FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde steady-state piek-dalratio voor een Xepliondosis van 100 mg bedroeg 1,8 na toediening in de bilspier en 2,2 na toediening in de deltaspier.
Bulgarian: Средното съотношение пик-спад в стационарно състояние за доза Xeplion от 100 mg е 1,8 след прилагане в седалищния мускул и 2,2 след прилагане в делтоидния мускул.
Dutch: Conform de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, wordt gepaste klinische opvolging aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчително е подходящо клинично мониториране в съответствие с приетите антипсихотични насоки за лечение.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Xeplion
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses toonden na toediening van oraal paliperidon geen detecteerbare verschillen aan in de klaring van paliperidon tussen snelle en trage metaboliseerders van CYP2D6substraten.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на перорален палиперидон между екстензивни и слаби метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Dutch: Onmiddellijk dient cardiovasculair onderzoek plaats te vinden bestaande uit een continue opvolging van mogelijke aritmieën door middel van ECG.
Bulgarian: Трябва да започне незабавно наблюдение на сърдечно-съдовата система, което да включва продължително електрокардиографско мониториране за евентуални аритмии.
Dutch: Xeplion 150 mg en Xeplion 100 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Bulgarian: Xeplion 150 mg и Xeplion 100 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Dutch: Endocriene aandoeningen hyperprolactinemie antidiuretisch hormoonsecretiedeficiëntie, glucose in urine
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хиперпролактинем ия неподходяща секреция на антидиуретичен хормон, наличие на захар в урината
Dutch: • opeenhoping van etter veroorzaakt door een infectie op de plaats van de injectie, diepe infectie in de huid, een cyste op de plaats van de injectie, blauwe plek op de plaats van de injectie.
Bulgarian: събиране на гной в резултат на инфекция на мястото на инжектиране, дълбока кожна инфекция, киста на мястото на инжектиране, посиняване на мястото на инжектиране.
Dutch: QT-verlenging, ventriculaire aritmieën (ventrikelfibrillatie, ventriculaire tachycardie), plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes kunnen optreden met antipsychotica.
Bulgarian: При антипсихотиците може да възникнат удължаване на QT интервала, вентрикуларни аритмии (вентрикуларна фибрилация, вентрикуларна тахикардия), внезапна необяснима смърт, сърдечен арест и torsade de pointes.
Dutch: Omdat oudere patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, kan een dosisaanpassing noodzakelijk zijn (zie Nierinsufficiëntie hieronder voor de dosisaanbevelingen voor patiënten met nierinsufficiëntie).
Bulgarian: Тъй като при пациентите в старческа възраст обаче бъбречната функция може да е намалена, може да е необходимо коригиране на дозата (вж.
Dutch: De totale blootstelling van paliperidon na toediening van Xeplion was dosisproportioneel over een dosisbereik van 25-150 mg en minder dan dosisproportioneel voor Cmax bij doses van meer dan 50 mg.
Bulgarian: Общата експозиция на палиперидон след прилагане на Xeplion е пропорционална на дозата в дозовия диапазон 25-150 mg и по-малко от пропорционална на дозата за Cmax при дози, надвишаващи 50 mg.
Dutch: • u weet dat u een gevaarlijke vermindering van het type witte bloedcellen heeft die helpen u te beschermen tegen infecties in uw bloed.
Bulgarian: Ви е известно, че имате опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите, в кръвта.
Dutch: Neem de beschermhuls van de naald met behulp van de plastic verpakking vast.
Bulgarian: Хванете капачката на иглата, като използвате полиетиленовата отлепваща се опаковка.
Dutch: Patiënten die eerder gestabiliseerd waren op verschillende doses langwerkende risperidoninjectie kunnen een gelijkwaardige blootstelling aan paliperidon bij steady-state bereiken tijdens de onderhoudsbehandeling met maandelijkse doses Xeplion volgens het onderstaande schema:
Bulgarian: При пациентите, стабилизирани преди това на различни дози дългодействащ рисперидон за инжекционно приложение, може да се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние по време на поддържащо лечение с месечни дози Xeplion, както следва:
Dutch: Enkele patiënten die van hogere orale doses paliperidon (bijv. 9-12 mg per dag) overstappen op injecties met Xeplion in de bilspier, kunnen tijdens de eerste 6 maanden na het overstappen een lagere plasmablootstelling hebben.
Bulgarian: 9-12 mg дневно) към инжекции Xeplion в седалищния мускул, могат да имат по-ниска плазмена експозиция през първите 6 месеца след преминаването.
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Dutch: • huiduitslag die te maken heeft met het geneesmiddel, verdikking van de huid, hoofdroos
Bulgarian: кожен обрив, свързан с лекарството, удебеляване на кожата, пърхот
Dutch: Het startschema voor Xeplion (150 mg/100 mg in de deltaspier op dag 1/dag 8) werd opgezet om snel steady-state paliperidonconcentraties te bereiken bij aanvang van de behandeling zonder orale suppletie.
Bulgarian: Началната схема за Xeplion (150 mg/100 mg в делтоидния мускул на ден 1-ви/ден 8-ми) е предназначена за бързо получаване на концентрации на палиперидон в стационарно състояние, когато терапията се започне без употребата на перорално лекарство.
Dutch: Gemiste tweede startdosis (< 4 weken na eerste injectie) Als er minder dan 4 weken zijn verstreken sinds de eerste injectie, dient de tweede injectie van 100 mg zo snel mogelijk in de deltaspier toegediend te worden.
Bulgarian: Ако са изминали по-малко от 4 седмици след първата инжекция, тогава на пациента трябва да се постави втората инжекция от 100 mg в делтоидния мускул възможно най-скоро.
Dutch: 25 mg om de 2 weken
Bulgarian: 25 mg всеки 2 седмици
Dutch: Aangezien paliperidon orthostatische hypotensie kan induceren (zie rubriek 4.4), kan een versterkt effect optreden als Xeplion wordt toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen met een vergelijkbaar effect bijv. andere antipsychotica, tricyclische antidepressiva.
Bulgarian: Поради потенциала на лекарствения продукт да предизвиква ортостатична хипотония (вж. точка 4.4), при прилагането на Xeplion заедно с други терапевтични средства, които също имат такъв потенциал, напр. други антипсихотици, трициклични антидепресанти, може да се наблюдава адитивен ефект.
Dutch: • een onderbreking van de elektrische geleiding tussen het bovenste en onderste deel van het hart, abnormale elektrische geleiding van het hart, verlenging van het QT-interval van uw hart, snelle hartslag bij het rechtop staan, vertraagde hartslag, abnormale elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG), een fladderend of bonzend gevoel in uw borst (hartkloppingen)
Bulgarian: прекъсване на проводимостта между горните и долните части на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала на сърцето, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, забавена сърдечена честота, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), сърцебиене (палпитации)
Dutch: Suspensie voor injectie met verlengde afgifte Dag 1
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ден 1
Dutch: Hyperglykemie, diabetes mellitus en verergering van reeds bestaande diabetes, inclusief diabetisch coma en ketoacidose, zijn tijdens behandeling met paliperidon gemeld.
Bulgarian: При лечение с палиперидон се съобщава за случаи на хипергликемия, захарен диабет и обостряне на вече съществуващ диабет, включително диабетна кома и кетоацидоза.
Dutch: Houd de spuit rechtop en verwijder met een draaiende beweging de rubber dop.
Bulgarian: Като държите спринцовката изправена, отстранете гумената капачка с въртеливо движение.
Dutch: Andere tekenen van parkinsonisme zijn: langzaam, schuifelend lopen, trillen als u verder niet beweegt, versterkte speekselvloed en/of kwijlen en verlies van gelaatsuitdrukking.
Bulgarian: Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето
Dutch: Er werd geen embryotoxiciteit of misvorming gezien na intramusculaire toediening van paliperidonpalmitaat aan zwangere ratten tot de hoogste dosis (160 mg/kg/dag), wat overeenkomt met 4,1 keer het blootstellingsniveau bij de mens met de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg. Andere dopamine-antagonisten hebben bij toediening aan zwangere dieren negatieve effecten veroorzaakt op het leervermogen en de motorische ontwikkeling van de nakomelingen.
Bulgarian: Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 4,1 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 150 mg.
Dutch: De suspensie is wit tot gebroken wit.
Bulgarian: Бяла до почти бяла суспензия.
Dutch: acathisie c, sedatie/somnolentie, dystonie c, duizeligheid, dyskinesie c, tremor,
Bulgarian: акатизия в, седация/ сомнолентност, дистония в, замайване, дискинезия в,
Dutch: Bij een maandelijkse onderhoudsbehandeling met Xeplion kunnen patiënten die eerder stabiel waren op verschillende doses paliperidon tabletten met verlengde afgifte, een gelijkwaardige steady-stateblootstelling bereiken door middel van injectie.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение с месечни дози Xeplion при пациентите, стабилизирани преди това на различни дози палиперидон таблетки с удължено освобождаване, може да се постигне сходна експозиция на палиперидон в стационарно състояние чрез инжекция.
Dutch: 50 mg om de 2 weken
Bulgarian: 50 mg всеки 2 седмици
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscompli caties vallen
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции падане
Dutch: Gebruikt u naast Xeplion nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: Als de patiënt omgeschakeld wordt van risperidon langwerkende injectie naar Xeplion, kan de eerste injectie Xeplion (variërend tussen 25 mg en 150 mg) toegediend worden in ofwel de DELTA- ofwel de BILSPIER, met de daarvoor bestemde injectienaald op het moment waarop de volgende injectie is ingepland.
Bulgarian: Ако пациентът сменя лечението от рисперидон инжекция с продължително действие на Xeplion, първата инжекция Xeplion (от 25 mg до 150 mg) може да бъде приложена или в ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за мястото на приложение, във времето когато е запланувана следващата инжекция.
Dutch: • flauwvallen, een rusteloze drang om lichaamsdelen te bewegen, duizeligheid bij het rechtop staan, aandachtsstoornis, spraakproblemen, smaakverlies of abnormale smaak, verminderd gevoel van de huid voor pijn en aanraking, een tintelend, prikkelend of verdoofd gevoel van de huid
Bulgarian: припадъци, непреодолимо желание за движение на части на тялото, замаяност при изправяне, нарушена концентрация, проблеми с речта, загуба на вкуса или променен вкус, намалена чувствителност на кожата към болка и допир, усещане за мравучкане, боцкане или изтръпване на кожата
Dutch: • u krijgt last van een ernstige allergische reactie, die u herkent aan koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lip(pen) of de tong, benauwdheid, jeuk, huiduitslag en soms daling van de bloeddruk (die tot een ernstige allergische reactie -een anafylactische reactie- kan leiden).
Bulgarian: получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните и езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (симптоми на анафилактична реакция).
Dutch: Behoud van symptoombeheersing en uitstel van recidive van schizofrenie De werkzaamheid van Xeplion in het behoud van de symptoomcontrole en het uitstellen van een recidief van schizofrenie werd vastgesteld in een langetermijn dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele dosis met 849 niet-oudere volwassen patiënten die aan de DSM-IV criteria voor schizofrenie voldeden.
Bulgarian: Ефикасността на Xeplion за поддържане на контрола на симптомите и отлагане във времето на рецидив при шизофрения е установена при по-дългосрочно, двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване с нефиксирана доза, включващо 849 възрастни пациенти, които не са в старческа възраст и отговарят на критериите за шизофрения по DSM-IV.
Dutch: De eerste startdosis Xeplion (150 mg) moet worden toegediend op dag 1 in de DELTASPIER met de naald voor injectie in de DELTASPIER.
Bulgarian: Първата начална доза Xeplion (150 mg) трябва да се приложи в Ден 1 в ДЕЛТОИДНИЯ мускул като се използва подходящата игла.
Dutch: Van antipsychotica met alfa-adrenerge blokkerende effecten (waaronder risperidon) is gemeld dat ze priapisme kunnen induceren.
Bulgarian: Съобщават се случаи за индуциране на приапизъм от антипсихотични лекарствени продукти (включително рисперидон), блокиращи алфа-адренергичните рецептори.
Dutch: 9/l) moeten stoppen met Xeplion en hun aantal WBC
Bulgarian: 9/l) трябва да преустановят лечението с Xeplion и броят на белите им кръвни клетки трябва да се проследява до тяхното възстановяване.
Dutch: Startbehandelingsverpakking: Elke verpakking bevat 1 verpakking van Xeplion 150 mg en 1 verpakking van Xeplion 100 mg.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1опаковка Xeplion 150 mg и 1 опаковка Xeplion 100 mg.
Dutch: Oudere patiënten met dementie die met andere vergelijkbare geneesmiddelen worden behandeld, kunnen echter een verhoogd risico hebben op een beroerte of op overlijden.
Bulgarian: Обаче, при пациенти в старческа възраст с деменция, които са лекувани с други подобни видове лекарства, може да има повишен риск от инсулт или смърт (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Dutch: • dode huidcellen op de injectieplaats en een zweer op de injectieplaats
Bulgarian: мъртви кожни клетки на мястото на инжектиране и язви на мястото на инжектиране.
Dutch: Xeplion wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Xeplion не се препоръчва при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) (вж. точка 4.4).
Dutch: Xeplion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte (bijvoorbeeld hartfalen, myocardinfarct of ischemie, geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte of predisponerende factoren voor hypotensie (bijv. dehydratie en hypovolemie).
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със известни сърдечно-съдови заболявания (напр. сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда или исхемия, проводни нарушения), мозъчносъдова болест или състояния, които предразполагат пациента към хипотония (напр. обезводняване или хиповолемия).
Dutch: bewustzijnsverlies, laag bewustzijnsniveau, stuipen (epileptische aanvallen), evenwichtsstoornis
Bulgarian: понижено ниво на съзнание, конвулсии (гърчове), нарушено равновесие
Dutch: • een afname in lichaamstemperatuur
Bulgarian: намалена телесна температура
Dutch: Als u geen injecties meer krijgt, zult u geen effect van het geneesmiddel meer ondervinden.
Bulgarian: Вашите инжекции, ефектите на лекарството ще се изгубят.
Dutch: Daarna dient de normale, maandelijkse cyclus van injecties in de delta- of bilspier van 25 mg tot 150 mg te worden gevolgd, afhankelijk van de verdraagbaarheid en/of werkzaamheid bij de individuele patiënt.
Bulgarian: След това трябва да се спазва нормалният месечен цикъл на инжекциите или в делтоидния, или в седалищния мускул от 25 mg до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността.
Dutch: KARTONNEN DOOS (100 mg VOORGEVULDE SPUIT, COMPONENT VAN STARTBEHANDELINGSVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ( 100 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА
Dutch: Voor injectie in de DELTASPIER en als de patiënt < 90 kg weegt, gebruik de 1-inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) (naald met blauwgekleurde conus); als de patiënt  90 kg weegt, gebruik de 1½-inch, 22 gauge naald (38,1 mm x 0,72 mm) (naald met grijsgekleurde conus).
Bulgarian: За инжекция в ДЕЛТОИДНИЯ мускул, ако пациентът е с тегло < 90 kg, използвайте 1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm) (иглата със син накрайник); ако пациентът е с тегло  90 kg, използвайте 1½-инчовата игла 22G (38,1 mm x 0,72 mm) (иглата със сив накрайник).
Dutch: Overschakelen van oraal paliperidon met verlengde afgifte of oraal risperidon op Xeplion Xeplion moet worden gestart zoals hierboven beschreven aan het begin van rubriek 4.2.
Bulgarian: Лечението с Xeplion трябва да се започне съгласно описанието в началото на точка 4.2 по-горе.
Dutch: Paliperidonpalmitaat is de palmitaatester-prodrug van paliperidon.
Bulgarian: Палиперидонов палмитат е естер на палмитиновата киселина - предлекарство на палиперидон.
Dutch: Vervolgens kunnen de maandelijkse onderhoudsinjecties toegediend worden in ofwel de DELTAofwel de BILSPIER, met de juiste injectienaald.
Bulgarian: След това месечната поддържаща инжекция може да бъде поставена или в ДЕЛТОИДНИЯ, или в ГЛУТЕАЛНИЯ мускул като се използва подходящата игла за мястото на приложение.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie atrioventriculair blok, geleidingsstoornis, elektrocardiogram QT verlengd, posturele orthostatische tachycardiesyndroom, bradycardie, elektrocardiogram abnormaal, hartkloppingen atriumfibrillatie, sinusaritmie
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардиограма, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, абнормна електрокардиограма, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия
Dutch: Door de alfablokkerende eigenschappen kan paliperidon orthostatische hypotensie induceren bij sommige patiënten.
Bulgarian: Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти, поради блокиране на алфа-рецепторите.
Dutch: KARTONNEN DOOS (150 mg VOORGEVULDE SPUIT, COMPONENT VAN STARTBEHANDELINGSVERPAKKING - ZONDER BLUE BOX)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (150 mg ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА, КОМПОНЕНТ НА ОПАКОВКА
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Watervrij dinatriumwaterstoffosfaat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, безводен Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Dutch: Bij Xeplion zijn gevallen van leukopenie, neutropenie en agranulocytose gemeld.
Bulgarian: При лечение с Xeplion, се съобщава за случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
Dutch: De verpakking bevat een voorgevulde spuit en 2 veiligheidsnaalden (een 1½-inch 22 gauge naald [38,1 mm x 0,72 mm] en een 1-inch 23 gauge naald [25,4 mm x 0,64 mm]) voor intramusculaire injectie.
Bulgarian: Опаковката съдържа предварително напълнена спринцовка и 2 обезопасени игли (1½-инчова игла 22G [38,1 mm x 0,72 mm] и 1-инчова игла 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) за интрамускулна инжекция.
Dutch: • vervelend gevoel in de borsten, vergroting van uw borstklieren, vergrote borsten, vaginale afscheiding
Bulgarian: дискомфорт в гърдата, увеличаване на млечните жлези, увеличаване на гърдите
Dutch: Psychische stoornissen insomnia e agitatie, depressie, angst slaapstoornis, manie, verminderd libido, zenuwachtigheid, nachtmerrie katatonie, verwarde toestand, somnambulisme, afgestompt affect, anorgasmie slaapgerelateerd e eetstoornis
Bulgarian: Психични нарушения инсомния д ажитация, депресия, безпокойство нарушения на съня, мания, намалено либидо, нервност, кошмари кататония, състояние на обърканост, сомнамбулизъм, притъпена чувствителност, аноргазмия разстройство на храненето, свързано със съня
Dutch: EPS omvatte een gepoolde analyse van de volgende termen: parkinsonisme (omvat speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradrigiditeit, bradykinesie, hypokinesie, maskergelaat, stramme spieren, akinesie, stijve nek, stijve spieren, parkinsonachtige gang en abnormale glabellareflex, parkinsonachtige rusttremor), acathisie (omvat acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en restless leg-syndroom), dyskinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie (omvat dystonie, hypertonie, torticollis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, spiercontracturen, blefarospasme, oculogyratie, tongverlamming, gezichtsspasme, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, orofaryngeaal spasme, pleurothotonus, tongspasme en trismus) en tremor.
Bulgarian: ЕПС включват сборен анализ на следните термини: паркинсонизъм (включва хиперсаливация, мускулно-скелетна скованост, паркинсонизъм, изтичане на слюнка, ригидност тип „зъбчато колело", брадикинезия, хипокинезия, масковидно лице, мускулна скованост, акинезия, вратна ригидност, мускулна ригидност, паркинсонова походка, патологичен рефлекс на глабелата и паркинсонов тремор при покой); акатизия (включва акатизия, безпокойство, хиперкинезия и синдром на неспокойните крака); дискинезия (дискинезия, мускулни потрепвания, хореоатетоза, атетоза и миоклонус); дистония (включва дистония, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, мускулна контрактура, блефароспазъм, окулогирация, парализа на езика, лицев спазъм, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и тризмус) и тремор.
Dutch: R092670-SCH-201 Gemiddeld bij uitgangswaarde (SD) Gemiddelde verandering (SD)
Bulgarian: R092670-SCH-201
Dutch: Elke Xeplion 100 mg voorgevulde spuit bevat 156 mg paliperidonpalmitaat.
Bulgarian: Всяка Xeplion 100 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 156 mg палиперидонов палмитат.
Dutch: Langwerkende paliperidonpalmitaatinjectie versus oraal paliperidon met verlengde afgifte
Bulgarian: Дългодействащ палиперидонов палмитат за инжекционно приложение спрямо перорален палиперидон с удължено освобождаване
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hyperglykemie, gewicht verhoogd, gewicht verlaagd, verminderde eetlust diabetes mellitus d, hyperinsulinemie, gestimuleerde eetlust, anorexie, bloed triglyceriden verhoogd, bloed cholesterol verhoogd diabetische ketoacidose, hypoglykemie, polydipsie waterintoxicatie
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишени триглицериди в кръвта, повишен холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD STARTBEHANDELINGSVERPAKKING
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението
Dutch: De beoordeling door de patiënt van de pijn op de injectieplaats, met behulp van een visuele analoge schaal, heeft de neiging na verloop van tijd af te nemen in frequentie en intensiteit in alle fase 2- en fase 3- studies met Xeplion.
Bulgarian: Във всички проучвания фаза 2 и 3 с Xeplion при оценките на участниците за болката на мястото на инжектиране на базата на визуална аналогова скала се наблюдава тенденция за намаление по честота и интензитет с течение на времето.
Dutch: Voor patiënten < 90 kg wordt de 1 inch, 23 gauge naald (25,4 mm x 0,64 mm) aanbevolen.
Bulgarian: При пациентите < 90 kg се препоръчва 1-инчовата игла 23G (25,4 mm x 0,64 mm).
Dutch: 12 mg per dag
Bulgarian: 12 mg дневно
Dutch: Lever- en galaandoeningen transaminasen verhoogd gammaglutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd geelzucht
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфера за, повишени чернодробни ензими жълтеница
Dutch: Xeplion dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of die andere aandoeningen hebben die de drempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
Dutch: 75 mg maandelijks
Bulgarian: 75 mg месечно