FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter genstart skal pazopanib seponeres permanent, hvis aminotransferaserne øges til >3 gange den øvre normalgrænse.
Croatian: Ako nakon ponovnog uvođenja pazopaniba ponovno dođe do porasta transaminaza na >3 x GGN, treba trajno prekinuti liječenje pazopanibom.
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - alvorlige mavesmerter - kvalme og/eller opkastning - feber - udvikling af et hul (perforering) i mave, tyndtarm eller tyktarm, hvorfra blodigt eller uklart,
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati: - jaku bol u želucu - mučninu i/ili povraćanje - vrućicu - razvoj rupe (proboja) u želucu, crijevima ili zdjelici iz koje se oslobađa krvavi ili smrdljivi gnoj Odmah potražite liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kojega od navedenih simptoma.
Danish: Myokardieinfarkt, myokardieiskæmi, iskæmisk apopleksi og transitorisk iskæmisk attak er observeret i kliniske studier med pazopanib (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pazopaniba zabilježeni su slučajevi infarkta miokarda, ishemije miokarda, ishemijskog moždanog udara i tranzitorne ishemijske atake (vidjeti dio 4.8).
Danish: Det anbefales derfor i stedet at kombinere pazopanib med et lægemiddel som ikke eller kun minimalt medfører enzym- eller transporter-induktion.
Croatian: Preporučuje se odabir istodobne alternativne terapije lijekovima bez ili s minimalnim potencijalom stimuliranja enzima ili prijenosa.
Danish: Hvis der ikke findes et medicinsk acceptabelt alternativ til en kraftig CYP3A4-hæmmer, bør pazopanibdosis reduceres til 400 mg daglig ved samtidig administration.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu pazopaniba i jakih CYP3A4 inhibitora (vidjeti dio 4.4).Ukoliko nije dostupna medicinski prihvatljiva alternativa jakom CYP3A4 inhibitoru, dozu pazopaniba treba smanjiti na 400 mg dnevno tijekom razdoblja istodobne primjene.
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og pazopanibs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft samt motoriske eller kognitive færdigheder.
Croatian: Pri razmatranju bolesnikove sposobnosti provođenja aktivnosti koje zahtijevaju mogućnost rasuđivanja te motoričke i kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava pazopaniba.
Danish: Hypomagnesiæmi
Croatian: Hipotireoza
Danish: Se tabel 1 for retningslinjer for dosisreduktion hos patienter med total-bilirubin ≤1,5 gang den øvre normalgrænse og ASAT og ALAT ≤2 gange den øvre normalgrænse ved baseline:
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za smjernice za prilagodbu doze u bolesnika s početnim vrijednostima ukupnog bilirubina 1,5 x GGN te početnim vrijednostima AST-a i ALT-a 2 x GGN: Tablica 1 Prilagodba doze u slučaju hepatotoksičnosti uzrokovane primjenom lijeka Vrijednosti jetrenih testova
Danish: Der er indberettet tilfælde af leversvigt (herunder letale) ved brug af pazopanib.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zatajenja jetre (uključujući one s fatalnim ishodom) tijekom primjene pazopaniba.
Danish: 200 mg x 1
Croatian: 200 mg JD 22,2
Danish: Kapselformet, hvid, filmovertrukken tablet med GS UHL præget på den ene side.
Croatian: Bijela, filmom obložena tableta oblika kapsule s utisnutom oznakom „GS UHL" na jednoj strani.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: - Hvis du bliver gravid under behandlingen med Votrient, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: - Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Votrient.
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 290), median 9,2 måneder; Placebo ------- (n = 145), median 4,2 måneder; Hazard ratio = 0,46; 95 % konfidensinterval (0,34-0,62), P < 0,0000001
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 290) medijan 9,2 mjeseca; placebo -------(N = 145) medijan 4,2 mjeseca; omjer hazarda = 0,46; 95% CI (0,34; 0,62); P <0,0000001
Danish: Almindelig Stomatitis Dyspepsi
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit Hypoalbuminæmi f
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često smanjen apetit hipoalbuminemija f često dehidracija manje često hipomagnezijemija 1 (<1%) 0
Danish: Administration af 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svag hæmmer af CYP3A4- og P-gp samt en potent hæmmer af BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterede i en ca. 50 % til 60 % stigning i middelværdien af henholdsvis AUC(0-24) og Cmax af pazopanib sammenlignet med administration af 800 mg pazopanib alene.
Croatian: U usporedbi sa samostalnom primjenom 800 mg pazopaniba, istovremena primjena 1500 mg lapatiniba (supstrat i slabi inhibitor CYP3A4 i P-gp-a i potentni inhibitor za BCRP) i 800 mg pazopaniba rezultirala je s povećanjem od oko 50% do 60% srednjih vrijednosti AUC(0-24) i Cmax za pazopanib.
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 135), median 7,4 måneder; Placebo ------- (n = 67), median 4,2 måneder; Hazard ratio = 0,54; 95 % konfidensinterval (0,35-0,84), P <0,001
Croatian: os x; mjeseci, os y; udio bez progresije, pazopanib --- (N = 135) medijan 7,4 mjeseca; placebo -------(N = 67) medijan 4,2 mjeseca; omjer hazarda = 0,54; 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
Danish: Medianværdier for steady-state Cmax og AUC(0-24) efter administration af 200 mg pazopanib én gang daglig til patienter med svært nedsat leverfunktion var henholdsvis ca. 18 % og 15 % af de tilsvarende medianværdier efter administration af 800 mg én gang daglig til patienter med normal leverfunktion (se tabel 3).
Croatian: Medijan vrijednosti Cmax odnosno AUC(0-24) u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene 200 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre iznosio je oko 18% odnosno 15% odgovarajućih medijana vrijednosti nakon primjene 800 mg pazopaniba jednom dnevno u bolesnika s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Derfor kan pazopanibs virkning og sikkerhed kun betragtes fastsat for disse undertyper af STS, og behandling med pazopanib bør begrænses til sådanne STS-undertyper.
Croatian: Važno je da su samo bolesnici s odabranim histološkim podtipovima STS-a mogli sudjelovati u ispitivanju, stoga, djelotvornost i sigurnost primjene pazopaniba može biti utvrđena za te podgrupe STS-a, a liječenje pazopanibom bi trebalo biti ograničeno na te STS podtipove.
Danish: Partielle anfald
Croatian: Djelomični napadi
Danish: Renal angiomyolipoma
Croatian: Renalni angiomiolipomi
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2018.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 4. 2018.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 16. studenoga 2015.
Danish: Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
Croatian: Ispitivanjem je bilo obuhvaćeno 366 odraslih osoba i djece u dobi od dvije godine i starijih.
Danish: Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
Croatian: U bolesnika s renalnim angiomiolipomima preporučena doza je 10 mg jednom dnevno.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila potrebne dodatne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Votubia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Votubia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets langsigtede virkninger.
Croatian: Za lijek Votubia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku, pogotovo o njegovim dugotrajnim učincima.
Danish: Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.
Croatian: Ako bolesnik iskusi ozbiljne nuspojave, liječnik će možda trebati smanjiti dozu ili privremeno obustaviti liječenje.
Danish: Andre oplysninger om Votubia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Votubia
Danish: Yderligere information om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votubia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er akne, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), bihulebetændelse (sinusitis), forkølelse, lungebetændelse (pneumoni), urinvejsinfektion, øgede mængder kolesterol i blodet, uregelmæssig menstruation, udeblivende menstruation (amenoré), hovedpine, diarré, opkastning, udslæt, træthed, feber og nedsat appetit.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Votubia (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) su akne, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), infekcije gornjih dišnih puteva (prehlade), nazofaringitis (upala nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, upala pluća (infekcija pluća), upala mokraćovoda, povišene razine kolesterola u krvi, neredovite menstruacije (mjesečna krvarenja), amenoreja (izostanak menstruacije), glavobolja, proljev, povraćanje, osip, umor, vrućica i smanjeni apetit.
Danish: En oversigt over Votubia, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Votubia i zašto je odobren u EU-u
Danish: Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og som dispergible tabletter (2 mg, 3 mg og 5 mg) og indtages gennem munden én gang om dagen på samme tid hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 2,5, 5 i 10 mg) i tableta za oralnu suspenziju (od 1, 2, 3 i 5 mg) koje se uzima jednom dnevno u isto doba dana, uvijek uz jelo ili uvijek između obroka.
Danish: Tuberøs sklerose er sjælden, og Votubia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
Croatian: Tuberozna skleroza je rijetka bolest, a lijek Votubia dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza
Danish: Hvorfor blev Votubia godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Votubia odobren u EU-u?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Votubia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Votubia indeholder det aktive stof everolimus.
Croatian: Votubia sadrži djelatnu tvar everolimus.
Danish: Hvad er Votubia, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Votubia i za što se koristi?
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Votubia.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Votubia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenje za stavljanje u promet.
Danish: Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen).
Croatian: Votubia se koristi kod djelomičnih napada (napada koji započnu u jednom dijelu mozga) koji se mogu ili ne moraju proširiti na cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Votubia løbende overvåget.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Votubia kontinuirano se prate.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Votubia?
Danish: Votubia fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. september 2011.
Croatian: Za lijek Votubia izdano je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 2. rujna 2011.
Danish: Behandlingen med Votubia skal indledes af en læge med erfaring i behandling af tuberøs sklerose og overvågning af lægemiddelindholdet i blodet.
Croatian: Terapiju lijekom Votubia treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju tuberozne skleroze i nadziranju razina lijeka u krvi.
Danish: Det har også vist sig effektivt til at mindske partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose.
Croatian: Također se pokazao djelotvornim u smanjivanju djelomičnih napada povezanih s tuberoznom sklerozom.
Danish: Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, relaterede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller andre af indholdsstofferne.
Croatian: Lijek Votubia ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na everolimus, na srodne lijekove kao što su sirolimus i temsirolimus ili na bilo koji drugi sastojak lijeka.
Danish: Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za bjelančevinu naziva FKBP-12 u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Danish: To forskellige doseringer som led i tillægsbehandling med Votubia (tilrettelagt med henblik på højere eller lavere indhold i blodet) blev sammenlignet med placebo.
Croatian: Dva različita doziranja lijeka Votubia kao dodatne terapije (određena za postizanje više ili niže razine lijeka u krvi) uspoređena su s placebom.
Danish: I forbindelse med SEGA og brug som tillægsbehandling for anfald afhænger startdosen af legemsoverfladen (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og patientens alder, men lægen vil tilpasse dosen på grundlag af indholdet af lægemidlet i patientens blod, og alt efter hvor godt patienten tolererer lægemidlet.
Croatian: Za liječenje SEGA-e te u dodatnoj terapiji za napade, početna doza ovisi o površini tijela (koja se izračunava na temelju visine i težine bolesnika) te bolesnikove dobi, no liječnik će prilagoditi dozu na temelju razine lijeka u krvi bolesnika te ovisno o tome koliko dobro bolesnik tolerira lijek.
Danish: Ved brug sammen med andre lægemidler, f.eks. som tillægsbehandling for anfald, kan doseringen også blive påvirket af de andre lægemidler, der tages.
Croatian: Ako se primjenjuju zajedno s drugim lijekovima, primjerice kao dodatna terapija za liječenje napada, na dozu može utjecati i primjena drugih lijekova.
Danish: Til behandling af renal angiomyolipoma forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet sammenlignet med placebo i et studie, der omfattede 118 voksne.
Croatian: Kod renalnih angiomiolipoma uzrokovanih tuberoznom sklerozom, lijek Votubia uspoređen je s placebom u jednom ispitivanju koje je uključivalo 118 odraslih osoba.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Votubia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Votubia?
Danish: Hvordan virker Votubia?
Croatian: Kako djeluje Votubia?
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være håndterbare og var generelt milde eller moderate.
Croatian: Smatra se da je nuspojave lijeka moguće kontrolirati te da su općenito blage ili umjerene.
Danish: mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem.
Croatian: Smatra se da mTOR također igra ulogu u napadima koje imaju bolesnici s tuberoznom sklerozom, no nije posve jasno na koji način ih lijek sprječava.
Danish: Selv om operation er standardbehandling for denne lidelse, forventes Votubia at være til gavn for patienter, hvis tumor ikke kan opereres.
Croatian: Iako kirurški zahvat ostaje standardna terapija za ovo stanje, očekuje se da koristi od lijeka Votubia imaju bolesnici čiji je tumor neoperabilan.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, ophobning af vand i hovedet og forhøjet tryk i hjernen.
Croatian: Europska agencija za lijekove zabilježila je da je utvrđeno da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora mozga u odraslih osoba i djece s tuberoznom sklerozom te se stoga očekuje da smanji znakove i simptome SEGA-e poput napada, hidrocefalusa (akumuliranja tekućine u mozgu) te povećanog pritiska u mozgu.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte startdoser eller undgå behandling hos patienter med nedsat leverfunktion afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, patientens alder og den sygdom, der behandles for.
Croatian: Možda će početne doze trebati smanjiti, odnosno terapija se neće moći primijeniti u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega, što ovisi o težini poremećaja, dobi bolesnika i stanju koje se liječi.
Danish: Votubia er et lægemiddel til behandling af følgende godartede (ikkekankrøse) tumorer forårsaget af den genetiske sygdom tuberøs sklerose:
Croatian: Votubia je lijek za liječenje benignih (nekancerogenih) tumora u nastavku koje uzrokuje genetska bolest naziva tuberozna skleroza:
Danish: Da mTOR medvirker ved reguleringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Votubia kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Croatian: Kako je mTOR uključen u kontrolu diobe stanica i rast krvnih žila, Votubia sprječava diobu tumorskih stanica i smanjuje im dotok krvi.
Danish: For SEGA forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet undersøgt i ét hovedstudie med 28 voksne og børn på tre år og derover.
Croatian: Kod SEGA-e uzrokovane tuberoznom sklerozom, lijek Votubia ispitivan je u dva glavna ispitivanja: prvo je ispitivanje obuhvaćalo 28 odraslih osoba i djece u dobi od tri godine i starijih.
Danish: Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin" - mål for rapamycin hos pattedyr), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Votubia, everolimus, lijek je protiv tumora koji djeluje blokiranjem enzima naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR) čija je aktivnost pojačana u tumorskim stanicama bolesnika sa SEGA-om ili renalnim angiomiolipomima.
Danish: Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo.
Croatian: Općenito, u bolesnika koji su primali lijek Votubia, zabilježen je manji broj napada tijekom terapije od 29 %, odnosno 40 %, u usporedbi s 15 % smanjenja u osoba koje su primale placebo.
Danish: Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo.
Croatian: To je uočeno u 35 % (27 od 78 bolesnika) liječenih lijekom Votubia, u usporedbi s niti jednim od 39 bolesnika koji su primali placebo.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su reagirali na liječenje i čiji se tumor mozga barem upola smanjio nakon šest mjeseci liječenja.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Votubia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Fordelene ved Votubia som en tillægsbehandling for partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke i tilstrækkelig grad er blevet reguleret med andre behandlinger, er blevet påvist i ét hovedstudie.
Croatian: Koristi od lijeka Votubia kao dodatne terapije za djelomične napade povezane s tuberoznom sklerozom koju nije moguće u dovoljnoj mjeri kontrolirati drugim terapijama ispitivano je u jednom glavnom ispitivanju.
Danish: For mere information om brug af Votubia, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Votubia pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Votubia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen.
Croatian: Prije terapije bolesnici su u prosjeku imali 16 do 17 napada tjedno, a smatralo se da je reakcija utvrđena ako se broj napada smanji za barem 50 %.
Danish: Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse.
Croatian: Lijek Votubia pokazao se djelotvornim u liječenju bolesnika sa SEGA-om i renalnim angiomiolipomima smanjivanjem opsega tumora.
Danish: En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter) i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo.
Croatian: Ta je reakcija zabilježena u 28 % (33 od 117 bolesnika) u skupini s nižim razinama lijeka u krvi, odnosno 40 % (52
Danish: Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger.
Croatian: Lijek se također koristi i kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od dvije godine i starijih s napadima povezanima s tuberoznom sklerozom koji nisu reagirali na druge terapije.
Danish: Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger.
Croatian: Utvrđeno je i da lijek Votubia smanjuje veličinu tumora u bubregu u bolesnika s renalnim angiomiolipomima te se pokazao djelotvornim kao dodatna terapija u upravljanju djelomičnim napadima povezanima s tuberoznom sklerozom na koje druge terapije nisu u dovoljnoj mjeri djelovale.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Votubia potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Votubia?
Croatian: Kako se Votubia koristi?
Danish: Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju glavnog tumora u mozgu bolesnika šest mjeseci nakon terapije: glavni tumor u mozgu smanjio se za pola u otprilike 30 % bolesnika i za oko trećinu u 70 % bolesnika.
Danish: Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år).
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 117 bolesnika (uključujući 20-ero djece mlađe od tri godine) u kojem je lijek Votubia uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Danish: • subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen.
Croatian: • subependimalnih astrocitoma orijaških stanica (SEGA), benignog tumora mozga, kad se koristi u odraslih i djece čiji se tumor ne može kirurški odstraniti;
Danish: Din læge vil afgøre dette.
Croatian: O tome će odlučiti Vaš liječnik.