FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den maximala förändringen (ökning eller minskning) i exponeringen för vildagliptin är cirka 30 %, vilket inte anses kliniskt relevant.
Croatian: Maksimalna promjena (porast ili smanjenje) izloženosti vildagliptinu iznosi ~30%, što se ne smatra klinički značajnim.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas stödåtgärder.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se suportivno liječenje.
Swedish: • om du har typ 1-diabetes (dvs din kropp producerar inte insulin) eller om du har ett tillstånd som kallas diabetesketoacidos.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (odnosno Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili ako imate stanje koje se zove dijabetička ketoacidoza.
Swedish: Dessa var konsekvent lokaliserade till extremiteterna (händer, fötter, öron och svans).
Croatian: Bile su dosljedno smještene na ekstremitetima (šake, stopala, uši i rep).
Swedish: Vad Galvus är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Galvus Hur du tar Galvus
Croatian: Što je Galvus i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Galvus Kako uzimati Galvus
Swedish: Information om överdosering med vildagliptin är begränsad.
Croatian: Informacije o predoziranju vildagliptinom su ograničene.
Swedish: Dessa höjningar i transaminaser var i allmänhet asymptomatiska, av icke-progressiv natur och inte förknippade med kolestas eller gulsot.
Croatian: Ova povišenja transaminaza su općenito bila asimptomatska, neprogresivna i nisu bila povezana s kolestazom ili žuticom.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 47,82 mg laktos (vattenfri).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: svaka tableta sadrži 47,82 mg laktoze (bezvodne).
Swedish: • Läkaren kommer att kontrollera dig regelbundet, för att se att behandlingen har önskad effekt.
Croatian: Vaše stanje kako bi utvrdio ima li liječenje željeni učinak.
Swedish: Om pankreatit misstänks bör vildagliptin sättas ut; om akut pankreatit bekräftas ska vildagliptin inte återinsättas.
Croatian: Ako postoji sumnja na pankreatitis, treba prestati uzimati vildagliptin; ako je akutni pankreatitis potvrđen, vildagliptin se ne smije ponovo uzimati.
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Galvus).
Croatian: • ako imate umjerenu do tešku bolest bubrega (trebat ćete uzeti nižu dozu Galvusa).
Swedish: Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt.
Croatian: Vildagliptin ima nizak potencijal za interakcije s lijekovima s kojima se istodobno primjenjuje.
Swedish: Hur du ska ta Galvus • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Croatian: Kada i kako uzimati Galvus • Tablete progutajte cijele s malo vode.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Galvus och omedelbart besöka läkare om du får någon av följande biverkningar:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Prestanite uzimati Galvus i odmah otiđite svom liječniku ako osjetite sljedeće nuspojave:
Swedish: Galvus innehåller laktos (mjölksocker).
Croatian: Galvus sadrži laktozu (mliječni šećer).
Swedish: Galvus ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Croatian: Galvus nije zamjena za inzulin u bolesnika koji trebaju inzulin.
Swedish: Djurstudier har visat att vildagliptin utsöndras i mjölk.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se vildagliptin izlučuje u mlijeko.
Swedish: Båda dessa substanser produceras i bukspottkörteln.
Croatian: Obje te tvari stvara gušterača.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Galvus
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Galvus
Swedish: Patienter bör informeras om det karakteristiska symtomet på akut pankreatit.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o karakterističnom simptomu akutnog pankreatitisa.
Swedish: • Använd inte Galvus om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Croatian: • Galvus se ne smije upotrijebiti ako je kutija oštećena ili postoje vidljivi znakovi otvaranja.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde HbA1c (%)
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%)
Swedish: In vitro-data på humana njurmikrosomer tyder på att njuren kan vara ett av de större organ som bidrar till hydrolysen av vildagliptin till dess inaktiva metabolit, LAY151.
Croatian: In vitro podaci na humanim bubrežnim mikrosomima navode na zaključak da bubreg može biti jedan od glavnih organa koji doprinosi hidrolizi vildagliptina u njegov glavni neaktivni metabolit, LAY151.
Swedish: Dessa var reversibla trots fortsatt behandling och förknippades inte med onormal histopatologi.
Croatian: Oni su bili reverzibilni unatoč nastavljenom liječenju te nisu bili povezani s histopatološkim abnormalnostima.
Swedish: Administrering av vildagliptin tillsammans med föda resulterade i minskat Cmax (19 %).
Croatian: Primjena vildagliptina s hranom rezultira smanjenim Cmax (19%).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare, ATC-kod A10BH02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inhibitori dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), ATK oznaka: A10BH02
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedel för mer information).
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Swedish: EU/1/07/414/018 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Croatian: EU/1/07/414/018 336 tableta (3 pakiranja od 112)
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Galvus, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na vildagliptin ili bilo koji od ostalih sastojaka Galvusa, nemojte uzeti ovaj lijek i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Swedish: • om du lider av hjärtsvikt.
Croatian: • ako bolujete od zatajivanja srca.
Swedish: Utöver detta så har det efter marknadsföring funnits rapporter av bullösa och exfoliativa hudlesioner.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet postoje izvješća o buloznim i eksfolijativnim kožnim lezijama.
Swedish: Det används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion.
Croatian: Primjenjuje se kada se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in vart tredje år.
Croatian: Ažurirani RMP treba se dostaviti svake tri godine.
Swedish: Du bör inte använda Galvus under graviditet.
Croatian: Ne smijete uzimati Galvus tijekom trudnoće.
Swedish: LAY151-koncentrationerna var ca 2-3-faldigt högre än hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Croatian: Koncentracije LAY151 bile su otprilike 2-3 puta više nego u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Swedish: Denna medicin har visats sänka blodsockret, vilket kan hjälpa till att förhindra komplikationer av din diabetes.
Croatian: Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje razinu šećera u krvi, što bi moglo pomoći u sprečavanju komplikacija uzrokovanih šećernom bolešću.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimalizacije rizika).
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Galvus i 10 dagar.
Croatian: Informacije o mogućim simptomima predoziranja uzete su iz ispitivanja podnošljivosti povećanja doze u zdravih ispitanika koji su primali Galvus tijekom 10 dana.
Swedish: C] vildagliptin utsöndrades cirka 85 % av dosen i urin, och 15 % av dosen återfanns i feces.
Croatian: C] vildagliptina oko 85% doze se izlučuje u mokraću, a 15% doze pronađeno je u stolici.
Swedish: Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna:
Croatian: Vildagliptin je indiciran u liječenju šećerne bolesti tipa 2 u odraslih:
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu ovoga lijeka, uzmite ju čim se sjetite.
Swedish: Typ 2-diabetes utvecklas om kroppen inte producerar tillräckligt med insulin eller om det insulin som kroppen producerar inte fungerar tillfredsställande.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 razvija se ako tijelo ne stvara dovoljno inzulina ili ako inzulin što ga stvara tijelo ne radi onako kako bi trebao.
Swedish: Vildagliptin torde därför inte påverka metaboliskt clearance för läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Croatian: Zbog toga nije vjerojatno da će vildagliptin utjecati na metabolički klirens istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 ili CYP 3A4/5.
Swedish: Vanlig dos av Galvus är antingen:
Croatian: Uobičajena doza Galvusa iznosi ili:
Swedish: Insulin är en substans som hjälper till att sänka blodsockernivån, särskilt efter måltiderna.
Croatian: Inzulin je tvar koja pomaže u snižavanju razine šećera u krvi, osobito poslije obroka.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Galvus inte användas under graviditet.
Croatian: Zbog nedovoljno podataka u ljudi, Galvus se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Swedish: • Den aktiva substansen är vildagliptin.
Croatian: • Djelatna stvar je vildagliptin.
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo
Croatian: * p< 0,05 za usporedbu naspram placeba
Swedish: En studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling som utförts på råtta har inte visat några tecken på försämring vad gäller fertilitet, reproduktion eller tidig embryonal utveckling på grund av vildagliptin.
Croatian: Ispitivanje plodnosti i ranog embrionalnog razvoja u štakora nije pokazalo da dolazi do oštećenja plodnosti, reproduktivne sposobnosti ili ranog embrionalnog razvoja zbog vildagliptina.
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 56 tableta 60 tableta 90 tableta 112 tableta 180 tableta 336 tableta
Swedish: Om du har glömt att ta Galvus
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Galvus
Swedish: Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (Vss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Croatian: Srednji volumen distribucije vildagliptina u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene (Vss) je 71 litru, što upućuje na ekstravaskularnu raspodjelu.
Swedish: Oral användning Galvus kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Croatian: Peroralna primjena Galvus se može uzimati uz obrok ili bez obroka (vidjeti također dio 5.2).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Galvus (se avsnitt 5.3).
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja o učinku Galvusa na plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Hur länge du ska ta Galvus
Croatian: Koliko dugo uzimati Galvus
Swedish: Efter peroral administrering vid fasta absorberas vildagliptin snabbt och maximala plasmakoncentrationer har observerats efter 1,7 timmar.
Croatian: Nakon peroralne primjene natašte vildagliptin se brzo apsorbira pri čemu su vršne koncentracije u plazmi zapažene nakon 1,7 sati.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är cirka 3 timmar efter peroral administrering.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon peroralne primjene iznosi oko 3 sata.
Swedish: Vildagliptin-nivåerna sänktes i begränsad omfattning vid hemodialys (3 % över en period på 3-4 timmar med hemodialys startad 4 timmar efter dosering).
Croatian: Vildagliptin je bio uklonjen hemodijalizom u ograničenoj mjeri (3% tijekom hemodijalize u trajanju od 3-4 sata, a koja je počela 4 sata nakon doziranja).
Swedish: Du kan behöva behandlas under en längre tid.
Croatian: Ovu terapiju ćete možda morati uzimati kroz duže vremensko razdoblje.
Swedish: Fynd har endast observerats i samband med maternell toxicitet vid ≥150 mg/kg och inkluderade en tillfällig minskning i kroppsvikten och reducerad motorisk aktivitet i F1-generationen.
Croatian: Učinci su zapaženi samo u vezi s toksičnošću po majku pri ≥150 mg/kg, a uključivali su prolazno smanjenje tjelesne težine i smanjenu motoričku aktivnost u generaciji F1.
Swedish: Om du behöver träffa en läkare eller uppsöka sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen.
Croatian: Ako trebate otići liječniku ili u bolnicu, pakovanje ponesite sa sobom.
Swedish: Galvus bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Croatian: Zbog toga se u tih bolesnika Galvus treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.2, 5.1 i 5.2).
Swedish: Den aktiva substansen för Galvus, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Croatian: Djelatna tvar Galvusa, vildagliptin, pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oralni antidijabetici".
Swedish: Kombination med tiazolidindion
Croatian: Kombinacija s tiazolidindionom
Swedish: Säkerhet och effekt av Galvus hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Galvusa u djece i adolescenata (<18 godina) nisu još ustanovljene.
Swedish: Tre andra försökspersoner upplevde ödem i fötterna, med parestesi i två fall.
Croatian: U druga je tri ispitanika došlo do edema stopala, s parestezijom u dva slučaja.
Swedish: Klinisk erfarenhet hos patienter med NYHAfunktionsklass III som behandlas med vildagliptin är fortfarande begränsad och det går inte att dra någon slutsats från erhållna resultat (se avsnitt 5.1).
Croatian: Klinička iskustva u bolesnika s NYHA funkcionalnom klasom III liječenih vildagliptinom još uvijek su ograničena te se na temelju rezultata ne mogu donositi zaključci (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Galvus rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Croatian: Galvus se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata (<18 godina).
Swedish: Vildagliptins plasmaproteinbindning är låg (9,3 %) och vildagliptin fördelas jämnt mellan plasma och röda blodkroppar.
Croatian: Vezanje vildagliptina na proteine plazme je nisko (9,3%) i vildagliptin se jednako raspodjeljuje između plazme i eritrocita.
Swedish: Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Bolesnici koji osjete omaglicu kao nuspojavu trebaju izbjegavati upravljanje vozilima ili rad na strojevima.
Swedish: Innehavararen av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: • Vanliga: Yrsel
Croatian: • Često: omaglica
Swedish: Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av glukuroniden (BQS867) och amidens hydrolysprodukter (4 % av dosen).
Croatian: Glavni metabolit (LAY 151) je farmakološki neaktivan i produkt je hidrolize cijano dijela molekule, na što otpada 57% doze, nakon čega slijedi glukuronid (BQS867) i produkt hidrolize amida (4% doze).
Swedish: Två patienter rapporterade allvarliga hypoglykemiska händelser i vildagliptingruppen och 6 patienter i placebogruppen.
Croatian: Dva bolesnika prijavila su teške hipoglikemijske događaje u skupini liječenoj vildagliptinom, a 6 bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Swedish: Kombination med metformin
Croatian: Kombinacija s metforminom
Swedish: Det är okänt om Galvus passerar över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato prelazi li Galvus u majčino mlijeko.
Swedish: • 50 mg dagligen på morgonen om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom eller om du får dialys.
Croatian: • 50 mg na dan, ujutro, ako imate umjerenu ili tešku bolest bubrega ili ako ste na dijalizi.
Swedish: Glukagon är en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
Croatian: Glukagon je tvar koja potiče stvaranje šećera u jetri, što uzrokuje porast razine šećera u krvi.
Swedish: En pre- och postnatal utvecklingsstudie har utförts på råtta.
Croatian: Na štakorima je provedena studija prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Swedish: Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka förhöjda leverenzymvärden.
Croatian: Razlog tome je nastojanje da se znakovi povišenih vrijednosti jetrenih enzima uoče što je moguće ranije.
Swedish: (typ A) och magnesiumstearat.
Croatian: i magnezijev stearat.
Swedish: En MACE inträffade hos 83 av 9 599 (0,86 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 85 av 7 102 (1,20 %) jämförelsebehandlade patienter.
Croatian: MACE se javio u 83 od 9599 (0,86%) bolesnika liječenih vildagliptinom i u 85 od 7102 (1,20%) bolesnika liječenih komparatorom.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Galvus och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Galvus inte återupptas.
Croatian: Nakon prekida liječenja Galvusom i normalizacije testova jetrene funkcije ne smije se ponovno započeti primjena Galvusa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Galvus 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på ena sidan och "FB" på andra sidan.
Croatian: Galvus 50 mg tablete su okrugle, bijele do svijetložućkaste i ravne, s oznakom „NVR" na jednoj strani i „FB" na drugoj strani.
Swedish: Galvus verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Croatian: Galvus djeluje tako da gušterača stvara više inzulina, a manje glukagona.
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Galvus med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
Croatian: • 50 mg na dan, što se uzima kao jedna doza ujutro ako uzimate Galvus s drugim lijekom koji se zove sulfonilureja.
Swedish: Galvus skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Swedish: Vid studiens slut (efter 2 år) var HbA1c för båda behandlingsgrupperna jämförbara med utgångsvärdena, medan förändringen av kroppsvikten och skillnaderna i hypoglykemifrekvensen mellan behandlingsgrupperna kvarstod.
Croatian: Na ishodu ispitivanja (2 godine) HbA1c je bio sličan početnim vrijednostima u obje skupine liječenih uz održane promjene tjelesne težine i razlike u hipoglikemiji.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporteras efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Croatian: Tablica 7 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Galvus i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Galvus u dvostruko slijepim ispitivanjima kao monoterapiju i kao dodatnu terapiju navedene su niže za svaku indikaciju prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Swedish: Vildagliptin var inte associerat med en förändring av vänsterkammarfunktion eller förvärring av preexisterande hjärtsvikt.
Croatian: Vildagliptin nije bio povezan s promjenom u funkciji lijeve klijetke ili pogoršanjem već postojećeg KZS-a.
Swedish: Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med angiotensin converting enzym-hämmare (ACE-hämmare).
Croatian: Veći udio slučajeva je zabilježen kada se vildagliptin davao u kombinaciji s inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE-inhibitor).
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Galvus tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Croatian: Liječnik će Vam propisati Galvus bilo kao monoterapiju ili u kombinaciji s nekim drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti koje već uzimate ako se ti drugi lijekovi nisu pokazali dostatno djelotvornima u kontroli šećerne bolesti.
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Galvus, metformin och en sulfonureid: • Vanliga: Yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus, metformin i sulfonilureju: • Često: omaglica, tremor, slabost, niska razina glukoze u krvi, pojačano znojenje
Swedish: Efter peroral administrering utsöndrades 23 % av vildagliptindosen via njurarna som oförändrat läkemedel.
Croatian: Nakon peroralne primjene 23% doze izlučuje se putem bubrega kao nepromijenjeni vildagliptin.
Swedish: Etnisk grupp Begränsade data visar inte att ras har någon större påverkan på vildagliptins farmakokinetik.
Croatian: Ograničeni podaci navode na zaključak da rasa nema nikakav značajniji utjecaj na farmakokinetiku vildagliptina.
Swedish: Nekrotiska skador på svansen observerades vid ≥80 mg/kg/dag.
Croatian: Nekrotične lezije repa zapažene su pri dozi ≥80 mg/kg/dan.
Swedish: Vid 600 mg upplevde en försöksperson ödem i fötter och händer samt ökade nivåer av kreatinkinas (CK), aspartataminotransferas (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) och myoglobin.
Croatian: Pri dozi od 600 mg u jednog je ispitanika došlo do edema stopala i šaka te porasta razina kreatin fosfokinaze (CPK), aspartat aminotransferaze (AST), C-reaktivnog proteina (CRP) i mioglobina.
Swedish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=79)
Croatian: Ispitivanje 2301: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=90) Ispitivanje 2384: vildagliptin 50 mg dvaput na dan (N=79)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vildagliptin u svim podskupinama pedijatrijske populacije za šećernu bolest tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Gastrointestinala symtom, särskilt mjuk avföring, slemmig avföring, diarré och, vid högre doser, blod i avföringen sågs hos hund.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi, osobito mekana stolica, sluzava stolica, proljev i pri višim dozama, krv u stolici zapaženi su u pasa.
Swedish: Erfarenheter efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo + jämförelseprodukt
Croatian: * p<0,05 za usporedbu naspram placebo + komparator
Swedish: Det kan finnas en förhöjd risk för angioödem hos patienter som samtidigt behandlas med ACEhämmare (se avsnitt 4.8).
Croatian: Može postojati povećani rizik od angioedema u bolesnika koji istodobno uzimaju ACE inhibitore (vidjeti dio 4.8).