FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC presentó además un estudio que comparaba las propiedades fisicoquímicas de diversos productos en pipeta que contienen fipronil, incluyendo Fiprex y el producto pionero.
Italian: Il titolare dell'AIC ha inoltre presentato uno studio condotto per confrontare le proprietà fisicochimiche di una serie di prodotti spot-on a base di fipronil, compresi Fiprex e il prodotto pioniere.
Spanish: Tras la revisión de estos datos, el CVMP concluyó que los estudios no se llevaron a cabo de forma totalmente convincente y que los resultados no son lo suficientemente fiables como para tener en cuenta los datos propios del TAC por lo que respecta a la eficacia clínica de las pipetas Fiprex.
Italian: Dopo aver esaminato questi dati, il CVMP ha concluso che gli studi non sono stati condotti in maniera sufficientemente robusta e che i risultati non sono abbastanza affidabili per poter tener conto dei dati proprietari del titolare dell'AIC in relazione all'efficacia clinica di Fiprex spot-on.
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que no es posible determinar el perfil de eficacia de Fiprex a partir de la extrapolación de datos procedentes de las publicaciones científicas.
Italian: Pertanto, il CVMP conclude che non è possibile stabilire il profilo relativo all'efficacia di Fiprex estrapolando i dati dalla letteratura pubblicata.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, y esto se refleja en el abanico de alegaciones personalizadas respecto a la eficacia inmediata y persistente para otros productos en pipeta aprobados.
Italian: Il CVMP è del parere che le differenze di formulazione tra prodotti spot-on possano influire sull'efficacia, come emerge dalla gamma di dichiarazioni specifiche concernenti l'efficacia immediata e persistente per altri prodotti spot-on approvati.
Spanish: Las pulgas son parásitos obligados que mascotas como los perros y gatos introducen con frecuencia en los hogares.
Italian: Le pulci sono parassiti obbligati comunemente introdotti nelle abitazioni da cani e gatti domestici.
Spanish: El CVMP considera que el TAC ha obviado de forma inadecuada la diferencia entre las formulaciones de los productos citados en las publicaciones científicas y la formulación de Fiprex.
Italian: Il CVMP è del parere che il titolare dell'AIC abbia inopportunamente compensato la differenza tra le formulazioni dei prodotti citati nella letteratura pubblicata e la formulazione di Fiprex.
Spanish: Existen cinco presentaciones, una para gatos (52,5 mg) y cuatro para distintos tamaños de perros (pequeños, medianos, grandes y muy grandes) que corresponden a 75, 150, 300 y 412,5 mg, respectivamente.
Italian: Il medicinale consta di cinque presentazioni, di cui una per gatti (52,5 mg) e quattro per cani di diversa taglia (S, M, L, XL), corrispondenti rispettivamente a 75, 150, 300 e 412,5 mg.
Spanish: El TAC no justificó adecuadamente por qué los resultados del estudio no tuvieron una particular relevancia para definir las propiedades farmacológicas, y por tanto la eficacia clínica, de Fiprex respecto a otras pipetas de fipronil.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha adeguatamente chiarito le ragioni per cui l'esito di questo studio sia particolarmente rilevante per la definizione delle proprietà farmacologiche, e quindi dell'efficacia clinica, di Fiprex rispetto ad altri prodotti spot-on contenenti fipronil.
Spanish: El TAC declaró que se cumplían todos los criterios necesarios conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE (uso bien establecido).
Italian: Il titolare dell'AIC ha dichiarato che tutti i criteri necessari sono stati soddisfatti ai sensi dell'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE (impiego ben noto).
Spanish: Conforme al fundamento jurídico de la solicitud, a saber, el uso bien establecido del producto, el TAC citaba publicaciones científicas para respaldar la eficacia del producto.
Italian: In linea con la base giuridica della domanda, vale a dire l'impiego ben noto, il titolare dell'AIC ha citato la letteratura pubblicata per dimostrare l'efficacia del prodotto.
Spanish: España1
Italian: Spagna1
Spanish: Además, las publicaciones científicas disponibles no permiten extraer una conclusión sobre si Fiprex es cualitativa y cuantitativamente distinto de otros productos que contienen fipronil autorizados.
Italian: Inoltre, la letteratura pubblicata disponibile non permetteva di trarre conclusioni in tal senso, poiché Fiprex è diverso, dal punto di vista sia qualitativo che quantitativo, da altri prodotti autorizzati contenenti fipronil.
Spanish: Las publicaciones científicas citadas por el TAC se refieren a productos cuantitativamente distintos en cuanto al principio activo, y tanto cualitativa como cuantitativamente distintos en lo que respecta a los excipientes.
Italian: La letteratura citata dal titolare dell'AIC riguarda prodotti che sono quantitativamente diversi in relazione al principio attivo e qualitativamente e quantitativamente diversi in relazione agli eccipienti.
Spanish: El TAC consideró que el CVMP cometía un error al no evaluar los datos de farmacovigilancia presentados en relación a otros productos que contienen fipronil fabricados por la misma empresa que fabrica Fiprex (es decir, Vet-Agro).
Italian: Il titolare dell'AIC ha l'impressione che il CVMP si sia rifiutato a torto di valutare i dati di farmacovigilanza presentati relativi ad altri medicinali autorizzati contenenti fipronil e fabbricati dalla stessa ditta che produce Fiprex (ossia Vet-Agro).
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada, a pesar de la diferencia entre las formulaciones del producto candidato y de los productos citados en las publicaciones científicas.
Italian: Sulla base dell'impiego ben noto accettato, corroborato nella domanda di autorizzazione del titolare dell'AIC tramite riferimenti alla letteratura pubblicata, il comitato ha potuto concludere che la sicurezza degli animali di destinazione era stata adeguatamente dimostrata, nonostante la differenza di formulazione tra il medicinale candidato e i prodotti menzionati nella letteratura pubblicata.
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada.
Italian: Sulla base dell'impiego ben noto accettato, corroborato nella domanda di autorizzazione del titolare dell'AIC tramite riferimenti alla letteratura pubblicata, il comitato ha potuto concludere che la sicurezza degli animali di destinazione era stata adeguatamente dimostrata.
Spanish: Motivos para denegar la autorización de comercialización y para suspender las autorizaciones de comercialización existentes
Italian: Motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e della sospensione delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: A este respecto, el TAC facilitó una comparación de las diferencias en la formulación entre varios productos que contienen fipronil y señaló las similitudes de sus indicaciones.
Italian: A tal fine, il titolare dell'AIC ha presentato un confronto delle differenze di formulazione tra vari prodotti a base di fipronil, evidenziandone le somiglianze a livello di indicazioni.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spoton para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes (ver el anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spoton per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani (vedere Allegato I)
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado denegar la autorización de comercialización para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y
Italian: Di conseguenza, il CVMP ha raccomandato di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani e di sospendere le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio (vedere Allegato I).
Spanish: Forma farmacéutica
Italian: INN Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 3 jeringas precargadas + 3 agujas
Italian: 3 siringhe preriempite + 3 aghi
Spanish: Denominación ( de fantasía)
Italian: Nome di fantasia
Spanish: 3 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada + 1 aguja
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Italian: Numero UE
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Italian: Queste precauzioni aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2008 Fecha de la primera renovación: 13 de marzo de 2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 11 luglio 2008 Data del rinnovo più recente: 13 marzo 2013
Spanish: No fue necesario realizar ninguna intervención terapéutica.
Italian: Non è stato necessario alcun intervento terapeutico.
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón
Italian: • Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Spanish: Tasa de respuesta (%, IC) 4 horas después del comienzo del tratamiento
Italian: Tasso di risposta (%, IC) 4 ore dopo l'inizio del trattamento
Spanish: Diferencia entre tratamientos (95% IC, valor p)
Italian: Differenza tra i trattamenti (95% IC, valore p)
Spanish: Cada jeringa debe utilizarse sólo una vez.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.
Spanish: 1) Información general
Italian: 1) Informazioni generali
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos.
Italian: Il tempo per raggiungere la massima concentrazione è di 30 minuti.
Spanish: • Adaptador (conector/acoplador luer lock hembra proximal y/o distal)
Italian: • adattatore (connettore/raccordo luer lock femmina prossimale e/o distale)
Spanish: Se dispone de poca información sobre el uso en pacientes mayores de 65 años.
Italian: Sono disponibili scarse informazioni per i pazienti con più di 65 anni.
Spanish: Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
Italian: Quando e con quale frequenza assumere Firazyr?
Spanish: También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Italian: Inoltre riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Spanish: La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas aproximadamente.
Italian: L'emivita terminale plasmatica è di circa 1-2 ore.
Spanish: (Muy frecuentes, ≥1/10)
Italian: (Molto comune, ≥1/10)
Spanish: El aclaramiento es de unos 15-20 l/h y es independiente de la dosis.
Italian: La clearance è di circa 15-20 l/h ed è indipendente dalla dose.
Spanish: Otros medicamentos y Firazyr
Italian: Altri medicinali e Firazyr
Spanish: Instrucciones paso a paso para la inyección 1) Información general
Italian: Istruzioni per l'iniezione passo a passo 1) Informazioni generali
Spanish: Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta de icatibant es del 97%.
Italian: Dopo una somministrazione sottocutanea la biodisponibilità assoluta di icatibant è del 97%.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (categoría de la frecuencia)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (categorie di frequenza)
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.
Italian: Ai pazienti deve essere consigliato di non guidare né utilizzare macchinari se avvertono stanchezza o capogiri.
Spanish: La Tabla 3 muestra los resultados de eficacia de estos estudios.
Italian: La tabella 3 mostra i risultati relativi all'efficacia di questi studi.
Spanish: No hay datos sobre la administración de dosis posteriores para la misma crisis en adolescentes o niños.
Italian: Non vi sono dati sulla somministrazione di dosi successive per lo stesso attacco in bambini o adolescenti.
Spanish: El principio activo es icatibant.
Italian: Il principio attivo è icatibant.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe utilizarse.
Italian: Il medico ha stabilito la dose esatta di Firazyr e ne indicherà la frequenza di utilizzo.
Spanish: La información sobre el efecto respecto de cada raza individual es limitada.
Italian: Le informazioni sull'effetto individuale dell'etnia sono limitate.
Spanish: Evite tocar los extremos del conector y las puntas de las jeringas, para prevenir la contaminación
Italian: Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni
Spanish: 4) Inyección de la solución
Italian: 4) Iniezione della soluzione
Spanish: - Si es alérgico a icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: - Se è allergico a icatibant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Firazyr contiene una pequeña cantidad de sodio
Italian: Firazyr contiene una quantità ridotta di sodio
Spanish: Por lo general, una crisis suele durar entre 2 y 5 días.
Italian: Un attacco dura tipicamente da 2 a 5 giorni.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Los pacientes que pesen más de 65 kg usarán todo el contenido de la jeringa precargada (3 ml).
Italian: I pazienti di peso superiore a 65 kg utilizzeranno l'intero contenuto della siringa pre-riempita (3 ml).
Spanish: Es un decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no proteinógenos.
Italian: Si tratta di un decapeptide sintetico con una struttura simile a quella della bradichinina, ma con 5 aminoacidi non-proteinogenici.
Spanish: El 92,4% de estas crisis de AEH se trató con una única dosis de Firazyr.
Italian: Il 92,4% di questi attacchi di AEE è stato trattato con una dose singola di Firazyr.
Spanish: Se han realizado estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y de 9 meses en perros.
Italian: Sono stati condotti studi con dosi ripetute fino a 6 mesi nei ratti e a 9 mesi nei cani.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas flotantes o si ha cambiado el color de la solución.
Italian: Non usi questo medicinale se la confezione della siringa o dell'ago risulta danneggiata o se sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Spanish: • Jeringa graduada de 3 ml (recomendada)
Italian: • siringa graduata da 3 ml (raccomandata)
Spanish: Estadístico Firazyr
Italian: Statistica Firazyr
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Ronchas (urticaria)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Orticaria
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para pacientes pediátricos Peso corporal
Italian: Tabella 1: Regime posologico per pazienti pediatrici Peso corporeo
Spanish: Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la implantación uterina y el parto (ver sección 5.3), pero se desconoce el riesgo potencial para el ser humano.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti sull'impianto in utero e sul parto (vedere paragrafo 5.3), ma il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Spanish: Durante los estudios clínicos, no se observaron cambios clínicamente significativos en las hormonas reproductivas.
Italian: Nel corso degli studi clinici non sono state osservate variazioni clinicamente significative dei livelli degli ormoni riproduttivi.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles.
Italian: La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particolato visibile.
Spanish: El área deberá estar como mínimo a 5 cm (2 pulgadas) de cualquier cicatriz.
Italian: L'area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici.
Spanish: No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos.
Italian: Per Firazyr non sono note interazioni con altri medicinali.
Spanish: Adultos La dosis recomendada para adultos es una única inyección subcutánea de Firazyr 30 mg.
Italian: Adulti La dose raccomandata per gli adulti è una singola iniezione sottocutanea di Firazyr 30 mg.
Spanish: - No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas y si necesita más de 8 inyecciones en un mes, debe procurar asesoramiento médico.
Italian: - Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.
Spanish: Todas las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización se indican en cursiva.
Italian: Tutte le reazioni avverse segnalate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica para niños y adolescentes
Italian: Tabella 1: Regime posologico per bambini e adolescenti
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas notificadas con icatibant.
Italian: Tabella 2: reazioni avverse riferite per icatibant.
Spanish: Todos los pacientes mantuvieron la eficacia.
Italian: L'efficacia è rimasta comunque invariata per tutti i pazienti.
Spanish: No fue posible medir un NOAEL en el estudio en ratas; no obstante, todos los resultados de ese estudio mostraron efectos total o parcialmente reversibles en las ratas tratadas.
Italian: Nello studio sui ratti non è stata misurata la NOAEL, ma tutti i risultati hanno dimostrato effetti completamente o parzialmente reversibili nei ratti trattati.
Spanish: Niños y adolescentes de 2 a 17 años
Italian: Bambini e adolescenti nella fascia di età 2-17 anni
Spanish: • Extraiga el volumen requerido de solución de icatibant.
Italian: • Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el alivio de los síntomas se definió como el período de tiempo (en horas) necesario para que se produjera la mejoría de los síntomas en un 20 %.
Italian: Il tempo di sollievo del sintomo è stato definito come il tempo necessario (in ore) a ottenere un miglioramento del 20% della sintomatologia.
Spanish: Los datos indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre mujeres y varones tras la corrección respecto al peso corporal.
Italian: I dati suggeriscono che non vi sono differenze in termini di clearance tra i due sessi una volta effettuata la correzione per il peso corporeo.
Spanish: La Tabla 4 muestra los resultados de eficacia del estudio FAST-3.
Italian: La tabella 4 mostra i risultati relativi all'efficacia dello studio FAST-3.
Spanish: Los datos de exposición disponibles indican que no hay ninguna diferencia en el aclaramiento entre los sujetos no blancos (n = 40) y blancos (n = 132).
Italian: I dati disponibili sull'esposizione non suggeriscono differenze di clearance tra soggetti non caucasici (n=40) e caucasici (n=132).
Spanish: Reacciones en la zona de inyección*
Italian: Reazioni in sede di iniezione*
Spanish: Firazyr contiene el principio activo icatibant.
Italian: Firazyr contiene il principio attivo icatibant.
Spanish: (Frecuentes, ≥1/100 a <1/10)
Italian: (Comune, da ≥1/100 a <1/10)
Spanish: Dos pacientes pediátricos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección que se evaluaron como intensas y que se resolvieron completamente en un plazo de 6 horas.
Italian: Due pazienti pediatrici hanno sviluppato reazioni in sede di iniezione valutate come gravi che si sono risolte completamente entro 6 ore.
Spanish: La solución es un líquido transparente e incoloro.
Italian: La soluzione è un liquido limpido e incolore.
Spanish: 3) Acople la jeringa graduada al otro extremo del conector asegurándose de que ambas conexiones encajen de forma segura.
Italian: 3) Attaccare la siringa graduata all'altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le connessioni siano fissate in maniera sicura.
Spanish: En la mayoría de los casos, una sola inyección de Firazyr es suficiente para el tratamiento de una crisis.
Italian: Nella maggior parte dei casi una singola iniezione di Firazyr è sufficiente a trattare un attacco.
Spanish: Firazyr sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto (por ejemplo, para el tratamiento de crisis laríngeas potencialmente mortales).
Italian: Firazyr va utilizzato in gravidanza soltanto se il potenziale beneficio giustifica i rischi potenziali per il feto (per esempio, in caso di trattamento di attacchi laringei pericolosi per la vita).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, fármacos usados en el angioedema hereditario, código ATC: B06AC02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici, farmaci utilizzati per il trattamento dell'angioedema ereditario, codice ATC: B06AC02.
Spanish: Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una exposición de, aproximadamente, más del 50-60% en las personas de edad avanzada (75-80 años) que en pacientes de 40 años.
Italian: Le informazioni suggeriscono un declino legato all'età nell'eliminazione, il che comporta un'esposizione all'incirca superiore del 50-60% nelle persone più anziane (75-80 anni) rispetto a pazienti di 40 anni di età.
Spanish: Icatibant es un antagonista competitivo selectivo del receptor de la bradicinina de tipo 2 (B2).
Italian: Icatibant è un antagonista selettivo e competitivo del recettore di tipo 2 (B2) della bradichinina.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo 'EXP'.
Spanish: Para los adultos, las dosis posteriores que puedan requerirse para la misma crisis deben administrarse en una institución médica (ver sección 4.2).
Italian: Per gli adulti, le dosi successive che possono essere necessarie per lo stesso attacco devono essere somministrate in una struttura sanitaria (vedere sezione 4.2).
Spanish: No se recomienda el uso de Firazyr en niños menores de 2 años o que pesen menos de 12 kg porque no se ha estudiado en estos pacientes.
Italian: L'uso di Firazyr non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni o con peso inferiore a 12 kg perché non è stato studiato in questi pazienti.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Firazyr puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Spanish: No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450 (ver sección 5.2).
Italian: Non sono attese interazioni farmacocinetiche che interessino il CYP450 (vedere paragrafo 5.2).