FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Clopidogrel Acino Pharma GmbH může být užíván s jídlem nebo nalačno.
German: Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel Acino Pharma GmbH abbrechen Brechen Sie die Behandlung nicht ab, solange Ihr Arzt es nicht anordnet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí.. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.
German: Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen Halluzinationen, Verwirrtheit Geschmacksstörungen
Czech: Halucinace, zmatenost
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich Clopidogrel Acino Pharma GmbH ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.
Czech: Není pravděpodobné, že Clopidogrel Acino Pharma GmbH ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Acino Pharma GmbH 75 mg potahované tablety
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC-04.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
German: Clopidogrel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Die Standarddosis von Clopidogrel Acino Pharma GmbH ist einmal täglich eine 75 mg-Tablette, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Czech: Běžná dávka přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH je jedna 75mg tableta jednou denně, užívaná s jídlem nebo bez něj.
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH wird bei erwachsenen Patienten angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Clopidogrel Acino Pharma GmbH der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Plavix vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
German: Da Clopidogrel Acino Pharma GmbH ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Dies bedeutet, dass Clopidogrel Acino Pharma GmbH einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
German: Da es sich bei Clopidogrel Acino Pharma GmbH um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
German: Blutplättchen aggregieren, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Czech: Klopidogrel brání krevním destičkám v agregaci tím, že znemožňuje navázání látky nazývané ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilt hat, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Acino Pharma GmbH kann einige Tage nach dem Herzinfarkt und bis zu 35 Tage
Czech: Clopidogrel Acino Pharma GmbH lze zahájit v průběhu několika dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm;
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Acino Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Acino Pharma GmbH in der
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH platné v celé Evropské unii společnosti Acino Pharma GmbH dne 21-září-2009.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH:
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Czech: Clopidogrel Acino Pharma GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel Acino Pharma GmbH finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je k dispozici zde.
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH je „generikum".
German: Clopidogrel Acino Pharma GmbH kann folgenden Gruppen von Patienten
Czech: Přípravek Clopidogrel Acino Pharma GmbH může být podáván následujícím skupinám pacientů:
German: Die Behandlung mit Clopidogrel Acino Pharma GmbH kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem
Czech: Acino Pharma GmbH lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě;
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Acino
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH převyšují zjištěná rizika.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Acino Pharma GmbH verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der
Czech: Zpráva EPAR pro referenční přípravek je rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Acino Pharma GmbH, Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Clopidogrel Acino Pharma GmbH, klopidogrel, zabraňuje agregaci krevních destiček.
German: Selten Sehr Selten, nicht bekannt*
Czech: Velmi vzácné, není známo*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16.10.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18.09.2014
Czech: Datum první registrace: 16.10.2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18.9.2014
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM.RRRR}.
German: Der mediane Nachbeobachtungszeitraum betrug für beide Gruppen 359 Tage.
Czech: Medián následného sledování pro obě skupiny byl 359 dní.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde:
Czech: V případě zapomenuté dávky:
German: Neutropenie, inklusive schwerer Neutropenie
Czech: Neutropenie včetně závažné neutropenie
German: - antiretroviralen Arzneimitteln (Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-Infektionen).
Czech: - antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce).
German: Enthält auch Lactose.
Czech: Také obsahuje laktosu.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgendes bei sich bemerken: Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví: horečka, známky infekce nebo nadměrná únava.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Protonen-Pumpen-Inhibitoren (PPI):
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI):
German: Alle Patienten erhielten weiterhin ASS und wurden für ein Jahr nachbeobachtet.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v léčbě aspirinem a byli sledováni po dobu jednoho roku.
German: Andere Allele, die mit einem fehlenden oder verringerten Metabolismus verbunden sind, sind weniger häufig und schließen CYP2C19*4, *5, *6, *7 und *8 ein.
Czech: Ostatní alely spojované s nepřítomností nebo se sníženým metabolismem jsou méně časté a zahrnují: CYP2C19*4,*5, *6, *7 a 8.
German: Die Merkmale der Studienkohorten waren in beiden Gruppen vergleichbar.
Czech: Charakteristiky zkoumané kohorty byly v těchto dvou skupinách podobné.
German: Im Gegensatz dazu zeigten Post-hoc-Analysen einen statistisch signifikanten Anstieg des Blutungsrisikos bei den stärker wirksamen P2Y12-Inhibitoren, und zwar überwiegend während der Erhaltungsphase nach dem ersten Monat nach dem ACS.
Czech: Naopak, post-hoc analýzy prokázaly statisticky významné zvýšení rizika krvácení při podávání silnějších inhibitorů P2Y12, vyskytující se převážně během udržovací fáze, po prvním měsíci po AKS.
German: Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken zur Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: • Použití u dětí Klopidogrel nemá být použit u dětí z důvodu obav ohledně účinnosti (viz bod 5.1).
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Namen und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
German: Blisterpackungen aus weißer PVC/PE/PVDC-Aluminiumfolie oder PA/ALL/PVC-Aluminiumfolie.
Czech: Blistry z bílé PVC/PE/PVDC-hliníkové fólie nebo PA/ALL/PVC-hliníkové fólie.
German: Im Falle einer bestätigten isolierten Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT), mit oder ohne Blutungen, sollte eine erworbene Hämophilie in Betracht gezogen werden.
Czech: V případech, kdy je potvrzen ojedinělý výskyt prodloužení aPTT (activated Partial Thromboplastin Time) s krvácením nebo bez něj, je zapotřebí vzít v úvahu možnost získané hemofilie.
German: Diese Patienten sollten hinsichtlich jeglicher Blutungszeichen einschließlich okkulter Blutungen sorgfältig überwacht werden, besonders während der ersten Behandlungswochen und/oder nach invasiver kardialer Intervention oder Operation.
Czech: Pacientů by měly být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/nebo po invazívním kardiologickém výkonu nebo operaci.
German: Insgesamt wurden 645 von 646 Patienten mit STEMI oder NSTEMI oder instabiler Angina pectoris ausgewertet (deeskalierte DAPT [n = 322]; unveränderte DAPT [n = 323].
Czech: Celkem bylo analyzováno 645 ze 646 pacientů se STEMI nebo NSTEMI nebo s nestabilní anginou pectoris (deeskalovaná DAPT (n = 322); nezměněná DAPT (n = 323)).
German: Die Analyse der Gesamtmortalität als sekundärer Endpunkt zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen Clopidogrel (5,8 %) und ASS (6,0 %).
Czech: Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru, nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5,8%) a ASA (6,0%).
German: In Tierstudien konnte nicht nachgewiesen werden, dass Clopidogrel die Fertilität beeinträchtigt.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebylo prokázáno, že klopidogrel ovlivňuje fertilitu.
German: TOPIC und TROPICAL-ACS wurden dazu konzipiert, die Möglichkeit zur Verminderung von Blutungsereignissen bei gleichbleibender Wirksamkeit zu untersuchen.
Czech: Klinické studie TOPIC a TROPICAL-ACS byly navrženy tak, aby zkoumali, jak zmírnit krvácivé příhody při zachování účinnosti.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem:
German: Patienten, die nur mit Prasugrel behandelt wurden, erhielten Prasugrel für weitere 11,5 Monate.
Czech: Pacienti užívající pouze prasugrel pokračovali v léčbě prasugrelem po dobu 11,5 měsíce.
German: Die in den Studien CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT und ACTIVE-A beobachteten klinisch relevanten Nebenwirkungen werden nachfolgend diskutiert.
Czech: Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT a ACTIVE-A jsou uvedeny níže.
German: Die Therapie bei Patienten über 75 Jahren sollte ohne Aufsättigungsdosis beginnen.
Czech: Léčba pacientů starších 75 let klopidogrelem by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.
German: Dosierung • Erwachsene und ältere Personen
Czech: • Dospělí a starší pacienti
German: Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen.
Czech: Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, která se při srážení krve shlukují.
German: Die CYP2C19*2- und CYP2C19*3-Allele machen die Mehrheit der Allele mit reduzierter Funktion bei kaukasischen (85 %) und bei asiatischen (99 %) Langsam-Metabolisierern aus.
Czech: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 tvořívětšinu alel se sníženou funkcí v kavkazské (85%) a v asijské (99%) populaci pomalých metabolizátorů.
German: Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse
Czech: Sekundární prevence aterotrombotických příhod
German: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Griechenland
Czech: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Řecko
German: Es gibt keine Erkenntnisse, dass andere Arzneimittel, die die Magensäure reduzieren, wie H2-Blocker oder Antacida, die thrombozytenhemmende Wirkung von Clopidogrel beeinträchtigen.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že ostatní léčivé přípravky, které snižují žaludeční kyselost, jako např. blokátory H2 nebo antacida, interferují s antiagregační aktivitou klopidogrelu.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
German: Diese randomisierte, offene klinische Studie schloss 2.610 Biomarker-positive ACS-Patienten nach erfolgreicher PCI ein.
Czech: Toto randomizované, otevřené klinické hodnocení zahrnovalo 2 610 pacientů s AKS s pozitivními biochemickými markery po úspěšné PKI.
German: Nach mehr als 12 Stunden: Patienten sollten die Dosis zum regulär vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt einnehmen und nicht die Dosis verdoppeln.
Czech: Po více než 12 hodinách: pacient by měl užít další dávku v pravidelnou dobu a dávku nezdvojovat.
German: Eine Clopidogrel-Überdosis kann zu verlängerter Blutungszeit und anschließenden Blutungskomplikationen führen.
Czech: Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivýmkomplikacím.
German: • wenn Sie ein Risiko für Blutungen haben, dies kann sein: eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür), eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers), wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten, wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe), wenn Sie sich innerhalb der nächsten sieben Tage einer Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen.
Czech: • máte zvýšené riziko krvácení, např.: onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed) krevní poruchy, díky níž jste náchylnější k vzniku vnitřnímho krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů), nedávné závažné zranění, nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního), plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích sedmi dnech.
German: Der aktive Metabolit wird hauptsächlich durch CYP2C19 gebildet mit Beteiligung mehrerer anderer CYPEnzyme einschließlich CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4 .
Czech: Aktivní metabolit je vytvářen převážně CYP2C19 za pomocí několika dalších izoenzymů CYP, včetně , CYP1A2 CYP2B6 a CYP3A4.
German: Die empfohlene Dosis für ASS war 75 - 100 mg/Tag.
Czech: Doporučená dávka ASA byla 75 až 100 mg/den.
German: Ausschlag, Juckreiz, Blutungen der Haut (Purpura)
Czech: Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura)
German: Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
German: Bei 95 Patienten (7 %) in der geführten Deeskalations-Gruppe und bei 118 Patienten (9 %) in der Kontrollgruppe (p-Wert der Nicht-Unterlegenheit = 0,0004) trat ein Ereignis auf.
Czech: U 95 pacientů (7 %) v řízené skupině s deeskalací a 118 pacientů (9 %) v kontrolní skupině (p non-inferiority = 0,0004) došlo k výskytu příhody.
German: APOTEX ESPAÑA S.L.
Czech: España APOTEX ESPAÑA S.L.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Veränderungen bemerken.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
German: • Überempfindlichkeit gegen den in Abschnitt 2 genannten Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: • Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 2 nebo v 6.1.
German: • Akute pathologische Blutung, wie bei Magen-Darm-Geschwüren oder intrakraniellen Blutungen.
Czech: • Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
German: Clopidogrel und der hauptsächlich zirkulierende (inaktive) Metabolit sind in vitro reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden (jeweils zu 98 % und 94 %).
Czech: Klopidogrel a hlavní (neaktivní) cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp.z 94%).
German: Die Eliminationshalbwertszeit des hauptsächlich zirkulierenden (inaktiven) Metaboliten betrug sowohl nach einmaliger als auch nach wiederholter Gabe 8 Stunden.
Czech: Eliminační poločas hlavního cirkulujícího (neaktivního) metabolite činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání.
German: Andere Nebenwirkungen sind:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
German: Die Exposition gegenüber Clopidogrel und eine durchschnittliche Thrombozytenhemmung können durch eine gleichzeitige Anwendung von Ritonavir herabgesetzt werden.
Czech: Expozice klopidogrelu a průměrná míra inhibice destiček mohou být sníženy při současném používání ritonaviru.
German: Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Lactose (als Monohydrat) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 2,5 mg laktózy (monohydrátu laktózy) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: Andere Arzneimittel: Es wurden zahlreiche weitere klinische Studien mit Clopidogrel und anderen gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln durchgeführt, um mögliche pharmakokinetische und pharmakodynamische Wechselwirkungen zu untersuchen.
Czech: Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
German: Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel Apotex Blutungen länger anhalten Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.
Czech: Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Apotex Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
German: Sie haben Clopidogrel Apotex zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:
Czech: Clopidogrel Apotex Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:
German: In vitro und in vivo wird Clopidogrel über zwei Hauptwege verstoffwechselt: Einerseits wird Clopidogrel durch Esterasen hydrolisiert, wobei das inaktive Carboxylsäurederivat entsteht (85 % der zirkulierenden Metaboliten) und andererseits wird ein zweiter Weg über mehrere Cytochrome P450 vermittelt.
Czech: In vitro a in vivo je klopidogrel metabolizován dvěma hlavními metabolickými cestami: jedna je zprostředkována esterázami a vede k hydrolýze na inaktivní derivát kyseliny karboxylové (85% cirkulujících metabolitů), druhá je zprostředkována mnoha cytochromy P450.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette.
Czech: Potahovaná tableta.
German: Aufgrund der irreversiblen Bindung sind Thrombozyten für den Rest ihrer Lebenszeit (ungefähr 7-10 Tage) beeinträchtigt und die Wiederherstellung der normalen Thrombozytenfunktion entspricht der Geschwindigkeit der Thrombozytenneubildung.
Czech: Protože vazba je ireverzibilní, ovlivňuje destičky po celou délku jejich života (přibližně 7 - 10 dní) a k obnově normální agregační funkce dochází se stejnou rychlostí, s jakou probíhá tvorba nových destiček.
German: Dieser Nutzen war primär bedingt durch die statistisch signifikante Senkung der Herzinfarkt-Inzidenz [287 (4,6 %) in der Clopidogrel-Gruppe und 363 (5,8 %) in der PlaceboGruppe].
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6%) ve skupině léčené klopidogrelem a 363 (5,8%) ve skupině léčené placebem].
German: Obwohl der ischämische Nutzen über das erste Jahr hinweg erhalten blieb, wurde in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn eine größere Reduktion des Wiederauftretens einer Ischämie nach einem ACS beobachtet.
Czech: Přestože v průběhu prvního roku byl přínos při léčbě ischemie konzistentní, větší snížení rekurence ischemie po AKS bylo pozorováno během počátečních dní po zahájení léčby.