FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
German: Die individuelle Anzahl Expositionen wurde dadurch beeinflusst, dass die Studie basierend auf der Interimsanalyse mit Erreichen einer vordefinierten Zahl von Rückfallereignissen beendet wurde.
English: ● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
German: ● vermindertes Empfinden oder verminderte Empfindlichkeit, einschließlich des Mundbereichs
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for the contact information of the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
German: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen oder eine Rückmeldung geben möchten, verwenden Sie bitte die in der Packungsbeilage angegebenen Kontaktdaten des örtlichen Vertreters des pharmazeutischen Unternehmers.
English: ● Breathe in through nose while pushing plunger all the way up until it stops.
German: • Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
English: Instructions for Use SPRAVATO (esketamine) Nasal Spray Device
German: Hinweise zur Handhabung SPRAVATO (Esketamin) Nasenspray-Applikator
English: Studies TRANSFORM-1 (TRD3001) and TRANSFORM-2 (TRD3002) were conducted in adults (18 to < 65 years) and Study TRANSFORM-3 (TRD3005) was conducted in adults ≥ 65 years of age.
German: In die Studien TRANSFORM-1 (TRD3001) und TRANSFORM-2 (TRD3002) waren erwachsene Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren, in die Studie TRANSFORM-3 (TRD3005) erwachsene Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren einbezogen.
English: The degree to which esketamine is bound to plasma proteins is not dependent on hepatic or renal function.
German: Die Höhe des an Plasmaproteine gebundenen Anteils Esketamin ist unabhängig von der Leber- oder Nierenfunktion.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei Patienten mit schwerer (ChildPugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
German: Dosisabhängige Anstiege der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area Under the Curve, AUC∞) von Esketamin Nasenspray wurden mit Dosen von 28 mg, 56 mg und 84 mg generiert.
English: Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
German: Nach nasaler Anwendung wird Esketamin schnell über die Nasenschleimhaut resorbiert und kann nach Anwendung einer 28-mg-Dosis innerhalb von 7 Minuten im Plasma nachgewiesen werden.
English: The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Esketamin war bei älteren und jüngeren erwachsenen Probanden vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
English: Type-I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper.
German: Durchstechflasche, Typ I Glas, mit einem Stopfen aus Chlorobutyl-Kautschuk.
English: CARTON (for 1 and 6 nasal spray devices)
German: UMKARTON (für 1 und 6 Nasenspray-Applikatoren)
English: Because of the possibility of sedation, dissociation and elevated blood pressure, patients must be monitored by a healthcare professional until the patient is considered clinically stable and ready to leave the healthcare setting (see section 4.4).
German: Wegen des möglichen Auftretens von Sedierung, Dissoziation und erhöhtem Blutdruck müssen die Patienten von medizinischem Fachpersonal überwacht werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil genug ist, um entlassen zu werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Before Spravato administration, patients should be instructed not to engage in potentially hazardous activities requiring complete mental alertness and motor coordination, such as driving a vehicle or operating machinery, until the next day following a restful sleep (see section 4.4).
German: Vor der Anwendung von Spravato sollten Patienten angewiesen werden, bis zum folgenden Tag, nach einem erholsamen Schlaf, keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten auszuüben, die ein Höchstmaß an Aufmerksamkeit und motorischer Koordination erfordern, wie zum Beispiel das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.4).
English: ● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
German: ● Schlafapnoe mit krankhaftem Übergewicht (BMI >35);
English: The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
German: Primär wurde die radioaktive Dosis als Esketamin-Metaboliten ausgeschieden.
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
German: In Studie TRD3001 war der Behandlungseffekt für die Gruppe mit Spravato 84 mg in Kombination mit einem oralen AD gegenüber Placebo in Kombination mit einem oralen AD statistisch nicht signifikant.
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants (e.g., benzodiazepines, opioids, alcohol) may increase sedation, which therefore should be closely monitored.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Spravato und zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) kann die sedierende Wirkung verstärken, so dass deshalb eine engmaschige Überwachung notwendig ist.
English: The pharmacokinetics of esketamine administered as a nasal spray was compared between elderly but otherwise healthy subjects and younger healthy adults.
German: Die Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray bei älteren, aber ansonsten gesunden Erwachsenen und jüngeren gesunden Erwachsenen wurde verglichen.
English: § Number of Study no.
German: Nr. der Studie
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse wurden bezogen auf Geschlecht und Körpergewicht (> 39 bis 170 kg) keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray festgestellt.
English: ● Switch hands to insert tip into the second nostril.
German: • Den Applikator in die andere Hand zu wechseln und die Spitze in das zweite Nasenloch einzuführen.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit der Überwachung auf jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen hinzuweisen;
English: Other medicines and Spravato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Anwendung von Spravato zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Nasal spray, solution.
German: Nasenspray, Lösung.
English: Of the patients randomised to Spravato, 60% received 84 mg and 40% received 56 mg dose.
German: Von den auf Spravato randomisierten Patienten erhielten 60% eine Dosis von 84 mg und 40% eine Dosis von 56 mg.
English: o The guide for patients, aiming at addressing the risks of transient dissociative states and perception disorders, drug abuse, disturbances in consciousness and blood pressure increased.
German: o Der Patientenleitfaden hat das Ziel, die Risiken von vorübergehenden dissoziativen Zuständen und Wahrnehmungsstörungen, Arzneimittelmissbrauch, Bewusstseinsstörungen und erhöhtem Blutdruck anzusprechen.
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
German: Es kann hilfreich sein, mit einem Familienangehörigen oder einem Freund zu sprechen, wenn Sie sich deprimiert fühlen.
English: Spravato can cause transient increases in systolic and/or diastolic blood pressure which peak at approximately 40 minutes after administration of the medicinal product and last approximately 1-2 hours (see section 4.8).
German: Spravato kann einen vorübergehenden Anstieg der systolischen und/oder diastolischen Blutdruckwerte verursachen, deren Spitzen etwa 40 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels erreicht werden und etwa 1 bis 2 Stunden anhalten (siehe Abschnitt 4.8).
English: • All patients must be monitored accordingly after SPRAVATO administration until considered clinically stable to leave the healthcare setting;
German: • Alle Patienten nach der Anwendung von SPRAVATO angemessen überwacht werden müssen, bis sie nach klinischer Einschätzung stabil genug für die Entlassung sind;
English: In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable.
German: In klinischen Studien wurde die Wirkung von Esketamin Nasenspray auf die kognitive Funktion über den Verlauf der Behandlung untersucht, und es zeigte sich eine unverändert stabile Leistung.
English: ● Stimulants such as those used for conditions such as narcolepsy or medicines for ADHD (for example, amphetamines, methylphenidate, modafanil, armodafinil)
German: ● Stimulantien zur Behandlung von Erkrankungen wie Narkolepsie oder ADHS (zum Beispiel Amphetamine, Methylphenidat, Modafanil, Armodafinil)
English: The pharmacokinetics of esketamine nasal spray was compared between healthy Asian subjects and Caucasian subjects.
German: Die Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray bei gesunden asiatischen und kaukasischen Probanden wurde verglichen.
English: LS mean difference (95% CI)†
German: LSM Differenz (95% KI)
English: Table 1: Recommended dosing for Spravato in adults <65 years Induction phase
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Spravato für Erwachsene < 65 Jahre Induktionsphase
English: Difference (Spravato + oral AD minus Oral AD + placebo nasal spray) in least-squares mean change from baseline Treatment group that was statistically significantly superior to Oral AD + placebo nasal spray Median unbiased estimate (i.e., weighted combination of the LS means of the difference from Oral AD + placebo nasal spray), and 95% flexible confidence interval
German: Differenz (Spravato + orales AD minus Placebo Nasenspray + orales AD) der LSM-Veränderung versus Baseline Behandlungsgruppe, die der Behandlung mit Placebo Nasenspray + orales AD statistisch signifikant überlegen war Medianer erwartungstreuer Schätzer (d. h. gewichtete Kombination der LSM-Differenz von Placebo Nasenspray + orales AD) und flexibles 95 % Konfidenzintervall
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions
German: Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
English: These can occur with high doses of a similar medicine (called ketamine) used over a long period.
German: Diese Symptome können nach der Langzeitanwendung hoher Dosen eines ähnlichen Arzneimittels (Ketamin) auftreten.
English: The mean absolute bioavailability of 84 mg esketamine administered as a nasal spray is approximately
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 84 mg Esketamin, angewendet als Nasenspray, liegt bei ca.
English: Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
German: Als klinische Symptome wurden Krampfanfälle, Herzrhythmusstörungen und Atemstillstand beschrieben.
English: o The HCP guide, aiming at addressing the risks of Transient dissociative states and perception disorders, Drug abuse, Disturbances in consciousness, and Blood pressure increased, should incorporate adequate reference to patient's safety, and highlight that:
German: o Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal hat das Ziel, die Risiken von vorübergehenden dissoziativen Zuständen und Wahrnehmungsstörungen, Arzneimittelmissbrauch, Bewusstseinsstörungen und erhöhtem Blutdruck anzusprechen und soll geeignete Hinweise für die Sicherheit des Patienten enthalten und hervorheben, dass:
English: If you need steroid or decongestant medicines as a nasal spray, avoid using them during the hour before your Spravato treatment.
German: Wenn Sie ein Corticosteroid-haltiges oder ein abschwellendes Nasenspray anwenden müssen, vermeiden Sie die Anwendung dieser Sprays innerhalb einer Stunde vor Ihrer Behandlung mit Spravato.
English: It is intended for administration by the patient under the supervision of a healthcare professional, using 1 device (for a 28 mg dose), 2 devices (for a 56 mg dose) or 3 devices (for an 84 mg dose), with a 5-minute rest between use of each device.
German: Das Nasenspray ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal bestimmt, wobei 1 Applikator (für eine Dosis von 28 mg), 2 Applikatoren (für eine Dosis von 56 mg) oder 3 Applikatoren (für eine Dosis von 84 mg) jeweils im Abstand von 5 Minuten angewendet werden.
English: No green dots Two sprays (28 mg) delivered
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
English: Mean baseline score (SD)
German: Mittlerer Baselinewert (SD)
English: ● feeling abnormal
German: ● anormales Gefühl
English: It is recommended to monitor for urinary tract and bladder symptoms during the course of treatment and refer to an appropriate healthcare provider when symptoms persist.
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Symptome des Harntrakts und der Harnblase zu achten und bei anhaltenden Symptomen an einen entsprechenden Facharzt zu verweisen.
English: The following EM should be provided to HCPs (and acknowledgement of receipt recorded):
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
English: Excipients: Citric acid monohydrate, disodium edetate, sodium hydroxide, water for injections.
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumedetat (Ph.Eur. ), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
English: Patients with history of intracerebral haemorrhage.
German: Patienten mit intrazerebraler Blutung in der Anamnese.
English: At each treatment session, patients should be monitored under the supervision of a healthcare professional to assess when the patient is considered stable based on clinical judgement (see section 4.7).
German: Bei jedem Behandlungstermin muss der Patient unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal nachbeobachtet werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil ist (siehe Abschnitt 4.7).
English: Assessment before treatment Prior to dosing with Spravato blood pressure should be assessed.
German: Beurteilung vor Behandlungsbeginn Vor der Anwendung von Spravato muss der Blutdruck des Patienten gemessen werden.
English: ● dry mouth
German: ● trockener Mund
English: Concomitant use of Spravato with CNS depressants may increase the risk for sedation (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Spravato mit zentral dämpfenden Substanzen kann das Risiko für eine Sedierung erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Response was defined as ≥ 50% reduction in the MADRS total score from baseline of the induction phase.
German: Ansprechen war definiert als eine Reduktion des MADRS Gesamtscores um ≥ 50% gegenüber Baseline in der Induktionsphase.
English: Spravato should not be administered if an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.3).
German: Spravato darf nicht angewendet werden, wenn ein erhöhter Blutdruck oder ein erhöhter intrakranieller Druck ein schwerwiegendes Risiko darstellt (siehe Abschnitt 4.3).
English: ● change in sense of taste
German: ● verändertes Geschmacksempfinden
English: ● ever had slow or fast heartbeats causing shortness of breath, palpitations or chest discomfort,
German: ● jemals einen verlangsamten oder beschleunigten Herzschlag hatten, der bei Ihnen Kurzatmigkeit, Herzklopfen (Palpitationen) oder Beschwerden im Brustraum verursacht hat und Sie sich benommen fühlten oder ohnmächtig geworden sind
English: In these patients, Spravato should be administered in a setting where appropriate resuscitation equipment and healthcare professionals with training in cardiopulmonary resuscitation are available (see section 4.4).
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
English: ● Check that indicator shows 2 green dots.
German: • Vergewissern Sie sich, dass im Anzeigefenster 2 grüne Punkte sichtbar sind.
English: The pharmacokinetics of a single, 56-mg dose of esketamine administered as a nasal spray was similar in subjects with allergic rhinitis who were exposed to grass pollen compared to healthy subjects.
German: Die Pharmakokinetik einer 56 mg Einzeldosis Esketamin Nasenspray bei Patienten mit allergischer Rhinitis, die gegenüber Gräserpollen vorexponiert waren, und gesunden Teilnehmern war vergleichbar.
English: Table 7: Dosing frequency used the majority of the time; maintenance phase (Study TRD3003)
German: Tabelle 7: Am häufigsten angewendete Dosierungsfrequenz während der Erhaltungsphase (Studie TRD3003)
English: Table 2: Recommended dosing for Spravato in adults ≥65 years Induction phase
German: Tabelle 2: Empfohlene Dosierung von Spravato für Erwachsene ≥ 65 Jahre Induktionsphase
English: In the flexible dose studies, TRD3002 and TRD3005, up titration of Spravato dose was based on clinical judgement and dose could be down titrated based on tolerability.
German: In den Studien mit flexibler Dosierung (TRD3002 und TRD3005) wurde die Dosis Spravato basierend auf der klinischen Beurteilung hochtitriert, konnte basierend auf der Verträglichkeit jedoch auch heruntertitriert werden.
English: Study SUSTAIN-1 (TRD3003) was a long-term randomised, double-blind, parallel-group, active-controlled, multicenter, relapse prevention study.
German: Bei der Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Langzeit-Rückfallpräventionsstudie im Parallelgruppendesign.
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients on dialysis.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei dialysepflichtigen Patienten vor.
English: o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
German: o Die Checkliste für die Entlassung des Patienten für medizinisches Fachpersonal (angehängt an den Leitfaden für medizinisches Fachpersonal): das Ziel dieses Schulungsmaterials ist es, medizinisches Fachpersonal bei der Beurteilung zu helfen, wann ein Patient nach der Anwendung von SPRAVATO als stabil gilt und sicher aus der Einrichtung entlassen werden kann.
English: 84 mg = 3 devices
German: 84 mg = 3 Applikatoren
English: In clinical trials, increases in systolic and diastolic blood pressure (SBP and DBP) over time were about 7 to 9 mmHg in SBP and 4 to 6 mmHg in DBP at 40 minutes post-dose and 2 to 5 mmHg in SBP and 1 to 3 mmHg in DBP at 1.5 hours post-dose in patients receiving Spravato plus oral antidepressants (see section 4.4).
German: In klinischen Studien betrug der Anstieg des systolischen (SBD) und diastolischen Blutdrucks (DBD) bei Patienten, die Spravato und ein orales Antidepressivum erhielten, etwa 7 bis 9 mmHg SBD und 4 bis 6 mmHg DBD gemessen 40 Minuten nach der Anwendung und 2 bis 5 mmHg SBD und 1 bis 3 mmHg DBD gemessen 1,5 Stunden nach der Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).
English: ● Medicines for depression or Parkinson's disease known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (for example, tranylcypromine, selegiline, phenelzine).
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Morbus Parkinson wie MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer) (zum Beispiel Tranylcypromin, Selegilin, Phenelzin).
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
German: Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung Esketamin
English: Effect on blood pressure
German: Auswirkung auf den Blutdruck
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem suizidalem Verhalten oder Patienten, die vor Beginn der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten zeigten, ist das Risiko für Suizidgedanken oder -versuche erhöht.
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
German: Bitten Sie den Patienten nur vor der Anwendung des ersten Applikators, sich die Nase zu putzen.
English: ● Presence or history of psychosis;
German: ● Aktuelle oder anamnestisch bekannte Psychose;
English: Spravato is intended to be self-administered by the patient under the direct supervision of a healthcare professional.
German: Spravato ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal vorgesehen.
English: Patients with clinically significant or unstable cardiovascular or respiratory conditions require additional precautions.
German: Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen benötigen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen.
English: Psychiatric disorders dissociation euphoric mood, agitation, anxiety, illusion, irritability, panic attack, time perception altered, hallucination including visual hallucination, derealisation
German: Euphorie, Agitiertheit, Angst, Illusionen, Reizbarkeit, Panikattacke, veränderte Zeitwahrnehmung, Halluzinationen einschließlich visueller
English: Blood pressure should be measured around 40 minutes post-dose and subsequently as clinically warranted until values decline.
German: Der Blutdruck sollte etwa 40 Minuten nach Anwendung sowie anschließend nach klinischem Ermessen erneut kontrolliert werden bis ein akzeptabler Wert erreicht ist.
English: ● muscle tremors
German: ● Muskelzittern
English: In clinical studies with esketamine, there were no cases of interstitial cystitis, however a higher rate of lower urinary tract symptoms was observed (pollakiuria, dysuria, micturition urgency, nocturia, and cystitis) in esketamine-treated patients compared with placebo-treated patients.
German: In klinischen Studien mit Esketamin gab es keine Fälle von interstitieller Zystitis, allerdings wurden bei mit Esketamin behandelten Patienten höhere Inzidenzraten für Symptome des unteren Harntraktes (Pollakisurie, Dysurie, Harndrang, Nykturie und Zystitis) beobachtet als bei mit Placebo behandelten Patienten.
English: Both administration and post-administration observation of Spravato should be carried out in an appropriate clinical setting.
German: Die Anwendung von Spravato und die anschließende Nachbeobachtung muss in einem geeigneten medizinischen Umfeld stattfinden.
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
German: Bei Überdosierung mit Spravato sollten die klinischen Symptome therapiert und der Patient entsprechend überwacht werden.