FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sta pianificando una gravidanza.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.
Slovenian: Podatkov o učinkih ofatumumaba na plodnost pri človeku ni.
Italian: Le sarà somministrata una infusione una volta a settimana per otto settimane.
Slovenian: Osem tednov boste dobivali po eno infuzijo na teden.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha ricevuto 1-2 linee precedenti di trattamento (di questi circa il 50 % ha ricevuto 1 trattamento in precedenza) e il 21 % dei pazienti è stato trattato precedentemente con rituximab.
Slovenian: Večina bolnikov (81 %) je prejela 1-2 predhodni liniji zdravljenja (med njimi je približno 50 % prejelo eno predhodno zdravljenje).
Italian: * È probabile che tali eventi siano attribuibili a ofatumumab nell'ambito di una reazione correlata all'infusione e che avvengano tipicamente dopo l'inizio dell'infusione ed entro 24 ore dopo il completamento dell'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: * Te učinke je verjetno mogoče pripisati ofatumumabu v okviru z infundiranjem povezanih reakcij; običajno se pojavijo po začetku infundiranja in v 24 urah po koncu infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Italian: Disodio edetato (E386)
Slovenian: Dinatrijev edetat (E386)
Italian: Il trattamento della SLT include la correzione delle anomalie elettrolitiche, il monitoraggio della funzione renale, il mantenimento dell'equilibrio dei liquidi e trattamenti di supporto.
Slovenian: Obvladovanje sindroma lize tumorja vključuje odpravo elektrolitskih motenj, kontrolo delovanja ledvic, vzdrževanje ravnovesja tekočin in podporno oskrbo.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati durante la somministrazione di ofatumumab per l'insorgenza delle reazioni correlate all'infusione, incluse la sindrome da rilascio di citochine, in particolare durante la prima infusione.
Slovenian: Bolnike je treba med dajanjem ofatumumaba skrbno nadzirati glede nastopa z infundiranjem povezanih reakcij, vključno s sindromom sproščanja citokinov, posebno med prvo infuzijo.
Italian: Il profilo generale di sicurezza di ofatumumab si basa su dati provenienti da 1.168 pazienti negli studi clinici per la LLC (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Ocena celotnega varnostnega profila ofatumumaba temelji na podatkih 1.168 bolnikov v kliničnih študijah KLL (glejte poglavje 5.1).
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat).
Italian: Potrebbe avere bisogno di ulteriori controlli mentre è in trattamento con Arzerra.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Arzerra boste morda potrebovali dodatne kontrole.
Italian: • spasmi muscolari.
Slovenian: • mišični krči.
Italian: • 2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
Slovenian: • 2.000 mg vsakih 28 dni (štirje odmerki, kar je 9. do 12. infuzija).
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Nemčija
Italian: Tuttavia è improbabile che pazienti con insufficienza epatica richiedano una modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Italian: La somministrazione endovenosa e subcutanea a scimmie ha dato luogo ad una attesa riduzione della conta delle cellule B periferiche e nel tessuto linfoide, con nessun rilievo tossicologico associato.
Slovenian: Intravenska oziroma subkutana uporaba je pri opicah povzročila pričakovano zmanjšanje števila perifernih celic B in celic B v limfatičnem tkivu, brez spremljajočih toksikoloških ugotovitev.
Italian: La durata della risposta è stata di 16 settimane (IC: 13 - 19) e il tempo alla successiva terapia per la LLC è stato di 52,4 settimane (IC: 36,9 - non-stimabile).
Slovenian: Odziv je trajal 16 tednov (IZ: od 13 do 19), čas do naslednjega zdravljenja KLL pa je bil 52,4 tedna (IZ: od 36,9 do neocenljivo).
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: • problemi della coagulazione del sangue
Slovenian: • težave s strjevanjem krvi,
Italian: Non vi sono state reazioni fatali correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Z infundiranjem povezanih reakcij s smrtnim izidom ni bilo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Se la somministrazione concomitante viene giudicata inevitabile, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba ocenjena za nujno, je treba pretehtati tveganja in koristi cepljenja bolnikov med zdravljenjem z ofatumumabom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Slovenian: Sindrom lize tumorja
Italian: - Gli altri ingredienti sono arginina, sodio acetato (E262), sodio cloruro, polisorbato 80 (E433),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so arginin, natrijev acetat (E262), natrijev klorid, polisorbat 80 (E433),
Italian: Il 60 % circa dei pazienti è stato trattato con 3-6 cicli di Arzerra e il 32 % con 7-12 cicli.
Slovenian: Približno 60 % bolnikov je dobilo od 3 do 6 ciklusov zdravila Arzerra in 32 % jih je dobilo od 7 do 12 ciklusov.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione, che occasionalmente sono gravi, e possono causare morte.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo z infundiranjem povezane reakcije, ki so včasih hude in lahko povzročijo smrt.
Italian: Medicinali di questo tipo (anticorpi monoclonali) possono causare reazioni correlate all'infusione quando vengono iniettati nel corpo.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko med injiciranjem v telo povzročijo infuzijske reakcije.
Italian: Clorambucile (N=226)
Slovenian: Klorambucil (N = 226)
Italian: La LLC è un tumore del sangue che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti.
Slovenian: KLL je krvni rak, ki prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovanih limfociti.
Italian: Come previsto, è stata notata una riduzione della risposta immunitaria umorale delle IgG alla keyhole limpet haemocyanin, ma non vi sono stati effetti sulle risposte di ipersensibilità di tipo ritardato.
Slovenian: Po pričakovanju so zabeležili manjši humoralni imunski odziv IgG na hemocianin školjke, ni pa bilo nobenih učinkov na pozno preobčutljivost.
Italian: Acido cloridrico (E507) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Slovenian: Klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH) Voda za injekcije
Italian: Se lei pensa di aver avuto una reazione simile in precedenza, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Slovenian: Če mislite, da ste imeli tako reakcijo že kdaj prej, morate to povedati zdravniku, preden dobite zdravilo Arzerra.
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di Arzerra nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Zato zdravila Arzerra pri otrocih in mladostnikih ni priporočljivo uporabljati.
Italian: Inoltre è stato trattato con Arzerra un gruppo di pazienti (n=16) che erano intolleranti/non eleggibili al trattamento con fludarabina e/o intolleranti al trattamento con alemtuzumab.
Slovenian: Poleg tega so z zdravilom Arzerra zdravili še skupino bolnikov (n = 16), ki niso prenašali ali niso bili primerni za zdravljenje s fludarabinom in/ali niso prenašali zdravljenja z alemtuzumabom.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'uso di Arzerra, chieda al medico o all'infermiere che le sta somministrando l'infusione.
Slovenian: Če imate vprašanja o uporabi zdravila Arzerra, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, ki vam daje infuzijo.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Arzerra e nei 12 mesi successivi al trattamento.
Slovenian: Dojenje je treba prekiniti med zdravljenjem z zdravilom Arzerra in v obdobju 12 mesecev po zdravljenju.
Italian: Ofatumumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG1) che si lega in modo specifico ad un epitopo distinto comprendente sia lo small che il large loop extracellulare della molecola CD20.
Slovenian: Ofatumumab je humano monoklonsko protitelo (IgG1), ki se specifično veže na poseben epitop, ki zajema tako male kot velike zunajcelične zanke molekule CD20.
Italian: Poichè ofatumumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenesi con ofatumumab.
Slovenian: Ofatumumab je monoklonsko protitelo, zato z njim niso bile opravljene študije genotoksičnosti in kancerogenosti.
Italian: • bassi livelli dei globuli rossi (anemia)
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic (anemija).
Italian: La riattivazione della replicazione di HBV è spesso seguita da epatite, ovvero da un aumento dei livelli di transaminasi e, nei casi gravi, da un aumento dei livelli di bilirubina, insufficienza epatica e morte.
Slovenian: Reaktivaciji replikacije HBV pogosto sledi hepatitis, tj. zvišanje ravni transaminaz in, v hudih primerih, zvišanje koncentracije bilirubina, odpoved jeter in smrt.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 24 ore dopo la preparazione.
Slovenian: Infundiranje mora biti dokončano v 24 urah po pripravi.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije, je treba zdravilo Arzerra takoj in dokončno ukiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Italian: • ostruzione dell'intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco.
Slovenian: • zapora črevesa, ki lahko povzroči bolečine v trebuhu.
Italian: Questo include 643 pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia (nei pazienti con LLC in recidiva o refrattaria) e 525 pazienti trattati con ofatumumab in combinazione con chemioterapia (clorambucile o bendamustina o fludarabina e ciclofosfamide).
Slovenian: To vključuje 643 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji (pri bolnikih z recidivno ali refraktarno KLL), in 525 bolnikov, zdravljenih z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo (s klorambucilom ali bendamustinom ali fludarabinom in ciklofosfamidom).
Italian: Il sette per cento dei pazienti ha avuto reazioni correlate all'infusione ≥ al Grado 3 in un momento qualsiasi del trattamento.
Slovenian: Sedem odstotkov bolnikov je imelo kadar koli med zdravljenjem z infundiranjem povezane reakcije  3. stopnje.
Italian: Alla fine dell'organogenesi (giorno 48 della gestazione), l'esposizione di ofatumumab (AUCinf) corrispondeva ad un valore da 0,46 a 3,6 volte l'esposizione umana dopo l'ottava infusione della dose massima raccomandata nell'uomo (MHRD) di 2000 mg. Al giorno 100 di gestazione, una riduzione delle cellule B correlata all'attività farmacologica di ofatumumab è stata osservata nel sangue del cordone fetale e nei tessuti splenici fetali.
Slovenian: Ob koncu organogeneze (48. dan gestacije) je izpostavljenost ofatumumabu (AUCinf) ustrezala 0,46 do 3,6-kratni vrednosti izpostavljenosti pri ljudeh po osmi infuziji najvišjega priporočenega odmerka za človeka 2.000 mg. Na 100. dan gestacije so v fetalni popkovnični krvi in vraničnem tkivu ugotovili zmanjšanje števila celic B, povezano s farmakološkim delovanjem ofatumumaba.
Italian: • Cicli successivi (fino alla miglior risposta o ad un massimo di 12 cicli): 1.000 mg al giorno 1
Slovenian: • nadaljnji ciklusi (do najboljšega odziva oziroma največ 12 ciklusov) 1.000 mg na 1. dan vsakih
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Italian: I campioni di siero di più di 1.000 pazienti del programma clinico nella LLC sono stati testati con anticorpi antiofatumumab durante e dopo il trattamento in periodi compresi tra 8 settimane e 2 anni.
Slovenian: Vzorce seruma več kot 1.000 bolnikov v celotnem kliničnem programu pri KLL so testirali glede protiteles proti ofatumumabu med zdravljenjem in v obdobju od 8 tednov do 2 leti po zdravljenju.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Arzerra, informi il medico.
Slovenian: • Če med zdravljenjem z zdravilom Arzerra zanosite, morate o tem obvestiti zdravnika.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti trattati con ofatumumab in monoterapia e con ofatumumab in combinazione con chemioterapia, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki, opisani pri bolnikih, zdravljenih z ofatumumabom v monoterapiji in z ofatumumabom v kombinaciji s kemoterapijo, so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Altri medicinale e Arzerra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzerra
Italian: Nei pazienti con LLC può verificarsi la sindrome da lisi tumorale (SLT) con l'utilizzo di Arzerra.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL se lahko med uporabo zdravila Arzerra pojavi sindrom lize tumorja (TLS - tumor lysis syndrome).
Italian: Lo studio OMB115991 ha valutato l'efficacia di Arzerra in combinazione con bendamustina in 44 pazienti con LLC non trattata in precedenza, considerati inappropriati per il trattamento a base di fludarabina.
Slovenian: Študija OMB115991 je ocenila učinkovitost zdravila Arzerra v kombinaciji z bendamustinom pri 44 bolnikih s predhodno nezdravljeno KLL, ki niso bili primerni za zdravljenje na podlagi fludarabina.
Italian: Sulla base di risultati di studi su animale e in base al suo suo meccanismo d'azione, Ofatumumab può causare deplezione delle cellule B del feto (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Po podatkih iz študij na živalih in na osnovi mehanizma delovanja ofatumumaba lahko to zdravilo povzroči znižanje števila celic B pri plodu (glejte poglavje 5.1).
Italian: Deve tenere conto di ciò se segue una dieta con contenuto controllato di sodio.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti s kontroliranim vnosom natrija.
Italian: Monitoraggio
Slovenian: Nadziranje
Italian: La mediana del numero di cicli completati nei pazienti è stata 6 (dose totale di Arzerra 6.300 mg).
Slovenian: Mediano število dokončanih ciklusov pri bolnikih je bilo 6 (celotni odmerek zdravila Arzerra 6.300 mg).
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je zdravilo Arzerra v kombinaciji z bendamustinom učinkovito zdravljenje s celokupnim deležem odziva 95 % (95 % IZ: 85, 99) in 43 % popolnega odziva.
Italian: Arzerra è usato per il trattamento della leucemia linfatica cronica (LLC).
Slovenian: Zdravilo Arzerra se uporablja za zdravljenje kronične limfocitne levkemije (KLL).
Italian: Sebbene esistano dati limitati di interazione farmacologica con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative.
Slovenian: Formalnih podatkov o medsebojnem delovanju zdravil je za ofatumumab sicer malo, a znanih klinično pomembnih interakcij z drugimi zdravili ni.
Italian: L'anticorpo contenuto in Arzerra riconosce una sostanza sulla superficie dei linfociti e causa la morte dei linfociti.
Slovenian: Protitelo v zdravilu Arzerra prepozna določeno snov na površini limfocitov in povzroči, da limfociti odmrejo.
Italian: disponibile per il legame dell'anticorpo nelle infusioni successive.
Slovenian: +, ki so bile na voljo za vezavo protitelesa po nadaljnjih infuzijah.
Italian: L'escrezione di ofatumumab nel latte non è stata studiata nell'animale.
Slovenian: Izločanje ofatumumaba v mleku pri živalih ni raziskano.
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, le sarà usualmente somministrato un ciclo di 12 infusioni.
Slovenian: Če ste se že zdravili zaradi KLL, boste praviloma dobili ciklus 12 infuzij.
Italian: Camberley, Surrey GU16 7SR Regno Unito
Slovenian: Camberley, Surrey GU16 7SR Velika Britanija
Italian: Questi hanno incluso miglioramenti associati a sintomi sistemici, linfoadenopatia, organomegalia o citopenia (vedere Tabella 4).
Slovenian: To je obsegalo izboljšanje glede konstitutivnih simptomov, limfadenopatije, povečanja organov in citopenij (glejte preglednico 4).
Italian: Tasso di risposta complessivo Responders, n (%) 95,3 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con precedente terapia con rituximab Responders, n (%) 95 % IC (%) Tasso di risposta nei pazienti con anomalie cromosomiche delezione 17p Responders, n (%) 95 % IC (%) delezione 11q Responders, n (%) 95 % IC (%) Mediana della sopravvivenza complessiva (overall survival) Mesi 95 % IC Sopravvivenza libera da progressione (Progression-free survival) Mesi 95 % IC Durata mediana della risposta Mesi 95 % IC Tempo mediano alla successiva terapia per LLC Mesi 95 % IC La risposta complessiva (overall response) è stata definita da un Independent Response Committee utilizzando le linee guida per la LLC del 1996 del NCI-WG.
Slovenian: Celotni delež odziva Odzivni bolniki, n (%) 95,3 % IZ (%) Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Delež odziva pri bolnikih s kromosomsko nenormalnostjo Delecija 17p Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Delecija 11q Odzivni bolniki, n (%) 95 % IZ (%) Mediano celokupno preživetje Meseci 95 % IZ Preživetje brez napredovanja Meseci 95 % IZ Mediano trajanje odziva Meseci 95 % IZ Mediani čas do naslednjega zdravljenja KLL Meseci 95 % IZ Celotni odziv je ocenil neodvisni Odbor za oceno na podlagi smernic NCI-WG (National Cancer Institute Working Group) za KLL iz leta 1996.
Italian: • se ha malattie polmonari.
Slovenian: • če imate bolezen pljuč,
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: 268 dei 1.168 pazienti (23 %) hanno presentato infezioni di Grado ≥ 3.
Slovenian: Pri 268 (23 %) od 1.168 bolnikov so se pojavile okužbe ≥ 3. stopnje.
Italian: Il tasso di risposta (response rate) nei pazienti con precedente terapia con rituximab è stato del 38 % (95 % IC: 23; 61).
Slovenian: Delež odziva pri bolnikih, predhodno zdravljenih z rituksumabom, je bil 38 % (95 % IZ: 23, 61).
Italian: In uno studio sulla riproduzione condotto su animale, in cui è stato somministrato ofatumumab in scimmie gravide, non sono state osservate teratogenicità o tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, v kateri so ofatumumab odmerjali brejim opicam, niso opažali teratogenosti ali maternalne toksičnosti ofatumumaba (glejte poglavje 5.3).
Italian: Il beneficio di PFS con l'aggiunta di Arzerra è stato osservato in tutti i pazienti, inclusi quelli con caratteristiche biologiche poor-risk (come delezione di 17p o 11q, IGHV non mutata, β2M > 3500 μg/l, e espressione ZAP-70).
Slovenian: Korist za preživetje brez napredovanja so z dodatkom zdravila Arzerra opazili pri vseh bolnikih, vključno s tistimi, ki so imeli biološke značilnosti, povezane z izrazitejšim tveganjem (npr. delecijo 17p ali 11q, nemutiran IGHV, β2M > 3.500 μg/l in ekspresijo ZAP-70).
Italian: Erano incluse infezioni batteriche, virali e fungine.
Slovenian: Med temi okužbami so bile bakterijske, virusne in glivične okužbe.
Italian: Arzerra contiene ofatumumab, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Slovenian: Zdravilo Arzerra vsebuje ofatumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Arzerra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila Arzerra na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra, tutti i pazienti devono essere stati esaminati per l'infezione HBV, misurando HBsAg e anti-HBc.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra je treba pri vseh bolnikih opraviti presejanje glede okužbe s HBV z meritvijo HBsAg in anti-HBc.
Italian: 3), ipovolemia, insufficienza renale, elevati livelli pre-trattamento di acido urico ed elevati livelli di lattato deidrogenasi.
Slovenian: 3), hipovolemija, insuficienca ledvic, povečana koncentracija sečne kisline pred zdravljenjem in zvišana laktat-dehidrogenaza.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per esaminare l'effetto della insufficienza epatica.
Slovenian: Formalnih študij za preučitev vpliva okvare jeter niso izvedli.
Italian: L'effetto di dosi multiple di Arzerra sull'intervallo QTc è stato valutato in un'analisi aggregata di tre studi in aperto in pazienti con LLC (N=85).
Slovenian: Vpliv večkratnih odmerkov zdravila Arzerra na interval QTc so ocenili v kumulativni analizi treh odprtih študij pri bolnikih s KLL (N = 85).
Italian: Arzerra è stato somministrato in monoterapia a 223 pazienti con LLC refrattaria (studio Hx-CD20406).
Slovenian: Zdravilo Arzerra je bilo uporabljeno v monoterapiji pri 223 bolnikih z refrektarno KLL (študija HxCD20-406).
Italian: Se si osserva qualsiasi reazione avversa, le velocità di infusione devono essere ridotte (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo kakšne neželene reakcije, je treba hitrost infundiranja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Arzerra deve eseguire gli esami per l'epatite B (una malattia del fegato).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Arzerra morate opraviti testiranje za hepatitis B (bolezen jeter).
Italian: Arzerra è stato somministrato anche ad un gruppo di pazienti (n=112) con linfoadenopatia bulky (così definita in presenza di almeno un linfonodo > 5 cm) che erano anche refrattari a fludarabina.
Slovenian: Zdravilo Arzerra so dajali tudi skupini bolnikov (n = 112) z masivno limfadenopatijo (opredeljeno kot vsaj ena bezgavka > 5 cm), ki so bili prav tako neodzivni na fludarabin.
Italian: 65 dei 1.168 pazienti (6 %) hanno presentato un'infezione fatale.
Slovenian: Pri 65 (6 %) od 1.168 bolnikov se je pojavila okužba s smrtnim izidom.
Italian: Di questi 223 pazienti, 95 pazienti erano refrattari alla terapia con fludarabina e alemtuzumab (refrattarietà definita come fallimento nel raggiungere almeno una risposta parziale con il trattamento con fludarabina o alemtuzumab o progressione della malattia entro 6 mesi dall'ultima dose di fludarabina o alemtuzumab).
Slovenian: Od teh 223 bolnikov je bilo 95 neodzivnih na zdravljenje s fludarabinom in alemtuzumabom (neodzivnost je bila opredeljena kot nedoseganje vsaj delnega odziva na zdravljenje s fludarabinom ali alemtuzumabom ali napredovanje bolezni v 6 mesecih po zadnjem odmerku fludarabina ali alemtuzumaba).
Italian: • temperatura elevata
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Italian: Arzerra concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti; pertanto la diluizione deve essere effettuata in condizioni di asepsi.
Slovenian: Zdravilo Arzerra koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje konzervansov, zato mora biti redčenje opravljeno v aseptičnih pogojih.
Italian: La maggioranza delle reazioni correlate all'infusione sono state Grado 1 o Grado 2 di gravità.
Slovenian: Po intenzivnosti je bila večina z infundiranjem povezanih reakcij 1. ali 2. stopnje.