FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • ulcerozni kolitis.
Maltese: • kolite ulċerattiva
Slovenian: mTSS = ocena po prirejeni Sharpovi lestvici (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = izboljšanje za ≥ 20 % (≥ 70 %) po merilih ACR, DAS28 = ocena aktivnosti bolezni (Disease Activity Score) pri 28 sklepih, ESR = hitrost sedimentacije eritrocitov (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo, IR = bolniki z nezadostnim odzivom (inadequate responder), csDMARD = običajni sintetični DMARD, TNF = tumor nekrotizirajoči faktor, NA = ni na voljo (not applicable), ADA = adalimumab, MTX = metotreksat.
Maltese: Punti tat-tmiem koprimarji kif ġejjin: bidla medja mil-linja bażi f'mTSS; perċentwali ta' individwi li laħqu risponsi ta' ACR20 jew ACR70; bidla medja mil-linja bażi f'HAQ-DI; perċentwali ta' individwi li laħqu DAS28-4(ESR) <2.6 (remissjoni). mTSS=bidla fil-punteġġ totali Sharp, ACR20(70)=titjib ta' ≥20% (≥70%) tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija, DAS28=Punteġġ tal-Attività tal-Marda 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni ta' Eritroċiti, HAQ-DI=Indiċi ta' Diżabilità ibbażat fuq Kwestjonarju ta' Valutazzjoni tas-Saħħa, DMARD=mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda, IR=Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat, csDMARD=DMARD sintetika konvenzjonali, TNFi= inibitur tal-fattur tan-nekrożi tat-tumur, NA=mhux applikabbli, ADA=adalimumab, MTX=methotrexate.
Slovenian: Monoterapija s tofacitinibom 5 mg dvakrat na dan n = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg Monoterapija Darbtejn Kuljum N=241
Slovenian: Ključne lastnosti monoterapija različna csDMARD
Maltese: Monoterapija csDMA RDs varji
Slovenian: Od 4.271 bolnikov, ki so bili vključeni v Preskušanja I-VI pri bolnikih z RA (glejte poglavje 5.1), je bilo skupno 608 bolnikov z RA starih 65 let in več, vključno s 85 bolniki, starimi 75 let in več.
Maltese: I-VI dwar RA (ara sezzjoni 5.1), total ta' 608 pazjenti b'RA kienu ta' 65 sena u akbar, inkluż 85 pazjent ta' 75 sena u akbar.
Slovenian: a tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 344 povprečje (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg Darbtejn Kuljum N=344 Medja (SD)a
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tofacitinib, sta bili povprečni razmerji holesterola LDL/holesterola HDL in apolipoproteina B (ApoB)/apolipoproteina A1 (ApoA1) praktično nespremenjeni.
Maltese: Il-proporzjonijiet medji tal-kolesterol tal-LDL/kolesterol tal-HDL u proporzjonijiet ta' Apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 kienu essenzjalment mhux mibdula f'pazjenti kkurati b'tofacitinib.
Slovenian: Spremembe HAQ-DI od izhodišča v preskušanjih ORAL Standard, ORAL Step in ORAL Sync so prikazane v preglednici 11.
Maltese: ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, u ORAL Step) u f'xahar 6 (studji ORAL Sync u ORAL Standard).
Slovenian: ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li Rrispondew b'mod Inadegwat għal MTX
Slovenian: Opazili so približno linearno povezavo med telesno maso in volumnom porazdelitve, kar je pri bolnikih z manjšo telesno maso povzročilo večjo največjo (Cmax) in nižjo najnižjo (Cmin) koncentracijo.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari approssimattiva bejn il-piż tal-ġisem u lvolum tad-distribuzzjoni, li rriżultat f'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) u minimi (Cmin) f'pazjenti eħfef.
Slovenian: 5 mg dvakrat na dan.
Maltese: 5 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Xeljanz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xeljanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xeljanz
Slovenian: Za zdravilo Xeljanz je bilo 22. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Xeljanz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-22 ta' Marzu 2017.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz vsebuje učinkovino tofacitinib.
Maltese: Xeljanz fih is-sustanza attiva tofaċitinib.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Xeljanz so hude okužbe, kot so pljučnica (okužba pljuč), celulitis (okužba globokega kožnega tkiva), herpes zoster (pasovec), okužba sečil, divertikulitis (okužba, ki prizadene črevesje) in apendicitis (okužba slepiča) ter oportunistične okužbe, ki se lahko pojavijo pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni b'Xeljanz huma infezzjonijiet serji bħal pulmonite (infezzjoni tal-pulmun), ċellulite (infezzjoni tat-tessut fil-fond tal-ġilda), herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, divertikulite (infezzjoni li taffettwa l-imsaren) u appendiċite (infezzjoni tal-appendiċi) kif ukoll infezzjonijiet opportunistiċi li jistgħu jseħħu f'pazjenti b'sistemi immuni mdgħajfa.
Slovenian: V prvi študiji se je pri 422 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo z adalimumabom (vbrizganim zdravilom za psoriatični artritis) in placebom.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Xeljanz ma' adalimumab (mediċina injettata għal artrite psorjatika) u plaċebo f'422 pazjent.
Slovenian: V prvi študiji, ki je bila opravljena na 614 bolnikih z ulceroznim kolitisom, je imelo po osmih tednih zdravljenja 18 % bolnikov, ki so dvakrat dnevno prejeli 10 mg zdravila Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli v primerjavi z 8 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju f'614-il pazjent b'kolite ulċerattiva, 18 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 10 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara 8 ġimgħat ta' kura meta mqabbel ma' 8 % talpazjenti li rċevew il-plaċebo.
Slovenian: V tretji študiji, v kateri je sodelovalo 593 bolnikov, je imelo po enem letu zdravljenja 34 % bolnikov, ki so dvakrat dnevno prejeli 5 mg zdravila Xeljanz, blage simptome ali pa jih niso imeli, kar je veljalo za
Maltese: Fit-tielet studju b'593 pazjent, 34 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz 5 mg darbtejn kuljum kellhom sintomi ħfief jew l-ebda sintomu wara sena ta' kura meta mqabbel ma' 11 % tal-pazjenti li rċevew ilplaċebo.
Slovenian: Xeljanz je zdravilo za zdravljenje odraslih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov, in psoriatičnim artritisom (rdeče luskaste lise na koži z vnetjem sklepov).
Maltese: Xeljanz huwa mediċina għall-kura ta' adulti b'artrite rewmatika moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi, u artrite poritika (irqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda b'infjammazzjoni talġogi).
Slovenian: Podobno je bilo tudi v drugi študiji zdravilo Xeljanz učinkovitejše od placeba pri izboljšanju simptomov (50 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xeljanz, v primerjavi s 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo) in sposobnosti opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Maltese: Bl-istess mod, fit-tieni studju Xeljanz kien aktar effettiv mill-plaċebo biex itejjeb is-sintomi (50 % tal-pazjenti kkurati b'Xeljanz kontra 24 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo) u l-ħila li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi pri 50 % oziroma 52 % bolnikov, ki so tri mesece jemali zdravilo Xeljanz oziroma adalimumab, znatno izboljšali, medtem ko je ta delež pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %; pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xeljanz ali adalimumab, se je tudi bolj izboljšala njihova sposobnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti.
Maltese: Fl-ewwel studju, is-sintomi tjiebu sostanzjalment f'50 u fi 52 % rispettivament tal-pazjenti li ħadu Xeljanz u adalimumab għal 3 xhur, meta mqabbel ma' 33 % ta' dawk li rċevew il-plaċebo; pazjenti li ngħataw Xeljanz jew adalimumab urew ukoll titjib akbar fil-ħila tagħhom li jagħmlu attivitajiet ta' kuljum.
Slovenian: Zdravilo Xeljanz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, hudimi okužbami ali oportunističnimi okužbami.
Maltese: Xeljanz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkulożi attiva, b'infezzjonijiet serji jew bi kwalunkwe infezzjoni opportunistika.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xeljanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Xeljanz?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xeljanz, tofacitinib, deluje tako, da zavira delovanje encimov, znanih kot Janusove kinaze.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xeljanz, jiġifieri it-tofaċitinib, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' enzimi msejħa Janus kinases.
Slovenian: V drugi študiji se je pri 395 bolnikih zdravilo Xeljanz primerjalo s placebom.
Maltese: It-tieni studju qabbel Xeljanz ma' plaċebo fi 395 pazjent.
Slovenian: Na splošno so tveganja pri zdravilu Xeljanz podobna kot pri drugih zdravilih tega razreda.
Maltese: B'mod ġenerali, ir-riskji b'Xeljanz kienu simili għal dawk ta' mediċini oħra tal-klassifika tiegħu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xeljanz (opaženi pri 1 do 10 od 100 bolnikov) so glavobol, okužba, vnetje nosu in grla, driska, navzea (siljenje na bruhanje), bolečine v sklepih in hipertenzija (zvišan krvni tlak).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xeljanz (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma wġigħ ta' ras, infezzjoni u infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn, dijarea, nawsja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ fil-ġogi u ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja).
Slovenian: Več študij je dokazalo, da je zdravilo Xeljanz učinkovito pri zdravljenju revmatoidnega artritisa, psoriatičnega artritisa in ulceroznega kolitisa pri bolnikih, ki so pred tem preskusili druga zdravljenja.
Maltese: Diversi studji wrew li Xeljanz huwa effettiv fil-kura ta' artrite rewmatika, artrite psorjatika u kolite ulċerattiva f'pazjenti li preċedentement kienu pprovaw kuri oħra.
Slovenian: Lahko zmanjša učinkovitost.
Maltese: Efficacy may be decreased
Slovenian: Priporočilo
Maltese: Recommendation
Slovenian: Razmerje glede na referenčno skupino
Maltese: Ratio relative to reference
Slovenian: nominalna vrednost p < 0,001;
Maltese: p<0.001 nominali;
Slovenian: Laboratorijska vrednost (g/dl)
Maltese: Valur tal-Laboratorju (g/dL)
Slovenian: n = 139 povprečje (SD)
Maltese: N=139 Medja (SD)
Slovenian: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Slovenian: Preskušanja Preskušanje I (ORAL Solo)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Slovenian: FD&C Blue #2/indigotin (E132) (samo jakost 10 mg) FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133) (samo jakost 10 mg)
Maltese: FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132) (qawwa ta' 10 mg biss) FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133) (qawwa ta' 10 mg biss)
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2),
Maltese: 3 (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Redki ≥ 1/10.000 do
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Slovenian: - Učinkovina je tofacitinib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Slovenian: Tel: 1800 633 363 (toll free)
Maltese: Tel: 1800 633 363 (bla ħlas)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Slovenian: placebo n = 198
Maltese: Plaċebo N=198
Slovenian: Tofacitinib ni niti zaviralec niti induktor CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4), prav tako pa ni zaviralec UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7).
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Slovenian: Preskušanje III (ORAL Standard)
Maltese: Studju III (ORAL Standard)
Slovenian: Jedro tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in takrolimusa se je treba izogibati.
Maltese: Combined use of tofacitinib with tacrolimus should be avoided
Slovenian: Brez prilagajanja odmerka.
Maltese: No dose adjustment
Slovenian: Sočasni uporabi tofacitiniba in ciklosporina se je treba izogibati.
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo*, angioedem*, urtikarija*
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 1
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Slovenian: PLACEBO
Maltese: Plaċebo
Slovenian: Placebo n = 122
Maltese: Plaċebo N=122
Slovenian: p < 0,0001, tofacitinib v primerjavi s placebom + MTX, **** eno ali več DMARD, n = število bolnikov, NA = ni na voljo, HAQ-DI = indeks oviranosti po vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Slovenian: zaviralec CYP3A ketokonazol zaviralec CYP3A in CYP2C19 flukonazol induktor CYP rifampicin metotreksat takrolimus ciklosporin
Maltese: Inibitur ta' CYP3A u CYP2C19 Fluconazole
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB), resne okužbe, kot je sepsa, ali oportunistične okužbe (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • japonskih ali korejskih bolnikih,
Maltese: • Pazjenti Ġappuniżi jew Koreani.
Slovenian: 3) v primerjavi s placebom.
Maltese: 3) meta mqabbla mal-plaċebo.
Slovenian: Preglednica 8: Delež (%) bolnikov z odzivom ACR ORAL Solo: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Slovenian: n = 101 za placebo, n = 101 za 5 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan, n = 87 za 10 mg odmerek tofacitiniba dvakrat na dan.
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 6cP (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat makrogol 3350 triacetin (E1518)
Maltese: Kisja b'rita hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Slovenian: SD = standardni odklon b razlika med povprečji najmanjših kvadratov tofacitiniba minus placebo (95 % IZ = 95-odstotni interval zaupanja)
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 118,88 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2 Centraliziran pregled endoskopskih posnetkov
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Slovenian: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Slovenian: Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRPBreast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) amonijev hidroksid (E527) propilenglikol (E1520) črni železov oksid (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Slovenian: NA ORAL Sync: bolniki z nezadostnim odzivom na DMARD
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Slovenian: Statistično značilnost znotraj družine ACR (ACR50 in ACR70) so dosegli pri p ≤ 0,05 po vnaprej določenem postopku testiranja s postopno regresijo.
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Slovenian: Preskušanje OCTAVE Induction 2
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Slovenian: Tofacitinib se veže predvsem na albumin in ni videti, da bi se vezal na 1-kisli glikoprotein.
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA 11 MG TABLETE
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Slovenian: Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), makrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/indigotin (E132) in FD&C Blue #1/briljantno modro FCF (E133).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so sorbitol (E420) (glejte poglavje 2), hidroksietilceluloza, kopovidon, magnezijev stearat, celulozni acetat, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin (E1517), rdeči železov oksid (E172), šelak (E904), amonijev hidroksid (E527), propilenglikol (E1520) in črni železov oksid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Slovenian: Po 12 mesecih v preskušanju OCTAVE Open je remisijo doseglo 52 % (25/48) oziroma 45 % (37/83) teh bolnikov.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Slovenian: Farmakološko aktivnost tofacitiniba pripisujejo nespremenjeni molekuli.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' tofacitinib hija attribwita għall-molekula oriġinali.
Slovenian: Preglednica 14: Klinična preskušanja 3. faze uporabe tofacitiniba v odmerkih 5 mg in 10 mg dvakrat na dan pri bolnikih z UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Slovenian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 za tofacitinib v primerjavi s placebom.
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Slovenian: n = 168 povprečje (SD)
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: • tofacitinib + MTX
Maltese: • Tofacitinib+
Slovenian: Filmska obloga celulozni acetat hidroksipropilceluloza (E463) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Slovenian: • z resnimi ali oportunističnimi okužbami v anamnezi,
Maltese: • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 56, 112 ali 182 tablet, ena plastenka pa vsebuje 60 ali 180 tablet.
Maltese: Kull pakkett fih 56, 112, jew 182 pillola u kull flixkun fih 60 jew 180 pillola.
Slovenian: Potrjeno ALC, manjše od 750 celic/mm 3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Maltese: L-ALC ikkonfermat anqas minn 750 ċellula/mm 3 kien assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet serji (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Občasni ≥ 1/1.000 do
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali antagonist TNF.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati ma kinitx irnexxitilhom tal-inqas terapija konvenzjonali 1, inkluż kortikosterojdi, immunomodulatori, u/jew inibitur ta' TNF.
Slovenian: Rožnata, ovalna tableta s približnimi povprečnimi merami 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (dolžina krat širina krat debelina), z izvrtano luknjico na enem koncu oboda tablete in natisnjeno oznako ''JKI 11'' na eni strani tablete.
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Slovenian: tofacitinib 5 mg dvakrat na dan n = 344 povprečje (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Slovenian: Čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja v preskušanju vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierjeve krivulje)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Slovenian: tofacitinib 10 mg dvakrat na dan n = 368 povprečje (SD)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Slovenian: NA ORAL Scan: bolniki z nezadostnim odzivom na MTX
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal MTX
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z od odmerka odvisnim zvečanjem števila celic B. Spremembe v številu limfocitov T v obtoku in podskupinah limfocitov T (CD3+, CD4+ ter CD8+) so bile majhne in nedosledne.
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Slovenian: XELJANZ 5 mg tablete tofacitinib
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Slovenian: Stopnja odziva glede na HAQ-DI (odziv so opredelili kot znižanje od izhodišča za ≥ 0,35) po 3 mesecih je bila v preskušanjih OPAL BROADEN in OPAL BEYOND 53 % oziroma 50 % pri bolnikih, ki so prejemali 5 mg tofacitiniba dvakrat na dan, 31 % oziroma 28 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 53 % pri bolnikih, ki so prejemali 40 mg adalimumaba subkutano enkrat na 2 tedna (samo v preskušanju OPAL BROADEN).
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Slovenian: Pri preskušancih z blago (očistek kreatinina 50-80 ml/min), zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min) in hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je bila vrednost AUC za 37 %, 43 % in 123 % večja kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RA, ki so jim uvedli 10 mg tofacitiniba dvakrat na dan ali placebo, je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na cepivo proti gripi, v obeh skupinah podobno: tofacitinib (57 %) in placebo (62 %).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 152,23 mg sorbitola.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 152.23 mg ta' sorbitol.
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA 10 MG TABLETE
Maltese: FOLJA GĦAL 10 MG PILLOLI
Slovenian: XELJANZ 10 mg tablete tofacitinib
Maltese: XELJANZ 10 mg pilloli tofacitinib
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 59.44 mg ta' lactose.