FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Możliwy wpływ produktu leczniczego Sycrest na inne produkty lecznicze Z uwagi na antagonistyczne działanie na receptor adrenergiczny α1, które może powodować niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 4.4), Sycrest może nasilać działanie niektórych leków obniżających ciśnienie krwi.
Latvian: Iespējamā Sycrest ietekme uz citām zālēm α1-adrenerģiskā antagonista īpašību dēļ ar spēju izraisīt ortostatisku hipotensiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Polish: Ulega ona również metabolizmowi tlenowemu pod wpływem izoenzymów cytochromu P450 (głównie CYP1A2).
Latvian: Asenapīns tiek izvadīts, galvenokārt, tiešas UGT1A4 veiktas glikuronidācijas un citohroma P450 izoenzīmu (galvenokārt CYP1A2) veikta oksidatīvā metabolisma ceļā.
Polish: Podczas stosowania leku Sycrest nie należy karmić piersią.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Sycrest lietošanas laikā.
Polish: W ramach badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem niearomatyzowanych tabletek podjęzykowych w dawce 5 mg dwa razy na dobę u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat włącznie), parametry farmakokinetyczne były podobne do parametrów farmakokinetycznych obserwowanych u osób dorosłych.
Latvian: FK pētījumā, kura laikā divreiz dienā tika lietotas 5 mg nearomatizētas zem mēles lietojamas tabletes, asenapīna farmakokinētika pusaudžiem (12 - 17 gadu vecumā, ieskaitot) bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I (u ≥ 5% pacjentów i co najmniej dwukrotnie częściej niż w grupie otrzymującej placebo) były senność, sedacja, zawroty głowy, zaburzenia smaku, niedoczulica jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, nudności, zwiększony apetyt, zmęczenie i zwiększenie masy ciała (patrz „Zwiększenie masy ciała", powyżej).
Latvian: Pediatrijas pacientiem, kuriem bija I tipa bipolārie traucējumi, visbiežāk (≥ 5 % gadījumu un vismaz divreiz biežāk nekā pēc placebo lietošanas) aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija miegainība, sedācija, reibonis, disgeizija, mutes hipoestēzija vai parestēzija, slikta dūša, pastiprināta ēstgriba, nespēks un ķermeņa masas palielināšanās (skatīt Ķermeņa masas palielināšanās augstāk).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Omdlenie Napad padaczkowy Zaburzenia pozapiramidowe Upośledzenie wymowy Zespół niespokojnych nóg
Latvian: Ģībonis Krampji Ekstrapiram idāli traucējumi Dizartrija Nemierīgo kāju sindroms
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): - zwiększenie masy ciała, - zwiększony apetyt, - powolne lub przewlekłe skurcze mięśni, - niepokój, - mimowolne skurcze mięśni, - spowolnienie ruchów, drżenie, - uspokojenie, - zawroty głowy, - nudności, - zmiana odczuwania smaku, - uczucie drętwienia języka lub w ustach, - zwiększenie wydzielania śliny (ślinotok), - naprężenie mięśni, - zmęczenie, - zwiększenie stężenia białek wątrobowych.
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) - ķermeņa masas palielināšanās - pastiprināta ēstgriba - lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas - nemiers - gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas - lēnas kustības, trīce - sedācija - reibonis - slikta dūša - garšas sajūtas izmaiņas - mēles vai mutes nejutīguma sajūta - pastiprināta siekalošanās - muskuļu stīvums - nespēks - aknu proteīnu koncentrācijas palielināšanās
Polish: Dzieci imłodzież Nie zaleca się stosowania leku Sycrest upacjentówwwieku poniżej 18lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Sycrest lietošana pacientiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Polish: Bezpośrednio po podaniu leku może wystąpić niedoczulica ust oraz parestezje w jamie ustnej.
Latvian: Tūlīt pēc preparāta lietošanas ir iespējama mutes hipoestēzija un parestēzija, kas parasti izzūd 1 stundas laikā.
Polish: Kobiety w ciąży lub planujące ciążę, które zażywają ten lek, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles un Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pēc iespējas ātrāk pajautājiet ārstam, vai Jūs drīkstat turpināt lietot Sycrest.
Polish: Dysfagia
Latvian: Diskinēzija
Polish: Można oczekiwać, że pełna terapeutyczna dawka fluwoksaminy wywoła zwiększenie stężenia asenapiny w osoczu, dlatego podczas jednoczesnego podawania asenapiny i fluwoksaminy należy zachować szczególną ostrożność.
Latvian: Paredzams, ka pilna fluvoksamīna terapeitiskā deva radīs lielāku asenapīna koncentrācijas palielināšanos plazmā.
Polish: Populacyjne badania farmakokinetyczne wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę asenapiny.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka nav pierādījumu par asenapīna farmakokinētikas atšķirībām, kas būtu saistītas ar dzimumu.
Polish: EU/1/10/640/001 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/002 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/003 100 tabletek podjęzykowych
Latvian: EU/1/10/640//001 20 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/002 60 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/003 100 tabletes lietošanai zem mēles
Polish: EU/1/10/640/004 20 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/005 60 tabletek podjęzykowych EU/1/10/640/006 100 tabletek podjęzykowych
Latvian: EU/1/10/640/004 20 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/005 60 tabletes lietošanai zem mēles EU/1/10/640/006 100 tabletes lietošanai zem mēles
Polish: Asenapina może wywoływać senność i sedację, dlatego pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjenci upewnią się, że lek nie działa na nich niekorzystnie.
Latvian: Tādēļ pacientiem jāiesaka atturēties vadīt transportlīdzekļus un apkalpot iekārtas, kamēr viņi nav pilnībā droši, ka Sycrest terapija viņiem nerada nelabvēlīgu ietekmi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Latvian: Citas blakusparādības par kurām saņemti zinojumi:
Polish: W badaniach na szczurach stwierdzono, że asenapina przenika do mleka samic podczas laktacji.
Latvian: Asenapīns izdalījās žurku mātīšu pienā zīdīšanas periodā.
Polish: Powszechnie obserwowano przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), szczególnie we wczesnym etapie terapii.
Latvian: Bieži (īpaši ārstēšanas sākumā) novēro pārejošu asimptomātisku aknu transamināžu alanīntransferāzes (AlAT) un aspartāttransferāzes (AsAT) līmeņa palielināšanos.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego Sycrest w trwającym 8 tygodni, kontrolowanym placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu, w którym stosowano produkt w stałej dawce (2,5 mg lub 5 mg dwa razy na dobę), z udziałem 306 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży (12-17 lat) ze schizofrenią.
Latvian: Astoņas nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā dubultmaskētā randomizētā pētījumā par fiksētu 2,5 un 5 mg devu lietošanu divreiz dienā 306 pusaudžiem (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar šizofrēniju Sycrest efektivitāte netika novērota.
Polish: W przypadku przedawkowania leku stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, dotlenianiu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Latvian: Lai konstatētu iespējamās aritmijas, jāveic kardiovaskulāra uzraudzība, un, veicot pārdozēšanas ārstēšanu, jākoncentrējas uz uzturošu terapiju, nodrošinot pietiekamu elpceļu oksigenāciju un ventilāciju, kā arī ārstējot simptomus.
Polish: Ginekomastia Mlekotok
Latvian: Ginekomastija Galaktoreja
Polish: Częstość występowania dystonii podczas stopniowego zwiększania dawki w badaniach klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży była podobna jak obserwowana u dorosłych.
Latvian: Pediatrijas klīniskajos pētījumos, kuru laikā tika izmantota pakāpeniska devas palielināšana, distonijas sastopamība bija līdzīga tai, kas novērota pētījumos pieaugušajiem .
Polish: Tabletka podjęzykowa.
Latvian: Nesaspiediet tableti.
Polish: KARTONIK (5 mg)
Latvian: KASTĪTE (5 mg)
Polish: - Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Latvian: - Tableti nedrīkst norīt vai sakost.
Polish: Sycrest jest stosowany w leczeniu umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I u osób dorosłych.
Latvian: Sycrest lieto ar I tipa bipolāriem traucējumiem saistītu vidēji smagu līdz smagu mānijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, ADRs przedstawiono w kolejności - według zmniejszającego się nasilenia.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās BP sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Tabletki podjęzykowe 10 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „10" po jednej stronie.
Latvian: 10 mg tabletes lietošanai zem mēles ir apaļas baltas līdz pelēkbaltas tabletes ar apzīmējumu "10" vienā pusē.
Polish: Ta zwiększona wrażliwość, oprócz wywoływania objawów pozapiramidowych, może się także objawiać m.in. splątaniem, przymgleniem świadomości i niestabilnością postawy połączoną z częstym upadaniem.
Latvian: Šīs paaugstinātās jutības iespējamās izpausmes, kas var pievienoties ekstrapiramidālajiem simptomiem, ir apjukums, refleksu traucējumi, posturāli ķermeņa līdzsvara traucējumi un bieži kritieni.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Sycrest, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Zarówno u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o różnym nasileniu, jak i u pacjentów z prawidłową czynnością nerek farmakokinetyka asenapiny po jednorazowym podaniu 5 mg jest podobna.
Latvian: Asenapīna farmakokinētika pēc vienreizējas 5 mg asenapīna devas lietošanas pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem un normālu nieru darbību bija līdzīga.
Polish: Sycrest może powodować senność lub uspokojenie.
Latvian: Asenapīns var izraisīt miegainību un sedāciju.
Polish: - nieprawidłowe ruchy mięśni: zespół objawów określanych jako objawy pozapiramidowe, który może obejmować niektóre spośród następujących oznak: nieprawidłowe ruchy mięśni, języka lub szczęki, spowolnione lub powtarzające się skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie,
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - patoloģiskas muskuļu kustības: simptomu kopums, kas pazīstams kā ekstrapiramidālie simptomi (EPS), kas var ietvert vienu vai vairākus no turpmāk minētajiem simptomiem: patoloģiskas muskuļu, mēles vai žokļu kustības, lēnas vai ilgstošas muskuļu kontrakcijas, muskuļu spazmas,
Polish: Dzieci i młodzież
Latvian: Pediatriskā populācija (bērni un pusaudži)
Polish: Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe Sycrest, 10 mg, tabletki podjęzykowe asenapina
Latvian: Sycrest 5 mg tabletes lietošanai zem mēles Sycrest 10 mg tabletes lietošanai zem mēles asenapine
Polish: Odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, mierzone przy wystąpieniu punktu końcowego w stosunku do stanu początkowego) w krótkotrwałych badaniach nad stanem pobudzenia maniakalnego w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych z zastosowaniem zmiennej dawki wyniósł 6,5% w przypadku podawania asenapiny, w porównaniu do 0,6% w grupie placebo.
Latvian: Īslaicīgo, mainīgās devas bipolārās mānijas pētījumu laikā pacientu daļa, kam novērota klīniski nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās ( 7 % no stāvokļa terapijas sākumā līdz tās beigām), asenapīna grupā bija 6,5 % pacientu, salīdzinot ar 0,6 % pacientu placebo grupā.
Polish: Przeprowadzono badanie parametrów farmakokinetycznych oraz badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) z epizodami maniakalnymi lub epizodami mieszanymi w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych typu I. Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w tej populacji badano w ramach 50-tygodniowego, otwartego badania kontynuacyjnego, bez grupy kontrolnej.
Latvian: Ar 10-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, kam ar I tipa bipolārajiem traucējumiem saistītas mānijas vai jaukta tipa epizodes, ir veikts farmakokinētikas pētījums un īslaicīgs efektivitātes un drošuma pētījums.
Polish: KARTONIK (10 mg)
Latvian: KASTĪTE (10 mg)
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sycrest opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sycrest lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sycrest znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sycrest EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 1 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 1. septembrī izsniedza Sycrest reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Sycrest.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sycrest.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek podjęzykowych (5 i 10 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes lietošanai zem mēles (5 un 10 mg).
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami lek Sycrest powinien być przyjmowany jako ostatni.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar citām zālēm, Sycrest ir jāieņem pēdējās.
Polish: Sycrest asenapina
Latvian: Sycrest asenapīns
Polish: Znana jest jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50.
Latvian: Tas ir pazīstams kā "atipiskais" antipsihotiskais līdzeklis, jo tas atšķiras no vecākiem antipsihotiskiem līdzekļiem, kas bijuši pieejami kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Polish: Tabletek produktu Sycrest nie należy żuć ani połykać.
Latvian: Sycrest tabletes nedrīkst košļāt vai norīt.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sycrest?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sycrest lietošanu?
Polish: Tabletki podjęzykowe to tabletki, które umieszcza się pod językiem, gdzie się one rozpuszczają.
Latvian: Tabletes lietošanai zem mēles ir tabletes, kas liekamas zem mēles, kur tās izšķīst.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu leku nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst vai dzert 10 minūtes pēc zāļu ieņemšanas.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, lek Sycrest pomaga w normalizacji funkcji mózgowych, zmniejszając w ten sposób objawy choroby.
Latvian: Tā kā šie neiromediatori ir iesaistīti bipolāro traucējumu gadījumā, Sycrest palīdz normalizēt galvas smadzeņu aktivitāti, mazinot slimības simptomus.
Polish: W badaniach dotyczących schizofrenii nie uzyskano dostatecznych dowodów potwierdzających skuteczność w leczeniu tego schorzenia.
Latvian: Pētījumus par šizofrēniju neuzskatīja par tādiem, kas būtu parādījuši pietiekamu efektivitāti šīs slimības ārstēšanā.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sycrest:
Latvian: Cita informācija par Sycrest
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Sycrest wynosi 5 mg dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Latvian: Ieteicamā Sycrest deva, lietojot tās vienas pašas, ir 5 mg divas reizes dienā, pa vienai devai no rīta un vakarā.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom atšķirīgiem receptoriem uz smadzeņu nervu šūnu virsmas.
Polish: W skali Y-MRS nasilenie objawów epizodów maniakalnych ocenia się w punktacji od 0 do 60.
Latvian: Y-MRS novērtē mānijas epizožu simptomu smagumu skalā no 0 līdz 60.
Polish: Uważa się, że lek Sycrest działa poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (znanej także jako serotonina) i dopaminy.
Latvian: Domājams, ka Sycrest darbojas, bloķējot neiromediatoru 5--hidroksitriptamīna (dēvēta arī par serotonīnu) un dopamīna receptorus.
Polish: Lek Sycrest oceniono także u pacjentów ze schizofrenią.
Latvian: Sycrest pētīja arī pacientiem ar šizofrēniju.
Polish: Sycrest jest lekiem zawierającym substancję czynną asenapinę.
Latvian: Sycrest ir zāles, kas satur aktīvo vielu asenapīnu.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się ze sobą.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neiromediatori", t. i., ķīmiskās vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Polish: Sycrest stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów maniakalnych (krańcowo podwyższony nastrój) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi - schorzeniem psychicznym, w którym u pacjentów występują okresy nienaturalnie wysokiego nastroju na przemian z okresami normalnego lub obniżonego nastroju.
Latvian: Sycrest lieto, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes (izteikti uzbudinātu garastāvokli) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ar bipolāriem traucējumiem, psihisku saslimšanu, kad pacientiem ir anormāli uzbudināta garastāvokļa periodi, kas mijas ar normāla vai nomākta garastāvokļa periodiem.
Polish: Sycrest stosowany w leczeniu epizodów maniakalnych w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych oceniono w czterech badaniach głównych.
Latvian: Sycrest lietošana bipolāru traucējumu mānijas epizodēs tika pētīta četros pamatpētījumos.
Polish: W dwóch z tych badań łącznie 977 dorosłym pacjentom przez okres trzech tygodni podawano lek Sycrest, olanzapinę (inny lek przeciwpsychotyczny) lub placebo (leczenie pozorowane).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem kopumā 977 pieaugušiem pacientiem trīs nedēļas tika dots Sycrest, olanzapīns (citas antipsihotiskas zāles) vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Polish: W zależności od odpowiedzi pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Šo devu var samazināt līdz 10 mg divas reizes dienā, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana wyniku na skali oceny manii Younga (ang. Young mania rating scale, Y-MRS).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas pacienta Junga mānijas novērtēšanas skalā (Y-MRS).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sycrest należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sycrest pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Dwa pozostałe badania trwały dłużej: w jednym porównano lek Sycrest z olanzapiną przez okres 9 tygodni u pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach krótkoterminowych, a w drugim, „uzupełniającym" 12-tygodniowym badaniu u 326 pacjentów już leczonych innym lekiem (litem lub kwasem walproinowym) oceniono wpływ leczenia produktem Sycrest lub placebo.
Latvian: Pārējie divi pētījumi norisinājās ilgāk: vienā Sycrest salīdzināja ar olanzapīnu deviņas nedēļas pacientiem, kuri pirms tam piedalījās īstermiņa pētījumā; savukārt otrs bija 12 nedēļu "terapiju papildinošs" pētījums, kurā 326 pacientiem, kuri jau iepriekš tika ārstēti ar citām zālēm (litiju vai valprojskābi), tika arī dots Sycrest vai placebo.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sycrest zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sycrest zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sycrest (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niepokój i senność.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sycrest blakusparādības (vairāk nekā 1pacientam no 10) ir trauksmainība un somnolence (miegainība).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sycrest do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sycrest lietošanu.
Polish: W ramach badań głównych przeprowadzono krótko- i długoterminowe badania z udziałem pacjentów, którzy otrzymywali lek Sycrest, inne leki stosowane w leczeniu schizofrenii (olanzapinę, rysperydon lub haloperydol) lub placebo.
Latvian: Šie pētījumi ietvēra īstermiņa un ilgtermiņa pētījums ar pacientiem, kuri saņēma Sycrest, citas zāles šizofrēnijas ārstēšanai (olanzapīnu, risperidonu vai haloperidolu) vai placebo.
Polish: Substancja czynna leku Sycrest, asenapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Latvian: Sycrest aktīvā viela asenapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sycrest przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Latvian: CHMP secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Sycrest, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sycrest reģistrācijas apliecību, lai ārstētu vidēji smagas un smagas mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sycrest?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sycrest?
Polish: Co to jest Sycrest?
Latvian: Kas ir Sycrest?
Polish: Sycrest był skuteczny w leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Latvian: Sycrest efektīvi ārstēja mānijas epizodes pacientiem ar bipolāriem traucējumiem.
Polish: W drugim badaniu długoterminowym obniżenie wyniku w skali Y-MRS wyniosło 10,3 i 7,9 punktu w grupach stosujących odpowiednio lek Sycrest i placebo po trzech tygodniach oraz 12,7 i 9,3 punktu po 12 tygodniach.
Latvian: Otrajā ilgtermiņa pētījumā Y--MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un placebo gadījumā bija attiecīgi 10,3 un 7,9 pēc trīs nedēļām un 12,7 un 9,3 pēc 12 nedēļām.
Polish: W pierwszym badaniu długoterminowym obserwowano obniżenie wyniku w skali Y-MRS o 12,9 punktu u pacjentów stosujących lek Sycrest w porównaniu z 16,2 punktu w grupie pacjentów stosujących olanzapinę.
Latvian: Pirmajā ilgtermiņa pētījumā pacientiem, kuri lietoja Sycrest, Y-MRS vērtējums samazinājās par 12,9, salīdzinot ar 16,2 punktiem pacientiem, kuri lietoja olanzapīnu.
Polish: Jednak z powodu braku wykazania skuteczności w leczeniu schizofrenii CHMP nie zalecił zatwierdzenia leku w tym wskazaniu.
Latvian: Taču CHMP neieteica reģistrēt šīs zāles šizofrēnijas ārstēšanai to efektivitātes trūkuma dēļ šīs slimības gadījumā.
Polish: Liczba punktów w drugim krótkoterminowym badaniu zmniejszyła się o 10,8 i 12,6 punktu w przypadku odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny oraz o 5,5 punktu w przypadku placebo.
Latvian: Samazinājums otrajā īstermiņa pētījumā Sycrest un olanzapīnam bija attiecīgi 10,8 un 12,6 punkti, un 5,5 punkti placebo gadījumā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sycrest zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Sycrest priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W pierwszym krótkoterminowym badaniu wyniki w skali Y-MRS po trzech tygodniach zmniejszyły się o 11,5 i 14,6 punktu w grupie odpowiednio leku Sycrest i olanzapiny w porównaniu z 7,8 punktu w przypadku placebo.
Latvian: Pirmajā īstermiņa pētījumā Y-MRS vērtējuma samazinājums Sycrest un olanzapīnam pēc trīs nedēļām bija attiecīgi 11,5 punkti un 14,6 punkti, salīdzinot ar 7,8 punktiem placebo gadījumā.