FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti trattati in precedenza o in concomitanza con chemioterapia intratecale, o in precedenza con irradiazione craniospinale, sono potenzialmente a rischio maggiore di effetti indesiderati neurologici (vedere paragrafo 4.2 - Modifica della dose) e pertanto la terapia intratecale concomitante e/o l'irradiazione craniospinale non sono raccomandate.
Slovak: Pacienti v minulosti alebo v súčasnosti liečení intratekálnou chemoterapiou alebo v minulosti liečení kraniálno-spinálnym ožarovaním sú potenciálne vystavení zvýšenému riziku vzniku neurologických nežiaducich udalostí (pozri časť 4.2 - úprava dávky), a preto sa súbežná intratekálna chemoterapia a/alebo kraniálno-spinálne ožarovanie neodporúčajú.
Italian: Si devono adottare le normali procedure per la corretta manipolazione e il corretto smaltimento dei medicinali antitumorali, cioè:
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy pre náležité zaobchádzanie s protinádorovými liekmi a ich likvidáciu, konkrétne:
Italian: La nelarabina è escreta in piccole quantità attraverso il rene (dal 5 % al 10 % della dose somministrata).
Slovak: Nelarabín sa vylučuje obličkami v malom rozsahu (5 až 10 % podanej dávky).
Italian: Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un'idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti liečení nelarabínom dostali intravenóznu hydratáciu v súlade so štandardnou lekárskou praxou pre liečbu hyperurikémie u pacientov vystavených riziku vzniku syndrómu lýzy tumoru.
Italian: Rabdomiolisi, aumento della creatinfosfochinasi ematica (vedere "Dati post-marketing")
Slovak: Rabdomyolýza, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi (pozri ,,Údaje získané po uvedení lieku na trh")
Italian: La nelarabina è stata somministrata in studi clinici fino a dosi di 75 mg/kg (circa 2.250 mg/m 2) al giorno per 5 giorni in un paziente pediatrico, fino a dosi di 60 mg/kg (circa 2.400 mg/m 2) al giorno per
Slovak: Nelarabín bol podávaný v klinických štúdiách v dávke do 75 mg/kg (približne 2 250 mg/m2) denne počas 5 dní pediatrickému pacientovi, v dávke do 60 mg/kg (približne 2 400 mg/m 2) denne počas 5 dní
Italian: Tredici (42 %) dei 31 pazienti trattati in precedenza con un regime di induzione hanno ottenuto una risposta complessiva completa.
Slovak: %) z 31 pacientov liečených jedným predchádzajúcim indukčným režimom dosiahlo úplnú odpoveď.
Italian: • Lividi o sanguinamenti non usuali, causati dalla diminuzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue.
Slovak: Neobvyklá tvorba modrín alebo krvácanie, ktoré sú spôsobené znížením počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi.
Italian: Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje (pozri časť 5.2).
Italian: Questo medicinale contiene 1,725 mg/ml (75 micromoli/ml) di sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje 1,725 mg/ml (75 mikromólov/ml) sodíka.
Italian: La nelarabina deve essere somministrata solo sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di agenti citotossici.
Slovak: Nelarabín musí byť podávaný len pod dohľadom lekára so skúsenosťami v používaní cytotoxických látok.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Atriance
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Atriance
Italian: Non sono stati condotti studi nell'animale per stabilire gli effetti di nelarabina sulla fertilità.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zvieratách hodnotiace účinky nelarabínu na fertilitu.
Italian: I pazienti maschi, che possono avere il desiderio di diventare padri, devono chiedere al medico un consiglio o un trattamento relativo alla pianificazione delle nascite.
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa so svojím lekárom musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe.
Italian: In vitro, le cellule T sono più sensibili delle cellule B agli effetti citotossici della nelarabina.
Slovak: In vitro sú T-bunky citlivejšie na cytotoxické účinky nelarabínu ako B-bunky.
Italian: Nelarabina e ara-G sono parzialmente eliminate dai reni.
Slovak: Nelarabín a ara-G sú čiastočne vylučované obličkami.
Italian: Se la gravidanza inizia durante il trattamento con Atriance, lo deve riferire al medico immediatamente.
Slovak: Ak počas liečby s Atriance dôjde k tehotenstvu, musíte to okamžite povedať svojmu lekárovi.
Italian: L'ara-GTP intracellulare si accumulava a seguito di somministrazioni ripetute di nelarabina.
Slovak: Intracelulárny ara-GTP sa kumuloval po opakovanom podávaní nelarabínu.
Italian: Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età.
Slovak: U pacientov mladších ako 4 roky sú k dispozícii obmedzené klinické farmakologické údaje.
Italian: La pianificazione delle nascite deve essere adeguatamente discussa con i pazienti.
Slovak: S pacientmi sa má prediskutovať prípadné plánovanie rodičovstva.
Italian: (35 %) nei pazienti adulti e 10.8 l/ora/m
Slovak: %) u dospelých pacientov a 10,8 l/h/m
Italian: In una analisi farmacocinetica/farmacodinamica trasversale agli studi, la razza non aveva un apparente effetto sulla farmacocinetica di nelarabina, ara-G o ara-GTP intracellulare.
Slovak: V analýze skrížených farmakokinetických/farmakodynamických štúdií nemala rasa žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku nelarabínu, ara-G alebo intracelulárneho ara-GTP.
Italian: Patologie dell'occhio Visione confusa
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie
Italian: Non sono disponibili dati per fornire una raccomandazione per il dosaggio nei pazienti con Clcr inferiore a 50 ml/min.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré umožňujú poskytnúť odporúčanie pre dávku pre pacientov s Clcr nižším ako 50 ml/min.
Italian: Quattro (44 %) dei nove pazienti refrattari presentavano una risposta completa alla nelarabina.
Slovak: %) z deviatich refraktérnych pacientov dosiahli úplnú odpoveď na nelarabín.
Italian: La nelarabina è risultata mutagena per le cellule di linfoma di topo L5178Y/TK, con e senza attivazione metabolica.
Slovak: Nelarabín bol mutagénny voči L5178Y/TK bunkám myšieho lymfómu s metabolickou aktiváciou a bez nej.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma osservate nell'animale a livelli di esposizione simili a quelli della clinica, e con una possibile rilevanza per l'impiego clinico, sono state le seguenti: nelarabina ha causato modifiche istopatologiche del sistema nervoso centrale (materia bianca, vacuolizzazione e modifiche degenerative nell'encefalo, nel cervelletto e nel midollo spinale) di scimmie dopo trattamento giornaliero con nelarabina per 23 giorni, a livelli di esposizione inferiori a quelli terapeutici nell'uomo.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto: nelarabín spôsobil histopatologické zmeny vakuolizácie centrálneho nervového systému (bielej hmoty) a degeneratívne zmeny mozgu, mozočka a miechy opíc po liečbe nelarabínom podávaným denne počas 23 dní, pri expozíciách nižších ako je terapeutická expozícia u ľudí.
Italian: E' stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.4 e
Slovak: Počet pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených nelarabínom nebol dostatočný na to, aby bolo možné určiť, či odpovedali na liečbu inak ako mladší pacienti (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Italian: Patologie del sistema nervoso periferico (sensitivo e motorio)
Slovak: Periférne neurologické poruchy (senzorické a motorické)
Italian: La nelarabina deve essere sospesa al primo segno di eventi neurologici di grado 2 o superiore, in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event (NCI CTCAE).
Slovak: Podávanie nelarabínu sa musí prerušiť pri prvom príznaku neurologických udalostí 2. alebo vyššieho stupňa hodnotených pomocou bežných terminologických kritérií nežiaducich udalostí Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Italian: Nelarabina e ara-G sono rapidamente eliminate dal plasma con un'emivita di circa 30 minuti e 3 ore, rispettivamente.
Slovak: Nelarabín a ara-G sa rýchlo vylučujú z plazmy s polčasom približne 30 minút (nelarabín) a 3 hodiny (ara-G).
Italian: • Gonfiore di parti del corpo causato da accumulo di quantità anomale di liquidi (edema).
Slovak: Opuch častí tela spôsobený nahromadením abnormálneho množstva tekutiny (edém).
Italian: Ara-G è escreta in grandi quantità attraverso il rene (dal 20 % al 30 % della dose somministrata di nelarabina).
Slovak: Ara-G sa vylučuje obličkami vo väčšom rozsahu (20 až 30 % podanej dávky nelarabínu).
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà la dose appropriata di Atriance con un'infusione goccia a goccia (fleboclisi).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá vhodnú dávku Atriance formou infúzie (po kvapkách).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku podľa potreby aktualizuje.
Italian: Altri meccanismi possono contribuire agli effetti citotossici di nelarabina.
Slovak: K cytotoxickým účinkom nelarabínu môžu prispievať aj iné mechanizmy.
Italian: La nelarabina è rapidamente demetilata dalla adenosin deaminasi (ADA) ad ara-G e poi fosforilata intracellularmente dalla deossiguanosina kinasi e dalla deossicitidina kinasi al suo metabolita 5'-monofosfato.
Slovak: Nelarabín je rýchlo demetylovaný adenozíndeaminázou (ADA) na ara-G a potom intracelulárne fosforylovaný deoxyguanozínkinázou a deoxycytidínkinázou na 5'-monofosfátový metabolit.
Italian: Sibili respiratori
Slovak: Sipot pri dýchaní
Italian: 6 x 50 ml flaconcini 250 mg/50 ml 1 x 50 ml flaconcino 250 mg/50 ml
Slovak: 6 x 50 ml injekčné liekovky 250 mg/50 ml 1 x 50 ml injekčná liekovka 250 mg/50 ml
Italian: Non è noto l'effetto di nelarabina sulla fertilità nell'uomo.
Slovak: Nie je známy účinok nelarabínu na fertilitu u ľudí.
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
Italian: E' probabile che il sovradosaggio di nelarabina causi neurotossicità grave (che può includere paralisi, coma), mielosoppressione e potenzialmente morte.
Slovak: Je pravdepodobné, že predávkovanie nelarabínom by viedlo k ťažkej neurotoxicite (pravdepodobne zahŕňajúcej paralýzu, kómu), myelosupresii a potenciálne k úmrtiu.
Italian: Nello schema con somministrazione nei giorni 1, 3 e 5, i valori di Cmax e di AUC(0-t) al giorno 3 sono stati circa del 50 % e del 30 %, rispettivamente, maggiori dei valori di Cmax e di AUC(0-t) al giorno 1.
Slovak: Pri schéme 1., 3. a 5. deň bola na 3. deň hodnota Cmax približne o 50 % vyššia ako hodnota Cmax v 1. deň a hodnota AUC(0-t) bola na 3. deň približne o 30 % vyššia ako hodnota AUC(0-T) v 1. deň.
Italian: Non è noto alcun antidoto per il sovradosaggio di nelarabina.
Slovak: Neexistuje žiadne známe antidotum pre predávkovanie nelarabínom.
Italian: I sintomi possono essere mentali (ad es. stanchezza), o fisici (ad es. convulsioni, sensazione di intorpidimento o formicolio, debolezza e paralisi).
Slovak: Príznaky môžu byť duševné (napr. únava) alebo telesné (napr. kŕče, pocit zníženej citlivosti alebo mravčenia, slabosť a paralýza).
Italian: La dose appropriata di nelarabina deve essere trasferita in sacche infusionali in polivinilcloruro (PVC) o etilvinilacetato (EVA) o in contenitori di vetro e somministrata per via endovenosa nei pazienti adulti con una infusione della durata di due ore e nei pazienti pediatrici con una infusione della durata di un'ora.
Slovak: Vhodná dávka nelarabínu sa musí preniesť do polyvinylchloridových (PVC) alebo etylénvinylacetátových (EVA) infúznych vakov alebo sklenených nádobiek a podať intravenózne formou dvojhodinovej infúzie u dospelých pacientov a formou jednohodinovej infúzie u pediatrických pacientov.
Italian: Ottantaquattro (84) pazienti, 39 dei quali avevano ricevuto in precedenza due o più regimi di induzione e 31 dei quali avevano ricevuto in precedenza un regime di induzione, sono stati trattati con 650 mg/m al giorno di nelarabina somministrata per via endovenosa, per la durata di 1 ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuti ogni 21 giorni.
Slovak: Osemdesiatštyri (84) pacientov, z ktorých 39 dostalo dva alebo viaceré predchádzajúce indukčné režimy a z ktorých 31 dostalo jeden predchádzajúci indukčný režim, bolo liečených nelarabínom v dávke 650 mg/m2/deň podávaných intravenózne v priebehu 1 hodiny denne počas 5 po sebe nasledujúcich dní a jeho podanie sa zopakovalo každých 21 dní.
Italian: In un'analisi trasversale dei dati di quattro studi di Fase I, la farmacocinetica di nelarabina e di ara-G è stata definita in pazienti di età inferiore ai 18 anni e in pazienti adulti con leucemia refrattaria o linfoma.
Slovak: V analýze skrížených štúdií s použitím údajov zo štyroch štúdií fázy I bola farmakokinetika nelarabínu a ara-G charakterizovaná u pacientov mladších ako 18 rokov a u dospelých pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom.
Italian: Questi risultati si sono ottenuti in pazienti con leucemia o linfoma refrattari, a dosi di 1.500 mg/m di nelarabina (adulti) o di 650 mg/m
Slovak: Tieto zistenia boli preukázané u pacientov s refraktérnou leukémiou alebo lymfómom, ktorým bola podávaná dávka 1 500 mg/m nelarabínu (dospelí) alebo 650 mg/m
Italian: La valutazione con la risonanza magnetica (MRI) dei 2 pazienti ha dato risultati compatibili con un processo di demielinizzazione a livello della colonna vertebrale cervicale.
Slovak: Vyšetrenia MRI u 2 pacientov preukázali výsledky konzistentné s demyelinizačným procesom v oblasti krčnej chrbtice.
Italian: A lei/a suo/a figlio/a (se è in trattamento) verrà somministrata una infusione (fleboclisi) una volta al giorno per 5 giorni.
Slovak: Vám/vášmu dieťaťu (ak je tento liek určený jemu) budú podávať infúziu jedenkrát denne počas 5 dní.
Italian: - Il contatto accidentale con la pelle o gli occhi deve essere trattato immediatamente con grandi quantità di acqua.
Slovak: - Pri náhodnom kontakte s kožou alebo očami sa postihnuté miesto musí okamžite opláchnuť veľkým množstvom vody.
Italian: Si raccomanda di discutere con il medico la valutazione di un appropriato metodo di controllo delle nascite.
Slovak: Odporúča sa, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o vhodnom spôsobe antikoncepcie.
Italian: Nel coniglio l'incremento del peso corporeo materno e il peso corporeo fetale risultavano ridotti somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto.
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a telesná hmotnosť plodu boli znížené u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka.
Italian: Se è una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti indesiderati sul sistema nervoso (vedere l'elenco sotto "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Ak ste starší, môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky týkajúce sa nervového systému (pozri zoznam vyššie v časti
Italian: Sono state anche segnalate reazioni associate a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Vyskytli sa aj hlásenia o reakciách spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme (pozri časť 4.8).
Italian: aumento nel sangue della creatinfosfochinasi.
Slovak: zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi.
Italian: La guanina è N-deaminata a xantina, che è ulteriormente ossidata ad acido urico.
Slovak: Guanín je N-deaminovaný na xantín, ktorý je ďalej oxidovaný na výťažok kyseliny močovej.
Italian: Cancerogenesi
Slovak: Karcinogenita
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Svalová slabosť
Italian: • Riduzione dei livelli di alcune sostanze nel sangue: bassi livelli di calcio, che possono causare crampi muscolari, crampi addominali o spasmi bassi livelli di magnesio, che possono causare debolezza muscolare, confusione, movimenti "a scatti", pressione del sangue alta, ritmo cardiaco irregolare e rallentamento dei riflessi a livelli di magnesio nel sangue notevolmente bassi.
Slovak: Nízke hladiny niektorých látok v krvi: nízke hladiny vápnika, čo môže spôsobiť svalové kŕče, kŕče alebo kŕčovité sťahy brucha nízke hladiny horčíka, čo môže spôsobiť svalovú slabosť, zmätenosť, ,,trhavé" pohyby, vysoký krvný tlak, nepravidelný srdcový rytmus a znížené reflexy so závažne nízkymi hladinami horčíka v krvi.
Italian: E' stata osservata palatoschisi nel coniglio somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto, assenza dei pollici nel coniglio somministrando una dose pari a circa il 79 % della dose nell'uomo adulto, mentre sono stati osservati a tutte le dosi assenza della colecisti, lobi polmonari accessori, sternebre fuse o sovrannumerarie e ritardo nell'ossificazione.
Slovak: Bol pozorovaný rázštep podnebia u králikov, ktorým bola podávaná dávka približne 2-násobne vyššia ako dávka pre dospelého človeka, chýbajúce prsty u králikov, ktorým bola podávaná dávka rovnajúca sa približne 79 % dávky pre dospelého človeka, pričom pri všetkých dávkach boli pozorované chýbajúci žlčník, prídavné pľúcne laloky, zrastené alebo dodatočné časti hrudnej kosti a oneskorená osifikácia.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente (Tipo I) con tappo di gomma bromobutilica e un sigillo in alluminio con chiusura a scatto rossa.
Slovak: Injekčné liekovky z číreho skla (typ I) s bromobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom s červeným vyklápacím viečkom.
Italian: Il medico deve anche sapere quanto segue prima di somministrarle questo medicinale:
Slovak: Skôr ako vám podajú tento liek, váš lekár musí tiež vedieť:
Italian: Lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) non deve ricevere Atriance
Slovak: Nesmiete (alebo vaše dieťa nesmie, ak je tento liek určený jemu) dostať Atriance
Italian: Non sono stati condotti test di cancerogenesi di nelarabina.
Slovak: Testovanie karcinogenity nelarabínu sa neuskutočnilo.
Italian: Studio clinico pediatrico in pazienti con T-ALL e T-LBL in recidiva o refrattari In uno studio in aperto, multicentrico condotto dal Childrens Oncology Group, la nelarabina è stata somministrata per via endovenosa, per la durata di 1 ora, per 5 giorni a 151 pazienti di età ≤ 21 anni, 149 dei quali affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) o da linfoma linfoblastico a cellule T (LBL), refrattari o recidivati.
Slovak: Klinické pediatrické štúdie s recidivujúcimi alebo refraktérnymi T-ALL alebo T-LBL V otvorenej, multicentrickej štúdii uskutočnenej Skupinou pre výskum onkologických ochorení u detí (Childrens Oncology Group) bol nelarabín podávaný intravenózne v priebehu 1 hodiny počas 5 dní 151 pacientom vo veku ≤ 21 rokov, z ktorých 149 malo recidivujúcu alebo refraktérnu T-bunkovú akútnu lymfoblastickú leukémiu (T-ALL) alebo T-bunkový lymfoblastický lymfóm (T-LBL).
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (comprese ma non limitate a: sepsi, batteriemia, polmonite, infezioni fungine)
Slovak: Infekcia (vrátane nasledujúcich, ale neobmedzujúcich sa len na ne; sepsa, bakteriémia, pneumónia, plesňová infekcia)
Italian: La riduzione della funzionalità renale, che è più comune nell'anziano, può ridurre la clearance di ara-G (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Znížená funkcia obličiek, ktorá je častejšia u starších pacientov, môže znížiť klírens ara-G (pozri časť 4.2).
Italian: Patologie del sistema nervoso Crisi epilettiche (compresi convulsioni, convulsioni da grande male, stato di male epilettico)
Slovak: Poruchy nervového systému Záchvaty (vrátane kŕčov, grand mal kŕčov, status epilepticus)
Italian: In confronto ai controlli, la nelarabina ha causato nel coniglio un aumento nell'incidenza di malformazioni fetali, anomalie e variazioni, quando è stata somministrata, durante il periodo dell'organogenesi, a dosi mg/m pari a circa il 24 % della dose nell'uomo adulto.
Slovak: V porovnaní s kontrolnými skupinami nelarabín spôsobil zvýšený výskyt fetálnych malformácií, anomálií a zmien u králikov, keď bol podávaný v dávkach rovnajúcich sa približne 24 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas obdobia organogenézy.
Italian: Adulti (1.500 mg/m N=103 (%)
Slovak: Dospelí (1 500 mg/m N =
Italian: • Modifiche nella percezione delle sensazioni alle mani e ai piedi, debolezza muscolare che si manifesta come difficoltà ad alzarsi da una sedia, o come difficoltà nel camminare (neuropatia periferica); ridotta sensibilità al contatto leggero, o dolore; sensazioni anomale quali sensazione di bruciore, formicolio, sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle.
Slovak: Zmeny citlivosti v rukách alebo nohách, svalová slabosť prejavujúca sa ťažkosťami so vstávaním zo stoličky, alebo ťažkosťami s chôdzou (periférna neuropatia); znížená citlivosť na jemný dotyk alebo na bolesť; abnormálny pocit ako je pálenie a pichanie, pocit, že niečo lezie po koži.
Italian: Tali reazioni hanno compreso stati di alterazione mentale, inclusa sonnolenza grave, confusione e coma, effetti sul sistema nervoso centrale, incluse convulsioni, atassia e stato epilettico e neuropatie periferiche inclusa ipoestesia che potevano variare da intorpidimento e parestesie a debolezza motoria e paralisi.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali zmenený duševný stav vrátane ťažkej somnolencie, zmätenosti a kómy, účinky na centrálny nervový systém vrátane kŕčov, ataxie a status epilepticus a periférnu neuropatiu vrátane hypestézie s prejavmi od zníženej citlivosti a parestézie po motorickú slabosť a paralýzu.
Italian: Sono stati anche segnalati casi associati a demielinizzazione e neuropatie periferiche ascendenti simili alla sindrome di Guillain-Barré.
Slovak: Vyskytli sa hlásenia o udalostiach spojených s demyelinizáciou a ascendentnými periférnymi neuropatiami s klinickým obrazom podobným ako pri Guillainovom-Barrého syndróme.
Italian: Tuttavia, nessun effetto indesiderato è stato osservato nei testicoli o nelle ovaie di scimmie somministrando nelarabina per via endovenosa, per 30 giorni consecutivi, a dosi fino a circa il 32 % della dose per mg/m nell'uomo adulto.
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne nežiaduce účinky na semenníky alebo vaječníky opíc, ktorým bol nelarabín podávaný intravenózne v dávkach rovnajúcich sa približne 32 % dávky pre dospelého človeka na základe mg/m počas 30 po sebe nasledujúcich dní.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisce aggiornamenti annuali su qualsiasi nuova informazione relativa all'efficacia e alla sicurezza del prodotto in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) la cui malattia non ha risposto o ha recidivato dopo il trattamento con almeno due regimi chemioterapici.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne raz ročne aktualizácie akýchkoľvek nových informácií týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov s T-bunkovou akútnou lymfoblastickou leukémiou (T-ALL) a T-bunkovým lymfoblastickým lymfómom (T-LBL), ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu najmenej dvomi chemoterapeutickými režimami alebo recidivovalo po takejto liečbe.
Italian: • Tremori ritmici non intenzionali di uno o più arti (tremori).
Slovak: Mimovoľné rytmické chvenie jednej alebo viacerých končatín (tras).