FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Romanian: A se evita agitarea puternică.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: La 0,86 % dintre subiecţii la care s-a administrat lipegfilgrastim, la 1,06 % dintre subiecţii la care s-a administrat pegfilgrastim şi la 1,65 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo au apărut anticorpi specifici medicamentului.
Bulgarian: Специфични за лекарството антитела, появяващи се след началото на лечението, са установени при 0,86 % от участниците, получаващи липегфилграстим, при 1,06 % от участниците, получаващи пегфилграстим и при 1,65 % от участниците, получаващи плацебо.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse includ durerile musculo-scheletice, cum sunt durerea osoasă şi mialgia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват мускулно-скелетни болки като болки в костите и миалгия.
Romanian: • Nu puneţi capacul la loc pe acele folosite.
Bulgarian: - Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
Romanian: Ţinând seringa cu vârful în sus, scoateţi aerul din aceasta apăsând lent pistonul.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.
Romanian: Lonquex o soluţie limpede şi incoloră.
Bulgarian: Lonquex представлява бистър и безцветен разтвор.
Romanian: Lipegfilgrastimul este metabolizat prin degradare intracelulară sau extracelulară de către enzimele proteolitice.
Bulgarian: Липегфилграстим се метаболизира чрез интра- или екстрацелуларно разграждане от протеолитични ензими.
Romanian: Primul studiu clinic pivot (de fază III) XM22-03 a fost un studiu controlat cu substanţă activă, efectuat la 202 pacienţi cu cancer mamar stadiile II-IV, cărora li s-au administrat până la 4 cicluri de chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel.
Bulgarian: Първото основно (фаза III) клинично проучване XM22-03 е активно контролирано проучване при 202 пациенти с карцином на гърдата стадий II-IV, получаващи до 4 цикъла химиотерапия, включваща доксорубицин и доцетаксел.
Romanian: A fost raportată glomerulonefrita la pacienți cărora li s-a administrat filgrastim, lenograstim sau pegfilgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим, ленограстим или пегфилграстим.
Romanian: Figura 1: Profilul valorii mediane a concentraţiei serice de lipegfilgrastim şi valoarea mediană a NAN la pacienţii trataţi cu chimioterapie după o singură injecţie cu 6 mg de lipegfilgrastim
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на липегфилграстим и медианата на ANC при пациенти на химиотерапия след еднократно инжектиране на 6 mg липегфилграстим
Romanian: **Filgrastim (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF] metionil recombinant) este produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie ADN recombinant.
Bulgarian: (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF)) е произведен в клетки на Escherichia coli чрез ДНК
Romanian: Nu s-au raportat evenimente adverse care să poată fi atribuite direct leucocitozei.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития, пряко дължащи се на левкоцитозата.
Romanian: 23,9 ore, 30,0 ore și respectiv 95,8 ore.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) е съответно 23,9 часа, 30,0 часа и 95,8 часа.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecţie) Soluţie limpede, incoloră
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (инжекция) Бистър, безцветен разтвор
Romanian: Pacienţi cu cancer
Bulgarian: Раково болни пациенти
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe eticheta seringii preumplute (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка („Годен до:").
Romanian: • Expectorație cu sânge.
Bulgarian: - Кашлица с кръв.
Romanian: Tabelul 3: DNS, NS şi NF în ciclul 1 al studiului XM22-04 (IdT) Placebo (n = 125)
Bulgarian: ПТН, ТН и ФН при цикъл 1 на проучване XM22-04 (ITT) Плацебо
Romanian: Lipegfilgrastim poate cauza, de asemenea, trombocitopenie reversibilă (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Липегфилграстим също може да причини обратима тромбоцитопения (вж.
Romanian: Creşterile valorilor fosfatazei alcaline şi ale lactatdehidrogenazei sunt determinate cel mai probabil de creşterea neutrofilelor.
Bulgarian: Повишените нива на алкалната фосфатаза и лактат-дехирдогеназата най-вероятно се дължат на повишения брой на неутрофилите.
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare - Glomerulonefrită (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища - Гломерулонефрит (вж. точка 4.4)
Romanian: Ţineţi seringa şi scoateţi uşor capacul acului fără a răsuci.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без завъртане.
Romanian: După administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în cel de-al patrulea ciclu de chimioterapie, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 149 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 8 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 34 ore.
Bulgarian: След еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на четвъртия цикъл, средната максимална концентрация в кръвта 149 ng/ml е достигната след tmax с медиана 8 часа, а средният терминален полуживот е бил приблизително 34 часа.
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastimpegfilgrastim) şi IÎ din analiza de regresie Poisson multivariabilă
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метод на най-малките квадрати липегфилграстимпегфилграстим) и ДИ от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Romanian: Deschideţi blisterul şi scoateţi seringa preumplută din acesta.
Bulgarian: Отворете блистера и извадете предварително напълнената спринцовка от блистера.
Romanian: Pentru fiecare ciclu de chimioterapie este recomandată o doză de 6 mg de lipegfilgrastim (o singură seringă preumplută de Lonquex), administrată la aproximativ 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Bulgarian: Препоръчва се по една доза от 6 mg липегфилграстим (една предварително напълнена спринцовка Lonquex) за всеки цикъл химиотерапия, която да се прилага приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Romanian: Poate apărea leucocitoză (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Romanian: Filgrastim este un G-CSF uman metionil recombinant neglicozilat.
Bulgarian: Филграстим представлява негликозилиран рекомбинантен метионилиран човешки G-CSF.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate la nivelul abdomenului, părţii superioare a braţului sau al coapsei.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в корема, мишницата или бедрото.
Romanian: - Sindrom de permeabilitate capilară
Bulgarian: - Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Romanian: În 2 studii (XM22-02 şi XM22-03) efectuate la pacienţi cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie constând din doxorubicină şi docetaxel, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 227 şi 262 ng/ml a fost atinsă după perioade de timp mediane până la concentraţia maximă (tmax) de 44 şi 48 ore.
Bulgarian: В 2 проучвания (XM22-02 и XM22-03) при пациенти с рак на гърдата, получаващи химиотерапия с доксорубицин и доцетаксел, е постигната средна максимална концентрация в кръвта 227 и 262 ng/ml след време за достигане на максимална концентрация (tmax) с медиана 44 и 48 часа.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Lonquex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Hipokaliemie*
Bulgarian: Хипокалиемия*
Romanian: Eliminaţi acest medicament conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: Изхвърлете това лекарство, както сте били инструктирани от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Reacţii adverse pulmonare
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на белите дробове
Romanian: Într-un studiu de fază 1 (vezi pct. 5.1), la utilizarea unei soluții de 10 mg/ml pentru injecție subcutanată, concepută special pentru studii la copii și adolescenți, media concentrațiilor sanguine maxime (Cmax) a fost de 243 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani, 255 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani și 224 ng/ml la grupa cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, după administrarea unei injecții subcutanate unice de 100 μg/kg (maxim 6 mg) de lipegfilgrastim cu primul ciclu de chimioterapie.
Bulgarian: В едно проучване фаза I (вж. точка 5.1), с използване на разтвор за подкожна инжекция 10 mg/ml, специално разработен за педиатрични проучвания, средната максимална плазмена концентрация (Cmax) е била 243 ng/ml във възрастовата група от 2 до <6 години, 255 ng/ml във възрастовата група от 6 до <12 години и 224 ng/ml във възрастовата група от 12 до <18 години след единична подкожна инжекция от 100 μg/kg (максимум 6 mg) липегфилграстим при първия цикъл на химиотерапията.
Romanian: • Crize de siclemie la pacienţii cu anemie falciformă.
Bulgarian: - Сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна анемия.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lonquex nu au fost evaluate la pacienţii cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Bulgarian: Не са оценявани безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана с отложена миелосупресия, напр. нитрозурейни препарати.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică A fost investigată administrarea lipegfilgrastimului o dată pe ciclu în cadrul a două studii clinice pivot randomizate, dublu-orb, la pacienţi cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare.
Bulgarian: Дозирането на липегфилграстим от една апликация за цикъл е проучено в две основни рандомизирани, двойнослепи клинични проучвания при пациенти, подложени на миелосупресивна химиотерапия.
Romanian: Pacienţi cu anemie falciformă
Bulgarian: Пациенти със сърповидноклетъчна анемия
Romanian: În cazul administrării tardive a tratamentului s-a raportat sindromul de permeabilitate capilară cu risc vital, în principal la pacienţii neoplazici cărora li s-a efectuat chimioterapie după administrarea de G-CSF sau derivați (vezi pct. 4.4 și pct. 4.8).
Bulgarian: За синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава главно при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.4 и точка 4.8.)
Romanian: Experiența la copii şi adolescenţi este limitată la un studiu de fază 1, cu doză unică, la care au participat 21 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 18 ani (vezi pct.
Bulgarian: Опитът при деца e ограничен до едно проучване фаза I, с единична доза при 21 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години (вж. точка 5.1), което не показва различие в профила на безопасност на липегфилграстим при деца в сравнение с този при възрастни.
Romanian: Pacienţi cu leucemie mieloidă sau sindroame mielodisplazice
Bulgarian: Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми
Romanian: Valoarea medie ± AS (z) Δ mediilor CMMP IÎ 95 %
Bulgarian: Средна ± СО (д) Δ НМК средна
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
Romanian: În 3 studii XM22-01, XM22-05, XM22-06) efectuate la voluntari sănătoşi, concentraţia sanguină maximă a fost atinsă după o perioadă mediană de 30 până la 36 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins între 32 şi 62 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim.
Bulgarian: При 3 проучвания (XM22-01, XM22-05, XM22-06) при здрави доброволци максималната концентрация в кръвта се достига след 30 до 36 часа (медиана) и средният терминален полуживот варира от около 32 до 62 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим.
Romanian: Anumite cazuri de ruptură splenică au fost letale.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са завършили със смърт.
Romanian: Sodiu.
Bulgarian: Натрий.
Romanian: • Deteriorarea filtrelor mici din interiorul rinichilor dumneavoastră (glomerulonefrită; vezi pct. 2 la „Atenționări și precauții").
Bulgarian: - Увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 2 в
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare seringă preumplută conţine sorbitol 30 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 mg сорбитол.
Romanian: Pot apărea reacţii cutanate, cum sunt eritemul şi erupţia cutanată tranzitorie.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
Romanian: S-au raportat trombocitopenie şi leucocitoză (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за тромбоцитопения и левкоцитоза (вж. точка 4.4)
Romanian: S-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония (вж. точка 4.4).
Romanian: S-a raportat hipokaliemie (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за хипокалиемия (вж. точка 4.4).
Romanian: Într-un studiu (XM22-04) efectuat la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici cărora li se administra chimioterapie constând din cisplatin şi etopozidă, valoarea medie a concentraţiilor sanguine maxime de 317 ng/ml a fost atinsă după o valoare mediană a tmax de 24 ore, iar valoarea medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 28 ore după administrarea unei singure injecţii subcutanate de 6 mg de lipegfilgrastim în primul ciclu de chimioterapie.
Bulgarian: При едно проучване (XM22-04) при пациенти с недребноклетъчен белодробен карцином, получаващи химиотерапия с цисплатин и етопозид, средната максимална концентрация в кръвта 317 ng/ml е била достигната след tmax с медиана 24 часа и средният терминален полуживот е бил приблизително 28 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Lonquex
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Lonquex
Romanian: Prima injecţie cu Lonquex trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă.
Bulgarian: Първата инжекция трябва да се постави под непосредствен лекарски надзор.
Romanian: S-a raportat splenomegalie, în general asimptomatică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична (вж. точка 4.4).
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420),
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Romanian: Incidenţă (%) Raportul probabilităților
Bulgarian: Съотношение на шансовете
Romanian: Ce conţine Lonquex
Bulgarian: Какво съдържа Lonquex
Romanian: „Reacţii adverse posibile").
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool, o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon şi recipientul pentru obiecte ascuţite).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт, парче марлен бинт или стерилен марлен тампон и непробиваемия контейнер).
Romanian: La pacienţii cu anemie falciformă, au fost asociate crize de siclemie cu utilizarea G-CSF sau a derivaţilor (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Кризи на сърповидноклетъчна анемия са били свързани с употребата на GCSF или негови производни при пациенти със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 4.8).
Romanian: Pentru ce se utilizează Lonquex
Bulgarian: За какво се използва Lonquex
Romanian: Cum acţionează Lonquex
Bulgarian: Как действа Lonquex
Romanian: Puneţi la îndemână tot ce aveţi nevoie (seringa preumplută de Lonquex, un tampon cu alcool şi o bucată de bandaj din tifon sau un tampon steril din tifon).
Bulgarian: Поставете всичко необходимо под ръка (предварително напълнената спринцовка с Lonquex, тампон, напоен със спирт и парче марлен бинт или стерилен марлен тампон).
Romanian: Reţineţi Dacă aveţi orice problemă, vă rugăm să solicitaţi ajutorul sau sfatul medicului dumneavoastră sau al asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat - Dermatoză neutrofilică febrilă acută (Sindrom Sweet) - Vasculită cutanată
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet) Кожен васкулит
Romanian: Δ mediilor CMMP (diferenţa dintre mediile celor mai mici pătrate pentru lipegfilgrastim - placebo), IÎ şi valoarea p din analiza de regresie Poisson multivariabilă Raportul probabilităților (lipegfilgrastim / placebo), IÎ și valoarea p din analiza de regresie logistică multivariabilă
Bulgarian: Δ НМК средна (средна разлика по метода на най-малките квадрати липегфилграстимплацебо), ДИ и p-стойност от мултивариантен регресионен анализ по Poisson
Romanian: Poate apărea hipokaliemie (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Възможно е развитието на хипокалиемия (вж. точка 4.8).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 0,6 ml soluţie.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,6 ml разтвор.
Romanian: Introduceţi complet acul în piele aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата докрай, както са Ви показали
Romanian: Ce trebuie să faceţi înainte de administrarea injecţiei Scoateţi medicamentul din frigider.
Bulgarian: Извадете лекарството от хладилника.
Romanian: Ce este Lonquex şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lonquex Cum să utilizaţi Lonquex Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Lonquex Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) • Inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi punctul 2.
Bulgarian: - Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Romanian: Cum să utilizaţi Lonquex
Bulgarian: Как да използвате Lonquex
Romanian: • Zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre şi uneori pe faţă şi gât, însoţite de febră (sindromul Sweet).
Bulgarian: - Тъмнолилави надигнати болезнени поражения по крайниците и понякога по лицето и шията,
Romanian: Cum trebuie să vă administraţi injecţia
Bulgarian: Как да си поставите сами инжекцията
Romanian: NN:
Bulgarian: Фигура 1:
Romanian: • Reacţii pe piele, cum sunt roşeaţa sau erupţia trecătoare pe piele.
Bulgarian: - Кожни реакции като зачервяване или обрив.
Romanian: Studiul a demonstrat noninferioritatea a 6 mg de lipegfilgrastim faţă de 6 mg pegfilgrastim din punct de vedere al criteriului final primar, durata neutropeniei severe (DNS) în primul ciclu de chimioterapie (vezi tabelul 2).
Bulgarian: Проучването показва, че 6 mg липегфилграстим показва не по-малка ефикасност от 6 mg пегфилграстим по отношение на първичната крайна точка, продължителност на тежка неутропения
Romanian: După administrarea de G-CSF sau derivați, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговия опит след приложение на G-CSF или производни.
Romanian: (vezi pct. 4.8), iar după administrarea de G-CSF sau derivaţi s-au raportat cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică, incluzând cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на спленомегалия, обикновено асимптоматична, след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8) и нечести случаи на руптура на слезката, включително фатални случаи, след приложение на G-CSF или негови производни (вж. точка 4.8).
Romanian: Lonquex împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и Lonquex
Romanian: Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine lipegfilgrastim 10 mg.
Bulgarian: Всеки милилитър инжекционен разтвор съдържа 10 mg липегфилграстим.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine lipegfilgrastim 6 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg липегфилграстим.
Romanian: Cum se utilizează Lonquex
Bulgarian: Как се използва Lonquex
Romanian: După administrarea lipegfilgrastimului s-au raportat reacţii adverse pulmonare, în special pneumonie interstiţială (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции от страна на белите дробове и по-конкретно - интерстициална пневмония - след приложение на липегфилграстим (вж. точка 4.8).
Romanian: • abdomenul (vezi zonele gri din figura 4), evitând pielea din jurul buricului.
Bulgarian: Най-подходящите места за самоинжектиране са: - горната част на бедрата Ви, - корема (вижте сивите зони на фигура 4), като избягвате кожата непосредствено около пъпа.
Romanian: Ce este Lonquex
Bulgarian: Какво представлява Lonquex
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Romanian: Agenția a considerat că măsurile instituite sunt adecvate pentru gestionarea acestor riscuri.
Bulgarian: Агенцията счита, че въведените мерки са подходящи за управление на тези рискове.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Lonsurf sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Romanian: Toți pacienții primiseră anterior cel puțin 2 tratamente.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне 2 предишни лечения.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lonsurf?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonsurf?
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да спре лечението.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Lonsurf sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonsurf непрекъснато се проследяват.
Romanian: Lonsurf a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 aprilie 2016.
Bulgarian: Lonsurf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2016 г.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Lonsurf sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lonsurf са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Cancer colorectal
Bulgarian: Колоректален рак
Romanian: Prezentare generală a Lonsurf și motivele autorizării medicamentului în UE
Bulgarian: Общ преглед на Lonsurf и основания за разрешаване в ЕС
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au primit tratament de susținere.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването получават поддържащи грижи.
Romanian: Alte informații despre Lonsurf
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf: