FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data i ordineringsoplysninger samt EMAvurderingsrapporter for biosimilære lægemidler
Swedish: Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer
Danish: Når den ordinerende læge beslutter at skifte fra et lægemiddel til et andet lægemiddel med samme terapeutiske formål.
Swedish: När förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte.
Danish: Ekstrapolering er et veletableret videnskabeligt princip, som har været anvendt i mange år9, f.eks. når fremstillingsprocessen ændres væsentligt for et biologisk lægemiddel med adskillige godkendte indikationer (f.eks. et nyt produktionssted eller udvikling af nye formuleringer).
Swedish: Extrapolering är en väletablerad vetenskaplig princip som tillämpats under lång tid9, till exempel då ett biologiskt läkemedel som har godkänts för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. en ny produktionsanläggning eller utveckling av en ny sammansättning).
Danish: Udskiftelighed betyder muligheden for at udskifte et lægemiddel med et andet lægemiddel, som forventes at have samme kliniske effekt.
Swedish: Utbyte avser möjligheten att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel som förväntas ha samma kliniska effekt.
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring
Swedish: Säkerhetsstudier efter godkännandet
Danish: Nærmere oplysninger om studierne med det biosimilære lægemiddel samt referencelægemidlets handelsnavn kan findes i EMA's vurderingsrapport på EMA's hjemmeside.
Swedish: Data från de studier som gjorts med biosimilaren samt referensläkemedlets handelsnamn återfinns i EMA:s utredningsrapport, som finns på EMA:s webbplats.
Danish: Forsøget bør være et randomiseret, helst dobbeltblindet parallelgruppeforsøg med tilstrækkelig styrke og bør anvende effektmål som primære endepunkter.
Swedish: Denna studie bör ha lämplig statistisk styrka (power), vara randomiserad, använda parallellgrupp, helst vara dubbelblind, och använda känsliga effektmått.
Danish: Fremstillet fra en biologisk udgangsmateriale
Swedish: Kommer från en biologisk källa
Danish: Påvisning af biosimilaritet bygger på omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet.
Swedish: Påvisandet av jämförbarhet bygger på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet.
Danish: Da biosimilære lægemidler er biologiske lægemidler, har de alle de samme karakteristika som biologiske lægemidler.
Swedish: Eftersom biosimilarer är biologiska läkemedel är alla riktlinjer för biologiska läkemedel tillämpliga även för biosimilarer.
Danish: Omfattende studier skal vise sammenlignelighed (ved hjælp af data om sikkerhed virkning og immunogenicitet), af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet i en central indikation i en population, hvor der kan konstateres potentielle forskelle i klinisk effekt.
Swedish: Omfattande jämförbarhetsstudier måste visa att biosimilaren är likvärdig med referensläkemedlet (vad gäller säkerhet, effekt och immunogenicitet) för en nyckelindikation i en population där potentiella skillnader i kliniska resultat kan upptäckas.
Danish: Referencelægemiddel
Swedish: Referensläkemedel
Danish: Som supplement kræves der normalt kliniske data om immunogenicitet.
Swedish: För att komplettera dessa krävs vanligtvis immunogenicitetdata från kliniska studier.
Danish: Mulighed for at ekstrapolere til andre indikationer Referencelægemidlets indikationer kan godkendes for det biosimilære lægemiddel i mangel af specifikke kliniske data, der er genereret med det biosimilære lægemiddel ("ekstrapolering af indikationer").
Swedish: Existerande indikationer för referensläkemedlet kan godkännas för biosimilaren även om specifika kliniska studiedata för biosimilaren saknas ("extrapolering av indikationer").
Danish: Sammenlignende kliniske og nonkliniske studier, som underbygger godkendelse af et biosimilært lægemiddel, udelukker forskelle, der kan påvirke lægemidlets sikkerhed og virkning.
Swedish: I jämförande kliniska och prekliniska studier, som ger ytterligare stöd till godkännandet av en biosimilar, utesluts skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt.
Danish: Hvis der identificeres en formodet bivirkning af et biologisk lægemiddel, bør sundhedspersoner indberette den, med omhyggelig angivelse af lægemidlets handelsnavn og batchnummer.
Swedish: Om en misstänkt biverkning har identifierats för ett biologiskt läkemedel bör hälso- och sjukvårdspersonal rapportera den och försäkra sig om att läkemedlets handelsnamn och batchnummer inkluderas i rapporten.
Danish: 1083 HS Amsterdam
Swedish: Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands
Danish: For større molekyler (f.eks. monoklonale antistoffer), selv når der foreligger solide sammenlignelighedsdata for kvalitet og in vitro, kræves der normalt et sammenlignende studie hos patienter ved hjælp af et konventionelt klinisk endepunkt for virkning.
Swedish: För större molekyler (t.ex. monoklonala antikroppar) är en jämförande studie på patienter med ett konventionellt kliniskt effektmått vanligtvis nödvändig, även om robusta jämförande kvalitetsdata och in vitro-data har lagts fram.
Danish: Sikkerhedsdata indsamles under hele det kliniske udviklingsprogram, herunder som led i PK- og PD-studier.
Swedish: Säkerhetsdata samlas in under det kliniska utvecklingsprogrammet, även i samband med studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet.
Danish: Når en virksomhed ikke ansøger om alle referencelægemidlets indikationer, medtages oplysninger om virkning for de yderligere indikationer ikke i produktresuméet for det biosimilære lægemiddel, men sikkerhedsoplysningerne medtages.
Swedish: När ett företag inte ansöker om godkännande för alla referensläkemedlets indikationer inkluderar biosimilarens produktresumé bara effektdata för de indikationer som inkluderats i ansökan.
Danish: Immunogenicitet overvåges altid efter markedsføring
Swedish: Immunogenicitet övervakas alltid då ett nytt läkemedel godkänns för försäljning
Danish: Når EMA udfører den videnskabelige gennemgang af et biosimilært lægemiddel, omfatter evalueringerne ikke anbefalinger om, hvorvidt det biosimilære lægemiddel er indbyrdes udskifteligt med referencelægemidlet, og dermed hvorvidt referencelægemidlet kan ombyttes eller substitueres med det biosimilære lægemiddel.
Swedish: I EMA:s vetenskapliga granskning av biosimilarer ges inga rekommendationer om huruvida biosimilaren är utbytbar mot referensläkemedlet, dvs. om referensläkemedlet kan bytas ut mot biosimilaren.
Danish: I princippet kan bivirkninger, der er relateret til den farmakologiske virkemåde, forventes med samme hyppighed for det biosimilære produkt og referenceproduktet, hvis de funktionelle, analytiske-, PK-, PD- og sammenlignelige data er robuste.
Swedish: I princip kan biverkningar relaterade till farmakologisk verkan förväntas förekomma med samma frekvens för biosimilaren som för referensprodukten, om jämförbarhet visats med avseende på struktur, funktion, farmakokinetik, farmakodynamik och effekt.
Danish: Konventionelle kliniske endepunkter for virkning er normalt ikke nødvendige, hvis PD-endepunktet korrelerer med de kliniske fordele.
Swedish: Konventionella kliniska effektmått är i allmänhet inte nödvändiga om tillgängliga effektmått för farmakodynamisk aktivitet korrelerar med läkemedlets effekt.
Danish: Visse forskelle kan tillades, hvis de ikke påvirker sikkerheden og virkningen - f.eks. forskelle i lægemidlets formulering (f.eks. hjælpestoffer), konsistens (f.eks. pulver, der skal rekonstitueres, over for en opløsning, som er klar til injektion) og administrationsanordning (f.eks. pentype).
Swedish: Vissa skillnader kan tillåtas om de inte har någon inverkan på säkerhet och effekt, exempelvis skillnader i läkemedlets sammansättning (t.ex. hjälpämnen), beredningsform (t.ex. pulver för framställning av injektionsvätska i stället för färdig injektionsvätska) eller medicintekniska hjälpmedel (t.ex. typ av injektionspenna).
Danish: Det skyldes, at det biosimilære lægemiddel, ved at dokumentere biosimilaritet, baseres på den erfaring med sikkerhed og virkning, som er opnået med referencelægemidlet.
Swedish: Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
Danish: Der kan forekomme mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet, men de er ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed og virkning.
Swedish: Små skillnader i förhållande till referensläkemedlet kan förekomma - skillnader som inte är betydelsefulla vad gäller läkemedlets säkerhet och effekt.
Danish: Overvågning af negative hændelser på langt sigt eller med lang latenstid
Swedish: Övervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens
Danish: Marginerne fastsættes på grundlag af viden om referencelægemidlets virkning samt på baggrund af en klinisk vurdering.
Swedish: Marginalerna fastställs utifrån kunskap om referensläkemedlets effekt.
Danish: Det kontrolleres altid strengt under fremstillingen, at mindre forskelle ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Swedish: Strikta kontroller finns alltid på plats under tillverkningen för att säkerställa att dessa små skillnader inte påverkar läkemedlets effekt eller säkerhet.
Danish: [Mærkenavn] er et biosimilært lægemiddel.
Swedish: [Varumärke] tillhör gruppen "biosimilars".
Danish: Sidst tilgået den 14. marts 2017.
Swedish: Hämtad 14 mars 2017.
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier Farmakodynamiske
Swedish: Jämförande prekliniska studier Farmakodynamik
Danish: Det indebærer en omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet (figur 5).
Swedish: Detta inbegriper en omfattande jämförelse av biosimilaren med referensläkemedlet (se figur 5).
Danish: I EU er produktresuméet for et biosimilært lægemiddel bragt i overensstemmelse med produktresuméet for referencelægemidlet.
Swedish: Inom EU efterliknar produktresumén för en biosimilar referensläkemedlets.
Danish: Siden godkendelsen af det første biosimilære lægemiddel i 2006 er EU gået forrest i reguleringen af biosimilære lægemidler.
Swedish: Sedan godkännandet av den första biosimilaren år 2006 har EU banat väg för lagstiftningen kring dessa läkemedel.
Danish: Siden indførelsen af det første biosimilære lægemiddel i klinisk anvendelse i 2006 er et stigende antal biosimilære lægemidler blevet godkendt og anvendt sikkert i EU.
Swedish: Sedan den första biosimilaren introducerades år 2006 har ett allt större antal biosimilarer godkänts inom EU.
Danish: Sidst tilgået den 6. marts 2017.
Swedish: Hämtad 6 mars 2017.
Danish: I løbet af de sidste 10 år har EU's sikkerhedsovervågningssystem ikke konstateret relevante forskelle, hvad angår bivirkningers karakter, alvorlighed eller hyppighed, mellem biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av läkemedels säkerhet inte funnit några relevanta skillnader mellan biosimilarer och deras referensläkemedel vad gäller art, allvarlighetsgrad eller frekvens av biverkningar.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i sin tillverkningsprocess.
Danish: I tilfælde hvor produktet udleveres fra et lokalt apotek, oplyses patienten om det biologiske lægemiddels handelsnavn og batchnummer.
Swedish: I fall där produkten lämnas ut på apotek bör handelsnamn och batchnummer för det biologiska läkemedlet tillhandahållas patienten.
Danish: Trin 1
Swedish: Steg 1
Danish: Tilgængelighed af et PD-endepunkt, der korrelerer med virkningen
Swedish: Tillgång till ett effektmått för farmakodynamisk aktivitet som uppvisar korrelation med effekten
Danish: Sammendrag
Swedish: Sammanfattning
Danish: Sammenlignende forsøg er konstrueret til at bekræfte biosimilaritet og klinisk effekt
Swedish: Jämförande studier är utformade för att bekräfta likvärdighet och jämförbara kliniska resultat
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
Danish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, m.fl.
Swedish: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. et al., Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Danish: Hvis et biolosimilært lægemiddel har høj grad af lighed med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan data om sikkerhed og virkning ekstrapoleres til andre indikationer, der er godkendt for referencelægemidlet.
Swedish: Om en biosimilar uppvisar en hög grad av likhet med referensläkemedlet och dess säkerhet och effekt är jämförbar för en indikation, kan säkerhets- och effektdata extrapoleras till andra indikationer som är godkända för referensläkemedlet.
Danish: Sådanne studier ser på både kortsigtet immunrespons (f.eks. infusionsrelaterede reaktioner) samt langsigtet immunrespons (f.eks. forsinket respons på grund af en tiltagende immunreaktion).
Swedish: infusionsrelaterade reaktioner) och på lång sikt (t.ex. fördröjd överkänslighetsreaktion).
Danish: Ekstrapolering mellem kliniske miljøer
Swedish: Extrapolering mellan olika behandlingsområden
Danish: De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler
Swedish: Egenskaper hos biologiska läkemedel
Danish: Bidragydere
Swedish: Samarbetspartners
Danish: Biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof (f.eks. referencelægemidlet)
Swedish: Översikt över utveckling av biosimilarer jämfört med referensläkemedel Biologiska läkemedel med ny aktiv substans (t.ex. referensläkemedel)
Danish: Viden fra de indledende sammenligneligheds studier1 af kvalitet (trin 1) anvendes til at bestemme omfanget og typen af non-kliniske (trin 2) og kliniske studier2 (trin 3), som kræves på det næste trin i udviklingsprocessen, altid med sigte på at udelukke forskelle i kliniske resultater mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Swedish: Kunskap från tidiga jämförbarhetsstudier1 (steg 1) används för att fastställa omfattning och typ av de prekliniska (steg 2) och kliniska studier2 (steg 3) som krävs i nästa steg.
Danish: Hvis et biosimilært lægemiddel er sammenligneligt med et referencelægemiddel og har sammenlignelig sikkerhed og virkning i én terapeutisk indikation, kan der ekstrapoleres data om sikkerhed og virkning til andre indikationer, som allerede er godkendt for referencelægemidlet.
Swedish: Om en biosimilar är likvärdig med referensläkemedlet och har jämförbar säkerhet och effekt för en indikation, kan säkerhets- och effektdata ofta extrapoleras till andra indikationer som har godkänts för referensläkemedlet.
Danish: Der er heller ingen grund til at forvente immunogenicitit når der skiftes mellem biosimilære lægemidler8.
Swedish: Det finns heller ingen anledning att misstänka att skadlig immunogenicitet ska uppstå efter att ett biologiskt läkemedel ersatts med ett annat, likvärdigt läkemedel
Danish: Skift
Swedish: Utbyte
Danish: Trin 3
Swedish: Steg 3
Danish: Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige
Swedish: Konsekvenser av tillgången till biosimilarer
Danish: Når der er påvist stærk similaritet med referencelægemidlet, kan det biosimilære lægemiddel i høj grad basere sig på erfaringerne med referencelægemidlets virkning og sikkerhed.
Swedish: Genom att en hög grad av likhet med referensläkemedlet påvisas kan man för biosimilaren i stor utsträckning förlita sig på de erfarenheter som gjorts med referensläkemedlet vad gäller effekt och säkerhet.
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt lægemiddelovervågning på samme måde som alle andre lægemidler.
Swedish: Säkerhetsövervakningen för biosimilarer sker genom samma åtgärder och på samma sätt som för alla andra läkemedel.
Danish: Fremstilling af biologiske lægemidler er strengt reguleret
Swedish: Strikt reglerad tillverkning
Danish: Det forpligter også virksomheden til at registrere undersøgelsen i det offentligt tilgængelige EU PAS-register: http://www.
Swedish: Dessa studier ska även registreras i det offentliga EU PAS-registret: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Danish: Toksikologi
Swedish: Toxikologi
Danish: Formålet med udvikling af biosimilære lægemidler er at påvise biosimilaritet - høj grad af sammenlinelighed med hensyn til struktur, biologisk aktivitet samt virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil af reference præparatet og det biosimulære lægemiddel.
Swedish: Syftet med utvecklingen av biosimilarer är att påvisa jämförbarhet - hög grad av likhet i fråga om kemisk struktur, biologisk aktivitet och effekt, säkerhet och immunogenicitet.
Danish: Ud fra et videnskabeligt og regulatorisk synspunkt er der ikke behov for at gentage hele det kliniske udviklingsprogram, som referencelægemidlet har gennemgået.
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
Danish: Indlægssedlen, som indeholder vigtige anbefalinger til patienterne om korrekt brug af lægemidlet, oplyser ikke om biosimilaritet, da dette kun vedrører lægemidlets udviklingsforløb og ikke dets anvendelse.
Swedish: I bipacksedeln, som innehåller viktiga rekommendationer till patienterna om hur läkemedlet ska användas, anges ingen information om biosimilaritet.
Danish: Trin 2
Swedish: Steg 2
Danish: Immunogenicitet undersøges altid for biologiske lægemidler6,7.
Swedish: Immunogenicitet undersöks alltid för biologiska läkemedel
Danish: Ved udvikling af biosimilære lægemidler benyttes studier af sammenlignelighed i høj grad for at konstatere biosimilaritet i forhold til referencelægemidlet.
Swedish: Utveckling av biosimilarer bygger på jämförbarhetsstudier för att fastställa likvärdighet med referensläkemedlet.
Danish: Definition og karakteristika
Swedish: Biosimilarer: definition och egenskaper
Danish: Eksempel på variation mellem et biosimilært lægemiddel og
Swedish: Exempel på variation mellan en biosimilar och referensläkemedlet
Danish: Krav til sammenlignelighedsstudier
Swedish: Jämförbarhetsstudier som behövs
Danish: Lægemiddelovervågning
Swedish: Säkerhetsövervakning av läkemedel
Danish: Biosimilære lægemidlers sikkerhed
Swedish: Biosimilarers säkerhet
Danish: Substitution (automatisk), dvs. at udlevere et lægemiddel i stedet for en andet tilsvarende og udskifteligt lægemiddel på apoteksniveau uden at konsultere den ordinerende læge.
Swedish: switch, när förskrivaren beslutar att byta ut ett läkemedel mot ett annat läkemedel med samma behandlingssyfte generiskt utbyte på apotek, vilket är den praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Danish: Send et spørgsmål www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Swedish: Tfn +31 (0)88 781 6000 Frågor skickas till www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Danish: Mange biologiske lægemidler er bestemt til langsigtet håndtering af kroniske sygdomme.
Swedish: Många biologiska läkemedel är avsedda för långvarig behandling av kroniska sjukdomar, och patienten kan därför över tid få biologiska läkemedel som skiljer sig åt något.
Danish: I mangel af egnede PD-endepunkter er det som udgangspunkt nødvendigt at udføre et klinisk forsøg af virkning, som sammenligner det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Swedish: Om lämpliga effektmått för mätning av farmakodynamisk aktivitet saknas är en klinisk studie där biosimilarens effekt jämförs med referensläkemedlets i allmänhet nödvändig.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.
Danish: Alle biologiske lægemidler har en iboende naturlig variation, og under fremstillingsprocessen kontrolleres det altid strengt, at denne variation ikke påvirker lægemidlets virkemåde eller sikkerhed.
Swedish: Naturliga variationer förekommer hos alla biologiska läkemedel, och strikta kontroller under tillverkningen säkerställer att de inte påverkar läkemedlets effekt eller dess säkerhet.
Danish: Særlige kendetegn ved biosimilære lægemidler Høj grad af similaritetmed referencelægemidlet
Swedish: Egenskaper som utmärker biosimilarer Likvärdigt med referensläkemedlet
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier
Swedish: Jämförande prekliniska studier
Danish: Når biosimilaritet vises, kan et biosimilært lægemiddel nyde godt af den erfaring med sikkerhed og virkning, som er høstet for referencelægemidlet.
Swedish: Genom att påvisa jämförbarhet kan man för en biosimilar förlita sig på erfarenheterna av säkerhet och effekt från referensläkemedlet.
Danish: Biosimilære lægemidler i EU
Swedish: Biosimilarer i EU
Danish: Det opnås ved omfattende studier af sammenlignelighed med referencelægemidlet (figur 5) og på grundlag af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet.
Swedish: Detta baseras på omfattande jämförbarhetsstudier med referensläkemedlet (se figur 5).
Danish: Overvågningen af biosimilære lægemidlers sikkerhed er underlagt de samme krav som alle biologiske lægemidler10.
Swedish: Övervakningen av biosimilarer följer samma regelverk som för alla andra biologiska läkemedel
Danish: Oversigt over udviklingen af et biosimilært lægemiddel sammenlignet med et referencelægemiddel
Swedish: Krav för godkännande av en biosimilar jämfört med referensläkemedlet
Danish: Disse forskelle er således ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed eller virkning.
Swedish: Dessa skillnader saknar därför klinisk relevans.
Danish: Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed
Swedish: Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer
Danish: Omfanget af kliniske studier, der er nødvendige til godkendelse, afhænger af adskillige faktorer, herunder dem, der er anført i tabel 6.
Swedish: Flera faktorer, inklusive de som anges i tabell 6, påverkar omfattningen av de kliniska studier som behövs för godkännande av en biosimilar.
Danish: Hyppigheden heraf er ukendt.
Swedish: Deras frekvens är okänd.
Danish: eller hybrider af begge arter.
Swedish: eller hybrider av båda arterna.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Danish: Birkeblad
Swedish: Björkblad
Danish: Hvad er birkeblad?
Swedish: Vad är björkblad?
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Danish: Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium