FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain.
Romanian: Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Finnish: {KK/VVVV}> Avatun pullon kestoaika: 6 kuukautta Käytä avattu pakkaus .... mennessä.
Romanian: Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 6 luni După desigilare, se va utiliza până la…
Finnish: Käyttö tiineyden ja laktaation aikana: Ks. kohdasta "Vasta-aiheet".
Romanian: Utilizarea în timpul perioadei de gestaţie şi de alăptare:
Finnish: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Romanian: Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV
Finnish: Meloksikaami
Romanian: Spray bucofaringian
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Finnish: 50 µl:n pumppu 20 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 3 ml tai 11 ml 100 µl:n pumppu 50 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 8 ml tai 33 ml 215 µl:n pumppu Pullon oikea koko tulee valita huolellisesti koiran painon mukaan.
Romanian: RevitaCAM se prezintă sub formă de: flacon din sticlă de 10 ml flacon din sticlă de 20 ml flacon din sticlă de 50 ml Trebuie acordată atenţie pentru selectarea flaconului de dimensiune corectă, în funcţie de greutatea corporală a câinelui.
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Romanian: - Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai mică de 10 animale la 10.000 de animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Finnish: RevitaCAM 5 mg/ml sumute suuonteloon koiralle Meloksikaami
Romanian: RevitaCAM 5 mg/ml spray bucofaringian pentru câini Meloxicam
Finnish: Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ajoittain.
Romanian: Ocazional au fost raportate reacţii adverse tipice provocate de AINS, precum pierderea apetitului, vărsături, diaree, sânge ocult în materii fecale, stare de apatie şi insuficienţă renală.
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând astfel efecte antiinflamatorii, analgezice, antiexudative şi antipiretice.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla lääkeaineen pitoisuus plasmassa muuttuu lineaarisesti käytetyn annoksen mukaan.
Romanian: În limita dozelor terapeutice, există o relaţie de tip liniar între doza administrată şi concentraţia plasmatică obţinută.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Pese kädet valmisteen antamisen jälkeen.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Finnish: RevitaCAM toimitetaan: 10 ml:n lasisissa injektiopulloissa joissa on joko 3 ml tai 6 ml
Romanian: RevitaCAM se prezintă sub formă de: flacon din sticlă de 10 ml flacon din sticlă de 20 ml flacon din sticlă de 50 ml
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 18/09/2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 18/09/2015.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai johtaa kuolemaan.
Romanian: În cazuri foarte rare, acestea pot fi grave sau fatale.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan RevitaCAMia varten 23/02/2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23/02/2012.
Finnish: Lääkkeen vaikutus on havaittavissa yleensä kolmen tai neljän päivän kuluessa.
Romanian: Rezultatul este vizibil în mod normal în trei-patru zile.
Finnish: meloksikaami
Romanian: meloxicam
Finnish: Kädet on aina pestävä lääkkeen annostelun jälkeen.
Romanian: Spălaţi mâinile întotdeauna după administrarea medicamentului.
Finnish: Jos lääkkeelle altistutaan vahingossa, kädet on välittömästi pestävä saippualla ja vedellä.
Romanian: În caz de expunere accidentală, spălaţi imediat mâinile cu apă şi săpun.
Finnish: Sivuvaikutukset ilmenevät yleensä ensimmäisen hoitoviikon aikana ja häviävät tavallisesti hoidon päätyttyä.
Romanian: Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi dispar de obicei odată cu oprirea tratamentului.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa alle kuuden viikon ikäisille koirille eikä myöskään kissoille.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câini cu vârsta mai mică de şase săptămâni şi nu trebuie utilizat la pisici.
Finnish: Pitkäaikaisessa hoidossa annosta voidaan vähentää pienimpään vaikuttavaan annokseen, kunhan lääkkeen on todettu vaikuttavan.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, doza poate fi redusă până la cea mai mică doză eficace după ce a fost observat un rezultat.
Finnish: Pumpun koko ja sumuteannosten lukumäärä määräytyvät koiran painon mukaan.
Romanian: Dimensiunea flaconului şi numărul de sprayuri care trebuie administrate se determină în funcţie de greutatea câinelui.
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Metacamin tavoin RevitaCAMin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä RevitaCAMia varten.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că, la fel ca şi în cazul Metacam, beneficiile RevitaCAM sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţiile aprobate, şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru RevitaCAM.
Finnish: Hoidon ensimmäisenä päivänä annetaan kerta-annos, joka on 0,2 mg koiran painokiloa kohden, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kerran vuorokaudessa annettavalla 0,1 mg:n annoksella painokiloa kohden.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză unică de 0,2 mg/kg greutate corporală în prima zi şi ulterior continuat cu o doză de întreţinere de 0,1 mg/kg greutate corporală o dată pe zi.
Finnish: Jos parannusta ei havaita, hoito lopetetaan kymmenen päivän jälkeen.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit după 10 zile dacă nu se observă nicio ameliorare.
Finnish: Sitä saa erikokoisina annospumppuina (6 ml, 11 ml ja 33 ml), jotka sisältävät koiran painon mukaan annosteltavan asianmukaisen määrän meloksikaamia.
Romanian: Este disponibil sub formă de flacoane de diverse dimensiuni (6 ml, 11 ml şi 33 ml) care oferă cantităţi corespunzătoare de meloxicam pentru câini de greutăţi diferite.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut valmistetta toimitetun aineiston perusteella ja päätynyt suosituksiin sen käytön ehdoista.
Romanian: Scopul documentului este să explice modul în care evaluarea efectuată de către Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP), în baza documentaţiei furnizate, a dus la recomandările privind condiţiile de utilizare.
Finnish: Mitä riskejä RevitaCAMiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RevitaCAM?
Finnish: Miksi RevitaCAM on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat RevitaCAM?
Finnish: Muita tietoja RevitaCAMista
Romanian: Alte informaţii despre RevitaCAM:
Finnish: Mitä hyötyä RevitaCAMista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RevitaCAM pe parcursul studiilor?
Finnish: Eri testeissä tarkasteltiin RevitaCAMin imeytymistä ja sen vaikutuksia kehossa Metacamiin verrattuna.
Romanian: Studiile au analizat modul de absorbţie al RevitaCAM şi efectele acestuia în organism în comparaţie cu Metacam.
Finnish: Valmisteen hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon osiossa 6.
Romanian: Raportul beneficiu/risc poate fi găsit în modulul 6 din prezentul EPAR.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa tiineille tai imettäville eläimille.
Romanian: RevitaCAM nu se utilizează la animale gestante sau care alăptează.
Finnish: Prostaglandiinit aiheuttavat tulehdusta, kipua, tulehdusnesteen tihkumista ja kuumetta, joten meloksikaami lievittää näitä oireita.
Romanian: Întrucât prostaglandinele declanşează inflamaţie, durere, exsudaţie şi febră, meloxicamul reduce aceste semne şi simptome.
Finnish: Sitä voidaan käyttää kroonisissa (pitkäaikaisissa) muskuloskeletaalisissa sairauksissa ja akuuteissa (äkillisissä ja lyhytaikaisissa) esimerkiksi loukkaantumisen jälkeisissä sairauksissa.
Romanian: Medicamentul se poate administra atât în afecţiuni musculo-scheletice cronice (de lungă durată), cât şi în afecţiuni acute (bruşte şi de scurtă durată), apărute de exemplu după o leziune.
Finnish: RevitaCAMia käytetään koirilla tulehduksen ja kivun lievittämiseen.
Romanian: RevitaCAM se administrează câinilor pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii.
Finnish: RevitaCAMia ei myöskään saa antaa koirille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttavalle aineelle tai muille RevitaCAMin aineosille.
Romanian: Este contraindicat la câinii care sunt hipersensibili (alergici) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: RevitaCAM on samanlainen kuin Metacam-oraaliliuos, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, mutta sitä annetaan eri lailla, sumutteena suuonteloon.
Romanian: RevitaCAM este similar cu Metacam soluţie orală care conţine aceeaşi substanţă activă, însă administrată într-un mod diferit, ca spray bucofaringian.
Finnish: Meloksikaami toimii estämällä prostaglandiinin tuotantoon osallistuvan syklo-oksygenaasientsyymin toimintaa.
Romanian: Meloxicamul acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclo-oxigenază care contribuie la producerea de prostaglandine.
Finnish: RevitaCAM sisältää meloksikaamia, joka on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID).
Romanian: RevitaCAM conţine meloxicam, care aparţine clasei de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Finnish: Mitä RevitaCAM on?
Romanian: Ce este RevitaCAM?
Finnish: Sitä on saatavana koiran suuonteloon suihkutettavana 5 mg/ml:n sumutteena (sumutin suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja).
Romanian: Este disponibil sub formă de spray bucofaringian de 5 mg/ml (un spray administrat în spatele gurii, către gingii şi/sau partea interioară a obrazului) pentru câini.
Finnish: RevitaCAM on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on meloksikaami.
Romanian: RevitaCAM este un medicament care conţine substanţa activă meloxicam.
Finnish: Mihin RevitaCAMia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează RevitaCAM?
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta RevitaCAMin kanssa.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la AINS trebuie să evite contactul cu RevitaCAM.
Finnish: Tutkimustulosten perusteella RevitaCAMin katsottiin olevan biologisesti samanarvoinen eläinlääke alkuperäisvalmisteen kanssa.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului, RevitaCAM a fost considerat bioechivalent cu medicamentul de referinţă.
Finnish: RevitaCAMia käytettäessä esiintyy toisinaan samankaltaisia sivuvaikutuksia kuin muilla steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) eli ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteissa, munuaisten vajaatoimintaa ja apatiaa (vireyden puutetta).
Romanian: Efectele secundare observate uneori în cazul altor AINS, cum ar fi lipsa poftei de mâncare, vărsături, diaree, scaune cu sânge, insuficienţă renală şi apatie (lipsa vitalităţii) sunt observate ocazional cu RevitaCAM.
Finnish: Tästä syystä RevitaCAMin hyödyn katsotaan vastaavan alkuperäisvalmisteen hyötyä.
Romanian: Din această cauză, beneficiul RevitaCAM este considerat a fi acelaşi cu cel al medicamentului de referinţă.
Finnish: RevitaCAMia ei saa antaa koirille, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, verenvuotohäiriöitä tai ärsytystä tai haavaumia ruoansulatuselimissä.
Romanian: RevitaCAM este contraindicat la câinii cu probleme la ficat, inimă sau rinichi, cu afecţiuni hemoragice sau care prezintă iritaţii sau ulceraţii în tractul digestiv.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että RevitaCAMin on osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen Metacamiin nähden Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: CVMP a considerat că, în conformitate cu cerinţele Uniunii Europene, a fost demonstrată bioechivalenţa RevitaCAM cu Metacam.
Finnish: Miten RevitaCAM vaikuttaa?
Romanian: Cum acţionează RevitaCAM?
Finnish: Koiran suuhun annettava sumute suunnataan kohti suun takaosaa ja ikeniä ja/tai posken sisäpinnan limakalvoja.
Romanian: Sprayul trebuie administrat în cavitatea bucală a câinelui, pulverizaţia fiind direcţionată spre partea posterioară şi către gingii şi/sau partea interioară a obrazului.
Finnish: Miten RevitaCAMia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat RevitaCAM?
Finnish: RevitaCAMista toimitetut tutkimukset olivat testejä, joiden tarkoituksena oli osoittaa sen biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Metacamiin nähden.
Romanian: Studiile pentru RevitaCAM au constat în teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Metacam.
Finnish: • ydinteksti, josta sovitaan CHMP:n (ihmislääkekomitean) kanssa
Romanian: • un text aprobat de către Comitetul pentru medicamentele de uz uman (CHMP)
Finnish: • sikiöaltistumisen välttämisen tarve lenalidomidin eläimille aiheuttaman teratogeenisyyden vuoksi ja lenalidomidin ihmisille odotettavasti aiheuttaman teratogeenisen vaikutuksen vuoksi mukaan lukien yhteenveto tutkimuksen CC-5013-TOX-004 tuloksista
Romanian: • necesitatea de a evita expunerea fetală datorită teratogenităţii lenalidomidei la animale şi efectului teratogen prevăzut al lenalidomidei la om, incluzând un rezumat al rezultatelor studiului CC-5013-TOX-004
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CE URMEAZĂ A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Finnish: • kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien o tuotteen jakelua o kaikkien asianmukaisten toimenpiteiden suorittamisen varmistamista ennen Revlimidin antamista
Romanian: • cerinţele naţionale specifice, stabilite de comun acord cu Autoritatea Competentă Naţională, cu privire la: o distribuţia medicamentului o asigurarea luării tuturor măsurilor necesare înainte de eliberarea medicamentului Revlimid
Finnish: • potilas ei saa antaa Revlimidia toiselle henkilölle
Romanian: • pacienţii nu trebuie să dea medicamentul Revlimid altor persoane
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava paikallisen potilaskorttijärjestelmän toteuttamisesta kussakin jäsenvaltiossa.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe implementarea locală a unui sistem de carnete pentru pacienţi.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia kontrolloidun jakelujärjestelmän yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säännösten ja terveydenhuoltojärjestelmän mukaisesti ja ohjelma tulee ottaa käyttöön kansallisesti, jotta voidaan varmistaa, että
Romanian: Statele Membre trebuie să adopte, de comun acord cu DAPP şi în conformitate cu reglementările naţionale şi cu sistemul de sănătate, detaliile unui sistem de distribuţie controlat şi trebuie să implementeze acest program la nivel naţional, pentru a se asigura că:
Finnish: Jäsenvaltioiden on sovittava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin lopullinen teksti ja lääkäreille tarkoitetun tietopaketin sisältö myyntiluvan haltijan kanssa ja varmistaa, että materiaalit sisältävät jäljempänä kuvatut pääkohdat.
Romanian: Statele Membre trebuie să aprobe, de comun acord cu DAPP, textul final al comunicatului direct adresat personalului medical, precum şi conţinutul documentaţiei medicale şi trebuie să se asigure că aceste documente conţin elementele cheie descrise în continuare.
Finnish: • ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista kaikki lääkärit, jotka aikovat määrätä Revlimidia, ja kaikki farmaseutit, jotka saavat antaa Revlimidia, saavat terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin jäljempänä kuvatulla tavalla.
Romanian: • înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care intenţionează să prescrie Revlimid, precum şi toţi farmaciştii care pot elibera Revlimid vor primi un comunicat direct, adresat personalului medical, descris în continuare.
Finnish: • raskaustestien suorittamisohjelma o ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana neljän viikon välein lukuunottamatta tapauksia, joissa munanjohdinsterilisaatio on varmistettu o hoidon päätyttyä
Romanian: • informaţii referitoare la testele de sarcină o înainte de iniţierea tratamentului o în cursul tratamentului, din 4 în 4 săptămâni, cu excepţia cazurilor de sterilizare tubară confirmată o după încheierea tratamentului
Finnish: • Revlimid saattaa aiheuttaa neutropeniaa ja trombosytopeniaa sekä säännöllisten veritestien tarve
Romanian: • Revlimid poate determina neutropenie şi trombocitopenie şi, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
Finnish: • annettavan Revlimidin määräämistä koskevat kansalliset tai muut sovellettavat erityissopimukset
Romanian: • cerinţele naţionale specifice sau alte cerinţe privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdat tulee sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kussakin jäsenvaltiossa ja ne tulee käynnistää ennen tuotteen markkinoinnin aloittamista.
Romanian: Detaliile PPS trebuie adoptate de comun acord cu Autorităţile Competente Naţionale ale fiecărui Stat Membru; programul trebuie pus în aplicare în fiecare Stat Membru înaintea comercializării medicamentului.
Finnish: • kansallisten toimenpiteiden käynnistämisestä, jotta voitaisiin arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuutta sekä sen noudattamista
Romanian: • stabilirea la nivel naţional a unor măsuri de evaluare a eficacităţii PPS şi a respectării condiţiilor acestuia.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten velvoitteet Revlimidin määräyksen osalta o tarve tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden tulee pystyä noudattamaan määräyksiä Revlimidin turvallisen käytön takaamiseksi o tarve tarjota potilaille asianmukainen potilaan koulutusesite ja potilaskortti.
Romanian: • obligaţiile personalului medical în cazul prescrierii de Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor explicaţii şi recomandări detaliate o trebuie să se asigure că pacienţii sunt în măsură să respecte condiţiile necesare pentru utilizarea sigură a Revlimid o necesitatea de a furniza pacienţilor broşurile educative corespunzătoare şi carnetele pentru pacienţi
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija toteuttaa raskaudenehkäisyohjelman alueellaan.
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP implementează un Program de prevenire a sarcinii (PPS) pe teritoriul statului respectiv.
Finnish: • kaikkia potilaita koskeva turvallisuustieto o neutropenian ja trombosytopenian kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista o tromboembolian vaaran kuvaus ja hallinta mukaan lukien esiintyvyysluvut kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoille tulon jälkeiset kokemukset o käyttö maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla o käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen o annettavan Revlimidin määräämistä koskevat paikalliset maakohtaiset sopimukset o kilpirauhasen vajaatoiminnan vaaran kuvaus o neuropatian tuntemattoman vaaran selvitys pitkäaikaiskäytössä
Romanian: • recomandări privind siguranţa, aplicabile în cazul tuturor pacienţilor o descrierea şi conduita terapeutică în caz de neutropenie şi trombocitopenie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice o descrierea şi conduita terapeutică în cazul existenţei riscului de tromboembolie, inclusiv ratele de incidenţă din studiile clinice şi experienţa ulterioară punerii pe piaţă o utilizarea la pacienţii cu insuficienţa hepatică şi/sau renală o eliminarea medicamentelor neutilizate o cerinţele naţionale specifice privind eliberarea medicamentului Revlimid pe baza prescripţiei medicale o descrierea riscului de apariţie a hipotiroidismului o explicaţie privind riscul necunoscut de apariţie a neuropatiei, în cazul utilizării pe termen lung
Finnish: • käyttöaiheisiin liittyvien yksityiskohtaisten tietojen keräämisen toteutettavuudesta, jotta voitaisiin monitoroida tarkoin käyttöaiheiden ulkopuolista käyttöä maan alueella
Romanian: • posibilitatea de a colecta informaţii detaliate referitoare la indicaţia terapeutică, în scopul de a supraveghea îndeaproape utilizarea medicamentului în indicaţii neaprobate oficial (off-label), pe teritoriul naţional
Finnish: • Revlimidin käytön välitön keskeyttämistarve, mikäli on aihetta epäillä raskautta
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu Revlimid în cazul în care se suspicionează o sarcină
Finnish: • tarve käyttää kondomia, mikäli sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) o Revlimid-hoidon aikana o viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă (inclusiv în cazul în care pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu Revlimid o timp de o săptămână după administrarea ultimei doze
Finnish: • ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen antamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen sopimuksen mukaan) kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai antaa) Revlimidia, lähetetään lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavat tiedot: o koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Romanian: • înainte de a prescrie (şi înainte de a elibera, dacă acest lucru este posibil, în funcţie de decizia Autorităţii Competente Naţionale) Revlimid, personalul medical care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) acest medicament va primi documentaţia medicală, incluzând următoarele elemente: o materialul educativ pentru personalul medical o broşuri educative pentru pacienţi o carnetul pacientului o Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), prospectul şi etichetarea.
Finnish: • annostus
Romanian: ANEXA
Finnish: • Tarkastuslista lääkäreille, jonka avulla voidaan varmistaa, että potilaat saavat asianmukaista neuvontaa hoidosta, ehkäisymenetelmistä ja raskaudenehkäisystä, sukupuolensa sekä sen perusteella, voiko potilas tulla raskaaksi
Romanian: • lista de verificare pentru medici pentru a se asigura că pacienţilor li s-au făcut recomandările necesare cu privire la tratament, la metodele contraceptive şi la prevenirea sarcinii, adaptate în funcţie de de sex şi de potenţialul reproductiv
Finnish: • potilaan on välittömästi ilmoitettava hoitavalle lääkärilleen, mikäli hänen kumppaninsa tulee raskaaksi
Romanian: • dacă partenera sa rămâne gravidă, pacientul trebuie să-şi informeze imediat medicul curant
Finnish: Koulutuspakkaus terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical
Finnish: • esite naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän kumppaneilleen
Romanian: • broşuri pentru pacientele aflate în perioada fertilă şi pentru partenerii lor
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutuspakkauksen tulee sisältää seuraavat elementit:
Romanian: Materialul educativ pentru personalul medical trebuie să includă următoarele informaţii:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tietopaketin tulee koostua kahdesta osasta:
Romanian: Comunicatul direct adresat personalului medical trebuie să includă două componente: