FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Veränderungen der Leberfunktion, die sich in Blutuntersuchungen äußern.
Icelandic: • breytingar á lifrarstarfsemi, sem koma fram í blóðrannsóknum.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft oder wenn Sie ungewöhnliche Veränderungen Ihres Herzschlags (wie zum Beispiel einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag) bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, eða ef þú tekur eftir einhverjum óvenjulegum breytingum á hjartslættinum (svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti).
German: Nur 14 % der Retigabin-Dosis werden im Stuhl ausgeschieden.
Icelandic: Aðeins 14% af retigabíni eru skilin út í hægðum.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.
Icelandic: Gættu sérstakrar varúðar þar til þú veist hvaða áhrif Trobalt og áfengi hafa á þig.
German: Avda Extremadura 3
Icelandic: S.A. Avda Extremadura
German: Die Dauer der Erhaltungsphase betrug 8 oder 12 Wochen.
Icelandic: Lengd viðhaldstímabils var 8 til 12 vikur.
German: • wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben
Icelandic: ef þú ert með hjartavandamál fyrir
German: • wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen
Icelandic: ef þú tekur önnur lyf
German: Retigabin mg/Tag mg/Tag mg/Tag
Icelandic: Retigabín mg/dag mg/dag mg/dag
German: Zeigen Sie, wenn möglich, die Packung vor.
Icelandic: Sýndu umbúðir lyfsins ef hægt er.
German: Dosierungen von über 900 mg/Tag werden nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með stærri skömmtum en 900 mg/dag (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: Die Herzrhythmusstörungen klangen spontan ab und beide Probanden erholten sich ohne bleibende Schäden.
Icelandic: Hjartsláttartruflanirnar gengu sjálfkrafa til baka og báðir sjálfboðaliðar náðu sér án afleiðinga.
German: Wenn Sie solche Veränderungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel wahrnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum breytingum meðan á notkun lyfsins stendur skaltu láta lækninn vita.
German: Herzerkrankungen Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Icelandic: Trobalt getur haft áhrif á hjartsláttinn.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn irgendwelche Probleme gefunden werden, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungen verfügbar.
Icelandic: Meðferðinni verður hætt ef einhver vandamál koma upp, nema ekki sé um aðra viðeigandi meðferð að ræða.
German: Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome" in Abschnitt 4.
Icelandic: Sjá „Fylgist með alvarlegum einkennum" í kafla 4.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun retigabíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er ekki þekkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind noch nicht bekannt.
Icelandic: Öryggi og verkun eru ekki enn þekkt hjá þessum aldurshópi.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trobalt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Trobalt valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Icelandic: Mestar líkur eru á að þetta gerist á fyrstu mánuðum meðferðar með Trobalt.
German: Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika zu vermeiden, da dies zu Durchbruch-Anfällen führen kann, die ernste Konsequenzen für die Mutter und das ungeborene Kind haben könnten.
Icelandic: Hjá konum í meðferð við flogaveiki skal forðast að hætta skyndilega flogaveikilyfjameðferð þar sem það getur leitt til gegnumbrotsfloga, sem geta haft alvarlegar afleiðingar fyrir móður og hið ófædda barn.
German: Die kumulativen Inzidenzen eines Ereignisses nach 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren Exposition betragen ungefähr 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% bzw. 16,7%.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni aukaverkunar eftir útsetningu í 1 ár var u.þ.b 1%, 1,8% eftir 2 ár, 4,4% eftir 3 ár, 10,2% eftir 4 ár og 16,7% eftir 5 ár.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða fyrst við lækninn.
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
German: • Schwierigkeiten mit dem Lesen, Schreiben oder Aussprechen dessen, was Sie sagen möchten,
Icelandic: vandamál við að lesa, skrifa eða segja það sem átt er við, eða vandamál við að skilja orð
German: Daher kann Trobalt mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Trobalt má því taka með eða án fæðu.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg af retigabíni.
German: Ihr Arzt sollte Ihnen empfehlen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchzuführen.
Icelandic: Læknirinn ætti að ráðleggja þér að fara í augnrannsókn áður en meðferð er hafin.
German: Diese Effekte traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und führten bei den betroffenen Patienten häufig zu einem Absetzen der Behandlung.
Icelandic: Þessi áhrif komu almennt fram á fyrstu 8 vikum meðferðar og leiddu oft til þess að meðferð var hætt hjá sjúklingum sem urðu fyrir áhrifum.
German: Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:
Icelandic: Aldraðir Ef þú ert 65 ára eða eldri geta verið meiri líkur en hjá yngri fullorðnum á að eftirfarandi einkenni komi fyrir hjá þér:
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er yfirleitt gefinn minni upphafsskammtur og læknirinn takmarkar hámarksskammtinn hugsanlega við 900 mg á dag.
German: Dies kann manchmal zusammen mit einer Verfärbung von Teilen der Augen vorkommen.
Icelandic: Stundum gerist þetta samhliða upplitun á hlutum augans.
German: Retigabin besitzt eine Plasmahalbwertszeit von etwa 6 bis 10 Stunden.
Icelandic: Helmingunartími retigabíns í plasma er um 6 til 10 klukkustundir.
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.
Icelandic: Þú gætir þurft að fara í frekari rannsóknir (þ.m.t. hjartalínurit, sem er rannsókn þar sem rafvirkni hjartans er skráð) á meðan þú tekur Trobalt.
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
Icelandic: Trobalt er notað til meðferðar á flogum sem hafa áhrif á hluta heilans (hlutaflog) sem ýmist geta breiðst út til stærri svæða í báðum heilahvelum (síðkomin alflog) eða ekki.
German: Risiko im Zusammenhang mit Trobalt
Icelandic: Áhætta tengd Trobalt
German: Die prozentuelle Abnahme der Plasma Konzentration während der Dialyse lag zwischen 34% bis 60% mit Ausnahme eines Probanden der eine Reduktion von 17% hatte.
Icelandic: Hlutfallsleg lækkun á þéttni í plasma meðan á skilun stóð var á bilinu 34% til 60%, nema hjá einum einstaklingi þar sem lækkunin var 17%.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, dass Trobalt nicht für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að Trobalt henti þér ekki.
German: Die Patienten sollten über die möglichen Auswirkungen auf das Sehvermögen aufgeklärt werden, wenn sie Trobalt mit Alkohol einnehmen.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar séu upplýstir um hugsanleg áhrif á sjón ef þeir taka Trobalt með áfengi.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að gefa þér minni skammt.
German: In vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zufolge hatte Retigabin nur ein geringes oder kein Potential für eine Hemmung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro með lifrarfrymisögnum úr mönnum sýndu litla eða enga eiginleika retigabíns til að hindra helstu cýtókróm-P450-ísóensímin (þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4/5).
German: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Bretland.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
Icelandic: Glaxo Group Limited
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit Alkohol
Icelandic: Trobalt með áfengi
German: Wenn bei Ihnen eine Operation in Vollnarkose geplant ist:
Icelandic: Ef þú ert að fara í aðgerð í svæfingu:
German: Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Icelandic: Láttu þann sem pantar rannsóknina vita að þú takir Trobalt.
German: Studie (n=Population in der doppelblinden Phase; n=Population in der Erhaltungsphase)
Icelandic: Rannsókn (n=fjöldi á tvíblindu tímabili; n=fjöldi á viðhaldstímabili)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Icelandic: YTRI LÍMMIÐI (MEÐ BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING)
German: Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál gefur læknirinn þér hugsanlega minni skammt af Trobalt.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif Trobalt hefur á þig.
German: Die derzeit verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben, es kann jedoch keine Empfehlung zur Dosierung gemacht werden.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
German: Beenden Sie die Einnahme von Trobalt nicht ohne ärztlichen Rat Nehmen Sie Trobalt so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Icelandic: Ekki hætta að taka Trobalt nema samkvæmt ráðleggingum Taktu Trobalt eins lengi og læknirinn segir til um.
German: In Studien an Hunden wurde eine Erweiterung der Gallenblase beobachtet, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Cholestase oder andere Zeichen einer Funktionsstörung der Gallenblase und das Gallenejektionsvolumen war unverändert.
Icelandic: Þensla í gallblöðru kom fram í rannsóknum hjá hundum en engar vísbendingar voru um gallteppu eða önnur einkenni um starfstruflun í gallblöðru og rúmmál gallflæðis var óbreytt.
German: Der Mechanismus für dieses Risiko ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos unter Retigabin nicht aus.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun retigabíns.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
German: Was ist Trobalt und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Trobalt og við hverju það er notað
German: * Statistisch signifikant, p ≤ 0,05 ~ Dosis nicht untersucht
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt, p≤0.05
German: Trobalt gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden.
Icelandic: Trobalt er af flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun retigabíns hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
German: Es wird zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut gewirkt haben.
Icelandic: Það er notað ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar hjá fullorðnum sem fá enn flog og þar sem aðrar samsetningar flogaveikilyfja hafa ekki virkað vel.
German: Die Tabletten sollten im Ganzen eingenommen und nicht zerkaut, zerstoßen oder zerteilt werden.
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar og ekki tyggja, mylja eða skipta þeim.
German: Trobalt wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Icelandic: Trobalt er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX21.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX21.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Icelandic: INNRI ASKJA ÁN BLUE BOX -AÐEINS FJÖLPAKKNING)
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Trobalt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Es ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir dígoxín.
German: Es gab keine bedeutende Veränderung bei Digoxin Cmax.
Icelandic: Engin marktæk breyting varð á Cmax fyrir dígoxín.
German: Bei Patienten, die diese Veränderungen entwickeln, sollte die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum, sem þróa með sér þessar breytingar, skal meðferð með Trobalt einungis haldið áfram eftir vandlegt endurmat á hlutfalli ávinnings og áhættu.
German: • wenn Ihr Kalium-Gehalt (Hypokaliämie) oder Magnesium-Gehalt (Hypomagnesiämie) im Blut erniedrigt ist
Icelandic: ef þú ert með lítið kalíum (kalíumskort) eða lítið magnesíum (magnesíumskort) í blóði.
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant, sollte die Notwendigkeit der Behandlung mit Antiepileptika neu überprüft werden.
Icelandic: Þegar kona ráðgerir að verða barnshafandi skal endurskoða þörfina fyrir flogaveikilyfjameðferð.
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal hafa nánara eftirlit með sjúklingnum.
German: Die Dauer der Epilepsie betrug bei den Patienten über alle Studien im Mittel 22 Jahre und die mediane Anfallsfrequenz war bei Studienbeginn 8 bis 12 pro 28 Tage.
Icelandic: Í öllum rannsóknum höfðu sjúklingar verið með flogaveiki í að meðaltali 22 ár og miðgildi grunntíðni floga var á bilinu frá 8 til 12 á 28 dögum.
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki hannaðar til að meta ákveðnar samsetningar flogaveikilyfja.
German: Die Einnahme von Retigabin mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung im Ausmaß der Retigabin-Resorption insgesamt, aber Nahrung reduzierte die Variabilität von Cmax (23 %) zwischen den Probanden im Vergleich zum nüchternen Zustand (41 %) und führte zu einer Erhöhung von Cmax (38 %).
Icelandic: Gjöf retigabíns með fituríkri máltíð breytti ekki heildarumfangi frásogs retigabíns en fæða minnkaði breytileika í Cmax (23%) á milli einstaklinga, í samanburði við gjöf á fastandi maga (41%) og olli hækkun í Cmax (38%).
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóð- eða þvagrannsókn:
German: Opake Blisterpackungen aus PVC-PVDC-Aluminiumfolie.
Icelandic: Ógegnsæjar PVC-PVDC-álþynnur.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie vorgehen sollen.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera.
German: Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Icelandic: Ekki taka meira Trobalt en læknirinn hefur ráðlagt.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Trobalt in die Muttermilch übergehen kann.
Icelandic: Ekki er vitað hvort virka efnið í Trobalt geti borist í brjóstamjólk.
German: TW8 9GS
Icelandic: Middlesex, TW8 9GS
German: Die Langzeitprognose dieser Befunde ist derzeit unbekannt, aber manche der Berichte waren mit einer Sehverschlechterung assoziiert.
Icelandic: Langtímaafleiðingar þessa eru enn ekki þekktar en í sumum tilvikum hefur einnig verið greint frá sjónskerðingu.
German: Allerdings konnte die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei Jugendlichen nicht festgestellt werden.
Icelandic: Hins vegar hafa verkun og öryggi retigabíns ekki verið ákvörðuð hjá unglingum.
German: Wenn Sie die Einnahme von Trobalt abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Trobalt plötzlich beenden, können Ihre Krampfanfälle wieder auftreten oder sich verstärken.
Icelandic: Ef þú hættir skyndilega að taka Trobalt geta flogin komið aftur eða orðið verri.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Retigabin bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf retigabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára.
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
Icelandic: fenóbarbital, fenýtóín, pregabalín, tópíramat, valpróat, zónisamíð.
German: • Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
Icelandic: • geðrofskvillar (alvarleg geðvandamál)
German: • Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen
Icelandic: • náladofi eða dofi í höndum eða fótum
German: Sie können ein Verschwimmen des zentralen Sehens wahrnehmen und Schwierigkeiten beim Lesen und Erkennen von Gesichtern bemerken.
Icelandic: Miðjusjón getur orðið þokukennd og erfiðleikar við lestur og að þekkja andlit geta komið fram.
German: Die Tabletten werden dreimal täglich eingenommen.
Icelandic: Töflurnar verður að taka í þremur aðskildum skömmtum dag hvern.
German: • Blut im Urin; ungewöhnliche Färbung des Urins
Icelandic: • blóð í þvagi; óeðlilegur litur á þvagi
German: Ein nennenswerter Teil der Retigabin-Dosis wird in inaktive N-Glukuronide umgewandelt.
Icelandic: Stórum hluta retigabínskammts er breytt í óvirk N-glúkúróníð.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, so dass Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn smám saman á nokkrum vikum þannig að betri stjórn náist á flogunum og aukaverkunum sé haldið í lágmarki.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Trobalt Alkohol trinken, kann das bei Ihnen zu verschwommenem Sehen führen.
Icelandic: Ef þú neytir áfengis með Trobalt getur sjónin orðið óskýr.
German: Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate während der Einnahme von Trobalt wiederholt werden.
Icelandic: Augnrannsóknina skal endurtaka á minnst sex mánaða fresti meðan á notkun Trobalt stendur.
German: Bei Beendigung der Behandlung mit Trobalt muss die Dosis schrittweise, über eine Zeitdauer von mindestens 3 Wochen, reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Trobalt er hætt þarf að minnka skammtinn smám saman á minnst 3 vikum (sjá kafla 4.4).
German: Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Hämodialyse erhalten, sollen am Dialysetag wie gewohnt die drei täglichen Dosen einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi sem eru í blóðskilun skulu taka dagsskammtana þrjá eins og venjulega daginn sem skilunin fer fram.
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit von Trobalt bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Trobalt á meðgöngu.
German: Trobalt kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Trobalt má taka með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
German: Retigabin war Placebo in den Dosen 600 mg/Tag (eine Studie), 900 mg/Tag (zwei Studien) und 1.200 mg/Tag (zwei Studien) statistisch signifikant überlegen.
Icelandic: Retigabín hafði tölfræðilega marktæka yfirburði miðað við lyfleysu í skömmtunum 600 mg/dag (ein rannsókn), 900 mg/dag (tvær rannsóknir og 1.200 mg/dag (tvær rannsóknir).
German: Allerdings wird diese Wirkung nicht als klinisch signifikant betrachtet, so dass eine Anpassung der Trobalt-Dosis nicht empfohlen wird.
Icelandic: Þessi áhrif eru hins vegar ekki talin hafa klíníska þýðingu og því ekki mælt með skammtaaðlögum fyrir Trobalt.
German: Der Ärzteleitfaden soll folgende Kernaussagen enthalten:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi grunnupplýsingar:
German: Suizidrisiko
Icelandic: Sjálfsvígshætta
German: Es wird erwartet, dass die wirksame Erhaltungsdosis zwischen 600 mg/Tag und 1.200 mg/Tag liegt.
Icelandic: Vænta má að virkur viðhaldsskammtur sé á milli 600 mg/dag og 1.200 mg/dag.
German: Verfärbungen von Haut, Nägel, Lippen und Augen, sowie Augenerkrankungen, verursacht durch Veränderungen in der Mitte der Netzhaut (Makulapathie).
Icelandic: á húð, nöglum, vörum og augum og augnkvilli vegna breytinga í miðju augans (sjónudepilskvilli)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass Neurologen, Ophtalmologen und anderem medizinischem Fachpersonal (entsprechend den nationalen Anforderungen), zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens und danach ein Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das die folgenden Bestandteile enthält:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu og eftir markaðssetningu hafi taugasjúkdómalæknar, augnlæknar og aðrir heilbrigðisstarfsmenn (samkvæmt gildandi ákvæðum hvers lands) fengið upplýsingar ætlaðar læknum, sem innihalda eftirfarandi atriði:
German: Die Gesamtplasmaclearance von Retigabin beträgt nach intravenöser Gabe typischerweise 0,4 bis 0,6 l/h/kg.
Icelandic: Heildarúthreinsun retigabíns úr plasma eftir gjöf í bláæð er yfirleitt 0,4 til 0,6 l/klst./kg.
German: Daher, ist der CHMP, basierend auf dem Sicherheitsprofil für Trobalt, zu der Schlussfolgerung gelangt, dass der Inhaber der Zulassung in 5 Jahren einen zusätzlicher Antrag auf Verlängerung der Zulassung einreichen soll.
Icelandic: Á grundvelli öryggisupplýsinga fyrir Trobalt telur CHMP því að markaðsleyfishafinn skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun til viðbótar eftir 5 ár.
German: Trobalt kann die Dauer einer durch einige Anästhetika induzierten Anästhesie verlängern (so zum Beispiel von Thiopental-Natrium; siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Trobalt getur aukið lengd svæfingar af völdum sumra svæfingalyfja (t.d. tíópentalnatríums; sjá kafla 5.1).
German: Trobalt ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere Kombinationen mit anderen geeigneten Arzneimitteln unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.
Icelandic: Trobalt er ætlað sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum, með eða án síðkominna alfloga, hjá fullorðnum 18 ára og eldri með flogaveiki, þegar viðeigandi samsetningar með öðrum lyfjum hafa ekki reynst fullnægjandi eða hafa ekki þolast vel.
German: Die Patienten wurden einer Zusatzbehandlung mit Placebo oder Retigabin in Dosen von 600, 900 oder 1.200 mg/Tag (siehe Tabelle 1) randomisiert zugeteilt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á lyfleysu eða retigabín 600, 900 eða 1.200 mg/dag (sjá töflu 1).