FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kammiotakykardia/ kammiovärinä, äkkikuolema (ks. kohta 4.4)11
Czech: Ventrikulární tachykardie/fibrila ce, náhlá smrt (viz bod 4.4)11
Finnish: Spesifistä vastalääkettä olantsapiinille ei tunneta.
Czech: Proti olanzapinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Finnish: Kun kliiniisissä tutkimuksissa käytettiin olantsapiini-injektiokuiva-ainetta tai ZYPADHERAa, olantsapiinin käyttöön ei liittynyt absoluuttisen QT-ajan eikä QTc-ajan pysyvää pitenemistä.
Czech: nebylo podávání olanzapinu spojeno s přetrvávajícím zvýšením absolutního QT nebo QTCc intervalu.
Finnish: Prekliiniset turvallisuustutkimukset tehtiin olantsapiinipamoaattimonohydraatilla.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Byly provedeny předklinické studie s monohydrátem olanzapin-embonátu vztahující se k bezpečnosti.
Finnish: Spesifisesti CYP1A2:n toimintaa estävän fluvoksamiinin on osoitettu estävän merkitsevästi olantsapiinin metaboliaa.
Czech: Prokázalo se, že fluvoxamin, specifický inhibitor CYP1A2, významně zpomaluje metabolizmus olanzapinu.
Finnish: ZYPADHERA sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Czech: ZYPADHERA obsahuje léčivou látku olanzapin.
Finnish: Kliinisen uudelleenarvion jälkeen annosta voidaan muuttaa 150 mg:sta 300 mg:aan 2 viikon välein tai 300 mg:sta 405 mg:aan 4 viikon välein (taulukko 1).
Czech: Po klinickém přehodnocení může být dávka upravena v rozmezí 150 mg až 300 mg každé 2 týdny nebo 300 až 405 mg každé 4 týdny.
Finnish: VAIN SYVÄLLE PAKARALIHAKSEEN ANNETTAVAA INJEKTIOTA VARTEN.
Czech: POUZE K HLUBOKÉMU INTRAMUSKULÁRNÍMU GLUTEÁLNÍMU PODÁNÍ.
Finnish: Kun olantsapiinia käytettiin yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa, vapinaa, suun kuivumista, ruokahalun voimistumista ja painonnousua esiintyi aiempaa enemmän (≥ 10 %).
Czech: Současné podání olanzapinu s lithiem nebo valproátem vedlo ke zvýšení výskytu (≥10 %) tremoru, sucha v ústech, zvýšené chuti k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti.
Finnish: 7 Olantsapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on ilmoitettu akuutteja oireita kuten hikoilua, unettomuutta, vapinaa, ahdistuneisuutta, pahoinvointia ja oksentelua.
Czech: 7 Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes,
Finnish: Suspension lääkepitoisuus on 150 mg/ml olantsapiinia.
Czech: Koncentrace suspenze je 150 mg/ml olanzapinu.
Finnish: Jos näitä liukenemattomia paakkuja näkyy, jatka ampullin koputtamista alustaa vasten (ks. kuva B).
Czech: Pokud zůstávají shluky částic v lahvičce, může být zapotřebí další poklepání (viz obrázek B).
Finnish: ZYPADHERAn sisältämän olantsapiinin puoliintumisaika on 30 vrk, kun taas peroraalisesti otetun olantsapiinin puoliintumisaika on 30 tuntia.
Czech: Poločas eliminace olanzapinu je po podání přípravku ZYPADHERA 30 dnů ve srovnání s 30 hodinami po perorálním podání.
Finnish: Diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon on joissain tapauksissa liittynyt ketoasidoosi tai kooma ja myös muutamia kuolemantapauksia (ks. kohta 4.4)11
Czech: spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)11
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPADHERA-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPADHERA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Finnish: ZYPADHERAa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
Czech: Pediatrická populace Přípravek ZYPADHERA nebyl zkoumán v pediatrické populaci.
Finnish: • voimakasta uneliaisuutta, heitehuimausta, sekavuutta, ajan ja paikan tajun heikkenemistä, puhumis- ja/tai liikkumisvaikeuksia, lihasjäykkyyttä tai lihasvapinaa, voimattomuutta, ärtyneisyyttä, vihamielisyyttä, ahdistuneisuutta, verenpaineen nousua tai kouristuskohtauksia ja joissain tapauksissa tajuttomuutta.
Czech: • nadměrná spavost, závratě, zmatenost, dezorientace, potíže s řečí, potíže s chůzí, ztuhlost nebo třes svalů, slabost, vznětlivost, agresivita, úzkost, zvýšení krevního tlaku nebo křeče a může dojít k bezvědomí.
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 38 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 50 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 38 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 50 mm jehlu.
Finnish: • 2 kpl 19 G, 50 mm Hypodermic -turvasuojuksella varustettua injektioneulaa.
Czech: • Dvě bezpečnostní jehly Hypodermic 19-gauge, 50 mm
Finnish: LÄÄKKEEN ANTOPAIKKAA EI SAA HIEROA.
Czech: INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.
Finnish: - Suositus ilmoituksesta potilaalle, että potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana ja että potilasta tulisi neuvoa tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkia apua.
Czech: - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc.
Finnish: Valtaosan näistä reaktioista ilmoitettiin olleen vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné" až „střední" intenzity.
Finnish: Asianmukainen kliininen seuranta on aiheellista käytössä olevien psykoosien hoito-ohjeiden mukaan, ts. plasman glukoosiarvon mittaus olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Czech: V souladu s používanými pravidly antipsychotické léčby je doporučeno příslušné klinické monitorování, např. měření hladiny glukózy v krvi před začátkem léčby, 12 týdnů po zahájení podávání olanzapinu a následně vždy jednou ročně.
Finnish: Jauhe on liuennut: ei paakkuja Kuva B: Tarkista silmämääräisesti onko ampullissa liukenematonta jauhetta.
Czech: Obrázek B: Zkontrolujte, zda v lahvičce není nesuspendovaný prášek a v případě potřeby poklepání opakujte.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml suspensiota sisältää 150 mg/ml olantsapiinia.
Czech: Po rekonstituci: 1 ml suspenze obsahuje 150 mg/ml olanzapinu.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, johon voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu; virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutokset esim. poikkeava maidon eritys tai rintojen kasvu.
Czech: otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Finnish: 10 mg/vrk
Czech: 10 mg/den
Finnish: ZYPADHERAn teho skitsofrenian hoidossa ja ylläpitohoidossa on johdonmukainen suun kautta otettavan olantsapiinivalmisteen todetun tehon kanssa.
Czech: Klinická účinnost Účinnost přípravku ZYPADHERA v léčbě a v udržovací léčbě schizofrenie je shodná s prokázanou účinností perorální formy olanzapinu.
Finnish: Koirat sietivät enintään 100 mg/kg kerta-annoksia suun kautta ilman kuolemantapauksia.
Czech: Psi tolerovali jednorázovou perorální dávku 100 mg/kg s nulovou mortalitou.
Finnish: Oireenmukainen hoito ja vitaalien elintoimintojen seuranta mm. hypotension ja verenkiertokollapsin hoito ja hengitystuki tulee aloittaa kliinisen tilan mukaisesti.
Czech: Podle klinického stavu je potřebné zahájit symptomatickou léčbu a sledování vitálních funkcí, zahrnující léčbu hypotenze, cirkulačního kolapsu a podporu funkce dýchání.
Finnish: Kun annosalue vaihteli 150 mg annoksista 4 viikon välein 300 mg annoksiin 2 viikon välein, plasman olantsapiinipitoisuudet osoittivat systeemiseen olantsapiinialtistuksen suurenevan ZYPADHERA-annosten määrän myötä.
Czech: Plazmatické koncentrace olanzapinu pozorované po podání dávek v rozmezí od 150 mg každé 4 týdny do 300 mg každé 2 týdny dokumentují zvyšující se systémovou expozici olanzapinu s rostoucí dávkou přípravku ZYPADHERA.
Finnish: Malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä löydöksiä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, psyykkisen tilan muutokset ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, voimakas hikoilu ja sydämen rytmihäiriöt).
Czech: NMS jsou hyperpyrexie, svalová rigidita, alterovaná psychika a příznaky autonomní instability (nepravidelný pulz anebo tlak krve, tachykardie, pocení a arytmie).
Finnish: Yksi injektiopullo, injektiokuiva-aine depotsuspensiota varten.
Czech: Jedna lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze.
Finnish: Kunkin injektion jälkeen asianmukaisen pätevyyden omaava henkilöstö valvoo potilasta vähintään kolmen tunnin ajan terveydenhuollon yksikössä olantsapiinin yliannokseen viittaavien oireiden tai löydösten varalta.
Czech: Po každé injekci by měli být pacienti sledováni na zdravotnickém pracovišti náležitě vyškoleným personálem po dobu nejméně 3 hodin pro zjištění případných známek a příznaků odpovídajících předávkování olanzapinem.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset osoittivat, että olantsapiini vähensi selektiivisesti mesolimbisen järjestelmän (A10) dopaminergisten neuronien impulssinsiirtoa, mutta sillä oli vain vähäinen vaikutus motorisiin toimintoihin osallistuviin striatumin (A9) hermoratoihin.
Czech: (A10) dopaminergních neuronů bez výraznějšího účinku na striatální (A9) dráhy ovládající motoriku.
Finnish: Ylläpitoannos 2 kk ZYPADHERAhoidon jälkeen
Czech: Udržovací dávka přípravku ZYPADHERA po 2 měsích léčby
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastotriglyseridiarvojen (≥ 1,69 mmol/l < 2,26 mmol/l) suureneminen koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l) oli hyvin yleistä.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l až < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26 mmol/l) byly velmi časté.
Finnish: Painoa tulee seurata säännöllisesti, ts. olantsapiinilääkitystä aloitettaessa, yhden, kahden ja kolmen kuukauden kuluttua ja sen jälkeen neljännesvuosittain.
Czech: Pravidelně by měla být kontrolována tělesná hmotnost, např. před začátkem léčby, 4, 8 a 12 týdnů po záhájení podávání olanzapinu a následně vždy každé tři měsíce.
Finnish: Käyttövalmis suspensio injektiopullossaan 24 tuntia.
Czech: Injekční lahvička s rekonstituovanou suspenzí: 24 hodin.
Finnish: Vedä neula ruiskuineen injektiopaikasta ja aseta turvasuojus neulaan (ks. kuvat 1 ja 2).
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky vypočítaný objem rozpouštědla (viz Krok 2).
Finnish: Kolesteroliarvojen suureneminen2,3
Czech: Přibývání na váze1 Zvýšené hladiny cholesterolu2, 3 Zvýšené hladiny glukózy4
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Czech: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Finnish: Injektiopaikan kipu
Czech: Bolest v místě vpichu
Finnish: ZYPADHERA 210 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 300 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten ZYPADHERA 405 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten
Czech: ZYPADHERA 210 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 300 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem ZYPADHERA 405 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem
Finnish: Vaikuttava aine on olantsapiini.
Czech: Léčivou látkou je olanzapinum.
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu, mutta on suositeltavaa, että munuaisten vajaatoimintapotilaille etsitään hyvin siedetty ja tehokas annostus peroraalista olantsapiinia käyttäen ennen ZYPADHERA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením jater, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením jater nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Finnish: Hermosto Uneliaisuus
Czech: Poruchy nervového systému Somnolence
Finnish: - Kuvaus potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen pistoksen jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Czech: - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu.
Finnish: • äärimmäinen väsymys
Czech: • nadměrná ospalost
Finnish: Injektiopaikan infektiota esiintyy ZYPADHERA-valmisteella harvinaisena haittavaikutuksena (esiintyy enintään 1 henkilöllä 1 000:sta).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 1000) přípravku ZYPADHERA zahrnují infekci v místě vpichu.
Finnish: Skitsofrenian positiivisia ja negatiivisia oireita kuvaavat PANSS-pisteet paranivat merkitsevästi lähtötilanteesta (lähtötilanteen PANSSpistekeskiarvo 101) lopputilanteeseen kaikkia ZYPADHERA-annoksia käytettäessä.
Czech: Celkové skóre škály Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) prokázalo signifikatní zlepšení na konci léčebné periody (průměrné změny -22,57, -26,32, -22,49 resp.) oproti počátečním hodnotám (průměrná počáteční celkové skóre PANSS bylo 101) u všech dávek přípravku ZYPADHERA
Finnish: • vihamielisyys
Czech: • agresivita
Finnish: • kouristelua
Czech: • křeče
Finnish: Ohimenevä, oireeton maksan aminotransferaasiarvojen (ASAT, ALAT) nousu on ollut tavallista etenkin hoidon alkuvaiheessa.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALT a AST.
Finnish: Hävitä ampullit, ruiskut, käytetyt neulat, käyttämätön neula ja käyttämätön liuotin asianmukaisesti.
Czech: Injekční lahvičku, stříkačku, použité jehly, jehlu navíc a veškeré nepoužité rozpouštědlo znehodnoťte podle odpovídajících klinických postupů.
Finnish: ZYPADHERAn markkinoille tuloa edeltävissä kliinisissä tutkimuksissa esiintyi tapahtumia, joiden oireet ja löydökset viittasivat yliannostukseen.
Czech: V klinických studiích před uvedením přípravku na trh byly po aplikaci přípravku ZYPADHERA u pacientů hlášeny reakce představované známkami a symptomy shodnými s příznaky předávkování olanzapinem.
Finnish: ZYPADHERA-hoitoa ei tulisi käyttää näillä potilailla, ellei hyvin siedettyä ja tehokasta annosta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
Czech: U těchto pacientů by přípravek ZYPADHERA neměl být použit, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Finnish: Kolmen tunnin seuranta-aikaa pitää pidentää kliinisen arvion mukaan potilaalla, jolla on havaittavissa mitään olantsapiinin yliannokseen viittaavia oireita tai löydöksiä.
Czech: Podle klinické potřeby se má tříhodinové sledování prodloužit u pacientů, kteří vykazují známky nebo příznaky odpovídající předávkování olanzapinem.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Lievät, ohimenevät antikolinergiset vaikutukset kuten ummetus ja suun kuivuminen
Czech: Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
Finnish: Injektiokuiva-aine: keltainen kuiva-aine.
Czech: Prášek: žlutý prášek
Finnish: • Jos pistämiseen käytetään 50 mm:n neulaa, kiinnitä ruiskuun 38 mm:n turvasuojuksella varustettu neula, jolla vedät tarvittavan määrän suspensiota.
Czech: • Pokud je pro injekci určena jehla délky 50 mm, nasaďte na stříkačku pro natáhnutí požadovaného objemu suspenze 38 mm jehlu.
Finnish: 150 mg tai 300 mg annoksia 2 viikon välein saaneiden potilaiden yhdistetyssä hoitoryhmässä saavutettiin 24 viikon kuluttua satunnaistamisesta vähintään yhtä hyvät tulokset kuin 405 mg annoksia 4 viikon välein saaneessa ryhmässä (oireet pahenivat 10 %:lla potilaista/ryhmä).
Czech: Po 24 týdnech od randomizace nebyla kombinovaná skupina s léčbou 150 mg a 300 mg/2 týdny inferiorní oproti skupině s dávkou 405 mg/4 týdny (procento exacerbací bylo 10 % pro každou skupinu).
Finnish: Luuytimeen kohdistuvasta sytotoksisia vaikutuksia ei sen sijaan todettu.
Czech: Navzdory tomu nebyl prokázaný hematotoxický účinek na kostní dřeň.
Finnish: Olantsapiinihoidolla on ilmoitettu melko harvoin (≥ 0,1 % ja < 1 %) olleen ajallinen yhteys tromboembolisten laskimotapahtumien kanssa.
Czech: Časová souvislost léčby olanzapinem a žilního tromboembolismu byla hlášena méně často (≥ 0,1% a < 1%).
Finnish: Eläintutkimuksissa molemmilla metaboliiteilla todettiin olevan merkitsevästi vähemmän farmakologista vaikutusta in vivo kuin olantsapiinilla.
Czech: N-desmethyl a 2-hydroxymethyl metabolitů, vykazujících významně nižší in vivo farmakologickou aktivitu ve studiích na zvířatech než olanzapin.
Finnish: Keuhkokuumetta, ruumiinlämmön kohoamista, letargiaa, punoitusta, näköharhoja ja virtsainkontinenssia todettiin yleisesti.
Czech: Často byly pozorované pneumonie, zvýšení tělesné teploty, letargie, erythém, zrakové halucinace a inkontinence moči.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZYPADHERA-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek ZYPADHERA podán Přípravek ZYPADHERA vám nesmí být podán v případě, že:
Finnish: Älä lopeta ZYPADHERA-lääkettä, vaikka voisitkin jo paremmin.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) na podání injekce přípravku ZYPADHERA Nepřerušujte vaši léčbu pouze proto, že se cítíte lépe.
Finnish: Liuotin depotsuspensiota varten: kirkas, väritön tai hiukan kellertävä liuos.
Czech: Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok
Finnish: 5 Henkilöillä, joiden paastoarvot olivat lähtötilanteessa normaalit (< 1,69 mmol/l) ja suurenivat koholla oleviksi (≥ 2,26 mmol/l).
Czech: 5 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 2,26 mmol/l).
Finnish: Kaikilla aivoverenkiertohäiriöitä saaneilla potilailla (sekä peroraalinen olantsapiiniettä lumeryhmissä) oli entuudestaan näille häiriöille altistavia riskitekijöitä.
Czech: U všech pacientů léčených perorálním olanzapinem nebo placebem, u nichž se cerebrovaskulární příhoda vyskytla, byly přítomny rizikové faktory.
Finnish: Toistuvaisannosten toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa rotalla ja koiralla, 2 v pituisessa karsinogeenisuustutkimuksessa rotalla ja lisääntymistoksikologisessa tutkimuksessa rotalla ja kanilla havaittiin tärkeimpinä löydöksinä pistoskohdan reaktioita.
Czech: Hlavní nálezy získané ve studiích toxicity po opakovaném podání (potkan, pes), v 2leté studii kancerogenity provedené na potkanech a ve studiích reprodukční toxicity (potkan, králík) byly omezeny na nežádoucí účinky v místě podání, pro které nemohla být stanovena žádná hodnota NOAEL.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen: 150 mg/ml olantsapiinia
Czech: Po rekonstituci: olanzapinum 150 mg/ml.
Finnish: ZYPADHERA 210 mg :Yksi injektiopullo sisältää olantsapiinipamoaattimonohydraattia vastaten 210 mg olantsapiinia.
Czech: ZYPADHERA 210 mg: Jedna lahvička obsahuje olanzapini embonas monohydricus odpovídající 210 mg olanzapinu.
Finnish: Adrenaliinia, dopamiinia tai muita beeta-agonistisesti vaikuttavia sympatomimeettejä ei saa käyttää, sillä beetareseptorien stimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota.
Czech: Nesmí být používán adrenalin, dopamin nebo jiná β sympatomimetika,
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, sitä tulee ravistella voimakkaasti sen sekoittamiseksi uudelleen.
Czech: Pokud není přípravek ihned použit, musí být důkladně protřepán, aby opět vznikla suspenze.
Finnish: Injektiokuiva-aineen liuottamisessa on noudatettava tavanomaista aseptiikkaa, kuten aina parenteraalisesti annettavia valmisteita käsiteltäessä.
Czech: Rekonstituujte přípravek ZYPADHERA prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem pouze pomocí rozpouštědla pro parenterální použití obsaženém v balení, za použití standardních aseptických postupů pro přípravu parenterálních přípravků.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasiinia (antibiootti), koska tällöin ZYPADHERA-annosta tulee ehkä muuttaa.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPADHERA.
Finnish: 15 Lähtötilanteessa normaalien kokonaiskolesterolin paastoarvojen (< 4,39 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 5,17 mmol) oli yleistä.
Czech: 15 Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno, kdy došlo ke zvýšení hladin z normálních na počátku (< 4,39 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l), byly pozorovány často.
Finnish: ZYPADHERA-valmistetta ei suositella käytettäväksi iäkkäiden potilaiden hoitoon, ellei potilaan hyvin sietämää, tehokasta olantsapiiniannosta ole selvitetty etukäteen peroraalista olantsapiinia käyttäen.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se nedoporučuje k léčbě starších pacientů, pokud nebylo při použití perorálního olanzapinu dosaženo dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu.
Finnish: ZYPADHERAn käyttöä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole tutkittu, mutta on suositeltavaa, että maksan vajaatoimintapotilaille etsitään hyvin siedetty ja tehokas annostus peroraalista olantsapiinia käyttäen ennen ZYPADHERA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.2).
Czech: Ačkoli použití přípravku ZYPADHERA nebylo zkoumáno u pacientů s poškozením ledvin, je doporučeno před zahájením léčby přípravkem ZYPADHERA u pacientů s poškozením ledvin nejdříve dosáhnout dobře tolerovaného a účinného dávkovacího režimu při použití perorálního olanzapinu (viz bod 4.2).
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 mmol/l < 5,17 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 5,17 mmol) oli hyvin yleistä.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních na počátku (≥ 4,39 až < 5,17 mmol/l) na vysoké (≥ 5,17 mmol/l) byly velmi časté.
Finnish: • lihasjäykkyys tai -vapina
Czech: Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden paastoglukoosiarvojen (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 7 mmol) oli hyvin yleistä.
Czech: Změny počátečních hodnot glukózy nalačno z hraničních (≥ 5,56 až < 7 mmol/l) na vysoké (≥ 7 mmol/l) byly velmi časté.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 5,17 mmol/l < 6,2 mmol) suureneminen koholla oleviksi (≥ 6,2 mmol) oli hyvin yleistä.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 až < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
Finnish: Tämä koskee etenkin iäkkäitä potilaita, potilaita, joilla on synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen hypertrofia, hypokalemia tai hypomagnesemia.
Czech: Přesto je třeba zvýšené opatrnosti, je-li olanzapin předepisován s léky prodlužujícími QTc interval, obzvlášť u starších pacientů, u pacientů s vrozeným prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, se srdeční hypertrofií, s hypokalémií nebo hypomagnezémií.
Finnish: Kiinnitä valitsemasi turvasuojuksella varustettu 50 mm tai 38 mm neula ruiskuun ennen injektion antamista potilaalle.
Czech: Před podáním přípravku nasaďte na stříkačku vybranou bezpečnostní jehlu délky 50 mm nebo 38 mm.