FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s preexistujúcou neuropatiou vyššieho ako 2. stupňa neboli zaradení do klinických štúdií.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientės, sergančios didesnio kaip 2-ojo laipsnio neuropatija.
Slovak: Nominálna hodnota P (log rank)
Lithuanian: Vardinė P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití eribulínu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie eribulino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Suomi/Finland Eisai AB
Lithuanian: Suomi/Finland
Slovak: Eribulín bol pozitívny v teste mutagenézy na myšacích lymfómoch a bol klastogénny v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Lithuanian: Eribulino pelių limfomos mutagenezės tyrimo rezultatas buvo teigiamas, atlikus žiurkių mikrobranduolių tyrimą in vivo, nustatyta, kad preparatas yra klastogeninis.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas, nustatyta padidėjusi eribulino ekspozicija, kuriai būdingas didelis kintamumas tiriamųjų grupėje.
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė < 5 % eribulinu gydytų pacientų.
Slovak: Štúdia 309 Podskupina liposarkómu
Lithuanian: Tyrimas 309 Liposarkomos pogrupis
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinama eribulino farmakokinetika pacienčių, kurioms buvo kepenų metastazių sukeltas lengvas (Child-Pugh A; n = 7) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B; n = 4) kepenų pakenkimas, organizme.
Slovak: Eribulín je u potkanov embryotoxický, fetotoxický a teratogénny.
Lithuanian: Žiurkėms eribulinas sukelia toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei teratogeninį poveikį.
Slovak: CI: 0,9-2,5) vyššia AUC(0-inf) normalizovaná k dávke.
Lithuanian: 1,5 karto (90 % PI: 0,9-2,5) didesnis pagal dozę normalizuotas AUC(0-inf) nustatytas pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas.
Slovak: Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ak máte problémy s pečeňou ak máte horúčku alebo infekciu ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť ak máte problémy so srdcom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti HALAVEN: - jeigu yra kepenų sutrikimų; - jeigu yra karščiavimas arba infekcija; - jeigu pasireiškia tirpulys, dilgčiojimo, peršėjimo pojūčiai, jautrumas lietimui arba raumenų silpnumas; - jeigu yra širdies sutrikimų.
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
Lithuanian: - kraujo krešuliai; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims); - inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime; - plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą; - kasos uždegimas; - burnos opos.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete HALAVEN Nepoužívajte HALAVEN: ak ste alergický na eribulíniummesilát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak dojčíte.
Lithuanian: - jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote.
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Slovak: TPC (n=254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
Slovak: HALAVEN je indikovaný na liečbu dospelým pacientom s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim karcinómom prsníka s progresiou po minimálne jednom chemoterapeutickom režime pre pokročilé ochorenie (pozri časť 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr.
Slovak: Niektorí pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) môžu mať zvýšenú expozíciu enbulinu a môžu vyžadovať zníženie dávky.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas (kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
Lithuanian: LAIKAS (mėn.) PACIENČIŲ, KURIOMS YRA RIZIKA, SKAIČIUS
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientams, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
Lithuanian: Atvejų skaičius Mediana (mėn.) Santykinė rizika (95% PI) P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
Slovak: Môže tiež v budúcnosti vyvolať trvalé problémy s plodnosťou u mužov, ak ho užívajú.
Lithuanian: Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju.
Slovak: Znížená chuť do jedla (22,5
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas (22,5 %) (G3/4:
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakonas su teflonu padengtu butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminio plomba.
Slovak: aCoxove proporcionálne riziká bStratifikované podľa geografickej oblasti, stavuHER2/neu
Lithuanian: aCox proporcinga rizika bSuskirstyta pagal geografinį regioną, HER2/neu būseną ir ankstesnį gydymą kapecitabinu
Slovak: V štúdii 309 sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v OS (overall survival, celkové prežívanie) u pacientov randomizovaných do skupiny eribulínu v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Lithuanian: Tyrimo 309 metu pacientams, atsitiktinių imčių būdu priskirtiems eribulino grupei, nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, palyginti su kontroline grupe.
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 3 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 3 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 3 ml flakonas Šeši 3 ml flakonai
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai - Žindymas
Slovak: 1 injekčná liekovka s objemom 2 ml 6 injekčných liekoviek s objemom 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas Šeši 2 ml flakonai
Slovak: Sepsa je menej častá (môže postihovať až 1 zo 100 osôb), môže byť život ohrozujúca a môže viesť k smrti.
Lithuanian: Sepsis yra nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir gali būti pavojingas gyvybei ir gali sukelti mirtį; - pasunkėjęs kvėpavimas arba veido, burnos, liežuvio ar ryklės (gerklės) patinimas.
Slovak: Zvážte ukončenie
Lithuanian: Apsvarstyti vartojimo nutraukimo galimybę
Slovak: Podanie HALAVENU na 1. alebo 8. deň sa má odložiť, ak nastane ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) <
Lithuanian: HALAVEN leidimą 1-ąją arba 8-ąją dieną reikia atidėti dėl bet kurios iš šių priežasčių: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 1 x 109/l; trombocitų kiekis < 75 x 109/l;
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
Lithuanian: - baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - nuovargis arba silpnumas; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; - tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai; - karščiavimas; - apetito praradimas, sumažėjęs svoris; - pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys; - sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas; - galvos skausmas; - plaukų slinkimas.
Slovak: Eribulín nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií in vitro (Amesov test).
Lithuanian: Atlikus grįžtamųjų mutacijų bakterijose tyrimą (Ames tyrimą) in vitro, mutageninio eribulino poveikio nenustatyta.
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
Lithuanian: Tyrimas 309 - bendras išgyvenamumas liposarkomos pogrupyje
Slovak: %) a jedna fatálna udalosť septického šoku (0,1
Lithuanian: Taip pat nustatyti 3 mirtini sepsio atvejai (0,2 %) ir vienas sepsinio šoko atvejis (0,1 %).
Slovak: Bezvodý etanol, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Bevandenis etanolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
Lithuanian: kraujavimas iš nosies; - dehidratacija, burnos sausumas, pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas; - minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas; - burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis; - skaudama gerklė, paraudusi, skaudama nosis arba sloga, į gripą panašūs simptomai, gerklės skausmas; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio,
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
Lithuanian: Remiantis iš anksto planuotomis pogrupių BI ir ILN analizėmis, gydymo eribulinu poveikis nustatytas tik liposarkoma (tyrimo 309 metu 45 % dediferencijuota, 37 % miksoidine/apvalių ląstelių ir 18 % pleomorfine liposarkoma) sergantiems pacientams.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/004 6 injekčných liekoviek
Lithuanian: EU/1/11/678/003 1 flakonas EU/1/11/678/004 6 flakonai
Slovak: Čas použiteľnosti otvorenej injekčnej liekovky
Lithuanian: Paruošto vartoti preparato tinkamumo laikas
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (7,7
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekčná liekovka EU/1/11/678/002 6 injekčných liekoviek
Lithuanian: EU/1/11/678/001 1 flakonas EU/1/11/678/002 6 flakonai
Slovak: Celkové prežívanie u HER2 negatívnych pacientov a HER2 pozitívnych pacientov v skupine s erubilínom a v kontrolnej skupine štúdie 305 a štúdie 301 je uvedené nižšie:
Lithuanian: Tyrimo 305 ir tyrimo 301 metu bendras išgyvenamumas pacientams, kurių HER2 būsena yra neigiama ir HER2 būsena yra teigiama eribulino ir kontrolinėje grupėse, parodytas toliau.
Slovak: (n=508)
Lithuanian: HALAVEN (n = 508)
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos lengvai (Child-Pugh A), yra 0,97 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Slovak: Eribulín sa eliminuje predovšetkým biliárnou exkréciou.
Lithuanian: Didžioji dalis eribulino pašalinama per tulžį.
Slovak: 1 x 109/l - neutropénia komplikovaná horúčkou alebo infekciou
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l, trunkanti ilgiau kaip 7 dienas ANS < 1 x 109/l neutropenija, komplikuota karščiavimo ar infekcijos
Slovak: Frekvencia neznáma
Lithuanian: * Reti ** Dažnis nežinomas
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, HALAVEN galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovak: 80 ml/min; n=6), so stredne závažnou (30-50 ml/min; n=7) alebo závažnou (15-<30 ml/min; n=6) poruchou funkcie obličiek.
Lithuanian: Eribulino farmakokinetika buvo vertinama atliekant 1 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurių inkstų veikla buvo normali (kreatinino klirensas: ≥ 80 ml/min.; n = 6), kuriems buvo vidutinio sunkumo (30-50 ml/min.; n = 7) arba sunkus (15-< 30 ml/min.; n = 6) inkstų veiklos pakenkimas.
Slovak: Neutropénia mala za následok prerušenie liečby u <
Lithuanian: Neutropenija kaip dėl gydymo atsiradęs nepageidaujamas reiškinys (angl.
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
Lithuanian: Pacientams anksčiau buvo taikomi ne daugiau kaip trys ankstesnės chemoterapijos kursai, įskaitant gydymą antraciklinu ir taksanu, bei ne daugiau kaip du kursai pažengusiai ligai gydyti, iš kurių atitinkamai 20,0 %, 52,0 % arba 27,2 % anksčiau buvo taikyti 0, 1 arba 2 chemoterapijos kursai metastazavusiam krūties vėžiui gydyti.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pakenkimas
Slovak: Obsahuje 1,32 mg eribulínu v 3 ml.
Lithuanian: 3 ml yra 1,32 mg eribulino
Slovak: (n = 157)
Lithuanian: HALAVEN (n = 157)
Slovak: Česká republika Eisai
Lithuanian: Česká republika
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Slovak: Toto môžu byť príznaky stavu nazývaného sepsa - ťažká a závažná reakcia na infekciu.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos sepsiu, t. y.
Slovak: Nával horúčavy Pľúcna embólia (1,3%)
Lithuanian: Karščio pylimas Plaučių embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Slovak: Eisai
Lithuanian: KITA
Slovak: Obsahuje 0,88 mg eribulínu v 2 ml.
Lithuanian: 2 ml yra 0,88 mg eribulino
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumas ligai neprogresuojant vartojant eribuliną ir kapecitabiną buvo panašus, mediana buvo atitinkamai 4,1 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio (SR 1,08, 95 % PI: 0,932, 1,250]).
Slovak: HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok eribulín
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas Eribulinas
Slovak: Dakarbazín (n =
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 72)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) mediana vartojant eribuliną buvo 3,7 mėnesio, palyginti su 2,2 mėnesio GPP atšakoje (SR 0,865, 95 % PI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Slovak: 3 x ULN bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Lithuanian: Pacientėms, kurių ALT arba AST vertės buvo > 3 x ULN, dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Slovak: Navyše, in vivo, súbežné podávanie ketokonazolu, inhibítoru Pgp, nemá žiadny vplyv na expozíciu eribulínu (AUC a Cmax).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas nėra Pgp inhibitorius in vitro.Taip pat in vivo kartu duodamas Pgp inhibitorius ketokonazolas neveikia eribulino ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Slovak: (n = 228)
Lithuanian: HALAVEN (n = 228)
Slovak: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Lithuanian: Ewopharma AG Sp.
Slovak: Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Praskiestus HALAVEN tirpalus (nuo 0,018 mg/ml iki 0,18 mg/ml eribulino 9 mg/ml natrio chlorido (0,9 %)) injekcinį tirpalą ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení eribulínom, dostávalo G-CSF v dvoch štúdiách fázy 3 s karcinómom prsníka (Štúdie 305 a 301, v uvedenom poradí).
Lithuanian: Dviejų 3 fazės krūties vėžio tyrimų (atitinkamai tyrimų 305 ir 301) metu 18 % ir 13 % eribulinu gydytų pacientų buvo skiriamas G-CSF.
Slovak: 3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
Lithuanian: Pacientams, kurių alanino aminotransferazė (ALT) arba aspartato aminotransferazė (AST) vertės buvo > 3 x viršutinė normos riba (VNR), dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Slovak: OS v ITT populácii HALAVEN (n=554)
Lithuanian: HALAVEN (n = 554)
Slovak: Štúdia 309 Podskupina leiomyosarkómu
Lithuanian: Tyrimas 309 Lejomiosarkomos pogrupis
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu metastáz
Lithuanian: Metastazių sukeltas kepenų veiklos pakenkimas
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa cítite unavený alebo máte závrat.
Lithuanian: Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (trieda B Childovho-Pughovho skóre) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos vidutiniškai (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Slovak: Gastrointestinálne toxicity prejavujúce sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha a stomatitída sú medzi hlásenými nežiaducimi účinkami.
Lithuanian: Nustatytas toks nepageidaujamas poveikis kaip toksinis poveikis skrandžiui ir žarnynui, pasireiškiantis kaip anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, stomatitas ir kt.
Slovak: Dňa 17. marca 2011
Lithuanian: kovo 17 d.
Slovak: Halaven eribulín
Lithuanian: Halaven eribulinas
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Halaven bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Halaven vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Vypočítaná dávka sa podáva do žily počas dvoch až piatich minút na 1. a 8. deň každého cyklu.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė sušvirkščiama į veną per dvi penkias minutes kiekvieno ciklo 1-ą ir 8-ą dieną.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Skirtina vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Halaven?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Halaven vartojimą?
Slovak: Metastatický znamená, že rakovina sa rozšírila do ďalších častí tela.
Lithuanian: „Metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Halaven sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Halaven EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Halaven sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Halaven teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Halaven nesmú používať dojčiace ženy.
Lithuanian: Halaven negalima vartoti žindyvėms.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Halaven
Lithuanian: Kita informacija apie Halaven
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Halaven na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Halaven rinkodaros leidimą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Halaven (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, periférna neuropatia (poškodenie nervov v končatinách spôsobujúce necitlivosť, tŕpnutie a pichanie), bolesť hlavy, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti), zápcha, hnačka, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), bolesť svalov a kĺbov alebo bolesť chrbta a končatín, únava, pyrexia (horúčka) a úbytok hmotnosti.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Halaven šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjusi neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijakoncentracija), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs apetitas, periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas, dėl kurio pacientas jaučia galūnių tirpimą, dilgčiojimą ir dilgsėjimą), galvos skausmas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), raumenų ir sąnarių skausmas arba nugaros ir galūnių skausmas, nuovargis ir pireksija (karščiavimas) ir svorio netekimas.
Slovak: Bezpečnosť sa v tejto skupine pacientov považovala za prijateľnú a podobnú tej, aká bola zaznamenaná u pacientov s karcinómom prsníka.
Lithuanian: Vaisto saugumas šiai pacientų grupei laikomas priimtinu ir panašiu į krūties vėžiu sergančių pacienčių saugumą.
Slovak: Účinná látka lieku Halaven eribulín je podobná protirakovinovej látke s názvom halichondrín B, ktorá sa nachádza v morskej hube Halichondria okadai.
Lithuanian: Veiklioji Halaven medžiaga eribulinas panašus į vėžines ląsteles veikiančią medžiagą, vadinamą halichondrinu B, kurio yra jūrų pintyje Halichondria okadai.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Halaven vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Halaven preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.