FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas) puede aumentar significativamente la concentración de la estatina, lo que incrementa el riesgo de miopatía y rabdomiolisis (ver sección 4.5).
Hungarian: HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal együtt történő alkalmazás A Harvoni és a HMG-CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) együttes alkalmazása jelentősen növelheti a sztatin koncentrációját, ami fokozza a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát (lásd 4.5 pont).
Spanish: Si toma Harvoni puede experimentar uno o más de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Spanish: Harvoni es un medicamento que contiene los principios activos ledipasvir y sofosbuvir en un solo comprimido.
Hungarian: A Harvoni a ledipaszvir és a szofoszbuvir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Copovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Hungarian: Kopovidon, laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Spanish: Actividad específica según genotipo
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Spanish: La sustitución Y93C de la NS5A apareció en el VHC de 1 paciente (genotipo 4), mientras que las VAR de la NS5A presentes en la situación basal se observaron en el momento del fracaso en todos los pacientes.
Hungarian: Y93C típusú NS5A szubsztitúció 1 beteg HCV-jében történt (4-es genotípus), míg a kiinduláskor észlelt NS5A RAV-okat a válasz hiányának megállapítása időpontjában minden betegnél észlelték.
Spanish: No dé el pecho durante el tratamiento con Harvoni.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Harvoni-val történő kezelés ideje alatt.
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la presencia o ausencia de cirrosis y el genotipo del VHC (1a frente a 1b).
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya, valamint a HCV genotípusa (1a, illetve 1b) alapján.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF2, BESB, PTAO1B1, PTAO1B3 y TCO1 y GS-331007 no es un inhibidor de TAO1, TCO2 y EMFCT1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem inhibitorai a P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 gyógyszertranszportereknek és a GS-331007 nem inhibitora az OAT1-nek, OCT2-nek és a MATE1-nek.
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK Amiodaron
Spanish: Se disponía de datos de secuenciación profunda (punto de corte de la prueba: 1 %) de la NS5A y la NS5B posteriores a la situación basal para 37/37 y 36/37 pacientes, respectivamente.
Hungarian: A kiindulás utáni NS5A-ra és NS5B-re vonatkozó mélyszekvenálási adatok (a módszer küszöbértéke 1% volt) az NS5A esetében 37-ből 37, az NS5B esetében pedig 37-ből 36
Spanish: La aleatorización se estratificó en función de la presencia o ausencia de cirrosis, del genotipo del VHC (1a frente a 1b) y de la respuesta al tratamiento previo contra el VHC (recaída/rebote viral frente a ausencia de respuesta).
Hungarian: A randomizáció során rétegzést végeztek a cirrhosis jelenléte, illetve hiánya, a HCV genotípusa (1a, illetve 1b), valamint a korábbi HCV-terápiára adott válasz (relapszus/áttörés, illetve nincs válasz) alapján.
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Genotipo Genotipo 1a Genotipo 1b Cirrosis No c c
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban Genotípus 1a genotípus 1b genotípus Cirrhosis Nem
Spanish: Lansoprazole Rabeprazol e
Hungarian: Lanzoprazol e
Spanish: En un estudio pre y postnatal, con una dosis tóxica para la madre, la descendencia de ratas en fase de desarrollo presentó una reducción en las medias de peso corporal y de ganancia de peso corporal en relación con la exposición intrauterina (a través de la administración materna) y durante la lactancia (a través de la leche materna) a una exposición materna 4 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Hungarian: Patkányoknál végzett pre- és posztnatális vizsgálatok során az anyaállatra nézve toxikus dózisnál a fejlődő patkányutódok átlagos testtömegcsökkenést és testtömeg-gyarapodást mutattak, amikor in utero (az anyaállatnak beadott adagok útján) vagy a laktáció során (az anyatej útján) az ajánlott klinikai dózis mellett létrejövő humán expozíció 4-szeresének megfelelő anyai expozíciónak voltak kitéve.
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar eficazmente el principal metabolito circulante de sofosbuvir, GS-331007, con una tasa de extracción del 53 %.
Hungarian: Hemodialízissel a szofoszbuvir elsődleges keringő metabolitja, a GS-331007 hatékonyan eltávolítható, az extrakciós arányszám 53%.
Spanish: Hemoglobina en pacientes sin cardiopatía
Hungarian: Szívbetegségben nem szenvedő betegek hemoglobinszintje
Spanish: Sofosbuvir se absorbió rápidamente y la mediana de las concentraciones plasmáticas máximas se observó aproximadamente 1 hora después de la administración.
Hungarian: A szofoszbuvir gyorsan felszívódott, medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után ~ 1 órával mérték.
Spanish: De los 29 pacientes con genotipo 1a que reunían los requisitos para los análisis de resistencia, 22/29 (76 %) pacientes albergaban una o más VAR de la NS5A en las posiciones K24, M28, Q30, L31, S38 e Y93 en el momento del fracaso, mientras que en los 7/29 pacientes restantes no se detectaron VAR de la NS5A en el momento del fracaso.
Hungarian: A rezisztenciavizsgálatra alkalmas, 1a genotípusú vírussal fertőzött 29 beteg közül 22 (76%) betegnél állt fenn egy vagy több NS5A RAV a K24, M28, Q30, L31, S38 és Y93 pozíciókban a válasz hiányának megállapításakor, míg a 29-ből a többi 7 betegnél nem észleltek NS5A RAV-okat a válasz hiányának megállapításakor.
Spanish: Las AUC de sofosbuvir y GS-331007 son casi proporcionales a la dosis a lo largo del intervalo posológico comprendido entre 200 mg y 400 mg.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban a dózissal közel arányosak.
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87, 3,45)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Spanish: Lopinavir potenciado con ritonavir + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Hungarian: Ritonavirral felerősített lopinavir + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Spanish: No se conocen los efectos de Harvoni durante el embarazo.
Hungarian: Terhesség és fogamzásgátlás A Harvoni terhesség alatt kifejtett hatásai nem ismertek.
Spanish: Actualmente no existen datos para respaldar la eficacia de la repetición del tratamiento en pacientes en quienes ha fracasado el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con una pauta posterior que contiene un inhibidor de NS5A.
Hungarian: Jelenleg nincs olyan adat, ami alátámasztaná a ledipaszvir/szofoszbuvir-terápiával sikertelenül kezelt betegek NS5A-inhibitort tartalmazó ismételt kezelésének hatásosságát.
Spanish: Es preciso obrar con cautela y se recomienda monitorizar las concentraciones terapéuticas de digoxina cuando se administre de forma concomitante con Harvoni.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt és a digoxin terápiás koncentrációjának monitorozása ajánlott
Spanish: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Hungarian: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Spanish: Lactancia Se desconoce si ledipasvir o sofosbuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ledipaszvir vagy a szofoszbuvir és metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes cefalea
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Spanish: No se observaron hallazgos hepáticos ni cardiacos en los estudios de toxicidad crónica a exposiciones 5 veces (rata) y 16 veces (perro) más altas que la exposición clínica.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatok során a klinikai expozíciónál 5-ször (patkányoknál), illetve 16-szor (kutyáknál) magasabb expozíció mellett nem figyeltek meg máj- vagy szívproblémákat.
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ledipasvir, sofosbuvir o Harvoni en mujeres embarazadas.
Hungarian: A ledipaszvir, a szofoszbuvir vagy a Harvoni terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Spanish: En el ensayo SIRIUS (ver "Eficacia clínica y seguridad" más abajo), 5 pacientes con infección por el genotipo 1 recayeron después del tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina.
Hungarian: A SIRIUS vizsgálatban (lásd a „Klinikai hatásosság és biztonságosság" részt az alábbiakban) 5, 1-es genotípusú vírussal fertőzött betegnél alakult ki relapszus a ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés után.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de abacavir/ lamivudina.
Hungarian: A Harvoni, illetve az abakavir/ lamivudin adagjának módosítása nem szükséges.
Spanish: Uso con inhibidores de la HMG-CoA reductasa
Hungarian: HMG Co-A REDUKTÁZ INHIBITOROK Rozuvasztating
Spanish: Sí e a. Estos 4 pacientes no cirróticos con recaída tenían todos polimorfismos en la NS5A basal asociados con resistencia.
Hungarian: Ez a 4, nem cirrhoticus, relapszust mutató beteg mind kiindulási NS5A rezisztenciához társuló polimorfizmusokkal rendelkezett.
Spanish: • rosuvastatina (un medicamento utilizado para tratar los niveles altos de colesterol).
Hungarian: • rozuvasztatin (magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszer).
Spanish: La exposición a GS-331007 en estos estudios fue hasta 17 veces (ratón) y 9 veces (rata) más alta que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során a GS-331007-expozíció elérte a 400 mg szofoszbuvir melletti klinikai expozíció 17-szeresét (egereknél), illetve 9-szeresét (patkányoknál).
Spanish: En cuanto a la actividad virológica y clínica específica según genotipo, ver sección 5.1.
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást illetően lásd az 5.1 pontot.
Spanish: a. Seis pacientes (1 del grupo de tratamiento de 12 semanas, 5 del grupo de tratamiento de 24 semanas) con ARN del VHC <LIdC en la última medición previa al trasplante se trasplantaron antes de la RVS12 y se excluyeron de los análisis de la RVS12 y la recaída.
Hungarian: Hat beteg (1 a 12 hetes, 5 a 24 hetes csoportban), akiknél a transzplantáció előtti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, az SVR12 előtt estek át transzplantáción, és ki lettek zárva az SVR12 és relapszus elemzésekből.
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que sufre metabolismo intracelular para formar el trifosfato análogo de la uridina farmacológicamente activo (GS-461203), que puede ser incorporado al ARN del VHC por la polimerasa NS5B y actúa como terminador de cadena.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridin-analóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráza képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Spanish: e. 0/4 de estos pacientes tenían cirrosis.
Hungarian: Ebből a 4 betegből egynek sem volt cirrhosisa.
Spanish: Harvoni contiene el colorante azo, laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110), que puede provocar reacciones de tipo alérgico.
Hungarian: Segédanyagok A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Harvoni cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Hungarian: Harvoni-kezelést kapó betegeknél csak akkor alkalmazható, ha az egyéb alternatív antiaritmiás kezelések nem tolerálhatók vagy ellenjavalltak.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 90 mg de [14C]-ledipasvir, la recuperación total media de la radioactividad [14C] en las heces y en la orina fue del 87 %, con la mayoría de la dosis radioactiva recuperada en las heces (el 86 %).
Hungarian: A [14C]-ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os oralis adagjának alkalmazását követően [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése a székletben és a vizeletben 87%-os volt, a radioaktív dózis nagy részét
Spanish: En cuanto a la infección por el genotipo 4, 5 y 6, solo se ha evaluado un número escaso de pacientes (un total de 5 pacientes con fracaso).
Hungarian: A 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal történt fertőzés tekintetében csak kis számú beteget értékeltek
Spanish: 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la recuperación total media de la dosis fue superior al 92 %, con una recuperación de aproximadamente el 80 %, el 14 % y el 2,5 % en orina, heces y aire espirado, respectivamente.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követőn az adag átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Hungarian: A súlyos bradikardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a Harvoni-t amiodaronnal együttesen kapta a beteg, függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szedett-e.
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Genotipo
Hungarian: SVR arányok a kiválasztott alcsoportokban Genotípus
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán etexilato
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Dabigatrán-etexilát
Spanish: • tenofovir disoproxil fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Hungarian: • amiodaron (a szabálytalan szívverés kezelésére szolgál); • tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy bármely egyéb, tenofovir-dizoproxil-fumarát tartalmú gyógyszer, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
Spanish: Cimetidina e
Hungarian: Cimetidin e
Spanish: En los estudios con ratas y perros, no se identificaron órganos diana en términos de toxicidad con ledipasvir a exposiciones con un AUC aproximadamente 7 veces superior a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Hungarian: A ledipaszvirral patkányoknál és kutyáknál végzett vizsgálatok során nem észleltek célszervi toxicitást az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő AUC-expozíció mellett.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de tenofovir disoproxil fumarato en el contexto de Harvoni y un estimulador farmacocinético.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Harvoni és egy farmakokinetkai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Spanish: ↑ Cmin 2,63 (2,32, 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59, 0,75)
Hungarian: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipaszvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Spanish: No se ha investigado la eficacia relativa de una pauta de 12 semanas consistente en ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, comparada con una pauta de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina.
Hungarian: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin tartalmú kezelésnek a 24 hetes szofoszbuvir+ribavirin-kezeléshez viszonyított relatív hatásosságát nem vizsgálták.
Spanish: La mayor parte de la dosis de sofosbuvir recuperada en la orina fue GS-331007 (78 %), mientras que el 3,5 % se recuperó en forma de sofosbuvir.
Hungarian: A szofoszbuvir vizeletből visszanyert adagjának döntő többsége a GS-331007 (78%) metabolit, míg 3,5%-a volt a szofoszbuvir.
Spanish: En los ensayos clínicos, la fatiga y la cefalea fueron más frecuentes en los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir en comparación con placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a fáradtság és a fejfájás gyakoribb volt a ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
Spanish: Los valores de CE50 de ledipasvir y sofosbuvir frente a replicones de longitud completa o quiméricos capaces de codificar secuencias de la NS5A y NS5B a partir de aislados clínicos se detallan en la Tabla 5.
Hungarian: A klinikai izolátumokból származó, NS5A és NS5B szekvenciákat kódoló teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a ledipaszvir és szofoszbuvir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Spanish: No se recomienda dicha administración concomitante (ver sección 4.4).
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Spanish: De los 8 pacientes con genotipo 1b que reunían los requisitos para los análisis de resistencia, 7/8 (88 %) albergaban una o más VAR de la NS5A en las posiciones L31 e Y93 en el momento del fracaso, mientras que 1/8 pacientes carecía de VAR de la NS5A en el momento del fracaso.
Hungarian: A rezisztenciavizsgálatra alkalmas, 1b genotípusú vírussal fertőzött 8 beteg közül 7 (88%) betegnél állt fenn egy vagy több NS5A RAV az L31 és Y93 pozícióban a válasz hiányának megállapításakor, míg a 8-ból 1 betegnél nem voltak NS5A RAV-ok a válasz hiányának megállapításakor.
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56, 0,76)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Spanish: Ledipasvir no fue genotóxico en una batería de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Hungarian: A ledipaszvir nem volt genotoxikus az in vitro, illetve az in vivo vizsgálatok csoportjában, amelybe beletartozott a bakteriális mutagenitás, a kromoszóma-aberrációk vizsgálata humán perifériás limfociták alkalmazásával, valamint az in vivo egér mikronukleusz vizsgálatok is.
Spanish: ↑ Cmin 4,25 (3,47, 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51, 1,75)
Hungarian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipaszvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Spanish: La administración concomitante con medicamentos que inhiben la glucoproteína P o la BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir sin incrementar las de GS-331007; Harvoni se puede administrar de forma concomitante con los inhibidores de la glucoproteína P o de la BCRP.
Hungarian: A Harvoni egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolják a P-gp-t és/vagy BCRP-t, úgy növelheti a ledipaszvir és a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, hogy közben nem növeli a GS-331007-ét, ezért a Harvoni alkalmazható egyidejűleg P-gp és/vagy BCRP gátlókkal.
Spanish: Cuando se administró a ratas lactantes, ledipasvir se detectó en el plasma de sus crías lactantes, probablemente debido a su excreción a través de la leche.
Hungarian: Laktáló patkányoknál alkalmazva a ledipaszvir - valószínűleg a ledipaszvir tejjel történő kiválasztódása következtében - kimutatható volt a szopós patkányok plazmájában.
Spanish: Tratamiento previo contra el VHC
Hungarian: 1a genotípus Korábbi HCV-kezelés
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales en pacientes infectados por el VHC indicaron que la cirrosis no tenía un efecto clínicamente relevante sobre la exposición a sofosbuvir y a GS-331007.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbufir- és GS-331007-expozícióra.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al mismo tiempo de Harvoni.
Hungarian: Ezeket a Harvoni-val egyszerre vegye be.
Spanish: R-metadona ↔ Cmax 0,99 (0,85, 1,16)
Hungarian: R-metadon ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Spanish: En el ensayo (con doble ciego y controlado con placebo) se evaluaron 24 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (con un placebo para la ribavirina) frente a 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Hungarian: A (kettős-vak, placebo kontrollos) vizsgálat a 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir (ribavirin placebós) kezelés hatását értékelte a 12 hetes, ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezeléssel szemben.
Spanish: Pacientes con cirrosis compensada
Hungarian: Kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Spanish: En las ratas hembra, el número medio de cuerpos lúteos y lugares de implantación presentó una ligera reducción con exposiciones maternas 6 veces superiores a la exposición humana con la dosis clínica recomendada.
Hungarian: Nőstény patkányoknál a sárgatestek, valamint a beágyazódási helyek átlagos száma kissé csökkent az ajánlott klinikai dózis mellett kialakuló humán expozíció 6-szorosának megfelelő anyai expozíció mellett.
Spanish: ↑ Cmin 1,75 (1,58, 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78, 2,20)
Hungarian: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipaszvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Spanish: Cirrosis
Hungarian: Cirrhosis
Spanish: Si vomitan más de 5 horas después de la administración, no hace falta ninguna dosis adicional (ver sección 5.1).
Hungarian: akkor további adag nem szükséges (lásd 5.1 pont).
Spanish: Para la combinación de tenofovir/emtricitabina + darunavir/ritonavir, ver más abajo.
Hungarian: A tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir kombinációt illetően lásd alább.
Spanish: Los tres ensayos de fase 3 comprendían un ensayo realizado en pacientes sin ningún tratamiento previo y sin cirrosis (ION-3), un ensayo en pacientes sin ningún tratamiento previo con y sin cirrosis (ION-1) y un ensayo en pacientes con y sin cirrosis en los que había fracasado el tratamiento previo con una pauta basada en interferón, incluidas pautas que contenían un inhibidor de la proteasa del VHC (ION-2).
Hungarian: A három III. fázisú vizsgálat közé egy nem cirrhoticus, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat (ION-3); egy cirrhoticus és nem cirrhoticus, korábban nem kezelt betegekkel végzett vizsgálat (ION-1); valamint egy olyan cirrhoticus és nem cirrhoticus betegekkel végzett vizsgálat (ION-2) tartozott, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
Spanish: En pacientes no cirróticos solo se produjeron recaídas en presencia de VAR de la NS5A basales y durante el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina.
Hungarian: A nem cirrhoticus betegeknél csak kiindulási NS5A RAV-ok jelenléte és ribavirin nélküli ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés esetében fordult elő relapszus.
Spanish: Si no está seguro acerca de si debe tomar algún otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy szed-e bármilyen más gyógyszert, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: • rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis).
Hungarian: • Ha jelenleg a követköző gyógyszerek bámelyikét szedi: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok, melyeket fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére alkalmaznak);
Spanish: 12 semanas (n = 109)
Hungarian: 12 hét (n = 109)
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26, 2,90)
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Spanish: c. Otros incluye a los pacientes que no lograron una RVS y no reunieron los criterios de fracaso virológico (p. ej., perdidos para el seguimiento).
Hungarian: c. Az egyébbe tartoznak azok a betegek, akiknél nem sikerült SVR-t elérni, de nem teljesítették a virológiai válasz hiánya kritériumait (pl. a követés során lemorzsolódtak).