FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Speziellen hemmt Lenalidomid die Proliferation bestimmter hämatopoetischer Tumorzellen (einschließlich MMPlasmazellen und Zellen mit Chromosom-5-Deletionen); es fördert die T-Zell-vermittelte und NK(Natural Killer)-Zell-vermittelte Immunität und erhöht die Anzahl von NKT-Zellen; es hemmt die Angiogenese durch Blockade der Migration und Adhäsion von Endothelzellen sowie die Bildung von Mikrogefäßen; es steigert die fetale Hämoglobinproduktion durch CD34+ hämatopoetische Stammzellen und es hemmt die Produktion von proinflammatorischen Zytokinen (z.B. TNF-α und IL-6) durch Monozyten.
Maltese: Speċifikament, lenalidomide jinibixxi l-proliferazzjoni ta' ċerti ċelluli ematopojetiċi tat-tumur (li jinkludu celluli ta'tumur MM plażma u dawk bi tħassir fi kromosoma 5), itejjeb l-immunità medjata taċ-ċelluli T u Natural Killer (NK) u jżid in-numru ta' ċelluli NKT, jinibixxi l-anġjoġenesi billi jimblokka l-migrazzjoni u l-adeżjoni ta' ċelluli endoteljali u l-formazzjoni ta' microvessels, iżid il-produzzjoni ta' l-emoglobina tal-fetu miċ-ċelluli staminali ematopojetiċi CD34+, u jinibixxi l-produzzjoni ta' cytokines pro-infjammatorji (eż., TNF-α u IL-6) minn monocytes.
German: • Abstoßung eines transplantierten soliden Organs (wie etwa Niere, Herz)
Maltese: • Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu (bħal kilwa, qalb).
German: • Multiples Myelom: Patienten mit mindestens einer Vortherapie Die Kombination von Lenalidomid mit Dexamethason bei Patienten mit multiplem Myelom mit mindestens einer Vortherapie ist mit einer erhöhten Inzidenz einer Grad-4-Neutropenie verbunden (bei 5,1 % der mit Lenalidomid/Dexamethason behandelten Patienten im Vergleich zu 0,6 % der mit Placebo/Dexamethason behandelten Patienten; siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: • Majeloma multipla: pazjenti b'mill-inqas terapija waħda fil-passat Il-kumbinazzjoni ta' lenalidomide ma' dexamethasone f'pazjenti b'majeloma multipla b'mill-inqas terapija waħda fil-passat hi marbuta ma' inċidenza ogħla ta' newtropenija ta' grad 4 (5.1% f'pazjenti kkurati b'lenalidomide/dexamethasone meta mqabbla ma' 0.6% ta' pazjenti kkurati bilplaċebo/dexamethasone; ara sezzjoni 4.8).
German: Die Patienten in der Placebo/Dexamethason (Placebo/Dex)-Gruppe nahmen während jedes 28-Tage-Zyklus eine PlaceboKapsel an den Tagen 1 bis 28 ein.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo/dexamethasone (plaċebo/dex) ħadu kapsula 1 tal-plaċebo f'jiem 1 sa 28 f'kull ċiklu ta' 28 jum.
German: Populationspharmakokinetische Analysen umfassten Patienten im Alter zwischen 39 und 85 Jahren und weisen darauf hin, dass das Lebensalter keinen Einfluss auf die Clearance von Lenalidomid (Plasmaexposition) hat.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni kienet tinkludi pazjenti f'etajiet li kienu jvarjaw minn 39 sa 85 sena u jindikaw li l-età ma tinfluwenzax it-tneħħija ta' lenalidomide.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems, Erkrankungen des Nervensystems (intrakranielle Blutungen), Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (Nasenbluten), Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Zahnfleischbluten, Hämorrhoidalblutung, rektale Blutung), Erkrankungen der Nieren und Harnwege (Hämaturie), Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen (Bluterguss) sowie Gefäßerkrankungen (Ekchymosen).
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika; disturbi fis-sistema nervuża (emorraġija intrakranjali); disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali (tinfaraġ); disturbi gastro-intestinali (emorraġija ġinġivali, emorraġija talmurliti, emorraġija tar-rektum, disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (ematurja); korriment u avvelenament u komplikazzjonijiet ta' xi proċedura (kontużjoni) u disturbi vaskulari (ekkimożi).
German: Multiples Myelom - bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben Lenalidomid Accord wird in Kombination mit dem entzündungshemmenden Arzneimittel „Dexamethason" eingenommen.
Maltese: Majeloma multipla - f'pazjenti li rċivew kura fil-passat Lenalidomide Accord jittieħed flimkien ma' mediċina kontra l-infjammazzjoni msejħa ‘dexamethasone'.
German: Lenalidomid Accord 7,5 mg, Lenalidomid Accord 20 mg und Lenalidomid Accord 25 mg Hartkapseln
Maltese: Lenalidomide Accord 7.5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg u Lenalidomide Accord 25 mg kapsuli ibsin
German: Die Halbwertszeit von Lenalidomid verlängerte sich von etwa 3,5 Stunden bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min auf mehr als 9 Stunden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion < 50 ml/min.
Maltese: Il-half-life ta' lenalidomide żdidet minn madwar 3.5 sigħat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' > 50 mL/min sa iktar minn 9 sigħat f'pazjenti b'funzjoni mnaqqsa renali ta' < 50 mL/min.
German: Nebenwirkungen, die in der Studie IFM 2005-02 unter der Lenalidomid-Erhaltungstherapie häufiger als unter Placebo beobachtet wurden, waren: Neutropenie (60,8 %), Bronchitis (47,4 %), Diarrhoe (38,9 %), Nasopharyngitis (34,8 %), Muskelkrämpfe (33,4 %), Leukopenie (31,7 %), Asthenie (29,7 %), Husten (27,3 %), Thrombozytopenie (23,5 %), Gastroenteritis (22,5 %) und Fieber (20,5 %).
Maltese: Fl-istudju IFM 2005-02, ir-reazzjonijiet avversi osservati aktar ta' spiss bid-doża ta' manteniment ta' lenalidomide milli bi plaċebo kienu newtropenija (60.8%), bronkite (47.4%), dijarea (38.9%), nażofarinġite (34.8%), spażmi tal-muskoli (33.4%), lewkopenija (31.7%), astenija (29.7%), sogħla (27.3%), tromboċitopenija (23.5%), gastroenterite (22.5%) u deni (20.
German: Bei Personen mit normaler Nierenfunktion lag der Anteil der renalen Exkretion an der Gesamt-Clearance bei 90 %, wobei Lenalidomid zu 4 % mit den Fäzes ausgeschieden wird.
Maltese: Il-kontribut tal-eliminazzjoni renali għat-tneħħija totali f'pazjenti b'funzjoni renali normali kienet ta' 90%, b'4% ta' lenalidomide li jitneħħa fl-ippurgar.
German: Das mediane PFS insgesamt betrug 33,9 Monate (95 % KI NE, NE) im Lenalidomid-Arm im Vergleich zu 19,0 Monaten (95 % KI 16,2, 25,6) im Placebo-Arm.
Maltese: 001). Il-PFS medjan globali tas-sopravivenza kien ta' 33.9 xhur (95% CI NE, NE) fil-parti tal-istudju dwar lenalidomide, kontra 19.0 xhur (95% CI 16.2, 25.6) fil-parti tal-istudju dwar il-plaċebo.
German: Initialdosis und Therapieschema für Rd und Rd18 wurden nach Alter und Nierenfunktion angepasst (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Id-doża tal-bidu u l-kors għal Rd u Rd18 ġew aġġustati skont l-età u l-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
Maltese: Fil-pazjenti, kif ukoll f'voluntiera b'saħħithom, il-konċentrazzjoni massima (Cmax) u ż-żona taħt il-kurva konċentrazzjoni-ħin (area under the concentration time curve - AUC) jiżdiedu proporzjonalment ma' żiedet fid-doża.
German: EMA/487404/2018 EMEA/H/C/003727
Maltese: EMA/487404/2018
German: Weitere Informationen zu Lenvima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Medikament ist als Kapseln (4 mg und 10 mg) erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala kapsuli (4 mg u 10 mg).
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom
Maltese: Karċinoma tat-tirojde differenzjata
German: Lenvima enthält den Wirkstoff Lenvatinib.
Maltese: Lenvima fih is-sustanza attiva lenvatinib.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Lenvima (die mehr als 3 von 10 Personen betreffen können) sind Hypertonie (Bluthochdruck), Durchfall, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, Müdigkeit, Übelkeit, Proteinurie (Eiweiß im Urin), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Erbrechen, Dysphonie (Sprachstörungen), Kopfschmerzen und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE; Hautausschlag und Taubheitsgefühl in den Handflächen und Fußsohlen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lenvima (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma pressjoni għolja (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, tnaqqis fl-aptit u fil-piż, għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), proteinurja (proteina fl-awrina), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), rimettar, disfonja (disturbi fid-diskors), uġigħ ta' ras u sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari (PPE - raxx u tnemnim fuq il-pali u l-qiegħ tas-saqajn).
German: Der Wirkstoff von Lenvima, Lenvatinib, ist ein „Tyrosinkinase-Inhibitor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lenvima, il-lenvatinib, hija "inibitur tat-tirożina kinażi".
German: Lenvima erhielt am 28. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Lenvima ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Mejju 2015.
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Nierenversagen und Nierenfunktionsstörung, Probleme mit dem Herzen und dem Kreislauf, wie etwa Herzversagen, Blutgerinnsel in den Arterien, die zu einem Schlaganfall oder Herzinfarkt führen, Blutungen im Gehirn, ein Syndrom, das als „posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom" bezeichnet wird und sich durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krämpfe und Verlust der Sehkraft auszeichnet, Leberversagen, hepatische Enzephalopathie (Hirnschädigung aufgrund von Leberversagen), Schlaganfall und Herzinfarkt.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi; problemi bilqalb u biċ-ċirkolazzjoni bħal insuffiċjenza tal-qalb, emboli tad-demm fl-arterji li jwasslu għal puplesija jew attakk tal-qalb; fsada fil-moħħ; sindrome magħrufa bħala "sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri" ikkaratterizzata minn uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet u telf tal-vista, insuffiċjenza tal-fwied, enċefalopatija epatika (ħsara fil-moħħ ikkawżata mill-insuffiċjenza tal-fwied), puplesija u attakk tal-qalb.
German: An der Studie nahmen 392 erwachsene Patienten mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom teil, bei denen es Anzeichen für ein Fortschreiten der Erkrankung im vorangegangenen Jahr gab und die auf eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht angesprochen haben.
Maltese: L-istudju involva 392 pazjent adult b'karċinoma tat-tirojde differenzjata li kienu wrew sinjali ta' progressjoni fis-sena preċedenti u li ma rrispondewx għall-kura b'jodju radjuattiv.
German: Patienten, die Lenvima erhielten, lebten durchschnittlich 13,6 Monate, während diese Zeit bei Patienten, die Sorafenib erhielten, bei 12,3 Monaten lag.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Lenvima għexu madwar 13.6 xhur, meta mqabbel ma' 12.3 xhur f'pazjenti li ngħataw sorafenib.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange die Patienten ohne Verschlechterung der Erkrankung lebten: Bei den Patienten, die Lenvima einnahmen, betrug diese Zeit durchschnittlich 18,3 Monate, während sie bei den Placebo-Patienten 3,6 Monate betrug.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien kemm il-pazjenti għexu mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat; fil-pazjenti li ngħataw Lenvima, din kienet medja ta' 18.3 xhur, meta mqabbel ma' 3.6 xhur f'dawk li ngħataw plaċebo.
German: • Erwachsenen mit differenziertem Schilddrüsenkarzinom, einer Krebsform, die ihren Ursprung in den follikulären Schilddrüsenzellen hat.
Maltese: • adulti b'karċinoma tat-tirojde differenzjata, tip ta' kanċer li joriġina miċ-ċelluli follikolari talglandola tat-tirojde.
German: Weitere Informationen über Lenvima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lenvima
German: • Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (einer Form von Leberkrebs), die bisher weder oral noch über eine Injektion ein Krebsmedikament erhalten haben und deren Krebs fortgeschritten ist oder nicht operativ entfernt werden kann.
Maltese: • adulti b'karċinoma epatoċellulari (tip ta' kanċer tal-fwied) li qabel ma ngħatawx mediċina ta' kontra l-kanċer mill-ħalq jew b'injezzjoni u li l-kanċer tagħhom huwa avvanzat jew li ma jistax jitneħħa b'kirurġija.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lenvima kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lenvima hija ssorveljata kontinwament.
German: Für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms beträgt die empfohlene Dosis 24 mg einmal täglich, immer etwa zur gleichen Zeit einzunehmen.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma tat-tirojde differenzjata, id-doża rakkomandata hija 24 mg meħuda darba kuljum bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin kuljum.
German: An der Studie nahmen 954 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom teil, deren Krebs zuvor nicht behandelt worden war und bei denen keine Möglichkeit bestand, den Krebs operativ zu entfernen.
Maltese: L-istudju involva 954 pazjent b'karċinoma epatoċellulari li kienu għadhom ma ngħatawx kura għall-kanċer tagħhom, u li l-kanċer tagħhom ma setax jitneħħa b'kirurġija.
German: Lenvima hat sich in einer Hauptstudie bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Erkrankung als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Maltese: Lenvima ntwera li huwa aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex inaqqas ir-ritmu tal-progressjoni tal-marda fi studju ewlieni wieħed.
German: Für die Behandlung des hepatozellulären Karzinoms beträgt die empfohlene Tagesdosis, abhängig vom Körpergewicht, 8 oder 12 mg.
Maltese: Għall-kura ta' karċinoma epatoċellulari, id-doża rakkomandata ta' kuljum hija 8 jew 12 mg skont il-piż tal-ġisem.
German: • Männlich: 84 %
Maltese: • Irġiel: 84%
German: Pankreatitis i,†
Maltese: Pankreatite i,†
German: ORRc, f, g (mRECIST)
Maltese: ORRc, f, g (mRECIST) NA
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Maltese: Probabbiltà ta' PFS
German: • Medianes Alter: 62 Jahre
Maltese: • Età medjana: 62 sena
German: Alanin aminotransferase erhöht ‡
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase ‡
German: Placebo N=131
Maltese: Plaċebo N=131
German: • Körpergewicht: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Maltese: • Piż tal-ġisem: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
German: Pankreatitis umfasst: Pankreatitis und akute Pankreatitis.
Maltese: Pankreatite tinkludi: pankreatite u pankreatite akuta.
German: Unabhängige radiologische Prüfung.
Maltese: Evalwazzjoni radjoloġika indipendenti.
German: Medianwert (95%-KI)e Lenvatinib (N= 478)
Maltese: Medjan (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
German: • Keine makroskopische Invasion der Pfortader (MPVI): 79 %
Maltese: • Assenza ta' invażjoni makroskopika tal-vina portali (MPVI): 79%
German: • Weiß: 29 %, Asiatisch: 69 %, Schwarz oder Afroamerikanisch: 1,4 %
Maltese: • Bojod: 29%, Asjatiċi: 69%, Suwed jew Afrikani Amerikani: 1.4%
German: • Ätiologie: Hepatitis B (50 %), Hepatitis C (23 %), Alkohol (6 %)
Maltese: Epatite B (50%), Epatite C (23%), alkoħol (6%)
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Maltese: Lenvatinib hu substrat għal P-gp u BCRP.
German: • ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0: 63 %;
Maltese: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0: 63%, ECOG PS ta'
German: Grad 3 (trotz optimaler antihypertensiver Therapie)
Maltese: Grad 3 (minkejja terapija ottimali kontra l-pressjoni għolja)
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
Maltese: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadju B: 20%;
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar.
Maltese: CI, intervall tal-kunfidenza; NE, mhux estimabbli.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K oder der Gallensalzexportpumpe BSEP.
Maltese: Lenvatinib mhuwiex substrat għal OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K jew il-bile salt export pump BSEP.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Mai 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Mejju, 2015
German: 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
Maltese: 10 mg u 1 kapsula ta' 4 mg).
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Maltese: Kanċer Differenzjat tat-Tirojde (Differentiated Thyroid Cancer, DTC)
German: Die Patienten waren für eine Teilnahme geeignet, wenn sie einen Child-Pugh-Leberfunktionstatus der Klasse A und einen ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0 oder 1 aufwiesen.
Maltese: Pazjenti kienu eliġibbli li jipparteċipaw jekk kellhom stat ta' funzjoni tal-fwied ta' Child-Pugh klassi A u Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) ta' 0 jew 1.
German: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
German: Nichtunterlegenheitsmarge für Hazard Ratio (HR: Lenvatinib vs. Sorafenib = 1,08).
Maltese: Marġini ta' non-inferjorità għall-proporzjon ta' periklu (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens - HCC
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan-Meier ta' Sopravivenza Globali - HCC
German: p-Wertd
Maltese: Valur P
German: (95% CI)
Maltese: Perċentwali (95% CI)
German: Rückbildung auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Maltese: Titjieb għal inqas minn 2 g/24 siegħa.
German: Nov. 2016.
Maltese: Data ta' skadenza għad-dejta: 13 ta' Novembru 2016.
German: 1) und Körpergewicht (< 60 kg; ≥ 60 kg).
Maltese: (<60 kg, ≥60 kg).
German: EU/1/15/1002/002 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/15/1002/005 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/15/1002/006 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Maltese: EU/1/15/1002/002 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/004 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/006 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
German: EU/1/15/1002/001 (Packungsgröße mit 30 Hartkapseln) EU/1/15/1002/003 (Packungsgröße mit 60 Hartkapseln) EU/1/15/1002/004 (Packungsgröße mit 90 Hartkapseln)
Maltese: EU/1/15/1002/001 (Daqs tal-pakkett ta' 30 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/003 (Daqs tal-pakkett ta' 60 kapsula iebsa) EU/1/15/1002/005 (Daqs tal-pakkett ta' 90 kapsula iebsa)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Calciumcarbonat, Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (niedrig substituiert) und Talkum.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium carbonate, mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose, talc.
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
German: Jeder Umkarton enthält 30, 60 oder 90 Hartkapseln.
Maltese: Kull pakkett fih 30, 60, jew 90 kapsula iebsa.
German: Für die folgenden Transporter - OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 und BSEP - wurde eine klinisch relevante Hemmung auf der Grundlage eines Cutoffs von IC50> 50  Cmax,ungebunden ausgeschlossen.
Maltese: Għat-trasportaturi li ġejjin, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, u BSEP, inibizzjoni klinikament rilevanti ġiet eskluża abbażi l-cutoff ta' IC50> 50  Cmax,unbound.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome)
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kapseln.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-polyamide/Aluminium /PVC/Aluminium li fihom 10 kapsuli.
German: Aspartataminotransferase erhöht ‡
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase ‡
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Talc
German: Terminologie*)
Maltese: MedDRA*)
German: Hazard-Ratio (99 %-KI)b,c p-Wertb
Maltese: Proporzjon ta' periklu (99% CI)b,ċ Valur pb
German: Unter den 1.823 mit Lenvatinib-Monotherapie behandelten Patienten in klinischen Studien befanden sich 10 Fälle (0,5 %) mit arteriellen Thromboembolien (5 Fälle von Myokardinfarkt und 5 Fälle von zerebrovaskulärem Insult) mit tödlichem Ausgang.
Maltese: Fost 1,823 pazjent li ġew ittratti b'monoterapija ta' lenvatinib fil-provi kliniċi, kien hemm 10 każijiet (0.5%) ta' tromboemboliżmi arterjali (5 każijiet ta' infart mijokardijaku u 5 każijiet ta' inċident ċerebrovaskulari) b'riżultat fatali.
German: Die Ergebnisse für die Surrogatendpunkte (PFS und ORR) sind nachfolgend in der Tabelle 7 aufgeführt.
Maltese: Ir-riżultati għall-punti aħħarin surrogate (PFS u ORR) huma ppreżentati f'Tabella 7 hawn taħt.
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,110 μg/ml, Mesilat).
Maltese: In vitro, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni ta' lenvatinib fid-demm u fil-plażma varja minn 0.589 sa 0.608 (0.1 - 10 μg/mL, mesilate).
German: Palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom, Hautausschlag, Alopezie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Raxx Alopeċja
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)/ reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)(siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible Posterior Leucoencephalopathy Syndrome) (ara sezzjoni 4.4)
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom, Monoparese Transitorische ischämische Attacke
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri Monoparesi Attakk iskemiku temporanju
German: Die Mehrheit der Patienten hatte einen ECOG-Leistungsstatus von 0; 42,1 % hatten Status 1; 3,9 % hatten einen Status über 1.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta'prestazzjoni ECOG ta' 0; 42.1% kellhom stat ta' 1; 3.9% kellhom stat ta' aktar minn 1.
German: • Zu Grunde liegende Zirrhose (laut unabhängiger Prüfung der Bildgebung): 75 %
Maltese: • Ċirrożi sottostanti (minn evalwazzjoni indipendenti tal-immaġni): 75%
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus der REFLECT-Studie bei HCC
Maltese: Tabella 7: Effikaċja tar-Riżultati mill-istudju REFLECT f'HCC
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid Propylenglycol
Maltese: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeits-berichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.>
German: Lassen Sie die Kapseln mindestens 10 Minuten lang in der Flüssigkeit und rühren diese dann mindestens 3 Minuten lang, um die Kapselhüllen aufzulösen.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jitħallew fil-likwidu għal mill-inqas 10 minuti u jitħawdu għal mill-inqas 3 minuti biex jinħallu l-qxur tal-kapsuli.
German: Sonstige Regionen), Altersgruppe (≤ 65 Jahre vs. > 65 Jahre) und zielgerichtete Vorbehandlung gegen VEGF/VEGFR (0 vs. 1).
Maltese: >65 sena), u terapija mmirata VEGF/VEGFR fil-passat (0 vs. 1).
German: ≥ 2 g / 24 Stunden Behandlungsunterbrechung
Maltese: ≥ 2 g/24 siegħa
German: Hepatozelluläre Schädigung/ Hepatitism
Maltese: Ħsara epatoċellulari/epatitem
German: Unterbrechung bis zum Abklingen auf Grad 0-1 oder den Ausgangswertd
Maltese: Interrompi sakemm tirriżolvi għal Grad 0-1 jew għal-linja bażib
German: Angepasste Dosisb (≥ 60 kg KG)
Maltese: Doża Aġġustatab (≥60 kg BW)
German: Rückbildung auf Grad 0-1.
Maltese: Titjieb għal Grad 0-1.
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar; OS, Gesamtüberleben; PFS, progressionsfreies Überleben; RPSFT, „Rank Preserving Structural Failure Time"-Modell; VEGF/VEGFR, vaskulärer Endothelwachstumsfaktor / Rezeptor des vaskulären Endothelwachstumsfaktors.
Maltese: RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari/riċettur tal-fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari.