FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-unul dintre aceste studii, un studiu clinic randomizat, multicentric, la 882 copii s-a administrat în proporţie de 3:1, fie PROCOMVAX, fie vaccin Haemophilus tip b Merck conjugat (conjugat proteic meningococic) (vaccin PRP-OMPC Merck) şi vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni, iar copiii au fost monitorizaţi zilnic timp de cinci zile după fiecare injectare, pentru a se observa reacţiile locale şi simptomele sistemice.
Latvian: Vienā no šiem, randomizētā, daudzcentru klīniskajā pētījumā 822 bērniem, attiecībā 3 : 1, tika ievadīts vai nu PROCOMVAX vai Merck konjugētā Haemophilus b vakcīna (konjugētas meningokoku olbaltumvielas) (Merck PRP-OMPC vakcīna) plus Merck rekombinanta B hepatīta vakcīna 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā, un bērniem piecas dienas pēc katras injekcijas tika novērotas lokālās un sistēmiskās reakcijas.
Romanian: A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat
Latvian: Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
Romanian: PROCOMVAX trebuie injectat în muşchiul coapsei.
Latvian: PROCOMVAX jāinjicē augšstilba muskulī.
Romanian: Dintre aceşti sugari, 1177 au fost înrolaţi în studii clinice în care la majoritatea s-a administrat PROCOMVAX concomitent cu alte vaccinuri pediatrice autorizate.
Latvian: No šiem bērniem 1177 tika iesaistīti klīniskajos pētījumos, kuros PROCOMVAX visbiežāk lietoja vienlaicīgi ar citām reģistrētām bērnu vakcīnām.
Romanian: PROCOMVAX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Latvian: PROCOMVAX nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vienā šļircē.
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă flint de tip I).
Latvian: Flakons, kas satur 0,5 ml suspensijas (I klases flintstikls).
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse grave legate de administrarea vaccinului.
Latvian: Nav ziņots par nopietnām ar vakcīnu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: PENTRU ADMINISTRARE INTRAMUSCULARĂ A nu se injecta intravenos, intradermic sau subcutanat
Latvian: INTRAMUSKULĀRAI IEVADĪŠANAI Nedrīkst injicēt intravenozi, intradermāli, vai subkutāni.
Romanian: PROCOMVAX este un vaccin injectabil într-un flacon cu doză unică a 0,5 ml.
Latvian: PROCOMVAX ir injicējama vakcīna flakonu iepakojumos, kas satur reizes devu pa 0,5 ml.
Romanian: 5,0 µg
Latvian: 0,5 ml.
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare: ulceraţii tranzitorii, eritem, induraţie Rare - creşterea valorilor enzimelor hepatice, oboseală, febră, stare de rău, simptome asemănătoare gripei, simptome asemănătoare celor din bronhospasm, boala serului, trombocitopenie - ameţeli, cefalee, parestezii - greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale - artralgii, mialgii - erupţii cutanate, prurit - hipotensiune arterială, sincopă - paralizie (paralizia Bell), neuropatie, nevrită (inclusiv sindrom Guillain Barré), mielită, inclusiv mielită transversă), encefalită, nevrită optică - limfadenopatie.
Latvian: bronhu spazmai līdzīgi simptomi, seruma slimība, trombocitopēnija - reibonis, galvassāpes, parestēzija - slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera sāpes - artralģija, mialģija - izsitumi, nieze - hipotensija, sinkope - paralīze (Bella paralīze), neiropātija, neirīts (ieskaitot Guillain Barre sindromu), mielīts
Romanian: Restul de 1816 sugari au fost înrolaţi în studii clinice în care s-a administrat PROCOMVAX concomitent, fie cu un vaccin proteic polizaharidic pneumococic investigaţional conjugat, fie cu un vaccin diftero-tetano-pertusis investigaţional şi un vaccin cu virus polio inactivat şi au fost supravegheaţi pentru reacţii adverse grave.
Latvian: Atlikušie 1816 bērni tika iesaistīti pētījumos, kuros PROCOMVAX tika ievadīts vienlaicīgi ar vai nu konjugētu pneimokoku olbaltumvielu polisaharīdu vakcīnu vai difterijas, tetanusa, garā klepus un inakctivētu polivīrusu vakcīnas preparātiem un kuros tika novērotas nopietnas blakusparādības.
Romanian: PROCOMVAX nu previne hepatitele produse de alte virusuri cu tropism hepatic.
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no hepatīta, ko izraisījuši citi zināmi aknu slimības izraisoši vīrusi.
Romanian: Dacă schema recomandată nu poate fi urmată cu exactitate, intervalul dintre primele două doze trebuie să fie de aproximativ două luni, iar intervalul între cea de-a doua şi cea de-a treia doză trebuie să fie pe cât posibil apropiat de opt până la unsprezece luni.
Latvian: Ja vakcinācija nenotiek tieši tā kā paredz rekomendētā shēma, intervālam starp pirmajām divām devām jābūt apmēram divi mēneši un intervālam starp otro un trešo devu, cik vien iespējams, jāiekļaujas astoņu līdz vienpadsmit mēnešu robežās.
Romanian: În plus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a prezentat orice simptome care sugerează o reacţie alergică după oricare doză din seria de vaccinări.
Latvian: Tāpat informējiet ārstu, ja pēc jebkura vakcinācijas kursa Jūsu bērnam ir bijuši simptomi, kas liecina par alerģiskām reakcijām.
Romanian: Deoarece PROCOMVAX nu a fost studiat la persoanele cu neoplasme sau la persoanele imunodeprimate, nu se cunoaşte răspunsul imun la aceste persoane.
Latvian: Tā kā PROCOMVAX iedarbība nav pētīta pacientiem ar ļaundabīgiem audzējiem vai citādi traucētu imūno sistēmu, šādiem pacientiem imūnās atbildes reakcijas apjoms nav zināms.
Romanian: În plus, rezultatele de imunogenitate limitate dintr-un studiu clinic deschis, controlat, indică faptul că PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu DTaP (vaccin diftero-tetano-pertusis acelular), utilizând pentru vaccinurile injectabile locuri de injectare şi seringi diferite.
Latvian: Turklāt, ierobežoti atklāto, kontrolēto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot vienlaicīgi ar DtaP (difterijas, tetanusa un acelulārā garā klepus vakcīna), izmantojot dažādas injicējamo vakcīnu ievades vietas un šļirces.
Romanian: Durata efectului protector pentru hepatita B la subiecţii vaccinaţi sănătoşi nu se cunoaşte în prezent şi nu s-a stabilit încă dacă este nevoie de o doză de rapel de rutină cu vaccinuri hepatitice B.
Latvian: Pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem un nav noteikta B hepatīta vīrusu saturošu vakcīnu rutīnas revakcinācijas devas nepieciešamība.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are tulburări de coagulare cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie luate precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, īpaša piesardzība jāievēro iespējamās asiņošanas injekcijas vietā dēļ.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Latvian: Iespējamās nevēlamās blakusparādības
Romanian: În studiile clinice, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Latvian: PROCOMVAX klīniskajos pētījumos parasti ir labi panesams.
Romanian: La persoanele care prezintă simptome sugestive de hipersensibilitate după o injectare nu trebuie să se injecteze alte doze de vaccin.
Latvian: Indivīdiem, kuriem pēc injekcijas attīstās simptomi, kas liecina par paaugstinātu jutību, turpmākās vakcīnas devas injicēt nedrīkst.
Romanian: În studiile clinice, după administrarea a 7350 doze de PROCOMVAX la 2993 sugari sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni, PROCOMVAX a fost, în general, bine tolerat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītiem 2993 veseliem 6 nedēļas līdz 15 mēnešus veciem bērniem ievadot 7350 PROCOMVAX devas, visumā tas bija labi panesams.
Romanian: Conform rapoartelor privind vaccinul polizaharidic Haemophilus tip b şi alt vaccin Haemophilus tip b conjugat , pot să apară cazuri de boală cu Haemophilus tip b în săptămâna după vaccinare, anterior apariţiei efectelor protectoare ale vaccinurilor.
Latvian: Kā ziņots par Haemophilus b polisaharīdu vakcīnu un citām Haemophilus b konjugētajām vakcīnām, iespējami Haemophilus b izraisītās slimības gadījumi nedēļu pēc vakcinācijas, pirms izveidojies vakcīnas aizsargājošais efekts.
Romanian: Autorizaţie de fabricaţie emisă la data de 27 ianuarie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Olanda.
Latvian: 1998. gada 27. janvārī Nīderlandes Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk izdota reģistrācijas apliecība.
Romanian: Este necesar să agitaţi bine pentru a realiza suspensia vaccinului.
Latvian: Ir svarīgi, lai sakratot tiktu iegūta vakcīna suspensijas veidā.
Romanian: Nu există informaţii privind supradozajul.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese
Romanian: Un raport favorabil de inspecţie a fost emis la data de 17 noiembrie 1998 de către Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Olanda.
Latvian: Labvēlīgs Nīderlandes Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk 1998. gada 17. novembrī izdots ziņojums.
Romanian: La vârsta cuprinsă între 12 şi 15 luni, PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu MMR Merck (vaccin viu rujeolic, urlian şi rubeolic), cu OPV sau, pentru copii cu vârsta de 15 luni la care s-au administrat seriile primare de DTP, cu o doză de rapel a vaccinului diftero-tetano-pertusis acelular (DTaP).
Latvian: No 12 līdz 15 mēnešu vecumam PROCOMVAX var lietot vienlaicīgi ar Merck MMR (masalu, cūciņu un dzīvajām Rubella vīrusu vakcīnām), vai OPV, vai revakcinācijai ar difterijas, tetanusa, nešūnu garā klepus vakcīnu (DtaP) bērniem no 15 mēnešu vecuma, kuri primāri saņēmuši DTP.
Romanian: PROCOMVAX nu protejează împotriva bolii invazive produse de alte serotipuri decât Haemophilus influenzae tip b sau împotriva bolii invazive (cum ar fi meningita sau septicemia) produse de alte microorganisme.
Latvian: PROCOMVAX nepasargās no invazīvām slimībām, ko izraisa cita tipa (izņemot b tipa) Haemophilus Influenzae, vai pret citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām (tādām kā meningīts vai sepse).
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea rar şi pot fi grave sunt crize convulsive, convulsii febrile, reacţii alergice, inflamarea determinată de alergie (edem angioneurotic) şi anumite tipuri grave de erupţii cutanate, nodul la nivelul locului de injectare.
Latvian: Citas nopietnas blakusparādības, kuras novēro retāk, ir kramji, febrili krampji, alerģiskas reakcijas, alerģiska tūska (angioneirotiskā tūska), un daži smagi izsitumu veidi; sacietējums injekcijas vietā.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere, ulceraţie, roşeaţă şi edem.
Latvian: Blakusparādības ietver tādas reakcijas injekcijas vietā kā sāpes, sāpīgums, apsārtums un pietūkums.
Romanian: - deoarece infecţia cu virus hepatitic B poate exista pentru o perioadă lungă de timp fără a fi depistată, este posibil ca persoana respectivă să fie deja infectată în momentul administrării vaccinului.
Latvian: - tā kā B hepatīta infekcijas ilgu laiku var būt slēptā veidā, iespējams, ka pacients jau ticis inficēts pirms vakcīnas ievadīšanas.
Romanian: La majoritatea copiilor s-a administrat DTP şi OPV concomitent cu primele două doze de PROCOMVAX sau de vaccin PRP-OMPC Merck sau de vaccin hepatitic B Merck (Recombinant) .
Latvian: Lielākā daļa bērnu saņēma DTP un OPV vienlaicīgi ar pirmajām divām PROCOMVAX devām vai Merck PRP-OMPC vakcīnu, vai Merck rekombinantu B hepatīta vakcīnu.
Romanian: Doar pentru utilizare pediatrică.
Latvian: Lieto tikai bērniem.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā
Romanian: Se recomandă ca imunizarea să fie amânată în timpul unei boli febrile acute.
Latvian: Tiek ieteikts atlikt kārtējo injekciju imunizācijas kursa laikā, ja bērnam ir akūta slimība ar drudzi.
Romanian: La aceşti pacienţi, vaccinul poate să nu prevină hepatita B.
Latvian: Šādiem pacientiem B hepatītu vakcīna nenovērsīs.
Romanian: La aceste persoane este posibil ca vaccinul să nu poată preveni hepatita B.
Latvian: Šādos gadījumos vakcīna var nepasargāt no B hepatīta.
Romanian: Substanţele active sunt: Poliribosilribitol fosfat (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, ca PRP-OMPC
Latvian: Aktīvās vielas ir: Haemophilus influenzae B tipa poliribozilribitola fosfāts (PRP) PRP-OMPC veidā
Romanian: Niciuna dintre reacţiile adverse grave nu a fost considerată de către investigatorul studiului ca având legătură cu vaccinul.
Latvian: Pētnieki nevienu no nopietnajām blakusparādībām klīniskajos pētījumos nesaistīja ar šo vakcīnu.
Romanian: În aceste studii, 2121 sugari au dezvoltat anticorpi anti-PRP după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1768 au dezvoltat anticorpi anti-PRP după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Latvian: Šajos pētījumos 2121 bērnam pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-PRP rezultāti un 1768 bērniem anti-PRP rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Romanian: - dacă sunteţi mamă cu antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) pozitiv, la copilul dumneavoastră trebuie să se administreze la naştere imunoglobuline împotriva hepatitei B (IGHB) şi vaccin hepatitic B (Recombinant) şi să se completeze seria vaccinărilor împotriva hepatitei B.
Latvian: - ja Jūs esat B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (HBsAg) pozitīva mēte, Jūsu bērnam dzemdību laikā jāsaņem B hepatīta imunoglobulīns (HBIG) un rekombinanta B hepatīta vakcīna, un jāpabeidz vakcinācijas kurss pret B hepatītu.
Romanian: Vaccin lichid PRP-OMPC Merck
Latvian: Merck PRP-OMPC šķidrās vakcīnas
Romanian: Suspensie injectabilă în flacon.
Latvian: Suspensija injekcijām flakonos
Romanian: La sugarii cu tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia sau trombocitopenia, trebuie să se ia precauţii speciale împotriva riscului de formare a hematoamelor după injectare.
Latvian: Bērniem, kuriem ir tādas ar asiņošanu saistītas slimības kā hemofīlija vai trombocitopēnija, jāievēro īpaša piesardzība, jo pēc injekcijas pastāv hematomas veidošanās rsks.
Romanian: PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu seriile primare de vaccin diftero-tetano-pertusis (DTP) şi vaccin poliomielitic oral (OPV).
Latvian: PROCOMVAX var ievadīt vienlaicīgi ar primārajām difterijas, tetanusa, garā klepus (DTP) vakcīnām un perorālajām polio vakcīnām (OPV).
Romanian: Nu utilizaţi PROCOMVAX: - dacă copilul dumneavoastră este alergic la oricare dintre componentele vaccinului.
Latvian: - ja Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkādu vakcīnas sastāvdaļu.
Romanian: La un număr limitat de copii, PROCOMVAX s-a administrat concomitent cu seriile primare de DTaP şi a îmbunătăţit efectele vaccinului cu virus poliomielitic inactivat (IPV).
Latvian: PROCOMVAX ierobežotam skaitam bērnu ir ticis lietots vienlaicīgi ar primārajām DTaP un izmainītajām inaktivētajām polivīrusu vakcīnām (IPV).
Romanian: În aceste studii, 1503 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 1309 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Latvian: Šajos pētījumos 1503 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 1309 bērniem anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Romanian: Aceste componente sunt polizaharidele capsulare (PRP) de Haemophilus influenzae tip b, care sunt legate covalent de un complex de proteine din membrana externă (OMPC) de Neisseria meningitidis şi antigenul de suprafaţă al virusului hepatitic B (AgHBs) produs pe culturi recombinate de drojdie.
Latvian: Šie komponenti ir b tipa Haemophilus influenzae kapsulārie polisaharīdi (PRP), kas kovalenti saistās pie Neisseria meningitidis ārējās membrānas olbaltumvielu kompleksa (outer membrane protein complex - OMPC)
Romanian: În aceste studii, 618 sugari au dezvoltat anticorpi anti-HBs după primele 2 doze de PROCOMVAX, iar 461 au dezvoltat anticorpi anti-HBs după cea de-a treia doză de PROCOMVAX.
Latvian: Šajos pētījumos 618 bērniem pēc pirmajām 2 PROCOMVAX devām bija pieejami anti-HBs rezultāti un 461 bērnam anti-HBs rezultāti bija pieejami pēc trešās PROCOMVAX devas.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru a observa existenţa de particuler străine şi a decolorărilor, dacă soluţia sau recipientul permit acest lucru.
Latvian: Pirms ievadīšanas parenterāli ievadāmās zāles, ja vien to var izdarīt, jāpārbauda vizuāli, vai tās nesatur svešas izcelsmas daļiņas un nav mainījušas krāsu.
Romanian: În 6 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 2528 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin Hib.
Latvian: 6 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 2528 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam nebija saņēmuši nekādu Hib vakcīnu.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi PROCOMVAX:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot PROCOMVAX, nepieciešama šādos gadījumos:
Romanian: PROCOMVAX este indicat pentru vaccinarea împotriva bolii invazive produse de Haemophilus influenzae tip b şi împotriva infecţiei produse de toate subtipurile cunoscute de virusuri hepatitice B, la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 15 luni.
Latvian: PROCOMVAX ir indicēts bērnu vecumā no 6 nedēļām līdz 15 mēnešiem vakcinācijai pret invazīvām slimībām, ko izraisa Haemophilus influenzae b tips, un pret infekcijām, ko izraisa visi zināmie B hepatīta apakštipi.
Romanian: Rezultatele din studiile clinice deschise privind imunogenitatea, indică faptul că PROCOMVAX poate fi administrat concomitent cu DTP (vaccin diftero-tetano-pertusis celular), cu OPV (vaccin poliomielitic oral);
Latvian: Atklāto pētījumu imunogenitātes rezultāti liecina, ka PROCOMVAX var lietot kopā ar DTP (difterijas, tetanusa un veselu šūnu vakcīna pret garo klepu), OPV (perorālā poliomielīta vakcīna)
Romanian: Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, ideal la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Latvian: Bērnus, kas dzimuši HBsAg negatīvām mātēm, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, ideālā gadījumā 2, 4 un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Romanian: După doza 3, între 92 % şi 99 % sugari au prezentat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen lung împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 7,7 µg/ml până la 14,0 µg/ml.
Latvian: Pēc 3. devas 92 % līdz 99 % bērnu izveidojās > 1,0 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar ilgtermiņa aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 7,7 µg/ml līdz 14,0 µg/ml.
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct. 4.4) Cutanate
Latvian: Respiratorās, krūšu kurvja un videnes slimības Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt apakšpunktu 4.4)
Romanian: 5,0 µg antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
Latvian: 5,0 µg B hepatīta virsmas antigēna, kas iegūts no rekombinantām rauga šūnām
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Vaccinul trebuie utilizat ca atare; nu este necesară reconstituirea.
Latvian: Vakcīna ir sagatavota lietošanai; to atšķaidīt nav nepieciešamas.
Romanian: După doza 2, între 95 % şi 99 % sugari au dezvoltat un nivel protector de anticorpi anti-PRP > 0,15 µg/ml, asociat cu protecţia pe termen scurt împotriva bolii Hib invazive, iar TMG au variat de la 2,5 µg/ml la 4,3 µg/ml.
Latvian: Pēc 2. devas 95 % līdz 99 % bērnu izveidojās > 0,15 µg/ml anti-PRP, līmenis, kas saistīts ar īslaicīgu aizsardzību pret invazīvām Hib slimībām, un GMT bija robežās no 2,5 µg/ml līdz 4,3 µg/ml.
Romanian: În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 1809 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care nu s-a administrat anterior nici un vaccin hepatitic B.
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 1809 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri iepriekš nebija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Romanian: Excipienţi:
Latvian: Sērija:
Romanian: somnolenţă, febră, diaree, vărsături, pierderea poftei de mâncare, infecţii la nivelul urechii medii, plâns strident neobişnuit.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir kairināmība, miegainība, drudzis, caureja, vemšana, apetītes zudums, vidusauss infekcijas, un netipiska spalga raudāšana.
Romanian: 125 µg a tulpinii B11 a subgrupului B de Neisseria meningitidis) Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit, produs pe culturi de celule recombinante de drojdie
Latvian: 125 µg iegūts no Neisseria meningitidis apakštipa B celma B11 Adsorbēts B hepatīta virsmas antigēns, kas iegūts no rekombinantām rauga
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a stabilit eficacitatea vaccinurilor pertusis celular sau acelular administrate concomitent cu PROCOMVAX.
Latvian: Veselu šūnu un acelulārās garā klepus vakcīnas efektivitāte, lietojot vienlaicīgi ar PROCOMVAX, nozares klīniskajos pētījumos nav noskaidrota.
Romanian: Răspunsuri cu anticorpi anti-PRP generate de PROCOMVAX la sugari
Latvian: Anti-PRP atbildes reakcija uz PROCOMVAX bērniem
Romanian: Din cauza perioadei de incubaţie lungi a hepatitei B, este posibil ca infecţia nedepistată să fie prezentă în momentul administrării vaccinului.
Latvian: Tā kā B hepatītam ir garš inkubācijas periods, iespējams, ka inficēšanās notikusi pirms vakcīnas ievadīšanas.
Romanian: În plus, o varietate de reacţii adverse s-au raportat la sugari şi copii cu vârsta până la 71 luni, după utilizarea, fie a vaccinului PRP-OMPC Merck, fie a vaccinului hepatititic B (Recombinant) Merck.
Latvian: Papildus tika ziņots par dažādām blakusparādībām, ko izraisīja vai nu tirgū esošā Merck PRP-OMPC vakcīna vai Merck rekombinantā B hepatīta vakcīna zīdaiņiem un bērniem līdz 71 mēnešu vecumam.
Romanian: Vaccin tip Haemophilus b (conjugat proteic meningococic) şi hepatitic B (recombinant) conjugat
Latvian: Konjugēta Haemophilus b (Meningococcal Protein Conjugate) un rekombinanta B hepatīta vakcīna
Romanian: În 4 studii clinice efectuate între 1992 şi 2000, PROCOMVAX s-a administrat la 722 sugari cu vârsta de aproximativ 2 luni, la care s-a administrat anterior o doză unică de vaccin hepatitic B la naştere.
Latvian: 4 klīniskajos pētījumos, kas tika veikti laika periodā starp 1992. un 2000. gadu, PROCOMVAX tika ordinēts 722 aptuveni 2 mēnešus veciem bērniem, kuri pirms tam dzemdību laikā bija saņēmuši B hepatīta vakcīnu.
Romanian: PROCOMVAX, suspensie injectabilă în flacon.
Latvian: PROCOMVAX suspensija injekcijām
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILDS PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Latvian: Nelietot PROCOMVAX, ja beidzies uz etiķetes norādītais derīguma termiņš.
Romanian: Sugarii născuţi de mame cu AgHBs negativ trebuie vaccinaţi cu trei doze a câte 0,5 ml PROCOMVAX, de preferat la vârsta de 2, 4 şi 12-15 luni.
Latvian: Bērni, kuru mātes ir HBsAg negatīvas, jāvakcinē ar trīs PROCOMVAX devām pa 0,5 ml, vislabāk 2, 4, un 12 - 15 mēnešu vecumā.
Romanian: Agitaţi bine înainte de extragere şi utilizare.
Latvian: Pirms ievilkšanas šļircē un ievadīšana labi jāsakrata.
Romanian: În timpul administrării celor trei doze de PROCOMVAX nu au existat diferenţe semnificative privind frecvenţa reacţiilor adverse între PROCOMVAX şi vaccinurile monovalente PRP-OMPC Merck şi cel hepatititic B (Recombinant) Merck.
Latvian: Nav būtiskas atšķirības blakusparādību biežumā starp PROCOMVAX, vērtējot visas trīs PROCOMVAX devas, un monovalentajām vakcīnām Merck PRP-OMPC vakcīnu un Merck rekombinanto B hepatīta vakcīnu.