FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 mg), sorbitanoleat (1,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (2,4 mg) og mannitol (2,3 mg)
Swedish: Adjuvans AF03 innehåller skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Danish: 10 hætteglas (suspension)
Swedish: 10 injektionsflaskor (suspension)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas)
Danish: 10 hætteglas (emulsion)
Swedish: 10 injektionsflaskor (emulsion)
Danish: emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Swedish: Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll
Danish: 6 måneder.
Swedish: 6 månader.
Danish: Foreløbige og endelige resultater vil blive fremsendt i overensstemmelse med protokollen.
Swedish: Interims- och slutliga resultat ska lämnas in i enlighet med protokollet.
Danish: Disse foranstaltninger tages af hensyn til miljøet.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Danish: - Allergiske reaktioner:
Swedish: - Allergiska reaktioner:
Danish: Igangsættelse af studiet er juli
Swedish: Start av studien senast juli 2010
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Swedish: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Danish: Sikkerhed blev vurderet efter hver indgivelse.
Swedish: Säkerhet har utvärderats efter varje administrering.
Danish: Hvis det er tilfældet for dig, vil din vaccination som regel blive udskudt, til du har det bedre.
Swedish: Om detta gäller dig skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du mår bättre.
Danish: Voksne og ældre:
Swedish: Vuxna och äldre
Danish: Efter sammenblanding: - Aktivt stof:
Swedish: Efter blandning: - Aktiv substans:
Danish: Information fra ikke-kliniske undersøgelser
Swedish: Information från icke-kliniska prövningar
Danish: Når en person vaccineres, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Danish: Influenzaprofylakse i en officielt erklæret pandemisk situation (se afsnit 4.2 og 5.1).
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Swedish: I dessa fall ger Western blot-teknik negativa resultat.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Danish: Pandemisk influenza er en slags influenza, som forekommer med årtiers mellemrum, og som hurtigt spredes over hele verden.
Swedish: Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som sprider sig snabbt över världen.
Danish: Anvendelsen af HUMENZA kan overvejes under graviditet og amning, hvis det vurderes som nødvendigt, idet de officielle anbefalinger tages i betragtning.
Swedish: Användninga av HUMENZA kan övervägas under graviditet och amning om det anses nödvändingt och i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: HUMENZA må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Swedish: HUMENZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Danish: De to komponenter skal sammenblandes inden brug.
Swedish: De två komponenterna ska blandas före användning.
Danish: I de første par uger efter vaccination med HUMENZA er det muligt, at resultaterne af disse test ikke er korrekte.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med HUMENZA kan resultaten från dessa tester vara felaktiga.
Danish: Symptomerne (tegnene) på pandemisk influenza minder om en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige.
Swedish: Symtomen (tecknen) vid en pandemisk influensa liknar dem vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Danish: Du skal diskutere med din læge, om du bør få HUMENZA.
Swedish: Du bör diskutera med din doktor om du ska få HUMENZA.
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
Swedish: Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer
Danish: Disse bivirkninger kan opstå ved brug af HUMENZA.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med HUMENZA.
Danish: 69007 Lyon - Frankrig
Swedish: 69007 Lyon - Frankrike
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Danish: Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi:
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
Danish: Efter sammenblanding: Anvendes inden for 24 timer.
Swedish: Efter blandning: används inom 24 timmar.
Danish: Et gennemsnitligt vægttab på 20 % blev registreret i kontrolgruppe 4 dage efter infektion.
Swedish: En viktförlust på i genomsnitt 20 % noterades för kontrollgruppen 4 dagar efter infektion.
Danish: Fire uger efter administration af den sidste vaccine blev fritterne eksponeret for en vildtype homolog stamme A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Swedish: Fyra veckor efter den sista vaccinadministreringen, utsattes illrarna för en vild variant av en homolog stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Danish: HUMENZA er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza.
Swedish: HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Danish: Hvis den pandemiske situation giver mulighed for det, skal vaccinering udskydes hos patienter med høj feber eller akut infektion.
Swedish: Om pandemisituationen tillåter skall vaccineringen skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Danish: - Bivirkninger relateret til centralnervesystemet:
Swedish: - Biverkningar relaterade till det centrala nervsystemet:
Danish: Opdatering af protokollen for den prospektive kohortesikkerheds undersøgelse skal indsendes inden for en uge fra kommissionens beslutning om bevilling af markedsføringstill adelse.
Swedish: En uppdatering av den prospektiva kohortsäkerhetsstudiens protokoll ska lämnas in inom en vecka efter att kommissionen beslutat att bevilja marknadsgodkännande.
Danish: Monitorering af kropstemperatur og temperaturnedsættende foranstaltninger (såsom feberstillende midler efter behov) anbefales hos små børn (f.eks. op til en alder af cirka 8 år) efter hver vaccination.
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande medel utefter kliniskt behov) rekommenderas därför hos små barn (t.ex. upp till cirka 8 års ålder) efter varje vaccination.
Danish: Se afsnit 2 for adjuvans.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende sikkerhed og immunogenicitet fra kliniske forsøg med HUMENZA til voksne over 60 år.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immungenitetsdata från kliniska prövningar med Humenza hos vuxna äldre än 60 år.
Danish: Vægttabet var reduceret til ≤ 8 % hos dyr, som fik 1 eller 2 doser HUMENZA.
Swedish: Denna viktförlust reducerades till ≤ 8 % för djur som fick 1 eller 2 doser HUMENZA.
Danish: • Kliniske undersøgelser
Swedish: • Kliniska prövningar
Danish: Kliniske data tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Swedish: Kliniska data tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Danish: Nedenstående bivirkninger er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med vacciner, som gives rutinemæssigt hvert år for at forebygge influenza.
Swedish: De nedan uppräknade biverkningarna uppträdde några dagar eller veckor efter vaccination med vaccin som ges rutinmässigt varje år för att förhindra influensa.
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere information om denne medicin.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Danish: Det skal bemærkes, at bivirkningerne kan forværres.
Swedish: Observera att biverkningar kan intensifieras.
Danish: HUMENZA kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen af HUMENZA tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Swedish: HUMENZA får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av HUMENZA tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Danish: Hyppigheden af feber (aksil temperatur ≥ 38° C) kan især være betydeligt øget efter den anden dosis.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38 °C i armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får vaccinen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes vaccineinduceret produktion af IgM.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-produktion som en reaktion på vaccinet.
Danish: Endvidere blev feber og hovedpine rapporteret hyppigere efter den anden dosis end efter den første dosis.
Swedish: Dessutom rapporterades fler fall av feber och huvudvärk efter den andra dosen än efter den första.
Danish: • Fører i sjældne tilfælde til shock (en tilstand hvor kredsløbet ikke er i stand til at tilføre blod til de forskellige organer, hvilket fører til en medicinsk nødsituation).
Swedish: • I sällsynta fall ledande till chock (bristande förmåga hos blodomloppet att upprätthålla tillräckligt blodflöde till de olika organen vilket leder till ett medicinskt akutfall).
Danish: 12 til 23 måneder 24 til 35 måneder 1. dosis 2. dosis 1. dosis 2. dosis
Swedish: 12 till 23 månader 24 till 35 månader Dos 1 Dos 2 Dos 1
Danish: Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, i tilfælde af, at behovet skulle opstå.
Swedish: Om vaccinering bedöms vara nödvändig ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov skulle uppstå.
Danish: Se afsnit 6.5 for antallet af doser pr. hætteglas.
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
Danish: Resultater skal gives i den simplificerede PSUR.
Swedish: Resultaten ska levereras i den förenklade periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Danish: Antistofrespons hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkelig.
Swedish: Antikroppssvaret kan vara otillräckligt hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression.
Danish: HUMENZA er godkendt med en "betinget godkendelse".
Swedish: HUMENZA har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC kode: J07BB02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefaling og EU's beslutning vedr.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Danish: Hos alle aldersgrupper forsvandt de anførte bivirkninger som regel uden behandling i løbet af 1 til 3 dage.
Swedish: I alla åldersgrupperna försvann de ovan nämnda biverkningarna vanligtvis utan behanding inom 1 till 3 dagar efter debut.
Danish: Den immunologiske respons kan være mindsket, hvis patienten gennemgår immununsupprimerende behandling.
Swedish: Ett minskat immunsvar kan förekomma i de fall då patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Danish: HUMENZA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan HUMENZA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 10.0 i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som finns beskrivet i version 10.0 i modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Danish: Immunsystemet: Allergiske reaktioner, som i sjældne tilfælde fører til shock, angioødem.
Swedish: Immunsystemet: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall leder till chock, angioödem
Danish: Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, meddela genast din läkare eller sjuksköterska.
Danish: Børn fra 3 år, unge og voksne op til 60 år:
Swedish: Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder:
Danish: Feber (≥38°C) Hovedpine Utilpashed Myalgi
Swedish: Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Danish: Ældre (> 60 år):
Swedish: Äldre (>60 år):
Danish: Ældre på 81 år og derover
Swedish: Äldre 81 år och däröver
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Swedish: MM/ÅÅÅÅ
Danish: Som med alle vacciner til injektion skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være umiddelbart tilgængeligt i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgivelse af vaccinen.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Danish: Generelt forekom reaktioner hyppigere hos voksne end hos ældre og mindre hyppigt efter den anden dosis hos begge aldersgrupper.
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos vuxna än hos äldre och mindre vanliga efter den andra dosen i båda åldersgrupperna.
Danish: For dosen, som skal indgives, se anbefalet dosering i afsnit 4.2.
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 4.2.
Danish: Vaccinen skal gives som intramuskulær injektion (i.m.).
Swedish: Vaccinationen ges som intramuskulär injektion (i.m.
Danish: Lokale og systemiske reaktioner forekom i løbet af 7 dage efter indgivelse af enhver vaccine.
Swedish: Lokala och systemiska reaktioner inträffade inom 7 dagar efter administrering av vaccin.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, stakåndethed og opsvulmet ansigt eller tunge.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i ansikte eller tunga.
Danish: Hvis samtidig indgivelse med en anden vaccine overvejes, skal immunisering foretages på forskellige ekstremiteter.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin ändå övervägs, skall vaccination ges i olika extremiteter.
Danish: Beskyttelsen mod infektion i lungerne var forbundet med vaccine-inducerede HI-titre ≥ 40, en titer som hos mennesker forbindes med beskyttelse mod sæsonbetinget influenza.
Swedish: Skyddet mot infektion i lungorna förknippades med vaccininducerade HI-titrar ≥ 40, en titer som hos människa förknippas med skydd mot säsongsinfluensa.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur SA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Danish: Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som et konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därmed möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.4).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil vurdere alle nye informationer vedrørende denne medicin og vil om nødvendigt opdatere denne indlægsseddel
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om denna medicin och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Danish: *dyrket i æg **udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
Swedish: * odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
Danish: Serokonversionsfaktoren svarer til det geometriske gennemsnit af individuelle forhold (titre før vaccination /efter vaccination).
Swedish: Serokonversionsfaktor motsvarar geometriskt medelvärde av individuella förhållanden (titer före/efter vaccination).
Danish: Vaccinen indeholder 11,3 mikrogram thiomersal.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
Danish: HUMENZA udseende og pakningsstørrelser
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: - Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende antistofpersistens.
Swedish: − Data avseende antikroppspersistens saknas för närvarande.
Danish: Immunogenicitetsdata indsamlet tre uger efter indgivelse af Humenza i kliniske undersøgelser, tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
Swedish: Immungenitetsdata tre veckor efter administrering av Humenza i kliniska studier tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om HUMENZA.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om HUMENZA.
Danish: Børn under 6 måneder: HUMENZA anbefales ikke til børn under 6 måneder.
Swedish: Barn yngre än 6 månader: HUMENZA rekommenderas inte till barn yngre än 6 månader.
Danish: Uafhængig af kohorte-sikkerhedsundersøgelsen (9.000 personer), forpligter MAH sig til at implementere et postlicensure prospektivt klinisk sikkerhedsstudie (N=3.000 personer ældre end 6 måneders).
Swedish: Oberoende av säkerhetsstudien (9000 personer) förbinder sig innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) att genomföra en prospektiv klinisk säkerhetsstudie eftergodkännandet för försäljning (N=3000 personer från 6 månaders ålder).
Danish: Den mest almindelige reaktion var smerter på injektionsstedet.
Swedish: Den vanligaste reaktionen var smärta vid injektionsstället.
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i"CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMA/359381/2009)", med efterfølgende ændringer.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Danish: Hyppigheden af grad 3 (svære) reaktioner var generelt lav (≤ 2 %).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).
Danish: Gentagne injektioner af vaccinen fremkaldte moderat lokal inflammation hos kaniner og ingen forværring af pneumoni efter eksponering for den parentale vildtype-virus hos aber.
Swedish: Upprepade injektioner med vaccinet framkallade måttlig lokal inflammation hos kanin och ingen försämring av lunginflammation efter exponering av det parentala vildtypsviruset i apa.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Swedish: Vårdpersonal ska därför väga nyttan mot möjliga risker med administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion såvida inte den möjliga nyttan överväger risken för blödning.
Danish: Fire dage efter viruseksponering var 34 % af lungerne i kontrolgruppen påvirkede og udviste lungelæsioner med høje niveauer af virusreplikation i lungevæv (≥ 4,7 TCID50/g væv).
Swedish: Fyra dagar efter belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).
Danish: Nervesystemet - Meget almindelig: hovedpine
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet - Mycket vanliga: huvudvärk
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i HUMENZA Denne medicin indeholder thiomersal som er et konserveringsmiddel, og det er muligt, at du vil opleve en allergisk reaktion.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i HUMENZA Detta läkemedel innehåller ett konserveringsmedel (tiomersal) som möjligen kan ge dig en allergisk reaktion.
Danish: Blod og lymfesystem: Transitorisk trombocytopeni, transitorisk lymfadenopati.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati
Danish: Det er ikke sikkert, at der opnås en beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede personer (se pkt.
Swedish: Ett skyddande immunsvar uppnås eventuellt inte hos alla vaccinerade (se avsnitt 5.1).
Danish: PRODUCENTENS BATCHNUMMER Parti
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch
Danish: Hos unge mellem 9 og 17 år var de mest almindelige reaktioner smerter på injektionsstedet og hovedpine.
Swedish: Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi.
Swedish: Tala om för din doktor om du har några kända allergier.
Danish: SKAL SAMMENBLANDES MED ANTIGEN INDEN BRUG
Swedish: BLANDAS MED ANTIGEN FÖRE ANVÄNDNING
Danish: Dette afsnit omhandler de kliniske erfaringer med HUMENZA, efter indgivelse af en eller to vaccinedoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med 3 ugers mellemrum.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs den kliniska erfarenheten av HUMENZA efter administrering av en eller två vaccindoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med ett 3-veckorsintervall.
Danish: Alle børn mellem 6 og 35 måneder var seronegative inden vaccination.
Swedish: Alla barn i åldrarna 6 till 35 månader var serumnegativa före vaccination.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000).
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af HUMENZA.
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).