FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch bedeutend ist, da Laropiprant bei gleichzeitiger Gabe mit Clopidogrel während des gesamten Dosierungsintervalls die Blutungszeit nicht verlängerte.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a hatás klinikailag jelentős, mivel a laropiprant az adagolás időtartama alatt nem növelte meg a vérzés idejét, amikor klopidogréllel együttesen alkalmazták.
German: Eine Therapie mit Nicotinsäure senkt das Mortalitätsrisiko als auch das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und es verlangsamt die Progression oder führt zur Regression atherosklerotischer Läsionen.
Hungarian: A nikotinsavval történő kezelés csökkenti a kardiovaszkuláris eredetű események és a halálozás kockázatát, valamint lassítja az ateroszklerotikus léziók fejlődését, illetve elősegíti azok visszafejlődését.
German: Der Hauptbestandteil (73 % der Radioaktivität) in den Fäzes ist Laropiprant (bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat).
Hungarian: A székletben található fő komponens (73%-os radioaktivitás) a laropiprant (mely fel nem szívódott hatóanyagot és/vagy hidrolizált konjugált glükuronsavat tartalmaz).
German: ▲ Pelzont → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Hungarian: ▲ Pelzont  nikotinsav (laropiprant megvonva a 21.
German: Dosierungen über 2.000 mg/40 mg täglich wurden nicht untersucht und werden daher nicht empfohlen.
Hungarian: A napi 2000 mg/40 mg-os adagot meghaladó dózisok alkalmazását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem
German: Es ist nicht bekannt, ob Laropiprant in die menschliche Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a laropiprant kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
German: Die Plazebo-adjustierten Ansprechraten für LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyzeride waren bei Frauen offenbar höher als bei Männern und bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) höher als bei jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Hungarian: A placebóval korrigált LDL-C, HDL-C és TG-válaszok a férfiakhoz képest a nőknél, valamint a fiatalabb betegekhez (< 65 év) képest az idősebb betegeknél (≥ 65 év) tűntek jelentősebbnek.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholten Dosen wurden bei Ratten nach 6 Monaten Ketonurie und zentrilobuläre Hypertrophie der Hepatozyten beobachtet.
Hungarian: Patkányokban a legfeljebb 6 hónapig tartó ismételt dózis-toxicitási vizsgálatok során ketonuriát és hepatocelluláris centrilobuláris hipertrófiát figyeltek meg.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Időskor Idős korú betegekben dózismódosításra nincs szükség.
German: Es gibt keine Erfahrungen mit Dosierungen von Laropiprant über mehr als 900 mg beim Menschen.
Hungarian: Emberek esetében 900 mg-ot meghaladó laropiprant adagokkal kapcsolatban nincs tapasztalat.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Pelzont für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Hungarian: illetőleg a terápia folytatására/abbahagyására vonatkozó döntést a szoptatás által a csecsemő, illetőleg a Pelzont által az anya számára biztosított előnyök figyelembe vételével kell meghozni.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Folgende zusätzliche Nebenwirkungen wurden nach Markteinführung von Pelzont und/oder anderen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Nicotinsäure (allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln) berichtet:
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, az alábbiakat jelentették Pelzont és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Pelzont mit einer geringen Reduktion des Phosphatspiegels in Verbindung gebracht.
Hungarian: A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, a Pelzont-ot összefüggésbe hozták a foszforszint enyhe csökkenésével.
German: In einer laufenden klinischen Endpunktstudie zeigte eine Zwischenanalyse einer unabhängigen Sicherheitskommission, dass die Myopathiehäufigkeit bei chinesischen Patienten unter Pelzont zusammen mit Simvastatin 40 mg höher als erwartet war.
Hungarian: Egy folyamatban lévő, klinikai eredményt értékelő vizsgálat időközi analízise során egy független, a biztonságosságot felügyelő bizottság a Pelzont-ot és 40 mg szimvasztatint szedő kínai betegek körében a vártnál magasabb arányban azonosított myopathiát.
German: Die Erhöhung der Transaminasen war nach dem Absetzen der Therapie reversibel.
Hungarian: A terápia befejezését követően a transzaminázok szintjének emelkedése visszafordítható volt.
German: Klinische Studien sowie In-vitroStudien stützen die Schlussfolgerung, dass Laropiprant ein leichter bis moderater Inhibitor von UGT2B4/UGT2B7 ist.
Hungarian: A klinikai és in vitro vizsgálatok alátámasztják azt a konklúziót, hogy a laropiprant az UGT2B4/UGT2B7 enyhe-közepes mértékű inhibitora.
German: Diese Reaktion muss sofort von einem Arzt behandelt werden.
Hungarian: Ez az állapot azonnali orvosi ellátást igényel.
German: Andere Arzneimittel: Die gemeinsame Gabe von 40 mg Laropiprant und Midazolam vergrößerte die AUC0-∞ um 98 % und die Cmax um 59 % von 1'Hydroxymidazolam, einem Metaboliten von Midazolam.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek: 40 mg laropiprant és midazolam együttes alkalmazásakor a midazolam egyik metabolitja, az 1'-hidroximidazolam AUC0-∞ értéke 98%-kal, míg Cmax értéke 59%-kal nőtt.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Laropiprant besitzt auch eine Affinität für den Thromboxan-A2-Rezeptor (TP) (wenn es auch bedeutend weniger potent für TP als für DP1 ist).
Hungarian: A laropiprant affinitást mutat a thromboxán A2-receptor (TP) iránt is, noha a DP1-hez képest a TP-re jóval kisebb hatást gyakorol.
German: Ergänzungspräparate mit Nicotinsäure: Vitamine oder andere Nahrungsergänzungsmittel, die 50 mg/Tag Nicotinsäure (oder Nicotinamid) oder mehr enthalten, wurden nicht zusammen mit Pelzont untersucht.
Hungarian: Nikotinsavat tartalmazó kiegészítők: Napi 50 mg-nál több nikotinsavat (vagy nikotinamidot) tartalmazó vitaminok vagy egyéb táplálék-kiegészítők és Pelzont együttes alkalmazását nem vizsgálták.
German: LDL-Cholesterin wird oft als "schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Arterienwänden ansammeln und Plaque bilden kann.
Hungarian: Az LDL-koleszterint gyakran „rossz" koleszterinnek hívják, mivel rátapadhat az érfalakra, és lerakódásokat képezhet rajtuk.
German: Laropiprant erwies sich in einer Reihe von Studien zur Genotoxiziät weder mutagen noch klastogen.
Hungarian: A laropiprant számos genetikai toxikológiai vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek.
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Pelzont bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Vesefunkciós zavar Mivel a nikotinsav és metabolitjai a veséken keresztül választódnak ki, a Pelzont-ot vesefunkciós zavarban szenvedő betegek esetén körültekintően kell alkalmazni.
German: • Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASS), Arzneimittel gegen schädigende Blutgerinnsel
Hungarian: • klopidogrél és acetilszalicilsav (ASA), a káros vérrögök képződésének megelőzésére
German: • Midazolam, ein Arzneimittel zur Beruhigung (Sedierung) vor einigen medizinischen Eingriffen.
Hungarian: • midazolam, egyes orvosi beavatkozások előtt használt, álmosság kiváltására alkalmas
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pelzont
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pelzont
German: • Sie oder ein eng verwandtes Familienmitglied eine erbliche Muskelerkrankung haben; oder wenn Sie bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten.
Hungarian: • Ön vagy közeli családtagjai örökletes izom-rendellenességben szenvednek, illetve ha Önnek a „sztatinok"-nak vagy fibrátoknak nevezett koleszterin-csökkentő gyógyszerek alkalmazása során bármikor izommal kapcsolatos problémái voltak, vagy vannak.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt
German: Wenn die Blutzufuhr blockiert ist, kann es zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall kommen.
Hungarian: A véráramlás megszűnése szívinfarktust vagy szélütést (sztrók) okozhat.
German: Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, beobachten Sie die Entwicklung Ihrer Cholesterinwerte und besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Behandlungsziele.
Hungarian: Koleszterinszintjének figyelemmel kísérése érdekében rendszeresen keresse fel kezelőorvosát és beszélje meg vele teendőit.
German: • Schwellung der Beine
Hungarian: • a lábak duzzanata
German: In kontrollierten klinischen Studien mit gesunden Probanden wurden Einzeldosen bis zu 900 mg Laropiprant und Mehrfachdosen bis zu 450 mg einmal täglich über 10 Tage im Allgemeinen gut vertragen.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a 10 napon át szedett, legfeljebb napi 900 mg-os egyszeri laropiprant-adagok és a legfeljebb napi 450 mg-os többszöri adagok általában jól tolerálhatóak voltak.
German: Durch Nicotinsäure ausgelöster Flush wird vorwiegend über die Freisetzung von Prostaglandin D2 (PGD2) in der Haut vermittelt.
Hungarian: A nikotinsav-indukálta kipirulást elsősorban a prosztaglandin D2 (PGD2) bőrben történő felszabadulása váltja ki.
German: Wenn die CK-Werte ohne körperliche Anstrengung signifikant erhöht sind (> das Fünffache des oberen Normwertes), ist die Therapie abzusetzen.
Hungarian: Ha a beteg nem végzett kimerítő testmozgást és a mérési eredmények mégis jelentős emelkedést (a normálérték felső határának több mint ötszöröse) mutatnak, a kezelést fel kell függeszteni.
German: Es wird nicht angenommen, dass Laropiprant die Produktion von Prostaglandinen hemmt.
Hungarian: A laropiprant várhatóan nem gátolja a prosztaglandinok termelődését.
German: Pelzont wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
Hungarian: A Pelzont diéta és testmozgás mellett, elsődleges hiperkoleszterinémiában illetve kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél alkalmazandó:
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Pelzont in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Hungarian: Sztatinokat és a Pelzont-ot együttesen alkalmazni kívánó orvosoknak körültekintően kell felmérniük a lehetséges előnyöket és kockázatokat, valamint kiemelt figyelmet kell fordítaniuk az izomfájdalom,érzékenység vagy -gyengeség bármely jelére vagy tünetére, főként a terápia első hónapjaiban, illetve bármely gyógyszer dózisának megemelésekor.
German: Laropiprant: Die Gabe von 40 mg Laropiprant an nicht dialysepflichtige Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz führte im Vergleich zu einer Kontrolle gesunder Probanden nicht zu klinisch bedeutsamen Veränderungen der AUC und der Cmax von Laropiprant.
Hungarian: Laropiprant: 40 mg laropiprant súlyos veseelégtelenségben szenvedő, nem dializált betegekben történő alkalmazása az egészséges kontroll-alanyokkal összehasonlítva nem eredményezett klinikailag jelentős változást a laropiprant AUC és Cmax értékei terén.
German: Da das Myopathierisiko unter Statinen dosisabhängig ist, wird die Anwendung von Pelzont zusammen mit Simvastatin 80 mg oder Ezetimib 10 mg/Simvastatin 80 mg nicht für chinesische Patienten empfohlen.
Hungarian: Mivel a sztatinok okozta myopathia kockázata dózisfüggő, a Pelzont és 80 mg szimvasztatin vagy 10/80 mg ezetimib/szimvasztatin együttes alkalmazása kínai betegek esetében nem ajánlott.
German: Diese Erhöhungen waren im Allgemeinen asymptomatisch und gingen nach Absetzen der Therapie oder im Verlauf der Therapie auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: Ezen emelkedések általában nem jártak tünetekkel és a terápia befejeztével vagy annak előrehaladtával visszaálltak az eredeti szintre.
German: Nach oraler Gabe einer 14C-Laropiprant-Dosis wurden beim Menschen ca. 68 % der Dosis in den Fäzes (vorwiegend als Ausgangssubstanz, bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat) und 22 % im Urin (vorwiegend als Metaboliten) wiedergefunden.
Hungarian: 14C-laropiprant emberekben történő orális alkalmazását követően a dózis hozzávetőleg 68%-a volt fellelhető a székletben (főként az anyavegyület formájában, mely fel nem szívódott aktív hatóanyagot és/vagy hidrolizált konjugált glükuronsavat tartalmazott) és 22% volt fellelhető a vizeletben (főként metabolitok formájában).
German: Der Wirkungsmechanismus, über den Nicotinsäure das Lipidprofil im Plasma verändert, ist noch nicht vollständig geklärt.
Hungarian: A nikotinsav plazma-lipidprofil módosító mechanizmusai nem teljesen érthetőek.
German: Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchungen von Pelzont in Kombination mit Simvastatin > 40 mg waren nicht in der Studie enthalten.
Hungarian: A több mint 40 mg szimvasztatinnal kombinációban alkalmazott Pelzont hatásosságát és biztonságosságát e vizsgálat során nem vizsgálták.
German: Wenn Sie Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen einnehmen, befolgen Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes.
Hungarian: Ha Ön bármely egyéb okból aszpirint szed, a gyógyszert továbbra is a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően alkalmazza.
German: Ausgeprägte und anhaltend erhöhte Werte der Serum-Transaminasen wurden nicht häufig berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ritkán beszámoltak nagymértékű és tartós szérum transzamináz-szint emelkedésekről (lásd 4.4 pont).
German: Die Einnahme von Pelzont während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Hungarian: A Pelzont alkalmazása nem javallt terhesség alatt, hacsak nem egyértelműen szükséges.
German: Die Pharmakokinetik von Laropiprant verläuft linear, mit einem fast dosisproportionalen Anstieg von AUC und Cmax und ohne Anzeichen einer zeitabhängigen Clearance.
Hungarian: A laropiprant farmakokinetikája lineáris, az AUC és Cmax értékek hozzávetőleg dózisarányos növekedést mutatnak és az időfüggő clearance nem bizonyított.
German: Nicotinsäure
Hungarian: Nikotinsav
German: • um den Spiegel Ihres "schlechten" Cholesterins zu senken.
Hungarian: • csökkenti a „rossz" koleszterin szintjét.
German: Um das Auftreten eines möglichen Flush zu verhindern, sollte der Konsum von Alkohol, von Heißgetränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme vermieden werden.
Hungarian: A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a gyógyszer bevételének idején kerülni kell az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztását.
German: Pelzont enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Hungarian: A Pelzont nikotinsavat - mely terápiás dózisban alkalmazva lipidmódosító szer - és laropiprantot - a D2 (PGD2) prosztaglandin receptor 1-es altípusának (DP1) potens, szelektív antagonistája - tartalmaz.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Pelzont von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei pädiatrischen Patienten zwischen 7 und 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eltekint a Pelzont vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a 7-18 éves heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó
German: Basierend auf einer Analyse verschiedener Daten von Personen im Alter von 18-65 Jahren hat Alter keine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Nicotinsäure (Retardpräparat).
Hungarian: Egy 18-65 éves betegeken végzett összetett analízis alapján az életkor nem bír klinikailag jelentős hatással a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára.
German: Wie bei anderen Nicotinsäurepräparaten ist Vorsicht geboten, wenn Pelzont bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt angewendet wird, insbesondere wenn diese Patienten auch vasoaktive Arzneimittel wie Nitrate, Kalziumkanalblocker oder antiadrenerge Substanzen erhalten.
Hungarian: Akut koronária-szindróma A többi nikotinsavtartalmú gyógyszerhez hasonlóan, óvatosan kell eljárni, ha a Pelzont instabil anginában szenvedő vagy az MI akut fázisában lévő betegekben kerül alkalmazásra, különösképpen, ha ezek a betegek egyidejűleg vazoaktív gyógyszereket, pl.: nitrátokat, kálciumcsatorna-blokkolókat vagy adrenerg-blokkoló agonistákat is kapnak.
German: • um die Werte von „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin) und Apo A-I, einem Eiweißbestandteil von HDL-Cholesterin, zu erhöhen.
Hungarian: • emeli a „jó" koleszterin (HDL koleszterin) és az apo A-I (a HDL egyik része) szintjeit.
German: Weitere Erklärungsansätze, denen zufolge die Verringerung der freien Fettsäuren im Plasma nicht hauptverantwortlich für die Lipidmodifikation ist, ziehen u. a. die Hemmung entweder der de novo Lipogenese oder der Veresterung von freien Fettsäuren zu Triglyzeriden in der Leber durch Nicotinsäure in Betracht.
Hungarian: A további magyarázatok - melyek nem a plazma FFA redukciót tekintik a lipidprofil-módosítás fő útjának - közé tartozik a nikotinsav közvetítette de novo lipogenezis gátlása vagy a zsírsavak trigliceridekké történő átészterezése a májban.
German: Es sind nur wenige Arzneimittel bekannt, die vorwiegend über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden.
Hungarian: Nagyon kevés gyógyszerről ismeretes, hogy főként az UGT2B4 vagy UGT2B7 által metabolizálódik.
German: Nicotinsäure unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus über zwei Wege, die von der Dosis und der Dosis-Resorptionsgeschwindigkeit abhängen.
Hungarian: A nikotinsav nagymértékű first-pass metabolizmuson esik át két dózis- és dózisarány-függő útvonalon.
German: Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Pelzont vermieden werden.
Hungarian: Az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztása növelheti a kipirulás hatását, így ezeket a Pelzont bevételének ideje környékén nem szabad fogyasztani.
German: Aufgrund dieser Daten sind keine Wechselwirkungen von Laropiprant mit Substraten der CYP Isoenzyme 3A4, 2C9, 2C8 oder humanem P-Glykoprotein (P-gp) zu erwarten.
Hungarian: Ezen adatok ismeretében a laropiprant várhatóan nem lép kölcsönhatásba a CYP3A4, 2C9, 2C8 izoenzimek, valamint a humán P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjaival.
German: Daher ist Laropiprant weder ein Induktor noch ein Inhibitor von CYP3A4.
Hungarian: Ennélfogva a laropiprant nem indukálja és nem gátolja a CYP3A4-et.
German: Im Fall einer Überdosierung werden die üblichen symptomatischen und supportiven Maßnahmen empfohlen.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos tüneti és szupportív kezelést célszerű alkalmazni.
German: • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: • Amennyiben a készítményből az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy
German: Im Urin ist der hauptsächliche Arzneimittelbestandteil das Acylglucuronidkonjugat (64 % der Radioaktivität) mit kleineren Anteilen der Ausgangssubstanz (5 %).
Hungarian: A vizeletben a fő komponens a konjugált acil-glükuronid (64%-os radioaktivitás), kismértékben pedig az anyavegyület maradványai (5%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakolvigilanciai tevékenységet a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Wurde Simvastatin mit Nicotinsäure kombiniert, wurde ein leichter Anstieg der AUC und Cmax der Simvastatinsäure (aktive Form des Simvastatins) beobachtet, der ohne klinische Relevanz sein dürfte.
Hungarian: HMG-CoA reduktáz-inhibitorok: Szimvasztatin és nikotinsav kombinációjánál a szimvasztatinsav (a szimvasztatin aktív formája) AUC és Cmax értékeinek enyhe növekedését figyelték meg, melyek klinikai jelentősége elhanyagolható lehet.
German: Bei Frauen kommt es im Vergleich zu Männern zu einer moderaten Zunahme der Plasmakonzentrationen von Nicotinursäure und von Nicotinsäure.
Hungarian: Nők esetében a férfiakkal összehasonlítva enyhén magasabb nikotinurin-sav és nikotinsav plazma-koncentráció figyelhető meg.
German: Pelzont sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Hungarian: A Pelzont-ot HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban kell alkalmazni, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
German: • beschleunigter Herzschlag
Hungarian: • felgyorsult szívverés.
German: Chinesische Patienten informieren bitte ihren Arzt auch, wenn sie Simvastatin (ein Statin) oder ein Simvastatin-haltiges Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Közölje azt is kezelőorvosával, ha Ön szimvasztatint (egy sztatint) vagy szimvasztatin-tartalmú
German: So kann der Blutfluss zu lebenswichtigen Organen wie dem Herz oder dem Gehirn verlangsamt oder blockiert werden.
Hungarian: Idővel ezek a felhalmozódott lerakódások beszűkíthetik az ereket, az érszűkület pedig lelassíthatja vagy elzárhatja az életfontosságú szerveket, például a szívet vagy az agyat tápláló vér áramlását.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók:
German: Hämatologische Wirkungen
Hungarian: Hematológiai hatások
German: Acetylsalicylsäure und Clopidogrel: In einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Dyslipidämie, die sowohl Acetylsalicylsäure (81 mg) als auch Clopidogrel (75 mg) erhielten, induzierte Laropiprant in-vivo eine vorübergehende (4 Stunden nach der Einnahme) Hemmung der Thrombozytenfunktion (anhand von Untersuchungen der Blutungszeit und Thrombozytenaggregation bestimmt), die jedoch über das gesamte Dosierungsintervall hinweg wenig Wirkung zeigte.
Hungarian: Acetilszalicilsav és klopidogrél: Egy dyslipidaemiában szenvedő, acetilszalicilsavat (81 mg) és klopidogrélt (75 mg) együtt kapó betegeken végzett klinikai vizsgálatban a laropiprant (4 órával az adag bevételét követően) a vérlemezke-funkció ideiglenes gátlását idézte elő in vivo (a vérzési idő és a vérlemezke-aggregáció vizsgálatok értékelései alapján), azonban az adagolási intervallum során kevés hatással bírt.
German: Daher ist es nicht nötig, Acetylsalicylsäure einzunehmen, um das Auftreten von Flush-Symptomen zu vermindern.
Hungarian: Nem szükséges tehát aszpirint szedni a kipirulás tüneteinek csökkentése érdekében.