FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: · Cada perfusão deve ser administrada aproximadamente ao longo de 2,5 horas
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 2,5 time
Portuguese: · É fornecido num concentrado para solução para perfusão.
Norwegian Bokmål: • Det leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Portuguese: Estas reações podem manifestar-se como prurido, erupção cutânea, urticária, eritema, irritação orofaríngea, dor orofaríngea, dispneia, edema da faringe ou da laringe, rubor, hipotensão, pirexia, fadiga, cefaleia, tonturas, náuseas e taquicardia (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan vise seg som pruritus, utslett, urtikaria, erytem, halsirritasjon, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, kvalme og takykardi (se pkt.
Portuguese: Percentagem de alteração no volume de lesões T2 hiperintensas, desde o início até à semana 120
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hyperintens T2-lesjonsvolum, fra baseline til uke 120
Portuguese: O risco de LMP não pode ser excluído uma vez que foram observados casos de infeções pelo vírus John Cunningham (JC) resultantes em LMP, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20 e outras terapêuticas para a EM e associados a fatores de risco (por exemplo, população de doentes, polimedicação com imunossupressores).
Norwegian Bokmål: En risiko for PML kan ikke utelukkes ettersom det er sett John Cunningham (JC)-virusinfeksjon som har resultert i PML hos pasienter som har blitt behandlet med anti-CD20-antistoffer og andre behandlingsmetoder for MS.
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, o tratamento com Ocrevus tem de ser suspenso.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML, må dosering med Ocrevus avventes.
Portuguese: O medicamento destina-se a uma utilização única.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 4 e Figura 1.
Norwegian Bokmål: Viktige kliniske resultater og effekt på MR er presentert i tabell 4 og figur 1.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys Oppbevar hetteglassene i ytteresken for å beskytte mot lys.
Portuguese: Consequentemente, após a Dose 1 recomenda-se que Ocrevus seja administrado numa única perfusão de 600 mg (ver secção 4.2) para reduzir o número total de perfusões (com exposição concomitante a profilaxia com metilprednisolona e antihistamínico) e de reações relacionadas com a perfusão.
Norwegian Bokmål: 4.2) etter at dose 1 er gitt, for å redusere det totale antallet infusjoner (og samtidig eksponering overfor profylaktisk metylprednisolon og antihistamin) og de infusjonsrelaterte reaksjonene.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 300 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg/10 ml
Portuguese: · O medicamento Ocrevus tem de ser diluído antes da administração.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Portuguese: · A velocidade pode ser aumentada em frações de 40 ml/hora a cada 30 minutos, até um máximo de 200 ml/hora
Norwegian Bokmål: • Hastigheten kan økes gradvis med 40 ml/time hvert 30. minutt til maksimalt 200 ml/time.
Portuguese: Solução transparente a ligeiramente opalescente, e incolor a castanho claro.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, og fargeløs til svakt brunfarget væske.
Portuguese: Num estudo aleatorizado aberto, os doentes com EMS foram capazes de produzir respostas humorais, embora diminuídas, às vacinas do toxóide tetânico, pneumocócica polissacárida de 23 valências com ou sem dose de reforço, do neoantigénio keyhole limpet hemocyanin e da gripe sazonal.
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie viste RMS-pasienter humorale responser (selv om de var reduserte) mot tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid med eller uten boostervaksine, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen, og sesonginfluensavaksiner.
Portuguese: · Para reduzir o risco de uma reação relacionada com a perfusão, o médico irá dar-lhe outros medicamentos antes de cada perfusão com Ocrevus (ver secção 3) e será cuidadosamente vigiado durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após a perfusão.
Norwegian Bokmål: • For å redusere risikoen for en infusjonsrelatert reaksjon, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-infusjon (se avsnitt 3).
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas vivas ou vivas-atenuadas após o tratamento com Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved immunisering med levende eller levende, svekkede vaksiner gitt etter behandling med Ocrevus er ikke undersøkt.
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 1,3% dos doentes a receber Ocrevus vs 2,9% dos doentes a receber interferão beta-1a.
Norwegian Bokmål: Alvorlig infeksjon oppstod hos 1,3 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 2,9 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Portuguese: Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en situasjon hvor en infusjon ikke kan gjennomføres samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kasseres.
Portuguese: Uma análise de subgrupo não potenciada pré-especificada do endpoint primário sugere que doentes que são mais novos ou aqueles com lesões T1 captantes de gadolínio no início beneficiam mais do tratamento do que os doentes mais velhos ou sem lesões T1 captantes de gadolínio [≤ 45 anos de idade: HR 0,64 (0,45; 0,92), >45 anos de idade: HR 0,88 (0,62; 1.26); com lesões T1 captantes de gadolínio no início: HR 0,65 (0,40-1,06), sem lesões T1 captantes de gadolínio no início: HR 0,84
Norwegian Bokmål: En prespesifisert, ikke styrkeberegnet subgruppeanalyse av det primære endepunktet antyder at yngre pasienter eller de med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har større nytte av behandlingen enn eldre pasienter eller pasienter som ikke har GD-forsterkende T1 lesjoner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,65 [0,401,06), uten Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
Portuguese: · Os médicos devem alertar os doentes para a possibilidade de ocorrerem RRP nas 24 horas após a perfusão.
Norwegian Bokmål: • Legen bør advare pasienten om at en IRR kan oppstå opptil 24 timer etter en infusjon.
Portuguese: Endpoints
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão1
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner1
Portuguese: · Pode ser difícil distinguir hipersensibilidade de uma RRP, do ponto de vista clínico.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
Portuguese: Pelo menos dois surtos durante os dois anos anteriores ou um surto durante o último ano; EDSS* entre 0 e 5,5, inclusive
Norwegian Bokmål: Pasienter med relapserende former for MS Sykdomshistorie ved screening Minst to tilbakefall innen de to siste årene, eller ett tilbakefall innen det siste året, inklusiv EDSS* mellom 0 og 5,5
Portuguese: Não é necessário ajuste de perfusão para novas perfusões subsequentes, a não ser que o doente desenvolva uma RRP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for å justere infusjonen ved påfølgende nye doseringer, med mindre pasienten opplever en IRR.
Portuguese: Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) inicial em termos de duração da doença e nível de incapacidade, e com características imagiológicas de atividade inflamatória (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Portuguese: Pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier do tempo até ao início da Progressão da Incapacidade Confirmada mantida durante, pelo menos, 12 semanas, com o evento inicial de agravamento neurológico a ocorrer durante o período de tratamento de dupla ocultação (População WA25046 ITT)*
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-graf av tid til første bekreftede progresjon av funksjonstap (CDP)opprettholdt i minst 12 uker, hvor det første tilfellet av nevrologisk forverring oppstod i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden (ITT-populasjon fra WA25046)*
Portuguese: Não houve RRP potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Det oppstod ingen livstruende IRR.
Portuguese: Nos estudos controlados com comparador ativo na EMS, ocorreram infeções em 58,5% dos doentes a receber Ocrevus vs 52,5% dos doentes a receber interferão beta-1a.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS forekom infeksjoner hos 58,5 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 52,5 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas (ver secção 3 para a descrição da solução).
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen hvis den er misfarget eller hvis oppløsningen inneholder fremmede partikler (se pkt.
Portuguese: · Cada perfusão deve ser administrada aproximadamente ao longo de 3,5 horas
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 3,5 time
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas · diminuição de proteínas específicas no sangue (imunoglobulinas) que ajudam a proteger contra infeções
Norwegian Bokmål: • nedsatt antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Portuguese: · Hipotensão: pode ocorrer como sintoma de uma RRP durante as perfusões de Ocrevus.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon.
Portuguese: Para mais detalhes ver secção 4.4 e secção 4.8 (subsecção "Descrição de reações adversas selecionadas").
Norwegian Bokmål: 4.8 (underoverskrift «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger») for ytterligere informasjon.
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) (endpoint primário)
Norwegian Bokmål: Kliniske endepunkter Årlig relapsrate (ARR) (primært endepunkt)
Portuguese: Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado que se liga seletivamente a linfócitos B que expressam CD20.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som selektivt binder CD20-uttrykkende B-celler.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes com compromisso hepático ligeiro e não se observou alteração da farmacocinética nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i de kliniske studiene og det ble ikke oppdaget endring i farmakokinetikken til Ocrevus hos disse pasientene.
Portuguese: Proporção de doentes sem surtos nas 96 semanas2
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var fri for tilbakefall ved 96 uker
Portuguese: Seguindo as normas de orientação locais, deve ser realizada uma pesquisa do VHB em todos os doentes antes do início do tratamento com Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Det bør gjennomføres HBV-screening hos alle pasienter før oppstart av behandling med Ocrevus, i henhold til lokale retningslinjer.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de vidro.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass.
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRP)
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Portuguese: Nome do estudo
Norwegian Bokmål: Studienavn
Portuguese: Percentagem da alteração no volume cerebral desde a semana 24 à semana 96
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 96 Relativ reduksjon i hjernevolumtap
Portuguese: No recomeço, a velocidade inicial de perfusão deve ser metade da velocidade da perfusão no momento do início da reação.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff.
Portuguese: Figura 1: Dose e esquema posológico de Ocrevus
Norwegian Bokmål: Figur 1: Dosering og tidsramme for Ocrevus
Portuguese: Deve também considerar-se a medição dos títulos da resposta induzida pelas vacinas para verificar se os indivíduos produziram uma resposta imunitária protetora, uma vez que a eficácia da vacinação pode estar diminuída.
Norwegian Bokmål: Ettersom effekten av vaksinering kan være redusert, bør det vurderes å måle vaksineinduserte responstitere for å undersøke om enkeltindivider har oppnådd en beskyttende immunrespons.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente durante 8 horas à temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer i romtemperatur.
Portuguese: As soluções de Ocrevus para perfusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento num saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, para uma concentração final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med Ocrevus til intravenøs infusjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), til en endelig konsentrasjon på omtrent 1,2 mg/ml.
Portuguese: Ocrevus é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla por surtos (EMS) com doença ativa, definida clínica ou imagiologicamente (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Portuguese: A gravidade na maioria destas diminuições notificadas nos doentes tratados com Ocrevus foi de Grau 1 (< LIN - 800 células/mm3) e de Grau 2 (entre 500 e 800 células/mm3).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av reduksjonene som ble rapportert hos pasienter på Ocrevus var av grad 1 (< nedre normalgrense - 800 celler/mm3) og 2 (mellom 500 og 800 celler/mm3) i alvorlighet.
Portuguese: Não foram incluídos na análise os doentes com pontuação inicial < 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baselinescore < 2 ble ikke inkludert i analysen.
Portuguese: A área sob a curva (AUCτ) após a 4ª dose de 600 mg de ocrelizumab foi 3510 µg/ml•dia, e a concentração máxima (Cmax) média foi 212 µg/ml na EMS (perfusão de 600 mg) e 141 µg/ml na EMPP (perfusões de 300 mg).
Norwegian Bokmål: 3510 mikrog/ml•dag, og gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax) var 212 mikrog/ml ved RMS (600 mg infusjon) og 141 mikrog/ml ved PPMS (300 mg infusjon).
Portuguese: As doses subsequentes de Ocrevus são, a partir daqui, administradas numa única perfusão intravenosa de 600 mg a cada 6 meses (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering av Ocrevus administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre fortynningsmidler enn det som er oppgitt i pkt.
Portuguese: As características demográficas e iniciais estavam bem equilibradas nos dois grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Demografi og egenskaper ved baseline var jevnt fordelt på tvers av de to behandlingsgruppene.
Portuguese: Se puder ficar grávida, tem de utilizar um método contracetivo: · durante o tratamento com Ocrevus
Norwegian Bokmål: Hvis du er i stand til å bli gravid (fertil), må du bruke prevensjon:
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal e é eliminado por catabolismo (em vez do metabolismo hepático), pelo que não se espera que seja necessário uma alteração de dose para os doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (heller enn å utskilles i leveren), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos enquanto recebem Ocrevus e durante 12 meses após a última perfusão de Ocrevus (ver em baixo e secção 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke prevensjon under behandling med Ocrevus og i 12 måneder etter den siste infusjonen med Ocrevus (se nedenfor og pkt.
Portuguese: · Este medicamento está disponível em embalagens contendo 1 ou 2 frascos para injetáveis
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat).
Portuguese: A incidência mantém-se dentro da taxa esperada para uma população com EM.
Norwegian Bokmål: Forekomsten forble som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS-populasjon.
Portuguese: Imunoglobulinas
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner
Portuguese: No ensaio clínico controlado por placebo (EMPP), as RRP foram as reações adversas mais frequentes nos doentes tratados com Ocrevus, com uma incidência global de 40,1% comparativamente a uma incidência de 25,5% no grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 40,1 % sammenlignet med en forekomst på 25,5 % hos placebogruppen.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 2 hetteglass.
Portuguese: Um doente que recebeu 2000 mg de Ocrevus morreu com síndrome de resposta inflamatória sistémica (SRIS) de etiologia desconhecida, após uma ressonância magnética (RMN) realizada 12 semanas após a última perfusão; poderá ter contribuído para a SRIS uma reação anafilática ao meio de contraste de gadolínio para a RMN.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte og spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Portuguese: Ocrevus deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante a perfusão e, pelo menos, durante uma hora após o fim da perfusão.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under infusjonen og i minst 1 time etter avsluttet infusjon.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma RRP grave (por exemplo, dispneia) ou uma combinação de rubor, febre e sensação de opressão orofaríngea, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e o doente deve receber tratamento sintomático.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig IRR (for eksempel dyspné) eller en kombinasjon av rødme, feber, og halssmerter, må infusjonen avbrytes umiddelbart og pasienten få symptomatisk behandling.
Portuguese: O medicamento Ocrevus tem de ser diluído antes da administração.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Ocrevus må fortynnes før administrering.
Portuguese: Ocrevus é um anticorpo monoclonal e é eliminado por catabolismo (ou seja, degradação em peptídeos e aminoácidos), pelo que não se espera que seja necessário uma alteração de dose para os doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er et monoklonalt antistoff som fjernes via katabolisme (dvs. brytes ned til peptider og aminosyrer), og en doseendring forventes ikke å være nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente a 8 horas à temperatura ambiente, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Norwegian Bokmål: Det skal normalt ikke gå lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer ved romtemperatur, med mindre fortynningen har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Portuguese: · Durante a perfusão de Ocrevus pode ocorrer hipotensão como sintoma de RRP.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon: Kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon som et symptom på IRR.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de uma infeção no cérebro muito rara e potencialmente fatal, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" (LMP), que pode causar sintomas semelhantes aos da EM.
Norwegian Bokmål: Årsaken til dette er at en veldig sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som har tatt legemidler som Ocrevus og andre legemidler som brukes mot MS.
Portuguese: Para mais informações ler o RCM.
Norwegian Bokmål: For utfyllende informasjon, les SPC.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com comparador ativo (EMS), as RRP foram as reações adversas mais frequentes nos doentes tratados com Ocrevus, com uma incidência global de 34,3% comparativamente a uma incidência de 9,9% no grupo de tratamento com interferão beta-1a (perfusão de placebo).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med aktiv kontroll (RMS) var IRR den vanligste bivirkningen hos pasienter som ble behandlet med Ocrevus, med en samlet forekomst på 34,3 % sammenlignet med en forekomst på 9,9 % hos behandlingsgruppen som fikk interferon beta-1a (placeboinfusjon).
Portuguese: Ver secções 4.4 e 4.5.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5.
Portuguese: Definida como uma diminuição de ≥ 1,0 pontos a partir da pontuação inicial da EDSS, para doentes com pontuação inicial da EDSS ≥ 2 e ≤ 5,5, ou ≥0,5 quando a pontuação inicial é >5,5.
Norwegian Bokmål: Definert som en reduksjon på ≥ 1,0 poeng fra EDSS-score ved baseline for pasienter med EDSS-score ved baseline ≥ 2 og ≤ 5,5, eller ≥ 0,5 når baselinescore er > 5,5.
Portuguese: Ocrevus não se destina a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, isto porque ainda não foi estudado nestas idades.
Norwegian Bokmål: Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år.
Portuguese: As soluções de Ocrevus para perfusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento num saco de perfusão contendo solução isotónica de cloreto de sódio 0,9% (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), para uma concentração final do fármaco de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsning av Ocrevus til intravenøs administrasjon forberedes ved å fortynne legemidlet i en infusjonspose med isotont natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig konsentrasjon av legemidlet på omtrent 1,2 mg/ml.
Portuguese: Dos doentes tratados com Ocrevus, 21,7% e 10,1% desenvolveram RRP ligeiras e moderadas, respetivamente, 2,4% desenvolveram RRP graves e 0,1% desenvolveram RRP potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Ocrevus opplevde 21,7 % og 10,1 % av pasientene henholdsvis lette og moderate IRR, 2,4 % opplevde alvorlig IRR og 0,1 % opplevde livstruende IRR.
Portuguese: Todas as infeções potencialmente fatais foram resolvidas sem a descontinuação de ocrelizumab.
Norwegian Bokmål: Alle livstruende infeksjoner bedret seg uten å avbryte okrelizumab.
Portuguese: Antes do tratamento com Ocrevus, o seu médico irá verificar o seu risco de infeção pelo vírus da hepatite B. Doentes que tenham tido hepatite B ou que sejam portadores do vírus da hepatite B irão fazer uma análise ao sangue e vão ser vigiados por um médico para detetar sinais de hepatite B. · tem cancro ou já teve cancro.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de ocrelizumab em 10 ml, numa concentração de 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass på 10 ml inneholder 300 mg med okrelizumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.