FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor a toxicitási vizsgálatok során nem észlelték a daganatok előfordulásának emelkedett gyakoriságát.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de toxicitate nu s-au identificat creşteri ale incidenţei de apariţie a formaţiunilor tumorale.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe, és az adatbázis növelésének céljából szisztematikusan kell gyűjteni az alábbi adatokat:
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera trebuie înscrişi în registru şi, pentru a dezvolta baza de date, trebuie realizată colectarea sistematică a datelor:
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakrabban jelentett mellékhatás a végtagfájdalom, amely a betegek körülbelül egyharmadánál fordul elő.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este durerea la nivelul extremităţilor, care apare la aproximativ o treime din pacienţi.
Hungarian: Immunszuppresszánsok (lásd 5.2 pont)
Romanian: Medicamente imunosupresoare (vezi pct. 5.2)
Hungarian: Az állatkísérletek során a hímek és nőstények fertilitására gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studiile la animale.
Hungarian: A kis betegpopuláció és a kohorsz mérete miatt az észlelt mellékhatások és súlyos mellékhatások nem teszik lehetővé az események természetének és gyakoriságának teljes átlátását.
Romanian: Datorită numărului scăzut de pacienţi din cadrul grupelor şi subgrupelor evaluate, reacţiile adverse observate şi reacţiile adverse grave nu oferă o perspectivă completă privind natura şi frecvenţa acestor evenimente.
Hungarian: • Nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk
Romanian: • interdicţia de a dona organe, sânge sau celule
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea, vezi pct. 6.6.
Hungarian: • vízvisszatartás
Romanian: • retenţie de apă
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét a beteg vérmintájából kell mérni, egészséges önkéntesektől levett kontrollmintával összehasonlítva.
Romanian: Masa de proteine LPL trebuie măsurată într-o probă de sânge de la un pacient şi trebuie comparată cu o probă de control de la voluntari sănătoşi.
Hungarian: Mit tartalmaz a Glybera?
Romanian: Ce conţine Glybera
Hungarian: Továbbá, a Glybera lehetővé teszi az LPL fehérje expresszióját a beinjekciózott izomban, ami a posztprandiális chylomicron (CM) metabolizmusnak a betegek egy kis alcsoportjában megfigyelt javulásában nyilvánul meg.
Romanian: În plus, Glybera permite expresia proteinei LPL în muşchiul injectat, evidenţiată prin ameliorarea metabolizării postprandiale a chilomicronilor (CM) observată la un subgrup mic de pacienţi.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a Glybera ismételt alkalmazásáról, ezért a Glybera ismételten nem adható.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind repetarea administrării Glybera, prin urmare Glybera nu trebuie readministrat.
Hungarian: 1) A gyógyszerészeknek szóló oktatócsomag, amely az alábbi kulcsfontosságú biztonsági elemeket tartalmazza:
Romanian: 1) Materiale educaţionale pentru farmacişti, inclusiv următoarele elemente de siguranţă de bază:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell egyeznie a nemzeti illetékes hatóságokkal egy korlátozott hozzáférési program részleteire vonatkozóan, és országosan be kell vezetnie a programot a gyógyszer bevezetése előtt.
Romanian: DAPP va conveni, împreună cu autorităţile naţionale competente, asupra detaliilor unui program cu acces limitat şi trebuie să pună în aplicare un astfel de program la nivel naţional înainte de lansarea medicamentului.
Hungarian: A diabetes mellitus gyakori azoknál a betegeknél, akiknél az LPL-hiány legsúlyosabb tünetei állnak fenn.
Romanian: Diabetul zaharat este frecvent la pacienţii care prezintă cele mai severe simptome de DLPL.
Hungarian: A további információkért lásd a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru informaţii suplimentare vezi prospectul.
Hungarian: A helyi biológiai biztonságossági irányelveknek megfelelően kell eljárni (lásd 6.6 pont).
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale privind biosiguranţa valabile pentru aceste medicamente (vezi pct. 6.6).
Hungarian: Mutassa be a kártyát egészségügyi dolgozóknak (orvos, nővér), ha konzultációra vagy kórházi kezelésre kerül sor.
Romanian: Prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare!
Hungarian: A Glybera befecskendezésekor jól tolerálható volt az állatokon végzett valamennyi vizsgálat során, jelentős klinikai jelek nem voltak észlelhetők.
Romanian: După injectare, Glybera a fost bine tolerat în toate studiile efectuate la animale, fără semne clinice semnificative.
Hungarian: Öt beteget választottak be a vizsgálatba, minden beteg alipogén tiparvoveket kapott.
Romanian: În studiu au fost incluşi cinci pacienţi eligibili, tuturor pacienţilor administrându-li-se alipogen tiparvovec.
Hungarian: A vizsgálatokat a megállapodás szerinti protokollnak megfelelően kell végrehajtani.
Romanian: Studiile trebuie realizate în conformitate cu un protocol aprobat.
Hungarian: A vektor DNS a nyálban legfeljebb 12 hétig, a vizeletben legfeljebb 10 hétig és az ondóban legfeljebb 26 hétig volt kimutatható.
Romanian: ADN-ul vector a fost detectabil în salivă timp de încă cel mult 12 săptămâni, în urină timp de cel mult 10 săptămâni şi în spermă timp de cel mult 26 de săptămâni.
Hungarian: A véralvadási paraméterek korrekcióját a Glybera beadása előtt el kell végezni.
Romanian: Corectarea parametrilor coagulării trebuie efectuată înaintea administrării Glybera.
Hungarian: Egereknél a párosodást megelőzően négy héttel végzett kezelés után nem észleltek anyai, magzati vagy fejlődési toxicitást.
Romanian: În urma administrării tratamentului cu patru săptămâni înaintea împerecherii la şoareci, nu s-a observat toxicitate maternă, fetală sau legată de dezvoltare.
Hungarian: A kártya tulajdonosa nem adományozhat vért, szervet vagy szöveteket, és a Glybera-kezelés után legalább 12 hónapig mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Romanian: Deţinătorul cardului nu trebuie să doneze sânge, organe sau ţesuturi şi trebuie să utilizeze contraceptive de barieră cel puţin timp de 12 luni după tratamentul cu Glybera.
Hungarian: A vektor egy proteinburkot tartalmaz, amely az 1. szerotípusú (AAV1) adenoasszociált vírusból, a cytomegalovírus (CMV) promoterből, a woodchuck hepatitis vírus egyik poszttranszkripciós regulációs eleméből és az AAV2-ből származó invertált terminális ismétlődésekből készült.
Romanian: Vectorul cuprinde o capsulă proteică derivată din serotipul 1 al virusului adenoasociat (VAA1), promotorul citomegalovirusului (CMV), un element de reglare posttranscripţională a virusului hepatitei la marmota americană şi fragmentele repetitive terminale inversate derivate din VAA2.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha azok megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapná a Glybera-t.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă sunteţi nesigur în legătură cu oricare dintre situaţiile de mai sus, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Glybera.
Hungarian: Amennyiben ilyen eljárás ellenjavallt, mély sedatio javasolt helyette.
Romanian: În cazul în care există contraindicaţii pentru aceste proceduri, se recomandă ca alternativă folosirea sedării profunde.
Hungarian: Az antitestválasz klinikai jelentősége ismeretlen (lásd a 4.2 pontot az ismételt adásra vonatkozóan).
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a răspunsului imun (vezi pct. 4.2 privind repetarea administrării).
Hungarian: A CT-AMT-011-01 vizsgálatban észlelt egyetlen lázas eset kivételével (39,9°C), amely egy napon belül elmúlt, nem fordult elő a Glybera vagy az immunszuppresszió által okozott súlyos nemkívánatos esemény.
Romanian: Exceptând un caz de febră (39,9°C) din studiul CT-AMT-011-01, care s-a remis după o zi, nu au apărut alte evenimente adverse grave ca reacţie la administrarea Glybera sau la medicamentele imunosupresoare.
Hungarian: A lokális fájdalom vagy érzékenység helyi vagy szisztémás fájdalomcsillapítók adásával tünetileg kezelhető.
Romanian: Durerea sau sensibilitatea locală poate fi controlată prin tratament simptomatic, cum ar fi administrarea unor analgezice locale sau sistemice.
Hungarian: Diéta
Romanian: Dietă
Hungarian: A Glybera kizárólag olyan esetben adható ki, ha a beteg kezelésében résztvevő egészségügyi szakemberek megkapták az oktatócsomagot, és ha a gyógyszert felíró orvos megerősíti, hogy a beteg hozzájárul ahhoz, hogy felvegyék őt a regiszterbe.
Romanian: Glybera este furnizat numai dacă personalul medico-sanitar implicat în tratamentul unui pacient a primit pachetul educaţional şi dacă medicul care prescrie medicamentul confirmă faptul că pacientul este de acord să fie înregistrat în registru.
Hungarian: A szédülést tapasztaló betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket.
Romanian: Pacienţii care prezintă ameţeli sunt sfătuiţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Hungarian: Ahogyan az várható volt, az összes állat ellenanyagot termelt az
Romanian: Aşa cum s-a anticipat, toate animalele au dezvoltat anticorpi anti-capsulă proteică VAA.
Hungarian: • A Glybera-val végzett kezelési eljárásra vonatkozó információk
Romanian: • informaţii cu privire la tratamentul cu Glybera
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a genetikailag módosított organizmusokra vonatkozó helyi előírások szerint kell megsemmisíteni.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea organismelor modificate genetic.
Hungarian: Az állatkísérletek nem jelzik a Glybera terhességre vagy az embrionális/magzati fejlődésre gyakorolt, semmilyen káros hatását (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embrionare/fetale în urma administrării Glybera (vezi pct. 5.3).
Hungarian: A betegeknek tanácsos továbbra is zsírszegény étrendet tartaniuk és tartózkodniuk az alkoholfogyasztástól.
Romanian: Pacienţilor li se recomandă să continue o dietă hipolipidică şi să se abţină de la consumul de alcool etilic.
Hungarian: A Glybera-val kezelt valamennyi beteget fel kell venni a regiszterbe.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu Glybera sunt înregistraţi în registru.
Hungarian: 1105 BA Amszterdam Hollandia
Romanian: 1105 BA Amsterdam Olanda
Hungarian: A betegségben szenvedő egyéneknél nagyon magas zsírszintek alakulnak ki a vérben (hiperkilomikronémia).
Romanian: Persoanele afectate de această boală prezintă o acumulare de grăsimi în concentraţii foarte mari în sânge (hiperchilomicronemie).
Hungarian: A beadás után fél év elteltével vett izombiopsziák az LPL gén hosszú távú expresszióját, és biológiailag aktív LPL fehérje jelenlétét bizonyították.
Romanian: Biopsiile musculare prelevate la şase luni de la administrare au demonstrat expresia pe termen lung a genei LPL şi prezenţa proteinei LPL active din punct de vedere biologic.
Hungarian: A kezelést követő legfeljebb 3 éves követési időszak alatt csökkenő tendenciát találtak a pancreatitis gyakoriságában és súlyosságában 12 betegnél, akiknek élete során több rohama volt.
Romanian: În perioada de urmărire, de până la trei ani de la tratament, s-a constatat o scădere a incidenţei şi severităţii pancreatitelor la 12 dintre pacienţii care au prezentat mai multe episoade pe parcursul vieţii.
Hungarian: • A Glybera egy génterápiás készítmény.
Romanian: • Glybera este un medicament pentru terapie genică.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia Önnek azon immunszuppresszánsok betegtájékoztatóját (olyan, mint ez), amelyeket majd szednie kell.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă înmâneze o copie a prospectului cu informaţii pentru pacient (cum este acesta) pentru medicamentele imunosupresoare pe care va fi necesar să le luaţi.
Hungarian: A Glybera-val végzett klinikai vizsgálatokban az adenoasszociált vírus (AAV) fehérjeburka elleni antitestek a kezelés előtt 27 beteg közül 18-nál voltak jelen, és a Glybera beadását követően minden betegnél anti-AAV antitestek jelentek meg, illetve számuk emelkedett.
Romanian: În studiile clinice cu Glybera, anticorpii anti-capsulă proteică a virusului adenoasociat (VAA) au fost prezenţi înaintea tratamentului la 18 din 27 de pacienţi; după administrarea Glybera, anticorpii antiVAA au apărut sau valorile acestora au crescut la toţi pacienţii.
Hungarian: A Glybera várhatóan endogén fehérjék által és a DNS-katabolizmus anyagcsereútjain keresztül bomlik le.
Romanian: Se presupune că Glybera este degradat prin intermediul căilor catabolice ale proteinelor endogene şi ale ADN-ului.
Hungarian: • fájdalom a láb(ak)ban (végtagfájdalom)
Romanian: • durere la nivelul piciorului(picioarelor) (durere în extremităţi)
Hungarian: Az immunválasz értékelése a kezelés megkezdésekor, 6 hónap és 12 hónap után legalább 12 újonnan kezelt betegnél.
Romanian: Evaluarea răspunsului imun la momentul iniţial, la şase luni şi la 12 luni la cel puţin 12 pacienţi nou trataţi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Glybera nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Romanian: Copii şi adolescenţi Glybera nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A máj- és veseműködés, a citokróm P450-polimorfizmusok és az idősödés várhatóan nem befolyásolja a Glybera klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
Romanian: Nu se anticipează ca funcţia hepatică şi cea renală, polimorfismele citocromului P450 şi vârsta înaintată să influenţeze eficacitatea sau siguranţa clinică a Glybera.
Hungarian: Egyéb összetevők: dinátrium-foszfát, kálium-klorid, kálium-dihidrogén- foszfát, nátrium-klorid, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt fosfat disodic, clorură de potasiu, fosfat dihidrogenat de potasiu, clorură de sodiu, zaharoză şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az injekciós üveg dugójából származó részecskék befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciós üvegben lévő oldat két részletben történő felszívása miatt egy tűt kell használni a felszíváshoz (és benne kell hagyni a dugóban), és külön tűt minden egyes fecskendőhöz.
Romanian: Pentru a se evita injectarea particulelor de dop din cauza celor două extrageri, trebuie utilizat un ac pentru extragerea din flacon (care va fi lăsat în interiorul dopului) şi un ac separat pentru fiecare seringă.
Hungarian: A Glybera klinikai hatásosságát és biztonságosságát az AAV1-LPLS447X-szel végzett három intervencionális klinikai tanulmányban vizsgálták LPL-hiányos betegeknél.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Glybera au fost evaluate în trei studii clinice intervenţionale cu AAV1-LPLS447X la pacienţii cu DLPL.
Hungarian: A Glybera-kezelés nem küszöböli ki a heveny pancreatitises rohamokat.
Romanian: Tratamentul cu Glybera nu elimină atacurile de pancreatită acută.
Hungarian: A kártya elülső oldalán található információk:
Romanian: Informaţii pe spatele cardului:
Hungarian: A tiszta vagy enyhén opálos és színtelen oldat nem tartalmazhat látható részecskéket.
Romanian: Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră nu trebuie să prezinte particule vizibile.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre arról, hogy a Glybera mennyire biztonságos terhes nőknél.
Romanian: Există informaţii foarte limitate privind siguranţa utilizării Glybera la femeile gravide.
Hungarian: A Glybera csak olyan betegeknek adható, akiknél az LPL fehérje mennyisége legalább a normális szint 5%-a.
Romanian: Glybera trebuie administrat numai pacienţilor cu o masă de proteine LPL de cel puţin 5% din valoarea normală.
Hungarian: • Iránymutatás a Glybera intramuscularis beinjektálásával járó kockázatok megelőzésére vonatkozóan, beleértve hogy az injekciókat ultrahangos vagy elektrofiziológiás ellenőrzés mellett kell beadni
Romanian: • ghid cu privire la prevenirea riscurilor asociate injecţiilor intramusculare cu Glybera, inclusiv necesitatea ca injecţiile să fie administrate cu ghidaj ecografic sau electrofiziologic
Hungarian: A javasolt dózis (1 × 1013 gk/kg) tízszeresével végzett preklinikai vizsgálatok nem vezettek semmilyen nemkívánatos általános szisztémás tünethez vagy panaszhoz.
Romanian: Studiile preclinice cu doze de zece ori mai mari decât doza recomandată (1 x 1013 cg/kg) nu au evidenţiat semne sau simptome sistemice generale nedorite.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig működjön, amíg a gyógyszer forgalomban van.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Hungarian: Fontos, hogy megkérdezze kezelőorvosát ezeknek a kiegészítő gyógyszereknek a mellékhatásairól.
Romanian: Este important să vă întrebaţi medicul cu privire la reacţiile adverse ale acestor medicamente.
Hungarian: LPL-hiányban szenvedő diabeteses betegek kezelésének lehetőségét az orvosnak alaposan át kell gondolnia.
Romanian: Oportunitatea administrării tratamentului la pacienţii cu diabet zaharat care suferă de DLPL trebuie atent analizată de către medic.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Glybera vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a lipoprotein-lipáz hiány kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Glybera la toate subgrupe de copii şi adolescenţi în tratament pentru deficitul de lipoproteinlipază (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Az immunszuppresszánsokra vonatkozó irányelveknek megfelelően a fogamzóképes korú nőknek feltétlenül mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell javasolni a kezelés megkezdésétől számított legalább 12 hónapig (az immunszuppresszáns abbahagyását követő 9 hónapig).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive de barieră adecvate, în conformitate cu ghidurile pentru medicamente imunosupresoare, timp de cel puţin 12 luni de la iniţierea tratamentului (nouă luni după oprirea tratamentului cu imunosupresoare).
Hungarian: Végtagfájdalom Arthritis, végtagi diszkomfort, izomgörcsök, izomhúzódás, musculoskeletalis merevség, myalgia, izomfájdalom, nyaki fájdalom, elnehezülés érzés, heveny és idült myositis
Romanian: Artrită, disconfort la nivelul membrelor, spasme musculare, întindere musculară, rigiditate musculoscheletică, mialgie, durere musculară, durere cervicală, senzaţie de greutate, miozită acută și miozită cronică
Hungarian: A kiolvasztott gyógyszert nem szabad ismét lefagyasztani.
Romanian: Odată decongelat, medicamentul nu trebuie recongelat.
Hungarian: • Fontos, hogy Ön megbeszélje kezelőorvosával és teljesen megértse a kezelés előnyeit és kockázatait.
Romanian: • Este important să înţelegeţi în totalitate beneficiile şi riscurile asociate tratamentului discutând cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A CT-AMT-11-03 résztvevőinek további követése (5,8 éves medián értékkel a Glybera-expozíció után) kimutatta, hogy - a korábbi, azonos időtartamú expozícióval összehasonlítva - a kórházi ápolás időtartama 1 nappal csökkent betegenként és évenként.
Romanian: Urmărirea în continuare a pacienților care au luat parte la studiul CT-AMT-11-03 (până la o mediană de 5,8 ani după expunerea la Glybera) a indicat o scădere a duratei de spitalizare de 1 zi pe pacient și an, în comparație cu aceeași durată înaintea expunerii.
Hungarian: • Továbbra is be kell tartania a zsírszegény és alkoholmentes étrendet.
Romanian: • Trebuie să continuaţi o dietă săracă în grăsimi şi fără alcool etilic.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kívül a legmagasabb vektor DNS-kópiaszámot a májban és a vérben találták.
Romanian: Cu excepţia locului de injectare, numărul cel mai mare de copii ale ADN-ului vector a fost identificat în ficat şi în sânge.
Hungarian: A Glybera-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan beadni (lásd 4.4 pont).
Romanian: În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Oralis fogamzásgátló szedése (lásd 4.6 pont).
Romanian: • Utilizarea de contraceptive orale (vezi pct. 4.6).
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés kockázata és/vagy valamilyen izombetegségben szenved - ha Ön fogamzásgátló tablettát szed
Romanian: - dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează cum trebuie - dacă aveţi un risc crescut de sângerare şi/sau o boală musculară - dacă luaţi contraceptive orale.
Hungarian: A magzatokban nem volt kimutatható vektor DNS sem a nőstény, sem a hím párosodás előtti kezelése után.
Romanian: La fetuşi nu s-a putut identifica nicio copie ADN vector după tratamentul efectuat la femele sau masculi înaintea împerecherii.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk, például idős betegek/vesekárosodásban szenvedők stb.
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi, de exemplu pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală etc.
Hungarian: Ha a Glybera beadása előtt vagy azzal egyidőben alkalmazza ezeket a gyógyszereket, az injekciók beadási helyén nemkívánatos véraláfutás vagy vérzés alakulhat ki.
Romanian: Folosirea acestor medicamente înaintea sau în acelaşi timp cu administrarea Glybera poate provoca apariţia unor vânătăi nedorite sau a sângerării la nivelul locurilor de injectare.
Hungarian: legalacsonyabb kópiaszámot az agyban, a tüdőben, a szívben és a be nem injekciózott izomcsoportokban találták.
Romanian: Numărul minim de copii a fost identificat în creier, plămân, inimă şi în grupurile de muşchi neinjectaţi.
Hungarian: pontban [„További információk"] felsorolt)
Romanian: - (enumerate la pct. 6 „Informaţii suplimentare").
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök a használathoz,
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Hungarian: Ennek elkerülésére kezelőorvosa fel fog írni Önnek olyan gyógyszert is, amely csökkenti az immunrendszer működését (immunszupresszánsnak nevezik).
Romanian: Pentru a evita acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un tratament care va suprima sistemul imunitar
Hungarian: A szoptatás nem javasolt a Glyberaval folytatott kezelés alatt.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Glybera.
Hungarian: A Glybera egereken történő intramuscularis alkalmazását követően a vektor DNS átmenetileg kimutatható volt a keringésben.
Romanian: În urma administrării intramusculare a Glybera la şoareci, ADN-ul vector a fost detectat în mod tranzitoriu în circulaţie.
Hungarian: A lipoprotein-lipáz a lipoprotein-metabolizmus első lépésének kulcsenzime a zsírszegény étrend mellett történő zsírbevitelt követően.
Romanian: Lipoproteinlipaza este o enzimă cheie „de primă fază" în metabolismul lipoproteinelor în urma aportului alimentar de lipide.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă aveţi un regim sărac în sodiu.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Glybera la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Hungarian: Az intramuscularis injekció beadásakor a beteg több 0,5 ml-es injekciót kap (egy injekciót fecskendőnként) mindkét alsó végtagjának comb- és lábszárizmaiba elosztva, aszeptikus körülmények között, például jódot alkalmazva.
Romanian: La injectarea intramusculară, pacientului i se vor administra mai multe injecţii de 0,5 ml (o injecţie per seringă), distribuite la nivelul muşchilor părţilor superioare şi inferioare ale ambelor membre inferioare, în condiţii aseptice, cum este badijonarea cu iod.