FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de vernacalant.
Latvian: Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju var 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Portuguese: A lista de verificação será fornecida com um adesivo de modo a ser colocada no recipiente de perfusão.
Latvian: Pārbaudes punktu veidlapa tiks izveidota uzlīmes veidā, lai to varētu pielīmēt infūzijas sistēmai.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete a presença de partículas ou descoloração.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Portuguese: • se toma outros medicamentos intravenosos (antiarrítmicos de Classe I e III) utilizados para normalizar um ritmo cardíaco alterado, 4 horas antes do momento de utilização de BRINAVESS
Latvian: • ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskie līdzekļi) sirds ritma normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.
Portuguese: Poderá ocorrer hipotensão num pequeno número de doentes (vernacalant 5,7 %, placebo 5,5 % nas primeiras 2 horas após a administração da dose).
Latvian: Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas ).
Portuguese: Caso não tenha ocorrido conversão em ritmo sinusal, manter o doente sob observação vigiando os seus sinais vitais e ritmo cardíaco durante um período adicional de 15 minutos.
Latvian: Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms, papildus vēl 15 minūtes jānovēro pacienta vitālās pazīmes un sirdsdarbība.
Portuguese: • dor ou entorpecimento no local da perfusão, dormência, redução da sensibilidade da pele, ou sensação de picadas
Latvian: • sāpes vai nejutīgums infūzijas vietā, nejutīgums, samazināta ādas jutība vai notirpums;
Portuguese: 25 ml: 500 mg/25 ml
Latvian: 500 mg/ 25 ml
Portuguese: Como parâmetro de avaliação final primário utilizou-se a percentagem de doentes que atingiu o ritmo sinusal (RS) no período de 90 minutos após o início da terapêutica, limitando as conclusões aos efeitos observados nesta janela temporal.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija proporcionālā pacientu attiecība, kuriem sinusa ritms (SR) atjaunojās 90 minūtēs pēc terapijas uzsākšanas, datus par efektivitāti apkopojot minētajā laika periodā.
Portuguese: • alguns tipos de problemas de batimentos cardíacos (como consciência do bater do coração
Latvian: • dažādi sirdsdarbības traucējumi (tādas kā sirdsklauves) vai izlaists sitiens;
Portuguese: A solução estéril diluída deve apresentar-se límpida, incolor a amarelo pálida.
Latvian: Atšķaidītajam sterilajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
Portuguese: Poder-se-á ponderar o recurso à cardioversão elétrica em doentes que não respondam à terapêutica.
Latvian: Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju.
Portuguese: A dose total não deve exceder 5 mg/kg no período de 24 horas.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka ka jau terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade ou de sensação
Latvian: • samazināts jutīgums;
Portuguese: Tabela 2: Conversão da Fibrilhação Auricular em Ritmo Sinusal no ACT I e ACT III Duração da
Latvian: Sinusa ritma atjaunošana ātriju fibrilācijas gadījumos pētījumos ACT I un ACT III Ātriju fibrilācijas ilgums
Portuguese: Preparação de BRINAVESS para perfusão
Latvian: BRINAVESS infūzijas pagatavošana
Portuguese: †teste de Cochran-Mantel-Haenszel
Latvian: >3 stundas līdz ≤7 dienām †Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) statistiskā metode
Portuguese: NÃO dê outros medicamentos antiarrítmicos (classe I e/ou classe III) por via intravenosa por um período mínimo de 4 horas após a administração de BRINAVESS.
Latvian: NELIETOT citus intravenozi ievadāmos antiaritmiskās zāles (I un/vai III klases)vismaz 4 stundas pēc BRINAVESS infūzijas.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 pessoa em 10
Latvian: Bieži: var novērot no 1 līdz 10 pacientiem
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão Cloridrato de vernacalant
Latvian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vernakalant hydrochloride
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Portuguese: Este medicamento contém 32 mg de sódio por frasco de 200 mg, equivalente a 1,6% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir ekvivalents 1,6% no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Portuguese: A hipotensão referida como efeito adverso grave ou conducente a interrupção do tratamento com o fármaco ocorreu em 1,8 % dos doentes com ICC após exposição a vernacalant, comparativamente com 0,3 % dos doentes que receberam placebo.
Latvian: Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Portuguese: Dispõe-se de experiência limitada sobre o uso de vernacalant em doentes com FEVE ≤ 35 % previamente documentada.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar slimības vēsturē dokumentētu KKIF ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka.
Portuguese: Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārstam tiek lūgts, lietojot šo pārbaudes punktu veidlapu, noteikt pacienta piemērotību terapijai.
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado por perfusão intravenosa num ambiente clínico com monitorização e apropriado para cardioversão.
Latvian: BRINAVESS jāievada intravenozas infūzijas veidā, novērojot klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste posológico nestas situações nem com base na idade, níveis de creatininemia ou perfil de metabolização da CYP2D6.
Latvian: Minētajos gadījumos, kā arī atbilstoši vecumam, kreatinīna līmenim serumā un CYP2D6 metabolizētāja statusam, deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose de vernacalant com base no seu perfil de metabolização da CYP2D6, ou quando vernacalant é administrado concomitantemente com inibidores da 2D6.
Latvian: Vernakalanta deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização são observados casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Portuguese: A Cmáx e a AUC demonstraram proporcionalidade com a dose, entre 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Latvian: Diapazonā no 0,5 mg/kg līdz 5 mg/kg Cmax un AUC bija proporcionāli devām.
Portuguese: Frequentes: Dor no local da perfusão; sensação de calor parestesias no local da perfusão
Latvian: Bieži: sāpes infūzijas ievadīšanas vietā, karstuma sajūta, pareztēzija infūzijas ievadīšanas vietā,
Portuguese: Passo 2: Diluição do concentrado
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšana
Portuguese: Frequentes: Hipotensão Pouco frequentes: Rubor; afrontamentos; palidez
Latvian: Bieži: hipotensija Retāk: pietvīkums, karstuma viļņi, bālums
Portuguese: 10 ml: 200 mg/10 ml
Latvian: 200 mg/ 10 ml
Portuguese: • necessidade de evacuar; diarreia
Latvian: • netaliekama vēdera izejas vajadzība, caureja;
Portuguese: Descrição de algumas reações adversas
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Portuguese: No entanto, na experiência pós-comercialização casos raros de flutter auricular com condução auriculoventricular na proporção de 1:1 são observados.
Latvian: Tomēr, pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Portuguese: Utilização de antiarrítmicos antes ou depois de vernacalant Vernacalant não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido a ausência de dados.
Latvian: Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc vernakalanta Tā kā nav datu, tad vernakalantu nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases).
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sódio por frasco de 500 mg, equivalente a 4% da toma máxima diária recomendada pela WHO de 2g de sódio para um adulto.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir ekvivalents 4 % no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Frequentes: Náuseas; parestesia oral; vómitos Pouco frequentes: Xerostomia; diarreia; hipoestesia oral; urgência na defecação;
Latvian: Bieži: slikta dūša, mutes parestēzija, vemšana Retāk: sausums mutē, diareja, mutes hipoestēzija, neatliekama defekācija
Portuguese: A experiência com vernacalant em doentes com pacemakers é limitada.
Latvian: Ir ierobežota vernakalanta lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de ICC evidenciaram uma maior incidência de arritmia ventricular nas primeiras duas doses após a administração (6,4 % com vernacalant versus 1,6 % com placebo).
Latvian: Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo).
Portuguese: Correvio Тел.
Latvian: 2. tabula.
Portuguese: Os solventes recomendados são o cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) solução para injetáveis, o solução de lactato de Ringer para injeção ou a solução de glucose para injeção 5 %.
Latvian: Ieteicamie šķīdinātāji ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.
Portuguese: Vernacalant é eliminado principalmente por O-desmetilação mediada pela CYP2D6, nos metabolizadores extensos da CYP2D6.
Latvian: Ekstensīvajiem CYP2D6 metabolizētājiem vernakalants galvenokārt izdalās CYP2D6 mediētās O-demetilācijas ceļā.
Portuguese: • sensação de tonturas ou de perda dos sentidos, sensação de mal-estar generalizado, sensação de peso na cabeça ou sonolência
Latvian: • viegla galvas reiboņa vai krišanas sajūta, vispārēji slikta pašsajūta, miegainība;
Portuguese: • dor nos dedos das mãos e pés, uma sensação de ardor
Latvian: • sāpes roku un kāju pirkstos, dedzināšanas sajūta;auksti sviedri,karstuma viļņi;
Portuguese: Problemas gerais e alterações no local de administração
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Portuguese: • alteração no olfato
Latvian: • ožas izmaiņas;
Portuguese: Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de cloridrato de vernacalant equivalente a 452,5 mg de vernacalant.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Portuguese: Frequentes: Parestesias; tonturas
Latvian: Bieži: parestēzija, reibonis
Portuguese: Sendo a taxa de conversão significativamente mais elevada nos doentes tratados com vernacalant, a incidência de acontecimentos de bradicardia foi mais elevada nas primeiras 2 horas após o tratamento com vernacalant do que nos doentes que receberam placebo (1,6 % versus 0 %, respetivamente).
Latvian: Ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi lielāku sinusa ritma atjaunošanās gadījumu skaitu, un novērotais bradikardiju skaits bija lielāks pirmo 2 stundu laikā ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi, 1,6% un 0%).
Portuguese: Outros efeitos secundários:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Portuguese: Leia atentamente o Resumo das Características do Medicamento e o Cartão de Informação para o Profissional de Saúde (Material Educacional) antes da administração de BRINAVESS
Latvian: Pirms BRINAVESS ievadīšanas uzmanīgi izlasiet zāļu aprakstu un veselības aprūpes speciālistam paredzēto informācijas kartiņu
Portuguese: Com o medicamento, é fornecida uma lista de verificação (check-list) para o período pré-perfusão.
Latvian: Zālēm tiek pievienota pārbaudes punktuveidlapa izskatīšanai pirms infūzijas.
Portuguese: Antes de utilizar BRINAVESS, consulte, por favor, o Resumo das Características do Medicamento e o material educacional para mais informações.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Pirms BRINAVESS lietošanas lūdzu iepazīstieties ar papildus informāciju zāļu aprakstā un izglītojošajos materiālos.
Portuguese: • O doente deve estar adequadamente hidratado, hemodinamicamente estável e sob terapêutica de anticoagulação adequada (se necessário) antes de lhe ser administrado BRINAVESS
Latvian: • Pirms BRINAVESS ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša hidratācija un jānodrošina optimāla hemodinamika, un (ja nepieciešams) pacientam jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I (ver atrás).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus, varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Portuguese: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Portuguese: BRINAVESS deve ser administrado em ambiente clínico apropriado para cardioversão e monitorizado por um profissional de saúde devidamente qualificado.
Latvian: BRINAVESS drīkst ievadīt labi apmācīts veselības aprūpes speciālists kontrolētos klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Portuguese: • boca seca
Latvian: • mutes sausums;
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) 4 horas antes e 4 horas depois da administração de vernacalant.
Latvian: • Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Portuguese: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Latvian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (CARTONAGEM) LISTA DE VERIFICAÇÃO (CHECK-LIST) PRÉ-PERFUSÃO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA (KASTĪTES) IETVAROS
Portuguese: • BRINAVESS deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases), vernakalants jāievada piesardzīgi, jo ir ierobežota lietošanas pieredze.
Portuguese: - Em doentes não submetidos a cirurgia: fibrilhação auricular com ≤ 7 dias de duração - Em doentes pós-cirurgia cardíaca: fibrilhação auricular com ≤ 3 dias de duração
Latvian: Ātra sinusa ritma atjaunošana pieaugušajiem ar ātriju fibrilācijas epizodi, kura sākusies nesen: -Neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤ 7 dienas; -Pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤ 3 dienas.
Portuguese: EU/1/17/1192/001 Brineura
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Portuguese: 2 frascos para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Portuguese: 150 mg Solução para perfusão
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Portuguese: Julho de 2020
Latvian: Jūlijā 2020
Portuguese: Já não consegue caminhar nem rastejar.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
Portuguese: Dificilmente compreensível.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Portuguese: Inteligível e de grosso modo apropriada à idade.
Latvian: Saprātīga un vispārīgi atbilstoša vecumam.
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
Latvian: Ikgadējie ziņojumi jāiesniedz ikgadējās atkārtotās novērtēšanas ietvaros
Portuguese: Marcha independente, definida pela capacidade de caminhar 10 passos sem apoio.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
Latvian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-h/ml Vz, ml
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Portuguese: Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
Portuguese: Mín., máx.
Latvian: Min., maks.
Portuguese: Problemas de produtos
Latvian: Problēmas ar izstrādājumu
Portuguese: Grupos etários
Latvian: Vecuma grupas
Portuguese: Marcha de modo geral normal.
Latvian: Vispārīgi normāla gaita.
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
Portuguese: Consulte o seu médico.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Portuguese: Ver Figura 1.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
Latvian: Daži saprātīgi vārdi.
Portuguese: • Duas agulhas de seringas hipodérmicas de utilização única (21 G, 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Portuguese: 6,7 (4 primeiras doses) 10 (doses subsequentes)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Portuguese: • É necessário um filtro em linha de 0,2 µm.
Latvian: • Ir nepieciešams 0,2 µm līnijas filtrs.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
Latvian: Pieciem pacientiem novēroja viena punkta pasliktināšanos, un 3 pacientiem novēroja 2 punktu pasliktināšanos.
Portuguese: Monitorização clínica e laboratorial
Latvian: Klīniskā un laboratoriskā novērošana
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
Latvian: Ārstēšanu bērniem ir svarīgi uzsākt pēc iespējas jaunākā vecumā, lai gan pacienti, kas bija jaunāki par 3 gadiem, netika iekļauti pivotālajā pētījumā.
Portuguese: Tabela 3: Escala de avaliação clínica na CLN2
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
Portuguese: Há uma experiência limitada em alguns doentes com 2 anos de idade.
Latvian: Ir gūta ierobežota pieredze ar dažiem pacientiem, kuru vecums ir 2 gadi.
Portuguese: Quando comparada com a taxa de declínio esperada com base na história natural da doença, os resultados do estudo são estatisticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabela 4).
Latvian: Salīdzinot ar paredzamo pasliktināšanās ātrumu, pamatojoties uz dabisko vēsturi, pētījuma rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) (skatīt 4. tabulu).
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
Latvian: Šīs zāles lēnām iesūknē caur implantētu ierīci.
Portuguese: Recomenda-se um comprimento de 150 a 206 cm (não exceder 400 cm) e um diâmetro interno de 0,1 cm.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
Portuguese: • Duas seringas de utilização única compatíveis com o equipamento da bomba.
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās šļirces, kas saderīgas ar sūkņa aprīkojumu.
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
Latvian: Šī ierīce palīdz zālēm sasniegt noteiktu smadzeņu apgabalu.
Portuguese: As pontuações de visão e de convulsões, quando combinadas com a pontuação da CLN2 (domínios motor e da linguagem), permanecem estáveis.
Latvian: Redzes un krampju rezultāti, apvienojot ar CLN2 rezultātu (motorā un valodas sfēra), saglabājās stabili.
Portuguese: O estudo 190-203 é um estudo clínico aberto em curso que avalia a segurança e a eficácia em doentes desde o nascimento até aos 18 anos de idade.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.