FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
German: • Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)
English: encourages the exchange of knowledge, ideas and best practice between scientists striving for the highest standards for medicines'
German: Dank der Vielfalt der an der Regulierung von Arzneimitteln in der EU beteiligten Sachverständigen wird der Austausch von Wissen, Ideen und bewährten Verfahren zwischen Wissenschaftlern gefördert, die sich um höchste Standards bei der Regulierung von Arzneimitteln bemühen.
English: • Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
German: • Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
English: • Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CMVP)
German: • Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
English: The authorisation and oversight of a clinical trial is the responsibility of the Member State in which the trial is taking place.
German: Prüfung ist der Mitgliedstaat zuständig, in dem die
English: This includes manufacturers located outside the EU unless a mutual recognition agreement (MRA) is in place between the European Union and the country of manufacture.
German: Die im Zulassungsantrag für ein Arzneimittel, das in der EU in Verkehr gebracht werden soll, aufgeführten Hersteller werden von einer zuständigen EU-Behörde geprüft, auch solche, die außerhalb der EU ansässig sind, es sei denn, es besteht ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Union und dem Herstellungsland.
English: Transparency about how the system works and how it reaches its decisions is an important feature of the EU regulatory system for medicines.
German: Ein wichtiges Merkmal des EU-Arzneimittelregulierungssystems ist seine Transparenz hinsichtlich Arbeitsweise und Entscheidungsfindung.
English: The same rules and harmonised procedures apply to all the 28 Member States regarding the authorisation of medicines and the supervision of the safety medicines.
German: Im Hinblick auf die Zulassung von Arzneimitteln und die Überwachung ihrer Sicherheit gelten für alle Mitgliedstaaten dieselben Vorschriften und harmonisierten Verfahren.
English: • Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
German: • Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP)
English: The network is supported by a pool of thousands of experts drawn from across Europe, allowing it to source the best possible scientific expertise for the regulation of medicines in the EU and to provide scientific advice of the highest quality.
German: Europa getragen und kann daher die bestmögliche wissenschaftliche Expertise für die Arzneimittelregulierung in der EU nutzen und wissenschaftliche
English: States.
German: Königreich
English: You can hold it in either your right or left hand.
German: Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten.
English: The text was valid at that time.
German: Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
English: - Breathe out slowly.
German: y Atmen Sie langsam aus.
English: Plasma protein binding is 91%.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
English: Special patient groups:
German: Spezielle Patientengruppen:
English: It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
German: Es zählt bis 0 und die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf hinzuweisen, dass nur noch ein paar Einzeldosen übrig sind.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the UK are Concerned Member States.
German: Im MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass Anhang III nicht dem endgültigen Text entspricht.
English: The overall study results showed:
German: Die Gesamtstudienergebnisse zeigten folgendes:
English: Both non-selective and selective beta-blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
German: Die Anwendung von sowohl nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
English: *Reported commonly in placebo
German: * unter Placebo häufig berichtet
English: It is very important to follow your doctor's instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
German: Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
English: Caution is recommended and long-term treatment with such drugs should if possible be avoided.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine LangzeitBehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte, wenn möglich, vermieden werden.
English: The Reference and Concerned Member States rejected the variation to extend the indication on 3 August 2005.
German: August 2005 lehnten der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung zur Erweiterung der Indikation ab.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten den Anhang III gegebenenfalls überarbeiten.
English: Germany atmadisc Diskus
German: Deutschland atmadisc Diskus
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
German: August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
English: SAFETY
German: SICHERHEIT
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
German: Bitte fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
English: Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Fäzes gefunden.
English: Each single dose of Seretide provides:
German: Jede Einzeldosis von Seretide enthält:
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
German: Über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurde berichtet.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON SERETIDE DISKUS UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
English: Additionally, hypokalaemia can occur and potassium replacement should be considered.
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, und eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
English: The doctor will assess whether you can take Seretide during this time.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Seretide anwenden können.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1000 and <1/100), and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
English: However, these animal experimental results do not seem to be relevant for man given recommended doses.
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Seretide Diskus and associated names (see Annex I)
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
English: <Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}>
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar
English: A recommendation in section 4.2 “Posology and method of administration” was considered acceptable.
German: Eine Empfehlung in Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung“ wurde als akzeptabel betrachtet.
English: WHAT SERETIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST SERETIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: Your Diskus is now ready for you to use.
German: Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit.
English: This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
German: Diese kann entweder einmal abends erfolgen, wenn Sie nächtliche Symptome haben, oder morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben.
English: The CHMP performed a re-evaluation of the type II variation application data.
German: Der CHMP führte eine Neubewertung der Daten des Antrags auf die Typ-II-Änderung durch.
English: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
German: Deutschland Schwarz Pharma Deutschland GmbH
English: Side effects may also occur if you get an infection or at times of extreme stress (such as after a serious accident or if you have surgery).
German: Nebenwirkungen können ebenso auftreten, wenn Sie eine Infektion bekommen oder in Zeiten von extremem Stress sind (wie z. B. nach einem schweren Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen).
English: Your doctor will need to know if you have recently been treated with corticosteroids (orally or by injection).
German: Ihr Arzt muss wissen, ob Sie vor kurzem mit Kortikoiden (zur oralen Anwendung oder intravenös) behandelt worden sind.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Diskus and associated names.
German: Anmerkung: Dieser Anhang III (Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage) entspricht der Version, die der Kommissionsentscheidung zum Artikel 6(13) für Seretide Diskus und und damit verbundene Bezeichnungen .
English: Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
German: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnland
English: Systemic absorption occurs mainly through the lungs and is initially rapid then prolonged.
German: Die systemische Aufnahme findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
English: This medicine if not recommended for use in children below 4 years of age.
German: Diese Arzneimittel werden nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen.
English: In several EU Member States Seretide Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
English: In some cases, Seretide may not be suitable to be taken with other medicines.
German: In einigen Fällen soll Seretide nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
English: You should ask your doctor for advice before taking Seretide whilst you are pregnant or breastfeeding.
German: Fragen Sie vor der Anwendung von Seretide Ihren Arzt um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
German: Es zeigt sich ein linearer Anstieg der systemischen Exposition mit Erhöhung der inhalierten Dosis.
English: The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
German: Der primäre Endpunkt in der GOAL-Studie war der Anteil der Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichten (gute Kontrolle des Asthmas).
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
German: Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt zusätzliche Kortikoide während dieser Zeit verschreiben.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations:
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
English: - Very fast heart rate (tachycardia).
German: - Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
English: OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
German: ÖFFNEN: Um den Diskus zu öffnen, halten Sie die äußere Umhüllung in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff.
English: Do not breathe into your Diskus inhaler.
German: Bitte atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.
English: 15232 Halandri, Athens, Greece
German: 15232 Halandri, Athens, Griechenland
English: There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit am Menschen vor, um mögliche Folgeschäden zu beurteilen.
English: If your symptoms are well controlled using Seretide Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
German: Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind bei einer zweimal täglichen Anwendung von Seretide Diskus, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Dosierung auf eine einmal tägliche Anwendung zu reduzieren.
English: Do not use Seretide after the expiry date which is stated on the label and carton.
German: Sie dürfen Seretide nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
English: EFFICACY
German: WIRKSAMKEIT
English: Very rare events were derived from postmarketing spontaneous data.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.
English: No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Throat irritation Hoarseness/dysphonia Paradoxical bronchospasm
German: Irritation der Rachenschleimhaut Heiserkeit/Dysphonie Paradoxer Bronchospasmus
English: For pharmacokinetic purposes therefore each component can be considered separately.
German: Daher kann bei der Beurteilung der Pharmakokinetik jeder einzelne Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
English: Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
German: Patienten sollten sich regelmäßig weiterhin vom Arzt untersuchen lassen, so dass die Dosisstärke des Seretide, die sie erhalten, optimal bleibt und nur nach ärztlichem Rat geändert wird.
English: Seretide Diskus is also used for the regular treatment of the symptoms of severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
German: Seretide Diskus wird ebenso angewendet bei der regelmäßigen Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD).
English: Adults and adolescents 12 years and older:
German: Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
English: Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/FP when initiated as maintenance treatment.
German: Daten aus sechs zulassungsrelevanten (pivotalen) Studien und zwei unterstützenden Studien wurden vorgelegt, um das Sicherheitsprofil von Salmeterol/FP bei Einleitung als Erhaltungstherapie zu belegen.
English: - Remove the Diskus from your mouth.
German: y Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.
English: The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Fluticasonpropionat bei Probanden liegt im Bereich von ca. 10 bis 30 % der angegebenen Dosis, abhängig vom verwendeten Inhalationsgerät.
English: The MAHs were of the opinion that the issues identified during the MRP were issues of clinical management and as such cannot be addressed by conducting further clinical trials.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Ansicht, dass es sich bei den während des MRP festgestellten Problemen um Fragen des klinischen Managements handelt, die als solche nicht durch die Durchführung weiterer klinischer Studien beantwortet werden können.
English: Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e.g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
German: Dennoch räumte der CHMP ein, dass die aktuellen klinischen Leitlinien (z. B. die Leitlinien der Global Initiative for Asthma [GINA]) Umstände beschreiben, die zur Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Kombination führen könnten.
English: Instructions for proper use Your doctor, nurse or pharmacist should instruct you in the proper use of your inhaler.
German: Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 doses
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 oder 60 Einzeldosen
English: The signs and symptoms of salmeterol overdose are tremor, headache and tachycardia.
German: Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit Salmeterol sind Tremor, Kopfschmerzen und Tachykardie.
English: Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Seretide Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Anwender auftreten müssen.
English: The renal clearance of fluticasone propionate is negligible.
German: Die renale Clearance von Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar.
English: This is to reduce the risk of affecting the function of your adrenal gland.
German: Dadurch kann das Risiko vermindert werden, dass die Funktion Ihrer Nebenniere beeinflusst wird.
English: When you first take Seretide Diskus out of the box, it will be in the closed position.
German: Wenn Sie Ihren Seretide Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.
English: - Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
German: - Seretide kann die normale Produktion von körpereigenen Steroidhormonen beeinflussen, insbesondere, wenn Sie höhere Dosierungen über einen längeren Zeitraum angewendet haben.
English: There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
German: Am Diskus befindet sich ein Zählwerk, das Ihnen zeigt, wie viele Einzeldosen noch übrig sind.
English: Lactose monohydrate (which contains milk proteins).
German: Lactose-Monohydrat (enthält Milchproteine).
English: The CHMP considered the use of “Control of Asthma” as the primary efficacy variable a reliable parameter of the patient clinical status and, as such, clinically meaningful.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der “Kontrolle des Asthmas” als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.
English: Although the safety profile of salmeterol/fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
German: Das Sicherheitsprofil von Salmeterol/Fluticasonpropionat ist zwar wohlbekannt, doch der CHMP hielt es nicht für gerechtfertigt, die gesamte vorgesehene Zielpopulation einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen durch Beta-Agonisten auszusetzen.
English: Very rare cases of adrenal suppression and acute adrenal crisis have also been described with doses of fluticasone propionate between 500 and less than 1000mcg.
German: Sehr seltene Fälle von Nebennierenrindensuppression und akuter adrenaler Krise wurden auch bei Dosen zwischen 500 µg und weniger als 1000 µg beschrieben.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150ml/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
German: Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasmaclearance (1150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady-State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
German: Beenden Sie die Anwendung von Seretide nicht plötzlich, denn dann könnten sich die Symptome verschlimmern und es könnte ein Ungleichgewicht mit den körpereigenen Hormonen auftreten.
English: CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
German: Der CHMP hielt es nicht für akzeptabel, die gesamte Zielpopulation den mit Beta-Agonisten verbundenen unerwünschten Wirkungen auszusetzen;
English: Children 4 years and older:
German: Kinder ab 4 Jahren:
English: The main objection relating to the identification of the patient population especially those patients who would respond to inhaled corticosteroids alone had not been adequately identified.
German: Der Haupteinwand bezüglich der Identifikation der Patientenpopulation, insbesondere derjenigen Patienten, die auf inhalative Kortikoide allein ansprechen würden, war nicht ausreichend berücksichtigt worden.
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
German: Diese erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenrindenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Plasma-KortisolMessungen belegt wurde.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
German: Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD) Erwachsene
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
German: Placebo-kontrollierte klinische Prüfungen über 6 und 12 Monate haben gezeigt, dass die regelmäßige Anwendung von Seretide 50 µg/500 µg die Lungenfunktion verbessert und Atemnot sowie die Anwendung von Bedarfsmedikation reduziert.
English: Seretide should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
German: Seretide soll nicht zusammen mit so genannten Beta-Blockern (wie z. B. Atenolol, Propranolol, Sotalol) angewendet werden, solange Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich verordnet.
English: It helps the airways in the lung to stay open making it easier for air to get in and out.
German: Er hilft, die Atemwege in der Lunge offen zu halten, damit die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden kann.
English: These side effects are usually harmless and lessen as treatment continues.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise harmlos und gehen im Laufe der weiteren Behandlung zurück.