FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučený režim dávkování je uveden v tabulce 1 a 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania podano w Tabeli 1 i 2.
Czech: Nedotýkejte se zátky rukama.
Polish: Nie wolno dotykać korka rękami.
Czech: t.4 až t.6 t.10 až t.12 t.16 až t.18
Polish: t.4 do t.6 t.10 do t.12 t.16 do t.18
Czech: : Příprava aldesleukinu musí probíhat za kontrolovaných aseptických podmínek.
Polish: UWAGA: Przygotowywanie aldesleukiny musi przebiegać w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne každoročně aktualizaci o jakékoli nové
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży co roku aktualizacje wszelkich nowych
Czech: Objem injekce při 20% snížení dávky (ml)**
Polish: Objętość roztworu do wstrzykiwań dla dawki zredukowanej o 20% (ml)**
Czech: představuje jednu desetinu mililitru (0,1 ml).
Polish: oznacza 1/10 mililitra (0,1 ml).
Czech: Tato tabulka též uvádí objem nutný v případě, že je předepsáno 20% snížení dávky.
Polish: Tabela przedstawia także objętości wymagane w sytuacji, gdy przepisano dawkę zredukowaną o 20%.
Czech: Věk ani tělesná hmotnost nemají významný vliv na farmakokinetické vlastnosti histaminu.
Polish: Wiek czy masa ciała nie mają istotnego wpływu na właściwości farmakokinetyczne histaminy.
Czech: Ceplene je určen pro použití u dospělých.
Polish: Produkt Ceplene jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Czech: Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících standardní hematologické testy a biochemické krevní testy.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem standardowych badań hematologicznych i biochemicznych.
Czech: Počkejte 1 až 3 minuty.
Polish: Teraz należy odczekać od 1 do 3 min.
Czech: Tělesná hmotnost pacienta (kg)
Polish: Masa ciała pacjenta (kg)
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění srdce;
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdza się ciężkie choroby serca;
Czech: Léčba má pokračovat teprve po zvážení rizik a přínosů pro pacienta.
Polish: Leczenie można wznowić jedynie po rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Czech: Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
Polish: Ceplene należy do grupy leków zwanych lekami immunomodulującymi.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vás poučí, jak si aplikovat injekci.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy wykonywać zastrzyki.
Czech: Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0,75 do 1,5 hodiny.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił u pacjentów od 0,75 do 1,5 godz.
Czech: Doporučuje se provést úpravu dávkování v časném stadiu léčby.
Polish: Zaleca się modyfikację dawek we wczesnej fazie leczenia.
Czech: Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5-15 minut.
Polish: Wstrzykiwać powoli przez 5 do 15 min.
Czech: Další onkologické studie (pokročilých nádorových onemocnění)
Polish: Inne badania onkologiczne (nowotwory w zaawansowanym stadium rozwoju)
Czech: Účinnost přípravku Ceplene nebyla plně prokázána u pacientů nad 60 let.
Polish: Nie wykazano w pełni skuteczności leczenia produktem Ceplene u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 lidí)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Léčebné cykly
Polish: Cykle leczenia
Czech: • Infekce horních cest dýchacích
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií týkajících se toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, tolerancji miejscowej i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin-N-methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
Polish: Główne enzymy uczestniczące w metabolizmie histaminy to HNMT (N-metylotransferaza histaminy) oraz DAO (diaminooksydaza).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Používají se k léčbě deprese.
Polish: Leki te stosuje się w depresji.
Czech: Lékař Vám bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve.
Polish: Podczas leczenia konieczne będzie również wykonanie pewnych badań krwi.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
Polish: Następujące działania niepożądane niewymienione powyżej, uznano za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem:
Czech: Cykly t.19
Polish: Cykle t.19
Czech: Povytáhněte mírně píst.
Polish: Należy lekko odciągnąć tłok.
Czech: Údaje o farmakodynamických vlastnostech u dětí do 18 let nejsou k dispozici.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Preferovaná místa pro injekce jsou stehna a břicho.
Polish: Preferowane miejsca podania iniekcji to okolice uda i brzucha.
Czech: Nepokládejte injekční stříkačku ani se jehlou ničeho nedotýkejte.
Polish: Nie wolno odkładać strzykawki, ani dotykać niczego igłą.
Czech: Pokud se u pacienta objevují významné změny ve vitálních funkcích, má lékař posoudit stav pacienta a pokračovat ve sledování vitálních funkcí; tito pacienti mají být během následující léčby sledováni.
Polish: W przypadku stwierdzenia istotnej zmiany parametrów życiowych lekarz powinien ocenić stan pacjenta i nadal monitorować parametry życiowe; należy obserwować tych pacjentów podczas kolejnych cykli leczenia.
Czech: Tam, kde je to vhodné, má být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy.
Polish: W stosownych przypadkach należy rozważyć jednoczesne zastosowanie inhibitorów pompy protonowej.
Czech: Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující:
Polish: Aby wykonać zastrzyk, konieczne są:
Czech: Přípravek Ceplene není doporučen pro děti a dospívající, neboť neexistují žádné dostupné informace o používání tohoto léčivého přípravku v této věkové skupině.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ceplene u dzieci i młodzieży ze względu na brak informacji dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Polish: Metabolizm/eliminacja
Czech: Čirý, bezbarvý vodný roztok.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.
Czech: Po injekci přípravku Ceplene mají pacienti zůstat 20 minut v klidu.
Polish: Po iniekcji Ceplene pacjent powinien odpoczywać przez 20 min.
Czech: • Deprese
Polish: • depresja
Czech: Metabolity jsou vylučovány především močí.
Polish: Metabolity wydalane są głównie z moczem.
Czech: Některé z nich se během léčby přípravkem Ceplene nesmí užívat nebo je třeba zvláštní opatrnosti:
Polish: Stosowanie niektórych z nich jest niewskazane w trakcie leczenia Ceplene lub może wymagać zachowania szczególnej ostrożności:
Czech: Lékař Vám vysvětlí, jak připravit a aplikovat injekci IL-2.
Polish: Lekarz wyjaśni, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać IL-2.
Czech: Používá se k udržení remise (období, během něhož je choroba méně závažná nebo nezjistitelná).
Polish: Lek stosowany jest w celu podtrzymania remisji (okres, w którym objawy choroby są niewykrywalne lub inne niż ciężkie).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně za 10 minut po ukončení subkutánní infuze.
Polish: Maksymalna wartość stężenia leku w osoczu osiągana jest około 10 min. po zakończeniu iniekcji podskórnej.
Czech: • jestliže jste těhotná;
Polish: • u kobiet w ciąży;
Czech: Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
Polish: Trzymając igłę prostopadle (90°) lub pod kątem 45° do skóry, należy szybkim ruchem wbić ją pod skórę do końca.
Czech: • Antihistaminika užívaná k léčbě alergie.
Polish: • leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii;
Czech: Podání přípravku Ceplene nebo IL-2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Ceplene.
Polish: Podanie produktu Ceplene lub IL-2 w szybkim wlewie lub do przestrzeni naczyniowej, w dawkach większych niż zalecane, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z produktem Ceplene.
Czech: Histamin se po subkutánní injekci rychle vstřebává.
Polish: Histamina wchłania się szybko po podaniu podskórnym.
Czech: • Potíže se spánkem (nespavost)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Czech: Další injekce přípravku Ceplene mohou být aplikovány doma samotným pacientem, jenž prokáže, že dobře rozumí nezbytným opatřením a že je dostatečně zručný v aplikaci injekce.
Polish: Następne dawki produktu Ceplene pacjent może przyjmować samodzielnie w domu, jeśli dobrze zna niezbędne środki ostrożności i wykaże się umiejętnością wykonywania zastrzyków.
Czech: 0,5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz bod 6.6).
Polish: 0,5 ml roztworu wystarczy na podanie jednej dawki (patrz punkt 6.6).
Czech: Pokud si například aplikujete přípravek IL-2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
Polish: Na przykład, jeżeli podaje się IL-2 w lewe ramię, Ceplene można podać w prawe ramię, w okolicy prawego lub lewego uda lub w nadbrzuszu.
Czech: U pacientů má být sledován výskyt očekávaných symptomatických nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem wystąpienia spodziewanych objawowych działań niepożądanych oraz zmian wyników badań laboratoryjnych związanych z leczeniem.
Czech: Pokyny pro přípravu a uchovávání v bodě 6.6 jsou specifické pro aldesleukin.
Polish: Wskazówki wymienione w punkcie 6.6 dotyczące wydawania i przechowywania są właściwe dla aldesleukiny.
Czech: • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce;
Polish: • jeśli u pacjenta wykonano przeszczep komórek macierzystych (rodzaj przeszczepu szpiku kostnego) pobranych od innego dawcy;
Czech: Jak přípravek Ceplene vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Ceplene i co zawiera opakowanie
Czech: Léčebná období a přestávky v léčbě
Polish: Okresy leczenia i przerwy w leczeniu:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczność reprodukcyjną, ale tylko w dawkach wywołujących działania toksyczne u matki; nie stwierdzono bezpośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Czech: Byly provedeny dvě klinické studie, které měly ověřit účinnost přípravku Ceplene při udržení remise u dospělých pacientů s AML.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Ceplene w celu podtrzymania remisji u dorosłych pacjentów z AML.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin-dihydrochlorid; ten je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
Polish: Substancją czynną leku Ceplene jest dichlorowodorek histaminy identyczna, jak substancja występująca naturalnie w organizmie.
Czech: • jestliže jste alergický(á)/ (přecitlivělý(á) na histamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na histaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Czech: Obvykle si budete aplikovat dvě 0,5ml dávky za den, pokud Vám lékař nepředepsal nižší dávkování.
Polish: Zazwyczaj podaje się na dobę dwie dawki po 0,5 ml, chyba że lekarz zalecił mniejszą dawkę.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje
Czech: Léčba IL-2 a přípravkem Ceplene trvá 81 týdnů a je cyklická.
Polish: Leczenie skojarzone Ceplene i IL-2 trwa 81 tygodni i jest stosowane cyklicznie.
Czech: Lékař může rozhodnout o změně dávky.
Polish: Lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
Czech: Bez léčby (3 týdny) * podmínky úpravy dávek a dávkovacího rozvrhu jsou uvedeny v úpravě dávkování
Polish: Bez leków (3 tygodnie) *patrz modyfikacja dawki zgodnie z warunkami modyfikacji dawki i schematu dawkowania
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 lidí)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: Tyto léčivé přípravky pomáhají imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
Polish: Leki te pomagają zwalczać takie choroby jak nowotwory dzięki wzmocnieniu naturalnych funkcji układu immunologicznego.
Czech: Pokud je v následných léčebných cyklech pozorována významná hypotenze nebo jiné související příznaky, má být zahájeno snižování dávky, a pokud je to nutné, přípravek má být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
Polish: Jeśli podczas kolejnych cykli leczenia obserwuje się istotne niedociśnienie lub objawy zbliżone, należy zmniejszyć dawkę i w razie potrzeby hospitalizować pacjenta do czasu uzyskania odpowiedzi na leczenie, umożliwiającej dalsze podawanie leku w domu.
Czech: • Kašel, obtíže s dýcháním (dušnost)
Polish: • kaszel, problemy z oddychaniem (duszność)
Czech: Vždy měňte místo vpichu.
Polish: Zawsze należy zmieniać miejsce podania zastrzyku.
Czech: Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene používat Jak se přípravek Ceplene používá
Polish: Co to jest lek Ceplene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ceplene Jak stosować lek Ceplene
Czech: U potkaních samic, které dostávaly dávky od doby před pářením až do 7. dne gestace, došlo k mírnému snížení počtu implantací a životaschopných plodů, ale bez závislosti na velikosti dávky a v rozsahu, který odpovídal údajům z historických kontrol.
Polish: U samic szczurów, którym lek podawano przed kopulacją i do 7. dnia ciąży, stwierdzono nieznaczne zmniejszenie liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia, jednak nie obserwowano zależności od dawki, a parametry mieściły się w zakresie danych kontrolnych z przeszłości.
Czech: Clearance přípravku Ceplene je u žen téměř dvojnásobná, což má za následek podstatně nižší systémovou expozici než u mužů.
Polish: U kobiet klirens produktu Ceplene jest prawie dwa razy większy, co powoduje, że ekspozycja ustrojowa na lek jest u nich istotnie mniejsza niż u mężczyzn.
Czech: Pokud si všimnete, že po použití přípravku Ceplene došlo k výraznému poklesu krevního tlaku, informujte svého lékaře ihned nebo alespoň před podáním další injekce přípravku Ceplene.
Polish: W przypadku zauważenia znacznego spadku ciśnienia krwi po zastosowaniu leku Ceplene należy skontaktować się z lekarzem natychmiast lub przynajmniej przed podaniem kolejnych zastrzyków Ceplene.
Czech: Určité léky používané při operaci (například léky blokující nervově-svalový přenos a léky proti bolesti ze skupiny opioidů) nebo kontrastní látky používané u některých rentgenových vyšetření mohou mít vliv na účinky tohoto přípravku.
Polish: Niektóre leki stosowane w przypadku operacji (na przykład leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe i narkotyczne leki przeciwbólowe) lub środki kontrastowe stosowane w pewnych badaniach radiologicznych mogą zaburzać działanie Ceplene.
Czech: Tabulka 1: Pro cykly 1-3 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2
Polish: Tabela 1: Cykle 1-3 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Ceplene u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Czech: • Bolest hlavy a závratě
Polish: • bóle głowy i zawroty głowy
Czech: Pacienti mají být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy obserwować w celu wystąpienia potencjalnych powikłań w wyniku niedociśnienia lub hipowolemii.
Czech: Pokud užíváte jakékoli další léčivé přípravky zmiňované v části „Další léčivé přípravky a přípravek Ceplene", nebo pokud máte podstoupit operaci či speciální rentgenové vyšetření vyžadující aplikaci injekce, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki wymienione w punkcie „Lek Ceplene a inne leki" lub jeśli planowana jest operacja lub specjalne badanie radiologiczne wymagające podania zastrzyku, należy zasięgnąć opinii lekarza prowadzącego.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL-2, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku Ceplene czy IL-2 należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována léčbě pacientů s klinicky významnou infekcí, která vyžaduje podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik, nebo pacientů, kteří ukončili protiinfekční terapii v průběhu 14 dnů před zahájením léčby, pokud nešlo o profylaktické použití antibiotik a antivirotik.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem wymagającym zastosowania antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych czy przeciwwirusowych lub pacjentów, którzy zakończyli leczenie zakażeń w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, chyba że antybiotyki i leki przeciwwirusowe stosowane były profilaktycznie.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje jednu hodinu po podání injekce přípravku Ceplene, protože může snížit krevní tlak a tím působit závratě, točení hlavy a rozmazané vidění.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn w ciągu godziny od podaniu leku Ceplene, ponieważ lek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, a w następstwie zawroty głowy, zamroczenie i niewyraźne widzenie.
Czech: Celkový stupeň systémové expozice přípravku Ceplene byl větší u pacientů oproti zdravým jedincům.
Polish: Całkowity poziom ekspozycji ustrojowej na produkt Ceplene był wyższy u osób chorych w porównaniu z osobami zdrowymi.
Czech: Dávky přípravku Ceplene a IL-2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Polish: W razie potrzeby dawki produktu Ceplene i IL-2 należy modyfikować w zależności od tolerancji leczenia przez poszczególnych pacjentów.
Czech: Lékař Vám může následně prodloužit dobu, po kterou si budete aplikovat injekci, nebo změnit dávku.
Polish: Lekarz może zalecić wydłużenie czasu podawania zastrzyku lub zmianę dawki leku.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na fertilitu.
Polish: Nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące wpływu produktu Ceplene na płodność.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl(a) tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa należy wybrać takie miejsce, w którym można położyć się lub oprzeć plecy podczas podawania zastrzyku.
Czech: Objemy dávky dle hmotnosti pacienta jsou uvedeny níže v tabulce 3.
Polish: Objętości dawkowania oparte na masie ciała pacjenta przedstawione są w Tabeli 3
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Polish: Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na fertilitu kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano niepożądanego działania na płodność poza nieznacznym zmniejszeniem liczby implantowanych zarodków oraz płodów zdolnych do życia (patrz punkt 5.3).
Czech: Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, opioidní analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, se má před touto procedurou vzít v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4.4).
Polish: Zauważono, że leki blokujące zakończenia nerwowo-mięśniowe, opioidowe leki przeciwbólowe i różne produkty kontrastowe mogą indukować uwalnianie endogennej histaminy; dlatego w przypadku pacjentów, u których planuje się procedury diagnostyczne lub chirurgiczne, należy wcześniej uwzględnić addycyjny wpływ produktu Ceplene (patrz punkt 4.4).
Czech: Sledování pacienta během následné léčby má být prováděno tak dlouho, dokud pacient vykazuje významné změny ve vitálních funkcích při podávání přípravku Ceplene.
Polish: Podczas kolejnych dni lub cykli leczenia obserwację pacjenta należy prowadzić tak długo, jak długo stwierdza się istotne zmiany parametrów życiowych w trakcie podawania produktu Ceplene.
Czech: Nikdy nevstřikujte přípravek Ceplene rychleji nebo najednou.
Polish: Nigdy nie należy podawać leku Ceplene natychmiast ani szybciej niż w ustalonym tempie.
Czech: Tabulka 2: Pro cykly 4-10 léčby s přípravkem Ceplene a IL-2 - stejně jako v tabulce 1 výše s výjimkou čísel cyklů a délkou trvání klidových intervalů
Polish: Tabela 2: Cykle 4-10 leczenia skojarzonego produktem Ceplene i IL-2 - takie same jak w Tabeli 1 powyżej, z wyjątkiem liczby cykli i czasu trwania okresów odpoczynku:
Czech: • Ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Polish: • utrata apetytu (anoreksja)
Czech: První dávka přípravku Ceplene a IL-2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby má být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
Polish: Pierwszą dawkę produktu Ceplene oraz IL-2 w pierwszym dniu pierwszego cyklu leczenia należy podać w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem lekarza.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo, kde se posadíte a kde si můžete i lehnout.
Polish: Zastrzyk należy podać w wygodnym, dobrze oświetlonym miejscu, w którym można usiąść i oprzeć plecy.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Czech: Přípravek Ceplene má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Ceplene wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Czech: U pacientů CR1 vzrostl medián doby přežití bez známek leukemie z 291 dní (9,7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravkem Ceplene/IL-2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (analýza podle léčebného záměru [ITT], p=0,01, n=261).
Polish: W przypadku pacjentów CR1 mediana czasu przeżycia bez białaczki zwiększyła się z 291 dni (9,7 miesięcy) do 450 dni (15 miesięcy) po leczeniu skojarzonym Ceplene/IL-2 w porównaniu z zaniechaniem leczenia podtrzymującego (Intention to Treat [ITT], p=0,01, n=261).