FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onder deze 30 patiënten was de mediane tijd tot respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot ofwel PR ofwel CR (afhankelijk van welke eerder optreedt), 6 weken (bereik, 5 tot 39 weken).
Danish: Blandt disse 30 patienter var den mediane tid til respons, defineret som tiden fra første dosis til den tidligste respons i form af PR eller CR 6 uger (interval 5 til 39 uger).
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige infecties zoals pneumonie, stafylokokkemie, sepsis/septische shock (ook met dodelijke afloop) en herpes zoster, (gereactiveerde) infectie met het cytomegalovirus (CMV) en van opportunistische infecties zoals pneumocystis jiroveci en candidiasis in de mond bij patiënten die met ADCETRIS werden behandeld.
Danish: Alvorlige infektioner som pneumoni, stafylokok-bakteriæmi, sepsis/septisk shock (inklusive dødelige tilfælde) og herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reaktivering) samt opportunistiske infektioner som fx Pneumocystis jiroveci pneumoni og oral candidiasis er rapporteret hos patienter behandlet med ADCETRIS.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is lymfoïde depletie van de thymus waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: I ikke-kliniske studier er der observeret thymus-depletion (se pkt.
Dutch: Perifere neuropathie leidde tot stopzetting van de behandeling bij 15% van de patiënten, dosisreducties bij 15% en uitstel van de dosis bij 17%.
Danish: Perifer neuropati medførte seponering af behandlingen hos 15 %, dosisreduktioner hos 15 % og udsat dosering hos 17 % af patienterne.
Dutch: d. De maximaal aanbevolen dosis voor combinatietherapie is 120 mg.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis ved kombinationsbehandling er 120 mg.
Dutch: Bij dit type geneesmiddelen (monoklonale antilichamen) kunnen reacties op de infusie ontstaan, bijvoorbeeld: - huiduitslag - kortademigheid - moeite met ademhalen - hoest - een beklemmend gevoel op de borst - koorts - rugpijn - rillingen - hoofdpijn - misselijkheid of overgeven.
Danish: Medicin af denne type (monoklonale antistoffer) kan give infusionsreaktioner, så som: - Udslæt - Kortåndethed - Åndedrætsbesvær - Hoste - Strammen over brystet - Feber - Rygsmerter - Kulderystelser - Hovedpine - Kvalme eller opkastning.
Dutch: ADCETRIS moet uitgesteld worden bij elk verdacht geval van acute pancreatitis.
Danish: Behandlingen med ADCETRIS skal stilles i bero ved enhver mistanke om akut pancreatitis.
Dutch: Bij de hantering van dit geneesmiddel moeten continu geschikte aseptische technieken worden gebruikt.
Danish: Korrekt aseptisk teknik gennem hele håndteringen af dette lægemiddel skal følges.
Dutch: Herpes zoster, door Pneumocystis jiroveci veroorzaakte pneumonie
Danish: Herpes zoster, pneumocystis jiroveci pneumoni
Dutch: Bij patiënten die ADCETRIS in combinatietherapie kregen toegediend, traden bij 36% ernstige bijwerkingen op.
Danish: Hos patienter, der fik ADCETRIS som kombinationbehandling, forekom der alvorlige bivirkninger hos 36 % af patienterne.
Dutch: Na meervoudige doses van 1,2 mg/kg brentuximab vedotin via intraveneuze infusie eenmaal per twee weken, werden maximale serumconcentraties ADC waargenomen nagenoeg aan het einde van de infusie en vertoonde de eliminatie een multi-exponentiële daling met een t1/2z van circa 4 tot 5 dagen.
Danish: Efter flere doser ved intravenøs infusion af 1,2 mg/kg brentuximab vedotin hver anden uge blev der observeret maksimale serumkoncentrationer ved slutningen af infusionen, og elimination udviste et multieksponentielt fald med en t1/2z på cirka 4 til 5 dage.
Dutch: Totale dosis (ml) toe te dienen ADCETRIS
Danish: Total ADCETRIS-dosis (ml) der skal administreres
Dutch: Op het tijdstip van de laatste evaluatie waren bij de meeste patiënten (82-85%) met perifere neuropathie de symptomen van perifere neuropathie verbeterd of verdwenen.
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (82-85 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Dutch: Combinatietherapie Opmerking: primaire profylaxe met G-CSF wordt aanbevolen bij alle patiënten die combinatietherapie krijgen beginnend met de eerste dosis.
Danish: Kombinationsbehandling Bemærk: Primær profylakse med G-CSF anbefales til alle patienter, der får kombinationsbehandling, startende med den første dosis
Dutch: Stel ze dan aan de arts of verpleegkundige die de infusie toedient.
Danish: Hvis du er i tvivl om noget vedrørende brugen af denne medicin, så spørg den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen.
Dutch: De behandelrespons werd beoordeeld op basis van spiraal-CT's van borstkas, nek, buik en bekken, PET-scans en klinische gegevens.
Danish: Behandlingsrespons blev vurderet ved spiral CT-scanning af thorax, hals, abdomen og pelvis; PET-scanninger og kliniske data.
Dutch: Na verdwijnen van de symptomen kan de infusie in een langzamer tempo worden hervat.
Danish: Infusionen kan genstartes ved lavere hastighed efter, at symptomerne er ophørt.
Dutch: Vooraf gespecificeerde subgroepanalyses van PFS per IRF werden uitgevoerd op de beste respons van de patiënt op salvage therapie pre-ASCT, HL-status na eerstelijnstherapie, leeftijd, geslacht, gewicht bij uitgangssituatie, ECOG-status bij uitgangssituatie, aantal behandelingen pre-ASCT, geografische regio, PET-status pre-ASCT, status B-symptomen na mislukken eerstelijnstherapie en extranodale ziektestatus pre-ASCT.
Danish: IRF blev udført efter patienternes bedste respons på salvage-behandling før ASCT, HL-status efter primær behandling, alder, køn, vægt ved baseline, ECOG-performancestatus ved baseline, antal behandlinger før ASCT, geografisk område, PET-status før ASCT, B-symptomstatus efter svigt af primær behandling samt status for ekstranodal sygdom før ASCT.
Dutch: Combinatietherapie
Danish: Kombinationsbehandling
Dutch: 58,5 jaar (22-83)
Danish: 58,5 år (22-83)
Dutch: De analyses lieten een constante tendens zien in het voordeel van patiënten die ADCETRIS kregen, vergeleken met patiënten die het geneesmiddel naar keuze van de arts kregen.
Danish: Analyserne viste en ensartet tendens mod en fordel for patienter, der fik ADCETRIS, sammenlignet med patienter, der fik lægens valg.
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Danish: Brugen af ADCETRIS i kombination med kemoterapi bør undgås hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Het reeds gereconstitueerde Adcetris kan eveneens worden verdund in dextrose 5% voor injectie of in ringerlactaat voor injectie.
Danish: Det allerede rekonstituerede ADCETRIS kan også fortyndes i 5 % dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Dutch: Van de 35 patiënten (33%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 27 (77%) volledig vrij van alle B-symptomen, na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Danish: Ud af de 35 patienter (33 %), der havde B-symptomer ved baseline, oplevede 27 patienter (77 %) ophør af alle B-symptomer med mediantid på 0,7 måneder fra initiering af ADCETRIS.
Dutch: Wat u dient te weten voordat Adcetris aan u toegediend wordt?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris
Dutch: Dien de Adcetris-oplossing na verdunning meteen toe op de aanbevolen infusiesnelheid.
Danish: Efter fortynding infunderes Adcetris-opløsningen umiddelbart ved den anbefalede infusionshastighed.
Dutch: Een verkennende intra-patiëntanalyse liet zien dat bij ongeveer 64% van de HL-patiënten die in de klinische studie SG035-0003 met ADCETRIS werden behandeld een verbetering in klinisch voordeel optrad, gemeten als een langere progressievrije overleving (PFS), vergeleken met hun meest recente behandelregime.
Danish: En eksplorativ intra-patient-analyse viste, at omkring 64 % af HL-patienterne behandlet med ADCETRIS som en del af det kliniske studie SG035-003 oplevede en forbedring i klinisk gavn målt ved længere progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med deres seneste tidligere behandling.
Dutch: Brentuximab vedotin veroorzaakte embryofoetale sterfte bij drachtige vrouwtjesratten.
Danish: Brentuximab vedotin medførte embryo-føtal letalitet hos drægtige hunrotter.
Dutch: • HL dat optrad < 12 maanden of HL dat refractair was voor eerstelijnstherapie
Danish: • HL, som forekom < 12 måneder efter primær behandling, eller HL, som var refraktær overfor primær behandling
Dutch: Van de 49 patiënten die >1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 22 patiënten (45%) aansluitend een SCT; van de 11 patiënten die 1 eerdere behandeling hadden gekregen, ondergingen 6 patiënten (55%) aansluitend een SCT.
Danish: Af de 49 patienter, som tidligere havde modtaget > 1 behandlingslinje, fik 22 patienter (45 %) efterfølgende ASCT, og af de 11 patienter, som tidligere havde modtaget 1 behandling, fik 6 patienter (55 %) efterfølgende ASCT.
Dutch: In de populatie in Stadium IV onderging 35% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, daarna salvage chemotherapie (n = 45) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 69) en 22% minder patiënten die werden behandeld met ADCETRIS + AVD, onderging een hoge dosis chemotherapie en transplantatie (n = 29) in vergelijking met de patiënten die werden behandeld met ABVD (n = 37).
Danish: I stadie IV-populationen fik 35 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, efterfølgende salvage-kemoterapi (n = 45) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 69), og 22 % færre patienter, der fik behandling med ADCETRIS + AVD, fik højdosiskemoterapi og transplantation (n = 29) sammenlignet med de patienter, der fik behandling med ABVD (n = 37).
Dutch: Totale dosis = gewicht patiënt vermenigvuldigd met aanbevolen dosis [1,8 mg/kg
Danish: Total dosis = patientvægt multipliceret med den anbefalede dosis [1,8 mg/kg
Dutch: Het gebruik van ADCETRIS in combinatie met chemotherapie bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen dient te worden vermeden.
Danish: Brugen af ADCETRIS i kombination med kemoterapi bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Bij gebruik van ADCETRIS kan anemie en trombocytopenie Graad 3 of Graad 4 en aanhoudende (≥ 1 week) neutropenie Graad 3 of Graad 4 voorkomen.
Danish: Grad 3 eller Grad 4 anæmi, trombocytopeni og forlænget (≥1 uge) Grad 3 eller Grad 4 neutropeni kan forekomme ved ADCETRIS.
Dutch: Van de 17 patiënten (29%) die in de uitgangssituatie B-symptomen hadden, werden er 14 (82%) volledig vrij van alle B-symptomen na een mediane tijd van 0,7 maanden na aanvang van de behandeling met ADCETRIS.
Danish: Ud af de 17 patienter (29 %), der havde B-symptomer ved baseline, oplevede 14 patienter (82 %) ophør af alle B-symptomer med en median tid på 0,7 måneder fra initiering af ADCETRIS.
Dutch: Voor patiënten met levertoxiciteit kan het nodig zijn een dosis uit te stellen of te wijzigen, of het gebruik van ADCETRIS stop te zetten.
Danish: Patienter, der oplever levertoksicitet, kan få behov for forsinkelse i dosis, dosisændring eller ophør af behandling med ADCETRIS.
Dutch: - U hoort een fluitend geluid tijdens het ademhalen (piepen), u hebt moeite met ademhalen, hebt last van netelroos, jeuk of zwelling (tekenen van een reactie op de infusie).
Danish: - oplever en fløjtende lyd, når du trækker vejret (hvæsen), åndedrætsbesvær, udslæt, kløe eller hævelser (tegn på en reaktion mod infusionen).
Dutch: De 32 patiënten (53%) die geen opeenvolgende SCT ondergingen, ontvingen eveneens ADCETRIS gedurende een mediaan van 7 cycli (bereik, 1 tot 16 cycli).
Danish: De 32 patienter (53 %), som ikke efterfølgende fik ASCT, fik også ADCETRIS i et mediant antal serier på 7 (interval 1 til 16 serier).
Dutch: Na toediening van meerdere doses brentuximab vedotin daalden de blootstellingen aan MMAE bij volgende doses met ongeveer 50% tot 80% ten opzichte van de blootstelling na de eerste dosis.
Danish: MMAE-eksponeringerne mindskes efter multiple doser brentuximab vedotin med cirka 50 % til 80 % af eksponeringen for den første dosis, der observeres ved efterfølgende doser.
Dutch: Demyeliniserende polyneuropathie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak:
Danish: Demyeliniserende polyneuropati Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig:
Dutch: De werkzaamheid in de oudere populatie (patiënten ≥ 60 jaar oud [n = 186] [HR = 1,00, 95%-BI (0,58; 1,72)] en ≥ 65 jaar oud [n = 122] [HR = 1,01, 95%-BI (0,53; 1,94)]) en patiënten zonder extranodale locaties (n = 445) (HR = 1,04, 95%-BI [0,67; 1,62]) liet geen klinisch belangrijk verschil tussen de twee armen zien.
Danish: Virkningen i den ældre patientpopulation (patienter ≥ 60 år [n = 186] [HR = 1,00; 95 % CI (0,58; 1,72)] og ≥ 65 år [n = 122] [HR = 1,01; 95 % CI (0,53; 1,94)]) samt patienter uden ekstranodale steder (n = 445) (HR = 1,04; 95 % CI [0,67; 1,62]) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme.
Dutch: Eerst bindt het ADC zich aan CD30 op het celoppervlak, wat de aanzet geeft tot het internaliseren van het ADC-CD30-complex.
Danish: Binding af ADC til CD30 på celleoverfladen initierer internalisering af ADC-CD30-komplekset, som derefter bevæger sig til det lysosomale rum.
Dutch: De aanbevolen dosis in combinatie met chemotherapie (doxorubicine [A], vinblastine [V] en dacarbazine [D] [AVD]) is 1,2 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus gedurende 6 cycli.
Danish: Den anbefalede dosis i kombination med kemoterapi (doxorubicin [A], vinblastin [V] og dacarbazin [D] [AVD]) er 1,2 mg/mg administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie i 6 serier (se pkt.
Dutch: 378M (57) 286V (43)
Danish: 378 M (57) 286 K (43)
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis van deze behandeling gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis af denne behandling (se pkt.
Dutch: Tumorlysissyndroom
Danish: Tumorlyse-syndrom
Dutch: In de studie met ADCETRIS als combinatietherapie met AVD bij 662 patiënten met eerder onbehandeld gevorderd HL (C25003) waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥ 10%): neutropenie, misselijkheid, obstipatie, braken, vermoeidheid, perifere sensorische neuropathie, diarree, pyrexie, alopecie, perifere motorische neuropathie, gewichtsverlies, buikpijn, anemie, stomatitis, febriele neutropenie, botpijn, insomnie, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, artralgie, rugpijn, dyspneu, myalgie, infectie van de bovenste luchtwegen, verhoogde alanineaminotransferase.
Danish: I studiet af ADCETRIS som kombinationsbehandling med AVD hos 662 patienter med ikke tidligere behandlet fremskreden HL (C25003) var de mest almindelige bivirkninger (≥ 10 %): neutropeni, kvalme, obstipation, opkastning, træthed, perifer sensorisk neuropati, diarré, pyreksi, alopeci, perifer motorisk neuropati, vægttab, abdominalsmerter, anæmi, stomatit, febril neutropeni, knoglesmerter, insomni, appetitmangel, hoste, hovedpine, artralgi, rygsmerter, dyspnø, myalgi, infektion i de øvre luftveje og forhøjet alaninaminotransferase.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie
Danish: Klargøring af infusionsopløsningen
Dutch: Toegenomen alanineaminotransferase/aspartaat aminotransferase (ALAT/ASAT)
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase/ aspartataminotransferase (ALAT/ASAT)
Dutch: Op het tijdstip van de laatste evaluatie waren bij de meeste patiënten (76%) met perifere neuropathie de symptomen van perifere neuropathie verdwenen of verbeterd.
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (76 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Dutch: Zie rubriek 4.8.
Danish: Se punkt 4.
Dutch: Brentuximab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) dat een antineoplastisch middel selectief in CD30-positieve tumorcellen aflevert, alwaar het apoptose teweegbrengt.
Danish: Brentuximab vedotin er et antistof-lægemiddel-konjugat (ADC), som frigiver et antineoplastisk middel, der medfører apoptotisk celledød selektivt i tumorceller, der udtrykker CD30.
Dutch: Voor de patiënten die > 1 eerdere kankergerelateerde behandeling hadden ontvangen, werd een beste totale respons van CR gemeld voor 6 patiënten (12%); PR werd gemeld voor 19 patiënten (39%).
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået > 1 cancerrelateret behandling, blev CR som bedste samlede respons rapporteret for 6 patienter (12 %), og PR blev rapporteret for 19 patienter (39 %).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Adcetris på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van brentuximab vedotin of zijn metabolieten in de moedermelk.
Danish: Der foreligger ingen data for, hvorvidt brentuximab vedotin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van de chemotherapeutische middelen die in combinatie met ADCETRIS worden toegediend voor patiënten met eerder onbehandeld HL.
Danish: Se produktresuméet for de kemoterapeutika, der gives i kombination med ADCETRIS, ved behandling af patienter med ikke tidligere behandlet HL.
Dutch: Patiënten met ziekte in Stadium IV, bij wie extranodale ziekte was gemeld ([n = 722] [HR = 0,69; 95%-BI (0,50; 0,94)]), vertoonden (per IRF) een mPFS-voordeel.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der blev rapporteret ekstranodal sygdom ([n = 722] [HR = 0,69; 95 % CI (0,50, 0,94)]), havde en fordel, hvad angår mPFS (per IRF).
Dutch: MMAE wordt verder gemetaboliseerd tot voornamelijk een even krachtige metaboliet.
Danish: MMAE metaboliseres yderligere, hovedsagelig til en lige så potent metabolit; dens eksponering er dog en størrelsesorden lavere end MMAE's.
Dutch: Verder krijgen mannen het advies geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en dit tot 6 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel.
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, tilrådes ikke at avle børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste dosis af medicinen.
Dutch: Bij 13% werd neutropenie Graad 3 gemeld en neutropenie Graad 4 werd gemeld bij 5% van de patiënten.
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 13 % af patienterne, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Dutch: Gebruik bij de berekening 1,2 mg/kg voor een verlaagde dosis.
Danish: For en reduceret dosis benyttes 1,2 mg/kg til beregningen.
Dutch: - Heeft u nog vragen?
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Gelijktijdige toediening van brentuximab vedotin en ketoconazol, een sterke remmer van CYP3A4 en P-gp, verhoogde de blootstelling aan de antimicrotubulaire stof MMAE met ongeveer 73%, zonder dat de plasmablootstelling aan brentuximab vedotin veranderde.
Danish: Administration af brentuximab vedotin samtidigt med ketoconazol, en stærk CYP3A4 og P-gphæmmer, øgede eksponeringen for antimikrotubulus-midlet MMAE med cirka 73 % og ændrede ikke plasmaeksponeringen for brentuximab vedotin.
Dutch: Fase 1 van het onderzoek beoordeelde het veiligheidsprofiel (zie rubriek 4.8), bepaalde de maximale verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) bij pediatrische patiënten en evalueerde de farmacokinetiek van ADCETRIS (zie rubriek 5.2).
Danish: 4.8), fastlagde den maksimale tolererede dosis (MTD) for pædiatriske patienter og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) samt vurderede ADCETRIS' farmakokinetik (se pkt.
Dutch: = Aantal benodigde injectieflacons ADCETRIS
Danish: =antal nødvendige hætteglas med ADCETRIS
Dutch: Het volledige bloedbeeld dient vóór de toediening van elke dosis te worden opgevolgd.
Danish: Fuldblodstal skal monitoreres før administration af hver enkelt dosis.
Dutch: 62 jaar (22-83)
Danish: 62 år (22-83)
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Dutch: Adcetris is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Adcetris er kun til engangsbrug.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere motorische neuropathie
Danish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Dutch: Botpijn, artralgie, rugpijn, myalgie
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter, myalgi
Dutch: ADCETRIS kan perifere neuropathie veroorzaken, zowel sensorische als motorische.
Danish: ADCETRIS kan medføre både sensorisk og motorisk perifer neuropati.
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CD30-positief HL die een verhoogd risico lopen op een recidief of progressie na autologe stamceltransplantatie (ASCT) (zie rubriek 5.1).
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med CD30+ HL med øget risiko for recidiv eller progression efter autolog stamcelletransplantation (ASCT) (se pkt.
Dutch: De responsduur had een bereik van 1,2+ maanden tot 43+ maanden en de mediane follow-up tijd vanaf de eerste dosis bedroeg 9,0 maanden voor patiënten die een objectieve respons (OR) bereikten.
Danish: Området for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Dutch: Na een periode van 16 weken zonder behandeling bleken testisatrofie en -degeneratie gedeeltelijk reversibel te zijn.
Danish: Testikelatrofi og degeneration var delvist reversible efter en 16-ugers behandlingsfri periode.
Dutch: In de setting met combinatietherapie werd geen toxische epidermale necrolyse gemeld.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse blev ikke rapporteret i forbindelse med kombinationsbehandling.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Dutch: Mannen die met dit geneesmiddel worden behandeld, krijgen het advies om vóór de start van de behandeling spermamonsters te laten invriezen en opslaan.
Danish: Mænd, der behandles med dette lægemiddel, rådes til at få nedfrosset og opbevaret spermprøver før behandlingen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat deze behandeling moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het mogelijke risico van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brentuximab vedotin skal ophøre, idet der tages højde for den potentielle risiko ved amning af barnet i forhold til de terapeutiske fordele for kvinden.
Dutch: De patiënten werden eenmaal per 3 weken behandeld met 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge.
Dutch: Vaak:
Danish: Almindelig:
Dutch: Achttien (18) patiënten (18%) ontvingen 16 cycli ADCETRIS; de mediaan van ontvangen cycli was 9 (bereik 1 tot 16).
Danish: Atten (18) patienter (18 %) modtog 16 behandlingsserier ADCETRIS; og det mediane antal modtagne behandlingsserier var 9 (interval fra 1 til 16).
Dutch: ADCETRIS is geïndiceerd voor volwassen patiënten met eerder onbehandeld CD30-positief hodgkinlymfoom (HL) Stadium IV in combinatie met doxorubicine, vinblastine en dacarbazine (AVD) (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Danish: ADCETRIS er indiceret til behandling af voksne patienter med ikke tidligere behandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadie IV i kombination med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (AVD) (se pkt.
Dutch: Verder is het belangrijk dat u uw partner of verzorgers vertelt dat u deze behandeling krijgt.
Danish: Du skal også informere din partner eller dine plejere om din behandling, da de kan bemærke symptomer, som du ikke selv er opmærksom på.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR) per IRF-beoordeling bedroeg 75% (76 van de 102 patiënten in de intention-to-treat-set [ITT-set]) en bij 94% van de patiënten werd tumorreductie bereikt.
Danish: IRF-vurdering var 75 % (76 af 102 patienter i ‘intent-to-treat' [ITT]-gruppen), og tumorreduktion blev opnået hos 94 % af patienterne.