FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αναστολή του MRP4 μέσω του rucaparib δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς σε κλινικές εκθέσεις.
Estonian: MRP4 inhibeerimist rukapariibi poolt in vitro ei saa täielikult välistada kliiniliste kontsentratsioonide juures.
Greek: Το rucaparib προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες στην in vitro δοκιμασία ανθρώπινων λεμφοκυτταρικών χρωμοσωμικών εκτροπών.
Estonian: Rukapariib kutsus in vitro inimese lümfotsüütide kromosoomaberratsioonide testis esile struktuurilisi kromosoomaberratsioone.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο και έπειτα από γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, η Cmax αυξήθηκε κατά 20%, η AUC0-24h αυξήθηκε κατά 38% και το Tmax καθυστέρησε 2,5 ώρες, σε σύγκριση με τη δοσολογία υπό συνθήκες νηστείας.
Estonian: Pärast suure rasvasisaldusega toidukorda suurenes vähiga patsientidel Cmax 20%, AUC0-24h suurenes 38% ning Tmax pikenes 2,5 tundi võrreldes tühja kõhuga annustamisega.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο έπειτα από χορήγηση 600 mg rucaparib δύο φορές ημερησίως, ο μέσος όρος σταθερής κατάστασης Cmax ήταν 1940 ng/mL και η AUC0-12h ήταν 16900 h⋅ng/mL με Tmax 1,9 ώρες.
Estonian: Vähiga patsientidel oli pärast rukapariibi võtmist 600 mg kaks korda ööpäevas stabiilses olekus keskmine Cmax 1940 ng/ml ja AUC0-12h oli 16900 h⋅ng/ml ning Tmax 1,9 tundi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib, μπορεί να παρατηρηθούν συμβάντα μυελοκαταστολής (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία) και συνήθως παρατηρούνται αρχικά έπειτα από 8-10 εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Estonian: Ravi ajal rukapariibiga võib täheldada müelosupressiooni nähte (aneemia, neutropeenia, trombotsütopeenia), mis tekivad tavaliselt pärast 8...10 nädalat kestnud rukapariibravi.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή εμφανίστηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδηγούσαν σε μόνιμη διακοπή ήταν η θρομβοπενία, η ναυτία, η αναιμία και η κόπωση/εξασθένιση.
Estonian: Ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimeid tekkis 10%-l patsientidest ja kõige sagedamad ravi alatiseks lõpetamist põhjustanud kõrvaltoimed oli trombotsütopeenia, iiveldus, aneemia ning väsimus/asteenia.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών αυξήθηκαν: η αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα (32%), η ζάλη (20%), ο κνησμός (15%) και η εξασθένιση της μνήμης (4%) ήταν υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς < 75 ετών (18%, 15%, 9% και 1% αντίστοιχα).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat oli mõningate kõrvaltoimete tugevnemist: vere kreatiniinisisalduse suurenemise (32%), pearingluse (20%), sügeluse (15%) ja mäluhäirete (4%) esinemissagedus oli suurem kui patsientidel vanuses < 75 aastat (vastavalt 18%, 15%, 9% ja 1%).
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αναφέρθηκε στο 22% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν rucaparib και στο 23% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Varasemat ravi bevatsizumabiga oli saanud 22% rukapariibi saanud patsientidest ja 23% platseebot saanud patsientidest.
Greek: Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Greek: Καθώς η παρεμπόδιση αυτών των μεταφορέων θα μπορούσε να αυξήσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και να μειώσει την πρόσληψη μετφορμίνης στο ήπαρ, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μετφορμίνης με rucaparib.
Estonian: Kuna nende transporterite inhibeerimine võib suurendada metformiini eritumist neerude kaudu ja vähendada metformiini omastamist maksas, tuleb metformiini samaaegsel manustamisel rukapariibiga olla ettevaatlik.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν 162 ημέρες (95% CI [51-223]).
Estonian: Mediaanne progresseerumisvaba elulemus oli 162 päeva (95% usaldusvahemik [51...223]).
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
Estonian: • Tablette võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος του πληθυσμού πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας ήταν ευαίσθητοι στην πλατίνη (n=79, 74,5%), οι υπολειπόμενοι ασθενείς ήταν ανθεκτικοί στην πλατίνη (n=20, 18,9%) ή υποτροπιάζοντες στην πλατίνη (n=7, 6,6%).
Estonian: Esmases efektiivsuspopulatsioonis oli enamik patsiente plaatinatundlik (n=79, 74,5%); ülejäänud patsiendid olid plaatinaresistentsed (n=20, 18,9%) või plaatinarefraktaarsed (n=7, 6,6%).
Greek: Η οξείδωση, η N-απομεθυλίωση, η N-μεθυλίωση, η γλυκουρονιδίωση και η N-φορμυλίωση αποτελούσαν τις κύριες μεταβολικές οδούς για το rucaparib.
Estonian: Oksüdatsioon, Ndemetülatsioon, N-metülatsioon, glükuronidatsioon ja N-formülatsioon olid rukapariibi peamised ainevahetusteed.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το rucaparib σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη θεραπεία με Rubraca και για 2 εβδομάδες μετά την τελική δόση (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Imetatavatel imikutel rukapariibist põhjustatud võimalike tõsiste kõrvaltoimete tekkeohu tõttu on imetamine ravi ajal Rubracaga ja 2 nädala jooksul pärast viimase annuse manustamist vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν καρδιακές επιπτώσεις με από του στόματος χορήγηση του rucaparib σε μελέτες τοξικολογίας με επαναλαμβανόμενη δόση και Cmax του rucaparib συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς.
Estonian: Mõjusid südamele ei täheldatud rukapariibi suukaudsel manustamisel korduva annustamise toksikoloogilistes uuringutes, kui manustati rukapariibi Cmax-i juures, mis on võrreldav patsientidel täheldatuga.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) από την ανεξάρτητη ακτινολογική επανεξέταση για τον πληθυσμό με ευαισθησία στην πλατίνη ήταν 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus plaatinatundlikul rühmal oli sõltumatu radioloogilise läbivaatuse tulemusena 42/79, 53,2% (95% usaldusvahemik [41,6...64,5]).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το rucaparib.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole rukapariibiga läbi viidud.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Rubraca ως θεραπεία για υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP.
Estonian: Rubraca efektiivsust retsidiveerunud või progresseerunud EOC, FTC või PPC raviks ei ole uuritud patsientidel, keda on varem ravitud PARPi inhibiitoriga.
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην πληθυσμιακή μελέτη ΦΚ ήταν ηλικίας 21 έως 86 ετών (58% < 65 ετών, 31% 65-74 ετών και 11% > 75 έτη), το 82% ήταν καυκάσιοι και είχαν σωματικό βάρος μεταξύ 41 και 171 kg (73% είχε βάρος σώματος > 60 kg).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus osalesid 21- kuni 86-aastased patsiendid (58% < 65 aastat, 31% 65...74 aastat ja 11% > 75 aastat), 82% olid europiidsest rassist ning kehakaal oli 41 kuni 171 kg (73%-l oli kehakaal > 60 kg).
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr μικρότερο από 30 mL/min), επομένως το rucaparib δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Raske neerukahjustusega (Clcr vähem, kui 30 ml/min) patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, seetõttu ei soovitata rukapariibi raske neerukahjustusega patsientidel kasutada.
Greek: Αυτό συμβαινει επειδή το Rubraca μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα:
Estonian: Seda tehakse, kuna Rubraca võib põhjustada
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση ήταν 282 ημέρες (95% CI [218-335]), και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,8 μήνες (95% CI [12,9-NA]).
Estonian: 282 päeva (95% usaldusvahemik [218...335]) ja mediaanne üldine elulemus oli 18,8 kuud (95% usaldusvahemik [12,9...NA]).
Greek: Παρακολούθηση με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFT) κάθε εβδομάδα, μέχρι την υποχώρηση σε βαθμό ≤ 2
Estonian: Jälgida maksafunktsiooni iganädalaselt kuni taastumiseni astmeni ≤ 2
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το rucaparib.
Estonian: Rukapariibiga ei ole pikaajalisi kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Rubraca
Estonian: Milleks Rubracat kasutatakse
Greek: Οπότε, η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP στο πλαίσιο συντήρησης, δεν έχει διερευνηθεί και δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Eelnevalt säilitusravis PARPinhibiitoriga ravitud patsientidel ei ole Rubraca tõhusust uuritud ja seda ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Greek: Στην κύρια μελέτη φάσης 3 (ARIEL3), η επίπτωση ΜΔΣ/ΟΜΛ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib ήταν 0,8%.
Estonian: Olulises 3 faasi uuringus (ARIEL3) oli ravi ajal rukapariibi saanud patsientidel müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus 0,8%.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών που έλαβαν rucaparib ήταν ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, έμετος, αναιμία, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, αύξηση ALT, αύξηση AST, μειωμένη όρεξη, διάρροια, θρομβοπενία και αυξήσεις της κρεατινίνης.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis ≥ 20%-l rukapariibi kasutavatest patsientidest, olid iiveldus, väsimus/asteenia, oksendamine, aneemia, kõhuvalu, düsgeusia, ALAT-i aktiivsuse tõus, ASAT-i aktiivsuse tõus, isu vähenemine, kõhulahtisus, trombotsütopeenia ja kreatiniinisisalduse tõus.
Greek: Η κατάσταση BRCA που βασίστηκε σε τοπική εξέταση γνωστοποιήθηκε για ορισμένους ασθενείς κατά το χρόνο ένταξης.
Estonian: Mõnel patsiendil oli BRCA staatus kohaliku testi põhjal uuringusse kaasamisel teada.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της ασπαρτάμης
Estonian: Sage suurenenud alaniini aminotransferaasi aktiivsus, suurenenud aspartaadi aminotransferaasi aktiivsus
Greek: Υποστρώματα CYP3A
Estonian: CYP3A substraadid
Greek: Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία rucaparib.
Estonian: Rubraca sisaldab toimeainena rukapariibi.
Greek: Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Greek: • αιμορραγία ή μώλωπες για μεγαλύτερο διάστημα από το συνηθισμένο εάν τραυματιστείτεαυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Estonian: • vigastuse korral veritsemise või verevalumite püsimine tavalisest kauem - need võivad olla trombotsüütide vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused
Greek: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςβ Συχνές
Estonian: Väga sage isu vähenemine, suurenenud vere kreatiniinisisaldusb
Greek: H tBRCA περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA, όπως προσδιορίζεται από τον CTA.
Estonian: d. tBRCA hõlmab kõiki kahjuliku iduliini või somaatilise BRCA mutatsiooniga patsiente, nagu on kindlaks määratud CTA-ga.
Greek: Η ανάλυση παράτασης συγκέντρωσης-QTcF διενεργήθηκε χρησιμοποιώντας δεδομένα από 54 ασθενείς με συμπαγή όγκο, στον οποίο χορηγήθηκε συνεχές rucaparib σε δόσεις από 40 mg μία φορά ημερησίως έως 840 mg δύο φορές ημερησίως (1,4 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δόση).
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni mõju QTc-intervalli pikendamisele hinnati kasutades andmeid 54-lt soliidtuumoriga patsiendilt, kellele manustati järjest rukapariibi annuseid alates 40 mg-st üks kord ööpäevas kuni 840 mg-ni kaks korda ööpäevas (1,4 korda heakskiidetud soovitatud annusest suurem).
Greek: Η in vitro δέσμευση πρωτεΐνης του rucaparib είναι 70,2% στο ανθρώπινο πλάσμα σε θεραπευτικά επίπεδα συγκέντρωσης.
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral on rukapariibi seondumine inimese vereplasma valkudega 70,2% in vitro.
Greek: Προσωρινή διακοπή του rucaparib μέχρι την επιστροφή των τιμών σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib με μείωση της δόσης και παρακολούθηση με LFT κάθε εβδομάδα, για 3 εβδομάδες
Estonian: Katkestada rukapariibravi kuni väärtused taastuvad astmeni ≤ 2; seejärel alustada uuesti vähendatud annustega rukapariibiga ja jälgida iga nädal 3 nädala jooksul LFT-tasemeid
Greek: Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax καφεΐνης, ενώ παράλληλα αύξησε την AUCinf της καφεΐνης κατά 2,55 φορές (90% CI: 2,12, 3,08).
Estonian: Rukapariib ei mõjutanud kofeiini Cmax-i kuid suurendas mõõdukalt kofeiini AUCinf-d 2,55 korda (90% usaldusvahemik: 2,12, 3,08).
Greek: Αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού
Estonian: Seerumi kreatiniinitaseme tõus
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του rucaparib στους αρουραίους και σκύλους επέφερε καρδιακές επιπτώσεις με υψηλή Cmax (5,4 έως 7,3 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς), αλλά όχι χαμηλότερη Cmax (1,3 έως 3,8 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς).
Estonian: Rukapariibi veenisisene manustamine rottidele ja koertele põhjustasid suure Cmax-i juures (5,4 kuni 7,3 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus) toimeid südames, mis aga ei esinenud väiksema Cmax-i juures (1,3 kuni 3,8 korda rohkem kui patsientidele manustatav annus).
Greek: • φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως η κυκλοσπορίνη, το σιρόλιμους ή το τακρόλιμους
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid - nagu tsüklosporiin, siroliimus või takroliimus
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης [14C]- rucaparib 600 mg σε ασθενείς, η συνολική μέση ανάκτηση της ραδιενέργειας ήταν 89,3%, με μέση ανάκτηση 71,9% στα κόπρανα και 17,4% στα ούρα έως 288 ώρες μετά τη δόση.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse 600 mg [14C]-rukapariibi annuse manustamist oli üldine keskmine radioaktiivsuse regeneratsioonimäär 89,3%, kusjuures 288 tunni jooksul peale manustamist 71,9% fekaalidega ja 17,4% uriiniga.
Greek: Πώς να πάρετε το Rubraca
Estonian: Kuidas Rubracat võtta
Greek: Συμβάντα που σχετίζονταν με αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) παρατηρήθηκαν στο 38% (όλων των βαθμών) και 11% (CTCAE βαθμού ≥ 3) των ασθενών.
Estonian: Seerumi aminotransferaaside aktiivsuse tõus (ASAT/ALAT) Sündmuseid, mis olid seotud alaniinaminotransferaaside (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõusuga täheldati 38%-l (kõik raskusastmed) ja 11%-l (≥ CTCAE 3. aste) patsientidest.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ 34 ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη ≤ ULN και AST > ULN ή ολική χολερυθρίνη > 1,0 έως 1,5 φορές ULN και οποιαδήποτε AST) και 337 ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Estonian: 34 kerge maksakahjustusega (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN või üldbilirubiin > 1,0 kuni 1,5 korda ULN ja ASAT-i ükskõik milline aktiivsus) patsiendi ja 337 normaalse maksatalitlusega patsiendi vahel kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Greek: • αντιπηκτικά φάρμακα που βοηθούν την ελεύθερη ροή του αίματος, όπως η βαρφαρίνη
Estonian: • hüübimisvastased ravimid, mis soodustavad verevoolu - nagu varfariin
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών σε γενικές τοξικολογικές μελέτες 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους με έκθεση 0,09 έως 0,3 φορές την AUC σε ανθρώπους, στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: 3-kuulistes üldise toksikoloogia uuringutes rottide ja koertega ei täheldatud mõju isas- ega emasloomade fertiilsusele kontsentratsioonidel, mis olid 0,09- kuni 0,3-kordsed inimese AUC-st soovitatud annuse korral.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με MRP2 ή MRP3 δεν παρατηρήθηκε in vitro στην κλινική έκθεση του rucaparib, ωστόσο παρατηρήθηκαν ήπια δισθενή ενεργοποίηση και αναστολή του MRP2 καθώς και εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αναστολή του MRP3 σε συγκεντρώσεις υψηλότερες από την παρατηρούμενη Cmax του rucaparib.
Estonian: In vitro kliiniliste kontsentratsioonide juures rukapariibi koostoimeid MRP2 või MRP3-ga ei täheldatud, kuid rukapariibi täheldatud plasma Cmax-ist kõrgemate kontsentratsioonide korral esines MRP2 kerget kahefaasilist aktiveerumist ja inhibeerimist ja MRP3 kontsentratsioonist sõltuvat inhibeerimist.
Greek: Το διάστημα επιβίωσης χωρίς επιδείνωση έως την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη ήταν 6-12 μήνες στο 39% των ασθενών και > 12 μήνες στο 61%.
Estonian: Progressioonivaba intervall eelviimase plaatinapõhise ravi suhtes oli 6...12 kuud 39% patsientidest ja > 12 kuud 61% patsientidest.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Andmed mõõduka või raske maksakahjustusega patsientide kohta on piiratud (vt lõik 4.2).
Greek: Η ιστολογία του όγκου ήταν κακοήθεια υψηλού βαθμού ορώδης στο 91,5% των ασθενών, ενδομητριοειδής στο 2,8% και μικτής ιστολογίας στο 4,7%.
Estonian: Kasvaja oli histoloogiliselt 91,5%-l patsientidest kõrge astmega seroosne, 2,8%-l endometrioidne ja 4,7%-l histoloogilise segavormiga.
Greek: • μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις - αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο αίμα
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsis - vere kreatiniinitaseme tõus veres
Greek: Επίδραση του rucaparib σε άλλα φάρμακα
Estonian: Rukapariibi toime teistele ravimitele
Greek: Ο κίνδυνος για ένα κλινικά σοβαρό αποτέλεσμα ταυτόχρονης χορήγησης αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI) ενδέχεται να είναι μικρός (βλέπε παράγραφο 5.2).
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite samaaegse manustamise kliiniliselt asjakohase toime risk on tõenäoliselt väike (vt lõik 5.2).
Greek: Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης Μείωση της δόσης
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks Annuse vähendamine
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση των αναστολέων του P-gp και BCRP στη ΦΚ του rucaparib.
Estonian: Ei saa välistada P-gp and BCRP inhibiitorite mõju rukapariibi farmakokineetikale.
Greek: Το Rucaparib έχει καταδείξει ότι διαθέτει in vitro και in vivo αντινεοπλασματική δραστικότητα σε BRCA μεταλλαγμένες κυτταρικές σειρές μέσω ενός μηχανισμού γνωστού ως συνθετική θνησιμότητα, όπου απαιτείται η απώλεια δύο οδών επισκευής DNA για να επέλθει κυτταρικός θάνατος.
Estonian: Rukapariibil tõestati in vitro ja in vivo kasvajavastast aktiivsust BRCA mutatsiooniga rakuliinides mehhanismi kaudu, mida nimetatakse sünteetiliseks letaalsuseks ja mille puhul rakusurmaks on vaja kahe DNA parandamistee kadumist.
Greek: • σε περίπτωση που θηλάζετε
Estonian: • kui te imetate.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων - όπως η αστεμιζόλη ή η τερφεναδίνη
Estonian: • allergilisi reaktsioone ravivad ravimid - nagu astemisool või terfenadiin
Greek: • Για τις γυναίκες που είναι ικανές να τεκνοποιήσουν, συνιστάται ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη θεραπείας με Rubraca.
Estonian: • Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav enne Rubracaga ravi alustamist teha rasedustest.
Greek: Πυρεξία α Το ποσοστό ΜΔΣ/ΜΔΣ βασίζεται σε συνολικό πληθυσμό 1321 ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει μία δόση rucaparib από του στόματος.
Estonian: Aeg-ajalt püreksia a Müelodüsplastilise sündroomi/ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus põhineb 1321 patsiendist koosneval üldisel populatsioonil, kes on saanud rukapariibi ühe suukaudse annuse.
Greek: Θεραπεία συντήρησης υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνήθηκε στην ARIEL3, μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή στην οποία 564 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ οι οποίοι παρουσίαζαν ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη τυχαιοποιήθηκαν (2:1) στη λήψη δισκίων Rubraca 600 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα (n=375) ή εικονικού φαρμάκου (n=189).
Estonian: Rukapariibi efektiivsust uuriti topeltpimedas, mitmekeskuselises kliinilises uuringus ARIEL3, milles 564 retsidiveeruva EOC, FTC või PPC-ga patsienti, kellel oli ravivastus plaatinapõhisele keemiaravile randomiseeriti (2:1) saama Rubraca 600 mg tablette suukaudselt kaks korda ööpäevas (n = 375) või platseebot (n = 189).
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα προκλινικά δεδομένα, το rucaparib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Rukapariibi toimemehhanismi ja prekliiniliste andmete põhjal võib see rasedale manustamisel loodet kahjustada.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με rucaparib σε ασθενείς που ανέπτυξαν ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμάνθηκε από λιγότερο από 1 μήνα έως περίπου 28 μήνες.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkis müelodüsplastiline sündroom/äge müeloidleukeemia, kestis ravi rukapariibiga vähem kui 1 kuust kuni ligikaudu 28 kuuni.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν rucaparib.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada rukapariibi kasutamise ajal rasedust vältida.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 38% των ασθενών (141/375) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (66/189) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Estonian: ITT populatsioonis oli ravieelselt haigus mõõdetav 38% patsientidest (141/375) rukapariibi rühmas ja 35% patsientidest (66/189) platseebo rühmas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του rucaparib.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kasutada ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast rukapariibi viimast annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Αντιμετώπιση αυξήσεων AST/ ALT που προκύπτουν από τη θεραπεία Βαθμός αύξησης των AST/ALT
Estonian: Tabel 2 Ravi käigus ilmnenud ASAT/ALAT-i suurenemise ravi ASAT/ALAT-i suurenemise raskusaste
Greek: 11,1 (8,2, ΔΕ)
Estonian: 11,1 (8.2, NA) 5,6 (2,9, 2.8)
Greek: Στον πληθυσμό tBRCA, το 31% των ασθενών (40/130) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (23/66) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
Estonian: tBRCA populatsioonis oli ravieelselt haigus mõõdetav 31% patsientidest (40/130) rukapariibi rühmas ja 35% patsientidest (23/66) platseebo rühmas.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30-59 mL/min), οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αυξημένες: Η αναιμία βαθμού 3 ή 4 (31%), η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 (12%) και η κόπωση/εξασθένιση βαθμού 3 (15%) ήταν υψηλότερες από ό,τι σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 59-80 mL/min) ή φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% και 8%).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (Clcr 30...59 ml/min) suurenes mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus: 3. või 4. astme aneemia (31%), 3. või 4. astme trombotsütopeenia (12%) ja 3. astme väsimuse/asteenia (15%) esinemissagedus oli kõrgem, kui kerge neerukahjustusega (Clcr > 59...80 ml/min) või normaalse neerufunktsiooniga (Clcr > 80 ml/min) patsientidel (21%, 5% ja 8%).
Greek: Σε μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους, το rucaparib συσχετίστηκε με απώλεια μετά την εμφύτευση σε εκθέσεις περίπου 0,04 φορές υψηλότερες από την AUC σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση.
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus seostati rukapariibi implantatsioonijärgsete kadudega kontsentratsioonidel, mis ületasid ligikaudu 0,04 korda inimese AUC-d soovitatava annuse korral.
Greek: HR (95% CI) Τιμή pβ
Estonian: HR (95% CI) p-väärtusb
Greek: 26,8 (19,2, ΔΕ)
Estonian: 26,8 (19,2, NA) 5,4 (4,9, 8.1)
Greek: In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP, αλλά όχι υπόστρωμα μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης OAT1, OAT3 και OCT2 ή ηπατικών μεταφορέων OAPT1B1 και OATP1B3.
Estonian: In vitro oli rukapariib P-gp ja BCRP substraat, kuid mitte neerude vastuvõtu transporterite OAT1, OAT3 ja OCT2 ega maksa transporterite OAPT1B1 ja OATP1B3 substraat.
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα
Estonian: Väga sage valgustundlikkuse reaktsioon, lööve
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (δηλαδή οποιαδήποτε ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 φορές ULN, επομένως το rucaparib δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega (st üldbilirubiini tase kõrgem, ku 1,5 korda ULN) patsientide kohta on vähe kliinilisi andmeid, seetõttu ei soovitata rukapariibi mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada.