FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La qualité, la sécurité de l'animal de destination, la sécurité de l'utilisateur, le risque pour l'environnement et la teneur en résidus n'ont pas été évalués dans cette procédure de saisine.
Italian: Qualità, sicurezza per gli animali di destinazione, sicurezza per l'utilizzatore, rischio ambientale e residui non sono stati valutati in questa procedura di deferimento.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali e dei richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
French: 2 million IU Solution
Italian: 2 million IU Soluzione
French: Parallèlement, le traitement des infections par Salmonella subcliniques dans le but de réduire le nombre de bactéries, peut éventuellement interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie (par exemple, règlement 1177/2006; EFSA, 20105).
Italian: Oltre a ciò, il trattamento di infezioni da Salmonella subcliniche, con l'obiettivo di ridurre il numero di batteri, potrebbe interferire con i programmi di controllo (ad es. regolamento 1177/2006, EFSA, 20105) per questa malattia.
French: Lituanie Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Italian: Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
French: Par conséquent, le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence européenne des médicaments («l'Agence») au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif à administrer par voie orale.
Italian: Pertanto, il 12 maggio 2014 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo destinati alla somministrazione orale.
French: Ilfov, Roumanie
Italian: Ilfov, Romania
French: Par conséquent, toute indication générale se rapportant à des maladies infectieuses ou non infectieuses doit être supprimée.
Italian: Pertanto, qualsiasi indicazione generale riferita a malattie infettive o non infettive deve essere cancellata.
French: En plus des mesures décrites ci-dessus, le CVMP a recommandé d'inclure les précautions particulières d'utilisation chez l'animal suivantes afin de garantir une utilisation responsable de la colistine chez les animaux:
Italian: Oltre alle misure descritte in precedenza, il CVMP ha raccomandato di inserire le seguenti precauzioni speciali per l'impiego negli animali, al fine di assicurare l'uso responsabile della colistina negli animali:
French: La colistine ne doit pas être utilisée pour le contrôle de la salmonellose car elle n'est pas conforme aux programmes de contrôle de cette maladie et peut présenter un risque pour la santé publique et animale.
Italian: La colistina non deve essere usata per il controllo della salmonellosi, poiché ciò non è in linea con i programmi di controllo per questa malattia e può presentare un rischio per la salute pubblica e animale.
French: Les données issues du dernier rapport de la surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC)2 de l'EMA montre que les polymyxines (colistine) sont utilisées essentiellement sous forme orale.
Italian: I dati dell'ultima relazione della Sorveglianza europea del consumo di antimicrobici quali medicinali veterinari (ESVAC)2 evidenziano che le polimixine (colistina) sono utilizzate principalmente in forme orali.
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Italian: Romania CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
French: La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Italian: La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
French: L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Italian: Ove possibile, la colistina deve essere usata unicamente sulla base di test di sensibilità.
French: Espagne CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Italian: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Italian: Romania PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
French: Néanmoins, il est reconnu qu'une utilisation répétée ou fréquente d'un antimicrobien de la même classe accroît le risque de développement d'une résistance et que la transmission de telles résistances à l'homme ne peut être exclue.
Italian: Ciononostante, si riconosce che l'uso ripetuto o frequente di un antimicrobico della stessa classe aumenta il rischio di sviluppo di resistenza e non si può escludere la trasmissione di tale resistenza all'uomo.
French: Forme pharmaceutique Espèces animales
Italian: Forma farmaceutica Specie animali
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Italian: Danimarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
French: L'utilisation de la colistine en prophylaxie n'est pas conforme aux principes d'utilisation responsable.
Italian: L'uso di colistina per la profilassi non è conforme ai principi di un uso responsabile.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif, pour administration orale aux animaux producteurs d'aliments, sont largement utilisés dans pratiquement tous les États membres de l'UE.
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo, per somministrazione orale in animali destinati alla produzione di alimenti, sono diffusamente utilizzati in quasi tutti gli Stati membri dell'UE.
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Italian: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
French: Dans de nombreux cas, la dose recommandée est de 100 000 UI/kg pour les mammifères (espèces autres que les volailles), (doses allant approximativement de 18 000 UI/kg à 250 000 UI/kg de poids corporel), et de 75 000 UI/kg pour les espèces de volailles (doses allant approximativement de 19 200 UI/kg à 270 000 UI/kg de poids corporel).
Italian: In molti casi, la dose raccomandata è 100 000 UI/kg per i mammiferi (specie diverse da pollame), (intervallo compreso approssimativamente fra 18 000 UI/kg e 250 000 UI/kg di peso corporeo) e di 75 000 UI/kg per il pollame (intervallo compreso approssimativamente fra 19 200 UI/kg e 270 000 UI/kg di peso corporeo).
French: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Italian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-infectieux, antibiotiques Code ATC-vet: QA07AA10
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antinfettivi intestinali, antibiotici Codice ATCvet: QA07AA10
French: Danemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Italian: Danimarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
French: 683 23 Ivanovice na Hané République tchèque
Italian: 683 23 Ivanovice na Hané Repubblica ceca
French: Ajouter, à tous les produits et modifier le cas échéant:
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti e modificare ove pertinente:
French: Roumanie LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Italian: Romania LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
French: Bulgarie Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Italian: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
French: Pâte orale
Italian: Pasta orale
French: Pays-Bas Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Italian: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
French: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatie
Italian: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croazia
French: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italie
Italian: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia
French: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugal
Italian: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portogallo
French: BE-B2610 Antwerp, Belgique
Italian: BE-B2610 Antwerp, Belgio
French: Poudre pour administration orale, poudre de couleur blanche à presque blanche
Italian: Polvere orale, polvere di colore da bianco a quasi bianco
French: Dans la précédente évaluation du CVMP (EMA/CVMP, 2010) 4, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque de la colistine utilisée dans le traitement des infections gastro-intestinales dues à Salmonella spp.
Italian: Nella precedente valutazione del CVMP (EMA/CVMP, 2010)4, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici riguardo all'uso di colistina per il trattamento di infezioni gastrointestinali causate da Salmonella spp.
French: 96-100 Skierniewice Pologne
Italian: 96-100 Skierniewice Polonia
French: L'avis indique également, pour les associations de colistine avec d'autres antimicrobiens, que «les autorisations de mise sur le marché pour ces produits doivent être révisées et, à moins qu'une justification valable ne prouve que l'association est conforme aux principes d'utilisation responsable, les produits contenant une association doivent faire l'objet d'un retrait.»
Italian: Per le associazioni di colistina con altri antimicrobici, il parere indica inoltre che "Le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali devono essere riviste e, a meno che non possa essere fornita una solida giustificazione del fatto che l'associazione è in linea con i principi di un uso responsabile, i medicinali in associazione devono essere ritirati".
French: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques France
Italian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Francia
French: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italie
Italian: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
French: Ceva-Phylaxia Zrt.
Italian: Ungheria Ceva-Phylaxia Zrt.
French: Certains des produits relevant du champ d'application de cette procédure de saisine sont indiqués pour une utilisation chez les chevaux et, bien que cela ne soit pas indiqué explicitement dans la littérature sur le produit, il est admis que ces produits sont utilisés principalement chez les poulains.
Italian: Alcuni dei medicinali contemplati da questa procedura di deferimento sono indicati per l'uso nei cavalli e, sebbene non indicato esplicitamente nella letteratura sul prodotto, si presume che tali medicinali siano impiegati prevalentemente nei puledri.
French: À la suite d'une demande de la Commission européenne (CE), en juillet 2013, le CVMP et le CHMP ont adopté un avis scientifique et des considérations détaillées sur la colistine1.
Italian: In seguito a una richiesta della Commissione europea (CE) del luglio 2013, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) e il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) hanno adottato i pareri scientifici e le considerazioni dettagliate in merito a colistina1.
French: La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
Italian: La durata della terapia deve essere limitata al tempo minimo necessario per il trattamento della malattia.
French: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Italian: Portogallo CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
French: L'utilisation prophylactique de la colistine et toute utilisation étendue non conforme aux bonnes pratiques vétérinaires présente un risque en matière de résistance et n'est pas justifiable d'un point de vue scientifique.
Italian: L'uso profilattico di colistina e l'eventuale uso esteso non in linea con la buona pratica veterinaria pone un rischio dal punto di vista della resistenza e non è giustificabile dal punto di vista scientifico.
French: 49500 Segré, France
Italian: 49500 Segré, Francia
French: Roumanie Prodivet Pharmaceuticals SA
Italian: Romania Prodivet Pharmaceuticals SA
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Italian: Misure di gestione o mitigazione del rischio
French: Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
Italian: Ungheria Chemifarma S.p.a, 47122 Forli,
French: Environ 54 % des produits concernés par cette procédure contiennent des indications générales, tandis que les 46 % restants contiennent des indications spécifiques, principalement pour le traitement des infections gastro-intestinales dues à des entérobactériacés sensibles à la colistine (par exemple, E. coli et Salmonella).
Italian: Circa il 54% dei medicinali interessati da questa procedura contiene indicazioni generali, mentre il restante 46% contiene indicazioni specifiche, principalmente infezioni gastrointestinali causate da enterobatteri sensibili alla colistina (ad es. E. coli e Salmonella).
French: La période de traitement recommandée est la même pour les volailles et les espèces autres que les volailles, 3 à 5 jours ou 5 à 7 jours pour la plupart des produits, mais pour certains produits, la période de traitement va jusqu'à 10 à 15 jours.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è simile per il pollame e le specie diverse dal pollame, 3-5 giorni o 5-7 giorni per la maggior parte dei medicinali; tuttavia, per alcuni medicinali il periodo di trattamento arriva fino a 10-15 giorni.
French: D-85276 Pfaffenhofen Allemagne
Italian: D-85276 Pfaffenhofen Germania
French: Bulgarie Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
Italian: Bulgaria Farma SIS OOD 4 San Stefano str.
French: Ces facteurs indiquent qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée, entraînant une exposition inutile, n'est pas recommandée».)
Italian: Questi fattori indicano che una durata del trattamento più lunga di quella indicata, che comporta un'inutile esposizione, non è raccomandata").
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des microorganismes à Gram négatif.
Italian: Questo gruppo di antibiotici presenta una struttura polipeptidica, con attività prevalentemente battericida e spettro antibatterico medio, che copre solo i microrganismi Gram-negativi.
French: Cet avis examine de façon critique les informations récentes sur l'utilisation de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, son effet sur le développement d'une résistance à cette catégorie d'antimicrobiens chez les espèces bactériennes qui revêtent une importance pour la santé humaine ou animale pour la santé humaine ou animale, et son impact possible sur la santé humaine ou animale.
Italian: Questo parere scientifico riesamina criticamente le informazioni recenti sull'uso di colistina in animali destinati alla produzione di alimenti nell'UE, i suoi effetti sullo sviluppo di resistenza a questa classe di agenti antimicrobici nelle specie batteriche d'importanza per la salute umana e animale e il possibile impatto sulla salute umana e animale.
French: Pour autant que l'utilisation prophylactique des produits contenant de la colistine pour administration orale chez les espèces productrices d'aliments soit exclue des indications, que la revendication de traitement de la salmonellose soit supprimée, et que la période maximale de traitement soit restreinte à 7 jours, le rapport bénéfice/risque de ces produits pourrait continuer à être jugé favorable.
Italian: A condizione che l'uso profilattico dei medicinali contenenti colistina per via orale nelle specie destinate alla produzione di alimenti sia escluso dalle indicazioni, che l'indicazione di salmonellosi sia cancellata e che il periodo di trattamento massimo sia limitato a 7 giorni, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali può continuare a ritenersi positivo.
French: Les recommandations de durée de traitement inférieure à 7 jours doivent être maintenues.
Italian: Raccomandazioni di trattamento specifiche per una durata inferiore a 7 giorni devono essere mantenute.
French: «La transmission de la résistance portée par des éléments génétiques mobiles (tels que les plasmides) entre les bactéries ou bien de l'animal à l'homme n'a pas été rapportée.»
Italian: "Non è stato segnalato un trasferimento della resistenza, né su elementi genetici mobili (quali plasmidi) tra batteri né dagli animali all'uomo".
French: Afin de minimiser tout risque potentiel associé à une utilisation large de la colistine, son utilisation doit être limitée au traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la prophylaxie.
Italian: Al fine di ridurre al minimo qualsiasi potenziale rischio associato a un impiego diffuso della colistina, l'utilizzo deve essere limitato al trattamento o al trattamento e alla metafilassi delle malattie e non essere previsto per la profilassi.
French: 25190 Lerida
Italian: 25190 Lerida Spagna
French: Conformément aux principes d'utilisation responsable, la durée de traitement doit être limitée au temps nécessaire à la guérison de la maladie afin d'éviter toute exposition inutile.
Italian: In linea con i principi di un uso responsabile, la durata del trattamento deve essere limitata al tempo necessario per la cura della malattia, al fine di evitare un'inutile esposizione.
French: Suspension
Italian: Sospensione
French: D-01689 Weinböhla Allemagne
Italian: D-01689 Weinböhla Germania
French: Buckinghamshire, HP7 9FB Royaume-Uni
Italian: Buckinghamshire, HP7 9FB Regno Unito
French: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italie
Italian: 42010 - Rio Saliceto (RE) Italia
French: Le sulfate de colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant au groupe d'antibiotiques polymyxines.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico polipeptidico appartenente al gruppo delle polimixine.
French: 47122 Forlì Italie
Italian: 47122 Forlì Italia
French: Ajouter, à tous les produits:
Italian: Aggiungere a tutti i prodotti:
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Italian: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal: Ne pas utiliser la colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Non usare colistina in sostituzione delle buone pratiche di gestione.
French: Slovaquie Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Italian: Slovacchia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
French: La colistine est donc de nos jours un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du traitement d'infections dues aux BMR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii et aux entérobactériacés (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), pour lesquelles la mortalité peut être extrêmement élevée.»
Italian: Pertanto, la colistina è oggigiorno un farmaco di ultima istanza nella medicina umana nel contesto del trattamento di infezioni causate da Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii ed enterobatteri MDR (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae), per le quali la mortalità può essere estremamente elevata".
French: Afin de renforcer l'importance d'une période de traitement adéquate, le comité a estimé qu'il est utile pour le vétérinaire d'ajouter dans le RCP les informations pertinentes sur les propriétés pharmacologiques de la colistine («La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Italian: Al fine di ribadire l'importanza di un periodo di trattamento adeguato, il comitato ha ritenuto utile aggiungere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto informazioni pertinenti per il veterinario in merito alle proprietà farmacologiche della colistina ("La colistina esercita un'attività concentrazione-dipendente nei confronti dei batteri Gram-negativi).
French: Rien n'indique à présent que l'utilisation de la colistine chez les espèces productrices d'aliments a entraîné une résistance largement répandue à la colistine et sa transmission à l'homme.
Italian: Non esistono al momento prove del fatto che l'uso di colistina in specie destinate alla produzione di alimenti abbia prodotto una diffusa resistenza alla colistina e la sua trasmissione all'uomo.
French: Roumanie S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Italian: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
French: a été recommandée car aucune donnée ou seulement des données cliniques très limitées ou non concluantes ont été présentées pour justifier cette indication.
Italian: è stata raccomandata poiché i dati clinici presentati a sostegno di questa indicazione erano assenti, molto limitati o non conclusivi.
French: Par conséquent, il est prudent de minimiser la possibilité de développement d'une résistance à la colistine du fait de son utilisation chez les animaux et donc de réduire la possibilité que toute résistance qui se développe soit transmise à l'homme.
Italian: Pertanto, è prudente ridurre al minimo la possibilità di resistenza alla colistina che si sviluppa in conseguenza del suo impiego negli animali e ridurre così anche la possibilità che l'eventuale resistenza che dovesse svilupparsi venga trasmessa all'uomo.
French: Račianska 77, 81 02 Bratislava, République slovaque
Italian: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Repubblica slovacca
French: • le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global est favorable pour les médicaments vétérinaires (voir l'annexe I), sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit; le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices définies à l'annexe III.
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto; il CVMP ha raccomandato le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
French: Afin de définir plus précisément ces conditions de traitement et d'exclure l'utilisation prophylactique routinière chez les animaux en bonne santé pour lesquels la maladie bactérienne n'a pas été établie dans le groupe ou le troupeau au moment du traitement, l'indication pour le traitement groupé ou de masse doit être remplacée par «traitement et métaphylaxie» 6.
Italian: Al fine di tenere conto con maggiore accuratezza di queste condizioni di trattamento e di escludere l'uso preventivo di routine in animali sani, in cui la patologia batterica non è stata ancora accertata nel gruppo o allevamento al momento del trattamento, l'indicazione per il trattamento di gruppi o allevamenti deve essere modificata in "trattamento e metafilassi"6.
French: Pour les maladies entériques dues à des E. coli non invasifs, l'effet du traitement peut aisément être contrôlé, et la durée de traitement peut donc être adaptée en fonction de l'évolution clinique de la maladie.
Italian: Per le enteropatie causate da E. coli non invasivo l'effetto del trattamento può essere facilmente monitorato e, pertanto, la durata del trattamento può essere regolata in base al decorso clinico della malattia.
French: Concentré pour solution
Italian: Concentrato per soluzione
French: F-06516 Carros,
Italian: F-06516 Carros, Francia
French: 1161 Budapest Hongrie
Italian: 1161 Budapest Ungheria
French: Pays-Bas A.A.-Vet Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Pays-Bas
Italian: Diergeneesmiddelen N.V., Loofklapper 6-8, 8256 SL Biddinghuizen, Paesi Bassi
French: Le fait de limiter la durée de traitement chez les animaux producteurs d'aliments à un maximum de 7 jours réduirait la pression sélective de la résistance sans entraver l'utilisation efficace de ces produits dans les indications justifiables.
Italian: Limitare la durata del trattamento negli animali destinati alla produzione di alimenti a un massimo di 7 giorni ridurrebbe il rischio di pressione selettiva per la resistenza, senza ostacolare l'uso efficace dei medicinali nelle indicazioni giustificabili.
French: Lettonie CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
Italian: Lettonia CEVA SANTE ANIMALE Zone Industrielle,
French: Danemark Alpharma BVBA Laarstraat 26,
Italian: Danimarca Alpharma BVBA Laarstraat 26,