FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What is Yentreve?
German: Was ist Yentreve?
English: How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
German: Die Wirkweise von Duloxetin bei Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt.
English: SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
German: unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
English: Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
German: Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen eingesetzt (SUI - Stress Urinary Incontinence, d.h.
English: Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
German: Zur Verringerung von Übelkeit (Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf 40 mg zweimal täglich gesteigert wird.
English: Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
German: Yentreve war nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
English: Why has Yentreve been approved?
German: Warum wurde Yentreve zugelassen?
English: How has Yentreve been studied?
German: Wie wurde Yentreve untersucht?
English: Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
German: Yentreve kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
English: How is Yentreve used?
German: Wie wird Yentreve angewendet?
English: The Committee recommended that Yentreve be given marketing authorisation.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve in der gesamten Europäischen Union.
English: What is Yentreve used for?
German: Wofür wird Yentreve angewendet?
English: How does Yentreve work?
German: Wie wirkt Yentreve?
English: MA (EU) number (Invented) name
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
German: Diese 4-wöchige Periode wird als "ein Zyklus" bezeichnet.
English: System Organ Class (MedDRA)a
German: Systemorganklasse (MedDRA)a
English: • Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie jeweils einnehmen sollen.
English: • It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
German: • Es wird eingesetzt, wenn der Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgedehnt hat.
English: The specific dosing schedule is as follows:
German: Das genaue Dosierungsschema ist wie folgt:
English: 36 months.
German: 36 Monate
English: You start a new cycle every 4 weeks.
German: Sie beginnen alle 4 Wochen einen neuen Zyklus.
English: • changes in the menstrual cycle
German: • Veränderungen im Menstruationszyklus
English: Take your pack(s) of medicine with you.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung(en) mit.
English: If you take more Lonsurf than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lonsurf eingenommen haben, als Sie sollten
English: Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
German: Ihr Arzt kann beide Stärken für Ihre benötigte Dosierung verschreiben.
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
German: • Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser.
English: Some of these serious side effects may lead to death.
German: Manche dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen können tödlich sein.
English: Months from Randomisation
German: Monate ab Randomisierung
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten über 75 Jahren liegen nur begrenzt Daten vor.
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
German: Wenn Sie schwanger werden, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden müssen, ob der Nutzen von Lonsurf größer ist als das Risiko einer Schädigung für Ihr Kind.
English: The following side effects may happen with this medicine:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
German: Die Behandlung kann zu folgenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4):
English: If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
German: Wenn eine Dosis versäumt oder ausgelassen wurde, darf der Patient die versäumte Dosis nicht nachholen.
English: Lonsurf may harm your unborn baby.
German: Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
German: Daher sollte Lonsurf als potentielles Karzinogen behandelt werden.
English: Do not take Lonsurf if the above applies to you.
German: Nehmen Sie Lonsurf nicht ein, wenn die oben genannten Umstände auf Sie zutreffen.
English: Survival Probability (%)
German: Überlebenswahrscheinlichkeit (%)
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: In vitro interaction studies
German: In vitro-Interaktionsstudien
English: • Trifluridine stops the growth of cancer cells.
German: • Trifluridin stoppt das Wachstum der Krebszellen.
English: • It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
German: • Es wird eingesetzt, wenn andere Behandlungsmethoden nicht gewirkt haben - oder wenn andere
English: You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
German: Sie und Ihr Partner sollen wirksame Verhütungsmethoden anwenden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: • You will take a dose 2 times a day.
German: • Sie werden 2-mal am Tag eine Dosis einnehmen.
English: What Lonsurf looks like and contents of the pack
German: Wie Lonsurf aussieht und Inhalt der Packung
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
German: Die Wirkung von Lonsurf auf das Gesamtüberleben war bei Patienten < 65 Jahren und ≥ 65 Jahren ähnlich.
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
German: Die Dosierung darf 80 mg/Dosis nicht überschreiten.
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
German: Die Untersuchungen sind notwendig, da Lonsurf manchmal Ihre Blutzellen beeinflussen kann.
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
German: Daher ist bei Anwendung von Arzneimitteln, die mit diesen Transportproteinen interagieren, Vorsicht geboten.
English: • low or high blood pressure
German: • niedriger oder hoher Blutdruck
English: • pain, including pain from the cancer
German: • Schmerzen, einschließlich derer aufgrund des Krebses
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laboruntersuchungenbeispielsweise die, die Ihre Blutzellen betreffen):
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und unterstützenden Maßnahmen beinhalten, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
English: ≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
German: ≥ 75 × 109/l a Wiederaufnahmekriterien zur Anwendung beim nächsten Zyklusbeginn bei allen Patienten unabhängig davon, ob die Unterbrechungskriterien erfüllt wurden.
English: Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
German: Viele der Nebenwirkungen zeigen sich in Laborkontrollen - beispielsweise solche, die Ihre Blutzellen betreffen.
English: • Anaemia (very common).
German: • Anämie (sehr häufig).
English: Lonsurf comes in two strengths.
German: Lonsurf steht in zwei Stärken zur Verfügung.
English: General physical health deterioration
German: Generelle Verschlechterung des physischen
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen beobachten.
English: • Thrombocytopenia (very common).
German: • Thrombozytopenie (sehr häufig).
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, absolutem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: You should also do this for 6 months after you stop taking the medicine.
German: Dies sollten Sie auch noch 6 Monate nach Beendigung der Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen.
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
German: Die Tabletten sind mit einem Glas Wasser innerhalb einer Stunde nach den Mahlzeiten am Morgen und am Abend einzunehmen.
English: What Lonsurf is and what it is used for
German: Was ist Lonsurf und wofür wird es angewendet?
English: • Wash your hands after handling this medicine.
German: • Waschen Sie Ihre Hände, nachdem Sie die Tabletten angefasst haben.
English: Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
German: Änderungen der Dosis (Verzögerung und/oder Reduktion) sollten je nach Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher ebenfalls eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
German: Der CHMP hat die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen von Artikel 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 überprüft und ist der Ansicht, dass, wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird, das neue Anwendungsgebiet im Vergleich zu den bestehenden Therapien von signifikantem klinischem Nutzen ist.
English: ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUM ANTRAG AUF EIN-JAHRES-VERMARKTUNGSSCHUTZ
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
German: Ihr Arzt wird vor jedem Behandlungszyklus mit Lonsurf Blutuntersuchungen vornehmen.
English: • problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
German: • Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnverhalten), Verlust der Blasenkontrolle (Inkontinenz)
English: • blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
German: • Blutuntersuchungsergebnisse, die auf eine Entzündung hindeuten (C-reaktives-Protein ist erhöht)
English: Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
German: Die Beurteilung des Tumors wurde gemäß den Bewertungskriterien für das Ansprechen der Behandlung bei soliden Tumoren (RECIST), Version 1.1, alle acht Wochen vom Prüfarzt / lokalen Radiologen durchgeführt.
English: Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
German: Angina pectoris Arrhythmie Palpitationen
English: How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
German: Sie werden Lonsurf während der ersten 2 Wochen an 10 Tagen einnehmen und dann 2 Wochen mit der Einnahme pausieren.
English: Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
German: Stillen Sie nicht, wenn Sie Lonsurf einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Lonsurf in die Muttermilch übergeht.
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
German: • Tipiracil verhindert, dass Trifluridin vom Körper abgebaut wird, so dass es länger wirken kann.
English: In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
German: In klinischen Studien wurde Lonsurf innerhalb 1 Stunde nach der morgendlichen und abendlichen Mahlzeit gegeben (siehe Abschnitt 4.2).
English: Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
German: Jede Packung enthält 20, 40 oder 60 Filmtabletten.
English: • CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
German: • CTCAE* Grad 4 Neutropenie (< 0,5 × 109/l) oder Thrombozytopenie (< 25 × 109/l), die den Beginn des nächsten Zyklus um länger als 1 Woche verzögert
English: There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkung von Lonsurf auf die menschliche Fertilität verfügbar.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: You can help by reporting any side effects you may experience.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
English: For low albumin values ranging from 2.2 to 3.5 g/dL, the corresponding clearance values range from 4.2 to 3.1 L/h.
German: Für niedrige Albumin-Werte zwischen 2,2 und 3,5 g/dl betrugen die entsprechenden Clearance-Werte 4,2 bis 3,1 l/h.
English: Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
German: Abhängig von der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit kann eine Dosierungsanpassung erforderlich sein.
English: Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
German: Ermüdung, Schwindel oder Unwohlsein können während der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
German: Es gibt kein Antidot für den Fall einer Lonsurf Überdosierung.
English: Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
German: Ihr Arzt wird Ihre Testergebnisse auf diese Nebenwirkungen hin überprüfen.
English: Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
German: Lonsurf darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Lonsurf aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Trifluridin oder Tipiracil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr HIV-Arzneimittel wechseln sollen.
English: Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
German: Jede Packung enthält 20 Filmtabletten (2 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 40 Filmtabletten (4 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten) oder 60 Filmtabletten (6 Blisterpackungen mit je 10 Tabletten).
English: • changes in urine test, blood in urine
German: • Veränderungen im Harntest, Blut im Urin
English: The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
German: Die Erkrankung trat primär im Kolon (62 %) oder im Rektum (38 %) auf.
English: Treatment with Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant prolongation of PS <2 in comparison to placebo plus BSC.
German: Eine Behandlung mit Lonsurf plus BSC führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung eines ECOG-PS < 2 im Vergleich zu Placebo plus BSC.
English: The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
German: Die höchste in klinischen Studien angewendete Dosis von Lonsurf war 180 mg/m2 pro Tag.
English: Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung mit laminiertem Trocknungsmittel (Calciumoxid) mit 10 Tabletten.
English: • feeling very tired (fatigue)
German: • Gefühl starker Müdigkeit (Fatigue)
English: Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
German: Lonsurf enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Trifluridin und Tipiracil
English: If you forget to take Lonsurf
German: Wenn Sie die Einnahme von Lonsurf vergessen haben
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lonsurf einnehmen, wenn:
English: Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
German: Um die Toxizität zu überwachen, muss ein Gesamtblutbild vor dem Beginn der Therapie und nach Bedarf erstellt werden, zumindest jedoch vor jedem Behandlungszyklus.
English: Total daily dose (mg)
German: Tägliche Gesamtdosis (mg)
English: Progression-free Survival Probability (%)
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreies Überleben (%)
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
German: • Die Dosis nach Reduktion nicht wieder erhöhen.
English: • problem with sleeping or falling asleep
German: • Schlaf- oder Einschlafschwierigkeiten
English: International normalised ratio increased
German: International Normalized Ratio (INR) erhöht
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
German: Dies beinhaltet auch Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind sowie pflanzliche Arzneimittel.
English: All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
German: Alle, außer einem Patienten, hatten Bevacizumab und alle, bis auf 2 Patienten mit KRAS-WildtypTumoren, hatten Panitumumab oder Cetuximab erhalten.
English: The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich ihrer demographischen und krankheitsspezifischen Charakteristika zu Studienbeginn vergleichbar.
English: • low levels of albumin or total protein in the blood
German: • niedrige Albumin- oder Gesamtproteinspiegel im Blut
English: The incidences of Grade ≥3 neutropenia were higher in the high trifluridine AUC group (47.8%) compared with the low-trifluridine AUC group (30.4%).
German: Die Inzidenz für Grad ≥ 3 Neutropenie war in der Gruppe mit hoher Trifluridin-AUC höher (47,8 %) als in der Gruppe mit niedriger AUC (30,4 %).
English: • a reduced number of red blood cells (anaemia)
German: • eine verringerte Anzahl roter Blutzellen (Anämie)
English: • increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
German: • erhöhte Bilirubinspiegel im Blut - kann eine gelbliche Verfärbung der Haut oder der Augen verursachen
English: • When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
English: They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und der geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
English: Eighteen percent (18%, N = 144) of all randomised patients received regorafenib prior to randomisation.
German: Achtzehn Prozent (18 %, n = 144) aller randomisierten Patienten erhielten vor Randomisierung Regorafenib.
English: No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
German: Es wurden keine Studien zur peri/postnatalen Entwicklungstoxizität durchgeführt.
English: Overall Survival
German: Gesamtüberleben (OS)
English: • a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
German: • eine verringerte Anzahl bestimmter Arten weißer Blutzellen (Neutropenie), die zum Schutz des Körpers gegen bakterielle Infektionen oder Pilzinfektionen wichtig sind.
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeitsgruppen werden die folgenden Kategorien verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).