FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Als u ooit problemen met uw maag of darmen heeft gehad, zoals gaatjes (perforaties), of als u een aandoening heeft die ontstekingen in de buik veroorzaakt (diverticulitis) of als u kanker heeft met uitzaaiingen (metastasen) in de buik.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt mage- eller tarmproblemer som hull (perforasjon), eller dersom du har tilstander som forårsaker betennelse i bukhulen (divertikulitt), eller dersom du har spredning av kreft i bukhulen (metastaser)
Dutch: Crizotinib is een remmer van OCT1 en OCT2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Krizotinib er en hemmer av OCT1 og OCT2 in vitro.
Dutch: De ziektegebonden kenmerken waren: 94% metastatisch, 96% histologie van adenocarcinoom en 13% zonder eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristika var 94 % metastatisk, 96 % var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 13 % hadde ikke tidligere fått noen systemisk behandling for metastaserende sykdom.
Dutch: Bij ALK-positieve NSCLC-patiënten was de frequentie van bijwerkingen doorgaans gelijk voor patiënten < 65 jaar en patiënten 65 jaar, met uitzondering van oedeem en obstipatie, waarvoor een hogere frequentie (≥ 15% verschil) werd gemeld in onderzoek 1014 bij patiënten 65 jaar die met crizotinib waren behandeld.
Norwegian Bokmål: Hos ALK-positive NSCLC-pasienter var hyppigheten av bivirkninger generelt lik for pasienter < 65 år og pasienter  65 år, med unntak av ødem og forstoppelse, som ble rapportert oftere (≥ 15 % forskjell) i studie 1014 blant pasienter  65 år som ble behandlet med krizotinib.
Dutch: • Gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen in één of beide ogen Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u merkt dat uw gezichtsvermogen achteruit gaat of als u andere veranderingen in het gezichtsvermogen merkt, zoals moeilijk zien uit één of beide ogen.
Norwegian Bokmål: • Delvis eller fullstendig synstap på ett eller begge øyne Si fra til legen med én gang dersom du opplever synstap eller synsendringer, f.eks. at du har problemer med å se på det ene øyet eller begge øynene.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk genaamd bètablokkers zoals atenolol, propranolol,
Norwegian Bokmål: • Legemidler mot høyt blodtrykk kalt betablokkere, som atenolol, propranolol, labetolol.
Dutch: 47,5 (32,2; NB)
Norwegian Bokmål: 47,5 (32,2, NR)
Dutch: Crizotinib was in vitro niet mutageen bij de bacteriële reverse-mutatie-test (Ames-assay).
Norwegian Bokmål: Krizotinib var ikke mutagent in vitro i bakteriell revers mutasjonsanalyse (Ames assay).
Dutch: XALKORI kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan forårsake fosterskader dersom det blir gitt til gravide kvinner.
Dutch: b Anemie (anemie, gedaald hemoglobinegehalte, hypochrome anemie).
Norwegian Bokmål: b. Anemi (Anemi, Redusert hemoglobin, Hypokrom anemi).
Dutch: Als gevolg van de geringe omvang van de stijgingen in crizotinibblootstelling (5%-15%), wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Siden økningen i krizotinibeksponeringen er liten (5 %-15 %), anbefales det ikke å justere startdosen for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Neutropenie was gerelateerd aan dosisvermindering of permanente stopzetting bij respectievelijk 3% en < 1% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble forbundet med dosereduksjon eller permanent seponering av behandlingen for henholdsvis 3 % og < 1 % av pasientene.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase in bloed (7%)
Norwegian Bokmål: Økning i alkalisk fosfatase (7 %)
Dutch: • Een licht gevoel in het hoofd, flauwvallen of een onaangenaam gevoel in de borstkas Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u deze klachten heeft.
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, besvimelse eller ubehag i brystet Si fra til legen med én gang dersom du får slike symptomer.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra studie 1007 er oppsummert i tabell 5, og Kaplan-Meier-kurvene for PFS og OS er vist i henholdsvis figur 3 og 4.
Dutch: Er is onvoldoende informatie om iets te kunnen zeggen over het risico van hervatting van behandeling met crizotinib bij patiënten met een ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon for å beskrive risikoen ved å gjenoppta behandling med krizotinib hos pasienter med alvorlig synstap.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis in nuchtere toestand wordt crizotinib geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereiken van maximale concentraties van 4 tot 6 uur.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose gitt fastende, absorberes krizotinib med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon på 4 til 6 timer.
Dutch: Bij 7 (0,4%) van de patiënten moest de behandeling tijdelijk worden stopgezet en bij 2 (0,1%) van de patiënten werd de dosis verminderd in verband met een visusstoornis.
Norwegian Bokmål: Sju (0,4 %) pasienter fikk behandlingen midlertidig avbrutt, og 2 (0,1 %) pasienter fikk dosen redusert på grunn av synsforstyrrelser.
Dutch: • Verhoogde creatininewaarden in het bloed (kan erop wijzen dat de nieren niet goed werken)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kreatinin i blodet (dette kan være tegn på at nyrene ikke fungerer som de skal)
Dutch: De meeste voorvallen waren licht tot matig ernstig van aard.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild alvorlighetsgrad.
Dutch: • Dabigatran, antistollingsmiddel dat wordt gebruikt om de bloedstolling te vertragen
Norwegian Bokmål: • Dabigatran; blodfortynnende middel som brukes for å forsinke blodlevringen
Dutch: Het merendeel van de patiënten uit de arm met crizotinib in de gerandomiseerde fase 3-onderzoeken 1007 en 1014 (> 50%) rapporteerde visusstoornissen; deze traden op met een frequentie van 4 tot 7 dagen in de week, duurden tot 1 minuut en hadden een lichte of geen invloed (scores 0 tot 3 bij een maximumscore van 10) op de dagelijkse activiteiten, wat werd vastgelegd aan de hand van de VSAQ-ALK-vragenlijst.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i krizotinib-armen i randomisert fase 3-studie 1007 og 1014 (> 50 %) rapporterte synsforstyrrelser som forekom med en frekvens på 4 til 7 dager per uke, varte opptil ett minutt, og hadde mild eller ingen innvirkning (score 0 til 3 av en maksimal score på 10) på daglige aktiviteter, slik det ble fanget opp i VSAQ-ALK-spørreskjemaet.
Dutch: • Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
Norwegian Bokmål: • Bupropion, brukes til behandling av depresjon og ved røykeslutt
Dutch: • Alfentanil en andere kortwerkende opiaten zoals fentanyl, pijnstillers die worden gebruikt bij chirurgische ingrepen
Norwegian Bokmål: • Alfentanil og andre korttidsvirkende opiater som fentanyl (smertestillende midler som brukes ved operasjoner)
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at CYP3A4/5 er de viktigste enzymene involvert i metabolsk clearance av krizotinib.
Dutch: • Als u een verlaagde hartslag heeft.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt hjerterytme
Dutch: De ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemetastaseerde ziekte bij 98% van de patiënten, de tumoren werden histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom bij 92% van de patiënten en hersenmetastases bij 27% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Sykdomskarakteristikken til den samlede studiepopulasjonen var metastatisk sykdom hos 98 % av pasientene, 92 % av pasientenes tumorer var klassifisert med adenokarsinom histologi, og 27 % av pasientene hadde hjernemetastaser.
Dutch: ETIKET VOOR FLESJE
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR BOKS
Dutch: o Verhoogd creatininegehalte in bloed (verhoogd creatininegehalte in bloed, verminderde renale creatinineklaring).
Norwegian Bokmål: o. Økt kreatinin i blod (økt kreatinin i blod, redusert kreatininclearance).
Dutch: • Claritromycine, telitromycine, erytromycine, antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Norwegian Bokmål: • Klaritromycin, telitromycin, erytromycin; antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft.
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nyresykdom
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis kan optreden bij patiënten die behandeld worden met crizotinib.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller dødelig interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt kan forekomme hos pasienter som behandles med krizotinib.
Dutch: De voornaamste metabole routes bij mensen waren oxidatie van de piperidine-ring tot crizotinib lactam en O-dealkylering, met daaropvolgende fase-2-conjugering van Ogedealkyleerde metabolieten.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolske mekanismen hos mennesker er oksidasjon av piperidin-ringen til krizotinib-laktam og O-dealkylering, med påfølgende fase 2-konjugering av O-dealkylerte metabolitter.
Dutch: Het is niet gebleken dat crizotinib teratogeen was bij zwangere ratten of konijnen.
Norwegian Bokmål: Krizotinib har ikke vist teratogene effekter i drektige rotter eller kaniner.
Dutch: Interstitiële longziekte/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom/pneumonitt
Dutch: Leukopenie was gerelateerd aan dosisvermindering bij < 0,5% van de patiënten, en leukopenie was voor geen enkele patiënt gerelateerd aan permanente stopzetting van de behandeling met crizotinib.
Norwegian Bokmål: Leukopeni ble forbundet med dosereduksjon for < 0,5 % av pasientene, og ingen pasienter måtte seponere krizotinibbehandlingen permanent på grunn av leukopeni.
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan doseringsonderbreking en/of dosisverlaging vereist zijn.
Norwegian Bokmål: Opphold i dosering og/eller redusert dosering kan være påkrevd basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Dutch: l Gastro-intestinale perforatie (gastro-intestinale perforatie, intestinale perforatie, dikkedarmperforatie).
Norwegian Bokmål: l. Gastrointestinal perforasjon (Gastrointestinal perforasjon, Intestinal perforasjon, Perforasjon i tykktarm).
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen en als de resultaten afwijken, kan uw arts besluiten om de dosis XALKORI te verlagen.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver og dersom resultatene er unormale kan legen velge å redusere dosen av XALKORI.
Dutch: In onderzoek 1007 was de mediane duur van de onderzoeksbehandeling 48 weken voor patiënten in de crizotinib-arm (N=172).
Norwegian Bokmål: I studie 1007 var median behandlingstid 48 uker for pasienter i krizotinib-armen (N = 172).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met XALKORI in alle subgroepen van pediatrische patiënten met NSCLC (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XALKORI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Dutch: XALKORI kan als eerste behandeling aan u worden voorgeschreven als uw longkanker in een gevorderd stadium is.
Norwegian Bokmål: XALKORI kan bli gitt til deg som første behandling, dersom sykdommen din er i et langtkommet stadium av lungekreft.
Dutch: XALKORI (N=173) Mediaan 21,7 maanden
Norwegian Bokmål: XALKORI (N=173) Median 21,7 måneder
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met crizotinib bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te beoordelen; van crizotinib wordt echter op basis van bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten aangenomen dat het de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mensen kan aantasten.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke dyrestudier med krizotinib for å vurdere effekten på fertilitet; krizotinib vurderes likevel til å ha potensiale for å svekke reproduksjonsevnen og fertiliteten hos mennesker, basert på funn i toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter.
Dutch: Het is niet bekend of crizotinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om krizotinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/folie met 10 harde capsules.
Norwegian Bokmål: PVC/folie blisterbrett som hvert inneholder 10 harde kapsler.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon bør brukes under behandling og i minimum 90 dager etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met een nieuw optreden van ernstig verlies van het gezichtsvermogen (best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 6/60 in één of beide ogen) dient de behandeling met crizotinib te worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig oppstått alvorlig synstap (når beste korrigerte synsskarphet er mindre enn 6/60 på ett eller begge øyne) skal krizotinib-behandling seponeres (se pkt.
Dutch: Bij de meeste patiënten was ROS1-positief NSCLC vastgesteld op basis van FISH.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene ble ROS1-positiv NSCLC fastslått ved FISH-analyse.
Dutch: Leukopenie graad 3 of 4 werd vaak (3%) gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Leukopeni av grad 3 eller 4 er vanlig (3 %) rapportert (se pkt.
Dutch: Op basis van de classificatie van het National Cancer Institute (NCI) wordt er geen aanpassing van de aanvangsdosis crizotinib aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie (ofwel ASAT > bovengrens van normaalwaarde (ULN) en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN).
Norwegian Bokmål: Basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) anbefales ingen justering av startdosen av krizotinib for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (enten ASAT > øvre normalnivå (ULN) og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN).
Dutch: XALKORI-behandeling
Norwegian Bokmål: Behandling med XALKORI
Dutch: Patiënten met lichte (ofwel ASAT >ULN en totaal bilirubine ≥ULN, of elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >ULN maar 1,5×ULN), matige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >1,5×ULN en 3×ULN) of ernstige (elke ASAT-waarde en totaal bilirubine >3×ULN) leverinsufficiëntie of normale leverfunctie (ASAT-waarde en totaal bilirubine ≥ULN), die dienden als gematchte controle voor lichte of matige leverinsufficiëntie, werden opgenomen in een open-label, niet-gerandomiseerd klinisch onderzoek (onderzoek 1012), gebaseerd op de classificatie van het NCI.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (enten ASAT > ULN og totalbilirubin ≤ ULN eller ASAT og totalbilirubin > ULN, men  1,5 × ULN), moderat (ASAT og totalbilirubin > 1,5 × ULN og  3 × ULN) eller alvorlig (ASAT og totalbilirubin > 3 × ULN) nedsatt leverfunksjon eller normal (ASAT og totalbilirubin ≤ ULN) leverfunksjon, som var matchede kontroller for lett eller moderat nedsatt leverfunksjon, ble inkludert i en åpen, ikke-randomisert klinisk studie (studie 1012) basert på klassifisering fra NCI.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 harde capsules en in plastic flesjes van 60 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Legemidlet finnes som blisterpakninger med 60 harde kapsler og i plastbokser med 60 harde kapsler.
Dutch: Verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) graad 3 of 4 met totaal bilirubine graad ≤ 1
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økning i alanin aminotransferase (ALAT) eller aspartat aminotransferase (ASAT) med grad ≤ 1 totalbilirubin
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en vertoonde een correlatie met remming van ROS1-fosforylering in vivo.
Norwegian Bokmål: Antitumoreffekten til krizotinib var doseavhengig og viste en korrelasjon med hemming av fosforylering av ROS1 in vivo.
Dutch: Intercranial Disease Control Rate) na 12 weken was respectievelijk 65% en 46% voor met crizotinib en chemotherapie behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Intrakraniell kontroll av sykdomsrate (IC-DCR) etter 12 uker var 65 % og 46 % for pasienter behandlet med henholdsvis krizotinib og kjemoterapi.
Dutch: XALKORI 200 mg harde capsules EU/1/12/793/001
Norwegian Bokmål: XALKORI 200 mg harde kapsler EU/1/12/793/001
Dutch: Bradycardie d,e,f graad 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 bradykardi d,e,f
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts nadat u XALKORI heeft genomen:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege med en gang etter å ha brukt XALKORI:
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte leverinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Justering av startdose er ikke anbefalt for pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • Ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, worden gebruikt bij transplantatiepatiënten
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin, sirolimus og takrolimus; brukes av pasienter som har fått transplantasjoner
Dutch: XALKORI is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof crizotinib bevat.
Norwegian Bokmål: XALKORI er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet krizotinib.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang leukopenie van elke graad was 85 dagen.
Norwegian Bokmål: Median latenstid for leukopeni, uansett grad, var 85 dager.
Dutch: • Als uw volgende dosis minder dan 6 uur later is, slaat u de gemiste capsule over.
Norwegian Bokmål: • Dersom neste dose skal tas om mindre enn 6 timer, skal du hoppe over den glemte kapselen.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 1 optreedt, elektrolyten controleren en indien nodig corrigeren, daarna hervatten met de volgende lagere dosis b,c
Norwegian Bokmål: Opphold inntil forbedring til grad ≤ 1, kontroller og eventuelt korriger elektrolytter, fortsett deretter med den neste lavere dosen b,c
Dutch: Hazardratio = 0,85 95% BI (0,66, 1,10) p=0,1145
Norwegian Bokmål: Risikoforhold = 0,85 95 % KI (0,66, 1,10) p = 0,1145
Dutch: Duur tot verslechtering werd vooraf gespecificeerd als het eerste optreden van een toename van ≥ 10 punten in de scores ten opzichte van baseline voor de symptomen pijn in de borst, hoest of dyspneu, zoals bepaald op basis van EORTC QLQ-LC13.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring (TTD) var på forhånd definert som første forekomst av en score-økning på ≥ 10 fra utgangsnivået i symptomer på smerter i brystet, hoste eller dyspné, vurdert ved EORTC QLQ-LC13.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetiekanalyse van gegevens uit de onderzoeken 1001, 1005 en 1007 lag de voorspelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijd-curve bij steady-state (AUCss) (95% BI) 23%-37% hoger bij Aziatische patiënten (N = 523) dan bij niet-Aziatische patiënten (N =
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av data fra studie 1001, 1005 og 1007 var antatt areal under kurven for plasmakonsentrasjon mot tid ved steady-state (AUCss) (95 % KI) 23 %-37 % høyere hos asiatiske pasienter (N = 523) enn hos ikke-asiatiske pasienter (N = 691).
Dutch: mVerhoogde transaminasewaarden (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd, abnormale leverfunctie, leverfunctietests abnormaal, transaminases verhoogd) .
Norwegian Bokmål: m. Forhøyede aminotransferaser (Økning i alanin-aminotransferase, Økning i aspartat-aminotransferase, Økning i gamma-glutamyltransferase, Økning i leverenzym, Unormal leverfunksjon, Unormal leverfunksjonsprøve, Økning i aminotransferaser).
Dutch: Termen die in het onderzoek tot op de ‘data cutoff'-datum werden gemeld en die bijdragen tot de relevante bijwerking worden, zoals hieronder, tussen haakjes weergegeven.
Norwegian Bokmål: Termer som faktisk ble rapportert i studien frem til data cut-off og som bidro til relevante bivirkninger er indikert i parentes, som listet opp under.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met XALKORI.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås under behandling med XALKORI.
Dutch: Als de kans bestaat dat de persoon die dit geneesmiddel gebruikt zwanger wordt of een kind verwekt, moet hij/zij geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling omdat orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam kunnen zijn tijdens het gebruik van XALKORI.
Norwegian Bokmål: Dersom det er en mulighet for at personen som tar dette legemidlet kan bli gravid eller unnfange barn, må de bruke tilstrekkelig prevensjon under behandling, og i minst 90 dager etter at de har avsluttet behandlingen.
Dutch: De resultaten van een in-vitro-fototoxiciteitsonderzoek lieten zien dat crizotinib mogelijk fototoxisch is.
Norwegian Bokmål: Resultatene av en in vitro fototoksisitetsstudie viste at krizotinib kan ha fototoksisk potensiale.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van crizotinib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av XALKORI hos gravide kvinner.
Dutch: De meeste informatie is beschikbaar voor patiënten met een specifiek histologisch type van ALKpositieve NSCLC (adenocarcinoom) en beperkte informatie is beschikbaar voor patiënten met een ander histologisch type.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av den tilgjengelige informasjonen er fra pasienter med en spesiell histologitype (vevstype) av ALK-positiv NSCLC (adenokarsinom), og det er lite informasjon tilgjengelig for andre histologityper.
Dutch: XALKORI als monotherapie is geïndiceerd voor:
Norwegian Bokmål: XALKORI er indisert som monoterapi til:
Dutch: Opticusatrofie en stoornis van de nervus opticus zijn gemeld als mogelijke oorzaken voor verlies van het gezichtsvermogen.
Norwegian Bokmål: Optikusatrofi og sykdommer i synsnerven er rapportert som mulige årsaker til synstap.
Dutch: • Rifabutine, rifampicine, worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Norwegian Bokmål: • Rifabutin, rifampicin; brukes til behandling av tuberkulose
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen over het algemeen binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor.
Norwegian Bokmål: Økninger i aminotransferaser forekom vanligvis i løpet av de to første behandlingsmånedene.
Dutch: XALKORI 250 mg harde capsules EU/1/12/793/003
Norwegian Bokmål: XALKORI 250 mg harde kapsler EU/1/12/793/003
Dutch: • Als u is verteld dat uw elektrocardiogram (ecg) een afwijking met de naam verlengd QTinterval vertoont.
Norwegian Bokmål: • du etter å ha tatt et elektrokardiogram (EKG) har blitt fortalt at du har en unormal hjerterytme, kjent som forlenget QT-intervall
Dutch: Er waren geen bevindingen die verband hielden met het aantal waterceltellingen en beoordeling van flare in de voorste oogkamer.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjort noen funn angående celler i øyevæsken og protein i øyevæsken i øyets fremre kammer.
Dutch: In onderzoek 1001 kon bij 3 patiënten de respons niet worden beoordeeld en in onderzoek 1005 kon bij 42 patiënten de respons niet worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter i studie 1001 og 42 pasienter i studie 1005 kunne ikke vurderes for respons.
Dutch: De voordelen en mogelijke risico's van crizotinib dienen te worden overwogen voor de therapie wordt gestart bij patiënten met reeds bestaande bradycardie, met een voorgeschiedenis van of een predispositie voor QTc-verlenging, die antiaritmica gebruiken of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, en bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte en/of verstoring van de elektrolytenhuishouding.
Norwegian Bokmål: Nytte og potensiell risiko av krizotinib skal vurderes før behandling igangsettes hos pasienter med underliggende bradykardi, som tidligere har hatt eller som er predisponert for QTcforlengelse, som får behandling med antiarytmika eller andre legemidler kjent for å forlenge QTintervallet og hos pasienter med relevant underliggende hjertesykdom og/eller elektrolyttforstyrrelser.
Dutch: Andere bijwerkingen van XALKORI kunnen zijn:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av XALKORI kan omfatte: