FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substancja czynna leku Lenvima, lenwatynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lenvima, lenvatinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lenvima wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lenvima so se pokazale v študijah?
Polish: W jednym badaniu głównym wykazano, że lek Lenvima jest co najmniej tak samo skuteczny jak lek przeciwnowotworowy sorafenib pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów.
Slovenian: Zdravilo Lenvima se je v eni glavni študiji izkazalo za vsaj tako učinkovito kot drugo zdravilo za zdravljenje raka sorafenib pri podaljševanju preživetja bolnikov.
Polish: Lenvima jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu:
Slovenian: Lenvima je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno za zdravljenje:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Lenvima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Lenvima, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Jak stosować lek Lenvima
Slovenian: Kako se zdravilo Lenvima uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lenvima
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lenvima?
Polish: Jak działa lek Lenvima
Slovenian: Kako zdravilo Lenvima deluje?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Lenvima w UE
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lenvima odobreno v EU?
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Slovenian: c Rezultati temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih.
Polish: • Mężczyźni: 84%
Slovenian: • moški: 84 %,
Polish: Niezależna ocena radiologiczna.
Slovenian: Neodvisen radiološki pregled.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 maja 2015 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. maj 2015.
Polish: Lenwatynib nie był genotoksyczny.
Slovenian: Lenvatinib ni bil genotoksičen.
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Slovenian: Študije toksičnosti na mladih živalih
Polish: • Medianawieku: 62 lata
Slovenian: • mediana starost: 62 let,
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Slovenian: Presečni datum zajema podatkov = 13. november 2016.
Polish: Równoczesne podawanie lenwatynibu, karboplatyny i paklitakselu nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych trzech substancji.
Slovenian: Sočasna uporaba lenvatiniba, karboplatina in paklitaksela ni značilno vplivala na farmakokinetiko katere koli od teh treh snovi.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub częściowa) g Według analizy retrospektywne niezależnego przeglądu radiologicznego.
Slovenian: Odziv (popolni ali delni odziv) g Glede na retrospektivno analizo neodvisnega radiološkega pregleda.
Polish: Nie skorygowano na wpływ przejścia.
Slovenian: Brez popravka za učinek prehoda.
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Slovenian: Ocenjeno s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Slovenian: Nato vzemite naslednji odmerek ob normalnem času.
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Slovenian: Mediani čas do prvega zmanjšanja odmerka je bil 2,8 meseca.
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Slovenian: • telesna masa: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %,
Polish: Hepatotoksyczność Stopnia 3.
Slovenian: hepatotoksičnost stopnja 3
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Slovenian: • tehtate manj od 60 kg
Polish: W przypadku remisu stosowano metodę Efrona.
Slovenian: Za izenačenja je bila uporabljena metoda Efron.
Polish: Kategorie częstości występowania dla działań niepożądanych stanowią najbardziej konserwatywny szacunek częstości występowania na podstawie tych dwóch osobnych populacji.
Slovenian: Kategorija pogostnosti neželenih učinkov je najbolj konzervativna ocena pogostnosti v dveh posameznih populacijah.
Polish: ORRc, f, g
Slovenian: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na vsakem pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Slovenian: Zdravljenje naj se nadaljuje, dokler je vidna klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Slovenian: d Vrednost p velja za preskus superiornosti lenvatiniba v primerjavi s sorafenibom.
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Kapsule je treba jemati vsak dan približno ob istem času, bodisi s hrano bodisi brez nje (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Slovenian: • bela rasa: 29 %, azijska: 69 %, črna ali afroameriška: 1,4 %,
Polish: Należy zapoznać się również z treścią punktu 4.8: Inne specjalne grupy pacjentów.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8, Druge posebne skupine bolnikov.
Polish: • ból głowy i pleców
Slovenian: • glavobol in bolečina v hrbtu,
Polish: Encefalopatia wątrobowa była na ogół związana z niepożądanymi cechami choroby w punkcie wyjściowym badania lub z jednoczesnym stosowaniem innych leków.
Slovenian: Jetrna encefalopatija je bila večinoma povezana z neugodnimi značilnostmi bolezni v izhodišču ali s sočasno uporabo zdravil.
Polish: Całkowita biodostępność nie została określona u ludzi, jednak z badania rozkładu masywynika, że jest ona na poziomie 85%.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso določili, vendar podatki iz študije masnega ravnovesja kažejo, da je približno 85 %.
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
Slovenian: Meja neinferiornosti za razmerje ogroženosti (HR: lenvatinib proti sorafenibu = 1,08).
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Slovenian: • stadij raka BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 20 %; stadij BCLC C: 80 %,
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Slovenian: Od 392 randomiziranih bolnikov jih 76,3 % nikoli prej ni prejemalo zdravljenja, usmerjenega v VEGF/VEGFR, 49,0 % jih je bilo ženskega spola, 49,7 % je bilo Evropejcev, mediana starost pa je bila 63 let.
Polish: Stwierdzone podczas stosowania lenwatynibu po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Ugotovljeno pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja.
Polish: Obejmuje wszystkie rodzaje krwotoków.
Slovenian: Vključuje vse izraze za krvavitev.
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Slovenian: Neznana pogostnost (o naslednjih neželenih učinkih so poročali, odkar je prišlo zdravilo LENVIMA na trg, vendar pogostnost, s katero se pojavljajo, ni znana):
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
Slovenian: (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Kontracepcija, nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: • Wynik w skali sprawności ECOG 0: 63%, ECOG 1: 37%
Slovenian: • stanje po lestvici ECOG PS 0: 63 %, ECOG PS 1: 37 %,
Polish: Lenwatynib N=261
Slovenian: Lenvatinib N=261
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Slovenian: Nadaljnja zmanjševanja odmerka se presojajo za vsakega bolnika posebej, ker je za odmerke, manjše od 10 mg, na voljo malo podatkov.
Polish: Brookmeyera Crowleya f
Slovenian: Brookmeyer-Crowleyevo metodo f
Polish: Stopnia 4.
Slovenian: stopnja 4
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Slovenian: Te ugotovitve so bile reverzibilne ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja.
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi takimi jak zmęczenie oraz oszołomienie.
Slovenian: Lenvatinib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, in to zaradi neželenih učinkov, kot sta utrujenost in omotica.
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Slovenian: IZ, interval zaupanja; NE, ni mogoče oceniti.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych skuteczności zaliczała się całkowita odpowiedź na leczenie oraz przeżycie całkowite.
Slovenian: Sekundarna merila izida učinkovitosti so vključevala celotno odzivnost in celotno preživetje.
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
Slovenian: Mediana (95-odstotni IZ) e lenvatinib (N= 478)
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pogosteje pojavila pri bolnikih, starih 75 let ali več.
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Slovenian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velika Britanija
Polish: Lenwatynib i jego metabolity są wydalane w mleku szczurów.
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan.
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nie jest znany efekt stosowania leku LENVIMA u osób do 18 roku życia.
Slovenian: Učinki zdravila LENVIMA pri ljudeh, mlajših od 18 let, niso znani.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 do 48 mg.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Polish: Toksyczność hematologiczna lub białkomocz - pierwsze zdarzenie nie wymaga dostosowania dawki.
Slovenian: Hematološka toksičnost ali proteinurija: pri prvem pojavu prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA se posvetujte z zdravnikom, če:
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Slovenian: Tretji pojav (enak učinek ali nov učinek)
Polish: Zgłaszano również przypadki przedawkowania lenwatynibu, kiedy podano pojedynczą dawkę 6 do 10 razy wyższą niż zalecana dawka dobowa.
Slovenian: Poročali so tudi o prevelikem odmerjanju lenvatiniba, kjer so bili enkratni odmerki 6-krat do 10-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 26 dni.
Slovenian: Mediani čas do nastopa je bil 26 dni.
Polish: Wartość P
Slovenian: Vrednost pd
Polish: Przypadki wydłużenia odstępu QTcF o ponad 500 ms stanowiły2,4%.
Slovenian: Pojavnost podaljšanja intervala QT, večjega od 500 ms, je bila 2,4 %.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
Slovenian: Jetrna encefalopatija se je pojavila več kot dvakrat pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 75 let (17,2 %), kot pri bolnikih, starih < 75 let (7,1 %).
Polish: Większość pacjentów w skali sprawności ECOG uzyskała wynik 0; 42,1% uzyskało wynik 1; 3,9% uzyskało wynik ponad 1.
Slovenian: Večina bolnikov je imela stanje zmogljivosti 0 po ECOG; 42,1 % jih je imelo stanje 1; 3,9 % je imelo stanje, večje od 1.
Polish: Dane kliniczne nie są dostępne dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Za to populacijo klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Polish: Stopień ciężkości opiera się na kryteriach opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Slovenian: Stopnje temeljijo na Skupnih terminoloških merilih za neželene učinke (Common Terminology Criteria for Adverse Events oziroma CTCAE) Nacionalnega inštituta za raka (National Cancer Institute oziroma NCI).
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Slovenian: Približno polovico dogodkov odpovedi jeter in eno tretjino dogodkov jetrne encefalopatije so zabeležili pri bolnikih z napredovanjem bolezni.
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą)
Slovenian: • analna fistula (majhen kanal, ki nastane med zadnjikom in okolno kožo),
Polish: • Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Slovenian: • Ne jemljite zdravila LENVIMA, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Polish: • Cechy demograficzne oraz choroby w punkcie wyjściowym były podobne pomiędzy grupą otrzymującą lenwtynib i grupą otrzymującą sorafenib; są one ukazane poniżej dla wszystkich
Slovenian: • Demografske značilnosti in bolezni v izhodišču so bile podobne med skupinama, ki sta prejemali lenvatinib, in skupino, ki je prejemala sorafenib, in so prikazane v nadaljevanju za vseh 954 randomiziranih bolnikov:
Polish: W cytozolu komórek ludzkiej wątroby lenwatynib nie hamował aktywności oksydazy aldehydowej.
Slovenian: V citosolu človeških jeter lenvatinib ni zaviral aktivnosti aldehidne oksidaze.
Polish: • ma problemy z wątrobą lub nerkami;
Slovenian: • imate težave z jetri ali ledvicami;
Polish: Zalecane działanie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
Slovenian: Priporočeno ukrepanje sistolični KT ≥ 140 mmHg do < 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 90 mmHg do < 100 mmHg
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Slovenian: Pustite jih v tekočini vsaj 10 minut, nato mešajte vsaj 3 minute, da se ovojnica kapsule raztopi.
Polish: • Jeżeli u pacjenta pojawią się problemy z objawami niepożądanymi lekarz może zmniejszyć dawkę leku.
Slovenian: • Če imate težave z neželenimi učinki, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek.
Polish: Ponadto lenwatynib wykazał selektywne, bezpośrednie działanie antyproliferacyjne w liniach komórek wątrobowych zależnych od aktywacji sygnalizowania FGFR, co wiąże się z hamowaniem sygnalizowania FGFR przez lenwatynib.
Slovenian: Poleg tega ima lenvatinib selektivno, neposredno antiproliferativno aktivnost v hepatocelularnih celičnih linijah, odvisno od aktivirane signalizacije FGFR, kar je posledica zaviranja signalizacije FGFR z lenvatinibom.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celotno preživetje (OS - overall survival).
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Slovenian: Drugi pojav (enak učinek ali nov učinek)
Polish: HR uzyskano z estymacji z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, z leczeniem jako zmienną niezależną i stratyfikacją według czynników stratyfikacyjnych IxRS.
Slovenian: Vrednost HR je bila ocenjena s Coxovim modelom proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot neodvisno spremenljivko in stratifikacijo po faktorjih stratifikacije IxRS.
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych lenwatynibem Klasyfikacja układów i narządów (terminologia
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom Organski sistem (terminologija
Polish: • Zalecana dawka leku LENVIMA uzależniona jestod masy ciała pacjenta na początku leczenia.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila LENVIMA je odvisen od vaše telesne mase, ko prvič začnete zdravljenje.
Polish: Większość działań niepożądanych stopnia 3. do 4. wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, z wyłączeniem biegunki, która występowała w czasie całego leczenia oraz zmniejszenia masy ciała, które miało tendencję do zwiększania się w czasie.
Slovenian: Večina neželenih učinkov stopnje 3 do 4 se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja, razen driske, ki se je pojavljala ves čas zdravljenja, in hujšanja, ki je sčasoma postajalo čedalje izrazitejše.
Polish: Dla następujących białek transportujących, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP,wykluczono klinicznie istotne hamowanie przy punkcie odcięcia IC50>50  Cmax,niezwiązany.
Slovenian: Za prenašalce OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 in BSEP so klinično pomembno inhibicijo izključili na podlagi meje IC50 > 50  Cmax,nevezan.
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Slovenian: Rezultati za nadomestne opazovane dogodke (PFS in objektivno odzivnost) so predstavljeni v preglednici 7 v nadaljevanju.
Polish: Podawanie leku LENVIMA można wznowić po ustaleniu odpowiedniego gojenia ran;
Slovenian: Zdravilo LENVIMA se lahko ponovno uvede, ko je ugotovljeno ustrezno celjenje ran
Polish: Zawiesinę należy wypić.
Slovenian: Suspenzijo spijte.
Polish: Wykluczeni zostali również pacjenci z wątrobą zajętą w ≥50%, wyraźnym zajęciem przewodu żółciowego lub głównej odnogi żyły wrotnej (Vp4) w obrazowaniu.
Slovenian: Izključeni so bili tudi bolniki s prisotnostjo karconoma v ≥ 50 % jeter, jasnim vdorom v žolčni kanal ali glavno vejo portalne vene (Vp4) pri slikanju.
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku LENVIMA Jak przyjmować lek LENVIMA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek LENVIMA Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo LENVIMA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LENVIMA Kako jemati zdravilo LENVIMA Možni neželeni učinki
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA lekarz może przeprowadzić pewne badania, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi, czynność wątroby lub nerek, sprawdzić czy pacjent ma małestężenie soli i duże stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila LENVIMA vam lahko zdravnik naredi nekatere preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo natančno spremljanje celotne varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: • Etiologia: WZW B (50%), WZW C (23%), alkohol (6%)
Slovenian: • etiologija: hepatitis B (50 %), hepatitis C (23 %), alkohol (6 %),
Polish: Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą wrozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze do komórek i pomagają im we wzroście.
Slovenian: Zdravilo LENVIMA zavira delovanje beljakovin, ki se imenujejo receptorji tirozin-kinaze (RTK), ki so vpletene v razvoj novih krvnih žil, ki preskrbujejo celice s kisikom in hranilnimi snovmi in jim pomagajo rasti.
Polish: Najwyższe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Polish: Wczesne wykrycie i skuteczna kontrola nadciśnienia są ważne dla minimalizacji ryzyka konieczności przerywania leczenia lub zmniejszenia dawki lenwatynibu.
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah in zmanjševanjih odmerjanja lenvatiniba.
Polish: W tej grupie wiekowej częstsze były również przypadkitętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovenian: V tej starostni skupini so se pogosteje pojavljali tudi arterijski tromboembolični dogodki.
Polish: W większości przypadków perforacja przewodu pokarmowego oraz tworzenie się przetoki występowało u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka, takimi jak wcześniejszy zabieg chirurgiczny lub radioterapia.
Slovenian: Pri večini primerov so gastrointestinalna perforacija in fistule nastale pri bolnikih z dejavniki tveganja, na primer predhodno operacijo ali radioterapijo.
Polish: • w przyszłości występowały u niego połączenia (przetoki) między różnymi organami oraz między organami i skórą;
Slovenian: • ste v preteklosti imeli nenormalne povezave (ki jim rečemo fistula) med različnimi organi v telesu ali med organom in kožo;
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Polish: Produkt najczęściej wiązał się do albumin, oraz w niewielkim stopniu do kwaśnej glikoproteiny α1 oraz γ-globuliny.
Slovenian: Ta vezava je bila v glavnem na albumine z manjšo vezavo na α1-kisli glikoprotein in γ-globulin.
Polish: • jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę (patrz poniższy punkt dotyczący antykoncepcji, ciąży oraz karmienia piersią);
Slovenian: • ste ženska, ki bi lahko zanosila (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju);
Polish: W każdej z kategorii częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: • Częstość nieznana
Slovenian: • neznana pogostnost
Polish: Analiza czasu całkowitego przeżycia była utrudniona przez fakt, że pacjenci w grupie przyjmującej placebo z potwierdzoną progresją choroby mieli możliwość przejścia do grupy leczonej lenwatynibem w badaniu otwartym.
Slovenian: Analizo celotnega preživetja je otežilo dejstvo, da so preiskovanci s potrjenim napredovanjem bolezni, ki so prejemali placebo, imeli možnost izbire prehoda na odprti lenvatinib.
Polish: Jako kontrolę wykorzystano dane pochodzące od ośmiu zdrowych, dopasowanych demograficznie ochotników, którzy otrzymywali dawkę 10 mg.
Slovenian: Osem zdravih, demografsko podobnih preiskovancev je služilo za kontrole in prejelo 10-miligramski odmerek.
Polish: Obie grupy były dobrze zrównoważone pod względem demograficznym oraz stanu choroby.
Slovenian: Izhodiščni demografski podatki in značilnosti bolezni so bili za obe zdravljeni skupini dobro uravnoteženi.
Polish: Zmniejszyć dawkę stopniowo na podstawie poprzedniego poziomu dawki (12 mg, 8 mg, 4 mg lub 4 mg co drugi dzień).
Slovenian: Odmerek zmanjšajte v korakih glede na predhodni odmerek (12 mg, 8 mg, 4 mg ali 4 mg vsak drugi dan).
Polish: W celu rozpuszczenia należy wlać łyżkę stołową wody lub soku jabłkowego do niewielkiej szklanki i włożyć kapsułki do tego płynu bez łamania lub kruszenia ich.
Slovenian: Za raztapljanje nalijte jedilno žlico vode ali jabolčnega soka v majhen kozarec ter kapsule dodajte v tekočino, ne da bi jih prelomili ali zdrobili.
Polish: • Marskość wątroby jako choroba podstawowa (na podstawie niezależnego przeglądu badań obrazowych): 75%
Slovenian: • osnovna ciroza (z neodvisnim pregledom slike): 75 %,
Polish: Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-Kani pompy eksportu soli kwasów żółciowych BSEP.
Slovenian: Lenvatinib ni substrat za OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ali izločevalno črpalko žolčnih soli BSEP.
Polish: Zwiększone stężenie hormonutyreotropowego we krwi (patrz punkt 4.4 Zaburzenie supresji hormonu tyreotropowego) / zaburzenia czynności tarczycy
Slovenian: Zvišan tirotropni hormon v krvi (glejte poglavje 4.4 Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice)
Polish: • ból stawów lub mięśni
Slovenian: • bolečina v sklepih ali mišicah,
Polish: Jak długo należy przyjmować lek LENVIMA Pacjent będzie przyjmował lek do momentu uzyskania poprawy.
Slovenian: Kako dolgo jemljite zdravilo LENVIMA Navadno boste jemali to zdravilo tako dolgo, kolikor vam bo koristilo.