FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Latvian: Paracetamols/kodeīns DAFALGAN CODEINE, comprimé pelliculé
Czech: Rumunsko S.C. LaborMed Pharma S.A.,B-dul Theodor
Latvian: LaborMed Pharma S.A.,B-dul Theodor Pallady nr.
Czech: 25 mg/ml + 1,5 mg/ml sirup
Latvian: 25 mg/ml + 1,5 mg/ml
Czech: Rumunsko S.C. Slavia Pharm S.R.L.
Latvian: Slavia Pharm S.R.L. Str.
Czech: Rumunsko ALKALOID - INT d.o.o Šlandrova ulica 4,
Latvian: ALKALOID - INT d.o.o Šlandrova ulica 4, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovēnija
Czech: Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Velká Británie
Latvian: Lielbritānija Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS Lielbritānija
Czech: Španělsko LABORATORIOS LLORENS, S.A.
Latvian: LABORATORIOS LLORENS, S.A.
Czech: Herterichstrasse 1 D-81479 Munchen Německo
Latvian: Herterichstrasse 1 D-81479 Munchen Vācija
Czech: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Itálie paracetamolum + codeini phosphas
Latvian: Via Lorenzini, 8 20139 Milano Itālija
Czech: Via Meucci, 36
Latvian: Via Meucci, 36 56014 Loc.
Czech: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets potahovaná tableta
Latvian: Apfen Plus 200mg / 12.8mg Film-Coated Tablets
Czech: Německo Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17
Latvian: Merck Serono GmbH Alsfelder Str. 17 64289 Darmstadt Vācija
Czech: Maďarsko GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GSK Export Ltd.
Latvian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GSK Export Ltd.
Czech: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten potahovaná tableta
Latvian: Voltaren Plus 50 mg/50 mg Filmtabletten
Czech: 400mg + 10mg tableta
Latvian: 400mg + 10mg Tabletes
Czech: Německo bene - Arzneimittel GmbH
Latvian: Vācija bene - Arzneimittel GmbH
Czech: Německo Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Latvian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Vācija
Czech: Lucembursko Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Latvian: Luksemburga Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Czech: Reckitt Benkiser Healthcare (UK) Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough, Berkshire SL1 4AQ,
Latvian: Limited, Wellcroft House, Wellcroft Road, Slough,
Czech: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten potahovaná tableta
Latvian: Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten
Czech: Medocodene 30/500 Capsules
Latvian: Paracetamols + kodeīns Medocodene 30/500 Capsules
Czech: 1000mg/60 mg čípek rektální podání
Latvian: 1000mg/60 mg Supozitoriji
Czech: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Čehijas Republika
Czech: CIPLA (EU) LIMITED, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW Velká Británie
Latvian: Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW
Czech: Migraleve Yellow potahovaná tableta
Latvian: Migraleve Yellow
Czech: Brentford TW8 9GS Velká Británie
Latvian: Brentford TW8 9GS Lielbritānija
Czech: DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Latvian: Paracetamols/kodeīns DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable
Czech: Španělsko BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Latvian: BRISTOL MYERS SQUIBB, S.A.
Czech: International, Brentford, TW8 9GS Velká Británie
Latvian: International, Brentford, TW8 9GS Lielbritānija
Czech: PARACETAMOL/CODEINE VITABALANS
Latvian: Kodeīns/paracetamols PARACETAMOL/CODEINE VITABALANS
Czech: 1231 Ljubljana
Latvian: Šlandrova 4, 1231 LjubljanaČrnuče
Czech: 650 mg and 28,09 mg čípek rektální podání
Latvian: 650 mg and 28,09 mg
Czech: Sterop Laboratoires nv Avenue de Scheut 46
Latvian: Sterop Laboratoires nv
Czech: Migraleve Yellow Tablets: 520mg, 8mg potahovaná tableta
Latvian: Migraleve Yellow Tablets: 520mg, 8mg
Czech: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg tableta
Latvian: Kapake 15mg/500mg 15mg + 500mg Tabletes
Czech: Herterichstrasse 1 814 79 München Německo
Latvian: Herterichstrasse 1 814 79 München Vācija
Czech: Ayrton Saunders Limited, 9 Arkwright Road, Astmoor Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Latvian: Industrial Estate, Runcorn, Cheshire WA7 1NU
Czech: 500 mg + 9,6 mg tableta
Latvian: 500 mg + 9,6 mg Tabletes
Czech: Viale Amelia 70 00181 Roma Itálie paracetamolum + codeini phosphas
Latvian: Viale Amelia 70 00181 Roma Itālija
Czech: Migraleve Pink Tablets: Paracetamolum, codeini phosphas, buclizini hydrochloridum Migraleve Yellow Tablets:
Latvian: Migraleve rozā tabletes: paracetamols, kodeīna fosfāts, buklizīna hidrohlorīds
Czech: 500 mg/20 mg tableta
Latvian: 500 mg/20 mg Tabletes
Czech: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN Německo
Latvian: Herterichstrasse 1 81479 MÜNCHEN Vācija
Czech: 325 mg and 15 mg tableta
Latvian: 325 mg and 15 mg Tabletes
Czech: Constanţa,
Latvian: Nottingham,
Czech: ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Latvian: Paracetamols/kodeīns ALGISEDAL, comprimé 400 mg/25 mg,
Czech: KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Latvian: Paracetamols/kodeīns KLIPAL CODEINE 600 mg/50 mg, comprimé
Czech: 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison France paracetamolum + codeini phosphas
Latvian: 3 Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Francija
Czech: Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
Latvian: Ibuprofēns + kodeīns Boots Ibuprofen and Codeine Tablets
Czech: M & A Pharmachem Limited, Allenby Laboratories, Wigan Road, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 2AL,
Latvian: Laboratories, Wigan Road, Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 2AL,
Czech: 12.8mg + 200mg tableta
Latvian: 12.8mg + 200mg Tabletes
Czech: 500mg + 12.8mg tableta
Latvian: 500mg + 12.8mg Tabletes
Czech: CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Latvian: Paracetamols/kodeīns CLARADOL CODEINE 500 mg/20 mg, comprimé
Czech: Str. Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, Rumunsko paracetamolum, codeini phosphas hemihydricus, coffeinum anhydricum
Latvian: Prahova, Nr. 6A, Sector 1, Bucureşti 012423, Rumānija
Czech: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg potahovaná tableta
Latvian: Migraleve Yellow Filmcoated Tablets Paracetamol 500mg Codeine phosphate 8mg
Czech: 400mg + 20mg čípek rektální podání
Latvian: 400mg + 20mg Supozitoriji
Czech: 1000mg+30mg čípek rektální podání
Latvian: 1000mg+30mg Supozitoriji
Czech: McNeil Healthcare (Ireland) Ltd, Airton Road, Tallaght, Dublin
Latvian: Ltd, Airton Road, Tallaght, Dublin
Czech: KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Latvian: Paracetamols/kodeīns KLIPAL CODEINE 300 mg/25 mg, comprimé
Czech: Boots Pain Relief Plus Capsules tobolka
Latvian: Paracetamols + kodeīns Boots Pain Relief Plus Capsules
Czech: 'PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO
Latvian: Paracetamols + kodeīns 'PARACETAMOLO + CODEINA ANGENERICO
Czech: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg and 100 mg obalená tableta perorální podání
Latvian: DOLODENS GRAGEAS 10 mg, 15 mg and 100 mg
Czech: Codeini phosphas+paracetamol um custom Healthcare cocodamol 8/500mg capsules tobolka
Latvian: Kodeīna fosfāts + paracetamols custom Healthcare cocodamol 8/500mg capsules
Czech: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets šumivá tableta perorální podání
Latvian: Solpadol 500 mg/30 mg Effervescent Tablets
Czech: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg potahovaná tableta
Latvian: Panadeine Extra Strength Tablets Paracetamol 500 mg Codeine Phosphate hemihydrate 12.8 mg
Czech: Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane, Warwick CV34 5YA Velká Británie
Latvian: Lielbritānija Manx Pharma Limited, Taylor Group House, Wedgnock Lane,
Czech: Codeini phosphas hemihydricus + paracetamolum + pitofenoni hydrochloridum + fenpiverinii bromidum
Latvian: Kodeīna fosfāta hemihidrāts + paracetamols + pitofenona hidrohlorīds + fenpiverīnija bromīds
Czech: Lucembursko GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.A. Site Apollo avenue Pascal 2-6 B1300 Wavre
Latvian: Site Apollo avenue Pascal 2-6 B1300 Wavre
Czech: Výsledkem těchto opatření je toto:
Latvian: Šo jauno pasākumu rezultātā:
Czech: 24. dubna 2015 EMA/249413/2015
Latvian: 2015. gada 24. aprīlis EMA/249413/2015
Czech: To znamená, že u této skupiny pacientů nesmí být kodein používán,
Latvian: Tas nozīmē, ka šai pacientu grupai šīs zāles lietot nedrīkst.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Latvian: 1 CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Czech: Skupina CMDh, orgán zastupující členské státy EU, jakož i Island, Lichtenštejnsko a Norsko, zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené národními postupy v celé EU.
Latvian: CMDh, iestāde, kas pārstāv ES dalībvalstis, kā arī Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju, ir atbildīga par drošuma standartu saskaņošanu zālēm, kuras apstiprinātas ar nacionālajām procedūrām visā ES.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, obraťte se na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: • Ja Jūsu bērnu ārstē ar kodeīnu un Jums ir kādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nová opatření jsou založena na přezkumu Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Latvian: Jaunie pasākumi atbilst EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatam.
Czech: Vysoká hladina morfinu může mít závažné účinky, jako jsou dýchací obtíže.
Latvian: Augsts morfīna līmenis var izraisīt smagas blakusparādības, piemēram, apgrūtinātu elpošanu.
Czech: Tento přezkum navazuje na předchozí přezkum kodeinu podávaného z důvodu zmírnění bolesti u dětí, který vedl k zavedení několika omezení, jejichž cílem je zajistit, aby byl léčivý přípravek používán co nejbezpečněji.
Latvian: Šis pārskats seko iepriekšējam pārskatam par kodeīna lietošanu sāpju mazināšanā bērniem, kā rezultātā ieviesa vairākus ierobežojumus, lai nodrošinātu, ka zāles lieto pēc iespējas drošāk.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor agentury EMA zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir EMA komiteja, par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kas sagatavoja ieteikumu kopu.
Czech: Celkem bylo v publikované literatuře identifikováno 14 případů intoxikace kodeinem u dětí (ve věku od 17 dní do 6 let) v souvislosti s léčbou kašle a infekce dýchacích cest, z nichž 4 skončily úmrtím.
Latvian: Kopumā publicētajā zinātniskajā literatūrā noteica 14 kodeīna intoksikācijas gadījumus bērniem (vecumā no 17 dienām līdz 6 gadiem), kas saistīti ar klepus un elpceļu infekcijas ārstēšanu, četriem no tiem bija letāls galarezultāts.
Czech: • Rodiče a ošetřující osoby, kteří u pacienta léčeného kodeinem zaznamenají jakýkoliv z následujících příznaků, mají léčivý přípravek přestat podávat a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, malé zorničky, pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu.
Latvian: • Ja kodeīnu lietojušam pacientam vecāki vai aprūpētāji novēro kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības: lēna vai sekla elpošana, apjukums, miegainība, šauras zīlītes, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi vai apetītes zudums.
Czech: • Kodein je také kontraindikován u žen během kojení a u pacientů se známým ultra rychlým metabolismem CYP2D6.
Latvian: • Kodeīns vēl ir kontrindicēts sievietēm zīdīšanas periodā un pacientiem, kuri ir strauji CYP2D6
Czech: Je široce používán ke zmírnění bolesti a k léčbě příznaků kašle a nachlazení.
Latvian: To plaši lieto sāpju mazināšanai, kā arī klepus un saaukstēšanās ārstēšanai.
Czech: Tato nová opatření vycházejí z přezkumu dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti kodeinu při podávání z důvodu kašle a nachlazení, včetně údajů z klinických studií, observačních studií a metaanalýz, údajů získaných po uvedení přípravku na trh v Evropě a z další publikované literatury o používání kodeinu u dětí.
Latvian: Šie jaunie pasākumi tiek ieviesti pēc kodeīna pieejamo drošuma un efektivitātes datu, tostarp klīnisko pētījumu, novērojuma pētījumu un metaanalīžu datu, kā arī pēcreģistrācijas datu Eiropā un citas publicētas zinātniskās literatūras par kodeīna lietošanu bērniem, pārskatīšanas.
Czech: Přezkum kodeinu používaného u dětí z důvodu kašle a nachlazení byl zahájen v dubnu 2014 na žádost německé agentury pro léčivé přípravky (BfArM) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Pēc Vācijas Zāļu aģentūras (BfArM) pieprasījuma, atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, 2014. gada aprīlī uzsāka kodeīna pārskatīšanu klepus un saaukstēšanās gadījumā bērniem.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími léčivými látkami.
Latvian: Kodeīns ir pieejams kā zāles ar vienu sastāvdaļu vai kombinācijā ar citām aktīvajām vielām.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny léčivé přípravky obsahující kodein byly schváleny národními postupy, byla doporučení výboru PRAC postoupena skupině CMDh, aby vyjádřila své stanovisko.
Latvian: Tā kā visas kodeīnu saturošas zāles ir reģistrētas attiecīgās valsts līmenī, PRAC ieteikumus pārsūtīja uz CMDh, lai saņemtu tās atzinumu.
Czech: U některých lidí dochází k přeměně kodeinu na morfin rychleji, než je běžné, což vede k vyšší hladině morfinu v krvi.
Latvian: Dažu cilvēku organisms kodeīnu pārvērš morfīnā ātrāk nekā parasti, tādēļ viņiem asinīs ir augsts morfīna līmenis.
Czech: Výbor PRAC rovněž uvedl, že kašel a nachlazení jsou obvykle onemocnění, která sama odeznívají, a že důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí jsou omezené.
Latvian: PRAC vēl secināja, ka saaukstēšanās un klepus parasti ir pašlimitējošas saslimšanas un pierādījumi par kodeīna efektivitāti klepus ārstēšanā bērniem ir ierobežoti.
Czech: Omezení pro kodein podávaný z důvodu kašle a nachlazení se z velké části shodují s předchozími doporučeními pro kodein používaný z důvodu zmírnění bolesti.
Latvian: Kodeīna ierobežojumi klepus un saaukstēšanās gadījumā galvenokārt saskan ar iepriekšējām rekomendācijām kodeīna lietošanā sāpju mazināšanai.
Czech: Vzhledem k tomu, že by se podobné úvahy mohly týkat také používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení u dětí, byl zahájen druhý přezkum tohoto používání v celé Evropské unii.
Latvian: Kad secināja, ka līdzīgi ierobežojumi varētu būt piemērojami kodeīna lietošanai klepus un saaukstēšanās gadījumā bērniem, uzsāka otru ES mēroga pārskatu.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující kodein schváleny národními postupy a v různých členských státech jsou dostupné buď na předpis, nebo jako volně prodejné přípravky.
Latvian: ES kodeīnu saturošas zāles ir apstiprinātas nacionālo procedūru veidā un ir pieejamas vai nu ar recepti, vai dažās dalībvalstīs tās ir bezrecepšu zāles.
Czech: Kromě nových opatření u dětí nesmějí kodein užívat osoby jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že přeměňují kodein na morfin rychleji, než je běžné (osoby s ultra rychlým metabolismem), ani kojící matky, protože kodein přechází do mateřského mléka a může poškodit dítě.
Latvian: Papildus jaunajiem pasākumiem bērniem kodeīnu vēl nedrīkst lietot neviena vecuma pacienti, kuriem zināms, ka viņu organisms kodeīnu pārveido morfīnā ātrāk nekā parasti (straujie metabolizētāji), nedz sievietes, kuras baro ar krūti, jo kodeīns nonāk krūts pienā un var kaitēt mazulim.
Czech: Kodein je opioidní léčivý přípravek, který se v organismu přeměňuje na morfin.
Latvian: Kodeīns ir opioīds, kas organismā tiek pārveidots par morfīnu.
Czech: Kromě toho jsou důkazy o účinnosti kodeinu při léčbě kašle u dětí omezené a mezinárodní doporučení zdůrazňují, že kašel související s virovou infekcí lze uspokojivě léčit tekutinami a zvýšením vlhkosti prostředí, přičemž v případě chronického kašle je léčbu třeba zaměřit na základní onemocnění.
Latvian: Turklāt pierādījumi par to, ka kodeīns bērniem efektīvi ārstē klepu, ir ierobežoti, un starptautiskajās vadlīnijās uzsvērts, ka klepu, kas saistīts ar vīrusu infekcijām, var apmierinoši ārstēt ar šķidruma uzņemšanu un palielinātu apkārtējās vides mitrumu.
Czech: • Na základě přezkumu kodeinu používaného z důvodu kašle a nachlazení, který zahrnoval celou EU, byl změněn způsob používání léčivého přípravku, aby bylo zajištěno, že u dětí a dospívajících přínosy i nadále převyšují rizika.
Latvian: • Pēc ES mēroga pārskatīšanas par kodeīna lietošanu klepus un saaukstēšanās ārstēšanai zāļu lietošanā ieviestas izmaiņas, lai nodrošinātu, ka bērniem un pusaudžiem ieguvumi turpina pārsniegt riskus.
Czech: • Pacienti jakéhokoliv věku, u nichž je známo, že mají ultra rychlý metabolismus, což znamená, že velmi rychle přeměňují kodein na morfin, nesmějí kodein podávaný na kašel a nachlazení užívat, protože jsou vystaveni většímu riziku závažných nežádoucích účinků kodeinu.
Latvian: • Visu vecumu pacienti, kuri ir strauji metabolizētāji, kas nozīmē, ka viņu organisms kodeīnu pārveido morfīnā ļoti ātri, nedrīkst lietot kodeīnu klepus un saaukstēšanās ārstēšanai, jo šiem pacientiem ir lielāks smagu kodeīna blakusparādību risks.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že způsob přeměny kodeinu na morfin u dětí mladších 12 let je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace zvláště ohrožena nežádoucími účinky vyvolanými morfinem.
Latvian: Pieejamie dati norāda, ka bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīna pārvēršana morfīnā ir mainīgāka un neparedzamāka, tādēļ šai populācijai ir īpašs šādu blakusparādību risks.
Czech: Jelikož dne 22. dubna 2015 přijala skupina CMDh stanovisko na základě vzájemné shody, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Latvian: CMDh 2015. gada 22. aprīlī vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že i když se mohou nežádoucí účinky vyvolané morfinem objevit u pacientů všech věkových skupin, způsob, jakým je kodein přeměňován na morfin u dětí mladších 12 let, je variabilnější a méně předvídatelný, a proto je tato populace těmito nežádoucími účinky zvláště ohrožena.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka, lai gan morfīna ierosinātas blakusparādības iespējamas visu vecumu pacientiem, bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, kodeīna pārvēršana morfīnā ir mainīgāka un neparedzamāka, tādēļ šai populācijai ir īpašs šādu blakusparādību risks.
Czech: Skupina CMDh1 schválila na základě vzájemné shody nová opatření pro minimalizaci rizika závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže u léčivých přípravků obsahujících kodein při jejich podávání u dětí z důvodu kašle nebo nachlazení.
Latvian: CMDh1 vienprātīgi vienojās par jauniem pasākumiem, lai mazinātu smagu blakusparādību, tostarp elpošanas traucējumu, kas rodas, lietojot kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās, ārstēšanai bērniem.
Czech: Účinek kodeinu je zprostředkován jeho přeměnou na morfin v těle pacienta.
Latvian: Kodeīns iedarbojas tādēļ, ka to organismā pārveido par morfīnu.
Czech: • U dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají problémy s dýcháním, se kodein nedoporučuje, protože tato populace může být náchylnější k dýchacím obtížím vyvolaným kodeinem.
Latvian: • Bērniem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuriem ir elpošanas traucējumi, kodeīnu nav ieteicams lietot, jo šī populācija var būt jutīgāka pret kodeīna izraisītiem elpošanas traucējumiem.
Czech: Jelikož skupina CMDh opatření výboru PRAC nyní schválila na základě vzájemné shody, budou tato opatření podle dohodnutého harmonogramu zavedena přímo členskými státy, v nichž jsou dotčené léčivé přípravky registrovány.
Latvian: Tā kā CMDh vienbalsīgi piekrita PRAC ierosinātajiem pasākumiem, dalībvalstīs, kurās zāles ir reģistrētas, pasākumus īstenos tieši atbilstoši saskaņotajam grafikam.
Czech: K dýchacím obtížím způsobeným kodeinem mohou být navíc náchylnější děti, které již měly s dýcháním problémy.
Latvian: Turklāt bērni, kuriem jau ir elpošanas traucējumi, var būt jutīgāki pret kodeīna izraisītiem elpošanas traucējumiem.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující kodein podávané z důvodu kašle a nachlazení se nesmějí používat u dětí mladších 12 let kvůli riziku závažných nežádoucích účinků zahrnujících dýchací obtíže.
Latvian: • Kodeīnu saturošas zāles klepus un saaukstēšanās ārstēšanai nedrīkst lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, jo pastāv smagu blakusparādību, tostarp elpošanas traucējumu, risks.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení je nyní kontraindikováno u dětí mladších 12 let.
Latvian: • Kodeīna lietošana klepus un saaukstēšanās ārstēšanai bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, tagad ir kontrindicēta.
Czech: • Kodein nesmějí užívat ani kojící matky, protože přechází do mateřského mléka a mohl by poškodit dítě.
Latvian: • Mātes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot kodeīnu, tāpēc ka kodeīns var kaitēt mazulim, jo tas nonāk krūts pienā.
Czech: • používání kodeinu z důvodu kašle a nachlazení se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku od 12 do 18 let, kteří mají dýchací obtíže.
Latvian: • Kodeīna lietošana klepus un saaukstēšanās ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, kuri ir 12 līdz 18 gadus veci un kuriem ir elpošanas traucējumi, nav ieteicama.
Czech: 28. června 2013 EMA/385716/2013
Latvian: 2013. gada 28. jūnijs EMA/385716/2013
Czech: Více o postupu
Latvian: Vairāk par šo procedūru
Czech: Skupina CHDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila následující doporučení:
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumiem un apstiprināja šādas rekomendācijas:
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 3. října 2012 na požadavek lékové agentury Spojeného království podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Pēc Apvienotās Karalistes zāļu aģentūras prasības, pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka 2012. gada 3. oktobrī.
Czech: Používá se také při léčbě kašle, ačkoli tímto použitím se současný přehled nezabývá.
Latvian: Tās lieto arī klepus ārstēšanai, lai gan šajā pārskatā to lietošana šim nolūkam nav apskatīta.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Latvian: Šo datu pārskatīšanu pirmo reizi vadīja Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC).
Czech: • Kodein by se měl užívat v minimální účinné dávce po nejkratší časové období.
Latvian: • Kodeīns jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsākais laika periods.
Czech: Riziko nežádoucích účinků u kodeinu se může vztahovat též na dospělé.
Latvian: Ar kodeīnu saistītais nevēlamo blakusparādību risks var attiekties arī uz pieaugušajiem.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě léčeni kodeinem a máte jakékoli otázky nebo obavy týkající se vaší léčby, konzultujte je s vaším lékařem či lékárníkem.
Latvian: • Ja Jūsu vai Jūsu bērna ārstēšanā izmanto kodeīnu un Jums ir jebkādi jautājumi vai bažas par Jūsu ārstēšanu, sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Czech: Více o léčivém přípravku
Latvian: Vairāk par šīm zālēm
Czech: Po diskuzích byl dne 31. října 2012 rozsah přezkoumání rozšířen z úlevy od bolesti po chirurgickém výkonu u dětí na úlevu od bolesti u dětí.
Latvian: Pēc diskusijām, 2012. gada 31. oktobrī pārskata darbības loks tika paplašināts no pēcoperācijas sāpju mazināšanas bērniem uz sāpju mazināšanu bērniem.
Czech: Jelikož stanovisko skupiny CMDh bylo přijato jednoznačně, bude členskými státy přímo zavedeno.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma vienbalsīgi, dalībvalstu vidū tā tiks nekavējoties īstenota.
Czech: Protože léčivé přípravky obsahující kodein jsou registrovány národními postupy, doporučení výboru PRAC bylo zasláno Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala konečné stanovisko.
Latvian: Tā kā visas kodeīnu saturošās zāles ir reģistrētas nacionālās procedūras ietvaros, PRAC rekomendācijas tikai nosūtītas Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo nostāju.
Czech: Kodein se prodává jako jednosložkový léčivý přípravek nebo v kombinaci s dalšími látkami, např. aspirinem či paracetamolem.
Latvian: Kodeīns ir reģistrēts gan kā vienas sastāvdaļas zāles, gan kombinācijā ar citām vielām, piemēram, aspirīnu vai paracetamolu.