FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených při monoterapii byla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Estonian: Enamik monoteraapia korral teatatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastmega.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Estonian: - Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Czech: Nebylo dosaženo (NA; NA) Nebylo dosaženo (NA; NA)
Estonian: Ei saabunud (NA; NA) Ei saabunud (NA; NA)
Czech: PD-L1 negativní n=428
Estonian: PD-L1 negatiivne n=428
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal pembrolizumabiga ja vähemalt 4 kuud pärast pembrolizumabi viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
Estonian: Nendesse uuringutesse kaasati patsiendid, kellel olid ebaõnnestunud ASCT ja BV, kes ei sobinud ASCT-ks, sest neil ei õnnestunud saavutada täielikku või osalist remissiooni päästva keemiaraviga ja BV oli ebaõnnestunud või kellel ASCT ebaõnnestus ja BV ei manustatud.
Czech: PD-L1 pozitivní
Estonian: PD-L1 positiivne
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi byli z klinických studií vyloučeni a předtím, než začali užívat pembrolizumab, se požadovalo, aby jejich infekce byla vyléčena.
Estonian: Aktiivsete infektsioonidega patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja ja enne pembrolizumabi saamist pidid nad ravima oma infektsiooni.
Czech: Přínosy ohledně OS a PFS byly pozorovány bez ohledu na úroveň exprese PD-L1.
Estonian: OS ja PFS kasu täheldati sõltumata PD-L1 ekspressiooni tasemest.
Czech: 28,0 (14; není k dispozici)
Estonian: 28,0 (14; puudub)
Czech: Údaje od pacientů ve věku ≥ 65 let jsou příliš omezené na to, aby bylo možno učinit závěry pro populaci s cHL (viz bod 5.1).
Estonian: ≥ 65-aastaste patsientide kohta on liiga vähe andmeid, et saaks teha järeldusi cHL populatsiooni kohta (vt lõik 5.1).
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on KEYTRUDA kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 96 tunni jooksul temperatuuril 2°C kuni 8°C.
Czech: Je nutno vzít v úvahu potenciální riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Estonian: Arvesse tuleb võtta seedetrakti mulgustumise võimalikku riski.
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Estonian: Kolmekümne viiel protsendil oli PD-L1 ekspressiooni TPS < 1% [negatiivne]; 19% olid Ida-Aasia päritolu; ning 60% said paklitakseeli.
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti u cHL a jiných typů nádorů nejsou tyto rozdíly klinicky významné.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele ohutusandmetele cHL ja teiste kasvajatüüpide korral, ei oma need erinevused kliinilist tähtsust.
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on KEYTRUDA ja milleks seda kasutatakse
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 302 (36 %) pacientů.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 302 (36%) patsiendil.
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (Haematopoietic Stem Cell Transplant - HSCT)
Estonian: Hematopoeetiliste tüvirakkude allogeense siirdamise (HSCT, Haematopoietic Stem Cell Transplant) tüsistused
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé s fatálním zakončením (viz bod 4.2 a 4.4).
Estonian: Harvadel juhtudel esines SJS ja TEN juhtumeid, mis mõnel juhul lõppesid surmaga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití.
Estonian: • KEYTRUDA on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Vylučovací kritéria byla podobná jako ve studii KEYNOTE-002.
Estonian: Uuringust välja jätmise kriteeriumid oli sarnased nagu uuringus KEYNOTE-002.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Estonian: Maksaensüüme tuleb jälgida enne ravi alustamist ja perioodiliselt ravi kestel.
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Estonian: BRAF mutatsiooni staatus melanoomi korral
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, byla vyřešena po zahájení příslušné léčby nebo vysazení pembrolizumabu (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Estonian: Suurem osa nendest, sealhulgas tõsised kõrvaltoimed, paranesid pärast sobiva ravi alustamist või pembrolizumabi ravi ärajätmist (vt „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" allpool).
Czech: Faktory spojené s časnými úmrtími byly rychle progredující nemoc při předchozí léčbě platinou a jaterní metastázy.
Estonian: Varajaste surmadega seotud teguriteks olid kiiresti progresseeruv haigus eelneva plaatinaravi korral ja maksametastaasid.
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba důkladně zvážit přínos HSCT a možného zvýšení rizika potransplantačních komplikací (viz bod 4.8).
Estonian: Kuni täiendavate andmete avalikustamiseni tuleb juhtumipõhiselt hoolikalt kaaluda võimalikku HSCT-st saadavat kasu võrreldes siirdamisega seotud tüsistuste riski võimaliku suurenemisega (vt lõik 4.8).
Czech: Podle závažnosti a typu reakce (stupeň 2 nebo stupeň 3)
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest ja tüübist (2. raskusaste või 3. raskusaste)
Czech: Jak se u protilátky předpokládá, pembrolizumab se specificky neváže na plazmatické proteiny.
Estonian: Nagu on oodata antikeha puhul, ei seondu pembrolizumab spetsiifiliselt plasmavalkudega.
Czech: Bezpečnostní profil byl u těchto pediatrických pacientů obecně podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých léčených pembrolizumabem.
Estonian: Neil lastel oli ohutusprofiil üldiselt sarnane sellega, mida täheldati pembrolizumabiga ravitud täiskasvanud patsientidel.
Czech: - Je velmi důležité, abyste dávku tohoto léku nevynechal(a).
Estonian: - On väga tähtis, et teil ei jääks selle ravimi annus vahele.
Czech: 2Q 2020
Estonian: II kvartal 2020
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada pembrolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Hodgkini lümfoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Naředěný roztok nesmí být zmražen.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Czech: Pembrolizumab je nejčastěji spojován s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky.
Estonian: Pembrolizumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.
Czech: Lékař Vás bude kontrolovat ohledně známek a příznaků, které mohou zahrnovat kožní vyrážku, zánět jater, bolest břicha nebo průjem.
Estonian: Teie arst jälgib teid nähtude ja sümptomite suhtes, mille hulka võivad kuuluda nahalööve, maksapõletik, kõhuvalu või kõhulahtisus.
Czech: Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky.
Estonian: Kui teile manustatakse KEYTRUDAt, võivad teil tekkida mõned tõsised kõrvaltoimed.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se používá u dospělých k léčbě:
Estonian: KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Czech: Přípravek KEYTRUDA se musí podávat intravenózní infuzí trvající 30 minut.
Estonian: KEYTRUDAt peab manustama intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul.
Czech: U pacientů, kteří dokončili 24 měsíců léčby nebo u nichž došlo ke kompletní léčebné odpovědi, mohla být léčba pembrolizumabem obnovena při progresi nemoci a podávána až po dobu dalšího 1 roku.
Estonian: Patsientidel, kes läbisid 24 kuud kestnud ravi või kellel saavutati täielik ravivastus, oli lubatud pembrolizumabiga ravi taasalustamine haiguse progressiooni korral, mida manustati kuni 1 täiendava aasta jooksul.
Czech: Stejnou infuzní hadičkou nepodávejte současně jiné léčivé přípravky.
Estonian: • Ärge manustage koos teiste ravimpreparaatidega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Estonian: Nahareaktsioonid 3. raskusastme või kahtlustatav Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermise nekrolüüs (TEN)
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Estonian: Selle teabe leiate ka teile arsti poolt antud patsiendi hoiatuskaardilt.
Czech: Vyhodnocení stavu PD-L1
Estonian: PD-L1 staatuse hindamine
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Estonian: On oluline, et te hoiaksite seda hoiatuskaarti alles ja näitaksite seda oma partnerile või hooldajatele.
Czech: Těhotenství - Pokud jste těhotná, přípravek KEYTRUDA nesmíte používat, není-li to lékařem výslovně doporučeno.
Estonian: Rasedus - Raseduse ajal ei tohi te KEYTRUDAt kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.
Czech: U 20 subjektů s očním melanomem zařazených do studie KEYNOTE-001 nebyly hlášeny žádné objektivní odpovědi; u 6 pacientů byla hlášena stabilizace onemocnění.
Estonian: KEYNOTE-001 uuringus osalenud 20-l silma melanoomiga patsiendil ei teatatud tegelikust ravivastustest; stabiilsest haigusest teatati 6 patsiendil.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed võivad samaaegselt esineda rohkem kui ühes organsüsteemis.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Estonian: Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata ja ilma kortikosteroidideta.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku KEYTRUDA se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teile KEYTRUDAt manustatakse, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Czech: Ze 154 pacientů bylo 134 zařazeno se solidními nádory, 18 s Hodgkinovým lymfomem a 2 s dalšími lymfomy.
Estonian: 154 patsiendist 134-l oli kaasamisel soliidtuumor, 18-l Hodgkini lümfoom ja 2-l teised lümfoomid.
Czech: Charakteristiky nemoci byly: 21 % HPV pozitivní a 95 % mělo onemocnění ve stadiu IV (stadium IVa 21 %, stadium IVb 6 % a stadium IVc 69 %).
Estonian: Haigustunnused olid järgmised: 21% HPV-positiivsed ning 95%-l oli haiguse IV staadium (IVa staadium 21%, IVb staadium 6% ja IVc staadium 69%).
Czech: Parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na výskyt částic a změnu barvy.
Estonian: • Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et ei esineks nähtavaid osakesi ega värvuse muutust.
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů, ihned kontaktujte nebo navštivte svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest seisunditest, helistage otsekohe oma arstile või minge tema vastuvõtule.
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Estonian: 3. või 4. raskusastme müokardiit 3. või 4. raskusastme entsefaliit 3. või 4. raskusastme Guillain-Barré sündroom
Czech: Přípravek KEYTRUDA lze podávat v kombinaci s jinými léky proti rakovině.
Estonian: KEYTRUDAt võidakse manustada kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega.
Czech: Předchozí léčba zahrnovala režim s platinovým dubletem (100 %); pacienti předtím podstoupili jednu (69 %) nebo dvě nebo více léčebných linií (29 %).
Estonian: Varasem ravi hõlmas plaatina kaksikraviskeemi (100%); patsiendid olid eelnevalt saanud ravi ühe (69%) või rohkema (29%) ravirea alusel.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se podává tehdy, kdy se rakovina rozšířila nebo ji nelze odstranit chirurgicky.
Estonian: Ravi KEYTRUDAga alustatakse siis, kui vähk on ulatuslikult levinud või seda ei saa lõikusega eemaldada.
Czech: Po podávání pembrolizumabu v dávce 200 mg každé 3 týdny pacientům s cHL byl pozorován medián Cmin v rovnovážném stavu až o 40 % vyšší, než u jiných typů nádorů léčených stejnou dávkou; rozmezí minimálních koncentrací je však podobné.
Estonian: Pärast pembrolizumabi manustamist annuses 200 mg iga 3 nädala järel cHL patsientidele leiti, et Cmin väärtuse mediaan tasakaaluseisundis oli kuni 40% kõrgem võrreldes sellega, mida täheldati teist tüüpi kasvajate ravimisel sama annusega; minimaalsete kontsentratsioonide vahemik jäi siiski samaks.
Czech: Je nutno dodržovat lékařské pokyny pro obě léčiva (viz bod 4.2 a SmPC pro axitinib).
Estonian: Tuleb järgida mõlema ravimi medikamentoosse ravi juhendit (vt lõik 4.2 ja aksitiniibi ravimi omaduste kokkuvõte).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Estonian: Eakad ≥ 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.1).
Czech: Jak přípravek KEYTRUDA uchovávat
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada
Czech: Absorpce Pembrolizumab se podává intravenózní cestou a proto je okamžitě a zcela biologicky dostupný.
Estonian: Imendumine Pembrolizumabi manustatakse veenisiseselt ja seetõttu on selle biosaadavus kohene ja täielik.
Czech: Placebo n=505
Estonian: Platseebo n=505
Czech: 18,9 (11; není k dispozici)
Estonian: 18,9 (11; puudub)
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Estonian: Kakskümmend üks protsenti olid saanud 2 eelnevat süsteemset raviskeemi metastaaside raviks.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle nádorové exprese PD-L1 (TPS ≥ 50 % nebo < 50 %), statutu HPV (pozitivní nebo negativní) a výkonnostního stavu dle ECOG (0 vs. 1).
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS ≥ 50% või < 50%), HPV staatuse (positiivne või negatiivne) ja ECOG sooritusvõime staatuse (0 vs. 1) järgi.
Czech: NA = není k dispozici
Estonian: NA=andmed puuduvad
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooniga patsientidel võib pembrolizumabi manustamist jätkata hoolika järelevalve all, kaaluda võib premedikatsiooni antipüreetikumi ja antihistamiiniga.
Czech: Před zahájením léčby pacientů s horšími prognostickými charakteristikami a/nebo s agresivním onemocněním lékaři mají vzít v úvahu možný opožděný nástup účinku léčby pembrolizumabem.
Estonian: Enne kui alustada ravi kehvema prognoosiga ja/või agressiivse haigusega patsientidel, peab arst arvesse võtma pembrolizumabi toime hilisemat avaldumist.
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Estonian: Haigusspetsiifilised ettevaatusabinõud
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok, pH 5,2 - 5,8.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Estonian: Järgmistel teguritel ei olnud kliiniliselt olulist mõju pembrolizumabi kliirensile: vanus (vahemik 15…94 aastat), sugu, rass, kerge või mõõdukas neerukahjustus, kerge maksakahjustus ja kasvaja koormus.
Czech: Výsledky počátečních analýz vedly k HR u OS 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Estonian: Algse analüüsi tulemusel oli OS HR 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) ühepoolse p-väärtusega 0,0316.
Czech: Studie KEYNOTE-054 zařazovala pacienty podle 7. vydání AJCC, přičemž analýza podskupin RFS byla provedena podle 8. vydání AJCC až po reportování výsledků RFS.
Estonian: KEYNOTE-054 uuringusse kaasati patsiendid vastavalt AJCC 7. väljaandele, ja RFS alarühma analüüs AJCC 8. väljaande järgi viidi läbi pärast RFS uuringutulemuste laekumist.
Czech: Primárním hodnoceným parametrem účinnosti bylo přežití bez recidivy hodnocené zkoušejícím (recurrence-free survival - RFS) v celé populaci a v populaci s PD-L1 pozitivními nádory, kde RFS bylo definováno jako doba od randomizace do doby první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálená metastáza) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid uurija hinnangul retsidiivivaba elulemus (RFS) kogupopulatsioonis ja PD-L1 positiivsete tuumoritega populatsioonis, kus RFS defineeriti kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni esimese retsidiivi ilmnemise kuupäevani (lokaalne, piirkondlik või kaugmetastaas) või surmani, sõltuvalt sellest, mis saabus esimesena.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Estonian: Ohutusandmeid melanoomi adjuvantravi saavate ≥ 75-aastaste patsientide kohta on piiratult.
Czech: počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo vznik nových malých lézí během prvních několika měsíců, následované zmenšením nádoru).
Estonian: Täheldatud on ebatüüpilisi ravivastuseid (st esialgset mööduvat kasvaja suurenemist või väikeste uute vähikollete teket esimestel kuudel, millele järgneb kasvaja kahanemine).
Czech: Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Estonian: Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil
Czech: Výsledky účinnosti ohledně celkového přežití byly na základě meziskupinového porovnání konzistentní bez ohledu na stáří vzorku nádoru (nový vs. archivní).
Estonian: Rühmadevahelises võrdluses olid üldise elulemuse efektiivsuse tulemusnäitajad püsivad sõltumata kasvajamaterjali vanusest (värske või arhiveeritud).
Czech: Tyto léky mohou zasahovat do účinku přípravku KEYTRUDA.
Estonian: Need ravimid võivad häirida KEYTRUDA toimet.
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Estonian: Soliidtuumorite ja teiste lümfoomidega patsientidel oli ORR 5,9%, ühelgi patsiendil ei olnud täielikku ravivastust ja 8 patsiendil (5,9%) oli osaline ravivastus.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Estonian: Teil võib korraga esineda rohkem kui üks kõrvaltoime.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na projevy nebo příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ning alustada sobivat sümptomaatilist ravi.
Czech: Kombinace s chemoterapií
Estonian: Kombinatsioonis kemoteraapiaga
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 13%-l uuringus osalenutest.
Czech: Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
Estonian: Teie arst võib KEYTRUDA järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi KEYTRUDAga.
Czech: Přípravek KEYTRUDA svým působením pomáhá imunitnímu systému bojovat s rakovinou.
Estonian: KEYTRUDA aitab teie immuunsüsteemil teie vähiga võidelda.
Czech: TPS 1 až 49 %
Estonian: TPS 1 kuni 49%
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Estonian: - Oluline on kanda hoiatuskaarti ravi ajal kaasas.
Czech: Každý, kdo předepisuje přípravek KEYTRUDA musí být seznámen s informací pro lékaře a léčebnými strategiemi.
Estonian: Kõik KEYTRUDA ravi määrajad peavad olema tutvunud arsti teabega ja käsitluse juhistega.
Czech: Tabulka 27 shrnuje klíčová měření účinnosti u populace s TPS ≥ 50 %.
Estonian: Tabelis 27 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad TPS ≥ 50% populatsioonis.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let má být kombinovaná léčba pembrolizumabem používána s opatrností, po důkladném zvážení potenciálních přínosů a rizik v individuálních případech (viz bod 5.1).
Estonian: ≥ 75-aastaste patsientide puhul tuleb pembrolizumabi kombinatsioonravi kasutada ettevaatusega, pärast võimaliku kasu/riski suhte hoolikat hindamist iga üksikjuhtumi puhul eraldi (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti bez progrese onemocnění mohli být léčeni až 24 měsíců.
Estonian: Ilma haiguse progressioonita patsiente võis ravida kuni 24 kuud.
Czech: Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu u pacientů s nádory, které neexprimují PD-L1 nebyla stanovena.
Estonian: Pembrolizumabi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kellel on kasvajad, mis ei ekspresseeri PD-L1, ei ole tõestatud.
Czech: Devadesát procent pacientů nebylo dosud léčeno a 10 % předtím dostalo adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii založenou na platině.
Estonian: Üheksakümmend protsenti patsientidest ei olnud varem ravi saanud ja 10% olid eelnevalt saanud adjuvantset või neoadjuvantset plaatinapõhist keemiaravi.
Czech: Tabulka 3 shrnuje klíčová měření účinnosti u pacientů dosud neléčených ipilimumabem při konečné analýze provedené po minimálně 21 měsících následného sledování.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest patsientidel, kes ei olnud eelnevalt saanud ravi ipilimumabiga, lõplikus analüüsis, mis viidi läbi pärast minimaalselt 21 kuud kestnud järeljälgimist.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitlemise juhised on kirjeldatud lõigus 4.4.
Czech: PD-L1 negativní
Estonian: PD-L1 negatiivne
Czech: U patnácti procent pacientů došlo k progresi onemocnění po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu.
Estonian: Viieteistkümnel protsendil patsientidest oli haigus progresseerunud pärast eelnevat plaatinat sisaldavat neoadjuvantset või adjuvantset keemiaravi.
Czech: Závažné kožní reakce vymizely u 64 pacientů.
Estonian: Rasked nahareaktsioonid lahenesid 64 patsiendil.
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Estonian: Suurem osa pembrolizumabi ravi ajal ilmnenud immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest olid pöörduvad ja ravitavad pembrolizumabi ravi katkestamise, kortikosteroidide manustamise ja/või toetava raviga.
Czech: Před nasazením pembrolizumabu je nutno se vyhnout podávání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, a to kvůli jejich potenciálnímu vlivu na farmakodynamickou aktivitu a účinnost pembrolizumabu.
Estonian: Enne ravi alustamist pembrolizumabiga tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad häirida pembrolizumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Estonian: 5. raskusastme maksa kõrvaltoimeid ei esinenud.
Czech: Není známo, zda se pembrolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas pembrolizumab eritub inimese rinnapiima.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle rizikových kategorií (příznivá versus střední versus špatná) a geografické oblasti (Severní Amerika versus Západní Evropa versus „zbytek světa").
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti vastavalt riskikategooriatele (soodne, keskmine või halb) ja geograafilisele piirkonnale (PõhjaAmeerika, Lääne-Euroopa ja „ülejäänud maailm").
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Estonian: Pärast paranemist 1. raskusastmele või alla selle, tuleb alustada kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist ja jätkata seda vähemalt 1 kuu jooksul.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Estonian: KEYTRUDA ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi hoiatuskaart ja neid tuleb teavitada KEYTRUDAga seotud riskidest (vt ka pakendi infoleht).
Czech: Guillain-Barrého syndrom g, myastenický syndrom h, meningitida (aseptická)
Estonian: Guillaini-Barré sündroom g, müasteeniline sündroom h, meningiit (aseptiline)