FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Protección renal e insuficiencia renal Puesto que lutecio (177Lu) oxodotreotida se elimina casi exclusivamente por vía renal, es imprescindible administrar una solución de aminoácidos concomitante que contenga los aminoácidos L-lisina y L-arginina.
Norwegian Bokmål: Nyrebeskyttelse og nedsatt nyrefunksjon Da lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut nesten utelukkende via nyrene, er det obligatorisk å samtidig administrere en aminosyreoppløsning som inneholder aminosyrene L-lysin og L-arginin.
Spanish: La actividad total administrada es igual a la actividad que contenía el vial antes de la perfusión menos la actividad remanente en el vial después de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Total aktivitet som er administrert tilsvarer aktiviteten i hetteglasset før infusjon, minus aktiviteten som er igjen i hetteglasset etter infusjonen.
Spanish: Estos resultados están respaldados por datos in vitro del metabolismo en hepatocitos humanos, en los que no se observó degradación metabólica de lutecio (175Lu) oxodotreotida.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støttes av in vitro-stoffskiftedata i humane hepatocytter, der ingen metabolsk degradering av lutetium (175Lu)oksodotreotid ble observert.
Spanish: Ritmo de perfusión (ml/h)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/t)
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon med enten total bilirubinemi > 3 ganger øvre normalgrense eller albuminemi < 30 g/l og protrombinforhold redusert < 70 %;
Spanish: • Materiales y equipo:
Norwegian Bokmål: • Utstyr og apparater til behandling:
Spanish: El efecto adverso que se ha observado con mayor frecuencia en pacientes tratados con Lutathera es su efecto en la médula ósea.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som er sett i pasienter behandlet med Lutathera, er effekten på benmargen.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lutathera si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Du må informere nukleærmedisineren før du får Lutathera hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
Spanish: Norma general
Norwegian Bokmål: Generell regel
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los procedimientos requeridos durante el curso del tratamiento con Lutathera cuando se utiliza el método por gravedad:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer de nødvendige prosedyrene under en behandling med Lutathera ved hjelp av gravitasjonsmetoden:
Spanish: La TRO (incluidas la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (RP) de acuerdo a los criterios RECIST) y la duración de la respuesta (DR) en la población holandesa con TNE gastroenteropancreáticos (GEP) y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 10.
Norwegian Bokmål: ORR (inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier) og varighet av respons (DoR) for den nederlandske FAS-populasjonen med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som per type tumor er presentert i Tabell 10.
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento hasta la resolución o estabilización.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen midlertidig inntil tilstanden er løst eller har stabilisert seg.
Spanish: Así, se recomienda realizar controles de ALAT, ASAT, bilirrubina y albúmina séricas durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales å overvåke ALAT, ASAT, bilirubin og serumalbumin under behandling (se pkt.
Spanish: Pacientes con incontinencia urinaria
Norwegian Bokmål: Pasienter med urininkontinens
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer fraktur i krageben
Spanish: Captación en los órganos Cuatro horas después de su administración, el patrón de distribución de lutecio (177Lu) oxodotreotida muestra una rápida captación en los riñones, las lesiones tumorales, el hígado y el bazo, y en algunos pacientes en la hipófisis y el tiroides.
Norwegian Bokmål: Organopptak 4 timer etter administrasjon viser distribusjonsmønsteret av lutetium (177Lu)oksodotreotid et hurtig opptak i nyrene, tumorlesjoner, lever og milt, og i noen pasienter i hypofysen og i skjoldbruskkjertelen.
Spanish: Cada dosis de este medicamento contiene hasta 3,5 mmol (81,1 mg) de sodio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 3,5 mmol (81,1 mg) natrium per dose.
Spanish: Se debe recomendar al paciente a orinar tantas veces como sea posible después de la administración de Lutathera.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å urinere så mye som mulig etter administrering av Lutathera.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å beskytte mot stråling må derfor iverksettes i samsvar med nasjonale forskrifter.
Spanish: deben evitarse los cambios de posición del brazo del paciente (flexión o extensión extremas que podrían producir una compresión de la vena).
Norwegian Bokmål: Pasientens arm bør om mulig ikke beveges (kraftig bøyning eller strekk kan føre til venekompresjon).
Spanish: La radiación ionizante de lutecio (177Lu) oxodotreotida podría producir efectos tóxicos temporales en las gónadas femeninas y masculinas.
Norwegian Bokmål: Ioniserende strålinger av lutetium (177Lu)oksodotreotid kan ha midlertidige toksiske effekter på hunn- og hann-gonader.
Spanish: La función renal, determinada a partir de la creatinina sérica y el cálculo del aclaramiento de creatinina, se evaluará al inicio, durante y al menos durante el primer año después del tratamiento (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon som bestemt av serumkreatinin og beregnet kreatininclearance må evalueres ved baseline, under og minst det første året etter behandling (se pkt.
Spanish: Esto permitirá la extracción completa de la solución de radiofármaco.
Norwegian Bokmål: Da vil du kunne trekke ut hele den radiofarmasøytiske oppløsningen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios de Lutathera en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Lutathera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av GEP-NET (unntatt nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Spanish: Si experimenta efectos secundarios, consulte al médico nuclear.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever bivirkninger, snakk med din nukleærmedisiner.
Spanish: Se instruirá al paciente para que beba una gran cantidad de agua (un vaso cada hora) el día de la perfusión y el día siguiente, para facilitar su eliminación.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om å drikke rikelig med vann (1 glass hver time) samme dag som infusjonen og dagen etter for å øke eliminasjon.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento Cuando persista o reaparezca un efecto adverso específico de este medicamento, como una hematotoxicidad de grado 3-4 (G3-G4) diferida (ver Tabla 5).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
Spanish: Para proseguir la perfusión de Lutathera es imprescindible utilizar un catéter nuevo que, a ser posible, se insertará en un acceso venoso en el brazo contralateral.
Norwegian Bokmål: For å fortsette med infusjon med Lutathera, er det obligatorisk å bruke et nytt kateter, muligens ved å legge den i en kontralateral venøs tilgang.
Spanish: A continuación se muestra un resumen de los efectos adversos por orden de frecuencia:
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av bivirkninger er gitt under, i rekkefølge av hyppighet:
Spanish: Durante el tratamiento con Lutathera y por lo menos los 6 meses siguientes a la finalización del tratamiento, se tomarán medidas apropiadas para evitar el embarazo.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
Spanish: El estudio de fase III NETTER-1 fue un estudio multicéntrico estratificado, abierto, aleatorizado, controlado con comparador y de grupos paralelos en el que se comparó el tratamiento con Lutathera (4 dosis de 7400 MBq cada 8 semanas) administradas de forma conjunta con una solución de aminoácidos más el mejor tratamiento sintomático (TS; octreotida de liberación y acción prolongada [LP] 30 mg cada 4 semanas para el control sintomático, sustituida por octreotida de acción corta en el intervalo de 4 semanas anterior a la administración de Lutathera) con dosis altas de octreotida LP (60 mg cada 4 semanas) en pacientes con tumores carcinoides del intestino medio, positivos al receptor de la somatostatina, progresivos e inoperables.
Norwegian Bokmål: NETTER-1 fase III-studien var en multisenter-, stratifisert, åpen, randomisert, komparator-kontrollert, parallell-gruppe-studie som sammenligner behandling med Lutathera (4 doser på 7400 MBq hver 8. uke) ko-administrert med aminosyreoppløsning pluss best støttende pleie (BSC; langtidsvirkende oktreotid [LAR]) 30 mg hver 4. uke for kontroll av symptomer, erstattet av kortidsvirkende okreotid i 4 ukers intervallet før administrering av Lutathera) med høy-dose oktreotid (LAR) (60 mg hver 4. uke) i pasienter med inoperable, progressive, somatostatinreseptor-positive karsinoidtumorer i midgut.
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjernemetastaser
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerse de la radiación ionizante (blindaje de plomo).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot ioniserende stråling (blybeskyttelse).
Spanish: El estudio de fase I/II Erasmus fue un estudio unicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Lutathera (7.400 MBq administrados 4 veces, cada 8 semanas) administrado de forma conjunta con una solución de aminoácidos a pacientes con tumores positivos al receptor de la somatostatina.
Norwegian Bokmål: Erasmus fase I/II-studien var en enkeltsenter, enarmet, åpen studie for å evaluere effekten av Lutathera (7400 MBq administrert 4 ganger hver 8. uke) administrert samtidig med aminosyreoppløsning hos pasienter med somatostatin-reseptorpositive tumorer.
Spanish: Toxicidad renal, definida como un aclaramiento de creatinina estimado <40 ml/min o un incremento del 40 % respecto a la concentración de creatinina inicial, con una disminución del aclaramiento de creatinina superior al 40 %, en comparación con el valor inicial.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet definert som estimert kreatininclearance < 40 ml/min, eller en 40 % økning sammenlignet med baseline-nivået av serumkreatinin med en reduksjon på mer enn 40 %, sammenlignet med baseline kreatininclearance.
Spanish: • Hematología (Hemoglobina [Hb], recuento leucocitario, recuento plaquetario)
Norwegian Bokmål: • Hematologi (hemoglobin [Hb], hvite blodlegemer, blodplateantall)
Spanish: Cualquier toxicidad hematológica de grado 3 o superior (CTCAE)**, excepto la linfopenia.
Norwegian Bokmål: Enhver hematologisk toksisitet på grad 3 eller høyere (CTCAE)**, bortsett fra lymfopeni.
Spanish: En consecuencia, como precaución, se evitará la administración repetida de dosis altas de glucocorticoides durante el tratamiento con Lutathera.
Norwegian Bokmål: Derfor bør gjentatt administrasjon av høye doser glukokortikosteroider unngås under behandling med Lutathera.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».
Spanish: • Incontinencia urinaria
Norwegian Bokmål: • Urininkontinens;
Spanish: Para información adicional sobre el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal ver Tabla 5 en sección 4.2 y sección 4.4.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om behandlingen av en pasient med nedsatt nyrefunksjon, se Tabell 5 i punkt 4.2 og punkt 4.4.
Spanish: En caso de que los tratamientos administrados previamente para las nauseas y vómitos sean insuficientes, se puede usar una dosis única de corticoides, siempre y cuando no se administre antes del inicio de la perfusión de Lutathera o en la hora siguiente a su finalización.
Norwegian Bokmål: Dersom tidligere behandlinger mot oppkast og kvalme er utilstrekkelige, kan det brukes en enkeltdose kortikosteroider, så lenge det ikke gis før eller innen en time etter avsluttet infusjon av Lutathera.
Spanish: La mediana de SSP fue de 28,4 meses con Lutathera mientras que con octreotida LP fue de 8,5 meses.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var 28,4 måneder mens den for oktreoid LAR var 8,5 måneder.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, pues en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres, kreves siden det er mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene alguna duda.
Norwegian Bokmål: Kontakt nukleærmedisineren hvis det er noe du lurer på.
Spanish: La perfusión de Lutathera comenzará 30 minutos después del inicio de la perfusión de la solución de aminoácidos, con un ritmo de perfusión de aproximadamente 400 ml/h (el ritmo de perfusión de referencia, que puede adaptarse dependiendo del estado de las venas del paciente).
Norwegian Bokmål: Infusjonen med Lutathera bør starte 30 minutter etter initieringen av injeksjonen med aminosyreoppløsningen, med infusjonshastighet på ca. 400 ml/t (denne infusjonshastigheten er referansehastigheten og kan tilpasses avhengig av pasientens venøse status).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/septiembre/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 september 2017
Spanish: Toxicidad medular ósea (mielo/hematotoxicidad) que se manifiesta con reducciones reversibles / transitorias en el hemograma que afecta a todos los linajes (citopenias en todas las combinaciones, es decir, pancitopenia, bicitopenias, monocitopenias aisladas - anemia, neutropenia, linfopenia y trombocitopenia).
Norwegian Bokmål: Benmargstoksisitet (myelo-/hematotoksisitet) manifestert med reversible/forbigående reduksjoner i antall blodlegemer som påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinasjoner, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerte monocytopenier - anemi, nøytropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
Spanish: Esta evidencia confirma lo que ya se había observado en el estudio de fase I/II Erasmus, en el que un análisis de HPLC de una muestra de orina recogida 1 hora después de la administración de lutecio (177Lu) oxodotreotida de un paciente que había recibido 1,85 MBq de lutecio (177Lu) oxodotreotida indicó que la porción principal (91 %) se excretaba sin cambios.
Norwegian Bokmål: Dette bekrefter det som tidligere er observert i Erasmus fase I/II-studien, der HPLC-analysen av en urinprøve tatt 1 time etter administrasjon av Lutathera fra én pasient som fikk 1,85 MBq Lutathera viste at hoveddelen (91 %) ble utskilt uendret.
Spanish: Embarazo No se han realizado estudios de función reproductiva en animales con lutecio (177Lu) oxodotreotida.
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen studier av reproduktiv funksjon i dyr er utført med lutetium (177Lu)oksodotreotid.
Spanish: Solución de aminoácidos
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsning
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
Norwegian Bokmål: • Den lange nålen skal kobles til den forhåndsfylte slangelinjen og deretter settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den kommer i kontakt med bunnen av hetteglasset.
Spanish: Con cuatro administraciones repetidas, una vez cada 2 semanas, de 1.250 µg/kg del compuesto no radiactivo en ratas y 80 µg/kg en perros, no se observó toxicidad.
Norwegian Bokmål: Toksisitet med fire gjentatte administrasjoner, én gang annenhver uke, på 1250 mikrog/kg av den kalde forbindelsen hos rotte og 80 mikrog/kg i hund ble ikke observert.
Spanish: Para garantizar una administración completa, se debe mantener una presión uniforme en el vial de Lutathera.
Norwegian Bokmål: For å sikre total administrasjon, skal Lutathera holdes under jevnt trykk.
Spanish: La radiactividad total de cada vial monodosis es de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Norwegian Bokmål: Den totalt mengden radioaktivitet per endosehetteglass er 7400 MBq på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
Spanish: Concentración radiactiva en el momento de calibración: 370 MBq/ml - {DD MM AAAA hh:mm UTC}
Norwegian Bokmål: Volumetrisk aktivitet på tidspunktet for kalibrering: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
Spanish: - si tiene insuficiencia renal crónica leve o moderada - si previamente ha recibido tratamiento anticanceroso (quimioterapia) - si tiene alguna alteración leve del hemograma - si tiene metástasis óseas - si previamente ha recibido tratamiento con radionúclidos - si ha tenido un cáncer de otro tipo en los 5 últimos años
Norwegian Bokmål: - hvis du har lett endring i antall blodlegemer - hvis du har skjelettmetastase - hvis du tidligere har fått behandling med radionuklidet - hvis du har hatt annen type kreft i løpet av de siste 5 årene
Spanish: El flujo de Lutathera del vial al paciente se supervisará durante toda la perfusión.
Norwegian Bokmål: Flyten av Lutathera fra hetteglasset til pasienten bør overvåkes under hele infusjonen.
Spanish: Lutathera se administrará mediante perfusión intravenosa lenta durante aproximadamente 30 minutos, simultáneamente con una solución de aminoácidos administrada mediante perfusión intravenosa en el brazo contralateral.
Norwegian Bokmål: Lutathera må administreres med langsom, intravenøs infusjon over ca. 30 minutter, samtidig med at aminosyreoppløsning administreres via kontralateral, intravenøs infusjon.
Spanish: Ovarios**
Norwegian Bokmål: Eggstokker**
Spanish: Para iniciar la administración de Lutathera, en primer lugar se abrirá la vía conectada a la vena periférica del paciente y, a continuación, se abrirá el equipo de perfusión conectado a la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Lutathera bør initieres ved å åpne først slangen som er koblet til pasientens perifere vene, og deretter ved å åpne infusjonssettet som er koblet til natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning.
Spanish: Antes de usar Lutathera, se debe descartar el embarazo mediante una prueba adecuada/validada.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes med en god/validert test før Lutathera tas i bruk.
Spanish: Criterios de suspensión permanente del tratamiento con Lutathera
Norwegian Bokmål: Kriterier for permanent seponering av behandling med Lutathera
Spanish: Especificación para las soluciones de aminoácidos comerciales Característica
Norwegian Bokmål: Spesifikasjon av kommersielt tilgjengelige aminosyreoppløsninger Egenskaper
Spanish: Durante la administración, los niveles de solución se controlarán repetidamente, mediante control visual directo cuando se utilice un recipiente de PMMA o con un par de pinzas para manipular el vial cuando se utilice el contenedor plomado de transporte.
Norwegian Bokmål: Visuelle inspeksjoner av oppløsningsnivået skal gjentas under administrasjon ved direkte visuell kontroll (når en PMMA-beholder benyttes) eller ved hjelp av noen tenger for å håndtere hetteglasset når transportbeholderen av bly brukes.
Spanish: Si en cualquier momento durante la preparación de este medicamento se compromete la integridad del contenedor y del vial, el producto no debe utilizarse.
Norwegian Bokmål: Hvis denne beholderen og hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Spanish: Durante la perfusión, la emisión de radiactividad del tórax del paciente debe aumentar gradualmente, mientras que la del vial de Lutathera debe disminuir.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
Spanish: Método de perfusión por gravedad - esquema de conexión de la vía
Norwegian Bokmål: Gravitasjonsinfusjonsmetoden - slangekoblingsplan
Spanish: Advertencias específicas
Norwegian Bokmål: Spesifikke advarsler
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gul løsning.
Spanish: Los datos preclínicos del compuesto frío (lutecio no radiactivo [175Lu] oxodotreotida) basados en estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad no han revelado ningún riesgo especial para el ser humano.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data om den kalde forbindelsen (ikke-radioaktivt lutetium (175Lu) oksodotreotid) indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet.
Spanish: La presión intravial se mantendrá constante durante toda la perfusión.
Norwegian Bokmål: Konstant trykk inne i hetteglasset bør opprettholdes under hele infusjonen.
Spanish: Lutathera está destinado a su uso por vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Lutathera er for intravenøs bruk.
Spanish: Criterios de interrupción temporal del tratamiento con Lutathera
Norwegian Bokmål: Kriterier for midlertidig seponering av behandling med Lutathera
Spanish: Este medicamento contiene 0,14 mmol (3,2 mg) de sodio por ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Spanish: Es posible que se le solicite que lleve la bolsa al centro de tratamiento o que, transcurridos 70 días, pueda desecharla con el resto de la basura doméstica.
Norwegian Bokmål: Ellers kan posen fjernes etter 70 dager som annet husholdningsavfall.
Spanish: La causalidad de las náuseas y vómitos se confunde por el efecto emético de la perfusión de aminoácidos concomitante que se administra con fines de protección renal.
Norwegian Bokmål: Kausaliteten til kvalme/oppkast kompliseres av den emetiske effekten av infusjon av aminosyrer som administreres samtidig for å beskytte nyrene.
Spanish: El volumen de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) necesario para completar la perfusión puede variar.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
Spanish: Un vial contiene un volumen variable de 20,5 a 25,0 ml de solución, que corresponde a una actividad de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en mengde som varierer fra 20,5 til 25,0 ml oppløsning, som tilsvarer en aktivitet på 7400 MBq på datoen og tidspunktet for infusjonen.
Spanish: RC = Respuesta completa; RP = Respuesta parcial; EE = enfermedad estable; TRO = Tasa de respuesta objetiva (RC+RP); DR = Duración de la respuesta * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; PR = delvis respons; SD = stabil sykdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = Responsens varighet * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Spanish: Trombocitopenia de grado 2 o superior (CTCAE)**.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, grad 2 eller høyere (CTCAE)**.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel