FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus, entrambe in associazione a micofenolato mofetile (MMF) e a corticosteroidi, sono state confrontate in 667 pazienti riceventi un trapianto di rene de novo.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus capsules met verlengde afgifte en tacrolimus capsules met directe afgifte, beide in combinatie met mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden, zijn vergeleken bij 667 de novo niertransplantaatontvangers.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) - Aumento di glucosio nel sangue, diabete mellito, aumento del potassio nel sangue - Difficoltà a dormire - Tremore, mal di testa - Aumento della pressione sanguigna - Risultati anomali di esami di funzionalità epatica - Diarrea, nausea - Problemi renali
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Verhoogde bloedsuikerspiegel, diabetes mellitus, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed - Slaapproblemen - Trillen, hoofdpijn - Verhoogde bloeddruk - Abnormale resultaten leverfunctietesten - Diarree, misselijkheid - Nierproblemen
Italian: Ciascuna capsula contiene 53,725 mg di lattosio.
Dutch: Elke capsule bevat 53,725 mg lactose.
Italian: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg capsule rigide a rilascio prolungato Ossido di ferro rosso (E172)
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 1 mg / 3 mg harde capsules met verlengde afgifte Rood ijzeroxide (E172)
Italian: Successivamente, durante la terapia di mantenimento, le concentrazioni ematiche sono state generalmente comprese nell'intervallo tra i 5 - 15 ng/ml nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato, rene e cuore.
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 5 - 15 ng/ml.
Italian: I tassi di sopravvivenza a 12 mesi sono risultati pari a 98,6% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus, a 95,7% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus e a 97,6% per ciclosporina; nel braccio delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus 3 pazienti sono morti (tutti maschi), nel braccio delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus 10 pazienti sono morti (3 femmine, 7 maschi) e nel braccio ciclosporina 6 sono morti (3 femmine, 3 maschi).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 98,6% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte, 95,7% voor tacrolimus capsules met directe afgifte en 97,6% voor ciclosporine; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 3 patiënten (allen mannen), in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de ciclosporine-arm overleden 6 patiënten (3 vrouwen, 3 mannen).
Italian: I tassi di sopravvivenza a 12 mesi erano dell'89,2% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e del 90,8% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus; nel braccio delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus 25 pazienti sono morti (14 femmine, 11 maschi) e nel braccio delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus 24 pazienti sono morti (5 femmine, 19 maschi).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 89,2% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 90,8% voor tacrolimus capsules met directe afgifte; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 25 patiënten (14 vrouwen, 11 mannen) en in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 24 patiënten (5 vrouwen, 19 mannen).
Italian: Con Tacforius, si raccomanda un accurato e frequente controllo dei livelli di valle di tacrolimus durante le prime 2 settimane dal trapianto, per assicurare un'adeguata esposizione al farmaco nell'immediato periodo post-trapianto.
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan het geneesmiddel gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie met Tacforius.
Italian: aumento del tessuto adiposo
Dutch: vetweefsel toegenomen
Italian: acidosi metabolica, altre alterazioni degli elettroliti, iponatriemia, sovraccarico di liquidi, iperuricemia, ipomagnesemia, ipokaliemia, ipocalcemia, diminuzione dell'appetito, ipercolesterolemia, iperlipidemia, ipertrigliceridemia, ipofosfatemia non comune:
Dutch: metabole acidose, andere stoornissen in de elektrolythuishouding, hyponatriëmie, hypervolemie, hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie, verminderde eetlust, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hypofosfatemie
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BUSTA DI ALLUMINIO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: ischemia dell'arteria coronaria, tachicardia non comune:
Dutch: ischemische coronairaandoeningen, tachycardie
Italian: sindrome di Stevens-Johnson
Dutch: syndroom van Stevens-Johnson Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Italian: Le capsule di Tacforius da 5 mg contengono ponceau 4R.
Dutch: Tacforius 5 mg capsules bevatten Ponceau 4R.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - Piccole emorragie della pelle causate da coaguli del sangue - Aumento della rigidità muscolare - Cecità, sordità - Raccolta di liquidi attorno al cuore - Sindrome da mancanza acuta di respiro - Formazione di cisti nel pancreas - Problemi di circolazione del sangue a livello del fegato - Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, sugli occhi e sui genitali,
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) - Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels - Toegenomen spierstijfheid - Blindheid, doofheid - Vochtophoping rond het hart - Acute ademnood - Cystevorming in de alvleesklier - Problemen met de bloedstroom in de lever - Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen;
Italian: La sopravvivenza dell'organo a 12 mesi è risultata essere del 91,5% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e del 92,8% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus.
Dutch: De transplantaatoverleving na 12 maanden was 91,5% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 92,8% voor tacrolimus capsules met directe afgifte.
Italian: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma raro:
Dutch: respiratoir falen, luchtwegaandoeningen, astma
Italian: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo e isavuconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina, gli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o gli inibitori delle proteasi del virus dell'epatite C (HCV) (ad es. telaprevir, boceprevir, e la combinazione di ombitasvir e paritaprevir con ritonavir, quando utilizzata con o senza dasabuvir), il potenziatore farmacocinetico cobicistat, e gli inibitori della tirosina chinasi nilotinib e imatinib.
Dutch: Klinisch is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat zij de tacrolimusbloedspiegels verhogen: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir) of HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Italian: Inibitori del CYP3A4 che possono portare a un aumento dei livelli ematici di tacrolimus
Dutch: CYP3A4-remmers die mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimusbloedspiegels
Italian: Gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.
Dutch: Schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), kaliumchloride
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro nero (E172) Idrossido di potassio
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Italian: insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari e arresto cardiaco, aritmie sopraventricolari, cardiomiopatie, ipertrofia ventricolare, palpitazioni raro:
Dutch: hartfalen, ventriculaire aritmieën en hartstilstand, supraventriculaire aritmieën, cardiomyopathieën, ventriculaire hypertrofie, hartkloppingen
Italian: 5 mg Contiene lattosio e ponceau 4R.
Dutch: 5 mg Bevat lactose en Ponceau 4R.
Italian: In rari casi, in pazienti trattati con tacrolimus a rilascio immediato, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie, che possono verificarsi anche con tacrolimus a rilascio prolungato.
Dutch: Ventriculaire hypertrofie en septumhypertrofie, gemeld als cardiomyopathieën, zijn in zeldzame gevallen waargenomen bij patiënten die werden behandeld met tacrolimus met directe afgifte en zouden zich ook met tacrolimus met verlengde afgifte kunnen voordoen.
Italian: Nella clinica le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire i livelli ematici di tacrolimus: sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) che possono richiedere, nella quasi totalità dei pazienti, dosi superiori di tacrolimus.
Dutch: Klinisch is van de hiernavolgende middelen aangetoond dat ze de tacrolimusbloedspiegel verlagen: Sterke interacties zijn waargenomen met rifampicine, fenytoïne, sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Italian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all'interno di una busta protettiva di alluminio contenente un disidratante.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal) bevat.
Italian: I tassi di sopravvivenza a 12 mesi erano del 96,9% per le capsule a rilascio prolungato di tacrolimus e del 97,5% per le capsule a rilascio immediato di tacrolimus; nel braccio delle capsule a rilascio prolungato di tacrolimus 10 pazienti sono morti (3 femmine, 7 maschi) e nel braccio delle capsule a rilascio immediato di tacrolimus 8 pazienti sono morti (3 femmine, 5 maschi).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 96,9% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 97,5% voor tacrolimus capsules met directe afgifte; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 10 patiënten (3 vrouwen, 7 mannen) en in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 8 patiënten (3 vrouwen, 5 mannen).
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio per infusione endovenosa continua a un dosaggio compreso tra 0,01 e 0,03 mg/kg/die mentre la terapia orale di tacrolimus è stata somministrata a un dosaggio compreso tra 0,05 e 0,3 mg/kg/die.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,01 - 0,03 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,05 - 0,3 mg/kg/dag.
Italian: sordità neurosensoriale molto raro:
Dutch: doofheid neurosensorisch
Italian: eventi tromboembolici e ischemici, disturbi ipotensivi vascolari, emorragia, disturbi vascolari periferici non comune:
Dutch: trombo-embolische en ischemische voorvallen, vasculaire hypotensieaandoeningen, hemorragie, perifere vasculaire aandoeningen
Italian: Poiché tacrolimus è un principio attivo a bassa clearance, i successivi aggiustamenti al regime posologico di Tacforius possono richiedere diversi giorni prima che sia raggiunto lo steady state prefissato.
Dutch: Aangezien tacrolimus een stof is met een langzame klaring dient er rekening mee te worden gehouden dat het enkele dagen kan duren voordat Tacforius dosiswijzigingen resulteren in een steady-state situatie.
Italian: Il medico deve essere messo al corrente se lei, mentre sta prendendo Tacforius, sta assumendo integratori di potassio oppure quei diuretici utilizzati per l'insufficienza cardiaca, l'ipertensione e patologie renali (per esempio amiloride, triamterene o spironolattone), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio l'ibuprofene), utilizzati contro la febbre, per trattare gli stati infiammatori e il dolore, gli anticoagulanti (fluidificanti del sangue) o i farmaci per il diabete assunti per via orale.
Dutch: Uw arts moet het ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAID's, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Tacforius gebruikt.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto è risultata numericamente più bassa con tacrolimus in tutti e tre gli studi e uno degli studi ha evidenziato un'incidenza significativamente inferiore di sindrome da bronchiolite obliterante con tacrolimus.
Dutch: Tevens werd in een van de onderzoeken met tacrolimus een significant lagere incidentie van bronchiolitis obliterans gevonden.
Italian: Tacrolimus è stato somministrato all'inizio come infusione endovenosa continua a un dosaggio di 0,025 mg/kg/die mentre la terapia orale è stata somministrata a un dosaggio di 0,15 mg/kg/die con successivi aggiustamenti della dose verso livelli ematici di valle compresi tra 10 e 20 ng/ml.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een dosis van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening met een dosis van 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Italian: È pertanto sconsigliato l'allattamento al seno durante la terapia con Tacforius.
Dutch: Daarom dient u geen borstvoeding te geven als u Tacforius gebruikt.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - Debolezza muscolare - Ecocardiogramma alterato - Insufficienza epatica - Minzione dolorosa con presenza di sangue nelle urine - Aumento del tessuto adiposo
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) - Spierzwakte - Afwijkingen op hartscan - Leverfalen - Pijn bij het plassen, met bloed in de urine - Toename van vetweefsel
Italian: In singoli pazienti con elevati livelli plasmatici, l'emofiltrazione o la diafiltrazione sono state efficaci nel ridurre le concentrazioni tossiche.
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimusplasmaconcentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimusconcentraties aanzienlijk verlaagd werden.
Italian: - medicinali utilizzati per il trattamento della pressione alta o per problemi cardiaci (ad esempio nifedipina, nicardipina, diltiazem e verapamil) - medicinali antiaritmici (amiodarone) usati per controllare l'aritmia (battito cardiaco irregolare), - medicinali noti come "statine" utilizzati per trattare colesterolo e trigliceridi alti - fenitoina o fenobarbital, usati per curare l'epilessia - i corticosteroidi prednisolone o metilprednisolone, appartenenti alla classe dei corticosteroidi utilizzati per trattare le infiammazioni o per sopprimere il sistema immunitario (per esempio nel rigetto d'organo) - nefazodone, utilizzato per curare la depressione - preparazioni erboristiche che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o estratti di Schisandra sphenanthera.
Dutch: HCV-proteaseremmers (zoals telaprevir, boceprevir en de combinatie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir) die worden gebruikt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie nilotinib en imatinib (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker) mycofenolzuur, gebruikt voor het onderdrukken van het immuunsysteem om zo transplantaatafstoting te voorkomen geneesmiddelen ter behandeling van maagzweren en zuur-reflux (zoals bv. omeprazol, lansoprazol of cimetidine) anti-emetica, gebruikt voor behandeling van misselijkheid en braken (zoals bv. metoclopramide) cisapride of het zuurbindende magnesium-aluminium-hydroxide, voor de behandeling van een overmaat aan maagsap de anticonceptiepil of andere hormoonbehandelingen met ethinyloestradiol, hormoonbehandelingen met danazol geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk of hartproblemen te behandelen (zoals bv. nifedipine, nicardipine, diltiazem en verapamil) antiaritmica (amiodaron) die worden gebruikt om hartritmestoornissen onder controle te houden geneesmiddelen bekend als ‘statines' voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden fenytoïne en fenobarbital, middelen tegen epilepsie de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon, die behoren tot de klasse van de corticosteroïden ter behandeling van ontsteking of ter onderdrukking van het immuunsysteem (zoals bv. in orgaanafstoting) nefazodon, een middel tegen depressies kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) of extracten van Schisandra sphenanthera bevatten.
Italian: In associazione al trattamento con tacrolimus, sono stati segnalati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief met EBV geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimusbehandeling gemeld.
Italian: Riferisca al medico se una delle seguenti situazioni la riguarda: - se sta assumendo qualsiasi medicinale citato sotto nel paragrafo "Altri medicinali e Tacforius'' - se ha o ha avuto problemi al fegato - se ha diarrea da più di un giorno - se ha forti dolori addominali accompagnati o no da altri sintomi, quali brividi, febbre, nausea o vomito.
Dutch: inneemt - wanneer u problemen met uw lever heeft of heeft gehad - wanneer u langer dan één dag diarree heeft gehad - wanneer u ernstige buikpijn heeft die wel of niet gepaard gaat met andere symptomen, zoals koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken - wanneer u een verandering van de elektrische activiteit van uw hart heeft die "QT-verlenging"
Italian: disidratazione, ipoglicemia, ipoproteinemia, iperfosfatemia Disturbi psichiatrici molto comune:
Dutch: dehydratie, hypoglykemie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie
Italian: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: 30, 50 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato in blister o 30x1, 50x1 e 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato in blister divisibili per dose unitaria.
Dutch: Tacforius 0,5 mg / 3 mg / 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Verpakkingsgrootten: 30, 50 en 100 harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen of 30x1, 50x1 en 100x1 harde capsules met verlengde afgifte in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Italian: Eccipienti
Dutch: leverfalen
Italian: nefropatia, cistite emorragica Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune:
Dutch: nefropathie, bloederige cystitis Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms:
Italian: insufficienza epatica
Dutch: nierfunctie verminderd
Italian: Tacforius 1 mg capsule rigide a rilascio prolungato Fornito in blister o in blister divisibile per dose unitaria da 10 capsule, all'interno di una busta protettiva di alluminio contenente un disidratante.
Dutch: Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal)
Italian: Le dosi iniziali sono comprese tra 0,1 e 0,3 mg per kg di peso corporeo al giorno.
Dutch: De aanvangsdoses liggen tussen 0,1 en 0,3 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tacforius?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius te waarborgen?
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tacforius.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Tacforius overgelegd.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Tacforius consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tacforius is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Tacforius.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tacforius.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Tacforius.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Tacforius.
Italian: Tacforius deve essere assunto una volta al giorno con acqua, a stomaco vuoto.
Dutch: Tacforius dient eenmaal daags op een lege maag met water te worden ingenomen.
Italian: Le capsule a rilascio prolungato consentono a tacrolimus di essere rilasciato lentamente dalla capsula nell'arco di diverse ore, in modo che sia necessario assumerlo solo una volta al giorno.
Dutch: Door de capsules met verlengde afgifte kan tacrolimus gedurende enkele uren langzaam uit de capsule worden afgegeven, zodat het middel slechts eenmaal per dag hoeft te worden toegediend.
Italian: Altre informazioni su Tacforius
Dutch: Overige informatie over Tacforius
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Tacforius?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tacforius?
Italian: Questo significa che Tacforius contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Advagraf.
Dutch: Dit betekent dat Tacforius dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Advagraf.
Italian: Poiché Tacforius è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Tacforius een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tacforius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tacforius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Le dosi di Tacforius sono calcolate sulla base del peso del paziente e del tipo di trapianto a cui questo è stato sottoposto.
Dutch: De doses Tacforius worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en het soort transplantatie dat de patiënt heeft ondergaan.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Tacforius ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Advagraf.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Tacforius van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Advagraf.
Italian: Solo i medici con esperienza in medicinali immunosoppressori e nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto possono prescriverlo e apportare modifiche al trattamento immunosoppressivo.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met immunosuppressiva en met de behandeling van transplantatiepatiënten mogen Tacforius voorschrijven en wijzigingen aanbrengen in de immunosuppressieve behandeling.