FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Isentress tyggetabletter indeholder fructose og sorbitol Hvis du af din læge har fået at vide, at der er visse sukkerarter, du ikke kan tåle, skal du tale med lægen, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Isentress žvečljive tablete vsebujejo fruktozo in sorbitol Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Danish: Der findes en pakningsstørrelse: 1 karton med 60 folieposer, to 10 ml sprøjter, to 3 ml sprøjter, to 1 ml sprøjter, to blandebægre, denne indlægsseddel og hæftet med brugsvejledningen.
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 1 škatla s 60 vrečicami, dvema 10-ml brizgama, dvema 3-ml brizgama, dvema 1-ml brizgama, dvema posodicama za mešanje; v pakiranju sta tudi to navodilo za uporabo in knjižica z navodili za uporabo.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter (som vejer mindst 40 kg) er den anbefalede dosering 1.200 mg (to 600 mg tabletter) en gang dagligt til behandlingsnaive patienter eller til patienter, som var virologisk supprimerede på et initialt regime med ISENTRESS 400 mg to gange dagligt.
Slovenian: Za odrasle in pediatrične bolnike (s telesno maso najmanj 40 kg) je priporočeni odmerek 1.200 mg (dve 600 mg tableti) enkrat na dan, za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov ali bolnikov z virološko supresijo med začetnim zdravljenjem z zdravilom ISENTRESS 400 mg dvakrat na dan.
Danish: tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovenian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Danish: 1,5 x 100 mg † to gange dagligt
Slovenian: 1,5 x 100 mg † dvakrat na dan
Danish: etravirin AUC  10% etravirin C12t  17% etravirin Cmax  4%
Slovenian: etravirin AUC  10 % etravirin C12ur  17 % etravirin Cmax  4 %
Danish: Tabletkerne - Mikrokrystallinsk cellulose - Hypromellose 2910 - Magnesiumstearat - Croscarmellosenatrium
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - hipromeloza 2910 - magnezijev stearat - premrežen natrijev karmelozat
Danish: ISENTRESS fås også som en 400 mg tablet til anvendelse til voksne, unge og børn, som vejer mindst 25 kg og som er i stand til at sluge en tablet.
Slovenian: Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, s telesno maso najmanj 25 kg, ki tableto lahko pogoltnejo.
Danish: Maksimal vægtbaseret dosis af tyggetabletten til børn, der vejer mindst 11 kg, er 300 mg to gange dagligt som specificeret i tabel 1 og 2.
Slovenian: Otroci s telesno maso najmanj 11 kg: Odmerjanje žvečljivih tablet temelji na telesni masi do največjega odmerka 300 mg dvakrat na dan, kot kažeta preglednici 1 in 2.
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller boceprevir er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali boceprevirja ni treba prilagajati.
Danish: Samtidig administration af raltegravir og aluminiumog/eller magnesiumholdige antacida frarådes (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z aluminijevimi in/ali magnezijevimi antacidi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Stærke inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer
Slovenian: Močni induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila
Danish: Hver foliepose til engangsbrug indeholder 100 mg raltegravir, som opløst i 10 ml vand giver en slutkoncentration på 10 mg pr. ml.
Slovenian: Eno vrečico za enkratno uporabo, ki vsebuje 100 mg raltegravirja, je treba suspendirati v 10 ml vode, da nastane suspenzija s končno koncentracijo 10 mg/ml.
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA <50 kopier/ml i uge 48, 241/280 (86,1%) i gruppen, der fik raltegravir, og 230/281 (81,9%) i gruppen, der fik efavirenz.
Slovenian: Pri upoštevanju učinkovitosti kot primarnega opazovanega dogodka je bil delež bolnikov, ki so dosegli HIV RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu, v skupini, ki je prejemala raltegravir 241/280 (86,1 %), v skupini, ki je prejemala efavirenz pa 230/281 (81,9 %).
Danish: Hvis samtidig administration med rifampicin er uundgåelig, kan en dobbelt dosis raltegravir dog overvejes hos voksne.
Slovenian: Če je sočasno zdravljenje z rifampicinom nujno potrebno, je treba pri odraslih razmisliti o podvojitvi odmerka raltegravirja.
Danish: Der er ikke udført studier af nedsat nyrefunktion med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, men på basis af resultaterne med 400 mg to gange dagligt tabletten, forventes der ingen klinisk betydningsfuld effekt.
Slovenian: S 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso izvedli študij pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar glede na rezultate s 400 mg tabletami dvakrat na dan klinično pomembnega učinka ni pričakovati.
Danish: Ved uge 96 var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA < 40 kopier/ml, 433/531 (81,5%) i den gruppe, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt og 213/266 (80,1%) i den gruppe, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Slovenian: V 96. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 433/531 (81,5 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 213/266 (80,1 %).
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila glede na AUC0-24 ur 3,4-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku, ki prejema 400 mg dvakrat na dan, učinkov na razvoj niso opazili.
Danish: Patienter med fremskreden hiv-infektion, som tidligere har haft en infektion, der kun forekommer under særlige betingelser (opportunistisk infektion), kan få tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV in predhodno oportunistično okužbo, se lahko kmalu po začetku zdravljenja okužbe z virusom HIV pojavijo znaki in simptomi vnetja zaradi predhodne okužbe.
Danish: Ethinylestradiol AUC  2% Ethinylestradiol Cmax ↑ 6% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Slovenian: etinilestradiol AUC  2 % etinilestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Danish: Raltegravirs C12t var 66% højere, og Cmax var 5% højere efter et måltid med moderat fedtindhold i forhold til faste.
Slovenian: Pri jemanju raltegravirja po obroku z zmerno vsebnostjo maščob je bila vrednost C12 ur raltegravirja večja za 66 %, vrednost Cmax pa za 5 % kot pri jemanju na tešče.
Danish: • Hold flasken tæt tillukket og behold tørremidlet i flasken for at beskytte mod fugt.
Slovenian: • Plastenko shranjujte tesno zaprto in s sušilom za zagotovitev zaščite pred vlago.
Danish: Disse resultater indikerer, at raltegravir ikke inducerer eller hæmmer CYP3A4, og raltegravir forventes således ikke at påvirke farmakokinetikken af de lægemidler, som er CYP3A4-substrater.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da raltegravir ne inducira in ne zavira CYP3A4.
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat leverinsufficiens og raske personer.
Slovenian: Med odraslimi bolniki z zmerno jetrno insuficienco in zdravimi osebami ni bilo nobenih klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki.
Danish: Hudproblemer
Slovenian: Težave s kožo
Danish: Den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter, som fik atazanavir og/eller tenofovirdisoproxilfumarat, var sædvanligvis den samme som sikkerhedsprofilen hos patienter, der ikke fik disse lægemidler.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem in/ali tenofovirdizoproksil fumaratom, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben kot pri bolnikih, ki se niso zdravili s tema zdraviloma, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Danish: Tyggetabletten med appelsin-banansmag er oval, lys orange, med delekærv på begge sider, og mærket med MSD-virksomhedslogo og "477" på den ene side og ingen mærkning på den anden side.
Slovenian: Bledo oranžna, ovalna žvečljiva tableta, z okusom po pomaranči in banani, z razdelilno zarezo na obeh straneh, označena z logotipom podjetja MSD in oznako "477" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Danish: Tabletkerne - Mikrokrystallinsk cellulose - Lactosemonohydrat - Calciumphosphat, dibasisk, vandfrit - Hypromellose 2208 - Poloxamer 407 - Natriumstearylfumarat - Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - laktoza monohidrat - brezvodni kalcijev hidrogenfosfat - hipromeloza 2208 - poloksamer 407 - natrijev stearilfumarat - magnezijev stearat
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos patienter, der blev behandlet med raltegravir.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z raltegravirjem, so poročali o nenormalnih laboratorijskih vrednostih kreatin-kinaze (2.-4. stopnje).
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir (se pkt.
Slovenian: Izmed 126 bolnikov jih je 96 prejemalo priporočeni odmerek raltegravirja (glejte poglavje 4.2).
Danish: Aktivt stof: raltegravir.
Slovenian: Učinkovina je raltegravir.
Danish: Tyggetabletten med appelsin-banansmag er rund, lysegul, mærket med MSD-virksomhedslogo og "473" på den anden side.
Slovenian: Žvečljiva tableta z okusom po pomaranči in banani je okrogla in bledo rumene barve, označena z logotipom podjetja MSD na eni in oznako "473" na drugi strani.
Danish: ANTACIDA INDEHOLDENDE METALKATIONER antacidum med aluminium- og magnesiumhydroxid (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovenian: ANTACIDI S KOVINSKIMI KATIONI antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Danish: • Oppustethed, mavesmerter, diarré, usædvanlig meget luft i mave eller tarme, kvalme,
Slovenian: • napenjanje, bolečine v trebuhu, driska, preveč plina v želodcu ali črevesju, siljenje na bruhanje,
Danish: Ikke almindelig Hedeture, hypertension
Slovenian: Žilne bolezni občasni naval vročine, hipertenzija
Danish: • Gener i brystet, kuldegysninger, hævelser i ansigtet, anspændthed, generel utilpashed, hævet hals, hævede hænder, ankler eller fødder, smerter
Slovenian: • nelagodje v prsih, mrzlica, oteklost obraza, občutek živčnosti, splošno slabo počutje, bula na vratu, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, bolečina
Danish: Samtidig administration af raltegravir og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af kelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncentration.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo dvovalentne kovinske katione, se lahko zaradi kelacije zmanjša absorpcija raltegravirja, kar vodi do zmanjšane koncentracije raltegravirja v plazmi.
Danish: Ikke almindelig Nyresvigt, nefritis, nefrolitiasis, nykturi, nyrecyste, nedsat nyrefunktion, tubulo-interstitiel nefritis
Slovenian: Bolezni sečil občasni odpoved ledvic, nefritis, nefrolitiaza, nokturija, ledvična cista, okvara ledvic, tubulointersticijski nefritis
Danish: Raltegravirs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med svær tilgrundliggende leversygdom.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo jeter varnosti in učinkovitosti raltegravirja niso dokazali.
Danish: Virus producerer et enzym, der hedder hiv-integrase.
Slovenian: Integraza je encim virusa HIV, ki je potreben za razmnoževanje virusa HIV.
Danish: • Isentress tyggetabletter må ikke bruges under graviditet, da de ikke er undersøgt hos gravide.
Slovenian: • Uporaba zdravila Isentress žvečljive tablete med nosečnostjo ni priporočljiva, saj uporabe tega zdravila pri nosečnicah niso raziskovali.
Danish: Muskelproblemer
Slovenian: Težave z mišicami
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer (se pkt.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Danish: Filmovertræk - Lactosemonohydrat - Hypromellose 2910 - Titaniumdioxid - Triacetin - Gul jernoxid - Sort jernoxid
Slovenian: Filmska obloga - laktoza monohidrat - hipromeloza 2910 - titanov dioksid - triacetin - rumeni železov oksid - črni železov oksid
Danish: Hver foliepose til engangsbrug med granulat til oral suspension indeholder 100 mg raltegravir (som kalium).
Slovenian: Ena vrečica z zrnci za peroralno suspenzijo za enkratno uporabo vsebuje 100 mg raltegravirja (v obliki kalijeve soli).
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: lactosemonohydrat, hypromellose 2910, titaniumdioxid, triacetin, gul jernoxid og sort jernoxid.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid in črni železov oksid.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (N = 266)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan (n = 266)
Danish: Husk, at Isentress ikke helbreder hiv-infektion.
Slovenian: Zavedati se morate, da zdravilo Isentress okužbe z virusom HIV ne more pozdraviti.
Danish: Ikke almindelig Synssvækkelse
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida
Danish: Med hensyn til det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede hiv-RNA < 40 kopier/ml i uge 48, 472/531(88,9%) i gruppen, der fik raltegravir 1.200 mg en gang dagligt, og 235/266 (88,3%) i gruppen, der fik raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Slovenian: Glede na primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so 48. teden dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 472/531 (88,9 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 235/266 (88,3 %).
Danish: Anvendelse af enfuvirtid i OBT til enfuvirtid-naive patienter blev beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z enfuvirtidom, je uporaba enfuvirtida pri optimiziranem osnovnem zdravljenju pri GSS označena kot uporaba aktivnega zdravila.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose 2910, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, hipromeloza 2910, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt (N = 281)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan (n = 281)
Danish: Effekten af svær leverinsufficiens på raltegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt (se pkt.
Slovenian: Vpliva hude jetrne insuficience na farmakokinetiko raltegravirja niso raziskovali (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: ISENTRESS 25 mg - flaskeetiket
Slovenian: ISENTRESS 25 mg - označevanje na plastenki
Danish: Indeholder fructose, sorbitol og sucrose.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, sorbitol in saharozo.
Danish: • Kvinder med hiv må ikke amme, da spædbørn kan blive smittet med hiv gennem modermælken.
Slovenian: • Ženske, okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti.
Danish: • Forhøjede leverblodprøver, unormalt antal hvide blodlegemer, øget indhold af fedt i blodet,
Slovenian: • zvišane vrednosti krvnih jetrnih testov, nenormalne bele krvne celice, zvišana koncentracija maščob v krvi, zvišane vrednosti encimov iz žlez slinavk ali trebušne slinavke
Danish: Hvidt til råhvidt granulat, som kan indeholde gule eller beige til gulbrune partikler i en foliepose til engangsbrug.
Slovenian: zrnca za peroralno suspenzijo bel do sivo bel zrnat prašek, ki lahko vsebuje rumene ali bež do rumeno rjave delce, v vrečici za enkratno uporabo
Danish: Dosisjustering af raltegravir (400 mg to gange dagligt) er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan) ni treba prilagajati.
Danish: Indtagelse af aluminium og/eller magnesiumholdige antacida inden for 6 timer af administration af raltegravir reducerede raltegravirs plasmakoncentration væsentligt.
Slovenian: Jemanje aluminijevih in magnezijevih antacidov v roku 6 ur pred ali po zaužitju raltegravirja pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo raltegravirja.
Danish: Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette lægemiddel.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste med jemanjem tega zdravila omotični, ne smete upravljati s stroji, voziti ali kolesariti.
Danish: * Den vægtbaserede doseringsanbefaling for tyggetabletten og den orale suspension i 10 ml vand er baseret på ca. 6 mg/kg/dosis to gange dagligt (se pkt.
Slovenian: 1,5 x 100 mg dvakrat na dan *Priporočeni odmerek na podlagi telesne mase za žvečljive tablete in peroralno suspenzijo v 10 ml vode temelji na približno 6 mg/kg/odmerek dvakrat na dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Akne, alopeci, akneiform dermatitis, tør hud, erytem, tab af fedt i ansigtet, hyperhidrose, lipoatrofi, erhvervet lipodystrofi, lipohypertrofi, nattesved, prurigo, pruritus, generaliseret pruritus, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, hudlæsioner, urticaria, xeroderma, StevensJohnsons syndrom, lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj občasni akne, alopecija, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritus, generaliziran pruritus, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Danish: antacidum med calciumcarbonat (raltegravir 1.200 mg enkeltdosis)
Slovenian: antacid s kalcijevim karbonatom (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Danish: Der er kun beskeden eller ingen akkumulering i AUC og Cmax samt kun tegn på let akkumulering i C12t.
Slovenian: Akumulacija AUC in Cmax je majhna ali je ni.
Danish: • Når din Isentress er ved at være brugt op, skal du hente mere hos din læge eller på apoteket, fordi det er meget vigtigt ikke at være uden medicin, selv i kort tid.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj ne smete biti brez zdravila, tudi kratek čas ne.
Danish: ISENTRESS 100 mg - flaskeetiket
Slovenian: ISENTRESS 100 mg - označevanje na plastenki
Danish: Giv altid lægemidlet til dit barn nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila otroku natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Danish: I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg.
Slovenian: Pri odmerkih v razponu od 100 do 800 mg se vrednost C12 ur raltegravirja povečuje sorazmerno z odmerkom, pri odmerkih v razponu od 100 mg do 1.600 mg pa nekoliko manj kot sorazmerno z odmerkom.
Danish: 200 mg to gange dagligt
Slovenian: 200 mg dvakrat na dan
Danish: Anbefalinger vedrørende samtidig administration tipranavir /ritonavir (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovenian: Priporočila za sočasno uporabo tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Danish: Administration af raltegravir sammen med aluminium- og magnesiumholdige antacida medførte nedsat plasmakoncentration af raltegravir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z aluminijevimi in magnezijevimi antacidi je prišlo do zmanjšanja plazemske koncentracije raltegravirja.
Danish: Evidens for klinisk virkning af raltegravir blev baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter, analysen fra 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter og analysen af 96-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (ONCEMRK, Protokol 292) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, protokol 018 in 019) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, na analizi podatkov iz obdobja 240 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, protokol 021) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, ter na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (ONCEMRK, protokol 292) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Danish: Derfor bør raltegravir anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zato treba raltegravir uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Behold tørremidlet i flasken til at beskytte mod fugt.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki za zaščito pred vlago.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat blev påvist at øge biotilgængeligheden af raltegravir 1,200 mg en gang dagligt med 12%.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da kombinacija emtricitabin/tenofovirdizoproksil fumarat poveča biološko uporabnost 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan za 12 %, vendar njen vpliv ni klinično pomemben.
Danish: Evidens for klinisk effekt af raltegravir blev baseret på analyserne af 96-ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, Protokol 018 og 019) hos antiretrovirale behandlingserfarne hiv-1 inficerede voksne patienter samt analysen fra 240-ugers data fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie (STARTMRK, Protokol 021) hos antiretrovirale behandlingsnaive hiv-1 inficerede voksne patienter.
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, protokol 018 in 019) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, in na analizi podatkov iz obdobja 240 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, protokol 021) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Okvara ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Danish: Derudover indeholder filmovertrækket følgende inaktive indholdsstoffer: Polyvinylalkohol; titandioxid; polyethylenglycol 3350; talcum; rød jernoxid og sort jernoxid.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: polivinilalkohol, titanov dioksid, polietilenglikol 3350, smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
Danish: Raltegravir var ikke teratogent i studierne af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Slovenian: Pri študijah škodljivih vplivov na razvoj pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov raltegravirja.
Danish: Raltegravir er en hiv-integrasehæmmer af genomoverførsel, som virker mod humant immundefektvirus (hiv-1).
Slovenian: Raltegravir je zaviralec integraze in deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) tako, da z zaviranjem integraze prepreči vgradnjo virusne DNA v celično DNA gostitelja.
Danish: Dette kan betyde, at hiv-virus vil udvikle resistens over for Isentress og dermed blive vanskeligere at behandle.
Slovenian: Med kratkotrajnim obdobjem brez jemanja zdravila se lahko količina virusa v krvi poveča, kar lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo Isentress, okužbo pa bo nato težje zdraviti.
Danish: CCR5-hæmmere maraviroc (raltegravir 400 mg to gange dagligt)
Slovenian: Inhibitorji CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)