FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mielosupressão foi geralmente reversível e normalmente gerida suspendendo o Iclusig temporariamente ou reduzindo a dose (ver secção 4.2).
Latvian: Lielākoties mielosupresija bija atgriezeniska un parasti tika novērsta ar īslaicīgu Iclusig lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para baixar níveis de colesterol elevados.
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Portuguese: • alterações metabólicas provocadas pelos produtos de degradação de células cancerígenas a morrer
Latvian: • vielmaiņas traucējumi, ko izraisa sabrūkošo vēža šūnu sadalīšanās produkti;
Portuguese: Os doentes com LMC-FC que receberam menos ITQs anteriormente obtiveram respostas citogenéticas, hematológicas e moleculares maiores.
Latvian: HML-HF pacientiem, kuri iepriekš saņēma mazāk TKI, novēroja labāku citoģenētisko, hematoloģisko un molekulāro atbildes reakciju.
Portuguese: Iclusig pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da tirosina quinase.
Latvian: Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
Latvian: Pirms Iclusig lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:
Portuguese: Idade Média, anos (intervalo) Sexo, n (%) Masculino Raça, n (%) Asiática Negra/Afro-americana Branca Outros Índice de desempenho ECOG, n (%) ECOG=0 ou 1 Histórico da doença Tempo médio desde o diagnóstico até à primeira dose, anos (intervalo) Resistente a anterior tratamento ITQ*, n (%) Tratamento anterior ITQ- número de regimes, n (%)
Latvian: Vecums Mediānais, gadi (intervāls) Dzimums, n (%) Vīriešu Rase, n (%) Aziātu Melnā/Afroamerikāņu Baltā Cita ECOG funkcionālais stāvoklis, n (%) ECOG=0 vai 1 Slimības anamnēze Mediānais laiks no diagnozes noteikšanas brīža līdz pirmajai zāļu devai, gadi (intervāls) Rezistence pret iepriekšējo TKI terapiju*, n (%)
Portuguese: Para determinar a dose inicial ideal de Iclusig e caracterizar a eficácia e a segurança de Iclusig no seguimento de reduções da dose após a obtenção de uma RCyM em doentes com LMC-FC, o titular da AIM deve realizar um estudo de determinação do intervalo de dosagens e submeter os respetivos resultados.
Latvian: Lai noteiktu optimālo Iclusig sākuma devu un raksturotu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devu samazināšanas MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti.
Portuguese: • níveis baixos de cálcio, fosfato ou potássio no sangue
Latvian: • pazemināts kalcija, fosfātu vai kālija līmenis asinīs;
Portuguese: Taxa de resposta hematológica
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas biežums
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de indutores de CYP3A4 fortes, tais como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a rifabutina, a rifampicina e a Erva de S. João, com ponatinib, devendo procurar-se alternativas ao indutor de CYP3A4, a menos que o benefício supere o eventual risco de subexposição do ponatinib.
Latvian: Jāizvairās no ponatiniba lietošanas kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inducētājiem, piemēram, karbamazepīnu, fenobarbitālu, fenitoīnu, rifabutīnu, rifampicīnu un asinszāli, un jāapsver CYP3A4 inducētājiem alternatīva līdzekļa lietošana, izņemot gadījumus, kad ieguvums ir lielāks par iespējamo ponatiniba nepietiekamas iedarbības risku.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada por um médico experiente no diagnóstico e tratamento de doentes com leucemia.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā.
Portuguese: Relativamente aos doentes cujas reações adversas foram resolvidas ou a sua gravidade atenuada, Iclusig pode ser reiniciado e considerar-se o aumento gradual da dose para a dose diária usada antes da reação adversa, se clinicamente apropriado.
Latvian: Pacientiem, kuriem nevēlamās blakusparādības tiek novērstas vai kļuvušas vieglākas, var atsākt Iclusig lietošanu un, ja ir klīniski pamatots, var apsvērt devas palielināšanu līdz dienas devai, kuru lietoja pirms nevēlamo blakusparādību rašanās.
Portuguese: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para tratar a tuberculose ou outras determinadas infeções.
Latvian: • rifabutīns, rifampicīns: zāles tuberkulozes un citu noteiktu infekciju ārstēšanai;
Portuguese: • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo Este será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Latvian: • pilnu asins ainu Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā šo analīzi atkārtos ik pēc 2 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas.
Portuguese: Em macacos cynomolgus, foram observados sopros cardíacos sistólicos sem correlações macroscópicas ou microscópicas em animais individuais tratados com 5 e 45 mg/kg no estudo de toxicidade de dose única e a 1, 2,5 e 5 mg/kg no estudo de toxicidade de dose repetida de 4 semanas.
Latvian: Pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem atsevišķiem dzīvniekiem konstatēja sistoliskus sirds trokšņus bez makroskopiskas vai mikroskopiskas atradnes, lietojot ponatinibu 5 un 45 mg/kg devā vienas devas toksicitātes pētījumā un 1, 2,5 un 5 mg/kg devās 4 nedēļas ilgā atkārtotu devu toksicitātes pētījumā.
Portuguese: No geral, as reações adversas mais frequentes (≥20%) foram número de plaquetas diminuído, erupção cutânea, pele seca e dor abdominal.
Latvian: Kopumā visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (≥20%) bija samazināts trombocītu skaits, izsitumi, sausa āda un sāpes vēderā.
Portuguese: b RHC: WBC ≤ ULN institucional, ANC ≥1000/mm3, plaquetas ≥100,000/mm3, sem blastos ou promielócitos no sangue periférico, blastos na medula ≤5%, <5% de mielócitos mais metamielócitos no sangue periférico, basófilos <5% no sangue periférico, sem envolvimento extramedular (incluindo sem hepatomegalia ou esplenomegalia).
Latvian: b CHR: WBC ≤ iestādes ULN, ANC ≥1000/mm3, trombocīti ≥100 000/mm3, nav blastu vai promielocītu perifērajās asinīs, blasti kaulu smadzenēs ≤5%, <5% mielocītu un metamielocītu perifērajās asinīs, <5% bazofilo leikocītu perifērajās asinīs, nav konstatēta ekstramedulāra atradne (ieskaitot hepatomegāliju vai splenomegāliju).
Portuguese: A atividade anti-leucémica do Iclusig foi igualmente avaliada num estudo de escalonamento da dose de fase 1 que incluiu 65 doentes com LMC e LLA Ph+; o estudo está em curso.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums joprojām turpinās.
Portuguese: Muito frequentes infeção das vias respiratórias superiores
Latvian: Ļoti bieži augšējo elpceļu infekcija
Portuguese: Com doses diárias de 45 mg, a média geométrica (CV%) do volume de distribuição em estado de equilíbrio aparente é de 1101 L (94%) sugerindo que o ponatinib é extensamente distribuído no espaço extravascular.
Latvian: Lietojot 45 mg ponatiniba vienu reizi dienā, teorētiskā līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpuma ģeometriskā vidējā (CV%) vērtība ir 1101 l (94%), kas norāda uz plašu ponatiniba izkliedi ekstravaskulārajā telpā.
Portuguese: A maioria dos doentes submetidos a redução da dose manteve a resposta (RCyM e RMM) ao longo da duração do acompanhamento atualmente disponível.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc devas samazināšanas izdevās saglabāt atbildes reakciju (MCyR un MMR) visu līdzšinējo novērošanas periodu.
Portuguese: O ponatinib é metabolizado num ácido carboxílico inativo por esterases e/ou amidases e é metabolizado pelo CYP3A4 num metabolito de N-desmetil que é 4 vezes menos ativo do que o ponatinib.
Latvian: Ponatinibs tiek metabolizēts par neaktīvu karbonskābi ar esterāžu un/vai amidāžu palīdzību un par N-desmetil metabolītu (ar CYP3A4 starpniecību), kas ir 4 reizes neaktīvāks par ponatinibu.
Portuguese: No caso de sobredosagem de Iclusig, o doente deverá ser observado e deverá ser-lhe dado tratamento de suporte apropriado.
Latvian: Iclusig pārdozēšanas gadījumā nepieciešams novērot pacientu un nodrošināt atbilstošu uzturošo terapiju.
Portuguese: Na altura da comunicação, 25 doentes com LMC-FC estavam em RCyM (a duração média da RCyM ainda não tinha sido obtida).
Latvian: Ziņojuma brīdī 25 HML-HF pacientiem bija sasniegta MCyR (mediānais MCyR ilgums nebija sasniegts).
Portuguese: Em comparação com voluntários saudáveis com função hepática normal, não foram observadas grandes diferenças na farmacocinética do ponatinib em doentes com diversos graus de afeção hepática.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, pacientiem ar dažādu aknu darbības traucējumu pakāpi netika atklātas ievērojamas ponatiniba farmakokinētikas atšķirības.
Portuguese: • dor nos ossos, nas articulações, nas costas, nos braços ou pernas, espasmos musculares
Latvian: • sāpes kaulos, locītavās, mugurā, rokās vai kājās, muskuļu spazmas;
Portuguese: • dabigatrano: um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Latvian: • dabigatrāns: zāles asins recekļu veidošanās novēršanai;
Portuguese: A frequência da pancreatite é maior nos primeiros 2 meses de utilização.
Latvian: Pirmo 2 mēnešu laikā pankreatītu novēro biežāk.
Portuguese: Para cada mutação BCR-ABL detetada em mais do que um doente com LMC-FC no início, obteve-se uma RCyM a seguir ao tratamento com Iclusig.
Latvian: Katras BCR-ABL mutācijas gadījumā, kas pētījuma sākumā tika novērota vairāk nekā vienam HML-HF pacientiem, tika sasniegta MCyR Iclusig lietošanas laikā.
Portuguese: Doses múltiplas de 90 mg por dia durante 12 dias num doente resultaram em pneumonia, resposta inflamatória sistémica, fibrilhação auricular e derrame pericárdico moderado assintomático.
Latvian: Vairāku 90 mg devu lietošana dienā, kas ilga 12 dienas, izraisīja pneimoniju, sistēmisku iekaisuma reakciju, ātriju fibrilāciju un asimptomātisku vidēji smagu izsvīdumu perikardā.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de lactose monohidratada.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Na altura da comunicação atualizada, com acompanhamento mínimo de 27 meses para todos os doentes no ensaio, as durações médias de RCyM e de RMM ainda não tinham sido obtidas.
Latvian: Aktualizētā ziņojuma brīdī, visus joprojām pētītos pacientus novērojot vismaz 27 mēnešus, mediānais MCyR un MMR ilgums vēl nebija sasniegts.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de ponatinib com medicamentos anticoagulantes.
Latvian: Oficiāli pētījumi par ponatiniba lietošanu ar antitrombotiskajiem līdzekļiem nav veikti.
Portuguese: Foi notificada mielosupressão em doentes com valores laboratoriais de baseline normais bem como em doentes com anomalias laboratoriais pré-existentes.
Latvian: Par mielosupresiju ziņoja gan pacientiem ar sākotnēji normālām laboratorijas analīzēm, gan arī pacientiem ar iepriekš konstatētām novirzēm laboratorijas rādītājos.
Portuguese: Mielosupressão
Latvian: Mielosupresija
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que há pouca probabilidade de ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vai CYP2D6 substrātu metabolisma inhibīcija.
Portuguese: • alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés)
Latvian: • nervu bojājumi rokās un/vai kājās (kas bieži izsauc plaukstu un pēdu nejutīgumu un sāpes);
Portuguese: Quadro 2 Modificações da dose no caso de pancreatite e elevação da lipase/amilase Pancreatite de Grau 2 e/ou elevação assintomática da lipase/amilase
Latvian: Devas pielāgošana pankreatīta un paaugstināta lipāzes/amilāzes līmeņa gadījumā 2. pakāpes pankreatīts un/vai asimptomātiska lipāzes/amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Portuguese: Iclusig não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio, revascularização anterior ou acidente vascular cerebral, a menos que o potencial benefício do tratamento supere o risco potencial (ver secções 4.2 e 4.8).
Latvian: Iclusig nedrīkst lietot pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē, pirms revaskulizācijas vai insultu anamnēzē, ja vien iespējamais ārstēšanas ieguvums neatsver iespējamo risku (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: No ensaio de fase 2, 87 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Latvian: II fāzes pētījumā 87 HML-HF pacienti sasniedza MCyR, lietojot 45 mg, un 45 HML-HF pacienti sasniedza MCyR pēc devas samazināšanas līdz 30 mg, galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Portuguese: O ponatinib não afetou de forma adversa importantes parâmetros de desenvolvimento no estudo de toxicidade juvenil.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes pētījuma ponatinibs nelabvēlīgi neietekmēja svarīgus attīstības rādītājus.
Portuguese: Testes de função hepática podem ser executados antes do início do tratamento e monitorizados periodicamente, conforme clinicamente indicado.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi, un tie periodiski jākontrolē atbilstoši klīniskām indikācijām.
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Latvian: Nevajadzētu tabletes sasmalcināt vai šķīdināt.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) dos doentes com LMC-FC (duração média do tratamento: 866 dias) que obtiveram uma RCyM e 66% (95% CI: [55%-75%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 24 meses.
Latvian: Pamatojoties uz aprēķiniem pēc Kaplāna-Meijera metodes, 87% (95% TI: [78%-92%]) HML-HF (mediānais ārstēšanas ilgums: 866 dienas) pacientu, kuri sasniedza MCyR, un 66% (95% TI: [55%- 75%]) HML-HF pacientu, kuri sasniedza MMR, paredzamais atbildes reakcijas ilgums ir 24 mēneši.
Portuguese: Em 67% dos doentes com LMC-FC no grupo R/I não foram detetadas mutações no início do estudo.
Latvian: HML-HF grupā 67% pacientu R/N kohortā pētījuma sākumā mutācijas netika konstatētas.
Portuguese: • dor nos músculos, esquelética, no pescoço ou no peito.
Latvian: • sāpes muskuļos, skeleta sistēmā, kaklā vai krūškurvī;
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Latvian: • sirds mazspēja (simptomi var būt vājums, nogurums, pietūkušas kājas);
Portuguese: LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)
Latvian: HML-BF/Ph+ ALL (N=94)
Portuguese: • pressão desconfortável, sensação de enfartamento, aperto ou dor no centro do peito (angina de peito)
Latvian: • nepatīkams spiediens, pilnuma sajūta, spiediena vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā
Portuguese: Taxa de resposta hematológica Maiora (RHM)
Latvian: Hematoloģiskās atbildes reakcijas biežums Nozīmīgaa (MaHR)
Portuguese: Resposta citogenética Maior (RCyM) a
Latvian: Nozīmīga (MCyR) a
Portuguese: • alterações nos níveis do sangue: - número diminuído de glóbulos vermelhos (sintomas incluem: fraqueza, tonturas, fadiga) - número diminuído de plaquetas sanguíneas (sintomas incluem: tendência aumentada para hemorragia ou hematoma) - número diminuído de glóbulos brancos chamados neutrófilos (sintomas incluem: tendência aumentada para infeção) - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs: - samazināts sarkano asins šūnu skaits (simptomi var būt vājums, reibonis, nogurums); - samazināts trombocītu skaits (simptomi var būt pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos); - samazināts noteikta veida balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (simptomi var būt: pastiprināta tendence iegūt infekcijas); - paaugstināts olbaltumvielas lipāzes līmenis serumā;
Portuguese: Redução da dose em doentes com LMC-FC
Latvian: Devas samazināšana HML-HF pacientiem
Portuguese: Por esse motivo, o ponatinib poderá ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos coadministrados da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colquicina, pravastatina) ou da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfassalazina) e poderá aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Latvian: Šī iemesla dēļ ponatinibs varētu paaugstināt vienlaicīgi lietotu P-gp substrātu (piemēram, digoksīna, dabigatrāna, kolhicīna, pravastatīna) vai BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, rosuvastatīna, sulfasalazīna) koncentrāciju plazmā, kā arī pastiprināt šo zāļu terapeitisko iedarbību un palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu.
Portuguese: Os doentes podem necessitar de intervenção clínica urgente para hipertensão associada a confusão, cefaleia, dor torácica ou dificuldades em respirar.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās, ja hipertensijas gadījumā novēro apjukumu, galvassāpes, sāpes krūtīs vai elpas trūkumu.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional integrada concluída relativamente ao ponatinib sugere que a idade pode ser preditiva da variabilidade da clearance oral aparente (CL/F) do ponatinib.
Latvian: Integrētā populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacienta vecums var korelēt ar ponatiniba šķietamā perorālā klīrensa (CL/F) mainību.
Portuguese: A terapia com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Latvian: Iclusig terapija jānozīmē ārstam ar pieredzi leikozes ārstēšanā.
Portuguese: Classe de órgãos de sistema
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Portuguese: As taxas de efeitos adversos relacionados com o tratamento que resultaram na descontinuação foram 14% na LMC-FC, 7% em LMC-FA e 4% em LMC-FB/LLA Ph+.
Latvian: Ar ārstēšanu saistīto nevēlamo blakusparādību, kas izraisīja terapijas pārtraukšanu, biežums bija 14% HML-HF grupā, 7% HML-AF grupā un 4% HML-BF/Ph+ ALL grupā.
Portuguese: LMC-FC (N=270)
Latvian: HML-HF (N=270)
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
Latvian: Lielākā daļa oklūzijas gadījumu notika, lietojot devu, kas ļāva pacientam sasniegt MCyR; pēc devas samazināšanas oklūzija radās retāk.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Iclusig em doentes pediátricos desde 1 ano a menos de 18 anos em LMC e LLA Ph+ (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Iclusig lietošanu bērniem no 1 līdz 18 gadu vecumam HML un Ph+ ALL gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Portuguese: Oclusão vascular (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Asinsvadu oklūzija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Portuguese: Ponatinib é metabolizado por CYP3A4.
Latvian: Ponatinibu metabolizē CYP3A4.
Portuguese: A descontinuação devida a mielosupressão foi pouco frequente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia e anemia <1% cada).
Latvian: Terapijas pārtraukšana mielosupresijas dēļ notika reti (3,6% trombocitopēnijas dēļ, <4,5% neitropēnijas un anēmijas dēļ).
Portuguese: No seguimento de doses únicas e múltiplas de 45 mg de Iclusig, a semivida de eliminação terminal do ponatinib foi de 22 horas e as condições de estado estacionário são tipicamente obtidas dentro de 1 semana de dosagem contínua.
Latvian: Pēc vienas un vairākām Iclusig 45 mg devām ponatiniba terminālais eliminācijas pusperiods bija 22 stundas, un līdzsvara stāvokļa apstākļi parasti tika sasniegti 1 nedēļā nepārtrauktas lietošanas laikā.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC anteriormente tratados com um, dois ou três ITQs anteriores, 81% (13/16), 61% (65/105), e 46% (66/143) obtiveram uma RCyM durante o tratamento com Iclusig, respetivamente.
Latvian: Lietojot Iclusig HML-HF grupā pēc vienas, divām vai trīs TKI iepriekšējām terapijām, MCyR tika sasniegta attiecīgi 81% (13/16), 61% (65/105) un 46% (66/143) pacientu.
Portuguese: Durante o tratamento com Iclusig, a tensão arterial deve ser monitorizada e gerida em cada visita ao hospital e a hipertensão deve ser tratada até estar normal.
Latvian: Iclusig terapijas laikā katrā klīnikas apmeklējumā jāuzrauga un jākontrolē asinsspiediens, un hipertensija ir jāārstē, panākot normālu asinsspiedienu.
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma duração média de acompanhamento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Latvian: No 43 HML-HF pacientiem 31 sasniedza MCyR ar mediāno novērošanas periodu 25,3 mēneši (intervāls: no 1,7 līdz 38,4 mēnešiem).
Portuguese: • Suspenda o Iclusig e retome a 30 mg após recuperação para
Latvian: • pārtrauciet Iclusig lietošanu un vēlāk atsāciet lietot 30 mg,
Portuguese: No ensaio estiveram inscritos 449 doentes dos quais 444 foram elegíveis para análise: 267 doentes com LMC-FC (Grupo R/I: n=203, Grupo T315I: n=64), 83 doentes com LMC-FA (Grupo R/I: n=65, Grupo T315I: n=18), 62 doentes com LMC-FB (Grupo R/I: n=38, Grupo T315I: n=24) e 32 doentes com LLA Ph+ (Grupo R/I: n=10, Grupo T315I: n=22).
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 449 pacienti, no kuriem 444 bija piemēroti analīzei: 267 HML-HF pacienti (R/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 HML-AF pacienti (R/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18) un 62 HML-BF (R/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) un 32 Ph+ ALL pacienti (R/N
Portuguese: Muito frequentes anemia, número de plaquetas diminuído, número de neutrófilos diminuído
Latvian: Ļoti bieži anēmija, samazināts trombocītu skaits, samazināts neitrofilo leikocītu skaits
Portuguese: • avaliações da sua função cardíaca e do estado das suas artérias e veias
Latvian: • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;
Portuguese: Estudos in vitro sugeriram que o ponatinib ou não é um substrato ou é um substrato fraco para a P-gp e para a proteína de resistência do cancro da mama BCRP.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ponatinibs ir vājš P-gp un krūts vēža rezistences proteīna BCRP substrāts vai arī tam nav substrāta īpašību.
Portuguese: Anemia (Hgb diminuída)
Latvian: Anēmija (pazemināts Hb līmenis)
Portuguese: • Recomendação para se considerar a descontinuação de ponatinib se não ocorrer resposta hematológica completa no prazo de 3 meses (90 dias).
Latvian: • ieteikums apsvērt ponatiniba pārtraukšanu, ja 3 mēnešus (90 dienas) pēc lietošanas uzsākšanas nav novērota pilnīga hematoloģiska atbildes reakcija;
Portuguese: Iclusig está associado a trombocitopenia grave (Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Grau 3 ou 4), neutropenia e anemia.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar smagu (3. vai 4. pakāpes pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem) trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju.
Portuguese: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para tratar infeções bacterianas.
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Portuguese: Iclusig está associado à pancreatite.
Latvian: Iclusig lietošana ir saistīta ar pankreatītu.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar e a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhadas a não engravidar e os homens a fazer tratamento com Iclusig deverão ser aconselhados a não ter filhos durante o tratamento.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā Iclusig lietošanas laikā ieteicams izvairīties no grūtniecības, un arī vīriešiem, lietojot Iclusig, ieteicams neapaugļot sievieti.
Portuguese: Nas concentrações séricas terapêuticas, o ponatinib não inibiu OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, os transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3, ou a bomba de exportação de sais biliares (BSEP) in vitro.
Latvian: Serumā in vitro apstākļos ponatinibs terapeitiskā koncentrācijā neinhibēja OATP1B1 vai OATP1B3, OCT1 vai OCT2, organisko anjonu transportierus OAT1 vai OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump, BSEP).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à resposta de acordo com as normas de orientação clínica.
Latvian: Saskaņā ar standarta klīniskajām vadlīnijām jānovēro pacientu atbildes reakcija.