FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats efter användning av ibrutinib vid föregående eller samtidig immunsupprimerande behandling.
Czech: Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) včetně fatálních byly hlášeny po užití ibrutinibu v souvislosti s předcházející nebo současnou imunosupresivní terapií.
Swedish: Utsättning och dosreduktion på grund av biverkningar Av de 1 200 patienterna behandlade med IMBRUVICA för B-cellsmaligniteter avbröt 5 % behandlingen i första hand på grund av biverkningar.
Czech: Ukončení léčby a úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků Z 1200 pacientů s B-buněčnými malignitami léčených přípravkem IMBRUVICA ukončilo 6 % léčbu primárně v důsledku výskytu nežádoucích účinků.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten av ibrutinib är en svag hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2D6.
Czech: Dihydrodiolový metabolit ibrutinibu je slabým inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2D6.
Swedish: Rituximab administrerades en gång i veckan i en dos på 375 mg/m2 i 4 på varandra följande veckor (vecka 1-4) följt av en andra omgång rituximab en gång i veckan i 4 på varandra följande veckor (vecka 17-20).
Czech: Rituximab byl podáván jednou týdně v dávce 375 mg/m po sobě jdoucí týdny (1. až 4. týden), následovala druhá kúra podávání rituximabu jednou týdně 4 po sobě jdoucí týdny (17. až 20. týden).
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation av en läkare med specialistkunskaper inom hepatit B-behandling.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testů na infekci HBV je doporučena konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou HBV.
Swedish: I en separat studie fick en frisk individ som hade fått en dos på 1 680 mg reversibla grad 4 förhöjda leverenzymer (aspartataminotransferas (ASAT) och alaniaminotransferas (ALAT)).
Czech: V jiné studii, u jednoho zdravého subjektu, který užíval dávku 1680 mg, došlo k reverzibilnímu zvýšení jaterních enzymů stupně 4 [aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT)].
Swedish: IMBRUVICA innehåller laktos (en sockerart).
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Swedish: Effektresultat för studie CLL3001 visas i tabell 9.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLL3001 jsou uvedeny v tabulce 9.
Swedish: Modifiering av KLL/WM-dos efter återhämtning
Czech: Úprava dávky u CLL/WM po odeznění toxicity
Swedish: Du kan känna dig trött eller yr efter att ha tagit IMBRUVICA, vilket kan påverka din förmåga att köra eller använda verktyg eller maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku IMBRUVICA můžete cítit únavu nebo závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat přístroje nebo strojní zařízení.
Swedish: Medel vars plasmakoncentrationer kan påverkas av ibrutinib Ibrutinib är en hämmare av P-gp och bröstcancerresistent protein (BCRP) in-vitro.
Czech: Látky, jejichž plazmatické koncentrace mohou být ovlivněny ibrutinibem Ibrutinib je in vitro inhibitorem glykoproteinu P (P-gp) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: När du tar IMBRUVICA ska du omedelbart tala om för din läkare om du själv eller någon annan märker följande hos dig: minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synbortfall - detta kan bero på en mycket sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kan vara dödlig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Czech: Pokud užíváte přípravek IMBRUVICA a pozorujete u sebe nebo někdo u Vás pozoruje: ztrátu paměti, potíže s přemýšlením, potíže s chůzí nebo ztrátu zraku, okamžitě to oznamte svému lékaři, protože to může souviset s velmi vzácnou, ale závažnou infekcí mozku, která může vést k úmrtí (progresivní multifokální leukoencafalopatie nebo PML).
Swedish: Mindre vanliga Leversvikt*
Czech: Méně časté Jaterní selhání*
Swedish: Biverkningar hos patienter behandlade med ibrutinib för B-cellsmaligniteter och biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktion anges nedan efter organsystem och frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s malignitami B-buněk léčených ibrutinibem a nežádoucí účinky hlášené z postmarketingového sledování jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četností.
Swedish: Neoplasmer, benigna eller maligna (inkl. cystor och polyper)
Czech: Novotvary maligní, benigní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Swedish: I båda grupperna fick patienterna 1 000 mg obinutuzumab på dag 1, 8 och 15 i den första cykeln, följt av behandling på den första dagen i efterföljande 5 cykler (totalt 6 cykler, 28 dagar vardera).
Czech: V obou ramenech pacienti dostali 1000 mg obinutuzumabu 1., 8. a 15. den prvního cyklu, následovala léčba první den v 5 následujících cyklech (celkem 6 cyklů, každý po 28 dnech).
Swedish: Febril neutropeni Leukocytos Lymfocytos
Czech: Febrilní neutropenie Leukocytóza Lymfocytóza
Swedish: Svår hjärtsjukdom Patienter med svår kardiovaskulär sjukdom var exkluderade i kliniska studier med IMBRUVICA.
Czech: Pacienti se těžkým kardiovaskulárním onemocněním byli vyloučeni z klinických studií přípravku IMBRUVICA.
Swedish: Dihydrodiolmetaboliten är på sin höjd en svag inducerare av CYP450-isoenzymer in vitro.
Czech: Dihydrodiolový metabolit je slabým induktorem izoenzymů CYP450 in vitro.
Swedish: amprenavir, atazanavir eller fosamprenavir
Czech: atazanavir nebo fosamprenavir
Swedish: • lågt antal av de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar), mycket lågt antal vita blodkroppar - syns i blodprover
Czech: • nízký počet buněk, které se podílejí na tvorbě krevní sraženiny (krevní destičky), velmi nízký počet bílých krvinek - prokázané v krevních testech
Swedish: • blod i magsäcken, tarmarna, avföringen eller urinen, rikliga menstruationer eller blödning som du inte kan stoppa från en skada
Czech: • krev v žaludku, střevech, stolici nebo v moči, silnější menstruační krvácení nebo krvácení ze zranění, které nelze zastavit
Swedish: Ibrutinib är en in vitro-hämmare av P-gp och BCRP (se avsnitt 4.5).
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
Swedish: Table 9: Effektresultat hos patienter med KLL (studie CLL3001)
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti u pacientů s CLL (studie CLL3001)
Swedish: Den steady state AUC som observerats hos patienter vid 560 mg är (medelvärde ± standardavvikelse) 953 ± 705 ng∙tim/ml.
Czech: Hodnota AUC v rovnovážném stavu pozorovaná u pacientů při dávce 560 mg činila 953 ± 705 ng h/ml (průměr ± směrodatná odchylka).
Swedish: För att minimera potentialen för en interaktion i mag-tarmkanalen bör orala P-gp- eller BCRP-substrat med smal terapeutisk bredd, såsom digoxin eller metotrexat, tas minst 6 timmar före eller efter IMBRUVICA.
Czech: Pro minimalizaci potenciálních interakcí v GI traktu je třeba užívat substráty P-gp nebo BCRP s úzkým perorálním terapeutickým rozmezím, jako například digoxin nebo methotrexát, nejméně 6 hodin před podáním nebo 6 hodin po podání přípravku IMBRUVICA.
Swedish: • Waldenströms makroglobulinemi (WM), en typ av cancer som påverkar de vita blodkropparna som kallas lymfocyter.
Czech: • Waldenströmova makroglobulinemie (WM), typ rakoviny postihující bílé krvinky označované jako lymfocyty.
Swedish: I en studie på patienter med nedsatt leverfunktion visade data en ökad exponering för ibrutinib (se avsnitt 5.2).
Czech: Údaje ze studie u pacientů s poruchou funkce jater prokázaly nárůst expozice ibrutinibu (viz bod 5.2).
Swedish: Ibrutinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och bildar en dihydrodiolmetabolit med en hämmande aktivitet mot BTK som är ca 15 gånger lägre än den hos ibrutinib.
Czech: Ibrutinib je primárně metabolizován enzymem CYP3A4 za vzniku dihydrodiolového metabolitu s inhibiční aktivitou vůči BTK přibližně 15krát nižší, než je aktivita ibrutinibu.
Swedish: Ibrutinib har en pH-beroende löslighet, med lägre löslighet vid högre pH.
Czech: Rozpustnost ibrutinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Swedish: IMBRUVICA får inte tas tillsammans med grapefruktjuice eller pomerans (se avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek IMBRUVICA se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou nebo plody pomerančovníku hořkého (viz bod 4.5).
Swedish: Dosjusteringar Måttliga och starka CYP3A4-hämmare ökar exponeringen för ibrutinib (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Czech: Středně silné a silné inhibitory CYP3A4 zvyšují expozici ibrutinibu (viz body 4.4 a 4.5).
Swedish: Det finns begränsade data på effekterna av överdosering av IMBRUVICA.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o účincích předávkování přípravkem IMBRUVICA.
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av en oberoende granskningskommitté (Independent Review Committee, IRC), vilket visade en ORR på 69 %, med en frekvens för CR (komplett svar) på 21 % och en frekvens för PR (partiellt svar) på 48 %.
Czech: Údaje o účinnosti byly dále hodnoceny nezávislou hodnotící komisí (IRC), která prokázala hodnotu ORR 69 %, výskyt kompletní odpovědi (CR) 21 % a výskyt částečné odpovědi (PR) 48 %.
Swedish: IMBRUVICA ska administreras oralt en gång dagligen med ett glas vatten vid ungefär samma tid varje dag.
Czech: Přípravek IMBRUVICA se užívá perorálně jednou denně a zapíjí se sklenicí vody, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Swedish: Klorambucil+obinutuzumab N = 116
Czech: Chlorambucil+Obinutuzumab n=116
Swedish: Den oberoende granskningskommittén uppskattade att mediantiden för svarsduration (DOR) var 19,6 månader.
Czech: Medián DOR podle odhadu komise IRC činil 19,6 měsíců.
Swedish: Kaplan-Meier-skattningen för OS vid 48 månader var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Czech: Kaplan-Meierův hraniční odhad OS po 48 měsících v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA byl 85,5 %.
Swedish: En mindre andel av patienterna som behandlades med ibrutinib upplevde ett kliniskt betydelsefullt förvärrande av lymfomsymtomen jämfört med temsirolimus (27 % mot 52 %) och det tog längre tid innan symtomen förvärrades med ibrutinib jämfört med temsirolimus (HR 0,27, p < 0,0001).
Czech: Menší procento pacientů léčených ibrutinibem mělo klinicky významné zhoršení příznaků lymfomu oproti skupině užívající temsirolimus (27 % versus 52 %) a doba do zhoršení příznaků byla pomalejší u ibrutinibu než u temsirolimu (HR 0,27, p < 0,0001).
Swedish: In vitro-studier indikerade att ibrutinib är en svag reversibel hämmare av CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och intestinalt (men inte hepatiskt) CYP3A4 och visar ingen kliniskt relevant tidsberoende hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2D6.
Czech: In vitro studie prokázaly, že ibrutinib je slabým reverzibilním inhibitorem CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a intestinální (nikoli jaterní) CYP3A4 a neukazuje klinicky relevantní časově závislou inhibici CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6.
Swedish: Studien inkluderade patienter som var 65 år eller äldre eller < 65 år med samexisterande medicinska tillstånd, nedsatt njurfunktion uppmätt som kreatininclearance < 70 ml/min, eller förekomst av del17p/TP53mutation.
Czech: Tato studii zařazovala pacienty, kteří byli ve věku 65 let nebo starší nebo ve věku <65 let s koexistující chorobou, sníženou renální funkcí dle měření clearance kreatininu <70 ml/min nebo s přítomností del17p/mutace TP53.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska data indikerade att kön inte signifikant påverkar clearance av ibrutinib från cirkulationen.
Czech: Údaje z populační farmakokinetiky ukázaly, že pohlaví nemá významný vliv na clearance ibrutinibu z cirkulace.
Swedish: Inga data från människa finns tillgängliga vad gäller effekten av ibrutinib på fertiliteten.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích ibrutinibu na fertilitu u člověka.
Swedish: Ta IMBRUVICA-tabletten via munnen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett glas vatten.
Czech: Tabletu přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte ji sklenicí vody.
Swedish: Undvik samtidig användning av starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Czech: Je nutné vyvarovat se současného užívání silných nebo středně silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin).
Swedish: Tumörexacerbation i form av IgM-ökning förekom hos 8,0 % av försökspersonerna i gruppen IMBRUVICA+rituximab och hos 46,7 % av försökspersonerna i gruppen placebo+rituximab.
Czech: Vzplanutí nádoru ve formě vzestupu IgM se vyskytlo u 8,0 % subjektů ve skupině léčené přípravkem IMBRUVICA+rituximabem a u 46,7 % subjektů ve skupině léčené placebem+rituximabem.
Swedish: • infektioner i urinvägarna
Czech: • infekce močových cest
Swedish: • Den aktiva substansen är ibrutinib.
Czech: • Léčivou látkou je ibrutinibum.
Swedish: Den totala svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Czech: Celkový výskyt odpovědi pozorovaný IRC v rameni s monoterapií byl 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Swedish: Pediatrisk population Inga farmakokinetiska studier har utförts med IMBRUVICA hos patienter under 18 års ålder.
Czech: U pacientů mladších 18 let nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem IMBRUVICA.
Swedish: Tabell 2: ORR och DOR hos patienter med recidiverande eller refraktärt MCL (studie PCYC-1104-CA)
Czech: Tabulka 2: ORR a DOR u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie PCYC-1104-CA)
Swedish: Svaga inducerare kan användas samtidigt med IMBRUVICA, men patienterna ska övervakas noggrant för eventuell avsaknad av effekt.
Czech: Použití středně silných induktorů lze zvážit při současném podávání přípravku IMBRUVICA, avšak pacienty je nutné sledovat na možnou nedostatečnou účinnost přípravku.
Swedish: Vid baseline hade 56 % av patienterna minst en tumör på ≥ 5 cm, 26 % hade del11q.
Czech: Při vstupu mělo 56 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 26 % mělo deleci 11q.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och/eller symtom på ventrikulär takyarytmi ska IMBRUVICA sättas ut temporärt och en noggrann nytta-riskbedömning göras innan behandlingen eventuellt återupptas.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvinou známky a/nebo příznaky ventrikulární tachyarytmie, musí být podávání přípravku IMBRUVICA dočasně přerušeno a musí být provedeno důkladné zhodnocení poměru rizik a přínosů před možným novým zahájením terapie.
Swedish: Nittio patienter som randomiserats till placebo + BR bytte för att få IMBRUVICA efter att IRC bekräftat progression.
Czech: Devadesát (90) pacientů randomizovaných do skupiny placebo + BR přešlo do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v návaznosti na progresi potvrzenou IRC.
Swedish: Varje burk innehåller antingen 90 eller 120 kapslar.
Czech: Lahvička obsahuje buď 90 nebo 120 tobolek.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: IMBRUVICA gavs till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Czech: Přípravek IMBRUVICA byl podáván až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom*
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
Swedish: Alla patienter
Czech: Starší pacienti
Swedish: Fall av förmaksflimmer och förmaksfladder har rapporterats särskilt hos patienter med hjärtriskfaktorer, hypertoni, akuta infektioner och tidigare anamnes med förmaksflimmer.
Czech: Případy fibrilace síní a flutteru síní byly hlášeny zejména u pacientů s kardiálními rizikovými faktory, hypertenzí, akutní infekcí a fibrilací síní v anamnéze.
Swedish: Övervaka regelbundet alla patienter kliniskt med avseende på hjärtarytmi.
Czech: Pacienty je třeba pravidelně klinicky sledovat kvůli přítomnosti srdeční arytmie.
Swedish: Svarsfrekvensen per IRC som observerades i monoterapigruppen var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Czech: Výskyt odpovědi pozorovaný IRC v rameni s monoterpií byl 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Swedish: Om toxiciteten återkommer bör den dagliga engångsdosen reduceras med en kapsel (140 mg).
Czech: Pokud dojde k recidivě toxicity, denní dávku je třeba snížit o jednu tobolku (140 mg).
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance över 30 ml/min).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 30 ml/min) není nutná úprava dávky.
Swedish: Hos fastande, friska försökspersoner som fick en engångsdos ibrutinib på 560 mg efter att ha tagit 40 mg omeprazol en gång dagligen i 5 dagar, jämfört med enbart ibrutinib, var de geometriska medelkvoterna (90 % CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) och 38 % (26-53 %) för AUC0-24, AUClast, respektive Cmax.
Czech: U zdravých jedinců, kterým byla podána jedna dávka 560 mg ibrutinibu nalačno po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní, v porovnání se samotným ibrutinibem, byly geometrické střední poměry (90% CI) 83 % (68-102 %), 92 % (78-110 %) a 38 % (26-53 %) jednotlivě pro AUC0-24, AUClast, a Cmax.
Swedish: • hjärtläkemedel/antiarytmika - amiodaron eller dronedaron
Czech: • léky k léčbě onemocnění srdce/nepravidelného srdečního rytmu - amiodaron nebo dronedaron
Swedish: Totalt n = 63
Czech: Celkem (n = 63)
Swedish: BTK, som tillhör Tec-kinasfamiljen, är en viktig signalmolekyl i B-cellsreceptorns (BCR) och cytokinreceptorns signalvägar.
Czech: BTK je člen rodiny Tec kináz a představuje důležitou signální molekulu drah B-buněčného receptoru (BCR) a cytokinového receptoru.
Swedish: Varje 28-dagarskartong innehåller 28 filmdragerade tabletter i 2 vikförpackningar à 14 filmdragerade tabletter i varje.
Czech: Krabička na 28 dní obsahuje 28 potahovaných tablet ve 2 papírových pouzdrech, každé po 14 potahovaných tabletách.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner av grad 3 eller högre eller allvarliga infusionsrelaterade reaktioner observerades hos 3 % av patienterna som behandlades med IMBRUVICA+obinutuzumab och hos 9 % av patienterna som behandlades med klorambucil+obinutuzumab.
Czech: Reakce související s infuzí stupně 3 nebo vyššího nebo závažné reakce související s infuzí byly pozorovány u 3 % pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA + obinutuzumabem a u 9 % pacientů léčených chlorambucilem + obinutuzumabem.
Swedish: Mindre vanliga Angioödem Pannikulit*
Czech: Lomivost nehtů Méně časté Angioedém Panikulitida*
Swedish: IMBRUVICA är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku ibrutinib.
Swedish: Varje 30-dagarskartong innehåller 30 filmdragerade tabletter i 3 vikförpackningar à 10 filmdragerade tabletter i varje.
Czech: Krabička na 30 dní obsahuje 30 potahovaných tablet ve 3 papírových pouzdrech, každé po 10 potahovaných tabletách.
Swedish: Alla patienter i kliniska studier fick IMBRUVICA fram till sjukdomsprogression eller tills det inte längre tolererades.
Czech: Všichni pacienti užívali v klinických studiích přípravek IMBRUVICA do progrese onemocnění nebo do doby, kdy již přípravek IMBRUVICA nebyl tolerován.
Swedish: Den fria fraktionen av ibrutinib ökade också med graden av funktionsnedsättning med 3,0, 3,8 och 4,8 % hos försökspersoner med lätt, måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med 3,3 % i plasma från matchade friska kontroller inom denna studie.
Czech: Volná frakce ibrutinibu se zvyšovala s mírou poruchy funkce a dosáhla hodnoty 3,0, 3,8, resp. 4,8 % u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater oproti 3,3 % v plazmě odpovídajících zdravých kontrol v rámci této studie.
Swedish: Blödningsrelaterade händelser
Czech: Příhody související s krvácením
Swedish: Ibrutinib konstaterades inducera gastrointestinala effekter (lös avföring/diarré och/eller inflammation) och lymfoid uttömning hos råtta och hund med NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 30 mg/kg/dag hos båda arterna.
Czech: Bylo zjištěno, že ibrutinib vyvolává gastrointestinální účinky (měkká stolice/průjem a/nebo zánět) a lymfoidní deplece u potkanů a psů užívajících dávku, při které ještě nebyl pozorován škodlivý účinek (NOAEL), odpovídající 30 mg/kg/den u obou těchto zvířecích druhů.
Swedish: Patienter behandlade för MCL i kliniska studier fick 560 mg IMBRUVICA en gång dagligen och patienter behandlade för KLL eller WM i kliniska studier fick 420 mg IMBRUVICA en gång dagligen.
Czech: Pacienti s MCL užívali v klinických studiích 560 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně a pacienti s CLL nebo WM užívali v klinických studiích 420 mg přípravku IMBRUVICA jednou denně.
Swedish: Baserat på in vitro-data är ibrutinib en svag reversibel hämmare av CYP3A4 på tarmnivå och kan således öka exponeringen för CYP3A4-substrat som är känsliga för CYP3A-metabolism i tarmen.
Czech: Na základě údajů in vitro je ibrutinib slabým reverzibilním inhibitorem střevní CYP3A4, a tudíž může zvyšovat expozici substrátům CYP3A4 citlivých na střevní metabolismus zprostředkovaný tímto cytochromem.
Swedish: Känslighetsanalys i vilken crossover-patienter från ofatumumab-gruppen censurerades inte bort vid datumet för första dosen av IMBRUVICA.
Czech: Analýza senzitivity, ve které nebyli pacienti převedení z ramene s ofatumumabem vyloučeni k datu první dávky přípravku IMBRUVICA.
Swedish: • tillfälligt nedsatt neurologisk funktion som orsakats av förlorat blodflöde, stroke.
Czech: • dočasná epizoda špatné neurologické funkce vyvolaná přerušením průtoku krve, cévní mozková příhoda.
Swedish: Mycket vanliga Blödning* Blåmärken* Hypertoni*
Czech: Velmi časté Krvácení * Tvorba modřin* Hypertenze*
Swedish: Vid tidpunkten för den slutliga analysen hade 133 (67,9 %) av de 196 försökspersonerna som ursprungligen randomiserats till behandlingsgruppen med ofatumumab gått över till ibrutinibbehandlingen.
Czech: V době finální analýzy, 133 (67,9 %) ze 196 subjektů původně randomizovaných do skupiny léčené ofatumumabem přešlo na léčbu ibrutinibem.
Swedish: • Svälj tabletterna hela.
Czech: • Tablety se polykají celé.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade ibrutinib hämning av kollageninducerad trombocytaggregation.
Czech: Ve studii in vitro prokázal ibrutinib inhibici kolagenem vyvolané agregace trombocytů.
Swedish: BTK:s centrala roll vid signalering via ytreceptorer på B-cellerna resulterar i aktivering av signalvägar som är nödvändiga för B-cellernas transport, kemotaxi och adhesion.
Czech: BTK zastává ústřední roli v signalizaci přes povrchové receptory B-buněk, která vede k aktivaci drah nezbytných pro prostup (trafficking), chemotaxi a adhezi B-buněk.
Swedish: Hos dräktiga kaniner var ibrutinib i en dos på 15 mg/kg/dag eller mer förknippat med missbildningar av skelettet (sammanväxt sternebrae) och ibrutinib i en dos på 45 mg/kg/dag var förknippat med postimplantatorisk förlust.
Czech: U březích králíků byl ibrutinib v dávce 15 mg/kg/den nebo vyšší spojován se skeletálními malformacemi (fúze sterna) a ibrutinib v dávce 45 mg/kg/den byl spojován se zvýšenou postimplantační ztrátou.
Swedish: Det finns inga data från användningen av IMBRUVICA hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o použití přípravku IMBRUVICA u těhotných žen nejsou k dispozici.
Swedish: ORR bedömdes enligt kriterierna från IWCLL från 2008 av prövare och IRC.
Czech: Celkový výskyt léčebné odpovědi (ORR) byl hodnocen podle kritérií 2008 IWCLL zkoušejícími a nezávislou hodnotící komisí (IRC).
Swedish: Mediantid till initialt svar, månader (spridning) Mediantid till CR, månader (spridning)
Czech: Medián doby do úvodní odpovědi, měsíce (rozsah) Medián doby do CR, měsíce (rozsah)
Swedish: Långtidssäkerhetsdata under 5 år från 1 178 patienter (behandlingsnaiv KLL/SLL n = 162, recidiverande/refraktär KLL/SSL n = 646 och recidiverande/refraktärt MCL n = 370) som behandlades med IMBRUVICA analyserades.
Czech: U 1178 pacientů (dosud neléčená CLL/SLL n = 162, relabující/refrakterní CLL/SLL n = 646 a relabující/refrakterní MCL n = 370) léčených přípravkem IMBRUVICA byly analyzovány údaje o dlouhodobé bezpečnosti přesahující 5 let.
Swedish: Medianen för OS var 67,7 månader [95 % CI (61,0; kan inte uppskattas)] i IMBRUVICA-gruppen.
Czech: Medián OS byl 67,7 měsíců [95% interval spolehlivosti (61,0; nelze odhadnout)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA.