FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe zatvorenia výrobného miesta a vzhľadom na to, že na základe právnych predpisov EÚ1 sa vyžaduje, aby pre povolené lieky bolo zaregistrované výrobné miesto, 10. septembra 2014 sa na žiadosť Európskej komisie začalo preskúmanie (podľa článku 20 nariadenia (ES)
Romanian: Ca urmare a închiderii unității de producție și deoarece legislația UE1 impune existența unei unități de producție înregistrate pentru medicamentele autorizate, la 10 septembrie 2014, a fost inițiată o evaluare la solicitarea Comisiei Europene [în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004] pentru a stabili dacă autorizația de introducere pe piață pentru MACI trebuie suspendată sau revocată.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov a nesúvisí so zmenou bezpečnosti a účinnosti lieku MACI.
Romanian: • Închiderea s-a datorat unor motive de natură comercială și nu are legătură cu vreo modificare a siguranței și eficacității MACI.
Slovak: Po zatvorení výrobného miesta bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby uchovával všetky zvyšné biopsie, ktoré ešte neboli použité, čo umožní potenciálnu neskoršiu liečbu liekom MACI, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Romanian: Ca urmare a închiderii unităţii de producție, titularului autorizației de introducere pe piață i s-a solicitat să depoziteze toate biopsiile rămase, care nu au fost încă utilizate, pentru a permite tratamentul ulterior cu MACI, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Slovak: Liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Romanian: MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Slovak: Výrobné miesto pre liek MACI v EÚ bolo zatvorené z komerčných dôvodov a liek nebude v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude zaregistrované nové výrobné miesto.
Romanian: • Unitatea de producție pentru MACI din UE a fost închisă din motive de natură comercială, iar produsul nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené a liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Romanian: În acest moment unitatea de producție a fost închisă, iar MACI nu va fi disponibil pentru pacienții noi din UE până la înregistrarea unei noi unități de producție în UE.
Slovak: Spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu
Romanian: • Compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), je potrebné informovať o zatvorení výrobného miesta a majú sa s ošetrujúcim chirurgom porozprávať o opatreniach na dokončenie
Romanian: • Pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii) trebuie să fi fost informați cu privire la închidere și să fi discutat cu chirurgul care îi tratează despre măsuri pentru finalizarea tratamentului.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Romanian: • Pentru pacienții la care tratamentul a fost deja inițiat (adică cei de la care au fost prelevate biopsii), compania a luat măsuri pentru depozitarea tuturor biopsiilor existente, astfel încât tratamentul să poată fi finalizat, cu excepția cazului în care pacienții și chirurgii care îi tratează au indicat în mod explicit că nu mai doresc să finalizeze tratamentul cu MACI.
Slovak: EU/1/13/847/001
Romanian: EU/1/13/847/001 MACI
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
Romanian: 1 până la 2 matrice pentru implantare
Slovak: Nádoba buniek/cm²
Romanian: celule/cm2
Slovak: MACI
Romanian: Ambalajul
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)
Slovak: 6 dní.
Romanian: 6 zile
Slovak: Tieto účinky sa časom postupne
Romanian: Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.
Slovak: Všetky chirurgické zákroky prinášajú isté riziká.
Romanian: Toate procedurile chirurgicale prezintă anumite riscuri.
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
Romanian: • celulele înmulţite nu îndeplinesc toate cerinţele privind calitatea.
Slovak: (medián 4 cm
Romanian: (mediana de 4 cm2).
Slovak: Čo je MACI a na čo sa používa
Romanian: Ce este MACI şi pentru ce se utilizează
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MACI
Slovak: MACI sa neodporúča tehotným ženám.
Romanian: MACI nu este recomandat la femeile gravide.
Slovak: Kvalifikovaná osoba odoberie malé množstvo krvi (4 ml) na vyšetrenie.
Romanian: O persoană calificată vă va preleva o cantitate mică de sânge (4 ml) pentru analize.
Slovak: DK - 2770 Kastrup Dánsko
Romanian: DK - 2770 Kastrup Danemarca
Slovak: Ako vyzerá MACI a obsah balenia
Romanian: Cum arată MACI şi conţinutul ambalajului
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Romanian: Şaptezeci şi doi de pacienţi au fost trataţi cu MACI, iar 72 au fost trataţi prin tehnica microfracturii.
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
Romanian: Rezultatele finale ale testelor de sterilitate nu sunt disponibile în momentul expedierii.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj MACI môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 iunie 2013
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako rozpoznať znaky a príznaky dôležitých identifikovaných alebo potenciálnych rizík produktu.
Romanian: • Detalii cu privire la modul de recunoaştere a semnelor şi simptomelor riscurilor importante identificate sau potenţiale ale medicamentului
Slovak: Použitie MACI v tejto vekovej skupine sa neskúmalo.
Romanian: Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Romanian: Este important să respectaţi cu stricteţe programul de recuperare recomandat de către medicul dumneavoastră.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 až 35 rokov (vekový interval: 18 až 54) a priemerný body mass index bol 26.
Romanian: Mediana vârstei pacienţilor a fost cuprinsă între 34 şi 35 de ani (intervalul de vârstă: 18 până la 54 de ani), iar indicele mediu de masă corporală a fost 26.
Slovak: MACI sa má použiť do 6 dní od dátumu vydania.
Romanian: MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie.
Romanian: Medicul chirurg va organiza data implantării.
Slovak: Váš chirurg vám vysvetlí, čo je artrotómia a artroskopia.
Romanian: Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre programul de recuperare specific, care urmează după intervenţia chirurgicală.
Slovak: Nasledujúce zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí:
Romanian: Următoarele reacţii adverse rare pot apărea la 1 din 1000 de persoane:
Slovak: DK-1256 Kodaň
Romanian: DK-1256 Copenhaga K Danemarca
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovak: Váš MACI implantát bol vyrobený špeciálne pre vás a nemôže sa implantovať žiadnemu inému pacientovi.
Romanian: Implantul dumneavoastră MACI a fost fabricat special pentru dumneavoastră şi nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Slovak: • máte rastovú platničku kolena, ktorá nie je úplne uzavretá.
Romanian: • aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.
Slovak: • Podrobnosti o správnej likvidácii orezaných častí implantátu MACI alebo nepoužitých
Romanian: • Detalii cu privire la eliminarea corespunzătoare a decupajelor de implant MACI sau a implantului MACI neutilizat
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente pot apărea la 1 din 100 de persoane:
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM obsahujúce dehydrovaný chlorid vápenatý, dusičnan železitý.9H2O, chlorid draselný, dehydrovaný síran horečnatý, chlorid sodný, hydrogénuhličitan sodný, fosforečnan draselný.H2O, D-glukóza, L-arginín.HCl, L-cystín.2HCl, Lglutamín, glycín, L-histidín.HCl.H2O, L-izoleucín, L-leucín, L-lyzín.HCl, L-metionín, L-fenylalanín, L-serín, L-treonín, L-tryptofan, L-tyrozín.2Na.2H2O, L-valín, D-pantoténan vápenatý, cholín chlorid, kyselina listová, i-inositol, niacínamid, riboflavín, tiamín.HCl, pyridoxín.
Romanian: Mediu Eagles modificat de Dulbecco (Dulbecco's Modified Eagles Medium - DMEM; clorură de calciu anhidră, azotat feric•9H2O, clorură de potasiu, sulfat de magneziu anhidru, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu monobazic•H2O, D-glucoză, L-arginină•HCl, L-cistină•2HCl, Lglutamină, glicină, L-histidină•HCl•H2O, L-izoleucină, L-leucină, L-lisină•HCl, L-metionină, Lfenilalanină, L-serină, L-treonină, L-triptofan, L-tirozină•2Na•2H2O, L-valină, D-pantotenat de calciu, clorură de colină, acid folic, i-inozitol, niacinamidă, riboflavină, tiamină•HCl, piridoxină•HCl) cu acid 4-(2-hidroxietil)piperazin-1-sodiu etansulfonic (HEPES) ajustat pentru pH cu HCl sau NaOH şi pentru osmolalitate cu NaCl.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre următoarele, vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale formării unui cheag de sânge:
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program (pozri časť 4.4).
Romanian: Implantarea trebuie urmată de un program de recuperare adecvat (vezi pct. 4.4).
Slovak: Mikrofraktúra N =
Romanian: Microfractură N=72
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Taký prípad nastane, ak:
Romanian: Această situaţie apare în cazul în care:
Slovak: „Autológne" znamená, že boli použité vaše vlastné bunky, ktoré boli odobraté z kolena (pomocou biopsie) a následne rozmnožené mimo vášho tela.
Romanian: „Autolog" înseamnă că sunt utilizate propriile dumneavoastră celule, care au fost luate din genunchiul dumneavoastră (prin intermediul unei biopsii) şi au fost multiplicate în afara organismului.
Slovak: Komplikácie môžu súvisieť s MACI alebo s chirurgickým zákrokom, alebo s obidvomi.
Romanian: Complicaţiile pot fi legate de utilizarea MACI sau de intervenţia chirurgicală sau de ambele.
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi folosit în timpul unei intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului, personalul medical este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului, atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă a acestuia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť MACI u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Membrána je resorbovaná počas niekoľkých mesiacov po implantácii.
Romanian: Membrana este resorbită în decursul lunilor următoare implantării.
Slovak: Váš chirurg vám ich môže vysvetliť.
Romanian: Medicul chirurg vă poate explica care sunt acestea.
Slovak: Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Romanian: Cantitatea de MACI utilizată depinde de dimensiunea (suprafaţa în cm2) defectului cartilajului.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, bolesť v oblasti hrudníka a palpitácie,
Romanian: • dificultate la respiraţie, durere în piept şi palpitaţii
Slovak: Perioperačné komplikácie súvisiace s chirurgickým zákrokom na kolene:
Romanian: Complicaţii peri-operatorii legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului:
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná.
Romanian: Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe medicul chirurg dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Slovak: V rámci tejto liečby bude potrebné podstúpiť dva chirurgické zákroky:
Romanian: Este necesar să efectuaţi două intervenţii chirurgicale pentru a vi se administra acest tratament:
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Romanian: MACI este destinat numai pentru utilizare autologă.
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Kvôli limitovaným skúsenostiam sa neodporúča používanie MACI na iné kĺby ako koleno.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, nu se recomandă utilizarea MACI în alte articulaţii decât în cea a genunchiului.
Slovak: Nutnosť vykonať skríning darcov s použitím dotazníka pre pacienta a laboratórne testy na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis.
Romanian: • Necesitatea de evaluare a donatorilor prin utilizarea unor chestionare pentru pacient şi efectuarea unor analize de laborator pentru hepatita C, hepatita B, HIV şi sifilis
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môže byť počas rehabilitačného obdobia obmedzená a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať pokyny lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare, iar sfatul medicului dumneavoastră, al medicului chirurg sau al fizioterapeutului trebuie respectat cu stricteţe în această perioadă.
Slovak: Môžete tiež dostať antibiotiká alebo lieky proti bolesti, pomôže to znížiť niektoré z vedľajších účinkov.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se administreze antibiotice sau medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru a ajuta la diminuarea unora dintre reacţiile adverse.
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Romanian: Funcţiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenţia chirurgicală.
Slovak: • pooperačná bolesť
Romanian: • durere după operaţie
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie toxicity sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie produktu.
Romanian: Studiile convenţionale de evaluare a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu sunt considerate relevante, având în vedere caracterul şi utilizarea clinică preconizată a medicamentului.
Slovak: Výrobca Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánsko
Romanian: Fabricantul Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danemarca
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicaţie gravă, iar pacientul poate prezenta blocarea articulaţiei, durere şi umflare după o mişcare bruscă a genunchiului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MACI u pediatrickej populácie od uzavretia epifyzárnej rastovej platničky femuru do veku menej ako 18 rokov.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între momentul închiderii cartilajului de creştere al epifizei femurale şi mai puţin de 18 ani.
Slovak: Riziká spojené s artrotómiou alebo artroskopiou alebo MACI
Romanian: Riscuri pe care le implică artrotomia sau artroscopia sau utilizarea MACI:
Slovak: Súčasťou programu má byť špecifická alebo fázovaná fyzická aktivita, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť vzniku artrofibrózy a pozvoľné čiastočné zaťažovanie nôh.
Romanian: Programul trebuie să includă activitate fizică specifică sau progresivă, în vederea reducerii la minimum a probabilităţii de apariţie a artrofibrozei şi suportarea treptată, parţială, a greutăţii.
Slovak: Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.
Romanian: Medicul chirurg sau anestezist vă vor explica riscurile pe care le implică procedurile, precum şi orice alte riscuri specifice suplimentare, care se aplică în cazul dumneavoastră, din cauza istoricului dumneavoastră medical sau a stării medicale actuale.
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín
Romanian: Valori crescute ale Proteinei C reactive
Slovak: V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.
Romanian: În funcţie de situaţia dumneavoastră particulară, medicul dumneavoastră sau medicul chirurg vă vor sfătui dacă să continuaţi sau nu să alăptaţi.
Slovak: O možných účinkoch liečby s MACI na fertilitu nie sú žiadne údaje.
Romanian: Nu există date referitoare la posibile efecte ale tratamentului cu MACI asupra fertilităţii.
Slovak: Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie implantátu MACI, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu implantátom MACI.
Romanian: Chiar dacă medicul chirurg a prelevat deja o probă mică de celule din cartilaj (o biopsie), necesară pentru fabricarea implantului MACI, este posibil să nu beneficiaţi de tratamentul cu MACI.
Slovak: Identifikovali sa tieto dôležité riziká súvisiace buď s MACI alebo s perioperačnými komplikáciami:
Romanian: Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kodaň K, Dánsko
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Danemarca
Slovak: V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu (pozri časť 6.6) v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta, alebo chyby vo výrobe.
Romanian: În unele cazuri, se poate întâmpla să nu poată fi multiplicate condrocitele precursoare ale pacientului sau să nu fie îndeplinite criteriile de eliberare (vezi pct. 6.6), din cauza calităţii slabe a biopsiei, a unor caracteristici ale pacientului sau a unui eşec în procesul de fabricaţie.
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Romanian: • Îndrumări cu privire la selecţia pacienţilor eligibili pentru tratamentul cu MACI şi importanţa utilizării MACI numai în indicaţia aprobată
Slovak: To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.
Romanian: Aceasta înseamnă că alte probleme ale articulaţiei trebuie corectate înaintea sau în timpul implantării MACI.
Slovak: Väčšina pacientov sa predtým podrobila minimálne 1 ortopedickej operácii kolena.
Romanian: Majoritatea pacienţilor efectuaseră anterior cel puţin o intervenţie chirurgicală ortopedică.
Slovak: Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.
Romanian: În timpul perioadei de recuperare, care urmează după tratamentul cu MACI, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant şi să respecte recomandările acestuia.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť krvácaniu zo subchondrálnej kosti, a ak k nemu dôjde, musí sa zastaviť.
Romanian: Trebuie evitată sângerarea prin placa subcondrală, dar dacă apare, trebuie controlată.
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre componentele MACI (enumerate la pct. 6) sau la produse de origine porcină (derivate de la porc), ser bovin (o proteină derivată de la vacă) sau gentamicină
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o používaní MACI počas dojčenia.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea MACI în timpul alăptării.
Slovak: Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI.
Romanian: Au fost identificate şi alte complicaţii care au o relaţie de cauzalitate cu MACI.
Slovak: Informácie o príprave a zaobchádzaní s MACI sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la pregătirea şi manipularea MACI, vă rugăm să citiţi pct. 6.6.
Slovak: MACI sa dodáva v 1 až 2 nádobách, ktoré sú umiestnené vo 95 kPa vaku (vonkajší obal) s absorpčným materiálom na prevoz.
Romanian: MACI este disponibil în 1 până la 2 recipiente, care sunt introduse într-o pungă cu presiune internă de 95 kPa (pungă exterioară), prevăzută cu material absorbant pentru transport.
Slovak: Informujte vášho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta, ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali iné lieky, vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu.
Romanian: MACI trebuie implantat într-o articulaţie suficient de sănătoasă.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z implantácie MACI u králikov a koní neodhalili žiadne osobitné
Romanian: Date non-clinice bazate pe implantarea MACI la iepure şi cal nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Slovak: V zriedkavých prípadoch zariadenie na spracovanie buniek nebude schopné vyprodukovať MACI z vašich buniek.
Romanian: În cazuri rare, centrul de procesare a celulelor nu va putea fabrica MACI din celulele dumneavoastră.
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Romanian: MACI va fi trimis centrului de tratament.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu.
Romanian: MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine porcină (derivat de la porc), care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite condrocite autologe) şi care se implantează în genunchiul dumneavoastră.
Slovak: Implantácia MACI sa má vykonať počas artrotómie v sterilných podmienkach.
Romanian: Implantarea MACI trebuie efectuată în timpul unei artrotomii, în condiţii sterile.
Slovak: Fibrínové tkanivové lepidlo je druh lepidla, ktoré je vyrobené z ľudských proteínov na zrážanie krvi.
Romanian: Adezivul de fibrină este un tip de adeziv fabricat din proteine umane pentru coagularea sângelui.
Slovak: • má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,
Romanian: • calitatea biopsiei nu este suficientă pentru a fabrica MACI pentru dumneavoastră