FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - disturbo da consumo di alcol e/o notevole assunzione di alcolici e nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti con medicinali associati al rischio di danno epatico il trattamento con Valdoxan deve essere prescritto solo dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Swedish: - alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder och hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som är förknippade med risk för leverskada.
Italian: Se il fegato non funziona correttamente, non deve utilizzare Valdoxan.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan om inte din lever fungerar ordentligt.
Italian: difficoltà a dormire (insonnia), sensazione di vomito (nausea), diarrea, stitichezza, dolore addominale, dolore alla schiena, stanchezza, ansia, sogni anormali, aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue, vomito, aumento di peso.
Swedish: − Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): yrsel, sömnighet, sömnlöshet, illamående, diarré, förstoppning, smärta i buken, ryggvärk, trötthet, ångest, onormala drömmar, ökade nivåer av leverenzymer i ditt blod, kräkningar, viktökning.
Italian: Valdoxan 25 mg compresse rivestite con film agomelatina
Swedish: Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter agomelatin
Italian: Tel:+ 372 664 5040
Swedish: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Italian: Eesti Servier Laboratories OÜ
Swedish: Laboratorios Servier S.L.
Italian: Il 19 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Valdoxan, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Valdoxan som gäller i hela EU.
Italian: I pazienti affetti da depressione vanno trattati per almeno sei mesi onde assicurare la scomparsa dei sintomi.
Swedish: Patienter som lider av depression ska behandlas i minst sex månader för att de säkert ska bli symtomfria.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Valdoxan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan.
Italian: I sintomi spesso riferiti sono un senso pervasivo di tristezza, senso d'inutilità, perdita di interesse per le attività preferite, disturbi del sonno, sensazione di un rallentamento dei propri ritmi, ansia e variazioni del peso.
Swedish: I symtomen ingår ofta djup nedstämdhet, känsla av värdelöshet, bristande intresse för favoritaktiviteter, sömnstörningar, tröghetskänsla, ångest och viktförändringar.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Valdoxan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Report.
Swedish: EPAR för Valdoxan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Valdoxan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Valdoxan?
Italian: Altre informazioni su Valdoxan
Swedish: Mer information om Valdoxan
Italian: Valdoxan agomelatina
Swedish: Valdoxan agomelatin
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Valdoxan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Valdoxan ska användas.
Italian: Tuttavia il secondo studio ha evidenziato che i sintomi ricomparivano nel 21 % dei pazienti trattati con Valdoxan nel corso di 24 settimane (34 su 165), rispetto al 41 % dei pazienti trattati con placebo (72 su 174).
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
Italian: Se dopo due settimane non si osserva un attenuamento dei sintomi, il medico può aumentare la dose a due compresse, assunte assieme prima di andare a letto.
Swedish: Om symtomen inte förbättras inom två veckor kan läkaren öka dosen till två tabletter som tas samtidigt vid sänggåendet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Valdoxan (osservati in più di 1 paziente su 100) sono mal di testa, nausea e capogiro.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Valdoxan (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
Italian: Valdoxan è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel corso di cinque studi principali di breve termine condotti su un totale di 1 893 adulti con depressione maggiore.
Swedish: Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
Italian: Valdoxan è un medicinale usato nel trattamento della depressione maggiore negli adulti.
Swedish: Valdoxan är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Valdoxan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Valdoxan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Nel primo studio non è emersa alcuna differenza tra Valdoxan e il placebo nella prevenzione della ricomparsa dei sintomi durante 26 settimane di trattamento.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
Italian: Tuttavia, considerando che il medicinale è caratterizzato da una diversa modalità d'azione, da un basso numero di effetti indesiderati e da un profilo di sicurezza diverso rispetto agli antidepressivi esistenti, il comitato ha concluso che Valdoxan potrebbe costituire un valido trattamento per alcuni pazienti, a condizione di controllarne spesso la funzionalità epatica.
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Valdoxan sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Valdoxan är större än riskerna och rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.
Italian: Quali benefici di Valdoxan sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Valdoxan har visats i studierna?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che i benefici di Valdoxan nel trattamento della depressione potrebbero essere inferiori a quelli osservati con altri antidepressivi.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
Italian: Il principio attivo di Valdoxan, agomelatina, è un antidepressivo e agisce in due modi: stimolando i recettori MT1 e MT2 e bloccando i recettori 5-HT2C a livello del cervello.
Swedish: Det verkar på två sätt: det stimulerar receptorerna MT1 och MT2 och det blockerar 5-HT2C-receptorerna i hjärnan.
Italian: Nei due studi in cui non è stato usato il comparatore attivo, Valdoxan ha evidenziato di essere più efficace del placebo.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Valdoxan vara effektivare än placebo.
Italian: Valdoxan potrebbe inoltre essere usato per normalizzare le fasi del sonno del paziente.
Swedish: Valdoxan kan också hjälpa patientens sömnmönster att återgå till det normala.
Italian: Nel disturbo depressivo maggiore i pazienti soffrono di alterazioni dell'umore che ne compromettono la vita quotidiana.
Swedish: Egentlig depression är ett tillstånd som kännetecknas av humörstörningar som inverkar på patienternas vardagsliv.
Italian: Inoltre non deve essere usato nei pazienti in trattamento con medicinali che ne rallentano l'assimilazione nell'organismo, come fluvoxamina (un altro antidepressivo) e ciprofloxacina (un antibiotico).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
Italian: Perché Valdoxan è approvato?
Swedish: Varför godkänns Valdoxan?
Italian: La ditta ha presentato anche i risultati di un ulteriore studio in cui Valdoxan è stato confrontato con sertralina (un altro antidepressivo), in base ai quali Valdoxan risultava più efficace, presentando una riduzione dei punteggi in base alla HAM D dopo sei settimane.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedelmedel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
Italian: Valdoxan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di compresse (25 mg).
Swedish: Valdoxan är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
Italian: Altri due studi principali hanno confrontato la capacità di Valdoxan e del placebo di prevenire la ricomparsa dei sintomi in 706 pazienti con depressione già controllata in precedenza con Valdoxan.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan.
Italian: Negli altri tre studi, in cui era stato impiegato un comparatore attivo, non sono emerse differenze nei punteggi tra i pazienti trattati con Valdoxan e quelli trattati con placebo.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och dem som fick placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Valdoxan?
Swedish: Vilka är riskerna med Valdoxan?
Italian: Come si usa Valdoxan?
Swedish: Hur används Valdoxan?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Valdoxan?
Swedish: Vad är Valdoxan och vad används det för?
Italian: Valdoxan non deve essere somministrato a pazienti con problemi epatici, come la cirrosi (cicatrici a livello del fegato) o malattie epatiche attive, né a pazienti il cui livello di transaminasi (enzimi epatici)
Swedish: Valdoxan får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Valdoxan, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Valdoxan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Valdoxan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Valdoxan?
Swedish: Hur verkar Valdoxan?
Italian: Tutti i pazienti ai quali è prescritto Valdoxan riceveranno inoltre un opuscolo in modo che siano consapevoli dei rischi a carico del fegato, dell'importanza del monitoraggio della funzione epatica e dei segni di eventuali problemi al fegato ai quali prestare attenzione.
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
Italian: CHE COS'È VALEBO E A COSA SERVE
Swedish: VAD VALEBO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Italian: Associazione di acido alendronico e alfacalcidolo (Valebo):
Swedish: Kombination av alendronsyra och alfakalcidol (Valebo):
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
Swedish: [Detta avsnitt ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Italian: [Il testo seguente deve essere cancellato] "mentre l'alfacalcidolo riduce in modo significativo la frequenza di cadute negli anziani" [Il testo seguente deve essere aggiunto]
Swedish: [Följande ordalydelse ska raderas] "medan alfakalcidol signifikant minskar frekvensen av fall hos äldre" [Följande ordalydelse ska läggas till]
Italian: In alcuni studi clinici, l'alfacalcidolo ha dimostrato di ridurre il rischio di cadute negli anziani.
Swedish: I vissa kliniska studier har alfakalcidol visat sig minska risken för fall hos äldre.
Italian: Paragrafo 4.1: Indicazioni terapeutiche [Il testo di questo paragrafo deve riportare quanto segue] Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale.
Swedish: Avsnitt 4.1: Terapeutiska indikationer [Ordalydelsen i det här avsnittet ska vara följande] Behandling av postmenopausal osteoporos.
Italian: Che cos'è l'alfacalcidolo?
Swedish: Vad är alfakalcidol?
Italian: Modifiche da includere nelle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln
Italian: L'acido alendronico riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Swedish: Alendronsyra minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Italian: Paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da riportare il testo seguente]
Swedish: Avsnitt 5.1: Farmakodynamiska egenskaper [Det här avsnittet ska ändras för att spegla följande ordalydelse]
Italian: Il foglio illustrativo da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Swedish: Den giltiga bipacksedeln är den slutliga version som tagits fram vid Koordinationsgruppens procedur med följande ändringar:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto da considerare valido è la versione definitiva ottenuta durante la procedura del gruppo di coordinamento, con le seguenti modifiche:
Swedish: Den giltiga produktresumén är den slutliga version som tagits fram vid Koordinationsgruppens procedur med följande ändringar:
Italian: • il comitato ha preso in esame la notifica del deferimento avviato dalla Germania ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Italian: La Spagna ha ritenuto che il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio costituisse un rischio potenziale grave per la salute pubblica;
Swedish: Spanien fann att beviljandet av godkännandet för försäljning utgör en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere modificato di conseguenza.
Swedish: Bipacksedeln bör ändras i enlighet med detta.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Valebo och associerade namn (se bilaga I)
Italian: Studi sulle prestazioni fisiche e sull'equilibrio
Swedish: Studier av fysiska prestationer och balans
Italian: Tra gli altri parametri, gli autori hanno confrontato il tasso di cadute fra i tre gruppi.
Swedish: Bland författarnas övriga parametrar jämfördes fallfrekvensen mellan de tre grupperna.
Italian: L'effetto del trattamento era sempre significativo quando i principali studi riportati venivano analizzati insieme.
Swedish: Behandlingseffekten var alltid signifikant när större rapporterade prövningar analyserades tillsammans.
Italian: Entrambi i principi attivi sono attualmente autorizzati in monoterapia o in associazione (confezione combinata).
Swedish: De båda aktiva substanserna är för närvarande godkända antingen som monoterapi eller tillsammans (kombinationsförpackning).
Italian: Questi risultati sono corroborati da altri due studi pubblicati da Ringe e Schacht (2012, 2013).
Swedish: Dessa resultat stöds av två andra studier som publicerats av Ringe och Schacht (2012, 2013).
Italian: Modelli di farmacocinetica di popolazione e simulazione allo steady-state
Swedish: Farmakokinetisk populationsmodell och simulering vid steady state
Italian: Tuttavia, il comitato ritiene che la dichiarazione sulla riduzione del tasso di cadute negli anziani non debba essere inserita nell'indicazione.
Swedish: Emellertid fann kommittén att yttrandet om reducering av fallfrekvensen hos äldre personer inte bör ingå i indikationen.
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo rimangono conformi alle versioni finali concordate durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la modifica riportata nell'allegato III per Valebo e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat att godkännandena för försäljning ska beviljas för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande med den ändring som anges i bilaga III för Valebo och associerade namn (se bilaga I).
Italian: I risultati dimostrano un odds ratio coerente di circa 0,65 in tutte le analisi, suggerendo una stima affidabile dell'effetto del trattamento rispetto al placebo.
Swedish: Resultaten visade ett konsekvent chansförhållande på cirka 0,65 i samtliga analyser, vilket tyder på en tillförlitlig uppskattning av behandlingseffekten jämfört med placebo.
Italian: È stata quindi avviata una procedura di deferimento presso il CMDh.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h).
Italian: Non è stato possibile risolvere il principale timore sollevato dalla Spagna durante il deferimento al CMDh e la questione è stata perciò deferita al CHMP.
Swedish: Den huvudsakliga invändningen från Spanien kunde inte lösas under CMD(h):s hänskjutning och ärendet hänsköts därför till CHMP.
Italian: Viene convertito rapidamente nel fegato in 1,25 diidrossivitamina D, il cosiddetto calcitriolo.
Swedish: Den omvandlas snabbt i levern till 1,25-dihydroxyvitamin D, så kallat kalcitriol.
Italian: Studi sulla riduzione delle cadute e sulle fratture non vertebrali correlate a cadute
Swedish: Studier av reducering av fall och fallrelaterade icke-ryggkotfrakturer
Italian: L'indicazione proposta dal richiedente per Valebo era "Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale".
Swedish: Sökandens föreslagna indikation för Valebo var "Behandling av postmenopausal osteoporos.
Italian: Pertanto, l'effetto del trattamento in una meta-analisi raggruppata, anche con studi in cui i "soggetti incorsi in cadute" non rappresentavano sempre l'endpoint primario, resta significativo indipendentemente dalle differenze nel disegno degli studi.
Swedish: Därför förblir behandlingseffekten i en grupperad metaanalys signifikant, också vid prövningar där "personer i fallolyckor" inte alltid var det primära effektmåttet, oavsett skillnader i studieutformning.
Italian: Un'analisi post-hoc con le mediane dell'assunzione di calcio totale ha rilevato differenze statisticamente significative.
Swedish: Vid en post-hoc-analys genom medianer av totalt kalciumintag upptäcktes statistiskt signifikanta skillnader.
Italian: Inoltre, i risultati di questi studi, che dimostrano una riduzione significativa delle fratture non vertebrali correlate a cadute, sono stati confermati da meta-analisi indipendenti (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Swedish: Resultaten av dessa studier, som visade en signifikant reducering av fallrelaterade ickeryggkotfrakturer, har dessutom bekräftats av oberoende metaanalyser (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Italian: Gli studi prospettici multicentrici in aperto (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) hanno dimostrato che il trattamento con alfacalcidolo 1 μg ha prodotto aumenti significativi delle prestazioni fisiche e dell'equilibrio in donne e uomini anziani, con e senza un aumentato rischio di cadute, e con e senza insufficienza/deficit di vitamina D.
Swedish: De öppna, prospektiva multicenterstudierna (Schacht och Ringe, 20121, Schacht och Ringe, 20112) visade att behandling med alfakalcidol 1 μg ledde till signifikanta förbättringar av fysiska prestationer och balans hos äldre kvinnor och män med och utan en ökad risk för fall liksom med och utan Dvitamin-insufficiens/-brist.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la dichiarazione sulle cadute non dovesse essere inclusa nel paragrafo 4.1 dell'RCP.
Swedish: CHMP ansåg att yttrandet om fall inte bör ingå i avsnitt 4.1 i produktresumén.
Italian: La procedura decentrata si è conclusa il giorno 210, con l'accordo della maggior parte degli Stati membri interessati in merito alle conclusioni dello Stato membro di riferimento, eccetto la Spagna, che ha sollevato timori per un potenziale grave rischio per la salute pubblica (Potential Serious Risk to Public Health, PSRPH).
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater godkände slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Spanien som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente, al fine di confermare il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute;
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som inlämnats av sökanden som stöd för alfakalcidols roll i reduceringen av fallfrekvensen.
Italian: I bifosfonati esercitano una forte azione farmacodinamica sull'attività degli osteoclasti.
Swedish: Bisfosfonater utövar en kraftig farmakodynamisk effekt på osteoklastaktiviteten.
Italian: Durante la procedura decentrata, secondo il parere espresso dagli Stati membri interessati, il ruolo dell'alfacalcidolo nella riduzione del tasso di cadute non è stato dimostrato.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet menade de berörda medlemsstaterna att alfakalcidols roll vid reduceringen av fallfrekvensen inte har påvisats.
Italian: Per corroborare l'inserimento di questa indicazione, la domanda deve basarsi su studi clinici a gruppi paralleli, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo o farmaco di confronto, condotti in un numero adeguato di pazienti.
Swedish: För att denna indikation ska kunna ingå bör ansökan baseras på randomiserade, dubbelblinda, placebo- eller komparator-kontrollerade kliniska prövningar i parallellgrupper med ett tillräckligt antal patienter.
Italian: Il richiedente ha eseguito una meta-analisi degli studi clinici di maggior rilievo (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 e Kaya, 201111), riportando il numero di soggetti incorsi in cadute dopo la terapia con alfacalcidolo o calcitriolo.
Swedish: Sökanden utförde en metaanalys av de mest relevanta kliniska studierna (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 och Kaya, 201111) där antalet personer i fallolyckor rapporteras efter antingen behandling med alfakalcidol eller kalcitriol.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che alfacalcidolo 1 μg una volta al giorno e calcitriolo 0,25 μg due volte al giorno sono equivalenti dal punto di vista terapeutico; pertanto, ritiene che i risultati di questo studio clinico randomizzato possano essere direttamente estrapolati ad alfacalcidolo.
Swedish: Sökanden hävdade att alfakalcidol 1 μg dagligen och kalcitriol 0,25 μg två gånger per dag är terapeutiskt likvärdiga och fann därför att resultaten av denna randomiserade kliniska prövning kan extrapoleras direkt till alfakalcidol.