FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhte Tyrosinkonzentrationen wurden mit Nebenwirkungen des Auges wie etwa Hornhauttrübungen und Hyperkeratoseläsionen in Verbindung gebracht.
Spanish: Se ha asociado la presencia de elevadas concentraciones de tirosina con reacciones adversas de carácter ocular, como opacidad corneal y lesiones hiperqueratósicas.
German: Eine eingeschränkte Aufnahme von Tyrosin und Phenylalanin mit der Ernährung sollte die mit dieser Art von Tyrosinämie assoziierten Nebenwirkungen beschränken (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La restricción de tirosina y fenilalanina en la dieta debería limitar la toxicidad asociada a este tipo de tirosinemia al rebajar las concentraciones de tirosina (ver sección 4.4).
German: Eine Dosis von 2 mg/kg Körpergewicht/Tag kann erforderlich sein, wenn die Auswertung aller biochemischen Parameter dies nahelegt.
Spanish: Dependiendo de la evaluación de todos los parámetros bioquímicos, podría ser necesaria una dosis de 2 mg/kg de peso corporal al día.
German: Es sollte festgestellt werden, ob der Patient/die Patientin seine/ihre Diätvorschrift befolgt, und die Tyrosinplasmakonzentration muss ermittelt werden.
Spanish: Se establecen como condiciones la adherencia del paciente al régimen dietético y la determinación de la concentración plasmática de tirosina.
German: Nitisinon hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Nitisinone MDK sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht zum Einnehmen.
Spanish: La dosis recomendada diaria es 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía oral.
German: Nitisinone MDK Kapseln sind 15,7 mm lange, weiße, undurchsichtige Gelatine-Hartkapseln, bedruckt mit „Nitisinone" und der Stärke „2 mg", „5 mg" oder „10 mg" in Schwarz.
Spanish: Las cápsulas de Nitisinone MDK son blancas, opacas, duras, hechas de gelatina, miden 15,7 mm de largo y tienen impreso "Nitisinona" y la dosis "2 mg", "5 mg" o "10 mg" en negro.
German: Beim Auftreten etwaiger Nebenwirkungen werden häufigere Kontrollen empfohlen.
Spanish: Si sufre algún efecto adverso, es recomendable utilizar intervalos de tiempo más cortos.
German: Zwischen der einmal täglichen und der zweimal täglichen Dosierung wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der unerwünschten Ereignisse (UE) oder anderer Sicherheitsbeurteilungen festgestellt.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente importantes con respecto a los AA u otras evaluaciones de seguridad entre la administración dos veces al día y la administración una vez al día.
German: Sollten Sie die Einnahme vergessen haben, so wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
German: Kapselinhalt - Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Spanish: Contenido de la cápsula - Almidón pregelatinizado (maíz)
German: zu Beginn nach 2 Jahren nach 4 Jahren nach 6 Jahren nach 2 Jahren nach 4 Jahren nach 6 Jahren
Spanish: Inicio 2 años 4 años 6 años
German: Wie ist Nitisinone MDK einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Nitisinone MDK
German: Aufdruck - Eisen(II,III)-oxid (E 172) - Schellack
Spanish: Impresión - Óxido de hierro negro (E 172) - Goma laca
German: > 6 Monate
Spanish: 6 años
German: Augenprobleme könnten darauf hindeuten, dass die Ernährungseinschränkungen nicht ausreichend sind (siehe Abschnitt 4).
Spanish: Los problemas oculares (ver sección 4) pueden ser un indicio de un control inadecuado de la dieta.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico.
German: Sonstige häufige Nebenwirkungen - Verringerte Anzahl von Thrombozyten (Thrombozytopenie) und Leukozyten (Leukopenie), Verminderung der Granulozyten (Granulozytopenie).
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes - Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y glóbulos blancos (leucopenia),
German: Wenn Sie die Einnahme von Nitisinone MDK abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nitisinone MDK
German: Nitisinone MDK 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Spanish: Nitisinone MDK 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
German: Nitisinone MDK 10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Spanish: Nitisinone MDK 10 mg: cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
German: Nitisinone MDK 2 mg: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Spanish: Nitisinone MDK 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
German: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Spanish: Cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
German: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Spanish: Cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
German: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Spanish: Cada cápsula contiene 10 mg de nitisinona.
German: - Ein Augenarzt wird vor Beginn der Behandlung mit Nitisinon und danach in regelmäßigen Abständen Ihre Augen untersuchen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nitisinone MDK, - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
German: Die Patienten müssen mindestens alle sechs Monate untersucht werden.
Spanish: Los pacientes deberán ser controlados al menos cada seis meses.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt täglich je 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
German: Nitisinon
Spanish: nitisinona
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nitisinon MDK finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Nitisinona MDK puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nitisinon MDK ist als Kapseln (2 mg, 5 mg und 10 mg) erhältlich.
Spanish: Nitisinona MDK se presenta en cápsulas (2 mg, 5 mg y 10 mg).
German: Die Kapseln werden normalerweise im Ganzen geschluckt, sie können jedoch geöffnet und der Inhalt kann unmittelbar vor der Einnahme mit einer geringen Menge Wasser oder Diätflüssigkeit gemischt werden.
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras, pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nitisinon MDK.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nitisinona MDK.
German: Nitisinon MDK1
Spanish: Nitisinona MDK1
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Spanish: Los pacientes con HT-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Nitisinon MDK ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Nitisinona MDK se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
German: Nitisinon MDK ist ein Arzneimittel zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1).
Spanish: Nitisinona MDK es un medicamento utilizado para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (HT-1).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK?
German: Am 24. August 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nitisinon MendeliKABS in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nitisinona MendeliKABS el 24 de agosto de 2017.
German: Der Produktname wurde am 3. Oktober 2017 in Nitisinon MDK geändert.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Nitisinona MDK el 3 de octubre de 2017.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nitisinon MDK der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nitisinona MDK ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
German: Tyrosin wird im Körper durch eine Reihe von Enzymen abgebaut.
Spanish: La tirosina se descompone en el organismo mediante la acción de varias enzimas.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Orfadin, durchgeführt und müssen daher für Nitisinon MDK nicht wiederholt werden.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos con Nitisinona MDK.
German: Dies bedeutet, dass Nitisinon MDK denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Orfadin.
Spanish: Nitisinona MDK es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Orfadin.
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nitisinon MDK im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina no convertida permanece en el organismo durante el tratamiento con Nitisinona MDK, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
German: Früher:Nitisinon MendeliKABS
Spanish: Anteriormenteconocido como Nitisinona MendeliKABS
German: Da Nitisinon MDK ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Nitisinona MDK es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nitisinon MDK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nitisinona MDK, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Der Wirkstoff in Nitisinon MDK, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Spanish: El principio activo de Nitisinona MDK, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nitisinon MDK, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Was ist Nitisinon MDK und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Nitisinona MDK y para qué se utiliza?
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina, ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
German: Nitisinon MDK enthält den Wirkstoff Nitisinon.
Spanish: Nitisinona MDK contiene el principio activo nitisinona.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, mit Nitisinon MDK zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Nitisinona MDK, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nitisinon MDK verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nitisinona MDK?
German: Weitere Informationen über Nitisinon MDK
Spanish: Otras informaciones sobre Nitisinona MDK:
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nitisinon MDK zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nitisinona MDK.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nitisinon MDK benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar Nitisinona MDK, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Nitisinon MDK ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Spanish: Nitisinona MDK es un tratamiento de larga duración.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Nitisinon MDK vor.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Nitisinona MDK, como se hace con todos los medicamentos.
German: Nitisinon MDK wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Spanish: Nitisinona MDK se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos y cáncer de hígado.
German: Die Behandlung sollte Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Spanish: Nitisinona MDK solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberán iniciar y supervisar el tratamiento médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT-1.
German: Warum wurde Nitisinon MDK zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nitisinona MDK?
German: Wie wirkt Nitisinon MDK?
Spanish: ¿Cómo actúa Nitisinona MDK?
German: Wie wird Nitisinon MDK angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Nitisinona MDK?
German: Flasche (HDPE)
Spanish: Vía oral frasco (polietileno de alta densidad)
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
German: Weitere Informationen zu Nityr finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nityr en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nityr (Nitisinon) EMA/396203/2018
Spanish: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
German: Nityr (Nitisinon)
Spanish: Nityr (nitisinona)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nityr?
German: Weitere Informationen über Nityr
Spanish: Otras informaciones sobre Nityr
German: Warum wurde Nityr in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nityr en la UE?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nityr kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nityr se controlan de forma continua.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Nityr ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Spanish: El tratamiento deberá empezar lo antes posible y la dosis de Nityr se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, sodass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Spanish: Los pacientes con TH-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina no se elimina adecuadamente, sino que se transforma en sustancias nocivas.
German: Nityr ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet wird.
Spanish: Nityr es un medicamento que se utiliza para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (TH-1).
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Nityr vorgelegt.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Nityr.
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Nityr y para qué se utiliza?
German: Nityr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit HT-1 besitzen.
Spanish: Nityr solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nityr werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nityr son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Orfadin durchgeführt und müssen für Nityr nicht wiederholt werden.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos para Nityr.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nityr der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Orfadin vergleichbare Qualität aufweist und mit Orfadin bioäquivalent ist.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Nityr ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nityr entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nityr, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Da Nityr ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Dado que Nityr es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Übersicht über Nityr und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Nityr y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Da das nicht umgewandelte Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Nityr im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina intacta permanece en el organismo durante el tratamiento con Nityr, los pacientes tienen que seguir una dieta especial baja en tirosina.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nityr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nityr se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: Der Wirkstoff in Nityr, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Spanish: El principio activo de Nityr, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nityr verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nityr?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Orfadin der Nutzen von Nityr gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Orfadin, los beneficios de Nityr son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Nityr ist in Form von 10 mg-Tabletten zum Einnehmen erhältlich.
Spanish: Nityr se presenta en comprimidos de 10 mg para tomar por vía oral.
German: Nityr ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Spanish: Nityr es un tratamiento de larga duración.
German: Die Ernährung darf auch nur wenig Phenylalanin enthalten, da dieses im Körper in Tyrosin umgewandelt wird.
Spanish: La dieta también tiene que ser baja en fenilalanina, ya que esta sustancia se convierte en tirosina en el organismo.
German: Das Unternehmen hat ebenfalls eine Studie durchgeführt, die ergab, dass Nityr mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
German: Dies bedeutet, dass Nityr den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Orfadin.
Spanish: Nityr contiene el principio activo nitisinona y es un «medicamento genérico», es decir, Nityr contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Orfadin.
German: Wie wirkt Nityr?
Spanish: ¿Cómo actúa Nityr?
German: Nityr wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Spanish: Nityr se utiliza con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
German: Wie wird Nityr angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Nityr?
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer totalmente el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos graves y cáncer de hígado.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1290/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1290/001
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos.
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
German: Jeder Karton enthält 1 Flasche.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
German: Was ist Nityr und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Nityr y para qué se utiliza