FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първичните показатели за ефикасност включват отделянето на BUN (уреен азот в кръвта) и креатинин по време на диализата, отделянето на течности (ултрафилтрация) при диализата и кръвосъсирване в екстракорпоралната система.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse mõõtmisteks kasutati intradialüütilist BUN ja kreatiniini eemaldamist, intradialüütilist vedeliku eemaldamist (ultrafiltratsioon) ja trombide teket ekstrakorporaalses vereringes.
Bulgarian: Flolan е подходящ само за продължителна инфузия, вътресъдово или в кръвта, постъпваща в диализатора.
Estonian: FLOLAN sobib ainult püsiinfusiooniks, kas intravaskulaarselt või dialüsaatorisse juhitavasse verre.
Bulgarian: Епопростенол натрий, мононатриевата сол на епопростенол, е естествен простагландин, произвеждан от интимата на кръвоносните съдове.
Estonian: Epoprostenoolnaatrium (epoprostenooli naatriumisool) on looduslik prostaglandiin, mida toodetakse veresoonte sisekestas.
Bulgarian: Дългосрочните продължителни инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или наследствена БАХ са проучени в 2 проспективни, отворени, рандомизирани проучвания с продължителност 8 и 12 седмици (съответно N=25 и N=81), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия с приложението само на конвенционална терапия.
Estonian: Epoprostenooli krooniliste pidevate infusioonide toimet idiopaatilise või päriliku PAHiga patsientidel uuriti 2 prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus kestusega 8 ja 12 nädalat (vastavalt N=25 ja N=81), kus epoprostenooli koos konventsionaalse raviga võrreldi ainult konventsionaalse raviga.
Bulgarian: При използване при белодробна артериална хипертония Flolan не трябва да се прилага с други парентерални разтвори или лекарствени средства.
Estonian: Kui Flolan'i kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, ei tohi seda manustada koos teiste parenteraalsete lahuste ega ravimitega.
Bulgarian: Брадикардия, свързана със значителен спад на систоличното и диастоличното кръвно налягане, е наблюдавана след интравенозно приложение на Flolan в дози, еквивалентни на 30 нанограма/kg/min при здрави доброволци със запазено съзнание.
Estonian: Bradükardia koos süstoolse ja diastoolse vererõhu märgatava langusega on tervetel teadvusel vabatahtlikel tekkinud pärast epoprostenooli veenisisest manustamist annuses 30 ng/kg/min.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор:
Estonian: Infusioonilahuse pulber:
Bulgarian: Прозрачни флакони от стъкло (тип 1) със запушалки от синтетична бутилова гума и външни алуминиеви обкатки с пластмасово отчупващо се капаче.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja valise alumiiniumist kraega koos plastikust flip-off kattega.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако смятате, че сте използвали или са Ви приложили прекалено голяма доза Flolan.
Estonian: Kui te kasutate Flolan'i rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et te olete kasutanud liiga palju Flolan'i või et seda on teile liiga palju manustatud, otsige koheselt arstiabi.
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 30 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 30 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
Estonian: Tõmmake saadud Flolan'i lahus süstlasse, süstige see ülejäänud lahuse hulka ja segage hoolikalt.
Bulgarian: Най-добре е, след разтваряне и разреждане на праха Flolan, той да се приложи веднага.
Estonian: Kui Flolan'i pulber on lahustatud ja lahjendatud, tuleb see ideaalis koheselt ära kasutada.
Bulgarian: Flolan се използва, за да предотврати съсирването на кръвта по време на бъбречна диализа, когато не може да се използва хепарин.
Estonian: Flolan'i kasutatakse dialüüsi käigus tekkida võivate verehüüvete ärahoidmiseks juhtudel, kus hepariini ei saa kasutada.
Bulgarian: Видими белези на кръвосъсирване (неналагащи намеса) са докладвани при други 31% от случаите на диализа с епопростенол и при 5% от случаите на диализа с хепарин.
Estonian: Nähtavaid trombe (mis ei vajanud sekkumisi) teatati lisaks 31% epoprostenooli dialüüsidest ja 5% hepariini dialüüsidest.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да бъде разтворен в предоставената течност.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist kaasasolevas vedelikus lahustada.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в праха за инфузионен разтвор е приблизително 2,7 mg в един флакон.
Estonian: Naatriumi kogus infusioonilahuse pulbris on võrdne 2,7 mg-ga viaali kohta.
Bulgarian: Приготвените разтвори на Flolan може да се съхраняват в хладилник при температура от 2°C до 8°C, за период до 40 часа, преди използването им при стайна температура.
Estonian: Flolani valmislahuseid võib hoida külmkapis temperatuuril 2...8ºC kuni 40 tundi enne kasutamist, kasutamise ajal peab lahus olema toatemperatuuril.
Bulgarian: Те трябва да се съхраняват при температура под 25°C и да са пазят от светлина.
Estonian: Lahust tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C ja valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Полуживотът на спонтанното разпадане до 6-оксо-простагландин F1 алфа при хора е не повече от 6 минути, като може да е дори 2 до 3 минути, според in vitro резултати за скоростта на разграждане на епопростенол в цяла човешка кръв.
Estonian: Inimese täisveres in vitro epoprostenooli lagunemise kiiruse põhjal ei tohiks 6-oksoprostaglandiin F1-alfaks spontaanse lagunemise poolväärtusaeg inimesel ületada 6 minutit ja see võib olla isegi 2...3 minutit.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, защото следните симптоми могат да са признаци на инфекция на кръвта или на ниско кръвно налягане, или на сериозно кървене:
Estonian: Rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega, kuna need võivad olla tunnused vereinfektsioonist või madalast vererõhust või tõsisest verejooksust: - Kui te tunnete, et teie süda lööb kiiremini või kui teil on valu rinnus või te hingeldate.
Bulgarian: Скорости на инфузията за концентрация 15 000 нанограма/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 15000 nanogrammi/ml
Bulgarian: При комбиниране на всички случаи на диализа, малко по-голям брой пациенти на епопростенол са имали признаци на кървене в деня преди диализата (N=12/25 спрямо 8/32), в деня на диализата (23/44 спрямо 14/51) и след диализата (8/34 спрямо 5/44), в сравнение с пациентите на хепарин през същите периоди от време.
Estonian: Kõigi dialüüside kombineerimisel esines epoprostenooli patsientidel pisut rohkem veritsusi predialüüsi (N=12/25 vs 8/32), dialüüsi (23/44 vs 14/51) ja dialüüsijärgsetel (8/34 vs 5/44) päevadel võrreldes hepariini saanud patsientidega.
Bulgarian: Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
Bulgarian: Flolan е показан за приложение при бъбречна диализа при спешни ситуации, когато приложението на хепарин носи висок риск от предизвикване или обостряне на кървене, или в случаите, при които хепарин е противопоказан (вж. точка 5.1).
Estonian: Hemodialüüs FLOLAN'i kasutatakse hepariini asendamiseks patsientidele, kes vajavad hemodialüüsi ja kellel esineb suurenenud risk hemorraagia tekkeks või kui hepariin on mingil muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Bulgarian: По време на хемодиализата ще Ви бъде направена инфузия с Flolan.
Estonian: Hemodialüüs Te saate Flolan'i infusiooni oma dialüüsiseansi vältel.
Bulgarian: При големите контролирани проучвания при комбиниране на всички случаи на диализа за всеки тип лечение (хепарин или епопростенол), има повече случаи на кървене при пациентите на хепарин в деня преди диализата (N=13/17 спрямо 8/23), в деня на диализата (N=25/28 спрямо 16/35) и в деня след диализата (N=16/24 спрямо 5/24) в сравнение с пациентите на епопростенол през същите периоди от време.
Estonian: Peamiste kontrollitud uuringute kõigi dialüüside ühendamisel vastava raviga (epoprostenooli või hepariiniga) ilmnes, et suuremal hulgal hepariini saanud patsientidest esines veritsust dialüüsile eelnenud päeval (N=13/17 vs 8/23), dialüüsi päeval (N=25/28 vs 16/35) ja dialüüsile järgnenud päeval (N=16/24 vs 5/24) võrreldes epoprostenooli saanud patsientidega.
Bulgarian: При използване на помпа с възможност за доставяне на постоянна инфузия на малки обеми течности, съответните обеми от концентрирания разтвор могат да бъдат разредени със стерилен 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид.
Estonian: Pumbaga manustamisel, kus pump on võimeline tagama väikeses koguses pideva infusiooni, võib sobiva koguse kontsentreeritud lahuse lahjendamiseks kasutada steriilset naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Bulgarian: Как да приемате Flolan
Estonian: Kuidas Flolan'i kasutada
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян с един или два флакона от 50 ml разредител и система за филтриране.
Estonian: - Üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 1,5 mg Flolan'ile ja üks või kaks 50 ml lahustiviaali ning filter.
Bulgarian: По време на лечение с Flolan трябва да спрете да кърмите
Estonian: Ravi ajal Flolan'iga tuleb imetamine katkestada.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
Estonian: Tõmmake ligikaudu 10 ml lahustit steriilsesse süstlasse, süstige süstla sisu Flolan'i pulbrit sisaldavasse viaali ja raputage kergelt kuni pulbri lahustumiseni.
Bulgarian: Flolan се предлага под формата на прах в стъклени флакони.
Estonian: Flolan on saadaval klaasviaalis pulbrina.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, поради което всеки флакон е само за еднократна употреба, след което трябва да бъде изхвърлен.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tohib viaali kasutada vaid ühekordselt ning seejärel tuleb see minema visata.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: = концентрация на разтвора (нанограм/ml)
Estonian: Lahuse kontsentratsioon (nanogrammi/ml)
Bulgarian: При приготвянето на лекарството за приложение и при грижите за катетъра трябва да се спазва стерилна техника.
Estonian: Patsiendil tuleb omandada ravimi ettevalmistamise ja kateetri hooldamise steriilne tehnika.
Bulgarian: Разтворител за парентерално приложение: глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
Estonian: Lahusti parenteraalseks kasutamiseks: glütsiin, naatriumkloriid, maatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi
Bulgarian: Епопростенол е показан за приложение само като продължителна интравенозна инфузия.
Estonian: Epoprostenooli on lubatud manustada ainult intravenoosse püsiinfusioonina.
Bulgarian: Прозрачни флакони от стъкло (тип 1) със запушалки от синтетична бутилова гума и алуминиеви обкатки с отчупващо се капаче.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja alumiiniumist kraega koos snap-off kattega.
Bulgarian: По време на лечението с Flolan ще бъдат проследявани сърдечната честота и кръвно налягане.
Estonian: Flolan-ravi ajal kontrollitakse teie südame tööd ja vererõhku.
Bulgarian: Разтворителят да се съхранява при температура под 25°C.
Estonian: Lahustit tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C.
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 10 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
Estonian: Üks milliliiter valmistatud kontsentraadi lahust sisaldab 10 000 nanogrammi epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina).
Bulgarian: Болка на мястото на приложение*, болка в гърдите
Estonian: Valu süstekohas*, valu rindkeres
Bulgarian: 000 нанограма/ml Flolan:
Estonian: Saadav kontsentratsioon = 2000 nanogrammi/ml Flolan'i:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 0,5 mg епопростенол.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 0,5 mg epoprostenoolile.
Bulgarian: Вазодилатативният ефект на Flolan може да увеличи или да бъде увеличен от едновременен прием на други вазодилататори.
Estonian: Flolan'i veresooni laiendavat toimet võib suurendada teiste vasodilataatorite samaaegne kasutamine ja vastupidi.
Bulgarian: Ако Ви е поставен венозен катетър, е много важно да поддържате мястото чисто.
Estonian: Kui teie veeni on paigaldatud kanüül, on äärmiselt oluline hoida seda piirkonda puhtana, vastasel juhul võib teil tekkida infektsioon.
Bulgarian: Използваните хладилни сакове трябва да могат да поддържат температурата на готовия разтвор.
Estonian: Valmistatud lahuse temperatuuri hoidmiseks võib kasutada külmakotti.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ 0,5 mg лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
Estonian: Tõmmake steriilsesse süstlasse umbes 10 ml lahustit, süstige see 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pulbrit sisaldavasse viaali ja raputage õrnalt kuni pulber on lahustunud.
Bulgarian: доза (нанограм/kg/min) x телесно тегло (kg)
Estonian: annus (nanogrammi/kg/min) x kehakaal (kg)
Bulgarian: Приготвяне, разреждане и изчисляване на скоростта на инфузия:
Estonian: Lahustamine, lahjendamine ja infusioonikiiruse arvutamine
Bulgarian: 10 ml концентриран разтвор + 40 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Estonian: Infusioonikiirus ml/h b. lahjendatud: tavaliselt kasutatakse järgmisi lahjendusi 10 ml kontsentraati + 40 ml naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
Bulgarian: 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид и 1 обемна част концентриран разтвор, напр. 50 ml концентриран разтвор може допълнително да се разреди с максимум 300 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
Estonian: Selleks võib kasutada 0,9% w/v naatriumkloriid lahust, lisades 6 osale naatriumkloriid infusioonilahusele 1 osa kontsentreeritud lahust, nt 50 ml kontsetraati lahjendatakse maksimaalselt 300 ml 0,9% w/v naatriumkloriid lahusega, antud suhte vahekorda ei tohi ületada.
Bulgarian: Разреждане:
Estonian: Lahjendamine:
Bulgarian: Главоболие Сърдечни нарушения Чести
Estonian: Südame häired Sage
Bulgarian: Пребледняване Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, затова флаконът трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, seetõttu tohib avatud viaali kasutada ainult üks kord ja seejärel hävitada.
Bulgarian: Опаковката, подходяща за хемодиализа, съдържа 0,5 mg лиофилизиран Flolan и 50 ml разтворител.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
Bulgarian: Flolan се въвежда венозно.
Estonian: Flolan'i süstitakse veeni.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да бъде внимателно огледан преди приложение.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Bulgarian: Концентрираният разтвор обикновено се разрежда допълнително преди употреба.
Estonian: Kontsentreeritud lahust tuleb enne manustamist edasi lahjendada.
Bulgarian: Изследвания
Estonian: Valmistamine
Bulgarian: 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 1 флакон с разтворител и 1 система за филтриране 1,5 mg флакон с прах за инфузионен разтвор, 2 флакона с разтворител и 1 система за филтриране
Estonian: 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 0,5 mg Flolan,
Estonian: - Ainult üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 0,5 mg Flolan'ile.
Bulgarian: При разтваряне на 0,5 mg прах Flolan с 50 ml разтворител, готовият разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on süste lõplik pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Bulgarian: Белодробен оток
Estonian: PULBRI VIAALI SILT
Bulgarian: По-долу са дадени примери за някои концентрации, често използвани при белодробна артериална хипертония.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral tavaliselt kasutatavate kontsentratsioonide näited on toodud allpool.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: След 12 седмици при пациентите с БАХ/ССД, лекувани с епопростенол, не е наблюдавана статистическа разлика в преживяемостта, в сравнение с пациентите само на конвенционално лечение.
Estonian: 12-nädala elulemuses ei täheldatud statistiliselt olulist erinevust epoprostenooli või konventsionaalset ravi saanud PAH/SSD patsientide vahel.
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [Täidetakse riiklikult]
Bulgarian: Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan.
Estonian: Selline lahus vastab nüüd kontsentreeritud lahusele ja sisaldab 10000 nanogrammi Flolan'i 1 mls.
Bulgarian: При нито един от случаите на диализа с хепарин не е наблюдавано кръвосъсирване, а при 5% (n=32) от случаите на диализа с епопростенол е наблюдавано кръвосъсирване в незначителна степен.
Estonian: Väikseid trombe tekkis mitte ühegi hepariini dialüüsiga ja 5% (n=32) epoprostenooli dialüüsiga.
Bulgarian: Препоръчва се изключително внимание при пациенти с исхемична болест на сърцето.
Estonian: Koronaartõvega patsiendite ravimisel on vajalik eriline ettevaatus.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on lõppsüsti pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Bulgarian: Тази информация вече е представена на по-голяма част от държавите-членки и принципно е приета.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, описани са обобщените резултати.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Bulgarian: Качество- Модул 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че има ограничен обем данни за употребата на епопростенол при бременни жени (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
Estonian: Lisaks parandati mõned trükivead.
Bulgarian: Други точки от КХП Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
Estonian: Arvestades, et inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Bulgarian: Flolan е включен в списъка с продукти за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Bulgarian: Приет беше хармонизиран Модул 3.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Също така CHMP се съгласява, че предвид липсата на алтернативни лекарства епопростенол може да се използва при жени, които избират да продължат бременността си въпреки известния риск от белодробна артериална хипертония по време на бременността.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2 esinesid liikmesriigiti samuti erinevused.
Bulgarian: Информация за разработването, производството и контрола на праха и разтворителя за инфузионен разтвор бяха представени по необходимия начин.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Bulgarian: Резултатите от проведените изследвания показват достатъчно постоянство и еднаквост на важните характеристики за качеството на продукта и на свой ред, водят до заключението, че продуктът има постоянно и еднакво действие в клиниката.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee täiskasvanute soovitusliku infusiooniskeemiga.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Две проучвания (30 и 31) разглеждат възможността тромбоцитите на пациентите да станат рефрактерни при многократна употреба на епопростенол и по този начин да компрометират ефикасността на диализата при повтаряща се употреба.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Bulgarian: Има различия във формулировката на противопоказанията в различните държави-членки и в дадените подробности по отношение на тези противопоказания.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.