FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em quatro outros estudos que incluíram 2370 doentes, a adição de Forxiga a outros medicamentos para a diabetes diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,54-0,68 pontos percentuais do que adicionando um placebo, ao fim de 24 semanas.
Swedish: I fyra andra studier med 2 370 patienter minskade HbA1c-nivåerna när Forxiga gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel med 0,54-0,68 procentenheter mer än när placebo gavs som tillägg efter 24 veckor.
Portuguese: Para a diabetes tipo 2, a dose de Forxiga é de 10 mg uma vez ao dia. Caso seja utilizado com insulina ou medicamentos que ajudam o organismo a produzir insulina, as doses destes outros medicamentos podem ter de ser reduzidas para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Swedish: Om Forxiga ges i kombination med insulin eller andra läkemedel som får kroppen att producera insulin kan doserna av dessa läkemedel behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Forxiga.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forxiga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona Forxiga?
Swedish: Hur verkar Forxiga?
Portuguese: Ao bloquear a ação desta proteína, a dapagliflozina leva à eliminação de mais glicose através da urina reduzindo, desta forma, os níveis de glicose no sangue.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör dapagliflozin att njurarna låter mer glukos passera ut i urinen, vilket leder till att blodsockret sjunker.
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 840 doentes com diabetes tipo 2, Forxiga em monoterapia diminuiu os níveis de HbA1c em mais 0,66 pontos percentuais do que o placebo (tratamento simulado) após 24 semanas.
Swedish: I två studier på 840 patienter med typ 2-diabetes minskade HbA1c-nivåerna med 0,66 procentenheter mer än placebo (overksam behandling) efter 24 veckor när Forxiga gavs som enda läkemedel.
Portuguese: Data da primeira autorização:12 de novembro de 2012 Data da última renovação: 28 de agosto de 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 november 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Portuguese: Forxiga é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais).
Swedish: Forxiga används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Forxiga".
Swedish: Mer information ges nedan under "Andra läkemedel och Forxiga".
Portuguese: • Forxiga é utilizado em conjunto com a insulina.
Swedish: • Forxiga används tillsammans med insulin.
Portuguese: • Fale com o seu médico sobre o risco de cetoacidose diabética antes de começar a tomar Forxiga.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Forxiga.
Portuguese: • O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga:
Swedish: • Din läkare kan be dig ta Forxiga:
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1: • A dose recomendada é um comprimido 5 mg por dia.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga:
Portuguese: • Quando é tratado com Forxiga, pode ocorrer cetoacidose diabética mesmo se o seu nível de açúcar no sangue for normal.
Swedish: • När du behandlas med Forxiga kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 O tratamento com Forxiga é para ser iniciado e supervisionado por especialistas em diabetes tipo 1.
Swedish: Diabetes mellitus typ 1 Behandling med Forxiga ska initieras och övervakas av specialister på typ 1-diabetes.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 1, é importante que continue a utilizar insulina.
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
Portuguese: Forxiga pode ser tomado por via oral, uma vez por dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Swedish: Forxiga kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Forxiga deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Forxiga sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Portuguese: Forxiga é utilizado para os tipos de diabetes designados:
Swedish: Forxiga används för de diabetestyper som kallas:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Portuguese: Pare de tomar Forxiga e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Swedish: Sluta ta Forxiga och uppsök en läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Portuguese: Forxiga só deve ser usado em doentes com diabetes tipo 1 com excesso de peso ou obesos.
Swedish: Forxiga ska endast användas hos patienter med typ 1-diabetes som har övervikt eller fetma.
Portuguese: Forxiga 10 mg Comprimidos Diabetes tipo 2: Medicamento sujeito a receita médica.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga se os níveis persistirem e os sintomas estiverem presentes.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk rådgivning och sluta ta Forxiga om nivåerna kvarstår och symptom uppstår.
Portuguese: Outros medicamentos e Forxiga Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: Se está a tomar Forxiga para a diabetes tipo 2:
Swedish: Om du tar Forxiga för typ 2-diabetes:
Portuguese: É importante que continue a seguir qualquer dieta ou programa de exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a tomar Forxiga.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter följa de kost- och motionsprogram som din läkare rekommenderat medan du tar Forxiga.
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel
Portuguese: Tal como é recomendado para todos os doentes com diabetes é importante aconselhar os doentes sobre os cuidados preventivos de rotina dos pés.
Swedish: Liksom för alla diabetespatienter är det viktigt att ge råd till patienten om regelbunden förebyggande fotvård.
Portuguese: A avaliação primária de segurança e tolerabilidade foi realizada numa análise agrupada préespecificada de 13 estudos de curta duração (até 24 semanas), controlados com placebo, com 2.360 indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e 2.295 tratados com placebo.
Swedish: Den primära bedömningen av säkerhet och tolerabilitet genomfördes i en förspecificerad poolad analys av 13 korttids- (upp till 24 veckor) placebokontrollerade studier med 2 360 försöksdeltagare som behandlades med dapagliflozin 10 mg och 2 295 försöksdeltagare som behandlades med placebo.
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, inadequadamente controlada, como um adjuvante da dieta e exercício - em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 2 som ett komplement till diet och motion - som monoterapi när metformin inte anses lämplig på grund av intolerans.
Portuguese: Forxiga não foi estudado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min) ou doença renal terminal (DRT).
Swedish: Forxiga har inte studerats vid svårt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min) eller vid terminal njursjukdom (ESRD).
Portuguese: Reações adversas em estudos clínicos controlados com placebo a e experiência pós comercialização
Swedish: Biverkningar i placebo-kontrollerade kliniska studier a och erfarenhet efter marknadsföring
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 1 não pode ser controlada com insulina isoladamente.
Swedish: • Forxiga används om din typ 1-diabetes inte kan kontrolleras med enbart insulin.
Portuguese: Forxiga e outros medicamentos para a diabetes Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Swedish: Forxiga och andra diabetesläkemedel Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Portuguese: Forxiga é utilizado para um tipo de diabetes designado por diabetes tipo 2 - onde o seu corpo não produz insulina suficiente ou não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Swedish: Forxiga används för den diabetestyp som kallas typ 2-diabetes - där din kropp inte producerar tillräckligt med insulin eller om din kropp inte kan använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma taxa de filtração glomerular [TFG] < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Portuguese: O que é Forxiga
Swedish: Vad Forxiga är
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes tipo 2 não pode ser controlada com dieta e exercício.
Swedish: • Forxiga används om din typ 2-diabetes inte kan kontrolleras med kost och motion.
Portuguese: • Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), lactose (ver secção 2 "Forxiga contém lactose"), crospovidona (E1202), dióxido de sílica (E551), estearato de magnésio (E470b).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460i), laktos (se avsnitt 2 "Forxiga innehåller laktos"), krospovidon (E1202), kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 5 mg são amarelos e redondos com diâmetro de 0,7 cm.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 5 mg filmdragerade tabletter är gula och runda med en diameter på 0,7 cm.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Forxiga em doentes com uma TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min.
Swedish: Forxiga bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Portuguese: Para que é utilizado Forxiga
Swedish: Vad Forxiga används för
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que tome Forxiga: - isoladamente - se não pode tolerar a metformina - em conjunto com outros medicamentos para tratar a diabetes.
Swedish: Din läkare kan be dig ta Forxiga: - utan andra diabetesläkemedel, om du inte tål metformin.
Portuguese: Forxiga é indicado em adultos para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1, inadequadamente controlada, como um adjuvante da insulina em doentes com IMC ≥ 27 kg/m2, quando a insulina em monoterapia não fornece controlo adequado da glicemia apesar da insulinoterapia estar otimizada.
Swedish: Forxiga är avsett för vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling.
Portuguese: Forxiga 5 mg Comprimidos
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter
Portuguese: Qual o aspeto de Forxiga e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Forxiga 10 mg são amarelos e em forma de diamante de aproximadamente 1,1 x 0,8 cm na diagonal.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Forxiga 10 mg filmdragerade tabletter är gula och rombiska, ungefär 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
Portuguese: Os efeitos de Forxiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Forxiga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 5 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Swedish: Forxiga 5 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Portuguese: Catorze estudos clínicos controlados, aleatorizados, em dupla ocultação, foram realizados em 7.056 indivíduos com diabetes mellitus tipo 2, para avaliar a eficácia glicémica e segurança de Forxiga.
Swedish: Fjorton dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kliniska studier utfördes med 7 056 försöksdeltagare med typ 2-diabetes för att utvärdera den glykemiska effekten och säkerheten hos Forxiga; 4 737 försöksdeltagare i dessa studier behandlades med dapagliflozin.
Portuguese: Os comprimidos de Forxiga 10 mg estão disponíveis em blisters de alumínio em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis dose unitária.
Swedish: Forxiga 10 mg tabletter finns tillgängliga i aluminiumblister i förpackningsstorlekarna 14, 28 eller 98 filmdragerade tabletter i icke-perforerade kalenderblister och 30x1 eller 90x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Portuguese: Cetoacidose diabética (quando utilizado em diabetes mellitus tipo 2)
Swedish: Diabetesketoacidos (vid användnin g för diabetes mellitus typ 2)
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 1,5 a 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina ++) pode estar a desenvolver cetoacidose diabética, procure imediatamente aconselhamento médico e pare de tomar Forxiga.
Swedish: - Vid blodketonmätningar mellan 1,5 och 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning ++) kan du vara på väg att utveckla diabetesketoacidos.
Portuguese: Diabetes tipo 1:
Swedish: Typ 1-diabetes:
Portuguese: - Com leituras de cetona no sangue acima de 3,0 mmol/l (ou leituras de cetona na urina +++) provavelmente está com cetoacidose diabética, dirija-se imediatamente ao serviço de urgência e pare de tomar Forxiga.
Swedish: - Vid blodketonmätningar över 3,0 mmol/l (eller urinketonmätning +++) har du troligen diabetesketoacidos.
Portuguese: Isto é também corroborado pelo mecanismo de ação provavelmente comum.
Swedish: Detta stöds även av den troliga gemensamma verkningsmekanismen.
Portuguese: A exposição a estas substâncias a nível mundial é estimada em, respetivamente, 565 000 doentes/ano, 555 470 doentes/ano e 66 052 doentes/ano.
Swedish: Exponeringen för dessa ämnen har globalt sett uppskattats till 565 000 patientår, 555 470 patientår, respektive 66 052 patientår.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhum subgrupo da população com risco aumentado a partir da análise dos casos relatados nos estudos clínicos.
Swedish: Ingen undergrupp av populationen med ökad risk kunde identifieras från analysen av fall som rapporterats i kliniska studier.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais e os fundamentos da sua recomendação.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Portuguese: Tendo em conta a gravidade destes casos e o padrão geral observado com estes medicamentos, a Comissão Europeia solicitou, em 10 de junho de 2015 e nos termos do artigo 20.º do Regulamento n.º 726/2004, o parecer da Agência sobre se as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Swedish: Med tanke på allvaret i dessa fall och det allmänna mönster som ses för alla dessa läkemedel, begärde Europeiska kommissionen den 10 juni 2015, och enligt artikel 20 i förordning nr 726/2004, ett yttrande från EMA om huruvida godkännandet för försäljning av kanagliflozin-, dapagliflozin- och empagliflozin-innehållande läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Portuguese: No mesmo mês, a FDA emitiu um alerta de segurança sobre a CAD para esta classe terapêutica.
Swedish: Samma månad utfärdade USA:s livsmedelsverk (FDA) en säkerhetsvarning angående DKA för denna terapeutiska klass.
Portuguese: Globalmente, os casos notificados estavam mal documentados e foi solicitado aos titulares das AIM que implementassem questionários de seguimento dirigidos, para documentar informação consistente sobre os casos.
Swedish: Totalt sett var de rapporterade fallen dåligt dokumenterade och innehavarna av godkännande för försäljning ombeds att genomföra målinriktade uppföljningsformulär för att dokumentera sammanhängande information om fallen.
Portuguese: Além disso, em vários casos, os valores da glicemia encontravam-se apenas moderadamente aumentados ou eram normais.
Swedish: I flera fall var dessutom blodglukosvärdena endast måttligt förhöjda eller normala.
Portuguese: Além disso, o tratamento deve ser interrompido em doentes que sejam hospitalizados devido a intervenções cirúrgicas major ou doenças agudas graves.
Swedish: Dessutom bör behandlingen avbrytas hos patienter som lagts in på sjukhus för större kirurgiska ingrepp eller akuta allvarliga sjukdomar.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que não existia nenhuma indicação de um risco diferente entre os medicamentos.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna ansåg PRAC att det inte fanns någon indikation på olika risker mellan produkterna.
Portuguese: Embora os titulares das AIM tenham estimado taxas de incidência ligeiramente diferentes, estas não foram todas calculadas de acordo com as normas internacionais para o cálculo da taxa de incidência.
Swedish: Även om innehavarna av godkännande för försäljning uppskattade något olika incidenser var inte alla beräknade enligt de internationella normerna för incidensberäkning.
Portuguese: Em 19 de maio de 2015, a EMA efetuou uma pesquisa na base de dados Eudravigilance (EV) para os três inibidores do SGLT2.
Swedish: EMA utförde en sökning i Eudravigilance-databasen (EV) den 19 maj 2015 för de tre SGLT2hämmarna.
Portuguese: É requerido aos titulares das AIM que apresentem os relatórios finais do estudo à EMA assim que disponíveis.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att lämna in de slutliga studierapporterna till EMA när de blir tillgängliga.
Portuguese: Na União Europeia (UE), estão atualmente autorizados três inibidores do SGLT2 como monocomponentes e como associações de dose fixa com metformina: canagliflozina (Invokana e Vokanamet), dapagliflozina (Forxiga e Xigduo) e empagliflozina (Jardiance e Synjardy).
Swedish: I EU finns det för närvarande tre SGLT2-hämmare som är godkända som enkelkomponent och som fast doskombination med metformin: kanagliflozin (Invokana och Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga och Xigduo) samt empagliflozin (Jardiance och Synjardy).
Portuguese: Esta pode ser parcialmente tamponada com o sistema tampão do bicarbonato, mas este sistema é ultrapassado rapidamente e são necessários outros mecanismos para compensar a acidose.
Swedish: Detta kan delvis buffras genom bikarbonatbuffringssystemet, men detta system överutnyttjas snabbt, varför andra mekanismer måste verka för att kompensera acidosen.
Portuguese: A glucose é excretada parcialmente através da urina, levando a poliúria, desidratação e sede e polidipsia compensatórias.
Swedish: Glukosen utsöndras delvis via urinen, vilket leder till polyuri, dehydrering och kompensatorisk törst och polydipsi.
Portuguese: A cetoacidose diabética (CAD) é uma complicação grave, que constitui frequentemente risco de vida, que geralmente se desenvolve em doentes diabéticos quando os níveis de insulina são demasiado baixos.
Swedish: Diabetisk ketoacidos (DKA) är ett allvarligt och ofta livshotande tillstånd, vilket vanligtvis utvecklas hos diabetespatienter när insulinhalterna är för låga.
Portuguese: Não foi possível retirar nenhuma conclusão definitiva relativamente a uma relação com a dose ou ao efeito protetor ou exacerbador dos medicamentos concomitantes.
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde dras vad gäller dosförhållande eller skyddande eller förvärrande effekt av samtidigt administrerade läkemedel.
Portuguese: O SGLT2 é expresso nos túbulos proximais renais e é responsável pela maior parte da reabsorção da glucose filtrada a partir do lúmen tubular.
Swedish: SGLT2 uttrycks i proximala njurtubuli och ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
Portuguese: Além disso, os fatores de risco relatados nestes casos são consistentes com os relatados anteriormente na literatura e com os fatores de risco inerentes à população de doentes (p. ex., doentes com baixa reserva funcional de células beta, ingestão de alimentos restringida ou desidratação grave, redução brusca da dose de insulina e necessidades de insulina aumentadas devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool).
Swedish: Dessutom överensstämmer riskfaktorerna i fallen med de riskfaktorer som tidigare rapporterats i litteraturen och med patientpopulationens inneboende riskfaktorer (t.ex. patienter med låg beta-cellfunktionsreserv, begränsat födointag eller svår dehydrering, plötsligt minskad insulindos och ökade insulinbehov till följd av akut sjukdom, operation eller alkoholmissbruk).
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, estas substâncias induzem o aumento da eliminação da glucose através da urina, reduzindo, desta forma, os níveis de glucose no sangue através de um mecanismo independente da insulina.
Swedish: Genom att blockera verkan av SGLT2 gör dessa ämnen att mer glukos försvinner med urinen, vilket sänker glukoshalten i blodet via en mekanism som är oberoende av insulin.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que a «CAD com apresentação atípica» deve ser acrescentada como um risco importante identificado no Plano de Gestão dos Riscos (PGR) destes medicamentos.
Swedish: Dessutom ansåg PRAC att "DKA med atypiska tecken" bör läggas till som en viktig identifierad risk i riskhanteringsplanen till dessa produkter.
Portuguese: A CAD ocorre mais frequentemente em doentes com diabetes mellitus de tipo 1 (DMT1) e é geralmente acompanhada por elevados níveis de glucose no sangue (>250 mg/dL).
Swedish: DKA uppstår oftast hos patienter med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) och åtföljs vanligtvis av höga glukoshalter i blodet (>250 mg/dl).
Portuguese: O PGR de todos estes medicamentos deve ser atualizado em conformidade.
Swedish: Riskhanteringsplanen till alla dessa produkter ska uppdateras med hänsyn till detta.
Portuguese: • O PRAC teve em contao procedimento realizado ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos que contêm inibidores do SGLT2.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 som var följden av säkerhetsdata för läkemedel som innehåller SGLT2-hämmare.