FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The components of Cozaar Comp have been shown to have an additive effect on blood pressure reduction, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Spanish: Se ha demostrado que los componentes de Cozaar comp tienen un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial, por lo que la disminuyen en mayor grado que cada componente por separado.
English: Therefore, the plasma concentrations of potassium and creatinine clearance values should be closely monitored; especially patients with heart failure and a creatinine clearance between 30-50 ml/ min should be closely monitored.
Spanish: Por tanto, deben controlarse cuidadosamente las concentraciones plasmáticas de potasio y los valores de aclaramiento de creatinina; especialmente en aquellos pacientes con insuficiencia cardiaca y un aclaramiento de creatinina entre 30-50 ml/min.
English: Losartan has been shown to have a mild and transient uricosuric effect.
Spanish: Se ha demostrado que losartán tiene un efecto uricosúrico leve y pasajero.
English: Diuretic agents reduce the renal clearance of lithium and add a high risk of lithium toxicity; concomitant use is not recommended.
Spanish: Los diuréticos reducen el aclaramiento renal de litio y añaden un elevado riesgo de toxicidad por litio; no se recomienda su uso concomitante.
English: • Severe hepatic impairment; Cholestasis and biliary obstructive disorders
Spanish: • Insuficiencia hepática grave; colestasis y trastornos biliares obstructivos.
English: The Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE) study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left ventricular hypertrophy.
Spanish: El estudio LIFE (Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension) fue un estudio aleatorio, triple ciego y activo, realizado en 9.193 pacientes hipertensos de 55 a 80 años con hipertrofia ventricular izquierda confirmada por electrocardiograma.
English: Therapy with Cozaar Comp should be discontinued and the patient observed closely.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Cozaar comp y observar estrechamente al paciente.
English: Periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals in such patients.
Spanish: En estos pacientes, deberá realizarse a intervalos adecuados la determinación periódica de los electrolitos séricos.
English: • if you have severely impaired kidney function or your kidneys are not producing any urine.
Spanish: • si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, Cozaar Comp should be used with caution in patients with a history of mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos farmacocinéticos que muestran un aumento importante de las concentraciones plasmáticas de losartán en pacientes cirróticos, Cozaar comp debe usarse con precaución en pacientes con historial de insuficiencia hepática leve a moderada.
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Spanish: En consecuencia, la reducción del riesgo observada con el losartán frente al atenolol, del 25 %, hace que el efecto protector del losartán en relación con el ictus sea de la misma magnitud que el de los demás antihipertensivos.
English: • Blurred vision, burning or stinging in the eyes, conjunctivitis, worsening eyesight, seeing things in yellow,
Spanish: • Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
English: • Jaundice (yellowing of the eyes and skin), inflammation of the pancreas,
Spanish: • Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
English: As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Spanish: Dado que el TAC no presentó datos que mostraran una población clara que fuera a beneficiarse de la CDF en cuanto a la evolución cardiovascular, la relación entre beneficio y riesgo de la indicación de primera línea pudo valorarse y el CHMP no justificó la indicación.
English: • Hypersensitivity to losartan, sulphonamide-derived substances (as hydrochlorothiazide) or to any of the excipients
Spanish: • Hipersensibilidad a losartán, a sustancias derivadas de las sulfamidas (como hidroclorotiazida) o a alguno de los excipientes.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of the plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
Spanish: Incluso a pesar de estos aumentos, se mantiene la acción antihipertensiva y la supresión de la concentración plasmática de aldosterona, lo que indica que se logra un bloqueo eficaz de los receptores de angiotensina II.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija en pacientes cuya presión arterial no esté controlada adecuadamente.
English: Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Spanish: Después de la administración oral e intravenosa de losartán potásico marcado con 14C, la radiactividad del plasma circulante se atribuye principalmente a losartán y a su metabolito activo.
English: Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.
Spanish: El tratamiento con losartán produjo una reducción del riesgo del 13,0% (p=0,021, IC del 95% 0,77-0,98), comparado con atenolol en los pacientes que alcanzan el objetivo principal combinado.
English: • Frequent urination including at night, abnormal kidney function including inflammation of the kidneys, urinary infection, sugar in the urine,
Spanish: • Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
English: Marked hypercalcemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo oculto.
English: In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of the iodine product.
Spanish: En caso de deshidratación inducida por diuréticos, hay un mayor riesgo de insuficiencia renal aguda, especialmente con dosis altas de productos con yodo.
English: In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
Spanish: En algunos pacientes con la función renal comprometida que están siendo tratados con fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, la coadministración de antagonistas de la angiotensina II puede llevar a un empeoramiento de la función renal.
English: • if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldesterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
Spanish: • si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).
English: Following oral administration in patients with mild to moderate alcoholic cirrhosis of the liver, plasma concentrations of losartan and its active metabolite were, respectively, 5-fold and 1.7-fold greater than those seen in young male volunteers.
Spanish: Tras la administración oral a pacientes con cirrosis hepática, inducida por el alcohol, leve a moderada, las concentraciones plasmáticas de losartán y de su metabolito activo eran, respectivamente, 5 y 1,7 veces mayores que las observadas en voluntarios varones jóvenes.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, dizziness was the only adverse experience reported as substance-related that occurred with an incidence greater than placebo in 1% or more of patients treated with losartan and hydrochlorothiazide.
Spanish: En ensayos clínicos controlados en hipertensión esencial, el mareo fue la única experiencia adversa comunicada como relacionada con el fármaco que se produjo con una incidencia mayor que con placebo en el 1% o más de los pacientes tratados con losartán e hidroclorotiazida.
English: When given concurrently, the following drugs may interact with thiazide diuretics:
Spanish: Cuando se administran simultáneamente, los siguientes fármacos pueden interactuar con los diuréticos tiazídicos:
English: Thiazides pass into human milk and may inhibit lactation.
Spanish: Las tiazidas pasan a la leche humana y pueden inhibir la lactancia.
English: What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Spanish: Qué es Cozaar comp y para qué se utiliza Antes de tomar Cozaar comp Cómo tomar Cozaar comp Posibles efectos adversos 5 Conservación de Cozaar comp Información adicional
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado casos de alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal (en particular, en pacientes cuya función renal es dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como aquellos con insuficiencia cardiaca grave o con disfunción renal preexistente).
English: In nondiabetic hypertensive patients with proteinuria, the administration of losartan potassium significantly reduces proteinuria, fractional excretion of albumin and IgG.
Spanish: En los pacientes hipertensos no diabéticos con proteinuria, la administración de losartán potásico reduce considerablemente esta proteinuria, la excreción fraccional de albúmina y la IgG.
English: Pharmacotherapeutic group: Combination containing an angiotensin II-receptor(type AT1)-antagonist and a thiazide diuretic, Antihypertensive, ATC code: C09DA01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: combinación que contiene un antagonista del receptor de la angiotensina II (tipo AT1) y un diurético tiazídico, antihipertensivo, código ATC: C09DA01
English: In patients with left ventricular failure, 25 mg and 50 mg doses of losartan produced positive hemodynamic and neurohormonal effects characterized by an increase in cardiac index and decreases in pulmonary capillary wedge pressure, systemic vascular resistance, mean systemic arterial pressure and heart rate and a reduction in circulating levels of aldosterone and norepinephrine, respectively.
Spanish: En pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, dosis de losartán de 25 y 50 mg produjeron efectos hemodinámicos y neurohormonales positivos caracterizados por un aumento del índice cardiaco y descensos en la presión de enclavamiento capilar pulmonar, en la resistencia vascular sistémica, en la presión arterial sistémica media y en la frecuencia cardiaca y una disminución en los niveles de aldosterona y norepinefrina circulantes, respectivamente.
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Spanish: El motivo de esta indicación más amplia reside en que el LIFE no fue un estudio controlado con placebo en el que se evaluó el efecto sobre el ictus únicamente en comparación con un placebo, sino un estudio controlado con otro principio activo que comparó un tratamiento antihipertensivo basado en el losartán con otro basado en el atenolol, y empleó como criterio de valoración principal la combinación de mortalidad cardiovascular, ictus e infarto miocárdico.
English: Dilutional hyponatraemia may occur in oedematous patients in hot weather.
Spanish: Se puede producir hiponatremia dilucional en pacientes edematosos en climas calurosos.
English: Rifampicin and fluconazole have been reported to reduce levels of active metabolite.
Spanish: Se ha comunicado que rifampicina y fluconazol reducen los metabolitos del principio activo.
English: The most common signs and symptoms observed are those caused by electrolyte depletion (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Spanish: Los signos y síntomas observados con más frecuencia son los producidos por la depleción electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de la diuresis excesiva.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Spanish: Las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que puede causar colestasis intrahepática y dado que alteraciones menores del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
English: The use of Cozaar Comp is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de Cozaar comp durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: If digitalis has also been administered, hypokalemia may accentuate cardiac arrhythmias.
Spanish: Si también se han administrado digitálicos, la hipopotasemia puede acentuar las arritmias cardiacas.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to other sulfonamide-derived substances (e. g. other thiazides,
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. otras tiazidas,
English: • if you have heart failure
Spanish: • si tiene insuficiencia cardiaca
English: As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han comunicado aumentos de los niveles de la urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
English: Cozaar Comp tablets may be taken with or without food.
Spanish: Cozaar comp puede tomarse con o sin alimentos.
English: If goal blood pressure (<140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
Spanish: Si no se alcanzaba la presión arterial deseada (<140/90 mm de Hg), se añadía primero hidroclorotiazida (12,5 mg) y, si era necesario, entonces se incrementaba la dosis de losartán o atenolol hasta 100 mg una vez al día.
English: Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Spanish: Debido a sus efectos sobre el metabolismo del calcio, las tiazidas pueden interferir con las pruebas de función paratiroidea (ver sección 4.4).
English: Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i.e. creatinine clearance 30-50 ml/min).
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes sometidos a hemodiálisis No se requiere un ajuste en la dosis inicial en aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada (p. ej. aclaramiento de creatinina 30-50 ml/min).
English: • if you have narrow arteries to your kidneys (renal artery stenosis) or only have one functioning kidney, or you have recently had a kidney transplant
Spanish: • si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
English: Therefore, Cozaar Comp should not be given to children.
Spanish: Por tanto, no se debe administrar Cozaar comp a niños.
English: • Diarrhoea, abdominal pain, nausea, indigestion,
Spanish: • Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
English: In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Spanish: En un estudio específicamente diseñado para evaluar la incidencia de tos en pacientes tratados con losartán, comparados con pacientes tratados con inhibidores de la ECA, la incidencia de tos comunicada por pacientes que recibieron losartán o hidroclorotiazida fue similar y significativamente menor que la de los pacientes tratados con inhibidores de la ECA.
English: Treatment with losartan reduced the risk of stroke by 25% relative to atenolol (p=0.001 95% confidence interval 0.63-0.89).
Spanish: El tratamiento con losartán redujo el riesgo de accidente cerebrovascular en un 25% en relación a atenolol (p=0,001, IC del 95% 0,63-0,89).
English: Carbamazepine Risk of symptomatic hyponatremia.
Spanish: Carbamazepina Riesgo de hiponatremia asintomática.
English: Additional adverse events that have been seen with one of the individual components and may be potential adverse events with losartan potassium/ hydrochlorothiazide are the following:
Spanish: Los siguientes son acontecimientos adversos adicionales que se han observado con uno de los componentes individuales y pueden ser posibles acontecimientos adversos con losartán potásico/hidroclorotiazida:
English: Suggested measures include induction of emesis if ingestion is recent, and correction of dehydration, electrolyte imbalance, hepatic coma and hypotension by established procedures.
Spanish: Las medidas sugeridas son la provocación del vómito si la ingestión es reciente y la corrección de la deshidratación, el desequilibrio electrolítico, el coma hepático y la hipotensión por los procedimientos habituales.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con Cozaar comp debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Spanish: El estudio LIFE se valoró en el pasado y esta valoración culminó en la autorización de la indicación más amplia, es decir, la reducción de la morbimortalidad cardiovascular (medida por la incidencia combinada de mortalidad cardiovascular, ictus e infarto miocárdico) en lugar del ictus únicamente.
English: In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Spanish: En el estudio LIFE se constató que la estrategia basada en el losartán comportaba efectos beneficiosos adicionales en cuanto al ictus, y que los efectos eran parecidos en relación con el infarto miocárdico y la mortalidad cardiovascular, lo que indica que el efecto beneficioso del bloqueo beta demostrado sobre la morbimortalidad cardiovascular en general también se observaba con el losartán.
English: The CHMP considered that the following warnings should be included in the SPC in all MSs: Haemodialysis; Black patients; Obstructive valvular disease; Surgery/anaesthesia.
Spanish: El CHMP consideró que debían incluirse las siguientes advertencias en el RCP en todos los EM: hemodiálisis; pacientes negros; valvulopatía obstructiva; intervención quirúrgica/anestesia.
English: The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Spanish: El TAC no presentó datos que mostrasen que los pacientes tratados con HCTZ hubieran tenido alguna ventaja clínica relacionada con los criterios clínicos de valoración en comparación con los que no recibieron HCTZ.
English: Try to take Cozaar Comp daily as prescribed.
Spanish: Intente tomar Cozaar comp al día como le han recetado.
English: Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Spanish: La supresión de losartán en pacientes hipertensos no produjo un rebote brusco de la presión arterial.
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of potassium-sparing diuretics (e.g., spironolactone, triamterene, amiloride), potassium supplements, or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de otros diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos los niveles plasmáticos de potasio.
English: Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Spanish: No deben usarse los comprimidos de losartán/HCTZ en pacientes con insuficiencia renal grave (p. ej. aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
English: Neither losartan nor the active metabolite can be removed by hemodialysis.
Spanish: Ni losartán ni su metabolito activo pueden ser eliminados por hemodiálisis.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.
Spanish: Estos cuadros deben corregirse antes de la administración de los comprimidos de Cozaar comp (ver secciones 4.2 y 4.3).
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality ( or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo para la indicación reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular (o riesgo de ictus) en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda es negativa y que esta indicación no es aceptable para la CDF.