FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Novaquin je generikum, studie u zvířat se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Metacam.
Slovenian: Ker je zdravilo Novaquin generično zdravilo, so bile študije pri živalih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Metacam.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novaquin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novaquin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Novaquin byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Czech: Novaquin je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Novaquin je „generično zdravilo".
Czech: Znamená to, že přípravek Novaquin je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Metacam.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Metacam.
Czech: Stanovisko výboru CVMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Metacam přínosy přípravku Novaquin převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Metacam odtehtajo znana tveganja.
Czech: Jak byl přípravek Novaquin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Novaquin raziskano?
Czech: Jak přípravek Novaquin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Novaquin deluje?
Czech: Jak se přípravek Novaquin používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Novaquin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novaquin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novaquin odobreno?
Czech: Skot a prasata
Slovenian: Goveda in prašiči
Czech: Pomocné látky: Ethanol
Slovenian: Pomožna snov: Etanol,
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Novem podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Slovenian: Najboljše možno lajšanje bolečine po operaciji boste dosegli, če boste zdravilo Novem uporabili 30 minut pred kirurškim posegom.
Czech: Skot (telata a mladý skot) a prasata
Slovenian: Goveda (teleta in mlada goveda) in prašiči
Czech: Samotný přípravek Novem neposkytne v průběhu procesu odrohování dostatečnou úlevu od bolesti.
Slovenian: Samo zdravilo Novem ne zagotavlja ustreznega lajšanja bolečine med postopkom odstranjevanja rogov.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Czech: V laboratorních studiích byl v místě podání zaznamenán slabý a bezbolestný přechodný otok.
Slovenian: V laboratorijskih študijah so na mestu injiciranja opazili prehodno nebolečo oteklino.
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do …
Slovenian: EXP {mesec/leto} Načeto zdravilo uporabite do…
Czech: EXP:{měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dní.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Czech: Po 1. propíchnutí otevření spotřebujte do…
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite do…
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit pseudoanafylaktické reakce, které mohou být vážné (i fatální) a je nutno je léčit symptomaticky.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) in jih je treba zdraviti simptomatsko.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže Labiana Life Sciences S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev zdravila, odgovornih za sprostitev serije Labiana Life Sciences S.A.
Czech: Ošetření selat Novemem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.
Slovenian: Zdravljenje pujskov z zdravilom Novem pred kastracijo blaži postoperativno bolečino.
Czech: Meloxikam Meloxikam Skot, kozy, prasata, králík,
Slovenian: Terapevtske indikacije meloksikam meloksikam goveda, koze, prašiči, kunci, kopitarji
Czech: koňovití
Slovenian: Govedo
Czech: Podání přípravku Novem telatům 20 minut před odrohováním mírní pooperační bolesti.
Slovenian: Zdravljenje telet z zdravilom Novem 20 minut pred odstranitvijo rogov zmanjša pooperativno bolečino.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován v poločase 26 hodin.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja meloksikama je po podkožni injekciji pri mladih govedih 26 ur.
Czech: Prasata: K léčbě neinfekčních poruch pohybového aparátu ke snížení příznaků kulhání a zánětu.
Slovenian: Prašiči: Za ublažitev ohromelosti in vnetja pri neinfekcijskih lokomotornih motnjah.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Meloxikam v Novem 20 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Léčivá látka v přípravku Novem je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novem je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých veterinárních léčivých přípravků nebo odpadu, který pochází z těchto přípravků
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in viali po EXP.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikosteroidy, s jinými NSAID nebo s antikoagulačními látkami.
Slovenian: Zdravila ne smemo dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi NSAID ali antikoagulanti.
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml, 100 ml a 250 ml
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml, 100 ml in 250 ml
Czech: Novem 5 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata A. DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: Krabička na 20 ml, 50 ml a 100 ml
Slovenian: Škatla za 20 ml, 50 ml in 100 ml
Czech: Každá krabice je uzavřena pryžovou zátkou a opatřena hliníkovou pertlí.
Slovenian: Viale so zaprte z gumijastimi zamaški in aluminijastimi zaporkami.
Czech: Prasata: Maso: 5 dní.
Slovenian: Prašiči: Meso in organi: 5 dni.
Czech: Novem 20 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata A. DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: Novem 20 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: Skot: s.c. injekce.
Slovenian: Goveda: s.c. injekcija.
Czech: Neaplikovat současně s glukokortikoidy, s jinými nesteroidními protizánětlivými přípravky nebo s antikoagulačními látkami.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati hkrati z glukokortikosteroidi, drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antikoagulansi.
Czech: EU/2/04/042/015-018
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/04/042/015-018
Czech: Meloxikam v Novem 5 mg/ml injekčním roztoku pro skot a prasata je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Meloksikam v zdravilu Novem 5 mg/ml, raztopina za injiciranje za goveda in prašiče, je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Czech: Březost a laktace Lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: Brejost in laktacija Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: NĚMECKO Výrobci odpovědní za uvolnění šarže
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu (20, 50, 100 ml nebo 250):
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo (viale po 20 ml, 50 ml, 100 ml ali 250 ml): 3 leta.
Czech: Kartónové krabice s 1 nebo 12 bezbarvými skleněnými lahvičkami s obsahem 20 ml, 50 ml nebo 100 ml, uzavřené pryžovou zátkou a opatřené hliníkovou pertlí.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 ali 12 brezbarvnimi steklenimi injekcijskimi vialami po 20 ml, 50 ml ali 100 ml, zaprtimi z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud je to nutné) V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Pri prevelikem odmerku uvedite simptomatsko zdravljenje.
Czech: Podkožní a intramuskulární injekce přípravku, je dobře snášena; v klinických studiích došlo u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Slovenian: Podkožno in intramuskularno injiciranje živali dobro prenašajo; v kliničnih raziskavah so zasledili samo blago in prehodno oteklino na mestu podkožne injekcije in sicer pri manj kot 10 % goved.
Czech: U skotu představuje rovněž hlavní součást vylučovanou mlékem a žlučí, zatím co moč obsahuje pouze stopy původní látky.
Slovenian: Pri govedu se večina meloksikama izloči z mlekom in žolčem, medtem ko vsebuje urin samo sledi osnovne učinkovine.
Czech: Jednorázová i.m. injekce před zákrokem.
Slovenian: injekcija pred operacijo.
Czech: Injekční roztok.
Slovenian: injekcija.
Czech: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Labiana Life Sciences S.A.
Czech: DRŽITELÉ POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Prasata: i.m. injekce.
Slovenian: Goveda: s.c. injekcija Prašiči: i.m.
Czech: Maso: 15 dní, mléko: 5 dní.
Slovenian: Meso in organi: 15 dni; mleko: 5 dni.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 µg/ml.
Slovenian: Po enkratnih intramuskularnih odmerkih meloksikama po 0,4 mg/kg je znašala Cmax pri prašičih po 1 uri 1,1 do 1,5 g/ml.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit bolesti.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči bolečino.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi): Pri prevelikem odmerjanju uvedemo simptomatsko zdravljenje.
Czech: Skot: Jednorázová s.c. injekce.
Slovenian: Goveda: Enkratna s.c. injekcija.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Novem registraci platnou v celé Evropské unii dne 2. března 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Novem, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. marca 2004.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Novem je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Novem je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Novem meloxicamum
Slovenian: Novem meloksikam
Czech: Co je Novem a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Novem in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Novem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Novem?
Czech: • bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace,
Slovenian: • bolečine po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija;
Czech: Jaké přínosy přípravku Novem byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Novem izkazalo v študijah?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Novem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Novem večje od njegovih tveganj in priporočil njegovo odobritev za uporabo v EU.
Czech: Injekce se podávají u skotu pod kůži a u prasat do svalu.
Slovenian: Pri govedu se injicira pod kožo, pri prašičih pa v mišico.
Czech: Další informace o přípravku Novem
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Novem:
Czech: Novem je protizánětlivý léčivý přípravek, který se používá u skotu a prasat.
Slovenian: Novem je protivnetno zdravilo, ki se uporablja pri govedu in prašičih.
Czech: Dávka závisí na zvířeti a jeho živé hmotnosti.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od živali in njene telesne mase.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je15 dnů a pro mléko5 dnů.
Slovenian: Karenca je 15 dni za meso in pet dni za mleko.
Czech: Přípravek Novem obsahuje meloxikam, který patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Slovenian: Zdravilo Novem vsebuje meloksikam, ki spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Czech: Vzhledem k tomu, že prostaglandiny jsou látky vyvolávající zánět, bolest, tvorbu výpotků (tekutiny, která při zánětu prosakuje z krevních cév) a horečku, meloxikam tyto příznaky onemocnění zmírňuje.
Slovenian: Prostaglandini so snovi, ki sprožajo vnetje, bolečino in izcejanje tekočine (izcejanje tekočine iz krvnih žil med vnetnim procesom) in povišano telesno temperaturo, meloksikam pa te bolezenske znake zmanjšuje.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktoidní (alergické) reakce, které mohou být závažné (i smrtelné) a je nutno je léčit symptomaticky.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavijo anafilaktične (alergijske) reakcije, ki utegnejo biti zelo resne (celo smrtne) in jih je treba zdraviti simptomatsko.Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Czech: Přípravek Novem je dostupný ve formě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Czech: Studie prokázaly, že přidání přípravku Novem k léčbě antibiotiky ve srovnání s léčbou samotnými antibiotiky výrazně zlepšilo klinické proměnné a zmírnilo horečku.
Slovenian: Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
Czech: U prasat se přípravek Novem používá k léčbě:
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso ali mleko uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Podobně i léčba kombinující rehydratační roztok a přípravek Novem byla účinnější než podávání samotného rehydratačního roztoku.
Slovenian: Podobno se je izkazalo, da je zdravljenje, pri katerem sta uporabljena rehidracijska raztopina in zdravilo Novem, učinkovitejše od rehidracijske raztopine kot samostojnega zdravila.
Czech: • akutní mastitidy (zánětu vemene) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Slovenian: • akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Czech: • průjmu u telat od jednoho týdne věku a u mladého skotu, který neprodukuje mléko, v kombinaci s perorální rehydratační léčbou (ústy podávanými léčivými přípravky, které pomáhají obnovit hladinu vody v těle),
Slovenian: • driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije, skupaj z zdravljenjem s peroralno rehidracijo (zdravila, ki se dajejo peroralno za uravnavanje količine vode v telesu);
Czech: • infekcí, které se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitida-metritida-agalakcie) v kombinaci s hlavní léčbou antibiotiky.
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Czech: Lidé s přecitlivělostí (alergií) na NSAID by se měli kontaktu s přípravkem Novem vyhnout.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nesteroidna protivnetna zdravila, naj se izogibajo stiku z zdravilom Novem.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Novem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: • akutních respiračních infekcí (infekcí plic a dýchacích cest) v kombinaci s antibiotiky,
Slovenian: • akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novem.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije, se je treba nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Czech: Jak přípravek Novem působí?
Slovenian: Kako zdravilo Novem deluje?
Czech: Za účelem prokázání účinnosti a bezpečnosti přípravku Novem ve schválených použitích byly provedeny odpovídající studie na různých cílových druzích zvířat.
Slovenian: Izvedene so bile ustrezne študije pri različnih ciljnih živalih, katerih namen je bil dokazati učinkovitost in varnost zdravila Novem pri njegovih odobrenih uporabah.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Novem schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Novem odobreno?
Czech: • kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost),
Slovenian: • šepavosti in vnetja pri neinfektivnih lokomotornih obolenjih (bolezni, ki prizadenejo gibalne sposobnosti živali);
Czech: U skotu se přípravek Novem používá k léčbě:
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Czech: Jak se přípravek Novem používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Novem uporablja?
Czech: U skotu a prasat je podání přípravku pod kůži i do svalu dobře snášeno, pouze po podkožním podání byl pozorován dočasný mírný otok v místě vpichu injekce, a to u méně než 10 % skotu léčeného v klinických studiích.
Slovenian: Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
Czech: • bolesti po odrohování u telat,
Slovenian: • bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novimp 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Czech: Navzdory skutečnosti, že bezpečnost pacienta a účinnost přípravku byly vždy zajištěny, rozhodl se držitel rozhodnutí o registraci znovu klinicky přezkoumat současný měsíční depotní přípravek goserelin.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novimp 3,6 mg implantát a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Czech: Nový plán studie byl předložen příslušnému německému institutu BfArM pro schválení a v současné době je posuzován.
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
Czech: • výbor se shodl na tom, že bioanalytické studie předložené držiteli rozhodnutí o registraci nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí podle přílohy I směrnice 2001/83/ES v platném znění a že charakter zjištění je takový, že na základě provedených studií a jejich výsledků nelze rozhodnutí o registraci zachovat,
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne narave, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Czech: Žadatel o registraci navíc přijal plán studie.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.