FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Coinfezione con virus dell'epatite B e/o dell'epatite C L'analisi farmacocinetica di popolazione degli studi clinici DUET-1 e DUET-2 ha evidenziato una clearance ridotta (potenzialmente responsabile dell'aumento dell'esposizione e dell'alterazione del profilo di sicurezza) per etravirina nei pazienti infettati con virus dell'HIV-1 e coinfetti con il virus dell'epatite B e/o dell'epatite C. Tenuto conto dei dati limitati disponibili per i pazienti coinfetti da epatite B e/o epatite C, occorre adottare particolare cautela quando INTELENCE viene impiegato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance (potenciálně vedoucí ke zvýšené expozici a změně bezpečnostního profilu) etravirinu u pacientů infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů u pacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: Negli studi di Fase III, le percentuali di interruzione per una qualsiasi reazione avversa sono state del 7,2% nei pazienti trattati con etravirina.
Czech: Ve studiích fáze III byla u pacientů, kteří dostávali etravirin, míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků 7,2 %.
Italian: Raltegravir 400 mg due volte al giorno raltegravir
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně raltegravir
Italian: Nota: Attribuzioni sulla base dell'algoritmo TLOVR (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Czech: Poznámka: Zařazování podle TLOVR algoritmu (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Italian: Nella maggior parte dei casi, il rash è stato autolimitante, risolvendosi in linea di massima nell'arco di 1-2 settimane di terapia continua (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Vyrážka byla převážně omezující, a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů pokračující léčby (viz bod 4.4).
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le interazioni note e teoriche che possono manifestarsi con i farmaci antiretrovirali e non antiretrovirali selezionati.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Italian: Coinfezione con HBV (virus dell'epatite B) o HCV (virus dell'epatite C) Nei casi di coinfezione da epatite da virus B o C, si deve adottare cautela a causa della scarsità di dati attualmente a disposizione.
Czech: Současná infekce HBV (virem hepatitidy B) nebo HCV (virem hepatitidy C) U pacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože v současnosti není dostatek údajů.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di etravirina sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti adulti e pediatrici infettati dal virus dell'HIV-1 già sottoposti a un trattamento farmacologico.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti etravirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých jedinců a u dříve léčených HIV-1 infikovaných dospělých a pediatrických pacientů.
Italian: Tabella 7: Stime di farmacocinetica di popolazione di etravirina 200 mg due volte al giorno in pazienti adulti con infezione da HIV-1 (dati aggregati dagli studi clinici di Fase III alla settimana 48)*
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry populace u etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně u dospělých pacientů nakažených HIV-1 (integrované údaje z hodnocení fáze III ve 48. týdnu)*
Italian: - Non usi bevande calde (40°C e oltre) o gassate quando prende le compresse di INTELENCE.
Czech: - Při užívání tablet INTELENCE neužívejte teplé (40 °C a více) nápoje nebo nápoje sycené oxidem uhličitým.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di tenofovir ed etravirina.
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry tenofoviru a etravirinu.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse osservate con etravirina negli studi clinici e nell'esperienza post marketing
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky pozorované u etravirinu v klinických hodnoceních a po registraci přípravku
Italian: (farmaci per il trattamento di alcune infezioni, come la tubercolosi) - prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di piante medicinali usato per il trattamento della depressione) - daclatasvir, simeprevir (medicinali per trattare l'infezione dell'epatite C).
Czech: (lékyk léčbě infekcí, jako je tuberkulóza) - přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný proti depresi) - daklatasvir, simeprevir (k léčbě žloutenky typu C).
Italian: Il tasso di frequenza degli effetti indesiderati associati con INTELENCE sono riportati sotto.
Czech: Četnost nežádoucích účinků spojených s přípravkem INTELENCE je uvedena níže.
Italian: Poiché etravirina è fortemente legata alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per l'eliminazione significativa del principio attivo.
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Italian: Medicinali che sono influenzati dall'uso di etravirina
Czech: Léčivé přípravky, které jsou ovlivněny etravirinem
Italian: Poiché etravirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi o la dialisi peritoneale riescano a eliminarne quantità significative (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že se etravirin silně váže na proteiny plazmy, je nepravděpodobné, že by byl významnou měrou odstraněn hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.2).
Italian: Si prevede che INTELENCE riduca le concentrazioni plasmatiche di questi antiaritmici.
Czech: Očekává se, že přípravek INTELENCE snižuje plazmatické koncentrace těchto antiarytmik.
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di etravirina in compartimenti diversi da quello plasmatico (ad es. il liquido cerebrospinale, le secrezioni del tratto genitale).
Czech: Distribuce do jiných kompartmentů než do plazmy (např. cerebrospinálního moku, sekretů genitálního traktu) nebyla u lidí hodnocena.
Italian: 6 cell/l.
Czech: 6 buněk/l.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italia
Czech: Výrobce Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itálie
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazioni cutanee in pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Klinické údaje jsou omezené, přičemž zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi souvisejícími s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit (viz bod 4.4).
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Italian: I dati clinici sono limitati e non è possibile escludere un aumento del rischio di reazione cutanea nei pazienti con anamnesi di reazione cutanea associata agli NNRTI.
Czech: Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s kožními reakcemi spojenými s NNRTI v anamnéze nelze vyloučit.
Italian: Gravi reazioni cutanee e di ipersensibilità al medicinale
Czech: Závažné kožní reakce a hypersenzitivní reakce
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - ictus; - grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi; ciò può verificarsi nei bambini o negli adolescenti con maggiore frequenza rispetto agli adulti.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - mozková příhoda; - závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí; u dětí a dospívajících se může objevit častěji než u dospělých.
Italian: Sulla base di questi risultati, etravirina non è raccomandata in associazione terapeutica solo con N(t)RTI in pazienti con precedente fallimento virologico in regime terapeutico contenente un NNRTI e N(t)RTI.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se etravirin nedoporučuje používat v kombinaci s N(t)RTI, ale jen u pacientů s virologickým selháním při použití léčebných režimů s NNRTI a N(t)RTI.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) - grave reazione di ipersensibilità caratterizzata da rash accompagnata da febbre e stato infiammatorio di organi, quali il fegato.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) - závažné reakce přecitlivělosti charakterizované vyrážkou doprovázenou horečkou a zánětem orgánů jako např. hepatitidou (zánět jater).
Italian: Intolleranza al lattosio e carenza di lattato deidrogenasi
Czech: Laktózová intolerance a laktázová deficience
Italian: Assuma sempre la compressa dopo un pasto.
Czech: Tabletu vždy užívejte po jídle.
Italian: Tuttavia, non sono state valutate le concentrazioni di frazione non legata.
Czech: Koncentrace nenavázané látky však nebyly stanoveny.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti in trattamento con antiretrovirali in regime stabilizzato ma in fallimento virologico con una carica virale plasmatica confermata di HIV-1 RNA ≥ 500 copie/ml.
Czech: Klinické hodnocení zahrnovalo pacienty na stabilním, ale virologicky selhávajícím antiretrovirovém léčebném režimu s potvrzenou HIV-1 RNA virovou náloží ≥ 500 kopií/ml.
Italian: < 400 copie di HIV-1 RNA/ml n (%)
Czech: < 400 HIV-1 RNA kopií/ml n (%)
Italian: Nelle feci la percentuale di etravirina non modificata era compresa fra l'81,2% e l'86,4% della dose somministrata.
Czech: Ve stolici bylo nalezeno 81,2 % až 86,4 % podané dávky ve formě nezměněného etravirinu.
Italian: È probabile che l'etravirina non modificata riscontrata nelle feci sia il farmaco non assorbito.
Czech: Ve stolici nalezený nezměněný etravirin je pravděpodobně neabsorbovaný přípravek.
Italian: Durante o dopo la cosomministrazione di INTELENCE, non si è resa necessaria alcuna variazione della dose di metadone sulla base della condizione clinica.
Czech: V době souběžného podávání přípravku INTELENCE a po něm nebyla na základě klinického stavu nutná úprava dávkování methadonu.
Italian: Le compresse di INTELENCE contengono lattosio.
Czech: Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Italian: Il più delle volte l'eruzione cutanea era da lieve a moderata, di tipo maculare/papulare e si è verificato nella seconda settimana della terapia.
Czech: Vyrážka byla většinou lehká nebo středně těžká, makulárního/papulózního typu, a vyskytovala se v druhém týdnu léčby.
Italian: Queste reazioni avverse sono state osservate in studi clinici diversi da DUET-1 e DUET-2.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v jiných klinických hodnoceních, než byly DUET-1 a DUET-2.
Italian: INTELENCE deve essere impiegato con cautela in questa particolare categoria di pazienti (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: INTELENCE je nutno u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: - La risposta virologica è stata definita come il raggiungimento di carica virale non rilevabile confermata (< 50 copie di HIV-1 RNA/ml).
Czech: - Virologická odpověď byla definována jako dosažení a potvrzení nedetekovatelné virové nálože (< 50 HIV-1 RNA kopií/ml).
Italian: Non si metta alla guida di veicoli o usi macchinari se sente sonnolenza o vertigini dopo aver preso il medicinale.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý(á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Italian: È stata richiesta la sensibilità del virus a etravirina allo screening.
Czech: Při screeningu byla požadována citlivost viru na etravirin.
Italian: Nelle urine non è stata osservata etravirina non modificata.
Czech: V moči nebyl nezměněný etravirin detekován.
Italian: Un numero significativamente ridotto di pazienti del braccio etravirina ha raggiunto un endpoint clinico (malattia e/o morte definita da AIDS) se comparati al braccio placebo (p = 0,0408).
Czech: Klinického výstupu (definované nemoci AIDS a/nebo smrti) dosáhlo významně méně pacientů ve skupině s etravirinem ve srovnání s placebem (p = 0,0408).
Italian: Intervallo di confidenza della differenza osservata per i tassi di risposta; P-value dal test CMH (Cochran-MantelHaenszel) con controllo dei fattori di stratificazione = 0,0199 per de novo e < 0,0001 per non de novo.
Czech: Interval spolehlivosti mezi pozorovanými rozdíly odpovědí; hodnota P z CMH testu pro kontrolu stratifikačních faktorů = 0,0199 pro de novo, a < 0,0001 pro nikoli de novo.
Italian: Non è stato riscontrato alcun effetto significativo sui parametri farmacocinetici di didanosina ed etravirina.
Czech: Nebyl pozorován významný vliv na farmakokinetické parametry didanosinu a etravirinu.
Italian: Tabella 3: Dati combinati degli studi clinici DUET-1 e DUET-2 alla settimana 48 Etravirina + BR N=599
Czech: Tabulka 3: DUET-1 a DUET-2 - sloučená 48týdenní data Etravirin + BR N = 599
Italian: L'eruzione cutanea è stata riportata con maggiore frequenza nelle pazienti di sesso femminile rispetto ai pazienti di sesso maschile (eruzione cutanea ≥ grado 2 è stata riportata in 13/64 [20,3%] femmine versus 2/37 [5,4%] maschi; l'interruzione causata dall'eruzione cutanea è stata riportata in 4/64 [6,3%] femmine versus 0/37 [0%] maschi) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Vyrážka byla hlášena častěji u dívek než u chlapců [vyrážka stupně ≥ 2 byla hlášena u 13/64 (20,3 %) dívek oproti 2/37 (5,4 %) chlapců; přerušení léčby kvůli vyrážce bylo hlášeno u 4/64 (6,3 %) dívek oproti 0/37 (0 %) chlapců] (viz bod 4.4).
Italian: Reazioni avverse come sonnolenza e vertigini sono state riportate in pazienti trattati con etravirina e tale dato va tenuto in considerazione al momento di valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U subjektů léčených etravirinem byly hlášeny nežádoucí účinky jako je somnolence a vertigo a mají tedy být při posuzování pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje brány do úvahy (viz bod 4.8).
Italian: Pazienti pediatrici (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) La farmacocinetica di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati, di età compresa tra i 6 e i 18 anni e peso corporeo di almeno 16 kg, ha mostrato che i dosaggi somministrati in base al peso corporeo sono risultati in una esposizione ad etravirina comparabile agli adulti che hanno assunto etravirina 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) quando somministrato ad una dose corrispondente ai 5,2 mg/kg due volte al giorno.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 6 až méně než 18 let) Farmakokinetika etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg ukázala, že podání dávek založených na tělesné hmotnosti vede k expozicím etravirinu srovnatelným s expozicemi u dospělých dostávajících etravirin v dávce 200 mg dvakrát denně (viz body 4.2 a 5.2), je-li podávána dávka odpovídající 5,2 mg/kg dvakrát denně.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio da etravirina.
Czech: Na léčbu předávkování etravirinem není specifické antidotum.
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina
Czech: INHIBITORY HMG CO-A REDUKTÁZY Atorvastatin
Italian: Gli immunosoppressori sistemici devono essere cosomministrati con cautela poiché le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina, sirolimus e tacrolimus possono essere influenzate dall'associazione con INTELENCE.
Czech: Souběžné podávání systémových imunosupresiv je nutno provádět opatrně, protože při souběžném podávání s přípravkem INTELENCE mohou být ovlivněny plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu a takrolimu.
Italian: Dati in vitro mostrano che etravirina ha proprietà inibitorie sul CYP2C19.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že etravirin má na CYP2C19 ihibiční vlastnosti.
Italian: Non è raccomandato associare INTELENCE con uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapina, rilpivirina, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Czech: Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků: - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/kobicistat,
Italian: L'associazione di INTELENCE con un inibitore potenziato delle proteasi e rifabutina deve essere usata con cautela a causa del rischio di riduzione dell'esposizione a etravirina e del rischio di aumento dell'esposizione a rifabutina e a
Czech: Kombinaci přípravku INTELENCE s potencovaným PI a rifabutinu je nutno užívat opatrně vzhledem k riziku snížení expozice etravirinu a riziku zvýšení expoxice rifabutinu a
Italian: - Trattamento: etravirina vs. placebo, in aggiunta a un regime di base (BR) comprendente darunavir/ritonavir (DRV/rtv), N(t)RTI selezionati dallo sperimentatore e utilizzo opzionale di enfuvirtide (ENF).
Czech: - Léčba: etravirin ve srovnání s placebem přidávaný k základní terapii (BR) zahrnující darunavir/ritonavir (DRV/rtv) a zkoušejícím vybraný N(t)RTI a s možností přidat enfuvirtid (ENF).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - ictus;
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) - mozková příhoda;
Italian: L'esposizione totale ad etravirina dopo l'assunzione di etravirina 200 mg due volte al giorno come parte di un regime antiretrovirale è stata generalmente più alta durante la gravidanza se comparata al postpartum (vedere Tabella 9).
Czech: Expozice celkového etravirinu po podání 200 mg dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby byla obecně vyšší během těhotenství než po porodu (viz tabulka 9).
Italian: Nei soggetti sani, l'assorbimento di etravirina non è influenzato dalla co-somministrazione di ranitidina o di omeprazolo per via orale, medicinali noti per aumentare il pH gastrico.
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Italian: Cosa contiene INTELENCE - Il principio attivo è etravirina.
Czech: Co INTELENCE obsahuje - Léčivou látkou je etravirinum.
Italian: Si assicuri di controllare i seguenti punti e comunichi al medico se uno di questi la riguarda.
Czech: Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.
Italian: Nota: la EC50 aggiustata tenendo conto del legame alle proteine plasmatiche per le cellule MT4 infettate con HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Czech: Poznámka: Medián upravené proteinové vazby EC50 pro MT4 buňky infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Italian: Non studiato, ma non si prevede che possano verificarsi interazioni, data l‘eliminazione renale di ribavirina.
Czech: Nebylo studováno, ale vzhledem k vylučování ribavirinu ledvinami se interakce neočekávají.
Italian: Etravirina non è stata studiata nei pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Classe C di Child-Pugh) e il suo impiego non è pertanto raccomandato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Etravirin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), a proto se jeho podávání v této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Patologie dell'occhio comune visione offuscata
Czech: Poruchy oka časté rozmazané vidění
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di tipranavir/ritonavir e INTELENCE (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Souběžné podávání tipranaviru/ritonaviru s přípravkem INTELENCE se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: CONTRACCETTIVI A BASE DI ESTROGENI Etinilestradiolo
Czech: ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA Ethinylestradiol
Italian: - se sta assumendo elbasvir/grazoprevir (un medicinale per trattare l'infezione dell'epatite C).
Czech: - jestliže užíváte elbasvir/grazoprevir [k léčbě hepatitidy (zánětu jater) typu C].
Italian: Etravirina mostra un'attività contro il virus dell'HIV-1 di fenotipo selvaggio nelle linee dei linfociti T e delle cellule primarie, con valori mediani di EC50 compresi fra 0,9 e 5,5 nM. Etravirina dimostra attività contro gli isolati primari del virus dell'HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E, F, e G) e gruppo O, con valori di EC50 compresi rispettivamente fra 0,3 e 1,7 nM e fra 11,5 e 21,7 nM.
Czech: Etravirin působí proti divokému typu HIV-1 v T-buňkách a primárních buňkách s mediánem hodnoty EC50 v rozpětí od 0,9 do 5,5 nM. Etravirin vykazuje účinnost proti HIV-1 skupiny M (subtypy A, B, C, D, E, F a G) s hodnotami od 0,3 do 1,7 nM a proti HIV-1 skupiny O primárních izolátů s mediánem hodnot EC50 od 11,5 to 21,7 nM.
Italian: Queste eruzioni sono di solito di grado lieve o moderato.
Czech: Vyrážka je obvykle mírná až středně závažná.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo la dicitura Scad.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce zaEXP.
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: Raramente durante la terapia con INTELENCE si può manifestare una grave reazione cutanea con vescicole o sfaldamento della cute, particolarmente intorno alla bocca o agli occhi o una reazione di ipersensibilità (reazione allergica che comprende eruzione cutanea e febbre ma anche rigonfiamento del viso, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire) che può essere potenzialmente pericolosa per la vita.
Czech: Vzácně se během užívání přípravku INTELENCE může vyskytnout závažná kožní vyrážka s puchýři nebo olupováním kůže, zvláště kolem úst nebo očí nebo reakce přecitlivělosti (alergická reakce zahrnující vyrážku a horečku, ale také otok obličeje, jazyka nebo hrdla, problémy s dýcháním nebo polykáním), která může být potenciálně život ohrožující.
Italian: Pazienti pediatrici precedentemente trattati (di età compresa tra i 6 e i 18 anni) PIANO è uno studio clinico di Fase II a braccio singolo per la valutazione della farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di etravirina in 101 pazienti pediatrici con infezione da HIV-1 precedentemente trattati con antiretrovirali di età compresa tra i 6 e i 18 anni con un peso corporeo di almeno 16 kg.
Czech: Již dříve léčení pediatričtí pacienti (ve věku 6 až méně než 18 let) PIANO je klinické hodnocení fáze II s jedním ramenem hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1, již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg.
Italian: Gli effetti indesiderati di INTELENCE più frequenti sono eruzione cutanea, diarrea, nausea e mal di testa (vedere paragrafo "4.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky přípravku INTELENCE jsou vyrážka, průjem, pocit na zvracení a bolest hlavy (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Italian: I pazienti devono essere avvisati di mettersi in contatto con il medico in caso in cui abbiano dolori o rigidità articolari o difficoltà di movimento.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby v případě bolesti kloubů, ztuhlosti kloubů nebo problémů s pohyblivostí vyhledali lékaře.
Italian: È quindi importante che lei contatti immediatamente il medico in caso sviluppi un'eruzione cutanea.
Czech: Je proto důležité, abyste okamžitě navštívil(a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Fenorbitale Fenitoina
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Italian: Si raccomanda di monitorare l'INR (international normalised ratio), in caso di associazione fra warfarina e INTELENCE.
Czech: Při kombinaci warfarinu s přípravkem INTELENCE se doporučuje monitorovat INR (international normalized ratio).
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore ai 6 anni)
Czech: Pediatrická populace (méně než 6 let )
Italian: 8 settimane dopo l'apertura del flacone.
Czech: 8 týdnů po otevření lahvičky.