FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, a colite ou diarreia imunomediada ocorreu em 31 (1,6%) doentes, incluindo Grau 3 em 6 (0,3%) doentes e Grau 4 em 1 (<0,1%) doente.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom immunmediert kolitt eller diaré hos 31 (1,6 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 6 (0,3 %) pasienter og grad 4 hos 1 (< 0,1 %) pasient.
Portuguese: Na base de dados de segurança combinada de IMFINZI em monoterapia, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35 (1,9%) doentes, incluindo Grau 3 em 5 (0,3%) doentes.
Norwegian Bokmål: I den kombinerte sikkerhetsdatabasen med IMFINZI som monoterapi forekom infusjonsrelaterte reaksjoner hos 35 (1,9 %) pasienter, inkludert grad 3 hos 5 (< 0,3 %) pasienter.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Portuguese: Hipertiroidismo imunomediado
Norwegian Bokmål: Immunmediert hypertyreose
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Norwegian Bokmål: - Du kan få behov for å lese det igjen.
Portuguese: • pensa que pode estar grávida
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Portuguese: 30 de junho, 2021
Norwegian Bokmål: 30. juni 2021
Portuguese: Estes sintomas desaparecem geralmente nas primeiras 72 horas após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Symptomene forsvinner vanligvis i løpet av de første 72 timene etter behandlingen.
Portuguese: Estudo 005/05
Norwegian Bokmål: Studie 005/05
Portuguese: NÃO agite.
Norwegian Bokmål: IKKE rist.
Portuguese: Rode suavemente.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Portuguese: Todas as visitas de tratamento seguintes (inclusive reinício)
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende behandlingsbesøk (inkludert ny oppstart)
Portuguese: 1 semana (7 dias)
Norwegian Bokmål: 1 uke (7 dager)
Portuguese: Metabolismo/eliminação
Norwegian Bokmål: Metabolisme/eliminasjon
Portuguese: Este medicamento contém organismos geneticamente modificados.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte organismer.
Portuguese: A maioria dos doentes, 98%, era caucasiana.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Portuguese: NE = não estimável
Norwegian Bokmål: NE = kan ikke anslås
Portuguese: O tratamento sistémico anterior para melanoma foi autorizado mas não necessário.
Norwegian Bokmål: Tidligere systemisk behandling for melanom var tillatt, men ikke påkrevet.
Portuguese: Duração da resposta (resposta em curso na última avaliação do tumor)
Norwegian Bokmål: Responsvarighet (pågående respons ved siste tumorevaluering)
Portuguese: Continue até que a totalidade da dose seja uniformemente e completamente dispersa.
Norwegian Bokmål: Fortsett til hele dosen er jevnt og fullstendig spredt.
Portuguese: Não se observaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais idosos (≥ 65 anos de idade) e adultos mais jovens.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre voksne pasienter.
Portuguese: O material educacional para o médico deve incluir:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal inneholde:
Portuguese: No geral, noventa e oito por cento (98%) destas reações adversas notificadas foram de gravidade ligeira ou moderada.
Norwegian Bokmål: Til sammen nittiåtte prosent (98 %) av disse rapporterte bivirkningene var milde eller moderate.
Portuguese: Os doentes com resposta aos 12 meses de tratamento podiam continuar o tratamento até mais 6 meses.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Portuguese: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 6ª edição.
Norwegian Bokmål: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) klassifikasjonssystem, 6. utgave.
Portuguese: • está a planear engravidar.
Norwegian Bokmål: • eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser preenchidos antes da dispensa do produto:
Norwegian Bokmål: Følgende krav må være oppfylt før legemidlet utleveres:
Portuguese: Número de Doentes em Risco
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Portuguese: Cubra as feridas expostas que possam existir antes da administração.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (% CR, % PR)
Portuguese: A duração mediana da exposição a Imlygic foram 23 semanas (5,3 meses).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Imlygic var 23 uker (5,3 måned).
Portuguese: • Repita estes passos para outras lesões que precisem de ser injetadas.
Norwegian Bokmål: • Gjenta disse trinnene for andre lesjoner som skal injiseres.
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose av Imlygic som kan administreres trygt, er ikke bestemt.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento (n = 60)
Norwegian Bokmål: Pasienter med påviselig DNA under behandling (n = 60)
Portuguese: Depois disso, irá receber injeções a cada 2 semanas enquanto tiver tumor(es).
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Portuguese: Vinte e seis (26) doentes foram expostos a Imlygic durante, pelo menos, 1 ano.
Norwegian Bokmål: Tjueseks (26) pasienter ble eksponert for Imlygic i minst ett år.
Portuguese: 4,1 meses
Norwegian Bokmål: 4,1 måneder
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
Norwegian Bokmål: Imlygic anbefales ikke til barn og ungdom, siden effektene av Imlygic ikke er kjent hos personer under 18 år.
Portuguese: • Fornecer informação de segurança específica aos doentes e comunicar aos doentes a importância de partilhar esta informação com a família e prestadores de cuidados de saúde;
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Portuguese: 2 semanas após o tratamento anterior
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Portuguese: Tenha precaução quando conduzir ou operar máquinas até ter a certeza de que Imlygic não o afeta negativamente.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner til du er sikker på at Imlygic ikke påvirker deg negativt.
Portuguese: Utilize uma nova agulha sempre que a agulha seja totalmente retirada de uma lesão e de cada vez que uma outra lesão seja injetada.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny nål for hver gang nålen blir fullstendig fjernet fra en lesjon og hver gang en ny lesjon skal injiseres.
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsstedet kan behandles med et topisk anestetikum.
Portuguese: 3,7 meses
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Norwegian Bokmål: Imlygic inneholder natrium og sorbitol
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Portuguese: Tempo para resposta (mediana)
Norwegian Bokmål: Tid før respons (median)
Portuguese: Sangue
Norwegian Bokmål: Blod
Portuguese: O programa de distribuição controlada tem como objetivo gerir a gestão de fornecimento do produto para assegurar que os requisitos de armazenamento a frio são cumpridos e para controlar a distribuição de IMLYGIC aos centros qualificados e até aos doentes.
Norwegian Bokmål: Formålet med det kontrollerte distribusjonsprogrammet er å administrere produktets forsyningskjede for å sikre at kravene til kjølig oppbevaring blir overholdt, og å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC til kvalifiserte senter og ut til pasientene.
Portuguese: 2°C a 8°C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
Norwegian Bokmål: Transplacentale metastaser av malignt melanom kan oppstå.
Portuguese: Evite o contacto com a pele, olhos ou mucosas.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Portuguese: É recomendado o uso de agulhas de calibre 22 a 26.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo informar sobre riscos importantes associados com IMLYGIC:
Norwegian Bokmål: Formålet med opplæringsprogrammet er å informere om viktige risikoer forbundet med IMLYGIC:
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
Norwegian Bokmål: Ingen nevropatologi eller negative nevrologiske effekter ble observert.
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor for å klargjøre og administrere Imlygic til pasientene:
Portuguese: Dos respondedores, 42 (54%) apresentaram um aumento ≥ 25% no tamanho global da lesão existente e/ou desenvolveram uma nova lesão antes de, finalmente, alcançarem uma resposta.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
Portuguese: • Evitar tocar ou coçar os locais de injeção.
Norwegian Bokmål: • Unngå å berøre eller klø på injeksjonsstedene.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número do lote do produto administrado deve ser registado (ou referido) de forma clara no processo do doente.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler må handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet registreres (eller oppgis) tydelig i pasientjournalen.
Portuguese: O volume total da injeção para cada sessão de tratamento deverá ser até ao máximo de 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hvert behandlingsbesøk bør være maksimalt 4 ml.
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i DRR mellom Imlygic og GM-CSF hos ITT-populasjonen var statistisk signifikant (se tabell 4) i favør av Imlygic.
Portuguese: Dada a natureza exploratória da análise e tendo como base a evidência atual, não ficou estabelecido que Imlygic esteja associado a um efeito na sobrevivência global.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan forårsake autoimmune reaksjoner (en overreaksjon i kroppens immunsystem).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var varig responsfrekvens (DRR) [definert som prosentandel av pasientene med komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) som ble opprettholdt kontinuerlig i minst 6 måneder] per blindede sentrale vurdering.
Portuguese: Papaellinas Ltd Τηλ.
Norwegian Bokmål: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.
Portuguese: Foram também realizadas análises exploratórias de subgrupos, para DRR e sobrevivência global por estadio da doença (ver figura 5 e tabela 5).
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergruppeanalyser for DRR og total overlevelse etter sykdomsstadium ble også utført (se figur 5 og tabell 5).
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Norwegian Bokmål: Flere innsettingspunkter kan brukes hvis en lesjon er større enn nålens radiale rekkevidde.
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Portuguese: Deverá informar o seu profissional de saúde se tiver algum destes sintomas.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege hvis du legger merke til noen av disse symptomene.
Portuguese: Se Imlygic for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Imlygic, a doente deve ser informada dos potenciais riscos para o feto e/ou recém-nascido.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Portuguese: 3 semanas após o início do tratamento
Norwegian Bokmål: 3 uker etter innledende behandling
Portuguese: • Batimentos cardíacos mais rápidos em descanso (taquicardia)
Norwegian Bokmål: • Raskere puls ved hvile (takykardi)
Portuguese: Nº de Indivíduos em Risco:
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med risiko:
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
Norwegian Bokmål: Klinisk biodistribusjon, eliminering og utskilling
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Portuguese: As modificações ao talimogene laherparepvec a partir do HSV-1 incluem deleção do ICP34.5 e do ICP47.
Norwegian Bokmål: Modifikasjonene av talimogenlaherparepvek fra HSV-1 omfatter sletting av ICP34.5 og ICP47.
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Norwegian Bokmål: Undersøkende undergrupper
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ingen av dem førte imidlertid til permanent seponering av Imlygic-behandlingen.
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
Norwegian Bokmål: • Lavt antall røde blodceller (anemi)
Portuguese: Apesar de se desconhecer se Imlygic pode ser transmitido através de contacto sexual, sabe-se que o HSV-1 de tipo não mutado pode ser transmitido através de contacto sexual.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imlygic em doentes pediátricos não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O que é Imlygic e para o que é utilizado O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Como é administrado Imlygic
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Portuguese: Doentes seronegativos para HSV-1
Norwegian Bokmål: HSV-1 seronegative pasienter
Portuguese: • Após a administração, mude de luvas antes de colocar o penso oclusivo nas lesões injetadas.
Norwegian Bokmål: • Etter administrasjon må man bytte hansker før man påfører okklusjonsbandasje på injiserte lesjoner.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Portuguese: Siga as recomendações institucionais locais para manuseamento e administração, equipamento protetor individual, derrames acidentais e eliminação de resíduos.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá decidir se Imlygic é indicado para si.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil avgjøre om Imlygic passer for deg.
Portuguese: Contactos próximos que estejam grávidas ou que tenham um sistema imunitário enfraquecido e recém-nascidos
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Portuguese: A infeção herpética sintomática devido à possível reativação de Imlygic deve ser considerada.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av mulig reaktivering av Imlygic bør vurderes.
Portuguese: A segunda injeção será administrada 3 semanas após a primeira injeção.
Norwegian Bokmål: En ny injeksjon kan gis 3 uker etter den første.
Portuguese: Doentes sem infeção herpética anterior
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere herpesinfeksjon
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
Norwegian Bokmål: • bruke hansker mens de bytter bandasje på deg.
Portuguese: • Use bata protetora ou casaco de laboratório, óculos de segurança ou protetor de rosto e luvas durante a preparação e administração de Imlygic.
Norwegian Bokmål: • Bruk vernefrakk eller laboratoriefrakk, sikkerhetsbriller eller ansiktsskjerm og hansker under tilberedning eller administrering av Imlygic.
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
Norwegian Bokmål: Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Portuguese: Propagação acidental de Imlygic para si e para terceiros
Norwegian Bokmål: Utilsiktet spredning av Imlygic til deg selv og andre
Portuguese: Reações autoimunes
Norwegian Bokmål: Autoimmune reaksjoner
Portuguese: Para minimizar o risco de transmissão viral, os doentes devem manter os seus locais de injeção cobertos por, pelo menos, 8 dias desde o seu último tratamento ou durante mais tempo caso o local de injeção esteja húmido ou a gotejar.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
Portuguese: 8 horas até 25°C
Norwegian Bokmål: 8 timer opptil 25 °C
Portuguese: Pirexia, arrepios e estado gripal, que podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Imlygic, são geralmente resolvidos no prazo de 72 horas.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Portuguese: Biodistribuição (no organismo) e disseminação viral (excreção/secreção)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjon (i kroppen) og virusutskilling (ekskresjon/sekresjon)
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de dezembro de 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. desember 2015
Portuguese: Os endpoints secundários incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta global (ORR) [PR+CR], tempo para resposta, duração da resposta e tempo até falência da terapêutica (tempo desde a aleatorização até ao primeiro episódio de progressão da doença clinicamente relevante na qual não é alcançada resposta após o evento de progressão ou até à morte).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Portuguese: - se o seu profissional de saúde lhe disser que o seu sistema imunitário está muito enfraquecido.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Portuguese: Redirecione a agulha as vezes que forem necessárias enquanto injeta o remanescente da dose de Imlygic.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Portuguese: Deverá avisar os seus contactos próximos para:
Norwegian Bokmål: Informer dine nærmeste om å:
Portuguese: Nos 60 doentes tratados, os dados indicam que o ADN de talimogene laherparepvec estava presente em todos os locais durante o estudo (ver tabela 6).
Norwegian Bokmål: Hos de 60 pasientene som ble behandlet, indikerer data at talimogenlaherparepvek-DNA var til stede på alle steder under studien (se tabell 6).
Portuguese: Não existe experiência clínica de sobredosagem com Imlygic.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske erfaringer fra overdose med Imlygic.
Portuguese: O GM-CSF foi administrado por via subcutânea a 125 µg/m2, diariamente durante 14 dias seguido de um período de descanso de 14 dias em intervalos repetidos.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert subkutant med 125 mikrog/m2 tilført daglig i 14 dager etterfulgt av en hvileperiode på 14 dager ved gjentatte intervaller.
Portuguese: Numa análise para avaliar a atividade sistémica de Imlygic, 27 dos 79 indivíduos (34,2%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões não viscerais que não foram injetadas com Imlygic, e 8 de 71 doentes (11,3%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões viscerais que não foram injetadas com Imlygic.
Norwegian Bokmål: Ved en analyse for å evaluere systemisk Imlygic-aktivitet hadde 27 av 79 forsøkspersoner (34,2 %) ≥ 50 % generell reduksjon i ikke-viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic, og 8 av 71 pasienter (11,3 %) hadde en generell reduksjon på ≥ 50 % i viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic.