FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 2x (1 viaal + 1 süstal + 1 süstlanõel + 1 viaaliadapter + 2 alkoholipadjakest)
Maltese: 2x (1 kunjett + 1 siringa + 1 labra + 1 adapter talkunjett + 2 pads tal-alkoħol)
Estonian: 1 pen-süstel + 2 alkoholipadjakest
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Estonian: ASDASc,d,e
Maltese: c,d,e
Estonian: Ebaõnnestumine N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Estonian: • psoriaas,
Maltese: • psorijasi,
Estonian: Tabel 19 Säilitusraviskeem
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Estonian: Tabel 25 Säilitusraviskeem
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Estonian: 15...30 minutiline ooteaeg
Maltese: Stenna 15-30 minuta
Estonian: HR-i CI 95%a väärtusb
Maltese: HRa CI 95 % għall-HRa
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Estonian: Aordi aneurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Maltese: Anewriżma tal-aorta, sadd fl-arterji, tromboflebite
Estonian: Tabel 18 Ps II uuring (CHAMPION) - Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedus
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: Platseebo 111 61 (55,0) Adalimumab 115 45 (39,1)
Maltese: Adalimumab 115 45 (39.1)
Estonian: 40 mg/0,8 ml
Maltese: INDIVIDWALI 40 mg/0.8 mL
Estonian: Imraldi on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Imraldi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: 12. nädal 24. nädal
Maltese: Week 24
Estonian: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Maltese: 2616LR Delft L-Olanda
Estonian: Laste ACR 30 vastus (n/N)
Maltese: Ped ACR 30 rispons (n/N)
Estonian: 56. nädal
Maltese: Week 36
Estonian: Platseebo N = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Estonian: Tabel 29 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Estonian: Platseebo N = 107
Maltese: Plaċebo N = 107
Estonian: EU/1/17/1216/005 1 pen-süstel EU/1/17/1216/006 2 pen-süstlit EU/1/17/1216/007 4 pen-süstlit EU/1/17/1216/008 6 pen-süstlit
Maltese: EU/1/17/1216/005 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/008 6 pinen mimlija għal-lest
Estonian: Uuring nr-axSpA I
Maltese: studju nr-axSpA I
Estonian: Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Estonian: Histidiinvesinikkloriidmonohüdraat Sorbitool
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Estonian: Uuringus HS-II (PIONEER II) hinnati 326 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Maltese: studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Estonian: Platseebo/ MTXc
Maltese: Plaċebo/ MTX
Estonian: 13...17 eluaastat
Maltese: Minn 13 sa 17 il-sena
Estonian: Kliinilise paranemise jätkumist hinnati CD III uuringus (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Estonian: o 1) üks 1 ml süstal o 2) üks viaaliadapter o 3) üks viaal Imraldi süstelahust lastel kasutamiseks o 4) kaks alkoholipadjakest o 5) üks süstlanõel
Maltese: o 1) Siringa waħda ta' 1 mL o 2) Adattur tal-kunjett o 3) Kunjett wieħed ta' Imraldi għall-injezzjoni għal użu pedjatriku o 4) Żewġ tajjariet bl-alkoħol o 5) Labra waħda
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati adalimumabi 160/80 mg annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Estonian: • vähk, sh lümfisüsteemi vähk (lümfoom) ja melanoom (teatud tüüpi nahavähk);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer tas-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Estonian: PASI 75 ravivastus 78,9%-l (15 inimesel 19-st) ja PGA „puhas" või „minimaalne" 52,6%-l (10 inimesel 19-st).
Maltese: PASI 75 rispons ta' 78.9 % (15 minn 19-il suġġett) u PGA xejn jew minimali ta' 52.6 % (10 minn 19il suġġett).
Estonian: Laste ACR50/70/90 ravivastused 12. ja 24. nädalal olid vastavalt 90,3% / 61,3% / 38,7% ja 83,3% / 73,3% / 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.
Estonian: PsA II uuring
Maltese: Studju PsA II
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Platseebo/MTXAdalimumab/MTX (95% usaldusvahemikb) p-väärtus
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab /MTX (95 % Intervall ta' Konfidenza b)
Estonian: 4. nädalal saabunud adalimumabi keskmine (±SD) minimaalne sisaldus seerumis oli 15,7±6,6 μg/ml patsientidel kehamassiga ≥ 40 kg (160/80 mg) ja 10,6±6,1 μg/ml patsientidel kehamassiga < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Estonian: Tabel 19 Psoriaasi IV uuringu efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħat 16, 26 u 52
Estonian: Üle 65-aastased
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Estonian: Anafülaksia1)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Imraldi't koos metotreksaadiga.
Maltese: Ġeneralment, Imraldi jintuża ma' methotrexate.
Estonian: Tabel 16 Psoriaasi IV uuringu efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-Effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa
Estonian: Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow N = 93
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste CR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / mL (95% CI: 1-6 μg / mL).
Estonian: EU/1/17/1216/001 1 süstel EU/1/17/1216/002 2 süstlit EU/1/17/1216/003 4 süstlit EU/1/17/1216/004 6 süstlit
Maltese: EU/1/17/1216/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/002 2 siringi mimlijin għal-lest EU/1/17/1216/003 4 siringi mimlijin għal-lest EU/1/17/1216/004 6 siringi mimlijin għal-lest
Estonian: Tabel 8 Laste ACR 30 vastused JIA uuringus
Maltese: Tabella 8 Risponsi PedACR 30 fi Studju JIA
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Estonian: Tabel 10 ACR vastused RA V uuringus (protsent patsientidest)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Estonian: Platseebo N = 110
Maltese: Plaċebo N=110
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus platseebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksaat c p < 0,01 adalimumab versus platseebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksaat
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p = 0.447).
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 ilma alamskoorita > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Estonian: Koletsüstiit ja kolelitiaas, maksa steatoos, tõusnud bilirubiini sisaldus
Maltese: Koleċistite u kolelitijasi, stejatożi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Estonian: Tabel 8 ACR vastused RA V uuringus (protsent patsientidest)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (Persentaġġ ta' pazjenti)
Estonian: Kliiniline ravivastus (CR-100) säilis vastavalt 102-l ja 233-l patsiendil.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Estonian: 1 steriilne süstal 1 steriilne süstlanõel 1 steriilne viaaliadapter 2 alkoholipadjakest
Maltese: 1 adapter tal-kunjett sterili 2 pads tal-alkoħol
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49])
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal-plaċebo, kif inhu muri mill-proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Estonian: Platseebo N = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Estonian: PsA I uuring
Maltese: Studju PsA I
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2017
Estonian: Kliiniline ravivastus * p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Estonian: Nendest 154 patsiendil (90,6%) oli ACR 20 ravivastus, 127 patsiendil (74,7%) ACR 50 ravivastus ja 102 patsiendil (60,0%) ACR 70 ravivastus.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Estonian: Platseebo N = 162
Maltese: Plaċebo N = 162
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat Histidiin
Maltese: Citric acid monohydrate Histidine
Estonian: Tabel 17 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Maltese: Tabella 17 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħa, HS Studji I u II
Estonian: Tabel 12 Laste ACR 30 vastused JIA uuringus
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi Studju JIA
Estonian: Adalimumabiga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli erineval määral haigusest haaratud (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 vastuse saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA I, II ja III uuringus.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Estonian: CD III uuringus esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline ravivastus ja neid hinnati esmases analüüsis.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Estonian: Tabel 26 Laste CD uuring PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-Tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI
Estonian: Platseebo N = 74
Maltese: Plaċebo N = 74
Estonian: Kliiniline ravivastus mädasele hidradeniidile (HiSCR)a
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju kontrollat bil-Plaċebo nr-axSpA attiv
Estonian: Ewopharma AG Representative Office
Maltese: Ewopharma AG Representative Office Teл.:
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p< 0,05 adalimumab versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus **p< 0,001 adalimumab versus platseebo proportsioonide paariviisiline võrdlus a Nendest, kes saavad ravieelselt ka kortikosteroide
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30 % flimkien ma' tnaqqis fil-fsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Imraldi võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Maltese: Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi. ***, ** Statistikament sinifikanti f'p <0.
Estonian: Adalimumabi N=152
Maltese: Adalimumab N=152
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui trivalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 individwi adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima pnewmokokkali b'vaċċin standard 23-valent u t-tilqima tal-virus trivalenti tal-influwenza.
Estonian: Adalimumabi kesksete täiskasvanutel tehtud uuringute kontrollitud osades, kestusega vähemalt 12 nädalat, täheldati mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi, psoriaatilise artriidi, psoriaasi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja uveiidiga patsientidel pahaloomulisi kasvajaid (v.a lümfoom või mittemelanoom nahavähk) sagedusega (95% usaldusvahemik) 6,8 juhtu (4,4; 10,5) 1000 patsientaasta kohta 5291 adalimumabi saanud patsiendi hulgas versus 6,3 juhtu (3,4; 11,8) 1000 patsientaasta kohta 3444 kontrollrühma patsiendi hulgas (ravi mediaanne kestus oli adalimumabi saanud patsientidel 4,0 kuud ja kontrollrühmas 3,8 kuud).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Estonian: Pikaajalise ravi jätkamise kasu ja riske tuleb aeg-ajalt hinnata (vt täiskasvanute andmed lõigus 5.1).
Maltese: Il-benefiċċju u r-riskju tat-trattament kontinwu li jitkompla fit-tul għandhom jiġu evalwati perjodikament (ara dejta ta' adulti fis-sezzjoni 5.1).
Estonian: Muud ravimid ja Imraldi
Maltese: Mediċini oħra u Imraldi
Estonian: Psoriaasi I uuring (REVEAL) hindas 1212 patsienti kolme ravitsükli ajal.
Maltese: L-Istudju tal-Psorijasi I (REVEAL) evalwa 1212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); H = Adalimumab (ohustatute arv).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Estonian: Tabel 28 Ravivastus, kliiniline paranemine ja limaskesta paranemine uuringus UC-II (patsientide protsent)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' pazjenti)
Estonian: Sõrmeküünte summaarse NAPSI (%) protsentuaalne muutus
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS Marda inattiva hs-CRP
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 patsienti, kellel oli aktiivne uveiit vaatamata ravile kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10...60 mg ööpäevas).
Maltese: Studju UV I evalwa 217 pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/kuljum).
Estonian: • radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit,
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Estonian: Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20 360 886 22
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
Estonian: < 0,001c
Maltese: p < 0.01
Estonian: HS I uuring
Maltese: HS Studju I
Estonian: Adalimumabi korduva annuse ohutust ja efektiivsust hinnati mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6...12 koos endoskoopia alamskooriga 2...3) täiskasvanud patsientidel randomiseeritud, topeltpimedates, platseebokontrolliga uuringutes.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Estonian: • neuropaatia (närvikahjustus);
Maltese: • newropatija (ħsara fin-nervaturi);
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal.
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u lplaċebo f'ġimgħa 2, 12 u 24
Estonian: 26. nädal 52. nädal 1 p-väärtus võrdluses standardannus versus madal annus.
Maltese: Ġimgħa 26 Ġimgħa 52, valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Estonian: • entesiidiga seotud artriit,
Maltese: • artrite relatata mal-entesite,
Estonian: MÄRKUS
Maltese: LISTA
Estonian: Neerupuudulikkus, hematuuria
Maltese: Pankreatite, disfaġja
Estonian: Mädane hidradeniit täiskasvanutel
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Estonian: CD II uuring: Infliksimabi varem kasutanud patsiendid
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1) merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Estonian: 5) Imraldi süstimine
Maltese: 5) Kif Tinjetta Imraldi
Estonian: Süsteemsed infektsioonid (sh sepsis, kandidiaas ja gripp), sooleinfektsioonid (sealhulgas viiruslik gastroenteriit), naha ja pehmete kudede infektsioonid (sealhulgas paronühhia, tselluliit, impetiigo, nekrotiseeruv fastsiit ja herpes zoster), kõrva infektsioonid, suu infektsioonid (sealhulgas herpes simplex, suu herpes ja hambainfektsioonid), suguteede infektsioonid (sh vulvovaginaalsed mükootilised infektsioonid), kuseteede infektsioonid (sealhulgas püelonefriit), seeninfektsioonid liigeste infektsioonid
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Estonian: Imraldi 40 mg/0,8 ml süstelahus adalimumab
Maltese: Imraldi 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni adalimumab
Estonian: Kopsufunktsiooni kahjustus võib suurendada infektsioonide arenemise riski.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' jżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Estonian: Uuringus HS-I (PIONEER I) hinnati 307 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Maltese: studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Estonian: Tabel 21 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Maltese: Tabella 21 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Imraldi'ga (vt lõik 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż irriskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' Imraldi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide sisalduse muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Estonian: Imraldi 40 mg süstelahus süstlis EU/1/17/1216/001
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe sisalduse tõus, ebanormaalne vere naatriumi sisaldus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Maltese: Hypokalaemia, żieda fl-aċtu uriku, is-sodju fid-demm ikun arormali, ipokalċimija, ipergliċemija, ipofosfatimija, deidratazzjoni
Estonian: Keskmine kokkupuuteaeg kõigis adalimumabi ravirühmades oli 762 päeva.
Maltese: Il-medja tal-esponiment filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 jum.
Estonian: Kui väljakirjutatud annus on 0,5 ml, tõmmake valge kolvivarras välja kuni märgistuseni 0,6 ml.
Maltese: Jekk id-doża preskritta hija 0.5 mL, iġbed l-istikka bajda tal-planġer ‘il barra sa 0.6 mL.
Estonian: • Imraldi't võib kasutada imetamise ajal.
Maltese: • Imraldi huwa likwidu ċar u mingħajr kulur.
Estonian: • näo, käte, jalgade turse;
Maltese: NE = mhux stmat.
Estonian: Tabel 27 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine
Maltese: Tabella 27 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Estonian: Imraldi adalimumaab
Maltese: Imraldi adalimumab
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Imraldi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Reumatoidartriidi uuringus loeti ravivastuseks sümptomite skoori vähemalt 20% paranemist pärast 24 ravinädalat: ravivastusega patsiente oli Imraldi uuringurühmas 68% (183 patsienti 269st) ja Humira uuringurühmas 67% (184 patsienti 273st).
Maltese: Ir-rispons tkejjel bħala 20% ta' titjib jew aktar fil-punteġġ tas-sintomu wara 24 ġimgħa ta' kura: 68% ta' dawk li ngħataw Imraldi rrispondew (183 minn 269 pazjent), meta mqabbla ma' 67% ta' dawk li ngħataw Humira (184 minn 273 pazjent).
Estonian: Muu teave Imraldi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imraldi
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Maltese: Effetti sekondarji serji u rari oħra (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas talmudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immunitarja tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Estonian: Mis riskid Imraldiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imraldi?
Estonian: Miks Imraldi heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imraldi?