FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis no data are available, therefore valsartan should be used with caution in these patients.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a doentes com uma depuração de creatinina <10 ml/min e a doentes que efectuam diálise, pelo que o valsartan deve ser administrado com precaução a estes doentes.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg cápsulas Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Therefore the MAH should address the lack of (additional) clinical benefit and increased adverse events In conclusion; the CHMP adopts the revised text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adopta o texto revisto: “A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg duas vezes ao dia.
English: In patients with heart failure, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and Diovan has not shown any clinical benefit (see section 5.1).
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, a associação tripla de um inibidor da ECA, um bloqueador-beta e Diovan não demonstrou qualquer benefício clínico (ver secção 5.1) Esta associação aparentemente aumenta o risco de acontecimentos adversos pelo que não é recomendada.
English: There is currently no experience on the safe use in patients with a creatinine clearance <10 ml/min and patients undergoing dialysis, therefore valsartan should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Não existe actualmente qualquer experiência sobre a utilização segura em doentes com depuração de creatinina <10 ml/min nem em doentes a fazer diálise, por conseguinte valsartan deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.2 e 5.2).
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Portuguese: A avaliação de doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal.”
English: Diovan is used when a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors (a medication to treat heart failure) cannot be used or it may be used in addition to ACE inhibitors when beta blockers (another medication to treat heart failure)
Portuguese: Diovan é utilizado quando um grupo de medicamentos denominados inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA) (um medicamento para tratar insuficiência cardíaca) não pode ser utilizado ou pode ser utilizado em associação aos inibidores de ECA quando não se pode utilizar bloqueadores-beta (outro medicamento para o tratamento da insuficiência cardíaca).
English: The MAH created a single table containing all relevant ADRs from all three indications: hypertension, post- MI, and CHF.
Portuguese: O TAIM criou uma tabela com todas as reacções adversas nas três indicações: hipertensão, tratamento pósenfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca crónica.
English: “Treatment of symptomatic heart failure when Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors could not be used, or as add-on therapy to ACE inhibitors when beta blockers could not be used”
Portuguese: “Tratamento da insuficiência cardíaca sintomática quando não podem ser usados os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), ou como terapia adjuvante aos inibidores ECA quando não possam ser usados betabloqueadores”.
English: Each film-coated tablet contains 320 mg valsartan.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 320 mg de valsartan.
English: Use of Diovan in patients with heart failure commonly results in some reduction in blood pressure, but discontinuation of therapy because of continuing symptomatic hypotension is not usually necessary provided dosing instructions are followed (see section 4.2).
Portuguese: O uso de Diovan em doentes com insuficiência cardíaca resulta frequentemente nalguma redução na pressão arterial, mas a interrupção da terapêutica devido a hipotensão sintomática continuada não é geralmente necessária desde que sejam seguidas as instruções de dose (ver secção 4.2).
English: The therapeutic indication for heart failure is supported primarily by a large long-term morbidity trial Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT) Valsartan reduced the risk related to first morbid event, mortality, the total number of Heart Failure (HF) hospitalizations.
Portuguese: A indicação terapêutica relativa à insuficiência cardíaca é corroborada principalmente por um vasto estudo da morbilidade a longo prazo (Valsartan Hearth Failure Trial, Val-HeFT).
English: Each capsule contains 160 mg valsartan.
Portuguese: Cada cápsula contém 160 mg de valsartan.
English: In some cases your doctor may prescribe higher doses (e.g. 160 mg or 320 mg).
Portuguese: Pressão arterial alta: a dose habitual é de 80 mg por dia. Em alguns casos, o seu médico poderá prescreverlhe doses mais elevadas (por ex. 160 mg ou 320 mg).
English: Each capsule contains 40 mg valsartan.
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de valsartan.
English: Each capsule contains 80 mg valsartan.
Portuguese: Cada cápsula contém 80 mg de valsartan.
English: What Diovan looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Portuguese: Qual a composição de Diovan [A ser completado nacionalmente] Qual o aspecto de Diovan e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente] É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Diovan 40 mg film-coated tablets can be used for two different conditions:
Portuguese: Diovan 40 mg comprimidos revestidos por película pode ser utilizado em duas situações diferentes:
English: Each film-coated tablet contains 160 mg valsartan.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 160 mg de valsartan.
English: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido cápsulas de gelatina
English: Diovan 40 mg capsules, hard can be used for two different conditions:
Portuguese: Diovan 40 mg cápsulas pode ser utilizado em duas situações diferentes:
English: Diovan 160 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Portuguese: Diovan 160 mg cápsulas pode ser utilizado em três situações diferentes:
English: Each film-coated tablet contains 80 mg valsartan.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de valsartan.
English: Each film-coated tablet contains 40 mg valsartan.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de valsartan.
English: Evaluation of post-myocardial infarction patients should always include assessment of renal function (see section
Portuguese: A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deve incluir sempre a avaliação da função renal (ver secção
English: Diovan 80 mg capsules, hard can be used for three different conditions:
Portuguese: Diovan 80 mg cápsulas pode ser utilizado em três situações diferentes:
English: The issue has been solved
Portuguese: Consequentemente, foi adoptado o seguinte texto:
English: Novartis Pharma B.V. Postbus 241
Portuguese: Novartis Pharma B.V.
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg capsules, hard Valsartan
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg cápsulas Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg capsules, hard Valsartan
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 160 mg film-coated tablets Valsartan
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg comprimidos revestidos por película Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg capsules, hard Valsartan
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg cápsulas Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets Valsartan
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos revestidos por película Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets Valsartan
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg comprimidos revestidos por película Valsartan
English: Diovan and associated names (see Annex I) 320 mg film-coated tablets Valsartan
Portuguese: Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 160 mg cápsulasValsartan Diovan e nomes associados (ver Anexo I) 320 mg comprimidos revestidos por película Valsartan
English: • spinning sensation
Portuguese: • sentir-se a rodar
English: --1 Per 1 ml dose: live feline calicivirus (strain F9) 104.6-106.1 CCID50; live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2) 105.0-106.6 CCID50 ; live feline panleucopenia virus (strain LR 72) 103.7-104.5 CCID50; and purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 μg
Portuguese: --1 Por dose de 1 ml: calicivirus felino vivo atenuado (estirpe F9) 104,6 -106,1 DICC50; vírus vivo atenuado da rinotraqueíte infecciosa felina (estirpe F2) 105,0 -106,6 DICC50; vírus vivo atenuado da panleucopénia felina (estirpe LR 72) 103,7 -104,5 DICC50; e antigénio p45 do envelope do vírus FeLV, quantidade mínima determinada 102 µg.
English: 150 (3x50) capsules
Portuguese: 150 (3x50) cápsulas
English: 150 mg Film-coated tablet Oral use
Portuguese: 150 mg Comprimidos revestidos por película
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (EU) da AIM
English: The main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 12 weeks.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia teve por base as alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no espaço de um segundo) após 12 semanas.
English: The full EPAR for Hirobriz Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hirobriz Breezhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The increase in FEV1 was 130 ml with tiotropium, and 80 ml with formoterol.
Portuguese: O aumento no FEV1 foi de 130 ml com tiotrópio e de 80 ml com formoterol.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Hirobriz Breezhaler.
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Portuguese: Funciona ligando-se aos recetores beta-2 presentes na musculatura de diversos órgãos e que promovem o relaxamento muscular.
English: The most common side effects with Hirobriz Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hirobriz Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hirobriz Breezhaler on 30 November 2009.
Portuguese: Em 30 de novembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hirobriz Breezhaler.
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Hirobriz Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Portuguese: Em média, os doentes que receberam o Hirobriz Breezhaler registaram um aumento no FEV1 entre 150 e 190 ml, ao passo que, nos doentes que receberam o placebo, as alterações no FEV1 variaram entre uma diminuição de 10 ml e um aumento de 20 ml.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Hirobriz Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Portuguese: Globalmente, os efeitos das doses de 150 e 300 microgramas de Hirobriz Breezhaler foram semelhantes, mas os resultados mostraram que a dose de 300 microgramas pode proporcionar um alívio mais adequado em doentes com um estado mais avançado de DPOC.
English: Therefore, the Agency decided that Hirobriz Breezhaler's benefits are greater that its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Hirobriz Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Hirobriz Breezhaler.
English: Hirobriz Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hirobriz Breezhaler?
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Hirobriz Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Portuguese: A Agência constatou ainda que não existiam preocupações de segurança significativas com o Hirobriz Breezhaler, sendo que os efeitos secundários são controláveis e semelhantes aos de outros medicamentos agonistas dos recetores beta-2 adrenérgicos.
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Hirobriz Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes com DPOC, o Hirobriz Breezhaler foi comparado com um placebo (tratamento simulado), com tiotrópio e com formoterol (outros medicamentos para inalação utilizados no tratamento da DPOC).
English: For more information about treatment with Hirobriz Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Hirobriz Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Hirobriz Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler é um medicamento utilizado para manter as vias respiratórias abertas em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: Hirobriz Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Hirobriz Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler, que contêm um pó para inalação, só devem ser utilizadas com um inalador Hirobriz Breezhaler e não devem, em circunstância alguma, ser engolidas.
English: For practical information about using Hirobriz Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hirobriz Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Hirobriz Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler só pode ser obtido mediante receita médica.
English: The active substance in Hirobriz Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Portuguese: A substância ativa do Hirobriz Breezhaler, o indacaterol, é um agonista dos recetores beta-2 adrenérgicos.
English: The European Medicines Agency concluded that Hirobriz Breezhaler was shown to be effective at improving lung function in COPD.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Hirobriz Breezhaler demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar na DPOC.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Hirobriz Breezhaler, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hirobriz Breezhaler, consulte o Folheto Informativo.
English: Other information about Hirobriz Breezhaler
Portuguese: Outras informações sobre o Hirobriz Breezhaler
English: The doctor may increase the dose to one 300 microgram capsule once a day in cases of severe COPD.
Portuguese: Em casos graves de DPOC, o médico pode aumentar a dose para uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia.
English: Hirobriz Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Portuguese: O Hirobriz Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da função pulmonar dos doentes com DPOC.
English: What is Hirobriz Breezhaler and what is it used for?
Portuguese: O que é o Hirobriz Breezhaler e para que é utilizado?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hirobriz Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hirobriz Breezhaler.
English: What are the risks associated with Hirobriz Breezhaler?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hirobriz Breezhaler?
English: What benefits of Hirobriz Breezhaler have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hirobriz Breezhaler durante os estudos?
English: Why is Hirobriz Breezhaler approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Hirobriz Breezhaler?
English: How does Hirobriz Breezhaler work?
Portuguese: Como funciona o Hirobriz Breezhaler?
English: How is Hirobriz Breezhaler used?
Portuguese: Como se utiliza o Hirobriz Breezhaler?
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Portuguese: Quando o Hirobriz Breezhaler é inalado, o indacaterol entra em contacto com os recetores existentes nas vias respiratórias, ativando-os. Isto promove o relaxamento dos músculos das vias respiratórias, contribuindo para as manter abertas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
English: 4 Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
English: No serious adverse reactions were reported.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
English: These blood tests help your doctor to - check if the treatment is working for you - check your liver function.
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
English: Sensitivity to sunlight
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
English: 5 Two patients had emerging single substitution I170T.
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
English: The days of the week are printed on the blister strip.
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
English: OPTIMIST-1 and OPTIMIST-2
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
English: Do not press the capsule from the center of the pocket.
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: ULN = Upper Limit of Normal.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
English: Propulsive Cisapride
Portuguese: Propulsivos Cisaprida
English: Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
Portuguese: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
English: This can damage or break open the capsule.
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
English: Resistance in cell culture
Portuguese: Resistência em cultura de células
English: Clinical study examining QT interval
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 hard capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is unknown.
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
English: Recommendation for co-administration
Portuguese: Recomendação para a administração concomitante
English: EU/1/14/924/002 (28 capsules)
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
English: Table 4: Interactions and dose recommendation with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
English: 30-150 mg once daily, individualised dose
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
English: - Take this medicine by mouth.
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.