FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegn på allergisk reaktion inkluderer kløende fornemmelse, åndenød eller hvæsende åndedræt, hævelser i ansigtet, læber, tunge eller svælg.
Slovak: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Danish: Dermatitis, tør hud, erythem, kløe Tør hud, kløe
Slovak: dermatitída, suchá koža, erytém,
Danish: Erfaring efter markedsføring:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Danish: Søvnighed, svimmelhed, parestesier
Slovak: somnolencia, závrat, parestézia
Danish: Grad 3- eller Grad 4-trombocytabnormaliteter, inklusive trombocytopeni-bivirkninger blev set hos 14 % af patienterne, der fik TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
Danish: Temomedac 20 mg hårde kapsler Temomedac 100 mg hårde kapsler Temomedac 140 mg hårde kapsler Temomedac 180 mg hårde kapsler Temomedac 250 mg hårde kapsler temozolomid (temozolomide)
Slovak: Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kapselindhold: vandfri lactose, vandfri silica kolloid, natriumstivelsesglycolat (type A), vinsyre, stearinsyre (se pkt.
Slovak: Ďalšie zložky sú: obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová (pozri časť 2 „Temomedac obsahuje laktózu") obal kapsuly (vrátane potlače):
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges.
Slovak: Nesmú sa otvárať alebo hrýzť (žuť).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og strålebehandling i 42 dages regime (med højst 49 dage) uafhængigt af lymfocyttal.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner Der er set opportunistiske infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii lungebetændelse) og reaktivering af infektioner (såsom HBV, CMV) under behandling med TMZ (se pkt.
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i gruppen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i gruppen med TMZ + strålebehandling.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
Danish: Kramper, hovedpine
Slovak: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Danish: Ved analyse af populationsbaseret farmakokinetik for TMZ blev det fundet, at plasma-TMZ-clearance var uafhængig af alder, nyrefunktion og tobaksforbrug.
Slovak: TMZ ukázala, že plazmatický klírens TMZ bol nezávislý od veku pacienta, renálnych funkcií alebo od fajčenia.
Danish: Patienter, der var i den gruppe, der modtog TMZ + strålebehandling, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt, begyndende den første strålebehandlingsdag, indtil den sidste strålebehandlingsdag, i 42 dage (med højst 49 dage).
Slovak: TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Danish: Uro, apati, ændret opførsel, depression, hallucination
Slovak: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Danish: Hyperbilirubinæmi, kolestase, hepatitis, leverskade, leversvigt†
Slovak: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Danish: Angst, depression, emotionel labilitet, søvnløshed
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Danish: Seponer TMZ
Slovak: Monoterapia TMZ
Danish: Hver hård kapsel indeholder 209 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Danish: Hvis du har taget for mange Temomedac
Slovak: Ak užijete viac Temomedac, ako máte
Danish: Hver hård kapsel indeholder 117 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Danish: Efter 6 måneder var andelen af overlevende patienter signifikant større i TMZ-gruppen (60 %) sammenlignet med procarbazingruppen (44 %) (chi-square p = 0,019).
Slovak: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60
Danish: • hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Slovak: u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosistrina
Slovak: Zníženie dávky TMZ o 1 stupeň dávkovaniaa
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): Reduceret antal blodceller (neutropeni eller lymfopeni, trombocytopeni), tab af appetit, hovedpine, opkastning, kvalme (følelse af ubehag i maven), forstoppelse (besvær med afføring), træthed.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): znížené množstvo krviniek (neutropénia alebo lymfopénia, trombocytopénia), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, vracanie, nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), zápcha (ťažko priechodná stolica), únava.
Danish: De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarm-kanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina.
Slovak: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Danish: Gelatin Titandioxid (E 171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Danish: På baggrund af en analyse af populationsfarmakokinetikken for patienter mellem 19 - 78 år er TMZclearance ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Danish: Underret apoteket, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom Vášmu lekárnikovi.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Infektioner i munden, sårinfektion, fald i antallet af blodceller (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni), øget sukkerindhold i blodet, vægttab, ændring i mental tilstand eller årvågenhed, angst/depression, søvnighed, talebesvær, forringet balanceevne, svimmelhed, forvirring, glemsomhed, koncentrationsbesvær, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem, prikken i huden, blå mærker, rysten, unormalt eller sløret syn, dobbeltsyn, forringet hørelse, kortåndethed, hoste, blodansamlinger i benene, væskeophobning, hævede ben, diarré, mave- eller underlivssmerter, halsbrand, urolig mave, synkebesvær, mundtørhed, hudirritation eller rødme, tør hud, kløen, muskelsvaghed, ledsmerter, muskelsmerter, hyppig vandladning, besvær med at holde på vandet, allergiske reaktioner, feber, stråleskader, hævelse i ansigt, smerte, ændring i smagsopfattelse, unormale leverfunktionstests.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): infekcie v ústach, infekcia v rane, zníženie počtu krviniek (neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia), zvýšenie cukru v krvi, zníženie hmotnosti, zmena duševného stavu alebo ostražitosti, úzkosť/depresia, ospanlivosť, ťažkosti s rozprávaním, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zabúdanie, problém sústrediť sa, neschopnosť zaspať alebo prerušovaný spánok, pocit brnenia, tvorba modrín, tras, nezvyčajné alebo rozmazané videnie, dvojité videnie, porucha sluchu, skrátenie dychu, kašeľ, krvná zrazenina v nohách, zadržiavanie tekutín v tele, opuch nôh, hnačka, bolesť žalúdka alebo brucha, pálenie záhy, žalúdočná nevoľnosť, problém s prehĺtaním, sucho v ústach, podráždenie alebo sčervenanie kože, suchá koža, svrbenie, svalová slabosť, bolestivé kĺby, pobolievanie a bolesti svalov, časté močenie, problém s udržaním moču, alergická reakcia, horúčka, poškodenie ožiarením, opuch tváre, bolesť, nezvyčajná chuť, nezvyčajné výsledky testov funkcie pečene.
Danish: 20 hårde kapsler
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysning af sædvæske før behandling.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100): Influenzalignende symptomer, røde pletter under huden, lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning, humørsvingninger, hallucinationer og forringet hukommelse, delvis lammelse, forringet koordinationsevne, forringet sansning, delvist tab af syn, tørre eller smertefulde øjne, døvhed, mellemørebetændelse, ringen for ørerne, ørepine, hjertebanken, blodprop i lungerne, højt blodtryk, lungebetændelse, bihulebetændelse, bronkitis, forkølelse eller influenza, oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorroider, skællende hud, øget lysfølsomhed af huden, ændring i hudfarve, øget svedtendens, muskelskade, rygsmerte, vandladningsbesvær, vaginal blødning, seksuel impotens, udeblivende eller kraftige menstruationer, vaginal irritation, brystsmerte, hedeture, skælven, misfarvning af tungen, ændring af lugtesansen, tørst, tandlidelser.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): príznaky podobné chrípke, červené bodky pod kožou, nízka hladina draslíka v krvi, zvýšenie hmotnosti, zmeny nálady, halucinácie a porucha pamäti, čiastočné ochrnutie, zhoršená koordinácia, zhoršené vnímanie, čiastočná strata zraku, suché alebo bolestivé oči, hluchota, infekcia stredného ucha, zvonenie v ušiach, bolesť ucha, palpitácie (pocit búšenia srdca), krvná zrazenina v pľúcach, vysoký krvný tlak, zápal pľúc, zápal prinosových dutín, bronchitída (zápal priedušiek), prechladnutie alebo chrípka, nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie črevných pohybov, hemoroidy, olupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie, poškodenie svalov, bolesť chrbta, ťažkosti s močením, krvácanie z pošvy, sexuálna impotencia, vynechanie menštruácie alebo ťažká menštruácia, podráždenie pošvy, bolesť prsníka, návaly tepla, tras, zmena zafarbenia jazyka, zmena čuchu, smäd, porucha zubov.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Danish: Temomedac indeholder:
Slovak: Čo Temomedac obsahuje
Danish: Status epilepticus, ekstrapyramidal lidelse, hemiparese, ataksi, nedsat cognition, dysfasi, unormal gang, hyperestesi, hypoestesi, neurologisk lidelse (NOS), perifer neuropati
Slovak: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Slovak: 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, a trombocytopénie
Danish: Data for klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), der progredierer eller recidiverer efter kirurgi og strålebehandling, var baseret på to kliniske undersøgelser med oral TMZ.
Slovak: 70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroider.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
Danish: Myopati, rygsmerte, muskuloskeletal smerte, myalgi
Slovak: myopatia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť, myalgia myopatia, bolesť chrbta
Danish: Temomedac 5 mg to striber i grøn tryksværte på hætten og "T 5 mg" i grøn tryksværte på bunden
Slovak: Temomedac 5 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 5 mg" na tele vytlačené zeleným atramentom
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10): appetitløshed, hovedpine, forstoppelse (besvær med afføring), kvalme (følelse af ubehag i maven), opkastning, udslæt, hårtab, træthed.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): strata chuti do jedla, bolesť hlavy, zápcha (ťažko priechodná stolica), nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku), vracanie, vyrážka, strata vlasov, únava.
Danish: Diarré, mavesmerte, dyspepsi
Slovak: hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Slovak: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
Danish: Allergisk reaktion, feber, stråleskade, ansigtsødem, smerte, smagsforstyrrelse
Slovak: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer.
Slovak: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synslidelse, synsfeltdefekt, øjensmerte
Slovak: hemianopia, znížená zraková ostrosť, porucha zraku, výpadok v zornom poli, bolesť oka znížená zraková ostrosť, bolesť oka, suché oči
Danish: Temomedac 250 mg to striber i sort tryksværte på hætten og "T 250 mg" i sort tryksværte på bunden
Slovak: Temomedac 250 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 250 mg" na tele vytlačené čiernym atramentom
Danish: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP) forebyggende behandling var påkrævet under strålebehandling og konkomitant TMZ-behandling.
Slovak: Počas RT a aj kombinovanej liečby TMZ sa vyžadovala profylaxia proti pneumónii spôsobenej Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Muskelsvaghed, artralgi, muskuloskeletal smerte, myalgi
Slovak: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Danish: Lungebetændelse, sinuitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Slovak: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Danish: Temomedac 20 mg to striber i orange tryksværte på hætten og "T 20 mg" i orange tryksværte på bunden
Slovak: Temomedac 20 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 20 mg" na tele vytlačené oranžovým atramentom
Danish: MTIC's cytotoksiske effekt formodes primært at skyldes alkyleringen ved O6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N7-positionen.
Slovak: O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N7.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose, Sunset Yellow FCF (E 110).
Slovak: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Danish: Temomedac 140 mg to striber i blå tryksværte på hætten og "T 140 mg" i blå tryksværte på bunden
Slovak: Temomedac 140 mg dva pásiky na vrchnáčiku a "T 140 mg" na tele vytlačené modrým atramentom
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Slovak: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Danish: I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Slovak: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~
Danish: Dosistrin
Slovak: DRŽITEĽ
Danish: Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n = 162.
Slovak: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, forvirring, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk lidelse (NOS), neuropati, perifer neuropati, parestesi, taleforstyrrelse, tremor
Slovak: kŕče, znížené vedomie, somnolencia, afázia, porucha rovnováhy, závrat, zmätenosť, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, neuropatia, parestézia, porucha reči, tras hemiparéza, afázia, porucha rovnováhy, somnolencia, zmätenosť, závrat, zhoršená pamäť, zhoršená koncentrácia, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tras
Danish: Hver hård kapsel indeholder 87 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 87 mg bezvodej laktózy.
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni,anæmi, leukopeni
Slovak: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Danish: Temomedac 5 mg hårde kapsler
Slovak: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle redukovať o jeden stupeň (pozri časť 4.2).
Danish: Stearinsyre
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, unormal pigmentering
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Danish: Hver hård kapsel indeholder 84 mg vandfri lactose.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 84 mg bezvodej laktózy.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10): Vægttab, søvnighed , svimmelhed, prikken i huden, kortåndethed, diarré, mavesmerter, urolig mave, udslæt, kløen, hårtab, feber, kraftesløshed, rysten, utilpashed, smerte, ændring i smagsoplevelse.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): zníženie hmotnosti, ospanlivosť, závrat, pocit brnenia, skrátenie dychu, hnačka, bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vyrážka, svrbenie, strata vlasov, horúčka, slabosť, tras, pocit slabosti, bolesť, zmena chuti.
Danish: Nedsat hørelse
Slovak: pokles hmotnosti
Danish: indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
Danish: Temomedac 250 mg hårde kapsler
Slovak: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af TMZ.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Danish: Det fås som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Temodal findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (en aggressiv type hjernesvulst).
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Danish: Dosis af Temomedac afhænger af kropsfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. kvadratmeter en gang dagligt.
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Danish: • Voksne og børn på tre år og derover med ondartet gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, når svulsten er kommet tilbage eller er blevet værre efter standardbehandling.
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Danish: Temomedac anvendes alene hos disse patienter.
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
Danish: Dosis og antallet af doser afhænger af den type tumor, der behandles, hvorvidt patienten er blevet behandlet tidligere, hvorvidt Temomedac anvendes alene eller med andre behandlinger, og hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či bol pacient v minulosti už liečený, či sa liek Temomedac používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Danish: EMA/470497/2014 EMEA/H/C/001124
Slovak: EMEA/H/C/001124
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Temomedac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Danish: Kræftcellerne kan dermed ikke dele sig, hvilket hæmmer svulsternes vækst.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
Danish: MTIC binder sig til DNA i cellerne, mens disse reproducerer sig selv, hvorved celledelingen standses.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Temomedac skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af ondartet gliom (svulster i hjernen) hos følgende patientgrupper:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Danish: Temomedac anvendes først sammen med radioterapi og herefter alene.
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Danish: I kroppen omdannes temozolomid til et andet stof kaldet MTIC.
Slovak: Temozolomid sa v tele premieňa na ďalšiu zlúčeninu nazývanú MTIC.
Danish: Det betyder, at Temomedac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Danish: Temomedac er et ‘generisk lægemiddel'.
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
Danish: Behandling med Temomedac skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Danish: Temomedac-kapslerne skal tages hele uden for måltiderne.
Slovak: Kapsuly lieku Temomedac sa majú užívať celé a bez jedla.