FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine speziellen Fertilitätsstudien an Tieren durchgeführt; im Rahmen von an Meerschweinchen und Javaneraffen durchgeführten Toxizitätsstudien wurden jedoch keine negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Dutch: Bij dieren zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd, maar er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de voortplantingsorganen in toxiciteitsonderzoeken uitgevoerd bij cavia's en cynomolgusapen.
German: Wenn IL-2 mit Dinutuximab beta kombiniert wird, sollte es während jedes Zyklus zweimal jeweils an 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen verabreicht werden.
Dutch: Als IL-2 wordt gecombineerd met dinutuximab bèta, moet dit worden toegediend als subcutane injecties gedurende 5 opeenvolgende dagen twee keer per kuur.
German: Neuropathische Schmerzen treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf, und vor jeder Infusion mit Dinutuximab beta ist eine Prämedikation mit Analgetika, einschließlich intravenös zu verabreichender Opioide, erforderlich.
Dutch: Neuropathische pijn treedt meestal op aan het begin van de behandeling en premedicatie met analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, voorafgaand aan elke infusie van dinutuximab bèta is vereist.
German: Die zweite 5-tägige Behandlung mit IL-2 sollte gleichzeitig mit der Dinutuximab beta-Infusion (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus) beginnen.
Dutch: De tweede behandeling van 5 dagen met IL-2 moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Histidin, Sucrose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injecties, zoutzuur.
German: Während Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, wird Ihr Arzt Bluttests durchführen und möglicherweise Augentests vornehmen.
Dutch: Uw arts voert bloedonderzoek uit en kan uw ogen testen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Dies erfolgt in der Regel mithilfe spezieller Schläuche (Katheter) und einer Pumpe.
Dutch: Het wordt toegediend in een van uw aderen (intraveneuze infusie), meestal met gebruikmaking van speciale slangen (katheters) en een pomp.
German: Es wird empfohlen, dass Frauen im gebärfähigen Alter 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung mit Dinutuximab beta Verhütungsmittel anwenden.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie gebruiken gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta.
German: Dinutuximab beta haftet sich an das Molekül mit der Bezeichnung Disialogangliosid 2 (GD2) an, das auf Krebszellen vorhanden ist; dadurch wird das Immunsystem des Körpers aktiviert und dazu stimuliert, die Krebszellen anzugreifen.
Dutch: Dinutuximab bèta bindt aan het molecuul met de naam disialoganglioside 2 (GD2), dat voorkomt op kankercellen, en dit activeert het afweersysteem van het lichaam waardoor dit de kankercellen gaat aanvallen.
German: Die Behandlung mit Opioiden ist im Rahmen der Behandlung mit Dinutuximab beta Teil der Standardtherapie.
Dutch: Behandeling met opioïden is standaard met dinutuximab bèta.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis unterbrochen werden.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
German: Bei Patienten mit Augentoxizität Grad 3 (d. h. subtotaler Sehverlust gemäß der Toxizitätsskala) muss die Behandlung unterbrochen werden.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken bij patiënten bij wie sprake is van oogtoxiciteit van graad 3 (d.w.z. subtotaal verlies van gezichtsvermogen per toxiciteitsschaal).
German: Es wird empfohlen, dass die Behandlung für solche Reaktionen über einen intravenösen Bolus verabreichtes Prednisolon und über einen intravenösen Bolus verabreichtes Epinephrin (Adrenalin) - einmal alle 3 bis 5 Minuten nach Bedarf entsprechend dem klinischen Ansprechen - umfasst.
Dutch: Aanbevolen wordt dat bij de behandeling van dergelijke reacties prednisolon wordt toegediend als intraveneuze bolus, en epinefrine als intraveneuze bolus zo nodig elke 3 tot 5 minuten, afhankelijk van de klinische respons.
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Dutch: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 Laupheim, Baden-Wuerttemberg D-88471
German: Im Rahmen von Toxizitätsstudien mit wiederholter Dosisgabe an Meerschweinchen und Javaneraffen wurden bei Expositionshöhen, die über den klinischen Werten lagen, keine negativen Wirkungen von Dinutuximab beta auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses met cavia's en cynomolgusapen werden geen bijwerkingen van dinutuximab bèta waargenomen op de voortplantingsorganen bij blootstellingsniveaus hoger dan klinische waarden.
German: Dinutuximab beta ist ein chimärer monokolonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den Kohlenhydratanteil von Disialogangliosid 2 (GD2) gerichtet ist, das auf Neuroblastomzellen überexprimiert wird..
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch monoklonaal IgG1-antilichaam specifiek gericht tegen het koolhydraatgedeelte van disialoganglioside 2 (GD2), dat in overmaat tot expressie wordt gebracht op neuroblastoomcellen.
German: Die Wirksamkeit von Dinutuximab beta wurde im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten Studie untersucht, in der die Verabreichung von Dinutuximab beta mit oder ohne IL-2 als Erstlinientherapie von Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom verglichen wurde; außerdem erfolgte eine Bewertung der Wirksamkeit in zwei einarmigen Studien im Hinblick auf rezidivierte/refraktäre Erkrankungen.
Dutch: De werkzaamheid van dinutuximab bèta is beoordeeld in een gerandomiseerd gecontroleerd vergelijkend onderzoek naar de toediening van dinutuximab bèta met of zonder IL-2 bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en in twee onderzoeken met één behandelarm in de gerecidiveerde/refractaire setting.
German: Dosisanpassung von Dinutuximab beta
Dutch: Dosisaanpassing van dinutuximab bèta
German: Die tägliche Dosis Gabapentin wird am darauffolgenden Tag auf 2 x 10 mg/kg/Tag (orale Anwendung) und am Tag vor dem Beginn der Infusion mit Dinutuximab beta sowie danach auf 3 x 10 mg/kg/Tag (ebenfalls orale Anwendung) erhöht.
Dutch: De dagdosis gabapentine wordt opgehoogd tot 2×10 mg/kg/dag oraal op de volgende dag en tot 3×10 mg/kg/dag oraal op de dag voor het begin van de infusie van dinutuximab bèta en de daaropvolgende dagen.
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Na resolutie infusie op oorspronkelijke snelheid hervatten
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
German: • anomale Ergebnisse in Blut- oder Urintests (Blutkörperchen oder andere Blutbestandteile,
Dutch: • afwijkende bloed- of urinetests (bloedcellen en andere bestanddelen, leverfunctie, nierfunctie)
German: Daher wird Ihnen Ihr Arzt ab 3 Tage vor der Anwendung sowie während der Anwendung von Qarziba eine geeignete Schmerztherapie verabreichen.
Dutch: Daarom geeft uw arts u passende pijnbestrijding die 3 dagen voor infusie van Qarziba wordt gestart en wordt voortgezet zolang Qarziba wordt gebruikt.
German: • verminderter Appetit, Übelkeit, aufgeblähter Bauch, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle
Dutch: • verminderde eetlust, misselijkheid, opgezette buik, vochtophoping in de buikholte
German: Damit einhergehend wird entweder der Infusionszeitraum verlängert oder, falls vom Patienten vertragen, kann die Infusionsrate auf bis zu 3 ml/h (kontinuierliche Infusion) erhöht werden, um die vollständige Dosis zu verabreichen.
Dutch: Om de totale dosis toe te dienen duurt hierdoor de infusieperiode langer tenzij verhoging van de infusiesnelheid tot 3 ml/uur (continue infusie) door de patiënt wordt verdragen.
German: Im Zusammenhang mit Qarziba wurde über ein gelegentliches Auftreten von peripherer Neuropathie berichtet.
Dutch: Incidenteel optreden van perifere neuropathie is gemeld met Qarziba.
German: • periphere Neuropathie Grad 3
Dutch: • perifere neuropathie van graad 3
German: • Vor der Einleitung einer kontinuierlichen intravenösen Morphin-Infusion sollte 2 Stunden vor der Infusion mit Dinutuximab beta eine Bolusinfusion mit 0,02 bis 0,05 mg/kg/Stunde Morphin begonnen werden.
Dutch: • Voor instelling van een continue intraveneuze infusie van morfine moet worden gestart met een bolusinfusie van 0,02 tot 0,05 mg/kg/uur morfine te beginnen 2 uur vóór de infusie van dinutuximab bèta.
German: Während der Verabreichung von Dinutuximab beta sollten Antihistaminika, Epinephrin (Adrenalin) und Prednisolon zur intravenösen Verabreichung am Krankenbett sofort verfügbar sein, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln.
Dutch: Voor de behandeling van levensbedreigende allergische reacties moeten een intraveneus antihistaminicum, epinefrine (adrenaline) en prednisolon voor intraveneuze toediening direct beschikbaar zijn aan het bed tijdens de toediening van dinutuximab bèta.
German: Wiederkehrend
Dutch: Recidief
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für bis zu 48 Stunden bei 25 °C (50ml-Spritze) und für bis zu 7 Tage bei 37 °C (250-ml-Infusionsbeutel) nachgewiesen, nachdem das Arzneimittel insgesamt 72 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C- 8 °C) gelagert wurde (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond voor maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur (zie rubriek 6.6).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Infusionsrate auf 50 % reduzieren Nach Abklingen die Infusion mit der ursprünglichen Rate wiederaufnehmen
Dutch: Verlaag infusiesnelheid tot 50% Na resolutie infusie op oorspronkelijke snelheid hervatten
German: Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Stomatitis
Dutch: • braken, diarree, obstipatie
German: • Lähmung der Augenmuskeln, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Schwellung der
Dutch: • verlamming van de oogspieren, wazig zien, gevoeligheid voor licht, zwelling van het netvlies
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für bis zu 48 Stunden bei 25 °C (50ml-Spritze) und für bis zu 7 Tage bei 37 °C (250-ml-Infusionsbeutel) nachgewiesen, nachdem das Arzneimittel insgesamt 72 Stunden lang in einem Kühlschrank (2 °C- 8 °C) gelagert wurde.
Dutch: Chemische en fysische ‘in-use'-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 48 uur bij 25°C (injectiespuit van 50 ml) en gedurende maximaal 7 dagen bij 37ºC (infusiezak van 250 ml), na cumulatieve opslag in een koelkast (2°C - 8°C) gedurende 72 uur.
German: Herstellung der Infusion
Dutch: Toediening van het infuus
German: • Entzündung des Darms, Schädigung der Leber
Dutch: • darmontsteking, letsel van de lever
German: • Bei täglich wiederholten Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
Dutch: • Voor herhaalde dagelijkse infusies is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
German: mit IL-2 N=107
Dutch: met IL-2 N=107
German: • Atemversagen, Flüssigkeit in der Lunge
Dutch: • ademhalingsfalen, vocht in de longen
German: mit IL-2 N=76
Dutch: met IL-2 N=76
German: Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Dutch: Water voor injecties Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
German: Bei täglich wiederholten 8-stündigen Infusionen beträgt die tägliche Dosis 20 mg/m2, und die berechnete Dosis sollte in 100 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), die 1 % Humanalbumin enthalten, verdünnt werden.
Dutch: Voor herhaalde dagelijkse infusies van 8 uur is de dagdosis 20 mg/m2 en de berekende dosis moet worden verdund in 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride met daarin 1% humaan albumine.
German: • Bei täglichen Infusionen mit Dinutuximab beta sollte die Morphin-Infusion nach Ende der Infusion mit Dinutuximab beta 4 Stunden lang mit einer verringerten Rate (z. B. 0,01 mg/kg/h) fortgesetzt werden.
Dutch: • Bij de dagelijkse infusies van dinutuximab bèta moet de infusie van morfine worden voortgezet met een lagere snelheid (bijv. 0,01 mg/kg/uur) gedurende 4 uur na beëindiging van de infusie van dinutuximab bèta.
German: Rascher Blutdruckabfall, Schwindel und Atemnot sind weitere Anzeichen.
Dutch: Snelle bloeddrukdaling, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen zijn ook tekenen.
German: Studie 2 N=19
Dutch: Onderzoek 2 N=19
German: Qarziba sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht angewendet werden.
Dutch: Qarziba mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
German: Ophthalmoplegie, Papillenödem, Akkommodationsstörun g, verschwommenes Sehen, Photophobie
Dutch: oftalmoplegie, papiloedeem, accommodatieafwijk ing, wazig zien, fotofobie
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat op 50% van de snelheid als bijwerking is verdwenen of verbeterd tot graad 1-2
German: Am häufigsten haben Patienten über Unterleibsschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Brustkorbschmerzen oder Arthralgie berichtet.
Dutch: Patiënten meldden het vaakst abdominale pijn, pijn in de extremiteiten, rugpijn, borstkaspijn of artralgie.
German: Studie 2 N=25
Dutch: Onderzoek 2 N=25
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=73
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=73
German: Füßen, Beinen oder Armen, im Rücken, im Hals, in den Gelenken oder in den Muskeln
Dutch: • pijn in de buik, keel, borstkas, gezicht, handen, voeten, benen, armen, rug, nek, gewrichten of spieren
German: Wirksamkeit ohne IL-2 N=104
Dutch: Werkzaamheid zonder IL-2 N=104
German: Wird IL-2 mit Qarziba kombiniert, ist es über 2 Zeiträume von je 5 aufeinanderfolgenden Tagen als subkutane Injektionen zu je 6×106 IE/m2/Tag zu verabreichen, was in einer Gesamtdosis von 60×106 IE/m2 pro Zyklus resultiert.
Dutch: Wanneer IL-2 wordt gecombineerd met Qarziba moet dit worden toegediend als een subcutane injectie van 6×106 IE/m2/dag, gedurende 2 perioden van 5 opeenvolgende dagen, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2 per kuur.
German: Leber- und Gallenerkrankungen hepatozelluläre Schädigung
Dutch: Lever- en galaandoeningen hepatocellulair letsel
German: • Unvermögen, Wasser zu lassen, oder Ausscheiden geringerer Urinmengen
Dutch: • niet kunnen plassen of minder plassen
German: Dinutuximab beta ist ein in einer Säugetierzelllinie (CHO) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellter chimärer (Mensch/Maus) monoklonaler IgG1-Antikörper.
Dutch: Dinutuximab bèta is een chimerisch humaan-muis monoklonaal IgG1-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (CHO) via recombinant-DNA-techniek.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
German: Tabelle 3: Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) [95%Konfidenzintervall] bei Patienten mit Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn (kein vollständiges Ansprechen auf Erstbehandlung)
Dutch: Tabel 3: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline (geen complete respons op initiële behandeling)
German: Tabelle 2: Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS) [95%Konfidenzintervall] bei Patienten ohne Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn (vollständiges Ansprechen auf Erstbehandlung)
Dutch: Tabel 2: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) [95%-betrouwbaarheidsinterval] bij patiënten zonder aanwijzingen voor ziekte bij baseline (complete respons op initiële behandeling)
German: Bei Abklingen der UAW am nächsten Tag wiederaufnehmen
Dutch: Hervat volgende dag als bijwerking is verdwenen
German: Bronchospasmus, Dyspnoe, respiratorische Insuffizienz, Lungeninfiltration, Lungenödem, Pleuraerguss, Tachypnoe, Laryngospasmus
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen hypoxie, hoesten bronchospasme, dyspneu, respiratoir falen, longinfiltraat, pulmonaal oedeem, pleurale effusie, tachypnoea, laryngospasme
German: Qarziba ist unter aseptischen Bedingungen mit Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Infusionslösung, die 1 % Humanalbumin enthält (z. B. 5 ml Humanalbumin 20 % pro 100 ml Natriumchloridlösung) auf die patientenspezifische Konzentration/Dosis zu verdünnen.
Dutch: Qarziba moet aseptisch worden verdund tot de voor de patiënt specifieke concentratie/dosis met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor infusie met daarin 1% humaan albumine (bijv. 5 ml 20% humaan albumine per 100 ml natriumchlorideoplossing).
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Dinutuximab beta in 4,5 ml.
Dutch: Elke flacon bevat 20 mg dinutuximab bèta in 4,5 ml.
German: Dinutuximab beta vermittelt in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen, einschließlich peripherer mononukleärer Blutzellen und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von menschlichen Neuroblastom- und Melanomzelllinien in dosisabhängiger Weise.
Dutch: In de aanwezigheid van humane effectorcellen, waaronder nucleaire cellen en granulocyten uit perifeer bloed van normale menselijke donoren, bleek dat dinutuximab bèta dosisafhankelijk de lysis medieerde van humane neuroblastoom- en melanoomcellijnen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
German: Infusion unterbrechen Nach Abklingen die Infusion mit 50 % der Rate wiederaufnehmen
Dutch: Onderbreek infusie Na resolutie infusie hervatten op 50% van de snelheid
German: Oligurie, Harnretention, Hyperphosphaturie, Hämaturie, Proteinurie
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen oligurie, urineretentie, hyperfosfaturie, hematurie, proteïnurie nierfalen
German: Qarziba wird angewendet für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastom bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter, die zuvor eine Induktions-Chemotherapie erhalten und zumindest eine partielle Remission erreicht haben, gefolgt von myeloablativer Therapie und Stammzelltransplantation.
Dutch: Qarziba is geïndiceerd voor de behandeling van hoogrisico-neuroblastoom bij patiënten van 12 maanden en ouder, die eerder werden behandeld met inductiechemotherapie en minstens een partiële respons bereikten, gevolgd door myeloablatieve therapie en stamceltransplantatie, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van gerecidiveerd of refractair neuroblastoom, met of zonder restziekte.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
German: Refraktäre Patienten
Dutch: Refractaire patiënten
German: Der Patient sollte ab 3 Tagen vor der Infusion mit Dinutuximab beta mit 10 mg/kg/Tag vorbehandelt werden.
Dutch: De patiënt moet worden geprimed met 10 mg/kg/dag, te beginnen 3 dagen voorafgaand aan de infusie van dinutuximab bèta.
German: Überempfindlichkeit, Zytokinfreisetzungssyndrom anaphylaktische Reaktion
Dutch: Immuunsysteemaandoening en overgevoeligheid, cytokinenvrijgavesyn droom anafylactische reactie serumziekte
German: Herzinsuffizienz, Funktionsstörung des linken Ventrikels, Perikarderguss
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie hartfalen, linkerventrikeldisfun ctie, pericardeffusie
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Qarziba erhalten.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor u Qarziba krijgt als u zwanger kunt worden.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dinutuximab beta oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Rezidivierte Patienten
Dutch: Gerecidiveerde patiënten
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
German: 1 ml Konzentrat enthält 4,5 mg Dinutuximab beta.
Dutch: 1 ml concentraat bevat 4,5 mg dinutuximab bèta.
German: Infusion unterbrechen und unterstützende Maßnahmen einleiten Infusion mit 50 % der Rate fortsetzen, wenn UAW abklingt oder sich auf Grad 1 - 2 bessert Nach Abklingen wieder auf ursprüngliche Rate erhöhen
Dutch: Onderbreek infusie en stel ondersteunende maatregelen in Hervat infusie op 50% van de snelheid als bijwerking verdwijnt of verbetert tot graad 1-2
German: Kapillarlecksyndrom
Dutch: Capillaireleksyndroo m
German: Tabelle 1: Ereignisfreies Überleben (EFS) und Gesamtüberleben (OS) bei rezidivierten und refraktären Patienten
Dutch: Tabel 1: Percentages voor gebeurtenisvrije overleving (EFS) en totale overleving (OS) bij gerecidiveerde en refractaire patiënten Onderzoek 1 N=29
German: Da Dinutuximab beta an Zellen des Sehnervs bindet, können Augenerkrankungen auftreten.
Dutch: Er kunnen zich oogaandoeningen voordoen aangezien dinutuximab bèta bindt aan cellen van de nervus opticus.
German: Pyrexie, Schüttelfrost, Schmerzen*, peripheres Ödem, Gesichtsödem
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse n pyrexie, koude rillingen, pijn*, perifeer oedeem, gezichtsoedeem injectieplaatsreactie
German: Dinutuximab beta beginnen; der zweite 5-tägige Zyklus sollte gleichzeitig mit der Infusion mit Dinutuximab beta beginnen (Tage 1 bis 5 eines jeden Zyklus mit Dinutuximab beta).
Dutch: De eerste kuur van 5 dagen moet beginnen 7 dagen voor de eerste infusie van dinutuximab bèta en de tweede kuur van 5 dagen moet gelijktijdig starten met de infusie van dinutuximab bèta (dag 1 tot en met 5 van elke kuur met dinutuximab bèta).
German: Qarziba 4,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab beta
Dutch: Qarziba 4,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab bèta
German: • Nierenversagen
Dutch: • nierfalen
German: • an akuter Graft-versus-host-Reaktion (GvHR), Grad 3/4 oder chronisch ausgeprägter GvDR leiden.
Dutch: • U heeft een acute graft-versus-hostziekte van graad 3 of 4 of uitgebreide langdurige graft-versus-hostziekte.
German: Dermatitis (einschließlich exfoliativ), Erythem, trockene Haut, Hyperhidrose, Petechien,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus, rash, urticaria dermatitis (waaronder exfoliatieve), erytheem, droge huid, hyperhidrose, petechiae, fotosensitiviteitsreact ie
German: Intravenöses Immunglobulin
Dutch: Intraveneus immunoglobuline
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Qarziba nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: • eine kontinuierliche Infusion über die ersten 10 Tage eines jeden Zyklus (insgesamt
Dutch: • een continue infusie gedurende de eerste 10 dagen van elke kuur (in totaal 240 uur) met de dagelijkse dosis van 10 mg/m2
German: • Anfälle
Dutch: • insulten
German: Während der Behandlung mit Qarziba sowie 6 Monate lang nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
German: Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.