FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren trombocytopenie en anemie.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat trombosytopenia ja anemia.
Dutch: Sommige komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen), sommige komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - elk teken van een bloeding in de hersenen zoals een plotseling veranderd bewustzijnsniveau,
Finnish: Tietyt haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä) ja tietyt ovat yleisiä (voivat esiintyä enintään yhdellä lääkkeen käyttäjällä kymmenestä): - mikä tahansa aivoverenvuotoon viittaava merkki, kuten äkillisesti muuttunut tajunnan taso,
Dutch: Infecties die gewoonlijk geassocieerd zijn met immunosuppressie werden bij honden waargenomen.
Finnish: Koirilla havaittiin infektioita, joihin liittyi yleensä immunosuppressiota.
Dutch: Anemie, trombocytopenie en neutropenie zijn dosisgebonden effecten.
Finnish: Anemia, trombosytopenia ja neutropenia ovat annosriippuvaisia.
Dutch: In een autoradiografische studie van het hele lichaam bij ratten werd aangetoond dat ruxolitinib niet door de bloed-hersenbarrière dringt.
Finnish: Rotilla tehdyssä koko kehon autoradiografiatutkimuksessa todettiin, että ruksolitinibi ei läpäise veri-aivoestettä.
Dutch: Voorschrijvers worden herinnerd aan het risico op vals-negatieve testresultaten voor de tuberculinehuidtest, vooral bij patiënten die ernstig ziek of immuungecomprommiteerd zijn.
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan virheellisen negatiivisen tuberkuliiniihotestituloksen riskistä, erityisesti potilailla jotka ovat vaikeasti sairaita tai joilla on heikentynyt immuunivaste.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een andere dosis Jakavi moet voorschrijven.
Finnish: Lääkärin saattaa olla tarpeen määrätä sinulle tavallisesta poikkeava Jakavi-annos.
Dutch: Bloedingen (elke bloeding, waaronder intracraniële en gastro-intestinale bloedingen, bloeduitstortingen en andere bloedingen)
Finnish: Verenvuoto (mikä tahansa verenvuoto, mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmat ja muut verenvuodot)
Dutch: Ruxolitinib werd onderzocht in studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit en in een carcinogeniteitsstudie.
Finnish: Ruksolitinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevissa tutkimuksissa ja yhdessä karsinogeenisuustutkimuksessa.
Dutch: In een telemetriestudie bij honden werden nadelige dalingen van de bloeddruk samen met een stijging van de hartfrequentie waargenomen en in een respiratoire studie bij ratten werd een nadelige daling van het minuut-volume gemeld.
Finnish: Koiralla tehdyssä telemetriatutkimuksessa todettiin verenpaineen haitallista laskua ja sykkeen nopeutumista, ja hengitystutkimuksessa rotalla havaittiin hengityksen minuuttitilavuuden haitallista pienenemistä.
Dutch: De meeste bijwerkingen van Jakavi zijn mild tot matig en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Finnish: Useimmat Jakavin haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
Dutch: Het onveranderde moederbestanddeel vertegenwoordigde minder dan 1% van de uitgescheiden totale radioactiviteit.
Finnish: Alle 1 % erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi muuttumattoman kantaaineen muodossa.
Dutch: Jakavi kan helpen om het risico op ernstige bloed- of bloedvatcomplicaties te verlagen.
Finnish: Jakavi voi pienentää osaltaan vakavien veri- tai verisuonikomplikaatioiden riskiä.
Dutch: Myelofibrose is een aandoening van het beenmerg, waarbij het beenmerg wordt vervangen door littekenweefsel.
Finnish: Myelofibroosi on luuydinsairaus, jossa luuydin korvautuu arpikudoksella.
Dutch: Stop daarom niet met het innemen van Jakavi zonder dit met uw arts te bespreken.
Finnish: Älä siis lopeta Jakavi-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Dutch: In de arm met de beste beschikbare behandeling kreeg 47% van de patiënten hydroxycarbamide en 16% van de patiënten kreeg glucocorticoïden.
Finnish: Parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä 47 % potilaista sai hydroksiureaa ja 16 % glukokortikoideja.
Dutch: Trombocytopenie b
Finnish: Trombosytopenia b
Dutch: De dosering mag worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid.
Finnish: Annosta voidaan titrata turvallisuuden ja tehon mukaan.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties van ruxolitinib is de plasma-eiwitbinding in vitro ongeveer 97%, grotendeels aan albumine.
Finnish: Kliinisesti relevantteina pitoisuuksina ruksolitinibi sitoutuu noin 97-prosenttisesti plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin, in vitro.
Dutch: Bijkomende analyses van de RESPONSE-studie om de duur van de respons te beoordelen, werden enkel in de Jakavi-arm uitgevoerd op week 80.
Finnish: RESPONSE-tutkimuksen tiedoista tehtiin lisäanalyysejä, joilla arvioitiin vasteen säilymistä viikolla 80 vain Jakavi-ryhmässä.
Dutch: Er moet een geschikte ondersteunende behandeling worden gegeven.
Finnish: Potilaalle annetaan asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Stoffen getransporteerd door P-glycoproteïne of andere transporters Ruxolitinib kan P-glycoproteïne en het borstkankerresistentieproteïne (BCRP) in de darm remmen.
Finnish: P-glykoproteiinin ja muiden kuljettajaproteiinien kuljettamat aineet Ruksolitinibi saattaa estää P-glykoproteiinin (P-gp:n) ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) toimintaa suolessa.
Dutch: Hypercholesterolemie b
Finnish: Hyperkolesterolemia b
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten of vormen worden in de handel gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai -tyyppejä ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Jakavin oton
Dutch: In aanmerking komen voor flebotomie werd gedefinieerd als een bevestigde HCT van >45%, d.w.z. minstens 3 procent hoger dan de HCT die werd verkregen als uitgangswaarde of een bevestigde HCT van >48%, afhankelijk van welke waarde lager was.
Finnish: Flebotomiakelpoisuus määriteltiin vahvistettuna > 45 % hematokriittiarvona, eli ainakin 3 prosenttiyksikköä lähtötasoa korkeampana HCT-arvona tai > 48 % HCT-arvona, riippuen siitä, kumpi näistä oli alhaisempi.
Dutch: Post-registratie werzaamheidsstudie om langetermijnwerkzaamheids- en veiligheidsgegevens van ruxolitinib te verstrekken, met inbegrip van het (laat) bereiken van respons, de duur van (verschillende) respons-episodes als ook de incidentie van bijwerkingen met inbegrip van hematologische wijzigingen en secundaire maligniteiten van de studie B2301.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehoa mittaava tutkimus pitkäaikaisen ruksolitinibialtistuksen teho- ja turvallisuustietojen saamiseksi, mukaan lukien (myöhäinen) vasteen saavuttaminen, (erilaisten) vasteiden kesto sekä haittatapahtumien ilmaantuvuus mukaan lukien hematologiset muutokset ja uudet maligniteetit tutkimuksesta B2301.
Dutch: Het bloed wordt dikker als gevolg van het toegenomen aantal rode bloedcellen.
Finnish: Veren lisääntyneen punasolumäärän seurauksena se muuttuu sakeammaksi.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd was langer bij patiënten met een leverfunctiestoornis dan bij gezonde controlepersonen (4,1-5,0 uur versus 2,8 uur).
Finnish: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli maksan vajaatoimintapotilailla pidempi kuin terveillä verrokeilla (4,1 - 5,0 h ja 2,8 h).
Dutch: MF en PV zijn myeloproliferatieve neoplasma's waarvan bekend is dat deze geassocieerd is met een ontregeling van de JAK1- en JAK2-signalering.
Finnish: MF ja PV ovat pahanlaatuisia myeloproliferatiivisia tauteja, joiden tiedetään olevan yhteydessä JAK1ja JAK2-signaloinnin säätelyhäiriöön.
Dutch: In beide studies hadden de patiënten een palpabele splenomegalie ten minste 5 cm onder de ribbenboog en een risicocategorie van intermediair-2 of hoog risico gebaseerd op de International Working Group (IWG) consensuscriteria.
Finnish: Molempien tutkimusten potilailla oli palpoituva splenomegalia (perna vähintään 5 cm kylkikaaren alapuolella), ja he kuuluivat IWG-työryhmän (International Working Group) konsensuskriteerien mukaan riskiluokkaan keskikorkea-2 tai suuren riskin luokkaan.
Dutch: De nierfunctie werd bepaald door gebruik te maken van zowel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) als urine-creatinine.
Finnish: Munuaisten toimintaa arvioitiin sekä MDRD:n (Modification of Diet in Renal Disease) että virtsaan erittyvän kreatiniinin avulla.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan Jakavi gedurende de gerandomiseerde studieperiodes was 7,85 maanden (bereik 0,03 tot 7,85 maanden).
Finnish: Mediaanialtistus Jakaville satunnaistettujen tutkimusvaiheiden aikana oli 7,85 kuukautta (vaihteluväli 0,03-7,85 kk).
Dutch: Artsen moeten hun patiënten inlichten over vroege verschijnselen en klachten van herpes zoster en hen aanraden om zich zo snel mogelijk te laten behandelen.
Finnish: Lääkärin on kerrottava potilaille vyöruusun varhaisoireista ja -löydöksistä ja kerrottava heille, että hoitoon on hakeuduttava mahdollisimman varhain.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen b,d
Finnish: Veri ja imukudos b,d
Dutch: - Een proefpersoon die een bijwerking meerdere malen heeft vertoond, wordt maar één keer geteld in die categorie van bijwerkingen.
Finnish: Tutkimushenkilö, jolla on ollut tietty haittavaikutus useita kertoja, lasketaan kyseiseen haittavaikutusluokkaan vain kerran.
Dutch: Figuur 1 Patiënten die het primaire eindpunt en onderdelen van het primaire eindpunt bereikten in week 32
Finnish: Kuvaaja 1 Primaarisen päätemuuttujan ja sen osakomponenttien saavuttaneiden potilaiden osuudet viikolla 32.
Dutch: Progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) is gemeld bij behandeling met Jakavi.
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkefalopatiaa (PML) on raportoitu käytettäessä Jakavia.
Dutch: De onveranderde verbinding is de belangrijkste entiteit in humaan plasma en vertegenwoordigt ongeveer 60% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de circulatie.
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyy eniten kanta-ainetta, jota on noin 60 % verenkierron lääkeperäisestä materiaalista.
Dutch: Tabel 1 Frequentiecategorie van bijwerkingen in de fase 3-studies (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE-2)
Finnish: Taulukko 1 Faasin 3 tutkimuksissa (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2) raportoitujen haittavaikutusten yleisyysluokitukset
Dutch: Deze dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op simulaties en elke dosisaanpassing in ESRD zou moeten gebeuren onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid bij individuele patiënten.
Finnish: Nämä annossuositukset perustuvat mallinnuksiin ja ESRD-potilailla potilaskohtaista turvallisuutta ja tehoa on seurattava huolellisesti kaikkien annosmuutosten yhteydessä.
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelbijwerkingen hebben betrekking op de gerandomiseerde studieperiode (tot week 32 voor RESPONSE en tot week 28 voor RESPONSE 2) met gelijkwaardige blootstelling aan ruxolitinib en aan de beste beschikbare therapie (best available therapy, BAT).
Finnish: Alla olevassa haittavaikutusluettelossa mainitut reaktiot kuvaavat tutkimuksen satunnaistettua vaihetta (viikkoon 32 asti RESPONSE-tutkimuksessa ja viikkoon 28 asti RESPONSE 2 -tutkimuksessa), jossa altistukset ruksolitinibille ja parhaimmalle saatavilla olevalle hoidolle (BAT, Best Available Therapy) olivat yhtä suuret.
Dutch: De cumulatieve frequentie van bijwerkingen in deze studies nam evenredig toe met de toename van de tijd van follow-up.
Finnish: Näissä tutkimuksissa haittatapahtumien kumulatiivinen esiintymistiheys suureni suhteessa seuranta-ajan pitenemiseen.
Dutch: Component van een multiverpakking.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Dutch: In dierstudies werd geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Dutch: Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 5.3).
Finnish: Jos raskaus alkaa Jakavi-hoidon aikana, on tehtävä potilaskohtainen riski-hyötyarvio ja potilaalle on annettava huolellista neuvontaa sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts een lagere of hogere dosering aanraden als de resultaten van de bloedtesten erop wijzen dat dit nodig is, als u problemen heeft met uw lever of nieren of als u ook een behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen nodig heeft.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri saattaa pienentää tai suurentaa annosta, jos tämä on verikoetulosten perusteella tarpeen, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jos tarvitset myös tiettyjä muita lääkityksiä.
Dutch: Bij de jongen werden een lager gemiddeld initieel geboortegewicht en een korte periode van een lagere gemiddelde lichaamsgewichttoename gezien.
Finnish: Poikasilta havaittiin alentunutta alkupainon keskiarvoa ja lyhytaikaista keskipainon nousun hidastumista.
Dutch: De patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op cytopenieën indien een behandeling met een matige CYP3A4-remmer wordt gestart.
Finnish: Potilaita on kuitenkin seurattava huolellisesti sytopenioiden varalta, kun kohtalaisen CYP3A4:n estäjän käyttö aloitetaan.
Dutch: De meeste patiënten met bloedingen tijdens de behandeling meldden blauwe plekken (65,3%).
Finnish: Valtaosa potilaista, joilla ilmeni hoidonaikaisia verenvuototapahtumia, ilmoitti mustelmanmuodostusta (65,3 %).
Dutch: In het klinisch studieprogramma werd de ernst van de bijwerkingen beoordeeld op basis van de CTCAE, met de volgende definities: graad 1 = mild, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig en graad 4 = levensbedreigend.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa haittavaikutusten vaikeusaste arvioitiin CTCAE-luokituksen perusteella ja käyttäen seuraavia määritelmiä: aste 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vaikea ja aste 4 = henkeä uhkaava.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Natriumzetmeelglycolaat (Type A) Povidon K30
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Povidoni K30
Dutch: Behalve de botgroei waren de effecten bij jonge ratten vergelijkbaar met deze bij volwassen ratten.
Finnish: Luuston kehitystä lukuun ottamatta ruksolitinibin vaikutukset olivat nuorilla rotilla samankaltaiset kuin aikuisilla rotilla.
Dutch: De meeste van deze patiënten hadden een voorgeschiedenis van uitgebreide behandeling met hydroxycarbamide en eerdere NMSC of premaligne huidlaesies.
Finnish: Useimmat näistä potilaista olivat saaneet pitkäaikaista hydroksiureahoitoa ja heillä oli jo aikaisemmin esiintynyt NMSC:tä tai premaligneja ihovaurioita.
Dutch: Anemie en trombocytopenie van CTCAE-graad 3 en 4 zijn gemeld bij respectievelijk 1,1% en 3,3% van de patiënten.
Finnish: CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4 anemiaa tai trombosytopeniaa raportoitiin vastaavasti 1,1 %:lla ja 3,3 %:lla potilaista.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Jakavi in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van MF en PV (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Jakavin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien MF:n ja PV:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten
Finnish: Monipakkaus: 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia
Dutch: Blijf Jakavi innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Finnish: Jatka Jakavin käyttöä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Een tweede gerandomiseerde, open-label, actief-gecontroleerde fase 3b studie (RESPONSE 2) werd uitgevoerd bij 149 PV-patiënten die resistent waren tegen of intolerant waren voor hydroxycarbamide, maar zonder palpabele splenomegalie.
Finnish: Toiseen satunnaistettuun, avoimeen, aktiivikontrolloituun vaiheen 3b tutkimukseen (RESPONSE 2) osallistui 149 PV-potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä mutta joilla ei ollut palpoituvaa splenomegaliaa.
Dutch: Uw arts zal de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam meten en zal dan de beste dosering voor u bepalen, vooral als u lever- of nierproblemen heeft.
Finnish: Lääkäri määrittää verisoluarvosi ja päättää sinulle sopivimman annoksen, etenkin, jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja.
Dutch: Het percentage herpes zoster was vergelijkbaar bij PV-patiënten (4,3%) en MF-patiënten (4,0%).
Finnish: Vyöruusun esiintyvyys oli samankaltainen PV-potilailla (4,3 %) kuin MF-potilailla (4,0 %).
Dutch: Lipidenmonitoring en de behandeling van dyslipidemie volgens klinische richtlijnen is aanbevolen.
Finnish: Lipidiarvojen seurantaa ja dyslipidemian hoitoa suositellaan hoitosuositusten mukaisesti.
Dutch: Hemodialyse zal de eliminatie van ruxolitinib naar verwachting niet verhogen.
Finnish: Hemodialyysi ei todennäköisesti tehosta ruksolitinibin eliminaatiota.
Dutch: De volgende doses moeten worden aangepast onder zorgvuldige controle van de veiligheid en de werkzaamheid.
Finnish: Myöhempiä annoksia muutetaan huolellisen turvallisuus- ja tehoseurannan perusteella.
Dutch: Uit voorzorg is het gebruik van Jakavi tijdens de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Varmuuden vuoksi Jakavin käyttö on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: MFpatiënten vertonen een ontregelde JAK-signalering ongeacht de JAK2V617F-mutatiestatus.
Finnish: MF-potilailla todetaan JAK-signaloinnin säätelyhäiriöitä JAK2V617F-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd (bv. tweemaal per week) op cytopenieën en de dosering moet worden getitreerd op geleide van de veiligheid en de werkzaamheid (zie rubriek 4.2).
Finnish: Potilaita seurataan huolellisesti (esim. kahdesti viikossa) sytopenioiden varalta, ja annosta titrataan turvallisuuden ja tehon mukaan (ks. kohta 4.2).
Dutch: De gemiddelde wijziging in de algehele gezondheidsstatus in week 24, zoals gemeten aan de hand van EORTC QLQ C30, was +12,3 voor Jakavi en -3,4 voor placebo (p<0,0001).
Finnish: Keskimääräinen muutos kokonaisterveydentilassa viikolla 24 (mitattu EORTC QLQ-C30 -kyselyn avulla) oli +12,3 Jakavi-ryhmässä ja -3,4 lumelääkeryhmässä (p < 0,0001).
Dutch: Dit kan resulteren in een verhoogde systemische blootstelling aan substraten van deze transporters, zoals dabigatran etexilaat, ciclosporine, rosuvastatine en mogelijk digoxine.
Finnish: Tämä voi lisätä systeemistä altistusta näiden kuljettajaproteiinien substraateille, kuten dabigatraanieteksilaatille, siklosporiinille, rosuvastatiinille sekä mahdollisesti digoksiinille.
Dutch: PVC/PCTFE/Aluminium blisterverpakkingen die 14 of 56 tabletten bevatten of multiverpakkingen die 168 (3 verpakkingen van 56) tabletten bevatten.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiini-läpipainopakkaukset, joissa 14 tai 56 tablettia tai monipakkaukset, joissa 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) tablettia.
Dutch: Er zijn gevallen bekend van patiënten die na staken van Jakavi ernstigere complicaties hebben vertoond, vooral in geval van een acute bijkomende ziekte.
Finnish: Joillakin Jakavi-hoidon lopettaneilla potilailla on esiintynyt vaikeampia tapahtumia, etenkin, jos heillä on ollut samanaikaisesti jokin akuutti sairaus.
Dutch: De trombocytopenie was gewoonlijk omkeerbaar door dosisverlaging of toedieningsonderbreking.
Finnish: Trombosytopenia korjautui yleensä, kun annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin.
Dutch: Daarom wordt geen toename van de bloostelling aan CYP3A4-substraten verwacht wanneer deze gecombineerd worden met ruxolitinib.
Finnish: Näin ollen kasvanutta altistusta CYP3A4:n substraateille ei oleteta esiintyvän, jos niitä käytetään yhdessä ruksolitinibin kanssa.
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen de AUC en de mate van leverfunctiestoornis gebaseerd op de Child-Pugh score.
Finnish: AUC-arvon ja Child-Pugh-pisteillä mitatun maksan vajaatoiminnan asteen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ruxolitinib en de metabolieten ervan in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet ruksolitinibin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de MedDRAsysteem/orgaanklassen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokittain.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de basis van de ontregeling bestaat uit hoge circulerende spiegels van cytokines die de JAK-STAT-route activeren, ‘gain-offunction' mutaties zoals JAK2V617F en onderdrukking van negatieve regelmechanismen.
Finnish: Säätelyhäiriön oletetaan perustuvan mm. suuriin kiertäviin sytokiinipitoisuuksiin, jotka aktivoivat JAK-STAT-reittiä, aktivoiviin gain-of-function-mutaatioihin (esim. JAK2V617F) ja negatiivisten säätelymekanismien vaimentumiseen.
Dutch: De blootstelling aan actieve metabolieten van ruxolitinib bleef onveranderd.
Finnish: Altistus ruksolitinibin aktiivisille metaboliiteille ei muuttunut.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Gewichtstoename a
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painon nousu a
Dutch: In een populatiefarmacokinetische evaluatie bij MF-patiënten werd geen duidelijk verband gezien tussen de orale klaring en de leeftijd of het ras van de patiënt.
Finnish: MF-potilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan tutkimuksessa ei todettu ilmeistä yhteyttä peroraalisen puhdistuman ja iän tai etnisen taustan välillä.
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenproduct dat wordt gebruikt om depressie te behandelen.
Finnish: - Mäkikuisma (Hypericum perforatum), masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Dutch: - als u een aanhoudende hoest met bloedkleurig slijm uit de luchtwegen en koorts krijgt, 's nachts begint te zweten en gewicht verliest (dit kunnen tekenen van tuberculose zijn).
Finnish: - Jos sinulla on kroonista yskää, johon liittyy verisiä ysköksiä, kuumetta, yöhikoilua ja painon laskua (nämä voivat olla merkkejä tuberkuloosista).
Dutch: De complete bloedtelling met inbegrip van een differentiële witte bloedceltelling dient elke 2-4 weken te worden gecontroleerd tot de dosering van Jakavi gestabiliseerd is en daarna indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.4).
Finnish: Täydellistä verenkuvaa, johon kuuluu valkosolujen erittelylaskenta, on seurattava 2 - 4 viikon välein, kunnes Jakavi-annos vakiintuu, ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Dutch: In de PV-populatie werden CTCAE-graad 3 en 4 bijwerkingen gerapporteerd bij 2,7% van de patiënten, terwijl deze frequentie bij MF-patiënten 42,56% was.
Finnish: PV-populaatiossa CTCAE-luokituksen asteen 3 ja 4 tapahtumia raportoitiin 2,7 %:lla potilaista vastaavan esiintyvyyden ollessa 42,56 % MF-potilailla.
Dutch: Artsen moeten patiënten die Jakavi krijgen zorgvuldig observeren op verschijnselen en klachten van infecties en moeten meteen een geschikte behandeling starten.
Finnish: Lääkärin on seurattava Jakavi-hoitoa saavia potilaita huolellisesti infektioiden oireiden ja löydösten varalta ja aloitettava asianmukainen hoito ripeästi.