FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Teil II wurden die Patienten mittels Randomisierung entweder Tocilizumab (gleiche Dosis wie in Teil I) oder Placebo im Verhältnis 1:1 zugeteilt, stratifiziert nach gleichzeitiger Anwendung von MTX und Corticosteroiden.
Spanish: En la Parte II, los pacientes fueron aleatorizados a tocilizumab (misma dosis recibida en la Parte I) o placebo en proporción 1:1, se estratificó por uso concurrente de metotrexato y corticosteroides.
German: Die subkutane Darreichungsform von RoActemra ist nicht für eine intravenöse Anwendung vorgesehen.
Spanish: La formulación subcutánea de RoActemra no está indicada para su administración por vía intravenosa.
German: RoActemra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.8, Schwindel).
Spanish: La influencia de RoActemra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña (ver sección 4.8, mareos).
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Spanish: Los fármacos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos.
German: • Zum Entriegeln drücken Sie den Fertigpen fest gegen Ihre Hautfalte, bis der Nadelschutz vollständig eingedrückt ist (siehe Abbildung I).
Spanish: · Para bloquearlo, presione firmemente la pluma precargada contra el pliegue de su piel hasta que el protector de la aguja haya sido empujado completamente (ver Figura I).
German: Hypertriglyceridä mie
Spanish: Hipertrigliceride mia
German: Auch wenn IL-6 kein entscheidendes Zytokin für das fetale Wachstum oder die immunologische Kontrolle der maternalfetalen Schnittstelle zu sein scheint, kann ein Zusammenhang dieser Ergebnisse mit Tocilizumab nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Aunque la IL-6 no parece ser una citocina crítica para el crecimiento fetal o el control inmunológico de la interfaz materno/fetal, no puede excluirse una relación de este hallazgo con tocilizumab.
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra subkutan wurde bei 51 pädiatrischen Patienten (im Alter zwischen 1 und 17 Jahren) mit sJIA untersucht.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó en 51 pacientes pediátricos (de 1 año a 17 años de edad) con AIJs.
German: In der klinischen Studie WA28119 zur RZA wurden ähnlich rasche Abnahmen des CRP und der ESR bei gleichzeitig leichten Anstiegen der Konzentration des mittleren korpuskulären Hämoglobingehalts (MCH) beobachtet.
Spanish: En el ensayo clínico de ACG: WA28119, se observaron disminuciones rápidas similares en PCR y VSG junto con ligeros incrementos en la concentración media de hemoglobina corpuscular.
German: Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (RoActemra 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
German: Das Sicherheitsprofil von RoActemra subkutan wurde ebenfalls bei 52 pädiatrischen Patienten mit pJIA untersucht.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó también en 52 pacientes pediátricos con AIJp.
German: Die Mehrzahl ging ohne Behandlung zurück und keine der Reaktionen erforderte ein Absetzen des Arzneimittels.
Spanish: La mayoría fue resuelta sin ningún tratamiento y no se necesitó interrumpir el tratamiento.
German: Wenn Sie eine dieser Reaktionen bemerken, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Spanish: Si nota alguno de estos síntomas, avise a su médico lo antes posible.
German: • Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, ebene Fläche und lassen Sie den Fertigpen 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur liegen.
Spanish: · Coloque la pluma precargada sobre una superficie limpia y plana y deje la pluma precargada para que se temple durante 45 minutos y alcance la temperatura ambiente.
German: • Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden (beginnen Sie wieder bei Schritt 2).
Spanish: · Si después de insertar la aguja no puede presionar el émbolo, debe eliminar la jeringa precargada en un contenedor para objetos punzantes y utilizar una nueva jeringa precargada (empezando de nuevo desde el paso 2).
German: Wiederholen Sie die Injektion nicht mit einem anderen Fertigpen.
Spanish: No repita la inyección con otra pluma precargada.
German: Tabelle 6: Mittelwerte der radiologischen Veränderungen während 52 Wochen in Studie II PBO + MTX (+ TCZ ab Woche 24) n = 393
Spanish: Cambios radiográficos medios en 52 semanas en el ensayo II PBO + MTX (+TCZ desde la semana 24) N = 393
German: RoActemra wird in Durchstechflaschen (Glasart I) mit einem Stopfen (Butylgummi) mit 4 ml, 10 ml oder 20 ml Konzentrat zur Verfügung gestellt.
Spanish: RoActemra se suministra en vial de (vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) que contiene 4ml, 10ml, o 20ml de concentrado.
German: Die Eignung des Patienten für eine subkutane Anwendung zu Hause sollte überprüft und die Patienten angewiesen werden, wenn bei ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, einen Arzt zu informieren, bevor die nächste Dosis angewendet wird.
Spanish: Debe evaluarse la capacidad del paciente para utilizar la administración subcutánea en su casa y se debe instruir a los pacientes para que informen a los profesionales sanitarios si experimentan síntomas de una reacción alérgica antes de la administración de la siguiente dosis.
German: Das radiologische Ansprechen auf subkutan verabreichtes RoActemra wurde in einer doppelblinden, kontrollierten, multizentrischen Studie bei Patienten mit aktiver RA bewertet (SC-II).
Spanish: La respuesta radiográfica de la administración subcutánea de RoActemra fue evaluada en un ensayo doble ciego, controlado, multicéntrico en pacientes con AR activa (SC-II).
German: Warten Sie, bis die Fertigspritze Raumtemperatur erreicht hat
Spanish: Deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente
German: Primärer Endpunkt dieser Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
German: Bei Cynomolgus-Affen deutet das nicht-klinische Sicherheitsprofil von RoActemra nicht auf einen Unterschied zwischen der intravenösen und der subkutanen Art der Anwendung hin.
Spanish: El perfil de seguridad no clínico de RoActemra en macacos no sugiere una diferencia entre las vías de administración intravenosa y subcutánea.
German: Von diesen 51 Patienten waren 26 (51 %) noch nicht mit RoActemra behandelt worden und 25 (49 %) hatten bereits RoActemra intravenös erhalten und wechselten zu Studienbeginn zu RoActemra subkutan.
Spanish: De estos 51 pacientes, 26 (51%) no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y 25 (49%) habían recibido RoActemra IV y se cambiaron a RoActemra SC al inicio del estudio.
German: Das Ausschleichen einer Corticosteroid-Therapie war ab Woche 6 bei Patienten erlaubt, die ein JIA ACR-70-Ansprechen erreicht hatten.
Spanish: Se permitió la disminución de corticosteroides desde la semana 6 para pacientes que mejoraron su respuesta ACR 70 de su AIJ.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg/kg Körpergewicht, einmal alle vier Wochen.
Spanish: La posología recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal, administrados una vez cada cuatro semanas.
German: • Drücken Sie noch nicht auf den grünen Auslöseknopf.
Spanish: · No presione aún el botón verde de activación.
German: Wenn der Kolben nicht komplett heruntergedrückt ist, wird sich der Nadelschutz beim Herausziehen der Nadel nicht über die Nadel schieben.
Spanish: Si el émbolo no está presionado completamente, el protector de la aguja no se extenderá para cubrir la aguja cuando se retire.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Werfen Sie verwendete Fertigspritzen oder den durchstichsicheren Behälter nicht in den normalen Hausmüll und recyceln Sie diese nicht.
Spanish: No tire jeringas utilizadas o el contenedor para objetos punzantes en la basura de su casa y no las recicle.
German: Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
Spanish: ¿Cómo debe eliminar las plumas precargadas usadas?
German: Pneumonie, oraler Herpes simplex, Herpes zoster
Spanish: Neumonía, Herpes simple oral, Herpes zoster
German: Die normale Dosis von RoActemra beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie 30 kg oder mehr wiegen.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.
German: Diese Abnahme trat auf, ohne dass damit Blutungen verbunden waren.
Spanish: Estos descensos se produjeron sin episodios hemorrágicos asociados.
German: Patienten, die Tocilizumab erhielten, hatten weniger ACR-30-Flares und höhere ACRGesamtansprechraten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, unabhängig von einer Behandlung mit Biologika in der Vorgeschichte.
Spanish: Los pacientes randomizados a tocilizumab presentaron menos brotes ACR 30 y un aumento general de las respuestas ACR que los pacientes que recibieron placebo independientemente de los antecedentes del uso de biológicos previo.
German: • Das Arzneimittel darf nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Spanish: · Riesgo de infecciones graves: · El producto no debe utilizarse en pacientes con infección activa o sospecha de infección.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Schachtel und der Fertigspritze (siehe Abbildung 1), um sicherzugehen, dass es nicht überschritten ist.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa (ver figura A) para asegurarse que no ha pasado (caducado).
German: Für AUC, Cmin und Cmax lag das Akkumulationsverhältnis bei jeweils 2,67, 6,02 und 2,12.
Spanish: El cociente de acumulación para AUC, Cmin y Cmax fueron 2,67; 6,02 y 2,12, respectivamente.
German: In der 12-wöchigen, doppelblinden, kontrollierten Phase erhielten 75 Patienten eine Behandlung mit RoActemra (8 mg/kg oder 12 mg/kg, je nach Körpergewicht).
Spanish: En las 12 semanas de la fase controlada, doble ciego, 75 pacientes recibieron tratamiento con tocilizumab (8 mg/kg o 12mg/kg en base al peso corporal).
German: Zusätzliche primäre Endpunkte waren die Prävention von Gelenkschädigungen und die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 52 und Woche 104.
Spanish: En la semana 52 y 104, los objetivos co-primarios fueron la prevención del daño articular y la mejora de la función física.
German: ANC < 0,5
Spanish: RAN < 0,5
German: Der Nadelschutz schiebt sich vor und stülpt sich über die Nadel (siehe Abbildung L).
Spanish: El protector de la aguja se moverá y volverá a su lugar cubriendo la aguja (ver Figura L).
German: MTX-naive Patienten mit früher RA
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo con MTX, AR precoz
German: Die Wirksamkeit von RoActemra zur Behandlung eines CRS wurde in einer retrospektiven Analyse klinischer Daten von Studien zu CAR-T-Zell-Therapien (Tisagenlecleucel und AxicabtagenCiloleucel) zur Behandlung hämatologischer Malignitäten bewertet.
Spanish: La eficacia de RoActemra para el tratamiento del SLC se evaluó en un análisis retrospectivo de datos de ensayos clínicos de terapias de células T con receptor de antígeno quimérico (tisagenlecleucel y axicabtagene ciloleucel) para neoplasias hematológicas.
German: In den Armen mit der subkutanen Darreichungsform wurde im Vergleich zu den subkutanen Placebo-Injektionen in den Armen mit der intravenösen Darreichungsform ein häufigeres Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet.
Spanish: Se observó una mayor frecuencia de reacciones en el lugar de la inyección en el brazo subcutáneo comparado con la inyección subcutánea con placebo del brazo intravenoso.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und während 3 Monaten danach eine wirksame Kontrazeption anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
German: Siebzehn (24 %) Patienten aus der Tocilizumab-Gruppe versus einem (3 %) Patienten aus der Placebo-Gruppe konnten ihre Corticosteroid-Dosis um mindestens 20 % verringern, ohne dass nachfolgend, bis Woche 12, ein JIA ACR-30-Flare folgte oder systemische Symptome auftraten (p = 0,028).
Spanish: Diecisiete pacientes tratados con tocilizumab (24 %) frente a 1 paciente tratado con placebo (3 %) redujeron su dosis de corticosteroides en al menos un 20 % sin experimentar un brote (ACR 30 en su AIJ) o la aparición de síntomas sistémicos hasta la semana 12 (p=0,028).
German: Patienten, die von der intravenösen auf die subkutane Darreichungsform wechseln, sollten ihre erste subkutane Dosis anstelle der nächsten geplanten intravenösen Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden.
Spanish: Los pacientes que cambien de la formulación intravenosa a la formulación subcutánea, deberán administrarse su primera dosis subcutánea en lugar de la siguiente dosis intravenosa programada, bajo la supervisión de un profesional sanitario cualificado.
German: Hinweise für Patienten in Bezug auf allergische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen sind auch als Anaphylaxie bekannt)
Spanish: Consejo para el paciente relacionado con las reacciones de hipersensibilidad (también conocidas como anafilaxia, si son graves)
German: Die normale Dosis von RoActemra ist 8 mg pro kg Körpergewicht.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 miligramos (mg) por kilogramo (kg) de peso corporal.
German: RoActemra Monotherapie sollte nicht zur Behandlung akuter Rezidive angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: RoActemra en monoterapia no debe ser usado para el tratamiento de recaídas agudas (ver sección 4.4).
German: Bei RZA-Patienten wurden keine Auswirkungen von kumulativen Corticosteroid-Dosen auf die RoActemra Exposition beobachtet.
Spanish: En pacientes con ACG, no se observaron efectos de dosis acumuladas de corticosteroides durante la exposición a RoActemra.
German: Stellen Sie Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal oder Ihrem Apotheker alle Fragen, die Sie möglicherweise haben.
Spanish: Haga a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener.
German: Die Lösung ist farblos bis schwach gelb.
Spanish: La solución es incolora a ligeramente amarillenta.
German: • Falls Sie Bluttropfen an der Injektionsstelle sehen, drücken Sie ein steriles Wattepad oder Mull etwa 10 Sekunden lang auf die Injektionsstelle.
Spanish: · Si observa gotas de sangre en el lugar de la inyección, puede presionar el lugar de la inyección con un algodón estéril o una gasa durante aproximadamente 10 segundos.
German: Ein Patient wurde positiv auf den IgE-Isotyp getestet (0,2 %).
Spanish: Un paciente dio positivo el isotipo de IgE (0,2 %).
German: Es liegen nur limitierte Daten zu Überdosierungen mit RoActemra vor.
Spanish: Hay pocos datos disponibles acerca de la sobredosis con RoActemra.
German: In Woche 24 wurde eine signifikante Verringerung des DAS28 vom Ausgangswert (mittlere Verbesserung) um 3,5 in beiden Behandlungsarmen beobachtet, und ein vergleichbarer Anteil der Patienten erreichte eine klinische Remission des DAS28 (DAS28 < 2,6), nämlich 38,4 % im subkutanen Arm und 36,9 % im intravenösen Arm.
Spanish: A la semana 24, se observó una reducción significativa en el DAS28 desde el inicio (mejoría media) de 3,5 en ambos brazos de tratamiento, y una proporción comparable de pacientes consiguieron remisión clínica del DAS28 (DAS28 < 2,6) en el brazo subcutáneo (38,4 %) e intravenoso (36,9 %).
German: Wenn Sie die Injektion nicht starten können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Spanish: Si no puede comenzar la inyección, debe pedir ayuda a un cuidador o ponerse en contacto con su profesional sanitario.
German: Fälle von Leberversagen, die zu einer Lebertransplantation führten, wurden berichtet.
Spanish: Se han notificado casos de fallo hepático que han precisado trasplante hepático.
German: Patienten, die sich mit Symptomen vorstellen, die potenziell mit der Komplikation einer Divertikulitis in Verbindung gebracht werden können, wie abdominale Schmerzen, Blutungen und/oder ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung, einhergehend mit Fieber, sollten umgehend untersucht werden, um eine Divertikulitis, die mit einer gastrointestinalen Perforation verbunden sein kann, frühzeitig zu diagnostizieren.
Spanish: Los pacientes que presenten síntomas potencialmente indicativos de diverticulitis complicada, como dolor abdominal, hemorragia y/o cambio inexplicado en los hábitos intestinales con fiebre deben ser evaluados rápidamente para la identificación precoz de diverticulitis, que puede asociarse con perforación gastrointestinal.
German: RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet.
Spanish: RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp.
German: Der gesamte Inhalt (0,9 ml) der Fertigspritze muss als subkutane Injektion verabreicht werden.
Spanish: Todo el contenido (0,9 ml) de la jeringa precargada deberá administrarse como inyección subcutánea.
German: Abdominale Schmerzen, Mundulzera, Gastritis
Spanish: Dolor abdominal, Ulceración oral, Gastritis
German: • Informationspaket für Patienten
Spanish: · Dossier informativo para los pacientes.
German: 85 % (64/75) der Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, und 24,3 % (9/37) der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, erreichten diesen Endpunkt.
Spanish: El 85 % de los pacientes tratados con tocilizumab (64/75) y el 24 % de los pacientes tratados con placebo alcanzaron este objetivo.
German: Bei den meisten Patienten kam es nicht zu einer Erhöhung der atherogenen Indizes und die Erhöhungen des Gesamtcholesterins sprachen auf eine Behandlung mit Lipidsenkern an.
Spanish: En la mayoría de los pacientes no hubo aumento del índice aterogénico, y el aumento del colesterol total, respondió al tratamiento con agentes hipolipemiantes.
German: Die empfohlenen Injektionsstellen (Bauch, Oberschenkel und Oberarm) sollten abwechselnd genutzt werden und eine Injektion niemals in Leberflecken, Narbengewebe oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, geschwollen, gerötet, verhärtet oder verletzt ist, gegeben werden.
Spanish: Las zonas recomendadas para la inyección (abdomen, muslos y parte superior del brazo) deberán alternarse y las inyecciones nunca deben administrarse en lunares, cicatrices, o en áreas donde la piel este sensible, magullada, roja, dura o no intacta.
German: Primärer Endpunkt - Mittlere Veränderung ab Baseline in Woche 24 DAS28 (bereinigter Mittelwert) Unterschied im bereinigten Mittelwert (95 % KI) Sekundäre Endpunkte - Anteil der Patienten mit Ansprechen in Woche 24
Spanish: Variable primaria - Media ajustada desde el valor basal a la semana 24 DAS28 (media ajustada) Diferencia en la media ajustada (95% CI) Variables secundarias - Porcentaje de Respondedores en la semana 24
German: Geeignete Mittel zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion müssen während der Behandlung mit RoActemra zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Spanish: Debe estar disponible un tratamiento adecuado para su uso inmediato en el caso de que se produjese una reacción anafiláctica durante el tratamiento de RoActemra.
German: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
Spanish: Hidrocloruro de L-Arginina L-Metionina
German: Eine höhere Inzidenz von Infektionen und parasitären Erkrankungen wurde im RoActemra Arm (48 % vs. 42 %) berichtet, wobei kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Infektionen (3,1 %) bestand.
Spanish: Se notificó en el brazo de RoActemra una mayor incidencia de infecciones e infestaciones (48 % vs 42 %), sin diferencias en la incidencia de infecciones graves (3,1 %).
German: RoActemra ist nur für einen einmaligen Gebrauch bestimmt.
Spanish: RoActemra es para un único uso.
German: Diese Reaktionen wurden normalerweise während der zweiten bis fünften Infusion von RoActemra beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Estas reacciones se observaron generalmente de la segunda a la quinta perfusión de RoActemra (ver sección 4.4).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze Bündelpackung: 12 (3 Packungen mit 4) Fertigspritzen 162 mg/0,9 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas 162 mg/0,9 ml
German: Das Ausschleichen der Corticosteroide wurde fortgesetzt und in Woche 44 waren bei 44 Patienten keine oralen Corticosteroide mehr notwendig und das JIA ACR-Ansprechen hielt an.
Spanish: La disminución de los corticosteroides continuó, con 44 pacientes libres de corticosteroides orales en la semana 44, mientras mantenían las respuestas ACR en su AIJ.
German: Die kontrollierte Phase dauerte in 4 Studien 6 Monate und in einer Studie bis zu 2 Jahre.
Spanish: El periodo doble ciego controlado fue de 6 meses en cuatro ensayos y de hasta 2 años en un ensayo.
German: Die Sicherheit von RoActemra wurde in 4 Placebo-kontrollierten Studien (Studien II, III, IV und V) und einer MTX-kontrollierten Studie (Studie I) und deren Verlängerungsphasen untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: La seguridad de RoActemra fue estudiada en 4 ensayos controlados con placebo (ensayos II, III, IV y V), 1 estudio controlado con MTX (ensayo I) y sus fases de extensión (ver sección 5.1).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Tocilizumab bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de tocilizumab en mujeres embarazadas.
German: Das gesamte klinische Nebenwirkungsprofil von RoActemra und Adalimumab war ähnlich.
Spanish: El perfil clínico global de acontecimientos adversos fue similar entre RoActemra y adalimumab.
German: • Informationspaket für Ärzte
Spanish: · Dossier informativo para los médicos.
German: • Falls notwendig, kleben Sie ein kleines Pflaster auf die Injektionsstelle.
Spanish: · Si es necesario, puede cubrir el sitio de la inyección con un vendaje pequeño.
German: Der Zeitraum zwischen der Impfung mit Lebendimpfstoffen und dem Beginn der Behandlung mit RoActemra sollte entsprechend den aktuellen Impfempfehlungen in Bezug auf Immunsuppressiva gewählt werden.
Spanish: El intervalo entre la iniciación del tratamiento con RoActemra y la administración de vacunas vivas debe estar de acuerdo con las guías actuales de vacunación de agentes inmunosupresores.
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, allergisch gegen Tocilizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
German: Bei diesen Patienten muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Spanish: La función renal debe ser estrechamente vigilada en estos pacientes.
German: Der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar (Tocilizumab 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
Spanish: La proporción de pacientes con acontecimientos adversos graves fue equilibrada entre los grupos de tratamiento (tocilizumab 11,7 % vs. Adalimumab 9,9 %).
German: • Säubern Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer in kreisenden Bewegungen und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen, um das Risiko für Infektionen zu verringern.
Spanish: Prepare el lugar de la inyección · Limpie la zona de la inyección con una toallita impregnada en alcohol con movimiento circular y deje pasar el aire para reducir la probabilidad de infección.