FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Średni odsetek zmiany w stosunku do wartości wyjściowej doustnie stosowanego wapnia wynosił -51,8% (odchylenie standardowe 44,6) u pacjentów stosujących produkt leczniczy Natpar w porównaniu do 6,5% (odchylenie standardowe 38,5) w grupie otrzymującej placebo (p<0,001).
Estonian: Suukaudse kaltsiumi kasutamise keskmine muutus protsentides ravieelsega võrreldes oli Natpar'i kasutanud uuringus osalejatel -51,8% (standardhälve 44,6) võrreldes 6,5%-ga (standardhälve 38,5) platseeborühmas (p < 0,001).
Polish: W razie konieczności można wyczyścić wstrzykiwacz z zewnątrz za pomocą ściereczki nawilżonej wodą.
Estonian: Vajadusel puhastage pen-süstlit, pühkidest seda väljastpoolt vees niisutatud lapiga.
Polish: świąd; wysypka; pokrzywka
Estonian: hingamisraskused; sügelus; lööve; nõgestõbi
Polish: Endogenny parathormon (PTH) wydzielany jest przez gruczoły przytarczyczne i jest 84-aminokwasowym polipeptydem.
Estonian: Endogeenset parathormooni (PTH) eritavad kõrvalkilpnäärmed 84 aminohappest koosneva polüpeptiidina.
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest osiągnięcie stężenia wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki o wartości 2,0-2,25 mmol/l i stężenia wapnia w surowicy krwi po 8-12 godzinach po podaniu dawki <2,55 mmol/l.
Estonian: Natpar-ravi eesmärk on saavutada annuse-eelne seerumi kaltsiumisisaldus 2,0...2,25 mmol/l ja 8...12 tunni möödumisel annusejärgne seerumi kaltsiumisisaldus < 2,55 mmol/l.
Polish: Ważne: Po wykonaniu tej czynności ze skóry lub końcówki igły może nastąpić wyciek 1 lub 2 kropli leku.
Estonian: Oluline: pärast seda sammu 1…2 tilga ravimi lekkimine nahast või nõelaotsast on normaalne.
Polish: Lek Natpar należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.
Estonian: Jätkake Natpar'i kasutamist seni, kuni arst seda teile määrab.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klinicznej produktu leczniczego Natpar u dorosłych z niedoczynnością przytarczyc pochodzą z jednego, randomizowanego badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badania otwartego będącego jego przedłużeniem.
Estonian: Natpar'i ohutus ja kliiniline efektiivsus hüpoparatüreoosiga täiskasvanutel põhinevad ühe randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuringu ja avatud jätku-uuringu tulemustel.
Polish: W tych badaniach, pacjenci samodzielnie stosowali produkt leczniczy Natpar poprzez wstrzyknięcie podskórne w dobowych dawkach od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów.
Estonian: Neis uuringutes manustas Natpar'i patsient ise ööpäevastes annustes 25 kuni 100 mikrogrammi subkutaanselt.
Polish: *Parathormon (rDNA) wytwarzany w komórkach E. coli metodą rekombinacji DNA ma strukturę identyczną z sekwencją 84 aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Estonian: * E. coli-s rekombinantse DNA tehnoloogiaga valmistatud parathormoon (rDNA) on identne inimese endogeense parathormooni 84 aminohappest koosneva järjestusega.
Polish: Na zakończenie leczenia 46/84 (54,8%) pacjentów leczonych produktem Natpar osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z 1/40 (2,5%) pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Estonian: Ravi lõpuks saavutas 46 Natpar'iga ravitud patsienti 84-st (54,8%) esmase tulemusnäitaja võrreldes ühega 40 patsiendist (2,5%), kes kasutasid platseebot (p < 0,001).
Polish: Rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar oraz ocenić ponownie, badając stężenie wapnia w surowicy krwi
Estonian: Kaaluda Natpar'i kasutamise vähendamist või lõpetamist ja ümberhinnata seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmise abil
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Natpar w skojarzeniu z glikozydami nasercowymi (np. digoksyną lub digitoksyną) może predysponować do wystąpienia toksyczności glikozydów naparstnicy w przypadku rozwoju hiperkalcemii.
Estonian: Natpar'i kasutamine koos südameglükosiididega (nt digoksiin või digitoksiin) võib tekitada patsientidel eelsoodumuse digitaalise toksilisusele, kui tekib hüperkaltseemia.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku Natpar zawiera wkład z lekiem w postaci proszku i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Estonian: Iga Natpar'i pen-süstel sisaldab kolbampulli ravimipulbriga ja lahustiga süstelahuse valmistamiseks.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent wyczuwa opór podczas wkręcania przezroczystego wkładu z lekiem?
Estonian: Mida teha, kui mul on raskusi läbipaistva ravimi kolbampulli kinnikeeramisega?
Polish: • nudności i wymioty*
Estonian: • iiveldus ja oksendamine*
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z przygotowanym roztworem należy wyrzucić po upływie 14 dni.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud pen-süstel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Polish: Powyższe czynności należy wykonać tylko raz dla każdego nowego wstrzykiwacza.
Estonian: Peate seda tegema iga uue pen-süstli puhul ainult ühe korra.
Polish: Nie umieszczać wstrzykiwacza pod wodą.
Estonian: Ärge asetage oma pen-süstlit vette.
Polish: • potwierdzić, że stężenie magnezu w surowicy jest w zakresie normy.
Estonian: • seerumi magneesiumisisaldus on referentsvahemiku piires.
Polish: Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i usunąć ją w sposób opisany w ramach kroku 17: „Wyrzucanie zużytych igieł".
Estonian: Enne pen-süstli äraviskamist jälgige, et eemaldaksite sellelt nõela ja viskaksite selle ära vastavalt juhistele, mis on toodud sammus 17: „Visake kasutatud nõelad ära".
Polish: Pacjenci mogą potrzebować od 25 mikrogramów do 100 mikrogramów leku Natpar na dobę.
Estonian: Individuaalne vajadus võib olla 25 kuni 100 mikrogrammi Natpar'i ööpäevas.
Polish: B. Przygotowanie nowego wstrzykiwacza i mieszanie leku
Estonian: B. Uue pen-süstli ettevalmistamine ja segamine
Polish: Zaleca się badanie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego względem stężenia albumin 8-12 godzin po podaniu produktu leczniczego Natpar.
Estonian: Albumiiniga korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldust on soovitatav mõõta 8...12 tundi pärast Natpar'i annustamist.
Polish: Celem leczenia produktem Natpar jest uzyskanie właściwego stężenia wapnia i zredukowanie objawów choroby (patrz także punkt 4.4).
Estonian: Natpar-ravi eesmärk on saavutada kontroll vere kaltsiumisisalduse üle ja vähendada sümptomeid (vt ka lõik 4.4).
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowywanie nazwy i numeru serii leku podczas każdorazowego podania dawki leku Natpar, aby zachować informacje o zastosowanych seriach leku.
Estonian: Natpar'i annuse saamisel on iga kord tungivalt soovitatav märkida üles ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud ravimipartiid oleksid registreeritud.
Polish: 5 • Przytrzymać wstrzykiwacz za korpus w takiej pozycji, by igła ustawiona była pionowo w kierunku sufitu (patrz rycina G).
Estonian: 5 • Hoidke pen-süstli korpust nii, et nõel oleks suunatud otse lae suunas (vt joonis G).
Polish: Może być konieczna zmiana dawki leku Natpar lub zaprzestanie wstrzyknięć przez krótki czas.
Estonian: Teil võib osutuda vajalikuks muuta Natpar'i annust või katkestada mõneks ajaks Natpar'i süstide tegemine.
Polish: Kiedy nie stosować leku Natpar - jeśli pacjent ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent jest lub był poddawany radioterapii kości; - jeżeli pacjent choruje na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości; - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem (np. pacjenci z chorobą Pageta lub innymi chorobami kości); - jeżeli badania krwi wykazują zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości o niewiadomej przyczynie; - jeśli pacjent choruje na rzekomą niedoczynność przytarczyc, rzadką chorobę charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez organizm.
Estonian: - kui teil on luuvähk või muu, luudesse levinud vähk; - kui teil on suurenenud luuvähi, osteosarkoomi tekkimise risk (näiteks kui teil on Pageti tõbi või muu luuhaigus); - kui vereanalüüs näitab, et teil on seletamatu luukoe aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine; - kui teil on pseudohüpoparatüreoos, mis on haruldane seisund, mille korral keha ei reageeri adekvaatselt kehas produtseeritud parathormoonile.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne po podskórnym podaniu pojedynczej dawki 100 mikrogramów produktu leczniczego Natpar oceniano u 16 pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny (CLcr) >80 ml/min.)
Estonian: Farmakokineetikat pärast Natpar'i 100-mikrogrammise subkutaanse annuse manustamist hinnati 16 kahjustuseta uuringus osalejal (kreatiniini kliirens (CLcr) > 80 ml/min) ja 16 uuringus osalejal, kellel oli neerukahjustus.
Polish: Nagłe przerwanie lub zaprzestanie stosowania produktu leczniczego Natpar może prowadzić do ciężkiej hipokalcemii.
Estonian: Natpar'i kasutamise järsul katkestamisel või lõpetamisel võib tekkida raske hüpokaltseemia.
Polish: • W Dzienniczku stosowania leku poniżej (patrz rycina C):
Estonian: • Allolevale Ravimi arvestuskaardile (vt joonis C):
Polish: Udostępnianie wstrzykiwacza lub igieł do wstrzykiwacza innym osobom może spowodować poważne zakażenie u nich lub u pacjenta.
Estonian: Jagades oma pen-süstlit või pen-süstli nõelu, võite teie või teised saada tõsise nakkuse.
Polish: Co należy zrobić, jeżeli pacjent zgubi nasadkę na wstrzykiwacz?
Estonian: Mida teha, kui ma olen kaotanud pen-süstli korgi?
Polish: • W razie konieczności można wyczyścić wstrzykiwacz z zewnątrz za pomocą ściereczki nawilżonej wodą.
Estonian: • Vajadusel puhastage oma pen-süstlit, pühkides seda väljastpoolt vees niisutatud lapiga.
Polish: Natpar 100 mikrogramów/dawkę Niebieska etykieta wstrzykiwacza.
Estonian: Natpar 100 mikrogrammi/annus Sinine pen-süstli etikett.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiej hipokalcemii, w tym przypadki prowadzące do wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Turuletoomise järgselt on teatatud krambihoogudega lõppenud hüpokaltseemia juhtudest (vt lõik 4.4).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w profilach zależności całkowitego stężenia wapnia w surowicy krwi od czasu w tych 2 grupach.
Estonian: 2 maksafunktsiooni rühma vahel seerumi üldise kaltsiumikontsentratsiooni ja aja profiilides erinevusi ei olnud.
Polish: Proponowane sposoby modyfikacji dawki produktu leczniczego Natpar, aktywnej postaci witaminy D i suplementu wapnia na podstawie stężenia wapnia w surowicy, znajdują się poniżej:
Estonian: Allpool on esitatud Natpar'i, D-vitamiini aktiivse vormi ja kaltsiumilisandi annuste soovitatavad kohandamised seerumi kaltsiumisisalduste põhjal:
Polish: Jeżeli ciecz jest mętna, zabarwiona lub zawiera widoczne cząstki, nie stosować leku.
Estonian: Kui vedelik on hägune, on omandanud värvuse või sisaldab nähtavaid osakesi, ärge ravimit kasutage.
Polish: • zwiększone stężenia wapnia w moczu*
Estonian: • uriini kaltsiumisisalduse tõus*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania osłabienie*, ból w klatce piersiowej
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia*, valu rindkeres
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Estonian: Neerudialüüsi patsiente ei uuritud.
Polish: Jak stosować lek Natpar
Estonian: Kuidas Natpar'i kasutada
Polish: Następnie należy ponownie spróbować powoli wkręcić wkład.
Estonian: Püüdke uuesti kolbampulli aeglaselt kinni kruvida.
Polish: Przed użyciem leku Natpar należy przeczytać całą ulotkę dołączoną do opakowania.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: 9 • Przytrzymując wstrzykiwacz z nakładką zabezpieczającą igłę wciąż skierowaną pionowo w górę, postukać we wkład paznokciem 3 do 5 razy lub do momentu przemieszczenia się wszelkich dużych pęcherzyków powietrza do góry (patrz rycina J).
Estonian: 9 • Hoides nõela kaitsekatet jätkuvalt suunaga otse üles, koputage kolbampullile 3…5 korda oma sõrmeküünega või kuni suured õhumullid on pinnale tõusnud (vt joonis J).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Natpar po podaniu podskórnym w udo u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc odpowiadają właściwościom obserwowanym u zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym, które otrzymywały parathormon w udo i brzuch.
Estonian: Natpar'i farmakokineetika pärast selle subkutaanset manustamist reie piirkonda hüpoparatüreoosiga uuringus osalejatele vastas selle farmakokineetikale tervetel postmenopausaalsetel naistel, kellele manustati parathormooni reie ja kõhu piirkonda.
Polish: • Jeżeli wstrzykiwacz jest pusty (nie pozostała w nim żadna ciecz lub licznik dawek wskazuje „0") lub dzisiejsza data wypada w dniu wpisanym w polu „Wyrzucić dnia" w Dzienniczku stosowania leku, należy wyrzucić wstrzykiwacz i zastosować się do instrukcji podanych w punkcie „Przygotowanie leku" (punkt A) dla nowego wstrzykiwacza.
Estonian: • Kui pen-süstel on tühi (allesjäänud vedelikku pole või annuseloendur näitab „0") või teie ravimi arvestuskaardil on „Äraviskamise kuupäeva" kuupäevana kirjas tänane kuupäev, visake pen-süstel ära ja järgige uue pen-süstliga juhiseid lõigus „Alustamine" (lõik A).
Polish: 12 • Ściągnąć prostym ruchem niebieską osłonkę zabezpieczającą igłę i wyrzucić ją (patrz rycina S).
Estonian: 12 • Tõmmake sinine nõela kaitsekate ära ja visake minema (vt joonis S).
Polish: W przypadku, gdy stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu wynosi więcej niż 2,25 mmol/l, można rozważyć dawkę początkową 25 mikrogramów.
Estonian: Kui annuse-eelne seerumi kaltsiumisisaldus on > 2,25 mmol/l, võib kaaluda algannusena 25 mikrogrammi kasutamist.
Polish: Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie stosowania leku Natpar, należy omówić to z lekarzem.
Estonian: Kui soovite ravi Natpar'iga lõpetada, arutage seda oma arstiga.
Polish: W jaki sposób należy czyścić wstrzykiwacz?
Estonian: Kuidas ma oma pen-süstlit puhastan?
Polish: 18 • Nałożyć nasadkę wstrzykiwacza z powrotem na wstrzykiwacz, dociskając ją do momentu zatrzaśnięcia.
Estonian: 18 • Suruge oma pen-süstlile pen-süstli kork uuesti peale, kuni kostab klõpsatus.
Polish: „Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Natpar" będzie nazywany w tej ulotce „wstrzykiwaczem Natpar" lub „wstrzykiwaczem".
Estonian: Natpar'i pen-süstlit nimetatakse selles infolehes Natpar'i pen-süstliks või pen-süstliks.
Polish: Jeśli wystąpią objawy małego stężenia wapnia we krwi, może być konieczne zastosowanie większej ilości suplementów wapnia, patrz punkt 4 - objawy.
Estonian: Kui teil on madala vere kaltsiumisisalduse nähud, võite vajada kaltsiumi toidulisandite tarbimise suurendamist; sümptomeid vt lõik 4.
Polish: • biegunka*
Estonian: • janu*
Polish: Używać z igłami do wstrzykiwacza (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm lub 32 G x 4 mm).
Estonian: Kasutada koos pen-süstli nõeltega (31G x 5 mm, 31G x 8 mm või 32G x 4 mm)
Polish: W wątrobie, parathormon ulega rozszczepieniu przez katepsyny.
Estonian: Maksas lõhustavad parathormooni katepsiinid.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że nie została podana pełna dawka, nie powinien przyjmować kolejnej dawki.
Estonian: Kui arvate, et te ei saanud täit annust, ärge manustage uut annust.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (wynik 7 do 9 w skali Childa-Pugha).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (üldskoor Child-Pugh' skaalal 7 kuni 9) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: • Nadal trzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną pionowo w dół.
Estonian: • Hoidke nõela jätkuvalt suunaga otse alla.
Polish: Ważne: Zaleca się, aby codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, wstrzykując lek na zmianę raz w jedno, raz w drugie udo.
Estonian: Oluline: soovitatav on iga päev süstekohta vahetada, nii et see oleks erineval reiel.
Polish: 8 • Nacisnąć żółty przycisk i przytrzymać do momentu wysunięcia się niebieskiego przycisku (patrz rycina I).
Estonian: 8 • Vajutage kollast nuppu, kuni sinine nupp välja lükkub (vt joonis I).
Polish: Masa ciała Nie jest konieczne dostosowanie dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
Estonian: Kaal Annuse kohandamine kehakaalust lähtuvalt ei ole vajalik.
Polish: • Wyrzucić wszystkie wstrzykiwacze w dniu wskazanym w polu „Wyrzucić dnia", po upływie 14 dni od zmieszania leku (patrz Dzienniczek stosowania leku).
Estonian: • Visake kõik pen-süstlid „Äraviskamise kuupäeva" kuupäeval, 14 päeva pärast segamist ära (vt
Polish: Kolor opakowania/etykiety wstrzykiwacza wskazuje na moc leku Natpar:
Estonian: Teie ravimi Natpar tugevust näitab karbi/pen-süstli etiketi värv:
Polish: Należy dokręcić igłę i upewnić się, że jest ona równo osadzona na gwincie.
Estonian: Kinnitage nõel tugevamalt ja jälgige, et nõel oleks otse ja keermed kohakuti.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy krwi przed podaniem dawki produktu należy zbadać w ciągu 2 do 5 dni.
Estonian: Annuse-eelset seerumi kaltsiumikontsentratsiooni tuleb mõõta 2...5 päeva jooksul.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Natpar u pacjentów z kamicą moczową.
Estonian: Natpar'i kasutamist neerukivitõvega patsientidel ei ole uuritud.
Polish: Należy używać igieł do wstrzykiwacza (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm lub 32 G x 4 mm).
Estonian: Kasutada tuleb pen-süstli nõelu (31G x 5 mm, 31G x 8 mm või 32G x 4 mm).
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: • punetus ja valu süstekohal
Polish: U niektórych pacjentów działanie produktu leczniczego Natpar zwiększające stężenie wapnia może zmniejszać się wraz z upływem czasu.
Estonian: Natpar'i kaltsiumisisaldust suurendav toime võib mõnel patsiendil aja jooksul väheneda.
Polish: Instrukcja użycia Niniejsza instrukcja została sporządzona, aby pomóc użytkownikowi w przygotowaniu, wstrzykiwaniu i przechowywaniu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
Estonian: Selle juhendi eesmärk on aidata teil oma Natpar'i pen-süstlit ette valmistada, sellega süstida ja seda säilitada.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy* niedoczulica parestezje senność*
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu* hüpesteesia unisus*
Polish: • Wcisnąć igłę całkowicie w nakładkę zabezpieczającą.
Estonian: • Suruge nõelaots lõpuni korgi sisse.
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktualnie występującą lub niedawno przebytą kamicą moczową, ponieważ może on spowodować zaostrzenie tej choroby.
Estonian: Natpar'i kasutamisel aktiivse või hiljutise neerukivitõvega patsientidel tuleb olla ettevaatlik selle seisundi võimaliku ägenemise ohu tõttu.
Polish: Natpar 75 mikrogramów
Estonian: Natpar 75 mikrogrammi
Polish: • ból brzucha*
Estonian: • kõhuvalu*
Polish: Produkt leczniczy Natpar należy stosować ostrożnie u młodych osób dorosłych przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia kostniakomięsaka (patrz punkt 4.3).
Estonian: Natpar'i ei tohi kasutada sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanutel, sest neil patsientidel võib olla suurenenud osteosarkoomi tekkimise risk (vt lõik 4.3).
Polish: Średnie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) PTH po podaniu dawki 100 mikrogramów parathormonu (rDNA) były o około 23% większe u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 80 ml/min.)
Estonian: PTH keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) pärast 100 mikrogrammi parathormooni (rDNA) manustamist kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 30 kuni 80 ml/min) uuringus osalejatele oli ligikaudu 23% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha
Polish: Wewnątrz leku mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza.
Estonian: Väikeste õhumullide nägemine ravimis on normaalne.
Polish: Rycina V
Estonian: Joonis V
Polish: Rycina R
Estonian: Joonis R
Polish: Te działania niepożądane mogą być związane z małym stężeniem wapnia we krwi.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad olla seotud vere madala kaltsiumisisaldusega.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad (vt lõik 4.4).
Polish: Wyrzucić wstrzykiwacz ze zmieszaną zawartością po 14 dniach.
Estonian: Pen-süstlis segatud ravim visata ära 14 päeva möödumisel.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka* nudności*, wymioty*
Estonian: Seedetrakti häired kõhulahtisus* iiveldus*, oksendamine*
Polish: Na podstawie tych wyników nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr 30 do 80 ml/min.).
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 kuni 80 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Polish: • Jeżeli ciecz jest mętna, jest zabarwiona lub zawiera widoczne cząstki, nie stosować leku.
Estonian: • Kui vedelik on hägune, on omandanud värvuse või sisaldab nähtavaid osakesi, ärge ravimit kasutage.
Polish: Co to jest lek Natpar i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Natpar ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Natpar'i kasutamist 3.
Polish: Następnie należy wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady medyczne.
Estonian: Seejärel visake pensüstel teravate esemete konteinerisse.
Polish: Hiperkalcemia występowała najczęściej w okresie zwiększania dawki produktu, w trakcie którego były dostosowywane dawki doustnie stosowanego wapnia, aktywnej postaci witaminy D i produktu leczniczego Natpar.
Estonian: Hüperkaltseemiat esines sageli tiitrimisperioodil, mil kohandati suukaudse kaltsiumi ja D-vitamiini aktiivse vormi ja Natpar'i annuseid.
Polish: • zmęczenie i brak energii*
Estonian: • kurnatus ja jõuetus*
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Natpar i bisfosfonianów.
Estonian: Natpar'i samaaegne kasutamine bifosfonaatidega ei ole soovitatav.
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów leczonych produktem Natpar w badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu podane są poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Estonian: Allpool on MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud Natpar'iga ravitud patsientidel platseebo-kontrolliga uuringus ja turuletoomise järgselt tekkinud kõrvaltoimed.
Polish: Hiperkalcemia i hipokalcemia występowały najczęściej w okresie zwiększania dawki.
Estonian: Annuse tiitrimise perioodil esines sageli hüperkaltseemiat ja hüpokaltseemiat.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Natpar.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde annab teile väljaõppe Natpar'i pen-süstli kasutamiseks.
Polish: • drgawki (napady) spowodowane małym stężeniem wapnia we krwi
Estonian: • krambihood, mis tulenevad vere madalast kaltsiumisisaldusest
Polish: Produkt leczniczy Natpar jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - którzy obecnie lub w przeszłości byli poddani radioterapii kośćca; - z nowotworami złośliwymi układu kostno-szkieletowego lub przerzutami do kości; - znajdujących się w grupie podwyższonego wyjściowego ryzyka wystąpienia kostniakomięsaka,
Estonian: Natpar on vastunäidustatud patsientidele: - kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes; - kes saavad või on varem saanud luustiku kiiritusravi; - kellel on luustiku pahaloomuline kasvaja või luu metastaasid; - kellel on ravieelselt suurenenud osteosarkoomi tekkimise risk, näiteks Pageti luutõvega või pärilike häiretega patsientidel; - kellel on luuspetsiifilise aluselise fosfataasi sisalduse seletamatu tõus; - kellel on pseudohüpoparatüreoidism.
Polish: 7 • Przytrzymać wstrzykiwacz, ustawiając go pionowo w kierunku sufitu.
Estonian: 7 • Võtke pen-süstel ja hoidke seda suunaga otse lae suunas.