FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rotavirus-Diarrhoe-Impfstoffe, ATC-Code: J07BH01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas frente a la diarrea por rotavirus, código ATC: J07BH01
German: In ähnlichen Studien, die in Armenien, Australien, Brasilien, Kanada, El Salvador und Sambia durchgeführt wurden, wurde zwischen 2 und 4 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes eine Reduktion der Hospitalisierung von 45% bis 93% gezeigt.
Spanish: Estudios similares realizados en Armenia, Australia, Brasil, Canadá, El Salvador y Zambia mostraron una reducción del 45 al 93% entre 2 y 4 años después de la introducción de la vacuna.
German: Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen.
Spanish: El niño debe estar sentado en posición reclinada.
German: • Einreichung eines Zulassungsantrags spätestens im Jahr 2020, um die Angaben zur Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Abgabe eines PCV-freien Arzneimittels zu ändern.
Spanish: • Presentar una solicitud como muy tarde en 2020 para corregir las condiciones de la autorización de comercialización con el fin de eliminar el PCV del medicamento.
German: In diesen Studien wurden bis zu 6 zusätzliche Fälle pro 100.000 Säuglingen pro Jahr bei einer Hintergrundinzidenz von 25 bis 101 Fällen pro 100.000 Säuglingen (im Alter von unter 1 Jahr) pro Jahr beobachtet.
Spanish: Se han observado hasta 6 casos adicionales por cada 100.000 lactantes en estos países respecto a la incidencia basal de 25 a 101 casos por cada 100.000 lactantes (menores de un año de edad) por año, respectivamente.
German: # Die Fallzahl, auf der die Bestimmung der Wirksamkeit gegen G4P[8] beruht, war sehr klein (1 Fall in der Rotarix-Gruppe und 2 Fälle in der Placebo-Gruppe).
Spanish: # El número de casos, sobre los que se basaban los estimados de eficacia frente a G4P[8], era muy pequeño (1 caso en el grupo de Rotarix y 2 casos en el grupo placebo)
German: Was ist Rotarix und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Rotarix y para qué se utiliza
German: Wenn Ihr Kind Rotarix als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis Rotarix (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
Spanish: Cuando se administre a su hijo una primera dosis con Rotarix, se recomienda que su hijo también reciba como segunda dosis Rotarix (y no otra vacuna de rotavirus).
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: Das CHMP empfiehlt die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
German: Ein banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar.
Spanish: La presencia de una infección leve no es una contraindicación para la vacunación.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat.
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a vacunas antirrotavirus o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
German: • Drehen Sie die Kappe um 180 Grad auf den Kopf.
Spanish: • Gire la tapa boca abajo (180°).
German: Daten aus Beobachtungsstudien zur Sicherheit, die in mehreren Ländern durchgeführt wurden, zeigen, dass Rotavirus-Impfstoffe mit einem erhöhten Risiko für eine Invagination hauptsächlich innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung verbunden sind.
Spanish: Los resultados de los estudios observacionales de seguridad realizados en varios países indican que las vacunas antirrotavirus conllevan un aumento del riesgo de invaginación intestinal, principalmente en los 7 primeros días tras la vacunación.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, wenn Rotarix als erste Dosis und ein anderer RotavirusImpfstoff als zweite Dosis verabreicht wird (oder umgekehrt).
Spanish: No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra Rotarix como primera dosis y otra vacuna antirrotavirus como segunda dosis o viceversa.
German: Die erste Dosis wurde ab 6 Wochen nach der Geburt verabreicht.
Spanish: La primera dosis se administró a las 6 semanas después de nacer.
German: Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen.
Spanish: Cuando se le administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (la defensa natural del cuerpo) producirá anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen más frecuentemente.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Verbindungsriegel.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la tira de sujección.
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Spanish: • Si la membrana no se ha perforado vuelva a la sección B
German: • Verabreichen Sie den Impfstoff sofort.
Spanish: • Administre la vacuna inmediatamente.
German: Transferadapter
Spanish: Adaptador de transferencia
German: Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.
German: 2, 3 Monate Frankreich,
Spanish: 2, 3 meses Francia,
German: Suspension zum Einnehmen 1 Tube
Spanish: Suspensión oral 1 tubo
German: Der Impfstoff wird oral verabreicht und darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Lösungen gemischt werden.
Spanish: La vacuna se administra oralmente, sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
German: - Fertigapplikator für die orale Verabreichung: 3 Jahre
Spanish: - Aplicador oral precargado: 3 años
German: Was Sie beachten müssen, wenn die Membran nicht durchstochen wurde:
Spanish: Qué hacer si la membrana no se ha perforado
German: Effektivität
Spanish: Efectividad
German: Wenn der Impfstoff nicht sofort verabreicht wird, sollte er nicht länger als 24 Stunden bei einer Temperatur von 2°C bis 25°C aufbewahrt werden.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el tiempo de almacenamiento después de la reconstitución no debe ser superior a 24 horas y a una temperatura de entre 2ºC y 25ºC.
German: Bezüglich des Nachweises von porcinem Circovirus, Typ 1 (PCV-1) in Rotarix verpflichtet sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgenden Maßnahmen:
Spanish: Con la intención de eliminar la presencia de Circovirus porcinos de tipo 1 (PCV-1) en Rotarix, el TAC se compromete a:
German: Somit können die unbenutzten Tuben für die orale Verabreichung für die nächste Impfung verwendet werden.
Spanish: Esto es para que los tubos orales no utilizados se puedan utilizar para la próxima vacunación.
German: • Eine Tube für die orale Verabreichung liefert eine Impfstoffdosis.
Spanish: • Un tubo oral proporciona una dosis de la vacuna.
German: Kappe herunter, um die Membran zu durchstechen.
Spanish: Presione la tapa hacia abajo para perforar la membrana.
German: • eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert, oder seine Mutter während der Schwangerschaft Arzneimittel eingenommen hat, die das Immunsystem schwächen können.
Spanish: • padece alguna enfermedad o está tomando cualquier medicamento que reduzca su resistencia a la infección o si su madre ha tomado durante el embarazo cualquier medicamento que pueda debilitar al sistema inmunológico.
German: ♦ Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Spanish: ♦ Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
German: mindestens 106,0 ZKID50
Spanish: no menos de 106,0 CCID50
German: Diese Daten werden als ausreichend erachtet, um Urtikaria in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit der Häufigkeit sehr selten aufzunehmen, da die SmPC-Guideline empfiehlt, in Abschnitt 4.8 alle Nebenwirkungen aufzulisten, bei denen nach eingehender Prüfung zumindest eine begründete Möglichkeit eines ursächlichen Zusammenhangs zwischen der Anwendung des Arzneimittels und dem unerwünschten Ereignis besteht.
Spanish: Estos datos se consideran suficientes para apoyar la inclusión de urticaria en la sección 4.8 de la ficha técnica con una frecuencia de muy rara, dado que la guía sobre la ficha técnica recomienda enumerar en la sección 4.8 todas las reacciones adversas para las que, tras una evaluación minuciosa, pueda existir la posibilidad razonable de una relación causal ente el medicamento y el acontecimiento adverso.
German: Es gibt außerdem einen Transferadapter, der die einfache Überleitung des Lösungsmittels in das Glasbehältnis mit dem Pulver zur Mischung des Impfstoffes ermöglicht.
Spanish: Hay también un adaptador de transferencia que permite transferir fácilmente el disolvente al envase de vidrio que contiene el polvo liofilizado para mezclar los diferentes componentes de la vacuna.
German: Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
Spanish: Las dos dosis de la vacuna deben haber sido administradas a las 24 semanas de edad, aunque preferiblemente deben administrarse antes de las 16 semanas de edad.
German: Die Impfserie sollte vorzugsweise vor dem Alter von 16 Wochen verabreicht werden, muss aber auf jeden Fall bis zum Alter von 24 Wochen abgeschlossen sein.
Spanish: La pauta de vacunación debería ser administrada preferentemente antes de las 16 semanas de edad, pero debe estar finalizada a las 24 semanas de edad.
German: Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen.
Spanish: Cada dosis se administrará de forma separada con un intervalo de al menos 4 semanas entre las dos dosis.
German: Um die derzeitige Warnung bezüglich der Verabreichung von Rotarix bei Säuglingen, bei denen ein Immundefekt bekannt ist oder vermutet wird, zu verstärken, wird daher empfohlen, diese Warnung zu aktualisieren.
Spanish: Con el fin de reforzar la advertencia vigente sobre la administración de Rotarix a niños que padecen o se piensa que pueden padecer una inmunodeficiencia, se recomienda actualizar la advertencia vigente.
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Spanish: Las frecuencias se notifican como sigue: Muy frecuentes (≥ 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100) Raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (< 1/10.000)
German: Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
Spanish: Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe administrarse mediante inyección.
German: Fälle von Übertragung dieses ausgeschiedenen Impfvirus auf seronegative Kontaktpersonen wurden beobachtet, jedoch ohne klinische Symptome zu verursachen.
Spanish: Se han observado casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin que se produzca ningún síntoma clínico.
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Spanish: • Elimine todo el líquido de la sección más fina del tubo mediante un golpeo suave con el dedo justo por debajo de la membrana.
German: Darüber hinaus enthalten die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von immunsuppressiven Therapien wie Adalimumab und Infliximab eine Empfehlung, die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die im Uterus diesen Behandlungen ausgesetzt waren, zurückzustellen.
Spanish: Además, las fichas técnicas de terapias inmunosupresoras como adalimumab e infliximab incluyen la recomendación de posponer la administración de vacunas vivas a niños que estuvieron expuestos intrauterinamente a estos tratamientos.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 1.073 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido Este producto contiene 1.073 mg de sacarosa (ver sección 4.4).
German: C. Orale Verabreichung des Impfstoffes unmittelbar nach dem Öffnen 1.
Spanish: C. Administre la vacuna por vía oral inmediatamente después de la apertura
German: In insgesamt vier klinischen Studien wurden rund 3.800 Dosen der flüssigen Formulierung von Rotarix an rund 1.900 Säuglinge verabreicht.
Spanish: En un total de cuatro ensayos clínicos, se administraron aproximadamente 3.800 dosis de la formulación líquida de Rotarix a aproximadamente 1.900 lactantes.
German: - Tube zum Ausdrücken mit einer Membran und einer Tubenkappe: 3 Jahre
Spanish: - Tubo dosificador provisto de una membrana y una tapa: 3 años
German: Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen.
Spanish: El médico o la enfermera le administrará la dosis recomendada de Rotarix a su hijo.
German: * Statistisch nicht signifikant (p ≥ 0,05).
Spanish: * Estadísticamente no significativo (p ≥ 0,05).
German: Außerdem zeigten neun Studien in Afrika und Lateinamerika zur Auswirkung auf die Hospitalisierung, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, eine Reduktion von 14% bis 57% zwischen 2 und 5 Jahren nach der Einführung des Impfstoffes.
Spanish: Además, nueve estudios de impacto realizados en África y América Latina sobre la hospitalización por diarrea debida a cualquier causa mostraron una reducción entre el 14% y el 57% entre 2 y 5 años después de la introducción de la vacuna.
German: Im Allgemeinen war das in diesen Fällen berichtete Profil an unerwünschten Ereignissen vergleichbar mit dem, das nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Rotarix beobachtet wurde.
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos notificado en esos casos fue similar al observado tras la administración de la dosis recomendada de Rotarix.
German: In einer klinischen Studie in Europa wurde die Anwendung unterschiedlicher europäischer Impfschemata von Rotarix (2, 3 Monate; 2, 4 Monate; 3, 4 Monate; 3, 5 Monate) bei 4.000 Probanden untersucht.
Spanish: Un ensayo clínico realizado en Europa evaluó la administración de Rotarix de acuerdo a diferentes esquemas europeos (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses; 3, 5 meses) en 4.000 sujetos.
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Un ensayo clínico realizado en un número limitado de niños VIH positivos asintomáticos o ligeramente sintomáticos, no mostró problemas de seguridad aparentes (ver sección 4.8).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Este producto contiene 9 mg de sacarosa y 13,5 mg de sorbitol (ver sección 4.4)
German: 2, 4 Monate Spanien
Spanish: 2, 4 meses España
German: Rotarix ist in einer Packungsgröße zu 50 Tuben erhältlich.
Spanish: Rotarix está disponible en un envase de 50 tubos.
German: • Prüfen Sie, ob die Tube unbeschädigt und nicht bereits geöffnet ist.
Spanish: • Compruebe que el tubo no está dañado ni abierto.
German: Rotarix enthält Saccharose
Spanish: Rotarix contiene sacarosa
German: C. Korrektes Öffnen der Tube prüfen 1.
Spanish: C Compruebe que el tubo se ha abierto correctamente 1.
German: Bauchschmerzen, Blähungen
Spanish: Dolor abdominal, flatulencia
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Spanish: N % ≥ 20U/ml [IC 95%]
German: Eine Ausscheidung des Impfvirus über den Stuhl tritt bekanntermaßen nach der Impfung auf, wobei die maximale Ausscheidung um den 7.
Spanish: Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación con un máximo de excreción alrededor del día 7.
German: Ein sehr kurzer Zeitraum bis zum Einsetzen der Symptome (von unmittelbarem Beginn bis zu einigen Stunden), das Fehlen von anderen gleichzeitig verabreichten Impfstoffen oder Arzneimitteln und ein rascher Rückgang der Symptome, mit oder ohne Behandlung, stützt diese Schlussfolgerung.
Spanish: Esto se dedujo por el corto periodo de tiempo necesario para su aparición (entre inmediato y algunas horas), la ausencia de vacunas o medicamentos coadministrados y la pronta resolución del acontecimiento, con o sin tratamiento.
German: Unbenutzte Tuben für die orale Verabreichung, die sich noch am Verbindungsriegel befinden, müssen sofort nach Verwendung einer Tube für die orale Verabreichung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Spanish: Los tubos orales no utilizados, unidos todavía a la tira de sujección, se deben volver a guardar en la nevera inmediatamente después de haber usado un tubo oral.
German: In klinischen Studien wurde selten ein Ausspucken oder Aufstoßen des Impfstoffes beobachtet; in diesen Fällen wurde die Verabreichung des Impfstoffes nicht wiederholt.
Spanish: En ensayos clínicos, se ha observado raramente que se escupa o regurgite la vacuna y en tales circunstancias, no se administró ninguna dosis de sustitución.
German: Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasbehältnis bis er korrekt und sicher sitzt.
Spanish: Conectar el adaptador de transferencia al envase de vidrio empujándolo hasta que el adaptador esté colocado de forma adecuada y segura
German: Wie Rotarix wirkt:
Spanish: Cómo funciona Rotarix:
German: Effektivität nach 2 Dosen bezüglich der Verhinderung von Rotavirus-Gastroenteritiden, die zu einer Hospitalisierung führen
Spanish: Efectividad tras 2 dosis para prevenir la GERV que conlleva hospitalización
German: Immunantwort bei Frühgeborenen
Spanish: Respuesta inmune en niños prematuros
German: ♦ Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):
Spanish: ♦ Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
German: Es ist unklar, ob Rotavirus-Impfstoffe die Gesamtinzidenz der Invagination basierend auf längeren Nachbeobachtungszeiten beeinflussen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No está claro si, con periodos de seguimiento más prolongados, las vacunas antirrotavirus afectarían a la incidencia global de la invaginación intestinal (ver sección 4.4).
German: Rotarix ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
Spanish: Rotarix es una vacuna de virus, que contiene rotavirus humanos vivos atenuados, que ayuda a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas de edad frente a la gastroenteritis (diarrea y vómitos), causada por una infección por rotavirus.
German: Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Spanish: Rotarix está indicada para la inmunización activa de niños entre las 6 y las 24 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a una infección por rotavirus (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
German: Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol
Spanish: Rotarix contiene sacarosa y sorbitol
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von Rotarix zur postexpositionellen Prophylaxe.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso de Rotarix en profilaxis post-exposición.
German: Rotarix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Spanish: Rotarix no está destinada para su administración en adultos.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
German: Um die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung zu öffnen: d) Halten Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung aufrecht.
Spanish: Para abrir el tubo oral desprendido: d) Mantenga verticalmente el tubo oral desprendido.
German: Rotarix darf auf keinen Fall injiziert werden.
Spanish: Rotarix no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rotarix bei Säuglingen mit gastrointestinalen Erkrankungen oder Wachstumsretardierung vor.
Spanish: No hay datos sobre la seguridad y eficacia de Rotarix en lactantes con trastornos gastrointestinales o con retraso en el crecimiento.
German: Der Impfstoff (1 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht.
Spanish: La vacuna (1 ml de líquido) se administrará oralmente.
German: NA(7)
Spanish: ND(7)
German: • Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID)) können eine Magen- oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden.
Spanish: • los niños que tienen una enfermedad hereditaria rara llamada inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) pueden presentar una inflamación del estómago o del intestino (gastroenteritis) y pueden eliminar el virus vacunal en sus heces.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffes.
Spanish: Hipersensibilidad después de una administración anterior de vacuna de rotavirus.
German: e) Halten Sie den Steg der abgetrennten Tube für die orale Verabreichung in der einen Hand und den Verbindungsriegel in der anderen Hand.
Spanish: e) Sostenga la lengüeta del tubo oral desprendido con una mano y la tira de sujección con la otra.
German: In einer klinischen Studie, die in Asien (Hongkong, Singapur und Taiwan) durchgeführt wurde (gesamte geimpfte Kohorte: Rotarix: N = 5.359; Placebo: N = 5.349), wurde Rotarix unter Anwendung unterschiedlicher Impfschemata (2, 4 Monate; 3, 4 Monate) untersucht.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en Asia (Hong Kong, Singapur y Taiwan) (cohorte total vacunada: Rotarix: N = 5.359; placebo: N = 5.349) se evaluó la administración de Rotarix según esquemas diferentes (2, 4 meses de edad; 3, 4 meses de edad).
German: Lebensjahres gab es keinen Fall einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis in der Rotarix-Gruppe (N = 4.222) versus 13 Fälle (0,3%) in der Placebo-Gruppe (N = 4.185).
Spanish: Durante el tercer año de vida no hubo casos de gastroenteritis grave por rotavirus en el grupo Rotarix (N=4.222) frente a 13 casos (0,3%) en el grupo placebo (N=4.185).
German: Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung von Rotarix starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Spanish: Si tras la administración de Rotarix su hijo padece dolor de estómago grave, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre alta, contacte enseguida con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
German: Säuglinge mit einem schweren kombinierten Immundefekt (SCID) (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Sujetos con inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) (ver sección 4.8).
German: Sofort zurück in den Kühlschrank legen
Spanish: Guardar de nuevo en nevera, inmediatamente
German: Basierend auf den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für den monovalenten RotavirusLebendimpfstoff zum Einnehmen ist das CHMP der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der Arzneimittel(s) mit monovalentem Rotavirus-Lebendimpfstoff zum Einnehmen gemäß den vorgeschlagenen Änderungen in der Produktinformation unverändert ist.
Spanish: En base a las conclusiones científicas para la vacuna antirrotavirus monovalente (viva, oral), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento no cambia si se introducen los cambios propuestos de la información del producto.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine asymptomatische HIV-Infektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik die Sicherheit oder Wirksamkeit von Rotarix beeinflusst.
Spanish: No se espera que las infecciones asintomáticas y ligeramente sintomáticas producidas por el VIH afecten a la seguridad o a la eficacia de Rotarix.
German: USA
Spanish: EE.UU