FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Portuguese: Os representantes dos doentes manifestam preocupação pelo facto de a legislação prever a nomeação de apenas um membro (e um suplente) representante dos doentes para o PRAC, quando outros comités contam com dois ou mais membros.
English: A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Portuguese: No âmbito deste estudo, serão inspecionadas diversas autoridades nacionais competentes nos domínios em avaliação.
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Portuguese: São possíveis vários formatos alternativos de reunião, nomeadamente, realizar reuniões em dois meios-dias (em que os pontos mais complexos poderiam ser discutidos no primeiro dia, permitindo o seu eventual seguimento no segundo), iniciar as reuniões mais cedo, organizar de forma diferente as ordens do dia das reuniões (de modo a assegurar o quórum para os pontos que requerem aprovação), utilizar o sistema de teleconferência, ou uma conjugação destas modalidades.
English: • the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
Portuguese: • a definição de instituição no contexto da obtenção de subvenções ou outra forma de financiamento;
English: The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Portuguese: O desafio que se coloca à Agência, neste contexto, consiste em garantir que os mecanismos internos de apoio aos comités científicos - por exemplo, os relatores, as equipas de produto, os secretariados dos comités e os sistemas de comunicação e cooperação entre os comitéscaptem eficazmente os primeiros sinais de eventuais divergências no processo de avaliação.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Portuguese: Esses desafios incluem, entre outros, a eventual dificuldade de recrutar doentes para ensaios clínicos controlados com placebo depois de o produto ter sido autorizado, de assegurar o apoio das entidades pagadoras que decidem sobre o reembolso desses produtos e de responder às preocupações da indústria.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Portuguese: • Apresentação sobre a política em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros do comité científico e aos peritos.
English: Future reflection should therefore consider at which stage of the decision process a public hearing would be most valuable (e.g. when addressing benefit-risk or borderline issues).
Portuguese: As futuras reflexões deverão, portanto, avaliar em que fase do processo de decisão é mais útil realizar uma audição pública (por exemplo, ao abordar a relação risco-benefício ou questões-limite).
English: • clarification on the membership of an ethics committee;
Portuguese: • tornar mais clara a participação num comité de ética;
English: European Medicines Agency
Portuguese: Agência Europeia dos Medicamentos
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Portuguese: Embora salientando a necessidade de desenvolver todos os esforços para evitar divergências de opiniões, os membros reconhecem que a possibilidade de defender posições diferentes constitui também um ponto forte do sistema europeu, que se baseia num sistema de controlo e equilíbrio.
English: The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Portuguese: A avaliação foi solicitada pelo Parlamento Europeu e aborda o impacto que a transferência de responsabilidades do nível nacional para o nível europeu, decorrente da criação de agências da UE, está a ter nos orçamentos da UE e nacionais.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Portuguese: O Conselho constitui ainda um grupo responsável pela análise e avaliação do relatório anual de atividades do Diretor Executivo relativo a 2011, que contará com os seguintes membros: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar e Gro Wesenberg.
English: [Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
Portuguese: [Nota posterior à reunião: o secretariado da Agência, quando se debruçar mais atentamente sobre esta alteração, e levando em conta informações adicionais provenientes de membros do CMUH, especificará, num documento de perguntas e respostas (que será publicado no sítio Web da Agência, para além de ser disponibilizado a todos os membros/peritos quando preencherem as respetivas declarações de interesses), que o termo «departamento» deve ser entendido como «entidade organizacional imediata na qual trabalha o membro/perito».]
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Portuguese: O Conselho de Administração debate ainda a questão de, aquando da renomeação dos membros após o termo do mandato de três anos, os Estados-Membros poderem desejar refletir sobre a possibilidade de limitar o número de mandatos sucessivos a fim de assegurar a rotatividade de peritos.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Portuguese: O licenciamento adaptativo visa maximizar o impacto positivo de novos medicamentos para a saúde pública, mediante o equilíbrio entre o acesso dos doentes em tempo oportuno e a necessidade de proporcionar informação adequada e evolutiva sobre os efeitos benéficos e adversos.
English: When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
Portuguese: Ao aprovar estas alterações, os membros expressam a sua preocupação perante a possibilidade de uma política relativa a conflitos de interesses mais restritiva impedir o acesso da Agência a toda a gama de conhecimentos científicos necessários para assegurar a mais elevada qualidade da avaliação dos medicamentos.
English: The legislation states that public hearings may be held in cases of safety concerns.
Portuguese: Nos termos da legislação em vigor, podem realizar-se audições públicas quando estejam em causa interesses de segurança.
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Portuguese: Alterações às normas de execução do Conselho de Administração relativas às taxas da Agência
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Portuguese: François Houÿez partilha igualmente a sua experiência com as audições públicas realizadas na Food and Drugs Administration dos EUA (FDA - agência federal que regula os medicamentos e a alimentação) e apresenta um conjunto de sugestões práticas.
English: A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Portuguese: Debate sobre a designação do relator do PRAC (seguimento da reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), realizada em fevereiro)
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Portuguese: A equipa da UE reuniu-se com uma equipa de alto nível da direção da FDA, tendo debatido, entre outros, os seguintes temas: a FDA e o caminho para a segurança e qualidade dos produtos ao nível mundial; a ciência regulatória; os medicamentos biossimilares; uma abordagem global aos estudos clínicos; questões relacionadas com a inspeção.
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Portuguese: O licenciamento adaptativo pode ser definido como uma abordagem adaptativa, planeada prospetivamente, da regulamentação de medicamentos através de fases iterativas de recolha de provas, seguida da avaliação regulamentar e da adaptação das licenças.
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Portuguese: • Apresentação sobre a síntese de conhecimentos especializados do PRAC até à data.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Portuguese: Informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância na contagem decrescente para 2 de julho de 2012
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Portuguese: Numa nota geral, a Agência decide verificar permanentemente se as normas revistas restringem o acesso aos conhecimentos especializados necessários.
English: The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Portuguese: O Presidente do grupo de coordenação dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) transmite informações atualizadas sobre diversos temas, incluindo os seguintes:
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Portuguese: Sublinha, entre outras considerações, que essas audições devem ter uma estrutura clara e bem definida, incluir uma lista de perguntas clara e compreensível, ser transparentes no que respeita ao patrocínio dos participantes e garantir que as contribuições dos participantes enriqueçam o debate.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Portuguese: Os membros salientam a importância da qualidade e clareza das perguntas que são formuladas, de modo a que os participantes possam expor os seus pontos de vista e apresentar as suas respostas, contribuindo para o avanço do debate.
English: With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Portuguese: No que diz respeito à transparência dos conflitos de interesses, o Conselho de Administração sublinha a grande importância de que se reveste a divulgação das relações dos participantes com a indústria ou com terceiros cujos pontos de vista representem, a fim de garantir a clareza e fiabilidade do processo.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Portuguese: Durante a visita, a relatora informou a Agência de que o projeto de relatório sobre a quitação já tinha sido finalizado, pelo que não era possível incluir nele eventuais observações apresentadas pela Agência durante a reunião.
English: c.) Breach of trust policy
Portuguese: c.) Política em matéria de abuso de confiança
English: • clarification on the follow-up to be taken in case a member intends to be engaged in occupational activities with a pharmaceutical company;
Portuguese: • tornar mais claro o acompanhamento a garantir, caso um membro pretenda desenvolver atividades profissionais em colaboração com uma empresa farmacêutica;
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Portuguese: Declaração relativa a conflitos de interesses relacionados com a ordem do dia aprovada
English: • The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Portuguese: De acordo com o procedimento, o Conselho emitirá as suas recomendações quanto à possível necessidade de reforçar algumas das áreas de especialização do PRAC.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Portuguese: • o trabalho desenvolvido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário CMD(v) com o objetivo de definir prioridades para os medicamentos veterinários cujos resumos das características do produto (RCM) devem ser harmonizados, e de propor uma abordagem para a harmonização dos RCM;
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Portuguese: O representante dos Países Baixos faz uma observação específica sobre as restrições a aplicar em situações em que a instituição de onde provém o membro/perito recebe de uma empresa farmacêutica uma subvenção ou outra forma de financiamento para trabalho de investigação e esse membro/perito não retira daí qualquer benefício.
English: The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Portuguese: O debate centra-se na questão de saber se o relator do PRAC deve pertencer ao mesmo Estado-Membro que o relator da fase de avaliação inicial ou a um Estado-Membro diferente.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Portuguese: Este sugere que, em determinado momento, se organize uma simulação de audição e se faça uso da experiência aí adquirida aquando da conclusão do procedimento.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Portuguese: • [EMA/MB/115063/2012] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2012.
English: Viola Macolić Šarinić (Croatia)
Portuguese: Viola Macolić Šarinić (Croácia)
English: • Presentation on annual report 2011.
Portuguese: • Apresentação do relatório anual 2011.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Portuguese: Os representantes dos doentes solicitam que seja prevista a possibilidade de um membro e um suplente participarem em todas as reuniões do PRAC.
English: The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de Administração de que analisou, juntamente com o secretariado, as declarações de interesses dos membros e concluiu não existirem conflitos de interesses suscetíveis de interferir com os temas da reunião.
English: The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece-lhes pela sua participação ativa e as contribuições valiosas para o êxito dos trabalhos, nas suas diversas qualidades - como membros, coordenadores temáticos e um vice-presidente.
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Portuguese: [EMA/MB/124276/2012] O Conselho de Administração nomeia Michael Lenihan, Chefe do Setor Financeiro e Orçamental, como contabilista da Agência, em substituição de Gerard O'Malley.
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Portuguese: Serão tomadas iniciativas com vista à criação do sistema de revisão dos dados em bruto sobre ensaios clínicos.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Portuguese: De um modo geral, o número de pedidos mantém-se estável, com previsão de 112 pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e 13 pedidos para uso veterinário.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Portuguese: • Procedimento escrito relativo à aprovação de transições não automáticas de dotações de 2011 para 2012, encerrado em 30 de janeiro de 2012.
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Portuguese: Debate sobre o conceito de audição pública e transparência
English: It was suggested that such hearings could be streamed to national competent authorities and that the public could participate in hearings from their premises.
Portuguese: É levantada a questão da língua, tendo sido sugerido que tais audições possam ser transmitidas para as autoridades nacionais competentes e que o público possa participar nas audições a partir das respetivas instalações.
English: The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Portuguese: O programa estabelece as seguintes prioridades para 2013: aplicar continuamente a legislação em matéria de farmacovigilância e medicamentos falsificados; aprofundar as atividades de comunicação, com maior transparência e clareza do método de tomada de decisões da Agência; garantir interações eficientes entre os comités científicos; melhorar a eficiência das operações da Agência.
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Portuguese: O PRAC é um comité independente e, além disso, dado que a designação de relatores na fase de avaliação inicial não é uniformemente distribuída entre os Estados-Membros, a Comissão entende que o relator do PRAC deve pertencer a um Estado-Membro diferente do Estado-Membro do relator da fase de pré-autorização.
English: • EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Portuguese: • EMA/MB/157253/2012 Desempenho dos procedimentos científicos da Agência: Inquérito 2011 para medicamentos para uso humano.
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Portuguese: O número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário diminuiu ligeiramente.
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Portuguese: • as medidas de execução da legislação em matéria de farmacovigilância (adoção prevista em T2-2012);
English: This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Portuguese: Esta questão reveste-se de particular importância pelo facto de o CMUH e o CMD(h) poderem defender uma posição diferente depois de o parecer do PRAC ser já do domínio público.
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Portuguese: Por outro lado, é salientado o facto de o conhecimento do produto ser um dos aspetos intrínsecos à elaboração do relatório do PRAC, do mesmo modo que os conhecimentos específicos em matéria de gestão de riscos e a independência na fase de pré-autorização são outros aspetos importantes a ter em consideração.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Portuguese: A Agência prevê ainda proceder a verificações ex-post de ações de redução dos riscos e a controlos ex-ante para garantir que os interesses estão inseridos na parte correta dos formulários das declarações de interesses.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Portuguese: Esta alteração reflete as responsabilidades acrescidas - gestão de pessoal, ordenador e avaliador - inerentes ao cargo.
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Portuguese: No entanto, os representantes dos doentes manifestam o desejo de que as audições sejam alargadas a outros domínios em que os doentes depositam grandes expectativas (por exemplo, necessidades médicas não atendidas), em que existe interesse público (cobertura mediática controversa), divergência entre as avaliações regulamentares e as avaliações das tecnologias da saúde (ATS), etc.
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Portuguese: [EMA/MB/47692/2012] A ordem do dia é aprovada.