FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz benzil-alkohol
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām benzilspirts
Hungarian: Felnőttkorban kezdődő GHD esetén a kezelést alacsony dózissal, 0,15-0,3 mg napi adaggal kell kezdeni.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem AHD sācies pieaugušo vecumā, terapija jāsāk ar mazu devu - 0,15 - 0,3 mg dienā.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy szemcsés!
Latvian: Nelietojiet zāles, ja šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Latvian: Devas un lietošanas veids
Hungarian: Önnek oda kell adnia az injekciót, ahová a kezelőorvos mutatta.
Latvian: Veiciet injekciju ārsta norādītajā vietā.
Hungarian: 1 ml oldószerben történő feloldás után egy patron 5 mg (15 NE) szomatropint tartalmaz.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 ml šķīdinātāja viens kārtridžs satur 5 mg (atbilst 15 SV) somatropīna.
Hungarian: Fertőtlenítse a patron gumimembránját egy tisztításra szolgáló vattával!
Latvian: Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu tamponu.
Hungarian: Hogyan kell beadni az Omnitrope injekciót?
Latvian: Kā injicēt Omnitrope
Hungarian: Az injkeciós toll használati utasításának megfelelően járjon el!
Latvian: Rīkojieties, kā norādīts pildspalvveida injektora lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
Hungarian: diagnózist genetikai tesztekkel kell alátámasztani.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar ģenētisku testēšanu.
Hungarian: Ezen mellékhatások gyermekeknél nem gyakoriak (1000 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Latvian: Šīs blakusparādības bērniem rodas reti (var rasties 1 līdz 10 no 1000 pacientiem).
Hungarian: Az Omnitrope-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Omnitrope EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas vienreiz dienā.
Hungarian: Ez a dokumentum az Omnitrope-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Omnitrope.
Hungarian: Gyermek- és serdülőkorban a növekedés szempontjából fontos, illetve azt befolyásolja, ahogyan a szervezet a fehérjéket, zsírokat és szénhidrátokat kezeli.
Latvian: Tas ir nozīmīgs augšanai bērnībā un pusaudžu gados, kā arī ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Hungarian: 2006. április 12-én az Európai Bizottság az Omnitrope-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 12. aprīlī izsniedza Omnitrope reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Omnitrope biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Omnitrope lietošanu?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Omnitrope nagyon hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Latvian: Tas nozīmē, ka Omnitrope ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dózist a testsúlyváltozás és a kezelésre adott válasz függvényében idővel meg kell változtatni.
Latvian: Laika gaitā var būt nepieciešams koriģēt devu atkarībā no ķermeņa masas izmaiņām un reakcijas uz ārstēšanu.
Hungarian: Felnőtteknél gyakoriak a folyadék-visszatartáshoz kapcsolódó mellékhatások, mint például a perifériás ödéma (dagadás, mely elsősorban a bokát és a lábat érinti), paraesztézia (zsibbadás vagy bizsergés), ízületi- és izomfájdalom és a végtagok merevsége (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezhet).
Latvian: Pieaugušajiem bieži (1 līdz 10 no 100 pacientiem) var rasties ar šķidrumu aizturi saistītas blakusparādības, piemēram, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēm un pēdām), parestēzija (nejutīgums vai tirpšana), locītavu un muskuļu sāpes un locekļu stīvums.
Hungarian: A növekedési hormon hiány felnőtt- és gyermekkorban is kezdődhet és a kezelés megkezdése előtt a diagnózist vizsgálatokkal kell igazolni.
Latvian: Šāds deficīts var būt sācies pieaugušā vecumā vai bērnībā, un tas pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar testiem.
Hungarian: Ezeken kívül, a többi proteingyógyszerhez hasonlóan, egyes betegeknél antitestek termelődhetnek (az Omnitrope által kiváltott proteintermelődés).
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielu tipa zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties antivielas (olbaltumvielas, kas rodas kā atbildes reakcija uz Omnitrope).
Hungarian: • kis növésű gyermekeknél, akik gesztációs korukhoz képest kis mérettel születtek, és a méretbeli különbségeket négyéves korig vagy annál később sem hozták be;
Latvian: • kuri ir maza auguma, jo dzimuši mazā grūtniecības laikā, un to augšana ir aizkavēta līdz 4 gadu vecumam vai ilgāk,
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Omnitrope minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Genotropin profiljával.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Omnitrope ir pierādīta ar Genotropin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Hungarian: Továbbá nem szabad alkalmazni a növekedés serkentésére a már záródott epifízisű (amikor a csöves csontok növekedése befejeződött) gyermekeknél.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm (kad lielie kauli ir beiguši augt).
Hungarian: Az Omnitrope-pal és a Genotropin-nal kezelt gyermekek hasonlóan, körülbelül évi 10,7 cm-t nőttek.
Latvian: Saņemot Omnitrope un Genotropin, bērni auga līdzīgā ātrumā par apmēram 10,7 cm gadā.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Omnitrope alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Omnitrope lietošanu.
Hungarian: Az eredmények alapján 9 hónapos kezelést követően a növekedés serkentése szempontjából az Omnitrope ugyanolyan hatékony volt, mint a Genotropin.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka pēc 9 mēnešus ilgas ārstēšanas Omnitrope augšanu uzlaboja tikpat efektīvi kā Genotropin.
Hungarian: Az Omnitrope csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a növekedési rendellenességekben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Latvian: Omnitrope var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pacientu ar augšanas traucējumiem ārstēšanā.
Hungarian: Az Omnitrope-pal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Omnitrope
Hungarian: Azonban ezen antitestek nem befolyásolják, hogy az Omnitrope milyen jól működik.
Latvian: Tomēr šīs antivielas neietekmē Omnitrope darbības efektivitāti.
Hungarian: Az Omnitrope-ot a Genotropin-nal 89 olyan növekedési hormon hiányos gyermeknél hasonlították össze, akik korábban nem részesültek kezelésben.
Latvian: Omnitrope tika salīdzinātas ar Genotropin iepriekš neārstētiem 89 bērniem ar augšanas hormona trūkumu.
Hungarian: Az orvos vagy ápoló által tartott betanítást követően az Omnitrope-injekciót a beteg vagy gondozója adhatja be.
Latvian: Pēc ārsta vai medmāsas sniegtas apmācības pacients vai aprūpētājs var pats injicēt Omnitrope.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Omnitrope alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Omnitrope priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: • nem megfelelő mértékben növekvő gyermekeknél, ha nem elég a növekedési hormon;
Latvian: • kuriem ir augšanas problēmas, jo viņiem trūkst augšanas hormona;
Hungarian: Az Omnitrope-ot nem szabad alkalmazni, ha a beteg aktív daganatos betegségben vagy az életét fenyegető akut betegségben szenved.
Latvian: Omnitrope nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir aktīvs audzējs vai akūta dzīvībai bīstama saslimšana.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin, a humán növekedési hormonnal - melyet helyettesít - azonos.
Latvian: Omnitrope aktīvā viela somatropīns ir identiska cilvēka augšanas hormonam, ko tā aizstāj.
Hungarian: Az orvos minden beteg esetében egyénileg állapítja meg az alkalmazandó dózist, a beteg testsúlyának és kezelendő állapotának függvényében.
Latvian: Ārsts devu aprēķina katram pacientam individuāli atkarībā no ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
Hungarian: Az Omnitrope hatóanyaga a szomatropin, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Latvian: Omnitrope satur aktīvo vielu somatropīnu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Hungarian: Az Omnitrope referencia-gyógyszere a Genotropin.
Latvian: Omnitrope atsauces zāles ir Genotropin.
Hungarian: Az Omnitrope-ot a növekedés serkentésére és a testszerkezet javítására alkalmazzák (zsírtömeg csökkentés és izomtömeg növelése).
Latvian: Omnitrope tiek lietotas, lai uzlabotu šādu pacientu augšanu un ķermeņa sastāvu (samazinot tauku daudzumu un palielinot muskuļu masu).
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Genotropin-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és javasolta az Omnitrope-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Genotropin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Hungarian: Az Omnitrope-ot azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Genotropin-hoz való hasonlóságát.
Latvian: Omnitrope tika pētītas, lai pierādītu to salīdzināmību ar atsauces zālēm Genotropin.
Hungarian: A patronos kiszerelésű Omnitrope-ot kizárólag a speciális Omnitrope-befecskendező eszközzel szabad alkalmazni.
Latvian: Omnitrope kasetnes ir izmantojamas tikai ar īpašo Omnitrope injicēšanas ierīci.
Hungarian: Amennyiben az Omnitrope-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Omnitrope, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Omnitrope alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Omnitrope?
Hungarian: Omnitrope szomatropin
Latvian: Omnitrope somatropīns
Hungarian: Az Omnitrope gyermekek kezelésre alkalmazott gyógyszer az alábbi esetekben:
Latvian: Omnitrope ir zāles, ko lieto bērnu ārstēšanai:
Hungarian: Amennyiben az Omnitrope alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Omnitrope lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: • hosszan tartó veseprobléma vagy a Turner-szindróma nevű genetikai rendellenesség miatt kis növésű gyermekeknél;
Latvian: • kuri ir maza auguma, jo viņiem ir hroniska nieru slimība vai ģenētiski traucējumi, ko sauc par
Hungarian: Az Omnitrope biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Omnitrope lietošanu.
Hungarian: Az Omnitrope helyettesítő terápiaként, a növekedési hormon jelentős hiányában szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazható.
Latvian: Omnitrope tiek lietotas arī kā aizstājterapija pieaugušiem pacientiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu.
Hungarian: A szomatropin-t a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont baktériumok termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Latvian: Hormonu ražo baktērijas, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt somatropīnu.
Hungarian: • Prader-Willi nevű genetikai szindrómás gyermekeknél.
Latvian: • ja viņiem ir ģenētiski traucējumi, ko sauc par Prādera-Villija sindromu.
Hungarian: A növekedési hormont az agyalapi mirigy (az agy alapjánál található mirigy) termeli.
Latvian: Augšanas hormonu izdala hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint alkalmazásra előkészített, patronban lévő oldat formájában kapható.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo šķīdumu injekcijai, vai kā lietošanai gatavs šķīdums kasetnē.
Hungarian: Az Omnitrope alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Omnitrope, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Miért engedélyezték az Omnitrope forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Omnitrope tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Omnitrope?
Latvian: Kā Omnitrope darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Omnitrope-ot?
Latvian: Kā lieto Omnitrope?
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Latvian: Onbrez Breezhaler atļauts lietot grūtniecības laikā vienīgi tad, ja sagaidāmais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Latvian: Onbrez Breezhaler katru dienu jālieto vienā un tajā pašā laikā.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga az Onbrez Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Latvian: Glikozes līmeņa asinīs maksimālās izmaiņas Onbrez Breezhaler un placebo grupā vidēji bija līdzīgas.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan az Onbrez Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Latvian: Tāpat kā citu inhalatoru gadījumā, Onbrez Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhu spazmas, kas var būt bīstamas dzīvībai.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Onbrez Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Latvian: Ja attīstās simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām (it īpaši apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu un sejas pietūkums, nātrene, izsitumi uz ādas), Onbrez Breezhaler lietošana nekavējoties jāpatrauc un jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Latvian: Onbrez Breezhaler 24 stundu bronhodilatatora iedarbība saglabājās no pirmās devas visā viena gada ārstēšanas periodā bez efektivitātes samazināšanās pazīmēm (tahiflakses).
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Onbrez Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Latvian: Rodoties paradoksālām bronhu spazmām, Onbrez Breezhaler lietošana nekavējoties jāpārtrauc un tā vietā jāizvēlas alternatīva terapija.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Onbrez Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Latvian: Bērni un pusaudži Onbrez Breezhaler nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Hungarian: A COPD hosszantartó betegség, és az Onbrez Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums jālieto Onbrez Breezhaler katru dienu un nevis tikai tad, ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai citi HOPS simptomi.
Hungarian: Ezen felül az Onbrez Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.
Latvian: Turklāt ar Onbrez Breezhaler ārstētajiem pacientiem bija mazāka nepieciešamība lietot "glābšanas" medikamentu, salīdzinājumā ar placebo viņiem bija lielāks tādu dienu skaits, kad nebija nepieciešama "glābšanas" medikamenta lietošana, un viņiem bija būtiski lielāks tādu dienu procentuālais daudzums, kad nebija simptomu dienas laikā.
Hungarian: Ha az előírtnál több Onbrez Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Onbrez Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Latvian: Ja esat lietojis Onbrez Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja inhalēts pārāk liels daudzums Onbrez Breezhaler vai ja Jūsu kapsulas lietojis kāds cits, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības nodaļu.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az Onbrez Breezhaler mellékhatásait.
Latvian: Citu simpatomimētisko zāļu vienlaicīga lietošana (monoterapijā vai kā kombinētās terapijas daļa) var veicināt ar Onbrez Breezhaler saistīto nevēlamo blakusparādību rašanos.
Hungarian: Ezért a hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat, mint az Onbrez Breezhaler, óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknél a QT-intervallum ismerten vagy feltételezetten megnyúlt, vagy akiket a QT-intervallumot befolyásoló gyógyszerekkel kezelnek.
Latvian: Tāpēc ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskos agonistus, piemēram, Onbrez Breezhaler, jālieto piesardzīgi pacientiem ar zināmu vai iespējamu QT intervāla pagarinājumu vai tiem, kuri lieto zāles, kas ietekmē QT intervālu.
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig folytassa az Onbrez Breezhaler-kezelést, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi turpināt ārstēšanos ar Onbrez Breezhaler, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Onbrez Breezhaler neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Onbrez Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Latvian: Lietojot 600 mikrogramus vienu reizi dienā Onbrez Breezhaler drošuma profils kopumā bija līdzīgs kā lietojot ieteikto devu.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Latvian: Onbrez Breezhaler kapsulas vienmēr jāglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Onbrez Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Onbrez Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Noha az Onbrez Breezhaler ajánlott adagokban történő alkalmazása után rendszerint nem észlelhető a cardiovascularis rendszerre gyakorolt, klinikailag jelentős hatás, más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterolt a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia), convulsióval járó betegségekben vagy thyreotoxicosisban szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akik a béta2-adrenerg agonistákra kifejezetten érzékenyen reagálónak, óvatosan kell alkalmazni.
Latvian: Lai gan pēc Onbrez Breezhaler lietošanas ieteiktajās devās klīniski nozīmīga ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu nav novērota, indakaterols, tāpat kā citi bēta2 adrenoreceptoru agonisti, piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija), pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret bēta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Onbrez Breezhaler
Latvian: Citas zāles un Onbrez Breezhaler
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Onbrez Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība (AUC) žurkām un pelēm, pie kuras nenovēroja nevēlamu iedarbību, šajos pētījumos bija attiecīgi vismaz 7 un 49 reizes augstāka nekā cilvēkiem, kas tiek ārstēti ar Onbrez Breezhaler vienu reizi dienā, lietojot 300 mikrogramu devu.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Latvian: Onbrez Breezhaler klīniskajos pētījumos, lietojot ieteiktās terapeitiskās devas, nav novērota klīniski nozīmīga ietekme uz QTc intervāla pagarinājumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Onbrez Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Onbrez Breezhaler ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Onbrez Breezhaler satur aktīvo vielu indakaterolu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par bronhodilatatoriem.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Onbrez Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
Latvian: Ir pierādīts, ka vienas 300 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Onbrez Breezhaler inhalatoru, rada papildu klīnisko ieguvumu attiecībā uz elpas trūkumu, jo īpaši pacientiem ar smagu HOPS.
Hungarian: Az Onbrez Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onbrez Breezhaler, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Onbrez Breezhaler inhalátor segítségével.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas 150 mikrogramu kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Onbrez Breezhaler inhalatoru.