FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een injectie volstaat meestal om het onderzoek dat uw arts nodig heeft, uit te voeren.
Czech: Jedna injekce je obvykle dostačující k provedení testu, který Váš lékař potřebuje.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger dan 18 jaar bent.
Czech: Promluvte si s lékařem pro nukleární medicínu, pokud je vám méně než 18 let.
Dutch: De belangrijkste eliminatieweg is via de nieren.
Czech: Hlavní cesta eliminace je prostřednictvím ledvin.
Dutch: Het kan nuttig zijn om de effectieve dosis die werd toegediend, te schatten.
Czech: Může být užitečné odhadnout množství dávky, která byla aplikována.
Dutch: Meldola (FC) Italië
Czech: Meldola (FC) Itálie
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor regelmatige of continue toediening.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k pravidelnému nebo kontinuálnímu podávání.
Dutch: radioactief
Czech: radioaktivní
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
Dutch: De patiënt moet in rugligging worden geplaatst met de armen boven het hoofd.
Czech: Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou.
Dutch: [95% BI]
Czech: [95% IS]
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností uživatele.
Dutch: De washout van de activiteit uit de meeste organen en weefsels (met uitzondering van de pancreas) gebeurt langzaam.
Czech: Výplach aktivity z většiny orgánů a tkání (s výjimkou pankreatu) je pomalý.
Dutch: Ontvangst, bewaring, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of specifieke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úřadu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6 en 12.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6 a 12.
Dutch: Nucleis SA, 4000 Liège, België.
Czech: Nucleis SA, 4000 Liège, Belgie.
Dutch: Niet van toepassing.
Czech: nesmí se použít.
Dutch: De totale scantijd bedraagt doorgaans 20 - 30 minuten.
Czech: Typický celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Czech: Bude to nejmenší množství přípravku, které je nezbytné pro získání požadované informace.
Dutch: De waarden werden berekend op basis van gegevens van biologische distributie bij de mens met behulp van de OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Czech: Hodnoty byly vypočteny z údajů o biodistribuci u člověka s použitím software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Dutch: Onttrekkingen moeten worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Czech: Náběry se musí provádět za aseptických podmínek.
Dutch: Toxicologisch onderzoek bij ratten en honden heeft aangetoond dat er geen sterfgevallen werden waargenomen bij een enkele intraveneuze injectie.
Czech: Toxikologické studie provedené na potkanech a psech ukázaly, že po jedné intravenózní injekci nebylo pozorováno žádné úmrtí.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u informeren over hun handelingen.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o jeho účincích.
Dutch: Na het onderzoek
Czech: Po vyšetření
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmak.
Dutch: Axumin is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Přípravek Axumin není určen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Dutch: Bij ratten en honden werd geen toxiciteit waargenomen bij herhaalde dosering van maximaal 1.000 mcg/kg/dag gedurende 14 dagen.
Czech: U potkanů a psů nebyla pozorována toxicita po opakovaném podání do 1000 µg /kg/den po dobu více než 14 dnů.
Dutch: - mag u niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur vóór de scan (u kunt uw gebruikelijke geneesmiddelen met een kleine hoeveelheid water innemen).
Czech: - neměl jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodiny před vyšetřením (můžete užít své obvyklé léky s malým množstvím vody).
Dutch: - Pijn of huiduitslag op de injectieplaats, veranderde smaak in de mond, veranderde reukzin.
Czech: - Bolest nebo vyrážka v místě injekce, změna chuti v ústech, změna čichu.
Dutch: Uitscheiding via de urine gebeurt langzaam waarbij ongeveer 3% van de toegediende radioactiviteit binnen 4 uur en 5% binnen 24 uur wordt bereikt.
Czech: Vylučování močí je pomalé a dosahuje asi 3 % podané radioaktivity během 4 hodin a 5 % během 24 hodin.
Dutch: Effectieve dosis
Czech: Efektivní dávka
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de oplossing visueel worden gecontroleerd.
Czech: Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijwerkingen gemeld bij minder dan 1 op de 100 patiënten die het geneesmiddel toegediend kregen.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny nežádoucí účinky u méně než 1 ze 100 pacientů, kteří obdrželi přípravek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere diagnostische radiofarmaca voor tumordetectie, ATC-code: V09IX12.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná diagnostická radiofarmaka pro detekci nádorů, ATC kód: V09IX12.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn door het waarschijnlijke voordeel.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
Dutch: Door de duur van de acquisitie over het bekken te verlengen, kan de gevoeligheid van de ziektedetectie worden verhoogd.
Czech: Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění.
Dutch: Histologische beoordeling van gebieden buiten de prostaatstreek (ofwel regionale lymfeklieren ofwel gebieden op afstand) werd enkel uitgevoerd voor gebieden met positieve bevindingen op de beelden.
Czech: Histologické vyšetření extraprostatických oblastí (regionální lymfatické uzliny nebo vzdálená místa) bylo provedeno pouze pro centra s pozitivními nálezy na snímcích.
Dutch: Voor de beperkingen van de interpretatie van een positieve scan, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Czech: Pokud jde o omezení pri interpretaci pozitivnıho skenu, viz body 4.4 a 5.1.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Gemiddelde geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (µGy/MBq)
Czech: Střední hodnota absorbované dávky na jednotku podané aktivity (µGy/MBq)
Dutch: De opname door tumoren gebeurt snel, waarbij het grootste contrast tussen tumor en normaal weefsel tussen 4 en 10 minuten na de injectie wordt bereikt en gedurende ongeveer 30 minuten aanhoudt, gevolgd door een reductie van 61% in de gemiddelde tumoropname 90 minuten na de injectie.
Czech: Vychytávání tumory je rychlé, s nejvyšším kontrastem mezi tumorem a normální tkání mezi 4 a 10 minutami po aplikaci injekce a pokračuje asi 30 minut s 61% redukcí středního vychytávání nádorem 90 minut po injekci.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt tenzij de methode voor het openen/optrekken van de dosis/verdunnen het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření, odběru dávky nebo ředění nevylučuje riziko mikrobiologické kontaminace.
Dutch: De scan start doorgaans ongeveer 5 minuten nadat de injectie met Axumin is toegediend.
Czech: Sken se obvykle zahájí přibližně 5 minut po podání injekce přípravku Axumin.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniteit op lange termijn.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen te worden gebruikt.
Czech: Je třeba používat pouze čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Dutch: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen.
Czech: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norsko.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Czech: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francie.
Dutch: Axumin wordt enkel gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten.
Czech: Přípravek Axumin se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
Czech: Před podáním fluciclovinu (18F) by pacienti neměli jíst ani pít po dobu alespoň 4 hodin (kromě malých množství vody pro zapití léčivých přípravků).
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert, beslist hoeveel Axumin in uw geval moet worden gebruikt.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van dit onderzoek met het radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Czech: Váš lékař a lékař pro nukleární medicínu se domnívají, že přínos tohoto postupu s radiofarmakem převáží riziko vystavení záření.
Dutch: Het is aanbevolen de beeldacquisitie te starten vanaf het midden van de dij en vervolgens op te schuiven naar de schedelbasis.
Czech: Doporučuje se, aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Dutch: Voor de voorbereiding van de patiënt, zie rubriek 4.4.
Czech: Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.
Dutch: [De SPC is bijgeleverd in de doos.]
Czech: [Souhrn údajů o přípravku by měl být vložen v krabičce].
Dutch: De patiënt moet worden aangespoord om gedurende de eerste uren na de scan voldoende te drinken en zo vaak mogelijk te urineren om de stralingsblootstelling van de blaas te verminderen.
Czech: Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming te worden genomen overeenkomstig de nationale regelgeving.
Czech: Proto musí být přijata opatření radiační ochrany v souladu s národními předpisy.
Dutch: De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gehanteerd en bij u toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a budou ho podávat pouze osoby, které jsou vyškolené a kvalifikované v jeho bezpečném použití.
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Czech: Výsledky testu byste měl prodiskutovat se svým lékařem, který žádal provedení skenu.
Dutch: Er wordt een acquisitietijd van 3 minuten per gebied aanbevolen.
Czech: Doporučuje se čas pořizování 3 minuty na pozici jednoho lůžka.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Czech: Vzhledem k tomu, že při podání maximální doporučené aktivity 370 MBq je účinná dávka 8,2 mSv, jsou tyto nežádoucí účinky očekávány s nízkou pravděpodobností.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Axumin in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de vormgeving van het educatieve materiaal met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Czech: Před uvedením přípravku Axumin na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout o obsahu a formátu edukačního programu s národními kompetentními úřady.
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Czech: Zvláštní upozornění
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).
Czech: Množství, které se obvykle doporučuje pro podání dospělým, je 370 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutým pryžovým uzávěrem.
Dutch: De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Dutch: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankrijk
Czech: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francie
Dutch: De volgende bijwerkingen van Axumin komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Axumin jsou časté (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Czech: Starší populace Úprava dávkování není nutná.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u inlichten als u nog andere speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u dit geneesmiddel heeft toegediend gekregen.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat, zda je třeba, abyste po podání tohoto přípravku prováděl jakákoliv další zvláštní opatření.
Dutch: Radiofarmaca dienen te worden bereid op een manier die voldoet aan eisen zowel op het gebied van stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Czech: Radiofarmaka se mají připravovat způsobem, který splňuje požadavky na radiační bezpečnost a požadavky na farmaceutickou kvalitu.
Dutch: Aantal proefpersonen in analyse
Czech: Počet pacientů v analýze
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
Czech: Podávání radiofarmak představuje riziko pro další personál od vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvratků atd.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat, in elke lidstaat waar Axumin op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Axumin naar verwachting zullen gebruiken, toegang krijgen tot educatief materiaal voor zelfstudie om het risico op interpretatiefouten bij PET-beeldvorming te verminderen.
Czech: MAH musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek Axumin na trhu, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou pravděpodobně přípravek Axumin používat, mít přístup k vlastnímu edukačnímu materiálu, aby se snížilo riziko chyb interpretace PET zobrazování.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Rakousko.
Dutch: Bovendien kan de opname van fluciclovine verhoogd zijn door een inflammatoire reactie op recente radiotherapie of cryotherapie.
Czech: Dále se může vychytávání fluciclovinu zvýšit zánětlivou reakcí na nedávnou radioterapii nebo kryoterapii.
Dutch: De patiëntgebaseerde gevoeligheid van fluciclovine (18F) was hoger dan 88,6% voor de drie lezers, terwijl de specificiteit varieerde tussen 17,2 - 53,6%.
Czech: Senzitivita fluciclovinu (18F) založená na pacientovi byla vyšší než 88,6 % pro všechny tři hodnotitele, zatímco specificita byla od 17,2 do 53,6 %.
Dutch: Exp: ToC + 10u
Czech: Exp: ToC + 10 hodin
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
Czech: PET vyšetření se zahájí od 3-5 minut (cíl 4 minuty) po dokončení injekce.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u inlichten over hoelang het onderzoek doorgaans duurt.
Czech: Váš lékař pro nukleární medicínu Vás bude informovat o obvyklém trvání zákroku.
Dutch: Na de toediening van Axumin moet u:
Czech: Po podáním přípravku Axumin byste měl:
Dutch: Na toediening wordt fluciclovine (18F) onmiddellijk verdeeld over lever (14% van de toegediende activiteit), pancreas (3%), longen (7%), rood beenmerg (12%) en hartwand (4%).
Czech: Fluciclovin (18F) se distribuuje okamžitě po podání do jater (14 % podané aktivity), pankreatu (3 %), plic (7 %), červené kostní dřeně (12 %) a srdeční stěny (4 %).
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
Czech: Extraprostatické (pánevní a distální redidivy)
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek leidt, kan er met name voor zorgen dat u meer moet plassen en stoelgang maken om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který má na starosti zákrok, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice, aby se usnadnilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Dutch: Klinische correlatie, waaronder mogelijk een histopathologische beoordeling van het vermoedelijke gebied van recidief, moet waar mogelijk worden overwogen.
Czech: Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné.
Dutch: Adequate afschermende maatregelen zijn verplicht.
Czech: Je povinné adekvátní stínění.
Dutch: Bewaring van radiofarmaca dient te voldoen aan de nationale regelgeving voor radioactief materiaal.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy o radioaktivních materiálech.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte.
Czech: Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na zodpovědnost odborníka.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens zijn afgeleid van 115 patiënten die gerekruteerd werden in het BED-001-onderzoek aan de Emory Universiteit.
Czech: Pivotní data o účinnosti vychází od 115 pacientů zařazených do studie BED-001 na universitě Emory.
Dutch: Exp: ToC + 8u
Czech: Exp: ToC + 8 hodin
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Czech: CT vyšetření se provede pro korekci atenuace a anatomickou korelaci.
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Czech: Správně pozitivní Falešně pozitivní Správně negativní Falešně negativní
Dutch: De geblindeerde lezingen werden vergeleken met de histopathologische ‘standard of truth'.
Czech: Zaslepené odečty byly srovnávány s histopatologickým standardem.
Dutch: Washout van de activiteit van 18F uit het bloed is van dien aard dat ongeveer de helft van de maximale 18F-concentratie in het bloed ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Czech: Výplach aktivity 18F z krve je takový, že asi polovina maximální koncentrace 18F v krvi je dosažena asi 1 hodinu po podání.
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die gepaard gaat met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Czech: Toto radiofarmakum dodává nízká množství ionizujícího záření spojená s nejnižším rizikem vzniku rakoviny a dědičných vad.
Dutch: Er is geen onderzoek naar vruchtbaarheid uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie týkající se fertility.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Dutch: Als de integriteit van deze injectieflacon is aangetast, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Czech: Je-li porušena celistvost injekční lahvičky, nesmí se léčivý přípravek používat.
Dutch: De toegediende hoeveelheid activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs haalbaar is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Czech: Aplikovaná aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické informace.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met kankerinductie en potentiële ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je spojeno se vznikem karcinomů a s možným vývojem dědičných defektů.
Dutch: Axumin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Axumin nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít ke zvýšení radiační expozice.
Dutch: Axumin wordt intraveneus toegediend als een injectie in een ader gevolgd door een spoeling met natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis toegediend krijgt.
Czech: Přípravek Axumin se podává intravenózně jako injekce do žíly následovaná proplachem roztokem chloridu sodného pro zajištění, že jste dostal celou dávku.
Dutch: Er zijn ook fout-positieve gevallen beschreven die verband hielden met een inflammatoire respons na cryotherapie en stralingsartefacten bij patiënten die eerder met radiotherapie waren behandeld.
Czech: Falešně pozitivní případy byly také popsány v souvislosti se zánětlivou odpovědí na kryoterapii a s radiačními artefakty u pacientů dříve léčených radioterapií.
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk.
Czech: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Velká Británie.
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Czech: Axumin se dodává ve skleněné injekční lahvičce typu 1 o objemu 10 ml nebo 15 ml uzavřené fluorem potaženým chlorobutylovým, chlorobutylovým nebo bromobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jeden ml roztoku obsahuje 7,7 mg sodíku.
Dutch: De patiënt moet worden aanbevolen om geen zware lichamelijke inspanningen te doen gedurende ten minste een dag vóór de scan met fluciclovine (18F).
Czech: Příprava pacienta Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem (18F).