FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps médian à la négativation des expectorations était de 51 jours dans le groupe delamanide + TFO comparé à 57 jours dans le groupe PLC + TFO (p = 0,0562 en utilisant la modification de Peto et Peto pour la stratification du test de la somme des rangs de Wilcoxon-Gehan).
Latvian: Laika mediāna līdz SCC delamanīda + OBR grupā bija 51 diena salīdzinājumā ar 57 dienām PLC + OBR grupā (p = 0,0562, lietojot stratificētu modificētu Gehāna Vilkoksona (Gehan's Wilcoxon) rangu summas testa Peto-Peto (Peto-Peto)
French: Titre abrégé : OTSUKA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Īsais nosaukums: OTSUKA
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp, ou un syndrome de malabsorption du glucosegalactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem nedrīkst lietot šīs zāles.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation du delamanide pour traiter - la tuberculose extra-pulmonaire (par exemple du système nerveux central, la tuberculose osseuse) - les infections dues à des espèces de mycobactéries autres que celles du complexe M. tuberculosis - une infection latente par M. tuberculosis
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu - ekstrapulmonālas tuberkulozes (piem., centrālās nervu sistēmas, kaulu) gadījumā; - citu mikobaktēriju sugu, nekā M. tuberculosis kompleksa izraisītu infekciju ārstēšanā; - latentas M. tuberculosis infekcijas gadījumā.
French: Des études in vitro ont montré l'absence d'effet du delamanide et de ses métabolites sur les transporteurs MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP à des concentrations de 5 à 20 fois plus fortes que la Cmax à l'état d'équilibre.
Latvian: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BSEP koncentrācijā, kas aptuveni 5 līdz 20 reizes pārsniedza Cmax līdzsvara koncentrācijā.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que la dose prescrite, contactez votre médecin ou votre hôpital.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tablešu par noteikto devu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai vietējo slimnīcu.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'une des affections suivantes : votre taux d'albumine, de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang est réduit ; on vous a annoncé que vous aviez un problème cardiaque, par exemple un rythme cardiaque lent (bradycardie) ou vous avez des antécédents de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;
Latvian: Jums ir samazināts albumīna, kālija, magnija vai kalcija līmenis asinīs; ir teikts, ka Jums ir sirds problēmas, piemēram, lēns sirds ritms (bradikardija), vai Jums iepriekš bijusi sirdslēkme (miokarda infarkts);
French: Liste des effets indésirables liés au médicament présentée sous forme de tableau La liste des effets indésirables liés au médicament et les fréquences sont basées sur les résultats de 2 études cliniques en double aveugle contrôlées contre placebo (delamanide plus TFO, n = 662 versus placebo plus TFO n = 330).
Latvian: Zāļu lietošanas nevēlamo blakusparādību uzskaitījuma pamats ir 2 dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos (delamanīds plus OBR, n = 662 salīdzinājumā ar placebo plus OBR n = 330) iegūtie rezultāti.
French: • Risque d'allongement de l'intervalle QT
Latvian: • QT intervāla pagarināšanās risks
French: Ces produits comprennent notamment (mais sans y être limités) : - les antiarythmiques (par exemple amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Latvian: Tās iekļauj (bet neaprobežojas ar): - Antiaritmiskos līdzekļus (piem., amiodarons, dizopiramīds, dofetilīds, ibutilīds, prokaīnamīds, hinidīns, hidrohinidīns, sotalols).
French: Éléments particuliers à prendre en compte Facteurs de risque cardiaque
Latvian: Sirds slimību riska faktori
French: La possibilité d'un risque pour les nourrissons allaités ne pouvant être exclu, il est recommandé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par Deltyba.
Latvian: Tā kā nav iespējams izslēgt iespējamo risku zīdaiņiem, Deltyba lietošanas laikā sievietēm ieteicams nebarot ar krūti.
French: Si la durée de l'intervalle QTc est supérieure à 450/470 ms pour les patients de sexe masculin/féminin pendant le traitement par delamanide, la surveillance des ECG
Latvian: Ja QTcF intervāla ilgums ārstēšanas ar delamanīdu laikā pārsniedz 450/470 ms vīriešiem/sievietēm, šiem pacientiem biežāk jāveic EKG kontrole.
French: Afin de caractériser plus en détail la relation PK/PD du délamanide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude in vitro utilisant le modèle HFS-TB et en soumettre les résultats.
Latvian: Lai papildus raksturotu delamanīda FK/FD saistību, RAĪ jāveic in vitro pētījums un jāiesniedz pētījuma rezultāti, izmantojot HFS-TB modeli.
French: Chez les patients ayant reçu une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide dans les essais de phase 2 et 3, l'augmentation moyenne de l'intervalle QTcF corrigée en fonction du placebo par rapport à la situation initiale variait de 4,7 à 7,6 ms à 1 mois et de 5,3 à 12,1 ms à 2 mois, respectivement.
Latvian: Pacientiem, kuri 2. un 3. fāzes pētījumos saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, vidējais pret placebo koriģētais QTcF intervāla pagarinājums attiecībā pret sākotnējo rādītāju bija robežās no 4,7 līdz 7,6 ms pēc 1 mēneša un robežās no 5,3 ms līdz 12,1 ms pēc 2 mēnešiem.
French: L'incidence d'un intervalle QTcF > 500 ms variait de 0,6 % (1/161) à 2,1 % (7/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 1,2 % (2/170) chez les patients recevant le placebo + TFO, alors que l'incidence de la variation de l'intervalle QTcF par rapport à la situation initiale > 60 ms variait de 3,1 % (5/161) à 10,3 % (35/341) chez les patients recevant une dose quotidienne totale de 200 mg de delamanide versus 0 % (0/160) à 7,1 % (12/170) chez les patients recevant le placebo.
Latvian: > 500 ms, sastopamība bija robežās no 0,6 % (1/161) līdz 2,1 % (7/341) pacientiem, kuri saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, salīdzinājumā ar 0 % (0/160) līdz 1,2 % (2/170) pacientiem, kuri saņēma placebo + OBR, savukārt QTcF pagarināšanās par > 60 ms salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju bija sastopama no 3,1 % (5/161) līdz 10,3 % (35/341) pacientu, kuri saņēma kopējo delamanīda dienas devu 200 mg, salīdzinājumā ar 0 % (0/160) līdz 7,1 % (12/170) pacientiem, kuri saņēma placebo.
French: Médicaments anti-tuberculeux
Latvian: Prettuberkulozes zāles
French: Fréquence fréquent
Latvian: Biežums bieži
French: Il est également recommandé de pratiquer un contrôle des électrolytes sériques, par exemple du potassium, en début de traitement et de les corriger en cas d'anomalie.
Latvian: Tāpat arī sākumā ieteicams noteikt elektrolītu, piemēram, kālija, līmeni serumā un, ja nepieciešams, koriģēt to.
French: Dépression et humeur dépressive
Latvian: Depresija un nomākts garastāvoklis
French: Il est recommandé d'administrer le delamanide par thérapie sous observation directe (DOT).
Latvian: Ir ieteicams, ka delamanīdu ievada tieši novērojamā ārstēšanas (directly observed therapy, DOT) veidā.
French: L'apparition d'une résistance au delamanide pendant le traitement a été documentée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Ir ziņots par rezistences izveidošanos pret delamanīdu ārstēšanas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets du delamanide sur la fécondité chez l'homme.
Latvian: Nav datu par delamanīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Latvian: SĒRIJAS NUMURS<, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS>
French: Agression
Latvian: Agresija
French: si vous êtes allergique au delamanide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous présentez des niveaux très faibles d'albumine dans le sang ; si vous prenez des médicaments qui induisent fortement une certaine enzyme du foie appelée « CYP450 3A4 » (par exemple, la carbamazépine).
Latvian: - ja Jums ir ļoti zems albumīna līmenis asinīs; - ja Jūs lietojat zāles, kas spēcīgi inducē noteiktu aknu enzīmu, ko sauc par "CYP450 3A4"(piem.,
French: Afin d'étudier plus en détail l'utilisation et la sécurité du délamanide dans divers traitements par association, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude « endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB; Évaluation des médicaments nouvellement approuvés pour la tuberculose multirésistante) », un essai randomisé et contrôlé de phase III chez des adultes et des adolescents atteints de tuberculose multirésistante mené par Médecins Sans Frontières, et comprenant une analyse supplémentaire des données axée sur l'évaluation du délamanide selon un plan d'analyse statistique agréé.
Latvian: Lai papildus pētītu delamanīda lietošanu dažādu kombināciju terapijas shēmās, kā arī drošumu, RAĪ jāiesniedz rezultāti par pētījuma "endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB)" - randomizēta, kontrolēta, III fāzes pētījuma pieaugušajiem un pusaudžiem ar multirezistentu tuberkulozi -, ko veic "Médecins Sans
French: Par conséquent, on ne peut prévoir avec certitude les interactions médicamenteuses présentant une signification clinique susceptibles de survenir avec le delamanide ou leurs conséquences possibles, notamment l'effet total sur l'intervalle QTc.
Latvian: Tādējādi potenciālās zāļu mijiedarbības ar delamanīdu un iespējamās sekas, kas ir klīniski nozīmīgas, ieskaitot kopējo efektu uz QTc intervālu, nevar būt pārliecinoši paredzētas.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Visas neizlietotās zāles vai atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
French: Le delamanide a été évalué dans deux essais contrôlés contre placebo en double aveugle pour le traitement de la TB-MR.
Latvian: Delamanīda lietošana ir vērtēta divos dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros to lietoja MDR-TB ārstēšanai.
French: (27,3 %), les sensations vertigineuses (22,4 %), les acouphènes (16,5 %), l'hypokaliémie (16,2 %), la gastrite (15,0 %), la perte d'appétit (13,1 %) et l'asthénie (11,3 %).
Latvian: (16,2 %), gastrīts (15,0 %), samazināta ēstgriba (13,1 %) un astēnija (11,3 %).
French: Extrasystoles ventriculaires* Extrasystoles supraventriculaires
Latvian: Supraventrikulāras ekstrasistoles
French: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Allemagne
Latvian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 Minhene
French: Trouble psychotique Agitation
Latvian: Psihotiski traucējumi Uzbudinājums
French: Deltyba est indiqué dans le cadre d'une association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Latvian: Deltyba ir paredzēts lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem diagnosticēta multirezistenta plaušu tuberkuloze (MDR-TB), kā atbilstoša kombinētas shēmas sastāvdaļa, kad rezistences vai panesamības dēļ citādi nav iespējams izveidot efektīvas ārstēšanas shēmu (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Dans le premier essai (Essai 204), 64/141 (45,4 %) patients randomisés pour recevoir le delamanide 100 mg deux fois par jour + TFO et 37/125 (29,6 %) des patients randomisés pour recevoir le placebo (PLC) + TFO ont obtenu une négativation des expectorations sur deux mois (à savoir, le passage d'une croissance de Mycobacterium tuberculosis à une absence de croissance sur les 2 premiers mois et le maintien pendant 1 mois de plus) (p = 0,0083).
Latvian: Pirmajā pētījumā (pētījumā 204) 64 pacientiem no 141 (45,4 %), kuri pēc randomizācijas saņēma delamanīdu 100 mg divas reizes dienā + OBR, un 37 pacientiem no 125 (29,6 %), kuri pēc randomizācijas saņēma placebo (PLC) + OBR, tika konstatēta krēpu uzsējuma konversija (SCC) divu mēnešu laikā (t.i., maiņa no Mycobacterium tuberculosis augšanas uz neaugšanas pirmo 2 mēnešu laikā un šī rezultāta saglabāšanās vēl 1 mēnesi) (p=0,0083).
French: Si vous avez pris plus de Deltyba que vous n'auriez dû.
Latvian: Ja esat lietojis Deltyba vairāk nekā noteikts
French: L'administration concomitante de moxifloxacine et de delamanide chez les patients atteints de TB-MR n'a pas été étudiée.
Latvian: Lietošana kopā ar moksifloksacīnu un delamanīdu MDR-TB pacientiem nav tikusi pētīta.
French: Le mécanisme d'action pharmacologique du delamanide implique l'inhibition de la synthèse des composants de la paroi cellulaire des mycobactéries, l'acide méthoxymycolique et cétomycolique.
Latvian: Delamanīda farmakoloģiskā iedarbība ietver mikobakteriālās šūnu sienas komponentu, metoksimikolskābes un ketomikolskābes sintēzes inhibēšanu.
French: Une surveillance très fréquente des ECG de ces patients sera nécessaire pendant toute la période de traitement par delamanide.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāveic ļoti regulāra EKG novērošana, visā ārstēšanas ar delamanīdu laikā.
French: Une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 (lopinavir/ritonavir) a été associée à une exposition 30 % supérieure au métabolite DM-6705, avec un allongement de QTc.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Delamanīda lietošana vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (lopinavīrs/ritonavīrs) bija saistīta ar par 30 % intensīvāku metabolīta DM-6705 iedarbību, ko saista ar QTc pagarinājumu.
French: Le temps pour obtenir la négativation des expectorations pour le groupe randomisé à 100 mg deux fois par jour était également plus bref que pour le groupe randomisé pour recevoir le placebo + TFO (p = 0,0056).
Latvian: Tika konstatēts arī, ka laiks līdz SCC grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma 100 mg divas reizes dienā, bija īsāks nekā grupā, kurā pacienti pēc randomizācijas saņēma placebo + OBR (p=0,0056).
French: Le profil métabolique complet du delamanide chez l'homme n'a pas été encore totalement élucidé (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Latvian: Pilns delamanīda metaboliskais profils cilvēkā vēl nav ticis pilnībā noskaidrots (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
French: T4 2019
Latvian: 2019. gada 4. ceturksnis
French: Effets des autres médicaments sur Deltyba
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Deltyba
French: Pyrexie*
Latvian: Pireksija*
French: Le delamanide donné en association avec les médicaments anti-VIH, ténofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir et efavirenz, n'a pas modifié l'exposition à ces médicaments.
Latvian: Delamanīds, lietots kopā ar zālēm pret HIV, piemēram, tenofovīra disoproksilu, lopinavīru/ritonavīru un efavirenzu, neietekmē šo zāļu efektivitāti.
French: L'exposition au delamanide est restée inchangée (différence < 25 %) avec certains médicaments anti-VIH (ténofovir disoproxil et efavirenz), mais a légèrement augmenté avec l'association de médicaments anti-VIH composée de lopinavir/ritonavir.
Latvian: Delamanīda efektivitāte nemainījās (<25 % atšķirība) lietojot ar pret-HIV zālēm tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, bet, lietojot kopā ar pret-HIV zālēm, kas satur lopinavīru/ritonavīru, nedaudz palielinās.
French: Médicaments susceptibles de provoquer un allongement de l'intervalle QTc
Latvian: Zāles ar potenciālu pagarināt QTc
French: Hypertension Hypotension Hématome* Bouffées de chaleur*
Latvian: Hipertensija Hipotensija Hematoma*
French: Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide /des métabolites dans le lait maternel.
Latvian: Farmakokinētiskie dati dzīvniekiem ir pierādījuši delamanīda/metabolītu izdalīšanos pienā.
French: Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme Augmentation des transaminases* Temps de céphaline activée prolongé*
Latvian: ST segmenta depresija elektrokardiogrammā Paaugstināts transamināžu līmenis*
French: Pour les patients recevant 100 mg de delamanide + TFO deux fois par jour, la fréquence a été de 8,1 % (catégorie de fréquence : fréquent), en comparaison à une fréquence de 6,3 % chez les patients recevant le traitement par placebo + TFO deux fois par jour.
Latvian: Biežums starp pacientiem, kas lietoja 100 mg delamanīda + OBR divreiz dienā, biežums bija 8,1% (biežuma kategorija: bieži); salīdzinājumam, starp pacientiem, kas lietoja placebo + OBR divreiz dienā, biežums bija
French: Les comprimés pelliculés de Deltyba 50 mg sont ronds et jaunes.
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas un dzeltenas.
French: - Un comprimé pelliculé contient 50 mg de la substance active, le delamanide.
Latvian: - Viena apvalkotā tablete satur 50 mg aktīvās vielas delamanīda.
French: - Prise de médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Latvian: - Zāļu lietošana par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav veikti pētījumi par lietošanu bērniem.
French: Chaque comprimé pelliculé contient : 50 mg de delamanide
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur: 50 mg delamanīda
French: Trouble de l'équilibre Douleur radiculaire Sommeil de mauvaise qualité
Latvian: Līdzsvara traucējumi Saknīšu (radikulāras) sāpes
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Latvian: Kā lietot Deltyba Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsta Jums teicis.
French: Comprimé pelliculé rond, de couleur jaune.
Latvian: Apaļa, dzeltena apvalkota tablete.
French: • Utilisation du médicament pendant la grossesse • Utilisation du médicament pendant l'allaitement
Latvian: • Zāļu lietošana grūtniecības laikā • Zāļu lietošana, barojot bērnu ar krūti.
French: Par conséquent, si une administration concomitante est considérée comme inévitable pour constituer un schéma thérapeutique adéquat pour la TB-MR, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Latvian: Tādējādi, ja no vienlaicīgas lietošanas nevar izvairīties, lai izveidotu adekvātu MDR-TB ārstēšanas režīmu, ir ieteicama ļoti bieža EKG novērošana visā ārstēšanas laikā ar delamanīdu.
French: Les effets indésirables liés au médicament les plus fréquemment observés chez les patients traités par delamanide + traitement de fond optimisé (TFO) (à savoir, incidence > 10 %) sont les nausées (32,9 %), les vomissements (29,9 %), les céphalées (27,6 %), l'insomnie.
Latvian: Visbiežāk novērotās ar zālēm saistītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kas tiek ārstēti, lietojot delamanīdu + optimizētu fona režīmu (OBR) (t.i., sastopamība > 10 %), ir slikta dūša (32,9 %), vemšana
French: Les effets indésirables peu fréquemment signalés dans les études cliniques avec Deltyba ont été les suivants :
Latvian: Blakusparādības, par kurām retāk ziņots klīniskajos pētījumos ar Deltyba, ir šādas:
French: Le delamanide ne possède aucune activité in vitro contre des espèces bactériennes différentes des mycobactéries.
Latvian: Aktivitāte pret specifiskiem patogēniem Delamanīdam nav in vitro aktivitātes pret citām baktēriju sugām, izņemot mikobaktērijas.
French: Chez le chien, des macrophages spumeux ont été observés dans le tissu lymphoïde de divers organes pendant des études de toxicologie en administration répétée.
Latvian: Suņiem atkārtotu devu toksicitātes pētījumos dažādu orgānu limfātiskajos audos novēroti putu makrofāgi.
French: Informez votre médecin… - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments ou des remèdes à base d'herbes médicinales vendus sans ordonnance ; - si vous prenez des médicaments pour traiter une anomalie du rythme cardiaque (par exemple, amiodarone, disopyramide, dofétilide, ibutilide, procaïnamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol) ; - si vous prenez des médicaments pour traiter les psychoses (par exemple phénothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, halopéridol, mésoridazine, pimozide, ou thioridazine) ou la dépression ; - si vous prenez certains médicaments antimicrobiens (par exemple érythromycine, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine, bédaquiline ou pentamidine) ; - si vous prenez des médicaments antifongiques triazolés (par exemple fluconazole, itraconazole, voriconazole) ; - si vous prenez certains médicaments destinés à traiter les réactions allergiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter le paludisme (par exemple, halofantrine, quinine, chloroquine, artésunate/amodiaquine, dihydroartémisinine/pipéraquine) ; - si vous prenez l'un ou l'autre de ces médicaments : cisapride (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac), dropéridol (utilisé contre les vomissements et la migraine), dompéridone (utilisé contre la nausée et les vomissements), diphémanil (utilisé pour traiter les troubles de l'estomac ou la transpiration excessive), probucol (abaisse le taux de cholestérol dans la circulation sanguine), lévométhadyl ou méthadone (utilisés dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés), alcaloïdes extraits de la pervenche (médicaments anti-cancéreux), ou trioxyde d'arsenic (utilisé pour traiter certains types de leucémie) ; - si vous prenez des médicaments anti-VIH contenant du lopinavir/ritonavir ou saquinavir.
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktas malārijas ārstēšanai paredzētas zāles (piem., halofantrīnu, hinīnu, hlorohīnu, artesunātu/amodiahīnu, dihidroartemizinīnu/piperahīnu), - ja Jūs lietojat kādas no sekojošajām: cisaprīdu (lieto vēdera traucējumu ārstēšanai), droperidolu (lieto pret vemšanu un migrēnu), domperidonu (lieto pret sliktu dūšu un vemšanu), difemanīlu (lieto, lai ārstētu vēdera traucējumus un pārmērīgu svīšanu), probukolu (samazina holesterīna līmeni asinsritē), levometadilu vai metadonu (lieto opiātu atkarības ārstēšanai), kapmirtes alkaloīdus (zāles pret vēzi), vai arsēna trioksīdu (lieto, lai ārstētu noteiktus leikozes tipus), - ja Jūs lietojat HIV zāles, kas satur lopinavīru/ritonavīru vai sahinavīru.
French: La résistance au delamanide est apparue chez 4 des 341 patients (1,2 %) randomisés pour recevoir le delamanide pendant 6 mois dans l'Essai 213.
Latvian: Pētījumā 213 rezistence pret delamanīdu izveidojās 4 pacientiem no 341 pacienta (1,2 %), kas pēc randomizācijas 6 mēnešus saņēma delamanīdu.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du delamanide et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem ir pierādījuši, ka delamanīds un/vai tā metabolīti izdalās pienā.
French: La proportion de patients obtenant la négativation des expectorations après la période de traitement de 6 mois était de 87,6 % (198/226) dans le groupe de traitement delamanide + TFO contre 86,1 % (87/101) dans le groupe placebo + TFO (p = 0,7131).
Latvian: Pacientu, kuriem pēc 6 mēnešu ārstēšanas perioda tika sasniegta SCC (krēpu uzsējuma konversija), īpatsvars bija 87,6 % (198/226) delamanīda + OBR terapijas grupā salīdzinājumā ar 86,1 %
French: Comment se présente Deltyba et contenu de l'emballage extérieur
Latvian: Deltyba ārējais izskats un iepakojums
French: Deltyba n'a eu aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Latvian: Deltyba dzīvniekiem neietekmē tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Par conséquent, si une administration concomitante du delamanide avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 est considérée comme nécessaire, il est recommandé d'effectuer une surveillance très fréquente par ECG pendant toute la période de traitement par delamanide.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja uzskata par nepieciešamu delamanīda lietošanu vienlaikus ar jebkādu spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, ieteicams ļoti biežs EKG monitorings, visā ārstēšanas laikā, kad tiek lietots delamanīds.
French: - Prise de puissants inducteurs du CYP3A4 (par exemple carbamazépine).
Latvian: - Zāļu, kas ir spēcīgi CYP3A4 inducētāji (piem., karbamazepīna), lietošana.