FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les antidépresseurs tricycliques (ATC), tels que désipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) sont métabolisés par le CYP2D6 et sont donc également susceptibles d'entrer en interaction pharmacocinétique avec la quinidine.
Maltese: L-antidepressanti triċikliċi (TCAs eż. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) jiġu metabolizzati minn CYP2D6 u għalhekk huma soġġetti wkoll għal interazzjoni farmakokinetika ma' quinidine.
French: Trouble de l'équilibre, coordination anormale, dysarthrie, dysfonctionnement moteur, paresthésie, paraparésie, sédation
Maltese: Disturb fil-bilanċ, Koordinazzjoni mhux normali, Disartrija, Disfunzjoni tal-moviment, Parasteżija, Paraparesi, Sedazzjoni
French: Le dextrométhorphane est un agoniste du récepteur sigma 1 et un antagoniste non compétitif du récepteur du NMDA. De plus, il présente une affinité pour le transporteur de la sérotonine (SERT) et pour le récepteur 5-HT1B/D.
Maltese: Dextromethorphan huwa agonist tar-riċettur sigma-1 u antagonist mhux kompetittiv tar-riċettur NMDA. Barra minn hekk huwa juri affinità għat-trasportatur tas-serotonin (SERT) u għar-riċettur 5HT1B/D.
French: Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou ayant pris des IMAO au cours des 14 jours précédents, en raison du risque d'interactions médicamenteuses graves et potentiellement fatales, notamment de syndrome sérotoninergique.
Maltese: Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu inibituri tal-monoamine oxidase (MAOIs) jew li jkunu ħadu MAOIs fl-14-il jum ta' qabel minħabba r-riskju ta' interazzjonijiet serji u possibbilment fatali bejn il-mediċini, inkluż is-sindromu tas-serotonin.
French: NUEDEXTA 15 mg/9 mg gélules NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules dextrométhorphane / quinidine
Maltese: NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsuli ibsin NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli ibsin dextromethorphan / quinidine
French: • soit de vous donner une dose plus élevée et de vous prescrire NUEDEXTA 23 mg/9 mg gélules.
Maltese: • jagħtik doża ogħla u jordnalek NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsuli.
French: L'association dextrométhorphane / quinidine n'a pas été étudiée chez des patients insuffisants rénaux sévères.
Maltese: Dextromethorphan / quinidine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi.
French: Chaque gélule contient 109,2 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 109.2 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
French: Autres médicaments et NUEDEXTA
Maltese: Mediċini oħra u NUEDEXTA
French: Les concentrations plasmatiques de quinidine avaient augmenté de 20 à 30 % au moment de l'ajout de mémantine.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' quinidine fil-plażma żdiedu b'20-30% meta żdied memantine.
French: D'autres effets peuvent être une perte de coordination des mouvements (ataxie), des mouvements involontaires des yeux (nystagmus), une contraction trop intense des muscles (dystonie), une vision trouble et des modifications des réflexes musculaires.
Maltese: Effetti oħra jinkludu t-telf tal-moviment ikkoordinat (atassja), movimenti involontarji tal-għajnejn (nystagmus), kontrazzjoni eċċessiva tal-muskoli (distonija), vista mċajpra, u bidliet fir-riflessi talmuskoli.
French: Dans cette étude contrôlée contre placebo de 12 semaines, 326 sujets atteints de labilité émotionnelle du SPB avec une SLA ou une SEP sous-jacente ont été randomisés pour recevoir NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n = 107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n = 110) ou un placebo (n = 109) pendant 12 semaines.
Maltese: F'dan l-istudju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo, 326 individwu PBA b'ALS jew MS sottostanti ġew randomizzati sabiex jirċievu NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110), jew plaċebo (n=109) għal 12-il ġimgħa.
French: Le sulfate de quinidine est un inhibiteur spécifique du métabolisme oxydatif dépendant du CYP2D6, utilisé pour augmenter la biodisponibilité systémique du dextrométhorphane.
Maltese: Quinidine sulfate huwa inibitur speċifiku tal-metaboliżmu ossidattiv dipendenti fuq CYP2D6 li jintuża sabiex iżid il-bijodisponibbiltà sistemika ta' dextromethorphan.
French: Chaque gélule contient 119,1 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 119.1 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
French: 13 gélules
Maltese: 13-il kapsula iebsa
French: La fréquence des épisodes de SPB telle que mesurée par le «nombre des épisodes» dans les deux groupes de traitement par NUEDEXTA a diminué de façon significative tout au long de la durée de l'étude avec une baisse incrémentale respectivement de 47 % et 49 % par rapport au placebo (p < 0,0001 pour les deux comparaisons).
Maltese: Il-frekwenza tal-episodji ta' PBA kif imkejla mill-"Għadd ta' Episodji" fiż-żewġ gruppi li ħadu NUEDEXTA naqset b'mod sinifikanti matul l-istudju bi tnaqqis inkrementali ta' 47% u 49% meta mqabbel mal-plaċebo, rispettivament (p <0.
French: La sécurité de NUEDEXTA a été étudiée dans une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines, incluant 326 patients atteints de labilité émotionnele du SPB et d'une sclérose latérale amyotrophique (60 %) ou d'une sclérose en plaques (40 %), avec une phase d'extension ouverte de suivi, avec un sous-groupe de patients de cette étude (253 patients) sur une durée de 84 jours supplémentaires.
Maltese: Is-sigurtà ta' NUEDEXTA ġiet investigata fi studju multiċentri, double-blind, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo fuq 12-il ġimgħa fi 326 pazjent PBA b'ALS (60%) jew MS (40%) sottostanti u f'fażi ta' estensjoni ta' prova miftuħa ta' segwitu b'sottogrupp ta' pazjenti ta' dan l-istudju (253 pazjent) għal 84 jum addizzjonali.
French: Chaque gélule de NUEDEXTA 23 mg/9 mg contient du bromhydate de dextrométhorphane monohydraté, équivalent à 23.11 mg de dextrométhorphane et du sulfate de quinidine dihydraté, équivalent à 8.69 mg de quinidine.
Maltese: Kull NUEDEXTA kapsula ta' 23 mg/9 mgfiha dextromethorphan hydrobromide monohydrate, ekwivalenti għal 23.11 mg dextromethorphan u quinidine sulfate dihydrate, ekwivalenti għal 8.69 mg quinidine.
French: • grincement de dents (bruxisme), confusion, humeur déprimée, dépression, désorientation (p. ex. difficulté à percevoir le temps, la direction et à reconnaître les personnes et les lieux), éveil matinal précoce, expressivité émotionnelle réduite (affect abrasé), hallucination, comportement impulsif, indifférence, insomnie, agitation, sommeil perturbé
Maltese: • tgħażżiż tas-snien (tgħażżiż tas-snien involontarju jew abitwali), konfużjoni, burdata depressa, depressjoni, diżorjentament (eż. diffikultà biex tagħraf il-ħin, id-direzzjoni u l-għarfien ta' persuni u postijiet), qawmien filgħodu kmieni, tnaqqis fl-espressività emozzjonali (nuqqas ta' rispons emottiv), alluċinazzjoni, imġiba impulsiva, indifferenza, nuqqas ta' rqad, irrekwitezza, disturb fl-irqad
French: La prudence est recommandée lors de l'utilisation concomitante de la flécaïnide, de la chlorpromazine ou de l'halopéridol, des substrats du CYP2D6, qui allongent eux aussi l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' flecainide, chlorpromazine jew haloperidol, li huma substrati ta' CYP2D6 li wkoll itawlu l-intervall QT, jeħtieġ kawtela (ara sezzjoni 4.4).
French: Dextrométhorphane / quinidine
Maltese: Dextromethorphan / quinidine
French: L'EPAR complet relatif à Nuedexta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2013.
French: • qui présentent un «allongement de l'intervalle QT» (une perturbation de l'activité électrique du cœur);
Maltese: • b'"intervall ta' QT imtawwal" (tfixkil fl-attività elettrika tal-qalb);
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuedexta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nuedexta.
French: Après 12 semaines de traitement par Nuedexta, le score CNS-LS a baissé de 8,2 points, contre une baisse de 5,7 points pour le placebo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura b'Nuedexta, il-punteġġ CNS LS naqas bi 8.2 punti, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 5.7 punti għall-plaċebo.
French: Pourquoi Nuedexta a-t-il été approuvé?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nuedexta?
French: Il est utilisé pour le traitement symptomatique de la labilité émotionnelle du syndrome pseudobulbaire (SPB) chez l'adulte.
Maltese: Jintuża biex jiġu kkurati s-sintomi ta' effett psewdobulbari (PBA) fl-adulti.
French: Nuedexta est disponible sous forme de gélules (15 mg ou 23 mg de dextrométhorphane et 9 mg de quinidine) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Nuedexta jiġi bħala kapsuli (dextromethorphan ta' 15 mg jew 23 mg u quinidine ta' 9 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Nuedexta est un médicament qui contient deux principes actifs, le dextrométhorphane et la quinidine.
Maltese: Nuedexta huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, dextromethorphan u quinidine.
French: • qui prennent ou ont pris au cours des 14 jours précédents des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Maltese: • li qegħdin jieħdu jew li matul l-aħħar 14-il jum ħadu mediċini kontra d-dipressjoni msejħa inibituri tal-ossidażi tal-monoamina (MAOI).
French: Autres informations relatives à Nuedexta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nuedexta
French: Des effets indésirables graves ont été signalés; il s'agit de spasticité musculaire (raideur excessive des muscles), de dépression respiratoire (difficultés à respirer) et d'une diminution de la saturation en oxygène (niveaux d'oxygène inférieurs à la normale) dans le sang.
Maltese: Effetti sekondarji serji li kienu rrappurtati jinkludu spastiċità tal-muskoli (ebusija eċċessiva tal-muskoli), depressjoni respiratorja (inibizzjoni ta' teħid tan-nifs) u nuqqas ta' saturazzjoni ta' ossiġnu (livelli aktar baxxi minn dak normali ta' ossiġnu) fid-demm.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuedexta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vertiges, maux de tête, somnolence (envie de dormir) et fatigue.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nuedexta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), sturdament, uġigħ ta' ras, somnolenza (ngħas) u għeja.
French: Nuedexta a fait l'objet d'une étude principale incluant 326 patients atteints de SPB à cause d'une sclérose en plaques ou d'une sclérose latérale amyotrophique.
Maltese: Nuedexta ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva lil 326 pazjent b'PBA minħabba sklerożi multipla jew sklerożi laterali amijotrofika.
French: • qui présentent des antécédents suggérant une tachycardie ventriculaire de type torsades de pointes (rythme cardiaque anormal);
Maltese: • bi storja li tissuġġerixxi takikardija ventrikulari ta' torsades de pointes (ritmu tal-qalb anormali);
French: Si la manière exacte dont le dextrométhorphane agit n'est pas entièrement élucidée, on sait qu'il se fixe sur plusieurs récepteurs différents des cellules nerveuses dans le cerveau tels que les récepteurs du NMDA et les récepteurs sigma-1 du neurotransmetteur glutamate ainsi que sur les récepteurs du neurotransmetteur sérotonine.
Maltese: Għalkemm il-mod eżatt li bih taħdem dextromethorphan fil-PBA mhuwiex ċar, din teħel ma' diversi riċetturi differenti ta' ċelloli tan-nervituri fil-moħħ bħal riċetturi NMDA u riċetturi sigma-1 għannewrotrasmettitur tal-glutamat kif ukoll riċetturi għan-newrotrasmettitur tas-serotonina.
French: • qui sont déjà traités par les médicaments quinidine, quinine ou méfloquine, ou qui ont développé précédemment des problèmes graves tels qu'une thrombocytopénie (faible taux de plaquettes) à la suite de l'utilisation de ces médicaments;
Maltese: • li diġà qegħdin jiġu trattati bil-mediċini quinidine, quinine jew mefloquine jew li qabel kienu żviluppaw ċerti problemi serji bħal tromboċitopenija (għadd baxx ta' plejtlits) minħabba l-użu ta' dawn il-mediċini;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nuedexta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nuedexta?
French: • qui prennent le médicament thioridazine utilisé pour trouble mental;
Maltese: • li qegħdin jieħdu l-mediċina tijoridażina użata għall-mard mentali;
French: Le traitement par Nuedexta s'est révélé efficace pour diminuer le nombre d'épisodes de SPB chez les patients traités, diminution presque 50 % plus élevée que chez les patients traités par le placebo.
Maltese: Il-kura b'Nuedexta kienet effettiva fit-tnaqqis tal-episodji ta' PBA tal-pazjenti li raw tnaqqis ta' kważi 50 % aktar mill-pazjenti kkurati bi plaċebo.
French: Puisque ces neurotransmetteurs interviennent dans le contrôle des émotions, le dextrométhorphane contribue à normaliser son activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes du SPB.
Maltese: Peress li dawn in-newrotrasmettituri huma involuti fil-kontroll tal-emozzjonijiet, dextromethorphan jgħin jinnormalizza l-attività tiegħu fil-moħħ, billi tnaqqas is-sintomi tal-PBA.
French: Le CHMP a conclu que Nuedexta est efficace dans le traitement des symptômes du SPB, d'après les études menées chez des patients souffrant de SPB causé par une sclérose en plaques ou une sclérose latérale amyotrophique.
Maltese: IsCHMP ikkonkluda li Nuedexta huwa effettiv fil-kura tas-sintomi tal-PBA abbażi tal-istudji f'pazjenti b'PBA kkawżata minn sklerożi multipla u sklerożi laterali amijotrofika.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuedexta le 24 Juin 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Nuedexta Fl-24 ta' Ġunju 2013.
French: Etat Membre UE/EEE
Maltese: Stat Membru EU/EEA
French: Données pharmacocinétiques/pharmacodynamiques (PK/PD)
Maltese: Dejta farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD)
French: La demi-vie d'élimination a été estimée à 13,76 + 6,42 heures.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet stmata li hija 13.76 + 6.42 sigħat.
French: Luxembourg Intervet International B.V.
Maltese: Lussemburgu Intervet International B.V.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence et aux pays suivants, en tant qu'États membres concernés: Allemagne, Belgique, Danemark, Espagne, France, Grèce, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lill-Irlanda bħala Stat Membru ta' referenza u l-Belġju, idDanimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
French: Danemark Intervet International B.V.
Maltese: Belġjum Intervet International B.V.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Maltese: Ilflorfenicol huwa strutturalment relatat ma' thiamphenicol u għandu profil farmakoloġiku simili.
French: Une concentration de florfénicol de 4 fois la CMI (2 μg/ml) a entraîné une diminution du nombre de bactéries de 99,9 % (diminution de 3 Log) en 4 à 8 heures pour les isolats de M. haemolytica.
Maltese: (2 μg/ml) irriżultat fi tnaqqis fl-għadd ta' batterji b'99.9% (waqgħa ta' 3Log) f'4 - 8 sigħat għall-iżolati ta' M. haemolytica.
French: Au cours de la procédure décentralisée, deux États membres concernés ont identifié des risques graves potentiels concernant les indications proposées (France) et l'efficacité du produit (Danemark).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata żewġ Stati Membri kkonċernati identifikaw riskji serji potenzjali rigward l-indikazzjonijiet proposti (Franza) u l-effikaċja tal-prodott (id-Danimarka).
French: 4.9 Posologie et voie d'administration
Maltese: .9 Doża rakkomandata u metodu ta' amministrazzjoni
French: Bénéfices thérapeutiques directs
Maltese: Benefiċċji terapewtiċi diretti
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Maltese: DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
French: • les valeurs des CMI90 de florfénicol se situent entre 0,5 et 1 μg/ml pour les agents pathogènes cibles M. haemolytica et P. multocida.
Maltese: • Il-valuri tal-MIC90 ta' florfenicol huma fil-medda ta' 0.5 - 1 μg/ml għall-patoġeni fil-mira M. haemolytica u P. multocida.
French: Une administration répétée de 20 mg/kg une fois par jour pendant trois jours (posologie proposée) a entraîné une certaine accumulation (facteur d'accumulation de 1,48).
Maltese: L-għoti ripetut ta' 20 mg/kg darba kuljum għal tlett ijiem (pożoloġija proposta) irriżulta f'xi ftit akkumulazzjoni (fattur ta' akkumulazzjoni ta' 1.48).
French: Le demandeur, Intervet International BV, a présenté une demande de procédure décentralisée (DCP) pour une extension (au titre de l'article 19 du règlement (CE) n° 1234/2008) de l'autorisation de mise sur le marché existante pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, pour y ajouter les ovins comme espèce cible.
Maltese: L-applikant Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata (DCP) għal estensjoni (Artikolu 19 tar-Regolament (KE) 1234/2008) tal-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq ta' Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat sabiex in-nagħaġ jiżdiedu bħala speċi fil-mira.
French: • différentes études sont disponibles concernant la distribution du florfénicol dans les sécrétions bronchiques chez l'homme et chez différentes espèces animales (porcs et veaux).
Maltese: • Hemm diversi studji disponibbli dwar id-distribuzzjoni ta' florfenicol fi tnixxijiet tal-bronki filbniedem u diversi speċijiet ta' annimali (ħnieżer u għoġġiela).
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient le principe actif florfénicol.
Maltese: Nuflor 300 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-frat u n-nagħaġ fih is-sustanza attiva florfenicol.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, concentration du médicament vétérinaire, espèces animales, voies d'administration, demandeur dans les Etats membres
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott veterinarju mediċinali, speċi tal-annimal,mod ta'amministrazzjoni, applikant fl-Istati Membri.
French: Pour les ovins, l'indication proposée est le traitement des infections des voies respiratoires dues à Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) et à Pasteurella multocida (P. multocida) sensibles au florfénicol, à la dose de 20 mg de florfénicol/kg de poids corporel, par voie intramusculaire, une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Maltese: Għan-nagħaġ, lindikazzjoni proposta hija għall-kura ta' infezzjonijiet tal-apparat respiratorju kkawżati minn Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) u Pasteurella multocida (P. multocida) suxxettibbli għal florfenicol f'doża ta' 20 mg florfenicol/kg piż tal-ġisem fil-muskolu kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi.
French: De même, une concentration de florfénicol de 2 fois la CMI (0,5 - 1 μg/ml) a entraîné une diminution de 3 Log du nombre de bactéries en 10 à 24 heures pour les isolats de P. multocida.
Maltese: Bl-istess mod, konċentrazzjoni ta' florfenicol ta' 2 x MIC (0.5-1 μg/ml) irriżultat f'waqgħa ta' 3-Log fl-għadd ta' batterji f'10 - 24 siegħa għall-iżolati ta' P. multocida.
French: Des variables secondaires (telles que mortalité, récupération de l'agent pathogène, poids des poumons, poids des lésions) confirment que la dose de 20 mg/kg est supérieure à une dose de 10 mg/kg.
Maltese: Varjabbli sekondarji (eż. mortalità, irkupru tal-patoġeni, piż tal-pulmun, piż tal-ġrieħi) jikkonfermaw li 20 mg/kg hija superjuri għal doża ta' 10 mg/kg.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Maltese: 3. Valutazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju
French: Ces questions étaient restées en suspens et, par conséquent, une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été formée auprès du CMD(v).
Maltese: Dawn ilkwistjonijiet baqgħu ma ssolvewx u għalhekk bdiet referenza taħt l-Artikolu 33(1) tadDirettiva 2001/82/KE lis-CMD(v).
French: Des études pharmacocinétiques ont montré que les concentrations plasmatiques moyennes restent supérieures à la CMI90 (1µg/ml) jusqu'à 18 heures après administration du produit à la dose de traitement recommandée.
Maltese: Studji Farmakokinetiċi urew li l-konċentrazzjoni medja fil-plasma jibqgħu l-fuq MIC90 (1 μg/ml) sa 18 il-siegħa wara amministrazzjoni tal-prodott fid-doża rakkomandata tat-trattament.
French: Le demandeur a présenté des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques détaillées pour justifier la dose proposée pour l'indication revendiquée.
Maltese: L-applikant ipprovda dejta farmakodinamika u farmakokinetika dettaljata sabiex jiġġustifika d-doża proposta għall-indikazzjoni ddikjarata.
French: Sur la base des données contenues dans le dossier concernant les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour le florfénicol (CMI90 = 1 µg/ml) et compte tenu de son profil pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) plasmatique, l'État membre ayant soulevé des objections a considéré que la durée d'exposition au dosage CMI90 était trop courte.
Maltese: Abbażi ta' dejta mid-dossier rigward il-Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (MICs) għal florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) u meta wieħed iqis il-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku (PK/PD) tal-plażma tiegħu, ilperjodu ta' espożizzjoni għall-qawwa tal-MIC90 kien ikkunsidrat qasir wisq mill-Istat Membru li oġġezzjona.
French: Évaluation bénéfice/risque
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju
French: Bulgarie1
Maltese: Bulgarija1
French: La demande a été soumise à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et à l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, la Slovaquie, la Slovénie, l'Espagne et au Royaume-Uni, en tant qu'États membres concernés.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa lill-Ġermanja bħala l-Istat Membru ta' Referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
French: 1 Marketing authorisation granted
Maltese: 1 Marketing awtorizzazzjoni mogħtija
French: Il s'agit d'une «demande hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec pour médicament de référence Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins (FR/V/0118/001).
Maltese: Din hija ‘applikazzjoni ibrida' skont l-Artikolu 13(3) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza, Nuflor Swine 300 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni (FR/V/0118/001).
French: La limite clinique officielle pour la sensibilité au florfénicol est ≤2 µg/ml.
Maltese: Il-valur tal-limitu kliniku uffiċjali għas-sensittività ta' florfenicol huwa ta' ≤2 µg/ml.
French: Le 27 septembre 2012 s'est tenue une réunion plénière du comité permanent pour les médicaments vétérinaires.
Maltese: Fis-27 ta' Settembru 2012, saret laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
French: Importance de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Maltese: Rilevanza tad-doża għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika
French: Enrofloxacine 5 % solution injectable a été utilisé comme médicament témoin.
Maltese: Enrofloxacin 5% soluzzjoni għal injezzjoni ntuża bħala kontroll.
French: Nuflor Swine Once est indiqué dans le traitement de la maladie respiratoire des porcins associée aux souches sensibles d'Actinobacillus pleuropneumoniae, d'Haemophilus parasuis et de Pasteurella multocida, à une dose unique par voie intramusculaire de 30 mg/kg de poids corporel.
Maltese: Nuflor Swine Once huwa indikat għall-kura ta' mard respiratorju tal-majjali assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Pasteurella multocida suxxettibbli f'doża unika ġol-muskoli ta' 30 mg/kg tal-piż tal-ġisem.