FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia.
Latvian: Encefalopātijas gadījumus parasti novēroja ārstēšanas sākumā (dažas dienas līdz dažus mēnešus) un tie bija atgriezeniski pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Części opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: • Zamknąć butelkę plastikową zakrętką.
Latvian: • Aizvērt pudeli ar plastmasas skrūvējamu vāciņu.
Polish: Główny metabolit jest nieaktywny.
Latvian: Primārais metabolīts ir neaktīvs.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykryto wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Główny szlak metabolizmu (24% dawki) stanowi enzymatyczna hydroliza grupy acetamidowej.
Latvian: Svarīgākais metabolisma ceļš (24 % devas) ir acetamīda grupas enzimātiska hidrolīze.
Polish: EXP: Zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Latvian: EXP Izlietot uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, produkts jālieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki/butelki do karmienia dziecka.
Latvian: • Izdzert visu glāzes/bērna pudelītes saturu.
Polish: Metabolit ucb L057 jest nieaktywny farmakologicznie.
Latvian: Metabolīts ucb L057 ir farmakoloģiski neaktīvs.
Polish: W przypadku zauważenia takich zachowań należy rozważyć dostosowanie leczenia lub jego stopniowe zaprzestanie.
Latvian: Ja tiek pamanīta šāda uzvedība, jāapsver pielāgota ārstēšana vai pakāpeniska terapijas pārtraukšana.
Polish: Pomimo to, stężenie tego metabolitu pozostaje niewielkie.
Latvian: Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas zema.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms.
Polish: • infekcja;
Latvian: • infekcijas;
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
Latvian: Tas vairāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā dažas dienas:
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Latvian: Jālieto vismazākā efektīvā deva.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:
Polish: Zawiera także maltitol ciekły; pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Latvian: Tas satur arī maltitola šķidrumu; pacienti, kam ir reti sastopama iedzimta fruktozes nepanesība, nedrīkst lietot šo medikamentu.
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Latvian: • encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu simptomu aprakstu);
Polish: Efekt ten był wyraźny u młodszych dzieci i zmniejszał się wraz z wiekiem, a u dzieci w wieku około 4 lat tracił znaczenie.
Latvian: Šis efekts ir izteiktāks jaunākiem zīdaiņiem un samazinājās vecumam pieaugot, kļūstot nenozīmīgs ap 4 gadu vecumu.
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Latvian: Šī samazināšanās spilgtāk izteikta trešā trimestra laikā (līdz 60% no pamatkoncentrācijas pirms grūtniecības).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm nepieciešama speciālista konsultācija.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Latvian: Levetiracetāma darbības mehānisms vēl nav pilnīgi skaidrs.
Polish: Data otwarcia butelki tekst tylko na opakowaniu zewnętrznym
Latvian: Atvēršanas datums tikai ārējam iepakojumam
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpadaczkowych, należy unikać nagłego przerywania leczenia lewetyracetamem, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Latvian: Tāpat kā visu citu pretepilepsijas zāļu gadījumā, arī levetiracetāma lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi, jo tas var izraisīt krampju lēkmju saasināšanos, kas var nopietni kaitēt sievietei un nedzimušajam bērnam.
Polish: CLkr (ml/min)
Latvian: KLkr (ml/min)
Polish: • Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów.
Latvian: • Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na śmiertelność zarodków ani zwiększonej częstości wad rozwojowych.
Latvian: Nebija novērota ietekme uz embriju mirstību un paaugstināta malformāciju incidence.
Polish: Nie stosować po 7 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki.
Latvian: Nelietot ilgāk par 7 mēnešiem kopš pudeles pirmās atvēršanas.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami, potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Polish: Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Latvian: Norijiet Keppra tabletes, uzdzerot pietiekamu šķidruma daudzumu (piemēram, glāzi ūdens).
Polish: W takich przypadkach zaleca się przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicama vismazākā efektīvā deva.
Polish: • Odwrócić butelkę (rysunek 6A).
Latvian: • Apgriezt pudeli atpakaļ (6. A att.).
Polish: Jeżeli rozważane jest przerwanie leczenia, należy zapoznać się z punktem 4.2.
Latvian: Ja tiek izlemts pārtraukt terapiju, lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Latvian: Efektivitātes analīzi veidoja 109 pacienti, kam bija vismaz 24 stundu video EEG abos - sākotnējās un vērtēšanas periodos.
Polish: Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Keppra un kādam nolūkam to lieto
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Latvian: Pagatavotā šķīduma glabāšanas laiks: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Polish: Hydrolizę grupy acetamidowej stwierdzono w wielu tkankach, w tym w komórkach krwi.
Latvian: Acetamīda grupas hidrolīze nosakāma daudzos audos, tostarp asins šūnās.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Polish: Niniejsze zalecenie jest oparte na badaniu przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Latvian: Šo ieteikumu pamato pētījums, kurā tika iesaistīti pieauguši pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Szeroki zakres danych z okresu po wprowadzeniu do obrotu, dotyczących ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800, w tym ponad 1500 przyjmujących go w pierwszym trymestrze ciąży) nie wskazuje na zwiększenie ryzyka dużych wrodzonych wad rozwojowych.
Latvian: Liels pēcreģistrācijas datu apjoms par sievietēm, kuras grūtniecības pirmajā trimestrī saņēma levetiracetāmu monoterapijā (vairāk nekā 1 800, no kurām vairāk nekā 1 500 zāles saņēma grūtniecības 1. trimestrī), neliecina par lielu iedzimtu defektu riska pieaugumu.
Polish: Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: Keppra jālieto divreiz dienā - no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
Polish: Tym miejscem jest białko pęcherzyków synaptycznych 2A, które, jak się uważa, bierze udział w procesie fuzji pęcherzyków i egzocytozy neurotransmiterów.
Latvian: Šī piesaistes vieta ir sinaptiskais vezikulu proteīns 2A, kas, kā tiek uzskatīts, ir iesaistīts vezikulu saplūšanas un neiromediatoru eksocitozes procesos.
Polish: Lewetyracetam powodował łagodną indukcję CYP2B6 i CYP3A4.
Latvian: Levetiracetāms izraisīja mērenu CYP2B6 un CYP3A4 indukciju.
Polish: Po wielokrotnym podaniu, nie występuje zmiana klirensu.
Latvian: Pēc atkārtotas lietošanas klīrenss nemainās.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest osiągane po 1,3 godziny po podaniu.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta 1,3 stundas pēc devas lietošanas.
Polish: * Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami nie pochodzącymi z Japonii.
Latvian: *Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Latvian: Pētījumā, kas atspoguļoja klīnisko praksi, uzturošie pretepilepsijas medikamenti varēja tikt atcelti ierobežotam pacientu skaitam, kas atbildēja uz levetiracetāma papildterapiju (36 pieaugušajiem pacientiem no 69).
Polish: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France.
Latvian: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francija.
Polish: Dlatego należy monitorować pacjentów pod względem występowania depresji i (lub) myśli oraz zachowań samobójczych i rozważyć odpowiednie leczenie.
Latvian: Tādēļ jāuzrauga vai pacientiem nerodas depresija un/vai pašnāvības domas un darbības, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Polish: • zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;
Polish: • rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi.
Latvian: • rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (CLkr) w ml/min.
Latvian: Lai izmantotu šo dozēšanas tabulu, jānosaka pacienta kreatinīna klīrenss (KLkr) ml/min.
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem vecumā no 1 mēneša līdz jaunākiem par 4 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma profilā tika ziņots par aizkaitināmību (ļoti bieži, 11,7%) un koordinācijas traucējumi (bieži, 3,3%).
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
Latvian: Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.
Polish: • Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Latvian: • Keppra paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
Polish: Każde pudełko zawiera 10 fiolek.
Latvian: Katra kartona kārbiņa satur 10 flakonus.
Polish: Pacjenci leczeni lewetyracetamem powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych sugerujących istotne zmiany nastroju i (lub) osobowości.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar levetiracetāmu, jāuzrauga psihisko pazīmju rašanās, kas izpaužas kā ievērojamas garastāvokļa un/vai personības izmaiņas.
Polish: Lewetyracetam można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za konieczne.
Latvian: Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania.
Latvian: Kopējā dienas deva un lietošanas biežums ir jāsaglabā.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji UCB Pharma SA
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai UCB Pharma SA
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.
Polish: Zidentyfikowano także dwa inne metabolity.
Latvian: Atklāti arī divi nenozīmīgāki metabolīti.
Polish: Średni całkowity klirens wynosi 0,96 ml/min/kg mc.
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir 0,96 ml/min/kg.
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Latvian: Viens tika iegūts pirolidona gredzena hidroksilēšanā (1,6 % devas), bet otrs pirolidona gredzenu atverot (0,9 % devas).
Polish: Główną drogę wydalania stanowi wydalanie z moczem, średnio 95% dawki (około 93% dawki jest wydalone w ciągu 48 godzin).
Latvian: Svarīgākais izvadīšanas ceļš ir ar urīnu, kas vidēji ir 95 % devas (aptuveni 93 % devas tiek izvadīti 48 stundās).
Polish: Zaburzenia oka podwójne widzenie, niewyraźne widzenie
Latvian: Redzes dubultošanās, neskaidra redze
Polish: Zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu.
Latvian: Fizioloģiskās izmaiņas grūtniecības laikā var samazināt levetiracetāma koncentrāciju.
Polish: Z powodu możliwości różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Latvian: Iespējamās atšķirīgās individuālās jutības dēļ dažiem pacientiem, it īpaši ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas, var būt miegainība vai citi ar centrālo nervu sistēmu saistīti simptomi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretepilepsijas līdzekļi, citi pretepilepsijas līdzekļi, ATĶ kods: N03AX14.
Polish: Lewetyracetam
Latvian: Levetiracetam
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Latvian: Levetiracetāma izkliedes tilpums ir aptuveni 0,5 - 0,7 l/kg, kas ir tuvu kopējam organisma ūdens tilpumam.
Polish: Okres półtrwania u osób dorosłych wynosi 7±1 godzin i nie zmienia się w zależności od dawki, drogi podania lub po podaniu wielokrotnym.
Latvian: Plazmas pusperiods pieaugušajiem ir 7  1 stunda, kas nemainās ne atkarībā no devas, ne ievadīšanas veida, ne arī atkārtotas lietošanas gadījumā.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Latvian: Papildus, 101 zīdainis, jaunāks par 12 mēnešiem, tika iekļauts kādā no pēcreģistrācijas drošuma pētījumiem.
Polish: Pociągnąć tłoczek w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego zaleconej przez lekarza dawce w mililitrach (ml) (rysunek 5C).
Latvian: Atvilkt virzuli uz leju, līdz iedaļai, kas atbilst ārsta ordinētajam medikamenta daudzumam mililitros (ml) (5. C att.).
Polish: Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat
Latvian: Monoterapija pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6 % dawki.
Latvian: Citi neidentificēti savienojumi ir tikai 0,6 % devas.
Polish: Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms nav atkarīgs no devas un to neietekmē uzturs.
Polish: Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.
Latvian: Tādēļ makrogolu nedrīkst lietot iekšķīgi vienu stundu pirms un vienu stundu pēc levetiracetāma lietošanas.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (pēc 65 g.v.)
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Latvian: Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji).
Polish: • Płyn Ringera do wstrzykiwań
Latvian: • Ringera-laktāta šķīdums injekcijām
Polish: Dzieci (od 4 do 12 lat)
Latvian: Bērniem (4 - 12 g.v.)
Polish: • Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Latvian: • Ja Jūs novērojat Jūsu bērna palēninātu augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Keppra Zawartość opakowania i inne informacje l.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Keppra Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: • Wycisnąć zawartość strzykawki do szklanki wody lub butelki do karmienia dziecka, naciskając tłok strzykawki (rysunek 7).
Latvian: • Iztukšot šļirces saturu glāzē ūdens vai bērna pudelītē, nospiežot virzuli līdz šļirces apakšai (7. att.).
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP 3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Latvian: In vitro levetiracetāmam un tā primārajam metabolītam nav atklāta spēja inhibēt svarīgāko cilvēka aknu citohroma P450 izoformas (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 1A2), glikuroniltransferāzes (UGT1A1 un UGT1A6) un epoksīda hidroksilāzes aktivitāti.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Tabletki powlekane
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Apvalkotās tabletes
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Latvian: Nav nekādu atšķirīgu pazīmju, ko noteiktu dzimums, rase vai diennakts cikls.
Polish: Rozcieńczalniki:
Latvian: Šķīdinātāji:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku lub podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB (logo)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UCB logo
Polish: Profil farmakokinetyczny został określony po podaniu doustnym.
Latvian: Farmakokinētiskās īpatnības ir noteiktas pēc perorālas lietošanas.
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: Dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Latvian: Dienas deva jāizvēlas individuāli atkarībā no nieru darbības.
Polish: Stosować do 7 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.
Latvian: Nelietot ilgāk par 7 mēnešiem pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tas saistīts ar nieru darbības pavājināšanos šai pacientu grupā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka levetiracetāms ietekmē Ca2+ intraneironālo līmeni, daļēji inhibējot N-tipa Ca2+ kanālus un mazinot Ca2+ izdalīšanos no intraneironālajiem krājumiem.
Polish: Ponadto w badaniach in vitro wykazano, że lewetyracetam wiąże się z określonym miejscem w tkance mózgowej gryzoni.
Latvian: Bez tam in vitro pētījumos ir pierādīts, ka levetiracetāmam ir specifiska piesaistes vieta grauzēju smadzenēs.
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu występowało od 0,5 do 1,0 godziny po podaniu.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā tika novērota 0,5-1 stundu pēc devas lietošanas.
Polish: Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
Latvian: Keppra tabletes ir iepakotas blisteros un pieejamas kartona kārbiņās, kas satur:
Polish: • otworzyć butelkę: nacisnąć zakrętkę i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)
Latvian: Lietošanas instrukcija: • Atvērt pudeli: piespiest vāciņu un griezt to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. att.).
Polish: W hodowlach ludzkich hepatocytów lewetyracetam nie wywierał wpływu lub miał niewielki wpływ na CYP1A2, SULT1E1 lub UGT1A1.
Latvian: Cilvēka hepatocītu kultūrā levetiracetāms neietekmēja vai tam bija neliela ietekme uz CYP1A2, SULT1E1 vai UGT1A1.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat, częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā no 4 līdz 16 gadiem, biežāk nekā citās vecuma grupās vai vispārējā drošuma profilā tika ziņots par vemšanu (ļoti bieži, 11,2%), ažitāciju (bieži, 3,4%), garastāvokļa maiņām (bieži, 2,1%), emocionālu labilitāti (bieži, 1,7%), agresiju (bieži, 8,2 %), neparastu uzvedību (bieži, 5,6%) un letarģiju (bieži, 3,9%).
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a 100 x 1 tabletka
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 100 × 1 tabletes
Polish: Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność.
Latvian: Levetiracetāms var izraisīt psihotiskus simptomus un uzvedības traucējumus, tai skaitā aizkaitināmību un agresivitāti.
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Latvian: • simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Latvian: Primārā metabolīta ucb L057 veidošanos nenodrošina citohroma P450 izoformas.
Polish: • astenia/zmęczenie (znużenie).
Latvian: • astēnija/nespēks (nogurums).
Polish: Jeśli tylko możliwe, preferuje się monoterapię, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) może wiązać się z większym ryzykiem wad wrodzonych niż podczas monoterapii, w zależności od zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.
Latvian: Vairāku pretepilepsijas līdzekļu lietošana var būt saistīta ar lielāku iedzimtu defektu risku nekā monoterapija (atkarībā no lietotā pretepilepsijas līdzekļa), tādēļ, kad vien iespējams, jāizmanto monoterapija.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci nie wskazują wpływu na wzrost i dojrzewanie.
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu bērniem neliecina par ietekmi uz augšanu un pubertāti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Jednak, jeżeli konieczne jest leczenie podczas karmienia piersią, należy uwzględniając znaczenie karmienia piersią, rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany z leczeniem.
Latvian: Tomēr, ja ārstēšana ar levetiracetāmu ir nepieciešama barošanas ar krūti laikā, jāizsver ārstēšanas ieguvums/risks, ņemot vērā barošanas ar krūti nozīmīgumu.