FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en esos estudios, se propone un período de validez de 36 meses para Methoxasol-T. Al no haberse realizado estudios sobre la congelación del producto, el RCP ha de contener la siguiente advertencia: No congelar.
Greek: Καθώς δεν έχει διεξαχθεί καµία µελέτη σχετικά µε την ψύξη του φαρµακευτικού προϊόντος στην ΠΧΠ, πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση: Μην καταψύχετε.
Spanish: Por último, se ha demostrado un período de validez durante el uso de 24 horas para las soluciones concentradas y terapéuticas del producto Methoxasol-T.
Greek: Τέλος, για συµπυκνωµένα και θεραπευτικά διαλύµατα του φαρµακευτικού προϊόντος Methoxosol-T καταδεικνύεται 24ωρη διάρκεια ζωής εν χρήσει.
Spanish: Proponer y justificar con datos un periodo de validez adecuado para el producto, indicando, si procede, un período de validez durante el uso.
Greek: 8. Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
Spanish: El frasco de 1000 ml está cerrado con una tapa roscada de LDPE con cierre inviolable.
Greek: Η φιάλη 1000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Metoxasol-T solución oral para cerdos y pollos de engorde
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Methoxasol-T στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος
Spanish: Bajos
Greek: Πορίσµατα
Spanish: Metoxasol-T está destinado para administración vía oral en agua de bebida.
Greek: Η µεθοξαζόλη-Τ προορίζεται για χορήγηση από το στόµα µε πόσιµο νερό.
Spanish: Sulfamethoxazo l 100 mg/ml
Greek: Σουλφαµεθοξαζόλ η 100 mg/ml N-µεθυλ-2πυρρολιδόνη
Spanish: Polonia Eurovet Animal Health
Greek: Πολωνία Eurovet Animal Health
Spanish: Cerdos:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim por kg de peso corporal y día durante 3-4 días.
Greek: Χοίροι: 20,8 mg σουλφαµεθοξαζόλης και 4,2 mg τριµεθοπρίµης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-4 ηµέρες.
Spanish: Aves de corral 33 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 275 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
Greek: Πουλερικά: 33 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 275 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Spanish: Para el tratamiento de cerdos y gallinas no ponedoras afectas de enfermedades infecciosas del sistema respiratorio provocadas por bacterias sensibles a sulf-Methoxasol y trimethoprim (p.ej. una pleuropneumonía porcina y E. coli gallinácea) y para uso profiláctico.
Greek: Για τη θεραπεία χοίρων και µη ωοτόκων ορνίθων που πάσχουν από λοιµώδεις νόσους του αναπνευστικού συστήµατος προκαλούµενες από βακτήρια ευαίσθητα στη σουλφαµεθοξαζόλη και την τριµεθοπρίµη (π.χ. A. pleuropneumoniae χοίρων και E. coli ορνιθοειδών), καθώς και για προφυλακτική χρήση.
Spanish: Infecciones urogenitales provocadas por Escherichia coli
Greek: Ουρογεννητικές λοιµώξεις προκαλούµενες από το Escherichia coli.
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής Χοίροι:
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en aves de corral.
Greek: 7. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις για πουλερικά.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia bacteriana al trimetoprim/sulfametoxazol, se recomienda la realización de pruebas de sensibilidad y muestreo bacteriológico.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση αντίδρασης στα βακτήρια για την τριµεθοπρίµη/σουλφαµεθοξαζόλη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγµατος και η διεξαγωγή δοκιµής ανθεκτικότητας.
Spanish: Cerdos 24 mg. del compuesto activo por kilo de peso corporal o 200 ml del medicamento por 1.000 kg. de peso corporal y día.
Greek: Χοίροι: 24 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 200 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
Spanish: Infecciones bronquiales provocadas por Pasteurella multocida.
Greek: Λοιµώξεις των βρόγχων προκαλούµενες από το Pasteurella multocida.
Spanish: Igual que para Alemania
Greek: Όπως στη Γερµανία
Spanish: Se realizó un estudio de BPL sobre farmacocinética después de administrar 35 mg de TMP/SMX por kg al día en el agua de bebida.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία µελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για την φαρµακοκινητική µετά από αγωγή ηµερήσιας χορήγησης 35 mg τριµεθοπρίµης/σουλφοµεθοξαζόλης ανά κιλό σωµατικού βάρους στο νερό των ζώων.
Spanish: No mezclar con otros medicamentos de uso veterinario.
Greek: Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Spanish: Cerdos: 25 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 500 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Greek: Χοίροι: 25 mg/kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 λίτρο φαρµάκου σε 500L πόσιµου νερού, για 3 έως 4 ηµέρες.
Spanish: Pollos de engorde: 33 mg/kg de peso vivo, lo que corresponde aproximadamente a 1 litro del medicamento en 750 l de agua de bebida, durante 3-4 días.
Greek: Κοτόπουλα κρέατος: 33 mg/kg σωµατικού βάρους, που αντιστοιχούν περίπου σε 1 λίτρο φαρµάκου σε 750L πόσιµου νερού, για 3 έως 4 ηµέρες.
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada, se debe evitar el contacto del fármaco sobre la piel.
Greek: Κατά την προετοιµασία και χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος, να απογεύγεται η επαφή του φαρµάκου µε το δέρµα.
Spanish: Infecciones intestinales provocadas por Escherichia coli y Salmonella spp.
Greek: Εντερικές λοιµώξεις προκαλούµενες από τα Escherichia coli και Salmonella spp.
Spanish: 5.1: Deben suprimirse los datos sobre la CIM.
Greek: 5.1: Διαγραφή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης
Spanish: Oral, a través del agua potable Cerdos 2.5-5 mg trimethoprim y 12.5-25 mg sulfamethoxasol por kg de peso corporal y día durante 3-5 días
Greek: Χοίροι: 2,5-5 mg τριµεθοπρίµης και 12,5-25 mg σουλφαµεθοξαζόλης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-5 ηµέρες.
Spanish: Indicación
Greek: Περιεκτικότητα Ένδειξη
Spanish: Puede suceder durante las vacaciones escolares.
Greek: Αυτό ενδέχεται να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια των σχολικών διακοπών.
Spanish: Este compromiso se revisará al cabo de 5 años.
Greek: Η εν λόγω δέσμευση θα επανεξετασθεί μετά από 5 χρόνια.
Spanish: Recuerde que algunos alimentos y medicamentos contienen alcohol.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι ορισμένες τροφές και φάρμακα περιέχουν αλκοόλ.
Spanish: Algunos pacientes pueden necesitar seguimiento a largo plazo.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτήσουν μακροχρόνια παρακολούθηση.
Spanish: Asimismo, se deben armonizar los planes de gestión de riesgos de estos productos.
Greek: Επιπλέον, πρέπει επίσης να εναρμονιστούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα.
Spanish: *Ver sección 4.4
Greek: * Βλέπε παράγραφο 4.4
Spanish: El RCP se ha modificado en consecuencia.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε αντιστοίχως.
Spanish: Estudio MTA.
Greek: Μελέτη MTA.
Spanish: Su médico le hablará de los anticonceptivos.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τις μεθόδους αντισύλληψης.
Spanish: Autorización de comercialización para los medicamentos que contienen METILFENIDATO Estado miembro (UE/EEE)
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΙΔΑΤΗ Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
Spanish: En general, no se observan indicios de teratogenia en animales.
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης σε ζώα.
Spanish: Los TAC están de acuerdo en evaluar grupos comparativos adecuados.
Greek: Οι ΚΑΚ συμφωνούν να αξιολογήσουν τις κατάλληλες ομάδες σύγκρισης.
Spanish: 92003 Nanterre France
Greek: 92003 Nanterre
Spanish: • si se han producido casos de muerte súbita inexplicada en su familia.
Greek: • εάν υπάρχει ιστορικό αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων στην οικογένεια
Spanish: El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyo apropiadas.
Greek: Η θεραπεία έγκειται στα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Spanish: La dosis máxima diaria de metilfenidato es [para completar a nivel nacional].
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία μεθυλφαινιδάτης είναι [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Spanish: Comportamiento agresivo u hostil
Greek: Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente el estado cardiovascular.
Greek: Η καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Spanish: Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengan de consumir alcohol durante el tratamiento.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται η αποχή των ασθενών από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Los datos presentados indican que esos acontecimientos ocurrieron con las dosis recomendadas.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων.
Spanish: Información del producto
Greek: Πληροφορίες του προϊόντος
Spanish: Este medicamento es sólo para usted o para su hijo.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο προορίζεται αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας.
Spanish: Los TAC se han comprometido a adoptar dichas medidas.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να θέσουν σε εφαρμογή αυτά τα μέτρα.
Spanish: También se ha notificado el empeoramiento del síndrome de Tourette.
Greek: Επιδείνωση του συνδρόμου Tourette έχει επίσης αναφερθεί.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν εδραιωθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: 2.4 Efectos en el crecimiento
Greek: 2.4 Επιδράσεις στην ανάπτυξη
Spanish: Tendencia suicida
Greek: Αυτοκτονικές τάσεις
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas en su caso por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) cumplan las siguientes condiciones:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, εάν συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Spanish: EL - Grecia UCB A.E.
Greek: EL - Ελλάδα UCB A.E.
Spanish: La situación reglamentaria de los diferentes medicamentos que contienen metilfenidato varía en los distintos Estados miembros de la UE.
Greek: Το κανονιστικό καθεστώς στο οποίο υπάγονται τα διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη είναι ετερογενές στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: QUÉ ES METILFENIDATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΥΔΑΤΗ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ
Spanish: En las revisiones de la literatura científica publicada y los datos epidemiológicos se ha llegado a la misma conclusión.
Greek: Η εξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των επιδημιολογικών δεδομένων κατέληξε στα ίδια πορίσματα.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de estos posibles efectos y se les debe aconsejar que si se ven afectados por ellos, deben evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o utilizar máquinas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να συμβουλεύονται ότι εάν επηρεαστούν, να αποφεύγουν πιθανές επικίνδυνες δραστηριότητες όπως, η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Spanish: Crecimiento
Greek: Ανάπτυξη
Spanish: 2.5 Leucemia
Greek: 2.5 Λευχαιμία
Spanish: Los datos presentados sobre el riesgo de trastornos cardiovasculares abarcan diferentes períodos de notificación.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τον κίνδυνο καρδιαγγειακών διαταραχών αφορούσαν διάφορες περιόδους αναφοράς.
Spanish: No se recomienda la utilización de metilfenidato durante el embarazo a menos que se haya tomado una decisión clínica que suponga que retrasar el tratamiento puede suponer un riesgo mayor para el embarazo.
Greek: Η χρήση μεθυλφαινιδάτης δεν συνιστάται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν παρθεί μια κλινική απόφαση κατά την οποία αναβολή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεγαλύτερο κίνδυνο στην εγκυμοσύνη.
Spanish: Herramientas educativas
Greek: Εκπαιδευτικά εργαλεία
Spanish: La capacidad de aprendizaje puede o no deteriorarse.
Greek: Η ικανότητα μάθησης μπορεί να διαταραχθεί ή όχι.
Spanish: Hay poca evidencia para sugerir que se puede identificar a los pacientes con mayor riesgo y el resultado inicial de los síntomas puede ser el primer indicador de un problema clínico subyacente.
Greek: Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος.
Spanish: Puede tener una influencia moderada en la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
Greek: Μπορεί να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Plan de gestión de riesgos
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνου
Spanish: Es importante que facilite toda la información para que su médico pueda decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo.
Greek: Είναι σημαντικό να δώσετε όλες αυτές τις πληροφορίες ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας.
Spanish: Hay un riesgo de aumento repentino de presión sanguínea durante la cirugía.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: Algunos efectos secundarios podrían ser graves.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para el niño lactante.
Greek: Ο κίνδυνος όμως, δεν μπορεί να αποκλειστεί για το θηλάζον βρέφος.
Spanish: La seguridad del tratamiento con metilfenidato a largo plazo no se conoce totalmente.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη δεν είναι πλήρως γνωστή.
Spanish: Durante ese seguimiento de 5 años, se prestará especial atención a la evaluación de los efectos de una exposición acumulada durante 18 meses como mínimo.
Greek: Σε αυτά τα 5 χρόνια παρακολούθησης ιδιαίτερη έμφαση θα δοθεί στην αξιολόγηση των επιδράσεων της σωρευτικής έκθεσης διάρκειας τουλάχιστον 18 μηνών.
Spanish: Si las frecuencias de las reacciones adversas de {Nombre Inventado} y de la otra formulación de metilfenidato eran diferentes, se utilizó la frecuencia más alta de las dos bases de datos.
Greek: Εάν οι συχνότητες των ADR με το{Επινοηθείσα Ονομασία} και τα άλλα σκευάσματα μεθυλφαινιδάτης ήταν διαφορετικές, χρησιμοποιήθηκε η υψηλότερη συχνότητα από τις δύο βάσεις δεδομένων.
Spanish: El metilfenidato debe utilizarse junto con otras formas de tratamiento, como parte de un programa terapéutico integral.
Greek: Η μεθυλφαινυδάτη πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες μορφές θεραπείας, ως μέρος ενός πλήρους θεραπευτικού προγράμματος.
Spanish: Al no tratarse de un estudio de intervención, los TAC no tendrán control sobre las prácticas reales de prescripción.
Greek: Καθώς πρόκειται για μη παρεμβατική μελέτη, οι ΚΑΚ δεν θα έχουν κανέναν έλεγχο στις πραγματικές πρακτικές συνταγογράφησης.
Spanish: En conclusión, se reconoce la existencia de posibles riesgos cardiovasculares.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, γίνεται αποδεκτό ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος.
Spanish: Conducción o uso de máquinas
Greek: Οδήγηση ή χειρισμός μηχανών
Spanish: Ahora bien, los resultados no son iguales en todos los estudios revisados.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω ευρήματα δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες που εξετάστηκαν.
Spanish: Los TAC darán a conocer los resultados de la evaluación cuando estén disponibles.
Greek: Οι ΚΑΚ θα υποβάλουν τα αποτελέσματα προς αξιολόγηση, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα.
Spanish: Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento
Greek: Μείωση και διακοπή της δόσης
Spanish: Durante el procedimiento, se solicitó a los TAC que presentaran datos de notificaciones espontáneas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλλουν δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές.
Spanish: • los medicamentos que estén tomando usted o su hijo
Greek: • τις φαρμακευτικές αγωγές που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Los enantiómeros d- y l- de metilfenidato no inhiben de manera importante el citocromo P-450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
Spanish: • cambios notables del estado de ánimo o la personalidad
Greek: • σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή στην προσωπικότητα
Spanish: • cómo se encuentra usted o su hijo; p. ej., se siente impulsivo, tiene pensamientos extraños o ha tenido sentimientos de este tipo en el pasado.
Greek: • το πώς αισθάνεστε εσείς ή το παιδί σας, για παράδειγμα αισθάνεστε συναισθηματικά φορτισμένοι, έχετε παράξενες σκέψεις ή εάν είχατε κάποια από αυτά τα αισθήματα κατά το παρελθόν
Spanish: Una ubicación educativa apropiada es esencial, y suele ser necesaria la intervención psicosocial.
Greek: Είναι απαραίτητη η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση όπως και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι γενικά αναγκαία.
Spanish: En líneas generales, puede concluirse que el mecanismo exacto responsable de los efectos del metilfenidato en el crecimiento sigue sin conocerse bien.
Greek: Γενικά, μπορεί να συναχθεί το συμπέρασμα ότι ο ακριβής αιτιολογικός μηχανισμός των επιδράσεων της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη παραμένει αδιευκρίνιστος.
Spanish: La edad propuesta para la inclusión de pacientes será la menor posible en función de las restricciones de edad recogidas en el prospecto (niños de 6 o más años de edad).
Greek: Η προτεινόμενη ηλικία συμμετοχής ασθενών θα είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, συνεκτική προς τους ηλικιακούς περιορισμούς που αναφέρονται στην επισήμανση (ήτοι παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω).
Spanish: <Usted o su hijo deberán tomar la siguientes dosis a la hora prevista.
Greek: <εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Spanish: El TDAH puede tener también un efecto acusado en la educación del niño.
Greek: Το ADHD μπορεί επίσης να επιδράσει σημαντικά στην εκπαίδευση του παιδιού.
Spanish: No se conoce la trascendencia de estos hallazgos en humanos.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος στους ανθρώπους είναι άγνωστη.
Spanish: No obstante, se considera que uno de los principales fines de este procedimiento es la armonización de los distintos productos para garantizar el mismo nivel de protección sanitaria en todos los Estados miembros donde se hayan autorizado medicamentos que contienen metilfenidato.
Greek: Ωστόσο, ένας από τους βασικούς στόχους της παρούσας διαδικασίας είναι η εναρμόνιση των πληροφοριών μεταξύ των προϊόντων ώστε να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο προστασίας της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία τα προϊόντα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no debería usarse en el día de la cirugía.
Greek: Αν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση, η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την ημέρα της επέμβασης.
Spanish: Si bien los criterios diagnósticos del TDAH excluyen a los niños con trastornos del desarrollo, como el síndrome de Asperger, algunos médicos consideran que estas enfermedades pueden coexistir.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα διαγνωστικά κριτήρια για το ADHD εξαιρούν τα παιδιά με αναπτυξιακές διαταραχές, όπως το σύνδρομο Asperger, ορισμένοι κλινικοί γιατροί υποστηρίζουν ότι οι εν λόγω διαταραχές μπορεί να συνυπάρχουν.
Spanish: Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulos externos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να προστατευτεί από ενδεχόμενο αυτό-τραυματισμό, καθώς και από εξωτερικά ερεθίσματα που θα μπορούσαν να επιδεινώσουν την ήδη υπάρχουσα υπερδιέγερση.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza
Greek: Πολύ συχνές: πονοκέφαλος
Spanish: Es fundamental un control continuo y exhaustivo en estos pacientes (ver más arriba "Trastornos Psiquiátricos" y sección 4.2).
Greek: Είναι απαραίτητη η συνεχής προσεκτική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραπάνω ‘Ψυχιατρικές διαταραχές' και παράγραφο 4.2).
Spanish: Los estudios en animales sólo mostraron evidencias de toxicidad reproductiva a dosis tóxicas maternas (ver sección 5.3).
Greek: Από μελέτες σε ζώα έχουν βρεθεί μόνο ενδείξεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Deberá seguir al pie de la letra las recomendaciones de su médico.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε πιστά τις συμβουλές του γιατρού σας.
Spanish: • otras enfermedades (por ejemplo, cardiacas) que puedan sufrir usted, su hijo o sus familiares.
Greek: • άλλες ιατρικές παθήσεις (όπως καρδιακές παθήσεις) από τις οποίες πάσχετε εσείς, το παιδί σας ή η οικογένειά σας
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Por último, a petición del CHMP, se modifican las secciones correspondientes de la información del producto para armonizar la información de seguridad sobre el riesgo cerebrovascular.
Greek: Τέλος, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, οι σχετικές ενότητες των πληροφοριών του προϊόντος τροποποιήθηκαν με στόχο την εναρμόνιση των πληροφοριών ασφάλειας για τους εγκεφαλοαγγειακούς κινδύνους.
Spanish: Los estudios que se están realizando sobre el crecimiento y la maduración sexual deberían proporcionar datos válidos sobre estos posibles riesgos.
Greek: Οι εν εξελίξει μελέτες για την ανάπτυξη και τη σεξουαλική ωρίμανση αναμένεται να παράσχουν έγκυρα δεδομένα για τους εν λόγω δυνητικούς κινδύνους.
Spanish: Se requiere una supervisión cuidadosa durante la retirada del uso abusivo ya que puede aparecer una depresión grave.
Greek: Απαιτείται προσεκτική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της απόσυρσης από την καταχρηστική χρήση, καθώς μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή κατάθλιψη.
Spanish: No obstante, se considera verosímil un efecto simpaticomimético en el sistema cardiovascular.
Greek: Ωστόσο, η συμπαθομιμητική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα κρίθηκε πειστική.
Spanish: SE - Suecia Novartis Sverige AB Box 1150
Greek: SE - Σουηδία Novartis Sverige AB Box 1150
Spanish: Estudios de utilización de medicamentos, incluida la evaluación del uso para indicaciones no autorizadas y del abuso
Greek: Μελέτες χρήσης φαρμάκων, περιλαμβανομένης της μη προβλεπόμενης χρήσης/κατάχρησης
Spanish: • si ha habido casos de tics en su familia
Greek: • εάν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τικ
Spanish: Los TAC considerarán además otros métodos alternativos para analizar el consumo (cuando sea posible) y el uso en indicaciones no autorizadas en los Estados miembros que no están actualmente cubiertos por bases de datos multinacionales (a escala de la UE), como IMS.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εξετάσουν επίσης τις εναλλακτικές μεθόδους για την ολοκλήρωση της εξέτασης της χρήσης (όπου αυτό είναι εφικτό) και της μη προβλεπόμενης χρήσης στα κράτη μέλη που δεν περιλαμβάνονται επί του παρόντος σε πολυεθνικές (σε ολόκληρη την ΕΕ) βάσεις δεδομένων όπως η IMS.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ