FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää yllä suositellun määräajan kuluessa.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada eelpool soovitatud aja jooksul.
Finnish: • Dacogen-valmistetta annetaan joka päivä 5 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Estonian: • Teile manustatakse Dacogeni iga päev 5 päeva jooksul, seejärel on 3 ravivaba nädalat.
Finnish: Miesten ja naisten hedelmällisyys sekä raskauden ehkäisy
Estonian: Meeste ja naiste viljakus ning rasestumisvastased vahendid
Finnish: Mitä Dacogen sisältää
Estonian: Mida Dacogen sisaldab
Finnish: • Lääkäri saattaa lykätä annoksen antamista ja muuttaa hoitojaksojen määrää riippuen siitä, millaisen vasteen saat hoitoon.
Estonian: • Teie arst võib annuse manustamist edasi lükata ja muuta tsüklite koguarvu selle alusel, kuidas te ravile reageerite.
Finnish: Hematologisia haittavaikutuksia tulee hoitaa täydellisen verenkuvan rutiininomaisella seurannalla sekä antamalla varhaista tukihoitoa tarpeen mukaan.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid tuleb ohjata rutiinse täisvere näitajate jälgimisega ja vajaduse korral varajase toetava ravi manustamisega.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa on esiintynyt kardiomyopatiaa ja sydämen dekompensaatiota, jotka joissain tapauksissa ovat korjaantuneet hoidon keskeyttämisen, annoksen pienentämisen tai korjaavan hoidon jälkeen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud kardiomüopaatia juhtudest koos südame dekompensatsiooniga, mis mõnel juhul olid pöörduvad pärast ravi lõpetamist, annuse vähendamist või korrigeerivat ravi.
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
Estonian: • Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.
Finnish: • liikkumiseen, puhumiseen, ymmärtämiseen tai näkemiseen liittyvät ongelmat, äkillinen vaikea päänsärky, kohtaukset, tunnottomuus tai heikkous missä tahansa kehon osassa.
Estonian: • raskused liikumisel, rääkimisel, arusaamisel või nägemisel; äkiline tõsine peavalu, krambid, ükskõik millise kehaosa tuimus või nõrkus.
Finnish: Dacogen on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten.
Estonian: Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Finnish: Taulukko 2: Muut tehokkuuden päätetapahtumat DACO-016-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Estonian: Teised DACO-016 uuringu efektiivsuse tulemusnäitajad (ITT populatsioon)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 30 %:lla Dacogen-hoitoa saaneista ja 25 %:lla verrokkiryhmässä hoitoa saaneista potilaista esiintyi hoidon aikana tai 30 vuorokauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen kuolemaan johtanut haittavaikutus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 30%-l Dacogeniga ravitud patsientidest ja 25%-l võrdlusravimiga ravitud patsientidest kõrvaltoimeid, mille lõpptulemuseks oli surm ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimast uuringuravimi annust.
Finnish: Myös muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Dacogen-valmisteen tehoon.
Estonian: Samuti võivad teised ravimid mõjutada Dacogeni toimet.
Finnish: Mediaani
Estonian: Median
Finnish: *, e anemia leukopenia
Estonian: , e aneemia leukopeenia
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos ei saa ylittää 20 mg/m2 eikä hoitojakson kokonaisannos saa ylittää
Estonian: Päevane koguannus ei tohi ületada 20 mg/m kehapinna kohta ja ravitsükli koguannus ei tohi ületada
Finnish: Kokonaisannos hoitojaksoa kohden oli 100 mg/m
Estonian: Koguannus ravitsükli kohta oli 100 mg/m
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
Estonian: Tsüklit tuleb korrata iga 4 nädala tagant patsiendi kliinilise ravivastuse ja täheldatud toksilisuse alusel.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminnan, sukupuolen, iän tai rodun vaikutuksia desitabiinin farmakokinetiikkaan ei ole virallisesti tutkittu.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse, soo, vanuse või rassi mõju detsitabiini farmakokineetikale ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Finnish: Jos maksan toiminta heikkenee, potilaita tulee seurata tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Kui ilmneb maksakahjustuse süvenemine, tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Dacogen-hoitoa saaneista potilaista 209 (86,4 %) oli valkoihoisia ja 33 (13,6 %) aasialaisia.
Estonian: Dacogeniga ravitud patsientide arv rassilise kuuluvuse alusel oli 209 (86,4%) valge ja 33 (13,6%) Aasia rassi esindajat.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu esiintyvyyden mukaan.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud esinemissageduse järgi.
Finnish: Dacogen-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on koulutettu antamaan tämäntyyppisiä lääkkeitä.
Estonian: Dacogeni manustab teile arst või meditsiiniõde, keda on õpetatud sellist tüüpi ravimeid manustama.
Finnish: • että maksasi ja munuaisesi toimivat kuten pitää.
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Finnish: Dacogen sisältää kaliumia ja natriumia
Estonian: Dacogen sisaldab kaaliumi ja naatriumi
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden vaikutus desitabiiniin Sytokromi (CYP) 450-välitteisiä metabolisia yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä desitabiini ei metaboloidu tämän järjestelmän, vaan oksidatiivisen deaminaation välityksellä.
Estonian: Samal ajal manustatavate ravimpreparaatide mõju detsitabiinile Tsütokroom (CYP) 450 vahendatud metaboolsed koostoimed ei ole eeldatavad, sest detsitabiini ei metaboliseerita selle süsteemi kaudu, vaid oksüdatiivse deamiinimise teel.
Finnish: Potilaat, joilla oli aiemmin ollut vaikea-asteinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti epävakaa sydänsairaus, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista, ja sen vuoksi Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole määritelty näille potilaille.
Estonian: Südame raske paispuudulikkuse või kliiniliselt ebastabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu ei ole Dacogeni ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel kindlaks tehtud.
Finnish: TC yhteensä
Estonian: TC kokku
Finnish: • Välikonsentraatti on laimennettava edelleen kylmään infuusionesteeseen 15 minuutin sisällä liuottamisesta.
Estonian: • Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil.
Finnish: Jokaisessa tutkimuksessa desitabiinin farmakokinetiikka arvioitiin ensimmäisen hoitojakson viidentenä päivänä.
Estonian: Igas uuringus hinnati detsitabiini farmakokineetilisi parameetreid esimese ravitsükli viiendal päeval.
Finnish: Mitä Dacogen on Dacogen on syöpälääke.
Estonian: Mis on Dacogen Dacogen on vähivastane ravim.
Finnish: • suun tai kielen haavaumat
Estonian: • suu või keele haavandid;
Finnish: Syöpäpotilailla suoritettu massatasapainotutkimus, jossa käytettiin radioaktiivista
Estonian: Tulemused massitasakaalu uuringust vähipatsientidel radioaktiivse
Finnish: Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien määrä tai absoluuttinen neutrofiilimäärä) eivät ole palautuneet hoitoa edeltävälle tasolle neljän hoitojakson jälkeen, tai jos tauti etenee (perifeerinen blastimäärä suurenee tai luuytimen blastimäärä pienenee), potilaan voidaan katsoa olevan hoitoon vastaamaton ja muita vaihtoehtoja Dacogen-hoidolle tulee harkita.
Estonian: Kui pärast 4 tsüklit ei ole patsiendi hematoloogilised väärtused (nt trombotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv) taastunud ravieelsele tasemele või kui toimub haiguse progresseerumine (perifeerse vere blastide arvu suurenemine või luuüdi blastide arvu vähenemine), võib patsienti lugeda ravile mittealluvaks ja Dacogenile tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Finnish: In vitro -kokeista saadut tulokset osoittavat lisäksi, että desitabiini on heikko P-gp:n substraatti.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Finnish: Desitabiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Estonian: Detsitabiini mõju kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
Finnish: Kirjallisuustietojen perusteella desitabiinilla on lisäksi haitallinen vaikutus kaikkiin lisääntymissyklin eri osa-alueisiin, kuten hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad ka, et detsitabiinil on kahjulik mõju reproduktiivse tsükli kõikidele aspektidele, sealhulgas viljakusele, embrüo-loote ja sünnijärgsele arengule.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista,
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Finnish: Ero ei ollut kliinisesti merkitsevä, mutta Dacogen-haaran koehenkilöillä oli nähtävissä suuntaus elossaolon pitenemiseen ja kuolemanriskin pienenemisen 15 %:lla (kuvaaja 1).
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid Dacogeni rühmas esines trend elulemuse paranemisele 15% suremusriski langusega (joonis 1).
Finnish: Jos myelosuppressiota tai sen komplikaatioita esiintyy, Dacogen-hoito voidaan keskeyttää ja/tai tukitoimet aloittaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Estonian: Luuüdi supressiooni või selle tüsistuste esinemisel võib ravi Dacogeniga katkestada ja/või rakendada vajaduse korral toetavaid meetmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Finnish: Mitä Dacogen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta Miten Dacogen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Dacogen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist Kuidas Dacogeni kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Dacogeni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Esiintyvyys (kaikki luokat)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Finnish: Vdss (l) CL (l/h)
Estonian: CL (l/h)
Finnish: Sekundaarinen päätetapahtuma oli täydellinen remissio, joka arvioitiin riippumattoman asiantuntijan toimesta.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Finnish: Dacogen-ryhmässä hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi naisilla (43 %) verrattuna miehiin (32 %).
Estonian: Dacogeni ravirühmas esines naistel kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist sagedamini kui meestel (43% vs. 32%).
Finnish: Dacogen-hoito tulee aloittaa kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Finnish: Kyseinen syöpätyyppi vaikuttaa verisoluihin.
Estonian: See on selline vähk, mis mõjutab teie vererakke.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin kolmanneksella Dacogen-hoitoa saaneista potilaista annoksen antamista oli tarpeen siirtää myöhempään ajankohtaan.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
Finnish: Sydänsairaudet
Estonian: Südamehaigus
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö desitabiini tai sen metaboliitit rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas detsitabiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
Estonian: Valge või peaaegu valge lüofiliseeritud pulber.
Finnish: Saatavilla olevat in vitro ja in vivo -tutkimusten tulokset tarjoavat riittävää näyttöä siitä, että desitabiinilla on geenitoksista potentiaalia.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro ja in vivo uuringutest esitavad piisavalt tõendeid, et detsitabiinil on genotoksiline potentsiaal.
Finnish: • arka tai vuotava nenä, nenän sivuonteloiden arkuus
Estonian: • valulik või nohune nina, valulikud ninakõrvalurked;
Finnish: Ihmisillä suoritetun massatasapainotutkimuksen tulosten perusteella plasmassa muuttumattomana esiintyvän desitabiinin osuus oli noin 2,4 % plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Estonian: Inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringud näitasid, et detsitabiin muutumatul kujul plasmas moodustab 2,4% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Finnish: Kuinka paljon lääkettä annetaan
Estonian: Kui palju kasutada
Finnish: 100 mg/m2.
Estonian: 100 mg/m2 kehapinna kohta.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että desitabiini estää tai indusoi CYP 450-entsyymejä korkeintaan 20-kertaisesti plasmassa havaittuihin terapeuttisiin enimmäispitoisuuksiin nähden (Cmax).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et detsitabiin ei inhibeeri ega indutseeri CYP 450 ensüüme terapeutilises maksimaalses plasmakontsentratsioonis (Cmax) rohkem kui 20 korda.
Finnish: Kirjallisuustiedot viittaavat karsinogeeniseen potentiaaliin.
Estonian: Kirjanduse andmed viitavad, et detsitabiinil on kantserogeenne potentsiaal.
Finnish: DACOGEN TC yhteensä
Estonian: DACOGEN TC kokku
Finnish: Desitabiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 1 %).
Estonian: Detsitabiini seondumine plasmavalkudega ei ole märkimisväärne (< 1%).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mmol kaliumia (E340) ja 0,29 mmol natriumia (E524).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks viaal sisaldab 0,5 mmol kaaliumi (E340) ja 0,29 mmol naatriumi (E524).
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja lääkeaineen vaikutusmekanismiin perustuen Dacogenvalmistetta ei tule käyttää raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, ellei tehokkaasta ehkäisystä ole huolehdittu.
Estonian: Põhinedes loomkatsete tulemustel ja ravimi toimemehhanismil, ei tohi Dacogeni kasutada raseduse ajal ja viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Kokeiden tarkoituksena on varmistaa
Estonian: Nende proovidega kontrollitakse, kas:
Finnish: Desitabiinin vaikutus samanaikaisesti annettuihin lääkevalmisteisiin Ottaen huomioon desitabiinin vähäisen sitoutumisen in vitro plasman proteiineihin (< 1 %), on epätodennäköistä että desitabiini syrjäyttäisi samanaikaisesti annettuja lääkevalmisteita plasman proteiinisidoksista.
Estonian: Detsitabiini mõju samal ajal manustatavatele ravimpreparaatidele Arvestades selle väikest seondumist plasmavalkudega in vitro (< 1%), on ebatõenäoline, et detsitabiin tõrjub samal ajal manustatavad ravimpreparaadid plasmavalkudelt välja.
Finnish: Dacogen-hoitoa voidaan jatkaa, kun yllä mainitut tilat ovat parantuneet tai saatu hallintaan asianmukaisen hoidon avulla (infektiolääkehoito, verensiirrot tai kasvutekijät).
Estonian: Ravi Dacogeniga võib jätkata niipea, kui need seisundid on paranenud või piisava raviga (infektsioonivastase ravi, vereülekande või kasvufaktoritega) stabiliseerunud.
Finnish: Muuttumattoman lääkeaineen erittymisellä vaikuttaisi olevan vain vähäinen merkitys desitabiinin eliminaatiossa.
Estonian: Tundub, et ravimi eritumine muutumatul kujul mängib detsitabiini eritumises ainult väikest osa.
Finnish: Täydellisen remission saavuttamiseen kuluva mediaaniaika oli 4,1 kuukautta ja täydellisen remission mediaanikesto oli 18,2 kuukautta.
Estonian: CRi mediaanaeg oli 4,1 kuud ja CRi mediaankestus 18,2 kuud.
Finnish: ITT-populaation (intent-to-treat population) mediaani-ikä oli 73 vuotta (vaihteluväli 64-91 vuotta).
Estonian: Keskmine vanus ravikavatsuslikus populatsioonis (ITT) oli 73 aastat (vahemikus 64…91 aastat).
Finnish: Syöpää sairastavilla koehenkilöillä keskimääräinen plasmapuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen oli > 200 l/h ja koehenkilöiden välistä vaihtelua esiintyi kohtalaisesti (variaatiokerroin [CV] oli noin 50 %).
Estonian: Veenisisese manustamise järgne keskmine plasmakliirens vähipatsientidel oli > 200 l/h mõõduka patsientidevahelise kõikuvusega [variatsioonikordaja (CV) on umbes 50%].
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa Dacogen-valmisteen säilytyksestä.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad Dacogeni säilitamise eest.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoja Dacogen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Dacogeni kasutamisest rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: • Annos on 20 mg/m2 kehon pinta-alasta.
Estonian: • Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.
Finnish: Desitabiini (5-atsa-2-deoksisytidiini) on sytidiinideoksinukleosidianalogi, joka matalilla annoksilla estää selektiivisesti DNA-metyylitransferaasia ja saa aikaan geenien promoottoreiden hypometylaation, joka voi johtaa tuumorisuppressorigeenien uudelleenaktivointiin, solujen erilaistumisen induktioon tai solujen vanhenemiseen ja sitä seuraavaan ohjelmoituneeseen solukuolemaan.
Estonian: Detsitabiin (5-asa-2'-deoksütsütidiin) on tsütidiini deoksünukleosiidi analoog, mis väikestes annustes pärsib selektiivselt DNA metüültransferaase, mille tulemusena tekib geeni promootori hüpometüleerimine ning kasvaja supressorgeenide võimalik reaktiveerumine, rakkude diferentseerumise soodustamine või rakkude vananemine, millele järgneb programmeeritud rakusurm.
Finnish: Dacogen-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa tai keskushermoston leukemiaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Dacogeni efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud ägeda promüelotsüütaarse leukeemia või kesknärvisüsteemi leukeemiaga patsientidel.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dacogen-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist järgnevat tõsist kõrvaltoimet.
Finnish: Dacogen-valmisteen aiheuttama myelosuppressio on palautuvaa.
Estonian: Dacogenist põhjustatud luuüdi supressioon on pöörduv.
Finnish: Näiden negatiivisten tulosten perusteella Dacogen-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisille lapsipotilaille AML:n hoitoon, koska tehoa ei varmistettu (ks. kohta 4.2).
Estonian: Nende negatiivsete tulemuste alusel ei tohi Dacogeni kasutada < 18-aastastel AMLiga lastel, sest ravimi efektiivsus ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Finnish: Potilasta on seurattava infektion oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja infektio on hoidettava viipymättä.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe ravida.
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 % CI: 5,7, 11,5).
Estonian: Üldise elulemuse mediaan ITT populatsioonis oli 7,6 kuud (95% CI: 5,7, 11,5).
Finnish: Koehenkilöistä 81 %:lla esiintyi merkittäviä komorbiditeettejä (esim. infektio, sydämen toimintahäiriö, keuhkojen toimintahäiriö).
Estonian: 81%-l isikutest esines olulisi kaasuvaid haigusi (nt infektsioon, südame-, kopsukahjustus).
Finnish: • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (joka edellyttää laskimonsisäisiä infektiolääkkeitä tai laajamittaista tukihoitoa)
Estonian: • aktiivne viiruslik, bakteriaalne või seennakkus (st vajab intravenoosset infektsioonivastast või ulatuslikku toetavat ravi);
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi uusi ajankohta mahdollisimman pian.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, minge uuele visiidile niipea kui võimalik.
Finnish: C-desitabiinia, osoitti että 90 % desitabiiniannoksesta erittyy virtsaan (4 % muuttumattomana lääkeaineena).
Estonian: C-detsitabiiniga näitasid, et 90% manustatud detsitabiinist (4% ravimi muutumatul kujul) eritub uriiniga.
Finnish: Dacogen on vasta-aiheista imetyksen aikana, joten imetys on lopetettava, jos tämä lääke katsotaan tarpeelliseksi (ks. kohta 4.3).
Estonian: Dacogen on imetamise ajal vastunäidustatud; seetõttu, kui on vajalik ravi selle ravimiga, tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että he saattavat saada haittavaikutuksia, kuten anemiaa hoidon aikana.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib ravi ajal esineda kõrvaltoimeid, nt aneemia.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat mahdollisia sellaisten muiden lääkeaineiden kanssa, jotka myös aktivoituvat sekventiaalisen fosforylaation vaikutuksesta (solunsisäisen fosfokinaasiaktiivisuuden kautta) ja/tai metaboloituvat desitabiinin inaktivaatioon osallistuvien entsyymien välityksellä (esim. sytidiinideaminaasi).
Estonian: Esineb koostoimete võimalus teiste ravimitega, mis aktiveeritakse samuti järjestikuse fosforüülimise teel (rakusisese fosfokinaasi tegevuse kaudu) ja/või mida metaboliseerivad ensüümid, mis osalevad detsitabiini inaktiveerimises (nt tsütidiini deaminaas).
Finnish: • Kuumeista neutropeniaa (lämpötila ≥ 38,5 °C ja absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 000/mikrolitra)
Estonian: • palavikuga kulgev neutropeenia (palavik ≥ 38,5°C ja neutrofiilide absoluutarv < 1000/l);
Finnish: • Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Estonian: • Ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Finnish: • Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa käyttämättä jääneen Dacogen-valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
Estonian: • Teie arst, meditsiiniõde või apteeker vastutavad kasutamata Dacogeni õige hävitamise eest.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui olete madala soolasisaldusega dieedil.
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus.
Estonian: • bilirubiini suur sisaldus veres.
Finnish: Rotilla ja kaneilla suoritettujen usean syklin toistuvan annoksen toksisuustutkimusten perusteella ensisijainen toksisuusmekanismi oli myelosuppressio, mukaan lukien luuytimeen kohdistuvat vaikutukset, joka korjaantui hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud mitmetsüklilised korduvannusega toksilisuse uuringud viitasid, et peamine toksilisus ilmneb luuüdi supressioonina, sealhulgas toimed luuüdile, mis oli ravi lõpetamisel pöörduv.
Finnish: • kuume: tämä saattaa olla merkki infektiosta, joka johtuu veren valkosolujen vähäisestä määrästä (hyvin yleinen).
Estonian: • Palavik: võib olla infektsiooni sümptom, mis on põhjustatud valgete vereliblede vähesusest (väga sage);
Finnish: Jos saat liikaa tätä lääkettä (yliannoksen), vaikka se onkin epätodennäköistä, lääkäri tarkkailee sinua haittavaikutusten havaitsemiseksi ja antaa niihin tarvittavan hoidon.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy korkeintaan 1 henkilöllä 100:stä)
Estonian: Aeg-ajalt (esineb kuni 1 inimesel 100st)
Finnish: Erityisryhmiä koskevat tiedot saatiin kolmen yllämainitun tutkimuksen farmakokineettisistä tiedoista sekä yhdestä faasin I tutkimuksesta myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavilla koehenkilöillä (n = 14; 15 mg/m2 x 3 tuntia 8 tunnin välein x 3 vrk).
Estonian: Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta saadi ülalpool märgitud kolme uuringu farmakokineetilistest andmetest ja ühest I faasi uuringust müelodüsplastilise sündroomiga isikutel (N = 14; 15 mg m2 x 3 tundi, iga 8 tunni järel x 3 päeva).
Finnish: Jos potilaalla on lähtötilanteessa luokan 2 poikkeavuuksia, myelosuppression havaittiin pahenevan useimmilla potilailla ja useammin kuin potilailla, joilla oli lähtötilanteessa luokan 1 tai 0 poikkeavuuksia.
Estonian: Enamikul esialgsete 2. astme kõrvalekalletega patsientidel täheldati müelosupressiooni süvenemist ja seda esines sagedamini kui 1. või 0. astme kõrvalekalletega patsientidel.
Finnish: Sytotoksisten lääkevalmisteiden käsittelyä koskevia vakiomenettelyjä on noudatettava.
Estonian: Järgida tuleb standardset tsütotoksiliste ravimite käsitlemise korda.
Finnish: Turvallisuuden arviointi pediatrisilla potilailla perustuu vähäisiin turvallisuutta koskeviin tietoihin vaiheen I/II tutkimuksesta, jossa arvioitiin Dacogen-valmisteen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa pediatrisilla potilailla (iältään 1 - 14 vuotta), joilla oli uusiutunut tai hoitoon reagoimaton AML (n = 17) (ks. kohta 5.1).
Estonian: Laste puhul põhineb ohutuse hindamine piiratud ohutusandmetel, mis on saadud I/II faasi uuringust Dacogeni farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastel (vanuses 1 kuni 14 aastat) (n = 17) (vt lõik 5.1).