FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão e/ou pensamentos suicidas, contacte de imediato o seu médico.
Greek: Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή σκέφτεστε την αυτοκτονία, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamento http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίε για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Álcool Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με το οινόπνευμα.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam SUN Não tome Levetiracetam SUN - se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam SUN Μη χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN - Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas - nasofaringite - sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - ρινοφαρυγγίτιδα, - υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
Portuguese: Experiências in vitro e in vivo sugerem que o levetiracetam não altera as características básicas da célula nem a neurotransmissão normal.
Greek: Πειράματα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι η λεβετιρακετάμη δεν μεταβάλλει τα βασικά χαρακτηριστικά των κυττάρων και τη φυσιολογική νευροδιαβίβαση.
Portuguese: A excreção via fecal foi responsável por apenas 0,3% da dose.
Greek: Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε μόλις το 0,3% της δόσης.
Portuguese: Crianças com peso igual ou inferior a 25 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com uma solução oral.
Greek: (1)Παιδιά με σωματικό βάρος 25 kg ή λιγότερο είναι προτιμότερο να αρχίζουν θεραπεία με πόσιμο διάλυμα.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, tal como para outros medicamentos antiepiléticos, o Levetiracetam SUN deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Levetiracetam SUN Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα το Levetiracetam SUN πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Portuguese: No início do tratamento ou durante o aumento da dose efeitos indesejáveis como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας ή με την αύξηση της δόσης, ανεπιθύμητες ενέργειες η όπως νύστα, η κόπωση και η ζάλη μπορεί να είναι συνηθέστερες.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo hepático P450 humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido- hidroxilase.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η λεβετιρακετάμη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν είναι αναστολείς των κυριότερων ισομορφών του ηπατικού κυτοχρώματος P450 του ανθρώπου (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1, και 1A2), της γλυκουρονυλτρανσφεράσης (UGT1A1 και UGT1A6), και της εποξεικής υδρολάσης.
Portuguese: Recomenda-se além disso, o ajustamento da dose diária de manutenção de levetiracetam, com base na depuração de creatinina em doentes com compromisso renal moderado e grave (ver secção 4.2)
Greek: Γι' αυτό συνιστάται προσαρμογή της ημερήσιας δόσης συντήρησης της λεβετιρασετάμης, με βάση την κάθαρση κρεατινίνης σε ασθενείς με μέτριου βαθμού και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: Para médicos ou enfermeiros, é fornecida informação mais detalhada sobre o uso adequado de Levetiracetam SUN na secção 6.
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Levetiracetam SUN παρέχονται στο τμήμα 6.
Portuguese: EXP: Utilizar imediatamente após diluição
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Portuguese: CLcr (ml/min) = ------------------------------------- (x 0,85 para mulheres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
Greek: ------------------------------------- (x 0,85 για γυναίκες) 72 x κρεατινίνη ορού (mg/dl)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Levetiracetam SUN pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam SUN pode fazê-lo sentir-se sonolento.
Greek: Το Levetiracetam SUN μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
Greek: Αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και αναφυλαξίας)
Portuguese: Dados provenientes de ensaios clínicos pré-comercialização conduzidos em adultos indicam que o levetiracetam não influencia as concentrações séricas de medicamentos antiepiléticos existentes (fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina e primidona) e que estes medicamentos antiepiléticos não influenciam a farmacocinética de levetiracetam.
Greek: Από κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ενήλικες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν δεδομένα ότι η λεβετιρασετάμη δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις στον ορό των υπαρχόντων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βαλπροϊκό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, λαμοτριγίνη, γκαμπαπεντίνη και πριμιδόνη) και ότι αυτά τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της λεβετιρασετάμης.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos, mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία για την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis, a seguir a "EXP:".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και μετά τη λέξη EXP στο κουτί.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou apenas crises tónico- clónicas generalizadas.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν αυτόκλητες εστιακές κρίσεις ή γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις μόνο.
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50%, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50% λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: (2) Após a diálise, é recomendada uma dose suplementar de 250 a 500 mg.
Greek: Έπειτα από την αιμοκάθαρση συνιστάται συμπληρωματική δόση 250-500 mg.
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50% ou mais da linha de na frequência semanal de um início de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7%, 31,6% e 41,3% para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de levetiracetam respetivamente e 12,6% para doentes que receberam placebo.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1.000, 2.000 ή 3.000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Portuguese: aproximadamente, 5 horas.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν περίπου 5 ώρες.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem, anteriores à utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, ser superiores a 24 horas, a uma temperatura entre 2 a 8 ºC, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να υπερβαίνουν το 24ωρο σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66% e 24% da dose, respectivamente, durante as primeiras 48 horas.
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της λεβετιρακετάμης και του πρωτογενούς μεταβολίτη της στα ούρα τις πρώτες 48 ώρες αντιπροσώπευαν αντιστοίχως το 66% και το 24% της δόσης.
Portuguese: O que é Levetiracetam SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Levetiracetam SUN Como tomar Levetiracetam SUN Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Levetiracetam SUN Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το Levetiracetam SUN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levetiracetam SUN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min./kg, respetivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular ativa, além de ser excretado por filtração glomerular.
Greek: H νεφρική κάθαρση της λεβετιρακετάμης και του ucb L057 είναι αντιστοίχως 0,6 και 4,2 ml/min/kg, υποδηλώνοντας ότι η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και συνακόλουθη σωληναριακή επαναπορρόφηση, και ότι ο κύριος μεταβολίτης αποβάλλεται επίσης με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση επιπροσθέτως της σπειραματικής διήθησης.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: A depuração corporal total média foi 0,96 ml/min/kg.
Greek: Η μέση κάθαρση όλου του σώματος ήταν0,96 ml/min/kg.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 500 mg/5 ml 10 frascos para injetáveis de concentrado para solução para perfusão
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 500 mg/5 ml 10 φιαλίδια πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Portuguese: Os doentes foram randomizados a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/dia ou levetiracetam 10003000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1.200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1.000 έως 3.000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Portuguese: Um deles foi obtido por hidroxilação do anel pirrolidona (1,6% da dose) e o outro pela abertura do anel pirrolidona (0,9% da dose).
Greek: Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6% της δόσης ) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9% της δόσης).Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6% της δόσης.
Portuguese: A partir de 50 kg (2)
Greek: Από 50kg(2)
Portuguese: Levetiracetam SUN contém sódio
Greek: Το Levetiracetam SUN περιέχει νάτριο
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP)de acordo com a fórmula:
Greek: Τότε, η κάθαρση κρεατινίνης προσαρμόζεται στην επιφάνεια σώματος (BSA) ακολούθως:
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetm in utero são limitadas.
Greek: Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη εντός της μήτρας.
Portuguese: A eficácia da extração do dialisador é 60% para o levetiracetam e 74% para o metabolito primário.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εκχύλισης με αιμοκάθαρση (τεχνητού νεφρού) στην απομάκρυνση της λεβετιρακετάμης είναι 60% και 74% για τον κύριο μεταβολίτη.
Portuguese: O levetiracetam não é extensivamente metabolizado nos humanos.
Greek: Η λεβετιρακετάμη δεν μεταβολίζεται εκτενώς στους ανθρώπους.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE E DAS CRIANÇAS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: Diluentes: - Solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - Solução injetável de lactato de Ringer - Solução injetável de dextrose a 50 mg/ml (5%)
Greek: Διαλύτες: - Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) - Ενέσιμο διάλυμα lactated Ringer's - Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%)
Portuguese: - Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Greek: - Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή υπάρξει οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Portuguese: Foi avaliada a administração intravenosa de doses até 4000 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, perfundidas durante 15 minutos e de doses até 2500 mg, diluídas em 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%, perfundidas durante 15 minutos.
Greek: Αξιολογήθηκε η ενδοφλέβια χορήγηση δόσεων μέχρι 4.000 mg, αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 % με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 15 λεπτά, καθώς και δόσεων μέχρι 2500 mg αραιωμένων σε 100 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 % με έγχυση που ολοκληρώθηκε σε 5 λεπτά.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 350 e 1800 mg/kg/dia.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γενετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Dose em adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg Dose habitual: entre 1000 mg e 3000 mg por dia.
Greek: Δόση σε ενήλικες και εφήβους (12 μέχρι 17 ετών) με σωματικό βάρος 50 kg και άνω Γενική δόση: μεταξύ 1.000 mg και 3.000 mg ημερησίως.
Portuguese: A terapêutica com levetiraceta pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral.
Greek: Η θεραπεία με το Levetiracetam μπορεί να ξεκινήσει είτε με ενδοφλέβια χορήγηση, ή με χορήγηση από το στόμα.
Portuguese: Qual a composição de Levetiracetam SUN - A substância ativa é o levetiracetam.
Greek: Τι περιέχει το Levetiracetam SUN: - H δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
Portuguese: Compromisso renal A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Doentes em fase terminal de doença renal sujeitos a diálise (1)
Greek: Τελικό στάδιο νεφροπάθειαςυπό αιμοκάθαρση (1).
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Greek: Αυτό το προϊόν είναι μιας χρήσης, κάθε υπόλοιπο μη χρησιμοποιούμενου διαλύματος πρέπει να απορριφθεί.
Portuguese: A substância ativa, o levetiracetam, é um derivado da pirrolidona (enantiómero-S de α-etil-2-oxo-1pirrolidina acetamida), quimicamente não relacionada com substâncias ativas antiepiléticas existentes.
Greek: Το δραστικό συστατικό λεβετιρακετάμη είναι ένα πυρρολιδονικό παράγωγο (S-εναντιομερές του aethyl-2-oxo-pyrrolidine acetamide), το οποίο δεν έχει χημική σχέση με τις υπάρχουσες αντιεπιληπτικές δραστικές ουσίες.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Portuguese: Depressão, hostilidade/agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo/irritabilidade
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα,
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão pode ser utilizado quando a administração de levetiracetam por via oral não é, temporariamente, possível.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam SUN για παρασκευή διαλύματος για έγχυση μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν η χορήγηση της λεβετιρασετάμης από το στόμα δεν είναι προσωρινά δυνατή.
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas β-carbolinas.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει δειχθεί ότι η λεβετιρακετάμη αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις β-καρμπολίνες.
Portuguese: É recomendada uma dose de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
Greek: 1. Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) l συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/kg/dia (6 - 17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m2).
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δεν διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m2).
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0% dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8% em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2% (95% CI:-7.8 8.2).
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m2 pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
Greek: Η τιμή CLcr σε ml/min/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl) χρησιμοποιώντας, για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 10 frascos para injetáveis.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 10 φιαλίδια.
Portuguese: Dose para adultos e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade) Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam SUN, o seu médico irá prescrever uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de ajustar a dose necessária.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Levetiracetam SUN, ο γιατρός θα συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για 2 εβδομάδες προτού προσαρμόσει τη δόση όπως απαιτείται.
Portuguese: Foi concluído que o levetiracetam não diferia (não era inferior) do placebo relativamente à alteração dos valores basais na escala de Leiter-R (baterias de Atenção e Memória e de Visualização e Raciocínio) na população PP (per protocol).
Greek: Το συμπέρασμα της μελέτης ήταν ότι η λεβετιρασετάμη δεν διέφερε (δεν υστερούσε) έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μεταβολή από την έναρξη στη βαθμολογία των Παραμέτρων Προσοχής και Μνήμης, και στη δοκιμασία εκτίμησης της μνήμης (Memory Screen Composite), στον πληθυσμό που παρακολουθήθηκε σύμφωνα με το πρωτόκολλο (per protocol population).
Portuguese: A depuração corporal aparente de ambos levetiracetam e do seu metabolito primário está correlacionada com a depuração de creatinina.
Greek: Η φαινομενική κάθαρση τόσο της λεβετιρακετάμης όσο και του κύριου μεταβολίτη της από τον οργανισμό σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Portuguese: Levetiracetam SUN concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 frascos de 5 ml.
Greek: Το Levetiracetam SUN πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος για έγχυση συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 φιαλίδια των 5 ml.
Portuguese: A remoção fracionada do levetiracetam foi de 51%, durante uma sessão comum de diálise de 4 horas.
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμης που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιύλισης ήταν 51%.
Portuguese: Levetiracetam SUN é apresentado num frasco para injetáveis tubular de vidro (tipo I) incolor, com rolha de borracha de bromobutilo cinzenta de 20 mm e selado com um fecho tipo flip-top branco de alumínio.
Greek: Το Levetiracetam SUN συσκευάζεται σε άχρωμο, σωληνωτό, γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) με γκρίζο ελαστικό υλικό στεγανοποίησης 20 mm από βρωμοβουτύλιο, το οποίο είναι σφραγισμένο με αποσπώμενο λευκό πώμα από αλουμίνιο.
Portuguese: Para informação adicional, consultar o folheto informativo.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------x 1,73 BSA doente (m2)
Greek: CLcr (ml/λεπτό)min) CLcr (ml/λεπτόmin/1,73 m2) = ------------------------------------
Portuguese: Neste estudo, o levetiracetam foi administrado em doses de 3000mg/dia para adultos e adolescentes ou 60 mg/kg/dia para crianças, administrados em duas tomas diárias.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3.000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Portuguese: Uma única dose máxima de Levetiracetam SUN concentrado contém 2,5 mmol (ou 57 mg) de sódio (0,8 mmol (ou 19 mg) de sódio por frasco).
Greek: Μία μέγιστη εφάπαξ δόση πυκνού διαλύματος Levetiracetam SUN περιέχει 2,5 mmol (ή 57 mg) (0,8 mmol (ή 19 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο).
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi demonstrada em adultos em três estudos duplo-cegos, placebo controlados, com 1000 mg, 2000 mg e 3000 mg/dia, com a dose dividida por duas administrações, e com a duração do tratamento superior, a 18 semanas.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo duplo-cego, placebo controlado e com a duração de 24 semanas, e que incluíu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia idiopática generalizada com crises generalizadas primárias (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια μελέτη διπλή τυφλή ελεγχόμενη, έναντι εικονικού φαρμάκου, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).