FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of special warning and precautions for use, limitation of excipients, Direct Health Care Professional communication and restriction to prescription only, would not sufficiently reduce the risk of serious hypersensitivity (including allergic) reactions.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad vertinimo metu aptartų rizikos mažinimo priemonių, įskaitant dar labiau susiaurintą indikaciją ir papildomas kontraindikacijas, gydymo trukmės apribojimą, informacinių dokumentų papildymą specialiu įspėjimu ir atsargumo priemonėmis, pagalbinių medžiagų apribojimą, tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams ir leidimą parduoti šį vaistinį preparatą tik pateikus receptą, nepakaktų siekiant sumažinti rimtų padidėjusio jautrumo reakcijų (įskaitant alergines reakcijas) riziką;
English: In line with the PDCO position, the PRAC concluded that the efficacy data of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use in the paediatric population is limited.
Lithuanian: Remdamasis PDCO nuomone, PRAC priėjo prie išvados, kad duomenų, patvirtinančių ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, veiksmingumą vaikų populiacijoje nėra daug.
English: • pruritus - 5.8% (4.8%),
Lithuanian: • pruritas - 5,8 proc.
English: The PRAC was of the view that the risk minimisation measures proposed by the MAH will not sufficiently reduce the risks of serious adverse reactions.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaks siekiant pakankamai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką.
English: The PRAC, having due regard to the therapeutic effect of the above medicinal products, concluded that the benefit-risk balance of fusafungine for oromucosal and nasal use is not favourable as pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC due to safety concerns in relation to serious, potentially fatal, hypersensitivity reactions, in the context of limited clinical efficacy for a self-limiting condition.
Lithuanian: PRAC, deramai įvertinęs minėtų vaistinių preparatų terapinį poveikį, priėjo prie išvados, kad, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, dėl nerimą keliančių saugumo klausimų, susijusių su rimtomis padidėjusio jautrumo reakcijomis, kurios gali būti mirtinos, ir atsižvelgiant į nedidelį klinikinį veiksmingumą gydant per tam tikrą laiką praeinančią ligą, ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų fuzafungino preparatų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
English: • The PRAC is of the view, after having reviewed the available data that fusafungine, in the context of a mild disease of self-limited nature, is associated with an increased risk of serious hypersensitivity (including allergic) adverse reactions including anaphylactic reactions which can be life threatening and fatal.
Lithuanian: • peržiūrėjęs turimus duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad fuzafunginas, vartojamas sergant lengva, per tam tikrą laiką praeinančia liga, susijęs su padidėjusia rimtų padidėjusio jautrumo nepageidaujamų reakcijų (įskaitant alergines reakcijas), įskaitant anafilaksines reakcijas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei ir būti mirtinos, rizika.
English: The PRAC considered that the use of fusafungine for oromucosal and nasal use is associated with serious adverse allergic reactions sometimes fatal.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojimo fuzafungino vartojimas susijęs su rimtomis kartais mirtinomis nepageidaujamomis alerginėmis reakcijomis.
English: Fusafungine , used in the form of a spray, is indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Lithuanian: Purškalo forma vartojamas fuzafunginas yra vietinio poveikio antibakterinis ir priešuždegiminis vaistas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų ligos (sinusitas, rinitas, rinofaringitas, angina ir laringitas); įprasta dozė yra 500 mikrogramų, kurią kas 4 valandas reikia purkšti į kiekvieną šnervę arba burną.
English: Fusafungine is currently indicated in the local antibacterial and anti-inflammatory treatment of diseases in the upper respiratory airways (sinusitis, rhinitis, rhinopharyngitis, angina, laryngitis), inhaled in usual doses of 500 micrograms every 4 hours into each nostril or via the mouth.
Lithuanian: Šiuo metu fuzafunginas skiriamas kaip vietinio poveikio antibakterinis ir priešuždegiminis vaistas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų ligos (sinusitas, rinitas, rinofaringitas, angina ir laringitas); įprasta dozė yra 500 mikrogramų, kurią kas 4 valandas reikia purkšti į kiekvieną šnervę arba burną.
English: These 717 cases represent 65.1% of all reports for fusafungine found in MAH's safety database.
Lithuanian: Šie 717 atvejų yra 65,1 proc.
English: In the context of signal detection activities, the Marketing Authorization Holder (MAH) of fusafunginecontaining medicinal products for oromucosal and nasal use noted an increased reporting rate of all adverse drug reactions (ADRs) including allergic reactions.
Lithuanian: Peržiūrėdamas duomenis dėl pavojaus signalų, ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, rinkodaros leidimo turėtojas pastebėjo, kad padaugėjo pranešimų apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (NRV), įskaitant alergines reakcijas.
English: Its efficacy was presented by the MAH derived from its bacteriostatic properties.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pagrindė fuzafungino veiksmingumą jo bakteriostatinėmis savybėmis.
English: Its bacteriostatic properties were presented as an additional activity by the MAH.
Lithuanian: Bakteriostatines fuzafungino savybes rinkodaros leidimo turėtojas nurodė kaip papildomą vaisto poveikį.
English: The author's conclusion that the outcomes achieved by fusafungine are not relevant in clinical practice is supported by the PRAC.
Lithuanian: PRAC pritaria autoriaus išvadai, kad gydymo fuzafunginu rezultatai nėra svarbūs klinikinėje praktikoje.
English: Later in the procedure, the MAH re-defined fusafungine as a primarily anti-inflammatory medicine for symptomatic relief of acute (and predominantly viral) rhinopharyngitis.
Lithuanian: Vėlesniame šios procedūros etape rinkodaros leidimo turėtojas pakeitė fuzafungino apibrėžtį, nurodydamas kad visų pirma tai yra priešuždegiminis vaistas ūminio (ir daugiausia virusinio) rinofaringito simptomams palengvinti.
English: Safety
Lithuanian: Ispanija
English: In light of the new available information, a Type II variation, to update the product information on this risk, was submitted by the MAH in September 2014 in the Member States.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šią naują informaciją, 2014 m.
English: The PRAC considered that the use of fusafungine-containing medicinal products for oromucosal and nasal use is associated with serious hypersensitivity (including allergic) reactions including fatal cases, with short time to onset.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, vartojimas susijęs su greitai pasireiškiančiomis rimtomis padidėjusio jautrumo reakcijomis (įskaitant alergines reakcijas), tarp jų mirtinais atvejais.
English: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 4 Cuénant G.
English: • bronchospasm - 3.9% (8.1%),
Lithuanian: • bronchų spazmai - 3,9 proc.
English: • urticaria - 4.5% (4.6%),
Lithuanian: • urtikarija - 4,5 proc.
English: In addition, the mechanism of action of fusafungine is unclear, and while the MAH argues that it is predominantly related to an anti-inflammatory activity, the compound has bacteriostatic activity and has been classified as an antibiotic compound (e.g. in the SmPC, the Pharmacotherapeutic group is listed as Respiratory System, Throat preparations/ Antibiotics, ATC code: R02A B03).
Lithuanian: Be to, fuzafungino veikimo mechanizmas neaiškus ir nors rinkodaros leidimo turėtojas tvirtina, kad daugiausia susijęs su priešuždegiminiu poveikiu, šis junginys turi bakteriostatinį poveikį ir priskiriamas prie antibiotikų junginių (pvz.
English: With regards to the allergic reactions, a total of 717 non-serious and serious cases have been spontaneously reported in patients exposed to fusafungine since the launch of the product (from 1963 up to 31 August 2015).
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.) spontaniškai pranešta iš viso apie 717 nerimtų ir rimtų atvejų, susijusių su fuzafungino vartojimu.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were therefore also considered during the discussions.
Lithuanian: Todėl diskusijų metu taip pat aptartos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti“ ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
English: To include all possibly relevant cases, the MAH used the combined search of “Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity” for its data collection and analysis.
Lithuanian: Kad nepraleistų nė vieno galimai aktualaus atvejo, siekdamas surinkti duomenis ir atlikti jų analizę, rinkodaros leidimo turėtojas atliko bendrą paiešką įvedęs žodžius „nustatyta, rizika, reiškiniai, anafilaksinė reakcija, padidėjęs jautrumas“.
English: Further risk minimisation measures, as proposed by the MAH, such as additional amendments to the product information (further restriction of the indication and additional contra-indications, limitation of treatment duration, addition of the wording ‘do not inhale' in special warning and precautions for use, limitation of excipients), communication material (Direct Health Care Professional communication) and restriction to prescription only were also considered during the discussions.
Lithuanian: Diskusijų metu taip pat aptartos rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytos papildomos rizikos mažinimo priemonės, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (dar labiau susiaurinta indikacija ir papildomos kontraindikacijos, gydymo trukmės apribojimas, specialaus įspėjimo papildymas formuluote „negalima įkvėpti“ ir atsargumo priemonės, pagalbinių medžiagų apribojimai), informavimui skirta medžiaga (tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir leidimas parduoti vaistą tik pateikus receptą.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy and safety of fusafungine-containing products.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingu ir saugumu.
English: On the
Lithuanian: II priedas
English: In order to minimize the risk of allergic reactions, the MAH proposed the several risk minimisation measures (RMMs) within the above mentioned variation including an extension of the existing contraindication in children (by restricting the age limit from less than 30 months to less than 12 years of age) and the introduction of a contraindication regarding the use in patients with allergic tendencies and bronchospasm.
Lithuanian: išplėsti esamą su vaikais susijusią kontraindikaciją (pakeliant amžiaus ribą nuo mažiau nei 30 mėn.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical safety of fusafunginecontaining products.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu saugumu.
English: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Lithuanian: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study. 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
English: Annex II
Lithuanian: vasario 22 d.
English: The PRAC reviewed all the available data submitted with regards to the clinical efficacy of fusafunginecontaining products.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus pateiktus turimus duomenis, susijusius su preparatų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, klinikiniu veiksmingumu.
English: • The PRAC noted that serious, life-threatening hypersensitivity (including allergic) reactions have been reported with fusafungine for oromucosal and nasal use, including fatal cases, with short time to onset (even at first dose).
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, vartojant ant burnos gleivinės ir į nosį vartojamus fuzafungino preparatus, pranešama apie greitai (net pavartojus tik pirmą dozę) pasireiškiančias rimtas, grėsmę gyvybei keliančias padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant alergines reakcijas);
English: a. the medicinal product is harmful, and,
Lithuanian: šis vaistinis preparatas yra kenksmingas ir b. jo naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
English: • rash - 4.7% (2.1%),
Lithuanian: • bėrimas - 4,7 proc.
English: Fusafungine was shown to be superior to placebo in the acute rhinopharyngitis indication regarding evolution of nasal symptom score after 4 days of treatment in adults in three pivotal studies Chabolle, 19995, Eccles 20006 and Bouter, 20027) and the pooled analysis of them (Grouin 20038).
Lithuanian: Atlikus tris pagrindinius tyrimus (Chabolle, 19995; Eccles, 20006 ir Bouter, 20027) ir jungtinę jų duomenų analizę (Grouin, 20038), nustatyta, kad pagal ūminio rinofaringito indikaciją vartojamas fuzafunginas yra pranašesnis už placebą, remiantis suaugusiųjų nosies simptomų vertinimo pokyčiais po 4 gydymo dienų.
English: EU/1/10/661/002
Lithuanian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
English: 10 sprayers
Lithuanian: 10 purkštuvų
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10
Lithuanian: Pergrupuoti gripo virusai* (gyvi susilpninti) šių padermių**: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panaši padermė (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: *** fluorescent focus units
Lithuanian: fluorescent focus units FFU)
English: Nasal use sprayer (glass/PE) 0.2ml
Lithuanian: Purkštuvas (stiklas/PE)
English: Nasal spray,
Lithuanian: Nosies purškalas, suspensija
English: FLUENZ -
Lithuanian: *** fluorescentinio židinio vienetai (angl.
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Šių reakcijų dažnis nežinomas (jo negalima įvertinti pagal turimus duomenis).
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Lithuanian: • jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama informacija apie vaistinį preparatą yra dokumento „PRAC rekomendacijos dėl saugumo signalų“, kuriame pateikiamas visas PRAC rekomendacijų dėl preparato informacinių dokumentų atnaujinimo tekstas, taip pat kai kurios bendros rekomendacijos dėl veiksmų, kurių reikėtų imtis nustačius saugumo signalų, ištrauka.
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Lithuanian: liepos 4-8 d. Posėdyje
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Lithuanian: 3 - Kaip vartoti [vaistinio preparato pavadinimas] Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti prieš valgį arba valgio metu, atsižvelgiant į tai, kaip virškinimo sistema toleruoja vaistą.
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai (PSI): dekslansoprazolas, ezomeprazolas, lansoprazolas, omeprazolas, pantoprazolas, rabeprazolas - Padidėjusi chromogranino A koncentracija kraujotakoje (EPITT Nr.
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Lithuanian: Po pateikimo rinkai: apie toliau nurodytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą pranešta stebėjimo laikotarpiu po vaisto pateikimo rinkai.
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Lithuanian: Geležies sulfatas - Burnos gleivinės išopėjimas (EPITT Nr.
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Lithuanian: Neteisingai vartojant vaistą, senyviems pacientams ir pacientams, turintiems rijimo sutrikimų, taip pat gali kilti stemplės pažeidimų ar bronchų nekrozės rizika.
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Lithuanian: Dėl padidėjusios chromogranino A (CgA) koncentracijos gali būti sunkiau atlikti neuroendokrininių navikų tyrimus. Siekiant išvengti tokio poveikio, gydymą [vaistinio preparato pavadinimas] reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 5 dienoms iki CgA tyrimų (žr.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Lithuanian: Burnos gleivinės išopėjimas (neteisingai vartojant vaistą, kai tabletės kramtomos, čiulpiamos arba laikomos burnoje).
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Lithuanian: Tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje; tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Lithuanian: Dėl burnos gleivinės išopėjimo ir dantų spalvos pakitimo rizikos tablečių negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje; tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ir pacientams, kuriems sunku ryti, taip pat gali kilti gerklės, stemplės (burną ir skrandį jungiančio vamzdelio) ar bronchų (pagrindinių plaučiuose esančių kvėpavimo takų) - tabletei patekus į kvėpavimo takus - išopėjimo rizika.
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Lithuanian: Tabletės negalima čiulpti, kramtyti ar laikyti burnoje.
English: What is Epostim?
Lithuanian: Kas yra Epostim?
English: EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Lithuanian: EMEA/H/C/002265
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai palyginti su mokslinėje literatūroje aprašytais rezultatais.
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Lithuanian: Epostim buvo numatyta vartoti šiais atvejais:
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Lithuanian: Tai reiškia, jog norėta, kad Epostim būtų panašus į Europos Sąjungoje jau įregistruotą biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programose?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Epostim (epoetin alfa) EMA/287731/2011
Lithuanian: Paraiškos gauti Epostim (epoetinas alfa) rinkodaros teisę atsiėmimas EMA/287731/2011
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents“ („Visi dokumentai“).
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
Lithuanian: Referencinis Epostim vaistas yra Eprex.
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Lithuanian: Pirmiausia Epostim poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
English: This means that the CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 188 pacientai, turintys inkstų funkcijos sutrikimų, Epostim lygintas su referenciniu vaistu Eprex.
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Lithuanian: • kraujo kiekiui, kurį būtų galima paimti iš pacientų, kuriems po operacijos reikės kraujo (autologinis kraujo perpylimas), padidinti;
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Epostim klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Lithuanian: Epostim - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa.
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Lithuanian: Epostim buvo sukurtas kaip panašus biologinis vaistas.