FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevaatlik peab olema tsefuroksiimi manustamisel patsientidele, kellel on esinenud kergema kuluga ülitundlikkust teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Lithuanian: Cefuroksimą skiriant pacientams, kuriems buvo pasireiškęs nesunkus padidėjęs jautrumas kitokiems beta laktaminiams antibiotikams, gydyti reikia atsargiai.
Estonian: • naha ja pehmete kudede infektsioonid
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Estonian: Pärast 1500 mg annuste korduvat veenisisest manustamist iga 8 tunni järel ei täheldatud tsefuroksiimi kuhjumist tervete vabatahtlike seerumis.
Lithuanian: Duomenų, kad cefuroksimas kauptųsi sveikų savanorių serume po kartotinių 1 500 mg dozių pavartojimo į veną kas 8 valandas nėra.
Estonian: 1 g süste- või infusioonilahuse pulber Itaalia - Curoxim
Lithuanian: 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui Italija - Curoxim
Estonian: 10% invertsuhkur süstevees Ringeri süstelahus
Lithuanian: 10 % dekstrozės injekciniu tirpalu;
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired neutropeenia, eosinofiilia, hemoglobiinisisalduse langus leukopeenia, positiivne Coombsi test trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia
Lithuanian: Neutropenija, eozinofilija, hemoglobino koncentracijos sumažėjimas
Estonian: $ Metitsilliinresistentne S. aureus on resistentne tsefuroksiimi suhtes.
Lithuanian: aureus yra atsparūs cefuroksimui.
Estonian: Zinacef 750 mg, 1,5 g ja 2 g infusioonilahuse pulber
Lithuanian: Zinacef 750 mg, 1,5 g ir 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Estonian: 1 g süstelahuse pulber 1 g intramuskulaarne intravenoosne boolus
Lithuanian: 1 g milteliai injekciniam tirpalui 1 g
Estonian: „klõpsatus".
Lithuanian: paštas}>
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Estonian: Zinacefi ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Lithuanian: Zinacef ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Estonian: Gonorröa
Lithuanian: Gonorėja
Estonian: Seepärast tehti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel esildis eesmärgiga lahendada ülalmainitud lahknevused ja ühtlustada seega vastav ravimiteave kogu ELis.
Lithuanian: Todėl pradėta Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalyje numatyta kreipimosi procedūra siekiant pašalinti šiuos skirtumus ir taip suderinti preparato informacinius dokumentus visoje ES.
Estonian: Septitseemia ja meningiit
Lithuanian: Septicemija ir meningitas
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros teisių sąlygas
Estonian: Zinacef sai Euroopas esmakordse heakskiidu 1980ndate algul ja seda turustatakse parenteraalsete ravimvormidena.
Lithuanian: Zinacef rinkodaros teisė Europoje pirmą kartą suteikta praėjusio amžiaus 9-o dešimtmečio pradžioje, o jis tiekiamas parenteraliniu būdu vartojamų preparatų forma.
Estonian: Tähelepanu tuleb pöörata antibakteriaalsete ravimite õige kasutamise ametlikele suunistele."
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių vaistų naudojimo ir vartojimo.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja esitatud andmete ning hindaja ja kaashindaja aruande läbivaatamist ning komiteesisest teaduslikku arutelu jõudis inimravimite komitee seisukohale, et Zinacefi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Lithuanian: Apsvarstęs rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus ir komitete įvykusias mokslines diskusijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad Zinacef ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis teigiamas.
Estonian: Manustamisviisi kohta väitis inimravimite komitee , et Zinacefi tuleb manustada 3 kuni 5 minutit kestva intravenoosse süstina või tilguti või infusioonisüsti abil 30 kuni 60 minuti jooksul otse veeni või sügava intramuskulaarse süstina.
Lithuanian: Dėl vartojimo metodo, CHMP nurodė, kad Zinacef reikia suleisti tiesiai į veną per 3-5 minutes, sulašinti į veną per 30-60 minučių arba sušvirkšti į giliuosius raumenis.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et leidub piisavalt andmeid toetamaks ravimi näidustatust täiskasvanutele ja et täiskasvanute efektiivsusandmeid võib ekstrapoleerida lastele.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad surinkta pakankamai duomenų suaugusiųjų gydymo indikacijai pagrįsti ir kad suaugusiųjų grupėje surinktus veiksmingumo duomenis būtų galima ekstrapoliuoti vaikų populiacijai.
Estonian: Seepärast lähtus inimravimite komitee enterobakterite puhul EUCASTi lävikontsentratsioonist 8 μg/ml ja soovitas kasutada ülalmainitud bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks annuserežiimi 1500 mg iga 8 tunni järel.
Lithuanian: Todėl CHMP, atsižvelgdamas į EUCAST nustatytas enterobakterijų, kurių MSK 8 ug/mL, jautrumo ribas, rekomendavo gydant minėtų bakterijų sukeltas infekcijas skirti 1500 mg dozę kas 8 valandas.
Estonian: „Zinacef on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel (sünnist alates) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: „Zinacef gydomi toliau išvardytomis infekcijomis sergantys suaugusieji ir vaikai, įskaitant naujagimius (nuo gimimo) (žr.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.2 jaoks kooskõlastatud sõnastuse.
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino suderintą 4.2 skyriaus formuluotę.
Estonian: Seepärast soovitas inimravimite komitee selle näidustuse eemaldada.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo šią indikaciją išbraukti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud andmed, mis sisaldasid 11 väikest mittevõrdlevat uuringut ja kahte avatud võrdlevat uuringut.
Lithuanian: vienuolikos nedidelių nepalyginamųjų tyrimų ir dviejų atvirų palyginamųjų tyrimų duomenis.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et kliinilised andmed ja Antimikroobse Tundlikkuse Euroopa Analüüsikomitee (EUCAST) andmed ei toeta meningiidi ravimist kõnealuse ravimiga.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad klinikinių tyrimų ir Europos jautrumo antimikrobiniams vaistams tyrimų komiteto (EUCAST) duomenys netinkami meningito gydymo indikacijai pagrįsti.
Estonian: Zinacef lisati ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest selle ravimi kohta on liikmesriikides vastu võetud erinevad müügiloa otsused.
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinacef įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Estonian: Obsteetrilised ja günekoloogilised infektsioonid
Lithuanian: Akušerinės ir ginekologinės infekcijos
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et esitatud näidustuse sõnastus on liiga üldine ning võttis arvesse, et enamik ülemiste hingamisteede infektsioonidest allub hästi suukaudsele ravile või paraneb spontaanselt.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta indikacijos formuluotė pernelyg bendro pobūdžio ir atkreipė dėmesį, kad dauguma viršutinių kvėpavimo takų infekcijų veiksmingai gydomos geriamaisiais vaistais arba praeina savaime.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud kliinilised uuringud läbi, kuid pidas andmeid ebapiisavateks.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus klinikinių tyrimų duomenis, bet laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų.
Estonian: Zinacef sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis on teise põlvkonna tsefalosporiinide hulka kuuluv antibakteriaalne ravim.
Lithuanian: Zinacef sudėtyje yra cefuroksimo natrio druskos - antrosios kartos cefalosporinų grupės antibakterinio vaisto.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja leidis, et infektsioonide jaotumine kahes suurimas esitatud uuringus toetab pakutud näidustust, olgugi et tsefuroksiim ei sobi gramnegatiivsetest mittefermenteerivatest bakteritest põhjustatud infektsioonide raviks.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus duomenis ir laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į infekcijų paplitimą atliekant du didžiausius tyrimus, kurie buvo pateikti, galima patvirtinti pasiūlytą indikaciją, nors cefuroksimas ir netinka gramneigiamų nefermentuojančių bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas eemaldada kõigis patsiendirühmades võimaluse asendada parenteraalne ravi hiljem suukaudse raviga, sest üleminekul suukaudsele manustamisele jääb organismi kokkupuude tsefuroksiimiga tunduvalt väiksemaks.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti informaciją apie visų grupių pacientams numatytą galimybę nuosekliai pereiti nuo gydymo parenteraliniu būdu vartojamu preparatu prie gydymo geriamuoju vaistu, nes pereinant prie gydymo geriamuoju preparatu reikšmingai sumažėja veikliosios medžiagos ekspozicija.
Estonian: Näidustus vastsündinutel
Lithuanian: Naujagimių gydymo indikacija
Estonian: • Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste (sealhulgas keisrilõike) operatsioonide järgsete infektsioonide profülaktika.
Lithuanian: • Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją).
Estonian: Tsefuroksiim avaldab bakteritsiidset toimet, inhibeerides rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani süntees) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
Lithuanian: Cefuroksimas veikia bakterijas slopindamas jų fermentus, kurie būtini ląstelės sienelių sintezei (peptidoglikano sintezei), taip sukeldamas ląstelių žūtį.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suurt hulka kliinilisi kogemusi, mis toetavad tsefuroksiimi kasutamist selle näidustuse puhul.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad sukaupta daug klinikinės patirties, kuri patvirtina pagal šią indikaciją vartojamo cefuroksimo veiksmingumą.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et üldlevinud intravenoossed ja intramuskulaarsed annuserežiimid (nt 750 mg kuni 1500 mg iga 8 tunni järel) tagavad organismis efektiivselt minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIC) kuni 8 μg/ml (sealhulgas).
Lithuanian: CHMP sutiko, kad dažniausiai taikomi intraveninių ir į raumenis švirkščiamų preparatų dozavimo režimai (pvz., 750-1500 mg kas 8 valandas) turėtų užtikrinti gydymo šiuo vaistu veiksmingumą kovojant su bakterijomis, kurių mažiausia slopinamoji koncentracija (MSK) yra ne didesnė kaip 8 μg/mL.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas esitatud andmed läbi ja nõustus, et stafülokokid ja streptokokid, mis on naha ja pehmete kudede infektsioonidega kõige sagedamini seotud bakteriliigid, on tsefuroksiimi suhtes tundlikud.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus duomenis ir sutiko, kad stafilokokai ir streptokokai - bakterijos, kurios dažniausiai sukelia odos ir minkštųjų audinių infekcijas, - jautrios cefuroksimui.
Estonian: Profülaktika
Lithuanian: Profilaktika
Estonian: Ravides ja ennetades infektsioone, millega seonduvad väga tõenäoliselt anaeroobsed organismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate antibakteriaalsete ravimitega.
Lithuanian: Gydant infekcijas, kai labai tikėtina anaerobinė infekcija, ir siekiant išvengti tokių infekcijų, cefuroksimą reikėtų skirti kartu su kitais atitinkamais antibakteriniais vaistais.
Estonian: Uuringute kestus oli selline, et omandatud resistentsus ei olnud nende puhul kriitiline probleem.
Lithuanian: Tyrimai atlikti tuo metu, kai įgytas bakterijų atsparumas antibiotikams buvo ne tokia opi problema.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi septitseemiauuringud, mis olid vanad, mittevõrdlevad ja tehtud väikese hulga patsientidega.
Lithuanian: CHMP persvarstė septicemijos tyrimų, kurie buvo atlikti seniai, pagal nepalyginamojo tyrimo modelį ir kuriuose dalyvavo nedaug pacientų, duomenis.
Estonian: Inimravimite komitee koostas kooskõlastatud sõnastuse ka Zinacefi ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikude jaoks ning viis pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlla.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino suderintą kitų Zinacef preparato charakteristikų santraukos skyrių formuluotę ir suderino jo ženklinimą bei pakuotės lapelį su patvirtinta suderinta preparato charakteristikų santrauka.
Estonian: • Kõhuõõne infektsioonid (vt lõik 4.4).
Lithuanian: • vidinės pilvo infekcijos (žr.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud näidustustes ja vaatas seetõttu läbi olemasolevad toetavad andmed kõigi näidustuste ja patsientide vanuserühmade kohta.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pastebėjo, kad labai skiriasi nacionaliniu lygmeniu patvirtintos indikacijos, todėl persvarstė turimus kiekvieną indikaciją pagrindžiančius duomenis ir pacientų amžiaus grupes.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse, et kuigi edastati ainult üks topeltpime uuring, edastati ka mitu võrdlusravimiga kontrollitud ja randomiseeritud uuringut, millest mõned olid hiljuti läbi viidud ning mis näitasid tsefuroksiimi piisavat efektiivsust.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors pateikti tik vieno dvigubai koduoto tyrimo duomenys, rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė kelių kitų palyginamaisiais vaistais kontroliuojamų ir atsitiktinės atrankos tyrimų, iš kurių keli atlikti visai neseniai ir kuriais įrodytas pakankamas cefuroksimo veiksmingumas, duomenis.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et andmed on septitseemia ja meningiidi näidustuste jaoks ebapiisavad ning soovitas need seepärast eemaldada.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad surinktų duomenų nepakanka septicemijos ir meningito gydymo indikacijoms pagrįsti, todėl rekomendavo šias indikacijas išbraukti.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja poolt ravimiteabe ühtlustamise põhjendamiseks esitatud andmed, sealhulgas kliiniliste uuringute andmed, avaldatud publikatsioonid ja kliinilise dokumentatsiooni;
Lithuanian: • komitetas persvarstė rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, įskaitant klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir klinikinių tyrimų dokumentų duomenis, kuriais pagrįstas pasiūlytas suderintas preparato informacinių dokumentų tekstas;
Estonian: Et uuring näitas tsefuroksiimi mittehalvemust, leidis inimravimite komitee, et näidustus on vastuvõetav.
Lithuanian: Kadangi šiuo tyrimu įrodyta, cefuroksimas ne prastesnis už palyginamąjį vaistą, CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina.
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et piiratud näidustuste kohta raske kõrva-, nina- ja kurguinfektsiooni puhul ei ole olemas ühtegi võrdlevat, platseebokontrollitud või topeltpimedat uuringut.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad neatlikta palyginamųjų placebu kontroliuojamų ar dvigubai koduotų tyrimų siauresnei sunkių ausų, nosies ir gerklės infekcijų gydymo indikacijai patvirtinti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik tsefuroksiimi mitmesuguste profülaktiliste näidustuste toetuseks esitatud andmed ja leidis, et näidustus „Gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru-), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste operatsioonide (sealhulgas keisrilõike) profülaktika" vastuvõetavaks.
Lithuanian: Persvarstęs visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlytas su infekcijų profilaktika susijusias įvairias cefuroksimo indikacijas, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „Infekcijų profilaktika atliekant virškinimo trakto (įskaitant stemplę), ortopedines, širdies ir kraujagyslių bei ginekologines operacijas (įskaitant Cezario pjūvio operaciją)" yra priimtina.
Estonian: • Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid.
Lithuanian: • minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos;
Estonian: Inimravimite komitee võttis samuti arvesse, et püelonefriidiga rasedatele on vähe sobilikke raviviise.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rinkoje yra vos kelios gydymo priemonės, kurias gali vartoti pielonefritu sergančios nėščiosios.
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse suuri lahknevusi liikmesriikides heaks kiidetud annustes ja soovitustes ning vaatas seepärast olemasolevad andmed läbi, et aidata ühtlustada lõiku 4.2.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad nacionaliniu lygmeniu patvirtinta informacija apie vaisto dozavimą ir rekomendacijos labai skiriasi, todėl persvarstė suderintam 4.2 skyriaus tekstui parengti turimus duomenis.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed ei toeta seda näidustust ja soovitas seepärast selle eemaldada.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys netinkami šiai indikacijai pagrįsti, todėl rekomendavo ją išbraukti.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi Zinacefi ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõigus ning samuti ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud osades tuvastatud lahknevused;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Zinacef ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukos skyrių „Terapinės indikacijos" ir „Dozavimas ir vartojimo metodas" bei kitų skyrių skirtumus;
Estonian: Väikesed lahknevused ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikude, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe osas
Lithuanian: Neesminiai kitų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių teksto skirtumai
Estonian: • Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit.
Lithuanian: • sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą;
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et on vastuvõetav lugeda ravim näidustatuks kõigile populatsioonidele.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija priimtina visose populiacijose.
Estonian: Esitatud andmete põhjal luges inimravimite komitee näidustuse „pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid" vastuvõetavaks.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „minkštųjų audinių infekcijos: celiulitas, rožė ir žaizdų infekcijos" yra priimtina.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kaks esitatud avatud uuringut, mis kinnitasid, et tsefuroksiim ei ole paljude obsteetriliste ja günekoloogiliste infektsioonidega seotud bakteriliikide puhul aktiivne kas kaasasündinud või omandatud resistentsuse tõttu.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus dviejų atvirų tyrimų duomenis, bet pareiškė, kad cefuroksimas neveikia daugelio bakterijų rūšių, kurios nustatomos sergant akušerinėmis ir ginekologinėmis infekcijomis, dėl joms būdingo arba įgyto atsparumo antibiotikams.
Estonian: Selle esildismenetluse aluseks oli ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine.
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra pradėta siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi esitatud uuringud, millest enamikus oli tsefuroksiimi kasutatud mitte üksinda, vaid koos probenetsiidiga.
Lithuanian: CHMP persvarstė pateiktus tyrimų duomenis; atliekant daugumą iš jų, pacientai vartojo cefuroksimo ir probenecido derinį - ne tik cefuroksimą.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi vastsündinute kohta esitatud andmed, sealhulgas andmed annuste sisalduse ja annuste vahemike kohta.
Lithuanian: CHMP persvarstė duomenis apie naujagimius, įskaitant duomenis apie dozių spektrą ir dozavimo intervalą.
Estonian: • inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjate tehtud ettepanekuga ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamiseks;
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui;
Estonian: Kokkuvõttes pidas inimravimite komitee näidustust „tüsistunud kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit" vastuvõetavaks.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad indikacija „sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą" yra priimtina.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi iga individuaalse näidustuse puhul soovitatud annused.
Lithuanian: CHMP persvarstė rekomendacijas dėl vaisto dozavimo pagal kiekvieną indikaciją.
Estonian: Kokkuvõttes koostas inimravimite komitee lõigu 4.1 jaoks järgmise ühtlustatud näidustuste loetelu järgmises sõnastuses:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino toliau nurodytas suderintas indikacijas ir 4.1 skyriaus formuluotę:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et andmed penetratsiooni kohta luudesse ei kaalu üles toetavate kliiniliste andmete puudumist.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad duomenų apie vaisto įsiskverbimą į kaulą nepakanka patvirtinančių klinikinių tyrimų duomenų stygiui kompensuoti.
Estonian: Inimravimite komitee võttis esitatud topeltpimedat võrdlevat randomiseeritud uuringut arvesse ja pidas seda nõuetekohaselt kavandatuks.
Lithuanian: CHMP susipažino su pateiktais dvigubai koduoto palyginamojo atsitiktinės atrankos tyrimo duomenimis ir laikėsi nuomonės, kad jo modelis tinkamas.
Estonian: Kroonilise bronhiidi ägenemine
Lithuanian: Ūmus lėtinio bronchito paūmėjimas
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, mis sisaldasid väikeseid mittevõrdlevaid uuringuid, ning pidas nendes kasutatud meetodeid väga piiratuteks ja küsitavateks.
Lithuanian: nedidelių nepalyginamųjų tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta pernelyg mažai duomenų ir kad jie surinkti taikant abejonių keliančius metodus.
Estonian: Inimravimite komitee väitis, et maksafunktsiooni häirumine ei mõjuta maksapuudulikkusega patsientide puhul tsefuroksiimi farmakokineetikat.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių kepenų veiklos sutrikimų, CHMP teigė, kad kepenų veiklos sutrikimai neturėtų turėti įtakos cefuroksimo farmakokinetinėms savybėms.
Estonian: Mis puutub neerupuudulikkusega patsientidesse, siis vaatas inimravimite komitee andmed läbi ja luges väljapakutud annustamissuunised vastuvõetavateks.
Lithuanian: CHMP persvarstė pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, duomenis ir laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos dozavimo gairės priimtinos.
Estonian: Kõhuõõne infektsioonid
Lithuanian: Vidinės pilvo infekcijos
Estonian: Inimravimite komitee luges seda näidustust toetavad andmed ebapiisavateks ja soovitas seepärast selle näidustuse eemaldada.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši indikacija nepakankamai pagrįsta, todėl rekomendavo ją išbraukti.
Estonian: Meningiidi puhul leidis inimravimite komitee , et suuremas osas uuringutest olid valdavad bakteriliigid H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (mitte-MRSA), kuid see ei peegelda praegust olukorda ELis, kus üha suurem osa haigusjuhtudest on põhjustatud aeroobsetest gramnegatiivsetest batsillidest.
Lithuanian: aureus (ne meticilinui atsparus auksinis stafilokokas) nurodytos kaip labiausiai paplitusios bakterijų rūšys, o dabartinė padėtis ES visai kitokia - vis daugiau infekcijų šiame regione sukelia aerobinės gramneigiamos bakterijos.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et vastsündinutele võib anda samasuguse ööpäevase annuse, kui on soovitatud imikutele (30 kuni 100 mg/kg ööpäevas), kuid ravimi pikema poolestusaja tõttu seerumis tuleb seda teha väiksema ööpäevase sagedusega kahe või kolme annusena.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad naujagimiai - tai ne vyresni kaip 3 savaičių kūdikiai, įskaitant ką tik gimusius kūdikius, ir pritarė, kad cefuroksimas jau daugelį metų naudojamas naujagimiams gydyti ir dar nesukėlė jokių rimtų abejonių dėl saugumo. CHMP sutiko, kad naujagimiams galima skirti panašią cefuroksimo paros dozę, kokia rekomenduojama kūdikiams (30-100 mg/kg per parą), bet rečiau, t. y.
Estonian: Luude ja liigeste infektsioonid
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos
Estonian: 169 29 Solna ROOTSI
Lithuanian: 169 29 Solna ŠVEDIJA
Estonian: I lisa Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Estonian: 152 32 Halandri, Athens KREEKA
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex PRANTSUSMAA
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA