FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosin «Winthrop» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
Italian: - che lo scopo del deferimento era determinare se Doxazosin "Winthrop" 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti che gli alimenti possono avere sulla sufficiente sensibilità per individuare una differenza tra i prodotti,
French: • si vous avez une maladie du foie
Italian: • se soffre di malattie del fegato
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant : Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : [À remplir selon les pays]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: [Da completare su base nazionale]
French: La doxazosine fait partie d'un groupe de médicaments appelés alpha-bloquants, elle peut être utilisée pour traiter l'hypertension ou les symptômes provoqués par un grossissement de la prostate chez l'homme.
Italian: La doxazosina appartiene a un gruppo di medicinali detti alfa-bloccanti e può essere utilizzata per trattare la pressione sanguigna elevata o i sintomi causati dall'ingrossamento della prostata negli uomini.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés à libération prolongée 30 comprimés à libération prolongée 100 comprimés à libération prolongée MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse a rilascio prolungato 30 compresse a rilascio prolungato 100 compresse a rilascio prolungato
French: Chez les patients hypertendus présentant un ou plusieurs facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire, les comprimés à libération prolongée de doxazosine ne doivent pas être utilisés seuls en traitement de première intention de l'hypertension du fait des risques éventuels de développer une insuffisance cardiaque.
Italian: Nei pazienti ipertesi con uno o più fattori aggiuntivi di rischio per cardiovasculopatie, le compresse di doxazosina a rilascio prolungato non dovrebbero essere usate come singolo agente per il trattamento di prima linea dell'ipertensione, a causa di un possibile maggior rischio di sviluppo di scompenso cardiaco.
French: Les effets indésirables très rares, rencontrés chez moins de 1 patient sur 10 000 patients incluent : diminution des globules rouges et blancs, ainsi que des plaquettes, accroissement des taux d'urée et de créatinine dans le sang.
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari, osservati in meno di 1 su 10.000 pazienti, includono una riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine nel sangue e un aumento dell'urea e dei livelli di creatinina nel sangue.
French: Ne modifiez pas la dose et n'arrêtez pas de les prendre sans en parler avec votre médecin.
Italian: Non cambi la dose e non sospenda l'assunzione delle compresse, a meno che non abbia ricevuto istruzioni in tal senso dal medico.
French: Chez les patients traités pour une hyperplasie bénigne de la prostate et ne présentant pas d'hypertension, les variations moyennes de tension artérielle sont peu élevées, mais une hypotension, des étourdissements et une fatigue se produisent chez 10 à 20 % des patients, des œdèmes et dyspnées se produisent chez moins de 5 % des patients.
Italian: Nei pazienti trattati per l'ipertensione prostatica benigna e non ipertesi, le variazioni medie della pressione sanguigna sono ridotte, ma nel 10-20% dei pazienti si verificano ipotensione, capogiro e spossatezza, mentre edema e dispnea si verificano in meno del 5% dei pazienti.
French: • des médicaments contenant de la dopamine, du métaraminol, de la méthoxamine, de l'adrénaline
Italian: • medicine contenenti dopamina, metaraminolo, metoxamina, adrenalina (epinefrina)
French: Télécopieur : 0036 1 505
Italian: Tel. 0036 1 505 0000
French: Il est également recommandé d'être prudent lorsque la doxazosine en comprimés à libération prolongée est administré en même temps que des spécialités susceptibles d'influencer le métabolisme hépatique (la cimétidine par exemple).
Italian: Si raccomanda cautela anche quando le compresse di doxazosina a rilascio prolungato vengono somministrate in concomitanza con prodotti medicinali che possono influire sul metabolismo epatico (per es. cimetidina).
French: - La substance active est le mésilate de doxazosine.
Italian: - Il principio attivo è la doxazosina mesilato.
French: • des médicaments contenant des œstrogènes
Italian: • medicine contenenti estrogeni
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Richiedente
French: Peu fréquents : arythmie, angine de poitrine, bradycardie, tachycardie, infarctus du myocarde
Italian: Non comuni: aritmia, angina pectoris, bradicardia, tachicardia, infarto del miocardio
French: • si vous présentez une congestion ou un blocage des voies urinaires quel qu'ils soient, une infection urinaire ou des calculs de la vessie
Italian: • se soffre di una qualsiasi forma di congestione o blocco delle vie urinarie, di un'infezione del tratto urinario oppure di calcoli vescicali
French: Peu fréquents : cauchemars, amnésie, instabilité émotionnelle Rares : dépression, agitation
Italian: Non comuni: incubi, amnesia, instabilità emotiva Rari: depressione, agitazione
French: • si vous avez une maladie du cœur
Italian: • se soffre di malattie cardiache
French: Patients présentant une insuffisance rénale : Compte tenu de l'absence de variation de la pharmacocinétique chez les insuffisants rénaux et qu'il n'y a aucun signe que les comprimés à libération prolongée de doxazosine aggravent une insuffisance rénale existante, ces patients peuvent être traités à la dose habituelle.
Italian: Pazienti con insufficienza renale: non verificandosi alcun cambiamento nella farmacocinetica dei pazienti con funzione renale compromessa, e non essendoci indicazioni che le compresse di doxazosina a rilascio prolungato aggravino un'insufficienza renale esistente, in questi pazienti si può usare la dose normale.
French: • Hyperplasie bénigne concomitante à une congestion de l'appareil urinaire supérieur, infections des voies urinaires chroniques ou calculs de la vessie
Italian: • Iperplasia prostatica benigna e concomitante congestione delle vie urinarie superiori, infezioni croniche del tratto urinario o calcoli vescicali
French: - Les autres composants sont : produits à base d'oxyde de polyéthylène contenant du butylhydroxytoluène (E321), cellulose microcristalline, povidone, α- tocophérol, silice colloïdale anhydre et fumarate de stéaryle sodique.
Italian: - Gli eccipienti sono: miscele di preparati a base di polietilene ossido contenenti butilidrossitoluene (E321), cellulosa microcristallina, povidone, α- tocoferolo, silice colloidale anidra e sodio stearil fumarato.
French: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5 HONGRIE Tél. : 0036 1 505 0000
Italian: Chinoin Pharmaceuticals and Chemical Works Co Ltd 1045 Budapest, To utca 1-5
French: Chaque comprimé contient la substance active, du mésilate de doxazosine, équivalant à 4 mg de doxazosine.
Italian: Ciascuna compressa contiene il principio attivo doxazosina mesilato, equivalente a 4 mg di doxazosina.
French: Au plateau d'équilibre, la biodisponibilité relative de la doxazosine dans Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées par rapport à la forme à libération immédiate était de 54 % à la dose de 4 mg et de 59 % à la dose de 8 mg.
Italian: In equilibrio dinamico, la biodisponibilità relativa della doxazosina in Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati rispetto alla forma a rilascio immediato era del 54% con la dose di 4 mg e del 59% con la dose di 8 mg.
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Royaume-Uni
Italian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Regno Unito
French: Très rares : augmentation de l'urée sérique.
Italian: Molto rare: aumento dell'urea sierica.
French: La couche enrobant le comprimé contient : copolymère d'acide méthacrylique, silice colloïdale anhydre, macrogol et dioxyde de titane (E171).
Italian: La compressa contiene copolimero dell'acido metacrilico, silice colloidale anidra, macrogol e titanio biossido (E171).
French: La doxazosine a été administrée en même temps que des diurétiques thiazidiques, du furosémide, des bêtabloquants, des antibiotiques, des hypoglycémiants oraux, des uricosuriques et des anticoagulants, sans donner lieu à des interactions médicamenteuses.
Italian: La doxazosina è stata somministrata insieme a diuretici tiazidici, furosemide, agenti beta-bloccanti, antibiotici, agenti ipoglicemici orali, agenti uricosurici o anticoagulanti senza interazioni avverse.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres quinazolines (comme la prazosine, la térazosine) ou à l'un des excipients
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre chinazoline (per es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
French: • des médicaments contre la toux et le rhume du fait qu'ils peuvent contenir de l'éphédrine, ou de la phényléphrine.
Italian: medicine per la tosse e il raffreddore, perché potrebbero contenere efedrina o fenilefrina.
French: Très rares : augmentation de la créatinine sérique.
Italian: Molto rare: aumento della creatinina nel siero
French: Comme tous les médicaments, Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Italian: Come tutti i medicinali, Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Affections hépatobiliaires : Rares : ictère, augmentation des paramètres hépatiques
Italian: Alterazioni del sistema epatobiliare: Rare: ittero, aumento dei parametri epatici
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients hypotendus ou dont on sait qu'ils présentent des troubles orthostatiques suivant un traitement par comprimés à libération prolongée de doxazosine en traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Italian: Si devono adottare speciali precauzioni per i pazienti ipotesi o con disturbi noti dell'ortostasi che assumono compresse di doxazosina a rilascio prolungato per trattare l'iperplasia prostatica benigna.
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Royaume-Uni Tél. : 00 44 (0) 1483 55
Italian: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd 1 Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Regno Unito Tel. 00 44 (0) 1483 55 4831
French: • Antécédents d'obstruction gastro-intestinale ou œsophagienne, ou de rétrécissement de la lumière gastro intestinale
Italian: • Precedenti di ostruzione esofagea o gastrointestinale o ridotto diametro del lume del tratto gastrointestinale
French: Boîte de plaquettes thermoformées PVC/PVDC/aluminium.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PVDC/alluminio
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé, ne cherchez pas à compenser cette prise.
Italian: Se dimentica di prendere la compressa, salti completamente la dose.
French: Slovakia
Italian: Repubblica slovacca
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est contre-indiqué pendant l'allaitement, la spécialité s'accumulant dans le lait des rates allaitant (voir rubrique 5.3) et on ne dispose d'aucune information concernant le passage de la substance dans le lait maternel humain.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è controindicato durante l'allattamento in quanto il medicinale si accumula nel latte dei ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3) e non vi sono informazioni riguardanti l'escrezione del medicinale nel latte materno umano.
French: Après administration orale de doses thérapeutiques, la doxazosine contenue dans Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est bien absorbée, avec des pics sanguins atteints progressivement 6 à 8 heures après administration.
Italian: Dopo la somministrazione orale di dosi terapeutiche, la doxazosina in Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è ben assorbita con livelli ematici di picco raggiunti gradualmente 6-8 ore dopo la dose.
French: Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
Italian: Tel. 0033 (0) 1 57 63 33 33 Fax: 0033 (0) 1 57 63 33 30
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rares : diminution des érythrocytes, des leucocytes et des thrombocytes
Italian: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Molto rare: riduzione degli eritrociti, dei leucociti e dei trombociti
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la doxazosine dans Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées entraînent de faibles variations des taux plasmatiques.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche della doxazosina in Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati causano minori variazioni nei livelli plasmatici.
French: Les effets peu fréquents observés chez plus de 1 patient sur 1000 mais chez moins de 1 sur 100 incluent : taux de potassium sanguins faibles, goutte, soif accrue, cauchemars, manque de mémoire (amnésie), instabilité émotionnelle, tremblements, rigidité musculaire, production de larmes accrue, intolérance anormale à la lumière, sifflements d'oreille (acouphène), palpitations, angine de poitrine, accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, crise cardiaque, baisse de la tension artérielle, en particulier lors du passage d'une position assise ou allongée en position debout, circulation sanguine réduite dans les membres, étourdissement debout (syncope), saignements de nez, sensation d'oppression, toux, inflammation de la gorge, manque d'appétit ou appétit accru, troubles du goût, perte de cheveux, gonflement du visage et des articulations, douleurs musculaires, gonflement des articulations accompagnées de douleurs (arthralgie), faiblesse musculaire, incontinence, difficulté à uriner ou douleur pendant la miction, bouffées de chaleur, fièvre (frissons) et pâleur.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni, osservati in più di 1 su 1.000 pazienti ma in meno di 1 su 100 pazienti, includono bassi livelli di potassio nel sangue, gotta, aumentata sete, incubi, dimenticanza (amnesia), instabilità emozionale, tremito, rigidità muscolare, aumentata lacrimazione, intolleranza anomala alla luce, ronzio nelle orecchie (tinnito), palpitazioni, angina pectoris, aumento o riduzione della frequenza cardiaca, attacco cardiaco, bassa pressione sanguigna soprattutto nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta, ridotto apporto ematico agli arti, capogiro in posizione eretta (sincope), sangue dal naso, senso di pressione al petto, tosse, infiammazione alla gola, perdita di appetito o aumentato appetito, alterazioni del gusto, perdita dei capelli, gonfiore al viso e alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dell'articolazione e dolore (artralgia), debolezza muscolare, incontinenza, difficoltà o dolore ad urinare, rossore, febbre (brividi) e pallore.
French: Oxyde de polyéthylène
Italian: Polietilene ossido
French: Avalez les comprimés entiers.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere.
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec précaution chez les patients présentant des troubles cardiaques de type : œdème pulmonaire secondaire à une sténose aortique ou mitrale, insuffisance cardiaque à haut débit, insuffisance cardiaque droite due à une embolie pulmonaire ou à un épanchement péricardique et insuffisance ventriculaire gauche avec faible pression de remplissage.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con le seguenti cardiopatie acute: edema polmonare conseguente a stenosi aortica o mitrale, scompenso cardiaco ad alta gittata, scompenso cardiaco destro come conseguenza di embolia polmonare o effusione pericardica e scompenso cardiaco ventricolare sinistro con bassa pressione di riempimento.
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées existe en boîtes de plaquettes thermoformées de 28, 30 et 100 comprimés.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è disponibile in blister da 28, 30 e 100 compresse.
French: L'administration de Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées à des patients atteints d'hyperplasie de la prostate entraîne une amélioration significative de l'urodynamique et des symptômes du fait d'un blocage sélectif des récepteurs adrénergiques alpha situés dans le stroma musculaire prostatique, la capsule prostatique et le col de la vessie.
Italian: La somministrazione di Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati a pazienti con iperplasia prostatica produce un miglioramento significativo dell'urodinamica e relativi sintomi a causa di un blocco selettivo degli alfa-adrenocettori situati nello stroma muscolare prostatico, nella capsula e nel collo della vescica.
French: Le rapport des concentrations maximales/minimales de Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées correspond à moins de la moitié de celui de la doxazosine en comprimés à libération immédiate.
Italian: Il rapporto picco/minimo di Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è inferiore alla metà rispetto alle compresse di doxazosina a rilascio immediato.
French: Les effets indésirables fréquents, rencontrés chez plus de 1 patient sur 100 mais chez moins de 1 sur 10 incluent : apathie, crampes musculaires, fatigue, sensation générale de malaise ou de faiblesse, maux de tête, somnolence, problèmes d'accommodation des yeux, palpitations, douleurs de poitrine, vertiges, étourdissements, gonflements, faiblesse ou étourdissements se produisant au passage d'une position assise ou allongée en position debout (troubles orthostatiques), souffle court, nez qui coule (rhinite), constipation, indigestion, désir ou besoin accru d'uriner, éjaculation tardive et état de faiblesse (asthénie).
Italian: Gli effetti indesiderati comuni, osservati in più di 1 su 100 pazienti ma in meno di 1 su 10 pazienti, includono apatia, crampi muscolari, stanchezza, sensazione generale di malessere o di debolezza, mal di testa, sonnolenza, problemi di focalizzazione visiva, palpitazioni, dolore al petto, sensazione di stordimento, capogiro, gonfiore, svenimenti o capogiro nel passare dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta (disturbi dell'ortostasi), mancanza di respiro, naso che cola (rinite), stitichezza, indigestione, aumentato stimolo o esigenza di urinare e eiaculazione ritardata (astenia).
French: Chez les patients hypertendus, la baisse de la tension artérielle pendant le traitement par Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées était similaire en positions assise et debout.
Italian: Nei pazienti con ipertensione, la diminuzione della pressione sanguigna durante il trattamento con Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati è risultata simile sia in posizione seduta che eretta.
French: Peu fréquents : rougeurs, fièvre/frissons, pâleur Rares : température corporelle faible chez les personnes âgées
Italian: Non comuni: rossore, febbre/brividi, pallore Rari: ipotermia negli anziani
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique (par ex. des démangeaisons, rougeurs ou difficultés respiratoires) à la substance active, la doxazosine, ou à l'un des autres composants contenus dans {nom de fantaisie}
Italian: • se ha sofferto di reazioni allergiche (per es. prurito, arrossamento della pelle o difficoltà di respirazione) al principio attivo, la doxazosina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati
French: Fréquents : constipation, dyspepsie Peu fréquents : anorexie, accroissement de l'appétit, troubles du goût Rares : troubles abdominaux, diarrhée, vomissements
Italian: Non comuni: anoressia, aumento dell'appetito, alterazioni del gusto Rare: dolori addominali, diarrea, vomito
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées agit en relaxant le muscle situé à la sortie de la vessie et de la prostate, permettant ainsi à l'urine de s'écouler plus facilement.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati agisce rilassando i muscoli che circondano l'uscita della vescica e la prostata, consentendo un più facile passaggio dell'urina.
French: Chez les patients prenant Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées en traitement de l'hypertension, la doxazosine agit en détendant les vaisseaux sanguins, ce qui permet au sang de s'écouler plus facilement et aide à faire baisser la tension artérielle.
Italian: Nei pazienti che assumono Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati per trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione), la doxazosina agisce rilassando i vasi sanguigni affinché il sangue possa fluire più facilmente con conseguente riduzione della pressione sanguigna.
French: Fréquents : troubles de l'accommodation Peu fréquents : larmoiement, photophobie Rares : vision floue
Italian: Comuni: disturbi di accomodazione Non comuni: lacrimazione, fotofobia Rari: visione offuscata
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquents : douleurs musculaires, tuméfactions articulaires / arthralgies, faiblesse musculaire
Italian: Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e tessuto osseo: Non comuni: dolore muscolare, gonfiore delle articolazioni/artralgia, debolezza muscolare
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
French: Doxazosin Winthrop 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec précaution chez les patients présentant une neuropathie diabétique autonome.
Italian: Doxazosin Winthrop 4 mg compresse a rilascio prolungato e nomi associati deve essere somministrato con cautela ai pazienti con neuropatia diabetica autonomica.
French: Fréquents : crampes musculaires, fatigue, malaise, céphalées, somnolence Peu fréquents : tremblements, raideur musculaire Rares : paresthésie
Italian: Comuni: crampi muscolari, spossatezza, malessere, cefalea, sonnolenza Non comuni: tremito, rigidità muscolare Rare: parestesia
French: Tél. : 00 44 (0) 1483 55 4831 Télécopieur : 00 44 (0) 1483
Italian: Tel. 00 44 (0) 1483 55 4831