FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion sind weder Dosisanpassungen noch besondere Maßnahmen vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
German: Mögliche Anzeichen für eine Wundinfektion sind gelbe oder grünliche Flüssigkeitsabsonderungen aus der Wunde (Eiter) oder Rötung, Erwärmung, Schwellung oder zunehmende Schmerzhaftigkeit der Haut um die Wunde herum.
Swedish: Möjliga tecken på en sårinfektion är att gul eller grönaktig vätska (var) börjar komma från såret, eller att huden runt om såret blir röd, varm, svullen eller smärtar alltmer.
German: Mittlerer intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (95 % Epithelisierung)
Swedish: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
German: Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Episalvan und anderen auf die Haut aufgetragenen Arzneimitteln liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
German: • Falls nötig sollte die Wunde vor der Anwendung von Episalvan mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt werden.
Swedish: • Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
German: Die mit Episalvan behandelten Wundhälften heilten schneller als die nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften (im Mittel um 1,1 Tage entsprechend den primären Endpunkten, p < 0,0001, zweiseitiger gepaarter t-Test).
Swedish: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
German: Studien zu Wunden an Spalthautentnahmestellen (gemeinsame Auswertung)
Swedish: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
German: Farblos bis leicht gelblich, opaleszierend.
Swedish: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
German: Eine Überdosierung von Episalvan ist unwahrscheinlich: Bei Patienten mit Wunden einer Größe von > 300 cm2, die wiederholt mit Episalvan behandelt wurden, ließ sich kein Betulin im Plasma nachweisen.
Swedish: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
German: Eine Wundinfektion ist jedoch eine erhebliche und ernste Komplikation, die während der Wundheilung auftreten kann.
Swedish: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
German: Einmal geöffnet, sollte das Gel unverzüglich angewendet und nach der Anwendung entsorgt werden.
Swedish: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
German: In der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a wurden ein Octenidin enthaltendes antiseptisches Wundgel und Fettgaze als Kontrolle verwendet.
Swedish: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
Swedish: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht 1.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: 1.
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Swedish: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie diabetische Fußulzera, venöse Beinulzera oder Wunden von Patienten mit Epidermolysis bullosa vor.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
German: Die Tuben sind mit einer manipulationssicheren Aluminiummembran versehen und mit einer weißen Polypropylen-Schraubkappe verschlossen.
Swedish: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
German: Tel. +49 (0)7233 9749 - 0
Swedish: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Episalvan eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Behandlung von Hautverletzungen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
German: Bei der Studie zu Verbrennungen des Grades 2a betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden 108 cm² (Bereich 23-395 cm²).
Swedish: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
German: , Infolgedessen wurde eine erhebliche Anzahl von Fotografien wegen sichtbarer Gelrückstände ausgeschlossen und bei der primären verblindeten Auswertung nicht vorgelegt.
Swedish: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Swedish: Sluta inte använda det utan att först rådgöra med läkare eller sjuksköterska.
German: Die Einmal-Tube Episalvan ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
German: Der Wirkstoff ist ein Trockenextrakt aus Birkenrinde.
Swedish: Den aktiva substansen är ett torrt extrakt från björkbark.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Episalvan bei der Behandlung chronischer Wunden wie z. B. von diabetischen Fußgeschwüren oder venösen Beingeschwüren vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
German: Der sonstige Bestandteil ist raffiniertes Sonnenblumenöl.
Swedish: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
German: Packungsgröße: 1 Einmal-Tube mit 23,4 g Gel.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
German: Für die langfristige Anwendung von Episalvan über mehr als 4 Wochen liegen keine Erfahrungen vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
German: Tragen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig mit Episalvan auf den Hautwundenbereich auf.
Swedish: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
German: Bei der sekundären verblindeten Auswertung wurden den verblindeten Untersuchern alle Fotografien vorgelegt.
Swedish: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
German: Sonstige Wundarten
Swedish: Andra sårtyper
German: Der primäre Endpunkt bei der Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a war der Prozentsatz der Patienten mit früherer Heilung (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Swedish: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
German: Fax +49 (0)7233 9749 - 210 E-Mail: info.de@amrytpharma.com
Swedish: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
German: Da Episalvan keine Birkenpollen enthält, kann es von Personen mit Birkenpollenallergie angewendet werden.
Swedish: Episalvan innehåller inte björkpollen, och kan därför användas av personer med björkpollenallergi.
German: Für die klinische Anwendung von Episalvan über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen liegen keine Informationen vor.
Swedish: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
German: Wie Episalvan aussieht und Inhalt der Packung Episalvan ist ein farbloses bis leicht gelbliches, opaleszierendes Gel.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
German: Episalvan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: Bei klinischen Studien betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden an Spalthautentnahmestellen 40,7 cm² (Bereich 8-300 cm²).
Swedish: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 30 °C lagern.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30° C.
German: Episalvan ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält.
Swedish: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
German: • Episalvan sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
Swedish: • Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
German: Da jedoch die in den Körper aufgenommene Menge an Episalvan äußerst gering ist, wird erwartet, dass Episalvan keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt.
Swedish: Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt liten förväntas det inte att Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
German: Der primäre Endpunkt der beiden Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen war der intraindividuelle Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Swedish: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
German: Es wird angenommen, dass Episalvan keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da die systemische Exposition der stillenden Frau durch Episalvan vernachlässigbar ist.
Swedish: Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
German: Die Anwendung von Episalvan bei Personen mit Birkenpollenallergie ist sicher, da die entsprechenden Allergene nicht in Episalvan enthalten sind.
Swedish: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
German: Episalvan Gel wird topisch auf Hautwunden aufgetragen und schlecht resorbiert.
Swedish: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
German: Anwendung von Episalvan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
German: 75223 Niefern-Öschelbronn DEUTSCHLAND
Swedish: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
German: 75223 Niefern-Öschelbronn Deutschland
Swedish: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Hautwunden angewendet, die z. B. durch Verbrennungen des Grades 2a oder bei der chirurgischen Entnahme von Haut für die Hauttransplantation entstehen.
Swedish: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
German: Falls erforderlich sollten (unfallbedingte) Wunden vor dem Auftragen von Episalvan unter Anwendung von Standardverfahren, z. B. mit einer antiseptischen Wundspüllösung, gereinigt werden.
Swedish: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
German: Bei frischen Wunden sollte vor dem Auftragen von Episalvan die Blutung gestillt worden sein.
Swedish: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
German: Die Einmal-Tube ist in einer Faltschachtel verpackt.
Swedish: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
German: In zwei Studien wurden bei insgesamt 219 Patienten Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantate untersucht (ITT: N = 217), in einer weiteren Studie wurden an 61 Patienten Verbrennungen des Grades 2a untersucht (ITT: N = 57).
Swedish: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57).
German: Da die systemische Exposition mit Episalvan nach dem Auftragen auf die Haut zu vernachlässigen ist, sind keine Wechselwirkungen mit systemischen Behandlungen zu erwarten.
Swedish: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
German: Raffiniertes Sonnenblumenöl.
Swedish: Solrosolja, raffinerad.
German: Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a
Swedish: Studie av grad 2abrännskada
German: FALTSCHACHTEL und TUBE
Swedish: YTTERKARTONG och TUB
German: Episalvan Gel Birkenrindenextrakt
Swedish: Episalvan gel Björkbarksextrakt
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): - Hautschmerzen - Jucken - Störungen des Wundheilungsprozesses
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna är följande: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
German: Das Gel sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
Swedish: Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
German: Nebenwirkungen im Sinne von Wundkomplikationen, wie z. B. Wundinfektionen und Wundnekrosen, sind Heilungsstörungen von Hautwunden und können schwerwiegend sein.
Swedish: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
German: -1,1 Tage (KI: -1,5, -0,7) schnellerer
Swedish: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
German: Wundinfektion
Swedish: Sårinfektion
German: Die 219 Patienten mit Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen waren im Mittel 53 Jahre alt, die mittlere Wundgröße an der Entnahmestelle lag bei
Swedish: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
German: Es wird empfohlen, im Fall einer Infektion die Behandlung mit Episalvan nicht fortzusetzen.
Swedish: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Episalvan beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan abbrechen Episalvan sollte nach Anweisung des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals angewendet werden.
Swedish: Episalvan ska användas enligt din läkares eller sjuksköterskas rekommendationer.
German: Es wurden keine Studien zum Nachweis von Wechselwirkungen von Episalvan mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Swedish: Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
German: Hautschmerzen
Swedish: Hudsmärta
German: Zu den Arten der untersuchten Wunden, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
German: Wundverschluss mit Episalvan, p < 0,0001a aBasierend auf zweiseitigem t-Test
Swedish: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
German: Wie ist Episalvan aufzubewahren?
Swedish: Hur Episalvan ska förvaras
German: In den Studien an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen wurde Episalvan mit anschließendem Wundverband auf die eine Hälfte des Wundareals aufgetragen, und als Kontrolle wurde dieselbe Art des nichthaftenden Wundverbands alleine auf die andere Hälfte des Wundareals aufgetragen.
Swedish: Episalvan plus sårförband applicerades på halva sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på givarstället för transplantation.
German: 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt) aus Birkenrindevon Betula pendula, Betula pubescens sowie von Hybriden beider Spezies (äquivalent zu 0,5-1,0 g Birkenrinde), entsprechend 72-88 mg Betulin.
Swedish: 1 g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula, Betula pubescens samt hybrider av båda arterna (motsvarande 0,5-1,0 g björkbark), motsvarande 72-88 mg betulin.
German: Weiße, faltbare Aluminiumtube, innen mit Epoxy-Phenolharz beschichtet und mit einer Dichtungsmasse im Falz.
Swedish: Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, , ob Episalvan in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
German: Wie ist Episalvan anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Episalvan
German: Das Zielwundareal jedes Patienten wurde in zwei Behandlungsbereiche mit etwa gleicher Größe aufgeteilt.
Swedish: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
German: Für die verblindete Auswertung wurden bei jedem Termin Fotografien angefertigt.
Swedish: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
German: Zu Wundgröße und Behandlungsdauer, siehe Abschnitt 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
German: Birkenrindenextrakt
Swedish: Björkbarksextrakt
German: Das Gel sollte bis zu 4 Wochen lang bei jedem Verbandwechsel erneut aufgetragen werden, bis die Wunde verheilt ist.
Swedish: Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
German: Da jedoch nur äußerst geringe Mengen dieses Arzneimittels vom Körper aufgenommen werden, ist das Risiko für das ungeborene Kind zu vernachlässigen.
Swedish: Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
German: Hautbereich war bei diesen Patienten größer und umfasste 5,8 % der gesamten Körperoberfläche.
Swedish: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
German: Stillzeit
Swedish: Användningstid
German: 1 g Gel enthält: 100 mg Extrakt (als gereinigter Trockenextrakt) aus Birkenrinde von Betula pendula und Betula pubescens, entsprechend 72-88 mg Betulin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1g gel innehåller: 100 mg björkbarksextrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från Betula pendula/Betula pubescens, motsvarande 72-88 mg betulin.
German: Wenn bei Ihrer Wunde eine Infektion vorliegt, ist u. U. eine zusätzliche Behandlung erforderlich.
Swedish: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
German: Zum Auftragen auf die Haut.
Swedish: För kutan applicering.
German: Wenn Ihre Wunde im Laufe der Zeit keine Anzeichen einer Besserung zeigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om ditt sår inte visar några tecken på att förbättras med tiden.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Hör med läkare eller sjuksköterska om du inte känner dig säker.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar
German: In der zweiten Studie betrug die entsprechende Dauer 16,0 bzw. 15,1 Tage.
Swedish: I den andra studien tog det 16,0 respektive 15,1 dagar.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Episalvan so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Episalvan används så säkert som möjligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Episalvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Episalvan
Swedish: Mer information om Episalvan
German: In Bezug auf die Sicherheit wurden keine wichtigen Probleme festgestellt und die Nebenwirkungen waren behandelbar.
Swedish: När det gäller säkerheten kunde man inte finna några större problem och biverkningarna var hanterbara.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Episalvan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Episalvan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Episalvan ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Episalvan?
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Episalvan och vad används det för?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Episalvan sind Wundkomplikationen und Schmerzen der Haut (beide können mehr als 3 von 100 Personen betreffen) sowie Pruritus (Juckreiz) (kann mehr als 1 von 100 Personen betreffen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Episalvan är sårkomplikationer, smärta i huden (båda kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer), samt klåda (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Episalvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Episalvan är större än riskerna och rekommenderade att Episalvan skulle godkännas för försäljning i EU.