FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MN results against a A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection rate of 99% (95%CI: 94-100), a seroconversion rate ranging from 97% (95%CI: 91-99) to 99% (95%CI: 96-100) and a GMR ranging from 29 (95%CI: 25-35) to 50 (95%CI: 44-58).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá míra séroprotekce 99 % (95% interval spolehlivosti: 94-100), míra sérokonverze v rozmezí od 97 % (95% interval spolehlivosti: 91-99) do 99 % (95% interval spolehlivosti: 96-100) a poměr geometrických průměrů v rozmezí od 29 (95% interval spolehlivosti: 25-35) do 50 (95% interval spolehlivosti: 44-58).
English: ° measured by HI assay ≥ 40
Czech: ° měřeno metodou inhibice hemaglutinace ≥ 40
English: Adverse reactions from clinical trial in adults and elderly (above 18 years old)
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu Dospělé a starší osoby (starší 18 let)
English: A clinical trial (study V87P6) was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 471 children from 6 months to 17 years of age.
Czech: Byla provedena jedna klinická studie (studie V87P6) vakcíny proti viru H5N1 kombinované s adjuvans MF59C.1 se 471 dětmi ve věku od 6 měsíců do 17 let.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
English: The European medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Foclivia in one or more subsets of the paediatric populations in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Czech: Foclivia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci aktivní imunizace proti subtypu
English: narrow SMQ “Convulsions”
Czech: užší SMQ „křeče“
English: While no data is available from the use of Foclivia, cases of convulsion with and without fever have been reported in subjects vaccinated with Focetria an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine similar to Foclivia.
Czech: Přestože o používání přípravku Foclivia nejsou k dispozici žádné údaje, byly zaznamenány případy křečí, jak horečnatých, tak i bez horečky, u subjektů vakcinovaných přípravkem Focetria,
English: - Encephalitis:
Czech: - Encefalitida:
English: Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Czech: Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí podle třídy orgánového systému, nadřazeného termínu (HLT) a preferovaného termínu (PT), stratifikovaný podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem) a zahrnující také počet hlášení o úmrtí, a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
English: Children (3-<9 years)
Czech: Děti (3 až 9 let)
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by Hemagglutination Inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Czech: Přetrvávání protilátek po primárním očkování bylo u zkoumaného souboru zkoumáno analýzou inhibice hemaglutinace (HI), jednoduchou radiální hemolýzou a mikroneutralizační analýzou.
English: CHMP immunogenicity criteria set for adults (18-60 years) were met both after the 1st and the 2nd dose in all the above age strata (both in the overall population and in the subset seronegative at baseline).
Czech: Ve všech výše zmíněných věkových skupinách (jak v celkové populaci, tak v subtypu séronegativním v základní hodnotě) byla kritéria imunogenity pro dospělé (18-60 let) určená výborem CHMP splněna jak u první, tak u druhé dávky.
English: Ready-to-use syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Czech: Injekční stříkačka připravená k použití a obsahující jednu 0,5 ml injekční dávku Vakcína má před použitím dosáhnout pokojové teploty.
English: Foclivia was evaluated in adults aged (18 to 60 years old) and elderly (over 60 years old) following a 1, 22 day primary vaccination schedule.
Czech: Přípravek Foclivia byl hodnocen u dospělých osob (ve věku 18 až 60 let) a u starších osob (nad 60 let)
English: MicroNeutralization (MN) results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from 67% (60-74) to 85% (78-90) and 65% (58-72) to 83% (77-89), respectively.
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 67 % (60-74) do 85 % (78-90), resp. od 65 % (58-72) do 83 % (77-89).
English: injection into the deltoid muscle
Czech: K i.m. aplikaci do deltového svalu
English: ** geometric mean ratios of SRH
Czech: ** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 11% (3-25) (study V87P1) to 30% (24-37) (study V87P13) and seroconversion rate of 25% (19-31) for study V87P13.
Czech: Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 11 % (3-25) (studie V87P1) do 30 % (24-37)
English: Anti-HA antibody (SRH)
Czech: Anamnéza anafylaktické (tj.
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HemoAgglutinin (HA)/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 subjects.
Czech: Celkem 156 osobám byly podány v odstupu tří týdnů dvě dávky vakcíny obsahující virus H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemoaglutininu (HA) na adjuvovanou dávku).
English: 0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
Czech: 0,5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
English: - Active Substance:
Czech: - Pomocné látky:
English: The seroprotection rate and seroconversion rate measured by HI assay and the seroconversion factor expressed as geometric mean ratio of HI for anti-HA antibody to H1N1 after administration of one and two 7.5 µg doses of Focetria was evaluated in 70 children and adolescents (9-17 years), 60 children (3-8 years), 58 children (12-35 months) and 49 infants (6-11 months).
Czech: k viru H1N1 po podání jedné a dvou dávek 7,5 µg přípravku Focetria byla vyhodnocena u 70 dětí a dospívajících (9-17 let), 60 dětí (3-8 let), 58 dětí (12-35 měsíců) a 49 kojenců (6-11 měsíců).
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
English: MN results against A/Vietnam/1194/2004 indicate a seroprotection and seroconversion rate ranging from of 57% (50-64) to 79% (68-87) and 55% (48-62) to 58% (47-69) respectively.
Czech: Z výsledků mikroneutralizace (MN) proti viru A/Vietnam/1194/2004 vyplývá, že se míra séroprotekce a sérokonverze pohybuje od 57 % (50-64) do 79 % (68-87), resp. od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
English: It is provided in a vial containing ten doses (0.5 ml each) for injection.
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících deset injekčních dávek (po 0,5 ml).
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Czech: Po injekci jehlou, nebo dokonce i před ní, můžete upadnout do bezvědomí.
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (>1/100, <1/10): arthralgia and myalgia
Czech: Časté (> 1/100, < 1/10): artralgie a myalgie
English: Up to 50% of the elderly subjects immunised with H5N1 vaccine combined with MF59C were seroprotected at six months.
Czech: Séroprotekce po šesti měsících byla zjištěna až u 50 % starších osob imunizovaných vakcínou proti viru H5N1 kombinovanou s MF59C.
English: It is provided in a vial containing a single dose (0.5 ml) for injection.
Czech: Je dodávána v injekčních lahvičkách obsahujících jednu dávku (0,5 ml).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people).
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob).
English: Between uses, return the multidose vial to the recommended storage conditions between 2° and 8° C. The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Czech: Mezi jednotlivými použitími skladujte vícedávkovou injekční lahvičku v doporučených podmínkách uchovávání při teplotě mezi 2 °C a 8 °C.
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Czech: Před každým natažením dávky (0,5 ml) vakcíny do injekční stříkačky vícedávkovou injekční lahvičku jemně protřepejte.
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Czech: míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004:
English: Seroconversion factor (95%CI)°°
Czech: )° Sérokonverzní faktor (95% int.
English: How Foclivia is given
Czech: Jak se přípravek Foclivia používá
English: MN results in study V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.77 (2.4-3.2).
Czech: Z výsledků mikroneutralizace ve studii V87P13 byl vypočítán poměr geometrických průměrů proti viru A/turkey/Turkey/05 = 2,77
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze
English: Toddlers (6-<36 months)
Czech: Batolata (6 až 36 měsíců)
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
English: - have experienced serious allergic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents of Foclivia, - are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Foclivia, - are allergic to eggs, chicken protein, - are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.
Czech: - jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku přípravku Foclivia, - jste alergický/á na vejce či kuřecí bílkoviny,
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Czech: Údaje, které dosud zadány nebyly, budou vykázány až v následující zjednodušené periodicky aktualizované zprávě o bezpečnosti.
English: MN results for the clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 27% (17-39) (V87P1) to 39% (32-46) (V87P13) and seroconversion rate of 36% (29-43) for V87P13 study.
Czech: Výsledky mikroneutralizace v klinických studiích uváděných v předchozí tabulce ukázaly míru séroprotekce proti viru A/turkey/Turkey/05 v rozmezí od 27 % (17-39) (V87P1) do 39 % (32-46)
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Czech: Příhody neohlášené během vykazovaného období v tabulce uváděny nebudou.
English: From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to Foclivia (an MF59.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccine), the following additional adverse reactions have been reported:
Czech: Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans, se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59.1):
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Veškeré spontánní (podle třídy orgánového systému, HLT a PT), k nimž dojde u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
English: Seroprotection rate (95%CI)° Seroconversion rate (95%CI)°
Czech: Míra séroprotekce (95% int.
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Veškeré spontánní nežádoucí reakce podle věkové skupiny, třídy orgánového systému, HLT a PT), stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
English: Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I.M.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
English: From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with composition similar to that of Foclivia (an MF59C.1 adjuvanted H1N1 pandemic vaccines), the following additional adverse reactions have been reported:
Czech: Další nežádoucí reakce hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans se složením podobným přípravku Foclivia (pandemická vakcína proti viru H1N1 s adjuvans MF59C.1):
English: Package leaflet: Information for the user Foclivia suspension for injection in multidose container
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Foclivia injekční suspenze ve vícedávkovém balení
English: Adolescents(9-<18 years)
Czech: Dospívající (9 až 18 let)
English: The incidence of adverse reactions was evaluated in four clinical trials with different influenza strains and formulations (H5N3, H9N2 and H5N1); 3696 adults and elderly subjects were exposed.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích na dospělých (starších 18 let) a starších osobách Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen ve čtyřech klinických studiích s různými chřipkovými kmeny a složeními vakcín (H5N3, H9N2 a H5N1).
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Závažné nežádoucí reakce neuvedené v seznamech (podle třídy orgánového systému, HLT a PT), stratifikované podle typu hlášení (potvrzené nebo nepotvrzené lékařem), a to jak za období, za které je zpráva předkládána, tak souhrnně.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in subjects aged over 60 (limited number of subjects were above 70 years of age) measured by SRH assay assessed in two clinical studies were as follows:
Czech: V případě osob starších 60 let (s malým počtem osob starších 70 let) byly míra séroprotekce*, míra sérokonverze* a sérokonverzní faktor** u protilátek proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004 zkoumány jednoduchou radiální hemolýzou ve dvou klinických studiích s těmito výsledky:
English: Posology
Czech: Skvalen
English: NA*** N=36
Czech: Batolata (6 až 36 měsíců) N = 145
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO COMPLETE POST AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: See section 4.2 for information on paediatric use.
Czech: H5N1 chřipkového viru A. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
English: Baseline Serostatus
Czech: PT „Bellova obrna“
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti),
English: Injection 3
Czech: 3. injekce
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in adults 18-60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Czech: Jednoduchou radiální hemolýzou a analýzou inhibice hemaglutinace byly u dospělých ve věku od 18 do 60 let zjištěny po druhé dávce tyto hodnoty míry séroprotekce*, míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/turkey/Turkey/05:
English: There is limited experience of the booster dose in the elderly population.
Czech: ** poměry geometrických průměrů v jednoduché radiální hemolýze Zkušenosti s posilovací dávkou jsou u souboru starších osob pouze omezené.
English: 5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/dose)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml injekční lahvička obsahující 10 dávek (0,5 ml/dávku)
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=84
Czech: Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 84
English: 10 x 1 dose
Czech: 10 x 1 dávka 1 dávka (0,5 ml)
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=66
Czech: Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 66
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2nd dose in elderly >60 years of age, measured by SRH and HI assays were as follows:
Czech: Starší osoby (> 60 let) Jednoduchou radiální hemolýzou a analýzou inhibice hemaglutinace byly u starších osob nad 60 let zjištěny po druhé dávce tyto hodnoty míry séroprotekce*, míry sérokonverze* a sérokonverzního faktoru** u protilátky proti HA viru H5N1 A/turkey/Turkey/05:
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=70
Czech: Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 70
English: Very common reactions reported in children and adolescents 3 to 17 years of age: Pain, induration and erythema, malaise, myalgia, headache and fatigue.
Czech: Bolest, zatvrdnutí a erytém, malátnost, myalgie, bolest hlavy a únava.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=69
Czech: Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 69
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=128
Czech: Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 128
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=149
Czech: Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 149
English: MN results in V87P13 yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 of 2.01 (1.78-2.26).
Czech: A/turkey/Turkey/05 = 2,01 (1,78 až 2,26).
English: What you need to know before you receive Foclivia Foclivia should not be given if you:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Foclivia Přípravek Foclivia by neměl být podáván, jestliže: - jste prodělal/a závažnou (tedy život ohrožující) alergickou reakci na jakoukoli složku přípravku
English: Study V87P1 21 days after 2nd dose N=37
Czech: Studie V87P1 21 dnů po 2. dávce N = 37
English: In toddlers, erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Czech: Jako nečastější systémové účinky vyvolané očkováním byly zaznamenány podrážděnost a neobvyklý pláč.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in the adults measured by Single Radial Haemolysis (SRH) assay was as follows:
Czech: míra sérokonverze* a sérokonverzní faktor** u protilátek proti HA viru H5N1 A/Vietnam/1194/2004 zkoumány jednoduchou radiální hemolýzou ve dvou klinických studiích s těmito výsledky:
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=197
Czech: Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 197
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Czech: Pokud jste při minulé injekci omdleli, informujte o tom lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=143
Czech: Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 143
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=207
Czech: Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 207
English: Study V87P13 21 days after 2nd dose N=210
Czech: Studie V87P13 21 dnů po 2. dávce N = 210
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, thiomersal, water for injections.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, thiomersal, voda pro injekci.
English: Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek Foclivia uchovávat Obsah balení a další informace
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou: thiomersal, chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci.
English: Single dose vial: 1 vial containing a single dose (0.5 ml) for injection Instructions for administration of the vaccine:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Injekční lahvička s jednou dávkou: 1 injekční lahvička obsahující jednu dávku (0,5 ml) pro injekci
English: Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Water for injections.
Czech: Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda pro injekci.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné suspenzi vizuálně zkontrolovat.
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section 5.1).
Czech: V klinických studiích byla pozorována určitá zkřížená ochrana proti příbuzným variantám viru
English: Seroconversion factor (95%CI)**
Czech: )* Sérokonverzní faktor (95% int.
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate and water for injections.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda pro injekci.
English: ** geometric mean ratios of SRH ° measured by HI assay ≥ 40 °° geometric mean ratios of HI *** In V87P1: baseline not tested
Czech: a sérokonverzní faktor vyjádřený jako poměr geometrických průměrů HI pro protilátku proti HA
English: Data on a third dose (booster) administered 6 months after the first dose are limited (see sections 4.8 and 5.1)
Czech: O třetí (posilovací) dávce podávané 6 měsíců po první dávce jsou dostupné pouze omezené údaje
English: Seroprotection rate (95%CI)* Seroconversion rate (95%CI)* Seroconversion factor (95%CI)**
Czech: )* 87 % (77-94) Sérokonverzní faktor (95% int.
English: 7.5 micrograms haemagglutinin
Czech: Inhibice hemaglutinace
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: 28033 Madrid, Spain
Czech: 28033 Madrid, Španělsko
English: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Czech: 2719 EE Zoetermeer Nizozemsko
English: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Czech: Maďarsko AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146
English: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Czech: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norsko
English: Netherlands AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: Nizozemsko AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5