FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Maviret biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Maviret?
Hungarian: A 3-as genotípus eltávolításában a gyógyszer hatásossága kissé alacsonyabb mértékű volt, mint a több genotípus esetében (95%).
Bulgarian: Ефективността на лекарството при изчистване на генотип 3 е малко по-ниска, отколкото при други генотипове (95 %).
Hungarian: A biztonságosságát illetően a Maviret mellékhatás-mintázata nem vet fel különösebb aggályt.
Bulgarian: По отношение на безопасността му, моделът на нежеланите реакции на Maviret не предизвиква особена загриженост.
Hungarian: Maviret (glecaprevir / pibrentaszvir)
Bulgarian: Maviret (glecaprevir / pibrentasvir)
Hungarian: A Maviret-tel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Maviret:
Hungarian: 2017. július 26-án a Maviret az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Maviret получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 26 юли 2017 г.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Maviret alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Maviret са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 2-es, a 4-es, az 5-ös és a 6-os genotípusok esetében.
Bulgarian: Резултатите са сходни за генотипове 2 и 4-6.
Hungarian: Miért engedélyezték a Maviret forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Maviret е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Maviret leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a fáradtság.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Maviret (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие и умора.
Hungarian: A Maviret 100 mg glecaprevirt és 40 mg pibrentaszvirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Bulgarian: Maviret се предлага под формата на таблетки, съдържащи 100 mg глекапревир и 40 mg пибрентасвир.
Hungarian: A tény, hogy a Maviret alkalmazható ribavirin nélkül, valamint súlyos veseproblémák esetén nem szükséges dózismódosítás, további előnyt jelent a hasonló gyógyszerekkel szemben.
Bulgarian: Фактът, че Maviret може да се приложи без рибавирин и без адаптиране на дозата при пациенти с тежки бъбречни проблеми, е допълнително предимство в сравнение с подобни лекарства.
Hungarian: A Maviret-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Maviret и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Maviret megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Maviret спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
Hungarian: A felnőttekkel végzett vizsgálatokból származó adatok alapján a Maviret várhatóan az 5-ös és a 6-os genotípussal fertőzött gyermekeknél is hatásos lesz.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за възрастни се очаква Maviret да е ефективен и при деца с генотип 5 и 6.
Hungarian: Több, mint 2300, hepatitisz C vírussal fertőzött felnőtt részvételével végzett nyolc fő vizsgálatban a leggyakoribb, 1-es genotípussal fertőzött, nem cirrózisos betegek 99%-ánál volt negatív a vírusvizsgálat eredménye 8 hetes Maviret-kezelést követően, a cirrózisos betegeknek pedig 97%-a mutatott negatív eredményt 12 hét elteltével.
Bulgarian: В 8 основни проучвания, обхващащи над 2 300 възрастни с хепатит С, 99 % от нециротичните пациенти с генотип 1, който е най-често срещаният генотип, имат отрицателен резултат за вируса след 8 седмици лечение с Maviret, а 97 % от пациентите с цироза имат отрицателен резултат след 12 седмици.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, primidon (epilepszia elleni gyógyszerek);
Bulgarian: • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (лекарства за епилепсия);
Hungarian: • rifampicin (általában a tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum);
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, обикновено използван за лечение на туберкулоза);
Hungarian: Emellett az eredmények azt mutatták, hogy a gyógyszer felszívódásának, módosulásának és kiürülésének módja hasonlított a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Bulgarian: Резултатите също показват, че лекарството се усвоява, променя и отстранява от организма, по подобен начин при възрастни и деца.
Hungarian: A Maviret alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Maviret вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ, hogy a betegnél kialakult-e májcirrózis (a máj hegesedése), valamint attól, hogy a beteget kezelték-e korábban pegilált interferonnal és ribavirinnel, szofoszbuvirral vagy anélkül, illetve szofoszbuvirral és ribavirinnel.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от това дали пациентите имат чернодробна цироза (увреждане на черния дроб) или са приемали предишно лечение с пегилиран интерферон и рибавирин със или без софосбувир, или софосбувир и рибавирин.
Hungarian: A Maviret-et forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni olyan betegekkel, akiknek korábban májdaganatuk volt, hogy értékeljék a májdaganat kiújulásának kockázatát a közvetlen hatású vírusellenes szerekkel, például a Maviret-tel végzett kezelést követően.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Maviret, ще проведе проучване при пациенти, които преди това са имали рак на черния дроб, за да се оцени рискът от рецидив на рака на черния дроб след лечение с директно действащи антивирусни лекарства като Maviret.
Hungarian: A Maviret csak receptre kapható, és a kezelést a hepatitisz C fertőzésben szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Maviret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започва и да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с вируса на хепатит С.
Hungarian: A Maviret nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél.
Bulgarian: Maviret не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на увреждане на чернодробната функция.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Maviret alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Maviret са установени в проучванията?
Hungarian: A Maviret biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Maviret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Egy, 47, 12-18 év közötti, az 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es genotípussal fertőzött, nem cirrózisos gyermek részvételével végzett vizsgálatban minden betegnél negatív vírusvizsgálati eredmény született 12 hetes kezelést követően.
Bulgarian: В едно проучване при 47 деца на възраст между 12 и 18 години с генотип 1-4 и без цироза всички пациенти имат отрицателен резултат за вируса след 12 седмици лечение.
Hungarian: A glecaprevir az NS3/4A proteáz elnevezésű fehérje működését gátolja, a pibrentaszvir pedig az NS5A fehérjét blokkolja.
Bulgarian: Активните вещества в Maviret, глекапревир и пибрентасвир, блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса на хепатит C. Глекапревир блокира действието на протеина, наречен NS3/4A протеаза, а пибентасвир блокира протеина, наречен NS5A.
Hungarian: • atorvasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek);
Bulgarian: аторвастатин, симвастатин (лекарства за понижаване на нивата на холестерола в кръвта);
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Maviret alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Maviret?
Hungarian: A Maviret hatóanyaga a glecaprevir és a pibrentaszvir.
Bulgarian: Maviret съдържа активните вещества глекапревир (glecaprevir) и пибрентасвир (pibrentasvir).
Hungarian: A Maviret alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Maviret непрекъснато се проследяват.
Hungarian: • orbáncfű (növényi készítmény depresszió és szorongás kezelésére).
Bulgarian: жълт кантарион (лекарство на билкова основа, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Hungarian: A Maviret egy vírusellenes gyógyszer, amelyet felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C fertőzésének kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Maviret e антивирусно лекарство, което се използва при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години за лечение на хроничен (продължителен) хепатит C - инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
Hungarian: A vizsgálatot azon adatok fényében végzik el, amelyek arra utalnak, hogy a Maviret-tel azonos osztályba tartozó gyógyszerekkel kezelt, korábban májdaganatos betegeknél fennállhat a daganat korai kiújulásának kockázata.
Bulgarian: Това проучване се провежда с оглед на данните, въз основа на които се предполага, че пациентите, лекувани с лекарства, принадлежащи към същия клас като Maviret, и които са имали рак на черния дроб, могат да бъдат изложени на риск от ранен рецидив на рака.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Maviret-et?
Bulgarian: Как се използва Maviret?
Hungarian: • dabigatrán-etexilát (vérrögképződést megelőző gyógyszer);
Bulgarian: дабигатран етексилат (лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци);
Hungarian: A Maviret alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Maviret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: • etinil-ösztradiol tartalmú készítmények (például fogamzásgátlók);
Bulgarian: продукти, съдържащи етинил естрадиол (като контрацептивни лекарства);
Hungarian: A hepatitisz C vírusnak hat fajtája (genotípusa) létezik, és a Maviret az összes genotípus vérből való eltávolításában hatásosnak bizonyult.
Bulgarian: С и Maviret е доказано ефективен при изчистване на всички генотипове от кръвта.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Maviret?
Bulgarian: Как действа Maviret?
Hungarian: Igazolták, hogy a Maviret rendkívül hatékonyan távolítja el a hepatitisz C vírust a vérből, különösen olyan betegeknél, akiket korábban nem kezeltek, illetve cirrózis nem alakult ki náluk.
Bulgarian: С от кръвта, особено при пациенти, които не са били лекувани преди това или нямат цироза.
Hungarian: A Maviret alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и нежеланите реакции при Maviret вижте листовката.
Hungarian: f. A VOYAGE-1 és VOYAGE-2 ázsiai regionális vizsgálatok voltak.
Bulgarian: VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са азиатски регионални проучвания.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés megszűnjön a szervezetben.
Bulgarian: Това позволява инфекцията да бъде елиминирана от организма.
Hungarian: 8017 JV Zwolle Hollandia
Bulgarian: 8017 JV Zwolle НИДЕРЛАНДИЯ
Hungarian: Tartsa magával a gyógyszer csomagolását, így meg tudja mutatni az orvosnak, hogy mit vett be.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си, за да покажете на лекаря какво сте взели.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
Bulgarian: Това не е пълен списък.
Hungarian: Kövesse az 1 és 2. táblázat adagolási javaslatait.
Bulgarian: Следвайте препоръките за прилагане в Таблици 1 и 2.
Hungarian: A megfelelő tüneti kezelést azonnal meg kell kezdeni.
Bulgarian: Трябва незабавно да се започне подходящо симтпоматично лечение.
Hungarian: A DORA vizsgálat 1. részébe 47 beteget vontak be.
Bulgarian: В проучването DORA (Част 1) са включени 47 пациенти.
Hungarian: A HIV-1 társfertőzés jelenléte a hatásosságot nem befolyásolta.
Bulgarian: Наличието на коинфекция с HIV-1 не повлиява на ефикасността.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Hungarian: Az étkezés hatása (éhgyomri állapothoz képest)b
Bulgarian: Влияние на храната (спрямо на гладно)
Hungarian: • gyengeségérzés, energiahiány (elgyengülés)
Bulgarian: • усещане за слабост или липса на енергия (астения)
Hungarian: Nagyobb növekedés várható a nem kötött koncentrációk figyelembe vételével.
Bulgarian: По-големи увеличения може да се очакват, когато бъде отчетена несвързаната концентрация.
Hungarian: Genotípus (GT)
Bulgarian: Генотип (GT)
Hungarian: Kopovidon (K 28 típus)
Bulgarian: Коповидон (Тип K 28)
Hungarian: Direkt hiperbilirubinaemiát az esetek 0,3%-ában jelentettek.
Bulgarian: Директна хипербилирубинемия е съобщена при 0,3% от пациентите.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Maviret
Bulgarian: Други лекарства и Maviret
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Bulgarian: • Tова лекарство е предписано лично на Вас.
Hungarian: P-gp és nincs kizárva a BCRP a.
Bulgarian: P-gp и не се изключва BCRP
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече от препоръчителната доза, веднага се свържете с Вашия лекар или отидете до най-близката болница.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (a két adag túl közel lenne egymáshoz).
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezeknek a gyógyszereknek az adagolását.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на някое от тези лекарства.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са определени както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ne szedje a Maviret-et, ha:
Bulgarian: Не приемайте Maviret:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1213/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1213/001
Hungarian: DAA= direkt ható antivirális szer a.
Bulgarian: DAA=директно действащо антивирусно средство а.
Hungarian: A bilirubinszint emelkedése többnyire indirekt volt, és nem állt összefüggésben az ALAT-szint emelkedéssel.
Bulgarian: Повишаването на билирубина предимно е косвено и не е свързано с повишаване на ALT.
Hungarian: A takrolimusz expozíciójának növekedése várható.
Bulgarian: Очаква се повишаване на експозицията на такролимус.
Hungarian: ENDURANCE-1a
Bulgarian: ENDURANCE-1а
Hungarian: Felnőttek és 12-18 éves serdülők
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 12 до <18 години
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: ↔ ↔ ↔ Не се налага коригиране на дозата.
Hungarian: Amennyiben a kombináció elkerülhetetlen, értékelni kell, hogy az előnyök meghaladják-e a kockázatokat, és szoros monitorozás szükséges.
Bulgarian: Ако е неизбежна комбинацията, употребата може да се обмисли, ако ползата надхвърля риска, като се изисква стриктно клинично проследяване.
Hungarian: A GT3b altípus előfordulását a HCV-vel fertőzött betegek egy viszonylag kis számú csoportjában jelentették Kínában és néhány dél-, délkelet-ázsiai országban, de ezeken a régiókon kívül ritka.
Bulgarian: GT3b е подтип, съобщаван при относително малък брой пациенти с HCV инфекция в Китай и няколко страни в Южна и Югоизточна Азия, но рядко извън този регион.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert ez befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérében.
Bulgarian: Не дъвчете, не натрошавайте или не чупете таблетките, тъй като това може да повлияе на количеството Maviret в кръвта Ви.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem szabad a Maviret-tel kombinációban alkalmazni.
Bulgarian: Лекарства за контрацепция, които съдържат етинилестрадиол, не трябва да се употребяват в комбинация с Maviret.
Hungarian: Azoknak a Maviret-tel kezelt betegeknek az aránya, akik mellékhatások miatt véglegesen abbahagyták a kezelést, 0,1% volt.
Bulgarian: Делът на пациентите, лекувани с Maviret, които трайно са прекратили лечението поради нежелани реакции, е 0,1%.
Hungarian: • szükséges-e szednie a Maviret-et és mennyi ideig,
Bulgarian: дали трябва да приемате Maviret и с каква продължителност
Hungarian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 4b
Bulgarian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a 5a
Hungarian: Mivel a Maviret-kezelés során változhat a májfunkció, az INR (International Normalized Ratio) érték szoros monitorozása javasolt.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Maviret, се препоръчва внимателно проследяване на стойностите на Международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél megfigyelt terápiás válasz hasonló volt a 65 év alatti korosztályhoz az egyes kezelési csoportokban.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години във всички терапевтични групи.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Maviret-kezelés előtt, alatt és után.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Maviret.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Bulgarian: HBV/HCV коинфектирани пациенти са изложени на риск от реактивиране на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и лекувани в съответствие с настоящите клинични насоки.
Hungarian: (gyomor pH érték emelkedés)
Bulgarian: (повишаване на стойността на стомашното pH)
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание.
Hungarian: Ne szedje a Maviret-et, ha a fent felsoroltak bármelyike fennáll Önnél.
Bulgarian: Не приемайте Maviret, ако някое от гореизброените се отнася за Вас.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, milyen hosszú ideig kell szednie a Maviret-et.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Maviret.
Hungarian: A Maviret alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Maviret, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Amennyiben a Maviret bevételét követően hányt, az befolyásolhatja a Maviret mennyiségét a vérben.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Maviret, това може да се отрази върху количеството на Maviret в кръвта Ви.
Hungarian: Nem várható jelentős enzimgátlás a CYP1A2, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2D6, az UGT1A6, az UGT1A9, az UGT1A4, az UGT2B7, az OCT1, az OCT2, az OAT1, az OAT3, a MATE1 vagy a MATE2K esetében.
Bulgarian: Не се очаква съществено инхибиране на CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2K.
Hungarian: A Maviret terhesség alatti hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на Maviret по време на бременност не са известни.
Hungarian: A sikertelenség kockázata, a várakozásoknak megfelelően, a mindkét gyógyszercsoportnak kitett betegeknél volt a legmagasabb.
Bulgarian: Рискът от неуспех, както се очаква, е най-висок за тези, с експозиция и на двата класа.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi a terhességet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a Maviret terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство, тъй като употребата на Maviret по време на бременност не се препоръчва.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Maviret terhesség ideje alatt történő alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Като предпазна мярка употребата на Maviret не се препоръчва по време на бременност.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC) glecaprevirre és pibrentaszvirre körülbelül rendre 63-szor, illetve 102-szer volt magasabb, mint az emberekben az ajánlott dózis esetén.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на глекапревир и пибрентасвир е съответно приблизително 63 и 102 пъти повисока отколкото експозицията при хора при препоръчителната доза.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (incidencia ≥ 10%) a fejfájás és a fáradtság volt.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция (с честота ≥ 10%) е главоболие и отпадналост.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le étkezés közben, ne rágják el, ne zúzzák vagy törjék össze, mivel ezek befolyásolhatják a hatóanyagok biohasznosulását (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели с храна и да не ги дъвчат, стриват или разчупват, тъй като това може да промени бионаличността на тези средства (вж. точка 5.2).
Hungarian: A kezelés ajánlott időtartama
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението
Hungarian: A glecaprevir metabolitjait nem figyelték meg a plazmában.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити на глекапревир в плазмата.
Hungarian: A 3. táblázat bemutatja a legkisebb négyzetek átlaga arányának (90%-os konfidencia intervallum melletti) hatását a Maviret-re és néhány gyakori, egyidejűleg szedett gyógyszerre.
Bulgarian: Таблица 3 представя съотношението, по метода на най-малките квадрати (90% доверителен интервал) на ефекта върху концентрациите на Maviret и някои често съпътстващи лекарствени продукти.
Hungarian: Az összesített biztonságossági profil a transzplantált recipienseknél hasonló volt a II. fázisú és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelttel.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при реципиентите на трансплантати е сравним снаблюдавания при пациентите в проучванията фаза 2 и 3.
Hungarian: Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • bőrviszketés
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Hungarian: Glecaprevirrel vagy pibrentaszvirral végzett patkány-/egérkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást reproduktív toxicitás tekintetében.
Bulgarian: Проучвания при плъхове/мишки с глекапревир или пибрентасвир не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Hungarian: PVC/PE/PCTFE alumíniumfólia buborékcsomagolásban.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a Maviret.
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Maviret.
Hungarian: Az ENDURANCE-3 egy részben randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos klinikai vizsgálat volt korábban nem kezelt betegeknél.
Bulgarian: ENDURANCE-3 е частично рандомизирано, открито, активно контролирано проучване на нелекувани пациенти.
Hungarian: A Maviret hatóanyagainak farmakokinetikai tulajdonságait a 11. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на компонентите на Maviret са представени в Таблица 12.