FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des comprimés d'UPTRAVI incluant les couleurs et le marquage, veuillez-vous reporter à la rubrique 6 de cette notice ".
Czech: Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.
French: Comparaison des traitements : sélexipag vs placebo
Czech: Porovnání léčby: selexipag vs. placebo
French: L'élimination du sélexipag se fait de manière prédominante par métabolisation avec une demi-vie moyenne terminale de 0,8 à 2,5 heures.
Czech: Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
French: La sélectivité envers EP2, EP4 et DP1 est importante car ces récepteurs jouent un rôle dans l'immunodépression.
Czech: Selektivní neaktivita vůči receptorům EP2, EP4 a DP1 je důležitá proto, že tyto receptory zprostředkovávají účinky oslabující imunitu.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient UPTRAVI
Czech: Obsah balení a další informace
French: Votre médecin va vous dire d'augmenter votre dose par palier, habituellement chaque semaine, mais l'intervalle entre les paliers peut durer plus longtemps.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, abyste dávky zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, nicméně interval mezi zvýšeními dávky může být delší.
French: Une fois que votre médecin a trouvé la dose qui vous convient, cette dose sera la dose que vous prendrez régulièrement.
Czech: Jakmile lékař nalezne dávku, která je pro Vás vhodná, budete tuto dávku užívat pravidelně.
French: Noyau du comprimé
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Uptravi
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas montré d'effet toxique direct ou indirect sur les fonctions de reproduction.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
French: La stimulation du récepteur IP par le sélexipag et son métabolite actif entraîne une vasodilatation ainsi qu'un effet antiprolifératif et un effet antifibrotique.
Czech: Stimulace receptoru IP selexipagem a aktivním metabolitem vede k vasodilatačním a antiproliferativním a antifibrotickým účinkům.
French: • Hypersensibilité connue à la substance active sélexipag ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
French: Dans les études de développement pré- et post- natal chez le rat, le sélexipag n'a pas induit d'effet sur la capacité de reproduction de la mère ou des petits.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje u potkanů nevyvolával selexipag žádné účinky na reprodukční funkce matek a potomstva.
French: L'augmentation de l'ossification et les changements associés dans la moelle osseuse lors des études menées chez le chien sont considérés comme étant dus à l'activation des récepteurs EP4 chez le chien.
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
French: Des surdosages occasionnels jusqu'à 3 200 µg ont été signalés.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
French: Ces réactions sont habituellement transitoires ou peuvent régresser avec un traitement symptomatique (voir rubrique 4.8).
Czech: Jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou (viz bod 4.8).
French: Des études conduites chez l'animal ont mis en évidence une augmentation du risque d'invagination intestinale, mais la pertinence clinique de ces résultats n'est pas établie (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
French: Le sélexipag et son métabolite actif, à des concentrations cliniquement pertinentes, n'ont pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes du cytochrome P450 ni sur les protéines de transport.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit v klinicky relevantních koncentracích neinhibují ani neindukují enzymy cytochromu P450 a transportní proteiny.
French: Avant le lancement d'UPTRAVI dans chacun des états membres, le titulaire de l'AMM devra valider le système de distribution contrôlée avec les autorités locales compétentes.
Czech: Před uvedením přípravku Uptravi na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci Distribuční plán s národní regulační autoritou.
French: Dans les premières semaines, vous allez établir avec votre médecin la dose d'UPTRAVI qui vous convient.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
French: Prenez-le au cours d'un repas car cela peut améliorer la tolérance de votre traitement.
Czech: Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées pour le sélexipag et son métabolite actif ont été atteintes après administration orale respectivement entre 1 et 3 heures et entre 3 et 4 heures.
Czech: Maximálních pozorovaných plasmatických koncentrací selexipagu a jeho aktivního metabolitu se po peroráním podání dosáhne během 1 až 3 hodin, respektive 3 až 4 hodin.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation du sélexipag chez la femme enceinte.
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
Czech: Potahované tablety se užívají perorálně ráno a večer.
French: Les récepteurs EP4 n'étant pas activés par le sélexipag ni par son métabolite actif chez l'homme, cet effet est spécifique à l'espèce et de ce fait, n'est pas considéré comme pertinent chez l'homme.
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
French: L'augmentation numérique du nombre de décès observée à la fin de la période de traitement + 7 jours et non observée à la fin de l'étude, a été étudiée de façon plus approfondie à l'aide d'une modélisation mathématique qui montre que l'écart constaté est cohérent avec l'hypothèse d'un effet neutre sur la mortalité liée à l'HTAP et la diminution des évènements non mortels.
Czech: Nárůst počtu úmrtí až do ukončení léčby + 7 dní, ale ne do uzavření studie byl dále zkoumán pomocí matematického modelování, které ukázalo, že nerovnováha v počtu úmrtí je v souladu s předpokladem neutrálního vlivu na úmrtnost z důvodu PAH a snížení nefatálních událostí.
French: Le sélexipag et son métabolite actif ne sont pas génotoxiques d'après l'ensemble des résultats des études génotoxiques menées.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
French: Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne.
Czech: Pokud Vás kdykoli při užívání stejné dávky po dlouhou dobu postihnou nežádoucí účinky, které nebudete moci snášet nebo nežádoucí účinky, které budou mít vliv na Vaše normální denní činnosti, obraťte se na svého lékaře, protože může být potřeba snížit dávku.
French: Après administration de doses multiples, l'état d'équilibre du sélexipag et de son métabolite actif a été atteint en 3 jours.
Czech: Po podání opakovaných dávek se rovnovážného stavu selexipagu a aktivního metabolitu dosáhlo za 3 dny.
French: Le sélexipag n'a pas modifié l'effet pharmacodynamique de la warfarine sur l'INR (International Normalized Ratio).
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Czech: Variabilita expozice u jednoho subjektu byla 24 % u selexipagu a 19 % u aktivního metabolitu.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables : maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs aux jambes, douleurs aux articulations ou des rougeurs du visage que vous ne pouvez pas supporter ou qui ne peuvent pas être traités, vous devez contacter votre médecin car la dose que vous prenez est peut-être trop forte pour vous et elle devrait peut-être être diminuée.
Czech: Pokud Vás postihne některý s těchto nežádoucích účinků: bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nauzea), nevolnost (zvracení), bolest čelisti, bolest svalů, bolest nohou, bolest kloubů nebo zarudnutí v obličeji, které nemůžete snášet nebo které nelze léčit, musíte se obrátit na svého lékaře, protože dávka, kterou užíváte, může být příliš vysoká a může být potřeba ji snížit.
French: Chez les personnes atteintes d'HTAP, ces artères deviennent plus étroites, ce qui oblige le cœur à travailler plus pour pomper le sang dans les artères.
Czech: U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo.
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
Czech: Jako u všech léků, mohou se u Vás při zvyšování dávky přípravku Uptravi vyskytnout nežádoucí účinky.
French: Hyperthyroïdie Diminution de la thyréostimuline (TSH) (voir rubrique 4.4)
Czech: Snížení thyreostimulačního hormonu (viz bod 4.4)
French: Le métabolite actif étant 37 fois plus puissant, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Czech: S ohledem na 37násobně vyšší potenci aktivního metabolitu není tento účinek klinicky relevantní.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Czech: U starších lidí není nutná žádná úprava dávkovacího režimu (viz bod 5.2).
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agents antithrombotiques ; inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, kromě heparinu, ATC kód: B01AC27 Mechanismus účinku
French: UPTRAVI exerce un effet vasodilatateur qui peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Czech: Přípravek Uptravi má vasodilatační vlastnosti, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
French: UPTRAVI peut causer des effets indésirables comme des maux de tête et une diminution de la pression sanguine (mentionnés à la rubrique 4) ce qui peut diminuer votre capacité à conduire des véhicules ; les symptômes de votre maladie peuvent également diminuer votre capacité à conduire des véhicules.
Czech: Přípravek Uptravi může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou bolesti hlavy a nízký krevní tlak (viz bod 4), které mohou mít vliv na schopnost řídit; zhoršit schopnosti řídit mohou také příznaky Vaší nemoci.
French: Le titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché devra s'assurer pour chacun des états membres que tous les Professionnels de Santé qui ont l'intention de prescrire et/ou de dispenser UPTRAVI sont tous destinataires du kit de prescription contenant les éléments suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotníkým pracovníkům, kteří hodlají přípravek Uptravi předepisovat a/nebo vydávat, bude poskytnuta souprava pro předepisujícího obsahující následující:
French: Votre médecin va vous demander d'augmenter votre dose progressivement.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat.
French: Pour améliorer la tolérance, il est recommandé de prendre UPTRAVI au cours des repas et, à chaque palier d'augmentation de dose, de prendre la première prise le soir.
Czech: Ke zlepšení snášenlivosti se doporučuje užívat přípravek Uptravi s jídlem a na začátku každé fáze vzestupné titrace užívat první zvýšenou dávku večer.
French: Des tortuosités artériolaires rétiniennes ont été notées après 2 ans de traitement uniquement chez le rat.
Czech: Pouze u potkanů byla po dvou letech léčby zaznamenána tortuozita retinálních arteriol.
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
French: Le métabolisme oxydatif principalement catalysé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP3A4 entraîne la formation du produit hydroxylé et déalkylé.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
French: vous pouvez supporter vos effets indésirables après avoir réduit votre dose, votre médecin peut décider que vous devez rester à cette dose.
Czech: Pokud jsou Vaše nežádoucí účinky po snížení dávky zvládnutelné, může Váš lékař rozhodnout, že u této dávky zůstanete.
French: Il existe des traitements qui peuvent soulager les effets indésirables.
Czech: Jsou k dispozici způsoby léčby, které mohou pomoci tyto nežádoucí účinky zmírnit.
French: En conséquence, en cas d'apparition de signes d'œdème pulmonaire lors de l'administration d'UPTRAVI chez des patients ayant une HTAP, la possibilité d'une maladie veinoocclusive pulmonaire doit être évoquée.
Czech: Pokud se tedy při podávání přípravku Uptravi pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutno zvážit možnost plicní venookluzivní choroby.
French: Du fait de la sensibilité chez le chien à développer des invaginations intestinales spécifique à l'espèce, ces résultats ont été considérés comme non pertinents pour l'homme adulte.
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
French: Il doit être conseillé aux patients malvoyants ou aveugles d'obtenir l'assistance d'une tierce personne pour prendre UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie.
Czech: Pacienty se slabým zrakem nebo nevidomé pacienty je nutno poučit, aby si během titračního období při užívání přípravku Uptravi vyžádali pomoc další osoby.
French: Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
Czech: Léčbu smí zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
French: Le sélexipag est un agoniste sélectif du récepteur de la prostacycline (IP), distinct de la prostacycline et de ses analogues.
Czech: Selexipag je selektivním agonistou receptoru IP, který se liší od prostacyklinu a jeho analogů.
French: L'efficacité du sélexipag sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes définis selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'étiologie, la région géographique, la classe fonctionnelle OMS et le schéma thérapeutique en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE ou un iPDE-5 ou en trithérapie avec l'association d'un ARE et d'un iPDE-5.
Czech: Účinnost selexipagu na primární kritérium hodnocení byla konzistentní u všech podskupin určených věkem, pohlavním, rasou, etiologií, geografickou oblastí, funkční třídou WHO i při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s ERA nebo inhibitorem PDE-5 nebo v trojkombinaci jak s ERA, tak s inhibitorem PDE-5.
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny).
French: Des cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés avec les vasodilatateurs (principalement avec les prostacyclines) lors de leur utilisation chez des patients présentant une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Czech: U vasodilatačních látek (zejména prostacyklinů) byly při použití u pacientů s plicní venookluzivní chorobou hlášeny případy plicního edému.
French: Inhibiteurs des transporteurs (lopinavir/ritonavir)
Czech: Inhibitory transportéru (lopinavir/ritonavir)
French: Patients avec un évènement
Czech: Pacienti s příhodami
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Czech: Při studiích toxicity opakovaných dávek u hlodavců vyvolal silný pokles krevního tlaku jako důsledek přehnaného farmakologického účinku přechodné klinické projevy a snižení spotřeby krmiva a přírůstku tělesné hmotnosti.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé au format A4, plastifié, est destiné à réduire les risques d'erreur médicamenteuse liés à la phase d'adaptation de la posologielors de l'initiation du traitement par UPTRAVI et il devra contenir les éléments clés suivants :
Czech: Pokyny pro zdravotnického pracovníka k titraci dávek na laminované kartě formátu A4 jsou určeny ke snížení rizika chyb v medikaci v důsledku titrační fáze při zahájení léčby přípravkem Uptravi a má obsahovat následující klíčové prvky:
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Czech: U potkanů se selexipag nebo jeho metabolity do mléka vylučují (viz bod 5.3).
French: A l'initiation du traitement et pour chaque augmentation de dose, il est recommandé de prendre la première prise le soir.
Czech: Na začátku léčby a při každém kroku vzestupné titrace se doporučuje užít první dávku večer.
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Czech: Selexipag se hydrolyzuje prostřednictvím karboxylesteráz na aktivní metabolit, který je přibližně 37násobně účinnější, než selexipag.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif ont été principalement étudiés chez les volontaires sains.
Czech: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktivního metabolitu byla studována primárně u zdravých subjektů.
French: Le guide d'adaptation de la posologie ainsi que la notice d'information patient devront être remis au patient après explications.
Czech: Průvodce titrací pro pacienta spolu s příbalovou informací má být poskytnuta pacientovi po předvedení.
French: Trouver la bonne dose pour vous
Czech: Zjišťování dávky, která je pro Vás vhodná
French: Effets indésirables associés à la voie de la prostacycline
Czech: Nežádoucí účinky podobné účinkům prostacyklinu
French: Comme tous les médicaments, UPTRAVI peut provoquer des effets indésirables.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Uptravi nežádoucí účinky.
French: Après ajustement selon les différences de puissance pour les récepteurs IP, les marges de sécurité concernant les effets potentiels sur la reproduction étaient de 20 pour la fertilité et respectivement de 5 et 1 (basée sur l'exposition libre) pour le développement embryo-fœtal chez le rat et chez le lapin.
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
French: Servez-vous en pour écrire le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir.
Czech: Použijte je k zápisování počtu tablet, které ráno a večer užíváte.
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être traités ou qu'ils ne s'améliorent pas progressivement à la dose que vous prenez, votre médecin peut ajuster votre dose en enlevant un comprimé de 200 microgrammes jaune pâle à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Czech: Pokud nežádoucí účinky nelze léčit nebo pokud se postupně při dávce, kterou užíváte, nezlepšují, může Váš lékař dávku upravit snížením počtu 200mikrogramových světle žlutých tablet, které užíváte, o jednu ráno a o jednu večer.
French: Le taux d'effets indésirables graves était environ de 2,3% dans le groupe sélexipag et de 0,5% dans le groupe placebo.
Czech: Přibližná míra výskytu závažných nežádoucích účinků byla 2,3 % ve skupině léčené selexipagem a 0,5 % ve skupině léčené placebem.
French: L'effet est considéré d'un point de vue mécanistique comme étant induit par une vasodilatation permanente entrainant des changements hémodynamiques oculaires.
Czech: Z mechanického hlediska se má za to, že je tento účinek vyvolán celoživotní vasodilatací a následnými změnami v oční hemodynamice.
French: Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.
Czech: Pokud z jakéhokoli důvodu přestanete užívat přípravek Uptravi po více než 3 po sobě následující dny (pokud vynecháte 3 ranní a 3 večerní dávky neboli 6 nebo více dávek v řadě), ihned se obraťte na svého lékaře, protože může být potřeba dávku upravit, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
Czech: Vliv silných inhibitorů UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozici selexipagu a jeho aktivnímu metabolitu nebyl studován.
French: Les patients recevront un guide d'adaptation de la posologie et une notice patient identique dans leur coffret d'adaptation de la posologie d'UPTRAVI.
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
French: En présence de nourriture, l'exposition au sélexipag après une dose unique de 400 microgrammes a été augmentée de 10% chez les sujets caucasiens et a été diminuée de 15% chez des sujets japonais, alors que l'exposition à son métabolite actif a été diminuée de 27% (sujets caucasiens) et 12% (sujets japonais).
Czech: Za přítomnosti potravy byla expozice selexipagu po jednotlivé dávce 400 mikrogramů zvýšena o 10 % u osob bělošské rasy a snížena o 15 % u Japonců, zatímco expozice aktivnímu metabolitu byla snížena o 27 % (osoby bělošské rasy) a 12 % (Japonci).
French: • Insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée médicalement
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem.
French: Chez les volontaires sains, la variabilité inter-individuelle de l'exposition (aire sous la courbe sur un intervalle de dose) à l'état d'équilibre a été de 43% pour le sélexipag et de 39% pour son métabolite actif.
Czech: U zdravých subjektů byla mezisubjektová variabilita expozice (plocha pod křivkou za dobu dávkovacího intervalu) v rovnovážném stavu 43 % u selexipagu a 39 % u aktivního metabolitu.
French: L'objectif est d'atteindre la dose la mieux adaptée pour vous traiter.
Czech: Cílem je dosáhnout dávky, která je pro léčbu nejvhodnější.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574).
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené placebem (n = 582) nebo selexipagem (n = 574) dvakrát denně.
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Czech: Podávání přípravku Uptravi se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
French: La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes.
Czech: První balení tablet, které dostanete, bude obsahovat světle žluté 200mikrogramové tablety.