FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een onderzoek bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis heeft aangegeven dat dosisaanpassingen niet nodig zijn voor deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Štúdia s pacientmi trpiacimi závažným poškodením funkcie obličiek naznačila, že úprava dávky sa u týchto pacientov nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Dutch: Simeticonemulsie, 30% met benzoëzuur, cyclotetrasiloxaan, dimethicon, glycolstearaat en glyceryldistearaat, methylcellulose, PEG-40-stearaat (polyethyleenglycolstearaat), polysorbaat 65, silicagel, sorbinezuur, zwavelzuur en water.
Slovak: Simetikónová emulzia, 30 % obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát (polyetylénglykolstearát), polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidssyndromen door anti-epileptica, waaronder DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) en het Stevens-Johnson syndroom, hebben zich voorgedaan in verband met behandeling met rufinamide.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Slovak: Inovelon a jedlo a nápoje
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar.
Slovak: Štúdie s novorodencami, dojčatami a batoľatami mladšími ako 1 rok sa neuskutočnili.
Dutch: Inovelon is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) bij patiënten van 1 jaar en ouder.
Slovak: Inovelon je indikovaný ako prídavná liečba pri liečení záchvatov súvisiacich s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (LGS) u pacientov vo veku 1 roku a starších.
Dutch: Wanneer u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, moet u anticonceptiemiddelen gebruiken terwijl u Inovelon gebruikt.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Inovelonu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Dutch: Inovelon wordt gebruikt met andere geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar.
Slovak: Inovelon sa používa s inými liekmi na liečbu záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 1 roku.
Dutch: IJzeroxiderood (E172)
Slovak: Červený oxid železitý(E172)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die resulteerden in het stopzetten van de behandeling bij de groep die werd behandeld met rufinamide waren huiduitslag en braken.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu liečby v skupine užívajúcej rufinamid boli vyrážky a vracanie.
Dutch: Rufinamideconcentraties ondergaan geen klinisch relevante veranderingen bij gelijktijdige toediening met bekende enzyminducerende anti-epileptica.
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
Dutch: Andere daaraan gepaard gaande manifestaties omvatten lymfadenopathie, leverfunctietestafwijkingen en hematurie.
Slovak: Iné súvisiace prejavy zahrňovali lymfadenopatiu, abnormality v testoch funkcie pečene a hematúriu.
Dutch: Soms (tussen 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Allergische reacties en een toename in markers van leverfunctie (leverenzymverhoging).
Slovak: Menej časté (u 1 zo 100 až 1 z 1 000 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Alergické reakcie a zvýšenie hladín markerov funkcie pečene (nárast hladín pečeňových enzýmov).
Dutch: Een lagere toename van het lichaamsgewicht werd waargenomen bij zowel jonge als volwassen ratten en honden.
Slovak: U nedospelýchi dospelých potkanov a psov sa pozoroval znížený nárast hmotnosti.
Dutch: Bij ratten werd alleen in het carcinogeniteitsonderzoek verlaagde celaantallen in het beenmerg en thymusatrofie opgemerkt.
Slovak: U potkanov sa znížená celularita kostnej drene a atrofia týmusu pozorovali len v štúdii na karcinogenitu.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Dutch: Volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die 30 kg of meer wegen De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg (10 ml) per dag.
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 30 kg alebo viac Odporúčaná úvodná dávka je 400 mg (10 ml) denne.
Dutch: Inovelon bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Slovak: Inovelonobsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát Tieto zložky môžu spôsobiť alergické reakcie (možno oneskorené).
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in gelijke helften.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Dutch: Patiënten die valproaat ontvangen:
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú valproát:
Dutch: De tablet dient tweemaal daags, in de ochtend en de avond, in twee gelijk verdeelde doses met water te worden ingenomen.
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Dutch: Bij klinische trials werd stoppen met rufinamide bereikt door de dosis om de twee dagen met ongeveer 25% te verlagen (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby rufinamidom dosiahlo znižovaním jeho dávky o približne 25 % každé dva dni (pozri časť 4.4).
Dutch: Tijdens de zwangerschap kan onderbreking van een effectieve anti-epileptische therapie schadelijk zijn voor zowel de moeder als de foetus als het leidt tot verergering van de ziekte.
Slovak: Počas gravidity môže byť prerušenie efektívnej antiepileptickej liečby škodlivé pre matku aj pre plod, ak dôjde k zhoršeniu ochorenia.
Dutch: Mannelijke of vrouwelijke patiënten (tussen de 4 en 30 jaar oud) kwamen in aanmerking als zij een voorgeschiedenis hadden van meerdere types aanvallen, die moesten bestaan uit atypische absence-aanvallen en valaanvallen (d.w.z. tonische-atonische of astatische aanvallen); als ze werden behandeld met 1 tot 3 gelijktijdige anti-epileptica in vaste doses; als ze gedurende de maand voorafgaand aan de uitgangsperiode van 28 dagen minimaal 90 aanvallen hadden gehad; als ze gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek een EEG hadden gehad waarop een patroon van langzame spike-en-wave-complexen (2,5 Hz) te zien waren; als ze een gewicht van ten minste 18 kg hadden en een CT-scan of MRI-onderzoek hadden waarmee de afwezigheid van een progressieve laesie werd bevestigd.
Slovak: Muži a ženy (vo veku 4 až 30 rokov) boli zahrnutí do štúdie, ak mali v anamnéze viac typov záchvatov, ktoré museli zahŕňať atypické absenčné záchvaty a náhle pády bez prodrómov (tj. tonicko-atonické alebo astatické záchvaty), boli liečení 1 až 3 súčasne podávanými antiepileptikami so stálou dávkou, mali aspoň 90 záchvatov počas mesiaca pred 28-dňovým základným obdobím, EEG do 6 mesiacov od vstupu do štúdie zobrazujúce vzorec pomalých komplexov hrot-vlna (2,5 Hz); hmotnosť aspoň 18 kg a CT sken alebo výsledky MRI potvrdzujúce absenciu progresívnej lézie.
Dutch: Daarnaast hebben patiënten ondervonden: angst, slapeloosheid, neusbloedingen, acne, huiduitslag, rugpijn, onregelmatige menstruatie, blauwe plekken, hoofdletsel (als gevolg van accidenteel letsel tijdens een aanval).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov objavili: úzkosť, nespavosť, krvácanie z nosa, akné, vyrážka, bolesť chrbta, nepravidelná menštruácia, tvorba modrín, úraz hlavy (ako výsledok náhodných úrazov počas záchvatu).
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Slovak: Keď je PIBA na mieste, vrchnák sa dá správne nasadiť.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik en Inovelon filmomhulde tabletten zijn onderling uitwisselbaar bij gelijke doses.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety sa môžu navzájom zamieňať v rovnakých dávkach.
Dutch: - u problemen met lopen, abnormale beweging, duizeligheid of slaperigheid ondervindt.
Slovak: - sa objavia poruchy chôdze, nezvyčajný pohyb, závraty alebo ospanlivosť.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rufinamide 800 mg tweemaal daags en een oraal combinatie-anticonceptivum (ethinylestradiol 35 μg en norethindron 1 mg) gedurende 14 dagen resulteerde in een gemiddelde verlaging van de ethinylestradiol AUC0-24 van 22% en van norethindron AUC0-24 van 14%.
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinylestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Dutch: Informeer de arts als u digoxine inneemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van hartaandoeningen).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate digoxín (liek používaný na liečbu srdcových porúch).Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Dutch: Het overgevoeligheidssyndroom door anti-epileptica heeft zich voorgedaan in nauw temporair verband met de start van de behandeling met rufinamide en onder de pediatrische populatie.
Slovak: Tento syndróm precitlevelosti na antiepileptiká sa objavil v úzkej dočasnej súvislosti so začatím liečby rufinamidom a u pediatrických pacientov.
Dutch: Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Inovelon a obsah balenia
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat (E216)
Slovak: Propylparahydroxybenzoát (E216)
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 45 mg/kg/dag (1,125 ml/kg/dag).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Dutch: 5 ml bevat 200 mg rufinamide.
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (100 ml/dag) in het 30 - 50 kg bereik of 4.800 mg/dag (120 ml/dag) in de categorie van boven de 50 kg zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Slovak: Podanie dávok do 4 000 mg/deň (100 ml/deň) v rozmedzí 30-50 kg alebo 4 800 mg/deň (120 ml/deň) v kategórii nad 50 kg sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Dutch: Doses van maximaal 4.000 mg/dag (in het 30 -- 50 kg bereik) of 4.800 mg/dag (bij de meer dan 50 kg) zijn bestudeerd bij een beperkt aantal patiënten.
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Dutch: Daar valproaat de klaring van rufinamide aanzienlijk vermindert, wordt een lagere maximale dosis Inovelon aanbevolen voor patiënten < 30 kg die gelijktijdig valproaat toegediend krijgen.
Slovak: Keďže valproát významne znižuje klírens rufinamidu, pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 30 kg súbežne užívajúcich valproát sa odporúča nižšia maximálna dávka Inovelonu.
Dutch: Bevat ook methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol (E420)
Slovak: Obsahuje tiež metylparahydroxybenzoát (E218) propylparahydroxybenzoát (E216) sorbitol (E420)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis wordt afgeraden.
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa neodporúča.
Dutch: Rufinamide dient geleidelijk afgebouwd te worden om de kans op aanvallen na staking van gebruik te verminderen.
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Dutch: Vaak (meer dan 1 op de 100 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Problemen in verband met zenuwen zoals: problemen met lopen, abnormale beweging, convulsies/aanvallen, ongewone oogbewegingen, wazig zien, trillen.
Slovak: Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Problémy súvisiace s nervami vrátane: ťažkostí s chôdzou, abnormálnych pohybov, kŕčov/záchvatov, neobvyklých pohybov očí, nejasného videnia, chvenia.
Dutch: Inovelon (rufinamidetabletten) werd tijdens een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, in doses van maximaal 45 mg/kg/dag gedurende 84 dagen, toegediend aan 139 patiënten met onvoldoende gecontroleerde aanvallen in verband met het syndroom van Lennox-Gastaut (inclusief zowel atypische absence-aanvallen als valaanvallen).
Slovak: Inovelon (tablety rufinamidu) bol podaný v dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii v dávkach do 45 mg/kg/deň počas 84 dní 139 pacientom s nedostatočne kontrolovanými záchvatmi súvisiacimi s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (vrátane oboch, atypických absenčných záchvatov a náhlych pádov bez prodrómov).
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Slovak: Metylparahydroxybenzoát (E218)
Dutch: Gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 4 jaar en ouder van 30 kg of meer
Slovak: Používanie u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 4 rokov alebo starších s telesnou hmotnosťou 30 kg a viac
Dutch: Gebruik bij kinderen in de leeftijd van 4 jaar of ouder en minder dan 30 kg
Slovak: Používanie u detí vo veku 4 rokov alebo starších a s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg
Dutch: Informeer uw arts wanneer deze bijwerkingen optreden of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Slovak: Ak sa u vás objavia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Dutch: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearaat Natriumlaurylsulfaat
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza Magnéziumstearát Nátriumlaurylsulfát Oxid kremičitý, koloidný
Dutch: Voor deze groep patiënten is de maximaal aanbevolen dosis 30 mg/kg/dag (0,75 ml/kg/dag).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 30 mg/kg/deň (0,75 ml/kg/deň).
Dutch: In een radiotraceronderzoek bij drie gezonde vrijwilligers, was het uitgangsproduct (rufinamide) het radioactieve hoofdcomponent in plasma en vertegenwoordigde ongeveer 80% van de totale radioactiviteit en vertegenwoordigde de metaboliet CGP 47292 slechts ongeveer 15%.
Slovak: V rádiostopovej štúdii s troma zdravými dobrovoľníkmi, bola pôvodná látka (rufinamid) hlavnou rádioaktívnou zložkou v plazme, predstavujúcou okolo 80 % celkovej rádioaktivity.
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag, toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovak: Veľká Británia alebo
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 patiënten) voorkomende bijwerkingen van Inovelon zijn: Duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, vermoeidheid.
Slovak: Veľmi časté (u viac ako 1 z 10 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Závraty, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, vracanie, ospanlivosť, únava.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, werden bij honden kleine thymus en thymische involutie opgemerkt tijdens een 13 weken durend onderzoek met een significante respons op hoge dosis bij de mannetjes.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60, 100 a 200 filmom obalenými tabletami.
Dutch: Aluminium/aluminiumblisterverpakkingen, verpakkingen met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Slovak: Hliník/hliník pretlačovacie balenie; balenie s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až<1/1 000).
Dutch: Misselijkheid Pijn in de bovenbuik Braken
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dosis van 10 mg/kg/dag (0,25 ml/kg/dag), toegediend in twee gelijk verdeelde doses waartussen circa 12 uur zit.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 10 mg/kg/deň (0,25 ml/kg/deň) rozdelenou do dvoch rovnomerných dávok podaných približne každých 12 hodín.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoen ingen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: De dop dient na elk gebruik te worden teruggeplaatst.
Slovak: Po každom použití sa má nasadiť vrchnák.
Dutch: Constipatie Dyspepsie
Slovak: Zápcha Dyspepsia
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 400 mg (10 ml doseringssuspensie, toegediend als twee doses van 5 ml).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 45 mg (1,125 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 45 mg (1,125 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Dutch: Sinaasappelsmaakstof
Slovak: Pomarančová príchuť
Dutch: Afbouwen van rufinamide
Slovak: Vysadenie rufinamidu
Dutch: Elke milliliter bevat 40 mg rufinamide.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis rufinamide van 400 mg veranderde niet bij patiënten met chronisch en ernstig nierfalen in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Slovak: Písomná informácia pre používateľov
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en veiligheidsrelevantie van deze vinding niet bekend is, dienen clinici een klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of zij rufinamide kunnen voorschrijven aan patiënten die het risico lopen hun QTc-duur verder te verkorten (bijv.
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou anamnézou takéhoto syndrómu).
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekáraalebo lekárnika.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is dagelijks 10 mg (0,25 ml) per kilogram lichaamsgewicht.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 10 mg (0,25 ml) na kilogram telesnej váhy, každý deň.
Dutch: Carmellosenatrium (E466)
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in pakken met 10, 30, 50, 60 en 100 filmomhulde tabletten.
Slovak: Dostupné sú v baleniach s 10, 30, 50, 60 a 100 filmom obalenými tabletami.
Dutch: Met betrekking tot het immunotoxische potentieel, kleine thymus en thymus-involutie werden tijdens een 13 weken durend onderzoek geobserveerd bij honden met significante respons op de hoge dosis bij reuen.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu s významnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Dutch: Doses van maximaal 3.600 mg/dag (90 ml/dag) zijn bij een beperkt aantal patiënten bestudeerd.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň (90 ml/deň) sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Dutch: Cytochroom P450-gemedieerd metabolisme is zeer minimaal.
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
Dutch: Inovelon 40 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Rufinamide
Slovak: Inovelon 40 mg/mlperorálna suspenzia Rufinamid
Dutch: De behandeling dient gestart te worden met een dagelijkse dosis van 200 mg. Naar gelang van klinische respons en tolerantie, kan de dosis na minimaal 2 dagen worden verhoogd met 200 mg/dag tot de maximaal aanbevolen dosis van 600 mg/dag.
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg. Podľa klinickej odpovede a tolerancie možno dávku zvýšiť po minimálne 2 dňoch o 200 mg/deň až na maximálnu odporúčanú dávku 600 mg/deň.
Dutch: Als u valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 600 mg (15 ml).
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že užívate valproát, je 600 mg (15 ml) každý deň.
Dutch: De verandering in kleinstekwadratengemiddelde in de score voor totale problemen van de Child Behaviour Checklist (CBCL) na een behandeling van 2 jaar bedroeg 53,75 voor de groep met een ander anti-epilepticum en 56,35 voor de rufinamidegroep (verschil in kleinstekwadratengemiddelde [95%-BI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p=0,6928), en het verschil tussen de behandelingen bedroeg -2,776 (95%-BI: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Slovak: Priemerná zmena skóre celkových problémov správania sa dieťaťa podľa CBCL (Child Behaviour Checklist) meraná metódou najmenších štvorcov po dvoch rokoch liečby bola 53,75 pre skupinu dostávajúcu akýkoľvek iný antiepileptický liek a 56,35 pre skupinu s rufinamidom (priemerný rozdiel meraný metódou najmenších štvorcov [95%
Dutch: Voedings- en stofwisselings-stoorni ssen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Dutch: Als u geen valproaat gebruikt, is de maximale dagelijkse dosis 1.000 mg (25 ml).
Slovak: Maximálna denná dávka v prípade, že neužívate valproát, je 1 000 mg (25 ml) každý deň.
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Dutch: Informeer de arts als bij u sprake is van een van deze problemen.
Slovak: Informujte lekára, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen tijdens de behandeling met rufinamide anticonceptiemaatregelen te nemen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby rufinamidompoužívať účinnú antikoncepciu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat 40 mg rufinamide.
Slovak: 1 ml Inovelon perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg rufinamidu.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd stoppen bereikt door het verlagen van de dosis met ongeveer 25% om de twee dagen.
Slovak: V klinických štúdiách sa prerušenie liečby dosiahlo znižovaním jeho dávky približne o 25 % každé dva dni.