FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de baten-risicoverhouding dan ook niet positief is,
Swedish: • Nytta-risk-förhållandet är sålunda inte positivt.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Dutch: Geen van de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor deze parameter valt echter binnen de standaardgrenzen voor bio-equivalentie.
Swedish: Emellertid uppfyllde inget av de 90-procentiga konfidensintervallen för denna parameter standardkriterierna för bioekvivalens.
Dutch: Deze procedure betreft een hybride toepassing (ingediend onder artikel 10, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd) van galantaminebevattende tabletten met verlengde afgifte.
Swedish: Detta förfarande gäller en ansökan om hybridläkemedel (inlämnad i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse) för depottabletter som innehåller galantamin.
Dutch: Het is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie van het alzheimertype.
Swedish: Den är indicerad för symtomatisk behandling av mild till måttligt svår demens av Alzheimertyp.
Dutch: Het werkzame bestanddeel galantamine, een tertiaire alkaloïde, is een selectieve, competitieve en reversibele remmer van acetylcholinesterase (AChE).
Swedish: Den aktiva substansen galantamin, en tertiär alkaloid, är en selektiv, kompetitiv och reversibel hämmare av acetylkolinesteras.
Dutch: Daarbij lag ook de Tmax voor beide middelen binnen hetzelfde bereik.
Swedish: Dessutom låg tmax inom samma intervall för båda läkemedlen.
Dutch: De aanvrager betoogde ook dat %PTF in feite een betere parameter is voor de beoordeling van middelen met verlengde afgifte.
Swedish: Sökanden hävdade även att %PTF egentligen är en bättre parameter för utvärdering av depotläkemedel.
Dutch: • bio-equivalentie in het onderzoek met meerdere doses niet voldoende is aangetoond;
Swedish: • Bioekvivalens i flerdosstudien har inte i tillfredsställande grad kunnat påvisas.
Dutch: De hoge CV kan daarom ook gewoon een voldoende groot verschil tussen de werking van de vergeleken middelen weergeven.
Swedish: Det höga CV-värdet kanske därför endast återspeglar en tillräckligt stor skillnad mellan resultaten för de läkemedel som jämförs.
Dutch: De twee andere berekeningswijzen (Cpd en Cdal) werden posthoc uitgevoerd nadat duidelijk was geworden dat vooraf gespecificeerde gegevens voor Cminss niet leidden tot aanvaardbare 90%betrouwbaarheidsintervallen.
Swedish: De två andra beräkningssätten (Cpd och Ctrough) utfördes i efterhand när det hade visat sig att de data som angetts i förväg för Cminss inte resulterade i godtagbara 90-procentiga konfidensintervall.
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt (IS-CV) van de Cminss bleek duidelijk hoger dan de Cmaxss (37,2 % vs. 11,1 % voor de sterkte van 24 mg).
Swedish: Den intraindividuella variationskoefficienten (IS-CV) för Cminss för forskningspersonerna befanns vara markant högre än för Cmaxss (37,2 procent jämfört med 11,1 procent för dosstyrkan 24 mg).
Dutch: Een onderzoek met een enkelvoudige dosis galantamine van 24 mg werd niet als ethisch aanvaardbaar geacht aangezien een dergelijke dosis niet als een eerste dosis aan patiënten wordt gegeven.
Swedish: En endosstudie av galantamin 24 mg ansågs inte vara etiskt försvarbar eftersom en sådan dos inte ges som första dos till patienter.
Dutch: Dit is een middel dat kenmerken van verlengde afgifte zou moeten vertonen en daarom is handhaving van toereikende plasmaspiegels een van de belangrijkste parameters gerelateerd aan de geclaimde farmaceutische vorm.
Swedish: Detta är ett läkemedel avsett att ha depotegenskaper och därför är förmågan att upprätthålla tillräckliga plasmanivåer en av de främsta parametrarna för den sökta läkemedelsformen.
Dutch: Daarbij was het CHMP het erover eens dat de analysemethode duidelijk in het protocol had moeten worden aangegeven en dat posthocberekeningen van Cpd en Cdal daarom niet aanvaardbaar waren.
Swedish: Dessutom enades CHMP om att det i protokollet tydligt skulle ha framgått vilken analysmetod som använts och att efterhandsberäkningarna av Cpd och Ctrough därför inte kunde godtas.
Dutch: In dit onderzoek werd aan alle criteria voor bio-equivalentie voldaan, met uitzondering van Cmin, die de aanvrager in eerste instantie berekende als de minimumwaarde die gedurende 24 uur bij steady-state werd geregistreerd.
Swedish: I denna studie uppfylldes samtliga kriterier för bioekvivalens, med undantag för Cmin, som sökanden ursprungligen hade beräknat som det minsta registrerade värdet under ett dygn vid steady state.
Dutch: In geval van formuleringen met verlengde afgifte is de Cmin doorgaans lager dan de Cdal.
Swedish: När det gäller depotberedningar är Cmin vanligtvis lägre än Ctrough.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Galantamine STADA negatief is en dat geen handelsvergunning dient te worden verleend.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-risk-förhållandet för Galantamin STADA är negativt och att ett godkännande för försäljning inte ska beviljas.
Dutch: Uit de gepresenteerde resultaten van het enige onderzoek met meerdere doses bij steady-state bleek dat de Cmin-waarden na het testmiddel waarschijnlijk aanzienlijk lager zijn dat die van het referentiemiddel.
Swedish: De tillhandahållna resultaten från den enda flerdosstudien vid steady state visade att värden för Cmin efter testläkemedlet sannolikt kommer att bli avsevärt lägre jämfört med referensläkemedlet.
Dutch: Tevens werd opgemerkt dat de IS-CV voor de sterkten van 8 mg en 16 mg niet zo hoog was (18% en 25%).
Swedish: CHMP konstaterade också att IS-CV inte var lika hög för dosstyrkorna 8 mg och 16 mg (18 procent respektive 25 procent).
Dutch: Als de Cmin-waarden van het testmiddel meer lijken te dalen dan van een referentiemiddel, kan men ook een lagere klinische werkzaamheid van het testmiddel verwachten.
Swedish: Om Cmin-värdena för testläkemedlet har en benägenhet att minska mer än för referensläkemedlet kan även den kliniska effekten av testläkemedlet förväntas vara lägre.
Dutch: Uit onderzoeken met een enkelvoudige dosis van de formuleringen met 8 mg en 16 mg bleek bioequivalentie met het referentiemiddel Reminyl (eenmaal daags), niet alleen in het gebruikelijke bioequivalentiebereik van 80-125%, maar zelfs binnen een smaller bereik van 90-111% voor zowel de AUCT als Cmax.
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg efter intag av en fettrik måltid Endosstudier av beredningarna 8 mg respektive 16 mg visade bioekvivalens med referensläkemedlet Reminyl (en dos dagligen), inte enbart i det accepterade intervallet för bioekvivalens på 80125 procent utan till och med inom ett snävare intervall på 90-111 procent, för både AUCt and Cmax.
Dutch: Bovendien worden, zoals eerder vermeld, de definities van Cpd en Cdal inderdaad posthoc beoordeeld, wat een onaanvaardbare mate van vooringenomenheid introduceert.
Swedish: Som tidigare nämnts har dessutom Cpd och Ctrough faktiskt definierats i efterhand, vilket ger en oacceptabel nivå av metodfel (bias).
Dutch: Rekening houdend met alle gepresenteerde argumenten was het CHMP het erover eens dat de in eerste instantie vooraf gespecificeerde waarden voor Cminss in deze situatie de afgiftekenmerken van het middel het best beschreven.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga argument enades CHMP om att de ursprungliga i förväg angivna värdena för Cminss var de som på bästa sätt beskrev frisättningsegenskaperna för läkemedlet i denna situation.
Dutch: De drie onderzoeken met enkelvoudige dosis werden uitgevoerd met de sterkten 8 mg en 16 mg:
Swedish: De tre endosstudierna genomfördes med styrkorna 8 respektive 16 mg:
Dutch: Het CHMP verzocht de aanvrager een gegronde reden te overleggen voor de keuze van de methode voor de berekening van Cmin in het onderzoek bij steady-state en ook te bespreken welke definitie van Cmin het best de kenmerken van verlengde afgifte van het middel zou weergeven en eventuele verschillen tussen het testmiddel en het referentiemiddel zou kunnen aantonen.
Swedish: CHMP anmodade sökanden att motivera valet av beräkningsmetod för Cmin i steady state-studien och även diskutera vilken definition av Cmin som bäst återspeglar läkemedlets depotegenskaper och möjliggör upptäckt av eventuella skillnader mellan testläkemedlet och referensläkemedlet.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als ondersteunende gegevens ook de waarden over voor de piekdalfluctuaties (%PTF) voor alle drie de sterkten en een analyse van herhaalde metingen van Cmin vóór toediening van de dosis op dag 10, 11 en 12 (d.w.z. met de dosis van 24 mg) van het onderzoek met meerdere doses.
Swedish: Sökanden lämnade även in kompletterande uppgifter i form av topp-dal-fluktuation (procent PTF) för alla tre styrkorna och en analys som byggde på upprepade mätningar av Cmin per dag under dag 10, 11 och 12 (dvs. vid dosen 24 mg) i flerdosstudien.
Dutch: (8 mg en 16 mg beide gedurende 4 dagen en toegediend na een lichte maaltijd).
Swedish: 16 mg i 4 dagar vardera intogs efter en lätt måltid).
Dutch: 1) Cminss gedefinieerd als de laagste concentratie op een concentratie-tijdcurve bij steady-state binnen één toedieningsinterval inclusief de pre-dosisconcentratie;
Swedish: 1) Cminss definierad som den lägsta koncentrationen på en koncentration-tidskurva vid steady state inom endosintervallet inklusive koncentrationsvärdet före administrering av dosen.
Dutch: Het referentiemiddel is Reminyl 8 mg/16 mg en 24 mg in de vorm van capsules met verlengde afgifte.
Swedish: Referensläkemedlet är Reminyl 8 mg, 16 mg och 24 mg som depotkapslar.
Dutch: In het protocol van het onderzoek met meerdere doses werden de AUCT en Cmaxss na de dosis van 24 mg voorgesteld als de primaire parameters (waarvoor in het gebruikelijke bio-equivalentiebereik bio-equivalentie werd aangetoond), terwijl Cminss niet als primaire farmacokinetische parameter werd gedefinieerd.
Swedish: I studieprotokollet för flerdosstudien föreslogs AUCT och Cmaxss efter dosen på 24 mg som primära parametrar (för vilka bioekvivalens visades inom det accepterade intervallet för bioekvivalens), medan Cminss inte utgjorde en primär farmakokinetisk parameter.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat aangezien het onderzoek geen replicatie-opzet had, de IS-CV in feite ook verschillen tussen middelen kan omvatten en geen echte intra-individuele CV is.
Swedish: CHMP konstaterade emellertid att eftersom det inte rörde sig om en upprepningsstudie kan IS-CV i själva verket även inkludera skillnader mellan läkemedlen, vilket innebär att det inte är en sann intraindividuell CV.
Dutch: Zoals blijkt uit het protocol, was Cmin (gedefinieerd als de minimumconcentratie van het geneesmiddel in het toedieningsinterval) vooraf gedefinieerd als secundaire parameter (beschrijvende statistiek) en waren er bij de eerste indiening al beschrijvende gegevens voor Cmin gemeld.
Swedish: Som framgår av protokollet angavs Cmin (definierat som minsta läkemedelskoncentration i dosintervallet) i förväg som sekundär parameter (deskriptiv statistik) och deskriptiva data för Cmin hade redan angivits i den ursprungliga ansökan.
Dutch: 2) Cminss gedefinieerd als de concentratie vlak voor de 4e dosis (Cpd);
Swedish: 2) Cminss definierad som koncentrationen omedelbart före den fjärde dosen (Cpd).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vereisten van dit richtsnoer duidelijk zijn en dat ze zijn gebaseerd op het principe dat door een afgeleide parameter (zoals %PTF) voor de farmacokinetische beoordeling te gebruiken, een eventueel verschil tussen de middelen minder nauwkeurig wordt aangetoond.
Swedish: CHMP ansåg att riktlinjens krav är tydliga och baserade på principen att om en härledd parameter (som %PTF) används vid den farmakokinetiska utvärderingen minskar känsligheten för att upptäcka eventuella skillnader mellan läkemedlen.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat al in eerste instantie beschrijvende gegevens voor Cmin waren gemeld.
Swedish: CHMP konstaterade även att deskriptiva data för Cmin redan angavs vid det första rapporteringstillfället.
Dutch: Het was duidelijk dat de wijze van berekening van Cmin als Cminss in eerste instantie de voorkeur had en in het definitieve onderzoeksverslag werd voor deze parameter beschrijvende statistiek overgelegd.
Swedish: Det var uppenbart att man ursprungligen föredrog att beräkna Cmin som Cminss och deskriptiv statistik för denna parameter lämnades in i den slutliga studierapporten.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat, hoewel er voor de berekening van Cmin voor middelen met verlengde afgifte momenteel geen expliciete aanbeveling bestaat, aanbevelingen voor middelen met onmiddellijke afgifte niet kunnen worden geëxtrapoleerd naar middelen met verlengde afgifte, die van middelen met onmiddellijke afgifte verschillen wat betreft de vorm van het farmacokinetische profiel.
Swedish: CHMP enades om att även om det för närvarande inte finns någon uttrycklig rekommendation för hur Cmin ska beräknas för depotläkemedel kan rekommendationerna för läkemedel med omedelbar frisättning inte extrapoleras till depotläkemedel, vars farmakokinetiska profil skiljer sig från den hos läkemedel med omedelbar frisättning.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat voor cholinesteraseremmers als galantamine de relatie tussen toegediende dosis en therapeutisch effect niet geheel duidelijk is en daarom worden de resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken in deze aanvraag het belangrijkst geacht.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sambandet mellan administrerad dos och terapeutisk effekt inte är helt klarlagt för kolinesterashämmare som galantamin och menar därför att resultaten från bioekvivalensstudierna är av avgörande betydelse vid denna tillämpning.
Dutch: Gezien de slechte verdraagbaarheid van galantamine bij patiënten en gezonde vrijwilligers werd een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 24 mg wel als aanvaardbaar beschouwd mits het volgende onderzoek met meerdere doses, onder meer de 24mg-dosis, werd uitgevoerd:
Swedish: En endosstudie med 24 mg ansågs försvarbar på grund av den dåliga tolerabiliteten för galantamin hos patienter och friska forskningspersoner, under förutsättning att följande flerdosstudie som omfattade dosen 24 mg genomfördes:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat geen bio-equivalentie is aangetoond en dat de farmacokinetische kenmerken duiden op een inferieure werking van Galantamine STADA tabletten met verlengde afgifte in vergelijking met het referentiemiddel.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att bioekvivalens inte hade påvisats och att de farmakokinetiska egenskaperna tyder på sämre resultat för Galantamin STADA depotkapslar än för referensläkemedlet.
Dutch: De aanvrager legde uit dat voor de berekening van de steekproefgrootte voor het onderzoek met meerdere doses rekening was gehouden met de IS-CV van de onderzoeken met enkelvoudige dosis en dat het onderzoek niet was gepowered voor de hogere IS-CV van Cminss.
Swedish: Sökanden förklarade att hänsyn hade tagits till IS-CV i endosstudierna vid beräkning av stickprovsstorleken i flerdosstudien och att studien inte hade utformats för det högre IS-CV-värdet för Cminss.
Dutch: 3) Cminss gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de 4e dosis vlak voor toediening van de volgende dosis (Cdal).
Swedish: 3) Cminss definierad som koncentrationen ett dygn efter den fjärde dosen och omedelbart före administrering av nästa dos (Ctrough).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de Cmin met name in bio-equivalentieonderzoeken met meerdere doses als een belangrijke parameter voor de concentratie moet worden gezien en dat aantonen van bio-equivalentie van het grootste belang is.
Swedish: CHMP ansåg att Cmin anses vara en viktig mätparameter, särskilt i flerdosstudier om bioekvivalens, och att påvisande av bioekvivalens är av yttersta vikt.
Dutch: Opgemerkt werd dat hoewel de Cmin en Cdal voor middelen met onmiddellijke afgifte gelijk zouden moeten zijn, ze voor middelen met verlengde afgifte doorgaans verschillen.
Swedish: CHMP konstaterade att medan Cmin och Ctrough bör ha samma värde för läkemedel med omedelbar frisättning skiljer de sig ofta åt för depotläkemedel.
Dutch: een onderzoek bij steady-state met de hoogste sterkte (24 mg) na geleidelijke dosisverhoging
Swedish: En steady state-studie med den högsta styrkan (24 mg) efter gradvis dosökning (8 mg respektive
Dutch: Het samenvoegen van de pre-dosisconcentraties (Cmin) in het onderzoek bij steady-state op dag 10/11/12 als bewijs voor bio-equivalentie in plaats van standaard niet-gepoolde gegevens (replicatieopzet) werd daarbij door het CHMP eveneens als niet-aanvaardbaar beoordeeld.
Swedish: CHMP ansåg vidare att sammanslagningen av koncentrationerna innan dosadministrering (Cmin) i steady state-studien under dag 10, 11 och 12, som bevis på bioekvivalens istället för vanliga data som inte slagits samman (upprepningsstudie), inte kunde godtas.
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Galantamine en verwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Galantamin och associerade namn (se bilaga I) inte godkänns för försäljning, med beaktande av följande:
Dutch: Het CHMP benadrukte echter paragraaf 5 van de huidige Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr) van het CPMP, waarin wordt gesteld dat voor het onderzoek bij steady-state het volgende van toepassing is: "De beoordeling van bio-equivalentie wordt gebaseerd op de AUCτ, Cmax en Cmin met toepassing van dezelfde statistische procedures als voor de formuleringen met onmiddellijk afgifte."
Swedish: CHMP hänvisade emellertid till avsnitt 5 i riktlinjen "Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96 corr)" från kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Dutch: De Cminss en piek-dalfluctuaties (PTF) werden als secundaire parameters beschouwd evenals alle farmacokinetische parameters voor de twee andere toegediende sterkten Het onderzoek met meerdere doses werd opgezet als weerspiegeling van de klinische omstandigheden door optitreren van alle drie de doses.
Swedish: Cminss och fluktuationen mellan toppvärde och dalvärde (peak-trough fluctuation, PTF) ansågs vara sekundära parametrar liksom samtliga farmakokinetiska parametrar för de andra två dosstyrkorna.
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 8 mg onder nuchtere omstandigheden;
Swedish: En endosstudie med dosen 8 mg vid fasta
Dutch: een onderzoek met een enkelvoudige dosis van 16 mg onder nuchtere omstandigheden;
Swedish: En endosstudie med dosen 16 mg vid fasta
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: Zie rubriek 4.7.
Swedish: Se avsnitt 4.7.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van grapiprant bedraagt ongeveer 4,6 tot 5,67 uur.
Swedish: Elimineringshalveringstiden för grapiprant är cirka 4,6 till 5,67 timmar.
Dutch: Dit verschil ten gunste van Galliprant was statistisch significant (p-waarde = 0,0008).
Swedish: Denna skillnad till fördel för Galliprant var statistiskt signifikant (p-värde 0,0008).
Dutch: Een klinische respons op de behandeling wordt meestal binnen 7 dagen gezien.
Swedish: Ett kliniskt behandlingssvar ses vanligtvis inom 7 dagar.
Dutch: Ongeveer 70-80% van de toegediende dosis wordt binnen 48-72 uur uitgescheiden, waarbij het merendeel van de dosis onveranderd wordt uitgescheiden.
Swedish: Cirka 70-80 % av den administrerade dosen utsöndras inom 48-72 timmar och huvuddelen av dosen utsöndras oförändrad.
Dutch: Er worden geen geslachtsgerelateerde verschillen in absorptie waargenomen.
Swedish: Inga könsrelaterade skillnader i absorption observerades.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden die jonger zijn dan 9 maanden en bij honden die minder wegen dan 3,6 kg.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts hos hundar yngre än 9 månader och hundar som väger mindre än 3,6 kg.
Dutch: De farmacologische activiteit van de metabolieten is niet bekend.
Swedish: Metaboliternas farmakologiska aktivitet är inte känd.
Dutch: In geval van overdosering moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Swedish: Vid överdosering ska symptomatisk behandling sättas in.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 09/01/2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/01/2018
Dutch: Het diergeneesmiddel is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Swedish: Läkemedlet finns i följande förpackningsstorlekar:
Dutch: Grapiprant is een methylbenzeensulfonamide.
Swedish: Grapiprant är en metylbensensulfonamid.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/221/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/17/221/001-006
Dutch: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Dutch: Bewaar de tabletten buiten het bereik van dieren om accidentele ingestie te voorkomen.
Swedish: Förvara tabletterna utom räckhåll för djur för att förhindra oavsiktligt intag.
Dutch: Grapiprant accumuleert niet in de hond na herhaalde toediening.
Swedish: Grapiprant ackumuleras inte i hund efter upprepad administrering.
Dutch: De fecale uitscheiding vormde ruwweg 65% van de dosis, terwijl ongeveer 20% van de dosis via de urine werd uitgescheiden.
Swedish: Utsöndring i feces står för cirka 65 % av dosen medan cirka 20 % av dosen utsöndras via urinen.
Dutch: Maximale grapiprantconcentraties in serum worden waargenomen binnen één uur na dosering in nuchtere staat.
Swedish: Maximal koncentration av grapiprant observeras i serum inom en timme efter dosering i fastande tillstånd.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Niet bewaren boven 30 °C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Dutch: EU/2/17/221/001 (fles van 20 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/002 (fles van 20 mg, 30 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/003 (fles van 60 mg, 7 tabletten, 20 ml) EU/2/17/221/004 (fles van 60 mg, 30 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/005 (fles van 100 mg, 7 tabletten, 35 ml) EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Swedish: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml tablettburk) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml tablettburk) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Dutch: Grapiprant veroorzaakte geen tekenen van nier- of levertoxiciteit bij dagelijkse overdoseringen tot 15 keer de aanbevolen dosis.
Swedish: Grapiprant gav inte upphov till några tecken på njur- eller levertoxicitet vid dagliga överdoser på upp till 15 gånger den rekommenderade dosen.
Dutch: EU/2/17/221/006 (fles van 100 mg, 30 tabletten, 60 ml)
Swedish: EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml tablettburk)
Dutch: Indien er tekenen van overgevoeligheid voor sulfonamiden optreden, moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Vid tecken på överkänslighet mot sulfonamider ska behandlingen avbrytas.
Dutch: De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Swedish: dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Grapiprant wordt gemakkelijk en snel uit het maag-darmkanaal van honden opgenomen.
Swedish: Grapiprant absorbseras lätt och snabbt från magtarmkanalen hos hundar.
Dutch: 100 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Swedish: 100 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: In vitro eiwitbinding van grapiprant wijst erop dat grapiprant hoofdzakelijk bindt aan serumalbumine bij de hond.
Swedish: Proteinbindning av grapiprant in vitro indikerar att grapiprant primärt är bundet till serumalbumin hos hund.
Dutch: Het gemiddelde percentage ongebonden grapiprant was 4,35% en 5,01% bij een grapiprantconcentratie van 200 ng/ml en 1000 ng/ml.
Swedish: Den genomsnittliga procentandelen obundet grapiprant var 4,35 % respektive 5,01 % vid en grapiprantkoncentration på 200 ng/ml respektive 1 000 ng/ml.
Dutch: Voor de behandelingsvrije periode moet rekening worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte diergeneesmiddelen.
Swedish: Under den behandlingsfria perioden ska de farmakokinetiska egenskaperna hos tidigare använda läkemedel beaktas.