FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10% (60 % af patienterne) og BSA<10% og ≥5% (40 % af patienterne)).
Maltese: Adalimumab wriet benefiċċju tat­ trattament f'pazjenti b­psorjasi tad­dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal­ġilda (BSA≥10% (60% tal­pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal­pazjenti)).
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il­lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t­tqegħid fis­suq, u hija mniżżla skont il­klassi tas­sistema ta' l­organu u l­ frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill­informazzjoni eżistenti).
Danish: Placebo (N = 28)
Maltese: Plaċebo (N = 28)
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika idjopatika
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Maltese: Adalimumab huwa anti­korp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ­ċelluli tal­ovarji tal­ħamster ċiniż.
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC­I (18% vs. 9% rispettivament, p=0.031) u fi studju UC-II (17% vs. 9% rispettivament, p=0.019).
Danish: Figur T
Maltese: Stampa T
Danish: SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of SpondyloArthritis international Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i SPARCC spinaMRI d,j a Valutazzjonijiet tas­Soċjetà Internazzjonali dwar l­Ispondiloartrite b Indiċi tal­Attività tal­Mard Bath Ankylosing Spondylitis c Punteġġ tal­Attivita tal­Marda Ankylosing Spondylitis d Bidla medja mil­linja bażi e n=91 plaċebo u n=87 adalimumab f Proteina Ċ­reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal­Kanada għar­riċerka tal­Ispondiloartrite i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab
Danish: 19,3% af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet.
Maltese: 19.3% tal­pazjenti kellhom bil­linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l­istudju.
Danish: Figur M
Maltese: Stampa M
Danish: Figur N
Maltese: Stampa N
Danish: Figur G
Maltese: Stampa G
Danish: Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Maltese: Adalimumab naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' falliment tat-trattament b'75% meta mqabbel mal­plaċebo, kif inhu muri mill­proporzjon ta' periklu (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Danish: Tabel 19 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Maltese: Tabella 19 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Danish: Over 65 år
Maltese: Aktar minn 65 sena
Danish: Tabel 16 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Danish: Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt.
Maltese: Insuffiċjenza tal­qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Figur C
Maltese: Stampa C
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden)
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal­ġilda);
Danish: NA NA 4,5% 23,2% a RA-studie I efter 24 uger, RA-studie II efter 26 uger og RA-studie III efter 24 og 52 uger b 40 mg adalimumab givet hver anden uge c MTX = methotrexat **p < 0,01, adalimumab over for placebo
Maltese: NA NA 4.5% 23.2% a Studju RA I fl­24 ġimgħa, Studju RA II fis­26 ġimgħa, u Studju RA III fl­24 u t­52 ġimgħa b 40 mg adalimumab mgħoti ġimgħa iva u ġimgħa le c MTX = methotrexate
Danish: Figur R
Maltese: Stampa R
Danish: • hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig)
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad­demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Danish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blandt alle randomiserede patienter.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Danish: • dato
Maltese: • id-data
Danish: Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl­endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8.
Maltese: It­tnaqqis tal­corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Danish: Studie nr-axSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Maltese: Studju nr­ axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Danish: Uge 26 Uge 52, 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis.
Maltese: Ġimgħa 26 Ġimgħa 52, 1 valur p li huwa paragun tad­Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom, Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell 1) Karċinoma taċ­ċelluli Merkel (karċinoma tal­ ġilda newroendokrinika)
Danish: Figur K
Maltese: Stampa K
Danish: Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Maltese: Emboliżmu fil­pulmun1), mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali1)
Danish: • Ankyloserende spondylitis,
Maltese: • ankylosing spondylitis
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75% (301/402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il­punteġġ Mayo parzjali.
Danish: Aksial spondyloartritis
Maltese: Spondiloartrite assjali
Danish: Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer: - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer
Maltese: Il­Kartuniet ta' Tfakkir għall­Pazjent (adulti u pedjatriċi) fihom l­elementi ewlenin li ġejjin ­ infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi ­ kanċer ­ problemi fis­sistema nervuża - tilqim
Danish: Spids Rør
Maltese: Jekk tuża
Danish: Adalimumab 40 mg ugentlig
Maltese: Adalimumab 40 mg Kull
Danish: 4.1 Vælg et injektionssted (figur J):
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa J) minn:
Danish: • Tryk på injektionsknappen (figur P).
Maltese: • Agħfas il­buttuna tal­injezzjoni (Stampa P).
Danish: Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for udvikling af infektioner.
Maltese: Indeboliment fil­funzjoni tal­pulmun jista' iżid ir­riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Danish: Lungefibrose1)
Maltese: Anafilassi1)
Danish: 4.1 Vælg et injektionssted (figur L):
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall­injezzjoni (Stampa L) minn:
Danish: Blandt disse havde 64 patienter (79,0%) ACR 20-respons, 56 patienter (69,1%) ACR 50respons og 43 patienter (53,1%) ACR 70-respons.
Maltese: Fost dawn, 64 pazjent (79.0%) kellhom rispons għal ACR 20; 56 pazjent (69.1%) kellhom rispons għal ACR 50; u 43 pazjent (53.1%) kellhom rispons għal ACR 70.
Danish: 6.3 Indgiv injektionen
Maltese: 6.3 Agħti l­injezzjoni
Danish: I studie UV I blev en statistisk signifikant forskel til fordel for adalimumab versus placebo observeret for alle komponenter for behandlingssvigt.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal­falliment tat­trattament.
Danish: PsA-studie I
Maltese: Studju HS I
Danish: Tabel 8 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Danish: I HS-II-studie (PIONEER II) blev 326 patienter med 2 behandlingsperioder evalueret.
Maltese: Studju HS­II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Maltese: Il­fatt jekk ġiex mantenut it­titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir­rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is­sigurtà għal dan il­prodott mediċinali huma mniżżla fil­lista tad­dati ta' referenza tal­Unjoni (lista EURD) prevista skont l­ Artikolu 107c(7) tad­Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il­portal elettroniku Ewropew tal­mediċini.>
Danish: Tabel 26 Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-tfal Qlib għall-aħjar fl-istat kliniku u rispons kliniku tal-PCDAI Doża standard 40/20 mg eow N = 93
Danish: I CD-studie III fik 854 patienter open-label 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2.
Maltese: Fi studju CD III, 854 pazjent irċevew 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2, open label.
Danish: I Psoriasis-studie II (CHAMPION) blev adalimumabs virkning og sikkerhed sammenlignet med methotrexat og placebo hos 271 patienter.
Maltese: L­istudju tal­psorijasi II (CHAMPION) qabbel l­effikaċja u s­sigurtà ta' adalimumab kontra dik ta' methotrexate u tal­plaċebo f'271 pazjent.
Danish: Tabel 10 ACR-respons i RA-studie V (Procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Danish: • autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Maltese: • epatite awtoimmuni (infjammazzjoni tal­fwied ikkawżata mis­sistema immunitarja tal­istess ġisem);
Danish: • Hidrosadenitis suppurativa,
Maltese: • hidradenitis suppurativa
Danish: Figur L
Maltese: Stampa L
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (livstruende reaktion med influenza-lignende symptomer og udslæt med blærer)
Maltese: • sindromu Stevens­Johnson (reazzjoni li tista' tkun ta' theddida għall­ħajja b'sintomi bħal tal­
Danish: Idacio er tilgængelig i andre præsentationer.
Maltese: Idacio huwa disponibbli fi preżentazzjonijiet oħra.
Danish: Tabel 16 ACR-respons i placebokontrollerede psoriasisartrit-studier (Procentdel af patienter)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi studji tal-artrite psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 ­il sena.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = Adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir­Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Danish: Tabel 12 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fl-istudju JIA
Danish: Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner ledinfektioner
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil­ġilda u fit­tessuti rotob tal­ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit­tessuti tal­ġilda madwar id­difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil­ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil­ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil­vaġina), infezzjoni fis­sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan­naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil­ġogi
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med adalimumab.
Maltese: L­esperjenza ta' sigurtà ta' proċeduri kirurġiċi f'pazjenti kkurati b'adalimumab hija limitata.
Danish: CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab qabel
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Maltese: Dawn it­terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad­deheb.
Danish: Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier.
Maltese: Il­ kriterji li jiddefinixxu li l­marda tmur għal­agħar huma li tmur lura b'  30% mill linja bażi f'  3 minn 6 kriterji prinċipali ta' ACR pedjatriċi  2 ġogi attivi, u titjib ta'  30% f'mhux aktar minn 1 minn 6 kriterji.
Danish: 7.2 Kassér den brugte sprøjte med den sikrede kanyle og hætteglasset med fastgjort adapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Maltese: 7.2 Armi s­siringa użata bil­labra protetta u l­kunjett bl­adapter mwaħħal tal­kunjett ġo reċipjent tal­ ixfafar.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Maltese: Metodu u rotta ta' amministrazzjoni
Danish: • en affaldsbeholder til skarpe genstande (se afsnit 7.2).
Maltese: • Reċipjent għar­rimi tal­ixfafar (ara sezzjoni 7.2).
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF-36 spørgeskemaer.
Maltese: Il­kwalità tal­ħajja relatata mas­saħħa u l­funzjoni fisika kienu evalwati bl­użu tal­kwestjonarji HAQ­ S u SF­36.
Danish: Colitis ulcerosa er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i mave-tarm-kanalen.
Maltese: Kolite ulċerattiva hija marda infjammatorja tal­musrana.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' tuberkulosi rieqda, għandu jiġi kkonsultat tabib li jkun espert fil­kura tat­ tuberkulosi.
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 steril injektionssprøjte, 1 steril kanyle, 1 hætteglasadaptor og 2 spritservietter.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL soluzzjoni sterili), siringa sterili 1, labra sterili 1, adapter tal­kunjett wieħed u 2 kuxxinetti bl­alkoħol.
Danish: • Opbevar Idacio hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
Maltese: • Żomm il­Kitt tal­Kunjett ta' Idacio fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C.
Danish: Pædiatrisk plaque-psoriasis
Maltese: Plaque psoriasis
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 3, P < 0,0001 fra log rank test).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (ara Figura 3, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill­anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Idacio (se pkt 4.8).
Maltese: Jista jkun hemm vertigo u ndeboliment fil­vista wara li tingħata Idacio (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Danish: • vertigo (fornemmelse af at rummet snurrer rundt)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni li l-kamra qed iddur);
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall­ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall­ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall­ACR 70.
Danish: Idacio bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Maltese: Idacio jintuża bħala trattament ta' kolite ulċerattiva fl­adulti.
Danish: Idacio bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Maltese: Idacio jintuża għal trattament ta' artrite psorjatika fl­adulti.
Danish: Lot
Maltese: Ras
Danish: Adalimumab forsinkede tiden til behandlingssvigt signifikant sammenlignet med placebo (se figur 1, P < 0,0001 fra log rank test).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l­ħin għall­falliment tat­trattament, meta mqabbel mal­plaċebo (Ara Figura 1, P <0.0001 mit­test ta' log rank).
Danish: Note: P = Placebo (antal med risiko); H = Adalimumab (antal med risiko).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Danish: De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 g/ml for patienter  40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 g/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 g/ml għall­pazjenti  40 kg (160/80 mg) u 10.
Danish: 6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA
Maltese: ACR 20 Ġimgħa52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Danish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage.
Maltese: Idacio 40 mg/0.8 mL soluzzjoni għall­injezzjoni għal użu pedjatriku jista' jinżamm f'temperaturi sa massimu ta' 25°C għal perijdu ta' 14­il jum.
Danish: 1.7 Lad injektionssprøjten hvile ved stuetemperatur i 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op.
Maltese: 1.7 Ħalli s­siringa fit­temperatura ambjentali tal­kamra għal 30 minuta biex tippermetti l­mediċina tisħon.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overenstemmelse med retningslinier for klinisk praksis.
Maltese: Waqt trattament ta'manutenzjoni kortikosteroidi jistgħu jigu mnaqqsa bil­mod skont il­linji gwida tal­ prattika klinika.
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Maltese: 506 (62.2)b a Persentaġġ ta' pazjenti li laħqu rispons ta' l­PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ­ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Danish: Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal­pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Maltese: Id­dejta disponibbli jissuġġerixxi li r­rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2­8 ġimgħat ta' trattament.
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
Maltese: ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l­plaċebo.
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste
Maltese: • sinjali u sintomi ta' infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas­snien, ħruq waqt li qed tgħaddi l­awrina, tħossok dgħajjef jew għajjien jew tisgħol;
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Maltese: Ibbażat fuq l­approwċ tad­dejta osservat, 216 (80.3%) kienu f'sekwenza (l­ebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 178 (66.2%) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Danish: Post-marketing er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punk 4.4).
Maltese: Wara li l­Prodott tqiegħed fis­suq, kienu irrapurtati każijiet rari ta' hepatosplenic T­cell lymphoma f'pazjenti trattati b' adalimumab (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Tabel 12 Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Maltese: Tabella 12 Tibdil radjografiku medju f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, mannitol, natriumchlorid, citronsyremonohydrat, natriumcitrat, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, mannitol, sodium chloride, citric acid monohydrate, sodium citrate, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall­ injezzjonijiet..
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 %, opnåede 26,4% (92/349) 0g 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdsvis uge 12 og 24.
Maltese: Fi studju ta' estensjoni open­label, għal pazjenti li d­doża eskalat minn 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 40 mg kull ġimgħa minħabba rispons PASI taħt 50%, 26.4% (92/349) u 37.8% (132/349) tal­ pazjenti kisbu rispons ta' PASI 75 f'ġimgħa 12 u 24, rispettivament.
Danish: Patienter, som opnåede PASI 75og PGA clear eller minimal, blev taget ud af behandling i op til 36 uger og monitoreret for tab af sygdomskontrol (dvs. forværring af PGA med mindst 2 enheder).
Maltese: Pazjenti li kisbu PASI 75 u PGA xejn jew minimali kienu irtirati mit­trattament għal 36 ġimgħa u mmonitorjati għat­telf tal­kontroll tal­marda (jiġifieri aggravar tal­PGA mill­inqas 2 gradi).
Danish: Figur I
Maltese: Stampa I