FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių): • drebulys;
Czech: Ibalizumab se má podávat formou intravenózní infuze.
Lithuanian: Ibalizumabas turi būti vartojamas intraveninės infuzijos būdu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekdamas geriau ištirti kartu kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais vartojamo ibalizumabo veiksmingumą gydant daugeliui vaistinių preparatų atspariu ŽIV-1 užsikrėtusius suaugusius, kuriems negalima skirti kitaip sudaryto supresinio antivirusinio gydymo režimo, registruotojas turi atlikti vaistinio preparato registro duomenimis grindžiamą tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10 poklesu virové nálože na konci kontrolního období a období funkční monoterapie Podíl subjektů, které dosáhly ≥ 0,5 log10
Lithuanian: Tiriamųjų, kurie kontrolinio ir funkcinės monoterapijos laikotarpių pabaigoje pasiekė ≥ 0,5 log10 virusinio krūvio sumažėjimą, dalis.
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
Lithuanian: Kam Trogarzo vartojamas
Czech: Po jednorázovém podání ibalizumabu v dávce 10 mg/kg a 25 mg/kg je clearance 0,5 a 0,36 ml/h/kg a poločas eliminace je 37,8 a 64,1 hodin.
Lithuanian: Suleidus vieną 10 ir 25 mg/kg ibalizumabo dozę, klirensas siekia 0,5-0,36 ml/val.
Czech: • bolest hlavy, • pocit únavy,
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas, parestezija
Czech: bolest hlavy (3,9 %), nauzea (3,9 %), únava (2,0 %) a zvracení (2,0 %).
Lithuanian: ), galvos skausmas (3,9 proc.
Czech: {DD. měsíc RRRR}
Lithuanian: NN {numeris}:
Czech: Vyrážky byly časté.
Lithuanian: Išbėrimas buvo dažna nepageidaujama reakcija.
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <200 kopijų/ml, skaičius
Czech: Přípravek Trogarzo je v kombinaci s dalším/i antiretrovirotikem/antiretrovirotiky určen k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, u kterých není jinak možné vytvořit antivirový supresivní režim (viz bod 5.1).
Lithuanian: Trogarzo derinyje su kitu (-ais) antiretrovirusiniu (-iais) vaistiniu (-ais) preparatu (-ais) yra skirtas gydyti daugeliui vaistinių preparatų atspariu 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)
Czech: U případů vývoje rezistence se neočekává žádný významný reziduální účinek ibalizumabu.
Lithuanian: Manoma, kad išsivysčius atsparumui, liekamasis ibalizumabo poveikis yra nereikšmingas.
Czech: Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného
Lithuanian: Prieš leidžiant Trogarzo Jums į veną, šio vaisto bus suleista į infuzinį maišelį su natrio chlorido
Czech: Tento epitop je umístěn na povrchu CD4 naproti místu domény 1, to je nutné pro vazbu CD4 na molekuly MHC třídy II, a proto neinterferuje s imunitními funkcemi zprostředkovávanými CD4.
Lithuanian: Šis epitopas yra CD4 paviršiuje, priešais tą 1 domeno vietą, kuri būtina tam, kad CD4 galėtų prisijungti audinių suderinamumo komplekso (angl.
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
Lithuanian: Trogarzo vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami antiretrovirusiniais vaistais.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trogarzo Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
Lithuanian: Trogarzo infuzijos turi būti atliekamos tol, kol Jūsų gydytojas pasakys nebevartoti šio vaisto.
Czech: • sucho v ústech, • pocit horka,
Lithuanian: • karščio pojūtis visame kūne; • dėmės arba patinimas;
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
Lithuanian: Ibalizumabą gerai toleravo tiek vaikingų makakų, tiek jų jauniklių organizmas, atsižvelgiant į jų vertinimą praėjus 180±2 paroms po atsivedimo.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Lithuanian: Užbaigus infuziją, kateterį reikia praplauti 30 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pavyko sumažinti ŽIV RNR kopijų skaičių iki <50 kopijų/ml, skaičius
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Czech: Přípravek snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Lithuanian: Dėl tokio vaisto poveikio virusų kiekis žmogaus organizme sumažėja ir išlieka nedidelis.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodyta, kiek flakonų reikia įsotinamajai 2 000 mg dozei ir palaikomajai 800 mg dozei paruošti.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, nes Trogarzo poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Czech: Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą galimybė ŽIV užkrėsti kitus žmones išlieka, jeigu ŽIV virusų kiekis paciento organizme siekia nustatomo ŽIV virusų lygio ribą.
Czech: po naředění příslušného počtu injekčních lahviček v 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Ibalizumabas leidžiamas į veną (i.v.), praskiedus atitinkamą skaičių flakonų 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/alu)
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną PCTFE / PVC / Al lizdinė plokštelė 168 (3x56) tabletės (Sudėtinė pakuotė)
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
Lithuanian: Veiksmingumo skirtumų pagal lytį nenustatyta.
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti per burną valgio metu ryte ir vakare.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę kitu numatytu metu ir tęskite vartojimą, kaip įprasta.
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
Lithuanian: Visi pacientai atitiko Romos III kriterijus DŽS diagnozuoti ir turėjo atitikti šiuos kriterijus:
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Lithuanian: BSS <5 atsakas
Czech: Součást skupinového balení, samostatně neprodejné.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
Lithuanian: Pirmąsias 26 savaites tyrimų planas buvo vienodas.
Czech: - otok obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo hrdla
Lithuanian: - veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą;
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Eluksadolino saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai buvo nustatomi pagal kasdienius pacientų įrašus elektroniniame dienyne.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
Lithuanian: Todėl pacientams, vartojantiems šių vaistinių preparatų, ypač dideles dozes, jo reikia skirti atsargiai.
Czech: Je nutné zvážit provedení výplachu žaludku nebo podání živočišného uhlí.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę išplauti skrandį arba skirti aktyvintosios anglies.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar eluksadolinas išsiskiria į moters pieną.
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
Lithuanian: Kiti galimai paveikti substratai yra, pavyzdžiui, sartanai (valsartanas, olmesartanas).
Czech: Studie 2 (IBS 3002)
Lithuanian: 2 tyrimas (IBS 3002)
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
Lithuanian: Maždaug 50 % vidurių užkietėjimo atvejų pasireiškė per pirmąsias 2 gydymo savaites.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antipropulsiniai, ATC kodas - A07DA06.
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Lithuanian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Vokietija
Czech: U těchto pacientů existuje riziko závažných komplikací v důsledku obstrukce střeva.
Lithuanian: Šiems pacientams yra sunkių komplikacijų dėl žarnų obstrukcijos rizika.
Czech: • Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
Lithuanian: • Kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh).
Czech: Celkem 80 % (8/10) případů spasmu Oddiho svěrače se projevilo během prvního týdne léčby.
Lithuanian: 80 % (8/10) atvejų Odi (Oddi) rauko spazmas pasireiškė pirmąją gydymo savaitę.
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
Lithuanian: Gydymo naudos ir rizikos santykis turi būti reguliariai vertinamas, atsižvelgiant į simptomų sunkumą.
Czech: Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
Lithuanian: Vartodami vaistą nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nebūsite tikri, kaip vaistas Jus veikia.
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas 2.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
Lithuanian: • Alkoholizmas, piktnaudžiavimas alkoholiu, priklausomybė nuo alkoholio arba nuolatinis ar vienkartinis per didelio alkoholio kiekio vartojimas.
Czech: (viz bod 5.2) až do výše 40 % celkové expozice, což obvykle nebývá považováno za klinicky relevantní.
Lithuanian: 5.2 skyrių) iki 40 % bendro poveikio, paprastai šis poveikis nelaikomas kliniškai svarbiu.
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
Lithuanian: Bendras pacientų amžiaus vidurkis buvo 45 metai (amžiaus ribos - 18-80 metų, iš jų 10 % tiriamųjų buvo 65 metų arba vyresni), tarp jų buvo 66 % moterų, 86 % baltosios rasės, 12 % juodaodžių ir 27 % ispanakalbių.
Czech: Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
Lithuanian: Gali atrodyti, kad skausmas plinta į nugarą ar petį;
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Lithuanian: Eluksadolinas daugiausia egzistuoja kaip (S,S)-diastereomeras (>99 %), chiralinė konversija in vivo yra nedidelė arba visai nevyksta.
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Truberzi ir kam jis vartojamas
Czech: Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.
Lithuanian: Nevartokite Truberzi kartu su jokiu minėtu vaistu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Lithuanian: Truberzi neskiriamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Czech: Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
Lithuanian: Visi reiškiniai išnyko nutraukus Truberzi vartojimą, o simptomai paprastai palengvėdavo jau kitą dieną.
Czech: V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
Lithuanian: Ūminio perdozavimo atveju būtina atidžiai stebėti pacientą ir pagal poreikį taikyti įprastą palaikomąjį gydymą.
Czech: Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu.
Lithuanian: Absoliutus eluksadolino biologinis prieinamumas nebuvo nustatytas, tačiau manoma, kad jis yra nedidelis dėl ribotos absorbcijos ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis efektų.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Lithuanian: Tai gali būti šie vaistai:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Lithuanian: DŽS yra dažnas virškinamojo trakto sutrikimas.
Czech: Závislost na lécích a možnost zneužití Na základě fyzikálně-chemických a biofarmaceutických vlastností (velmi nízká perorální biologická dostupnost) se u eluxadolinu očekává minimální možnost zneužití nebo vzniku závislosti.
Lithuanian: Priklausomybė nuo vaistų ir galimybė piktnaudžiauti Remiantis fizikinėmis - cheminėmis ir biofarmacinėmis eluksadolino savybėmis (labai mažas biologininis prieinamumas išgėrus) manoma, kad polinkis įpiktnaudžiavimą ar priklausomybę yra minimalus.
Czech: Předávkování eluxadolinem může vést k příznakům plynoucím ze zvýšení intenzity známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku.
Lithuanian: Eluksadolino perdozavimas gali sukelti simptomus dėl stipresnio žinomo farmakodinaminio vaistinio preparato poveikio.
Czech: Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2).
Lithuanian: Todėl šiai populiacijai gali būti nuspręsta skirti 75 mg dozę du kartus per parą, tačiau reikia reguliariai vertinti rizikos ir naudos santykį, atsižvelgiant į simptomų sunkumą (žr.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jistý(á), zda se některý z výše uvedených bodů týká Vás.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu nesate tikri, ar Jums tinka bet kuris minėtas atvejis.
Czech: Studie 1 (IBS-3001) byla dále dvojitě zaslepená po dobu dalších 26 týdnů za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti (celkem 52 týdnů léčby) následované 2 týdny sledování.
Lithuanian: 1 tyrimas (IBS-3001) vėliau buvo tęsiamas kaip dvigubai aklas tyrimas dar 26 savaites, siekiant įvertinti ilgalaikį saugumą (bendra gydymo trukmė52 savaitės), po kurių sekė 2 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpis.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad praleidus dozę (uždelsus 4 valandas) kitą dozę reikia išgerti įprastu metu, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější.
Lithuanian: Tačiau kitų statinų, kurie yra jautresni OATP1B1 substratai (pvz., simvastatino ir atorvastatino), poveikis gali būti stipresnis.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/ přerušit podávání přípravku Truberzi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo
Czech: V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
Lithuanian: Bendrosios dozavimo rekomendacijos taip pat tinka 65 metų ir vyresniems pacientams.
Czech: • Hypersenzitivita na eluxadolin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas eluksadolinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
Lithuanian: Bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis senyvo amžiaus pacientų grupėje, palyginti su jaunesniais kaip 65 metų pacientais, didėjimas buvo panašus visose gydymo grupėse, įskaitant placebo grupę.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis virškinimo trakto sutrikimų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
Lithuanian: • skausmas pradedamas jausti vos pradėjus vartoti Truberzi.
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams vyrams paskyrus 1 000 mg dozę vartoti per burną, M11 buvo nustatyta šlapime, tačiau ne sisteminėje kraujotakoje.
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
Lithuanian: • vidutinis bendras simptomų įvertinimo balas >2,0 balo 0-4 balų skalėje (kur 0 reiškia, kad simptomų nėra, 1 - nesunkūs simptomai, 2 - vidutinio sunkumo simptomai, 3 - sunkūs simptomai ir 4 - labai sunkūs simptomai), vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Czech: 56 tablet.
Lithuanian: 56 tabletės.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus
Czech: Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.
Lithuanian: Truberzi veikia žarnų paviršiuje atkurdamas normalią žarnų funkciją ir blokuodamas skausmo ir diskomforto pojūčius sergant DŽS-V.
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
Lithuanian: Vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 5 valandos ir labai svyruoja priklausomai nuo individualių savybių.
Czech: 4 Termín „Refluxní choroba jícnu" zahrnuje refluxní chorobu jícnu, dyspepsii a gastritidu.
Lithuanian: 4 Terminas „gastroezofaginio refliukso liga" apima gastroezofaginio refliukso ligą, dispepsiją ir gastritą.
Czech: Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Eluksadolino veiksmingumas ir saugumas gydant DŽS-V sergančius pacientus nustatytas atlikus du atsitiktinės atrankos daugiacentrius, tarptautinius, dvigubai aklus, placebu kontroliuojamus tyrimus (1 ir 2 tyrimai).
Czech: Eluxadolin také významně zvyšuje kvalitu života pacientů, o čemž svědčí změna výchozích hodnot v IBS QOL dotazníku v týdnech 12 a 26.
Lithuanian: Eluksadolinas taip pat reikšmingai pagerino pacientų gyvenimo kokybę, tai rodo IBS-QOL klausimyno pildymo rezultatų pokyčiai lyginant pradinį rezultatą ir duomenis po 12 ir 26 savaičių.
Czech: Léčivá látka má lineární farmakokinetiku bez kumulace při opakovaném podávání dvakrát denně.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga pasižymi linijine farmakokinetika ir nesikaupia skiriant pakartotinę dozę du kartus per parą.
Czech: U zdravých subjektů byl eluxadolin středně (81 %) vázán na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Skiriant sveikiems savanoriams eluksadolino jungimasis su plazmos baltymais buvo vidutinis (81 %).
Czech: • skóre průměrné denní konzistence stolice (BSS, Bristol Stool Score) ≥ 5,5 a alespoň 5 dnů skóre BSS ≥ 5 na škále od 1 do 7 v průběhu týdne před randomizací.
Lithuanian: • vidutinis kasdienės išmatų konsistencijos balas (BSS) ≥5,5, ne mažiau kaip 5 dienas BSS balas ≥5, vertinant skalėje nuo 1 iki 7, vertinimą atliekant savaitę iki atsitiktinės atrankos.
Czech: U pacientů s IBS-D nebyly identifikovány žádné signály nežádoucích účinků zprostředkovaných centrálním nervovým systémem.
Lithuanian: DŽS-V sergantiems pacientams jokių nepageidaujamų reiškinių dėl poveikio centrinei nervų sistemai nenustatyta.
Czech: Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Lithuanian: PCTFE / PVC / Al lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Czech: U potkanů byl eluxadolin vylučován do mléka přibližně v rozsahu odpovídajícím dávce s maximálními koncentracemi menšími než plazmatické koncentrace.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis metu eluksadolino išsiskyrė į pieną maždaug proporcingai dozei, o didžiausia koncentracija buvo mažesnė nei koncentracija plazmoje.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų ar vyresni, būkite ypač atsargūs, nes yra didesnė rizika, kad pasireikš tam tikras šalutinis poveikis (žr.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al.
Lithuanian: Tabletės supakuotos PCTFE / PVC / Al lizdinėse plokštelėse.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvo amžiaus pacientai
Czech: Vzhledem k tomu, že genetická dispozice pacienta může být neznámá, doporučuje se, aby byli pacienti sledováni z hlediska zhoršení duševních nebo tělesných schopností potřebných k provádění potenciálně nebezpečných aktivit, jako je řízení automobilu nebo používání strojů (viz bod 4.7 a 4.8).
Lithuanian: Kadangi paciento genetinis polinkis gali būti nežinomas, rekomenduojama stebėti, ar neblogėja pacientų psichiniai ar fiziniai gebėjimai užsiimti veikla, kuri gali būti pavojinga, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus (žr.
Czech: Výsledky účinnosti pro ≥ 50 % dnů s odpovědí (primární kompozitní cílový parametr) v průběhu 6 měsíců jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiami ≥50 % atsako dienų (pagrindinė sudėtinė vertinamoji baigtis) veiksmingumo rezultatai po 6 mėnesių.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Truberzi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s IBS-D (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Truberzi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis DŽS-V (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Eluxadolin je lokálně působící, smíšený agonista opioidních μ - receptorů (μOR) a antagonista opioidních delta receptorů (δOR).
Lithuanian: Eluksadolinas yra vietinio veikimo mišrus miu opioidinių receptorių (μOR) agonistas ir delta opioidinių receptorių (δOR) antagonistas.
Czech: Vstřebávání eluxadolinu bylo rychlé za podmínek hladovění se střední hodnotou Tmax 2 hodiny.
Lithuanian: Eluksadolino absorbcija jį vartojant nevalgius buvo greita, Tmax vertės mediana buvo 2 valandos.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
Lithuanian: Visiems pacientams turi būti nurodyta vartojant eluksadoliną negerti alkoholio.