FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten, en met inname van sorbitol (of fructose) met het voedsel.
French: • certains antibiotiques comme la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
Dutch: • antibiotica zoals rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
French: La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Dutch: De hoeveelheid sorbitol in geneesmiddelen voor oraal gebruik kan invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere, gelijktijdig toegediende geneesmiddelen voor oraal gebruik.
French: • Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
French: La dose de tofacitinib doit être réduite
Dutch: De dosis tofacitinib dient te worden verlaagd
French: Les signes d'infections graves (fréquents) incluent :
Dutch: Tekenen van ernstige infecties (vaak) zijn onder andere:
French: Principales caractéristique
Dutch: Belangrijke kenmerken
French: L'effet thérapeutique était similaire chez les patients, indépendamment du facteur rhumatoïde, de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'état de la maladie.
Dutch: Het behandeleffect was bij de patiënten vergelijkbaar, ongeacht de reumafactorstatus, de leeftijd, het geslacht, het ras of de ernst van de ziekte.
French: En plus de cette notice, votre médecin vous remettra également une carte d'alerte patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant la prise de XELJANZ et pendant le traitement par XELJANZ.
Dutch: Naast deze bijsluiter zal uw arts u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u XELJANZ krijgt en tijdens de behandeling met XELJANZ.
French: Essayez de prendre votre comprimé (un comprimé à libération prolongée de 11 mg) à la même heure chaque jour, par exemple le matin ou le soir.
Dutch: Probeer uw tablet (één 11 mg tablet met verlengde afgifte) elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bijvoorbeeld in de ochtend of in de avond.
French: Effets indésirables graves éventuels Dans de rares cas, l'infection peut engager le pronostic vital.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
French: Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
Dutch: ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
French: Occlusion gastro-intestinale avec une formulation à libération prolongée indéformable
Dutch: Gastro-intestinale obstructie met een niet-vervormbare formulering met verlengde afgifte
French: Tofacitinib se lie de manière prédominante avec l'albumine et ne semble pas se lier à l'-1 glycoprotéine acide.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan 1-zuur-glycoproteïne.
French: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Dutch: Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
French: TNFi Patients ayant présenté une réponse inadéquate
Dutch: TNFi Patiënten met onvoldoende respons
French: • le fluconazole, le kétoconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 152,23 mg de sorbitol.
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 152,23 mg sorbitol.
French: Le maintien de l'effet thérapeutique a été évalué par les taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 au cours d'études d'une durée s'étendant jusqu'à deux ans.
Dutch: De duurzaamheid van het effect werd beoordeeld met ACR20-, ACR50-, ACR70-responspercentages in onderzoeken met een duur van maximaal twee jaar.
French: Le traitement avec tofacitinib a été associé à une incidence accrue de neutropénie (moins de 2 000 cellules/mm
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm
French: Les signes de réactions allergiques (fréquence indéterminée) incluent :
Dutch: Tekenen van allergische reacties (niet bekend) zijn onder andere:
French: ≤ 3 doses hebdomadaires (naïfs de MTX).
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
French: Atteinte d'une significativité statistique au sein de la famille ACR (ACR50 et ACR70) de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step-down » prédéfinie.
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 59,44 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
French: Après l'administration orale de tofacitinib 11 mg, comprimés à libération prolongée, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 4 heures et la demi-vie est d'environ 6 heures.
Dutch: Na orale toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden maximale plasmaconcentraties bereikt na 4 uur en is de halfwaardetijd ongeveer 6 uur.
French: e semaine dans les études ORAL Solo, ORAL Sync et ORAL Step) et l'amplitude de la réponse a continué à augmenter au cours du traitement.
Dutch: De tijd tot intreden van het behandeleffect was kort (al in week 2 in de onderzoeken ORAL Solo, ORAL Sync en ORAL Step) en de omvang van de respons bleef met de duur van de behandeling verbeteren.
French: Tableau 17 : Proportion des patients remplissant les critères d'évaluation de l'efficacité à la semaine 52 (OCTAVE sustain)
Dutch: Tabel 17: Percentage patiënten dat voldeed aan de werkzaamheidseindpunten in week 52 (OCTAVE Sustain)
French: L'étude PsA-II (OPAL BEYOND) a évalué 394 patients ayant arrêté un inhibiteur du TNF en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance ; 36,0 % avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 DMARD biologique.
Dutch: In onderzoek PsA-II (OPAL BEYOND) werden 394 patiënten geëvalueerd die waren gestopt met een TNF-remmer vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie; 36,0% reageerde eerder onvoldoende op > 1 biologische DMARD.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 118,88 mg de lactose.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
French: Une prise par jour
Dutch: Eenmaal daags
French: Des taux confirmés de NAL inférieurs à 750 cellules/mm 3 ont été associés à une incidence accrue d'infections graves (voir rubrique 4.4).
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm 3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
French: Le tofacitinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) et n'est pas un inhibiteur des UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7).
Dutch: Tofacitinib is geen remmer of inductor van CYP's (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) en is geen remmer van UGT's (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7).
French: Le tofacitinib est distribué à parts égales entre les globules rouges et le plasma.
Dutch: Tofacitinib wordt gelijkelijk over rode bloedcellen en plasma verdeeld.
French: De rares cas de symptômes obstructifs ont été rapportés chez des patients présentant des sténoses connues en association avec l'ingestion d'autres médicaments utilisant une formulation à libération prolongée indéformable.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van obstructieve symptomen bij patiënten met bekende stricturen bij het innemen van andere geneesmiddelen met een nietvervormbare formulering met verlengde afgifte.
French: Des numérations lymphocytaires inférieures à 750 cellules/mm
Dutch: Lymfocytenaantallen van minder dan 750 cellen/mm
French: Ils ne doivent être ni écrasés ni fractionnés, ni mâchés.
Dutch: Ze mogen niet worden geplet, gebroken of gekauwd.
French: Ne pas écraser, fractionner ou mâcher
Dutch: Niet pletten, breken of kauwen
French: * Données issues des notifications spontanées
Dutch: Data uit spontane rapportage
French: XELJANZ 11 mg, comprimés à libération prolongée contient du sorbitol Ce médicament contient environ 152 mg de sorbitol dans chaque comprimé à libération prolongée.
Dutch: XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte bevat sorbitol Dit geneesmiddel bevat ongeveer 152 mg sorbitol in elke tablet met verlengde afgifte.
French: L'étude PsA-I (OPAL BROADEN) a évalué 422 patients ayant précédemment présenté une réponse inadéquate (en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance) à un csDMARD (MTX pour 92,7 % des patients) ; 32,7 % des patients de cette étude avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 csDMARD ou à 1 csDMARD et un DMARD synthétique ciblé (tsDMARD).
Dutch: In onderzoek PsA-I (OPAL BROADEN) werden 422 patiënten geëvalueerd die eerder onvoldoende reageerden (vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie) op een csDMARD (MTX voor 92,7% van de patiënten); 32,7% van de patiënten in dit onderzoek reageerde eerder onvoldoende op > 1 csDMARD of 1 csDMARD en een gerichte synthetische DMARD (tsDMARD).
French: Mois 3 Mois 6 Mois 12 Mois 24 ORAL Strategy : patients ayant présenté une réponse inadéquate au MTX
Dutch: Maand 3 Maand 6 Maand 12 Maand 24 ORAL Strategy: Patiënten met onvoldoende respons op MTX
French: Votre médecin peut également être amené à interrompre le traitement de façon temporaire ou définitive si les analyses sanguines révèlent un faible taux de globules blancs ou de globules rouges.
Dutch: Uw arts kan ook de behandeling tijdelijk of blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
French: Étude IV (ORAL Scan)
Dutch: IV (ORAL Scan)
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec le tacrolimus doit être évitée
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met tacrolimus dient te worden vermeden
French: La proportion de patients atteignant une rémission clinique DAS28 (DAS28-4[VS] < 2,6) dans les études ORAL Step, ORAL Sync et ORAL Standard est présentée dans le Tableau 9.
Dutch: Het percentage patiënten dat DAS28 klinische remissie (DAS28-4(BSE) < 2,6) bereikte in ORAL Step, ORAL Sync en ORAL Standard wordt weergegeven in tabel 9.
French: Les patients inclus dans les études de phase 3 ont présenté un score d'activité de la maladie (DAS284[VS]) moyen de 6,1 - 6,7 à l'inclusion.
Dutch: De patiënten in de fase 3-onderzoeken hadden een gemiddelde Disease Activity Score (DAS284[BSE]) van 6,1-6,7 als uitgangswaarde.
French: Les signes d'ulcères ou perforations au niveau de votre estomac (peu fréquents) incluent :
Dutch: Tekenen van zweren of gaten in uw maag (soms) zijn onder andere:
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec la ciclosporine doit être évitée
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
French: Chaque boîte contient 28 ou 91 comprimés à libération prolongée.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 91 tabletten met verlengde afgifte.
French: Comprimé rose, ovale, mesurant environ 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (longueur par largeur par épaisseur) comportant un trou percé à une extrémité de la bande du comprimé et portant l'inscription « JKI 11 » sur une face du comprimé.
Dutch: Roze, ovale tablet van ongeveer 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengte maal breedte maal dikte), met een geboord gaatje aan één uiteinde van de tabletrand en op één zijde van de tablet de inscriptie ‘JKI 11'.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé à libération prolongée de 11 mg que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten 11 mg tablet met verlengde afgifte in te halen.
French: Ne prenez jamais XELJANZ 10 mg deux fois par jour si vous êtes dans un des cas suivants : - vous prenez des contraceptifs hormonaux combinés ou un traitement hormonal substitutif - vous avez une insuffisance cardiaque (ou votre cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il devrait) - vous avez des caillots sanguins dans les veines - vous avez un cancer - vous allez avoir ou avez récemment eu une chirurgie majeure
Dutch: Gebruik XELJANZ tweemaal daags 10 mg niet als: - U gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt of hormonale substitutiebehandeling ondergaat; - U hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft; - U bloedstolsels in de aderen heeft gehad; - U kanker heeft; - U pas geleden een zware operatie heeft ondergaan of een zware operatie moet ondergaan.
French: OCTAVE induction étude 2 Lecture endoscopique centralisée
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
French: • Le référentiel Web doit contenir : o Le matériel éducationnel en format numérique o La carte d'alerte patient en format numérique
Dutch: • De informatie op de website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
French: Atteinte d'une significativité statistique globale de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step down » prédéfinie.
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
French: La co-administration de tofacitinib avec de puissants inducteurs du CYP (par ex., rifampicine) peut entraîner une perte ou une diminution de la réponse clinique (voir figure 1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib met krachtige CYP-inductoren (bijv. rifampicine) kan leiden tot een verlies of vermindering van de klinische respons (zie figuur 1).
French: Après administration par voie intraveineuse, le volume de distribution est de 87 L. La liaison de tofacitinib aux protéines sériques est d'environ 40 %.
Dutch: Na intraveneuze toediening is het distributievolume 87 l. Ongeveer 40% van de circulerende tofacitinib is gebonden aan plasma-eiwitten.
French: Les risques et les bénéfices du traitement avec tofacitinib doivent être pris en compte avant d'initier un traitement chez des patients ayant ou ayant eu une tumeur maligne, autre qu'un cancer cutané non mélanomateux (CCNM) traité, ou au moment de poursuivre le traitement avec tofacitinib chez des patients qui développent une tumeur maligne.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinib wordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
French: Prenez le prochain comprimé à libération prolongée de 11 mg à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
Dutch: Neem uw volgende 11 mg tablet met verlengde afgifte op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
French: • Les patients présentant une NAL inférieure à 1 000 cellules/mm
Dutch: • Patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm
French: 30 comprimés à libération prolongée 90 comprimés à libération prolongée 2 gels de silice déshydratant
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte 2 silicagel-droogmiddelen
French: 3 ont été rapportées chez 0,3 % des patients et des baisses de la NAL entre 500 et 750 cellules/mm
Dutch: 3 bevestigd bij 0,3% van de patiënten en voor ALC tussen 500 en 750 cellen/mm
French: 28 comprimés à libération prolongée 91 comprimés à libération prolongée
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 91 tabletten met verlengde afgifte
French: N = 139 Moyenne (ET)
Dutch: N=139 Gemiddelde (SD)
French: Dans les essais cliniques, le tofacitinib n'a pas été évalué chez les patients dont la clairance de la créatinine à l'inclusion (estimée par la formule de Cockroft-Gault) était inférieure à 40 ml/min (voir rubrique 4.2).
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij patiënten met uitgangswaarden voor de creatinineklaring (geschat met de Cockroft-Gault-formule) van minder dan 40 ml/min (zie rubriek 4.2).
French: Les comprimés à libération prolongée de 11 mg de tofacitinib doivent être pris entiers afin de s'assurer que toute la dose est administrée correctement.
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden ingenomen om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
French: OCTAVE induction étude 1
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 1
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale (IRT), la contribution de la dialyse à la clairance totale du tofacitinib était relativement faible.
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
French: Noyau du comprimé sorbitol (E420) hydroxyéthylcellulose copovidone stéarate de magnésium
Dutch: Tabletkern sorbitol (E420) hydroxyethylcellulose copovidon magnesiumstearaat
French: Dans un essai clinique contrôlé sur la PR, les élévations du LDL-cholestérol et de l'ApoB sont revenues aux niveaux préthérapeutiques en réponse à un traitement par statines.
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek naar RA namen de verhoogde LDL-cholesterol- en ApoBwaarden weer af naar de waarden van voor de behandeling als reactie op behandeling met statines.
French: La rémission prolongée sans corticostéroïdes était définie comme une rémission sans prise de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite lors des deux semaines 24 et 52.
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
French: Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van reumatoïde artritis.
French: In vitro, tofacitinib est un substrat du MDR1, mais n'est pas un substrat de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), des OATP1B1/1B3, ou des OCT1/2.
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2.
French: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Patients naïfs de MTX
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïef a MTX-IR
French: 3, ou les patients traités par 10 mg deux fois par jour pourraient présenter un risque accru de zona (voir rubrique 4.4).
Dutch: 3, of patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg, kunnen een verhoogd risico hebben op herpes zoster (zie rubriek 4.4).
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding.
French: - Les comprimés à libération prolongée sont également disponibles en flacons avec gel de silice déshydratant contenant 30 ou 90 comprimés à libération prolongée.
Dutch: - De tabletten met verlengde afgifte zijn ook verkrijgbaar in flessen met silicagel als droogmiddel met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
French: Tofacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale (par ex., patients ayant des antécédents de diverticulite, patients prenant des corticostéroïdes et/ou des antiinflammatoires non stéroïdiens de façon concomitante).
Dutch: Tofacitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie (bijv. patiënten met een voorgeschiedenis van diverticulitis, patiënten met gelijktijdig gebruik van corticosteroïden en/of nietsteroïdale ontstekingsremmers).
French: Une prise par jour Ne pas avaler le dessicant.
Dutch: Eenmaal daags Slik het droogmiddel niet in.
French: L'interruption du traitement peut être nécessaire afin de contrôler les anomalies biologiques dosedépendantes, incluant la lymphopénie, la neutropénie et l'anémie.
Dutch: Onderbreking van de toediening kan nodig zijn voor de behandeling van aan de dosis gerelateerde laboratoriumafwijkingen, waaronder lymfopenie, neutropenie en anemie.
French: Dyslipidémie Hyperlipidémie Déshydratation
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi
French: Des élévations des paramètres lipidiques (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides) ont d'abord été observées 1 mois après l'initiation du traitement avec le tofacitinib au cours des essais cliniques contrôlés en double aveugle portant sur la PR.
Dutch: Stijgingen in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) werden voor de eerste keer beoordeeld 1 maand na aanvang van tofacitinib in de gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij RA.
French: Flacons en PEHD avec gel de silice déshydratant et bouchon en polypropylène sécurité enfant contenant 60 ou 180 comprimés pelliculés.
Dutch: HDPE-flessen met silicagel als droogmiddel en kindveilige sluiting van polypropyleen met 60 of 180 filmomhulde tabletten.
French: OCTAVE induction étude 2
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient les suivants : variation moyenne du STSm par rapport à l'inclusion ; pourcentage de sujets obtenant des réponses ACR20 ou ACR70 ; variation moyenne du score HAQ-DI par rapport à l'inclusion ; pourcentage de sujets atteignant un DAS28-4(VS) < 2,6 (rémission).
Dutch: Coprimaire eindpunten als volgt: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS, percentage proefpersonen dat een ACR20- of ACR70-respons bereikt; gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI; percentage proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 (remissie) bereikt.
French: Ne pas écraser, fractionner ou mâcher.
Dutch: Niet pletten, breken of kauwen,
French: - La substance active est le tofacitinib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tofacitinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications arthrite juvénile idiopathique et rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tofacitinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis en met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 48 heures avec une accumulation négligeable après une administration quotidienne.
Dutch: Steady-state concentraties worden binnen 48 uur bereikt met een verwaarloosbare accumulatie na eenmaal daagse toediening.
French: Amélioration de l'aspect endoscopique de la muqueuse c
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies c
French: Dans les essais enzymatiques, le tofacitinib inhibe les JAK1, JAK2 et JAK3 ainsi que, dans une moindre mesure, la TyK2.
Dutch: In enzymtesten remt tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 en in mindere mate TyK2.
French: Il est possible que tofacitinib altère les défenses immunitaires du patient contre les tumeurs malignes.
Dutch: De kans bestaat dat tofacitinib de afweer van een persoon tegen maligniteiten beïnvloedt.
French: Tableau 12 : Proportion (%) de patients atteints de RP ayant obtenu une réponse clinique et une variation moyenne par rapport à l'inclusion au cours des études OPAL BROADEN et OPAL BEYOND DMARD synthétique conventionnel Patients ayant présenté une réponse inadéquate (naïfs de TNFi)
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)