FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Równoczesne stosowanie substancji, które również są wydzielane w cewkach nerkowych (np. probenecydu, penicyliny), może prowadzić do wydłużenia okresu eliminacji pemetreksedu.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji se također uklanjaju tubularnom sekrecijom (npr. probenecid, penicilin) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Polish: Lek zawiera 54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 500 mg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 500 mg.
Polish: Inne (n=252)
Croatian: Drugi oblici (N = 252)
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, stwierdzono współistniejące czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w ramach terapii indukcyjnej pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Croatian: terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Polish: − zwiększone wydalanie moczu
Croatian: • povećano stvaranje mokraće
Polish: Ryzyko jest większe u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego spowodowanym chorobą podstawową.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog osnovne bolesti.
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności są zgodne z dokumentem CTC wersja 2 wg National Cancer Institute z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** Wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Croatian: *Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti CTC NCI verziju 2, osim za izraz „smanjen klirens kreatinina" ** Izveden iz izraza „ostali bubrežni/genitourinarni poremećaji".
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które zostały uznane przez badaczy za łagodne.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva ekstravazacije pemetrekseda koje ispitivači nisu ocijenili ozbiljnima.
Polish: W badaniu, w którym psom rasy beagle przez 9 miesięcy podawano lek w bolusach dożylnych, obserwowano szkodliwy wpływ na jądra (zwyrodnienie lub martwicę nabłonka plemnikotwórczego).
Croatian: U ispitivanju provedenom u pasa pasmine bigl, kojima su davane intravenske bolusne injekcije tijekom devet mjeseci, opažene su promjene na testisima (degeneracija/nekroza sjemenovodnog epitela).
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m² pc. Cisplatynę należy podawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Croatian: Preporučena doza cisplatina je 75 mg/m² površine tijela, a primjenjuje se infuzijom u trajanju od dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej z powłoką fluoropolimerową zawierająca 100 mg, 500 mg lub 1000 mg pemetreksedu.
Croatian: I s gumenim (bromobutilna guma obložena fluoropolimerom) čepom, koja sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda.
Polish: Jeśli mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed medac lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Polish: Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego ma na celu zmniejszenie możliwych działań toksycznych leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Vitamin B12 i folatna kiselina daju se kako bi se smanjili mogući toksični učinci koji se javljaju tijekom liječenja raka.
Polish: Dlatego można rozważyć wykonanie drenażu płynu w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak nie jest to zawsze konieczne.
Croatian: Stoga prije početka liječenja pemetreksedom treba razmotriti drenažu tekućine iz transcelularnog prostora, no ona možda neće biti nužna.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy lub w pełnej krwi, zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i inne nerkowe/moczowo-płciowe.
Croatian: **** Združeni termin obuhvaća povišene vrijednosti kreatinina u serumu/krvi, smanjenu brzinu glomerularne filtracije, zatajenje bubrega i ostale poremećaje bubrega/genitourinarnog sustava.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, współistniały czynniki ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm³ i najmniejsza liczba płytek ≥50 000/mm³
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500/mm³ i najniži broj trombocita ≥ 50 000/mm³
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Mannitol, kwas chlorowodorowy, sodu wodorotlenek (dodatkowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta).
Croatian: Manitol, kloridna kiselina, natrijev hidroksid (za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku).
Polish: Czechy medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Češka Republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz pacjentów z określonymi objawami zaburzenia czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Polish: − obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę)
Croatian: • edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje)
Polish: Należy zapytać lekarza kiedy można rozpocząć karmienie piersią po zakończeniu leczenia.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom kada je sigurno ponovno započeti dojenje nakon dovršetka liječenja.
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każda fiolka zawiera roztwór pemetreksedu o stężeniu 25 mg/mL.
Croatian: Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Polish: Wartość p w teście Log Rank*
Croatian: Log-rang p-vrijednost*
Polish: − odnotowano niezbyt częste przypadki zawałów serca oraz udarów lub „mini-udarów" mózgu podczas stosowania leku Pemetrexed medac zazwyczaj w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Croatian: • neki su bolesnici doživjeli srčani udar, moždani udar ili „mali moždani udar" pri primjeni lijeka Pemetrexed medac, obično u kombinaciji s nekim drugim protutumorskim lijekom.
Polish: Gemcytabina/ cisplatyna (n=830)
Croatian: Gemcitabin/Cisplatin (N = 830)
Polish: Leczenie pemetreksedem należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią hematologiczne lub inne działania toksyczne stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania dużych dawek NLPZ oraz kwasu acetylosalicylowego w kojarzeniu z pemetreksedem u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/min).
Croatian: Stoga je nužan oprez pri istodobnoj primjeni pemetrekseda i viših doza NSAIL-a ili acetilsalicilatne kiseline u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min).
Polish: Produkt Pemetrexed medac można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Croatian: Pemetrexed medac se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji je obučen za primjenu antitumorske kemoterapije.
Polish: Duże wahania parametrów układu krzepnięcia u pacjenta w różnych fazach rozwoju choroby i możliwość interakcji doustnych środków przeciwzakrzepowych i chemioterapeutyków przeciwnowotworowych wiążą się z koniecznością częstszego pomiaru wskaźnika INR (ang. International Normalised Ratio), jeżeli podjęto decyzję o podawaniu pacjentowi doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Croatian: S obzirom na veliku intraindividualnu varijabilnost koagulacijskog statusa tijekom bolesti i mogućnost interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm³ oraz krwawieniea bez względu na to, jaka jest najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów
Croatian: Najniži broj trombocita < 50 000/mm³ uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Polish: Równoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków aminoglikozydowych, diuretyków pętlowych, związków platyny, cyklosporyny) może prowadzić do wydłużenia okresu eliminacji pemetreksedu.
Croatian: Istodobna primjena s nefrotoksičnim lijekovima (npr. aminoglikozidom, diureticima Henleove petlje, spojevima platine, ciklosporinom) može rezultirati odgođenim klirensom pemetrekseda.
Polish: Skojarzone stosowanie przeciwwskazane: szczepionka przeciwko żółtej gorączce - możliwość wystąpienia prowadzącego do zgonu uogólnionego odczynu poszczepiennego (patrz punkt 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice zbog rizika od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek w dawce 350 - 1000 µg.
Croatian: Bolesnici moraju svakodnevno peroralno uzimati folatnu kiselinu ili multivitaminski pripravak koji sadrži folatnu kiselinu (350 - 1000 mikrograma).
Polish: Stwierdzone różnice prawdopodobnie wynikały ze zróżnicowania populacji pacjentów, ponieważ w badaniach II fazy uczestniczyły zarówno pacjentki z rakiem piersi niepoddawane wcześniej chemioterapii, jak i pacjentki po uprzedniej intensywnej chemioterapii z przerzutami do wątroby i (lub) nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby w chwili kwalifikacji do badań.
Croatian: Te su razlike vjerojatno posljedica razlika između populacija bolesnika, s obzirom da su u ispitivanja faze II bile uključene i bolesnice s rakom dojke koje prethodno nisu primale kemoterapiju i one koje su prethodno primale više linija terapije i imale metastaze u jetri i/ili abnormalne vrijednosti jetrenih enzima na početku ispitivanja.
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna (n=839)
Croatian: Pemetreksed/Cisplatin (N = 839)
Polish: Gdy produkt przygotowany jest zgodnie z zaleceniami, wykazano trwałość chemiczną i fizyczną roztworu pemetreksedu po rekonstytucji i przygotowaniu do wlewu przez 24 godziny po schłodzeniu w lodówce w temperaturze 2-8°C.
Croatian: Kada se pripreme prema uputama, rekonstituirana otopina pemetrekseda i otopina pemetrekseda za infuziju su fizikalno i kemijski stabilne 24 sata ako se čuvaju u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Croatian: • niska razina hemoglobina (anemija)
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku.
Croatian: Mjere opreza pri pripremanju i primjeni
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 80 mL/min), stosowanie dużych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. ibuprofenu w dawce >1600 mg na dobę) oraz kwasu acetylosalicylowego w większych dawkach (≥ 1,3 g na dobę) może spowodować zmniejszenie wydalania pemetreksedu, a w konsekwencji zwiększenie częstości występowania działań niepożądanych.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min) visoke doze nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, npr. ibuprofen > 1600 mg na dan) i više doze acetilsalicilatne kiseline (≥ 1,3 g na dan) mogu smanjiti eliminaciju pemetrekseda i, posljedično povećati pojavu nuspojava izazvanih pemetreksedom.
Polish: Dojrzali płciowo mężczyźni powinni unikać prokreacji podczas leczenia i w okresie 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Croatian: Spolno zrelim muškarcima preporučuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do šest mjeseci po njegovu završetku.
Polish: Kwas foliowy należy dalej przyjmować przez 21 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leku Pemetrexed medac.
Croatian: Morate nastaviti uzimati folatnu kiselinu još najmanje 21 dan nakon posljednje doze lijeka Pemetrexed medac.
Polish: Względny efekt leczenia pemetreksedem był spójny wśród badanych podgrup (również w podgrupach uwzględniających stopień zaawansowania choroby, odpowiedź na leczenie indukcyjne, stopień sprawności w skali ECOG, fakt palenia lub niepalenia tytoniu, płeć, typ histologiczny nowotworu oraz wiek) i podobny do uzyskanych podczas analizy nieskorygowanych wartości OS i PFS.
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histološki tip tumora i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama ukupnog preživljenja i PFS-a.
Polish: Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych pemetreksedem niezbyt często zgłaszano przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc z niewydolnością oddechową, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika liječenih pemetreksedom manje su često prijavljeni slučajevi intersticijskog pneumonitisa s respiratornom insuficijencijom, ponekad sa smrtnim ishodom.
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki leku podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi i maksymalnej toksyczności pozahematologicznej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Smanjenja doze u sljedećim ciklusima temelje se na najnižim vrijednostima apsolutnog broja neutrofila i trombocita te najvećoj nehematološkoj toksičnosti iz prethodnog ciklusa (vidjeti dio 4.2).
Polish: Każda 1000 mg fiolka zawiera około 108 mg sodu.
Croatian: Jedna bočica od 1000 mg sadrži približno 108 mg natrija.
Polish: Każda 500 mg fiolka zawiera około 54 mg sodu.
Croatian: Jedna bočica od 500 mg sadrži približno 54 mg natrija.
Polish: Skróty: CI=przedział ufności, HR - hazard względny, ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=całkowita liczebność populacji
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR= omjer hazarda; ITT= populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Polish: Do innych działań niepożądanych należą: nefrotoksyczność, zwiększona aktywność aminotransferaz, łysienie, znużenie, odwodnienie, wysypka, zakażenie lub sepsa i neuropatia.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju bubrežnu toksičnost, povišene vrijednosti aminotransferaza, alopeciju, umor, dehidraciju, osip, infekciju/sepsu i neuropatiju.
Polish: Decyzję o modyfikacji dawki przed rozpoczęciem kolejnego cyklu chemioterapii należy podejmować na podstawie najniższych wartości parametrów morfologii krwi oznaczonych podczas poprzedniego cyklu lub największego nasilenia objawów toksyczności pozahematologicznej.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu kemoterapije.
Polish: n=863 0,94a
Croatian: N = 863 0,94
Polish: Proces koniugacji z resztami poliglutaminianowymi, którego intensywność zależy od czasu i stężenia, zachodzi w komórkach nowotworowych oraz w mniejszym stopniu w prawidłowych tkankach organizmu.
Croatian: Stvaranje poliglutamata je proces ovisan o vremenu i koncentraciji, koji se odvija u tumorskim stanicama i, u manjoj mjeri, u zdravim tkivima.
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina u odnosu na monoterapiju cisplatinom u bolesnika s malignim pleuralnim mezoteliomom Randomizirani i liječeni bolesnici
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥ 1500 komórek/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³, klirens kreatyniny ≥ 45 mL/min.
Croatian: Prije početka svakog ciklusa kemoterapije bolesnici moraju imate sljedeće vrijednosti laboratorijskih parametara: apsolutni broj neutrofila (ABN) mora biti ≥ 1500 stanica/mm³, a broj trombocita mora biti ≥ 100 000 stanica/mm³.
Polish: Wskaźnik przeżyć rocznych i dwuletnich w grupie pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniósł odpowiednio 58% i 32%, a w grupie placebo 45% i 21%.
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi sa 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Polish: W przypadku, gdy pacjent jest równocześnie leczony cisplatyną, lekarz sprawdzi, czy pacjent jest odpowiednio nawodniony i zaleci leczenie zapobiegające wymiotom do stosowania przed podaniem cisplatyny i po jej podaniu.
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Polish: Wartość p* w teście Log Rank Czas do niepowodzenia leczenia (miesiące) (95% CI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Vrijeme do prestanka odgovora na liječenje (mjeseci) (95% CI)
Polish: Pemetrexed medac to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące foliany niezbędne dla podziałów komórek.
Croatian: Pemetrexed medac je protutumorski lijek s višestrukim antifolatnim djelovanjem koji djeluje tako da prekida ključne metaboličke procese ovisne o folatima neophodne za umnažanje stanica.
Polish: cisplatyna
Croatian: Cisplatin
Polish: − ból w klatce piersiowej
Croatian: • bol u prsima
Polish: Opisywano następujące objawy przedawkowania: neutropenię, niedokrwistość, trombocytopenię, zapalenie błon śluzowych, polineuropatię czuciową i wysypkę.
Croatian: Prijavljeni simptomi predoziranja uključuju neutropeniju, anemiju, trombocitopeniju, mukozitis, senzornu polineuropatiju i osip.
Polish: Kreatynina zwiększenie stężenia Kreatynina zmniejszenie klirensu **
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava vrlo često povišene vrijednosti kreatinina smanjen klirens kreatinina**
Polish: Pemetreksed*** (n=800)
Croatian: Učestalost* Događaj** Pemetreksed*** (N = 800)
Polish: Stopień sprawności wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu oceniono na 0 lub 1 w skali ECOG.
Croatian: Svi bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanju imali su ECOG izvedbeni status 0 ili 1.
Polish: − obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem
Croatian: • oticanje donjih udova praćeno boli i crvenilom
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako całkowity czas przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) w przypadku kontynuacji leczenia podtrzymującego pemetreksedem w porównaniu z placebo u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Croatian: PARAMOUNT: Kaplan Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (PFS) i ukupnog preživljenja (OS) za nastavak terapije održavanja pemetreksedom u odnosu na placebo u bolesnika s NSCLC-om kod kojeg histološki ne prevladavaju skvamozne stanice (mjereno od randomizacije)
Polish: U wielu pacjentów w tej grupie stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie lub współistniejące nadciśnienie tętnicze lub cukrzycę.
Croatian: Mnogi bolesnici u kojih se to dogodilo imali su podležeće čimbenike rizika za razvoj bubrežnih događaja, uključujući dehidraciju, prethodno postojeću hipertenziju ili dijabetes.
Polish: W komórce pemetreksed jest szybko i wydajnie przekształcany do koniugatów poliglutaminianowych przez enzym syntetazę folylpoliglutaminianową.
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se pod utjecajem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Polish: Należy obliczyć wielkość dawki i liczbę fiolek leku Pemetrexed medac, jaka będzie potrzebna.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka Pemetrexed medac.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy przerwać stosowanie tych leków na co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dzień podania leku i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Croatian: U nedostatku podataka o mogućim interakcijama s NSAIL s duljim poluvijekom, poput piroksikama ili rofekoksiba, u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega, njihova se istodobna primjena mora prekinuti najmanje pet dana prije, na sam dan i najmanje dva dana nakon primjene pemetrekseda (vidjeti dio 4.4).
Polish: Wielkokomórko wy (n=153)
Croatian: Karcinom velikih stanica (N = 153)
Polish: Skorygowan y hazard względny (AHR) (95% CI)
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda (HR) (95% CI)
Polish: Nie stwierdzono znaczącego wpływu nasilenia zaburzeń czynności nerek na wiązanie się leku z białkami osocza.
Croatian: Različiti stupnjevi poremećaja bubrežne funkcije nisu znatnije utjecali na vezivanje lijeka.
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol (E421) kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Polish: Wartość p* w teście Log Rank Mediana czasu do progresji nowotworu (miesiące) (95% CI)
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Polish: Każda 100 mg fiolka zawiera około 11 mg sodu.
Croatian: Jedna bočica od 100 mg sadrži približno 11 mg natrija.
Polish: Podczas badań klinicznych z pemetreksedem często zgłaszano wystąpienie posocznicy niekiedy będącej przyczyną zgonu.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda često je prijavljena sepsa, ponekad sa smrtnim ishodom.
Polish: Pemetreksed wykazuje niezgodności fizyczne z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem mleczanu Ringera i roztworem Ringera do wstrzykiwań.
Croatian: Pemetreksed je fizikalno inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključujući Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.