FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Produktów Corlentor/Procoralan nie wolno stosować w skojarzeniu z lekami takim jak werapamil lub diltiazem, zmniejszającymi częstość uderzeń serca.
Lithuanian: • Corlentor ir Procoralan negalima vartoti kartu su vaistais verapamiliu ar diltiazemu, kurie lėtina širdies ritmą.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Corlentor/Procoralan pozostaje korzystny w odniesieniu do zatwierdzonych wskazań.
Lithuanian: • pagal įregistruotas indikacijas vartojamų Corlentor ir Procoralan naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Polish: • Dane z badania SIGNIFY nie wykazały korzystnego wpływu produktów Corlentor/Procoralan na funkcjonowanie układu krążenia u pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca.
Lithuanian: • Tyrimo SIGNIFY duomenimis, pagal pasekmes širdies ir kraujagyslių sistemai Corlentor ir Procoralan neturi teigiamo poveikio vainikinių arterijų liga sergantiems pacientams, kuriems nenustatyta klinikinio širdies nepakankamumo.
Polish: W dniu 20 listopada 2014 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła procedurę ponownej oceny produktów Corlentor/Procoralan (iwabradyna) i zaleciła wprowadzenie zmian mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca, w tym zawału serca oraz bradykardii (zbyt małej częstości uderzeń serca) u pacjentów przyjmujących leki w związku z dusznicą.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Corlentor ir Procoralan (ivabradino) peržiūrą ir parengė rekomendacijas, kuriomis siekiama sumažinti širdies sutrikimų, įskaitant širdies smūgį ir bradikardiją (itin lėtą širdies ritmą), pavojų šį vaistą nuo krūtinės anginos vartojantiems pacientams.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są dostępne w postaci tabletek.
Lithuanian: Gaminamos Corlentor ir Procoralan tabletės.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lub gdy rozważane jest dostosowanie dawki, jako metodę określenia częstości uderzeń serca należy rozważyć seryjne pomiary częstości uderzeń serca, EKG lub całodobową kontrolę w warunkach ambulatoryjnych.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti širdies ritmą prieš pradedant gydymą arba svarstant galimybę titruoti vaistą, galima atlikti nuoseklius širdies ritmo matavimus, elektrokardiogramą arba ambulatoriškai stebėti pacientą 24 valandas.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 15 stycznia 2015 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Polish: • Lekarz rozpocznie leczenie produktami Corlentor/Procoralan w maksymalnej dawce 5 mg dwa razy na dobę i zwiększy ją, jeśli to koniecznie, do maksymalnie 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: • Gydymą Corlentor ar Procoralan jūsų gydytojas pradės nuo ne didesnės kaip 5 mg du kartus per parą dozės, o prireikus, padidins vaisto dozę iki didžiausios 7,5 mg du kartus per parą dozės.
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan są również stosowane u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu).
Lithuanian: Corlentor ir Procoralan taip pat gydomi pacientai, kuriems diagnozuotas lėtinis širdies nepakankamumas (kai širdis nepajėgia išvarinėti kraujo po visą kūną).
Polish: • Początkowa dawka produktów Corlentor/Procoralan nie powinna przekraczać 5 mg dwa razy na dobę, a dawka podtrzymująca produktów Corlentor/Procoralan - 7,5 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: • Pradinė Corlentor ir Procoralan dozė turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg du kartus per parą, o palaikomoji šių vaistų dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą.
Polish: • Ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych produktami Corlentor/Procoralan jest większe.
Lithuanian: • Corlentor arba Procoralan gydomiems pacientams kyla didesnis prieširdžių virpėjimo pavojus.
Polish: • Produkty Corlentor/Procoralan to leki stosowane w leczeniu objawów dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) oraz w leczeniu niewydolności serca.
Lithuanian: • Corlentor ir Procoralan - tai vaistai, kuriais gydomi krūtinės anginos (krūtinės skausmo, kurį sukelia kraujotakos į širdį sutrikimai) simptomai ir širdies nepakankamumas.
Polish: Zalecenia te oparto na dokonanej przez EMA ocenie końcowych danych pochodzących z badania SIGNIFY1, które wykazało, że w podgrupie pacjentów z objawową dusznicą nastąpił niewielki, aczkolwiek istotny wzrost łącznego ryzyka wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niezakończonego śmiercią zawału mięśnia sercowego w przypadku stosowania produktów
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis EMA atlikta galutinių tyrimo SIGNIFY1 duomenų peržiūra; iš jų buvo matyti, kad simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje bendra mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo arba nemirtino širdies smūgio rizika vartojant Corlentor arba Procoralan buvo nedaug, bet reikšmingai didesnė, nei vartojant placebą (3,4 plg. su 2,9 proc.
Polish: • Jednoczesne stosowanie produktów Corlentor/Procoralan z werapamilem lub diltiazemem jest obecnie przeciwwskazane.
Lithuanian: • Nuo šiol Corlentor ir Procoralan nebegalima vartoti kartu su verapamiliu ar diltiazemu.
Polish: • W leczeniu objawowym u pacjentów z przewlekłą stabilną dusznicą podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.
Lithuanian: • Simptominį lėtinės stabilios krūtinės anginos gydymą Corlentor arba Procoralan galima pradėti tik jeigu paciento širdies ritmas ramybės būsenoje yra ne mažesnis kaip 70 tvinksnių per minutę (tpm).
Polish: Produkty Corlentor/Procoralan stosuje się w leczeniu objawów długotrwałej, stabilnej dusznicy (bólu w klatce piersiowej wskutek problemów z przepływem krwi do serca) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną niedrożnością naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do mięśnia sercowego), u których występuje prawidłowy rytm zatokowy serca.
Lithuanian: Jais gydomi ilgalaikės stabilios krūtinės anginos (kraujotakos į širdį sutrikimų sukeliamo krūtinės skausmo) simptomai, kurie pasireiškia širdies vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas) sergantiems suaugusiems.
Polish: W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków zaobserwowano u 5,3% pacjentów przyjmujących produkty Corlentor/Procoralan w porównaniu z 3,8% w grupie placebo.
Lithuanian: Corlentor arba Procoralan vartojusių pacientų ir 3,8 proc.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu dusznicy podawanie produktów Corlentor/Procoralan należy rozpocząć wyłącznie w przypadku, gdy spoczynkowa częstość uderzeń serca pacjenta wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę (ud./min.).
Lithuanian: Sergant krūtinės angina, Corlentor ir Procoralan galima pradėti vartoti tik jeigu paciento širdies ritmas ramybės būsenoje yra ne mažesnis kaip 70 tvinksnių per minutę (tpm).
Polish: Ze względu na fakt, że produkty Corlentor/Procoralan nie wykazały korzyści takich jak zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych (zgon wskutek zaburzeń czynności serca), leki te należy stosować wyłącznie w łagodzeniu objawów dusznicy.
Lithuanian: Kadangi Corlentor ir Procoralan nauda, pvz., siekiant sumažinti širdies smūgio arba mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo (širdies sutrikimų) pavojų, neįrodyta, šiuos vaistus galima vartoti tik siekiant palengvinti krūtinės anginos simptomus. Jeigu per 3 mėnesius krūtinės anginos simptomai nepalengvėja arba palengvėja labai nedaug, gydytojai turi apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Polish: lub jeśli pacjent będzie odczuwał objawy związane z bradykardią, dawkę należy zmniejszyć (najniższa dawka to 2,5 mg dwa razy na dobę).
Lithuanian: • Jeigu gydymo laikotarpiu širdies ritmas ramybės būsenoje sumažėtų iki mažiau nei 50 tpm arba pacientui pasireikštų su bradikardija susiję simptomai, vaisto dozę reikia sumažinti (mažiausia dozė yra 2,5 mg du kartus per parą). Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, širdies ritmas ramybės būsenoje išlieka mažesnis nei 50 tpm arba bradikardijos simptomai neišnyksta, gydymą reikia nutraukti.
Polish: Numer EMA Nazwa (własna) Moc
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: Stiprumas
Polish: Lista kontrolna bezpieczeństwa powinna podkreślać następujące zagadnienia:
Lithuanian: Kontroliniame saugumo sąraše turi būti pabrėžiami šie dalykai:
Polish: W poszczególnych narządach zmiany występują w różnym wieku.
Lithuanian: Skirtingame amžiuje pažeidžiami skirtingi organai.
Polish: Zalecana dawka w mg Co 12 godzin*
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, mg Kas 12 valandų*
Polish: 24 miesięcy Okres ważności po otwarciu: 30 dni.
Lithuanian: 24 mėnesių Tinkamumo laikas atidarius pakuotę: 30 dienų.
Polish: Nie zwiększać i nie zmniejszać ilości leku bez zgody lekarza.
Lithuanian: Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo pritarimo.
Polish: Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lithuanian: Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: • Nadwrażliwość na penicylaminę.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas penicilaminui.
Polish: Obniżenie liczby białych krwinek.
Lithuanian: Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na postawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: Stosowanie PROCYSBI z jedzeniem i piciem
Lithuanian: PROCYSBI vartojimas su maistu ir gėrimais
Polish: Niezbyt często: reakcje anafilaktyczne
Lithuanian: Nedažnas: anafilaksinė reakcija
Polish: Co to jest PROCYSBI i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas
Polish: Ten lek należy stosować dwa razy na dobę, co 12 godzin.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą reikia du kartus per parą, kas 12 valandų.
Polish: Nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułek lub zawartości kapsułek.
Lithuanian: Netrinkite arba nekramtykite kapsulių arba jų turinio.
Polish: Cysteamina (dwuwinian merkaptaminy)
Lithuanian: Cisteaminas (merkaptamino bitartratas)
Polish: * Może być wymagana większa dawka w celu osiągniecia docelowego stężenia cystyny w leukocytach.
Lithuanian: * Gali prireikti didesnės dozės, kad būtų pasiekta tikslinė cistino koncentracija BKL.
Polish: Z tego względu dwuwinianu cysteaminy nie należy stosować w okresie ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Todėl cisteamino bitartrato nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent tai tikrai būtina (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek postać cysteaminy (merkaptaminy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bent vienos formos cisteaminui (merkaptaminui) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Względna biodostępność wynosi około 125% w porównaniu z cysteaminą o natychmiastowym uwalnianiu.
Lithuanian: Santykinis biologinis įsisavinamumas yra maždaug 125 %, lyginant su greito atpalaidavimo cisteaminu.
Polish: Enzymy CYP2A6 i CYP3A4 nie uczestniczyły w metabolizmie dwuwinianu cysteaminy w warunkach doświadczalnych.
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP3A4 nedalyvavo metabolizuojant cisteamino bitartratą eksperimentinėmis sąlygomis.
Polish: • Wskazówki dotyczące właściwego doboru pacjentów i dostosowywania dawki.
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl tinkamos pacientų atrankos ir dozės titravimo.
Polish: Zmniejszy to ryzyko utraty wzroku.
Lithuanian: Tai padės sumažinti apakimo tikimybę.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy powinien zawierać listę kontrolną bezpieczeństwa, charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania.
Lithuanian: Gydytojui skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turi būti kontrolinis saugumo sąrašas, preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Polish: Jeśli wystąpią objawy ze strony OUN, należy wnikliwie ocenić stan pacjenta i w razie konieczności dostosować dawkę leku.
Lithuanian: Išsivysčius CNS simptomams, reikia atidžiai įvertinti paciento būklę ir prireikus pakoreguoti vaisto dozę.
Polish: Wyrzucić otwartą butelkę i rozpocząć nową.
Lithuanian: Išmeskite atidarytą buteliuką ir vartokite vaistus iš naujo buteliuko.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Okres półtrwania dwuwinianu cysteaminy w fazie eliminacji wynosi około 4 godzin.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 4 valandos.
Polish: Może być konieczne tymczasowe odstawienie leku PROCYSBI do momentu ustąpienia wysypki.
Lithuanian: Gydymą PROCYSBI gali tekti laikinai nutraukti, kol išbėrimas praeis.
Polish: Do pierwszorzędowej analizy końcowej skuteczności zgodnej z protokołem włączono 39 (słownie trzydziestu dziewięciu) pacjentów.
Lithuanian: Trisdešimt devyni (39) pacientai buvo įtraukti į galutinę pagrindinę protokole numatytą veiksmingumo analizę.
Polish: Pacjenci ze słabą tolerowalnością leczenia
Lithuanian: Prastai vaistą toleruojantys pacientai
Polish: Nie przyjmować leku, jeśli opakowanie foliowe zostało otwarte dawniej niż przez 30 dniami.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu sandarinamasis folijos dangtelis buvo atidarytas daugiau kaip 30 dienų.
Polish: Czas trwania leczenia PROCYSBI należy stosować przez całe życie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymą PROCYSBI reikia tęsti visą gyvenimą, vadovaujantis gydytojo nurodymais.
Polish: Jeśli wysypka ma ciężki przebieg, lekarz może zadecydować o przerwaniu leczenia cysteaminą.
Lithuanian: Jeigu išbėrimas stiprus, gydytojas gali nutraukti gydymą cisteaminu.
Polish: Jednoczesne podawanie z produktami uzupełniającymi niedobory elektrolitów i składników mineralnych
Lithuanian: Vartojimas kartu su elektrolitų ir mineralų pakaitalais
Polish: U czterech pacjentów wydalanie niezmienionej cysteaminy z moczem mieściło się w zakresie od 0,3% do 1,7% całkowitej dawki dobowej; większość cysteaminy jest wydalana w postaci siarczanu.
Lithuanian: Ištyrus keturis pacientus, nustatyta, kad su šlapimu pasišalinusio nepakitusio cisteamino kiekis svyravo nuo 0,3 % iki 1,7 % visos bendros paros dozės; didžioji dalis cisteamino iš organizmo pasišalina sulfato forma.
Polish: Czas wykonywania badań laboratoryjnych: Produkt leczniczy PROCYSBI należy podawać co 12 godzin.
Lithuanian: Koncentracijos nustatymo laikas: PROCYSBI reikia skirti kas 12 valandų.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, inne, kod ATC: A16AA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, ATC kodasA16AA04.
Polish: • Konieczność regularnego badania skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
Lithuanian: • Būtinybė reguliariai apžiūrėti odą ir prireikus atlikti rentgenografinius kaulų tyrimus.
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Lithuanian: Didelės cisteamino dozės kenkia laktuojančių patelių gebėjimui maitinti savo jauniklius.
Polish: Lekarze powinni obserwować pacjentów, czy nie występują u nich owrzodzenia lub krwawienia, i powinni poinformować pacjentów i/lub ich opiekunów o oznakach oraz objawach ciężkiego działania toksycznego na przewód pokarmowy i postępowania w razie jego wystąpienia.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia opų ir kraujavimo požymių, taip pat informuoti pacientus ir (arba) globėjus apie sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymius ir simptomus bei veiksmus, kurių reikia imtis, jiems pasireiškus.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės.
Polish: Dawka 1,95 g/m2/dobę dwuwinianu cysteaminy o natychmiastowym uwalnianiu jest wiązana z większym ryzykiem konieczność odstawienia leczenia z powodu nietolerancji leku i większą częstotliwością działań niepożądanych.
Lithuanian: 1,95 g/m2 greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato dozė siejama su didesniu gydymo nutraukimo dėl netoleravimo atvejų skaičiumi ir didesniu nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiumi.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti šio vaisto negalite, ypač pirmą nėštumo trimestrą.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, nieznacznie niższej od zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,3 g/m2/dobę.
Lithuanian: Ši dozė atitinka žiurkėms skiriamą 0,6 g/m2 paros dozę, kuri yra šiek tiek mažesnė, nei rekomenduojama klinikinė palaikomoji cisteamino dozė, t. y. 1,3 g/m2 per parą.
Polish: Na początku leczenia nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie pozna się wpływu leku na swój organizm.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje, kol sužinosite, kaip šis vaistas jus veikia.
Polish: Zestaw materiałów edukacyjnych ma zwiększyć świadomość poważnych, zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń, właściwego doboru pacjentów, potrzeby dostosowywania dawki i monitorowania pacjentów.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos paketo paskirtis - geriau informuoti apie svarbią nustatytą ir galimą riziką, taip pat tinkamą pacientų atranką ir būtinybę titruoti dozę ir stebėti pacientus.
Polish: Nie należy podawać dwuwinianu cysteaminy z potrawami o wysokiej zawartości tłuszczu lub białka ani z potrawami zamrożonymi, takimi jak lody.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato negalima vartoti su maistu, kuriame gausu riebalų ar baltymų, arba su šaldytu maistu, kaip antai ledais.
Polish: • Ryzyko kolonopatii włókniejącej i odpowiednie zalecenia dotyczące minimalizacji ryzyka: pacjentów należy poinformować o możliwym ryzyku kolonopatii włókniejącej; należy poinformować pacjentów o typowych objawach kolonopatii włókniejącej i konieczności zgłaszania takich objawów lekarzowi prowadzącemu.
Lithuanian: • Fibrozinės kolonopatijos pavojus ir atitinkamos rekomendacijos dėl rizikos mažinimo: pacientus reikia informuoti apie galimą fibrozinės kolonopatijos pavojų; pacientus reikia informuoti apie fibrozinės kolonopatijos požymius ir simptomus bei nurodyti, šiems požymiams ar simptomams pasireiškus, įspėti apie tai juos gydantį gydytoją.
Polish: Z 41 (słownie czterdziestu jeden) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie fazy 3, 40 (słownie czterdziestu) zostało włączonych do badania prospektywnego produktu leczniczego PROCYSBI, które pozostało otwarte, dopóki lekarz prowadzący nie mógł przepisać produktu leczniczego PROCYSBI.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš keturiasdešimt vieno (40/41) paciento, kurie užbaigė pagrindinį III fazės tyrimą, buvo įtraukti į perspektyvinį tyrimą su PROCYSBI, kuris buvo tęsiamas tol, kol juos gydantis gydytojas nebegalėjo jiems išrašyti PROCYSBI.
Polish: Całych kapsułek twardych produktu leczniczego PROCYSBI nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej około 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Neišardytų PROCYSBI kapsulių negalima vartoti jaunesniems nei maždaug 6 metų vaikams dėl aspiracijos pavojaus (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Ponieważ cysteamina przyjmowana doustnie nie zapobiega odkładaniu kryształów cystyny w oku, należy nadal przyjmować cysteaminę pod postacią kropli do oczu, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lithuanian: Kadangi geriamasis cisteaminas nepadeda išvengti cistino kristalų nuosėdų akyse, turite toliau vartoti cisteamino akių lašus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Polish: Pacjenci nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie jest znany wpływ cysteaminy na ich sprawność umysłową (patrz punkt 4.7).
Lithuanian: Pacientai turi vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol neaišku, kaip cisteaminas veikia jų protinius gebėjimus (žr. 4.7 skyrių).
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na dwie równe dawki i podawać co 12 godzin.
Lithuanian: Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir skirti kas 12 valandų.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania leku, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą, reikia pakartotinai nuodugniai įvertinti gydymo tikslingumą ir pacientę informuoti apie galimą cisteamino teratogeninio poveikio pavojų (žr. 4.6 skyrių).
Polish: Wiązanie cysteaminy z białkami osocza, głównie albuminą in vitro wynosi około 54% i jest niezależne od stężenia leku w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych.
Lithuanian: Cisteamino in vitro junglumas su plazmos baltymais, visų pirma albuminu, yra maždaug 54 % ir nepriklauso nuo vaisto koncentracijos plazmoje terapinių dozių diapazone.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Registruotojas Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: Z tego względu, jeśli pacjent otrzymuje cysteaminę w postaci kropli do oczu, należy kontynuować jej podawanie.
Lithuanian: Todėl, jeigu pacientas šiuo tikslu vartoja cisteamino akių lašus, juos jis turi vartoti toliau.
Polish: Pacjenci poddawani dializie i pacjenci po przeszczepie W pewnych przypadkach stosowania produktu stwierdzono, że niektóre postacie cysteaminy nie są dobrze tolerowane (tzn. powodują wystąpienie większej liczby zdarzeń niepożądanych) przez pacjentów dializowanych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė ar persodinti organai Iš patirties matyti, kad kai kurie pacientai, kuriems taikoma dializė, ne taip gerai toleruoja kai kurių formų cisteaminą (t. y. jiems pasireiškia daugiau nepageidaujamų reiškinių).
Polish: Ponieważ niektóre z tych działań niepożądanych są bardzo poważne, należy poprosić lekarza o podanie symptomów, które mogą sygnalizować ich wystąpienie.
Lithuanian: Kadangi kai kurie iš šių šalutinių reiškinių sukelia rimtas pasekmes, paprašykite, kad gydytojas paaiškintų, kokie yra apie juos įspėjantys ženklai.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcji niepożądanych są one wymienione od najcięższych do najlżejszych.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PROCYSBI powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu cystynozy.
Lithuanian: Pradedamą gydymą PROCYSBI turi prižiūrėti gydytojas, turintis cistinozės gydymo patirties.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cysteaminy u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Polish: Lekarz będzie regularnie badać skórę i układ kostny, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę leku lub całkowicie go odstawić (patrz punkt 4).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kaulus ir odą ir prireikus sumažins vaisto dozę arba nutrauks gydymą (žr.
Polish: PROCYSBI reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach.
Lithuanian: PROCYSBI yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse.
Polish: Wszelkie zmiany należy zgłaszać lekarzowi.
Lithuanian: Pastebėję pokyčių, praneškite apie tai savo gydytojui.