FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS ( AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Danish: Derfor fremviser data fra det toksikologiske program hos disse dyr ikke mulige bivirkninger relateret til den overdrevne farmakologi hos mennesker.
Lithuanian: Todėl toksikologijos programos duomenys šiems gyvūnams nerodo galimo nepageidaujamo poveikio, susijusio su pernelyg sustiprėjusiu farmakologiniu poveikiu žmonėms.
Danish: Lusutrombopag bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Lithuanian: Luzutrombopago nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Studier med dyr har vist, at lusutrombopag udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad luzutrombopagas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną (žr.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Danish: Derfor kan en mulig interaktion med enten P-gp- eller BCRP-inhibitorer ikke udelukkes, men en dosisjustering er ikke nødvendig ved den anbefalede kliniske dosering på 3 mg hos voksne.
Lithuanian: Todėl negalima atmesti galimos sąveikos su P-gp arba BCRP inhibitoriais, tačiau suaugusiesiems vartojant rekomenduojamą 3 mg klinikinę dozę, dozės koreguoti nereikia.
Danish: • pludselig stakåndethed, især med en borende smerte i brystet eller hurtig vejrtrækning
Lithuanian: • staigus dusulys, ypač su aštriu skausmu krūtinėje arba greitu kvėpavimu;
Danish: Du må ikke holde op med at tage Mulpleo uden at kontakte lægen, og du må ikke tage Mulpleo i mere end 7 dage.
Lithuanian: Nustojus vartoti Mulpleo Nenutraukite Mulpleo vartojimo nepasitarę su gydytoju ir nevartokite Mulpleo ilgiau kaip 7 dienas.
Danish: Mulpleo anvendes til at reducere risikoen for blødning under en operation og ved andre indgreb (herunder tandudtrækninger og endoskopi).
Lithuanian: Mulpleo vartojamas kraujavimo rizikai chirurginės operacijos ar kitų procedūrų metu (įskaitant dantų traukimą ir endoskopiją) sumažinti.
Danish: I analysen for puljede data blev studiet tilføjet som et stratum.
Lithuanian: Jungtinių duomenų analizėje tyrimas buvo pridėtas kaip pogrupis.
Danish: Mulpleo skal anvendes sammen med kontraception (se underpkt.
Lithuanian: Mulpleo reikia vartoti kartu su kontracepcijos priemonėmis (žr.
Danish: Hvis du har glemt en tablet med Mulpleo, skal du tage den, så snart du husker det, på den samme dag.
Lithuanian: Praleidę Mulpleo tabletę, išgerkite ją tą pačią dieną, kai tik prisiminsite.
Danish: Sådan skal du tage Mulpleo
Lithuanian: Kaip vartoti Mulpleo
Danish: En overdosering kan inducere en kraftig stigning af trombocyttallet, og det kan efterfølgende fremkalde en medicinsk tilstand, der kan forårsage trombose eller tromboemboli.
Lithuanian: Perdozavimo atveju gali labai padidėti trombocitų skaičius, vėliau galintis sukelti tokią medicininę būklę, dėl kurios gali pasireikšti trombozė ir tromboembolija.
Danish: Andel af personer [a] (antal personer)
Lithuanian: Tiriamųjų dalis [a] (tiriamųjų skaičius)
Danish: Alle 3 fik 7 dages behandling med lusutrombopag.
Lithuanian: Visiems 3 tiriamiesiems buvo skirtas 7 dienų gydymas luzutrombopagu.
Danish: ➤ Søg øjeblikkelig lægehjælp, hvis du bemærker en eller flere af disse ting.
Lithuanian: ➤ Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių požymių.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Shionogi
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Shionogi
Danish: Farmakokinetik i delpopulationer
Lithuanian: Farmakokinetika subpopuliacijose
Danish: Det er ukendt, om lusutrombopag eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar luzutrombopagas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Trombocyttal (*10^4/ul)
Lithuanian: Trombocitų skaičius (*10^4/ul)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mulpleo
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mulpleo
Danish: Lusutrombopag bliver absorberet med en maksimal koncentration 6 til 8 timer efter oral administration.
Lithuanian: Absorbcija Didžiausia absorbuoto luzutrombopego koncentracija susidaro praėjus 6-8 valandoms po vartojimo per burną.
Danish: Det gennemsnitlige (% variationskoefficient) tilsyneladende fordelingsvolumen i løbet af den terminale fase af lusutrombopag hos raske voksne personer (n = 16) var 39,5 l (23,5 %).
Lithuanian: Vidutinis (% variacijos koeficientas) tariamasis pasiskirstymo tūris sveikiems suaugusiems tiriamiesiems galutinėje luzutrombopago farmakokinetikos fazėje (n = 16) buvo 39,5 l (23,5 %).
Danish: Den anbefalede dosislusutrombopag er 3 mg lusutrombopag en gang dagligt i 7 dage.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 3 mg luzutrombopago kartą per parą 7 dienas.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke blevet indsamlet farmakokinetiske data hos børn.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenų negauta.
Danish: Mulpleo indeholder det aktive stof lusutrombopag, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptoragonister.
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra veikliosios medžiagos luzutrombopago, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai trombopoetino receptoriaus agonistais.
Danish: Shionogi B.V.
Lithuanian: Shionogi B.
Danish: På dag 5 til dag 7 blev trombocyttallet målt før administration af studielægemidlet.
Lithuanian: Nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienos trombocitų skaičius buvo matuojamas prieš vartojant tiriamąjį vaistinį preparatą.
Danish: • Udslæt.
Lithuanian: • išbėrimas.
Danish: Lusutrombopag udskilles sjældent i urinen (ca. 1 %).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Luzutrombopagas retai išsiskiria į šlapimą (maždaug 1 %).
Danish: En person i lusutrombopaggruppen trak sig ud af studiet før administration af studielægemiddel.
Lithuanian: Vienas luzutrombopago grupės tiriamasis pasitraukė iš tyrimo prieš skiriant tiriamąjį vaistinį preparatą.
Danish: Blandt de 48 personer i placebogruppen blev 46 behandlet i 7 dage, og 2 personer blev behandlet i 4 dage.
Lithuanian: 46 iš 48 tiriamųjų placebo grupėje buvo gydomi 7 dienas ir 2 buvo gydomi 4 dienas.
Danish: Selvom en dosisjustering ikke er nødvendig for disse personer, skal trombocyttallet måles mindst én gang ca. 5 dage efter den første dosis og derefter efter behov.
Lithuanian: Taip pat, nors šiems pacientams dozės koreguoti nereikia, reikia tirti trombocitų skaičių bent kartą per maždaug 5 dienas po pirmosios dozės vartojimo ir paskui pagal poreikį.
Danish: Mulpleo er til oral anvendelse.
Lithuanian: Mulpleo skirtas vartoti per burną.
Danish: • smerter i maven, opspilet mave, blod i afføringen.
Lithuanian: • pilvo skausmas, pilvo pūtimas, kraujas išmatose.
Danish: In vitro-studier afdækkede, at CYP4-enzymer, herunder CYP4A11 og delvist CYP3A4-enzym, bidrog til ω-oxidation til frembringelse af 6-hydroxyleret lusutrombopag.
Lithuanian: In vitro tyrimai atskleidė, kad CYP4 fermentai, įskaitant CYP4A11 ir iš dalies CYP3A4 fermentą, prisidėjo prie ω-oksidacijos, sudarant 6-hidroksilintą luzutrombopagą.
Danish: Hos patienter med trombose eller tromboemboli, med trombose eller tromboemboli i anamnesen, med manglende hepatopetal blodgennemstrømning i hovedgrenen af portvenen eller med medfødt koagulopati kan risikoen for trombose eller tromboemboli øges.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra arba anksčiau yra buvusi trombozė ar tromboembolija, kuriems nėra hepatopetalinės kraujotakos pagrindiniame vartų venos kamiene, arba pacientams, kuriems yra įgimta koaguliopatija, gali padidėti trombozės ar tromboembolijos rizika.
Danish: - Tal med lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Danish: Lusutrombopag skal anvendes, når risikoen for blødning anses for at være høj i henhold til kliniske laboratorieresultater, såsom trombocyttal og resultater for koagulations-fibrinolysesystemet, kliniske symptomer og typen af det invasive indgreb.
Lithuanian: Luzutrombopagą reikia vartoti esant didelei kraujavimo rizikai, atsižvelgiant į klinikinių laboratorinių tyrimų rodmenis, pvz., trombocitų skaičių ir koaguliacijos-fibrinolizės sistemą, klinikinius simptomus ir invazinės procedūros tipą.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (4,7 %, 8/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 3,5 %, 6/170 patienter i placebogruppen), kvalme (2,3 %, 4/171 patienter i lusutrombopag-gruppen, 4,1 %, 7/170 patienter i placebogruppen), portvenetrombose (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 1,2 %, 2/170 patienter i placebogruppen) og udslæt (1,2 %, 2/171 patienter i lusutrombopaggruppen, 0 %, 0/170 patienter i placebogruppen).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (4,7 %, 8 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 3,5 %, 6 iš 170 pacientų placebo grupėje), pykinimas (2,3 %, 4 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 4,1 %, 7 iš 170 pacientų placebo grupėje), vartų venos trombozė (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 1,2 %, 2 iš 170 pacientų placebo grupėje) ir išbėrimas (1,2 %, 2 iš 171 paciento luzutrombopago grupėje; 0 %, 0 iš 170 pacientų placebo grupėje).
Danish: I studie M0631 fik 96 personer lusutrombopag eller placebo en gang dagligt: 48 personer i lusutrombopaggruppen og 48 personer i placebogruppen.
Lithuanian: Tyrime M0631 96 tiriamiesiems kartą per parą buvo skiriamas luzutrombopagas arba placebas: 48 tiriamiesiems luzutrombopago grupėje ir 48 tiriamiesiems placebo grupėje.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kraujavimą stabdantys vaistiniai preparatai, kiti sisteminio poveikio hemostatikai, ATC kodas - B02BX07 Veikimo mechanizmas
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Mulpleo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: I fæces var komponenterne med radioaktivitet uændret lusutrombopag (16 % af administreret radioaktivitet) og β-oxidationsrelaterede metabolitter (35 % af administreret radioaktivitet), hvilket tyder på, at lusutrombopag først metaboliseres ved ω-oxidation og efterfølgende metaboliseres ved β-oxidation af O-hexyl-sidekæden.
Lithuanian: Išmatose radioaktyvumo komponentai buvo nepakitęs luzutrombopagas (16 % suvartoto radioaktyvumo) ir su β-oksidacija susiję metabolitai (35 % suvartoto radioaktyvumo); tai rodo, kad luzutrombopagas pirmiausiai yra metabolizuojamas ω-oksidacijos būdu, tada metabolizuojamas O-heksilo šoninės grandinės β-oksidacijos būdu.
Danish: <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Lithuanian: Dažnio kategorija: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000).
Danish: såsom deshexyl, β-oxideret carboxylsyre, taurinkonjugatet af β-oxideret carboxylsyre og acylglukuronid, blev detekteret med under 2,6 % af radioaktiviteten i plasma.
Lithuanian: deheksil, β-oksiduota karboksirūgštis, β-oksiduotos karboksirūgšties taurino konjugatas ir acilgliukuronidas buvo aptikti mažesniu nei 2,6 % radioaktyvumu plazmoje.
Danish: Der skal tages passende forholdsregler, såsom seponering af lusutrombopag, hvis trombocyttallet når ≥50.000/µl som et resultat af en stigning på 20.000/µl fra baseline.
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., nutraukti luzutrombopago vartojimą, jeigu trombocitų skaičius pasiekia ≥ 50 000/µl dėl padidėjimo 20 000/µl nuo pradinio rodmens.
Danish: • Blodprop i leveren (portvenetrombose)
Lithuanian: • kraujo krešuliai kepenyse (vartų venos trombozė)
Danish: AUC0-τ (ng·t/ml)
Lithuanian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Danish: 8 personer behandlet med lusutrombopag og 2 personer behandlet med placebo fik under 7 dages behandling, da de opfyldte kriteriet for respons før dag 7.
Lithuanian: Aštuoniems luzutrombopagu gydytiems tiriamiesiems ir 2 placebu gydytiems tiriamiesiems vaistinis preparatas buvo skiriamas mažiau nei 7 dienas, nes jie atitiko į gydymą reaguojančio tiriamojo kriterijų iki 7-osios dienos.
Danish: Mutagenese
Lithuanian: Mutagenezė
Danish: Interferonpræparater har vist sig at reducere trombocyttal, hvilket man bør tage i betragtning, når lusutrombopag administreres sammen med interferonpræparater.
Lithuanian: Žinoma, jog interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, dėl to į tai reikia atsižvelgti vartojant luzutrombopagą kartu su interferono preparatais.
Danish: Det gives til voksne, der har et lavt antal blodplader som følge af kronisk leversygdom.
Lithuanian: Jis skiriamas suaugusiesiems, kurie dėl lėtinės kepenų ligos turi mažą kiekį trombocitų.
Danish: Anvendelse til patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår invasive indgreb
Lithuanian: Vartojimas pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, kuriems atliekamos invazinės procedūros
Danish: Der bør udvises forsigtighed med hensyn til tromboemboliske hændelser efter invasive indgreb samt efter behandling uanset trombocyttal.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tromboembolinių reiškinių pasireiškimo tikimybę, reikia laikytis atsargumo priemonių po invazinių procedūrų bei po gydymo, nepriklausomai nuo trombocitų skaičiaus.
Danish: Det gennemsnitlige (interval) maksimale trombocyttal hos personer uden trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 og M0634 var hhv. 90.200 (59.000 til 145.000)/µl og 86.900 (25.000 til 219.000)/µl, og mediantiden (interval), til det maksimale trombocyttal blev nået, var hhv. 14,0 (6 til 28) dage og 12,0 (5 til 35) dage, og trombocyttallet forventes derefter at falde.
Lithuanian: Vidutinis (intervalas) didžiausias trombocitų skaičius tiriamiesiems, kuriems neatlikta trombocitų transfuzija, luzutrombopago grupėje tyrimuose M0631 ir M0634 buvo atitinkamai 90 200 (nuo 59 000 iki 145 000)/µl ir 86 900 (nuo 25 000 iki 219 000)/µl; laiko iki didžiausio trombocitų skaičiaus pasiekimo mediana (intervalas) buvo atitinkamai 14,0 (nuo 6 iki 28) dienų ir 12,0 (nuo 5 iki 35) dienų, ir tikėtina, kad trombocitų skaičius po to mažėja.
Danish: ➤ Du skal drøfte det med din læge, hvis dette gælder for dig, før du tager Mulpleo
Lithuanian: ➤Pasitarkite su gydytoju, jei ši sąlyga tinka Jums, prieš pradėdami vartoti Mulpleo.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumoxid, natriumlaurilsulfat, hydroxypropylcellulose, carmellosecalcium og magnesiumstearat - Filmovertræk: hypromellose, titandioxid, triethylcitrat, talcum og rød jernoxid (E172)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra - Tabletės branduolys: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, magnio oksidas, natrio laurilsulfatas, hidroksipropilceliuliozė, karmeliozės kalcio druska ir magnio stearatas - Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas, trietilo citratas, talkas ir raudonasis geležies oksidas (E172)
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Mulpleo, da det er ukendt, om lægemidlet udskilles i mælken.
Lithuanian: Gydymo Mulpleo metu žindyti kūdikio negalima, nes nežinoma, ar vaistas išsiskiria į pieną.
Danish: Placebo N = 48
Lithuanian: Placebas N = 48
Danish: Grundet disse patienters ustabile natur skal de støttes i henhold til klinisk praksis ved nøje at overvåge for tidlige tegn på forværring af eller nyopdukket hepatisk encefalopati, ascites og trombose- eller blødningstendens via leverfunktionskontroller, tests, der anvendes til at vurdere størkningsstatus, og via billeddannelse af den portale vaskulatur efter behov.
Lithuanian: Dėl nestabilios šių pacientų būklės juos reikia stebėti ir būklę palaikyti, atsižvelgiant į klinikinės praktikos principus, atidžiai stebint, ar neatsirado ankstyvųjų požymių, kad pasunkėjo arba naujai atsirado kepenų encefalopatija, ascitas bei polinkis į trombų susidarymą ar kraujavimą, stebint kepenų funkcijos tyrimus, tyrimus krešėjimo būklei įvertinti ir, jei reikia, atliekant vartų venų vizualizaciją.
Danish: Lusutrombopag har et lavt potentiale til at inhibere CYP-enzymer (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4/5) og til at inducere både CYP-enzymer (CYP1A2, 2C9 og 3A4) og UGT-enzymer (UGT1A2, 1A6 og 2B7).
Lithuanian: Luzutrombopagas gali silpnai slopinti CYP fermentus (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ir 3A4/5) ir indukuoti CYP fermentus (CYP1A2, 2C9 ir 3A4) bei UGT fermentus (UGT1A2, 1A6 ir 2B7).
Danish: I studie M0634 blev 215 personer randomiseret i studiet: 108 i gruppen med lusutrombopag 3 mg og 107 i placebogruppen.
Lithuanian: Tyrime M0634 215 tiriamųjų buvo paskirstyti atsitiktinių imčių būdu: 108 3 mg luzutrombopago grupėje ir 107 placebo grupėje.
Danish: CL/F (l/t)
Lithuanian: KL/F (l/h)
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter med kronisk leversygdom vises i tabel 6.
Lithuanian: Lėtine kepenų liga sergančių pacientų farmakokinetikos rodikliai nurodyti 6 lentelėje.
Danish: Lusutrombopag blev primært elimineret via fæces hos mennesker (ca. 83 % i fæces og 1 % i urin).
Lithuanian: Luzutrombopagas žmonėms daugiausia išsiskiria su išmatomis (maždaug 83 % su išmatomis ir 1 % su šlapimu).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Lithuanian: Mulpleo sudėtyje yra natrio Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Danish: I lusutrombopaggruppen fik 73/107 personer (68,2 %) studielægemidlet i 7 dage.
Lithuanian: Luzutrombopago grupėje 73 iš 107 tiriamųjų (68,2 %) tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas 7 dienas.
Danish: Studielægemidlet blev administreret oralt i op til 7 dage.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas buvo vartojamas per burną iki 7 dienų.
Danish: En person blev anset for ikke at have responderet, hvis personen først opfyldte kriteriet for respons efter en trombocyttransfusion.
Lithuanian: Tiriamasis buvo priskiriamas prie atsako nepatyrusių, jeigu tiriamasis atitiko atsaką patyrusių tiriamųjų kriterijų tik po trombocitų transfuzijos.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mulpleo har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Mulpleo neturi žinomo poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Danish: Dosisjustering forventes ikke hos disse patienter.
Lithuanian: Tikėtina, kad šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Danish: 10, DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter i alderen 65 år eller ældre (se pkt.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Lusutrombopag viste ingen teratogenicitet hos rotter og kaniner ved doser på op til hhv. 80 mg/kg/dag og 1000 mg/kg/dag.
Lithuanian: Luzutrombopagas nebuvo teratogenetiškas, žiurkėms ir triušiams duodant atitinkamai iki 80 mg/kg per parą ir 1 000 mg/kg per parą dozes.
Danish: Hos rotter udskilles lusutrombopag og dets metabolitter i mælken, og koncentrationerne i mælken falder tilsvarende koncentrationerne i plasma.
Lithuanian: Luzutrombopagas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių pieną, o jų koncentracijos piene mažėjo proporcingai koncentracijoms plazmoje.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosering af lusutrombopag.
Lithuanian: Specifinių priešnuodžių perdozavus luzutrombopago nėra.
Danish: Lusutrombopag virker på de hæmatopoietiske stamceller og på det transmembrane domæne af humane TPO-receptorer udtrykt i megakaryocytter, hvor de stimulerer megakaryocytterne til at formere sig og differentiere via en lignende signaltransduktionsvej for opregulering af produktionen som den, der anvendes af endogent TPO, hvilket således fører til trombocytopoiese.
Lithuanian: Luzutrombopagas veikia hematopoetines kamienines ląsteles ir žmogaus TPO receptorių, kurių raiška aptinkama megakariocituose, transmembraninį domeną, skatindamas megakariocitus proliferuoti ir diferencijuotis panašiu gamybos skatinimui skirtu signalo perdavimo keliu kaip ir endogeninio TPO,
Danish: Hos rotter indikerede resultater, at lusutrombopag og dets metabolitter overføres til fosteret via placenta.
Lithuanian: Duodant žiurkėms, rezultatai parodė, kad luzutrombopagas ir jo metabolitai per placentą patenka į vaisių.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1348
Lithuanian: EU/1/18/1348
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Lithuanian: 2 D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Danish: Mulpleo leveres i aluminiumblisters i en æske indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Mulpleo tiekiamas aliumininėse lizdinėse plokštelėse dėžutėje, kurioje yra 7 plėvele dengtos tabletės.
Danish: Hverken fødevarer (herunder kost med højt fedtindhold og mange kalorier) eller samtidig administration af calcium har en klinisk betydningsfuld virkning på lusutrombopags farmakokinetik.
Lithuanian: Sąveika su maistu Nei maistas (įskaitant didelio riebalų ir kalorijų kiekio mitybą), nei vartojimas kartu su kalciu neturi kliniškai reikšmingo poveikio luzutrombopago farmakokinetikai.
Danish: Forholdene for AUC var i forhold til den raske matchede kontrolgruppe 1,05 hos personer med let nedsat leverfunktion og 1,20 hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Lyginant su atitinkamos sveikų tiriamųjų kontrolinės grupės duomenimis, AUC santykis buvo 1,05 tiriamiesiems, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 1,20 tiriamiesiems, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: For at tillade en overordnet sammenligning af resultaterne i studie M0631 og M0634 som vist i tabel 2 til tabel 5 blev data fra studie M0631 analyseret igen i henhold til det primære endepunkt for studie M0634.
Lithuanian: Siekiant bendrai palyginti tyrimų M0631 ir M0634 rezultatus, pateikiamus 2-5 lentelėse, tyrimo M0631 duomenys buvo analizuojami iš naujo, remiantis pagrindine vertinamąja tyrimo M0634 baigtimi.
Danish: Lusutrombopags virkning og sikker er ikke klarlagt, når det administreres før laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller organfjernelse.
Lithuanian: Luzutrombopago vartojimo prieš atliekant laparotomiją, torakotomiją, atvirąją širdies operaciją, kraniotomiją arba organų eksciziją veiksmingumas ir saugumas neištirti.
Danish: De primære toksicitetsfund forbundet med lusutrombopag-administration omfattede forlængelse af PT og APTT (rotter), forhøjet aktivitet af ALAT og ASAT i plasma (rotter og hunde), adrenal toksicitet (rotter og hunde), hud og formavelæsioner (rotter) og nyretoksicitet (rotter).
Lithuanian: Pagrindinis toksiškumas, susijęs su luzutrombopago vartojimu, buvo PT ir APTT rodmenų pailgėjimas (žiurkėms), padidėjęs ALT ir AST aktyvumas plazmoje (žiurkėms ir šunims), toksinis poveikis antinksčiams (žiurkėms ir šunims), odos ir prieskrandžio pažaidos (žiurkėms) bei toksinis poveikis inkstams (žiurkėms).
Danish: I det kliniske lægemiddelinteraktionsstudie øgede samtidig administration af ciclosporin, en P-gp- og BCRP-dobbeltinhibitor Cmax- og AUCinf-værdier af lusutrombopag med ca. 20 % sammenlignet med lusutrombopag-administration alene.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų metu vartojant kartu su ciklosporinu (P-gp ir BCRP dvigubu inhibitoriumi), luzutrombopago Cmax ir AUCinf rodmenų reikšmės padidėjo maždaug 20 %, palyginus su šiomis reikšmėmis, nustatytomis vartojant vien luzutrombopago.
Danish: Imidlertid blev korte torakolumbale ekstra ribben observeret ved doser uden maternal toksicitet.
Lithuanian: Tuo tarpu trumpi krūtinės ląstos ir juosmens papildomi šonkauliai nustatyti duodant vaistinio preparato dozes, neturinčias toksinio poveikio motinai.