FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pistoskohta on se paikka kehossasi, johon pistät esitäytetyn ruiskun.
Slovenian: Mesto injiciranja je mesto na telesu, na katerem boste napolnjeno brizgo uporabili.
Finnish: Ziextenzo on kirkas, väritön tai hieman kellertävä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Jos läpinäkyvä turvamekanismi peittää neulansuojuksen, kuten oheisessa kuvassa, ruisku on aktivoitu.
Slovenian: Če pokrovček igle pokriva prozoren ščitnik igle (kot je prikazano spodaj), je bila brizga aktivirana.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa ja pidä ruiskua paikallaan 5 sekunnin ajan.
Slovenian: Bat držite v celoti pritisnjen, iglo pa držite na mestu 5 sekund.
Finnish: Suositellaan, että Ziextenzo-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ziextenzo morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji.
Finnish: Niin voit välttää mahdolliset infektiot ja varmistaa, että käytät lääkettä oikein.
Slovenian: Da bi preprečili morebitne okužbe in zagotovili, da zdravilo pravilno uporabljate, je pomembno, da upoštevate ta navodila.
Finnish: Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (ei yli 35 °C), se on käytettävä 120 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Slovenian: Ko injekcijsko brizgo vzamete iz hladilnika in le-ta doseže sobno temperaturo (do 35 °C), jo morate bodisi v 120 urah porabiti ali pa zavreči.
Finnish: Vapauta mäntä hitaasti, jolloin ruiskun turvamekanismi peittää automaattisesti paljaaksi jäävän neulan.
Slovenian: Počasi sprostite bat in pustite, da ščitnik igle samodejno pokrije izpostavljeno iglo.
Finnish: *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Slovenian: * Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah Escherichia coli, kateri sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG).
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä.
Slovenian: Pred injiciranjem preberite ta navodila V CELOTI.
Finnish: Varo koskemasta turvamekanismin siivekkeisiin ennen ruiskun käyttöä.
Slovenian: Pazite, da se pred uporabo ne dotaknete krilc ščitnika igle.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranite jo v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Finnish: Pegfilgrastiimi on valkuaisaine, joka on tuotettu biotekniikan avulla E. coli -bakteereissa.
Slovenian: biotehnološko pridobljena iz bakterij E. coli.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein 4 syklin ajan).
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20-% deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m2 vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E 420).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420).
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla 10 sekunnin ajan.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko pritisnete vatiran tampon ali gazo in jo držite 10 sekund.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Ziextenzoa tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Ziextenzo, da bi spodbudilo vaš kostni mozeg (tisti del kosti, ki izdeluje krvničke) k izdelavi več belih krvničk, ki pomagajo vašemu telesu boriti se proti okužbam.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on kuminen männän pysäytin, mäntä, ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula sekä kuminen neulansuojus, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (iz stekla tipa I) z gumijastim batnim zamaškom, batom, nerjavečo jekleno iglo in pokrovčkom igle z avtomatskim ščitnikom igle.
Finnish: Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista AML:ää sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pegfilgrastima nista raziskani pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom, s kronično mielogeno levkemijo in s sekundarno AML, zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 6 mg:n ruiske ihon alle (subkutaanisesti) esitäytetyllä ruiskulla, ja annos tulisi antaa jokaisen hoitojakson lopussa, kun viimeisestä solunsalpaaja-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 6-miligramska subkutana injekcija (podkožna injekcija) z napolnjeno injekcijsko brizgo, ki jo morate prejeti vsaj 24 ur po zadnjem odmerku kemoterapije na koncu vsakega cikla kemoterapije.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila - http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lopeta Ziextenzon käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Ziextenzo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Ziextenzolla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Yliherkkyysreaktion tyyppisiä oireita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, angioedeemaa, hengenahdistusta, ihon punoitusta, kasvojen ja kaulan punoitusta ja hypotensiota, on esiintynyt ensimmäisellä tai myöhemmillä hoitokerroilla pegfilgrastiimin yhteydessä (melko harvinainen [≥ 1/1 000, < 1/100]).
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem s pegfilgrastimom so se pojavile preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittavaikutukset (interstitiaalinen pneumonia, keuhkoedeema, keuhkoinfiltraatit ja keuhkofibroosi) Hemoptyysi
Slovenian: pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
Finnish: Jäljempänä olevassa kuvassa on käyttövalmis ruisku.
Slovenian: Spodnja slika prikazuje brizgo za uporabo.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila bolečina v kosteh (zelo pogosto [≥ 1/10]) in mišičnoskeletna bolečina (pogosto [≥ 1/100 do < 1/10]).
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä lahjoittajilla.
Slovenian: • pri bolnikih z rakom in zdravih darovalcih so redko poročali o vnetju aorte (velike žile, ki prenaša kri od srca po telesu).
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Slovenian: Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) so pri bolnikih z rakom, ki so prejemali kemoterapijo po uporabi granulocitne kolonije spodbujajočega faktorja, poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, ki je lahko smrtno nevaren, če ni zdravljen takoj; glejte poglavje 4.4 in poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Finnish: Älä ravista Ziextenzo-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Slovenian: Zdravila Ziextenzo ne smete močno stresati, ker to lahko vpliva na njegovo delovanje.
Finnish: Hävitä käytetty esitäytetty ruisku heti käytön jälkeen teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Slovenian: Uporabljene igle takoj po uporabi zavrzite v vsebnik za ostre predmete.
Finnish: (yleinen [≥ 1/100, < 1/10]).
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Finnish: Ks. kohta 2 "Ziextenzo sisältää sorbitolia (E 420) ja natriumia".
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Ziextenzo vsebuje sorbitol (E 420) in natrij".
Finnish: Seerumin pegfilgrastiimipitoisuuden ja absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) mediaaniarvojen profiili 6 mg:n kertainjektion jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet solunsalpaajahoitoa
Slovenian: Profil mediane serumske koncentracije pegfilgrastima in absolutnega števila nevtrofilcev (ANC - 'absolute neutrophil count') pri bolnikih, zdravljenih s kemoterapijo, po eni sami 6-miligramski injekciji
Finnish: Kun lääke on pistetty, turvamekanismi peittää neulan.
Slovenian: Po injiciranju zdravila je treba iglo pokriti tako, da aktivirate ščitnik igle.
Finnish: Ziextenzo on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo je podobno biološko zdravilo.
Finnish: Palauta esitäytetty Ziextenzo-ruisku ja sen pakkaus apteekkiin.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo in paket vrnite v svojo lekarno.
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum) s.c.
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Finnish: Neulan päässä saattaa näkyä nestepisara.
Slovenian: Na koncu igle boste mogoče videli kapljico tekočine.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite iz pretisnega omota.
Finnish: Pernan repeämä2
Slovenian: Batni zamašek
Finnish: Pernan repeämän mahdollisuus on otettava huomioon, jos potilaalla esiintyy kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Slovenian: Na diagnozo rupture vranice moramo pomisliti pri bolnikih, ki poročajo o bolečini v zgornjem levem delu trebuha ali v predelu lopatice.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: - Druge sestavine so ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Finnish: KÄYTTÖVALMIS ruisku
Slovenian: Pripomoček PRIPRAVLJEN ZA
Finnish: Varmista, että läpinäkyvä muovinen turvamekanismi on paikallaan ruiskun lasisen säiliön päällä.
Slovenian: Prepričajte se, da je prozorni plastični ščitnik igle nad telesom steklene injekcijske brizge.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä pegfilgrastiimi saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Slovenian: Zdravnik vam bo redno kontroliral kri in urin, kajti pegfilgrastim lahko okvari drobne filtre v ledvicah
Finnish: Voit ottaa Ziextenzo-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 35 °C) enintään 120 tunnin ajan.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete vzeti iz hladilnika in ga hraniti pri sobni temperaturi (do 35 °C) največ 120 ur dolgo.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 928, ja he saivat satunnaistetusti joko pegfilgrastiimia tai lumevalmistetta kerta-annoksena noin 24 tunnin kuluttua solunsalpaaja-annoksesta (2. päivänä) jokaisen syklin aikana.
Slovenian: Devetsto osemindvajset bolnic so randomizirali na en odmerek pegfilgrastima ali placeba, uporabljen približno 24 ur (2. dan) po kemoterapiji v vsakem ciklusu.
Finnish: Ota esitäytetty Ziextenzo-ruisku jääkaapista ennen käyttöä ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 35 °C) noin 15-30 minuutin ajan.
Slovenian: Pred uporabo odstranite napolnjeno iglo iz hladilnika in jo za približno 15-30 minut pustite, da se zdravilo Ziextenzo segreje na sobno temperaturo (do največ 35 °C).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos havaitset nesteessä mitään hiukkasia tai värivirheitä.
Slovenian: Napolnjene brizge ne uporabite, če opazite katere koli druge delce in/ali obarvanje.
Finnish: Ziextenzo on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 120 tuntia.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo, ki je bilo na sobni temperaturi več kot 120 ur, je treba zavreči.
Finnish: väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi: ledocetna kislina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ziextenzo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Sarkoomaa sairastavien lapsipotilaiden 2. vaiheen (n = 37) satunnaistetussa avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa pegfilgrastiimia (100 mikrog/kg) annettiin vinkristiiniä, doksorubisiinia ja syklofosfamidia (VAdriaC/IE) sisältävän solunsalpaajahoidon 1. syklin jälkeen, vaikean neutropenian (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109) kesto oli pitempi 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (8,9 vrk) kuin 611-vuotiailla (6 vrk) ja 12-21-vuotiailla (3,7 vrk) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: ki so dobili 100 sµg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 109) (8,9 dni) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 let (6 dni) in 12 do 21 let (3,7 dni) in pri odraslih.
Finnish: Hävitä käytetty ruisku teräville jätteille tarkoitetussa keräysastiassa (suljettava ja pistonkestävä astia).
Slovenian: Uporabljeno iglo odvrzite v vsebnik za ostre predmete (vsebnik s pokrovom, odporen proti prebodu).
Finnish: Purista pistoskohdan ihoa kevyesti ja työnnä neula ihoon kuten kuvassa.
Slovenian: Kožo nežno primite na mestu injiciranja in zabodite iglo, kot je prikazano.
Finnish: Pegfilgrastiimissa yhdistelmä-DNAtekniikalla tuotettu ihmisen G-CSF (r-metHuG-CSF) on kovalenttisesti konjugoitunut yhteen 20 kilodaltonin kokoiseen polyetyleeniglykolimolekyyliin (PEG).
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20-kd polietilenglikola
Finnish: Miten Ziextenzoa käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ziextenzo
Finnish: Voit tarvittaessa panna pistoskohtaan laastarin.
Slovenian: Mesto injiciranja lahko po potrebi pokrijete z majhnim lepilnim povojem.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua pakkaukseen tai ruiskun etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali nalepki injekcijske brizge.
Finnish: Lue ohjeet Ziextenzon pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovenian: Nadaljnja navodila za samoinjiciranje zdravila Ziextenzo si preberite v poglavju na koncu tega Navodila za uporabo.
Finnish: Munuaiskerästulehdus (glomerulonefriitti)
Slovenian: (povzroči glomerulonefritis).
Finnish: Pakkasseloste: Tietoa käyttäjälle Ziextenzo 6 mg, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Slovenian: Navodila za uporabo: Informacije za uporabnika Ziextenzo 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim
Finnish: Oireet voivat liittyä melko harvinaiseen (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta) kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Slovenian: To so lahko simptomi občasne motnje (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), imenovane "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu, ki zahteva nujno zdravniško pomoč.
Finnish: Ziextenzo 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi (pegfilgrastimum)
Slovenian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Finnish: Ruiskuissa on automaattinen neulanpistoilta suojaava turvamekanismi.
Slovenian: Injekcijske brizge so na voljo z avtomatskim ščitnikom igle.
Finnish: • teräville jätteille tarkoitetun keräysastian.
Slovenian: • Vsebnik za odstranjevanje ostrih predmetov.
Finnish: Poista neulansuojus vasta juuri ennen kuin aiot pistää ruiskeen.
Slovenian: Pokrovček igle odstranite tik pred injiciranjem.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot2
Slovenian: Raztopina za injiciranje
Finnish: Suppeassa (n = 83) 2. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa potilaat saivat solunsalpaajahoitoa de novo akuuttiin myelooiseen leukemiaan, pegfilgrastiimia (6 mg kerta-annoksena) verrattiin filgrastiimiin annosteltuna induktiohoidon aikana.
Slovenian: faze pri bolnikih, ki so dobivali kemoterapijo zaradi de novo akutne mieloične levkemije, je primerjala pegfilgrastim (enkraten odmerek 6 mg) s filgrastimom ob aplikaciji med indukcijsko kemoterapijo.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia on todettu useammin 0-5-vuotiailla nuoremmilla lapsilla (92 %) kuin 6-11-vuotiailla (80 %) ja 1221-vuotiailla (67 %) vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Slovenian: Pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, so ugotovili večjo pogostnost resnih neželenih reakcij (92 %) kot pri starejših otrocih, starih od 6 do 11 (80 %) in 12 do 21 let (67 %)
Finnish: Jos olet käyttänyt enemmän Ziextenzoa kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Slovenian: Če uporabite več zdravila Ziextenzo, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Kirkas väritön tai hieman kellertävä injektioneste, liuos.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje.
Finnish: Ziextenzon vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo vsebuje učinkovino pegfilgrastim.
Finnish: Ziextenzon suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Slovenian: Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Ziextenzo, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Finnish: Pegfilgrastiimin antamisen jälkeen on esiintynyt splenomegaliaa, joka on kuitenkin yleensä ollut oireetonta, ja pernan repeämiä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po uporabi pegfilgrastima so poročali o splošno asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice, vključno z nekaterimi smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Ziextenzo in vsebina pakiranja
Finnish: Vedä neulansuojus varovasti suoraan irti ruiskusta.
Slovenian: Pokrovček igle previdno snemite z nje.
Finnish: Alle 24 tuntia kestänyt jäätyminen (yhden kerran) ei vaikuta haitallisesti Ziextenzon säilyvyyteen.
Slovenian: Če je zdravilo Ziextenzo pomotoma izpostavljeno temperaturam pod lediščem za enkratno obdobje, ki ne preseže 24 ur, to ne škoduje njegovi stabilnosti.
Finnish: Ziextenzo voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 35 °C) yhden kerran enintään 120 tunnin ajaksi.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo sme biti izpostavljeno sobni temperaturi (do 35 °C) za enkratno obdobje, ki ne sme preseči 120 ur.
Finnish: Injektioneste 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi, sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z avtomatskim ščitnikom igle, ki vsebuje 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (05-vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 mikrog·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 mikrog·hr/ml) ja 12-21-vuotiailla (29,3 ± 23,2 mikrog·hr/ml) vanhemmilla lapsilla (ks. kohta 5.1).
Slovenian: ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Ziextenzoa.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Ziextenzo, morate prenehati dojiti, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Finnish: Nesteessä saattaa näkyä pieni ilmakupla, mutta se on normaalia.
Slovenian: V tekočini lahko vidite majhen mehurček zraka.
Finnish: Vain kirkasta ja väritöntä tai hieman kellertävää liuosta saa antaa injektiona.
Slovenian: Injicirati smete samo raztopino, ki je bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* (pegfilgrastimum) 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje.
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Slovenian: Preiskave zvišanje laktatdehidrogenaze in alkalne fosfataze1; prehodno zvišanje jetrnih funkcijskih testov za ALT ali AST1
Finnish: Mikäli Ziextenzo on vahingossa päässyt jäätymään, sen voi vielä käyttää, jos se on ollut jäätyneenä vain yhden kerran alle 24 tunnin ajan.
Slovenian: Zdravilo Ziextenzo smete uporabiti, če je bilo pomotoma zamrznjeno eno samo obdobje,
Finnish: • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Slovenian: oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Finnish: Tärkeitä tietoja turvallisuudesta Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: Pomembne varnostne informacije Pozor: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Finnish: Pidä mäntä pohjassa samalla kun vedät neulan varovasti suoraan ulos pistoskohdasta.
Slovenian: Bat držite do konca potisnjen, iglo pa nežno izvlecite iz mesta injiciranja ter jo odstranite s kože.
Finnish: Aorttatulehdus
Slovenian: Odmerjanje
Finnish: MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ZIMULTI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Slovenian: Razvrstitev pričakovanih pogostnosti neželenih učinkov: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1,000 do < 1/100); redki (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); zelo redki (<1/10,000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ZIMULTI 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Slovenian: V kliničnih študijah so preiskovanci ZIMULTI 20 mg jemali zjutraj, ponavadi pred zajtrkom.
Finnish: Yleisesti ZIMULTI 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Slovenian: Na splošno ZIMULTI 20 mg ni pomembno vplival na koncentracijo celotnega holesterola ali holesterola LDL.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci apetita, brez dietnih pripravkov Oznaka ATC: A08AX01
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Slovenian: Skupaj je bilo v klinične študije 2. in 3. faze vključenih več kot 6800 bolnikov.
Finnish: ZIMULTI 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Slovenian: Varnost zdravila ZIMULTI 20 mg so raziskali pri približno 2500 bolnikih, vključenih v študije, ki so proučevale presnovne učinke in učinke na zmanjšanje telesne mase pri čezmerno težkih in debelih bolnikih, ter pri približno 3800 bolnikih z drugimi indikacijami.
Finnish: Jos unohdat ottaa ZIMULTI-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ZIMULTI