FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Famotidine* 40 mg eenmalige dosis ingenomen 2 uur voor rilpivirine rilpivirine AUC ↓ 76% rilpivirine Cmin n.v.t.
Polish: Famotydyna * 40 mg pojedyncza dawka przyjęta 2 godziny przed rylpiwiryną rylpiwiryna AUC ↓ 76% rylpiwiryna Cmin NA rylpiwiryna Cmax ↓ 85%
Dutch: EDURANT heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: EDURANT nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.U niektórych pacjentów stosujących EDURANT stwierdzano jednak zmęczenie, zawroty głowy i senność, co należy wziąć pod uwagę podczas oceny zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez pacjenta.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często wysypka
Dutch: Als u deze geneesmiddelen gebruikt, lees dan bij punt 3 onder ‘Aanwijzingen voor juist gebruik bij volwassenen en jongeren (12 tot jonger dan 18 jaar)' zorgvuldig hoe u ze moet innemen.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje te leki, należy uważnie przeczytać instrukcję, jak je przyjmować, zamieszczoną w punkcie 3 "Instrukcja właściwego stosowania u dorosłych i dzieci (12 lat do mniej niż 18 lat)"; - leki zobojętniające (stosowane w leczeniu dolegliwości związanych z kwasem w żołądku; np. tlenek glinu lub tlenek magnezu, węglan wapnia).
Dutch: Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Polish: Czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej w grupie leczonej (ang. intent-to-treat time to loss of wirologic response).
Dutch: Didanosine dient te worden toegediend minstens twee uur voor of vier uur na rilpivirine.
Polish: Dydanozynę należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem lub 4 godziny po podaniu rylpiwiryny.
Dutch: In de ECHO-studie was het BR vastgelegd op de N(t)RTI's tenofovirdisoproxilfumaraat plus emtricitabine.
Polish: W badaniu ECHO schemat podstawowy leczenia zawierał leki z grupy N(t)RTI: fumaran tenofowiru dizoproksylu z emtrycytabiną.
Dutch: - Laat het uw arts weten als u leverproblemen heeft of al eerder heeft gehad waaronder hepatitis B en/of C, en/of nierproblemen.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i (lub) C i (lub) choroby nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: van rilpivirine te worden verhoogd van 25 mg eenmaal daags naar 50 mg eenmaal daags.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rylpiwirynyz ryfabutyną, dawka rylpiwiryny powinna być zwiększona z 25 mg do 50 mg raz na dobę.
Dutch: In de analyse van week 48 tot week 96 traden in de rilpivirine- en efavirenz-arm respectievelijk 24 (3,5%) en 14 (2,1%) extra gevallen van virologisch falen op. Van deze gevallen van virologisch falen kwamen er respectievelijk 9 van de 24 en 4 van de 14 voor bij patiënten met een baseline viral load < 100.000 kopieën/ml.
Polish: W analizie od tygodnia 48. do tygodnia 96. odnotowano dodatkowe niepowodzenia wirusologiczne: 24 (3,5%) i 14 (2,1%) odpowiednio w grupach otrzymujących rylpiwirynę i efawirenz.
Dutch: (remming van intestinaal P-gp)
Polish: (hamowanie glikoproteiny P w jelitach)
Dutch: Dosisafhankelijke dalingen in de plasmaconcentraties van rilpivirine worden verwacht.
Polish: Spodziewane jest zależne od dawki zmniejszenie stężeń rylpiwiryny w osoczu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van EDURANT bij deze populatie.
Polish: W tej grupie pacjentów EDURANT należy stosować z ostrożnością.
Dutch: Er waren geen nieuwe zorgelijke waarnemingen betreffende de veiligheid in de analyse van week 240 van de TMC278-C213-studie bij adolescenten.
Polish: W analizie badania TMC278-C213 przeprowadzonej w Tygodniu 240 nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodzieży.
Dutch: Als u dit opmerkt binnen 12 uur na het tijdstip dat u gewoonlijk EDURANT inneemt, moet u de tablet zo snel mogelijk innemen.
Polish: Jeśli pominięcie dawki leku EDURANT zauważy się w ciągu 12 godzin, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Dutch: Iłżecka 24
Polish: ANEKS II
Dutch: Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EDURANT (zie rubriek 4.5): - de anti-epileptica carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne
Polish: Produktu leczniczego EDURANT nie należy stosować w skojarzeniu z następującymi produktami leczniczymi, gdyż może dojść do istotnego zmniejszenia stężeń rylpiwiryny w osoczu (z powodu indukcji enzymu CYP3A lub zwiększenia pH w żołądku), co może powodować utratę skuteczności produktu leczniczego EDURANT(patrz punkt 4.5): - leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina; - leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfapentyna;
Dutch: omeprazol Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↓ 40% rilpivirine Cmin ↓ 33% rilpivirine Cmax ↓ 40%
Polish: 20 mg raz na dobę omeprazol AUC ↓ 14% omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14% rylpiwiryna AUC ↓ 40% rylpiwiryna Cmin ↓ 33% rylpiwiryna Cmax ↓ 40%
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25 mg).
Polish: Produkt jest dostępny w postaci tabletek (25 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Edurant verleend.
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Edurant do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Edurant rilpivirine
Polish: Edurant rylpiwiryna
Dutch: Het volledige EPAR voor Edurant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Edurant znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de afname van de virale last.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie miana wirusa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Edurant te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Edurant?
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Edurant.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Edurant.
Dutch: De behandeling met Edurant dient te worden gestart door een arts met ervaring in het behandelen van hiv-infecties.
Polish: Leczenie produktem Edurant powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: Edurant geneest een hiv-infectie of aids niet, maar het middel kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten in verband met aids vertragen.
Polish: Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Dutch: Edurant is een antiviraal geneesmiddel.
Polish: Edurant to lek przeciwwirusowy.
Dutch: Edurant mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties rilpivirine in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Edurant vermindert:
Polish: Leku Edurant nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi , co zmniejsza skuteczność leku Edurant:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Edurant veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Edurant zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De aanbevolen dosis Edurant is eenmaal daags één tablet.
Polish: Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka raz na dobę.
Dutch: In de twee studies reageerde 84% van de patiënten die Edurant gebruikten na een jaar behandeling, tegenover 82% van de patiënten die efavirenz gebruikten.
Polish: Uwzględniając oba badania, po jednym roku odpowiedź wystąpiła u 84% pacjentów przyjmujących Edurant, w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Edurant te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Edurant opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die niet eerder een behandeling tegen hiv hebben gekregen en die een hiv-concentratie in het bloed (virale last) hebben van niet meer dan 100 000 hiv-1 RNA kopieën/ml.
Polish: Lek stosuje się jedynie u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni przeciw wirusowi HIV i u których stężenie wirusa HIV (miano wirusa) we krwi nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat bij patiënten met een lage hiv-1 virale last de voordelen van Edurant groter zijn dan de risico's, en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel voor deze groep patiënten.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 korzyści ze stosowania leku Edurant przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu dla tej grupy pacjentów.
Dutch: Edurant was ook werkzaam bij de jongeren, van wie 72% op de behandeling reageerde na 48 weken.
Polish: Edurant był również skuteczny u młodzieży - po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u ok. 72% pacjentów.
Dutch: Edurant is een geneesmiddel dat de werkzame stof rilpivirine bevat.
Polish: Edurant to lek zawierający substancję czynną rylpiwirynę.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren vermindert Edurant, bij gebruik in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen, de hoeveelheid hiv in het bloed en houdt het deze op een laag niveau.
Polish: Blokując ten enzym, Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi ogranicza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Edurant (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, slapeloosheid, duizeligheid, misselijkheid en verhoogde concentraties totale cholesterol, LDL (lipoproteïne met een lage densiteit)-cholesterol, pancreasamylase (een in de alvleesklier geproduceerd enzym dat zetmeel afbreekt tot suikers) en transaminasen (leverenzymen).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10): to ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, nudności (mdłości) i podwyższone stężenie cholesterolu całkowitego, lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu, amylazy trzustkowej (wytwarzany w trzustce enzym, który rozkłada skrobię na cukry) i transaminaz (enzymy wątrobowe).
Dutch: Het Comité merkte op dat Edurant minder bijwerkingen veroorzaakt in de aanvangsfase van de behandeling en het voordeel biedt dat het eenmaal daags als één tablet wordt ingenomen.
Polish: Komitet zauważył, że Edurant wywołuje mniej działań niepożądanych we wczesnych stadiach leczenia i przynosi korzyść w postaci stosowania jednej tabletki raz na dobę.
Dutch: Deze stof blokkeert de werking van reverse transcriptase, een door hiv-1 geproduceerd enzym, waardoor meer virussen kunnen worden aangemaakt in de met hiv-1 geïnfecteerde cellen.
Polish: Blokuje ona aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirusa HIV-1, który umożliwia wytwarzanie przez zakażoną komórkę większej liczby wirusów.
Dutch: Als Edurant samen met rifabutine wordt toegediend, moet de arts voor de duur van de rifabutine-behandeling de dosis Edurant verhogen tot eenmaal daags twee tabletten.
Polish: Jeżeli lek Edurant podaje się wraz z ryfabutyną, lekarz powinien zwiększyć dawkę leku Edurant do dwóch tabletek raz na dobę w trakcie leczenia ryfabutyną.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Edurant vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Edurant, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Dutch: Bovendien bleek Edurant ook werkzaam te zijn bij jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
Polish: Wykazano także skuteczność leku Edurant u dzieci w wieku od 12. do 18. roku życia.
Dutch: De werkzame stof in Edurant, rilpivirine, is een non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NNRTI).
Polish: Substancja czynna leku Edurant, rylpiwiryna, to nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Dutch: • systemisch dexamethason (een steroïde ontstekingsremmend en immuunsysteem onderdrukkend geneesmiddel), behalve bij behandeling met een eenmalige dosis;
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki,
Dutch: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpompremmers voor het verminderen van maagzuur);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu żołądkowego),
Dutch: Het middel werd gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen en werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Polish: Edurant podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych i nie porównywano go z innym leczeniem.
Dutch: Edurant werd onderzocht in twee grootschalige studies bij 1 368 nog niet behandelde volwassen patiënten die waren geïnfecteerd met hiv-1.
Polish: Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Dutch: Overige informatie over Edurant
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Edurant:
Dutch: Edurant moet worden ingenomen tijdens een maaltijd.
Polish: Lek Edurant przyjmuje się razem z posiłkiem.
Dutch: Het CHMP stelde echter vast dat er enig risico bestaat op de ontwikkeling van resistentie van hiv-1 tegen rilpivirine en dat dit risico bij patiënten met een lagere virale last lager leek te zijn.
Polish: CHMP uznał jednak, że istnieje pewne ryzyko rozwinięcia się oporności wirusa HIV-1 na rylpiwirynę, które wydaje się mniejsze u pacjentów z niższymi mianami wirusa.
Dutch: Wat is Edurant?
Polish: Co to jest Edurant?
Dutch: Edurant werd ook onderzocht in een studie onder 36 nog niet eerder behandelde jongeren (tussen 12 en 18 jaar oud) die met hiv-1 waren besmet.
Polish: Edurant oceniano również w innym badaniu obejmującym 36 wcześniej nieleczonych nastolatków (w wieku od 12 do 18 roku życia) zakażonych wirusem HIV-1.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Edurant in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Edurant?
Dutch: • carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Polish: • karbamazepina, oksakarbazepina, fenobarbital, fenytoina (lek na drgawki),
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Edurant, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, even effectief was als de belangrijkste NNRTI die op dit moment wordt gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van met hiv-1 geïnfecteerde patiënten.
Polish: CHMP uznał, że Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny jak główny NNRTI stosowany obecnie w terapii pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Dutch: Edurant wordt gebruikt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar die besmet zijn met het humane immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Polish: Edurant stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
Dutch: In de tweede studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten of twee andere nucleoside of nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Polish: W drugim badaniu Edurant porównywano z efawirenzem, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę lub dwa inne nukleozydowe bądź nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Dutch: Edurant in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen was even effectief als het vergelijkingsmiddel bij het verminderen van de concentratie hiv-1 in het bloed van de patiënten.
Polish: U osób dorosłych Edurant w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi był równie skuteczny w zmniejszaniu miana HIV-1 we krwi pacjentów co lek porównawczy.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Edurant.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: In de eerste studie werd Edurant vergeleken met efavirenz, een andere NNRTI, waarbij beide geneesmiddelen werden gegeven in combinatie met een vast schema van antivirale geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil en emtricitabine bevatten.
Polish: W pierwszym badaniu Edurant porównywano z innym NNRTI o nazwie efawirenz, a oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych obejmującym tenofowir dizoproksylu i emtrycytabinę.
Dutch: Wanneer bij patiënten na 48 weken behandeling een virale last van minder dan 50 hiv-1 RNA kopieën/ml was bereikt, werd dit beschouwd als respons op de behandeling.
Polish: Uznano, że odpowiedź wystąpiła u pacjentów, u których po 48 tygodniach leczenia miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii RNA HIV-1/ml.
Dutch: • rifampicine, rifapentine (antibiotica);
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki),
Dutch: Welke voordelen bleek Edurant tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Edurant zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Edurant?
Polish: Jak działa produkt Edurant?
Dutch: Waarom is Edurant goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Edurant?
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie).
Polish: • ziele dziurawca (ziołowy lek przeciwdepresyjny).
Dutch: Hoe wordt Edurant gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Edurant?
Dutch: Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
Polish: Niektórzy pacjenci popełnili samobójstwo.
Dutch: ** Gebaseerd op historische vergelijking.
Polish: ** oparte na wcześniejszym porównaniu
Dutch: ---, niet verricht.
Polish: ---, nie wykonano.
Dutch: Deze combinatie moet voorzichtig worden toegepast.
Polish: Połączenie to należy stosować ostrożnie.
Dutch: Component meervoudige verpakking kan niet separaat worden verkocht.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: Triacetine 3
Polish: Triacetyna 3
Dutch: 48 weken
Polish: 48 tygodni
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 januari 2012 Datum van laatste verlenging: 9 september 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 września 2016 r.
Dutch: Study ACTG 364 48 weken
Polish: badanie ACTG364 48 tygodni
Dutch: 10000 Zagreb, Kroatië
Polish: 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Dutch: In gecontroleerde studies was de frequentie van specifieke ernstige psychische bijwerkingen:
Polish: W kontrolowanych badaniach, częstość występowania poszczególnych rodzajów ciężkich zaburzeń psychicznych wynosiła:
Dutch: Zie hieronder en rubriek 5.3.
Polish: Patrz niżej i punkt 5.3.
Dutch: a 90%-betrouwbaarheidsintervallen tenzij anders aangegeven.
Polish: a 90% przedziały ufności, chyba że wskazano inaczej.
Dutch: De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van HIV-infectie.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Dutch: (zie rubriek 4.3).
Polish: (patrz punkt 4.5).
Dutch: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Polish: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja
Dutch: ATC-code: J05AG03
Polish: Kod ATC: J05AG03
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Efavirenz is bij meer dan 9.000 patiënten onderzocht.
Polish: Efawirenz badano u ponad 9 000 pacjentów.
Dutch: De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); of zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Częstość występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko
Dutch: Geslacht, ras, ouderen
Polish: Wpływ płci, rasy, wieku
Dutch: Voorzichtigheid is gepast omdat deze dosisaanpassing bij sommige patiënten onvoldoende kan zijn.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ taka zmiana dawki może być niewystarczająca u niektórych pacjentów.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte PLIVA Hrvatska d.o.o.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii PLIVA Hrvatska d.o.o.
Dutch: - Als een familielid (ouders, grootouders, broers of zussen) plotseling ten gevolge van hartprobleem is overleden of geboren is met hartproblemen.
Polish: • jeśli ktoś z rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Dutch: Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,
Dutch: In klinische studies zijn er onvoldoende aantallen ouderen geëvalueerd om te kunnen bepalen of hun respons anders is dan die van jongere patiënten.
Polish: W badaniach klinicznych uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w podeszłym wieku, aby możliwe było określenie, czy ich reakcja na lek jest inna niż osób młodszych.
Dutch: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland
Polish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook door andere onderzoekers gevonden, hoewel de plasmaspiegels van MPA in de tweede studie een grotere variabiliteit vertoonden.
Polish: Podobne wyniki uzyskali inni badacze, chociaż w drugim badaniu stężenie MPA w osoczu było bardziej zmienne.
Dutch: Concentratie Lopinavir: ↓ 30-40%
Polish: Stężenie lopinawiru: ↓ 30-40%
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (ongeveer 99,5-99,75%) aan humane plasma-eiwitten, hoofdzakelijk albumine.
Polish: Efawirenz w znacznym stopniu (około 99,5-99,75%) wiąże się z białkami ludzkiego osocza, głównie albuminami.
Dutch: Met name kwam ernstige depressie bij degenen met depressie in de voorgeschiedenis vaker voor.
Polish: W szczególności, u chorych z przebytą depresją częściej występowała ciężka depresja.
Dutch: Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en kinderen van 3 jaar of ouder.
Polish: Lek stosowany jest u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 3 roku życia.
Dutch: Met een lege maag wordt over het algemeen bedoeld 1 uur vóór of 2 uur ná de maaltijd.
Polish: Określenie „na pusty żołądek" oznacza 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Dutch: Met HIV geïnfecteerde vrouwen wordt zelfs aanbevolen in het geheel geen borstvoeding te geven om zo overdracht van HIV te voorkomen.
Polish: Zalecane jest, aby kobiety zakażone wirusem HIV pod żadnym pozorem nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia HIV na dziecko.