FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des événements cardiovasculaires, incluant insuffisance cardiaque, cardiomyopathie, diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de la normale, myocardite, ischémie myocardique et infarctus du myocarde, dont certains ont été d'issue fatale, ont été rapportés chez les patients traités par sunitinib.
Swedish: Kardiovaskulära biverkningar, däribland hjärtsvikt, kardiomyopati, en minskning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion till ett värde under den nedre normalgränsen, myokardit, myokardischemi och hjärtinfarkt, varav några dödliga, har rapporterats hos patienter som behandlats med sunitinib.
French: Huit de ces patients ont présenté une TVP : 1 de grade 1, 2 de grade 2, 4 de grade 3 et 1 de grade 4.
Swedish: Åtta av dessa patienter hade DVT, 1 grad 1, 2 grad 2, 4 grad 3 och 1 grad 4.
French: - Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Swedish: • En förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
French: Tableau 3 - Résumé des critères d'efficacité mRCC non prétraité (population ITT)
Swedish: Tabell 3 - Tidigare obehandlad mRCC sammanfattning av endpoints för effekt (ITTpopulationen)
French: La durée médiane de traitement était de 11,1 mois (durée allant de 0,4 à 46,1 mois) pour le traitement par sunitinib et de 4,1 mois (durée allant de 0,1 à 45,6 mois) pour le traitement par IFN- α.
Swedish: Behandlingens medianlängd var 11,1 månader (0,4 - 46,1) för sunitinib och 4,1 månader (0,1 - 45,6) för IFN-α.
French: Ces données suggèrent une augmentation du risque de cardiomyopathie avec le sunitinib.
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
French: La OS médiane a été de 5,1 mois dans le groupe HGG et de 12,3 mois dans le groupe épendymome.
Swedish: Total överlevnad var i median 5,1 månader i HGG-gruppen och 12,3 månader i ependymomgruppen.
French: Aucune toxicité du développement n'a été observée à 1 mg/kg/jour (exposition environ ≥ 0,9 fois l'ASC chez les patients ayant reçu la DRJ).
Swedish: Ingen utvecklingstoxicitet sågs vid 1 mg/kg/dag (ungefärlig exponering ≥ 0,9 gånger AUC-värdet hos patienter som får RDD).
French: Secondaire PFS (en semaines) Intermédiaire 24,1 (11,1 ; 28,3) 6,0 (4,4 ; 9,9) 0,333 (0,238 ;0,467) <0,001 Final
Swedish: Sekundär PFS (veckor) Interim 24,1 (11,1 - 28,3) 6,0 (4,4 - 9,9) 0,333 (0,238 - 0,467) <0,001 Final
French: Les patients doivent être avertis qu'une dépigmentation de la peau ou des cheveux peut survenir pendant le traitement par sunitinib.
Swedish: Patienterna skall informeras om att färgpigmenten i hår eller hud kan försvinna under behandling med sunitinib.
French: Dans la mesure où il n'existe pas d'antidote spécifique au surdosage par Sutent, le traitement devra consister en des mesures habituelles de traitement symptomatique.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
French: Les analyses de modélisation des co-variables par étapes ont été réalisées pour évaluer l'effet de l'âge et de la corpulence (poids corporel total ou surface corporelle) ainsi que d'autres co-variables sur les paramètres pharmacocinétiques importants pour le sunitinib et son métabolite actif.
Swedish: Stegvisa kovariatmodelleringsanalyser utfördes för att utvärdera effekten av ålder och kroppsstorlek (total kroppsvikt eller kroppsyta (BSA) liksom andra kovariater på viktiga PK-parametrar för sunitinib och dess aktiva metabolit.
French: Une incidence plus élevée des évènements d'hypoglycémie a été rapportée chez les patients atteints de pNET comparativement aux patients atteints de MRCC et GIST.
Swedish: Hypoglykemi har rapporterats med högre incidens hos patienter med pNET jämfört med MRCC och GIST.
French: L'étude pivot dans les tumeurs neuroendocrines du pancréas a été terminée prématurément selon les recommandations du Comité de surveillance (drug monitoring committee) indépendant, et le critère principal a été basé sur l'évaluation de l'investigateur, ce qui a pu impacter les estimations de l'effet du traitement.
Swedish: Den pivotala studien av pankreatisk NET avslutades i förtid på rekommendation av en oberoende läkemedelsövervakningskommitté, och primär endpoint baserades på prövarens bedömning, vilket båda kan ha påverkat estimaten av behandlingseffekten.
French: Les évaluations d'ECG complètes, répétées, pratiquées lors des expositions thérapeutiques ou lors d'expositions supérieures ont montré qu'aucun patient des populations évaluable ou en intention de traiter (ITT) n'avait développé un allongement de l'intervalle QTc considéré comme sévère (c'est-àdire supérieur ou égal au grade 3 des Critères de terminologie communs des effets indésirables [CTCAE] version 3.0).
Swedish: Vid omfattande periodisk utvärdering av EKG vid tidpunkter motsvarande terapeutiska eller högre exponeringar utvecklade ingen patient, vare sig i den evaluerbara eller i intent-to-treat (ITT)populationen, någon förlängning av QTc-intervallet som bedömdes som "allvarlig" (dvs ≥ Grad 3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0).
French: Les patients ayant présenté une embolie pulmonaire au cours des 12 mois précédents ont été exclus des études cliniques de sunitinib.
Swedish: Patienter som haft lungemboli under de senaste 12 månaderna exkluderades från prövningar med sunitinib.
French: Tous ces effets ont été observés à des niveaux d'exposition plasmatique de sunitinib cliniquement pertinents.
Swedish: Alla fynd noterades vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer av sunitinib i plasma.
French: Les évaluations de routine de ces épisodes hémorragiques doivent comprendre une numération formule sanguine et un examen physique.
Swedish: Rutinundersökningar vid blödningshändelser ska inkludera blodstatus och kroppsundersökning.
French: Cancer du rein métastatique (MRCC)
Swedish: Metastaserad njurcellscancer (MRCC)
French: L'utilisation de Sutent n'est pas autorisée chez les patients atteints de cancer du poumon.
Swedish: Sutent är inte godkänt för användning på patienter med lungcancer.
French: Les données PK étaient similaires dans toutes les populations de patients présentant des tumeurs solides et chez les volontaires sains.
Swedish: PK var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
French: Ils pourraient être dus à une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.
Swedish: Dessa kan vara orsakade av en inflammation i bukspottkörteln eller gallblåsan.
French: De plus, les effets indésirables de grade 3 survenus chez 5 patients suivants sont rapportés dans les publications : fatigue (2), effets indésirables gastrointestinaux (notamment diarrhée) (2), effets indésirables hématologiques (notamment anémie) (2), cholécystite (1), hyperthyroïdie (1) et mucite (1).
Swedish: Dessutom har följande grad 3-biverkningar hos 5 patienter rapporterats i publikationer: trötthet (2), gastrointestinala biverkningar (inklusive diarré) (2), hematologiska biverkningar (inklusive anemi) (2), kolecystit (1), hypertyreos (1) och mukosit (1).
French: Un avantage cliniquement significatif pour la PFS évaluée par les investigateurs a été observé avec le sunitinib par rapport au placebo.
Swedish: En kliniskt signifikant fördel beträffande prövarbedömd PFS för sunitinib jämfört med placebo observerades.
French: Cette analyse a donné une estimation prudente de l'effet du traitement par le sunitinib et a conforté l'analyse primaire, en démontrant un risque relatif de 0,507 (IC à 95 % : 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
Swedish: Denna analys gav ett konservativt estimat av behandlingseffekten för sunitinib och bekräftade den primära analysen, med en hazard ratio på 0,507 (95 % KI 0,350 - 0,733), p = 0,000193.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännadet för försäljning ska utföra de erfoderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude était l'ORR.
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt i studien var ORR.
French: Votre médecin devra faire des tests sanguins pour vérifier votre fonction hépatique avant et pendant votre traitement avec Sutent, et en cas d'indication clinique.
Swedish: Din läkare bör ta blodprover för att kontrollera leverfunktionen före och under behandlingen med Sutent, efter behov.
French: Des anémies ont été observées aussi bien précocement que tardivement au cours du traitement avec le sunitinib.
Swedish: Anemi har observerats såväl tidigt som sent vid sunitinibbehandling.
French: Une hypertension sévère (pression systolique > 200 mm Hg ou pression diastolique > 110 mm Hg) est survenue chez 4,7 % des patients présentant des tumeurs solides.
Swedish: Svår hypertoni (>200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt) rapporterades hos 4,7 % av patienter med solida tumörer.
French: Au cours des études cliniques sur le sunitinib et de l'expérience après la commercialisation, de rares cas (< 1 %), dont certains d'issue fatale, de patients présentant des crises convulsives et des signes radiologiques de RPLS ont été rapportés.
Swedish: I kliniska studier av sunitinib och vid övervakningen efter marknadsintroduktion har det förekommit ett fåtal rapporter (<1 %), vissa fatala, gällande patienter med kramper och radiologiska fynd av RPLS.
French: Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patients traités par Sutent.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats hos patienter behandlade med Sutent.
French: Le sunitinib n'est pas mutagène chez des bactéries testées avec activation métabolique en utilisant des cellules hépatiques de rats.
Swedish: Sunitinib var inte mutationsframkallande i bakterier med metabolisk aktivering från råttlever.
French: Des cas graves d'infection (avec ou sans neutropénie associée), y compris des cas d'issue fatale, ont été rapportés.
Swedish: Allvarliga fall av infektioner (med eller utan neutropeni), inklusive fatala fall, har rapporterats.
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le traitement par sunitinib doit être interrompu temporairement.
Swedish: I händelse av symtomatisk hypoglykemi ska behandlingen med sunitinib temporärt avbrytas.
French: Les patients recevant un traitement anticoagulant concomitant (par exemple, warfarine ou acénocoumarol) pourront être surveillés de façon périodique en procédant à des numérations des cellules sanguines complètes (plaquettes), des tests de facteurs de coagulation (TP/INR) et des examens physiques.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlats med antikoagulantia (t.ex. warfarin, acenokumarol) kan behöva följas upp med jämna mellanrum med fullständig bedömning av blodstatus (trombocyter) och koagulationsfaktorer (PT/INR) samt kroppsundersökning.
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndro
French: Les interventions dentaires invasives doivent être évitées autant que possible chez les patients qui ont reçu précédemment ou qui reçoivent des biphosphonates par voie intraveineuse (voir rubrique 4.8).
Swedish: Invasiva tandingrepp ska undvikas om möjligt hos patienter som tidigare fått eller får bisfosfonatbehandling intravenöst (se avsnitt 4.8).
French: Le sunitinib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant déjà présenté un allongement de l'intervalle QT, ainsi que chez ceux qui prennent des antiarythmiques, ou des médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT ou présentant une pathologie cardiaque préexistante, une bradycardie ou des troubles électrolytiques.
Swedish: Sunitinib skall användas med försiktighet till patienter med en känd anamnes av förlängt QT-intervall, patienter som behandlas med antiarytmika eller läkemedel som kan förlänga QT-intervallet, eller patienter med relevant tidigare hjärtsjukdom, bradykardi eller störningar i elektrolytbalansen.
French: Sujets identifiés comme ayant progressé ou étant décédés [n (%)]
Swedish: Patienter med observerad progression eller som avlidit [n (%)]
French: Après administration de moxifloxacine (400 mg), utilisé comme témoin positif, la modification maximale moyenne de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales a été de 5,6 ms. Aucun sujet n'a présenté d'allongement de l'intervalle QTc supérieur au grade 2 (CTCAE version 3.0) (voir rubrique
Swedish: När moxifloxacin (400 mg) användes som positiv kontroll var den maximala genomsnittliga förlängningen av QTcF-intervallet 5,6 ms. Ingen patient hade en förlängning av QTc-intervallet som var större än grad 2 (CTCAE version 3.0) (se avsnitt 4.4).
French: Des cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l'interruption du sunitinib, ont été rapportés (voir également rubrique 4.4).
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt reversibelt efter utsättning av sunitinib, har rapporterats (se även avsnitt 4.4).
French: Tableau 2 - Résumé des critères d'efficacité GIST (population ITT)
Swedish: Tabell 2 - GIST sammanfattning av endpoints för effekt (ITT-populationen)
French: La survie globale (Overall Survival, OS) était statistiquement en faveur du sunitinib [hazard ratio (HR) : 0,491 (IC à 95 % : 0,290 0,831)].
Swedish: Skillnaden i den totala överlevnaden (OS) var statistiskt fördelaktigare för sunitinib [hazard ratio: 0,491 95 % (KI 0,290-0,831)].
French: Si cela s'avère nécessaire, la substance active non absorbée peut être éliminée par des vomissements provoqués ou par lavage gastrique.
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberad aktiv substans uppnås genom emes eller ventrikelsköljning.
French: Des cas graves de pancréatite, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Swedish: Fall av allvarliga pankreatiska händelser, några med dödlig utgång, har rapporterats.
French: Le sunitinib a été identifié comme un inhibiteur des récepteurs du facteur de croissance plaquettaire (PDGFRα et PDGFRβ), des récepteurs VEGF (VEGFR1, VEGFR2 et VEGFR3), du récepteur du facteur de cellule souche (KIT), du récepteur Fmslike tyrosine kinase-3 (FLT3), du récepteur du facteur stimulant la formation de colonies (CSF-1R) et du récepteur du facteur neurotrophique de la lignée gliale (RET).
Swedish: Sunitinib har påvisats kunna hämma de trombocytrelaterade tillväxtfaktorreceptorerna (PDGFRα och PDGFRβ), VEGF-receptorerna (VEGFR1, VEGFR2 och VEGFR3), stamcellsfaktorreceptorn (KIT), Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3), kolonistimulerande faktorreceptorn (CSF-1R) samt den gliacellinjederiverade neurotropa faktorreceptorn (RET).
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été la diarrhée, les nausées, la diminution de la numération leucocytaire, la neutropénie et les céphalées chacun chez 3 patients (50,0 %) principalement de grade de sévérité 1 ou 2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var diarré, illamående, sänkt antal vita blodkroppar, neutropeni och huvudvärk, vardera hos 3 (50 %) av patienterna, oftast av svårighetsgrad 1 eller 2.
French: La glycémie des patients diabétiques doit être régulièrement surveillée afin de déterminer si un ajustement de la posologie du traitement antidiabétique est nécessaire pour limiter le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Swedish: Hos diabetespatienter bör blodglukosnivåerna kontrolleras regelbundet för bedömning av om doseringen av diabetesläkemedel behöver justeras för att minimera risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
French: L'EMA a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études avec Sutent dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (à l'exclusion des neuroblastomes, neuroganglioblastomes et phéochromocytome) (voir rubrique 4.2).
Swedish: EMA har tagit bort kravet att lämna in resultaten från studien av Sutent för alla undergrupper av den pediatriska populationen för behandling av gastroenteropankreatiska neuroendokrina tumörer (med undantag för neuroblastom, neuroganglioblastom och feokromocytom) (se avsnitt 4.2).
French: La survie globale, observée après 5 ans de suivi dans l'étude d'extension, a donné un HR de 0,730 (IC à 95 % ; 0,504 ; 1,057).
Swedish: Totalöverlevnad observerad efter 5 års uppföljning i förlängningsstudien uppvisade ett hazard ratio på 0,730 (95 % KI: 0,504 - 1,057).
French: De plus, d'après une analyse PK de population intégrée de données groupées provenant de 3 études pédiatriques (2 études pédiatriques sur les tumeurs solides et 1 étude pédiatrique sur les GIST ; âges : de 6 à 11 ans et de 12 à 17 ans), la surface corporelle (SC) initiale était une co-variable significative de la clairance apparente du sunitinib et de son métabolite actif.
Swedish: Dessutom, baserat på en integrerad populationsfarmakokinetisk analys av sammanslagna data från de tre pediatriska studierna (2 studier på barn med solida tumörer och 1 studie på barn med GIST, ålder: 6 till 11 år och 12 till 17 år), var kroppsyta (BSA) vid baslinjen en viktig kovariat för skenbart clearance av sunitinib och dess aktiva metabolit.
French: Après l'analyse intermédiaire de l'efficacité et de la sécurité des patients, selon la recommandation du Comité de surveillance et de suivi (Data Safety Monitoring Board DSMB) indépendant, une levée d'aveugle a été réalisée et les patients du bras placebo se sont vus offrir le traitement par sunitinib en ouvert.
Swedish: Efter slutförd interimanalys av effekt och säkerhet blev, enligt rekommendation av det oberoende DSMB (Data Safety Monitoring Board), studien öppen och patienterna i placeboarmen erbjöds behandling med sunitinib.
French: L'excrétion se fait principalement par les selles (61 %) ; seulement 16 % de la dose de sunitinib administrée est éliminée par voie rénale sous la forme de substance active inchangée ou de ses métabolites.
Swedish: Utsöndring sker primärt via feces (61 %), medan 16 % av oförändrad aktiv substans och metaboliterna elimineras renalt.
French: Une étude de carcinogénicité de 6 mois par gavage oral (0, 8, 25, 75 [réduit à 50] mg/kg/jour), en dosage journalier a été menée chez les souris transgéniques rasH2.
Swedish: En 6 månader lång karcinogenicitetsstudie (0, 8, 25, 75 [reducerat till 50] mg/kg/dag) på rasH2transgena möss som sondmatades har utförts.
French: Les résultats d'une étude de phase 1/2 portant sur le sunitinib administré par voie orale à 6 patients pédiatriques atteints de GIST et âgés de 13 à 16 ans ayant reçu du sunitinib selon le schéma 4/2, à des doses allant de 15 mg/m2 par jour à 30 mg/m2 par jour, et les données publiées disponibles (20 patients pédiatriques ou jeunes adultes atteints de GIST) ont indiqué que le traitement par sunitinib a permis une stabilisation de la maladie chez 18 des 26 patients (69,2 %), soit après un échec ou une intolérance à l'imatinib (16 patients présentant une maladie stable sur 21), soit de novo/après une intervention chirurgicale (2 patients présentant une maladie stable sur 5).
Swedish: Evidens från en fas 1/2-studie av oralt sunitinib som genomfördes på 6 pediatriska patienter med GIST i åldern 13 till 16 år som fick sunitinib i schema 4/2, med doser från 15 mg/m2 dagligen till 30 mg/m dagligen, och tillgängliga publicerade data (20 pediatriska eller unga vuxna patienter med GIST) visade att sunitinibbehandling resulterade i stabilisering av sjukdomen hos 18 av 26 patienter (69,2 %), antingen efter svikt på eller intolerans mot imatinib (16 patienter med stabil sjukdom av 21), eller de novo/efter kirurgi (2 patienter med stabil sjukdom av 5).
French: Des cas de pyoderma gangrenosum, généralement réversibles après l'interruption du sunitinib, ont été rapportés.
Swedish: Fall av pyoderma gangrenosum, generellt sett reversibel efter avslutad behandling med sunitinib, har rapporterats.
French: Le sunitinib n'induit pas d'aberrations chromosomiques dans des lymphocytes périphériques humains in vitro.
Swedish: Sunitinib orsakade inte några strukturella kromosomavvikelser hos humana, perifera blodlymfocytceller in vitro.
French: - Si vous avez ou avez eu des affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Swedish: - Om du har eller har haft problem med huden och subkutana vävnaden.
French: L'expérience en matière d'utilisation du sunitinib chez les patients pédiatriques reste limitée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användning av sunitinib till pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
French: Tumeurs neuroendocrines du pancréas
Swedish: Neuroendokrina tumörer i pankreas
French: Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighet.
French: Surveiller les tests de la fonction hépatique (taux d'alanine aminotransférase (ALAT), d'aspartate aminotransférase (ASAT), de bilirubine) avant l'initiation du traitement, au cours de chaque cycle de traitement, et en cas de symptômes cliniques.
Swedish: Leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubinhalt) bör utföras före start av behandling, under varje behandlingsscykel och så snart det föreligger klinisk indikation.
French: Hémorragie des voies urinaires
Swedish: Blödning i urinvägarna
French: Si vous prenez de la warfarine ou de l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé.
Swedish: Om du tar läkemedel som tunnar ut blodet för att förhindra blodproppar, t.ex. warfarin eller acenokumarol, kan blödningsrisken vara förhöjd.
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient la toxicité gastro-intestinale (GI), la neutropénie, la fatigue et l'élévation des taux d'ALAT.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var gastrointestinal (GI) toxicitet, neutropeni, trötthet och förhöjt ALAT.
French: Les résultats du traitement en double-aveugle sont donnés pour la population ITT et en utilisant les mesures du radiologue centralisé, si approprié.
Swedish: Resultaten från behandling i dubbelblindstudien kommer från ITT-populationen och mätningar gjorda av central radiolog, när tillämpligt.
French: Dans une cohorte de 66 patients atteints d'une tumeur des îlots de Langerhans, le taux de réponse, critère principal, était de 17 %.
Swedish: I en kohort med 66 patienter med tumörer i de pankreatiska cellöarna var primär endpoint för respons lika med 17 %.
French: Déshydratation Hypoglycémie
Swedish: Dehydrering Hypoglykemi
French: Des diminutions de la glycémie, dans certains cas accompagnées de symptômes cliniques et nécessitant une hospitalisation en raison d'une perte de connaissance, ont été rapportées au cours du traitement par sunitinib.
Swedish: Minskade blodglukosnivåer, i några fall med kliniska symtom och som krävde sjukhusvård på grund av medvetslöshet, har rapporterats under behandling med sunitinib.
French: L'analyse des critères primaires et secondaires dans la partie en ouvert de l'étude a reconfirmé les résultats obtenus au moment de l'analyse intermédiaire, tel que montré dans le tableau 2 :
Swedish: Som framgår av tabell 2 nedan bekräftade analyserna av primära och sekundära endpoints i den öppna delen av studien resultaten från interimanalysen.
French: Les modifications de l'utérus (atrophie de l'endomètre) et des cartilages de conjugaison (épaississement ou dysplasie des cartilages) sont considérées comme liées à l'action pharmacologique du sunitinib.
Swedish: Förändringar i uterus (endometrieatrofi) och i bentillväxtplattan (fyseal förtjockning eller broskdysplasi) antas bero på sunitinibs farmakologiska effekt.