FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1,36% p/v 2,27% p/v 3,86% p/v
Polish: 1,36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
Spanish: Cloruro de magnesio Ph.Eur.
Polish: Magnezu chlorek Farmakopea Eur.
Spanish: 0.538 % p/v
Polish: 0,538% w/v
Spanish: 0.0257 % p/v
Polish: 0,0257% w/v
Spanish: Solución para hemodialisis / hemofiltración
Polish: Roztwór do hemodializy/ hemofiltracji
Spanish: 1.36% p/v
Polish: 1,36% w/v
Spanish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 2mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Spanish: Solución para hemodiálisis
Polish: Roztwór do hemodializy
Spanish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Polish: Monosol-K mit 4mEq Kalium/l HämodialyseHämodiafiltrations- und Hämofiltrationslösung
Spanish: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
Polish: 0,595 g, Glicyna Farmakopea Eur.
Spanish: 0.0184 % p/v
Polish: 0,0184% w/v
Spanish: Icodextrina 7.5 % p/v, Cloruro de sodio Ph. Eur.
Polish: Ikodekstryna 7,5 % w/v, Sodu chlorek Farmakopea Eur.
Spanish: 0.39 % p/v
Polish: 0,39% w/v
Spanish: 0.448% p/v
Polish: 0,448% w/v
Spanish: 0.0152 % p/v
Polish: 0,0152% w/v
Spanish: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Polish: 0,951 g, Walina Farmakopea Eur.
Spanish: 0.184 g, Cloruro de magnesio hexahidrato Ph.Eur.
Polish: 0,184 g, Magnezu chlorek sześciowodny Farmakopea Eur.
Spanish: 0.0051 % p/v
Polish: 0,0051% w/v
Spanish: Eslovaquia Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Polish: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Spanish: 2,27% p/v/22,7 mg/ml
Polish: 2,27% w/v/22,7 mg/ml
Spanish: 0.850 g, L-Leucina Ph.Eur.
Polish: 0,850 g, Leucyna Farmakopea Eur.
Spanish: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Polish: 0,570 g, Treonina Farmakopea Eur.
Spanish: 2.27% p/v (22.7 mg/ml)
Polish: 2,27% w/v (22,7 mg/ml)
Spanish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptófano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%w/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; Cloruro de calcio 0.018%p/v; Cloruro de magnesio 0.005%p/v; Cloruro de sodio 0.538%p/v; S-lactato de sodio 0.448%p/v
Polish: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrozyna 0,03%w/v; tryptofan 0,027%w/v; fenyloalanina 0,057%w/v; treonina 0,064%w/v; seryna 0,051%w/v; prolina 0,058%w/v; glicyna 0,051%w/v; alanina 0,095%w/v; walina 0,139%w/v; metionina 0,085%w/v; izoleucyna 0,085%w/v; leucyna 0,102%w/v; lizyna 0,095%w/v; histydyna 0,071%w/v; arginina 0,107%w/v; wapnia chlorek 0,018%w/v; magnezu chlorek 0,005%w/v; sodu chlorek 0,538%w/v; sodu s-mleczan 0,448%w/v
Spanish: 2,27 % p/v o Glucosa Monohidrato Ph.Eur.
Polish: 2,27% w/v lub Glukoza jednowodna Farmakopea Eur.
Spanish: Irlanda Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Polish: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Spanish: 1.020 g, Clorhidrato de L-Lisina Ph.Eur.
Polish: 1,020 g, Chlorowodorek lizyny Farmakopea Eur.
Spanish: 0,538% p/v 0,448% p/v 0,0184% p/v 0,0051% p/v
Polish: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Spanish: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Polish: 0,510 g, Prolina Farmakopea Eur.
Spanish: 3.86% p/v (38.6 mg/ml)
Polish: 3,86% w/v (38,6 mg/ml)
Spanish: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Polish: 951 mg/l ; 1071 mg/l ; 510 mg/l ; 714 mg/l ; 850 mg/l ; 1020 mg/l ; 955 mg/l ; 850 mg/l ; 570 mg/l ; 595 mg/l ; 510 mg/l ; 646 mg/l ; 720 mg/l ; 300 mg/l ; 1393 mg/l ; 5380 mg/l ; 184 mg/l ; 51 mg/l ; 4480 mg/l
Spanish: 3,86% p/v/38,6 mg/ml
Polish: 3,86% w/v/38,6 mg/ml
Spanish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicina 510 mg/l, histidina 714 mg/l, isoleucina 850 mg/l, leucina 1020 mg/l, clorhidrato de lisina 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenilalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, serina 510 mg/l, treonina 646 mg/l, triptófano 270 mg/l, tirosina 300 mg/l, valina 1393 mg/l, cloruro de sodio 5380 mg/l, cloruro de calcio dihidrato 184 mg/l, cloruro de magnesio hexahidrato 51 mg/l, SLactato de sodio 4480 mg/l
Polish: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/l, arginina 1071 mg/l, glicyna 510 mg/l, histydyna 714 mg/l, izoleucyna 850 mg/l, leucyna 1020 mg/l, chlorowodorek Iizyny 955 mg/l, metionina 850 mg/l, fenyloalanina 570 mg/l, prolina 595 mg/l, seryna 510 mg/l, treonina 646 mg/l, tryptofan 270 mg/l, tyrozyna 300 mg/l, walina 1393 mg/l, Sodu chlorek 5380 mg/l, Wapnia chlorek dwuwodny 184 mg/l, Magnezu chlorek sześciowodny 51 mg/l, Sodu (s)mleczan 4480 mg/l
Spanish: Vía de administración
Polish: Route of administration
Spanish: Vía de
Polish: Route of
Spanish: Forma farmacéutica
Polish: Pharmaceutical form
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Polish: Marketing Authorization holder
Spanish: Luxembourgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Polish: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Spanish: Pouet de Camilo, 2
Polish: Hiszpania Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira,
Polish: Abrunheira,
Spanish: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Polish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Spanish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Dextrosa anhidra
Polish: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bezwodnej glukozy
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Spanish: Eslovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Polish: Słowenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Spanish: 22.7 g/l Glucosa anhidra
Polish: 22.7 g/l Bezwodnej glukozy
Spanish: 38.6 g/l Glucosa anhidra
Polish: 38.6 g/l Bezwodnej glukozy
Spanish: La planta de fabricación de Singapur se empleó únicamente una vez y dejó de considerarse una opción.
Polish: Ośrodek wytwarzania w Singapurze został wykorzystany tylko raz i nie był więcej brany pod uwagę.
Spanish: Por consiguiente, deben armonizarse también las especificaciones de biocarga de los envases llenos.
Polish: W związku z tym należy również ujednolicić specyfikacje dotyczące obciążenia biologicznego wypełnionych zbiorników.
Spanish: El CHMP examinó todos los datos disponibles para cada uno de los cuatro centros afectados.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dla każdego z proponowanych ośrodków wytwarzania.
Spanish: Además, el dictamen sobre el centro de Castlebar no puede concluirse en esta fase, pues aún quedan asuntos pendientes de resolución por el titular de la autorización de comercialización.
Polish: Ponadto na tym etapie nie można sfinalizować opinii dotyczącej ośrodka w Castlebar, ponieważ pozostają kwestie do rozwiązania przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se recogen en el anexo IV del dictamen.
Polish: Warunki dotyczące pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zamieszczono w Aneksie IV do tej opinii.
Spanish: Se facilitaron asimismo los conjuntos de datos necesarios para avalar la inclusión de otro centro de fabricación adicional localizado en Europa (Polonia), que se prevé que pronto estará totalmente operativo.
Polish: W przyspieszonym trybie złożono także niezbędne zastawy danych na poparcie dodania jeszcze jednego ośrodka wytwarzania zlokalizowanego w Europie (w Polsce), który wkrótce ma być w pełni operacyjny.
Spanish: Este dictamen es el primero de una serie de dictámenes interrelacionados que pueden dar lugar posteriormente a la solicitud de medidas adicionales para los centros sujetos al dictamen actual.
Polish: Obecna opinia jest pierwszą z serii związanych ze sobą opinii, które w dalszej kolejności mogą doprowadzić do konieczności przedsięwzięcia dodatkowych środków w miejscach będących przedmiotem aktualnej opinii.
Spanish: Debería introducirse un método cinético turbidimétrico más sensible de lisado de amebocitos de límulo (LAL) para todos los análisis de endotoxinas y procederse nuevamente a presentar la descripción detallada de los procesos de fabricación para todos los centros y a su revisión crítica.
Polish: Należy więc wprowadzić bardziej czułą metodę kinetyczno-turbidymetryczną z użyciem lizatu amebocytów skrzypłocza (test LAL) do badań na obecność endotoksyn i ponownie przedstawić pełny opis procesu wytwarzania dla wszystkich ośrodków wraz z jego oceną krytyczną.
Spanish: El proceso de esterilización debe validarse nuevamente empleando indicadores biológicos según lo establecido en la Farmacopea Europea.
Polish: Należy ponownie zatwierdzić proces sterylizacji z zastosowaniem wskaźników biologicznych zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Spanish: La esterilización terminal debe expresarse como un tiempo mínimo de exposición a una temperatura mínima de conformidad con la Farmacopea Europea y ha de armonizarse en todos los centros participantes.
Polish: Sterylizacja końcowa musi być wyrażona jako czas minimalnej ekspozycji na minimalną temperaturę zgodnie z Farmakopeą Europejską i należy ujednolicić ten proces we wszystkich przedmiotowych ośrodkach wytwarzania.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Polish: Skoordynowany przegląd warunków wytwarzania prowadzony przez CHMP umożliwi jednolite przeprowadzenie odpowiednich zmian z minimalnym wpływem na dostawy roztworów do dializy otrzewnowej na rynkach UE.
Spanish: En concreto, los productos afectados por este procedimiento eran las soluciones para diálisis peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal y Nutrineal.
Polish: W szczególności procedura dotyczyła roztworów do dializy otrzewnowej Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Spanish: El CHMP considera de extrema importancia mantener la coordinación de la revisión de las condiciones identificadas actualmente en los centros de Canadá, Polonia y Turquía.
Polish: CHMP uważa, że niezwykle ważne jest zachowanie koordynacji podczas oceny obecnych warunków wytwarzania w ośrodkach w Kanadzie, Polsce i Turcji.
Spanish: Teniendo en cuenta la probabilidad de que se prolongue el uso de grandes cantidades de soluciones para DP no autorizadas (importadas) en el mercado de la UE y para garantizar el suministro continuo de medicamentos autorizados en la UE, se facilitaron los conjuntos de datos necesarios para respaldar la inclusión de otros centros de fabricación dentro del actual procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości niezatwierdzonych (importowanych) roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do UE, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Spanish: Se ha aplicado un método europeo armonizado para el suministro desde la identificación del problema en Castlebar y el procedimiento conforme al artículo 31 continúa en marcha a la espera de la resolución de las cuestiones pendientes.
Polish: Od momentu wykrycia problemu w Castlebar wdrożono jednolite podejście europejskie do dostaw, i procedura na mocy art. 31 będzie trwać do czasu rozwiązania nierozstrzygniętych kwestii.
Spanish: Más adelante podrán solicitarse otras medidas para estos centros, pero a la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, no es posible identificarlas.
Polish: W dalszej kolejności konieczne może okazać się przedsięwzięcie dodatkowych środków we wszystkich przedmiotowych miejscach wytwarzania, jednak do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 nie można ich zdefiniować.
Spanish: Todas las materias primas (incluidos los excipientes) deberán someterse a controles rutinarios satisfactorios de contaminación microbiana y, salvo que esté justificado, a análisis de endotoxinas.
Polish: - Wszystkie materiały wyjściowe (w tym substancje pomocnicze) powinny zostać poddane należytej rutynowej kontroli pod kątem zanieczyszczeń drobnoustrojami i, w uzasadnionych przypadkach, badaniom na zawartość endotoksyn.
Spanish: Todos los principios activos deben estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
Polish: - Wszystkie substancje lecznicze powinny być poparte dokumentacją DMF (ang. drug master file) dla substancji czynnej lub odpowiednimi danymi i spełniać wymogi Farmakopei Europejskiej.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica sobre la inclusión de centros adicionales en las licencias existentes de soluciones para diálisis (Dianeal, Extraneal y Nutrineal) fabricadas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (véase el anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowych ośrodków do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal, Extraneal i Nutrineal) wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Polish: - Należy ocenić i poprawić, zgodnie z możliwościami danego procesu i najlepszą praktyką, aktualne minimalne standardy i zakresy dla kluczowych parametrów i zakresów tego procesu, np. sterylizacji końcowej.
Spanish: A la vista de las importantes limitaciones del suministro de Dianeal, Extraneal y Nutrineal y dado el riesgo que comportaba cambiar a los pacientes a soluciones para DP o tratamientos alternativos, el CHMP consideró que debía darse prioridad al uso de productos similares producidos por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia, CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG).
Spanish: • Era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para diálisis peritoneal en el plazo más breve posible, por lo que se concedió prioridad al uso de soluciones para DP alternativas producidas por Baxter en centros de fabricación alternativos fuera del EEE (Espacio Económico Europeo).
Polish: • należało zapewnić dostępność niezmienionych serii roztworów do dializy otrzewnowej dla pacjentów w UE w możliwie najkrótszym czasie, dlatego w pierwszej kolejności wykorzystano alternatywne roztwory do dializy otrzewnowej wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG);
Spanish: Por consiguiente, estas soluciones para diálisis se importaron de Canadá, Singapur, Turquía y Estados Unidos.
Polish: Rozpoczęto więc import roztworów do dializy z Kanady, Singapuru, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Spanish: En esta fase del procedimiento de revisión de conformidad con el artículo 31, se dispone de datos suficientes para recomendar la modificación de las autorizaciones de comercialización, consistente en la inclusión de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación adicionales, dado que no se identificaron problemas de calidad importantes en dichos centros.
Polish: Na tym etapie procedury oceny na mocy art. 31 dostępne dane są wystarczające, aby zalecić zmianę w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu polegającą na dodaniu Kanady, Polski i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania, ponieważ nie wykryto poważnych problemów dotyczących jakości w tych ośrodkach.
Spanish: El agua para preparaciones inyectables, y otros excipientes, deben cumplir los requisitos de las monografías de la Farmacopea Europea, según proceda.
Polish: - Woda do wstrzykiwań oraz inne substancje pomocnicze powinny spełniać wszystkie wymogi monografii Farmakopei Europejskiej, jeśli dotyczy.
Spanish: • La revisión de los problemas identificados en Castlebar está en curso, y esta planta de fabricación, que es el principal proveedor del titular de la autorización de comercialización en Europa, no está suministrando soluciones para diálisis peritoneal.
Polish: • obecnie trwa ocena problemów rozpoznanych w Castlebar i z tego ośrodka, który jest głównym dostawcą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europie, roztwory do dializy otrzewnowej nie są uwalniane;
Spanish: Aunque no están disponibles todos los datos para finalizar el procedimiento de conformidad con el artículo 31, en la evaluación se aplica un método escalonado, que culminará en la adopción de dictámenes posteriores por el CHMP.
Polish: Z uwagi na brak wszystkich danych niezbędnych do zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31, przyjęto strategię stopniowych ocen, w wyniku których wydawane są kolejne opinie CHMP.
Spanish: Teniendo en cuenta la incertidumbre actual sobre la causa principal y sobre la futura reanudación del suministro procedente de Castlebar, el objetivo de la adición de centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización era mitigar los futuros problemas de suministro relacionados con las soluciones para DP en Europa, garantizando que hubiera disponible una cantidad suficiente de soluciones para DP.
Polish: W świetle aktualnie istniejącej niepewności co do głównej przyczyny i przywrócenia dostaw z Castlebar w przyszłości dodanie ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu miałoby na celu uniknięcie przyszłych problemów w dostawach roztworów do dializy otrzewnowej w Europie poprzez dopilnowanie, aby dostępna była wystarczająca ilość roztworów do dializy otrzewnowej.
Spanish: Para satisfacer las demandas de suministro, se incrementó la importación sin precedentes de soluciones para DP de Canadá, Turquía y Estados Unidos.
Polish: Aby zaspokoić popyt, zwiększono ten bezprecedensowy import roztworów do dializy otrzewnowej Kanady, Stanów Zjednoczonych i Turcji.
Spanish: La Comisión Europea (CE) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a raíz de recibirse informes de resultados que no cumplían las especificaciones para endotoxinas en soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
Polish: Procedura arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami została zapoczątkowana przez Komisję Europejską po zgłoszeniach wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane.
Spanish: La revisión de los problemas identificados en Castlebar y la consiguiente interrupción del suministro de este centro dio lugar a la necesidad de autorizar otros centros de fabricación para garantizar el suministro de soluciones para DP en Europa.
Polish: Ocena problemów wykrytych w Castlebar i przerwanie dostaw z tego ośrodka doprowadziły do potrzeby zatwierdzenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w celu zapewnienia dostawy roztworów do dializy otrzewnowej w Europie.
Spanish: A la espera de la conclusión del actual procedimiento conforme al artículo 31, se espera que el TAC implante en todos sus centros los resultados de las lecciones extraídas a partir de los resultados de Castlebar, a fin de garantizar un suministro seguro de los productos.
Polish: Do czasu zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31 oczekuje się, że podmiot odpowiedzialny, w celu zapewnienia dostarczania bezpiecznego produktu, we wszystkich swoich ośrodkach wytwarzania zastosuje wnioski z doświadczeń nabytych w Castlebar.
Spanish: • El CHMP considera que se dispone de datos de calidad suficientes para recomendar la inclusión de de centros de fabricación localizados en Canadá, Polonia y Turquía en las autorizaciones de comercialización existentes para las soluciones para diálisis peritoneal.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące jakości są wystarczające, aby zalecić włączenie ośrodków wytwarzania usytuowanych w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej;
Spanish: Teniendo en cuenta la naturaleza esencial de estos medicamentos, era necesario poner a disposición de los pacientes de toda la UE lotes no afectados de soluciones para DP en el plazo más breve posible y, por tanto, se buscaron otras alternativas.
Polish: Z uwagi na kluczowe znaczenie tych produktów leczniczych i zaistniałą potrzebę zapewnienia dostępności niezmienionych roztworów do dializy otrzewnowej w najkrótszym możliwym czasie pacjentom w całej Unii Europejskiej, poszukiwano alternatywnych produktów leczniczych.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos presentados por la EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawione przez EMA
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis producidas en Castlebar por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych w Castlebar przez grupę Baxter i firmy związane;
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición de tres centros de fabricación (Canadá, Turquía y Polonia) para las soluciones para diálisis producidas por el grupo de empresas Baxter y empresas asociadas (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczącej dodania trzech ośrodków wytwarzania (w Kanadzie, Turcji i Polsce), dla których odpowiednie zmiany w punktach charakterystyk produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę Baxter i firmy związane (patrz Aneks I).
Spanish: Motivos para la adición de tres centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización y para la modificación de los resúmenes de las características del producto y los prospectos
Polish: Podstawy dodania trzech ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz wprowadzenia zmiany do charakterystyk produktu leczniczych i ulotek dla pacjenta.
Spanish: Por consiguiente, sin perjuicio para el actual procedimiento de conformidad con el artículo 31, el CHMP considera que se dispone de información suficiente para emitir un primer dictamen para este procedimiento conforme al artículo 31, recomendando la adición de Canadá, Polonia y Turquía como centros de fabricación a las autorizaciones de comercialización de las soluciones para DP existentes, sujeto a las condiciones establecidas en el anexo IV.
Polish: Zatem bez względu na wynik obecnie trwającej procedury na mocy art. 31 CHMP uznał, że istniejące dane są wystarczające do wydania pierwszej opinii w tej procedurze na mocy art. 31, zalecającej dodanie miejsc wytwarzania w Kanadzie, Polsce i Turcji do obecnie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy otrzewnowej, zgodnie z warunkami wymienionymi w Aneksie IV. Ogólnie rzecz biorąc, należy wziąć pod uwagę następujące kwestie: