FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les conditions de stockage du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Danish: For opbevaringsbetingelser efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
French: Aucune modification posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
French: Chez les adolescents, les enfants et les nourrissons, le traitement doit être administré pendant 5 à 10 jours, selon une posologie adaptée en fonction du poids (tableau 1).
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
French: Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec le zanamivir (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) med zanamivir (se pkt.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et le flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug.
French: Tableau 1 : Schéma posologique, en fonction du poids et de l'âge, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents présentant une fonction rénale normale
Danish: Tabel 1: Vægtbaseret doseringsregime efter alder til spædbørn, børn og unge med normal nyrefunktion
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins : • augmentation du taux d'enzymes du foie ou des os (phosphatase alcaline élevée).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, der muligvis kan ses i dine blodprøver: • øget niveau af lever- eller knogleenzymer (øget alkalisk phosphatase).
French: Les données sur l'exposition au zanamivir concomitamment à une thérapie de remplacement du rein en continu sont limitées ; elles sont très limitées en cas de dialyse.
Danish: Der er begrænsede data om zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og meget begrænsede data ved dialyse.
French: Le profil d'effets indésirables dans la population pédiatrique est basé sur les données issues d'une étude de Phase II conduite chez 71 patients âgés de 6 mois ou plus et de moins de 18 ans.
Danish: Bivirkningsprofilen i den pædiatriske population er baseret på 71 patienter i alderen ≥6 måneder til
French: Augmentation de la phosphatase alcaline
Danish: Forhøjet alkalisk phosphatase Ikke almindelig
French: Il n'y a pas assez d'information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :
Danish: Bivirkninger, hvor det ikke vides, hvor sandsynlige de er Der er ikke tilstrækkelig information til at fastslå hyppigheden af disse bivirkninger:
French: Des réactions allergiques ou cutanées graves peuvent survenir après l'administration de Dectova.
Danish: Der kan forekomme alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner, efter at du har fået Dectova.
French: Après une administration de 600 mg de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations résiduelles médianes de zanamivir dans le liquide épithélial étaient comprises entre 419 ng/mL à 584 ng/mL et correspondaient à 47-66 % des concentrations mesurées dans l'échantillon bronchoalvéolaire initial prélevé après l'administration par voie orale de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation deux fois par jour.
Danish: Efter administration af zanamivir 600 mg infusionsvæske, opløsning to gange dagligt, lå medianlavpunktet for koncentrationen af zanamivir i epitelvæske i intervallet 419 ng/ml til 584 ng/ml og udgjorde 47-66 % af koncentrationen i den indledende bronkoalveolære prøve efter oralt zanamivir inhalationspulver 10 mg to gange dagligt.
French: La pharmacocinétique du zanamivir chez les patients âgés de 6 mois à < 18 ans (dose standard administrée de 12 mg/kg, 14 mg/kg ou 600 mg selon l'âge et le poids corporel) et chez les patients adultes (dose standard administrée de 600 mg) était similaire (tableau 7).
Danish: Zanamivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 18 år (administreret standarddosis på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg efter alder og legemsvægt) og hos voksne forsøgspersoner (administreret standarddosis på 600 mg) var den samme (tabel 7).
French: Lors de cette étude, une augmentation des incidences de diverses altérations viscérales et squelettiques mineures a été observée, dont la plupart sont restées conformes aux taux habituels précédemment rapportés pour la souche étudiée.
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
French: • les concentrations de zanamivir dans le liquide épithélial bronchique et les concentrations sériques de zanamivir résultant d'une étude de lavage bronchoalvéolaire ;
Danish: • niveauet af zanamivir i bronkieepitelvæske og serum-zanamivir fra et studie af bronkoalveolær lavage
French: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Danish: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
French: La dose de 600 mg administrée par voie intraveineuse a permis de s'approcher au mieux des concentrations obtenues au niveau du liquide épithélial avec la dose approuvée de 10 mg de zanamivir poudre pour inhalation, ayant démontré son efficacité lors des études cliniques à grande échelle dans le traitement de la grippe non compliquée.
Danish: Dosen på 600 mg givet intravenøst nærmede sig mest de epitelvæskekoncentrationer, der blev opnået med den godkendte dosis på 10 mg zanamivir inhalationspulver, som har vist sig at have effekt i store kliniske studier af ukompliceret influenza.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal prédéfini, à savoir démontrer en terme de délai de réponse clinique, la supériorité d'une dose de 600 mg de zanamivir par rapport à l'oseltamivir par voie orale ou à une dose de 300 mg de zanamivir.
Danish: Studiet nåede ikke det foruddefinerede primære mål om påvisning af superioritet for 600 mg zanamivir i forhold til oral oseltamivir eller til 300 mg zanamivir i TTCR.
French: • Mélanger soigneusement le contenu de la poche pour perfusion en la manipulant délicatement.
Danish: • Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt.
French: Contient également du chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
French: Les études sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont indiqué que le zanamivir traversait la barrière placentaire sans mettre en évidence d'effet tératogène.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner har vist, at der forekommer placental overførsel af zanamivir, og der var ingen evidens for teratogenicitet.
French: Aux concentrations cliniquement significatives, le zanamivir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 ; il n'est pas non plus un substrat ou un inhibiteur des transporteurs rénaux et hépatiques (voir rubrique 5.2).
Danish: Zanamivir er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450-isoenzymer og heller ikke et substrat eller en hæmmer af nyre- og levertransportører ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
French: L'impact clinique des substitutions liées à une réduction de la sensibilité au zanamivir et à d'autres inhibiteurs de la neuraminidase est variable et peut être dépendant de la souche.
Danish: Den kliniske påvirkning fra substitutioner forbundet med nedsat følsomhed over for zanamivir og andre neuraminidase-hæmmere varierer og afhænger muligvis af stammen.
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, administrés par perfusion intraveineuse.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage indgivet ved intravenøs infusion.
French: Pendant le traitement par Dectova, des changements de comportement tels qu'une confusion et une absence de réaction peuvent survenir.
Danish: Pludselige ændringer i adfærd, hallucinationer og anfald Under behandling med Dectova kan der forekomme ændringer i adfærd såsom forvirring og passivitet.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviral pour usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer ATC-kode: J05AH01
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Danish: 48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolaba, 90 43056 San Polo di Torrile Parme
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
French: 30 à < 50
Danish: 30 til < 50
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Danish: Se sidst i <afsnit> <punkt> 4, hvordan <De> <du> indberetter bivirkninger.
French: Après une administration de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations dans le liquide épithélial pulmonaire correspondaient à 60-65 % des concentrations sériques au même moment de prélèvement réalisé 12 heures après l'administration.
Danish: Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration.
French: Les valeurs de Cmax et d'aire sous la courbe (ASC) du zanamivir étaient proportionnelles à la dose, et aucune accumulation de zanamivir dans le sérum n'a été mise en évidence à la suite de l'administration de doses intraveineuses répétées allant jusqu'à 600 mg.
Danish: Der blev observeret dosisproportionalitet for zanamivir Cmax og AUC, og der var ikke tegn på akkumulering af zanamivir i serum efter gentagne intravenøse doser på op til 600 mg.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No.90 43056 San Polo di Torrile, Parme Italie
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
French: La pharmacocinétique du zanamivir après l'administration d'une dose intraveineuse de 14 mg/kg deux fois par jour chez des patients pédiatriques âgés de 6 mois à < 6 ans et de 12 mg/kg chez ceux âgés de 6 ans à < 18 ans était semblable à celle observée chez des adultes recevant 600 mg deux fois par jour par voie intraveineuse.
Danish: Zanamivirs farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 14 mg/kg to gange dagligt til pædiatriske patienter mellem 6 måneder og < 6 år og 12 mg/kg til pædiatriske patienter mellem 6 år og < 18 år var den samme, som blev observeret hos voksne, der fik 600 mg intravenøst to gange dagligt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dectova ?
Danish: Det skal du vide, før du får Dectova
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Dectova est une solution pour perfusion limpide et incolore contenant 200 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate) dans 20 mL.
Danish: Dectova er en klar, farveløs opløsning til infusion, der indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
French: Les enfants et adolescents (âgés de 6 ans à moins de 18 ans, avec un poids corporel inférieur à 50 kg) et les nourrissons et enfants (âgés de 6 mois à moins de 6 ans) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale suivie d'une dose d'entretien appropriée deux fois par jour comme indiqué dans les tableaux 3, 4 et 5.
Danish: Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5.
French: Zanamivir solution pour perfusion 600 mg
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 600 mg
French: Le zanamivir est éliminé par voie rénale et doit normalement être éliminé par hémodialyse.
Danish: Zanamivir elimineres via renal udskillelse og formodes at blive fjernet ved hæmodialyse.
French: Zanamivir solution pour perfusion 300 mg
Danish: Zanamivir infusionsvæske, opløsning 300 mg
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Une étude de phase III en double aveugle a été menée pour évaluer l'efficacité, l'activité antivirale et la sécurité chez des patients hospitalisés (âgés de > 16 ans) atteints de la grippe, d'une dose de 600 mg de zanamivir administrée par voie intraveineuse deux fois par jour, par rapport à 75 mg d'oseltamivir administrés par voie orale deux fois par jour et par rapport à 300 mg de zanamivir administrés par voie intraveineuse deux fois par jour.
Danish: Fase III-studie hos patienter med kompliceret influenza Der er udført et dobbeltblindet fase III-studie til vurdering af virkning, antiviral aktivitet og sikkerhed af zanamivir 600 mg intravenøst to gange dagligt sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt og 300 mg zanamivir intravenøst to gange dagligt hos indlagte patienter (> 16 år) med influenza.
French: • l'activité in vitro du zanamivir ;
Danish: • zanamivirs in vitro aktivitet
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée de Dectova à administrer.
Danish: Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
French: Une étude de phase I en ouvert a été réalisée afin d'évaluer la pharmacocinétique du zanamivir dans les voies aériennes basses (à l'aide de liquide de lavage bronchoalvéolaire) et dans le sérum, après administration par voie intraveineuse et inhalée à des sujets adultes sains.
Danish: Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske.
French: La substance active est le zanamivir.
Danish: Aktivt stof: zanamivir
French: Elle est fournie dans un flacon en verre transparent de 26 mL avec un bouchon en caoutchouc scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Danish: Det leveres i et 26 ml klart hætteglas med gummiprop og ekstra forsegling af aluminium med et fliplåg af plastik.
French: 12 mg/kg deux fois par jour jusqu'à un maximum de 600 mg deux fois par jour
Danish: 12 mg/kg to gange dagligt op til en maksimal dosis på 600 mg to gange dagligt
French: La sélection de virus de la grippe résistants est plus susceptible de survenir après un traitement par médicaments antiviraux chez des patients immunodéprimés, y compris après un traitement par Dectova ; il est par conséquent important de surveiller l'apparition d'une résistance et d'envisager le passage à d'autres traitements le cas échéant.
Danish: Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova.
French: Les adultes et les enfants (âgés de 6 ans et plus et d'un poids corporel égal ou supérieur à 50 kg) dont la clairance de la créatinine (CLcr) ou la clairance par thérapie continue de remplacement rénal (CLCRRT) est inférieure à 80 mL/min doivent recevoir une dose initiale de 600 mg, suivie d'une dose d'entretien adaptée à leur fonction rénale deux fois par jour (tableau 2).
Danish: Voksne og børn (i alderen 6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis to gange dagligt i henhold til deres nyrefunktion (tabel 2).
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: Dectova est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 6 mois et plus dans le traitement de l'infection grippale compliquée (virus de la grippe A ou B) et pouvant mettre en jeu le pronostic vital lorsque :
Danish: Dectova er indiceret til behandling af kompliceret og muligvis livstruende influenza A- eller Bvirusinfektion hos voksne og børn (≥ 6 måneder) når:
French: Dectova 10 mg/mL solution pour perfusion zanamivir
Danish: Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir
French: L'apparition d'une résistance en cours de traitement est rare avec le zanamivir (voir rubrique 5.1).
Danish: Behandlingsrelateret resistens er sjælden med zanamivir (se pkt.
French: • La dose peut être perfusée telle quelle ou diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à une concentration supérieure ou égale à 0,2 mg/mL.
Danish: • Dosis kan infunderes som leveret eller fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til enhver koncentration, der er større end eller lig med 0,2 mg/ml.
French: Dectova n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dectova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkørertøj og betjene maskiner.
French: Les données concernant le surdosage de Dectova sont limitées.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
French: 60 mg deux fois par jour
Danish: 60 mg to gange dagligt
French: Chaque mL de Dectova contient 10 mg de zanamivir (sous forme d'hydrate).
Danish: Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat).
French: • éruption.
Danish: • udslæt.
French: Flacon transparent de 26 mL (verre de type I) avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle scellé par un dispositif d'inviolabilité en aluminium et recouvert d'une capsule amovible en plastique.
Danish: 26 ml klart hætteglas (type I-glas) med prop (belagt chlorobutylgummi), ekstra forsegling (aluminium) og et fliplåg af plastik.
French: Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes
Danish: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner
French: Cette substitution n'a aucun effet sur le zanamivir ; la sensibilité au zanamivir est par conséquent intégralement préservée pour les virus porteur de la substitution H275Y.
Danish: Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir.
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever de la poche de perfusion un volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) équivalent au volume de Dectova puis le jeter.
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (svarende til volumen af Dectova) op fra infusionsposen og bortskaffes.
French: • Les poches pour perfusion peuvent contenir un excédent de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), qui peut être éliminé si besoin.
Danish: • Infusionsposer kan indeholde et yderligere overskud af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - dette kan også fjernes, hvis det anses for nødvendigt.
French: Etude observationnelle prospective visant à évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Danish: Et prospektiv observationsstudie for at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion.
French: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Danish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
French: Le risque d'interactions avec d'autres médicaments est faible, en raison de la voie d'élimination connue du zanamivir.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Baseret på zanamivirs kendte eliminationsvej er potentialet for interaktion med andre lægemidler lavt.
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 24 heures après la dose initiale
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis
French: • A l'aide d'une seringue et d'une aiguille stériles, prélever le volume de Dectova du ou des flacons et l'ajouter à la poche pour perfusion.
Danish: • Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen.
French: Affections hépatobiliaires
Danish: Hepatocellulær skade
French: Afin d'évaluer l'efficacité clinique du traitement par zanamivir 10 mg/ml solution pour perfusion chez les patients atteints d'une infection grippale compliquée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra les résultats d'une étude observationnelle rétrospective chez des patients atteints d'une infection grippale compliquée.
Danish: For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion.
French: Le passage de zanamivir dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det er ukendt, om zanamivir udskilles i human mælk.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat nyrefunktion
French: Commencer l'administration deux fois par jour de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale
Danish: Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis
French: Le zanamivir étant éliminé par clairance rénale, la dose de Dectova administrée par voie intraveineuse doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Danish: Derfor skal dosis af Dectova reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion, når den administreres intravenøst (se pkt.
French: ANNEXE II
Danish: Dublin 24
French: Dose initiale Dose d'entretien Schéma posologique d'entretien
Danish: Initialdosis Vedligeholdelsesdosis Vedligeholdelsesdoseringsplan
French: • Déterminer le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) à utiliser pour la perfusion.
Danish: • Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken.