FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion Zur Behandlung mit Atosiban bei Patientinnen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek esetében nincs tapasztalat az atozibán-kezeléssel kapcsolatban.
German: Während der Verabreichung von Atosiban und bei fortdauernder Wehentätigkeit sollte eine Kontrolle der Wehentätigkeit und der Herzfrequenz des Fetus erwogen werden.
Hungarian: A méhkontrakciók és a magzati szívfrekvencia monitorozását az atozibán alkalmazása és az ismétlődő méhkontrakciók esetén mérlegelni kell.
German: SN:
Hungarian: Gy.sz.:
German: Dies geschieht dadurch, dass die Fähigkeit des natürlichen körpereigenen Hormons „Oxytocin", Kontraktionen der Gebärmutter (Uterus) auszulösen, blockiert wird.
Hungarian: Ezt a hatást az Ön szervezetében természetesen előforduló, a méh összehúzódását előidéző hormon (oxitocin) hatásának gátlásával éri el.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően a készítményt azonnal fel kell használni.
German: Eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 ml Lösung, entsprechend 37,5 mg Atosiban.
Hungarian: Egy oldatos infúzióhoz való koncentrátum injekciós üvege 5 ml oldatot tartalmaz, amely 37,5 mg atozibánnak felel meg.
German: Zur intravenösen Infusion wird nach Gabe der Bolusdosis Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer der folgenden Lösungen verdünnt: - Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke - Ringerlaktatlösung - 5%ige isotonische Glukoselösung
Hungarian: A bólusinjekciót követő intravénás infúzióhoz az atozibán 37,5 mg/5 ml koncentrátumot oldatos infúzióhoz a következő oldatok valamelyikével kell hígítani: - nátrium-klorid 9 mg/ml (0,9%) oldatos injekció
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Injektionslösung Atosiban
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oldatos injekció atozibán
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Hungarian: Az injekciós üvegeket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket, vagy nem színeződött-e el.
German: Ersetzen Sie sie durch 10 ml Atosiban 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aus zwei Durchstechflaschen mit je 5 ml, so dass sich eine Konzentration von 75 mg Atosiban pro 100 ml ergibt.
Hungarian: Ezt 10 ml atozibán 37,5 mg/5 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátummal kell pótolni, amit két 5 ml-es injekciós üvegből kell felszívni, így a végső koncentráció 75 mg atozibán/100 ml lesz.
German: Das Fachpersonal stellt sicher, dass die Lösung klar und frei von Partikeln ist.
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
German: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Hungarian: +48 22 642 07 75 România
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei: - Schwangerschaft vor der 24. oder nach der 33. abgeschlossenen Woche - Vorzeitigem Blasensprung > 30.
Hungarian: Az atozibánt a következő állapotokban tilos használni: - Befejezett 24 hét alatti vagy befejezett 33 hét feletti gesztációs kor - Korai burokrepedés 30 hétnél idősebb terhesség esetén
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Hungarian: Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/
German: Vor der Anwendung von Atosiban SUN muss die Lösung untersucht werden, um sicherzugehen, dass sie klar und frei von Partikeln ist.
Hungarian: Használati utasítás Az Atosiban SUN felhasználása előtt ellenőrizze az oldatot, hogy az tiszta-e, és nem tartalmaz-e feloldatlan részecskéket.
German: - Wenn Sie die 24.
Hungarian: Ha egyidejűleg más iv.
German: - Schneller Herzschlag.
Hungarian: - Szapora szívverés.
German: Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Atosiban.
Hungarian: Az oldat 7,5 mg atozibánt tartalmaz milliliterenként.
German: Während der Behandlung mit Atosiban SUN sollte bei Ihnen die Wehentätigkeit sowie die Herzfrequenz des ungeborenen Kindes kontrolliert werden.
Hungarian: Az Atosiban SUN kezelés alatt az méh összehúzódásokat és magzat szívverését ellenőrizhetik.
German: In klinischen Prüfungen mit Atosiban wurden keine Wirkungen auf das Stillvermögen beobachtet.
Hungarian: Az atozibánnal végzett klinikai vizsgálatokban szoptatásra gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
German: - Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
Hungarian: - Ha Önnek ikerterhessége van.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass keine Geburt erfolgt und dass keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung benötigt wird, war in den CAP-001 Studien für die in der 24.
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a 24-28. hetes terhességi korban lévő nők esetében annak a valószínűsége, hogy a páciens a kezelés után 7 napon belül nem szül meg, illetve nem igényel alternatív tokolítikus terápiát, azonos volt az atozibánnal és a β-agonistával kezelt csoportban.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Atosiban SUN beachten?
Hungarian: Tudnivalók az Atosiban SUN alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die Verdünnung sofort zubereitet werden.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitását követően az oldatot azonnal fel kell hígítani.
German: - Schwindel.
Hungarian: - Szédülés.
German: Cervixverstreichung ≥ 50%.
Hungarian: - 5 m/v %-os cukoroldat.
German: - Es folgt eine Dauerinfusion (Tropf) mit einer Dosis von 18 mg/Stunde über 3 Stunden.
Hungarian: - Ezután egy folyamatos cseppinfúzióban 3 órán át óránként 18 mg atozibánt fog kapni.
German: Erbrechen
Hungarian: Felszívódás
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
German: - Wenn Sie die 33.
Hungarian: - Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
German: Atosiban SUN enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4, Orn8]Oxytocin), das als kompetitiver Antagonist von humanem Oxytocin auf Rezeptorebene wirkt.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt (INN), egy szintetikus peptidet ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxitocin)
German: Diese Anzeichen sind:
Hungarian: E jelek közé a következők tartoznak:
German: Außerdem muss das Kind eine normale Herzfrequenz haben.
Hungarian: Ezenfelül a magzat szívfrekvenciájának normálisnak kell lennie.
German: Atosiban
Hungarian: atozibán
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atosiban SUN finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Atosiban SUN-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird in eine Vene in drei Stufen über höchstens 48 Stunden verabreicht: auf eine Anfangsinjektion in eine Vene (6,75 mg) folgt eine hoch dosierte Infusion (18 mg pro Stunde) über 3 Stunden mit einer anschließenden niedriger dosierten Infusion (6 mg pro Stunde), die bis zu 45 Stunden dauert.
Hungarian: A gyógyszert intravénásan kell beadni, három szakaszban, legfeljebb 48 órán keresztül: kezdő intravénás injekció (6,75 mg), amelyet három órán át nagy adagban adott infúzió követ (óránként 18 mg), majd alacsonyabb adagban adott (óránként 6 mg), legfeljebb 45 órás infúzió következik.
German: Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. július 31-én az Európai Bizottság az Atosiban SUN-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Die Behandlung sollte möglichst bald nach der Diagnose vorzeitiger Wehen begonnen werden.
Hungarian: A kezelést a koraszülés megállapítását követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
German: • regelmäßige Kontraktionen (Wehen), die mindestens 30 Sekunden dauern und mindestens vier Mal alle 30 Minuten auftreten;
Hungarian: • szabályos, legalább 30 másodperces méhösszehúzódások, 30 percenként legalább négyszer;
German: Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Tractocile, ähnlich ist.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Atosiban SUN megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tractocile nevű „referencia-gyógyszerrel".
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atosiban SUN.
Hungarian: Ez az Atosiban SUN-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur zu Atosiban vor.
Hungarian: A vállalat az atozibánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das als Infusion oder Injektion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tractocile enthält.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel az Atosiban SUN infúzióban vagy injekcióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Tractocile referenciagyógyszer.
German: Wenn die Wehen wiederkehren, kann die Behandlung mit Atosiban SUN bis zu drei Mal während der Schwangerschaft wiederholt werden.
Hungarian: Amennyiben a méhösszehúzódások visszatérnek, az Atosiban SUN-kezelést a terhesség alatt további három alkalommal lehet megismételni.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Atosiban SUN lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az atozibán gátolja az oxitocin működését.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Atosiban SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Atosiban SUN-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
German: Durch Blockieren der Wirkung von Oxytocin verhindert Atosiban SUN die Wehen und bewirkt eine Entspannung der Gebärmutter, sodass die Geburt hinausgezögert wird.
Hungarian: Az oxitocin működésének gátlása révén az Atosiban SUN megakadályozza a méhösszehúzódásokat, és a méh elernyedését okozza, ezáltal segíti a szülés késleltetését.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Atosiban SUN-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atosiban SUN der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Tractocile vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem vergleichbar ist.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy az Atosiban SUN minőségi szempontból összehasonlíthatónak és összehasonlíthatónak bizonyult a Tractocile-lal.
German: Der Wirkstoff in Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin.
Hungarian: Az Atosiban SUN hatóanyaga, az atozibán az oxitocin nevű természetes hormon antagonistája.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atosiban SUN ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Atosiban SUN biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wird angewendet, um die Entbindung bei erwachsenen Frauen in der 24. bis 33.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t 24-33 hetes terhes, felnőtt nők esetében alkalmazzák a szülés késleltetésére, ha a koraszülés jelei mutatkoznak.
German: Weitere Informationen über Atosiban SUN
Hungarian: Az Atosiban SUN-nal kapcsolatos egyéb információ:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atosiban SUN verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Atosiban SUN alkalmazása?
German: Warum wurde Atosiban SUN zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atosiban SUN forgalomba hozatalát?
German: • eine Öffnung des Muttermundes (Cervix) auf 1 cm bis 3 cm und ein Verstreichen (ein Maß für die
Hungarian: • a méhszáj tágulása 1-3 cm, és a méhszáj legalább 50%-ban kifejtődött (a méhnyak vékonyodásának mértéke).
German: Oxytocin ist das Hormon, das an der Auslösung von Gebärmutterkontraktionen (Wehen) beteiligt ist.
Hungarian: Az oxitocin az a hormon, amely szerepet játszik a méhösszehúzódások elindításában.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atosiban SUN benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Atosiban SUN alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Atosiban SUN ist ein „Generikum".
Hungarian: Az Atosiban SUN „generikus gyógyszer".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atosiban SUN zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Atosiban SUN alkalmazására vonatkozóan.
German: Wie wird Atosiban SUN angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Atosiban SUN-t?
German: Wie wurde Atosiban SUN untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Atosiban SUN-t?
German: Da Atosiban SUN ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel az Atosiban SUN generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält.
Hungarian: Az Atosiban SUN egy atozibán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der über Erfahrung in der Behandlung von vorzeitigen Wehen verfügt.
Hungarian: Az Atosiban SUN-kezelést csak a koraszülés kezelésében jártas orvos végezheti.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Tractocile der Nutzen gegenüber dem festgestellten Risiko überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN zu erteilen.
Hungarian: Ezért a CHMPnek az volt a véleménye, hogy a Tractocile-hoz hasonlóan az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
German: Atosiban SUN ist als Injektionslösung und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Hungarian: Az Atosiban SUN oldatos injekcióként, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
German: Atosiban SUN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: Az Atosiban SUN csak receptre kapható.
German: Wie wirkt Atosiban SUN?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Atosiban SUN?
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen traten auch sehr häufig bei Kindern auf.
Hungarian: A felsorolt mellékhatások többsége gyermekeknél is nagyon gyakran előfordult.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 11-2019 aktualisiert.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 11-2019.
German: Die Behandlung kann verschoben werden, wenn andere Nebenwirkungen auftreten.
Hungarian: A kezelést el lehet halasztani, ha más mellékhatások fordulnak elő.
German: Dieses Dosierungsschema kann auch bei Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Ez az ütemezés 16 és 21 év közötti betegeknél is alkalmazható.
German: Weitere Informationen zu Atriance finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Hungarian: Az Atriance-szal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
German: Atriance erhielt am 22. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2007. augusztus 22-én az Atriance az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: An der ersten Studie nahmen 70 Kinder und junge Erwachsene unter 21 Jahren teil.
Hungarian: Az első vizsgálatban 70 gyermek és 21 év alatti fiatal felnőtt vett részt.
German: Atriance wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Hungarian: Az Atriance forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Atriance bei Erwachsenen (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen, febrile Neutropenie (mit Fieber einhergehende verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Neutropenie (verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Somnolenz (Schläfrigkeit), periphere Neuropathie (Nervenschäden in den Extremitäten), Hypoästhesie (verringerte Berührungsempfindlichkeit), Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Schwindel, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Husten, Diarrhö (Durchfall), Erbrechen, Verstopfung, Nausea (Übelkeit), Myalgie (Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), periphere Ödeme (Schwellungen der Knöchel und Füße), Pyrexie (Fieber), Schmerzen, Fatigue (Erschöpfung) sowie Asthenie (Schwächegefühl).
Hungarian: Az Atriance leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzés, febrilis neutropénia (lázzal járó alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám), vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám), aluszékonyság, perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása), hipoesztézia (csökkent tapintásérzet), paraesztézia (szokatlan érzetek, például bizsergés, zsibbadás és tűszúrásszerű érzések), szédülés, fejfájás, légszomj, köhögés, hasmenés, hányás, székrekedés, hányinger, izomfájdalom, ödéma (duzzanat), perifériás ödéma (a bokák és a lábfejek duzzanata), láz, fájdalom, fáradtság és a gyengeség.
German: An der zweiten Studie nahmen insgesamt 40 Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahren teil.
Hungarian: A második vizsgálatban összesen 40 felnőtt és 16 év feletti serdülő vett részt.
German: Die Agentur stellte fest, dass aufgrund der geringen Anzahl von Patienten mit diesen Krankheiten nur begrenzte Informationen zur Stützung der Genehmigung von Atriance vorliegen, kam aber darin überein, dass das Arzneimittel manchen Patienten ermöglichen könnte, später eine Knochenmarktransplantation zu erhalten, was wiederum ihre Überlebenschance erhöht.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az ezekben a betegségekben szenvedők kis száma miatt az Atriance engedélyezését alátámasztó információk korlátozottak, de egyetértett azzal, hogy a gyógyszer egyes betegek számára lehetővé teheti, hogy eljussanak a csontvelő-átültetésig, ezzel megnövelve túlélési esélyüket.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Atriance ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Atriance biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Von denjenigen, deren Krebs nicht angesprochen hatte (28), sprachen fünf (18 %) vollständig auf die Behandlung an.
Hungarian: A korábban nem reagáló betegek (28) közül öt (18%) reagált teljes mértékben a kezelésre.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Atriance gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Atriance alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Infusion hängt vom Alter des Patienten sowie von seiner Körperoberfläche (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) ab.
Hungarian: A dózis és az infúzió gyakorisága a beteg életkorától és (a magasság és testsúly alapján kiszámított) testfelületétől függ.
German: Im Rahmen beider Studien wurden die Patienten mit Atriance behandelt, allerdings wurde dessen Wirkung nicht mit der anderer Arzneimittel verglichen.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban Atriance-szal kezelték, de annak hatásait nem hasonlították össze más gyógyszerrel.
German: Da Atriance eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Atriance in Verkehr bringt, jährlich aktuelle Daten aus einer Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Atriance bei Kindern und jungen Erwachsenen bereitstellen.
Hungarian: Mivel az Atriance forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, az Atriance-ot forgalmazó vállalat minden évben új információkat fog benyújtani egy, gyermekeknél és fiatal felnőtteknél az Atriance hatásosságának és biztonságosságának tanulmányozására irányuló vizsgálatból.
German: Warum wurde Atriance in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Atriance forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Atriance erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten mit T-ALL und T-LBL, deren Krebs nicht mehr auf eine oder mehrere vorangegangene Krebsbehandlungen angesprochen hatte, als wirksam.
Hungarian: Az Atriance két fő vizsgálatban bizonyult hatásosnak olyan T-ALL-ban és T-LBL-ben szenvedő betegeknél, akiknek a daganata már nem reagált egy vagy több korábbi daganatellenes kezelésre.
German: Von denjenigen, deren Krebs auf zwei oder mehr vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hatte (39), sprachen nach einem Monat fünf (13 %) vollständig auf die Behandlung an und wiesen keine Anzeichen der Krankheit und normale Blutwerte auf.
Hungarian: A korábban két vagy több kezelésre nem reagáló betegek (39) közül öt (13%) egy hónap után teljes mértékben reagált a kezelésre, tünetmentessé vált és vérképe normalizálódott.
German: Weitere Informationen über Atriance
Hungarian: Az Atriance-szal kapcsolatos egyéb információ
German: Da sich das Guanin-Analog in T-Zellen ansammelt und dort länger wirksam bleibt, verlangsamt Atriance Wachstum und Vermehrung der Zellen, die bei T-ALL und T-LBL eine Rolle spielen.
Hungarian: Mivel a guanin-analóg felhalmozódik és hosszabb ideig marad a T-sejtekben, az Atriance lelassítja a T-ALL és T-LBL kialakulásában részt vevő sejtek növekedését és osztódását.
German: Bei Patienten, die Atriance erhalten, sollte das Blutbild regelmäßig auf Veränderungen hin kontrolliert werden, außerdem sollten sie eine angemessene Hydrationstherapie erhalten, wenn das Risiko eines Tumor-Lyse-Syndroms besteht (eine Komplikation, die durch den Abbau von Krebszellen entsteht).
Hungarian: Az Atriance-kezelésben részesülő betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a vérsejtek számának változását, és megfelelő hidratálásban kell részesíteni őket, ha fennáll a tumor lízis szindróma veszélye (a daganatsejtek lebomlása miatt fellépő szövődmény).
German: Atriance wird angewendet, wenn der Krebs auf mindestens zwei Arten von Chemotherapie nicht angesprochen hat oder nicht mehr anspricht.
Hungarian: Az Atriance-t akkor alkalmazzák, amikor a daganat legalább két kemoterápiás kezeléstípusra reagált, de már nem reagál, vagy egyáltalán nem reagál azokra.