FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts dient ervan op de hoogte te zijn als u:
Estonian: Arst peab olema teadlik sellest:
Dutch: Mediane PFS na overstap was 4,4 maanden.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan pärast ravivahetust oli 4,4 kuud.
Dutch: Ze mogen niet gekauwd of verpulverd worden en mogen niet vermengd worden met voedsel of vloeistoffen vanwege de chemische instabiliteit van dabrafenib.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada ning dabrafeniibi keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi neid segada toidu või vedelikega.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Estonian: Arst võib otsustada, et kohandab ravimi annust.
Dutch: Als overdosering voorkomt, moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld met passende controle.
Estonian: Üleannustamise korral tuleks kasutada toetavat ravi, millega vajadusel kaasneb vastav jälgimine.
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
Estonian: Annuse muutmise erandid (kus vähendada tuleb ainult ühe ravimi annust) valitud kõrvaltoimete puhul Püreksia
Dutch: • roodheid en irritatie van het oog
Estonian: • silmade punetus ja ärritus
Dutch: Daarnaast hebben mannen die Tafinlar innemen een verminderde hoeveelheid spermacellen en hun spermawaarde keert mogelijk niet meer terug naar de normale niveaus nadat ze stoppen met het innemen van dit geneesmiddel.
Estonian: Lisaks võib Tafinlari võtvatel meestel väheneda spermatosoidide arv ning pärast selle ravimi võtmise lõpetamist ei pruugi spermatosoidide arv normaliseeruda.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Estonian: Efektiivsuse osas ei täheldatud üldisi erinevusi vanemate ja nooremate isikute vahel.
Dutch: Alternatieve middelen dienen zo mogelijk te worden overwogen tijdens de toediening van dabrafenib.
Estonian: Võimalusel tuleb dabrafeniibi manustamise ajal kaaluda alternatiivsete ravimite kasutamist.
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Estonian: Dabrafeniibi seonduvus plasmavalkudega on 99,7%.
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsgegevens bij patiënten met hersenmetastasen (BREAK-MB-onderzoek)
Estonian: Tabel 13 Efektiivsuse andmed ajumetastaasidega patsientidel (uuring BREAK-MB)
Dutch: Deze melanomen worden meestal operatief verwijderd en behandeling met Tafinlar kan worden voortgezet zonder onderbreking.
Estonian: Need melanoomid eemaldatakse tavaliselt operatsiooni teel ja ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) of dabrafenib (N = 212).
Estonian: Kokku 423 isikut randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas kombinatsiooni (n=211) või dabrafeniibi (n=212).
Dutch: Neem, indien mogelijk, de Tafinlar capsules en trametinib tabletten mee.
Estonian: Võimalusel võtke kaasa Tafinlari ja trametiniibi tabletid.
Dutch: Dabrafenib is een in-vitro-remmer van het humane organische aniontransporterende polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B), OATP1B3 en BCRP.
Estonian: Dabrafeniib on in vitro inimese orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP inhibiitor.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig met enzyminductoren behandeld worden.
Estonian: Arvatakse, et maksakahjustuse risk pärast paratsetamooli manustamist on suurem patsientidel, kes saavad samaaegselt ensüüme indutseerivaid ravimeid.
Dutch: Tafinlar gebruikt, kunt u een groter risico hebben om andere vormen van huidkanker of een andere type kanker te ontwikkelen.
Estonian: Tafinlari võtmise ajal võib teil olla suurem risk teiste nahavähkide või mitte-nahavähkide tekkeks.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Daarnaast zijn de capsules bedrukt met zwarte inkt die zwart ijzeroxide (E172), schellak, en propyleenglycol bevat.
Estonian: Lisaks on kapslitele trükitud musta tindiga, mis sisaldab musta raudoksiidi (E172), šellakit ja propüleenglükooli.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Tafinlar, of het risico op bijwerkingen vergroten.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Tafinlari toimet või suurendada tõenäosust kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: Papilloom, huidpapilloom d
Estonian: Papilloom, naha papilloom d
Dutch: De dosis dabrafenib dient niet hoger te zijn dan 150 mg tweemaal daags.
Estonian: Dabrafeniibi annus ei tohi ületada 150 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Estonian: Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dabrafenib met geneesmiddelen die gevoelige substraten van bepaalde metaboliserende enzymen of transporters zijn (zie rubriek 4.5), moet over het algemeen worden vermeden wanneer controle op de werkzaamheid en dosisaanpassing niet mogelijk is.
Estonian: Dabrafeniibi samaaegset kasutamist koos ravimitega, mis on teatud metaboliseerivate ensüümide või transporterite substraadid (vt lõik 4.5), tuleb üldjuhul vältida, kui efektiivsuse jälgimine ja annuse kohandamine ei ole võimalik.
Dutch: Na toediening van 150 mg tweemaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-) en concentratie voorafgaand aan toediening (C) respectievelijk 1.478 ng/ml, 4.341 ng*uur/ml en 26 ng/ml.
Estonian: Pärast 150 mg kaks korda ööpäevas manustamist olid geomeetriline keskmine Cmax, AUC(0-) ja annuse-eelne kontsentratsioon (C) olid vastavalt 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml ja 26 ng/ml.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Tafinlar inneemt en gedurende ten minste 2 weken nadat u stopt met het innemen ervan en gedurende ten minste 16 weken na de laatste dosis trametinib bij gebruik in combinatie met Tafinlar.
Estonian: • Kui olete rasestuda võiv naine, peate kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit Tafinlari võtmise ajal ja vähemalt 2 nädala jooksul pärast ravi lõppu ja kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, siis vähemalt 16 nädala jooksul pärast trametiniibi viimase annuse võtmist.
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms)
Estonian: 3) Järgnev kõrvaltoime esines uuringus MEK116513 ja BRF115532, kuid mitte MEK115306 ja BRF113928: rabdomüolüüs (aeg-ajalt)
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
Estonian: Trametiniibi kasutamist jätkata sama annusega.
Dutch: In alle klinische onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemise osakaal oli kõigis kliinilistes uuringutes sarnane < 65-aastaste ja ≥ 65-aastaste seas.
Dutch: Wanneer u Tafinlar en trametinib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan afwijken (toenemen of afnemen).
Estonian: Kui te võtate Tafinlari koos trametiniibiga, võivad teil tekkida mis tahes ülal loetletud kõrvaltoimetest, kuigi nende esinemissagedus võib muutuda (suureneda või väheneda).
Dutch: • long- of ademhalingsproblemen heeft, waaronder moeite met ademen wat vaak vergezeld gaat van een droge hoest, kortademigheid en vermoeidheid;
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasneb kuiv köha, õhupuudus ja väsimus.
Dutch: Dabrafenib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Dabrafeniib mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Patiënten werden opgenomen in cohort A (patiënten zonder eerdere lokale behandeling voor hersenmetastasen) of cohort B (patiënten die eerder lokale behandeling voor hersenmetastasen kregen).
Estonian: Uuritavad värvati kohorti A (patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi) või kohorti B (patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi).
Dutch: Een afname in blootstelling werd waargenomen bij herhaalde toediening; dit is waarschijnlijk te wijten aan inductie van het eigen metabolisme van dabrafenib.
Estonian: Korduval manustamisel täheldati plasmataseme langust, tõenäoliselt oma enda metabolismi indutseerimise tõttu.
Dutch: Als behandelinggerelateerde toxiciteit optreedt bij gebruik van dabrafenib in combinatie met trametinib, dan moeten beide behandelingen gelijktijdig worden gereduceerd, onderbroken of stopgezet.
Estonian: Kui kasutamisel koos trametiniibiga tekivad raviga seotud kõrvaltoimed, tuleb samaaegselt vähendada mõlema ravimi annust, mõlema ravimi kasutamine katkestada või lõpetada.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige orale dosis is 8 uur, vanwege de door absorptie beperkte eliminatie na orale toediening ('flip-flop'-farmacokinetiek).
Estonian: Dabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on 8 tundi piiratud imendumisest tingitud eritumise tõttu pärast suukaudset manustamist (flip-flop farmakokineetika).
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' (CTC-AE) v4.0.
Estonian: * Kliiniliste kõrvaltoimete raskusastme määramise aluseks on kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid v4.0 (CTC-AE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dutch: • Koorts (zie ‘Koorts' hierboven in rubriek 4)
Estonian: • Palavik (vt „Palavik" eespool lõigus 4)
Dutch: • een wondje in de huid of een roodachtig bultje dat bloedt of niet geneest
Estonian: • nahahaavand või punetav muhk, mis veritseb või ei parane
Dutch: Ondoorzichtige witte fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met schroefdop van polypropyleen en silicagel als droogmiddel.
Estonian: Läbipaistmatu valge kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel polüpropüleenist keeratava korgi ja silikageelist kuivatusainega.
Dutch: Tafinlar 50 mg en 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 120 capsules.
Estonian: Tafinlar 50 mg ja 75 mg kõvakapslid on saadaval 28 või 120 kapsliga pakendites.
Dutch: In de flessen zit ook silicagel als droogmiddel in een kleine cilindervormige verpakking.
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises ümbrises.
Dutch: • Nieuw melanoom
Estonian: • Uus melanoom
Dutch: Aanbevolen verlagingen van het dosisniveau en aanbevelingen voor dosisaanpassingen worden gegeven in respectievelijk Tabellen 1 en 2.
Estonian: Annusetaseme vähendamise ja annuse muutmise soovitused on toodud vastavalt tabelites 1 ja 2.
Dutch: Gelijktijdige toediening resulteerde in verhogingen in de hydroxy- en de desmethyl-dabrafenib AUC (verhogingen van respectievelijk 82% en 68%).
Estonian: Koosmanustamine viis hüdroksü- ja desmetüüldabrafeniibi AUC suurenemiseni (vastavalt 82% ja 68%).
Dutch: In-vitro-evaluatie van mogelijkheden voor geneesmiddelinteractie
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali in vitro hindamine
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd
Estonian: • Mõnede maksas toodetud ühendite (ensüümid) sisalduse suurenemine
Dutch: Patiënten moeten routinematig gecontroleerd worden op klachten en symptomen met betrekking tot hun gezichtsvermogen (zoals verandering in het gezichtsvermogen, fotofobie en oogpijn) tijdens de behandeling.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida nägemisega seotud nähtude ja sümptomite suhtes (nagu nägemise muutused, fotofoobia ja silmavalu).
Dutch: Dabrafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat.
Estonian: Tafinlar on ravim, mis sisaldab toimeainena dabrafeniibi.
Dutch: Bij de monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n = 876) die bij de THxID BRAF-assay positief voor de mutatie bleken te zijn en die vervolgens geanalyseerd werden door middel van sequencing met de referentiemethode, was de specificiteit van de assay 94%.
Estonian: Mittekliinilistest ja kliinilistest uuringutest saadud proovide põhjal (n=876), mis olid THxID BRAF analüüsi põhjal mutatsiooni suhtes positiivsed ja mida lisaks analüüsiti ka referentsmeetodi ehk sekveneerimise teel, oli analüüsi spetsiifilisus 94%.
Dutch: • hartproblemen heeft, zoals hartfalen of problemen met uw hartslag;
Estonian: • kui teil on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga.
Dutch: Als de bijwerkingen van een patiënt effectief onder controle zijn, kan het weer verhogen van de dosis worden overwogen met dezelfde dosisstappen als bij het verlagen van de dosis.
Estonian: Kui kõrvaltoimed on tõhusalt kontrolli alla, võib kaaluda annuse suurendamist sama sammuga nagu annust vähendati.
Dutch: Deze transporters hebben echter een minimale invloed op de orale biologische beschikbaarheid en eliminatie van dabrafenib, en het risico van een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie met remmers van Pgp of BCRP is klein.
Estonian: Kuid nendel transporteritel on minimaalne toime dabrafeniibi suukaudsele biosaadavusele ja eritumisele ning risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkeks Pgp või BCRP inhibiitoritega on väike.
Dutch: BRAF V600 tests
Estonian: BRAF V600 testimine
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
Estonian: Dabrafeniibi võimalikku toimet QT-intervalli pikenemisele hinnati vastavas korduvate annuste QT-intervalli uuringus.
Dutch: Patiënten met ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen reageerden goed op dosisonderbreking en/of dosisverlaging en ondersteunende zorg (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, rood ijzeroxide (E172), titaniumdioxide (E171) en hypromellose (E464).
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalne tselluloos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja hüpromelloos (E464).
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada, sest nii kaob nende toime.
Dutch: • een verandering van een moedervlek in grootte of kleur.
Estonian: • sünnimärgi suuruse või värvuse muutus
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts direct op de hoogte te brengen wanneer zich nieuwe laesies ontwikkelen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid uute nahakollete tekkest otsekohe oma arsti.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib palavikuga kaasneda madal vererõhk ja pearinglus.
Dutch: • nierproblemen heeft of heeft gehad.
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud probleeme neerudega.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten waar klinisch nodig worden gecontroleerd, wat kan bestaan uit hoofd- en hals/nekonderzoek elke 3 maanden en een borst/buik-CT-scan elke 6 maanden.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente jälgida vastavalt kliinilisele vajadusele, mis võib sisaldada pea- ja kaelapiirkonna uuringut iga 3 kuu järel ja rindkere/kõhupiirkonna KT-uuringut iga 6 kuu järel.
Dutch: Als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dabrafenib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Estonian: Kui patsient rasestub dabrafeniibi kasutamise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Estonian: Täiendava 10-kuulise jälgimise tulemusena saadud uuendatud andmete põhjal, mida võrreldi esmasanalüüsiga (minimaalne jälgimiskestus 40 kuud), säilitati RFS kasu hinnangulise HR-iga 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (joonis 4).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens verzameld over de veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij niet-Kaukasische patiënten.
Estonian: Dabrafeniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta mitte-europiidsetel patsientidel on kogutud piiratud hulgal andmeid.
Dutch: In onderzoeken bij jonge dieren zijn bijwerkingen van dabrafenib waargenomen die niet zijn waargenomen bij volwassen dieren (zie rubriek 5.3).
Estonian: Uuringutes noorloomadega on ilmnenud dabrafeniibi kõrvaltoimed, mida ei olnud täheldatud täiskasvanud loomadel (vt lõik 5.3).
Dutch: • Statines gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijvoorbeeld atorvastatine, simvastatine)
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Dutch: De bijwerkingen die u kunt ervaren wanneer u Tafinlar in combinatie met trametinib inneemt zijn de volgende:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad teil tekkida Tafinlari võtmisel koos trametiniibiga, on järgmised:
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: Tafinlari ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Dutch: dabrafenib 21 (11%)
Estonian: dabrafeniib 21 (11%)
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar elke dag op dezelfde tijd in.
Estonian: Võtke Tafinlari hommikune ja õhtune annus iga päev ühel ja samal kellaajal.
Dutch: Het gebruik van orale corticosteroïden moet overwogen worden in die gevallen waarin antipyretica niet toereikend zijn.
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamist kaaluda vaid juhul, kui palavikuvastased ravimid ei toimi piisavalt.
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Tafinlar en trametinib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van trametinib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teid ravitakse Tafinlari ja trametiniibi kombinatsiooniga, lugege lisaks sellele infolehele hoolikalt ka trametiniibi pakendi infolehte.
Dutch: dabrafenib 78 (42%)
Estonian: dabrafeniib 78 (42%)
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u een verandering van uw huid opmerkt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of na afloop van de behandeling (zie ook rubriek 4).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi lõppu naha muutusi (vt ka lõik 4).
Dutch: Er wordt verondersteld dat deze veranderingen van de dabrafenib AUC en Cmax niet klinisch relevant zijn.
Estonian: Dabrafeniibi AUC ja Cmax muutumine sellisel määral ei ole kliiniliselt oluline.
Dutch: Patiënten ≥65 jaar hadden meer kans op ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die leiden tot het permanent stoppen van het geneesmiddel, dosisreductie en dosisonderbreking dan patiënten <65 jaar.
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel tekkisid võrreldes < 65-aastastega suurema tõenäosusega kõrvaltoimed ja tõsised kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravimi kasutamine püsivalt lõpetada, annust vähendada või ravi katkestada.
Dutch: Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et toimeaine dabrafeniib võib pöördumatult vähendada mehe viljakust.
Dutch: Twee van deze patiënten hadden een Graad 3-verhoging van QTcB (> 500 ms), wat ook een toename was van > 60 ms ten opzichte van baseline.
Estonian: Kahel patsiendil esines QTcB 3. raskusastme suurenemine (>500 ms), mis oli ühtlasi algväärtusest >60 ms suurem.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) • Een gat (perforatie) in de maag of darmen
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st): • Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon)
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie met trametinib was superieur bij een indirecte vergelijking met dabrafenib monotherapie in Cohort A.
Estonian: Kombinatsioonravi trametiniibiga oli tõhusam, kui seda võrreldi kaudselt dabrafeniibi monoteraapiaga kohordis A.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander trametinib-bevattend geneesmiddel gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat melanoom wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Dutch: Dabrafenib is niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN (bovenste limiet van normaal)), daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2).
Estonian: Dabrafeniibi kasutamist ei ole uuritud neerupuudulikkusega (määratletud kui seerumi kreatiniinisisaldus > 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist) patsientidel, mistõttu nende patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Dutch: • Ontsteking van het oog (uveïtis, zie ‘Oogproblemen' hierboven in rubriek 4)
Estonian: • Silmapõletik (uveiit, vt „Silmaprobleemid" eespool lõigus 4)
Dutch: De werkzaamheid van dabrafenib bij patiënten die eerder werden behandeld met een proteïnekinaseremmer is niet onderzocht.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsust ei ole uuritud patsientidel, kes on eelnevalt saanud ravi proteiini kinaasi inhibiitoriga.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van deze symptomen krijgt - ofwel voor de eerste keer of als ze erger worden.
Estonian: Teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde niipea kui võimalik sellest, kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest - kas esmakordselt või kui need süvenevad.
Dutch: De controle moet voortgezet worden tot 6 maanden na beëindiging van dabrafenib, of tot de start van een andere anti-neoplastische therapie.
Estonian: Jälgimine peab jätkuma 6 kuud pärast dabrafeniibi ärajätmist või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Dutch: Patiënten met ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen reageerden goed op dosisonderbreking en/of dosisverlaging en ondersteunende zorg.
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile.
Dutch: • Ontstoken, schilferige huid (exfoliatieve dermatitis)
Estonian: • Põletikuline, ketendav nahk (eksfoliatiivne dermatiit)