FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 2 anos, o medicamento (quando mantido dentro da embalagem exterior) pode ser conservado até 25 °C durante um período limitado até 6 meses.
Icelandic: Meðan á 2 ára heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið (í ytri umbúðum) við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 6 mánuði.
Portuguese: • uma diminuição da tensão arterial, que pode fazer com que sinta que vai desmaiar ao levantar-se
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
Portuguese: A dose mediana (intervalo) por injeção foi de 31,7 UI/kg (14; 62).
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta við inndælingu var 31,7 a.e./kg (14; 62).
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem exterior quando o medicamento é retirado do frigorífico.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna þegar lyfið er tekið úr kæli.
Portuguese: O pó é seco e de cor branca a ligeiramente amarela.
Icelandic: Stofninn er þurr og hvítur eða lítið eitt gulleitur.
Portuguese: População pediátrica com <12 anos de idade
Icelandic: Börn < 12 ára
Portuguese: Se parar de utilizar Jivi Não pare de utilizar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Icelandic: Ef hætt er að nota Jivi Ekki á að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn.
Portuguese: Estudos de dose única em ratos com a fração molecular PEG radiomarcada demonstraram não existir qualquer indicação de retenção ou de ligação irreversível de radioatividade no corpo dos animais.
Icelandic: Rannsóknir með stökum skammti hjá rottum með geislamerkta PEG-hlutanum sýndu ekki fram á neinar vísbendingar um varðveislu eða óafturkræfa bindingu á geislavirkni í dýralíkamanum.
Portuguese: Em 53 doentes que concluíram o estudo principal, a taxa anualizada mediana de hemorragia (Q1; Q3) foi de 2,87 (1,1; 6,1) e a TAH foi de 0,0 (0,0; 2,6).
Icelandic: Hjá 53 sjúklingum sem luku aðalrannsókninni var miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni 2,87 (1,1; 6,1) og árleg sjálfkrafa blæðingartíðni var 0,0 (0,0; 2,6).
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Portuguese: Dos 702 acontecimentos hemorrágicos tratados com Jivi durante o estudo principal, 636 (90,6%) foram tratados com 1 ou 2 injeções, dos quais 81,1% com 1 injeção.
Icelandic: Af þeim 702 blæðingartilvikum sem voru meðhöndluð með Jivi meðan á aðalrannsókninni stóð fengu 636 (90,6%) meðferð með 1 eða 2 inndælingum, þar af 81,1% með 1 inndælingu.
Portuguese: Não foi possível identificar fatores desencadeantes ou prognósticos da resposta imunológica ao PEG.
Icelandic: Ekki er hægt að bera kennsl á neina orsakavalda eða fyrirboða hvað varðar ónæmissvörunina fyrir PEG.
Portuguese: Um total de 73 doentes pediátricos tratados previamente (44 indivíduos com <6 anos e 29 indivíduos com 6 a <12 anos) receberam tratamento profilático duas vezes por semana em intervalos de 5 dias ou em intervalos de 7 dias no estudo de fase III.
Icelandic: Alls 73 börn sem áður höfðu fengið meðferð (44 þátttakendur < 6 ára og 29 þátttakendur -6 til < 12 ára) fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku, á 5 daga fresti eða á 7 daga fresti í III. stigs rannsókninni.
Portuguese: Cento e trinta e quatro PTPs do sexo masculino receberam pelo menos uma injeção de Jivi (incluindo 13 indivíduos com 12 a 17 anos de idade) para profilaxia (n=114) ou para tratamento em função das necessidades (n=20) durante um período de 36 semanas.
Icelandic: Eitt hundrað þrjátíu og fjórir karlar sem höfðu fengið meðferð áður fengu inndælingu að minnsta kosti einu sinni með Jivi (þar á meðal 13 einstaklingar á aldrinum 12 til 17 ára) sem fyrirbyggjandi meðferð (n=114) eða meðferð eftir þörfum (n=20) á 36 vikna tímabili.
Portuguese: Pode ter desenvolvido anticorpos contra o fator VIII (inibidores) ou anticorpos contra o polietilenoglicol (PEG).
Icelandic: Þú gætir hafa myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (hemla) eða mótefni gegn pólýetýlenglýkóli (PEG).
Portuguese: Pequena cirurgia incluindo extração dentária
Icelandic: Skurðaðgerð Minni skurðaðgerðir, þar með talið tanndráttur
Portuguese: A tabela seguinte pode ser utilizada como guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingartilvik og skurðaðgerðir:
Portuguese: Injete imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares, tal como recomendado pelo seu médico.
Icelandic: Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Portuguese: • aperto no peito/sensação geral de mal-estar
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti/almenn vanlíðan
Portuguese: Não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não utilize esse componente.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota innihald pakkningarinnar.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Jivi
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Jivi
Portuguese: A recuperação mediana (Q1; Q3) foi de 2,6 (2,3; 3,0) pelo ensaio cromogénico.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) bata var 2,6 (2,3; 3,0) samkvæmt litmyndunarprófi.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator do fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Portuguese: • reações no local de injeção tais como hemorragia sob a pele, comichão intensa, inchaço, sensação de ardor, vermelhidão temporária
Icelandic: viðbrögð á inndælingarstað eins og blæðing undir húð, ákafur kláði, þroti, sviði, tímabundinn roði
Portuguese: No tratamento de hemorragias, 84,4 % das hemorragias foram resolvidas com 1 injeção e 91,9% das hemorragias foram resolvidas com 1 ou 2 injeções.
Icelandic: Hvað varðar meðferð blæðingar náðist bati í 84,4% blæðingartilvika með 1 inndælingu og bati náðist í 91,9% blæðingartilvikanna með 1 eða 2 inndælingum.
Portuguese: Quando injetado num doente com hemofilia, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand do doente.
Icelandic: Við innrennsli hjá sjúklingi með dreyrasýki binst storkuþáttur VIII við von Willebrand storkuþátt sjúklingsins.
Portuguese: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Icelandic: AUCnorm (kg.klst/dl) t1/2 (klst.) Vss (dl/kg) CL (dl/klst./kg)
Portuguese: • alergia ao damoctocog alfa pegol ou a qualquer outro componente deste medicamento
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir damoktókóg alfa pególi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Portuguese: Grau de hemorragia / Tipo de intervenção cirúrgica
Icelandic: Alvarleiki blæðingar / Tegund skurðaðgerðar
Portuguese: • 60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 7 dias ou
Icelandic: 60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 7 daga fresti eða
Portuguese: • erupção na pele, vermelhidão da pele
Icelandic: • útbrot, roði í húð
Portuguese: Tabela 1: Guia para a posologia em episódios hemorrágicos e cirurgia em adolescentes e adultos
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingartilvik og skurðaðgerðir hjá unglingum og fullorðnum
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou vier a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: No caso de doentes submetidos a tratamento anterior com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), existe a possibilidade pouco frequente (menos de 1 em cada 100 doentes) de se formarem anticorpos inibidores (ver secção 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð) geta mótefni með hamlandi virkni komið fram (sjá kafla 2) en það er sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Portuguese: : AUC da dose normalizada; Cmax: concentração plasmática máxima;t½: semivida terminal; TRM IV : tempo de residência médio após administração IV; VSS: volume de distribuição aparente no estado de equilíbrio; CL: depuração
Icelandic: AUC: flatarmál undir ferli; AUC, norm: skammtastaðlað AUC; Cmax: hámarks lyfjaþéttni; t½: lokahelmingunartími; MRT IV : meðaldvalartími (mean residence time) eftir gjöf í bláæð; VSS: dreifingarrúmmál við jafnvægi, CL: úthreinsun
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Jivi (ver secção 5.1).
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Jivi (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Durante o período do estudo principal, os indivíduos foram alocados para profilaxia 2x/semana (n=24), ou foram aleatorizados para intervalos de 5 dias (n=43) ou para intervalos de 7 dias (n=43), ou receberam tratamento em função da necessidade (n=20) com Jivi.
Icelandic: Meðan á aðalrannsókninni stóð voru sjúklingar settir í fyrirbyggjandi meðferð 2x/viku (n=24) eða þeim var slembiraðað til að fá meðferð á 5 daga fresti (n=43) eða á 7 daga fresti (n=43), eða þeir fengu meðferð eftir þörfum (n=20) með Jivi.
Portuguese: A hemóstase durante 20 intervenções de grande cirurgia em 17 doentes foi avaliada na parte cirúrgica.
Icelandic: Blæðingarstöðvun í 20 meiriháttar skurðaðgerðum var metin hjá 17 sjúklingum í skurðaðgerðarhlutanum.
Portuguese: O titular da Autorização da Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Portuguese: A dose de unidades de fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Icelandic: Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Portuguese: Nível requerido de fator VIII (%) (UI/dl)
Icelandic: Blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Portuguese: Quarenta e dois doentes num total de 110 nos braços de profilaxia (38,2%) não tiveram episódios hemorrágicos.
Icelandic: Engin blæðing kom fram hjá fjörutíu og tveimur sjúklingum af 110 í arminum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (38,2%).
Portuguese: A eficácia hemostática perioperatória foi classificada como boa ou excelente durante todas as grandes cirurgias.
Icelandic: Stöðvun blæðingar í aðgerð var skilgreind sem góð eða framúrskarandi í öllum meiriháttar skurðaðgerðum.
Portuguese: Se for necessária uma dose adicional, utilize uma nova seringa com o medicamento reconstituído como se descreve acima.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea, ligada ao sexo, que se deve a uma diminuição dos níveis ou ausência do fator VIII:C que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum eða skorti á storkuþætti VIII:C sem leiðir til blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Portuguese: Ácido acético glacial (para ajuste do pH)
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH)
Portuguese: Em intervalos de 24 horas, pelo menos 1 dia, até ser conseguida a cura.
Icelandic: Á 24 klst. fresti í að minnsta kosti 1 dag þar til sár hefur gróið nægjanlega vel.
Portuguese: Foi notificado apenas um resultado positivo não confirmado de um título baixo de inibidor do FVIII (1,7 UB/ml) num doente adulto após uma intervenção cirúrgica.
Icelandic: Tilkynnt var um eina óstaðfesta jákvæða niðurstöðu hvað varðar lágan títra fyrir hemil storkuþáttar VIII (1,7 BU/ml) hjá einum fullorðnum sjúklingi eftir skurðaðgerð.
Portuguese: A dose total mediana utilizada nas intervenções de grande cirurgia foi de 219 UI/kg (intervalo:
Icelandic: Miðgildi heildarskammts fyrir meiriháttar skurðaðgerðir var 219 a.e./kg (bil:
Portuguese: Onze doentes do braço do intervalo de 7 dias aumentaram a frequência.
Icelandic: Hjá ellefu sjúklingum í arminum sem fékk meðferð á 7 daga fresti var tíðni meðferðar aukin.
Portuguese: Observaram-se aumentos proporcionais à dose entre as doses de 25 e 60 UI/kg, indicando uma linearidade das doses entre 25 UI/kg e 60 UI/kg.
Icelandic: Skammtaháð aukning kom fram á milli skammta á bilinu 25 og 60 a.e./kg sem gefur til kynna línulegt skammtahlutfall á bilinu 25 a.e./kg og 60 a.e./kg.
Portuguese: Análises laboratoriais realizadas em intervalos adequados ajudarão a garantir que tem sempre os níveis de fator VIII adequados.
Icelandic: Rannsóknarstofumælingar með hæfilegu millibili gera það kleift að tryggja að þú hafir alltaf nægjanleg gildi storkuþáttar VIII.
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização (PASS): De modo a investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e outros tecidos/órgãos, o titular de AIM deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de segurança pós-autorização não intervencional de acordo com um protocolo acordado.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif uppsöfnunar pólýetýlenglýkóls (PEG) í æðuflækju tígulheilahols (choroid plexus) og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður rannsóknar á öryggi eftir markaðsleyfi, án íhlutunar, samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar dýrarannsóknir á æxlun með storkuþætti VIII.
Portuguese: Num estudo de toxicidade crónica a longo prazo, durante 6 meses, não se observaram indicações de acumulação de PEG ou de outros efeitos relacionados com a administração de Jivi.
Icelandic: Í langtímarannsókn á langvinnum eiturverkunum í 6 mánuði kom ekkert fram sem benti til PEG uppsöfnunar eða annarra áhrifa í tengslum við gjöf Jivi.
Portuguese: O efeito clínico do fator VIII é o elemento mais importante para avaliar a efetividade do tratamento.
Icelandic: Klínísk áhrif storkuþáttar VIII eru mikilvægasti þátturinn í mati á verkun meðferðar.
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode mudá-lo novamente para o seu tratamento anterior com fator VIII.
Icelandic: Læknirinn gæti skipt aftur yfir í fyrri meðferð með storkuþætti VIII ef þörf krefur.
Portuguese: Jivi é injetado numa veia durante 2 a 5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto.
Icelandic: Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig.
Portuguese: Estes elementos não estão incluídos na embalagem de Jivi.
Icelandic: Þessir hlutir fylgja ekki með í Jivi pakkningunni.
Portuguese: Uma UI de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Portuguese: Jivi é apenas para utilização única.
Icelandic: Jivi er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Portuguese: (h*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (h)
Icelandic: *kg/dl) Cmax (a.e./dl) t½ (klst.)
Portuguese: • tiver uma hemorragia que não é controlada com a dose habitual deste medicamento.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingu hjá þér með venjulegum skammti af lyfinu.
Portuguese: • 45-60 UI por kg de peso corporal em intervalos de 5 dias ou
Icelandic: 45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
Icelandic: hvar blæðingin er og hve alvarleg hún er
Portuguese: Duração do tratamento Normalmente, o tratamento com Jivi é necessário durante toda a vida.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Jivi meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Portuguese: Certifique-se de que todo o conteúdo do frasco para injetáveis é introduzido na seringa.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins hafi verið dregið upp í sprautuna.
Portuguese: Fase II/III: A farmacocinética, segurança e eficácia de Jivi relativamente ao tratamento em função das necessidades e profilaxia com três regimes (30-40 UI/kg duas vezes por semana, 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias e 60 UI/kg em intervalos de 7 dias) e a hemóstase durante intervenções de grande cirurgia foram avaliadas num estudo multinacional, aberto, não controlado, parcialmente aleatorizado, que foi realizado em conformidade com o Plano de Investigação Pediátrica acordado.
Icelandic: Lyfjahvörf, öryggi og verkun Jivi við meðferð eftir þörfum, fyrirbyggjandi meðferð í þremur meðferðaráætlunum (30-40 a.e./kg tvisvar í viku , 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti og 60 a.e./kg á 7 daga fresti) og blæðingarstöðvun í meiriháttar skurðaðgerðum voru metin í fjölþjóðlegri, opinni rannsókn án samanburðar sem var slembiröðuð að hluta til og gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum (Paediatric Investigation
Portuguese: Eritema***, Erupção cutânea****
Icelandic: Roði***, útbrot****
Portuguese: Se estes ocorrerem, pare imediatamente a injeção do medicamento e consulte imediatamente um médico.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir skal strax hætta inndælingu lyfsins og leita læknishjálpar tafarlaust.
Portuguese: No caso de doentes com excesso de peso, a dose máxima por injeção para profilaxia não deve ser mais elevada do que aproximadamente 6000 UI.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í yfirþyngd ætti hámarksskammturinn í hverri inndælingu við fyrirbyggjandi meðferð ekki að vera stærri en u.þ.b. 6.000 a.e.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Jivi sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Icelandic: Akstur og notkun véla Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não utilize soluções que estejam turvas ou que contenham partículas visíveis.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda sýnilegar agnir.
Portuguese: Outros medicamentos e Jivi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jivi
Portuguese: A dose necessária de Jivi é determinada utilizando a seguinte fórmula:
Icelandic: Hæfilegur skammtur af Jivi er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Portuguese: O seu médico pode efetuar análises para confirmar a presença destes anticorpos e assegurar que a sua dose de Jivi proporciona os níveis adequados de fator VIII.
Icelandic: Læknirinn gæti gert prófanir til að staðfesta þetta og tryggja að með Jivi skammtinum hafi náðst fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Portuguese: Pó: sólido, branco a ligeiramente amarelo.
Icelandic: Stungulyfsstofn: fast efni, hvítt eða lítið eitt gulleitt.
Portuguese: OUTROS Logótipo da Bayer
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Portuguese: A dose mediana para a profilaxia foi de 47,7 UI/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts við fyrirbyggjandi meðferð var 47,7 a.e./kg.
Portuguese: Pare imediatamente as injeções de Jivi e contacte o seu médico de imediato se estas reações ocorrerem.
Icelandic: Jivi samstundis og hafið strax samband við lækninn ef slík viðbrögð koma fram.
Portuguese: Para a profilaxia, a dose é de 45-60 UI/kg em intervalos de 5 dias.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi meðferð er skammturinn 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Portuguese: • O medicamento tem de ser utilizado no período de 3 horas.
Icelandic: Eftir blöndun verður að nota lyfið innan 3 klst.
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação de uma etapa (one-stage) baseado no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator VIII em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio, o que pode resultar numa sobre-estimativa ou sub-estimativa da atividade do fator VIII.
Icelandic: á eins stigs storkuprófi sem byggist á virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT) in vitro til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýni hjá sjúklingum, geta bæði tegund aPTT-hvarfmiðilsins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður hvað varðar virkni storkuþáttar VIII í plasma og það getur leitt til of- eða vanmats á virkni storkuþáttar VIII.
Portuguese: Estes fazem com que Jivi seja menos eficaz na prevenção e controlo de hemorragias.
Icelandic: Þetta veldur því að Jivi verkar ekki nægilega vel við að koma í veg fyrir og ná stjórn á blæðingu.
Portuguese: Observou-se uma diminuição significativa do risco de uma resposta imunológica ao PEG com o aumento da idade.
Icelandic: Verulega dró úr hættu á ónæmissvörun fyrir PEG með auknum aldri.
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Polissorbato 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Pólýsorbat 80
Portuguese: Jivi não é conhecido por influenciar ou ser influenciado por outros medicamentos.
Icelandic: Ekki er þekkt að Jivi verki á eða verði fyrir verkun af öðrum lyfjum.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Portuguese: Não foram notificadas interações do fator VIII de coagulação humana (rADN) com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Portuguese: Segurando o invólucro do adaptador, coloque-o sobre o frasco para injetáveis do medicamento e pressione para baixo com firmeza (B).
Icelandic: Með því að halda í hulstur millistykkisins skal setja það yfir hettuglasið með lyfinu og ýta því þétt niður (B).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que utilizar Jivi, anote o nome e número de lote do medicamento.
Icelandic: Mælt er með því að þú skráir heiti og lotunúmer lyfsins í hvert skipti sem þú notar Jivi.
Portuguese: A tabela abaixo apresentada está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Icelandic: Taflan sem kemur fram hér á eftir er í samræmi við MedDRA líffæraflokkun (líffæraflokkun og kjörheiti).
Portuguese: Se os níveis previstos de atividade de fator VIII no plasma não forem obtidos ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser realizado um doseamento para determinar se o inibidor do fator VIII está presente.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Portuguese: A PEGuilação específica de local diminui a depuração do fator VIII resultando num prolongamento da semi-vida, ao mesmo tempo que mantém as funções normais da molécula de rFVIII com deleção do domínio B (ver secção 5.2).
Icelandic: Staðarsértæk PEGýlerun dregur úr úthreinsun storkuþáttar VIII sem veldur lengingu á helmingunartíma um leið og hún viðheldur eðlilegri virkni rFVIII sameindarinnar með eyddu B-hneppi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: A potência em Unidades Internacionais (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Portuguese: Crianças Jivi não é para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade.
Icelandic: Börn Jivi er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.