FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Ristempa chez les enfants n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa nei bambini non è stata ancora stabilita.
French: Notice supplémentaire séparée :
Italian: Inserto aggiuntivo separato:
French: Ne pas réchauffer Ristempa d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi Ristempa in nessun altro modo (ad esempio non lo riscaldi in un forno a microonde o in acqua calda).
French: Il est possible d'utiliser Ristempa s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Italian: Ristempa può essere usato se è stato accidentalmente congelato una sola volta per meno di 24 ore.
French: Ristempa est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Italian: Ristempa è indicato negli adulti con età di 18 o più anni.
French: Comment conserver Ristempa
Italian: Come conservare Ristempa
French: 9/l a été observé chez moins de 1% des sujets recevant Ristempa.
Italian: 9/l sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con Ristempa.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un «clic».
Italian: B SPINGA lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un "tac".
French: Guide de référence - Lire toutes les instructions contenues dans la boîte avant utilisation
Italian: Guida di riferimento - Legga tutte le informazioni nella confezione prima dell'uso
French: Que dois-je faire avant de me faire une injection sous-cutanée de Ristempa ?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Ristempa?
French: Instructions d'utilisation:
Italian: Istruzioni per l'uso:
French: Lire d'abord l'autre face
Italian: Lato 2 Legga prima l'altro lato
French: Les anticorps liant sont présents comme avec tous les produits biologiques ; cependant, jusqu'à présent ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Italian: Con tutti i biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun'altro a farle l'iniezione).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato nel RMP.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1576 patients ayant reçu Ristempa dans neuf essais cliniques randomisés.
Italian: La classe di frequenza è stata determinata con un calcolo statistico basato su1.576 pazienti trattati con Ristempa in nove studi clinici randomizzati.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Ristempa peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché Ristempa può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ristempa
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Italian: 2Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post-marketing, ma non è stata osservata negli studi clinici randomizzati e controllati negli adulti.
French: Crises drépanocytaires2; Splénomégalie Rupture splénique2
Italian: Crisi falcemiche2; Splenomegalia Rottura splenica2
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve favorire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ristempa :
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere prima di usare Ristempa:
French: Ne pas agiter Ristempa de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Italian: Non agitare vigorosamente Ristempa poiché questo può comprometterne l'attività.
French: Qu'est-ce que Ristempa et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Ristempa e a cosa serve
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione, può usare anche la parte posteriore delle
French: Votre médecin vous a prescrit Ristempa pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Italian: Il medico le ha prescritto Ristempa per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Amgen Europe B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Amgen Europe B.V.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
Italian: Il medico potrebbe volerla tenere sotto stretto controllo
French: Avant administration, la solution de Ristempa doit être inspectée visuellement pour mettre en évidence l'absence de particules.
Italian: Prima di somministrare la soluzione di Ristempa deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'affecte pas la stabilité de Ristempa.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Ristempa.
French: Cependant, les effets à long terme de Ristempa n'ont pas été établis dans les leucémies aiguës myéloïdes ; par conséquent Ristempa doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Italian: Tuttavia, gli effetti a lungo termine di Ristempa nella leucemia mieloide acuta non sono stati stabiliti; quindi il prodotto deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
Italian: Questo può essere un segno della Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS)
French: • Ristempa est administré par une injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection souscutanée).
Italian: • Ristempa è somministrato come iniezione nel tessuto appena sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Le traitement par Ristempa doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Italian: Sospendere definitivamente il trattamento con Ristempa in pazienti con ipersensibilità clinicamente significativa.
French: Si vous oubliez une injection de Ristempa, contactez votre médecin pour discuter de la date de la prochaine injection.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Ristempa, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
French: Si les dates de soumission du PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
French: Ristempa n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Italian: Ristempa non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez
Italian: Non tocchi l'ago o non spinga lo stantuffo.
French: Votre médecin peut estimer préférable que vous pratiquiez vous-même les injections de Ristempa.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Ristempa da solo.
French: 9/l, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
Italian: 9/l dopo il previsto nadir, la somministrazione di questo medicinale deve essere interrotta immediatamente.
French: Les seringues sont fournies avec un système automatique de protection de l'aiguille.
Italian: Le siringhe sono confezionate con una protezione automatica dell'ago.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Ristempa avec système de sécurité automatique de l'aiguille, veuillez lire attentivement les instructions suivantes:
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Ristempa con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
French: Votre médecin ou l'infirmière vous montreront comment procéder.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Ristempa.
French: Avant d'injecter Ristempa, vous devez suivre les instructions suivantes :
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Ristempa deve compiere le seguenti operazioni:
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è stato informato dal medico di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si metta in contatto con il medico prima di prendere questo medicinale.
French: Ristempa n'est pas recommandé chez la femme enceinte, ni chez la femme en âge de procréer et n'utilisant pas de contraception.
Italian: Ristempa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
French: Vous pouvez injecter dans: • La partie haute de votre
Italian: Può utilizzare: • La parte superiore della coscia.
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par Ristempa doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par Ristempa pour la mère.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Ristempa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: Affections gastrointestinales Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés ont été la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune).
French: Le traitement par Ristempa doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Italian: La terapia con Ristempa deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
French: Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie)
Italian: Questi potrebbero essere segni di un problema alla milza (splenomegalia)
French: Des doses uniques de 300 µg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Italian: Una dose singola di 300 µg/kg è stata somministrata, per via sottocutanea, ad un numero limitato di volontari sani e in pazienti con cancro del polmone non microcitoma, senza gravi reazioni avverse.
French: La tolérance et l'efficacité de Ristempa pour la mobilisation de cellules souches progénitrices dans le sang circulant chez des patients ou des donneurs sains n'ont pas été suffisamment évaluées.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ristempa nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
French: Etape 2: Préparation de l'injection A Lavez-vous soigneusement les mains.
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A Lavi le sue mani a fondo.
French: Si vous développez ou êtes prédisposé à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Ristempa, sauf indication contraire de votre médecin.
Italian: Se lei ha o potrebbe avere un cancro del sangue, lei non deve usare Ristempa, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
French: • douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
Italian: • dolore generale e dolori alle articolazioni e ai muscoli.
French: Augmentation des concentrations de lactatedéshydrogénase et de phosphatases alcalines
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina
French: N'essayez pas de réchauffer la seringue préremplie en utilisant une source de chaleur ou le
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a
French: Chaque seringue préremplie contient 30 mg de sorbitol (E420) Chaque seringue préremplie contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium (voir rubrique 4.4).
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) Ogni siringa preriempita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4).
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une leucémie aiguë myéloïde.
Italian: Si dovrà porre particolare attenzione per distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta.
French: • un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées des membres et parfois de la face et du cou avec de la fièvre) a été observé mais d'autres facteurs peuvent être mis en cause.
Italian: • si sono verificati casi di sindrome di Sweet (lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, associate a febbre), ai quali però possono aver contribuito altri
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del
French: Les coordonnées des représentants locaux figurent à la rubrique 6 de cette notice.
Italian: I dettagli dei contatti del rappresentante locale sono riportati nel paragrafo 6 di questo foglio.
French: Instructions pour l'injection de la seringue préremplie de Ristempa
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Ristempa siringa preriempita
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Ristempa ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ristempa
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30°C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (non oltre 30°C) deve essere utilizzata entro 3 giorni oppure essere gettata.
French: Seringue préremplie (verre de type I) munie d'un capuchon en caoutchouc et d'une aiguille en acier inoxydable avec ou sans système automatique de protection de l'aiguille.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con stantuffo in gomma e con ago in acciaio inossidabile con o senza una protezione automatica dell'ago.
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose
Italian: E' importante spingere fino in fondo fino al "tac"per iniettare l'intera dose.
French: Qu'est ce que Ristempa et contenu de l'emballage extérieur Ristempa est une solution limpide et incolore injectable en seringue préremplie (6 mg/0,6 ml).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ristempa e contenuto della confezione Ristempa è una soluzione iniettabile limpida, incolore in siringa preriempita (6 mg/0,6 ml).
French: Respectez toujours la posologie exacte indiquée par votre médecin.
Italian: Prenda sempre Ristempa seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Ceux-ci peuvent être les symptômes d'une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « Syndrome de Fuite Capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
French: Dans de telles circonstances, Ristempa doit être arrêté après avis du médecin et un traitement approprié doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Italian: In tali circostanze, a discrezione del medico, la terapia con Ristempa deve essere interrotta e istituito l'idoneo trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d'E.
Italian: • se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
French: N'utilisez jamais Ristempa
Italian: Non usi Ristempa
French: Comment préparer l'injection de Ristempa ?
Italian: Come preparo l'iniezione di Ristempa?
French: Ne pas administrer Ristempa à des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au pegfilgrastim ou au filgrastim.
Italian: Non somministrare Ristempa a pazienti con una storia di ipersensibilità a pegfilgrastim o a filgrastim.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux, y compris ceux présentant une maladie rénale à un stade avancé.
Italian: Non sono raccomandate variazioni di dose in pazienti con compromissione renale, inclusi quelli con malattia renale in stadio terminale.
French: Dans les modèles animaux, l'administration concomitante de Ristempa et du 5-fluorouracile (5-FU) ou d'autres antimétabolites a montré une potentialisation de l'effet myélosuppresseur.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di Ristempa e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
French: Ristempa est utilisé pour réduire la durée des neutropénies (nombre faible de globules blancs dans le sang) et l'apparition des neutropénies fébriles (nombre faible de globules blancs associé à de la fièvre) qui peuvent être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Italian: Ristempa è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
French: En l'absence de facteurs de croissance, une neutropénie de grade 4 d'une durée moyenne de 5 à 7 jours et une incidence de 30% à 40% de la neutropénie fébrile ont été décrites avec ce protocole.
Italian: In assenza di supporto con fattori di crescita, è stato riportato che questo schema determina una neutropenia di grado 4 di durata media di 5-7 giorni, con un'incidenza di neutropenia febbrile del 30-40%.
French: A Retirez la barquette contenant la seringue préremplie de la boîte et placez le matériel nécessaire à portée de main : tampons imbibés d'alcool, les cotons ou les compresses de gaze, les pansements et le conteneur à objets tranchants (non inclus).
Italian: A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d'alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
French: De part les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
Italian: Coerentemente con gli effetti clinici e la possibilità di leucocitosi, deve essere effettuata una conta dei globuli bianchi (WBC) ad intervalli regolari durante la terapia.
French: Des réactions au site d'injection, incluant érythème au site d'injection (peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)) ainsi que des douleurs au site d'injection (fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) sont survenues au cours de l'administration initiale ou lors de la poursuite du traitement par Ristempa.
Italian: Reazioni al sito di iniezione, comprendenti eritema al sito di iniezione (non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)) così come il dolore al sito di iniezione (eventi comuni ≥ 1/100, < 1/10) si sono verificate al momento del trattamento iniziale o dei successivi trattamenti con Ristempa.
French: Affections du système nerveux Affections vasculaires
Italian: Patologie del sistema nervoso Patologie vascolari
French: Vous pouvez sortir Ristempa du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30°C) pendant une durée maximale de 3 jours.
Italian: Può togliere Ristempa dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez stopper l'allaitement si vous utilisez Ristempa.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Ristempa.
French: Des cas peu fréquents de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités par Ristempa.
Italian: Sono stati riportati eventi non comuni di vasculite cutanea in pazienti trattati con Ristempa.
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage).
Italian: • reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna, difficoltà a respirare, gonfiore del viso).
French: • si vous avez des signes soudains d'allergie tels que éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer, ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction
Italian: • se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
French: Le mécanisme de la vascularite chez les patients recevant Ristempa n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo che causa la vasculite nei pazienti trattati con Ristempa è sconosciuto.
French: Un traitement par Ristempa seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
Italian: Il trattamento con il solo Ristempa non preclude la trombocitopenia e l'anemia causate dal mantenimento di dosi piene di chemioterapia mielosoppressiva secondo lo schema previsto.