FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Pravafenix.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pravafenix, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe wordt Pravafenix gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Pravafenix uporablja?
Dutch: Hoe werkt Pravafenix?
Slovenian: Kako zdravilo Pravafenix deluje?
Dutch: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Slovenian: EU/1/15/1056/001
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in elke groep was man.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v obeh skupinah je bila moških.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1056/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1056/001
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product direct na opening te worden gebruikt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj po odprtju, razen če uporabljena metoda odpiranja izključuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Dutch: • bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Slovenian: • pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Dutch: In enkele gevallen hield de proteïnurie langer dan 24 uur aan.
Slovenian: V posameznih primerih je prehodna proteinurija trajala več kot 24 ur.
Dutch: • De bijgesloten bijsluiter bevat aanvullende informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Slovenian: • Priloženo navodilo za uporabo vsebuje dodatne informacije za zdravstveno osebje.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in het ziekenhuis.
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: Het is niet bekend of idarucizumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se idarucizumab izloča v materino mleko.
Dutch: Na behandeling met idarucizumab is proteïnurie waargenomen.
Slovenian: Po zdravljenju z idarucizumabom so opazili proteinurijo.
Dutch: De preklinische resultaten wijzen derhalve niet op een risico voor de vruchtbaarheid of de embryo-foetale ontwikkeling.
Slovenian: Zato predklinični rezultati ne kažejo na tveganje za plodnost ali embrio-fetalni razvoj.
Dutch: 61,5% van de patiënten in Groep A en 62,4% van de patiënten in Groep B was behandeld met dabigatran 110 mg tweemaal daags.
Slovenian: 61,5 % bolnikov iz skupine A in 62,4 % bolnikov iz skupine B je bilo zdravljenih z dabigatranom 110 mg dvakrat dnevno.
Dutch: De mediane leeftijd was 78 jaar en de mediane creatinineklaring was 52,6 ml/min.
Slovenian: Mediana starosti je bila 78 let in mediana kreatininskega očistka je bila 52,6 ml/min.
Dutch: Opnieuw starten antitrombosetherapie
Slovenian: Ponovno uvajanje antitrombotične terapije
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel via een injectie of infusie in een ader.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo to zdravilo dala v veno z injekcijo ali infuzijo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: alle overige therapeutische middelen, antidota, ATC-code: V03AB37
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB37
Dutch: Trombotische voorvallen werden gemeld bij 34 patiënten, (23 van de 34 patiënten kregen ten tijde van het voorval geen antitrombosetherapie), en in elk van die gevallen kon het trombotische voorval worden toegeschreven aan een bestaande medische aandoening van de patiënt.
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri 34 bolnikih (23 od 34 bolnikov v času dogodka ni prejemalo antitrombotične terapije) in pri vsakem izmed teh primerov so trombotični dogodek lahko pripisali osnovni bolnikovi bolezni.
Dutch: OVERIGE - TEKST OP BINNENZIJDE VAN DE DEKSEL
Slovenian: DRUGO - Natis znotraj pokrova
Dutch: Indien zich een anafylactische reactie of een andere ernstige allergische reactie voordoet, dient de toediening van Praxbind onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje zdravila Praxbind takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Dutch: Deze voorbijgaande proteïnurie wijst niet op nierschade, waarmee bij urineonderzoek rekening dient te worden gehouden.
Slovenian: Prehodna proteinurija ne nakazuje na okvaro ledvic, kar moramo upoštevati pri preiskavah urina.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was het herstel van hemostase.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil ponovna vzpostavitev hemostaze.
Dutch: De aanbevolen dosis van Praxbind bevat 4 g sorbitol als hulpstof.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind vsebuje 4 g sorbitola kot pomožno snov.
Dutch: Herstel van hemostase werd bereikt bij 80,3% van de evalueerbare patiënten die een ernstige bloeding kregen en normale hemostase werd waargenomen bij 93,4% van de patiënten die een dringende ingreep moesten ondergaan.
Slovenian: Ponovna vzpostavitev hemostaze je bila dosežena pri 80,3 % pregledanih bolnikih, ki so imeli resne krvavitve, normalna hemostaza pa je bila opažena pri 93,4 % bolnikih, ki so potrebovali nujni poseg.
Dutch: Dit trad 1-24 uur na toediening van idarucizumab op, voornamelijk op tijdstippen ≥ 12 uur.
Slovenian: Do tega je prišlo 1 do 24 ur po dajanju idarucizumaba zlasti ob času ≥ 12 ur.
Dutch: Dabigatran heeft een zeer sterk effect op de parameters van de endogene trombinepotentiaal (ETP).
Slovenian: Dabigatran ima izrazite učinke na parametre endogenega trombinskega potenciala (ETP).
Dutch: Dit duidt erop dat idarucizumab geen protrombotisch effect heeft.
Slovenian: To kaže na dejstvo, da idarucizumab nima protrombotičnega učinka.
Dutch: In zeldzame gevallen kan er zich na een eerste dosis Praxbind nog steeds te veel dabigatran in uw bloed bevinden en kan uw arts besluiten u een tweede dosis van 5 g te geven in specifieke situaties.
Slovenian: V redkih primerih imate morda po prvem odmerku zdravila Praxbind še vedno preveč dabigatrana v krvi in se bo vaš zdravnik v določenih okoliščinah morda odločil za ponovni 5 g odmerek.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor uw arts of verpleegkundige over hoe Praxbind moet worden toegediend, zijn te vinden aan het eind van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor gebruik').
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila Praxbind za zdravnika ali medicinsko sestro se nahajajo na koncu tega navodila za uporabo (glejte 'Navodila za ravnanje z zdravilom').
Dutch: Dit komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovenian: To je enakovredno 2,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Dutch: Praxbind kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, als het verwachte klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Slovenian: Uporaba zdravila Praxbind je med nosečnostjo mogoča, če je pričakovana klinična korist večja od možnih tveganj.
Dutch: De onderzochte populatie bestond uit gezonde deelnemers en subgroepen van deelnemers met specifieke populatiekenmerken zoals leeftijd, lichaamsgewicht, ras, geslacht en nierfunctiestoornis.
Slovenian: Proučevano populacijo so sestavljali zdravi preizkušanci in tisti s specifičnimi populacijskimi značilnostmi: starost, telesna masa, rasa, spol in ledvična okvara.
Dutch: Idarucizumab wordt door middel van recombinant DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster geproduceerd.
Slovenian: Idarucizumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajske hrčice.
Dutch: De lijn dient voorafgaand aan en na voltooiing van de infusie te worden doorgespoeld met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Slovenian: Linijo je treba pred začetkom in po koncu infundiranja izprati z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis van Praxbind die bij gezonde deelnemers is onderzocht, was 8 g. Er zijn met betrekking tot deze groep geen veiligheidsmeldingen vastgesteld.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Praxbind pri zdravih preizkušancih je bil 8 g. V tej skupini niso zasledili nobenih varnostnih signalov.
Dutch: Toediening van een tweede dosis van 5 g Praxbind kan worden overwogen in de volgende situaties:
Slovenian: Za ponovno dajanje 5 g odmerka zdravila Praxbind se lahko odločimo v naslednjih primerih:
Dutch: De levensbedreigende bloeding werd met idarucizumab binnen 15 minuten na de injectie effectief en snel tot stilstand gebracht.
Slovenian: Idarucizumab je učinkovito in hitro odpravil življenjsko nevarno krvavitev v 15 minutah po injiciranju.
Dutch: In deze onderzoeken varieerde de dosis van idarucizumab van 20 mg tot 8 g en varieerden de infusietijden van 5 minuten tot 1 uur.
Slovenian: V teh študijah je bil razpon odmerkov idarucizumaba od 20 mg do 8 g in razpon časa infundiranja od 5 minut do 1 ure.
Dutch: Al deze routes betreffen biodegradatie van het antilichaam tot kleinere moleculen, d.w.z. kleine peptiden of aminozuren, die vervolgens opnieuw worden geabsorbeerd en opgenomen in de algemene eiwitsynthese.
Slovenian: Vse poti vključujejo biodegradacijo protitelesa v manjše molekule, tj. manjše peptide ali aminokisline, ki se potem reabsorbirajo in vgradijo v splošno sintezo proteinov.
Dutch: RE-VERSE AD betrof de gegevens van 503 patiënten; 301 patiënten met ernstige bloeding (Groep A) en 202 patiënten die een dringende ingreep/operatie moesten ondergaan (Groep B).
Slovenian: Študija RE-VERSE AD je vključevala podatke 503 bolnikov: 301 bolnika z resnimi krvavitvami (skupina A) in 202 bolnika, ki so potrebovali nujen poseg/operacijo (skupina B).
Dutch: Negen patiënten kregen een nieuwe dosis idarucizumab.
Slovenian: Devet bolnikov je ponovno prejelo odmerek idarucizumaba.
Dutch: Praxbind heeft geen invloed op de functies in het lichaam als zodanig, zodat uw arts kan beslissen om u dit geneesmiddel te geven als de verwachte gunstige effecten opwegen tegen mogelijke risico's.
Slovenian: Zdravilo Praxbind ne vpliva na delovanje funkcij telesa kot takega, zato se lahko vaš zdravnik odloči, da ga pri vas uporabi, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Dutch: Ouderen/geslacht/etniciteit
Slovenian: Starejše osebe/spol/rasa
Dutch: In onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie zijn geen effecten op het ademhalingsstelsel, het centraal zenuwstelsel of het cardiovasculaire stelsel aangetoond.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti niso pokazale učinkov na dihala, osrednje živčevje ali na srčnožilni sistem.
Dutch: • voor spoedoperaties of dringende ingrepen
Slovenian: • za nujne operacije/nujne posege;
Dutch: In dat geval kan de stof sorbitol die in dit geneesmiddel zit ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Slovenian: V tem primeru lahko snov sorbitol, ki jo to zdravilo vsebuje, povzroči resne neželene učinke.
Dutch: Er overleden 101 patiënten van de in totaal 503 patiënten; elk van deze sterfgevallen kon worden toegeschreven aan een complicatie van de bloeding/íngreep of in verband worden gebracht met een bijkomende ziekte.
Slovenian: Od skupno 503 bolnikov jih je umrlo 101; vsako izmed teh smrti lahko pripišemo bodisi komplikaciji zdravljenega dogodka ali povezanosti s sočasnimi obolenji.
Dutch: • als een potentiële opnieuw optredende bloeding levensbedreigend zou zijn en er verlengde stollingstijden worden waargenomen, of
Slovenian: • če bi bila potencialna ponovna krvavitev življenjsko ogrožujoča in je opažen podaljšan čas strjevanja krvi, ali
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Praxbind van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen of dat andere geneesmiddelen van invloed zijn op de werking van Praxbind.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Praxbind vplivalo na učinek drugih zdravil ali da bi druga zdravila vplivala na učinek zdravila Praxbind.
Dutch: Er is geen informatie over de effecten van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Ni informacij o učinku tega zdravila pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Dutch: Uw arts zal u weer behandelen met geneesmiddelen die worden gebruikt om de vorming van bloedstolsels tegen te gaan zodra uw medische toestand dat toelaat.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadaljeval zdravljenje z zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov, čim bo to dovoljevalo vaše zdravstveno stanje.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de anticoagulatiebehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in het ziekenhuis.
Slovenian: To zdravilo je samo za bolnišnično uporabo.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovenian: Bolnikom z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Dutch: Neutralisatie was alleen evalueerbaar bij die patiënten die voorafgaand aan behandeling met idarucizumab een verlengde stollingstijd hadden.
Slovenian: Izničenje je bilo mogoče oceniti samo pri tistih bolnikih, ki so pred zdravljenjem z idarucizumabom izkazali podaljšane čase koagulacije.
Dutch: Parameters voor de trombinevorming
Slovenian: Parametri nastajanja trombina
Dutch: Er werd één prospectief, open-label, niet-gerandomiseerd, ongecontroleerd onderzoek (RE-VERSE AD) verricht naar de behandeling van volwassen patiënten die zich presenteren met een aan dabigatran gerelateerde levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding (Groep A) of bij wie een spoedoperatie of dringende ingreep moet worden verricht (Groep B).
Slovenian: Izvedena je bila ena prospektivna, odprta, nerandomizirana, nenadzorovana študija (RE-VERSE AD) za proučitev zdravljenja odraslih bolnikov, ki imajo življenjsko nevarno ali nenadzorovano krvavitev, povezano z dabigatranom (skupina A), ali potrebujejo nujno operacijo ali nujni poseg (skupina B).
Dutch: • opnieuw optreden van klinisch relevante bloedingen samen met verlengde stollingstijden, of
Slovenian: • ponovitev klinično pomembne krvavitve skupaj s podaljšanjem časa strjevanja krvi, ali
Dutch: In preklinische onderzoeken met idarucizumab zijn er geen interacties aangetoond met:
Slovenian: Predklinične raziskave z idarucizumabom niso pokazale medsebojnega delovanja z:
Dutch: Idarucizumab werd snel geëlimineerd met een totale klaring van 47,0 ml/min (gCV 18,4%), een initiële halfwaardetijd van 47 minuten (gCV 11,4%) en een terminale halfwaardetijd van 10,3 uur (gCV 18,9%).
Slovenian: Idarucizumab se je hitro izločil s skupnim očistkom 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), začetno razpolovno dobo 47 minut (gCV 11,4 %) in končno razpolovno dobo 10,3 h (gCV 18,9 %).
Dutch: Praxbind is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen (zie rubriek 6.3).
Slovenian: Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov (glejte poglavje 6.3).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten bleef de neutralisatie van de plasmaconcentratie van dabigatran tot wel 12 uur lang in stand (≥ 90%).
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo zaznati do 12 ur trajajoče izničenje plazemskih koncentracij dabigatrana (≥ 90%).
Dutch: Idarucizumab is onderzocht bij 58 patiënten met een in ernst variërende leverfunctiestoornis.
Slovenian: Idarucizumab je bil preučevan pri 58 bolnikih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Dutch: Praxbind wordt gebruikt bij volwassenen in spoedeisende situaties waarin uw arts bepaalt of een snelle blokkering van de werking van Pradaxa noodzakelijk is: - voor spoedoperaties of dringende ingrepen - bij een levensbedreigende of ongecontroleerde bloeding.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo pri odraslih v nujnih primerih, v katerih zdravnik odloči, ali je potrebno hitro izničenje učinka zdravila Pradaxa: - za nujne operacije/nujne posege, - pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Dutch: Omdat dabigatran tevens primair wordt uitgescheiden via de nieren, wordt een toename van blootstelling aan dabigatran ook waargenomen bij verslechtering van de nierfunctie.
Slovenian: Ker se tudi dabigatran izloča predvsem preko ledvic, je pri slabšanju ledvične funkcije opaženo tudi povečanje izpostavljenosti dabigatranu.
Dutch: Na de intraveneuze infusie van een dosis van 5 g was het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume tijdens de steady state (Vss) 8,9 l (geometrische variatiecoëfficient (gCV) 24,8%).
Slovenian: Po intravenskem infundiranju odmerka 5 g je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 8,9 l (geometrični koeficient variacije (gCV) 24,8 %).
Dutch: Nadat dabigatran uit uw lichaam is verwijderd, bent u niet beschermd tegen de vorming van bloedstolsels.
Slovenian: Ko je dabigatran odstranjen iz vašega telesa, niste več zaščiteni pred nastankom krvnih strdkov.
Dutch: Na intraveneuze toediening van 5 g idarucizumab werd 32,1% (gCV 60,0%) van de dosis teruggevonden in de urine binnen een opvangperiode van 6 uur en minder dan 1% in de volgende 18 uur.
Slovenian: Po intravenskem dajanju 5 g idarucizumaba je bilo 32,1 % (gCV 60,0 %) odmerka prestreženega v urinu v 6-urnem zbiranju in manj kot 1 % v naslednjih 18 urah.
Dutch: Praxbind is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveringsmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov.
Dutch: Men neemt aan dat het resterende deel van de dosis geëlimineerd wordt via eiwitafbraak, hoofdzakelijk in de nieren.
Slovenian: Predvidevajo, da se preostali odmerek izloči s proteinskim katabolizmom, pretežno v ledvicah.
Dutch: Deze negen patiënten kregen allemaal binnen 6 dagen na hun eerste dosis idarucizumab een nieuwe dosis.
Slovenian: Vseh devet bolnikov je ponovno prejelo odmerek v 6 dneh po prvem odmerku idarucizumaba.
Dutch: Na opening is Praxbind bestemd voor onmiddellijk gebruik.
Slovenian: Odprto zdravilo Praxbind je za takojšnjo uporabo.
Dutch: BIJLAGEI SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Slovenian: PRILOGAI POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Dutch: Het risico van het gebruik van Praxbind bij patiënten met een bekende overgevoeligheid (bijv. anafylactoïde reactie) voor idarucizumab of voor een van de hulpstoffen moet zorgvuldig worden afgewogen tegen het mogelijke voordeel van deze spoedbehandeling.
Slovenian: Tveganje uporabe zdravila Praxbind pri bolnikih z znano preobčutljivostjo (npr. anafilaktoidno reakcijo) za idarucizumab ali katero koli pomožno snov je treba skrbno pretehtati glede na možne koristi tovrstnega nujnega zdravljenja.
Dutch: Het is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaamfragment (Fab) dat zich met een zeer hoge affiniteit aan dabigatran bindt, ongeveer 300 maal zo sterk als de bindingsaffiniteit van dabigatran voor trombine.
Slovenian: Je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa (Fab), ki se veže na dabigatran z zelo veliko afiniteto, približno 300-krat močnejšo od vezavne afinitete dabigatrana za trombin.
Dutch: Bij patiënten met een erfelijke fructose-intolerantie is parenterale toediening van sorbitol in verband gebracht met meldingen van hypoglykemie, hypofosfatemie, metabole acidose, verhoogd urinezuur, acuut leverfalen met afbraak van de afscheidings- en synthesefunctie, en overlijden.
Slovenian: Pri bolnikih z dedno intoleranco na fruktozo je bilo parenteralno dajanje sorbitola povezano s poročili o hipoglikemiji, hipofosfatemiji, metabolični acidozi, zvišanjem ravni sečne kisline, akutni jetrni odpovedi z odpovedjo izločevalne in sintetične funkcije ter smrti.
Dutch: Op basis van deze gegevens en de mate van neutralisatie van het anticoagulerend effect van dabigatran bij patiënten, heeft een nierfunctiestoornis geen invloed op het neutraliserende effect van idarucizumab.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov in obsegu izničenja antikoagulacijskega učinka dabigatrana pri bolnikih ledvična okvara nima vpliva na izničevalni učinek idarucizumaba.
Dutch: Bij een subgroep van 6 fase-Iproefpersonen is idarucizumab een tweede keer toegediend, twee maanden na de eerste toediening.
Slovenian: Podskupini 6 oseb v preskušanju I. faze so idarucizumab dajali že drugič dva meseca po prvem dajanju.
Dutch: Op grond van de farmacokinetische eigenschappen en het gegeven dat het zich zeer specifiek bindt aan dabigatran, worden klinisch relevante interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk geacht.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti in velike specifičnosti vezave na dabigatran klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili niso verjetne.
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek hadden geslacht, leeftijd en etniciteit geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van idarucizumab.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol, starost in rasa niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko idarucizumaba.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens van 347 patiënten met een verschillende mate van nierfunctie (mediaan van de creatinineklaring 21-99 ml/min) wordt geschat dat de gemiddelde blootstelling aan idarucizumab (AUC0 - 24 h) met 38% toeneemt bij patiënten met een lichte (CrCl 50-< 80 ml/min), met 90% bij patiënten met een matige (30-< 50 ml/min) en met 146% bij patiënten met een ernstige (0-< 30 ml/min) nierfunctiestoornis.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 347 bolnikov z različnimi stopnjami ledvične okvare (mediana kreatininskega očistka 21-99 ml/min) so ocenili, da se povprečna izpostavljenost idarucizumabu (AUC0-24 h) poveča za 38 % pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50-< 80 ml/min), za 90 % pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (30-< 50 ml/min) in za 146 % pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (0-< 30 ml/min).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praxbind in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie en behandeling van bloeding bij gebruik van dabigatran (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Praxbind za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje krvavitve, povezane z dabigatranom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Uit farmacokinetische gegevens van 12 patiënten met een leverziekte bleek dat de AUC van idarucizumab bij deze groep met 10% toenam in vergelijking met patiënten zonder leverziekte.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 12 bolnikov z boleznijo jeter se je AUC idarucizumaba povišal za 10 % v primerjavi z bolniki brez bolezni jeter.
Dutch: Behandeling met idarucizumab normaliseerde zowel de ratio van de 'lag time' van de trombinevorming als de ratio van de tijd tot de maximale trombinevorming tot de uitgangswaarden, wat van 0,5 tot 12 uur na de beëindiging van de infusie van idarucizumab werd bepaald.
Slovenian: Zdravljenje z idarucizumabom je normaliziralo razmerje zakasnitvenega časa trombina in razmerje časa do največjega učinka na izhodiščne vrednosti, kar je bilo določeno 0,5 do 12 ur po koncu infundiranja idarucizumaba.
Dutch: 88397 Biberach an der Riss DUITSLAND
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss NEMČIJA
Dutch: Om dit risico te verkleinen moet worden overwogen om de antistollingsbehandeling te hervatten zodra dat medisch verantwoord is.
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn de veiligheid en werkzaamheid van Praxbind nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praxbind pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.