FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proposed dose and application time were previously approved and well-established.
Italian: La dose e il tempo di applicazione proposti erano stati approvati in precedenza ed erano consolidati.
English: The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Italian: Il testo proposto per la fertilità e l'allattamento è stato approvato dal CHMP.
English: This text was endorsed by the CHMP with the addition of the below paragraph.
Italian: Questo testo è stato approvato dal CHMP con l'aggiunta del paragrafo seguente.
English: Data on vascular response and ease of venepuncture including skin thickness was included in this section mainly to address frequent questions on the effect of EMLA on the technical performance of vascular punctures.
Italian: I dati sulla risposta vascolare e sulla facilità della venipuntura, incluso lo spessore cutaneo, sono stati inclusi in questo paragrafo principalmente per rispondere alle domande frequenti sull'effetto di EMLA sulle prestazioni tecniche delle punture vascolari.
English: For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Italian: Per la cute dei genitali femminili è stata aggiunta una nota in calce, indicante che EMLA da sola, applicata per 60 o 90 minuti, non fornisce un'anestesia sufficiente per termocauterizzazione o diatermia di condilomi genitali.
English: A reference for section 4.4 was also added in section 4.9 as follows: “Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4)”.
Italian: Nel paragrafo 4.9 è stato aggiunto inoltre il seguente riferimento al paragrafo 4.4: “La metaemoglobinemia clinicamente significativa deve essere trattata con un'iniezione endovenosa lenta di blu di metilene (vedere anche paragrafo 4.4)”.
English: Section 5.3 - Preclinical safety data
Italian: Paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza
English: Finally, the age ranges were amended in line with the Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population - CPMP/ICH/2711/99 and also to reflect the degree of maturity of NADH reductase in paediatric patients.
Italian: Infine, le fasce d'età sono state modificate in linea con la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population [Nota orientativa sull'indagine clinica dei medicinali nella popolazione pediatrica] CPMP/ICH/2711/99 e anche per rispecchiare il grado di maturità dell'NADH reduttasi nei pazienti pediatrici.
English: Regarding adolescents ≥12 years, no wording has been previously implemented in the SmPCs with the exception of two countries.
Italian: Riguardo agli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, nell'RCP non era stata inserita alcuna dicitura in precedenza, ad eccezione di due paesi.
English: However, there were some divergences in the national SmPCs with regard to the youngest age group, and the presence of a minimum recommended dose-interval.
Italian: Esistevano tuttavia alcune divergenze negli RCP nazionali, con riferimento alla fascia d'età più giovane e alla presenza di un intervallo di somministrazione minimo raccomandato.
English: The CHMP agreed to harmonise the indication in the genital mucosa to include the use in adolescents.
Italian: Il CHMP ha concordato di armonizzare l'indicazione nella mucosa genitale per includervi l'uso negli adolescenti.
English: The CHMP also recommended shortening the detailed study descriptions for the paediatric population to provide a more comprehensive overview about the relevant paediatric study program and the relevant paediatric features.
Italian: Il CHMP ha raccomandato inoltre di abbreviare le descrizioni dettagliate degli studi per la popolazione pediatrica, in modo da fornire una panoramica più completa del programma di studi pediatrici e delle caratteristiche pediatriche pertinenti.
English: No maximum dose or maximum area to be treated was specified in the harmonised proposed text.
Italian: Nel testo armonizzato proposto non era specificata una dose massima o un'area massima da trattare.
English: As a result the CHMP endorsed the MAH's proposal for this indication with the addition of the related population (i.e. adults only).
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione, con l'aggiunta della popolazione correlata (ossia solo gli adulti).
English: • The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Italian: • il comitato ha preso in esame le divergenze individuate per EMLA e denominazioni associate con riferimento a indicazioni terapeutiche, posologia e modo di somministrazione nonché nei restanti paragrafi dell'RCP;
English: 1.5-2 g/10 cm2 for 2-5 hours” was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Italian: La posologia “circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore” era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
English: In addition, no safety concerns could be identified in the population younger than 12 years using EMLA on genital mucosa provided appropriate dosage was applied.
Italian: Inoltre, non è stato possibile individuare timori per la sicurezza nella popolazione di età inferiore a 12 anni che utilizzava EMLA sulla mucosa genitale, a condizione che fosse adottata una posologia adeguata.
English: The final wording is “Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants”.
Italian: La dicitura finale è “Gli studi non sono stati in grado di dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati”.
English: The specified use on genital mucosa in adolescents is included in the SmPC of two countries.
Italian: L'uso specifico sulla mucosa genitale negli adolescenti è previsto nell'RCP di due paesi.
English: As a result, the final agreed wording was: “In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24 hour period.
Italian: Di conseguenza, la dicitura finale concordata è stata: “Nei neonati a termine e nei bambini al di sotto di 3 mesi d'età deve essere applicata una sola dose singola nell'arco di 24 ore.
English: The labelling and the package leaflet were revised and brought in line with the adopted harmonised SmPC as discussed above and reflected in Annex III.
Italian: L'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti e allineati all'RCP armonizzato adottato, come sopra discusso e come riportato nell'allegato III.
English: The CHMP agreed to display the note on “heel lancing” in section 4.4 according to the agreed CSP from 24 September 2012.
Italian: Il CHMP ha convenuto di riportare la nota sulla “puntura del tallone” nel paragrafo 4.4, secondo il CSP concordato del 24 settembre 2012.
English: In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Italian: In linea generale il CHMP è stato d'accordo con la dicitura proposta, con alcune lievi modifiche.
English: The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio comprendeva i risultati di un singolo studio per la popolazione pediatrica, ma il CHMP ha affermato che le informazioni per la popolazione pediatrica non devono consistere di dati derivati da un singolo studio.
English: The CMHP agreed with the 15 minute application time for male genital organs as the thin male genital skin enables faster absorption than other skin.
Italian: Il CHMP era d'accordo con il tempo di applicazione di 15 minuti per gli organi genitali maschili, poiché la cute sottile dei genitali maschili consente un assorbimento più rapido rispetto ad altre aree cutanee.
English: The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha convenuto che “reazione anafilattica” non deve essere usato per reazioni allergiche; tuttavia, poiché non esiste un termine preferito (Preferred Term, PT) per “reazioni allergiche” nell'attuale codifica MedDRA (versione 17), sarà usato invece il termine PT “ipersensibilità”, con approvazione del CHMP.
English: The MAH provided an updated text for pregnancy taking into consideration the comments of CHMP and the new wording was endorsed by the Committee.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito un testo aggiornato per la gravidanza, tenendo in considerazione le osservazioni del CHMP, e la nuova dicitura è stata approvata dal comitato.
English: • Paediatric population
Italian: • Popolazione pediatrica
English: EMLA is a fixed combination product consisting of an oil/water emulsion and eutectic mixture of lidocaine and prilocaine in equal quantities (by weight) with 2.5% of each active substance included.
Italian: EMLA è un medicinale in associazione fissa, composto da un'emulsione olio-acqua e da una miscela eutettica di lidocaina e prilocaina in uguale quantità (per peso) e comprendente il 2,5% di ciascun principio attivo.
English: Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Italian: Pertanto, la dicitura concordata è stata “anestesia topica delle ulcere degli arti inferiori per facilitare la pulizia meccanica/sbrigliamento solo negli adulti”.
English: The proposed dosage and application time for each of the above procedures was also endorsed and was in line with the approved wording in most of the countries.
Italian: Anche la posologia e il tempo di applicazione proposti per ciascuno degli interventi sopra citati sono stati approvati ed erano in linea con la dicitura approvata nella maggior parte dei paesi.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH on clinical studies, post-marketing data and published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Italian: • il comitato ha riesaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su studi clinici, dati post-immissione in commercio e letteratura pubblicata a giustificazione dell'armonizzazione delle informazioni sul prodotto proposta;
English: It is the view of the CHMP that this age group should only be dosed once in 24 hours and as a result the CHMP was of the view that a restriction in this regard should be introduced in this SmPC section.
Italian: A parere del CHMP, in questa fascia d'età la somministrazione deve avvenire solo una volta nell'arco di 24 ore e, di conseguenza, deve essere inserita una limitazione al riguardo in questo paragrafo dell'RCP.
English: The following text was agreed: “In studies of split-skin grafting in adults application for up to 7 hours 40 minutes to the thigh or upper arm to an area of up to 1,500 cm2 resulted in maximum plasma concentrations not exceeding 1.1 µg/mL lidocaine and 0.2 µg/mL prilocaine.”
Italian: È stato concordato il testo seguente: “Negli studi sull'innesto cutaneo a spessore parziale negli adulti, un'applicazione di durata fino a 7 ore e 40 minuti sulla coscia o sulla parte superiore del braccio, su un'area fino a 1.500 cm2, ha prodotto concentrazioni plasmatiche massime non superiori a 1,1 µg/ml di lidocaina e 0,2 µg/ml di prilocaina”.
English: The CHMP agreed to introduce this information in tabular format as this would be more clearly represented and easier to read.
Italian: Il CHMP ha concordato di inserire queste informazioni in forma di tabella, per rendere più chiara la presentazione e per facilitare la lettura.
English: The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
Italian: A parere del CHMP, “anestesia topica” è la descrizione ottimale.
English: There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche tra i paesi, quali ad esempio “anestesia locale”, “analgesia topica” e “anestesia topica”.
English: The agreed dosage and application time was “2g (approx. half a 5g tube) or approx. 1.5g/10 cm2 for 1 to 5 hours”.
Italian: La posologia e il tempo di applicazione concordati sono stati “2 g (circa mezzo tubo da 5 g) o circa 1,5 g/10 cm2 per 1-5 ore”.
English: As a result of the implementation of the outcome of the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001 (Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006) several divergences between the summaries of product characteristics (SmPCs) of this product, namely in sections 4.1 and 4.2 and respective sections of the package leaflet (PL) have been identified.
Italian: In seguito all'attuazione degli esiti della procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001 (articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006), sono state individuate alcune divergenze nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di questo medicinale, e precisamente nei paragrafi 4.1 e 4.2 e nei rispettivi paragrafi del foglio illustrativo.
English: There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Italian: Esistono alcune differenze linguistiche nei testi nazionali; il CHMP ha tuttavia ritenuto che “anestesia topica della mucosa genitale” fosse la descrizione ottimale.
English: The dosage was previously approved and is in line with the CSP agreed in 2012.
Italian: La posologia era stata approvata in precedenza ed è in linea con il CSP concordato nel 2012.
English: The CHMP commented that in the CSP and in the German SmPC “allergic reactions (in the most severe cases anaphylactic shock)” is listed instead.
Italian: Il CHMP ha commentato che, nel CSP e nell'RCP tedesco, è riportato invece “reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico)”.
English: Also, due to the off label use of EMLA in paediatric circumcision procedures it was agreed to introduce the statement of SE/W/008/pdWS/001 that the available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy during circumcision procedures.
Italian: Inoltre, a causa dell'uso off-label di EMLA negli interventi di circoncisione nella popolazione pediatrica, è stata concordata l'introduzione dell'affermazione di cui al SE/W/008/pdWS/001, secondo la quale i dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata durante gli interventi di circoncisione.
English: Following the paediatric work sharing procedure SE/W/008/pdWS/001, the use of EMLA in “topical anaesthesia of the skin” in paediatric patients has been implemented nationally in the vast majority of the member states.
Italian: In seguito alla procedura di condivisione del lavoro su questioni pediatriche SE/W/008/pdWS/001, l'uso di EMLA nell'“anestesia topica della cute” nei pazienti pediatrici è stato recepito a livello nazionale nella grande maggioranza degli Stati membri.
English: An introductory paragraph describing the differences in distribution and subsequent plasma concentrations between lidocaine and prilocaine, and a description of the effect of absorption-dependent rate of metabolism and elimination have also been added.
Italian: Sono stati aggiunti inoltre un paragrafo introduttivo che descrive le differenze nella distribuzione e nelle successive concentrazioni plasmatiche tra lidocaina e prilocaina e una descrizione dell'effetto della velocità di metabolismo e di eliminazione dipendente dall'assorbimento.
English: The contraindication proposed by the MAH and endorsed by the CHMP was “Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.”.
Italian: La controindicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e approvata dal CHMP è stata “Ipersensibilità alla lidocaina e/o alla prilocaina, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1”.
English: • Minor procedures, e.g. needle insertion and surgical treatment of localised lesions
Italian: • Interventi minori, ad es. inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate
English: An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Italian: Un'ulteriore frase che descrive la concentrazione plasmatica massima per i sintomi di tossicità dell'anestetico locale era presente in diversi RCP nazionali e ne è stata proposta l'inclusione, al fine di contestualizzare gli intervalli di concentrazione riportati.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Italian: EMLA fornisce anestesia dermica attraverso il rilascio di lidocaina e prilocaina dalla crema agli strati epidermici e dermici della cute e alle zone vicine ai recettori del dolore presenti nel derma e alle terminazioni nervose.
English: The harmonised paediatric wording has been taken from the UK SmPC.
Italian: La dicitura armonizzata per la popolazione pediatrica è stata tratta dall'RCP del Regno Unito.
English: There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Italian: Esistevano divergenze nella dicitura usata in alcuni paesi (ad es. ferite o lesioni e interventi chirurgici superficiali, anomalie minori), ma il CHMP si è espresso a favore della dicitura sopra citata poiché era coerente con quella approvata nella maggior parte dei paesi.
English: The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Italian: La posologia utilizzata per interventi minori, come inserzione di aghi e trattamento chirurgico di lesioni localizzate nella popolazione pediatrica, era stata armonizzata in precedenza nella maggior parte dei paesi.
English: Overall, the MAH proposed a new comprehensive overview including the statement on circumcision procedures which was endorsed by the CHMP with some minor amendments.
Italian: Nel complesso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una nuova panoramica esaustiva, comprendente la dichiarazione sugli interventi di circoncisione, che è stata approvata dal CHMP con alcune lievi modifiche.
English: An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Italian: Rispetto alla CDS, è stato proposto un ulteriore paragrafo con sottotitolo sull'applicazione ripetuta in caso di ulcere degli arti inferiori; ciò era stato oggetto di discussione durante la procedura di condivisione del lavoro dello PSUR e si è concordato di inserirlo in questo paragrafo.
English: The MAH made a proposal in line with the agreed CSP wording (IE/H/PSUR/0019/002) which in general was considered acceptable by the CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha formulato una proposta in linea con la dicitura del CSP concordata (IE/H/PSUR/0019/002), che è stata ritenuta in linea generale accettabile dal CHMP.
English: The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Italian: Il CHMP ha concordato di non inserire una dose massima o un'area massima da trattare nel paragrafo 4.2, ma ha proposto di introdurre brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2, perché potrebbero essere utili al prescrivente.
English: Section 4.9 - Overdose
Italian: Paragrafo 4.9 - Sovradosaggio
English: Finally, the CHMP was of the view that the non-recommendation for the use of EMLA on genital skin for children should be introduced in section 4.4 as well in accordance with the wording in 4.2.
Italian: Infine, il CHMP ha ritenuto che la controindicazione all'uso di EMLA sulla cute dei genitali nei bambini dovesse essere introdotta anche nel paragrafo 4.4, in conformità alla dicitura del paragrafo
English: The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che, analogamente alle raccomandazioni posologiche espresse per adulti e adolescenti per l'uso sulla cute dei genitali, in questo paragrafo dovessero essere introdotte informazioni riguardo alla controindicazione di EMLA sulla cute dei genitali nei bambini.
English: The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, non è possibile derivare un'area massima da trattare, ma ha concordato di presentare brevemente le informazioni disponibili nel paragrafo 5.2 perché potrebbero essere utili al prescrivente.
English: For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Italian: Per la popolazione pediatrica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto un testo indicante le concentrazioni plasmatiche di lidocaina e prilocaina per fascia d'età, inclusi la quantità di crema applicata e il tempo di applicazione della crema sulla cute.
English: The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Italian: La dicitura del paragrafo 5.3 si basa sulla CDS del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, eccetto una modifica da “mutageni” a “genotossici” e l'aggiunta dei dati sulla fertilità.
English: • Dermal procedures on newly shaven skin of large body areas, e.g. laser hair removal (selfapplication by patient)
Italian: • Interventi dermatologici sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, ad es. epilazione con laser (autoapplicazione da parte del paziente)
English: Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
Italian: L'efficacia e la sicurezza nelle indicazioni sulla cute intatta, quali venipuntura e vaccinazione, sono state dimostrate in una serie di studi clinici nei bambini e sono ritenute accettabili.
English: The proposed wording for use on newly shaven skin on large body areas as well as the proposed dosage are previously approved and are in line with the CSP agreed in 2012.
Italian: La dicitura proposta per l'uso sulla cute appena rasata di superfici corporee estese, così come la posologia proposta, sono state precedentemente approvate e sono in linea con il CSP concordato nel 2012.