FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Amberkleurige injectieflacon van type I-glas, afgesloten met een rubberen stop met een krimpaluminium verzegeling en afgedekt met een witte plastic flip-off-dop met daarin 366 mg padeliporfin.
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 366 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z belim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Dutch: Minimale zaadepitheleeldegeneratie met vacuolenvorming werd ook geregistreerd bij één man na toediening van een hoge dosis.
Slovenian: Pri enem od samcev z vakuolizacijo, ki je prejemal visok odmerek, je bila zabeležena tudi minimalna degeneracija semenskega epitelija.
Dutch: De korte werkingsduur van dit middel betekent echter dat het risico op nadelige effecten bij blootstelling aan licht naar verwachting laag is, mits de voorzorgmaatregelen tegen lichtblootstelling strikt in acht worden genomen.
Slovenian: naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če so strogo upoštevani previdnostni ukrepi izogibanja svetlobi.
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 366 mg bevat 366 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 366 mg vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Dutch: Tabel 6: PCM301 - Effect op erectiefunctie (IIEF) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Slovenian: Preglednica 6: PCM301 - vpliv na erektilno funkcijo (IIEF) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Dutch: Elke injectieflacon met TOOKAD 183 mg bevat 183 mg padeliporfin (als het kaliumzout).
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 183 mg vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding TOOKAD is niet geïndiceerd voor de behandeling van vrouwen.
Slovenian: Zdravilo TOOKAD ni indicirano za zdravljenje žensk.
Dutch: Sluit een opake slang aan op de filter.
Slovenian: Nanj priključite neprosojno cevko.
Dutch: Daarvan was bij 34 (17,3%) patiënten de erectiestoornis niet verdwenen aan het einde van het onderzoek.
Slovenian: 53 (26,9 %) bolnikov je doživljalo erektilno disfunkcijo več kot 6 mesecev, vključno s 34 (17,3 %) bolniki, pri katerih erektilna disfunkcija ob koncu študije ni bila odpravljena.
Dutch: Uiterste datum patiënten met prostaatkanker met een laag risico en verdere karakterisering van de langetermijnveiligheid van TOOKAD, moet de houder van de handelsvergunning de resultaten van een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker in vergelijking met actieve surveillance indienen (7 jaar durend follow-uponderzoek met inbegrip van een grondig biopsieonderzoek) (PCM301 FU5).
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno proučitev dolgoročne učinkovitosti zdravila TOOKAD in njegovega vpliva na napredovanje bolezni, vključno z morebitnim vplivom na učinkovitost naknadnega radikalnega zdravljenja pri bolnikih z nizko tveganim rakom prostate, in dodatno opredelitev dolgoročne varnosti zdravila TOOKAD mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti randomizirano študijo III. faze bolnikov z lokaliziranim rakom prostate v primerjavi z aktivnim opazovanjem (sedemletno kontrolno študijo, vključno s poglobljeno biopsijsko študijo) (PCM301
Dutch: Effect op urinewegziekte (IPSS) en erectiefunctie (IIEF) na TOOKAD-VTP Zoals weergegeven in tabel 5 vertoonde in het PCM301-onderzoek de International Prostate Symptoms Score (IPSS) 7 dagen na de VTP-verrichting een matige toename in zowel de ITTpopulatie als bij patiënten die voldeden aan de indicatiecriteria.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 5, je bilo v študiji PCM301 z mednarodnim vprašalnikom o ocenjevanju simptomov prostate (IPSS - International Prostate Symptoms Score) pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, dokazano zmerno povečanje 7 dni po postopku VTP.
Dutch: 10 Seksuele disfunctie van de man (erectiestoornis, falende ejaculatie, dyspareunie, ejaculatiestoornis,
Slovenian: 10 Motnje spolnosti pri moških (erektilna disfunkcija, neuspešna ejakulacija, dispareunija, motnje ejakulacije, hipospermija, boleča ejakulacija, retrogradna ejakulacija, motnje spolnosti, zmanjšanje količine semena).
Dutch: Met behulp van holle naalden worden de vezels die nodig zijn voor de behandeling op de juiste plaats in de prostaat gebracht.
Slovenian: Za vstavitev vlaken na pravo mesto v prostati se uporabljajo votle igle.
Dutch: De apparatuur moet zorgvuldig worden geijkt en er moet gebruik worden gemaakt van de behandelingsgeleidingssoftware om het risico op klinisch significante necrose buiten de prostaat te verminderen.
Slovenian: Za zmanjševanje tveganja klinično pomembne ekstraprostatične nekroze je treba opremo pazljivo umerjati, uporabljati pa je treba tudi programsko opremo za usmerjanje zdravljenja.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is padeliporfin.
Slovenian: - Učinkovina je padeliporfin.
Dutch: TOOKAD 366 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 366 mg padeliporfin (als het dikaliumzout).
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli).
Dutch: Het kan zijn dat u een nacht moet blijven als u nog niet helemaal hersteld bent van de algehele verdoving en afhankelijk van uw toestand.
Slovenian: Če še ne boste popolnoma okrevali od splošne anestezije in glede na vaše stanje, boste morali v bolnišnici morda ostati čez noč.
Dutch: 48 uur na de verrichting mag de patiënt zijn normale bezigheden hervatten en kan hij direct zonlicht verdragen.
Slovenian: Bolnik se lahko vrne k običajnim dejavnostim in prenaša neposredno sončno svetlobo, ko preteče
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers (geneesmiddelen die de aggregatie van bloedplaatjes (kleverigheid) in het bloed verlagen en stolling verminderen)
Slovenian: Antikoagulanti (zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi)
Dutch: Hematoom Hypertensie
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hematom hipertenzija
Dutch: In het algemeen bevat de dosis van dit middel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Slovenian: (39 mg) kalija, kar v bistvu pomeni, da je pravzaprav „brez kalija".
Dutch: Deze geneesmiddelen (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (aspirine)) moeten ten minste 10 dagen voor de VTP-verrichting met dit middel worden stopgezet en ten minste 3 dagen na de verrichting opnieuw opgestart.
Slovenian: Antitrombotiki (zdravila, ki zmanjšujejo agregacijo (lepljivost) trombocitov v krvi in strjevanje) Ta zdravila (npr. acetilsalicilna kislina) je treba prenehati jemati vsaj 10 dni pred postopkom VTP z zdravilom TOOKAD in jih znova začeti jemati vsaj 3 dni po postopku.
Dutch: Het wordt echter aanbevolen dat geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden worden stopgezet voorafgaand aan en gedurende de periode direct na de VTP-verrichting (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zamik pri strjevanju krvi zmanjšal učinkovitost zdravljenja s postopkom TOOKAD-VTP, vendar zdravil, ki vplivajo na strjevanje, ni priporočljivo dajati pred postopkom VTP in takoj po njem (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - problemen met plassen of pijn bij het plassen (waaronder pijn of ongemak bij het plassen, blaaspijn, nodig of vaker of 's nachts moeten plassen; ongewild plassen) - seksuele problemen (onder meer moeite om een erectie te krijgen of te houden, uitblijven van zaadlozing, minder zin of pijn bij het vrijen) - bloed in de urine (hematurie) - letsel van het perineum (de huid tussen de balzak en de anus), waaronder bloeduitstortingen in de huid, bloeduitstortingen vlakbij de plek waar de naalden in de prostaat waren gestoken, pijn en gevoeligheid - pijn en ongemak aan de geslachtsorganen (ontsteking van de testikels of de bijbal, pijn door ontsteking of verbindweefseling van de prostaat)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Težave z uriniranjem ali bolečina pri uriniranju (vključno z bolečino ali nelagodnim občutkom med uriniranjem, bolečinami v mehurju, siljenjem na vodo, k pogostejšemu uriniranju ali k uriniranju ponoči, nehoteno uriniranje).
Dutch: Hematurie Dysurie6
Slovenian: Napredovanje po Gleasonu ≥ 4
Dutch: Tabel 2: PCM301 - Kenmerken per arm op baseline voor de ‘intention to treat' (ITT)-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Slovenian: Preglednica 2: PCM301 - izhodiščne značilnosti glede na krak za populacijo z namenom zdravljenja (ITT - Intention-To-Treat) in bolnike, ki izpolnjujejo merila indikacije
Dutch: Er zijn met padeliporfin geen carcinogeniciteits- en reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja padeliporfina niso bile izvedene.
Dutch: Tabel 5: PCM301 - Effect op urinewegziekte (IPSS) - ITT-populatie en patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria
Slovenian: Preglednica 5: PCM301 - vpliv na obolevnost zaradi bolezni sečil (IPSS) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije Populacija ITT
Dutch: U mag op een afstand van 2 meter televisie kijken en vanaf 6 uur na de verrichting mag u elektronische apparaten zoals smartphones, tablets en computers gebruiken.
Slovenian: po 6 urah po postopku pa lahko uporabljate elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Slovenian: Erektilna disfunkcija
Dutch: Enige mate van erectiestoornis is mogelijk kort na de verrichting en kan meer dan 6 maanden duren (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Kmalu po postopku so možne določene težave pri doseganju ali vzdrževanju erekcije, ki lahko trajajo več kot 6 mesecev.
Dutch: 3 Hemorragie rectum (hemorragie anus).
Slovenian: 3 Krvavitev iz danke (analna krvavitev).
Dutch: 2 jaar
Slovenian: 2 let,
Dutch: In twee van de vier onderzoeken waren deze verschillen statistisch significant.
Slovenian: V 2 študijah od 4 so bile te razlike statistično pomembne.
Dutch: Deze resultaten kunnen worden aangemerkt als voldoende om de voorgestelde indicatie te ondersteunen.
Slovenian: Ti rezultati lahko štejejo kot zadostni za podporo predlagani indikaciji.
Dutch: De belangrijkste domeinen voor harmonisatie waren de volgende:
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so bila naslednja:
Dutch: Onbekend kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens
Slovenian: neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: • Houd de harde capsule rechtop, zodat u het woord ‘TOP' kunt lezen
Slovenian: • Kapsulo držite pokonci, da boste lahko prebrali besedo "TOP".
Dutch: Mydriase kan wel of niet aanwezig zijn.
Slovenian: Midriaza je lahko prisotna ali pa ne.
Dutch: • Bewaar een mengsel van geneesmiddel en voedsel nooit voor later gebruik.
Slovenian: • Nikoli ne shranjujte mešanice zdravila in hrane za kasnejšo uporabo.
Dutch: Topiramaat wordt snel en goed geabsorbeerd.
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis (twee dosissen op hetzelfde moment) om de vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: De resultaten van deze interacties staan hieronder samengevat:
Slovenian: Vplivi teh interakcij so povzeti v nadaljevanju:
Dutch: • Als u een dosis vergeet in te nemen, neem hem dan zodra u eraan denkt.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griekenland
Slovenian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Dutch: 41470 Neuss, Duitsland
Slovenian: 41470 Neuss, Nemčija
Dutch: • Kristallen in de urine
Slovenian: • kristale v urinu
Dutch: • Koude ledematen (zoals handen en gezicht)
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
Dutch: Het wordt aanbevolen de filmomhulde tabletten niet te breken.
Slovenian: Priporočljivo je, da filmsko obloženih tablet ne drobite.
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende verwoording voor volwassenen:
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjim besedilom za odrasle bolnike:
Dutch: Het CHMP beschouwt de voorgestelde verwoording van deze rubriek als aanvaardbaar.
Slovenian: CHMP šteje predlagano besedilo v tem poglavju za sprejemljivo.
Dutch: • Allergische reactie
Slovenian: • alergijsko reakcijo.
Dutch: De aanvullende dosis kan verschillen, afhankelijk van de kenmerken van de gebruikte dialyseapparatuur.
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Dutch: Belangrijke secundaire resultaten (responder rate, aantal migraineaanvallen, gebruik van rescuemedicatie) lieten een consistente respons zien.
Slovenian: Ključni sekundarni izidi (stopnja odzivnosti, stopnja napadov migrene, uporaba reševalnega zdravila) so dokazali dosleden odziv.
Dutch: Schrijf alle geneesmiddelen die u gebruikt op een lijst.
Slovenian: Napravite seznam vseh zdravil, ki jih jemljete.
Dutch: • Langzame of verminderde bewegingen
Slovenian: • upočasnjeno ali zmanjšano gibanje
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico met topiramaat niet uit.
Slovenian: Mehanizem tveganja še ni znan, vendar razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za topiramat.
Dutch: Het mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Slovenian: Poleg tega mešanice tudi ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Dutch: De resultaten van het Europese experimentele onderzoek waren niet doorslaggevend, hoofdzakelijk doordat de placeborespons groter was dan verwacht.
Slovenian: Rezultati evropskega preskušanja niso bili prepričljivi, večinoma ker je bil odziv na placebo večji od pričakovanega.
Dutch: • Lage bloeddruk of verlaging van de bloeddruk wanneer u gaat staan
Slovenian: • nizek krvni tlak ali zmanjšanje krvnega tlaka ob vstajanju
Dutch: De experimentele onderzoeken waren inderdaad niet specifiek opgezet voor de werving van resistente patiënten, hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over het soort patiënten dat uiteindelijk aan deze onderzoeken deelnam (niet eerder behandelde patiënten ten opzichte van eerder behandelde/resistente patiënten).
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
Dutch: Als u op enig moment zulke gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: Če se tudi vam kadarkoli pojavijo takšne misli, nemudoma pokličite svojega zdravnika.
Dutch: Topiramaat wordt bij gezonde vrijwilligers niet uitgebreid gemetaboliseerd (~20%).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se topiramat le malo presnavlja (~20 %).
Dutch: Er is echter geen fysiologische of farmacologische reden om aan te nemen dat het werkingsmechanisme van het geneesmiddel of de pathofysiologie van de ziekte anders zou zijn bij een kind van 2 jaar dan bij een kind van 10 jaar.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
Dutch: • Rusteloosheid of verhoogde geestelijke en fysieke activiteit
Slovenian: • nemir ali povečano duševno in telesno aktivnost
Dutch: Deze maatregelen leiden doorgaans tot een afname van de oogdruk.
Slovenian: Z omenjenimi ukrepi običajno lahko dosežemo zmanjšanje očesnega tlaka.
Dutch: Als u twee of meer innames vergeet, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, pokličite svojega zdravnika.
Dutch: De veranderingen in de Cmax of de AUC als gevolg van interacties staan hieronder samengevat.
Slovenian: Spremembe v vrednostih Cmax ali AUC zaradi tovrstnih interakcij so povzete v nadaljevanju.
Dutch: In het algemeen is 13 tot 17% van topiramaat gebonden aan plasma-eiwit.
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Dutch: De door de vergunninghouder aangevoerde rechtvaardiging dat deze tekortkoming te wijten is aan de beperkte aantallen beschikbare proefpersonen en gekwalificeerde onderzoekscentra werd als aanvaardbaar aangemerkt.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
Dutch: Hoe vaak de hieronder vermelde eventuele bijwerkingen voorkomen wordt vermeld volgens de volgende definities: zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) vaak (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) soms (bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers) zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens).
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Maar als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga door op de gewone wijze.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.
Dutch: Daarom kan redelijkerwijs worden aangenomen dat als de werkzaamheid bij de pediatrische populatie bij een bepaalde indicatie in het algemeen is aangetoond, deze resultaten geëxtrapoleerd kunnen worden naar een bepaalde lagere leeftijdsgrens.
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Dutch: De werkzaamheid van topiramaat bij het verminderen van de frequentie van de aanvallen was in alle zes de onderzoeken consistent bij een groot aantal patiënten dat aan deze onderzoeken deelnam.
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Dutch: [{Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Uitscheiding van topiramaat in moedermelk bij de mens is niet geëvalueerd in gecontroleerde studies.
Slovenian: Izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku ni bilo preučevano v nadzorovanih študijah.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek versterken de resultaten die zijn afgeleid uit het YP-onderzoek bij kinderen met partieel beginnende aanvallen.
Slovenian: Rezultati te študije potrjujejo rezultate študije YP pri otrocih z napadi z delnim nastopom.
Dutch: Als uw arts besluit met deze medicatie te stoppen, kan uw dosis geleidelijk over een aantal dagen worden verlaagd.
Slovenian: Če je zdravnik presodil, da morate prenehati z jemanjem tega zdravila, vam bo odmerek v nekaj dneh postopoma zmanjšal.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige anti-epileptica, anti-migraine middelen, ATC-code: N03AX11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N03AX11
Dutch: Adjuvante therapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie De voorgestelde indicatie van de adjuvante therapie is goedgekeurd in alle 29 landen die betrokken zijn bij de Artikel 30-procedure.
Slovenian: Dodatna terapija epilepsije pri otrocih in odraslih bolnikih Predlagana indikacija dodatne terapije je odobrena v vseh 29 državah, vključenih v postopku po členu 30.
Dutch: Op dit moment is er geen bewijs dat migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap het risico op beroerte vermindert.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da profilaksa migrene med nosečnostjo zmanjša tveganje kapi.
Dutch: geheugen of langzaam nadenken
Slovenian: spominom ali počasnim mišljenjem
Dutch: Bij de mens is geen bewijs van tolerantie.
Slovenian: Pri človeku tudi ni bilo znakov pojava tolerance na zdravilo.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TOPAMAX EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA TOPAMAX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Dutch: 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er zijn gegevens opgesteld die de voorgestelde tekst over de mogelijke interacties van topiramaat met orale anticonceptiemiddelen en risperidon ondersteunen.
Slovenian: 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Predloženi so bili podatki, ki podpirajo predlagano besedilo o potencialnem medsebojnem delovanju topiramata s peroralnimi kontracepcijski sredstvi in risperidonom.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Dutch: • Maculopathie is een ziekte van de macula, het kleine deel van het netvlies waar het gezichtsvermogen het scherpst is.
Slovenian: • makulopatija je bolezen makule, to je pega na mrežnici, kjer je vid najostrejši.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de interpretatie van deze gegevens, aangezien er meer gegevens nodig zijn om een verhoogd risico op afwijkingen vast te stellen.
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
Dutch: Bij de mens is de belangrijkste eliminatieroute voor onveranderd topiramaat en de metabolieten daarvan via de nier (minstens 81% van de dosis).
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
Dutch: Overdosering met topiramaat kan leiden tot ernstige metabole acidose (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De formulatie van de harde capsules is bedoeld voor die patiënten die geen tabletten kunnen doorslikken, bijvoorbeeld pediatrische patiënten en ouderen.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo za tiste bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
Dutch: Algemene aanbevelingen voor de dosering van Topamax bij bijzondere patiëntenpopulaties
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje zdravila Topamax pri posebnih populacijah bolnikov
Dutch: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungarije
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
Dutch: 20% toename in AUC
Slovenian: 20 % povečanje vrednosti AUC
Dutch: In de klinische ontwikkeling van topiramaat als monotherapie zijn circa 300 patiënten tussen 6 en 16 jaar oud opgenomen.
Slovenian: V klinični razvoj topiramata kot monoterapije so vključili približno 300 bolnikov, starih od 6 do 16 let.
Dutch: • Neem Topamax precies zoals het werd voorgeschreven.
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Dutch: In een van de onderzoeken (TOPMATMIGR-003), waarin topiramaat werd vergeleken met propranolol, is een gelijksoortig werkzaamheidsprofiel waargenomen.
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
Dutch: Na een uitgebreide discussie over het gebruik van topiramaat bij migraineprofylaxe heeft het CHMP de volgende tekst als aanvaardbaar aangemerkt:
Slovenian: Po obsežni razpravi o uporabi topiramata za profilakso migrene je bilo za CHMP sprejemljivo naslednje besedilo: