FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret placebo- og aktivt-kontrolleret, fire-armet, grundigt overkrydsnings-QTc-studie med 46 raske personer blev der ikke fundet nogen signifikant virkning på QTc-intervallet efter en intravenøs enkeltdosis på 50 mg eller 200 mg tigecyclin.
Czech: V randomizované čtyřramenné zkřížené detailní studii QTc s placebem a aktivní kontrolou, která zahrnovala 46 zdravých subjektů, nebyly po podání jednorázové intravenózní dávky tigecyklinu 50 mg nebo 200 mg zjištěny žádné významné účinky na interval QTc.
Danish: Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Czech: Tigecyklin není extenzivně metabolizován.
Danish: Genfundet af total radioaktivitet i fæces og urin, efter administration af
Czech: Výtěžek celkové radioaktivity ze stolice a moči po podání
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je zbarvení vyvíjejících se zubů.
Danish: I kliniske forsøg med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner (cSSTI), komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI), diabetiske fodinfektioner, nosokomiel pneumoni og forsøg med resistente patogener er der observeret en numerisk højere mortalitetsrate hos patienter, som fik tigecyclin, i forhold til patienter i behandling med komparator.
Czech: V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky.
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Czech: Tigecyklin není kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5.2).
Danish: Steady state AUC0-12 t var 2349850 ng•t/ml.
Czech: AUC0-12h v ustáleném stavu byla 2349±850 ng•h/ml.
Danish: Hvis De får diaré under eller efter behandlingen med Tygacil, skal De straks kontakte lægen.
Czech: Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tygacil vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Czech: Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod 4.8).
Danish: Det er derfor vigtigt at tage højde for denne diagnose hos patienter med diarré, som er opstået under eller efter administration af et hvilket som helst antibakterielt middel (se pkt.
Czech: Proto je důležité o této diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoliv antibakteriálního přípravku nebo po něm vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Danish: Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
Czech: Přípravek Tygacil je dodáván jako prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a před naředěním vypadá jako oranžový prášek nebo koláč.
Danish: Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., n=6).
Czech: U pacientů s renální insuficiencí nebyla změněna farmakokinetická dispozice po jednorázové dávce tigecyklinu (clearance kreatininu <30 ml/min, n=6).
Danish: Der er påvist krydsresistens mellem tigecyclin og minocyklinresistente isolater blandt Enterobacteriaceae på grund af multistof-resistens-efflukspumper.
Czech: Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tigecyklinem a izoláty rezistentními na minocyklin u Enterobacteriaceae v důsledku mnohočetné lékové rezistence (MDR) efluxních pump.
Danish: Det skal nøje overvejes at anvende kombinations-antibakteriel terapi, hvis tigecyclin administreres til alvorligt syge patienter med cIAI sekundært til klinisk tydelig tarmperforation eller patienter med begyndende sepsis eller septisk shock (se pkt.
Czech: Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoliv má být tigecyklin podáván vážně nemocným pacientům s cIAI, které jsou sekundární při klinicky zjevné perforaci střev, nebo pacientům s počínající sepsí či septickým šokem (viz bod 4.8).
Danish: Ved alvorlig nedsat nyrefunktion var AUC 30% højere end hos personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Czech: U těžké poruchy funkce ledvin byla AUC o 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetikken mellem raske ældre forsøgspersoner og unge forsøgspersoner (se pkt.
Czech: Mezi zdravými staršími osobami a mladšími osobami nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.2).
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer indikerer, at tigecyclin ikke hæmmer metaboliseringen medieret af nogle af følgende 6 CYP- isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hæmning.
Czech: Studie in vitro na mikrozomech lidských jater ukazují, že tigecyklin neinhibuje kompetitivní inhibicí metabolismus zprostředkovaný kteroukoliv z následujících 6 izoforem cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4 .
Danish: Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme.
Czech: Jakmile byl prášek rozpuštěn a roztok byl naředěn pro použití, má Vám být podán okamžitě.
Danish: Der blev oftere rapporteret om abnorme ASAT- og ALAT-værdier hos tigecyclin-behandlede patienter i perioden efter behandling end hos de patienter, som blev behandlet med komparator, hvilket oftere fandt sted under behandling.
Czech: Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.
Danish: Hvert hætteglas indeholder lactosemonohydrat.
Czech: Každá lahvička obsahuje monohydrát laktosy.
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Czech: V klinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem komplikovaná apendicitida (50,3 %), následovaná dalšími diagnózami hlášenými méně častěji, jako například komplikovaná cholecystitida (9,6 %), perforace střev (9,6 %), intraabdominální absces (8,7 %), perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (8,3 %), peritonitida (6,2 %) a komplikovaná divertikulitida (6,0 %).
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Czech: Počet pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity, pacienti se skóre APACHE II  15 (3,3 %) a chirurgicky zjevnými mnohočetnými intraabdominálními abscesy (11,4 %) byl omezen.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyclin.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Danish: C-tigecyclin, men en glukoronid, en N-acetylmetabolit og en tigecyclin epimer var også til stede.
Czech: Cznačeným materiálem získaným z moče a stolice, ale glukuronid, N-acetylovaný metabolit a epimer tigecyklinu byly také přítomny.
Danish: Tigecyclin er i stand til at overvinde de to store tetracyklinresistensmekanismer, ribosomal beskyttelse og effluks.
Czech: Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu a eflux.
Danish: Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y-site som tigecyclin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse opløsninger, som kunne resultere i en stigning i pH til over 7.
Czech: Následující léčivé látky nemají být podávány současně stejnou rozdvojkou s tigecyklinem: amfotericin B, lipidový komplex amfotericinu B, diazepam, esomeprazol, omeprazol a intravenózní roztoky, které by mohly vést ke zvýšení pH nad 7.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i tigecyclins clearance hos mænd og kvinder.
Czech: Mezi muži a ženami neexistovaly žádné klinicky významné rozdíly v clearance tigecyklinu.
Danish: Tigecyclin må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med tigecyclin.
Czech: Tigecyklin lze v těhotenství použít pouze tehdy, vyžaduje-li to klinický stav ženy.
Danish: I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce.
Danish: Tigecyclin er sårbart over for kromosomalt indkodede multistof-efflukspumper for Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním pumpám u Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Czech: Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
Danish: Bivirkninger ved antibiotikaklassen
Czech: Skupinové účinky antibiotik
Danish: Denne in vitro information stemmer overens med den manglende effekt af tigecyclin på digoxin-clearance, som blev set i in vivo interaktionsstudiet beskrevet overfor (se pkt.
Czech: Tato informace pocházející z výsledků studií in vitro je v souladu s nedostatečným účinkem tigecyklinu na clearance digoxinu zjištěným ve studii interakce léčiv in vivo popsané výše (viz bod 4.5).
Danish: Disse effekter blev observeret ved eksponeringer, som lå 14 og 3 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při expozici 14 a 3násobku denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Danish: Et dosisregime med 1,2 mg/kg tigecyclin hver 12. time (til en maksimumdosis på 50 mg hver 12. time) for børn i alderen 8 til <12 år og med 50 mg hver 12. time for unge i alderen 12 til <18 år vil sandsynligvis give eksponeringer, der er sammenlignelige med eksponeringer observeret hos voksne, der behandles efter det godkendte dosisregime.
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Czech: Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.
Danish: • Komplicerede maveinfektioner
Czech: • komplikované břišní infekce.
Danish: • Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner.
Czech: • Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce.
Danish: I reproduktions-toksicitetsstudier er der observeret reduceret føtalvægt hos rotter og kaniner (med tilhørende forsinket forbening) og føtaltab hos kaniner i forbindelse med behandling med tigecyclin.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity byla při podávání tigecyklinu pozorována snížená hmotnost plodů u laboratorních potkanů a králíků (sdružená s opožděním osifikace) a odumření plodů u králíků.
Danish: De vil få Tygacil af en læge eller sygeplejerske.
Czech: Přípravek Tygacil Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Czech: Digoxin neovlivňoval farmakokinetický profil tigecyklinu.
Danish: Tigecyclins sikkerhed blev også undersøgt ved stigende doser i et åbent farmakokinetisk flerdosisstudie hos 58 børn i alderen 8 til 11 år med cSSTI (n=15), cIAI (n=24) eller pneumoni erhvervet udenfor sygehus (n=19).
Czech: Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní pneumonií (n = 19).
Danish: Den hyppigste infektionstype hos tigecyclin-behandlede patienter i kliniske forsøg med cSSTI var cellulitis (58,6 %), efterfulgt af svære abscesser (24,9 %).
Czech: V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %).
Danish: Hvis der udvikles pankreatitis, skal tigecyclin seponeres.
Czech: Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.
Danish: • Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger).
Czech: • Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin/hematomů)
Danish: C-mærket tigecyclin angiver, at tigecyclin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Czech: C-značeného tigecyklinu ukazují, že tigecyklin je snadno vylučován mlékem laktujících samic laboratorního potkana.
Danish: Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Danish: Klinisk helbredelse, mITT-population 0,75 mg/kg 1 mg/kg
Czech: Klinická odpověď na léčbu, populace mITT 0,75 mg/kg
Danish: Baseret på et in vitro studie er tigecyclin et P-glykoprotein-(P-gp-) substrat.
Czech: Na základě výsledků in vitro studie je tigecyklin substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Danish: thrombocytopeni, øget INR (international normalised ratio)
Czech: trombocytopenie, zvýšený mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Danish: • Stigning i amylase, som er et enzym, der findes i spytkirtlerne og bugspytkirtlen, forhøjet urinkvælstof i blodet
Czech: • Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku močoviny v krvi (BUN).
Danish: Effekten af kolestase i tigecyclins farmakokinetik er ikke fuldstændigt fastlagt.
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Danish: Bivirkninger ved tetracyklinklassen
Czech: Skupinové účinky tetracyklinů
Danish: Baseret på et in vitro studie, hvor der blev anvendt cellelinjer, der overeksprimere P-gp, er tigecyclin et P-gp-substrat.
Czech: Na základě výsledku studie in vitro, ve které byla použita buněčná linie s nadprodukcí P-gp, je tigecyklin substrátem P-gp.
Danish: I fase III- og IV- kliniske studier med patienter med cSSTI og cIAI blev der oftere rapporteret om infektionsrelaterede, alvorlige reaktioner hos forsøgspersoner, som blev behandlet med tigecyclin (7,1 %) i forhold til komparatorer (5,3 %).
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Danish: Generelt er tigecyclins primære eliminationsvej galden til udskillelse af uændret tigecyclin.
Czech: Souhrnem, primární cestou eliminace tigecyklinu je biliární exkrece nezměněného tigecyklinu.
Danish: Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, herunder svampe (se pkt.
Czech: Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4.4)
Danish: • Nedsat indhold af protein i blodet.
Czech: • Nízké hladiny bílkovin v krvi
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Czech: Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.
Danish: Under behandling med Tygacil
Czech: Během léčby přípravkem Tygacil:
Danish: Resultater fra dyreforsøg angiver, at tigecyclin passerer placenta og findes i føtalt væv.
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
Danish: Patienterne får det almindeligvis bedre efter ophør med tigecyclin.
Czech: Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Tygacil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat
Danish: Der foreligger rapporter om pseudomembranøs colitis i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler, og sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra mild til livstruende.
Czech: Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její závažnost se může pohybovat v rozsahu od mírné až k život ohrožující.
Danish: Brugen af tigecyclin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe.
Czech: Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně mykotických.
Danish: blodtryksfald, hurtig puls)
Czech: problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep)
Danish: Den kliniske erfaring med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos pædiatriske patienter i alderen 8 år og opefter er meget begrænset (se pkt.
Czech: Klinické zkušenosti s použitím tigecyklinu k léčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8 let a starších jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Czech: Časté (1/100 až <1/10) Méně časté (1/1000 až
Danish: Resultater fra rotteforsøg med tigecyclin har påvist knoglemisfarvning.
Czech: Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí.
Danish: Tigecyclins clearance forventes derfor ikke at blive påvirket af aktive stoffer, som hæmmer eller inducerer aktiviteten af disse CYP450 isoformer (se pkt.
Czech: Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450.
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Czech: Přípravek Tygacil je distribuován v krabičce s tvarovanou fólií po deseti injekčních lahvičkách.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Hvis De er allergisk over for antibiotika i tetracyklingruppen (f.eks. minocyklin, doxycyklin etc.), er De måske allergisk over for tigecyclin.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.
Danish: Der foreligger ingen specifikke oplysninger om behandlingen af en overdosis.
Czech: Co se týká léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace.
Danish: Patienter med kolestase skal derfor monitoreres nøje.
Czech: Proto je nutné pacienty s příznaky cholestázy pečlivě sledovat.
Danish: (^)mg/l og Resistent > 2 mg/l
Czech: mg/l a R > 2 mg/l
Danish: Pseudomonas aeruginosa * Betegner arter mod hvilke det anses, at aktitivitet er tilfredsstillende påvist i kliniske studier † Se afsnit 5.1, Grænseværdier, ovenfor
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Označuje druhy, u kterých se předpokládá, že proti nim byla aktivita přípravku v klinických studiích uspokojivě prokázána.
Danish: Ligesom andre antibiotika i tetracyklinklassen inducerer tigecyclin muligvis også permanente tanddefekter (misfarvning og emaljedefekter) og en forsinket ossifikation hos fostre, som eksponeres in utero i den sidste halvdel af gestationen, samt hos børn under otte år på grund af berigelsen i væv med en høj calciumomsætning og dannelsen af calcium-kelatkomplekser (se pkt.
Czech: Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Danish: Det kan være symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen.
Czech: Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití; veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Danish: I gentagne dosis-toksicitetsstudier med tigecyclin på rotter og hunde sås lymfoid depletion/atrofi af lymfekirtler, milt og thymus, nedsat antal erytrocytter, retikulocytter, leucocytter og trombocytter i forbindelse med knoglemarvshypocellularitet og uønskede nyre- og gastrointestinale virkninger ved eksponeringer med tigecyclin på 8 og 10 gange højere end den daglige humandosis, baseret på AUC hos henholdsvis rotter og hunde.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Danish: Det er ukendt, om tigecyclin/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda jsou tigecyklin/metabolity vylučovány do mateřského mléka.
Danish: Der har været indberetninger om leverskade med hovedsageligt kolestatisk mønster hos patienter i behandling med tigecyclin, herunder nogle tilfælde af leversvigt med fatal udgang.
Czech: U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem.
Danish: • Komplicerede infektioner i hud- og bløddele (det væv, som findes under huden) med undtagelse af infektioner i fødderne hos personer med sukkersyge.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
Danish: Den anbefalede tigecyclin-dosis påvirkede ikke hastigheden eller omfanget af absorptionen og heller ikke clearance af digoxin (0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt), når lægemidlet blev administreret til raske voksne.
Czech: Při podávání zdravým dospělým osobám neovlivňoval tigecyklin v doporučené dávce rychlost nebo rozsah absorpce či clearance digoxinu (dávka 0,5 mg následovaná 0,25 mg denně).
Danish: Tigecyclin fjernes ikke i signifikante mængder ved hæmodialyse.
Czech: Tigecyklin není ve významném množství odstraňován hemodialýzou.
Danish: Antibiotika i glycylcyklinklassen har samme struktur som antibiotika i tetracyklinklassen.
Czech: Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.
Danish: Arter hvor erhvervet resistens kan være et problem Gramnegative aerobe bakterier Acinetobacter baumannii
Czech: Druhy, u kterých může způsobit problém získaná rezistence Gramnegativní aeroby