FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Polish: Jeśli wystąpią którekolwiek z tych działań, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Greek: Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest TOVIAZ i w jakim celu się go stosuje
Greek: + σε κανάλια κλωνοποιημένου human ether-à-go-go-related gene (hERG) και παρατείνουν τη διάρκεια του δυναμικού δράσης (70% και 90% επαναπόλωση) σε απομονωμένες ίνες Purkinje σκύλου.
Polish: + w klonowanych ludzkich kanałach kodowanych przez gen hERG (ether-à-go-gorelated gene) i wydłużają czas trwania potencjału czynnościowego (70% i 90% repolaryzacja) w izolowanych włóknach Purkiniego psów.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających wpływ fezoterodyny na płodność u ludzi.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ικανότητας καρκινογένεσης δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας.
Polish: W nieklinicznych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności ogólnej, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie zaobserwowano istotnych klinicznie działań poza działaniami związanymi z farmakologicznymi właściwościami substancji czynnej.
Greek: Αριθμός επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες
Polish: Liczba przypadków nietrzymania moczu z powodu parć naglących w ciągu 24 godzin
Greek: • Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C)
Polish: • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Child-Pugh).
Greek: Ενεργός παράγοντ ας σύγκριση
Polish: Porównawcza substancja czynna
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης του Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων θα εξαρτηθεί από τους παράγοντες κινδύνου και τους προδιαθεσικούς παράγοντες του κάθε ασθενούς ξεχωριστά (βλ. παράγραφο 4.4. ).
Polish: Znaczenie kliniczne powyższych wyników będzie zależeć od indywidualnych czynników ryzyka i wrażliwości pacjenta (patrz punkt 4.4).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τι περιέχει το TOVIAZ
Polish: Co zawiera TOVIAZ
Greek: Σε αυτά συμπεριλαμβάνονταν κυρίως ηλικιωμένοι άντρες ασθενείς (≥65 ετών) με ιστορικό σχετιζόμενο με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Dotyczyły one głównie starszych mężczyzn (≥ 65 lat) z łagodnym rozrostem prostaty w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Greek: Η φεσοτεροδίνη είναι ένας συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών υποδοχέων.
Polish: Fezoterodyna jest konkurencyjnym, swoistym antagonistą receptorów muskarynowych.
Greek: Η ξηροστομία, η μόνη πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, εμφανίστηκε με συχνότητα 28,8% στην ομάδα φεσοτεροδίνης σε σύγκριση με 8,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Polish: Suchość błony śluzowej jamy ustnej, jedyne działanie niepożądane zaobserwowane bardzo często, występowało z częstością 28,8% w grupie leczonej fezoterodyną w porównaniu do 8,5% w grupie placebo.
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές Σπάνια εκδηλώθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Poważne działania alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy występowały rzadko.
Greek: Τα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά την πρώτη χορήγηση φεσοτεροδίνης.
Polish: Terapeutyczne stężenia w osoczu są osiągane po pierwszym podaniu fezoterodyny.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOVIAZ σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego TOVIAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Greek: Αυξήσεις της δοσολογίας
Polish: Zwiększanie dawki
Greek: Το TOVIAZ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt TOVIAZ jest przeciwwskazany u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή του ενεργού μεταβολίτη μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 7 ώρες και καθορίζεται από το βαθμό της απορρόφησης.
Polish: Końcowy okres półtrwania aktywnego metabolitu po podaniu doustnym wynosi około 7 godzin i zależy od szybkości wchłaniania.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νευρογενή αίτια για την υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός.
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów z neurogenną przyczyną nadreaktywności mięśnia wypieracza.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού, κωδικός ATC: G04B-D11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, spazmolityki urologiczne, kod ATC: G04BD11.
Greek: Το Επίπεδο Μη Παρατηρηθείσας Επίδρασης (No-Observed-Effect Level - NOEL) για τη μητέρα και το NOEL για επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ήταν και στις δύο περιπτώσεις 15 mg/kg/ημέρα.
Polish: Poziom niewywołujący dających się zaobserwować skutków (NOEL) dla matki, jak również poziom NOEL pod względem skutków dla rozrodczości i wczesnego rozwoju płodowego wynosił 15 mg/kg mc./na dobę.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του TOVIAZ είναι ένα δισκίο 4 mg την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku TOVIAZ to jedna tabletka 4 mg na dobę.
Greek: Μεταβολή από την αρχική αξιολόγηση
Polish: Zmiana od wartości wyjściowej
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε TOVIAZ εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις της φεσοτεροδίνης στην κύηση και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
Polish: Pacjentka nie powinna zażywać leku TOVIAZ, jeśli jest w ciąży, ponieważ wpływ fezoterodyny na ciążę i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως με υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα.
Polish: Tabletki należy stosować raz na dobę, połykając w całości i popijając płynem.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με εξαίρεση περιστατικά που κατηγοριοποιήθηκαν ως επίσχεση ούρων ή υπόλειμμα ούρων μετά την ούρηση μεγαλύτερο από 200 ml, το οποίο μπορεί να συμβεί μετά από μακροχρόνια θεραπεία και ήταν πιο συχνό στους άντρες απ'ότι στις γυναίκες.
Polish: Większość działań niepożądanych wystąpiło podczas pierwszego miesiąca leczenia oprócz przypadków zaklasyfikowanych jako zatrzymanie moczu lub zaleganie moczu po opróżnieniu pęcherza moczowego przekraczające 200 ml, które występowały po długotrwałym leczeniu i były częstsze u mężczyzn niż u kobiet.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 mg.
Greek: • αίσθημα δυσφορίας στο στομάχι
Polish: • uczucie dyskomfortu w żołądku,
Greek: Το TOVIAZ διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών των 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 και 100 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: TOVIAZ jest dostępny w blistrach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Δεδομένα in vitro καταδεικνύουν ότι ο ενεργός μεταβολίτης της φεσοτεροδίνης δεν αναστέλλει το CYP1A2, 2Β6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, ή 3A4, ή επάγει το CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ή 3A4 σε σχετικές με την κλινική πράξη συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Polish: Dane z badań in vitro wykazują, że aktywny metabolit fezoterodyny nie hamuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie indukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 lub 3A4 przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu.
Greek: Περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας: βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Zawiera laktozę i lecytynę sojową: dodatkowe informacje w ulotce dla pacjenta.
Greek: Δεν εμφανίζεται συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji produktu po podaniu wielokrotnym.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης.
Polish: Działanie to ma zwykle przebieg łagodny lub umiarkowany.
Greek: 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Το TOVIAZ αντιμετωπίζει τα συμπτώματα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης, όπως
Polish: TOVIAZ służy do leczenia objawów nadreaktywnego pęcherza moczowego, takich jak:
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία
Polish: • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Greek: Η ασφάλεια της φεσοτεροδίνης, αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ένα σύνολο 2.859 ασθενών με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη, από τους οποίους 780 έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Bezpieczeństwo fezoterodyny zostało ocenione w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, przeprowadzonych na łącznej grupie 2 859 pacjentów z nadreaktywnoścą pęcherza, z których 780 otrzymywało placebo.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θαμπή όραση, ζάλη και υπνηλία (βλ.παράγραφο 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwe wystąpienie działań niepożądanych, takich jak niewyraźne widzenie, zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
Greek: Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μην είναι πάντα κατάλληλη για σας.
Polish: Fezoterodyna nie zawsze może być odpowiednia dla pacjenta.
Greek: Μελέτες για την αναπαραγωγική ικανότητα κατέδειξαν μικρή εμβρυοτοξικότητα σε δόσεις παρόμοιες με τις τοξικές για τη μητέρα (αυξημένος αριθμός απορροφήσεων και απωλειών εμβρύου πριν και μετά την εμφύτευση).
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały niewielki toksyczny wpływ na zarodek przy dawkach zbliżonych do dawek toksycznych dla matki (zwiększona liczba przypadków resorpcji, utraty zarodka przed implantacją i po implantacji).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάστηκαν κατά τη θεραπεία, από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono częstości działań niepożądanych, które wystąpiły podczas leczenia w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Greek: Η συσχέτιση με τη θεραπεία φεσοτεροδίνης δεν έχει διευκρινιστεί.
Polish: Związek z leczeniem fezoterodyną jest niejasny.
Greek: Τα TOVIAZ δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν λακτόζη.
Polish: Produkt TOVIAZ tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę.
Greek: Πρέπει να αποκλειστούν όλα τα οργανικά αίτια προτού εξεταστεί οποιαδήποτε θεραπεία με αντιμουσκαρινικά.
Polish: Konieczne jest wykluczenie przyczyn organicznych choroby przed rozważeniem zastosowania środków antymuskarynowych.
Greek: Μία κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι η φεσοτεροδίνη 8 mg άπαξ ημερησίως δεν έχει καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες ή στην αντιπηκτική δράση μίας εφάπαξ δόσης βαρφαρίνης.
Polish: Badanie kliniczne na zdrowych ochotnikach wykazało, że fezoterodyna stosowana w dawce 8 mg na dobę nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę lub działanie przeciwzakrzepowe pojedynczej dawki warfaryny.
Greek: Σε πληθυσμούς όπου η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 8 mg μία φορά την ημέρα, η εκτίμηση της ανταπόκρισης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά θα πρέπει να προηγηθεί της αύξησης της δόσης.
Polish: U pacjentów, u których dawka może zostać zwiększona do 8 mg raz na dobę, zwiększenie dawki powinno być poprzedzone oceną indywidualnej reakcji na leczenie oraz tolerancji leku.
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν συνεισφέρει σημαντικά στην αντιμουσκαρινική δραστηριότητα της φεσοτεροδίνης.
Polish: Żaden z tych metabolitów nie wpływa istotnie na aktywność antymuskarynową fezoterodyny.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης QTc ≥ 500 ms μετά την αρχική αξιολόγηση ή εμφάνισης αύξησης QTc ≥ 60 ms είναι 1,9%, 1,3%, 1,4% και 1,5%, για φεσοτεροδίνη 4 mg, 8 mg, 12 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: Częstość występowania odstępu QTc ≥ 500 ms po rozpoczęciu leczenia lub wydłużenia QTc o ≥ 60 ms wynosiła 1,9%, 1,3%, 1,4% i 1,5% odpowiednio dla grupy otrzymującej fezoterodynę w dawce 4 mg, 8 mg, 12 mg i placebo.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει λακτόζη.
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę.
Greek: Η υπερδοσολογία με αντιμουσκαρινικά, συμπεριλαμβανομένης της φεσοτεροδίνης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις.
Polish: Przedawkowanie produktów o działaniu antymuskarynowym, w tym fezoterodyny może spowodować wystąpienie ciężkich działań antycholinergicznych.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει λακτόζη και λάδι σόγιας
Polish: TOVIAZ zawiera laktozę oraz olej sojowy
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, τα οποία λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, η μέγιστη ημερήσια δόση του TOVIAZ θα πρέπει να είναι 4 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby otrzymujących jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, maksymalna dawka dobowa produktu TOVIAZ powinna wynosić 4 mg raz na dobę (patrz punkt 4.5).
Greek: Ελήφθησαν ηλεκτροκαρδιογραφήματα 782 ασθενών υπό θεραπεία με 4 mg, 785 ασθενών υπό θεραπεία με 8 mg, 222 ασθενών υπό θεραπεία με 12 mg φεσοτεροδίνης και 780 ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Badanie elektrokardiograficzne wykonano u 782 pacjentów leczonych fezoterodyną w dawce 4 mg, 785 leczonych fezoterodyną w dawce 8 mg, 222 leczonych fezoterodyną w dawce 12 mg i 780 otrzymujących placebo.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της φεσοτεροδίνης, περίπου το 70% της χορηγηθείσας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως ενεργός μεταβολίτης (16%), καρβοξυ- μεταβολίτης (34%), καρβοξυ-N-δεσισοπροπυλικός μεταβολίτης (18%) ή N-δεσισοπροπυλικός μεταβολίτης (1%) και μια μικρότερη ποσότητα (7%) ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Polish: Po podaniu doustnym fezoterodyny około 70% podanej dawki odzyskano w moczu w postaci aktywnego metabolitu (16%), metabolitu karboksylowego (34%), metabolitu karboksy-N-deizopropylowego (18%) lub metabolitu N-deizopropylowego (1%), a mniejsza ilość (7%) została oznaczona w kale.
Greek: Η φεσοτεροδίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε δόσεις μέχρι 28 mg/ημέρα.
Polish: W badaniach klinicznych fezoterodyna była bezpiecznie podawana w dawkach do 28 mg na dobę.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος στο 5-υδροξυμεθυλικό παράγωγο, τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, που αποτελεί την κύρια δραστική φαρμακολογική μορφή της φεσοτεροδίνης.
Polish: Podlega szybkiej i intensywnej hydrolizie w wyniku działania nieswoistych esteraz osoczowych do pochodnej 5-hydroksymetylowej, głównego aktywnego metabolitu, która jest główną farmakologicznie czynną podstawą działania fezoterodyny.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη "ΛΗΞΗ".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το δισκίο σας μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε περισσότερα δισκία από ένα μέσα σε μία ημέρα.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zażyć lek, powinien przyjąć tabletkę jak tylko sobie przypomni, ale nie wolno stosować więcej niż jedną tabletkę na dobę.
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 14 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 56 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας φεσοτεροδίνης, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλύση στομάχου και χορήγηση ενεργού άνθρακα.
Polish: W przypadku przedawkowania fezoterodyny należy wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται φουμαρική φεσοτεροδίνη και είναι όπως αποκαλείται μία αντιμουσκαρινική θεραπεία, η οποία μειώνει τη δραστηριότητα της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης και χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.
Polish: TOVIAZ zawiera substancję czynną zwaną fezoterodyny fumaranem i należy do grupy leków antymuskarynowych, które zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i jest stosowany u dorosłych do leczenia objawów.
Greek: Επιπλέον, η φεσοτεροδίνη βελτίωσε τη μέση μεταβολή στον αποβαλλόμενο όγκο ούρων ανά ούρηση και τη μέση μεταβολή στον αριθμό των ημερών χωρίς ακράτεια εβδομαδιαίως (βλ.
Polish: Ponadto, fezoterodyna poprawiała średnią zmianę objętości moczu oddawanego w trakcie jednego oddawania moczu i średnią zmianę ilości dni w tygodniu bez nietrzymania moczu (patrz tabela 1 poniżej).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Η δέσμευση του ενεργού μεταβολίτη σε πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή με περίπου 50% να δεσμεύεται στη λευκωματίνη και στην άλφα-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Polish: Czynny metabolit wiąże się z białkami osocza w małym stopniu, w przybliżeniu 50% czynnego metabolitu wiąże się z albuminą i alfa-1-kwaśną glikoproteiną.
Greek: Επιπρόσθετα, το TOVIAZ διατίθεται επίσης σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Polish: Dodatkowo TOVIAZ jest dostępny w butelkach HDPE zawierających 30 lub 90 tabletek.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα της υπερδραστήριας κύστης μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν μόλις σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ.
Polish: Nie należy przerywać zażywania leku TOVIAZ bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przerwanie zażywania leku TOVIAZ może spowodować nawrót lub nasilenie objawów pęcherza nadreaktywnego.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η από του στόματος χορήγηση φεσοτεροδίνης σε κυοφορούντα ποντίκια και κουνέλια κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης είχε ως αποτέλεσμα εμβρυοτοξικότητα σε εκθέσεις της μητέρας οι οποίες ήταν 6πλάσιες και 3πλάσιες, αντίστοιχα, της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο (MRHD) με βάση το AUC (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość u zwierząt, doustne podawanie fezoterodyny ciężarnym samicom myszy i królika w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne na płód przy ekspozycji matek odpowiednio 6 i 3 razy wyższej w porównaniu z maksymalną dawką zalecaną u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD), w oparciu o AUC (patrz punkt 5.3).
Greek: Τα δισκία TOVIAZ 4 mg και 8 mg είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αλουμινίου-αλουμίνιου σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ή 100 δισκία.
Polish: Produkt TOVIAZ 4 mg i 8 mg tabletki jest pakowany w blistry Al/Al, w pudełka zawierające 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 lub 100 tabletek.
Greek: Παράμετρο
Polish: Parametr
Greek: Pfizer Romania S.R.L.
Polish: Pfizer România S.R.L.
Greek: Το TOVIAZ περιέχει έλαιο σόγιας.
Polish: TOVIAZ zawiera olej sojowy.
Greek: - Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2) - Νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2) - Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρών ή μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5) - Ταυτόχρονη χορήγηση ισχυρού αναστολέα του CYP2D6 (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Polish: zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty4.2, 4.3 i 5.2); zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2); jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 silnie działających lub o średniej sile działania (patrz punkty 4.2 i 4.5); jednoczesne stosowanie silnego inhibitora CYP2D6 (patrz punkty 4.5 i 5.2).
Greek: Η επαγωγή του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα.
Polish: Indukcja enzymu CYP3A4 może prowadzić do osiągnięcia subterapeutycznego stężenia leku w osoczu.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη δόση φεσοτεροδίνης πρέπει να περιοριστεί σε 4 mg όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη (και όλα τα σχήματα αναστολέων πρωτεάσης τα οποία ενισχύονται με προσθήκη ριτοναβίρης), σακουιναβίρη και τελιθρομυκίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4)).
Polish: Z tego względu, należy ograniczyć maksymalną dawkę fezoterodyny do 4 mg, w przypadku jednoczesnego stosowania tego produktu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. atazanawirem, klarytromycyną, indynawirem, itrakonazolem, ketokonazolem, nefazodonem, nelfinawirem, rytonawirem (i wszystkimi inhibitorami proteazy wzmacnianymi przez rytonawir), sakwinawirem i telitromycyną (patrz punkty 4.2 i 4.4)).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ακόλουθη λίστα.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki wymienione poniżej.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση ή την αύξηση της δόσης της φεσοτεροδίνης σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη (βλέπε παράγραφο
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania lub zwiększania dawki fezoterodyny u pacjentów, u których spodziewana jest zwiększona ekspozycja na aktywny metabolit (patrz punkt 5.1):
Greek: • ανάγκη να αδειάσετε την κύστη σας συχνότερα από ό,τι συνήθως (συχνουρία)
Polish: • częstsze niż zwykle opróżnianie pęcherza (zwane zwiększoną częstością oddawania moczu).
Greek: Η φεσοτεροδίνη δεν εμποδίζει την καταστολή της ωορρηξίας μέσω ορμονικής αντισύλληψης λαμβανόμενης από το στόμα.
Polish: Fezoterodyna nie zaburza hamowania owulacji przez doustne hormonalne środki antykoncepcyjne.
Greek: • πονοκέφαλος
Polish: • bóle głowy,
Greek: Πυρήνας του δισκίου: ξυλιτόλη, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης, τάλκης.
Polish: Rdzeń tabletki: ksylitol, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, dibehenian glicerolu, talk.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Hypromeloza