FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors des analyses sur l'évolution de l'albuminurie (évolution d'une normoalbuminurie en micro ou macroalbuminurie, ou d'une microalbuminurie en macroalbuminurie), le hazard ratio estimé a été de 0,86 (IC à 95 % : 0,78, 0,95) pour la linagliptine par rapport au placebo.
Croatian: U analizama progresije albuminurije (promjena s normoalbuminurije na mikro- ili makroalbuminuriju, ili s mikroalbuminurije na makroalbuminuriju) ocijenjeni omjer hazarda iznosio je 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) za linagliptin naspram placeba.
French: Tableau 3 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA
Croatian: Tablica 3 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
French: Noyau du comprimé : mannitol, amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, stéarate de magnésium
Croatian: Jezgra tablete: manitol, prethodno gelirani škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob, kopovidon, magnezijev stearat
French: Les études pharmacocinétiques suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais aucune expérience clinique n'est disponible dans cette population de patients.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze za bolesnike s oštećenjem jetre, ali niti nema kliničkog iskustva za te bolesnike.
French: • Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).
Croatian: • Rijetko: stvaranje mjehura na koži (bulozni pemfigoid).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'« hypoglycémie » observée avec la trithérapie linagliptine plus metformine plus sulfamide hypoglycémiant, avec une incidence de 14,8 % versus 7,6 % pour le placebo.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je „hipoglikemija", primijećena u trojnoj kombinaciji, linagliptin plus metformin plus sulfonilureja, 14,8% u odnosu na 7,6% uz placebo.
French: Les coefficients de variations intra-individuels et inter-individuels de l'ASC de la linagliptine ont été faibles (respectivement 12,6 % et 28,5 %).
Croatian: Koeficijenti varijacije kod istog ispitanika i između ispitanika za AUC linagliptina bili su niski (12,6%, odnosno 28,5%).
French: La linagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Croatian: Linagliptin se ne smije primjenjivati kod bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
French: Les patients traités par la linagliptine ont montré une diminution moyenne significative du poids corporel par rapport aux valeurs initiales, contre un gain de poids significatif chez les patients traités par le glimépiride (-1,39 versus +1,29 kg).
Croatian: Bolesnici liječeni linagliptinom pokazali su značajno prosječno smanjenje u odnosu na početnu tjelesnu težinu, u usporedbi sa značajnom većim porastom težine bolesnika koji su primali glimepirid (-1,39 u odnosu na +1,29 kg).
French: L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale, définie sur la base de la clairance de la créatinine : légère (50 à < 80 ml/min), modérée (30 à < 50 ml/min) et sévère (< 30 ml/min), ainsi que des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s insuficijencijom bubrega, klasificiranom na osnovi klirensa kreatinina kao: blaga (50 do < 80 ml/min), umjerena (30 do < 50 ml/min) i teška (< 30 ml/min), kao i bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi na hemodijalizi.
French: N'arrêtez pas le traitement par Trajenta sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
Croatian: Trajente bez prethodne konzultacije s liječnikom.
French: Trajenta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Trajenta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Lorsque la linagliptine était associée à un sulfamide hypoglycémiant (avec un traitement de fond par la metformine), l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo (voir rubrique 4.8).
Croatian: Kada je linagliptin dodavan uz sulfonilureju (na osnovno liječenje metforminom), incidencija hipoglikemije povećala se iznad incidencije uz placebo (vidjeti dio 4.8).
French: Compte tenu de l'impact du traitement de fond sur les effets indésirables (par exemple sur les hypoglycémies), ceux-ci ont été analysés sur la base des schémas thérapeutiques respectifs (monothérapie, traitement en association à la metformine, traitement en association à la metformine plus sulfamide hypoglycémiant, et traitement en association à l'insuline).
Croatian: Zbog utjecaja osnovne terapije na nuspojave (npr. na hipoglikemije), nuspojave su analizirane na osnovi relevantnih režima liječenja (monoterapija, dodatak uz metformin, dodatak uz metformin plus sulfonilureja i dodatak uz inzulin).
French: Après l'administration de 5 mg de linagliptine une fois par jour, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre ont été atteintes avec la troisième dose.
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže se postižu trećom dozom.
French: La pancréatite a été rapportée plus souvent chez les patients randomisés dans le groupe linagliptine (7 événements pour 6580 patients recevant la linagliptine versus 2 événements pour 4383 patients recevant le placebo).
Croatian: Pankreatitis je prijavljen češće u bolesnika randomiziranih za linagliptin (7 slučajeva na 6580 bolesnika na linagliptinu u odnosu na 2 slučaja na 4383 bolesnika na placebu).
French: N'utilisez pas Trajenta si la boîte est endommagée ou montre des signes de manipulation.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
French: L'ASC plasmatique de la linagliptine a augmenté approximativement de 33 % à l'état d'équilibre après l'administration de doses de 5 mg par rapport à la première dose.
Croatian: AUC linagliptina u plazmi se povećava oko 33% nakon doza od 5 mg u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s prvom dozom.
French: Le foie, les reins et le tractus gastro-intestinal sont les principaux organes cibles de la toxicité chez la souris et le rat à des doses répétées de linagliptine correspondant à plus de 300 fois l'exposition humaine.
Croatian: Jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt najvažniji su ciljni organi toksičnosti kod miševa i štakora pri ponovljenim dozama linagliptina koje su preko 300 puta više nego kod izloženosti u ljudi.
French: Comment conserver Trajenta
Croatian: Kako čuvati Trajentu
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants pendant le traitement par Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète :
Croatian: Neki bolesnici su tijekom uzimanja lijeka Trajenta, samog ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, imali sljedeće nuspojave:
French: On ne sait pas si Trajenta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato prelazi li Trajenta u majčino mlijeko.
French: Chez les patients non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (selon le score de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax moyennes de la linagliptine ont été similaires à celles de sujets témoins sains après l'administration de doses multiples de 5 mg de linagliptine.
Croatian: U bolesnika koji nemaju dijabetes, a imaju blagu, umjerenu i tešku insuficijenciju jetre (prema Child-Pughovoj klasifikaciji), prosječni AUC i Cmax linagliptina slični su odgovarajućim zdravim kontrolnim subjektima nakon primjene višestrukih doza 5 mg linagliptina.
French: Concernant le risque d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, qui constituait un critère de jugement supplémentaire confirmé par un comité d'arbitrage, aucune augmentation n'a été observée par rapport au traitement classique sans linagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 (voir tableau 2).
Croatian: Nije bilo povećanog rizika od hospitalizacije zbog zatajenja srca, što je bila dodatno procijenjena mjera ishoda promatrana u odnosu na uobičajeno liječenje bez linagliptina u bolesnika s dijabetesom tipa 2 (vidjeti tablicu 2).
French: Lorsque la linagliptine est associée à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
French: Certains patients ont présenté une éruption cutanée (fréquence : peu fréquent), une urticaire (fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour respirer ou pour avaler (œdème de Quincke ; fréquence rare).
Croatian: Neki bolesnici su imali osip (učestalost manje česta), koprivnjaču (urtikarija; učestalost rijetka, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) te oticanje lica, usana, jezika i grla koje može izazvati teškoće s disanjem ili gutanjem (angioedem; učestalost rijetka).
French: Compte tenu de sa liaison tissulaire, le volume de distribution apparent moyen à l'état d'équilibre après une dose intraveineuse unique de 5 mg de linagliptine chez des sujets sains a été d'approximativement 1 110 litres, montrant que la linagliptine est largement distribuée dans les tissus.
Croatian: Kao rezultat vezanja u tkivima, prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon jednostruke intravenske doze linagliptina od 5 mg primijenjene na zdravim osobama je oko 1 110 litara, što ukazuje na ekstenzivnu distribuciju linagliptina u tkivima.
French: Tableau 2 Événements cardio-vasculaires et rénaux par groupe de traitement dans l'étude CARMELINA
Croatian: Tablica 2 Kardiovaskularni i bubrežni ishodi prema terapijskim skupinama u ispitivanju CARMELINA
French: Tél.: +48 22 699 0 699
Croatian: Tel: +48 22 699 0 699
French: • Trajenta est disponible en plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité en aluminium/aluminium.
Croatian: • Trajenta je dostupna u perforiranim aluminij/aluminij blisterima djeljivim na jedinične doze.
French: Une étude en ouvert à doses multiples a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la linagliptine (5 mg) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique par rapport à des sujets témoins sains.
Croatian: Otvoreno ispitivanje s višekratnim dozama provedeno je radi ocjene farmakokinetike linagliptina (doza 5 mg) na bolesnicima s različitim stupnjevima kronične insuficijencije bubrega u usporedbi s normalnom zdravom kontrolnom skupinom.
French: La linagliptine est un substrat de la glycoprotéine P, et inhibe le transport de la digoxine via la glycoprotéine P avec une puissance faible.
Croatian: Linagliptin je P-glikoproteinski supstrat, koji inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom s niskom potencijom.
French: Aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire jusqu'à 80 ans, dans la mesure où l'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la linagliptine, selon l'analyse pharmacocinétique de population effectuée à partir des données de phases I et II.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze prema dobi do 80 godina, jer dob nije imala klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku linagliptina na temelju podataka farmakokinetičke analize skupine faze I i faze II.
French: Les tailles des boîtes sont 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 et 120 x 1 comprimés.
Croatian: Veličine pakovanja su 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 tableta.
French: Sur la base de ces résultats et des études d'interactions in vivo, il est considéré comme peu probable que la linagliptine entraîne des interactions avec d'autres substrats de la P-gp.
Croatian: Na osnovi ovih rezultata kao i in vivo ispitivanja interakcija, ne smatra se da linagliptin izaziva interakcije s drugim
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la linagliptine est administrée en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kada se primjenjuje linagliptin u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
French: EU/1/11/707/001 (10 x 1 comprimés) EU/1/11/707/002 (14 x 1 comprimés) EU/1/11/707/003 (28 x 1 comprimés) EU/1/11/707/004 (30 x 1 comprimés) EU/1/11/707/005 (56 x 1 comprimés) EU/1/11/707/006 (60 x 1 comprimés) EU/1/11/707/007 (84 x 1 comprimés) EU/1/11/707/008 (90 x 1 comprimés) EU/1/11/707/009 (98 x 1 comprimés) EU/1/11/707/010 (100 x 1 comprimés) EU/1/11/707/011 (120 x 1 comprimés)
Croatian: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tableta) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tableta) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tableta) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tableta) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tableta) EU/1/11/707/006 (60 x 1 tableta) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablete) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tableta) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tableta) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tableta) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tableta)
French: Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le lapin à plus de 1 000 fois l'exposition humaine.
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci kod kunića pri dozama > 1 000 puta višima od izloženosti kod ljudi.
French: Si une pemphigoïde bulleuse est suspectée, le traitement par Trajenta doit être arrêté.
Croatian: Ako se sumnja na bulozni pemfigoid, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Trajenta.
French: Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votre médecin ou votre infirmier/ère concernant le régime alimentaire et la pratique d'une activité physique.
Croatian: Važno je slijediti preporuke o prehrani i fizičkoj aktivnosti koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
French: Les effets indésirables, présentés par classe de système d'organe et termes préférentiels MedDRA, rapportés chez les patients ayant reçu 5 mg de linagliptine au cours des études en double aveugle, soit en monothérapie, soit en association, sont présentés dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1).
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali 5 mg linagliptina u dvostruko slijepim ispitivanjima u obliku monoterapije ili dodatne terapije, prikazane su u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Trajenta 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Trajenta 5 mg
French: Comprimé pelliculé rouge clair, rond, de 8 mm de diamètre, portant le code « D5 » gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre.
Croatian: Okrugla, svijetlocrvena filmom obložena tableta, promjera 8 mm s oznakom "D5" utisnutom na jednoj te logom Boehringer Ingelheim na drugoj strani.
French: Une proportion significativement supérieure de patients ayant une HbA1c à l'inclusion ≥ 7,0 % et traités par linagliptine 5 mg ont atteint une valeur cible de l'HbA1c < 7 % par rapport au placebo.
Croatian: Statistički značajno veći udio bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% i liječenih linagliptinom 5 mg postigli su ciljnu vrijednost HbA1c < 7% u usporedbi s placebom.
French: Au cours des études cliniques avec la linagliptine, administrée en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (metformine), les taux d'hypoglycémies rapportés avec la linagliptine étaient similaires à ceux des patients sous placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima linagliptina, kao dijela kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da izazivaju hipoglikemiju (metformin), stope hipoglikemije prijavljene uz linagliptin, bile su slične stopama kod bolesnika koji su uzimali placebo.
French: Compte tenu de la liaison concentration-dépendante de la linagliptine à la DPP-4, la pharmacocinétique de la linagliptine basée sur l'exposition totale n'est pas linéaire ; en effet, l'ASC plasmatique totale de la linagliptine a augmenté de façon plus faible qu'en cas de relation proportionnelle à la dose, tandis que l'ASC pour la fraction libre a augmenté globalement de manière proportionnelle à la dose.
Croatian: Zbog vezanja linagliptina na DPP-4 ovisno o koncentraciji, farmakokinetika linagliptina koja se bazira na ukupnoj izloženosti nije linearna; uistinu, ukupni AUC linagliptina u plazmi se povećao na način manje nego proporcionalno s dozom, dok se nevezani AUC ugrubo povećao proporcionalno s dozom.
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été supérieure comparé au placebo, en raison d'une augmentation des événements hypoglycémiques asymptomatiques.
Croatian: Primijećena incidencija hipoglikemije kod bolesnika liječenih linagliptinom bila je viša nego kod placeba, zbog povećanja asimptomatskih hipoglikemijskih događaja.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi spola.
French: De plus, des patients atteints de diabète de type 2 (DT2) et d'insuffisance rénale sévère (< 30 ml/min) ont été comparés à des patients atteints de DT2 présentant une fonction rénale normale.
Croatian: Nadalje, bolesnici s T2DM-om i teškim oštećenjem bubrega (< 30 ml/min) uspoređivani su s T2DM-bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
French: EU/1/11/707/001 10 x 1 comprimés EU/1/11/707/002 14 x 1 comprimés EU/1/11/707/003 28 x 1 comprimés EU/1/11/707/004 30 x 1 comprimés EU/1/11/707/005 56 x 1 comprimés EU/1/11/707/006 60 x 1 comprimés EU/1/11/707/007 84 x 1 comprimés EU/1/11/707/008 90 x 1 comprimés EU/1/11/707/009 98 x 1 comprimés EU/1/11/707/010 100 x 1 comprimés EU/1/11/707/011 120 x 1 comprimés
Croatian: EU/1/11/707/001 10 x 1 tableta EU/1/11/707/002 14 x 1 tableta EU/1/11/707/003 28 x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tablete EU/1/11/707/008 90 x 1 tableta EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100 x 1 tableta EU/1/11/707/011 120 x 1 tableta
French: Linagliptine en association à une bitherapie par metformine et sulfamide hypoglycémiant Une étude contrôlée versus placebo d'une durée de 24 semaines a été menée pour évaluer l'efficacité et la tolérance de la linagliptine 5 mg par rapport au placebo, chez des patients insuffisamment contrôlés par l'association de la metformine et d'un sulfamide hypoglycémiant.
Croatian: Linagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom Provedeno je placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna u svrhu ocjene djelotvornosti i sigurnosti linagliptina od 5 mg, u odnosu na placebo, kod bolesnika koji nisu dostatno liječeni kombinacijom metformina i sulfonilureje.
French: Cependant, les patients doivent être alertés du risque d'hypoglycémie, particulièrement lors de l'association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Croatian: Međutim, potrebno je upozoriti bolesnike na rizik od hipoglikemije, osobito pri kombiniranoj terapiji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
French: Le DFGe était compris entre ≥ 45 et < 60 mL/min/1,73 m² chez environ 19 % des patients, entre ≥ 30 et < 45 mL/min/1,73 m² chez 28 % des patients, et < 30 mL/min/1,73 m² chez 15 % des patients.
Croatian: < 60 ml/min/1,73 m 2, 28% populacije imalo je eGFR ≥ 30 do < 45 ml/min/1,73 m 2, a 15% ih je imalo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 5 mg de linagliptine.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
French: Classe de système d'organe Effet indésirable
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
French: Si le patient oublie de prendre une dose du médicament, il doit la prendre dès qu'il s'en rend compte.
Croatian: U slučaju propuštene doze, doza se treba uzeti čim se bolesnik sjeti.
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tél.: +36 1 299 8900
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 8900
French: Dans l'analyse poolée des études contrôlées versus placebo, l'incidence globale des événements indésirables chez les patients sous placebo a été similaire à celle observée avec la linagliptine 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
Croatian: U združenoj analizi placebom kontroliranih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava kod bolesnika liječenih placebom bila je slična skupini na linagliptinu 5 mg (63,4% u odnosu na 59,1%).
French: L'exposition des patients atteints de DT2 et d'insuffisance rénale sévère a augmenté d'environ 1,4 fois par rapport aux patients atteints de DT2 avec une fonction rénale normale.
Croatian: Izloženost kod T2DM-bolesnika s teškim oštećenjem bubrega bila je povećana za oko 1,4 puta u usporedbi s T2DM-bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega.
French: Contraceptifs oraux : l'administration concomitante de 5 mg de linagliptine n'a pas modifié la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du lévonorgestrel ou de l'éthinylestradiol.
Croatian: Oralni kontraceptivi: Istodobna primjena s 5 mg linagliptina nije promijenila farmakokinetiku levonorgestrela ili etinilestradiola u stanju dinamičke ravnoteže.
French: La demi-vie effective pour l'accumulation de la linagliptine, déterminée par l'administration orale de doses multiples de 5 mg de linagliptine, est d'approximativement 12 heures.
Croatian: Efektivni poluvijek akumulacije linagliptina, kao što je određeno u oralnoj primjeni višekratnih doza od 5 mg linagliptina, je oko
French: Effets des autres médicaments sur la linagliptine Les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d'interactions cliniquement significatives, lors d'association avec d'autres médicaments, est faible.
Croatian: U nastavku opisani klinički podaci ukazuju da je rizik od klinički značajnih interakcija kod istodobne primjene lijekova malen.
French: Ritonavir : l'administration concomitante d'une dose orale unique de 5 mg de linagliptine et de doses orales multiples de 200 mg de ritonavir, un puissant inhibiteur de la glycoprotéine P et du CYP3A4, a augmenté d'environ deux fois l'ASC et trois fois la Cmax de la linagliptine.
Croatian: Ritonavir: Istodobna primjena jednokratne oralne doze 5 mg linagliptina i višekratnih oralnih doza 200 mg ritonavira, snažnog inhibitora P-glikoproteina i CYP3A4, povećala je AUC i Cmax linagliptina oko dva, odnosno tri puta.
French: Une NOAEL égale à 78 fois l'exposition humaine a été mise en évidence pour la toxicité embryofœtale chez le lapin, et à 2,1 fois l'exposition humaine pour la toxicité maternelle.
Croatian: NOAEL, pri 78 puta većoj izloženosti od one kod ljudi, dobiven je za embriofetalnu toksičnost kod kunića, a za toksičnost majke NOAEL je bio 2,1 puta viši od izloženosti kod ljudi.
French: Aucune adaptation posologique n'est proposée pour la linagliptine chez les patients diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Croatian: Nije potrebno podešavanje doze linagliptina za bolesnike s blagim, umjerenim, ili teškim oštećenjem jetre.
French: Toutefois, un contrôle plus fréquent de la glycémie peut être recommandé pour limiter le risque d'hypoglycémie, en particulier quand Trajenta est associé à un sulfamide hypoglycémiant et/ou à de l'insuline.
Croatian: Međutim, učestalije mjerenje razine šećera u krvi može se preporučiti radi smanjenja rizika od hipoglikemije, naročito kada se Trajenta kombinira sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.