FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Pramipexole Accord 1,1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Danish: Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Maltese: L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bid-Disturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja1
Danish: Hyppighedskategorien er formentlig ikke større end "ikke almindelig".
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza probabbilment mhijiex aktar minn "mhux komuni".
Danish: I et retrospektivt screening og case-kontrol studie med 3.090 Parkinsonpatienter fik 13,6% af alle patienter behandlet med dopaminerge eller non-dopaminerge lægemidler symptomer på unormal adfærd i løbet af de sidste 6 måneders behandling.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Danish: Patienter skal monitoreres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impulsi.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø, hikke
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Danish: Pramipexole Accord påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Danish: De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawseja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Danish: Det fås som tabletter (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 og 1,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 u 1.1 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pramipexole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg-tabletter.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi tliet pilloili ta' 1.1 mg.
Danish: Pramipexole Accord er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Pramipexole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Startdosis en 0,088-mg-tablet tre gange dagligt.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola waħda ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Danish: Det aktive stof i Pramipexole Accord, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, som efterligner virkningen af dopamin).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Danish: Pramipexole Accord pramipexol
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pramipexole Accord
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pramipexole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Mirapexin.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pramipexole Accord għandu kwalità kumparabbli u li hu bijoekwivalenti għal Mirapexin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pramipexole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.
Danish: Pramipexole Accord anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pramipexole Accord den 30. september 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pramipexole Accord fit-30 ta' Settembru 2011.
Danish: Det betyder, at Pramipexole Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Mirapexin.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Mirapexin.
Danish: Da Pramipexole Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Maltese: Peress li Pramipexole Accord huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, tqies li l-benefiċċji u r-riskji huma l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Maltese: Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kkontrollati mingħajr ma jiġu kkawżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati.
Danish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Danish: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgarien
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Danish: Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Maltese: Táncsics Mihály út 82
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. august 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Danish: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Manifattur TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN 16.
Maltese: Mhux applikabbli 16.
Danish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Danish: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: España Teva Pharma, S.L.U.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: Den justerede gennemsnitsforskel var -4,3 point (CI 95 % -6,4; -2,1 procent, p-værdi <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Danish: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG UK
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Danish: 2031 GA Haarlem
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Danish: • Vrangforestillinger*
Maltese: • Delużjoni*
Danish: De andre indholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, povidon, magnesiumstearat, natriumstearylfumarat, kolloid siliciumdioxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9 %, placebo 25,0 %), døsighed (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), opkastning (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominalsmerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotension (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnforstyrrelser (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspnø (7,0 %, placebo 0,0 %) og infektion i de øvre luftveje (7,0 %, placebo 5,0 %).
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Danish: 30 tabletter 50 x 1 tablet 100 tabletter 30 x 1 tablet 100 x 1 tablet
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Danish: • Synsnedsættelse
Maltese: • Indeboliment tal-vista
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Natriumstivelsesglycolat Povidon K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Danish: • forvirring
Maltese: • Konfużjoni
Danish: (mg base)
Maltese: (mg ta' bażi)
Danish: Augmentation blev observeret hos 11,8 % af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4 % af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson-lægemiddel, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Danish: H-4042 Debrecen
Maltese: Debrecen H-4142
Danish: CGI-I svarrater (forbedret, meget forbedret) var henholdsvis 51,2 % og 72,0 % for placebo og pramipexol (forskel 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Danish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Danish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Danish: • Synsnedsættelse.
Maltese: • Indeboliment fil-vista.
Danish: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90 %, og maksimal plasmakoncentration opnås efter 1-3 timer.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Danish: Pramipexol Teva 0,088 mg tabletter Pramipexol Teva 0,18 mg tabletter Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter Pramipexol Teva 0,7 mg tabletter
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Danish: (≥1/100 til
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Danish: • Psykoser (f.eks. som ved symptomer på skizofreni)
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion med selegilin og levodopa.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika b'selegiline u b'levodopa.
Danish: • Væskeophobning, ofte i benene (perifere ødemer)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Danish: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Danish: Pakningsstørrelser: 90 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
Danish: • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)*
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Danish: • Hukommelsestab (amnesi)*
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Danish: Tabletbeholder: 90 tabletter
Maltese: Kontenitur tal-pilloli: 90 pillola
Danish: Magnesiumstearat Natriumstearylfumarat Kolloid siliciumdioxid.
Maltese: Sodium monostearyl fumarate Colloidal silicon dioxide.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information vedrørende dette produkt er tilgængelig på European Medicines Agency's hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Danish: Med 95 % sikkerhed er frekvenskategorien ikke højere end "ikke almindelig" og kan være lavere.
Maltese: B'ċertezza ta' 95%, il-kategorija ta' frekwenza mhix aktar minn mhux komuni, iżda tista' tkun aktar baxxa.
Danish: • Allergiske reaktioner (f.eks. udslæt, kløe, overfølsomhed)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95 % CI
Maltese: Fi studju farmakoepidemijoloġiku, l-użu ta' pramipexole kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka meta mqabbel ma' meta pramipexole ma jintużax (proporzjon ta' riskju osservat 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
Danish: Polyethylentabletbeholder med CRC-polypropylenlåg.
Maltese: Kontenitur tal-polyethylene tal-pilloli b'għatu tal-CRC Polypropylene:
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95 %CI: 3,5, 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Danish: Dopaminagonist-abstinenssyndrom
Maltese: marda tas-sistema immuni tal-bniedem
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt (≥ 5 %) rapporterede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, somnolens, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Danish: Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt hos rotter og kaniner.
Maltese: L-effetti potenzjali ta' pramipexole fuq il-funzjoni riproduttiva kienu investigati fil-firien u fil-fniek.
Danish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations -stedet træthed, perifere ødemer
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata għeja edima periferali
Danish: Pramipexol Teva 0,088 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg
Danish: • Pramipexol Teva 0,35 mg tabletter er hvide, ovale, bikonvekse tabletter, præget med 9 vertikal delekærv 3 på siden med delekærv og 8023 på den anden side.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fuq id-Disturb ta' Tourette L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Danish: Tlf: +45 44985511
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Danish: • Pramipexol Teva-tabletter er tilgængelige i blisterkort a 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 tabletter og glas indeholdende 90 tabletter.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Danish: apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Maltese: Jistgħu jseħħu depressjoni, apatija, ansjetà, għeja kbira, għaraq jew uġigħ (imsejħa sindrome tat-twaqqif ta' agonist ta' dopamine jew DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome]).
Danish: Swensweg 5, Postbus 552.
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Danish: Pakningsstørrelser: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1, og 100 tabletter
Maltese: Strixxi Folji tal-Aluminju/Aluminju Daqsijiet ta' pakketti: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 u 100 pillola
Danish: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland
Danish: I et 26 ugers placebokontrolleret forsøg blev der hos 10 % af patienterne (14 ud af 135) observeret rebound af RLS-symptomer (forværring af 5 symptomer i forhold til baseline) efter pludseligt behandlingsophør.
Maltese: Fi prova li damet 26 ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, kien osservat rebound ta' sintomi RLS (aggravar fis-severità tas-sintomi meta mqabbel mal-linja bażi) f'10% tal-pazjenti (14 minn 135) wara t-twaqqif f'daqqa tal-kura.
Danish: Pramipexol Teva 0,35 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.35 mg
Danish: Pramipexol Teva indeholder:
Maltese: Pramipexole Teva jintuża biex:
Danish: Pramipexol Teva 0,7 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.7 mg
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Madankollu d-detentur tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott ikun inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Danish: Tabel 2: Restless legs syndrom
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Danish: Pramipexol Teva 0,18 mg
Maltese: Pramipexole Teva 0.18 mg
Danish: Neuroleptisk malignt syndrom
Maltese: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti
Danish: - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)
Danish: den 18. december 2008.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (0,088, 0,18, 0,35 og 0,7 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi u bojod (0.088, 0.18, 0.35 u 0.7 mg).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) PRAMIPEXOL TEVA EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRAMIPEXOLE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Danish: Startdosis er 0,088 mg tre gange dagligt.
Maltese: Id-doża inizjali hija ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Danish: Pramipexol Teva er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Pramipexole Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Den daglige maksimumsdosis er 1,1 mg tre gange dagligt.
Maltese: Id-doża massima kuljum hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum.
Danish: Pramipexol Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pramipexolbase.
Maltese: Pramipexole Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole base.
Danish: Da Pramipexol Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet (dvs. at de to lægemidler producerer samme mængde af det aktive stof i kroppen).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Danish: Det betyder, at Pramipexol Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Sifrol.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
Danish: Pramipexol Teva anvendes til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som forårsager rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 11-2008.
Danish: Dosis øges hver femte til syvende dag, indtil symptomerne er under kontrol, uden at der forårsages bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Maltese: Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kontrollati mingħajr ma jiġu kkawwżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati.
Danish: Hvorfor blev Pramipexol Teva godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.
Danish: Prandin indeholder:
Maltese: Tiħux Prandin:
Danish: Povidon (polyvidon) Glycerol 85%
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
Danish: • Phenytoin, carbamazepin, phenobarbital (mod epilepsi)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), vandfrit calciumhydrogenphosphat, majsstivelse, kaliumpolacrilin, povidon (polyvidon), glycerol 85%, magnesiumstearat, meglumin, poloxamer, jernoxid, gul (E172) kun i 1 mg tabletterne og jernoxid, rød (E172) kun i 2 mg tabletterne.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
Danish: Prandin 1 mg tabletter
Maltese: Prandin 1 mg pilloli
Danish: Kaliumpolacrilin
Maltese: Polacrilin potassium
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. januar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
Danish: Tag ikke Prandin
Maltese: Prandin.
Danish: Brug af Prandin sammen med alkohol
Maltese: Prandin ma' alkoħol