FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa vedeckých zistení existuje vzťah medzi výskytom urinálnej inkontinencie a redukciou estrogénu.
Estonian: Teaduskirjanduses on palju tõendeid kusepidamatuse ja östrogeeni vaeguse vahelise tugeva seose kohta.
Slovak: • platné vyhlásenie o dodržaní zásad GMP pre výrobcu absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Estonian: • kehtiv kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek InductOs zabezpečí splnenie tejto podmienky:
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peab ravimi InductOs müügiloa hoidja tagama järgmiste tingimuste täitmise:
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: Príloha II Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Slovak: V súčasnosti sa preto nemôže potvrdiť pozitívny pomer prínosu a rizika.
Estonian: Järelikult ei saa praegu kinnitada kasulikkuse ja riski positiivset tasakaalu.
Slovak: Rozhodlo sa, že po jednom roku sa uskutoční opätovná inšpekcia na posúdenie pokroku v odstraňovaní závažných nedostatkov.
Estonian: Otsustati, et ühe aasta pärast tehakse uus kontroll, et hinnata peamiste puuduste kõrvaldamist.
Slovak: Hlavnou výhradou bola možná kontaminácia časticami.
Estonian: Peamine tuvastatud probleem oli potentsiaalne saastumine osakestega.
Slovak: Príloha I Vedecké závery
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused
Slovak: Posledná šarža bola na trh v EÚ uvoľnená v januári 2015, teda pred uvedenou inšpekciou.
Estonian: Viimane partii lasti Euroopa Liidu turule jaanuaris 2015 ehk enne nimetatud kontrolli.
Slovak: Ako taká sa následne kontroluje, či vyhovuje usmerneniam EÚ pre GMP.
Estonian: Sellisena kontrollitakse selle vastavust Euroopa Liidu hea tootmistava suunistele.
Slovak: Pokiaľ ide o verejné zdravie, nič nenaznačovalo riziká pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie.
Estonian: Rahvatervise seisukohast ei ilmnenud riske kontrolli tulemustega seotud patsientidele.
Slovak: Počas predchádzajúcej inšpekcie (v januári 2014) už bolo identifikovaných niekoľko závažných nedostatkov.
Estonian: Mitu suurt puudust avastati ka eelmise kontrolli ajal (jaanuaris 2014).
Slovak: • v dokumentácii pre povolenie na uvedenie lieku na trh sa neuvádza žiadne iné schválené výrobné miesto,
Estonian: • müügiloa toimikus puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht;
Slovak: Európska komisia dňa 23. júla 2015 iniciovala konanie podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 vzhľadom na uvedené výhrady a ich vplyv na stanovenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, aby sa rozhodlo, či sa má príslušné povolenie na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Estonian: 23. juulil 2015 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses nimetatud probleemide ja nende mõjuga InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalule ning et otsustada, kas selle müügiluba tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Slovak: V EÚ nie sú k dispozícii žiadne iné morfogenetické proteíny (ako je InductOs), ale látky známe ako štepové extendery znižujú potrebné množstvo kostného štepu (štepy však nenahrádzajú úplne).
Estonian: Euroopa Liidus ei turustata muid morfogeneetilisi valke (nagu InductOs), kuid siiratava luukoe kogust suurendavad materjalid (graft extenders) vähendavad vajalikku siiratava luukoe kogust (ent ei asenda luukude täielikult).
Slovak: Dňa 23. júla výbor CHMP preskúmal potrebu prijať predbežné opatrenia, ktoré mali byť ihneď zavedené, najmä stiahnutie z trhu a/alebo pozastavenie povolenia na uvedenie na trh, ktoré požadovala EK.
Estonian: 23. juulil arutas inimravimite komitee, kas on vaja võtta kohe rakendatavaid ajutisi meetmeid, eelkõige turult tagasikutsumist ja/või müügiloa peatamist, nagu nõuab Euroopa Komisjon.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí InductOs používajú, bolo odporučené, aby dodržiavali pokyny uvedené v informáciách o lieku, tak ako zvyčajne, a bola prijatá a schválená priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC), ktorú mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh distribuovať 12. augusta.
Estonian: InductOst kasutavatel tervishoiutöötajatel soovitati järgida ravimiteabe juhiseid tavapärasel viisil ning müügiloa hoidja võttis 12. augustil vastu tervishoiutöötajate teatise ja lubas seda levitada.
Slovak: Ako už bolo uvedené, pri inšpekcii v apríli 2015 sa zistilo, že plán nápravných opatrení nie je úspešný, kontaminácia ACS časticami nie je pod kontrolou a systém kvality sa nezameriava na nepretržité zlepšovanie.
Estonian: Nagu eespool mainitud, leiti aprilli 2015 kontrollil, et parandusmeetmete kava ei olnud tulemuslik: imenduva kollageenkäsna saastumine osakestega jätkus ja kvaliteedisüsteemi eesmärgiks ei olnud järjepidev täiustamine.
Slovak: Výbor CHMP však tiež uviedol, že hoci zistenia nemusia predstavovať riziko pre pacientov, hubka nemá obsahovať žiadne iné nežiaduce komponenty/kontaminanty a držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť úsilie na ich odstránenie a splniť právne povinnosti.
Estonian: Komitee märkis siiski, et kuigi avastatud probleemid ei pruugi ohustada patsiente, ei tohi käsn sisaldada ühtki soovimatut komponenti/saasteainet ning müügiloa hoidja peab need eemaldama ja täitma õiguslikke kohustusi.
Slovak: Toto opatrenie stanovilo, že v EÚ nemôžu byť vyrobené ani uvoľnené žiadne nové šarže lieku InductOs.
Estonian: Selle toiming määras, et Euroopa Liidus ei tohi toota ega turule lasta ühtki uut InductOse partiid.
Slovak: V tom čase bol na základe plánu nápravných opatrení vydaný obmedzený certifikát GMP platný do januára 2015.
Estonian: Sel ajal, pärast parandusmeetmete kava vastuvõtmist, väljastati jaanuarini 2015 kehtiv hea tootmistava piiratud sertifikaat.
Slovak: Toto sa má aplikovať na hubku, ktorá sa potom implantuje do tela pacientov.
Estonian: Lahus kantakse käsnale, mis implanteeritakse seejärel patsiendile.
Slovak: K dispozícii je niekoľko takýchto produktov, ktoré sú odvodené z tkaniva ľudského darcu a z keramiky.
Estonian: Turustatakse mitut sellist toodet, mis on valmistatud inimdoonori koest või keraamikast.
Slovak: Dňa 23. júla 2015 výbor CHMP okrem toho prijal zoznam otázok, na ktoré mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh odpovedať.
Estonian: Samuti kinnitas 23. juulil 2015 inimravimite komitee müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Slovak: Bolo uvedené, že k dispozícii sú alternatívne terapie vrátane použitia autológnych kostných štepov, ktoré sa zvyčajne získavajú z bedrového hrebeňa.
Estonian: Märgiti, et on olemas alternatiivsed raviviisid, sealhulgas tavaliselt niudeluuharjalt võetava autogeense luu kasutamine.
Slovak: Výbor CHMP uviedol, že na základe inšpekcie v apríli 2015 neboli podľa odporúčania inšpektorov uvoľnené v EÚ žiadne šarže lieku InductOs.
Estonian: Komitee märkis, et pärast aprillis 2015 toimunud kontrolli ei lastud inspektorite soovituse kohaselt Euroopa Liidu turule ühtki InductOse partiid.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí mať držiteľ (držitelia) povolenia (povolení) na uvedenie na trh platné vyhlásenie pre výrobcu ACS o dodržaní zásad GMP, aby boli splnené požiadavky uvedené v článku 46 smernice 2001/83/ES.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidjal (hoidjatel) olema kehtiv imenduva kollageenkäsna tootja hea tootmistava järgimise sertifikaat, mis vastab direktiivi 2001/83/EÜ artikli 46 nõuetele.
Slovak: Holandsko následne vydalo návrh vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP pre tohto výrobcu, ktorý je jediným existujúcim výrobcom.
Estonian: Seetõttu avaldasid Madalmaad ainsa esialgse avalduse, et tootja on rikkunud head tootmistava.
Slovak: Po vydaní certifikátu o nedodržaní zásad GMP nebol uvoľnený žiadny ďalší liek a z najnovších informácií o zásobách vyplýva, že InductOs bude k dispozícii až do konca decembra 2015.
Estonian: Pärast hea tootmistava rikkumise sertifikaadi väljastamist ei lastud turule rohkem ravimit ja viimased andmed varude kohta näitavad, et InductOst turustatakse kuni 2015. aasta detsembri lõpuni.
Slovak: Nedostatok v ponuke sa očakával od novembra 2015.
Estonian: Eeldatavasti tekivad ravimi tarneraskused novembris 2015.
Slovak: výbor CHMP preto odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek InductOs v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi InductOs müügiluba (müügiload) tuleb peatada vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom usudzuje, že nebola identifikovaná žiadna zjavná výhrada v súvislosti s bezpečnosťou a zdá sa, že pacientom nehrozí riziko súvisiace s kontamináciou ACS časticami.
Estonian: Pärast kõigi müügiloa hoidja esitatud andmete läbivaatamist on komitee seisukohal, et ilmset tuvastatud ohutusprobleemi ei ole ning näib, et puudub risk patsientidele, kes on seotud osakestega potentsiaalselt saastunud imenduva kollageenkäsnaga.
Slovak: Výbor berie tiež na vedomie, že nebolo odporučené stiahnuť z trhu žiadny liek, keďže súčasný liek na trhu bol uvoľnený na základe platného certifikátu o GMP, ktorý bol vydaný v januári 2015.
Estonian: Lisaks leiab inimravimite komitee, et ravimite turult tagasikutsumise soovitust ei tehta, sest praegune ravim lasti turule 2015. jaanuaris kehtiva hea tootmistava sertifikaadi alusel.
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (absorbovateľnej kolagénovej hubky, ACS).
Estonian: Komplekt koosneb toimeainet alfadibotermiini sisaldavast pulbrist, lahustist ja maatriksist (imenduv kollageenkäsn).
Slovak: Štandardná starostlivosť v EÚ pozostáva z chirurgického zákroku využívajúceho rozšírené alebo nerozšírené intramedulárne klince a zaisťovacie skrutky.
Estonian: Euroopa Liidus on standardraviks kirurgiline sekkumine, kus luu fikseeritakse laiendatud või laiendamata kanalisse paigaldatava intramedullaarse luunaela ja kinnituskruvidega.
Slovak: Bolo vydané konečné vyhlásenie o nedodržaní zásad GMP, ktoré Holandsko (IGZ) uviedlo 23. júla 2015 v databáze Spoločenstva v súlade s článkom 111 ods.
Estonian: Madalmaade tervisekaitseinspektsioon (IGZ) tegi 23. juulil 2015 kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 111 lõikega 7 rikkumise kohta lõpliku avalduse ja sisestas selle ühenduse andmebaasi.
Slovak: InductOs je implantačná súprava, ktorá bola centrálne povolená v roku 2002 na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnou chorobou medzistavcových platničiek, ktorí podstúpili aspoň 6-mesačnú neoperačnú liečbu tohto ochorenia.
Estonian: InductOsi kasutatakse nimmelülide lülikehasisesel ühetasandilisel fusioonlõikusel ja see asendab autogeenset luusiirdamist lülivaheketta degeneratiivse haigusega täiskasvanutel, kelle haigust on mittekirurgiliselt ravitud vähemalt 6 kuud.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a tiež vzhľadom na hodnotenie poslednej správy PSUR pre liek InductOs z apríla 2015, z ktorej nevyplývajú žiadne signály v tomto zmysle, výbor CHMP dospel k názoru, že nie je potrebné prijať predbežné opatrenia pre InductOs.
Estonian: Arvestades InductOse viimast perioodilist ohutusaruannet (aprill 2015), milles ei mainita ilmnenud riske, oli inimravimite komitee seega arvamusel, et InductOse korral ei ole vaja võtta ajutisi meetmeid.
Slovak: Vzhľadom na zistenia výbor CHMP usúdil, že kvalita lieku InductOs nemôže byť v súčasnosti zabezpečená na základe vyhlásenia o nedodržaní zásad GMP v súvislosti s ACS, ktoré bolo vydané 23. júla 2015.
Estonian: Leitut arvestades oli inimravimite komitee seisukohal, et praegu ei saa tagada InductOse kvaliteeti 23. juuli 2015 avalduse tõttu, et imenduv kollageenkäsn ei vasta heale tootmistavale.
Slovak: • na výrobnom mieste spoločnosti Integra LifeSciences Corporation nie sú dodržané zásady EÚ pre GMP pri výrobe absorbovateľnej kolagénovej hubky (ACS), súčasti lieku InductOs,
Estonian: • ettevõtte Integra LifeSciences Corporation ravimi InductOs komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta Euroopa Liidu heale tootmistavale;
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES sú nesprávne, - nedodržanie zásad GMP na výrobnom mieste absorbovateľnej kolagénovej hubky vylučuje potvrdenie pomeru prínosu a rizika lieku InductOs, výbor CHMP preto dospel k názoru, že povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre liek InductOs má byť pozastavené v súlade s druhým odsekom článku 116 uvedenej smernice.
Estonian: Arvestades esitatud põhjendusi ja seda, et InductOse imenduva kollageenkäsna tootmiseks puudub alternatiivne heakskiidetud tootmiskoht, - leiab inimravimite komitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõikes 3 ette nähtud andmed ja dokumendid on ebaõiged; - leiab komitee, et ravimi komponendiks oleva imenduva kollageenkäsna tootmiskoha mittevastavus heale tootmistavale välistab praegu InductOse kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamise; soovitab inimravimite komitee seepärast vastavalt nimetatud direktiivi artikli 116 teisele lõigule peatada ravimi InductOs müügiloa.
Slovak: InductOs je indikovaný aj na liečbu akútnych zlomenín píšťaly u dospelých pacientov ako doplnok k štandardnej starostlivosti, ktorý využíva redukciu otvorenej zlomeniny a intramedulárnu fixáciu nerozšíreným klincom.
Estonian: InductOs on näidustatud ka täiskasvanute raskete sääreluumurdude raviks lisaks standardravile, milles vähendatakse lahtist luumurdu ja paigaldatakse laiendamata kanalisse intramedullaarne luunael.
Slovak: Holandsko a Španielsko uskutočnili naposledy v apríli 2015 inšpekciu spoločnosti Integra LifeSciences Corporation (ILS), výrobcu ACS, ktorá sa nachádza v tretej krajine (t.
Estonian: Imenduva kollageenkäsna tootjat Integra LifeSciences Corporation, mis asub kolmandas riigis (USA), kontrollisid viimati aprillis 2015 Madalmaad ja Hispaania ning leidsid, et see ei täida liidu õiguse nõudeid ja/või hea tootmistava põhimõtteid või suuniseid.
Slovak: ACS bola klasifikovaná ako pomocná látka lieku InductOs.
Estonian: Imenduv kollageenkäsn on InductOse abiaine.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP
Estonian: Inimravimite komitee arvamus Arvestades, et
Slovak: Na liečbu zlomenín píšťaly je alternatívnou možnosťou namiesto lieku InductOs fixácia rozšíreným klincom a fixácia nerozšíreným klincom.
Estonian: Sääreluumurdude ravis on InductOse ja laiendamata kanalisse paigaldatava luunaelaga fikseerimisele alternatiiviks fikseerimine laiendatud kanalisse paigaldatava luunaelaga.
Slovak: V EÚ sú k dispozícii alternatívne terapie.
Estonian: • Euroopa Liidus on olemas alternatiivseid ravivõimalusi.
Slovak: Inductos bol v EÚ povolený centrálne v septembri 2002.
Estonian: Inductos kiideti Euroopa Liidus heaks tsentraalse menetlusega 2002. aasta septembris.
Slovak: Inductos sa začalo 23. júla 2015 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Estonian: Inductose läbivaatamine algas 23. juulil 2015 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 20/11/2015 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 20.11.2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto odporúčanie potvrdila a vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ EMA/683814/2015
Estonian: Euroopa Liidus peatatakse implantaadikomplekti Inductos müügiluba EMA/683814/2015
Slovak: Prieskum uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, mis vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Slovak: Inšpektori konštatovali, že výrobca, ktorý sa nachádza v Spojených štátoch, nemá zavedené dostatočné opatrenia na prevenciu kontaminácie hubiek časticami.
Estonian: Kontrollijad märkisid, et Ameerika Ühendriikides asuv tootja ei olnud kehtestanud asjakohaseid ja piisavaid meetmeid, et käsnad ei saastuks osakestega.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky alebo výhrady, by sa mali porozprávať so zdravotníckym pracovníkom.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral peavad patsiendid pöörduma oma raviarsti poole.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov súvisiace so zisteniami inšpekcie, Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA usúdil, že súčasný výrobný proces nemôže zaručiť kvalitu lieku Inductos.
Estonian: Kuigi ei ole ilmnenud, et kontrolli tulemustega seotud risk ohustaks patsiente, oli EMA inimravimite komitee seisukohal, et praeguse tootmisprotsessi korral ei saa tagada Inductose kvaliteeti.
Slovak: Pozastavenie registrácie lieku Inductos v EÚ
Estonian: Euroopa Liidus peatatakse implantaadikomplekti Inductos müügiluba
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že liek Inductos má byť pozastavený, až kým sa uspokojivo nevyriešia výrobné problémy.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et Inductose müügiluba tuleb peatada kuni tootmisprobleemide rahuldava lahendamiseni.
Slovak: Pozastavenie platí, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa výroby
Estonian: Müügiluba peatatakse kuni tootmisprobleemide lahendamiseni
Slovak: Agentúra EMA začala prieskum lieku Inductos na základe inšpekcie, ktorú vykonali holandský a španielsky orgán, ktoré zistili, že miesto výroby absorbovateľnej hubky nespĺňa výrobné požiadavky.
Estonian: EMA alustas Inductose läbivaatamist pärast Madalmaade ja Hispaania ametiasutuste kontrolli, milles selgus, et imenduva kollageenkäsna tootmiskoht ei vasta tootmisnõuetele.
Slovak: Liek Inductos bude pozastavený, až kým sa nevyriešia problémy týkajúce sa miesta výroby jednej zo zložiek lieku Inductos (absorbovateľnej hubky).
Estonian: Inductose müügiluba peatatakse kuni selle ühe komponendi (imenduva kollageenkäsna) tootmiskohaga seotud probleemide lahendamiseni.
Slovak: Aj keď nič nenaznačuje riziko pre pacientov, liek Inductos bol pozastavený a v EÚ už nebude k dispozícii, kým sa nevyriešia problémy s miestom výroby absorbovateľnej hubky.
Estonian: • Kuigi ei ole ilmnenud, et see ohustaks patsiente, on implantaadikomplekti Inductos müügiluba peatatud ja seda ei turustata enam Euroopa Liidus kuni imenduva kollageenkäsna tootmiskoha probleemide lahendamiseni.
Slovak: Inductos je k dispozícii ako implant obsahujúca prášok, rozpúšťadlo a absorbovateľnú kolagénovú hubku (alebo matricu).
Estonian: Inductost turustatakse implantatsioonikomplektina, mis koosneb pulbrist, lahustist ja imenduvast kollageenkäsnast (maatriks).
Slovak: Toto nové kostné tkanivo vrastie do hubky, ktorú telo postupne rozloží.
Estonian: Uus luukude kasvab käsna sisse, mis seejärel organismis laguneb.
Slovak: Účinná látka je dibotermín alfa, proteín, ktorý pôsobí na štruktúru kosti a pomáha vytvoriť nové kostné tkanivo.
Estonian: Toimeaine alfadibotermiin on valk, mis mõjutab luukoe struktuuri ja soodustab uue luukoe teket.
Slovak: Liek sa používa pri operácii pacientov s poškodenou medzistavcovou platničkou alebo zlomeninou nohy (píšťaly).
Estonian: Seda kasutatakse lülisamba lülidevaheketta kahjustuse või jala luumurru (sääreluumurru) kirurgilises ravis operatsiooni ajal.
Slovak: (EMA) odporučila pozastavenie lieku Inductos, implantátu, ktorý sa používa na vytvorenie novej kosti u pacientov, ktorí majú problémy s medzistavcovými platničkami a zlomeninami nohy.
Estonian: Inductos on implantaat, mis soodustab uue luukoe teket lülisamba lülidevaheketaste probleemide ja jala luumurdude kirurgilises ravis.
Slovak: Boli identifikované problémy v súvislosti so spôsobom výroby absorbovateľnej hubky, ktorá je súčasťou lieku Inductos.
Estonian: • Kontrollimisel leiti puudusi Inductose imenduva kollageenkäsna tootmisprotsessis.
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 7,5 x 10 cm
Slovak: Rozpúšťadlo: 10 ml Matrix: 2 x (2.5
Estonian: Lahusti: 10 ml Maatriks: 2 x (2,5 x 5 cm)
Slovak: + 1 liekovka + 2 matrixy + 2 striekačky
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 maatriksit + 2 süstalt + 2 nõela
Slovak: 1 liekovkua+ 1 liekovka
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 1 maatriks + 2 süstalt + 2 nõela
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. juuli 2012
Slovak: Liek sa nedoporučuje používať u tehotných žien.
Estonian: Ravimit ei soovitata rasedatel naistel kasutada.
Slovak: Tieto údaje sú doplnené informáciami z použitia InductOsu vo všeobecnej populácii.
Estonian: Neid andmeid täiendatakse teabega InductOs'e kasutamise kohta üldises populatsioonis.
Slovak: Infekcie a nákazy Lokalizovaná infekcia5*
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid paikne infektsioon5*
Slovak: 6422 PJ Heerlen Holandsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Estonian: 6422 PJ Heerlen Holland tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjal peab sisaldama:
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje, potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad: võimalik risk inimesele ei ole teada.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od zacelenia mäkkého tkaniva.
Estonian: Patsiente jälgiti 12 kuu jooksul pärast pehmete kudede sulgumist.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: InductOs musí byť pripravený presne v súlade s pokynmi pre prípravu (pozri časť 6.6).
Estonian: InductOs't tuleb valmistada täpselt vastavalt selle valmistamisjuhistele (vt lõik 6.6).
Slovak: Pozri tiež časť 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka InductOs põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Klinický význam týchto pozorovaní nie je známy.
Estonian: Nende toimete kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli testovaní na neutralizujúce protilátky proti kostnému morfogenetickému proteínu- 2 boli negatívni.
Estonian: Kõik patsiendid, keda testiti luu morfogeneetilise proteiin-2 neutraliseerivate antikehade suhtes, olid nende suhtes negatiivsed.
Slovak: Vznik edému bol oneskorený a zvyčajne sa objavil počas prvého týždňa po zákroku.
Estonian: Tursed tekkisid mõningase viivitusega ning tekkisid tavaliselt esimesel operatsioonijärgsel nädalal.
Slovak: Edukačný program je zameraný:
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on:
Slovak: Tieto röntgenologické nálezy môžu byť asymptomatické alebo symptomatické.
Estonian: See röntgenuuringu leid võib olla asümptomaatiline või sümptomaatiline.
Slovak: Po použití zlikvidujte striekačku a ihlu.
Estonian: Pärast kasutamist visake süstal ja nõel ära.
Slovak: InductOs má používať len príslušne kvalifikovaný chirurg.
Estonian: InductOs't võib implanteerida ainult vajalikku kvalifikatsiooni omav kirurg.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Slovak: Iné lieky a InductOs
Estonian: Muud ravimid ja InductOs
Slovak: Frekvencia výskytu tohto vedľajšieho účinku nie je známa a nemôže byť stanovená z dostupných údajov.
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata ja seda ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek skúseností sa opakované použitie InductOsu neodporúča.
Estonian: Kogemuste puudumisel ei ole InductOs'e korduv kasutamine soovitatav.
Slovak: InductOs je určený pre použitie u pacientov s:
Estonian: InductOs't kasutatakse patsientidel, kellel: