FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziel des Informationsprogramms ist, die sichere und wirksame Verwendung des Produkts zu gewährleisten, die nachfolgend aufgeführten Risiken zu minimieren und die Belastung durch Nebenwirkungen von Xromi zu verringern.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto garantizar un uso seguro y eficaz del producto, reducir al mínimo los riesgos enumerados a continuación y reducir la carga de reacciones adversas con Xromi.
German: Bei einigen Arten wurden auch kardiovaskuläre und hämatologische Wirkungen beobachtet.
Spanish: En algunas especies también se han observado efectos cardiovasculares y hematológicos.
German: Der primäre Zielparameter war die Abnahme der Häufigkeit vaso-okklusiver Krisen pro Patient pro Jahr.
Spanish: La variable principal fue la disminución de la frecuencia de crisis vaso-oclusivas por paciente y año.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war zu untersuchen, ob Hydroxycarbamid die Strömungsgeschwindigkeiten in der TCD nach einer einleitenden Phase mit Transfusionen genauso wirksam beibehalten kann wie chronische Bluttransfusionen.
Spanish: El objetivo principal de este estudio era determinar si la hidroxicarbamida podría mantener las velocidades de la EDT después de un periodo inicial de transfusiones con la misma eficacia que las transfusiones sanguíneas crónicas.
German: Anwendung bei älteren Menschen
Spanish: Uso en personas de edad avanzada
German: Xromi muss 3 bis 6 Monate vor Beginn einer Schwangerschaft abgesetzt werden, wenn möglich.
Spanish: Xromi se debe interrumpir de 3 a 6 meses antes de quedarse embarazada, si es posible.
German: Nehmen Sie verschüttete Mengen sofort auf.
Spanish: Limpie los vertidos inmediatamente.
German: Vor der Einführung von Xromi in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Zulassung (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Informationsprogramms, einschließlich Kommunikationsmedien, Abgabemodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Spanish: Antes del lanzamiento de Xromi en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, incluyendo los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
German: Spitzenplasmakonzentrationen wurden innerhalb von 2 Stunden erreicht und nach 24 Stunden betrug die Serumkonzentration de facto Null.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las 2 horas y a las 24 horas las concentraciones séricas son prácticamente nulas.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
German: Um die korrekte und einheitliche Dosisfreisetzung in den Magen zu fördern, sollte nach jeder Dosis Xromi Wasser getrunken werden.
Spanish: Para facilitar la administración exacta y uniforme de la dosis en el estómago, se debe beber agua después de cada dosis de Xromi.
German: Es wird in 150 ml-Glasflaschen mit einer kindergesicherten Kappe geliefert.
Spanish: Se presenta en frascos de vidrio de 150 ml cerrados con un tapón a prueba de niños.
German: Als primärer Zielparameter der Studie wurde die Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte gemessen.
Spanish: La variable principal del estudio fue el número y la duración de las hospitalizaciones.
German: Anzahl der Ereignisse/Patient/ Jahr
Spanish: Número de acontecimientos/pacie nte al año
German: Sie sollten Xromi nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Spanish: No debe tomar Xromi si tiene una enfermedad renal grave.
German: Xromi kann unabhängig von einer Mahlzeit zu jeder Tageszeit genommen werden, jedoch sollten die Patienten die Art der Anwendung und Tageszeit vereinheitlichen.
Spanish: Xromi puede tomarse con o después de las comidas a cualquier hora del día, pero los pacientes deben normalizar la forma de administración y la hora del día a la que se produce.
German: Sollte eine Dosiseskalation auf der Grundlage klinischer und Laborbefunde erforderlich sein, sollten folgende Schritte unternommen werden:
Spanish: Si está justificado aumentar la dosis basándose en los datos clínicos y analíticos, se adoptarán las medidas siguientes:
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Im Gegenzug wurde bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese beobachtet.
Spanish: En perros se observó una detención reversible de la espermatogénesis.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 2 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de la hidroxicarbamida en niños desde el nacimiento hasta los 2 años de edad.
German: Die Dosis wurde auf 25 mg/kg pro Tag erhöht, wenn die HbFVeränderung nach 2 Monaten < 2 % war.
Spanish: La dosis se aumentó a 25 mg/kg al día si la variación de la HbF era < 2 % después de 2 meses.
German: In seltenen Fällen wurden Ulcera cruris (Geschwüre am Bein) und sehr selten systemischer Lupus erythematosus gemeldet.
Spanish: Raramente se han notificado úlceras en las piernas y, muy raramente, lupus eritematoso sistémico.
German: Den Patienten sollte geraten werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que se protejan la piel de la exposición solar.
German: Im Allgemeinen kann die Antikörper-Reaktion des Patienten auf die Impfstoffe vermindert sein.
Spanish: Generalmente, la respuesta de anticuerpos del paciente a las vacunas puede disminuir.
German: Sehr häufig wurden bei Männern reversible Oligo- und Azoospermie beobachtet, obwohl diese Störungen auch mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen können .
Spanish: Se han observado casos reversibles muy frecuentes de oligospermia y azoospermia en los hombres, aunque estos trastornos también se asocian a la enfermedad subyacente.
German: Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Dosis Xromi ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests.
Spanish: En ocasiones, es posible que el médico le cambie la dosis de Xromi dependiendo, por ejemplo, de los resultados de diferentes pruebas.
German: In einer Einzeldosisstudie mit Kindern mit Sichelzellanämie wurde eine durchschnittliche Halbwertszeit von 1,7 Stunden gemeldet.
Spanish: En un estudio de dosis única en niños con anemia falciforme, la semivida media notificada fue de 1,7 horas.
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte während der Behandlung und für mindestens sechs Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden werden und eine individuelle fachliche Beratung eingeholt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Se debe evitar el uso de vacunas de microorganismos vivos durante el tratamiento y durante al menos seis meses después de finalizar el tratamiento y solicitar asesoramiento individual a un especialista (ver sección 4.5).
German: Daher wird keine Wechselwirkung im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung mit Substanzen erwartet, die Substrate der Zytochrome P450 oder P-gp sind.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar interacciones en caso de administración concomitante con sustancias que sean sustratos de las enzimas del citocromo P450 o de la gp-P.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese leukämische Wirkung sekundär zur Hydroxycarbamid-Behandlung ist oder mit der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten assoziiert wird.
Spanish: Se desconoce si este efecto leucemógeno es secundario a la hidroxicarbamida o se asocia a la enfermedad subyacente del paciente.
German: Tests und Überprüfungen
Spanish: Análisis y controles
German: Es wird empfohlen, dass das medizinische Fachpersonal den Patienten oder Betreuer anweist, welche Spritze zu verwenden ist, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen verabreicht wird.
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario indique al paciente o a su cuidador qué jeringa debe utilizar para asegurarse de que se administra el volumen correcto.
German: Wenn die Lösung mit Haut oder Schleimhäuten in Berührung kommt, sollte die betroffene Stelle unverzüglich und gründlich mit Seife und Wasser gewaschen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Si la solución entra en contacto con la piel o las mucosas, estas se deben lavar inmediata y abundantemente con agua y jabón (ver sección 6.6).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico: manipular con precaución.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, sich unverzüglich an einen Arzt zu wenden, wenn sie eine Schwangerschaft vermuten.
Spanish: Se deberá indicar a la paciente que se ponga inmediatamente en contacto con un médico en caso de sospecha de embarazo.
German: Die während der Behandlung mit Hydroxycarbamid beobachtete Gewichtszunahme kann eine Folge des verbesserten Allgemeinzustands sein.
Spanish: El aumento de peso observado durante el tratamiento con hidroxicarbamida puede ser un efecto de la mejoría del estado general.
German: Tabelle 4: Vergleich der Anzahl an klinischen Ereignissen von und nach der Intervention in den Hydroxycarbamid- und Placebo-Gruppen
Spanish: Tabla 4: Comparación del número de acontecimientos clínicos antes y después de la intervención en los grupos de la hidroxicarbamida y del placebo
German: Schlucken Sie das Arzneimittel und trinken Sie etwas Wasser nach; stellen Sie dabei sicher, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund verbleibt.
Spanish: Después de tragar la dosis de solución oral, beba algo de agua para asegurarse de que no le quede nada de medicamento en la boca.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xromi einnehmen:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Xromi:
German: Thrombozytopenie und Anämie treten seltener auf und werden nur selten ohne vorherige Leukopenie gesehen.
Spanish: La trombocitopenia y la anemia son menos frecuentes y rara vez se observan sin una leucopenia previa.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum an Testsystemen eindeutig genotoxisch.
Spanish: La hidroxicarbamida es inequívocamente genotóxica en una amplia variedad de sistemas de ensayo.
German: Der Inhaber der Zulassung stellt sicher, dass in sämtlichen Mitgliedstaaten, in denen Xromi in Verkehr gebracht wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe und alle Patienten/Betreuer, von denen erwartet wird, dass sie Xromi verschreiben und anwenden, Zugang zu den folgenden Informationspaketen haben oder diese bereitgestellt bekommen, die von den Berufsverbänden verbreitet werden sollen:
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, en todos los Estados miembros en los que se comercializa Xromi, se proporcione a todos los pacientes/cuidadores y a los profesionales sanitarios que se prevea que prescriban y utilicen Xromi el siguiente material informativo o acceso al mismo a través de organismos profesionales:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Darüber hinaus gab es eine Verringerung der durchschnittlichen Dauer des Krankenhausaufenthaltes; 5,3 Tage in der Hydroxycarbamid-Gruppe und 15,2 Tage in der Placebo-Gruppe.
Spanish: Además, se observó una reducción de la estancia hospitalaria media: 5,3 días en el grupo de la hidroxicarbamida y 15,2 días en el grupo del placebo.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie vom medizinischen Fachpersonal über die Möglichkeit der Spermienkonservierung (Kryokonservierung) informiert werden.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes masculinos de la posibilidad de la conservación (crioconservación) de espermatozoides antes del inicio del tratamiento.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und dieses Informationsblatt mit.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
German: Gewichtszunahme, VitaminD-Mangel
Spanish: Aumento de peso, carencia de vitamina D
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken aufgrund einer dieser Nebenwirkungen haben.
Spanish: Consulte a su médico si está preocupado por alguno de estos efectos adversos.
German: Anzahl der Krankenhauseinlieferungen
Spanish: Número de hospitalizaciones
German: Der größte Unterschied im pharmakokinetischen Profil war eine Tendenz zu einer geringeren Zeitspanne bis zur Spitzenkonzentration nach Ingestion der Flüssigkeit im Vergleich zur Kapsel, dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz (0,74 ggü. 0,97 Stunden, p = 0,14).
Spanish: La mayor diferencia en el perfil farmacocinético fue una tendencia a un menor tiempo hasta la concentración máxima tras la ingestión del líquido en comparación con la cápsula, pero esa diferencia no alcanzó significación estadística (0,74 frente a 0,97 horas, p = 0,14).
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen: - um Ihr Blutbild vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen - um Ihre Nieren vor und während der Behandlung mit Xromi zu prüfen
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre: - para comprobar su hemograma antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar su hígado antes y durante el tratamiento con Xromi; - para vigilar sus riñones antes y durante el tratamiento con Xromi.
German: Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, schwanger zu werden oder stillen, sollten Hydroxycarbamid nicht handhaben.
Spanish: Las mujeres que estén embarazadas, tengan previsto quedarse embarazadas o estén en periodo de lactancia no deben manipular la hidroxicarbamida.
German: Tabelle 3: Mittlere hämatologische Werte vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Hydroxycarbamid (Ferster et al., 1996)
Spanish: Tabla 3: Valores hematológicos medios antes y después de 6 meses de tratamiento con hidroxicarbamida (Ferster et al., 1996)
German: Die Hydroxycarbamidtherapie kann dann mit einer niedrigeren Dosis neu eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida se puede reiniciar con una dosis más baja (ver sección 4.2).
German: Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie diese Spritze für eine erneute Dosis verwenden.
Spanish: Deje que la jeringa se seque completamente antes de usarla de nuevo para administrar otra dosis.
German: Sekundäre Zielparameter umfassten die Abnahme der Häufigkeit von Bluttransfusionen und Krankenhauseinweisungen und den Anstieg des HbF-Spiegels.
Spanish: Las variables secundarias fueron la disminución de la frecuencia de transfusiones de sangre y hospitalizaciones y el aumento de las concentraciones de HbF.
German: • Behandlungsleitfaden für Patienten/Betreuer
Spanish: • Guía para el paciente/cuidador
German: Xromi enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und Vermehrung einiger Zellen im Knochenmark verringert.
Spanish: Xromi contiene hidroxicarbamida, una sustancia que reduce el crecimiento y la multiplicación de algunas células de la médula ósea.
German: Die Antikörperreaktion des Patienten auf Impfstoffe kann verringert sein.
Spanish: La respuesta de anticuerpos del paciente a las vacunas puede disminuir.
German: Es ist wichtig, dass Sie die korrekte Dosierspritze für Ihr Arzneimittel verwenden.
Spanish: Es importante que utilice la jeringa dosificadora correcta para tomar el medicamento.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh-Klassifikation C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Arzneimittel, die die DNA-Synthese beeinflussen, wie Hydroxycarbamid, können stark mutagene Wirkstoffe sein.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres Los medicamentos que afectan a la síntesis de ADN, como la hidroxicarbamida, pueden ser principios activos mutagénicos potentes.
German: Die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid führt insgesamt zu Anomalien bei verschiedenen Versuchstierarten und wirkt sich auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Männchen und Weibchen aus.
Spanish: En general, la exposición a la hidroxicarbamida produce anomalías en varias especies animales experimentales y afecta a la capacidad reproductiva de machos y hembras.
German: Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip in den ersten 6 Monaten entweder Hydroxypyramid gefolgt von Placebo für 6 Monate oder zuerst Placebo und im Anschluss Hydroxycarbamid für 6 Monate.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir hidroxicarbamida primero durante 6 meses, seguida de placebo durante 6 meses, o placebo primero, seguido de hidroxicarbamida durante 6 meses.
German: Nachweise für die Wirksamkeit von Hydroxycarbamid bei der Verringerung vaso-okklusiver Komplikationen bei Sichelzellanämie bei Patienten im Alter ab 2 Jahren stammen aus vier randomisierten Kontrollstudien (Charache et al 1995 [MSH-Studie]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Spanish: Las pruebas de la eficacia de la hidroxicarbamida para reducir las complicaciones vaso-oclusivas de la anemia falciforme en pacientes mayores de 2 años proceden de cuatro ensayos aleatorizados controlados (Charache et al. 1995 [estudio MSH]; Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996; Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
German: Der Inhaber der Zulassung führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Die häufig beobachtete Anämie ist vor allem auf eine Infektion mit dem Parvovirus oder einer Milzsequestration zurückzuführen.
Spanish: La anemia observada habitualmente se ha debido principalmente a una infección por parvovirus o a secuestro esplénico.
German: Hydroxycarbamid kann Knochenmarkdepression auslösen; Leukopenie ist im Allgemeinen die erste und häufigste Manifestation.
Spanish: La hidroxicarbamida puede producir depresión de la actividad de la médula ósea; la leucopenia suele ser su primera manifestación y la más frecuente.
German: Bei Patienten mit Kreatinin-Clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min sollte die anfängliche Hydroxycarbamid-Dosis um 50 % gesenkt werden.
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina (CrCl) ≤ 60 ml/min, la dosis inicial de hidroxicarbamida debe reducirse en un 50 %.
German: Die Verwendung wirksamer Verhütungsmittel wird sowohl männlichen als auch weiblichen Patienten nachdrücklich empfohlen.
Spanish: Se recomienda encarecidamente el uso de métodos anticonceptivos eficaces en pacientes de ambos sexos.
German: Hämoglobin (Hb) (g/dl)
Spanish: Hemoglobina (Hb) (g/dl)
German: Verschüttete Mengen sind sofort aufzunehmen.
Spanish: Los vertidos se deben limpiar inmediatamente.
German: Bewahren Sie die Spritze an einem hygienischen Ort zusammen mit dem Arzneimittel auf.
Spanish: Conserve las jeringas en un lugar higiénico junto con el medicamento.
German: Xromi sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
Spanish: Xromi debe ser administrado únicamente por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de las enfermedades de la sangre.
German: Als Ziel sollte eine absolute Neutrophilenzahl von 2 000-4 000/μl und die Beibehaltung einer Thrombozytenzahl > 80 000/μl angestrebt werden.
Spanish: El objetivo debe ser un recuento absoluto de neutrófilos de 2000-4000/μl, manteniendo el recuento de plaquetas > 80 000/μl.
German: Stellen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 4).
Spanish: Ponga el frasco boca abajo (figura 4).
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Dosisanpassungen bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung unterstützen.
Spanish: No hay datos que respalden ajustes específicos de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
German: Wenn Sie als Eltern oder Pflegekraft das Arzneimittel verabreichen, waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Gabe einer Dosis.
Spanish: Si es usted un progenitor o un cuidador que administra el medicamento, lávese las manos antes y después de administrar una dosis.
German: Hydroxycarbamid kann auch die Clearance des Plasmaeisens verzögern und die Rate der Eisennutzung von Erythrozyten verringern, es scheint jedoch nicht die Überlebenszeit der Erythrozyten zu verändern.
Spanish: La hidroxicarbamida también puede retrasar el aclaramiento plasmático del hierro y reducir la tasa de utilización del hierro por parte de los eritrocitos, pero no parece alterar el tiempo de supervivencia de los eritrocitos.
German: Die Gesamtkörper-Clearance von Hydroxycarbamid bei erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,17 l/h/kg.
Spanish: El aclaramiento corporal total de hidroxicarbamida en pacientes adultos con anemia falciforme es de 0,17 l/h por kilogramo.
German: Die Behandlung mit Hydroxycarbamid und die gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoffen sollte nur durchgeführt werden, wenn der Nutzen gegenüber den potenziellen Risiken eindeutig überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento con hidroxicarbamida e inmunización concomitante con vacunas de virus vivos solo se debe realizar si los beneficios son claramente mayores que los posibles riesgos (ver sección 4.4).
German: Das Verteilungsvolumen nach der oralen Dosierung von Hydroxycarbamid entspricht ungefähr dem Gesamtkörperwasser: es wurden folgende Werte für Erwachsene gemeldet: 0,48-0,90 l/kg, bei Kindern wurde eine Populationsschätzung von 0,7 l/kg gemeldet.
Spanish: El volumen de distribución tras la administración oral de hidroxicarbamida es aproximadamente igual al agua corporal total: se han notificado valores en adultos de 0,48-0,90 l/kg, mientras que en niños se ha notificado una estimación poblacional de 0,7 l/kg.
German: Es wird empfohlen, dass die Anfangsdosis bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis inicial en un 50 % en pacientes con valores de CrCl < 60 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von Xromi vergessen haben Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si olvidó tomar Xromi Informe a su médico.
German: • Leitfaden für Angehörige der Gesundheitsberufe
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios
German: Die durch Hydroxycarbamid verursachte Oligospermie und Azoospermie sind im Allgemeinen reversibel, müssen aber berücksichtigt werden, wenn eine Vaterschaft angestrebt wird (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: La oligospermia y la azoospermia causadas por la hidroxicarbamida suelen ser reversibles, pero se deben tener en cuenta si se desea tener hijos (ver sección 5.3).
German: Verwendung der folgenden Kategorien für die Häufigkeit geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten
Spanish: Tabla de reacciones adversas La lista se presenta por órgano según el sistema de clasificación de órganos del MedDRA, término preferente del MedDRA y frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).