FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);
Greek: Η πλήρης κλινική απόκριση μπορεί να επιτευχθεί μέχρι 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Latvian: Maksimālā klīniskā atbildes reakcija var netikt novērota līdz 21. dienai pēc otrās zāļu lietošanas reizes.
Greek: Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης παρατηρήθηκαν μετά την ενστάλαξη του προϊόντος σε μελέτες ανοχής (πριν και μετά τη διέγερση ACTH), υποδεικνύοντας ότι η βηταμεθαζόνη απορροφάται και εισέρχεται στην συστηματική κυκλοφορία.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas, klīniskajos pētījumos (pirms un pēc adrenokortikotropā hormona (AKTH) stimulācijas) tika novērots pazemināts kortizola līmenis, kas norāda uz betametazona absorbciju un iekļūšanu lielajā asinsrites lokā.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (δεμοδηκτική ψώρα).
Latvian: Nelietot suņiem ar ģeneralizētu demodekozi.
Greek: Betamethasone acetate:
Latvian: Betametazona acetāts (betamethasone acetate)
Greek: Η τερβιναφίνη έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από αντιμυκητιασικά αζόλης , ως εκ τούτου, δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή με αζολικά αντιμυκητιασικά.
Latvian: Terbinafīna darbība atšķiras no azola pretsēnīšu līdzekļa darbības, tāpēc nav krusteniskās rezistences ar azola pretsēnīšu līdzekļiem.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ (ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ (ΟΙ) ΤΗΣΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε σκύλους με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ενδοκρινική διαταραχή (π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, υπο-ή υπερ-θυρεοειδική νόσο, κ.α.).
Latvian: Lietot piesardzīgi suņiem, kuriem ir aizdomas par endokrīniem traucējumiem vai ir apstiprināti endokrīnie traucējumi (piem., cukura diabētu, hipotireozi vai hipertireozi utt.).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας σχετιζόμενης με Staphylococcus pseudintermedius και Malassezia pachydermatis.
Latvian: Akūta ārējās auss iekaisuma (otitis externa) un akūta recidivējoša ārējās auss iekaisuma saasināšanās, saistībā ar Staphylococcus pseudintermedius un Malassezia pachydermatis, ārstēšanai.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα ή σε ζώα αναπαραγωγικής ηλικίας.
Latvian: Nelietot grūsniem vai vaislas dzīvniekiem.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί συμβατότητα με ωτικά καθαριστικά εκτός τους φυσιολογικού ορού.
Latvian: Nav pārbaudīta saderība ar citiem ausu tīrīšanas līdzekļiem, izņemot fizioloģisko šķīdumu.
Greek: Η παρατεταμένη ή εντατική χρήση του προϊόντος μπορεί να προκαλέσει πομφόλυγες της τυμπανικής μεμβράνης ή έλκη του επιθηλίου του βλεννογόνου στα τοιχώματα της κοιλότητας του μέσου ωτός.
Latvian: Ilgstoša vai intensīva zāļu lietošana var izraisīt pūslīšu izveidošanos uz bungādiņas epitēlija vai vidusauss dobuma gļotādas čūlu izveidošanos.
Greek: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 40 σωληνάρια
Latvian: 1 kartona kaste ar 40 tūbiņām.
Greek: Lecithin
Latvian: Lecitīns
Greek: Η βηταμεθαζόνη είναι γνωστό ότι προκαλεί τερατογένεση σε πειραματόζωα.
Latvian: Ir zināms, ka laboratorijas dzīvniekiem betametazonam ir teratogēna iedarbība.
Greek: Η Terbinafine είναι αλλυλαμίνη με ισχυρή μυκητοκτόνο δράση .
Latvian: Terbinafīns ir alilamīns ar izteiktu pretsēnīšu iedarbību.
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστημικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (ανατρέξτε στην ενότητα 4.10).
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (skatīt 4.10. apakšpunktu).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ωτολογικά - Κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: otoloģiski līdzekļi - kortikosteroīdu un pretinfekcijas līdzekļu kombinācija.
Greek: Οι μειωμένες τιμές στα βάρη των επινεφριδίων και του θύμου αδένα συνοδεύονται από ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων και λεμφοειδή εξάντληση του θύμου αδένα που συσχετίζονται με τα μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης , και ήταν σύμφωνες με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βηταμεθαζόνης.
Latvian: Samazināta virsnieru un tīmusa dziedzera masa vienlaicīgi ar virsnieru garozas atrofiju un tīmusa limfoīdo audu izsīkšanu bija savstarpēji saistīta ar pazeminātu kortizola līmeni un atbilda betametazona farmakoloģiskajai iedarbībai.
Greek: Η Betamethasone acetate ανήκει στην κατηγορία των διεστέρων των γλυκοκορτικοστεροειδών με ισχυρή ενδογενή γλυκοκορτικοειδή δράση που ανακουφίζει και τη φλεγμονή και τον κνησμό και οδηγεί σε βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων που παρατηρήθηκαν σε εξωτερική ωτίτιδα.
Latvian: Betametazona acetāts pieder pie glikokortikosteroīdu diesteru klases ar potenciālu iekšēju glikokortikoīdu iedarbību, kas mazina gan iekaisumu, gan niezi, nodrošinot ārējās auss iekaisuma klīnisko pazīmju uzlabošanos.
Greek: Η παρατήρηση αυτή αποδίδεται στην παρουσία του προϊόντος και δεν είναι κλινικής σημασίας.
Latvian: Mitrums ir saistīts ar zāļu klātbūtni ausī un nav klīniski nozīmīgs.
Greek: 1 χάρτινο κουτί που περιέχει 20 σωληνάρια
Latvian: 1 kartona kaste ar 20 tūbiņām.
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστημικές επιπτώσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu.
Greek: Εάν συμβεί τυχαία έκθεση των ματιών, τα μάτια πρέπει να ξεπλυθούν καλά με νερό για 10 έως 15 λεπτά.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar acīm, acis rūpīgi izskalot ar ūdeni 10 līdz 15 minūtes.
Greek: Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστηματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (βλ. κεφάλαιο "Υπερδοσολογία").
Latvian: Ilgstoša un intensīva lokālo kortikosteroīdu lietošana var radīt sistēmisku iedarbību, ieskaitot virsnieru funkcijas nomākšanu (skatīt sadaļu ‘Pārdozēšana').
Greek: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Latvian: DAUDZUMS 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Elanco GmbH
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις ρήξης τυμπάνου.
Latvian: Nelietot bungādiņas perforācijas gadījumā.
Greek: Για την αποφυγή της έκθεσης των ματιών απαιτούνται κατάλληλα μέτρα (π.χ. να φοράτε γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, να μαλλάσετε καλά το κανάλι του αυτιού μετά τη χορήγηση για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος, να συγκρατείτε τον σκύλο μετά τη χορήγηση).
Latvian: Atbilstoši pasākumi (piemēram, aizsargbriļļu valkāšana aplicēšanas laikā, kārtīga auss kanāla masāža, lai nodrošinātu zāļu izplatīšanos, suņa ierobežošana pēc aplicēšanas) ir nepieciešami, lai izvairītos no zāļu saskares ar acīm.
Greek: - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Greek: Καθαρισμός του αυτιού δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται μέχρι 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση.
Latvian: Ausu tīrīšana nav jāatkārto līdz 21. dienai pēc otrās zāļu lietošanas reizes.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Latvian: Ieteikumi pareizai lietošanai
Greek: Χορηγείστε ένα σωληνάριο ανά μολυσμένο αυτί.
Latvian: Lietot vienu tūbiņu vienā inficētā ausī.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Greek: Πρέπει να γίνεται κατάλληλη διάγνωση και να διερευνάται η θεραπεία των αιτιολογικών παραγόντων πριν τη χορήγηση αντιμικροβιακής θεραπείας.
Latvian: Pirms pretmikrobu zāļu lietošanas uzsākšanas nepieciešams veikt atbilstošu diagnostiku un slimības cēloņa noskaidrošanu.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, πλύνετε το εκτεθειμένο δέρμα με νερό.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu, rūpīgi mazgāt skarto vietu ar ūdeni.
Greek: Οδηγίες για τη σωστή χρήση:
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Greek: Oleic acid
Latvian: Oleīnskābe
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Šīs veterinārās zāles var būt kairinošas acīm.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ OSURNIA ωτική γέλη για σκύλους terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Latvian: OSURNIA gels lietošanai ausīs suņiem terbinafīns/florfenikols/betametazona acetāts
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Σωληνάριο μιας χρήσεως, από πολλαπλές στρώσεις αλουμινίου και πολυαιθυλενίου με ελαστομερές θερμοπλαστικό άκρο από πολυπροπυλένιο.
Latvian: Vienreizlietojama vairākslāņu alumīnija un polietilēna tūbiņa ar polipropilēna termoplastiskā elastomēra uzgali.
Greek: Συνιστάται να μην επαναλάβετε τον καθαρισμό του αυτιού μέχρι 21 ημέρες μετά τη δεύτερη χορήγηση του προϊόντος.
Latvian: Auss tīrīšanu ir ieteicams neatkārtot 21 dienu pēc otrās zāļu lietošanas reizes.
Greek: 1 mg equivalent to Betamethasone base 0,9 mg
Latvian: 1 mg kas atbilst betametazona bāzei
Greek: Συνιστάται να καθαρίζετε και στεγνώνετε το εξωτερικό κανάλι του αυτιού πριν από την πρώτη χορήγηση του προϊόντος.
Latvian: Pirms šo zāļu pirmās lietošanas reizes ir ieteicams iztīrīt un izslaucīt ārējo auss kanālu.
Greek: 1 δόση: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 deva: 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola, 1 mg betametazona acetāta
Greek: Μία δόση (1,2 g) περιέχει 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol και 1 mg betamethasone acetate Έκδοχα: 1mg butylhydroxytoluene (E 321)
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1,2 g) satur 10 mg terbinafīna, 10 mg florfenikola un 1 mg betametazona acetāta.
Greek: Οι δύο άλλες μελέτες διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ και στην Ιαπωνία αντίστοιχα.
Latvian: Citi pētījumi notika attiecīgi ASV un Japānā.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada jūnijā.
Greek: Την/Στις 31/07/2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Osurnia.
Latvian: Eiropas Komisija 31/07/2014 izsniedza Osurnia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Osurnia:
Latvian: Cita informācija par Osurnia
Greek: Τι είναι το Osurnia;
Latvian: Kas ir Osurnia?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Osurnia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Osurnia.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Osurnia ieguvumi pārsniedz risku apstiprināto indikāciju gadījumā un ieteica izsniegt Osurnia reģistrācijas apliecību.
Greek: Η φλορφενικόλη είναι αντιβιοτικό το οποίο δρα αναστέλλοντας τον σχηματισμό πρωτεϊνών στα βακτηριακά κύτταρα.
Latvian: Florfenikols ir antibiotika, kas darbojas, bloķējot olbaltumvielu veidošanos baktēriju šūnās.
Greek: Το Osurnia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ρήξης τυμπάνου ή σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση (ψώρα που προκαλείται από το άκαρι Demodex canis).
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot, ja ir bojāta bungādiņa vai suņiem ar ģeneralizētu demodikozi (ērcītes Demodex canis izraisītu kašķi).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του κτηνιατρικού φαρμάκου, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Latvian: Ja veterinārās zāles ir nejauši norītas, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam zāļu lietošanas instrukcija vai marķējums.
Greek: Το Osurnia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παροδικής ή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αυτιού (εξωτερική ωτίτιδα) που προκαλείται από το Staphylococcus pseudintermedius (βακτήριο) και το Malassezia pachydermatitis (ζυμομύκητας).
Latvian: Osurnia lieto, lai ārstētu īslaicīgas vai recidivējošas ausu infekcijas (otitis externa), ko izraisa Staphylococcus pseudintermedius (baktērija) un Malassezia pachydermatitis (rauga sēnīte).
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύνετε άμεσα τα μάτια με νερό ενώ, σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος στο προϊόν, πλύνετε το δέρμα με νερό και σαπούνι.
Latvian: Ja zāles nejauši nokļuvušas acīs, acis jāizskalo ar ūdeni, un, ja notikusi nejauša saskare ar ādu, āda jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Osurnia, η τερβιναφίνη και η φλορφενικόλη, δρουν ενάντια στις πιθανές αιτίες της λοίμωξης.
Latvian: Divas Osurnia aktīvās vielas - terbinafīns un florfenikols, darbojas pret iespējamiem infekcijas ierosinātājiem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης-EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
Greek: Το σχετικά υψηλό ποσοστό επιτυχίας του εικονικού φαρμάκου οφείλεται ενδεχομένως στο γεγονός ότι ο καθαρισμός των αυτιών πραγματοποιήθηκε πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθώς και στο ότι ο τρόπος παρασκευής του φαρμάκου συντέλεσε στη δημιουργία προστατευτικής στρώσης γέλης στην επιφάνεια του καναλιού του αυτιού.
Latvian: Salīdzinoši lielais veiksmīga iznākuma rādītājs, lietojot placebo, varētu būt saistīts ar auss tīrīšanas pirms ārstēšanas ietekmi un to, ka preparāts bija veidots tā, lai veidotu aizsargājošu gela pārklājumu uz auss kanāla virsmas.
Greek: Στη μελέτη των ΗΠΑ, οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία με Osurnia εμφάνισαν ποσοστό επιτυχίας 65%, το οποίο ήταν σημαντικά υψηλότερο από το ποσοστό επιτυχίας των σκύλων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (44%).
Latvian: ASV veiktajā pētījumā ar Osurnia ārstētiem suņiem veiksmīgs iznākums bija 65 % gadījumu, kas bija nozīmīgi vairāk nekā ar placebo ārstētiem suņiem, kuriem veiksmīga iznākuma rādītājs bija 44 %.
Greek: Το Osurnia είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: την τερβιναφίνη, τη φλορφενικόλη και την οξική βηταμεθαζόνη.
Latvian: Osurnia ir veterinārās zāles, kas satur trīs aktīvās vielas: terbinafīnu, florfenikolu un betametazona acetātu.
Greek: Επίσης, το Osurnia δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούντα ζώα ή σε ζώα αναπαραγωγής.
Latvian: Osurnia nedrīkst lietot arī dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā.
Greek: Osurnia τερβιναφίνη / φλορφενικόλη / οξική βηταμεθαζόνη
Latvian: Terbinafīns / florfenikols / betametazona acetāts
Greek: Συχνά προκαλούν φλεγμονή (ερύθημα, οίδημα και πληγή) ή πόνο στο(α) αυτί(ά).
Latvian: Tās bieži izraisa auss(-u) iekaisumu (sarkanas, pietūkušas un sāpīgas ausis) vai sāpes.
Greek: Το εσωτερικό του αυτιού πρέπει να είναι καθαρό και στεγνό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Pirms ārstēšanas auss iekšpuse ir jāiztīra un tai jābūt sausai.
Greek: Η τρίτη δραστική ουσία, η οξική βηταμεθαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές, δηλαδή φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή και τον πόνο.
Latvian: Trešā aktīvā sastāvdaļa - betametazona acetāts, ir kortikosteroīds, zāles, kas mazina iekaisumu un sāpes.
Greek: Στην ιαπωνική μελέτη, το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το άλλο φάρμακο, αμφότερες δε οι θεραπευτικές ομάδες παρουσίασαν βελτίωση της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 78%.
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā citas, nodrošinot otitis externa uzlabojumu par 78 % abās ārstēšanas grupās.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Latvian: Informācija par ieguvumu/riska attiecību atrodama šī EPAR zinātnisko apspriežu modulī.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Osurnia σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kāds ir Osurnia iedarbīgums šajos pētījumos?
Greek: Οι λοιμώξεις των αυτιών στους σκύλους μπορεί να προκληθούν από βακτήρια ή ζυμομύκητες/μύκητες.
Latvian: Ausu infekcijas suņiem var izraisīt baktērijas vai rauga sēnītes/sēnītes.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ χρησιμοποιήθηκαν 284 σκύλοι, εκ των οποίων 190 έλαβαν Osurnia ενώ 90 έλαβαν εικονική γέλη (εικονική θεραπεία).
Latvian: ASV veiktajā pētījumā bija iekļauti 284 suņi, 190 no tiem ārstēja ar Osurnia, bet 90 suņiem lietoja placebo gelu (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Greek: Η τερβιναφίνη εξοντώνει τους μύκητες αναστέλλοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, ενός σημαντικού συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Latvian: Terbinafīns iznīcina sēnītes, bloķējot nozīmīgas sēnīšu šūnas sienas daļas, ergosterola, veidošanos.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διενεργήθηκε στην ΕΕ, χρησιμοποιήθηκαν 286 σκύλοι εκ των οποίων 148 έλαβαν Osurnia και 138 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε μικοναζόλη (φάρμακα κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και ακεπονική υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές), για πέντε διαδοχικές ημέρες.
Latvian: Pirmais bija Eiropas Savienībā veikts pētījums, kurā bija iekļauti 286 suņi un kurā 148 suņiem lietoja Osurnia, bet 138 suņus piecas dienas pēc kārtas ārstēja ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur mikonazolu (zāles pret sēnīšu infekcijām), gentamicīnu (antibiotiku) un hidrokortizona aceponātu (kortikosteroīdu).
Greek: Στην ιαπωνική μελέτη από τους 71 σκύλους, οι 49 έλαβαν θεραπεία με Osurnia και οι 22 έλαβαν άλλο φάρμακο για τα αυτιά το οποίο περιείχε κλοτριμαζόλη (φάρμακο κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων), γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και βαλεριανική βηταμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές).
Latvian: Japānā veiktajā pētījumā bija iekļauts 71 suns; 49 suņus ārstēja ar Osurnia un 22 suņus -ar citām ausu ārstēšanai paredzētajām zālēm, kas satur klotrimazolu (sēnīšu infekciju ārstēšanai), gentamicīnu (antibiotiku) un betametazona valerātu (kortikosteroīdu).
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη το Osurnia ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο σύγκρισης, αμφότερες δε οι θεραπείες οδήγησαν σε μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας κατά 63%.
Latvian: Eiropas Savienībā veiktajā pētījumā Osurnia bija tik pat efektīvas zāles kā salīdzināšanai izmantotāsabi ārstēšanas līdzekļi otitis externa smagumu samazināja par 63 %.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Osurnia;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osurnia?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες που διενεργήθηκαν στην ΕΕ και στην Ιαπωνία ήταν η μείωση της σοβαρότητας της εξωτερικής ωτίτιδας 28 ημέρες μετά την αρχική θεραπεία.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs Eiropas Savienībā un Japānā veiktajos pētījumos bija otitis externa smaguma samazināšanās 28 dienas pēc sākotnējās ārstēšanas; ASV veiktajā pētījumā klīnisko iznākumu vērtēja pēc 45 dienām.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή γέλης για χορήγηση από το αυτί.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā gels lietošanai ausī.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Osurnia;
Latvian: Kāpēc Osurnia tika apstiprinātas?
Greek: Σε κάθε μολυσμένο αυτί χορηγείται το περιεχόμενο ενός σωληναρίου γέλης.
Latvian: Vienas gela tūbiņas saturu ievada inficētā ausī.
Greek: Πώς δρα το Osurnia;
Latvian: Kā darbojas Osurnia?
Greek: Ωστόσο, τα αυτιά δεν πρέπει να καθαρίζονται για τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.
Latvian: Ārstēšanu atkārto pēc vienas nedēļas, bet, lietojot otro devu, ausis nav jātīra.
Greek: Για τη διερεύνηση της επίδρασης της θεραπείας, διενεργήθηκαν τρεις μελέτες πεδίου σε σκύλους με εξωτερική ωτίτιδα που προκλήθηκε από βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις, αφού προηγήθηκε ο καθαρισμός του αυτιού με διάλυμα φυσιολογικού ορού.
Latvian: Trīs lauka pētījumi tika veikti suņiem ar bakteriālu vai sēnīšu infekciju izraisītu otitis externa, pētot ārstēšanas ietekmi pēc auss iztīrīšanas ar fizioloģisko šķīdumu; ārstēšanu ar Osurnia ar vienas nedēļas starplaiku salīdzināja ar citiem salīdzināmiem ausu ārstēšanas līdzekļiem vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Greek: Το Teysuno έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Μάρτιο του 2011.
Latvian: Teysuno reģistrētas ES kopš 2011. gada marta.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Latvian: Atsaukuma vēstule ir pieejama šeit.
Greek: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Latvian: EMEA/H/C/001242/II/0018
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Greek: Στις 6 Ιανουαρίου 2015, η Nordic Group BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση τροποποίησης της ένδειξης του Teysuno.
Latvian: Uzņēmums Nordic Group BV 2015. gada 6. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Teysuno reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu.
Greek: Τι είναι το Teysuno;
Latvian: Kas ir Teysuno?
Greek: 23 Ιανουαρίου 2015
Latvian: 2015. gada 23. janvārī EMA/37171/2015
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP izskatīja uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavoja jautājumu sarakstu.
Greek: Η 5-FU είναι παρόμοια με την πυριμιδίνη, μια ουσία που βρίσκεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA).
Latvian: 5-FU ir līdzīgs pirimidīnam, šūnu ģenētiskajā materiālā atrodamai vielai (DNS un RNS).
Greek: Η τεγαφούρη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Latvian: Tegafurs ir "priekštečviela", kas organismā pārvēršas par citām zālēm, ko dēvē par 5-fluoruracilu (5-FU).
Greek: Το Teysuno περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Latvian: Teysuno satur aktīvās vielas tegafuru, gimeracilu un oteracilu.