FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Anticoagulants : l'administration concomitante d'edoxaban et d'autres anticoagulants est contre-indiquée en raison de l'augmentation du risque de saignement (voir rubrique 4.3).
Finnish: Antikoagulantit: Edoksabaanin antaminen samanaikaisesti muiden antikoagulanttien kanssa on vastaaiheista suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.3).
French: Administration concomitante de Lixiana avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp)
Finnish: Lixiana-valmisteen ja P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjien samanaikainen käyttö
French: - Si votre médecin vous a prescrit des médicaments qui sont des inhibiteurs de la P-gp, ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée est d'un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt sinulle P-gp:n estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (siklosporiinia, dronedaronia, erytromysiiniä tai ketokonatsolia), suositusannos on yksi 30 mg:n tabletti kerran päivässä.
French: AINS : l'administration concomitante de naproxène et d'edoxaban a augmenté le temps de saignement par rapport à chaque médicament administré seul.
Finnish: NSAID-lääkkeet: Naprokseenin ja edoksabaanin samanaikainen antaminen pidensi vuotoaikaa suhteessa kumpaankin lääkkeeseen yksinään.
French: L'utilisation concomitante d'edoxaban et d'autres inducteurs puissants de la P-gp (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis [Hypericum perforatum] par exemple) peut également entraîner une réduction des concentrations plasmatiques d'edoxaban.
Finnish: Edoksabaanin samanaikainen käyttö muiden P-gp:n indusoijien (esim. fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuisman) kanssa saattaa pienentää edoksabaanin pitoisuutta plasmassa.
French: • ecchymoses ou saignements sous la peau ;
Finnish: • Mustelmat tai verenvuoto ihon alla
French: Chez les volontaires sains, la clairance totale estimée est de 22 (± 3) litres/heure ; la clairance rénale représente 50 % de la clairance totale (11 litres/heure).
Finnish: Terveillä henkilöillä kokonaispuhdistuman arvioidaan olevan 22 (± 3) l/h, josta 50 % tapahtuu munuaisten kautta (11 l/h).
French: • Hypertension artérielle sévère non contrôlée.
Finnish: • Kontrolloimaton vaikea hypertensio
French: • Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, etc.), sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2) ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel (voir rubrique 4.5).
Finnish: • Samanaikaisesti käytetty muu antikoagulantti, esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdokset (fondaparinuuksi jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, dabigatraanieteksilaatti, rivaroksabaani, apiksabaani jne.), paitsi kun suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa vaihdetaan tietyissä tilanteissa (ks. kohta 4.2) tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimo- taivaltimokatetri avoimena (ks. kohta 4.5).
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique ont été comparables à celles observées dans le groupe de témoins sains appariés.
Finnish: Farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla oli samankaltainen kuin verrokkiryhmän terveillä koehenkilöillä.
French: Anticoagulants parentéraux
Finnish: Parenteraaliset antikoagulantit
French: L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban.
Finnish: Suuren ASA-annoksen (325 mg) samanaikainen antaminen suurensi edoksabaanin vakaan tilan Cmax-arvoa 35 %:lla ja AUC-arvoa 32 %:lla.
French: Il existe un risque d'anticoagulation insuffisante lors du relais de Lixiana par un AVK.
Finnish: Riittämätön antikoagulaatio on mahdollista Lixiana-hoidosta VKA-hoitoon vaihtamisen yhteydessä.
French: L'exposition médiane était respectivement de 15 471 patients-années et 15 840 patients-années et la durée médiane de suivi de respectivement 19 191 patients-années et 19 216 patients-années pour les groupes 60 mg et 30 mg.
Finnish: Altistuksen potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 15 471 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 15 840, ja seurannan potilasvuosien mediaani oli 60 mg:n hoitoryhmässä 19 191 ja 30 mg:n hoitoryhmässä 19 216.
French: Lixiana 15 mg ne doit être utilisé que lors du remplacement de Lixiana 30 mg par un antivitamine K (par exemple la warfarine) (voir rubrique 3 « Comment prendre Lixiana »).
Finnish: Lixiana 15 mg -valmistetta saa käyttää vain silloin, kun vaihdetaan Lixiana 30 mg -hoidosta Kvitamiinin antagonisti -hoitoon (esim. varfariiniin) (ks. kohta 3.
French: Lorsque les effets de l'edoxaban sur la PK de la digoxine ont également été examinés, la Cmax de la digoxine était augmentée d'environ 28 % et l'ASC de 7 %, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Finnish: Edoksabaanin vaikutusta digoksiinin farmakokinetiikkaan tarkasteltaessa digoksiinin Cmax-arvo suureni noin 28 %:lla ja AUC-arvo 7 %:lla.
French: Ils sont présentés sous plaquettes en boîtes de 10 comprimés pelliculés ou sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité en boîtes de 10 x 1 comprimé pelliculé.
Finnish: Ne ovat saatavana läpipainopakkauksissa 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa tai kertaannosläpipainopakkauksissa 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia sisältävissä rasioissa.
French: Les modifications observées lors de ces tests de coagulation sont attendues à la dose thérapeutique ; cependant, elles sont faibles, soumises à une forte variabilité et ne sont pas utiles pour surveiller l'effet anticoagulant de l'edoxaban.
Finnish: Näissä hyytymistutkimuksissa todetut muutokset oletetulla hoitoannoksella ovat kuitenkin vähäisiä ja voivat vaihdella suuresti, minkä vuoksi niistä ei ole hyötyä edoksabaanin antikoagulanttivaikutuksen seurannassa.
French: L'edoxaban est un substrat de la P-gp, un transporteur d'efflux.
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti.
French: Ils incluent l'acide acétylsalicylique (AAS), les antiagrégants plaquettaires (AAP) inhibiteurs des récepteurs P2Y12, les autres antithrombotiques, les traitements fibrinolytiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pris de façon régulière (voir rubrique 4.5).
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat asetyylisalisyylihappo (ASA), P2Y12-reseptorin salpaajat, muut antitromboottiset lääkkeet, fibrinolyyttinen hoito, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRI) sekä pitkäaikaisesti käytettävät ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet) (ks. kohta 4.5).
French: • signes ou symptômes de saignement et moment auquel le patient doit consulter un médecin ;
Finnish: • Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin on hakeuduttava hoitoon
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention de la récidive de TVP et d'EP chez les patients adultes (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instables).
Finnish: Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja KE:n ehkäisy aikuisille (hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat, ks. kohta 4.4).
French: Après prise en compte du poids, le sexe n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Finnish: Kun ruumiinpaino oli otettu huomioon, sukupuolella ei ollut merkittävää kliinistä lisävaikutusta edoksabaanin farmakokinetiikkaan ei-läppäperäistä eteisvärinää koskevan faasin 3 tutkimuksen (ENGAGE AF-TIMI 48) populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
French: • Informations pertinentes sur le risque de saignement.
Finnish: • Verenvuotoriskiä koskeva asianmukainen informaatio
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta):
French: Affections du rein et des voies urinaires Hématurie macroscopique/hémorragie urétrale
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Makroskooppinen verivirtsaisuus / virtsaputken verenvuoto
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.
Finnish: Jos otat Lixianaa suositeltua enemmän, verenvuotoriskisi saattaa kasvaa.
French: Populations particulières Évaluation de la fonction rénale
Finnish: Erityisryhmät Munuaistoiminnan arviointi:
French: Cela peut comprendre : ulcération gastro-intestinale en cours ou récente, présence de tumeurs malignes à haut risque de saignement, lésion cérébrale ou rachidienne récente, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmologique récente, hémorragie intracrânienne récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artérioveineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intrarachidiennes ou intracérébrales.
Finnish: Näitä voivat olla nykyinen tai äskettäinen maha-suolikanavan haavauma, pahanlaatuiset kasvaimet, joiden vuotoriski on suuri, äskettäinen aivo- tai selkäydinvaurio, äskettäinen aivo-, selkäydin- tai silmäleikkaus, äskettäinen kallonsisäinen verenvuoto, todetut tai epäillyt ruokatorven laskimonlaajentumat, valtimo-laskimoepämuodostumat, verisuonipullistumat tai merkittävät selkärangan- tai aivojensisäiset verisuonipoikkeavuudet.
French: Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon (vähintään 3 kuukautta) on perustuttava ohimeneviin riskitekijöihin (esim. äskettäinen leikkaus, trauma, immobilisaatio).
French: • saignement au niveau de la peau ou sous la peau ;
Finnish: • Verenvuoto ihosta tai ihon alla
French: L'administration concomitante de médicaments modifiant l'hémostase peut majorer le risque de saignement.
Finnish: Hemostaasiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
French: Le tableau 12 ci-dessous présente l'activité anti-facteur Xa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine dans chaque indication.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 12 on esitetty edoksabaanin anti-FXa-aktiivisuus kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan kussakin käyttöaiheessa.
French: Il n'est indiqué que dans le cadre du relais de Lixiana 30 mg (chez les patients présentant un ou plusieurs facteurs cliniques d'augmentation de l'exposition ; voir tableau 1) par un AVK, avec une dose d'AVK appropriée (voir tableau 2, rubrique 4.2).
Finnish: Se on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan vaihdettaessa hoitoa Lixiana 30 mg -hoidosta (potilaat, joilla on vähintään yksi kliininen suurentuneen altistumisen tekijä, ks. taulukko 1) VKA-hoitoon, jolloin se annetaan yhdessä asianmukaisen VKA-annoksen kanssa (ks. taulukko 2, kohta 4.2).
French: Arrêtez de prendre le médicament précédent (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) et commencez à prendre Lixiana au moment de la prochaine prise prévue.
Finnish: Lopeta edellisten lääkkeiden (dabigatraanin, rivaroksabaanin tai apiksabaanin) ottaminen, ja aloita Lixianan ottaminen seuraavan annoksen ottamisaikaan.
French: • fatigue inexpliquée ;
Finnish: • Selittämätön väsymys
French: Pendant la période totale de l'étude dans la population ITT (analyse définie pour démontrer la supériorité), des accidents vasculaires cérébraux ou des EES évalués par le comité d'adjudication sont survenus chez 296 patients du groupe edoxaban 60 mg (1,57 % par an) et 337 patients du groupe recevant la warfarine (1,80 % par an).
Finnish: Tutkimuksen kokonaisjakson aikana hoitoaikeen mukaisessa ITT-populaatiossa (analyysi tehtiin paremmuuden osoittamiseksi) esiintyi määritelmän mukainen aivohalvaus tai systeeminen embolinen tapahtuma 296 koehenkilöllä edoksabaanin 60 mg:n hoitoryhmässä (1,57 %/vuosi) ja 337 koehenkilöllä varfariiniryhmässä (1,80 %/vuosi).
French: Arrêter le dabigatran, le rivaroxaban ou l'apixaban et commencer le traitement par Lixiana au moment prévu de la prochaine dose de l'anticoagulant oral (voir rubrique 5.1).
Finnish: Lopeta dabigatraani-, rivaroksabaani- tai apiksabaanihoito ja aloita Lixiana-hoito suun kautta otettavan antikoagulantin seuraavan annoksen ottamisaikaan (ks. kohta 5.1).
French: Pour le dabigatran, il a été observé une activité supérieure sur le TCA après l'administration d'edoxaban suivant celle de dabigatran par rapport à celle observée après l'administration d'edoxaban seul.
Finnish: Dabigatraania saaneiden koehenkilöiden aPTT-aktiivisuus oli suurempaa edoksabaanin annon jälkeen verrattuna pelkkään edoksabaanihoitoon.
French: Étant donné la forte liaison de l'edoxaban aux protéines plasmatiques, le produit n'est probablement pas dialysable.
Finnish: Suuren plasman proteiineihin sitoutumisen vuoksi edoksabaanin ei odoteta olevan dialysoitavissa.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une FANV et ayant une clairance de la créatinine élevée, l'edoxaban ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du risque thromboembolique et hémorragique individuel.
Finnish: Edoksabaania on sen vuoksi käytettävä ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastaville potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on suuri, ainoastaan potilaan yksilöllisen tromboembolian ja verenvuodon riskin huolellisen arvioinnin jälkeen.
French: Boîtes de 10 comprimés pelliculés.
Finnish: Rasiat, joissa 10 kalvopäällysteistä tablettia.
French: - pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons.
Finnish: - alaraajojen laskimotukosten (syvien laskimotukosten) ja keuhkoveritulppien (keuhkoembolian) hoitoon sekä alaraajojen ja/tai keuhkojen verisuonitukosten uusiutumisen ehkäisyyn.
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Finnish: Vähintään 3 kuukautta hoitoa sai 3 718 (91,6 %) edoksabaania saaneista ja 3 727 (91,4 %) varfariinia saaneista koehenkilöistä, vähintään 6 kuukautta hoitoa 3 495 (86,1 %) edoksabaania saaneista ja 3 491 (85,6 %) varfariinia saaneista koehenkilöistä ja 12 kuukautta hoitoa 1 643 (40,5 %) edoksabaania saaneista ja 1 659 (40,4 %) varfariinia saaneista koehenkilöistä.
French: Il a été observé une interaction statistiquement significative entre l'effet de l'edoxaban versus warfarine sur le critère principal de l'étude (AVC/EES) et la fonction rénale (valeur p = 0,0042 ; population ITTm, période totale de l'étude).
Finnish: Edoksabaanin vs. varfariinin vaikutuksen välillä oli tilastollisesti merkitsevä yhteisvaikutus ensisijaiseen päätetapahtumaan (aivohalvaus / systeeminen embolinen tapahtuma) ja munuaistoimintaan (p-arvo 0,0042; mITT, tutkimuksen kokonaisjakso).
French: Les tableaux 7, 8 et 9 présentent respectivement les nombres d'évènements de saignements majeurs, de saignements fatals et d'hémorragies intracrâniennes par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Finnish: Taulukoissa 7, 8 ja 9 on esitetty ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavien potilaiden vakavat, kuolemaan johtaneet ja kallonsisäiset verenvuodot kreatiniinipuhdistuman luokan mukaan ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa.
French: Inhibiteurs de la P-gp Ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole
Finnish: Siklosporiini, dronedaroni, erytromysiini, ketokonatsoli
French: • saignement dans le cœur ;
Finnish: • Verenvuoto sydämessä
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg en une prise par jour.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.
French: Dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 menée dans la FANV, les résultats d'efficacité et de sécurité ont été comparables chez les patients recevant ou non un traitement concomitant par l'amiodarone.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksessa ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla turvallisuutta koskevat tulokset olivat samankaltaisia koehenkilöillä, jotka käyttivät ja jotka eivät käyttäneet samanaikaisesti amiodaronia.
French: • insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] de 15 à 50 ml/min) ;
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 15 - 50 ml/min)
French: Critère principala
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Lixiana pendant plus d'un an.
Finnish: Potilaille, joiden Lixiana-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'agents anti-fibrinolytiques (acide tranexamique, acide aminocaproïque) chez les personnes traitées par l'edoxaban.
Finnish: Antifibrinolyyttisistä aineista (traneksaamihappo, aminokapronihappo) ei ole kokemusta edoksabaania saavilla henkilöillä.
French: L'edoxaban a diminué de respectivement 14 % et 16 % la Cmax et l'ASC du vérapamil administré de façon concomitante.
Finnish: Edoksabaani pienensi samanaikaisesti annetun verapamiilin Cmax-arvoa 14 %:lla ja AUC-arvoa 16 %:lla.
French: Dans les sous-groupes définis selon la fonction rénale, les résultats des critères d'efficacité secondaires étaient cohérents avec ceux du critère principal.
Finnish: Munuaistoiminnan mukaisissa alaryhmissä tehon toissijaisten päätetapahtumien tulokset olivat yhdenmukaisia ensisijaisen päätetapahtuman tulosten kanssa.
French: L'edoxaban est absorbé essentiellement au niveau de la partie supérieure du tractus gastro-intestinal.
Finnish: Edoksabaani imeytyy pääasiassa ylemmässä maha-suolikanavassa.
French: L'administration concomitante d'edoxaban et de rifampicine, un inducteur de la P-gp, a entraîné une diminution de l'ASC moyenne de l'edoxaban et une demi-vie plus courte, associée à une réduction possible de ses effets pharmacodynamiques.
Finnish: Kun edoksabaania annettiin samanaikaisesti P-gp:n indusoija rifampisiinin kanssa, edoksabaanin keskimääräinen AUC-arvo laski, puoliintumisaika lyheni ja sen farmakodynaamiset vaikutukset saattoivat vähentyä.
French: L'utilisation régulière d'AINS avec l'edoxaban n'est pas recommandée.
Finnish: NSAID-lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
French: Les résultats d'efficacité dans les principaux sous-groupes prédéfinis (avec réduction de la dose si nécessaire) incluant l'âge, le poids, le sexe et l'état de la fonction rénale étaient cohérents avec les résultats du critère principal d'efficacité dans la population totale de l'étude.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset etukäteen määritetyillä suurilla alaryhmillä (annoksen pienennys tarvittaessa) olivat yhdenmukaisia tutkimuksen yleisen koehenkilöpopulaation ensisijaisten tehoa koskevien tulosten kanssa.
French: Lixiana contient de l'edoxaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
Finnish: Lixianan vaikuttava aine on edoksabaani, joka kuuluu antikoagulanttien lääkeryhmään.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Comment prendre Lixiana ?
Finnish: Miten Lixianaa otetaan).
French: Après prise en compte de la fonction rénale et du poids, l'âge n'a pas eu d'effet supplémentaire cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'edoxaban dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude pivot de phase III dans la FANV (ENGAGE AF-TIMI 48).
Finnish: Kun munuaistoiminta ja ruumiinpaino oli otettu huomioon, iällä ei ollut merkittävää kliinistä lisävaikutusta edoksabaanin farmakokinetiikkaan ei-läppäperäistä eteisvärinää koskevan keskeisen faasin 3 tutkimuksen (ENGAGE AF-TIMI 48) populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
French: L'analyse d'efficacité principale visait à démontrer la non-infériorité de l'edoxaban par rapport à la warfarine en termes de premier AVC ou EES survenu pendant le traitement ou au cours des trois jours suivant la prise de la dernière dose dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
Finnish: Ensisijaisen tehon analyysin avulla aiottiin osoittaa edoksabaanin vertailukelpoisuus (non-inferiority) verrattuna varfariiniin ensimmäisessä aivohalvauksessa tai systeemisessä embolisessa tapahtumassa, joka esiintyi hoidon aikana tai 3 vuorokauden kuluessa viimeisestä otetusta annoksesta, mITTpopulaatiossa.
French: L'edoxaban 60 mg a été non-inférieur à la warfarine pour le critère principal d'efficacité d'AVC ou d'EES (la limite supérieure de l'intervalle de confiance [IC] à 97,5 % du risque relatif était en dessous de la marge de non-infériorité prédéfinie de 1,38) (Tableau 4).
Finnish: Edoksabaani 60 mg osoitti vertailukelpoisuuden (non-inferiority) varfariiniin verrattuna ensisijaisessa tehon päätetapahtumassa, joka oli aivohalvaus tai systeeminen embolinen tapahtuma (riskisuhteen 97,5 %:n luottamusvälin yläraja oli alle määritelmän mukaisen vertailukelpoisuus-marginaalin 1,38) (taulukko 4).
French: Inducteurs de la P-gp
Finnish: P-gp:n indusoijat
French: • d'autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang (par exemple héparine, clopidogrel ou antivitamine K tels que la warfarine, l'acénocoumarol, la phenprocoumone, ou dabigatran, rivaroxaban, apixaban),
Finnish: • muut veren hyytymistä vähentävät lääkkeet (esim. hepariini, klopidogreeli tai K-vitamiinin estäjät, kuten varfariini, asenokumaroli, fenprokumoni tai dabigatraani, rivaroksabaani,
French: • saignement dans les muscles ;
Finnish: • Verenvuoto lihaksissa
French: • atteinte des vaisseaux sanguins du fond de l'œil (rétinopathie) ;
Finnish: • silmänpohjan verisuonien sairaus (retinopatia)
French: Aucun effet n'a été observé dans une étude sur la fertilité mâle et femelle chez le rat (voir rubrique 5.3).
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
French: Le tableau 3 présente la liste des effets indésirables rapportés dans les deux études pivots de phase III menées chez des patients présentant un ETEV (TVP et EP) (étude Hokusai-VTE) et une FANV (étude ENGAGE AF-TIMI 48) combinées pour les deux indications.
Finnish: Taulukossa 3 on luettelo haittavaikutuksista kahdessa keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa laskimotromboemboliaa (SLT ja KE) sairastavilla potilailla (Hokusai-VTE-tutkimus) ja eteisvärinää sairastavilla potilailla (ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimus).
French: L'edoxaban n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de la quinidine.
Finnish: Edoksabaani ei vaikuttanut kinidiinin Cmax- ja AUC-arvoihin.