FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: JEVTANA kan aanwezig zijn in uw sperma en kan invloed hebben op de foetus.
Croatian: JEVTANA može biti prisutna u spermi i može utjecati na plod.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk zijn voor mensen die lijden aan alcoholisme.
Croatian: Lijek može biti štetan za osobe koje boluju od alkoholizma.
Dutch: Echter, rekening houdend met de farmacologische activiteit van taxanen, hun genotoxisch vermogen en het effect van verschillende stoffen van deze klasse op de vruchtbaarheid in dierstudies, kan een effect op de vruchtbaarheid bij de man echter niet uitgesloten worden.
Croatian: Bez obzira na to, a uzimajući u obzir farmakološku aktivnost taksana, njihov genotoksičan potencijal i učinak nekoliko tvari iz te skupine na plodnost tijekom istraživanja na životinjama, ne može se isključiti učinak na plodnost muškaraca.
Dutch: Volg de bereidingsaanwijzingen die hieronder staan.
Croatian: Slijedite uputstva za pripremu navedena u nastavku.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika.
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
Croatian: • gubitak teka (anoreksija)
Dutch: De demografische kenmerken, met inbegrip van leeftijd, ras en ECOG functionele index (0 tot 2), waren evenwichtig verdeeld tussen de behandelingsarmen.
Croatian: Demografska obilježja, uključujući dob, rasu i ECOG status (0 do 2) bila su ujednačena među terapijskim skupinama.
Dutch: Uw arts zal uw bloed en uw algemene toestand controleren om tekenen van infecties op te sporen.
Croatian: Liječnik će Vam kontrolirati krvnu sliku i pratiti opće stanje zbog mogućih znakova infekcije.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van het gele koorts vaccin (zie rubriek 4.5).
Croatian: • Istodobno cijepljenje cjepivom protiv žute groznice (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Vraag uw arts om u meer uitleg te geven over dit andere geneesmiddel.
Croatian: Upitajte svog liječnika za podatke o tom drugom lijeku.
Dutch: • tijdelijke haaruitval (in de meeste gevallen zal de normale haargroei terugkeren)
Croatian: • kratkotrajan gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose) • bol u leđima
Dutch: Lees deze HELE rubriek aandachtig vóór het mengen en verdunnen.
Croatian: Pažljivo pročitajte CIJELI ovaj dio prije miješanja i razrijeđivanja.
Dutch: • Koorts (hoge lichaamstemperatuur).
Croatian: • vrućica (visoka temperatura).
Dutch: Er is aangetoond dat het gebruik van G-CSF de incidentie en de ernst van neutropenie beperkt.
Croatian: Dokazano je da primjena G-CSF-a smanjuje incidenciju i težinu neutropenije.
Dutch: Instructies voor gebruik
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Dutch: De vereisten voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel zijn uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en alle navolgende updates gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83 EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: Indien de bloeding of pijn ernstig is, zal uw arts de behandeling met JEVTANA stopzetten.
Croatian: Ako su krvarenje ili bolovi jaki, Vaš će liječnik prekinuti liječenje lijekom JEVTANA.
Dutch: • daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), of witte bloedcellen (die belangrijk zijn om infecties te bestrijden)
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija) ili bijelih krvnih stanica (koje su važne za borbu protiv infekcija)
Dutch: Patiënten dienen strikt geobserveerd te worden om eventuele overgevoeligheidsreacties op te sporen, in het bijzonder tijdens de eerste twee infusies.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog mogućih reakcija preosjetljivosti, pogotovo tijekom prve i druge infuzije.
Dutch: • snelle of onregelmatige hartslag
Croatian: • brzo ili nepravilno kucanje srca
Dutch: Hazard Ratio (HR)1 (95% CI) p-waarde
Croatian: Omjer hazarda (HR)1 (95% CI) p-vrijednost
Dutch: • Ernstig verlies van lichaamsvloeistof (dehydratatie).
Croatian: • znatan gubitak tjelesne tekućine (dehidraciju).
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is JEVTANA.
Croatian: Ovaj se lijek zove JEVTANA.
Dutch: De concentratie van de oplossing voor infusie moet zich tussen 0,10 mg/ml en 0,26 mg/ml bevinden.
Croatian: Koncentracija otopine za infuziju treba biti između 0,10 mg/ml i 0,26 mg/ml.
Dutch: Colitis, enterocolitis, gastritis en neutropene enterocolitis werden waargenomen.
Croatian: Primijećeni su kolitis, enterokolitis, gastritis i neutropenijski enterokolitis.
Dutch: Gedode of geïnactiveerde vaccins mogen toegediend worden; de respons op dergelijke vaccins kan echter verminderd zijn.
Croatian: Mogu se primjenjivati mrtva ili inaktivirana cjepiva, no odgovor na takva cjepiva može biti slabiji.
Dutch: Cabazitaxel induceerde geen mutaties in de bacteriële reverse mutatie (Ames) test.
Croatian: Kabazitaksel nije potaknuo mutacije u testu bakterijske reverzne mutacije (Amesov test).
Dutch: Deze informatie is een aanvulling op de rubrieken 3 en 5 voor de gebruiker.
Croatian: Ovi podaci zamjenjuju dijelove 3 i 5 namijenjene korisnicima lijeka.
Dutch: • evenwichtsstoornissen
Croatian: • problemi s ravnotežom
Dutch: • interstitiële longziekte (longontsteking, leidend tot hoesten en ademhalingsmoeilijkheden).
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja uzrokuje kašalj i otežano disanje).
Dutch: • JEVTANA moet bereid (verdund) worden voordat het wordt toegediend.
Croatian: • JEVTANA se prije primjene mora pripremiti (razrijediti).
Dutch: In dit geval dient de oplossing niet gebruikt te worden en te worden afgevoerd.
Croatian: U tom slučaju otopina se ne smije koristiti te je treba odbaciti.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om geen voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van deze bijwerkingen tijdens de behandeling.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako tijekom liječenja iskuse te nuspojave.
Dutch: Er dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de patiënten te rehydrateren en om de serumspiegels van de elektrolyten, in het bijzonder kalium, op te volgen en te corrigeren.
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za rehidraciju bolesnika te pratiti i korigirati razine elektrolita u serumu, osobito kalija.
Dutch: Cabazitaxel had geen invloed op het paarvermogen of de vruchtbaarheid van behandelde mannelijke ratten.
Croatian: Kabazitaksel nije utjecao na sposobnost parenja niti na plodnost tretiranih mužjaka štakora.
Dutch: Aangezien de infusieoplossing oververzadigd is, kan dit in de loop der tijd kristalliseren.
Croatian: Kako je otopina za infuziju prezasićena, s vremenom može kristalizirati.
Dutch: JEVTANA wordt toegediend als een 1-uur-durende infusie.
Croatian: JEVTANA se primjenjuje u obliku infuzije u trajanju od 1 sata.
Dutch: Bij ratten worden cabazitaxel en zijn metabolieten uitgescheiden in de moedermelk in een hoeveelheid tot maximaal 1,5% van de toegediende dosis gedurende 24 uur.
Croatian: U štakora se kabazitaksel i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko u količini do 1,5% primijenjene doze tijekom 24 sata.
Dutch: • bloedklonter in het been
Croatian: • krvni ugrušak u nozi
Dutch: Mensen met een laag aantal witte bloedcellen kunnen levensbedreigende infecties ontwikkelen.
Croatian: U osoba s malim brojem krvnih stanica mogu se razviti po život opasne infekcije.
Dutch: • H2-antagonist (ranitidine of equivalente H2-antagonist) (zie rubriek 4.4).
Croatian: • H2 antagonista (ranitidin ili ekvivalent) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Indien zich nieuwe longsymptomen voordoen of indien bestaande longsymptomen verergeren, dienen patiënten nauwkeurig te worden opgevolgd, direct onderzocht te worden en op de aangewezen manier te worden behandeld.
Croatian: Ako se razviju novi ili se pogoršaju plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah pregledati i prikladno liječiti.
Dutch: Stap 2: Tweede (finale) verdunning voor infusie Stap 2.1
Croatian: Korak 2: Drugo (konačno) razrjeđenje za infuziju
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka JEVTANA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen en kan indien nodig oraal of intraveneus toegediend worden.
Croatian: Preporučuje se profilaksa antiemeticima koji se mogu davati peroralno ili intravenski, prema potrebi.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van JEVTANA bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka JEVTANA nisu ustanovljeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: • Overgevoeligheid voor cabazitaxel, andere taxanen of polysorbaat 80 of voor één van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na kabazitaksel, druge taksane ili polisorbat 80 ili na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 15% v/v ethanol (alcohol), wat overeenkomt met 14 ml bier of 6 ml wijn.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 15% v/v etanola (alkohola), što odgovara količini od 14 ml piva ili 6 ml vina.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke gebruikt worden voor de verdunningen.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih koji se koriste za razrjeđivanje.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen is geklasseerd volgens de CTCAE versie 4.0 (graad ≥3 = G≥3).
Croatian: Intenzitet nuspojava ocijenjen je prema CTCAE 4,0 (stupanj ≥ 3 = G ≥ 3).
Dutch: Zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan cabazitaxel schade aan de foetus toebrengen wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Croatian: Kao i drugi citostatici, kabazitaksel može oštetiti fetus kad se daje trudnicama.
Dutch: Het is normaal dat er na deze tijdspanne nog schuim overblijft.
Croatian: Normalno je da pjena zaostane u otopini i nakon ovog vremenskog razdoblja.
Dutch: Er worden ongeveer 20 metabolieten van cabazitaxel uitgescheiden in de urine en de feces bij de mens.
Croatian: Približno 20 metabolita kabazitaksela izlučuje se u ljudskom urinu i fecesu.
Dutch: JEVTANA wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen die verergerd is nadat u andere chemotherapie heeft gekregen.
Croatian: JEVTANA se koristi za liječenje raka prostate koji je napredovao nakon što ste već primali neku drugu kemoterapiju.
Dutch: U wordt geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat JEVTANA de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
Croatian: Savjetuje se da ne začinjete dijete tijekom trajanja liječenja i u periodu od 6 mjeseci nakon prestanka liječenja te da prije liječenja potražite savjet o pohrani sperme jer JEVTANA može utjecati na plodnost muškarca.
Dutch: Vanwege de potentiële effecten op de mannelijke gameten en de potentiële blootstelling via het sperma, dienen mannen die behandeld worden met cabazitaxel, doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende de gehele behandeling en worden zij geadviseerd om dit voort te zetten tot en met 6 maanden na de laatste dosis cabazitaxel.
Croatian: Zbog mogućeg učinka na muške gamete i moguću izloženost putem sjemene tekućine, muškarci koji se liječe kabazitakselom moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme trajanja liječenja, a preporučuje se da nastave s korištenjem kontracepcije do 6 mjeseci nakon posljednje doze kabazitaksela.
Dutch: U krijgt geneesmiddelen tegen allergie voordat u JEVTANA krijgt toegediend om het risico op allergische reacties te verminderen.
Croatian: Prije primjene lijeka JEVTANA dobit ćete lijekove protiv alergije kako bi se smanjio rizik od alergijskih reakcija.
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum tegen cabazitaxel.
Croatian: Nema poznatog antidota za kabazitaksel.
Dutch: Als dit gebeurt, dienen geschikte maatregelen genomen te worden om de oorzaak te identificeren en de patiënten intensief te behandelen.
Croatian: Pojave li se ovakvi poremećaji, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere s ciljem utvrđivanja njihovog uzroka te intenzivno liječiti bolesnike.
Dutch: Het risico op interacties met OATP1B1-transporter bestaat, met name tijdens de duur van de infusie (1 uur) en tot maximaal 20 minuten na het einde van de infusie (zie rubriek 4.5).
Croatian: Moguć je rizik od interakcije s prijenosnikom OATP1B1, naročito za vrijeme trajanja infuzije (1 sat) i do 20 minuta nakon završetka infuzije (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er bestaat geen potentieel risico van remming van geneesmiddelen die substraten van andere CYP enzymen zijn (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, en 2D6), evenals geen potentieel risico van inductie door cabazitaxel van geneesmiddelen die substraten van CYP1A, CYP2C9 en CYP3A zijn.
Croatian: Nema rizika od inhibicije lijekova koji su supstrati ostalih CYP enzima (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 i 2D6) kao ni rizika da kabazitaksel inducira djelovanje lijekova koji su supstrati CYP1A, CYP2C9 i CYP3A.
Dutch: Echter, de bewaartermijn kan langer zijn onder de specifieke voorwaarden vermeld in rubriek 6.3.
Croatian: Međutim, vrijeme čuvanja lijeka u primjeni može biti dulje u specifičnim uvjetima navedenim u dijelu 6.3.
Dutch: Gastrointestinale aandoeningen
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen tegen kanker die "taxanen" worden genoemd.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju "taksani", a koriste se za liječenje raka.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die sterke inductoren of sterke remmers van CYP3A zijn, dient vermeden te worden.
Croatian: Istodobnu primjenu drugih lijekova koji su snažni induktori ili snažni inhibitori CYP3A treba izbjegavati.
Dutch: Als één van de bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, raadpleeg onmiddellijk uw arts.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Dutch: Geen van de gevallen werd door de onderzoeker gerelateerd bevonden.
Croatian: Prema mišljenju ispitivača, niti jedan slučaj nije bio povezan s primjenom lijeka.
Dutch: • zwelling van de voeten of de benen
Croatian: • oticanje stopala ili nogu
Dutch: Patiënten moeten zo snel mogelijk na de ontdekking van overdosering therapeutisch G-CSF krijgen.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF-om što prije nakon utvrđenog predoziranja.
Dutch: Het serum creatinine dient in het begin gemeten te worden, bij elke bloedtelling en telkens als de persoon een verandering in zijn urinedebiet rapporteert.
Croatian: Razinu kreatinina u serumu potrebno je izmjeriti na početku liječenja, prilikom svake kontrole krvne slike te uvijek kada bolesnik prijavi promjenu u volumenu urina.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Dutch: Pediatrische patiënten Zie rubriek 4.2
Croatian: Pedijatrijska populacija Vidjeti dio 4.2.
Dutch: Deze genotoxiciteitsresultaten zijn echter inherent aan de farmacologische activiteit van de stof (remming van de depolymerisatie van tubuline) en werden waargenomen met geneesmiddelen die dezelfde farmacologische activiteit uitoefenen.
Croatian: Međutim, ti nalazi genotoksičnosti inherentni su farmakološkoj aktivnosti tvari (inhibicija depolimerizacije tubulina) i opaženi su kod lijekova koji imaju istu farmakološku aktivnost.
Dutch: Cabazitaxel toonde een breed spectrum van antitumorale activiteit tegen gevorderde humane tumoren die getransplanteerd werden in muizen.
Croatian: Kabazitaksel je pokazao širok spektar antitumorskog djelovanja protiv uznapredovalih ljudskih tumora presađenih u miševe.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u behoort tot een hoogrisicogroep zoals patiënten met een leverziekte of epilepsie.
Croatian: Navedeno treba uzeti u obzir ako pripadate visoko rizičnoj skupini bolesnika, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Dutch: Tabel 2: Gerapporteerde bijwerkingen en hematologische afwijkingen met cabazitaxel in combinatie met prednison of prednisolon in de TROPIC studie (n=371)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave i hematološka odstupanja prijavljeni za kabazitaksel u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom u ispitivanju TROPIC (n=371)
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: De incidentie van neutropenie ≥ graad 3 gebaseerd op laboratoriumwaarden bedroeg 81,7%.
Croatian: Incidencija neutropenije stupnja ≥ 3 prema laboratorijskim nalazima iznosila je 81,7%.
Dutch: Cabazitaxel is voornamelijk gebonden aan humaan serumalbumine (82,0%) en lipoproteïnen (87,9% voor HDL, 69,8% voor LDL en 55,8% voor VLDL).
Croatian: Kabazitaksel se uglavnom veže za humani serumski albumin (82,0%) i lipoproteine (87,9% za HDL, 69,8% za LDL i 55,8% za VLDL).
Dutch: Symptomen zoals abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, aanhoudende constipatie, diarree, met of zonder neutropenie, kunnen vroegtijdige tekens zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en moeten onmiddellijk worden geëvalueerd en behandeld.
Croatian: Simptomi poput boli i osjetljivosti u abdomenu, vrućice, dugotrajne konstipacije, proljeva, s neutropenijom ili bez nje, mogu biti rane manifestacije ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti te ih treba odmah procijeniti i liječiti.
Dutch: JEVTANA kan de kans op bloedingen of vorming van gaten in uw maagdarmwand namelijk verhogen.
Croatian: Naime, JEVTANA može povećati rizik od krvarenja ili nastanka pukotina u stijenci crijeva.
Dutch: 4,5 ml (ethanol 96% en water voor injecties).
Croatian: 4,5 ml (96%-tni etanol i voda za injekcije).
Dutch: 1HR geschat op basis van een Cox model; een hazard ratio van minder dan 1 is in het voordeel van JEVTANA
Croatian: Hazard ratio) procijenjen pomoću Coxovog modela; omjer hazarda manji od 1 govori u korist lijeka JEVTANA
Dutch: Dit leidt tot een stabilisatie van de microtubuli, wat leidt tot de remming van de cellulaire functies tijdens de mitose en de interfase.
Croatian: To dovodi do stabilizacije mikrotubula, što za posljedicu ima inhibiciju mitotičkih i interfaznih staničnih funkcija.
Dutch: • corticosteroïd (8 mg dexamethason of equivalent steroïd), en
Croatian: • kortikosteroida (deksametazon 8 mg ili ekvivalent) i
Dutch: De verwachte complicaties van overdosering zouden bestaan uit de exacerbatie van bijwerkingen zoals beenmergsuppressie en gastrointestinale stoornissen.
Croatian: Očekivane komplikacije predoziranja mogle bi uključivati pogoršanje nuspojava kao što su supresija koštane srži i gastrointestinalni poremećaji.
Dutch: In vitro bedroeg de binding van cabazitaxel aan humane serumeiwitten 89-92% en was niet verzadigbaar tot 50.000 ng/ml, wat de maximale concentratie dekt die werd waargenomen in klinische studies.
Croatian: Vezivanje kabazitaksela za proteine u ljudskom serumu u ljudi in vitro iznosilo je 89-92% i nije bilo zasićeno do razine od 50 000 ng/ml, što pokriva maksimalne koncentracije zabilježene u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Aantal patiënten met dosisverlaging n (%)
Croatian: Broj bolesnika sa smanjenjem doze n (%)
Dutch: Injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu.
Dutch: Het was niet clastogeen in een in vitro test in humane lymfocyten (geen inductie van structurele chromosoomafwijkingen maar het verhoogde het aantal polyploïde cellen) en het induceerde een toename van micronuclei in de in vivo test bij ratten.
Croatian: Nije se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na ljudskim limfocitima (nije inducirao strukturne kromosomske aberacije, ali je povećao broj poliploidnih stanica), a inducirao je povećanje mikronukleusa u ispitivanju na štakorima in vivo.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar) kunnen sneller bepaalde bijwerkingen vertonen waaronder neutropenie en febriele neutropenie (zie rubriek 4.8).
Croatian: U starijih je osoba (≥ 65 godina) veća vjerojatnost razvoja određenih nuspojava, uključujući neutropeniju i febrilnu neutropeniju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Indien deze niet onmiddellijk worden gebruikt, vallen de bewaartijden en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de bereider.
Croatian: Ako se ne upotrijebe odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika.
Dutch: Jevtana werd geëvalueerd in een open-label, multicenter fase 1/2-studie, uitgevoerd bij in totaal 39 pediatrische patiënten (tussen de 4 en 18 jaar voor het fase 1-gedeelte van de studie en tussen de 3 en 16 jaar voor het fase 2-gedeelte van de studie).
Croatian: JEVTANA je procijenjena u otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze 1/2 provedenom na ukupno 39 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do 18 godina u fazi 1 ispitivanja te u dobi od 3 do 16 godina u fazi 2 ispitivanja).
Dutch: Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen trad op bij 68 patiënten (18,3%) die cabazitaxel kregen.
Croatian: Liječenje je prekinuto zbog razvoja nuspojava u 68 bolesnika (18,3%) koji su primali kabazitaksel.
Dutch: Verwijder de spuit en meng de inhoud van de infusiezak of -fles handmatig door middel van een schommelende beweging
Croatian: Uklonite štrcaljku i promiješajte sadržaj infuzijske vrećice ili boce ručno, ljuljajućim pokretima.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen binnen enkele minuten na het starten van de infusie met cabazitaxel optreden; daarom dienen de faciliteiten en de benodigdheden voor de behandeling van hypotensie en bronchospasmen beschikbaar te zijn.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u roku od nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije kabazitaksela te stoga treba imati dostupan prostor i opremu za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Dutch: Zoals bij alle parenterale producten moet de resulterende oplossing voor infusie visueel gecontroleerd worden vóór gebruik.
Croatian: Kao što je slučaj sa svim parenteralnim pripravcima, pripremljena otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene.
Dutch: Toediening van levende of levend verzwakte vaccins aan patiënten die immunodepressief zijn door chemotherapeutica kan leiden tot ernstige of fatale infecties.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika čiji je imunološki sustav kompromitiran primjenom kemoterapeutika može rezultirati teškim ili smrtonosnim infekcijama.
Dutch: De in vitro verhoudingen bloed/plasma in humaan bloed varieerden van 0,90 tot 0,99 wat erop wijst dat cabazitaxel gelijk verdeeld was tussen bloed en plasma.
Croatian: In vitro omjer koncentracije lijeka u krvi u odnosu na plazmu u ljudskoj krvi kretao se u rasponu od 0,90 do 0,99, što ukazuje na to da se kabazitaksel ravnomjerno raspoređuje između krvi i plazme.
Dutch: Van de 371 patiënten die behandeld werden met cabazitaxel in de prostaatkankerstudie waren 240 patiënten 65 jaar of ouder, waaronder 70 patiënten ouder dan 75 jaar.
Croatian: Od 371 bolesnika liječenih kabazitakselom u ispitivanju karcinoma prostate, 240 bolesnika je bilo u dobi od 65 ili više godina, uključujući 70 bolesnika starijih od 75 godina.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over het gebruik van cabazitaxel bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni kabazitaksela u trudnica.
Dutch: De incidentie van atriumfibrilleren was 1,1% in de cabazitaxel groep.
Croatian: Incidencija fibrilacije atrija iznosila je 1,1% za skupinu koja je primala kabazitaksel.
Dutch: Mannen die behandeld worden met cabazitaxel, worden geadviseerd om advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Croatian: Muškarcima koji se liječe kabazitakselom preporučuje se da prije liječenja potraže savjet o pohrani sperme.
Dutch: Deze patiënten kregen cabazitaxel in dosissen van 10 tot 30 mg/m2 eenmaal per week of eenmaal om de 3 weken.
Croatian: Ti su bolesnici primali kabazitaksel u dozi od 10 do 30 mg/m2 tjedno ili svaka 3 tjedna.
Dutch: • pijn in de mond of de keel
Croatian: • bol u ustima ili grlu