FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Spanish: Algunos pacientes que reciben medicamentos anti- VIH combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Allow it to dry in the air completely.
Spanish: Deje que la zona se seque por completo.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fuzeon si:
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
English: Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Spanish: Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: If you need help, ask your partner, a friend, or a family member.
Spanish: Pida ayuda si la necesita, a su pareja, a un amigo o a un familiar.
English: • feeling anxious or irritated
Spanish: • sentimiento de ansiedad o irritabilidad
English: Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Spanish: Fuzeon contiene la sustancia activa “enfuvirtida” y pertenece al grupo de medicamentos denominado “antirretrovirales”.
English: In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
Spanish: En ensayos clínicos se ha observado un aumento de la incidencia de algunas infecciones bacterianas, de manera más notable una mayor incidencia de neumonía, en pacientes tratados con Fuzeon; sin embargo, un aumento del riesgo de neumonía bacteriana relacionado con el uso de Fuzeon no ha sido confirmado mediante datos epidemiológicos posteriores.
English: The pictures in this leaflet show people who are right-handed.
Spanish: Los dibujos de este prospecto muestran personas diestras.
English: After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
Spanish: Después de que el polvo se haya disuelto por completo • Deje que las posibles burbujas que se hayan formado sedimenten.
English: Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Spanish: Fuzeon debe administrarse como parte de un tratamiento combinado.
English: Closure:
Spanish: Cierre:
English: • Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Spanish: • Asegúrese de que cuenta con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables en la jeringa.
English: Solvent 4 years
Spanish: Disolvente 4 años
English: In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Spanish: Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral, hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente y a los patrones de mutaciones asociados con los distintos medicamentos.
English: Bone disease (osteonecrosis)
Spanish: Enfermedad ósea (osteonecrosis)
English: Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que desechen el volumen restante de los viales de disolvente.
English: Nodules and cysts e e
Spanish: Nódulos y quistes e e
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
English: In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Spanish: En los estudios in vitro, la enfuvirtida no fue desplazada de su lugar de unión por otros fármacos, ni tampoco desplazaba a otros fármacos de sus lugares de unión.
English: Please also refer to the respective summary of product characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Spanish: Se debe consultar también los resúmenes de las características del producto de los otros medicamentos antirretrovirales que se empleen en la combinación.
English: The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
Spanish: La siguiente es una guía básica, paso a paso, para inyectar el medicamento.
English: The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Spanish: Los cambios de la media geométrica oscilaban entre 15,2 veces para V38M y 41,6 veces para V38A.
English: - This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
Spanish: • Este paso puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas
English: Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Spanish: A la inversa, las mutaciones de los aminoácidos 36-45 de la gp41, que confieren resistencia a la enfuvirtida, no deberían dar resistencia cruzada a otras clases de antirretrovirales.
English: Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 90 mg de enfuvirtida en el abdomen resultó de 84,3 ± 15,5%.
English: This may feel like lumps under the skin.
Spanish: Usted puede notar bultos debajo de la piel.
English: Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Spanish: Los datos de seguridad se refieren principalmente a los datos de 48 semanas de los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados (ver la sección 5.1).
English: Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Spanish: Fuzeon se utiliza para el tratamiento del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en pacientes infectados por el VIH.
English: Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
Spanish: Los estudios de combinación de enfuvirtida con miembros representativos de las distintas clases antirretrovirales mostraron una actividad antiviral de aditiva a sinérgica y la ausencia de antagonismo.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: • you have chronic hepatitis B or C or another liver disease - you are more likely to get serious liver problems while using this medicine
Spanish: • si tiene hepatitis crónica B o C u otra enfermedad hepática -es más probable que padezca problemas graves del hígado mientras toma este medicamento
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania
English: ● Never use or share used needles.
Spanish: ● No utilice ni comparta nunca agujas usadas.
English: If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Spanish: Si se observan partículas en suspensión, no debe utilizarse el vial, sino que se debe desechar o devolver a la farmacia.
English: Patients should be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que Fuzeon no cura la infección por el VIH-1.
English: Patients with liver disease
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática
English: Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Spanish: Aunque estas jeringas tienen esta medida de seguridad, es importante que una vez usadas las deseche convenientemente.
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Spanish: b. Tabla de reacciones adversas
English: Erythema c c
Spanish: Eritema c c
English: Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Spanish: Se debe informar a las madres que no deben dar el pecho si están recibiendo enfuvirtida debido a la posibilidad de transmisión del VIH y de cualquier posible efecto adverso en los lactantes.
English: Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Spanish: La disminución de la sensibilidad viral estaba correlacionada con el grado de resistencia pretratamiento a la terapia optimizada.
English: Powder Vial:
Spanish: Polvo Vial:
English: • tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
Spanish: • apriete la aguja y el capuchón girando ligeramente y empujándola hacia la jeringa.
English: Step C: Preparing for the injection
Spanish: Paso C: Preparación para la administración de la inyección
English: 11.0 to 15.5
Spanish: de 11,0 a 15,5
English: If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Spanish: Si, por accidente, toca el tapón de goma, asegúrese de limpiarlo otra vez con una toallita de alcohol nueva.
English: What Fuzeon is and what it is used for What you need to know before you use Fuzeon How to use Fuzeon
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Fuzeon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon Cómo usar Fuzeon
English: • Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Spanish: • Su médcio le ha prescrito Fuzeon para ayudar a controlar su infección por VIH.
English: Ecchymosis g g aAny severity grade.
Spanish: Equimosis g g aCualquier grado de intensidad.
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Spanish: Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática.
English: Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Spanish: Las complicaciones comprenden rash, fiebre, náuseas y vómitos, escalofríos, rigidez, tensión sanguínea baja y transaminasas hepáticas elevadas en suero en varias combinaciones, y posible reacción primaria del complejo inmune, dificultad respiratoria y glomerulonefritis.
English: It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Spanish: La enfuvirtida se une sobre todo a la albúmina y, en menor medida, a la glicoproteína ácida α-1.
English:  Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: • Los signos de osteonecrosis son rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
English: Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Spanish: Fuzeon sólo debe reconstituirse con 1,1 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
English: However, if it is less than 6 hours before the next regular dose, the missed dose should be skipped
Spanish: Sin embargo, si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, no tome la dosis olvidada.
English: There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Spanish: No existen pruebas de que la enfuvirtida pueda alterar la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas; no obstante, hay que tener en cuenta el perfil de reacciones adversas de la enfuvirtida.
English: gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Spanish: gGrado 3 = > 3 cm pero ≤ 5 cm; Grado 4= > 5 cm.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people)
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
English: • blood in the urine
Spanish: • sangre en la orina
English: Other adverse reactions
Spanish: Otras reacciones adversas
English: % of Event comprising Grade 4 reactions
Spanish: % de acontecimientos con reacciones de grado 4
English: If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Spanish: Si no se puede inyectar enseguida la solución reconstituida, debe mantenerse en el frigorífico y utilizarse antes de 24 horas.
English: Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Spanish: Sexo y peso: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos puso de relieve que el aclaramiento de la enfuvirtida es un 20% inferior en el sexo femenino que en el sexo masculino, con independencia del peso, y aumenta según lo hace el peso corporal, con independencia del sexo (20% superior para personas de 100 kg y 20% inferior para pacientes de 40 kg, en relación con un paciente prototipo de 70 kg).
English: Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Spanish: Sequedad de piel, eczema seborreico, eritema, acné
English: Conjunctivitis
Spanish: Conjuntivitis
English: Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
Spanish: Interrupciones debidas a reacciones adversas/enfermedades recurrentes/parámetros de laboratorio
English: Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Spanish: Raza: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos indica que el aclaramiento de la enfuvirtida no difiere entre afroamericanos comparado con caucásicos.
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada.
English: Shelf life after reconstitution
Spanish: Periodo de Validez tras la reconstitución
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz Conservar en nevera después de su reconstitución
English: The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Spanish: El principal aumento de recuento de células CD4 fue mayor en los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB que en los pacientes en el régimen OB sólo (Ver Tabla 5).
English: Cleansing the injection site
Spanish: Limpie el Lugar de Inyección
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Spanish: En la práctica diaria se ha demostrado que la solución reconstituida es estable química y físicamente durante 48 horas a 5 ºC si se protege de la luz.
English: • hold the plastic cap under the needle protector
Spanish: • sujete el capuchón de plástico bajo el protector de la aguja
English: Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Spanish: Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de inmediato.
English: Adverse reaction
Spanish: Reacción adversa
English: Subcutaneous absorption at the 90 mg dose is comparable when injected into abdomen, thigh or arm.
Spanish: La absorción subcutánea de la dosis de 90 mg es comparable cuando se inyecta en el abdomen, el muslo o el brazo.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 108 mg de enfuvirtida
English: In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Spanish: En un ensayo en pacientes con insuficiencia renal, el AUC de enfuvirtida aumentó por término medio un 43-62 % en los pacientes con insuficiencia renal grave y en los pacientes en el estado final de la enfermedad renal, en comparación con los pacientes con la función renal normal.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Spanish: No utilice este medicamento si observa alguna partícula en el polvo o en la solución después de agregar el agua para preparaciones inyectables.
English: In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Spanish: En un modelo con ratas para estudiar la resistencia a la infección por influenza, se observó una alteración en la producción de IFN-γ (Interferon−γ).
English: Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Spanish: Fuzeon sólo debe administrarse en inyección subcutánea.
English: Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Spanish: En la sección 7 se indica cómo preparar Fuzeon y cómo autoadministrarse una inyección.
English: ● Only inject Fuzeon under the skin (‘subcutaneous').
Spanish: ● Sólo inyecte Fuzeon debajo de la piel (“vía subcutánea”).
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
English: % of Event comprising Grade 3 reactions
Spanish: % de acontecimientos con reacciones de grado 3
English: Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Spanish: Fuzeon no ha mostrado interacciones con los otros medicamentos que forman parte de su tratamiento anti-VIH ni con la rifampicina (un antibiótico).
English: • Choose a different area from where you last injected yourself.
Spanish: • Elija una zona diferente a la de la última inyección que se haya administrado.
English: The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
Spanish: No se ha establecido ninguna relación entre estas sustituciones y la eficacia in vivo del tratamiento con enfuvirtida.
English: Dose per bid injection (mg/dose)
Spanish: Dosis para una inyección dos veces al día (mg/dosis)
English: Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
Spanish: Con el pulgar de su otra mano, empuje el émbolo para inyectar el líquido.
English: Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
Spanish: La administración de Fuzeon a sujetos no infectados por el VIH-1 puede provocar la formación de anticuerpos antienfuvirtida que reaccionen de forma cruzada con el antígeno gp41 del VIH.
English: - After washing your hands, do not touch anything except the injection supplies and where the injection will be given.
Spanish: • Después de lavarse las manos, no toque nada, salvo el material para la inyección y el lugar donde se vaya a administrar la inyección.
English: Therapy with enfuvirtide should not be restarted following systemic signs and symptoms consistent with a hypersensitivity reaction considered related to enfuvirtide.
Spanish: El tratamiento con enfuvirtida no se debe reiniciar tras la aparición de signos y síntomas sistémicos consistentes con una reacción de hipersensibilidad que se considere como relacionada con enfuvirtida.
English: When using a higher threshold for eosinophilia (>1.4 x 109/l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patientyears).
Spanish: Cuando se usa un umbral más alto para la eosinofilia (> 1,4 x 109/l), la proporción de eosinofilia ajustada por la exposición del paciente es igual en ambos grupos (1,8 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año).
English: Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Spanish: Volumen de inyección (90 mg de enfuvirtida por ml)
English: Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Spanish: Fuzeon puede causar una acumulación de un tipo de proteína que se llama amiloide debajo de la piel en el lugar de inyección.
English: It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Spanish: Se trata de un inhibidor de la reordenación estructural de la gp41 de VIH-1 y actúa uniéndose extracelularmente a esta proteína del virus de manera específica, bloqueando la fusión entre la membrana del virus y la membrana de la célula diana, previniendo la entrada del ARN viral en dicha célula.
English: If you forget to use Fuzeon
Spanish: Si olvidó usar Fuzeon
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Spanish: Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
English: Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Spanish: Tampoco utilice el agua para preparaciones inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.
English: Keep out of the sight and reach of children
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños