FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este posibil ca PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER să determine o stare de ameţeală sau de greaţă, care vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan få deg til å føle deg svimmel eller kvalm, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: Totuşi, dacă această situaţie nu poate fi evitată, imunoglobulinele trebuie injectate în membrul opus.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kan unngås, bør imidlertid immunglobuliner injiseres i den andre ekstremiteten.
Romanian: Reacţiile adverse sunt, în general, similare cu cele induse de vaccinurile gripale.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ligner generelt dem som er relatert til influensavaksinen.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la un interval de cel puţin 3 săptămâni.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to med vaksine skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Romanian: Incidenţa de apariţie şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og arten av symptomer etter første og andre vaksinering tilsvarte det som ble observert hos gruppen med friske voksne og eldre.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi Răspunsul imunitar faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Romanian: • senzaţie de frig
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Romanian: Testul de microneutralizare
Norwegian Bokmål: Mikronøytraliseringsmåling
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui informaţiile noi privind acest medicament cel puţin o dată pe an şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Romanian: Datele obţinute în urma administrării diverselor vaccinuri sezoniere fără adjuvant la gravide nu sugerează pericolul unor malformaţii sau o toxicitate pentru făt sau nou-născut.
Norwegian Bokmål: Data fra gravide kvinner som ble vaksinert med ulike inaktiverte ikke-adjuvante sesongvaksiner, tyder ikke på misdannelser eller føtal eller neonatal toksisitet.
Romanian: O seringă preumplută cu doză unică (conţinând 0,5 ml suspensie)
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt endosesprøyte (med 0,5 ml suspensjon)
Romanian: O doză de 0,5 ml la o anumită dată.
Norwegian Bokmål: Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Romanian: • umflare a ţesutului situat sub piele
Norwegian Bokmål: • Hevelse i vevet like under huden
Romanian: S-a realizat o vaccinare de rapel heterologă în intervalul de timp cuprins între 12 şi 24 de luni şi în cadrul unui studiu de fază III, care a inclus subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Norwegian Bokmål: En 12 til 24 måneders heterolog booster er også blitt administrert i en fase 3-studie hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander.
Romanian: În plus, imunogenitatea a fost evaluată şi printr-un studiu de fază III, cu grupuri nespecificate de risc care au inclus subiecţi imunocompromişi (N=122) şi pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123), în cadrul căruia s-a utilizat o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Norwegian Bokmål: I tillegg er immungenisiteten blitt evaluert i en fase 3-studie hos spesifikke risikogrupper med immunkompromitterte personer (N = 122) og pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Romanian: Vaccinul H5N1 s-a administrat în cadrul unui studiu clinic la 300 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani şi la 153 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble H5N1-vaksinen administrert til 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år.
Romanian: „Reacţie anafilactică" şi „Angioedem"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Anafylaktisk reaksjon" og nøyaktig SMF "Angioødem"
Romanian: *** creştere medie geometrică Imunogenitatea la subiecţi imunocompromişi (N=122) şi la pacienţi cu afecţiuni cronice (N=123)
Norwegian Bokmål: Immungenisitet hos immunkompromitterte personer (N = 122) og hos pasienter med kroniske sykdomstilstander (N = 123)
Romanian: • dacă aveţi un răspuns imunitar deficitar (de exemplu din cauza unei terapii imunosupresive,
Norwegian Bokmål: • hvis du har en dårlig immunrespons (for eksempel på grunn av immunsuppressiv behandling, f.eks. behandling med kortikosteroider eller cellegiftbehandling mot kreft).
Romanian: Fertilitatea masculilor nu a fost investigată în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării; totuşi, descoperirile observate în urma studiilor de toxicitate cu doze repetate nu indică nicio modificare determinată de vaccin la nivelul ţesuturilor aparatului genital al masculilor.
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanner ble ikke undersøkt i reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier, med det var ingen funn i gjentatt dose-toksisttetsstudier som indikerte endinger i vevet i hannenes forplantningsorganer.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile,
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, polysorbat 80.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este un vaccin utilizat la persoane cu vârsta de 6 luni şi peste.
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaksine som brukes av personer fra 6 måneder og eldre.
Romanian: Dacă este necesară realizarea unei protecţii imediate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate fi administrat în acelaşi timp cu imunoglobulina normală sau specifică.
Norwegian Bokmål: Hvis umiddelbar beskyttelse er nødvendig, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis samtidig som normalt eller spesifikt immunglobulin.
Romanian: După îndepărtarea capacului seringii, se ataşează acul imediat şi se îndepărtează protecţia acului înainte de administrare.
Norwegian Bokmål: Når sprøytehetten er fjernet, skal nålen festes umiddelbart og nålebeskyttelsen fjernes før administrasjon.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Anumite reacţii adverse menţionate la pct. 4.8, cum ar fi ameţeala şi vertijul, pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: 4.8, slik som svimmelhet og vertigo, kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: În cazul în care se observă una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette oppdages, skal vaksinen kastes.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate modificări minore ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi ale concentraţiilor plasmatice ale calciului în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste små endringer i leverenzymer og kalsiumnivåer i en gjentatt dose-toksisitetsstudie hos rotter.
Romanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER este administrat prin injectare în muşchi (de obicei în partea superioară a braţului sau în partea superioară a coapsei, în funcţie de masa musculară).
Norwegian Bokmål: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gis som en injeksjon inn i muskelen (vanligvis i overarmen eller i den øvre delen av låret, avhengig av muskelmasse).
Romanian: • vărsături
Norwegian Bokmål: • brekninger
Romanian: Trometamol clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Romanian: • durere la nivelul gurii şi gâtului
Norwegian Bokmål: • smerter i munn og hals
Romanian: • vertij (rău de mişcare)
Norwegian Bokmål: • vertigo (bevegelsessyke)
Romanian: Prima doză
Norwegian Bokmål: 1. dose
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Romanian: Pentru PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nu sunt încă disponibile date referitoare la supravegherea după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er overvåkningsdata etter markedsføring ennå ikke tilgjengelige.
Romanian: • S-au raportat reacţii de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, în urma utilizării în timpul unei pandemii de gripă a unui vaccin gripal similar, care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocellederivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode.
Romanian: Cum să utilizaţi PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter Spedbarn, barn og ungdom i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 år og over: Det gis en dose på 0,5 ml.
Romanian: este inclus de asemenea în acest termen MedDRA apropiat, se va înregistra o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceste două categorii"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMF vil det være en overlapping i antallet tilfeller for disse to kategoriene).
Romanian: TP „Eşecul vaccinării"
Norwegian Bokmål: FT "Vaksinasjonssvikt"
Romanian: PRIMARE MICI ETICHETA FLACONULUI CU 10 DOZE
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS MED 10 DOSER
Romanian: „Sindromul Guillain-Barré"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Guillain-Barré syndrom"
Romanian: A doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la un interval de cel puţin trei săptămâni.
Norwegian Bokmål: En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst 3 uker.
Romanian: Evenimente adverse de Interes Special clasificate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet).
Romanian: Spuneţi medicului care solicită aceste teste că aţi fost vaccinat recent cu PANDEMIC INFLUENZA
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ber om disse prøvene, at du nylig har fått PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie cu 1 seringă preumplută cu doză unică (din sticlă de tip I) care conţine 0,5 ml de suspensie injectabilă, prevăzută cu piston cu dop fără conţinut de latex (cauciuc halogen-butilic), cu sau fără ace.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (Type I-glass) som inneholder 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) med eller uten injeksjonsnåler.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Etter åpning bør legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Se poate avea în vedere utilizarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii, dacă se consideră că este necesar, ţinând cont de recomandările oficiale.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet vurderes idet man tar hensyn til offisielle anbefalinger.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Seringă preumplută cu doză unică (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Endosesprøyte (0,5 ml)
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de seringă preumplută cu doză unică.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig i en ferdigfylt endosesprøyte.
Romanian: 20 flacoane multidoză (10 doze per flacon - 0,5 ml per doză)
Norwegian Bokmål: 20 multidose hetteglass (10 doser per hetteglass - 0,5 ml per dose)
Romanian: Rata de seroneutralizare* * Titru MN ≥ 20
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* * MN-titer ≥ 20
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm²
Norwegian Bokmål: 12 måneders booster * SRH-areal ≥ 25 mm²
Romanian: termen MedDRA apropiat „Vasculită"
Norwegian Bokmål: nøyaktig SMF "Vaskulitt"
Romanian: TULBURĂRI METABOLICE ŞI DE NUTRIŢIE
Norwegian Bokmål: STOFFSKIFTE- OG ERNÆRINGSBETINGEDE SYKDOMMER
Romanian: În al doilea studiu, şaizeci şi şase de dihori au fost împărţiţi în şase grupuri de câte 11 şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 3,75 µg sau 7,5 µg de vaccin Indonezia sau li s-a administrat un vaccin fals.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble sekstiseks ildere delt i 6 grupper à 11 ildere og immunisert på dag 0 og 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg av Indonesia-vaksinen eller placebo.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Baxter AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-o venă.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør aldri bli gitt i et blodkar.
Romanian: Ca toate medicamentele, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Romanian: * titru MN ≥ 20
Norwegian Bokmål: * MN titer ≥ 20
Romanian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Romanian: TULBURĂRI PSIHICE
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER
Romanian: • indispoziţie (stare generală de rău)
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (generell følelse av uvelhet)
Romanian: Substanţa activă şi alte componente din PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sunt enumerate la pct. 6 la sfârşitul acestui prospect.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet og andre innholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er angitt i avsnitt 6 i slutten av pakningsvedlegget.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice, inclusiv instantanee şi care pun viaţa în pericol (anafilaxie), în cazul administrării în timpul unei pandemii a unui vaccin gripal similar H1N1 (vaccin împotriva gripei porcine).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselige og livstruende allergiske reaksjoner (anafylakse), er blitt rapportert for en lignende H1N1-influensavaksine (svineinfluensavaksine) som ble gitt i en pandemiperiode.
Romanian: • conjunctivită o inflamaţie la nivelul ochilor, iritaţie la nivelul ochilor
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (betennelse i øyet), øyeirritasjon
Romanian: Dihorilor li s-a administrat intranazal în ziua 35 o doză mare fie de virus H5N1 clade 2 tulpina A/Indonesia/05/2005, fie de virus H5N1 clade 1 tulpina A/Vietnam/1203/2004 şi au fost monitorizaţi timp de 14 zile.
Norwegian Bokmål: Ilderne ble smittet intranasalt på dag 35 med en høy dose av enten type 2 H5N1-virus A/Indonesia/05/2005 eller type 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåket i 14 dager.
Romanian: • Imunoglobulina nu trebuie administrată concomitent cu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Norwegian Bokmål: • Immunglobulin skal ikke gis sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Romanian: Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8% Rata de seroconversie ** 9,1% 31,8% 16,4% 72,2% 9,1% 65,6% Factorul de seroconversie * 1,6
Norwegian Bokmål: 2. dose Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate** Serokonversjonsfaktor*** 1,6
Romanian: Într-un studiu, şaisprezece dihori au fost împărţiţi în două grupuri şi au fost vaccinaţi în zilele 0 şi 21 cu 7,5 µg de vaccin A/Vietnam/1203/2004 sau li s-a administrat un vaccin fals.
Norwegian Bokmål: I en studie ble seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Romanian: Siguranţa administrării PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER în timpul sarcinii sau alăptării nu au fost evaluate în cadrul studiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under graviditet og amming er ikke blitt evaluert i kliniske forsøk.
Romanian: MEDIASTINALE
Norwegian Bokmål: MEDIASTINUM
Romanian: O prezentare a tuturor cazurilor spontane din fiecare ţară, structurate în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi de gravitate, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane tilfeller per land, inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og alvorlighetsgrad, for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani şi adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste:
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 år og over: Det gis en dose på 0,5 ml.
Romanian: ETICHETĂ - SERINGA PREUMPLUTĂ CU DOZĂ UNICĂ
Norwegian Bokmål: ETIKETT - FERDIGFYLT ENDOSESPRØYTE
Romanian: Studiile clinice realizate cu accest vaccin H5N1 (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii despre vaccinurile H5N1) au implicat aproximativ 3500 de subiecţi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi 60 de ani şi peste) şi grupuri speciale de risc, de aproximativ 300 de subiecţi fiecare, alcătuite din subiecţi imunocompromişi şi pacienţi cu afecţiuni cronice.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksiner) hos ca. 3500 personer (med alder fra 18 til 59 år og fra 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer med kroniske sykdomstilstander.
Romanian: TULBURĂRI RESPIRATORII, TORACICE ŞI
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I RESPIRASJONSORGANER, THORAX OG
Romanian: Într-un studiu clinic au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Romanian: După vaccinare, rata subiecţilor cu titruri de anticorpi neutralizanţi ≥ 20, rata de seroconversie şi factorul de seroconversie determinaţi prin testul de microneutralizare (MN) la subiecţi imunocompromişi şi la pacienţi cu afecţiuni cronice au fost următoarele:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥ 20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt etter mikronøytraliseringsmåling (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm² ** titru MN ≥ 20
Norwegian Bokmål: Måned 24 * SRH-areal > 25 mm² ** MN-titer > 20
Romanian: • mâncărime • dureri la nivelul extremităţilor
Norwegian Bokmål: • smerter i ekstremitet
Romanian: • sensibilitate redusă, anormală
Norwegian Bokmål: • unormal, redusert følelse
Romanian: A doua doz ă Rata de seroneutralizare * 52,6% 85,4% 17,1% 72,9% 3,0% 68,8%
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversjonsrate**
Romanian: • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
Norwegian Bokmål: • tretthet (tretthetsfølelse)
Romanian: Dureri orofaringiene Tuse
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
Romanian: Într-un studiu clinic s-a evaluat imunogenitatea faţă de tulpina vaccinului A/Vietnam/1203/2004 la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani (N=288), la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani (N=146) şi la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 luni (N=33), într-o schemă de vaccinare în zilele 0 şi 21.
Norwegian Bokmål: Immungenisiteten til A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er blitt evaluert i et klinisk forsøk hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), hos barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med vaksinasjon ved dag 0 og 21.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: dureri la nivelul extremităţilor
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: smerte i ekstremitet Trivalente sesonginfluensavaksiner
Romanian: - Eşecul vaccinării:
Norwegian Bokmål: - Vaksinasjonssvikt:
Romanian: TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE
Norwegian Bokmål: GENERELLE LIDELSER OG REAKSJONER PÅ ADMINISTRASJONSSTEDET
Romanian: Ce este PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter er og hva den brukes mot
Romanian: • Nu există date referitoare la administrarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pe cale subcutanată.
Norwegian Bokmål: • Det foreligger ingen data for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Romanian: Rata de seroneutralizare* Rata de seroconversie** Factorul de seroconversie*** * titru MN ≥ 20
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate* Serokonversjonsrate** Serokonversjonsfaktor***
Romanian: * Zona HRU ≥ 25 mm ** fie zona HRU ≥ 25 mm², dacă proba de referinţă este negativă sau 50% creştere a zonei HRU dacă proba de referinţă este >4 mm²;
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfaktor*** * SRH-areal ≥ 25 mm ** enten SRH-areal ≥ 25 mm2 hvis baselinjeprøven er negativ, eller 50 % økning i SRH-areal hvis baselinjeprøven >4 mm² *** økning i geometrisk middelverdi
Romanian: • Răspunsul la vaccin, prin formare de anticorpi, poate fi insuficient la pacienţii cu deficit imunitar congenital sau dobândit.
Norwegian Bokmål: • Antistoffreaksjon hos pasienter med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Romanian: Persistenţa anticorpilor după vaccinarea PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER fără adjuvant (tulpina A/Vietnam/1203/2004) cu concentraţia de 7,5 µg a fost evaluată într-un studiu clinic efectuat la subiecţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 59 de ani şi subiecţi cu vârsta peste 60 de ani, la 6 luni, la 12 - 15 luni şi la 24 de luni după începutul primei serii de vaccinări.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter vaksinasjon med 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blitt evaluert i en klinisk studie hos voksne med alder 18-59 år og personer med alder 60 år og høyere 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder etter starten av primærvaksinasjonsserien.
Romanian: O prezentare a tuturor reacţiilor adverse spontane clasificate pe clase de sisteme, aparate şi organe (COAS), termen nivel înalt (TNÎ) şi termen preferenţial (TP), în funcţie de tipul de raportor (personal medical sau pacient) şi care include numărul reacţiilor letale, pentru perioada acoperită de raport şi cumulativ.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane bivirkninger etter Organklassesystem (SOC), Høyt Nivå Term (HNT) og Foretrukket Term (FT) inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antallet fatale rapporter for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier hos ungdom i alderen 9 til 17 år.
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane vaccinate):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan angå mer enn 1 av 10 vaksinerte):
Romanian: GASTRO-INTESTINALE
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE SYKDOMMER
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de 1 cutie care conţine 20 de flacoane multidoză (din sticlă de tip I)
Norwegian Bokmål: Vaksinen er tilgjengelig som 1 pakning som inneholder 20 multidose hetteglass (Type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 doser).
Romanian: Injectările de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER şi imunoglobulină trebuie realizate în membre diferite.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunglobulin skal gjøres i separate ekstremiteter.
Romanian: Cum se păstrează PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon