FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: corticosteroides), - bisfosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis), - medicamentos anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar los coágulos en la sangre), - anticonceptivos hormonales (medicamentos para el control de la natalidad), - bepridilo, ergotamina (utilizado para problemas de corazón y para las migrañas), - repaglinida (utilizado para tratar la diabetes), - rifampicina (utilizado para tratar la tuberculosis), - fenitoina, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia), - ritonavir (utilizado para el tratamiento de la infección con VIH), - paclitaxel (utilizado para el tratamiento del cáncer), - teofilina (utilizado para tratar enfermedades respiratorias como asma), - clozapina (utilizado para tratar trastornos psiquiátricos como esquizofrenia), - tizanidina (utilizado como relajante muscular), - colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol en la sangre), - busulfan (utilizado como tratamiento previo al transplante para destruir la médula ósea original antes del transplante).
Slovak: Platí to najmä pre: - iné chelátory železa, ktoré sa nesmú užívať s Deferasiroxom Mylan, - antacidá (lieky používané na liečbu pálenia záhy) obsahujúce hliník, ktoré sa nemajú užívať v rovnakú dennú dobu ako Deferasirox Mylan, - cyklosporín (používa sa, aby telu zabránil odvrhnúť transplantovaný orgán, alebo pri iných ochoreniach, napríklad reumatoidnej artritíde alebo atopickej dermatitíde), - simvastatín (používa sa zníženie hladiny cholesterolu), - určité lieky proti bolesti alebo lieky proti zápalu (napríklad aspirín, ibuprofén, kortikosteroidy), - perorálne bisfosfonáty (používajú sa na liečbu osteoporózy), - antikoagulanciá (používajú sa na zabránenie alebo liečbu zrážania krvi), - hormonálnu antikoncepciu (lieky proti otehotneniu), - bepridil, ergotamín (používajú sa na liečbu srdcových ochorení a migrény), - repaglinid (používa sa na liečbu cukrovky), - rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy), - fenytoín, fenobarbital, karbamazepín (používajú sa na liečbu epilepsie), - ritonavir (používa sa na liečbu infekcie HIV), - paklitaxel (používa sa na liečbu rakoviny), - teofylín (používa sa na liečbu ochorení dýchacích ciest, napríklad astmy), - klozapín (používa sa na liečbu psychických ochorení, napríklad schizofrénie), - tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalstva), - cholestyramín (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu v krvi), - busulfán (používa sa na liečbu pred transplantáciou za účelom zničiť pôvodnú kostnú dreň pred transplantáciou).
Spanish: Niños: o bien > límite superior normal o disminución del aclaramiento de creatinina a < límite inferior normal, en dos visitas consecutivas.
Slovak: Pediatrickí pacienti: buď >ULN (horná hranica normálneho rozmedzia) alebo klírens kreatinínu sa zníži <LLN pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách.
Spanish: Si se sospecha la existencia de cualquier reacción cutánea grave, se debe interrumpir el tratamiento con Deferasirox Mylan inmediatamente y no iniciarse de nuevo.
Slovak: V prípade podozrenia na akúkoľvek SCAR sa má Deferasirox Mylan okamžite vysadiť a nemá sa znova podať.
Spanish: El deferasirox promueve la excreción de hierro, principalmente por las heces.
Slovak: Deferasirox podporuje vylučovanie železa, primárne stolicou.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi) o diarrea, o enfermedades en las cuales el desequilibrio ácido-base es una complicación conocida (ver sección 4.4).
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou (pozri časť 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con Deferasirox Mylan pueden aparecer erupciones cutáneas.
Slovak: Počas liečby Deferasiroxom Mylan sa môže objaviť kožný exantém.
Spanish: Tras una comida rica en grasas, el AUC y la Cmax aumentaron (en un 18 % y 29 % respectivamente).
Slovak: Po jedle s vysokým obsahom tuku boli hodnoty AUC a Cmax zvýšené (o 18
Spanish: Los aumentos de la Cmax pudieron deberse a los efectos aditivos del cambio de formulación y al efecto de la comida rica en grasas, por lo que se recomienda que los comprimidos recubiertos con película se tomen con el estómago vacío o con una comida ligera.
Slovak: Zmenou liekovej formy a vplyvom jedla s vysokým obsahom tuku môže dôjsť k prídavnému zvýšeniu Cmax, preto sa odporúča užiť filmom obalené tablety na lačno alebo s ľahkým jedlom.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tomar una vez al día con el estómago vacío o con un alimento ligero, preferentemente a la misma hora cada día (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety sa musia užívať raz denne, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň a môžu sa užiť nalačno alebo s ľahkým jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Spanish: El equilibrio ácido-base se debe monitorizar según esté indicado clínicamente en estas poblaciones.
Slovak: Acidobázickú rovnováhu je u takýchto pacientov potrebné sledovať podľa klinickej potreby.
Spanish: Tras la comercialización, se han notificado casos de acidosis metabólica durante el tratamiento con deferasirox.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze vyskytujúcej sa počas liečby deferasiroxom.
Spanish: Después de cada 3 a 6 meses de tratamiento, se debe considerar un aumento de dosis en incrementos de 3,5 a 7 mg/kg si la CHH del paciente es ≥ 7 mg Fe/g ps, o si la ferritina sérica es > 2.000 μg/l de forma mantenida y no muestra una tendencia a disminuir, y el paciente tolera bien el medicamento.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 μg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con Deferasirox Mylan durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovak: Užívanie Deferasiroxu Mylan počas tehotenstva sa neodporúča, ak to nie je nevyhnutné.
Spanish: Deferasirox se ha estudiado sólo en pacientes con niveles basales de creatinina sérica dentro del intervalo normal apropiado para la edad.
Slovak: Deferasirox sa skúšal len u pacientov, ktorí mali východiskovú hodnotu sérového kreatinínu v normálnom rozmedzí pre daný vek.
Spanish: Deferasirox comprimidos recubiertos con película muestra una mayor biodisponibilidad que los comprimidos dispersables de deferasirox (ver sección 5.2).
Slovak: Filmom obalené tablety deferasiroxu vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako dispergovateľné tablety deferasiroxu (pozri časť 5.2).
Spanish: En ratas precargadas con hierro no se observó ninguno de estos efectos.
Slovak: Žiadne takéto účinky sa nepozorovali u potkanov, ktoré boli vopred zaťažené železom.
Spanish: En condiciones de ayuno, tras el ajuste de dosis, los comprimidos recubiertos con película (360 mg) fueron equivalentes a deferasirox comprimidos dispersables (500 mg) en lo que se refiere al área media bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC).
Slovak: Po úprave sily boli filmom obalené tablety (360 mg sila) ekvivalentné s dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (500 mg sila) s ohľadom na plochu pod krivkou plazmatickej koncentrácie v čase (AUC) v podmienkach na lačno.
Spanish: Deferasirox y sus metabolitos se excretan principalmente por las heces (84% de la dosis).
Slovak: Deferasirox a jeho metabolity sa primárne vylučujú stolicou (84
Spanish: Se ha notificado tuburolopatía renal principalmente en niños y adolescentes con beta talasemia tratados con deferasirox.
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených deferasiroxom.
Spanish: ◦ Diferente régimen posológico ◦ Diferentes condiciones de administración ◦ Una tabla de conversión de dosis para cuando cambie de una formulación a otra
Slovak: o Rozdielny dávkovací režim o Rozdielne podmienky používania o Tabuľku prepočtu dávky pri prechode z jednej liekovej formy na druhú
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película y blísters unidosis de 30 × 1 comprimidos.
Slovak: Priehľadné PVC/PVDC/hliníkové blistre obsahujúce 30 alebo 90 filmom obalených tablet a blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 30 x 1 tabliet.
Spanish: El tratamiento diario a dosis de 20 y 30 mg/kg con los comprimidos dispersables de deferasirox durante un año en pacientes adultos y pediátricos con beta-talasemia que recibían transfusiones frecuentes, dio lugar a reducciones en los indicadores del hierro corporal total; se redujo la concentración hepática de hierro en unos −0,4 y −8,9 mg de Fe/g de hígado (peso en seco de la biopsia (ps)) como promedio, respectivamente, y la ferritina sérica se redujo en unos −36 y
Slovak: Denná liečba deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet dávkami 20 a 30 mg/kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne -0,4 a -8,9 mg Fe/g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne -36 a -926 μg/l.
Spanish: - si experimenta una combinación de cualquiera de los siguientes síntomas: una erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas gripales, ganglios linfáticos inflamados (signos de una reacción grave en la piel, ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda no administrar Deferasirox Mylan durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča užívať Deferasirox Mylan počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Spanish: Interacción con repaglinida y otros medicamentos que se metabolizan por CYP2C8
Slovak: Interakcia s repaglinidom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP2C8
Spanish: Los transportadores MRP2 y MXR (BCRP) están implicados en la excreción biliar de deferasirox.
Slovak: Na vylučovaní deferasiroxu žlčou sa podieľajú prenášače MRP2 a MXR (BCRP).
Spanish: Interacción con midazolam y otros medicamentos que se metabolizan por CYP3A4
Slovak: Interakcia s midazolamom a inými látkami metabolizovanými prostredníctvom CYP3A4
Spanish: • La importancia de determinar el aclaramiento de creatinina
Slovak: Dôležitosť stanovenia klírensu kreatinínu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Deferasirox Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Deferasirox Mylan
Spanish: A partir de un análisis posthoc de este estudio se observó que en el subgrupo de pacientes con concentración de hierro hepático ≥ 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (20 y 30 mg/kg) o deferoxamina (35 a ≥ 50 mg/kg), se alcanzó el criterio de no inferioridad.
Slovak: Z následnej analýzy tejto klinickej štúdie vyplynulo, že v podskupine pacientov s koncentráciou železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (20 a 30 mg/kg) alebo deferoxamínom (35 až ≥50 mg/kg), sa dosiahli kritériá noninferiority.
Spanish: Deberá prestarse especial atención en pacientes de edad avanzada debido a una mayor frecuencia de reacciones adversas (en particular, diarrea).
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť pre vyšší výskyt nežiaducich reakcií (najmä hnačky).
Spanish: • La dosis recomendada y las normas para iniciar el tratamiento
Slovak: Odporúčané dávky a pokyny pri začatí liečby.
Spanish: En promedio, la ferritina sérica disminuyó 222,0 µg/l en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial de 10 mg/kg/día) y aumentó 115 µg/l en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
Slovak: V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 μg/l u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 μg/l u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con concentración de hierro hepático < 7 mg Fe/g ps tratados con deferasirox comprimidos dispersables (5 y 10 mg/kg) o deferoxamina (20 a 35 mg/kg) no se estableció la no inferioridad debido al desequilibrio en la dosificación de los dos quelantes.
Slovak: Avšak u pacientov s koncentráciou železa v pečeni <7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (5 a 10 mg/kg) alebo deferoxamínom (20 až 35 mg/kg), sa noninferiorita nestanovila pre nepomer v dávkovaní oboch chelátorov.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tenían insuficiencia renal, tubulopatía renal (síndrome de Fanconi) o diarrea, o enfermedades en las cuales el desequilibrio ácido-base es una complicación conocida.
Slovak: Väčšina z týchto pacientov mala poškodenie obličiek, renálnu tubulopatiu (Fanconiho syndróm) alebo hnačku alebo stavy, pri ktorých je porucha acidobázickej rovnováhy známou komplikáciou.
Spanish: Al igual que con otros tratamientos quelantes de hierro, se han observado con poca frecuencia pérdidas de audición a altas frecuencias, y opacidades del cristalino (cataratas tempranas) en pacientes tratados con deferasirox (ver sección 4.4).
Slovak: Tak ako pri liečbe inými chelátormi železa, bola u pacientov liečených deferasiroxom menej často pozorovaná strata sluchu pri vysokých frekvenciách a zákaly očnej šošovky (začínajúce katarakty) (pozri časť 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Slovak: Použitie Deferasiroxu Mylan sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Slovak: Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR (BLÍSTER Y FRASCO)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BLISTER A FĽAŠA)
Spanish: Mensualmente después.
Slovak: Následne mesačne.
Spanish: Visión y audición
Slovak: Sluchové a zrakové vyšetrenia
Spanish: Los ensayos clínicos de eficacia de deferasirox se han realizado con los comprimidos dispersables.
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti sa vykonali s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet.
Spanish: Se ha notificado diarrea, con más frecuencia, en pacientes pediátricos de 2 a 5 años que en pacientes mayores.
Slovak: Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ako u starších pacientov.
Spanish: [Blísters unidosis] 30 × 1 comprimidos recubiertos con película
Slovak: [Blistre s jednotlivými dávkami] 30 x 1 filmom obalených tabliet
Spanish: En promedio, la concentración de hierro hepático disminuyó 3,80 mg Fe/g ps en pacientes tratados con deferasirox comprimidos dispersables (dosis inicial 10 mg/kg/día) y aumentó 0,38 mg Fe/g ps en pacientes tratados con placebo (p<0,001).
Slovak: V priemere sa koncentrácia železa v pečeni znížila o 3,80 mg Fe/g dw u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšila o 0,38 mg Fe/g dw u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Spanish: No se recomienda la administración de Deferasirox Mylan a pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) (ver sección 5.2).
Slovak: Použitie Deferasiroxu Mylan sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2).
Spanish: En pacientes no controlados adecuadamente con dosis de 21 mg/kg (p. ej. niveles de ferritina sérica persistentemente superiores a 2.500 µg/l y que no muestran una tendencia a disminuir con el tiempo), pueden considerarse dosis de hasta 28 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne zvládnuté dávkami 21 mg/kg (napr. hladiny feritínu v sére pretrvávajú nad 2 500 μg/l a časom nevykazujú klesajúcu tendenciu), možno zvážiť dávky do 28 mg/kg.
Spanish: Deferasirox Mylan también se utiliza para tratar pacientes de edad igual o superior a 10 años que tienen sobrecarga de hierro asociada con síndromes talasémicos, pero que no son dependientes de transfusiones, cuando el tratamiento con deferoxamina está contraindicado o no es adecuado.
Slovak: Mylan sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom kontraindikovaná alebo nevhodná.
Spanish: - si tiene diarrea o vómitos.
Slovak: - ak máte hnačku alebo vraciate.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa vás niečo z toho týka, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Spanish: SN:
Slovak: PC: SN:
Spanish: Se puede considerar una dosis diaria inicial de 7 mg/kg en pacientes que no necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal y que estén recibiendo menos de 7 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (aproximadamente < 2 unidades/mes para un adulto).
Slovak: Začiatočná denná dávka 7 mg/kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí nepotrebujú znížiť hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú menej ako 7 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu (približne <2 jednotky/mesiac u dospelého).
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para deferasirox.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje gravidných ženách vystavených účinku deferasiroxu.
Spanish: La biodisponibilidad de deferasirox en comprimidos recubiertos con película fue un 36% mayor que los comprimidos dispersables.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet deferasiroxu je o 36 % vyššia ako u dispergovateľných tabliet.
Spanish: Deferasirox Mylan está disponible en blísters transparentes de PVC/PVDC/aluminio que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película, en blísters unidosis de 30 comprimidos recubiertos con película y en frascos de plástico blancos con tapón de rosca opaco blanco con sello de aluminio que contienen 90 o 300 comprimidos.
Slovak: Mylan je dostupný v priehľadných PVC/PVdC/hliníkových blistroch obsahujúcich 30 alebo 90 filmom obalených tabliet, v blistroch s jednotlivými dávkami po 30 tabliet a v bielych, plastových fľašiach s bielym nepriehľadným skrutkovacím uzáverom s hliníkovým tesnením obsahujúcich 90 a 300 tabliet.
Spanish: Las mujeres tienen un aclaramiento aparente moderadamente menor (un 17,5%) para deferasirox comparado al de los hombres.
Slovak: Ženy majú mierne nižší zdanlivý klírens (o 17,5
Spanish: - si desarrolla una erupción grave, o bien dificultad para respirar y mareo o hinchazón principalmente de la cara y la garganta (signos de una reacción alérgica grave, ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Slovak: - ak sa u vás objavia rozsiahle kožné vyrážky, alebo ťažkosti s dýchaním a závraty alebo opuch, najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Spanish: En un meta-análisis retrospectivo de 2.102 pacientes adultos y pediátricos con beta talasemia con sobrecarga férrica transfusional tratados con deferasirox en comprimidos dispersables en dos ensayos clínicos aleatorizados y en cuatro estudios abiertos de hasta cinco años de duración, se observó una disminución media del aclaramiento de creatinina del 13,2 % en pacientes adultos (IC 95 %: −14,4 % a
Slovak: V retrospektívnej metaanalýze údajov 2 102 dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou s preťažením železom spôsobeným transfúziami, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu v dvoch randomizovaných a štyroch otvorených štúdiách trvajúcich až päť rokov, sa počas prvého roku liečby pozoroval priemerný pokles klírensu kreatinínu o 13,2
Spanish: Todas las referencias a la formulación en comprimidos dispersables que figuran en la ficha técnica o el resumen de las características del producto se refieren a los comprimidos dispersables del medicamento de referencia.
Slovak: Všetky odkazy na liekovú formu dispergovateľné tablety v SmPC sa vzťahujú na dispergovateľné tablety referenčného lieku.
Spanish: Síndromes talasémicos no dependientes de transfusiones:
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií:
Spanish: Insuficiencia hepática1,2 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Spanish: No se debe reiniciar el tratamiento con deferasirox en pacientes que hayan presentado una reacción de hipersensibilidad debido al riesgo de poder sufrir un shock anafiláctico (ver sección 4.3).
Slovak: Pre riziko anafylaktického šoku sa deferasirox nesmie znovu podať pacientom, ktorí mali reakciu z precitlivenosti (pozri časť 4.3).
Spanish: • La dosis diaria máxima recomendada de Deferasirox Mylan comprimidos recubiertos con película es:
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan je:
Spanish: En los pacientes en los que no se evalúa la CHH y la ferritina sérica es ≤ 2.000 µg/l, la dosis no debe superar los 7 mg/kg.
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 μg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 7 mg/kg.
Spanish: Se puede considerar una dosis diaria inicial de 21 mg/kg en aquellos pacientes que necesiten una reducción de los niveles de hierro corporal elevados y que estén recibiendo más de 14 ml/kg/mes de concentrado de hematíes (aproximadamente > 4 unidades/mes para un adulto).
Slovak: Začiatočná denná dávka 21 mg/kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí potrebujú znížiť zvýšené hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú viac ako 14 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu (približne >4 jednotky/mesiac u dospelého).
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, la administración concomitante de deferasirox comprimidos dispersables y midazolam (un sustrato de CYP3A4) provocó una disminución de un 17 % en la exposición a midazolam (IC 90 %: 8 % - 26 %).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie dispergovateľných tabliet deferasiroxu a midazolamu (testovacieho substrátu CYP3A4) zníženie expozície midazolamu o 17 % (90 % IS: 8 % - 26 %).
Spanish: Otros medicamentos y Deferasirox Mylan
Slovak: Iné lieky a Deferasirox Mylan
Spanish: Debido al uso de Deferasirox Mylan, se han notificado reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Steven-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (ver sección 4.4).
Slovak: Pri použití Deferasiroxu Mylan boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Spanish: Transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina séricas
Slovak: Sérové aminotransferázy, bilirubín, alkalická fosfatáza
Spanish: Se recomienda a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos adicionales o alternativos a los hormonales cuando tomen Deferasirox Mylan.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa počas užívania Deferasiroxu Mylan odporúča používať aj ďalšiu alebo alternatívnu metódu nehormonálnej antikoncepcie.