FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: „Регулаторни и процедурни насоки": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Лекарства за хора в напреднала възраст" http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Maltese: Dokumenti tal-Bord Maniġerjali: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Websajt tal-ENCePP: http://www.encepp.eu ‘Gwida regolatorja u proċedurali': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Mediċini għall-Anzjani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Bulgarian: 2008 година
Maltese: (Diċembru 2008)
Bulgarian: СОМР е приел 86 положителни становища и 1 отрицателно;
Maltese: il-COMP adotta 86 opinjoni pożittiva u opinjoni negattiva waħda;
Bulgarian: През 2008 г.:
Maltese: Fl-2008:
Bulgarian: Докладване в EudraVigilance Veterinary
Maltese: Ir-rappurtar fl-EudraVigilance Veterinary
Bulgarian: Годината накратко .................................................................................................................................
Maltese: Werrej........................................................................................................................................................ 1 Is-sena fil-qosor....................................................................................................................................... 2 Attivitajiet ewlenin fl-2008.......................................................................................................
Bulgarian: От тях: 7, свързани с лекарства за лечение на разнообразни състояния при кучета, включително болка, тумори и нарушения на скелетната мускулатура; едно, свързано с болкоуспокояващо лекарство за приложение при кучета и котки; едно, свързано с болкоуспокояващо/противовъзпалително лекарство за приложение при коне; едно, свързано с лекарство за лечение на заболявания на дихателната система при говеда; едно, свързано с ваксина за превенция на вируса от Западен Нил при коне и понита; едно, свързано с лекарство за борба със свинския цирковирус при прасета; едно, свързано с лекарство за лечение на говежди мастит при говеда.
Maltese: Minn dawn: 7 relatati ma' mediċini għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet fil-klieb, inkluż uġigħ, tumuri u disturbi muskolu-skeletali; 1 relatata ma' mediċina li ttaffi l-uġigħ għall-użu fil-klieb u l-qtates; 1 relatata ma' mediċina li ttaffi l-uġigħ/anti-infjammatorja għall-użu fiż-żwiemel; 1 relatata ma' mediċina għall-kura ta' mard respiratorju fil-frat; 1 relatata ma' vaċċin għall-prevenzjoni tal-Virus West Nile fiż-żwiemel u l-ponijiet; 1 relatata ma' mediċina kontra l-porcine circovirus fil-ħnieżer; 1 relatata ma' mediċina għall-kura ta' mastite bovina fil-bovini.
Bulgarian: България Чешка република Дания
Maltese: Il-Belġju Il-Bulgarija Ir-Repubblika Ċeka Id-Danimarka
Bulgarian: допълнителен принос към серия дейности с партньори от тристранната (ЕС-САЩ-Япония) международна конференция за хармонизация и от нейния ветеринарен еквивалент;
Maltese: aktar kontribuzzjonijiet għal sensiela ta' attivitajiet ma' msieħba tal-Konferenza Internazzjonali tripartitika dwar l-Armonizzazzjoni (UE-Stati Uniti-Ġappun) (ICH) u l-ekwivalent veterinarju (VICH);
Bulgarian: През 2008 г., НМРС: завърши 17 монографии на Общността за растенията с медицинска употреба4 за традиционни и трайно установени растителни лекарствени продукти;
Maltese: Fl-2008, l-HMPC: iffinalizza 17-il monografija Komunitarja ta' mediċini erbali4 għal mediċini magħmulin minn ħxejjex tradizzjonali u stabbiliti sew;
Bulgarian: Заявления за нови лекарства Генерични заявления
Maltese: Applikazzjonijiet għal prodotti mediċinali ġodda Applikazzjonijiet ġeneriċi
Bulgarian: прегледа и одобри 84 заявления от малки и средни предприятия за намаляване или отлагане на такси;
Maltese: irreveda u approva 84 applikazzjoni minn SMEs għat-tnaqqis jew id-differiment ta' ħlasijiet;
Bulgarian: Едно вписване, все още под формата на проект, беше пуснато за обществена консултация.
Maltese: Inħareġ abbozz wieħed ta' inklużjoni għal konsultazzjoni pubblika.
Bulgarian: обработи 337 заявления за квалификация или подновяване на статуса на малки и средни предприятия;
Maltese: ipproċessa 337 applikazzjoni għall-kwalifikazzjoni jew għat-tiġdid ta' stejtus ta' SME;
Bulgarian: Промени тип-II (клинични)
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-II (kliniċi)
Bulgarian: прие 5 вписвания към „Списъка на Общността за растителни вещества, препарати и комбинации от тях, за употреба при традиционни растителни лекарствени продукти"5.
Maltese: adotta 5 inklużjonijiet għal ‘lista Komunitarja ta' sustanzi, preparazzjonijiet u taħlitiet mill-ħxejjex għall-użu fi prodotti mediċinali tradizzjonali erbali'5.
Bulgarian: Промени тип-II (качествени)
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-II (kwalità)
Bulgarian: През 2008 г. общият брой завършени процедури след разрешаване е 2157 или с 13 % повече, в сравнение с предходната година.
Maltese: Fl-2008, in-numru totali ta' proċeduri ta' wara l-awtorizzazzjoni finalizzati kien ta' 2,157, jew madwar 13% ogħla mis-sena ta' qabel.
Bulgarian: Становища за промени тип-II
Maltese: Opinjonijiet varjazzjoni Tip-II
Bulgarian: Общият брой лица, назначени от Агенцията в края на 2008 г., в това число постоянният персонал плюс лицата по договорно правоотношение, посещаващите експерти, заместниците и обучаващите се, е 624 или с 14 % повече от 547-те, назначени през 2007 г.
Maltese: In-numru totali ta' persuni li jaħdmu mal-Aġenzija fl-aħħar tal-2008, inkluż l-istaff regolari flimkien mal-aġenti b'kuntratt, esperti fuq żjara, temporanji u apprendisti, kien ta' 624, jew madwar 14% aktar mill-547 impjegati fl-2007.
Bulgarian: Общо 1943 доклада за нежелани реакции при животни са вписани в EudraVigilance Veterinary през 2008 г., от които 1712 са свързани с реакции при домашни любимци (971 при кучета и 704 при котки) и 231 при животни, отглеждани за храна (крави, прасета и др.).
Maltese: Fl-2008, fl-EudraVigilance Veterinary, b'kollox ġew irreġistrati 1,943 rapport ta' reazzjonijiet avversi fl-annimali li minnhom 1,712 kienu jirrigwardaw reazzjonijiet f'annimali ta' kumpanija (971 fi klieb u 704 fi qtates) u 231 f'annimali li jipproduċu l-ikel (baqar, ħnieżer, eċċ.).
Bulgarian: Становища за разширяване
Maltese: Opinjonijiet pożittivi
Bulgarian: От тях:
Maltese: Ħlasijiet
Bulgarian: Съществува еквивалентна система, наречена EudraVigilance Veterinary, която получава съобщения за нежелани реакции, настъпващи при приложение на разрешени ветеринарномедицински продукти.
Maltese: Teżisti sistema ekwivalenti, imsejħa EudraVigilance Veterinary, li tirċievi rapporti ta' reazzjonijiet avversi li jseħħu permezz tal-użu ta' mediċini veterinarji awtorizzati.
Bulgarian: Въпросното лекарство е лекарство против напълняване.
Maltese: Il-mediċina kkonċernata kienet mediċina ta' kontra l-obeżità.
Bulgarian: Общият приход на Агенцията през 2008 г. е 182 895 000 евро - малко над 10 % повече от този за 2007 г.
Maltese: Id-dħul totali tal-Aġenzija fl-2008 kien ta' 182,895,000 Euro - ftit aktar minn 10% ogħla milli kien flIt-tabella ta' hawn taħt turi t-tqassim tad-dħul tal-Aġenzija għall-2007 u l-2008, flimkien maċ-ċifri mbassra għall-2009.
Bulgarian: Словения
Maltese: Estensjonijiet
Bulgarian: През 2008 година е стартиран „онлайн информационен проект, насочен към обществото", за да се започне цялостен преглед на публичната интернет страница на Агенцията.
Maltese: Fl-2008 tnieda ‘Proġett ta' informazzjoni online li tiffaċċja l-pubbliku' sabiex jingħata bidu għarristrutturar komprensiv tal-websajt pubblika tal-Aġenzija.
Bulgarian: първата пре-пандемична ваксина за приложение при възрастни срещу подтип Н5N1 на вируса на инфлуенца
Maltese: l-ewwel vaċċin pre-pandemiku għall-użu fl-adulti kontra s-sotto tip ta' H5N1 tal-virus-A talinfluwenza, li jista' jikkawża l-influwenza avjarja fil-bnedmin.
Bulgarian: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Maltese: Rapport annwali sħiħ tal-attivitajiet li saru fl-2008 huwa disponibbli fuq il-websajt talAġenzija fl-indirizz: http://www.emea.europa.eu/htms/general/direct/ar.htm
Bulgarian: През 2008 г. общо 459 485 доклада за нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на лекарства при хора, са вписани в EudraVigilance.
Maltese: Fl-2008, total ta' 459,485 rapport ta' reazzjonijiet avversi għal mediċini (ADRs) assoċjati mal-użu ta' mediċini fil-bnedmin iddaħħlu fl-EudraVigilance.
Bulgarian: Становището на CHMP представлява препоръка към Европейската комисия за това дали да издаде разрешение (лиценз) за употреба в рамките на Общността, което позволява съответното лекарство да бъде пуснато на пазара във всички 30 държави от Европейското икономическо пространство (27-те държавичленки на Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).
Maltese: Opinjoni tas-CHMP hija rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni Ewropea dwar jekk għandhiex tagħti jew le awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq (jew liċenzja) li tippermetti li l-mediċina kkonċernata titpoġġa fis-suq fit-30 pajjiż taż-Żona Ekonomika Ewropea (is-27 Stat Membru tal-Unjoni Ewropea, flimkien mal-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja).
Bulgarian: Оттеглени заявления
Maltese: Irtirar ta' applikazzjonijiet
Bulgarian: От 66-те лекарства, които получават положително становище от СНМР през 2008 г., тези, които са по-специални, са:
Maltese: Mis-66 mediċina li rċevew opinjoni pożittiva mis-CHMP fl-2008, dawk li jistħoqqilhom jissemmew b'mod partikolari jinkludu:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
Maltese: Spjegazzjoni ta' kategoriji ta' wara l-awtorizzazzjoni:
Bulgarian: антиревматичен биологичен агент (рецепторен антагонист на интерлевкин-6), който може да се използва в комбинация с метотрексат за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит (имунно заболяване, причиняващо възпаление на ставите).
Maltese: sustanza bijoloġika kontra r-rewmatiżmu (antagonista tar-riċettur tal-interleukin-6) li tista' tintuża flimkien ma' methotrexate fil-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa (marda immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Bulgarian: 73 са свързани с лекарства с ново активно вещество, т.е. химическо или биологично съединение, което не е било използвано преди това в разрешено лекарство;
Maltese: 73 kienu relatati ma' mediċini b'sustanza attiva ġdida, jiġifieri kimika jew kompost bijoloġiku li ma ntużax qabel f'mediċina awtorizzata;
Bulgarian: Уведомления за промени тип-I
Maltese: Notifikazzjonijiet varjazzjoni Tip-I
Bulgarian: Педиатричният комитет:
Maltese: Minn dawn:
Bulgarian: подготовка и пускане за консултация на политика за подходящата степен на достъп от регулаторните органи, здравните работници, пациентите, фармацевтичната индустрия и обществото до информацията в EudraVigilance - базата данни на ЕС за нежелани реакции на лекарствата;
Maltese: it-tħejjija u t-tnedija għall-konsultazzjoni ta' politika dwar livelli xierqa ta' aċċess mill-awtoritajiet regolatorji, il-professjonisti fil-kura tas-saħħa, pazjenti, l-industrija farmaċewtika u l-pubbliku ġenerali għal informazzjoni li tinsab fl-EudraVigilance - id-database tal-UE dwar reazzjonijiet avversi għal mediċini;
Bulgarian: ............................... 17 Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници.................................................
Maltese: ................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu mill-bniedem................................................................................ 3 L-evalwazzjoni tal-mediċini għal użu veterinarju ................................................................................. 10 Il-monitoraġġ tas-sigurtà tal-mediċini .................................................................................................. 12 L-appoġġ għall-innovazzjoni u d-disponibbiltà tal-mediċini ................................................................. 14
Bulgarian: Едно допълнително положително становище е прието, за да се издаде условно разрешение за употреба (едногодишно разрешение, което се подновява ежегодно, при условие че са изпълнени определени задължения), докато приетите отрицателни становища са за 7 заявления.
Maltese: Ġiet adottata opinjoni pożittiva oħra favur l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kundizzjonata (awtorizzazzjoni għal sena, li tiġġedded kull sena, bil-kundizzjoni li jiġu ssodisfati ċerti obbligi speċifiċi), filwaqt li ġew adottati opinjonijiet negattivi għal 7 applikazzjonijiet.
Bulgarian: Промени тип-IВ
Maltese: Varjazzjonijiet Tip-IB
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
Maltese: L-interazzjoni mal-pazjenti, mal-konsumaturi u mal-professjonisti fil-kura tas-saħħa
Bulgarian: Агенцията са подадени 119 заявления за обозначаване като лекарство сирак;
Maltese: l-Aġenzija rċeviet 119-il applikazzjoni għan-nominazzjoni ta' mediċini orfni;
Bulgarian: създаването на нов раздел „Регулаторни и процедурни насоки"12 на публичната интернет страница на Агенцията, създадена да осигури удобен достъп до главните регулаторни и процедурни насоки, свързани с действието на централизираната процедура на разрешаване;
Maltese: il-ħolqien ta' sezzjoni ġdida ‘Linji gwida regolatorji u proċedurali'12 fil-websajt pubblika tal
Bulgarian: в
Maltese: Dħul
Bulgarian: Малта
Maltese: Werrej
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарства, препоръчани за разрешаване през 2008 г.
Maltese: Benefiċċji għas-saħħa pubblika ta' mediċini rakkomandati għall-awtorizzazzjoni fl-2008
Bulgarian: Подобни биологични продукти
Maltese: Prodotti biologici simili
Bulgarian: Н-к: David Mackay
Maltese: Kap: David Mackay
Bulgarian: ЕМЕА Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Maltese: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Bulgarian: Програми на Общността
Maltese: Programmi Komunitarji
Bulgarian: Hans-Georg Wagner
Maltese: Kap: Hans-Georg Wagner
Bulgarian: Н-к: Andreas Pott
Maltese: Kap: Andreas Pott
Bulgarian: GMP (включително PMF) GCP (вкл. фармакологична бдителност) GLP
Maltese: GMP (inkluż PMF) GCP (inkluż farmakoviġilanza) GLP
Bulgarian: Вноска на ЕС за политиката в областта на педиатрията n/a 0.00 2,647 1.71
Maltese: Kontribut ta' l-UE għall-politika pedjatrika n/a 0.00 2,647 1.71
Bulgarian: Паралелна дистрибуция
Maltese: Distribuzzjoni parallela
Bulgarian: Сертификати PMF/VAMF EMEA
Maltese: Ċertifikati PMF/VAMF ta' l-EMEA
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури за отнасяне към Общността
Maltese: 2.7 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Bulgarian: ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР Thomas Lönngren
Maltese: DIRETTUR EŻEKUTTIV Thomas Lönngren
Bulgarian: Брой делегати с възстановяване на разходите
Maltese: Numru ta' delegati rimborsati
Bulgarian: Основно досие на плазма (PMF).
Maltese: Fajl prinċipali tal-plażma (PMF).
Bulgarian: Повторното назначаване на повечето членове на CHMP, CVMP и HMPC ще се състои през май 2007 г. след приключване на тригодишния им мандат.
Maltese: Renominazzjoni tal-maġġoranza tal-membri tas-CHMP, CVMP u HMPC ser isir f'Mejju 2007, wara t-tkomplija tat-terminu ta' tliet snin tagħhom.
Bulgarian: Прозрачност, комуникация и осигуряване на информация
Maltese: Trasparenza, komunikazzjoni u forniment ta' informazzjoni
Bulgarian: Уведомления, прехвърлени от 2005 към 2006 г. Уведомления за паралелна дистрибуция
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela trasferiti mill-2005 għall-2006 Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
Bulgarian: Медицинска информация
Maltese: Informazzjoni medika
Bulgarian: Осигуряване на допълнителни системи за архивиране на EudraNet.
Maltese: Il-provvista ta' sistemi ta' back-up addizzjonali għal EudraNet.
Bulgarian: Очаква се обемът на преводите да се увеличи до 40 950 страници - 95% повече отколкото през 2006 г.
Maltese: Il-volum ta' traduzzjonijiet huwa mistenni jiżdied għal 40,950 paġna - 95% aktar mill-2006.
Bulgarian: 7 Добра клинична практика (GCP).
Maltese: 7 Prattika klinika tajba (GCP).
Bulgarian: АДМИНИСТРАЦИЯ
Maltese: AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: PDCO Педиатричен комитет
Maltese: PDCO Kumitat Pedjatriku
Bulgarian: КОМПЕТЕНТНИ ОРГАНИ 4000 ЕВРОПЕЙСКИ
Maltese: KOMPENTENTI 4,000
Bulgarian: 1.7 Международно сътрудничество
Maltese: 1.7 Kooperazzjoni Internazzjonali
Bulgarian: Martin HARVEY ALLCHURCH Директен телефон: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Maltese: Martin HARVEY ALLCHURCH Telefon dirett (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Bulgarian: Агенцията предвижда увеличение с 30% на броя на срещите с възстановяване на разходите и с 25% на броя на делегатите с възстановяване на разходите.
Maltese: L-Aġenzija tistima żieda ta' 30% fin-numru ta' laqgħat rimborsati u ta' 25% fin-numru ta' delegati rimborsati fl-2007.
Bulgarian: Генерични, хибридни продукти, др.
Maltese: Prodotti generici, ibridi, eċċ.
Bulgarian: Вноска на ЕС за стратегията относно IT телематика 7,500 6.86 8,000 5.77 9,164 5.93
Maltese: Kontribut ta' l-UE għall-istrateġija telematika ta' l-IT 7,500 6.86 8,000 5.77 9,164 5.93 Kontribut speċjali ta' l-UE għal prodotti mediċinali ltiema
Bulgarian: Арбитраж и отнасяне до Общността (ветеринарни лекарства)
Maltese: Arbitraġġ u riferenzi Komunitarji (Mediċini veterinarji)
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non-commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: European Review System
Maltese: Sistema ta' Reviżjoni
Bulgarian: EMEA публикува широка гама документи, включващи съобщения от пресконференции, документи за обща информация, годишни доклади и работни програми.
Maltese: Firxa wiesgħa ta' dokumenti huma ppubblikati mill-EMEA, inkluż stqarrijiet għall-istampa, dokumenti ta' informazzjoni ġenerali, rapporti annwali u programmi ta' ħidma.
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms
Maltese: Termini kkontrollati telematiċi ta' l-UE
Bulgarian: За дефекти в качеството на продуктите и други рекламации, вижте www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html за указания и контактни точки.
Maltese: Għal difetti fil-kwalità tal-prodott u sejħiet lura oħrajn ara www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html għal istruzzjonijiet u punti ta' kuntatt.
Bulgarian: Това ще произтича от рутинните дейности по поддръжка.
Maltese: Dan ser jirriżulta minn attivitajiet ta' manutenzjoni ta' rutina.
Bulgarian: EMEA очаква броят на уведомленията за паралелна дистрибуция за 2007 г. да остане около 1000.
Maltese: L-EMEA tistenna li n-numru ta' notifiki ta' distribuzzjoni parallela għall-2007 ser tistabbilizza għal madwar 1,000.
Bulgarian: ВРЕМЕННИ РАБОТНИ МЕСТА
Maltese: POSTIJIET TEMPORANJI
Bulgarian: Брой видеоконференции и срещи с възстановяване на разходите
Maltese: Numru ta' vidjokonferenzi u laqgħat rimborsati
Bulgarian: Осигуровки за персонала Общо Дял 1 Сгради/оборудване 20 Инвестиции в недвижима собственост, разходи за наем сгради и активи 21 Разходи за обработка на данни 22 Разходи за движима собственост и активи 23 Други административни разходи 24 Пощенски разходи и комуникации 25 Разходи за официални и други срещи Общо Дял 2
Maltese: 21 Infiq fuq proċessar ta' data 22 Propjetà mobbli u spejjeż ta' assi 23 Infiq amministrattiv ieħor 24 Posta u komunikazzjonijiet 25
Bulgarian: Очаква се, че до 2007 г. ще се предлагат над 70 централно разрешени ветеринарномедицински продукта.
Maltese: Huwa mistenni li aktar minn 70 prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment ikunu disponibbli sa l-2007.
Bulgarian: И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Patrick Le Courtois
Maltese: AWTORIZZAZZJONI TA' QABEL IL-VALUTAZZJONI TA' MEDIĊINI GĦALL-UŻU TAL-BNIEDEM Kap: Patrick Le Courtois
Bulgarian: Ветеринарномедицински подукти
Maltese: Mediċini veterinarji
Bulgarian: Ел. поща:
Maltese: Telefon dirett:
Bulgarian: Инспекции на GMP, GCP, GLP и фармакологичната бдителност
Maltese: 3.1 GMP, GCP, GLP u spezzjonijiet tal-farmakoviġilanza
Bulgarian: Срещи Видеоконференции
Maltese: Laqgħat rimborsati vidjokonferenzi
Bulgarian: Ел. поща: peter.richardson@emea.europa.eu
Maltese: E-mail: peter.richardson@emea.europa.eu
Bulgarian: Услуги по документиране
Maltese: Servizzi ta' dokumentazzjoni
Bulgarian: Marijke KORTEWEG
Maltese: Appoġġ eżekuttiv
Bulgarian: Прилагането на процедурите по член 5, параграф 3 и член 107, параграф 2, които са нови законови разпоредби, ще бъде подложено на внимателен мониторинг.
Maltese: L-implimentazzjoni tal-proċeduri taħt l-Artikolu 5(3) u l-Artikolu 107(2) li huma d-dispożizzjonijiet legali ġodda ser tiġi mmonitorjata b'attenzjoni.
Bulgarian: Факторите, които определят увеличения брой срещи, предвидени да се проведат в Агенцията през 2007 г., са: нарастващите отговорности на Агенцията (законодателство в областта на педиатрията); нарастващ интерес към централизираните процедури (водещ до повече срещи със заявители); дейности в областта на иновациите; и засилено сътрудничество в мрежата (включително дейности по обучение).
Maltese: Il-fatturi li jinfluwenzaw in-numru li qed jikber ta' laqgħat li għandhom jinżammu fl-Aġenzija fl-2007 jinkludu: ir-responsabbiltajiet li qed jiżdiedu ta' l-Aġenzija (leġislazzjoni pedjatrika); interess li qed jikber fil-proċedura ċentralizzata (li twassal għal aktar laqgħat ma' l-applikanti); attivitajiet fil-qasam ta' l-innovazzjoni; u kooperazzjoni intensifikata fin-network (inkluż attivitajiet ta' taħriġ).
Bulgarian: Прес офис Лице за връзка с пресата:
Maltese: Ġestjoni ta' dokument u pubblikazzjoni
Bulgarian: Реализиране на услуги за съвременно управление на мрежата и изпълнението.
Maltese: L-implimentazzjoni ta' servizzi avvanzati ta' ġestjoni ta' network u ta' prestazzjoni.
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Факс: (44-20) 75 23 70 40
Maltese: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Bulgarian: Европейски доклад за обществена оценка (EPAR).
Maltese: Ir-rapport Ewropew pubbliku ta' valutazzjoni (EPAR).
Bulgarian: Агенцията осигурява секретарска помощ на Координационните групи за взаимно признаване и децентрализирани процедури (хуманни и ветеринарномедицински продукти), (CMD)(h) и CMD(v)) и техните подгрупи/работни групи в съответствие с утвърдените процедурни правила.
Maltese: L-Aġenzija ser tipprovdi appoġġ secretarjali għall-gruppi ta' Koordinazzjoni għal proċeduri ta' għarfien reċiproku u deċentralizzata (prodotti għall-bniedem u veterinarji) (CMD)(h) u (CMD(v)), u għas-sottogruppi/gruppi ta' ħidma tagħhom, skond ir-regoli approvati tal-proċedura.
Bulgarian: В етап на пилотни
Maltese: Fl-istadju talproduzzjoni pilota
Bulgarian: EMEA подкрепя целите, поставени от Лисабонската програма.
Maltese: L-EMEA tappoġġa l-objettivi ta' l-aġenda ta' Lisbona.
Bulgarian: Очаква се продуктивна система, която да може да предостави комплекти контролирани термини, предмет на установяване на официалния процес за контрол на такива термини.
Maltese: tagħmel disponibbli settijiet ta' termini kontrollati, soġġett għall-itwaqqif ta' proċess formali għall-kontroll ta' tali termini.
Bulgarian: И накрая, Агенцията планира да даде на заинтересованите страни достъп до данните за нежеланите лекарствени реакции.
Maltese: Finalment l-Aġenzija tippjana li tagħti aċċess għal data dwar reazzjonijiet mhux mixtieqa għal mediċini lill-partijiet interessati.
Bulgarian: Уведомления за паралелна дистрибуция
Maltese: Notifiki ta' distribuzzjoni parallela
Bulgarian: EMEA получава доклади за безопасността и за дефекти в продуктите от страни в общността и извън нея, отнасящи се до централно разрешени лекарствени продукти и координира дейността, свързана с безопасността и качеството на лекарствените продукти.
Maltese: L-EMEA tirċievi rapporti ta' sigurtà u ta' difetti fil-prodotti mill-UE u minn barra dwar prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment u tikkoordina azzjoni fir-rigward tas-sigurtà u l-kwalità tal-prodotti mediċinali.
Bulgarian: И ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА Н-к: Noël Wathion
Maltese: Kap: Noël Wathion