FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El AUC de lacosamida aumentó aproximadamente un 30% en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada y un 60% en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes con enfermedad renal terminal que requerían hemodiálisis, en comparación con sujetos sanos, mientras que la Cmax no se vio afectada.
Polish: Wartość AUC dla lakozamidu zwiększała się o około 30% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 60% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek, którzy wymagali hemodializy, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 56 x 1 comprimidos recubiertos con película
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletka powlekana 56 x 1 tabletka powlekana
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Cambios de conducta, no actuar como lo hacen normalmente.
Polish: Nieznana: nie można ustalić częstości występowaniana podstawie dostępnych danych • Zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj.
Spanish: • Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Lacosamida Accord, le darán instrucciones sobre cómo disminuir la dosis gradualmente.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide Accord, poinformuje pacjenta , jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes la dosis de mantenimiento está entre 200 y 400 mg al día.
Polish: U większości pacjentów dawka ta wynosi między 200 mg a 400 mg na dobę.
Spanish: Lacosamida Accord se usa como tratamiento a largo plazo.
Polish: Lacosamide Accord stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal.
Polish: • Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa) Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de bloqueo AV de segundo y tercer grado asociados al tratamiento con lacosamida.
Polish: Jednakże po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki bloku P-K drugiego i trzeciego stopnia w związku z leczeniem lakozamidem.
Spanish: Si se sospecha de reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas, se debe interrumpir el tratamiento con lacosamida.
Polish: W razie podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości, należy przerwać leczenie lakozamidem.
Spanish: La administración concomitante de warfarina con lacosamida no da como resultado un cambio clínicamente relevante en la farmacocinética y farmacodinamia de la warfarina.
Polish: Jednoczesne podawanie lakozamidu z warfaryną nie powoduje istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani farmakodynamiki warfaryny.
Spanish: Por tanto, se consideran improbables las interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos mediante competición por los sitios de unión a proteínas.
Polish: Dlatego uważa się, że mało prawdopodobne są znaczące klinicznie interakcje z innymi produktami leczniczymi, zachodzące w mechanizmie wypierania z miejsc wiązania z białkami osocza.
Spanish: La farmacocinética y seguridad de una única dosis de carga de lacosamida vía intravenosa se determinó en un estudio multicentro, abierto diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad del inicio rápido con lacosamida utilizando una dosis de carga vía intravenosa (que incluye 200 mg) seguido por dos dosis diarias orales (equivalente a la dosis por vía intravenosa) como tratamiento adyuvante en sujetos adultos de entre 16 y 60 años con crisis de inicio parcial.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne i bezpieczeństwo stosowania pojedynczej, dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w wieloośrodkowym badaniu otwartym, oceniającym bezpieczeństwo i tolerancję po szybkim włączeniu lakozamidu w pojedynczej dawce dożylnej (w tym 200 mg), a następnie po podaniu doustnym dawki odpowiadającej dawce dożylnej dwa razy na dobę, w terapii wspomagającej u dorosłych pacjentów w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
Spanish: El motivo es que Lacosamida Accord puede producirle mareo o visión borrosa.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Spanish: Trastornos psicóticos(1) Intento de suicidio(1)
Polish: Zaburzenia psychotyczne(1) Próby samobójcze(1)
Spanish: • tiene pensamientos de autolesión o suicidio.
Polish: pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Spanish: 100 mg/día o 200 mg/día
Polish: 100 mg/dobę lub 200 mg/dobę 100 mg/dobę
Spanish: Su doctor le ayudará a decidir si debe tomar Lacosamida Accord o no.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Lacosamide Accord.
Spanish: A continuación se enumeran las dosis normales recomendadas de Lacosamida Accord para diferentes grupos de edad y pesos.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Lacosamide Accord dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más, y adultos Monoterapia
Polish: Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz dorośli Monoterapia
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si le ocurre alguno de los siguientes efectos:
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Spanish: Caídas Laceraciones en la piel Contusión terapéuticos (1) Reacciones adversas notificadas en experiencia pos-comercialización.
Polish: Upadki Uszkodzenia skóry Stłuczenia (1) Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Lacosamida Accord contiene lecitina de soja.
Polish: Lek Lacosamide Accord zawiera lecytynę sojową.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que la de los adultos (ver más arriba).
Polish: Dawkowanie u młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych (patrz powyżej).
Spanish: Lacosamida se absorbe rápida y completamente tras administración oral.
Polish: Lakozamid po podaniu doustnym jest szybko i całkowicie wchłaniany.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas
Polish: Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości
Spanish: Toma de Lacosamida Accord con alcohol Como medida de seguridad no tome Lacosamida Accord con alcohol.
Polish: Lacosamide Accord z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide Accord.
Spanish: Los comprimidos Lacosamida Accord están envasados en blísters de PVC-PVDC/aluminio.
Polish: Lacosamide Accord, tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC-PVDC/Aluminium.
Spanish: Deberá continuar tomando Lacosamida Accord hasta que su médico le diga que lo interrumpa.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie leku Lacosamide Accord, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Spanish: Puede experimentar:
Polish: U pacjenta mogą wystąpić:
Spanish: Se ha notificado la muerte de pacientes tras la ingesta de una sobredosis única de varios gramos de lacosamida.
Polish: Zgłaszano przypadki śmiertelne po ostrym przedawkowaniu polegającym na jednorazowym przyjęciu kilku gramów lakozamidu.
Spanish: En un ensayo de interacción no hubo interacción clínicamente relevante entre lacosamida y los anticonceptivos orales etinilestradiol y levonorgestrel.
Polish: W badaniu interakcji nie zaobserwowano istotnych klinicznie oddziaływań między lakozamidem i doustnymi środkami antykoncepcyjnymi: etinylestradiolem i lewonorgestrelem.
Spanish: La expresión clínica de las crisis de inicio parcial es similar en los niños a partir de 4 años de edad y en adultos.
Polish: Napady częściowe mają taką samą manifestację kliniczną u dzieci w wieku od 4 lat, jak u osób dorosłych.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 400 mg/día.
Polish: Maksymalną zalecaną dawką jest 400 mg/dobę.
Spanish: Los sujetos debían continuar con la dosis estable de lacosamida durante todo el periodo de mantenimiento o eran retirados y entraban en el periodo enmascarado de disminución progresiva de la dosis.
Polish: W okresie leczenia podtrzymującego badani musieli pozostać na stałej dawce lakozamidu lub byli wycofywani i włączani do zaślepionego okresu modyfikacji dawki.
Spanish: Envases de 14 x 1 o 56 x 1 comprimidos en blisters precortados unidosis
Polish: Opakowania po 14 x 1 lub 56 x 1 tabletka w blistrach perforowany podzielnych na dawki pojedyncze
Spanish: En perros y monos Cynomolgus anestesiados, a una dosis intravenosa de 15-60 mg/kg, se observó un enlentecimiento de la conductividad auricular y ventricular, bloqueo auriculoventricular y disociación auriculoventricular.
Polish: Po podaniu dawek 15-60 mg/kg mc. znieczulonym psom i małpom Cynomolgus obserwowano zmniejszenie przewodzenia przedsionkowego i komorowego, blok i rozkojarzenie przedsionkowo-komorowe.
Spanish: Se puede iniciar el tratamiento con lacosamida con una única dosis de carga de 200 mg, seguida, aproximadamente, 12 horas más tarde por un tratamiento de mantenimiento de 100 mg dos veces al día (200 mg/día).
Polish: Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10%) con el tratamiento de lacosamida fueron mareo, dolor de cabeza, náuseas y diplopía.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
Spanish: No se han observado reacciones adversas sobre la fertilidad en los machos y hembras de las ratas y sobre la reproducción de las mismas a dosis que producen una exposición plasmática (AUC) aproximadamente hasta 2 veces la AUC plasmática obtenida en humanos con la máxima dosis recomendada en humanos (DMR).
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na płodność samic ani samców szczurów po podaniu dawek, po których ekspozycja na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) była do około dwóch razy większa od ekspozycji na lakozamid (AUC, pole pod krzywą) u ludzi, uzyskiwanej po podaniu maksymalnej zalecanej dawki.
Spanish: En pacientes que han alcanzado una dosis mayor de 400 mg/día y que necesitan un medicamento antiepiléptico adicional, se debe seguir la posología recomendada para la terapia concomitante que se indica a continuación.
Polish: W przypadku pacjentów, u których osiągnięto dawkę przekraczającą 400 mg/dobę i którzy wymagają zastosowania dodatkowego przeciwpadaczkowego produktu leczniczego, należy stosować się do opisanego poniżej dawkowania podczas terapii wspomagającej.
Spanish: De acuerdo al análisis conjunto de ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en 1.308 pacientes con crisis de inicio parcial, un 61,9% de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35,2% de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron al menos una reacción adversa.
Polish: Według zbiorczej analizy danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leczenia wspomagającego 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów z grupy przyjmującej lakozamid oraz 35,2% pacjentów z grupy przyjmującej placebo zgłosiło wystąpienie co najmniej 1 działania niepożądanego.
Spanish: Los sujetos con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) mostraron concentraciones plasmáticas de lacosamida superiores (aproximadamente 50% superior del AUCnorm).
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) obserwowano większe stężenia lakozamidu w osoczu (wzrost AUC o około 50% powyżej normy).
Spanish: Los pacientes tenían que presentar crisis de inicio parcial no provocadas con o sin generalización secundaria.
Polish: U pacjentów musiały występować niesprowokowane napady padaczkowe częściowe lub częściowe wtórnie uogólnione.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, se puede tomar Lacosamida Accord 150 mg comprimidos dos veces al día durante la tercera semana y Lacosamida Accord 200 mg comprimidos dos veces al día durante la cuarta semana.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Lacosamide Accord tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
Spanish: En pacientes con afecciones proarrítmicas se ha notificado taquiarritmia ventricular.
Polish: U pacjentów z chorobami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca opisywano przypadki tachyarytmii.
Spanish: • Las reacciones adversas notificadas después de la ingesta de más de 800 mg son mareos, náuseas, vómitos, crisis (crisis tónico-clónicas generalizadas, status epilepticus).
Polish: • Obserwowane objawy po przyjęciu dawki większej niż 800 mg/dobę to: zawroty głowy, nudności, wymioty, napady padaczkowe (napady toniczno-kloniczne uogólnione, stan padaczkowy).
Spanish: En la experiencia post-comercialización se ha notificado bloqueo AV (incluyendo bloqueo AV de segundo grado o mayor).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Spanish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría o
Polish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry lub
Spanish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Polish: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Spanish: Si pesa 50 kg o más, su médico puede comenzar el tratamiento de Lacosamida Accord con una única dosis "de carga" de 200 mg.
Polish: Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Lacosamide Accord od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg.
Spanish: Depresión Estado de confusión Insomnio(1)
Polish: Depresja Stany splątania Bezsenność(1)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO Caja exterior - envase de inicio del tratamiento conteniendo 4 cajas de 14 comprimidos recubiertos con película
Polish: Pudełko zewnętrzne - zestaw do rozpoczynania leczenia zawierający 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek powlekanych
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que el sexo no tiene influencia, clínicamente significativa, en las concentraciones plasmáticas de lacosamida.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na stężenie lakozamidu w osoczu.
Spanish: Dosis única de carga
Polish: Pojedyncza dawka nasycająca
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de lacosamida en pacientes pediátricos con síndromes epilépticos en los que pueden coexistir crisis focales y generalizadas.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lakozamidu u dzieci z zespołami padaczkowymi, w których współistnieją napady padaczkowe ogniskowe i uogólnione.
Spanish: En este estudio, 425 pacientes con edades comprendidas entre los 16 y 70 años con crisis de inicio parcial no controladas tomando dosis estables de 1 o 2 medicamentos antiepilépticos comercializados se aleatorizaron para cambiar a la monoterapia de lacosamida (con 400 mg/día o 300 mg/día en una proporción de 3:1).
Polish: W tym badaniu u 425 pacjentów w wieku 16-70 lat z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi częściowymi, którzy przyjmowali stałe dawki jednego lub dwóch dostępnych na rynku przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, zmieniono leczenie na monoterapię lakozamidem, przydzielając w ramach randomizacji do grupy otrzymującej dawkę 400 mg lub 300 mg na dobę (w stosunku 3:1).
Spanish: • convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.
Polish: • napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Spanish: En perros jóvenes, comenzaron a observarse signos clínicos del SNC transitorios y relacionados con la dosis a niveles de exposición sistémica inferiores a los de la exposición clínica prevista.
Polish: U młodych psów przejściowe i związane z dawką oznaki kliniczne z OUN zaczęły się pojawiać na poziomie narażenia układowego poniżej oczekiwanego narażenia klinicznego.
Spanish: La concentración plasmática de O-desmetil-lacosamida es aproximadamente el 15% de la concentración de lacosamida en plasma.
Polish: Stężenie metabolitu O-desmetylowego lakozamidu w osoczu stanowi w przybliżeniu 15% stężenia lakozamidu w osoczu.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)(1,2)
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)(1, 2)
Spanish: • medicamentos que puedan aumentar el "intervalo PR" en una prueba del corazón (ECG o electrocardiograma) como los medicamentos para la epilepsia o el dolor llamados carbamazepina, lamotriginao pregabalina.
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy sercaelektrokardiogrami, EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu np. karbamazepina, lamotrygina, pregabalina
Spanish: En todos estos ensayos controlados, la tasa de interrupción debida a reacciones adversas fue 12,2% para los pacientes aleatorizados a lacosamida y 1,6% para los pacientes aleatorizados a placebo.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych placebo odsetek przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% u pacjentów otrzymujących lakozamid oraz 1,6% u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular(1,2) Bradicardia(1,2)
Polish: Blok przesionkowokomorowy(1, 2) Bradykardia(1, 2)
Spanish: El envase de inicio del tratamiento de contiene 4 envases diferentes, cada uno con comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg.
Polish: Każdy kartonik zawiera 14 tabletek po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Spanish: Lacosamida Accord puede producir mareo, lo que puede aumentar el riesgo de lesiones accidentales o caídas.
Polish: Lek Lacosamide Accord może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Spanish: Lacosamida se une a proteínas plasmáticas en menos de un 15%.
Polish: Lakozamid wiąże się z białkami osocza w stopniu mniejszym niż 15%.
Spanish: Lacosamida protegió frente a las crisis en una amplia variedad de modelos animales de crisis parciales y generalizadas primarias así como frente al desarrollo tardío de potenciación prolongada (kindling).
Polish: Lakozamid wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w wielu zwierzęcych modelach napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźnionego rozwoju procesu kindlingu.
Spanish: 2 mg/kg/día
Polish: 2 mg/kg mc./dobę
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Polish: Dalsze informacje, patrz ulotka.
Spanish: La dosis depende del peso corporal.
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka.
Spanish: Segunda dosis (por la noche) Dosis diaria
Polish: Druga dawka (wieczorem)
Spanish: Lacosamida no inhibe ni induce CYP2C19 y CYP3A4 en un grado clínicamente relevante.
Polish: Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje enzymu CYP2C19 ani CYP3A4 w stopniu istotnym klinicznie.
Spanish: sílice coloidal anhidra crospovidona estearato de magnesio
Polish: krzemionka koloidalna bezwodna krospowidon magnezu stearynian
Spanish: Alteraciones de la marcha
Polish: Zaburzenia chodu
Spanish: ya que también pueden aumentar o disminuir el efecto de Lacosamida Accord en su organismo.
Polish: Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Lacosamide Accord
Spanish: Dosis máxima recomendada Hasta 600 mg/día
Polish: Maksymalna zalecana dawka do 600 mg/dobę do 400 mg/dobę
Spanish: Como medida de precaución debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con lacosamida.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.
Spanish: Las dosis de lacosamida administradas fueron de 2 a 17,8 mg/kg/día, en dos tomas al día, con una dosis máxima de 600 mg/día en los niños que pesan 50 kg o más.
Polish: Zakres stosowanej dawki lakozamidu wynosił od 2 do 17,8 mg/kg mc./dobę podawane dwa razy na dobę, z maksymalną dawką 600 mg/dobę u dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg.
Spanish: Se estimó que el aclaramiento plasmático típico era de 1,04 l/h, 1,32 l/h y 1,86 l/h en los niños de 20 kg, 30 kg y 50 kg de peso, respectivamente, comparado con el aclaramiento plasmático en adultos que se estimó en 1,92 l/h (peso corporal de 70 kg).
Polish: Typowy klirens osoczowy oszacowano na 1,04 l/h, 1,32 l/h i 1,86 l/h u dzieci i młodzieży o masie ciała, odpowiednio 20 kg, 30 kg i 50 kg. Dla porównania u pacjentów dorosłych (o masie ciała 70 kg) klirens osoczowy wynosił 1,92 l/h.
Spanish: Su médico podrá prescribirle una dosis diferente si tiene problemas de riñón o de hígado.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Spanish: • En este tipo de epilepsia las crisisafectan primero sólo a un lado de su cerebro.
Polish: • W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR > 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
Polish: U dzieci i dorosłych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >30 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Spanish: En todos los pacientes con insuficiencia renal, el ajuste de la dosis debe llevarse a cabo con precaución (ver sección 5.2).
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność podczas ustalania dawki (patrz punkt 5.2).
Spanish: Espasmos musculares
Polish: Bolesne skurcze mięśni
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco(1)
Polish: Nadwrażliwość na lek(1)
Spanish: Además, se desconoce si Lacosamida Accord pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo także, czy lek Lacosamide Accord przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Cuando alcance la dosis que funcione bien en su caso, lo que se llama "dosis de mantenimiento", tomará la misma cantidad cada día.
Polish: Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie stosował.
Spanish: Lacosamida sólo se debe administrar a pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia hepática grave cuando se anticipe que los beneficios terapéuticos esperados superen los posibles riesgos.
Polish: Dorosłym i dzieciom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lakozamid można podawać wyłącznie gdy spodziewane korzyści z leczenia przeważają nad ewentualnym ryzykiem.
Spanish: Lacosamida no afectó el AUC de midazolam (metabolizado por CYP3A4, cuando se administró 200 mg de lacosamida dos veces al día), pero la Cmax de midazolam se incrementó ligeramente (30%).
Polish: Lakozamid nie wpłynął na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 200 mg) ale Cmax midazolamu uległo nieznacznemu zwiększeniu (30%).
Spanish: Los síntomas observados después de una sobredosis accidental o intencionada de lacosamida se asocian principalmente con el SNC y el sistema gastrointestinal.
Polish: Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu związane są głównie z OUN i układem pokarmowym.
Spanish: Lacosamida no afectó a la farmacocinética de omeprazol (metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4, cuando se administró 300 mg de lacosamida dos veces al día).
Polish: Lakozamid nie wpływał na farmakokinetykę omeprazolu (metabolizowanego przez CYP2C19 i CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 300 mg).