FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovak: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097
Portuguese: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Slovak: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Portuguese: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hidrofílico uso cutâneo
Slovak: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krém; hydrofilný
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel, Germany
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22876
Portuguese: Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: Roble 28033
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Brussels,
Slovak: Luxembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: AstraZeneca GmbH
Portuguese: 1180 Ukkel, Belgium
Slovak: 1180 Bruxelles
Portuguese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens
Slovak: & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Portuguese: Países Baixos AstraZeneca B.V.
Slovak: AstraZeneca B.V.
Portuguese: Emla 25mg/25mg crème
Slovak: Emla 25mg/25mg crème lidokaín prilokaín
Portuguese: DK-2300
Slovak: Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Portuguese: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Slovak: Emla Cream 5% lidokaín prilokaín
Portuguese: EMLA 5% w/w Cream
Slovak: EMLA 5% w/w Cream lidokaín prilokaín
Portuguese: AstraZeneca AB, Gartunavagem SE-151 85 Södertälje, Sweden
Slovak: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151
Portuguese: AstraZeneca AB, Gartunavagen SE-151 85 Södertälje, Sweden
Slovak: 151 85 Gartunavagen Sweden
Portuguese: O tratamento é feito em ciclos de 28 dias.
Slovak: Liečba sa podáva v 28-dňových cykloch.
Portuguese: Mais informações sobre Empliciti podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovak: Empliciti sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Portuguese: A dose de Empliciti depende do peso do doente.
Slovak: Empliciti závisí od hmotnosti pacienta.
Portuguese: A 11 de maio de 2016, Empliciti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Lieku Empliciti bolo dňa 11. mája 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Empliciti são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Empliciti sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Empliciti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Empliciti sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Empliciti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti?
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários, especialmente as infeções, terem sido mais frequentes com Empliciti, os riscos, no seu conjunto, são controláveis.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky, najmä infekcie, boli pri používaní lieku Empliciti častejšie, zdá sa, že riziká sú celkovo kontrolovateľné.
Portuguese: É administrado uma vez por semana nos primeiros 2 ciclos e com menor frequência nos ciclos subsequentes.
Slovak: Prvé dva cykly sa liek podáva raz týždenne a v nasledujúcich cykloch sa podáva menej často.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Empliciti a na čo sa používa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Empliciti (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, cansaço, febre, diarreia, dores de garganta, infeções do nariz e da garganta, tosse, pneumonia (infeção nos pulmões), níveis baixos de glóbulos brancos e perda de peso.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Empliciti (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, únava, horúčka, hnačka, bolesť hrdla, infekcia nosa a hrdla, kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), nízka hladina bielych krviniek a úbytok hmotnosti.
Portuguese: Porque está Empliciti autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Empliciti povolený v EÚ?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Empliciti são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Empliciti sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Empliciti si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Um resumo sobre Empliciti e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Empliciti a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Outras informações sobre Empliciti
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Empliciti
Portuguese: Além disso, observouse a remissão parcial ou total do cancro em 79 % dos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, em comparação com 66 % dos tratados com os outros dois medicamentos.
Slovak: Okrem toho v prípade 79 % pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti rakovina úplne alebo čiastočne vymizla v porovnaní so 66 % pacientov, ktorí boli liečení dvomi inými liekmi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Empliciti durante os estudos?
Slovak: Empliciti boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Todos os doentes eram doentes em que outros tratamentos anteriores contra o cancro tinham falhado ou em que o cancro reapareceu.
Slovak: Všetci pacienti dostávali predtým iné lieky, ale liečba neúčinkovala alebo sa rakovina vrátila.
Portuguese: Para prevenir reações à perfusão, o doente recebe, antes de cada perfusão, um medicamento antiinflamatório, um anti-histamínico e paracetamol.
Slovak: Aby sa predišlo reakciám v dôsledku infúzie, pred každou infúziou sa pacientovi podá protizápalový liek, antihistaminikum a paracetamol.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Empliciti?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Empliciti?
Portuguese: O elotuzumab liga-se também à SLAMF7 nas células cancerosas, tornando-as mais vulneráveis ao ataque efetuado pelas células do sistema imunitário.
Slovak: Elotuzumab sa naviaže na bielkovinu SLAMF7 aj na rakovinových bunkách, v dôsledku čoho sú tieto bunky citlivejšie na napanutie imunitnými bunkami.
Portuguese: Um segundo estudo principal incluiu 117 doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido pelo menos dois outros tratamentos que incluíram um inibidor do proteassoma e lenalidomida.
Slovak: V druhej hlavnej štúdii bolo zahrnutých 117 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým podstúpili aspoň dve iné liečby, vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Empliciti.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Empliciti boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Empliciti é um medicamento para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Slovak: Empliciti je liek na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Portuguese: É utilizado em combinação com outros dois medicamentos (lenalidomida e dexametasona) e destina-se a adultos que receberam pelo menos um tratamento para esta doença.
Slovak: Používa sa spolu s ďalšími dvomi liekmi (lenalidomidom a dexametazónom) a podáva sa dospelým, ktorí podstúpili aspoň jednu predchádzajúcu protirakovinovú liečbu.
Portuguese: Em doentes que já tinham sido tratados com, pelo menos, dois tratamentos, incluindo um inibidor do proteassoma e lenalidomida (e o tratamento não tinha funcionado ou a doença reapareceu), Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona retardou o agravamento da doença, em comparação com o tratamento só com pomalidomida e dexametasona.
Slovak: U pacientov, ktorí už boli predtým liečení aspoň dvomi inými liekmi vrátane inhibítoru proteazómu a lenalidomidu (a u ktorých liečba nebola účinná alebo sa ochorenie vrátilo), sa pri podávaní lieku Empliciti spolu s pomalidomidom a dexametazónom zhoršenie ochorenia oddialilo v porovnaní s liečbou, pri ktorej sa podávali len pomalidomid a dexametazón.
Portuguese: A associação de Emplicit à lenalidomida e à dexametasona pode retardar o agravamento do mieloma múltiplo e melhorar a remissão do cancro em doentes em que a doença não melhorou com tratamento anterior ou em que o cancro reapareceu.
Slovak: Pridanie lieku Empliciti k lenalidomidu a dexametazónu môže oddialiť zhoršenie mnohopočetného myelómu a viesť k dosiahnutiu lepších výsledkov pri odstránení rakoviny u pacientov, ktorých ochorenie sa po predchádzajúcej liečbe nezlepšilo alebo u ktorých sa ochorenie vrátilo.
Portuguese: O tratamento anteriormente recebido pelos doentes deve ter incluído dois medicamentos usados no tratamento do mieloma múltiplo: lenalidomida e um inibidor do proteassoma (por exemplo, bortezomib, carfilzomib e ixazomib).
Slovak: Prechádzajúca liečba pacienta mala zahŕňať lieky proti mnohopočetnému myelómu, a síce lenalidomid a triedu liekov nazývanú inhibítory proteazómu (napr. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu, a musí na ňu tiež dohliadať.
Portuguese: Num estudo principal em 646 doentes com mieloma múltiplo, o tratamento com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona foi comparado com o tratamento apenas com lenalidomida e dexametasona.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 646 pacientov s mnohopočetným myelómom sa podávanie kombinácie lieku Empliciti plus lenalidomidu a dexametazónu porovnávala len s podávaním lenalidomidu a dexametazónu.
Portuguese: O doente recebe em simultêneo outros medicamentos contra o cancro (dexametasona com lenalidomida ou pomalidomida) durante cada ciclo.
Slovak: Počas každého cyklu pacient dostáva aj iné lieky proti rakovine (dexametazón buď s lenalidomidom alebo pomalidomidom).
Portuguese: O tempo médio até ao agravamento da doença foi de 18,5 meses nos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, comparativamente a 14,3 meses nos doentes tratados apenas com lenalidomida e dexametasona.
Slovak: U pacientov liečených kombináciou lieku Empliciti bola priemerná dĺžka času do zhoršenia ochorenia 18,5 mesiaca v porovnaní so 14,3 mesiaca u pacientov liečených len lenalidomidom a dexametazónom.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Empliciti sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Empliciti é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Empliciti sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily.
Portuguese: Como se utiliza Empliciti?
Slovak: Ako sa liek Empliciti používa?
Portuguese: Empliciti também é utilizado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo anteriormente tratado com pelo menos dois tratamentos e que reapareceu.
Slovak: Empliciti sa používa tiež spolu s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu mnohopočetného myelómu, ktorý už bol predtým liečený aspoň dvomi inými liekmi, ale rakovina sa vrátila.
Portuguese: Como funciona Empliciti?
Slovak: Akým spôsobom liek Empliciti účinkuje?
Portuguese: A substância ativa de Empliciti, o elotuzumab, é um anticorpo monoclonal que se liga à SLAMF7, uma proteína das células do sistema imunitário, para atacar as células cancerosas no mieloma múltiplo e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
Slovak: Liečivo lieku Empliciti, elotuzumab, je monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže na SLAMF7, čo je proteín na imunitných bunkách.
Portuguese: Os doentes tratados com uma combinação de Empliciti e pomalidomida e dexametasona viveram, em média, mais de 5,5 meses sem agravamento da doença comparativamente aos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Slovak: Pacienti liečení kombináciou lieku Empliciti plus pomalidomidom a dexametazónom žili v porovnaní s pacientmi liečenými len pomalidomidom a dexametazónom v priemere o viac ako 5,5 mesiaca dlhšie bez zhoršenia ochorenia.
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab.
Slovak: Liek Empliciti obsahuje liečivo elotuzumab.
Portuguese: Poderão ocorrer outros sintomas.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj iné príznaky.
Portuguese: Idade < 65 anos ≥ 65 anos
Slovak: Vek < 65 rokov ≥ 65 rokov
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. mája 2016
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Slovak: Váš lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Portuguese: Critério do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem maioritariamente durante ou depois da perfusão da primeira dose.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Portuguese: Evite a agitação vigorosa, NÃO AGITE.
Slovak: Vyhnite sa silnému trepaniu, NEPRETREPÁVAJTE.
Portuguese: No entanto, os resultados devem ser avaliados com precaução pois a avaliação da consistência do efeito dentro dos diferentes subgrupos foi prejudicada pelo número muito limitado de doentes incluídos nos diferentes subgrupos.
Slovak: Výsledky sa však majú zohľadniť s opatrnosťou, pretože hodnotenie zhodnosti účinku v rozdielnych podskupinách bolo limitované veľmi obmedzeným počtom pacientov zaradených v rôznych podskupinách.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Tieto reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a podľa frekvencie.
Portuguese: A avaliação do CRI foi realizada post-hoc.
Slovak: IRC hodnotenie sa vykonalo post-hoc.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com o foi observado na população ITT para os grupos de tratamento.
Slovak: Bez ohľadu na hodnotenú podskupinu bolo PFS vo všeobecnosti zhodné s tým, ktoré sa pozorovalo v populácii ITT pre liečené skupiny.
Portuguese: O tempo mínimo de monitorização foi de 70,6 meses.
Slovak: Minimálne následné sledovanie bolo 70,6 mesiacov.
Portuguese: A avaliação da resposta do tumor foi efetuada a cada 4 semanas.
Slovak: Hodnotenie odpovede nádoru sa vykonalo každé 4 týždne.
Portuguese: O pó liofilizado deve ser dissolvido em menos de 10 minutos.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Portuguese: Absorção Elotuzumab é doseado por via intravenosa e portanto está imediata e completamente biodisponível.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Portuguese: A PFS e ORR também foram avaliados pelo CRI.
Slovak: PFS a ORR sa tiež hodnotili pomocou IRC.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Portuguese: isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
Slovak: Toto vedie k poškodeniu kostí a obličiek.
Portuguese: Que quantidade de Empliciti é administrada A quantidade de Emplicti que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
Slovak: Aké množstvo Empliciti sa podáva Množstvo Empliciti, ktoré vám budú podávať sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Estas 8 horas devem incluir o período de tempo de administração do medicamento.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8 e na figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 8 a na obrázku
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos
Slovak: Nepokúšajte sa sami liečiť vaše príznaky inými liekmi.
Portuguese: Outros medicamentos e Empliciti
Slovak: Iné lieky a Empliciti
Portuguese: A reação adversa mais grave que poderá ocorrer durante o tratamento com elotuzumab é a pneumonia.
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť počas liečby elotuzumabom je pneumónia.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e as infeções devem ser controladas com tratamento standard.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní a infekcie sa majú liečiť štandardnou liečbou.
Portuguese: Ver Tabela 8 e Figura 2.
Slovak: Pozri tabuľka 8 a obrázok 2
Portuguese: Existem também outros sites acerca de doenças raras e tratamentos.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior foram excluídos dos estudos clínicos com E-Pd.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência.
Slovak: Empliciti vám budú podávať pod dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka.
Portuguese: Tabela 1: Instruções de reconsituição
Slovak: Tabuľka 1: Pokyny na rekonštitúciu
Portuguese: Paracetamol (650-1000 mg por via oral).
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Portuguese: Dos doentes em que se verificou reação à perfusão, 70% (23/33) tiveram a reação durante a primeira dose.
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti para doentes com idade acima dos 65 anos (ver secção 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Portuguese: O medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite.
Portuguese: Ciclo
Slovak: Cyklus
Portuguese: Na maioria dos doentes, a imunogenicidade ocorreu no início do tratamento foi transitória e a resolução ocorreu entre 2 a 4 meses.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
Portuguese: Os resultados da PFS por investigador e CRI estão resumidos na Tabela 10 (acompanhamento mínimo de 9,1 meses).
Slovak: Výsledky PFS podľa skúšajúceho a IRC sú zhrnuté v tabuľke 10 (minimálne následné sledovanie 9,1 mesiacov).
Portuguese: A informação de segurança não-clínica consistiu principalmente de estudos limitados de células humanas/tecidos in vitro onde não foram identificados resultados de segurança.
Slovak: Predklinické informácie o bezpečnosti pozostávajú najmä z obmedzených in vitro štúdií s ľudskými bunkami/tkanivami, pri ktorých neboli identifikované žiadne nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: Abaixo está descrita uma lista de sintomas frequentes associados a reações à perfusão:
Slovak: Nižšie je zoznam typických príznakov spojených s reakciami na infúziu:
Portuguese: Não são apresentados dados de animais relativos ao efeito de toxicidade na reprodução devido à ausência de um modelo animal adequado.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
Slovak: Pociťovanie únavy alebo slabosti
Portuguese: Os dados de OS da análise exploratória não estavam maduros no limite de dados (29 de novembro de 2018) com um acompanhamento mínimo de 18,3 meses.
Slovak: Údaje OS z predbežnej analýzy neboli uzavreté v čase uzavretia údajov (29. novembra 2018) s minimálnym následným sledovaním 18,3 mesiacov.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem pouco provável, o seu médico irá monitorizá-lo em relação aos efeitos secundários.
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.
Portuguese: A lenalidomida e a pomalidomida estão presentes no sangue e no esperma de doentes a receber o medicamento.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Portuguese: A utilização de Empliciti não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Deti a dospievajúci Empliciti sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes em 2 dos 53 doentes.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Portuguese: Terapêuticas prévias Linhas das terapêuticas prévias = 1
Slovak: Predchádzajúce terapie Predchádzajúce línie terapie = 1
Portuguese: No entanto, caso tenha uma reação à perfusão (febre, arrepios, pressão arterial elevada, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), não conduza, não ande de bicicleta ou não use máquinas até que a reação pare.
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Portuguese: O doente não teve sintomas, não necessitou de nenhum tratamento para a sobredosagem, e foi capaz de continuar a terapêutica com elotuzumab.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Portuguese: Na mesma linha, não estão disponíveis dados de carcinogenicidade para o elotuzumab em animais, nem foram desenvolvidos estudos de fertilidade e de toxicidade embriofetal.
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Portuguese: Nestes 19 doentes, os anticorpos antifármacos ocorreram nos primeiros 2 meses do início do tratamento com Empliciti.
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contraceção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais.
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Portuguese: Foi efetuada uma análise pré-especificada para uma taxa de PFS de 3 anos com base no tempo mínimo de seguimento de 33 meses.
Slovak: Vopred špecifikovaná analýza pre 3-ročný pomer PFS sa vykonala na základe času minimálneho následného sledovania 33 mesiacov.
Portuguese: Todos os doentes tinham documentada progressão após a sua terapêutica mais recente.
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.