FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte l t r
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Dutch: Study 396
Maltese: Studju 396
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata rarament.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Maltese: Tabella 2 Riżultati tal-Istudju Studju GOG-0179
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður L-Iżlanda
Dutch: CI = Betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza.
Dutch: Datum van laatste verlening: 6 juni 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 6 ta' Ġunju 2014
Dutch: 1 x 1 mg injectieflacon; 5 x 1 mg injectieflacon 1 x 4 mg injectieflacon; 5 x 4 mg injectieflacon
Maltese: 1 x 1 mg fjala; 5 x 1 mg fjala 1 x 4 mg fjala; 5 x 4 mg fjala
Dutch: Hafnarfjörður IJsland
Maltese: Hafnarfjörður L-Iżlanda
Dutch: Cisplatine 50mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75mg/m2
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d.1 + Topotecan 0,75 mg/ m2 dx3 q21
Dutch: Topotecan remt humane P450 enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Maltese: Topotecan ma jinibixxix l-enżimi umani P450 (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roemenië
Maltese: Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Ir-Rumanija
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Maltese: In vitro, topotecan ma inibixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u lanqas inibizzjoni tal-enżimi ċitostoliċi umani diidropirimidina jew ossidasi tal-ksantina (xanthine oxidase).
Dutch: Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Maltese: Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00
Dutch: Combinatietherapie (cervixcarcinoom)
Maltese: Terapija kkombinata (Karċinoma ċervikali)
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Maltese: Rekjavíkurvegi 76-78
Dutch: 5 x 4 mg injectieflacon
Maltese: 5 x 4 mg fjala
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Maltese: Il- half-life medja żdied minn 1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Dutch: Verpakkingsgroottes:
Maltese: Pakketti:
Dutch: Mediane overleving (weken) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Respons percentage (%) (95 % CI) Verschil in respons percentage (95 % CI) Mediane tijd tot progressie (weken) (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = Totaal aantal behandelde patiënten.
Maltese: Soppravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' reazzjoni (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' reazzjoni (95 % CI) Żmien medjan għallprogressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = numru totali ta' pazjenti ttrattati.
Dutch: anorexia (die ernstig kan zijn)
Maltese: Komuni ħafna anoressija (li tista' tkun severa)
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Maltese: Ma sarux studji ta' interazzjoni farmakokinetiċi umani in vivo.
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 mg/m2 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3), en jong volwassenen (n =3) met leukemie.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 18), adoloxxenti (n = 3) u adulti żgħażagħ (n = 3) b'lewċemija.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door uw arts of verpleegkundige wordt gegeven, is het onwaarschijnlijk dat u te veel wordt gegeven.
Maltese: Peress li din il-mediċina qed tingħata mit-tabib jew infermier tiegħek, huwa improbabbli li inti ser tingħata iżżejjed.
Dutch: Vaak: Zeer zelden:
Maltese: Rari ħafna:
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg(0,09 mmol) natrium.
Maltese: Kull fjala fiha 2.07 mg (0.09 mmol) sodju.
Dutch: De ongecorrigeerde hazard ratio voor de orale topotecan plus BSC-groep ten opzichte van de BSC groep was 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Maltese: Il-proporzjon aġġustat tal-periklu għat-topotecan orali mal-grupp BSC relattiva għall-grupp BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0 %.
Maltese: L- O-glucuronide ta' topotecan u l- O-glucuronide ta' N-desmethyl topotecan fl-awrina kienu anqas minn 2.0 %.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52 %), braken (32 %) en diarree (18 %), constipatie (9 %) en mucositis (14 %).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukożite (14 %).
Dutch: Eén onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 mg/m2 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n=18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9), en jong volwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Maltese: sa 12-il sena, n = 18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n = 9),u adulti żgħażagħ (età minn 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattarji.
Dutch: Volume voor 50 microgram/ml oplossing
Maltese: Volum għal soluzzjoni ta' 50 mikrogrammi/ml
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom, en rhabdomyosarcoom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Ewing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Dutch: Mediaan (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
Maltese: Medjana (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Maltese: 4.3 Kontroindikazzjonijiet
Dutch: Bovendien kreeg 5 % van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, 5 % tal-pazjenti ttrattati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Maltese: Metabolit O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Dutch: De orale topotecan plus BSC groep had een statistisch significante verbetering in de totale overleving in vergelijking met de BSC alleen groep (Log-rank p=0.0104).
Maltese: It-topotecan orali mal-grupp BSC kellu titjib statistiku sinifikanti fis-soppravivenza kumplessiva meta mqabbel mal-grupp BSC waħdu (Log-rank p = 0.0104).
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl, wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Maltese: Jekk waqt it-terapija b'topotecan flimkien ma' cisplatin, il-krejatinina tas-serum taqbeż il-1.5 mg/dL, huwa rakkommandat li tiġi kkonsultata l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għall-parir dwar tnaqqis jew tkomplija tad-doża.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Maltese: Topotecan kellu wkoll volum ta' distribuzzjoni għoli, ta' madwar 132 l, (SD 57) u half-life pjuttost qasira ta' 2-3 sigħat.
Dutch: Wanneer topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker werd een lichte stijging van de AUC (12 %, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/jum għal 5 ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/jum fil-Jum 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-jum 5.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan Niet van toepassing.
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP) Mhux applikabbli.
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longkanker, borstkas blootstelling aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of kolonie stimulerende factoren.
Maltese: Fatturi ta' riskju sottostanti jinkludu storja ta' ILD, fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmuni, esponiment toraċiku għar-radjazzjoni u użu ta' sustnazi pnewmotossiċi u/jew fatturi ta' stimolu ta' kolonji.
Dutch: Anemie: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14 % van de kuren).
Maltese: Moderata sa severa (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Dutch: dx3 q21
Maltese: L01XX17.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend Fase III onderzoek uitgevoerd door de Gynaecological Oncology Group (GOG 0179) werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waar curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Maltese: III immexxija mill-Grupp tal-Onkoloġija Ġinekoloġika(GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n = 147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n = 146) għat-trattament ta' karċinoma ċervikali, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-jum 1, topotecan fil-jiem 1 sa 5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-jum 5 meta mqabbla mal-jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waarbij inbegrepen rash, urticaria, angio-oedeem en anafylactische reacties zijn zelden gemeld.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx, urtikarja, anġjodima u reazjonijiet anafilattiċi ġew irrappurtati f'każijiet rari.
Dutch: - Topotecan Actavis 1 mg met 1,1 ml water voor injecties (aangezien het 10 % overmaat bevat) - Topotecan Actavis 4 mg met 4 ml water voor injectie
Maltese: - Topotecan Actavis 1 mg b'1.1 ml ilma għall-injezzjonijiet billi għandu 10% żejjed - Topotecan Actavis 4 mg b'4 ml ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Bevat mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) en natriumhydroxyde, zie bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Fih mannitol (E421), aċdu tartariku (E334), aċdu idrokloriku (E507), u idrossidu tas-sodju, Ara lfuljett għal aktar informazzjoni.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43 %) patiënten GCSF verdeeld over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60 %) kregen transfusies van rode packed cells bloedcellen en 50 (46 %) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30,5 % en 34,9 %) respectievelijk.
Maltese: F'dan l-istudju, sitta u erbgħin (43 %) pazjent irċevew G-CSF fuq medda ta' 192 (42.1 %) kors; ħamsa u sittin (60 %) rċievew transfużjonijiet ta' Celluli Ħomor tad-Demm Ippakkjati u ħamsin (46 %) irċevew plejtlits fuq medda ta' 139 u 159 kors (30.5 % u 34.9 %) rispettivament.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7 % (variërend van 4-9 %) van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metabolit N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja (mean) ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġie irrapurtat raxx f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % tal-pazjenti.
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel.
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC) (n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BS)C en voor wie behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Maltese: III (studju 478) qabblet topotecan orali flimkien ma' l-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC - Best Supportive Care) (n = 71) ma' BSC waħdu (n = 70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 jum għal-terapija b'topotecan orali + BSC, 90 jum għall-BSC) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata fil-vina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Dutch: Log rank p-waarde
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Dutch: Reconstitutie en verdunning alvorens de toediening
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari:
Dutch: Gebaseerd op dosisgelimiteerde toxiciteit van myelosuppressie was de maximale verdragen dosis (MTD) vastgesteld op 2,0 mg/m2 /dag met G-CSF en 1,4 mg/m2/dag zonder G-CSF in een farmacokinetiekonderzoek bij kinderen met refractaire solide tumoren (zie rubriek 5.2).
Maltese: Ibbażata fuq it-tossiċità ta' mjelosuppressjoni li tillimita d-doża, iddoża massima tollerata (MTD) kienet stabbilita bħala 2.0 mg/m2/jum ma' G-CSF u 1.4 mg/m2/jum mingħajr G-CSF fi studju farmakokinetiku f'pazjenti pedjatriċi b'tumuri solidi refrattarji (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Mediaan (95 % C.I.)
Maltese: Medjana (95 % C
Dutch: Kleincellig longcarcinoom
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dutch: Hazard ratio (95 % C.I.)
Maltese: .I) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.)
Dutch: ref.: EMEA/484300/2009 EMEA/H/C/1031
Maltese: EMEA/484299/2009 EMEA/H/C/1031
Dutch: Topotecan Actavis topotecan EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Topotecan Actavis topotecan Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Het bevat de werkzame stof topotecan.
Maltese: Fih is-sustanza attiva topotecan.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Actavis, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Topotecan Actavis, topotecan, huwa mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Dutch: Het blokkeert een enzym, topoïsomerase-I, dat een rol speelt bij de deling van DNA.
Maltese: Timblokka enzima li tissejjaħ topoisomerażi I li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Hycamtin.
Maltese: Topotecan Actavis huwa ‘mediċina ġenerika' li jfisser li Topotecan Actavis huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Hycamtin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 juli 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Topotecan Actavis verleend aan Actavis Group PTC.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Topotecan Actavis lil Actavis Group PTC ehf. fi 24 ta' Lulju 2009.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Dutch: Een formulier voor het melden van medicatiefouten.
Maltese: Formula għar-rapporti ta' żbalji terapewtiċi.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: Voordat het middel in elke lidstaat op de markt komt, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en de vormgeving van een informatiebericht over de veiligheid, met inbegrip van de noodzaak en het tijdstip van een eventueel vervolg op een informatiebericht over de veiligheid, alsmede de verspreidingslijst voor dergelijke informatie.
Maltese: Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jasal għall-ftehim mal-awtorità nazzjonali kompetenti dwar il-kontenut u l-format ta' Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà, inkluż dwar il-ħtieġa u ż-żmien ta' kwalunkwe segwitu għall-Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà kif ukoll dwar il-lista tad-distribuzzjoni ta' din linformazzjoni.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Topotecan Eagle zullen gebruiken en/of voorschrijven, een informatiebericht over de veiligheid ontvangen.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li fi żmien it-tnedija lprofessjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li jkunu mistennija jużaw u/jew jippreskrivu Topotecan Eagle jingħataw Komunikazzjoni Informattiva dwar is-Sigurtà.
Dutch: Een verwijzing naar de ring rond de injectieflacon als een visuele herinnering aan dit verschil en de instructie dat de ring nooit mag worden verwijderd.
Maltese: Referenza għall-anell imwaħħal mal-kunjett biex wieħed jiftakar b'din id-differenza u l-istruzzjoni li dan m'għandu qatt jitneħħa minn postu.
Dutch: Het risico van medicatiefouten als gevolg van de hogere concentratie dan de concentratie in de verdunning van het oorspronkelijke middel, met de mogelijke levensbedreigende gevolgen
Maltese: Ir-riskju ta' żball terapewtiku kaġun ta' konċentrazzjoni ogħla mill-konċentrazzjoni tas-sustanza dilwita tal-prodott oriġinali, b'konsegwnezi potenzjalment letali.
Dutch: 5 ml 3 mg/ml
Maltese: 5 mg 3 mg/ml
Dutch: 1 ml
Maltese: 1 mg
Dutch: Tabel 2: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju GOG-0179
Dutch: Totale dosis (mg)
Maltese: Doża totali (mg)
Dutch: Partij:
Maltese: Manifattur:
Dutch: Verschil in responssnelheid (95% BI)
Maltese: Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI)
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Maltese: In vitro, topotecan ma wriex inibizzjoni tal-enżemi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, jew CYP4A u l-anqas inibizzjoni tal-enżemi ċitosoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 d. 1 q21 d.
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 q21 d.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur reponsabbli għall-ħruġ tal-lott MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 d. 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 dx3 q21
Dutch: Datum van eerste goedkeuring: 22-12-2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22/12/2011
Dutch: • als u leverproblemen heeft.
Maltese: • jekk għandek xi problemi fil-kliewi.
Dutch: Topotecan Eagle moet worden verdund tot een eindconcentratie van 25 g/ml tot 50 g/ml (zie rubriek 6.6 voor instructies voor verdunning).
Maltese: Topotecan Eagle għandu jiġi dilwit għal konċentrazzjoni finali ta' bejn 25 µg/ml u 50 µg/ml (ara sezzjoni 6.6 għal istruzzjonijiet dwar iddilwizzjoni).
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2 [ n=9]) (zie rubriek 4.5).
Maltese: Meta mogħti flimkien ma' cisplatin (cisplatin fil-ġurnata 1, topotecan fil-ġranet 1-5), it-tneħħija ta' topotecan kienet imnaqqsa fil-ġurnata 5 meta mqabbla mal-ġurnata 1 (19.1 l/s/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/s/m2 [n=9]) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Éen studie omvat een doseringsbereik van 1,4 mg/m2 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9), en jong volwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Maltese: Studju wieħed inkluda limiti tad-doza bejn 1.4 mg/m2 u 2.4 mg/m2 fi tfal (età minn sentejn sa 12-il sena, n=18), adoloxxenti (età minn 12 sa 16-il sena, n=9),u adulti ż-żgħar (età minn 16-il sena sa 21 sena, n=9) b'tumuri solidi refrattarji.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals misselijkheid (52%), braken (32%) en diarree (18%), constipatie (9 %) en mucositis (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappuratati b'mod frekwenti kienu dawk gastro-intestinali bħal dardir (52 %), rimettar (32 %) u dijarrea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
Dutch: • Infecties (zeer vaak) - omdat Topotecan Eagle uw vermogen om infecties te bestrijden kan
Maltese: • Infezzjonijiet (komuni ħafna) - minħabba li Topotecan Eagle jista' jnaqqaslek il-kapaċità tiegħek
Dutch: Deze behandelcyclus wordt normaalgesproken elke 3 weken herhaald.
Maltese: - Normalment dan iċ-ċiklu ta' kura jiġi ripetut kull 3 ġimgħat.
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18% terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7 % bedroeg.
Maltese: Eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' topotecan totali kienet ta' 18 % filwaqt li eliminazzjoni mal-ħmieġ ta' Ndesmethyl topotecan kienet ta' 1.7 %.
Dutch: 1 injectieflacon
Maltese: injezzjonijiet.
Dutch: Een heldere lichtgele tot oranje oplossing, pH ≤ 1,2.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Soluzzjoni safra ċara fl-oranġjo, pH ≤ 1.2.
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Ir-Renju Unit.
Dutch: Wanneer topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumkanker werd een lichte stijging van de AUC (12%, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2 /ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2 /ġurnata fil-ġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1 % van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Maltese: Flimkien ma' dan, 5 % tal-pazjenti kkurati (1 % tal-korsijiet) kellhom sepsis (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Verenigd Koninkrijk
Maltese: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Ir-Renju Unit
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 mg/m2 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3), en jong volwassenen (n =3) met leukemie.
Maltese: It-tieni studju inkluda limiti tad-doża bejn 2.0 mg/m2 u 5.2 mg/m2 fi tfal (n=18), adoloxxenti (n=3) u adulti ż-żgħar (n=3) b'lewkimja.