FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A cladribina não induziu mutação de genes em células bacterianas ou de mamíferos, mas foi clastogénica causando lesão cromossómica em células de mamíferos in vitro numa concentração 17 vezes superior à Cmax clínica.
Icelandic: Kladríbín olli ekki genastökkbreytingu í bakteríum eða frumum spendýra, en það olli litningabrenglun sem hafði í för með sér litningaskemmdir í frumum spendýra in vitro við þéttni sem var 17-falt hærri en áætlað klínískt Cmax gildi.
Portuguese: Antes do lançamento de Mavenclad (cladribina) em cada Estado-Membro (EM), o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e formato dos materiais educativos (ME), incluindo a comunicação aos media, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa.
Icelandic: Mavenclad (kladríbíns) verða markaðsleyfishafinn og lögbær yfirvöld í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnisins, þar á meðal um samskiptaleiðir, dreifingaraðferðir og önnur atriði áætlunarinnar.
Portuguese: Deve ser efetuada uma avaliação individual da relação benefício-risco antes de se iniciar MAVENCLAD em doentes com uma neoplasia maligna anterior.
Icelandic: Framkvæma skal einstaklingsbundið mat á ávinningi og áhættu áður en notkun MAVENCLAD er hafin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið illkynja sjúkdóm.
Portuguese: Antes de iniciar um ciclo de tratamento, o seu médico fará uma análise ao seu sangue para verificar que os níveis de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos) estão dentro de um intervalo aceitável.
Icelandic: Áður en meðferðarlota er hafin mun læknirinn gera blóðrannsókn til að athuga hvort gildi eitilfrumna (tegund hvítra blóðfrumna) eru á viðunandi bili.
Portuguese: Linfopenia grave (grau ≥ 3), para assegurar o cumprimento com as análises hematológicas e requisitos do tratamento;
Icelandic: Alvarleg (stig ≥ 3) eitilfrumnafæð, til að tryggja að kröfur um blóðrannsóknir og meðferð séu uppfylltar;
Portuguese: A cladribina não é um substrato relevante para as enzimas do citocromo P450 e não apresenta um potencial significativo para atuar como inibidor das CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4.
Icelandic: Kladríbín er ekki marktækt hvarfefni sýtókróm P450 ensíma og ólíklegt þykir að það virki sem hemill á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com MAVENCLAD e durante 1 semana após a última dose (ver secção 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum hjá brjóstmylkingum er brjóstagjöf frábending meðan á meðferð með MAVENCLAD stendur og í 1 viku eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
Portuguese: O reinício da terapêutica após o ano 4 não foi estudado.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á því að hefja meðferð að nýju eftir 4 ár.
Portuguese: O Guia do Doente deve incluir uma introdução ao tratamento com Mavenclad, os seus efeitos secundários, riscos potenciais e informação sobre prevenção da gravidez.
Icelandic: Leiðarvísir fyrir sjúklinga skal innihalda kynningu á meðferð með Mavenclad, aukaverkunum þess, hugsanlegri áhættu og upplýsingar um getnaðarvarnir.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para efetuarem um rastreio padrão do cancro depois do tratamento com Mavenclad;
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gangast undir hefðbundnar krabbameinsskimanir eftir meðferð með Mavenclad;
Portuguese: Se o número de comprimidos na(s) sua(s) embalagem(ns) for diferente do número indicado para o seu peso na tabela abaixo, fale com o seu médico.
Icelandic: Ef fjöldi taflna í pakkningunni/-unum er ekki sá sami og talan sem er gefin upp fyrir þyngd þína í töflunni hér að neðan skaltu ræða við lækninn.
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com cladribina 3,5 mg/kg resultou numa redução da taxa anual de surto em comparação com o placebo (0,03 versus 0,30, razão do risco: 0,11; p <0.05).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum leiddi meðferð með kladríbíni 3,5 mg/kg til lækkunar á árlegi tíðni kasta samanborið við lyfleysu (0,03 samanborið við 0,30, áhættuhlutfall: 0,11; p <0,05).
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi efni:
Portuguese: A cladribina é um pró-fármaco que tem de ser fosforilado intracelularmente para se tornar biologicamente ativo.
Icelandic: Kladríbín er forlyf sem þarf að fosfórast innan frumu til að öðlast líffræðilega virkni.
Portuguese: - Não deixe os comprimidos expostos em superfícies, por exemplo, numa mesa, nem manuseie o comprimido durante mais tempo do que o necessário.
Icelandic: - Ekki skilja töflu(r) eftir á einhverjum fleti, til dæmis á borði, eða handfjatla töfluna lengur en þarf.
Portuguese: Não conserve os comprimidos num recipiente diferente.
Icelandic: Ekki geyma töflurnar í öðru íláti.
Portuguese: - certos tipos de vacinas (vacinas vivas e vivas atenuadas).
Icelandic: - tilteknum gerðum bóluefna (lifandi og lifandi veikluð bóluefni).
Portuguese: Depois de entrar nas células alvo, a cladribina é fosforilada em cladribina monofosfato (Cd-AMP) pela DCK (e também pela desoxiguanosina cinase nas mitocôndrias).
Icelandic: Eftir að inn í markfrumuna er komið er kladríbín fosfórað yfir í kladríbín einfosfat (Cd-AMP) með DCK (og einnig með deoxýgúanósín kínasa í hvatberum).
Portuguese: Os doentes receberam placebo (n = 437) ou uma dose cumulativa de cladribina de 3,5 mg/kg (n = 433) ou de 5,25 mg/kg de peso corporal (n = 456), durante o período de estudo de 96 semanas (2 anos) em 2 ciclos de tratamento.
Icelandic: Sjúklingar fengu annað hvort lyfleysu (n = 437) eða uppsafnaðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (n = 433) eða 5,25 mg/kg líkamsþyngdar (n = 456) á 96 vikna (2 ára) rannsóknartímabili í 2 meðferðarlotum.
Portuguese: Não existe qualquer indicação de que a farmacocinética da cladribina possa alterar-se de maneira dependente do tempo após a administração repetida.
Icelandic: Ekkert gefur til kynna að lyfjahvörf kladríbíns kunni að breytast á tímaháðan hátt eftir endurtekna gjöf.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com a sobredosagem com MAVENCLAD.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af ofskömmtun MAVENCLAD.
Portuguese: As mulheres que engravidem durante a terapêutica com MAVENCLAD devem descontinuar o tratamento.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD skulu hætta meðferð.
Portuguese: Recomenda-se que as doses diárias de cladribina em cada semana de tratamento sejam tomadas em intervalos de 24 horas, aproximadamente, à mesma hora todos os dias.
Icelandic: Mælt er með því að taka daglega skammta af kladríbíni í hverri meðferðarviku með 24 klst. millibili, nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Portuguese: - A substância ativa é a cladribina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er kladríbín.
Portuguese: A maior proporção de doentes com linfopenia de grau 3 ou 4 foi observada 2 meses após a primeira dose de cladribina em cada ano (4,0% e 11,3% dos doentes: com linfopenia de grau 3 no ano 1 e no ano 2; 0% e 0,4% dos doentes: com linfopenia de grau 4 no ano 1 e no ano 2).
Icelandic: Stærsta hlutfalls sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 varð vart 2 mánuðum eftir fyrsta skammtinn af kladríbíni hvoru ári (4,0% og 11,3% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 á ári 1 og ári 2, 0% og 0,4% sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 4 á ári 1 og ári 2).
Portuguese: A cladribina causa uma redução das células B CD19+ e das células natural killer CD16+/CD56+, que também recuperam mais rapidamente do que as células T CD4+.
Icelandic: Kladríbín fækkar CD19+ B-frumum og CD16+/CD56+ náttúrulegum drápsfrumum, sem ná einnig eðlilegum gildum hraðar á ný en CD4+ T-frumur.
Portuguese: As contagens de linfócitos têm de ser
Icelandic: Fjöldi eitilfrumna verður að vera
Portuguese: A segurança e eficácia em doentes com compromisso renal moderado ou grave não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert barnshafandi eða að reyna að verða barnshafandi.
Portuguese: - Certifique-se de que as suas mãos estão secas antes de pegar no(s) comprimido(s).
Icelandic: - Gakktu úr skugga um að hendur þínar séu þurrar áður en þú tekur upp töfluna/-urnar.
Portuguese: A cladribina não tem um efeito indutor clinicamente significativo nas enzimas CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4.
Icelandic: Kladríbín hefur engin klínískt marktæk virkjandi áhrif á CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ensím.
Portuguese: Se estes sinais e sintomas ocorrerem, deve ser iniciado tratamento anti-infecioso de acordo com a indicação clínica.
Icelandic: Komi fram slík merki eða einkenni skal hefja meðferð gegn sýkingu samkvæmt klínískum ábendingum.
Portuguese: Em sistemas hepáticos in vitro, observou-se um metabolismo insignificante da cladribina (pelo menos 90% era cladribina inalterada).
Icelandic: Í in vitro lifrar-kerfum kom fram óverulegt efnaumbrot kladríbíns (a.m.k. 90% var óbreytt kladríbín).
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), infeções oportunistas (que não a LMP e tuberculose) e infeções graves, para assegurar a consciencialização para os sinais e sintomas sugestivos destas infeções;
Icelandic: Ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli (PML), tækifærissýkingar (aðrar en PML og berklar) og alvarlegar sýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara áhættu;
Portuguese: Será submetido a testes para ver se tem quaisquer infeções antes de iniciar o tratamento com MAVENCLAD.
Icelandic: Próf verða framkvæmd til þess að athuga hvort þú sért með sýkingar áður en þú hefur meðferð með MAVENCLAD.
Portuguese: As variações nos níveis de expressão das DCK e 5'-NTases entre os subtipos de células imunitárias poderão explicar as diferenças na sensibilidade das células imunitárias à cladribina.
Icelandic: Breytileiki á tjáningarstigi DCK og 5'-NTasa hjá mismunandi undirflokkum ónæmisfrumna kann að útskýra muninn á næmi ónæmisfrumna fyrir kladríbíni.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando MAVENCLAD é utilizado em doentes idosos, tendo em consideração a frequência potencialmente maior de uma diminuição da função hepática ou renal, de doenças concomitantes e de outras terapêuticas medicamentosas.
Icelandic: Ráðlegt er að gæta varúðar þegar MAVENCLAD er notað handa öldruðum og taka skal mið af því að oftar getur verið um að ræða minnkaða lifrar- eða nýrnastarfsemi, samhliða sjúkdóma og aðrar lyfjameðferðir.
Portuguese: Ao nível de absorção da cladribina, a única via de interação possível com relevância clínica parece ser a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP ou ABCG2).
Icelandic: Eina leið mögulegrar milliverkunar sem hefði áhrif á frásog kladríbíns virðist vera um prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (BCRP eða ABCG2).
Portuguese: A patologia da EM envolve uma cadeia complexa de acontecimentos nos quais diferentes tipos de células imunitárias, incluindo as células B e T autorreativas, desempenham um papel essencial.
Icelandic: Meinafræði MS felur í sér flókna atburðarrás þar sem mismunandi tegundir ónæmisfrumna, þ.m.t. sjálfsvirkar T- og B-frumur, gegna mikilvægu hlutverki.
Portuguese: MAVENCLAD contém hidroxipropilobetadex que pode interagir com outros medicamentos no seu estômago.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýyprópýlbetadex sem getur haft milliverkanir við önnur lyf í maganum.
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin, bæði á ári 1 og 2, skal veita konum á barneignaraldri og karlmönnum sem geta hugsanlega getið barn ráðgjöf varðandi möguleika á alvarlegri áhættu fyrir fóstrið og þörf á öruggri getnaðarvörn.
Portuguese: Embora a relevância clínica destas interações seja desconhecida, recomenda-se que a administração concomitante de inibidores potentes dos transportadores ENT1, CNT3 e BCRP seja evitada durante os 4 a 5 dias de tratamento com a cladribina.
Icelandic: Þótt klínískt mikilvægi slíkra milliverkana sé óþekkt er mælt með því að forðast samhliða gjöf öflugra ENT1, CNT3 eða BCRP hemla þá 4 til 5 daga sem hver meðferð með kladríbíni tekur.
Portuguese: A Tabela 2 indica o modo como o número total de comprimidos por semana de tratamento é distribuído em cada um dos dias.
Icelandic: Tafla 2 sýnir hvernig heildarfjöldi taflna á meðferðarviku dreifist á einstaka daga.
Portuguese: O tratamento com cladribina oral causa reduções rápidas das células T CD4+ e CD8+ em circulação.
Icelandic: Meðferð með kladríbíni til inntöku veldur hraðri lækkun CD4+ og CD8+ T-frumna í blóði.
Portuguese: A cladribina e/ou os seus metabolitos fosforilados são acumulados e retidos de forma considerável nos linfócitos humanos.
Icelandic: Kladríbín og/eða fosfóruð umbrotsefni þess safnast upp og viðhaldast að verulegu leyti í eitilfrumum manna.
Portuguese: Contudo, observaram-se efeitos testiculares em ratinhos e macacos (ver secção 5.3).
Icelandic: Hins vegar varð vart við áhrif á eistu hjá músum og öpum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se mais frequentemente acontecimentos de neoplasias malignas em doentes tratados com cladribina em comparação com doentes que tomaram placebo (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum varð oftar vart við illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu kladríbín en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MAVENCLAD em todos os subgrupos da população pediátrica na esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á MAVENCLAD hjá öllum undirhópum barna við MS (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: MAVENCLAD contém hidroxipropilbetadex, que pode estar disponível para formação de complexos com outros medicamentos, levando potencialmente a um aumento da biodisponibilidade desse produto (especialmente medicamentos com baixa solubilidade, ver secção 5.2).
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur hýdroxýprópýlbetadex sem kann að vera aðgengilegt til myndunar klósambands með öðrum lyfjum og getur því hugsanlega aukið aðgengi viðkomandi lyfs (einkum lyfja með litla leysni, sjá kafla 5.2).
Portuguese: Antes do início do tratamento, tanto no ano 1 como no ano 2, as mulheres com potencial para engravidar e os homens que podem potencialmente conceber uma criança devem ser aconselhados no que respeita ao potencial risco grave para o feto e à necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes (ver secção 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin, bæði á ári 1 og 2, skal veita konum á barneignaraldri og karlmönnum sem geta hugsanlega getið barn ráðgjöf varðandi möguleika á alvarlegri áhættu fyrir fóstrið og þörf á öruggri getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Erupção cutânea, alopecia.
Icelandic: Útbrot, skalli.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais (por exemplo, "a pílula").
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur hormónagetnaðarvarnir (t.d. pilluna).
Portuguese: Um atraso na iniciação da cladribina também deve ser considerado em doentes com uma infeção aguda até que a infeção esteja totalmente controlada.
Icelandic: Einnig skal íhuga að seinka því að hefja notkun kladríbíns hjá sjúklingum með bráða sýkingu þar til sýkingin hefur verið fyllilega meðhöndluð.
Portuguese: Se um comprimido for deixado sobre uma superfície, ou se um comprimido partido ou fragmentado sair do blister, a área tem de ser minuciosamente lavada.
Icelandic: Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef brotin eða sködduð tafla er tekin úr þynnupakkningunni, verður að þvo svæðið vandlega.
Portuguese: A eficácia e segurança da cladribina oral foram avaliadas num estudo clínico aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (CLARITY) em 1.326 doentes com EM surto-remissão.
Icelandic: Verkun og öryggi kladríbíns til inntöku voru könnuð í slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (CLARITY) hjá 1.326 sjúklingum með MS sem fá köst og bata á milli.
Portuguese: • Riscos importantes identificados
Icelandic: Mikilvæg skilgreind áhætta
Portuguese: Os doentes aleatorizados para a dose cumulativa de 3,5 mg/kg receberam um primeiro ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do primeiro ano e um segundo ciclo de tratamento nas semanas 1 e 5 do segundo ano.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 3,5 mg/kg fengu fyrstu meðferðarlotuna í viku 1 og 5 á fyrsta árinu og aðra meðferðarlotu í viku 1 og 5 á öðru ári.
Portuguese: NerPharMa S.R.L.
Icelandic: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10
Portuguese: Deve ter-se em consideração uma diminuição possível da exposição da cladribina se forem coadministrados indutores potentes dos transportadores BCRP (p. ex., corticosteroides) ou P-gp (p. ex., rifampicina, hipericão).
Icelandic: Íhuga skal möguleika á minnkaðri útsetningu fyrir kladríbíni ef öflugir örvar BCRP (t.d. barksterar) eða P-gp (t.d. rifampicín, Jóhannesarjurt) eru gefnir samhliða.
Portuguese: O que é MAVENCLAD e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar MAVENCLAD Como tomar MAVENCLAD Efeitos secundários possíveis Como conservar MAVENCLAD Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um MAVENCLAD og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MAVENCLAD Hvernig nota á MAVENCLAD Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: O início do tratamento com MAVENCLAD tem de ser adiado durante 4 a 6 semanas para permitir que ocorra o efeito completo da vacinação.
Icelandic: Fresta skal því að hefja meðferð með MAVENCLAD í 4 til 6 vikur til þess að bóluefnið veiti fulla verkun.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: Outros sintomas podem ser dores de cabeça, ardor, formigueiros, dormência ou comichão na pele da área afetada, sensação de mal-estar geral ou apresentar-se febril nas fases iniciais da infeção.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið höfuðverkur, sviði, smástingir, doði eða kláði í húð á viðkomandi svæði, almenn vanlíðan eða hiti á fyrstu stigum sýkingar.
Portuguese: Quando se muda de outro medicamento para a EM, deve efetuar-se uma RMN no início (ver subsecção acima "Infeções").
Icelandic: Þegar skipt er yfir úr öðru MS lyfi skal framkvæma segulómun við upphaf meðferðar (sjá undirkaflann „Sýkingar" hér að ofan).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em doentes com EM demonstrou que a biodisponibilidade de 10 mg de cladribina oral não foi alterada quando administrada concomitantemente com pantoprazol.
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá MS sjúklingum sýndi að aðgengi 10 mg kladríbíns til inntöku breyttist ekki þegar það var gefið með pantóprasóli.
Portuguese: Quando administrada com uma refeição com um elevado teor de gorduras, a absorção da cladribina foi retardada (mediana da Tmáx de 1,5 h, intervalo de 1 a 3 h) e a Cmáx foi reduzida em 29% (com base na média geométrica), enquanto que a AUC permaneceu inalterada.
Icelandic: Þegar kladríbín var gefið með fituríkri máltíð seinkaði frásogi þess (miðgildi Tmax 1,5 klst, á bilinu 1 til 3 klst) og Cmax lækkaði um 29% (byggt á margfeldismeðaltali), á meðan AUC hélst óbreytt.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve incluir:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir ávísanda skal innihalda:
Portuguese: Num estudo de farmacocinética intracelular da Cd-AMP e Cd-ATP em doentes com leucemia mieloide crónica, os níveis de Cd-ATP foram aproximadamente metade dos níveis de Cd-AMP.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum Cd-AMP og Cd-ATP innan frumna í sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði var gildi Cd-ATP um það bil helmingur Cd-AMP gildisins.
Portuguese: A análise post-hoc do tempo até à progressão confirmada pela EDSS aos 6 meses resultou numa redução do risco de progressão da incapacidade de 47% no grupo da cladribina, na dose de 3,5 mg/kg, em comparação com o placebo (razão de risco = 0,53, IC 95% [0,36; 0,79], p < 0,05); no grupo do placebo, o percentil 10 foi atingido aos 245 dias, o qual não foi atingido no grupo da cladribina na dose de 3,5 mg/kg durante o período do estudo.
Icelandic: Greining sem var framkvæmd síðar á tíma fram að versnun á EDSS sem var staðfest eftir 6 mánuði sýndi 47% minnkun hættu á framgangi fötlunar hjá hópnum sem fékk kladríbín 3,5 mg/kg samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall = 0,53; 95% CI [0,36; 0,79], p <0,05); hjá hópnum sem fékk lyfleysu náðist 10. hundraðshlutamark eftir 245 daga og það náðist ekki meðan á rannsókn stóð hjá hópnum sem fékk kladríbín 3,5 mg/kg.
Portuguese: Intervalos de peso Dose em mg (número de comprimidos de 10 mg) por semana de tratamento kg
Icelandic: Skammtur í mg (fjöldi 10 mg taflna) á meðferðarviku kg
Portuguese: A cladribina é um análogo nucleósido da desoxiadenosina.
Icelandic: Kladríbín er núkleósíðhliðstæða deoxýadenósíns.
Portuguese: Com base na experiência em seres humanos com outras substâncias que inibem a síntese do ADN, a cladribina pode causar malformações congénitas quando administrada durante a gravidez.
Icelandic: Samkvæmt reynslu af notkun annarra efna hjá mönnum sem hamla DNA nýmyndun, gæti kladríbín valdið meðfæddum vansköpunum ef það er notað á meðgöngu.
Portuguese: • Guia do Doente
Icelandic: Leiðarvísi fyrir sjúklinga
Portuguese: Em mulheres com potencial para engravidar, a gravidez tem de ser excluída antes do início de MAVENCLAD no ano 1 e no ano 2, e tem de ser prevenida através da utilização de métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com cladribina e, pelo menos, durante seis meses após a última dose.
Icelandic: Hjá konum á barneignaraldri skal útiloka þungun áður en notkun MAVENCLAD er hafin á ári 1 og ári 2 og koma skal í veg fyrir þungun með notkun öruggrar getnaðarvarnar meðan á meðferð stendur með kladríbíni og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Portuguese: • Os regimes de tratamento;
Icelandic: Meðferðaráætlanir;
Portuguese: Não pode ser vacinado com este tipo de vacinas durante o tratamento com MAVENCLAD.
Icelandic: Ekki má bólusetja þig með slíkum bóluefnum á meðan MAVENCLAD meðferð stendur.
Portuguese: Precaução: Não remova o tabuleiro da embalagem exterior.
Icelandic: Ekki þrýsta töflunum út úr þynnupakkninunni.
Portuguese: Na coluna da esquerda da tabela abaixo encontra a fila que se ajusta ao seu peso corporal (em kg); a seguir verifique o número de comprimidos que deve haver na(s) embalagem(ns) para a semana de tratamento que vai começar.
Icelandic: Finndu þá röð sem passar við líkamsþyngd þína (í kg) í vinstri dálk töflunnar hér að neðan og athugaðu svo þann fjölda taflna sem á að vera í pakkningunni/-unum fyrir þá meðferðarviku sem þú ert að hefja.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose e se se lembrar no mesmo dia em que a deveria ter tomado
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt og þess verður vart sama dag og skammturinn skyldi tekinn
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose e não se lembrar até ao dia seguinte
Icelandic: Gleymist einn skammtur og þess verður ekki vart fyrr en næsta dag
Portuguese: • MAVENCLAD é indicado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla (EM) com surtos muito ativa, conforme definida por características clínicas ou imagiológicas (ver secção 5.1).
Icelandic: MAVENCLAD er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með mjög virkt heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS) með köstum, skilgreint samkvæmt klínískum einkennum eða myndgreiningu (sjá kafla 5.1).