FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože vyvstaly určité pochybnosti ohledně poměru přínosů a rizik u pacientů se zhoršením funkce ledvin užívajících kombinaci s fixní dávkou, výbor CHMP doporučil použití tohoto přípravku u těchto pacientů omezit.
Romanian: Din cauza unor motive de îngrijorare legate de raportul beneficiu - risc la pacienții cu insuficiență renală care au luat combinația cu doză fixă, CHMP a recomandat restricționarea utilizării la acești pacienți.
Czech: Celkově došlo k dodatečnému snížení o 0,58 procentního bodu u kombinace uvedených léčivých látek, prostřednictvím které se podávalo 5 mg empagliflozinu dvakrát denně, a o 0,62 procentního bodu u dávky 12,5 mg.
Romanian: În general, reducerea suplimentară a fost de 0,58 puncte procentuale cu o combinație care furniza 5 mg de empagliflozin de două ori pe zi și de 0,62 puncte procentuale cu doza de 12,5 mg, iar aceste reduceri au fost considerate relevante clinic.
Czech: Do této studie byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu, kteří již prodělali kardiovaskulární onemocnění (jako je angina pectoris, srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda).
Romanian: Studiul a cuprins pacienți cu diabet de tip 2 care avuseseră deja o boală cardiovasculară (precum angină, atac de cord și accident vascular cerebral).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synjardy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Synjardy?
Czech: Empagliflozin působí tak, že v ledvinách blokuje bílkovinu (nazývanou sodíko-glukózový kotransportér 2 neboli SGLT2).
Romanian: Empagliflozinul acționează blocând o proteină din rinichi (numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză sau SGLT2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek by mohl u pacientů s diabetem 2. typu pomoci vyvolat klinicky významné snížení hladiny glukózy v krvi a že přínosy a rizika odpovídají přínosům a rizikům jednotlivých léčivých látek.
Romanian: CHMP a concluzionat că medicamentul poate să ajute la reducerea glicemiei, semnificativă clinic, la pacienții cu diabet de tip 2 și că beneficiile și riscurile au fost în concordanță cu cele ale substanțelor active individuale.
Czech: Ze studií také vyplynulo, že přípravek Synjardy je stejně účinný jako empagliflozin a metformin užívané samostatně a že kombinace těchto léčivých látek pomáhá snížit hladiny HbA1c, pokud se přidá k léčbě zahrnující inzulin.
Romanian: De asemenea, studiile au indicat că Synjardy a fost la fel de eficace ca empagliflozinul și metformina luate separat, iar combinația a ajutat la reducerea HbA1c atunci când a fost adăugată la tratamentul care include insulină.
Czech: • s onemocněním, které by mohlo snížit zásobování tělních tkání kyslíkem (např. u pacientů, u kterých se zhoršuje srdeční selhání, nedávno prodělali infarkt, mají problémy s dýcháním nebo jim prudce poklesl krevní tlak),
Romanian: • o afecțiune care poate duce la un aport redus de oxigen în țesuturi (de exemplu la pacienți care prezintă agravarea insuficienței cardiace, un infarct recent, dificultăți de respirație sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale);
Czech: Pokud se přípravek Synjardy používá v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou (léčivem, které v těle zvyšuje produkci inzulinu), může být nezbytné snížit jejich dávky, aby se zabránilo hypoglykemii (nízkým hladinám cukru v krvi).
Romanian: Dacă Synjardy se utilizează în asociere cu insulină sau o sulfoniluree (un medicament care crește producția de insulină a organismului), poate fi necesară reducerea dozelor acestor medicamente pentru a se evita hipoglicemia (glicemie mică).
Czech: • v kombinaci s jinými antidiabetiky u pacientů, jejichž diabetes není dostatečně kontrolován těmito antidiabetiky užívanými společně s metforminem,
Romanian: • în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienții la care diabetul nu este ținut suficient sub control cu aceste medicamente în asociere cu metformină;
Czech: Metformin působí převážně tak, že omezuje tvorbu glukózy v těle a snižuje její vstřebávání ve střevech.
Romanian: Metformina acționează în principal reducând producția de glucoză în organism și reducând absorbția sa la nivelul intestinelor.
Czech: • se závažným zhoršením funkce ledvin nebo s onemocněním, které může mít vliv na ledviny, jako je dehydratace, závažná infekce nebo prudký pokles krevního tlaku,
Romanian: • insuficiență renală severă sau afecțiuni care pot afecta rinichii, precum deshidratare, infecție gravă sau o cădere bruscă a tensiunii arteriale;
Czech: Studie porovnávaly účinky empagliflozinu podávaného s metforminem s účinky placeba (neúčinného přípravku) užívaného s metforminem.
Romanian: Studiile au comparat efectul empagliflozinului în asociere cu metformina cu cel al placebo (un preparat inactiv) în asociere cu metformina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synjardy jsou hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), pokud je léčivý přípravek užíván se sulfonylureou nebo inzulinem, infekce močových cest a genitálií a časté močení.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Synjardy sunt hipoglicemie (glicemie mică), atunci când medicamentul este luat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, infecții ale căilor urinare și ale organelor genitale și creșterea numărului de urinări.
Czech: Studie prokázaly významné snížení hladiny HbA1c při podávání empagliflozinu a metforminu oproti snížení při podávání placeba a metforminu.
Romanian: Studiile au demonstrat o reducere mai mare a concentrației de HbA1c atunci când s-a administrat empagliflozin plus metformină, în comparație cu administrarea de placebo plus metformină.
Czech: Jak přípravek Synjardy působí?
Romanian: Cum acționează Synjardy?
Czech: Léčba se obvykle zahajuje tabletou, jež obsahuje stejnou dávku metforminu, kterou pacient již užíval, a nejnižší dávku (5 mg) empagliflozinu.
Romanian: Doza recomandată de Synjardy este de un comprimat de două ori pe zi, în timpul mesei, iar tratamentul se începe în mod normal cu un comprimat care furnizează doza de metformină pe care o primește deja pacientul, împreună cu doza cea mai mică (5 mg) de empagliflozin.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Romanian: Acest lucru duce la glicemie mare.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Synjardy schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Synjardy?
Czech: Jak se přípravek Synjardy používá?
Romanian: Cum se utilizează Synjardy?
Czech: Obsahuje léčivé látky empagliflozin a metformin.
Romanian: Conține substanțele active empagliflozin și metformină.
Czech: Přípravek Synjardy nesmějí užívat pacienti:
Romanian: Synjardy este contraindicat la pacienții cu:
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Synjardy, empagliflozin a metformin, snižují hladinu glukózy v krvi, čímž kontrolují příznaky onemocnění, odlišným způsobem.
Romanian: Cele două substanțe active din Synjardy, empagliflozinul și metformina, acționează în moduri diferite pentru a reduce glicemia și pentru a ține astfel sub control simptomele bolii.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synjardy je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Synjardy, citiți prospectul.
Czech: Tím, že empagliflozin působení SGLT2 blokuje, způsobuje, že močí je odstraněno větší množství glukózy, čímž se hladina glukózy v krvi snižuje.
Romanian: Blocând acțiunea SGLT2, empagliflozinul determină eliminarea în urină a unei cantități mai mari de glucoză, reducând astfel glicemia.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že s kombinací uvedených léčivých látek je spojen příznivý pokles tělesné hmotnosti a krevního tlaku.
Romanian: În plus, rezultatele au indicat o scădere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale cu această combinație de medicamente.
Czech: Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné.
Romanian: Ocazional, reacţiile alergice la aceste substanţe pot fi grave.
Czech: 1855 Luxembourg
Romanian: 1855 Luxemburg
Czech: Na podporu tohoto tvrzení byly předloženy experimentální studie.
Romanian: Au fost prezentate studii experimentale pentru a justifica această afirmaţie.
Czech: 811 09 Bratislava Slovenská republika
Romanian: 811 09 Bratislava Republica Slovacâ
Czech: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalsko
Romanian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugalia
Czech: Mezi oběma přípravky nebyl klinicky a bakteriologicky prokázán žádný statisticky významný rozdíl.
Romanian: Nu s-a demonstrat clinic şi bacteriologic nicio diferenţă statistică între cele două produse.
Czech: Účinnost proti cílovým patogenům
Romanian: Eficacitate împotriva agenţilor patogeni ţintă
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: Pentru lista completa de excipienti vezi sectiunea 6.1.
Czech: Přínos prednisolonu je považován za nepřímý a předpokládá se, že má krátkodobé trvání.
Romanian: Beneficiul prednisolonului este considerat indirect şi se preconizează a fi de scurtă durată.
Czech: Dávkování bylo podloženo dvěma klinickými studiemi, které byly provedeny ve Spojeném království a Francii (viz výše).
Romanian: Dozele au fost justificate prin cele două studii clinice desfăşurate în Regatul Unit şi Franţa (a se vedea mai sus).
Czech: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itálie
Romanian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Italia
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby se zabýval těmito specifickými body:
Romanian: CVMP a fost invitat să discute următoarele puncte specifice:
Czech: Zvířata byla poražena po 12, 24, 36, 48 a 72 hodinách po podání poslední léčebné dávky.
Romanian: Animalele au fost sacrificate la 12, 24, 36, 48 şi 72 de ore de la ultimul tratament.
Czech: Nejsou zvláštní varování.
Romanian: Nu se impun precauţii speciale.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla podložena dvěma studiemi odstranění reziduí.
Romanian: Timpul de aşteptare pentru lapte a fost justificat prin două studii privind eliminarea reziduurilor.
Czech: Byla vydána příslušná doporučení ohledně uvážlivého používání tohoto přípravku.
Romanian: Au fost formulate recomandări adecvate privind utilizarea cu prudenţă a produsului.
Czech: Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.
Romanian: Hipersensibilitatea la peniciline poate duce la reactii încrucişate faţă de cefalosporine şi invers.
Czech: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Francie
Romanian: 23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue 75014 Paris Franta
Czech: Přidaná hodnota prednisolonu v dané kombinaci
Romanian: Valoarea adăugată a prednisolonului în combinaţie
Czech: Snášenlivost lékové formy přípravku byla přijatelná.
Romanian: Toleranţa formulei produsului a fost acceptabilă.
Czech: 3. zvážil, zda je poměr přínosů a rizik tohoto přípravku příznivý, a pokud ne, zda by mělo být rozhodnutí o registraci s ohledem na bezpečnost a účinnost i) pozměněno; ii) zrušeno; nebo iii) pozastaveno.
Romanian: 3. să analizeze dacă raportul risc/beneficiu al acestui produs este pozitiv şi, în caz contrar, dacă autorizaţiile de punere pe piaţă trebuie (i) modificate, (ii) revocate sau (iii) suspendate din motive de siguranţă şi eficacitate.
Czech: Přítomnost prednisolonu v tomto přípravku však nepředstavuje riziko pro zdraví zvířat ani lidí.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa prednisolonului în produs nu reprezintă un risc pentru sănătatea animală sau sănătatea publică.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Romanian: Se va depozita la temperaturi sub 25
Czech: Srovnávací léčivý přípravek měl odlišné složení (kombinace kloxacilin-ampicilin).
Romanian: Produsul comparator avea o compoziţie diferită (combinaţia cloxacilină-ampicilină).
Czech: Nebyly pozorovány žádné imunomodulační účinky prednisolonu.
Romanian: Nu au fost observate efecte imunomodulatoare ale prednisolonului.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, DUPA CAZ
Czech: Otok obličeje, rtů, očí, ztížené dýchání jsou vážnějšími příznaky a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Romanian: Edemele feţei, buzelor sau ochilor ori dificultăţi în respiraţie sunt simptome mai grave şi necesită îngrijire medicală imediată.
Czech: Delší trvání léčby neovlivní doporučenou délku ochranné lhůty pro maso a mléko.
Romanian: O durată mai lungă de tratament nu ar afecta timpul de aşteptare recomandat pentru carne şi lapte.
Czech: Ohledně možnosti kombinované léčby přípravkem Synulox RTU nebyly předloženy údaje na podporu tohoto doporučení.
Romanian: În ceea ce priveşte posibilitatea unei terapii combinate cu Synulox RTU, nu au fost prezentate date în sprijinul acestei recomandări.
Czech: 1210 Wien
Romanian: 1210 Wien Austria
Czech: Jedna dávka (3 g)
Romanian: O doza (3g)
Czech: Po 24 hodinách byly hladiny amoxicilinu ve srovnání s hodnotou MIC90 příliš nízké.
Romanian: După 24 de ore, nivelurile au fost prea scăzute în comparaţie cu MIC90.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: Dacă observaţi alte efecte grave sau alte efecte nemenţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Czech: Proto je příznivý klinický protizánětlivý účinek prednisolonu nadále sporný.
Romanian: Prin urmare, efectul antiinflamator clinic pozitiv al prednisolonului rămâne discutabil.
Czech: Nemanipulujte s tímto přípravkem, pokud víte, že jste senzibilizovaní, nebo jste byli upozorněni, že s obdobnými přípravky nemáte pracovat.
Romanian: Nu manipulati acest produs in cazul în care sunteţi o persoană sensibilă sau aţi fost avertizat să nu manipulaţi astfel de preparate.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentratiile produselor medicinale veterinare, specille animale, timp de asteptare, detinatorilor autorizatiei de comercializare in statele membre
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla zaznamenána biologická akumulace přípravku v mléce, nemělo by delší trvání léčby mít žádný vliv na délku ochranné lhůty.
Romanian: Întrucât nu s-a observat bioacumularea în lapte, o durată mai lungă de tratament nu ar avea niciun efect asupra timpului de aşteptare.
Czech: Ohledně rizika spojeného s prednisolonem je snášenlivost lékové formy přípravku přijatelná.
Romanian: Referitor la riscul prezentat de prednisolon, toleranţa formulei produsului este acceptabilă.
Czech: Ochranná lhůta (maso a mléko)
Romanian: Timp de asteptare (carne si lapte)
Czech: Nizozemsko Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Czech: Ochranné lhůty 84 hodin pro mléko a 7 dní pro maso a vnitřnosti byly dostatečně odůvodněny.
Romanian: Timpul de aşteptare de 84 de ore pentru lapte şi de 7 zile pentru carne şi organe a fost justificat suficient.
Czech: Hodnoty nedosahovaly maximálních limitů reziduí od 5. dojení a poločas rozpadu byl odhadnut na méně než 12 hodin.
Romanian: Valorile au fost sub limitele maxime de reziduuri începând cu a cincea mulgere, iar timpul de înjumătăţire a fost estimat la mai puţin de 12 ore.
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik pro tento přípravek zůstává příznivý pod podmínkou provedení doporučených změn v údajích o přípravku.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general risc/beneficiu pentru acest produs rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor recomandate ale informaţiilor despre produs.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Nu toate ambalajele pot fi comercializate
Czech: Ramstage Road Sandwich
Romanian: Ramsgate Road Sandwich
Czech: Přestože z těchto experimentálních studií vyplývá příznivý účinek prednisolonu na zánět vemene v určitých časových intervalech po podání léčby, objevily se statistické rozdíly (nízký počet krav zahrnutých ve studii, nebyly provedeny ucelené statistické analýzy souborů údajů), a v důsledku toho nelze učinit závěr o významu pozorovaných účinků.
Romanian: Deşi aceste studii experimentale au indicat un efect pozitiv al prednisolonului asupra inflamaţiei ugerului la unele momente în urma tratamentului, au existat deficienţe statistice (număr redus de vaci incluse, absenţa analizelor statistice grupate ale seturilor de date), ceea ce înseamnă că nu au putut fi trase concluzii cu privire la semnificaţia efectelor observate.
Czech: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda
Czech: S ohledem na riziko pro veřejné zdraví nejsou bakterie gastrointestinálního traktu významně vystaveny antimikrobiálním látkám po podání přípravku do vemene a mléko je před konzumací (téměř vždy) pasterizováno, proto je riziko, které pro lidské zdraví představují možné rezistentní patogeny, po podávání přípravku do vemene výrazně nižší než riziko spojené se systémovou léčbou.
Romanian: În ceea ce priveşte riscul pentru sănătatea publică, bacteriile gastrointestinale nu sunt expuse semnificativ la agentul antimicrobian în urma acestei administrări intramamare, iar laptele este (aproape întotdeauna) pasteurizat înainte de consumul uman, aşadar, riscul prezentat pentru sănătatea umană de potenţiali agenţi patogeni rezistenţi după tratamentul intramamar este mult mai scăzut decât riscul care ar apărea în urma utilizării sistemice.
Czech: Na základě toho výbor CVMP dospěl k názoru, že doporučení týkající se uvážlivého používání přípravku uvedená v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití souhrnu údajů o přípravku, by měla být pozměněna takto:
Romanian: În consecinţă, CVMP a considerat că recomandările privind utilizarea cu prudenţă din RCP, de la secţiunea 4.5 Precauţii speciale pentru utilizare, trebuie modificate astfel:
Czech: Navzdory závěrům ohledně účinnosti prednisolonu byla tato kombinace považována za účinnou proti uvedeným patogenům.
Romanian: Fără a aduce atingere concluziilor referitoare la eficacitatea prednisolonului, combinaţia a fost considerată eficace împotriva agenţilor patogeni invocaţi.
Czech: Analytické stanovení indikátorových reziduí bylo provedeno pomocí vysoce účinné kapalinové chromatografie.
Romanian: Determinările analitice ale reziduurilor de markeri au fost efectuate prin cromatografie lichidă de înaltă performanţă.
Czech: Na základě dvou klinických studií uvedených výše nebylo možné vyvodit závěr o přidané hodnotě prednisolonu vzhledem k tomu, že nebylo provedeno porovnání přípravku s přípravkem obsahujícím kombinaci amoxicilin/kyselina klavulanová bez prednisolonu.
Romanian: Pe baza celor două studii clinice descrise mai sus, a fost posibilă formularea unei concluzii cu privire la valoarea adăugată a prednisolonului, deoarece nu exista nicio comparaţie cu un produs ce includea amoxicilină/acid clavulanic fără prednisolon.
Czech: Pfizer Healthcare Irsko, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Irsko
Romanian: Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health Ringaskiddy County Cork Islanda
Czech: Důvodem pro přijetí odlišných vnitrostátních rozhodnutí týkajících se registrace přípravků bylo především zdůvodnění používání kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon při léčbě bovinní mastitidy.
Romanian: Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost legat, în principal, de justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a zvážil všechny předložené údaje,
Romanian: • CVMP a reexaminat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi a analizat toate datele prezentate în ansamblu;
Czech: Z celkového přehledu vyplývá, že s ohledem na údaje z Nizozemska shromážděné během šesti let nedošlo k výraznému a odpovídajícímu nárůstu hladin MIC amoxicilinu/kyseliny klavulanové a cefalosporinů.
Romanian: Evaluarea generală indică faptul că, în perioada de şase ani acoperită de datele provenite din Ţările de Jos, nu au existat dovezi privind creşteri semnificative şi constante ale nivelurilor MIC pentru amoxicilină/acid clavulanic şi cefalosporine.
Czech: Výbor hodnotil minimální inhibiční koncentraci (MIC) různých patogenů vyvolávajících mastitidu z řady členských států EU, a tudíž posoudil podmínky mnoha zemědělských podniků.
Romanian: A fost evaluată concentraţia inhibitoare minimă (MIC) a mai multor agenţi patogeni diferiţi cauzatori de mastită dintr-o serie de state membre ale UE şi, prin urmare, dintr-o serie de condiţii de gospodărire.
Czech: Přestože je klinická přidaná hodnota prednisolonu v přípravku Synulox Lactating Cow nadále sporná, nebylo v rámci klinických studií a studií farmakovigilance zjištěno žádné riziko spojené s jeho používáním.
Romanian: Deşi valoarea clinică adăugată a prednisolonului inclus în Synulox Lactating Cow rămâne discutabilă, pe baza studiilor clinice şi a farmacovigilenţei nu a fost identificat niciun risc asociat cu utilizarea acestuia.
Czech: Mléko:
Romanian: Lapte:
Czech: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Romanian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Czech: Pfizer Trading Polska Sp. z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polsko
Romanian: z o. o. ul. Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polonia
Czech: Intramamární suspenze
Romanian: Suspensie intramamara
Czech: S použitím nejkonzervativnější metody výpočtu doby do dosažení bezpečné koncentrace, jež do výpočtů zahrnula 5. dojení, byla délka ochranné lhůty stanovena na 6,1 dojení nebo 73,4 hodin, po zaokrouhlení 7 dojení nebo 84 hodin.
Romanian: Prin utilizarea celei mai prudente metode de calculare a timpului până la atingerea unei concentraţii sigure şi incluzând în calcule cea de-a cincea mulgere, a fost calculat un timp de aşteptare de 6,1 mulgeri sau 73,4 ore, rotunjit la 7 mulgeri sau 84 de ore.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie
Czech: Rezidua amoxicilinu byly limitujícím faktorem pro játra a ledviny.
Romanian: Reziduurile de amoxicilină au fost factorul limitativ la nivelul ficatului şi rinichilor.
Czech: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Spojené království
Romanian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie
Czech: Slovinsko PFIZER Luxembourg SARL
Romanian: Slovenia PFIZER Luxembourg SARL
Czech: 2. v případě potvrzení účinnosti posoudil, zda je účinnost kombinace amoxicilin/kyselina klavulanová/prednisolon vyšší než účinnost léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou podávanými samostatně;
Romanian: 2. dacă eficacitatea este confirmată, să evalueze dacă eficacitatea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon este superioară tratamentului separat cu amoxicilină/acid clavulanic,
Czech: Z farmakokinetické studie vyplývá, že prednisolon se v mléce/vemenu nenachází dlouho (přibližně 8-10 hodin po podání infuze byly hladiny prednisolonu nižší než 1 µg/ml).
Romanian: Un studiu farmacocinetic a demonstrat că prednisolonul nu are o durată de retenţie prelungită în lapte/uger (la aproximativ 8-10 ore după perfuzie, concentraţiile de prednisolon erau mai mici de 1 µg/ml).
Czech: Podle předložených údajů týkajících se farmakodynamiky jsou uvedené patogeny citlivé na kombinaci kyselina klavulanová/amoxicilin.
Romanian: Potrivit datelor farmacodinamice prezentate, agenţii patogeni invocaţi sunt sensibili la combinaţia de acid clavulanic/amoxicilină.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata v souvislosti s registrací přípravku Synulox Lactating Cow a souvisejících názvů, a vzhledem k rozdílům v souhrnech údajů o přípravcích registrovaných v členských státech předložily Belgie a Dánsko dne 26. března 2010 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.