FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m
Dutch: Eindpunten
Finnish: Päätetapahtuma
Dutch: water voor injecties 1,28 ml (afvulvolume 1,71 ml)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi 1,28 ml (sisältö: 1,71 ml)
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie heeft gefaald, is de aanbevolen dosis 75 mg/m
Finnish: Platinapohjaisen kemoterapian epäonnistumisen jälkeen suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m monoterapiana.
Dutch: hazard ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0] Verschil in behandeling: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Finnish: Hoitojen välinen ero: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Dutch: Anemie (G3/4: 9,2%); Trombocytopenie (G3/4: 5,2%)
Finnish: Anemia (G3/4: 9,2 %); Trombosytopenia (G3/4: 5,2 %)
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing en infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd, oplossingen met een precipitaat mogen niet worden gebruikt.
Finnish: Kuten kaikki parenteraalisesti annettavat valmisteet myös Docetaxel Teva Pharma -kantaliuos ja valmis infuusioliuos on tarkistettava visuaalisesti ennen käyttöä.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met docetaxel 75 mg/m in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositief (TAX 316) en kliernegatief (GEICAM 9805) borstcarcinoom - gepoolde gegevens
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista taulukossa liitännäishoidossa, dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Dutch: weken toegediend.
Finnish: Dosetakseli viikoittain
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Teva Pharma gebruikt
Finnish: Miten Docetaxel Teva Pharma -valmistetta käytetään
Dutch: Constipatie (G3/4: 1,0 %); Gastro-intestinale pijn (G3/4: 1,0%);
Finnish: Ummetus (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0 %);
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 80 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 80 mg
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 mg dosetakselia.
Dutch: Echter, dit kan een onderschatting zijn, omdat het bekend is dat alleen een dosering van 100 mg/m docetaxel resulteert in neutropenie in 97% van de patiënten, 76% graad 4 gebaseerd op een dieptepunt van de bloedaantallen .De incidentie van febriele neutropenie/ neutropene sepsis was eveneens verhoogd bij patiënten die trastuzumab en docetaxel kregen (23% versus 17% bij patiënten behandeld met enkel docetaxel).
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Dutch: 75 mg/m2.
Finnish: 60 mg:aan/m 2.
Dutch: De verschijnselen waren spontaan reversibel binnen 3 maanden.
Finnish: Oireet helpottuivat spontaanisti 3
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%)
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2 %);
Dutch: Nierinsufficiëntie en nierfalen zijn gemeld.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä on raportoitu.
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 20 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - LIUOTIN 20 mg varten
Dutch: • Infuus-oplossing: de chemische en fysische stabiliteit is aangetoond tijdens bewaring gedurende 4 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Finnish: Infuusioliuos: Infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun liuosta säilytetään huoneenlämmössä (alle 25 C).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Docetaxel Teva Pharma bij pediatrische patiënten voor de indicaties mammacarcinoom, niet-kleincellig longcarcinoom en prostaatcarcinoom.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa ei ole relevanttia käyttää lapsille rintasyöpään, ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ja eturauhassyöpään.
Dutch: Elke injectieflacon met oplosmiddel bevat 5,12 ml water voor injecties (afvulvolume: 6,29 ml).
Finnish: Yksi liuotininjektiopullo sisältää 5,12 ml injektionesteisiin käytettävää vettä (täyttötilavuus: 6,29 ml).
Dutch: Etiket injectieflacon - concentraat 20 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - KONSENTRAATTI 20 mg
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidstoestand en uw respons op Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Teva Pharma -hoitoon.
Dutch: Etiket injectieflacon - oplosmiddel voor 80 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI - LIUOTIN 80 mg varten
Dutch: Elke injectieflacon concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 80 mg dosetakselia.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan worden verlengd.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Dutch: Als dit skelet intact blijft, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Finnish: Kun tukiranka on olemassa, solut eivät voi jakautua ja kuolevat lopulta.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa annetaan vain, kun neutrofiilimäärä (erääntyyppisten valkoisten verisolujen määrä veressä) on normaali (vähintään 1 500 solua/mm3).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Teva Pharma de website van het Geneesmiddelenbureau onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
Finnish: Sitä voi myös käyttää yhdessä sisplatiinin kanssa (toinen syöpälääke) potilailla, jotka eivät ole vielä saaneet syöpähoitoa.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Finnish: Sitä saa konsntraattina ja liuottimena, josta tehdään liuos infuusiota varten (tiputettavaksi suoneen).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Docetaxel Teva Pharma- valmistetta.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Teva Pharma vast te stellen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Docetaxel Teva Pharman käytön ehdoista.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over docetaxel ingediend.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa doketakselia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, elke drie weken.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma annetaan infuusiona yhden tunnin aikana kolmen viikon välein.
Dutch: Omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen).
Finnish: Docetaxel Tevaa Pharmaa käytetään yhdistelmähoitona prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Teva Pharma een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä Taxoterella.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag vóór de infusie met Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Potilaalle on myös annettava deksametasonia (tulehduslääke) Docetaxel Teva Pharma-infuusiota edeltävästä päivästä lähtien.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Finnish: Docetaxel Teva Pharma doketakseli
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma vergelijkbaar is met Taxotere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Docetaxel Teva Pharman on osoitettu olevan verrattavissa Taxotereen.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
Finnish: Se tarkoittaa, että Docetaxel Teva Pharma on samanlainen kuin alkuperäislääke, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella, ja jonka nimi on Taxotere.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma verleend aan Teva Pharma B.V.
Finnish: -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Docetaxel Teva Pharmaa varten 21. tammikuuta 2011.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Teva Pharma.
Finnish: Komitea suositteli, että Docetaxel Teva Pharmalle annetaan myyntilupa.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on geneerinen lääke.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het geven van chemotherapie (met geneesmiddelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een erkende arts met ervaring op dit gebied.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa saa käyttää vain kemoterapiaan (soluja tuhoaviin syöpähoitoihin) erikoistuneissa yksiköissä ja kemoterapiaan perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Teva Pharma
Finnish: Muuta tietoa Docetaxel Teva Pharmasta
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
Finnish: Docetaxel Teva Pharma on lääke, jonka vaikuttava aine on doketakseli.
Dutch: Het heeft ook aangetoond dat Docetaxel Teva Pharma oplossing voor infusie van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
Finnish: Yhtiö osoitti myös sen, että Docetaxel Teva Pharma -infuusioliuos vastaa laadultaan Taxoterea.
Dutch: Waarom is Docetaxel Teva Pharma goedgekeurd?
Finnish: Miksi Docetaxel Teva Pharma on hyväksytty?
Dutch: Docetaxel Teva Pharma kan als monotherapie worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa voidaan antaa yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma wordt als monotherapie toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben;
Finnish: Docetaxel Teva Pharmaa käytetään yksittäishoitona muiden hoitojen epäonnistuttua.
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma?
Finnish: Mitä Docetaxel Teva Pharma on?
Dutch: Docetaxel, de werkzame stof in Docetaxel Teva, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
Finnish: Docetaxel Teva Pharman vaikuttava aine doketakseli on taksaaneihin kuuluva syöpälääke.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling met trastuzumab gedurende een jaar voortgezet.
Finnish: Molemmissa ryhmissä trastutsumabihoitoa jatkettiin vuoden ajan.
Dutch: In beide gevallen zou met alle middelen tegelijk worden gestart.
Finnish: Molemmissa tapauksissa kaikki lääkkeet oli tarkoitus aloittaa yhtä aikaa.
Dutch: De brieven waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag zijn hier en hier te vinden.
Finnish: Yhtiön kirjeet, joissa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, ovat tässä ja tässä.
Dutch: ref. EMEA/610140/2008
Finnish: Lontoo 20. marraskuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/610140/2008
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doketakseli
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Finnish: Arviointi oli päättynyt ja lääkevalmistekomitea oli antanut kielteisen lausunnon.
Dutch: Als het skelet nog intact is, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
Finnish: Kun tukiranka on edelleen olemassa, solut eivät pysty jakaantumaan ja kuolevat lopulta.
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät huolenaiheet?
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was, toen de firma de aanvraag introk, nog niet afgerond.
Finnish: Yhtiö oli aloittanut valitusmenettelyn, jota ei kuitenkaan ollut saatu päätökseen yhtiön peruuttaessa hakemuksen.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Taxotere/Docetaxel Winthrop
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Taxotere / Docetaxel Winthrop
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werking van de volgende behandelcombinaties die naast een operatie werden toegepast:
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin seuraavien leikkaushoidon liitännäishoitona käytettyjen hoitoyhdistelmien tehokkuutta:
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor de kanker terugkwam.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli aika, joka kului ennen kuin syöpä uusiutui potilailla.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Dutch: Het wordt gebruikt bij borstkanker in een gevorderd stadium, bij 'gemetastaseerde' (naar andere delen van het lichaam uitgezaaide) borstkanker en bij borstkanker die operatief kan worden behandeld.
Finnish: Sitä käytetään pitkälle edenneen eli metastoituneen (syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) rintasyövän ja leikattavissa olevan rintasyövän hoidossa.
Dutch: • in combinatie met trastuzumab (een ander middel tegen kanker), na behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide;
Finnish: • yhdessä trastutsumabin (toinen syöpälääke) kanssa doksorubisiini- ja syklofosfamidihoidon jälkeen
Dutch: • in combinatie met trastuzumab en carboplatine (een ander middel tegen kanker).
Finnish: • yhdessä trastutsumabin ja karboplatiinin (toinen syöpälääke) kanssa.
Dutch: • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
Finnish: • Taxoterea / Docetaxel Winthropia yhdistelmänä trastutsumabin ja karboplatiinin kanssa 18 viikon ajan.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
Finnish: Se sisältää doketakselia vaikuttavana aineena.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van patiënten met operabele borstkanker bij wie de tumor HER2 in overmaat tot expressie bracht, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten perusteella lääkevalmistekomitea antoi hakemuksesta kielteisen lausunnon eikä suositellut myyntiluvan myöntämistä Taxoterelle / Docetaxel Winthropille leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon potilailla, joiden kasvain yli-ilmentää HER2:ta, yhdistelmänä trastustumabin kanssa, joko karboplatiinin kanssa tai ilman sitä.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker.
Finnish: Taxotere / Docetaxel Winthrop on syöpälääke.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Taxotere/Docetaxel Winthrop onvoldoende werd aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Taxoteresta / Docetaxel Winthropista ei ollut osoitettu olevan riittävää hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Taxoterea / Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Taxoterea /Docetaxel Winthropia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is beoordeeld in één hoofdonderzoek met meer dan 3 000 vrouwen met borstkanker bij wie de tumor HER2 tot expressie bracht en operatief kon worden behandeld.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui yli 3 000 HER2:ta ilmentävää, leikattavissa olevaa rintasyöpää sairastavaa naista.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Taxotere/Docetaxel Winthrop in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Finnish: Taxoteren / Docetaxel Winthropin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Dutch: • de combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide gedurende 12 weken, gevolgd door
Finnish: • doksorubisiinia ja syklofosfamidia yhdistelmänä 12 viikon ajan, minkä jälkeen Taxoterea /
Dutch: Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Finnish: Mitä Taxotere / Docetaxel Winthrop on?
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat de firma onvoldoende klinisch bewijs indiende om het gebruik van de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatine en trastuzumab te onderbouwen.
Finnish: Lisäksi komitea oli huolissaan siitä, että yhtiö ei toimittanut riittävästi kliinisiä todisteita, jotka oikeuttaisivat Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytön yhdistelmänä karboplatiinin ja trastutsumabin kanssa.
Dutch: Wat gebeurt er met Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van andere vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd- en halskanker?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Taxoteren / Docetaxel Winthropin käytölle muiden rintasyöpätyyppien, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun adenokarsinooman sekä pään ja kaulan alueen syövän hoidossa?
Dutch: Docetaxel tast niet alleen kankercellen aan maar ook niet-kankercellen, zoals bloedcellen, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
Finnish: Doketakseli vaikuttaa syöpäsolujen ohella myös muihin soluihin, esimerkiksi verisoluihin.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was bedoeld als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen bij de volgende behandelcombinaties:
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona osana seuraavia hoitoyhdistelmiä:
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop gedurende 12 weken, afzonderlijk óf in combinatie met trastuzumab;
Finnish: Docetaxel Winthropia 12 viikon ajan joko yksinään tai yhdessä trastutsumabin kanssa
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was ook bedoeld voor de behandeling van borstkanker die operatief kan worden behandeld, wanneer is aangetoond dat de tumor grote hoeveelheden HER2 'tot expressie' brengt: is een vorm van kanker waarbij op het oppervlak van de tumorcellen een specifiek eiwit, HER2, in grote hoeveelheden wordt aangemaakt (tot expressie wordt gebracht).
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia oli tarkoitus käyttää myös leikattavissa olevan rintasyövän hoitoon silloin, kun kasvaimessa esiintyy suuria määriä HER2:ta: tällaiset kasvaimet tuottavat (ilmentävät) suuria määriä tiettyä proteiinia, HER2:ta, syöpäsolujen pinnalla.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag in te trekken voor een nieuwe indicatie voor Taxotere/Docetaxel Winthrop, te weten toevoeging van de behandeling van patiënten met operabele borstkanker wier tumor overexpressie van HER2 vertoont, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
Finnish: Sanofi-Aventis Pharma S.A. ilmoitti 14. marraskuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmisteen Taxotere / Docetaxel Winthrop uutta käyttöaihetta koskeva hakemuksensa.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Taxotere/Docetaxel Winthrop samen met doxorubicine en cyclofosfamide (andere middelen tegen kanker) toegepast als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen.
Finnish: Näillä potilailla Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään kasvaimen poistoleikkauksen liitännäishoitona yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop wordt ook gebruikt in geval van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, bij prostaatkanker, bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en bij hoofd- en halskanker in een gevorderd stadium.
Finnish: Taxoterea / Docetaxel Winthropia käytetään myös pitkälle edenneen tai metastoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, metastoituneen mahalaukun adenokarsinooman (eräs mahasyöpätyyppi) sekä pitkälle edenneen pään ja kaulan alueen syövän hoidossa.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
Finnish: Taxotere / Docetaxel Winthrop on konsentraatti ja liuotin infuusioliuosta (tiputus laskimoon) varten.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
Finnish: Doketakseli estää solun kyvyn tuhota sisäinen tukirankansa; tukirangan tuhouduttua solut pääsisivät jakaantumaan.