FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
French: L'utilisation de desferroxamine doit être envisagée: pour de plus amples informations, consulter les informations sur le produit fournies par le fabricant.
English: • Supplements or medicines that contain magnesium or calcium.
French: • Les supplémentations ou les médicaments qui contiennent du magnésium ou du calcium.
English: This leaflet was last revised in xxx <Other sources of information>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est xxx Autres sources d'informations
English: No clinical studies are available to date.
French: Il n'existe aucune étude clinique à ce jour.
English: No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
French: Aucune méthode d'évaluation n'est entièrement satisfaisante - les caractéristiques cliniques, ainsi que les analyses biologiques doivent être prises en compte.
English: No data are available (see section 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 4.4).
English: The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru chez l'enfant (moins de 17 ans) n'ont pas encore été établies.
English: Shock can result from hypovolaemia or direct cardiotoxicity.
French: Un choc peut résulter d'une hypovolémie ou d'une cardiotoxicité directe.
English: The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
French: Les résultats des autres critères principaux d'efficacité sont illustrés dans le tableau 2.
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre hôpital si vous, ou une autre personne, avez pris trop de Feraccru.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
French: Date de première autorisation : 18 février 2016
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.
English: All patients had discontinued from prior oral ferrous product (OFP) treatment: more than 60 % of the subjects stopped taking prior OFP due to adverse events.
French: Tous les patients avaient interrompu un traitement antérieur par produit ferreux oral (PFO): plus de 60 % des sujets avaient arrêté un PFO à cause des effets indésirables.
English: A possible potential genotoxic potential for maltol could not be fully ruled out.
French: Un éventuel potentiel génotoxique du maltol ne peut être totalement exclu.
English: What Feraccru is and what it is used for.
French: Qu'est-ce que Feraccru et dans quel cas est-il utilisé ?
English: - If you have any illness causing iron overload or a disturbance in how your body uses iron.
French: - Si vous êtes atteint d'une maladie qui cause une surcharge en fer ou qui perturbe la façon dont votre corps utilise le fer.
English: Feraccru must not be administrated to children (see section 4.2).
French: Feraccru ne doit pas être administré aux enfants (voir rubrique 4.2)
English: Do not give Feraccru to children or adolescents 17 years and under as it has not been studied in this age group.
French: Veillez à ne pas administrer Feraccru aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
English: The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
French: La durée médiane (min-max) depuis la dernière rechute de la maladie était d'environ sept mois (0,0-450 mois).
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: ANNEXE I RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Iron preparations in excess may cause toxicity especially among children.
French: Les préparations à base de fer en excès peuvent entraîner une toxicité, en particulier chez les enfants.
English: Each bottle contains 56 capsules.
French: Chaque flacon contient 56 gélules.
English: Red capsule (19 mm long x 7 mm diameter).
French: Gélule rouge (19 mm de long x 7 mm de diamètre).
English: Intravenous administration of iron salts
French: Administration intraveineuse de sels de fer
English: However, the conducted reproductive toxicity studies are insufficient to discard any risk in humans.
French: Cependant, les études menées sur la toxicité pour la reproduction sont insuffisantes pour écarter tout risque chez l'être humain.
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
French: Veillez à prendre avec vous cette notice et les gélules restantes pour les montrer au médecin.
English: The recommended dose is one capsule (30 mg) taken twice a day, morning and evening.
French: La dose recommandée est d'une gélule (30 mg) prise deux fois par jour, matin et soir.
English: No dose adjustment is needed in elderly patients
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: TSAT and total serum iron profiles were comparable between Day 1 and Day 8.
French: Les profils de TSAT et du fer sérique étaient comparables entre le Jour 1 et le Jour 8.
English: In serious cases there can be recurrence of vomiting and gastrointestinal bleeding, 12 hours after ingestion.
French: Dans les cas graves, les vomissements et les saignements gastro-intestinaux peuvent se reproduire 12 heures après l'ingestion.
English: Lactose: if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Lactose: si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: • Mycophenolate (used with other medicines to prevent the body rejecting transplanted organs).
French: • Le mycophénolate (utilisé en association avec d'autres médicaments pour empêcher le corps de rejeter des organes transplantés).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: NN: {number}>
French: NN: {numéro} >
English: • Flatulence (wind)
French: • Flatulences (vents)
English: Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est improbable que Feraccru ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron trivalent, oral preparation, ATC code: B03AB10.
French: Classe pharmacothérapeutique : fer trivalent, préparation orale, code ATC : B03AB10.
English: • Some antibiotics, such as ciprofloxacin and tetracycline.
French: • Certains antibiotiques, tels que la ciprofloxacine et les tétracyclines.
English: Ingestion of 20 mg/kg elemental iron is potentially toxic and 200-250 mg/kg is potentially fatal.
French: Une ingestion de 20 mg/kg de fer élémentaire est potentiellement toxique et une dose de 200-250 mg/kg est potentiellement fatale.
English: The pharmacokinetic profiles of maltol/maltol glucuronide and iron parameters were independent of one another.
French: Les profils pharmacocinétiques du maltol/maltol glucuronide et les paramètres du fer sont indépendants les uns des autres.
English: Before starting treatment, your doctor will use a blood test to make sure that your anaemia is not severe or caused by anything other than iron deficiency (low iron stores).
French: Avant de commencer le traitement, votre docteur réalisera une analyse de sang pour s'assurer que votre anémie n'est pas sévère ou n'a pas d'autre cause qu'une carence en fer (faibles réserves en fer).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/15/1075/001
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
English: The treatment should be continued as long as necessary to replenish the body iron stores according to blood tests.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire pour reconstituer les réserves en fer selon les analyses sanguines.
English: • Discomfort or bloating in the stomach
French: • Inconfort ou ballonnements à l'estomac
English: Blood tests may show increased levels of proteins that break down chemicals in the blood and of a hormone that stimulates the thyroid gland.
French: Les analyses sanguines peuvent indiquer une élévation des taux de protéines qui dégradent les produits chimiques dans le sang et d'une hormone qui stimule la glande thyroïde.
English: Feraccru is available in bottles, each containing 56 capsules.
French: Feraccru est disponible en flacons, chacun contenant 56 gélules.
English: Table 2: Summary of Other Key Efficacy Endpoints (AEGIS 1/2)
French: Tableau 2 : Résumé des autres critères principaux d'efficacité (AEGIS 1/2) Critère d'évaluation
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
English: These medicinal products should be given at least 2 hours apart from Feraccru.
French: Ces médicaments doivent être administrés à au moins 2 heures d'intervalle par rapport à la prise de Feraccru.
English: There are no data from the use of Feraccru in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Feraccru chez la femme enceinte.
English: Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Feraccru: - Si vous êtes allergique au maltol ferrique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Take Feraccru on an empty stomach with half a glass of water (one hour before a meal, or at least 2 hours after a meal).
French: Veillez à toujours prendre Feraccru à jeun avec un demi-verre d'eau (une heure avant un repas ou alors au moins deux heures après).
English: You should leave at least 2 hours between taking Feraccru and taking:
French: Vous devez attendre deux heures entre la prise de Feraccru et la prise de l'un des éléments suivants:
English: Rarely, gastric scarring causing stricture or pyloric stenosis (alone or in combination) may lead to partial or complete bowel obstruction 2-5 weeks after ingestion.
French: Plus rarement, des lésions gastriques causant une striction ou une sténose du pylore (seules ou combinées) peuvent conduire à une occlusion intestinale partielle ou complète 2-5 semaines après l'ingestion.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.> 18.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le maltol ferrique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: The most common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Feraccru are:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Feraccru (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont:
English: • Lactose monohydrate (see section 2)
French: • Lactose monohydraté (voir rubrique 2)
English: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
French: Feraccru (N=64) 1,06(0,08)*** 1,79(0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02(0,08) * Taux moyen d'hémoglobine à l'inclusion (ET) : Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, Placebo 11,1 (0,851) g/dL ; ***p<0,0001 par rapport au groupe placebo.
English: Maximum total iron serum concentrations were measured 1-2 hours after administration.
French: Les concentrations sériques maximales de fer total ont été mesurées 1 à 2 heures après l'administration.
English: This medicinal product contains lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Ce médicament contient du lactose: les patients présentant des maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: It is not known if medical products that inhibit UGT enzymes have the potential to increase maltol concentration (see section 4.5).
French: On ne sait pas si les médicaments qui inhibent les enzymes UGT peuvent augmenter la concentration de maltol (voir rubrique 4.5).
English: You should not take Feraccru if you are taking dimercaprol (a medicine used to remove toxic metals from the blood), chloramphenicol (used to treat bacterial infections), or methyldopa (used to treat high blood pressure).
French: Vous ne devez pas prendre Feraccru si vous prenez du dimercaprol (un médicament utilisé pour éliminer les métaux toxiques du sang), du chloramphénicol (utilisé pour traiter les infections bactériennes) ou de la méthyldopa (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle).
English: Adverse reaction frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10000).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou très rare
English: There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du maltol ferrique sur la fertilité humaine.
English: The PRAC concluded that the product information of products containing ferric maltol should be amended accordingly.
French: Le PRAC a conclu que les informations sur le produit des médicaments contenant du maltol ferrique doivent être modifiées en conséquence.
English: • Brilliant Blue (E133)
French: • Bleu brillant (E133)
English: The elderly and patients with Heaptic or renal impairment
French: Patients âgés et patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
English: Patients were enrolled in one combined randomised, placebo-controlled clinical study (AEGIS 1/2).
French: Les patients ont été inclus dans une étude clinique combinée, randomisée et contrôlée contre placebo (AEGIS 1/2).
English: 69 % of the patients with UC had a SCCAI score ≤2 and 31 % a SCCAI score of 3.
French: 69 % des patients atteints de CU ont obtenu un score SCCAI ≤ 2 et 31 % un score SCCAI de 3.
English: Of the total maltol ingested, a mean of between 39.8 % and 60.0 % was excreted as maltol glucuronide.
French: Sur la quantité totale de maltol ingérée, une moyenne se situant entre 39,8 % et 60,0 % a été excrétée sous forme de maltol glucuronide.
English: Symptoms of iron overdose
French: Symptômes d'un surdosage de fer
English: The complex is designed to provide, in a controlled way, utilisable iron for uptake across the intestinal wall and transfer to the iron transport and storage proteins in the body (transferrin and ferritin, respectively).
French: Le complexe est conçu pour fournir, de manière contrôlée, du fer utilisable pour une absorption à travers la paroi intestinale, ainsi qu'un transfert vers les protéines de transport et de stockage du fer dans le corps (la transferrine et la ferritine, respectivement).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
English: Abdominal discomfort/ distension
French: Gène/distension abdominale
English: The difference between the change from baseline for Feraccru compared to placebo at week 12 was 2.25 g/dL (p<0.0001).
French: La différence entre les modifications par rapport aux valeurs à l'inclusion pour Feraccru par rapport au placebo à la semaine 12 était de 2,25 g/dl (p<0,0001).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1075/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1075/001
English: Poor tissue perfusion may lead to renal failure.
French: Une faible perfusion tissulaire peut entraîner une insuffisance rénale.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 56 gélules MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: Shelf-life after first opening container: 45 days.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon : 45 jours.
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
French: Une carence en fer entraîne une anémie (une quantité trop faible de globules rouges).
English: Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
French: Les effets indésirables sévères rapportés étaient les suivants: douleurs abdominales [4 %], constipation [0,9 %] et diarrhée [0,9 %].
English: Medicinal products that may impact absorption and distribution of iron from Feraccru Absorption of oral iron may be reduced by calcium and magnesium salts (such as magnesium trisilicate).
French: Médicaments susceptibles d'affecter l'absorption et la distribution de fer provenant de Feraccru L'absorption de fer administré par voie orale peut être réduite par les sels de calcium et de magnésium (tels que le trisilicate de magnésium).
English: • Haemochromatosis and other iron overload syndromes.
French: • Hémochromatose et autres syndromes de surcharge en fer.
English: Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
French: Le diagnostic de carence en fer ou d'anémie ferriprive (AF) doit être établi sur la base d'analyses de sang; il est important de rechercher la cause de la carence martiale et d'exclure des causes sousjacentes d'anémie autres qu'une carence en fer.
English: If you forget to take your Feraccru
French: Si vous oubliez de prendre Feraccru
English: • Bisphosphonates (used to treat bone diseases).
French: • Les bisphosphonates (utilisés pour traiter les maladies des os).
English: • Penicillamine (used to bind metals).
French: • La pénicillamine (utilisée pour lier les métaux).
English: Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
French: Les signes et les symptômes précoces sont les suivants: nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, morning and evening, on an empty stomach (see section 4.5).
French: La posologie recommandée est d'une gélule deux fois par jour, matin et soir, à jeun (voir rubrique 4.5).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Feraccru in one or more subsets of the paediatric population in iron deficient anaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Feraccru dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Sodium laurilsulfate
French: • Laurylsulfate de sodium
English: Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
French: Feraccru n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique.
English: In mild cases early features improve but in more serious cases there may be evidence of hypoperfusion (cool peripheries and hypotension), metabolic acidosis and systemic toxicity.
French: Dans les cas bénins, les premiers signes s'améliorent, mais dans les cas plus graves, une hypoperfusion (périphéries froides et hypotension), une acidose métabolique et une toxicité systémique peuvent survenir.
English: At doses of 500 mg/kg/day testicular degeneration and toxic signs indicative of iron chelation were recorded.
French: À des doses de 500 mg/kg/jour, une dégénérescence testiculaire et des signes de toxicité indiquant une chélation du fer ont été notés.
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
French: Les gélules de Feraccru doivent être prises en entier à jeun (avec un demi-verre d'eau), car l'absorption de fer est réduite lorsque Feraccru est pris avec des aliments (voir rubrique 4.5).
English: • Titanium dioxide (E171)
French: • Dioxyde de titane (E171)
English: Outer packaging: carton of 1 bottle
French: Emballage extérieur : boîte d'un flacon
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
French: Les taux sériques de fer environ 4 heures après l'ingestion constituent la meilleure mesure biologique en ce qui concerne la sévérité.
English: • Some medicines used to treat Parkinson's disease (entacapone, levodopa) and thyroid problems
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (entacapone, lévodopa) et les problèmes thyroïdiens (lévothyroxine).
English: Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit 30 mg de Feraccru deux fois par jour soit un contrôle placebo apparié pendant 12 semaines.
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
French: Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales (y compris au niveau de la partie supérieure de l'abdomen)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Feraccru pendant la grossesse.
English: Haemodialysis does not remove iron effectively but should be considered on a supportive basis for acute renal failure as this will facilitate removal of the irondesferroxamine complex.
French: L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le fer, mais doit être envisagée comme mesure de soutien en cas d'insuffisance rénale aiguë, car cela facilitera l'élimination du complexe fer-desferroxamine.
English: Too much iron is dangerous in young children and can be life-threatening.
French: Un excès de fer est dangereux chez les jeunes enfants et peut être mortel.
English: 83 % of the patients with CD had a CDAI-score <150 and 17 % a CDAI-score >150-220.
French: 83 % des patients atteints de MC ont obtenu un score CDAI ≤ 150 et 17 % un score CDAI > 150-220.
English: Impact of Feraccru on absorption of other medicinal products Oral iron is known to reduce the absorption of penicillamine, bisphosphonates, ciprofloxacin, entacapone, levodopa, levofloxacin, levothyroxine (thyroxine) moxifloxacin, mycophenolate, norfloxacin and ofloxacin.
French: Impact de Feraccru sur l'absorption d'autres médicaments Le fer administré par voie orale est connu pour réduire l'absorption de la pénicillamine, des bisphosphonates, de la ciprofloxacine, de l'entacapone, de la lévodopa, de la lévofloxacine, de la lévothyroxine (thyroxine), de la moxifloxacine, du mycophénolate, de la norfloxacine et de l'ofloxacine.