FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Délku udržovací léčby je nutno stanovit zvlášť pro jednotlivé pacienty s ohledem na místní doporučení pro léčbu.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby má závisieť individuálne od pacienta, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu daného ochorenia.
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem byla pozorována závažná leukopenie, neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie a myelosuprese.
Slovak: U pacientov liečených ganciklovirom sa pozorovala ťažká leukopénia, neutropénia, anémia, trombocytopénia, pancytopénia a útlm kostnej drene.
Czech: Co je přípravek Cymevene a k čemu se používá
Slovak: Čo je Cymevene a na čo sa používa Čo je Cymevene
Czech: Trombocytopenie Pacienti s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 100 000 trombocytů/ml) mají zvýšené riziko vzniku trombocytopenie.
Slovak: 100 000 /ml) sú vystavení zvýšenému riziku rozvoja trombocytopénie.
Czech: Ganciclovirum
Slovak: Ganciklovir
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná, nepoužívajte tento liek, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Czech: Virová rezistence
Slovak: Vírusová rezistencia
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu uchovávania a za podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ, doba nesmie prekročiť 24 hodín pri teplote 2°C až 8°C, iba ak rozpustenie vo vode na injekciu (rekonštitúcia) a riedenie prebehlo na mieste za kontrolovaných a overených aseptických podmienok.
Czech: Příprava koncentrovaného roztoku
Slovak: Príprava rekonštituovaného koncentrátu:
Czech: • změny krevního obrazu.
Slovak: • zmeny v zložení krvi (krvnom obraze).
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene pacientům se známou hypersenzitivitou na aciklovir nebo penciklovir (nebo na jejich proléčiva valaciklovir, resp.
Slovak: Pri predpisovaní Cymevene pacientom so známou hypersenzitiviou na aciklovir alebo penciklovir (alebo ich prekurzorov, valaciklovir alebo famciklovir), je preto potrebná opatrnosť.
Czech: Cymevene a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Slovak: Cymevene a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 500 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Czech: Léčba CMV infekce u dospělých a dospívajících od 12 let s normální funkcí ledvin - Indukční léčba: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 14 až 21 dnů.
Slovak: Liečba CMV ochorenia u dospelých a u dospievajúcich vo veku od 12 rokov s normálnou funkciou obličiek: - Úvodná (indukčná) liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 14 - 21 dní.
Czech: Zasažené oči důkladně vypláchněte čistou vodou.
Slovak: Pri náhodnom kontakte je potrebné zasiahnutú časť dôkladne umyť mydlom a vodou, zasiahnuté oči dôkladne vypláchnuť čistou vodou.
Czech: • nepravidelný srdeční tep • nízký krevní tlak, který může vyvolat pocit závratě nebo mdloby
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý sa môže prejaviť ako pocit závratu alebo malátnosti
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšený eliminační poločas, který se v závislosti na funkci ledvin pohybuje v rozmezí od 6 do 17 hodin (viz bod 4.2
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú dlhší polčas eliminácie, v závislosti od funkcie obličiek sa pohybuje v rozmedzí 6 až 17 hodín (pozri časť 4.2. pre úpravu dávky pri pacientoch s poruchou funkcie obličiek).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C po naředění vodou na injekci.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pre použitie bola u rekonštituovaného lieku (po jeho rozpustení vo vode na injekciu) preukázaná počas 12 hodín pri teplote 25 °C.
Czech: z 19 kontrolních pacientů (p < 0,01).
Slovak: 7 pacientmi v kontrolnej skupine (p<
Czech: Odhadovaná hodnota clearance gancikloviru při kontinuální dialýze byla nižší (4,0 až 29,6 ml/min), ale vedla k větší eliminaci gancikloviru během dávkovacího intervalu.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Czech: Porucha jaterní funkce
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Czech: Průměrná systémová clearance byla v rozmezí od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) a renální clearance byla v rozmezí od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), což představovalo 90 až 101 % podaného gancikloviru.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Czech: Suchá kůže
Slovak: • žihľavka, suchá koža
Czech: V prospektivní studii se 36 závažně imunokompromitovaných pediatrických pacientů (ve věku od 6 měsíců do 16 let) s infekcí HIV a CMV byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir v dávce 5 mg/kg/den po dobu 2 dnů a následně perorálně podávaný ganciklovir po dobu s mediánem
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Czech: K dispozici v baleních po 1 lahvičce nebo 5 lahvičkách.
Slovak: Dostupné v baleniach s 1 alebo 5 injekčnými liekovkami.
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla stanovena na 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C (chraňte před mrazem).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2-8 °C
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučují častější hematologická vyšetření.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvýšené sledovanie hematologických parametrov.
Czech: Při souběžném podání gancikloviru s jinými léky, které mají myelosupresivní účinek nebo jsou spojeny s poruchou funkce ledvin, (jako je dapson, pentamidin, flucytosin, vinkristin, vinblastin, doxorubicin, amfotericin B, mofetil-mykofenolát, trimethoprim/sulfamethoxazol a hydroxyurea) a nukleosidovými analogy (včetně zidovudinu) může dojít ke zvýšení toxicity.
Slovak: Toxicita sa môže zvýšiť, keď sa ganciklovir podáva spolu s inými liekmi, o ktorých je známe, že sú myelosupresívne, alebo sa dávajú do súvislosti s poruchou funkcie obličiek (napríklad dapsón, pentamidín, flucytozín, vinkristín, vinblastín, doxorubicín, amfotericín B, mofetilmykofenolát,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ganciklovir byl mutagenní v buňkách lymfomu u myší a klastogenní v savčích buňkách.
Slovak: Ganciklovir bol mutagénny v myšacích lymfómových bunkách a klastogénny v cicavčích bunkách.
Czech: Testy a vyšetření Během používání přípravku Cymevene Vám bude Váš lékař provádět pravidelné krevní testy ke kontrole toho, zda je pro Vás dosavadní dávka správná.
Slovak: V priebehu užívania Cymevene bude váš lekár vykonávať pravidelné krvné testy.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: Časté (≥
Czech: Po naředění je přípravek Cymevene bezbarvý až světle žlutý roztok prakticky bez viditelných částic.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Cymevene se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených prípadov (alebo, ak si nie ste istý), poraďte sa sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím Cymevene.
Czech: • bolest břicha, zácpa, nadýmání, porucha zažívání
Slovak: • bolesť žalúdka, zápcha, nadúvanie, zlé trávenie
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak u seba spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, oznámte to okamžite svojmu lekárovi.
Czech: • alergická reakce - ke známkám může patřit červená svědivá kůže, otok krku, obličeje, rtů nebo ústní dutiny, obtížné polykání nebo dýchání.
Slovak: • alergická reakcia - k prejavom patrí začervenaná svrbiaca koža, opuch hrdla, tváre, pier alebo úst, sťažené prehĺtanie alebo dýchanie.
Czech: Hematurie Selhání ledvin
Slovak: hematúria zlyhanie obličiek
Czech: Je třeba zvážit oficiální doporučení týkající se správného používání antivirotik.
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
Czech: U dvanácti pacientů (9,8 %) došlo k rozvoji infekce CMV (8 ze skupiny s vysokým rizikem vs. 4 ze skupiny s rutinním rizikem, p = 0,03).
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Czech: • reakce v místě vpichu - jako jsou zánět, bolest a otok.
Slovak: • kožná reakcia v mieste podania lieku do žily - ako napríklad zápal, bolesť a opuch.
Czech: U žádného pacienta, který dostával ganciklovir, nedošlo po 6 měsících ke zhoršení sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání se 7 kontrolními pacienty (p < 0,01).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorým bol podaný ganciklovir sa neobjavilo zhoršenie sluchu od začiatku štúdie do 6 mesiacov, v porovnaní so
Czech: * Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je vyvozena z poregistrační zkušenosti; všechny ostatní kategorie četnosti vycházejí z četnosti zjištěné v klinických hodnoceních.
Slovak: všetky ostatné frekvencie výskytu vychádzajú z frekvencie hlásenej v klinických skúšaniach.
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Czech: V retrospektivní studii se 122 pediatrickými pacienty po transplantaci jater (ve věku od 16 dnů do 18 let, medián věku 2,5 roku) byl pacientům podáván intravenózně podávaný ganciklovir 5 mg/kg dvakrát denně po dobu nejméně 14 dnů s následným preemptivním monitorováním CMV PCR.
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Czech: Virová rezistence na ganciklovir může být následkem selekce mutací v genu pro virovou kinázu (UL97) odpovědné za monofosforylaci gancikloviru a/nebo genu pro virovou polymerázu (UL54).
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Czech: Po rekonstituci v 10 ml vody na injekci obsahuje 1 ml roztoku ganciclovirum 50 mg.
Slovak: Po rozpustení v 10 ml vody na injekciu (rekonštitúcii) obsahuje každý ml 50 mg gancikloviru.
Czech: Jednodávkové 10 ml lahvičky s pryžovou zátkou potaženou filmem z fluoro-pryskyřice a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Czech: Poruchy imunitního systému: Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100):
Slovak: Poruchy imunitného systému: Menej časté (≥
Czech: Podmínky uchovávání naředěného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania nariedeného roztoku, pozri časť 6.3.
Czech: Poruchy nervového systému: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Slovak: Poruchy nervového systému: Časté (≥
Czech: - z intravenózně podávaného gancikloviru 5 mg/kg jednou denně po dobu 6 týdnů, po kterém následoval perorální valganciklovir 17 mg/kg dvakrát denně po dobu 6 týdnů, a pak jednou denně do věku 1 roku, nebo
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Czech: Poruchy metabolismu a výživy: Časté (≥ 1/100 až < 1/10):
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Časté (≥
Czech: Didanosin
Slovak: Didanozín
Czech: U tří pacientů došlo k akutnímu odmítnutí do 6 měsíců od zjištění CMV,
Slovak: U troch pacientov sa vyvinula akútna rejekcia do 6 mesiacov od detekcie CMV, avšak CMV infekcia predchádzala rejekcii u 13 pacientov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce lahvičky Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Czech: Co je přípravek Cymevene Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Czech: Používání s jinými léky
Slovak: NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
Czech: Indukční terapie: 5 mg/kg podaných každých 12 hodin v intravenózní jednohodinové infuzi, po dobu 7 až 14 dnů.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Czech: Zabraňte inhalaci nebo přímému kontaktu s práškem obsaženým v injekčních lahvičkách přípravku nebo přímému kontaktu roztoku s pokožkou a sliznicemi.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Czech: U pacientů dostávajících souběžně imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny epileptické křeče.
Slovak: Súbežné použitie s inými liekmi U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov.
Czech: 0,625 mg/kg/den
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Czech: neutropenie, granulocytopenie - Hepatotoxicita: hepatitida, poruchy jaterní funkce - Renální toxicita: zhoršení hematurie u pacienta s již existující poruchou funkce ledvin, akutní selhání ledvin, zvýšená hladina kreatininu
Slovak: - Renálna toxicita: zhoršenie hematúrie u pacientov s už existujúcim ochorením obličiek, akútne zlyhanie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu - Gastrointestinálna toxicita: bolesti brucha, hnačka, vracanie
Czech: • závažné problémy s ledvinami doložené testy • nízký počet červených krvinek doložený testy
Slovak: • nízky počet červených krviniek preukázaný v krvných testoch
Czech: Jeden rok po výchozím hodnocení došlo ke zhoršení sluchu u 5 z 24 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, a u 13
Slovak: Do jedného roka od začiatku štúdie sa objavilo u 5/24 pacientov dostávajúcich ganciklovir a u 13/19 pacientov v kontrolnej skupine zhoršenie sluchu (p<
Czech: Psychotické příznaky
Slovak: Terapeutické indikácie
Czech: (viz bod 4.5).
Slovak: (uvedených v časti 6)
Czech: Nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce při podání gancikloviru v kombinaci s mofetil mykofenolátem, stavudinem, trimethoprimem nebo zidovudinem.
Slovak: Mofetilmykofenolát, stavudín, trimetoprim a zidovudín Pri podávaní gancikloviru pri kombinácii s mofetilmykofenolátom, stavudínom, trimetoprimom a zidovudínom neboli pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Czech: Noční pocení Svědění
Slovak: dermatitída nočné potenie pruritus
Czech: Srdeční poruchy:
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Czech: • nízký počet červených krvinek - ke známkám patří dušnost nebo únava, palpitace nebo zblednutí
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Czech: V retrospektivní analýze byla porovnávána bezpečnost a účinnost gancikloviru s valganciklovirem u
Slovak: V retrospektívnej analýze sa porovnávala bezpečnosť a účinnosť gancikloviru v porovnaní s valganciklovirom u 92 pediatrických pacientov s transplantáciou obličky a/alebo pečene (vo veku 7
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru (viz bod 4.8).
Slovak: Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru (pozri časť 4.8).
Czech: Pokud kojíte, přípravek Cymevene nepoužívejte.
Slovak: Nepoužívajte Cymevene, ak dojčíte.
Czech: • změny krevního obrazu
Slovak: • vášho krvného obrazu
Czech: Expozice měřené jako průměrná AUC0-∞ byly v den 1 19,4 ± 7,1 a v den 14 24,1 ± 14,6 µg.h/ml a odpovídající hodnoty Cmax byly 7,59 ± 3,21 µg/ml (den 1) a 8,31 ± 4,9 µg/ml (den 14).
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Czech: Jestliže Vy (pacientka) nebo Vaše partnerka otěhotní během léčby přípravkem Cymevene, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Czech: (72) x (0,011 x kreatinin v séru [µmol/l]) U žen = 0,85 x hodnota pro muže
Slovak: (72) x (0,011
Czech: Klinické studie jsou prozatím limitovány na určení terapeutické účinnosti gancikloviru u pacientů s infekcí CMV.
Slovak: Klinické štúdie na vyhodnotenie účinnosti lieku proti CMV infekciám boli obmedzené.
Czech: Jak se přípravek Cymevene používá
Slovak: Ako používať Cymevene
Czech: • nízký počet krevních destiček - ke známkám patří snadnější než obvyklé krvácení nebo tvorba modřin, krev v moči nebo ve stolici nebo krvácení z dásní, krvácení může být závažné
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - prejavy zahŕňajú krvácanie alebo ľahký vznik modrín, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom krvácanie môže byť veľmi silné
Czech: • problémy s játry a ledvinami doložené testy
Slovak: • problémy s pečeňou a obličkami preukázané v krvných testoch
Czech: U pacientů, kteří slabě reagují na terapii, anebo je u nich v průběhu léčby stále detekován živý virus, je třeba zvážit možnost případné rezistence viru na léčivou látku.
Slovak: Pravdepodobnosť vírusovej rezistencie sa má zvážiť u pacientov, ktorí opakovane dosiahli slabú klinickú odpoveď na liečbu, alebo u nich počas liečby pretrvávala kontinuálna vírusová exkrécia.
Czech: Eliminační poločasy u pacientů bez poruchy funkce ledvin byly v rozmezí od 2,73 ± 1,29 (n = 6) do 3,98 ± 1,78 hodin (n = 8).
Slovak: 6) až 3,98 ± 1,78 hodín (N =
Czech: Před ředěním kompatibilním rozpouštědlem rekonstituovaný roztok pečlivě zkontrolujte, abyste zajistil(a), že došlo ke kompletní rekonstituci prášku v roztoku a že je roztok prakticky bez viditelných částic.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má starostlivo skontrolovať, aby sa zaistilo, že liek je rozpustený a prakticky bez viditeľných častíc ešte pred rozriedením kompatibilným rozpúšťadlom.
Czech: • ekzém, kožní problémy, svědění • změny hmatového čití, brnění, šimrání, bodání nebo pálení
Slovak: • zmeny vnímania hmatu, pocity mravčenia, šteklenia, pichania či pálenia
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před použitím přípravku Cymevene se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Czech: Nepodávejte v intramuskulární nebo subkutánní injekci, které mohou vést k těžké iritaci tkání v důsledku vysokého pH (~ 11) roztoku gancikloviru.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárnou alebo subkutánnou injekciou, pretože to môže vyvolať závažné podráždenie kože z dôvodu vysokého pH( približne 11) roztoku gancikloviru.
Czech: 92 pediatrických pacientů (ve věku od 7 měsíců do 18 let, medián věku 9 let) s transplantací ledviny a/nebo jater.
Slovak: mesiacov - 18 rokov, medián veku 9 rokov).
Czech: • bolesti břicha, průjem nebo pocit na zvracení
Slovak: • bolesti brucha, hnačka alebo nevoľnosť
Czech: Po rekonstituci je přípravek Cymevene bezbarvý až slabě nažloutlý roztok prakticky bez viditelných částic.
Slovak: (rekonštitúcii) vzniká bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Slovak: Závisí to od:
Czech: U 21 pacientů z 25 pacientů, kteří dostávali ganciklovir, došlo po 6 měsících ke zlepšení sluchu nebo k udržení normálního sluchu oproti výchozí hodnotě ve srovnání s 10 ze 17 kontrolních pacientů
Slovak: Po 6 mesiacoch v porovnaní so stavom na začiatku štúdie sa u dvadsaťjeden z 25 pacientov, ktorí dostali ganciklovir, sluch zlepšil alebo zostal v norme, v porovnaní s 10 pacientmi zo 17 v kontrolnej skupine (84% a 59%, v uvedenom poradí, p=
Czech: Distribuce
Slovak: Distribúcia:
Czech: do 49 dnů po dávce 4 mg/kg (n = 14) a 6 mg/kg (n = 13).
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podaného gancikloviru sa skúmala u novorodencov vo veku 2-49 dní v dávkach 4 mg/kg (N=14) a 6 mg/kg (N=13).
Czech: Počáteční dávka
Slovak: Indukčná dávka
Czech: U pacientů dostávajících imipenem/cilastatin a ganciklovir byly hlášeny epileptické křeče (viz body
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Czech: Nepoužívejte bakteriostatickou vodu na injekci obsahující parabeny (para-hydroxybenzoáty), protože tyto látky nejsou kompatibilní s přípravkem Cymevene a mohou způsobit jeho precipitaci.
Slovak: (parahydroxybenzoáty), pretože sú s Cymevene inkompatibilné a môžu spôsobovať precipitáciu.
Czech: 2,5 mg/kg/den
Slovak: 2,5 mg/kg/denne
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Czech: Imipenem/cilastatin
Slovak: Imipenem-cilastatín
Czech: 5 mg/kg podaných v intravenózní jednohodinové infuzi jednou denně, 7 dní v týdnu nebo 6 mg/kg jednou denně, 5 dní v týdnu.
Slovak: 5 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Czech: • deprese, úzkost, zmatenost nebo porucha myšlení
Slovak: depresia úzkosť stavy zmätenosti abnormálne uvažovanie
Czech: • horečka, zimnice nebo noční pocení • únava, závratě, slabost nebo celkový pocit nemoci
Slovak: • horúčka, zimnica alebo nočné potenie
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Cymevene se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cymevene, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Czech: V rámci klinických hodnocení a poregistračních studií byly hlášeny případy předávkování intravenózně podaným ganciklovirem, z nichž některé končily fatálně.
Slovak: Správy o predávkovaní intravenózne podaným ganciklovirom, niektoré s fatálnymkoncom, sa získali z klinických skúšaní a z postmarketingových skúseností.
Czech: Kreatinin v séru [µmol/l]
Slovak: Kreatinín v sére (µmol/l)
Czech: Odpovídající hodnoty průměrné systémové clearance byly 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, průměrné renální clearance 3,49 ± 2,40 ml/min/kg a průměrného eliminačního poločasu 2,49 ± 0,57 hod.
Slovak: 2,40 ml/min/kg a priemerný polčas eliminácie bol 2,49 ± 0,57 h.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Slovak: Ako vyzerá Cymevene a obsah balenia
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Slovak: Pozorne sledujte možné vedľajšie účinky
Czech: U pacientů léčených ganciklovirem dochází často k reakcím v místě vpichu.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie sa môžu u pacientov užívajúcich ganciklovir vyskytovať bežne.
Czech: • nechutenství nebo ztráta tělesné hmotnosti
Slovak: • strata chuti do jedla, chorobné nechutenstvo (anorexia) alebo úbytok telesnej hmotnosti
Czech: Během studie došlo k výskytu neutropenie u 29 ze 46 pacientů léčených ganciklovirem ve srovnání s 9 ze 43 kontrolních pacientů (p < 0,1).
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]