FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posibles síntomas de deshidratación son: sensación de mareo o vértigo pérdida del conocimiento (desmayo) o sensación de mareo o desvanecimiento al ponerse de pie boca muy seca o pegajosa, sensación de sed intensa sensación de mucho cansancio o debilidad micción escasa o inexistente latido cardíaco rápido.
Polish: Możliwe objawy odwodnienia są następujące: uczucie zamroczenia lub zawroty głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania, suchość lub lepkość w ustach, uczucie nadmiernego pragnienia, uczucie nadmiernego osłabienia lub zmęczenia, wydalanie małej ilości moczu lub niewydalanie moczu,
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectaron principalmente a pacientes no circuncidados.
Polish: Zapalenie żołędzi prącia i napletka występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów.
Spanish: En estudios de fase 3, la administración preprandial de canagliflozina 300 mg una vez al día consiguió una mayor reducción en las variaciones de glucosa posprandial que la observada con la dosis de 100 mg una vez al día.
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg raz na dobę.
Spanish: Variación respecto al valor basal (media ajustada)
Polish: Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
Spanish: Antes de tomar Vokanamet de nuevo, se deberá hacer un análisis de la función renal.
Polish: Przed wznowieniem przyjmowania leku Vokanamet, będzie zbadana czynność nerek.
Spanish: La metformina se elimina en parte por el riñón, por lo que Vokanamet se debe usar con precaución a medida que aumenta la edad debido a la mayor probabilidad de que los pacientes de edad avanzada presenten una disminución de la función renal.
Polish: Vokanamet należy stosować z ostrożnością u pacjentów w starszym wieku, ponieważ metformina jest wydalana częściowo przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek.
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 12,7 acontecimientos/1.000 pacienteaños, p=0,017
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu związanego z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017;
Spanish: ● si tiene cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes con niveles altos de azúcar,
Polish: ● jeśli pacjent ma cukrzycową kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy z wysokim stężeniem cukru, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
Spanish: En base a la experiencia poscomercialización con canagliflozina.
Polish: Na podstawie o doświadczenia po wprowadzeniu kanagliflozyny do obrotu.
Spanish: Antes de administrar Vokanamet, se deben considerar antecedentes del paciente que puedan predisponer a la cetoacidosis.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placebo a y de la experiencia poscomercialización Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Polish: Tabela 1: Lista działań niepożądanych (MedDRA) z badań z kontrolą placeboa i po w prowadzeniu produktu do obrotu
Spanish: ● y retrasa la absorción intestinal de glucosa.
Polish: ● opóźniając jelitowe wchłanianie glukozy.
Spanish: El tratamiento no se podrá reanudar hasta 48 horas después de la cirugía o reanudación de la alimentación oral y sólo si se ha restablecido una función renal normal.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po upływie 48 godzin od badania i jedynie po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa.
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, sensación de mareo o estar enfermo, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Polish: ● jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,
Spanish: ● Cetoacidosis diabética, precoma diabético;
Polish: ● Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowy stan przedśpiączkowy.
Spanish: Ver sección "Vokanamet con alcohol"
Polish: Patrz punkt „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem";
Spanish: La influencia de Vokanamet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Vokanamet nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Deshidratación* Cetoacidosis diabética**
Polish: Rzadko odwodnienie* cukrzycowa kwasica ketonowa**
Spanish: En general, canagliflozina obtuvo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo hemoglobina glicosilada (HbA1c), el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%, variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny dawało klinicznie i statystycznie istotne (p<0,001) w porównaniu do placebo wyniki: kontrolę glikemii, w tym glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c), odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%,
Spanish: En cuatro estudios controlados con placebo, la administración de canagliflozina en monoterapia y como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos orales, produjo variaciones medias respecto al valor basal en comparación con placebo en la GPA de -1,2 mmol/l a -1,9 mmol/l con canagliflozina 100 mg una vez al día y de -1,9 mmol/l a -2,4 mmol/l con canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię, skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 y los pacientes
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2
Spanish: Los perfiles de seguridad obtenidos en estudios pivotales independientes (incluidos estudios en pacientes con insuficiencia renal moderada, pacientes de edad más avanzada [de ≥ 55 a ≤ 80 años de edad]; pacientes con un alto riesgo
Polish: Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań (w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami[≥ 55 lat do ≤ 80 lat]; pacjentami ze zwiększonym ryzykiem CV) były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Spanish: ● una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p=0,01).
Polish: ● istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,01).
Spanish: Sitagliptina 100 mg + metformina y sulfonilurea (N=378)
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomocznik (N=378)
Spanish: Procedimientos quirúrgicos y radiológicos Informe a su médico de que está tomando Vokanamet si se va a someter a:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi że przyjmuje się lek Vokanamet jeśli pacjent będzie miał:
Spanish: En pacientes que toleren una dosis de Vokanamet con 50 mg de canagliflozina y que necesiten un mayor control glucémico, la dosis se podrá aumentar a Vokanamet con 150 mg de canagliflozina dos veces al día (ver más adelante y sección 4.4).
Polish: U pacjentów tolerujących produkt Vokanamet zawierający 50 mg kanagliflozyny, którzy wymagają lepszej kontroli glikemii można zwiększyć dawkę produktu Vokanamet do zawierającego 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę (patrz poniżej oraz punkt 4.4).
Spanish: Debido a la depleción del volumen, se observaron descensos medios generalmente pequeños de la TFGe durante las 6 primeras semanas después de iniciar el tratamiento con canagliflozina.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
Spanish: En un estudio en el que se comparó canagliflozina 300 mg una vez al día con sitagliptina 100 mg en un tratamiento triple con metformina y una sulfonilurea, canagliflozina demostró una reducción no inferior (p < 0,05) y superior (p < 0,05) de la HbA1c en comparación con sitagliptina.
Polish: 100 mg w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, zastosowanie kanagliflozyny skutkowało nie gorszą (p<0,05) i lepszą (p<0,05) redukcją HbA1c w porównaniu do sitagliptyny.
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las incidencias fueron del 3,2% con canagliflozina 100 mg una vez al día y del 8,8% para canagliflozina 300 mg una vez al día en comparación con el 4,7% en el grupo control.
Polish: U pacjentów stosujących diuretyki pętlowe częstości wynosiły 3,2% przy dawce 100 mg i 8,8% przy dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 4,7% w grupie kontrolnej.
Spanish: ● Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Polish: ● Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę należy przyjąć lek, jak tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Spanish: ● infecciones vaginales por hongos.
Polish: ● zakażenie drożdżakowe pochwy.
Spanish: Se notificó candidiasis vulvovaginal (incluyendo vulvovaginitis e infección micótica vulvovaginal) en el 10,4% y el 11,4% de las mujeres tratadas con canagliflozina 100 mg una vez al día y canagliflozina 300 mg una vez al día, respectivamente, en comparación con el 3,2% en las mujeres tratadas con placebo.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często zaburzenia smaku
Spanish: No se han realizado estudios para caracterizar la farmacocinética de canagliflozina en pacientes pediátricos.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki kanagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Spanish: Administración de agentes de contraste yodados
Polish: Podawanie środków kontrastujących zawierających jod
Spanish: La seguridad y eficacia de canagliflozina en pacientes con diabetes tipo 1 no han sido establecidas y Vokanamet no debe ser usado para el tratamiento de pacienes con diabetes tipo 1.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Spanish: Asociado a depleción de volumen; ver sección 4.4.
Polish: Związane z nadmierną utratą płynów; patrz punkt 4.4.
Spanish: ● insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida) para la diabetes - puede que su médico decida reducir la dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ● insulina lub sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) dla pacjentów chorych na cukrzycę - lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza Vokanamet en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina y sobre el riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con una depleción del volumen, como mareo postural (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Polish: Vokanamet jest stosowany w terapii dodanej do insuliny lub sekretagoga insuliny, oraz o zwiększonym ryzyku działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów, takich jak zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Spanish: Agentes de contraste yodados
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
Spanish: Canagliflozina
Polish: KANAGLIFLOZYNA
Spanish: ● fractura ósea
Polish: ● złamania kości
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < Peso corporal
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Spanish: Comprimido de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "611" en la otra.
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru fioletowego, długości około 22 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "611" po drugiej.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento y durante el tratamiento:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Spanish: La poliuria o polaquiuria incluye los términos de poliuria, polaquiuria, urgencia en la micción, nocturia y aumento de la producción de orina.
Polish: Wielomocz i częstomocz obejmuje terminy: wielomocz, częstomocz, nagła potrzeba oddawania moczu, moczenie nocne i zwiększona ilość moczu.
Spanish: Comprimido de color beige, con forma de cápsula, de 21 mm de longitud, de liberación inmediata, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "551" en la otra.
Polish: Powlekana tabletka o natychmiastowym uwalnianiu w kształcie kapsułki, koloru beżowego, długości około 21 mm, z napisem "CM" po jednej stronie i "551" po drugiej.
Spanish: Diferencia respecto a placebo (media ajustada) (IC del 95%)
Polish: Różnica vs. placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Spanish: El porcentaje medio de aumento desde el valor basal para canagliflozina 100 mg y 300 mg versus placebo, respectivamente, fue de colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%; colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%; colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%; colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%; triglicéridos 2,4% y 0,0% versus 7,6%.
Polish: Średnie procentowe zwiększenie z wartości wyjściowych dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg vs. placebo wyniosło odpowiednio: cholesterol całkowity 3,4% i 5,2% vs. 0,9%; HDL-cholesterol 9,4% i 10,3% vs. 4,0%;
Spanish: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Spanish: La metformina puede actuar a través de tres mecanismos de acción:
Polish: Metformina może wywierać działanie poprzez trzy mechanizmy:
Spanish: La media de edad era de 63 años, y el 64 % eran varones.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 18 de Diciembre de 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 r. Data przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Spanish: • medicamentos que contienen alcohol.
Polish: • leki zawierające alkohol.
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo para amputación, aparte de los factores de riesgo generales.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Spanish: • si bebe alcohol en exceso (ya sea todos los días o de vez en cuando)
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
Spanish: † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla.
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Spanish: • La dosis de Vokanamet es de un comprimido dos veces al día.
Polish: • Dawka leku Vokanamet to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Spanish: • sensación general de malestar, con un cansancio intenso
Polish: • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar el tratamiento.
Polish: Następnie, wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30° C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 oC.
Spanish: La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona
Spanish: • si tiene o ha tenido recientemente una insuficiencia cardíaca.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio niewydolność serca.
Spanish: Se debe evaluar la TFGe antes de iniciar el tratamiento con productos que contengan metformina y, al menos, una vez al año a partir de entonces.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Spanish: Ver sección 3, "Cómo tomar este medicamento"
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku"
Spanish: La mayoría de las infecciones fueron leves o moderadas sin que aumentara la frecuencia de reacciones adversas graves.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Spanish: * Población por intención de tratar.
Polish: * Populacja z zamiarem leczenia (ITT).
Spanish: No puede venderse por separado.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Spanish: Se observó un desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Spanish: • si está tomando medicamentos para disminuir su presión arterial (antihipertensivos) o ha tenido alguna vez presión arterial baja (hipotensión).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki przeciwnadciśnieniowe) lub miał kiedykolwiek niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja).
Spanish: Vokanamet no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años, porque no se dispone de datos en estos pacientes.
Polish: Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż dane nie są dostępne w tej grupie pacjentów.
Spanish: En estudios clínicos controlados, las Cmax no sobrepasaron los 5 μg/ml, ni siquiera con las dosis máximas.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Spanish: El sexo, la raza/origen étnico o el índice de masa corporal no tienen ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de la farmacocinética poblacional.
Polish: Płeć, rasa/tożsamość etniczna czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Spanish: • Si su médico le ha recetado este medicamento junto con un medicamento para bajar el colesterol como colestiramina deberá tomar este medicamento al menos 1 hora antes o entre 4 y 6 horas después de tomar el medicamento para bajar el colesterol.
Polish: • Jeśli lekarz zalecił stosowanie tego leku jednocześnie z jakimkolwiek lekiem zmniejszającym stężenie cholesterolu, takim jak cholestyramina, należy przyjmować ten lek co najmniej 1 godzinę przed lub 4 do 6 godzin po zażyciu leku zmniejszającego stężenie cholesterolu.
Spanish: Eso puede producir enfermedades médicas graves, como enfermedad cardiaca, enfermedad renal, ceguera y amputaciones.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Spanish: Después de 104 semanas de tratamiento, canagliflozina no afectó negativamente a la densidad mineral ósea.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Spanish: Otros síntomas son reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia cardiaca.
Polish: Dalszymi objawami są zmniejszenie temperatury ciała i rytmu serca.
Spanish: No se ha observado hipoglucemia con hidrocloruro de metformina en dosis de hasta 85 g; aunque, en esas circunstancias se ha producido acidosis láctica.
Polish: Nie stwierdzano hipoglikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g; chociaż w tych okolicznościach występowała kwasica mleczanowa.
Spanish: CAJA EXTERIOR PARA 1 COMPONENTE DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUEBOX)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA 1 SKŁADNIKA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Spanish: Se realizaron otros análisis de seguridad (incluidos datos a largo plazo) a partir de los datos obtenidos durante todo el programa de canagliflozina (estudios controlados con placebo y con control activo) para evaluar los eventos adversos notificados e identificar reacciones adversas (ver tabla 1) (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą), by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Spanish: Un estudio realizado en ratas jóvenes a las que se les administró canagliflozina desde el día 1 hasta el día 90 después del parto no mostró aumento de sensibilidad comparado con los efectos observados en ratas adultas.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Spanish: Lleve con usted el envase del medicamento.
Polish: Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.
Spanish: El metabolismo (oxidativo) de canagliflozina mediado por la CYP3A4 es mínimo (aproximadamente el 7%) en seres humanos.
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Spanish: Algunos estudios indican que tomar canagliflozina puede haber contribuído al riesgo de amputación en miembros inferiores (principalmente amputaciones de los dedos de los pies y mediopié)
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może wpływać na ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Spanish: Sin embargo, si ya es la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Polish: Jednakże, jeśli do zastosowania następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Spanish: • fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo)
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)