FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis); • ernstige axiale spondyloartritis waaronder spondylitis ankylopoetica;
Polish: • ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa;
Dutch: • Verschijnselen van lupus of lupusachtig syndroom, zoals veranderingen in gewicht, aanhoudende huiduitslag, koorts, gewrichts- of spierpijn of vermoeidheid;
Polish: • Objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, takie jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni, lub zmęczenie.
Dutch: Neem één voorgevulde pen uit de koelkast en laat deze vóór injectie op kamertemperatuur komen gedurende ten minste 30 minuten.
Polish: Wyjąć jeden wstrzykiwacz z pudełka tekturowego, przechowywanego w lodówce, i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Dutch: Er werden geen opvlamming als reboundeffect en geen aan psoriasis gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen.
Polish: Nie obserwowano efektu z odbicia oraz zależnych od łuszczycy działań niepożądanych.
Dutch: Als er een bloeding optreedt op de injectieplaats, druk dan met een gaasje op de injectieplaats.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Die vindt u op de doos en op het etiket van de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułko-strzykawki po: „Termin ważności (EXP)".
Dutch: Als u iets van het onderstaande opmerkt, kan het zijn dat u of het kind met spoed medische hulp nodig heeft.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Dutch: Er werden geen verhoogde etanerceptconcentraties gemeten bij patiënten met acuut leverfalen.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia stężenia etanerceptu u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby.
Dutch: Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Polish: 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu
Dutch: Pediatrische patiënten die 62,5 kg of meer wegen kunnen een vaste dosis van 25 mg tweemaal per week gegeven of een vaste dosis van 50 mg eenmaal per week gegeven met een voorgevulde spuit of voorgevulde pen toegediend krijgen.
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała wynoszącej 62,5 kg mogą otrzymywać dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu za pomocą ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza.
Dutch: • Een nieuwe Benepali voorgevulde spuit o Schud de voorgevulde spuit niet.
Polish: • Nowa ampułko-strzykawka Benepali o Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor etanercept.
Polish: Zgłaszano również ciężkie działania niepożądane dla etanerceptu.
Dutch: Gooi de lege pen weg in een goedgekeurde afvalcontainer voor scherpe materialen.
Polish: Usunąć pusty wstrzykiwacz w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.
Dutch: Bij patiënten die positief worden bevonden op HBV-infectie wordt raadpleging van een arts met expertise op het gebied van de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Benepali u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
Dutch: Stap 3:
Polish: Etap 3:
Dutch: Evenzo zijn de significante voordelen van etanercept als monotherapie in vergelijking met methotrexaatmonotherapie ook in maand 24 waargenomen.
Polish: Podobnie, po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii etanerceptem w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
Dutch: Etanercept (n = 223)
Polish: (n = 223)
Dutch: Verhoogde TNF-spiegels worden ook gevonden in het synovium en psoriatische plaques van patiënten met arthritis psoriatica en in het serum en synoviale weefsel van patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów stwierdzono również podwyższone stężenie TNF w błonie maziówkowej i blaszkach łuszczycowych, a u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w surowicy i tkance maziówkowej.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in de onderstaande afbeelding.
Polish: Wyniki zostały przedstawione poniżej.
Dutch: In een twee jaar durend gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis, resulteerde de combinatie van etanercept met methotrexaat niet in onverwachte veiligheidsbevindingen en het veiligheidsprofiel van etanercept in combinatie met methotrexaat was gelijk aan profielen die gerapporteerd zijn in onderzoeken met alleen etanercept en alleen methotrexaat.
Polish: Dwuletnie kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów dotyczące jednoczesnego stosowania etanerceptu i metotreksatu nie przyniosło żadnych niespodziewanych wyników dotyczących bezpieczeństwa.
Dutch: • Als u psoriasis heeft, injecteer dan niet in verheven, dikke, rode of schilferige huidplekken of laesies.
Polish: • Jeżeli pacjent choruje na łuszczycę, nie wstrzykiwać leku w miejsca uniesione ponad powierzchnię skóry, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami lub objęte zmianami.
Dutch: • Wegener-granulomatose: Benepali wordt niet aanbevolen voor de behandeling van Wegenergranulomatose, een zeldzame ontstekingsziekte.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Benepali nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości
Dutch: Rek de huid van de gereinigde injectieplaats zachtjes uit.
Polish: Delikatnie ścisnąć fałd skóry w oczyszczonym miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Behandeling van arthritis psoriatica bij adolescenten vanaf 12 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of die methotrexaat niet verdroegen.
Polish: Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów u młodzieży w wieku od 12 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu.
Dutch: In de dubbelblinde periodes van gecontroleerde klinische onderzoeken die gelijktijdige behandeling met etanercept en methotrexaat toestonden, bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van de bijwerking verhoogde leverenzymen 4,18% (frequentie vaak).
Polish: W okresach, w których kontrolowane badania kliniczne pozwalające na podawanie etanerceptu w skojarzeniu z metotreksatem były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania (odsetek przypadków) zdarzeń niepożądanych w postaci zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych wyniosła 4,18% (często).
Dutch: De werkzaamheid van etanercept bij spondylitis ankylopoetica werd onderzocht in 3 gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken die de toediening van tweemaal per week 25 mg etanercept vergeleken met placebo.
Polish: Dorośli pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa Skuteczność etanerceptu w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa była oceniana w 3 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, porównujących działanie etanerceptu 25 mg podawanego dwa razy w tygodniu i placebo.
Dutch: De Benepali voorgevulde spuit is voor subcutane injectie.
Polish: Lek Benepali we wstrzykiwaczu jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego.
Dutch: Er waren 4 meldingen van macrofaagactivatiesyndroom in klinische studies met juveniele idiopathische artritis.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów zgłoszono 4 przypadki zespołu aktywacji makrofagów.
Dutch: Allergische reacties; koorts; huiduitslag; jeuk; antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (vorming van autoantilichamen).
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko normalnym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
Dutch: Veeg over de injectieplaats met een alcoholgaasje.
Polish: Przetrzeć skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Dutch: Deze bestonden uit abces (op verschillende plaatsen), bacteriëmie, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarree, diverticulitis, endocarditis (verdenking), gastro-enteritis, hepatitis B, herpes zoster, beenulcus, mondinfectie, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonie, pyelonefritis, sepsis, septische artritis, sinusitis, huidinfectie, huidulcus, urineweginfectie, vasculitis en wondinfectie.
Polish: Należą do nich: ropnie (o różnej lokalizacji), bakteriemia, zapalenie oskrzeli, zapalenie kaletek stawowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie pęcherzyka żółciowego, biegunka, zapalenie uchyłków, zapalenie wsierdzia (podejrzewane), zapalenie żołądka i jelit, zapalenie wątroby typu B, półpasiec, owrzodzenie podudzi, zakażenie jamy ustnej, zapalenie szpiku, zapalenie ucha, zapalenie otrzewnej, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica, septyczne zapalenie stawów, zapalenie zatok, zakażenie skóry, owrzodzenie skóry, zakażenie układu moczowego, zapalenie naczyń i zakażenie rany.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde nr-AxSpa-onderzoek: percentage patiënten dat eindpunten bereikt
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe
Dutch: Bij een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden gewijzigd.
Polish: Występowanie u pacjenta zaburzenia czynności nerek nie powoduje konieczności zmiany dawkowania.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat
Polish: Wodorofosforan disodowy siedmiowodny
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met etanercept.
Polish: • Nieswoiste zapalenie jelit: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących etanercept zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit.
Dutch: Uw arts zal op basis van uw respons bepalen hoelang u Benepali moet gebruiken en of herbehandeling noodzakelijk is.
Polish: Lekarz decyduje o długości stosowania leku Benepali i ewentualnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie, o ponownej terapii.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Dutch: De dosis van 10 mg etanercept had consequent minder effect op structurele schade dan de dosis van 25 mg. Etanercept 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel in maand 12 als in maand 24.
Polish: Po zastosowaniu etanerceptu w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza po upływie terminu ważności.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die etanercept kregen, bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Dutch: Stap 7:
Polish: Etap 7:
Dutch: Significante voordelen van etanercept in combinatie met methotrexaat in vergelijking met monotherapie van etanercept of van methotrexaat werden ook na 24 maanden waargenomen.
Polish: Po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano także istotne korzyści leczenia etanerceptem w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do monoterapii etanerceptem i monoterapii metotreksatem.
Dutch: Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de voorgevulde spuit.
Polish: Skontrolować wstrzykiwacz: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie wstrzykiwacza.
Dutch: De Benepali voorgevulde pen is voor subcutane injectie.
Polish: Lek Benepali w ampułko-strzykawce jest przeznaczony do wstrzyknięcia podskórnego.
Dutch: • Niet de druk op de injectieplaats verminderen totdat de injectie voltooid is.
Polish: • Nie zwalniać nacisku na miejsce wstrzyknięcia przed zakończeniem wstrzyknięcia.
Dutch: De dosis dient 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week te zijn.
Polish: Należy stosować dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Dutch: Pediatrische plaque psoriasis (leeftijd 6 jaar en ouder) De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży (w wieku 6 lat i powyżej) Zalecana dawka wynosi wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana jeden raz w tygodniu przez okres do 24 tygodni.
Dutch: Daarna mag het niet meer gekoeld worden.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Dutch: • Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten die minder wegen dan 62,5 kg.
Polish: • produkt Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Dutch: De dosis etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
Polish: Dawkowanie etanerceptu zależy od masy ciała dzieci i młodzieży.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Polish: 4 ampułko-strzykawki
Dutch: Responsen van patiënten met spondylitis ankylopoetica in een placebogecontroleerd onderzoek Percentage patiënten
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo
Dutch: ETIKET (50 mg VOORGEVULDE SPUIT)
Polish: ETYKIETA (AMPUŁKO-STRZYKAWKA 50 mg)
Dutch: Druk de voorgevulde pen stevig in de injectieplaats om de injectie te starten.
Polish: Mocno docisnąć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia w celu rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Dutch: Pancytopenie en aplastische anemie
Polish: Pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna
Dutch: In postmarketingervaring bestond ongeveer de helft van alle wereldwijde case reports van opportunistische infecties uit invasieve schimmelinfecties.
Polish: Standaryzowany współczynnik ekspozycji wynosił 0,06 przypadków na 100 pacjento-lat. Z danych zgromadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że w przybliżeniu połowa wszystkich zgłoszonych przypadków zakażeń oportunistycznych to inwazyjne zakażenia grzybicze.
Dutch: Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen
Polish: Nowotwory i zaburzenia limfoproliferacyjne
Dutch: Bijwerkingen bij pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In het algemeen waren de bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis overeenkomstig in frequentie en type met de bijwerkingen die gezien werden bij volwassenen.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Uogólniając - zdarzenia niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów były podobne pod względem częstości występowania i rodzaju do zdarzeń niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Dutch: De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Polish: Odnotowano reakcje alergiczne obejmujące obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę; występowały też ciężkie reakcje alergiczne.
Dutch: De aanbevolen dosering is 25 mg etanercept tweemaal per week toegediend.
Polish: Zaleca się dawkę 25 mg etanerceptu podawaną dwa razy w tygodniu.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken met etanercept bij alle indicaties bedroeg de frequentie (incidentie als proportie) van interstitiële longaandoening bij patiënten die etanercept kregen, zonder dat ze gelijktijdig ook methotrexaat kregen 0,06% (frequentie zelden).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych etanerceptu podawanego we wszystkich wskazaniach częstość występowania (odsetek przypadków) choroby śródmiąższowej płuc u pacjentów otrzymujących etanercept bez skojarzenia z metotreksatem wyniosła 0,06% (rzadko).
Dutch: De normale aanbevolen dosis is 50 mg eenmaal per week.
Polish: Zalecana dawka wynosi zazwyczaj 50 mg raz na tydzień.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2017.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Polish: Produkt ten stosuje się u osób dorosłych w leczeniu następujących chorób:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Benepali verleend.
Polish: W dniu 14 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Benepali do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Benepali zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Benepali znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Enbrel, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Bij plaque psoriasis kan gedurende de eerste 12 weken van de behandeling tweemaal per week 50 mg worden toegediend.
Polish: W łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Benepali te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Benepali?
Dutch: Dit betekent dat Benepali vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Polish: Oznacza to, że produkt Benepali jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Benepali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Benepali.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Benepali.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Benepali.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Benepali.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Benepali do obrotu.
Dutch: • bepaalde vormen van juveniele idiopathische artritis (een zeldzame kinderziekte die ontsteking van gewrichten veroorzaakt) bij de volgende groepen:
Polish: • niektóre postaci młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (rzadka choroba dziecięca powodująca zapalenie stawów) w następujących grupach:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal bevat ook een waarschuwing dat Benepali niet is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren die minder dan 62,5 kg wegen.
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Benepali nie jest przeznaczony do stosowania u młodzieży ważących poniżej 62,5 kg.
Dutch: Benepali wordt gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen of die geen andere geneesmiddelen voor deze aandoening kunnen gebruiken.
Polish: Benepali stosuje się u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na inne leki lub którzy nie mogą przyjmować innych leków stosowanych w leczeniu tej choroby.
Dutch: Al deze gegevens werden daarom als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Benepali dezelfde werkzaamheid zal hebben bij zowel volwassenen als kinderen, en dit bij alle voor Benepali goedgekeurde indicaties.
Polish: Stąd też te wszystkie dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Benepali będzie działał podobnie pod względem skuteczności u osób dorosłych oraz u dzieci w zatwierdzonych wskazaniach dla leku Benepali.
Dutch: Etanercept blokkeert TNF, waardoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen verminderen.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept zmniejsza stan zapalny i inne objawy chorób.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Benepali in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Enbrel en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych - produkt Benepali jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Enbrel i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Dutch: Patiënten die een ernstige infectie ontwikkelen, moeten de behandeling met Benepali staken.
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Benepali.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Benepali zijn reacties op de plaats van injectie (bloeding, roodheid, jeuk, pijn en zwelling) en infecties (verkoudheid, longontsteking, blaasontsteking en huidontsteking).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Benepali to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie, świąd, ból i obrzęk) oraz zakażenia (w tym przeziębienia oraz zakażenia płuc, pęcherza moczowego i skóry).
Dutch: Omdat Benepali een biosimilar is, hoeven de met Enbrel uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van etanercept niet te worden herhaald voor Benepali.
Polish: Z uwagi na to, że Benepali jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
Dutch: De resultaten van deze studie lieten zien dat Benepali even effectief is als Enbrel in het verminderen van symptomen van reumatoïde artritis: 78% van de patiënten die Benepali kregen (193 van de 247) bereikte een afname in ACR-scores van minstens 20% na 24 weken behandeling, vergeleken met 80% van de patiënten die Enbrel kregen (188 van de 234).
Polish: Po 24 tygodniach leczenia redukcję wyniku ACR o co najmniej 20% osiągnięto u 78% (193 z 247) pacjentów otrzymujących produkt Benepali w porównaniu z 80% (188 z 234) pacjentów otrzymujących produkt Enbrel.
Dutch: Benepali is niet bestemd voor gebruik door kinderen die minder dan 62,5 kg wegen, omdat er van Benepali geen formuleringen in lage doseringen zijn.
Polish: Produkt Benepali nie jest przeznaczony dla dzieci o masie cała poniżej 62,5 kg, ponieważ nie jest on dostępny w postaci zawierającej niską dawkę.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Benepali in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Benepali?
Dutch: Benepali werd ook vergeleken met Enbrel in een hoofdstudie onder 596 volwassen patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat.
Polish: Benepali porównywano także z lekiem Enbrel w jednym badaniu głównym z udziałem 596 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo leczenia metotreksatem.
Dutch: Bovendien is in een studie waarin Benepali werd vergeleken met Enbrel onder volwassenen met reumatoïde artritis, aangetoond dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn.
Polish: Ponadto w badaniu porównującym lek Benepali z lekiem Enbrel u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazano, że oba leki mają podobną skuteczność.
Dutch: Benepali kan ook worden gebruikt bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis die nooit eerder methotrexaat gekregen hebben;
Polish: Benepali można także stosować u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli leczeni wcześniej metotreksatem;