FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspné (G3/4: 0,6 %); Hosta (G3/4: 0 %).
Lithuanian: Epistaksė (3-4 laipsnio - 0%); Dusulys (3-4 laipsnio - 0,6%); Kosulys (3-4 laipsnio - 0%)
Swedish: Trombocytopeni (G4: 0,2 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (4 laipsnio - 0,2%)
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 181 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 4,6 ml öl eller 1,9 ml vin.
Lithuanian: koncentrato flakone yra iki 181 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 4,6 ml alaus arba 1,9 ml vyno.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad (DFS) var det primära effektmåttet och total överlevnad (OS) var det sekundära effektmåttet.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo be ligos simptomų išgyventas laikotarpis (BLSIL), o antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis bendrasis išgyvenamumas (BI).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 723 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 18,3 ml öl eller 7,6 ml vin.
Lithuanian: koncentrato flakone yra iki 723 mg bevandenio etanolio, tai atitinka 18,3 ml alaus arba 7,6 ml vyno.
Swedish: Vid kombination med trastuzumab redovisas oönskade händelser (alla grader) som rapporterats i ≥10 %.
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniui pateikiami visų laipsnių nepageidaujami reiškiniai, pasireiškę ≥ 10% pacienčių.
Swedish: • Vid påföljande utveckling av toxicitet eller utveckling av grad 4 toxicitet, avbryt docetaxel-doseringen.
Lithuanian: • Atsinaujinus minėtam toksiniam poveikiui arba pirmą kartą pasireiškus 4 laipsnio toksiniam poveikiui, docetakselio vartojimą reikia nutraukti.
Swedish: • trötthet; eller influensaliknande symtom
Lithuanian: • nuovargis arba į gripą panašūs simptomai;
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Teva-behandlingen.
Lithuanian: Docetaxel Teva dozę ir vartojimo periodiškumą gydytojas gali keisti, atsižvelgdamas į kraujo tyrimų duomenis, bendrąją sveikatos būklę bei vaisto poveikį.
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad SCCHN (intent-to-treat analys)
Lithuanian: Docetakselio veiksmingumas jo skiriant įvadiniam lokaliai progresavusiam PGKV gydymui (Intent to-Treat analizė)
Swedish: Neutropena komplikationer hos patienter som får TAC med eller utan primär G-CSF profylax (GEICAM 9805)
Lithuanian: schemą profilaktikai gydymo pradžioje vartojus arba nevartojus G-KSF (GEICAM 9805 tyrimas) Be pradinės profilaktikos
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: 4.2.2 Reikiamas mišininio tirpalo tūris sušvirkščiamas į 250 ml 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuzinio tirpalo, esančio infuziniame ne-PVC maišelyje arba buteliuke. Jei reikia didesnės kaip 200 mg docetakselio dozės, naudojamas didesnis pagalbinio infuzinio tirpalo tūris, kad docetakselio koncentracija neviršytų 0,74 mg/ml.
Swedish: Allt material som har använts för spädning och administrering skall behandlas som riskavfall och hanteras enligt gällande rutiner för dylikt.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui skiesti ir infuzuoti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6 %)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 0,6%)
Swedish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Artralgija (3-4 laipsnio - 0,3%); Mialgija (3-4 laipsnio - 0,3%)
Swedish: Smärta svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Lithuanian: Skausmo atsako dažnis (%) 95% PI
Swedish: Buksmärta;
Lithuanian: • burnos džiūvimas;
Swedish: En öppen randomiserad multicenterstudie fas III har genomförts med docetaxel som monoterapi jämfört mot paklitaxel för behandling av avancerad bröstcancer hos patienter vars tidigare cytostatikabehandling bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Lithuanian: Atviro daugiacentrio atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu lygintas docetakselio monoterapijos bei gydymo paklitakseliu veiksmingumas pažengusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, kurie ankstesnio gydymo metu vartojo antraciklino.
Swedish: Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Swedish: Tillgänglig data är begränsad avseende patienter >70 år och behandling med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus žmonės Duomenų apie vyresnių kaip 70 metų pacienčių gydymą docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu nepakanka.
Swedish: Arytmi (G3/4: 1,0 %)
Lithuanian: Aritmija (3-4 laipsnio - 1,0%)
Swedish: G3/4 stegring av alkaliska fosfataser
Lithuanian: 3-4 laipsnio šarminės fosfatazės koncentracijos
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Swedish: I GEICAM 9805 studien hade alopeci som uppkommit under behandlingsperioden och kvarstod i uppföljningsperioden observerats för 49 patienter (9,2%) i TAC-armen och 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 49 pacientėms (9,2%) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7%) FAC grupėje.
Swedish: Patienter i TPF-behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Lithuanian: TPF grupės pacientai profilaktikai vartodavo antibiotikų: po 500 mg geriamo ciprofloksacino du kartus per parą 10 dienų (vaistinio preparato būdavo pradedama vartoti 5 kiekvieno kurso dieną).
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Lithuanian: Docetaxel Teva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu hormonams atspariam metastazavusiam prostatos vėžiui gydyti.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna efter "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 5,12 ml injekcinio vandens (pripildymas - 6,29 ml).
Swedish: Spädningsvätska för Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Lithuanian: Tirpiklis Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 0%)
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Lithuanian: dienas), arba cisplatina (100 mg/m2 1 parą) ir 5-fluorouracilu (1000 mg/m2 per parą 5 dienas).
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Lithuanian: NURODYMAI, KAIP SAUGIAI RUOŠTI
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III-delen och 79 patienter i fas II-delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade).
Lithuanian: • 300 skrandžio adenokarcinoma sirgusių pacientų, vartojusių docetakselio kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje) (kliniškai svarbūs su gydymu susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5 %)
Lithuanian: Anoreksija (3-4 laipsnio - 1,5%)
Swedish: Tumörstorlek
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas
Swedish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Lithuanian: Mialgija (3-4 laipsnio - 2%); Artralgija (3-4 laipsnio - 1%)
Swedish: Hazard ratio: 1,222 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Lithuanian: (97,2% PI: 0,937; 1,342)*
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Lithuanian: Atlikto daugiacentrio atsitiktinių imčių kontroliuojamo III fazės klinikinio tyrimo duomenys pagrindžia docetakselio derinimą su kapecitabinu lokaliai progresavusiam ar metastazavusiam krūties vėžiui gydyti po neveiksmingos citotoksinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo antraciklinas.
Swedish: Utan att påverka överlevnadstid (15 månader för docetaxel jämfört med 14 månader för doxorubicin, p=0,38) eller tid till progression (27 veckor för docetaxel jämfört med 23 veckor för doxorubicin, p=0,54), var responsfrekvens högre (52 % jämfört med 37 %, p=0,01) och tid till respons kortare (12 veckor jämfört med 23 veckor, p=0,007) för docetaxel.
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p=0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinas - per 23 savaites, p=0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p=0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p=0,54).
Swedish: Asteni; perifert ödem; pyrexi; trötthet; slemhinneinflammation; smärta; influensaliknande symtom; bröstsmärta; frossa
Lithuanian: pireksija; nuovargis; gleivinės uždegimas; į gripą panašus sindromas; krūtinės skausmas; šaltkrėtis
Swedish: För patienter som får svår neutropeni (långvarig neutropeni, febril neutropeni eller infektion) bör profylaktisk G-CSF och dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai su komplikacijomis (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia apsvarstyti, ar nebūtų tikslinga sumažinti dozę ir papildomai skirti G-KSF (žr.
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 1,28 ml injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,7 %);
Lithuanian: (sunkūs - 0,7%);
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Lithuanian: Rekomenduojama docetakselio dozė kartu vartojant trastuzumabą - 100 mg/m2 kas 3 savaites (trastuzumabo vartojama kas savaitę).
Swedish: Dosjustering under behandling
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX 323) Vid induktionsbehandling av inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen (SCCHN), rekommenderas dosen 75 mg/m2 docetaxel givet som en en-timmes infusion, följt av cisplatin 75 mg/m2, som en en-timmes infusion dag ett, följt av 5 fluorouracil 750 mg/m2 givet som en kontinuerlig infusion under 5 dagar.
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau taikomas spindulinis gydymas (TAX 323) Įvadiniam neoperuojamo lokaliai progresavusio plokščialąstelinio galvos ir kaklo vėžio (PGKV) gydymui rekomenduojama docetakselio dozė yra 75 mg/m2, ji infuzuojama per vieną valandą, po to sulašinama 75 mg/m2 cisplatinos dozė (infuzijos trukmė - 1 val.
Swedish: Eftersom fördelen som observerades hos patienter med 4+ noder inte var statistiskt signifikant vad gäller sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) är det positiva förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder inte fullt definierat vid den finala analysen (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: • Bröstcancer.
Lithuanian: • krūties vėžiu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Docetaxel Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel har företaget lagt fram data om docetaxel från den publicerade litteraturen.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Swedish: • Prostatacancer, i de fall då cancern inte svarar på hormonbehandling.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Swedish: • Huvud- och halscancer hos patienter vars cancer är lokalt avancerad (har vuxit men inte spridit sig).
Lithuanian: • galvos ir kaklo vėžiu, kai liga jau vietiškai pažengusi (navikas paaugęs, bet dar nepradėjęs plisti).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Swedish: Om skelettet hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Lithuanian: Branduoliui neskilus, ląstelė negali dalytis ir dėl to žūva.
Swedish: Docetaxel Teva ges som en infusion under en timme var tredje vecka.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva infuzijos kas tris savaites.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Swedish: Docetaxel Teva kan ges som enda behandling efter det att andra behandlingar har misslyckats.
Lithuanian: Docetaxel Teva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo metodų taikymo.
Swedish: Docetaxel blockerar ett steg i celldelningen där cellernas "skelett" bryts ned så att cellerna kan dela sig.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
Swedish: Företaget redogjorde också för studier som genomförts för att visa att kvaliteten på Docetaxel Teva infusionslösning är likvärdig med den för Taxotere.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Teva infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Docetaxel Teva används endast då halten av neutrofiler (halten av en sorts vita blodkroppar) är normal (minst 1 500 celler/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis yra 1 500 ląstelių/mm3 arba didesnis.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil.
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouraciliu.
Swedish: Varför har Docetaxel Teva godkänts?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva buvo patvirtintas?
Swedish: Docetaxel Teva docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Teva docetakselis
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att kvaliteten på Docetaxel Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdig med den för Taxotere.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Swedish: Mer information om Docetaxel Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva
Swedish: Docetaxel Teva ska användas på avdelningar som är specialiserade på kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) och ska endast ges under överinseende av läkare som har behörighet att använda kemoterapi mot cancer.
Lithuanian: Docetaxel Teva pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam vėžio chemoterapijos specialistui.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu.
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva nauda ir rizika?
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med cisplatin och 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Swedish: Docetaxel Teva är ett koncentrat och en vätska som bereds till en lösning för infusion (dropp i en ven).
Lithuanian: Docetaxel Teva yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Swedish: Det kan också ges tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, cyklofosfamid, trastuzumab eller kapecitabin) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer eller till patienter hos vilka andra behandlingar inte har varit effektiva, beroende på vilken typ av bröstcancer som behandlas och i vilket stadium den är.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jis gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi;
Swedish: Den 26 januari 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Docetaxel Teva som gäller i hela EU.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio taksanų grupei.
Swedish: Docetaxel Teva används tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva.
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Swedish: Docetaxel Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Swedish: Vad är Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kaip vartoti Docetaxel Teva?
Swedish: Docetaxel Teva är ett läkemedel mot cancer.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra generinis vaistas.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de finala versioner som uppnåddes under proceduren med koordinationsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagrindas
Swedish: Hittills har inga studier på människor gjorts med denna nya formulering.
Lithuanian: Lig šiol neatlikta jokių šio naujo preparato poveikio žmonėms tyrimų.
Swedish: Sökanden tog upp dessa frågor i sitt svar på listan med obesvarade frågor, enligt nedan:
Lithuanian: Pareiškėjas aptarė šias problemas savo atsakymuose į kreipimosi procedūros metu parengto neišspręstų klausimų sąrašo klausimus taip, kaip nurodyta toliau:
Swedish: Denna referensprodukt godkändes genom centraliserat förfarande och har funnits till försäljning i Europa sedan november 1995.
Lithuanian: Europoje šiuo referenciniu vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, prekiaujama nuo 1995 m.
Swedish: De data som lagts fram av sökanden ansågs inte vara tillräckliga för att påvisa likhet, och eftersom detta är en ny komplex formulering ansågs kliniska data vara nödvändiga.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad pareiškėjo pateiktų duomenų nepakanka panašumui patvirtinti, ir kadangi tai yra naujas sudėtinis preparatas, nuspręsta, kad klinikinių tyrimų duomenys yra būtini.
Swedish: Skillnaden i sammansättning är för tydlig för att man ska kunna slå fast att den inte behöver ha en påverkan in vivo.
Lithuanian: Šių preparatų sudėtis pernelyg smarkiai skiriasi, todėl negalima daryti išvados, jog tai neturi įtakos in vivo charakteristikoms.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
Swedish: Ytterligare bevis lades även fram för att kliniska data om den obundna fraktionen under infusion inte stöder eventuella övergående effekter på den obundna fraktionen (Acharya et al., 2004).
Lithuanian: Be to, buvo pateikta daugiau įrodymų, kad klinikiniai duomenys apie laisvąją frakciją infuzijos metu nerodo jokio laikino poveikio laisvajai frakcijai (Acharya et al.
Swedish: • Detta antagande stöds av icke-kliniska djurdata.
Lithuanian: • šią prielaidą patvirtina neklinikinių tyrimų su gyvūnais duomenys;
Swedish: Docetaxel (N-dibenzoyl-N-tert-butoxikarbonyl-10-deacetyltaxol) är en semisyntetisk taxan med cytotoxisk antineoplastisk effekt.
Lithuanian: Docetakselis (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetil taksolis) yra citotoksinį poveikį turintis neoplastines ląsteles veikiantis pusiau sintetinis taksanas.
Swedish: Dessutom är miceller av polysorbat 80 mycket instabila och försvinner snabbt på grund av hydrolys och metabolism av karboxylesteraser i plasma.
Lithuanian: Be to, polisorbato 80 micelės yra labai nestabilios ir sparčiai suyra dėl to, kad jas hidrolizuoja ir metabolizuoja kraujo plazmoje esančios karboksilesterazės.
Swedish: Dessutom utvärderades tillförlitligheten hos de djurdata som presenterats samt nivån av extrapolering från in vitro-data till situationen in vivo.
Lithuanian: Taip pat, buvo vertinamas pateiktų tyrimų su gyvūnais duomenų patikimumas ir tai, kiek in vivo duomenų buvo ekstrapoliuota iš in vitro tyrimų duomenų.
Swedish: Den föreslagna formuleringen har påvisats tillräckligt (avsikten var att erhålla en jämförbar exponering för docetaxel, under det att inget förbättrat nytta/risk-förhållande har presenterats av sökanden).
Lithuanian: Pateiktas svarstyti preparatas yra tinkamai pagrįstas (siekta panašios docetakselio ekspozicijos, be to, pareiškėjas nedeklaruoja geresnio naudos ir rizikos santykio).
Swedish: Efter infusion späds den aktiva beståndsdelen och hjälpämnena ut kraftigt i patientens plasma.
Lithuanian: Po infuzijos vaistinio preparato aktyvusis elementas ir pagalbinės medžiagos paciento kraujo plazmoje pasidaro daug skystesni.