FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naponta egyszer 100 mg ritonavirral együtt adott napi egyszeri 800 mg darunavir hatásossága a korábban retrovírus-ellenes kezelést már kapott betegeknél Az ODIN egy III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, ami a napi egyszeri 800/100 mg darunavirt/ritonavirt hasonlítja össze a napi kétszeri 600/100 mg darunavirral/ritonavirral antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1 vírussal fertőzött olyan betegeknél, akiket genotípus rezisztencia vizsgálattal szűrtek, ami nem mutatott darunavir rezisztenciával összefüggő mutációkat (azaz V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V), és a szűréskor a HIV-1 RNS > 1000 kópia/ml volt.
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Hungarian: Immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma (IRIS)
Maltese: Sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni (Immune reconstitution inflammatory syndrome, IRIS)
Hungarian: A szildenafilt másra is lehet alkalmazni.
Maltese: Hemm użi oħra ta' sildenafil.
Hungarian: darunvir/ritonavir 600/100 mg naponta kétszer + OBR N = 296
Maltese: darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum + OBR N = 296
Hungarian: MYCOBACTERIUM ELLENES SZEREK Rifampicin
Maltese: ANTIMIKOBATTERIĊI Rifampicin
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően az önmagában alkalmazott darunavir eloszlási térfogata 88,1 ± 59,0 l (átlag ± SD) volt, és napi kétszer 100 mg ritonavir jelenlétében 131 ± 49,9 l-re (átlag ± SD) emelkedett.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Hungarian: A darunavirt nagymértékben metabolizálja a hepaticus CYP rendszer, és csaknem kizárólag a CYP3A4 izoenzim.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklussivament mill-isożima CYP3A4.
Hungarian: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg naponta N = 346
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N = 346
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori anorexia, hypercholesterinaemia, hypertriglyceridaemia nem gyakori diabetes mellitus, dyslipidaemia, hyperglykaemia, hyperlipidaemia
Maltese: Mhux komuni anoreksja, iperkolesteremja, ipertrigliċeridemija dijabete mellitus, dislipidemija, ipergliċemija, iperlipidemija
Hungarian: A virológiai válaszreakció rendszeres vizsgálata javasolt.
Maltese: Hija rrakkomadata stima regolari tar-rispons viroloġiku.
Hungarian: Gyártó Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Hungarian: 30 db tabletta
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Hungarian: A darunavir a HIV-1 proteáz dimerizációjának és katalitikus aktivitásának inhibitora (KD-érték:
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Hungarian: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Hungarian: A GS-US-216-130-vizsgálat virológiai sikertelenségei között egyéb HIV proteáz inhibitorokkal való kereszt-rezisztenciát nem észleltek.
Maltese: Fil-fallimenti viroloġiċi tal-prova GS-US-216-130 l-ebda reżistenza inkroċjata ma' HIV PIs oħra ma kienu osservati.
Hungarian: Rózsaszín, ovális, 23 mm × 11,5 mm-es tabletta, egyik oldalán „800" és a másik oldalán „TG" mélynyomással.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: Tabletta mag hipromellóz kolloid, szilicium-dioxid szilkátos mikrokristályos cellulóz kroszpovidon magnézium-sztearát
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Hungarian: Amikor a DRV/KOBI/emtricitabin/tenofovir-alafenamid klinikai vizsgálati adatokat is figyelembe vették, akkor a Stevens-Johnson-szindróma ritkán fordult elő (2551 alany közül 1-nél), ami konzisztens a DRV/rtv klinikai vizsgálati programmal (lásd 4.4 pont, Súlyos bőrreakciók).
Maltese: Meta wieħed iqis ukoll id-data mill-prova klinika ta' DRV/COBI/emtricitabine/tenofovir alafenamide, is-sindrome ta' Stevens-Johnson seħħ b'mod rari (f'1 minn 2,551 individwu) li huwa konsistenti mal-programm tal-prova klinika ta' DRV/rtv (ara Reazzjonijiet qawwija fil-ġilda fis-Sezzjoni 4.4).
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita
Hungarian: A számított glomerulus filtrációs rátában a kiindulási értékhez képest bekövetkező, a Cockcroft-Gault módszerrel (eGFRCG) számított, a 150 mg kobicisztát-kezelés megkezdése után 7 napon belül jelentkező változást figyeltek meg az egészséges veseműködésű (-9,9 ± 13,1 ml/perc) és az enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál (-11,9 ± 7,0 ml/perc).
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Hungarian: A rifampicin és a REZOLSTA kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' rifampicin u REZOLSTA hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a HIV-fertőzött betegeknél értékelt életkor tartományban (18-75 év) (n = 12, életkor  65 év) (lásd 4.4 pont).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda tal-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati b'HIV (n = 12, età  65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: - Ösztrogén alapú hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápia.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu jew terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Hungarian: - Buprenorfin/naloxon, metadon (az ópiátfüggőség kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Maltese: - Buprenorphine/naloxone, methadone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi) - Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma).
Hungarian: MALÁRIAELLENES SZEREK Artemeter/Lumefantrin
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-MALARJA Artemether/
Hungarian: (CYP3A-indukció) A REZOLSTA várhatóan növeli a boszentán plazmakoncentrációját.
Maltese: (Induzzjoni ta' CYP3A) REZOLSTA hu mistenni li jgħolli l-konċentrazzjoni ta' bosentan fil-plażma.
Hungarian: ANTIKOAGULÁNS/THROMBOCYTA-AGGREGÁCIÓ-GÁTLÓ Apixaban
Maltese: ANTIKOAGULANTI/IMPEDITUR TA' AGGREGAZZJONI
Hungarian: PROTONPUMPA-INHIBITOROK Dexlanzoprazol
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Dexlansoprazole
Hungarian: (CYP3A- és/vagy P-glikoprotein-gátlás)
Maltese: (Impediment ta' CYP3A u/jew P-glikoproteina).
Hungarian: Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitel kockázatát, a reziduális kockázat nem zárható ki.
Maltese: Filwaqt li ngħatat prova li soppressjoni virali b'terapija antiretrovirali effettiva tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali, riskju residwu ma jistax jiġi eskluż.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program (N = 3063) során a darunavir/ritonavir kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek 0,5%-ánál számoltak be hepatitisről.
Maltese: Waqt il-programm ta' żvilupp kliniku (N = 3,063), l-epatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali mħallta b'darunavir/ritonavir.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mortalitást fiatal patkányoknál nem figyeltek meg 26 napos korban (egyszeri adagban) adott 1000 mg/kg vagy 23 és 50 napos kor között (ismételten adott) 500 mg/kg darunavir esetén, és az expozíció és a toxicitási profil hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt patkányoknál megfigyeltek.
Maltese: L-ebda mortalitajiet relatati mal-kura ma ġew innutati fil-firien żgħażagħ li ngħataw doża ta' 1,000 mg/kg darunavir (doża waħda) f'jum 26 jew 500 mg/kg (doża ripetuta) mill-età ta' jum 23 sa 50, u l-esponimenti u l-profil ta' tossiċità kienu komparabbli ma' dawk osservati f'firien adulti.
Hungarian: A REZOLSTA és elbasvir/grazoprevir egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: L-użu ta' REZOLSTA flimkien ma' elbasvir/grazoprevir huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A kobicisztátnak nincs HIV-1-elleni, kimutatható vírusellenes aktivitása, és nem antagonizálja a darunavir antiviralis hatását.
Maltese: Cobicistat ma kellu ebda attività antivirali osservata kontra HIV-1 u ma jantagonizzax l-effett antivirali ta' darunavir.
Hungarian: A GS-US-216-130 III. fázisú vizsgálat és a TMC114FD2HTX3001 III. fázisú vizsgálat REZOLSTA-karjának összesített adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (23%), a hányinger (17%), a bőrkiütés (13%) és a fejfájás (10%) volt.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rraportati f'ġabra ta' data mill-istudju tal-Fażi 3 GS-US-216130 u mill-fergħa ta' REZOLSTA fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 kienu dijarea (23%), dardir (17%), raxx (13%) u uġigħ ta' ras (10%).
Hungarian: REZOLSTA-val alkalmazva a javasolt emtricitabin/tenofoviralafenamid dózis 200/10 mg naponta egyszer.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg - filmtabletta darunavir/kobicisztát
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg - pilloli miksijin b'rita darunavir/cobicistat
Hungarian: 800 mg darunavir (etanolát formájában) és 150 mg kobicisztát tablettánként.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate) u 150 mg cobicistat.
Hungarian: Súlyos mellékhatások a diabetes mellitus, (gyógyszer) túlérzékenység, immun-rekonstitúciós gyulladásos szindróma, bőrkiütés, Stevens-Johnson-szindróma és hányás.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji kienu dijabete mellitus, sensittivita eċċessiva (minħabba l-mediċina), sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni, raxx, sindrome ta' Stevens-Johnson u remettar.
Hungarian: A súlyos májkárosodásnak a darunavir farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: L-effett ta' indeboliment epatiku sever fuq il-farmakokinetiċi ta' darunavir għadu ma ġiex studjat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
Hungarian: A CYP3A aktivitását indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a darunavir és a kobicisztát clearance-ét, ami a darunavir és a kobicisztát csökkent plazmakoncentrációját eredményezi (például efavirenz, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, rifampicin, rifapentin, rifabutin, lyukaslevelű orbáncfű (lásd 4.3 pont és alább az interakciós táblázat).
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu l-attività ta' CYP3A jkunu mistennija li jżidu t-tneħħija ta' darunavir u cobicistat bir-riżultat ta' konċentrazzjonijiet imnaqqsa ta' darunavir u cobicistat fil-plażma (eż. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St John's wort) (ara sezzjoni 4.3 u tabella t'interazzjonijiet hawn isfel).
Hungarian: Humán máj mikroszómákon végzett in vitro kísérletek azt mutatják, hogy a darunavir elsődlegesen oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman (HLMs) juru li darunavir jgħaddi primarjament minn metaboliżmu ossidattiv.
Hungarian: Az alábbi táblázat a HIV-1 proteáz mutációk kialakulását és proteáz inhibitorokkal szembeni érzékenység elvesztését mutatja a virológiai sikertelenség esetén, a GS-US-216-130-, az ARTEMIS- és az ODIN-vizsgálat végpontjában.
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u telf ta' suxxettibbiltà għall-PIs ta' HIV fil-fallimenti viroloġiċi fl-punti aħħarin ta' GS-US-216-130, ARTEMIS u ODIN.
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-társfertőzés
Maltese: Pazjenti koinfettati bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ
Hungarian: EU/1/14/967/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/967/001
Hungarian: Egy, a napi kétszeri darunavir/ritonavir (600/100 mg) kombináció többszöri adagolásával végzett vizsgálatban bebizonyosodott, hogy a darunavir teljes plazmakoncentrációja enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 8) és közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Maltese: Fi prova b'dożi multipli ta' darunavir/ritonavir (600/100 mg) darbtejn kuljum, intwera li l-konċentrazzjonijiet totali ta' darunavir fil-plażma f'individwi b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A, n = 8) u moderat (Child-Pugh Klass B, n = 8) kienu komparabbli ma dawk ta' individwi b'saħħithom.
Hungarian: Vannak gyakoribb, spontán vérzésekről szóló beszámolók antiretrovirális proteáz-inhibitorokat kapó haemophiliás betegeknél (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' żieda fl-emorraġiji spontanji f'pazjenti emofiliċi li kienu qed jirċievu impedituri ta' Protease antiretrovirali (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: - Ciklosporin, everolimusz, takrolimusz, szirolimusz (az immunrendszert gátló gyógyszerek) mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
Maltese: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex ittaffi l-qawwa tas-sistema immuni tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta' dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.
Hungarian: Az ilyen körülmények között kiszelektálódott, és darunavirral szemben csökkent érzékenységet (szélső értékek: 23-50-szeres) mutató vírusok a proteáz génben 2-4 aminosav szubsztitúciót tartalmaztak.
Maltese: Virusis magħżula f'dawn il-kundizzjonijiet u li wrew suxxettibilità mnaqqsa għal darunavir (medda: 23-50 darba) kellhom fihom bejn 2 sa 4 sostituzzjonijiet tal-aċidu amminiku fil-ġene protease.
Hungarian: A darunavir egy CYP3A-inhibitor, egy gyenge CYP2D6-inhibitor, és P-gp-inhibitor.
Maltese: Darunavir huwa impeditur ta' CYP3A, impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u impeditur ta' P-gp.
Hungarian: A REZOLSTA alkalmazásának genotípus-vizsgálaton kell alapulnia (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Testijiet ġenotipiċi għandhom iservu ta' gwida għall-użu ta' REZOLSTA (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Hungarian: HIV Nukleo(z/t)id reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) Didanozin naponta egyszer 400 mg
Maltese: Impedituri ta' nucleo(s/t)ide reverse transcriptase (NRTIs) Didanosine
Hungarian: REZOLSTA 800 mg/150 mg filmtabletta darunavir/kobicisztát
Maltese: REZOLSTA 800 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita darunavir/cobicistat
Hungarian: 4.5 pont) - rifampicin - ergot-származékok (pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin és metilergonovin) - ciszaprid - dapoxetin - domperidon - naloxegol - lurazidon, pimozid, kvetiapin, szertindol (lásd 4.5 pont) - elbasvir/grazoprevir - triazolám, per os adott midazolám (a parenterálisan adott midazolámra vonatkozó óvintézkedéseket lásd a 4.5 pontban), - szildenafil - pulmonalis artériás hypertonia kezelésére alkalmazva, avanafil, - szimvasztatin, lovasztatin és lomitapid (lásd 4.5 pont.)
Maltese: L-għoti flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin huwa kontraindikat minħabba l-potenzjal ta' reazzjonijiet avversi serji u/jew li jistgħu jkunu ta' theddida għal ħajja (ara sezzjoni 4.5): - alfuzosin - amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - astemizole, terfenadine - colchicine, meta jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u/jew tal-fwied (ara sezzjoni 4.5) - rifampicin - derivati ta' ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) - cisapride - dapoxetine - domperidone - naloxegol - lurasidone, pimozide, quetiapine, sertindole (ara sezzjoni 4.5) - elbasvir/grazoprevir - triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (għal kawtela fuq midazolam li jingħata b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5) - sildenafil-meta jintuża għat-trattament ta' pressjoni għolja fl-arterja pulmonari, avanafil - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor.
Hungarian: Gyógyszer indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek a darunavir/ritonavir kombináció esetén.
Maltese: Epatite ikkaġunata minn mediċina (eż. epatite akuta, epatite ċitolitika) kienet irrappurtata b'darunavir/ritonavir.
Hungarian: A darunavirt elsősorban a máj metabolizálja és eliminálja.
Maltese: Darunavir huwa primarjament metabolizzat u eliminat mill-fwied.
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere alatt a kobicisztát Cmax, AUC24h és Cmin-értékek sorrendben 27%-kal, 49%-kal és 83%-kal alacsonyabbak voltak, mint a szülést követő időszakban.
Maltese: Matul it-tielet trimestru tat-tqala, is-Cmax, l-AUC24h, u s-Cmin ta' cobicistat kienu 27%, 49%, u 83% aktar baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' wara t-twelid.
Hungarian: Tabletta filmbevonat polivinil-alkohol - részben hidrolizált makrogol 3350 titán-dioxid talkum vörös vas-oxid fekete vas-oxid
Maltese: Poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Hungarian: héten; igazolva a következő kontrollvizsgálat alkalmával; rebound: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml amit igazolt HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml vagy igazolt > 1 log10 HIV-1 RNS emelkedés követ a nadir után; az utolsó kontrollvizsgálat idején a kezelés abbahagyásakor a HIV-1 RNS ≥ 400 kópia/ml
Maltese: Ikkonfermati fil-vista ta' wara; rebound: HIV-1 RNA <50 kopja/mL segwiti b'HIV-1 RNA għal ≥ 400 kopja /mL ikkonfermata jew >1 log10 HIV-1 RNA żieda kkonfermata mill-inqas livell; diskontinwazzjoni b'HIV-1 RNA ≥ 400 kopja/ml fl-aħħar viżita b Fallimenti viroloġiċi bażati fuq algoritmu ċensurat ta' TLOVR mhux VF (HIV-1 RNA >50 kopja/mL) Listi
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil *
Maltese: Mhux komuni osteonekrożi*
Hungarian: A REZOLSTA darunavir és kobicisztát nevű hatóanyagokat tartalmaz.
Maltese: REZOLSTA fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat.
Hungarian: Végpontok darunvir/ritonavir 800/100 mg naponta egyszer + OBR N = 294
Maltese: Eżiti darunavir.ritonavir 800/100 mg darba kuljum + OBR N = 294
Hungarian: EMA/599498/2014 EMEA/H/C/002819
Maltese: EMEA/H/C/002819
Hungarian: Rezolsta darunavir / kobicisztát
Maltese: Rezolsta darunavir / cobicistat
Hungarian: A darunavir egy proteázgátló.
Maltese: Darunavir huwa impeditur tal-proteażi.
Hungarian: A Rezolsta-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Rezolsta 800 mg darunavirt és 150 mg kobicisztátot tartalmazó tabletta formájában kapható.
Maltese: Rezolsta huwa disponibbli bħala pilloli li fihom 800 mg ta' darunavir u 150 mg ta' cobicistat.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rezolsta alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rezolsta?
Hungarian: A hatékonyságot a vírusterhelés (a HIV-1 vírus mennyisége a vérben) 50 kópia/ml érték alá csökkenésének meghatározásával mérték Összességében 258 beteg (82%) érte el ezt a választ 24 heti kezelés után, 253 beteg (81%) pedig 48 heti kezelést követően, ami összevethető a korábban a darunavir plusz ritonavir kombináció esetében kapott eredményekkel.
Maltese: B'mod globali, 258 pazjent (82%) kisbu din ir-rispons wara 24 ġimgħa ta' kura, u 253 pazjent (81%) fi 48 ġimgħa, li kien komparabbli ma' riżultati li dehru qabel b'darunavir flimkien ma' ritonavir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Rezolsta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rezolsta.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a kiütés, a diabétesz, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, a hányás és az „immunreaktivációs szindróma" voltak.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji serji kienu raxx, dijabete, reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), rimettar, u ‘sindromu tar-rikostituzzjoni immuni'.
Hungarian: A darunavir jelenleg Prezista néven, a kobicisztát pedig Tybost néven van engedélyezve.
Maltese: Darunavir huwa attwalment awtorizzat bħala Prezista u cobicistat bħala Tybost.
Hungarian: A Rezolsta egy antivirális gyógyszer, amelyet más típusú gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a humán immunhiányos vírus 1. típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére.
Maltese: Rezolsta huwa mediċina antivirali li tintuża, flimkien ma' mediċini oħrajn, għall-kura ta' adulti bil-virus tal-immunodefiċjenza umana ta' tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċenzja akkwiżita (AIDS).
Hungarian: A Rezolsta-val kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rezolsta
Hungarian: Mivel mind a darunavir, mind a kobicisztát korábban hatásosnak bizonyult, és mivel mindkettő engedélyezve van a HIV fertőzés kezelése során történő alkalmazásra, vizsgálatokat főként annak igazolására végeztek, hogy a Rezolsta a darunavirhez hasonló hatást fejt ki, és a a két, külön adagolt hatóanyag által, valamint a ritonavirral, egy másik booster gyógyszerrel együtt adott darunavir (megalapozott kombináció) által létrehozott szinthez hasonló darunavirszintet hoz létre a vérben.
Maltese: Minħabba li darunavir u cobicistat it-tnejn diġà ntwerew li huma effettivi u huma awtorizzati għall-użu fil-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV, twettqu studji primarjament biex jintwera li Rezolsta pproduċa effetti u livelli simili ta' darunavir fid-demm għal meta ż-żewġ sustanzi ngħataw separatament, u għal darunavir mogħti ma' mediċina ta' rinforz differenti, ritonavir (kombinazzjoni stabbilita).
Hungarian: A Rezolsta darunavir és kobicisztát hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Rezolsta fih is-sustanzi attivi darunavir u cobicistat.
Hungarian: Ezenfelül nem találtak váratlan biztonságossági aggályokra utaló bizonyítékot.
Maltese: Barra minn hekk ma kien hemm ebda evidenza ta' tħassib mhux mistenni dwar sigurtà.
Hungarian: tasak (papír/PE/alu/PE)
Maltese: Qratas (karta/PE/alu/PE
Hungarian: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulátum zacskóban
Maltese: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granul fil qartas.
Hungarian: 1.5 g 100 tasak Hús és egyéb ehető szövetek: 3 nap
Maltese: 1.5 g 100 qratas Laħam u ġewwieni: 3 ijiem.
Hungarian: üveg gumidugóval zárt és alumínium kupakkal fedett szövetek: 15 nap (Szarvasmarha) Tej: 5 nap ) Szarvasmarha) Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap.
Maltese: 1 kunjett Laħam u ġewwieni injezzjoni majjali taħt il-ġilda, Majjali: filmuskolu ta' l-annimali: 15-il jum; (Baqar) Laħam u ġewwieni ta' l-annimali: 5-il jum; (Majjali)
Hungarian: Orális szuszpenzió Kutya Szjon át adandó Nagy sűrűségű polietilén üveg polipropilén adagolófecskendőv el
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim flixkun ta' 'densità għolja ta' polietelinatad-dożaġġ polypropylene ta' lewn safrani
Hungarian: (Ló)
Maltese: Żwiemel
Hungarian: injekciós 20 ml
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Rheumocam (meloxikám)
Maltese: Rheumocam (melossikam)
Hungarian: A Rheumocam-mal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rheumocam
Hungarian: 2008. január 10-én a Rheumocam az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: Rheumocam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Jannar 2008.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő hús esetén a 20 mg/ml-es oldatos injekciónál öt, a zacskós granulátumnál és a 15 mg/ml-es belsőleges szuszpenziónál pedig három nap.
Maltese: Għal-laħam il-perjodu ta' tiżmim huwa ħamest ijiem għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u tlett ijiem għall-granuli fil-qratas u għas-soluzzjoni orali ta' 15 mg/ml.