FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le produit est autorisé sous forme de comprimés à libération modifiée contenant 1000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Greek: Το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν 1000mg
French: le CHMP a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque de l'association acide nicotinique/laropiprant est affecté de manière défavorable par les résultats de l'étude HPS2-THRIVE et n'est plus considéré comme étant favorable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης επηρεάζεται δυσμενώς από τα αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE και δεν
French: Des informations manquantes importantes, comme les effets de l'exposition à long terme, les saignements et les événements cardiovasculaires thrombotiques, devaient être clarifiées par une pharmacovigilance de routine et par un contrôle des patients inclus dans les essais cliniques, en particulier l'étude HPS2-THRIVE.
Greek: Ορισμένες σημαντικές πληροφορίες (όπως οι επιδράσεις της μακροχρόνιας έκθεσης, αιμορραγία και θρομβοεμβολικά καρδιαγγειακά συμβάματα) οι οποίες δεν ήταν ακόμη διαθέσιμες αναμενόταν να αποσαφηνιστούν μέσω τυπικών διαδικασιών φαρμακοεπαγρύπνησης και μέσω της παρακολούθησης των ασθενών που μετέχουν σε
French: Ayant pris acte de tout ce qui précède, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de l'association acide nicotinique/laropiprant n'est pas favorable pour l'indication approuvée et recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits contenant l'association acide nicotinique/laropiprant.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν είναι ευνοϊκή για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγείται την αναστολή της
French: musculo-squelettiques, affections respiratoires et affections cutanées, qui étaient toutes en faveur du placebo.
Greek: γαστρεντερικό, στις λοιμώξεις, στον μεταβολισμό, στο μυοσκελετικό και αναπνευστικό σύστημα και στο δέρμα, όλες μάλιστα να υποδεικνύουν ευνοϊκότερα αποτελέσματα με το εικονικό φάρμακο.
French: • le CHMP a donc estimé qu'une population de patients chez qui l'association acide nicotinique/laropiprant présente un rapport bénéfice/risque clairement favorable ne peut être identifiée sur la base des données actuelles,
Greek: • Ως εκ τούτου, η Επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιος πληθυσμός ασθενών στον οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου
French: Cette augmentation était liée aux différences observées entre les classes de systèmes d'organes: affections hématologiques et lymphatiques, affections gastro-intestinales, infections, métabolisme, affections
Greek: Η εν λόγω αύξηση οφείλεται στις διαφορές που διαπιστώθηκαν στις κατηγορίες οργανικού συστήματος αιμοποιητικό και λεμφικό, καθώς και
French: Pour lever la suspension, le titulaire de l'AMM devra fournir des données convaincantes qui permettront d'identifier une population de patients chez qui l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant peut être démontrée, et chez qui les bénéfices sont clairement supérieurs aux risques, compte tenu des nouveaux risques identifiés par l'étude HPS2-THRIVE (voir annexe II).
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχει πειστικά δεδομένα που να προσδιορίζουν κάποιον πληθυσμό ασθενών στον οποίο, λαμβάνοντας υπόψη τους νέους κινδύνους που προσδιορίστηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE, να αποδεικνύεται η αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, το δε όφελος να υπερτερεί σαφώς των κινδύνων (βλ.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pelzont à Merck Sharp & Dohme Ltd., le 3 juillet 2008.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Pelzont.
French: À des doses plus élevées, il diminue les graisses dans le sang selon un mécanisme qui n'est pas totalement compris.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα μέσω ενός μηχανισμού ο οποίος δεν είναι πλήρως κατανοητός.
French: L'utilisation de Pelzont n'est pas recommandé chez les enfants de moins 18 ans, en raison d'un manque d'informations relatives à la sécurité d'emploi et à l'efficacité dans ce groupe.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του Pelzont σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
French: Les effets de Pelzont ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Greek: Τα αποτελέσματα του Pelzont ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε
French: La dose de départ de Pelzont est d'un comprimé une fois par jour pendant quatre semaines, puis la dose est augmentée à deux comprimés une fois par jour.
Greek: Η δόση έναρξης του Pelzont είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια αυξάνεται σε δύο δισκία άπαξ ημερησίως.
French: Au milieu des années 1950, il a d'abord été utilisé comme un médicament pour modifier les taux de graisses dans le sang, mais son utilisation était limitée en raison de ses effets indésirables, notamment d'un rougissement de la peau.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φόρα ως φάρμακο για την τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση του έχει περιοριστεί λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του και ιδίως της έξαψης (ερυθρότητας στο
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie, un ulcère actif de l'estomac ou une hémorragie artérielle.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα, με ενεργό έλκος στομάχου ή με αρτηριακή αιμορραγία.
French: Elles incluaient au total 2.349 patients ayant reçu soit Pelzont, soit de l'acide nicotinique.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που έλαβαν είτε Pelzont είτε νικοτινικό οξύ.
French: Le laropiprant bloque les récepteurs auxquels se fixe normalement la PGD2.
Greek: Η λαροπιπράντη αναστέλλει τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η PGD2.
French: Il est administré par voie buccale, au cours d'un repas, le soir ou avant le coucher.
Greek: Λαμβάνεται από του στόματος, συνοδεία τροφής, το βράδυ ή πριν από την κατάκλιση.
French: Deux études ont porté sur l'efficacité de Pelzont concernant la modification des taux de graisses dans le sang.
Greek: Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Pelzont στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
French: Pelzont est normalement prescrit avec une statine (le médicament standard utilisé pour diminuer le cholestérol), lorsque l'efficacité d'une statine seule est insuffisante.
Greek: Το Pelzont χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής.
French: Les deux principes actifs de Pelzont, l'acide nicotinique et le laropiprant, ont des modes d'action différents.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Pelzont, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
French: Lorsque le patient prend le comprimé, le laropiprant est libéré en premier dans la circulation sanguine et bloque les récepteurs de la PGD2.
Greek: Όταν ο ασθενής λαμβάνει το δισκίο, η λαροπιπράντη αποδεσμεύεται πρώτη στο αίμα και αναστέλλει τους υποδοχείς PGD2.
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Pelzont (chez plus d'un patient sur 10) est un rougissement.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelzont (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη.
French: Le rougissement dû à l'acide nicotinique est présumé se produire du fait d'une libération d'une substance appelée « prostaglandine D2 » (PGD2) par les cellules cutanées, qui dilate les vaisseaux sanguins de la peau.
Greek: Η έξαψη που προκαλείται από νικοτινικό οξύ θεωρείται ότι οφείλεται στην αποδέσμευση από τα δερματικά κύτταρα μιας ουσίας που ονομάζεται προσταγλανδίνη D2 (PGD2), η οποία διαστέλλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος.
French: L'adjonction de laropiprant à l'acide nicotinique a diminué les symptômes de rougissement dus à l'acide nicotinique.
Greek: Η προσθήκη λαροπιπράντης στο νικοτινικό οξύ μείωσε τα συμπτώματα έξαψης που προκαλούνται από το νικοτινικό οξύ.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pelzont?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pelzont;
French: Pelzont est un médicament contenant deux principes actifs: l'acide nicotinique (également appelé niacine ou vitamine B3 et le laropiprant.
Greek: Το Pelzont είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη.
French: L'acide nicotinique est une substance existant à l'état naturel utilisée à faibles doses comme vitamine.
Greek: Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία η οποία χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη.
French: Pelzont s'est avéré efficace s'agissant de la diminution des taux de cholestérol LDL dans le sang.
Greek: Το Pelzont ήταν αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων LDL χοληστερόλης στο αίμα.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Pelzont sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée et chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Pelzont υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία.
French: La troisième et la quatrième études ont porté sur l'efficacité du laropiprant concernant la diminution du rougissement dû à l'acide nicotinique.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λαροπιπράντης στη μείωση του ερυθήματος που προκαλείται από το νικοτινικό οξύ.
French: Les patients présentant une dyslipidémie mixte ou combinée ont des taux élevés de «mauvais» cholestérol LDL et de triglycérides (un type de graisses) dans le sang et des taux faibles de «bon» cholestérol HDL.
Greek: Οι ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα «κακής» LDL χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων) και χαμηλά επίπεδα «καλής» HDL χοληστερόλης.
French: Il est disponible en comprimés à libération modifiée.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
French: Pelzont ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acide nicotinique, au laropiprant ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Pelzont δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στο νικοτινικό οξύ, στη λαροπιπράντη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
French: Pelzont est utilisé seul uniquement chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Greek: Το Pelzont χορηγείται ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la modification des taux de cholestérol LDL dans le sang après 12 semaines.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μετά από 12
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PELZONT Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des problèmes de reins et ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des problèmes de foie.
Greek: Το Pelzont πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα.
French: Qu'est-ce que Pelzont?
Greek: Πώς δρα το Pelzont;
French: Dans la première et la troisième études, un nombre plus faible de patients ayant reçu Pelzont a mentionné un rougissement modéré, sévère ou extrême, par rapport au nombre de patients ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Greek: Στην πρώτη και στην τρίτη μελέτη, λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Pelzont ανέφεραν μέτρια, σοβαρή ή υπερβολική έξαψη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pelzont, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pelzont περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, la PGD2 ne peut pas dilater les vaisseaux de la peau, ce qui réduit la fréquence et l'intensité du rougissement.
Greek: Όταν αναστέλλονται οι υποδοχείς, η PGD2 δεν μπορεί να διαστείλει (διευρύνει) τα αιμοφόρα αγγεία του δέρματος, γεγονός που μειώνει τη συχνότητα
French: Dans la quatrième étude, un rougissement a été observé chez les patients ayant reçu Pelzont pendant un nombre de jours inférieurs que chez ceux ayant reçu de l'acide nicotinique seul.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, έξαψη παρατηρήθηκε για λιγότερες μέρες σε ασθενείς που έλαβαν Pelzont σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο νικοτινικό οξύ.
French: Dans les comprimés de Pelzont, le laropiprant est inclus dans l'une des couches et l'autre couche contient l'acide nicotinique.
Greek: Στα δισκία Pelzont, η λαροπιπράντη περιέχεται στη μία στιβάδα ενώ το νικοτινικό οξύ περιέχεται στην άλλη.
French: «Libération modifiée» signifie que le comprimé libère les deux principes actifs à des vitesses différentes en quelques heures.
Greek: Ο όρος «ελεγχόμενη αποδέσμευση» σημαίνει ότι οι δύο δραστικές ουσίες αποδεσμεύονται από το
French: Pelzont est utilisé en complément d'un régime et d'exercice chez les patients souffrant de dyslipidémie (taux de graisses dans le sang anormalement élevé), en particulier de «dyslipidémie mixte ou combinée» et d' «hypercholestérolémie primaire».
Greek: Το Pelzont χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα) και ιδίως με «συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία» και «πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία».
French: Dans la première étude, l'efficacité de Pelzont a été comparée à celle de l'acide nicotinique seul ou à celle d'un placebo (un traitement fictif) quant à la diminution des taux de cholestérol LDL chez 1.613 patients au total.
Greek: Η πρώτη μελέτη συνέκρινε το Pelzont και το νικοτινικό οξύ ως μονοθεραπεία ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς την αποτελεσματικότητά τους στη μείωση των επιπέδων της LDL χοληστερόλης σε συνολικά 1.613 ασθενείς.
French: L'hypercholestérolémie primaire correspond à des taux élevés de cholestérol dans le sang.
Greek: Στην πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα είναι υψηλά.
French: Dans la première étude, les taux de cholestérol LDL ont été diminués de 19% chez les patients sous Pelzont, contre 1% chez ceux ayant reçu le placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν κατά 19% σε ασθενείς που έλαβαν Pelzont, σε σύγκριση με την μείωση κατά 1% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
French: Pourquoi Pelzont a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pelzont;
French: Les comprimés doivent être avalés en entier et ne doivent pas être coupés, cassés, écrasés ou croqués.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να
French: Dans la seconde étude, l'association de Pelzont et de la simvastatine (une statine) a été comparée à Pelzont seul chez 1.398 patients.
Greek: Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τον συνδυασμό Pelzont και σιµβαστατίνης (μιας στατίνης) με το Pelzont ως μονοθεραπεία ή με την σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία σε 1.398 ασθενείς.
French: L'efficacité de Pelzont a fait l'objet de quatre études principales chez des patients présentant une hypercholestérolémie ou une dyslipidémie mixte.
Greek: Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Pelzont σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ή
French: La seconde étude a montré que les taux de cholestérol LDL étaient plus fortement diminués lorsque Pelzont était pris en association avec la simvastatine (48% de réduction) que lorsque Pelzont ou la simvastatine étaient pris seuls (respectivement 17% et 37% de réduction).
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Pelzont χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με το Pelzont ως
French: Cette étude visait également à observer les symptômes de rougissement, en utilisant un questionnaire spécialement conçu à cet effet.
Greek: Η εν λόγω μελέτη εξέτασε επίσης τα συμπτώματα
French: Le rougissement a été mesuré à l'aide du questionnaire relatif au symptôme de rougissement.
Greek: Η έξαψη αξιολογήθηκε με τη χρήση του
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουάριος 2016
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Accord est donné pendant la grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Accord κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Accord nécessaires.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Accord.
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100 à < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές ( 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
Greek: Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα:
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Accord et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Accord και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
French: Les profils de sécurité de pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
Greek: 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes évidents de détérioration.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
French: L'utilisation de Pemetrexed Accord doit être évitée pendant la grossesse.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Accord πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
French: Les effets indésirables possibles de Pemetrexed Accord sont :
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Accord μπορεί να περιλαμβάνουν:
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pemetrexed Accord dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Accord στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (Ε507) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για τη ρύθμιση του pH)
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant pemetrexed n'était pas inclus.
Greek: Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με πεμετρεξίδη δεν συμπεριλήφθηκε.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Accord par perfusion dans l'une de vos veines.
Greek: Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Accord πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed Accord une fois toutes les trois semaines.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε την αγωγή σας μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
French: Pemetrexed Accord est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Greek: Το Pemetrexed Accord είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
French: Comment conserver Pemetrexed Accord Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Pemetrexed Accord peut entraîner une sensation de fatigue.
Greek: Το Pemetrexed Accord ενδέχεται να σας προκαλέσει αίσθημα κόπωσης.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2C έως 8C, εκτός και αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένα άσηπτες συνθήκες.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης του 1ου και του 2ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν 58 % και 32 % αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45 % και 21 % των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pemetrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pemetrexed Accord et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το Pemetrexed Accord και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
French: En raison de l'augmentation du risque thrombotique chez les patients cancéreux, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent.
Greek: Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβώσεων στους καρκινοπαθείς ασθενείς είναι συχνή η χρήση αντιπηκτικής αγωγής.