FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällaista on esiintynyt pitkälle edenneitä syöpäsairauksia tai sepsistä sairastavilla, monia solunsalpaajia tai afereesihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν εμφανισθεί γενικότερα σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σηψαιμία, ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές φαρμακευτικές αγωγές χημειοθεραπείας ή που βρίσκονται υπό διαδικασία αφαίρεσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: PBPC solujen mobilisoiminen terveillä luovuttajilla ennen allogeenista PBPC- siirtoa
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε φυσιολογικούς δότες πριν την αλλογενή μεταμόσχευση PBPC
Finnish: Mahdollisuus tällaisten lääkevalmisteiden suurempien annosten antamiseen tai useampien lääkkeiden käyttöön filgrastiimihoidon kanssa saattaa johtaa trombosytopenian ja anemian suurentuneeseen riskiin.
Greek: Ως αποτέλεσμα της δυνατότητας λήψης υψηλότερων δόσεων ή μεγαλύτερου αριθμού αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο ασθενής μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Finnish: - Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών - Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της φιλγραστίμης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Ratiograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %).
Greek: Αν απαιτείται, το Ratiograstim μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση.
Finnish: Ratiograstim on tarkoitettu pitkään jatkuvan neutropenian (absoluuttinen neutrofiilien määrä, ANC ≤ 1,0 x 109/l) hoitoon pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio, silloin kun muut neutropenian hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Greek: Το Ratiograstim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερος ή ίσος με 1,0 x 109/l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV για τη μείωση του κινδύνου βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Finnish: Sirppisolukriisiä tai sirppisolusairautta sairastavilla potilailla on ilmoitettu esiintyneen filgrastiimin käytön aikana sirppisolukriisejä, jotka ovat joissakin tapauksissa johtaneet kuolemaan.
Greek: Σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή με δρεπανοκυτταρική νόσο έχει αναφερθεί δρεπανοκυτταρική κρίση, σε κάποιες περιπτώσεις θανατηφόρος, με τη χρήση φιλγραστίμης.
Finnish: Yksi ml injektio-/infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ένεση/έγχυση περιέχει 60 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες [MIU] (600 μικρογραμμάρια) φιλγραστίμης.
Finnish: Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto solunsalpaajahoidon jälkeen:
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών μετά από χημειοθεραπεία:
Finnish: filgrastiimi tulee antaa ihonalaisena injektiona.
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Finnish: Ratiograstim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta solunsalpaajahoitoa pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston lyhentämiseen potilailla, joille myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla pitkittyneen vakavan neutropenian riski katsotaan suurentuneeksi.
Greek: Το Ratiograstim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσο (με εξαίρεση της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας και των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών και που θεωρούνται ότι αντιμετωπίζουν αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας.
Finnish: - jos tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alla tai olkapään kärjessä, koska kyseessä voi olla pernaan liittyvä ongelma (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
Greek: - έχετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή στην κορυφή του αριστερού σας ώμου (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή πιθανής ρήξης σπλήνα).
Finnish: Krooninen GvHD
Greek: GvHD
Finnish: Kun terveiden luovuttajien PBPC-soluja mobilisoidaan filgrastiimin avulla ennen allogeenista PBPCsolujen siirtoa, suurimmalta osalta luovuttajista voidaan kerätä ≥ 4 x 106 CD34+-solua vastaanottajan painokiloa kohti kahdessa leukafereesissa.
Greek: Πριν την αλλογενή μεταμόσχευση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, η χρήση της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος σε φυσιολογικούς δότες επιτρέπει τη συλλογή σωματικού βάρους λήπτη ≥ 4 x 106 CD34+ κυττάρων/kg στην πλειονότητα των δοτών μετά από δύο λευκαφαιρέσεις.
Finnish: Syöpäpotilailla Ratiograstimin ja vertailuvalmisteen farmakokineettiset profiilit olivat samankaltaiset, kun lääkettä annettiin kerta-annoksina ja toistuvasti ihon alle.
Greek: Σε καρκινοπαθείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ του Ratiograstim και του προϊόντος αναφοράς ήταν συγκρίσιμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση.
Finnish: On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi: - jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja hengenahdistusta (dyspnea).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας άμεσα - σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, που περιλαμβάνει αδυναμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου (αναφυλαξία), δερματικό εξάνθημα, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση), πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα (αγγειοοίδημα) και πρόβλημα στην αναπνοή (δύσπνοια).
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 41 %:lla terveistä luovuttajista todettiin leukosytoosia (valkosolujen määrä > 50 x 109/l) ja 35 %:lla luovuttajista todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l) (ks. kohta 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκε λευκοκυττάρωση (WBC > 50 x 109/l) στο 41% των φυσιολογικών δοτών και παροδική θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 x 109/l) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Greek: Στους υγιείς δότες βλαστοκυττάρων μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση των λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοκυττάρωση) και μείωση των αιμοπεταλίων, η οποία μειώνει την ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Finnish: Verensiirto reaktio e a
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγιση ε α
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,2 MIU (12 mikrog)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,2 MIU (12 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - kerrannaispakkauksen päällysetiketti - sisältää Blue boxin
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks με μπλε κουτί
Finnish: Käänteishyljintäreaktioita (GvHD) ja kuolemantapauksia on raportoitu, kun granulosyyttien kasvutekijää (G-CSF) on annettu allogeenisen luuytimensiirron jälkeen (ks. kohta 4.8 ja 5.1).
Greek: Υπάρχουν αναφορές αντίδρασης μοσχεύματος κατά ξενιστή (GvHD) και θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Ratiograstim-ruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Ratiograstim, τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα και τον αδιάτρητο ανθεκτικό περιέκτη).
Finnish: • muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa
Greek: • μεταβολές στις βιοχημικές εξετάσεις του αίματος
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.
Greek: Ωστόσο, δεν πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό, εκτός εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per ml.
Greek: Το Ratiograstim περιέχει σορβιτόλη Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml.
Finnish: Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Ratiograstim-ruisku ja puhdistuspyyhkeet).
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Ratiograstim και τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα).
Finnish: Kestoaika laimennettuna 24 tuntia.
Greek: Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Finnish: HIV-infektiopotilaat
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista: turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta.
Greek: - Εάν εμφανίσετε κάποια ή ένα συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης.
Finnish: Käytettäessä filgrastiimiannosta 30 MIU/vrk (300 mikrog/vrk) harvemmin kuin joka päivä saattaa potilaiden absoluuttisessa neutrofiilien määrässä olla suurta vaihtelua määritysajankohdasta riippuen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των ενδιάμεσων δόσεων με 30 MIU (300 μg)/ημέρα φιλγραστίμης, μπορεί να υπάρξουν μεγάλες διακυμάνσεις του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων των ασθενών σε σχέση με το χρόνο.
Finnish: d. Pediatriset potilaat
Greek: Παιδιατρικοί SCN ασθενείς
Finnish: Ratiograstim on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Ratiograstim είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan 30 MIU (300 mikrog)/vrk joka toinen päivä.
Greek: Συνιστάται ρύθμιση της αρχικής δόσης σε δόση 30 MIU (300 μg)/ημέρα κάθε δεύτερη ημέρα.
Finnish: Pitkäaikaishoidon aikana 2 %:lla vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavista potilaista on ilmoitettu esiintyneen ihon vaskuliittia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης, η δερματική αγγειίτιδα έχει αναφερθεί στο 2% των ασθενών με
Finnish: Tarkasta Ratiograstimin ulkonäkö.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του Ratiograstim.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä.
Greek: Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0,5 x 109/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, silloin kun pyritään nostamaan neutrofiilien määrää ja vähentämään infektioihin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuutta ja lyhentämään niiden kestoa.
Greek: Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) της τάξης του ≤ 0,5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιάζουσων λοιμώξεων, ενδείκνυται η μακροχρόνια χορήγηση του Ratiograstim για την αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων και τη μείωση της συχνότητας και διάρκειας των συμβαμάτων που σχετίζονται με λοίμωξη.
Finnish: Filgrastiimin suositeltu aloitusannos on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης φιλγραστίμης είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα.
Finnish: Perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen potilailla, jotka saavat myelosuppressiivista tai myeloablatiivista hoitoa ja sen jälkeen autologisen PBPC siirron
Greek: Για την κινητοποίηση των PBPC σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοκατασταλτική ή μυελοαφανιστική θεραπεία μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση PBPC
Finnish: Filgrastiimiliuos tulee laimentaa 20 ml:lla infuusiota varten tarkoitettua 5-prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Greek: Η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιώνεται σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Tällä hetkellä on epäselvää, altistaako pitkäaikainen hoito SCNpotilaatsytogeneettisille poikkeamille, myelodysplastiselle oireyhtymälle tai leukeemiselle transformaatiolle.
Greek: Είναι προς το παρόν ασαφές εάν μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με SCN θα προδιέθετε τους ασθενείς σε κυτταρογενετικές ανωμαλίες, σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή σε λευχαιμική εκτροπή.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 MIU (5 mikrog)/kg/vrk kerta-annoksena tai jaettuna useampaan annokseen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 MIU (5 μg)/kg/ημέρα ως μία εφάπαξ δόση ή σε διαιρεμένες δόσεις.
Finnish: e. Muut erityispotilasjoukot
Greek: Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite SICOR Biotech UAB
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Λιθουανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Ratiograstim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
Greek: Το Ratiograstim δρα ενδυναμώνοντας τον μυελό των οστών, ώστε να παράγει περισσότερα λευκοκύτταρα.
Finnish: Infuusioita varten filgrastiimi tulee laimentaa 20 ml:lla infuusiota varten tarkoitettua 5prosenttista glukoosiliuosta (ks. kohta 6.6).
Greek: Για εγχύσεις, η φιλγραστίμη θα πρέπει να αραιωθεί σε 20 ml διαλύματος γλυκόζης 5% για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Ratiograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
Greek: Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Ratiograstim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Finnish: Saat normaalisti ensimmäisen Ratiograstim-annoksesi vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.
Greek: Κανονικά θα λάβετε την πρώτη δόση σας με Ratiograstim τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη μεταμόσχευση του μυελού των οστών.
Finnish: • turvotusta ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)
Greek: • πρήξιμο και/ή υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα)
Finnish: Kuinka kauan Ratiograstim-valmistetta pitää käyttää?
Greek: Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Ratiograstim;
Finnish: Ratiograstim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Greek: Το Ratiograstim είναι ένα προϊόν από μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή των λευκοκυττάρων.
Finnish: Harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ratiograstimia.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το
Finnish: Mahdollisuus suurempiannoksisen solunsalpaajahoidon antamiseen (esim. solunsalpaajahoidon toteutuminen suurimmilla suositelluilla annoksilla) saattaa johtaa suurentuneeseen trombosytopenian ja anemian vaaraan.
Greek: Επειδή υπάρχει πιθανότητα να ληφθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ., πλήρεις δόσεις του εφαρμοζόμενου δοσολογικού σχήματος) ο ασθενής μπορεί να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης θρομβοπενίας και αναιμίας.
Finnish: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Greek: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση
Finnish: Varotoimet terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των PBPC
Finnish: EU/1/08/444/005 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/444/006 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/008 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/011 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/08/444/012 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Greek: EU/1/08/444/005 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/006 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/008 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/011 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/012 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vakavaa kroonista neutropeniaa.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα προφίλ ασφαλείας για τους παιδιατρικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για SCN.
Finnish: - jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti: kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyydentunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.
Greek: - σε περίπτωση που εμφανίσετε συνδυασμό οποιωνδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: πυρετός ή ρίγη, ή αίσθηση έντονου ψύχους, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, σύγχυση ή αποπροσανατολισμός, δυσκολία στην αναπνοή, ακραίος πόνος ή δυσφορία και κολλώδες ή ιδρωμένο δέρμα.
Finnish: Filgrastiimin puhdistuman on osoitettu noudattavan ensimmäisen kertaluvun farmakokinetiikkaa sekä ihon alle (s.c.) että laskimoon (i.v.)
Greek: Η κάθαρση της φιλγραστίμης έχει αποδειχτεί ότι ακολουθεί φαρμακοκινητική πρώτης τάξης μετά από υποδόρια και ενδοφλέβια χορήγηση.
Finnish: EU/1/08/444/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/08/444/002 5 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/004 10 esitäytettyä ruiskua EU/1/08/444/009 1 esitäytetty ruisku, jossa turvalaite EU/1/08/444/010 5 esitäytettyä ruiskua, joissa turvalaite
Greek: EU/1/08/444/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/08/444/002 5 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/004 10 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/08/444/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας EU/1/08/444/010 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας
Finnish: Ratiograstim on injektio-/infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa joko automaattisen turvalaitteen kera tai ilman turvalaitetta.
Greek: Εμφάνιση του Ratiograstim και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ratiograstim είναι ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας.
Finnish: mobilisaatio e Haittatapahtumia, joiden ilmaantuvuus oli suurempi filgrastiimipotilailla kuin lumetta saaneilla ja joihin liittyi perussairautena olleen pahanlaatuisen kasvaimen tai solunsalpaajahoidon jälkitiloja c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη επίπτωση σε ασθενείς με φιλγραστίμη συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και σχετιζόμενες με τις συνέπειες της υποκείμενης κακοήθειας ή της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää allogeenisen luuydinsiirron jälkeen saaneilla potilailla on raportoitu käänteishyljintää (GvHD) ja kuolemantapauksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις GvHD και θνησιμότητας σε ασθενείς που έλαβαν G-CSF ύστερα από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku(0,8 ml) 1 esitäytetty ruisku (0,8 ml), jossa turvalaite 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,8 ml)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 0,8 ml 1 προγεμισμένη σύριγγα με συσκευή ασφαλείας, που περιέχει 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml 5 προγεμισμένες σύριγγες με συσκευή ασφαλείας, που περιέχουν 0,8 ml 10 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,8 ml
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö filgrastiimi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/ οι μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Finnish: EU/1/08/444/007 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/007 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk 57 peräkkäisenä päivänä.
Greek: Η συνιστώμενη δόση φιλγραστίμης για κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων περιφερικού αίματος όταν χρησιμοποιείται μόνη της είναι 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για 5 έως 7 συνεχείς ημέρες.
Finnish: Progenitorisolusaannin arviointi
Greek: Πληροφορίες για αυτοχορήγηση ένεσης
Finnish: EU/1/08/444/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/444/003 2 x 5 προγεμισμένες σύριγγες
Finnish: Rintakipu a
Greek: Θρομβοπενί α
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Ratiograstim
Finnish: Sepsis Bronkiitti Ylähengity s-teiden infektio Virtsatieinf ektio
Greek: Σηψαιμία Βρογχίτιδα Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστι κού συστήματος Ουρολοίμω ξη
Finnish: Ratiograstimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της χρήσης του Ratiograstim είναι ο πόνος στους μύες ή στα οστά σας (μυοσκελετικός πόνος), ο οποίος θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με τη λήψη κλασικών φαρμάκων για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικά).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 48 MIU (480 µg) φιλγραστίμης σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Finnish: Muut varoitukset
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on vaikea krooninen neutropenia
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneet haittavaikutukset
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στους πνεύμονες
Finnish: Iho ja ihonalaine n kudos
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Greek: Η πρώτη δόση της φιλγραστίμης πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την έγχυση του μυελού των οστών.
Finnish: Ratiograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua).
Greek: Το Radiograstim διατίθεται σε συσκευασίες με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες ή πολυσυσκευασίες με 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi) Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως καθημερινή αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).