FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Valdoxan Ne prenehajte jemati zdravila brez zdravniškega nasveta niti če se počutite bolje.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Valdoxan Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Valdoxan kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Valdoxan so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Norwegian Bokmål: De forventede fordelene ved Valdoxan er å redusere, og etter hvert fjerne, symptomene knyttet til depresjonen din.
Slovenian: [EU/1/08/499/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/499/008] 100 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/08/499/002 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/003 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/005 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/007 98 tabletter, filmdrasjerte EU/1/08/499/008 100 tabletter, filmdrasjerte
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Valdoxan lahko bolniki jemljejo s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Valdoxan filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan ni priporočljivo za zdravljenje depresije pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tej starostni skupini niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Valdoxan Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Valdoxan Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatina, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner bevarte agomelatin seksualfunksjonen sammenlignet med paroksetin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu na trg in po prihodu na trg vsi zdravniki, ki predpisujejo ali uporabljajo zdravilo Valdoxan, prejeli posodobljeno izobraževalno gradivo, ki vsebuje naslednje:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Valdoxan får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Slovenian: Kako zamenjati antidepresiv iz skupine SSRI/SNRI z zdravilom Valdoxan?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Valdoxan?
Slovenian: V kliničnih preskušanjih faze I niso opazili dokazov o farmakokinetičnem ali famakodinamičnem medsebojnem delovanju zdravila Valdoxan z zdravili, ki jih sočasno predpisujemo pri ciljni skupini bolnikov: benzodiazepini, litijem, paroksetinom, flukonazolom in teofilinom.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Slovenian: Bodite pozorni na znake in simptome, ki kažejo na morebitno nepravilno delovanje vaših jeter - Če opazite katere koli znake in simptome težav z jetri: neobičajno temen urin, svetlo obarvanje blata, rumena koža/oči, bolečina v zgornjem desnem delu trebuha, neobičajna utrujenost (še posebno, če je povezana z drugimi simptomi, navedenimi zgoraj), nujno poiščite pomoč zdravnika, ki vam bo morda svetoval prenehanje zdravljenja z zdravilom Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på tegn og symptomer på at leveren ikke virker som den skal - Hvis du observerer noen av disse tegnene og symptomene på leverproblemer: uvanlig mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst til høyre i magen, uvanlig tretthet (særlig i forbindelse med noen av symptomene oppført ovenfor), må du straks rådføre deg med en lege som kanskje vil anbefale at du skal slutte med Valdoxan.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Valdoxan morate delovanje jeter pregledovati dokler se aminotransferaze v serumu ne vrnejo na normalne vrednosti.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med Valdoxan skal leverfunksjonsprøver gjentas til serumtransaminasene normaliseres.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je treba ob povečanju odmerka pregledovati delovanje jeter v enakih razmakih kot ob uvedbi zdravljenja;
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter ved økning av dosen, med samme frekvens som ved behandlingsstart;
Slovenian: Učinka zdravila Valdoxan pri bolnikih starih 75 let in več niso dokazali.
Norwegian Bokmål: Effekten av Valdoxan er ikke dokumentert hos pasienter på 75 år og over.
Slovenian: toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje agomelatina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av agomelatin/metabolitter i melk (se punkt 5.3).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko vrednosti jetrnih encimov med jemanjem zdravila Valdoxan zvišajo.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi zdravila Valdoxan med nosečnostjo bolje izogniti.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Valdoxan under graviditet.
Slovenian: - Če imate demenco, bo vaš zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Norwegian Bokmål: - Hvis du har demens vil legen din foreta en individuell vurdering av om det passer for deg å bruke Valdoxan.
Slovenian: Če vam bodo zdravilo Valdoxan uvedli že v času zmanjševanja odmerka prejšnjega zdravila, možnih odtegnitvenih simptomov ne smete zamenjati z odsotnostjo zgodnjega učinka zdravila Valdoxan.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Valdoxan startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Valdoxan.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Ne jemljite zdravila Valdoxan - če ste alergični na agomelatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Valdoxan: - dersom du er allergisk overfor agomelatin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: - Pomožne snovi so: - laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (K30), natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), stearinska kislina, magnezijev stearat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, hipromeloza, glicerol, makrogol (6000), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171);
Norwegian Bokmål: • laktosemonohydrat, maisstivelse, povidon (K30), natriumstivelseglykolat type A, stearinsyre, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika, hypromellose, glyserol, makrogol (6000), gult jernoksid (E172) og titandioksid (E171).
Slovenian: Uporaba pri starejših z demenco Zdravila Valdoxan ne smete predpisovati za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri starejših bolnikih z demenco, ker varnosti in učinkovitosti zdravila Valdoxan pri tovrstnih bolnikih niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør ikke brukes ved behandling av depressive episoder hos eldre pasienter med demens da sikkerhet og effekt av Valdoxan ikke er fastslått hos disse pasientene.
Slovenian: Če vam bo zdravnik zamenjal vaš prejšnji antidepresiv iz skupine SSRI ali SNRI z zdravilom Valdoxan, vam bo ob uvedbi zdravila Valdoxan svetoval o ustreznem načinu prenehanja zdravljenja s prejšnjim zdravilom.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din endrer ditt legemiddel mot depresjon fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil du få råd om hvordan du skal slutte med ditt forrige legemiddel når du starter med Valdoxan.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Valdoxan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Valdoxan
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Valdoxan je indicirano za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Valdoxan er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Slovenian: • Pri vseh bolnikih je potrebno pregledovati delovanje jeter pred uvedbo zdravljenja in nato redno, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) ter pozneje, ko je to klinično indicirano;
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter før behandlingsstart og deretter regelmessig etter ca. tre, seks (slutten av akuttfase), tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når klinisk indisert;
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose.
Slovenian: mravljinčenje in zbadanje v prstih na rokah ter nogah (parestezije), zamegljen vid, sindrom nemirnih nog (motnja za katero je značilna nenadzorovana nuja po premikanju nog), zvonjenje v ušesih, prekomerno znojenje (hiperhidroza), ekcemi, srbenje, urtikarija (koprivnica), vznemirjenost, razdraženost, nemir, napadalno vedenje, nočne more, manija/hipomanija (glejte tudi »Opozorila in previdnostni ukrepi« v poglavju 2), razmišljanje o samomoru in samomorilno obnašanje, zmedenost, zmanjšanje telesne mase.
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): migrene, stikking og nummenhet i fingre og tær (parestesi), tåkesyn, restless legs syndrom (en lidelse som er karakterisert ved en ukontrollerbar trang til å bevege beina), øresus, kraftig svetting, eksem, kløe, urtikaria (elveblest), uro, irritabilitet, rastløshet, aggressiv oppførsel, mareritt, mani/hypomani (se også under "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2), selvmordstanker eller -atferd, forvirring, vekttap.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati vrednosti aminotransferaz, po približno 3 tednih, 6 tednih (na koncu akutne faze), 12 tednih in 24 tednih (na koncu vzdrževalne faze) ter pozneje, ko je to klinično indicirano (glejte tudi poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling skal transaminaser overvåkes regelmessig etter ca. tre uker, seks uker (slutten av akuttfase), etter ca. tolv og tjuefire uker (slutten av vedlikeholdsfase), og deretter når det er klinisk indisert (se også pkt.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Valdoxan 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Valdoxan 25 mg
Slovenian: Sočasno jemanje agomelatina z močnimi zaviralci CYP1A2 (npr. fluvoksaminom in ciprofloksacinom) je zato kontraindicirano.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Valdoxan og sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin) er derfor kontraindisert.
Slovenian: Zdravilo Valdoxan vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Valdoxan inneholder laktose
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Valdoxan so omejene, poročali pa so o simptomih, kot so bolečine v zgornjem delu želodca, zaspanost, utrujenost, razdraženost, zaskrbljenost, napetost, omotica, cianoza in občutek slabosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering med Valdoxan, men rapporterte symptomer omfatter smerter i øvre del av magen, søvnighet, utmattelse, uro, angst, anspenthet, svimmelhet, cyanose eller uvelhet.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Valdoxan ni priporočljivo piti alkohola.
Norwegian Bokmål: Inntak av Valdoxan sammen med alkohol Det anbefales ikke å drikke alkohol mens du behandles med Valdoxan.
Slovenian: Kaj je zdravilo Valdoxan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Valdoxan Kako jemati zdravilo Valdoxan
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Valdoxan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Valdoxan Hvordan du bruker Valdoxan Mulige bivirkninger
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Valdoxan, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Valdoxan skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Pri sočasnem predpisovanju zdravila Valdoxan z zmernimi zaviralci CYP1A2 (npr. propranololom, enoksacinom) morate biti previdni, saj se lahko zveča izpostavljenost agomelatinu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved foreskrivning av Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hemmere (f.eks. propranolol, enoksacin) som kan medføre økt eksponering for agomelatin.
Slovenian: - Če imate bipolarno motnjo, če ste že doživeli manične simptome ali jih začnete opažati (obdobje pretirane vznesenosti in čustvenosti), se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ali nadaljujete z jemanjem (glejte tudi »Možni neželeni učinki« v poglavju 4).
Norwegian Bokmål: - Hvis du har økte nivåer av leverenzymer før behandlingen, vil legen din avgjøre om Valdoxan er det rette for deg. - Rådfør deg med legen din før du begynner å bruke dette legemidlet eller før du fortsetter med dette legemidlet hvis du har bipolar sykdom, har hatt eller får maniske symptomer (en periode med unormal oppstemthet og følelser (se også "Mulige Bivirkniger" i avsnitt 4)).
Slovenian: povezanih s farmakološkimi lastnostmi, in nekaj manjših učinkov na reproduktivni trakt pri samcih,
Norwegian Bokmål: Det var lette ikke-doseavhengige reduksjoner i kroppsvekt relatert til de farmakologiske egenskapene og noen mindre effekter på reproduksjonsveien i hanner uten noen nedsatt funksjon på reproduksjonsevnen.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik individualno presodil, ali je za vas zdravljenje z zdravilom
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyreproblemer vil legen din foreta en individuell vurdering av om det er trygt for deg å bruke Valdoxan.
Slovenian: Običajen odmerek je ena tableta (25 mg) zdravila Valdoxan pred spanjem.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Valdoxan er en tablett (25 mg) ved sengetid.
Slovenian: Zdravnik vam ga je predpisal za zdravljenje depresije.
Norwegian Bokmål: Du har fått Valdoxan til behandling av din depresjon.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Valdoxan - Učinkovina je agomelatin.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Valdoxan - Virkestoff er agomelatin.
Slovenian: Bipolarna motnja / manija / hipomanija Pri bolnikih z bipolarno motnjo, manijo ali hipomanijo v anamnezi morate zdravilo Valdoxan uporabljati previdno in zdravljenje prekiniti, če se pri bolniku razvijejo simptomi manije (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Valdoxan bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Valdoxan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Valdoxan
Slovenian: - črnilo: šelak, propilenglikol in indigotin (E132).
Norwegian Bokmål: • trykkfarge: skjellakk, propylenglykol og indigokarmin aluminiumslakk (E132).
Slovenian: Da ne bi pozabili, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Valdoxan, si lahko pomagate s koledarčkom, natisnjenim na pretisnem omotu s tabletami.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Valdoxantablett.
Slovenian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Slovenian: stanje zmedenosti*
Norwegian Bokmål: 4.4) Forvirringstilstand*
Slovenian: IME ZDRAVILA Valdoxan 25 mg tablete agomelatin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila: • informacije o tveganju za jetrne reakcije in o kliničnih znakih težav z jetri
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risiko for leverreaksjoner og kliniske tegn på leverproblemer
Slovenian: Med zdravljenjem Zdravljenje z zdravilom Valdoxan je treba takoj prekiniti: ‐ če se pri bolniku pojavijo simptomi ali znaki možne poškodbe jeter (kot je temen urin,
Norwegian Bokmål: I behandlingsperioden Behandling med Valdoxan skal seponeres øyeblikkelig dersom: ‐ pasienten utvikler symptomer eller tegn på potensiell leverskade (som mørk urin, lys avføring, gul hud/øyne, smerter øverst i høyre side av magen, langvarig ny forekomst av utmattelse som ikke kan forklares).
Slovenian: - Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, zaspanost (somnolenca), težave s spanjem (nespečnost), siljenje na bruhanje (navzea), driska, zaprtje,
Norwegian Bokmål: - Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, søvnighet, søvnvansker (søvnløshet), kvalme, diaré, forstoppelse, smerter i magen, ryggsmerter, tretthet/utmattelse, angst, unormale drømmer, økte nivåer av leverenzymer i blodet, oppkast, vektøkning.
Slovenian: Pomembni nasveti za ženske
Norwegian Bokmål: Viktige råd til kvinner
Slovenian: Deklice in ženske v rodni dobi
Norwegian Bokmål: Jenter og kvinner i fertil alder
Slovenian: Deklice
Norwegian Bokmål: Jenter
Slovenian: Teratogenost in učinki na razvoj
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet og utviklingseffekter
Slovenian: Za primerjavo: takšne napake se pojavijo pri 2 do 3 od 100 otrok žensk, ki nimajo epilepsije.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning er dette tallet 2-3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne planlegger å bli gravid
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante avsnitt i produktinformasjonen
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg ytterligere råd.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: • uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek in razdeliti dnevni odmerek valproata na več majhnih odmerkov, ki jih ženska jemlje v teku dneva.
Norwegian Bokmål: • Bruke laveste effektive dose og fordele døgndosen av valproat på flere små doser som tas i løpet av dagen.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Norwegian Bokmål: Jo høyere dose, desto høyere er risikoen, men alle doser innebærer en risiko.
Slovenian: [Spodnji stavek je treba prilagoditi nacionalnim zahtevam.]
Norwegian Bokmål: [Setningen under bør tilpasses nasjonale krav]
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka (glejte poglavje 4.6).
Norwegian Bokmål: Daglig dose bør fordeles på minst to enkeltdoser (se pkt.
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <izmišljeno ime>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <preparatnavn>
Slovenian: [*Za tiskano gradivo glejte smernice označene predloge QRD.]
Norwegian Bokmål: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi in so odobrena v EU, morajo informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo ustrezale spodaj navedenemu besedilu, in v skladu z znanstvenimi zaključki:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelse for alle valproatholdige og relaterte produkter godkjent i EU skal endre produktinformasjonen (innsetning, erstatning eller sletting av tekst, som nødvendig) for å gjenspeile ordlyden under, og i samsvar med vitenskapelige konklusjoner:
Slovenian: Ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Nøkkelinformasjon:
Slovenian: Če zamenjava ni mogoča, mora biti ženska deležna dodatnega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka kot pomoč pri njeni obveščeni odločitvi glede načrtovanja družine.
Norwegian Bokmål: Dersom bytte ikke er mulig, bør kvinnen motta ytterligere rådgivning angående risikoene valproat utgjør for det ufødte barnet, slik at hun kan ta en informert beslutning i familieplanleggingen.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi napakami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Norwegian Bokmål: Fosterskader som er rapportert inkluderer spina bifida (ryggmargsbrokk, en tilstand hvor ryggvirvlene ikke er riktig utviklet), misdannelser i ansikt og hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og bein.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Norwegian Bokmål: Påvirkede barn kan ha forsinket utvikling av gange og tale, ha nedsatte intellektuelle evner sammenlignet med andre barn, og ha språk- og hukommelsesvansker.
Slovenian: [Koda QR: Na ovojnini in/ali v navodilu za uporabo mora biti vključena koda QR; njen položaj je treba izbrati upoštevaje splošno berljivost.]
Norwegian Bokmål: [Quick response (QR)-kode: En QR-kode bør inkluderes i pakningsmaterialet og/eller i pakningsvedlegget, og plasseringen dens bør ta hensyn til den generelle lesbarheten.]
Slovenian: Valproat naj bi po možnosti predpisovali kot monoterapijo in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter po možnosti v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Norwegian Bokmål: Valproat bør fortrinnsvis forskrives som monoterapi ved lavest effektive dose, og hvis mulig som depotformulering.
Slovenian: Specialist lahko uporabi več ukrepov, da bo nosečnost potekala čim bolj nemoteno in da bodo tveganja za nerojenega otroka čim manjša.
Norwegian Bokmål: Spesialisten kan igangsette flere tiltak slik at graviditeten blir så enkel som mulig, og slik at enhver risiko for deg og det ufødte barnet reduseres så mye som mulig.
Slovenian: Ti pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če predpisujoči zdravnik na podlagi prepričljivih razlogov oceni, da tveganja za nosečnost pri bolnici ni.
Norwegian Bokmål: Disse forutsetningene gjelder også kvinner som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, med mindre forskriveren anser at det er sterke grunner som tilsier at det ikke foreligger risiko for graviditet.
Slovenian: Tveganja uporabe valproata med nosečnostjo (ne glede na bolezen, za katero se uporablja valproat)
Norwegian Bokmål: Risiko ved bruk av valproat under graviditet (uavhengig av tilstanden valproat brukes mot)
Slovenian: Uporabljati morajo vsaj en učinkovit način kontracepcije (po možnosti način, ki ni odvisen od uporabnice, na primer maternični vložek ali vsadek), ali dva komplementarna načina kontracepcije, vključno s pregradnim načinom.
Norwegian Bokmål: Minst én sikker prevensjonsmetode (fortrinnsvis en brukeruavhengig type, f.eks. spiral eller implantat) eller to komplementære prevensjonsmetoder, inkludert en barrieremetode, bør brukes.
Slovenian: Tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi lahko med nosečnostjo še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
Norwegian Bokmål: Under graviditet kan maternale tonisk-kloniske anfall og status epilepticus med hypoksi utgjøre en særlig risiko for død hos moren og det ufødte barnet.