FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg telesnej hmotnosti spôsobili u ošípaných zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
Romanian: La porci, dozele orale unice de 100 mg tiamulin hidrogenfumarat/kg greutate corporală administrate au cauzat tahipnee şi disconfort abdominal.
Slovak: Perorálne
Romanian: Oral
Slovak: Počas tohto predloženia podnetu boli s ohľadom na rozsah postupu predložené primerané údaje na podporu tohto dávkovania: Ošípané
Romanian: Pe parcursul acestei sesizări și având în vedere obiectul procedurii, au fost prezentate date corespunzătoare în vederea susținerii următoarei posologii:
Slovak: Príloha III
Romanian: ANEXA III
Slovak: Zvieratá sa pitvali 0 hodín, 24 hodín, 36 hodín a 48 hodín po poslednej liečbe a celá pečeň sa analyzovala na 8-α-hydroxymutilín na základe analytickej metódy GC. Údaje o rezíduách v pečeni boli podrobené log-lineárnej regresii s použitím výpočtového programu WT1.4 a výsledná ochranná lehota bola 42 hodín, zaokrúhlená na dva dni.
Romanian: La 0, 24, 36 și 48 de ore după ultimul tratament, animalele au fost necropsiate și a fost analizat întregul ficat pentru identificarea 8-αhidroximutilinei, folosindu-se o metodă analitică GC (cromatografie în fază gazoasă).
Slovak: Pri morkách sú sérové koncentrácie tiamulín hydrogén fumarátu nižšie pri jednorazovej dávke 50 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg telesnej hmotnosti, s dosiahnutím hodnoty Cmax 3,02 µg/ml v sére, a 25 mg/kg pri podaní 1,46 µg/ml.
Romanian: La curci, concentraţia serică de tiamulin hidrogenfumarat este scăzută după o doză unică de 50 mg tiamulin hidrogenfumarat/kg greutate corporală determină o Cmax de 3,02 µg/ml în ser, iar după o doză unică de 25 mg tiamulin hidrogenfumarat/kg greutate corporală determină o Cmax de 1,46
Slovak: Hodnoty MIC v týchto štúdiách boli v rozsahu ≤0,008 - 64 µg/ml, pričom hodnoty MIC50 boli v rozsahu ≤0,062 µg/ml - 0,125 µg/ml a hodnoty MIC90 boli v rozsahu 0,25 µg/ml - 8 µg/ml.
Romanian: În aceste studii, valorile CMI au variat în intervalul ≤ 0,008-64 µg/ml, cu CMI50 între ≤ 0,062 µg/ml și 0,125 µg/ml și CMI90 între 0,25 µg/ml și 8 µg/ml.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Romanian: • CVMP a evaluat rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și a analizat toate datele prezentate, în ansamblu, CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru Denagard 45 % și denumirile asociate, conform Anexei I, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Slovak: Cieľový druh morky, indikácie a dávkovanie
Romanian: Specia țintă curcani, indicații și posologie
Slovak: Indikácia liečba prasacej proliferatívnej enteropatie (ileitídy) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis bola podporená údajmi o citlivosti in vitro, štúdiami, v ktorých sa skúmala umelá infekcia a terénnym skúšaním.
Romanian: Indicația pentru tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis a fost susținută de date privind sensibilitatea in vitro, de studii de inoculare artificială și de un studiu de teren.
Slovak: Tieto koncentrácie môžu byť len na úrovni 2-násobku MIC pri Brachyspira hyodysenteriae a Actinobacillus pleuropneumoniae, ale aj vysoké na úrovni 50-100-násobku bakteriostatickej koncentrácie pre Staphylococcus aureus.
Romanian: pleuropneumoniae, dar poate fi necesară o valoare de 50 -100 mai mari decât valoarea bacteriostatică pentru Staphylococcus aureus.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, s použitím podielov zapracovania tiamulínu v pitnej vode v rozsahu 120 - 180 ppm, čo zodpovedá dávkam 20 - 40 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Studiile de provocare au fost realizate folosind rate de includere a tiamulinului în apa de băut cuprinse în intervalul 120-180 ppm, echivalente unor doze de 20-40 mg tiamulin hidrogen
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Ošípané i)
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă
Slovak: Indikácia pleuropneumónia zapríčinená mikroorgamizmom A. pleuropneumoniae bola podporená údajmi o citlivosti in vitro a štúdiami, v ktorých sa skúmala umelá infekcia.
Romanian: Indicația pleuropneumonie cauzată de A. pleuropneumoniae s-a bazat pe date privind sensibilitatea in vitro și pe studii de inoculare artificială.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Romanian: Precauţii speciale pentru eliminarea produselor neutilizate sau a deşeurilor, după caz Materialele neutilizate se vor elimina conform cerințelor locale.
Slovak: PRÍLOHA III
Romanian: Annex III
Slovak: Infekčná sinusitída a aerosakulitída zapríčinené mikroorganizmami M. gallisepticum, M. synoviae a M. meleagridis: 40 mg tiamulín hydrogénfumarátu (čo zodpovedá 88,9 mg lieku)/kg telesnej hmotnosti podávaného denne počas obdobia 3 až 5 dní nasledujúcich za sebou.
Romanian: • sinuzită infecțioasă și aerosaculită cauzate de M. gallisepticum, M. synoviae și M. meleagridis: 40 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentul a 88,9 mg produs)/kg greutate corporală administrat zilnic pe o perioadă de 3-5 zile consecutive.
Slovak: Tiamulín v mierach inklúzie 100 ppm (čo zodpovedá 5 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti) a dávke 8 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti sa podával počas piatich až desiatich dní.
Romanian: S-a administrat Tiamulin timp de cinci până la zece zile, la rate de includere de 100 ppm (echivalente cu 5 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală) și în doze de 8 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală.
Slovak: DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen tiamulín hydrogén fumarát
Romanian: DENAGARD 45% W.S.G. voor varkens en kippen
Slovak: Granulát
Romanian: Granule
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Romanian: Mod şi cale de administrare
Slovak: 450 mg/g Granulát
Romanian: 450 mg/g Granule
Slovak: KOMBINOVANÉ OZNAČENIE
Romanian: A. COMBINAȚIE ETICHETĂ - PROSPECT
Slovak: Na základe týchto údajov výbor CVMP dospel k záveru, že liek Denagard 45 % v dávke 40 mg tiamulín hydrogénfumarátu (čo zodpovedá 88,9 mg lieku)/kg telesnej hmotnosti počas troch až piatich dní nidúcich po sebe je účinný pri liečbe a metafylaxii infekčnej sinusitídy a aerosakulitídy zapríčinených mikroorganizmami Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Mycoplasma meleagridis citlivými na tiamulín.
Romanian: Din aceste date, CVMP a concluzionat că Denagard 45 % în doză de 40 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentă cu 88,9 mg produs)/kg greutate corporală, administrată timp de trei până la cinci zile consecutive, ar fi eficace în tratamentul și metafilaxia sinuzitei infecțioase și ale aerosaculitei cauzate de Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae și Mycoplasma meleagridis sensibile la tiamulin.
Slovak: Tiamutin 45% ChickenTurkey tiamulín hydrogén fumarát
Romanian: Tiamutin 45% ChickenTurkey
Slovak: Chronické respiračné ochorenie zapríčinené mikroorganizmom M. gallisepticum, aerosakulitída a infekčná synovitída zapríčinené mikroorganizmom M. synoviae: 25 mg tiamulín hydrogénfumarátu (čo zodpovedá 55,6 mg lieku)/kg telesnej hmotnosti podávaného denne počas obdobia 3 až 5 dní nasledujúcich za sebou.
Romanian: • boală respiratorie cronică cauzată de M. gallisepticum și aerosaculită și sinovită infecțioasă cauzate de M. synoviae: 25 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentul a 55,6 mg produs)/kg greutate corporală administrat zilnic pe o perioadă de 3-5 zile consecutive.
Slovak: Väzba na sérové proteíny bola cca 45 %. Dochádza k širokej distribúcii do celého tela a koncentruje sa v pečeni a v obličkách (miesta vylučovania) a v pľúcach (30-násobok koncentrácie v sére).
Romanian: Are distribuţie largă în organism şi se concentrează în ficat şi rinichi (căile de excreţie) şi plămâni (de 30 ori concentraţia serică).
Slovak: Testovanie in vitro citlivosti Lawsonia intracellularis na tiamulín je vzhľadom na technické obmedzenia náročné.
Romanian: Datorită constrângerilor tehnice, sensibilitatea Lawsonia intracellularis este dificil de testat in vitro.
Slovak: Zdá sa, že je to závislé od koncentrácie, pričom u kurčiat koncentrácia 500 mg tiamulín hydrogén fumarátu (čo zodpovedá 1,11 g prípravku) v 4 litroch vody znižuje príjem o približne 10 % a koncentrácia 500 mg tiamulín hydrogén fumarátu (čo zodpovedá 1,11 g prípravku) v 2 litroch vody znižuje príjem o 15 %. Zdá sa, že nemá žiadne nežiaduce účinky na celkový fyzický stav hydiny ani na účinnosť veterinárnych liekov, avšak je potrebné často monitorovať príjem vody, hlavne pri vysokých teplotách.
Romanian: Pare să existe o relație de dependență față de concentrație, în condițiile în care 500 mg de tiamulin hidrogenfumarat (echivalent cu 1,1 g produs) în 4 litri de apă reduc aportul cu aproximativ 10% și 500 mg tiamulin hidrogenfumarat (echivalent cu 1.11 g produs) reduc aportul cu 15% la găini.
Slovak: Hodnota iMIC50 bola 0,125 µg/ml, hodnota iMIC90 bola 0,125 µg/ml s rozsahom hodnôt iMIC 0,125 - 0,5 µg/ml.
Romanian: CMIi50 a fost 0,125 µg/ml, iar CMIi90 a fost 0,125 µg/ml, cu o variație a CMIi în intervalul 0,125-0,5 µg/ml.
Slovak: 5 Wattanaphansak, S., Singer, R.S. and Gebhart, C.J. (2009)
Romanian: Wattanaphansak, S., Singer, R.S. and Gebhart, C.J. (2009) In vitro antimicrobial activity against 10 North American and European Lawsonia intracellularis isolates.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 2 dni
Romanian: • Carne și organe: 2 zile
Slovak: 8 Kucerova, Z., Hradecka, H., Nechvatalova, K. & Nedbalcova, K. (2011)
Romanian: 8 Kucerova, Z., Hradecka, H., Nechvatalova, K. & Nedbalcova, K. (2011) Antimicrobial susceptibility of Actinobacillus pleuropneumoniae isolates from clinical outbreaks of porcine respiratory diseases.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, s použitím podielov zapracovania tiamulínu v pitnej vode v rozsahu 60250 ppm alebo odhadnutých dávok 15,4 - 64,2 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Studiile de inoculare artificială au fost realizate folosindu-se rate de includere a tiamulinului în apa de băut cuprinse în intervalul 60-250 ppm, sau doze zilnice estimate cuprinse între 15,4 și 64,2 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală.
Slovak: Pokiaľ ide o mäso a vnútornosti z morky, bola predložená štúdia vyčerpávania rezíduí spĺňajúca požiadavky správnej laboratórnej praxe.
Romanian: Pentru carnea și organele de curcan, a fost furnizat un studiu privind depleția reziduurilor conform cu BPL.
Slovak: In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Romanian: McOrist, S. and Gebhart, C.J. (1995) In vitro testing of antimicrobial agents for Proliferative Enteropathy (ileitis).
Slovak: Lee, J.M.
Romanian: µg/ml.
Slovak: Ošípané, kurčatá Perorálne
Romanian: Porci Găini Curci
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Slovak: 45mg tiamulin hydrogen fumarate /g product
Romanian: Tiamulin hidrogenfumar at /g product
Slovak: Denagard vet 450 mg/g rakeet tiamulín hydrogén fumarát
Romanian: Denagard vet 450 mg/g rakeet
Slovak: % tiamulín hydrogén fumarátu bola priemerná sérová hladina 0,36 µg/ml (interval 0,22-0,5 µg/ml).
Romanian: La păsările pentru reproducţie cărora li s-a administrat o doză de 0,025 % tiamulin hidrogenfumarat, media concentraţiei serice a fost de 0,36 µg/ml (între 0,22 - 0,5 µg/ml).
Slovak: Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus tiamulín hydrogén fumarát
Romanian: Denagard 450 mg/g granulado oral para suínos, galinhas e perus
Slovak: 450 mg/g Prášok na podanie v pitnej vode
Romanian: 450 mg/g Pulbere pentru administrare în apa de băut
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 10 mg a 25 mg tiamulínu/kg telesnej hmotnosti bol dosiahnutý Cmax 1,03 μg/ml a 1,82 μg/ml v sére resp. mikrobiologickým testom a tmax bol 2 hodiny pre obe dávky.
Romanian: După o doză unică orală de 10 şi 25 mg tiamulin hidrogenfumarat/kg greutate corporală Cmax a fost de 1,03 µg/ml şi respectiv 1,82 µg/ml în ser prin analiză microbiologică,
Slovak: 450 mg/g Granulát na podanie v pitnej vode
Romanian: 450 mg/g Granulat pentru administrare în apa de băut
Slovak: Denagard 45% oral tiamulín hydrogén fumarát
Romanian: Denagard 45% oral
Slovak: Na základe týchto údajov dospel výbor CVMP k záveru, že liek Denagard 45 % v dávke 25 mg tiamulín hydrogénfumarátu (čo zodpovedá 55,6 mg lieku)/kg telesnej hmotnosti počas troch až piatich dní idúcich po sebe je účinný pri liečbe a metafylaxii chronického respiračného ochorenia zapríčineného mikroorganizmom M. gallisepticum.
Romanian: Din aceste date, CVMP a concluzionat că Denagard 45 % în doză de 25 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentă cu 55,6 mg produs)/kg greutate corporală, administrată timp de trei până la cinci zile consecutive, ar fi eficace în tratamentul și metafilaxia bolii respiratorii cronice cauzate de M. gallisepticum.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, v ktorých sa skúmala umelá infekcia, s použitím podielov zapracovania tiamulínu v pitnej vode v rozsahu 60 - 250 ppm, alebo odhadnutých dávok v rozsahu 10 - 64,2 mg tiamulín hydrogénfumarátu/kg telesnej hmotnosti.
Romanian: Studiile de provocare au fost realizate folosind rate de includere a tiamulinului în apa de băut cuprinse în intervalul 60-250 ppm sau doze estimate cuprinse între 10 și 64,2 mg tiamulin hidrogen fumarat/kg greutate corporală.
Slovak: Nemecko predložilo výboru CVMP/Európskej agentúre pre lieky oznámenie o postúpení veci v súlade s článkom 34 ods.
Romanian: La 25 august 2015, Germania a transmis CVMP/Agenției Europene pentru Medicamente notificarea unei sesizări pentru Denagard 45 % și denumirile asociate (numite în continuare Denagard 45 %), în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae a Mycoplasma meleagridis citlivým na tiamulín.
Romanian: Mycoplasma synoviae şi Mycoplasma meleagridis
Slovak: Tiamutin 45% PigsChicken-Turkey tiamulín hydrogén fumarát
Romanian: Tiamutin 45% Pigs-ChickenTurkey
Slovak: - Dávkovanie: 25 mg tiamulín hydrogénfumarátu (čo zodpovedá 55,6 mg lieku)/kg telesnej hmotnosti podávaného denne počas 3 až 5 dní nasledujúcich za sebou.
Romanian: - Dozaj: 25 mg tiamulin hidrogen fumarat (echivalentul a 55,6 mg produs)/kg greutate corporală administrat zilnic timp de 3-5 zile consecutive.
Slovak: Výsledok konania o postupe podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/114)
Romanian: Rezultatul unei proceduri inițiate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/114)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 14. júla 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2017.
Slovak: 14. júla 2017
Romanian: 14 iulie 2017
Slovak: Denagard 45 % je v EÚ povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Romanian: Denagard 45 % este autorizat în UE prin proceduri naționale.
Slovak: Denagard 45 % (a súvisiace názvy, ako napríklad Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g a Denagard vet 450 mg/g) je uvádzaný na trh v Rakúsku, Belgicku, Českej republike, Fínsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovenskej republike a Španielsku.
Romanian: Denagard 45 % (și denumirile asociate, cum ar fi Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g și Denagard vet 450 mg/g) este comercializat în Austria, Belgia, Republica Cehă, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă și Spania.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie o výrobku sú dostupné na karte „All documents"
Romanian: Informațiile modificate referitoare la medicament sunt disponibile la fila „All documents" („Toate documentele").
Slovak: Tiamulín je semisyntetické antibiotikum, ktoré patrí do pleuromutilínovej skupiny antibiotík a pôsobí prostredníctvom inhibície syntézy bakteriálnych proteínov.
Romanian: Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor și funcționează prin inhibarea sintezei proteice bacteriene.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Denagard 45 % a súvisiacich názvov
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind Denagard 45 % și denumirile asociate
Slovak: Denagard 45 % je liek na veterinárne použitie dostupný vo forme granulátu na podanie v pitnej vode, ktorý v jednom grame lieku obsahuje 450 mg tiamulín hydrogénfumarátu.
Romanian: Denagard 45 % este un medicament de uz veterinar disponibil sub formă de granule de administrat în apa de băut, care conține 450 mg hidrogen fumarat de tiamulină pe gram de produs.
Slovak: Denagard 45 %?
Romanian: Ce este Denagard 45 %?
Slovak: Denagard 45 % je indikovaný na liečbu dyzentérie ošípaných, kolitídy, ileitídy, enzootickej pneumónie a pleuropneumónie u ošípaných, chronických respiračných ochorení u kurčiat a infekčnej sínusitídy a aerosakulitídy u moriek.
Romanian: Denagard 45 % este recomandat pentru tratarea următoarelor boli: dizenterie porcină, colită, ileită, pneumonie enzootică și pleuropneumonie la porci; boală respiratorie cronică la pui și sinuzită infecțioasă și aerosaculită la curcani.
Slovak: Prečo bol liek Denagard 45 % preskúmaný?
Romanian: De ce a fost reevaluat Denagard 45 %?
Slovak: Nemecko poukázalo na to, že spôsob používania lieku na veterinárne použitie je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o výrobku v krajinách, kde je liek Denagard 45 % uvádzaný na trh.
Romanian: Germania a remarcat faptul că există divergențe între statele membre privind felul în care poate fi folosit medicamentul de uz veterinar, după cum se observă în diferențele din cadrul informațiilor referitoare la medicament în țările în care se comercializează Denagard 45 %.
Slovak: Na základe hodnotenia aktuálne dostupných údajov výbor CVMP dospel k záveru, že informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % a súvisiace názvy by mali byť harmonizované v celej EÚ.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că informațiile referitoare la medicamentul Denagard 45 % și denumirile asociate trebuie armonizate pe întreg teritoriul UE.
Slovak: Nemecko postúpilo vec výboru CHMP, aby sa v EÚ harmonizovali informácie o výrobku pre liek Denagard 45 % (a súvisiace názvy).
Romanian: La 24 august 2016, Germania a sesizat în acest sens Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, în vederea armonizării informațiilor referitoare la medicamentul Denagard 45 % (și denumirile asociate) la nivelul Uniunii Europene.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Romanian: Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG).
Slovak: Po rekonštitúcii, jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: --¹ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
Slovak: **CCID50: 50% infekčnej dávky bunkovej kultúry.
Romanian: ** CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose).
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Romanian: Conținutul (concentraţia)
Slovak: * *Pomnožené na Vero bunkách, metódou rekombinantnej DNA.
Romanian: * Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Slovak: 5 setov po 2 injekčných liekoviek (1 s práškom + 1 s rozpúšťadlom, v každej 5 dávok)
Romanian: 5 seturi of 2 flacoane (1 cu pulbere + 1 cu solvent, 5 doze fiecare)
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută + 2 ace
Slovak: Subkutánne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: naplnená injekčná striekačka (sklo)
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute pulbere: flacon (sticlă); solvent: flacon (sticlă)
Slovak: EMA číslo procedúry
Romanian: Numărul (UE) APP
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută
Slovak: Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 1 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 2 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 3 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka** Chimérický vírusový sérotyp žltej horúčky dengue 4 (živý, oslabený)*................................................................... 4,5 - 6,0 log10 CCID50/dávka**
Romanian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50/doză** Virusul himeric al febrei galbene dengue serotip 4 (viu, atenuat)*.
Slovak: EMA/739699/2018
Romanian: EMA/739699/2018 EMEA/H/C/004171
Slovak: Endemické oblasti sú oblasti, kde sa ochorenie vyskytuje pravidelne počas celého roka.
Romanian: Zonele endemice sunt acele zone în care infecția apare cu regularitate pe parcursul anului.
Slovak: Riziko závažného ochorenia je vyššie u osôb, ktoré boli nakazené po druhýkrát.
Romanian: Riscul de boală gravă este mai mare la persoanele infectate a doua oară.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Romanian: Mai multe informații despre Dengvaxia se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Slovak: Vykonali sa tri štúdie v Ázii a Latinskej Amerike, na ktorých sa zúčastnilo vyše 35 000 detí vo veku 2 až 16 rokov.
Romanian: Au fost realizate trei studii în Asia și America Latină care au cuprins peste 35 000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 16 ani.
Slovak: V dodatočných štúdiách sa tiež preukázalo, že očkovacia látka je účinná aj u osôb vo veku od 16 do 45 rokov.
Romanian: Studii suplimentare au demonstrat că vaccinul este eficace și la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 45 de ani.
Slovak: Zaznamenávali sa ochorenia na horúčku dengue počas jedného roka od podania poslednej injekcie.
Romanian: Au fost înregistrate cazurile de boală dengue timp de un an după ultima injecție.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva v troch dávkach so šesťmesačným odstupom.
Romanian: Vaccinul se administrează în 3 doze, la interval de 6 luni.
Slovak: Proti horúčke dengue neexistuje iná očkovacia látka ani osobitná liečba.
Romanian: Pentru boala dengue nu există alt vaccin și nu există un tratament specific.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Dengvaxia sa neustále kontrolujú.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Dengvaxia sunt monitorizate continuu.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako brániť telo pred ochorením.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să apere organismul împotriva unei boli.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Dengvaxia
Romanian: Alte informații despre Dengvaxia
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Dengvaxia (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, bolesť v mieste vpichu, nevoľnosť (pocit choroby), bolesť v svaloch, slabosť a horúčka.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dengvaxia (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, durere la locul injectării, stare generală de rău, dureri musculare, slăbiciune și febră.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Dengvaxia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dengvaxia?
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Dengvaxia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Dengvaxia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Existuje viacero typov (nazývaných sérotypy) vírusu dengue a očkovacia látka Dengvaxia ochraňuje proti sérotypom 1, 2, 3 a 4.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite serotipuri) de virus dengue, Dengvaxia oferind protecție împotriva serotipurilor 1, 2, 3 și 4.