FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2) die een continue therapie nodig hebben
Latvian: • Ar NASAID saistītu kuņģa čūlu un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilakse riska grupas pacientiem (skatīt apakšpunktu 4.2), kuriem ir nepieciešama ilgstoša NSAID lietošana
Dutch: De registratiehouder is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir: <{Nosaukums un adrese}> <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Dutch: BIJSLUITER
Latvian: Savārgums
Dutch: Behandeling van maagzweren:
Latvian: Kuņģa čūlas ārstēšana:
Dutch: Aangezien Agopton saccharose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Latvian: <Tā kā Agopton satur saharozi, šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar tādām reti sastopamām iedzimtām problēmām kā fruktozes nepanesība, glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumi vai arī saharāzes-izomaltāzes nepietiekamība.>
Dutch: Koninkrijk Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South
Latvian: Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Apvienotā Karaliste
Dutch: Spanje:
Latvian: Spānija:
Dutch: Een hogere blootstelling aan lansoprazol bij doses van 1,0 mg/kg en 0,5 mg/kg lichaamsgewicht in een enkele dosis is waargenomen bij zuigelingen onder 2-3 maanden in vergelijking met volwassenen.
Latvian: Lansoprazola plašāka iedarbība, nekā pieaugušajiem tika konstatēta bērniem, kas bija jaunāki par 2-3 mēnešiem un saņēma 1,0 mg/kg un - 0,5 mg/kg uz kilogramu ķermeņa masas, zāles ievadot vienā devā.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Agopton
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Agopton:
Dutch: Dit resulteert in verschillende etiketteringen.
Latvian: Tas ir atspoguļots zāļu aprakstā.
Dutch: Behandeling van darmzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 2 weken Behandeling van maagzweren: Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis): Dagelijks een capsule van 30 mg gedurende 4 weken
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana: viena 30 mg kapsula katru dienu 2 nedēļas Kuņģa čūlas ārstēšana: viena 30 mg kapsula katru dienu 4 nedēļas Barības vada iekaisuma (atviļņa ezofagīta) ārstēšana: viena 30 mg kapsula katru dienu 4 nedēļas Atviļņa ezofagīta (barības vada iekaisuma) ilglaicīga novēršana: viena 15 mg kapsula katru dienu, Jūsu ārsts var koriģēt devu līdz vienai 30 mg kapsulai katru dienu.
Dutch: Stop niet vroegtijdig met de behandeling omdat de symptomen zijn verdwenen.
Latvian: Terapiju nedrīkst pārtraukt priekšlaicīgi arī tad, ja Jūsu stāvoklis ir uzlabojies.
Dutch: Stoornissen van spieren, pezen en botten en van het bindweefsel
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Dutch: Volg de instructies van uw arts over het gebruik van dit geneesmiddel.
Latvian: Zāles ir jālieto saskaņā ar sava ārsta norādījumiem.
Dutch: De fabrikant is: <{Naam en adres}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [nationaal te implementeren]
Latvian: Ražotājs ir: <{Nosaukums un adrese}> <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}> [Aizpilda katra valsts individuāli]
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Latvian: Agopton 30 mg: <krāsa> mutē disperģējamā tablete.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Latvian: Agopton 15 mg: <krāsa> mutē disperģējamā tablete.
Dutch: lichaamsoppervlak of 1 mg/kg lichaamsgewicht bleek de blootstelling aan lansoprazol in kinderen van 2 à 3 maanden tot een jaar vergelijkbaar te zijn met die in volwassenen.
Latvian: ķermeņa virsmas vai 1 mg/kg ķermeņa masas, iedarbojās tāpat kā uz pieaugušajiem.
Dutch: Voor patiënten die niet volledig hersteld zijn binnen deze tijd kan de behandeling gedurende nog eens 4 weken voortgezet worden met dezelfde dosering.
Latvian: Pacienti, kuri šī perioda laikā vēl nav pilnībā izveseļojušies, terapiju tādās pašās devās var turpināt vēl četras nedēļas.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERA FOLIJA
Dutch: Ouderen:
Latvian: Gados vecāki pacienti:
Dutch: Duitsland:
Latvian: Vācija:
Dutch: Voor lansoprazol zijn geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par lansoprazola ietekmi uz zināmu grūtniecību.
Dutch: Behandeling van darmzweren:
Latvian: Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšana:
Dutch: Seidengasse 33-35
Latvian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35
Dutch: Overwegende dat:
Latvian: Tā kā:
Dutch: Baten/risico
Latvian: Ieguvums/risks
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Latvian: Līdz 2005. gada jūnijam veraliprīds bija atļauts Spānijā.
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Latvian: Turklāt CHMP analizēja arī citus mazāk apjomīgus pētījumus.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKSI DALĪBVALSTĪS
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Latvian: Tika veikti galvenokārt 11 pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 600 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar placebo, kā arī divi pētījumi, kuros tika iesaistītas apmēram 100 sievietes un kuros veraliprīds tika salīdzināts ar konjugētajiem estrogēniem.
Dutch: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Latvian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Latvian: VERALIPRĪDU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk. I Pielikumu)
Dutch: Bij deze beoordeling heeft het CHMP alle beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van veralipride meegewogen.
Latvian: Šajā pārskatā CHMP izvērtēja visu pieejamo informāciju par veraliprīda nekaitīgumu un iedarbīgumu.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Latvian: Veraliprīdu pirmo reizi reģistrēja 1979. gadā un šobrīd tas ir atļauts dažās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Itālijā, Luksemburgā un Portugālē, kur tas ir pieejams ar nosaukumiem Agreal vai Agradil.
Dutch: Spanje heeft daarom op 27 juni 2005 de vergunning voor het in de handel brengen van veralipride ingetrokken.
Latvian: Tādēļ Spānija 2005. gada 27. jūlijā atsauca veraliprīda reģistrācijas apliecību.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu šīs parādības attīstījās pēc trīs ārstēšanas mēnešiem.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikumus, no kuriem daži jau ir ieviesti atsevišķās valstīs ar mērķi mazināt zāļu lietošanas risku, piemēram:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Latvian: Turklāt daļa blakusparādību var attīstīties ne tikai ārstēšanas laikā, bet arī pēc tās beigām, un nav iespējams prognozēt, kuras sievietes ir apdraudētas.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Latvian: Rūpīgas uzraudzības priekšlikums, kas ietver neiroloģisku izmeklēšanu ik pēc 20 dienu ārstēšanas cikla, varētu samazināt šo risku, taču šāda rīcība apgrūtinātu gan pacienti, gan ārstu.
Dutch: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Dutch: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Latvian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Latvian: Tika uzsvērts, ka tardīvā diskinēzija nav prognozējama un var attīstīties arī pēc tam, kad ārstēšana tiek pārtraukta.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS
Dutch: Werkzaamheid
Latvian: Iedarbīgums
Dutch: Tardieve dyskinesie kan zich echter nog steeds binnen de eerste 3 maanden behandeling voordoen;
Latvian: Tomēr tardīvā diskinēzija var attīstīties terapijas pirmajos trīs mēnešos;
Dutch: Dit voordeel zou als beperkt kunnen worden aangemerkt, hoewel de omvang van het effect niet nauwkeurig kan worden gemeten als gevolg van methodologische tekortkomingen van de beschikbare onderzoeken (zo werden in de meeste gevallen de baselinewaarden niet vermeld, wat een adequate beoordeling van de waargenomen verbetering uitsluit; ook de statistische en klinische significantie van de omvang van dit effect konden niet nauwkeurig worden gemeten, aangezien de statistische opzet niet duidelijk was of ontbrak; bovendien waren de resultaten slecht gepresenteerd).
Latvian: Ieguvums tika atzīts par ierobežotu, tomēr zāļu iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt, jo komitejas rīcībā esošo pētījumu metodoloģija bija nepilnīga (piemēram, lielākajā daļā gadījumu netika noteikti izejas līmeņi, līdz ar to neļaujot adekvāti novērtēt novēroto uzlabojumu; nebija iespējams precīzi noteikt nedz iedarbības spēka klīnisko, nedz statistisko nozīmību, jo statistikas plāns bija neskaidrs vai arī tā nebija vispār; rezultātu izklāsts bija slikti izstrādāts).
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 19 juli 2007 dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Latvian: Līdz ar to CHMP 2007. gada 19. jūlijā secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Latvian: Jāņem vērā, ka, izvērtējot psihisko traucējumu cēloņus, veraliprīda ietekme ne vienmēr ir skaidra.
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Latvian: Dažādi tiesību akti tika pieņemti arī citās ES valstīs, kurās šis preparāts bija reģistrēts, un informācija par veraliprīdu tika ierobežota, lai samazinātu tā lietošanas radīto blakusparādību risku.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Latvian: • komiteja attiecībā uz zālēm, kas satur veraliprīdu, ņēma vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā izdarīto atsauci;
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Latvian: Turklāt komiteja nolēma, ka ieteiktie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami iedarbīgi un neļauj prognozēt, kuras sievietes var tikt apdraudētas;
Dutch: -beperking van de behandelingsduur tot 3 maanden in combinatie met maandelijks onderzoek teneinde de psychiatrische en neurologische ongewenste voorvallen te beperken.
Latvian: -ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus, turklāt katru mēnesi ir jāveic izmeklējumi, lai ierobežotu nevēlamas psihiskās un neiroloģiskās blakusparādības.
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Latvian: Tomēr saskaņā ar ziņojumiem tardīvās diskinēzijas gadījumi ir konstatēti arī ārstēšanas pirmo trīs mēnešu laikā.
Dutch: Net als geldt voor de andere ongewenste voorvallen gerelateerd aan blokkering van de dopaminereceptor, vormt met name hyperprolactinemie een punt van zorg.
Latvian: Analizējot citas dopamīna receptoru blokādes radītās nevēlamās blakusparādības, īpašu uztraukumu rada hiperprolaktinēmija.
Dutch: Behandeling met veralipride is gecontra-indiceerd bij patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom (hypofyseadenoom) en borstkanker.
Latvian: Veraliprīds ir kontrindicēts pacientēm, kurām ir no prolaktīna atkarīgi audzēji, kā, piemēram, hipofīzes prolaktinoma un krūts vēzis.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Latvian: Datu par zāļu iedarbību, tās lietojot ilgāk nekā 3 mēnešus, ir maz, un lielākā daļa no tiem ir iegūti nesalīdzinošos pētījumos.
Dutch: Om psychiatrische ongewenste voorvallen, extrapiramidale verschijnselen en tardieve dyskinesie te voorkomen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een maximale behandelingsduur met veralipride van 3 maanden voor.
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamām psihiskām blakusparādībām, ekstrapiramidālajiem simptomiem un tardīvās diskinēzijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja noteikt, ka veraliprīda terapijas ilgums nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus.
Dutch: Dientengevolge zette de Europese Commissie op 7 september 2006 een verwijzingsprocedure in gang; de Commissie verzocht het CHMP om advies over de vraag of de handelsvergunningen voor veralipridebevattende geneesmiddelen binnen de Europese Unie moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken na de beoordeling van deze veiligheidsrisico's en hun invloed op de baten/risicoverhouding van veralipride.
Latvian: Līdz ar to Eiropas Savienība 2006. gada 7. septembrī uzsāka pārskatīšanas procedūru un lūdza Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) izvērtēt drošības risku, kā arī to ietekmi uz ieguvumu/riska attiecību un izlemt, vai veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Dutch: De voorgestelde intermitterende behandeling van 20 dagen, gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling, kan dit effect op de prolactinespiegel matigen, maar het is niet bekend of deze maatregel enig effect heeft op het patroon van ongewenste voorvallen.
Latvian: Ieteiktā ārstēšana pēc 20 dienu zāļu lietošanas shēmas ar 10 dienu ilgu ārstēšanas pārtraukumu var samazināt zāļu lietošanas ietekmi uz prolaktīna līmeni, taču nav zināms, vai šāda rīcība spēj mainīt nevēlamās blakusparādības attīstību.
Dutch: Na meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel concludeerde de Spaanse nationale bevoegde instantie dat de voordelen van veralipride niet opwogen tegen de potentiële risico's ervan.
Latvian: Saņēmusi ziņojumus par smagām šī preparāta lietošanas blakusparādībām, kas izpaužas kā nervu sistēmas darbības traucējumi, Spānijas atbildīgā amatpersona secināja, ka zāļu lietošanas ieguvumi neattaisno lietošanas potenciālo risku.
Dutch: via Messina, 38
Latvian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Dutch: Daarnaast was de duur van de onderzoeken te kort om goed te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Latvian: Turklāt izmēģinājumiem atvēlētais laiks bija pārāk īss, lai ļautu pietiekami rūpīgi izvērtēt to, cik stabils ir zāļu iedarbīgums.
Dutch: In het licht van de beschikbare klinische gegevens concludeerde het CHMP dat de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, voornamelijk de neurologische reacties (dyskinesie, extrapiramidale aandoening, parkinsonsyndroom) en psychiatrische reacties (depressie, angstgevoelens, onthoudingssyndroom), de beperkte voordelen tenietdoen.
Latvian: Ņemot vērā tās rīcībā esošos klīniskos datus, CHMP secināja, ka risks, lietojot veraliprīdu, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, galvenokārt neiroloģiskas reakcijas (diskinēzija, ekstrapiramidāli traucējumi, Parkinsona sindroms) un psihiskas reakcijas (depresija, uzbudinājums, abstinences sindroms), ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežotajiem ieguvumiem.
Dutch: In het algemeen wordt de restrictie om het gebruik van veralipride tot 3 maanden te beperken in combinatie met maandelijks door een arts uitgevoerde neurologische onderzoeken en borstonderzoek niet als afdoende beschouwd om het risico van alle met veralipride gemelde bijwerkingen te beperken en de aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen afdoende te behandelen.
Latvian: Kopumā veraliprīda lietošanas ilguma ierobežošana līdz trīs mēnešiem, un lietošanas laikā reizi mēnesī veiktās neiroloģiskās pārbaudes, kā arī krūšu stāvokļa kontrole tomēr neļaus pēc iespējas samazināt visas ziņojumos minētās ar veraliprīda lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības un adekvāti ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
Dutch: Daarnaast kan de omvang van het effect niet nauwkeurig worden gemeten vanwege methodologische tekortkomingen en was de duur van de onderzoeken te kort om te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Latvian: Turklāt iedarbības spēku nav iespējams precīzi noteikt metodoloģijas trūkumu dēļ, un izmēģinājumu laiks bija pārāk īss, lai būtu iespējams novērtēt, cik stabils ir zāļu iedarbīgums ilgākā laika posmā.
Dutch: Veralipride is een benzamide-neurolepticum dat geïndiceerd is voor de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Latvian: Veraliprīds ir benzamīdu grupas neiroleptisks līdzeklis, kas ir indicēts menopauzei raksturīgu vazomotoru reakciju ārstēšanai.
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie is gekomen dat de baten/risicoverhouding van veralipridebevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is,
Latvian: • līdz ar to komiteja secināja, ka veraliprīdu saturošu zāļu lietošanas ieguvuma/riska attiecība normālas lietošanas apstākļos nav pozitīva.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Latvian: Nobeigumā jāmin dopamīna agonistu lietotājām raksturīgā QT intervāla pagarināšanās.
Dutch: heeft het CHMP dan ook geadviseerd de handelsvergunningen van geneesmiddelen die veralipride bevatten genoemd in bijlage I in te trekken.
Latvian: CHMP iesaka atsaukt I pielikumā minēto veraliprīdu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Latvian: Tomēr nav skaidrs, kā hiperprolaktinēmija ietekmē to sieviešu stāvokli, kas ir slimojušas vai slimo ar krūts vēzi.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar een eventueel effect van veralipride op QT.
Latvian: Pētījumi par to, vai veraliprīds ietekmē QT intervālu, nav veikti.
Dutch: -toevoeging van de contra-indicaties met betrekking tot patiënten met de ziekte van Parkinson, of in combinatie met andere neuroleptica en dopaminerge agonisten;
Latvian: -preparāts ir kontrindicēts sievietēm, kas slimo ar Parkinsona slimību, un to nedrīkst lietot kopā ar citiem neiroleptiskiem līdzekļiem vai dopamīna agonistiem;
Dutch: Bij behandeling met veralipride zijn gevallen van onvoorspelbare en potentieel irreversibele tardieve dyskinesie gemeld, evenals vroegtijdig optredende extrapiramidale verschijnselen, depressie, angstgevoelens en onthoudingsreacties; in combinatie met het risico van hyperprolactinemie en het mogelijke klasse-effect op QT-verlenging worden deze risico's als een punt van zorg beschouwd.
Latvian: Veraliprīda lietotājām tika konstatēta neprognozējama un, iespējams, neatgriezeniska tardīvā diskinēzija, kā arī agrīni ekstrapiramidāli sindromi, depresija, uzbudinājums un abstinences sindroma izpausmes; šie apdraudējumi, kā arī hiperprolaktinēmijas iespējamības risks un šai medikamentu klasei raksturīgā QT intervāla pagarināšana rada nopietnas bažas.
Dutch: -toevoeging van waarschuwingen inzake klasse-effecten van neuroleptica (neuroleptisch maligne syndroom, QT-verlenging, tardieve dyskinesie) en onthoudingsverschijnselen als angstgevoelens en depressief syndroom;
Latvian: -jāievieš brīdinājumi par neiroleptisko līdzekļu iedarbības raksturīgajām izpausmēm (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms, QT intervāla pagarināšanās, tardīvā diskinēzija), kā arī abstinences simptomiem, piemēram, uzbudinājumu un depresijas izpausmēm;
Dutch: Het CHMP heeft dan ook geadviseerd alle handelsvergunningen voor geneesmiddelen die veralipride bevatten, binnen Europa in te trekken.
Latvian: Tādēļ CHMP ierosināja atsaukt visas Eiropā izsniegtās veraliprīdu saturošu produktu reģistrācijas apliecības.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Latvian: Lai gan datu bāzē nav informācijas par pacientēm, kurām, iespējams, zāļu lietošanas rezultātā ir pagarinājies QT intervāls, tas tomēr nav pietiekams iemesls, lai secinātu, ka veraliprīds neizraisa QT intervāla pagarināšanos.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat, in het licht van de beschikbare gegevens, de risico's waarmee het gebruik van veralipride gepaard gaat bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde opvliegers, de beperkte voordelen tenietdoen.
Latvian: • komiteja secināja, ka, ņemot vērā tās rīcībā esošos datus, risks, ko rada veraliprīda lietošana, lai ārstētu menopauzei raksturīgos karstuma viļņus, ir lielāks par zāļu lietošanas ierobežoto ieguvumu.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Latvian: Pēc zāļu laišanas tirgū ir pagājuši 27 gadi.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens lijkt veralipride een effect te hebben bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, ir secināms, ka veraliprīds spēj ārstēt menopauzei raksturīgos vazomotoros simptomus.
Dutch: Neurologische ongewenste voorvallen duidden op extrapiramidale verschijnselen; met veralipride zijn met name tardieve dyskinesieën gemeld en deze vormen een duidelijke reden tot zorg vanwege hun potentiële ernst en onomkeerbaarheid.
Latvian: Veraliprīda lietotājām tika konstatētas nevēlamas blakusparādības, kas ir klasificējamas kā ekstrapiramidālie simptomi, un arī tardīvā diskinēzija, un tās rada nopietnas bažas, jo šīs blakusparādības var būt smagas un neatgriezeniskas.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de overgelegde gegevens slechts een beperkt effect van veralipride lieten zien bij de behandeling van aan de menopauze gerelateerde vasomotorische verschijnselen.
Latvian: CHMP atzina, ka saskaņā ar iesniegtajiem datiem, veraliprīda ietekme uz menopauzei raksturīgajiem vazomotorajiem simptomiem ir ierobežota.