FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'adesione all'UE comporta un impegno ad applicare l'«acquis comunitario» (l'insieme degli orientamenti e della legislazione dell'UE) al fine di garantire che tutti gli Stati membri dell'UE operino nel rispetto delle stesse norme.
Bulgarian: Присъединяването към ЕС означава ангажимент за прилагане на „acquis communautaire" (достижения на правото)основа на законодателството и управлението в ЕС, - което да гарантира, че всички държави членки на ЕС, спазват еднакви стандарти.
Italian: La cooperazione normativa e lo scambio di informazioni con le autorità di regolamentazione internazionali sono assicurati anche attraverso il consesso internazionale delle autorità di regolamentazione farmaceutica (International Pharmaceutical Regulators Forum, IPRF).
Bulgarian: Регулаторно сътрудничество и обмен на информация с международни регулатори се осигурява и чрез Международния форум на фармацевтичните регулаторни органи (IPRF).
Italian: Autorità di regolamentazione dei medicinali: 50+
Bulgarian: Регулаторни органи по лекарствата: над 50
Italian: L'EMA prepara delle linee guida scientifiche in collaborazione con esperti dei suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro.
Bulgarian: EMA изготвя научни насоки съвместно със специа листи от своите научни комитети и работни групи.
Italian: In questo contesto sono inclusi i vaccini utilizzati nell'ambito del programma ampliato di vaccinazione dell'OMS o le malattie che vengono indicate come priorità per la salute pubblica, così come le malattie bersaglio dell'OMS quali HIV/AIDS, malaria o tubercolosi.
Bulgarian: Тук се включват ваксини, използвани в Разширената имунизационна програма на СЗО или за предпазване от заболявания с приоритетно влияние върху общественото здраве, както и лекарства срещу определени от СЗО целеви заболявания като ХИВ/ СПИН, малария или туберкулоза.
Italian: Le norme e i requisiti applicabili ai prodotti farmaceutici all'interno dell'Unione Europea sono gli stessi, indipendentemente dal percorso di autorizzazione utilizzato.
Bulgarian: Правилата и изискванията за фармацевтичните продукти в ЕС са еднакви, независимо от начина на разрешаване за употреба на дадено лекарство.
Italian: Sulla base di una valutazione scientifica dell'EMA, rilascia o rigetta, modifica o sospende le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali valutati tramite procedura centralizzata.
Bulgarian: Въз основа на научна оценка, извършена от EMA, Комисията издава или отказва, променя или прекратява разрешение за употреба на лекарства, кандидатурите за които са подадени по централизираната процедура.
Italian: Nel caso in cui si rilevi un problema inerente alla sicurezza di un medicinale autorizzato in più di uno Stato membro, la stessa azione normativa viene adottata in tutta l'UE, mentre ai pazienti e agli operatori sanitari di tutti gli Stati membri vengono fornite le stesse indicazioni.
Bulgarian: Ако възникне проблем с безопасността на дадено лекарство, разрешено в повече от една държава членка, едно и също регулаторно действие се предприема в целия ЕС, а пациентите и медицинските специалисти във всички държави членки получават еднакви насоки.
Italian: • comitato pediatrico (PDCO).
Bulgarian: Педиатричен комитет (PDCO)
Italian: Tale sito web consente agli utenti di visualizzare tutte le segnalazioni di effetti indesiderati sospetti effettuate nell'ambito di EudraVigilance.
Bulgarian: В този уебсайт потребителите могат да видят всички съобщенията за подозирани нежелани реакции, изпратени до EudraVigilance.
Italian: Queste attività hanno lo scopo di favorire lo scambio di competenze normative e scientifiche nonché lo sviluppo delle migliori pratiche nel campo della regolamentazione a livello globale.
Bulgarian: Тези дейности целят насърчаване на своевременния обмен на регулаторен и научен експертен капацитет и развитие на най-добри практики в регулаторната сфера по света.
Italian: Il CHMP può effettuare valutazioni scientifiche ed esprimere pareri in collaborazione con l'OMS unicamente a riguardo dei medicinali utilizzati al di fuori dell'UE.
Bulgarian: CHMP може да извършва научни оценки и да изготвя становища, съвместно със СЗО, относно лекарства предназначени за употреба изключително извън ЕС.
Italian: Le autorità nazionali competenti (ANC) responsabili della regolamentazione dei medicinali per uso umano e veterinario nell'UE coordinano i loro lavori nel consesso dei direttori delle Agenzie per i medicinali (HMA).
Bulgarian: Националните компетентни органи (НКО), отговарящи за регулирането на лекарствата за хуманна и ветеринарна употреба в ЕС, координират работата си във форум, наречен Ръководители на агенциите по лекарствата (РАЛ).
Italian: Sempre più spesso, nelle attività dell'Agenzia sono coinvolti pazienti e operatori sanitari, anche nel processo di valutazione dei medicinali.
Bulgarian: Все по-често в работата на Агенцията, включително в оценяването на лекарства, се включват пациенти и медицински специалисти.
Italian: L'autorizzazione e la supervisione di una sperimentazione clinica sono di competenza dello Stato membro in cui essa ha luogo.
Bulgarian: За разрешаването и надзора на всяко клинично из питване отговаря държавата членка, в която то се провежда.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) o il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia effettua una valutazione scientifica sulla domanda e fornisce alla Commissione europea un parere relativo al rilascio o non rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) или Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (СVМР) на Агенцията извършва научна оценка на кандидатурата и издава препоръка до Европейската комисия дали лекарственият продукт да получи разрешение за употреба.
Italian: L'omogeneità tra gli ispettorati degli Stati membri è garantita e mantenuta attraverso diverse modalità, tra cui una legislazione comune, prassi di fabbricazione condivise, procedure comuni per gli ispettorati, supporto tecnico, riunioni, eventi formativi nonché audit interni ed esterni.
Bulgarian: Между инспекторатите на държавите членки се осигурява и поддържа равностойност по редица начини, включително чрез общо законодателство, общи GMP, общи процедури за инспекторатите, техническа поддръжка, срещи, обучения, вътрешни и външни проверки.
Italian: La banca dati UE sulla sperimentazione clinica (EudraCT) tiene traccia delle ricerche autorizzate nell'UE.
Bulgarian: Европейската база данни за клинични изпитвания (EudraCT) проследява кои клинични изпитвания са разрешени в ЕС.
Italian: Il sistema di regolamentazione dell'UE mette a disposizione diverse modalità per ottenere tale autorizzazione.
Bulgarian: Системата в Европа предлага различни начини за получаването на разрешение за употреба.
Italian: L'HMA si riunisce quattro volte l'anno per discutere di questioni di importanza strategica per la rete, quali lo scambio di informazioni, gli sviluppi informatici e la condivisione delle migliori pratiche scientifiche, oltre che per semplificare il mutuo riconoscimento e le procedure decentralizzate.
Bulgarian: РАЛ се срещат четири пъти годишно, за да обсъдят основни стратегически въпроси за мрежата, като обмен на информация, ИТ разработки и обмен на най-добри практики, и да рационализират децентрализираните процедури и тези на взаимно признаване.
Italian: Per l'UE, una delle principali sedi di cooperazione internazionale multilaterale è la Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano (ICH), nella quale vengono riunite le autorità di regolamentazione dei medicinali e le industrie farmaceutiche di Europa, Giappone e Stati Uniti.
Bulgarian: Основен форум за многостранно международно сътрудничество е Международният съвет за хармонизация на техническите изисквания към фармацевтичните продукти за хуманна употреба (ICH), който обединява регулаторните органи по лекарствата и фармацевтичните индустрии в Европа, Япония и Съединените щати.
Italian: Inoltre, la legislazione in materia di farmacovigilanza dell'UE consente al PRAC di tenere audizioni pubbliche durante le revisione dei dati di sicurezza del farmaco se ritenuto utile.
Bulgarian: Законодателството на ЕС в областта на фармакологичната бдителност дава възможност на PRAC, ако сметне това за полезно, да провежда обществени обсъждания по време на прегледите за безопасност на лекарства.
Italian: Se il prodotto è realizzato al di fuori dell'UE ed è stato importato, deve essere sottoposto a prove analitiche complete nell'UE, a meno che non sia in vigore un accordo di mutuo riconoscimento tra l'UE e il paese di esportazione.
Bulgarian: Ако продуктът е произведен извън ЕС и е бил внесен, трябва да премине пълен аналитичен тест в ЕС, освен в случай на споразумение за взаимно признаване (MRA) между ЕС и държавата, от която се изнася.
Italian: L'EMA e gli Stati membri collaborano e condividono le proprie competenze nella valutazione di nuovi farmaci e di nuove informazioni sulla sicurezza.
Bulgarian: EMA и държавите членки си сътрудничат и обменят експертен опит в оценяването на нови лекарства и нова информация за безопасност.
Italian: Questo sistema funziona perché la normativa dell'UE impone a ogni Stato membro di operare rispettando le stesse norme e gli stessi requisiti sia in materia di autorizzazione che di monitoraggio dei medicinali.
Bulgarian: Този подход дава резултати, защото законодателството в ЕС изисква от всяка държава членка да спазва едни и същи правила и изисквания при одобрението и наблюдението на лекарства.
Italian: Audizioni pubbliche
Bulgarian: Обществени обсъждания
Italian: • la procedura di mutuo riconoscimento, ai sensi della quale le aziende che dispongono di un medicinale autorizzato in uno degli Stati membri possono richiedere il riconoscimento di tale autorizzazione in altri paesi dell'UE.
Bulgarian: процедура на взаимно признаване, при която фирмите, чието лекарство е разрешено в една държава членка на ЕС, могат да подадат заявление за признаване на това разрешение в други държави от ЕС.
Italian: Questi dati sono continuamente monitorati dall'EMA e dagli Stati membri al fine di individuare eventuali nuove informazioni sulla sicurezza.
Bulgarian: EMA и държавите членки непрекъснато наблюдават тези данни, за да могат да отчетат всяка нова информация свързана с безопасността на лекарствата.
Italian: Gli esperti sono selezionati sulla base delle loro competenze scientifiche e, solitamente, vengono messi a disposizione dell'EMA dalle autorità nazionali competenti degli Stati membri.
Bulgarian: Експертите се избират въз основа на техния научен капацитет като повечето от тях са предложени на EMA от НКО в държавите членки.
Italian: Tutti gli effetti indesiderati sospetti che vengono segnalati dai pazienti e dagli operatori sanitari devono essere inseriti in EudraVigilance, il sistema informativo UE basato sul web e gestito dall'EMA che raccoglie e analizza le segnalazioni di presunti effetti indesiderati dei medicinali.
Bulgarian: Всички подозирани нежелани лекарствени реакции, съобщавани от пациенти и медицински специалисти, трябва да се въвеждат в EudraVigilance - уеб базирана информационна система на ЕС, която се обслужва от EMA и събира, управлява и анализира съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства.
Italian: L'EMA consente l'accesso pubblico alle segnalazioni di effetti indesiderati sospetti sui medicinali autorizzati a livello centrale nella banca dati europea.
Bulgarian: EMA предоставя обществен достъп до съобщенията за подозирани нежелани реакции към лекарства, разрешени по централизираната процедура, в европейската база данни на съобщенията за нежелани лекарствени реакции.
Italian: Per i paesi che hanno presentato domanda affinché l'UE valutasse i loro sistemi normativi per la sorveglianza dei produttori di principi attivi farmaceutici e i cui sistemi sono risultati equivalenti a quello UE, si applica un'esenzione.
Bulgarian: За определени държави, чиито регулаторни системи за надзор на производителите на активни фармацевтични съставки са били оценени от ЕС, и е установено, че са равностойни на европейските, се прилагат облекчения.
Italian: Tutte le licenze di fabbricazione e importazione vengono inserite in EudraGMDP, la banca dati europea, accessibile al pubblico e gestita dall'EMA.
Bulgarian: Всички разрешения за производство и внос се регистрират в EudraGMDPобщодостъпна европейска база данни, обслужвана от EMA.
Italian: Ai lavori dell'EMA contribuiscono esperti che vanno a comporre i suoi comitati scientifici, i gruppi di lavoro, i gruppi per le consulenze scientifiche e altri gruppi che possono essere istituiti ad hoc, oppure possono contribuire in qualità di membri dei comitati nazionali per la valutazione dei medicinali.
Bulgarian: Експерти участват в дейността на Агенцията като членове на нейните научни комитети, работни групи, научно-консултативни групи и други специални консултативни групи или като членове на национални екипи за оценка на лекарства.
Italian: Le audizioni pubbliche sono promosse con l'intento di contribuire al processo decisionale del comitato, fornendo prospettive, conoscenze e approfondimenti sul modo in cui i medicinali vengono utilizzati nella prassi clinica.
Bulgarian: Обществените обсъждания са предназначени да подкрепят комитета при взимането на решения, предоставяйки различни гледни точки, знания и разбирания за това как лекарствата се използват в клиничната практика.
Italian: I sistemi informatici che collegano tutte le parti coinvolte nella rete facilitano lo scambio di informazioni su aspetti quali il monitoraggio della sicurezza dei medicinali, l'autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche o il rispetto delle buone prassi di produzione e distribuzione.
Bulgarian: ИТ системите, които свързват всички учстващи в мрежата, улесняват обмена на информация свързана с наблюдение на лекарствената безопасност, одобрение и надзор на клинични изпитвания или придържане към добрите производствени и дистрибуторски практики.
Italian: L'obiettivo di questo opuscolo è spiegare il funzionamento del sistema normativo europeo per l'approvazione dei medicinali, descrivere le modalità di autorizzazione e monitoraggio dei farmaci1 nell'Unione europea (UE) e il funzionamento di tutta la rete di regolamentazione europea: un partenariato tra la Commissione europea, le autorità di regolamentazione dei medicinali degli Stati membri dell'UE e dello Spazio economico europeo (SEE), nonché l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) volto a garantire che i pazienti nell'UE abbiano accesso a farmaci di elevata qualità, efficaci e sicuri.
Bulgarian: В нея се описва как лекарствата1 се разрешават за употреба и как се следи за тяхната безопасност в Европейския съюз (ЕС), и как Европейската мрежа за регулиране на лекарства - структура на партньорство между Европейската комисия, регулаторните органи по лекарствата в държавите членки на ЕС и на Европейското икономическо пространство (ЕИП), и Европейската агенция по лекарствата (EMA) - работи за да гарантира, че пациентите в ЕС имат достъп до висококачествени, ефективни и безопасни лекарства.
Italian: La rete è sostenuta da un gruppo di migliaia di esperti provenienti da tutta Europa che le consente di reperire le migliori competenze scientifiche per la regolamentazione dei medicinali nell'UE e di fornire la migliore consulenza scientifica possibile.
Bulgarian: Мрежата ангажира хиляди научни експерти от цяла Европа, което ѝ дава достъп до най-добрата експертиза при регулирането на лекарствата в ЕС, както и при предоставянето на научни становища от най-високо качество.
Italian: Il sistema normativo europeo per i medicinali monitora la sicurezza di tutti i farmaci che sono disponibili sul mer cato europeo per tutto il corso della loro vita.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства на блюдава безопасността на всички лекарства, пред лагани на европейския пазар, през целия им срок на употреба.
Italian: Sono messe a disposizione degli esperti di tutto il mondo che si occupano dello sviluppo di medicinali e intendono presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, al fine di orientare i loro programmi e assicurare che i medicinali siano sviluppati in modo coerente e secondo i più elevati standard di qualità.
Bulgarian: Те са достъпни за всички, които разработват лекарства и желаят да кандидатстват за разрешение за употреба в ЕС, за да ги напътстват в програмите им за разработване и да гарантират, че лекарствата в ЕС се разработват съгласувано и с най-високо качество.
Italian: • la procedura decentralizzata, con la quale le aziende possono presentare domanda per l'autorizzazione simultanea di un medicinale in più di uno stato membro dell'UE nel caso in cui il medicinale non sia ancora stato autorizzato in alcun paese dell'UE e non rientri nella procedura centralizzata;
Bulgarian: при която фирмите могат да подадат заявление за едновременно разрешаване на лекарство в повече от една държава членка на ЕС, ако то все още не е разрешено в никоя държава от ЕС и не попада в обхвата на централизираната процедура;
Italian: Una volta rilasciata dalla Commissione europea, l'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio è valida in tutti gli Stati membri dell'UE.
Bulgarian: След като Европейската комисия издаде разрешение за употреба по централизираната процедура, то е валидно за всички държави членки на ЕС.
Italian: I direttori delle autorità nazionali competenti operano in stretta collaborazione con l'EMA e la Commissione europea al fine di garantire una cooperazione efficiente ed efficace all'interno della rete europea di regolamentazione dei medicinali e il buon funzionamento di quest'ultima.
Bulgarian: Ръководителите на НКО работят в тясно сътрудничество с EMA и Европейската комисия, за да осигурят ефикасност и ефективност както при взаимодействието помежду си, така и при функционирането на Европейската мрежа за регулиране на лекарства.
Italian: • comitato per le terapie avanzate (CAT);
Bulgarian: Комитет за модерни терапии (CAT)
Italian: Tali linee guida rispecchiano le più recenti teorie sugli sviluppi della scienza biomedica.
Bulgarian: Тези насоки отразяват най-новите научни постижения и разбирания в областта на медицината.
Italian: • comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC);
Bulgarian: - Комитет за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност (PRAC).
Italian: 31 paesi del SEE (28 Stati membri dell'UE più Islanda, Liechtenstein e Norvegia), la Commissione europea e l'EMA.
Bulgarian: Европейската регулаторна система за лекарства е из градена върху мрежа, състояща се от около 50 регула торни органа от 31 държави от ЕИП (28 държави членки на ЕС, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия), Европейската комисия и EMA.
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Разрешение за употреба
Italian: Inoltre, vi è un continuo scambio di informazioni in merito alla regolamentazione dei medicinali, ad esempio in relazione alla segnalazione di effetti indesiderati di farmaci, per la sorveglianza sulle sperimentazioni cliniche, per l'esecuzione di ispezioni nei confronti dei produttori di farmaci e per l'osservanza di buone prassi cliniche, di fabbricazione, di distribuzione e di farmacovigilanza.
Bulgarian: Те също така разчитат едни на други за обмен на информация свързана с регулирането на лекарства, например относно нежелани реакции към лекарства, надзор на клинични изпитвания, провеждане на инспекции върху производители на лекарства, придържане към добрата клинична практика (GCP), добрата дистрибуторска практика (GDP) и добрата практика за фармакологична бдителност (GVP).
Italian: L'EMA e numerose autorità nazionali competenti sono inoltre coinvolte nella Convenzione per il riconoscimento reciproco delle ispezioni concernenti la fabbricazione dei prodotti farmaceutici, nonché nel regime di cooperazione in materia di ispezioni farmaceutiche (congiuntamente denominati PIC/S), creando così una stretta cooperazione internazionale tra le autorità di ispezione farmaceutica nel campo delle buone prassi di fabbricazione.
Bulgarian: НКО също така участват в Конвенцията за фармацевтична инспекция и Схемата за сътрудничество в областта на фармацевтичната инспекция (наричани заедно PIC/S)тясно международно сътрудничество между органите за фармацевтична инспекция в областта на GMP.
Italian: L'ampio ventaglio di esperti coinvolti nella regolamentazione dei farmaci nell'UE incoraggia lo scambio di conoscenze, di idee e la condivisione delle migliori pratiche all'interno della comunità scientifica, con l'obiettivo ultimo di assicurare che l'approvazione dei medicinali sia fatta seguendo i migliori standard al mondo.
Bulgarian: Многообразието от експерти, ангажирани в регулирането на лекарства в ЕС, спомага за обмена на знания, идеи и най-добри практики между учените в усилията им за установяване на найвисоки стандарти в лекарствената регулация.
Italian: Lo stesso avviene per i medicinali autorizzati dagli Stati membri: le informazioni sulla valutazione sono sempre disponibili all'interno di una relazione pubblica.
Bulgarian: Подробности за оценката на лекарство, разрешено от държава членка, се съдържат също така в Публичен оценъчен доклад.
Italian: Grazie all'EMA vi è una sola domanda, una sola valutazione, una sola autorizzazione all'immissione in commercio per tutta l'UE.
Bulgarian: EMA предоставя възможност за подаването на една кандидатура, извършването на една оценка и издаването на едно разрешение за употреба, валидно за целия ЕС.
Italian: Prima di poter essere immesso sul mercato dell'UE, ogni lotto di medicinali deve essere dotato di una certificazione attestante che il prodotto sia stato fabbricato e testato secondo le buone prassi di fabbricazione.
Bulgarian: За да може да бъде изведена на пазара в ЕС, всяка партида трябва да има удостоверение, че е произведена и изпробвана в съответствие с GMP и съгласно разрешението за употреба.
Italian: Per ogni medicinale per uso umano o veterinario cui è stata rilasciata o negata un'autorizzazione all'immissione in commercio a seguito di una valutazione da parte dell'EMA,
Bulgarian: За всяко лекарство за хуманна или ветеринарна употреба, независимо дали е получило разрешение за употреба след оценка от EMA, се публикува Европейски публичен оценъчен доклад (EPAR).
Italian: • comitato per i medicinali orfani (COMP);
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти сираци (COMP)
Italian: Una parte di queste informazioni viene resa pubblica dall'EMA attraverso il registro UE delle sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Чрез регистъра на клиничните изпитвания в ЕС EMA прави част от тази информация общодостъпна.
Italian: La procedura centralizzata è valida in tutta l'Unione europea ed autorizza l'immissione in commercio di un medicinale sulla base di una procedura unica a livello dell'UE.
Bulgarian: Централизираната процедура позволява лекарство да бъде изведено на пазара въз основа на една общоевропейска оценка и едно разрешение за употреба, валидни за целия ЕС.
Italian: La consulenza scientifica può essere fornita anche dalle autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Научни становища могат да се изготвят и от НКО.
Italian: Può inoltre adottare provvedimenti validi per l'intera UE nel caso in cui venga individuato un problema per la sicurezza in relazione a un prodotto autorizzato a livello nazionale; nonché qualora siano considerate necessarie misure di regolamentazione armonizzate in tutti gli Stati membri a seguito della valutazione da parte del PRAC dell'EMA.
Bulgarian: Когато бъде установен проблем с безопасността при продукт, разрешен по национална процедура, както и когато след оценка от PRAC на EMA бъде счетено за необходимо прилагането на хармонизирани регулаторни мерки във всички държави членки, Комисията може да предприеме мерки, валидни за целия ЕС.
Italian: L'EMA fornisce inoltre consulenza scientifica specifica alle aziende al fine di agevolare lo sviluppo e l'accesso a medicinali efficaci, sicuri e di elevata qualità, per il beneficio dei pazienti.
Bulgarian: Те представляват важен инструмент за улесняване на разработването и осигуряване на наличието на висококачествени, ефективни и безопасни лекарства в полза на пациентите.