FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tristodvajset (320) bolnikov so v enakem številu randomizirali ali na dapagliflozin, dodan saksagliptinu in metforminu, ali na placebo, dodan saksagliptinu in metforminu.
Norwegian Bokmål: 320 pasienter ble randomisert jevnt til enten behandlingsgruppen med dapagliflozin i tillegg til saksagliptin pluss metformin eller til behandlingsgruppen med placebo pluss saksagliptin pluss metformin.
Slovenian: V združeni analizi varnosti so o tistih srčno-žilnih neželenih učinkih, ki so bili ovrednoteni in potrjeni kot srčno-žilni učinki, poročali pri skupaj 1,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,6 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 0,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Norwegian Bokmål: I den samlede sikkerhetsanalysen ble kardiovaskulære hendelser som var avgjort og bekreftet som kardiovaskulære hendelser rapportert hos totalt 1,0 % av personene i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin, hos 0,6 % i gruppen med saksagliptin pluss metformin og hos 0,9 % i gruppen med dapagliflozin pluss metformin.
Slovenian: Skupina, ki je dobila dapagliflozin, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan saksagliptinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Gruppen med dapagliflozin sekvensielt lagt til saksagliptin og metformin oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen med placebo sekvensielt lagt til saksagliptin pluss metformin ved uke 24 (se tabell 2).
Slovenian: Vsi bolniki so bili vsaj 8 tednov pred presejalnim obiskom na stabilnem odmerku metformina (1500 mg ali več na dan).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde stått på en stabil dose metformin (1500 mg eller mer per dag) i minst 8 uker før screeningbesøk.
Slovenian: Preiskava urina
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner
Slovenian: Med preiskovanci, starimi ≥ 65 let, je imel neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år hadde en større andel av personene som ble behandlet med dapagliflozin bivirkninger relatert til volumdeplesjon og nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt, sammenlignet med placebo (se pkt.
Slovenian: Razlika v povprečni telesni masi med terapevtskima skupinama je bila po 52 tednih -4,06 kg (95 % IZ [-4,84; -3,28], p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig kroppsvekt mellom behandlingsgruppene var -4,06 kg (95 % KI [-4,84, -3,28] p < 0,001) ved uke 52.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler til oralt bruk, ATC-kode: A10B D25.
Slovenian: Tablete zdravila Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s prirejenim sproščanjem so bikonveksne, ovalne tablete zelene barve, velike 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting er grønne, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter preget med 3002 på den ene siden.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta zelene barve, velika 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Norwegian Bokmål: Grønn, bikonveks, 11 x 21 mm oval tablett preget med 3002 på den ene siden.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg sammenlignet med glimepirid hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin
Slovenian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: makrogol (E1521); polivinilalkohol (E1203); titanov dioksid (E171); smukec (E553b); rumeni železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting: Makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z blago okvaro ledvic (GFR 60-89 ml/min) odmerka zdravila Qtrilmet ni treba prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Qtrilmet anbefales hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, GFR 60-89 ml/min.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Qtrilmet - Učinkovine so metformin, saksagliptin in dapagliflozin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Qtrilmet - Virkestoffer er metformin, saksagliptin og dapagliflozin.
Slovenian: Okvara jeter Tega zdravila ne smejo uporabljati bolniki z okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet skal ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Med uporabo zaviralcev DPP-4 so v obdobju trženja poročali o bolečinah v sklepih, ki so lahko hude (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Leddsmerter, som kan være alvorlige, er rapportert etter markedsføring av DPP-4-hemmere (se pkt.
Slovenian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: makrogol (E1521); polivinilalkohol (E1203); titanov dioksid (E171); smukec (E553b); rumeni železov oksid (E172); rdeči železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: o Filmdrasjering: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifisert frisetting: Makrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), svart jernoksid (E172).
Slovenian: Skupina, ki je dobila 5 mg saksagliptina, zaporedno dodanega 10 mg dapagliflozina in metforminu, je po 24 tednih dosegla statistično značilno večje znižanje HbA1c (vrednost p < 0,0001) kot skupina, ki je dobila placebo, zaporedno dodan dapagliflozinu in metforminu (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Gruppen med saksagliptin 5 mg sekvensielt lagt til dapagliflozin 10 mg og metformin oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen med placebo sekvensielt lagt til dapagliflozin pluss metformin ved uke 24 (se tabell 2).
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze v urinu v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri sladkornih bolnikih tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je znašalo 85 g glukoze/dan, pri sladkornih bolnikih tipa 2 z blago okvaro ledvic 52 g/dan, pri sladkornih bolnikih tipa 2 z zmerno okvaro 18 g/dan in pri sladkornih bolnikih tipa 2 s hudo okvaro delovanja ledvic 11 g/dan.
Norwegian Bokmål: 24-timers urinutskillelse av glukose ved steady state var svært avhengig av nyrefunksjon, og hos personer med diabetes mellitus type 2 ble det skilt ut 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag ved henholdsvis normal nyrefunksjon og lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Norwegian Bokmål: Behandling med saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på metformin
Slovenian: Zato bo morda za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo v primeru uporabe takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Qtrilmet potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: En lavere dose av insulin eller insulinsekretagog kan derfor være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi når disse midlene brukes i kombinasjon med Qtrilmet (se pkt.
Slovenian: Da bi preprečili laktacidozo, povezano z metforminom, je treba spremljati delovanje ledvic; to še posebej velja za starejše bolnike (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjonen er nødvendig for å bidra til å forebygge metforminassosiert laktacidose, særlig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovenian: - če jemljete katero od naslednjih zdravil: glukokortikoide, agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, diuretike, karbamazepin, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ali rifampicin; ta zdravila namreč lahko zmanjšajo učinek zdravila Qtrilmet (glejte "Druga zdravila in zdravilo Qtrilmet").
Norwegian Bokmål: - dersom du tar pioglitazon for å senke blodsukkeret kan det hende at Qtrilmet ikke anbefales - dersom du tar noen av følgende legemidler: glukokortikoider, beta-2-agonister, diuretika, karbamazepin, deksametason, fenobarbital, fenytoin og rifampicin, ettersom de kan redusere effekten av Qtrilmet (se «Andre legemidler og Qtrilmet»).
Slovenian: Saksagliptin: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) av saksagliptin og dets hovedmetabolitt ble nådd innen henholdsvis 2 og 4 timer (Tmaks).
Slovenian: Ženske so imele približno 25 % večjo sistemsko izpostavljenost saksagliptinu; ta razlika ne velja za klinično pomembno.
Norwegian Bokmål: Kvinner hadde ca. 25 % høyere verdier for systemisk eksponering av saksagliptin.
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass 1,5 - 3,1 ml
Slovenian: EU/1/97/057/001 Quadramet
Norwegian Bokmål: EU/1/97/057/001 Quadramet 2 til 4 GBq per hetteglass ved kalibreringsdato
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
Norwegian Bokmål: (1,3 GBq/ml ved kalibreringsdato)
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Energija (keV)*
Norwegian Bokmål: Energi (keV)*
Slovenian: • če ste noseči,
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid,
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/97/057/001/NO
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i beregningen ved anvendelse av følgende informasjon:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2007
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 12. desember 2007
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer når du kan få forlate nukleærmedisinavdelingen.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Batch:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 5. februar 1998
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 5. februar 1998
Slovenian: Take reakcije se običajno odzivajo na analgetike.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner er vanligvis påvirkelige for analgetika.
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Norwegian Bokmål: Smertelindringen kan vedvare fra 4 uker opp til 4 måneder.
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar uten partikler.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er moderat og forbigående og vil forsvinne etter noen timer.
Slovenian: (Glejte poglavje 12, kjer so natančna navodila za pripravo zdravila)
Norwegian Bokmål: (Seksjon 12 inneholder detaljerte instruksjoner hvordan man tilbereder produktet)
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse fant sted hovedsakelig i løpet av de første 4 timene (30,3 ± 13,5 %).
Slovenian: TABELA 2: ABSORBIRANE DOZE SEVANJA Organ
Norwegian Bokmål: TABELL 2 : ABSORBERTE STRÅLINGSDOSER
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller er det nødvendig å påse at risikoen ved strålingen er lavere enn ved selve sykdommen.
Slovenian: Po 4 in 24 urah je radioaktivnost v plazmi padla od 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Norwegian Bokmål: Etter 4 og 24 timer hadde radioaktiviteten i plasma sunket fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Norwegian Bokmål: Quadramet må ikke gis til gravide.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je treba zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Norwegian Bokmål: For andre pasienter bør urinen samles opp i minst seks (6) timer.
Slovenian: Bolnike, ki zaznajo zmanjšanje bolečine, lahko vzpodbudimo k zmanjšanju uporabe opioidnih analgetikov.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever reduserte smerter, kan oppmuntres til å redusere bruken av opioide analgetika.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingen og hele oppfølgingsperioden.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
Norwegian Bokmål: Quadrametleveres fryst på tørris.
Slovenian: DODATEK II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. PRODUSENT(ER) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER FOR LEVERING OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Zdravilo Quadramet je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Quadramet er kontraindisert (se 4.3) under graviditet.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av blødninger, noen var alvorlige.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å få barn, skal du konsultere lege for råd før du tar dette legemiddelet.
Slovenian: Nasprotno pa je bilo kopičenje v skeletu obratno sorazmerno s plazemsko radioaktivnostjo po 30 minutah.
Norwegian Bokmål: På den andre siden var skjelettopptaket omvendt proporsjonalt med radioaktiviteten i plasma etter 30 minutter.
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Norwegian Bokmål: Du kan forlate nuklearmedisinavdelingen etter en dosimetrikontroll (vanligvis i løpet av 6 timer etter Quadramet -injeksjon).
Slovenian: Ponovna aplikacija Quadrameta mora temeljiti na odzivu posameznega bolnika na predhodno zdravljenje ter na kliničnih simptomih.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Quadramet må baseres på den enkelte pasients reaksjon på tidligere behandling og på kliniske symptomer.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til samariumet er omtrent 16 - 65 MBq/µg samarium.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Norwegian Bokmål: Administreringen kan imidlertid gjentas 8 uker etter injeksjonen, i henhold til utviklingen til sykdommen.
Slovenian: (odgovarja 20 - 80 µg/ml samarija)
Norwegian Bokmål: (Tilsvarende 20 til 80 µg/ml samarium)
Slovenian: V primeru urinske inkontinence ali urinske zapore vam bodo za 6 ur vstavili urinski kateter.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell urininkontinens eller urinobstruksjon vil du få et urinkateter i rundt 6 timer.
Slovenian: Do sedaj niso opravili študij, v katerih bi ocenjevali vpliv Quadrameta na reprodukcijo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å vurdere virkningen av Quadrametpå reproduksjon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen må sørge for at systemet for legemiddelovervåking, framlagt i modul 1.8.1. av markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før og under markedsføringen av legemidlet.
Slovenian: Skupno kopičenje Quadrameta v raziskavi na 453 bolnikih z različnimi primarnimi malignomi je znašalo 65,5 ± 15,5 % aplicirane radioaktivnosti.
Norwegian Bokmål: Samlet skjelettopptak av Quadramet i studier av 453 pasienter med forskjellige primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerte dosen.
Slovenian: Enake rezultate navajajo za Sm-EDTMP, ki je bil obogaten z razgradnimi produkti radiolize.
Norwegian Bokmål: De samme resultatene ble avdekket for Sm-EDTMP beriket med radiolyseprodukter.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg hver uke i minst 8 uker for å kontrollere antall blodplater, hvite og røde blodlegemer som kan synke noe på grunn av behandlingen.
Slovenian: Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: De primære strålingsemisjonene til samarium-153 vises i Tabell 1.
Slovenian: Po odmrznjenju ne smete ponovno zamrzovati.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses igjen etter opptining.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do svetlo jantarna raztopino, ki ima pH med 7,0 in 8,5.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul oppløsning med pH mellom 7,0 og 8,5.
Slovenian: Tako lahko področja metastatske rašče akumulirajo značilno večje količine Quadrameta kot okolno normalno kostno tkivo.
Norwegian Bokmål: På den måten kan områder med metastaser akkumulere signifikant større mengder Quadramet enn omkringliggende normalt skjelett.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Quadramet
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Quadramet
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo na Quadramet, običajno začutijo olajšanje bolečine v prvem tednu po začetku terapije.
Norwegian Bokmål: Pasienter som reagerer på Quadramet , opplever vanligvis at smertelindringen starter innen 1 uke etter behandling.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
Norwegian Bokmål: Sykehuspersonalet vil sørge for at produktet blir oppbevart korrekt og ikke gis til deg etter angitt utløpsdato.
Slovenian: Glede na odsotnost genotoksičnih lastnosti lahko te učinke povežemo s kelatnimi lastnostmi EDTMP, ki privedejo do motenj v kostnem metabolizmu.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av genotoksiske egenskaper kan disse virkningene tilskrives egenskapene til EDTMPs gelater som fører til forstyrret benmetabolisme.
Slovenian: Po 12 urah se je 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izločilo v urinu.
Norwegian Bokmål: Etter 12 timer var 35,3 ± 13,6 % av den administrerte dosen utskilt i urinen.
Slovenian: Ocenjene vrednosti prejetih doz sevanja temeljijo na študijah klinične porazdelitve s pomočjo metod, ki jih je za izračunavanje doz sevanja razvil Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee pri Združenju za nuklearno medicino (Society of Nuclear Medicine).
Norwegian Bokmål: Dosimetriestimatene er basert på kliniske biodistribusjonsstudier ved hjelp av metoder utviklet for stråledoseberegninger av MIRD (Medical Internal Radiation Dose) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Slovenian: QUADRAMET ni namenjen za redno ali trajno uporabo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke ment å injiseres regelmessig eller vedvarende.
Slovenian: Pričakovano tveganje je lahko torej povezano le z nenamerno aplikacijo prevelikega odmerka sevanja.
Norwegian Bokmål: Forventede risikoer er assosiert med uaktsom administrering av for mye radioaktivitet.
Slovenian: Pri aplicirani radioaktivnosti 2590 MBq znaša tipična doza sevanja, ki jo prejme ciljni organ - kostne metastaze 86,5 Gy, tipične doze sevanja, ki jih prejmejo kritični organi, pa so naslednje: normalne kostne površine 17,5 Gy, rdeči kostni mozeg 4,0 Gy, stena sečnega mehurja 2,5 Gy, ledvice 0,047 Gy in jajčniki 0,021 Gy.
Norwegian Bokmål: For en administrert dose på 2 590 MBq er den typiske stråledosen til målorganet, skjelettmetastaser, 86,5 Gy og de typiske stråledosene til de kritiske organene er: normale benoverflater 17,5 Gy, rød benmarg 4,0 Gy, urinblærevegg 2,5 Gy, nyrer 0,047 Gy og ovarier 0,021 Gy.
Slovenian: Proizvajalec: CIS bio international
Norwegian Bokmål: Tilvirker: CIS bio international.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, premeščanje in odlaganje radiofarmakov mora potekati v skladu s predpisi in ustreznimi dovoljenji odgovornih lokalnih uradnih organizacij.
Norwegian Bokmål: Mottak, lagring, bruk, håndtering og kassering er underlagt forskriftene og gjeldende retningslinjer fra lokale kompetente myndigheter.
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku pri temperaturi -10 °C do -20 °C v originalni ovojnini.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i dypfryser ved -10 °C til -20 °C i originalpakningen.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Quadramet premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Quadramet er for sterk eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Slovenian: Radioaktivnega Sm-EDTMP niso preskušali na mutagenost/karcinogenost, vendar pa je treba upoštevati, da prejeta doza sevanja zaradi terapevtske izpostavljenosti lahko predstavlja določeno genotoksično /karcinogeno tveganje.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv Sm-EDTMP er ikke testet for mutagenesitet/karsinogenisitet, men på grunn av stråledosen ved terapeutisk eksponering bør det tas høyde for genotoksisk/karsinogen risiko.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Quadramet:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Quadramet :
Slovenian: Možnost zanositve moramo brezpogojno izključiti.
Norwegian Bokmål: Muligheten for graviditet må utelukkes sikkert.
Slovenian: Pred injiciranjem naj bolnik zaužije (ali prejme z intravensko aplikacijo) najmanj 500 ml tekočine, po aplikaciji pa naj kar se da pogosto odvaja vodo, s čimer se zmanjša izpostavljenost mehurja sevanju.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør oppmuntres til å innta (eller få tilført ved intravenøs administrering) minst 500 ml væske før injeksjon, og bør oppmuntres til å late vannet så ofte som mulig etter injeksjon for å redusere stråleeksponeringen i blæren mest mulig.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zaradi predhodne terapije ali bolezni zmanjšano rezervo kostnega mozga, uporabe Quadrameta ne priporočamo, razen če pričakovana korist zdravljenja odtehta tveganje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Quadramet hos pasienter med tegn på benmargsskade fra tidligere behandling eller sykdom anbefales ikke, med mindre den mulige fordelen av behandlingen oppveier risikoen.
Slovenian: Postopki pri shranjevanju morajo biti v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsrutiner må være i overensstemmelse med lokale forskrifter for radioaktive stoffer.
Slovenian: Ugotovljena je bila pozitivna korelacija med kopičenjem v skeletu in številom metastatskih mest.
Norwegian Bokmål: En positiv korrelasjon ble påvist mellom skjelettopptak og antallet metastaseområder.