FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • bedøvende midler (anæstetika), bruges ved operationer eller visse tandlægebehandlinger.
Slovak: • anestetiká, používané v chirurgii alebo pri niektorých zubných zákrokoch.
Danish: Tabletterne er hvide eller næsten hvide, runde, flade med affaset kant og delekærv på den ene side med indgraveringen "A+L" på den anden side.
Slovak: Tablety sú biele alebo takmer biele, okrúhle, ploché so skosenými hranami, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým „A+L" na strane druhej.
Danish: Du skal omgående ophøre at tage Lisonorm og søge læge, hvis du oplever nogle af følgende symptomer på angioødem: - åndedrætsbesvær med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg.
Slovak: Musíte ukončiť užívanie Lisonormu a ihneď vyhľadať lekársku pomoc, ak sa u Vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov angioedému: - ťažkosti s dýchaním s opuchom alebo bez opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla.
Danish: Brug ikke Lisonorm-tabletter efter den udløbsdato, der står på blisterpakningerne og på æsken efter "Exp'" Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tablety Lisonorm po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke za "Exp.:".
Danish: Anafylaktisk chok er indberettet hos patienter dialyseret med polyakrylnitril (f.eks.
Slovak: U pacientov dialyzovaných s polyakrylonitrilovou membránou (napr.
Danish: • lithium, antipsykotika, bruges til behandling af psykiske lidelser
Slovak: • lítium, antipsychotiká, používané na liečbu duševných porúch.
Danish: Vægtforøgelse, vægttab
Slovak: Zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker af dihydropyridine-typen.
Slovak: Amlodipín je blokátor kalciových kanálov dihydropyridínového typu.
Danish: Lisinopril (n=68)
Slovak: lizinopril (n=68)
Danish: Den vigtigste elimination af ikke proteinbunden fraktion er ledsaget af eliminationen af ACE-bundet lisinopril i en langsommere hastighed, og dette kan medføre forlænget antihypertensiv aktion.
Slovak: Hlavná eliminácia frakcie neviazanej na proteíny je sprevádzaná vylučovaním lizinoprilu viazaného na ACE pomalšou rýchlosťou, a toto má za následok predĺžený antihypertenzný účinok.
Danish: Bivirkningerne var i reglen milde, forbigående og berettigede sjældent seponering af behandlingen med Lisonorm.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne, prechodné a zriedka si vyžadovali prerušenie liečby Lisonormom.
Danish: Symptomatisk hypotension
Slovak: Symptomatická hypotenzia
Danish: AN 69) membran og samtidig behandling med en ACE-hæmmer, derfor bør denne kombination undgås.
Slovak: AN 69), ktorí sa súčasne liečili ACE inhibítorom, bol hlásený anafylaktický šok, preto sa treba vyhnúť tejto kombinácii.
Danish: Lisinopril er en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACE-hæmmer), hvilket medfører en reduktion af angiotensin II i plasma og følgelig også af aldosteron-niveauerne og forhøjer niveauerne af vasodilatorisk bradykinin.
Slovak: Lizinopril je inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu, ktorého dôsledkom sa znižujú plazmatické hladiny angiotenzínu II a následne aldosterónu a zvyšujú hladiny vazodilatačného bradykinínu.
Danish: Ud over den direkte blodtrykssænkende effekt dæmper lisinopril albuminuri ved at modificere de hæmodynamiske betingelser og vævsstrukturen i nyrernes glomeruli.
Slovak: Okrem jeho priameho účinku na zníženie krvného tlaku, lizinopril znižuje albuminúriu úpravou hemodynamických podmienok a štruktúry tkaniva v renálnych glomeruloch.
Danish: Også de geometriske gennemsnitsforhold, 90 % konfidensintervaller og tilsvarende intra-individuelle CV'er for Cmax, AUC0-t og AUC0-∞ for amlodipin og lisinopril blev fremlagt.
Slovak: Boli tiež predložené geometrické priemerné pomery, 90 % intervaly spoľahlivosti a zodpovedajúce intraindividuálne CV pre Cmax, AUC0-t a AUC0-∞
Danish: Amlodipin reducerer tonus i den glatte muskulatur i arterioler og dermed den perifere vaskulære resistens, der sænker det systemiske blodtryk.
Slovak: Amlodipín znižuje tonus hladkých svalov v arteriolách, a tým redukuje periférny vaskulárny odpor, čím znižuje systémový krvný tlak.
Danish: Der er indberettet et syndrom, der kan omfatte en eller flere af følgende lidelser: feber, vasculitis, myalgi, artralgi/artritis, positiv ANA, forhøjet ESRværdi, eosinofili og leukocytose, udslæt, fotosensitivitet eller andre dermatologiske manifestationer.
Slovak: Bol hlásený syndróm, ktorý môže zahŕňať jeden alebo viac nasledujúcich symptómov: horúčka, vaskulitída, myalgia, artralgia/artritída, pozitívne ANA, zvýšenie hodnoty ESR, eozinofília a leukocytóza, vyrážka, fotosenzitivita alebo iné dermatologické prejavy.
Danish: Der sås ingen teratogene virkninger af lisinopril i mus, rotter og kaniner, der fik doser, der var henholdsvis 55 gange, 33 gange og 0,15 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis.
Slovak: Nezistili sa žiadne teratogénne účinky lizinoprilu u myší, potkanov a králikov, ktorým sa podávali dávky, ktoré boli u myší 55-násobkom, u potkanov 33-násobkom a u králikov 0,15-násobkom maximálnej odporučenej dennej ľudskej dávky.
Danish: • Overfølsomhed over for amlodipin eller andre dihydropyridin-derivater.
Slovak: Precitlivenosť na amlodipín alebo akýkoľvek iný derivát dihydropyridínu.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lisonorm 10/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Lisonorm 10 mg/5 mg
Danish: Meget sjældent Bronkospasme, Allergisk alveolitis/eosinofil pneumoni, sinusitis
Slovak: Bronchospazmus, alergická alveolitída/eozinofilná pneumónia, sinusitída
Danish: Tag ikke Lisinorm
Slovak: Neužívajte Lisonorm
Danish: Eliminationen af lisinopril er forlænget ved nedsat nyrefunktion, og derfor kan en dosisreduktion være nødvendig (se punkt 4.2).
Slovak: Eliminácia lizinoprilu je pri poruche obličiek predĺžená, a preto je možné, že bude nutné znížiť dávku (pozri časť.4.2).
Danish: Hepatitis, gulsot, cholestase
Slovak: Hepatitída, žltačka, cholestáza
Danish: Hos hyperglykæmiske patienter bidrager lisinopril til genetablering af en nedsat endotelial funktion.
Slovak: U hyperglykemických pacientov prispieva lizinopril k obnove narušenej endoteliálnej funkcie.
Danish: • medicin til behandling af bakterielle infektioner (rifampicin), HIV-infektioner (ritonavir) eller svampeinfektioner (ketoconazol)
Slovak: • lieky na liečbu bakteriálnych (rifampicín), HIV (ritonavir) alebo hubových infekcií
Danish: Disse livstruende reaktioner kan undgås ved midlertidig seponering af ACE-hæmmer-behandlingen.
Slovak: Týmto život ohrozujúcim reakciám sa možno vyhnúť prechodným prerušením liečby ACE inhibítorom.
Danish: Angioødemet blev diagnosticeret via procedurer, der omfattede CT-scanning eller ultralyd eller ved kirurgisk indgreb, og symptomerne ophørte efter, at ACE-hæmmeren var seponeret.
Slovak: Angioedém bol diagnostikovaný vyšetreniami, vrátane CT skenu alebo ultrazvuku alebo pri chirurgickom zákroku a príznaky ustúpili po vysadení ACE inhibítora.
Danish: Kaliumbesparende diuretika (såsom spironolacton, amilorid, triamteren, der bruges til at reducere væskeophobning) kan også tages sammen med Lisonorm under tæt overvågning af en læge.
Slovak: Diuretiká šetriace draslík (ako spironolaktón, amilorid, triamterén, ktoré sa používajú na zníženie zadržiavania tekutín) sa môžu spolu s Lisonormom užívať iba pod prísnym lekárskym dohľadom.
Danish: Amlodipin-clearance har tendens til at være lavere med påfølgende forhøjelse i AUC og udskillelseshalveringstid hos ældre.
Slovak: U starších ľudí má klírens amlodipínu tendenciu k poklesu s následným nárastom AUC a polčasu vylučovania.
Danish: Lisinopril dæmper diuretikaenes kaliuretiske effekt.
Slovak: Lizinopril zoslabuje kaliuretický účinok diuretík.
Danish: Den epidemiologiske evidens vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACEhæmmere under første trimester af graviditeten har ikke været sikker.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítorom počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; avšak mierne zvýšenie rizika sa nedá vylúčiť.
Danish: Substantielt blodtryksfald og derfor symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter med volumen- og/eller natriummangel som følge af behandling med diuretikum, væsketab af anden oprindelse, såsom for kraftig diaforese, længere tids opkastning og/eller diarré (se punkt 4.2).
Slovak: Podstatné zníženie krvného tlaku a následná symptomatická hypotenzia sa môže vyskytnúť u pacientov s objemovou a/alebo sodíkovou depléciou, ktoré sú následkom diuretickej liečby, straty tekutín iného pôvodu ako nadmerná diaforéza, dlhotrvajúce vracanie a/alebo hnačky (pozri časť 4.2).
Danish: De 90 % konfidensintervaller beregnet for AUC(0-t), AUC(0-inf) og Cmax lå inden for området 0,8-1,25 for begge komponenter (lisinopril og amlodipin).
Slovak: AUC(0-inf) a Cmax boli v rozsahu 0,8 - 1,25 pre obidve zložky (lisinopril a amlodipín).
Danish: • helsekostpræparater med prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Slovak: • rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hyparicum perforatum).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Slovak: DÁTUM REGISTRÁCIE / DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Danish: Visse hypertensive patienter uden nogen åbenbar præeksisterende vaskulær nyrelidelse har udviklet forhøjet blodurea og serumkreatinin, i reglen mindre og forbigående, specielt når der er indgivet angiotensinkonverterende enzymhæmmere samtidigt med et diuretikum.
Slovak: U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavnej prítomnosti renálnej vaskulárnej choroby sa rozvinuli zvýšenia močoviny v krvi a kreatinínu v plazme, zvyčajne mierne a prechodné, najmä pri súčasnom podávaní inhibítora angiotenzín konvertujúceho enzýmu spolu s diuretikom.
Danish: Neutropeni og agranulocytose er reversible efter seponering af ACE-hæmmeren.
Slovak: Neutropénia a agranulocytóza sú reverzibilné po vysadení ACE inhibítora.
Danish: Disse reaktioner blev undgået ved en temporær seponering af ACE-hæmmer-behandlingen forud for hver aferese.
Slovak: Týmto reakciám sa predišlo prechodným prerušením liečby ACE inhibítorom pred každou aferézou.
Danish: Lisonorm bør anvendes med yderste forsigtighed til patienter med kollagen vaskulær sygdom, behandling med immunsuppressiva, behandling med allopurinol eller procainamid eller en kombination af disse komplicerende faktorer, specielt hvis der er præeksisterende nedsat nyrefunktion.
Slovak: Lisonorm sa musí používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s kolagénovou chorobou ciev, imunosupresívnou liečbou, liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov,
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hun- og hanrotter ved doser på op til 300 mg/kg (33 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis ved sammenligning baseret på kropsoverfladeareal).
Slovak: Plodnosť potkaních samičiek a samcov nebola ovplyvnená pri dávkach až do 300 mg/kg (33-násobok maximálnej odporučenej dennej ľudskej dávky pri porovnaní s plochou povrchu tela).
Danish: Erythema multiforme, angioødem, urtikaria
Slovak: Multiformný erytém, angioedém, žihľavka
Danish: Der er ikke fastsat nogen præcise doseringsanbefalinger for sådanne tilfælde, og derfor bør dette lægemiddel administreres med forsigtighed til patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Keďže sa nestanovili žiadne presné odporúčania pre dávkovanie u takýchto prípadov, pacientom s poškodením pečene sa musí liek podávať s opatrnosťou.
Danish: Hvid eller off-white, rund, flad tablet med affaset kant og delekærv på den ene side med indgraveringen "A+L" på den anden side.
Slovak: Biela alebo takmer biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrytým „A+L" na strane druhej.
Danish: Amlodipin ved dette dosisniveau forlængede både drægtighedsperioden og selve fødslen.
Slovak: Pri tejto dávkovej hladine amlodipín predlžoval aj graviditu, aj trvanie pôrodu.
Danish: Intravenøs administration af calciumgluconat kan være gavnlig og ophæve virkningerne af calciumkanalblokade.
Slovak: Pre odvrátenie účinkov blokády kalciových kanálov môže byť prospešný intravenózny kalciumglukonát.
Danish: Biotilgængeligheden for amlodipin er 64 til 80 %.
Slovak: Biologická dostupnosť amlodipínu je 64 až 80 %; jeho objem distribúcie je približne 20 l/kg.
Danish: 6.6 Særlige regler for destruktion
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Danish: NSAID'er og ACE-hæmmere har en additiv effekt på forhøjelsen af serumkalium og kan medføre en nedsættelse af nyrefunktionen.
Slovak: NSAID a ACE inhibítory vykazujú aditívny účinok na zvýšenie sérového draslíka a môžu vyústiť do poškodenia renálnej funkcie.
Danish: Psoriasis, urtikaria, alopeci
Slovak: Psoriáza, žihľavka, alopécia
Danish: Teratogene eller andre embryo-/føtotoksiske virkninger blev ikke fundet hos rotter og kaniner, der fik op til 10 mg/kg amlodipin (henholdsvis 8 gange og 23 gange den maksimalt anbefalede daglige humane dosis på 10 mg på en mg/m2 basis) i drægtighedsperioden.
Slovak: Nezistili sa teratogénne alebo iné embryo/fetotoxické účinky u potkanov a králikov, ktorým sa počas gravidity podávalo až do 10 mg/kg amlodipínu (u potkanov 8-násobok a u králikov 23-násobok maximálnej odporučenej dennej ľudskej dávky 10 mg na báze mg/m2).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Derfor anerkendte ansøgeren de begrænsninger, der opstod ved produktvalget i den indledende centrale BE-undersøgelse, og gennemførte en undersøgelse (Protokol nr. 67289) med henblik på at undersøge bioækvivalensen af LISONORM FORTE (fast kombination af amlodipin 10 mg og lisinopril 20 mg), samtidig administration af NORVASC 10 mg (indeholdende amlodipin 10 mg) og PRINIVIL 20 mg (indeholdende lisinopril 20 mg) og LISONORM (fast kombination af amlodipin 5 mg og lisinopril 10 mg) under fastende betingelser.
Slovak: Žiadateľ preto uznal obmedzenia vyplývajúce z voľby produktu v pôvodnej pivotnej štúdii BE a uskutočnil štúdiu (č. protokolu 67289) na preskúmanie bioekvivalencie lieku LISONORM FORTE (pevná kombinácia amlodipínu 10 mg a lisinoprilu 20 mg), súbežného podávania lieku NORVASC 10 mg (obsahujúceho amlodipín 10 mg), lieku PRINIVIL 20 mg (obsahujúceho lisinopril 20 mg) a lieku LISONORM (pevná kombinácia amlodipínu 5 mg a lisinoprilu 10 mg) nalačno.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DU LISONORM
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ LISONORM
Danish: Lisonorms udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Lisonorm a obsah balenia
Danish: Cerebrovaskulær hændelse (se punkt 4.4), Raynaudfænomen
Slovak: Menej časté Cerebrovaskulárna príhoda (pozri časť 4.4), Raynaudov fenomén
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se Bilag I - Skal udfærdiges nationalt]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Fastdosis-kombination
Slovak: Fixná kombinácia
Danish: • insulin og orale antidiabetika
Slovak: • inzulín a perorálne (ústami užívané) antidiabetiká.
Danish: Miktionsforstyrrelse, nocturi, øget vandladningsfrekvens
Slovak: Porucha močenia, noktúria, zvýšená frekvencia močenia
Danish: Antidiabetika: Epidemiologiske undersøgelser har tydet på, at samtidig administration af ACEhæmmere og antidiabetika (insuliner, orale hypoglykæmiske midler) kan medføre øget blodglucosesænkende virkning med risiko for hypoglykæmi.
Slovak: Antidiabetiká: Epidemiologické štúdie ukázali, že súčasné podávanie ACE inhibítorov a antidiabetík (inzulíny, perorálne antidiabetiká) môžu spôsobiť zosilnenie účinku na zníženie krvného cukru s rizikom hypoglykémie.
Danish: - hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan medføre synkebesvær.
Slovak: - opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní.
Danish: Stoffer, der påvirker kaliumniveauerne: Kaliumbesparende diuretika (f.eks. spironolakton, amilorid og triamteren), kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutionsmidler og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauerne (f.eks. heparin), kan medføre hyperkalæmi i kombination med ACE-hæmmere, specielt hos patienter med nedsat nyrefunktion og andre præeksisterende tilstande (se punkt 4.4).
Slovak: Látky ovplyvňujúce hladinu draslíka: Diuretiká šetriace draslík (napr. spironolaktón, amilorid a triamterén), doplnky draslíka alebo soľné náhrady obsahujúce draslík a iné látky, ktoré môžu zvyšovať hladinu draslíka (napr. heparín) môžu viesť k hyperkaliémii v kombinácii s ACE inhibítormi, najmä u pacientov s renálnym poškodením a inými už prítomnými stavmi (pozri časť 4.4).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lisonorm kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner sikkert.
Slovak: Lisonorm môže ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Amlodipin metaboliseres i vidt omfang i leveren til inaktive metabolitter med 10 % af den uændrede modersubstans, og 60 % af metabolitterne udskilles via urinen.
Slovak: Amlodipín sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, pričom 10% nezmenenej pôvodnej zložky a 60% metabolitov sa vylúči v moči.
Danish: Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumniveauerne, skal ordineres i kombination med lisinopril, tilrådes monitorering af kaliumserumniveauerne.
Slovak: Ak sa podáva liek, ktorý ovplyvňuje hladinu sérového draslíka súčasne s lizinoprilom, odporúča sa monitorovanie hladiny sérového draslíka.
Danish: Allopurinol, procainamid, cytostatika eller immunsuppressiva (systemiske corticosteroider) kan medføre øget risiko for leukopeni ved samtidig administration af ACE-hæmmere.
Slovak: Alopurinol, prokaínamid, cytostatiká alebo imunosupresíva (systémové kortikosteroidy) môžu pri súčasnom podávaní s ACE inhibítormi viesť k zvýšenému riziku leukopénie.
Danish: Der findes dog ingen klinisk erfaring med brugen af amlodipin under graviditet.
Slovak: S podávaním amlodipínu počas gravidity však nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Danish: Interaktioner relateret til lisinopril
Slovak: Interakcie spojené s lizinoprilom
Danish: Yderligere bivirkninger, der er rapporteret med de to aktive stoffer i tabletterne hver for sig (amlodipin og lisinopril), og som også kan forekomme med Lisonorm, er følgende:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri samotnom amlodipíne alebo lizinoprile (dve liečivá) a môžu sa tiež vyskytnúť pri Lisonorme, sú nasledovné:
Danish: Insomni, stemningsændring
Slovak: Nespavosť, zmeny nálady
Danish: Lad derfor være med at give Lisinorm til andre.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Danish: Meget sjældent Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém, pemfigus, diaforéza.
Danish: Meget sjældent Leversvigt, hepatitis, cholestatisk gulsot, (se punkt 4.4)
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatitída, cholestatická žltačka, (pozri časť 4.4)
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens er ændringer i amlodipin-plasmakoncentrationer ikke korreleret til graden af nyreinsufficiensen.
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou nekorelujú zmeny plazmatických koncentrácií amlodipínu so stupňom poruchy funkcie obličiek.
Danish: Der er ingen tilgængelige erfaringer med brugen af Lisonorm til gravide kvinder fra tilstrækkeligt kontrollerede kliniske undersøgelser.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z vhodne kontrolovaných klinických skúšaní s používaním Lisonormu u gravidných žien.
Danish: Da føde ikke påvirker absorptionen, kan Lisonorm indtages med eller uden mad.
Slovak: Keďže strava neovplyvňuje absorpciu lieku, Lisonorm sa môže užívať nezávisle od jedla.
Danish: BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKEN PÅ LÆGEMIDDELPRODUKTET, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGERE / INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Amlodipin omdannes til inaktive metabolitter i leveren primært med 10 % af den uændrede modersubstans udskilt i urinen.
Slovak: Amlodipín sa mení na neaktívne metabolity prednostne v pečeni, 10% nezmenenej materskej látky sa vylúči močom.
Danish: Sammenfattet var der ingen forskelle med hensyn til bivirkninger forbundet med administration af amlodipin og lisinopril mellem de tre undersøgte behandlinger, og undersøgelsens resultater gav ikke anledning til nogen yderligere sikkerhedsspørgsmål.
Slovak: Medzi tromi skúmanými druhmi liečby sa teda nespozorovali žiadne rozdiely, pokiaľ ide o nežiaduce udalosti spojené s podávaním amlodipínu a lisinoprilu a výsledky štúdie nevyvolali žiadne ďalšie otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Danish: Amlodipin tilhører en medicingruppe kaldet calciumkanalblokkere, og lisinopril tilhører en medicingruppe kaldet angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Slovak: Lisonorm je kombinovaný liek amlodipínu, ktorý patrí do skupiny liekov zvaných blokátory vápnikového kanála, a lizinoprilu, ktorý patrí do skupiny liekov zvaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE).
Danish: Det er mere sandsynligt, at dette vil forekomme hos patienter med eksisterende nyreinsufficiens.
Slovak: Toto sa pravdepodobne vyskytne skôr u pacientov s už existujúcim zhoršením funkcie obličiek.
Danish: Fortæl din læge eller tandlæge, at du tager Lisonorm, før du får en lokalbedøvelse eller fuldbedøvelse,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zubnému lekárovi predtým, ako Vám podajú miestne znecitlivenie alebo celkovú narkózu, ktoré môžu zapríčiniť krátkodobý pokles krvného tlaku, že užívate Lisonorm.
Danish: Dette er specielt sandsynligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovak: Toto je pravdepodobné najmä u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Danish: Alopeci, udslæt, purpura, hudmisfarvning, diaforese, pruritus
Slovak: Alopécia, vyrážka, purpura, zmena farby kože, diaforéza, pruritus
Danish: Meget sjældent Pankreatitis, intestinalt angioødem
Slovak: Pankreatitída, intestinálny angioedém
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL STÅ PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Foldet æske
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Danish: I henhold til myndighedskravene (CHMP/EWP/191583/2005) skal der foreligge en formel dokumentation for bioækvivalens, bevis for en bred terapeutisk erfaring og et tilstrækkeligt dokumenteret benefit/risk-forhold for nye fastdosiskombinationsprodukter, som påberåber sig substitutionsindikation.
Slovak: Pre nové kombinované produkty v pevnej dávke s nárokom na náhradnú indikáciu sa v súlade s regulačnými požiadavkami (CHMP/EWP/191583/2005) mal predložiť formálny dôkaz o bioekvivalencii, dôkaz o rozsiahlych terapeutických skúsenostiach a dostatočne stanovený pomer prínosu a rizika.
Danish: Hvis den fremskredne alder er associeret med nedsat nyrefunktion, skal de gældende anvisninger om dosisjusteringer af Lisonorm til patienter med nedsat nyrefunktion følges (se punkt 4.2).
Slovak: Keď sa pokročilý vek spája so znížením funkcie obličiek, uplatňuje sa úprava dávok Lisonormu ako u pacientov s poškodením obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Eksponering for behandling med ACE-hæmmere under andet og tredje trimester vides at inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi).
Slovak: Je známe, že expozícia ACE inhibítorom v druhom a treťom trimestri indukuje u ľudí fetotoxicitu (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a novorodeneckú toxicitau (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia).
Danish: Myokardieinfarkt (se punkt 4.4), takykardi, palpitationer,
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu (pozri časť 4.4), tachykardia, palpitácie