FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, vil du få medicin for at behandle den; måske vil lægen skrue ned for hastigheden eller stoppe infusionen helt.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
Danish: Infusionsrelaterede reaktion1
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията1
Danish: Disse reaktioner kan vise sig som kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken (se pkt.
Bulgarian: Тези реакции може да се проявят като сърбеж, обрив, уртикария, еритем, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или фаринкса, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, гадене и тахикардия (вж. точка 4.8).
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Ocrevus.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата
Danish: Kontakt lægen, før du får Ocrevus, hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако нещо от горните се отнася до Вас.
Danish: I det placebokontrollerede kliniske studie (primær progressiv multipel sclerose), var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning blandt patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 40,1 % sammenlignet med en incidens på 25,5 % i placebogruppen.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване РСИ е най-честото нежелано събитие при пациенти, лекувани с Ocrevus, с обща честота 40,1 % в сравнение с честота от 25,5 % в групата с плацебо.
Danish: • Patienter behandlet med Ocrevus skal observeres for eventuelle symptomer på infusionsrelaterede reaktioner i mindst en time efter infusionen er afsluttet.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
Danish: Patienter med primær progressiv multipel sclerose
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
Danish: • Påbegynd infusionen med en hastighed på 40 ml/time i 30 minutter
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за 30 минути.
Danish: Det kan være umuligt klinisk at skelne mellem type 1 akutte overfølsomhedsreaktioner (IgE-medierede) og infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са клинично неразличими от симптомите на РСИ.
Danish: • Det kan være svært at skelne en overfølsomhedsreaktion fra en infusionsrelateret reaktion med hensyn til symptomer.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се отличи свръхчувствителността от РСИ по отношение на симптомите.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml с концентрация 30 mg/ml.
Danish: Patienter med kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association III & IV) i anamnesen er ikke undersøgt.
Bulgarian: Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association)) не са проучвани.
Danish: Følgende to præmedicineringer skal administreres inden hver Ocrevus-infusion for at mindske hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner (se Infusionsrelaterede reaktioner i pkt.
Bulgarian: Премедикация със следните две средства трябва да се прилага преди всяка инфузия Ocrevus с цел намаляване на честотата и тежестта на РСИ (за допълнителни стъпки за намаляване на РСИ, вижте „Реакции, свързани с инфузията" в точка 4.4):
Danish: Lymfocytter
Bulgarian: Лимфоцити
Danish: Enkeltinfusion 600 mg i 500 ml
Bulgarian: 600 mg в 500 ml
Danish: Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
Bulgarian: След като спрете лечението с Ocrevus Вие пак може да получавате нежелани реакции, докато броят на В-клетките Ви не се нормализира.
Danish: Intravenøst efter fortynding
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
Danish: Tabel 6 Kliniske og MRI vigtigste-endepunkter fra studie WA25046 (primær progressiv multipel sclerose)
Bulgarian: Таблица 6 Основни клинични и ЯМР крайни точки от изпитване WA25046 (ППМС)
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Bulgarian: (Медиана на време на проследяване: Ocrevus 3,0 години, Плацебо 2,8 години
Danish: Omfanget og varigheden af B-celledepleteringen var ensartet i primær progressiv- og attakvis multipel sclerose-studier.
Bulgarian: Степента и продължителността на изчерпване на B-клетките са сходни в клиничните изпитвания при ППМС и ПМС.
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som infusion af 300 mg efterfulgt to uger senere af endnu en infusion af 300 mg (Tabel 1).
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som en infusion á 300 mg efterfulgt, 2 uger senere, af endnu en infusion á 300 mg.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
Danish: Inden infusionen:
Bulgarian: Преди инфузията:
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler som Ocrevus og andre lægemidler til behandling af multipel sclerose.
Bulgarian: При пациенти, приемащи лекарства като Ocrevus и други лекарства, използвани за лечение на МС, може да настъпи ПМЛ.
Danish: Nyfødt afkom af hunner eksponeret for ocrelizumab er observeret at have lavt B-celle-niveau i den post-natale fase.
Bulgarian: Установено е, че новороденото потомство на животни с експозиция на окрелизумаб има изчерпани B-клетъчни популации по време на постнаталната фаза.
Danish: Infusion af 600 mg i studierne med attakvis multipel sclerose og infusion af 2 x 300 mg i studierne med primær progressiv multipel sclerose viste samme farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.
Bulgarian: Инфузиите на 600 mg при ПМС и инфузиите на 2 x 300 mg при ППМС показват стабилни ФК/ФД профили.
Danish: Studiedesign og baselinekarakteristika for forsøgspopulationen opsummeres i Tabel
Bulgarian: Дизайнът на изпитването и изходните характеристики на проучваната популация са обобщени в Таблица 3.
Danish: I attakvis multipel sclerose blev der observeret et fald i lymfocytter < laveste referencegrænse hos 20,7% af Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 32,6% af patienterne behandlet med interferon-beta-1a.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Ocrevus
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Ocrevus
Danish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Bulgarian: Изпитване 2: WA21093 (OPERA II)
Danish: Kvinder skal frarådes at amme mens de er i behandling med Ocrevus.
Bulgarian: Жените трябва да се съветват да преустановят кърменето по време на терапия с Ocrevus.
Danish: Efter infusionen
Bulgarian: След инфузията
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat trihydrat, iseddikesyre, trehalose dihydrat, polysorbat 20
Bulgarian: Другите съставки са натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, трехалоза дихидрат, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Danish: Administration af Ocrevus skal udsættes hos patienter med aktiv infektion, indtil infektionen er væk.
Bulgarian: При пациенти с активна инфекция приложението на Ocrevus трябва да се отложи до овладяване на инфекцията.
Danish: • Sygedomme, som påvirker dit immunsystem: hvis du har en anden sygdom, som påvirker immunsystemet.
Bulgarian: ако имате друго заболяване, което засяга имунната Ви система.
Danish: I den den aktivt kontrollerede behandlingsperiode (attakvis multipel sclerose) sås fald i neutrofilocytter <laveste referencegrænse hos 14,7% af de Ocrevus-behandlede patienter sammenlignet med 40,9% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: interferon-beta-1a 44 mikrogram S.C.
Bulgarian: Група B: интерферон бета-1a 44 mcg s.c. (IFN)
Danish: Vaccination af nyfødte og spædbørn med levende eller svækkede levende vacciner efter eksponering for Ocrevus i livmoderen
Bulgarian: Експозиция на окрелизумаб in utero и ваксинация на новородени и кърмачета с живи или живи атенюирани ваксини
Danish: Figur 1: Dosis og doseringsskema for Ocrevus
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
Danish: Andel af patienter med 24 ugers bekræftet invaliditetsprogression1
Bulgarian: Процент пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
Danish: Der er tilgængelige data vedrørende effekt af vaccination hos patienter i behandling med Ocrevus for følgende vacciner: stivkrampe, 23-valent pneumokok polysakkarid (23-PPV), keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner .
Bulgarian: Налични са данни относно ефектите от тетаничен токсоид, 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, хемоцианин от Megathura crenulata (неоантиген) и сезонни противогрипни ваксини при пациенти, получаващи Ocrevus.
Danish: 6.6, da anvendelse heraf ikke er undersøgt.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator forekom infektioner hos 58,5% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 52,5% af patienterne behandlet med interferon beta 1a.
Bulgarian: В активно-контролираните изпитвания при ПМС, инфекции възникват при 58,5 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 52,5 % от пациентите, получаващи интерферон бета 1a.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan forekomme inden for 24 timer efter infusionen.
Bulgarian: РСИ може да настъпят в рамките на 24 часа от инфузията.
Danish: Andel af patienter med mindst 12-ugers bekræftet forbedret handicapudvikling 4
Bulgarian: Процент пациенти с най-малко 12 седмици на потвърдено подобрение на инвалидността
Danish: Hvis en patient oplever en svær infusionsrelateret reaktion (såsom dyspnø) eller et kompleks af rødme, feber og smerter i halsen, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives symptomatisk behandling.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като например диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
Danish: • Hos patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres.
Bulgarian: При пациенти, които получат тежки белодробни симптоми, като бронхоспазъм или обостряне на астма, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и окончателно.
Danish: På tværs af attakvis multipel sclerose- og primær progressiv multipel sclerose-studierne omfattede symptomer i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner bl.a.: kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при ПМС и ППМС симптомите, свързани с РСИ, включват, но не се ограничават до: сърбеж, обрив, уртикария, еритем, зачервяване, хипотония, пирексия, умора, главоболие, замайване, дразнене на гърлото, орофарингеална болка, диспнея, оток на ларинкса или на фаринкса, гадене, тахикардия.
Danish: I det placebo-kontrollerede primær progressiv multipel sclerose-studie forekom infektioner hos 72,2% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 69,9% af patienterne, behandlet med placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване при ППМС, инфекции възникват при 72,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 69,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (attakvis multipel sclerose) med aktiv komparator, var infusionsrelaterede reaktioner den hyppigste bivirkning hos patienter behandlet med Ocrevus, med en overordnet incidens på 34,3% sammenlignet med en incidens på 9,9% i interferon-beta-1abehandlingsgruppen (samt placeboinfusion).
Bulgarian: В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
Danish: Hvad er Ocrevus?
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus
Danish: Præmedicinering for at reducere infusionsrelaterede reaktioner
Bulgarian: Премедикация за реакции, свързани с инфузията
Danish: • Præmedicinering: Patienter skal præmedicineres for at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Bulgarian: На пациентите трябва да се приложи премедикация за намаляване на честотата и тежестта на РСИ (вж. точка 4.2.).
Danish: 4.4 og 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
Danish: • Den første 600 mg dose Ocrevus gives som 2 separate infusioner (300 mg hver), med 2 ugers mellemrum.
Bulgarian: Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg всяка) през 2 седмици.
Danish: Vejledning til fortynding
Bulgarian: Указания за разреждане
Danish: Immuniseringer
Bulgarian: Имуносупресори
Danish: • For at mindske risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, vil lægen muligvis give dig anden medicin før hver infusion med Ocrevus (se pkt.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
Danish: Det er vigtigt, fordi Ocrevus kan optages i moderkagen og måske påvirke barnet.
Bulgarian: Това е така, защото Ocrevus може да преминава през плацентата и да засегне
Danish: Efter infusionen:
Bulgarian: След инфузията:
Danish: Patienter behandlet med Ocrevus (Gruppe A) fik 600 mg hver 6. måned (Dosis 1: 2 x 300 mg intravenøs infusion, administreret med to ugers mellemrum.
Bulgarian: На пациентите, получаващи Ocrevus (Група A), са прилагани 600 mg през 6 месеца (Доза 1 като 2 x 300 mg интравенозни инфузии, приложени през 2 седмици, а последващите дози са прилагани като единична интравенозна инфузия 600 mg).
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Bulgarian: Как действа Ocrevus
Danish: 18 måneder.
Bulgarian: 30 минути.
Danish: Luftvejsinfektioner
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища
Danish: Procentuel ændring i hjernevolumen fra Uge 24-120 Relativ reduktion i hastighed af tab af hjernevolumen
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 120
Danish: Forekomsten er indenfor baggrundsraten, som forventes for en multipel sclerosepopulation.
Bulgarian: Честотата остава в рамките на очакваната основна честота в популацията с МС.
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er også evalueret i et randomiseret, dobbeltblændet, placebokontrolleret, klinisk studie med patienter med primær progressiv multipel sclerose (Studie WA25046) som var tidligt i deres sygdomsforløb i henhold til de vigtigste inklusionskriterier, dvs. i alderen fra 18 til og med 55 år.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ocrevus са оценени също в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти с първично прогресираща МС (изпитване WA25046), които са в началото на своето заболяване според главните критерии за включване, т.e. възраст 18-55 години включително; EDSS при скриниране от 3,0 до 6,5 точки; продължителност на заболяването от появата на симптомите на МС по-малко от 10 години при пациенти с EDSS при скриниране ≤5,0 или по-малко от 15 години при пациенти с EDSS при скриниране >5,0.
Danish: • Attakvis multipel sclerose (RMS)
Bulgarian: пристъпни форми на множествена склероза (ПМС)
Danish: • Hastigheden kan øges i trin af 30 ml/time hver 30. minut til maksimalt 180 ml/time.
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 30 ml/час през 30 минути до максимална скорост 180 ml/час.
Danish: Studie 2
Bulgarian: Изпитване 2
Danish: Gennemsnitligt antal T1 Gd-opladende læsioner per MRI
Bulgarian: Среден брой Gd-усилващи се T1 лезии на ЯМР
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du får Ocrevus.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Danish: • Hastigheden kan øges i trin af 40 ml/time hver 30. minut til maksimalt 200 ml/time
Bulgarian: Скоростта може да се увеличи с повишения от 40 ml/час през 30 минути до максимална скорост 200 ml/час.
Danish: • Patienter i en svær immunkompromitteret tilstand (se pkt.
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.4 )
Danish: Dosisændringer under behandling
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Danish: (CDP) og MRI-aktivitet (enten Gd-opladende T1-læsioner eller nye eller forstørrende T2-læsioner) i løbet af hele 96-ugers behandlingsperioden.
Bulgarian: NEDA, определена като липса на определените по протокол пристъпи, 12-седмична потвърдена прогресия на инвалидността (Confirmed Disability Progression, CDP) и каквато и да е ЯМР активност (Gd-усилващи се T1 лезии или нови или увеличаващи се T2 лезии) по време на цялото 96-седмично лечение.
Danish: Det er for at holde øje med, om du får nogle bivirkninger, fx. infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Това е необходимо в случай, че имате някакви нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger indberettet for Ocrevus (til attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose)
Bulgarian: Таблица 2 НЛР, съобщени при Ocrevus (при ПМС или ППМС)
Danish: Sådan gives Ocrevus
Bulgarian: Как се прилага Ocrevus
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, са най-честата нежелана реакция на лечението с
Danish: Opbevar hætteglas i kartonen for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
Danish: Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ocrelizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор окрелизумаб
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Ocrevus 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Ocrevus 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen
Danish: Hvis en Ocrevus-infusion ikke er blevet givet, skal denne administreres så hurtigt som muligt.
Bulgarian: Ако пропуснете инфузия Ocrevus, говорете с Вашия лекар, за да бъде организирано възможно най-скоро прилагането й.
Danish: Under infusionen:
Bulgarian: По време на инфузията:
Danish: Meget almindelig (opleves af mere end 1 ud af 10 patienter) • fald i bestemte proteiner i blodet (immunglobuliner), som beskytter mod infektion
Bulgarian: намаляване на определени протеини в кръвта (имуноглобулини), които помагат в борбата срещу инфекции
Danish: • Der kan, som symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under Ocrevusinfusioner.
Bulgarian: По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Bulgarian: Те възникват при повече от 1 на 10 души.
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
Bulgarian: Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
Danish: Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes eller gives langsommere.
Bulgarian: Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
Bulgarian: Пациентът трябва да се наблюдава по време на инфузията и поне час след това, като трябва да има достъп до подходящо медицинско оборудване за овладяване на тежки реакции.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Ocrevus превишават рисковете и препоръча Ocrevus да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
Danish: Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
Bulgarian: Ocrevus съдържа активното вещество окрелизумаб (ocrelizumab).
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Bulgarian: В две проучвания на 1 656 пациенти с пристъпни форми на множествена склероза (ПМС) средният брой пристъпи при пациентите, лекувани с Ocrevus, е приблизително наполовина помалък от този при пациентите, лекувани с друго лекарство интерферон бета-1а (0,16 спрямо 0,29 пристъпа на година).
Danish: En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
Bulgarian: Трето проучване на 732 пациенти с първично прогресираща множествена склероза (ППМС) показва, че по-малко пациенти, приемащи Ocrevus, имат влошаване на симптомите, което продължава 12 седмици или повече (30 %), в сравнение с тези, които приемат плацебо (34 %).