FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Veltassa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Veltassa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Veltassa work?
Czech: Jak přípravek Veltassa působí?
English: Why is Veltassa approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Veltassa schválen?
English: How is Veltassa used?
Czech: Jak se přípravek Veltassa používá?
English: (Invented) name Strength
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
English: Route of administration Immediate Packaging Content (concentration) Pack size
Czech: Obsah (koncentrace)
English: People handling the medicine should wash their hands after handling the product.
Czech: Osoby, které s léčivým přípravkem manipulují, by si po manipulaci s ním měly umýt ruce.
English: The blister with the remaining chewable tablets should be returned into the carton.
Czech: Blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami je nutno vložit zpět do krabičky.
English: This medicine is the same as NexGard, which is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem NexGard, který je již v Evropské unii (EU) registrován.
English: Afoxolaner kills parasites by causing over-stimulation of their nervous system.
Czech: Afoxolaner hubí parazity tím, že způsobuje nadměrnou stimulaci jejich nervového systému.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to NexGard in 2014 (‘informed consent').
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku NexGard udělené v roce 2014 („informovaný souhlas“).
English: The appropriate strength of tablets to be given is determined based on the dog's bodyweight.
Czech: Příslušná síla podávaných tablet se stanoví na základě živé hmotnosti psa.
English: This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of fleas, ticks and mites.
Czech: To má za následek nekontrolovatelnou aktivitu nervového systému a paralýzu a uhynutí blech, klíšťat a roztočů.
English: Because parasites must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Czech: Jelikož usmrcení parazitů léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na psa, může nastat riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být nakaženi.
English: Afoxolaner Merial (afoxolaner) EMA/206832/2019
Czech: Afoxolaner Merial (afoxolanerum) EMA/206832/2019
English: This means that it kills parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
Czech: To znamená, že hubí parazity žijící na kůži nebo v kůži nebo v srsti zvířat, jako jsou blechy, klíšťata a roztoči.
English: Further information on Afoxolaner Merial can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Czech: Další informace o přípravku Afoxolaner Merial jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
English: Afoxolaner Merial received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 May 2019.
Czech: Přípravku Afoxolaner Merial bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 20. května 2019.
English: Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Czech: Afoxolaner usmrtí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí psa.
English: In order for the active substance to have an effect, fleas and ticks must attach to the skin and start feeding on the dog's blood.
Czech: Aby léčivá látka byla účinná, musí se blechy a klíšťata přichytit na kůži a zahájit sání psí krve.
English: The European Medicines Agency decided that Afoxolaner Merial's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Afoxolaner Merial převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: After being given, its actions last for at least 5 weeks against fleas and up to one month against ticks.
Czech: Po podání působí proti blechám nejméně po dobu 5 týdnů a proti klíšťatům po dobu až 1 měsíce.
English: The effectiveness of Afoxolaner Merial was investigated in both laboratory and field studies.
Czech: Účinnost přípravku Afoxolaner Merial byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
English: Afoxolaner Merial kills fleas within 8 hours and ticks within 48 hours.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial usmrtí blechy do 8 hodin a klíšťata do 48 hodin.
English: Afoxolaner Merial reduced the number of fleas and ticks by at least 98% and was at least as effective as a spot-on medicine containing pyriprole (another medicine against fleas and ticks).
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial snížil počet blech a klíšťat nejméně o 98 % a byl alespoň stejně účinný jako přípravek k nakapání na kůži obsahující pyriprol (jiné léčivo proti blechám a klíšťatům).
English: Afoxolaner Merial is available as chewable tablets in four different strengths for use in dogs of different weights.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial je dostupný ve formě žvýkacích tablet ve čtyřech různých silách pro použití u psů s různou hmotností.
English: Treatment should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons, monthly for demodectic mange until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) and monthly for two months for sarcoptic mange, or longer if treatment is unsuccessful as indicated by clinical signs and skin scrapings.
Czech: V případě demodikózy by se mělo opakovat každý měsíc až do vyléčení (potvrzeného dvěma negativními výsledky testů přítomnosti roztočů v seškrábnuté kůži provedených s odstupem jednoho měsíce) a v případě sarkoptového svrabu by se mělo opakovat jednou za měsíc po dobu dvou měsíců nebo déle, pokud je léčba na základě klinických příznaků a vzorků seškrábnuté kůže neúspěšná.
English: Afoxolaner Merial is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas and ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs.
Czech: Afoxolaner Merial je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení blechami a klíšťaty a k léčbě demodikózy a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobeného dvěma různými druhy roztočů) u psů.
English: Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 97% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial snížil počet živých roztočů 56 dnů po zahájení léčby o 97 % a 84 dnů po zahájení léčby o 98 %.
English: The company that makes NexGard has agreed that its scientific data can be used for Afoxolaner Merial (‘informed consent').
Czech: Výrobce přípravku NexGard souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Afoxolaner Merial („informovaný souhlas“).
English: Afoxolaner Merial (afoxolaner)
Czech: Afoxolaner Merial (afoxolanerum)
English: Afoxolaner Merial reduced the number of live mites by 96% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial snížil počet živých roztočů 28 dnů po zahájení léčby o 96 % a 56 dnů po zahájení léčby o 100 %.
English: For more information about using Afoxolaner Merial, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Afoxolaner Merial naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those nerves that
Czech: Blokuje normální pohyb chloridových částic s nábojem (iontů) do a z nervových buněk, zvláště u nervových buněk, které za účelem regulace nervového systému vytvářejí kyselinu gama-aminomáselnou (GABA).
English: In an EU field study involving 146 dogs with flea and/or tick infestations, a single treatment with Afoxolaner Merial was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Czech: V terénní studii provedené v EU, do které bylo zařazeno 146 psů napadených blechami a/nebo klíšťaty, bylo jedno ošetření přípravkem Afoxolaner Merial v rámci léčby napadení blechami a klíšťaty u psů účinné po dobu až 30 dnů.
English: Other information about Afoxolaner Merial
Czech: Další informace o přípravku Afoxolaner Merial
English: The active substance in Afoxolaner Merial, afoxolaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afoxolaner Merial, afoxolaner, působí jako „ektoparazitikum“.
English: An overview of Afoxolaner Merial and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Afoxolaner Merial a proč byl registrován v EU
English: What is Afoxolaner Merial and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Afoxolaner Merial a k čemu se používá?
English: What benefits of Afoxolaner Merial have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Afoxolaner Merial byly prokázány v průběhu studií?
English: A third EU field study involved 38 dogs with sarcoptic mange which were treated monthly for two months with Afoxolaner Merial.
Czech: Třetí terénní studie provedená v EU zahrnovala 38 psů se sarkoptovým svrabem, kteří byli přípravkem Afoxolaner Merial ošetřováni jednou měsíčně po dobu dvou měsíců.
English: A second EU field study involved 31 dogs with demodectic mange which were treated monthly on 3 occasions with Afoxolaner Merial.
Czech: Druhá terénní studie provedená v EU zahrnovala 31 psů s demodikózou, kteří byli přípravkem Afoxolaner Merial ošetřováni jednou měsíčně po dobu tří měsíců.
English: What are the risks associated with Afoxolaner Merial?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afoxolaner Merial?
English: It may be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Czech: Lze jej použít také v rámci léčby alergie na bleší kousnutí.
English: Afoxolaner Merial contains the active substance afoxolaner.
Czech: Přípravek Afoxolaner Merial obsahuje léčivou látku afoxolaner.
English: Only one chewable tablet at a time should be removed from the blister to prevent children from accessing the product.
Czech: Aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku, je třeba z blistru vyjmout vždy jen jednu žvýkací tabletu.
English: Why is Afoxolaner Merial authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afoxolaner Merial registrován v EU?
English: How is Afoxolaner Merial used?
Czech: Jak se přípravek Afoxolaner Merial používá?
English: How does Afoxolaner Merial work?
Czech: Jak přípravek Afoxolaner Merial působí?
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants / marketing authorisation holder in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, obsahů léčivých látek v léčivých přípravcích, způsobu podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státec
English: • Wash your hands
Czech: • Umyjte si ruce.
English: Use in adults, including elderly population
Czech: Používání u dospělých, včetně starší populace
English: This is especially important in women who are pregnant or are attempting to become pregnant.
Czech: Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
English: Date of first authorisation: 27 November 2001 Date of latest renewal: 06 October 2006
Czech: Datum první registrace: 27. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2006
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: 10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE VHODNÉ
English: It works by reducing the pressure in the eye.
Czech: Působí tak, že snižuje tlak v oku.
English: • Only use one bottle at a time.
Czech: • Používejte pouze jednu lahvičku.
English: What TRAVATAN is and what it is used for
Czech: Co je TRAVATAN a k čemu se používá
English: Do not throw away medicine via wastewater or in household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: No long-term safety data are available in the paediatric population.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.
English: You can usually carry on using the drops, unless the side effects are serious.
Czech: Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné.
English: This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Czech: Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Czech: Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci, a použít novou lahvičku.
English: The long term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy.
English: SE = Standard Error; CI = Confidence Interval;
Czech: SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti a
English: It may be used on its own or with other drops e.g. beta-blockers, which also reduce pressure.
Czech: Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.
English: Before treatment is instituted, patients must be informed of the possibility of a permanent change in eye colour.
Czech: Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
English: The effect on IOP was seen after the second week of treatment and was consistently maintained throughout the 12 week period of study for all age groups.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.
English: Optimal effect is obtained if the dose is administered in the evening.
Czech: Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for the other eye
Czech: • Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.
English: Do not use TRAVATAN if you are pregnant.
Czech: Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná.
English: Mean difference is Travoprost - Timolol.
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
English: If a drop misses the eye, try again.
Czech: Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
English: ATC code: S01E E04
Czech: ATC kód: S01EE04
English: It could infect the drops
Czech: Tím by se mohly kapky infikovat.
English: If you think that you may be pregnant speak with your doctor right away.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
English: The drop will go in here (picture 2)
Czech: Tam se kapky aplikují (obrázek 2).
English: The change in iris colour occurs slowly and may not be noticeable for months to years.
Czech: Ke změnám barvy duhovky dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány.
English: The short-term safety profiles in the different paediatric subsets were also similar (see section 5.1).
Czech: Profily krátkodobé bezpečnosti v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1).
English: Don't put in any more drops until it's time for the next regular dose.
Czech: Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.
English: In a similar 3 month study in adult patients, these events occurred at an incidence of 11.4% and 0.0%, respectively.
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day - in the evening.
Czech: Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.
English: A change in the colour of the skin around the eye may also occur.
Czech: Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.
English: The marketing authorisation holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
English: The following adverse reactions are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to<1/1,000), very rare <1/10,000), or not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
English: • Hold the bottle, pointing down, between your thumb and fingers
Czech: • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
English: Patients received either travoprost 0.004% once daily or timolol 0.5% (or 0.25% for subjects younger than 3 years old) twice daily.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně.
English: If you or your child receive more TRAVATAN than you should Rinse all the medicine out with warm water.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostal(a) více přípravku TRAVATAN, než jste měl(a) Vypláchněte všechen přípravek teplou vodou.
English: B-2870 Puurs Belgium or
Czech: B-2870, Puurs Belgie nebo
English: Do not use TRAVATAN after the expiry date which is stated on the bottle and the box after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP“.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
English: TRAVATAN has no or negligible influence on the ability to drive and use machines, however as with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Czech: TRAVATAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: TRAVATAN may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
Czech: TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových zrnek) v melanocytech.
English: While most of the plasma data across all studies was non-quantifiable, making statistical comparisons of systemic exposure across age groups unfeasible, the overall trend shows that plasma exposure to travoprost free acid following topical administration of TRAVATAN is extremely low across all age groups evaluated.
Czech: Přestože většinu plazmatických údajů ze všech studií nebylo možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými skupinami bylo tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině travoprostu po topickém podání přípravku TRAVATAN je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových skupinách.
English: • Travoprost may be absorbed through the skin.
Czech: • Travoprost může být absorbován kůží.
English: Reduction of the intraocular pressure in man starts about 2 hours after administration and maximum effect is reached after 12 hours.
Czech: Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba 2 hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách.
English: The mechanism of eyelash changes and their long term consequences are currently unknown.
Czech: Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v současnosti známy.
English: Women who are pregnant or attempting to become pregnant should exercise appropriate precautions to avoid direct exposure to the contents of the bottle.
Czech: Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky.
English: If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in TRAVATAN and the other eye preparations.
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti, počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků.
English: Do not open the pouch until you need to use the bottle.
Czech: Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.
English: Warning and Precautions
Czech: Upozornění a opatření
English: For patients who wear contact lenses, please refer to section 4.4.
Czech: Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.
English: • After using TRAVATAN, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
Czech: • Po použití přípravku TRAVATAN nechejte oční víčko zavřené a jemně stlačte prstem oční koutek u nosu (obrázek 4) po dobu 1 minuty.
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
Czech: Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány kůží.
English: This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic adverse reactions.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce.
English: However, this effect was not observed during the clinical trials and is considered to be species specific.
Czech: Při klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
Czech: U těchto pacientů není nutné upravovat dávky (viz bod 5.2).
English: • TRAVATAN may change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Czech: • TRAVATAN může změnit barvu vaší duhovky (barevná část oka).
English: TRAVATAN must not be used in women of child bearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Czech: TRAVATAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně otěhotnět, pokud nepoužívají odpovídající antikoncepci (viz bod 5.3).
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
Czech: Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlému vylučování po lokálním podání nemohl být poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.
English: It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
Czech: Absorbuje se přes rohovku, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
English: TRAVATAN may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Czech: TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka (očí) oční řasy; tyto změny byly při klinických zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení pigmentace a/nebo počtu řas.
English: Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Czech: Výrazné snížení nitroočního tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.
English: It is unknown whether travoprost from the eye drops is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka.