FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/957/003
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/003
Dutch: Voor de infusie moet een separate infuuslijn worden gebruikt met een eiwitsparend filter van 0,22 micron en de lijn moet aan het eind van de infusie gespoeld worden met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija s filtrom od 0,22 mikrona koji slabo veže proteine, a linija se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Dag 1: ≥1,5 x 109/l Dagen 8 en 15: ≥1,0 x 109/l
Croatian: 1. dan: ≥ 1,5 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l trombociti
Dutch: Ernstige bloeding: NCI-CTCAE graad 3 of 4 bloeding (zie rubriek 4.4).
Croatian: Teškog krvarenja: krvarenja 3. ili 4. stupnja prema NCI CTCAE kriterijima (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Hepatische encefalopathie of hepatorenaal syndroom (zie rubriek 4.4).
Croatian: Jetrene encefalopatije ili hepatorenalnog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Nemojte tresti bočicu.
Dutch: Elf (2,2%) van de met ramucirumab behandelde patiënten en twee (0,5%) van de met controlegeneesmiddel behandelde patiënten ontwikkelden ADA's.
Croatian: Protutijela na lijek razvila su se u jedanaest (2,2%) bolesnika liječenih ramucirumabom te u dva (0,5%) bolesnika liječena kontrolnim lijekom.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het effect van ADA's op de werkzaamheid of veiligheid van ramucirumab te evalueren.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenili učinci protutijela na lijek na djelotvornost ili sigurnost ramucirumaba.
Dutch: - leverkanker heeft en eerder een bloeding heeft gehad uit vergrote aderen in uw slokdarm (oesofagus) of een hoge bloeddruk heeft in de poortader, die het bloed vanuit de darmen en milt naar de lever vervoert.
Croatian: - imate rak jetre i prethodno ste imali krvarenje iz proširenih vena u jednjaku ili ako imate visok krvni tlak u portalnoj veni, koja prenosi krv iz crijeva i slezene u jetru.
Dutch: Omdat een risico voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen niet kan worden uitgesloten dient tijdens de behandeling met Cyramza en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis gestopt te worden met het geven van borstvoeding.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Cyramza i još najmanje
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsuitkomst in REACH-2 werd ondersteund door een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving van patiënten die met Cyramza werden behandeld in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Croatian: Glavni ishod za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 poduprli su i podaci o statistički značajnom poboljšanju preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika liječenih lijekom Cyramza u odnosu na one koji su primali placebo.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt als behandeling van leverkanker die in een gevorderd stadium is of niet kan worden verwijderd via chirurgie, bij volwassenen die eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib) en die een verhoogd gehalte hebben van een bepaald eiwit in het bloed (alfa-fetoproteïne).
Croatian: Cyramza se primjenjuje za liječenje raka jetre koji je uznapredovao ili se ne može kirurški odstraniti, u odraslih osoba koje su prethodno bile liječene drugim lijekom protiv raka (sorafenibom) i koje imaju povišene razine određenog proteina u krvi (alfa-fetoproteina).
Dutch: Dosisaanpassingen Tijdens elke infusie zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is ramucirumab.
Croatian: - Djelatna tvar je ramucirumab.
Dutch: Tabel 4: Dosisreducties van FOLFIRI FOLFIRI componenta
Croatian: Tablica 4: Smanjenje doze protokola FOLFIRI Sastavnica protokola FOLFIRIa
Dutch: Patiënten moesten een ECOG-PS 0 of 1 hebben en progressie van de ziekte binnen 6 maanden na de laatste dosis van de eerstelijnsbehandeling.
Croatian: Bolesnici su morali imati funkcionalni ECOG status od 0 ili 1 te progresiju bolesti unutar 6 mjeseci od posljednje doze prvolinijske terapije.
Dutch: De werkzaamheid, gemeten met verbetering van OS werd geassocieerd met toenemende mate van blootstelling aan ramucirumab ten gevolge van een dosis van 8 mg/kg ramucirumab gegeven elke 2 weken en van 10 mg/kg ramucirumab gegeven elke 3 weken.
Croatian: Djelotvornost, koja se mjerila poboljšanjima OS-a bila je povezana s porastom raspona izloženosti ramucirumabu postignutim nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna te u dozi od 10 mg/kg svaka 3 tjedna.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde Objectieve responsratio (CR +PR) Percentage (95% BI)
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost Stopa objektivnog odgovora (CR + PR) Stopa - postotak (95% CI)
Dutch: Premedicatie met een histamine H1 antagonist (bijv. difenhydramine) vóór de infusie met ramucirumab wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se premedikacija antagonistom histaminskog H1 receptora (primjerice, difenhidraminom)
Dutch: Spontane ontwikkeling van fistels (zie rubriek 4.4).
Croatian: Spontanog nastanka fistule (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er kunnen dosisreducties van paclitaxel worden toegepast gebaseerd op de mate van toxiciteit die door de patiënt wordt ervaren.
Croatian: Doza docetaksela može se smanjivati u skladu sa stupnjem toksičnosti koja se razvije kod bolesnika.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorobutilne gume, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zweten of andere verschijnselen van een infectie, zoals hoofdpijn, pijn in de ledematen of een afgenomen eetlust.
Croatian: Simptomi mogu uključivati znojenje ili druge znakove infekcije, poput glavobolje, bolova u rukama i nogama ili smanjenog teka.
Dutch: Oddsratio Gestratificeerde CMH p-waarde Afkoringen: BI= Betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= partiële respons, CMH= CochranMantel-Haenszel
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, CR= potpun odgovor, PR= djelomičan odgovor, CMH=
Dutch: Tabel 2: Criteria waaraan voldaan moet worden vóór toediening van FOLFIRI Criteria
Croatian: Tablica 2: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije primjene protokola FOLFIRI Kriterij neutrofili
Dutch: Als u van Oost-Aziatische afkomst bent, kan het zijn dat u een verlaagde startdosis docetaxel krijgt van 60 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak eenmaal per 3 weken.
Croatian: Ako ste bolesnik istočnoazijskog podrijetla, možda ćete primati smanjenu početnu dozu docetaksela od 60 mg po svakom m2 tjelesne površine jedanput svaka 3 tjedna.
Dutch: Elke injectieflacon van 50 ml bevat ongeveer 85 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van kook/tafelzout).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli).
Dutch: Gebaseerd op de PopPK was de blootstelling aan ramucirumab gelijk bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring [CrCl] ≥ 60 tot < 90 ml/min), matig- ernstige nierfunctiestoornis (CrCl ≥ 30 tot < 60 ml/min) of ernstige nierfunctiestoornis (CrCl 15 tot 29 ml/min)
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu bila je slična u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min), umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 30 do <60 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl 15 do 29 ml/min) kao i u onih s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min).
Dutch: Demografische karakteristieken en karakteristieken gebaseerd op de uitgangssituatie voor de ITT-populatie waren gelijk tussen de behandelarmen.
Croatian: Demografske i početne značajke ITT populacije bile su slične u obje liječene skupine.
Dutch: Met Cyramza is de kans op een hoge bloeddruk groter.
Croatian: Cyramza može povećati učestalost visokog krvnog tlaka.
Dutch: 10 ml oplossing in een flacon (type I glas) met een chloorbutylrubberen stop, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Croatian: 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorobutilne gume, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom.
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti ako je razina proteina u mokraći > 3 g/24 sata ili ako se razvije nefrotski sindrom.
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling voor gemetastaseerde ziekte of gedurende aanvullende behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de aanvullende behandeling en dat zij een de ECOG-PS hadden van 0-1.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije za metastatsku bolest ili tijekom adjuvantnog liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon posljednje doze adjuvantne terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme van ramucirumab is het waarschijnlijk dat ramucirumab bij dieren de angiogenese zal remmen en bijwerkingen op de vruchtbaarheid (ovulatie), placenta-ontwikkeling, foetale en postnatale ontwikkeling tot gevolg hebben.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, ramucirumab će u životinja vjerojatno inhibirati angiogenezu te tako imati štetne učinke na plodnost (ovulaciju), razvoj posteljice,
Dutch: Dosisaanpassingen van docetaxel
Croatian: Prilagodbe doze docetaksela
Dutch: Waarschijnlijkheid van totale overleving geïncludeerd te worden, moesten de patiënten een totaal bilirubine van ≤ 1,5 mg/dl hebben en een ASAT en ALAT ≤ 3 maal de ULN of ≤ 5 maal de ULN als er levermetastasen waren.
Croatian: Da bi bili uključeni u ispitivanje, bolesnici su morali imati vrijednost ukupnog bilirubina ≤ 1,5 mg/dl te AST i ALT ≤ 3 puta iznad GGN-a, ili ≤ 5 puta iznad
Dutch: Er wordt niet voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2 en de koorts is niet verdwenen.
Croatian: Nisu zadovoljeni hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Dutch: Er wordt voldaan aan de hematologische criteria in tabel 2 en de koorts is verdwenen.
Croatian: Zadovoljeni su hematološki kriteriji iz Tablice 2, a vrućica se povukla
Dutch: Er dient onmiddellijk en permanent gestopt te worden met de infusie van ramucirumab in geval van een IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4).
Croatian: Primjena ramucirumaba mora se odmah i trajno obustaviti u slučaju reakcije na infuziju 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: 11% van de patiënten behandeld met Cyramza en 6% van de patiënten met placebo stopten met de behandeling vanwege bijwerkingen.
Croatian: Jedanaest posto (11%) bolesnika liječenih lijekom Cyramza i 6% bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog nuspojava.
Dutch: Dosisaanpassingen van FOLFIRI
Croatian: Prilagodba doze protokola FOLFIRI
Dutch: Tabel 12: Samenvatting van werkzaamheidsgegevens uit REACH-2 - Intent-to-treat (ITT-) populatie
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost u ispitivanju REACH-2 - populacija predviđena za liječenje (ITT)
Dutch: Verpakking met 2 flacons van 10 ml.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 10 ml.
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in een lege intraveneuze infusiecontainer.
Croatian: Aseptičkom tehnikom prebacite izračunati volumen ramucirumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju.
Dutch: Mediaan (95%-BI)
Croatian: Medijan (95% CI)
Dutch: e Omvat: buikpijn, pijn in de onderbuik, pijn in de bovenbuik en hepatische pijn.
Croatian: e Uključuje: bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i bol u jetri.
Dutch: Zodra de proteïnespiegel in de urine weer is gedaald tot <2 g/24 uur dient de behandeling met een gereduceerde dosis hervat te worden.
Croatian: Nakon što se razina proteina u mokraći vrati na < 2 g/24 sata, liječenje treba nastaviti smanjenom dozom.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt die zijn waargenomen bij de behandeling met Cyramza (zie ook: Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih nuspojava koje su primijećene tijekom liječenja lijekom Cyramza (pogledajte i dio „Što morate znati prije nego počnete primati lijek Cyramza"):
Dutch: De ECOG-PS was 1 bij 72% van de patiënten.
Croatian: 72% bolesnika.
Dutch: De HR van OS was 0,82 (95%-BI: 0,67 tot 1,0) bij patiënten met een KRAS-wildtype tumor, en 0,89 (95%BI: 0,73 tot 1,09) bij patiënten met een tumor met KRAS-mutatie.
Croatian: HR za OS iznosio je 0,82 (95% CI: 0,67 do 1,0) u bolesnika oboljelih od tumora s divljim tipom gena KRAS te 0,89 (95% CI: 0,73 do 1,09) u bolesnika oboljelih od tumora s mutacijom gena KRAS.
Dutch: Tabel 3: Dosisreductie van ramucirumab voor proteïnurie Ramucirumab startdosis Eerste dosisreductie tot
Croatian: Tablica 3: Smanjenje doze ramucirumaba kod proteinurije
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Lijek Cyramza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Cyramza wordt toegediend als een intraveneus infuus.
Croatian: Cyramza se primjenjuje u obliku intravenske infuzije.
Dutch: Een effect van de behandeling op PFS werd waargenomen bij alle blootstellingsniveau's teweeggebracht door 8 mg/kg ramucirumab elke 2 weken.
Croatian: Učinak liječenja na PFS zabilježen je kod svih razina izloženosti nakon primjene ramucirumaba u dozi od 8 mg/kg svaka 2 tjedna.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling met ramucirumab gecontroleerd te worden op de ontwikkeling of het erger worden van proteïnurie.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja ili pogoršanja proteinurije tijekom liječenja ramucirumabom.
Dutch: Cyramza kan de kans op problemen met de wondgenezing verhogen.
Croatian: Cyramza može povećati rizik od problema povezanih s cijeljenjem rana.
Dutch: Voorafgaand aan de chemotherapie moeten patiënten een bloedtelling ondergaan.
Croatian: Prije kemoterapije bolesnicima je potrebno odrediti kompletnu krvnu sliku.
Dutch: Omvat: anale bloeding, diarree, hemorragie, maagbloeding, maag-darmbloeding, hematemese, bloederige feces, hemorroïdale hemorragie, Mallory-Weiss-syndroom, melaena, slokdarmbloeding, rectale bloeding, bloeding van bovenste deel van maag-darmkanaal.
Croatian: hematemezu, hematoheziju, hemoroidalno krvarenje, Mallory-Weissov sindrom, melenu, ezofagealno krvarenje, rektalno krvarenje i krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dient geadviseerd te worden niet zwanger te worden tijdens de ramucirumab behandeling en zij dienen geïnformeerd te worden over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en de foetus.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću tijekom liječenja lijekom Cyramza te ih treba upozoriti na moguće rizike za trudnoću i plod.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie (of steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gele oplossing in een glazen flacon met een rubberen stop.
Croatian: Kako Cyramza izgleda i sadržaj pakiranja Koncentrat za otopinu za infuziju (ili sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta otopina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Dutch: Geen levermetastasen: ALAT/ASAT ≤3 x ULN Levermetastasen: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Croatian: Bez jetrenih metastaza: ALT/AST ≤ 3 x GGN
Dutch: Hypokaliëmiea,b Hyponatriëmiea Hypoalbuminemiea
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemijaa,b hiponatrijemijaa hipoalbuminemijaa
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab als monotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (REGARD, REACH-2 en REACH patiënten met alfa-fetoproteïne ≥ 400 ng/ml)
Croatian: Tablica 6: Nuspojave na lijek prijavljene u bolesnika liječenih ramucirumabom u monoterapiji u sklopu kliničkih ispitivanja faze 3 (REGARD, REACH-2 i REACH [bolesnici kojima je vrijednost alfa-fetoproteina bila ≥ 400 ng/ml])
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient definitief gestopt te worden als de proteïnespiegel in de urine > 3 g/ 24 uur is of als er sprake is van nefrotisch syndroom (zie rubriek 4.2)
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti ako je razina proteina u mokraći > 3 g/24 sata ili ako se razvije nefrotski sindrom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De mediane OS bij patiënten met enige graad van neutropenie was groter in de ramucirumab-arm (16,1 maanden) dan in de placeboarm (12,6 maanden).
Croatian: Medijan OS-a u bolesnika s neutropenijom bilo kojeg stupnja bio je dulji u skupini koja je primala ramucirumab (16,1 mjesec) nego u bolesnika koji su primali placebo (12,6 mjeseci).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 500mg/50 ml
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: NAZIV LIJEKA Cyramza 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: Lees de bijsluiter van paclitaxel of docetaxel voor meer informatie.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku za paklitaksel ili docetaksel.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om ramucirumab te testen op mogelijke carcinogeniteit of genotoxiciteit.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal ramucirumaba.
Dutch: Als het urineproteïne op een teststrip ≥ 2+ is, moet er gedurende 24 uur urine verzameld worden.
Croatian: Ako se testnim trakicama utvrdi da je razina proteina u mokraći ≥ 2+, treba prikupiti svu mokraću tijekom 24 sata.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Dutch: Elke 50 ml flacon bevat ongeveer 85 mg natrium.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija.
Dutch: Er is een trend in de richting van minder werkzaamheid met toenemende leeftijd waargenomen bij patiënten die ramucirumab plus docetaxel kregen voor de behandeling van gevorderd NSCLC met progressie van de ziekte na chemotherapie gebaseerd op platina (zie rubriek 5.1).
Croatian: Primijećen je trend pada djelotvornosti s porastom dobi u bolesnika koji su primali ramucirumab plus docetaksel za liječenje uznapredovalog NSCLC-a koji je progredirao nakon kemoterapije utemeljene na platini (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg voor iedere vierkante meter (m²) van uw lichaamsoppervlak elke 3 weken.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput svaka
Dutch: Een vergelijkbaar percentage patiënten stopte met de behandeling wegens bijwerkingen: 12% van de patiënten behandeld met Cyramza plus paclitaxel vergeleken met 11% van de patiënten behandeld met placebo plus paclitaxel.
Croatian: Liječenje je zbog nuspojava prekinuo sličan postotak bolesnika: 12% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus paklitakselom te 11% onih koji su primali placebo plus paklitaksel.
Dutch: De bijwerkingen aneurysma's en arteriële dissecties hebben een frequentie "onbekend".
Croatian: Nuspojave aneurizme i disekcije arterije zabilježene su s učestalošću „nepoznato" Prijavljivanje sumnji na nuspojavu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cyramza 10 mg/ml steriel concentraat ramucirumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cyramza 10 mg/ml sterilni koncentrat ramucirumab
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende de eerstelijnsbehandeling of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling en dat zij een ECOG-PS hadden van 0-1.
Croatian: Bolesnici su morali imati progresiju bolesti tijekom ili unutar 4 mjeseca nakon posljednje doze prvolinijske terapije te su morali imati funkcionalni ECOG status od 0-1.
Dutch: Ernstige, soms fatale arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE's) waaronder myocardinfarct, hartstilstand, cerebrovasculair accident en cerebrale ischemie zijn in klinische studies gerapporteerd.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni ozbiljni arterijski tromboembolijski događaji, koji su ponekad imali smrtni ishod, uključujući infarkt miokarda, srčani zastoj, cerebrovaskularni incident i ishemiju mozga.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2, toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2, a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom približno 60 minuta 1. dana 21-dnevnog ciklusa.
Dutch: In ernstige gevallen kunnen de verschijnselen ook zijn: ademnood veroorzaakt door vernauwing van de luchtwegen, snellere hartslag en zich zwak voelen.
Croatian: U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati otežano disanje zbog suženja dišnih putova, ubrzane otkucaje srca i nesvjesticu.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 100 mg/10 ml
Dutch: Onbekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens) Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećaj zgrušavanja krvi u malim krvnim žilama Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) - proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Dutch: Gebaseerd op dierstudies is het waarschijnlijk dat de vrouwelijke vruchtbaarheid tijdens de behandeling met ramucirumab negatief wordt beïnvloed (zie rubriek 5.3).
Croatian: postoji vjerojatnost štetnog utjecaja liječenja ramucirumabom na plodnost žena (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Zie voor een specifiek doseringsadvies de voorschrijversinformatie van docetaxel.
Croatian: Za specifične savjete za doziranje docetaksela, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za docetaksel.
Dutch: Systemische antikankerbehandeling na stoppen werd gegeven aan 54% van de patiënten die Cyramza plus FOLFIRI kregen en aan 56% van de patiënten die placebo plus FOLFIRI kregen.
Croatian: Sistemsku protutumorsku terapiju je nakon prekida liječenja primilo 54% bolesnika liječenih lijekom Cyramza plus protokolom FOLFIRI te 56% onih koji su primali placebo plus FOLFIRI.
Dutch: Patiënten werden in een 1:1 ratio gerandomiseerd op het ontvangen van Cyramza plus paclitaxel (n=330) of placebo plus paclitaxel (n=335).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 da primaju lijek Cyramza plus paklitaksel (n=330) ili placebo plus paklitaksel (n=335).
Dutch: 2.000 mg/m2 over 46-48 uur
Croatian: 2000 mg/m2 tijekom 46 - 48 sati
Dutch: ORR was significant verbeterd bij patiënten die Cyramza plus docetaxel kregen vergeleken met diegenen die placebo plus docetaxel kregen (22,9% versus 13,6%, p<0,001).
Croatian: ORR se značajno poboljšao u bolesnika koji su primali lijek Cyramza plus docetaksel u odnosu na one koji su primali placebo plus docetaksel (22,9% naspram 13,6%; p<0,001).