FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl von Patienten, in deren Blut zwölf Wochen nach Abschluss der Behandlung keinerlei Anzeichen für das Hepatitis-C-Virus nachweisbar waren.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia we wszystkich trzech badaniach była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
German: Was ist Epclusa und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Epclusa i w jakim celu się go stosuje?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Epclusa zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Epclusa.
German: Durch Hemmung dieser beiden Proteine verhindert Epclusa die Vermehrung des Hepatitis-C-Virus und die Infektion neuer Zellen.
Polish: Poprzez blokowanie tych białek lek Epclusa zatrzymuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażanie nowych komórek.
German: Das Hepatitis-CVirus kommt in verschiedenen Varianten (Genotypen) vor, und Epclusa kann verwendet werden, um durch alle Genotypen des Virus verursachte Hepatitis C zu behandeln.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C występuje w kilku odmianach (genotypach) i lek Epclusa może być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez wszystkie genotypy wirusa.
German: Eine weitere Studie wurde bei 267 Patienten mit Hepatitis C durchgeführt, deren Leber nicht mehr ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B).
Polish: Dodatkowe badanie przeprowadzono z udziałem 267 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których wątroba nie funkcjonowała prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji ChildaPugha).
German: Die Clearance war auch bei Patienten sehr hoch, deren Leber nicht ordnungsgemäß arbeitete (Zirrhose der Child-Pugh-Klasse B), wenn sie mit Epclusa in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden.
Polish: Wskaźnik usunięcia wirusa był również bardzo wysoki u pacjentów, u których wątroba nie funkcjonuje prawidłowo (z marskością stopnia B wg klasyfikacji Childa-Pugha), gdy byli leczeni lekiem Epclusa w skojarzeniu z rybawiryną.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Epclusa ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (lang andauernder) Hepatitis C (einer durch das Hepatitis-C-Virus verursachten Infektion der Leber).
Polish: Epclusa jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C).
German: Die Zugabe von Ribavirin zu Epclusa kann auch bei Patienten erwogen werden, bei denen eine kompensierte Leberzirrhose vorliegt (die Leber ist vernarbt, kann aber noch ausreichend arbeiten) und die mit dem Hepatitis-C-Virus des Genotyps 3 infiziert sind, einer Variante, die schwieriger zu behandeln ist.
Polish: Dodanie rybawiryny do leku Epclusa można również rozważyć u pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby, gdy narząd ten w dalszym ciągu może wystarczająco skutecznie funkcjonować), którzy są zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 3, odmianą trudniejszą w leczeniu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epclusa berichteten Nebenwirkungen oder Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Epclusa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Sofosbuvir blockiert ein Enzym namens „NS5B RNA-abhängige RNA-Polymerase", während Velpatasvir ein Protein namens „NS5A" hemmt.
Polish: Substancje czynne leku Epclusa, sofosbuwir i welpataswir, blokują dwa białka niezbędne do namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C. Sofosbuwir blokuje działanie enzymu zwanego „polimerazą RNA zależną od RNA (NS5B)", a welpataswir blokuje białko o nazwie „NS5A".
German: Wie wirkt Epclusa?
Polish: Jak działa produkt Epclusa?
German: Welchen Nutzen hat Epclusa in Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Epclusa zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Epclusa verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Epclusa?
German: Sofosbuvir / Velpatasvir
Polish: Epclusa sofosbuwir / welpataswir
German: Es wurde gezeigt, dass Epclusa allein hochwirksam das Hepatitis-C-Virus aus dem Blut von Patienten eliminiert, deren Leber ordnungsgemäß arbeitet.
Polish: Wykazano, że lek Epclusa stosowany pojedynczo jest wysoce skuteczny w usuwaniu wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi u pacjentów z wątrobą zdolną do wystarczająco skutecznego funkcjonowania.
German: Epclusa wird in Kombination mit einem anderen Arzneimittel mit dem Namen Ribavirin bei Patienten gegeben, die an einer dekompensierten Lebererkrankung leiden (wenn die Leber nicht mehr ausreichend arbeiten kann).
Polish: Lek Epclusa jest przyjmowany z innym lekiem zwanym rybawiryną u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Epclusa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Epclusa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Epclusa, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Epclusa.
German: Wie wird Epclusa angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Epclusa?
German: Epclusa ist als Tabletten mit 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir erhältlich.
Polish: Lek Epclusa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Lek Epclusa jest dostępny w tabletkach zawierających 400 mg sofosbuwiru i 100 mg welpataswiru.
German: Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis Inhalt
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Name (Phantasi ebezeichnun g
Polish: < Nazwa (własna) Moc
German: Packungsgröße l t r
Polish: Wielkość opakowania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2014
German: Abbildung T -------WARTEN!
Polish: Rysunek T ---ODCZEKAĆ!
German: Das ist normal.
Polish: Jest to prawidłowe.
German: Bitte lesen Sie beide Seiten dieser Packungsbeilage
Polish: Proszę przeczytać obie strony niniejszej ulotki
German: FRAGEN UND ANTWORTEN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI
German: Ältere Patienten (> 65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
German: Die Studiendauer reichte von 32 Wochen bis zu 3 Jahren.
Polish: Czas trwania tych badań wynosił od 32 tygodni do 3 lat.
German: Bis 5 zählen------
Polish: Policzyć do 5--
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel ändern, um dieses Risiko zu verringern.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych innych leków w celu zmniejszenia tego ryzyka.
German: • Risikomanagement-Plan(RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Es liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych na ten temat.
German: Alternative Methode der Rekonstitution (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal):
Polish: Alternatywna metoda rozpuszczania (tylko dla fachowego personelu medycznego):
German: Der größte Teil der Reduktion wurde in den ersten beiden Behandlungswochen beobachtet.
Polish: Zmniejszenie to następowało przede wszystkim w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
German: Rasse und ethnische Zugehörigkeit
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
German: • weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen.
Polish: • dlatego, że organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać insuliny.
German: Je langsamer Sie drücken, desto leichtgängiger wird sich die Injektion anfühlen.
Polish: Im wolniej naciskany jest przycisk, tym mniej nieprzyjemne jest wstrzyknięcie.
German: Es ist nicht bekannt, ob Eperzan bei Personen unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.
Polish: Nie wiadomo, czy Eperzan jest bezpieczny i skuteczny u osób w wieku poniżej 18 lat.
German: Zusätzlich wurden weitere Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Ponadto zgłaszano inne działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Sauberer, leerer Becher Uhr/Timer min. sec.
Polish: Czysty, pusty kubek Zegar/minutnik min. sec.
German: Die beiden Arzneimittel dürfen keinesfalls gemischt werden.
Polish: Nigdy nie należy mieszać tych dwóch produktów leczniczych.
German: Wichtige Warnhinweise
Polish: Ważne ostrzeżenia
German: 5-mal min. sec.
Polish: 5 razy min. sec.
German: ATC-Code: A10BJ04
Polish: Kod ATC: A10BJ04
German: Darüber hinaus wurde eine geringfügige Zunahme der Anzahl der Inselzellen beschrieben.
Polish: Zaobserwowano również niewielkie zwiększenie liczby komórek wysp trzustkowych.
German: Befolgen Sie die unteren Schritte in exakt der gleichen Reihenfolge, wie diese aufgeführt sind.
Polish: Należy wykonywać poniższe czynności dokładnie w kolejności w jakiej zostały przedstawione.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań zgodności farmaceutycznej, nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
German: Sauberer, leerer Becher
Polish: Czysty, pusty kubek
German: Symptome auf die Sie achten müssen:
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę:
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: • Schwellung, manchmal im Gesicht, Mund oder Hals, die Atembeschwerden verursacht.
Polish: • obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.
German: Das stellt sicher, dass sich das Arzneimittel aufgelöst hat.
Polish: Ma to na celu upewnienie się, że lek się rozpuścił.
German: Dieser Effekt wurde als klinisch nicht relevant betrachtet.
Polish: Efekt ten nie został uznany za klinicznie istotny.
German: WICHTIG: Es gibt 2 Nadelkappen, eine äußere und eine innere.
Polish: WAŻNE: Są dwie osłonki igły: zewnętrzna i wewnętrzna.
German: Bis 5 zählen
Polish: Policzyć do 5
German: Eine Zunahme des Körpergewichts um 20 % hatte eine Zunahme der Clearance um etwa 18,5 % zur Folge.
Polish: Zwiększenie masy ciała o około 20% jest związane ze zwiększeniem eliminacji o około 18,5%.
German: 5-mal
Polish: 5 razy
German: Wenn Sie beide Arzneimittel gleichzeitig anwenden müssen, müssen Sie zwei separate Injektionen vornehmen.
Polish: W razie konieczności jednoczesnego wstrzyknięcia obu tych leków, należy wykonać dwa osobne wstrzyknięcia.
German: "Klick"
Polish: "Kliknięcie"
German: Dieses Arzneimittel wird einmal wöchentlich injiziert.
Polish: Ten lek jest wstrzykiwany raz w tygodniu.
German: Der Becher, der Timer und das Behältnis sind in der Packung nicht enthalten.
Polish: Kubek, minutnik i pojemnik nie są dołączone do opakowania produktu.
German: Die Veränderungen im Pankreas waren nicht mit histomorphologischen Anomalien verbunden oder mit Hinweisen auf eine vermehrte Proliferation.
Polish: Zmiany w trzustce nie były związane z nieprawidłowościami histomorfologicznymi ani z oznakami zwiększonej proliferacji.
German: Tabelle 3 enthält die Ergebnisse aus Woche 104.
Polish: Wyniki po 104 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
German: 1a Waschen Sie sich die Hände (Abbildung D).
Polish: 1a Umyć ręce (Rysunek D).
German: Die Patientenhäufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania u pacjentów jest zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000, <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Da die relative Belastung durch den Energiebedarf beim Stillen beim Menschen deutlich geringer ist als bei Mäusen und Menschen große Energiereserven haben, wird die bei säugenden Mäusen beobachtete Mortalität für den Menschen als nicht relevant erachtet.
Polish: Ponieważ względny stres związany z zapotrzebowaniem na energię podczas laktacji u ludzi jest o wiele mniejszy niż u myszy, a ponadto ludzie mają większe zapasy energii, przypadków śmiertelnych u karmiących myszy nie uznano za istotne w odniesieniu do ludzi.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern und Jugendlichen vor.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eperzan bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Eperzan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 5.2).
German: Diese Unterschiede wurden als klinisch nicht relevant betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Różnic tych nie uznano za istotne klinicznie (patrz punkt 4.2).
German: • erhabener und juckender Ausschlag,
Polish: • wypukłą i swędzącą wysypkę,
German: Die SteadyState-Exposition wird bei einmal wöchentlicher Gabe nach 3-5 Wochen erzielt.
Polish: Ekspozycje w stanie stacjonarnym są osiągane po 3-5 tygodniach podawania produktu raz w tygodniu.
German: Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1) Analoga.
Polish: Analogi glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1).
German: Eine kleine Menge Schaum auf der Oberfläche der Lösung am Ende der Rekonstitution ist normal.
Polish: Występowanie niewielkiej ilości piany w górnej części roztworu po rekonstytucji jest zjawiskiem normalnym.
German: Eperzan nur anwenden, wenn die Lösung klar und gelb ist und keine Partikel enthält.
Polish: Produktu Eperzan należy używać tylko w przypadku, gdy roztwór jest klarowny, żółty i nie zawiera cząstek stałych.
German: Zeigen Sie diesen, wenn möglich, die Packung oder diese Packungsbeilage.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub niniejszą ulotkę.
German: Gerade nach unten drücken
Polish: Wcisnąć prosto w dół
German: (122 leicht, 99 mittelschwer, 15 schwer)a
Polish: (122 łagodne, 99 umiarkowane, 15 ciężkie)
German: Hände waschen und Pen überprüfen
Polish: Umyć ręce i sprawdzić wstrzykiwacz
German: Die klinische Erfahrung mit Patienten im Alter von > 75 Jahren ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku ≥75 lat są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
German: 15 Minuten warten
Polish: Odczekać 15 minut
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine geeignete supportive klinische Behandlung eingeleitet werden, die sich am klinischen Zustand des Patienten orientiert.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
German: Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung mit Eperzan mindestens einen Monat bevor Sie versuchen, schwanger zu werden, zu beenden.
Polish: Jeśli kobieta planuje mieć dziecko, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eperzan co najmniej na miesiąc przed próbą zajścia w ciążę.
German: • Der Pen darf NICHT eingefroren werden.
Polish: • NIE NALEŻY dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza.
German: • Ein sauberer, leerer Becher (Abbildung C).
Polish: • Czysty, pusty kubek (Rysunek C).
German: Es wurde eine Verkürzung der Halbwertszeit von Simvastatin und Simvastatin-Säure von ~ 7 Stunden auf 3,5 Stunden beobachtet.
Polish: Zaobserwowano skrócenie okresu półtrwania symwastatyny i kwasowej postaci symwastatyny z około 7 godzin do 3,5 godziny.
German: Die AUC von Simvastatin-Säure stieg um 36 % und die Cmax um etwa 100 % an.
Polish: Wartość AUC kwasowej postaci symwastatyny zwiększyła się o 36%, a wartość Cmax zwiększyła się o około 100%.
German: Eperzan sollte einmal wöchentlich jeweils am gleichen Wochentag angewendet werden.
Polish: Eperzan należy podawać raz w tygodniu, za każdym razem w tym samym dniu tygodnia.
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas stosowania tego leku.
German: Eperzan kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Polish: Eperzan można podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.
German: • Wenn der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn 15 Minuten bei Raumtemperatur liegen,
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz był przechowywany w lodówce, należy go pozostawić na 15 minut w temperaturze
German: BEIDE NADELKAPPEN ENTFERNEN UND IHR ARZNEIMITTEL INJIZIEREN (SCHRITTE 7-8)
Polish: ZDEJMOWANIE OBU OSŁONEK IGŁY I WSTRZYKNIĘCIE LEKU (ETAPY 7-8)
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der Behandlung Antikörper gegen Albiglutid ausbildeten, betrug 4 % (137/3.267).
Polish: Odsetek pacjentów, u których zostały wytworzone przeciwciała przeciwko albiglutydowi w trakcie leczenia wynosił 4% (137/3267).
German: DL12 8DT
Polish: DL12 8DT Wielka Brytania
German: 30 Minuten warten
Polish: Odczekać 30 minut
German: Sofort nach dem Aufsetzen der Nadel anwenden.
Polish: Użyć niezwłocznie po dołączeniu igły.
German: Insulin glargin ( 20 Einheitenpro Tag)
Polish: Insulina glargine (20 jednostek na dobę)
German: Treten selten bei Personen, die Eperzan einnehmen, auf (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Polish: Występują rzadko u pacjentów przyjmujących lek Eperzan (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób)
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen, die Daten von Patienten kaukasischer, afroamerikanischer/afrikanischer, asiatischer, hispanischer/nicht-hispanischer Abstammung berücksichtigten, haben die Faktoren Rasse und ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik der Eperzan-Clearance.
Polish: Na podstawie wyników analiz populacyjnych farmakokinetyki, które obejmowały pacjentów rasy białej (kaukaskiej), pochodzenia afrykańskiego/afrykańsko-amerykańskiego, azjatyckiego oraz hiszpańskiego/niehiszpańskiego, określono, że rasa i pochodzenie etniczne nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę eliminacji produktu Eperzan.
German: Die Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 4).
Polish: Zmiana masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej nie wykazywała istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia (patrz tabela 4).
German: Eperzan wird für Kinder und Jugendliche nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eperzan u dzieci i młodzieży.
German: Die übrigen Kartons müssen bei 2°C - 8°C gelagert werden, bis sie benötigt werden.
Polish: Pozostałe pudełka należy przechowywać w temperaturze od 2C do 8C dopóki nie będą używane.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Acarbose gleichzeitig mit Albiglutid angewendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z albiglutydem (patrz punkt 4.8).
German: Diese Ereignisse waren vorwiegend leicht ausgeprägt und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Polish: Zdarzenia te miały zazwyczaj łagodne nasilenie i nie prowadziły do przerwania leczenia.
German: • Hautausschlag, Rötung oder Juckreiz der Haut an der Stelle, an der Sie Eperzan injiziert haben Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Polish: • wysypka, zaczerwienienie lub świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Eperzan Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób:
German: Nebenwirkungen aus Phase-III-Studien während der gesamten Behandlungsdauer sowie Meldungen nach Markteinführung
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane w badaniach fazy III w całych okresach leczenia i w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu
German: Stechen, Knopf drücken & warten
Polish: Wprowadzić igłę, nacisnąć przycisk wstrzykujący i odczekać
German: Albiglutid verlangsamt außerdem die Magenentleerung.
Polish: Albiglutyd spowalnia również opróżnianie żołądka.
German: Name und Adresse des Herstellers, der für die Freigabe zuständig ist:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii:
German: Nach Beendigung der Behandlung kann die Wirkung von Eperzan anhalten, da die AlbiglutidPlasmakonzentration nur langsam über ungefähr 3 bis 4 Wochen abnimmt.
Polish: Działanie produktu Eperzan może utrzymywać się po przerwaniu leczenia, ponieważ stężenie albiglutydu w osoczu zmniejsza się powoli, w ciągu około 3 do 4 tygodni.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Polish: 1NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
German: 9a Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut (Abbildung U).
Polish: 9a Wysunąć igłę ze skóry (Rysunek U).
German: Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera biały do żółtego proszek i bezbarwny rozpuszczalnik w oddzielnych komorach.
German: Kleine Luftblasen sind kein Problem und müssen nicht nach oben geklopft werden.
Polish: Niewielkie pęcherzyki mogą pozostać i nie muszą unosić się do góry.
German: In klinischen Studien mit einer Dauer von mindestens 2 Jahren brachen 8 % der mit Eperzan behandelten Patienten die aktive Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit 6 % in der Gruppe mit allen Vergleichssubstanzen.
Polish: W badaniach klinicznych trwających co najmniej 2 lata 8% pacjentów w grupie produktu Eperzan przerwało aktywne leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, w porównaniu z 6% we wszystkich grupach porównawczych.
German: • Eine Uhr oder ein Timer (Abbildung C).
Polish: • Zegar lub minutnik (Rysunek C).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie die Anzeichen einer Ketoazidose erkennen und suchen Sie notfallmäßig ärztliche Behandlung auf, wenn diese
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak rozpoznać objawy kwasicy ketonowej i zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią takie objawy.
German: Beenden Sie die Anwendung von Eperzan und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Eperzan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
German: Eperzan wurde nicht bei Patienten mit schwerer Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich schwerer Gastroparese) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Polish: Nie badano produktu Eperzan u pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym ciężką gastroparezą, w związku z czym nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.
German: Langsam runterdrücken
Polish: Naciskać powoli