FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Swedish: Tenofoviralafenamid och tenofovir har ett medianvärde för halveringstid i plasma på 0,51 respektive 32,37 timmar.
English: Once you start taking Biktarvy, look out for:
Swedish: När du har börjat ta Biktarvy, ska du vara observant på:
English: No dose adjustment is required upon co-administration in patients with normal renal function.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid samtidig administrering för patienter med normal njurfunktion.
English: Interaction not studied with any of the components of Biktarvy.
Swedish: Interaktion har inte studerats med någon av komponenterna i Biktarvy.
English: Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Swedish: Studier på djur med biktegravir har inte visat några tecken på teratogenicitet eller en effekt på fortplantningsförmågan.
English: 5 Maximum strength antacid contained 80 mg aluminium hydroxide, 80 mg magnesium hydroxide, and 8 mg simethicone per mL.
Swedish: 5 Antacida med högsta styrka innehöll 80 mg aluminiumhydroxid, 80 mg magnesiumhydroxid och 8 mg simetikon per ml.
English:  Get advice from your doctor or pharmacist before taking Biktarvy if you are taking any of these medicines.
Swedish:  Rådgör med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Biktarvy om du tar något av dessa läkemedel.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Biktarvy för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av human hiv-1-infektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Macrolides Azithromycin Clarithromycin
Swedish: Makrolider Azitromycin Klaritromycin
English: If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Swedish: Om du av något skäl slutar med Biktarvy, prata med din läkare innan du börjar ta Biktarvy-tabletter igen.
English: Purplish-brown, capsule-shaped, film-coated tablet debossed with “GSI” on one side and “9883” on the other side of the tablet.
Swedish: Lila-brun, kapselformad, filmdragerad tablett, präglad med ”GSI” på ena sidan och”9883” på andra sidan av tabletten.
English: Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Swedish: Biktegravir hämmar den organiska katjontransportören 2 (OCT2) och multiläkemedels- och toxinextrusionstransportör 1 (MATE1) in vitro.
English: In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints.
Swedish: I avkommor från rått- och kaninhonor, som behandlats med biktegravir under dräktigheten, fanns inga toxikologiskt signifikanta effekter på utvecklingsmått.
English: Biktarvy through 96 weeks, the most frequently reported adverse reactions were headache (5%), diarrhoea (5%) and nausea (4%).
Swedish: I kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som fick Biktarvy i 96 veckor, var de vanligaste rapporterade biverkningarna huvudvärk (5 %), diarré (5 %) och illamående (4 %).
English: The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartong som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
English: - azithromycin, clarithromycin, rifabutin or rifapentine
Swedish: - azitromycin, klaritromycin, rifabutin eller rifapentin
English: Metabolism is the major clearance pathway for bictegravir in humans.
Swedish: Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för biktegravir hos människor.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in (se avsnitt 4.4).
English: It is important not to miss a dose of Biktarvy.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos av Biktarvy.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine when pregnant.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel om du är gravid.
English: Bictegravir demonstrated equivalent antiviral activity against 5 nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)-resistant, 3 NRTI-resistant, and 4 protease inhibitor (PI)-resistant HIV-1 mutant clones compared with the wild-type strain.
Swedish: Biktegravir uppvisade likvärdig antiviral aktivitet mot 5 icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI)-resistenta, 3 NRTI-resistenta och 4 proteashämmare(PI)-resistanta hiv-1-mutanta kloner, jämfört med den omodifierade stammen.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Swedish: 2 Denna biverkning observerades inte i de kliniska studierna av produkter innehållande emtricitabin + tenofoviralafenamid, utan identifierades i kliniska studier eller efter godkännande för försäljning för emtricitabin vid användning med andra antiretrovirala medel.
English: Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Swedish: Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in elderly patients (see section 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering av Biktarvy krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
English: Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Swedish: Biktarvy ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel.
English: Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
Swedish: 18 % av patienterna hade en virusmängd på mer än 100 000 kopior/ml vid baslinjen.
English: Co-administration of emtricitabine with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion may increase concentrations of emtricitabine, and/or the co-administered medicinal product.
Swedish: Samtidig administrering av emtricitabin med läkemedel som elimineras via aktiv tubulär sekretion kan öka koncentrationen av emtricitabin och/eller det samtidigt administrerade läkemedlet.
English: In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör noggrann övervakning övervägas när samtidig administrering av biktegravir och metformin sätts in p.g.a. den ökade risken för laktatacidos hos dessa patienter.
English: Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Swedish: Metabolism är en huvudsaklig elimineringsväg för tenofoviralafenamid hos människan, > 80 % av en oral dos.
English: Biktarvy is a single tablet for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Swedish: Biktarvy är en kombinationstablett för behandling av humant immunbristvirus-1-infektion (hiv-1) hos vuxna.
English: Bictegravir is an integrase strand transfer inhibitor (INSTI) that binds to the integrase active site and blocks the strand transfer step of retroviral deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Swedish: Biktegravir är en integrashämmare (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), som binder till det integrasaktiva stället och blockerar strängöverföringssteget av retroviral deoxiribonukleinsyra-(DNA) integration, vilket är avgörande för hiv-replikationscykeln.
English: Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
Swedish: Försiktighet rekommenderas p.g.a. den potentiella effekten av dessa substanser på biktegravirkomponenten i Biktarvy.
English: The active substances are bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Swedish: De aktiva substanserna är biktegravir, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Swedish: Metabolismen av emtricitabin inkluderar oxidation av tioldelen för att bilda 3'-sulfoxiddiastereomerer (ca 9 % av dosen) och konjugation med glukuronsyra för att bilda 2'-O-glukuronid (ca 4 % av dosen).
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Biktarvy, you must take the tablet as soon as possible.
Swedish: • Om du kommer ihåg det inom 18 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Biktarvy, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
English: In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
Swedish: Resistensselektionsstudier in vitro med tenofoviralafenamid har inte visat någon utveckling av höggradig resistens efter långvarig odling.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden leversjukdom eller skrumplever rekommenderas att inte avsluta behandlingen, eftersom det kan leda till att leversjukdomen försämras, och det kan vara livshotande.
English: In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
Swedish: I en separat studie uppvisade de platsriktade mutationerna (”site directed mutants”) G118R och T97A+G118R en 3,4 respektive 2,8 gånger minskad känslighet för biktegravir.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Hos patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, finns en ökad frekvens av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
English: There are limited safety and efficacy data for Biktarvy in patients co-infected with HIV-1 and hepatitis C virus (HCV).
Swedish: Det finns en begränsad mängd data tillgängligt avseende Biktarvys säkerhet och effekt hos patienter med samtidig infektion av hiv-1 och hepatit C-virus (HCV).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to fertility parameters, pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter av emtricitabin vad gäller fertilitetsparametrar, graviditet, fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
English: Biktarvy contains tenofovir alafenamide, which is active against hepatitis B virus (HBV).
Swedish: Biktarvy innehåller tenofoviralafenamid som är aktivt mot hepatit B-virus (HBV).
English: This modest change is not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
Swedish: Denna blygsamma förändring anses inte vara kliniskt meningsfull och B/F/TAF kan administreras med eller utan mat.
English: [Outer packaging only]
Swedish: [Endast ytterförpackningen]
English: Renal excretion of intact bictegravir is a minor pathway (~1% of dose).
Swedish: Renal utsöndring av oförändrat biktegravir är en mindre väg (ca 1 % av dosen).
English: Based on drug interaction studies conducted with Biktarvy or the components of Biktarvy, no clinically significant drug interactions are expected with: amlodipine, atorvastatin, buprenorphine, drospirenone, famciclovir, famotidine, fluticasone, methadone, naloxone, norbuprenorphine, omeprazole or rosuvastatin.
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionsstudier med Biktarvy eller komponenterna i Biktarvy, förväntas inga kliniskt signifikanta interaktioner med: amlodipin, atorvastatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikason, metadon, naloxon, norbuprenorfin, omeprazol eller rosuvastatin.
English: 1 This study was conducted using bictegravir 75 mg single dose.
Swedish: 1 Denna studie genomfördes med biktegravir 75 mg enkeldos.
English: These modest changes are not considered clinically meaningful and B/F/TAF can be administered with or without food.
Swedish: Dessa blygsamma förändringar anses inte vara kliniskt meningsfulla och B/F/TAF kan administreras med eller utan mat.
English: b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Swedish: b Omfattar patienter som hade ≥ 50 kopior/ml under fönsterperioden vecka 48; patienter som avbröt tidigt på grund av avsaknad eller förlust av effekt, patienter som avbröt av andra skäl än avsaknad eller förlust av effekt och som vid tiden för avbrottet hade ett virusvärde på ≥ 50 kopior/ml.
English: The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Swedish: Halveringstiden i plasma för biktegravir är 17,3 timmar.
English: (11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Swedish: Ökningar var främst av grad 1 (11 %) och grad 2 (4 %) (≥ 1,0 till 2,5 x den övre gränsen för normalvärde [ULN]) och förknippades inte med leverbiverkningar eller andra leverrelaterade laboratorieavvikelser.
English: Following a single dose oral administration of [14C]-bictegravir, ~60% of the dose from faeces included unchanged parent, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate, and other minor oxidative metabolites.
Swedish: Efter en engångsdos med oral administrering av [14C] -biktegravir, omfattade ca 60 % av dosen från feces oförändrad modersubstans, desfluoro-hydroxi-BIC-cystein-konjugat och andra mindre oxidativa metaboliter.
English: Biktarvy may be co-administered with substrates of OCT2 and MATE1.
Swedish: Biktarvy kan administreras samtidigt med andra läkemedel som är substrat av OCT2 och MATE1.
English: Do not stop taking Biktarvy Do not stop taking Biktarvy without talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta Biktarvy Sluta inte att ta Biktarvy utan att prata med din läkare.
English: Population analyses using pooled pharmacokinetic data from adult studies did not identify any clinically relevant differences due to age, gender or race on the exposures of bictegravir, emtricitabine, or tenofovir alafenamide.
Swedish: Populationsanalyser med användning av sammanslagna farmakokinetiska data från studier med vuxna identifierar inte några kliniskt relevanta skillnader på grund av ålder, kön eller etnicitet vid exponeringar för biktegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
English: The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
Swedish: Halveringstiden i plasma för emtricitabin är ungefär 10 timmar.
English: No dose adjustment of Biktarvy is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering av Biktarvy krävs för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
English: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
English: Because there is a lower tenofovir exposure in rats and mice after the administration of tenofovir alafenamide compared to tenofovir disoproxil fumarate, carcinogenicity studies and a rat peri-postnatal study were conducted only with tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: Eftersom tenofovirexponeringen hos råtta och mus är lägre efter administrering av tenofoviralafenamid jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat utfördes karcinogenicitetsstudier och en peri-postnatal studie på råtta endast med tenofovirdisoproxilfumarat.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Swedish: Tecken på osteonekros är: ledstelhet ledvärk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar) rörelsesvårigheter
English: In addition, 6 patients had the pre-existing INSTI resistance-associated mutation T97A; all had HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 96 or the last visit.
Swedish: Därtill hade 6 patienter befintlig INSTI-resistensassocierade mutationen T97A; alla hade HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 eller det sista besöket.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Swedish: Burken innehåller ett torkmedel i form av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna.
English: • sleep disorders
Swedish: • sömnstörningar
English: At screening, 15% of patients were receiving abacavir/lamivudine plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir) and 85% of patients were receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate plus atazanavir or darunavir (boosted by either cobicistat or ritonavir).
Swedish: Vid screening fick 15 % av patienterna abakavir/lamivudin plus atazanavir eller darunavir (förstärkt av antingen kobicistat eller ritonavir) och 85 % av patienterna fick emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat plus atazanavir eller darunavir (förstärkt av antingen kobicistat eller ritonavir).
English: The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.4 log10 copies/mL (range 1.3-6.6).
Swedish: Genomsnittligt hiv-1-RNA i plasma vid behandlingsstart var 4,4 log10 kopior/ml (intervall 1,3-6,6).
English: If you do miss a dose:
Swedish: Om du missar en dos:
English: A minimal infiltration of histiocytes was present in the eye in dogs at tenofovir alafenamide and tenofovir exposures of approximately 14 and 43 times greater, respectively, than those expected after administration of B/F/TAF.
Swedish: En minimal infiltration av histiocyter förelåg i ögat hos hund vid exponeringar av tenofoviralafenamid och tenofovir som var cirka 14 respektive 43 gånger högre än de som förväntas efter administrering av B/F/TAF.
English: Sucralfate (Chelation with polyvalent cations)
Swedish: Sukralfat (Kelering med flervärda katjoner)
English: In vitro phenotyping studies showed that bictegravir is primarily metabolised by CYP3A and UGT1A1.
Swedish: In vitro fenotypningsstudier visade att biktegravir främst metaboliseras av CYP3A och UGT1A1.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Swedish: EC50-värdet för emtricitabin låg i intervallet 0,0013-0,64 µM.
English: Interactions between Biktarvy or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”; all No
Swedish: Interaktioner mellan Biktarvy eller dess enskilda komponent(er) och samtidigt administrerade läkemedel, andra än de listade ovan, anges i tabell 1 nedan (ökning anges som ↑””, minskning som ↓””och ingen förändring som ↔””; alla Ingen effekt-gränser är 70-143 %).
English: The in vitro human blood to plasma bictegravir concentration ratio was 0.64.
Swedish: Koncentrationsförhållandet in vitro mellan humanblod och biktegravir i plasma var 0,64.
English: Bictegravir is primarily eliminated by hepatic metabolism.
Swedish: Biktegravir elimineras främst genom levermetabolism.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 460 cells/mm3 (range 0-1,636) and 11% had CD4+ cell counts less than 200 cells/mm3.
Swedish: Genomsnittligt CD4+-cellantal vid baslinjen var 460 celler/mm3 (intervall 0-1 636) och 11 % hade ett CD4+-cellantal på mindre än 200 celler/mm3.
English: In vitro binding of bictegravir to human plasma proteins was > 99% (free fraction ~0.25%).
Swedish: In vitro-bindning av biktegravir till humana plasmaproteiner var > 99 % (fri fraktion ca 0,25 %).
English: • immunosuppressants used to control your body's immune response after a transplant, containing ciclosporin
Swedish: • immunsuppressiva, används för att dämpa kroppens immunförsvar efter transplantation, som innehåller: - ciklosporin
English: Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-substitutionen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
English: In Studies GS-US-380-1489 and GS-US-380-1490, the mean age was 35 years (range 18-77), 89% were male, 58% were White, 33% were Black, and 3% were Asian.
Swedish: I studierna GS-US-380-1489 och GS-US-380-1490 var genomsnittsåldern 35 år (intervall 18-77), 89 % var män, 58 % var vita, 33 % var svarta och 3 % var asiater.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to bictegravir have been selected in cell culture.
Swedish: Hiv-1-isolat med nedsatt känslighet för biktegravir selekterades i cellodling.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, men den rapporterade tiden till debut varierar mer och dessa händelser kan uppkomma många månader efter att behandling satts in.
English: Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Swedish: Patienter med samtidig infektion av hiv och hepatit B- eller C-virus
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Swedish: 3 Studie som utförs med ytterligare voxilaprevir 100 mg för att uppnå voxilaprevirexponeringar som förväntas hos
English: Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Swedish: Biktarvy rekommenderas inte för behandling av patienter med beräknat CrCl under 30 ml/min, eftersom mängden data för användningen av Biktarvy i denna population är begränsad (se avsnitt 5.2).
English: Biktarvy is indicated for the treatment of adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir (see section 5.1).
Swedish: Biktarvy är avsett för behandling av vuxna infekterade med humant immunbristvirus 1 (hiv-1) utan nuvarande eller tidigare tecken på virusresistens mot integrashämmare, emtricitabin eller tenofovir (se avsnitt 5.1).
English: Patients had a mean age of 46 years (range 20-79), 83% were male, 66% were White, and 26% were Black.
Swedish: Patienterna hade en genomsnittsålder på 46 år (intervall 20-79), 83 % var män, 66 % var vita och 26 % var svarta.