FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio participaron 175 pacientes tratados previamente (de 12 a 65 años) con hemofilia A grave (se incluyó 1 individuo >60 años de edad) que acumularon un total de 14.306 días de exposición con rVIII de cadena única.
Romanian: Studiul a înrolat 175 de pacienți (vârsta 12 - 65 de ani), care utilizaseră tratament anterior, cu hemofilie A severă (a fost înrolat un pacient cu vârsta >60 de ani), care au acumulat în total 14306 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Spanish: Set de administración
Romanian: Set de administrare
Spanish: 2,5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 250/500/1.000 UI] 5 ml [para la reconstitución de las presentaciones de 1.500/2.000/2.500/3.000 UI]
Romanian: 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor de 1500/2000/2500/3000 UI]
Spanish: Si experimenta algún efecto adverso que pueda estar relacionado con la administración de AFSTYLA, la inyección debe interrumpirse (ver también la sección 2).
Romanian: Dacă se produce orice reacţie adversă care ar putea avea legătură cu administrarea AFSTYLA, injecţia sau perfuzia trebuie oprită (vezi şi pct. 2).
Spanish: Etiqueta del vial con disolvente de 2,5 ml y 5 ml
Romanian: Flacon cu solvent 2,5 ml și 5 ml
Spanish: La solución reconstituida debe administrarse a través de una línea de inyección/perfusión independiente mediante una inyección intravenosa lenta, a una velocidad que sea cómoda para el paciente hasta un máximo de 10 ml/min.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată printr-o linie de injecţie/perfuzie separată, intravenos lent cu un ritm confortabil pentru pacient, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del blíster.
Romanian: Nu scoateţi Mix2Vial din blister!
Spanish: El medicamento contiene restos de proteínas de hámster.
Romanian: Medicamentul conține urme din proteine de hamster.
Spanish: El disolvente se transferirá automáticamente al vial con polvo.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.
Spanish: Inyecte lentamente la solución reconstituida (a una velocidad que le resulte cómoda, hasta un máximo de 10 ml/min) en la vena según las instrucciones que le haya dado su médico.
Romanian: Injectaţi intravenos lent soluţia reconstituită (la un ritm confortabil pentru dumneavoastră, cu o viteză de până la maxim 10 ml/min) urmând instrucţiunile pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră.
Spanish: Las respuestas de los pacientes al factor VIII pueden variar, lo cual demuestra que posee distintas semividas y recuperaciones.
Romanian: Răspunsul pacienților la factorul VIII poate varia la nivel individual, ceea ce demonstrează că timpii de înjumătățire plasmatică și de recuperare sunt diferiți.
Spanish: AFSTYLA activado presenta una secuencia de aminoácidos idéntica al factor VIIIa endógeno.
Romanian: AFSTYLA în formă activată are o secvență de aminoacizi identică cu FVIIIa endogen.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie ţinut cont de riscurile de apariţie a unor complicaţii asociate DAVC, care includ infecţii localizate, bacteriemie şi tromboză la locul de inserție a cateterului.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Romanian: Copii și adolescenți Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenţi şi copii.
Spanish: • Si ha experimentado una reacción alérgica potencialmente mortal a AFSTYLA o a alguno de sus componentes (incluidos en la sección 6).
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: La mediana de la dosis para tratar un acontecimiento hemorrágico fue de 27,6 UI/kg
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 27,6 UI/kg.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión la terapia de sustitución mediante análisis de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Romanian: Mai ales în cazul intervențiilor chirurgicale majore este esențială monitorizarea precisă a terapiei de substituție cu ajutorul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Spanish: t1/2 (h)
Romanian: t1/2 (ore)
Spanish: No se han observado diferencias específicas de la edad en las reacciones adversas entre los niños, los adolescentes y los sujetos adultos.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse specifice, diferite în funcție de vârstă la copii, adolescenți și adulți.
Spanish: AFSTYLA es un factor VIII humano recombinante de cadena única producido en células de ovario de hámster chino (CHO).
Romanian: AFSTYLA este un factor de coagulare VIII uman recombinant, cu un singur lanț, produs în celulele din ovar de hamster chinezesc (celule CHO).
Spanish: La mediana de la dosis para tratar un episodio hemorrágico fue de 34,7 UI/kg.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul unui episod hemoragic a fost 34,7 UI/kg.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: de los 347 acontecimientos hemorrágicos observados durante el estudio 3002, el 95,7% se controlaron con 2 o menos inyecciones.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 347 de episoade hemoragice observate în Studiul 3002, 95,7% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Spanish: • Una vez se ha sacado el medicamento de la nevera, no debe volver a meterlo en la misma.
Romanian: • După ce a fost scos din frigider, medicamentul nu mai trebuie pus din nou în frigider.
Spanish: • Dolor en la zona de inyección.
Romanian: • durere la locul injectării
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Spanish: AFSTYLA actúa reemplazando al factor VIII ausente en los pacientes con hemofilia A para hacer que su sangre pueda coagularse normalmente.
Romanian: AFSTYLA acționează prin înlocuirea factorului VIII care lipsește la pacienții cu hemofilie A și ajută la coagularea normală a sângelui.
Spanish: • La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local y las indicaciones de su médico.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Romanian: • Soluţia preparată trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, gălbuie până la incoloră, adică poate străluci atunci când este privită la lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă vizibilă.
Spanish: La tabla que se presenta a continuación sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (nivel de SOC, por sus siglas en inglés y término preferido).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Spanish: Cómo usar AFSTYLA
Romanian: Cum să utilizați AFSTYLA
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Spanish: Por favor, registre el inicio del almacenamiento a temperatura ambiente en la caja del producto.
Romanian: Vă rugăm să notați momentul la care începe păstrarea produsului în cutie, la temperatura camerei.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA Cómo usar AFSTYLA
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA Cum să utilizați AFSTYLA Reacții adverse posibile Cum se păstrează AFSTYLA Conținutul ambalajului și alte informații
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales residuales se realizará de acuerdo con la normativa local.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida, y después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dl).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con AFSTYLA en el tratamiento de la deficiencia hereditaria de factor VIII en pacientes pediátricos no tratados previamente (PUPs, por sus siglas en inglés) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu AFSTYLA în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII la pacienți copii și adolescenți fără tratament anterior (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Spanish: Asegúrese de que se hayan retirado las cápsulas de los viales con polvo y con disolvente y de que los tapones se tratan con una solución antiséptica y se dejan secar antes de abrir el envase del Mix2Vial .
Romanian: Se asigură faptul că s-au înlăturat capacele protectoare ale flaconului cu pulbere şi solvent şi că dopurile de cauciuc sunt curăţate cu o soluţie antiseptică şi uscate înainte de a deschide ambalajul Mix2Vial.
Spanish: Inyectar cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización de la herida.
Romanian: La interval de 24 de ore, timp de cel puţin 1 zi, până la vindecare.
Spanish: Aspecto de AFSTYLA y contenido del envase
Romanian: Cum arată AFSTYLA și conținutul ambalajului
Spanish: Al utilizar un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad del factor VIII plasmático pueden verse significativamente afectados tanto por el tipo de reactivo de TTPa como por el estándar de referencia utilizado en el ensayo.
Romanian: Atunci când se utilizează o tehnică in vitro de evaluare a coagulării, bazată pe timpul de tromboplastină (aPTT), cu o singură etapă pentru determinarea activității factorului VIII în probele sanguine ale pacienților, rezultatele privind activitatea factorului VIII plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în analiza respectivă.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, de culoare galbenă până la incoloră, adică poate străluci atunci când este ţinută în sus spre lumină, dar nu trebuie să conţină nicio particulă evidentă.
Spanish: Forma de administración Vía intravenosa.
Romanian: Mod de administrare Administrare intravenoasă.
Spanish: Tratamiento de las hemorragias: De los 848 acontecimientos hemorrágicos observados durante el estudio 1001, el 93,5% se controlaron con 2 o menos inyecciones.
Romanian: Tratamentul episoadelor hemoragice: din cele 848 de episoade hemoragice observate în Studiul 1001, 93,5% au fost controlate cu cel mult 2 injecții.
Spanish: Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Spanish: Para inyectar AFSTYLA se recomienda utilizar los dispositivos de administración proporcionados, ya que el tratamiento puede fallar como consecuencia de la adsorción de factor VIII por las superficies internas de algunos equipos de inyección.
Romanian: Pentru administrarea AFSTYLA trebuie utilizat doar setul de administrare prevăzut, deoarece poate surveni o eroare de tratament, ca urmare a adsorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unor dispozitive pentru injecţie/perfuzie.
Spanish: AFSTYLA es un polipéptido de cadena única truncado de dominio B que permite una unión covalente para enlazar las cadenas pesadas y ligeras del factor VIII.
Romanian: AFSTYLA are un singur lanț polipeptidic, din care a fost îndepărtat domeniul B, ceea ce permite formarea unei legături covalente între lanțurile ușor și greu ale factorului VIII.
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Spanish: Población adulta y adolescente de 12 a 65 años de edad El estudio 1001 determinó la eficacia y la seguridad en la prevención de acontecimientos hemorrágicos en el tratamiento profiláctico, así como la eficacia hemostática en el control de los acontecimientos hemorrágicos y durante el tratamiento perioperatorio.
Romanian: Studiul 1001 a evaluat eficacitatea și siguranța în prevenirea episoadelor hemoragice, cazul administrării ca profilaxie, eficacitatea hemostatică în controlul episoadelor hemoragice și în perioada perioperatorie.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor VIII.
Romanian: Nu s-au efectuat studii preclinice cu factor VIII la animale, privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Spanish: Puede que la dosis basada en el peso corporal se deba ajustar en pacientes con peso insuficiente o sobrepeso.
Romanian: Doza calculată în funcție de greutatea corporală poate necesita ajustare la pacienții subponderali sau supraponderali.
Spanish: En los adolescentes con 12 años o más de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos.
Romanian: La adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, dozele recomandate sunt similare celor pentru adulți.
Spanish: Abra el Mix2Vial desprendiendo el precinto.
Romanian: Se deschide Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Spanish: Una vez se ha sacado el producto de la nevera, no debe volver a meterlo en la misma.
Romanian: După ce a fost scos din frigider, medicamentul nu mai trebuie pus din nou în frigider.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los primeros signos de reacciones de hipersensibilidad como ronchas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate, care includ urticarie, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Spanish: El principio activo de AFSTYLA es lonoctocog alfa.
Romanian: Substanța activă din AFSTYLA este lonoctocog alfa.
Spanish: La farmacocinética (PK) de AFSTYLA se evaluó en 81 sujetos adultos tratados previamente a los que se había diagnosticado hemofilia A grave con factor VIII < 1% y una edad comprendida entre los 18 y los 60 años, después de una inyección intravenosa de 50 UI/kg.
Romanian: Profilul farmacocinetic (FC) al AFSTYLA a fost evaluat la 81 de pacienți adulți tratați anterior, care fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1% și vârsta 18-60 ani, după administrarea intravenoasă a unei doze unice de 50 UI/kg.
Spanish: La asignación de potencia se determina mediante un ensayo de sustratos cromogénicos.
Romanian: Potența este determinată utilizând o metodă cu substrat cromogenic.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Spanish: Este riesgo es mayor durante los primeros 50 días de exposición pero continúa durante toda la vida, aunque el riesgo es poco común.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Spanish: Población adulta
Romanian: Adulți
Spanish: Sin abrir ninguno de los viales, caliente el polvo de AFSTYLA y el líquido hasta que estén a temperatura ambiente o corporal.
Romanian: Fără a deschide flacoanele, aduceţi pulberea şi solventul AFSTYLA la temperatura camerei sau a corpului.
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes
Romanian: Reacții adverse la copii și adolescenți
Spanish: En raras ocasiones, se han observado reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (como angioedema, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, sofocos, urticaria generalizada, cefalea, ronchas, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias) con el uso de productos de factor VIII, que en algunos casos pueden evolucionar hasta anafilaxia grave (incluido choque).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate rar în timpul utilizării medicamentelor care conţin factor VIII şi în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Spanish: • Antes de reconstituir el polvo de AFSTYLA, se puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de los 25 °C) durante un período único no superior a los 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en las cajas y los viales.
Romanian: • Înainte de reconstituire, flaconul cu pulbere AFSTYLA poate fi păstrat la temperatura camerei (maxim 25 °C), pe o perioadă limitată la 3 luni, până la data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie și flacon.
Spanish: AFSTYLA se puede conservar a temperatura ambiente, por debajo de 25 °C, durante un período único de hasta 3 meses, dentro de la fecha de caducidad impresa en la caja y las etiquetas de los viales.
Romanian: AFSTYLA poate fi păstrat la temperatura camerei, la maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni, până la data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie și flacon.
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas durante 3-4 días o más hasta que el dolor y la discapacidad aguda se resuelvan.
Romanian: Se repetă perfuzia la interval de 12 - 24 de ore, timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi a invalidităţii acute.
Spanish: La actividad del factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o, preferiblemente, en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII en plasma).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală), fie, de preferat, în Unităţi Internaţionale (raportată la un Standard Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Spanish: Hemorragia
Romanian: Hemoragie
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir el medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să opriţi utilizarea medicamentului imediat şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Spanish: Gire suavemente el vial del producto con el adaptador transparente acoplado hasta que la sustancia se haya disuelto por completo.
Romanian: Se agită cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa se dizolvă complet.
Spanish: Irlanda
Romanian: Ireland
Spanish: Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Romanian: Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial, ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus.
Spanish: Estos incluyen ronchas, erupción cutánea generalizada, presión en el pecho, dificultad para respirar, caída de la presión arterial y anafilaxia (una reacción alérgica grave que causa dificultades respiratorias graves y mareos).
Romanian: Acestea includ: urticarie simplă sau generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială mică şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, care determină dificultate severă la respiraţie și ameţeli).
Spanish: Cmáx (UI/dl)
Romanian: Cmax (UI/dl)
Spanish: Llene de aire una jeringa estéril vacía.
Romanian: Se trage aer într-o seringă goală, sterilă.
Spanish: AFSTYLA ha demostrado mayor afinidad von Willebrand en relación con el factor VIII recombinante de longitud completa.
Romanian: AFSTYLA a demonstrat o afinitate mai mare față de factorul von Willebrand, comparativ cu rFVIII cu lungime completă.
Spanish: La RI y la Cmáx se corrigieron a nivel basal, mientras que los demás parámetros no se corrigieron a nivel basal con N = 81.
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale cu N=81, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Spanish: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Romanian: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Spanish: El tratamiento debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Spanish: rVIII de cadena única 50 UI/kg (n = 81) Media (%CV) Mediana (mín.
Romanian: rVIII-Lanţ unic 50 UI/kg (N=81) Medie (CV%) Mediană (Min, Max)
Spanish: Adminístrese inmediatamente la siguiente dosis y siga las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Romanian: Administraţi imediat următoarea doză şi continuaţi la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Poco frecuente
Romanian: Prurit mai puțin frecvente
Spanish: Hemartrosis más extensa, hemorragia muscular o hematoma
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente hasta 25 °C durante un único período de 3 meses.
Romanian: Flacoanele pot fi păstrate la temperatura camerei de maxim 25 °C, pe o perioadă limitată la 3 luni.
Spanish: AFSTYLA contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución.
Romanian: După reconstituire, AFSTYLA conține sodiu până la 7 mg (0,3 mmol) per ml.
Spanish: Los niveles plasmáticos de factor VIII se pueden monitorizar mediante un ensayo de sustratos cromogénicos o un ensayo de coagulación de una etapa.
Romanian: Valorile factorului VIII plasmatic pot fi monitorizate utilizând fie o metodă cu substrat cromogenic, fie o metodă de evaluare cu o singură etapă.
Spanish: Comparación de los parámetros farmacocinéticos por categoría de edad después de una única inyección de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensayo cromogénico:
Romanian: Comparația parametrilor farmacocinetici în funcție de categoria de vârstă, după administrarea injectabilă a unei doze unice de AFSTYLA 50 UI/kg - testul cu substrat cromogenic:
Spanish: La RI y la Cmáx se corrigieron a nivel basal, mientras que los demás parámetros no se corrigieron a nivel basal.
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.