FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a montelukaszt.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je montelukast.
Hungarian: Hogyan adjam be gyermekemnek a SINGULAIR granulátumot?
Slovenian: Kako morate otroku dati SINGULAIR zrnca
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če se ste ga dobili brez recepta.
Hungarian: Nem okozott elhullást a montelukaszt egyszeri orális 5000 mg/kg dózisának beadása egereknél és patkányoknál (15 000 mg/m2 egerekben és 30 000 mg/m2 patkányokban).
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji natrijevega montelukasta v odmerkih vse do 5.000 mg/kg (največji preizkušani odmerek) pri miših in podganah (15.000 mg/m2 pri miših in 30.000 mg/m2 pri podganah)
Hungarian: A montelukaszt gyorsan felszívódik szájon át történő alkalmazást követően.
Slovenian: Montelukast se po peroralni uporabi hitro absorbira.
Hungarian: Kimutatták, hogy a montelukaszt átjut a placentán és kiválasztódik a laktáló állatok tejébe.
Slovenian: Pokazalo se je, da montelukast pri živalih prehaja skozi posteljico in se izloča v mleko samic.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazását követően két órán belül bronchodilatatiót figyeltek meg.
Slovenian: Bronhodilatacijo so opazili v 2 urah po peroralni aplikaciji.
Hungarian: Az elvárt érték százalékában kifejezett FEV1 növekedésének átlaga a kezdeti értékekhez képest 0,6% volt a montelukaszt-csoportban és 2,7% volt a flutikazon-csoportban.
Slovenian: Povprečno povečanje od začetne vrednosti v % napovedanega FEV1 je bilo 0,6 % v skupini, ki je prejemala montelukast, in 2,7 % v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Hungarian: Mivel a 6 hónapos és kétéves kor közötti gyermekek csoportjában a hatékonysági eredmények nem bizonyultak nagyon meggyőzőnek, a CHMP előírta, hogy kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban közöljön részletesebb útmutatást arra vonatkozóan, hogy a kezelés hatásait milyen módon kell nyomon követni és értékelni.
Slovenian: Ker podatki o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, niso dovolj robustni je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinek zdravljenja.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Zrnca.
Hungarian: A Cmax közel kétszerese a 10 mg-os tablettát kapó felnőtteknél mért értéknek.
Slovenian: Cmax je skoraj 2-krat večja kot pri odraslih, ki zaužijejo 10 mg tableto.
Hungarian: A felnőtt és a 2-14 év közötti betegeknél a montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát, egyidejűleg pedig javította a klinikai asztma-kontrollt.
Slovenian: Pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 2 do 14 let, je montelukast v primerjavi s placebom zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi, medtem ko je izboljšal nadzor astme.
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Slovenian: Montelukast se v veliki meri presnavlja.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken még nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Hungarian: A montelukaszt a placebóhoz képest csökkentette a perifériás vérben keringő eozinofilek számát a felnőtt és a gyermekkorú betegeknél.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom pri odraslih in pediatričnih bolnikih zmanjšal število eozinofilcev v periferni krvi.
Hungarian: A SINGULAIR egy leukotriénreceptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.
Hungarian: Ez a dózis az ajánlott felnőtt humán dózis 25 000-szeresével ekvivalens (50 kg testsúlyú felnőtt beteg esetén).
Slovenian: Največji preizkušani odmerek ustreza 25.000-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka (glede na 50 kg težkega odraslega).
Hungarian: Napi egy 4 mg-os rágótabletta esténként.
Slovenian: Ena 4 mg žvečljiva tableta enkrat na dan, zvečer.
Hungarian: A montelukastról (naponta egyszer 5 mg) igazolták, hogy a placebóhoz viszonyítva nagyobb mértékű asztmaellenes hatást fejt ki.
Slovenian: Dokazali so, da ima montelukast (5 mg enkrat na dan) antiastmatičen učinek, ki je večji od učinka placeba.
Hungarian: Mivel a montelukaszt és metabolitjai az epén keresztül ürülnek ki, nem várható, hogy dózismódosítás szükséges a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Ker se montelukast in njegovi presnovki izločajo z žolčem, odmerkov pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Hungarian: Ha gyermeke SINGULAIR-t szed, bizonyosodjon meg róla, hogy nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott a 10 mg filmbevonatú tablettára és az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre, amelyben két placebo-kontrollal, 1600, enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő felnőtt beteg bevonásával végzett klinikai tanulmány eredményeit mutatták be.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je omenil tudi prvotno vlogo za 10 mg filmsko obložene tablete in 5 mg žvečljive tablete, kjer so predstavljeni rezultati dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študij pri več kot 1600 odraslih bolnikih z blago do zmerno astmo.
Hungarian: A montelukasztot nem találták fototoxikusnak egerekben UVA, UVB és látható fényspektrumok esetén 500 mg/kg/nap (kb. több, mint 200-szorosa a szisztémás expozíciónak).
Slovenian: Ugotovili so, da montelukast pri miših ni fototoksičen za UVA, UVB ali vidni spekter svetlobe pri odmerkih do 500 mg/kg/dan (približno > 200-kratna sistemska izpostavljenost).
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a következők megjelenésére: eozinofília, vasculitises kiütés, rosszabodó pulmonáris tünetek, cardialis szövődmények és/vagy neuropathia.
Slovenian: Zdravniki morajo biti pozorni na eozinofilijo, vaskulitični izpuščaj, poslabšanje pljučnih simptomov, srčne zaplete in/ali nevropatijo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CTD formátumban lévő, harmonizált 3. modulokat készített a Singulair 4 mg-os rágótablettára és 4 mg-os orális granulátumra.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je predložil usklajena modula 3 v formatu CTD za zdravili Singulair 4 mg zrnca in 4 mg žvečljive tablete.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroidokkal kombinációban használt SINGULAIR-terápia esetén nem szabad az inhalációs kortikoszteroidokat hirtelen felváltani a SINGULAIR-rel (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če se zdravilo SINGULAIR uporablja kot nadaljevanje zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi, se z njim ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A SINGULAIR granulátum beadható egyenesen a szájba vagy összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
Slovenian: SINGULAIR zrnca se lahko zaužije tako, da se jih da direktno v usta ali pa se jih zmeša s polno žlico redke hrane (npr. Jabolčno čežano, sladoledom, korenčkom in rižem), ki mora biti hladna ali sobne temperature.
Hungarian: A montelukaszt nagy dózisban (az előírt felnőtt dózis 20-60-szorosa mellett) történő alkalmazásakor a plazma teofillin koncentrációjának csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Pri velikih odmerkih montelukasta (20- in 60- krat večji odmerek od priporočenega pri odraslih) so opazili zmanjšanje plazemske koncentracije teofilina.
Hungarian: • allergiás (túlérzékeny) a motelukasztra vagy a SINGULAIR egyéb összetevőjére.
Slovenian: • če je alergičen na (preobčutljiv za) montelukast ali katerokoli drugo sestavino zdravila SINGULAIR (glejte poglavje 6 Dodatne informacije).
Hungarian: Ezen felül, mióta a gyógyszer forgalomba került, az alábbiakat jelentették:
Slovenian: Tekom trženja zdravila pa so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:
Hungarian: A PDCO a GINA 2006. évi gyermekgyógyászati kézikönyv és szakértői vélemények alapján arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel a 6 hónap és 2 év közötti korú, asztmában szenvedő gyermekekről kevés a klinikai adat, a 2-5 éves, asztmával diagnosztizált gyermekekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem vetíthetők ki a fiatalabb, 6 hónap és 2 év közötti, azonos tünetekkel rendelkező gyermekekre.
Slovenian: Odbor za pediatrijo se je odločil na podlagi pediatričnega priročnika GINA 2006 in posredovanja strokovnjakov, da zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov pri bolnikih z astmo, starih od 6 mesecev do 2 let, farmakokinetičnih podatkov bolnikov z diagnozo astme, starih od 2 do 5 let, ni možno ekstrapolirati na prej omenjeno populacijo z istimi simptomi.
Hungarian: A jelenlegi beterjesztési eljárás célja a Singulair 4 mg-os rágótablettához és 4 mg-os orális granulátumhoz tartozó termékinformáció harmonizációja volt a 2-5 éves, illetve 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek részére a kölcsönös elismerési eljárás keretében már jóváhagyott indikációkkal, amelyben Finnország volt a referencia tagállam.
Slovenian: Cilj tega napotitvenega postopka je uskladitev podatkov o zdravilu Singulair 4 mg žvečljive tablete in 4 mg peroralna zrnca z indikacijami, ki so v postopkih medsebojnega priznavanja že odobrene za otroke, stare od 2 do 5 let ter od 6 mesecev do 2 let, pri čemer ima Finska vlogo referenčne države članice.
Hungarian: Néhány nagyon ritkán jelentett mellékhatás (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatja néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Slovenian: Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu SINGULAIR, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a fentiek mellett hivatkozott az 5 mg-os rágótablettára vonatkozó eredeti kérelemre is, amely egy 336 gyermekgyógyászati (6-14 éves) beteg bevonásával végzett tanulmány eredményeit mutatta be.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je navedel tudi prvotno vlogo za 5 mg žvečljive tablete, kjer so predstavljeni rezultati študije pri 336 otrocih (starih od 6 do 14 let).
Hungarian: Sem kizárni, sem megerősíteni nem lehet annak lehetőségét, hogy a leukotriénreceptor-antagonisták okozati összefüggésben állnának a Churg-Strauss syndroma fellépésével.
Slovenian: Možnost, da so antagonisti levkotrienskih receptorjev lahko povezani s pojavom Churg-Straussovega sindroma ne more biti ne izključena ne potrjena.
Hungarian: A gyermekgyógyászati indikációkra szolgáló 4 mg-os rágótabletta és 4 mg-os orális granulátum kiszerelés 2000, illetve 2002 óta áll rendelkezésre.
Slovenian: Obliki za uporabo pri otrocih, 4 mg žvečljive tablete oziroma 4 mg peroralna zrnca, sta dostopni od leta 2000 oziroma 2002.
Hungarian: Ugyanakkor a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja csak a montelukast monoterápiás indikációját kívánta fenntartani az enyhe-középsúlyos asztmában szenvedő, 2-5 éves gyermekeknél.
Slovenian: Vendar želi predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet za montelukast le ohranitev indikacije kot samostojnega zdravljenja za blago do zmerno perzistentno astmo pri otrocih, starih od 2 do 5 let.
Hungarian: A montelukaszt szignifikánsan javította mind a nappali tüneteket (így a köhögést, a zihálást, a nehezített légzést, valamint a korlátozott aktivitást), mind az éjszakai tüneteket a placebóhoz viszonyítva.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom izboljšal dnevne simptome (vključno s kašljem, kihanjem, težavami pri dihanju in z omejeno aktivnostjo) in nočne simptome.
Hungarian: A Singulair készítmények hatóanyaga a leukotrién-1 receptor antagonisták csoportjába tartozó montelukast nátrium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Singulair je montelukast natrij, ki je antagonist receptorja za levkotrien-1.
Hungarian: A montelukaszt várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére és az asztma nappali és éjszakai tüneteinek kialakulásának megelőzésére írta fel a SINGULAIR-t.
Slovenian: Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo SINGULAIR za zdravljenje astme, preprečevanje dnevnih in nočnih simptomov astme.
Hungarian: A montelukaszt átlagos plazma-clearance-e 45 ml/perc egészséges felnőttekben.
Slovenian: Plazemski očistek montelukasta pri zdravih odraslih znaša povprečno 45 ml/min.
Hungarian: A biztonságossági profil a 6 hónap és 2 év közötti gyermekkorú betegeknél sem változott a 3 hónapig meghosszabbított kezelés során.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let, se pri zdravljenju do 3 mesece ni spremenil.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Slovenian: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Hungarian: Ha az ellenőrző vizsgálatig (általában egy hónapon belül) nem áll be az asztma kielégítő egyensúlyi állapota (asztma-kontroll), az asztma kezelésének lépésenkénti módszere alapján meg kell állapítani, hogy szükséges-e egy kiegészítő vagy eltérő gyulladáscsökkentő terápia.
Slovenian: Če do kontrole (običajno v roku enega meseca) zadosten nadzor astme ni dosežen, je treba oceniti potrebo po dodatnem ali drugačnem protivnetnem zdravljenju glede na stopenjsko zdravljenje astme.
Hungarian: Rózsaszín, ovális alakú, bikonvex, egyik oldalán mélynyomású "SINGULAIR", másik oldalán "MSD 711" jelzéssel ellátva.
Slovenian: Roza, ovalne, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako SINGULAIR na eni in MSD 711 na drugi strani.
Hungarian: Ha elfelejtette gyermekének beadni a SINGULAIR-t:
Slovenian: Če ste otroku pozabili dati zdravilo SINGULAIR
Hungarian: A FEV1 1,83 literről 2,09 literre növekedett a montelukaszt-csoportban és 1,85 literről 2,14 literre a flutikazon-csoportban.
Slovenian: FEV1 se je povečal z 1,83 l na 2,09 l v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 1,85 l na 2,14 l v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Hungarian: A SINGULAIR az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidok helyettesítő terápiájaként enyhe perzisztáló asztmában:
Slovenian: Zdravilo Singulair kot alternativa majhnim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov za blago persistentno astmo:
Hungarian: Mindazonáltal folyadék fogyasztható a bevétel után.
Slovenian: Lahko pa se tekočino popije po zaužitju zrnc.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei ekcémás dermatitis, kiütés
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcematozni dermatitis, izpuščaj
Hungarian: A montelukast vegyület a placebóhoz képest az asztma-paraméterek javulását váltotta ki.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je montelukast v primerjavi s placebom povzročil izboljšanje spremenljivk astme.
Hungarian: A fenilketonuriában szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy minden 4 mg-os rágótabletta adagonként 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő mennyiséget tartalmaz.
Slovenian: Bolniki s fenilketonurijo morajo upoštevati, da vsaka 4 mg žvečljiva tableta vsebuje fenilalanin v količini, ki ustreza 0,674 mg fenilalanina na odmerek.
Hungarian: A montelukaszt-kezelés gátolta az antigénnel szembeni reakció folyományaként fellépő korai és késői fázisú bronchoconstrictiót.
Slovenian: Zdravljenje z montelukastom je zaviralo obe - zgodnjo in pozno fazo bronhokonstrikcije zaradi zaviranja reakcije na antigen.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazás
Slovenian: Uporaba v nosečnosti
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če niste prepričani, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: A SINGULAIR csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.
Hungarian: Korlátozott számú betegen végzett, (felnőttek esetén maximum 2 évvel, 6-14 éves gyermekek esetén maximum 12 hónappal) meghosszabbított kezelés során a klinikai vizsgálatokban a biztonságossági profil nem változott.
Slovenian: S podaljšanjem zdravljenja v kliničnih preizkušanjih z manjšim številom bolnikov, ki so trajala do 2 leti pri odraslih in do 12 mesecev pri otrocih, starih 6 do 14 let, se varnostni profil ni spremenil.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, insomnia,,pszichomotoros hiperaktivitás (beleértve az irritabilitást, nyugtalanságot, beleértve az agresszív viselkedést és remegést), depresszió, nagyon ritka esetben öngyilkos gondolatok és magatartás (öngyilkossági hajlam)
Slovenian: Psihiatrične motnje: nenormalne sanje vključno z nočnimi morami, halucinacije, nespečnost, psihomotorična hiperaktivnost (vključno z razdražljivostjo, vznemirjenostjo, razburjenostjo z agresivnim obnašanjem in tremorjem), depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (samomorilnost) v zelo redkih primerih
Hungarian: Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so bili bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.
Hungarian: 7, 20, 28 és 30 tasakot tartalmazó doboz.
Slovenian: Škatle s 7, 20, 28 in 30 vrečkami.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások megfeleltek a montelukaszt biztonságossági profiljának és ide tartozott a hasi fájdalom, aluszékonyág, szomjúság, fejfájás, hányás és a pszichomotoros hiperaktivitás.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili skladni z varnostnim profilom montelukasta in so vključevali bolečine v trebuhu, zaspanost, žejo, glavobol, bruhanje in psihomotorično hiperaktivnost.
Hungarian: • fáradtság, nyugtalanság, izgatottság (beleértve az agresszív viselkedést), ingerlékenység, remegés, depresszió, öngyilkos gondolatok és viselkedés (nagyon ritka esetben), szédülés, álmosság, hallucinációk, rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat és alvászavarokat, zsibbadás, görcsök
Slovenian: • utrujenost, vznemirjenost, razburjenje z nasilnim vedenjem, razdražljivost, tresenje, depresija, samomorilne misli in samomorilno vedenje (v zelo redkih primerih), omotica, dremavost, halucinacije, nenormalne sanje vključno z nočnimi morami in težavami s spanjem, mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napad;
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban, fénytől és nedvességtől védve tárolandó.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Hungarian: A toxicitás jelei állatokban a nyálexcretio növekedése, gasztrointesztinális tünetek, laza széklet és az ionegyensúly felborulása voltak.
Slovenian: Znaki toksičnosti pri živalih so bili povečano izločanje sline, simptomi v prebavilih, mehki iztrebki in ionsko neravnovesje.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatokban a montelukaszt nem volt hatással a fertilitásra vagy a reprodukciós teljesítményre a klinikai szisztémás expozíciót több, mint 24-szeres mértékben meghaladó dózisokban.
Slovenian: V študijah na živalih montelukast pri sistemski izpostavljenosti za več kot 24-krat večji od klinične ni vplival na plodnost ali razmnoževanje.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Slovenian: • Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.
Hungarian: Ezért a PDCO jelezte, hogy további tanulmányokat kell végezni ahhoz, hogy az enyhe, tartós asztma miatt montelukast nátriummal kezelendő populáció pontosan meghatározható legyen.
Slovenian: Zato je Odbor za pediatrijo izrazil potrebo po izvedbi študij za natančno opredelitev populacije bolnikov, ki naj bi prejemala montelukast natrij za zdravljenje blage perzistentne astme.
Hungarian: A montelukaszt ezen felül a placebónál szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentette a β-agonisták "szükség esetén" való használatát, illetve a kortikoszteroidok az asztma romlása miatt szükséges sürgősségi használatát.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom zmanjšal tudi uporabo agonistov beta za uporabo "po potrebi" in uporabo s kortikosteroidov kot rešitev v primeru poslabšanja astme.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Izpolniti nacionalno.]
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a SINGULAIR-t az asztma egyensúlyi állapotában és romlásának időszakaiban egyaránt folyamatosan kell szedni.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da z jemanjem zdravila SINGULAIR nadaljujejo, čeprav je astma pod nadzorom, in tudi v obdobjih poslabšanja bolezni.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás keretében 2000-ben megadott jóváhagyás alapján a Singulair 4 mg-os rágótabletta Franciaország kivételével valamennyi jelenlegi EU-tagállamban (valamint Izlandon és Norvégiában is) elérhető.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg žvečljive tablete je od svoje odobritve, pridobljene v postopku medsebojnega priznavanja leta 2000, na voljo v vseh trenutnih državah članicah EU (ter v IS in NO), razen v FR.
Hungarian: A kezelés 12 hónapjának átlaga alapján az RFD-k százalékos aránya 61,6-ről 84,0-ra növekedett a montelukaszt-csoportban és 60,9-ről 86,7-re a flutikazon-csoportban.
Slovenian: V povprečju se je v 12-mesečnem obdobju zdravljenja odstotek dni, ko olajševalno zdravilo ni bilo potrebno, povečal z 61,6 na 84,0 v skupini, ki je prejemala montelukast, in s 60,9 na 86,7 v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Hungarian: • A SINGULAIR granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták.
Slovenian: • SINGULAIR zrnca niso namenjena raztapljanju v tekočini.
Hungarian: Azon napok száma, amelyeken β-agonista használatra volt szükség, lecsökkent 38,0-ról 15,4-re a montelukaszt-csoportban és 38,5-ről 12,8-ra a flutikazon-csoportban.
Slovenian: Odstotek dni z uporabo agonistov beta se je zmanjšal z 38,0 na 15,4 v skupini, ki je prejemala montelukast, in z 38,5 na 12,8 v skupini, ki je prejemala flutikazon.
Hungarian: A P910 jelzésű tanulmány eredményei arra utalnak, hogy a montelukast segítségével a belélegzett fluticasone készítményhez hasonló kedvező haszonkockázat arány érhető el a gyermekek enyhe, tartósan fennálló asztmájának kezelése során.
Slovenian: Rezultati študije P910 kažejo, da lahko pri zdravljenju blage, perzistentne astme z montelukastom dosežemo dobro razmerje med koristmi in tveganji kakor z flutikazonom za vdihavanje.
Hungarian: Kismértékű csökkenés volt megfigyelhető a kölykök testsúlyában a nőstény patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok során 200 mg/kg/nap dózisnál (több, mint 69-szerese a klinikai szisztémás expozíciónak).
Slovenian: Rahlo zmanjšanje telesne mase mladičkov so zabeležili v študiji plodnosti samic pri podganah pri odmerkih 200 mg/kg/dan (> 69-kratna klinična sistemska izpostavljenost).
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete alatt kell a gyermeknek adni.
Slovenian: Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odraslega.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit mikrokristályos cellulóz hidroxi-propil-cellulóz (E 463) vörös vas-oxid (E 172) kroszkarmellóz-nátrium mesterséges cseresznyearoma aszpartám (E 951) magnézium-sztearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza hiproloza (E 463) rdeči železov oksid (E 172) premrežen natrijev karmelozat aroma češnje aspartam (E 951) magnezijev stearat