FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas observadas se enumeran a continuación por el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, según la convención MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: El medicamento solo debe extraerse de los viales sin abrir inmediatamente antes de su uso.
Finnish: Tuote pitää vetää ruiskuun avaamattomasta lääkepullosta vasta välittömästi ennen käyttöä.
Spanish: Un estudio en curso aporta experiencia en dos pacientes de 2 años de edad tratados con Brineura en dosis de 300 mg en semanas alternas (ver sección 5.1).
Finnish: Parhaillaan käynnissä olevassa tutkimuksessa on saatu kliinistä kokemusta kahdesta 2-vuotiaasta potilaasta, joita on hoidettu 300 mg:n annoksella kahden viikon välein (ks. kohta 5.1).
Spanish: El médico puede bajar la dosis o la velocidad de la perfusión según cuál sea su respuesta durante el tratamiento.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai hidastaa infuusionopeutta riippuen siitä, mikä on vaste hoidon aikana.
Spanish: En los pacientes de menos de 2 años de edad se recomienda usar dosis más bajas (ver la sección Población pediátrica).
Finnish: Alle 2-vuotiaille potilaille suositellaan pienempiä annoksia, ks. kohta pediatriset potilaat.
Spanish: No existen datos sobre la presencia de cerliponasa alfa en la leche materna ni sobre sus efectos en el niño amamantado o la producción láctea.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja serliponaasi alfan esiintymisestä ihmisen rintamaidossa, serliponaasi alfan vaikutuksista rintaruokittuun lapseen tai serliponaasi alfan vaikutuksista maidon tuotantoon.
Spanish: El medicamento se bombea poco a poco a través del dispositivo implantado.
Finnish: Lääke annetaan pumpulla hitaasti paikalleen asennetun antolaitteen kautta.
Spanish: *La cerliponasa alfa se elabora en células de mamífero (ovario de hámster chino).
Finnish: * Serliponaasi alfa on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa.
Spanish: En el estudio 190-201, la tasa media de descenso en los pacientes tratados con 300 mg de Brineura en semanas alternas fue de 0,40 puntos cada 48 semanas.
Finnish: Tutkimuksessa 190-201 Brineuran annoksella 300 mg joka toinen viikko hoidettujen potilaiden pisteiden alenemisen keskiarvo oli 0,40 pistettä/48 viikkoa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Brineura en uno o más grupos de la población pediátrica con LNC2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Brineuran käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa CLN2-taudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: No se sabe si Brineura influirá en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Brineura ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Spanish: y el AUC0-t (de aproximadamente 1000 y 400, respectivamente) apuntan a que la mayor parte de la cerliponasa alfa administrada permanece en el SNC.
Finnish: Suuri aivo-selkäydinneste/plasma-suhde Cmax- ja AUC0-t-arvojen kohdalla (noin 1000 ja 400) viittaa siihen, että suurin osa annetusta serliponaasi alfasta pysyy keskushermostossa.
Spanish: c La pirexia incluye los términos de preferencia combinados «pirexia» y « temperatura corporal elevada».
Finnish: c.Kuume sisältää suositellut termit "pyreksia" ja "kohonnut ruumiin lämpötila".
Spanish: Los signos y síntomas de infecciones por el dispositivo pueden no ser evidentes, por lo que se deben analizar de forma sistemática muestras del LCR a fin de detectar infecciones asintomáticas del dispositivo.
Finnish: Laitteeseen liittyvien infektioiden merkit ja oireet eivät välttämättä ole selviä, joten aivo-selkäydinnestenäytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Spanish: Consulte a su médico antes de que a usted a o su hijo les empiecen a administrar Brineura.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Brineuraa.
Spanish: Se obtuvieron datos limitados sobre la seguridad preclínica de la cerliponasa alfa en estudios de toxicidad tras dosis única realizados con monos y en estudios tras dosis repetidas en un modelo de perros salchicha de la lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 infantil tardía clásica.
Finnish: Rajallisia tietoja serliponaasi alfan prekliinisestä turvallisuudesta saatiin kertaannostoksisuustutkimuksista ja toistetun annon toksisuustutkimuksissa mäyräkoiran klassinen myöhäinen infantiili neuronaalinen lipofuskinoosi tyyppi kaksi -koemallissa.
Spanish: En total, 23 de los sujetos que recibieron la cerliponasa alfa (el 96 %) experimentaron un acontecimiento que se asignó a la consulta estandarizada en el MedDRA para convulsiones.
Finnish: Kaikkiaan 23:lla (96 %) kaikista serliponaasi alfaa saaneista henkilöistä oli tapahtuma, joka kuului MeDRA:n standardoitujen kouristelutermien piiriin.
Spanish: No se hallaron correlaciones entre los títulos más elevados de ADA y las disminuciones en los parámetros de eficacia.
Finnish: Korrelaatiota ei havaittu korkeiden ADA-tiittereiden ja tehon vähenemisen välillä.
Spanish: En el estudio 190-201, en 20 de los 23 pacientes (el 87 %) que recibieron Brineura durante 48 semanas no se observó el descenso inalterado previsto de 2 puntos en la población de pacientes no tratados (p = 0,0002, prueba binomial asumiendo una p0 = 0,50).
Finnish: Tutkimuksessa 190-201 Brineuraa 48 viikon ajan saaneista 23:sta potilaasta 20 potilaalla (87 %) ei ilmaantunut palautumatonta 2 pisteen alenemista (p = 0,0002, binomitesti oletuksella p0 = 0,50).
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas tras la primera perfusión intracerebroventricular (de aproximadamente 4 horas de duración) de 300 mg de cerliponasa alfa en el LCR
Finnish: Taulukko 5: Farmakokineettiset ominaisuudet ensimmäisen aivokammioon annetun 300 mg:n serliponaasi alfa -infuusion (noin 4 tunnin kesto) jälkeen aivo-selkäydinnesteessä
Spanish: Las constantes vitales deben controlarse antes de la perfusión, periódicamente durante la misma y después en un entorno clínico.
Finnish: Keskeisiä elintoimintoja pitää seurata ennen infuusion alkua, ajoittain infuusion aikana ja infuusion jälkeen hoitoympäristössä.
Spanish: En el estudio 190-201 recibieron el tratamiento 23 pacientes durante 48 semanas (1 paciente abandonó después de la semana 1 debido a que no era capaz de continuar con los procedimientos del estudio).
Finnish: 190-201-tutkimuksessa 23:a potilasta hoidettiin 48 viikon ajan (1 potilas lopetti tutkimuksen
Spanish: La cerliponasa alfa es una forma recombinante de la tripeptidil-peptidasa 1 humana (rhTPP1).
Finnish: Serliponaasi alfa on ihmisen tripeptidyylipeptidaasi-1:n yhdistelmäproteiini (rhTPP1).
Spanish: En tres pacientes se constataron reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 de los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos [CTCAE]), sin que en ninguno de ellos se suspendiera el tratamiento.
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Spanish: Otros medicamentos y Brineura
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brineura
Spanish: La farmacocinética de la cerliponasa alfa se evaluó en pacientes con LNC2 que recibieron en semanas alternas perfusiones intracerebroventriculares de 300 mg con una duración aproximada de 4,5 horas.
Finnish: Serliponaasi alfan farmakokinetiikkaa arvioitiin CLN2-potilailla, jotka saivat 300 mg infuusiona aivokammioon noin 4,5 tunnin aikana joka toinen viikko.
Spanish: Las manifestaciones más frecuentes fueron, entre otras, pirexia con vómitos, pleocitosis e irritabilidad, que no se corresponden con la hipersensibilidad inmunitaria clásica.
Finnish: Yleisimpiä oireita olivat kuume, johon liittyi oksentelua, monisoluisuus tai ärtyvyys, mitkä eivät sovi klassiseen immuunivälitteiseen yliherkkyyteen.
Spanish: Empleando una técnica aséptica, extraer el volumen de la solución de Brineura que se necesite para la dosis (ver la Tabla 1 en la sección 4.2) con la jeringa estéril marcada con «Brineura».
Finnish: Aseptista tekniikkaa käyttäen ota Brineuraliuosta tarvittavan annoksen edellyttämä määrä (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2) steriiliin ruiskuun, jossa on merkintä "Brineura".
Spanish: Se usa para tratar a pacientes con la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), también llamada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1).
Finnish: Sitä käytetään potilaille, joilla on neuronaalinen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2 -niminen (CLN2) tauti, jota nimitetään myös tripeptidyylipeptidaasi 1:n (TPP1:n) puutteeksi.
Spanish: Volumen de la solución de Brineura (ml)
Finnish: Brineura-liuoksen tilavuus (ml)
Spanish: En ocasiones los viales de Brineura pueden contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
Finnish: Brineura-lääkepullot voivat joskus sisältää ohuita läpikuultava kuituja tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Spanish: La puntuación media inicial en la escala de valoración de la LNC2 era de 3,5 (desviación estándar [DE]: 1,20) con un intervalo de 1 a 6; no se estudió a ningún paciente con progresión de la enfermedad avanzada (criterios de inclusión: progresión leve a moderada de la LNC2).
Finnish: Lähtötason CLN2pisteiden keskiarvo oli 3,5 (keskihajonta (SD) 1,20), vaihteluvälin ollessa 1-6; lähtötasolla ei tutkittu potilaita, joiden tauti on edennyt (sisäänottokriteerit: lievästi tai kohtalaisesti edennyt CLN2-tauti).
Spanish: Brineura debe administrarse con un sistema de perfusión con elementos de compatibilidad física y química demostrada con la administración de Brineura y la solución de lavado.
Finnish: Brineura pitää antaa infuusiolaitteella, jonka on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva Brineuran ja huuhteluliuoksen kanssa.
Spanish: Retirar la aguja de reservorio.
Finnish: Poista porttineula.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en el LCR se evaluaron en 17 pacientes y se resumen en la Tabla 5, que figura más abajo.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit aivoselkäydinnesteessä määritettiin 17 potilaalla ja ne on esitetty alla taulukossa 5.
Spanish: Los dispositivos de acceso se sustituyeron y los pacientes reanudaron el tratamiento con Brineura.
Finnish: Annostelulaitteet vaihdettiin uusiin, ja potilaiden Brineura-hoitoa jatkettiin.
Spanish: - Los demás componentes de Brineura y la solución de lavado son: hidrogenofosfato de sodio heptahidratado, dihidrogenofosfato de sodio monohidratado, cloruro sódico, cloruro potásico, cloruro de magnesio hexahidratado, cloruro de calcio dihidratado y agua para preparaciones inyectables (ver la sección 2 «Brineura contiene sodio»).
Finnish: - Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet ovat kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Brineura sisältää natriumia").
Spanish: • Una bomba de jeringa programable con el intervalo y la velocidad de administración adecuados y alarmas para administración incorrecta u oclusión.
Finnish: • Ohjelmoitava infuusiopumppu, jossa on sopiva annostelualue, annostelunopeuden tarkkuus ja hälytys virheellisen annostelun tai tukkeutumisen varalta.
Spanish: Usted o su hijo tendrán que someterse a una operación para implantar el dispositivo que se usa para administrar Brineura.
Finnish: Sinä tarvitset tai lapsesi tarvitsee leikkauksen, jossa asennetaan laite, jonka avulla annetaan Brineuraa.
Spanish: • Una jeringa estéril de un solo uso vacía (para extraer LCR a fin de verificar la permeabilidad).
Finnish: • Yksi tyhjä steriili kertakäyttöruisku (aivo-selkäydinnesteen keräämiseen avoimuuden varmistamiseksi).
Spanish: Acoplar el equipo de perfusión a la aguja de reservorio (ver Figura 1).
Finnish: Kiinnitä infuusiolaitteisto porttineulaan (ks. kuva 1).
Spanish: Tabla 4: Escala de valoración clínica de la LNC2 con puntuación de 0 a 6 para los dominios motor y del lenguaje: tasa de descenso a lo largo de 48 semanas (Población por intención de tratar [ITT])
Finnish: Taulukko 4: 0-6 pisteen motoriikka-puhe CLN2 kliininen arviointiasteikko: heikkenemisnopeus 48 viikon aikana (hoitoaikeen (ITT) mukainen populaatio)
Spanish: Problemas del producto
Finnish: Tuotteeseen liittyvä
Spanish: Las convulsiones son una manifestación frecuente de la LNC2 y cabe esperar que se produzcan en esta población.
Finnish: Kouristukset ovat yleinen CLN2-taudin oire ja niitä odotetaan esiintyvän tässä potilasaineistossa.
Spanish: Se desconoce si Brineura influye en la fertilidad de los seres humanos.
Finnish: Ei ole tiedossa, vaikuttaako Brineura hedelmällisyyteen.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con la cerliponasa alfa en animales ni en seres humanos.
Finnish: Serliponaasi alfan vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu elämillä tai ihmisillä.
Spanish: - El principio activo es la cerliponasa alfa.
Finnish: - Vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): estudio 190-501.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
Spanish: En el estudio en curso 190-202 (a fecha de 3 de junio de 2016), la tasa de descenso en los pacientes tratados con Brineura, en comparación con el grupo control con evolución natural (n = 42 pacientes), sigue mostrando la perdurabilidad del efecto del tratamiento (ver Figura 2).
Finnish: Edelleen jatkuvassa tutkimuksessa 190-202 (ilmoitettuna 3. kesäkuuta 2016), Brineuralla hoidettujen potilaiden heikkenemisnopeus verrattuna taudin kulkuun historiallisessa kontrolliryhmässä (N = 42 potilasta) osoittaa hoitovaikutuksen säilymisen (ks. kuva 2).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Brineura se evaluaron en un estudio clínico abierto de aumento progresivo de la dosis (190-201) y en un estudio de extensión a largo plazo en curso (190-202); los pacientes con LNC2 tratados se compararon con pacientes con LNC2 sin tratamiento de una base de datos sobre la evolución natural de la enfermedad (grupo control con evolución natural).
Finnish: Brineuran turvallisuutta ja tehoa on arvioitu avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (190-201), jossa annosta suurennettiin, ja edelleen käynnissä olevassa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (190-202) CLN2-tautia sairastavilla potilailla, joita verrataan hoitamattomiin CLN2-potilaisiin (luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä).
Spanish: Determinar el volumen de solución de lavado necesario para garantizar la administración completa de Brineura en los ventrículos cerebrales.
Finnish: Määritä huuhtelunesteen määrä, jota tarvitaan varmistamaan Brineuran täydellinen pääsy aivokammioihin.
Spanish: Empleando una técnica aséptica, extraer la cantidad adecuada de solución de lavado del vial con la jeringa estéril nueva marcada con «solución de lavado».
Finnish: Aseptista tekniikkaa käyttäen ota sopiva määrä huuhteluliuosta lääkepullosta uuteen steriiliin ruiskuun, jossa on merkintä "huuhteluliuos".
Spanish: Mín., máx.
Finnish: Min, Max
Spanish: Descongelar a temperatura ambiente y utilizar de inmediato.
Finnish: Sulata huoneenlämmössä ja käytä välittömästi.
Spanish: Después de administrar el medicamento se realiza una perfusión más breve de una solución a fin de arrastrar la cantidad de Brineura que quede en el equipo de perfusión para que llegue al cerebro toda la dosis.
Finnish: Sen jälkeen kun lääke on annettu, annetaan lyhyempi infuusio liuosta, jolla huuhdellaan Brineura infuusiolaitteistosta niin, että koko annos pääsee aivoihin.
Spanish: Tras la perfusión de Brineura se debe utilizar una cantidad calculada de la solución de lavado para limpiar los elementos del sistema de perfusión, incluido el dispositivo de acceso intracerebroventricular, a fin de administrar la totalidad de Brineura y de mantener la permeabilidad del dispositivo de acceso intracerebroventricular (ver sección 6.6).
Finnish: Brineura-infuusion jälkeen täytyy käyttää laskettu määrä huuhteluliuosta huuhtelemaan infuusiolaitteen kaikki osat, myös aivokammioon asennettu annostelulaite, jotta Brineura saadaan kokonaan annettua ja aivokammioon asennettu annostelulaite pysyy avoinna (ks. kohta 6.6).
Spanish: Los acontecimientos de convulsiones que se notificaron con más frecuencia fueron convulsión, epilepsia y convulsión tonicoclónica generalizada.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuihin kouristelutapauksiin kuuluivat epileptinen kohtaus, epilepsia ja yleistynyt toonis-klooninen kohtaus.
Spanish: • Programar las alarmas de la bomba de forma que se activen con la configuración más sensible para los límites de presión, velocidad y volumen.
Finnish: • Ohjelmoi pumppu hälyttämään mahdollisimman herkillä paineen, infuusionopeuden ja tilavuuden asetuksilla.
Spanish: Se evaluó el efecto del tratamiento en los pacientes que recibían Brineura mediante la escala de valoración clínica de la LNC2, y se compararon los resultados con el descenso previsto, de 2 puntos cada 48 semanas, para el grupo de control con evolución natural.
Finnish: Brineuraa saaneiden potilaiden hoitovaikutusta arvioitiin käyttämällä CLN2:n kliinistä arviointiasteikkoa, ja tuloksia verrattiin luonnollisen historiallisen kontrolliryhmän ennustettuun 2 pisteen alenemiseen 48 viikon kuluessa.
Spanish: Se trata de una proenzima proteolítica inactiva (zimógeno) que se activa en el lisosoma.
Finnish: Serliponaasi alfa on proteolyyttinen inaktiivinen proentsyymi (tsymogeeni), joka aktivoituu lysosomissa.
Spanish: Conservación de Brineura
Finnish: Brineuran säilyttäminen
Spanish: Las determinaciones por RMN volumétrica muestran una disminución de la tasa de pérdida.
Finnish: MRI-volymetriassa näkyy heikkenemistahdin hidastumista.
Spanish: Transportar y distribuir congelado (entre -85 °C y -15 °C).
Finnish: Kuljeta ja jakele pakastettuna (-85 - -15 °C).
Spanish: El médico le tomará a usted o a su hijo la frecuencia cardíaca, la tensión arterial, la frecuencia respiratoria y la temperatura antes, durante y después del tratamiento.
Finnish: Lääkäri tarkistaa sinun tai lapsesi sydämen syketiheyden, verenpaineen, hengitystiheyden ja ruumiinlämmön ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Spanish: Si se produce una anafilaxia deben extremarse las precauciones en la readministración.
Finnish: Jos anafylaksiaa esiintyy, seuraavalla antokerralla on noudatettava varovaisuutta.
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio en la escala de valoración de la LNC2 (Grupo control con evolución natural frente a pacientes tratados con 300 mg de Brineura en semanas alternas)
Finnish: Kuva 2: CLN2-pistemäärä: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta (luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä vs. Brineuralla hoidetut potilaat, 300 mg joka toinen viikko)
Spanish: Irritabilidad
Finnish: Ärtyvyys
Spanish: Desacoplar y retirar la jeringa vacía de la bomba y desconectarla de la vía de perfusión.
Finnish: Irrota ja poista tyhjä ruisku pumpusta ja irrota letkustosta.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (> 20 %) que se observaron durante los ensayos clínicos con Brineura fueron pirexia, concentración baja de proteínas en el LCR, anomalías electrocardiográficas, vómitos, infecciones de las vías respiratorias altas e hipersensibilidad.
Finnish: Yleisimpiin (>20 %) Brineuran kliinisten tutkimusten aikana havaittuihin haittavaikutuksiin kuuluvat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot ja yliherkkyys.
Spanish: b Crisis atónicas, convulsión clónica, crisis atónicas con caída, epilepsia, convulsión tonicoclónica generalizada, epilepsia mioclónica, convulsiones parciales, ausencias típicas, convulsión, convulsión repetitiva y estado epiléptico.
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Spanish: Tamaño del envase de tres viales: dos viales de 10 ml con 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución cada uno y un vial de 10 ml con 5 ml de solución de lavado.
Finnish: Kolmen lääkepullon pakkaus: kaksi 10 ml lasipulloa, kummassakin 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta, ja yksi 10 ml lasipullo, joka sisältää 5 ml huuhteluliuosta.
Spanish: No diluir Brineura.
Finnish: Älä laimenna Brineuraa.
Spanish: Retirar las cápsulas de cierre verdes de los dos viales de Brineura.
Finnish: Poista vihreä irrotettava korkki molemmista Brineura-lääkepulloista.
Spanish: En los estudios clínicos, se administró tratamiento antibiótico, se sustituyó el dispositivo y se reinstauró el tratamiento con Brineura.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin antibiootteja, aivokammioon asennettu annostelulaite vaihdettiin ja Brineura-hoitoa jatkettiin.
Spanish: La eliminación renal de cerliponasa alfa se considera una vía menor para el aclaramiento.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla serliponaasi alfan eliminaatiolla arvioidaan olevan vähäinen osuus puhdistumassa.
Spanish: Dichas partículas aparecen de forma natural en la cerliponasa alfa y se eliminan mediante el filtro interior de 0,2 µm sin afectar de forma detectable a la pureza o la concentración de Brineura.
Finnish: Nämä hiukkaset jäävät 0,2 μm:n infuusiosuodattimeen eikä niillä ole havaittavaa vaikutusta Brineuran puhtauteen tai vahvuuteen.
Spanish: Como consecuencia, no se cree que el deterioro de la función hepática vaya a afectar a la farmacocinética de la cerliponasa alfa.
Finnish: Sen takia maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan serliponaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de cerliponasa alfa administrados en semanas alternas mediante perfusión intracerebroventricular.
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg serliponaasi alfaa annettuna joka toinen viikko infuusiona aivokammioon.
Spanish: Tabla 1: Dosis y volumen de Brineura
Finnish: Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
Spanish: Aumento o disminución de las proteínas en el líquido del cerebro Resultados anómalos de la actividad eléctrica del corazón (ECG) Aumento de las células en el líquido cefalorraquídeo detectado en los análisis de laboratorio Infección de la nariz o la garganta (resfriado)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: päänsärky aivo-selkäydinnesteen proteiinien lisääntyminen tai väheneminen epänormaali sydämen sähkökäyrä (EKG) laboratoriokokeissa havaittu solujen lisääntyminen selkäydinnesteessä nenän tai kurkun infektio (vilustuminen) neulaan liittyvä ongelma (neula irtoaa implantoidusta laitteesta).
Spanish: Verificar que la «jeringa de Brineura» colocada en la bomba de jeringa esté vacía una vez finalizada la perfusión.
Finnish: Varmista että "huuhteluliuos"-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Spanish: Brineura 150 mg solución para perfusión cerliponasa alfa
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa
Spanish: Si no se utilizan de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysajat ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: El equipo de perfusión debe tener un filtro interior de 0,2 µm.
Finnish: Infuusiojärjestelmässä täytyy olla 0,2 µm infuusiosuodatin.