FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Twee voorvallen (twee gevallen van cystitis) waren ernstig; beide traden op bij mannelijke proefpersonen in de groep met sotagliflozine 400 mg.
Danish: To tilfælde (2 tilfælde af cystitis) var alvorlige og begge tilfælde forekom hos mandlige forsøgspersoner i gruppen med sotagliflozin 400 mg.
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart is ook beschikbaar in de productverpakking.
Danish: Patientkortet er også indeholdt i lægemiddelpakningen.
Dutch: Mogelijk moet het gehalte aan digoxine of digitoxine in uw bloed worden gecontroleerd als u deze geneesmiddelen inneemt met Zynquista.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin eller digitoxin i blodet, hvis du tager disse lægemidler sammen med
Dutch: • ritonavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een hiv-infectie)
Danish: • ritonavir (medicin til behandling af hiv-infektion)
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan stijgen als u stopt met Zynquista.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du holder op med at tage Zynquista.
Dutch: Er is beperkte ervaring met klinisch onderzoek bij patiënten met matige en ernstige verminderde leverfunctie.
Danish: Der er begrænset erfaring i kliniske studier med patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Deze verminderde blootstelling aan sotagliflozine kan de werkzaamheid doen afnemen.
Danish: Denne reduktion i eksponering for sotagliflozin kan reducere virkningen.
Dutch: • als u nierproblemen heeft
Danish: • hvis du har problemer med dine nyrer
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en lichaamsbewegingsplan en dat u de insulinebehandeling blijft gebruiken zoals u bent overeengekomen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Danish: Det er vigtigt, at du også fortsætter med den diæt eller motionsplan og insulinbehandling, som du har aftalt med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: • meer urine uitplassen dan normaal of vaker moeten plassen
Danish: • vandladning af større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang
Dutch: Stop niet met het innemen van Zynquista zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Zynquista uden at have talt med lægen.
Dutch: Fournier-gangreen moet onmiddellijk behandeld worden.
Danish: Fourniers gangræn kræver øjeblikkelig behandling.
Dutch: Als u een insulinepomp gebruikt, controleer dan uw ketonengehalte drie tot vier uur na het wisselen van de pompmaterialen.
Danish: Hvis du bruger insulinpumpe, skal du måle dit ketonniveau 3-4 timer efter du har udskiftet pumpeudstyr.
Dutch: Er kon geen verschil worden gevonden in HbA1c-verlaging in de subgroepen naar leeftijd, geslacht, ras, geografische regio, BMI op baseline, leeftijd bij diagnose, HbA1c op baseline, eGFR, duur van de ziekte en toedieningswijze van insuline.
Danish: Der kunne ikke påvises forskel i HbA1c-reduktion på tværs af undergrupper, herunder alder, køn, race, geografisk område, baseline-BMI, alder ved diagnose, baseline-HbA1c, eGFR, sygdomsvarighed og insulin-indgivelsesmetode.
Dutch: Tijdens de behandeling met sotagliflozine - De patiënt dient op de optimale insulinedosering te blijven.
Danish: Under behandlingen med sotagliflozin - Patienten skal forblive på en optimal insulindosis.
Dutch: Naast deze bijsluiter zit er een waarschuwingskaart voor patiënten bij deze verpakking, waarop belangrijke veiligheidsinformatie staat die u nodig heeft vóór en tijdens behandeling met Zynquista.
Danish: Denne æske indeholder, udover indlægssedlen, også et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du har brug for før og under behandlingen med Zynquista.
Dutch: De aanbevolen acties staan vermeld in tabel 1.
Danish: De anbefalede foranstaltninger er vist i tabel 1.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van sotagliflozine en de naam van de patiënt.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret sotagliflozin og patientens navn.
Dutch: Extra koolhydraten dienen ingenomen te worden als de glucosespiegels normaal of laag zijn.
Danish: Ekstra kulhydrater indtages, hvis glucoseniveauet er normalt eller lavt.
Dutch: • Er dient voor gezorgd te worden dat de insulinetherapie van de patiënt optimaal is ingesteld voordat de behandeling met sotagliflozine wordt gestart.
Danish: • Det skal sikres, at patienten er i optimal insulinbehandling, før behandling med sotagliflozin påbegyndes.
Dutch: • Het risico op DKA is hoger bij een behandeling met sotagliflozine.
Danish: • Risikoen for DKA er øget ved behandling med sotagliflozin.
Dutch: Voordat een behandeling wordt opgestart, moeten patiënten worden beoordeeld op DKA-risico.
Danish: Før behandlingsstart skal patienter evalueres med henblik på risikoen for DKA.
Dutch: Natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Danish: Natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for DKA.
Dutch: Acties
Danish: Foranstaltninger
Dutch: Gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) varieerde van 21 tot 35 uur voor sotagliflozine en van 19 tot 26 uur voor M19.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid (T1/2) spændte fra 21 til 35 timer for sotagliflozin og fra 19 til 26 timer for M19.
Dutch: Na incubatie van sotagliflozine met UGT1A9 was M19 de voornaamste waargenomen conjugaat.
Danish: Når sotagliflozin inkuberes med UGT1A9, var M19 det primære observerede konjugat.
Dutch: De educatieve materialen zijn bedoeld om richtlijnen te geven voor het beheersen van het risico op diabetische ketoacidose (DKA) bij patiënten met diabetes type 1.
Danish: Undervisningsmaterialet har til formål at give retningslinjer for, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidise (DKA) håndteres hos patienter med type 1-diabetes.
Dutch: Bloedketonen (bètahydroxybutyraat)
Danish: Blodketon (betahydroxybutyrat)
Dutch: De belangrijkste resultaten voor insulinedosering en voor de vragenlijsten 'Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire' en 'Diabetes Distress Screening Scale' worden weergegeven in tabel 4.
Danish: De vigtigste resultater for insulindosering og Tilfredshedsspørgeskema for diabetesbehandling (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og Skala til bedømmelse af gener ved diabetes (Diabetes Distress Screening Scale) er vist i tabel 4.
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Danish: • hvis du har problemer med din lever
Dutch: In het geval van een overdosis dient toepasselijke ondersteunende behandeling te worden opgestart, overeenkomstig de klinische status van de patiënt.
Danish: Ved overdosering skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes afhængig af patientens kliniske status.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van sotagliflozine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af sotagliflozin til gravide kvinder.
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Danish: Andre bivirkninger: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: Als Fournier-gangreen wordt vermoed, moet sotagliflozine worden stopgezet en moet directe behandeling (inclusief antibiotica en chirurgisch debridement) worden ingesteld.
Danish: Ved mistanke om Fourniers gangræn skal sotagliflozin seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridering) skal iværksættes.
Dutch: Er is een toename waargenomen van amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen) in lopende klinische langetermijnonderzoeken met andere SGLT2-remmers.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Dutch: Blootstelling aan het ‘no observed effect level' bij ratten was 40 maal de blootstelling bij de MRHD.
Danish: Eksponering ved niveauet for ingen observerede bivirkninger hos rotter var 40 gange større end eksponering ved MRHD.
Dutch: Voor de eerste maaltijd op dag 1 werden patiënten geïnstrueerd om hun berekende (of gewoonlijke) op maaltijd (koolhydraten) afgestemde bolusinsuline te verlagen met 30%.
Danish: Til det første måltid på dag 1 blev patienterne instrueret i at reducere deres beregnede (eller sædvanlige) måltidskulhydrat-bolusinsulin med 30 %.
Dutch: HbA1c < 7,0% bij week 24, n (%)
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%)
Dutch: Beheersen van het risico op DKA
Danish: Håndtering af risikoen for DKA
Dutch: Systolische bloeddruk bij mensen met baseline-SBD ≥ 130 mmHg*
Danish: Systolisk blodtryk hos patienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg*
Dutch: Zowel sotagliflozine als de belangrijkste humane metaboliet 3-O-glucuronide (M19), vertoonden in vitro een hoge mate van binding aan humane plasmaproteïnen (niet-gebonden fractie ongeveer 2%), die niet afhankelijk was van de concentratie van sotagliflozine en M19.
Danish: Både sotagliflozin og dets vigtigste metabolit (3-O-glucuronid (M19)) udviste høj binding til humane plasmaproteiner in vitro (ubunden fraktion ca. 2 %), som ikke var afhængig af koncentrationen af sotagliflozin og M19.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiëntZynquista 200 mg filmomhulde tabletten sotagliflozine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: Indlægsseddel: Information til patientenZynquista 200 mg filmovertrukne tabletter sotagliflozin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: PVC/PCTFE/aluminium opake blisterverpakkingen.
Danish: PVC/PCTFE/aluminium uigennemsigtige blisterpakninger.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme zullen patiënten die sotagliflozine gebruiken positief testen op glucose in de urine.
Danish: På grund af lægemidlets virkningsmekanisme vil patienter, der tager sotagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen.
Dutch: Tijdelijke stopzetting van sotagliflozine dient te worden overwogen tijdens het behandelen van pyelonefritis en urosepsis.
Danish: En midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin bør overvejes ved behandling af pyelonefritis og urosepsis.
Dutch: Als een enzyminductor (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) gelijktijdig moet worden toegediend met sotagliflozine, overweeg dan frequente controle van de glucosewaarde.
Danish: I tilfælde af at en enzyminducer (f.eks. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) skal administreres samtidigt med sotagliflozin, skal hyppigere monitorering af glucoseniveauet overvejes.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking beschadigd is of het lijkt dat ermee geknoeid is.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van chronische of herhaalde genitale schimmelinfecties (spruw)
Danish: • hvis du tidligere har haft kroniske eller tilbagevendende svampeinfektioner i kønsdelene (trøske)
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat sotagliflozine een wisselwerking heeft met andere gevoelige OAT3-, OATP- en/of BCRP-substraten (bijv. fexofenadine, paclitaxel, bosentan, methotrexaat, furosemide, benzylpenicilline) waardoor de blootstelling mogelijk groter is dan bij rosuvastatine.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at sotagliflozin kan interagere med andre følsomme OAT3-, OATP- og/eller BCRPsubstrater (f.eks.: fexofenadin, paclitaxel, bosentan, methotrexat, furosemid, benzylpenicillin), hvilket medfører en potentiel større stigning i eksponering end den, der er observeret med rosuvastatin.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses waarbij de mogelijke mechanismen werden onderzocht die verantwoordelijk zijn voor de toename in incidentie van schildkliercarcinoom waargenomen in het carcinogeniteitsonderzoek bij ratten, werd geconcludeerd dat de toename in verband stond met een sotagliflozinegerelateerde verhoging van het thyroïdstimulerend hormoon (TSH).
Danish: I et studie med gentagne doser, der undersøgte potentielle mekanismer bag den øgede forekomst af follikelcellekarcinom i skjoldbruskkirtlen i karcinogenicitetsstudiet med rotter, blev det konkluderet, at den øgede forekomst var associeret med en sotagliflozin-relateret stigning i thyreoideastimulerende hormon (TSH).
Dutch: • rifampicine (een antibioticum gebruikt om tuberculose te behandelen en sommige andere infecties).
Danish: • rifampicin (antibiotikum til behandling af tuberkulose og bestemte infektioner).
Dutch: Tabel 2: Tabel met lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Danish: Tabel 2: Tabel over bivirkninger Systemorganklasse
Dutch: Rosuvastatine is een bekend OATP-, BCRP- en OAT3substraat.
Danish: Rosuvastatin er et kendt OATP-, BCRP- og OAT3-substrat.
Dutch: • fenytoïne of fenobarbital (epilepsiegeneesmiddelen om aanvallen onder controle te houden)
Danish: • fenytoin eller fenobarbital (epilepsimedicin til forebyggelse af anfald)
Dutch: De nadelige effecten op de embryo-foetale ontwikkeling bij 350 mg/kg/dag werden geassocieerd met maternale toxiciteit (gewichtsverlies/verminderde gewichtstoename en afgenomen voedselconsumptie tijdens dag 6 tot 8 van de dracht.
Danish: De skadelige virkninger på embryoføtal udvikling ved 350 mg/kg/dag var associeret med maternel toksicitet (tab af legemsvægt/nedsat vægtstigning og nedsat fødeindtagelse fra gestationsdag (GD) 6-8).
Dutch: Na toediening van meerdere doses (dosis van 400 en 800 mg) varieerden de mediane Tmax-waarden van 2,5 tot 4 uur.
Danish: Efter administration af flere doser (dosis på 400 mg og 800 mg) var median Tmax -værdier 2,5-4 timer.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrijk
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Frankrig
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken zijn van een zeldzame, maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of Fournier-gangreen, die het weefsel onder de huid vernietigt.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og i nogle tilfælde livstruende infektion, der hedder nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn og som nedbryder vævet under huden.
Dutch: Alle gevallen van urineweginfectie waren licht of matig van aard, behalve één ernstig geval (mannelijke proefpersoon in de sotagliflozine 400 mg groep).
Danish: Alle tilfælde af urinvejsinfektion var milde til moderate med undtagelse af et alvorligt tilfælde (mandlig forsøgsperson i gruppen med sotagliflozin 400 mg).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu/
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: Effecten van sotagliflozine op andere geneesmiddelen
Danish: Sotagliflozins virkning på andre lægemidler
Dutch: Uw arts zal u Zynquista samen met een insulinebehandeling voorschrijven om het gehalte aan suiker in uw bloed te verlagen.
Danish: Din læge har ordineret Zynquista sammen med insulinbehandling for at sænke sukkerindholdet i dit blod.
Dutch: Sotagliflozine veroorzaakt osmotische diurese, wat kan leiden tot intravasculaire volumecontractie en bijwerkingen die in verband staan met volumedepletie.
Danish: Sotagliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenreduktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Dutch: Sotagliflozine dient alleen te worden gebruikt als aanvulling op insuline.
Danish: Sotagliflozin må udelukkende administreres som et supplement til insulin.
Dutch: Diabetische ketoacidose*, †
Danish: Diabetisk ketoacidose*' †
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrijk
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Dutch: Ketonenmonitoring tijdens behandeling
Danish: Monitorering af ketonniveau under behandling
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Du skal tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig.
Dutch: De gemiddelde resultaten van insulinebehandeling worden weergegeven in tabel 6.
Danish: De vigtigste resultater vedrørende insulindoser er vist i tabel 6.
Dutch: Deze patiënt gebruikt Zynquista voor de behandeling van diabetes mellitus type 1 (T1DM).
Danish: Denne patient tager ZYNQUISTA til behandling af type 1-Diabetes Mellitus (T1DM).
Dutch: Zynquista wordt daarom niet aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende sotagliflozin i det andet og tredje trimester af graviditeten.
Dutch: Raadpleeg de Leidraad voor patiënten/verzorgers voor meer informatie zoals besproken met uw arts over het innemen van Zynquista en het risico op DKA.
Danish: Se Vejledning til patienten/omsorgspersonen for at læse mere om de oplysninger, du har fået fortalt af lægen om at tage Zynquista og risikoen for DKA.
Dutch: Ketonen moeten herhaaldelijk worden gemeten als er symptomen zijn die overeenkomen met DKA of euglykemische DKA.
Danish: Ketoner skal måles gentagne gange i tilfælde af tegn eller symptomer på DKA eller euglykæmisk DKA.
Dutch: Gebaseerd op in-vitrogegevens kan een inductie van CYP2C9, CYP2B6 en CYP1A2 niet worden uitgesloten.
Danish: Baseret på in-vitro data kan induktion af CYP2C9, CYP2B6 og CYP1A2 ikke udelukkes.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van sotagliflozine na toediening van een enkele orale dosis van 400 mg [14C]-sotagliflozine bleek zeer hoog te zijn met een gemiddelde waarde van 9392 l.
Danish: Sotagliflozins tilsyneladende fordelingsvolumen efter administration af en enkelt oral dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin blev fundet at være meget høj med en middelværdi på 9.392 l.
Dutch: In vitro vertoonde sotagliflozine een remmend effect op P-glycoproteïne en BCRP (borstkankerresistent eiwit).
Danish: In vitro-sotagliflozin er vist at have en hæmmende effekt på P-gp og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Dutch: Behandeling met Zynquista moet worden geïnitieerd en begeleid door een arts met ervaring in het beheersen van diabetes mellitus type 1.
Danish: Behandling med Zynquista bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes mellitus.
Dutch: • Volg de instructies van uw arts betreffende het aanpassen van uw insuline wanneer u Zynquista gebruikt.
Danish: • Følg lægens anvisninger om insulindosis, mens du tager Zynquista.
Dutch: † Gedefinieerd als een gedocumenteerde SMBG- of laboratoriumbloedglucosewaarde onder of gelijk aan de drempel van 3,1 of 3,9 mmol/l.
Danish: † Defineret som dokumenteret SMBG eller laboratorie-blodglucoseværdier under eller lig med grænseværdier på 3,1 eller 3,9 mmol/l.
Dutch: Filmomhulde tablet Multiverpakking: 200 (2 verpakkingen van 100) filmomhulde tabletten
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 200 (2 pakninger á 100) filmovertrukne tabletter
Dutch: Deze twee werkingen samen helpen om de verhoogde glucosespiegel in het bloed bij diabetespatiënten te verlagen.
Danish: Tilsammen kan disse to virkningsmekanismer hjælpe med at sænke det forhøjede indhold af glucose i blodet hos personer med diabetes.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk
Danish: Titandioxid (E171)
Dutch: Sotagliflozine wordt oraal ingenomen, eenmaal per dag vóór de eerste maaltijd van de dag.
Danish: Sotagliflozin bør tages en gang dagligt før dagens første måltid.
Dutch: • als u een caloriebeperking, koolhydraatbeperking of ketogeen dieet volgt
Danish: • hvis du er på en kaloriefattig diæt, kulhydratfattig diæt eller ketogen diæt
Dutch: Gemiddelde baselinewaarden n
Danish: Gennemsnitlige baseline-værdier
Dutch: Voor alle patiënten met diabetes is het belangrijk om de voeten regelmatig te controleren en het advies over voetverzorging van uw arts of verpleegkundige op te volgen.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret dine fødder regelmæssigt og overholder lægens eller sundhedspersonalets anbefalinger vedr.
Dutch: Voordat sotagliflozine wordt opgestart, dient de volumecontractie te worden beoordeeld en moet zo nodig de volumestatus worden gecorrigeerd.
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres, skal volumenreduktion vurderes og volumenstatus afhjælpes hvis påkrævet.
Dutch: * De systolische bloeddruk werd beoordeeld in week 16 LS-gemiddelde: kleinste-kwadratengemiddelde † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Dutch: In onderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd sotagliflozine oraal toegediend in doses tot 350 mg/kg bij ratten en tot 200 mg/kg bij konijnen.
Danish: I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner blev sotagliflozin administreret oralt ved doser på op til 350 mg/kg hos rotter og 200 mg/kg hos kaniner.
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen, bij doses tot 200 mg/kg/dag, wat tot 9 keer de menselijke blootstelling is bij de MRHD.
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet ved doser på op til 200 mg/kg/dag hos kaniner, hvilket var op til 9 gange større end human eksponering ved MRHD.
Dutch: Voor alle patiënten wordt aanbevolen dat men de ketonen controleert bij een verandering in de normale routine, waaronder verminderde koolhydrateninname, tussentijdse ziekte, verminderde totale dagdosis aan insuline, fysieke activiteit en stress.
Danish: For alle patienter anbefales det at ketonniveauet måles i forbindelse med en ændring i den normale rutine, inklusive nedsat kulhydratindtag, anden samtidig sygdom, reduktion i total daglig insulindosis, fysisk aktivitet og stressniveau.
Dutch: Daaropvolgende bolusdoses moeten individueel worden aangepast, afhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt baseret på blodglucose-resultater.
Dutch: Lees de bijsluiter van Zynquista voor de volledige informatie en gebruiksaanwijzing.
Danish: Læs indlægssedlen for Zynquista for at få alle de oplysninger du skal bruge samt en brugsvejledning.
Dutch: Vóór de initiatie van sotagliflozine
Danish: Før behandling med sotagliflozin initieres
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart zal de volgende belangrijke elementen bevatten:
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Dutch: Patiënten dienen echter op de hoogte te zijn van het risico op hypoglykemie als sotagliflozine wordt gebruikt in combinatie met insuline.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, da sotagliflozin anvendes i kombination med insulin.
Dutch: Na initiatie van sotagliflozine kan symptomatische hypotensie optreden, met name bij patiënten met verminderde nierfunctie, ouderen, patiënten met lage systolische bloeddruk en patiënten die diuretica gebruiken.
Danish: Der kan opstå symptomatisk hypotension efter behandlingsstart med sotagliflozin, især hos patienter med nedsat nyrefunktion, hos ældre, hos patienter med lavt systolisk blodtryk og hos patienter, der behandles med diuretika.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van sotagliflozine bij patiënten met type 1-diabetes die onvoldoende beheersing bereikten met hun huidige insulinetherapie, werden beoordeeld in drie dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Danish: Sotagliflozins virkning og sikkerhed hos patienter med type 1-diabetes, som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med deres insulinbehandling, blev undersøgt i tre dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesgeneesmiddelen, natrium-glucose-cotransporter-2- (SGLT2-) remmers, ATC-code: A10BK06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2)inhibitorer, ATC-kode: A10BK06
Dutch: Zynquista bevat de werkzame stof sotagliflozine, een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel (bloedsuiker) verlaagt.
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin, som er et lægemiddel, der sænker blodsukkerniveauet (glucoseniveauet) i blodet.