FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la diabetes de tipo 2 el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot.
Spanish: Komboglyze no se debe utilizar en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la saxagliptina, a la metformina o a alguno de los componentes del medicamento, o que hayan sufrido alguna vez una reacción alérgica grave a un inhibidor de la DPP4.
Latvian: Komboglyze nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pacienti, kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas uz jebkuru DPP4 inhibitoru.
Spanish: Los resultados indicaron que la adición de saxagliptina a la metformina reducía eficazmente los valores de HbA1c.
Latvian: Rezultātos tika pierādīts, ka saksagliptīna vienlaicīga lietošana ar metformīnu efektīvi samazināja HbA1c līmeni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la saxagliptina cuando se administra junto con metformina (observados en entre uno y diez de cada 100 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de nariz y garganta), infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina, como la vejiga), gastroenteritis (diarrea y vómitos), sinusitis (inflamación de los senos), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), dolor de cabeza y vómitos.
Latvian: Visbiežākās saksagliptīna, lietojot to vienlaikus ar metformīnu, blakusparādības (kas var rasties 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem) ir augšējo elpceļu infekcija (deguna un rīkles infekcija), urīnceļu infekcija (tādu orgānu infekcijas, kuri pārnes urīnu, piemēram, urīnpūšļa), gastroenterīts (caureja un vemšana), sinusīts (sinusu iekaisums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), galvassāpes un vemšana.
Spanish: • en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no están controlados adecuadamente con metformina en monoterapia;
Latvian: • pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs netiek pienācīgi kontrolēts tikai ar vienu pašu metformīnu;
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (un peligroso cuadro que puede aparecer en la diabetes), pacientes con problemas renales moderados a graves o con cuadros agudos (repentinos) que puedan afectar a la función renal, pacientes que sufran enfermedades que puedan privar de oxígeno a los tejidos (como insuficiencia cardíaca o dificultad respiratoria) ni pacientes con problemas de hígado, intoxicación etílica o alcoholismo.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacienti ar diabētisko ketoacidozi vai diabētisku pirmskomas stāvokli (bīstams stāvoklis, kas var rasties diabētiķiem), pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai akūtu (pēkšņu) stāvokli, kas var ietekmēt nieru darbību, pacientiem ar tādām slimībām, kuras var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds mazspēju vai elpošanas grūtībām, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, alkohola intoksikāciju vai alkoholismu.
Spanish: La saxagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Latvian: Saksagliptīns samazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Spanish: Los niveles de HbA1c eran, en promedio, del 9 % al comienzo del estudio.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni 9 %.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Komboglyze, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Komboglyze, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Varios estudios realizados en pacientes con diabetes de tipo 2 han mostrado que la combinación de los principios activos de Komboglyze, la saxagliptina y la metformina, es eficaz para reducir los niveles de glucosa en la sangre de los pacientes.
Latvian: Vairākos pētījumos pacientiem ar 2. tipa diabētu tika konstatēts, ka Komboglyze aktīvo vielu saksagliptīna un metformīna kombinācija ir efektīva, samazinot pacientu glikozes līmeni asinīs.
Spanish: El otro principio activo, la metformina, actúa principalmente bloqueando la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Latvian: Aktīvā viela metformīns galvenokārt darbojas, bloķējot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Komboglyze, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Komboglyze lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Komboglyze es un medicamento contra la diabetes que se utiliza con la dieta y el ejercicio en adultos con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Latvian: Komboglyze ir diabēta zāles, ko lieto vienlaikus ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem, lai ārstētu pieaugušos, kam ir 2. tipa diabēts, ar mērķi uzlabot glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres en período de lactancia.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre la saxagliptina y la metformina, consultar el prospecto.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot saksagliptīnu un metformīnu, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Latvian: Palielinot inkretīna hormonu līmeni asinīs, saksagliptīns stimulē insulīna sintēzi aizkuņģa dziedzerī, kad glikozes līmenis asinīs ir augsts.
Spanish: Los pacientes no controlados adecuadamente con metformina en monoterapia que empiecen a tomar Komboglyze deberán seguir recibiendo la misma dosis de metformina que ya estén tomando.
Latvian: Pacientiem, kuriem glikozes līmenis asinīs netiek pienācīgi kontrolēts tikai ar vienu pašu metformīnu un kuri uzsāk terapiju ar Komboglyze, jāturpina lietot tāda pati metformīna deva.
Spanish: La saxagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa en sangre es baja.
Latvian: Saksagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Spanish: • en pacientes ya tratados con saxagliptina y metformina en comprimidos independientes;
Latvian: • pacientiem, kuri jau lieto saksagliptīnu un metformīnu atsevišķi kā tabletes;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Komboglyze?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Komboglyze?
Spanish: ¿Cómo se usa Komboglyze?
Latvian: Kā lieto Komboglyze?
Spanish: • En otros cinco estudios se examinaron los efectos de la saxagliptina en monoterapia o en combinación con metformina, en comparación con un placebo u otro medicamento contra la diabetes (una sulfonilurea o sitagliptina) en más de 4 000 pacientes.
Latvian: • Citos piecos pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 4000 pacientu, tika aplūkota saksagliptīna viena paša vai tā kombinācijas ar metformīnu iedarbība salīdzinājumā ar placebo vai citām diabēta zālēm (sulfonilurīnvielu vai sitagliptīnu).
Spanish: • En un estudio con 455 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo cuando se añadían a la insulina, con o sin metformina.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 455 pacienti, salīdzināja saksagliptīnu ar placebo, ja to lieto vienlaikus ar insulīnu un ar metformīnu vai bez tā.
Spanish: La concentración de HbA1c disminuyó alrededor de un 0,7 % en los pacientes a los que se añadió saxagliptina, en comparación con un descenso aproximado del 0,3 % en los pacientes que recibieron el placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,7 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja arī saksagliptīnu, salīdzinājumā ar aptuveni 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja arī placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Komboglyze?
Latvian: Kā Komboglyze darbojas?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Komboglyze se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Komboglyze lietošanu.
Spanish: En los pacientes que recibieron saxagliptina, metformina y una sulfonilurea se observó una reducción del 0,7 %, en comparación con la reducción del 0,1 % observada en los pacientes que recibieron placebo en lugar de saxagliptina.
Latvian: 0,7 procentpunktu samazinājumu novēroja pacientiem, kuri saņēma saksagliptīnu, metformīnu un sulfonilurīnvielu, salīdzinājumā ar 0,1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kuri saņēma placebo saksagliptīna vietā.
Spanish: • En un estudio con 257 pacientes se comparó la saxagliptina con un placebo añadidos al tratamiento con metformina y una sulfonilurea.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 257 pacienti, salīdzināja saksagliptīnu ar placebo, ja to lieto vienlaikus ar metformīnu un sulfonilurīnvielu.
Spanish: Los principios activos de Komboglyze, saxagliptina y metformina, tienen un mecanismo de acción diferente para reducir la concentración de glucosa en sangre y controlar la diabetes de tipo 2.
Latvian: Komboglyze aktīvajām vielām saksagliptīnam un metformīnam ir atšķirīgs iedarbības veids, lai samazinātu glikozes līmeni asinīs un palīdzētu ārstēt 2. tipa diabētu.
Spanish: Los resultados indicaron que los pacientes tratados con saxagliptina más metformina presentaron una reducción de alrededor del 0,6 % en los valores de HbA1c, en comparación con una reducción del 0,2 % en los pacientes que recibieron un placebo (un tratamiento ficticio) más metformina.
Latvian: Rezultātos tika uzrādīts, ka pacientiem, kuri lietoja saksagliptīnu kopā ar metformīnu, HbA1c līmenis samazinājās par aptuveni 0,6 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo (zāļu imitāciju) kopā ar metformīnu.
Spanish: • Los resultados de un estudio de 534 pacientes cuya concentración de glucosa en sangre no estaba controlada satisfactoriamente con metformina en monoterapia mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 1,5 % cuando se administraban saxagliptina y dapagliflozina junto con metformina, mientras que la reducción era del 0,9 % con saxagliptina y metformina y del 1,2 % con dapagliflozina y metformina.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 534 pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika pienācīgi kontrolēts tikai ar metformīnu, tika uzrādīts, ka, lietojot saksagliptīnu un dapagliflozīnu kopā ar metformīnu, HbA1c līmenis asinīs tiek samazināts par 1,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,9 procentpunktiem, lietojot saksagliptīnu un metformīnu, un 1,2 procentpunktiem, lietojot dapagliflozīnu un metformīnu.
Spanish: • Un estudio con 320 pacientes no controlados con metformina y saxagliptina demostró que la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina reducía los niveles de HbA1c en un 0,8 %, mientras que el descenso observado al añadir un placebo al tratamiento con saxagliptina y metformina era del 0,1 %.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 320 pacienti, kuriem glikozes līmenis netika kontrolēts ar metformīnu un saksagliptīnu, tika uzrādīts, ka dapagliflozīna pievienošana ārstēšanas kursam ar saksagliptīnu un metformīnu samazināja HbA1c līmeni asinīs par 0,8 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,1 procentpunktu, pievienojot placebo ārstēšanai ar saksagliptīnu un metformīnu.
Spanish: La HbA1c es un indicador del grado de control de la glucosa en sangre.
Latvian: Tas raksturo, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Spanish: • En un estudio se evaluaron los efectos de la saxagliptina añadida a la metformina en 160 pacientes.
Latvian: • Vienā pētījumā, kurā piedalījās 160 pacienti, tika pētīta saksagliptīna efektivitāte, ja to pievieno metformīna terapijai.
Spanish: • Los resultados de un estudio con 315 pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no estaban controlados satisfactoriamente con metformina y dapagliflozina mostraron que los niveles de HbA1c descendían un 0,5 % cuando se añadía saxagliptina al tratamiento con dapaglifozina y metformina, mientras que la reducción era del 0,2 % cuando se añadía un placebo a dicho tratamiento.
Latvian: • Pētījumā, kurā piedalījās 315 pacienti, kuru glikozes līmenis asinīs netika pienācīgi kontrolēts ar metformīnu un dapagliflozīnu, tika uzrādīts, ka, lietojot saksagliptīnu kopā ar dapagliflozīnu un metformīnu, HbA1c līmenis tiek samazināts par 0,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar 0,2 procentpunktu samazinājumu, ja placebo lietoja vienlaikus ar dapagliflozīnu un metformīnu.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII.
Latvian: • nepieciešamā VIII faktora līmenis.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Febrero 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016.gada 18.februāris
Spanish: Duración del tratamiento (días)
Latvian: Terapijas ilgums (dienas)
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones :
Latvian: Sekojoši simptomi var būt šo reakciju agrīni brīdinājuma simptomi:
Spanish: En ese caso, por favor contacte con su médico inmediatamente.
Latvian: Ja tā notiek, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Spanish: • una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Latvian: • Jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība, vai ir risks saslimt ar sirds slimību;
Spanish: Estos artículos no están incluidos en el envase de Kovaltry.
Latvian: Šie priekšmeti nav iekļauti Kovaltry iepakojumā.
Spanish: Ahora retire y elimine la carcasa del adaptador (E)
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet adaptera korpusu (E).
Spanish: Kovaltry no contiene factor de von Willebrand.
Latvian: Kovaltry nesatur fon Villebranda faktoru.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar de forma clara el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: Para tratar el sangrado, su médico calculará y ajustará la dosis y la frecuencia de administración, dependiendo de factores tales como:
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai Jūsu ārsts aprēķinās un pielāgos Jūsu devu un tās ievadīšanas biežumu atkarībā no tādiem faktoriem kā:
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Kovaltry, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Latvian: 20. Ieteicams katru reizi, kad lietojat Kovaltry, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Spanish: ABR - todas las hemorragias (mediana, Q1, Q3)
Latvian: ABR - visas asiņošanas (vidēji, Q1,Q3)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums novērtēts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Spanish: Se desconoce si Kovaltry se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai Kovaltry izdalās cilvēka pienā.
Spanish: Rara vez, se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición, pero continúan durante toda la vida, aunque el riesgo es poco frecuente.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām, bet turpināties visas dzīves laikā, kaut gan risks ir retāks.
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad en animales con Kovaltry y su efecto sobre la fertilidad humana no ha sido determinado mediante ensayos clínicos controlados.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem, lietojot Kovaltry nav veikti, un tā ietekme uz cilvēka fertilitāti kontrolētos klīniskos pētījumos nav pierādīta.
Spanish: No se han comunicado casos de sobredosis.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Spanish: La rapidez de la inyección se debe basar en su comodidad, y no debe ser mayor de 2 ml por minuto.
Latvian: Injekcijas ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet tas nedrīkst pārsniegt 2 ml minūtē.
Spanish: En el caso de los episodios de hemorragia siguientes, el nivel de actividad del factor VIII no será inferior al nivel indicado (en % del normal), en el período correspondiente.
Latvian: Sekojošajos asiņošanas gadījumos, VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto līmeni (% no normālā) attiecīgajā laika periodā.
Spanish: No es probable que Kovaltry afecte a la fertilidad de los pacientes de sexo masculino ni femenino, ya que el principio activo aparece de forma natural en el organismo.
Latvian: Maz ticams, ka Kovaltry varētu ietekmēt fertlitāti vīriešu vai sieviešu dzimuma pacientiem, jo aktīvā viela dabiski veidojas organismā.
Spanish: Acido acético glacial (para ajuste de PH)
Latvian: Ledus etiķskābe (pH koriģēšanai)
Spanish: Kovaltry se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Latvian: Kovaltry var lietot visās vecuma grupās.
Spanish: * Basados en estimaciones de FC poblacional **AUC calculada para una dosis de 50 UI/kg
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK aprēķiniem **AUC aprēķināts 50 SV/kg devai
Spanish: La actividad específica de Kovaltry es, aproximadamente, de 4000 UI/mg de proteína.
Latvian: Specifiskā Kovaltry aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Spanish: Duración del tratamiento Generalmente, el tratamiento para la hemofília con Kovaltry será necesario de por vida.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Parasti hemofilijas ārstēšana ar Kovaltry nepieciešama visu Jūsu mūžu.
Spanish: • alérgico a octocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 y al final de la sección 2).
Latvian: • alerģija pret oktokogu alfa vai kādu citu (6. punkta un 2. punkta beigās minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: Cabe señalar que la tasa anualizada de hemorragias (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
Latvian: Jāatzīmē, ka pret gada periodu koriģētais asiņošanas biežums (ABR- annualized bleeding rate) nav savstarpēji salīdzināms dažādām faktoru koncentrācijām un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Spanish: Sostenga un vial sin abrir y también una jeringa con sus manos para calentarlo a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas (ver sección 4.2).
Latvian: Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: En un ensayo internacional en el que participaron 41 laboratorios clínicos, el rendimiento de Kovaltry en ensayos de FVIII:C se evaluó y comparó con el de un producto de rFVIII de longitud completa comercializado.
Latvian: Starptautiskā pētījumā, kurā piedalījās 41 klīniskā laboratorija, Kovaltry veikstpēja FVIII:C testos tika izvērtēta un salīdzināta ar tirdzniecībā pieejamām pilna garuma rFVIII zālēm.
Spanish: Qué es Kovaltry y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Kovaltry se puede usar en niños de todas las edades.
Latvian: Kovaltry var lietot visu vecumu bērniem.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar con una respuesta clínica insuficiente.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Spanish: El FVIII:C de Kovaltry se puede medir en plasma mediante un ensayo de coagulación de una etapa, así como con un ensayo cromogénico, utilizando los métodos habituales del laboratorio.
Latvian: Kovaltry FVIII:C plazmā var izmērīt ar vienas stadijas recēšanas testu, kā arī ar hromogēno testu, izmantojot laboratorijas standarta metodes.
Spanish: El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 Unidad Internacional (UI) de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática de factor VIII de 1,5 % a 2,5 % de la actividad normal.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins balstās uz empīrisku atradi, ka VIII faktora 1 Starptautiskā vienība (SV) uz 1 kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 1,5% līdz 2,5% no standarta aktivitātes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: Factor VIII de la coagulación, código ATC B02BD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, VIII asins koagulācijas faktors, ATĶ kods: B02BD02
Spanish: ABR: tasa anualizada de hemorragias
Latvian: ABR: annualised bleed rate (ikgadējais asiņošanas biežums)
Spanish: Las pruebas de laboratorio a intervalos apropiados ayudan a asegurar que siempre se tenga los niveles adecuados de factor VIII.
Latvian: Laboratorijas testi, izvēloties piemērotus pārbaudes intervālus, palīdz nodrošināt vienmēr piemērotu VIII faktora līmeni.
Spanish: Si está utilizando Kovaltry para prevenir el sangrado, su médico calculará la dosis que le conviene.
Latvian: Ja Jūs lietojat Kovaltry, lai izsargātos no asiņošanas, ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Spanish: Las mediciones farmacocinéticas repetidas después de 6 a 12 meses de tratamiento profiláctico con Kovaltry no mostraron ningún cambio relevante en las características farmacocinéticas después del tratamiento prolongado.
Latvian: Atkārtoti FK mērījumi pēc 6 līdz 12 mēnešu ilgas profilaktiskas ārstēšanas ar Kovaltry neuzrādīja nozīmīgas FK raksturojuma pārmaiņas, kas būtu saistītas ar ilgstošu ārstēšanu.
Spanish: Está producida mediante tecnología de ADN recombinante en células de riñón de crías de hámster (BHK) en las que se introduce el gen del factor VIII humano.
Latvian: To ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, kāmju mazuļu nieru (BHK) šūnās, kurās ievadīts cilvēkaVIII faktora gēns.
Spanish: Esto pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a Kovaltry.
Latvian: Šīs var būt retas smagas, pēkšņas alerģiskas reakcijas pret Kovaltry pazīmes.
Spanish: Dado que Kovaltry es una proteína de sustitución del factor VIII endógeno, no es de esperar que se produzcan reacciones adversas sobre la fertilidad.
Latvian: Tā kā Kovaltry ir endogēnā VIII faktora aizstājproteīns, nav sagaidāma nevēlama ietekme uz fertilitāti.
Spanish: Tabla 2: Frecuencia de reacciones adversas al medicamento en los ensayos clínicos Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Spanish: No use Kovaltry si es
Latvian: Nelietojiet Kovaltry, ja Jums ir
Spanish: Gire suavemente hasta que todo el material se haya disuelto (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz materiāls pilnībā izšķīst (H).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y las cajas.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējumiem vai kastītem.
Spanish: Acople la jeringa al equipo de punción venosa (J).Asegúrese de que no entre sangre en la jeringa .
Latvian: Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).
Spanish: Cada envase individual de Kovaltry contiene:
Latvian: Katrs Kovaltry vienas devas iepakojums satur: