FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l), durante sete dias ou mais, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos subsequentes (ou posteriormente reduzida para 0,45 mg/m2/dia, se necessário).
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentek z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <0,5 x 109/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m2 pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m2 pc./dobę).
Portuguese: →Informe o seu médico se considera que algum destes casos se pode aplicar a si.
Polish: →Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta.
Portuguese: Topotecano Teva é fornecido em embalagens contendo 1 frasco ou 5 frascos.
Polish: Lek Topotecan Teva jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 5 fiolek.
Portuguese: Dose inicial A dose recomendada de topotecano é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal por dia administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos diariamente, durante cinco dias consecutivos, com um intervalo de três semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Portuguese: Doentes sem quimioradioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Polish: Pacjentki nieleczone wcześniej cisplatyną i radioterapią
Portuguese: Contudo, não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Polish: Jednak brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: O Topotecano Teva apresenta-se como concentrado para solução para perfusão.
Polish: Lek Topotecan Teva jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniami czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Portuguese: Se for escolhida a redução de dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m2/dia (reduções subsequentes de 1,0 mg/m2/dia, se necessário).
Polish: Jeśli wybrano zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m2 pc./dobę do dawki 1,25 mg/m2 pc./dobę (lub jeśli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m2 pc./dobę).
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log rank valor p
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI) Log rank test; wartość p
Portuguese: O topotecano não deverá voltar a ser administrado, a menos que a contagem de neutrófilos seja ≥ 1,5 x 109/l, a contagem plaquetária seja ≥ 100 x 109/l e o nível de hemoglobina seja ≥ 9 g/dl (se necessário após transfusão).
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 12 horas se conservado a temperatura inferior a 25ºC ou 24 horas entre 2 - 8ºC, exceto se a diluição tenha sido efetuada em condições de assepsia controladas e validadas.
Polish: Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 12 godzin jeśli produkt jest przechowywany w temperaturze poniżej 25°C lub 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, pod warunkiem że rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Portuguese: Topotecano adicionado a cisplatina teve um benefício estatisticamente significativo na sobrevida global, em relação à cisplatina em monoterapia, após ajuste para análises interina (Log-rank p = 0,033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p = 0,033).
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam G-CSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46 %) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respetivamente.
Polish: otrzymywało G-CSF w czasie 192 kursów terapii (42,1 %), u 65 pacjentów (60 %) przetaczano masę erytrocytarną w czasie 139 kursów terapii (30,5 %), zaś u 50 pacjentów (46 %) przetaczano koncentrat płytkowy w czasie 159 kursów terapii (34,9 %).
Portuguese: Diminuição de todas as células do sangue (pancitopenia) Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (incluindo erupção cutânea).
Polish: - Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Portuguese: Ácido clorídrico (E507) (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (E524) (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Polish: Kwas solny (E507) (do regulacji pH) Sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH)
Portuguese: O topotecano, em monoterapia, é indicado no tratamento de: doentes com carcinoma metastático do ovário após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente.
Polish: Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna.
Portuguese: ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.
Polish: Kwas winowy (E334), kwas solny (E507) (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (E524) (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m2 no dia 1 +
Polish: Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1.
Portuguese: Cancro do colo do útero: A dose habitual é 0,75 mg por m2 da área de superfície corporal por dia durante 3 dias.
Polish: Rak szyjki macicy Zazwyczaj stosowana dawka to 0,75 mg na m powierzchni ciała raz na dobę przez 3 dni.
Portuguese: Nos doentes com recorrência após 180 dias (n = 102), a sobrevida média no braço topotecano mais cisplatina foi 9,9 meses (IC 95 %: 7,0; 12,6) contra os 6,3 meses (IC 95 %: 4,9; 9,5) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 0,75 (0,49; 1,16).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7; 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9; 9,5) z współczynnikiem ryzyka 0,75 (0,49; 1,16).
Portuguese: A dose de topotecano recomendada, em monoterapia, em doentes com carcinoma do ovário ou do pulmão de pequenas células e com depuração da creatinina entre 20 e 39 ml/min é de 0,75 mg/m2/dia durante cinco dias consecutivos.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi
Portuguese: Diluição do volume necessário de concentrado em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) ou solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5 %) para se atingir uma concentração final de topotecano entre 25 e 50 microgramas/ml de solução para perfusão.
Polish: Następnie odpowiednią ilość koncentratu należy rozcieńczyć 9 mg/ml (0,9 %) roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych lub 50 mg/ml (5 %) roztworem glukozy do infuzji dożylnych, aby otrzymać stężenie topotekanu pomiędzy 25 a 50 mikrogramów/ml roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de diluição, conservação e eliminação do Topotecano Teva Instruções de diluição
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania, przechowywania i usuwania pozostałości leku Topotecan
Portuguese: Indisposição (naúseas), vómitos, diarreia; dores de estômago; prisão de ventre.
Polish: - Nudności (mdłości), wymioty, biegunka, bóle brzucha, zaparcia.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
Portuguese: O concentrado tem uma cor amarelo pálido e contém 1 mg de topotecano.
Polish: Roztwór jest koloru jasnożółtego i zawiera 1 mg na 1 ml topotekanu.
Portuguese: Os tumores incluídos foram: sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma e rabdomiosarcoma.
Polish: Do leczonych w ten sposób nowotworów zaliczono mięsaka Ewinga/prymitywny guz neurektodermalny (PNET), nerwiaka płodowego (neuroblastoma), kostniaka zarodkowego
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Polish: W małej grupie pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny w surowicy w zakresie 1,5 do 10 mg/dl) stosowano topotekan dożylnie w dawce 1,5 mg/m2 pc./dobę, przez pięć dni co trzy tygodnie.
Portuguese: Tempo médio até progressão (semanas)
Polish: Różnica w odsetku odpowiedzi (95 % CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie)
Portuguese: Moderada a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) em 37 % dos doentes (14 % dos ciclos).
Polish: Niedokrwistość Umiarkowaną niedokrwistość do ciężkiej (Hb ≤ 8,0 g/dl) obserwowano u 37 % pacjentów
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (alguns casos foram fatais)
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc (w niektórych przypadkach zakończona zgonem) Zaburzenia żołądka i jelit
Portuguese: se tem problemas de fígado.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby nerek.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
Portuguese: 1 Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Polish: Zapalenie błony śluzowej 1 U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência com topotecano IV comparativamente a CAV foi de 1,04 (IC 95 %: 0,78-1,40).
Polish: Współczynnik ryzyka dla przeżycia grup pacjentów po podaniu dożylnym topotekanu względem CAV wyniósł 1,04 (95 % CI:
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Cada frasco contém 4 mg de topotecano (como cloridrato) em 4 ml de concentrado.
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 4 ml koncentratu.
Portuguese: O que é Topotecano Teva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Topotecano Teva Como utilizar Topotecano Teva Efeitos secundários possíveis Como conservar Topotecano Teva Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topotecan Teva Jak stosować lek Topotecan Teva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Topotecan Teva
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal2, mucosite
Polish: Nudności, wymioty i biegunka (wszystkie mogą być ciężkie), zaparcie, bóle brzucha2, zapalenie błon śluzowych
Portuguese: Como utilizar Topotecano Teva
Polish: Jak stosować lek Topotecan Teva
Portuguese: Tabela 2: Resultados do Estudo GOG-0179 População com Intenção de Tratar (ITT) Cisplatina
Polish: Wyniki badania GOG-0179 Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat - ITT) Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1., co 21 dni
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão topotecano
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji topotekan
Portuguese: Cada frasco contém 1 mg de topotecano (como cloridrato) em 1 ml de concentrado.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 1 ml koncentratu.
Portuguese: Muito frequentes Neutropenia febril, neutropenia (ver "Doenças gastrointestinais"), trombocitopenia, anemia, leucopenia
Polish: Gorączka neutropeniczna, neutropenia (patrz Zaburzenia żołądka i jelit), małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %)
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Portuguese: Grave (contagem plaquetária < 25 x 109/l) em 25 % dos doentes (8 % dos ciclos); moderada (contagem plaquetária entre 25,0 e 50,0 x 109/l) em 25 % dos doentes (15 % dos ciclos).
Polish: umiarkowaną (liczba płytek pomiędzy 25,0 a 50,0 x 109/l) stwierdzono u 25 % pacjentów (15 % kursów).
Portuguese: Para o tratamento do cancro do colo do útero será utilizado com outro medicamento anticancerígeno contendo cisplatina.
Polish: Podczas leczenia raka szyjki macicy, Topotecan Teva będzie stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, zawierającym cisplatynę.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 4 ml (4 mg de topotecano)
Polish: 1 fiolka z 4 ml (4 mg topotekanu) 5 fiolek z 4 ml (4 mg topotekanu)
Portuguese: Baseado na toxicidade dose-limitante da mielossupressão, a dose máxima tolerada (DMT) foi estabelecida a 2,0 mg/m2/dia com G-CSF e 1,4 mg/m2/dia sem G-CSF, num estudo farmacocinético em doentes pediátricos com tumores sólidos refratários (ver secção 5.2).
Polish: Na podstawie danych dotyczących mielosupresji, będącej działaniem toksycznym ograniczającym wielkość możliwej do zastosowania dawki, ocenianej podczas badania farmakokinetycznego u dzieci i młodzieży z opornymi na leczenie guzami litymi ustalono, że maksymalna tolerowana dawka leku (MTD) wynosi 2,0 mg/m2 pc./dobę podczas stosowaniu G-CSF i 1,4 mg/m2 pc./dobę bez stosowania G-CFS (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 1 ml (1 mg de topotecano) 5 frascos para injetáveis de 1 ml (1 mg de topotecano)
Polish: 1 fiolka z 1 ml (1 mg topotekanu) 5 fiolek z 1 ml (1 mg topotekanu)
Portuguese: EU/1/09/552/003- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/004- 5 frascos para injetáveis
Polish: EU/1/09/552/003 - 1 fiolka EU/1/09/552/004 - 5 fiolek
Portuguese: Como conservar Topotecano Teva
Polish: Jak przechowywać lek Topotecan Teva
Portuguese: Para mais informação sobre a cisplatina consulte o Folheto Informativo correspondente.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji o cisplatynie, patrz ulotka dla pacjenta danego leku.
Portuguese: Desconhecido Inflamação da mucosa
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Portuguese: Neutropenia grave associada a febre ou infeção ocorreu em 16 % dos doentes durante o 1. ciclo e globalmente em 23 % dos doentes (6 % dos ciclos).
Polish: pacjentów podczas pierwszego kursu, a ogólnie u 23 % pacjentów (6 % kursów).
Portuguese: EU/1/09/552/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/002- 5 frascos para injetáveis
Polish: EU/1/09/552/001 - 1 fiolka EU/1/09/552/002 - 5 fiolek
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Portuguese: Quando o topotecano (0,75 mg/m2/dia durante 5 dias consecutivos) e a cisplatina (60 mg/m2/dia no dia 1) foram administrados em 13 doentes com cancro do ovário, verificou-se um pequeno aumento na AUC (12 %, n = 9) e na Cmax (23 %, n = 11) no dia 5.
Polish: w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w 5. dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12%, n = 9) i Cmax (23%, n = 11).
Portuguese: O risco relativo não ajustado para o grupo de topotecano oral mais BSC, relativamente ao grupo de apenas BSC foi 0,64 (I.C.
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Portuguese: Sensação de mal-estar (mal estar).
Polish: - Złe samopoczucie.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
Polish: Jeśli podczas terapii skojarzonej topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki/kontynuacji terapii.
Portuguese: Para uma lista completa de eventos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
Polish: Pełna lista działań niepożądanych cisplatyny znajduje się w informacji o leku, z którą należy się zapoznać.
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com um grupo controlo de doentes.
Polish: 60 ml/min) zmniejszała się do około 67 % w porównaniu do grupy kontrolnej.
Portuguese: Ref.: EMEA/619499/2009 EMEA/H/C/1071
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/619498/2009 EMEA/H/C/1071
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Portuguese: O tratamento pode continuar até se verificar agravamento da doença.
Polish: Leczenie można kontynuować do czasu wystąpienia progresji choroby.
Portuguese: utilizado após insucesso de, pelo menos, uma outra terapêutica;
Polish: Lek jest stosowany po niepowodzeniu co najmniej jednej innej metody leczenia;
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento, deve ser efectuada uma contagem de glóbulos brancos e de plaquetas e verificado o nível de hemoglobina no sangue do paciente, de modo a garantir que se encontram acima dos níveis mínimos estabelecidos.
Polish: Przed leczeniem należy sprawdzić poziom krwinek białych, płytek krwi i hemoglobiny we krwi pacjenta w celu upewnienia się, czy wartości te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych.
Portuguese: Também é administrado em associação com cisplatina (outro medicamento anticancerígeno) para o tratamento de doentes com cancro recorrente do colo do útero após radioterapia, ou quando a doença se encontra num estado avançado (estádio IVB: quando o cancro se expande para além do colo do útero).
Polish: Preparat stosuje się także w połączeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, gdy dojdzie do nawrotu nowotworu po radioterapii lub gdy choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: nowotwór rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Portuguese: Este procedimento deve ser repetido de 21 em 21 dias, durante seis ciclos terapêuticos, ou até se verificar agravamento da doença.
Polish: Takie leczenie powtarza się co 21 dni przez 6 cykli leczenia lub do czasu wystąpienia progresji choroby.
Portuguese: A dose de Topotecan Teva utilizada depende do tipo de cancro tratado e da altura e do peso corporal do paciente.
Polish: Dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz wagi i wzrostu pacjenta.
Portuguese: A inibição desta enzima provoca uma quebra na cadeia de ADN, o que faz com que as células cancerígenas não se consigam replicar e, eventualmente, morram.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu nić DNA pęka, co uniemożliwia komórkom nowotworowym dzielenie się, w związku z czym ostatecznie dochodzi do ich śmierci.
Portuguese: O Topotecan Teva é administrado por perfusão ao longo de 30 minutos, durante 5 dias consecutivos, com um intervalo de 3 semanas entre o início de cada ciclo terapêutico.
Polish: Preparat Topotecan Teva podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut codziennie przez pięć dni z 3-tygodniową przerwą przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Topotecan Teva.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Portuguese: • cancro metastásico do ovário (quando o cancro se expande a outras partes do organismo).
Polish: • przerzutowym rakiem jajnika (gdy doszło do rozsiewu nowotworu na inne części ciała).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Topotecan Teva demonstrou ser comparável ao Hycamtin.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami unijnymi - wykazano, iż preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin.
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Jako że Topotecan Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O tratamento com o Topotecan Teva só deve ser administrado sob a supervisão de um médico experiente em quimioterapia.
Polish: Leczenie preparatem Topotecan Teva należy rozpoczynać wyłącznie pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną topotekan.
Portuguese: É administrado em situações em que não é recomendada a repetição do primeiro tratamento.
Polish: Lek stosuje się, gdy dalsze poddawanie pacjenta wcześniejszemu leczeniu nie jest zalecane.
Portuguese: Quando utilizado em associação com a cisplatina para o tratamento do cancro do colo do útero, o Topotecan Teva é administrado por perfusão nos dias 1, 2 e 3 (a cisplatina é administrada no dia 1).
Polish: W przypadku stosowania preparatu Topotecan Teva w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu raka szyjki macicy leki podaje się we wlewie w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną podawaną w 1. dniu).
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Topotecan Teva?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Topotecan Teva?
Portuguese: Uma vez que o Topotecan Teva é um medicamento genérico, a empresa fabricante apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o topotecano.
Polish: Ponieważ preparat Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma wytwarzająca lek przedstawiła dane na temat topotekanu pochodzące z literatury naukowej.