FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geneesmiddelinteracties met gelijktijdig gebruikte CYP3A4-remmers, -substraten of -inductoren en gelijktijdig gebruikte P-gp-remmers
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αποτελούν αναστολείς, υποστρώματα ή επαγωγείς του CYP3A4 και συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που αποτελούν αναστολείς της P-gp
Dutch: • koorts heeft
Greek: • παρουσιάσετε πυρετό
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 2,6% en 5,1% van de patiënten gemeld.
Greek: Στο σκέλος BR, αναφέρθηκαν συμβάντα ΠΝ Βαθμού 1 και ΠΝ Βαθμού 2 στο 2,6% και το 5,1% των ασθενών, αντίστοιχα.
Dutch: Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak.
Greek: Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο ανασυσταθέντος διαλύματος από το φιαλίδιο του Polivy χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα και αραιώστε στον σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης.
Dutch: Van de 536 patiënten in 7 klinische onderzoeken samen testten er 14 (2,6%) op een of meerdere meetmomenten na baseline positief voor antilichamen tegen polatuzumab vedotin.
Greek: Σε επτά κλινικές μελέτες, 14 από τους 536 (2,6%) ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι του polatuzumab vedotin σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά την έναρξη.
Dutch: Zwenk de injectieflacon zachtjes tot de cake volledig is opgelost.
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως.
Dutch: MMAE was genotoxisch in de micronucleustest met rattenbeenmerg, waarschijnlijk via een aneugeen mechanisme Dit mechanisme past bij het farmacologische effect van MMAE als een microtubuliverstorend middel.
Greek: Η MMAE ήταν γονοτοξική στη μελέτη μικροπυρήνων μυελού των οστών επίμυων, πιθανώς μέσω ενός ανευγηνικού μηχανισμού.
Dutch: Als de voorgaande infusie goed verdragen werd, kan de daaropvolgende dosis Polivy worden toegediend als een 30 minuten durende infusie.
Greek: Εάν η προηγούμενη δόση ήταν καλά ανεκτή, η επόμενη δόση του Polivy μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση 30 λεπτών και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Dutch: Mannen die worden behandeld met dit middel worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling.
Greek: Οι άντρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτό το φάρμακο συνιστάται να έχουν δείγματα σπέρματος διατηρημένα και αποθηκευμένα πριν τη θεραπευτική αγωγή.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met Polivy hebben zich ernstige gevallen van hepatotoxiciteit voorgedaan die passen bij hepatocellulaire schade, waaronder verhogingen van transaminasen en/of bilirubine (zie rubriek 4.8).
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατοτοξικότητας που υποδήλωναν ηπατοκυτταρική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων των τρανσαμινασών και/ ή της χολερυθρίνης, έχουν παρουσιαστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Polivy (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige weten als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ηλεκτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20. Βλ. παράγραφο «Το Polivy περιέχει νάτριο».
Dutch: Na de eerste dosis van 1,8 mg/kg polatuzumab vedotin was de gemiddelde maximumconcentratie (Cmax) van acMMAE 803 (±233) ng/ml en de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijdstip nul tot oneindig (AUCinf)
Greek: Μετά την πρώτη δόση polatuzumab vedotin των 1,8 mg/kg, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της acMMAE (Cmax) ήταν 803 (± 233) ng/mL και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου από τον χρόνο μηδέν ως το άπειρο (AUCinf) ήταν 1860 (±966) ημέρα•ng/mL.
Dutch: Neutropenie van graad 3-4
Greek: Ουδετεροπενία Βαθμού 3-4
Dutch: Vaak verhoogd transaminase, verhoogd lipase, hypofosfatemie Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak infusiegerelateerde reactiesb a
Greek: Συχνές αύξηση τρανσαμινάσης, λιπάση αυξημένη, υποφωσφαταιμία Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις β αADR συσχετιζόμενη με θανάσιμη έκβαση β
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR staakte 1 patiënt (2,2%) de behandeling vanwege een infectie, ten opzichte van 5,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Greek: Ένας ασθενής (2,2%) στο σκέλος Polivy συν BR διέκοψε τη θεραπεία λόγω λοίμωξης συγκριτικά με 5,1% των ασθενών στο σκέλος BR.
Dutch: Noch in de onderzoeksarm met Polivy plus BR noch in de onderzoeksarm met BR werden gevallen van PN van graad 3-5 gemeld.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν συμβάντα ΠΝ βαθμού 3-5 ούτε στο σκέλος Polivy συν BR, ούτε στο σκέλος BR.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers zie rubriek 4.5.
Greek: Σχετικά με τη συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4 βλ. παράγραφο 4.5.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse met patiënten van 20-89 jaar heeft leeftijd geen effect op de farmacokinetiek van acMMAE en ongeconjugeerde MMAE.
Greek: Η ηλικία δεν είχε επίπτωση στη φαρμακοκινητική της acMMAE και της μη συζευγμένης ΜΜΑΕ βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ασθενών ηλικίας 20-89 ετών.
Dutch: Vaak sepsis, cytomegalovirusinfectie Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak febriele neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, lymfopenie
Greek: Συχνές σηψαιμία, λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία, λεμφοπενία
Dutch: Polivy werd in een dosering van 1,8 mg/kg intraveneus toegediend op dag 2 van cyclus 1 en op dag 1 van cycli 2-6.
Greek: Το Polivy χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με δόση 1,8 mg/kg χορηγούμενο την Ημέρα 2 του Κύκλου 1 και την Ημέρα 1 των Κύκλων 2-6.
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Polivy moeten gepaste maatregelen/profylaxe worden getroffen, in overeenstemming met lokale richtlijnen.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου και ταχέως πολλαπλασιαζόμενο όγκο μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο TLS. Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα/προφυλάξεις, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες πριν από τη θεραπεία με Polivy.
Dutch: MMAE wordt in vitro niet in significante mate opgeslagen in humane rode bloedcellen; de verhouding tussen bloed en plasma bedraagt 0,79 tot 0,98.
Greek: Η αναλογία αίματος - πλάσματος είναι 0,79 προς 0,98.
Dutch: • een brandende pijn bij het plassen
Greek: • πόνο με κάψιμο κατά την ούρηση
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatieanalyses is gelijktijdig gebruik van rituximab gerelateerd aan een 24% hogere plasma-AUC-waarde voor aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE), en een 37% lagere plasma-AUC-waarde voor ongeconjugeerde MMAE.
Greek: Η συγχορήγηση ριτουξιμάμπης συσχετίζεται με αυξημένη AUC στο πλάσμα συζευγμένης σε αντίσωμα MMAE (acMMAE) κατά 24% και μειωμένη AUC στο πλάσμα μη συζευγμένης MMAE κατά 37%, βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού.
Dutch: Bendamustine werd in een dosering van 90 mg/m2 per dag intraveneus toegediend op dag 2 en 3 van cyclus 1 en op dag 1 en 2 van cycli 2-6.
Greek: Η βενδαμουστίνη χορηγήθηκε με δόση 90 mg/m ενδοφλεβίως ημερησίως τις Ημέρες 2 και 3 του Κύκλου 1 και τις Ημέρες 1 και 2 των Κύκλων 2-6.
Dutch: • Als u perifere neuropathie heeft, kan uw arts uw dosis verlagen tot 1,4 mg voor elke kilogram van uw lichaamsgewicht.
Greek: • Εάν παρουσιάσετε περιφερική νευροπάθεια, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε
Dutch: Polivy moet onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd en verdund.
Greek: Το Polivy πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak artralgie
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Συχνές αρθραλγία
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, werden bij respectievelijk 40%, 37,8% en 24,4% van de patiënten neutropenie, trombocytopenie en anemie gemeld van graad 3 of meer.
Greek: Στο σκέλος του Polivy συν BR, αναφέρθηκε ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή υψηλότερου, θρομβοπενία και αναιμία στο 40%, 37,8% και 24,4% των ασθενών, αντίστοιχα.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit van graad 3-4 werden gemeld bij 22,2% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 12,8% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2, ενώ συμβάντα Βαθμού 3-4 αναφέρθηκαν στο 22,2% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR συγκριτικά με 12,8% των ασθενών στο σκέλος BR.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP.».
Dutch: Polatuzumab vedotin is een tegen CD79b gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat dat een sterk antimitotisch middel (monomethylauristatine E, oftewel MMAE) preferentieel afgeeft aan B-cellen, wat ertoe leidt dat maligne B-cellen worden gedood.
Greek: Το polatuzumab vedotin είναι ένα σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει στο CD79b και μεταφέρει επιλεκτικά έναν ισχυρό αντιμιτωτικό παράγοντα (μονομεθυλαυριστατίνη Ε, ή ΜΜΑΕ) στα Β κύτταρα, το οποίο έχει σαν αποτέλεσμα τη θανάτωση των κακοηθών Β κυττάρων.
Dutch: Gebruik van polatuzumab vedotin veroorzaakte testiculaire toxiciteit in niet-klinische onderzoeken en kan de mannelijke reproductieve functie en vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, το polatuzumab vedotin είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και μπορεί να διαταράξει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα του άρρενος (βλ. παράγραφο
Dutch: Het polatuzumab vedotin-molecuul bestaat uit MMAE dat door middel van een splitsbare koppeling covalent gebonden is aan een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam.
Greek: Το μόριο του polatuzumab vedotin αποτελείται από ΜΜΑΕ, ομοιοπολικά προσδεμένη σε ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G1 μέσω διασπάσιμου συνδέτη.
Dutch: Op basis van ECG-gegevens van twee open-label onderzoeken bij patiënten met eerder behandelde Bcelmaligniteiten verlengde polatuzumab vedotin bij de aanbevolen dosering niet het gemiddelde QTcinterval in enige klinisch relevante mate.
Greek: Το polatuzumab vedotin δεν παρέτεινε το μέσο διάστημα QTc σε οποιαδήποτε κλινικά σχετική έκταση βάσει δεδομένων από ΗΚΓ (ECG) από δύο μελέτες ανοιχτής επισήμανσης σε ασθενείς με κακοήθειες B-κυττάρων, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία στη συνιστώμενη δοσολογία.
Dutch: • problemen met lopen
Greek: • προβλήματα στο βάδισμα
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Dutch: • koorts en koude rillingen
Greek: • πυρετό και ρίγη
Dutch: CD79b-expressie beperkt zich tot normale cellen binnen de B-cellijn (met uitzondering van plasmacellen) en maligne B-cellen; CD79b wordt bij >95% van de diffuus grootcellige Bcellymfomen tot expressie gebracht.
Greek: Η έκφραση του CD79b περιορίζεται στα φυσιολογικά κύτταρα της Β κυτταρικής σειράς (με εξαίρεση τα πλασματοκύτταρα) και στα κακοήθη Β-κύτταρα.
Dutch: Als PML wordt vermoed moet worden gewacht met de toediening van Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica, en als de diagnose wordt bevestigd moeten Polivy en eventuele gelijktijdig gebruikte chemotherapeutica permanent worden gestaakt.
Greek: Το Polivy και οποιαδήποτε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτονται προσωρινά εάν πιθανολογείται ΠΠΛ και οριστικά εάν η διάγνωση επιβεβαιωθεί.
Dutch: Gebruikt u naast Polivy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Dutch: In de onderzoeksarm die Polivy plus BR kreeg, staakte 8,9% van de patiënten de behandeling met Polivy vanwege neutropenie, vergeleken met 2,6% van de patiënten die de behandeling staakte vanwege neutropenie in de onderzoeksarm die BR kreeg.
Greek: Το 8,9% των ασθενών στο σκέλος του Polivy συν BR διέκοψαν το Polivy λόγω ουδετεροπενίας συγκριτικά με το 2,6% των ασθενών στο σκέλος BR οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ουδετεροπενίας.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Polivy
Dutch: Als de ANC zich na dag 7 herstelt tot >1000/µl:
Greek: Εάν ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε > 1000/µL μετά την Ημέρα 7:
Dutch: • pijnlijke huiduitslag
Greek: • επώδυνο εξάνθημα
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak hoesten
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές βήχας
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk weten als u last krijgt van:
Greek: Ενημερώστε τονγιατρό ή το νοσηλευτή σας αμέσως εάν παρουσιάσετε:
Dutch: Geneesmiddelinteracties van rituximab en bendamustine gebruikt in combinatie met polatuzumab vedotin
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις της ριτουξιμάμπης και της βενδαμουστίνης σε συνδυασμό με το polatuzumab vedotin
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak pneumoniea, herpesvirusinfectiea, bovenste luchtweginfectie
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές πνευμονία α, λοίμωξη από ιό έρπητα α, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Primair eindpunt Percentage met complete respons* (beoordeeld door IRC) bij het einde van de behandeling** Responders (%) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Belangrijkste secundaire en verkennende eindpunten Responsduur (beoordeeld door onderzoeker) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane responsduur (95%-BI), maanden HR [95%-BI]
Greek: Τιμή-p (δοκιμασία Log-rank, στρωματοποιημένη***) Ποσοστό ολικής ανταπόκρισης* (αξιολογημένο από INV) κατά τη Λήξη της θεραπείας** Ανταποκριθέντες (%) (CR, PR) Διαφορά ποσοστού ανταπόκρισης (%) [95% ΔΕ] Τιμή-p (δοκιμή chi-squared CMH***)
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Greek: Στις γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy και για τουλάχιστον 9 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met polatuzumab vedotin en gedurende ten minste 9 maanden na de laatste dosis.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με polatuzumab vedotin και για τουλάχιστον 9 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C - 8 ° C), εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες ψύξης (2 ° C - 8 ° C), εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor deelname aan het onderzoek met een voorafgaande allogene HSCT, centraalzenuwstelsellymfoom, getransformeerd indolent lymfoom, FL van graad 3b, significante cardiovasculaire- of longziekte, actieve infecties, ASAT of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5x ULN of totaal bilirubine ≥1,5x ULN, creatinine >1,5x ULN (of CrCl <40 ml/min) behalve wanneer dit door het onderliggend lymfoom komt.
Greek: Από τη μελέτη εξαιρέθηκαν ασθενείς με προηγούμενο αλλογενές HSCT, λέμφωμα κεντρικού νευρικού συστήματος, μετατροπή βραδέως εξελισσόμενου λεμφώματος, οζώδες λέμφωμα (FL) βαθμού 3b, σοβαρή καρδιαγγειακή ή πνευμονική νόσο, ενεργές λοιμώξεις, AST ή τρανσαμινάση της αλανίνης (ALT) >
Dutch: Mannelijke patiënten met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moet worden aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Polivy en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Greek: Στους άνδρες ασθενείς με γυναίκες συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Polivy και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Greek: • αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Dutch: Er is geen gericht teratogeniteitsonderzoek bij dieren uitgevoerd met polatuzumab vedotin.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες τερατογένεσης σε ζώα με το polatuzumab vedotin.
Dutch: Overleg in geval van twijfel met uw arts of verpleegkundige voordat dit middel krijgt.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν πάρετε το Polivy.
Dutch: Dan mag u niet rijden, fietsen, gereedschappen gebruiken of machines bedienen tot de reactie is verdwenen.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις ή νευρική βλάβη, ή εάν αισθανθείτε κούραση, αδυναμία ή ζάλη (βλ. παράγραφο 4) μην οδηγήσετε οχήματα ή ποδήλατο και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να σταματήσει η αντίδραση.
Dutch: Tot 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 4 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C) Natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) Tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) of tot 8 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C)
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) Έως και 24 ώρες ψύξης (2 °C - 8 °C) ή έως και 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (9 °C - 25 °C)
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent.
Greek: Διακόψτε οριστικά το Polivy.
Dutch: Controleer de gereconstitueerde oplossing op verkleuring en aanwezigheid van deeltjes.
Greek: Ελέγξτε το διάλυμα μετά την ανασύσταση για τυχόν αποχρωματισμούς και σωματίδια.
Dutch: Tabel 1 Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond
Greek: Διάρκεια για την οποία έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος προς έγχυση
Dutch: Humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
Greek: Ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV)
Dutch: • longontsteking
Greek: • φλεγμονή των πνευμόνων
Dutch: gebruik na reconstitutie en verdunning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Dutch: Dan moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot 9 maanden na de laatste dosis van Polivy.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 9 μήνες μετά την τελευταία δόση του Polivy.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 140 mg polatuzumab vedotin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 140 mg polatuzumab vedotin.
Dutch: Er moet controle van de leverenzymwaarden en het bilirubinegehalte plaatsvinden.
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα και το επίπεδο χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Polivy 140 mg poeder voor concentraat polatuzumab vedotin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Polivy 140 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα polatuzumab vedotin
Dutch: Polivy staken.
Greek: Πως δρα το Polivy
Dutch: • virusinfecties
Greek: • ιογενείς λοιμώξεις
Dutch: Roche s. r. O. Tel: +420 2 20382111
Greek: Tel: +420 - 2 20382111
Dutch: Vaak gevoelige species
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn
Greek: Είδη για τα οποία η επίκτητη αντοχή ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα
Dutch: 125.000 IE/dag
Greek: 125.000 IU/ημέρα
Dutch: De therapeutische richtlijnen moeten worden gevolgd.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Het meest geschikte tijdsinterval tot de eerste onderhoudsdosis is niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει καθιερωθεί το καταλληλότερο χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη δόση συντήρησης.
Dutch: [Informatie over geschikte vernevelaar(s) en debietkenmerken kan worden ingevoegd]
Greek: [Μπορούν να συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με κατάλληλο(ους) εκνεφωτή(ές) και χαρακτηριστικά εξόδου]
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen ≥2 jaar
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών
Dutch: Voor kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 40 kg moet overwogen worden het doseringsadvies voor volwassenen te volgen.
Greek: Για παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, θα πρέπει να θεωρείται το ενδεχόμενο χρήσης της δοσολογικής σύστασης για ενήλικες.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: De klinische ervaring met zulke doseringen is echter uiterst beperkt en de veiligheid ervan is niet vastgesteld.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία με τέτοιες δόσεις είναι εξαιρετικά περιορισμένη και η ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Dutch: Indien ook andere behandelingen worden toegepast, dient dit te gebeuren in de volgorde die door de arts wordt aanbevolen.
Greek: Εάν λαμβάνονται και άλλες θεραπείες, θα πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που έχει συστήσει ο γιατρός.
Dutch: [Productnaam] wordt gebruikt wanneer andere antibiotica niet geschikt zijn.
Greek: Το [ονομασία προϊόντος] χρησιμοποιείται, όταν άλλα αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα.
Dutch: De volgende omzettingstabel is ter informatie ontwikkeld en de waarden mogen uitsluitend als nominaal en bij benadering worden beschouwd.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μετατροπής έχει σκοπό την πληροφόρηση και οι τιμές πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές και προσεγγιστικές μόνο.
Dutch: In bepaalde gevallen kan uw arts beslissen om een hogere dagdosis te geven van maximaal 12 miljoen eenheden.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση έως και 12 εκατομμυρίων μονάδων.