FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Valproaadi farmakokineetilist toimet ei täheldatud.
Lithuanian: Poveikio valproato farmakokinetikai nebuvo stebėta.
Estonian: Arvestades hingamise pärssumise tekke riski suurenenud võimalusega, tuleb hoiduda bensodiasepiinide ja naatriumoksübaadi samaaegsest manustamisest.
Lithuanian: Įvertinant galimą didesnę kvėpavimo slopinimo riziką, reikia vengti kartu skirti benzodiazepinų ir natrio oksibato.
Estonian: Vähesel arvul üle 65-aasta vanustel patsientidel ei olnud naatriumoksübaadi farmakokineetikas erinevusi võrreldes alla 65-aasta vanuste patsientidega.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus vyresnių nei 65 metų pacientų organizmuose natrio oksibato farmakokinetika nesiskyrė nuo farmakokinetikos pacientų, jaunesnių nei 65 metų, organizmuose.
Estonian: In vitro uuringud maksa segatud mikrosoomidega viitavad sellele, et naatriumoksübaat ei inhibeeri oluliselt inimese maksa isoensüümide aktiivsust: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, või CYP3A kontsentratsioonis kuni 3 mM (378 g/ml).
Lithuanian: Tyrimais in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis nustatyta, kad natrio oksibato 3 mM (378 µg/ml) koncentracija žmogaus izofermentų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A aktyvumo reikšmingai neslopina.
Estonian: • Voldik „Kuidas võtta Xyrem'i" (antakse patsiendile): teave patsientidele Xyrem'i kasutamise kohta.
Lithuanian: • Brošiūra, kaip vartoti Xyrem (turi būti duodama pacientui): pateikti pacientams informaciją, susijusią su Xyrem vartojimu.
Estonian: Isemanustamise uuringutes rottide, hiirte ja ahvidega on saadud vasturääkivaid andmeid, kusjuures selgelt on näidatud tolerantsuse teket gammaaminovõihappele ja samuti ristuvat tolerantsust alkoholile ja baklofeenile.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu žiurkės, pelės ir beždžionės pačios galėjo vartoti GHB, rezultatai yra prieštaringi; tačiau graužikams buvo nustatytas aiškus GHB toleravimas ir kryžminis toleravimas su alkoholiu ir baklofenu.
Estonian: Uuringus 4 osales 55 narkoleptilist patsienti, kes olid võtnud avatud märgistusega naatriumoksübaati 7 kuni 44 kuud.
Lithuanian: 4 tyrime dalyvavo 55 narkolepsija sergantys pacientai, kurie jau buvo gydyti natrio oksibatu nuo 7 iki 44 mėnesių.
Estonian: Naatriumoksübaadi efektiivsus narkolepsia sümptomite ravil tõestati neljas multi-tsentrilises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud paralleelsete gruppidega uuringus (uuring 1, 2, 3 ja 4) narkoleptilistel katapleksiaga haigetel, välja arvatud uuring 2, kus katapleksia ei olnud osalemiseks nõutav.
Lithuanian: Natrio oksibato efektyvumas gydant narkolepsijos simptomus buvo nustatytas keturiuose multicentriniuose, randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose paralelinių grupių tyrimuose (1, 2, 3 ir 4 tyrimai) pacientams, sergantiems narkolepsija su katapleksija, išskyrus 2 tyrimą, kur katapleksija nebuvo būtinas įtraukimo kriterijus.
Estonian: Naatriumoksübaadi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Lithuanian: Natrio oksibato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų neištirti.
Estonian: Uuringus 4 oli patsientide reageerimine, keda raviti annustega 6…9 g/päevas, arvuliselt sarnane, kuid mingit toimet ei täheldatud patsientide seas, keda raviti annustega alla 6 g/päevas.
Lithuanian: 4 tyrime pacientų atsakas į paros dozę nuo 6 iki 9 g per parą buvo panašus, tačiau nuo dozių, mažesnių nei 6 g per parą, poveikio nebuvo.
Estonian: Ravimi diskriminatsiooni uuringus näidati, et gammaaminovõihape tekitab unikaalse diskrimineeriva stiimuli, mis mõnes mõttes on sarnane alkoholi, morfiini ja teatud GABA-mimeetiliste ravimite tekitatule.
Lithuanian: Diferencijuoto vaisto poveikio tyrimai parodė, kad GHB sukelia unikalų išskirtinį sužadinimą, kuris tam tikru atžvilgiu panašus į sukeliamą alkoholio, morfino ir tam tikrų vaistinių preparatų GABAagonistų.
Estonian: Kui te võtate Xyrem'i rohkem kui teile on määratud, või võtate kogemata rohkem, kutsuge otsekohe kiirabi.
Lithuanian: Jei Jūs išgėrėte Xyrem daugiau negu reikia arba išgėrėte atsitiktinai, kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.
Estonian: Esmase efekti kriteerium selles uuringus oli kataplektiliste hoogude sagedus.
Lithuanian: Pradinio efektyvumo kriterijus šiame tyrime buvo katapleksijos priepuolių dažnis.
Estonian: • Bensodiasepiinid
Lithuanian: • Benzodiazepinai
Estonian: Kas hingamine saab mõjutatud ka une ajal, ei ole teada.
Lithuanian: Ar tai turėjo įtakos kvėpavimui nakties metu, nežinoma.
Estonian: Patsiendid, keda ravitakse opiaatide või barbituraatidega.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems opioidais arba barbitūratais.
Estonian: Naatriumoksübaat on kesknärvisüsteemi depressant, mis vähendab päevast unisust ja katapleksiat narkolepsiaga patsientidel ja muudab une struktuuri vähendades fragmenteeritud öist und.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra CNS slopinantis vaistas, kuris mažina padidėjusį mieguistumą dieną ir katapleksiją narkolepsija sergantiems pacientams ir pakeičia miego struktūrą sumažindamas fragmentinį nakties miegą.
Estonian: Naatriumhüdroksiid, pH reguleerimiseks
Lithuanian: Natrio hidroksidas pH reguliavimui
Estonian: Naatriumoksübaadi täpne toimemehhanism, ei ole teada, kuigi arvatakse, et naatriumoksübaat toimib aeglase (delta) une laineid soodustavalt, tagades öise une.
Lithuanian: Tikslus natrio oksibato poveikio mechanizmas nežinomas, nors manoma, kad natrio oksibatas skatina lėtų bangų (delta) miego fazę ir sustiprina nakties miegą.
Estonian: Uuringus 3 osales 136 narkoleptilist patsienti algselt mõõduka kuni ägeda katapleksiaga (keskmiselt 21 hoogu nädalas).
Lithuanian: 3 tyrime dalyvavo 136 narkolepsija sergantys pacientai, kuriems prieš tyrimą nustatyta vidutinio sunkumo ar sunki katapleksija (vidurinė katapleksijos priepuolių dažnio per savaitę reikšmė - 21).
Estonian: Katapleksia on äkki algavad lihasnõrkuse ja -halvatuse hood ilma meelemärkuse kaotuseta, vastuseks äkilisele emotsionaalsele reaktsioonile nagu viha, hirm, rõõm, naer või üllatus.
Lithuanian: Katapleksija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Xyrem 500 mg/ml (ainult karbil)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Xyrem 500 mg/ml (tik ant dėžutės)
Estonian: Naatriumoksübaati ei tohi imetamise ajal kasutada.
Lithuanian: Natrio oksibatas neturi būti vartojamas žindymo metu.
Estonian: Farmakodünaamilist koostoimet zolpideemiga ei ole hinnatud.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika su zolpidemu nebuvo tirta.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on enesetapukatse, psühhoos, hingamisdepressioon ja krambid.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra suicidiniai bandymai, psichozė, kvėpavimo slopinimas, traukuliai.
Estonian: Soovitustega naatriumi tarbimise piiramiseks tuleb hoolikalt arvestada südamepuudulikkuse, hüpertensiooni või neerufunktsioonihäiretega patsientide ravimisel (vt lõigud 4.2 ja 4.9).
Lithuanian: Pacientams rekomenduojama sumažinti druskos vartojimą, ypatingai kai gydomi sergantieji širdies funkcijos nepakankamumu, hipertenzine liga arba su sutrikusia inkstų funkcija pacientai (žr. 4.2 ir 4.9 skyrius).
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest
Lithuanian: Pokyčio vidurkis nuo pradinio lygmens
Estonian: Kuigi sügavalt komatoosses seisundis patsiendil võib okserefleks puududa, võib isegi teadvuseta patsient olla intubatsiooni suhtes tundlik, ja arvestada tuleks kiire järgneva induktsiooniga (ilma sedatiivseid vahendeid kasutamata).
Lithuanian: Nors labai gilioje komoje esantiems pacientams vėmimo reflekso gali nebūti, būtent pacientai be sąmonės labai priešinasi intubacijai, todėl gali prireikti trumpalaikės anestezijos (nenaudoti slopinančių preparatų).
Estonian: Gammabutürolaktooni (GBL), gammaaminovõihappe eelravimit, mille mõju testiti sarnaselt eeldatava toimega inimesele (1,21…1,64 korda) klassifitseeriti NTP järgi kui mitte-kartsinogeenne rottidel ja ebakindel kartsinogeen hiirtel, põhjuseks feokromotsütoomi kerge suurenemine, mida oli raske interpreteerida suure surevuse tõttu selles annuse grupis.
Lithuanian: Gama-butirolaktonas (GBL), GHB provaistas, tirtas panašiomis dozėmis kaip tikėtina žmonėms (1,211,64 dalys), NTP klasifikuojamas kaip nekarcinogeninis žiurkėms ir abejotinai karcinogeninis pelėms, kadangi buvo stebėtas nedidelis feochromocitomų dažnio padidėjimas; tačiau dėl didelio mirtingumo didelės dozės grupėje jį paaiškinti yra sunku. Oksibato karcinogeniškumo tyrimų su žiurkėmis metu nebuvo nustatyta su šio junginio skyrimu susijusių auglių.
Estonian: Xyrem'i kasutatakse narkolepsia raviks katapleksiaga täiskasvanutel.
Lithuanian: Xyrem vartojamas suaugusiųjų narkolepsijai su katapleksija gydyti.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10-st): Iiveldus, pearinglus, peavalu
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): Pykinimas, svaigulys, galvos skausmas.
Estonian: Naatriumoksübaadi või samaväärne platseebo annus oli esimesed 4 nädalat 6 g päevas ja tõusis järgneval 4 nädalal 9 g päevas.
Lithuanian: Natrio oksibato arba placebo dozė buvo 6 g per parą pirmąsias 4 savaites ir buvo padidinta iki 9 g per parą likusias 4 savaites.
Estonian: Seetõttu on parem võtta Xyrem'i kindlal ajal, kaks kuni kolm tundi pärast sööki.
Lithuanian: Todėl geriausia gerti nustatytu metu praėjus dviemstrims valandoms po valgio.
Estonian: Eemaldage pudeli kork surudes seda alla ja keerates vastupäeva (vasakule).
Lithuanian: Atsukite buteliuko dangtelį spausdami jį žemyn ir pasukdami prieš laikrodžio rodyklę (į kairę).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub naatriumoksübaat kiiresti ja peaaegu täielikult; pärast väga rasvase söögi söömist imendumine viibib ja on vähenenud.
Lithuanian: Išgėrus natrio oksibato, jis greitai ir beveik visiškai rezorbuojasi; jei valgoma daug riebaus maisto, vaisto rezorbcija sulėtėja ir sumažėja.
Estonian: Hoides pudelit püstises asendis asetage sellele pudeli kaelale surutav adapter.
Lithuanian: Laikydami vertikalioje padėtyje, įstumkite į buteliuko kaklelį adaptorių.
Estonian: • Patsiendi infoleht sagedaste küsimuste kohta (antakse patsiendile): vastused patsientide mõnedele võimalikele küsimustele Xyrem'i võtmise kohta.
Lithuanian: • Dažniausiai užduodamų klausimų paciento informacinis lapas (turi būti duodamas pacientui): pateikti pacientams atsakymus į kai kuriuos klausimus, kurie gali iškilti apie Xyrem vartojimą.
Estonian: Kuna oksendamist võib esineda ka teadvuseta olekus, on vajalik patsiendile sobiva asendi andmine (vasakpoolne lamav külgasend) ning tagada hingamisteede kaitse intubatsiooniga.
Lithuanian: Kadangi, esant sutrikusiai sąmonei, ligonis gali vemti, reikia jį paguldyti tinkamoje padėtyje (ant kairio šono), siekiant apsaugoti kvėpavimo takus nuo užsikimšimo gali prireikti intubuoti.
Estonian: Tabel 2 Uuring 1 Epwort'i unisuse skaala (EUS) kokkuvõte Epworth'i unisuse skaala (EUS; vahemik 0...24)
Lithuanian: 2 lentelė 1 tyrimo EMS santrauka Epworth mieguistumo skalė (EMS; balai 0-24) Dozės grupė [g/d (n)] Pradinis lygmuo
Estonian: Biotransformastiooni alternatiivne rada hõlmab -oksüdatsiooni üle 3,4-dihüdroksübutüraadi atsetüül koensüüm A-ks, mis siseneb samuti tsitraathappe tsüklisse, mille tulemusel moodustub süsinikdioksiid ja vesi.
Lithuanian: Alternatyvus metabolizmas β oksidacijos būdu vyksta per 3,4-dihidroksibutiratą į acetil-koenzimą A, kuris taip pat įsijungia į citrinų rūgšties ciklą ir pabaigoje susidaro anglies dioksidas ir vanduo.
Estonian: Modafinil 200-600 mg
Lithuanian: 8 savaitės Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Estonian: Farmakodünaamiliste toimete tulemused (sh kognitiivse funktsiooni suurem kahjustus ja unisus) olid enam väljendunud nimetatud ravimite samaaegsel manustamisel võrreldes eraldi manustatuna.
Lithuanian: Farmakodinaminiai poveikiai, įskaitant padidėjusius pažinimo funkcijų sutrikimą ir mieguistumą, dažniau buvo nustatyti vartojant kartu šiuos vaistinius preparatus, nei vartojant juos po vieną.
Estonian: Bradükardia ja hüpotermiaga võib kaasuda teadvusetus, aga ka lihashüpotoonia, kuid kõõlusrefleksid ei muutu.
Lithuanian: Sąmonės praradimą gali lydėti bradikardija, hipotermija, taip pat raumenų hipotonija, nors sausgyslių refleksai išlieka nepasikeitę.
Estonian: Samaaegne naatriumoksübaadi (6 g päevas) kasutamine koos valproaadiga (1250 mg päevas) põhjustas naatriumoksübaadi süsteemse toime suurenemise ligikaudu 25% ja ei põhjustanud olulist Cmax muutust.
Lithuanian: Vartojant natrio oksibato (6 g per parą) kartu su valproatu (1 250 mg per parą), natrio oksibato sisteminė ekspozicija padidėjo apie 25 %, tačiau nenustatyta reikšmingų Cmax pokyčių.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Estonian: Gammaaminovõihape ei oma toimet paaritumisele, üldisele fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ega tekita ka rottidel embrüo/loote toksilisust annustes kuni 1000 mg/kg/päevas (1,64 korda inimesele avalduv toime, arvestatuna mittetiinele loomale).
Lithuanian: GHB neturėjo įtakos poravimuisi, bendram vaisingumui ar spermos rodikliams, nepasižymėjo toksiniu poveikiu žiurkių embrionui ir vaisiui, kai buvo skiriamos GHB dozės iki 1000 mg/kg per parą (1,64 dalis žmogaus dozės perskaičiavus nenėščioms gyvūnų patelėms).
Estonian: Söök vähendab imenduva Xyrem'i kogust teie organismis.
Lithuanian: Maistas sumažina pasisavinamą Xyrem dozę.
Estonian: Narkolepsia on unehäire, mis võib väljenduda äkilistes uneepisoodides normaalse tööaja jooksul, aga ka katapleksia, unehalvatuse, hallutsinatsioonide ja halva unena.
Lithuanian: Narkolepsija yra miego sutrikimas, kuris gali pasireikšti miego priepuoliu darbo metu, taip pat katapleksija, miego paralyžiumi, haliucinacijomis ir prastu miegu.
Estonian: Kui naatriumoksübaati ja valproaati kasutatakse samaaegselt (vt lõik 4.5), siis on soovitatav naatriumoksübaadi annust 20% vähendada.
Lithuanian: Jei natrio oksibatas vartojamas kartu su valproatu (žr. 4.5 skyrių), rekomenduojama natrio oksibato dozę sumažinti 20%.
Estonian: • Nimekiri tervishoiutöötaja jaoks (st ravi alustamise formularid): tuletab arstidele meelde, et nad kontrolliksid vastunäidustusi, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid ravimi omaduste kokkuvõttest ning pöörab eriti tähelepanu asjaolule, et Xyrem võib põhjustada kesknärvisüsteemi (KNS) ja hingamise depressiooni ning et alkohol võib suurendada KNS depressiooni ning et Xyrem'i puhul on võimalik kuritarvitamise teke.
Lithuanian: gydymo pradžios forma): priminti gydytojams patikrinti PCS nurodytus kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, ypač pabrėžiant, kad Xyrem gali sukelti CNS ir kvėpavimo slopinimą, kad alkoholis gali sustiprinti CNS slopinimą ir kad yra galimybė piktnaudžiauti Xyrem.
Estonian: Xyrem'i tuleb võtta suukaudselt enne voodisse minekut ja uuesti 2,5…4 tundi hiljem.
Lithuanian: Xyrem reikia gerti prieš einant miegoti ir pakartotinai po 2,5-4 valandų.
Estonian: Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xyrem
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hüpertensioon
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Dažni: hipertenzija
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel kasutajal 100-st):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iki 100 žmonių):
Estonian: Naatriumoksübaat on hüdrofiilne ühend jaotusruumalaga vahemikus 190…384 ml/kg.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra hidrofilinis junginys, kurio menamas pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 190384 ml/kg kūno svorio.
Estonian: Südame häired Sage: palpitatsioonid
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažni: palpitacija
Estonian: Keskmine aeg maksimaalse plasmakontsentratsioonini (Tmax) jõudmiseks oli kaheksas farmakokineetika uuringus vahemikus 0,5…2 tundi.
Lithuanian: Aštuoniais farmakokinetikos tyrimais nustatytas vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax), buvo 0,52 val.
Estonian: Kuidas Xyrem'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Xyrem
Estonian: Erilist ettevaatust on vaja rakendada hingamisteede kaasuvate häiretega patsientide puhul.
Lithuanian: Ypač reikia atkreipti dėmesį į tuos pacientus, kurie serga kvėpavimo sistemos ligomis.
Estonian: Xyrem sisaldab naatriumi
Lithuanian: Xyrem sudėtyje yra natrio
Estonian: Väga sage: pearinglus, peavalu
Lithuanian: Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas
Estonian: Esmane metabolismirada hõlmab tsütosoolset NADP+-seotud enüümi, GHB-dehüdrogenaasi, mis katalüüsib naatriumoksübaadi muutumist suktsinaatsemialdehüüdiks, mis biotransformeerub seejärel ensüüm suktinaat semialdehüüd dehüdrogenaasi abil suktsinaathappeks.
Lithuanian: Pirminėje metabolizmo grandyje veikia su NADP+-susijęs fermentas GHB dehidrogenazė, aktyvinanti natrio oksibato virtimą sukcino semialdehidu, kurį fermentas sukcino semialdehido dehidrogenazė vėliau paverčia sukcino rūgštimi.
Estonian: Kui nende ravimite samaaegne kasutamine on vajalik, siis tuleb jälgida patsiendi ravivastust ja taluvust ning ravimi annust vastavalt kohandada (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia stebėti paciento atsaką bei toleravimą ir atitinkamai koreguoti dozę (žr.
Estonian: Annust 9 g/ööpäevas ei tohi ületada raskete sümpomite tekke ohu tõttu annustes 18 g/päevas ja üle selle (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Negalima viršyti 9 g per parą dozės dėl galimų sunkių šalutinių simptomų, kurie pasireiškia skiriant 18 g per parą ir daugiau (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Loputage süstal veega.
Lithuanian: Švirkštą išskalaukite vandeniu.
Estonian: Naatriumoksübaati kasutavad patsiendid saavad ööpäevas lisaks naatriumi vahemikus alates 0,82 g (Xyrem'i annuse jaoks 4,5 g/päevas) kuni 1,6 g (Xyrem'i annuse jaoks 9 g/päevas).
Lithuanian: Vartojantys natrio oksibatą pacientai papildomai per parą gauna nuo 0,82 g (kai geriama 4,5 g per parą Xyrem) iki 1,6 g (kai geriama 9 g per parą Xyrem) natrio.
Estonian: Porfüüriaga patsiendid
Lithuanian: Sergantieji porfirija
Estonian: Tabel 5 Uuringu 3 tulemuste kokkuvõte.
Lithuanian: 5 lentelė 3 tyrimo rezultatų santrauka Dozė
Estonian: Kuna naatriumoksübaat metaboliseerub GHB-dehüdrogenaasi abil, on potentsiaalne risk koostoimeks ravimitega, mis seda ensüümi stimuleerivad või inhibeerivad (nt valproaat, fenütoiin või etosuksimiid) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kadangi natrio oksibatas metabolizuojamas veikiant GHB dehidrogenazei, yra potencialus pavojus, kad gali būti sąveika su vaistiniais preparatais, aktyvuojančiais arba slopinančiais šį fermentą (pvz., valproatu, fenitoinu arba etosuksimidu) (žr.
Estonian: Reageerijad* N (%)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymas veiksmingas* N (%)
Estonian: Pärast annustamistopsis lahjendamist tuleb ravim kasutada ära 24 tunni jooksul.
Lithuanian: Praskiedus dozavimo taurelėje, vaistą reikia suvartoti per 24 valandas.
Estonian: Naatriumoksübaati ei tohi kasutada kombineerituna sedatiivsete uinutite või teiste KNS depressantidega.
Lithuanian: Natrio oksibato nereikėtų vartoti kartu su slopinančiai veikiančiais migdomaisiais ar kitais CNS slopinančiais vaistais.
Estonian: Lapsed Naatriumoksübaadi farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Natrio oksibato farmakokinetika jaunesniems nei 18 metų vaikams netirta.
Estonian: Rass Rassi sõltuvust naatriumoksübaadi metabolismile uuritud ei ole.
Lithuanian: Rasė Rasės įtaka natrio oksibato metabolizmui netirta.
Estonian: Modafiniil (63) Naatriumoksübaat + Modafiniil (57)
Lithuanian: Placebas (56) Natrio oksibatas (55) Modafinilas (63) Natrio oksibatas + Modafinilas (57)
Estonian: Korduva manustamise korral farmakokineetika ei muutu.
Lithuanian: Išgėrus pakartotiną vaisto dozę, farmakokinetika nekinta.
Estonian: Naatriumoksübaadi kasutamine porfüüriahaigetel ei ole ohutu, sest in vitro süsteemide uuringutes loomadel on see leitud olevat porfürogeenne.
Lithuanian: Natrio oksibato nesaugu skirti pacientams, sergantiems porfirija, nes tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais arba in vitro nustatyta, kad šis preparatas pasižymi porfirino susidarymą skatinančiomis savybėmis.
Estonian: Müügiloa hoidja UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgia
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Briuselis, Belgija.
Estonian: Neuropsühhiaatrilised nähud
Lithuanian: Neuropsichiatriniai atvejai
Estonian: Valmistage mõlemad annused enne magamaheitmist ette.
Lithuanian: Prieš eidami miegoti pasiruoškite abi vaisto dozes.
Estonian: Patsientidel on tekkinud teadvuse erinevatel tasemetel pärssumist, mis kõigub kiiresti segasuse, ataksiaga agiteerituse taseme ja kooma vahel.
Lithuanian: Pacientams buvo stebimi įvairaus intensyvumo sąmonės slopinimo požymiai, kurie greitai kinta tarp konfūzijos ir kovingos ažitacijos būsenos su ataksija ir koma.
Estonian: Suurtes annustes on täheldatud süvenevat koomat.
Lithuanian: Vartojant didesnes dozes buvo stebimas sunkesnis komos laipsnis.
Estonian: Tramadool
Lithuanian: Tramadolis
Estonian: Kui te unustate Xyrem'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xyrem
Estonian: Suurte annuste korral F1loomadel perinataalne suremus suurenes ja poegade keskmine kaal imetamise perioodil vähenes.
Lithuanian: Perinatalinis mirtingumas padidėjo, vidutinis palikuonių svoris žindymo periodu buvo mažesnis tarp F1 grupės gyvūnų, gavusių dideles dozes.
Estonian: Seetõttu ei ole koos prootonpumba inhibiitoritega manustamisel naatriumoksübaadi annust vaja kohandada.
Lithuanian: Todėl vartojant su protonų siurblio inhibitoriais Xyrem dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Samuti on teatatud müokloonusest ja toonilis-kloonilistest krampidest.
Lithuanian: Pranešama apie mioklonijas ir miokloninius-toninius traukulius.
Estonian: Selliste toimete seost arengule koos toksilisusega emasloomale ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Negalima nustatyti ryšio tarp šių vystimosi pokyčių ir toksinio poveikio motinai.
Estonian: Loomuuringutes ei ole teratogeensust täheldatud, kuid uuringutes nii rottide kui küülikutega on esinenud embrüoletaalsust (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimais su eksperimentiniais gyvūnais teratogeninio poveikio nenustatyta, tačiau embrioletalinis poveikis buvo stebėtas atliekant tyrimus tiek su žiurkėmis tiek su triušiais (žr.
Estonian: Teadmata: suukuivus
Lithuanian: Dažnis nežinomas: burnos džiūvimas
Estonian: Naatriumoksübaat on GHB naatriumisool.
Lithuanian: Natrio oksibatas yra GHB natrio druska.
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage: kukkumine
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: kritimas
Estonian: • Gammahüdroksübutüraadi (GHB) dehüdrogenaasi inhibiitorid Patsiente, keda ravitakse samaaegselt valproaadi või teiste GHB-dehüdrogenaasi inhibiitoritega, peab jälgima tähelepanelikult, kuna farmakokineetilisi ja farmakodünaamilisi koostoimeid on täheldatud naatriumoksübaadi ja valproaadi samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Lithuanian: • Gama hidroksibutiratas (GHB) dehidrogenazės inhibitoriai Atsargiai reikia skirti pacientams, kurie gydomi kartu su valproatu ar kitais GHB dehidrogenazės inhibitoriais, nes buvo stebėta farmakokinetinė ir farmakodinaminė sąveika, kai natrio oksibatas buvo vartojamas kartu su valproatu (žr. 4.5 skyrių). Jei šių vaistinių preparatų būtina vartoti kartu, reikia apsvarstyti dozės koregavimo būtinybę (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Patsiente tuleb küsitleda KNS või hingamise pärssumise sümptomaatika osas.
Lithuanian: Paciento reikia pasiteirauti, ar jis jaučia įtaką centrinei nervų sistemai (CNS), ar neslopinamas kvėpavimas.
Estonian: Diklofenak
Lithuanian: Diklofenakas
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on toodud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassidele.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal MedDRA organų sistemų klases.
Estonian: Ravi ajal naatriumoksübaadiga ilmnevad mõtlemishäired (nt mõtted vägivaldsest tegutsemisest, sh teiste vigastamisest) ja/või käitumishäired vajavad hoolikat ja otsekohest situatsiooni hindamist.
Lithuanian: Šių sutrikimų, įskaitant mintis apie smurtinius veiksmus (įskaitant kitų asmenų sužalojimą) ir (arba) elgesio sutrikimų, kai pacientas gydomas natrio oksibatu, įvertinimas turi turi būti atidus ir neatidėliotinas.
Estonian: Suktsinaathape osaleb Krebsi tsüklis, kus ta metaboliseerub süsinikdioksiidiks ja veeks.
Lithuanian: Sukcino rūgštis įtraukiama į Krebso ciklą ir virsta anglies dioksidu ir vandeniu.