FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA) (HAVRIX 1440) A utilização concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA), HAVRIX 1440, foi estudada num ensaio clínico.
Slovenian: Sočasno uporabo cepiva IXIARO s cepivom z inaktiviranimi virusi hepatitisa A (HAVRIX 1440) so raziskali v enem kliničnem preskušanju.
Portuguese: Tabela 9: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70 na População com intenção de tratar, para a população total do estudo e com estratificação por faixa etária
Slovenian: Preglednica 9: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70 pri populaciji, namenjeni za obravnavo, in sicer za celotno populacijo študije, razvrščeno glede na starost
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: Estirpe SA14-14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa1,2
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje: Virus japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (inaktiviran)1,2 6 Ae.3
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dores abdominais
Slovenian: Občasni: bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu
Portuguese: Os idosos possuem uma resposta imunitária inferior comparativamente a adultos mais jovens ou crianças no que respeita a taxas de seroconversão (percentagem de participantes com título PRNT50 ≥ 1:10) e títulos médios geométricos (Tabela 9).
Slovenian: Starostniki imajo slabši imunski odziv na cepljenje v primerjavi z mlajšimi odraslimi ali otroki, kar se tiče vrednosti serokonverzije (odstotek osebkov s titrom PRNT50
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da imunização primária, antes da potencial reexposição ao VEJ.
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je treba dati v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po primarni imunizaciji, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia + 1 agulha
Slovenian: 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi + 1 igla
Portuguese: Taxas de seroconversão e TMG para anticorpos neutralizadores anti-VEJ no Dia 0, 14, 21, 35, 56 e 365 após a imunização com IXIARO e a vacina antirrábica inativada num esquema rápido e IXIARO individualmente num esquema convencional (População Por Protocolo)
Slovenian: Preglednica 5: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 0, 14, 21, 35, 56 in 365 po imunizaciji s cepivom IXIARO in deaktiviranim cepivom proti steklini po hitri shemi in zgolj s cepivom IXIARO po običajni shemi (za protokolno populacijo)
Portuguese: As taxas dos participantes com PRNT50≥1:10 e os TMG nos Meses 2, 6, 12, 24 e 36 são resumidos na
Slovenian: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu so povzeti v preglednici 3 za ITT-populacijo.
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let starosti
Portuguese: Foi demonstrado que a administração concomitante de IXIARO e da vacina inativada da hepatite A é não inferior a vacinações únicas em termos de TMG do anticorpo neutralizador do vírus anti-VEJ e do anticorpo do VHA, bem como em relação às taxas de seroconversão de ambos os tipos de anticorpos (Tabela 7).
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva IXIARO in inaktiviranega hepatitisa A ni pokazala slabših učinkov kot ga ima uporaba samostojnih cepiv glede geometrične sredine titrov nevtralizirajočega protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa, protitelesa proti virusu hepatitisa A in odstotka serokonverzije obeh tipov protiteles (preglednica 7).
Portuguese: População pediátrica (2 meses a <18 anos de idade)
Slovenian: *poročana tudi iz obdobja po prihodu zdravila na trg Pediatrična populacija (2 meseca do < 18 let starosti)
Portuguese: A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o seguinte esquema convencional:
Slovenian: Primarno serijo za cepljenje sestavljata dva ločena odmerka po 0,5 ml, ki ju dajemo po naslednji običajni shemi:
Portuguese: Mês 7
Slovenian: 6. mesec
Portuguese: Pirexia Doença tipo gripal Irritabilidade Fadiga Rubor no local de injeção Dor no local de injeção Sensibilidade no local de injeção Inchaço no local de injeção Endurecimento no local de injeção Comichão no local de injeção
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija gripi podobna bolezen razdražljivost utrujenost rdečina na mestu injiciranja bolečina na mestu injiciranja občutljivost na mestu injiciranja oteklina na mestu injiciranja otrdlina na mestu injiciranja srbenje na mestu injiciranja
Portuguese: Taxas de seroconversão % (n/N)
Slovenian: Stopnje serokonverzije % (n/N)
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100 Raros: ≥1/10.000, <1/1.000
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Portuguese: Frequentes: náuseas
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Portuguese: Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos Para a administração da dose total de 0,5 ml, siga os passos seguintes:
Slovenian: Informacije o pripravi odmerka 0,5 ml cepiva IXIARO osebam, starim 3 leta in več Pri dajanju celega 0,5 ml odmerka upoštevajte spodnje korake:
Portuguese: A administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos.
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z drugimi cepivi: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti hepatitisu A in deaktiviranim cepivom proti steklini po dveh različnih shemah je bilo ocenjeno v kliničnih študijah.
Portuguese: Recomenda-se que os vacinados que receberam a primeira dose de IXIARO completem a 2ª dose do regime de vacinação primária com IXIARO.
Slovenian: Priporočamo, da cepljene osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z 2 odmerkoma s cepivom IXIARO.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, fadiga Frequentes: doença tipo gripal, pirexia, outras reações no local de injeção, como rubor, endurecimento, inchaço, comichão
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: gripi podobna bolezen, pireksija, druge reakcije na mestu injiciranja, npr. rdečica, zatrdline,
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (SPR), opredeljena kot titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 1 : 10, in geometrični povprečni titri (GMT) so predstavljeni v preglednici 11.
Portuguese: Num estudo realizado com ratos não se observaram efeitos relacionados com a vacina na reprodução das fêmeas, peso fetal, sobrevivência e desenvolvimento das crias.
Slovenian: Študija pri podganah ni pokazala s cepivom povezanih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samicah,
Portuguese: TMG IC 95%
Slovenian: GMT 95-% IZ
Portuguese: Em qualquer um dos esquemas de vacinação, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico, água para preparações injetáveis
Slovenian: Druge sestavine zdravila: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, voda za injekcije.
Portuguese: Consequentemente, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Slovenian: Zaradi tega je treba prvo imunizacijo končati vsaj en teden pred morebitno izpostavitvijo virusu japonskega encefalitisa.
Portuguese: Se você e/ou o seu filho tiverem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovenian: • Če vi in/ali vaš otrok opazita kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia Raros: trombocitopenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Občasni: limfadenopatija
Portuguese: A série de vacinação primária consiste em duas doses separadas de 0,5 ml, de acordo com o seguinte calendário:
Slovenian: Primarna serija cepljenja je sestavljena iz dveh ločenih odmerkov po 0,25 ml v skladu z naslednjim režimom:
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Slovenian: 12. mesec 24. mesec
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Zunanja škatla
Portuguese: A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 3 anos é de um total de 2 injeções de 0,5 ml cada:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 3 leta ali več, je skupaj 2 injekciji, vsaka po
Portuguese: Persistência de anticorpos (adultos)
Slovenian: Prisotnost protiteles (odrasli)
Portuguese: Em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade, foram observados os seguintes efeitos secundários com uma frequência maior em comparação com crianças entre 3 e < 12 anos de idade, adolescentes e adultos: Muito frequentes: febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença tipo gripal (11,2%), irritabilidade (11,0%) Frequentes: perda do apetite, vómitos, erupção cutânea Pouco frequentes: tosse
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (28,9 %), driska (11,8 %), gripi podobna bolezen (11,2 %), razdražljivost (11,0 %)
Portuguese: Imunogenicidade e segurança de IXIARO em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico A segurança e imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas no ensaio clínico aleatorizado, aberto, controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva IXIARO so ocenili v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de seroconversão e título médio geométrico do anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 e taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 na População Por Protocolo
Slovenian: Preglednica 7: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titer nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa 56. dne in odstotki serokonverzije ter geometrični srednji titer protiteles proti virusu hepatitisa A 28. dan glede na populacijo protokola
Portuguese: IC de 95%
Slovenian: 95 % IZ
Portuguese: 150 crianças foram seguidas durante três anos sem reforço, enquanto outras 150 crianças receberam um reforço após 1 ano (0,25 ml tendo menos de 3 anos de idade no momento do reforço, 0,5 ml tendo 3 anos ou mais) e foram seguidas por mais dois anos.
Slovenian: če so bili v času prejema obnovitvenega odmerka stari manj kot 3 leta; 0,5 ml, če so bili stari 3 leta ali več) ter so jih spremljali še dve leti.
Portuguese: Retire a tampa da ponta da seringa torcendo suavemente.
Slovenian: Pokrov injekcijske brizge odstranite tako, da ga rahlo zavrtite.
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada pelo menos uma semana antes do risco de exposição ao vírus da EJ. Caso contrário, você e/ou o seu filho pode não ficar totalmente protegido contra a doença.
Slovenian: Drugo injekcijo morate prejeti vsaj en teden preden boste vi in/ali vaš otrok izpostavljeni virusu japonskega encefalitisa.
Portuguese: 24 e 36 após a vacinação com IXIARO (população ITT)
Slovenian: mesecu po priporočeni primarni imunizaciji s cepivom IXIARO (populacija ITT)
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a amamentar.
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah ali doječih ženskah ni na voljo veliko podatkov.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa entre as taxas de seroconversão de IXIARO e JE-VAX em participantes com <50 anos de idade, em comparação com os que tinham ≥50 anos no Dia 28 ou Dia 56 após a vacinação.
Slovenian: Med odstotki serokonverzije cepiv IXIARO in JE-VAX na 28. dan ali 56. dan po cepljenju pri osebah do 50.
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo IXIARO Ne uporabljajte cepiva IXIARO:
Portuguese: IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Slovenian: Cepivo IXIARO se uporablja za preprečevanje okužbe z virusom japonskega encefalitisa.
Portuguese: Tabela 3 para a população ITT.
Slovenian: (populacija ITT).
Portuguese: Pré-reforço, Dia 0 (n=198) Dia 28 (n=198) Mês 6 (n=197) Mês 12 (n=194)
Slovenian: 28. dan (n = 198)
Portuguese: Num estudo de fase 2 realizado em bebés indianos saudáveis com idade entre ≥1 ano e <3 anos, 24 crianças foram vacinadas com 0,25 ml de IXIARO (a dose aprovada para esta faixa etária) e 24 crianças receberam a dose de 0,5 ml para adultos.
Slovenian: 0,25 ml cepiva IXIARO (odobreni odmerek za to starostno skupino) in 24 otrok je prejelo odmerek za odrasle 0,5 ml.
Portuguese: Os adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos podem ser vacinados com um esquema rápido da forma que se segue:
Slovenian: Odrasle med 18. do ≤ 65. letom starosti lahko cepimo po hitri shemi, kot sledi: Prvi odmerek na dan 0.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que você e/ou o seu filho já não utiliza.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Portuguese: Estes estudos revelaram que praticamente todos os ratinhos que apresentavam um título de pelo menos 1:10 no PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test - Teste de Neutralização por Redução de Placas) estavam protegidos contra uma estimulação letal com o vírus da encefalite japonesa.
Slovenian: 1:10 pri testu Plaque Reduction Neutralization Test zaščitene pred smrtonosno okužbo z virusom japonskega encefalitisa.
Portuguese: Esquema rápido (N)
Slovenian: Hitra shema (N)
Portuguese: Os perfis de segurança de IXIARO e outras vacinas estudadas não ficaram comprometidos quando estas foram administradas de forma concomitante.
Slovenian: Hkratno odmerjanje ni negativno vplivalo na varnostne profile cepiva IXIARO in drugih preučevanih cepiv.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO 16.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Portuguese: Faixa etária ≥2 meses a <3 anos
Slovenian: Starostna skupina ≥ 2 meseca do
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokonci.
Portuguese: Tabela 12: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpos neutralizantes do VEJ por dose de vacina e faixa etária.
Slovenian: Preglednica 12: Stopnje serokonverzije in geometrični srednji titer protiteles, ki nevtralizirajo virus japonskega encefalitisa, glede na odmerek cepiva in starostno skupino.
Portuguese: 0,25 ml N=783 2 meses a <3 anos
Slovenian: 0,25 ml n = 783
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10): Dores de cabeça, dores musculares, dores no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, cansaço
Slovenian: glavobol, bolečine v mišicah, bolečina na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja, utrujenost
Portuguese: Esquema de imunização rápido (adultos)
Slovenian: Imunizacija po hitri shemi (odrasli)
Portuguese: Raros: dispneia
Slovenian: Redki: edem veke
Portuguese: Esquema rápido % (n/N)
Slovenian: Hitra shema n/N (%)
Portuguese: O efeito da idade na resposta imunitária às vacinas IXIARO e JE-VAX foi avaliado como um parâmetro de avaliação final secundário neste estudo controlado por substância ativa, que comparou pessoas com idade ≥ 50 anos (N=262, média de idades: 59,8) com pessoas com menos de 50 anos (N=605, média de idades:
Slovenian: Vpliv starosti na odziv imunskega sistema na cepivo IXIARO in JE VAX je bil ocenjen kot sekundarni cilj študije v tej aktivni nadzorovani študiji, v kateri je bila opravljena primerjava oseb, starejših od 50 let (N =
Portuguese: Esquema convencional % (n/N)
Slovenian: Običajna shema n/N (%)
Portuguese: Diarreia Vómitos Náusea Dor abdominal
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Portuguese: <50 anos de idade, em comparação com as pessoas com ≥50 anos no grupo JE-VAX (80,9 vs. 45,9,
Slovenian: Geometrični srednji titri so bili znatno višji na 28. dan pri osebah, ki so bile mlajše od 50 let, kot pri tistih, ki so bile stare 50 let ali več, v skupini, ki je prejela cepivo JE-VAX (80,9 v primerjavi s 45,9, p = 0,0236), vendar na 56. dan v tej skupini ni bilo pomembnih razlik.
Portuguese: Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70
Slovenian: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70
Portuguese: • se você e/ou o seu filho está doente com febre alta. Neste caso, o seu médico adiará a vacinação.
Slovenian: • če ste vi in/ali vaš otrok bolni in imate visoko temperaturo.
Portuguese: Mês 24
Slovenian: 2. mesec
Portuguese: IXIARO Dia 0, 7 Rabipur Dia
Slovenian: IXIARO, dan 0, 7 Rabipur, dan 0, 3,
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas observadas em crianças que recebem a dose de 0,25 ml (entre 2 meses e 3 anos de idade) e em crianças e adolescentes que recebem a dose de 0,5 ml (entre 3 e 18 anos de idade)
Slovenian: (2 meseca do < 3 leta starosti), in pri otrocih in mladostnikih, ki so prejeli 0,5 ml odmerek (3 leta do < 18 let starosti)
Portuguese: 3 frascos
Slovenian: 3 kapalni vsebniki
Portuguese: 1 frasco
Slovenian: 1 kapalni vsebnik
Portuguese: Esta alteração pode ser permanente.
Slovenian: Ta sprememba je lahko trajna.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de fevereiro de 2014 Data da última renovação:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februar 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser estabelecida com base nos dados disponíveis
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Portuguese: Alteração da cor dos olhos
Slovenian: Sprememba barve oči
Portuguese: EP = Erro Padrão; IC = Intervalo de Confiança;
Slovenian: SE = standardna napaka; CI = interval zaupanja;
Portuguese: Continue com a dose seguinte como planeado.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.
Portuguese: Consulte o seu médico se isto se aplicar a si.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, če to velja za vas.
Portuguese: Para doentes que usem lentes de contacto, consulte a secção 4.4.
Slovenian: Za bolnike, ki nosijo kontaktne leče, glejte poglavje 4.4.
Portuguese: • O travoprost pode ser absorvido através da pele.
Slovenian: • Travoprost se lahko absorbira skozi kožo.
Portuguese: A alteração na cor da íris ocorre lentamente e pode não ser notada durante meses ou anos.
Slovenian: Sprememba barve šarenice nastopi počasi in morda ne bo opazna še več mesecev ali let.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que a mesma tenha desaparecido.
Slovenian: Ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Portuguese: Assim, apesar das quantidades muito pequenas de travoprost usadas pelos doentes nas gotas oculares, um risco para o meio ambiente não pode ser excluído.
Slovenian: Zato kljub zelo majhnim količinam travoprosta, ki ga uporabijo bolniki s kapljicami za oko, tveganja za okolje ne moremo izključiti.
Portuguese: • Caso tenha de aplicar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho.
Slovenian: • Če uporabljate kapljice na obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.
Portuguese: Utilização em adultos, incluindo doentes idosos
Slovenian: Uporaba pri odraslih, vključno s starostniki
Portuguese: Se pensa que pode estar grávida, informe o seu médico imediatamente.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se nemudoma pogovorite s svojim zdravnikom.
Portuguese: Não há dados de segurança a longo prazo disponíveis em populações pediátricas.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti zdravila za pediatrično populacijo niso na voljo.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica antes dos 3 anos de idade.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju mlajšim od 3 let ni mogoče dati.
Portuguese: Isto é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
Slovenian: To je še posebej pomembno za nosečnice ali ženske, ki bi lahko zanosile.
Portuguese: As mulheres grávidas ou que planeiam engravidar devem tomar as devidas precauções para evitar uma exposição direta ao conteúdo do frasco.
Slovenian: Ženske, ki so noseče ali skušajo zanositi, morajo uporabljati ustrezne previdnostne ukrepe, da bodo preprečile neposredno izpostavljenost vsebini kapalnega vsebnika.
Portuguese: Antes do tratamento ser instituído, os doentes devem ser informados acerca da possibilidade de uma alteração permanente na cor dos olhos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate torej bolnike opozoriti na možnost trajne spremembe barve oči.
Portuguese: Os perfis de segurança de curto prazo nos diferentes subgrupos pediátricos também foram semelhantes (ver secção 5.1).
Slovenian: Tudi kratkoročni profili varnosti pri posameznih podskupinah pediatričnih bolnikov so bili podobni (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O efeito sobre a pressão intraocular foi observado após a segunda semana de tratamento e foi consistentemente mantido durante todo o período das 12 semanas do estudo para todos os grupos etários.
Slovenian: Učinek na očesni tlak je bil opazen po drugem tednu zdravljenja in se je ohranjal skozi celotno 12tedensko obdobje študije pri vseh starostnih skupinah.
Portuguese: A segurança e eficácia de travoprost não foram estabelecidas neste grupo etário.
Slovenian: Varnost in učinkovitost travoprosta v tej starostni skupini nista bili ugotovljeni.
Portuguese: • se tem alergia ao travoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na travoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Uma gota no olho ou olhos afetados, uma vez por dia, à noite.
Slovenian: Ena kapljica v prizadeto oko ali oči, enkrat na dan - zvečer.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para crianças com menos de 2 meses de idade.
Slovenian: Podatkov za otroke, mlajše od 2 mesecev, ni na voljo.
Portuguese: (95% IC)
Slovenian: (95 % CI)
Portuguese: 95% IC *Um indivíduo não tinha dados às 8:00 h na semana 6; um não tinha dados às 16:00 h no mês 3.
Slovenian: 95% CI *Za enega preiskovanca so manjkali podatki ob 8. uri zjutraj v 6. tednu; za enega pa so manjkali podatki ob 4. uri popoldne v 3. mesecu.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do travoprost na fertilidade humana.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih travoprosta na plodnost pri človeku.
Portuguese: Num estudo semelhante de três meses em doentes adultos, estes eventos ocorreram respetivamente com uma incidência de 11,4% e 0%.
Slovenian: V podobni 3-mesečni študiji pri odraslih bolnikih sta se ta dva dogodka pojavila z incidenco 11,4 % oziroma 0 %.