FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per tutti i pazienti diabetici è importante controllare regolarmente i piedi e continuare a seguire i consigli del personale medico o infermieristico sulla cura dei piedi.
Hungarian: Minden diabéteszben szenvedő betegnél fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a lábait, és kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó további tanácsait.
Italian: Ipotensione/Deplezione di volume
Hungarian: Hypotensio/volumenhiány
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zynquista
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zynquista?
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito Web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található
Italian: La guida per gli operatori sanitari, inclusa la checklist per il prescrittore deve contenere i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, beleértve a felíróknak készült ellenőrző listát is, az alábbi kulcselemeket kell, hogy tartalmazza:
Italian: • sotagliflozin non sostituisce l'insulina (e non altera la sensibilità all'insulina).
Hungarian: • A szotagliflozin nem helyettesíti az inzulint (és nem befolyásolja az inzulinérzékenységet).
Italian: Si informi dei modi per prevenire la disidratazione
Hungarian: Kérdezze meg, milyen módon lehet megelőzni a kiszáradást.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERNA senza Blue Box
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ FALTKARTON Blue Box nélkül
Italian: Tabella 5: Risultati del sottostudio CGM alla settimana 24 (dati raggruppati, studio 1 e studio 2) Caratteristica
Hungarian: 5. táblázat A CGM alvizsgálat eredményei a 24. héten (összesített adatok, 1. és 2. vizsgálat)
Italian: Non è possibile escludere che sotagliflozin possa interagire con altri substrati sensibili di OAT3, OATP e/o BCRP (es. fexofenadina, paclitaxel, bosentan, metotrexato, furosemide, benzilpenicillina), con conseguente aumento dell'esposizione potenzialmente maggiore di quanto osservato per la rosuvastatina.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a szotagliflozin kölcsönhatásba lép egyéb szenzitív OAT3, OATP- és/vagy BCRP-szubsztrátokkal (pl. fexofenadin, paklitaxel, bozentán, metotrexát, furoszemid, benzlpenicillin), a rozuvasztatinnál megfigyeltnél potenciálisan magasabb expozíciókat eredményezve.
Italian: Questa presentazione atipica della DKA (ovvero, livelli di glucosio ematico normali o leggermente elevati) può ritardare la diagnosi e il trattamento.
Hungarian: A DKA atípusos megjelenése (azaz a normális vagy kissé emelkedett vércukorszint értékek) késleltetheti a diagnózist és a kezelést.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Cedex Francia
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Franciaország
Italian: Studio 1 e studio 2
Hungarian: Az 1. és a 2. vizsgálat
Italian: Contatti immediatamente un medico o l'ospedale più vicino se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Italian: Chetonemia o chetonuria
Hungarian: Ketonaemia vagy ketonuria
Italian: Scheda di Allerta per il paziente Scheda di Allerta per il paziente
Hungarian: Betegfigyelmeztető kártya Betegfigyelmeztető kártya
Italian: Le azioni raccomandate sono elencate nella Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az ajánlott tennivalók az 1. táblázatban szerepelnek (lásd 4.2 pont).
Italian: I principali risultati relativi alla dose di insulina sono presentati nella Tabella 6.
Hungarian: Az inzulinadagok átlagértékeire vonatkozó főbb eredményeket az 6. táblázat mutatja.
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a 400 mg una volta al giorno.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, ha az Ön adagját naponta egyszer 400 mg-ra kell emelni.
Italian: Biossido di titanio (E171) Talco
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Italian: Dopo almeno tre mesi, se è necessario un ulteriore controllo glicemico, nei pazienti che tollerano sotagliflozin 200 mg, la dose può essere aumentata a 400 mg una volta al giorno.
Hungarian: Legalább három hónap eltelte után, ha a 200 mg szotagliflozint toleráló betegeknél további glycaemiás kontroll szükséges, az adag napi egyszer 400 mg-ra emelhető.
Italian: DKA probabile
Hungarian: Lehetséges DKA
Italian: Aumento della minzioned, creatinina ematica aumentata/filtrazione glomerulare ridotta†
Hungarian: Fokozott vizeletürítésd, a vér emelkedett kreatinin szintje/ csökkent glomerularis filtráció†
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Il MAH deve completare, nell'intervallo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento o manomissione della confezione.
Hungarian: Ne szedje be a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Italian: • se sta usando una bassa dose di insulina
Hungarian: • ha alacsony inzulin adagot alkalmaz
Italian: Amputazioni degli arti inferiori
Hungarian: Alsó végtag amputációk
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto della classe.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tulajdonítható-e.
Italian: Non è stata osservata nei conigli alcuna forma di tossicità nello sviluppo a dosi fino a 200 mg/kg/die, ossia fino a 9 volte superiori rispetto all'esposizione umana alla MRHD.
Hungarian: Nem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt toxicitást a nyulaknál alkalmazott, legfeljebb 200 mg/kg/nap adagoknál, ami az MRHD humán expozíció legfeljebb 9-szerese.
Italian: I materiali educazionali sono volti a fornire indicazioni su come gestire il rischio di chetoacidosi diabetica (DKA) in pazienti con diabete di tipo 1.
Hungarian: Az oktatóanyagok célja, hogy útmutatást nyújtson a diabeteses ketoacidosis (DKA) kockázatának kezeléséhez 1-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegeknél.
Italian: Il medico prescriverà Zynquista in associazione al trattamento con insulina per ridurre la quantità di zuccheri nel sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zynquista-t az inzulinnal együtt fogja felírni, hogy csökkentse az Ön vérében lévő cukor mennyiségét.
Italian: Gestione del rischio di DKA
Hungarian: A DKA kockázatának kezelése
Italian: La Scheda di Allerta per il paziente può essere ottenuta anche scannerizzando il codice QR o visitando il sito Web sottostante:
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártya az alábbi QR kódon vagy honlapon keresztül is elérhető:
Italian: * Definito come un evento compatibile con ipoglicemia in cui il paziente necessita dell'aiuto di un'altra persona per riprendersi, presenta una perdita di coscienza o una crisi epilettica (indipendentemente dall'ottenimento della documentazione biochimica di un valore basso di glucosio).
Hungarian: * Olyan, a hypoglycaemiának megfelelő esemény, ahol a betegnek valaki más segítségére volt szüksége a gyógyuláshoz, eszméletvesztés vagy roham jelentkezett (függetlenül attól, hogy az alacsony glükóz szintet biokémiai vizsgálattal dokumentálták-e).
Italian: Gli anziani possono essere a maggior rischio di deplezione di volume (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az időseknél fokozott lehet a volumen-depléció kockázata (lásd 4.2 pont).
Italian: Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è necessario considerare la funzione renale e un aumento del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Hungarian: 65 éves vagy idősebb betegeknél a veseműködést és a volumenhiány fokozott kockázatát figyelme kell venni (4.4 és 4.8 pont).
Italian: Se manifesta uno di questi sintomi o se si trova in una situazione che può aumentare il rischio di DKA, deve controllare i chetoni nel sangue o nelle urine.
Hungarian: Ha Önnél ezen tünetek bármelyike jelentkezik, vagy ha olyan helyzetben van, hogy Önnél emelkedhet a DKA kockázata, meg kell mérnie a ketonok szintjét a vérében és a vizeletében is.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi multiple (dosi da 400 e 800 mg), i valori del Tmax mediano variavano da 2,5 a 4 ore.
Hungarian: Többszöri (400 mg-os és 800 mg-os) adagok alkalmazása után a tmax értékek 2,5-4 óra között voltak.
Italian: • Dettagli di contatto del "prescrittore" di sotagliflozin e del "Nome del paziente".
Hungarian: • A szotagliflozint 'felíró' elérhetőségei és a 'beteg neve'.
Italian: In uno studio sulla fertilità nei ratti, sotagliflozin non ha avuto effetti su capacità riproduttiva, fertilità e vitalità embrio-fetale.
Hungarian: Egy patkányokon végzett fertilitási vizsgálatban a szotagliflozin nem volt hatással a reprodukciós képességre, a fertilitásra és az embryofoetalis életképességre.
Italian: Monitoraggio dei chetoni durante il trattamento
Hungarian: A ketontestek ellenőrzése a kezelés alatt
Italian: Glucosio post-prandiale a 2 ore dopo un pasto misto standardizzato, mmol/l
Hungarian: Étkezés után 2 órával mért vércukorszint a standardizált vegyes étkezés után mmol/l
Italian: Non prenda una dose doppia di Zynquista per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adag Zynquista-t az elfelejtett adag pótlására.
Italian: Infezioni micotiche ai genitali maschili*,b, † Infezioni delle vie urinarie*' †
Hungarian: Gombás genitális fertőzések férfiaknál*,b, † húgyúti fertőzések*' †
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/ érhető el.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità e sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység és a terhesség tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: La via primaria del metabolismo di sotagliflozin nell'uomo è la glucuronidazione da parte delle uridina 5'-difosfato glucuronosiltransferasi principalmente da parte di UGT1A9 e, in misura molto minore, da UGT1A1 e UGT2B7 nonché dall'ossidazione da parte del CYP3A4.
Hungarian: A humán szotagliflozin-metabolizmus fő útja az uridin-5'-difoszfát-glükuroniltranszferázok, elsősorban az UGT1A9 és sokkal kisebb mértékben az UGT1A1 és UGT2B7 általi glükuronidáció, valamint a CYP3A4 általi oxidáció.
Italian: • se ha un'anamnesi recente o ricorrente di chetoacidosi diabetica (cioè 1 episodio negli ultimi 3 mesi o più di 1 episodio negli ultimi 6 mesi)
Hungarian: • ha a közelmúltban vagy ismételten diabéteszes ketoacidózisa volt (pl. a megelőző 3 hónapban 1
Italian: Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) devono essere usati con cautela nei pazienti con aumentato rischio di DKA.
Hungarian: A nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2)-gátlók körültekintéssel alkalmazhatók fokozott DKA kockázatú betegeknél.
Italian: Per tutti i pazienti, è consigliabile che i chetoni debbano essere misurati in caso di modifiche alla normale routine, compresi la riduzione dell'apporto di carboidrati, malattie intercorrenti, la riduzione del dosaggio totale giornaliero di insulina, attività fisica e stress.
Hungarian: Minden betegnél ajánlott a ketonok szintjének mérése, a szokásos napirend változásainak, köztük a csökkent szénhidrátbevitel, interkurrens betegség, a csökkent napi össz inzulin adag, fizikai aktivitás és stressz esetén.
Italian: Il paziente deve rivolgersi immediatamente a un medico e interrompere l'assunzione di sotagliflozin se i livelli persistono e sono presenti sintomi.
Hungarian: A beteg azonnal forduljon orvoshoz, és hagyja abba a szotagliflozin alkalmazását, ha a ketontestszint emelkedés fennáll és tünetekkel is jár.
Italian: La mostri a tutti i medici, infermieri o farmacisti quando necessita di un qualunque trattamento.
Hungarian: Mutassa meg azt minden kezelőorvosának, gyógyszerésznek vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnek bármilyen kezelésre van szüksége.
Italian: Il T1/2 terminale medio variava da 21 a 35 ore per sotagliflozin e da 19 a 26 ore per M19.
Hungarian: Az átlagos terminális T1/2 a szotagliflozin esetében 21-35 óra, és az M19 esetében pedig 19-26 óra között volt.
Italian: Nei volontari sani, la clearance media totale apparente (CL/F) di sotagliflozin variava da 261 a 374 l/h.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a szotagliflozin látszólagos, teljes-test clearance-ének átlaga (CL/F) 261 és 374 l/óra között volt.
Italian: Porti questa scheda sempre con sé e la mostri a qualsiasi operatore sanitario al quale si rivolge, allo scopo di informarlo del suo attuale trattamento con ZYNQUISTA.
Hungarian: Mindig tartsa magánál ezt a kártyát, és mutassa meg az Önt kezelő bármely orvosnak, hogy ő is tudja, hogy Ön ZYNQUISTA-kezelést kap.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci utilizzati per il diabete, inibitori del co-trasportatore sodioglucosio 2 (SGLT2), codice ATC: A10BK06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére szolgáló gyógyszerek, nátrium-glükóz kotranszporter 2 (sodium-glucose co-transporter 2; SGLT2) inhibitorok, ATC-kód: A10BK06
Italian: Zynquista contiene il principio attivo sotagliflozin, un medicinale che abbassa i livelli di glucosio ematico (zucchero nel sangue).
Hungarian: A Zynquista szotagliflozin nevű hatóanyagot tartalmaz, ami egy, a vér glükóz (vércukor) szintjét csökkentő gyógyszer.
Italian: Consulti il medico riguardo al metodo migliore per controllare il glucosio nel sangue durante la gravidanza.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy terhessége alatt hogyan ügyeljen vércukorszintjére.
Italian: - Segua le istruzioni del medico sulla dose di insulina durante l'assunzione di Zynquista.
Hungarian: • Kövesse kezelőorvosa utasításait az inzulin adagolására vonatkozóan a Zynquista szedése alatt.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di infezioni micotiche genitali ricorrenti o croniche hanno una maggiore probabilità di sviluppare infezioni micotiche genitali.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kórtörténetében krónikus vagy visszatérő genitális gombás fertőzések szerepelnek, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek gombás genitális fertőzések.
Italian: Dopo aver iniziato la terapia, la frequenza con cui vengono analizzati i livelli chetonici (nel sangue o nelle urine) deve essere personalizzata in base allo stile di vita e/o ai fattori di rischio del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: kezelés elkezdése után a (vér vagy vizelet) ketontestszint mérés gyakoriságát egyénileg, a beteg életmódja és/vagy rizikófaktorai alapján kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
Italian: Se dimentica di prendere Zynquista
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zynquista-t
Italian: Controllare i livelli di glucosio spesso per evitare iperglicemia o ipoglicemia.
Hungarian: Gyakran ellenőrizze a glükózszinteket a hyperglycaemia vagy hypoglycaemia elkerülése érdekében.
Italian: - I pazienti devono essere in grado di gestire autonomamente gli aspetti quotidiani della loro malattia, compreso l'automonitoraggio dei livelli di glucosio e chetoni.
Hungarian: - A betegeknek képesnek kell lenniük betegségük minden aspektusának napi szintű menedzselésére, köztük a glükóz- és ketontestszintek ellenőrzésére.
Italian: - Rivestimento: poli(alcool vinilico); macrogol; biossido di titanio (E 171); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Hungarian: - filmbevonat: poli (vinil-alkohol); makrogol; titanium dioxide (E 171); talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Italian: In vitro, sotagliflozin ha mostrato effetti inibitori sulla P-gp e sulla proteina di resistenza del cancro della mammella (BCRP).
Hungarian: A szotagliflozin in vitro gátló hatást mutatott a P-gp-vel és az emlőrák rezisztencia fehérjével (Breast Cancer Resistance Protein; BCRP) szemben.
Italian: Le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza sono state infezioni micotiche ai genitali, chetoacidosi diabetica e diarrea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a gombás genitális fertőzések, a diabeteses ketoacidosis és a hasmenés volt.
Italian: La DKA deve essere trattata in base allo standard di cura.
Hungarian: A DKA-t a szokásos módon kell kezelni.
Italian: L'età media dei pazienti era di 43 anni e il 7,2% di essi aveva 65 anni o più.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 43 év volt, 7,2%-uk volt 65 éves vagy idősebb.
Italian: Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose in funzione dell'età.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség adagmódosításra.
Italian: Creatinina (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Hungarian: héten n kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/perc/1,73 m2)
Italian: Gestione della DKA
Hungarian: A DKA kezelése
Italian: Il principale metabolita rilevato nelle urine era M19, corrispondente a una media del 33% della dose radioattiva somministrata.
Hungarian: A fő, vizeletben detektált metabolit az M19 volt, ami az alkalmazott, teljes radioaktív dózis 33%-át képviselte.
Italian: • Indicazioni al medico per valutare se il paziente è preparato e pronto a eseguire test dell'automonitoraggio dei chetoni prima e durante la terapia.
Hungarian: • Útmutató a kezelőorvos számára annak értékelésére, hogy a beteg felkészült és önállóan elvégzi a ketontestszintek mérését a kezelés előtt és alatt.
Italian: Quindici dei 35 casi (43%) presentavano DKA con valori di glucosio nell'intervallo glicemico di 8-14 mmol/l.
Hungarian: 35 esetből 15-nél (43%) jelentkezett DKA 8 és 14 mmol/l közötti glycaemiás tartományban lévő glükóz értékekkel.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere avvertiti del rischio di ipoglicemia poiché sotagliflozin viene usato in combinazione con l'insulina.
Hungarian: A betegeket ugyanakor figyelmeztetni kell a hypoglycaemia kockázatára, mivel a szotagliflozint inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: Il medico potrebbe ridurre la dose di insulina.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az inzulin adagját.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato che sotagliflozin attraversa la placenta.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatták, hogy a szotagliflozin átjut a placentán.
Italian: Sono stati riportati due casi gravi (2 casi di cistite) entrambi in soggetti di sesso maschile nel gruppo con sotagliflozin 400 mg.
Hungarian: Két eset (2 cyctitis-szel kapcsolatos eset) volt súlyos; mindkettő férfi alanyokat érintett a 400 mg szotagliflozint kapó csoportban.
Italian: Se prende più compresse di Zynquista di quanto deve, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zynquista tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy azonnal menjen kórházba.
Italian: Nei ratti, il TSH è stato considerato il cancerogeno primario, mentre sotagliflozin il cancerogeno secondario.
Hungarian: Patkányoknál a másodlagos karcinogénként funkcionáló szotagliflozin mellett a TSH-t tekintették elsődleges karcinogénnek.
Italian: Negli studi clinici, il forte legame proteico è stato confermato e non è stato influenzato da una ridotta funzionalità renale o epatica.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban igazolták a magas fehérjekötődést, és ezt a csökkent vese- vagy májfunkció nem befolyásolta.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Durante un consulto dedicato con il paziente al momento della prima prescrizione di sotagliflozin si devono presentare la Guida per il paziente/chi li assiste e la Scheda di Allerta per il paziente, disponibili anche tramite il codice QR o il sito Web.
Hungarian: A kifejezetten ebből a célból egyeztetett tanácsadás során, a szotagliflozin első felírásakor adja át a betegeknek/gondozóknak szóló útmutatót és a betegfigyelmeztető kártyát, ami a QR kód segítségével vagy honlapon is elérhető.
Italian: Zynquista non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az Zynquista hatással van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Italian: Tuttavia, il meccanismo d'azione alla base del limitato aumento nell'esposizione non è stato del tutto chiarito in quanto sotagliflozin e M19 (sotagliflozin 3-Oglucoronide) sono caratterizzati come inibitori in vitro di BCRP e M19 anche come inibitore di OATP1B3 e OAT3.
Hungarian: Az expozíció kismértékű emelkedésének hátterében lévő mechanizmus ugyakakkor nem teljesen tisztázott, mivel a szotagliflozin és az M19 (szotagliflozin 3-O-glükuronid) in vitro BCRP-inhibitorok, és az M19 OATP1B3- és OAT3-gátló is.
Italian: Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Italian: * 5,35% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 1,3 ore † 11,71% di tempo in più nell'intervallo, corrispondente a 2,8 ore
Hungarian: † 11,71%-kal több idő a tartományban, megfelel 2,8 órának
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Zynquista durante l'assunzione di questo medicinale il test per la presenza di glucosio nelle urine sarà positivo.
Hungarian: A Zynquista hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt az Ön vizeletének cukorvizsgálati eredménye pozitív lesz.
Italian: • se non ha accesso a materiali per l'esame dei chetoni o non ha accesso immediato a un medico qualora i chetoni ematici o urinari fossero elevati
Hungarian: • ha nem fér hozzá a ketonok mérésére szolgáló eszközökhöz, vagy nem tud azonnal orvoshoz fordulni, ha a vérében vagy a vizeletében magas a ketonok szintje
Italian: È importante che continui a seguire i consigli del medico, del farmacista o dell'infermiere sul tipo di dieta e attività fisica e sul trattamento con insulina.
Hungarian: Fontos, hogy kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy az egészségügyi szakszemélyzet tanácsait a diétára és testmozgásra vonatkozóan.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di sotagliflozin in seguito alla somministrazione di una dose singola orale di 400 mg di [14C]-sotagliflozin è apparso molto elevato, con un valore medio di 9.392 l.
Hungarian: A szotagliflozin látszólagos eloszlási térfogata, a [14C]-szotagliflozin egyszeri, 400 mg-os oralis alkalmazása után nagyon magas volt, átlagértéke 9392 l.
Italian: Sotagliflozin non è risultato mutagenico o clastogenico.
Hungarian: A szotagliflozin nem volt mutagén vagy klasztrogén.
Italian: La terapia con Zynquista deve essere iniziata ed effettuata sotto il controllo di un medico esperto nella gestione del diabete mellito di tipo 1.
Hungarian: A Zynquista-kezelést az 1-es típusú diabetes mellitus kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és folytatni.
Italian: La dose raccomandata di Zynquista è una compressa da 200 mg una volta al giorno prima del primo pasto della giornata.
Hungarian: A Zynquista ajánlott adagja egy 200 mg-os tabletta naponta egyszer, a napi első étkezést megelőzően.