FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόμα σε ενήλικες ασθενείς, η ΤΜΖ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά της ώρας μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ώρας).
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda praėjus ne mažiau kaip 20 minučių po vaistinio preparato vartojimo (vidutiniškai po 0,5 - 1,5 val.
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ένα μόνο κύκλο (5 ημέρες χορήγησης και 23 ημέρες χωρίς θεραπεία), σε 3 και σε 6 κύκλους πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες και σκύλους.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis buvo atlikti vienkartinio ciklo (5 dienas vaisto duodama, po to daroma 23 dienų pertrauka), 3 ir 6 ciklų toksinio poveikio tyrimai.
Greek: Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία
Lithuanian: Raumenų silpnumas, artralgija
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας.
Lithuanian: 4 lentelėje pateiktos derinio ir monoterapijos fazių metu atsiradusios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems naujai diagnozuota daugiaforme glioblastoma.
Greek: Εάν είστε νεοδιαγνωσμένος ασθενής (πολύμορφο γλοιοβλάστωμα) μπορεί να λάβετε το Temomedac για 42 ημέρες σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Lithuanian: • kadangi jus reikės atidžiai stebėti, nes vartojant šį vaistą gali pasireikšti sunki krūtinės infekcija, vadinama Pneumocystis jirovecii pneumonija (PCP). Jei bus gydoma naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma, Jums Temomedac gali reikėti vartoti 42 dienas, derinant su radioterapija.
Greek: Δοσολογικά επίπεδα της ΤΜΖ για μονοθεραπεία Δοσολογικό επίπεδο
Lithuanian: TMZ dozės lygmenys taikant monoterapiją
Greek: Ερύθημα, μη φυσιολογική μελάγχρωση, εφίδρωση αυξημένη
Lithuanian: Eritema, nenormali pigmentacija, sustiprėjęs prakaitavimas
Greek: 9/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 50 x 10
Lithuanian: 9/l, o trombocitų kiekis tampa < 50 x 10
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temomedac
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Temomedac
Greek: CTC Βαθμός 2
Lithuanian: 2 laipsnio BTK
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti
Greek: Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης.
Lithuanian: Temomedac 5 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido.
Greek: Διέγερση, απάθεια, διαταραχές συμπεριφοράς, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση
Lithuanian: Ažitacija, apatija, elgesio sutrikimas, depresija, haliucinacijos
Greek: Το Temomedac χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης της θεραπείας) και μετά από αυτό μόνο του (φάση μονοθεραπείας).
Lithuanian: Iš pradžių gydoma Temomedac ir radioaktyviųjų spindulių (radioterapijos) deriniu (derinio fazė), po tovien Temomedac (monoterapijos fazė);
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atsinaujinusia arba progresuojančia piktybine glioma sergantiems pacientams
Greek: Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 28 ημέρες.
Lithuanian: Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 dienos.
Greek: Θα πάρετε ξανά Temomedac μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενες από 23 ημέρες χωρίς Temomedac.
Lithuanian: Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temomedac vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temomedac nevartosite.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132)
Lithuanian: Propilenglikolis Indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης.
Lithuanian: Temomedac 250 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
Greek: Λάκα αργιλίου κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF) (E 110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110)
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 209 mg άνυδρης λακτόζης.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 209 mg bevandenės laktozės.
Greek: Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Lithuanian: , likus mažiausiai valandai iki pusryčių.
Greek: CTC Βαθμός 3
Lithuanian: 3 laipsnio BTK
Greek: Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 117 mg άνυδρης λακτόζης.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 117 mg bevandenės laktozės.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Temomedac θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι.
Lithuanian: Temomedac kietosios kapsulės turi būti vartojamos nevalgius.
Greek: Temomedac 140 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης.
Lithuanian: Temomedac 140 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido.
Greek: Λοίμωξη, στοματική καντιντίαση
Lithuanian: Infekcija, burnos kandidamikozė
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171)
Greek: Υπεργλυκαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο
Lithuanian: Hiperglikemija, sumažėjęs kūno svoris Sumažėjęs kūno svoris
Greek: Έλλειμμα στα οπτικά πεδία, όραση θαμπή, διπλωπία
Lithuanian: Akipločio defektas, neryškus matymas, diplopija
Greek: Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος
Lithuanian: Traukuliai, prislopusi sąmonė, mieguistumas, afazija, sutrikusi pusiausvyra, galvos svaigimas, sumišimas, atminties sutrikimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, neuropatija, parestezija, kalbos sutrikimas, tremoras
Greek: υπερχολερυθριναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα, ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια†
Lithuanian: Hiperbilirubinemija, cholestazė, hepatitas, kepenų pažaida, kepenų veiklos nepakankamumas†
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία), απώλεια όρεξης, κεφαλαλγία, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας), δυσκοιλιότητα (δυσκολία κένωσης κοπράνων), κούραση.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis (neutropenija ar limfopenija, trombocitopenija), apetito praradimas, galvos skausmas, vėmimas, pykinimas (šleikštulio pojūtis skrandyje), užkietėję viduriai (sunku tuštintis), nuovargis.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προφύλαξη ενάντια στην PCP για όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT για το σχήμα 42 ημερών (με ένα μέγιστο 49 ημερών ) ανεξάρτητα από τον αριθμό των λεμφοκυττάρων.
Lithuanian: Taigi, visiems pacientams, gaunantiems TMZ ir RT derinį 42 dienų režimu (daugiausiai 49 dienas), būtina PCP profilaktika nepaisant limfocitų skaičiaus. Jei išsivysto leukopenija, jiems būtina tęsti profilaktiką iki limfopenija sumažės ir bus ≤ 1 lygio.
Greek: Εάν ο ANC μειωθεί σε < 1,0 x 10
Lithuanian: Jeigu per bet kurį gydymo ciklą absoliutus neutrofilų kiekis sumažėja < 1,0 x 10
Greek: Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης.
Lithuanian: Temomedac 20 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg temozolamido.
Greek: Ημιπληγία, αταξία, μη φυσιολογικός συντονισμός, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας
Lithuanian: Hemiplegija, ataksija, nenormali koordinacija, nenormali eisena, hiperestezija, jutimų sutrikimas
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Temomedac sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές:
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažni
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες:
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 72 mg άνυδρης λακτόζης και κίτρινο Sunset FCF (sunset yellow FCF)
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 72 mg bevandenės laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E 110).
Greek: Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια: Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης.
Lithuanian: Temomedac 180 mg kietosios kapsulės: Kiekvienoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido.
Greek: • πρώτα θεραπεία μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης)
Lithuanian: • iš pradžių būsite gydomas Temomedac ir radioterapijos deriniu (derinio fazė),
Greek: Πανκυτταροπενία, αναιμία (βαθμού 3 - 4), λευκοπενία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Lithuanian: Pancitopenija, anemija (3 - 4 laipsnio), leukopenija
Greek: Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eritrodermija, dilgėlinė, egzantema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni
Greek: Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με μαύρη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 250 mg» με μαύρη μελάνη στο σώμα
Lithuanian: Temomedac 250 mg dangtelyje juodos spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse juodos spalvos rašalu įspausta „T 250 mg"
Greek: Αυτό αθροίζεται σε κύκλο θεραπείας 28 ημερών .
Lithuanian: Taigi gydymo ciklas trunka 28 dienas.
Greek: Temomedac 5 mg σκληρά καψάκια δύο ραβδώσεις με πράσινη μελάνη στο πώμα και εντυπωμένο «Τ 5 mg» με πράσινη μελάνη στο σώμα
Lithuanian: Temomedac 5 mg dangtelyje žalios spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse žalios spalvos rašalu įspausta „T 5 mg"
Greek: Υπεργλυκαιμία, αυξημένο σωματικό βάρος
Lithuanian: Hiperglikemija, padidėjęs kūno svoris
Greek: To Temomedac ενδείκνυται για την θεραπεία των:
Lithuanian: Temomedac skirtas:
Greek: 9/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 10
Lithuanian: 9/l, o trombocitų kiekis ≥ 100 x 10
Greek: Αιμορραγία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, οίδημα κάτω άκρου
Lithuanian: Hemoragija, giliųjų venų trombozė, kojų edema
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της ΤΜΖ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Lithuanian: TMZ vartojimo mažesniems negu 3 metų vaikams klinikinės patirties nėra.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές:
Lithuanian: Tyrimai Dažni
Greek: Έρπης απλός, έρπης ζωστήρας, γριπώδη συμπτώματα
Lithuanian: Paprastoji pūslelinė, juostinė pūslelinė, į gripą panašūs simptomai
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 20, 100, 140, 180 και 250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (5, 20, 100, 140, 180 ir 250 mg).
Greek: Temomedac τεμοζολομίδη
Lithuanian: Temomedac temozolomidas
Greek: Η πλήρης EPAR του Temomedac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Temomedac EPAR galima rasti Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Temomedac:
Lithuanian: Kita informacija apie Temomedac:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Temomedac;
Lithuanian: Kokia yra Temomedac nauda ir rizika?
Greek: • ενήλικες και παιδιά ηλικίας από τριών ετών και άνω, με κακόηθες γλοίωμα, όπως το πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή το αναπλαστικό αστροκύτωμα, όταν ο όγκος επανεμφανίζεται ή υποτροπιάζει μετά την καθιερωμένη θεραπεία.
Lithuanian: • vaikams nuo trejų metų amžiaus ir suaugusiems, sergantiems piktybine glioma, pavyzdžiui, daugiaforme glioblastoma arba anaplazine astrocitoma, kuri atsinaujina arba progresuoja po standartinio gydymo.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Temomedac.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Temomedac rinkodaros leidimą.
Greek: Η δοσολογία του Temomedac εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) και κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο, μία φορά ημερησίως.
Lithuanian: Temomedac skiriamas kartą per parą, jo dozė priklauso nuo kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį) ir svyruoja nuo 75 iki 200 mg kvadratiniam metrui.
Greek: Στις 25 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Temomedac.
Lithuanian: sausio 25 d. suteikė visoje ES galiojantį Temomedac rinkodaros leidimą.
Greek: Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες αγωγές, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Lithuanian: Dozės ir jų skaičius priklauso nuo to, kokios rūšies vėžys gydomas, ar pacientas gydytas ankščiau, ar Temomedac vartojamas vienas ar su kitais vaistais ir nuo to, kaip paciento organizmas reaguoja į gydymą.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Temomedac είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Temodal.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą Temodal, kuriam jau suteiktas rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES).
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Temomedac είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Temodal.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Temomedac yra panašios kokybės kaip Temodal ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Greek: Το Temomedac είναι «γενόσημο φάρμακο».
Lithuanian: Temomedac yra generinis vaistas.
Greek: Τα καψάκια Temomedac πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα χωρίς τροφή.
Lithuanian: Temomedac kapsulės vartojamos nesmulkintos nevalgius.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει και για το Temodal, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Temodal, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Greek: Το Temomedac χορηγείται για τη θεραπεία του κακοήθους γλοιώματος (εγκεφαλικοί όγκοι) στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Lithuanian: Temomedac skirtas piktybinei gliomai (smegenų navikams) gydyti šioms pacientų grupėms:
Greek: Το Temomedac χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία
Lithuanian: Temomedac pirmiausia skiriamas su radioterapija, vėliau - vienas;
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Temodal.
Lithuanian: Kadangi Temomedac yra generinis vaistas, su žmonėmis atlikti tik tyrimai jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Temodal įrodyti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Temomedac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Temomedac galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Greek: Δεδομένου ότι το Temomedac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi Temomedac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Greek: Η συνταγογράφηση του Temomedac πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων
Lithuanian: Gydymą Temomedac turi skirti smegenų navikų gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Το Temomedac είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη.
Lithuanian: Temomedac - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos temozolomido.
Greek: Τι είναι το Temomedac;
Lithuanian: Kas yra Temomedac?
Greek: Η δραστική ουσία του Temomedac, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες.
Lithuanian: Veiklioji Temomedac medžiaga temozolomidas priklauso vaistų nuo vėžio, vadinamųjų alkilinančių preparatų, grupei.
Greek: Οι ασθενείς ενδέχεται να πρέπει να λάβουν αντιεμετική αγωγή, πριν από τη λήψη του Temomedac.
Lithuanian: Prieš vartojant Temomedac pacientui gali reikėti skirti vaistų nuo vėmimo.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το Temomedac χορηγείται ως μονοθεραπεία.
Lithuanian: Temomedac šiems pacientams skiriamas be kitų vaistų.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temomedac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Temomedac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Temomedac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Πώς δρα το Temomedac;
Lithuanian: Kaip veikia Temomedac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Temomedac ;
Lithuanian: Kaip vartoti Temomedac?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temomedac;
Lithuanian: Kodėl Temomedac buvo patvirtintas?
Greek: Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους, ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση.
Lithuanian: MTIK prisijungia prie ląstelių DNR joms dauginantis ir sustabdo jų dalijimąsi.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο.
Lithuanian: Prireikus reikia taikyti palaikomąsias priemones.
Greek: σε περίπτωση που είστε άνω των 70 ετών.
Lithuanian: - Jeigu esate senesnis negu 70 metų.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Lithuanian: Vis dėlto šios grupės pacientams nepriimtinos rizikos nebuvo.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Lithuanian: Gali prireikti gydytojo pagalbos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών)
Lithuanian: Senyvi ( 70 metų) pacientai
Greek: Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Lithuanian: Middlesex, HA1 4HF, Jungtinė Karalystė
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να αποφύγετε αυτό τον τύπο της πνευμονίας (PCP).
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti ir vaistų, padedančių išvengti šios rūšies pneumonijos (PCP).
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες.
Lithuanian: Vidutinė PFS buvo 5,4 mėn.
Greek: Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Lithuanian: - jeigu Jūs kada nors buvote arba galbūt dabar esate užsikrėtęs hepatito B virusu.
Greek: κρυολόγημα ή γρίπη
Lithuanian: peršalimas arba gripas.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Accord
Lithuanian: Kiti vaistai ir Temozolomide Accord
Greek: Η εμπειρία σε μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Lithuanian: Vartojimo patirtis vyresniems vaikams ir paaugliams yra labai ribota (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Greek: Τα λάθη σχετικά με τον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo klaidos gali turėti pavojingų pasekmių Jūsų sveikatai.
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, τo Temozolomide Accord θα πρέπει να χορηγείται χωρίς συνοδεία τροφής.
Lithuanian: Kadangi negalima atmesti, kad Cmax pokytis yra kliniškai reikšmingas, Temozolomide Accord reikia gerti nevalgius.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους - κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου ( φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Lithuanian: Ją gerkite nevalgę, pavyzdžiui, likus valandai iki pusryčių.
Greek: Τo Temozolomide Accord δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Temozolomide Accord nėščioms moterims skirti negalima.
Greek: • αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας)
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (tai nustatys gydytojas).
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες, για να δοθεί στο σώμα σας μία ευκαιρία να επανέλθει.
Lithuanian: Radioterapiją baigus, gydymą Jums 4 savaitėms nutrauks, kad organizmas atsigautų.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες.
Lithuanian: Vidutinė bendro išgyvenamumo trukmė buvo 14,6 mėn.
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
Lithuanian: 43 pacientams liga buvo stabilizuota.
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας
Lithuanian: Dozavimas ir gydymo trukmė
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης ( κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά για οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl bet kokių galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikia specifinio gydymo.
Greek: Η TMZ μπορεί να έχει γονοτοξικές επιδράσεις.
Lithuanian: TMZ gali sukelti genotoksinį poveikį.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με την τεμοζολομίδη.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gydymą temozolomidu gali tekti nutraukti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η TMZ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με TMZ.
Lithuanian: Nežinoma, ar TMZ patenka į motinos pieną, todėl gydymo TMZ metu kūdikio žindymą reikia nutraukti.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000).
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να σας σημειώσουν τον αριθμό των καψακίων από κάθε περιεκτικότητα (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος) που χρειάζεται να λάβετε κάθε ημέρα της δοσολόγησης.
Lithuanian: Paprašykite gydytojo arba vaistininko, kad užrašytų kiekvieno stiprumo kapsulių skaičių (ir jų spalvą), kurį Jums reikia gerti kiekvieną dozavimo parą.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως παροδική, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Lithuanian: Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas paprastai būna laikinas, tačiau kai kuriais atvejais gali išsilaikyti ilgiau ir lemti labai sunkią mažakraujystę (aplazinę anemiją).
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m2.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus.