FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia fipronilu, pochodnej sulfonowej fipronilu oraz (S)-metoprenu w okrywie włosowej maleją z czasem ale pozostają na poziomie wykrywalności przez przynajmniej 42 dni od podania leku.
Croatian: Koncentracije fipronila, fipronil sulfona i (S)-metoprena padaju s vremenom, ali se mogu dokazati još najmanje
Polish: - Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.
Croatian: - Kratkotrajno povući, okrenuti i maknuti poklopac.
Polish: Nieużyte aplikatory powinny być przechowywane w nienaruszonym blistrze.
Croatian: Neiskorišteni aplikatori moraju biti pohranjeni u netaknutom blister pakovanju.
Polish: Eprynomektyna i prazykwantel działają ustrojowo, osiągając maksymalne stężenia w osoczu w ciągu odpowiednio 48 godzin i 6 godzin po podaniu leku, osiągając średnie maksymalne stężenia (Cmax)
Croatian: Eprinomektin i prazikvantel djeluju sustavno uz maksimalnu koncentraciju u plazmi u roku od 48 sati i 6 sati nakon tretmana, odnosno postizanja maksimalne koncentracije (Cmax) od 20,1 ng/ml za eprinomektin i 157 ng/ml za prazikvantel.
Polish: - Rozsunąć sierść na grzbiecie zwierzęcia u nasady szyi pomiędzy podstawą czaszki i łopatkami, tak aby skóra stała się widoczna.
Croatian: - Dlaku na srednjem području vrata, između baze lubanje i lopatica raširiti dok koža ne bude vidljiva.
Polish: MINIMALNA ILOŚĆ INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB
Croatian: OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA BLISTERIMA
Polish: - Przeciąć blister z aplikatorem wzdłuż przerywanej linii a następnie zerwać nakrywę.
Croatian: - Koristiti škare za rezanje blistera uz točkastu liniju, a zatim odvojiti poklopac.
Polish: Przyciągnąć delikatnie do tyłu tłok, odkręcić i zdjąć kapsel zabezpieczajacy.
Croatian: Povući klip malo unazad, okrenuti i maknuti poklopac.
Polish: Bezpieczeństwo produktu potwierdzono w badaniach z użyciem dawki 5-krotnie większej niż maksymalna dawka ekspozycyjna (tj. 15 razy większej niż dawka zalecana) u zdrowych kociąt w wieku 7 tygodni i starszych leczonych 6-krotnie w odstępach 4-tygodniowych.
Croatian: Neškodljivost je dokazana u uvjetima pet puta veće izloženosti od maksimalne doze (tj. do 15 puta veća od preporučene doze) u zdravih mačića u dobi od 7 tjedana i starijih mačaka tretiranih do 6 puta u intervalima od četiri tjedna.
Polish: W przypadku braku ryzyka wystąpienia inwazji mieszanej należy rozważyć zastosowanie w pierwszej kolejności leków przeciwpasożytniczych o węższym spektrum działania.
Croatian: U slučajevima kada nema opasnosti od mješovitih invazija, potrebno je koristiti antiparazitike užeg ciljanog spektra djelovanja.
Polish: Po podaniu produktu kleszcze są eliminowane w ciągu 48 godzin od inwazji zanim pożywią się na żywicielu.
Croatian: Nakon aplikacije, krpelji će uginuti unutar 48 sati po infestaciji, bez mogućnosti konzumiranja krvnog obroka.
Polish: - Produkt może być wykorzystywany w ramach leczenia i kontroli alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
Croatian: - Proizvod se može koristiti kako bi se spriječio nastanak alergijskog dermatitisa uzrokovanog buhama (FAD).
Polish: W wyniku tego dochodzi do hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, co prowadzi do paraliżu i śmierci pasożyta.
Croatian: To dovodi do povećanja propusnosti stanične membrane za kloridne ione s hiperpolarizacijom stanica živaca i mišića, rezultirajući paralizom i uginućem parazita.
Polish: Nie dokonywać żadnych zabiegów na zwierzętach poddanych zabiegowi do czasu wyschnięcia miejsca podania preparatu.
Croatian: Ograničiti dodir s tretiranim životinjama dok se mjesto primjene ne osuši.
Polish: Koty < 2,5 kg Koty 2,5-7,5 kg
Croatian: Mačke < 2,5 kg Mačke 2,5 - 7,5 kg
Polish: W odróżnieniu od innych gatunków, u kotów fipronil nie jest metabolizowany do postaci sulfonowej.
Croatian: fipronil sulfon se u mački ne stvara.
Polish: Możliwe jest wystąpienie łagodnych i przemijających samoistnie w kolejnym dniu objawów neurologicznych takich jak ataksja, dezorientacja, apatia i rozszerzenie źrenic.
Croatian: Mogu se pojaviti blagi i prolazni neurološki znakovi, kao što su ataksija, dezorijentiranost, apatija i dilatacija zjenice, sa spontanim oporavkom već slijedeći dan.
Polish: Do stosowania u kotów z lub zagrożonych mieszaną inwazją tasiemców, nicieni i pasożytów zewnętrznych.
Croatian: Za mačke invadirane ili u opasnosti od invazije različitim trakavicama, oblićima i ektoparazitima.
Polish: Przeciąć blister z aplikatorem wzdłóż przerywanej linii a następnie zerwać nakrywę.
Croatian: Koristiti škare za otvaranje blistera uz točkastu liniju, a zatim povući poklopac.
Polish: jest w fazie patentnej, mogą mimo to być siedliskiem wysokiego odsetka młodocianych larw, które nie są wrażliwe na produkt; dlatego też w przypadku takich inwazji zaleca się powtórne podanie produktu.
Croatian: Neke mačke s očiglednom Joyeuxiella spp. invazijom mogu nositi veliki udio juvenilnih trakavica koje nisu osjetljive na ovaj veterinarsko-medicinski proizvod, stoga se preporučuje naknadno liječenje u slučaju takvih invazija.
Polish: Zarażenie tasiemcem może nawracać, chyba że nastąpi eliminacja żywicieli pośrednich takich jak pchły, myszy itp.
Croatian: Ponovne invazije trakavicama su moguće ako se ne provodi kontrola posrednika, kao što su buhe,
Polish: - Leczenie inwazji nicieni układu moczowego (Capillaria plica).
Croatian: - Liječenje invazije oblićima u mokraćnom mjehuru (Capillaria plica).
Polish: Eprynomektyna (mg)
Croatian: Eprinomektin (mg)
Polish: Jednorazowe podanie zapobiega nowym inwazjom przez co najmniej jeden miesiąc.
Croatian: Jedan tretman sprečava daljnju infestiranost tijekom najmanje mjesec dana.
Polish: Wyjąć aplikator z blistra i trzymać go w pozycji pionowej.
Croatian: Izvaditi aplikator iz pakovanja i držati ga uspravno.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3, 4, 6 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,9 ml).
Croatian: Kartonske kutije s 1, 3, 4, 6 ili 15 aplikatora (0,9 ml svaki).
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE
Polish: - Wyjąć aplikator z blistra i trzymać go w pozycji pionowej.
Croatian: - Ukloniti aplikator iz pakovanja i držati ga uspravno.
Polish: Dlatego u wszystkich 6-miesięcznych lub starszych kotów z obszarów endemicznego występowania nicienia przed zastosowaniem produktu zapobiegającego inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca zaleca się wykonanie badania w kierunku występowania dorosłych postaci pasożyta.
Croatian: Stoga se preporučuje da se sve mačke u dobi od 6 mjeseci ili starije, a koje žive u endemskim područjima za dirofilariozu, testiraju na prisustvo odraslih oblika Dirofilaria immitis prije nego što se primjeni veterinarsko-medicinski proizvod.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Polish: - Leczenie inwazji kocich nicieni płucnych (larwy L3, L4 i postaci dorosłych Aelurostrongylus abstrusus, larwy L4 i postaci dorosłych Troglostrongylus brevior).
Croatian: Aelurostrongylus abstrusus, L4 ličinke i odrasli oblići Troglostrongylus brevior).
Polish: Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego i/lub zaburzenia neurologiczne mogą powstać w wyniku przypadkowego spożycia doustnego produktu leczniczego weterynaryjnego (patrz część
Croatian: Probavni i/ili neurološki poremećaji mogući su nakon slučajnog peroralnog unosa veterinarsko medicinskog proizvoda. (vidjeti odjeljak „Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama" pod odjeljkom POSEBNA UPOZORENJA).
Polish: OKRES KARENCJI
Croatian: ROK VALJANOSTI
Polish: Nieużyty aplikator przechowywać w nienaruszonym blistrze.
Croatian: Čuvati nekorišteni aplikator u neoštećenom blister pakovanju.
Polish: Zakres skuteczności eprynomektyny obejmuje nicienie żołądokowo-jelitowe oraz nicienie pozajelitowe.
Croatian: Spektar učinkovitosti eprinomektina u mačaka pokriva želučano-crijevne i ekstraintestinalne obliće.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1, 3,4 lub 15 aplikator(ów) (każdy po 0,3 ml).
Croatian: Kartonske kutije s 1, 3, 4 ili 15 aplikatora (0,3 ml svaki).
Polish: Substancje czynne:
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Po dozi:
Polish: Dirofilaria immitis.
Croatian: Otopina za nakapavanje.
Polish: - Leczenie inwazji nicieni żołądkowo-jelitowych (larw L3, L4 i postaci dojrzałych Toxocara cati, postaci dojrzałych Toxascaris leonina, larw L4 i postaci dojrzałych Ancylostoma tubaeforme,
Croatian: Oblići - Liječenje invazije želučano-crijevnim oblićima (L3 ličinke, L4 ličinke i odrasli oblići Toxocara cati, odrasli oblići Toxascaris leonina, L4 ličinke i odrasli oblići Ancylostoma tubaeforme i Ancylostoma ceylanicum, i odrasli oblići Ancylostoma brazilienze).
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano drżenia mięśni, w oparciu o doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: Prolazna sljepoća ili oslabljen vid primijećeni su u vrlo rijetkim slučajevima praćenjem neškodljivosti nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Croatian: Podatke o lijeku, ako je potrebno, može naknadno ažurirati nadležno tijelo zemlje članice, zajedno s referentnom zemljom članicom u skladu s procedurama iz Direktive 2001/83/EC, Glava III, poglavlje 4.
Polish: Co to jest lek bromokryptyna i w jakim celu się go stosuje:
Croatian: Što je bromokriptin i za što se koristi:
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji.
Croatian: Bromokriptin se ne smije rutinski koristiti za zaustavljanje stvaranja majčinog mlijeka.
Polish: Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Croatian: Krvni tlak je potrebno pažljivo nadzirati, pogotovo tijekom prvih dana terapije.
Polish: [Obecne informacje o produkcie powinny zostać uzupełnione (wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu jeśli dotyczy), w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Croatian: [Postojeće informacije o lijeku moraju biti izmijenjene (ubacivanjem, zamjenom ili brisanjem teksta, kako je prikladno) tako da odražavaju dogovoreni tekst koji je priložen niže]
Polish: Uwaga:
Croatian: A.
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Polish: Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV...).
Croatian: Prevencija ili supresija poslijeporođajne fiziološke laktacije samo gdje je to medicinski indicirano (kao u slučaju gubitka ploda za vrijeme porođaja, smrti novorođenčeta, HIV infekcije majke…).
Polish: - Hamowanie laktacji wyłącznie z przyczyn medycznych oraz jeśli lekarz po konsultacji z pacjentem stwierdzi taką konieczność.
Croatian: - Zaustavljanje stvaranja majčinog mlijeka isključivo iz medicinskih razloga, i kad ste Vi i Vaš doktor odlučili da je to nužno.
Polish: Kiedy nie stosować bromokryptyny:
Croatian: Nemojte uzimati bromokriptin ako:
Polish: U niektórych pacjentów wystąpienie napadu drgawkowego lub udaru mózgu poprzedzone było silnym bólem głowy i (lub) przemijającymi zaburzeniami wzroku.
Croatian: U nekih je bolesnica razvoju napadaja ili moždanog udara prethodila teška glavobolja i/ili prolazne smetnje vida.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi nadciśnienie tętnicze, ból w obrębie klatki piersiowej lub ciężki, utrzymujący się ból głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako Vam se povisi krvni tlak, osjetite bol u prsima ili neobično tešku ili trajnu glavobolju (sa ili bez problema s vidom).
Polish: W razie wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w obrębie klatki piersiowej, ciężkich, nasilających lub utrzymujących się bólów głowy (z zaburzeniami wzroku lub bez) lub objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego, leczenie bromokryptyną należy natychmiast przerwać, a pacjent powinien zostać jak najszybciej zbadany.
Croatian: Ako se razvije hipertenzija, sugestivna bol u prsnom košu, teška, progresivna ili perzistirajuća glavobolja (sa ili bez poremećaja vida) ili dokazi toksičnosti središnjeg živčanog sustava, potrebno je prekinuti primjenu bromokriptina i smjesta procijeniti stanje bolesnice.
Polish: Występują one bardzo rzadkomogą obejmować: nadciśnienie tętnicze, zawał serca, napady drgawkowe, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne.
Croatian: Takva stanja su vrlo rijetka, ali mogu uključivati povišen krvni tlak, srčani udar, konvulzije, moždani udar ili mentalne probleme.
Polish: Nie należy jej także stosować w celu zmniejszania objawów bolesnego obrzęku piersi po porodzie, które można z powodzeniem leczyć innymi metodami (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu…) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Croatian: Također se ne smije koristiti za olakšavanje simptoma bolne prepunjenosti dojki nakon porođaja ako se oni mogu primjereno liječiti nemedicinskim sredstvima (kao što su čvrsta potpora grudi, primjena leda…) i/ili lijekom protiv bolova.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego i Ulotka dla pacjenta są wynikiem zakończenia procedury arbitrażu.
Croatian: Opaska: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa rezultat su arbitražnog postupka.
Polish: Bromokryptyna stosowana jest w następujących wskazaniach:
Croatian: Bromokriptin se može koristiti za:
Polish: Stosowanie bromokryptyny jest przeciwwskazane w przypadku pacjentów, u których podaje się ją w hamowaniu laktacji lub w innych stanach niezagrażających życiu, i u których występuje choroba wieńcowa w wywiadzie lub inne ciężkie zaburzenia układu krążenia lub objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub ciężkie zaburzenia psychiczne w wywiadzie.
Croatian: Korištenje bromokriptina je kontraindicirano za supresiju laktacije ili u drugim indikacijama koje nisu životno ugrožavajuće kod bolesnica s anamnezom bolesti koronarnih arterija ili drugih teških kardiovaskularnih stanja, ili simptomima/anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja.
Polish: Z tego powodu lekarz powinien monitorować ciśnienie tętnicze krwi pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia.
Croatian: Stoga će Vaš liječnik trebati redovito provjeravati Vaš krvni tlak tijekom prvih dana liječenja.
Polish: Bromokryptyna nie jest zalecana w celu rutynowego hamowania laktacji lub zmniejszania objawów poporodowego bólu i obrzęku piersi, które można z powodzeniem leczyć niefarmakologicznie (np. podtrzymanie piersi, okłady z lodu) i (lub) przez podanie zwykłych środków przeciwbólowych.
Croatian: Bromokriptin se ne preporučuje za rutinsku supresiju laktacije ili za olakšavanje simptoma poslijeporođajne boli i prepunjenosti dojki koji se mogu primjereno liječiti nefarmakološkom intervencijom (kao što su čvrsta potpora grudi, primjena leda) i/ili jednostavnim analgeticima.
Polish: U kobiet po porodzie istnieje ryzyko wystąpienia pewnych objawów.
Croatian: Ako ste upravo rodili, možete imati povećan rizik za određena stanja.
Polish: Bromokryptyna jest przeciwwskazana u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem tętniczym w ciąży (w tym rzucawką, stanem przedrzucawkowym lub nadciśnieniem tętniczym z powodu ciąży), nadciśnieniem po porodzie i w połogu.
Croatian: Bromokriptin je kontraindiciran u bolesnica s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajima u trudnoći (uključujući eklampsiju, preeklampsiju ili hipertenziju induciranu trudnoćom), hipertenzijom poslije porođaja i za vrijeme babinja.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku bromokryptyna [Punkt ten powinien zostać uzupełniony dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań pod odpowiednie nagłówki, jak przedstawiono poniżej]
Croatian: Što morate znati prije nego uzmete bromokriptin [Dolje naveden tekst treba ubaciti u ovaj dio pod sljedeće naslove za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Polish: Uzupełnienia odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Croatian: Dodatak III Izmjene relevantnih poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Polish: [Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, punkt ten powinien zostać uzupełniony, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Croatian: [Samo za lijekove jačina 1 mg i 2,5 mg, ovo poglavlje treba popraviti na prikladan način tako da odražava tekst niže]
Polish: [Punkt ten powinien zostać uzupełniony dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań, jak przedstawiono poniżej]
Croatian: [Ovo poglavlje treba popraviti na prikladan način tako da odražava tekst niže za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Polish: [B. Dla produktów o większej mocy (5 mg i 10 mg), obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć, a także sprawdzić pod tym kątem całą Ulotkę i usunąć fragmenty odnoszące się do usuniętego wskazania]
Croatian: Za lijekove većih jačina (5 mg i 10 mg) indikacija vezana uz sprječavanje laktacije poslije porođaja, uključujući slučajeve mastitisa i bolne prepunjenosti dojki, treba biti uklonjena i cijela Uputa o lijeku treba biti revidirana da bi se uklonio tekst vezan uz izbrisanu indikaciju]
Polish: [A. Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć i zastąpić uzgodnionymi sformułowaniami, jak przedstawiono poniżej]
Croatian: Za lijekove jačina 1 mg i 2,5 mg, trenutna indikacija vezana uz sprječavanje laktacije poslije porođaja, uključujući slučajeve mastitisa i bolne prepunjenosti dojki, treba biti izbrisana i niže priloženi tekst treba uključiti na njeno mjesto]
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: [B. Dla produktów o większej mocy (5 mg i 10 mg), wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć, również z ChPL należy usunąć fragmenty dotyczace usuniętego wskazania]
Croatian: Za lijekove većih jačina (5 mg i 10 mg) indikacija vezana uz sprječavanje laktacije poslije porođaja, uključujući slučajeve mastitisa i bolne prepunjenosti dojki, treba biti uklonjena i cijeli SPC treba biti revidiran da bi se uklonio tekst vezan uz izbrisanu indikaciju]
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
Croatian: Te se informacije mogu koordinirati na razini pojedine države članice.
Polish: Ponadto należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi pacjentek.
Croatian: Nadalje je potrebno pažljivo nadzirati krvni tlak bolesnica.
Polish: Opinia CMDh
Croatian: Stajalište CMDh-a
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane na temat skuteczności tych produktów;
Croatian: PRAC je također razmatrao dostupne podatke o djelotvornosti tih lijekova.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: Według dawkowania jedna podawana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg.
Croatian: Naime, prema doziranju jedna doza ne smije premašiti 2,5 mg.
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Croatian: Analiza slučajeva iz literature bila je ugrožena ograničenim brojem dostupnih informacijama.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Croatian: Omjer koristi i rizika
Polish: Biorąc po uwagę znaczne narażenie na tę substancję czynną, PRAC uznał liczbę przypadków za małą.
Croatian: Općenito, uzimajući u obzir značajnu izloženost ovoj djelatnoj tvari, PRAC je smatrao da je broj slučajeva nizak.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest ona stosowana także w leczeniu dolegliwości takich jak hiperprolaktynemia i choroba Parkinsona, jednak wskazania te nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie.
Croatian: U Europskoj uniji (EU) također se koristi za liječenje drugih stanja poput hiperprolaktinemije i Parkinsonove bolesti; međutim te indikacije nisu predmet ove europske procjene.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych PRAC stwierdził, że przeciwwskazania już obowiązujące w większości państw członkowskich były prawidłowe i powinno się je uwzględnić w informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Croatian: Nakon procjene svih podataka, PRAC je zaključio da su kontraindikacije već uključene kod većine država članica bile valjane i da ih treba uključiti u informacije o lijeku u svim državama članicama.
Polish: PRAC stwierdził, że nie powinny być one wymienione w informacji o produkcie jako przykłady sytuacji, w których można zastosować bromokryptynę.
Croatian: PRAC je zaključio da se te informacije ne smiju navoditi u informacijama o lijeku kao primjeri slučajeva u kojima se bromokriptin smije koristiti.
Polish: U niektórych pacjentów rozwój napadów padaczkowych lub udar mózgu był poprzedzony silnym bólem głowy i/lub przejściowymi zaburzeniami widzenia.
Croatian: U nekih bolesnika razvoju napada ili moždanog udara prethodila je jaka glavobolja i/ili prolazni poremećaji vida.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano skuteczność bromokryptyny w późnym okresie poporodowym, leczenie rozpoczynano w czasie, który wystarczająco pokrywał się z tym okresem (od 10 do 13,8 dnia po porodzie oraz od 38,9 dnia do 16,7 tygodnia po porodzie).
Croatian: U kliničkom ispitivanju kojim se procjenjivalo djelotvornost bromokriptina u kasnom postpartalnom razdoblju, liječenje je započeto u razdoblju koje je odgovarajući pokrivalo kasni dio postpartalnog razdoblja (10 do 13,8 dana postpartalnog razdoblja i 38,9 dana do 16,7 tjedana postpartalnog razdoblja).
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego w trzech badaniach obserwacyjnych dotyczących ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (Rothman 1990), zdarzeń sercowo- i mózgowonaczyniowych (Herings 1995) oraz nadciśnienia (Watson 1989).
Croatian: Nije dokazana uzročna povezanost u tri opservacijska ispitivanja koja su proučavala rizik od napadaja (Rothman, 1990.), kardiovaskularna i cerebrovaskularna stanja, (Herings, 1995.) i hipertenzija (Watson, 1989.).
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających bromokryptynę CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Croatian: Nakon što je razmotrio konačnu preporuku PRAC-a od 10. srpnja 2014. godine o lijekovima koji sadrže bromokriptin, CMDh je suglasan s preporukom iznesenom u nastavku:
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm regulacji laktacji i wyniki tych badań PRAC uznał, że skuteczność bromokryptyny w hamowaniu laktacji została wykazana w wystarczający sposób.
Croatian: Razmatrajući mehanizam regulacije laktacije i rezultate tih ispitivanja, PRAC je smatrao da je djelotvornost bromokriptina u inhibiciji laktacije dostatno dokazana.
Polish: Uznano to za odpowiednie działanie służące zminimalizowaniu ryzyka, mające ograniczyć niewłaściwe stosowanie produktu.
Croatian: To je smatrano odgovarajućom mjerom smanjenja rizika kako bi se smanjila zlouporaba lijeka.
Polish: W przypadku wykrycia jakichkolwiek objawów nadciśnienia tętniczego lub dowodów na toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać podawanie bromokryptyny;
Croatian: Ako se uoče simptomi hipertenzije ili dokazi toksičnih pojava u središnjem živčanom sustavu, potrebno je prekinuti primjenu bromokriptina;
Polish: W drugim francuskim narodowym badaniu prowadzonym w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zakończonym w 2012 r., wykazano zwiększenie liczby zgłoszeń poważnych sercowonaczyniowych niepożądanych działań leku w porównaniu z poprzednim badaniem (5,1 w porównaniu z 3,36 przypadku/100 000 leczonych pacjentów) pomimo wprowadzenia zmian w ChPL w 1994 r.
Croatian: Drugo francusko nacionalno farmakovigilancijsko istraživanje dovršenu u 2012. pokazalo je porast stope prijavljivanja ozbiljnih kardiovaskularnih nuspojava u usporedbi s prethodnim razdobljem (5,1 naspram 3,36 slučaj/100 000 liječenih bolesnika) unatoč dodatnim napomenama u sažetku opisa svojstava lijeka 1994. godine.