FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 80992 München Niemcy codeinphosphathemihydrat paracetamol acetylsalicylsäure coffein
Croatian: 80992 München Njemačka kodeinfosfat hemihidrat paracetamol acetilsalicilatna kiselina kofein
Polish: Paracetamol/Codeine SEDARENE, gélule
Croatian: Francuska paracetamol/kodein SEDARENE, gélule kapsula
Polish: SW1V 2SA Wielka Brytania paracetamol + codeine + caffeine
Croatian: SW1V 2SA Velika Britanija paracetamol + kodein + kofein
Polish: LONARID N TABLET 400 mg+50 mg+10 mg
Croatian: LONARID N TABLET 400mg+50mg+10mg tableta
Polish: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Republika Czeska
Croatian: U Kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague 10 Republika Češka kodein/paracetamol
Polish: paracetamol + codeine M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
Croatian: paracetamol + kodein M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 60/500
Polish: 500 mg + 9,6 mg Tabletka
Croatian: 500 mg + 9,6 mg tableta
Polish: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Wielka Brytania
Croatian: McNeil Products Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG Velika Britanija kodeinfosfat + paracetamol
Polish: paracetamol + codeine M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
Croatian: paracetamol + kodein M&A Pharmachem CoCodamol Tablets 30/500
Polish: Šlandrova 4, 1231 LjubljanaČrnuče
Croatian: 1231 Ljubljana
Polish: Hiszpania KERN PHARMA, S.L.
Croatian: Španjolska KERN PHARMA, S.L. Venus, 72
Polish: Słowenia codeine, paracetamol, propyphenazone, caffeine
Croatian: Slovenija kodein, paracetamol, propifenazon, kofein
Polish: Kapake 15mg/500mg 15 mg + 500 mg Tabletka
Croatian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg
Polish: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Wielka Brytania
Croatian: CRESCENT PHARMA LTD, Polhampton Lane, Units 3&4, Quidhampton Business units, Overton, Hampshire, RG25 3ED, Velika Britanija kodeinfosfat +paracetamol
Polish: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Croatian: Francuska paracetamol/kodein KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Polish: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgia
Croatian: Aktuapharma nv Ambachtenlaan 13E 3001 Leuven Belgija paracetamol/ kodeinfosfat hemihidrat
Polish: CODEINA FABIOL 15 mg 15 mg
Croatian: FABIOL 15 mg 15 mg
Polish: Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw Polska
Croatian: Niepodleglosci 18 02-653 Warsaw Poljska paracetamol + kodeinfosfat + kofein
Polish: Paracetamol/Codeine CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Croatian: Francuska paracetamol/kodein CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Polish: Paracetamol/Codeine KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Croatian: Francuska paracetamol/kodein KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Polish: S.C. Bio EEL S.R.L.Str.
Croatian: Rumunjska S.C. Bio EEL S.R.L.Str. Bega Nr. 4, Târgu
Polish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Wielka Brytania
Croatian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North, Wrexhan Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF, Velika Britanija kodeinfosfat
Polish: Polska bene Arzneimittel GmbH
Croatian: Poljska bene Arzneimittel GmbH
Polish: 125 mg + 7,5 mg Granulat musujący Podanie doustne
Croatian: 125 mg + 7,5 mg šumeće granule kroz usta
Polish: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg
Croatian: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg filmom obložena tableta
Polish: Hämeenlinna 13500 Finlandia paracetamol, codeine,
Croatian: 13500 HÄMEENLINNA Finska kodeinfosfat paracetamol
Polish: 170 09 Solna Szwecja codeine phosphate hemihydrate/ paracetamol
Croatian: 170 09 Solna Švedska kodeinfosfat hemihidrat/ paracetamol
Polish: 1 mg/ml
Croatian: 1 mg/ml sirup
Polish: 125 mg /5 ml + 7,5 mg /5 ml
Croatian: 125/5 ml mg + 7,5/5 ml mg sirup
Polish: 81673 München Niemcy codeinphosphathemihydrat acetylsalicylsäure paracetamol
Croatian: 81673 München Njemačka kodeinfosfat hemihidrat acetilsalicilatna kiselina paracetamol
Polish: Aspirin/Codeine phosphate hemihydrate
Croatian: Njemačka aspirin/kodeinfosfat hemihidrat
Polish: paracetamol + codeine Codis 500 Tablets
Croatian: paracetamol + kodein Codis 500 Tablets tableta za oralnu otopinu
Polish: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten
Croatian: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten filmom obložena tableta
Polish: Hafnarfjörður Islandia codeine phosphate+paracetamol
Croatian: Hafnarfjörður Island kodeinfosfat +paracetamol
Polish: paracetamol + codeine Tylex Tablets
Croatian: paracetamol + kodein Tylex Tablets obložena tableta kroz usta
Polish: Ospedaletto - Pisa Włochy paracetamol + codeine phosphate
Croatian: Ospedaletto - Pisa Italija paracetamol + kodeinfosfat
Polish: Co-codamol 8MG/500MG 8 mg + 500 mg Tabletka
Croatian: Co-codamol 8MG/500MG 8mg + 500mg
Polish: 170 09 Solna Szwecja codeine phosphate hemihydrate
Croatian: 170 09 Solna Švedska kodeinfosfat hemihidrat Kodein Recip
Polish: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Wielka Brytania
Croatian: Aventis Pharma Limited, One Onslow Street, Guilford, Surrey GU1 4SY Velika Britanija kodeinfosfat + paracetamol
Polish: 500 mg/8 mg/30 mg Kapsułka, twarda
Croatian: 500 mg/ 8 mg/ 30 mg kapsula, tvrda kroz usta
Polish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlandia
Croatian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Limited, Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irska paracetamol kodeinfosfat hemihidrat
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Croatian: otopina za injekciju parenteralno
Polish: TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne
Croatian: TALVOSILEN FORTE 30 mg + 500 mg kapsula, tvrda kroz usta
Polish: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg
Croatian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg filmom obložena tableta
Polish: Paracetamol/Codeine DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Croatian: Francuska paracetamol/kodein DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé obložena tableta kroz usta
Polish: 30 mg + 500 mg Kapsułka
Croatian: 30mg + 500 mg kapsula
Polish: 500 mg i 10 mg Tabletka
Croatian: 500 mg and 10 mg tableta
Polish: 500 mg + 12,8 mg Tabletka
Croatian: 500mg + 12.8mg tableta
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/249413/2015
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/249413/2015
Polish: Wyniki tych nowych działań:
Croatian: Te nove mjere znače sljedeće:
Polish: Oznacza to, że leku nie wolno stosować w tej grupie pacjentów.
Croatian: To znači da se ne smije upotrebljavati za navedenu skupinu bolesnika.
Polish: Duże stężenie morfiny może prowadzić do poważnych następstw, takich jak trudności w oddychaniu.
Croatian: Visoke razine morfina mogu dovesti do ozbiljnih posljedica kao što su poteškoće s disanjem.
Polish: 1 CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Croatian: 1 CMDh je regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci wszczęto w kwietniu 2014 r. na wniosek niemieckiej agencji nadzorującej leki (BfArM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Pregled primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece pokrenut je u travnju 2014. godine na zahtjev njemačke agencije za lijekove (BfArM) na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: CMDh to organ reprezentujący państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię, odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Croatian: CMDh je tijelo koje zastupa države članice EUa te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami czynnymi.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim aktivnim tvarima.
Polish: Ograniczenia stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia są w większości zgodne z wcześniejszymi zaleceniami dotyczącymi stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu.
Croatian: Ograničenja primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade većinski su u skladu s prethodnim preporukama za kodein kada se upotrebljava za ublažavanje boli.
Polish: Jest ona powszechnie stosowana w łagodzeniu bólu i w leczeniu objawów kaszlu i przeziębienia.
Croatian: U širokoj je primjeni za ublažavanje boli i liječenje simptoma kašlja i prehlade.
Polish: • Stosowanie kodeiny jest także przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią i pacjentów z ultraszybkim metabolizmem CYP2D6.
Croatian: • Primjena kodeina također je kontraindicirana u dojilja i bolesnika za koje je utvrđeno da su vrlo brzi metabolizatori putem enzima CYP2D6.
Polish: W UE leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych i są dostępne w różnych państwach członkowskich z przepisu lekarza lub bez recepty.
Croatian: U EU-u se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju u okviru nacionalnih postupaka, a izdaju se na recept ili bez recepta u različitim državama članicama.
Polish: Te nowe działania opierają się na ponownej ocenie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia, w tym danych pochodzących z badań klinicznych, badań obserwacyjnych, metaanaliz, danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu w Europie oraz opublikowanych danych dotyczących stosowania kodeiny u dzieci.
Croatian: Te nove mjere uslijedile su nakon pregleda dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja i prehlade, uključujući podatke iz kliničkih ispitivanja, studija promatranja i metaanaliza, podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Europi i drugoj objavljenoj literaturi o primjeni kodeina u djece.
Polish: Ponowną ocenę prowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet Europejskiej Agencji Leków odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), EMA-in odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny przeprowadzono w następstwie poprzedniej procedury ponownej oceny stosowania kodeiny w łagodzeniu bólu u dzieci, która skutkowała wprowadzeniem kilku ograniczeń w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku.
Croatian: Ovaj pregled napravljen je nakon prethodnog pregleda primjene kodeina za ublažavanje boli u djece koji je doveo do uvođenja određenih ograničenja kako bi se osigurala što je moguće sigurnija primjena lijeka.
Polish: U niektórych osób kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalnie, co skutkuje dużym stężeniem morfiny we krwi.
Croatian: Neke osobe pretvaraju kodein u morfin brzinom većom od uobičajene, čime nastaju visoke razine morfina u njihovoj krvi.
Polish: • Rodzice i opiekunowie powinni przerwać podawanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia u pacjenta następujących objawów: powolne lub płytkie oddechy, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.
Croatian: • Ako u bolesnika koji je primio kodein primijete bilo koji od sljedećih simptoma, roditelji i njegovatelji trebali bi prekinuti primjenu lijeka i odmah zatražiti liječničku pomoć: sporo ili plitko disanje, zbunjenost, pospanost, male zjenice, osjećaj mučnine ili povraćanje, zatvor i manjak apetita.
Polish: Ponieważ wszystkie leki zawierające kodeinę zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do CMDh w celu przyjęcia stanowiska w tej sprawie.
Croatian: Budući da se lijekovi koji sadržavaju kodein odobravaju na nacionalnoj razini, preporuke PRAC-a proslijeđene su CMDh-u radi iznošenja mišljenja.
Polish: Ponieważ zdano sobie sprawę, że podobne kwestie mogą dotyczyć stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci, rozpoczęto procedurę ponownej oceny na terenie całej Unii Europejskiej.
Croatian: Budući da se otkrilo da bi se slična razmatranja mogla primijeniti na primjenu kodeina za liječenje kašlja i prehlade u djece, pokrenut je drugi pregled takve primjene na razini EU-a.
Polish: PRAC zauważył także, że kaszel i przeziębienie są zasadniczo chorobami samoograniczającymi i dowody na skuteczność kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone.
Croatian: PRAC je također primijetio da su kašalj i prehlada u pravilu samoograničavajuća stanja, a postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece.
Polish: Ponadto dzieci, u których już występują problemy z oddychaniem, mogą być bardziej podatne na te problemy w związku ze stosowaniem kodeiny.
Croatian: Osim toga, djeca koja već imaju problema s disanjem mogla bi biti osjetljivija na probleme s dišnim sustavom prouzročene kodeinom.
Polish: CMDh1 uzgodniła w drodze konsensusu nowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem, związanych ze stosowaniem leków zawierających kodeinę w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci.
Croatian: CMDh1 je konsenzusom donio nove mjere za smanjenje rizika od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem, kod lijekova koji sadrže kodein kada se upotrebljavaju za liječenje kašlja i prehlade u djece.
Polish: Nowe działania opierają się na ponownej ocenie przeprowadzonej przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków.
Croatian: Nove se mjere nastavljaju na pregled koji je pripremio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC).
Polish: W dniu 22 kwietnia 2015 r. CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zgodnie z którym działania zalecone przez PRAC zostaną bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Croatian: Dana 22. travnja 2015. CMDh je konsenzusom donio mišljenje pa će se mjere koje je predložio PRAC, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Polish: Oprócz nowych działań dotyczących stosowania leku u dzieci, kodeiny nie wolno również stosować u osób w każdym wieku, u których kodeina jest przekształcana w morfinę z większą szybkością niż normalna (osoby z ultraszybkim metabolizmem), a także u matek karmiących piersią, ponieważ kodeina przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Croatian: Osim u djece u skladu s novim mjerama, kodein se također ne smije upotrebljavati u osoba bilo koje dobi za koje je utvrđeno da kodein pretvaraju u morfin brzinom većom od uobičajene („vrlo brzi metabolizatori") te u dojilja jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Polish: • Pacjentom w każdym wieku będący osobami z ultraszybkim metabolizmem, co oznacza, że kodeina jest u nich przekształcana w morfinę z bardzo dużą szybkością, nie wolno podawać kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia z uwagi na większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kodeiny.
Croatian: • Bolesnici svih dobi za koje je utvrđeno da su „vrlo brzi metabolizatori", odnosno da vrlo brzo pretvaraju kodein u morfin, ne smiju upotrebljavati kodein za liječenje kašlja i prehlade jer su zbog kodeina u većem riziku od ozbiljnih nuspojava.
Polish: Łącznie w opublikowanym piśmiennictwie zidentyfikowano 14 przypadków dotyczących zatrucia kodeiną u dzieci (w wieku od 17 dni do 6 lat), związanych z leczeniem kaszlu i zakażenia dróg oddechowych.
Croatian: U objavljenoj je literaturi u djece (u dobi od 17 dana do šest godina) utvrđeno ukupno 14 slučajeva trovanja kodeinom koja su povezana s liječenjem kašlja i respiratorne infekcije, a od toga su četiri bila smrtni slučajevi.
Polish: • W następstwie procedury ponownej oceny przeprowadzonej na terenie całej Unii Europejskiej, dotyczącej stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu, wprowadzono zmiany do sposobu stosowania leku w celu zapewnienia, że korzyści będą nadal przewyższać ryzyko stosowania u dzieci i młodzieży.
Croatian: • Nakon pregleda primjene kodeina za liječenje kašlja i prehlade na razini EU-a promijenjen je način primjene lijeka kako bi se osiguralo da njegove dobrobiti nadilaze rizike za djecu i adolescente.
Polish: Działanie kodeiny wynika z jej przekształcenia w morfinę w organizmie.
Croatian: Učinci kodeina nastaju kada se on u tijelu pretvori u morfin.
Polish: • Matkom karmiącym piersią nie wolno podawać kodeiny, ponieważ kodeina przenika do mleka matki i może zaszkodzić dziecku.
Croatian: • Dojilje ne smiju upotrebljavati kodein jer kodein može naštetiti djetetu s obzirom na to da prelazi u majčino mlijeko.
Polish: Dodatkowo dowody świadczące o skuteczności kodeiny w leczeniu kaszlu u dzieci są ograniczone, a wytyczne międzynarodowe podkreślają, że kaszel związany z zakażeniem wirusowym może być kontrolowany w zadowalającym stopniu poprzez podawanie płynów i zwiększenie wilgotności otoczenia.
Croatian: Usto, postoji mali broj dokaza o učinkovitosti kodeina u liječenju kašlja u djece, a u međunarodnim se smjernicama ističe da se kašalj povezan s virusnim upalama može zadovoljavajuće liječiti tekućinama i povećanom količinom vlage u okolini; u slučaju kroničnog kašlja liječenje bi se trebalo usmjeriti na uzročnu bolest.
Polish: Kodeina jest lekiem opioidowym przekształcanym w organizmie w morfinę.
Croatian: Kodein je opioid koji se u tijelu pretvara u morfin.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła teraz działania zalecane przez PRAC w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Croatian: Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere, u skladu s dogovorenim rasporedom, izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Polish: Dostępne dane wskazują, że sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od nuspojava prouzročenih morfinom.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem, ponieważ grupa ta może być bardziej podatna na problemy z oddychaniem w związku ze stosowaniem kodeiny.
Croatian: • Primjena kodeina ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji imaju probleme s disanjem jer bi ta populacija mogla biti osjetljivija na probleme s disanjem prouzročene kodeinom.
Polish: • Leków zawierających kodeinę nie wolno stosować w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia z uwagi na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem.
Croatian: • Lijekovi koji sadržavaju kodein, a služe za liječenje kašlja i prehlade ne smiju se primjenjivati u djece mlađe od 12 godina jer postoji rizik od ozbiljnih nuspojava, uključujući probleme s disanjem.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kodeiny u osoby dorosłej lub dziecka należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: • Ako se vi ili vaše dijete liječite kodeinom i imate pitanja ili nedoumice povezane s liječenjem, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: PRAC uznał, że pomimo możliwości wystąpienia działań niepożądanych wywołanych przez morfinę u pacjentów w każdym wieku, sposób przekształcania kodeiny w morfinę u dzieci poniżej 12. roku życia jest bardziej zróżnicowany i nieprzewidywalny, co stwarza w tej populacji szczególne ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych.
Croatian: Iako se nuspojave prouzročene morfinom mogu pojaviti u bolesnika svih dobi, PRAC je smatrao da je u djece mlađe od 12 godina pretvorba kodeina u morfin raznolikija i nepredvidljivija zbog čega je ta populacija u znatnom riziku od navedenih nuspojava.
Polish: • Stosowanie kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia jest obecnie przeciwwskazane u dzieci poniżej 12. roku życia i niezalecane u dzieci w wieku od 12 do 18 lat z zaburzeniami oddychania.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade sada je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina i ne preporučuje se za djecu u dobi od 12 do 18 godina s narušenom respiratornom funkcijom.
Polish: • Stosowanie kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci poniżej 12. roku życia jest obecnie przeciwwskazane.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade sada je kontraindicirana u djece mlađe od 12 godina.
Polish: • Nie zaleca się stosowania kodeiny w leczeniu kaszlu i przeziębienia u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, u których występują problemy z oddychaniem.
Croatian: • Primjena kodeina za liječenje kašlja i prehlade ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi od 12 do 18 godina koji imaju probleme s disanjem.
Polish: 28 czerwca 2013 r. EMA/385716/2013
Croatian: 28. lipnja 2013. EMA/385716/2013
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Croatian: Obratite se našim predstavnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto w dniu 3 października 2012 r. na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Pregled je započet dana 3. listopada 2012. godine, na zahtjev Agencije za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: CMD(h) poparł wnioski PRAC i zatwierdził następujące zalecenia:
Croatian: CMDh suglasan je s zaključkom PRAC i potvrdio je sljedeće preporuke:
Polish: CMDh, jako organ reprezentujący państwa członkowskie UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU, odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene putem nacionalnih postupaka diljem EU.
Polish: Stosowana jest także w leczeniu kaszlu, jednak nie zostało to uwzględnione w niniejszej procedurze ponownej oceny.
Croatian: Lijek se, također, primjenjuje za liječenje kašlja, iako ova primjena nije obuhvaćena aktualnim pregledom.
Polish: • profil farmakokinetyczny kodeiny badano u osób dorosłych, natomiast informacje takie dotyczące dzieci są ograniczone.
Croatian: • Farmakokinetički profil kodeina ispitan je i u odraslih, no ograničene informacije dostupne su u djece.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez państwa członkowskie.
Croatian: S obzirom da je mišljenje CMDh usvojeno konsenzusom, bit će izravno primijenjeno od strane država članica.
Polish: • Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.
Croatian: • Kodein treba uzimati u najmanjoj djelotvornoj dozi tijekom najkraćeg vremenskog razdoblja.
Polish: Kodeina jest wprowadzana do obrotu jako lek jednoskładnikowy lub w skojarzeniu z innymi substancjami, takimi jak aspiryna czy paracetamol.
Croatian: Kodein je stavljen u promet kao lijek s jednim sastojkom ili u kombinaciji s drugim tvarima, poput aspirina ili paracatemola.
Polish: Dostępne dane wskazują, że u młodszych dzieci występuje zmniejszona zdolność do metabolizowania kodeiny, a układ enzymów odpowiedzialnych za metabolizm kodeiny można uważać za w pełni dojrzały po osiągnięciu 12. roku życia;
Croatian: Dostupni podaci ukazuju da postoji smanjena sposobnost probavljanja kodeina u mlađe djece, no sustav enzima odgovoran za metabolizam kodeina može se smatrati potpuno zrelim u 12. godini života.