FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Bulgarian: Едновременната употреба на Erleada с лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A4 (напр. дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), CYP2C19 (напр. диазепам, омепразол) или CYP2C9 (напр. варфарин, фенитоин), може да доведе до по-ниска експозиция на тези лекарствени продукти.
German: Wenn Substrate von UGT gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Bulgarian: Когато субстрати на UGT се прилагат едновременно с Erleada, трябва да се оценява загубата на ефикасност на субстрата, като може да се наложи коригиране на дозата на субстрата, за да се поддържат оптимални плазмени концентрации.
German: Hypromelloseacetatsuccinat Magnesiumstearat
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Магнезиев стеарат
German: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Bulgarian: 013714 Bucureşti,. ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
German: UMKARTON 60 mg (28 Tage)
Bulgarian: 60 mg (28 дни)
German: Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Apalutamid im Steady-State beträgt etwa 276 l. Das Verteilungsvolumen von Apalutamid ist größer als das Volumen der Gesamtkörperflüssigkeit, was auf eine weitgehend extravaskuläre Verteilung hindeutet.
Bulgarian: Обемът на разпределение на апалутамид е по-голям от обема на общата вода в организма, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
German: UMKARTON 60 mg (30 Tage)
Bulgarian: 60 mg (30 дни)
German: Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten waren nicht metastasiert, beurteilt anhand der verblindeten zentralen Bildgebungsbewertung,
Bulgarian: Всички включени участници са с неметастазирал тумор, доказано от заслепен централен преглед на образните резултати и имат скор за функционален статус по
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten wurde nach 4-wöchiger Gabe von Dosierungen im humantherapeutischen Bereich basierend auf der AUC eine Verminderung der Spermakonzentration und -motiliät, der Kopulations- und Fertilitätsraten (bei der Paarung mit unbehandelten Weibchen) beobachtet.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове е наблюдавано намаление на концентрацията и подвижността на сперматозоидите, честотата на копулация и фертилитета (след чифтосване с нетретирани женски) заедно с намалено тегло на вторичните полови жлези и епидидима след 4седмично приложение при дози, съответстващи на експозиции, приблизително равни на експозицията при хора въз основа на AUC. Ефектите при мъжките плъхове са обратими след 8 седмици от последното приложение на апалутамид.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht abschätzbar): • Ungewöhnliche Herztätigkeit im EKG (Elektrokardiogramm)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
German: Bei der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, soll die medizinische Kastration mit einem Gonadotropin-freisetzenden Hormonanalogon (GnRHa) fortgeführt werden.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
German: • Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)
Bulgarian: лечение на гъбични инфекции (напр. итраконазол, кетоконазол)
German: Deshalb werden Interaktionen mit vielen häufig verwendeten Arzneimitteln erwartet, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind.
Bulgarian: Апалутамид е мощен ензимен индуктор и повишава синтеза на много ензими и транспортери; поради това се очаква взаимодействие с много, често употребявани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
German: Vergleich zu Teilnehmern mit einer normalen Nierenfunktion bei Baseline
Bulgarian: 2; N=585) в сравнение с лица с нормална бъбречна функция на изходно ниво
German: • Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Warfarin, Clopidogrel, Dabigatranetexilat)
Bulgarian: предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. варфарин, клопидогрел,
German: Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
Bulgarian: вече не се повлиява от медикаментозно или хирургично лечение, което понижава тестостерона (наречен също рак на простатата, резистентен на кастрация).
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Macrogol
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Макрогол
German: Was Erleada enthält
Bulgarian: Какво съдържа Erleada
German: EU/1/19/1392/001
Bulgarian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
German: PBE = Plaque-bildende Einheiten
Bulgarian: pfu = плакообразуващи единици
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Bulgarian: Рекомбинантен вирус на везикуларния стоматит (Recombinant Vesicular Stomatitis Virus, rVSV) щам Indiana с делеция на гликопротеина (G) на обвивката на VSV, заменен с повърхностния гликопротеин (GP) на Eбола вирус Заир (Zaire Ebola Virus, ZEBOV) щам Kikwit 1995
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Bulgarian: Ваксина срещу Ебола Заир (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните относно употребата на Ervebo непрекъснато се проследяват.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ervebo?
German: Weitere Informationen über Ervebo
Bulgarian: Допълнителна информация за Ervebo
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Bulgarian: Сред 2 108-те души, които са получили ваксина незабавно, няма вирусно заболяване ебола между 10 дни и 31 дни след ваксинация; сред тези, чиято ваксинация е забавена (1 429 души), 10 развиват заболяването в рамките на 31 дни след ваксинация.
German: Da Ervebo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ervebo in Verkehr bringt, weitere Einzelheiten über bestimmte Aspekte des Herstellungsverfahrens bereitstellen.
Bulgarian: Тъй като Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ervebo, ще предостави допълнителни подробности за определени аспекти на производствения процес.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ervebo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ervebo са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ervebo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ervebo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, подуване и зачервяване на мястото на инжектиране, главоболие, повишена температура, мускулни болки, умора и болки в ставите.
German: Es wird als Einmalinjektion in einer Dosis von 1 ml in den Muskel im Schulterbereich (Delta-Muskel) oder in einen Oberschenkelmuskel verabreicht.
Bulgarian: Прилага се като единична инжекция от 1 ml в мускула около рамото (делтовидния мускул) или в мускул на бедрото.
German: Ervebo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Reis oder einen der sonstigen Bestandteile der Impfstoffe sind.
Bulgarian: Ervebo не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ориз или към някоя от съставките на ваксините.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor der bestätigten Ebola-Viruserkrankung wurde gemessen, indem die Zahl der Fälle, die 10 bis 31 Tage nach der Impfung in der Gruppe der sofort geimpften Personen auftraten, mit der Zahl der Fälle in der Gruppe der später geimpften Personen verglichen wurde.
Bulgarian: Ефективността на ваксината за защита срещу потвърдено вирусно заболяване ебола се измерва чрез сравняване на броя на случаите, възникващи от 10 до 31 дни след ваксинация в групата от хора, ваксинирани незабавно, спрямо броя на случаите в групата от хора, които са ваксинирани по-късно.
German: Die Studienteilnehmer erhielten entweder unverzüglich oder nach 21 Tagen eine Einzeldosis von Ervebo.
Bulgarian: Хората получават еднократна доза Ervebo незабавно или след 21 дни.
German: Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf, waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und klangen in weniger als einer Woche ab.
Bulgarian: По принцип тези реакции се наблюдават в рамките на 7 дни след ваксинация, имат лека до умерена интензивност и отшумяват за по-малко от седмица.
German: Ervebo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Bulgarian: Ervebo се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
German: Das Vesikuläre-StomatitisVirus selbst hat kaum oder keine Wirkung auf den Menschen.
Bulgarian: Вирусът на везикуларния стоматит има слаб или никакъв ефект върху хората.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ervebo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ervebo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ervebo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ervebo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Warum wurde Ervebo in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Ervebo е разрешен за употреба в ЕС?
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ervebo и за какво се използва?
German: Ervebo wird von einer geschulten medizinischen Fachkraft verabreicht.
Bulgarian: Ervebo се прилага от обучен медицински работник.
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Bulgarian: По-късно, когато лицето влезе в контакт с действителния вирус, имунната система разпознава протеина на вируса и вече е подготвена да атакува вируса и да предпази лицето от вирусното заболяване ебола.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ervebo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Ervebo verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ervebo?
German: Medizinische Fachkräfte und andere Pflegekräfte, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten auch weiterhin Standardvorkehrungen für die sichere Injektion und Hygiene anwenden und persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Patienten mit bekannter oder vermuteter Ebola-Viruserkrankung versorgen.
Bulgarian: Медицинските работници и другите лица, полагащи грижи, които са ваксинирани с Ervebo, трябва също да продължават да прилагат стандартни предпазни мерки за безопасно инжектиране и хигиена и да носят лични предпазни средства, когато се грижат за пациенти с установено или предполагаемо вирусно заболяване ебола.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, löst dies eine Immunantwort gegen das Protein des Virus aus.
Bulgarian: Когато дадено лице бъде ваксинирано, ваксината предизвиква имунен отговор срещу протеина на вируса.
German: Welchen Nutzen hat Ervebo in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ervebo са установени в проучванията?
German: Ervebo ist beim Schutz von Erwachsenen vor der Ebola-Viruserkrankung wirksam; es ist derzeit jedoch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Bulgarian: Ervebo е ефективен за предпазване на възрастни от вирусното заболяване ебола, макар че продължителността на тази защита понастоящем е неизвестна.
German: Ervebo sollte bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Ebola-Virus besteht.
Bulgarian: Ervebo трябва да се използва при лица, изложени на риск от заразяване с ебола вирус.
German: Welche Informationen werden für Ervebo noch erwartet?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ervebo?
German: Ervebo ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Ebola-Viruskrankheit, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Bulgarian: Ervebo е ваксина за предпазване на възрастни на възраст 18 и повече години срещу вирусното заболяване ебола, причинено от ебола вируса Заир.
German: Wie wirkt Ervebo?
Bulgarian: Как действа Ervebo?
German: Personen, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten weiterhin Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz gegen die Ebola-Viruskrankheit treffen.
Bulgarian: Хората, ваксинирани с Ervebo, трябва да продължат да взимат предпазни мерки, за да се предпазят от вирусното заболяване ебола.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Ervebo bei einem Ausbruch der Ebola-Viruskrankheit bei Erwachsenen mit einem Infektionsrisiko bei der Vorbeugung gegen die Krankheit wirksam war.
Bulgarian: Едно основно проучване показва, че Ervebo е ефективен за предотвратяване на вирусното заболяване ебола при възрастни, изложени на риск от заразяване по време на епидемия.
German: Übersicht über Ervebo und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Ervebo и основания за разрешаване в ЕС
German: Ervebo enthält ein Virus, das als Vesikuläres-Stomatitis-Virus bezeichnet wird und das abgeschwächt und so modifiziert wurde, dass es ein Protein des Zaire-Ebola-Virus enthält.
Bulgarian: Ervebo съдържа вирус, известен като вирус на везикуларния стоматит, който е отслабен и модифициран чрез включване на протеин от ебола вируса Заир в него.
German: Der Wirkstoff in Ervebo enthält ein Protein des Zaire-Ebola-Virus.
Bulgarian: Активното вещество в Ervebo съдържа протеин, който се открива в ебола вируса Заир.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ervebo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията на Ervebo вижте листовката.
German: An der Studie nahmen Personen teil, die entweder direkten Kontakt oder Kontakt zu Personen hatten, die zuvor Kontakt zu Personen mit der Ebola-Viruskrankheit gehabt hatten.
Bulgarian: Проучването е проведено в Гвинея по време на епидемия на ебола и обхваща хора, които са имали преки контакти или контакти с лица, които са имали вирусно заболяване ебола.
German: Wie wird Ervebo angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ervebo?
German: Ervebo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Bulgarian: Ervebo е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
German: Sie waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und hielten in der Regel weniger als eine Woche an.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ervebo са подобни на тези при повечето ваксини; те са с лека до умерена интензивност и обикновено продължават по-малко от седмица.
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Bulgarian: Ваксината съдържа само един протеин от ебола вируса
German: (siehe oben),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Bulgarian: Персоналът в лабораториите също е в риск.
German: Von den 10 Fällen traten 7 bei Kontakten und 3 bei Kontakten von Kontakten auf.
Bulgarian: От тези 10 случая 7 са в контакт и 3 са контактни-с-контактните.
German: Nicht erneut einfrieren.
Bulgarian: Да не се замразява повторно.
German: Die richtigen Methoden zum Händewaschen werden unten beschrieben.
Bulgarian: Методите за правилно измиване на ръцете са описани по-долу.
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31. Juli 2022 ungültig.
Bulgarian: Това изключение е обект на годишен преглед и във всички случаи е валидно до 31 юли 2022 г.
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
Bulgarian: Имате треска (висока температура)
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
German: Es ist nicht bekannt, ob Ervebo Ihnen oder Ihrem ungeborenen Kind schadet.
Bulgarian: Не е известно дали Ervebo ще навреди на Вас или на Вашето неродено бебе.
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6),
Bulgarian: • бременни и кърмещи жени (вж. точка 4.6),
German: Was ist Ebola?
Bulgarian: Какво представлява Ебола?
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Bulgarian: Включени са общо 1 197 здрави участници на възраст от 18 до 65 години в САЩ, Канада и Испания.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Bulgarian: Една доза (1 ml) съдържа:
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Ervebo е оценена в Протокол 010.
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Bulgarian: Това намалява броя на микробите върху ръцете и по този начин намалява тяхното разпространение от човек на човек.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са редки.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Bulgarian: Незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате симптоми на алергична реакция, която може да включва:
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране.
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на данните за имуногенност понастоящем не е известно.
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: Dem jährlichen Verlängerungsantrag ist ein Fortschrittsbericht beizufügen.
Bulgarian: Доклад за напредъка трябва да бъде включен в заявлението за годишно подновяване.
German: • Ebola wird nicht über die Luft, das Wasser oder die Nahrung übertragen.
Bulgarian: Ебола не се разпространява чрез въздуха, водата или храната.
German: Die Durchstechflasche nicht im Kühlschrank auftauen.
Bulgarian: Не размразявайте флакона в хладилник.
German: Die mediane Dauer, die berichtet wurde, betrug 6 bis 18 Tage.
Bulgarian: Медианата на продължителност, която се съобщава, е между 6 и 18 дни.
German: Schwangere und stillende Frauen
Bulgarian: Бременни и кърмещи жени
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Bulgarian: • бебета, които са на възраст под 1 година;
German: Das Vorliegen einer leichten Infektion sollte nicht zu einer Verschiebung der Impfung führen.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не трябва да доведе до отлагане на ваксинирането.
German: Die RNS des Impfvirus wurde hauptsächlich ab Tag 1 bis Tag 7 nachgewiesen.
Bulgarian: РНК на ваксиналния вирус се открива основно от Ден 1 до Ден 7.
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване в продължение на 2 месеца след ваксинирането.
German: Unsicherheiten hinsichtlich des Grades, der Dauer und der Art des Schutzes bleiben aufgrund der methodischen Limitierungen und den außergewöhnlichen Umständen während der Studie bestehen.
Bulgarian: Неопределеността се запазва по отношение на нивото, продължителността и типа на защитата, като се имат предвид методологичните ограничения и извънредните обстоятелства по време на изпитването.
German: 31. Januar 2020
Bulgarian: 31 януари 2020
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
German: Dieser Impfstoff enthält Spuren von Reisprotein.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от оризов протеин.
German: Das mediane Alter von CCCs, die ihre Einwilligung gegeben hatten, betrug 35 Jahre.
Bulgarian: Медианата на възрастта на ККК, съгласили се да участват, е 35 години.
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Bulgarian: Поради ограничените данни, включително малкият брой случаи, изводите трябва да се правят внимателно.
German: Anweisungen zur Handhabung des Impfstoffs vor der Verabreichung
Bulgarian: Инструкции за работа с ваксината преди прилагане
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Bulgarian: И в двата случая може да са налице убедителни нужди, които трябва да се разгледат преди да се постави ваксина на майката.
German: 30. Oktober 2020
Bulgarian: 30 октомври 2020
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Bulgarian: Защита срещу заболяване, причинено от филовирус
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Bulgarian: Не е необходимо да използвате антимикробни сапуни за измиване на ръцете.
German: Die Umsetzung der EU-basierten Chargenkontrollregelungen, einschließlich der notwendigen Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, muss spätestens bis zum 31. Juli 2022 in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Plan für diesen Transfer von Tests abgeschlossen sein.
Bulgarian: Изпълнението на организацията за контрол на партидите на територията на ЕС, включително необходимите промени в условията на разрешението за употреба, трябва да приключи най-късно до 31 юли 2022 година, съгласно приетия план за трансфер на изпитванията.
German: Das bedeutet nicht, dass Sie an Ebola erkrankt sind.
Bulgarian: Това не означава, че имате Ебола.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Bulgarian: Стандартните предпазни мерки, посочени от СЗО, включват както следва:
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Bulgarian: Извършена е оценка на риска за околната среда (ERA), за да се определи потенциалното въздействие на тази ваксина върху човешкото здраве и околната среда.
German: Kontakt mit vulnerablen Personen
Bulgarian: Имате контакт с уязвими лица