FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Beurteilungsberichts des Referenzmitgliedstaats (RMS) zu; eine Ausnahme bildeten Frankreich und die Niederlande, die eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) befürchteten.
Latvian: Lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumā iekļautajiem secinājumiem, izņemot Franciju un Nīderlandi, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
German: Der Antrag für Didanosin und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 10.3 der Richtlinie 2001/83/EG in allen betroffenen Mitgliedstaaten überprüft.
Latvian: Didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu pieteikumu visās iesaistītajās dalībvalstīs izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 3. punktu.
German: Aus diesem Grund wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) eingeleitet.
Latvian: Līdz ar to Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupā (CMD(h)) uzsāka pārskatīšanu.
German: • Klinische Signifikanz von Cmax bei Didanosin
Latvian: • Didanozīna Cmax klīniskā nozīme
German: 8 Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Latvian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
German: Da die von Frankreich und den Niederlanden geäußerten gravierenden Bedenken im Rahmen des CMDh-Befassungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, wurde das Problem an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Latvian: Būtiskās Francijas un Nīderlandes izteiktās bažas CMD(h) pārskatīšanas laikā nebija iespējams atrisināt, tādēļ šo jautājumu nosūtīja izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
German: Weiterhin waren die Einwand erhebenden Mitgliedstaaten der Ansicht, dass die vom Antragsteller vorgelegten Argumente sich nicht hinreichend mit den Konsequenzen der in der Pharmakokinetik von Didanosin zwischen Prüf- und Referenzarzneimittel beobachteten Unterschiede im nichtnüchternen Zustand beschäftigten.
Latvian: Turklāt iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtie argumenti pietiekami nenovērš sekas, ko rada pēc ēšanas lietota didanozīna farmakokinētikas atšķirības, kas novērotas starp pārbaudāmām un atsauces zālēm.
German: Um dies zu berücksichtigen, müsste die Probengröße, die zur Erfüllung der Standard-Bioäquivalenzkriterien erforderlich wäre, 232 Personen umfassen, um eine Aussagekraft von mindestens 80 % zu erzielen.
Latvian: Ņemot to vērā, paraugkopas lielums, kāds nepieciešams, lai atbilstu standarta bioekvivalences kritērijiem un iegūtu vismaz 80 % nozīmību, ir 232 pētāmās personas.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen und dem Referenzarzneimittel eingereichten Daten.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus datus, ko pieteikuma iesniedzējs bija iesniedzis, lai apliecinātu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm;
German: Beide Studien wurden als offene, randomisierte, Einzeldosisstudien mit zwei Behandlungen, zwei Sequenzen und zwei Perioden im Crossover-Design durchgeführt.
Latvian: Abi pētījumi bija atklāti, nejaušināti, divu terapiju, divu sekvenču, divu periodu vienreizējas devas krusteniski pētījumi.
German: Der Antragsteller behauptete, dass Unterschiede in den Plasmakonzentrationen von Didanosin klinisch nicht relevant seien, da sie nicht zu Veränderungen in den intrazellulären Triphosphat-Konzentrationen führen würden.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka didanozīna koncentrācijas plazmā atšķirības kā tādas nav klīniski nozīmīgas, jo tās var neizraisīt intracelulārās trifosfāta koncentrācijas pārmaiņas.
German: Die Gabe des Referenzarzneimittels mit einer sehr fettreichen Mahlzeit vermindert die AUC (19 %) und die Cmax (46 %) von Didanosin signifikant.
Latvian: Atsauces zāļu lietošana kopā ar treknu maltīti nozīmīgi mazina didanozīna AUC (19 %) un Cmax (46 %).
German: Bei der Replikation der viralen Nukleinsäuren verhindert die Aufnahme des 2',3'-Dideoxynukleosids die Kettenverlängerung und hemmt so die Vermehrung des Virus.
Latvian: Vīrusu nukleīnskābju replikācijas laikā šī 2', 3'-didezoksinukleozīda inkorporācija novērš ķēdes pagarināšanos un līdz ar to arī vīrusu replikāciju.
German: Hauptzweck der Durchführung einer Nicht-Nüchtern-Bioäquivalenzstudie ist es, nahrungsbedingte Auswirkungen wie eine Sturzentleerung (insbesondere bei magensaftresistenten Formulierungen) oder ein Versagen des Schutzes vor säurebedingtem Abbau im Magen auszuschließen.
Latvian: Galvenais mērķis, veicot bioekvivalences pētījumu pēc ēšanas, ir izslēgt ar uzturu saistītu ietekmi, piemēram, devas strauju izdalīšanos (īpaši zarnās šķīstošu zāļu formu gadījumā) vai nespēju nodrošināt aizsardzību pret skābes izraisītu sadalīšanos kuņģī.
German: 4 Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Latvian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
German: Sobald Didanosin in die Zelle gelangt ist, wird es enzymatisch in seinen aktiven Metaboliten Dideoxyadenosintriphosphat (ddATP) umgewandelt.
Latvian: Pēc nokļūšanas šūnā didanozīns tiek enzimātiski pārveidots par didezoksiadenozīna trifosfātu (ddATF), tā aktīvo metabolītu.
German: Didanosin (2',3'-Dideoxyinosin) ist ein Inhibitor der in-vitro-Replikation des Humanen Immunschwäche-Virus (HIV) in humanen Zellkulturen und Zelllinien.
Latvian: Didanozīns (2', 3'-didezoksiinozīns) ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) in vitro replikācijas inhibitors cilvēka šūnu kultūrās un šūnu līnijās.
German: Didanosin soll laut Angabe in der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) auf leeren Magen gegeben werden: "Da die Didanosin-Resorption nach Nahrungsaufnahme vermindert ist, sollten die magensaftresistenten Didanosin-Kapseln auf leeren Magen eingenommen werden (mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit)".
Latvian: Didanozīnu paredzēts lietot tukšā dūšā, kā norādīts ierosinātajā zāļu aprakstā: "Didanozīna uzsūkšanās uztura klātbūtnē samazinās, tādēļ didanozīna zarnās šķīstošās kapsulas jālieto tukšā dūšā (vismaz divas stundas pirms vai divas stundas pēc maltītes)."
German: Der Antragsteller machte geltend, dass die beobachtete signifikante Abnahme unter NichtNüchtern-Bedingungen von Cmax beim Prüf-Arzneimittel (90 % KI außerhalb des Standardbereichs) auf die hohe Variabilität des Cmax-Wertes zwischen verschiedenen Personen zurückgeführt werden könne, der in der unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen durchgeführten Studie 36 % betrug.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka nozīmīgā pēc ēšanas novērotā pārbaudāmo zāļu Cmax samazināšanās (90 % TI neatbilst standarta diapazonam) var būt saistīta ar izteiktām atšķirībām starp personām Cmax ziņā, kas pēc ēšanas veiktā pētījumā bija 36%.
German: Die mit Didanosin-Formulierungen durchgeführten pharmakokinetischen Studien ergaben, dass die Gabe des Arzneimittels bei gleichzeitiger oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme zu einer verminderten in-vivo-Verfügbarkeit des Arzneimittels führt.
Latvian: Ar didanozīna zāļu formām veiktie farmakokinētikas pētījumi liecina, ka zāļu lietošana kopā ar uzturu vai tūlīt pēc uztura samazina zāļu pieejamību in vivo.
German: • Beobachtete Auswirkung der Nahrung auf Prüf- und Referenzarzneimittel Laut den derzeitigen Empfehlungen für Formulierungen mit modifizierter Freisetzung1,2 sind Bioäquivalenzstudien unter Nüchtern- und Nicht-Nüchtern-Bedingungen erforderlich.
Latvian: • Novērotā uztura ietekme pārbaudāmām un atsauces zālēm Saskaņā ar spēkā esošajiem ieteikumiem par ilgstošas darbības zāļu formām 1,2 jāveic bioekvivalences pētījumi tukšā dūšā un pēc ēšanas.
German: Didanosin muss zunächst intrazellulär in seinen aktiven Metaboliten ddATP (verantwortlich für die antivirale Aktivität) umgewandelt werden, der eine signifikant höhere intrazelluläre Halbwertszeit (ca. 43 Stunden) aufweist als die Halbwertszeit von Didanosin im Plasma.
Latvian: Didanozīns vispirms intracelulāri jāpārveido par tā aktīvo metabolītu ddATF (kas nodrošina pretvīrusu iedarbību), kura intracelulārais pusperiods (aptuveni 43 stundas) ir nozīmīgi ilgāks nekā didanozīna plazmas pusperiods.
German: Dies ist der verzögerten Resorptionsrate der magensaftresistenten Formulierung zuzuschreiben, die sich in einer Tmax widerspiegelt, die etwa 2 Stunden für die magensaftresistente Kapselformulierung und nur 0,67 Stunden für die gepufferte Tablette beträgt.
Latvian: Tas ir saistīts ar zarnās šķīstošās zāļu formas uzsūkšanās ātruma palēnināšanos, ko atspoguļo Tmax, kas ir aptuveni 2 stundas zarnās šķīstošajai zāļu formai, salīdzinot ar 0,67 stundām buferētām tabletēm.
German: 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
Latvian: A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass in der Nicht-Nüchtern-Studie bei beiden Formulierungen festgestellt wurde, dass Nahrung zu einer verminderten Wirkstoffkonzentration im Plasma führte.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka pēc ēšanas veiktajā pētījumā abas zāļu formas bija pakļautas uztura ietekmei, kas pazemināja koncentrāciju plazmā.
German: 6 Drusano GL et al. Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
Latvian: Relationship between dideoxyinosine exposure, CD4 counts and p24 antigen levels in HIV infection.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass die Tatsache, dass beide Formulierungen für die gleichen Indikationen und in vergleichbaren Dosierungen verwendet wurden, nahelegt, dass die AUC für die Gewährleistung der Wirksamkeit von Didanosin bei antiviraler Therapie relevanter ist und Veränderungen in Cmax die antivirale Therapie wahrscheinlich nicht beeinträchtigen.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka fakts, ka abas zāļu formas ir lietotas vienām un tām pašām indikācijām un līdzīgās devās, liecina, ka AUC didanozīna pretvīrusu efektivitātes nodrošināšanai ir nozīmīgāks un ka Cmax pārmaiņas neietekmē pretvīrusu iedarbības ef
German: Um den Nachweis für die Sicherheit und Wirksamkeit von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei der Behandlung von HIV-1-infizierten Patienten zu erbringen, basierte der Zulassungsantrag auf zwei EinzeldosisBioäquivalenzstudien, eine im nüchternen und eine im nicht-nüchternen Zustand.
Latvian: Lai pierādītu didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm, ārstējot ar HIV-1 inficētus pacientus, pieteikuma dokumentācija bija pamatota ar diviem vienreizējas devas bioekvivalences pētījumiem, no kuriem viens bija veikts tukšā dūšā, bet otrs - pēc ēšanas.
German: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Latvian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
German: 1 Hinweis zur Leitlinie zur Untersuchung von Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Richtlinie zur Pharmakokinetik und klinischen Bewertung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Latvian: 2 Vadlīnija par ilgstošas darbības zāļu formu farmakokinētisko un klīnisko novērtēšanu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens beanstandeten Frankreich und die Niederlande, dass die Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand nicht nachgewiesen worden sei, da der Cmax-Wert (Spitzenplasmaspiegel) außerhalb der anerkannten Grenzen von 80-125 % lag1.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Francija un Nīderlande izteica viedokli, ka bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas, nav pierādīta, jo Cmax bija ārpus 80-125 % pieņemamības robežām1.
German: Der Ausschuss nahm zur Kenntnis, dass das übliche Bioäquivalenz-Kriterium für die maximale Plasmakonzentration (Cmax) außerhalb der akzeptablen Grenzen von 80-125 % lag.
Latvian: Komiteja atzina, ka tradicionālais bioekvivalences kritērijs maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) neatbilda 80125% pieņemamības diapazonam.
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (die AUC) befriedigend.
Latvian: Attiecībā uz uzsūkšanās apjomu (t. i., AUC), rezultāti bija apmierinoši.
German: Im derzeitigen Antrag lag die AUC sowohl unter Nüchtern- als auch NichtNüchtern-Bedingungen innerhalb der Akzeptanzkriterien von 80-125 %.
Latvian: Pašreizējā pieteikumā AUC gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas atbilda pieņemamības kritērijam 80-125 %.
German: Die Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass mit Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen keine Sturzentleerung auftrat.
Latvian: Bioekvivalences pētījumi apstiprināja, ka, lietojot didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles, strauja devas izdalīšanās nenotika.
German: Außerdem inhibiert ddATP die HIV-spezifische reverse Transkriptase, da es mit Deoxyadenosintriphosphat (dATP) um die Bindungsstelle im aktiven Zentrum des Enzyms konkurriert und damit die DNA-Synthese des Provirus verhindert.
Latvian: Turklāt ddATF nomāc HIV reverso transkriptāzi, konkurējot ar dezoksiadenozīna trifosfātu (ddATF) par saistīšanos pie enzīma aktīvās daļas, novēršot provīrusu DNS sintēzi.
German: Diese Beobachtung steht in Übereinstimmung mit den im derzeitigen Antrag präsentierten Ergebnissen, bei denen AUC und Cmax des PrüfArzneimittels unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen signifikant abnehmen.
Latvian: Šis novērojums atbilst pašreizējā pieteikumā iekļautajiem rezultātiem, kurā norādīts, ka, lietojot pārbaudāmās zāles pēc ēšanas, to AUC un Cmax būtiski samazinās.
German: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Latvian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
German: Bei der Untersuchung im Nicht-Nüchtern-Zustand waren die Ergebnisse in Bezug auf das Ausmaß der Resorption (d. h. AUC) befriedigend; sie lagen mit 90%igem Konfidenzintervall im Rahmen der Standardkriterien von 80,00 - 125,00 %.
Latvian: Pēc ēšanas veiktā pētījuma rezultāti no uzsūkšanās apjoma viedokļa (t. i., AUC) bija apmierinoši, 90 % TI atbilda standarta diapazonam 80,00 -125,00 %.
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen ist zur Behandlung HIV-1-infizierter Patienten in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln indiziert.
Latvian: Didanozīns un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai.
German: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Latvian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
German: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Latvian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
German: Anfänglich wurden klinische Studien mit gepufferten Tabletten durchgeführt, die die Wirksamkeit von Didanosin bei der Behandlung von HIV-Patienten nachwiesen3,4,5,6,7,8.
Latvian: infekcijas ārstēšanā, bija veikti ar buferētām tabletēm3,4,5,6,7,8.
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die Bioäquivalenz unter Nüchtern-Bedingungen, unter denen die Gabe von Didanosin empfohlen wird, nachgewiesen wurde.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka bioekvivalence tukšā dūšā ir pierādīta, un lietošana tukšā dūšā ir didanozīna ieteicamais lietošanas veids;
German: Didanosin und zugehörige Bezeichnungen (magensaftresistente Kapseln, 400 mg) wurde mit dem Referenzarzneimittel Videx EC
Latvian: Didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles (400 mg zarnās šķīstošās kapsulas) 60 veseliem pieaugušajiem tukšā dūšā salīdzināja ar atsauces zālēm Videx EC (400 mg zarnās šķīstošām kapsulām).
German: Im Nicht-NüchternZustand nimmt die Resorption von Didanosin sowohl beim Prüf- als auch beim Referenzarzneimittel ab, was darauf hinweist, dass sich Nahrung auf beide Arzneimittel in Bezug auf Cmax und AUC vergleichbar, nämlich vermindernd, auswirkt, während eine Sturzentleerung nicht nachweisbar ist.
Latvian: Tādēļ, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles pēc ēšanas, didanozīna uzsūkšanās no tām mazinās, kas liecina, ka uztura ietekme uz abām zālēm attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos ir līdzīga, bez pierādījumiem par devas strauju izdalīšanos.
German: Die primären pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) waren bei der Nüchtern-Studie befriedigend; das Konfidenzintervall (KI) lag mit 90 % im Rahmen der Standardkriterien von
Latvian: Primārie farmakokinētikas parametri (Cmax un AUC) tukšā dūšā veiktajā pētījumā bija apmierinoši, 90 % ticamības intervāls (TI) atbilda standarta kritērijiem 80,00-125,00 %.
German: Daher können sowohl dem Prüf- als auch dem Referenzarzneimittel vergleichbare Nahrungsauswirkungen in Bezug auf eine Reduzierung von Cmax und AUC bescheinigt werden.
Latvian: Līdz ar to var uzskatīt, ka attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos uzturs gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles ietekmē līdzīgi.
German: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Latvian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al.
German: Die präsentierten Daten liefern keinen Nachweis von einer in-vivo-Sturzentleerung durch die Formulierung unter Nicht-Nüchtern-Bedingungen.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pierādījumus par in vivo devas strauju izdalīšanos no zāļu formas, lietojot to pēc ēšanas.
German: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Latvian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
German: Die beobachteten nahrungsbedingten Auswirkungen sind allerdings geringer und der Ausschuss ist der Ansicht, dass dies unter Berücksichtigung des Wirkmechanismus und insbesondere der Tatsache, dass Didanosin und zugehörige Bezeichnungen auf leeren Magen gegeben werden sollen, klinisch nicht relevant ist hat der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage gemäß den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten Endfassungen, wie in Anhang III zu Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegt, beibehalten werden.
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību; didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūrā un iekļautas III pielikumā.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Didanosin-Plasmakonzentration (Cmax) einer mit einer magensaftresistenten Beschichtung ausgestatteten Kapselformulierung etwa 40 % unter der Formulierung mit gepufferten Tabletten liegt.
Latvian: max), kas sasniegta pēc zarnās šķīstošo didanozīna kapsulu lietošanas, ir par aptuveni 40 % zemāka nekā pēc buferētu tablešu lietošanas.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
German: Name
Latvian: Nosaukum
German: Primärverpackung Packungsgröße
Latvian: Iepakojuma lielumi
German: EU-ZulassungsNummer
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprāsījuma;
German: Erwachsene und ältere Menschen (≥ 65 Jahre)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
German: Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen.
Latvian: Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju.
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Latvian: Šajā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu.
German: Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Latvian: Jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
German: Die Elimination über den Urin ist zu vernachlässigen (<1%).
Latvian: Eliminācija ar urīnu ir nenozīmīga (<1 %).
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind die folgenden:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. August 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gads 5. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gads 22. augusts
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh beenden, kann es sein, dass die Infektion wieder auftritt.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atjaunoties.
German: Diese Unterschiede werden als nicht klinisch relevant erachtet.
Latvian: Šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit zum Arzt, damit dieser weiß, was Sie eingenommen haben.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.
German: Nehmen Sie die Tablette, sobald Sie daran denken, außer es ist Zeit für die nächste Dosis.
Latvian: Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.
Latvian: Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Sie können DIFICLIR vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Latvian: Jūs varat lietot DIFICLIR pirms ēšanas, tās laikā vai pēc ēšanas.
German: DIFICLIR kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: DIFICLIR var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
German: Die Blutspiegel von DIFICLIR können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, beeinflusst werden und die Blutspiegel anderer Arzneimittel können durch die Einnahme von DIFICLIR beeinflusst werden.
Latvian: DIFICLIR koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojāt, kā arī citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt DIFICLIR lietošana.
German: Die Bioverfügbarkeit beim Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DIFICLIR beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms DIFICLIR lietošanas