FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda el uso de pegamento de fibrina en lugar de suturas para sujetar el implante.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de apenas cola de fibrina, em vez de pontos, para fixar o implante.
Spanish: Iniciales Pac{iniciales del paciente}
Portuguese: Iniciais Dt {iniciais do doente}
Spanish: Esta muestra de cartílago se utilizará para fabricar ChondroCelect.
Portuguese: Esta amostra de cartilagem irá ser usada para produzir ChondroCelect.
Spanish: No use ChondroCelect: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Portuguese: Não utilize ChondroCelect: - se tem alergia a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6), ou ao soro bovino.
Spanish: Antes de la resuspensión, las células están sedimentadas en el fondo del vial donde forman una capa de color blanquecino y el excipiente es un líquido transparente e incoloro.
Portuguese: Antes da ressuspensão, as células encontram-se sedimentadas no fundo do recipiente, formando uma camada esbranquiçada, e o excipiente é um líquido incolor transparente.
Spanish: Dada la naturaleza local de ChondroCelect no se prevén reacciones adversas en el lactante.
Portuguese: Devido à natureza local de ChondroCelect, não se preveem reações adversas no lactente.
Spanish: En pacientes con aparición más tardía de los síntomas, los dos tratamientos exhibieron idéntica eficacia.
Portuguese: Em doentes com um tempo de manifestação dos sintomas mais longo, ambos os tratamentos apresentaram resultados semelhantes.
Spanish: Qué es ChondroCelect y para qué se utiliza
Portuguese: O que é ChondroCelect e para que é utilizado
Spanish: • Material formativo para otros profesionales sanitarios
Portuguese: • Material de formação para profissionais de saúde
Spanish: Frecuentes de ≥1/100 a <1/10
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a < 1/10
Spanish: El procedimiento quirúrgico afectará de forma muy importante a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: A intervenção cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a "VAL".
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1, 2 ó 3 viales de 0,4 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1, 2 ou 3 frascos x 0,4 ml
Spanish: Es muy importante que siga al pie de la letra las indicaciones de su médico o fisioterapeuta.
Portuguese: É muito importante seguir cuidadosamente as recomendações do seu médico e/ou fisioterapeuta.
Spanish: Hiperestesia, migraña, fotofobia, accidente isquémico
Portuguese: Hiperestesia, enxaqueca, fotofobia, acidente isquémico transitório
Spanish: En ensayos clínicos realizados con ChondroCelect se ha utilizado un colgajo de periósteo como membrana biológica.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com ChondroCelect, utilizou-se um retalho perióstico como membrana biológica.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde la aparición de la lesión de rodilla era ligeramente mayor en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas (2,0 años frente a 1,6 años).
Portuguese: O tempo mediano desde o início da lesão do joelho era ligeiramente mais longo no grupo de ChondroCelect do que no grupo de microfractura (2,0 anos versus 1,6 anos).
Spanish: Otros casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) necesaria para fabricar el producto, es posible que usted no cumpla los requisitos para recibir tratamiento con ChondroCelect.
Portuguese: Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect.
Spanish: Estas reacciones fueron en general leves y desaparecieron en las semanas siguientes a la intervención quirúrgica.
Portuguese: Foram, em geral, ligeiras e desapareceram nas semanas a seguir à cirurgia.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).>
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: Durante el período de rehabilitación posterior al tratamiento con ChondroCelect, los pacientes deben acudir al médico que les esté tratando y seguir exactamente sus indicaciones.
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com ChondroCelect, os doentes devem consultar o médico responsável pelo tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
Spanish: Casos en los que no puede utilizarse ChondroCelect En ciertos casos, es posible que los condrocitos originales del paciente no sean expandibles, o que no se cumplen los criterios para la liberación del producto, debido a una biopsia de calidad deficiente, a las características del paciente o a un fallo en la fabricación.
Portuguese: Casos em que ChondroCelect não pode ser fornecido Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação, devido a fraca qualidade da biopsia, a características do doente ou a falha no fabrico.
Spanish: • Resumen de las características del producto
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Spanish: Embolia grasa, tromboflebitis
Portuguese: Embolia gorda, tromboflebite
Spanish: Esto puede ocurrir si su biopsia no tiene la calidad suficiente para fabricar ChondroCelect, si resulta imposible cultivar las células en el laboratorio o si las células tras ser cultivadas no cumplen todos los requisitos de calidad.
Portuguese: Isto ocorre se a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir ChondroCelect ou, nalguns casos, pode acontecer não ser possível o crescimento das células em laboratório, ou as células após a expansão não cumprirem todos os requisitos de qualidade.
Spanish: La dosis recomendada de ChondroCelect es de 0,8 a 1 millón de células/cm², lo que equivale a entre 80 y 100 microlitros del producto por cm² de lesión.
Portuguese: A dose recomendada de ChondroCelect é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ChondroCelect puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: Reparación de lesiones sintomáticas únicase del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago [ICRS]) en adultos.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos isolados da cartilagem do côndilo femoral do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]) em adultos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ChondroCelect
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ChondroCelect
Spanish: Poco frecuentes de ≥1/1.000 a <1/100
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Spanish: No se han establecido la seguridad ni la eficacia en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Portuguese: A segurança e eficácia de ChondroCelect em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Pacientes con placa de crecimiento epifisario femoral que no esté totalmente cerrada
Portuguese: Doentes com placa epifisária ainda não completamente ossificada.
Spanish: • La lista de puntos clave que debe completarse en el quirófano inmediatamente antes de la primera incisión para confirmar que el paciente, el producto y el lado donde se realizará el implante son correctos y el tipo de membrana biológica y sellante de fibrina que debe
Portuguese: • A lista de verificação cirúrgica a ser completada no bloco operatório imediatamente antes da primeira incisão, para confirmação do doente, do produto, do lado da incisão e do tipo de membrana biológica e de cola de fibrina a usar na intervenção
Spanish: En los procedimientos de ICA suelen utilizarse adhesivos de fibrina para sellar los márgenes exteriores y mejorar la estanqueidad el compartimento de la membrana biológica utilizada para cubrir la lesión.
Portuguese: As colas de fibrina são habitualmente utilizadas nas intervenções ACI para vedar as margens externas e melhorar a estanquecidade do compartimento da membrana biológica utilizada para cobrir o defeito.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con lesión del cartílago femororrotuliano, OCD, una profundidad de lesión mayor de 0,5 cm, trasplante previo de menisco, mosaicoplastia previa y microfractura previa (en los 12 meses anteriores).
Portuguese: Foram excluídos os doentes com lesão na cartilagem patelofemoral, OCD, profundidade da lesão > 0,5 cm, transplante prévio do menisco, mosaicoplastia prévia e microfractura prévia nos últimos 12 meses.
Spanish: La exploración histológica de la biopsia a los 12 meses de la reparación indicó una reparación estructural superior en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas.
Portuguese: O exame histológico da biopsia de reparação aos 12 meses demonstrou uma reparação estrutural superior no grupo de ChondroCelect em comparação com o grupo de microfractura.
Spanish: Los pacientes que hacía menos de 3 años que presentaban síntomas (n=27 en el grupo de ChondroCelect y n=32 en el grupo de las microfracturas) fueron los que más se beneficiaron de ChondroCelect.
Portuguese: Os doentes com menos de 3 anos desde o início dos sintomas (n = 27 no grupo de ChondroCelect e n = 32 no grupo de microfractura) foram os que mais beneficiaram de ChondroCelect.
Spanish: Ahora bien, ChondroCelect no se ha evaluado en combinación con membranas de colágeno en ensayos clínicos, aunque sí se ha utilizado una membrana comercializada en pacientes tratados con ChondroCelect en un programa de uso compasivo.
Portuguese: No entanto, ChondroCelect não foi avaliado em combinação com membranas de colagénio em estudos clínicos, ainda que tenha sido utilizada uma membrana de colagénio disponível no mercado em doentes tratados com ChondroCelect em uso compassivo.
Spanish: La implantación de ChondroCelect debe realizarse durante una artrotomía en condiciones estériles y requiere tanto la preparación del lecho de la lesión como un sellado (membrana biológica) para fijar el implante.
Portuguese: A implantação de ChondroCelect deve realizar-se durante artrotomia em condições de esterilidade e exige quer a preparação do leito do defeito quer um vedante (membrana biológica) para fixar o implante.
Spanish: Estos estudios han demostrado que el empleo de este tipo de adhesivo de fibrina con ChondroCelect es seguro.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que este tipo de vedante de fibrina pode ser utilizado em segurança com ChondroCelect.
Spanish: Hipertrofia del cartílago
Portuguese: Hipertrofia da cartilagem
Spanish: El CHMP decidió que el titular de la autorización de comercialización debe seguir enviando IPS de forma anual.
Portuguese: O CHMP decidiu que a AIM deverá continuar a submeter RPS anuais.
Spanish: Número de paciente (Nº Pac){número de paciente} Iniciales del paciente (Iniciales Pac) {iniciales del paciente}
Portuguese: Número do doente (N.° Dt) {número do doente} Iniciais do doente (Iniciais Dt) {iniciais do doente}
Spanish: Nº Pac{número de paciente}
Portuguese: N.º Dt {número do doente}
Spanish: No hay datos relativos al uso de ChondroCelect durante la lactancia.
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de ChondroCelect durante a amamentação.
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para uso autólogo.
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo.
Spanish: Para fijar los condrocitos en su sitio, se cose una membrana biológica sobre la lesión.
Portuguese: Para manter as células da cartilagem no lugar, é suturada uma membrana biológica sobre o defeito.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el implante y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
Portuguese: A atividade demasiado precoce ou demasiado vigorosa pode comprometer o implante e a duração do benefício clínico do ChondroCelect.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con aparición reciente de síntomas (< 3 años) el beneficio clínico de ChondroCelect en comparación con la microfractura fue significativamente mayor, lo que confirma los resultados después de 36 meses de tratamiento.
Portuguese: No subgrupo de doentes com manifestação recente dos sintomas (< 3 anos) os benefícios clínicos de ChondroCelect sobre a microfractura foram significativamente superiores, confirmando os resultados aos 36 meses após o tratamento.
Spanish: - Si tiene antecedentes recientes o síntomas agudos de infecciones óseas o articulares, el tratamiento se debe aplazar temporalmente hasta que se confirme su recuperación.
Portuguese: - Se tiver história aguda ou recente de infeções ósseas ou articulares deve adiar o tratamento até à sua recuperação documentada.
Spanish: Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (con aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono).
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
Spanish: Durante el procedimiento ACI (implante de condrocitos autólogos) es importante asegurar un buen contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso, pues dicho contacto es de importancia crucial para la regeneración óptima del tejido.
Portuguese: Durante a intervenção ICA é importante garantir a obtenção de um bom contacto, direto das células implantadas na área com defeito uma vez que esse contacto é de primordial importância para uma boa regeneração dos tecidos.
Spanish: La artroscopia se realiza a través de incisiones muy pequeñas en la piel, utilizando un telescopio estrecho (artroscopio) para examinar el interior de la rodilla.
Portuguese: A artroscopia é realizada através de vários pequenos cortes na pele, utilizando um endoscópio estreito (artroscópio) para visualizar o interior do joelho.
Spanish: ChondroCelect no debe utilizarse en caso de osteoartritis avanzada de rodilla.
Portuguese: ChondroCelect não pode ser utilizado em caso de osteoartrite do joelho avançada.
Spanish: En 2 de los 51 pacientes fue necesario reoperar la lesión tratada debido a la deslaminación del injerto o por aflojamiento de periostio en los 36 meses siguientes a la implantación de ChondroCelect, frente a 7 de los 61 pacientes tratados con microfracturas, que generalmente mostraron una reparación insuficiente o inadecuada del cartílago.
Portuguese: A reintervenção na lesão tratada para delaminação do enxerto ou afrouxamento perióstico ocorreu em 2 de 51 doentes nos 36 meses após a implantação de ChondroCelect, em comparação com 7 de 61 doentes tratados com microfractura tendo em geral uma reparação insuficiente ou inadequada da cartilagem.
Spanish: Hasta ahora solo se ha expuesto a 907 pacientes, incluyendo pacientes tratados con ChondroCelect en los ensayos clínicos realizados para apoyar la autorización de comercialización de ChondroCelect.
Portuguese: Apenas 907 foram expostos até agora, incluindo doentes tratados com ChondroCelect dentro dos ensaios clínicos conduzidos para suportar a IM de ChondroCelect.
Spanish: El uso de pegamento de fibrina en el lecho defectuoso en lugar de suturas para sujetar el implante arrojó unos resultados no óptimos que sugerían la necesidad de contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Portuguese: A utilização de cola de fibrina na zona com defeito em vez de pontos para fixar o implante deu origem a um resultado global inferior, sugerindo a necessidade de existência de contacto direto das células implantadas com a zona com defeito.
Spanish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda La última revisión de este prospecto fue en <{MM/AAAA}>.
Portuguese: Fabricante: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holanda
Spanish: El producto se fabrica a partir de una pequeña muestra de condrocitos (biopsia) tomada de su rodilla.
Portuguese: O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biopsia) retiradas do joelho do doente.
Spanish: Siete pacientes tratados con ChondroCelect necesitaron una reintervención, en comparación con 10 del grupo de microfractura.
Portuguese: Sete doentes tratados com ChondroCelect necessitaram de nova intervenção, em comparação com 10 doentes pertencentes ao grupo da microfractura.
Spanish: • El término autólogo significa que se utilizan sus propias células para fabricar ChondroCelect.
Portuguese: • Autólogo significa que as próprias células do doente são usadas para fazer ChondroCelect.
Spanish: La falta de eficacia del tratamiento en el grupo de ChondroCelect estuvo generalmente relacionada con la exfoliación del injerto.
Portuguese: A falha do tratamento no grupo do ChondroCelect esteve normalmente relacionada com a delaminação do enxerto.
Spanish: Durante un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la población diana, 51 pacientes recibieron tratamiento con ChondroCelect.
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado na população-alvo, trataram-se 51 doentes com ChondroCelect.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo de ChondroCelect que en el grupo de microfracturas se había sometido a una operación previa de rodilla (88 % frente al 77 %).
Portuguese: Mais doentes no grupo de tratamento de ChondroCelect, em comparação com os doentes no grupo de microfractura, tinham sido submetidos a cirurgia prévia do joelho (88% versus 77%).
Spanish: ChondroCelect está indicado sólo para reparación autóloga de cartílago y se administra a los pacientes mediante un procedimiento de implantación de condrocitos autólogos (ICA).
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso na reparação de cartilagem autóloga e é administrado a doentes na intervenção de implantação de condrócitos autólogos (ICA).
Spanish: - El otro componente es medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) tamponado estéril, un líquido que contiene aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbano para la conservación de las células en el vial.
Portuguese: O outro ingrediente é o Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM), tamponado e esterilizado, um líquido que contém aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono, para a conservação das células no frasco.
Spanish: ChondroCelect está destinado sólo para uso autólogo y su administración requiere desbridamiento (preparación del lecho de la lesión), sellado físico de la lesión (colocación de una membrana biológica, preferiblemente de colágeno) y rehabilitación.
Portuguese: ChondroCelect destina-se exclusivamente a uso autólogo e deve ser administrado em conjunto com desbridamento (preparação do leito do defeito), um vedante físico da lesão (colocação de uma membrana biológica, de preferência uma membrana de colagénio) e reabilitação.
Spanish: En ese tiempo no se observaron diferencias estadísticamente significativas de los beneficios clínicos entre los grupos de ChondroCelect y de microfractura.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa nos benefícios clínicos entre o ChondroCelect e a microfractura nesse ponto temporal.
Spanish: Con relación a ChondroCelect:
Portuguese: Relativamente ao ChondroCelect:
Spanish: Las frecuencias se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes
Spanish: Hubo una mejora continua de hasta 36 meses en la medida de la variable clínica KOOS (puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla) en los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: Registou-se melhoria continuada até aos 36 meses da medida do resultado clínico KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - pontuação da lesão do joelho e osteoartrite) em ambos os grupos de tratamento.
Spanish: Neuropatía autonómica, síndrome de dolor regional complejo, dolor en la extremidad,
Portuguese: Neuropatia autonómica, síndrome de dor regional complexa, dor na extremidade, neuropatia periférica,
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas eran esperadas al estar relacionadas con la cirugía abierta de rodilla.
Portuguese: A maioria das reações adversas referidas era esperada relativamente à intervenção cirúrgica aberta do joelho.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase con tapón de rosca blanco
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem branca com tampa de rosca
Spanish: Los viales se introducen en un tubo Falcon estéril con tapón de rosca de plástico.
Portuguese: Os frascos são colocados num tubo tipo Falcon estéril com tampa de rosca em plástico.
Spanish: ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación Condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas.
Portuguese: ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação Células de cartilagem autólogas, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas
Spanish: En el grupo de ChondroCelect, el 77 % de los pacientes presentaba una lesión del cóndilo medial y el 23 %, del cóndilo lateral.
Portuguese: No grupo de ChondroCelect, 77% dos doentes apresentavam um defeito no côndilo interno e 23% apresentavam um defeito no côndilo externo.
Spanish: Una actividad demasiado temprana y enérgica puede comprometer el prendimiento del injerto y la duración del beneficio clínico de ChondroCelect.
Portuguese: Uma atividade física demasiado precoce e vigorosa poderá comprometer o enxerto e a durabilidade do benefício clínico de ChondroCelect.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ChondroCelect 10.000 células/microlitro suspensión para implantación
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão para implantação
Spanish: En esta técnica es necesaria una buena fijación mediante sutura de los bordes de la membrana de colágeno para garantizar un contacto directo entre las células implantadas y el lecho defectuoso.
Portuguese: Nesta técnica, é necessária uma boa fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana de colagénio, de forma a garantir o contacto direto das células implantadas com a zona com defeito.
Spanish: Debido a la naturaleza quirúrgica del procedimiento, la influencia de la implantación de ChondroCelect sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Portuguese: Devido à natureza cirúrgica da intervenção subjacente, a implantação com ChondroCelect tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: ChondroCelect debe ser administrado por un cirujano especializado y está restringido exclusivamente a uso hospitalario.
Portuguese: ChondroCelect deve ser administrado por um cirurgião com qualificação adequada para o efeito e está restrito a uso exclusivo hospitalar.
Spanish: Consulte a su médico, cirujano o fisioterapeuta antes de empezar a usar ChondroCelect
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta antes de utilizar ChondroCelect.
Spanish: Puede ocurrir, por tanto, que sea imposible fabricar ChondroCelect.
Portuguese: Por conseguinte, poderá acontecer que ChondroCelect não possa ser fornecido.
Spanish: Visita 2: Implantación de ChondroCelect
Portuguese: Consulta 2: implantação de ChondroCelect