FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s polimorfizmom SLCO1B1 postoji rizik od povećane izloženosti simvastatinu, što može rezultirati povećanim rizikom od rabdomiolize (vidjeti dio 4.4).
Maltese: F'pazjenti bil-polimorfiżmu SLCO1B1, hemm riskju ta' espożizzjoni miżjuda ta' simvastatin, u dan jista' jwassal għal riskju miżjud ta' rabdomijoliżi (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Lipidni parametar (mmol/l)
Maltese: Parametru tal-lipidi (mmol/L)
Croatian: Preporuke za propisivanje lijekova s interakcijama sažete su u donjoj tablici (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.3).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-preskrizzjoni għal sustanzi li jinteraġixxu huma mqassra fit-tabella hawn taħt (ara wkoll sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: Analiza druge unaprijed definirane podskupine pokazala je statistički značajni utjecaj spola na ishod liječenja (p=0,01), pokazujući moguću korist liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p=0,037), ali potencijalno viši rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi s monoterapijom simvastatinom (p=0,069).
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogrupp speċifikat minn qabel identifikat kura statistikament sinifikanti skont l-interazzjoni tas-sess (p=0.01) li tindika benefiċċju possibbli tal-kura ta' terapija kkombinata fl-irġiel (p=0.037) imma riskju potenzjalment ogħla għar-riżultat primarju fin-nisa li rċevew kura b'terapija kkombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin (p=0.069).
Croatian: Eritromicin
Maltese: Erythromycin
Croatian: Odgovarajući rizik je 0,3% u bolesnika s najčešćim genotipom (TT) (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Ir-riskju korrespondenti huwa ta' 0.3% f'pazjenti li għandhom l-aktar ġenotip komuni (TT) (Ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26ta' Awissu 2013
Croatian: • komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu,
Maltese: • kumplikazzjonijiet marbuta mal-ġebla fil-marrara bħal kolika minħabba ġebla fil-kanal biljari,
Croatian: Izbjegavajte s Cholibom osim ako su kliničke koristi veće od rizika
Maltese: Evita t-teħid ma' Cholib sakemm il-benefiċċju kliniku ma jegħlibx ir-riskju.
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira, pibrentasvira, elbasvira ili grazoprevira (vidjeti dio 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir jew grazoprevir (ara sezzjoni 4.5)
Croatian: Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
Maltese: Il-kolesterol totali tiegħek huwa magħmul prinċipalment minn kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Croatian: Fotosenzitivne reakcije rijetko Sindrom preosjetljivosti*** rijetko
Maltese: Reazzjonijiet ta' fotosensittività rari
Croatian: nd
Maltese: NA
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.
Maltese: Studji dwar il-mutaġeniċità ta' fenofibrate kienu negattivi.
Croatian: Kombinacija 145 mg fenofibrata i 20 mg simvastatina pokazala je statistički značajnu superiornost na povišenje apoA1 te sniženje fibrinogena u usporedbi s 40 mg simvastatina.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' fenofibrate 145 mg ma' simvastatin 20 mg uriet superjorità statistikament sinifikanti fuq żieda tal-apoA1 u tnaqqis ta' fibrinogen meta mqabbel ma' simvastatin 40 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: ANCOVA (analiza kovarijance) postotka promjene nakon 24. tjedna od početne vrijednosti UK-a, ne-HDL-C-a, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI i fibrinogena
Maltese: ANCOVA (analiżi ta' kovarjanza) tat-Tibdil Perċentwali fit-TC, mhux HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI u fibrinogen mil-Linja bażi għal 24 Ġimgħa - Kampjun ta' Suġġett ta' Analiżi Sħiħa
Croatian: Cholib ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina).
Maltese: Cholib ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti (li jkollhom inqas minn 18-il sena).
Croatian: Glitazoni
Maltese: Glitazones
Croatian: Cholib sadrži dvije različite djelatne tvari: fenofibrat (pripada skupini koja se zove ‘fibrati') i simvastatin (pripada skupini koja se zove ‘statini').
Maltese: Cholib fih żewġ sustanzi attivi differenti: fenofibrate (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘fibrati') u simvastatin (li jappartjeni għall-grupp imsejjaħ ‘statins').
Croatian: Kontraindicirana je kombinacija s itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. nelfinavir), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom i nefazodonom (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' itraconazole, ketoconazole, posaconazole, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin u nefazodone hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Bolesnici koji su nositelji alela (c.521T>C) gena SLCO1B1, koji kodira manje aktivni protein OATP1B1, imaju povećanu sistemsku izloženost simvastatinu i povećani rizik od miopatije.
Maltese: Pazjenti li jġorru l-kodifikazzjoni tal-allele tal-ġene SLCO1B1 (c.521T>C) għal proteina OATP1B1 inqas attiva għandhom espożizzjoni sistemika miżjuda ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija.
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira/pibrentasvira (vidjeti dio 4.5)
Maltese: • L-għoti konkomitanti ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5)
Croatian: Kombinacija fenofibrat / simvastatin
Maltese: Fenofibrate/ Simvastatin f'kombinazzjo ni
Croatian: Ciklosporin
Maltese: Ciclosporin
Croatian: Terapiju Cholibom treba privremeno prekinuti nekoliko dana prije velikog elektivnog kirurškog zahvata i nakon svakog većeg medicinskog ili kirurškog stanja.
Maltese: Terapija b'Cholib għandha titwaqqaf temporanjament ftit ġranet qabel kirurġija elettiva maġġuri u meta tinqala' xi kundizzjoni medika jew kirurġika maġġuri.
Croatian: Takvi inhibitori uključuju itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, inhibitore proteaze HIV-a (npr. nelfinavir) i nefazodon.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, inibituri tal-protease tal-HIV (eż. nelfinavir), u nefazodone.
Croatian: Kombinacij a fenofibrat simvastatin
Maltese: Interazzjoni bejn simvastatin u fenofibrate
Croatian: Povišenje kreatin-fosfokinaze u krvi rijetko
Maltese: Żieda fil-livell ta' creatine phosphokinase fid-demm rari
Croatian: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Maltese: EU 1/13/866/005
Croatian: Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima.
Maltese: Ma hemm l-ebda metaboliżmu mikrosomali epatiku nvolut.
Croatian: infekcije žučnih kanala ili žučnog mjehura
Maltese: infezzjoni tal-kanali biljari jew tal-bużżieqa tal-marrara
Croatian: Kada se pojave simptomi koji ukazuju na hepatitis (npr. žutica, svrbež) i dijagnozu potvrde laboratorijski testovi, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
Maltese: Meta jkun hemm sintomi li jindikaw epatite (eż. suffejra, ħakk) u d-dijanjosi tiġi kkonfermata minn testijiet fil-laboratorju, it-terapija b'Cholib għandha titwaqqaf.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin povećavaju učinke antagonista vitamina K i mogu povećati rizik od krvarenja.
Maltese: Fenofibrate u simvastatin jżidu l-effetti ta' antagonisti tal-vitamina K u jistgħu jżidu r-riskju ta' fsada.
Croatian: Istodobna primjena amlodipina i simvastatina uzrokovala je povećanje izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,6 puta.
Maltese: L-għoti konkomittanti ta' amlodipine u simvastatin ikkawża żieda ta' 1.6 darbiet fl-espożizzjoni għal simvastatin acid.
Croatian: Cholib sadrži bojilo sunset yellow FCF (E110) koje može uzrokovati alergijske reakcije.
Maltese: Cholib fih sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Croatian: • Prethodna mišićna toksičnost sa statinom ili fibratom
Maltese: • Passat mediku preċedenti ta' tossiċità muskolari b'statin jew b'fibrat
Croatian: Smanjena funkcija se može pojaviti kao rezultat inhibicije lijekovima koji stupaju u interakciju (npr. ciklosporin) ili u bolesnika koji su nositelji genotipa SLCO1B1 c.521T>C.
Maltese: Funzjoni mnaqqsa tista' sseħħ bħala konsegwenza tal-inibizzjoni minn mediċini li jinteraġixxu (eż. ciclosporin) jew f'pazjenti li huma trasportaturi tal-ġenotip SLCO1B1 c.521T>C.
Croatian: Simvastatin, dodatno, umjereno povisuje razine HDL-C-a te snizuje TG u plazmi.
Maltese: Barra minn hekk, simvastatin iżid b'mod moderat l-HDL-C u jnaqqas it-TG fil-plasma.
Croatian: • žučni kamenci
Maltese: • ġebla fil-marrara
Croatian: • Starije osobe ≥65 godina
Maltese: • Anzjani ≥ 65 sena
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 od 1000 osoba):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Croatian: Taj enzim katalizira pretvorbu HMG-CoA u mevalonat, što je rani i ograničavajući korak u biosintezi kolesterola.
Maltese: Din l-enzima tikkatalizza l-konverżjoni ta' HMG-CoA f'mevalonate, pass bikri u li jillimita r-rata tal-bijosintesi tal-kolesterol.
Croatian: Rizik od miopatije/rabdomiolize povećan je istodobnom primjenom ciklosporina sa simvastatinom.
Maltese: Ir-riskju ta' mijopatija/rabdomijolisi jiżdied bl-għoti konkomittanti ta' ciclosporin ma' simvastatin.
Croatian: Fibrinogen (g/l) *Usporedba liječenja: razlika između srednjih vrijednosti LS za feno 145 + simva 20 i simva 40, kao i odgovarajući 95%-tni interval pouzdanosti (CI).
Maltese: Fibrinogen (g/l) * Tqabbil tal-Kuri: id-differenza bejn il-Medji ta' LS għal Feno 145 + Simva 20 u Simva 40, kif ukoll l-intervall ta' fiduċja ta' 95% assoċjat
Croatian: Raspoloživost beta-hidroksi kiseline u sistemskoj cirkulaciji nakon peroralne doze simvastatina niža je od 5% primijenjene doze.
Maltese: Id-disponibbiltà tal-beta-hydroxyacid għaċ-ċirkolazzjoni sistemika wara doża orali ta' simvastatin instabet li kienet inqas minn 5% tad-doża.
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije na rak dojke (BCRP) Istodobna primjena lijekova koji su inhibitori BCRP-a, uključujući lijekove koji sadrže elbasvir ili grazoprevir, može dovesti do povećane koncentracije simvastatina u plazmi te povećanog rizika od miopatije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali li huma inibituri tal-BCRP, inkluż prodotti li fihom elbasvir jew grazoprevir, jista' jwassal għall-żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' simvastatin u riskju miżjud ta' mijopatija (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: • povišenje "kreatin-fosfokinaze" - koju stvaraju mišići - vidljivo u pretragama
Maltese: • żieda fil-"creatine phosphokinase" - prodott mill-muskolu - murija fit-testijiet
Croatian: Nakon peroralne doze radioaktivnog simvastatina u ljudi, 13% radioaktivnosti je izlučeno mokraćom i 60% u stolici unutar 96 sati.
Maltese: Wara doża orali ta' simvastatin radjuattiv lill-bnedmin, 13% tar-radjoattività ġiet eliminata fl-awrina u 60% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Croatian: Krvožilni poremećaji
Maltese: Disturbi epatiċi
Croatian: Rizični bolesnici (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) moraju biti praćeni klinički i biokemijski prema nacionalnim smjernicama.
Maltese: Pazjenti f'riskju (glukosju waqt is-sawm ta' 5.6 sa 6.9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, trigliċeridi elevati, pressjoni għolja) għandhom jiġu mmonitorjati kemm klinikament kif ukoll bioklinikament skont linji gwida nazzjonali.
Croatian: Cholib Pojedinačni učinci simvastatina i fenofibrata su komplementarni.
Maltese: Cholib L-effetti rispettivi ta' simvastatin u fenofibrate huma kumplimentari.
Croatian: U 12. tjednu i 24. tjednu kombinacija fenofibrata 145 mg i 40 mg simvastatina (F145/S40) pokazala je superiornost u odnosu na 40 mg simvastatina (S40) u snižavanju TG-a i povišenju HDL-C-a.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa u 24 ġimgħa, il-kombinazzjoni ta' fenofibrate 145 u simvastatin 40 mg (F145/S40) uriet superjorità fuq simvastatin 40 mg (S40) għal tnaqqis tat-TG u żieda tal-HDL-C.
Croatian: UK (mmol/l)
Maltese: TC (mmol/l)
Croatian: • Miopatija i/ili rabdomioliza sa statinima i/ili fibratima ili potvrđeno povišenje kreatin-fosfokinaze preko 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) pri prethodnom liječenju statinom u osobnoj anamnezi (vidjeti dio 4.4)
Maltese: • Passat mediku personali ta' mijopatija u/jew rabdomijolisi b'statins u/jew fibrati jew żieda kkonfermata fil-creatine phosphokinase ta' aktar minn 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal (ULN) taħt kura preċedenti b'statin (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Veličine pakiranja: 10, 30 i 90 filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 10, 30 u 90 pilloli miksijin b'rita.
Croatian: Gastrointestinalni znakovi i simptomi (bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi)
Maltese: Sinjali u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali, dardir, rimettar, dijarea, gass)
Croatian: Fenofibrat ima također urikozurični učinak, koji dovodi do sniženja razina mokraćne kiseline za približno 25%.
Maltese: Fenofibrate għandu wkoll effett urikosuriku li jwassal għal tnaqqis fil-livelli ta' uric acid ta' madwar 25%.
Croatian: Tromboembolija * U ispitivanju FIELD, prijavljeno je statistički značajno povećanje incidencije plućne embolije (0,7% [32/4900 bolesnika] u placebo skupini, naspram1,1% [53/4895 bolesnika] u fenofibrat skupini; p= 0,022) i statistički neznačajno povećanje duboke venske tromboze (placebo: 1,0% [48/4900 bolesnika] naspram fenofibrata 1,4% [67/4895 bolesnika]; p=0,074).
Maltese: Tromboemboliżmu * Fl- istudju FIELD, kienet irrapportata żieda statistikament sinifikanti fl-inċidenza ta' emboliżmu pulmonari (0.7% [32/4900 pazjent] fil-grupp tal-plaċebo kontra 1.1% [53/4895 pazjent] fil-grupp ta' fenofibrate; p=0.022) u żieda mhux statistikament sinifikanti f'trombożi profonda fil-vini (plaċebo: 1.0% [48/4900 pazjent] kontra fenofibrate 1.4% [67/4895 pazjent]; p=0.074).
Croatian: U objedinjenoj analizi iz ta četiri ispitivanja, stopa prekida liječenja zbog liječenja nuspojava bila je 5,0% (51 ispitanika na 1012) nakon 12 tjedana liječenja fenofibratom i simvastatinom 145 mg/20 mg dnevno i 1,8% (4 ispitanika na 225) nakon 12 tjedana liječenja fenofibratom i simvastatinom 145 mg/40 mg dnevno.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' dawn l-erba' provi, ir-rata ta' twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienet ta' 5.0% (51 individwu minn 1012) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/20 mg kuljum u ta' 1.8% (4 individwi minn 225) wara 12-il ġimgħa ta' kura b'fenofibrate u simvastatin 145 mg/40 mg kuljum.
Croatian: Srednja izloženost (AUC) glavnom aktivnom metabolitu, simvastatinskoj kiselini, je 120% u heterozigotnih nositelja (CT) alela C i 221% u homozigotnih nositelja (CC) u odnosu na onu u bolesnika koji imaju najčešći genotip (TT).
Maltese: Lespożizzjoni medja (AUC) tal-metabolit attiv prinċipali, simvastatin acid hija 120% f'trasportaturi eterożigoti (CT) ta' C-allele u 221% f'trasportaturi omożigoti (CC) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti li kellhom il-ġenotip l-aktar komuni (TT).
Croatian: Terapija fenofibrat plus simvastatin nije pokazala bilo kakve značajne razlike u usporedbi s monoterapijom simvastatinom u smislu primarnog složenog ishoda, koji je obuhvaćao nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar i kardiovaskularnu smrt (omjer rizika [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p=0,32; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%).
Maltese: Terapija ta' fenofibrate flimkien ma' simvastatin ma wriet l-ebda differenza sinifikanti meta mqabbla ma' monoterapija b'simvastatin fir-riżultat primarju kompost ta' infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali, u mwiet kardjovaskulari (proporzjon tal-periklu [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p=0.32; tnaqqis assolut tar-riskju: 0.74%).
Croatian: Alel C ima učestalost od 18% u europskoj populaciji.
Maltese: Is-C allele għandu frekwenza ta' 18% fil-popolazzjoni Ewropea.
Croatian: • povišenje "gama-glutamil-transferaze" - koju stvara jetra - vidljivo u pretragama
Maltese: • żieda fil-"gamma glutamyltransferase" - prodott mill-fwied - murija fit-testijiet
Croatian: • smetenost
Maltese: • konfużjoni
Croatian: Terapija Cholibom nije povezana s krvarenjem u bolesnika koji ne uzimaju antikoagulanse.
Maltese: Terapija b'Cholib ma ġietx assoċjata ma' fsada f'pazjenti li ma kinux qed jieħdu antikoagulanti.
Croatian: Cholib fenofibrat / simvastatin
Maltese: Cholib fenofibrate / simvastatin
Croatian: Fenofibrat je „agonist PPARα".
Maltese: Fenofibrate huwa ‘agonist ta' PPARα'.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cholib može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Druge informacije o lijeku Cholib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cholib
Croatian: Pokazalo se da je Cholib rezultirao većim smanjenjem razina triglicerida (33% u odnosu na 7%), te povišenom razinom dobrog kolesterola (6% povećanje u odnosu na 1% smanjenja).
Maltese: Wera li Cholib wassal għal tnaqqis akbar fil-livelli tattrigliċeridi (33% kontra 7%) u għal livelli ogħla tal-kolesterol tajjeb (żieda ta' 6% kontra tnaqqis ta' 1%).
Croatian: Zašto je Cholib odobren?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Cholib?
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je uspoređen lijek Cholib 145/20 mg sa simvastatinom 40 mg u 1.050 bolesnika koji nisu na primjeren način liječeni samo s 20 mg simvastatina, razine triglicerida smanjile su se za otprilike 36% s lijekom Cholib nakon 12 tjedana u usporedbi s 12% sa simvastatinom.
Maltese: Fi studju ewlieni li qabbel Cholib 145/20 mg ma' 40 mg f'1,050 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'20 mg simvastatin waħdu, il-livelli tat-trigliċeridi naqsu b'madwar 36% b'Cholib wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 12% b'simvastatin.
Croatian: Cholib se izdaje samo na liječnički recept i dostupan je kao tablete (145/20 mg i 145/40 mg).
Maltese: Cholib jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (145/20 mg u 145/40 mg).
Croatian: Drugo ispitivanje usporedilo je Cholib 145/40 mg sa simvastatinom 40 mg u 450 bolesnika koji nisu na primjeren način liječeni samo sa 40 mg simvastatina.
Maltese: Studju ieħor qabbel Cholib 145/40 mg ma' simvastatin 40 mg f'450 pazjent li ma kinux qed jirċievu kura adegwata b'40 mg simvastatin waħdu.
Croatian: To znači da aktivira tip receptora naziva „peroksisomski proliferator aktivirajućih receptora alfa" (PPARα), koji je uključen u razgradnju masti iz prehrane, posebice triglicerida.
Maltese: Dan ifisser li jattiva tip ta' riċettur magħruf bħala l-‘peroxisome proliferator-activated receptor alpha' (PPARα), li huwa involut fit-tkissir ta' xaħmijiet mid-dieta, speċjalment it-trigliċeridi.
Croatian: Druga djelatna tvar, simvastatin, ubraja se u grupu naziva „statini".
Maltese: It-tieni sustanza attiva, simvastatin, tagħmel parti mill-grupp magħruf bħala ‘statins'.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Cholib vrijedi na prostoru Europske unije od 26. kolovoza 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cholib fis-26 ta' Awwissu 2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08.2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2013.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cholib?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cholib?
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Cholib su povišene razine kreatinina u krvi, upala gornjeg respiratornog trakta (prehlade), povećanje broja trombocita, gastroenteritis (proljev i povraćanje) i povišene razine alanin-aminotransferaze (enzima jetre).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cholib huma żieda fil-livelli ta' krejatinina fid-demm, infezzjoni filparti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), żieda fl-għadd tal-plejtlits fid-demm, gastroenterite (dijarea u rimettar) u żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase (enzima tal-fwied).
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Cholib.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cholib.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se lijek Cholib koristi što je sigurnije moguće.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Cholib jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Croatian: Smanjuje ukupan kolesterol u krvi tako što inhibira djelovanje HMG-CoA reduktaze, enzima u jetri uključenog u proizvodnju kolesterola.
Maltese: Inaqqas ilkolesterol totali fid-demm billi jimblokka l-azzjoni ta' HMG-CoA reductase, enzima fil-fwied involuta filproduzzjoni ta' kolesterol.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cholib?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Cholib??
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Maltese: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, L-Olanda
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15°C - 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Croatian: • delaminacija
Maltese: • delaminazzjoni
Croatian: Često ≥1/100 i <1/10
Maltese: Komuni ≥1/100 sa <1/10
Croatian: Ne izlagati radioaktivnom zračenju (rendgensko zračenje).
Maltese: Tesponix għall-irradjazzjoni radjuattiva (X-rays).
Croatian: Manje često ≥1/1000 i <1/100
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100
Croatian: Datum posljednje obnove: 22. kolovoz 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 5 t'Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 22 t'Awwissu 2014
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Croatian: Autologous Chondrocyte Implantation, ACI).
Maltese: Dan jissejjaħ ‘autologous chondrocyte implantation' (ACI).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi između 15°C - 25°C.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperatura bejn 15°C - 25°C.
Croatian: Vaš će Vam kirurg dati više informacija.
Maltese: Il-kirurgu tiegħek jagħtik aktar informazzjoni.
Croatian: 2.1 Opći opis
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Croatian: Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN Belgija
Maltese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Il-Belġju
Croatian: • Potrebu za probir donora korištenjem upitnika za bolesnike te provedbom laboratorijskih pretraga za hepatitis C, hepatitis B, HIV i sifilis
Maltese: • Il-ħtieġa ta' għazla tad-donaturi permezz ta' kwestjonarju lill-pazjenti u t-testijiet tallaboratorju għall-epatite Ċ, l-epatite B, l-HIV u s-sifilide
Croatian: • artralgija
Maltese: • artralġja
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Tijekom postoperativnog razdoblja praćenja od 36 mjeseci nuspojave su se pojavile u 78,4%
Maltese: Reazzjonijiet avversi seħħew fi 78.4% tal-pazjenti fuq perijodu ta' 36 xahar wara l-operazzjoni.
Croatian: Veći broj bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, u usporedbi s onima podvrgnutih mikrofrakturi već je ranije imalo operacije koljena (88% u odnosu na 77%).
Maltese: Numru akbar ta' pazjenti fil-grupp tat-trattament b'ChondroCelect, meta pparagunat mal-pazjenti fil-grupp tal mikrofrattura, kienu għamlu operazzjoni preċedenti fl-irkoppa (88% kontra 77%).
Croatian: ChondroCelect se ne smije sterilizirati.
Maltese: ChondroCelect m'għandux jiġi sterilizzat.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Artrofibroza
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula Artrofibrosi
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: U skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, 77% bolesnika imalo je oštećenje medijalnog, a 23% oštećenje lateralnog kondila.
Maltese: ChondroCelect, 77% tal-pazjenti kellhom difett fil-kondil tan-nofs u 23% fil-kondil laterali.