FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Teysuno αν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε.
Lithuanian: Teysuno vartoti draudžiama, jeigu esate nėščia arba manote, kad esate nėščia.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal dažnį remiantis šiomis kategorijomis: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: Αναστολείς του CYP2A6
Lithuanian: CYP2A6 inhibitoriai
Greek: καψάκιοα 20 mg (λευκό)
Lithuanian: 20 mg kapsulėa (balta)
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: Kapsulės turinys Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su suaugusiaisiais ar pediatriniais pacientais neatlikta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Teysuno
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Teysuno
Greek: Προσαρμογή της δοσολογίας Teysuno για την επόμενη δόση/επόμενο κύκλο
Lithuanian: Teysuno dozės koregavimas kitai dozei / kitam ciklui
Greek: Μέτρα αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με Teysuno και μέχρι και 6 μήνες μετά τη διακοπή της.
Lithuanian: Tiek vyrai, tiek moterys turi naudoti kontraceptines priemones gydymo Teysuno metu ir iki 6 mėnesių po gydymo Teysuno sustabdymo.
Greek: Ουδετερόφιλα ≥1,5 x 109/l Αιμοσφαιρίνη ≥6,2 mmol/l Η CrCl πρέπει να υπολογίζεται στην αρχή κάθε κύκλου πριν την έναρξη της θεραπείας με Teysuno την Ημέρα 1.
Lithuanian: Neutrofilai ≥1,5 x 109/l Hemoglobinas ≥6,2 mmol/l Kreatinino klirensas turi būti skaičiuojamas kiekvieno ciklo pradžioje, prieš pradedant gydymą Teysuno 1 dieną.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Teysuno σε μία μελέτη παρακολούθησης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην Ιαπωνία 4.177 ασθενών που έλαβαν αγωγή με Teysuno κατά του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου ήταν γενικά παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με αυτό το σχήμα και στις ιαπωνικής καταχώρησης μελέτες (δηλαδή, κύριες τοξικότητες ήταν λευκοπενία, ανορεξία, και ναυτία/έμετος).
Lithuanian: Po vaisto patekimo į rinką atlikto Japonijoje saugumo stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 4177 rogresavusiu skrandžio vėžiu sergantys pacientai, dumenimis, Teisuni saugumo profilis, pastebėtas šio tyrimo metu, daugiausia buvo panašus į Japonijoje atliktų vaisto registracijos tyrimų saugumo profilį (t. y., pagrindinis toksinis poveikis buvo leukopenija, anoreksija ir pykinimas arba vėmimas).
Greek: Οι φθοριοπυριμιδίνες μπορούν να αυξήσουν τη συγκέντρωση φαινυτοΐνης στο πλάσμα όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με φαινυτοΐνη, προκαλώντας τοξικότητα από τη φαινυτοΐνη.
Lithuanian: Fluoropirimidinai gali padidinti fenitoino koncentraciją plazmoje, kai vartojami kartu su fenitoinu, todėl fenitoinas gali sukelti toksinį poveikį.
Greek: Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση του Teysuno πρέπει να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή ή/και διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης.
Lithuanian: Toksiškumas dėl Teysuno vartojimo turi būti kontroliuojamas simptominiu gydymu ir (arba) gydymo nutraukimu ar dozės mažinimu.
Greek: Συνεπώς, οι διαφορές στον πολυμορφισμό του CYP2A6 μεταξύ Ασιατικών και Δυτικών πληθυσμών δεν φαίνεται να είναι ο καθοριστικός παράγοντας για τις διαφορές στη μέγιστη ανεκτή δόση (MTD) μεταξύ των πληθυσμών.
Lithuanian: Todėl negalima teigti, kad CYP2A6 polimorfizmo skirtumai tarp Azijos ir Vakarų populiacijų, yra lemiamas MTD skirtumų tarp populiacijų veiksnys.
Greek: Ημέρες θεραπείας που απολέσθηκαν σε ένα κύκλο, επειδή το φαρμακευτικό προϊόν δεν χορηγήθηκε για λόγους τοξικότητας, δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται.
Lithuanian: Ciklo metu praleistos gydymo paros, kai vaistinio preparato nebuvo vartojama dėl toksiškumo, turi būti nekeičiamos.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της σισπλατίνης πριν ολοκληρωθούν 6 κύκλοι, η μονοθεραπεία με Teysuno μπορεί να επαναρχίσει, όταν πληρούνται τα κριτήρια επανέναρξής της.
Lithuanian: Jeigu cisplatinos vartojimas nutraukiamas nepraėjus 6 ciklams, gydymą vienu Teysuno galima vėl pradėti, jeigu yra tenkinami kriterijai jam atnaujinti.
Greek: Υπολογισμός δόσης Teysuno Πίνακας 2: Υπολογισμός της συνήθους και μειωμένης δόσης με βάση την επιφάνεια σώματος (m2)
Lithuanian: Įprastos ir sumažintos dozės skaičiavimai pagal kūno paviršiaus plotą (m2)
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να επαναρχίζει, μέχρις ότου η αφυδάτωση και οι υποκείμενες αιτίες της να διορθωθούν ή να ελεγχθούν επαρκώς.
Lithuanian: Gydymo negalima tęsti, kol nepašalinama arba pakankamai nekontroliuojama dehidracija ir jos priežastys.
Greek: Σε περίπτωση που η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει το Teysuno, θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή και να της εξηγηθεί ο δυνητικός κίνδυνος για το κύημα.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jeigu pacientė pastoja vartodama Teysuno, gydymą reikia nutraukti ir paaiškinti galimą riziką vaisiui.
Greek: Συνήθης αντιδιαρροϊκή αγωγή (π.χ. λοπεραμίδη) και ενδοφλέβια χορήγηση υγρών/ηλεκτρολυτών θα πρέπει να ξεκινά νωρίς μόλις εμφανιστεί διάρροια.
Lithuanian: , loperamidu) ir skysčių / elektrolitų leidimas į veną turi būti pradėtas anksti, atsiradus viduriavimui.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος σε αυτό το διάστημα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu šiuo laikotarpiu pastojate, turite apie tai pasakyti gydytojui.
Greek: ΕΣ  2,30 m2
Lithuanian: KPP  2,30 m2
Greek: Κάθε όρος παρουσιάζεται μόνο στην πιο κοινή του κατηγορία και σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienas terminas pateikiamas tik dažniausiai sutinkamoje kategorijoje ir kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Σχετικά με τα ελάχιστα κριτήρια για επανέναρξη της αγωγής με Teysuno, βλέπε Πίνακα 6.
Lithuanian: Minimalūs gydymo Teysuno atnaujinimo kriterijai yra pateikti 6 lentelėje.
Greek: Υπήρξαν ορισμένες αναφορές περιστατικού εμβρυϊκών ανωμαλιών.
Lithuanian: Gauti keli pranešimai apie vaisiaus anomalijas.
Greek: Υπάρχει, συνεπώς, υψηλός κίνδυνος αναπτυξιακής τοξικότητας σε κλινικές δόσεις, κυρίως λόγω της τεγαφούρης (5-FU) και σε μικρότερο βαθμό της οτερακίλης.
Lithuanian: Todėl yra didelė rizika, kad vartojant vaistinį preparatą klinikinėmis dozėmis, pasireikš toksinis poveikis - visų pirma dėl tegafuro (5-FU) poveikio ir, kiek mažiau, dėl oteracilo poveikio.
Greek: • Συγχορήγηση άλλων φθοριοπυριμιδινών με το Teysuno.
Lithuanian: • Kitų fluoropirimidinų vartojimas kartu su Teysuno.
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για τον γονότυπο του CYP2A6*4/*4 σε Ιάπωνες ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Teysuno υποδεικνύουν σημαντικά μειωμένα επίπεδα 5-FU σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Lithuanian: Tačiau turimi riboti duomenys apie Japonijos CYP2A6*4/*4 genotipo pacientus, kurie buvo gydyti Teysuno, šioje subpopuliacijoje parodė reikšmingą 5-FU koncentracijos sumažėjimą .
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε βριβουδίνη (ένα αντιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμοβλογιάς) ταυτόχρονα με θεραπεία με Teysuno (συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε περιόδων διακοπής, όταν δεν λαμβάνετε καψάκια Teysuno).
Lithuanian: Jums negalima vartoti brivudino (antivirusinio vaisto juostinės pūslelinės ar vėjaraupių gydymui) tuo pačiu metu vartojant Teysuno (įskaitant pertauką tarp gydymo, kada nevartojate Teysuno kapsulių).
Greek: Πίνακας 8: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και αρχικά χαρακτηριστικά των ασθενών στη μελέτη FLAGS.
Lithuanian: FLAGS tyrime dalyvavusių pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos
Greek: Οι συνήθεις και μειωμένες δόσεις Teysuno και σισπλατίνης και οι υπολογισμοί με βάση την επιφάνεια σώματος (ΕΣ) για δόσεις Teysuno χορηγούμενου σε συνδυασμό με σισπλατίνη παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 και Πίνακα 2, αντίστοιχα.
Lithuanian: Įprastos ir sumažintos Teysuno ir cisplatinos dozės ir Teysuno vartojamo derinyje su cisplatina dozių skaičiavimai pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) yra pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
Greek: Εντούτοις, πρέπει να σημειωθεί ότι η έκθεση στη 5-FU ενδέχεται να κυμαίνεται και να είναι μη αναμενόμενα υψηλή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω της επίδρασης των διακυμάνσεων της νεφρικής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς.
Lithuanian: Tačiau reiktų pastebėti, kad 5-FU ekspozicija gali būti kintama ir netikėtai didesnė pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas dėl šiems pacientams pasireiškiančių inkstų funkcijos pokyčių poveikio.
Greek: Εάν χορηγηθεί ένας επαγωγέας της DPD ταυτόχρονα με το Teysuno, ενδέχεται η έκθεση στη 5-FU να μην επιτύχει το αποτελεσματικό επίπεδο.
Lithuanian: Jeigu DPD induktorius būtų kartu vartojamas su Teysuno, 5-FU ekspozicija gali nepasiekti veiksmingo lygmens.
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο σύνολο των κύκλων και των κοορτών ήταν διάρροια (57,6%), ναυτία (42,4%), έμετος (36,4%), κόπωση (33,3%) και αναιμία (24,2%).
Lithuanian: Tyrime, atliktame su pacientais, kurių inkstų funkcija nepakankama, dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta visų ciklų metu visose kohortose, buvo viduriavimas (57,6 %), pykinimas (42,4 %), vėmimas (36,4 %), nuovargis (33,3 %) ir mažakraujystė (24,2 %).
Greek: Κατηγορία Συστήματος Οργάνου
Lithuanian: Organų sistemų klasėa
Greek: Οι τιμές του AUC0-12 της γιμερακίλης και της ουρακίλης ήταν συγκρίσιμες στις δυο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι η αναστολή της DPD ήταν παρόμοια στην Ασιατική και την Καυκάσια ομάδα.
Lithuanian: Gimeracilo ir uracilo AUC0-12 vertės tarp šių dviejų grupių buvo palyginamos, tai rodo, kad DPD slopinimas azijiečių ir baltaodžių pacientų grupėse yra panašus.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης: Πλήρης ομάδα ανάλυσης = δεδομένα όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν αγωγή, τα οποία έχουν αναλυθεί σύμφωνα με την κατανομή τους (πληθυσμός πρωτογενούς ανάλυσης)
Lithuanian: PI = pasitikėjimo intervalas, visa tiriamoji grupė = visi atsitiktinai atrinkti pacientai, kurie buvo gydyti, kaip paskirta (pirminės analizės populiacija)
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τοξικότητες περιοριστικές της δόσης κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Lithuanian: Toksinio vaisto poveikio pirmojo ciklo metu nustatyta nebuvo.
Greek: Αυτή η ανάλυση κατέδειξε επίσης ότι η τάση των αλλαγών στη φαρμακοκινητική του Teysuno που παρατηρούνται με την αύξηση της ηλικίας σχετίζονταν με τη μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετράται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης.
Lithuanian: Analizė taip pat atskleidė, kad Teysuno farmakokinetikos kitimo tendencijos, stebėtos didėjant pacientų amžiui, buvo susijusios su inkstų funkcijos pokyčiu, kurį galima išmatuoti kreatinino klirensu.
Greek: 15α ή/και
Lithuanian: → 15a ir (arba)
Greek: Συνήθης δόσηα: 25 mg/m2
Lithuanian: Įprasta dozėa: 25 mg/m2
Greek: Το συστατικό γιμερακίλη δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ της τεγαφούρης.
Lithuanian: Sudedamoji dalis gimeracilas neveikia tegafuro farmakokinetikos rodmenų.
Greek: Μελέτες σε Ιάπωνες ασθενείς υπέδειξαν μία επίδραση του πολυμορφισμού του CYP2A6*4 στη φαρμακοκινητική του Teysuno.
Lithuanian: Japonijos pacientų tyrimai atskleidė CYP2A6*4 polimorfizmo poveikį Teysuno farmakokinetikai.
Greek: Διαφορετικοί προτιμώμενοι όροι του MedDRA, οι οποίοι θεωρήθηκαν κλινικά παραμφερείς έχουν ομαδοποιηθεί σε έναν μοναδικό όρο.
Lithuanian: Skirtingi MedDRA vartojami terminai, kurie yra kliniškai panašūs, buvo apjungti į vieną terminą.
Greek: Διάμεσος [95% CI] μήνες
Lithuanian: Mediana [95 proc. PI], mėnesiais
Greek: Η νεφρική λειτουργία, όπως αντικατοπτρίζεται στην κάθαρση κρεατινίνης, ήταν ο πρωταρχικός παράγοντας που επηρέασε την έκθεση σε γιμερακίλη και 5-FU.
Lithuanian: Inkstų funkcija, kurią atspindi kreatinino klirensas, buvo pagrindinis veiksnys, lemiantis gimeracilo ir 5-FU ekspoziciją.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l
Lithuanian: Trobocitų skaičius ≥100 x 109/l
Greek: Σε περίπτωση τοξικότητας μπορούν να εφαρμοστούν το μέγιστο δύο διαδοχικές μειώσεις δόσης για κάθε φαρμακευτικό προϊόν, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 .
Lithuanian: Toksiškumo atveju kiekvieno vaistinio preparato dozę galima mažinti ne daugiau nei du kartus iš eilės, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης της βριβουδίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Teysuno, πρέπει να ληφθούν αποτελεσματικά μέτρα για τη μείωση της τοξικότητας του Teysuno.
Lithuanian: Teysuno gydomam pacientui netyčia paskyrus brivudino, reikia imtis veiksmingų priemonių Teysuno toksiniam poveikiui sumažinti.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πλένετε τα χέρια σας μετά το χειρισμό των καψακίων.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Baigus tvarkyti kapsules, reikia nusiplauti rankas.
Greek: Η οτερακίλη,η γιμερακίλη, η 5-FU και η τεγαφούρη δεσμεύονται σε πρωτεΐνη κατά 8,4%, 32,2%, 18,4%, και 52,3% αντίστοιχα.
Lithuanian: Oteracilas, gimeracilas, 5-FU ir tegafuras yra prisijungę prie baltymo atitinkamai 8,4 proc., 32,2 proc., 18,4 proc.
Greek: Το συγκεκριμένο αλληλόμορφο CYP2A6*4 δεν είναι συχνό στον Καυκάσιο πληθυσμό.
Lithuanian: CYP2A6*4 alelis baltaodžių populiacijoje yra nedažnas.
Greek: Ο όρος «περιφερική νευροπάθεια» περιλαμβάνει τις ακόλουθες αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παραισθησία, υπαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια, νευροτοξικότητα, και δυσαισθησία.
Lithuanian: Periferinės neuropatijos sąvoka apima toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, apie kurias buvo pranešta: periferinė sensorinė neuropatija, parestezija, hipoestezija, periferinė neuropatija, polineuropatija, neurotoksinis poveikis ir dizestezija.
Greek: Τρίτη εμφάνιση
Lithuanian: Trečias įvykis
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας του Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη βασίζεται κυρίως σε δεδομένα κλινικής μελέτης σε 593 ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο που έλαβαν αγωγή με το συγκεκριμένο σχήμα.
Lithuanian: Bendras Teysuno derinio su cisplatina saugumo profilis yra paremtas klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 593 pacientai, sergantys progresavusiu skrandžio vėžiu ir gydyti šiuo režimu, duomenimis.
Greek: καψάκιοα 15 mg (καστανό/λευκό)
Lithuanian: 15 mg kapsulėa (ruda / balta)
Greek: Αποφεύγετε τα λιπαρά φαγητά και τα φαγητά με έντονη οσμή.
Lithuanian: Venkite riebaus ir stipraus kvapo maisto.
Greek: Η συσχέτιση ευαισθησίας στη 5-FU και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA σε ασθενείς με γαστρικό καρκίνο δεν είναι σαφής και η συσχέτιση Teysuno και αστάθειας του μικροδορυφορικού DNA στο γαστρικό καρκίνο είναι άγνωστη.
Lithuanian: Ryšys tarp 5-FU jautrumo ir pacientų, sergančių skrandžio vėžiu, MSI yra neaiškus ir ryšys tarp Teysuno ir MSI skrandžio vėžio atveju yra nežinomas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Teysuno στα παιδιά και τους εφήβους κάτω από 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Teysuno saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Greek: Η αφυδάτωση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται επιθετικά με επανυδάτωση και άλλα κατάλληλα μέτρα.
Lithuanian: Dehidracija turi būti energingai pašalinama rehidracija ir kitomis tinkamomis priemonėmis.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να παίρνετε, πότε να την παίρνετε και για πόσο χρονικό διάστημα χρειάζεται να την παίρνετε.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas pasakys, kokią dozę vartoti, kada ir kiek laiko ją vartoti.
Greek: Μη αιματολογικά
Lithuanian: Ne hematologinis
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας Teysuno για λόγους τοξικότητας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, μπορούν να γίνουν με δύο τρόπους.
Lithuanian: Teysuno dozės keitimus dėl toksiškumo, kai preparatas vartojamas derinyje su cisplatina, galima atlikti dviem būdais.
Greek: Όπως και με άλλες φθοριοπυριμιδίνες, η χορήγηση Teysuno προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Kaip ir kiti fluoropirimidinai, Teysuno vartojimas gyvūnams sukėlė embrionų žuvimą ir teratogeniškumą (žr.
Greek: Παρασκευαστής Nordic Pharma Tolweg 15
Lithuanian: Gamintojas Nordic Pharma Tolweg 15
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, 4.4, και 5.2)
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius)
Greek: Teysuno + σισπλατίνη 75 mg/m2 (N=521)
Lithuanian: Teysuno + cisplatina 75 mg/m2 (N=521)
Greek: Η έκθεση στη 5-FU δεν διέφερε στατιστικά σημαντικά στις δύο ομάδες.
Lithuanian: 5-FU ekpozicija abejose grupėse statistikai reikšmingai nesiskyrė.
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις και τον κίνδυνο άλλων επιπλοκών της ουδετεροπενίας και να ακολουθούν την ενδεικνυόμενη ιατρικά αγωγή (π.χ., με αντιβιοτικά, παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]).
Lithuanian: Pacientus, kurių kraujyje yra mažai leukocitų, reikia atidžiai stebėti dėl infekcijos ir kitų neutropenijos komplikacijų rizikos, bei gydyti, kai mediciniškai reikalinga (pvz., antibiotikais, granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi [G-CSF]).
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται συνήθως για 21 ημέρες ακολουθούμενες από μια περίοδο ανάπαυσης 7 ημερών (κατά την οποία δε λαμβάνονται καψάκια).
Lithuanian: Teysuno kapsulės paprastai geriamos 21 parą, po to daroma 7 parų pertrauka (kapsulės negeriamos).
Greek: Οι συχνότητες των ιατρικά σημαντικών σπάνιων και πολύ σπάνιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων εκτιμώνται από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος 866.000 ασθενών στην Ασία (κυρίως Ιαπώνων), οι οποίοι υπεβλήθησαν σε αγωγή με βάση το Teysuno.
Lithuanian: Mediciniškai svarbių retų ir labai retų nepageidaujamų reakcijų dažnis yra įvertintas stebint 866 000 pacientų azijiečių (daugiausiai japonų), kuriems buvo taikomas gydymas Teysuno po to, kai šis vaistinis preparatas pateko į rinką.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να χορηγούνται συνταγές εξωτερικού ασθενή για αντιεμετικά και αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Pacientai turi būti aprūpinti ambulatoriniams ligoniams skirtais receptais vaistams nuo vėmimo ir viduriavimo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Teysuno και μέχρι και 6 μήνες μετά από αυτή, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μέσα αντισύλληψης.
Lithuanian: Vartojant Teysuno ir 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite naudoti kontraceptines priemones.
Greek: Οι συχνότητες των πολύ συχνών, συχνών και όχι συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέρχονται από 593 ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Labai dažnų, dažnų ir nedažnų nepageidaujamų reakcijų dažnis pateiktas iš klinikinių tyrimų, atliktų su 593 pacientais, gydytais Teysuno ir cisplatinos deriniu.
Greek: Καθώς το CYP2A6 είναι το κύριο ένζυμο υπεύθυνο για τη μετατροπή της τεγαφούρης προς 5-FU, η συγχορήγηση ενός γνωστού αναστολέα του CYP2A6 και Teysuno θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η αποτελεσματικότητα του Teysuno θα μπορούσε να μειωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Kadangi CYP2A6 yra pagrindinis fermentas, keičiantis tegafurą į 5-FU, reikėtų vengti kartu vartoti žinomą CYP2A6 inhibitorių ir Teysuno, nes gali sumažėti Teysuno veiksmingumas (žr.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 42 καψάκια, 84 καψάκια ή 126 καψάκια.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 42 kapsulės, 84 kapsulės arba 126 kapsulės.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη διεύθυνση: μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Greek: - Διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα o Αν αντιμετωπίζετε διάρροια περισσότερες από 4 φορές την ημέρα ή στο μέσο της νύκτας, ή αν αντιμετωπίζετε προβλήματα πόνου στο στόμα συνοδευόμενου από διάρροια, σταματήστε να παίρνετε Teysuno και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Lithuanian: - Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas o Jeigu viduriuojate dažniau nei 4 kartus per dieną arba vidurnaktį, ar Jums pasireiškia burnos skausmas, lydimas viduriavimo, nustokite gerti Teysuno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Αστάθεια του μικροδορυφορικού DNA
Lithuanian: Mikrosatelitų nestabilumas (MSI)
Greek: Εμφάνιση του Teysuno και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Teysuno išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Οι περισσότερες οφθαλμικές αντιδράσεις υποχωρούν ή βελτιώνονται με τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και την κατάλληλη θεραπεία (ενστάλαξη τεχνητών δακρύων, αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες, εμφύτευση σωληνίσκων από γυαλί ή σιλικόνη στα δακρυϊκά σημεία ή στους δακρυϊκούς πόρους, ή/και η χρήση γυαλιών οράσεως αντί φακών επαφής).
Lithuanian: Dauguma akių reakcijų išnyksta arba pagerėja nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir tinkamai gydant (lašinant dirbtines ašaras, antibiotikų akių lašus, implantavus stiklo arba silikono vamzdelius į ašarinus taškus ar kanalėlius ir (arba) dėvint akinius, o ne kontaktinius lęšius).
Greek: o Λαμβάνετε άφθονα υγρά μεταξύ των γευμάτων προκειμένου να αντικαταστήσετε τα χαμένα υγρά και να αποφύγετε την αφυδάτωση, το χαμηλό όγκο αίματος και την απώλεια ισοζυγίου αλάτων ή χημικών στο αίμα.
Lithuanian: o Tarp valgymų gerkite daug skysčių, kad atstatytumėte skysčių pusiausvyrą ir išvengtumėte dehidracijos, kraujo tūrio sumažėjimo ir druskų ar cheminių medžiagų pusiausvyros sutrikimo kraujyje.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Greek: Δόσεις που παραλείπονται για λόγους τοξικότητας δεν αντικαθίστανται, και σε περίπτωση που ένας ασθενής κάνει έμετο μετά τη λήψη μιας δόσης, η δόση αυτή δεν θα πρέπει να αντικατασταθεί.
Lithuanian: Dėl toksiškumo praleistų dozių nereikia vėl gerti ir, jeigu pacientas išvemia išgertą dozę, šios dozės kartoti nereikia.
Greek: Εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της αγωγής είτε για το Teysuno είτε για τη σισπλατίνη, τότε η χορήγηση και των δύο φαρμάκων θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης και των δύο, εκτός εάν η χορήγηση ενός εκ των φαρμακευτικών προϊόντων έχει μόνιμα διακοπεί.
Lithuanian: Jeigu reikalingas gydymo Teysuno arba cisplatina atidėjimas, tada abiejų vaistinių preparatų vartojimas turi būti atidėtas, kol bus įvykdyti reikalavimai, kad būtų galima tęsti abiejų preparatų vartojimą, nebent vieno iš preparatų vartojimas buvo nutrauktas visam laikui.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Teysuno δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Teysuno nerekomenduojama jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Greek: Επιπρόσθετα, η τριφωσφορική 5φθοριοουριδίνη (FUTP) ενσωματώνεται στο RNA διαταράσσοντας τις λειτουργίες του RNA.
Lithuanian: Be to, 5-fluoruridin-trifosfatas (FUTP) yra inkorporuojamas į RNR ir sutrikdo RNR funkcijas.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν δεδομένα ενδοφλέβιας χρήσης για το Teysuno στον άνθρωπο, ο όγκος κατανομής μπορεί να εκτιμηθεί σε γενικές γραμμές από το φαινομενικό όγκο κατανομής και τα δεδομένα ουρικής απέκκρισης ως 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 για την τεγαφούρη, τη γιμερακίλη και την οτερακίλη, αντίστοιχα.
Lithuanian: Nors nėra duomenų apie Teysuno intraveninį vartojimą žmonėms, jo pasiskirstymo tūris galėtų būti apytikriai apskaičiuotas pagal tariamąjį pasiskirstymo tūrį ir išsiskyrimo su šlapimu duomenimis - tegafurui, gimeracilui ir oteracilui jis būtų atitinkamai 16 l/m2, 17 l/m2 ir 23 l/m2.