FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Alunbrig présentera les résultats d'une étude en cours sur l'efficacité et la sécurité d'Alunbrig chez les patients atteints de CPNPC «ALK-positif» n'ayant pas bénéficié d'un traitement antérieur ciblé sur les ALK.
Estonian: Alunbrig turustaja esitab Alunbrigi poolelioleva efektiivsus- ja ohutusuuringu tulemused; see uuring tehti ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kes ei ole saanud ALK-ile suunatud ravi.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Alunbrig, voir la notice.
Estonian: Alunbrigi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Comment Alunbrig est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Alunbrigi kasutatakse?
French: Aperçu d'Alunbrig et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist Alunbrig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Alunbrig a montré son efficacité dans le traitement des patients atteints de CPNPC «ALK-positif» précédemment traités par crizotinib.
Estonian: Alunbrig oli efektiivne varem krisotiniibiga ravitud ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis.
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite, stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Estonian: ALK-positiivse mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel tekib organismis ALKi ebanormaalne vorm, mis stimuleerib
French: Voir aussi rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Estonian: Vt ka lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
French: Étude 101
Estonian: Uuring 101
French: Aucune donnée n'est disponible sur les patients de plus de 85 ans.
Estonian: Üle 85 aasta vanuste patsientide kohta andmed puuduvad.
French: (3,7 ; NE)
Estonian: (3,7; mittehinnatav)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: • Prenez Alunbrig une fois par jour au même moment chaque jour.
Estonian: • Võtke Alunbrigi iga päev samal ajal.
French: Prenez votre dose suivante à l'heure habituelle.
Estonian: Järgmine annus võtke tavalisel ajal.
French: Probabilité de survie à 12 mois (%)
Estonian: 12-kuulise elulemuse tõenäosus (%)
French: Alunbrig avec des aliments et boissons
Estonian: Alunbrig koos toidu ja joogiga
French: La durée médiane du suivi était de 22,9 mois.
Estonian: Järelkontrolli mediaanne kestus oli 22,9 kuud.
French: Voir aussi au début de la rubrique 4.
Estonian: Vt ka lõigu 4 algust.
French: • sensibilité à la lumière du soleil
Estonian: • tundlikkus päikesevalguse suhtes;
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans deux essais cliniques :
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud kõrvaltoimeid tuvastati kahes kliinilises uuringus:
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre dose en fonction de vos besoins et cela pourrait nécessiter l'utilisation d'un comprimé de 30 mg pour atteindre la nouvelle dose recommandée.
Estonian: Arst võib kohandada teie annust olenevalt teie vajadustest ja selleks võib olla vajalik kasutada uue soovitatava annuse saavutamiseks 30 mg tabletti.
French: • Avalez les comprimés en entier avec un verre d'eau.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla koos klaasitäie veega.
French: Le rapport de concentration sang/plasma est de 0,69.
Estonian: Kontsentratsioonide suhe veres ja plasmas on 0,69.
French: Paramètre d'efficacité évalué par l'IRC
Estonian: IRC hinnatud efektiivsuse parameeter
French: La plupart des effets indésirables pulmonaires ont été observés au cours des 7 premiers jours de traitement.
Estonian: Enamikku pulmonaalsetest kõrvaltoimetest täheldati ravi esimese 7 päeva jooksul.
French: Substrats transporteurs
Estonian: Transporteri substraadid
French: Le brigatinib se liait modérément (91 %) aux protéines plasmatiques humaines et la liaison n'était pas dépendante de la concentration.
Estonian: Brigatiniib seondus mõõdukalt (91%) inimese plasmavalkudega ning see seondumine ei sõltunud kontsentratsioonist.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon ou la plaquette thermoformée et la boîte après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil või blistril ja karbil pärast „EXP".
French: • pression artérielle élevée
Estonian: • kõrge vererõhk
French: La durée médiane de la neuropathie périphérique était de 4,5 mois, avec un maximum de 28,7 mois.
Estonian: Perifeerse neuropaatiaga seotud kõrvaltoimete mediaanne kestus oli 4,5 kuud ja maksimaalne kestus 28,7 kuud.
French: Aucune étude de carcinogenicité n'a été effectuée avec le brigatinib.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole brigatiniibiga läbi viidud.
French: Autres médicaments et Alunbrig
Estonian: Muud ravimid ja Alunbrig
French: Emballage extérieur : PC :
Estonian: Väliskarp: PC:
French: Les comprimés doivent être avalés en entier avec de l'eau.
Estonian: Tabletid tuleb veega tervelt alla neelata.
French: Les patients doivent veiller à conserver la capsule de dessiccant du flacon et à ne pas l'avaler.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada hoida desikandiga mahutit pudelis ja seda mitte alla neelata.
French: 90 mg une fois par jour (7 premiers jours)
Estonian: 90 mg üks kord ööpäevas (esimesed 7 päeva)
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Alunbrig peut provoquer des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou de la fatigue.
Estonian: Alunbrig võib põhjustada nägemishäireid, pearinglust ja väsimust.
French: Taux de contrôle de la maladie intracrânienne
Estonian: Intrakraniaalse haiguse üle kontrolli saavutamise määr
French: Alunbrig bloque l'action de cette protéine et ralentit ainsi la croissance et la prolifération du cancer.
Estonian: Alunbrig tõkestab selle valgu toime ja aeglustab sellega vähi kasvu ja levikut.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme visuel.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada nägemisega seotud sümptomitest teatada.
French: Ensuite, une surveillance régulière est recommandée.
Estonian: Seejärel tuleb neid jälgida perioodiliselt.
French: Les symptômes peuvent être similaires aux symptômes du cancer du poumon.
Estonian: Haigusnähud võivad sarnaneda kopsuvähi tunnustele.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de fréquence.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse järjekorras.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, discutez avec votre médecin au sujet des risques d'Alunbrig pendant la grossesse.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga raseduse ajal Alunbrigi võtmisega seotud riskide üle.
French: Prendre un seul comprimé par jour.
Estonian: Võtke ainult üks tablett ööpäevas.
French: • La substance active est le brigatinib.
Estonian: • Toimeaine on brigatiniib.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin d'adapter votre traitement, de suspendre ou d'arrêter définitivement le traitement par Alunbrig.
Estonian: Teie arst peab võib olla kohandama teie ravi või lõpetama ajutiselt või lõplikult Alunbrigi kasutamise.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE43
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE43
French: Une carte d'alerte patient
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
French: Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affectés par Alunbrig :
Estonian: Järgmised ravimid võivad Alunbrigi mõjutada või Alunbrig võib neid mõjutada:
French: Si vous oubliez de prendre Alunbrig
Estonian: Kui te unustate Alunbrigi võtta
French: Au début de votre traitement par Alunbrig, votre médecin peut vous prescrire un kit d'initiation de traitement.
Estonian: Ravi alustades Alunbrigiga võib teie arst määrata teile ravi alustamise pakendi.
French: Date de première autorisation: 22 Novembre 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
French: Le mécanisme d'induction de micronoyaux a été une ségrégation chromosomique anormale (aneugénicité) et non un effet clastogène sur les chromosomes.
Estonian: Mikrotuumade indutseerimise mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
French: • Si vous vomissez après la prise d'Alunbrig, ne prenez pas d'autres comprimés avant la dose suivante prévue.
Estonian: • Kui oksendate pärast Alunbrigi võtmist, ärge võtke rohkem tablette enne, kui on aeg võtta järgmine ettenähtud annus.
French: Alunbrig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Alunbrig mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb regulaarselt jälgida.
French: Le principal critère d'évaluation était le taux de réponse objective (TRO) selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1) évalué par l'investigateur.
Estonian: Peamine tulemusnäitaja mõõt oli kinnitatud objektiivse ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR) soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) uurija hinnangul.
French: Toutefois, la prudence s'impose lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, puisque les patients sont susceptibles de présenter des troubles visuels, des sensations vertigineuses ou une fatigue lors de la prise d'Alunbrig.
Estonian: Auto juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski olla ettevaatlik, sest Alunbrigi võtmisel võib patsientidel esineda nägemishäireid, pearinglust või väsimust.
French: La modification moyenne maximale de l'intervalle QTcF (intervalle QT corrigé selon la méthode de Fridericia) depuis l'inclusion était inférieure à 10 msec.
Estonian: Maksimaalne keskmine QTcF (Fridericia meetodil korrigeeritud QT) muutus ravieelse tasemega võrreldes oli vähem kui 10 msek.
French: Hypertension de grade 4 (conséquences menaçant le pronostic vital, indication d'une intervention en urgence)
Estonian: 4. astme hüpertensioon (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud kiireloomuline sekkumine)
French: Alunbrig est également susceptible d'induire d'autres enzymes et transporteurs (par ex. CYP2C, P-gp) via les mêmes mécanismes responsables de l'induction du CYP3A (par ex. activation du récepteur Pregnane X Receptor).
Estonian: Alunbrig võib indutseerida ka teisi ensüüme ja transportereid (nt CYP2C, P-gp) samade mehhanismide kaudu, millega toimub CYP3A indutseerimine (nt pregnaani X-retseptori aktiveerimine).
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
French: Les sites les plus fréquents de métastases extra thoraciques étaient le cerveau (69 %, dont 62 % ayant reçu une radiothérapie cérébrale antérieure), les os (39 %) et le foie (26 %).
Estonian: Kõige sagedamad rindkerevälise metastaasi paikmed olid 69%-l aju (neist 62% oli saanud varem aju kiiritusravi), 39%-l luud ja 26%-l maks.
French: Taux de réponse objective intracrânienne IC à 95 %
Estonian: Intrakraniaalse objektiivse ravivastuse määr 95% usaldusvahemik
French: Dans l'étude ALTA, 13,5 % des patients dont l'âge était ≥ 65 ans ont présenté un effet indésirable pulmonaire précoce, contre 4,2 % des patients dont l'âge était < 65 ans.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis 13,5%-l patsientidest vanuses ≥ 65 aastat varakult pulmonaalne kõrvaltoime võrreldes 4,2%-ga patsientidest vanuses < 65 aastat.
French: Ne modifiez pas la dose sans en parler à votre médecin.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga nõu pidamata.
French: Dans l'étude ALTA, une hyperglycémie a été décrite chez 69 % des patients.
Estonian: Uuringus ALTA tekkis hüperglükeemia 69%-l patsientidest.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Ne prenez jamais Alunbrig : si vous êtes allergique au brigatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Estonian: Ärge kasutage Alunbrigi: kui olete brigatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: • inflammation du pancréas susceptible de provoquer des douleurs à l'estomac sévères et persistantes, avec ou sans nausées et vomissements (pancréatite)
Estonian: • pankrease põletik, mis võib põhjustada tugevat ja püsivat kõhuvalu, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma (pankreatiit).
French: • symptômes tels que engourdissement, picotements, sensation de tiraillement, faiblesse ou douleur dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique)
Estonian: • sümptomid, nagu nt tuimus, surin, torkimistunne, nõrkus või valu kätes või jalgades (perifeerne neuropaatia);
French: La sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Estonian: Lapsed Alunbrigi ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel patsientidel ei ole tõestatud.
French: • problèmes pulmonaires ou respiratoires Les problèmes pulmonaires, dont certaines formes sévères, sont plus fréquents au cours des 7 premiers jours de traitement.
Estonian: • kopsu- või hingamishäired Kopsuhäireid, mis on mõnel juhul rasked, esineb sagedamini ravi esimesel 7 päeval.
French: Une hyperglycémie de grade 3 a été décrite chez 7,3 % des patients.
Estonian: 3. astme hüperglükeemiat esines 7,3%-l patsientidest.
French: Si vous arrêtez de prendre Alunbrig
Estonian: Kui te lõpetate Alunbrigi võtmise
French: Les données limitées sur la sécurité et l'efficacité d'Alunbrig chez les patients âgés de 65 ans et plus suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 4.8).
Estonian: Piiratud andmed Alunbrigi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel näitavad, et eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.8).
French: Une accumulation modérée a été observée lors de l'administration répétée (moyenne géométrique du rapport d'accumulation : 1,9 à 2,4).
Estonian: Korduval annustamisel täheldati tagasihoidlikku ravimi kumuleerumist (kumulatsiooni suhte geomeetriline keskmine: 1,9 kuni 2,4).
French: • activité électrique anormale du cœur (allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme)
Estonian: • ebanormaalne erutusejuhtimine südames (QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil);
French: Les données disponibles ne permettent pas d'exclure une excrétion potentiel dans le lait maternel.
Estonian: Kättesaadavate andmete põhjal ei saa võimalikku eritumist rinnapiima välistada.
French: Électrophysiologie cardiaque
Estonian: Südame elektrofüsioloogia
French: Par ailleurs, les patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) étaient inclus, à condition qu'elles soient stables sur le plan neurologique et ne nécessitent pas une augmentation de la dose de corticoïdes.
Estonian: Peale selle kaasati kesknärvisüsteemi metastaasidega patsiente, kes olid neuroloogiliselt stabiilsed ega vajanud suurenevat kortikosteroidide annust.
French: • inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
Estonian: • suu ja huulte põletik (stomatiit);
French: La pertinence clinique de ces données en matière de fertilité humaine n'est pas connue.
Estonian: Nende leidude kliiniline asjakohasus inimese fertiilsuse suhtes ei ole teada.
French: Qu'est-ce qu'Alunbrig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Alunbrig Comment prendre Alunbrig
Estonian: Mis ravim on Alunbrig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Alunbrigi võtmist Kuidas Alunbrigi võtta
French: Les effets indésirables rapportés dans l'étude ALTA et l'étude 101 à la dose recommandée sont présentés dans le tableau 3 par classe de système d'organe, terme préférentiel et fréquence.
Estonian: Uuringus ALTA ja uuringus 101 soovitatava annustamisskeemi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 3 ja loetletud organsüsteemi klassi, eelistatava termini ja esinemissageduse järgi.
French: Un âge avancé et un délai court (moins de 7 jours) entre la dernière prise de crizotinib et la première prise d'Alunbrig étaient indépendamment associés à une augmentation du taux de ces effets indésirables pulmonaires.
Estonian: Kõrgemat vanust ning krisotiniibi viimase annuse ja Alunbrigi esimese annuse vahelist lühemat intervalli (alla 7 päeva) seostati sõltumatult nende pulmonaalsete kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
French: Une analyse de l'exposition et de l'intervalle QT a montré que la prolongation de l'intervalle QTc n'était pas dépendante de la concentration.
Estonian: Kontsentratsiooni - QT analüüs ei näidanud QTc-intervalli pikenemise sõltuvust kontsentratsioonist.
French: Les niveaux de modification de la dose d'Alunbrig sont résumés dans le tableau 1.
Estonian: Kokkuvõte Alunbrigi annuse muutmise tasemetest on esitatud tabelis 1.
French: Un bilan de la fonction hépatique, notamment l'ASAT, l'ALAT et la bilirubine totale, doit être réalisé avant l'initiation du traitement par Alunbrig, puis toutes les 2 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement.
Estonian: Maksafunktsiooni, sealhulgas ASAT-i, ALAT-i ja üldbilirubiini taset tuleb hinnata enne ravi alustamist Alunbrigiga ja seejärel ravi esimesel 3 kuul iga 2 nädala järel.
French: L'effet du gemfibrozil sur la pharmacocinétique du brigatinib n'est pas cliniquement significatif et le mécanisme sous-jacent de la diminution de l'exposition du brigatinib n'est pas connu.
Estonian: Gemfibrosiili toime brigatiniibi farmakokineetikale ei ole kliiniliselt oluline ning brigatiniibi kontsentratsiooni vähenemise aluseks olev mehhanism on teadmata.
French: On ne sait pas si le brigatinib peut passer dans le lait maternel et pourrait nuire au bébé.
Estonian: Ei ole teada, kas brigatiniib eritub rinnapiima ja võib potentsiaalselt imikut kahjustada.
French: Ils sont convexes sur les faces supérieure et inférieure.
Estonian: Need on kumera pealmise ja alumise küljega.
French: Remarque : La survie sans progression était définie comme le temps écoulé entre l'initiation du traitement et la date à laquelle une progression de la maladie ou un décès a été mis(e) en évidence pour la première fois, selon l'événement survenant en premier.
Estonian: Märkus: progresseerumisvaba elulemust määratleti ajana ravi algusest kuni haiguse progresseerumise avastamiseni või surmani, kui see saabus varem.
French: Le délai d'apparition médian des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase était respectivement de 17 jours et 29 jours.
Estonian: Mediaanne aeg amülaasi ja lipaasi aktiivsuse tõusuni oli vastavalt 17 päeva ja 29 päeva.
French: réduire à 60 mg une fois par jour arrêt définitif sans objet
Estonian: vähendada 60 mg-ni üks kord ööpäevas lõpetada lõplikult ei ole kohaldatav
French: Comment se présente Alunbrig et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Alunbrig välja näeb ja pakendi sisu
French: La forme inchangée de brigatinib était le principal composant radioactif circulant (92 %), avec l'AP26123 (3,5 %), le principal métabolite également observé in vitro.
Estonian: Brigatiniib muutumatul kujul oli põhiline radioaktiivne komponent (92%) vereringes koos AP26123-ga (3,5%), mida täheldati esmase metaboliidina ka in vitro.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse avec des substrats sensibles au CYP3A n'a été menée.
Estonian: Ravimitevaheliste koostoimete uuringuid CYP3A tundlike substraatidega ei ole läbi viidud.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 2 %) rapportés chez les patients traités par Alunbrig à la dose recommandée, outre les événements associés à la progression de la tumeur, étaient : pneumopathie inflammatoire, pneumonie et dyspnée.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥ 2%) Alunbrigiga soovitatava annustamisskeemiga ravitud patsientidel peale kasvaja progresseerumisega seotud nähtude olid pneumoniit, kopsupõletik ja düspnoe.
French: Les évaluations par l'IRC du TRO intracrânienne et de la durée de la réponse intracrânienne chez les patients de l'étude ALTA présentant des métastases cérébrales mesurables (diamètre en longueur ≥ 10 mm) à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Estonian: Intrakraniaalsed objektiivsed ravivastuse määrad ja intrakraniaalse ravivastuse kestused IRC hinnangul uuringus ALTA ravieelsete mõõdetavate aju metastaasidega (pikim diameeter ≥ 10 mm) patsientidel on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
French: Augmentations des enzymes pancréatiques
Estonian: Pankrease ensüümide aktiivsuse tõus
French: L'évaluation du CBNPC ALK-positif doit être réalisée dans un laboratoire disposant de la technologie spécifique nécessaire.
Estonian: Hindamise NSCLC ALK-positiivsuse kohta peavad tegema laborid, millel on tõestatud pädevus konkreetse tehnoloogia kasutamiseks.
French: Le traitement par Alunbrig doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Estonian: Ravi Alunbrigiga peab alustama ja juhendama kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
French: Le MAH doit s'assurer qu'au sein de chaque Etat Membre où Alunbrig est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Alunbrig aient accès/reçoivent le matériel d'éducation suivant :
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alunbrigi turustatakse, et kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti määravad ja kasutavad Alunbrigi on kättesaadavad või et neid varustatakse järgmiste koolitusmaterjalidega:
French: Chaque kit comprend un emballage extérieur avec deux boîtes intérieures contenant:
Estonian: Iga pakend sisaldab välispakendis kaht sisepakendit, milles on:
French: Alunbrig ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère ne justifie le traitement.
Estonian: Alunbrigi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui ema kliiniline seisund vajab ravi.
French: D'après des études de toxicité à doses répétées menées sur des animaux mâles, Alunbrig peut provoquer une baisse de la fertilité chez les mâles (voir rubrique 5.3).
Estonian: Isasloomade korduvtoksilisuse uuringu põhjal võib Alunbrig põhjustada isasloomadel fertiilsuse vähenemist (vt lõik 5.3).
French: Évitez les produits à base de pamplemousse pendant le traitement car ils risquent de modifier la quantité de brigatinib dans votre organisme.
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida kõigi greipi sisaldavate toodete tarbimist, sest need võivad muuta brigatiniibi sisaldust teie kehas.
French: IC à 95 %
Estonian: 95% usaldusvahemik
French: Pour les élévations de grades 3 et 4, les incidences des augmentations de l'ALAT et l'ASAT étaient de 5,5 % et 3,6 %, respectivement.
Estonian: ALAT-i ja ASAT-i 3. ja 4. astme tõuse esines vastavalt 5,5% ja 3,6%.