FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg, wartość AUC idelalizybu (wartość całkowita, tj. związanego i niezwiązanego idelalizybu) była o ~60% większa u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do takich osób z grupy kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Etter én enkeltdose på 150 mg var AUC (totalt, dvs. bundet pluss ubundet) for idelalisib ~60 % høyere ved moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med parede kontroller.
Polish: Działania niepożądane są wymienione według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Polish: • ryfabutyna, lek stosowany w terapii zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy,
Norwegian Bokmål: • rifabutin, et legemiddel som brukes til behandling av infeksjoner, herunder tuberkolose
Polish: Wielka Brytania Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z midazolamem (doustnym) lub triazolamem.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med midazolam (oralt) eller triazolam.
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig Jak przyjmować lek Zydelig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zydelig Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Zydelig er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zydelig Hvordan du bruker Zydelig Mulige bivirkninger
Polish: Idelalizyb hamuje 3-kinazę fosfatydyloinozytolu p110δ (PI3Kδ), która wykazuje nadaktywność w B-komórkowych nowotworach złośliwych i ma podstawowe znaczenie dla wielu szlaków sygnalizacyjnych, które kierują proliferacją, przeżyciem, umiejscowieniem i retencją komórek nowotworowych w tkankach limfoidalnych i szpiku kostnym.
Norwegian Bokmål: Idelalisib hemmer fosfatidylinostiol 3-kinase p110δ (PI3Kδ) som er hyperaktiv ved B-cellemaligniteter og er sentral for flere signalveier som driver proliferasjon, overlevelse, målsøking og retensjon av maligne celler i lymfevev og benmarg.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Norwegian Bokmål: Inneholder paraoransje (E110), se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: Często * Obejmuje zakażenia oportunistyczne oraz zakażenia bakteryjne i wirusowe, takie jak zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli i posocznica.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Omfatter både opportunistiske infeksjoner og bakterie- og virusinfeksjoner som pneumoni, bronkitt og sepsis.
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 3 i 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 og 4 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Polish: Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan forårsake kraftig diaré.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0119
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av PFS og responsrater i forhåndsspesifiserte undergrupper fra studie 312-0119
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej idelalizyb w dawce 150 mg dwa razy na dobę i 12 infuzji ofatumumabu w ciągu 24 tygodni lub do grupy otrzymującej tylko 12 infuzji ofatumumabu w ciągu 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert 2:1 til å få idelalisib 150 mg to ganger daglig og 12 infusjoner av ofatumumab over 24 uker, eller 12 infusjoner av ofatumumab alene over 24 uker.
Polish: Konieczne jest stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa lub „spirala" podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, f.eks. kondom eller spiral, når du tar Zydelig og i 1 måned etter siste behandling.
Polish: • karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, S-mefenytoin, fenytoin, legemidler som brukes for å forebygge epilepsianfall
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się ostrożne dostosowywane dawki leku przeciwdepresyjnego oraz monitorowanie odpowiedzi na lek przeciwdepresyjny.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye dosetitrering av antidepressivet og overvåking av respons på antidepressivet anbefales.
Polish: Idelalizyb w skojarzeniu z rytuksymabem
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med rituksimab
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy idelalizyb i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ukjent om idelalisib og metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: W związku z tym, zalecana jest ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig w tej grupie pacjentów, jak również zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen, og intensivert overvåking av bivirkningene anbefales (se pkt.
Polish: Nie obserwowano zaburzeń czynności wątroby ani przewlekłego zwiększenia aktywności aminotransferaz u szczurów i psów w badaniach 13-tygodniowych i dłuższych.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon eller kronisk forhøyede transaminaser ble ikke sett hos rotter eller hunder i studier som varte i 13 uker eller mer.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 150 mg znakowanego [14C] idelalizybu około 78% było wydalone z kałem i 15% z moczem.
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 150 mg med [14C]-merket idelalisib, ble henholdsvis omkring 78 % og 15 % utskilt i feces og urin.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 u 220 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, wymagających leczenia, ale uznawanych za niekwalifikujących się do chemioterapii cytotoksycznej.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med 220 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som trengte behandling, men som ikke ble ansett som egnet for cytotoksisk kjemoterapi.
Polish: W związku z tym idelalizyb może wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi, które są metabolizowane z udziałem CYP3A, co może powodować zwiększenie stężeń takich produktów w surowicy (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor har idelalisib potensiale til interaksjoner med legemidler som metaboliseres av CYP3A, noe som kan føre til økt konsentrasjon av andre legemidler i serum (se pkt.
Polish: Należy dołożyć starań, by nie pomijać dawki leku Zydelig.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke hoppe over en dose med Zydelig.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøyere overvåking av bivirkninger knyttet til rifabutin, herunder nøytropeni og uveitt, anbefales.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu Zydelig z umiarkowanymi lub silnymi induktorami CYP3A, takimi jak ryfampicyna, fenytoina, ziele dziurawca zwyczajnego lub karbamazepina, ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt eller karbamazepin skal unngås, da det kan føre til redusert effekt (se pkt.
Polish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych,
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 3 u 261 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, z mierzalnym powiększeniem węzłów chłonnych, wymagających leczenia, z progresją PBL < 24 miesiące po zakończeniu ostatniej wcześniejszej terapii.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en fase 3, randomisert, åpen, multisenter, parallellgruppestudie av 261 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL som hadde målbar lymfadenose, trengte behandling og opplevde KLL-progresjon < 24 måneder etter siste behandling.
Polish: Nie badano wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy drugiego gatunku.
Norwegian Bokmål: Effekter på embryoføtal utvikling ble ikke undersøkt i en annen art.
Polish: • amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca,
Norwegian Bokmål: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, legemidler som brukes til behandling av høyt blodtrykk og hjerteproblemer
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem, w którym 173 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i ofatumumab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en randomisert, kontrollert, åpen studie der 173 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + ofatumumab.
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji:
Norwegian Bokmål: Ved erektil dysfunksjon:
Polish: Kobiety powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Zydelig og i inntil 1 måned etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg via munnen to ganger per dag.
Polish: ANC należy monitorować co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500 na mm3, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: ANC skal overvåkes minst ukentlig til ANC er ≥ 500 per mm3, deretter kan behandlingen gjenopptas ved 100 mg to ganger daglig (se pkt.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Zydelig i upłynęło mniej niż 6 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, powinien jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę i powrócić do prawidłowego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Zydelig i inntil 6 timer etter tidspunktet dosen vanligvis tas, bør pasienten ta den uteglemte dosen så fort som mulig og gjenoppta normal doseringsplan.
Polish: Nie badano działania idelalizybu u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby.
Norwegian Bokmål: Idelalisib har ikke blitt studert hos pasienter med kronisk aktiv hepatitt, herunder virushepatitt.
Polish: Lek Zydelig zawiera żółcień pomarańczową FCF, która może powodować reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku wysypki stopnia 3 lub 4.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår utslett av grad 3 eller 4.
Polish: • dabigatran, warfaryna, leki stosowane do rozrzedzania krwi,
Norwegian Bokmål: • dabigatran, warfarin, blodfortynnende legemidler
Polish: Jak przechowywać lek Zydelig
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zydelig
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie tolerancji tych leków przeciwnowotworowych.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av toleransen overfor disse midlene mot kreft anbefales.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Polish: Inhibitory CYP3A i (lub) P-gp
Norwegian Bokmål: CYP3A/P-gp-hemmere
Polish: W badaniach klinicznych nie ustalono przyczyn rozwoju oporności na leczenie idelalizybem, które miałyby związek z mechanizmem działania.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt identifisert noen mekanistiske forklaringer på utviklingen av resistens mot behandling med idelalisib i kliniske studier.
Polish: Zawsze należy zapoznać się z treścią ChPL innego produktu w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Prinsipielt skal preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Zydelig przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om virkestoffet i Zydelig blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.
Norwegian Bokmål: Ha boksen og dette pakningsvedlegget med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Polish: Jednoczesne podawanie dawek wielokrotnych idelalizybu 150 mg dwa razy na dobę zdrowym osobom wiązało się z porównywalnym narażeniem na rozuwastatynę (AUC 90% CI: 87, 121) i digoksynę (AUC 90% CI: 98, 111), wskazując na brak istotnego klinicznie hamowania BCRP, OATP1B1/1B3 lub ogólnoustrojowej P-gp przez idelalizyb.
Norwegian Bokmål: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- og P-gp-substrater Samtidig administrasjon av flere doser med idelalisib 150 mg to ganger daglig til friske forsøkspersoner gav sammenlignbare eksponeringer for rosuvastatin (AUC 90 % KI: 87, 121) og digoksin (AUC 90 % KI: 98, 111), hvilket indikerer at idelalisib ikke gir relevant hemming av BCRP, OATP1B1/1B3 eller systemisk P-gp.
Polish: Zapalenie płuc i organizujące się zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Pneumonitt og organiserende pneumoni
Polish: • alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson, leki stosowane do uśmierzania bólu,
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/nalokson, legemidler som brukes til smertelindring
Polish: Leczenie można kontynuować w mniejszej dawce po osiągnięciu wartości dla stopnia 1 lub poniżej (aktywność AlAT/AspAT ≤ 3 x GGN).
Norwegian Bokmål: Behandling kan gjenopptas ved en lavere dose når verdiene har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN).
Polish: • bozentan, lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego,
Norwegian Bokmål: • bosentan, et legemiddel som brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Zydelig miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Zydelig påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Działanie hepatotoksyczne
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet
Polish: należy zachować ostrożność, w tym rozważyć zmniejszenie dawki, podczas jednoczesnego stosowania tadalafilu z idelalizybem.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, herunder vurdering av dosereduksjon, ved samtidig administrasjon av tadalafil og idelalisib.
Polish: • cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
Norwegian Bokmål: • cisaprid, et legemiddel som brukes til å lindre enkelte mageproblemer
Polish: • Produkt Zydelig jest wskazany do stosowania w terapii skojarzonej z rytuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL):
Norwegian Bokmål: • Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zydelig W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Zydelig większej niż zalecana, ryzyko działań niepożądanych tego leku może być zwiększone (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose av Zydelig, kan det hende at det er en større risiko for bivirkninger av dette legemidlet (se pkt.
Polish: • dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,
Norwegian Bokmål: • dihydroergotamin, ergotamin, legemidler som brukes til å behandle migrene
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom/ toksisk epidermal nekrolyse
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) ORR (95% CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforhold (95 % KI) ORR (95 % KI)
Polish: • alfuzosyna, lek stosowany w leczeniu powiększonego gruczołu krokowego,
Norwegian Bokmål: • alfuzosin, et legemiddel som brukes til å behandle forstørret prostata
Polish: U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się już istniejącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowym neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi w diagnozie różnicowej należy rozważyć PML.
Norwegian Bokmål: Leger skal vurdere PML i differensialdiagnosen hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsrelaterte tegn eller symptomer.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żelaza tlenek czerwony (E172).
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), jernoksid, rødt (E172).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E171), talk (E553B), żółcień pomarańczowa FCF (E110) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig").
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioksid (E171), talkum (E553B), paraoransje (E110) (se avsnitt 2, Hva du må vite før du bruker Zydelig).
Polish: • kwetiapina, lek stosowany w leczeniu schizofrenii, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i zaburzeń depresyjnych,
Norwegian Bokmål: • kvetiapin, et legemiddel som brukes til å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depressive lidelser
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia leków uspokajających i (lub) nasennych oraz można rozważyć zmniejszenie dawki.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke konsentrasjonen av sedativa/hypnotika, og dosereduksjon bør vurderes.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg idelalizybu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg idelalisib.
Polish: Żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje (E110)
Polish: Organizujące się zapalenie płuc
Norwegian Bokmål: Organiserende pneumoni
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby nie zajść w ciążę podczas terapii lekiem Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: • Bruk en svært sikker prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, mens du blir behandlet med Zydelig og i 1 måned etter din siste behandling.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem, w którym 110 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i rytuksymab.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0116 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie der 110 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + rituksimab.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania idelalizybu z innym produktem leczniczym, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) tego produktu, w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania tego produktu z inhibitorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når idelalisib administreres samtidig med andre legemidler, må preparatomtalen for det andre legemidlet konsulteres med tanke på anbefalinger vedrørende samtidig administrasjon med hemmere av CYP3A4.
Polish: Spośród 122 pacjentów z mierzalnymi węzłami chłonnymi w punkcie początkowym i po punkcie początkowym 71 pacjentów (58,2%) uzyskało ≥ 50% zmniejszenie w porównaniu z punktem początkowym sumy iloczynów średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Norwegian Bokmål: Blant de 122 forsøkspersonene med målbare lymfeknuter ved både «baseline» og etter «baseline», hadde 71 forsøkspersoner (58,2 %) oppnådd en reduksjon på ≥ 50 % fra «baseline» i SPD (summen av produktet av diametere) for indekslesjoner.
Polish: Po powrocie wartości do stopnia 1 lub poniżej (AlAT/AspAT ≤ 3 razy niż wartość GGN), można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Når verdien har returnert til grad 1 eller lavere (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen gjenopptas med 100 mg to ganger daglig.
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Leki przeciwgrzybicze Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 6 timer, bør pasienten ikke ta den uteglemte dosen, men heller fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zydelig
Polish: Enzym ten jest zbyt aktywny w niektórych zmienionych rakowo białych krwinkach - lek Zydelig poprzez blokowanie tego enzymu zabija komórki rakowe i zmniejsza ich liczbę.
Norwegian Bokmål: Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
Polish: • buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,
Norwegian Bokmål: • buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, legemidler til behandling av nevrologiske sykdommer
Polish: Tabletki powlekane to pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „100" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er oransje, ovale tabletter merket med "GSI" på den ene siden og "100" på den andre siden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania idelalizybu i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6.).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke svært sikker prevensjon mens de tar idelalisib og i 1 måned etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z kolchicyną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: GLIKOKORTYKOIDY
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w przypadku stosowania telitromycyny.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales for telitromycin.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 150 mg idelalizybu z ryfampicyną (silnym induktorem CYP3A) prowadziło do zmniejszenia AUCinf.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie fant man at samtidig administrasjon av en enkeltdose på 150 mg idelalisib og rifampicin (en sterk CYP3A-induktor), resulterte i en reduksjon av AUCinf på ~75 % for idelalisib.
Polish: Jeśli zapalenie płuc ustąpiło i wznowienie leczenia jest zalecane, można rozważyć ponowne podanie produktu w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Så snart pneumonitt har opphørt, og hvis ny behandling er egnet, kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med 100 mg to ganger daglig.
Polish: Wyniki skuteczności podsumowano w tabelach 5 i 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Tabell 5 og 6 inneholder et sammendrag av effektresultatene.
Polish: Doświadczenie związane z leczeniem pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie jest bardzo ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset erfaring med behandling av pasienter som har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
Polish: • obrzęk lub pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, narządów płciowych i (lub) oczu.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hevelser og blemmedannelse i slimhinnene i munnen, kjønnsorganer og/eller øyne