FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'età mediana era pari a 54 anni (intervallo: 18-78 anni); 56 (15,0%) soggetti erano di età pari o superiore a 65 anni; il 58% dei soggetti era di sesso maschile; l'82% era di razza bianca, il 10% di razza asiatica, il 2% di razza nera o africana e il 7% di razza ispanica o latina.
Slovak: %) osôb bolo vo veku 65 rokov a starších; 58 % bolo mužov; 82 % bolo bielej; 10 % bolo ázijskej; 2 % boli čiernej alebo africkej a 7 % bolo hispánskej alebo latinskoamerickej rasy.
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di medicinali che sono substrati di questi enzimi o trasportatori possono aumentare o diminuire quando co-somministrati con letermovir.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov, sa preto môžu zvýšiť alebo znížiť, ak sa podávajú súbežne s letermovirom.
Italian: simvastatina, pitavastatina, rosuvastatina
Slovak: simvastatín, pitavastatín, rosuvastatín
Italian: Differenza tra i trattamenti rettificata per strato (letermovir-placebo)
Slovak: Rozdiel liečby upravený na skupinu (letermovirplacebo)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di letermovir sono state stabilite in pazienti con un risultato negativo al test del DNA del CMV prima dell'inizio della profilassi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
Italian: Condizionamento a intensità ridotta (n = 86; 48)
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
Italian: Questi dati sono l'effetto di rifampicina su letermovir 24 ore dopo la dose finale di rifampicina.
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con PREVYMIS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Alla dose di 50 mg/kg/die (circa 2,5 volte l'AUC alla RHD) non è stato osservato alcun effetto sulla madre o sullo sviluppo fetale.
Slovak: Pri dávke 50 mg/kg/deň (približne 2,5-násobok AUC pri RHD) sa nezaznamenali žiadne účinky na matku a vývin.
Italian: Da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Italian: Previsto: ↑ inibitori della HMG-CoA reduttasi
Slovak: Očakáva sa: ↑ inhibítorov HMG-CoA reduktázy
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Italian: Endpoint di efficacia primario
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, nel caso in cui dimenticassero di assumere una dose di PREVYMIS, devono provvedere all'assunzione non appena se ne ricordano.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Italian: Medicinali trasportati dal trasportatore renale OAT3
Slovak: Lieky transportované renálnym transportérom OAT3
Italian: Differenza (IC 95%) valore p
Slovak: Rozdiel (95% IS) p-hodnota
Italian: Se dimentica di prendere PREVYMIS
Slovak: Ak zabudnete užiť PREVYMIS
Italian: Se l'aggiustamento della dose dei medicinali concomitanti viene effettuato a causa del trattamento con PREVYMIS, le dosi devono essere riaggiustate una volta che il trattamento con PREVYMIS è stato completato.
Slovak: Ak sa úpravy dávky súbežne podávaných liekov vykonajú z dôvodu liečby PREVYMISOM, dávky sa majú opätovne upraviť po dokončení liečby PREVYMISOM.
Italian: È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste nevynechali ani nepreskočili dávky PREVYMISU.
Italian: L'amfotericina B (complesso lipidico) è compatibile con PREVYMIS.
Slovak: Amfotericín B (lipidový komplex) je kompatibilný s PREVYMISOM.
Italian: Questo perché PREVYMIS può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali e gli altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce PREVYMIS.
Slovak: Je to z dôvodu, že PREVYMIS môže ovplyvniť účinok iných liekov a iné lieky môžu ovplyvniť účinok PREVYMISU.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica di letermovir nelle donne rispetto agli uomini.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Italian: Medicinali per l'HIV efavirenz
Slovak: Lieky proti HIV efavirenz
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune diminuzione dell'appetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy menej časté znížená chuť do jedla
Italian: Nei riceventi HSCT, l'AUC di letermovir è stata stimata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati dello studio di fase 3 (vedere Tabella 4).
Slovak: U príjemcov HSCT bola AUC letermoviru odhadnutá pomocou analýz populačnej farmakokinetiky s použitím údajov z fázy 3 (pozri tabuľku 4).
Italian: La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto potrebbe apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Predĺžená profylaxia letermovirom nad 100 dní po transplantácii môže byť prínosná u niektorých pacientov s vysokým rizikom neskorej reaktivácie CMV (pozri časť 5.1).
Italian: -L'associazione di ciclosporina e letermovir può determinare effetti più marcati o aggiuntivi sui medicinali concomitanti rispetto a letermovir da solo (vedere Tabella 1).
Slovak: -Kombinácia cyklosporínu a letermoviru môže viesť k výraznejším alebo ďalším účinkom na súbežne podávané lieky v porovnaní s letermovirom samotným (pozri tabuľku 1).
Italian: - Esempi di medicinali metabolizzati da UGT1A1 sono raltegravir e dolutegravir.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Italian: fluvastatina, pravastatina
Slovak: fluvastatín, pravastatín
Italian: Può anche essere necessario un aggiustamento della dose se si modifica la via di somministrazione o l'immunosoppressore.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj pri zmene cesty podávania alebo pri zmene imunosupresíva.
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Italian: • dabigatran, warfarin - usato per fluidificare il sangue o per i coaguli sanguigni
Slovak: • dabigatran, warfarín - používajú sa na riedenie krvi alebo pri krvných zrazeninách,
Italian: Medicinali antiepilettici (vedere anche testo generale) carbamazepina, fenobarbital
Slovak: Antiepileptiká (pozri tiež všeobecný text) karbamazepín, fenobarbital
Italian: Letermovir ha raggiunto lo stato stazionario in 9-10 giorni, con un tasso di accumulo di 1,2 per l'AUC e di 1,0 per la Cmax.
Slovak: Letermovir dosiahol rovnovážny stav za 9 až 10 dní s akumulačným pomerom 1,2 pre AUC a 1,0 pre Cmax.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS in base all'età (vedere paragrafi 5.1 e
Slovak: Staršie osoby Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky PREVYMISU (pozri časti 5.1 a 5.2).
Italian: FAS = Full analysis set (serie completa di analisi); la popolazione FAS include soggetti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del medicinale in studio ed esclude soggetti con DNA del CMV rilevabile al basale.
Slovak: FAS = celý analyzovaný súbor (full analysis set); FAS zahŕňa randomizované osoby, ktoré dostali minimálne jednu dávku skúšaného lieku a vylučuje osoby s detegovateľnou DNA CMV na začiatku.
Italian: Letermovir è stato assorbito rapidamente con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) da 1,5 a 3,0 ore e diminuiva con un andamento bifasico.
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Italian: Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Italian: L'induzione può dare origine a ridotte concentrazioni plasmatiche di alcuni medicinali metabolizzati e trasportati (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Italian: Non vi sono state differenze in termini di incidenza o di tempo dell'attecchimento tra il gruppo di PREVYMIS e quello placebo.
Slovak: Neobjavili sa žiadne rozdiely vo výskyte prijatia štepu alebo v čase do jeho prijatia medzi skupinou s PREVYMISOM a skupinou s placebom.
Italian: Inibitori della P-gp/BCRP
Slovak: Inhibítory P-gp/BCRP
Italian: Non utilizzare il flaconcino se la soluzione presenta alterazioni del colore o contiene particelle visibili.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak je zafarbenie roztoku zmenené alebo obsahuje viditeľné častice.
Italian: I risultati in vitro indicano che letermovir è un substrato della P-gp/BCRP.
Slovak: Výsledky in vitro naznačujú, že letermovir je substrátom P-gp/BCRP.
Italian: • mal di stomaco
Slovak: • bolesť žalúdka,
Italian: Tabella 4: Valori dell'AUC di letermovir (ng•hr/mL) nei riceventi HSCT Regime di trattamento
Slovak: Tabuľka 4: Hodnoty AUC letermoviru (ng•hod/ml) u príjemcov HSCT
Italian: Al fine di ottimizzare il livello di sicurezza di sterilità (SAL) del processo di fabbricazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare le misure definite nel Post Approval Change Management Protocol (PACMP) concordato con il CHMP relativamente allo sviluppo, alla validazione e all'introduzione della sterilizzazione terminale.
Slovak: Z dôvodu optimalizácie úrovne bezpečnej sterility (sterility assurance level, SAL) procesu výroby má držiteľ rozhodnutia o registrácii implementovať opatrenia týkajúce sa vývoja, validácie a zavedenia terminálnej sterilizácie, ktoré boli navrhnuté v protokole riadenia zmien po schválení (Post Approval Change Management Protocol, PACMP) odsúhlasenom CHMP.
Italian: Ci sono alcuni medicinali che non deve prendere con PREVYMIS.
Slovak: Niektoré lieky nesmiete užívať spolu s PREVYMISOM.
Italian: Dopo la fine del trattamento, occorreranno 1014 giorni prima che l'effetto inibitorio svanisca.
Slovak: Po ukončení liečby trvá 10-14 dní kým inhibičný účinok vymizne.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia inferiore del 18,7% nei soggetti con peso corporeo pari a 80-100 kg rispetto a quelli con peso pari a 67 kg. Questa differenza non è clinicamente rilevante.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 18,7 % nižšia u osôb s telesnou hmotnosťou 80 - 100 kg v porovnaní s osobami s telesnou hmotnosťou 67 kg. Tento rozdiel nie je klinicky významný.
Italian: L'acilglucuronide è instabile nelle feci.
Slovak: Acylglukuronid je v stolici nestabilný.
Italian: Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:
Slovak: To preto, lebo váš lekár možno bude musieť zmeniť vaše lieky alebo zmeniť dávku vašich liekov:
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità sullo sviluppo fino alla massima esposizione studiata (2 volte l'AUC alla RHD).
Slovak: Nepozorovala sa žiadna vývinová toxicita až do najvyššej skúmanej expozície (2-násobok AUC pri RHD).
Italian: Carcinogenesi Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con letermovir.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s letermovirom nevykonali.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in base all'età.
Slovak: Na základe veku sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Italian: PREVYMIS le verrà somministrato una volta al giorno.
Slovak: PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
Italian: • possibili reazioni avverse clinicamente significative derivanti dalla maggiore esposizione ai medicinali concomitanti o a letermovir.
Slovak: • k možným klinicky významným nežiaducim reakciám spôsobeným vyššou expozíciou súbežne používaným liekom alebo letermoviru.
Italian: • diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali concomitanti che può determinare una riduzione del loro effetto terapeutico.
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia più elevata nella misura del 33,2% nei soggetti di razza asiatica rispetto a quelli di razza bianca.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa odhaduje, že AUC letermoviru je o 33,2 % vyššia u príslušníkov ázijskej rasy v porovnaní s príslušníkmi bielej rasy.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio e/o un aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A co-somministrati (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
Italian: I geni UL56 e UL89 del CMV codificano le subunità della terminasi del DNA virale del CMV.
Slovak: Gény UL56 a UL89 CMV kódujú podjednotky DNA terminázy CMV.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Italian: In coltura cellulare sono stati confermati CMV mutanti con ridotta sensibilità a letermovir.
Slovak: V bunkovej kultúre boli potvrdené zmutované vírusy CMV so zníženou citlivosťou na letermovir.
Italian: • bosentan - usato per il trattamento della pressione del sangue alta nei vasi sanguigni dei polmoni
Slovak: • bosentán - na vysoký krvný tlak v pľúcnych cievach,
Italian: La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať v deň transplantácie a najneskôr 28 dní po transplantácii.
Italian: Nel corso di studi clinici di fase 1, 86 soggetti sani hanno ricevuto dosi di PREVYMIS variabili da 720 mg/die a 1.440 mg/die per un periodo massimo di 14 giorni.
Slovak: Počas klinických skúšaní fázy 1 dostávalo 86 zdravých osôb dávky pohybujúce sa v rozmedzí od 720 mg/deň do 1 440 mg/deň PREVYMISU počas až 14 dní.
Italian: L'uso concomitante con dabigatran, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné používanie dabigatranu, atorvastatínu, simvastatínu, rosuvastatínu alebo pitavastatínu je kontraindikované (pozri časť 4.5).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sull'animale hanno dimostrato l'escrezione di letermovir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: A favore di letermovir A favore del placebo regimi di trattamento non sono clinicamente rilevanti; l'efficacia è risultata coerente in tutto l'intervallo di esposizioni osservate nello studio P001.
Slovak: Rozdiely v expozícii medzi liečebnými režimami nie sú klinicky významné; účinnosť bola v rámci rozsahu expozícií pozorovaných v štúdii P001 konzistentná.
Italian: Quando PREVYMIS è co-somministrato con queste statine, può essere necessaria una riduzione della dose della statina
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Italian: Endpoint di efficacia primario (Percentuale di soggetti in cui si è verificato insuccesso della profilassi entro la settimana 24)
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Italian: • gliburide, repaglinide - usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
Slovak: • glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi,
Italian: Rischio di reazioni avverse o effetto terapeutico ridotto dovuti ad interazioni farmacologiche L'uso concomitante di PREVYMIS e di alcuni medicinali può determinare interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono dar luogo a:
Slovak: Súbežné používanie PREVYMISU a určitých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám, z ktorých niektoré môžu viesť:
Italian: La terapia con PREVYMIS deve essere iniziata dopo HSCT.
Slovak: PREVYMIS sa má začať podávať po HSCT.
Italian: PREVYMIS può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di letermovir in donne in gravidanza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa použitia letermoviru u gravidných žien.
Italian: Quando warfarin viene co-somministrato con PREVYMIS deve essere eseguito un monitoraggio frequente del rapporto internazionale normalizzato (INR)
Slovak: Ak sa warfarín podáva súbežne s liečbou PREVYMISOM, je potrebné vykonávať časté sledovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR)
Italian: Per informazioni aggiuntive, vedere paragrafo 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano su studi condotti con PREVYMIS o rappresentano interazioni farmacologiche previste che possono verificarsi con PREVYMIS (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2).
Slovak: Uvedené liekové interakcie sú založené na štúdiách vykonaných s PREVYMISOM alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri PREVYMISE (pozri časti 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di letermovir.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny vplyv veku na farmakokinetiku letermoviru.
Italian: Pertanto, letermovir può potenzialmente determinare una ridotta esposizione plasmatica e probabilmente una ridotta efficacia dei medicinali co-somministrati che sono principalmente eliminati attraverso metabolismo o trasporto attivo.
Slovak: Letermovir môže preto viesť k zníženej plazmatickej expozícii a môže znížiť účinnosť tých súbežne podávaných liekov, ktoré sú eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnym transportom.
Italian: I dati in vitro indicano che letermovir è un inibitore di OAT3; pertanto, letermovir può essere un inibitore di OAT3 in vivo.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že letermovir je inhibítor OAT3; letermovir môže preto inhibovať OAT3 in vivo.
Italian: Medicinali incompatibili
Slovak: Inkompatibilné lieky
Italian: La ripartizione sangue-plasma di letermovir corrisponde a 0,56 ed è indipendente dall'intervallo delle concentrazioni (da 0,1 a 10 mg/L) valutato in vitro.
Slovak: Pomer rozdelenia letermoviru medzi krv a plazmu je 0,56 a je nezávislý od rozmedzia koncentrácií (0,1 až 10 mg/l) hodnoteného in vitro.
Italian: PREVYMIS può influenzare in modo lieve la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati di seguito).
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Italian: Al basale, il 31% dei soggetti era ad alto rischio di riattivazione, come definito da uno o più dei seguenti criteri: antigene leucocitario umano (Human Leukocyte Antigen, HLA) da donatore consanguineo (fratello) con almeno un mismatch in uno dei seguenti tre loci del gene HLA: HLA-A,B o -DR, donatore aploidentico; donatore non consanguineo con almeno un mismatch in uno dei seguenti quattro loci del gene HLA: HLA-A, -B, - C e -DRB1; impiego di sangue del cordone ombelicale come fonte di cellule staminali; impiego di innesti ex vivo con deplezione di cellule T; malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado 2 o superiore che richiede la somministrazione di corticosteroidi sistemici.
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
Italian: Letermovir inibisce il complesso terminasi del DNA del CMV, che è necessario per il clivaggio e impacchettamento del DNA della progenie virale.
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Italian: L'uso concomitante di repaglinide e letermovir con o senza ciclosporina non è raccomandato.
Slovak: Súbežné používanie repaglinidu a letermoviru s cyklosporínom alebo bez neho sa neodporúča.
Italian: Durante la somministrazione di PREVYMIS in concomitanza con midazolam si deve effettuare un attento monitoraggio clinico per depressione respiratoria e/o per sedazione prolungata.
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU s midazolamom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Italian: Numero di soggetti a rischio
Slovak: Skupiny podľa rizika
Italian: Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità femminile.
Slovak: U potkanov sa neobjavili žiadne účinky na fertilitu samíc.
Italian: I soggetti hanno proseguito il follow-up fino alla settimana 48 post trapianto.
Slovak: V sledovaní osôb sa pokračovalo do konca 48. týždňa po transplantácii.
Italian: In un soggetto era presente una GV resistente a letermovir (V236M).
Slovak: U jednej osoby sa objavil GV rezistentný voči letermoviru (V236M).
Italian: La compressa misura 21,2 mm di lunghezza e 10,3 mm di larghezza.
Slovak: Dĺžka tablety je 21,2 mm a šírka 10,3 mm.
Italian: Salvo diversa indicazione, gli studi di interazione sono stati effettuati con letermovir per via orale senza ciclosporina.
Slovak: Pokiaľ to nie je inak uvedené, interakčné štúdie boli uskutočnené s perorálnym letermovirom bez cyklosporínu.
Italian: PVC, polietilene (PE), polibutadiene (PBD), gomma di silicone (SR), copolimero stirene-butadiene (SBC), copolimero stirene-butadiene-stirene (SBS), polistirene (PS)
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Italian: * Previsioni a posteriori per la popolazione ottenute dall'analisi farmacocinetica (Pharmacokinetics, PK) di popolazione usando i dati della fase 3
Slovak: * Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione con PREVYMIS
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s PREVYMISOM
Italian: • Se la somministrazione di ciclosporina viene temporaneamente sospesa a causa di livelli elevati di ciclosporina, non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu dočasne preruší z dôvodu vysokých hladín cyklosporínu, nie je potrebná žiadna úprava dávky PREVYMISU.
Italian: Letermovir non si è dimostrato genotossico in una batteria di test in vitro o in vivo, tra cui analisi di mutagenesi microbica e aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese, e in uno studio del micronucleo murino in vivo.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.