FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, belatacept blocks CD28 mediated co-stimulation of T cells inhibiting their activation.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av dette, blokkerer belatacept den CD28-medierte kostimuleringen av T-celler og hemmer aktivisering av disse.
English: In clinical studies with belatacept, 2 cases of PML were reported in patients receiving belatacept at doses higher than the recommended regimen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med belatacept, ble det i to tilfeller rapportert PML hos pasienter som fikk belatacept i høyere doser enn det anbefalte regimet.
English: End of Week 8 and Week 12 after transplantation Maintenance Phase
Norwegian Bokmål: Ved slutten av uke 8 og uke 12 etter transplantasjon Vedlikeholdsfase
English: However, at 200 mg/kg, 11 times the MRHD exposure, alterations in immune function were observed consisting of a 9-fold increase in T-cell dependent antibody response in female pups and thyroid inflammation in one female pup.
Norwegian Bokmål: Ved 200 mg/kg, 11 ganger MRHD-eksponeringen, ble det imidlertid observert endringer i immunfunksjonen bestående av en 9 ganger økning i T-celleavhengig antistoffrespons hos hunnavkom og skjoldbruskkjertelbetennelse hos ett hunnavkom.
English: Malignancies excluding nonmelanoma skin cancer and PTLD
Norwegian Bokmål: Maligniteter unntatt nonmelanom hudkreft og PTLD
English: Chronic Allograft Nephropathy/Interstitial Fibrosis and Tubular Atrophy (IFTA) The prevalence of CAN/IFTA at Year 1 in Studies 1 and 2, was numerically lower with belatacept than ciclosporin (~ 9.4% and 5%, respectively).
Norwegian Bokmål: Kronisk allograft nefropati (CAN)/Interstitiell fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Utbredelsen av CAN/IFTA etter 1 år i studie 1 og 2 var tallmessig lavere med belatacept enn med ciklosporin (henholdsvis ~ 9,4 % og 5 %).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development at doses up to 16-fold and 19-fold a human 10 mg/kg dose based on AUC.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på embryo-/fosterutvikling ved doser opptil 16 og 19 ganger større enn en human dose på 10 mg/kg, basert på AUC.
English: 2 vials 2 syringes
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass 2 sprøyter
English: Volume of the reconstituted solution required (ml) equals total belatacept dose in mg divided by 25.
Norwegian Bokmål: Volumet rekonstituert oppløsning som er nødvendig (ml) er lik total belataceptdose i mg delt på
English: Prior to administration, the solution for infusion should be inspected visually for particulate matter or discolouration.
Norwegian Bokmål: Før administrering skal infusjonsvæsken inspiseres visuelt med tanke på partikler eller misfarging.
English: In addition to PTLD, patients receiving immunosuppressive regimens, including belatacept, are at increased risk of malignancies, including skin cancer (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg til PTLD har pasienter som får immunsuppressiv behandling, inkludert belatacept, en økt risiko for maligniteter, deriblant hudkreft (se pkt.
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was lower in belatacept-treated patients (MI: 11.4%, LI: 11.9%) as compared to ciclosporin-treated patients (17.6%) in Study 1.
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var lavere hos pasienter som ble behandlet med belatacept (MI: 11,4 %, LI: 11,9 %) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ciklosporin (17,6 %) i studie 1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/694/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/694/001-002
English: Other medicines and NULOJIX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NULOJIX
English: Treatment should be prescribed and supervised by specialist physicians experienced in the management of immunosuppressive therapy and of renal transplant patients.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun forskrives og overvåkes av spesialist med erfaring innen immunsuppressiv behandling av nyretransplanterte pasienter.
English: Regular administration of NULOJIX is essential for your transplanted kidney to function.
Norwegian Bokmål: Regelmessig behandling med NULOJIX er avgjørende for at den transplanterte nyren skal fungere.
English: In postmarketing experience, use of belatacept in conjunction with basiliximab induction, mycophenolate mofetil and corticosteroid taper to 5 mg/day by Week 6 post-transplant was associated with an increased rate of acute rejection, particularly Grade III rejection.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring viser at bruk av belatacept med basiliksimab-induksjon, mykofenolatmofetil og nedtrapping av kortikosteroid til 5 mg/dag innen uke 6 etter transplantasjon var assosiert med økt andel akutte avstøtninger, særlig grad III avstøtninger.
English: When reconstitution and dilution are performed under aseptic conditions, the NULOJIX infusion should be started immediately or must be completed within 24 hours of reconstitution of the powder.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning utføres under aseptiske betingelser, bør NULOJIX-infusjonen startes umiddelbart, eller må være fullført innen 24 timer etter rekonstituering av pulveret.
English: The use of live vaccines should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås (se pkt.
English: Any disease of the brain causing headache, fever, hallucinations, confusion, abnormal speech and body movement
Norwegian Bokmål: Sykdom i hjernen som forårsaker hodepine, feber, hallusinasjoner, forvirring, unormal tale og unormale kroppsbevegelser
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og at hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes.
English: Infections involving the CNS were more frequent in the belatacept MI group (8 cases, including the PML case discussed above; 1.7%) than the belatacept LI (2 cases, 0.4%) and ciclosporin (one case; 0.2%) groups.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner som involverer CNS var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfeller, herunder PMLtilfellet diskutert ovenfor, 1,7 %) enn i belatacept LI-gruppen (2 tilfeller, 0,4 %) og ciklosporingruppen (ett tilfelle, 0,2 %).
English: Belatacept, a modified form of CTLA4-Ig, binds CD80 and CD86 more avidly than the parent CTLA4-Ig molecule from which it is derived.
Norwegian Bokmål: Belatacept, som er en modifisert form av CTLA4-Ig, binder seg lettere til CD80 og CD86 enn det opprinnelige CTLA4-Ig-molekylet som det er avledet fra.
English: The entire, fully diluted infusion should be administered over a period of 30 minutes and must be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Norwegian Bokmål: Hele den ferdige fortynnede infusjonen skal administreres i løpet av en periode på 30 minutter, og må administreres via et infusjonssett og et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
English: If you have not been exposed to it, you are at a higher risk of getting a type of cancer called posttransplant lymphoproliferative disorder (PTLD).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har vært utsatt for det, har du en høyere risiko for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom, PTLD.
English: Every 4 weeks (± 3 days), starting at the end of week 16 after transplantation
Norwegian Bokmål: Hver 4. uke (± 3 dager), start ved slutten av uke 16 etter transplantasjon
English: Patient and graft survival were similar between belatacept and ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse var den samme for belatacept og ciklosporin.
English: Corticosteroid Taper: Corticosteroid tapering in patients taking belatacept should be implemented cautiously, particularly in patients at high immunologic risk, such as those with 4 to 6 human leukocyte antigen (HLA) mismatches.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider: Forsiktighet bør utvises ved nedtrapping av kortikosteroiddosen hos pasienter som får belatacept, spesielt hos pasienter med høy immunologisk risikoprofil, som de med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA).
English: Out of these 24 hours, the solution for infusion may be stored below 25°C for a maximum of 4 hours.
Norwegian Bokmål: Av disse 24 timene kan infusjonsvæsken oppbevares under 25 °C i maksimalt 4 timer.
English: This corresponds to 1.95 mmol (or 45 mg) sodium per maximum dose of 3 vials.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimal dose på 3 hetteglass.
English: A single, randomised, multi-center, controlled Phase 2 trial of belatacept in de novo orthotopic liver transplant recipients was conducted.
Norwegian Bokmål: En enkelt, randomisert, kontrollert fase 2 multisenterstudie med belatacept til de novo ortotopiske levertransplanterte pasienter ble gjennomført.
English: Uncommon diabetic ketoacidosis, diabetic foot, alkalosis, decreased appetite, vitamin D
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diabetisk ketoacidose, diabetesfot, alkalose, nedsatt appetitt, D-vitamin-mangel
English: To minimise foam formation, gently swirl and invert the vial for at least 30 seconds or until the powder is completely dissolved.
Norwegian Bokmål: For å minimere skumdannelse, roter og snu hetteglasset forsiktig i minst 30 sekunder eller til pulveret er helt oppløst.
English: If you are of child bearing potential, you should use effective contraception during treatment with NULOJIX and up to 8 weeks after the last dose of treatment since the potential risk to embryonic/foetal development is unknown.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i fruktbar alder, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med NULOJIX og opp til 8 uker etter siste behandling, siden den mulige risikoen for fosteret er ukjent.
English: * See section “Description of selected adverse reactions”.
Norwegian Bokmål: ”Beskrivelse av utvalgte bivirkninger”.
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
English: Abnormal swelling of the brain, increased pressure inside the skull and brain, seizure, weakness causing loss of movement on one side of the body, loss of the covering around nerves, inability of muscles to move in the face
Norwegian Bokmål: Unormal opphovning i hjernen, økt trykk på innsiden av skallen og hjernen, kramper, svakhet som fører til tap av bevegelse på den ene siden av kroppen, tap av isolasjon rundt nervene, manglende evne til å bevege musklene i ansiktet
English: Belatacept is a fusion protein produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
English: Up to Year 3*
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*
English: Infusion-related reactions Anaphylaxis has been reported post marketing(see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Anafylaksi har blitt rapportert etter markedsføring (se pkt.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: If you are allergic to belatacept or any of the other ingredients of the medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX dersom du er allergisk overfor belatacept eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The occurrence of autoimmune events across the core clinical studies was infrequent, occurring at rates of 1.7%, 1.7%, and 1.9% by Year 3 for the MI, LI, and ciclosporin groups respectively.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune hendelser på tvers av de kliniske hovedstudiene var sjelden, med frekvenser på 1,7 %, 1,7 %, og 1,9 % etter 3 år for henholdsvis MI-, LI-, og ciklosporingruppen.
English: Malignancies and post-transplant lymphoproliferative disease Year 1 and 3 frequencies of malignancies are shown in Table 3, except for cases of PTLD which are presented at 1 year and > 3 years (median days of follow-up were 1,199 days for belatacept MI, 1,206 days for belatacept LI, and 1,139 days for ciclosporin).
Norwegian Bokmål: Maligniteter og lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon Frekvensen av maligniteter etter 1 og 3 år er vist i tabell 3, med unntak av PTLD-tilfeller som er presentert etter 1 år og > 3 år (gjennomsnittlig antall dager for oppfølging var 1199 for belatacept MI, 1206 for belatacept LI og 1139 for ciklosporin).
English: What you need to know before you use NULOJIX
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker NULOJIX
English: In a mouse carcinogenicity study, increases in the incidence of malignant lymphomas and mammary tumours (in females) occurred.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med mus økte forekomsten av maligne lymfomer og brystkjerteltumorer (hos hunner).
English: Nervous system symptoms may include memory lapse; speech and communication difficulties; a change in your mood or behaviour; confusion or inability to control your muscles; weakness on one side of the body; vision changes; or headache.
Norwegian Bokmål: Symptomer i nervesystemet kan omfatte hukommelsestap, tale- og kommunikasjonsvansker, en endring i humør og atferd, forvirring eller manglende evne til å kontrollere musklene dine, svakhet på en side av kroppen, synsendringer eller hodepine.
English: Overall occurrences of polyoma virus infections and fungal infections were numerically lower in the belatacept LI group compared with the belatacept MI and ciclosporin groups.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av polyomavirus-infeksjoner og soppinfeksjoner var tallmessig lavere i belatacept LI-gruppen, sammenlignet med belatacept MI- og ciklosporingruppene.
English: In addition to EBV seronegative status, other known risk factors for PTLD include cytomegalovirus (CMV) infection and T-cell-depleting therapy, which was more commonly used to treat acute rejection in belatacept-treated patients in Phase 3 clinical studies (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Andre kjente risikofaktorer for PTLD, i tillegg til EBV-seronegativ status, omfatter cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og T-celle-reduserende terapi, som vanligvis ble brukt til å behandle akutt avstøting hos belatacept-behandlede pasienter i kliniske fase 3-studier (se pkt.
English: The solution for infusion is to be used in conjunction with a sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 µm to 1.2 µm).
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal brukes sammen med et sterilt, pyrogenfritt filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom).
English: The majority of cases of tuberculosis occurred in patients who currently live or previously lived in countries with a high prevalence of tuberculosis (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor eller tidligere har bodd i land med høy forekomst av tuberkulose (se pkt.
English: Antibodies directed against the belatacept molecule were assessed in 796 kidney transplant recipients (551 of these treated for at least 3 years) in the two Phase 3 studies.
Norwegian Bokmål: I de to fase 3-studiene ble antistoffer rettet mot belataceptmolekylet vurdert i 796 nyretransplanterte resipienter (551 av disse var behandlet i minst 3 år).
English: Every 4 weeks (± 3 days) starting at end of week 16 after transplantation
Norwegian Bokmål: Hver 4. uke (± 3 dager) med start ved slutten av uke 16 etter transplantasjon
English: Do not shake the vials.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
English: In the liver transplant study, the patient received MMF and corticosteroids as concomitant treatment.
Norwegian Bokmål: I levertransplantasjonsstudien fikk pasienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
English: The median age was 58 years; 67% of the study population was male; 75% of patients were white, 13% were black/African-American, 12% were categorised as of other races; 3% had PRA  10%; and 53% had 4 to 6 HLA mismatches.
Norwegian Bokmål: Median alder var 58 år, 67 % av studiepopulasjonen var menn, 75 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afro-amerikanere, 12 % var kategorisert som andre raser, 3 % hadde PRA  10 % og 53 % hadde 4 til 6 feilparinger i HLA.
English: As compared to ciclosporin and assessed by the hazard ratio (HR) estimates (for death or graft loss) from an ad hoc Cox regression analysis, overall patient and graft survival was higher for belatacepttreated patients in Study 1, HR 0.588 (95% CI: 0.356-0.972) for the MI group and HR 0.585 (95% CI: 0.356-0.961) for the LI group, and comparable across treatment groups in Study 2, HR 0.932 (95% CI: 0.635-1.367) for the MI group and HR 0.944 (95% CI: 0.644-1.383) for the LI group.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med ciklosporin og vurdert ved estimater for hasardratio (HR) (for død eller organrejeksjon) fra en ad hoc Cox-regresjonsanalyse, var samlet pasient- og graftoverlevelse høyere for pasienter som ble behandlet med belatacept i studie 1, HR 0,588 (95 % KI: 0,356-0,972) for MIgruppen og HR 0,585 (95 % KI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene i studie 2, HR 0,932 (95 % KI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % KI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
English: Swelling of back of the eye causing changes in sight, eye inflamed, uncomfortable/increased sensitivity to light, swelling of the eyelid
Norwegian Bokmål: Opphovning av baksiden av øyet som forårsaker endringer i synet, øyebetennelse, overfølsomhet overfor lys, opphovning av øyelokk
English: NULOJIX powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) is a white to offwhite powder that can appear solid or broken into pieces.
Norwegian Bokmål: NULOJIX pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er et hvitt til offwhite pulver i en hel klump eller oppdelt i biter.
English: No dose adjustment is recommended in patients with renal impairment or undergoing dialysis (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter i dialyse (se pkt.
English: Uncommon hypogammaglobulinaemia, seasonal allergy Endocrine disorders
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypogammaglobulinemi, sesongallergi Endokrine sykdommer
English: A total of 321 belatacept (MI: 155 and LI: 166) and 136 ciclosporin patients completed 3 years of treatment in Study 1 and entered the 4-year long-term open label extension period (up to 7 years in total).
Norwegian Bokmål: Totalt 321 pasienter på belatacept (MI: 155 og LI: 166) og 136 pasienter på ciklosporin fullførte 3 år med behandling i studie 1 og inngikk i den 4-årige åpne langtidsforlengelsen (opptil 7 år totalt).
English: Physicians should consider PTLD in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PTLD som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
English: The overall proportion of patients with death or graft loss was comparable across treatment groups (29.3%, 30.9%, and 28.3% for MI, LI and ciclosporin, respectively) in Study 2.
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for henholdsvis MI, LI og ciklosporin) i studie 2.
English: For more details on the dose calculation, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For flere detaljer om doseberegning, se pkt.
English: In the 3 studies (one Phase 2 and two Phase 3 studies, Study 1 and Study 2), the cumulative frequency of PTLD was higher in belatacept treated patients at the recommended dosing regimen (LI) (1.3%; 6/472) than in the ciclosporin group (0.6%; 3/476), and was highest in the belatacept MI group (1.7%; 8/477).
Norwegian Bokmål: I de tre studiene (en fase 2- og to fase 3-studier, studie 1 og studie 2) var den kumulative frekvensen av PTLD høyere hos belataceptpasienter behandlet med anbefalt doseringregime (LI) (1,3 %; 6/472) enn hos ciklosporingruppen (0,6 %; 3/476), og den var høyest hos belatacept MI-gruppen (1,7 %, 8/477).
English: Fewer patients met the composite renal impairment endpoint and mean GFR was higher with belatacept compared to ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter nådde endepunktet sammensatt nedsatt nyrefunksjon, og gjennomsnittlig GFR var høyere med belatacept sammenlignet med ciklosporin.
English: In both studies, in patients with AR by Year 2, donor-specific antibodies, one of the criteria for diagnosis of antibody-mediated rejection, were present in 6% (2/32, Study 2)-8% (3/39, Study 1) and 20% (4/20, Study 1)-26% (7/27, Study 2) in the belatacept and ciclosporin groups by year 3, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med AR etter 2 år, var donor-spesifikke antistoffer, et av kriteriene for diagnosen antistoff-mediert avstøting, til stede hos 6 % (2/32, studie 2)-8 % (3/39, studie 1) og 20 % (4/20, studie 1)-26 % (7/27, studie 2) i henholdsvis belatacept- og ciklosporingruppen ved år 3 i begge studiene.
English: It is recommended to add an interleukin (IL)-2 receptor antagonist for induction therapy to this belatacept-based regimen.
Norwegian Bokmål: Innledningsvis er det anbefalt å bruke en interleukin (IL)-2-reseptorantagonist i kombinasjon med det belatacept-baserte regimet.
English: Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurologic, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 4 hours of the total 24 hours below 25°C.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken kan oppbevares under 25 °C i maksimalt 4 timer av de totalt 24 timene.
English: In clinical trials, an increased incidence of graft thrombosis was observed in the post-transplant period in recipients of extended criteria donor allografts.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er en økt forekomst av graft-trombose observert i perioden etter transplantasjon hos resipienter av allografter etter utvidete kriterier.
English: Transplant recipients who are EBV seronegative or serostatus unknown should not receive belatacept (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Resipienter som er EBV-seronegative, eller som har ukjent serostatus, bør ikke få belatacept (se pkt.
English: Number of vials required equals the belatacept dose in mg divided by 250 rounded up to the next full number of vials.
Norwegian Bokmål: Antall hetteglass som trengs er lik belataceptdosen i mg dividert med 250 og avrundet opp til nærmeste hele antall hetteglass.
English: Belatacept was not teratogenic when administered to pregnant rats and rabbits at doses up to 200 mg/kg and 100 mg/kg daily, respectively, representing approximately 16 and 19 times the exposure associated with the maximum recommended human dose (MRHD) of 10 mg/kg based on AUC.
Norwegian Bokmål: Belatacept var ikke teratogent ved administrering til drektige rotter og kaniner ved doser opptil henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg daglig, som tilsvarer ca. 16 og 19 ganger eksponeringen knyttet til maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 10 mg/kg basert på AUC.
English: This medicinal product contains 0.65 mmol or 15 mg sodium per vial.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium per hetteglass.