FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If necessary, your doctor will adjust the dosage during the treatment.
Italian: Se necessario, il vostro medico modificherà il dosaggio durante il trattamento.
English: Using other medicines
Italian: Uso di altri medicinali:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: • are taking other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Italian: • state prendendo altri medicinali che avete acquistato senza ricetta medica.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere attentamente monitorato.
English: • If you are taking other medicines which could interact with paclitaxel (see Using other medicines).
Italian: • Se state assumendo altri medicinali che potrebbero interagire con il paclitaxel (vedere Uso di altri medicinali).
English: If you see another doctor or visit a hospital, remember to tell them what medicines you are taking.
Italian: Se vi rivolgete ad un altro medico o all'ospedale, ricordate di dire quali medicinali state prendendo.
English: Unopened vial: 2 years.
Italian: Flaconcino chiuso: 2 anni.
English: Paxene contains alcohol.
Italian: Paxene contiene alcool.
English: Neutropenia resolved in 35 days in all patients who were followed.
Italian: La neutropenia si risolveva in 35 giorni in tutti i pazienti controllati.
English: Your concentrate for solution for infusion will be kept in the pharmacy and they will prepare it, ready to be given by the doctor or nurse.
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione verrà conservato in farmacia dove verrà preparato, pronto per essere somministrato dal medico o dall'infermiere.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere eliminati attraverso acque reflue o scarichi domestici.
English: Patients should be observed closely during the initial cycles of treatment.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante i cicli di terapia iniziali.
English: The prepared solution may appear hazy.
Italian: La soluzione preparata può apparire pallida.
English: Pharmacotherapeutic group: taxanes, ATC code: L01CD01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: taxani, codice ATC: L01CD01.
English: • Balance problems
Italian: • Problemi di equilibrio
English: 19 % of patients had severe neutropenia for > 7 days.
Italian: Il 19 % dei pazienti riportava grave neutropenia per > 7 giorni.
English: • Ringing in your ears
Italian: • Fischio alle orecchie
English: BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: BRAILLE Accettata giustificazione per mancata presenza di scrittura Braille
English: The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Italian: Il potenziale carcinogenico del paclitaxel non è stato studiato.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili presso il sito web dell'EMEA (Agenzia europea per i medicinali) al seguente indirizzo: http://www.emea.europa.eu.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.
English: Paxene may alter the effect of other medicines because of its high alcohol content.
Italian: Paxene potrebbe alterare gli effetti di altri medicinali dato il suo alto contenuto di alcool.
English: Concurrent, serious, uncontrolled infections.
Italian: Infezioni concomitanti, gravi e non controllate.
English: Neutropenia was present for > 7 days in 41 % and for 30 - 35 days in 8 % of patients.
Italian: La neutropenia era presente per > 7 giorni nel 41 % e per 30 - 35 giorni nell'8 % dei pazienti.
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare l'effetto di altri medicinali.
English: Uncommon: severe elevation in bilirubin * As reported in post-marketing surveillance of paclitaxel.
Italian: Non comune: grave aumento della bilirubina *Come riportato nella sorveglianza post-marketing di paclitaxel.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubular network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Italian: La stabilizzazione provoca l'inibizione della normale riorganizzazione dinamica della rete microtubulare, essenziale per l'interfase e le funzioni cellulari mitotiche vitali.
English: London E16 2QJ United Kingdom
Italian: London E16 2QJ Regno Unito
English: Very rare*: confusional state
Italian: Molto rara*: stato confusionale
English: • If you previously had radiation treatment (radiotherapy) to your chest (see section 4: Possible side effects).
Italian: • Se siete stati precedentemente sottoposti a terapia radiante (radioterapia) al torace (vedere paragrafo 4: Possibili effetti collaterali).
English: The median time to progression in the core population was 468 days (95 % CI 257-NE).
Italian: Il tempo mediano di progressione nella popolazione di riferimento era di 468 giorni (95 % CI 257-NE).
English: Based on in vitro studies, the degree of plasma protein binding has been reported to range from 88 to 98 %.
Italian: Sulla base di studi in vitro si è stabilito che la quota di legame alle proteine plasmatiche varia tra 88 % e 98 %.
English: Therefore, frequent monitoring of vital signs during the first hours of Paxene infusion is recommended.
Italian: Quindi si consiglia il monitoraggio frequente delle funzioni vitali durante le prime ore di infusione di Paxene.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Italian: Possono non essere commercializzate tutte le presentazioni
English: This subgroup of patients is considered to constitute the core efficacy population.
Italian: Questo sottogruppo di pazienti costituiva la popolazione di riferimento per la valutazione dell'efficacia.
English: • Bad taste in your mouth
Italian: • Cattivo sapore in bocca
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: • Loss of hearing
Italian: • Perdita dell'udito
English: The incidence of Grade 4 neutropenia lasting 7 days or more was 22 %.
Italian: L'incidenza della neutropenia di Grado 4 della durata di 7 giorni o più era del 22 %.
English: However, paclitaxel belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Italian: Il paclitaxel appartiene comunque ad una classe di sostanze potenzialmente carcinogeniche per il loro meccanismo di azione.
English: In spite of this high protein binding, paclitaxel is widely distributed to tissues.
Italian: Nonostante questa alta capacità di legarsi alle proteine, il paclitaxel viene ampiamente distribuito nei tessuti.
English: Like all medicines, Paxene can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Paxene può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li subiscono.
English: Hypersensitivity to paclitaxel or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al paclitaxel o a uno degli eccipienti.
English: See package leaflet for further information.
Italian: Vedere foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: • Effects on the nerves controlling your muscles resulting in weakness in the arms and legs
Italian: • Effetti sui nervi che controllano i muscoli, con conseguente debolezza a braccia e gambe
English: Following intravenous administration, plasma concentrations decline in a biphasic or triphasic manner.
Italian: Dopo somministrazione per via endovenosa le concentrazioni plasmatiche diminuiscono in maniera bifasica o trifasica.
English: Paclitaxel, particularly in combination with radiation of the lung and/or gemcitabine, irrespective of their chronological order, may contribute to the development of interstitial pneumonitis.
Italian: Paclitaxel, in particolare in combinazione con la radioterapia del polmone e/o gemcitabina, indipendentemente dall'ordine cronologico, può contribuire allo sviluppo della polmonite interstiziale.
English: The amounts (dose) of Paxene you will be given will be worked out depending on your body surface area in square meters (m2) and will also take into account the results of your blood tests and your medical condition.
Italian: La quantità (dose) di Paxene che riceverete verrà determinata sulla base della vostra superficie corporea in metri quadrati (m2) e dei risultati degli esame del sangue e delle vostre condizioni mediche.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • Disease in the oesophagus (the tube that carries food into your stomach)
Italian: • Malattia dell'esofago (il condotto che porta il cibo allo stomaco)
English: In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Italian: Negli studi su MBC e MOC, un totale di due pazienti presentarono insufficienza cardiaca congestizia di Grado 4.
English: The primary endpoint was best tumour response.
Italian: L'endpoint primario era la migliore risposta al tumore.
English: The disposition of paclitaxel is non-linear (concentration dependent) as the systemic exposure increases more than expected following an increase in dosage.
Italian: L'eliminazione del paclitaxel non è lineare (dipende dalla concentrazione) in quanto l'esposizione sistemica aumenta oltre il previsto con l'aumento del dosaggio.
English: • are taking ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine (for the treatment of AIDS) or any other prescribed medicines for your condition;
Italian: • state prendendo ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina (per il trattamento dell'AIDS) o qualsiasi altro farmaco prescritto per le vostre condizioni;
English: Paxene might also leak from the vein and cause an infection or ulceration of the surrounding skin.
Italian: Paxene può anche fuoriuscire dalla vena e causare un'infezione o ulcerazione della cute circostante.
English: If any problems occur while you are having your infusion, the medical staff will be on hand to take any necessary action.
Italian: Se insorgono dei problemi durante l'infusione, il personale medico sarà presente per prendere i necessari provvedimenti.
English: Clear, colourless to slightly yellow, viscous solution.
Italian: Soluzione trasparente, da incolore a leggermente gialla, viscosa.
English: Of the 107 patients, 63 patients were considered resistant to liposomal anthracyclines.
Italian: Dei 107 pazienti, 63 risultarono resistenti alle antracicline liposomiali.
English: Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Italian: L'escrezione renale svolge un ruolo minore nell'eliminazione del paclitaxel, meno del 10 % della dose è escreta nelle urine come farmaco immodificato.
English: Like other genotoxic cytostatics, paclitaxel can have genotoxic effects.
Italian: Come per gli altri citotostatici genotossici, paclitaxel può manifestare effetti genotossici.
English: Upon preparation, solutions may show haziness, which is attributed to the formulation vehicle.
Italian: Durante la preparazione le soluzioni possono apparire torbide, ciò è attribuibile al veicolo utilizzato nella formulazione.
English: Levels of the extractable plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate] increase with time and concentration when dilutions are prepared in PVC containers.
Italian: I livelli di DEHP plastificante estraibile [di-(2-etilesil)ftalato] aumentano con il tempo e la concentrazione quando le diluizioni sono preparate in contenitori di PVC.
English: • Loss of appetite
Italian: • Calo di appetito
English: Further data on the potential of drug interactions between paclitaxel and other CYP 3A4 substrates/inhibitors are limited.
Italian: Ulteriori dati su possibili interazioni farmacologiche tra paclitaxel e altri substrati/inibitori di CYP 3A4 sono limitati.
English: AIDS-related Kaposi's sarcoma
Italian: Sarcoma di Kaposi associato all'AIDS
English: The exact mechanism of the antitumour activity of paclitaxel is not known.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo dell'attività antitumorale del paclitaxel.
English: This may be a sign of a serious bowel inflammation (pseudomembranous colitis).
Italian: Potrebbe essere il segno di una grave infiammazione intestinale (colite pseudomembranosa).
English: You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Italian: Dovreste essere in grado di guidare veicoli o usare macchine negli intervalli fra i vari trattamenti con Paxene, a meno che non avvertiate stanchezza o vertigini.
English: In addition, paclitaxel induces bundles of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Italian: Inoltre il paclitaxel provoca la formazione di fasci di microtubuli durante il ciclo cellulare e astri di microtubuli multipli durante la mitosi.
English: Where event incidence differed between Paxene and other paclitaxel clinical studies, the most frequent incidence is presented.
Italian: Laddove l'incidenza di eventi differiva tra gli studi clinici con Paxene e altro paclitaxel, si riporta l'incidenza più frequente.
English: Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Italian: I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: If severe peripheral neuropathy occurs the benefit of continued treatment should be weighed against the risks.
Italian: Se si manifesta grave neuropatia periferica è opportuno valutare i benefici di un trattamento continuato rispetto ai rischi.
English: Do not use Paxene after the expiry date, which is stated on the vial label and outer carton after “use by”.
Italian: Non usare Paxene dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione esterna dopo “usare entro”.
English: • Paxene is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Italian: • L'uso di Paxene è sconsigliato nei bambini e adolescenti (sotto i 18 anni).
English: Animal studies showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Italian: Esperimenti condotti sugli animali hanno indicato effetti tossici irreversibili del paclitaxel sugli organi riproduttivi maschili a livelli di esposizione clinicamente rilevanti.
English: • Loosening of finger and toe nails - you should wear protection on your feet and hands when exposed to the sun
Italian: • Indebolimento delle unghie di mani e piedi - è necessario indosare protezioni a mani e piedi durante l'esposizione al sole
English: For single use only.
Italian: Esclusivamente per singolo uso.
English: A greater proportion of paclitaxel-treated patients had improvements in short-term QoL.
Italian: In una percentuale maggiore di pazienti trattati con paclitaxel si registravano miglioramenti a breve termine della qualità di vita.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare il medicinale.
English: This reaction should be considered in the differential diagnosis of cases of severe or persistent diarrhoea occurring during or shortly after treatment with paclitaxel.
Italian: Questa reazione va presa in considerazione nella diagnosi differenziale dei casi di diarrea grave o persistente, manifestatasi durante o immediatamente dopo la terapia con paclitaxel.
English: Your concentrate for solution for infusion will be diluted and given slowly into a vein over about 3 hours unless otherwise stated.
Italian: Il concentrato per infusione verrà diluito e somministrato lentamente in una vena in un arco di tempo di circa 3 ore salvo diversa indicazione.
English: Neuropathy, primarily peripheral sensory neuropathy, occurs very commonly and is usually of mild to moderate intensity.
Italian: La neuropatia, soprattutto neuropatia sensoriale periferica, è molto comune e generalmente è di intensità da lieve a moderata.
English: Sensory symptoms have usually improved or resolved within months of paclitaxel discontinuation.
Italian: I sintomi sensori solitamente migliorano o si risolvono entro alcuni mesi dall'interruzione del paclitaxel.
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Italian: Siccome Paxene contiene etanolo (392 mg/ml), devono essere tenuti in considerazione i possibili effetti sul SNC e gli altri effetti (vedere paragrafo 4.7).
English: Date of first authorisation: 19th July 1999.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 luglio 1999.
English: • Acute leukaemia (blood cancer)
Italian: • Leucemia acuta (cancro del sangue)
English: • Persistent diarrhoea
Italian: • Diarrea persistente
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Italian: Ipotensione, ipertensione e bradicardia sono state osservate durante la somministrazione di paclitaxel, tuttavia generalmente i pazienti sono asintomatici e non necessitano di terapia.
English: Pseudomembranous colitis has been rarely reported including cases in patients who have not been concomitantly treated with antibiotics.
Italian: La colite pseudomembranosa è stata segnalata in rari casi, compresi quei pazienti che non erano stati trattati concomitantemente con antibiotici.
English: • Dry mouth and mouth ulcers
Italian: • Bocca secca e ulcere delle bocca
English: The efficacy and safety of Paxene were investigated in a single, non-comparative study in 107 patients with advanced KS, previously treated with systemic chemotherapy.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Paxene sono state studiate in un unico studio non comparativo su 107 pazienti con KS avanzato, precedentemente trattati con chemioterapia sistemica.
English: • Painful sensation in the body
Italian: • Sensazione di dolore in tutto il corpo
English: • Problems with your lungs including swelling and fluid accumulation, which may cause breathing problems
Italian: • Problemi polmonari, tra cui gonfiore e accumulo di liquido, che può causare problemi respiratori
English: Concurrent administration of ketoconazole, a known potent inhibitor of CYP 3A4, does not inhibit the elimination of paclitaxel in patients; thus, both medicinal products may be administered together without dosage adjustment.
Italian: La somministrazione concomitante di chetoconazolo, un noto potente inibitore di CYP 3A4, non inibisce l'eliminazione di paclitaxel nei pazienti; pertanto entrambi i prodotti medicinali possono essere somministrati in associazione senza modificazioni del dosaggio.
English: Since elimination of doxorubicin and its active metabolites may be reduced when paclitaxel and doxorubicin are used in combination, paclitaxel should be administered 24 hours after doxorubicin.
Italian: Poiché l'eliminazione della doxorubicina e dei suoi metaboliti attivi può essere ridotta quando paclitaxel e doxorubicina sono usati in combinazione, Paclitaxel deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina.
English: Paxene should not be used in pregnancy.
Italian: Paxene non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
English: Additionally, in Paxene MBC and MOC studies tachycardia, palpitation and syncope were observed.
Italian: Inoltre, negli studi con Paxene su MBC e MOC sono state osservate tachicardia, palpitazioni e sincope.
English: In the study, the majority of patients were administered granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era trattata con il fattore di crescita del granulociti (G-CSF).
English: • Pain in the bones and back, as well as leg cramps
Italian: • Dolore alle ossa e alla schiena, e anche crampi alle gambe
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Condizioni e tempi di conservazione diversi da quelli descritti sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: A single case of heart failure related to Paxene was seen in the AIDS-KS clinical study.
Italian: Un unico caso di scompenso cardiaco correlabile al Paxene è stato riportato nello studio clinico su AIDS-KS.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Italian: La terapia deve essere mirata ai principali effetti tossici prevedibili, quali mielodepressione, mucosite e neuropatia periferica.
English: In liposomal anthracycline-resistant patients, the response rates were comparable for patients who had never received a protease inhibitor (55.6 %) and those who received one at least 2 months prior to treatment with Paxene (60.9 %).
Italian: Nei pazienti resistenti alle antracicline liposomiali la percentuale di risposta era confrontabile a quella dei pazienti che non avevano mai ricevuto un inibitore di proteasi (55,6 %) e a quelli che erano stati trattati con uno almeno 2 mesi prima del trattamento con Paxene (60.9 %).
English: Very rare*: atrial fibrillation
Italian: Molto rara*: fibrillazione atriale
English: You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Italian: L'infusione vi verrà somministrata unicamente sotto controllo medico e durante la somministrazione verranno eseguiti controlli periodici, per vedere come reagite.
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Italian: In presenza di sintomi minori, quali arrossamenti o altre reazioni cutanee, non è necessario interrompere la terapia.
English: • Experiencing pain while passing urine
Italian: • Sensazione di dolore nel passaggio dell'urina
English: Further instructions for preparation for infusion
Italian: Ulteriori istruzioni per la preparazione dell'infusione
English: Important information about some of the ingredients of Paxene
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paxene:
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Molto comune (> 1/10); comune (> 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); rara (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000), non nota (impossibile da stimare partendo dai dati a disposizione).
English: When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Italian: Quando somministrato come componente di un regime combinato con cisplatino, si raccomanda di somministrare il Paxene prima del cisplatino.
English: Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Italian: Ad eccezione degli eventi ematologici o epatici (vedere in basso), in generale la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei pazienti con AIDS-KS erano simili a quelli riportati nei pazienti con altri tipi di tumori solidi trattati con paclitaxel in monoterapia.