FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suboxone is a medicine that contains two active substances, buprenorphine and naloxone.
Polish: Suboxone jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: buprenorfinę i nalokson.
English: Suboxone contains two active substances: buprenorphine, a partial opioid agonist (it acts like an opioid drug), and naloxone, an opioid antagonists (it counteracts the effects of opioid drugs).
Polish: Suboxone zawiera dwie substancje czynne: buprenorfinę, która jest częściowym agonistą opioidowym (działa tak samo jak substancje opioidowe) oraz nalokson, który jest antagonistą opioidowym (przeciwdziała efektom podania substancji opioidowych).
English: What benefit has Suboxone shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Suboxone zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Suboxone?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Suboxone?
English: What is Suboxone?
Polish: Co to jest Suboxone?
English: The full EPAR for Suboxone can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports For more information about treatment with Suboxone, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Suboxone znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The doctor may increase the dose depending on the patient's response but the daily dose should not be higher than 24 mg buprenorphine.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną lub dwie tabletki leku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, lecz dawka dobowa nie powinna przekraczać 24 mg buprenorfiny.
English: Why has Suboxone been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Suboxone?
English: This is because, when injected, naloxone counteracts the effects of opioids, causing the patient to experience acute withdrawal symptoms.
Polish: Dodanie naloksonu pomaga w zapobieganiu nadużywaniu leku, ponieważ po wstrzyknięciu nalokson przeciwdziała działaniu opioidów, wywołując u pacjenta silne objawy odstawienia.
English: How does Suboxone work?
Polish: Jak działa produkt Suboxone?
English: One main study compared Suboxone with buprenorphine on its own or with placebo (a dummy treatment) in 326 heroin-dependent patients for four weeks, and measured the percentage of patients who had no trace of opioids in their urine at the end of the study.
Polish: W badaniu głównym produkt Suboxone porównywano z samą buprenorfiną lub z placebo (leczenie pozorowane) u 326 osób uzależnionych od heroiny.
English: For the full list of all side effects reported with Suboxone, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Suboxone znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is Suboxone used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Suboxone?
English: How is Suboxone used?
Polish: Jak stosować produkt Suboxone?
English: How has Suboxone been studied?
Polish: Jak badano produkt Suboxone?
English: The marketing authorisation was renewed on 22 September 2003 and on 22 September 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 września 2003 r. i 22 września 2008 r.
English: Other information about Comtan:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Comtan:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) COMTAN EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Comtan is used to treat patients with Parkinson's disease.
Polish: Preparat Comtan stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
English: The Committee recommended that Comtan be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtan do obrotu.
English: The full EPAR for Comtan is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtan znajduje się tutaj.
English: Comtan was more effective than placebo in both studies.
Polish: W obu badaniach preparat Comtan był skuteczniejszy niż placebo.
English: In the first study, adding Comtan increased the ‘on' time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Polish: W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtan wydłużało czas fazy „włączenia” o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Comtan to Novartis Europharm Limited on 22 September 1998.
Polish: W dniu 22 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Comtan should not be used in patients with:
Polish: Preparatu Comtan nie należy stosować u pacjentów z:
English: Comtan is a medicine that contains the active substance entacapone.
Polish: Preparat Comtan jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
English: Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called catechol-O-methyl transferase (COMT).
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
English: The active substance in Comtan, entacapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Comtanentakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
English: The most common side effects with Comtan (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyskinesia (uncontrollable movements), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
English: When patients first add Comtan to their exiting medication, they may need to take a lower daily dose of levodopa, either by changing how often they take it, or by reducing the amount of levodopa taken in each dose.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtan do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
English: Comtan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entacapone or any of the other ingredients.
Polish: Preparatu Comtan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
English: Comtan is used when these fluctuations cannot be treated with the standard levodopacontaining combination alone.
Polish: Preparat Comtan stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
English: Comtan should not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Polish: Preparatu Comtan nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy” (typ leków przeciwdepresyjnych).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtan's benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtan przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
English: Comtan is only used in combination either with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Polish: Preparat Comtan stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
English: What is Comtan?
Polish: Co to jest Comtan?
English: Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson's disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient's combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Polish: Preparat Comtan badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtan lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
English: Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Polish: Preparat Comtan stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje” przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
English: What benefit has Comtan shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtan zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Comtan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtan?
English: Comtan can only be used with conventional combinations of levodopa.
Polish: Preparat Comtan można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy.
English: How does Comtan work?
Polish: Jak działa Comtan?
English: What is Comtan used for?
Polish: W jakim celu stosuje się Comtan?
English: Why has Comtan been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtan?
English: For the full list of all side effects reported with Comtan, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Comtan used?
Polish: Jak stosować Comtan?
English: * Antigenic mass ELISA units.
Polish: 1 Jednostki ELISA masy antygenowej.
English: EMEA Number
Polish: Numer UE
English: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000)
Polish: Inaktywowane szczepy Leptospira: - L. interrogans serogrupy Canicola serowaru Portland-vere (szczep Ca-12-000)
English: - L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
Polish: 3550-7100 U1 - L. interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae serowaru Copenhageni (szczep Ic-02-001) 290-1000 U1 - L. interrogans serogrupy Australis serowaru Bratislava (szczep As-05-073)
English: Not applicable
Polish: Droga podania
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca w państwach członkowskich
English: United Kingdom TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Polish: Wielka Brytania TEVA Pharma B.V.
English: Belgium TEVA Pharma B.V. Computerweg 10,
Polish: Computerweg 10,
English: Ocular use vial (glass)
Polish: Krople do oczu, roztwór Podanie do oka fiolka (szklana)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Nazwa (własna) Moc
English: The improvement in patients' vision was maintained for at least three years.
Polish: Poprawa widzenia u pacjentów utrzymywała się przez co najmniej 3 lata.
English: An information package for patients and their carers will also be provided.
Polish: Udostępniony zostanie również pakiet informacyjny dla pacjentów i ich opiekunów.
English: As for all medicines, data on the use of Luxturna are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Luxturna są stale monitorowane.
English: The second eye should be treated at least 6 days after the first.
Polish: Przed przystąpieniem do leczenia drugiego oka powinno upłynąć co najmniej sześć dni od zakończenia pierwszego.
English: This was considered an important clinical benefit, taking into account the lack of authorised treatments for this progressive, degenerative condition.
Polish: Uznano to za ważną korzyść kliniczną, biorąc pod uwagę brak zatwierdzonych metod leczenia dla tej postępującej, degeneracyjnej choroby.
English: The type of virus used in this medicine (adeno-associated virus) does not cause disease in humans.
Polish: Rodzaj wirusa zastosowany w tym leku (wirus zależny od adenowirusów) nie wywołuje choroby u ludzi.
English: Luxturna will only be available from centres where the educational programme is in place.
Polish: Lek Luxturna będzie dostępny jedynie w ośrodkach, gdzie organizowany jest program szkoleniowy.
English: Luxturna (voretigene neparvovec)
Polish: Luxturna (woretygenu neparwowek)
English: Luxturna must not be used in patients with eye infection or inflammation.
Polish: Leku Luxturna nie wolno stosować u pacjentów z zakażeniem lub zapaleniem oka.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Luxturna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Luxturna przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
English: What is Luxturna and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Luxturna i w jakim celu się go stosuje
English: In addition, the company will have to follow-up all patients who received Luxturna in the main studies for 15 years, in order to characterise the long-term effectiveness and safety of the medicine, and establish a registry to collect long-term safety data in patients treated with Luxturna.
Polish: Ponadto firma podda obserwacji wszystkich pacjentów, którym przez 15 lat w badaniach głównych podawano lek Luxturna, aby opisać długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leku oraz ustanowić rejestr w celu zgromadzenia danych na temat długoterminowego bezpieczeństwa danych u pacjentów leczonych lekiem Luxturna.
English: Further information on Luxturna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Luxturna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
English: Patients should start receiving immunosuppressant medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences) 3 days before Luxturna is injected into the first eye, to lower the risk of the medicine being rejected by the body, and this treatment should continue for 14 days after injection.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać środki immunosupresyjne (leki ograniczające aktywność układu odpornościowego - naturalnego mechanizmu obronnego organizmu) na 3 dni przed wstrzyknięciem leku Luxturna do pierwszego oka w celu obniżenia ryzyka odrzucenia leku przez organizm, a leczenie należy kontynuować 14 dni po wstrzyknięciu.
English: This helps the cells in the retina to function better, slowing down the progression of the disease.
Polish: Pozwala to komórkom w siatkówce na lepsze funkcjonowanie i spowolnienie progresji choroby.
English: Patients were considered to have passed the test if they completed the route within 3 minutes and bumped into no more than 3 obstacles.
Polish: Za zdanie testu uznano ukończenie trasy w czasie poniżej 3 minut i potrącenie nie więcej niż 3 przeszkód.
English: Side effects reported with Luxturna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Luxturna są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Additionally, 13 of the 21 patients (62%) treated with Luxturna passed the mobility test at the lowest light level of 1 lux (similar to conditions of a poorly lit pavement at night), while none of the patients not given the medicine were able to do so.
Polish: Ponadto 13 z 21 pacjentów (62%) leczonych lekiem Luxturna zdało test mobilności w warunkach oświetlenia na poziomie 1 luksa (zbliżone warunki do słabo oświetlonego chodnika w nocy), podczas gdy pacjenci, którzy nie otrzymywali leku, nie byli w stanie tego dokonać.
English: Other information about Luxturna
Polish: Inne informacje dotyczące leku Luxturna
English: Luxturna has been shown to improve patients' vision and ability to move around obstacles, particularly in dim light, and is expected to improve their quality of life.
Polish: Lek Luxturna przyczynił się do poprawy widzenia pacjentów i zdolności do poruszania się wokół przeszkód, w szczególności w przyćmionym świetle i można się spodziewać, że przyczyni się do poprawy ich jakości życia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luxturna?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Luxturna
English: Luxturna contains the active substance voretigene neparvovec and is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Polish: Lek Luxturna zawiera substancję czynną woretygenu neparwowek i jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia zwanym produktem terapii genowej.
English: Inherited retinal dystrophy is rare, and Luxturna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for two forms of the disease on various dates (retinitis pigmentosa: 28 July 2015; Leber's congenital amaurosis: 2 April 2012).
Polish: Dziedziczna dystrofia siatkówki jest rzadką chorobą, a lek Luxturna uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) dla dwóch postaci choroby (retinopatia barwnikowa: 28 lipca 2015 r.; wrodzona ślepota Lebera: 2 kwietnia 2012 r.).
English: After one year of treatment, patients treated with Luxturna improved their scores by 1.8 points, while patients who were not given Luxturna improved their scores by 0.2 points, meaning that patients treated with Luxturna were able to move better along the route.
Polish: Po roku leczenia u pacjentów leczonych produktem Luxturna nastąpiła poprawa wyników o 1,8 punktu, podczas gdy u pacjentów nieleczonych lekiem Luxturna wyniki uległy poprawie o 0,2 punktu, co oznacza, że pacjenci leczeni produktem Luxturna mogli swobodniej poruszać się wzdłuż wyznaczonej trasy.
English: The company that markets Luxturna will set up an educational programme and prepare educational material aimed at doctors and pharmacists expected to use and handle Luxturna, in order to ensure the correct use of the medicine and minimise the risks associated with the medicine and its administration.
Polish: Firma wprowadzająca lek Luxturna do obrotu opracuje program szkoleniowy wraz z materiałami skierowany do lekarzy i farmaceutów mogących mieć kontakt z lekiem, aby zapewnić prawidłowe stosowanie leku Luxturna oraz ograniczyć ryzyko związane z jego stosowaniem.
English: RPE65 is responsible for the production of an enzyme called all-trans retinyl isomerase, which is necessary for the normal functioning of retinal cells.
Polish: Gen RPE65 jest odpowiedzialny za wytwarzanie enzymu zwanego izomerazą all-trans-retinylową, konieczną do normalnego funkcjonowania komórek siatkówki.
English: Luxturna is a medicine that is used to treat adults and children with loss of vision due to inherited retinal dystrophy, a rare genetic disorder of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Polish: Luxturna to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci z utratą wzroku spowodowaną dziedziczną dystrofią siatkówki - rzadkim zaburzeniem genetycznym siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części oka).
English: The main measure of effectiveness was how well patients performed in a mobility test, where they were required to navigate a route with turns and obstacles under various light settings.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były wyniki testu mobilności pacjentów, w którym mieli oni za zadanie pokonać trasę z zakrętami i przeszkodami w różnych warunkach oświetlania.
English: Luxturna consists of a virus that contains normal copies of the RPE65 gene.
Polish: Luxturna składa się z wirusa zawierającego normalne kopie genu RPE65.
English: Luxturna can only be used while patients still have enough functioning cells left in the retina and when the disease is caused by mutations (changes) in the gene RPE65.
Polish: Lek Luxturna można jedynie stosować, jeśli u pacjentów jest nadal pozostaje wystarczająco funkcjonujących komórek w siatkówce i w przypadku gdy choroba wywołana jest mutacjami (zmianami) genuRPE65.
English: Luxturna can only be obtained with a prescription and treatment should be given by a surgeon experienced in performing eye surgery.
Polish: Lek Luxturna jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w chirurgii oka.
English: When Luxturna is injected into the eye the virus carries the RPE65 gene into the retinal cells and enables them to produce the missing enzyme.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Luxturna do oka wirus przenosi gen RPE65 do komórek siatkówki i umożliwia im wytwarzanie brakującego enzymu.
English: For more information about using Luxturna, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Luxturna znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Luxturna was investigated in one main study involving 31 patients with inherited retinal dystrophy due to RPE65 mutations.
Polish: Lek Luxturna poddano ocenie w jednym badaniu głównym z udziałem 31 pacjentów z dziedziczną dystrofią siatkówki wywołaną mutacjami genu RPE65.
English: Luxturna is given as a single injection into the back of each eye, under the retina.
Polish: Lek Luxturna podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu w tylną część oka, pod siatkówkę.
English: The most common side effects with Luxturna (which may affect more than 1 in 20 people) are conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness of the eye), cataract (clouding of the lens of the eye) and increased pressure inside the eye. For the full list of side effects of Luxturna, see the package leaflet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Luxturna (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 20 pacjentów) to przekrwienie spojówkowe (zwiększony dopływ krwi do oka prowadzący do zaczerwienienia oka), zaćma (zmętnienie soczewki) oraz zwiększone ciśnienie wewnątrz oka.
English: What benefits of Luxturna have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Luxturna wykazane w badaniach
English: An overview of Luxturna and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Luxturna i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: The safety of Luxturna was considered acceptable and side effects manageable.
Polish: Bezpieczeństwo leku Luxturna uznano za dopuszczalne, a działania niepożądane za możliwe do kontrolowania.
English: What are the risks associated with Luxturna?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Luxturna
English: How is Luxturna used?
Polish: Jak stosować lek Luxturna
English: How does Luxturna work?
Polish: Jak działa lek Luxturna