FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati) Comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 100 vaccinati) Non comune (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 1.000 vaccinati) Raro (si possono verificare da 1 a 10 casi ogni 10.000 vaccinati) Moto raro (si può verificare in meno di un caso ogni 10.000 vaccinati)
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) Časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante)
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Slovak: Schopnosť navodiť ochranu pred homológnym a heterológnym vakcinačným kmeňom vírusu bola hodnotená v predklinických štúdiách s kmeňom A/Indonesia/05/05
Italian: Risposta immunitaria ad un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu:
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Sospensione da miscelarsi esclusivamente all'emulsione adiuvante prima della somministrazione
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Italian: 50 flaconcini: emulsione (adiuvante)
Slovak: : emulzia (adjuvant)
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/California/7/2009 (H1N1)v ceppo analogo (X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* zodpovedajúci: A/California/7/2009 (H1N1)v-variant vírusu (X-179A)
Italian: I dati non clinici ottenuti con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Slovak: (H5N1) na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare con cadenza mensile un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMEA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Slovak: (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMEA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi da 0,5 ml di vaccino
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml)
Italian: Gli altri ingredienti sono: tiomersale, sodio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, potassio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
Italian: (immunologia e sintomi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi ( SAEs))
Slovak: dávke(imunogenita a vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
Italian: - Report in forma abbreviata "post dose 2, prima e seconda scadenza "(dati immunologici, e sintomi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi (SAEs))
Slovak: - skrátené hlásenie po 2. dávke časť 1 a 2 (údaje o imunogenite, vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto: Non comune: vertigini
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: dolore alle articolazioni, dolori muscolari Non comune: mal di schiena, rigidità muscolare, dolore al collo, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletálna strnulosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente 61-70 anni
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 61-70 rokov
Italian: - rapporto riassuntivo post dose 3 (immunologia e sintomi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi ( SAEs))
Slovak: - skrátené hlásenie po 3. dávke (imunogenita a vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
Italian: • Studi clinici
Slovak: Klinické skúšania
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso
Slovak: Pred použitím zmiešajte s emulziou adjuvantu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Emulsione adiuvante per Arepanrix
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Emulzia adjuvantu pre Arepanrix i.m.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2010
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, la presente sintesi verrà aggiornata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnotí všetky nové dostupné informácie, a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Italian: Entrambi i vaccini contengono lo stesso adiuvante.
Slovak: Obidve očkovacie látky obsahujú rovnaký adjuvans.
Italian: Trascorso un intervallo di almeno tre settimane è possibile procedere ad una seconda somministrazione, in particolare nei bambini dai sei mesi ai nove anni di età.
Slovak: Najskôr po troch týždňoch sa môže podať druhá dávka, najmä v prípade detí vo veku od šiestich mesiacov do deviatich rokov veku.
Italian: Conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP, ciò dimostra che il vaccino produce un livello adeguato di protezione.
Slovak: V súlade s kritériami, ktoré určil výbor CHMP, sa tým dokázalo, že očkovacia látka zabezpečuje primeranú úroveň ochrany.
Italian: Il 23 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arepanrix, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 23 marca 2010 Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie lieku Arepanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Può tuttavia essere utile somministrare il vaccino a questi pazienti anche in corso di pandemia, a condizione che siano a disposizione strutture per la rianimazione.
Slovak: Počas pandémie však možno bude vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ budú dostupné zariadenia na resuscitáciu.
Italian: Il CHMP ha osservato che Arepanrix era già stato immesso in commercio in Canada e che lì era stato usato per vaccinare oltre 5 milioni di persone senza che fossero emersi problemi di sicurezza.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Arepanrix bol už uvedený na trh v Kanade a použil sa na zaočkovanie viac ako 5 miliónov osôb, pričom nevznikli žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Italian: Arepanrix è molto simile ad un altro vaccino pandemico, Pandemrix, disponibile nell'Unione europea (UE) dal settembre 2009.
Slovak: Liek Arepanrix je veľmi podobný inej pandemickej očkovacej látke, ktorá sa nazýva Pandemrix a ktorá je v Európskej únii dostupná od septembra 2009.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Arepanrix (ovvero osservati per oltre 1 dose su 10 del vaccino) sono mal di testa, dolore articolare, dolore muscolare, dolore nel punto dell'iniezione e affaticamento.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Arepanrix (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) patrí bolesť hlavy, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť na mieste podania injekcie a únava.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale che si trasmette con facilità in quanto le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
Slovak: Pandemická chrípka nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia nie sú voči nemu imúnni (chýba im ochrana).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Arepanrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) pre liek Arepanrix.
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Slovak: Očkovacia látka proti pandemickej chrípke (H1N1)v (štiepený virión, inaktivovaná, s adjuvans)
Italian: I vaccini "insegnano" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi dalle malattie.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť proti ochoreniu.
Italian: Arepanrix va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Like Arepanrix sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Italian: Gli studi su Arepanrix H5N1 hanno mostrato che il vaccino è in grado di produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei pazienti in cui era stato studiato.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix H5N1 sa ukázalo, že pomocou tejto očkovacej látky je možné dosiahnuť ochranné hladiny protilátok v prípade najmenej 70 % ľudí, u ktorých sa jej použitie skúmalo.
Italian: Prima dell'uso il vaccino viene preparato miscelando una sospensione contenente le particelle virali e un solvente.
Slovak: Očkovacia látka sa pred použitím pripraví tak, že sa zmieša suspenzia, ktorá obsahuje vírusové častice, spolu s rozpúšťadlom.
Italian: Il solvente contiene un "adiuvante" (composto a base di olio) che potenzia la risposta immunitaria.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans (zlúčenina obsahujúca olej) na zlepšenie imunitnej reakcie.
Italian: Poiché Arepanrix è simile a Pandemrix, la ditta ha usato i dati sull'uso di Pandemrix nei bambini per suffragare anche l'uso di Arepanrix nei bambini.
Slovak: Keďže liek Arepanrix je podobný ako liek Pandemrix, spoločnosť použila údaje o použití lieku Pandemrix v prípade detí na podporu použitia lieku Arepanrix v prípade detí.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Arepanrix sono maggiori dei rischi nella profilassi dell'influenza nella pandemia di H1N1 ufficialmente dichiarata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Italian: Arepanrix è un vaccino.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
Italian: La ditta che produce Arepanrix fornirà al CHMP perché li valuti i dati raccolti negli studi clinici condotti per Arepanrix su adulti e bambini nonché le informazioni raccolte sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Italian: Arepanrix non va somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a qualsiasi sostanza presente anche solo in tracce nel vaccino, come uova, proteine del pollo, ovoalbumina (proteina contenuta nell'albume),
Slovak: Liek Arepanrix by nemali používať osoby, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na niektorú z látok, ktoré sa nachádzajú vo veľmi malom množstve v očkovacej látke, ako sú napríklad vajcia, kurací proteín, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd a deoxycholát sodný.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arepanrix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
Italian: La percentuale dei pazienti in cui è stato riscontrato un livello anticorpale ematico sufficiente per neutralizzare il virus H1N1 (tasso di sieroprotezione) era del
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí mali v krvi dostatočne vysokú hladinu protilátok na neutralizáciu vírusu H1N1 (miera sérologickej ochrany), bol 100 %.
Italian: Arepanrix viene somministrato in dose unica tramite iniezione nel muscolo della spalla.
Slovak: Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovak: Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Questi studi comprendevano uno studio condotto su 4 561 adulti sull'efficacia di Arepanrix H5N1 nell'indurre la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro tale ceppo H5N1 e uno studio di confronto con Pandemrix H5N1.
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce come "estraneo" il virus e produce anticorpi atti a combatterlo.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Italian: La ditta ha presentato dati da studi condotti su una versione precedente di Arepanrix contenente il ceppo dell'influenza aviaria (H5N1).
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Italian: Quali benefici ha mostrato Arepanrix nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?
Italian: Lo studio di confronto tra Arepanrix H1N1 e Pandemrix H1N1 ha mostrato che una dose era in grado di produrre immunità a livello soddisfacente.
Slovak: Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
Italian: Con Arepanrix è stato ottenuto lo stesso livello di protezione di Pandemrix.
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
Italian: L'emulsione così ottenuta viene quindi iniettata.
Slovak: Výsledná emulzia sa potom podá injekčne.
Italian: Arepanrix è un vaccino inteso a proteggere contro l'influenza pandemica e va usato esclusivamente contro l'influenza pandemica A (H1N1) segnalata ufficialmente dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 giugno 2009.
Slovak: Prípravok sa má používať len proti pandemickej chrípke typu A (H1N1), ktorú oficiálne vyhlásila Svetová zdravotnícka organizácia dňa 11. júna 2009.
Italian: Altre informazioni su Arepanrix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
Italian: Arepanrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine presenti sulla superficie dei virus) del virus A(H1N1)v responsabile dell'attuale pandemia, precedentemente inattivato in modo che non possa dare origine a malattia.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Arepanrix?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arepanrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Italian: Arepanrix ha ottenuto l'"approvazione condizionata", il che significa che si attendono ulteriori prove sul medicinale, in particolare i risultati di altri studi clinici su bambini, adolescenti e adulti.
Slovak: To znamená, že o lieku sa musí získať viac dôkazov, najmä výsledky z ďalších klinických štúdií skúmajúcich deti, dospievajúcich a dospelých.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arepanrix cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arepanrix sa nachádza tu.
Italian: In Arepanrix viene utilizzato un altro metodo per preparare le emoagglutinine usate nel vaccino.
Slovak: V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga nuovamente a contatto con il virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, proteggendola quindi contro la malattia causata dal virus.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: Perché è stato approvato Arepanrix?
Slovak: Prečo bol liek Arepanrix povolený?
Italian: La ditta che produce Arepanrix si è impegnata a raccogliere dati sulla sicurezza del vaccino nella prassi d'impiego, ovvero informazioni sugli effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti affetti da affezioni gravi e in persone con problemi immunitari.
Slovak: Ide o informácie o vedľajších účinkoch očkovacej látky a jej bezpečnosti v prípade detí, starších osôb, gravidných žien, pacientov so závažnými stavmi a osôb, ktoré majú problémy s imunitným systémom.
Italian: Un altro studio ha confrontato Arepanrix, contenente il ceppo dell'influenza pandemica H1N1, e Pandemrix H1N1 su 334 adulti, valutandone l'immunogenicità contro l'influenza A(H1N1)v.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade 334 dospelých.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arepanrix, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Italian: Arepanrix contiene il ceppo influenzale A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo v (X-179A).
Slovak: (H1N1) v-variant vírusu (X-179A).
Italian: Per che cosa si usa Arepanrix?
Slovak: Na čo sa liek Arepanrix používa?
Italian: Qual è il rischio associato a Arepanrix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?
Italian: Che cos'è Arepanrix?
Slovak: Čo je liek Arepanrix?
Italian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Italian: Il carbone attivo può essere utile nel ridurne l'assorbimento.
Slovak: Aktívne uhlie môže byť prospešné na obmedzenie absorpcie.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Italian: Queste variazioni non hanno alcuna rilevanza clinica.
Slovak: Tieto zmeny nemajú žiadnu klinickú významnosť.
Italian: Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento.
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Italian: Le reazioni più comunemente riportate sono elencate al paragrafo 4.8.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
Italian: La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Italian: Codice ATC: N06AX21.
Slovak: ATC kód: N06AX21.
Italian: Gli altri componenti sono:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Italian: Un RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Italian: Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia.
Italian: La differenza nel miglioramento medio tra i due bracci attivi del trattamento non è risultata significativa.
Slovak: Rozdiel priemerného zlepšenia pri porovnaní oboch uvedených aktívnych ramien liečby nebol významný.
Italian: In tal caso deve essere assicurata la pervietà delle vie respiratorie.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest.
Italian: 9Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Italian: ARICLAIM è indicato negli adulti.
Slovak: ARICLAIM je indikovaný u dospelých.
Italian: ARICLAIM con cibi, bevande e alcol
Slovak: ARICLAIM a jedlo a nápoje
Italian: L'uso contemporaneo di più di uno di questi prodotti deve essere evitato.
Slovak: Je nutné vyvarovať sa používania viac ako jedného z týchto produktov súčasne.
Italian: La sospensione brusca deve essere evitata.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa náhlemu vysadeniu.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Italian: In persone con dolore neuropatico diabetico possono essere necessarie alcune settimane prima di sentirsi meglio.
Slovak: U väčšiny ľudí s diabetickou neuropatickou bolesťou to môže trvať aj niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie.
Italian: I valori corrispondenti ad una riduzione del dolore di almeno il 50 % sono stati 50 % e 26 % rispettivamente.
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50% redukcii bolesti boli 50% a 26%.
Italian: Non guidi o non usi strumenti o macchinari finché non sia consapevole di come ARICLAIM agisce su di lei.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na Vás ARICLAIM pôsobí.
Italian: • tinnito (percezione di un suono nell'orecchio in assenza di uno stimolo sonoro esterno)
Slovak: • tinitus (vnímanie zvukov v ušiach bez vonkajšieho podnetu)
Italian: Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Italian: Comportamento suicidario5,7
Slovak: Suicidálne správanie5, 7
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di ARICLAIM hanno avuto sintomi come:
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať ARICLAIM, mali príznaky ako sú:
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. jún 2009
Italian: Non prenda più del quantitativo di ARICLAIM che le è stato prescritto per un giorno.
Slovak: Neužite väčšie množstvo ARICLAIMU ako Vám bolo predpísané na jeden deň.