FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e, pertanto, ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Italian: 5 maggio 2009 EMEA/214378/2009
Lithuanian: gegužės 5 d. EMEA/214378/2009
Italian: PARERE A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4 PER
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ DĖL
Italian: La procedura decentralizzata IE/V/0202/001/DC è iniziata il 19 gennaio 2007.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra IE/V/0202/001/DC pradėta 2007 m.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI VETERINARI (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CVMP)
Italian: L'enrofloxicina è una sostanza antimicrobica sintetica a largo spettro appartenente al gruppo di antibiotici dei fluorochinoloni.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinė plataus veikimo spektro antibakterinė medžiaga, priklausanti antibiotikų fluorokvinolonų grupei.
Italian: Il comitato ha esaminato unicamente i dati presentati dal richiedente nel fascicolo di questo prodotto conformemente alle restrizioni della normativa relativa ai dati sul rischio ambientale.
Lithuanian: Komitetas nagrinėjo tik šio preparato pareiškėjo pateiktus duomenis, kaip to reikalauja rizikos aplinkai duomenims taikomos teisinės nuostatos.
Italian: Durante la riunione del 13-15 gennaio 2009, il CVMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, ha adottato per consenso un parere in cui si conclude che l'uso del prodotto nel modo raccomandato non costituisce un rischio per l'ambiente e che pertanto i punti di disaccordo sollevati dalla Germania non devono impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Enrofloxacina
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Italian: ENRO-K 10% SOLUZIONE ORALE
Lithuanian: ENRO-K 10% GERIAMOJO TIRPALO
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 17 novembre 2008.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 5 maggio 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į 2009 m.
Italian: Il 29 aprile 2008 l'Irlanda ha deferito la questione all'EMEA ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa di timori, sollevati dalla Germania, circa il fatto che l'enrofloxacina possa comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente (rischio per le alghe blu-verdi e per le piante terrestri).
Lithuanian: remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi Airija klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelį pavojų aplinkai (melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Italian: • adeguatezza dei dati presentati relativamente alla valutazione del rischio ambientale per le alghe blu-verdi e le piante terrestri;
Lithuanian: • pavojaus melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Italian: In base ai motivi contenuti nell'atto di deferimento, il CVMP ha esaminato i seguenti punti:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kreipimosi priežastis Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas nagrinėjo šiuos aspektus:
Italian: • individuazione di rischi potenziali gravi per le alghe blu-verdi e le piante terrestri dovuti all'uso di Enro-K 10% Soluzione orale.
Lithuanian: • didelių pavojų, kuriuos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Enro-K 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Italian: Non è stata presa in considerazione l'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati che contengono lo stesso principio attivo e non è stata tratta alcuna conclusione al riguardo.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems vaistams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era l'Irlanda e gli Stati membri interessati erano Belgio, Repubblica ceca, Germania e Polonia.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Airija, suinteresuotos valstybės narės - Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija ir Lenkija.
Italian: Il richiedente, Laboratorios Karizoo S.A., ha presentato una domanda di procedura decentralizzata per Enro-K 10% Soluzione orale, indicato per polli e tacchini e per somministrazione attraverso l'acqua da bere.
Lithuanian: A.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Enro-K 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente Anja Holm (Danimarca) e Boris Kolar (Slovenia).
Lithuanian: Boris Kolar (Slovėnija).
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0355/001/MR) è iniziata il 26 novembre 2009.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0355/001/MR) prasidėjo 2009 m.
Italian: Il 2 luglio 2010 il Regno Unito, come Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE, a causa dei timori espressi dallo Stato membro interessato, i Paesi Bassi, circa l'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Lithuanian: liepos 2 d., remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, Jungtinė Karalystė (referencinė valstybė narė) klausimą perdavė nagrinėti Agentūrai, kadangi Nyderlandai (susijusi valstybė narė) išreiškė susirūpinimą, kad vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo pakankamai įrodytas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la Norbrook Laboratories Ltd., ha presentato una domanda per Nisamox tramite una procedura di mutuo riconoscimento nei Paesi Bassi, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja bendrovė „Norbrook Laboratories Ltd" pateikė paraišką dėl Nisamox pagal savitarpio pripažinimo procedūrą Nyderlanduose remdamasi Jungtinės Karalystės suteikta rinkodaros teise.
Italian: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) è una sospensione intramammaria che contiene amoxicillina, acido clavulanico e prednisolone.
Lithuanian: Nisamox Lactating Cow intramammary suspension (toliau - Nisamox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono.
Italian: Nisamox è inteso per il trattamento delle mastiti nelle bovine in lattazione.
Lithuanian: Nisamox skirtas mastitu sergančioms pieningoms karvėms gydyti.
Italian: La domanda è stata presentata come un medicinale generico del prodotto di riferimento, la Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, commercializzata dalla Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl generinio vaisto, kuris yra bendrovės „Pfizer Ltd" rinkai tiekiamo referencinio vaisto Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension kopija.
Italian: In base alla valutazione della relazione del relatore dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo beneficio/rischio di Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension è negativo, e pertanto ha adottato il suo parere il 6 aprile 2011, consigliando il rifiuto della concessione e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo atliktu esamų duomenų įvertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension nauda yra mažesnė už jo keliamą riziką, todėl 2011 m.
Italian: Informazioni Generali
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Italian: Comitato per i medicinali veterinari (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP)
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 3 aprile 2008.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
Lithuanian: APPM Respipharm yra daugiakomponentė formaldehidu inaktyvinta visos ląstelės bakterinė vakcina, kurios sudėtyje yra trijų padermių (2, 9 ir 11 serotipų) Actinobacillus pleuropneumoniae ir vienos padermės (A serotipo) Pasteurella multocida bakterijų.
Italian: il 14 settembre 2009.
Lithuanian: rugsėjo 14 d.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei maiali (scrofe e suinetti svezzati) a partire dalle 6 settimane d'età per indurre l'immunizzazione attiva di scrofe e suinetti dalla pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae e dall'infezione secondaria da Pasteurella multocida.
Lithuanian: Preparatas skirtas naudoti kiaulėms (paršavedėms ir nujunkytiems paršeliams) nuo 6 savaičių, siekiant sukelti paršavedžių ir paršelių aktyvų imunitetą pleuropneumonijai, kurią sukelia Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijos, ir antrinei Pasteurella multocida sukeliamai infekcijai.
Italian: Il 28 luglio 2009, Pharmagal Bio s.r.o., ha informato l'Agenzia della sua intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
Lithuanian: liepos 28 d. bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pranešė EMEA apie ketinimą pateikti prašymą pakartotinai apsvarstyti 2009 m.
Italian: 27 gennaio 2010
Lithuanian: Sausio 27 d.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Lithuanian: 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfa i criteri per l'autorizzazione per quanto riguarda l'efficacia.
Lithuanian: Įvertinęs pranešėjos atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP nusprendė, kad paraiška neatitinka rinkodaros teisės suteikimo kriterijų, susijusių su preparato veiksmingumu.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 15 settembre 2009.
Lithuanian: Pakartotinio svarstymo procedūra pradėta 2009 m.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati da Pharmagal Bio s.r.o.
Lithuanian: bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o.
Italian: L'elenco dei nomi di prodotto in questione si trova all'interno dell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data il 27 gennaio
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pharmagal Bio s.r.o., ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per APPM Respipharm, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Slovacchia.
Lithuanian: Remdamasis Slovakijos suteikta rinkodaros teise, rinkodaros teisės turėtojas - bendrovė „Pharmagal Bio s.r.o." pateikė paraišką dėl APPM Respipharm rinkodaros teisės suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Italian: Viste le perplessità sollevate dalla Spagna durante la procedura di mutuo riconoscimento secondo cui APPM Respipharm può rappresentare un potenziale serio rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente per quanto riguarda la qualità e l'efficacia del prodotto, lo Stato membro di riferimento Slovacchia ha rimandato la questione all'Agenzia il 7 ottobre 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Dėl savitarpio pripažinimo procedūros metu Ispanijos išreikšto susirūpinimo, kad APPM Respipharm gali kelti rimtą pavojų žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, susijusį su preparato kokybe ir veiksmingumu, 2008 m.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33(4) per APPM Respipharm EMA/66705/2010
Lithuanian: nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 33 straipsnio 4 dalį dėl APPM Respipharm
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
Lithuanian: Frédéric Descamps.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 gennaio 2009 e informazioni supplementari sono state presentate il 22 aprile 2009.
Lithuanian: sausio 14 d., o papildoma informacija pateikta 2009 m.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, in cui lo Stato membro di riferimento era la Slovacchia e gli Stati membri interessati erano Polonia e Spagna.
Lithuanian: Slovakija buvo referencinė valstybė narė, o Lenkija ir Ispanija - susijusios valstybės narės.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 ottobre 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2008 m.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm.
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą ir nesuteikti APPM Respipharm rinkodaros teisės.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento (UK/V/0373/001/MR) è stata avviata in data 29 luglio 2010.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0373/001/MR) pradėta 2010 m.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Decora Ltd, ha presentato una domanda di autorizzazione per Clavudale 50 mg mediante procedura di mutuo riconoscimento in Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Slovacca, Spagna e Svezia, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Dechra Ltd" pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė paraišką dėl Clavudale 50 mg Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Ispanijoje ir Švedijoje remiantis Jungtinėje Karalystėje suteikta rinkodaros teise.
Italian: In data 28 gennaio 2011, il Regno Unito, in qualità di Stato membro di riferimento, ha deferito la questione all'esame dell'Agenzia europea per i medicinali ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, a causa delle preoccupazioni sollevate da due degli Stati membri interessati, i Paesi Bassi e la Svezia, in merito all'insufficiente dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia del prodotto.
Lithuanian: sausio 28 d. Jungtinė Karalystė - referencinė valstybė narė - perdavė klausimą Europos vaistų agentūrai pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį dėl dviejų susijusių valstybių nariųNyderlandų ir Švedijos - išreikšto susirūpinimo dėl nepakankamai įrodyto vaisto saugumo ir veiksmingumo.
Italian: 24 agosto 2011
Lithuanian: rugpjūčio 24 d.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte in data 11 aprile 2011.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2011 m.
Italian: Lo Stato membro di riferimento e i suddetti Stati membri interessati erano in disaccordo riguardo alla dimostrazione della bioequivalenza nel gatto, una delle due specie di destinazione.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė dėl vaisto biologinio ekvivalentiškumo skiriant jį tikslinei gyvūnų rūšiai - katėms.
Italian: Il comitato ha nominato la dott.sa Karolina Törneke in qualità di relatore e la sig.ra Helen Jukes in qualità di correlatore.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjo padėjėja - Helen Jukes.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata in data 9 febbraio 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate EMA/801872/2011
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį, dėl Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo katėms ir šunims EMA/801872/2011
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'Allegato III.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir informacinis pakuotės lapelis pateikiami III priede.
Italian: Denominazione comune internazionale (dci): amossicillina, acido clavulanico
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: amoksicilinas, klavulano rūgštis
Italian: Clavudale 50 mg è indicato per il trattamento di infezioni cutanee sostenute da agenti patogeni specifici, infezioni del cavo orale, infezioni del tratto urinario, patologie respiratorie ed enteriti.
Lithuanian: Clavudale 50 mg skirtas patogeninėms odos infekcijoms, burnos ertmės infekcijoms, šlapimo takų infekcijoms, kvėpavimo organų ligoms ir plonosios žarnos uždegimui gydyti.
Italian: Il parere finale è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 24 agosto 2011.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2011 m.
Italian: La domanda è stata presentata in forma di domanda di autorizzazione per medicinale generico del prodotto di riferimento Synulox compresse appetibili da 50 mg, distribuito da Pfizer Ltd.
Lithuanian: Paraiška pateikta dėl vaisto pripažinimo referencinio vaisto Synulox Palatable Tablets 50 mg, kurio rinkodaros teisės turėtoja yra bendrovė „Pfizer Ltd.", generine versija.
Italian: Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate (Clavudale 50 mg) contiene amossicillina e acido clavulanico.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų (Clavudale 50 mg), skiriamų katėms ir šunims, sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties.
Italian: In base alla valutazione fornita dal relatore in merito ai dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo del rapporto rischi/benefici di Clavudale compresse da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate è positivo e, di conseguenza, in data 6 aprile 2001 ha adottato un parere mediante il quale raccomanda il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Remiantis pranešėjo atliktu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų, skiriamų katėms ir šunims, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, todėl 2011 m.
Italian: Parere successivo a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, relativo a Clavudale compressa da 50 mg per cani e gatti e denominazioni associate
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 33 straipsnio 4 dalį, dėl Clavudale 50 mg tablečių ir susijusių pavadinimų vaistų skyrimo katėms ir šunims
Italian: L'elenco delle denominazioni dei prodotti interessati è riportato nell'Allegato I. Le conclusioni scientifiche relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'Allegato II.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo mokslinės išvados pateikiamos II priede.
Italian: EMEA/459391/2008-IT
Lithuanian: EMEA/459391/2008-LT
Italian: Londra, agosto 2008 EMEA/459391/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/459391/2008
Italian: La questione è stata rinviata al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata, CMD(v), e successivamente al CVMP.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinacinei grupei CMD(v) , o vėliau - CVMP.
Italian: Nel giugno 2007 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento, nell'ambito della quale la Germania rappresentava lo Stato membro di riferimento; gli Stati membri interessati dalla procedura erano 5.
Lithuanian: birželio mėn. pradėta savitarpio pripažinimo procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o 5 valstybės narės - kaip susijusios šalys.
Italian: Dopo aver considerato la notifica di deferimento ed esaminato le risposte del richiedente, il CVMP ha concluso che tutti gli Stati membri interessati dalla procedura di mutuo riconoscimento concordano che Compagel gel per cavalli è fondamentalmente simile a Tensolvet 50000.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi pareiškimą ir pareiškėjo atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad vykstant savitarpio pripažinimo procedūrai visos susijusios valstybės narės pritarė nuomonei, kad Compagel arkliams skirtas gelis yra iš esmės panašus į Tensolvet 50000.
Italian: Le obiezioni sollevate da Francia e Svezia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Lithuanian: Prancūzijos ir Švedijos prieštaravimai neturėtų užkirsti kelio rinkodaros teisės suteikimui.
Italian: Il CVMP ha avviato la procedura di riferimento nel corso della riunione del 15-17 gennaio 2008.
Lithuanian: sausio 15-17 d. posėdyje CVMP pradėjo kreipimosi procedūrą.
Italian: Tra i due prodotti non sono state individuate differenze tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse sulla sicurezza e l'efficacia.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių šių dviejų preparatų skirtumų, kurie pagrįstų skirtingas jų saugumo ir veiksmingumo išvadas.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire una copia del fascicolo e, alla luce delle perplessità manifestate da Francia e Svezia, di indicare e, se del caso, motivare l'eventuale esistenza di differenze tra Compagel gel per cavalli e il prodotto di riferimento tali da giustificare l'adozione di conclusioni diverse in materia di sicurezza o efficacia per i due farmaci.
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta pateikti bylos kopiją ir, atsižvelgiant į Prancūzijos bei Švedijos išreikštą susirūpinimą, nurodyti ir, kai reikalinga, pagrįsti visus skirtumus tarp Compagel arkliams skirto gelio ir referencinio preparato, kurie galėtų patvirtinti skirtingas išvadas dėl šių dviejų preparatų saugumo ar veiksmingumo.
Italian: Compagel gel per cavalli contiene eparina sodica, levomentolo e idrossietil salicilati.
Lithuanian: Compagel arkliams skirto gelio sudėtyje yra natrio heparino, levomentolio ir hidroksietilo salicilatų.
Italian: Di conseguenza, il richiedente è esonerato dall'obbligo di presentare ulteriori dati clinici o preclinici sull'efficacia del prodotto proposto ed è autorizzato a utilizzare le stesse indicazioni d'uso del prodotto di riferimento.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas buvo atleistas nuo reikalavimo pateikti tolesnius pasiūlyto preparato saugumo ir veiksmingumo ikiklinikinius ar klinikinius duomenis ir jam leista nurodyti tokias pačias indikacijas kaip ir
Italian: Il gel viene applicato sulla cute ed è indicato per:
Lithuanian: Gelis tepamas ant odos esant tokioms indikacijoms:
Italian: Pertanto l'assenza di documentazione relativa all'efficacia non presenta un potenziale grave rischio per la salute umana.
Lithuanian: Todėl veiksmingumą patvirtinančių dokumentų trūkumas, neparodo kad vaistas gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai.
Italian: Francia e Svezia erano contrarie al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché ritenevano che il prodotto presentasse potenziali gravi rischi per la salute animale.
Lithuanian: Prancūzija ir Švedija nesutiko dėl rinkodaros teisės suteikimo, nes jų nuomone, gali kilti pavojus gyvūnų sveikatai.