FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer subkutanen Einzeldosis von entweder 150 mg oder 300 mg bei Patienten mit PlaquePsoriasis wurden gemäß einer Analyse der Populationspharmakokinetik 5 bis 6 Tage nach Gabe Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 13,7 ± 4,8 µg/ml bzw. 27,3 ± 9,5 µg/ml erreicht.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar perēkļaino psoriāzi pēc vienas 150 vai 300 mg lielas devas subkutānas ievadīšanas sekukinumabs sasniedza maksimālo koncentrāciju serumā 13,7±4,8 vai 27,3±9,5 µg/ml no 5 līdz 6 dienu laikā pēc devas ievadīšanas.
German: Es wurden Fälle von Neuauftreten oder Exazerbationen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Latvian: Ir ziņots par jauniem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai to paasinājumiem.
German: In der PsA-Studie 2 zeigten sowohl anti-TNFα-naive als auch anti-TNFα-IR-Patienten, die mit Secukinumab behandelt wurden, in Woche 24 ein signifikant höheres ACR-20-Ansprechen als Patienten unter Placebo, wobei das Ansprechen in der anti-TNFα-naiven Gruppe etwas höher ausfiel (anti-TNFα-naiv: 64 % und 58 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 15,9 % für Placebo; anti-TNFα-IR: 30 % und 46 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 14,3 % für Placebo).
Latvian: PsA 2. pētījumā gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, 24. nedēļā bija ievērojami izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija nekā placebo grupā; nedaudz izteiktāka atbildes reakcija bija ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (attiecīgi ar TNFα blokatoriem nekad neārstētie pacienti: 64% un 58%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (15,9%); ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti: 30% un 46%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (14,3%).
German: Cosentyx wird unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
Latvian: Cosentyx jāinjicē zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
German: 2 Fertigpens.
Latvian: 2. tabula.
German: Patienten wurden entweder zu Secukinumab 150 mg oder 300 mg oder zu Placebo subkutan in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 mit anschließend der jeweils gleichen Dosis in monatlichen Abständen oder zu einer einmal monatlichen Injektion von Secukinumab 150 mg (ohne wöchentliche Startdosen) randomisiert.
Latvian: Pacienti tika randomizēti sekukinumaba 150 mg, 300 mg vai placebo saņemšanai subkutāni 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk tādu pašu devu ievadot ik pēc mēneša, vai sekukinumaba 150 mg injekcijai vienu reizi mēnesī (bez piesātināšanas).
German: Bei gesunden Probanden wurden zwischen 2 und 14 Tagen nach einer subkutanen Einzeldosis von 300 mg in flüssiger Formulierung Spitzenkonzentrationen von Secukinumab im Serum von 43,2 ± 10,4 μg/ml erreicht.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc subkutānas 300 mg šķidrās zāļu formas ievadīšanas sekukinumabs sasniedza maksimālo koncentrāciju serumā - 43,2±10,4 μg/ml - no 2 līdz 14 dienas pēc devas lietošanas.
German: Cosentyx steht in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas mit einem grauen beschichteten Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit einem weißen Schnappdeckel, die 150 mg Secukinumab enthält, zur Verfügung.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts kā balts kompakts pulveris bezkrāsaina stikla flakonos ar gumijas aizbāzni, kam ir pelēks pārklājums, un alumīnija vāciņu ar noraujamu daļu baltā krāsā.
German: Falls Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansprechen, erhalten Sie Cosentyx, um die Zeichen und Symptome der Erkrankung sowie die Entzündung zu lindern und Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Latvian: Ja Jūsu organismam nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums tiks parakstīts Cosentyx, lai vājinātu šīs slimības pazīmes un simptomus, mazinātu iekaisumu un uzlabotu Jūsu fiziskās funkcijas.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach der Anwendung in einem Sicherheitsbehälter für spitze Gegenstände.
Latvian: Pilnšļirci tūlīt pēc lietošanas jāizmet asiem priekšmetiem domātā traukā.
German: • Psoriasis-Arthritis
Latvian: • psoriātisks artrīts,
German: In der AS-Studie 3 (MEASURE 3) wurden 226 Patienten ausgewertet, von denen 13,3 % bzw. 23,5 % gleichzeitig MTX bzw. Sulfasalazin erhielten.
Latvian: Ankilozējošā spondilīta 3. pētījumā (MEASURE 3) vērtēja 226 pacientus, no kuriem 13,3% un 23,5% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
German: Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
German: Infektionen der unteren Atemwege
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach Markteinführung
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novēroto blakusparādību saraksts
German: ** p-Werte versus Etanercept: p=0,0250
Latvian: ** p=0,0250 salīdzinājumā ar etanerceptu.
German: In der AS-Studie 2 waren 61 von 72 Patienten (84,7 %), die anfänglich zu Secukinumab 150 mg randomisiert wurden, in Woche 52 noch in Behandlung.
Latvian: AS 2. pētījumā to 72 pacientu vidū, kas sākotnēji tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devas saņemšanai, 61 (84,7%) joprojām 52. nedēļā saņēma šo terapiju.
German: Vor der Anwendung wird empfohlen, die Fertigspritze visuell zu prüfen.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci pirms lietošanas ieteicams vizuāli pārbaudīt.
German: Cosentyx ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
Latvian: Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
German: An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Latvian: Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana.
German: Die Injektionsstelle ist derjenige Bereich Ihres Körpers, an dem Sie die Spritze anwenden.
Latvian: Injekcijas vieta ir tā ķermeņa zona, kur paredzēts iedurt Cosentyx pilnšļirces adatu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat und Polysorbat 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 80.
German: Cosentyx wird Ihnen durch medizinisches Fachpersonal unter die Haut gespritzt (sogenannte subkutane Injektion).
Latvian: Cosentyx ievada veselības aprūpes speciālists injekcijas veidā zem ādas (ievadīs subkutānas injekcijas veidā).
German: • Lippenbläschen (orale Herpesinfektion)
Latvian: • aukstumpumpas (mutes herpes);
German: Die Durchstechflasche NICHT umdrehen.
Latvian: Flakonu NEDRĪKST apvērst otrādi.
German: Patienten unter Secukinumab, die keine gleichzeitige MTXTherapie erhielten, wiesen ein höheres ACR-20-Ansprechen (53,6 % und 53,6 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 10,4 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (37,5 % und 32,1 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 6,3 % für Placebo) auf.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, vienlaicīgi nelietojot MTX, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 53,6% un 53,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (10,4%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 37,5% un 32,1%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā
German: Es wurden nach Markteinführung schwere Infektionen bei Patienten unter Behandlung mit Secukinumab beobachtet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri saņem sekukinumabu, ir novērotas nopietnas infekcijas.
German: Die für den Einmalgebrauch bestimmte Durchstechflasche enthält 150 mg Secukinumab zur Rekonstitution mit sterilem Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Vienreizējās lietošanas flakonā ir 150 mg sekukinumaba, kas jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām.
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
German: Cosentyx wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze.
German: Cosentyx 150 mg Injektionslösung steht in einem Fertigpen zum Einmalgebrauch für die individuelle Anwendung zur Verfügung.
Latvian: Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams vienreizlietojamās individuālai lietošanai paredzētās pilnšļircēs.
German: Lebensqualität/Von Patienten berichtete Ergebnisse Im Vergleich zu Placebo zeigten sich im DLQI (Dermatology Life Quality Index) statistisch signifikante Verbesserungen in Woche 12 (Studien 1-4) gegenüber Studienbeginn.
Latvian: 1.-4. pētījumā atbilstoši DLQI (Dermatology Life Quality Index=dzīves kvalitātes indeksam pacientiem ar ādas slimībām) salīdzinājumā ar placebo lietošanu un sākotnējo stāvokli 12. nedēļā ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle:
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu
German: Cosentyx steht in einer vorgefüllten 1-ml-Glasspritze mit einem Silikon-beschichteten Brombutylkautschuk-Kolbenstopfen, einer eingesetzten Nadel (27G x ½″) und einer starren Nadelschutzkappe aus Styrol-Butadien-Kautschuk zur Verfügung, zusammengebaut in einer passiven Sicherheitsvorrichtung aus Polycarbonat.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts 1 ml stikla pilnšļircēs ar bromubutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, un tai ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēna-butadiēna kaučuka aizsargu.
German: 9/l (CTCAE Grad 3) wurde bei 18 von 3.430 (0,5 %) Patienten unter Secukinumab berichtet, in 15 von 18 Fällen ohne Dosis-Abhängigkeit und zeitlichen Zusammenhang zu Infektionen.
Latvian: 9/l (3. pakāpe pēc CTCAE (Common terminology criteria for adverse events, vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji)) ziņots 18 no 3 430 (90,5%) pacientiem, kas lietoja sekukinumabu.
German: • An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
Latvian: • Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana.
German: Die Clearance war dosisund zeitunabhängig.
Latvian: Klīrenss bija atkarīgs no devas un laika.
German: In der PsA-Studie 2 war der Anteil von Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den modifizierten PsA-Response-Kriterien (PsARC) erreichten, war in der mit Secukinumab behandelten Gruppe höher (59,0 % und 61,0 % für 150 mg bzw. 300 mg) als in der Placebogruppe (26,5 %).
Latvian: PsA 2. pētījumā to pacientu īpatsvars, kuriem pēc modificētajiem PsA atbildes reakcijas kritērijiem (PsARC) tika panākta definētā atbildes reakcija, ar sekukinumabu ārstēto pacientu grupā (attiecīgi 59,0% un 61,0%, ievadot 150 mg un 300 mg devas) 24. nedēļā bija lielāks nekā placebo grupā
German: Nach Ihrer Injektion:
Latvian: Pēc injekcijas
German: Secukinumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird.
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā humāna, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās iegūta IgG1/κ grupas antiviela.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton oder dem Etikett der Spritze (hinter „Verwendbar bis" bzw. „EXP") angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz" vai pilnšļirces etiķetes pēc „EXP".
German: gezeigt.
Latvian: Pareizi
German: • Drehen Sie die Kappe in Pfeilrichtung ab.
Latvian: • Pagrieziet vāciņu bultiņu norādītajā virzienā.
German: Bereiten Sie die benötigte Anzahl von Spritzen zu (2 Spritzen für die 300-mg-Dosis).
Latvian: Sagatavojiet nepieciešamo flakonu skaitu (300 mg devai ir nepieciešami divi flakoni).
German: In der PsA-Studie 2 zeigten mit Secukinumab behandelte Patienten, die gleichzeitig MTX erhielten, in Woche 24 ein höheres ACR-20-Ansprechen (47,7 % und 54,4 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 20,0 % für Placebo) und ein höheres ACR-50-Ansprechen (31,8 % und 38,6 % für 150 mg bzw. 300 mg gegenüber 8,0 % für Placebo).
Latvian: PsA 2. pētījumā 24. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu vienlaicīgi ar MTX lietošanu, bija izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija (attiecīgi 47,7% un 54,4%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (20,0%)) un izteiktāka ACR 50 atbildes reakcija (attiecīgi 31,8% un 38,6%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (8,0%)).
German: Bei fehlenden Daten für einen binären Endpunkt erfolgte eine Imputation als Non-Responder.
Latvian: Pacientu, kuriem nebija atbildes reakcijas, dati izmantoti trūkstošā binārā mērķa kritērija noteikšanai.
German: Was Sie vor der Injektion zusätzlich benötigen:
Latvian: Injicēšanas laikā papildus būs nepieciešams arī
German: In der AS-Studie 3 zeigte sich in Woche 16 bei den mit Secukinumab behandelten Patienten (150 mg und 300 mg) eine signifikante Besserung der Zeichen und Symptome und ein unabhängig von der jeweiligen Dosis vergleichbares Ansprechen hinsichtlich der Wirksamkeit, das in Woche 16 für den primären Endpunkt (ASAS 20) im Vergleich zu Placebo überlegen war.
Latvian: AS 3. pētījumā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg un 300 mg), 16. nedēļā attiecībā uz primāro mērķa kritēriju (ASAS 20) bija slimības pazīmju un simptomu mazināšanās un salīdzināmas efektivitātes atbildes reakcijas, kas bija pārākas par placebo, neatkarīgi no devas.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre) Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: In der PsA-Studie 1 lag der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 bei 82,3 % unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und subkutaner 150mg-Erhaltungsdosis und 75,7 % unter Placebo.
Latvian: PsA 1. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 82,3% sekukinumaba grupā, ievadot 10 mg/kg intravenozi un uzturošo devu - 150 mg subkutāni, un 75,7% placebo grupā.
German: Abheilung der Daktylitis n (%) † Woche 16
Latvian: Daktilīta simptomu izzušana, n (%) † 16. nedēļa 24. nedēļa
German: IGA mod 2011 n (%) * Bei IGA mod 2011 handelt es sich um eine Skala mit folgenden 5 Kategorien: „0 = symptomfrei", „1 = fast symptomfrei", „2 = leicht", „3 = mittelschwer" bzw. „4 = schwer".
Latvian: IGA mod 2011 ir 5 kategoriju skala ar šādiem apzīmējumiem: "0 - tīra āda", "1 - gandrīz tīra āda", "2viegli ādas bojājumi", "3 - vidēji smagi ādas bojājumi" vai "4 - smagi ādas bojājumi", kas raksturo pētnieka kopējo vērtējumu par psoriāzes smagumu, galveno uzmanību pievēršot sacietējumiem, eritēmai un ādas zvīņošanai.
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung)
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
German: • Entsorgen Sie den gebrauchten Pen in einem Sicherheitsbehälter (d. h. in einem durchstichsicheren und verschließbaren Behälter oder Ähnlichem).
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce jāizmet asu priekšmetu izmešanai domātā traukā (piemēram, necaurduramā noslēdzamā traukā u.tml.).
German: Cosentyx wird zur Behandlung einer „Plaque-Psoriasis" genannten Hauterkrankung angewendet.
Latvian: Cosentyx lieto ādas slimības, ko sauc par perēkļaino psoriāzi, ārstēšanai.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Latvian: Flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
Latvian: Pirms injekcijas izlasiet VISUS turpmākos norādījumus.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: In der PsA-Studie 3 betrug der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression (definiert als Veränderung des mTSS um ≤0,5 gegenüber Studienbeginn) zwischen Randomisierung und Woche 24 80,3 %, 88,5 % bzw. 73,6 % für Secukinumab 150 mg, 300 mg bzw. Placebo.
Latvian: PsA 3. pētījumā procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana (definēta kā mTSS izmaiņas ≤0,5, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) no randomizācijas sākuma līdz 24. nedēļai, bija 80,3%, 88,5% un 73,6% attiecīgi sekukinumabam 150 mg, 300 mg un placebo.
German: Packung mit 1 Fertigspritze
Latvian: Iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci
German: Der Prozentanteil von Patienten ohne Krankheitsprogression zwischen Woche 24 und Woche 52 lag unter Secukinumab mit intravenöser 10-mg/kg-Load-Dosis und anschließender subkutaner 150-mg-Erhaltungsdosis bzw. unter Placebo (Patienten, die in Woche 16 oder 24 auf 75 mg oder 150 mg subkutan alle 4 Wochen umgestellt worden waren) bei 85,7 % bzw. 86,8 %.
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana no 24. nedēļas līdz 52. nedēļai, ievadot 10 mg/kg sekukinumaba intravenozi, kam sekoja sekukinumaba uzturošā deva 150 mg subkutāni, un placebo saņēmušiem pacientiem, kuri 16. vai 24. nedēļā ārstēšanu nomainīja uz 75 mg vai 150 mg subkutāni ik 4 nedēļas, bija attiecīgi 85,7% un
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst unmittelbar bevor Sie sich die Injektion verabreichen.
Latvian: Adatas vāciņu drīkst noņemt tikai tieši pirms injekcijas.
German: Sonstige Bestandteile: Trehalose-Dihydrat, Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Methionin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Satur arī trehalozes dihidrātu, histidīnu, histidīna hidrohlorīda monohidrātu, metionīnu, polisorbātu 80, ūdeni injekcijām.
German: • Werfen Sie die Kappe weg, nachdem Sie sie entfernt haben.
Latvian: • Vāciņš pēc noņemšanas jāizmet.
German: Cosentyx 150 mg Injektionslösung steht in einer Fertigspritze zum Einmalgebrauch für die individuelle Anwendung zur Verfügung.
Latvian: Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams vienreizlietojamā individuālai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
German: Sie erhalten stets eine 300-mg-Dosis in Form zweier Injektionen mit jeweils 150 mg.
Latvian: Katru reizi Jūs saņemsiet 300 mg lielu devu, kas tiks ievadīta divu 150 mg injekciju veidā.
German: Vor der Herstellung der Injektionslösung: Die Durchstechflasche im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: Pirms sagatavošanas: flakons jāuzglabā ledusskapī, 2°C-8°C temperatūrā.
German: Unter den 100 Patienten, die eine Behandlung mit Secukinumab 150 mg erhielten, wiesen 64 Patienten ein ACR-20-Ansprechen, 39 Patienten ein ACR-50-Ansprechen und 20 Patienten ein ACR-70-Ansprechen auf.
Latvian: No 100 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devu saņemšanai, attiecīgi 64, 39 un 20 tika panākta ACR 20/50/70 atbildes reakcija.
German: Nach der ersten Dosis erhalten Sie weitere wöchentliche Injektionen in den Wochen 1, 2, 3 und 4, danach erfolgen die Injektionen in monatlichen Abständen.
Latvian: Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā - 1., 2., 3. un 4. nedēļā.
German: Neutropenie
Latvian: Izkliede
German: PASI-100-Ansprechen n (%) „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" gemäß
Latvian: PASI 100 atbildes reakcija, n (%) "Tīra" vai "gandrīz tīra" āda saskaņā ar IGA mod
German: Bei etwa der Hälfte der unter Behandlung aufgetretenen Antikörper gegen den Wirkstoff handelte es sich um neutralisierende Antikörper.
Latvian: Aptuveni puse ārstēšanas dēļ radušos antivielu bija neitralizējošas, bet tās nebija saistītas ar efektivitātes samazināšanos vai farmakokinētikas patoloģijām.
German: Bezüglich der von Patienten berichteten Zeichen und Symptome Juckreiz, Schmerz und Schuppung wurden in der CLEAR-Studie in Woche 16 und Woche 52, verglichen mit Ustekinumab-behandelten Patienten, bei mit Secukinumab behandelten Patienten statistisch signifikante Verbesserungen im Psoriasis Symptom Diary©
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar sekukinumabu, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar ustekinumabu bija statistiski nozīmīga uzlabošanās pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos Psoriāzes simptomu dienasgrāmatā 16. nedēļā un 52. nedēļā (CLEAR).
German: Für eine angenehmere Injektion nehmen Sie den Pen 15-30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt.
Latvian: Lai injekcija ar pildspalvveida pilnšļirci nebūtu pārāk nepatīkama, pilnšļirce pirms injekcijas uz 1530 minūtēm jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze in einem Sicherheitsbehälter (verschließbarer, durchstichsicherer Behälter).
Latvian: Lietotās šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā (tam jābūt noslēdzamam un drošam pret caurduršanu).
German: Tabelle 2 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens entsprechend PASI 50/75/90/100 & IGA-mod-2011-Kategorien* „symptomfrei" oder „fast symptomfrei" in den Psoriasis-Studien 1, 3 und 4 (ERASURE, FEATURE und JUNCTURE)
Latvian: Kopsavilkums par psoriāzes 1., 3. un 4. pētījumā (ERASURE, FEATURE un JUNCTURE) novēroto PASI 50/75/90/100 un saskaņā ar IGA mod 2011 "tīrai" vai "gandrīz tīrai" ādai atbilstošo klīnisko atbildes reakciju
German: Halten Sie den Kolben vollständig gedrückt und ziehen Sie die Nadel vorsichtig und gerade aus der Injektionsstelle heraus.
Latvian: Uzmanīgi izvelkot adatu no injekcijas vietas, turiet virzuli pilnībā nospiestu.
German: Nicht bekannt Mukokutane Candidose (einschließlich ösophageale Candidose)
Latvian: Gļotādas un ādas kandidoze (ieskaitot barības vada kandidozi)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cosentyx anwenden:
Latvian: Pirms Cosentyx lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam:
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose festgestellt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos palielināta uzņēmība pret tuberkulozi nav aprakstīta, tomēr sekukinumabu nedrīkst ievadīt pacientiem ar aktīvu tuberkulozi.
German: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area (Körperoberfläche)
Latvian: DAS - slimības aktivitātes skala; ĶVL - ķermeņa virsmas laukums Primārais mērķa kritērijs
German: Die Injektionsstelle
Latvian: Injekcijas vieta
German: Exfoliative Dermatitis
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts2)
German: In der PsA-Studie 2 befanden sich 178 (89 %) von den insgesamt 200 Patienten, die initial per Randomisierung einer Behandlung mit Secukinumab 150 mg und 300 mg zugeteilt wurden, in Woche 52 noch unter Behandlung.
Latvian: PsA 2. pētījumā to 200 pacientu vidū, kas sākotnēji tika randomizēti sekukinumaba 150 mg un 300 mg devu saņemšanai, 178 (89%) joprojām 52. nedēļā saņēma šo terapiju.
German: Aufbewahrung der Cosentyx Fertigspritze
Latvian: Cosentyx pilnšļirces uzglabāšana
German: Bei der Zubereitung von Cosentyx 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung halten Sie sich bitte an die folgenden Hinweise:
Latvian: Lai sagatavotu Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, jāievēro šādi norādījumi.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
German: • Alkoholtupfer.
Latvian: • spirta tampons;
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Halten Sie den Kolben vollständig nach unten gedrückt, während Sie die Spritze 5 Sekunden lang in dieser Position halten.
Latvian: Piecas sekundes noturot šļirci injekcijas vietā, turiet virzuli pilnībā nospiestu.
German: Die Fertigpens in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirces oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Diese Verbesserungen wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen aufrechterhalten (Studien 1 und 2).
Latvian: 1. un 2. pētījumā stāvokļa uzlabošanās saglabājās 52 nedēļas.
German: Vorbereitung der gebrauchsfertigen Cosentyx Fertigspritze Hinweis: Bereiten Sie für eine 300-mg-Dosis 2 Fertigspritzen vor und injizieren Sie den Inhalt beider Fertigspritzen.
Latvian: Piezīme: 300 mg lielas devas injicēšanai jāsagatavo divas pilnšļirces un jāinjicē abu saturs.