FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes que receberam TOBI Podhaler continuaram a tomar dornase alfa, broncodilatadores, corticosteroides inalados e macrólidos; não foi identificada qualquer evidência de interações medicamentosas com estes medicamentos.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov, ktorí dostávali TOBI Podhaler a ďalej používali alfadornázu, bronchodilatanciá, inhalačné kortikosteroidy a makrolidy, nezistil dôkaz interakcií s týmito liekmi.
Portuguese: Não guarde as cápsulas no inalador.
Slovak: Neuchovávajte kapsuly v inhalátore.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, TOBI Podhaler 112 mg (4 x cápsulas de 28 mg) foi administrado duas vezes por dia, durante três ciclos de 28 dias com tratamento e 28 dias sem tratamento (um período de tratamento total de 24 semanas).
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii kontrolovanej placebom sa TOBI Podhaler 112 mg (4x 28 mg kapsuly) podával dvakrát denne počas troch cyklov, pozostávajúcich z 28 dní s liečbou a 28 dní bez liečby (celkové liečebné obdobie 24 týždňov).
Portuguese: É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de TOBI Podhaler seja principalmente da porção inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando administrada por via oral.
Slovak: Predpokladá sa, že systémová expozícia tobramycínu po inhalácii lieku TOBI Podhaler pochádza primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín sa neabsorbuje vo významnejšej miere pri perorálnom podaní.
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 7, 8 e 9.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 7, 8 a 9.
Portuguese: Embalagem mensal.
Slovak: Balenie na mesiac.
Portuguese: Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de tomar TOBI Podhaler.
Slovak: Ak užívate jeden alebo viaceré z uvedených liekov, porozprávajte sa o tom s lekárom skôr, ako použijete TOBI Podhaler.
Portuguese: A administração subcutânea de tobramicina não afetou o acasalamento ou causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Slovak: Subkutánne podávanie tobramycínu nemalo vplyv na párenie, ani nezhoršilo fertilitu samcov a samíc potkana.
Portuguese: Quatro doentes no grupo de tratamento com TOBI Podhaler registaram diminuições significativas na audição, que foram transitórias em três doentes e persistentes num dos casos.
Slovak: Podhaler došlo k významnému zhoršeniu sluchu, ktoré bolo prechodné u troch pacientov a pretrvávalo v jednom prípade.
Portuguese: Quando os doentes recebem diferentes medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se que TOBI Podhaler seja tomado por último.
Slovak: Ak pacienti dostávajú niekoľko rôznych inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť TOBI Podhaler ako posledný.
Portuguese: Em doentes com idade <20 anos, o aumento em percentagem do VEMS previsto em relação ao valor inicial foi maior: 11,3% para TOBI Podhaler e 6,9% para a solução para inalação por nebulização após 3 ciclos.
Slovak: U pacientov vo veku <20 rokov bolo zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 oproti východiskovému stavu väčšie: 11,3 % pre TOBI Podhaler a 6,9
Portuguese: Os dados não clínicos revelaram que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou toxicidade reprodutiva, consistem em toxicidade renal e ototoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity odhalili, že hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite pre obličky a ototoxicite.
Portuguese: No estudo aberto com controlo ativo, os doentes com 20 anos de idade e mais velhos apresentaram tendência a descontinuar mais frequentemente com TOBI Podhaler do que com a solução para inalação por nebulização; as descontinuações devidas a acontecimentos adversos representaram cerca de metade das descontinuações de cada formulação.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii kontrolovanej účinným liekom pacienti vo veku 20 rokov a viac mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie; počet ukončení liečby pre nežiaduce účinky predstavoval približne polovicu ukončení pri každej liekovej forme.
Portuguese: • 4 cápsulas à noite a inalar utilizando o inalador Podhaler.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com TOBI Podhaler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s liekom TOBI Podhaler.
Portuguese: Destaque o alumínio do blister até revelar uma cápsula de TOBI Podhaler e retire-a do blister.
Slovak: Stiahnite fóliu z blistrovej sady kapsúl, aby ste odkryli len k jednu kapsulu TOBI Podhaler, a vyberte ju z blistra.
Portuguese: • Idealmente deve fazer um intervalo de cerca de 12 horas entre tomas, mas este intervalo deve ser de pelo menos 6 horas.
Slovak: Najvhodnejšie je ponechať medzi dávkami odstup približne 12 hodín, ale musí to byť najmenej
Portuguese: • Reponha o bocal e repita os passos 8,9 e 10.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 8, 9 a 10.
Portuguese: Coloque o bocal de lado, numa superfície limpa e seca.
Slovak: Odložte náustok nabok na čistú suchú podložku.
Portuguese: A tobramicina é principalmente excretada inalterada na urina e espera-se que a função renal afete a exposição à tobramicina.
Slovak: Tobramycín sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom a predpokladá sa, že funkcia obličiek ovplyvňuje expozíciu tobramycínu.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem semanal de cápsulas, utilize o novo inalador que é fornecido na embalagem.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor, ktorý je v balení.
Portuguese: • Volte a colocar o inalador na caixa.
Slovak: • Vložte inhalátor späť do puzdra.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler durante 28 dias resultou numa redução estatisticamente significativa da densidade de P. aeruginosa na expetoração (-1,61 log10 UFC), tal como a solução para nebulização (-0,77 log10 UFC).
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler počas 28 dní vyvolala štatisticky významné zníženie hustoty P. aeruginosa v spúte (-1,61 log10 CFU), čo vyvolal aj roztok na rozprašovanie (-0,77 log10 CFU).
Portuguese: TOBI Podhaler pó para inalação, cápsulas consiste num pó branco ou esbranquiçado para inalação contido em cápsulas duras transparentes, incolores com "NVR AVCI" impresso com tinta azul numa das partes da cápsula e o logótipo da Novartis impresso em azul na outra parte.
Slovak: TOBI Podhaler inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sa skladá z bieleho až skoro bieleho inhalačného prášku naplneného do čírych bezfarebných tvrdých kapsúl s označením „NVR AVCI" vytlačeným modrým farbivom na jednej časti kapsuly a s modrým logom Novartisu vytlačeným na druhej časti kapsuly.
Portuguese: Dimensões de embalagem:
Slovak: Veľkosti balenia
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.
Portuguese: Desenrosque o bocal e retire a cápsula da câmara.
Slovak: Odskrutkujte náustok a vyberte kapsulu z komôrky.
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 56 cápsulas de 28 mg (7 blisters com 8 cápsulas por blister), e um dispositivo Podhaler na sua caixa.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 56 x 28 mg kapsuly (7 blistrov po 8 kapsúl v blistri) a inhalátor Podhaler v puzdre.
Portuguese: Segure o alumínio perto na zona até onde puxou para trás.
Slovak: Držte fóliu blízko miesta, z ktorého ju sťahujete.
Portuguese: Segundo dados de ensaios clínicos, TOBI Podhaler pó para inalação foi associado a taxas mais elevadas de relatos de tosse comparativamente com a solução para inalação por nebulização de tobramicina (TOBI).
Slovak: Podľa údajov z klinického skúšania sa inhalačný prášok TOBI Podhaler spájal s vyšším hláseným výskytom kašľa v porovnaní s roztokom tobramycínu na rozprašovanie (TOBI).
Portuguese: Cada cápsula de TOBI Podhaler deve ser inalada com duas manobras de inspiração e verificada para assegurar que ficou vazia.
Slovak: TOBI Podhaler sa má inhalovať dvoma nádychmi so zadržaním dychu a má sa skontrolovať, či je prázdna.
Portuguese: A tobramicina não revelou potencial genotóxico numa bateria de testes de genotoxicidade.
Slovak: V batérii testov genotoxicity sa nepreukázal genotoxický potenciál tobramycínu.
Portuguese: embalagem múltipla mensal
Slovak: multibalenie na mesiac
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler não devem ser engolidas.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa nesmú prehĺtať.
Portuguese: O tratamento com TOBI Podhaler deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento com TOBI Podhaler.
Slovak: Podávanie lieku TOBI Podhaler má pokračovať cyklicky tak dlho, ako si lekár myslí, že liečba liekom TOBI Podhaler predstavuje pre pacienta klinický prínos.
Portuguese: Volte a colocar o inalador na caixa e feche bem.
Slovak: 17. Vložte inhalátor späť do puzdra a dôkladne ho uzavrite.
Portuguese: A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Portuguese: No estudo controlado com placebo com TOBI Podhaler, as reações adversas para as quais a frequência notificada foi superior com TOBI Podhaler do que com placebo foram dor faringolaríngea, disgeusia e disfonia.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii lieku TOBI Podhaler nežiaduce reakcie, ktorých hlásená frekvencia bola vyššia pri lieku TOBI Podhaler než pri placebe, boli faryngolaryngálna bolesť, dysgeúzia a dysfónia.
Portuguese: Num segundo estudo aberto, multicêntrico, os doentes receberam tratamento com TOBI Podhaler (112 mg) ou solução para nebulização de tobramicina 300 mg/5 ml (TOBI), administrados duas vezes por dia diariamente durante três ciclos.
Slovak: V druhej otvorenej multicentrickej štúdii pacienti dostávali liečbu buď liekom TOBI Podhaler (112 mg), alebo roztokom tobramycínu 300 mg/5 ml na rozprašovanie (TOBI), ktoré sa podávali dvakrát denne počas troch cyklov.
Portuguese: Mal-estar geral
Slovak: Celková nevoľnosť
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem semanal, utilize o novo inalador Podhaler contido na embalagem.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Portuguese: • Reponha o bocal.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok.
Portuguese: Em doentes com qualquer evidência de disfunção auditiva, ou naqueles que tenham um risco predisponente, pode ser necessário considerar uma avaliação auditiva antes de se iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek dôkazom dysfunkcie sluchu alebo u pacientov s predisponujúcim rizikom môže byť potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Portuguese: Se a cápsula não parecer perfurada, coloque-a novamente no inalador, pressione firme e completamente o botão e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Slovak: Ak kapsula nevyzerá prepichnutá, vložte ju späť do inhalátora, pevne stlačte gombík až na doraz a znovu dva razy inhalujte z kapsuly.
Portuguese: As cápsulas devem manterse no blister até que necessite de as utilizar.
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Portuguese: Isto inclui a monitorização da concentração sérica de tobramicina.
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Portuguese: Cada embalagem semanal contém 7 blisters de 8 cápsulas cada e um inalador Podhaler na sua caixa.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 7 blistrov (sád kapsúl) po 8 kapsúl a inhalátor Podhaler v puzdre.
Portuguese: A hemodiálise pode ser útil na remoção da tobramicina do organismo.
Slovak: Pri odstraňovaní tobramycínu z organizmu môže pomôcť hemodialýza.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Portuguese: Os limites de suscetibilidade estabelecidos para a administração parentérica de tobramicina não são apropriados na administração do produto por via inalatória.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku rozprašovačom.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister, e serem apenas retiradas imediatamente antes da utilização.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler sa vždy musia uchovávať v blistri (sade kapsúl) a majú sa vybrať len bezprostredne pred použitím.
Portuguese: Em doentes com um risco pré-existente, devido a terapêutica sistémica prolongada prévia com aminoglicosidos, pode ser necessário considerar uma avaliação renal e auditiva antes de iniciar a terapêutica com TOBI Podhaler.
Slovak: U pacientov s predisponujúcim rizikom vyvolaným predošlou dlhodobou systémovou liečbou aminoglykozidmi môže byť potrebné zvážiť vyšetrenie obličiek a audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Portuguese: • Imediatamente antes da utilização, retire o inalador da sua caixa segurando a base e rodando o topo da caixa no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
Portuguese: Inale o pó profundamente com uma única inspiração.
Slovak: Zhlboka inhalujte prášok jedným nadýchnutím.
Portuguese: • Não lave o inalador com água.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Portuguese: • Perfure a cápsula ao pressionar firmemente o botão azul com o seu polegar até onde lhe é possível; em seguida, solte o botão.
Slovak: Prepichnite kapsulu pevným stlačením modrého gombíka palcom až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Portuguese: Crianças com menos de 13 anos poderão ter mais probabilidade de tossir quando tratadas com TOBI Podhaler comparativamente com doentes mais velhos.
Slovak: Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TOBI Podhaler
Slovak: Ak zabudnete použiť TOBI Podhaler
Portuguese: Em crianças com menos de 13 anos de idade, as descontinuações foram mais frequentes no grupo de TOBI, solução para inalação por nebulização do que em doentes com idades entre 13 e 19 anos; as taxas de descontinuação foram semelhantes com ambas as formulações.
Slovak: U detí mladších ako 13 rokov dochádzalo k ukončeniu liečby častejšie v skupine roztoku na rozprašovanie TOBI, zatiaľ čo u pacientov vo veku 13 až 19 rokov boli podiely ukončenia liečby pri oboch liekových formách podobné.
Portuguese: A melhoria em percentagem do VEMS previsto foi numericamente superior no grupo de tratamento com TOBI Podhaler e foi estatisticamente não inferior a TOBI, solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Slovak: Zlepšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 bolo číselne vyššie v skupine liečby liekom TOBI Podhaler a štatisticky nebolo horšie ako pri roztoku na rozprašovanie TOBI.
Portuguese: Se for evidente a deterioração clínica da função pulmonar, deve ser considerada uma terapêutica antipseudomonas adicional ou alternativa.
Slovak: Ak je zrejmé klinické zhoršenie stavu pľúc, je potrebné zvážiť prídavnú alebo alternatívnu liečbu pseudomonádovej infekcie.
Portuguese: Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade vestibular, com aminoglicosidos parentéricos.
Slovak: Pri parenterálnych aminoglykozidoch bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež vestibulárna toxicita.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar TOBI Podhaler Não tome TOBI Podhaler
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
Portuguese: Se a cápsula estiver perfurada mas ainda contiver algum pó, coloque-a novamente no inalador e faça outras duas inspirações com a cápsula.
Slovak: Ak je kapsula prepichnutá, ale ešte v nej ostal prášok, vložte ju späť do inhalátora a znova dvakrát inhalujte z kapsuly.
Portuguese: Conserve sempre o inalador na sua caixa.
Slovak: Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
Portuguese: Concentrações na expetoração
Slovak: Koncentrácia v spúte
Portuguese: Como a tobramicina não é metabolizada, não é esperado que um compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, nepredpokladá sa vplyv poruchy funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Portuguese: Deve ser avaliada a função renal inicial.
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyhodnotiť funkcia obličiek.
Portuguese: Se TOBI Podhaler for engolido não se preocupe mas informe o seu médico logo que possível.
Slovak: Ak prehltnete kapsuly TOBI Podhaler, neznepokojujte sa, ale povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Portuguese: Foi notificada tosse com a utilização de TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Slovak: Kašeľ bol hlásený pri použití lieku TOBI Podhaler v klinických štúdiách.
Portuguese: Foi observada uma resposta numericamente inferior em doentes com idades ≥20 anos; a alteração em relação ao VEMS inicial observado em doentes com idades ≥20 anos foi pequena (0,3% com TOBI Podhaler e 0,9% com TOBI solução para inalação por nebulização).
Slovak: Pozorovala sa numericky nižšia odpoveď u pacientov vo veku ≥20 rokov: zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote pozorovaná u pacientov vo veku ≥20 rokov bola menšia (0,3
Portuguese: Para perfurar a cápsula, segure o inalador com o bocal para baixo, pressione firme e completamente o botão com o seu polegar e depois solte-o. Expire completamente longe do inalador.
Slovak: Aby ste prepichli kapsulu, držte inhalátor náustkom nadol, palcom stlačte gombík až na doraz, potom gombík uvoľnite.
Portuguese: No estudos com controlo ativo, todos os doentes tinham idades >6 anos (intervalo: 6-66 anos) com uma percentagem do VEMS previsto na triagem entre 24% e 76%.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných účinným liekom boli všetci pacienti vo veku >6 rokov (rozmedzie 6 až 66 rokov) s FEV1
Portuguese: Enquanto o volume variou com o Índice de Massa Corporal (IMC) e a função pulmonar (como % do VEMS previsto), simulações baseadas em modelos mostraram que as concentrações pico (Cmax) e vale (Cmin) não foram marcadamente afetadas por alterações no IMC ou função pulmonar.
Slovak: % prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
Portuguese: 1,2-distearoíl-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloreto de cálcio
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Portuguese: Tomar TOBI Podhaler exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Podhaler presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Portuguese: Outras precauções
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Portuguese: Desenrosque o bocal (1) e retire a cápsula da câmara (2).
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Portuguese: • 1 inalador (o dispositivo Podhaler) e a sua caixa.
Slovak: 1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
Portuguese: Caixa do inalador
Slovak: PRECHODNÁ ŠKATUĽA
Portuguese: 2 x embalagem múltipla envoltas em película
Slovak: x multibalenie na mesiac zabalené do fólie
Portuguese: 56 pó para inalação, cápsulas e 1 inalador (embalagem semanal) 224 (4 x 56) pó para inalação, cápsulas e 5 inaladores (embalagem múltipla mensal) 448 (8 x 56) pó para inalação, cápsulas e 10 inaladores (2 x embalagens múltiplas mensais envoltas em película)
Slovak: 56 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1 inhalátor (balenie na týždeň) 224 (4 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas Embalagem múltipla: 448 cápsulas (2 embalagens de 224 + 5 inaladores)
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com TOBI Podhaler em estudos clínicos.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Portuguese: Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a tomar TOBI Podhaler:
Slovak: Počas používania lieku TOBI Podhaler nemáte užívať nasledujúce lieky:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TOBI Podhaler em um ou mais subgrupos da população pediátrica na terapêutica da infeção pulmonar devida a Pseudomonas aeruginosa/colonização em doentes com fibrose quística (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TOBI Podhaler v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej infekcie/kolonizácie spôsobenej
Portuguese: A inalação de medicamentos pode também causar tosse e isto pode acontecer com TOBI Podhaler.
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať aj kašeľ, čo sa môže stať pri lieku TOBI Podhaler.
Portuguese: • Rejeite todas as cápsulas vazias.
Slovak: Všetky prázdne kapsuly zahoďte.
Portuguese: • dificuldade em respirar fora do habitual com pieira ou tosse, aperto no peito
Slovak: • nezvyčajné ťažkosti s dýchaním, so sipotom alebo kašľom a pocitom zvierania v hrudníku
Portuguese: TOBI Podhaler é um pó para inalação que está contido em cápsulas.
Slovak: TOBI Podhaler je inhalačný prášok naplnený do kapsúl.
Portuguese: Pó para inalação, cápsulas 56 cápsulas + 1 inalador
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách 56 kapsúl + 1 inhalátor
Portuguese: Ver também a secção 4.4 para informação sobre nefrotoxicidade.
Slovak: Informácie o nefrotoxicite sú aj v časti 4.4.
Portuguese: • Cada tira blister contém 8 cápsulas (correspondendo a uma dose diária: as 4 cápsulas a serem inaladas de manhã e as 4 cápsulas a serem inaladas à noite).
Slovak: Každá sada obsahuje 8 kapsúl (zodpovedá dennej dávke: obsah 4 kapsúl sa inhaluje ráno a obsah 4 kapsúl sa inhaluje večer).
Portuguese: Foi notificada nefrotoxicidade com a utilização de aminoglicosidos parentéricos.
Slovak: Pri použití parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená nefrotoxicita.
Portuguese: Cerca de metade dos doentes em ambos os grupos de tratamento, TOBI Podhaler e TOBI solução para inalação por nebulização, receberam novos (adicionais) antibióticos antipseudomonas (64,9% e 54,5% respetivamente, tendo a diferença consistido principalmente na utilização de ciprofloxacina oral).
Slovak: Viac než polovica pacientov v skupinách liečby liekom TOBI Podhaler aj roztokom na rozprašovanie TOBI dostávala nové (ďalšie) antipseudomonádové antibiotiká (64,9
Portuguese: Para obter os melhores resultados com este medicamento, por favor use-o de acordo com as instruções deste folheto.
Slovak: Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar TOBI Podhaler
Slovak: Ako dlho používať TOBI Podhaler
Portuguese: A tobramicina é excretada no leite materno humano após administração sistémica.
Slovak: Po systémovom podaní sa tobramycín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Portuguese: • Segure o inalador com o bocal voltado para baixo
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Portuguese: Não engula as cápsulas.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Portuguese: Segurando o corpo do inalador, desenrosque e retire o bocal do corpo do inalador.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte a zložte z neho náustok.
Portuguese: Não utilize as cápsulas de
Slovak: Nepoužívajte kapsuly TOBI
Portuguese: • Conserve sempre as cápsulas de TOBI Podhaler no blister.
Slovak: Vždy uchovávajte kapsuly TOBI Podhaler v ich blistrovej sade.