FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reduções de dose podem ser necessárias em combinação com alguns inibidores da gp-P (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
Hungarian: Egyes P-gp inhibitorok együttadása esetén dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2, 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Tabelas 23-25 apresentam os resultados do endpoint primário de eficácia e segurança nas subpopulações relevantes:
Hungarian: A 23-25. táblázatok az elsődleges hatásossági és biztonságossági végpont eredményeit mutatják:
Portuguese: Redução da dose a considerar Doentes com idades entre os 75-80 anos dose diária de 300 mg ou 220 mg de Pradaxa deve ser selecionada com base numa avaliação individual do risco tromboembólico e do risco de hemorragia
Hungarian: Egyidejűleg verapamilt kapó betegek Dóziscsökkentés megfontolandó 75-80 év közötti betegek a Pradaxa napi dózisa 300 mg vagy 220 mg, amit egyénileg, a thromboemboliás kockázat és a vérzésveszély alapján kell meghatározni
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, contacte imediatamente o seu médico.
Hungarian: Légzési nehézséget vagy szédülést okozó súlyos allergiás reakció esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.
Portuguese: Hemorragia GI major
Hungarian: Major GI vérzés
Portuguese: No estudo RE-LY, foram aleatorizados 18.113 doentes, com idade média de 71,5 anos e uma pontuação média de 2,1 na classificação CHADS2.
Hungarian: A RE-LY vizsgálatban összesen 18 113 beteget randomizáltak a dabigatrán etexilát-csoportba, az átlagéletkor 71,5 és és az átlagos CHADS2-pontszám 2,1 volt.
Portuguese: Os doentes podem continuar a terapêutica com Pradaxa durante a cardioversão.
Hungarian: A betegek a cardioversio alatt folytathatják a Pradaxa szedését.
Portuguese: • Não empurre as cápsulas através do blister de alumínio.
Hungarian: • Ne nyomja át a kapszulát a buborékcsomagolás fóliáján!
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
Hungarian: • véralvadási vizsgálatok alkalmazása és bemutatása.
Portuguese: As taxas de eventos objetivo, incluindo hemorragias major e outros eventos hemorrágicos foram consistentes com as observadas no RE-LY.
Hungarian: A kimeneteli események, köztük a major vérzés vagy egyéb vérzéses események gyakorisága megfelelt a RE-LY vizsgálatban észleltnek.
Portuguese: • AAS e outros inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel
Hungarian: • ASA és egyéb thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél
Portuguese: RELY-ABLE (Extensão multicêntrica de longo prazo do tratamento com dabigatrano, em doentes com fibrilhação auricular que completaram o estudo RE-LY).
Hungarian: RELY-ABLE (a RE-LY vizsgálatot befejező, dabigatránnal kezelt pitvarfibrilláló betegek hosszú távú multicentrikus kiterjesztett vizsgálata)
Portuguese: Os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano foram aumentados em média 1,53 vezes e 1,56 vezes, respetivamente, com a administração concomitante de quinidina (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A dabigatrán AUCτ,ss értéke 1,53-szorosára, a Cmax,ss értéke pedig 1,56-szorosára nőtt a kinidin egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rápida e completamente convertido em dabigatrano, que é a forma plasmática ativa.
Hungarian: Orális adást követően a dabigatrán etexilát gyorsan és teljes mértékben átalakul dabigatránná, ami a plazmában a hatékony forma.
Portuguese: O risco relativo de hemorragia com o dabigatrano aumentou com a idade, comparativamente à varfarina.
Hungarian: A vérzés relatív kockázata dabigatrán esetében a warfarinhoz viszonyítva nőtt az életkorral.
Portuguese: Este regime resultou numa média geométrica da concentração em vale de 155 ng/ml (gCV de 76,9 %), medida imediatamente antes da administração da dose seguinte e numa média geométrica da concentração em pico de 202 ng/ml (gCV de 70,6 %) medida duas horas após a administração da última dose.
Hungarian: Ez a kezelés 155 ng/ml-es (gCV: 76,9%) geometriai átlagú mélyponti koncentrációt eredményezett, amelyet közvetlenül a következő adag beadása előtt mértek, valamint 202 ng/ml-es (gCV: 70,6%) geometriai átlagú csúcskoncentrációt, amelyet az utolsó adag beadása után két órával mértek.
Portuguese: Adicionalmente, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano e os tempos de coagulação para medição do efeito do dabigatrano, ou a inibição da agregação plaquetária como medida do efeito do clopidogrel, permaneceram essencialmente inalterados, comparando o tratamento combinado com as respetivas monoterapias.
Hungarian: Ezenkívül a dabigatrán AUCτ,ss- és Cmax,ss-értéke, valamint a dabigatrán hatását vizsgáló alvadási vizsgálatok, illetve a klopidogrél hatását mutató thrombocyta aggregáció gátlás lényegében változatlan maradt a kombinált kezelés és a megfelelő monoterápiák összehasonlítása során.
Portuguese: Hemorragia no local de incisão
Hungarian: Vérzés a bemetszés helyén
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Hungarian: Előny/kockázat arány mérlegelése
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica para as indicações aprovadas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Pradaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Este estudo exploratório demonstrou que o dabigatrano etexilato estava associado a uma redução significativa da taxa de MBE quando comparado com a varfarina ajustada ao INR no contexto da ablação.
Hungarian: Ez a feltáró vizsgálat megmutatta, hogy a dabigatrán etexilát ablatiós elrendezésben szignifikáns csökkenést eredményezett a major vérzések arányában az INR alapján beállított warfarinhoz képest.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): dabigatrano etexilato não é recomendado em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Hungarian: A direkt hatású orális antikoagulánsok (DOAC), köztük a dabigatrán etexilát, nem javasoltak olyan, korábban thrombosison átesett betegeknél, akiknél antifoszfolipid szindrómát diagnosztizáltak.
Portuguese: Mudança de tratamento anticoagulante
Hungarian: Alvadásgátló-kezelés váltás
Portuguese: A utilização de inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS) ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE), bem como a presença de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico, aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.
Hungarian: Egyes thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, például a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA), vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), valamint az oesophagitis, a gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása fokozza a gasztrointestinális vérzés kockázatát.
Portuguese: Após substituição terapêutica, de um tratamento de 3 dias com 40 mg de enoxaparina administrada uma vez ao dia por via subcutânea, a exposição ao dabigatrano, 24 horas após a última dose de enoxaparina, foi ligeiramente menor do que a encontrada após a administração exclusiva de dabigatrano etexilato (dose única de 220 mg).
Hungarian: Három napon keresztül, naponta egyszer sc. adott 40 mg enoxaparinról történő átállítás után, az enoxaparin utolsó dózisa után 24 órával a dabigatran-expozíció kicsivel alacsonyabb volt, mint önmagában adott dabigatrán etexilát (egyszeri 220 mgos dózis) után.
Portuguese: Concentrados de fatores de coagulação (ativados ou não ativados) ou o fator VIIa recombinante, poderão ser considerados.
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal]
Hungarian: ECT [a normálérték felső határának x-szerese]
Portuguese: A administração de um inibidor da bomba de protões (IBP) pode ser considerada para evitar hemorragias gastrointestinais.
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés megelőzésére mérlegelhető egy protonpumpa-inhibitor (PPI) adása.
Portuguese: • A função renal deve igualmente ser avaliada quando se suspeitar de um declínio da função renal durante o tratamento (ex. hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Hungarian: • A veseműködést ellenőrizni kell, ha a kezelés alatt a veseműködés rosszabbodására lehet számítani (pl. hypovolaemia, dehidráció és bizonyos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén).
Portuguese: Gastroesofagite
Hungarian: Gastrooesophagitis
Portuguese: Separe um blister individual da tira do blister rasgando ao longo da linha perfurada
Hungarian: Tépjen le egy önálló buborékcsomagolás részt a perforált vonal mentén a buborékcsomagolásról!
Portuguese: Doentes tratados
Hungarian: Kezelt betegek
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver a sensação de indigestão depois de tomar Pradaxa.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha a Pradaxa szedését követően emésztési zavart tapasztal.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser superior em determinados grupos de doentes, por exemplo, entre os doentes com compromisso renal moderado e/ou sob tratamento concomitante que afete a hemostase ou inibidores fortes da gp-P (ver secção 4.4 Risco hemorrágico).
Hungarian: A vérzések kockázata magasabb lehet egyes betegpopulációkban, pl. közepesen súlyos vesekárosodásban és/vagy a haemostasisra hatást kifejtő egyidejű kezelésben részesülő vagy erős P-gp inhibitorokkal kezelt betegek esetében (lásd 4.4 pont, Vérzésveszély).
Portuguese: A extensão do estudo RE-LY (RELY-ABLE) forneceu informação adicional de segurança numa coorte de doentes que continuaram com a mesma dose de dabigatrano etexilato, a que foram alocados no estudo RE-LY.
Hungarian: A RE-LY kiterjesztett vizsgálata (a RELY-ABLE) további biztonságossági információt szolgáltatott a betegek egy csoportjáról, akik a RE-LY vizsgálatban alkalmazott dózisban folytatták tovább a dabigatrán etexilát szedését.
Portuguese: A pré-dosagem com o indutor rifampicina a uma dose de 600 mg uma vez por dia durante 7 dias, diminuiu o pico total e a exposição total do dabigatrano em 65,5% e 67%, respetivamente.
Hungarian: A teszt-induktor rifampicin 7 napon át napi egyszeri 600 mg dózisban alkalmazott előzetes (pre-dose) adagolása a dabigatrán csúcskoncentrációját 65,5%-kal, a teljes expozícióját pedig 67%-kal csökkentette.
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia, em todos os grupos de tratamento do estudo clínico de fase III em que se comparou o dabigatrano com a varfarina quanto à prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) em doentes com fibrilhação auricular (RE-LY).
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k valamennyi kezelési csoportban növelték a vérzés kockázatát egy, a pitvarfibrillációban szenvedő betegeken végzett fázis III. vizsgálatban (RE-LY), amelynek célja a dagibatrán és a warfarin stroke-megelőző hatásának vizsgálata.
Portuguese: • O Pradaxa
Hungarian: • A Pradaxa
Portuguese: Um total de 2076 doentes (joelho) e de 3494 (anca) foram, respetivamente, tratados.
Hungarian: Összesen 2076 beteget kezeltek térd-, és 3494-et csípőprotézis beültetést követően.
Portuguese: Outros doentes com risco aumentado de hemorragia
Hungarian: További, fokozott a vérzési kockázatú betegek
Portuguese: Não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma apertada monitorização clínica em doentes com peso corporal < 50 Kg (ver secção 4.4).
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de az 50 kg alatti testtömegű betegeknél szoros klinikai követés javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O tratamento pretendido consistia em 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia sem necessidade de monitorização.
Hungarian: A tervezett kezelés kétszer 150 mg dabigatrán etexilát volt 6 hónapon át, monitorozás szükségessége nélkül.
Portuguese: ® pode aumentar o risco de hemorragia.
Hungarian: ® szedése fokozhatja a vérzés kockázatát.
Portuguese: Varfarina valor de p
Hungarian: p-érték
Portuguese: O teste de aPTT é um teste que se encontra largamente disponível e fornece uma indicação aproximada da intensidade da anticoagulação obtida com dabigatrano.
Hungarian: Az aPTT vizsgálat széles körben elérhető, és megközelítően jelzi a dabigatránnal elért alvadásgátlás intenzitását.
Portuguese: Fatores farmacodinâmicos e cinéticos
Hungarian: Farmakodinámiás és kinetikai tényezők
Portuguese: Não se verificou alteração na exposição ao dabigatrano em 12 indivíduos com compromisso hepático hepática moderado (Child Pugh B), quando comparados com 12 controlos (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: Nem észleltek változást a dabigatrán-expozíciójában 12, közepesen súlyos májelégtelenségben (Child Pugh B) szenvedő betegnél, a 12 kontrollal összehasonlítva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: • se sofreu um traumatismo grave (ex. fratura óssea, traumatismo na cabeça ou qualquer dano que tenha envolvido intervenção cirúrgica).
Hungarian: • Ha súlyos sérülése volt (pl. műtéti ellátást igénylő csonttörés, fejsérülés vagy bármilyen más sérülés).
Portuguese: É preciso ter um cuidado especial quando Pradaxa for coadministrado com verapamilo, amiodarona, quinidina ou claritromicina (inibidores da gp-P) e, particularmente, na ocorrência de hemorragia, em especial nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.5).
Hungarian: Fokozott figyelem szükséges a Pradaxa, illetve a verapamil, az amiodaron, a kinidin vagy a klaritromicin (P-gp inhibitorok) egyidejű alkalmazásakor, különösen vérzés esetén, elsősorban enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Clopidogrel Em voluntários jovens do sexo masculino, a administração concomitante de dabigatrano etexilato e clopidogrel, quando comparada com o clopidogrel em monoterapia, não resultou num prolongamento adicional dos tempos de hemorragia capilar.
Hungarian: Klopidogrél Egy fiatal egészséges önkéntes férfiakon végzett a dabigatrán etexilát és a klopidogrél együttadása nem nyújtotta tovább a kapilláris vérzési időt a klopidogrél monoterápiához viszonyítva.
Portuguese: ® torna o seu sangue mais fluido, o que previne que venha a ter coágulos sanguíneos perigosos.
Hungarian: ® vérhígító, ami megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de injeção
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Vérzés az injekció beadásának helyén
Portuguese: Hemorragia minor
Hungarian: Kisebb vérzés
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 10 dias.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 1 acima.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent az 1. táblázatban.
Portuguese: A dose de 150 mg duas vezes ao dia reduz significativamente o risco de AVC isquémico e hemorrágico, morte vascular, hemorragia intracraniana e hemorragia total, em comparação com a varfarina.
Hungarian: A napi kétszer 150 mg-os dózis szignifikáns mértékben csökkenti az ischaemiás és vérzéses stroke, éreredetű halál, ICH és összes vérzés kockázatát a warfarinhoz viszonyítva.
Portuguese: Em estudos em animais foi observado um efeito na fertilidade feminina, na forma de diminuição nas implantações e aumento na perda pré-implantação, com 70 mg/Kg (representando um nível de exposição plasmática 5 vezes superior ao dos doentes).
Hungarian: Állatkísérletekben a nőstények fertilitására kifejtett hatást figyeltek meg az implantáció csökkenése és a pre-implantációs veszteség növekedése formájában 70 mg/kg dózis esetén (ez 5-ször nagyobb plazma-expozíció szintet jelent, mint a betegeknél).
Portuguese: Nestes casos, um teste de coagulação (ver secções 4.4. e 5.1) pode ajudar a determinar se a hemostase continua alterada.
Hungarian: Ilyen esetben véralvadási vizsgálat (lásd 4.4 és 5.1 pont) segíthet eldönteni, hogy a haemostasis még károsodott-e.
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, Pradaxa deve ser reintroduzido o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
Hungarian: Az invazív eljárást vagy sebészi beavatkozást követően a Pradaxa-kezelést olyan hamar újra kell kezdeni, amennyire a klinikai helyzet megengedi, illetve az adekvát haemostasis kialakult.
Portuguese: Tomar Pradaxa em excesso aumenta o risco de hemorragia.
Hungarian: Túl sok Pradaxa bevétele megnöveli a vérzésveszélyt.
Portuguese: No tratamento da TVP e da EP, com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia,
Hungarian: A MVT és PE kezelése során a napi kétszer 150 mg dabigatrán etexilát adása esetén,
Portuguese: A utilização concomitante de dabigatrano etexilato com o tratamento de associação com dose fixa dos inibidores da gp-P, glecaprevir + pibrentasvir, demonstrou aumentar a exposição ao dabigatrano, podendo resultar num aumento do risco de hemorragia.
Hungarian: Megállapították, hogy a dabigatrán etexilát és a fix dózisú kombinációban alkalmazott, P-gp inhibitor glekaprevir/pibrentasvir együttes adása esetén megnő a dabigatrán expozíciója és megnövekedhet a vérzés kockázata.
Portuguese: O estudo RE-SONATE demonstrou que o dabigatrano etexilato é superior ao placebo na prevenção da ocorrência da TVP e/ou EP sintomática recorrente, incluindo morte inexplicável, com uma redução do risco de 5,6% a 0,4% (redução relativa do risco de 92%, com base no risco relativo) durante o período de tratamento (p < 0,0001).
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálat igazolta a dabigatrán etexilát placebóhoz viszonyított, a recidiváló szimptómás MVT/PE prevenciójában mutatott szuperioritását beleértve az ismeretlen okú haláleseteket is, a kezelési időszak alatt a kockázat 5,6%-ról 0,4%-ra csökkent (relatív hazárdon alapuló relatív kockázatcsökkenés 92%- (p<0,0001).
Portuguese: Pradaxa deverá ser interrompido antes de cirurgia eletiva Elevado risco de hemorragia ou cirurgia major
Hungarian: A Pradaxát elektív műtét előtt le kell állítani Nagy vérzési kockázat vagy nagy műtét
Portuguese: Invólucro da cápsula Carragenina Cloreto de potássio Dióxido de titânio Indigotina (E132) Hipromelose
Hungarian: Kálium-klorid Titán-dioxid Indigókármin (E132) Hipromellóz
Portuguese: • Contraindicação em doentes com próteses valvulares cardíacas que requeiram tratamento anticoagulante
Hungarian: • ellenjavallat az antikoaguláns terápiát igénylő, műbillentyű beültetett betegeken,
Portuguese: Hemorragia fatal
Hungarian: Fatális vérzés
Portuguese: Foi observada uma atividade anti-FXa/FIIa mais elevada após a administração de dabigatrano etexilato, antecedido de tratamento com enoxaparina, comparativamente à encontrada após tratamento exclusivo com o dabigatrano etexilato.
Hungarian: Magasabb anti-FXa/FIIa aktivitást figyeltek meg dabigatrán etexilát adása után enoxaparin-előkezelést követően az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz viszonyítva.
Portuguese: A farmacocinética e a farmacodinâmica do dabigatrano etexilato, administrado duas vezes por dia durante três dias consecutivos (6 doses no total) no final de uma terapêutica anticoagulante padrão, foram avaliadas num estudo aberto de segurança e tolerabilidade realizado em 9 adolescentes estáveis (12 a < 18 anos).
Hungarian: A naponta kétszer, három egymást követő napon adott (összesen 6 dózis) dabigatrán etexilát farmakokinetikáját és farmakodinámiás tulajdonságait értékelték egy nyílt biztonságossági és tolerancia vizsgálatban 9 serdülőnél (12 - < 18 éves).
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 2 acima.
Hungarian: E betegpopulációt érintő dózismódosításokat lásd fent a 2. táblázatban.
Portuguese: • As cápsulas não devem ser empurradas através da folha de alumínio.
Hungarian: • A kemény kapszulát nem szabad átnyomni a fólián.
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Hungarian: A vesefunkció ellenőrzése a Pradaxa-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során
Portuguese: 22,9% e 22,5% dos doentes apresentaram uma ClCr > 50-< 80 ml/min, e 4,1% e 4,8% apresentaram uma ClCr entre 30 e 50 ml/min nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE.
Hungarian: A kreatinin-clearance a betegek 22,9%-ánál illetve 22,5%-ánál volt 5080 ml/perc között, és 4,1%-ánál illetve 4,8%-ánál volt 30-50 ml/perc között a RE-MEDY és a RESONATE vizsgálatoknál.
Portuguese: Os dados relativos ao TEV total e à mortalidade por qualquer causa são apresentados na tabela 18.
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 18. táblázatban láthatók.
Portuguese: Os outros componentes são ácido tartárico, acacia, hipromelose, dimeticone 350, talco e hidroxipropilcelulose.
Hungarian: - Egyéb összetevők: borkősav, arabmézga, hipromellóz, dimetikon 350, talkum és hidroxipropilcellulóz.
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
Hungarian: Pradaxa 220 mg napi egyszer
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Pradaxa-kezelés alatt.
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA PARA O DOENTE
Hungarian: BETEG FIGYELMEZTETŐ KÁRTYA
Portuguese: Nos estudos clínicos, as hemorragias nas mucosas (por exemplo, gastrointestinal, genitourinária) foram observadas mais frequentemente durante o tratamento a longo prazo com Pradaxa em comparação com o tratamento com AVK.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg nyálkahártyavérzést (pl. gastrointestinalis vagy urogenitalis vérzést) a hosszú távú Pradaxa-kezelés során, szemben a VKA-kezeléssel.
Portuguese: Nos doentes recentemente submetidos a cirurgia, a hemorragia major manifestou-se predominantemente como derrame pericárdico hemorrágico, especificamente nos doentes que iniciaram o dabigatrano etexilato logo após a cirurgia (i.e., no Dia 3) de substituição de válvula cardíaca mecânica (ver secção 4.3).
Hungarian: A korai posztoperatív szakban lévő betegeknél a jelentős vérzéses események döntően véres pericardialis folyadékgyülem formájában jelentkeztek, különösen azoknál a betegeknél, akik a billentyű-beültetés után korán (a 3. napon) megkezdték a dabigatrán etexilát szedését.(lásd 4.3 pont)
Portuguese: Doença do refluxo gastroesofágico
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Portuguese: No entanto, para os doentes com elevado risco de hemorragia, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal a magas vérzési kockázatú betegeknél a Pradaxa napi dózisának 220 mg-ra (kétszer egy darab 110 mg-os kapszula formájában) való csökkentése is megfontolandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Os dados relativos ao TEV total e à mortalidade por qualquer causa são apresentados na tabela 11.
Hungarian: Az összes VTE és az összes mortalitás végpontra vonatkozó adatok a 11. táblázatban láthatók.
Portuguese: A diálise foi conduzida a uma taxa de fluxo de dialisado de 700 ml/min, com duração de quatro horas e a uma taxa de fluxo sanguíneo de 200 ml/min ou de 350-390ml/min.
Hungarian: A dialízist 700 ml/perc dializáló oldat áramlási sebességgel végezték 4 órán át és a véráramlás sebessége 200 ml/perc vagy 350-390 ml/perc volt.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Hungarian: Aszpartát aminotranszferáz emelkedés
Portuguese: No estudo clínico 1160.88, um total de 9 doentes adolescentes (idades de 12 a < 18 anos) com diagnóstico de TEV primário receberam uma dose inicial de dabigatrano etexilato de 1,71 (± 10%) mg/kg de peso corporal.
Hungarian: A 1160.88-as klinikai vizsgálatban 9 serdülőkorú (12 és 18 év közötti), primer VTE diagnózissal kezelt beteg kapott 1,71 (±10%) mg/ttkg dabigatrán etexilát kezdő per os dózist.
Portuguese: Uma redução da dose deverá ser considerada ou é recomendada conforme indicado na secção 4.2.
Hungarian: A dóziscsökkentést mérlegelni kell, illetve a javasolt dóziscsökkentés a 4.2 pontban olvasható.
Portuguese: SOC / Termo preferencial
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés