FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Harvoni wurde gezeigt, dass es die Tenofovir-Exposition erhöht, vor allem wenn es im Rahmen eines HIV-Behandlungsregimes, das Tenofovirdisoproxilfumarat und einen pharmakokinetischen Verstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthält, angewendet wird.
Portuguese: Harvoni demonstrou aumentar a exposição ao tenofovir, especialmente quando utilizado juntamente com um regime contra o VIH contendo tenofovir disoproxil fumarato e um intensificador farmacocinético (ritonavir ou cobicistate).
German: Insgesamt 2 von 100 Patienten (2 %), beide therapienaiv, erreichten keine SVR12 (da sie für die Nachbeobachtung nicht mehr verfügbar waren).
Portuguese: Um total de 2 em 100 doentes (2%), ambos sem exposição anterior ao tratamento, não obtiveram uma RVS12 (devido à perda de seguimento).
German: Tabelle 15 zeigt die Relapseraten ausgewählter Subgruppen nach 12-wöchigem Behandlungsregime (mit oder ohne Ribavirin) (siehe auch vorherigen Abschnitt „Auswirkung von mit Resistenz assoziierten HCV-Varianten zu Studienbeginn auf das Behandlungsergebnis").
Portuguese: A Tabela 15 apresenta as taxas de recidiva com os regimes de 12 semanas (com ou sem ribavirina) para subgrupos selecionados (ver também a secção anterior "Efeito das variantes associadas a resistência do VHC no início do estudo sobre os resultados do tratamento").
German: In klinischen Studien - Erwachsene mit Genotyp 1
Portuguese: Em estudos clínicos - Adultos - Genótipo 1
German: Die beobachteten Verbesserungen der CPT-Scores waren überwiegend auf Verbesserungen des Gesamt-Bilirubins und -Albumins zurückzuführen.
Portuguese: A melhoria das pontuações de CPT observada foi essencialmente induzida pela melhoria da bilirrubina total e da albumina.
German: Patienten vor oder nach einer Lebertransplantation - SOLAR-1 und SOLAR-2
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 e SOLAR-2
German: In der SIRIUS-Studie (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit" weiter unten) kam es bei 5 Patienten mit einer Genotyp 1-Infektion nach der Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin zu einem Relapse.
Portuguese: No estudo SIRIUS (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 5 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 156,8 mg Lactose (als Monohydrat) und 261 Mikrogramm Gelborange-S-Aluminiumsalz.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 156,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 261 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF.
German: Die Filmtabletten sind orange, rautenförmige Tabletten, mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite der Tablette und „7985" auf der anderen Seite.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-laranja, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado e com "7985" no outro lado.
German: Anfangsdosis 600 mg, die auf maximal 1.000/1.200 mg (1.000 mg bei Patienten mit einem Gewicht von < 75 kg und 1.200 mg bei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 75 kg) erhöht werden kann, wenn sie gut vertragen wird.
Portuguese: Dose inicial de 600 mg, que pode ser titulada até um máximo de 1.000/1.200 mg (1.000 mg para doentes com peso < 75 kg e 1.200 mg para doentes com peso ≥ 75 kg), se for bem tolerada.
German: Die Wirksamkeit von Ledipasvir [LDV]/Sofosbuvir [SOF] wurde in drei offenen Phase-3-Studien mit den verfügbaren Daten von insgesamt 1.950 Patienten mit CHC vom Genotyp 1 untersucht.
Portuguese: A eficácia de ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] foi avaliada em três estudos abertos de fase 3, com dados disponíveis para um total de 1.950 doentes com HCC de genótipo 1.
German: d. Metavir-Score = 4 oder Ishak-Score ≥ 5 nach Leberbiopsie, oder FibroTest-Score von > 0,75 und (APRI) von > 2.
Portuguese: d. Classificação Metavir = 4 ou classificação Ishak ≥ 5 por biopsia hepática, ou classificação do FibroTest de > 0,75 e
German: In diesem Rahmen ist die Exposition gegenüber dem Sofosbuvir-Metaboliten GS-331007 um das 20-Fache erhöht und übersteigt die Konzentrationen, bei denen in präklinischen Studien Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Portuguese: Neste cenário, a exposição ao metabolito do sofosbuvir, GS-331007, está aumentada 20 vezes, excedendo os níveis para os quais foram observadas reações adversas em ensaios pré-clínicos.
German: * Einnahme von Ribavirin in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Portuguese: * Ribavirina administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
German: Die SVR-Raten für die Behandlungsgruppen mit 8-, 12- und 24-wöchiger Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir waren 93 % (42/45), 100 % (31/31) bzw. 79 % (15/19).
Portuguese: As taxas de RVS para os grupos de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir durante 8, 12 e 24 semanas foram de 93% (42/45), 100% (31/31) e 79% (15/19), respetivamente.
German: In jeder Gruppe wurden die Patienten in einem Verhältnis von 1:1 in die Behandlung mit Ledipasvir/Sofosbuvir + Ribavirin über 12 bzw. 24 Wochen randomisiert.
Portuguese: Em cada grupo, os doentes foram aleatorizados numa proporção 1:1 para receberem ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
German: a. Zwölf Patienten, die vor Woche 12 nach Behandlungsende transplantiert wurden und eine HCV-RNA < LLOQ bei der letzten Messung vor Transplantation aufwiesen, wurden ausgeschlossen.
Portuguese: a. Foram excluídos doze doentes transplantados antes da semana 12 pós-tratamento com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação antes do transplante.
German: Harvoni wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Portuguese: Harvoni é indicado para o tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos e em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
German: Erwachsene und jugendliche Patienten ab 12 Jahren mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 Patienten ohne Zirrhose
Portuguese: Doentes adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6 Doentes sem cirrose
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir und dessen Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o ledipasvir ou o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: 15 mg/kg/Tag 600 mg/Tag 800 mg/Tag 1.000 mg/Tag
Portuguese: Dose de ribavirina* 15 mg/kg/dia 600 mg/dia 800 mg/dia 1000 mg/dia
German: Die Pharmakokinetik von Ledipasvir, Sofosbuvir und GS-331007 wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 12 Jahren nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A farmacocinética do ledipasvir, do sofosbuvir e do GS-331007 não foi estabelecida em doentes padiátricos com < 12 anos de idade (ver secção 4.2).
German: Eine Zusammenfassung der Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung (Renal Impairment, RI) auf die Exposition gegenüber den Komponenten von Harvoni im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion, wie im Text unten beschrieben, ist in Tabelle 20 angegeben.
Portuguese: É fornecido na Tabela 20 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição aos componentes de Harvoni comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
German: Erwachsene mit Genotyp 1
Portuguese: Adultos - Genótipo 1
German: Die EC50-Werte von Ledipasvir und Sofosbuvir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die NS5Aund NS5B-Sequenzen aus klinischen Isolaten kodierten, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Portuguese: Os valores da CE50 de ledipasvir e sofosbuvir contra replicões quiméricos ou de comprimento completo que codificam sequências da NS5A e da NS5B de isolados clínicos estão pormenorizados na Tabela 7.
German: Dosisanpassungen von Ribavirin bei Erwachsenen mit Tagesdosen von 1.000-1.200 mg Wird Harvoni in Kombination mit Ribavirin angewendet und bei einem Patienten tritt eine schwerwiegende Nebenwirkung auf, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht, sollte ggf. die Ribavirin-Dosis angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist.
Portuguese: Modificação da dose de ribavirina em adultos a tomarem 1.000-1.200 mg por dia Se Harvoni for utilizado em associação com ribavirina e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa atenuar ou diminuir em termos de gravidade.
German: Tabelle 20: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber Sofosbuvir, GS-331007 und Ledipasvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Portuguese: Tabela 20: Efeito de vários graus de compromisso renal nas exposições (AUC) ao sofosbuvir, GS-331007 e ledipasvir comparativamente a indivíduos com função renal normal
German: A Erwachsene: Gewichtsabhängig Ribavirin (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg), oral anzuwenden in zwei aufgeteilten Dosen jeweils zusammen mit einer Mahlzeit.
Portuguese: A Adultos: ribavirina baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg), administrada por via oral em duas doses repartidas, com alimentos.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp und/oder BCRP hemmen, kann einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir verursachen, ohne dass es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von GS-331007 kommt; Harvoni kann gleichzeitig mit P-gpund/oder BCRP-Inhibitoren angewendet werden.
Portuguese: A coadministração com medicamentos que inibem a P-gp e/ou a BCRP pode aumentar as concentrações plasmáticas de ledipasvir e sofosbuvir, sem aumentar a concentração plasmática do GS-331007; Harvoni pode ser coadministrado com inibidores da P-gp e/ou da BCRP.
German: In diesem begrenzten klinischen Sicherheitsdatensatz war das Auftreten unerwünschter Ereignisse nicht deutlich höher als der erwartete Wert bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung.
Portuguese: Neste conjunto limitado de dados de segurança clínica, a taxa de acontecimentos adversos não estava claramente elevada em relação ao que é de esperar em doentes com compromisso renal grave.
German: 264b a. Transiente Replikons, die NS5A- oder NS5B-Gene trugen, aus Patientenisolaten.
Portuguese: Genótipo 6e 264b a. Replicões transitórios portadores de NS5A ou NS5B obtidos de isolados de doentes.
German: Das Sicherheitsprofil von Ledipasvir/Sofosbuvir und Ribavirin für 12 oder 24 Wochen bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung und/oder nach einer Lebertransplantation wurde in zwei offenen Studien (SOLAR-1 und SOLAR-2) untersucht.
Portuguese: O perfil de segurança de ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas em adultos com doença hepática descompensada e/ou em doentes pós-transplante hepático foi avaliado em dois estudos abertos (SOLAR-1 e SOLAR-2).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie allergisch gegen Gelborange-S-Aluminiumsalz sind, das auch als „E110" bezeichnet wird.
Portuguese: • Informe o seu médico se é alérgico à laca de alumínio amarelo-sol FCF, também chamada "E110", antes de tomar este medicamento.
German: Die SVR12-Rate lag bei insgesamt 98 % (98 % [78/80] bei therapienaiven Patienten und 100 % [20/20] bei vorbehandelten Patienten).
Portuguese: A taxa de RVS12 foi de 98% globalmente (98% [78/80] em doentes sem exposição anterior ao tratamento e 100% [20/20] em doentes anteriormente tratados).
German: Vorliegen Resistenz assoziierter NS5A-Substitutionen zu Studienbeginnc Nein
Portuguese: Presença de substituições na NS5A associadas a resistência no início do estudoc Não
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir war die systemische Exposition nahezu ausschließlich auf die Muttersubstanz zurückzuführen (> 98 %).
Portuguese: Após uma dose única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a exposição sistémica foi quase exclusivamente devida ao fármaco original (> 98%).
German: Die gleichzeitige Anwendung führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir und könnte zu einem Verlust der Wirksamkeit von Harvoni führen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração irá diminuir significativamente as concentrações plasmáticas de ledipasvir e de sofosbuvir podendo resultar na perda de eficácia de Harvoni (ver secção 4.5).
German: Tabelle 17: Kombinierte Ansprechraten (SVR12) in den SOLAR-1- und SOLAR-2-Studien LDV/SOF+RBV 12 Wochen (n = 307)a,b
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta combinadas (RVS12) nos estudos SOLAR-1 e SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 semanas (n = 307)a,b
German: Die Ledipasvir-, Sofosbuvir- und GS-331007-Exposition von Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren entsprach der von Erwachsenen in Phase-2-/3-Studien nach Verabreichung von Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Portuguese: A exposição ao ledipasvir, ao sofosbuvir e ao GS-331007 em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade mostrou-se semelhante à observada em adultos em estudos de Fase 2/3, após administração de ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
German: In den klinisch erreichten Konzentrationen ist Ledipasvir kein Inhibitor hepatischer Transporter einschließlich OATP 1B1 oder 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, Multidrug-and-Toxic-Compound-Extrusion-(MATE)-1-Transporter, Multidrug-Resistance-Protein (MRP) 2 oder MRP4.
Portuguese: Nas concentrações atingidas na clínica, o ledipasvir não é um inibidor dos transportadores hepáticos incluindo os OATP 1B1 ou 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, o transportador de extrusão de compostos tóxicos e de múltiplos fármacos (MATE, multidrug and toxic compound extrusion) 1, a proteína associada à resistência a múltiplos fármacos (MRP, multidrug resistance protein) 2 ou MRP4.
German: Die demographischen Charakteristika und Ausgangswerte waren über die Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen.
Portuguese: As características iniciais e demográficas eram equilibradas nos dois grupos de tratamento.
German: Bei der Behandlung mit Harvoni wurden die folgenden Nebenwirkungen festgestellt (Tabelle 6).
Portuguese: As seguintes reações adversas a medicamentos foram identificadas com Harvoni (Tabela 6).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Harvoni und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Statinen) kann zu einer signifikanten Erhöhung der Konzentration des Statins führen, was das Risiko einer Myopathie und einer Rhabdomyolyse erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A coadministração de Harvoni e inibidores da HMG-CoA redutase (estatinas) pode aumentar significativamente a concentração da estatina, o que aumenta o risco de miopatia e de rabdomiólise (ver secção 4.5).
German: • Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von
Portuguese: • oxcarbazepina (um medicamento utilizado para tratar a epilepsia e evitar convulsões);
German: Tabelle 18: Ansprechraten (SVR12) unter Ledipasvir/Sofosbuvir für 12 Wochen bei Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2, 4, 5 und 6
Portuguese: Tabela 18: Taxas de resposta (RVS12) com ledipasvir/sofosbuvir durante 12 semanas em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 2, 4, 5 e 6
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sofosbuvir wurden im Mittel insgesamt mehr als 92 % der Dosis wiedergefunden, wobei ungefähr 80 % im Urin, 14 % im Stuhl und 2,5 % in der ausgeatmeten Luft wiedergefunden wurden.
Portuguese: Após uma dose oral única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, a recuperação total média foi superior a 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
German: Tabelle 16: Ansprechraten in der ION-4-Studie
Portuguese: Tabela 16: Taxas de resposta no estudo ION-4
German: Bei nicht zirrhotischen Patienten traten Relapse nur bei Anwesenheit von NS5A-RAV zu Studienbeginn und während der Therapie mit Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin auf.
Portuguese: Em doentes sem cirrose ocorreram recidivas apenas na presença de VARs da NS5A no início do estudo e durante o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina.
German: Ledipasvir und Sofosbuvir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP, GS-331007 dagegen nicht.
Portuguese: O ledipasvir e o sofosbuvir são substratos do transportador de fármacos P-gp e da BCRP, enquanto o GS-331007 não é.
German: Harvoni kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitt 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Harvoni pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Fälle von schwerer Bradykardie und Herzblock wurden bei der Anwendung von Harvoni und Amiodaron mit oder ohne gleichzeitige Einnahme Herzfrequenz senkender Arzneimittel beobachtet.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando Harvoni é utilizado com amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
German: In der 26-wöchigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen und der 2-jährigen Studie an Ratten zur Kanzerogenität mit Expositionen, die dem bis zu 26-fachen der Humanexposition bei Mäusen und bis zu 8-fachen der Humanexposition bei Ratten entsprachen, zeigte Ledipasvir keine Kanzerogenität.
Portuguese: O ledipasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 26 semanas no ratinho transgénico rasH2 e de 2 anos em ratos, com exposições até 26 vezes superiores em ratinhos e 8 vezes superiores em ratos, comparativamente à exposição humana.
German: Harvoni kann bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung angewendet werden, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Portuguese: Harvoni pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
German: Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten
Portuguese: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película
German: Bei Infektionen vom Genotyp 3 wurde Ledipasvir/Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin ebenfalls für 12 Wochen gegeben (Tabelle 19).
Portuguese: Na infeção com o genótipo 3, ledipasvir/sofosbuvir foi administrado com ou sem ribavirina, também durante 12 semanas (Tabela 19).
German: Ebenso liegen derzeit keine Daten vor, die die Wirksamkeit von NS3/4A-Proteaseinhibitoren bei Patienten unterstützen, bei denen eine vorherige Therapie, die einen
Portuguese: Analogamente, não existem presentemente dados que apoiem a eficácia dos inibidores da protease NS3/4A em doentes que não responderam previamente a um tratamento anterior que incluiu um inibidor da protease NS3/4A.
German: Die E237GSubstitution zeigte eine 1,3-fach reduzierte Empfindlichkeit gegenüber Sofosbuvir im Genotyp-1aReplikon-Test.
Portuguese: A substituição E237G apresentou uma redução de 1,3 vezes na suscetibilidade ao sofosbuvir no ensaio de replicões com genótipo 1a.
German: Anwendung zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Portuguese: Utilização com inibidores da HMG-CoA redutase
German: Bei Infektionen vom Genotyp 2, 4, 5 und 6 bestand die Therapie aus Ledipasvir/Sofosbuvir ohne Ribavirin für 12 Wochen (Tabelle 18).
Portuguese: Na infeção com genótipo 2, 4, 5 e 6, a terapêutica consistiu em ledipasvir/sofosbuvir sem ribavirina, administrado durante 12 semanas (Tabela 18).
German: Genotyp 2b 16-530b
Portuguese: Genótipo 2a 21-249 Genótipo 2b 16-530b
German: Tabelle 19: Ansprechraten (SVR12) bei Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 Wochen
Portuguese: Tabela 19: Taxas de resposta (RVS12) em doentes com infeção de genótipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
German: Von den insgesamt 95 Patienten hatten zu Studienbeginn 20 % eine Zirrhose, 22 % waren vorbehandelt, 21 % hatten eine Nierentransplantation erhalten, 92 % wurden mit Hämodialyse und 8 % mit Peritonealdialyse behandelt; die mittlere Dauer der Dialysebehandlung betrug 11,5 Jahre (Bereich: 0,2 bis 43,0 Jahre).
Portuguese: Do total de 95 doentes, no início do estudo, 20% dos doentes tinham cirrose, 22% tinham experiência a tratamento, 21% tinham recebido um transplante renal, 92% estavam a fazer hemodiálise e 8% estavam a fazer diálise peritoneal; a duração média a fazer diálise era de 11,5 anos (intervalo: 0,2 a 43,0 anos).
German: Nicht auswertbar a. Bei einem Patienten in der Gruppe der 24-wöchigen LDV/SOF-Behandlung und einem Patienten in der 24-wöchigen LDV/SOF+RBV-Behandlung lag ein Versagen einer vorherigen Behandlung mit einem nicht-pegylierten Interferon vor.
Portuguese: Não interpretável a. Um doente nos braços de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF e um doente no braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF+RBV não responderam anteriormente ao tratamento com um regime à base de interferão não peguilado.
German: Nach einer oral angewendeten Einzeldosis von 90 mg [14C]-Ledipasvir wurden im Mittel insgesamt 87 % der [14C]-Radioaktivität im Stuhl und Urin wiedergefunden, wobei sich der Großteil der radioaktiven Dosis im Stuhl wiederfand (86 %).
Portuguese: Após uma dose oral única de 90 mg de [14C]-ledipasvir, a recuperação total média da radioatividade de [14C] nas fezes e na urina foi de 87%, sendo a maior parte da dose radioativa recuperada nas fezes (86%).
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Harvoni behandelten Patienten angewendet werden, wenn andere alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder nicht angewendet werden dürfen.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Harvoni quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
German: Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas caso se sinta cansado após tomar o seu medicamento.
German: SEDATIVA/HYPNOTIKA Midazolam (2,5-mg-Einzeldosis)/ Ledipasvir (90-mg-Einzeldosis)
Portuguese: SEDATIVOS/HIPNÓTICOS Midazolam (dose única de 2,5 mg)/ ledipasvir (dose única de 90 mg)
German: Harvoni + RibavirinA für 24 Wochen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Portuguese: Harvoni + ribavirinaA durante 24 semanas (ver secções 4.4 e 5.1).
German: Die Änderungen der MELD- und CPT-Scores ab Studienbeginn bis Woche 12 nach Behandlungsende wurden für alle Patienten mit dekompensierter Zirrhose (vor oder nach Transplantation), die eine SVR12 erreichten und für die Daten zur Beurteilung der Auswirkungen von SVR12 auf die Leberfunktion vorlagen (n = 123), analysiert.
Portuguese: As alterações na pontuação MELD e de CPT desde o início do estudo até à semana 12 pós-tratamento foram analisadas para todos os doentes com cirrose descompensada (pré ou pós-transplante) que obtiveram uma RVS12 e para os quais havia dados disponíveis (n = 123) para avaliar o efeito da RVS12 na função hepática.
German: Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Rifabutin und Johanniskraut).
Portuguese: Medicamentos que são indutores fortes da glicoproteína P (P-gp) no intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina e hipericão).
German: Gleichzeitig angewendetf
Portuguese: Administrados simultaneamentef