FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да планирате следващата доза и спазвайте новия график точно както Ви е казал
Latvian: Pēc tam sazinieties ar ārstu, kurš pateiks, kad Jums ir ieplānota nākamā deva, un precīzi ievērojiet ārsta norādīto jauno shēmu.
Bulgarian: Граници на работната температура на автоматичния минидозатор 15°C до 40°C.
Latvian: Automatizētā mini-dozatora darbības temperatūras robežas ir 15°C līdz 40°C.
Bulgarian: Бъдете много внимателни да не избутате и част от лекарството.
Latvian: Esiet ļoti uzmanīgs, lai neizspiestu zāles.
Bulgarian: Граници на относителната влажност на въздуха 15% до 85%.
Latvian: Relatīvās mitruma robežas ir 15% līdz 85%.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е повредена
Latvian: Nelietot, ja iepakojums ir bojāts
Bulgarian: Ако забележите въздушно мехурче/пространство:
Latvian: Ja Jūs pamanāt gaisa burbuli/spraugu:
Bulgarian: Завъртете вратичката наляво.
Latvian: Aizveriet durtiņas uz kreiso pusi.
Bulgarian: По време на инжектиране дръжте автоматичния минидозатор на разстояние минимум 10 см. (4 инча) от други електронни устройства, като например мобилни телефони.
Latvian: Injicēšanas laikā turēt automatizēto mini-dozatoru vismaz 10 cm attālumā no citām elektroniskām ierīcēm, tādām kā mobilie telefoni.
Bulgarian: Не са наблюдавани зависими от времето промени в серумните концентрации за период от 124 седмици.
Latvian: No laika atkarīgas koncentrācijas izmaiņas serumā 124 nedēļu ilgā laikā netika novērotas.
Bulgarian: В този случай, моля, прочетете също и указанията за дозиране в листовката на конкретното лекарство.
Latvian: Šajā gadījumā, lūdzu, izlasiet arī attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par devām.
Bulgarian: След това оставете вратичката отворена.
Latvian: Tad durtiņas atstājiet atvērtas.
Bulgarian: Не използвайте Repatha, ако сте алергични към еволокумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Repatha, ja Jums ir alerģija pret evolokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: За указания относно приложението вижте точка 6.6 и „Указания за употреба", приложени в картонената опаковка.
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un „Norādījumi par lietošanu" uz kastītes.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Използвайте стегната и равна кожна повърхност.
Latvian: Izmantojiet stingru un līdzenu ādas virsmu.
Bulgarian: GRH0529BG v1
Latvian: GRH0539LV v1
Bulgarian: Миокарден инфаркт (с летален/нелетален изход)
Latvian: Miokarda infarkts (letāls/ne-letāls)
Bulgarian: Уверете се, че дрехите не пречат на заредения автоматичен минидозатор и можете да виждате синята светлина през цялото време.
Latvian: Pārliecinieties, vai apģērbs netraucē uzlādētajam automatizētajam mini-dozatoram un vai visu laiku varat redzēt zilo gaismu.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu.
Bulgarian: Жълт предпазител
Latvian: Dzeltenais aizsargs
Bulgarian: Той съдържа електронни части, които не трябва да се мокрят.
Latvian: Tas satur elektronisku sastāvdaļu, kas nedrīkst samirkt.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от Вашия медицински специалист.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja vien veselības aprūpes speciālists Jūs nav apmācījis.
Bulgarian: Може да чуете звук (бипкане), което показва, че инжектирането е започнало.
Latvian: • Jūs varat dzirdēt pīkstienus, kas norāda, ka injicēšana ir sākusies.
Bulgarian: Ако настъпи грешка, автоматичният минидозатор не може да се използва.
Latvian: Ja rodas kļūme, automatizēto mini-dozatoru nevar lietot.
Bulgarian: Постоянна светлина
Latvian: Nepārtraukta gaisma
Bulgarian: Ефект на Repatha върху значимите сърдечносъдови събития
Latvian: Repatha ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem notikumiem
Bulgarian: Други лекарства и Repatha
Latvian: Citas zāles un Repatha
Bulgarian: Може да натиснете бутона за стартиране само веднъж.
Latvian: • Starta pogu Jūs varat nospiest tikai vienu reizi.
Bulgarian: Болки в ставите (артралгия)
Latvian: • Locītavu sāpes (artralģija)
Bulgarian: Отстраняване на проблеми
Latvian: Problēmu novēršana
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.
Latvian: Ievadiet adatu ādā 45 līdz 90 grādu leņķī.
Bulgarian: Проверете дали използваното бутало изцяло изпълва прозорчето за лекарството и постоянната зелена светлина е изгаснала, което показва, че цялото лекарство е било инжектирано.
Latvian: Pārbaudiet, lai redzētu, vai izmantotais virzulis pilnīgi aizsedz zāļu logu un vai nepārtrauktā zaļā gaisma nodzisusi, dodot Jums ziņu, ka visas zāles ir injicētas.
Bulgarian: Не поставяйте заредения автоматичен минидозатор върху тялото си, ако червената светлина на светлинния индикатор мига за повече от 5 секунди.
Latvian: • Nenovietojiet uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ķermeņa, ja sarkanā statusa gaisma mirgo ilgāk nekā 5 sekundes.
Bulgarian: Сега зелената светлина трябва да е изгаснала.
Latvian: Zaļajai gaismai tagad būtu jābūt nodzisušai.
Bulgarian: Проучването не изследва връзката между регресията на атеросклерозата и сърдечносъдовите събития.
Latvian: Pētījumā netika pētīta korelācija starp aterosklerotiskas slimības regresiju un kardiovaskulāriem notikumiem.
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно статини е наблюдавано приблизително 20% повишение на клирънса на еволокумаб.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lietoja statīnus, tika novērota evolokumaba klīrensa palielināšanās apmēram par 20%.
Bulgarian: След това стиснете силно, докато се затвори с щракване.
Latvian: Tad stingri piespiediet, līdz tās ir cieši noslēgtas.
Bulgarian: Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet:
Bulgarian: По време на процеса на инжектиране може да се извършва умерена физическа активност, като например ходене, протягане и навеждане.
Latvian: • Injicēšanas procesa laikā drīkst veikt mērenas fiziskās aktivitātes, tādas kā staigāšana, stiepšanās un noliekšanās.
Bulgarian: Намаляване на LDL-C приблизително с 55% до 75% се постига с Repatha още на 1-та седмица и се поддържа в хода на дългосрочно лечение.
Latvian: ZBL-H samazināšanās par apmēram 55% līdz 75% ar Repatha tika sasniegta jau 1. nedēļā un saglabājās ilgstošas terapijas laikā.
Bulgarian: Ако получавате също и афереза, процедура, подобна на диализата, при която холестеролът и други мазнини се отделят от кръвта, Вашият лекар може да реши да започнете с доза 420 mg на всеки две седмици, за да съвпадне с Вашето лечение с афереза.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī aferēzi, procedūru, kas ir līdzīga dialīzei, kurā holesterīns un citi tauki tiek atdalīti no asinīm, ārsts var izlemt sākt Jūsu ārstēšanu ar devu 420 mg reizi divās nedēļās, lai tā atbilstu Jūsu ārstēšanai ar aferēzi;
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че не е необходимо коригиране на дозата за възраст, раса или пол.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīze liecina, ka nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no vecuma, rases vai dzimuma.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на еволокумаб не е оценяван.
Latvian: Evolokumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts.
Bulgarian: Ако е необходимо, поставете лейкопласт.
Latvian: Ja nepieciešams, izmantojiet plāksteri.
Bulgarian: Мигаща зелена светлина и щракване ще сигнализират, че инжектирането е започнало.
Latvian: Mirgojoša zaļa gaisma un klikšķis signalizē par to, ka injicēšana sākusies.
Bulgarian: Проверете дали:
Latvian: Pārliecinieties, ka:
Bulgarian: Ако искате да използвате една и съща област на инжектиране, уверете се, че не е на същото място на инжектиране, което сте използвали при предишната инжекция.
Latvian: Ja vēlaties izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka tas nav tas pats punkts injekcijas vietā, kas tika izmantots iepriekšējai injekcijai.
Bulgarian: Изчакайте 45 минути.
Latvian: 45 minūtes.
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 0,3% pacientu (48 no 17 992 pacientiem), kurus ārstēja ar vismaz vienu Repatha devu, uzrādīja pozitīvu saistošo antivielu veidošanos.
Bulgarian: Обаче, изходните нива на PCSK9 и степента и времето на неутрализация на PCSK9 са сходни при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане и здрави доброволци.
Latvian: Tomēr sākotnējais PCSK9 līmenis un PCSK9 neitralizācijas pakāpe un laiks pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīgs.
Bulgarian: Алергични реакции, включително обрив
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi
Bulgarian: Лечение без статин
Latvian: Ārstēšana bez statīniem
Bulgarian: Ако буталото не изпълва прозорчето, свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Ja virzulis neaizsedz logu, sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Препоръчителната доза зависи от основното заболяване:
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pamatstāvokļa:
Bulgarian: Установени са 97 случая на системни реакции на свръхчувствителност от базата данни за безопасността на ПРУ.
Latvian: No RAĪ drošuma datu bāzes tika izgūti 97 sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumi.
Bulgarian: Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция и след това измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus un tad rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: г Ефектът от лечението на инсулт се дължи на намаляване на риска от исхемичен инсулт; няма ефект върху хеморагичен или неопределен инсулт.
Latvian: d Ārstēšanas ietekmi uz insultu noteica išēmiska insulta riska mazināšana; uz hemorāģisku vai nenoteiktu insultu ietekmes nebija.
Bulgarian: Repatha е предназначен за самостоятелно приложение от пациента след подходящо обучение.
Latvian: Repatha ir paredzēta, lai pacients pēc atbilstošas apmācības to ievadītu sev pats.
Bulgarian: Вижте указанията за употреба.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju
Bulgarian: Във всяко разширено проучване, пациентите са рандомизирани 2:1 да получават Repatha плюс стандартно лечение (група на еволокумаб) или стандартно лечение самостоятелно (контролна група) за първата година на изпитването.
Latvian: Pētījuma pirmajā gadā katrā pagarinātajā pētījumā pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu vai nu Repatha plus standarta ārstēšanu (evolokumaba grupa) vai standarta ārstēšanu vienu pašu (kontroles grupa).
Bulgarian: Repatha не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еволокумаб.
Latvian: Repatha grūtniecības laikā, nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar evolokumabu.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор съдържа батерии, електроника и игла.
Latvian: • Automatizētais mini-dozators satur baterijas, elektroniku un adatu.
Bulgarian: Ако автоматичният минидозатор е прикрепен към тялото Ви, отстранете го внимателно.
Latvian: Ja automatizētais mini-dozators ir piestiprināts Jūsu ķermenim, uzmanīgi to noņemiet.
Bulgarian: Съобразно на това, PRAC се съгласява с включването на реакциите на свръхчувствителност в точка 4.8 на КХП с честота „чести" и актуализиране на листовката съобразно това.
Latvian: Attiecīgi PRAC piekrita iekļaut paaugstinātas jutības reakcijas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot sastopamības biežumu "bieži", un attiecīgi atjaunināt lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след подкожно приложение, определена от фармакокинетичните модели е 72%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība pēc s.c. devas bija 72% no farmakokinētikas modeļiem.
Bulgarian: Отлепете и двете зелени езичета за отлепване, за да се покаже лепенката.
Latvian: Noplēsiet abas zaļās noraujamās uzlīmes, lai parādītos līmvirsma.
Bulgarian: За да извадите:
Latvian: Lai izņemtu:
Bulgarian: Repatha е лекарство, което намалява нивата на „лошия" холестерол - вид мазнина в кръвта.
Latvian: Repatha ir zāles, kas pazemina „sliktā" holesterīna, tauku veida, līmeni asinīs.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Repatha
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas
Bulgarian: LDL-C и другите липидни показатели се връщат към изходните стойности в рамките на 12 седмици след прекратяване на Repatha в началото на OSLER или OSLER-2 без данни за ребаунд ефект.
Latvian: ZBL-H un citi lipīdu raksturlielumi atgriezās sākotnējā līmenī 12 nedēļu laikā pēc Repatha lietošanas pārtraukšanas OSLER vai OSLER-2 sākumā bez pierādījumiem par atsitiena efektu.
Bulgarian: Когато мига синята светлина, автоматичният минидозатор е готов.
Latvian: L Kad mirgo zilā gaisma, automatizētais mini-dozators ir sagatavots.
Bulgarian: Б Като използвате бавен и постоянен натиск, НАТИСНЕТЕ буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни.
Latvian: B Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuļa kātu uz leju līdz galam, līdz šļirce ir tukša.
Bulgarian: Как да съхранявате Repatha
Latvian: Kā uzglabāt Repatha
Bulgarian: Какво да направите, ако светлинният индикатор на заредения автоматичен минидозатор непрекъснато мига в червено и чувате звуков сигнал (бипкане).
Latvian: Ko darīt, ja uzlādētā automatizētā mini-dozatora statusa gaisma nepārtraukti mirgo sarkanā krāsā un Jūs dzirdat pīkstienus.
Bulgarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Нидерландия
Latvian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nīderlande
Bulgarian: Известната свръхчувствителност към еволокумаб е противопоказание в КХП за ЕС, но лекарите и пациентите трябва да бъдат информирани за възможната проява на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с еволокумаб.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret evolokumabu ir kontrindicēta ES zāļu aprakstā, taču ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos evolokumaba terapijas laikā.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато не Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра как да го направите.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Repatha, kamēr ārsts vai medmāsa nav parādījuši, kā tas darāms.
Bulgarian: Какво представлява Repatha и как действа
Latvian: Kas ir Repatha un kā tas darbojas
Bulgarian: Съставна част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Bulgarian: Игла вътре (под капачето)
Latvian: Adata iekšpusē (zem pārvalka)
Bulgarian: За резултатите от проучването относно ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и изпитваните популации, вижте точка 5.1.
Latvian: Pētījuma rezultātus par ietekmi uz ZBL-H, kardiovaskulāriem (KV) notikumiem un pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Repatha заедно с друго понижаващо холестерола лекарство, следвайте неговите указания за това как да приемате тези лекарства заедно.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis Repatha kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ievērojiet ārsta norādījumus par to, kā lietot šīs zāles vienlaicīgi.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране на Repatha.
Latvian: Repatha pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas.
Bulgarian: От общо 18 546 пациенти, лекувани с Repatha в двойнослепи клинични проучвания, 7 656 (41,3%) са на възраст ≥ 65 години, а 1 500 (8,1%) са на възраст ≥ 75 години.
Latvian: No 18 546 pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, 7 656 (41,3%) bija ≥ 65 gadus veci un 1 500 (8,1%) bija ≥ 75 gadus veci.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако се опитвате да забременеете, смятате, че може да сте бременна или забременеете, докато приемате Repatha.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, lietojot Repatha.
Bulgarian: OSLER и OSLER-2 са две рандомизирани, контролирани, отворени разширени проучвания за оценка на дългосрочната безопасност и ефикасност на Repatha при пациенти, които са завършили лечението в „основното" проучване.
Latvian: OSLER un OSLER-2 bija divi randomizēti, kontrolēti, atklāti, pagarināti pētījumi, lai novērtētu Repatha ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanos „mātes" pētījumā.
Bulgarian: Наличието на свързващи антитела срещу еволокумаб не повлиява фармакокинетичния профил, клиничния отговор или безопасността на Repatha.
Latvian: Saistošo antivielu pret evolokumabu klātbūtne neietekmēja Repatha farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošumu.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha, трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, jāizslēdz hiperlipidēmijas vai jauktas dislipidēmijas sekundārie cēloņi (piemēram: nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Bulgarian: (непоносимост към статини)
Latvian: (statīnu nepanesība)
Bulgarian: Repatha съдържа активното вещество еволокумаб, моноклонално антитяло (вид специализиран протеин, който се прикрепва към прицелно вещество в организма).
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu (īpašs proteīna veids, kas konstruēts, lai tas pievienotos mērķa vielai organismā).
Bulgarian: Проверете лекарството и спринцовката.
Latvian: F Aplūkojiet zāles un šļirci.
Bulgarian: Инсулт (с летален/нелетален изход)г
Latvian: Insults (letāls/ne-letāls)d
Bulgarian: ApoB/ ApoA1
Latvian: ApoB/ ApoA1 attiecība
Bulgarian: Грип (висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и втрисане)
Latvian: • Gripa (augsta temperatūra, sāpes kaklā, iesnas, klepus un drebuļi)
Bulgarian: д Оценката на времето до хоспитализация поради нестабилна стенокардия е извършена ad-hoc.
Latvian: e Ad-hoc vērtētais laiks līdz hospitalizācijai nestabilas stenokardijas dēļ.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно в хладилника. 3.
Latvian: Oriģinālo iepakojumu ar nelietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Уверете се, че цялата лепенка е прикрепена към кожата Ви.
Latvian: Pārliecinieties, ka visa līmvirsma ir piekļāvusies Jūsu ādai.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на статина, когато се използва в комбинация с Repatha.
Latvian: Statīna devas pielāgošana, lietojot to kombinācijā ar Repatha, nav nepieciešama.
Bulgarian: Не съхранявайте автоматичния минидозатор и патрона на прекомерна топлина или студ.
Latvian: • Neuzglabāt automatizēto mini-dozatoru un kārtridžu pārmērīgā karstumā vai aukstumā.
Bulgarian: Ето защо, не се налага коригиране на дозата въз основа на телесното тегло.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana atkarībā no ķermeņa masas nav nepieciešama.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране1
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā1
Bulgarian: Какво съдържа Repatha - Активното вещество е еволокумаб.
Latvian: Ko Repatha satur - Aktīvā viela ir evolokumabs.
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции"
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Bulgarian: Зареденият автоматичен минидозатор ще прилепне към тялото Ви.
Latvian: Uzlādētais automatizētais mini-dozators piegulēs cieši Jūsu ķermenim.
Bulgarian: В клинични изпитвания с многократно подкожно прилагане за 12 седмици, са наблюдавани пропорционални на дозата повишения в експозицията при схеми на прилагане на 140 mg и повече.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar atkārtotām subkutānām devām 12 nedēļu laikā tika novērota devai proporcionāla iedarbības palielināšanās, lietojot devu shēmas pa 140 mg un vairāk.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Repatha в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на повишен холестерол.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Repatha vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanā.
Bulgarian: Прегледът на всички съобщени реакции на свръхчувствителност показва ясно доказателство за различни клинични прояви на свръхчувствителност, свързани с еволокумаб.
Latvian: Visu ziņoto paaugstinātas jutības reakciju pārskats atklāja tiešus pierādījumus par dažādām paaugstinātas jutības klīniskajām izpausmēm, kas saistītas ar evolokumaba lietošanu.
Bulgarian: Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).
Latvian: Repatha tiek injicēta zem ādas (subkutāni).
Bulgarian: Автоматичен минидозатор
Latvian: Automatizētais mini-dozators
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако кърмите, или планирате да кърмите.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването са били лекувани първоначално с Repatha 420 mg веднъж месечно, с изключение на тези, получаващи липидна афереза при включването, които са започнали с Repatha 420 mg веднъж на всеки 2 седмици.
Latvian: Visi pacienti pētījumā sākumā tika ārstēti ar Repatha 420 mg reizi mēnesī, izņemot tos, kuri iekļaušanas brīdī saņēma lipīdu aferēzi - viņi sāka ar Repatha 420 mg vienu reizi 2 nedēļās.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за еволокумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) еволокумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par evolokumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu evolokumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Еволокумаб има ефективен полуживот от 11 до 17 дни.
Latvian: Evolokumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods bija 11-17 dienas.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP" и „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP/Derīgs līdz".
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте сами инжекцията.
Latvian: Veicot sev injekciju, ikreiz izvēlieties citu vietu.
Bulgarian: Като се свързва и попива PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола, който навлиза в черния дроб и така намалява нивото на холестерола в кръвта.
Latvian: Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.
Bulgarian: За да прикрепите надеждно автоматичния минидозатор, важно е да използвате стегната и равна кожна повърхност.
Latvian: Svarīgi: Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, ir svarīgi izmantot stingru un līdzenu ādas virsmu.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основните изпитвания в препоръчителните дози, са назофарингит (7,4%), инфекция на горните дихателни пътища (4,6%), болка в гърба (4,4%), артралгия (3,9%), грип (3,2%) и реакции на мястото на инжектиране (2,2%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības galvenajos pētījumos, lietojot ieteicamās devas, bija nazofaringīts (7,4%), augšējo elpceļu infekcija (4,6%), muguras sāpes (4,4%), artralģija (3,9%), gripa (3,2%) un reakcijas injekcijas vietā (2,2%).
Bulgarian: В края на първата година (52-ра седмица при OSLER и 48-ма седмица при OSLER-2), пациентите са били включени на Repatha в целия период, в който всички пациенти са получавали открито
Latvian: Pirmā gada beigās (52. nedēļā OSLER pētījumā un 48. nedēļā OSLER-2 pētījumā) pacientus iekļāva visā Repatha periodā, kurā visi pacienti saņēma Repatha atklātā pētījumā vēl papildu 4 gadus (OSLER) vai 2 gadus (OSLER-2).
Bulgarian: Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола само с диета, понижаваща холестерола.
Latvian: Repatha lieto pacientiem, kuri nespēj kontrolēt holesterīna līmeni tikai ar holesterīnu samazinošu diētu vien.