FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • ak vy alebo dieťa máte alebo ste ohrozený rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Slovenian: če imate vi ali otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri vas ali otroku obstaja tveganje za njen pojav.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti opakované infekcie alebo trpíte diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Slovenian: Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kakšno drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.
Slovak: Infekcie/diabetes: Informujte svojho lekára, ak malo dieťa v minulosti opakované infekcie alebo trpí diabetom alebo existujú iné okolnosti, ktoré zvyšujú riziko infekcie.
Slovenian: Okužbe/sladkorna bolezen: Povejte zdravniku, če ima otrok ponavljajoče se okužbe, sladkorno bolezen ali kako drugo stanje, pri katerem je tveganje za okužbo večje.
Slovak: Pedi 30 a preukázala klinické zlepšenie v sekundárnych cieľových ukazovateľoch, ako je počet bolestivých kĺbov a celkové hodnotenie lekárom.
Slovenian: Pri vseh podtipih JIA so bili kriteriji ACR Pedi 30 doseženi pri večini bolnikov, prav tako pa so pri večini bolnikov ugotovili tudi klinično izboljšanje pri sekundarnih opazovanih dogodkih, kot sta število občutljivih sklepov in zdravnikova splošna ocena.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Návod na prípravu a podanie injekcie Enbrelu (pozri druhú stranu)
Slovenian: Navodila za pripravo in dajanje injekcije zdravila Enbrel (glejte drugo stran navodila)
Slovak: Títo pacienti sa majú monitorovať na príznaky a symptómy aktívnej HBV infekcie počas liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Take bolnike je treba ves čas zdravljenja in še več tednov po prekinitvi zdravljenja spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O sočasnem protivirusnem zdravljenju in zdravljenju z antagonisti TNF pri bolnikih, okuženih s HBV, ni zadostnih podatkov.
Slovak: Pocit nervozity alebo úzkosti, pocity chvenia, náhle začervenanie kože a/alebo návaly tepla
Slovenian: težave pri požiranju ali dihanju; otekanje obraza, žrela, rok ali nog; občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote;
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás poučia o správnom množstve roztoku, ktoré sa musí natiahnuť z liekovky.
Slovenian: dravnik ali medicinska sestra vam morata natančno pojasniti koliko raztopine morate izvleči iz viale.
Slovak: Účinnosť Enbrelu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥
Slovenian: Učinkovitost zdravila Enbrel so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 211 pediatričnih bolnikih, starih 4 do 17 let, z zmerno do hudo psoriazo v plakih (definirano z oceno sPGA ≥ 3, ki zajema ≥ 10 % telesne površine (BSA - Body Surface Area), in PASI ≥ 12).
Slovak: Rýchlym, krátkym pohybom pichnite celú ihlu do uchopenej oblasti kože pod uhlom medzi 45° a 90° (pozri Obrázok 10).
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom potisnite iglo do konca v kožo pod kotom 45 do 90 stopinj (glejte sliko 10).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a na MYCLIC naplnenom pere po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na napolnjenem injekcijskem peresniku MYCLIC poleg oznake ''Uporabno do'' ali ''Upor.
Slovak: Vo všeobecnosti Enbrel nie je vhodný na použitie u detí do 6 rokov v indikácii psoriázy s plakmi.
Slovenian: Zdravila Enbrel se običajno ne uporablja za zdravljenje psoriaze v plakih pri otrocih, mlajših od 6 let.
Slovak: Ak sa u vás alebo dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Slovenian: Če se pri vas ali vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Enbrel boli hlásené prípady zhoršenia hepatitídy C.
Slovenian: Poročali so o poslabšanju hepatitisa C pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Enbrel.
Slovak: Mesiace 6 a: p <0,001, Enbrel vs. placebo b: p =
Slovenian: ASAS 70 2 tedna 3 meseci 6 mesecev b a: p < 0,001, zdravilo Enbrel proti placebu b: p = 0,002, zdravilo Enbrel proti placebu
Slovak: 8 naplnených injekčných striekačiek 8 alkoholových tampónov
Slovenian: 8 napolnjenih injekcijskih brizg 8 alkoholnih blazinic
Slovak: Nesnažte sa pero znova uzavrieť.
Slovenian: Na peresnik ne poskušajte znova namestiti pokrovčka.
Slovak: Liečba dospelých s ťažkou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu.
Slovenian: Zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, če je bil odziv na konvencionalno zdravljenje nezadosten.
Slovak: Pfizer PFE, spol.
Slovenian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa po rekonštitúcii preukázala po dobu 6 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Slovenian: Dokazali so, da je rekonstituirano zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 6 ur pri temperaturi do 25 C.
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Ak sa u vás alebo dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa vy alebo dieťa chystáte na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu Enbrelom.
Slovenian: Okužbe/operacije: Če se pri vas ali otroku pojavi nova okužba ali če je pri vas ali otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Enbrel.
Slovak: Etanercept prechádza cez placentu a zistil sa v sére dojčiat, ktoré sa narodili pacientkam liečeným Enbrelom počas tehotenstva.
Slovenian: Zaznali so ga v serumu dojenčkov, rojenim bolnicam, ki so se med nosečnostjo zdravile z zdravilom Enbrel.
Slovak: čistý alebo takmer čistý *p  0,0001 v porovnaní s placebom a.
Slovenian: sPGA "čisto" ali "minimalno", n (%) Okrajšava: sPGA-statična zdravnikova splošna ocena a. p < 0,0001 v primerjavi s placebom
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyvinú symptómy infekcie ako horúčka, triaška alebo kašeľ, oznámte to okamžite vášmu lekárovi.
Slovenian: Če se pri vašem otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Enbrelom na vývoj autoimunitného ochorenia nie je známy.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Enbrel na razvoj avtoimunskih bolezni ni znan.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do bledo rumena oziroma bledo rjava.
Slovak: Mesiace
Slovenian: teden
Slovak: 50 mg 2x za týždeň
Slovenian: 50 mg 2x/teden
Slovak: Pred podaním injekcie sa má umožniť, aby naplnená jednorazová injekčná striekačka Enbrelu dosiahla izbovú teplotu (približne 15-30 min).
Slovenian: Pred injiciranjem je treba napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Enbrel za enkratno uporabo segreti na sobno temperaturo (počakati približno 15 do 30 minut).
Slovak: Infekcia (vrátane infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídy, cystitídy, kožnej infekcie)*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (vključno z okužbo zgornjih dihal, bronhitisom, cistitisom in okužbo kože)*
Slovak: Nepokúšajte sa podať injekciu predtým, ako si budete istý, že rozumiete tomu, ako správne používať MYCLIC pero.
Slovenian: Dokler niste povsem prepričani, da razumete, kako je treba pravilno uporabljati peresnik MYCLIC, ne poskušajte injicirati zdravila.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Slovak: Krok 1: Príprava na injekciu Enbrelu
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje zdravila Enbrel
Slovak: Závažné nežiaduce účinky zahŕňali varicellu so znakmi a príznakmi aseptickej meningitídy, ktorá odznela bez následkov (pozri tiež 4.4), apendicitídu, gastroenteritídu, depresiu/poruchu osobnosti, kožnú ulceráciu a ezofagitídu/gastritídu, septický šok spôsobený streptokokmi skupiny
Slovenian: Hudi neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: norice z znaki in simptomi aseptičnega meningitisa, ki je izzvenel brez posledic (glejte tudi poglavje 4.4), vnetje slepiča, gastroenteritis, depresija/osebnostne motnje, kožne razjede, ezofagitis/gastritis, streptokokni septični šok (streptokoki skupine A), sladkorna bolezen tipa I in okužbe mehkih tkiv ter postoperativnih ran.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky 4 alkoholové tampóny
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge 4 alkoholne blazinice
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon: Keď sa u dieťaťa rozvíja nová infekcia alebo sa dieťa chystá na nejaký väčší chirurgický zákrok, váš lekár možno bude chcieť sledovať liečbu dieťaťa Enbrelom.
Slovenian: Okužbe/operacije: Če se pri otroku pojavi nova okužba ali če je pri otroku predvidena kakršnakoli večja operacija, bo zdravnik morda želel spremljati zdravljenje z zdravilom Enbrel.
Slovak: Podrobné pokyny na podanie injekcie Enbrelu sa nachádzajú v časti 7 „Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu".
Slovenian: Podrobna navodila o injiciranju zdravila Enbrel so v poglavju 7 "Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila Enbrel".
Slovak: 24 naplnených injekčných striekačiek 24 alkoholových tampónov
Slovenian: 24 napolnjenih injekcijskih brizg 24 alkoholnih blazinic
Slovak: V analýze, v ktorej všetci pacienti, ktorí vypadli zo štúdie z akéhokoľvek dôvodu, boli považovaní za pacientov s progresiou, bol percentuálny podiel pacientov bez progresie (zmena TSS ≤ 0,5) v 12. mesiaci vyšší v skupine Enbrelu v porovnaní so skupinou placeba (73
Slovenian: V analizi, v kateri je veljalo, da je pri vseh bolnikih, ki so iz kateregakoli razloga izpadli iz študije, bolezen napredovala, je bil odstotni delež bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba TSS ≤ 0,5) po 12 mesecih večji v skupini z zdravilom Enbrel kot v skupini s placebom (73 % proti 47 %, p ≤ 0,001).
Slovak: Na 10 sekúnd pritlačte chumáč vaty alebo gázy na miesto vpichu.
Slovenian: Na mesto injiciranja lahko za 10 sekund pritisnete kos vate ali gazo.
Slovak: Liečba chronickej závažnej psoriázy s plakmi u detí a dospievajúcich od 6 rokov, ktorí nedostatočne odpovedajú alebo sú intolerantní na inú systémovú liečbu alebo fototerapiu.
Slovenian: Zdravljenje hude kronične psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 6. leta starosti naprej, pri katerih se z drugo sistemsko terapijo ali fototerapijo bolezni ne da zadostno obvladati ali jih bolniki ne prenašajo.
Slovak: Prosím, povedzte vášmu lekárovi, ak dieťa malo v minulosti problém s nadmerným užívaním alkoholu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ima otrok, za katerega skrbite, zgodovino zlorabe alkohola.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je z číreho skla (sklo I. typu) s ihlou z nehrdzavejúcej ocele s kalibrom 27 s gumeným krytom ihly a plastovým piestom.
Slovenian: Injekcijska brizga v peresniku je izdelana iz prozornega stekla tipa I z iglo velikosti 27 iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom.
Slovak: Pozri časť 5 pre pokyny na uchovávanie Enbrelu.
Slovenian: Za navodila o shranjevanju zdravila Enbrel glejte poglavje 5.
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
Slovenian: Če je bolnik pozitiven na HBV, je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Enbrel priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila Enbrel bolnikom, ki so že bili okuženi s
Slovak: Pri liečbe metotrexátom a Enbrelom neboli rozdiely v CSO a SZMP štatisticky signifikantné.
Slovenian: Razlike v ocenah TSS in JSN med metotreksatom in 25 mg zdravila Enbrel niso bile statistično pomembne.
Slovak: Enbrel sa pred použitím rekonštituuje pomocou 1 ml vody na injekciu a podáva sa podkožnou injekciou.
Slovenian: Pred uporabo in subkutanim injiciranjem zdravilo Enbrel rekonstituirajte v 1 ml vode za injekcije.
Slovak: Ihly a striekačky odstráňte podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Slovenian: Uporabljeno iglo in brizgi odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Slovak: Zlikvidujte použité pero podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Slovenian: Rabljeni peresnik odstranjujte v skladu z navodili zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Slovak: Každá injekčná liekovka Enbrelu 10 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok pre pediatrické použitie obsahuje 10 mg etanerceptu.
Slovenian: Ena viala zdravila Enbrel 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih vsebuje 10 mg etanercepta.
Slovak: C používať s opatrnosťou.
Slovenian: HBV, je potrebna previdnost.
Slovak: Protilátky proti etanerceptu sa našli v plazme niektorých osôb liečených etanerceptom.
Slovenian: V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
Slovak: Zhoršenie kongestívneho kardiálneho zlyhania (pozri časť
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Po vybratí naplneného pera z chladničky počkajte približne 15-30 minút, aby sa umožnilo roztoku Enbrelu v naplnenom pere dosiahnuť izbovú teplotu.
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Enbrel v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekcie, 4 ihly, 4 adaptéry a 8 alkoholových tampónov.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 viale zdravila Enbrel, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Slovak: Príprava miesta vpichu injekcie a injekčné podanie roztoku Enbrelu h.
Slovenian: Priprava mesta injiciranja in injiciranje raztopine zdravila Enbrel h.
Slovak: Nasledujúci návod vysvetľuje, ako si pripraviť a podať injekciu Enbrelu.
Slovenian: V tem navodilu sta opisana priprava in dajanje injekcij zdravila Enbrel.
Slovak: V jednej štúdii u detí s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 4 až 17 rokov, 43 zo 69 (62
Slovenian: V eni študiji pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, se je pri 43 od 69 otrok (62 %) med trimesečnim zdravljenjem z zdravilom Enbrel v času študije (prvi del, odprta) pojavila okužba.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, že dieťa má cukrovku alebo užíva lieky na liečbu cukrovky.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni: Povejte zdravniku, če ima otrok sladkorno bolezen ali če jemlje zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: Priemerné plazmatické koncentrácie u stabilizovaných liečených RA pacientov boli Cmax 2,4 mg/l vs 2,6mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4mg/l a parciálne AUC 297 mgh/l vs 316mgh/l pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (n=21) vs Enbrel 25 mg dvakrát týždenne (n=16).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z zdravilom Enbrel v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg·h/l, pri zdravljenju z zdravilom Enbrel v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg·h/l.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi so: saharoza, natrijev klorid, L-argininijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Slovak: Avšak, ktorýkoľvek z vyššie uvedených symptómov môže naznačovať indikovať alergickú reakciu na Enbrel, preto okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Slovenian: Resne alergijske reakcije so redke, vendar pa lahko katerikoli od zgoraj navedenih simptomov kaže na pojav alergijske reakcije na zdravilo Enbrel, zato morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: 193 týždeň n =
Slovenian: teden n = 193
Slovak: Všeobecne, nežiaduce udalosti u pediatrických pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou boli, čo sa týka početnosti a typu podobné, ako tie u dospelých pacientov.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom po vrsti in pogostnosti podobni tistim pri odraslih.
Slovak: Ostatné zložky Enbrelu sú: sacharóza, chlorid sodný, hydrochlorid L-arginínu, monobázický dihydrát fosfátu sodného, dibázický dihydrát fosfátu sodného a voda na injekcie.
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu Enbrel so: saharoza, natrijev klorid, L-argininijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat in voda za injekcije.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, či vy alebo dieťa potrebujete menej antidiabetických liekov, pokiaľ používate Enbrel.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da boste vi ali otrok med jemanjem zdravila Enbrel potrebovali manj zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Slovak: U pacientov trpiacich na psoriázu s plakmi, ktorí dostávali Enbrel, boli signifikantné odpovede v porovnaní s placebom zrejmé v čase prvej návštevy (2 týždne) a pretrvali počas 24 týždňov liečby.
Slovenian: Med bolniki s psoriazo v plakih, ki so dobivali zdravilo Enbrel, je bil pomemben odziv v primerjavi s placebom opazen na prvem pregledu (po 2 tednih) in se je ohranil skozi 24 tednov zdravljenja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Enbrel Ako používať Enbrel
Slovenian: Kaj je zdravilo Enbrel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Enbrel Kako uporabljati zdravilo Enbrel
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 2 alkoholové tampóny
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi 2 alkoholni blazinici
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 4 injekčné liekovky Enbrelu a 8 alkoholových tampónov.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 viale zdravila Enbrel in 8 alkoholnih blazinic.
Slovak: Enbrel sa dodáva ako roztok na injekciu v naplnenom pere (MYCLIC)
Slovenian: Zdravilo Enbrel je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (MYCLIC) (raztopina za injiciranje).
Slovak: Ak máte psoriázu, snažte sa nepodať injekciu priamo do vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých škvŕn na koži.
Slovenian: Če imate luskavico, se morate izogibati neposrednemu injiciranju v vsa privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože.
Slovak: Skontrolujte roztok v injekčnej striekačke.
Slovenian: Preverite, ali je igla na injekcijski brizgi.
Slovak: Natiahnutie roztoku Enbrelu z liekovky f.
Slovenian: Jemanje raztopine zdravila Enbrel iz viale f.
Slovak: Pacienti mali taktiež psoriázu s plakmi s kvalifikujúcou cieľovou léziou  2 cm v priemere.
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Slovak: Použitie MYCLIC naplneného pera pri podaní injekcie Enbrelu
Slovenian: Uporaba napolnjenega injekcijskega peresnika MYCLIC za injiciranje zdravila Enbrel
Slovak: 12 naplnených injekčných striekačiek 12 alkoholových tampónov
Slovenian: 12 napolnjenih injekcijskih brizg 12 alkoholnih blazinic
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky na jednu dávku, 4 naplnené injekčné striekačky s vodou na injekciu, 4 ihly, 4 adaptéry na injekčnú liekovku a 8 alkoholových tampónov.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4 viale, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Slovak: Po príprave roztoku Enbrelu sa odporúča okamžité použitie.
Slovenian: Priporočljivo je, da pripravljeno raztopino zdravila Enbrel nemudoma uporabite.
Slovak: 96 týždeň n =
Slovenian: teden n = 96
Slovak: Odpoveď pacientov so psoriatickou artritídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov Placebo Enbrel Odpoveď psoriatickej artritídy n =
Slovenian: Odzivi bolnikov s psoriatičnim artritisom v preskušanju, nadzorovanem s placebom Odstotek bolnikov Placebo Zdravilo Enbrel a
Slovak: • ak dieťa má alebo je ohrozené rozvojom závažnej infekcie krvi nazývanej sepsa.
Slovenian: če ima otrok resno okužbo krvi (sepso) ali če pri otroku obstaja tveganje za njen pojav.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): závažné alergické reakcie (vrátane závažného lokalizovaného opuchu kože a dýchavice„pískania"); lymfóm (typ krvného zhubného nádoru); leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň); melanóm (typ rakoviny kože); kombinovaný nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek; poruchy nervového systému (so závažnou svalovou slabosťou a príznakmi a symptómami podobnými skleróze multiplex alebo zápalu očných nervov alebo zápalu miechy); tuberkulóza; novovzniknuté kongestívne zlyhanie srdca; záchvaty; lupus alebo syndróm podobný lupusu (symptómy môžu zahŕňať pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu); kožná vyrážka, ktorá môže viesť k mnohým pľuzgierom a olupovaniu kože; lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), zápal pečene vyvolaný poruchou vlastného imunitného systému (autoimunitná hepatitída; u pacientov liečených zároveň metotrexátom je frekvencia menej častá); imunitné ochorenie, ktoré môže postihnúť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zápal alebo zjazvenie pľúc (u pacientov zároveň liečených metotrexátom je frekvencia zápalu alebo zjazvenia pľúc menej častá).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; nastanek kongestivnega srčnega popuščanja; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah); vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis; pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je občasen); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza); vnetje ali brazgotinjenje pljuč (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je vnetje ali brazgotinjenje pljuč občasno).
Slovak: Obrázok 17
Slovenian: Slika 17
Slovak: Latex: Obal ihly obsahuje latex (suchý prírodný kaučuk).
Slovenian: Lateks: Pokrovček igle je izdelan iz lateksa (suhega naravnega kavčuka).
Slovak: Východzie skóre Skóre po 52 týždňoch b 3,0
Slovenian: DAS ocena v izhodišču ocena po 52 tednih remisija
Slovak: Enbrel N =
Slovenian: Zdravilo Enbrel N = 138
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby Enbrelom u pacienta objavia znaky a symptómy naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť), mali by sa ihneď poradiť s lekárom.
Slovenian: Vse bolnike in starše/skrbnike je treba opozoriti, da morajo pri bolniku v primeru pojava znakov ali simptomov, ki kažejo na krvno diskrazijo ali okužbo (npr. trdovratna zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, podplutbe, krvavitve, bledica), med zdravljenjem s tem zdravilom takoj poiskati zdravniško pomoč.
Slovak: Liečba psoriatickej artritídy u dospievajúcich od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na metotrexát alebo dokázanú intoleranciu metotrexátu.
Slovenian: Zdravljenje psoriatičnega artritisa pri mladostnikih, starih 12 let ali več, ki so se nezadostno odzvali na zdravljenje z metotreksatom ali ga niso prenašali.
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí, kde je koža bolestivá, pomliaždená, začervenaná alebo tvrdá.
Slovenian: Ne injicirajte v predelih, kjer je koža občutljiva, poškodovana, rdeča ali otrdela.