FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gonazon implantáty jsou účinné v potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Polish: Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Czech: Gonazon je schválený jako koncentrát pro přípravu injekčního roztoku pro ryby z čeledi lososovitých a také jako implantát pro psy.
Polish: Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
Czech: Lékaři ukažte příbalové informace nebo obal přípravku.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Czech: U fen přípravek Gonazon způsobuje omezení tvorby pohlavních steroidů a u prepubertálních samic může v ojedinělých případech být spojen s výskytem vaginitidy.
Polish: U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
Czech: Při mísení koncentrátu pro přípravu injekčního roztoku nebo při manipulaci s implantátem by měli uživatelé nosit rukavice a zamezit náhodnému samopodání injekce.
Polish: Osoby przygotowujące preparat powinny używać rękawic podczas mieszania roztworu koncentratu lub manipulowania implantem, jak też zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego
Czech: U fen je Gonazon určen k potlačení činnosti pohlavních žláz prostřednictvím dlouhodobé blokády syntézy gonadotropinu.
Polish: U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Czech: U fen léčených přípravkem Gonazon - na rozdíl od fen, jimž přípravek podán nebyl - obecně v průběhu studie nedošlo k říji.
Polish: U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
Czech: Údaje o návratu říje (estrus), ovulační říje a následné plodnosti po ukončení léčby (tj.
Polish: Dane dotyczące powrotu rui, rui owulacyjnej oraz płodności po zakończeniu leczenia (tj. po usunięciu implantu) są ograniczone, szczególnie w przypadku powtarzanego leczenia.
Czech: Třebaže použití přípravku Gonazon nutně nezlepší reprodukční výkonnost v průběhu období kladení jiker, pomocí synchronizace kladení jiker zkrátí časové rozpětí produkce jiker ve stadiu očních bodů, což napomůže lepší organizaci rybí farmy.
Polish: Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
Czech: Co se týče fen, bylo prokázáno, že vložení Gonazon implantátu zabrání říji a ovulaci u dospělých fen ve věku do 7 let během jednoho nebo dvou let léčby.
Polish: U suk wykazano, że wszczepienie implantu Gonazon zapobiega rui i owulacji u dorosłych suk
Czech: Gonazon se aplikuje formou injekce subkutánně (pod kůži) do oblasti pupku.
Polish: Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
Czech: Provedení nových klinických a bioanalytických studií a jejich předložení příslušným vnitrostátním orgánům.
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl prokázat terapeutickou rovnocennost na základě klinických a bioanalytických studií, provedených v souladu s požadavky správné klinické praxe.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Czech: Ve studiích byla použita dvě významná kritéria:
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
Czech: Proto by také měly být zachovány stejné klinické závěry.
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
Czech: Je nutné zdůraznit, že jediná nepočetná (n=40) studie farmakodynamiky provedená sponzorem má nahradit úplný klinický vývoj.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
Czech: Stanovisko výboru CHMP
Polish: Stanowisko CHMP
Czech: Výsledkem inspekce správné klinické praxe bylo 19 zjištění, 9 z nich bylo klasifikováno jako zásadních, 7 významných a 3 jako méně významných.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Czech: Celkově je hodnota a spolehlivost metody retrospektivní validace provedené více než pět let po ukončení studie GOS/001 a déle než dva roky po ukončení studie GOS/002 velmi sporná.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
Czech: • hladina testosteronu pod kastrační hodnotou pro oba přípravky.
Polish: • stężenia testosteronu poniżej poziomu kastracji dla obu produktów.
Czech: Nové ověření metody stanovení hladiny testosteronu potvrdilo důvěru ve spolehlivost výsledků zjištěných dříve.
Polish: Powtórna walidacja metody oznaczania testosteronu potwierdziła pewność co do wiarygodności wcześniej uzyskanych wyników.
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: V průběhu hodnocení žádostí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin byly zjištěny nesrovnalosti (např. nejednoznačné přiřazení pacientů k vzorkům krve).
Polish: W czasie oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu niektórych produktów leczniczych zawierających goserelin stwierdzono nieścisłości (np. niejasności w sposobie oznakowania próbek krwi pobranych od pacjentów).
Czech: • srovnatelnost AUC testosteronu po dostatečném počtu dnů léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a srovnávacím přípravkem,
Polish: • porównywalne AUC testosteronu po dostatecznym czasie trwania leczenia dla produktu podmiotu odpowiedzialnego i leku porównywanego,
Czech: Vzhledem k tomu, že naměřené hladiny testosteronu byly buď pod limitem měřitelnosti (0,1 ng/ml) nebo se mu blížily a že byly výrazně pod kastrační hodnotou (0,5 ng/ml), je klinická účinnost zajištěna i přes nedostatečnou přesnost analytické metody.
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
Czech: po zvážení výše uvedených skutečností dospěl výbor CHMP k názoru, že údaje poskytnuté na podporu žádosti nejsou v souladu s článkem 10 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Czech: Tyto nesrovnalosti vedly k zahájení inspekce správné klinické praxe (GCP) ve smluvní laboratoři, kterou vedl německý institut BfArM.
Polish: Te nieścisłości doprowadziły do kontroli dobrej praktyki klinicznej (ang. Good Clinical Practice, GCP) w laboratorium kontraktowym przez właściwe organy niemieckie (BfArM).
Czech: Jednalo se o nedostatečnou validaci bioanalytických metod, vymazání nezpracovaných údajů opětovným podáním vzorků, rozporuplné manuální zařazení chromatogramů, neexistenci hlavních kritérií pro zařazení do analýz a nedostatečné řízení kvality ze strany sponzora.
Polish: Były to: niedostateczna walidacja metod bioanalitycznych, usuwanie surowych danych poprzez ponowne wstrzykiwanie próbek, niespójna ręczna reintegracja chromatogramów, brak kluczowych kryteriów akceptacji w analizach i niedostateczna kontrola jakości przez sponsora.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Czech: Proto výbor CHMP doporučil pozastavit registraci s ohledem na podmínky uvedené v příloze III stanoviska.
Polish: Dlatego Komitet zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie III do niniejszej opinii.
Czech: Smluvní laboratoř provedla analýzu vzorků plazmy pro klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C.
Polish: W laboratorium kontraktowym przeprowadzano analizę próbek osocza z badań klinicznych GOS/001/C i GOS/002/C.
Czech: Na základě celkových předložených dat výbor CHMP usoudil, že terapeutická rovnocennost s přípravkem Zoladex nebyla prokázána, a proto poměr přínosů a rizik pro tento generický přípravek bude považován za nepříznivý až do té doby, dokud držitel rozhodnutí nebude moci prokázat terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Czech: Významné aspekty, jako obtížnost stanovení hladin endogenního testosteronu v čisté plazmě u žen, byly zohledněny pouze v retrospektivní validační zprávě s dalším testováním, které bylo provedeno buď na vzorku před léčbou, nebo na předem vybraném vzorku.
Polish: Istotne aspekty, takie jak trudności oznaczenia stężenia testosteronu endogennego w zaślepionym osoczu kobiet, zostały rozważone tylko w raporcie z retrospektywnej walidacji z dodatkowym testowaniem - albo wstępnie przygotowanej, albo wcześniej wybranej macierzy.
Czech: Přípravek je agonista LHRH (analog přirozeného hormonu spouštějícího sekreci luteinizačního hormonu) a snižuje koncentraci sérového testosteronu pod kastrační hodnotu, a tím potlačuje růst hormonálně dependentního karcinomu prostaty.
Polish: Goserelin jest agonistą LHRH (analog naturalnego hormonu uwalniającego hormon luteinizujący) zmniejszającym stężenie testosteronu w surowicy do poziomu kastracji w celu hamowania wzrostu hormonozależnego raka gruczołu krokowego.
Czech: S ohledem na počet a závažnost nedostatků nelze rozsah odchylek měřených sérových koncentrací jak testosteronu, tak goserelinu od skutečných koncentrací odhadnout.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień nie można ocenić rozmiaru odchyleń mierzonych stężeń w surowicy od stężeń rzeczywistych, zarówno w przypadku goserelinu, jak i testosteronu.
Czech: Cílem inspekce bylo ověřit, zda klinické studie GOS/001/C a GOS/002/C byly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí a příslušnými předpisy a zda validita a kvalita předložených dat byla odpovídající.
Polish: Celem kontroli było zweryfikowanie, czy badania kliniczne GOS/001/C i GOS/002/C zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GCP i obowiązującymi rozporządzeniami oraz czy wiarygodność i jakość przedstawionych danych są odpowiednie.
Czech: • výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat,
Polish: • Komitet uznał, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny badania bioanalityczne nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, co jest wymienione jako wymóg w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami oraz że charakter tych odkryć wskazuje na to, iż przebieg badań oraz ich wyniki nie mogą zostać uznane za wiarygodne, co umożliwiłoby zalecenie utrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Na podporu žádosti na takovém právním základě je nutno provést klinickou a bioanalytickou studii v souladu se správnou klinickou praxí.
Polish: Na potwierdzenie wniosku złożonego na takiej podstawie prawnej wymagane jest przeprowadzenie zgodnego z zasadami GCP badania klinicznego i bioanalitycznego.
Czech: Proto ani plán srovnávací studie, ani citované výsledky studie nemohou vykompenzovat porušení právních předpisů, aby bylo možné studie přijmout jako provedené v souladu se správnou klinickou praxí na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego ani projekt badania porównawczego, ani cytowane wyniki badania nie rekompensują naruszenia wymogu prawnego, jakim jest konieczność przedstawienia badań spełniających kryteria GCP na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem požádal držitel rozhodnutí o registraci výbor CHMP o potvrzení přijatelnosti stávajícího klinického balíčku pro goserelin a o zachování registrace dotčených přípravků.
Polish: W świetle wszystkich tych faktów podmiot odpowiedzialny zwrócił się do CHMP o potwierdzenie dopuszczalności istniejącego zestawu badań klinicznych dla goserelinu i utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla odnośnych produktów.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Goserelin Cell Pharm 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionymi w aneksie I.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci, předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA.
Czech: Hlavním cílem validace metody je prokázat spolehlivost určité metody pro stanovení koncentrace analytu v určitém bioanalytickém vzorku, a proto by validace měla být náležitě provedena před analýzou studijních vzorků/vzorků od subjektů.
Polish: Głównym celem walidacji metody jest wykazanie wiarygodności danej metody w ocenie stężenia analitu w specyficznej macierzy bioanalitycznej i należy ją w odpowiedni sposób przeprowadzić przed analizą próbek badania/osobniczych.
Czech: Vzhledem k zásadním a významným zjištěním, pokud jde o studie GOS/001/C a GOS/002/C, nelze jejich provedení v souladu se správnou klinickou praxí potvrdit.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, by badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Czech: Goserelin je mimo jiné schválen pro použití u pacientů s pokročilým nádorem prostaty, u kterých je indikována endokrinní léčba.
Polish: Goserelin jest jednym z leków zatwierdzonych do stosowania u pacjentów z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego, u których wskazane jest leczenie hormonalne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je přesvědčen o tom, že vliv zmíněných analytických zjištění na závěry ohledně klinických studií není velký vzhledem k tomu, že klinická účinnost v obou studiích je založena na srovnání hladin testosteronu, naměřených v průběhu léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a léčby srovnávacím léčivým přípravkem.
Polish: Zdaniem podmiotu odpowiedzialnego te wyniki analityczne mają ograniczony wpływ na wnioski z badań klinicznych, ponieważ skuteczność kliniczna w obu badaniach opiera się na porównaniu stężeń testosteronu uzyskanych w czasie leczenia produktem podmiotu odpowiedzialnego i lekiem porównywanym.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z władzami, że doszło do odstępstw od zasad GCP w dziale testów bioanalitycznych w laboratorium kontraktowym i przedsięwziął intensywne środki w celu uniknięcia tych problemów w przyszłych badaniach klinicznych.
Czech: Velikost odchylek výsledků od skutečných sérových koncentrací nelze odhadnout.
Polish: Nie można ocenić wielkości odchyleń wyników od rzeczywistych stężeń w surowicy.
Czech: Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci
Polish: Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Czech: žádostech o registraci pro generické léčivé přípravky obsahující goserelin s ohledem na průkaz terapeutické rovnocennosti s referenčním léčivým přípravkem Zoladex.
Polish: Wyniki tych badań przedstawiono w wielu wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczących odtwórczych produktów leczniczych zawierających goserelin w celu wykazania równoważności terapeutycznej z produktem referencyjnym Zoladex w trakcie rozpatrywania wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 10 ust.
Czech: Výbor dále zastává názor, že na podkladě údajů poskytnutých na podporu této žádosti není možné příznivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik tohoto přípravku.
Polish: Komitet stwierdza również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie na zdrowia publicznego.
Czech: Jakákoliv argumentace, opírající se o data vytvořená smluvní laboratoří, je nepřípustná vzhledem k počtu a závažnosti nedostatků.
Polish: W świetle liczby i powagi uchybień jakakolwiek argumentacja na podstawie danych uzyskanych w laboratorium kontraktowym jest nieodpowiednia.
Czech: Protože klinická účinnost byla založena na srovnání těchto dvou přípravků, lze očekávat, že analytické chyby budou mít stejný vliv na oba tyto přípravky.
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Czech: 3 byly výsledky těchto studií předloženy v mnoha tzv. hybridních žádostech, tj.
Polish: 3, tzn. wniosków łączonych.
Czech: V průběhu bioanalytických analýz krevních vzorků v rámci studie GOS/001 (měsíční depotní forma přípravku) a GOS/002 (měsíční a tříměsíční depotní forma přípravku) bylo zjištěno zásadní porušení základních standardů ICH správné klinické praxe a mezinárodně uznávaných laboratorních standardů.
Polish: Ujawniono zasadnicze naruszenia podstawowych standardów ICH GCP i międzynarodowych zatwierdzonych standardów laboratoryjnych w czasie analiz bioanalitycznych próbek krwi z obu badań: GOS/001 (preparat o przedłużonym 1-miesięcznym uwalnianiu) i GOS/002 (preparat o przedłużonym 1- i 3-miesięcznym uwalnianiu).
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Lista nazw, postacie farmaceutyczne, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Implantát, Předplněná injekční stříkačka
Polish: Implant, Ampułkostrzykawka
Czech: Německo cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Polish: Niemcy cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Smyšlený název
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Czech: Datum první registrace: 14.listopadu 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2016
Czech: n=29 ve skupině užívající placebo
Polish: n=29 dla grupy stosującej placebo
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: 1047 Budapest Maďarsko
Polish: 1047 Budapest Węgry
Czech: Následně bylo hlášeno dalších 5 případů úmrtí.
Polish: Pozostałe 5 zgonów zgłoszono w późniejszym okresie.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Sildenafil se rychle vstřebává.
Polish: Syldenafil jest wchłaniany szybko.
Czech: Odhad rozdílu
Polish: Szacunkowa różnica
Czech: Antagonisté vitamínu K
Polish: Antagoniści witaminy K
Czech: Zlepšení 6MWD bylo zřetelné po 4 týdnech léčby a tento účinek přetrvával v 8. a 12. týdnu.
Polish: Wydłużenie 6MWD było zauważalne po 4 tygodniach leczenia i wynik ten utrzymywał się w 8. i 12. tygodniu.
Czech: MedDRA třídy orgánových systémů (v.14.0)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (V.14.0)
Czech: Nesnášenlivost galaktózy
Polish: Nietolerancja galaktozy
Czech: V případě erekce, která přetrvává déle než 4 hodiny, má pacient vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Czech: Není možné určit, zda tyto příhody souvisejí přímo s těmito nebo jinými faktory.
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powikłania te były związane bezpośrednio z wymienionymi czynnikami ryzyka.
Czech: Studie se zvířaty neukazují žádný přímý nebo nepřímý nežádoucí účinek na těhotenství a vývoj zárodku/plodu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu.
Czech: máte závažné onemocnění srdce.
Polish: - Ciężkiej chorobie serca.
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Polish: Czas trwania terapii wynosił 16 tygodni.
Czech: Bezpečnost a účinnost sildenafilu u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sildenafilu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Czech: In vivo studie
Polish: Badania in vivo
Czech: In vitro studie
Polish: Badania in vitro
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Czech: Byly též hlášeny kožní vyrážka, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a pokles krevního tlaku, s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze z dostupných údajů stanovit).
Polish: Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Průměrný plicní systolický tlak byl snížen o 9 %.
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Czech: V průběhu provádění studie bylo hlášeno celkem 42 případů úmrtí, v průběhu studie, nebo i během následného sledování přežití.
Polish: W czasie prowadzenia badania łącznie odnotowano 42 przypadki zgonów, w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji mającej na celu ocenę czasu przeżycia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: urologika, léky užívané k léčbě erektilní dysfunkce, ATC kód: G04BE03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
Czech: máte vzácnou dědičnou poruchou oka (retinitis pigmentosa).
Polish: - Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).