FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado miembro de referencia, podrán actualizar con posterioridad la información sobre el producto , si es preciso, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Esta información sobre el producto es el resultado del procedimiento de arbitraje al que hace referencia esta decisión de la Comisión.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Spanish: La información sobre el producto válida es la versión definitiva resultante del procedimiento iniciado por el Grupo de coordinación.
Danish: Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen.
Spanish: Además, el solicitante hace referencia a directrices clínicas relevantes.
Danish: Ansøgeren henviser desuden til relevante kliniske retningslinjer.
Spanish: • el Comité ha examinado el informe de evaluación del ponente (adjunto);
Danish: • Udvalget tog hensyn til (co-)rapportørens vurderingsrapport
Spanish: Esta dosis específica está también respaldada por datos bibliográficos presentados por el solicitante.
Danish: Denne specifikke dosis understøttes også af bibliografisk evidens, som ansøgeren har fremlagt.
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE, en el que Alemania planteó objeciones por un posible riesgo grave para la salud pública;
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsessagen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, idet Tyskland havde gjort indvendinger vedrørende en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Spanish: Considerando que:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el anexo III del dictamen del CHMP.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag III til CHMP's udtalelse.
Spanish: De conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE, se deberían presentar nuevos ensayos clínicos o preclínicos relacionados con la combinación (aunque no con los principios activos individuales).
Danish: I henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF bør der forelægges nye kliniske eller ikke-kliniske studier af kombinationen (dog ikke af de enkelte aktive stoffer).
Spanish: El solicitante ha presentado una revisión de la bibliografía relativa al uso de la combinación de diclofenaco y omeprazol.
Danish: Ansøgeren har fremlagt en gennemgang af litteraturen vedrørende brug af kombinationen af diclofenac og omeprazol.
Spanish: DE está de acuerdo con la conclusión del CHMP.
Danish: Tyskland er enig i CHMP's konklusion.
Spanish: • el Comité ha estimado que los datos bibliográficos presentados demuestran suficientemente la seguridad y la eficacia del medicamento de combinación de dosis fijas propuesto.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de fremlagte bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser sikkerheden og virkningen af den pågældende fastdosiskombination.
Spanish: Se pueden extrapolar los datos de estudios realizados con dosis más altas de diclofenaco o con otros AINE para respaldar la eficacia y la seguridad de la combinación específica.
Danish: Data fra studier af højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er kan ekstrapoleres til at understøtte virkningen og sikkerheden af den specifikke kombination.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje afecta a los productos en UK, AT y DE.
Danish: Denne indbringelsesprocedure vedrører lægemidlerne i Det Forenede Kongerige, Østrig og Tyskland.
Spanish: El solicitante, Temmler Pharma GmbH, presentó en Alemania (DE) una solicitud de autorización de comercialización para Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada, de conformidad con el artículo 10, letra b), de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Ansøgeren, Temmler Pharma GmbH, indsendte i Tyskland en ansøgning om markedsføringstilladelse for Diotop 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning i henhold til artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: El 7 de noviembre de 2016 concluyó favorablemente un procedimiento descentralizado, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR) y con AT, EE, LT, LV y MT como EMC (UK/H/6135/001/DC).
Danish: En decentraliseret procedure med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og Østrig, Estland, Litauen, Letland og Malta som berørte medlemsstater sluttede med et positivt resultat den 7. november 2016 (UK/H/6135/001/DC).
Spanish: La dosis diaria de 75 mg de diclofenaco está aprobada en la UE para otros productos que contienen diclofenaco para el tratamiento sintomático de enfermedades reumáticas.
Danish: Dosen på 75 mg diclofenac dagligt er godkendt for andre diclofenac-produkter i EU til symptomatisk behandling af reumatiske sygdomme.
Spanish: Sin embargo, el CHMP tuvo en cuenta la directriz relativa al desarrollo clínico de medicamentos de combinación de dosis fijas2 y concluyó por consenso que el desarrollo de Diotop 75 mg/20 mg se había realizado conforme a dicha directriz, ya que en ella no se impide la extrapolación a partir de dosis más altas y sustancias diferentes siempre que esté científicamente justificado.
Danish: CHMP tog imidlertid hensyn til retningslinjerne for klinisk udvikling af fastdosis-lægemidler2 og konkluderede enstemmigt, at udviklingen af Diotop 75 mg/20 mg er i overensstemmelse med disse retningslinjer, idet retningslinjerne ikke udelukker ekstrapolering fra højere doser og forskellige stoffer, hvis det er videnskabeligt begrundet.
Spanish: Durante la fase nacional se retiró la solicitud por el procedimiento descentralizado en EE, LT, MT y LV.
Danish: Ansøgningen i henhold til den decentraliserede procedure blev trukket tilbage i Estland, Litauen, Malta og Letland under den nationale procedure.
Spanish: Es preciso señalar que la bioequivalencia de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia y el producto de combinación de dosis fijas propuesto ha sido demostrada y que no existen problemas destacables relacionados con la calidad o con cuestiones preclínicas.
Danish: Det bemærkes, at bioækvivalensen mellem den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele og den ansøgte fastdosiskombination er påvist, og der er ingen udestående betænkeligheder vedrørende kvalitet og ikke-kliniske problemstillinger.
Spanish: • el Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en apoyo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada;
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle de data, som ansøgeren havde fremlagt til støtte for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning
Spanish: DE consideraba que la extrapolación entre diferentes sustancias, dosis y estudios no era un planteamiento aceptable y, por lo tanto, que no se había demostrado suficientemente la seguridad y la eficacia de Diotop 75 mg/20 mg.
Danish: Tyskland fandt, at ekstrapolering på tværs af forskellige stoffer, doser og studier ikke kan anses for at være en acceptabel tilgang, og at sikkerheden ved og virkningen af Diotop 75 mg/20 mg ikke er tilstrækkeligt påvist.
Spanish: Por otra parte, no se espera que los mecanismos de la toxicidad digestiva asociada a los AINE y la eficacia gastroprotectora del omeprazol difieran entre los diferentes AINE no selectivos estudiados, todos los cuales comportan un riesgo de complicaciones en la porción alta del tubo digestivo.
Danish: Desuden forventes mekanismerne for både NSAID-associeret mave-tarm-toksicitet og omeprazols beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden ikke at være forskellige mellem de undersøgte ikkeselektive NSAID'er, som alle er forbundet med en risiko for komplikationer i den øvre del af mavetarm-kanalen.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Danish: Udvalget finder derfor, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Spanish: El CHMP reconoció que no existen datos publicados sobre la combinación libre específica de diclofenaco 75 mg una vez al día y omeprazol 20 mg una vez al día.
Danish: CHMP anerkendte, at der ikke findes litteratur-data vedrørende den specifikke frie kombination af diclofenac 75 mg dagligt og omeprazol 20 mg dagligt.
Spanish: Existen asimismo datos publicados de varios EAC extensos que respaldan la seguridad y la eficacia de omeprazol 20 mg al día para el tratamiento, el mantenimiento y la prevención de úlceras gastroduodenales asociadas a AINE en pacientes con artritis.
Danish: Der er derudover litteraturdata fra adskillige store randomiserede kliniske studier, som understøtter sikkerheden og virkningen af omeprazol 20 mg dagligt til behandling, vedligeholdelsesbehandling og/eller forebyggelse af sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos patienter med artritis.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diotop 75 mg/20 mg cápsulas duras de liberación modificada y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de la autorización de comercialización.
Danish: På basis af gennemgangen af alle de tilgængelige data vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Diotop 75 mg/20 mg, hårde kapsler med modificeret udløsning, og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que, en el contexto de la indicación armonizada de protección digestiva para los productos que contienen omeprazol en la Unión Europea, la totalidad de los datos presentados por el solicitante y el perfil de seguridad y eficacia bien conocido del omeprazol y el diclofenaco, la eficacia terapéutica y la seguridad de Diotop 75 mg/20 mg están debidamente justificadas.
Danish: På baggrund af den harmoniserede indikation i EU vedrørende omeprazol-produkters beskyttende virkning på mave-tarm-slimhinden, alle de af ansøgeren fremlagte data og den velkendte sikkerheds- og virkningsprofil for omeprazol og diclofenac vurderede CHMP derfor, at den terapeutiske virkning og sikkerhed af Diotop 75 mg/20 mg er tilstrækkeligt begrundet.
Spanish: Se ha demostrado la bioequivalencia de Diotop 75 mg/20 mg y de la combinación libre de las formulaciones de referencia reconocidas de los componentes individuales en monoterapia.
Danish: Bioækvivalens er påvist mellem Diotop 75 mg/20 mg og den frie kombination af de godkendte referenceformuleringer af de enkelte bestanddele.
Spanish: Ahora bien, según el apartado 5.51 del capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes, se puede aceptar un expediente mixto.
Danish: Imidlertid kan et kombineret dossier accepteres i henhold til Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1, pkt.
Spanish: La indicación propuesta es: tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Danish: Den ansøgte indikation er: symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret mavesår og/eller sår i tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Spanish: Cada cápsula de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico (25 mg en forma de microgránulos gastrorresistentes y 50 mg en forma de microgránulos de liberación prolongada) y 20 mg de omeprazol (microgránulos gastrorresistentes).
Danish: Hver kapsel med modificeret udløsning indeholder 75 mg diclofenacnatrium (25 mg som enteropellets og 50 mg som depotpellets) og 20 mg omeprazol (enteropellets).
Spanish: El CHMP señaló además que, a tenor de los datos epidemiológicos, existe un riesgo de complicaciones digestivas con diclofenaco 75 mg administrado una vez al día.
Danish: CHMP bemærkede også, at der er en risiko for mave-tarm-komplikationer med diclofenac 75 mg én gang dagligt baseret på epidemiologiske data.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, la artrosis y la espondilitis anquilosante en pacientes adultos con riesgo de presentar úlceras gástricas o duodenales asociadas a AINE que estén controlados adecuadamente con diclofenaco y omeprazol.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er beregnet til symptomatisk behandling af reumatoid artritis, osteoartritis og ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, der har risiko for at udvikle NSAID-associeret sår i mavesækken og/eller tolvfingertarmen, og som er tilstrækkeligt regulerede med diclofenac og omeprazol.
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg es un producto de combinación de dosis fijas que contiene diclofenaco sódico y omeprazol.
Danish: Diotop 75 mg/20 mg er en fastdosiskombination bestående af diclofenacnatrium og omeprazol.
Spanish: Sin embargo, la posición de DE era que esta combinación particular de diclofenaco/omeprazol en las dosis específicas de 75 mg/20 mg, administrada una vez al día, no se ha evaluado nunca en ningún estudio publicado, ni se han generado nuevos datos clínicos.
Danish: Referencemedlemsstaten Det Forenede Kongerige finder, at den fremlagte evidens er tilstrækkelig til at understøtte sikkerheds- og effektprofilen for Diotop 75 mg/20 mg. Tyskland var imidlertid af den opfattelse, at denne specifikke kombination af diclofenac/omeprazol i de specifikke doser 75 mg/20 mg, administreret én gang dagligt, aldrig er blevet undersøgt i et publiceret studie, og at der ikke er genereret nye kliniske data.
Spanish: Capítulo 1 del volumen 2A de la Nota explicativa para los solicitantes https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf pacientes que requieran el uso de AINE a largo plazo con riesgo de presentar úlceras gastroduodenales.
Danish: Meddelelse til ansøgere, bind 2A, kapitel 1. https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Spanish: Además, tras un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Losec y denominaciones asociadas (EMEA/H/A-30/1001), las indicaciones armonizadas para los productos que contienen omeprazol incluyen la prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a los AINE en pacientes de riesgo tratados con omeprazol en dosis de 20 mg al día.
Danish: 30/1001) omfatter de harmoniserede indikationer for omeprazol-produkter forebyggelse af NSAIDassocierede sår i mavesækken og tolvfingertarmen hos risikopatienter (omeprazol 20 mg dagligt).
Spanish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlín Alemania
Danish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Tyskland
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos y presentaciones
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Spanish: Diotop 75 mg/20 mg, cápsulas duras de liberación modificada
Danish: 75 mg/20 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Spanish: Nombre (de fantasía)
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelfor m
Spanish: El problema ha quedado resuelto.
Danish: Spørgsmålet er løst.
Spanish: Se han actualizado las secciones 4.5, 5.1 y 5.2 para garantizar la seguridad del medicamento.
Danish: Afsnit 4.5, 5.1 og 5.2 er blevet ajourført for at garantere lægemidlets sikkerhed.
Spanish: El factor promedio de acumulación es de aproximadamente 1,7.
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsfaktor er ca. 1,7.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Danish: De øvrige bivirkninger omfatter:
Spanish: Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Danish: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media es del 23%.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23 %.
Spanish: Según estos datos, cabría esperar que la tolerabilidad fuera semejante entre estos dos grupos.
Danish: På grundlag af disse data forventes tolerabiliteten at være ens for disse to grupper.
Spanish: La frecuencia de algunos efecto adversos puede variar en función del su estado.
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger kan variere afhængigt af din tilstand.
Spanish: Los principales puntos que habían de armonizarse eran los siguientes:
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Spanish: Método de administración Diován puede administrarse independientemente de las comidas y debe administrarse con agua.
Danish: Administrationsmetode Diovan kan tages uafhængigt af måltider og bør administreres sammen med vand.
Spanish: • no se recomienda el uso de Diován en niños y adolescentes (de menos de 18 años),
Danish: • brug af Diovan til børn og unge (under 18 år) kan ikke anbefales.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para uso oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Spanish: P.O. Box 23490 Nicosia Chipre
Danish: P.O. Box 23490 Nicosia Cypern
Spanish: A-1235 Viena
Danish: A-1235 Wien
Spanish: GR-144 51 Atenas
Danish: GR-144 51 Athens
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento,
Danish: • pludseligt tab af bevidsthed
Spanish: Esta indicación se aprobó en todos los Estados miembros y el CHMP adoptó la siguiente formulación:
Danish: Indikationen blev godkendt i alle medlemsstater, og CHMP vedtog følgende formulering:
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, finalizar el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre doseringen, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin.
Spanish: Esta combinación parece aumentar el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.
Danish: Denne kombination øger tilsyneladende risikoen for bivirkninger, og anbefales derfor ikke.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE DIOVAN Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Spanish: DK-2100 Copenhague Ø
Danish: DK-2100 Kopenhagen Ø
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de ámbitos en los que se aprecian discrepancias en la información sobre el producto Diovan y ha adoptado una versión revisada de la información del producto (IP).
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Spanish: El CHMP consideró que pocos elementos respaldan hasta la fecha el recurso a la triple combinación.
Danish: CHMP fandt, at der indtil videre kun var ringe støtte til anvendelsen af den tredobbelte kombination.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la mortalidad fue inferior en el grupo de pacientes tratados con un betabloqueante, lo que sugiere que el beneficio conocido del betabloqueante en esta población se mantuvo en este ensayo.
Danish: Uafhængigt af forsøgsmedicinen var mortaliteten lavere i den gruppe af patienter der blev behandlet med betablokkere, hvilket tyder på, at den kendte fordel ved betablokkere hos denne population opretholdtes i dette forsøg.
Spanish: Se ha añadido la frase siguiente a la sección 5.2: "Diovan no ha sido estudiado en pacientes con disfunción hepática grave".
Danish: Følgende sætning er blevet tilføjet afsnit 5.2: "Diovan er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leverdysfunktion".
Spanish: Si olvidó tomar Diován No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Danish: Hvis du har glemt at tage Diovan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Spanish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francia
Danish: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankrig
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Diován antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que lo está, y le aconsejará que tome otro medicamento en lugar de Diován.
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan, før du bliver gravid eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage en anden medicin i stedet for Diovan.
Spanish: El texto armonizado propuesto para esta sección es considerado aceptable para la mayoría de los miembros del CHMP en relación con esta indicación, por lo que se adoptó la siguiente formulación:
Danish: Den foreslåede harmoniserede tekst for dette afsnit kan accepteres af størstedelen af CHMP's medlemmer for denne indikation, hvorfor følgende formulering blev vedtaget:
Spanish: Además, el estudio VALIANT demostró que la mortalidad no aumentaba en los pacientes tratados con la combinación triple.
Danish: Derudover viste VALIANT-undersøgelsen, at dødeligheden ikke steg hos patienter, der modtog den tredobbelte kombination.
Spanish: El valsartán también demostró efectos benéficos sobre los signos y síntomas de la insuficiencia cardiaca.
Danish: Valsartan viste sig også at have gavnlige virkninger på tegn og symptomer på hjertesvigt.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: La incidencia de RA no pareció estar relacionada con la dosis ni con la duración del tratamiento y tampoco mostró asociación alguna con el sexo, la edad o la raza
Danish: Forekomsten af bivirkninger syntes ikke at være relateret til dosis eller behandlingsvarighed og viste heller ingen forbindelse med køn, alder eller race.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanker om det.
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (también es preferible evitar Diován al inicio del embarazo;
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i en graviditet (det er også bedre at undgå Diovan tidligt i graviditeten) - se afsnittet Graviditet.
Spanish: Valsartán no se une ni bloquea otros receptores hormonales ni canales iónicos conocidos por ser de importancia en la regulación cardiovascular.
Danish: Valsartan er ikke kendt for at binde sig til eller blokere andre hormonreceptorer eller ion-kanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering.
Spanish: La presión arterial elevada aumenta el riesgo de ataques cardíacos.
Danish: Forhøjet blodtryk øger risikoen for hjerteanfald.
Spanish: El valsartán no sufre grandes biotransformaciones, y se excreta el 70% de la dosis disponible.
Danish: Valsartan undergår ikke nogen omfattende biotransformation, og 70 % af den tilgængelige dosis udskilles.
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Spanish: No obstante, no es posible predecir problemas relacionados con la seguridad porque valsartán no presenta problemas específicos relativos a la seguridad asociados con la insuficiencia renal en general.
Danish: Der kan dog ikke forudsiges nogen sikkerhedsproblemer, da valsartan ikke er forbundet med nogen specifikke sikkerhedsproblemer i tilknytning til nyresvigt generelt.