FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärde (SEM) för observerad FVC-förändring från utgångsläge (ml) över tid, poolade data från studierna INPULSIS-1 och INPULSIS-2
Greek: Μέση (SEM) παρατηρούμενη μεταβολή της FVC από την αρχική τιμή (mL) στην πάροδο του χρόνου, μελέτες INPULSIS-1 και INPULSIS-2 συγκεντρωτικά bid = δύο φορές την ημέρα
Swedish: Tryckfärg shellackglasyr svart järnoxid (E172) propylenglykol (E1520)
Greek: Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) προπυλενογλυκόλη (E1520)
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική).
Swedish: Patienter med händelser, N (%) Jämförelse gentemot placebo p-värde
Greek: Ασθενείς με συμβάντα, N (%) 83 (40,7) Σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου p-τιμή
Swedish: Årlig minskningstakt av FVC (ml) i studierna INPULSIS-1, INPULSIS-2 och poolade data från dessa - bearbetad datamängd
Greek: Πίνακας 2: Ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC (mL) στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation, varav vissa var dödliga, har rapporterats efter att produkten introducerats på marknaden.Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som tidigare genomgått bukkirurgi, haft magsår, divertikulär sjukdom eller som samtidigt får kortikosteroider eller NSAID-preparat.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με προηγούμενη εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, προηγούμενο ιστορικό πεπτικών ελκών, εκκολπωματική νόσο ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα κορτικοστεροειδή ή ΜΣΑΦ.
Swedish: Metabolism
Greek: Μεταφορά
Swedish: Ofev 150 mg kapslar, mjuka
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια
Swedish: Samtidig behandling med nintedanib och pirfenidon tillägnades en farmakokinetisk studie hos patienter med IPF.
Greek: Σε μια ειδική φαρμακοκινητική μελέτη, η συγχορήγηση του nintedanib με πιρφενιδόνη διερευνήθηκε σε ασθενείς με IPF.
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att undvika att bli gravida under tiden de behandlas med Ofev.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με το Ofev να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
Swedish: En mjuk kapsel innehåller 100 mg nintedanib (som esilat) Hjälpämne med känd effekt
Greek: Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική) Έκδοχο με γνωστή δράση
Swedish: Pankreatit, Kolit
Greek: Παγκρεατίτιδα Κολίτιδα
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan nintedanib eventuellt försämra sårläkning.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
Swedish: Kapselinnehåll: Medellångkedjiga triglycerider, hårt fett, sojalecitin (E322) (se avsnitt 2)
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας, λίπος στερεό, λεκιθίνη σόγιας (E322)
Swedish: Nintedanib följer en dispositionskinetik som åtminstone är bifasisk.
Greek: Το nintedanib ακολουθεί τουλάχιστον διφασική κινητική κατανομής.
Swedish: Ofev 100 mg kapslar, mjuka
Greek: Ofev 100 mg μαλακά καψάκια
Swedish: Oddskvot
Greek: Έμετος
Swedish: Ofev 150 mg mjuka kapslar nintedanib
Greek: Ofev 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib
Swedish: Ofev 100 mg mjuka kapslar nintedanib
Greek: Ofev 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015.
Swedish: Den 15 januari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ofev som gäller i hela EU.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ofev.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ofev används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ofev χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ofev ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ofev.
Swedish: Rekommenderad dos är 150 mg två gånger om dagen tillsammans med mat, med cirka 12 timmars mellanrum.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα με τροφή, ανά 12 ώρες περίπου.
Swedish: Ofev finns som kapslar (100 och 150 mg).
Greek: Το Ofev διατίθεται υπό μορφή καψακίων (100 και 150 mg).
Swedish: Mer information om Ofev
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ofev
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ofev.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ofev.
Swedish: Genomsnittlig FVC för patienter före behandlingen låg på mellan 2 600 och 2 700 milliliter (ml).
Greek: Η μέση FVC των ασθενών πριν από τη θεραπεία κυμαινόταν από 2600 έως 2700 χιλιοστόλιτρα (ml).
Swedish: Hos patienter som inte tål denna dos bör dosen sänkas till 100 mg två gånger om dagen eller behandlingen avbrytas.
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίζουν δυσανεξία στη συγκεκριμένη δόση, η χορηγούμενη ποσότητα πρέπει να μειώνεται σε 100 mg δύο φορές την ημέρα ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Swedish: Eftersom antalet patienter med IPF är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ofev klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 april 2013.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ofev χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Απριλίου 2013.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ofev?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga minskningen 114 ml för Ofev jämfört med 207 ml för placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ήταν 114 ml για το Ofev σε σύγκριση με 207 ml για το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Ofev får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot nintedanib, jordnötter eller soja, eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Ofev δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νιντεδανίβη, στο φιστίκι ή στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ofev διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ofev har jämförts med placebo (en overksam behandling) i två huvudstudier på sammanlagt 1 066 patienter med IPF.
Greek: To Ofev συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.066 ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ofev från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Ofev διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Ofev är större än riskerna och rekommenderade att Ofev skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ofev υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Hur används Ofev?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ofev;
Swedish: FVC är den största mängden luft som patienten kan andas ut med kraft efter att ha tagit ett djupt andetag, och denna minskar i takt med att tillståndet försämras.
Greek: Η FVC είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει βιαίως ο ασθενής μετά από βαθιά εισπνοή, η οποία μειώνεται με την επιδείνωση της πάθησης.
Swedish: En vidare analys av resultaten av de två huvudstudierna, som tog hänsyn till att vissa patienter avbröt behandlingen, bekräftade den bättre nyttan av Ofev jämfört med placebo, även om skillnaden i FVC mellan de två var mindre uttalad.
Greek: Μια περαιτέρω ανάλυση των αποτελεσμάτων των 2 βασικών μελετών, η οποία έλαβε υπόψη ότι ορισμένοι ασθενείς διέκοψαν τη θεραπεία, επιβεβαίωσε τα οφέλη του Ofev έναντι του εικονικού φαρμάκου, παρότι η διαφορά της FVC μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας ήταν λιγότερο έντονη.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs biverkningarna i samband med Ofev vara hanterbara med dosavbrott eller dosreduktioner.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Ofev κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης.
Swedish: Vilken nytta med Ofev har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ofev σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGF- och PDGF-receptorer) i lungornas celler, där de aktiverar många olika processer som medverkar i framställningen av fibrös vävnad som ses vid IPF.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς (όπως οι υποδοχείς VEGF, FGF και PDGF) στα κύτταρα των πνευμόνων, όπου ενεργοποιούν διάφορες διεργασίες που ευθύνονται για τη δημιουργία ινώδους ιστού και, άρα, για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ofev (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är diarré, illamående, buksmärta och förhöjda leverenzymnivåer i blodet (ett tecken på leverproblem); kräkningar, minskad aptit och viktminskning är också vanligt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ofev (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων).
Swedish: Den aktiva substansen i Ofev, nintedanib, blockerar aktiviteten hos vissa enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Greek: Η δραστική ουσία του Ofev, η νιντεδανίβη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
Swedish: Vad är Ofev och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Ofev και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: I den första studien var den genomsnittliga minskningen av FVC under ett år 115 ml hos patienter som tog Ofev jämfört med en minskning på 240 ml hos patienter som tog placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η μέση μείωση της FVC σε διάστημα 1 έτους ήταν 115 ml στους ασθενείς που έλαβαν Ofev σε σύγκριση με μείωση 240 ml στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hjälper nintedanib till att minska bildandet av fibrös vävnad i lungorna, och hjälper på så vis till att förhindra att symtomen på IPF försämras.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η νιντεδανίβη περιορίζει τον σχηματισμό του ινώδους ιστού στους πνεύμονες, βοηθώντας κατ΄αυτόν τον τρόπο στην αποτροπή της επιδείνωσης των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.
Swedish: Ofev används för behandling av vuxna med idiopatisk lungfibros (IPF).
Greek: Το Ofev είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση (ΙΠΙ).
Swedish: Vilka är riskerna med Ofev?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ofev;
Swedish: Ofev innehåller den aktiva substansen nintedanib.
Greek: Το Ofev περιέχει τη δραστική ουσία νιντεδανίβη.
Swedish: CHMP fann att Ofev har visat sig vara effektivt när det gäller att sakta ner försämringen av lungfunktionen hos patienter med IPF.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Ofev είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της επιδείνωσης της πνευμονικής λειτουργίας σε ασθενείς με ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση.
Swedish: IPF är en kronisk sjukdom vid vilken hård fibrös vävnad kontinuerligt bildas i lungorna och orsakar ihållande hosta och svår andnöd.
Greek: Η ιδιοπαθής πνευμονική ίνωση είναι μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία αναπτύσσεται βαθμιαία στους πνεύμονες ένας σκληρός ινώδης ιστός, προκαλώντας επίμονο βήχα και σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ofev finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ofev περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: I båda studierna hade patienter som tog Ofev en mindre sänkning av FVC än patienter som tog placebo, vilket innebär att Ofev saktade ner försämringen av tillståndet.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Ofev είχαν μικρότερη έκπτωση της βίαιης ζωτικής χωρητικότητάς τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, γεγονός που σημαίνει ότι το Ofev επιβράδυνε την επιδείνωση της πάθησης.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt minskning av patienternas lungfunktion under loppet av ett års behandling, uppmätt genom deras forcerade vitalkapacitet (FVC).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η έκπτωση (επιδείνωση) της πνευμονικής λειτουργίας των ασθενών μετά από 1 έτος θεραπείας, η οποία μετρήθηκε βάσει της βίαιης ζωτικής χωρητικότητάς τους (FVC).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νιντεδανίβη
Swedish: Mer information om behandling med Ofev finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ofev, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Ofev är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av IPF.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης.
Swedish: Varför godkänns Ofev?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ofev;
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ofev.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ofev συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Innerförpacknin g Innehåll (koncentration)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Greek: Περιεκτηκότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
Swedish: Det används som enda läkemedel när andra behandlingar inte haft någon verkan eller inte är lämpliga.
Greek: Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία όταν οι άλλες θεραπείες δεν είναι αποτελεσματικές ή κατάλληλες.
Swedish: Mer information om Ogivri finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ogivri διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Swedish: Patienter som inte får några betydande reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Greek: Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών.
Swedish: Efter 24 veckor svarade 70 procent av patienterna som fick Ogivri (160 av 230) på behandlingen, medan behandlingssvaret hos patienterna som fick Herceptin var 64 procent (146 av 228).
Greek: Ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε ύστερα από 24 εβδομάδες στο 70% των ασθενών που έλαβαν Ogivri (160 από τους 230) και στο 64% των ασθενών που έλαβαν Herceptin (146 από τους 228).
Swedish: • Metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Greek: • μεταστατικός καρκίνος του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
Swedish: Ogivri kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Greek: Το Ogivri μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ogivri kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ogivri τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Mer information om Ogivri
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ogivri
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och på huruvida Ogivri ges en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Ogivri χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
Swedish: Ogivri är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande tillstånd:
Greek: Το Ogivri είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Ogivri är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Greek: Οι πιο συχνές ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ogivri είναι καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικά προβλήματα.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Ogivri, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ogivri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ogivri utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ogivri θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: Ogivri är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Swedish: Ogivri är en biosimilar, vilket innebär att Ogivri i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ogivri είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Swedish: Vad är Ogivri och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Ogivri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Referensläkemedlet för Ogivri är Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ogivri είναι το Herceptin.
Swedish: Ogivri får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Greek: Το Ogivri δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Swedish: Den aktiva substansen i Ogivri, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Greek: Η δραστική ουσία του Ogivri, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2.
Swedish: Dessutom visade en studie på 500 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Ogivri var effektivt som behandling av tillståndet.
Greek: Επιπλέον, μία μελέτη στην οποία μετείχαν 500 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση της HER2 κατέδειξε ότι το Ogivri ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.
Swedish: Sammanfattning av Ogivri och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Ogivri και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ogivri i enlighet med EU:s krav för biosimilarer i hög grad liknar Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet och att Ogivri fördelas i kroppen på samma sätt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Ogivri μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Herceptin και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till lymfkörtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling i tillämpliga fall.
Greek: • πρώιμος καρκίνος του μαστού (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί εντός του μαστού ή στους λεμφαδένες κάτω από τη μασχάλη αλλά όχι σε άλλα σημεία του σώματος) μετά από χειρουργική επέμβαση, χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) και ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), ανάλογα με την περίπτωση.
Swedish: Eftersom Ogivri är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Ogivri.
Greek: Δεδομένου ότι το Ogivri είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ogivri.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter en gång i veckan eller var tredje vecka vid bröstcancer eller magcancer.
Greek: Το Ogivri χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller tumörer som är mer än 2 cm breda ges Ogivri före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή μεγαλύτερων των 2 cm, το Ogivri χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
Swedish: Patienterna fick Ogivri eller referensläkemedlet Herceptin tillsammans med andra läkemedel mot cancer (paklitaxel eller docetaxel).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το Ogivri ή το φάρμακο αναφοράς Herceptin σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη).
Swedish: Hur används Ogivri?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ogivri;
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ogivri?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Ogivri innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Greek: Το Ogivri περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη.
Swedish: Varför är Ogivri godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ogivri στην ΕΕ;
Swedish: Det ges också i kombination med andra läkemedel mot cancer: med paklitaxel, docetaxel eller med en typ av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Greek: Χρησιμοποιείται, επίσης, σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με πακλιταξέλη ή δοσεταξέλη, ή με έναν άλλο τύπο φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας αρωματάσης
Swedish: Mot bakgrund av samtliga tillhandahållna data bedömdes inte skillnaden vara relevant och man fann att Ogivri skulle verka på samma sätt som Herceptin vid dess godkända indikationer.
Greek: Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, η διαφορά δεν αξιολογήθηκε ως σημαντική και διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Ogivri θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο που συμπεριφέρεται το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στην πρωτεΐνη HER2, η τραστουζουμάμπη ενεργοποιεί τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος τα οποία εξουδετερώνουν στη συνέχεια τα κύτταρα του όγκου.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter vars avancerade cancer orsakar allvarliga andningsproblem också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα που οφείλονται σε προχωρημένο καρκίνο, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ούτε σε ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας.