FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/08/507/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/507/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Finnish: EU/1/08/507/004 - 1 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/507/005 - 10 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus EU/1/08/507/006 - 20 esitäytetyn mikroinjektioruiskun pakkaus
Swedish: Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången för att aktivera nålskyddet.
Finnish: Paina samalla kädellä voimakkaasti mäntää aktivoidaksesi neulansuojuksen.
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Swedish: 2/ HÅLL MIKROINJEKTIONSSYSTEMET MELLAN TUMMEN & LÅNGFINGRET
Finnish: 2/ PIDÄ MIKROINJEKTIORUISKUA PEUKALON JA KESKISORMEN VÄLISSÄ
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketin teksti
Swedish: Ventest är inte nödvändigt.
Finnish: Suonen koetus ei ole tarpeen.
Swedish: Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.
Finnish: Hedelmällisyys- ja toksisiteettitutkimuksissa liittyen naisten hedelmällisyyteen ei ole tunnistettu mitään mahdollista vaaraa ihmisille.
Swedish: För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
Finnish: Kaikkien kolmen influenssaviruskantojen lihakseen annettavan vertailuvalmisteen GMT-arvot vaihtelivat välillä 34,8 (1/dil) ja 181,0 (1/dil), seroprotektion yleisyys välillä 48,9 % ja 87,9 %, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys välillä 30,0 % ja 46,9 % ja titterin geometrinen keskiarvo verrattuna HI-titterin lähtötasoon välillä 3,04 ja 5,35.
Swedish: När en injektion IDflu ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd mot IDflu hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Finnish: IDflu-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää IDflu auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Swedish: Liksom med alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kaikkien injisoitavien rokotteiden tavoin rokotetta annettaessa anafylaktisen reaktion varalta on oltava valmiina sopivaa hoitoa ja valvontaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Vaccinet kan administreras till vuxna från 60 års ålder, särskilt till dem som löper ökad risk för
Finnish: Tätä rokotetta voidaan antaa 60-vuotiaille ja vanhemmille, erityisesti niille, joilla on riski saada
Swedish: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Finnish: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner som kan spridas över kroppen såsom nässelfeber, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelfeber och svårt att andas (angioödem), cirkulationssvikt (chock) vilket leder till en
Finnish: Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Swedish: 0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
Finnish: 0,1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
Swedish: • Tillfällig minskning av antalet blodplättar, vilket kan resultera i blåmärken eller blödning, tillfällig svullnad av körtlar i hals, armhåla eller ljumske
Finnish: • verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen tilapäinen väheneminen, joka voi aiheuttaa mustelmia ja verenvuotoa, kaulan, kainaloiden tai nivusten rauhasten tilapäinen turvotus.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för IDflu liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan adjuvans,
Finnish: IDflu rokotteen systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimet ja osoitteet
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 1, 10 tai 20 pkl pakkaus esitäytettyjä mikroinjektioruiskuja
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa.
Finnish: Toisista influenssan ehkäisyyn tarkoitetuista rokotteista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Swedish: IDflu är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Finnish: IDflu on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml IDFLU genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml IDflurokotetta ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen): Intradermal 15µg
Finnish: Tutkimustulokset olivat seuraavat (arvot suluissa osoittavat 95 prosentin luottamusvälit):
Swedish: Vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 10 personer) - Blåmärken vid injektionsstället - Allmän sjukdomskänsla, feber (38,0°C eller högre) och frossa.
Finnish: Yleiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä) - mustelma pistoskohdassa - yleinen sairauden tunne, kuume (38,0 °C tai enemmän) ja palelu.
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Finnish: Neuralgia, kuumekouristukset, hermoston häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén
Swedish: I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen IDflu -rokotteen käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras: Blodet och lymfsystemet
Finnish: Kokemuksen perusteella trivalenteista inaktivoiduista influenssarokotteista, jotka annetaan lihakseen tai syvälle ihon alle, saatetaan ilmoittaa seuraavia tapahtumia:
Swedish: 5/ AKTIVERA NÅLSKYDDET GENOM ATT TRYCKA ORDENTLIGT PÅ KOLVSTÅNGEN
Finnish: 5/ AKTIVOI NEULASUOJUS PAINAMALLA MÄNTÄÄ VOIMAKKAASTI
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta vaccin.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Frankrike.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Ranska.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna, mot något av de hjälpämnen som anges i avsnitt 6.1, eller mot eventuella rester såsom ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille) neomysiinille, formaldehydille tai oktoksinoli 9:lle.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/507/004
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/507/004
Swedish: Geometrisk medeltiter (1/dil)
Finnish: Geometrinen keskiarvoinen titteri (1/dil) Seroprotektion yleisyys
Swedish: Använd alltid detta vaccin enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Finnish: Käytä tätä rokotetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Swedish: IDflu får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Finnish: IDflu -rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Swedish: • Eventuella substanser som kan finnas i mycket små mängder som exempelvis ägg (ovalbumin, hönsproteiner), neomycin, formaldehyd eller oktoxinol 9.
Finnish: • jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille ja
Swedish: Detta vaccin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda
Finnish: Tämä rokote ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Swedish: 1 förfylld spruta (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 10 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem 20 förfyllda sprutor (0,1 ml) med mikroinjektionssystem
Finnish: 1 esitäytetty (0,1 ml) mikroinjektioruisku 10 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua 20 esitäytettyä (0,1 ml) mikroinjektioruiskua
Swedish: IDflu är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2
Finnish: IDflu on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT
Swedish: Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja
Swedish: Svettningar Pruritus, utslag smärta reaktioner: ekkymos * I vissa fall varade den lokala rodnaden upp till 7 dagar c. Möjliga biverkningar
Finnish: *Joissakin tapauksissa paikallinen punoitus kesti seitsemän päivää c. Mahdolliset haittatapahtumat
Swedish: HUR DU ANVÄNDER IDflu
Finnish: MITEN IDflu -ROKOTETTA KÄYTETÄÄN.
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml IDflu intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml IDflu -rokotetta ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta
Swedish: • Smärta längs nervbanorna, feberkramper, störningar i nervsystemet inklusive inflammation i hjärnan eller ryggmärgen, inflammation i nerverna eller Guillain-Barrés syndrom som orsakar
Finnish: • hermorataan paikallistuva kipu, kuumeeseen liittyvät kouristelut, hermoston häiriöt kuten aivojen tai selkäytimen tulehdus tai Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa äärimmäistä
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Finnish: Harvinainen
Swedish: Mindre vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 100 personer) - Trötthet, ledvärk och ökade svettningar.
Finnish: Melko harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - väsymys, nivelkipu ja lisääntynyt hikoilu.
Swedish: Ta bort
Finnish: Ihon sisään
Swedish: Vaccination bör ske intradermalt.
Finnish: Rokotukset on annettava eri raajoihin.
Swedish: Håll systemet genom att placera endast tummen och långfingret på fingerkuddarna; pekfingret förblir fritt.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta.
Swedish: IDflu 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Finnish: IDflu 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Swedish: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Finnish: Vaskuliitti, joka voi harvinaisina tapauksina koskea ohimenevästi myös munuaisia
Swedish: IDflu rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: Riittämättömien turvallisuus- ja tehokkuustietojen vuoksi IDfluta ei suositella annettavaksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering, finns i avsnitt 6.6.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Katso kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Swedish: Fingerkuddar
Finnish: Sormityynyt
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN IDflu 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI IDflu 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Swedish: - Detta vaccin får under inga omständigheter administreras i en ven (intravaskulärt).
Finnish: - Tätä rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa verisuoneen.
Swedish: Patienter som genomgår immunsuppressiv behandling kan ha minskat immunsvar.
Finnish: Immunologinen vaste saattaa heiketä, jos potilas saa immunosupressiohoitoa.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Finnish: Dinatriumdifosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: Märkbara lokala reaktioner efter intradermal administrering var vanligare än för intramuskulär administrering av ett jämförelsevaccin, med eller utan adjuvans.
Finnish: Todennäköiset paikallisreaktiot olivat yleisempiä ihon sisään annon jälkeen kuin adjuvanttia sisältävän tai sisältämättömän verrokkirokotteen lihakseen annon jälkeen.
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för IDflu den vid tidigare injektioner.
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen IDflu -rokotteen turvallisuus on samankaltainen kuin b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Swedish: Släng genast systemet i närmaste behållare för vassa föremål.
Finnish: Heitä neula välittömästi pois neulankeräysastiaan.
Swedish: Vaccin mot influensa
Finnish: Influenssarokote
Swedish: - Innan du får vaccinet ska du berätta för läkaren om du har nedsatt immunförsvar (immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
Finnish: jonkin sairauden tai lääkityksen vuoksi, koska tällöin rokote ei ehkä toimi hyvin.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) .................. 15 mikrogram HA**
Finnish: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA**
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för IDflu.
Finnish: IDflu -rokotten käytöstä henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt, on saatavilla erittäin
Swedish: 1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN
Finnish: 1/ POISTA NEULAN KORKKI
Swedish: De aktiva substanserna är influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ............................................................................................................................. .15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................................................................................................................. .15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) .................. 15 mikrogram HA**
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*: Kannan A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kaltainen virus (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......... ................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ............................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 - kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) .......................................................................................................................... 15 mikrogrammaa HA**
Swedish: Sällsynta reaktioner (kan uppträda hos 1 av 1000 personer) - Krypningar eller domning, nervinflammationer, klåda och utslag.
Finnish: Harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta) - pistely tai tunnottomuus, hermoradan tulehdus, kutina ja ihottuma.
Swedish: Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati Centrala och perifera nervsystemet
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia Hermosto
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Finnish: Potilailla, joiden immuunivaste on endogeenisesti tai iatrogeenisesti heikentynyt, vasta-ainevaste
Swedish: • Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål
Finnish: • Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1,5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Vid injektionsstället: rodnad, hårdhet, svullnad, klåda och smärta.
Finnish: Hyvin yleiset reaktiot (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdassa: punotus turvotus, kovettuma, kutina ja kipu - päänsärky ja lihaskipu
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner IDflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Swedish: Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Finnish: Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1,5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
Swedish: Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag observeras
Finnish: Pistos on onnistunut, vaikkei pistoskohdassa näkyisikään kuhmua.
Swedish: IDflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i
Finnish: IDflu on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Sanofi Pasteur SA, 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Ranska.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee angioedeeman oireita, joita ovat mm.
Swedish: Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Swedish: Ifall vätska skulle förekomma vid injektionsstället efter att vaccinet administrerats krävs ingen omvaccinering.
Finnish: Uudelleenrokotus ei ole tarpeen, vaikka pistoskohdassa näkyisi rokotteen antamisen jälkeen nestettä.
Swedish: Ta bort skyddshättan från
Finnish: Pidä etusormi vapaana.
Swedish: Krage
Finnish: Ekkymoosi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av IDflu?
Finnish: Miten voidaan varmistaa IDflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: IDfluta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.