FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) zijn verlaging van de normale lichaamstemperatuur, afwijkende hartritmes, plotselinge onverklaarbare dood, ontsteking van de alvleesklier die ernstige buikpijn, koorts en ziekte kan veroorzaken, leveraandoening die tot uiting komt als geel worden van de huid en van de witte gedeelten in de ogen, spierziekte tot uiting komend als onverklaarbare pijn, en langdurige en/of pijnlijke erectie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Dutch: injectie met ZYPADHERA begint onmiddellijk de langzame desintegratie van het olanzapinepamoaatzout in spierweefsel, wat zorgt voor een langzame, continue afgifte van olanzapine gedurende meer dan vier weken.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel IM-injeksjon med ZYPADHERA starter en langsom oppløsning av olanzapinpamoatsaltet i muskelvevet og gir en jevn frisetting av olanzapin i mer enn fire uker.
Dutch: Trombocytopenie11
Norwegian Bokmål: Trombocytop eni11
Dutch: Daarom worden de gegevens voor oraal olanzapine hierna ter referentie vermeld.
Norwegian Bokmål: Informasjon for oral olanzapin gis for referanse.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) bij gebruik van ZYPADHERA zijn slaperigheid en pijn op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ved bruk av ZYPADHERA omfatter søvnighet og smerte på injeksjonsstedet.
Dutch: Bevestig met een gemakkelijke draaibeweging een injectiespuit (als die er niet al op bevestigd is) op de Luer verbinding van het hulpmiddel.
Norwegian Bokmål: Fest en sprøyte (hvis den ikke allerede sitter på) til Luerkoblingen på utstyret med en lett skrubevegelse.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van olanzapine via de mond, maar kunnen ook optreden na toediening van ZYPADHERA.
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende bivirkninger sett hos pasienter når olanzapin er gitt peroralt, men de kan også inntreffe etter administrering av ZYPADHERA.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 405 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 405 mg
Dutch: STAP 2: Het volume van het oplosmiddel voor reconstitutie bepalen In deze tabel wordt de hoeveelheid oplosmiddel vermeld die nodig is om ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte te reconstitueren.
Norwegian Bokmål: TRINN 2: Beregning av mengde fortynningsvæske for tilberedning Denne tabellen viser mengde fortynningsvæske som skal benyttes for tilberedning av ZYPADHERA pulver til injeksjon, depotsuspensjon.
Dutch: Als het product niet direct wordt gebruikt, moet het krachtig worden geschud om het poeder opnieuw te suspenderen.
Norwegian Bokmål: Dersom produktet ikke benyttes umiddelbart, skal det rystes kraftig for å suspendere.
Dutch: Eén doosje bevat één injectieflacon met poeder en één injectieflacon met oplosmiddel, één Hypodermic 3 ml injectiespuit met vooropgezette 19 gauge (diameter), 38 mm veiligheidsnaald, één 19 gauge, 38 mm Hypodermic veiligheidsnaald en twee 19 gauge, 50 mm Hypodermic veiligheidsnaalden.
Norwegian Bokmål: En kartong inneholder et hetteglass med pulver og et hetteglass med fortynningsvæske, en Hypodermic 3 ml sprøyte med fast 19-gauge, 38 mm kanyle med sikkerhetshette, en 19-gauge, 38 mm Hypodermic kanyle med sikkerhetshette og to 19-gauge, 50 mm Hypodermic kanyler med sikkerhetshette.
Dutch: Na reconstitutie: 150 mg/ml olanzapine.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning: 150 mg/ml olanzapin.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 150 mg olanzapine.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml suspensjon 150 mg olanzapin.
Dutch: Verwijder het mechanisme met de opgesloten naald alleen van de injectiespuit wanneer dat voor een specifieke medische procedure vereist is.
Norwegian Bokmål: Når kanylen med sikkerhetshette skal fjernes fra sprøyten, må det kun gjøres ved en spesiell prosedyre.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 210 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 210 mg
Dutch: Als een overdosis wordt vermoed, dient de bewaking van de patiënt onder nauwlettend medisch toezicht te worden voortgezet totdat onderzoek uitwijst dat de klachten en symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om overdose, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil eksaminasjon indikerer at tegn og symptomer har opphørt (se pkt.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), rastløse ben, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg of 405 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte mag niet verward worden met olanzapine 10 mg poeder voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, 300 mg eller 405 mg pulver og fortynningsvæske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon må ikke forveksles med olanzapin 10 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: In klinische onderzoeken met ZYPADHERA was sedatie de enige bijwerking die in de ZYPADHERA-groep statistisch significant vaker werd gemeld dan in de placebogroep (ZYPADHERA 8,2%, placebo 2,0%).
Norwegian Bokmål: Sedasjon (ZYPADHERA 8,2 %, placebo 2,0 %,) var den eneste bivirkningen som ble rapportert med statistisk signifikant høyere frekvens enn placebo i kliniske studier med ZYPADHERA.
Dutch: NIET INTRAVENEUS OF SUBCUTAAN INJECTEREN.
Norwegian Bokmål: MÅ IKKE INJISERES INTRAVENØST ELLER SUBKUTANT.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om, na de injectie, de rest van de dag bedacht te zijn op klachten en symptomen van een overdosis als gevolg van postinjectiereacties, om maatregelen te nemen zodat zij zo nodig hulp kunnen inroepen en om niet te rijden en geen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at de resten av dagen etter injeksjon må være oppmerksomme på tegn og symptomer på overdose som en postinjeksjonhendelse, de må ha mulighet for å skaffe hjelp om nødvendig og skal ikke kjøre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder medisch toezicht aan u toegediend, waardoor het onwaarschijnlijk is dat u te veel krijgt.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ZYPADHERA Dette legemidlet gis under medisinsk overvåkning og det er derfor usannsynlig at du vil få for mye.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn de stoffen van het oplosmiddel, te weten carmellosenatrium, mannitol, polysorbaat 80, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.
Norwegian Bokmål: Innholdstoffene i fortynningsvæsken er karmellosenatrium, mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Dutch: Sedatie is gemeld bij 4,7% van de patiënten die met ZYPADHERA zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter behandlet med ZYPADHERA ble sedasjon rapportert hos 4,7 % av pasientene.
Dutch: 1 verpakking ZYPADHERA bevat 1 flacon met injectiepoeder voor verlengde afgifte, 1 injectieflacon met 3 ml oplosmiddel, één injectiespuit met bevestigde veiligheidsnaald, 19 gauge, 38 mm en drie aparte veiligheidsnaalden, één 19 gauge 38 mm naald en twee 19 gauge 50 mm naalden.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder ett hetteglass med pulver til depot injeksjonsvæske, suspensjon og ett hetteglass med 3 ml fortynningsvæske, en sprøyte med fast kanyle med sikkerhetshette, 19 gauge, 38 mm, og tre separate kanyler med sikkerhetshette; en 19 gauge, 38 mm kanyle og to 19 gauge, 50 mm kanyler.
Dutch: 13Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7% van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6%), ≥ 15% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25% van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor
Norwegian Bokmål: 13 Ved korttidsbehandling (median varighet 22 dager) var vektøkning ≥ 7 % fra baseline kroppsvekt (kg) var svært vanlig (40,6 %), ≥ 15 % fra baseline kroppsvekt var vanlig (7,1 %) og ≥ 25 % var vanlig (2,5 %).
Dutch: ZYPADHERA wordt niet aanbevolen voor de behandeling van oudere patiënten, tenzij een doseringsschema met oraal olanzapine is ingesteld dat goed verdragen wordt en effectief is.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA anbefales ikke til eldre populasjon, med mindre et veltolerert og effektivt oralt olanzapin-doseregime er etablert.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Lichte, voorbijgaande anticholinerge effecten inclusief obstipatie en droge mond
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Milde, forbigående antikolinerge effekter inkludert forstoppelse og munntørrhet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 300 mg
Dutch: Na elke injectie dient de patiënt minimaal 3 uur te worden geobserveerd door gekwalificeerd personeel in een gezondheidszorginstelling, voor het geval zich klachten of symptomen voordoen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon skal pasienter observeres av kvalifisert helsepersonell i lokaler med mulighet for medisinsk behandling i minst 3 timer for tegn og symptomer på olanzapinoverdose.
Dutch: STAP 3: ZYPADHERA reconstitueren
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Tilberedning av ZYPADHERA
Dutch: Zij omvatten een gewichtsvermindering van de ovaria en uterus en morfologische veranderingen in het vaginaal epitheel en in de borstklieren.
Norwegian Bokmål: Reversible virkninger som var i overenstemmelse med forhøyet prolaktin hos rotter, omfattet redusert vekt av ovarier og uterus og morfologiske forandringer i vaginalt epitel og melkekjertler.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd na elke injectie voor de rest van de dag niet te rijden en geen machines te bedienen omdat de mogelijkheid bestaat dat na de injectie het post-injectie syndroom optreedt, met als gevolg symptomen die overeenkomen met een overdosis olanzapine (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter hver injeksjon bør pasienter rådes til ikke å kjøre eller bruke maskiner resten av dagen på grunn av mulighet for et postinjeksjonsyndrom som kan føre til symptomer svarende til en olazapinoverdose (se pkt.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen behandeling met ZYPADHERA te beginnen bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med ZYPADHERA hos pasienter > 75 år anbefales ikke (se pkt.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn.
Norwegian Bokmål: Uønskede medisinske hendelser relatert til injeksjonsstedet Den mest vanlig rapporterte bivirkning relatert til injeksjonssted var smerte.
Dutch: Controleer visueel of de naald volledig in de beschermhuls is opgesloten.
Norwegian Bokmål: Se etter at kanylen er stukket helt inn i sikkerhetshetten.
Dutch: Als een overdosis wordt vermoed, dient de observatie van de patiënt onder nauwlettend medisch toezicht te worden voortgezet totdat onderzoek uitwijst dat de klachten en symptomen zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose mistenkes, skal nøye medisinsk overvåkning og kontroll fortsette inntil undersøkelse indikerer at tegn og symptomer er over.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is een hoog bloedsuikergehalte en een hoog vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) geconstateerd.
Norwegian Bokmål: • Høye blodsukkerverdier og høye verdier av fettstoffer i blodet (triglyserider og kolesterol) er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief ZYPADHERA, moeten adequaat worden gevolgd op tekenen en symptomen voor hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, vraatzucht en zwakte).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert ZYPADHERA, bør observeres for tegn og symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet) og diabetikere eller pasienter med risikofaktorer for utvikling av diabetes mellitus bør kontrolleres regelmessig for forverring av glukosekontroll.
Dutch: Aangezien patiënten met schizofrenie echter vaak verworven risicofactoren voor veneuze trombo-embolie vertonen, dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE (bijvoorbeeld immobilisatie van patiënten) te worden geïdentificeerd, en preventieve maatregelen dienen te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skal alle mulige risikofaktorer for venøs tromboembolisme, f.eks immobilisering av pasienter, identifiseres og forebyggende tiltak iverksettes, ettersom schizofrenipasienter ofte har ervervede risikofaktorer for VTE.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntenpopulaties In klinische onderzoeken bij oudere patiënten met dementie werd behandeling met olanzapine in verband gebracht met een hogere sterfte-incidentie en hogere incidentie van cerebrovasculaire bijwerkingen vergeleken met placebo (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: • overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, desoriëntatie, moeite met praten, moeite met lopen, spierstijfheid of spiertrillingen, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of epileptische aanvallen; zij kunnen leiden tot bewustzijnsverlies.
Norwegian Bokmål: • ekstrem søvnighet, svimmelhet, forvirring, desorientering, vanskelig for å snakke, vanskelig for å gå, muskelstivhet eller rystelse, svakhet, irritabilitet, aggresjon, angst, økning i blodtrykk eller kramper.
Dutch: Hoewel patiënten met een leverfunctiestoornis niet bij onderzoeken met ZYPADHERA betrokken waren, wordt aanbevolen voor deze patiënten een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine in te stellen voordat behandeling met ZYPADHERA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med nedsatt leverfunksjon ikke ble undersøkt med ZYPADHERA-behandling, anbefales det at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime etableres hos pasienter med nedsatt leverfunksjon før behandling med ZYPADHERA startes (se pkt.
Dutch: Tijdens klinische pre-marketingonderzoeken zijn na een injectie met ZYPADHERA reacties gerapporteerd die gepaard gingen met klachten en symptomen die overeenkwamen met een overdosis olanzapine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier før markedsføring, ble reaksjoner forenlig med tegn og symptomer på olanzapinoverdose rapportert hos pasienter etter injeksjon av ZYPADHERA.
Dutch: ZYPADHERA-behandelgroepen met 150 mg en 300 mg elke 2 weken (doses samengevoegd voor analyse) en 405 mg elke 4 weken waren niet inferieur aan de gecombineerde doses van 10, 15 en 20 mg oraal olanzapine (doses samengevoegd voor analyse), gemeten aan het percentage exacerbaties van symptomen van schizofrenie (respectieve exacerbatiepercentages 10%, 10% en 7%).
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA behandlingsgrupper på 150 mg og 300 mg hver andre uke (dosene ble samlet for analyse) og 405 mg hver 4. uke var ikke underlegne kombinerte doser på 10, 15 og 20 mg olanzapin (dosene ble samlet for analyse).
Dutch: In de meeste gevallen ontstonden de aanvankelijke klachten en symptomen van deze reactie binnen 1 uur na de injectie.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto begynnende tegn og symptomer relatert til denne reaksjonen innen 1 time etter injeksjon, og i alle tilfeller ble fullstendig recovery oppnådd innen 24-72 timer etter injeksjon.
Dutch: Het merendeel van deze bijwerkingen werd beschreven als ‘licht' tot ‘matig'.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene ble rapportert å være av mild eller moderat alvorlighet.
Dutch: ZYPADHERA wordt eenmaal per 2 weken in een dosis van 150 mg tot 300 mg gegeven of eenmaal per 4 weken in een dosis van 300 mg tot 405 mg.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA gis i doser på 150 mg til 300 mg hver andre uke eller 300 mg til 405 mg hver fjerde uke.
Dutch: Pancreatitis11
Norwegian Bokmål: Pankreatitt1
Dutch: Na reconstitutie in de injectieflacon: 24 uur.
Norwegian Bokmål: I hetteglass etter tilberedning: 24 timer.
Dutch: 14Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,016 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 1,467 mmol/l), en dat borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang
Norwegian Bokmål: 14 Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 1,016 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l
Dutch: Patiënten die te veel olanzapine hebben gehad, kregen ook de volgende verschijnselen:
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått mer ZYPADHERA enn de skulle, har merket følgende symptomer:
Dutch: Ventriculaire tachycardie/fibri llatie
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi/ fibrillasjon, plutselig død (se pkt.
Dutch: Hoewel patiënten met een nierfunctiestoornis niet bij onderzoeken met ZYPADHERA betrokken waren, wordt aanbevolen voor deze patiënten een goed verdragen en effectief doseringsschema met oraal olanzapine in te stellen voordat behandeling met ZYPADHERA wordt gestart (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Selv om pasienter med nedsatt nyrefunksjon ikke ble undersøkt med ZYPADHERA-behandling, anbefales det at et veltolerert og effektivt oralt doseringsregime etableres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon før behandling med ZYPADHERA startes (se pkt.
Dutch: Direct voorafgaand aan het verlaten van de gezondheidszorginstelling dient men vast te stellen dat de patiënt alert en georiënteerd is en dat er geen klachten of symptomen van een overdosis zijn.
Norwegian Bokmål: Idet pasienten forlater lokalet skal det fastslås at pasienten er våken, kan orientere seg og at det ikke er tegn eller symptomer på overdose.
Dutch: ZYPADHERA 210 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 300 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte ZYPADHERA 405 mg, poeder en oplosmiddel voor injectiesuspensie met verlengde afgifte olanzapine
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA 210 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 300 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon ZYPADHERA 405 mg, Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon olanzapin
Dutch: • Injectieflacon met oplosmiddel voor ZYPADHERA;
Norwegian Bokmål: • Hetteglass med fortynningsvæske for ZYPADHERA
Dutch: Als u ouder bent dan 75 jaar wordt het niet aanbevolen met ZYPADHERA te beginnen.
Norwegian Bokmål: Start av behandling med ZYPADHERA anbefales ikke dersom du er over 75 år.
Dutch: In klinische onderzoeken met oraal olanzapine werd soms (0,1 tot 1%) een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na aanvang bij patiënten met een QTcF-aanvangswaarde < 500 msec) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos pasienter behandlet med oral olanzapin, var QTc -forlengelse av klinisk betydning (Fridericia QT-korreksjon [QTc F] ≥ 500 millisekunder [msek] på noe tidspunkt etter baseline hos pasienter med baseline QTc F < 500 millisek) mindre vanlig (0,1 % -1 %).
Dutch: Drink geen alcohol als u ZYPADHERA hebt gekregen omdat ZYPADHERA samen met alcohol u slaperig kan maken.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk noen form for alkohol under behandling med ZYPADHERA.
Dutch: Suspensie onmiddellijk gebruiken na optrekken uit de injectieflacon in de injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal brukes umiddelbart etter at den er trukket opp i sprøyte.
Dutch: Wanneer u dit is overkomen, vertel dit dan aan uw verpleegkundige of arts.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer deg, skal du kontakte sykepleieren eller legen din.
Dutch: ZYPADHERA-poeder voor oplossing voor injectie met verlengde afgifte wordt geleverd als geel poeder in een doorzichtige glazen injectieflacon.
Norwegian Bokmål: ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon leveres som et gult pulver i et klart hetteglass.
Dutch: Verhoogde totale bilirubine
Norwegian Bokmål: Forhøyet total bilirubin åer8
Dutch: De meest gemelde bijwerking op de injectieplaats was pijn (5%); andere gemelde bijwerkingen op de injectieplaats waren (in afnemende frequentie): zwelling, roodheid, niet-specifieke reacties op de injectieplaats, irritatie, oedeem, blauwe plekken, bloedingen en verdoofd gevoel op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger var (etter synkende frekvens): Hudnoduler, erytem, uspesifikke reaksjoner på injeksjonsstedet, irritasjon, ødem, blåmerke, blødning, følelsesløshet.
Dutch: Eén Hypodermic injectiespuit en -veiligheidsnaald.
Norwegian Bokmål: En Hypodermic sprøyte og kanyle med sikkerhetshette.
Dutch: • Bij patiënten die ZYPADHERA gebruiken, is gewichtstoename geconstateerd.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar ZYPADHERA.
Dutch: • Injectieflacon met ZYPADHERA poeder voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte;
Norwegian Bokmål: • Hetteglass med ZYPADHERA pulver til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: Afb.
Norwegian Bokmål: Iflg.
Dutch: Waar klinisch nodig dient de observatieperiode van 3 uur verlengd te worden voor patiënten die klachten of symptomen vertonen die overeenkomen met een overdosis olanzapine.
Norwegian Bokmål: Observasjonstiden på 3 timer bør forlenges som klinisk relevant for pasienter som viser tegn og symptomer på overdose av olanzapin.
Dutch: Activeer het veiligheidsmechanisme van de naald en verwijder de naald van de spuit.
Norwegian Bokmål: Sett på sikkerhetshetten og fjern kanylen fra sprøyten.
Dutch: Houd de naald in het zicht
Norwegian Bokmål: Hold øye med kanylen.
Dutch: Postinjectiesyndroom
Norwegian Bokmål: Postinjeksjonsyndrom
Dutch: Maak het poeder los door lichtjes tegen de injectieflacon te tikken.
Norwegian Bokmål: Løsne pulveret ved å knipse forsiktig på hetteglasset.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland BV, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland.