FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to evaluation of the drug interaction potential using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling, a maximum of a 2-fold increase in the AUC of siponimod is predicted across genotypes with any type of CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors except for patients with a CYP2C9*2*2 genotype.
Swedish: Enligt en utvärdering av risken för läkemedelsinteraktioner, utförd med användning av fysiologiskt baserad farmakokinetisk (PBPK) modellering, förväntas som mest en fördubbling av AUC för siponimod för de olika genotyperna med någon typ av CYP3A4- och CYP2C9-hämmare, förutom för patienter med CYP2C9*2*2-genotyp.
English: How much Mayzent to take
Swedish: Hur mycket Mayzent ska du ta?
English: In the phase III study in patients with SPMS, liver function test increases were more frequently observed in patients on siponimod (11.3%) than in those on placebo (3.1%), mainly due to liver transaminase (ALT/AST) and GGT elevations.
Swedish: I fas III-studier på patienter med SPMS sågs höjda leverfunktionsvärden oftare hos patienter som fick siponimod (11,3 %) än hos patienter som fick placebo (3,1 %), oftast i form av förhöjda levertransaminaser (ALAT/ASAT), och GGT.
English: In these patients, it is recommended that an electrocardiogram (ECG) is obtained prior to dosing and at the end of the observation period.
Swedish: EKG rekommenderas före behandling av dessa patienter samt i slutet av observationsperioden.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Swedish: CYP2C9- och CYP3A4-inducerare
English: • If the maintenance dose is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Swedish: • Om underhållsdosen avbryts i 4 eller fler på varandra följande dagliga doser, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
English: - Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Swedish: - Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker (se avsnitt 4.4).
English: Proportion of patients with 3-month confirmed disability progression (primary endpoint) Risk reduction
Swedish: Andelen patienter med 3 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning (primärt effektmått)
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh-klass C) (se avsnitt 4.3).
English: The decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by atropine or isoprenaline.
Swedish: Den sänkning av hjärtfrekvensen som induceras av siponimod kan reverseras med atropin eller isoprenalin.
English: Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Swedish: Siponimod metaboliseras främst av cytokrom P450 2CP (CYP2C9) (79,3 %) och i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
English: The results did not suggest an arrhythmogenic potential related to QT prolongation with siponimod.
Swedish: Resultaten tyder inte på att siponimod har någon arytmogen potential kopplad till QT-förlängning.
English: Patients with symptoms and signs consistent with CM should undergo prompt diagnostic evaluation.
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit ska utredas omgående.
English: Co-administration with siponimod did not reveal clinically relevant effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of the combined ethinylestradiol and levonorgestrel oral contraceptive.
Swedish: Vid administrering samtidigt med siponimod sågs inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetik eller farmakodynamik för ett kombinationspreparat med etinylestradiol och levonorgestrel.
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Swedish: Annualiserade skovfrekvensen (ARR) minskade med 46 % (ARR-förhållande 0,54; 95 % CI: 0,39; 0,77) jämfört med placebo.
English: WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg)
Swedish: PLÅNBOKSFÖRPACKNING MED BLISTER (upptrappningsförpackning med 12 filmdragerade tabletter à 0,25 mg)
English: If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Swedish: Om samtidig behandling med en av ovan nämnda substanser övervägs under behandlingsstarten med siponimod ska kardiolog konsulteras vad gäller byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning under behandlingsstarten.
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
Swedish: Betablockerare kan sättas in till patienter som står på stabil dos siponimod.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Swedish: Om patienten missar en dos ska den ordinerade dosen tas vid nästa planerade tidpunkt.
English: Seizures were reported in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.4% on placebo in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Swedish: Krampanfall rapporterades hos 1,7 % av patienterna som fick siponimod och hos 0,4 % av dem som fick placebo i den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Swedish: Om andra läkemedel sätts in under denna tid exponeras patienten samtidigt för siponimod.
English: o QTc prolongation >500 msec o Severe untreated sleep apnoea o History of symptomatic bradycardia o History of recurrent syncope o Uncontrolled hypertension o Concomitant treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III anti-arrhythmic medications, calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem) and other medications (e.g. ivabradine or digoxin)
Swedish: o QTc-förlängning >500 ms o Allvarlig, obehandlad sömnapné o Historik av symtomatisk bradykardi o Historik av återkommande synkope o Okontrollerad hypertoni o Samtidig behandling med anti-arytmiska läkemedel klass Ia (t.ex. kinidin, prokainamid) eller klass III, kalciumkanalblockerare (såsom verapamil, diltiazem) och andra mediciner (t.ex. ivabradin eller digoxin) som är kända för att sänka hjärtfrekvensen.
English: During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
Swedish: Under behandlingsstarten ska siponimod inte ges samtidigt som antiarytmika av klass Ia (t.ex. kinidin eller prokainamid) eller klass III (t.ex. amiodaron eller sotalol), QT-förlängande läkemedel med kända arytmogena egenskaper, kalciumkanalblockerare som minskar hjärtfrekvensen (t.ex. verapamil eller diltiazem) eller andra substanser som kan minska hjärtfrekvensen (t.ex. ivabradin eller digoxin) på grund av den potentiella additiva effekten på hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4).
English: Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
Swedish: Insättning av siponimodbehandling har associerats med en tillfällig fördröjning av den atrioventrikulära överledningen, som har ett enkelt tidsmässigt samband med den observerade pulssänkningen under dostitreringen.
English: Siponimod is extensively metabolised, mainly by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%), and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Swedish: Siponimod genomgår omfattande metabolisering, främst av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) och i mindre utsträckning av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4 ) (18,5 %).
English: These patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Swedish: Dessa patienter bör inte få samtidig fototerapi med UV-B-strålning eller PUVAfotokemoterapi.
English: Because of the potential additive effect on heart rate, treatment with siponimod should generally not be initiated in patients who are concurrently treated with these substances (see section 4.4).
Swedish: På grund av den potentiella additiva effekten på hjärtfrekvensen bör behandling med siponimod i allmänhet inte påbörjas hos patienter som samtidigt behandlas med dessa substanser (se avsnitt 4.4).
English: Also, these patients should not receive concomitant phototherapy with UV-B radiation or PUVA-photochemotherapy.
Swedish: Dessa patienter bör inte heller få samtidig fototerapi med UV-B-strålning eller PUVA-fotokemoterapi.
English: • If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Swedish: • Om en dostitrering missas på en dag under de första 6 dagarnas behandling, måste behandlingen åter initieras med en ny upptrappningsförpackning.
English: These may be symptoms of macular oedema.
Swedish: Detta kan vara symtom på makulaödem.
English: Macular oedema was more frequently reported in patients receiving siponimod (1.8%) than in those given placebo (0.2%).
Swedish: Makulaödem rapporterades oftare hos patienter som fick siponimod (1,8 %) än hos patienter som fick placebo (0,2 %).
English: Packs of 28 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Swedish: Förpackningar med 28 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister.
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to one month after treatment with siponimod.
Swedish: • Patienter bör instrueras att omedelbart rapportera tecken och symtom på infektioner till deras läkare under och upp till en månad efter behandling med siponimod.
English: • Patients should report any symptoms of visual impairment immediately to the prescriber during and for up to one month after the end of treatment with siponimod.
Swedish: • Patienter ska rapportera eventuella symtom på synnedsättning omedelbart till förskrivaren under och i upp till en månad efter avslutad behandling med siponimod.
English: • Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with another sphingosine 1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Swedish: • Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats med en annan sfingosin 1-fosfat- (S1P) receptormodulator.
English: Hypertension was more frequently reported in patients on siponimod (12.6%) than in those given placebo (9.0%) in the phase III clinical study in patients with SPMS.
Swedish: Hypertoni var vanligare hos de patienter som fick siponimod (12,6 %) än hos dem som fick placebo (9,0 %) i den kliniska fas III-studien på patienter med SPMS.
English: • carbamazepine and certain other medicines can lower the levels of Mayzent in your blood and can therefore stop it from working properly.
Swedish: • karbamazepin och vissa andra läkemedel kan minska koncentrationen av Mayzent i blodet och därmed försämra läkemedlets effekt.
English: • Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker.
Swedish: • Patienter med tidigare atrioventrikulärt block (AV-block) grad II/Mobitz typ II eller AV-block grad III eller sjuk sinusknuta (sick-sinus syndrome), om de inte har en pacemaker.
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed for siponimod, with reduction in risk of 3-month CDP by 21% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.79, p=0.0134) and reduction in risk of 6-month CDP by 26% compared to placebo (HR 0.74, p=0.0058).
Swedish: Risken för 3 månaders CDP var 21 % lägre med Mayzent än med placebo (riskkvot [HR] 0,79; p=0,0134) och risken för 6 månaders CDP med Mayzent var 26 % lägre än med placebo (HR 0,74; p=0,0058).
English: Therefore, before initiation of treatment in women of childbearing potential a negative pregnancy test result must be available and counselling should be provided regarding serious risk to the foetus.
Swedish: Därför måste ett negativt graviditetstest finnas tillgängligt innan behandling påbörjas hos kvinnor i fertil ålder och information ska ges om den allvarliga risk för fostret som läkemedlet kan utgöra.
English: Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Swedish: Steady state-nivåerna är cirka 2 till 3 gånger högre än efter den initiala dosen.
English: Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Swedish: Återinsättning av underhållsbehandling efter behandlingsavbrott Om underhållsbehandlingen avbryts i 4 eller fler dagar i följd måste siponimodbehandlingen börja på nytt med en ny upptrappningsförpackning.
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Swedish: Om behandling med siponimod övervägs ska kardiolog konsulteras vad gäller byte till läkemedel som inte sänker hjärtfrekvensen eller lämplig övervakning under behandlingsstarten.
English: The tablets contain soya lecithin.
Swedish: Tabletterna innehåller sojalecitin.
English: Packs of 120 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blisters.
Swedish: Förpackningar med 120 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister.
English: However, dizziness may occasionally occur when initiating therapy with siponimod.
Swedish: Yrsel kan dock ibland förekomma i början av siponimodbehandlingen.
English: The recommended maintenance dose of siponimod in all other CYP2C9 genotype patients is 2 mg.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos av siponimod är 2 mg för alla övriga CYP2C9-genotyper.
English: Mayzent 2 mg film-coated tablets are pale yellow, round film-coated tablets with the company logo on one side and “II” on the other side.
Swedish: Mayzent 2 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda filmdragerade tabletter märkta med företagets logotyp på ena sidan och ”II” på den andra.
English: Severe exacerbation of disease, including disease rebound, has been rarely reported after discontinuation of another S1P receptor modulator.
Swedish: Sällsynta fall med svåra skov, såsom förnyad sjukdomsaktivitet (rebound), har rapporterats efter utsättning av annan S1P-receptormodulator.
English: If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar blir värre, tala om det för läkare eller apotekspersonal.
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Swedish: Vid behov kan sänkningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas genom parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Swedish: Fram till 6 timmar efter första dosen: o Observera patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) eller tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II) under en period av 6 timmar efter den första dosen av siponimod, för tecken och symtom på bradykardi och ta ett EKG före dosering och i slutet av 6timmarsövervakningsperioden.
English: In patients with a CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (four tablets of 0.25 mg) (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (fyra 0,25 mg-tabletter) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: o If necessary, the decrease in heart rate induced by siponimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Swedish: o Vid behov kan minskningen i hjärtfrekvens inducerad av siponimod vändas med parenterala doser av atropin eller isoprenalin.
English: If PML is suspected, siponimod treatment should be suspended until PML has been excluded.
Swedish: Om PML misstänks ska uppehåll göras i siponimodbehandlingen tills PML har uteslutits.
English: • phototherapy with UV radiation or PUVA photochemotherapy.
Swedish: • fototerapi (ljusbehandling) med UV-strålar eller fotokemoterapi, PUVA.
English: Siponimod belongs to a group of medicines called sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulators.
Swedish: Siponimod tillhör en grupp läkemedel som kallas sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptormodulatorer.
English: In patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotype, the recommended maintenance dose is 1 mg taken once daily (4 x 0.25 mg) (see above and sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Till patienter med genotyp CYP2C9*2*3 eller *1*3 är den rekommenderade underhållsdosen 1 mg en gång dagligen (4 x 0,25 mg) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: • Monitoring requirements at treatment initiation: Prior to initiating treatment: o Perform vitals and baseline ECG prior to the first dose of siponimod in patients with sinus bradycardia (heart rate [HR] <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II).
Swedish: • Övervakningskrav vid behandlingsstart: Innan behandlingen påbörjas: o Utför mätning av vitala tecken och EKG vid behandlingsstart före den första dosen av siponimod hos patienter med sinusbradykardi (hjärtfrekvens [HR] <55 slag per minut), tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ I] AV-block, eller en sjukdomshistoria med hjärtinfarkt eller hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
English: • Macular oedema:
Swedish: • Makulaödem:
English: Table 2 Tabulated list of adverse reactions
Swedish: Tabell 2 Tabell över biverkningar
English: A case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported for siponimod.
Swedish: Ett fall av kryptokockmeningit har rapporterats med siponimod.
English: Siponimod is a sphingosine-1-phosphate (S1P) receptor modulator.
Swedish: Siponimod är en modulator av sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptorn.
English: % of CYP2C9*1*1 CL/F
Swedish: CYP2C9*1*1 CL/F
English: Titration packs of 12 film-coated tablets in PA/alu/PVC/alu blister in wallet.
Swedish: Upptrappningsförpackningar med 12 filmdragerade tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i plånboksförpackning.
English: It is recommended that these patients should undergo an ophthalmological evaluation prior to initiating therapy and regularly while receiving siponimod therapy to detect macular oedema.
Swedish: I dessa fall rekommenderas oftalmologisk undersökning innan behandlingen sätts in och med jämna mellanrum under behandlingen med siponimod för upptäckt av makulaödem.
English: Treatment initiation recommendation in patients with certain pre-existing cardiac conditions As a precautionary measure, patients with the following cardiac conditions should be observed for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia (see also section 4.3): - sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), - history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block, - history of myocardial infarction, or - history of heart failure (patients with NYHA class I and II).
Swedish: Rekommendation för behandlingsinsättning till patienter med vissa befintliga hjärtproblem Som försiktighetsåtgärd ska patienter med följande hjärtproblem observeras avseende tecken och symtom på bradykardi under 6 timmar efter den första dosen siponimod (se även avsnitt 4.3): - sinusbradykardi (hjärtfrekvens <55 slag per minut) - tidigare första eller andra gradens [Mobitz typ 1] AV-block - tidigare hjärtinfarkt - tidigare hjärtsvikt (patienter med NYHA-klass I och II).
English: • Do not initiate siponimod treatment in patients with macular oedema until resolution.
Swedish: • Inled inte behandling med siponimod hos patienter med makulaödem förrän det upphört.
English: The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Swedish: CYP2C9-genotypen påverkar CL/F för siponimod.
English: Percentage of patients with 3-month CDP
Swedish: Procentandel patienter med 3-mån. CDP
English: Each film-coated tablet contains siponimod fumaric acid equivalent to 2 mg siponimod.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller siponimodfumarat motsvarande 2 mg siponimod.
English: During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
Swedish: Vaccination kan vara mindre effektiv under behandling och i upp till 4 veckor efter behandling med siponimod.
English: Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy.
Swedish: Bradyarytmin är mer uttalad när siponimod ges till patienter som behandlas med betablockerare.
English: Percentage of patients with 6-month CDP
Swedish: Procentandel patienter med 6-mån. CDP
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: Siponimod får inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Oedema peripheral Asthenia
Swedish: Perifert ödem Asteni
English: % exposure increase versus CYP2C9*1*1
Swedish: exponeringsökning jämfört med CYP2C9*1*1
English: An up-titration regimen is used to reach the clinically therapeutic dose of 2 mg siponimod after 6 days and 4 additional days of dosing are required to reach the steady-state plasma concentrations.
Swedish: Upptitrering används för att nå den kliniskt terapeutiska dosen på 2 mg siponimod efter 6 dagar.
English: The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
Swedish: I studien randomiserades 1 651 patienter till antingen siponimod 2 mg (N=1 105) eller placebo (N=546).
English: Pregnancy Reminder Card for women of childbearing potential:
Swedish: Graviditetsspecifikt patientpåminnelsekort för kvinnor i fertil ålder:
English: Titration pack 12 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Swedish: Upptrappningsförpackning 12 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter
English: In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Swedish: Siponimod ska inte användas till patienter med CYP2C9*3*3-genotyp (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
English: Hazard ratio: 0.69 (95% Cl: 0.53, 0.91); risk reduction: 31%
Swedish: Riskkvot: 0,69; (95 % Cl: 0,53; 0,91); riskminskning: 31 %
English: • medicines that affect the immune system, such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines to treat MS.
Swedish: • läkemedel som påverkar immunsystemet, t.ex. kemoterapi, läkemedel som dämpar immunförsvaret eller andra läkemedel för behandling av MS. Läkaren kan be dig sluta ta dessa läkemedel för att undvika en utökad effekt på immunsystemet.
English: - History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Swedish: - Progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokockmeningit i anamnesen.