FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten.
Romanian: Pneumonita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți.
Dutch: Bij de 7 patiënten met immuungerelateerde diarree of colitis was de mediane tijd tot aanvang 3,8 maanden (variërend van 15 dagen tot 6,0 maanden) en de mediane duur van de immuungerelateerde diarree of colitis was 30 dagen (variërend van 4 dagen tot 8,6 maanden).
Romanian: În cazul a 7 pacienți cu diaree sau colită mediată imun, durata mediană până la debut a fost de 3,8 luni (interval: 15 zile până la 6,0 luni), iar durata mediană a diareei sau colitei mediate imun a fost de 30 de zile (interval: 4 zile până la 8,6 luni).
Dutch: • Voer een visuele inspectie uit van het geneesmiddel op deeltjes en verkleuring voorafgaand aan toediening.
Romanian: • Înainte de administrare, inspectați vizual medicamentul pentru a identifica eventuale particule și modificări de culoare.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 350 mg cemiplimab in 7 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis leidde tot permanente stopzetting van cemiplimab bij 5 (0,8%) van de 591 patiënten.
Romanian: Hepatita mediată imun a avut ca rezultat întreruperea definitivă a tratamentului cu cemiplimab la 5 (0,8%) dintre cei 591 de pacienți.
Dutch: Voorkeursterm systeemorgaanklasse Graad I-V (frequentiecategorie)
Romanian: Grade 1-5 (Categoria de frecvență)
Dutch: Patiënten moeten behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.2).
Romanian: Abordarea terapeutică a pacienților trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi, așa cum este descris mai sus (vezi pct. 4.2).
Dutch: Progressieve ziekte (PD)
Romanian: Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Boală progresivă (BP)
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met graad 5-, 1 (0,2%) met graad 4-, en 9 (1,5%) patiënten met graad 3-immuungerelateerde hepatitis.
Romanian: Hepatita mediată imun a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 5, 1 pacient (0,2%) cu hepatită de gradul 4 și 9 pacienți (1,5%) cu hepatită mediată imun de gradul 3.
Dutch: Gedetailleerde richtlijnen voor de behandeling van immuungerelateerde bijwerkingen staan beschreven in tabel 1.
Romanian: În tabelul 1 este descris un ghid detaliat pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse mediate imun.
Dutch: Hypofysitis
Romanian: Hipotiroidism
Dutch: • De flacon niet gebruiken als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze vreemde deeltjes bevat, anders dan sporen van transparante tot witte deeltjes.
Romanian: • Flaconul trebuie eliminat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât urmele fine de particule al căror aspect variază de la translucid până la alb.
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatităf
Dutch: Gebruiksaanwijzing
Romanian: UTILIZAREA
Dutch: LIBTAYO concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) wordt geleverd als een bijna doorschijnende tot heldere, kleurloze tot lichtgele steriele oplossing die sporen kan bevatten van transparante tot witte deeltjes.
Romanian: LIBTAYO concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este disponibil sub formă de soluție sterilă limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la gălbuie, care poate să conțină urme fine de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb.
Dutch: L-histidinemonohydrochloridemonohydraat Sucrose
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de L-histidină Zaharoză
Dutch: Creatinine in het bloed verhoogd
Romanian: Valori crescute ale creatininemiei
Dutch: LIBTAYO is voor intraveneus gebruik.
Romanian: LIBTAYO este destinat administrării intravenoase.
Dutch: De veiligheid van cemiplimab is geëvalueerd bij 591 patiënten met gevorderde solide maligniteiten, waaronder 219 patiënten met gevorderd cutaan squameuzecelcarcinoom (CSCC) in 2 klinische studies (R2810-ONC-1423 en R2810-ONC-1540).
Romanian: Siguranța cemiplimab a fost evaluată în cadrul a 2 studii clinice (R2810-ONC-1423 și R2810-ONC1540) la 591 de pacienți cu tumori maligne solide în stadiu avansat, inclusiv la 219 pacienți cu CCCS în stadiu avansat, cărora li s-a administrat cemiplimab în monoterapie.
Dutch: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Twee (0,3%) patiënten met immuungerelateerde nefritis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 1,5 maanden (variërend van 16 dagen tot 2,6 maanden).
Romanian: În cazul a doi pacienți (0,3%) cu nefrită mediată imun a fost administrat tratament cu corticosteroizi în doze mari, pentru o durată cu valoarea mediană de 1,5 luni (interval: 16 zile până la 2,6 luni).
Dutch: Hypothyroïdie trad op bij 42 (7,1%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hypothyroïdie graad 3.
Romanian: Hipotiroidismul a apărut la 42 (7,1%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipotiroidism de gradul 3.
Dutch: patiënten met immuungerelateerde nefritis was de mediane tijd tot aanvang 1,8 maanden (variërend van 29 dagen tot 4,1 maanden) en de mediane duur van de nefritis was 18 dagen (variërend van 9 dagen tot 29 dagen).
Romanian: În cazul celor 3 pacienți cu nefrită mediată imun, durata mediană a perioadei de timp până la debut a fost de 1,8 luni (interval: 29 zile până la 4,1 luni), iar valoarea mediană a duratei de evoluție a nefritei a fost de 18 zile (interval: 9 zile până la 29 zile).
Dutch: Lokaalgevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoo m, cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (groep 2) (n = 78) ICR
Romanian: CCCS local avansat cemiplimab: 3 mg/kg la interval de 2 săptămâni (Grupul 2 de tratament)
Dutch: Vier patiënten (0,7%) met immuungerelateerde diarree of colitis hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 29 dagen (variërend van 19 dagen tot 2,0 maanden).
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi în doze mari a fost administrat la patru pacienți (0,7%) cu diaree sau colită mediată imun, pentru o durată cu valoarea mediană de 29 zile (interval: 19 zile până la 2,0 luni).
Dutch: • pijn in de gewrichten, gewrichtszwelling, ontsteking van meerdere gewrichten tegelijk
Romanian: • dureri articulare, umflare la nivelul articulațiilor, poliartrită și lichid la nivelul articulațiilor
Dutch: • huiduitslag, jeuk
Romanian: • erupții trecătoare pe piele, mâncărime
Dutch: Er zijn ernstige en fatale immuungerelateerde bijwerkingen waargenomen met cemiplimab (zie rubriek 4.8).
Romanian: La administrarea cemiplimab au fost observate reacții adverse mediate imun severe și letale (vezi pct. 4.8).
Dutch: Dosiswijziging
Romanian: Modificare a dozei
Dutch: Hartaandoeningen Myocarditis d
Romanian: Tulburări cardiace Miocardităd
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor hyperglykemie en voor tekenen en symptomen van diabetes waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld met orale hyperglykemiemiddelen of insuline en aanpassingen in de cemiplimabbehandeling (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica hiperglicemia și orice semne și simptome de diabet, așa cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe administrarea de medicamente antihiperglicemiante orale sau insulină și pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab (vezi pct. 4.2).
Dutch: Graad 1 of 2
Romanian: Gradul 1 sau 2
Dutch: • ontsteking van de nieren
Romanian: • inflamație la nivelul rinichilor
Dutch: Graad 4 of terugkerende graad 3
Romanian: Gradul 3, recurentă
Dutch: Tijd tot response Mediaan (maanden) Bereik (min-max)
Romanian: Pacienți care prezintă DR ≥ 6 luni, % Intervalul de timp până la apariția răspunsului la tratament Interval median (luni) Interval (min: max)
Dutch: • longaandoeningen (ontsteking van de long - pneumonitis)
Romanian: • Probleme cu plămânii (pneumonită)
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd Vaak Alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Romanian: Valori crescute ale concentrației plasmatice a fosfatazei alcaline
Dutch: Graad ≥ 3 met ASAT of ALAT > 5 × ULN of totaalbilirubine > 3 × ULN
Romanian: Bilirubină totală >3×LSVN
Dutch: Graad 3 of 4
Romanian: Gradul 3 sau 4
Dutch: LIBTAYO 350 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: LIBTAYO 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Dutch: Bijnierinsufficiëntie
Romanian: Insuficiență renală
Dutch: Hyperthyroïdie trad op bij 11 (1,9%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 1 (0,2%) patiënt met hyperthyroïdie graad 3.
Romanian: Hipertiroidismul a apărut la 11 (1,9%) dintre cei 591 de pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 1 pacient (0,2%) cu hipertiroidism de gradul 3.
Dutch: • Elke flacon bevat 350 mg cemiplimab (in 7 ml concentraat).
Romanian: • Fiecare flacon conține cemiplimab 350 mg în 7 ml de concentrat.
Dutch: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Romanian: Tel: +39 02 39394275
Dutch: Immuungerelateerde pneumonitis, gedefinieerd als waarvoor gebruik van corticosteroïden nodig is en zonder duidelijke andere etiologie, waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen bij patiënten die cemiplimab kregen (zie rubriek 4.8).
Romanian: Pneumonita mediată imun, care prin definiție necesită utilizarea de corticosteroizi în absența unei etiologii diferite confirmate, inclusiv cazuri letale, a fost observată la pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab (vezi pct. 4.8).
Dutch: Soms Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid k
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Fatigabilitatek
Dutch: De oplossing kan een minieme hoeveelheid doorschijnende tot witte deeltjes bevatten in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.
Romanian: Este posibil ca soluția să conțină urme detectabile, dar necuantificabile de particule a căror culoare variază de la translucid până la alb, în flacon destinat pentru o singură utilizare.
Dutch: Negen patiënten (1,5%) met immuungerelateerde huidreacties hebben corticosteroïden in hoge dosering gekregen voor een mediane duur van 16 dagen (variërend van 7 dagen tot 2,6 maanden).
Romanian: În nouă cazuri (1,5% dintre pacienți) de reacții adverse cutanate mediate imun au fost administrați corticosteroizi în doză mare, durata mediană a tratamentului fiind de 16 zile (interval: 7 zile până la 2,6 luni).
Dutch: Skeletspierstelselpijn i
Romanian: Sindrom Sjogren
Dutch: • LIBTAYO moet toegediend worden via een intraveneus infuus gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriele, pyrogeenvrije, laag eiwitbindende, inline- of add-on filter (poriegrootte 0,2 micrometer tot 5 micrometer).
Romanian: • LIBTAYO trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Dutch: De zak voorzichtig omkeren om de verdunde oplossing te mengen.
Romanian: Se amestecă soluția diluată prin manevre blânde de răsturnare a recipientului.
Dutch: Cemiplimab moet onderbroken worden en hyperglykemiemiddelen of insuline moeten toegediend worden bij patiënten met ernstige of levensbedreigende (graad ≥ 3) hyperglykemie.
Romanian: La pacienții cu hiperglicemie severă sau cu risc vital (gradul ≥ 3) trebuie întrerupt temporar tratamentul cu cemiplimab și trebuie administrate medicamente antihiperglicemiante sau insulină.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Infusiegerelateerde reactie
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție asociată cu administrarea perfuziei
Dutch: Bij cemiplimab kunnen er immuungerelateerde bijwerkingen optreden.
Romanian: Este posibil să apară reacții adverse mediate imun la cemiplimab.
Dutch: Het moet worden toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 minuten via een intraveneuze lijn met een steriel, pyrogeenvrij, laag eiwitbindend, inline- of add-onfilter (poriegrootte van 0,2 micron tot 5 micron).
Romanian: Acesta trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, prin intermediul unui set de perfuzie cu filtru încorporat steril, apirogen și cu nivel redus de fixare a proteinelor, dispus în linie sau adăugat (cu dimensiunea porilor cuprinsă între 0,2 microni și 5 microni).
Dutch: Raadpleeg rubriek 5.1 voor een volledige lijst van uit klinische onderzoeken geëxcludeerde patiënten.
Romanian: Pentru lista completă a pacienților excluși din studiile clinice, vezi pct. 5.1.
Dutch: Immuungerelateerde diarree of colitis trad op bij 7 (1,2%) van de 591 patiënten die cemiplimab gekregen hebben, waaronder 2 (0,3%) met immuungerelateerde graad 3-diarree of -colitis.
Romanian: Diareea sau colita mediată imun a apărut la 7 (1,2%) dintre cei 591 pacienți cărora li s-a administrat cemiplimab, incluzând 2 pacienți (0,3%) cu diaree sau colită de gradul 3 mediată imun.
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor tekenen en symptomen van infusiegerelateerde reacties en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a observa orice semne și simptome de reacții adverse asociate cu administrarea perfuziei, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi.
Dutch: Thyroïditis
Romanian: Tiroidită
Dutch: Patiënten moeten gevolgd worden voor afwijkende leverwaarden voorafgaand aan en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling, waar geïndiceerd op basis van klinische evaluatie, en behandeld worden met aanpassingen in de cemiplimabbehandeling en met corticosteroïden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a identifica rezultate anormale ale testelor hepatice, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul tratamentului, așa cum este indicat de examenul clinic, iar abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe efectuarea unor modificări ale tratamentului cu cemiplimab și pe administrarea de corticosteroizi (vezi pct. 4.2).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017 Datum van laatste verlenging:
Romanian: Data primei autorizări: 13 februarie 2017 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
Dutch: LIFMIOR kan met of zonder voedsel of drank gebruikt worden.
Romanian: LIFMIOR poate fi utilizat cu sau fără alimente sau băuturi.
Dutch: Ernstige infecties komen voor bij minder dan 1 op 100 patiënten behandeld met LIFMIOR.
Romanian: Infecţiile severe afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi cu LIFMIOR.
Dutch: De andere bestanddelen van LIFMIOR zijn:
Romanian: Celelalte componente ale LIFMIOR sunt:
Dutch: LIFMIOR is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Romanian: LIFMIOR este un medicament care conţine două proteine umane.
Dutch: Wat is LIFMIOR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este LIFMIOR şi pentru ce se utilizează
Dutch: TSS Erosions JSN
Romanian: TSS Eroziuni JSN
Dutch: • Uw arts zal u ook een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' geven, die belangrijke veiligheidsinformatie bevat die u moet kennen voor en tijdens behandeling met LIFMIOR.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul de avertizare a pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu LIFMIOR.
Dutch: In totaal werden er 401 patiënten geïncludeerd waarvan er 203 werden behandeld met LIFMIOR.
Romanian: Numărul total de pacienţi înrolaţi a fost de 401, dintre care 203 au fost trataţi cu LIFMIOR.
Dutch: Ze mogen niet gebruikt worden na de maand en het jaar dat aangegeven staat.
Romanian: Acestea nu trebuie utilizate după data înscrisă (luna şi anul).
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten voor patiënten die met LIFMIOR behandeld worden:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacienţi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie pentru pacienţii trataţi cu LIFMIOR:
Dutch: LIFMIOR n = 103 tot 105*
Romanian: LIFMIOR N=103 până la 105*
Dutch: Het effect van LIFMIOR op radiografische progressie werd gehandhaafd bij patiënten waarbij de behandeling werd voortgezet gedurende het tweede jaar.
Romanian: Efectul LIFMIOR asupra progresiei radiografice a fost menţinut la pacienţii care au continuat tratamentul în timpul celui de-al doilea an.
Dutch: Verwarm LIFMIOR niet op enige andere wijze (verwarm het bijvoorbeeld niet in een magnetron of in heet water).
Romanian: Nu încălziţi LIFMIOR în niciun alt mod (de exemplu: nu îl încălziţi în cuptorul cu microunde sau cu ajutorul apei calde).
Dutch: In deze situatie dient de voordeel/risicobalans van LIFMIOR-therapie zeer zorgvuldig in beschouwing te worden genomen.
Romanian: În acest caz trebuie evaluat foarte atent raportul beneficiu/risc al terapiei cu LIFMIOR.
Dutch: Langetermijnervaring met LIFMIOR was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durend onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Romanian: Experienţa pe termen lung cu LIFMIOR a fost, în general, comparabilă cu studiul original de 48 de săptămâni şi nu a demonstrat niciun rezultat nou privind siguranţa.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en zal een geschikte sterkte van LIFMIOR (10 mg, 25 mg of 50 mg) voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru copil şi va prescrie o concentraţie adecvată de LIFMIOR (10 mg, 25 mg sau 50 mg).
Dutch: Als het venster niet helemaal paars is, vraag dan uw verpleegkundige of apotheker om hulp, aangezien het kan zijn dat niet alle LIFMIOR-oplossing uit de pen geïnjecteerd is.
Romanian: Dacă fereastra nu este complet mov, adresaţi-vă asistentei sau farmacistului pentru ajutor, deoarece este posibil ca stiloul să nu fi injectat complet soluţia de LIFMIOR.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor LIFMIOR.
Romanian: Nu există antidot cunoscut pentru LIFMIOR.
Dutch: Behandeling met LIFMIOR zou de mortaliteit kunnen verhogen bij patiënten met vastgestelde sepsis.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR ar putea creşte rata mortalităţii la pacienţii cu stare de sepsis instalată.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime (pe ambele feţe) acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Om u eraan te helpen herinneren kan het handig zijn om in uw agenda te noteren op welke dagen van de week LIFMIOR gebruikt moet worden.
Romanian: Pentru a vă aduce aminte mai uşor, ar putea fi util să notaţi într-un jurnal ziua(zilele) din săptămână în care trebuie să fie utilizat LIFMIOR.
Dutch: De bekende bijwerkingen van LIFMIOR omvatten de volgende, gegroepeerd naar afnemende frequentie:
Romanian: Reacţiile adverse cunoscute ale LIFMIOR includ următoarele, în grupe cu frecvenţă descrescătoare:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die LIFMIOR krijgen.
Romanian: Nu există date disponibile privind transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii cărora li se administrează LIFMIOR.
Dutch: • Alcoholmisbruik: LIFMIOR mag niet gebruikt worden voor de behandeling van hepatitis gerelateerd aan alcoholmisbruik.
Romanian: • Abuzul de alcool: LIFMIOR nu trebuie utilizat pentru tratamentul hepatitei asociate cu abuzul de alcool.
Dutch: Bovendien zijn er geen onderzoeken uitgevoerd om de effecten van discontinuering of verlaging van de aanbevolen dosering van LIFMIOR te bestuderen na langdurig gebruik bij patiënten met JIA.
Romanian: Suplimentar, nu au fost efectuate studii pentru evaluarea efectelor întreruperii sau reducerii dozei recomandate de LIFMIOR după utilizarea sa pe termen lung la pacienţi cu AJI.
Dutch: Kinderen en volwassenen die LIFMIOR gebruiken kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van lymfomen of een andere vorm van kanker.
Romanian: Copiii şi adulţii care iau LIFMIOR pot prezenta un risc crescut de dezvoltare a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Dutch: De geschikte dosis en frequentie van de dosering voor het kind of de adolescent zal variëren afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening.
Romanian: Doza şi frecvenţa de administrare corespunzătoare pentru copil sau adolescent depinde de greutatea sa corporală şi de boală.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositis
Romanian: Agravarea simptomelor de dermatomiozi tă
Dutch: De behandeling met LIFMIOR dient te worden voortgezet tot remissie wordt bereikt, tot maximaal 24 weken.
Romanian: Tratamentul cu LIFMIOR trebuie continuat până la remisia bolii, timp de maximum 24 de săptămâni.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u de datum noteert waarop LIFMIOR uit de koelkast gehaald wordt en de datum waarna LIFMIOR afgevoerd zou moeten worden (niet meer dan vier weken na verwijdering uit de koelkast).
Romanian: Se recomandă să înregistraţi data la care LIFMIOR este scos din frigider şi data după care LIFMIOR trebuie eliminat (nu mai mult de 4 săptămâni după scoaterea din frigider).
Dutch: Als u denkt dat het effect van LIFMIOR te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul LIFMIOR este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van de baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg vertelt over het gebruik van LIFMIOR tijdens de zwangerschap voordat de baby een vaccin toegediend krijgt (zie voor meer informatie rubriek 2, "Vaccinaties").
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului şi celorlalţi profesionişti din domeniul sănătăţii despre utilizarea LIFMIOR în timpul sarcinii, înainte ca sugarului să i se administreze orice vaccin (pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2 „Vaccinări").
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u LIFMIOR moet gebruiken en of herhalingsbehandeling noodzakelijk is op basis van uw respons.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi LIFMIOR şi dacă este necesară reluarea tratamentului, în funcţie de răspunsul la tratamentul pe care l-aţi avut.
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van LIFMIOR bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea LIFMIOR în cadrul tratamentului ICC, au fost încheiate precoce datorită lipsei de eficacitate.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: În cadrul grupării pe organe, aparate şi sisteme, reacţiile adverse sunt prezentate conform criteriului frecvenţelor de apariţie (numărul de pacienţi la care se aşteaptă să apară respectiva reacţie adversă), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Uw arts zal bepalen of LIFMIOR een geschikte behandeling is.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă LIFMIOR reprezintă un tratament potrivit.