FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, z babico (pomočnico pri porodu) ali farmacevtom.
Finnish: Atosibaani ei ollut onkogeeninen eikä mutageeninen in vitro tai in vivo.
Slovenian: V raziskavah in vitro in in vivo atoziban ni deloval onkogeno ali mutageno.
Finnish: Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo zavira učinek naravnega hormona oksitocina, ki povzroča krčenje maternice
Finnish: - jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua.
Slovenian: Bolezenski znaki eklampsije so podobni kot pri hudi preeklampsiji,
Finnish: Atosiban SUN sisältää atosibaania (INN), synteettistä peptidiä ([Mpa1,D-Tyr(Et)2,Thr4,Orn8]oksitosiini), joka on ihmisen oksitosiinin kilpaileva antagonisti reseptoritasolla.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN vsebuje atoziban (INN), sintetičen peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]
Finnish: - jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt
Slovenian: - Če vam je odtekla voda (predčasni razpok plodovega mehurja), noseči pa ste že 30 tednov ali dlje.
Finnish: Kliinisissä atosibaanitutkimuksissa kuvattiin mahdollisia atosibaanin äidille aiheuttamia haittavaikutuksia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili med uporabo atozibana opisani možni neželeni učinki atozibana pri materi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneillä ei havaittu erityisiä atosibaanin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Slovenian: Pri novorojenčkih klinična preskušanja niso pokazala nobenih specifičnih neželenih učinkov atozibana.
Finnish: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
Slovenian: Atoziban 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje morate uporabiti takoj.
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu
Slovenian: Sprostitev maternice se po atozibanu pojavi hitro in kontrakcije se v 10 minutah pomembno zmanjšajo, tako da je dosežena stabilna umiritev maternice (≤ 4 kontrakcije/uro) za 12 ur.
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punasoluihin.
Slovenian: Atoziban se ne porazdeli v eritrocite.
Finnish: Eroa atosibaani- ja beetamimeettiryhmän välillä ei ollut tämän parametrin osalta.
Slovenian: Skupini, ki sta prejemali atoziban in beta-mimetik, se v tem pogledu nista razlikovali.
Finnish: - jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.
Slovenian: - Če ima plod (fetus) nepravilen srčni utrip.
Finnish: Liuos on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Slovenian: Raztopino je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po odprtju viale.
Finnish: - Yksi injektiopullo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää atosibaaniastetaattia, mikä vastaa 37,5 mg:a atosibaania 5 ml:ssa.
Slovenian: - Ena viala zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za injiciranje vsebuje atozibanijev acetat, ki ustreza 37,5 mg atozibana v 5 ml.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja srbenje, kožni izpuščaj
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa atosibaanilla ei ole havaittu olevan vaikutusta imettämiseen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih atozibana učinkov na dojenje niso opazili.
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. valmisteyhteenveto Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatille).
Slovenian: Ko je bolus injiciran, je treba nadaljevati z infuzijo (glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje).
Finnish: Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml.
Slovenian: Iz 100 ml infuzijske vrečke odstranite 10 ml raztopine in jo nadomestite z 10 ml zdravila Atobisan SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje iz dveh 5 ml vial, da dobite koncentracijo 75 mg atozibana na 100 ml.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, Käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake Uporabno do {MM/LLLL}.
Finnish: Kaksi viikkoa kestäneissä i.v.-toksisuustutkimuksissa (rotilla ja koirilla) ei havaittu lainkaan systeemisiä toksisia vaikutuksia annoksilla, jotka olivat noin 10-kertaiset ihmisen terapeuttiseen annokseen nähden.
Slovenian: Pri dvotedenskih študijah toksičnosti (pri podganah in psih) z intravenskimi odmerki, ki so bili približno 10-krat večji od terapevtskega odmerka pri človeku, in pri trimesečnih študijah toksičnosti pri podganah in psih (do 20 mg/kg/dan s.c.) niso ugotovili sistemskih toksičnih učinkov.
Finnish: Atosiban SUN -uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo ponovno zdravljenje z zdravilom Atoziban SUN ne ponovi več kot trikrat.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Atosiban SUN -hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Atoziban SUN bodo po potrebi nadzirali kontrakcije vaše maternice in srčno frekvenco ploda.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Finnish: Miten Atosiban SUN -valmistetta annetaan
Slovenian: Kako vam bo zdravilo Atoziban SUN dano
Finnish: Uusintahoito
Slovenian: Ponovno zdravljenje
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Atosiban SUN
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Atoziban SUN
Finnish: Jatkoinfuusio 45 tuntiin saakka 8 ml/h (100 µg/min)
Slovenian: 8 ml/uro (100 µg/min)
Finnish: Atosibaanin poistumisesta ulosteeseen ei ole tietoa.
Slovenian: Delež v blatu izločenega atozibana ni znan.
Finnish: Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa atosibaani 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatilla.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z atozibanom, ga je treba zopet začeti z bolusno injekcijo atozibana 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje, ki ji sledi infuzija atozibana 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: France tel. +33 1 41 44 44 50
Slovenian: 92800 Puteaux France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg:a atosibaania.
Slovenian: Ena viala z raztopino za injiciranje vsebuje 0,9 ml raztopine, kar ustreza 6,75 mg atozibana.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Katso myös kohta 3)
Slovenian: NAVODILA ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Finnish: He määrittävät tarvitsemasi annoksen.
Slovenian: Natančen odmerek zdravila bo določil zdravnik.
Finnish: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Slovenian: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Finnish: - Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.
Slovenian: Ta infuzija bo trajala do 45 ur ali dokler kontrakcije maternice ne bodo minile.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Injektio/infuusionopeus
Slovenian: raztopina za injiciranje
Finnish: Laskimonsisäisen infuusioliuoksen valmistus:
Slovenian: Priprava raztopine za intravensko infundiranje:
Finnish: - Ihottuma.
Slovenian: - Izpuščaji.
Finnish: - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa >30 viikkoa - Sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: - sum na intrauterino okužbo, - placenta praevia, - abruptio placentae, - katero koli drugo stanje pri materi ali plodu, zaradi katerega je nadaljevanje nosečnosti tvegano, - preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg:a atosibaania.
Slovenian: Ena viala s koncentratom za raztopino za infundiranje vsebuje 5 ml raztopine, kar ustreza 37,5 mg atozibana.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: viim.
Slovenian: Viala
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Slovenian: Zdravilo Atoziban SUN 6,75 mg/0,9 ml raztopina za injiciranje je bistra, brezbarvna raztopina brez delcev.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Slovenian: IME ZDRAVILA Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
Slovenian: Atoziban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje atoziban
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Finnish: Kohdun verenvuoto, kohdun atonia
Slovenian: Hitrost infundiranja Odmerek atozibana
Finnish: - Kutina.
Slovenian: - Srbenje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban SUN -valmistetta Älä käytä Atosiban SUN -valmistetta - jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atoziban SUN Ne smete prejeti zdravila Atoziban SUN
Finnish: Tällaisia merkkejä ovat:
Slovenian: Ti znaki so:
Finnish: atosibaani
Slovenian: atosiban
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin jälkeen.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atosiban SUNia varten 31. heinäkuuta 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Atosiban SUN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. julija 2013.
Finnish: • kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.
Slovenian: • odprtje materničnega vratu od 1 do 3 cm in stanjšanje za 50 % ali več.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Atosiban SUN je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa atosibaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o atosibanu iz objavljene literature.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Finnish: Atosiban SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.
Slovenian: Poleg tega mora imeti plod normalno srčno frekvenco.
Finnish: Atosiban SUNia käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, joiden raskaus on edennyt 24 - 33 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
Slovenian: Zdravilo Atosiban SUN se uporablja za odložitev poroda pri odraslih ženskah, ki so noseče 24 do 33 tednov, če izkazujejo znake, da bi utegnilo priti do prezgodnjega nastopa poroda.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Atosiban SUNin vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Atosiban SUN, atosiban, je antagonist naravnega hormona oksitocina.
Finnish: Komitea suositteli, että Atosiban SUNille myönnetään myyntilupa.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Atosiban Sun odobri dovoljenje za promet.
Finnish: • vähintään 30 sekuntia kestävät supistukset, joita esiintyy vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Slovenian: • redne kontrakcije maternice, ki trajajo vsaj 30 sekund, s pogostnostjo najmanj štiri v 30 minutah,
Finnish: Jos supistukset palaavat, Atosiban SUN-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice spet pojavijo, se lahko zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN v času nosečnosti ponovi največ trikrat.
Finnish: Atosiban SUNia annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa enintään 48 tunnin aikana: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
Slovenian: v veno (6,75 mg), ki ji sledi visokoodmerna triurna infuzija (18 mg na uro), in nato infuzija z manjšim odmerkom (6 mg na uro), ki traja do 45 ur.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atosiban SUN.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Atosiban SUN.
Finnish: Koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Tractocilen tapaan sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Tractocile, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Toisin sanoen atosibaani estää oksitoksiinin toimintaa.
Slovenian: To pomeni, da atosiban zavira delovanje oksitocina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Atosiban SUNin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Tractocilen kanssa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Atosiban Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Tractocile ter da mu je podobno.
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atosiban SUN in za kaj se uporablja?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atosiban SUNin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atosiban SUN?
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atosiban SUN -valmisteen käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Atosiban SUNia on saatavana injektioliuoksena ja infuusiokonsentraattina liuosta varten (tiputus laskimoon).
Slovenian: Zdravilo Atosiban Sun je na voljo v obliki raztopine za injiciranje in kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Atosiban SUN -valmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, kuten terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Atosiban SUN vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Mitkä ovat Atosiban SUNin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Atosiban SUN?
Finnish: Sen toimintaa ehkäisemällä Atosiban SUN estää ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään synnytystä.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja oksitocina zdravilo Atosiban SUN prepreči kontrakcije in povzroči, da se maternica sprosti, kar pomaga k odložitvi poroda.
Finnish: Miten Atosiban SUNia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Atosiban SUN raziskano?
Finnish: Lisätietoja Atosiban SUN -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Atosiban SUN preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Atosiban SUN on ns. geneerinen lääke.
Slovenian: Zdravilo Atosiban SUN je „generično zdravilo".
Finnish: Atosiban SUN-hoitoa voi antaa vain ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn perehtynyt lääkäri.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Atosiban SUN mora izvajati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem prezgodnjega poroda.
Finnish: Miten Atosiban SUNia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Atosiban SUN uporablja?
Finnish: Miksi Atosiban SUN on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atosiban SUN odobreno?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Atosiban SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tractocile.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Tractocile.
Finnish: Muita tietoja Atosiban SUNista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atosiban SUN
Finnish: Potilas saa Atosiban SUN -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Atosiban SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Atosiban Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on atosibaani.
Slovenian: Atosiban Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino atosiban.
Finnish: Oksitoksiinihormoni vaikuttaa kohdun supistusten alkamiseen.
Slovenian: Oksitocin je hormon, ki sodeluje pri sprožitvi krčenja maternice.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Tractocilella.
Slovenian: Ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Tractocile, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Finnish: 6 injektiopulloa
Slovenian: 6 vial
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2019.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat erittäin yleisiä myös lapsilla.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zelo pogosta tudi pri otrocih.
Finnish: Atriance (nelarabiini)
Slovenian: Atriance (nelarabin)
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa voidaan käyttää myös 16-21 vuoden ikäisillä potilailla.
Slovenian: To shemo je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih, starih od 16 do 21 let.
Finnish: Lisää tietoa Atriancesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Atriance so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Finnish: Atriance sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. elokuuta 2007.
Slovenian: Za zdravilo Atriance je bilo 22. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 70 lasta ja alle 21-vuotiasta nuorta aikuista.
Slovenian: Prva študija je vključevala 70 otrok in mladih odraslih, mlajših od 21 let.
Finnish: Annos ja infuusion tiheys riippuvat potilaan iästä ja kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Slovenian: Odmerek in pogostnost infuzije sta odvisna od bolnikove starosti in telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu vakavia aivoihin tai hermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem.
Finnish: Atriancen yleisimmät haittavaikutukset aikuisilla (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektio, kuumeinen neutropenia (valkosoluniukkuus, johon liittyy kuume), neutropenia (valkosoluniukkuus), trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), anemia (punasoluniukkuus), uneliaisuus, perifeerinen neuropatia (raajojen hermovauriot), hypoestesia (heikentynyt tunto), parestesia (epätavallisia tuntemuksia, kuten pistelyä), huimaus, päänsärky, dyspnea (hengenahdistus), yskä, ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, myalgia (lihaskipu), ödeema (turvotus), perifeerinen ödeema (turvotus nilkoissa ja jalkaterissä), kuume, kipu, väsymys ja heikotus.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Atriance pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), somnolenca (zaspanost), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), parestezija (neobičajni občutki zbadanja), omotica, glavobol, dispneja (zasoplost), kašelj, driska, bruhanje, zaprtje, navzeja (siljenje na bruhanje), mialgija (bolečine v mišicah), edem (otekanje), periferni edem (otekanje gležnjev in stopal), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost in oslabelost.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui yhteensä 40 aikuista ja yli 16-vuotiasta nuorta.
Slovenian: Druga študija je vključevala 40 odraslih in mladostnikov, starejših od 16 let.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaita hoidettiin Atriancella, mutta sen vaikutuksia ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali zdravilo Atriance, vendar njegovih učinkov niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Finnish: Koska Atriance on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivitetyt tiedot tutkimuksesta, joka koskee Atriancen tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla aikuisilla.
Slovenian: Ker je zdravilo Atriance pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, vsako leto zagotovilo posodobljene podatke iz študije o učinkovitosti in varnosti tega zdravila pri otrocih in mladih odraslih.
Finnish: Niistä potilaista, joiden syöpä ei ollut vastannut aikaisempaan hoitoon (28 potilasta), viisi (18 %) sai täydellisen hoitovasteen.
Slovenian: Med njimi je pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje (28), pet (18 %) bolnikov doseglo popoln odziv na zdravljenje.