FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra i pazienti con LMC resistente o intollerante, la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) entro la data di cut-off è stata dell'11,4%, mentre il 4,5% dei pazienti ha raggiunto livelli di BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Polish: Wśród pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, odsetek pacjentów, którzy uzyskali BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0) do czasu odcięcia danych wyniósł 11,4%, natomiast 4,5% pacjentów osiągnęło BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Italian: Insufficienza cardiaca è stata osservata in <1% dei pazienti.
Polish: U ≤1% pacjentów zaobserwowano niewydolność serca.
Italian: In pazienti con LMC, nilotinib somministrato alla dose di 400 mg due volte al giorno per 12 giorni ha aumentato rispettivamente di 2,6 volte e 2,0 volte l'esposizione sistemica (AUC e Cmax) di midazolam (un substrato del CYP3A4) somministrato per via orale.
Polish: U pacjentów z CML nilotynib podawany w dawce 400 mg dwa razy na dobę przez 12 dni powodował odpowiednio 2,6-krotne i 2,0-krotne zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC i Cmax) na midazolam podawany doustnie (substrat CYP3A4).
Italian: Nei pazienti con LMC di nuova diagnosi, il tasso cumulativo della MMR è stato del 64,0% al ciclo 12.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML skumulowany odsetek MMR wyniósł 64,0% do cyklu 12.
Italian: Non c'è stato un aumento rilevante dell'esposizione a nilotinib quando la dose è stata aumentata da 400 mg due volte al giorno a 600 mg due volte al giorno.
Polish: Nie obserwowano istotnego zwiększenia narażenia na nilotynib, gdy dawkę zwiększono z 400 mg podawanych dwa razy na dobę do 600 mg podawanych dwa razy na dobę.
Italian: La riattivazione della epatite B nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus si è verificata dopo che questi pazienti hanno ricevuto gli inibitori della tirosina-chinasi BCR-ABL. Alcuni casi hanno portato a insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale.
Polish: U pacjentów będących przewlekłymi nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B dochodziło do reaktywacji zapalenia wątroby po otrzymaniu przez nich inhibitorów kinazy tyrozynowej BCR-ABL. Niektóre przypadki prowadziły do ostrej niewydolności wątroby lub piorunującego zapalenia wątroby, a w konsekwencji do przeszczepienia wątroby lub zgonu pacjenta.
Italian: In uno studio sulla popolazione pediatrica con LMC, in pazienti trattati con nilotinib, è stato documentato un ritardo della crescita (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży z CML u pacjentów leczonych nilotynibem wykazano opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.8).
Italian: Come conservare Tasigna
Polish: Jak przechowywać lek Tasigna
Italian: Fase accelerata n=137
Polish: Faza akceleracji n=137
Italian: Per la dose di 300 mg due volte al giorno, sono disponibili capsule rigide da 150 mg.
Polish: Dla dawki 300 mg podawanej dwa razy na dobę dostępne są kapsułki twarde po 150 mg.
Italian: Nei pazienti con LMC di nuova diagnosi, il tasso della MMR è stato del 60,0% (95% CI: 38,7, 78,9) a 12 cicli, con 15 pazienti che hanno raggiunto la MMR.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML odsetek MMR wyniósł 60,0% (95% CI: 38,7; 78,9) po 12 cyklach, przy czym 15 pacjentów osiągnęło MMR.
Italian: E' consigliabile uno stretto monitoraggio dell'effetto sull'intervallo QTc e si raccomanda di effettuare un ECG basale prima di iniziare la terapia con nilotinib e come indicato clinicamente.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wpływu leczenia na wydłużenie odstępu QTc oraz wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem i zawsze, gdy istnieją wskazania kliniczne.
Italian: La sicurezza di nilotinib nei pazienti pediatrici (da 2 a <18 anni di età) con LMC con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica (n=69) è stata valutata in due studi (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania nilotynibu u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do <18 lat) z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej (n=69) analizowano w dwóch badaniach (patrz punkt 5.1).
Italian: Non sono stati segnalati nuovi eventi di progressione a AP/BC dall'analisi di due anni.
Polish: Od czasu 2-letniej analizy nie notowano nowych przypadków progresji do fazy AP lub BC w trakcie leczenia.
Italian: Le tossicità ematologiche emerse con il trattamento comprendono mielosoppressione: trombocitopenia (31%), neutropenia (17%) ed anemia (14%).
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (31%), neutropenię (17%) i niedokrwistość (14%).
Italian: Approssimativamente il 12% dei soggetti nello studio di fase III in pazienti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica e il 30% dei soggetti nello studio di fase II in pazienti con LMC in fase cronica o accelerata resistenti o intolleranti a imatinib avevano 65 anni od oltre.
Polish: Około 12% pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej biorących udział w badaniu III fazy i około 30% pacjentów z CML w fazie przewlekłej i w fazie akceleracji, z opornością lub nietolerancją imatynibu, biorących udział w badaniu klinicznym II fazy, było w wieku 65 lat lub starszych.
Italian: Pazienti che non hanno più alcun beneficio dal precedente trattamento per LMC: La dose raccomandata è 800 mg al giorno.
Polish: - Pacjenci, którzy przestali odnosić korzyści z wcześniejszego leczenia CML: Zalecana dawka to 800 mg na dobę.
Italian: Le reazioni avverse che sono state segnalate nei pazienti adulti negli studi clinici con Tasigna, che sono alla base delle indicazioni approvate, sono presentate nella Tabella 4 con una frequenza inferiore al 5%.
Polish: Działania niepożądane, które były zgłaszane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych produktu Tasigna, służących za podstawę dla zatwierdzonych wskazań, z częstością mniejszą niż 5% przedstawiono w Tabeli 4.
Italian: Nilotinib è il principale componente circolante nel siero.
Polish: Nilotynib jest główną substancją znajdującą się w surowicy.
Italian: Per i 17 pazienti con LMC di nuova diagnosi che hanno raggiunto la MMR, il tempo mediano per la prima MMR è stato di 5,55 mesi (95% CI: 5,52, 5,75).
Polish: U 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 5,55 miesiąca (95% CI: 5,52; 5,75).
Italian: Successivamente all'interruzione della terapia con nilotinib, nel contesto del periodo di TFR, i pazienti possono presentare sintomi muscoloscheletrici più frequentemente rispetto alla fase precedente l'interruzione del trattamento, ad esempio mialgia, dolore a un arto, artralgia, dolore osseo, dolore spinale o dolore muscoloscheletrico.
Polish: Po zakończeniu leczenia nilotynibem w ramach schematu postępowania mającego na celu remisję bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR), u pacjentów mogą wystąpić objawy dotyczące mięśni i kośćca częściej niż przed zakończeniem leczenia, np. ból mięśni, ból kończyny, ból stawów, ból kości, ból kręgosłupa lub bóle mięśniowo-szkieletowe.
Italian: Nessun cibo deve essere assunto per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose.
Polish: Nie należy przyjmować pokarmu w ciągu przynajmniej jednej godziny od przyjęcia dawki leku.
Italian: Contenuto della capsula Lattosio monoidrato Crospovidone Tipo A Poloxamer 188
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Poloksamer 188
Italian: Il tasso stimato di sopravvivenza globale a 24 mesi nei pazienti con LMC-AP è stato del 70%.
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-AP wyniósł 70%.
Italian: Nello studio di carcinogenicità, della durata di 26 settimane nei topi Tg.rasH2 trattati con nilotinib a 30, 100 e 300 mg/kg/die, sono stati rilevati papillomi/carcinomi della pelle alla dose di 300 mg/kg, che rappresenta approssimativamente 30-40 volte (sulla base dell'AUC) l'esposizione nell'uomo alla massima dose approvata di 800 mg/die (somministrata come 400 mg due volte al giorno).
Polish: W 26-tygodniowym badaniu rakotwórczości na myszach Tg.rasH2, w którym nilotynib stosowano w dawce 30, 100 i 300 mg/kg mc./dobę stwierdzono występowanie brodawczaków/raków skóry po zastosowaniu dawki 300 mg/kg mc., stanowiącej około 30 do 40-krotność ekspozycji na lek u ludzi (obliczonej na podstawie AUC) po podaniu maksymalnej zatwierdzonej dawki 800 mg/dobę (podawanej jako 400 mg dwa razy na dobę).
Italian: Nello studio di fase II sono stati anche inclusi bracci di trattamento separati per studiare Tasigna in un gruppo di pazienti in CP e in AP, che erano stati ampiamente pre-trattati con terapie multiple, incluso un agente inibitore della tirosin chinasi in aggiunta ad imatinib.
Polish: W badaniu fazy II również analizowano osobne grupy badanych, w których oceniano wpływ produktu Tasigna na pacjentów w fazie CP i AP, którzy byli uprzednio poddawani intensywnemu leczeniu z zastosowaniem wielu rodzajów terapii, w tym inhibitorami kinazy tyrozynowej, dodatkowo do leczenia imatynibem.
Italian: Iperbilirubinemia (inclusa bilirubina ematica aumentata)
Polish: Hiperbilirubinemia (w tym zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi)
Italian: Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di nilotinib nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie nilotynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Italian: Le tossicità ematologiche emerse con il trattamento comprendono mielosoppressione: trombocitopenia (18%), neutropenia (15%) ed anemia (8%).
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (18%), neutropenię (15%) i niedokrwistość (8%).
Italian: Negli studi clinici sono stati esclusi pazienti con valori di alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) >2,5 (o >5, se correlati alla malattia) volte oltre il limite superiore dell'intervallo di normalità e/o valori di bilirubina totale >1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di normalità.
Polish: Z badań klinicznych wykluczono pacjentów, u których aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) była 2,5-krotnie większa niż górna granica normy (lub 5krotnie, jeśli było to związane z chorobą) i (lub) u których stężenie bilirubiny całkowitej przekraczało 1,5-krotnie górną granicę normy.
Italian: Non deve essere utilizzato più di un cucchiaino da tè di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie wolno używać objętości większej niż zawartość jednej łyżeczki do herbaty przecieru jabłkowego ani żadnego innego pokarmu niż przecier jabłkowy (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Nei pazienti adulti con LMC di nuova diagnosi in fase cronica La durata mediana dell'esposizione è stata di 60,5 mesi (intervallo 0,1-70,8 mesi).
Polish: Dorośli pacjenci z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej Mediana czasu trwania narażenia na lek wyniosła 60,5 miesięcy (zakres 0,1-70,8 miesiąca).
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Italian: Se i valori della conta ematica rimangono bassi, può essere necessaria una riduzione della dose a 230 mg/m una volta al giorno.
Polish: Jeśli liczba krwinek utrzymuje się na niskim poziomie, może być konieczne zmniejszenie dawki do 230 mg/m pc. raz na dobę.
Italian: se presenta dolore o fastidio al petto, sensazione di intorpidimento o debolezza, problemi nel camminare o nel parlare, dolore, alterazione del colore o sensazione di freddo in un arto, informi immediatamente il medico poiché questo può essere un segno di un evento cardiovascolare.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, drętwienie lub osłabienie, problemy z chodzeniem lub mową, ból, przebarwienie lub uczucie zimna w kończynie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą to być objawy działań dotyczących układu sercowo-naczyniowego.
Italian: Tabella 1 Schema del dosaggio pediatrico di nilotinib 230 mg/m due volte al giorno
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania nilotynibu w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży
Italian: Figura 1 Incidenza cumulativa di MMR
Polish: Rysunek 1 Skumulowana częstość występowania MMR
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tasigna nei pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica da 2 a meno di 18 anni di età sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Tasigna u dzieci i młodzieży z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, w wieku od 2 do mniej niż 18 lat (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Italian: Il metabolismo di nilotinib è prevalentemente epatico.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Italian: La terapia con nilotinib deve essere ripresa alla dose di 300 mg due volte al giorno, o al livello di dose ridotto di 400 mg una volta al giorno nel caso in cui il paziente abbia avuto una riduzione della dose prima dell'interruzione della terapia.
Polish: Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg dwa razy na dobę lub w zmniejszonej dawce wynoszącej 400 mg raz na dobę, jeśli przed zakończeniem leczenia u pacjenta zmniejszono dawkę.
Italian: Lattosio monoidrato Crospovidone Tipo A Poloxamer 188
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Poloksamer 188
Italian: Gli studi sulla sicurezza cardiaca in vitro hanno dimostrato un segnale preclinico per quanto riguarda il prolungamento del QT, sulla base del blocco delle correnti hERG e il prolungamento della durata del potenziale d'azione nei cuori isolati di coniglio da parte di nilotinib.
Polish: Badania in vitro dotyczące bezpieczeństwa stosowania nilotynibu dla serca, wykazały przedkliniczny zwiastun wydłużenia odstępu QT, spowodowany blokiem kanału potasowego hERG i wydłużeniem czasu trwania potencjału czynnościowego w sercach królików.
Italian: Si raccomanda di determinare i profili lipidici prima di iniziare il trattamento con nilotinib, valutarli al terzo e sesto mese dopo l'inizio della terapia e almeno annualmente durante la terapia cronica (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zaleca się, by stężenie lipidów oceniać przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem, po 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oraz co najmniej raz w roku podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.2).
Italian: Una capsula rigida contiene 117,08 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 117,08 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Italian: Edema periferico *Le percentuali sono arrotondate al numero intero per la presentazione in questa tabella.
Polish: Obrzęki obwodowe *Wartości procentowe przedstawione w tabeli zostały zaokrąglone do liczby całkowitej.
Italian: La compromissione epatica ha un modesto effetto sulla farmacocinetica di nilotinib.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mają niewielki wpływ na farmakokinetykę nilotynibu.
Italian: Aumenti della bilirubina e delle transaminasi epatiche devono essere gestiti mediante sospensione temporanea di nilotinib, riduzione della dose e/o interruzione di nilotinib (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększonego stężenia bilirubiny i aktywności aminotransferaz wątrobowych polega na czasowym wstrzymaniu podawania nilotynibu, zmniejszeniu dawki i (lub) zakończeniu leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.2).
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nei pazienti adulti negli studi clinici con Tasigna (<5% di tutti i pazienti)
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane u dorosłych pacjentów w badaniach klinicznych z produktem Tasigna (<5% wszystkich pacjentów)
Italian: Devono essere evitati succo di pompelmo e altri cibi che notoriamente inibiscono il CYP3A4.
Polish: Należy unikać spożywania soku z grejpfrutów i innych pokarmów, o których wiadomo, że hamują działanie CYP3A4.
Italian: La mielosoppressione è risultata generalmente reversibile e di solito gestibile sospendendo temporaneamente Tasigna o riducendo la dose (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zwykle przemijające, a właściwym postępowaniem jest wstrzymanie podawania leku Tasigna na pewien czas lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Italian: Se durante il trattamento con nilotinib appaiono segni di grave ritenzione di liquidi, l'eziologia deve essere valutata e i pazienti devono essere trattati di conseguenza (vedere il paragrafo 4.2 per le istruzioni sulla gestione delle tossicità non ematologiche).
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia nilotynibem wystąpią objawy ciężkiego zatrzymania płynów, należy ustalić ich etiologię i odpowiednio leczyć pacjenta (instrukcja postępowania w przypadku toksyczności niedotyczącej układu krwiotwórczego, patrz punkt 4.2).
Italian: In accordo con le linee guida standard, durante la terapia con nilotinib deve essere valutata la condizione cardiovascolare dei pazienti e devono essere monitorati e attivamente gestiti i fattori di rischio cardiovascolare.
Polish: Podczas stosowania nilotynibu należy oceniać stan układu krążenia pacjenta oraz występowanie czynników ryzyka chorób sercowonaczyniowych.
Italian: L'interruzione della terapia con nilotinib deve essere valutata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con LMC (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Zakończenie leczenia nilotynibem powinno być inicjowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z CML (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Italian: Le capsule rigide sono di colore rosso.
Polish: Kapsułki twarde są koloru czerwonego.
Italian: Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da 150 mg due volte al giorno.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 150 mg dwa razy na dobę.
Italian: Questa dose è raggiunta prendendo due capsule rigide da 200 mg due volte al giorno.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się przyjmując dwie kapsułki twarde po 200 mg dwa razy na dobę.
Italian: Di conseguenza, l'esposizione sistemica di altri medicinali metabolizzati principalmente dal CYP3A4 (ad esempio alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi) può essere aumentata quando somministrati in concomitanza con nilotinib.
Polish: W konsekwencji, ekspozycja ogólnoustrojowa na inne produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania nilotynibu.
Italian: Nello studio di carcinogenicità nei ratti della durata di 2 anni, il principale organo bersaglio per lesioni non neoplastiche è stato l'utero (dilatazione, ectasia vascolare, iperplasia delle cellule endoteliali, infiammazione e/o iperplasia epiteliale).
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczego działania u szczurów, głównym narządem docelowym dla określenia zmian nienowotworowych była macica [rozstrzeń, rozszerzenie naczyń, rozrost komórek śródbłonka, zapalenie i (lub) rozrost nabłonka].
Italian: La conta ematica completa deve essere effettuata ogni due settimane per i primi 2 mesi e successivamente mensilmente, o come indicato clinicamente.
Polish: W pierwszych dwóch miesiącach leczenia badanie morfologii krwi należy wykonywać co dwa tygodnie, a później co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: Per gli esami di laboratorio anormali, sono anche segnalati eventi molto comuni (1/10) non inclusi in Tabella 3.
Polish: Uwzględniono również bardzo częste (1/10) zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, nieumieszczone w Tabeli 3.
Italian: Tempo mediano di trattamento con imatinib in giorni (25°-75° percentile)
Polish: Mediana czasu leczenia imatynibem w dniach (25.-75. percentyl)
Italian: LMC-AP n=137
Polish: CML-AP n=137
Italian: Il livello senza nessun effetto osservato per le lesioni tumorali della pelle è stato 100 mg/kg/die, che rappresenta approssimativamente 10-20 volte l'esposizione nell'uomo alla dose massima approvata di 800 mg/die (somministrata come 400 mg due volte al giorno).
Polish: Największa dawka, po której nie wykrywano zmian nowotworowych skóry wyniosła 100 mg/kg mc./dobę, co stanowi około 10 do 20-krotności ekspozycji na lek u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zatwierdzonej dawki 800 mg/dobę (podawanej po 400 mg dwa razy na dobę).
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione avversa
Polish: Klasyfikacja układów i narządów/ Działanie niepożądane
Italian: Nei bambini sono state osservate anomalie di laboratorio di aumenti transitori, da lievi a moderati, delle transaminasi e della bilirubina totale ad una frequenza più elevata che negli adulti, indicando un rischio più elevato di epatotossicità nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.8).
Polish: U dzieci obserwowano, częściej niż u dorosłych, odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, tj. przemijające zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej, wskazujące na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
Italian: Molto comune Nausea Molto comune Dolore addominale alto
Polish: Bardzo często Nudności Bardzo często Ból w nadbrzuszu Często
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse è stata di gravità da lieve a moderata.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych miała przebieg lekki lub umiarkowanie ciężki.
Italian: Eccipiente con effetto noto Una capsula rigida contiene 39,03 mg di lattosio monoidrato.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 39,03 mg laktozy jednowodnej.
Italian: Non vi sono dati nei pazienti pediatrici di nuova diagnosi di età inferiore ai 10 anni e vi sono dati limitati nei pazienti pediatrici resistenti o intolleranti a imatinib di età inferiore ai 6 anni.
Polish: Nie ma danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 10 lat z nowo rozpoznaną chorobą i istnieją ograniczone dane u dzieci w wieku poniżej 6 lat z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu.
Italian: (0,0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Polish: < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Italian: Tasigna è utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph-positivo).
Polish: Lek Tasigna stosowany jest w leczeniu białaczki, nazywanej przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia (CML Ph+).
Italian: Tasigna capsule rigide contiene lattosio.
Polish: Kapsułki twarde produktu leczniczego Tasigna zawierają laktozę.
Italian: Ventisei (26) di queste 55 morti erano correlate a LMC (6 nel gruppo nilotinib 300 mg due volte al giorno, 4 nel gruppo nilotinib 400 mg due volte al giorno e 16 nel gruppo imatinib 400 mg/die).
Polish: Dwadzieścia sześć (26) z tych 55 zgonów miało związek z CML (6 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 4 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 16 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsule rigida.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.
Italian: Eventi cardiovascolari sono stati segnalati in uno studio randomizzato di fase III in pazienti con LMC di nuova diagnosi e in segnalazioni post-marketing.
Polish: Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego były zgłaszane w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML oraz opisywano je w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzione renale compromessa.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Tasigna è un trattamento per bambini e adolescenti con LMC.
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Italian: L'insorgenza è più frequente in pazienti con LMC resistenti o intolleranti a imatinib, in particolare in pazienti con LMC in fase accelerata.
Polish: Zaburzenia występują częściej u pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją imatynibu, a zwłaszcza u chorych w fazie akceleracji CML.