FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στον ιό FeLV, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, βοηθώντας στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Croatian: Kada imunosni sustav životinje ubuduće bude izložen virusu FeLV, moći će brže proizvesti protutijela za zaštitu od bolesti koju uzrokuje virus.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Leucogen έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Nobivac LeuFel («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Croatian: Proizvođač cjepiva Leucogen pristao je na to da se njegovi znanstveni podatci upotrebljavaju za VMP Nobivac LeuFel (tzv. „informirani pristanak").
Greek: Το Nobivac LeuFel είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χορηγείται σε γάτες από την ηλικία των οκτώ εβδομάδων για την προστασία τους από τη λευχαιμία των αιλουροειδών.
Croatian: Nobivac LeuFel je veterinarsko cjepivo koje se koristi u mačaka starijih od osam tjedana radi zaštite od mačje leukemije.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nobivac LeuFel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Nobivac LeuFel nadmašuju s njim povezane rizike te da se VMP može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Nobivac LeuFel περιέχει μικρές ποσότητες μιας πρωτεΐνης, η οποία βρίσκεται στην εξωτερική μεμβράνη του ιού και ονομάζεται «πρωτεΐνη περιβλήματος p45».
Croatian: Nobivac LeuFel sadržava malu količinu proteina iz vanjskog sloja virusa koji se zove „antigen omotača p45".
Greek: Το Nobivac LeuFel περιέχει επίσης γέλη υδροξειδίου του αργιλίου και εκχύλισμα του Quillaja saponaria ως ανοσοενισχυτικές ουσίες (συστατικά που ενισχύουν την ανοσολογική απόκριση).
Croatian: Nobivac LeuFel sadržava i gel aluminijeva hidroksida te ekstrakt Quillaja saponaria kao adjuvanse (sastojci koji pojačavaju imunosni odgovor).
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού ενός συνδυαστικού εμβολίου που περιείχε μία δόση Feligen RCP (κατά του ιού της ρινοτραχειίτιδας των αιλουροειδών, του καλυκοϊού των αιλουροειδών και του ιού της πανλευκοπενίας των αιλουροειδών) και μία δόση Nobivac LeuFel.
Croatian: U drugom su ispitivanju mačići u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu cijepljeni kombinacijom cjepiva koje se sastojalo od jedne doze VMP-a Feligen RCP (protiv virusa mačjeg rinotraheitisa, mačjeg kalicivirusa i mačjeg parvovirusa) i jedne doze VMP-a Nobivac LeuFel.
Greek: Το Nobivac LeuFel διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Croatian: Nobivac LeuFel je dostupan kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nobivac LeuFel, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis ograničenja i svih nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Nobivac LeuFel potražite u uputi o VMP-u.
Greek: To Nobivac LeuFel έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Νοεμβρίου
Croatian: VMP Nobivac LeuFel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 6. studenog 2017.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobivac LeuFel;
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Nobivac LeuFel?
Greek: Σε μία μελέτη πεδίου, γατάκια ηλικίας 8 έως 9 εβδομάδων έλαβαν το αρχικό σχήμα εμβολιασμού του Nobivac LeuFel, το οποίο περιλάμβανε 2 ενέσεις σε διάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ τους, καθώς και μια ετήσια αναμνηστική ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Croatian: U jednom su ispitivanju mačićima u dobi između osam i devet tjedana u početnom ciklusu cijepljenja VMP-om Nobivac LeuFel ubrizgane dvije injekcije u razmaku od tri tjedna i jedna injekcija za docjepljivanje jednu godinu kasnije.
Greek: Τι είναι το Nobivac LeuFel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Nobivac LeuFel i za što se koristi?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nobivac LeuFel;
Croatian: Kako se Nobivac LeuFel koristi?
Greek: Πώς δρα το Nobivac LeuFel;
Croatian: Kako djeluje Nobivac LeuFel?
Greek: Ανασκόπηση του Nobivac LeuFel και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Nobivac LeuFel i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nobivac LeuFel σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Nobivac LeuFel utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobivac LeuFel στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je VMP Nobivac LeuFel odobren u EU-u?
Greek: Φυλάσσεται και μεταφέρεται σε ψυγείο.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/11/2017.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/11/2017.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju : 2 godine.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Να μη χρησιμοποιηθεί σε έγκυες γάτες.
Croatian: Graviditet i laktacija: Ne primjenjivati u gravidnih mačaka.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 ζώα υπό θεραπεία) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 ζώα υπό θεραπεία) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 ζώα υπό θεραπεία).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από το FELIGEN RCP ή το FELIGEN CRP.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim s FELIGEN RCP ili FELIGEN CRP.
Greek: Μετά την πρώτη ενέσιμη χορήγηση παρατηρείται συχνά παροδική, μετρίου μεγέθους (< 2 cm) τοπική αντίδραση.
Croatian: Nakon prve primjene često su primijećene lokalne (≤ 2 cm) i prolazne reakcije.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, όταν αναμένεται η παρουσία αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, μια τρίτη ενέσιμη χορήγηση ενδεχομένως να είναι κατάλληλη από την ηλικία των 15 εβδομάδων και άνω.
Croatian: U slučajevima gdje se očekuju maternalna protutijela preporučuje se treća primjena od 15. tjedna starosti.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Greek: 1ère avenue - 2065 m - LID, 06516 Carros
Croatian: 1ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCUSKA
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου όταν χορηγείται παράλληλα με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i učinkovitosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim prethodno navedenih.
Greek: Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στις αποχετεύσεις ή στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με το FELIGEN CRP ή FELIGEN RCP.
Croatian: Dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti pokazuju da se ovo cjepivo može primijeniti pomiješan s FELIGEN CRP ili FELIGEN RCP.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/217/001-002
Croatian: EU/2/17/217/001-002
Greek: Είναι πιθανό να παρατηρηθούν συχνά παροδικά συμπτώματα μετά από τον εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (διάρκειας 1 έως 4 ημερών), απάθεια και πεπτικές διαταραχές.
Croatian: Također se mogu opaziti i uobičajeni, prolazni simptomi nakon cijepljenja poput hipertermije (traje 1 do 4 dana), apatije i probavnih smetnji.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας μεγαλύτερης των 8 εβδομάδων κατά της λευχαιμίας της γάτας για την πρόληψη της επίμονης ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων της σχετικής νόσου.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mačaka starijih od 8 tjedana protiv leukemije mačaka, radi prevencije trajne viremije i kliničkih znakova bolesti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Croatian: Ne koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Greek: Ανοσοενισχυτικά: 3% Aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al
Croatian: 3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al
Greek: Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Croatian: Po dozi od 1 ml:
Greek: Η έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί στις 3 εβδομάδες μετά τον βασικό εμβολιασμό.
Croatian: Nastanak imuniteta je dokazan 3 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Greek: Μετά το αρχικό εμβολιακό πρόγραμμα, η ανοσία διαρκεί για ένα έτος.
Croatian: Nakon prvog cijepljenja imunitet traje godinu dana.
Greek: Βασικός εμβολιασμός: - πρώτη ενέσιμη χορήγηση σε γατάκια ηλικίας από 8 εβδομάδων και άνω - δεύτερη ενέσιμη χορήγηση μετά από 3 ή 4 εβδομάδες.
Croatian: - prva primjena mačićima starijim od 8 tjedana - druga primjena 3 ili 4 tjedna kasnije
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ο έλεγχος για FeLV πριν από τον εμβολιασμό.
Croatian: Stoga se prije cijepljenja preporučuje provjera prisustva FeLV.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο γάτες αρνητικές στον ιό της λευχαιμίας της γάτας (FeLV).
Croatian: Mogu se cijepiti samo mačke negativne na virus mačje leukemije (FeLV).
Greek: Κεκαθαρμένο εκχύλισμα Quillaja saponaria
Croatian: Pročišćeni ekstrakt Quillaja saponaria
Greek: Η τοπική αντίδραση μπορεί να είναι οίδημα, εξοίδηση ή οζίδιο και υποχωρεί από μόνη της μέσα σε διάστημα από 3 έως 4 εβδομάδων το αργότερο.
Croatian: Te lokalne reakcije mogu biti oticanje, edem ili kvržica, koje spontano nestaju za 3-4 tjedna.
Greek: C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Croatian: MSD Animal Health, S.L. C/Josefa Valcárcel n°38 28027 Madrid, Spain
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της αρχικής συσκευασίας: άμεση χρήση.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja pakovanja: primijeniti odmah.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (διπλάσια δόση) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).
Croatian: Nakon predoziranja veterinarsko-medicinskim proizvodom nisu opažene druge nuspojave do onih već spomenutih u dijelu 6, osim lokalnih reakcija koje mogu trajati duže (najviše 5-6 tjedana).
Greek: Sodium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium dihydrogen phosphate Aluminium hydroxide gel Quillaja saponaria Water for injections
Croatian: Dinatrijev hidrogen fosfat bezvodni Kalijev dihidrogen fosfat Aluminijev hidroksid gel Quillaja saponaria.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει κεκαθαρμένο αντιγόνο (envelope) p45 FeLV, το οποίο προέρχεται από γενετικό ανασυνδυασμό του στελέχους E. Coli.
Croatian: Cjepivo sadrži pročišćeni antigen omotača p45 FeLV virusa dobiven genetskim rekombiniranjem soja E. coli.
Greek: Πλαστικό ή χάρτινο κουτί των 50 φιαλιδίων
Croatian: Plastična ili kartonska kutija s 50 bočica.
Greek: Χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού.
Croatian: Aplicirajte subkutano jednu dozu (1 ml) veterinarsko medicinskog proizvoda sukladno sljedećem režimu cijepljenja.
Greek: Ανοσοενισχυτικά: 3% aluminium hydroxide gel εκφρασμένο σε mg Al
Croatian: Adjuvans: 3% aluminijev hidroksid gel (izraženo u mg Al3+):
Greek: Υάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, το οποίο περιέχει μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι κλεισμένο με πώμα από βουτυλικό ελαστομερές διαμέτρου 13 mm και σφραγισμένο με κάψουλα αλουμινίου.
Croatian: Staklena bočica (tipa I) koja sadrži jednu dozu (1 mL) cjepiva, sa zatvaračem promjera 13 mm od butil elastomera te aluminijskom kapicom.
Greek: Πλαστικό ή χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων
Croatian: Plastična ili kartonska kutija s 10 bočica.
Greek: Nobivac LeuFel ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
Croatian: Nobivac LeuFel, suspenzija za injekciju za mačke
Greek: Ανακινήστε το φιαλίδιο ήπια και χορηγήστε υποδόρια μία δόση (1 ml) από το φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με το παρακάτω θεραπευτικό σχήμα εμβολιασμού.
Croatian: Nježno promućkajte bočicu veterinarsko medicinskog proizvoda i aplicirajte potkožno jednu dozu (1 mL) sukladno sljedećem režimu cijepljenja.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο γάτες αρνητικές στον ιό της λευχαιμίας (FeLV).
Croatian: Mogu se cijepiti samo mačke negativne na FeLV.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από υπερδοσολογία (διπλάσια δόση) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6, με εξαίρεση τη μεγαλύτερη διάρκεια των τοπικών αντιδράσεων (από 5 έως 6 εβδομάδες το περισσότερο).
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Nakon predoziranja (dvije doze) veterinarsko-medicinskim proizvodom nisu opažene druge nuspojave do onih već spomenutih u dijelu 4.6, osim lokalnih reakcija koje mogu trajati duže (najviše 5-6 tjedana).
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές των ΕΠΠΑ για το Nobivac LeuFel πρέπει να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα που υποβάλλονται οι ΕΠΠΑ για το LEUCOGEN.
Croatian: PSUR-evi za Nobivac LeuFel uskladit će se i podnosit jednako često kao i za VMP Leucogen.
Greek: Δραστικό συστατικό Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 ελύτρου του ιού της λευχαιμίας, ελάχιστη ποσότητα 102 µg
Croatian: Djelatna tvar: Najmanja količina pročišćenog antigena omotača p45 FeLV 102 µg
Greek: Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, οι επακόλουθοι εμβολιασμοί μπορούν να πραγματοποιηθούν με μεσοδιαστήματα τριών χρόνων.
Croatian: Nakon dodatnog cijepljenja, godinu dana nakon prvog cijepljenja, iduća cijepljenja mogu se obavljati u intervalima od tri godine.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 Η 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ
Croatian: KUTIJA S 10 ILI 50 BOČICA
Greek: ---1 Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤106,1 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας)
Croatian: --1 Živi miksoma virus, vektorski RHD soj 009: ≥10
Greek: Διαλύτης:
Croatian: Liofilizat:
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (PET)
Croatian: Liofilizat: bočica (staklena) i Otapalo: bočica (PET)
Greek: Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο)
Croatian: Liofilizat: bočica (staklena) i Otapalo: bočica (staklena)
Greek: Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 5 φιαλίδια.
Croatian: 25 bocica ; Otapalo: 25 bočica
Greek: Περιεκτικότ ητα
Croatian: Sadržaj
Greek: 5 φιαλίδια
Croatian: Karencija
Greek: 3732 CN De Bilt Ολλανδία
Croatian: 3732 CN De Bilt Nizozemska
Greek: Εμβολιάζετε μόνο υγιή κουνέλια.
Croatian: Cijepite samo zdrave kuniće.
Greek: *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) Έκδοχα:
Croatian: *(Focus Forming Units)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Ετήσιος επανεμβολιασμός.
Croatian: Nadocijepiti svake godine.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko medicinskim proizvodu.
Greek: Οι εσχάρες συνήθως εξαφανίζονται εντός 2 εβδομάδων μετά την εμφάνιση των διογκώσεων.
Croatian: Kraste obično nestanu dva tjedna nakon pojave oteklina.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Nobivac Myxo-RHD απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Nobivac Myxo -RHD je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Greek: Συχνά, είναι δυνατόν να παρατηρηθεί παροδική άνοδος της θερμοκρασίας κατά 1-2 °C.
Croatian: Često dolazi do prolaznog porasta temperature od 1 - 2° C.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za poticanje aktivne imunosti i nije obuhvaćena odredbama Uredbe (EK) br. 470/2009.
Greek: Η τεχνολογία φορέα (vector) που χρησιμοποιείται για την ανάπτυξη του εμβολιακού στελέχους επιτρέπει στο ιικό συστατικό RHD να παράγεται in vitro αντί να χρησιμοποιούνται ζωντανά κουνέλια για καλλιέργεια.
Croatian: Vektorska tehnologija koja se koristi za pripravu cjepiva, omogućuje da se RHD virusna komponenta proizvodi in vitro umjesto da se koriste živi kunići.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου κατά τα πρώιμα στάδια της εγκυμοσύνης δεν ήταν τελεσίδικες, ως εκ τούτου δεν συνιστάται ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της εγκυμοσύνης.
Croatian: Ispitivanjima primjene cjepiva tijekom ranog graviditeta nije dokazana neškodljivost, zato se cijepljenje ne preporuča u prvih 14 dana graviditeta.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 3 εβδομάδες.
Croatian: Početak imunosti: 3 tjedna.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Nobivac Myxo-RHD, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Nobivac Myho-RHD mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja,
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης.
Croatian: Nema posebnih uvjeta čuvanja.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/09/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja : 07/09/2011
Greek: Διάρκεια ζωής της λυοφιλοποιημένης σκόνης σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Croatian: Rok valjanosti liofilizata kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων μετά από τον εμβολιασμό, παρατηρείται συχνά στο σημείο της ένεσης μια μικρή, ανώδυνη εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 2 cm).
Croatian: U prva dva tjedna nakon cijepljenja, na mjestu injiciranja često nastaje manja oteklina koja nije bolna (najvećeg promjera do 2 cm).
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Croatian: Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od slučaja do slučaja.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για λαγοειδή (leporidae), ζωντανό ιικό εμβόλιο, κωδικός ATCvet: QI08AD
Croatian: Farmakoterapijska grupa: živo virusno cjepivo, ATCvet kod: QI08AD
Greek: Intervet International BV
Croatian: Intervet International B.V.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza rekonstituiranog cjepiva sadržava: Djelatna tvar:
Greek: Οι εσχάρες αυτές παρατηρούνται μόνο σε ζώα με ενεργητική ανοσία και δεν έχουν καμία επίδραση στη γενική υγεία, την όρεξη ή τη συμπεριφορά του κουνελιού.
Croatian: Te kraste se uočavaju kod životinja s aktivnom imunosti i nemaju utjecaj na opće zdravstveno stanje, apetit ili ponašanje kunića.
Greek: Διάρκεια ζωής την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες
Croatian: Rok valjanosti poslije rekonstitucije prema uputi: 4 sata
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: UVJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Greek: EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Croatian: EU/2/11/132/001 EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Greek: Σε κουνέλια συντροφιάς, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως νέκρωση, εσχάρες, κρούστες ή απώλεια τριχώματος.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, kod kućnih kunića mogu se javiti lokalne reakcije kao što je nekroza, krasta, kora ili gubitak dlake.
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν: εναιώρημα χρώματος ανοιχτού ροζ ή ροζ.
Croatian: Rekonstituirani proizvod: roskasta ili rozo obojena suspenzija.
Greek: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Croatian: Hidrolizirana želatina Pankreasni digest kazeina Sorbitol
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν μετά από τον εμβολιασμό σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες δύνανται να είναι μοιραίες.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima nakon cijepljenja se mogu javiti ozbiljne hipersenzitivne reakcije koje mogu biti fatalne.
Greek: - Γυάλινα φιαλίδια 1 ml και 10 ml: 4 έτη.
Croatian: - 1 ml i 10 ml staklene bočice: 4 godine.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια.
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Kunići.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Intervet International B.V., εργοστάσιο De Bilt
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari Intervet International BV, site De Bilt
Greek: Απορρίψτε τα άχρηστα υλικά με βρασμό, αποτέφρωση ή εμβάπτιση σε κατάλληλο απολυμαντικό το οποίο έχει εγκριθεί για χρήση από τις αρμόδιες αρχές.
Croatian: Odlagati otpadne materijale uranjanjem u kipuću vodu, spaljivati, uranjati u prikladno dezinfekcijsko sredstvo odobreno za upotrebu od strane nadležnog tijela.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Croatian: OSNOVNI PODACI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 5 εβδομάδων και μετά με σκοπό τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων της μυξωμάτωσης και την πρόληψη της θνησιμότητας εξαιτίας της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών (RHD) που προκαλείται από τα κλασσικά στελέχη του ιού RHD.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju kunića u dobi od 5 tjedana i više, za smanjenje smrtnosti i kliničkih znakova miksomatoze i za sprječavanje smrtnosti zbog hemoragične bolesti kunića uzrokovane klasičnim sojem RHD virusa.