad de los estudios, la naturaleza de la población reclutada (p. ej., solo adultos jóvenes y sanos en algunos de ellos), la ausencia de detalles sobre la vacunas, los ensayos, la seguridad y/o el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
French: L'administration par voie sous-cutanée doit être alors utilisée.
Spanish: En este caso se debe usar la vía subcutánea.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) aux œufs, aux protéines de poulet ou à tout autre composant de STAMARIL, ou si vous avez déjà présenté une réaction grave suite à une injection d'un vaccin de la fièvre jaune.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a huevos, proteínas de pollo o a cualquiera de los componentes de STAMARIL, o si ha experimentado una reacción grave después de una dosis previa de vacuna de fiebre amarilla.
French: Flacon multidose de solvant à 9 mg/ml (0,9%) sera complété au niveau national
Spanish: Vial de disolvente 9 mg/ml (0,9 %) se completará a nivel nacional
French: D'autres signes ou symptômes neurologiques ont été rapportés incluant convulsions, syndrome de Guillain-Barré et déficits neurologiques focaux.
Spanish: Se han notificado otros signos y síntomas neurológicos que incluyen convulsión, síndrome de Guillain-Barré y déficit neurológico central.
French: Aucune étude de la reproduction sur l'animal n'a été conduite avec STAMARIL.
Spanish: Tampoco se han realizado estudios de reproducción en animales con STAMARIL.
French: Avant administration, le vaccin reconstitué doit être vigoureusement agité.
Spanish: Antes de la administración, debe agitarse vigorosamente la vacuna reconstituida.
French: Néanmoins, STAMARIL ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice / risque.
Spanish: No obstante, STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas sólo cuando sea claramente necesario y sólo después de una cuidadosa consideración de los potenciales riesgos y beneficios.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION STAMARIL (ou nom de marque local)
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN STAMARIL (o nombre local)
French: Enfants de moins de 9 mois : Le vaccin ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois (voir rubrique 4.3).
Spanish: Niños menores de 9 meses de edad: La vacuna no debe administrarse a niños menores de 6 meses de edad (ver sección 4.3).
French: Afin d'être en conformité avec la réglementation sur les vaccins et pour être officiellement reconnus, les vaccins contre la fièvre jaune doivent être administrés dans un centre de vaccination approuvé par l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) et la vaccination doit être enregistrée sur un Certificat International de Vaccination.
Spanish: Para cumplir con la regulación de la vacuna y ser reconocida oficialmente, la vacunación frente a la fiebre amarilla se debe realizar en un centro de vacunación autorizado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y se debe registrar en un Certificado Internacional de Vacunación.
French: La forme pharmaceutique (poudre et solvant pour suspension injectable) et le dosage (chaque dose de 0,5 ml ne contient pas moins de 1 000 unités de la DL50 du virus vivant de la fièvre jaune) sont identiques dans tous les pays.
Spanish: La forma farmacéutica (polvo y disolvente para suspensión inyectable) y la concentración (cada dosis de 0,5 ml contiene no menos de 1000 unidades DL50 de virus vivo de la fiebre amarilla) son idénticas para todos los países.
French: Primo vaccination Adultes et enfants âgés de 9 mois et plus : une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
Spanish: Vacunación primaria Adultos y niños, a partir de los 9 meses de edad: Una sola dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida.
French: Chaque dose de 0,5 ml contient pas moins de 1000 unités DL50 du virus, qui est la mesure de l'activité du virus chez les animaux.
Spanish: Cada dosis de medio mililitro contiene no menos de 1000 unidades DL50 del virus, que es una medida de la acción del virus en los animales.
French: Remarque: Les documents joints ici (RCP, étiquetage et notice) correspondent à ceux qui étaient annexés à la décision rendue par la Commission quant à cette saisine formée sur le fondement de l'article 30 et relative à des médicaments contenant de vaccin de la fievre jaune (vivant).
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 30 para medicamentos que contienen vacuna (viva) frente a la fiebre amarilla.
French: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Spanish: 28046 Madrid, España Tel: 34 913717800
French: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Spanish: 69181 Leimen, Alemania Tel: 49 62245940
French: Résumé des quatre études menées entre 1987 et 1998 pour la mise au point d'un vaccin à virus atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la nouvelle semence de travail PV26
Spanish: Resumen de los cuatro estudios realizados entre 1987 y 1988 para el desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la nueva siembra de trabajo PV26
French: Données issues des essais cliniques
Spanish: Datos obtenidos de estudios clínicos
French: Le développement clinique du vaccin antiamaril a fait partie de la mise au point d'un vaccin à virus vivant atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la semence de travail IP/F2 et du processus de validation d'une nouvelle semence de travail dénommée PV26.
Spanish: El desarrollo clínico de la vacuna contra la fiebre amarilla ha formado parte del desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la siembra de trabajo IP/F2, y el proceso de validación de una nueva siembra de trabajo, PV26.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour STAMARIL
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente de STAMARIL
French: La poudre est reconstituée dans son flacon en utilisant une petite quantité de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: El polvo se reconstituye en su envase con una pequeña cantidad de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%).
French: Seringue préremplie de solvant à 4 mg/ml (0,4 %)
Spanish: Jeringa precargada de disolvente 4 mg/ml (0,4 %)
French: Chez le sujet âgé, les vaccins antiamarils sont associés à une fréquence accrue d'EI significatifs et à une incidence moindre d'effets secondaires fréquents non graves.
Spanish: En personas de edad avanzada, la vacunación contra la fiebre amarilla se asocia a una mayor frecuencia de acontecimientos adversos graves y a una menor incidencia de efectos secundarios comunes leves.
French: L'administration par voie intramusculaire peut être pratiquée en accord avec les recommandations officielles applicables.
Spanish: La vía intramuscular puede usarse si está de acuerdo con normas oficiales aplicables.
French: Pour les seringues sans aiguille attachée : Après avoir enlevé le protège-embout de la seringue, l'aiguille doit être fermement montée sur la seringue et sécurisée en opérant un quart de tour (90°).
Spanish: Sólo para las presentaciones que contienen la jeringa precargada sin aguja: Después de quitar el tapón en el extremo de la jeringa, la aguja debe colocarse firmemente en el extremo de la jeringa y asegurarla mediante un cuarto de giro (90º).
French: Résumé des huit études menées entre 1983 et 1988 pour la mise au point d'un vaccin à virus atténué stabilisé de la fièvre jaune dérivé de la semence de travail IP/F2
Spanish: Resumen de los ocho estudios realizados entre 1983 y 1988 para el desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la siembra de trabajo IP/F2
French: • 4.2 Posologie et mode d'administration
Spanish: • 4.2 Posología y forma de administración
French: Bien que les données portant sur un nombre limité de grossesses exposées n'aient révélé aucun effet indésirable de STAMARIL sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né, aucune autre donnée pertinente d'ordre épidémiologique, issue de la surveillance post-commercialisation ou issue de la littérature n'est disponible.
Spanish: Aunque los datos disponibles sobre un número limitado de embarazos expuestos no indican que STAMARIL tenga efectos adversos en el embarazo o en la salud del feto o el recién nacido, no existen otros datos epidemiológicos, del seguimiento posterior a la comercialización o publicados en la literatura que sean relevantes.
French: - Si vous êtes infecté par le VIH mais que vous ne présentez pas de symptômes de cette infection, votre médecin vous précisera si vous pouvez recevoir STAMARIL sur la base de vos examens sanguins.
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH pero no tiene síntomas activos debido a la infección su médico le dirá si puede adminitrarse STAMARIL basándose en los resultados de sus análisis de laboratorio.
French: Étant donné que les sujets montrant une réponse immune déficiente due à une anomalie congénitale ou acquise, voire à une absence de thymus, peuvent souffrir d'une réponse immune faible et par conséquent une protection discutable après un vaccin antiamaril, la mise en garde concernant les populations spécifiques est entérinée.
Spanish: Teniendo en cuenta que las personas con respuesta inmune reducida debido a una disfunción congénita o adquirida o a la ausencia de timo pueden exhibir una baja respuesta inmune y, por tanto, obtener una dudosa protección tras la vacunación contra la FA, se incluye una advertencia sobre poblaciones especiales.
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Chlorure de calcium Sulfate de magnésium
Spanish: Cloruro Sódico Cloruro Potásico Fosfato Disódico Fosfato Monopotásico Cloruro Cálcico Sulfato Magnésico
French: STAMARIL peut être administré aux enfants âgés de 6 à 9 mois seulement dans des conditions particulières et sur la base des recommandations officielles.
Spanish: - Si su hijo tiene entre 6 y 9 meses de edad, STAMARIL puede administrarse a niños entre 6 y 9 meses de edad sólo en situaciones especiales y en base a las recomendaciones oficiales actuales.
French: Elles incluent une forte fièvre avec des maux de tête et une confusion mentale, une léthargie, une raideur de la nuque, et une inflammation au niveau du cerveau et des tissus nerveux.
Spanish: Estos incluyen fiebre alta con dolor de cabeza y confusión, letargia, rigidez del cuello, e inflamación del cerebro y del tejido nervioso.