FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tre patienter i studien SABRINA (BO22334) med MabThera subkutan formulering, fick oavsiktligt subkutan formulering administrerat intravenöst med en maximal dos av 2780 mg rituximab utan någon ogynnsam effekt.
Czech: V klinické studii SABRINA (BO22334) přípravku MabThera pro subkutánní podání byla třem pacientům nedopatřením podána subkutánní forma intravenózně až do výše maximální dávky rituximabu 2780 mg, a to bez žádných nežádoucích účinků.
Swedish: För information om de övriga indikationerna, hänvisas till produktresuméerna (SPC) för MabThera intravenös formulering.
Czech: Pro informace týkající se autoimunitních indikací, prosím, použijte SPC přípravku MabThera pro intravenózní podání.
Swedish: Klinisk erfarenhet av MabThera koncentrat till infusionsvätska hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem MabThera koncentrát pro infuzní roztok u chronické lymfocytární leukemie
Swedish: • Om du svarar bra på behandlingen kan du få MabThera som underhållsbehandling varannan eller var tredje månad under två år. Din läkare kan ändra detta beroende på hur du svarar på läkemedlet.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Swedish: Initial behandling vid stor tumörbörda, 1 dos per vecka i 4 veckor I poolade data från tre studier fick 39 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, med stor tumörbörda (enstaka lesion ≥ 10 cm i diameter), 375 mg/m2
Czech: Úvodní terapie, bulky onemocnění, 4 dávky jednou týdně Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním bulky onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MabThera subkutan formulering som används för vuxna patienter är en subkutan injektion med en fast dos på 1400 mg oavsett patientens kroppsyta.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku MabThera pro subkutánní podání používaná u dospělých pacientů je subkutánní injekce v pevně stanovené dávce 1400 mg bez ohledu na velikost tělesného povrchu pacienta.
Swedish: Inga patienter i MabTheragruppen hade dödliga biverkningar.
Czech: U žádného pacienta v ramenu s přípravkem MabThera nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Swedish: Intravenös infusion
Czech: Intravenózní podání infuze
Swedish: I den pivotala studien deltog 166 patienter, med låggradigt eller follikulärt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) som recidiverat eller varit kemoterapiresistent.
Czech: V klíčové studii bylo léčeno 166 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním nízce maligním nebo folikulárním B nehodgkinským lymfomem.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p=0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Czech: Srovnání celkového přežití mezi léčebnými skupinami ukázalo významný klinický rozdíl: (p=0,029, log-rank test stratifikovaný dle center): četnost přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R-CVP 80,9 %, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71,1 %.
Swedish: Rituximab subkutan formulering (n = 88)
Czech: Rituximab subkutánní podání (n = 88)
Swedish: Rituximab subkutan formulering (n = 205)
Czech: Rituximab subkutánní podání (n = 205)
Swedish: Signifikant skiljt från placebo vid tiden för primär endpoint: *p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion, urinvägsinfektion bronkit, sinusit, gastroenterit, fotsvamp
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích, močové infekce bronchitida, sinusitida,
Swedish: Totalt 117 patienter (88 med GPA, 24 med MPA och 5 med njurbegränsad ANCA-associerad vaskulit) i remission av sjukdomen randomiserades till att få azatioprin (59 patienter) eller MabThera (58 patienter) i en prospektiv, multicenter, kontrollerad, öppen studie.
Czech: V prospektivní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii bylo celkem 117 pacientů (88 s GPA, 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s přípravkem MabThera (58 pacientů).
Swedish: Ytterligare reaktioner som rapporterats i några fall var hjärtinfarkt, förmaksflimmer, lungödem och akut reversibel trombocytopeni.
Czech: Další reakce, které byly v několika případech hlášeny, byly infarkt myokardu, fibrilace síní, plicní edém a akutní reverzibilní trombocytopenie.
Swedish: Post-hoc retrospektiv utvärdering av laboratoriesvar Totalt 19/34 (56%) patienter med PV, som behandlades med MabThera, testades positivt för ADAantikroppar vid 18 månader.
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených přípravkem MabThera bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Swedish: Rituximab intravenös formulering (n = 205)
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 205)
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 1000 mg som intravenös infusion följt av en andra infusion om 1000 mg två veckor senare.
Czech: Doporučená dávka 1000 mg přípravku MabThera podaná intravenózní infuzí je následována druhou intravenózní infuzí 1000 mg o dva týdny později.
Swedish: Drag upp erforderlig mängd MabThera aseptiskt och späd till önskad koncentration, mellan 1-4 mg/ml rituximab, genom tillsats till en infusionspåse innehållande steril pyrogenfri 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % D-glukoslösning.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Swedish: Vad MabThera används för
Czech: K čemu se přípravek MabThera používá
Swedish: Medelvärdet för Cmax för rituximab i serum efter första infusionen varierade mellan 157 och 171 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 298 och 341 µg/ml för dosen 2 x 1000 mg.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Swedish: Tabell 6 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för MabThera jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Czech: Tabulka 6 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av MabThera som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Czech: Dosud nejvyšší intravenózní dávka přípravku MabThera testovaná u lidí je 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad MabThera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder MabThera Hur du får MabThera
Czech: Co je přípravek MabThera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MabThera podán Jak se přípravek MabThera podává
Swedish: I en icke-kontrollerad multicenter-studie deltog 58 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, och som hade uppnått ett objektivt kliniskt svar vid en tidigare behandlingskur med MabThera.
Czech: V multicentrické jednoramenné studii bylo zařazeno 58 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním nízkomaligním lymfomem nebo folikulárním B-buněčným NHL s prokazatelnou odpovědí na první terapii přípravkem MabThera.
Swedish: Den sammantagna säkerhetsprofilen av MabThera vid non-Hodgkins lymfom och kronisk lymfatisk leukemi är baserad på data från patienter från kliniska studier och från data som inkommit efter marknadsintroduktionen.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MabThera je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování.
Swedish: I kliniska studier har nedre luftvägsinfektioner (inklusive pneumoni) rapporteras med samma frekvens i MabThera-grupper som i kontrollgrupper.
Czech: V průběhu klinických studií byly zaznamenány infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie), které měly podobnou incidenci v rameni s léčbou přípravkem MabThera ve srovnání s ramenem kontrolním.
Swedish: Andelen patienter som rapporterade biverkningar efter förnyad behandling med ytterligare kurer av MabThera var ungefär densamma som andelen patienter som rapporterade biverkningar efter initial exponering (för någon biverkan och för grad 3/4 biverkningar).
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly přípravku MabThera bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků na lék).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv hypertoni, myalgi, artralgi, ryggvärk, ont i nacken, värk
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně hypertonie, myalgie, bolesti kloubů, bolesti zad, bolesti krku,
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där MabThera används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av patienter med tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög responsfrekvens totalt med nytta i form av progressionsfri överlevnad, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Czech: Výsledky dalších podpůrných studií používajících přípravek MabThera v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými režimy (včetně CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinu a kladribinu) v léčbě pacientů s dosud neléčenou a/nebo relabující/refrakterní CLL také prokázaly vysoké četnosti celkových odpovědí s prospěšností z hlediska četností PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Swedish: Det ska heller inte injiceras i områden av magen där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller där det finns födelsemärken eller ärr.
Czech: Při injekci pod kůži se přípravek podává v oblasti břicha, nepodává se do jiných částí těla ani do oblastí břicha, kde je kůže zarudlá, kde je modřina, kde je kůže citlivá, ztvrdlá nebo tam, kde jsou mateřská znaménka nebo jizvy.
Swedish: I fas 3 studien SABRINA (BO22334) rapporterades lokala hudreaktioner hos upp till 20 % av patienterna som fick subkutant MabThera.
Czech: Ve studii fáze III SABRINA (BO22334) byly lokální kožní reakce hlášeny až u 20 % pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera pro subkutánní podání.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen Ctrough (CV %) vid cykel 5 (före dosering vid cykel 6) var högre i MabThera subkutana gruppen jämfört med MabThera intravenösa gruppen; 97,5 µg/ml (42,6) respektive 61,5 µg/ml (63,9) med ett resulterande justerat geometriskt medelvärde för kvoten [90% KI] på 1,53 [1,27-1,85].
Czech: Geometricky průměrné nejnižší hodnoty Ctrough (CV%) v 5. cyklu (před podáním dávky v 6. cyklu) byly ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera vyšší než ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera; 97,5 µg/ml (42,6) oproti 61,5 µg/ml (63,9) v tomto pořadí s výsledným poměrem upravených geometrických průměrů [90%
Swedish: MabThera används för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris.
Czech: Přípravek MabThera se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
Swedish: Under behandlingsomgången med MabThera subkutan formulering, bör andra läkemedel för subkutan administrering helst ges på andra områden.
Czech: Pokud jsou během léčebné kúry přípravkem MabThera pro subkutánní podání podávány jiné léčivé přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
Swedish: MabThera givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Czech: Přípravek MabThera v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.- IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
Swedish: MabThera administrerades som en intravenös infusion med en första cykeldos på 375 mg/m2 ökad till 500 mg/m2 i varje efterföljande cykel i 5 doser i kombination med fludarabin och cyklofosfamid hos
Czech: Přípravek MabThera byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Swedish: R-CVP gav en signifikant fördel jämfört med CVP avseende det primära effektmåttet, tid till behandlingssvikt (27 månader jämfört med 6,6 månader, p< 0,0001, log-rank test).
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för MabThera för alla undergrupper av den pediatriska populationen med autoimmun artrit.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MabThera u všech podskupin pediatrické populace s autoimunitní artritidou.
Swedish: I en undergruppsanalys var den totala responsfrekvensen högre hos patienter med de histologiska kategorierna IWF B, C och D jämfört med IWF A (58 % jämfört med 12 %), högre hos patienter vars största lesion var < 5 cm jämfört med >7 cm vid störst diameter (53 % jämfört med 38 %), samt högre hos patienter med kemosensitivt återfall jämfört med kemoterapiresistent (definierad som responsduration < 3 månader) återfall (50 % jämfört med 22 %).
Czech: Multivariantní analýza prokázala lepší terapeutickou odpověď u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), dále u nemocných jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %).
Swedish: Tabell 9 Underhållsbehandlingsfas: Översikt av effektresultaten för MabThera jämfört med observation (28 månaders medianobservationstid) Effektparameter
Czech: Tabulka 9 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Swedish: Målet med den första delen av studien var att välja en dos för MabThera subkutan formulering som resulterade i jämförbara dalkoncentrationer (Ctrough) i serum för MabThera subkutan formulering jämfört med MabThera intravenös formulering.
Czech: Cílem 1. části bylo vybrat dávku subkutánní formy přípravku MabThera, u níž byly dosaženy srovnatelné nejnižší sérové (Ctrough) hladiny přípravku MabThera jako u intravenózní formy přípravku MabThera.
Swedish: Injektionsflaskan med 10 ml innehåller 100 mg rituximab (10 mg/ml).
Czech: Injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Swedish: Rituximab intravenös formulering (n = 88)
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 88)
Swedish: I studien för första linjens behandling av KLL, upplevde patienterna i Binet stadium C mer biverkningar i R-FC-behandlingsgruppen jämfört med FC-behandlingsgruppen (R-FC 83 % jämfört med FC 71 %).
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stádiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích účinků ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder MabThera
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MabThera používat
Swedish: Biverkningar som rapporterats för MabThera subkutan formulering
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku MabThera pro subkutánní podání
Swedish: Läkare ska iaktta försiktighet vid övervägande av användning av MabThera på patienter med en anamnes av återkommande eller kroniska infektioner eller med bakomliggande tillstånd som ytterligare kan öka mottagligheten för allvarliga infektioner (se avsnitt 4.8).
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit použití přípravku MabThera u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Swedish: Injektionsflaskan med 50 ml innehåller 500 mg rituximab (10 mg/ml).
Czech: Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Swedish: Natrium MabThera 1600 mg innehåller mindre än 1 mmol natrium per dos, d.v.s är näst intill natriumfritt.
Czech: Sodík MabThera 1600 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné dávce, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Swedish: Efter en medianobservationstid på 31 månader för patienter som randomiserades till induktionsfasen, ökade R-CHOP signifikant behandlingsutfallet för patienterna med relapserat/refraktärt follikulärt lymfom jämfört med CHOP (se tabell 5).
Czech: Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz tabulka 5).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultaten för MabThera för alla undergrupper av den pediatriska populationen för follikulärt lymfom och kronisk lymfatisk leukemi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MabThera u všech podskupin pediatrické populace s folikulárním lymfomem a chronickou lymfocytární leukemií.
Swedish: Informationen till förskrivare om MabThera bör innehålla följande nyckelelement:
Czech: Informace o přípravku MabThera určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test. *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Czech: *: použitelné pouze u pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR NR: nedosaženo; n.a.: nepoužitelné **: použitelné pouze u pacientů, kteří dosáhli CR
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/ RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)/syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Swedish: Likaså var värden för Ctrough densamma för intravenös och subkutan dosering för personer i tredjedelen med högst BSA (kroppsyta).
Czech: Obdobně byly u pacientů ve vysokém tercilu BSA hodnoty Ctrough stejné u intravenózních i subkutánních režimů.
Swedish: • MabThera intravenöst (n = 88): en första cykel med 375 mg/m2 MabThera intravenöst i kombination med kemoterapi följt av upp till 5 cykler med 500 mg/m2 MabThera intravenöst i kombination med kemoterapi.
Czech: • MabThera intravenózní (n= 88): 1. cyklus podání přípravku MabThera intravenózně 375 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií následovaný až 5 cykly podávání přípravku MabThera intravenózně 500 mg/m2 v kombinaci s chemoterapií.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit observerades en omedelbar minskning av antalet B-celler i perifert blod efter två MabTherainfusioner på 1000 mg givna med 14 dagars intervall.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byla po podání dvou infuzí 1000 mg přípravku MabThera v odstupu 14 dní pozorována bezprostřední deplece B lymfocytů v periferní krvi.
Swedish: Chi-2 test p-värde Odds ratio (95% KI)
Czech: p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI)
Swedish: e) Om du behandlas för pemfigus vulgaris
Czech: e) Pokud jste léčen(a) z důvodu pemphigus vulgaris
Swedish: MabThera ges på dag 1 i varje behandlingscykel efter intravenös infusion av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Czech: Přípravek MabThera se podává 1. den každého z chemoterapeutických cyklů po intravenózní infuzi glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Swedish: Många patienter får lokala biverkningar där MabThera injiceras.
Czech: U mnoha pacientů se v místě, kde byl přípravek MabThera injekčně podán, vyskytly lokálně nežádoucí účinky.
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall ingick snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra symtom (se avsnitt 4.8 ).
Czech: Ty byly charakterizovány plicními příhodami a v některých případech zahrnovaly rychlý rozpad nádoru s rysy syndromu nádorového rozpadu, navíc horečku, zimnici, třesavku, hypotenzi, kopřivku, angioedém a další symptomy (viz bod
Swedish: 10 ml injektionsflaska - förpackning med 2 injektionsflaskor.
Czech: Jedno balení injekčních lahviček o objemu 10 ml obsahuje 2 injekční lahvičky.
Swedish: Incidensen av infusionsrelaterade symtom minskar väsentligt med efterföljande infusioner och ses hos <1 % av patienterna efter åtta cyklers behandling med MabThera.
Czech: Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je <1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující přípravek MabThera.
Swedish: Komplett blodstatus, inklusive neutrofil- och trombocyträkning, bör kontrolleras regelbundet vid MabThera-behandling.
Czech: Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Swedish: Om du har reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris ska du också tala om för din läkare
Czech: Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive dödsfall, kan inträffa vid MabTherabehandling (se avsnitt 4.8).
Czech: Během terapie přípravkem MabThera se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně případů s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Swedish: Fall av PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/ RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny případy syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome) / syndromu reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS - reversible posterior leukoencephalopathy).
Swedish: • matsmältningsbesvär, diarré, sura uppstötningar, irritation och/eller sår i halsen och munnen
Czech: • poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech
Swedish: Begränsad information från en studie hos patienter med återfall/refraktär kronisk lymfatisk leukemi antyder att MabThera-behandling även kan försämra utfallet av primära hepatit B-infektioner.
Czech: Omezené množství informací z jedné studie s pacienty trpícími relabující/refrakterní CLL naznačuje, že léčba přípravkem MabThera by mohla také zhoršit primární infekci hepatitidou B. U všech pacientů má být před zahájením léčby přípravkem MabThera proveden screening na virus hepatitidy B (HBV).
Swedish: Den fördefinierade primära analysen genomfördes viden median observationstid på 25 månader från randomisering, resulterade underhållsbehandling med MabThera i kliniskt relevant och statistiskt signifikant förbättring i primär effektvariabel, progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av prövaren, i jämförelse med observation av patienter med tidigare obehandlat follikulärt lymfom (Tabell 7).
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace, udržovací léčba přípravkem MabThera vedla ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7).