FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Refixia-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi antotiheyttä voidaan leikkauksenjälkeisellä jaksolla pidentää siten, että annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen viikon jälkeen, kunnes verenvuoto lakkaa ja paraneminen saavutetaan.
Czech: Z důvodu dlouhého poločasu přípravku Refixia může být v pooperačním období četnost dávkování po uplynutí prvního týdne prodloužena na jednou týdně,
Finnish: Yhtä annosta suositellaan.
Czech: Doporučuje se jednorázová dávka.
Finnish: Hemostaattinen teho
Czech: Celková hemostatická účinnost
Finnish: Taulukko 1 Verenvuototapausten hoito Refixia-valmisteella
Czech: Tabulka 1 Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia Stupeň krvácení
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C) yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukauden ajan.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Finnish: Jos et voi käyttää liuotettua Refixia-liuosta heti, se pitää käyttää 4 tunnin kuluessa säilytettynä huoneenlämmössä (enintään 30°C) ja 24 tunnin kuluessa säilytettynä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: Pokud rekonstituovaný roztok přípravku Refixia nemůžete použít ihned, je třeba ho použít během 4 hodin, pokud byl uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C), a během 24 hodin, pokud byl uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Inhibiittoreiden kehittymisen riski on suurin niille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tekijä IX -lääkkeillä, esim. kun kyseessä on pieni lapsi.
Czech: Riziko tvorby inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni přípravky s faktorem IX, tj.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jompikumpi yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda pro Vás platí něco z výše uvedeného, před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Finnish: Refixia-valmisteen soluviljelyssä, puhdistuksessa, konjugoinnissa tai valmistuksessa ei ole käytetty ihmis- tai eläinperäisiä lisäaineita.
Czech: Při buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné přídatné látky lidského ani zvířecího původu.
Finnish: Antonopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta; enimmäisinjektionopeus on 4 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.
Finnish: Päättyneissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 115 aiemmin hoidettua miespotilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea B-hemofilia, altistettiin Refixia-valmisteelle yhteensä 170 potilasvuoden ajan.
Czech: Celkem 115 dříve léčených pacientů mužského pohlaví se středně závažnou nebo závažnou hemofilií B bylo v dokončených klinických hodnoceních vystaveno účinkům přípravku Refixia, což celkem představuje 170 pacientoroků.
Finnish: • Jos tarvitset vain osan koko annoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon käyttövalmista liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajasi ohjeita.
Czech: • V případě, že potřebujete pouze část obsahu injekční lahvičky, použijte stupnici na injekční stříkačce, abyste si ověřil(a), že jste natáhl(a) tolik vzniklého roztoku, kolik Vám doporučil lékař či zdravotní sestra.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly Refixia-pakkaukseen.
Czech: Tyto náležitosti nejsou součástí balení přípravku Refixia.
Finnish: Refixia-valmisteen aktivoinnin aikana aktivaatiopeptidi, mukaan lukien 40 kDa:n polyeteeniglykoliosa, pilkkoutuu pois, jolloin jäljelle jää natiivi, aktivoitu tekijä IX -molekyyli.
Czech: Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX.
Finnish: ≥ 18 vuotta N = 6
Czech: ≥ 18 let N=6
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu Refixia-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rozpuštění a aplikaci přípravku Refixia.
Finnish: Jokainen Refixia-injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU nonakogi beetapegolia, mikä vastaa järjestyksessä noin 125 IU/ml:n, 250 IU/ml:n tai 500 IU/ml:n pitoisuuksia histidiiniliuottimella liuottamisen jälkeen.
Czech: 1 000 IU nebo 2 000 IU, což odpovídá přibližně 125 IU/ml, 250 IU/ml nebo 500 IU/ml po rekonstituci v histidinovém rozpouštědle.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 2000 IU
Czech: Refixia 2 000 IU
Finnish: Jos unohdat annoksen, injisoi unohtunut annos heti, kun muistat.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku, podejte si tuto opomenutou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.
Finnish: Suuri leikkaus.
Czech: Velký chirurgický zákrok.
Finnish: Vapinan taustalla olevaa mekanismia ei tunnistettu.
Czech: Nebyl zjištěn žádný mechanismus, který je příčinou těchto třesů.
Finnish: Ne perustuvat kaikkiin annosta edeltäviin mittauksiin, jotka tehtiin 8 viikon välein vakaassa tilassa kaikille 40 IU/kg:n annoksen kerran viikossa saaville potilaille.
Czech: Průměrné minimální hodnoty v ustáleném stavu jsou uvedeny v tabulce 6; vycházejí ze všech měření před podáním dávky prováděných každých 8 týdnů při ustáleném stavu u všech pacientů, kterým byla jednou týdně podávána dávka 40 IU/kg.
Finnish: *rekombinantti ihmisen tekijä IX, joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoidaan kovalenttisesti 40 kDa:n polyeteeniglykoliin (PEG).
Czech: * rekombinantní humánní faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií ve vaječníkových buňkách křečíka čínského (CHO buňky), kovalentně vázaný s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa.
Finnish: Tarvitset myös infuusiovälineet (letkun ja siipineulan), steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita.
Czech: Budete také potřebovat infuzní soupravu (hadičky a motýlkovou jehlu), sterilní alkoholové tampony,
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku.
Finnish: B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.
Czech: Porucha funkce ledvin (nefrotický syndrom) U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí existuje riziko, že po vysokých dávkách faktoru IX ve vzácných případech dojde ke specifické poruše funkce ledvin, které se říká „nefrotický syndrom".
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů ve věku od 12 let s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).
Finnish: Katetriin liittyvät ongelmat Jos sinulla on keskuslaskimokatetri, sinulle voi kehittyä infektioita tai veritulppia katetrointikohtaan.
Czech: Pokud máte centrální žilní přístupový katétr (pomůcka sloužící k podávání léků, CVAD), může u Vás dojít k infekci nebo krevním sraženinám v místě zavedení katétru.
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Czech: Není známo Není známo
Finnish: Kestoajan puitteissa Refixia-valmistetta voidaan säilyttää enintään 30°C:n lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Czech: Během doby použitelnosti může být přípravek Refixia uchováván při teplotě do 30 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joihin voi kuulua angioedeemaa, infuusiokohdan polttelua ja kirvelyä, vilunväreitä, punoitusta, yleistynyttä nokkosihottumaa, päänsärkyä, nokkosihottumaa, matalaa verenpainetta, uneliaisuutta, pahoinvointia, levottomuutta, sydämen tiheälyöntisyyttä, puristusta rinnassa, kihelmöintiä, oksentelua, vinkuvaa hengitystä), on havaittu harvoin rekombinanttien tekijä IX -valmisteiden käytön yhteydessä ja ne voivat joissain tapauksissa johtaa vaikeaan anafylaksiaan (johon liittyy sokki).
Czech: zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na prsou, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Finnish: Refixia on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Czech: Přípravek Refixia je nyní připraven k aplikaci do žíly.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin rottia ja apinoita, 40 kDa polyeteeniglykoli (PEG) havaittiin aivokammion suonipunoksen epiteelisolujen immunohistokemiallisessa värjäyksessä.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic byl pomocí imunohistochemického barvení v epitelových buňkách choroidálního plexu v mozku detekován polyethylenglykol (PEG) s molekulovou hmotností 40 kDa.
Finnish: 0-6 vuotta N = 12
Czech: 0-6 let N=12
Finnish: Potilaat saivat 1 preoperatiivisen, suuruudeltaan 80 IU/kg injektion leikkauspäivänä ja 40 IU/kg:n injektioita postoperatiivisesti.
Czech: Pacienti dostali před operací 1 injekci 80 IU/kg v den operace a po operaci dostávali injekce 40 IU/kg.
Finnish: Kaikki Refixia-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli B-hemofilia (tekijä IX:ää ≤ 2 %).
Czech: Všechny farmakokinetické studie s přípravkem Refixia byly prováděny u pacientů s hemofilií B (faktor IX
Finnish: Refixia on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Czech: Přípravek Refixia je indikován pro použití u pacientů od 12 let.
Finnish: Lopeta injisointi ja ota yhteyttä lääkäriin tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia, kutinaa laajalla ihoalueella, huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta, nielemis- tai hengitysvaikeuksia, hengästymistä, hengityksen vinkumista, puristusta rinnassa, kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta.
Czech: kopřivka, podlitiny, svědění rozsáhlých oblastí kůže, zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou, potíže s polykáním nebo dýcháním, dušnost, sípot, tlak na prsou, bledá a chladná pokožka,
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) (ml/kg)
Czech: Distribuční objem (Vss) (ml/kg)
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia.
Czech: Nepoužívejte připravený roztok, pokud si všimnete, že obsahuje částice nebo je zabarvený.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa annosta ei säädetty.
Czech: V rámci klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna.
Finnish: Refixia-valmisteen tekijä IX:n aminohappojärjestys (primäärirakenne) on identtinen ihmisen plasmasta eristetyn tekijä IX:n Ala148 alleelisen muodon kanssa.
Czech: Primární aminokyselinová sekvence rFIX v přípravku Refixia je totožná s Ala148 alelickou formou humánního faktoru IX získaného z plazmy.
Finnish: 40 IU/kg:n estohoitoannoksella kerran viikossa hoidettujen (13-65-vuotiaiden) potilaiden mediaani (IQR) vuosittainen kokonaisverenvuotomäärä (ABR) oli 1,04 (0,00; 4,01) ja traumaattinen ABR oli 0,00 (0,00; 2,05), nivel-ABR oli 0,97 (0,00; 2,07) ja spontaani ABR oli 0,00 (0,00; 0,99).
Czech: Medián (IQR) celkové roční četnosti krvácení (ABR) u pacientů (13-65 let) léčených profylaktickou dávkou 40 IU/kg jednou týdně byl 1,04 (0,00; 4,01), zatímco ABR při traumatu byla 0,00 (0,00; 2,05),
Finnish: Tekijä IX:n jäännösaktiivisuustasojen vuoksi on olemassa häiriövaikutuksen riski, kun tehdään Nijmegen-muunneltu vasta-aineiden Bethesda-määritys.
Czech: V případě reziduálních hladin aktivity FIX existuje riziko interference, pokud se provádí Nijmegen modifikace metody Bethesda na zjištění inhibitorů.
Finnish: Älä käytä Refixia-valmistetta kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Czech: Nepoužívejte přípravek Refixia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, na štítku injekční lahvičky a štítku předplněné injekční stříkačky za „Použitelné do:".
Finnish: Tarkista ennen liuotetun lääkevalmisteen antoa silmämääräisesti, onko siinä näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven.
Finnish: Siedätyshoidon jälkeen on raportoitu nefroottista oireyhtymää hemofilia B-potilailla, joilla on tekijä IX:n inhibiittoreita ja joilla on ollut allergisia reaktioita.
Czech: Nefrotický syndrom byl hlášen po snaze o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 1000 IU
Czech: Refixia 1 000 IU
Finnish: Mitä Refixia on
Czech: Co je přípravek Refixia
Finnish: 597 verenvuodosta, jotka havaittiin 79 (75 %) potilaalla 105:stä, 521 (87 %) verenvuotoa parani 1 Refixia-injektiolla ja 60 (10 %) verenvuotoa parani 2 Refixia-injektiolla.
Czech: U 79 (75 %) ze 105 pacientů bylo pozorováno 597 léčených krvácení; 521 (87 %)
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa oli satunnaistamaton ryhmä, jossa 15 potilasta hoidettiin tarvittaessa annoksella 40 IU/kg, kun kyse oli lievistä tai keskivaikeista verenvuodoista, ja annoksella 80 IU/kg, kun kyse oli vaikeasta verenvuodosta.
Czech: V pivotní studii bylo nerandomizované rameno, v němž bylo 15 pacientů léčených v režimu podle potřeby (on-demand) dávkou 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení a dávkou 80 IU/kg v případě závažných krvácení.
Finnish: Histidiiniliuos
Czech: Histidin
Finnish: • Kuiva-aineen muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Finnish: 0-12 vuoden ikäisten lasten mediaani (IQR) vuosittainen verenvuotomäärä oli 1,0 (0,00; 2,06) ja spontaani verenvuotomäärä oli 0,00 (0,00; 0,00).
Czech: U dětí ve věku 0-12 let byl medián (IQR) četnosti krvácení v přepočtu na rok 1,0 (0,00; 2,06)
Finnish: • Refixia on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (500 IU:n, 1000 IU:n tai 2000 IU:n kuiva aine injektiopullossa ja 4 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, männänvarsi ja injektiopulloliitin
Czech: • Přípravek Refixia je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (500 IU, 1 000 IU nebo 2 000 IU prášku v injekční lahvičce a 4 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce,
Finnish: Kuiva-aine: natriumkloridi, histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, mannitoli, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Czech: Prášek: chlorid sodný, histidin, sacharóza, polysorbát 80, mannitol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden antoon liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických epizod po podání přípravků obsahujících faktor IX, přičemž toto riziko je vyšší u přípravků s nižší čistotou.
Finnish: • Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Czech: • Složky ve sterilním rozpouštědle jsou histidin, voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan esilämmitysvaihetta tai puhdistusjaksoa matalan titterin inhibiittoreiden havaitsemisen varmistamiseksi.
Czech: Ke zjištění nízkých titrů inhibitorů se proto doporučuje provést předehřátí nebo promytí.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille
Czech: u malých dětí.
Finnish: Pitoisuus (IU) määritetään Euroopan Farmakopean yksivaiheisella hyytymistestillä.
Czech: Účinnost (v mezinárodních jednotkách) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednostupňovým testem srážlivosti.
Finnish: Käytön kirjaaminen
Czech: Záznamy o použití
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Czech: • Nedotýkejte se pryžové zátky prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Finnish: • Injisoi käyttövalmis liuos lääkärisi tai sairaanhoitajasi neuvomalla tavalla.
Czech: • Aplikujte připravený roztok dle instrukcí lékaře či zdravotní sestry.
Finnish: Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Czech: Pokud se kdykoliv vyskytne v injekční stříkačce vzduch, vytlačte ho zpět do injekční lahvičky.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille Bhemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje).
Czech: Přípravek Refixia se používá k léčbě a k prevenci krvácení u pacientů od 12 let s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Finnish: Pidä liuotettu Refixia-liuos pois suorasta valosta.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Refixia chraňte před přímým slunečním světlem.
Finnish: Refixia sisältää vaikuttavana aineena nonakogi beetapegolia ja on pitkävaikutteinen, rekombinantti hyytymistekijä IX -valmiste.
Czech: Přípravek Refixia obsahuje léčivou látku nonakog beta pegol; je to přípravek s dlouhodobým účinkem obsahující rekombinantní koagulační faktor IX.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden käyttöön liittyvien tromboembolisten komplikaatioiden mahdollisen riskin takia olisi aloitettava tromboottisen ja konsumptiokoagulopatian ensioireiden kliininen valvonta ja asianmukainen biologinen testaus, kun tätä valmistetta annetaan potilaille, joilla on jokin maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on tromboosin tai disseminoituneen intravaskulaarisen koagulaation (DIC) riski.
Czech: Při podávání tohoto přípravku pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy či DIC má být vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zavedeno klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí vhodných biologických testů.
Finnish: Refixia-valmisteen käyttöohjeet
Czech: Instrukce pro použití přípravku Refixia
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IR) (IU/ml per IU/kg)
Czech: Přírůstkové recovery (IR) (IU/ml na IU/kg)
Finnish: Verenvuototapauksia hoidettiin Refixia-annoksella 40 IU/kg, kun kyseessä oli lievä tai kohtalainen verenvuoto, tai annoksella 80 IU/kg, kun kyseessä oli vaikea verenvuoto.
Czech: Krvácivé epizody byly léčeny přípravkem Refixia v dávce 40 IU/kg v případě mírných nebo středně závažných krvácení nebo v dávce 80 IU/kg v případě závažných krvácení; jako závažné bylo hodnoceno jedno krvácení.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on selektiivisesti kiinnittyneenä rFIX-aktivaatiopeptidin spesifeihin N-sidoksellisiin glykaaneihin.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu rFIX.
Finnish: Yliherkkyys Anafylaksia Vasta-aineet
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita Anafylaxe
Finnish: • Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Czech: • Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Finnish: Käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC)inf (IU*h/ml)
Czech: (AUC)inf (IU*hodiny/ml)
Finnish: Aktivoitu tekijä IX yhdessä aktivoidun tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X.
Finnish: Liuotin: histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Czech: Rozpouštědlo: histidin, voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjien vastuulla eikä niiden normaalisti suositella ylittävän 4 tuntia huoneenlämmössä (≤ 30°C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2°C8°C) säilytettynä, ellei käyttövalmiiksisaattamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Normálně nemá být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě (≤30 °C) nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Finnish: Kuuma aalto Pistoskohdan reaktiot**
Czech: Reakce v místě vpichu**
Finnish: Tässä pivotaalitutkimuksessa, johon osallistui nuoria ja aikuisia potilaita, 40 IU/kg -estohoitoryhmässä 16 potilaalla 29:stä oli 70 vuototapahtumaa.
Czech: V této pivotní studii s dospívajícími a dospělými pacienty došlo k 70 krvácivým epizodám během profylaxe u 16 z 29 pacientů v ramenu s profylaktickou dávkou 40 IU/kg.
Finnish: Refixia on puhdistettu, rekombinantti ihmisen tekijä IX (rFIX), jossa 40 kDa:n polyeteeniglykoli (PEG) on konjugoituneena proteiiniin.
Czech: Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní humánní faktor IX (rFIX) s polyetylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 40kDa konjugovaným na protein.
Finnish: Näissä tapauksissa on punnittava Refixia-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Czech: Refixia oproti riziku takovýchto komplikací.
Finnish: Annosten ja annostelutiheyden säätöä voidaan harkita saavutettujen tekijä IX -tasojen ja yksilöllisen vuotoherkkyyden mukaan.
Czech: Úpravy dávek a intervaly podávání je možno zvážit na základě dosažených hladin FIX a individuální tendence ke krvácení.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on olennaisesti natriumiton.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění*
Finnish: Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla äkillinen ja vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Refixia-valmisteesta.
Czech: Existuje vzácně se vyskytující riziko, že se u Vás vyskytne náhlá a závažná alergická reakce (např. anafylaktická reakce) na přípravek Refixia.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Kuiva-aine: 500 IU nonakogi beetapegolia (noin 125 IU/ml liuottamisen jälkeen),
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Prášek: nonacogum beta pegolum 500 IU (přibližně 125 IU/ml po rozpuštění),
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli
Czech: Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Finnish: • Käännä suojahattu toisin päin ja napsauta liitin kiinni injektiopulloon.
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Finnish: Laajempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalu nebo hematom.
Finnish: Välineet ovat kertakäyttöisiä.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Finnish: 7-12 vuotta N = 13
Czech: 7-12 let N=13
Finnish: Kun lääkettä on säilytetty huoneenlämmössä, sitä ei saa enää laittaa takaisin jääkaappiin.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být vráceno zpět do chladničky
Finnish: Refixia annetaan injektiona laskimoon.
Czech: Přípravek Refixia se aplikuje jako injekce do žíly.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Ennen injektiota se pitää saattaa käyttökuntoon liuottamalla kuiva-aine ruiskussa olevalla liuottimella.
Czech: Před podáním musí být rekonstituován (rozpuštěn) v rozpouštědle, které je dodáváno v injekční stříkačce.
Finnish: Ruiskun suojus
Czech: Ochranné víčko
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia annosteltaessa Refixia-valmistetta.
Czech: Při používání přípravku Refixia se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce alergického typu.
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto.
Czech: krvácení do svalu nebo do dutiny ústní.