FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve vlasových folikulech postižených akné se odehrávají minimálně čtyři patofyziologické děje: i) androgeny zprostředkovaná stimulace činnosti mazových žlázek; ii) abnormální keratinizace vedoucí k ucpání folikulu (tvorbě komeda); iii) proliferace bakterie Propioni-bacterium acnes (P. acnes) uvnitř folikulu; iv) zánět.
Maltese: Mill-inqas iseħħu erba' effetti patofiżjoloġiċi fil-follikuli tax-xagħar infettati bl-akne: i) stimulazzjoni medjata mill-androġeni ta' attività tal-glandoli sebaċeji, ii) keratinizzazzjoni anormali li twassal għallimblukkar follikulari (l-iffurmar ta' comedo), iii) tixrid tal-batterju Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) fil-follikulu, iv) infjammazzjoni.
Czech: Obsahuje 20 µg ethinylestradiolu a 3 mg progestogen drospirenonu (EE/DRSP).
Maltese: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 huwa kontraċettiv orali kkombinat (combined oral contraceptiveCOC) u fih 20 µg ethinylestradiol u 3 mg proġestoġen drospirenone (EE/DRSP).
Czech: Celkové hodnocení účinnosti EE/DRSP při léčbě středné závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku zaznamenané v rámci studií A25083 a A25152 ukazuje statisticky významnou reakci na léčbu EE/DRSP oproti placebu u všech čtyř primárních proměnných účinnosti (zánětlivá ložiska, nezánětlivá ložiska, celkový počet ložisek a počet žen, u kterých ložiska vymizela či téměř vymizela dle stupnice ISGA) a u většiny sekundárních proměnných účinnosti (papuly, pustuly, uzavřené a otevřené komedony).
Maltese: L-evalwazzjoni globali tal-effikaċja ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa ta' età riproduttiva osservata waqt l-istudji A25083 u A25152 turi reazzjonijiet statistikament sinifikanti għallkura b'EE/DRSP meta mqabbel mal-plaċebo f'kull wieħed mill-erba' varjabbli ewlenin tal-effikaċja (feriti infjammati, feriti mhux infjammati, u għadd totali ta' feriti, u nisa bi grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala ISGA) u fil-parti l-kbira tal-vajrabbli sekondarji tal-effikaċja (papuli, infafet, comedones magħluqin u miftuħin).
Czech: Léčba EE/DRSP je spojena s rizikem žilních tromboembolických příhod (VTE) a rizikem karcinomu prsu.
Maltese: Il-kura b'EE/DRSP hija assoċjata ma' riskji ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) u ta' kanċer tas-sider.
Czech: Průměrný rozdíl pozorovaný u snížení celkového počtu ložisek mezi EE/DRSP a placebem byl 16 %.
Maltese: Id-differenza medja osservata fit-tnaqqis totali tal-għadd ta' feriti hija ta' 16% bejn EE/DRSP u l-plaċebo.
Czech: Celková účinnost EE/DRSP v rámci léčby středně závažného onemocnění acne vulgaris u žen v reprodukčním věku byla prokázána ve dvou placebem kontrolovaných studiích A25083 a A25152.
Maltese: L-effikaċja globali ta' EE/DRSP bħala kura għall-akne vulgaris moderata f'nisa f'età riproduttiva ntweriet f'żewġ studji A25083 u A25152 ikkontrollati minn plaċebo.
Czech: Průměrný věk při zahájení léčby je 24 let, přičemž 10 % návštěv lékaře se týká pacientek ve věku 35 až 44 let.
Maltese: L-età medja ta' dawk li jfittxu kura hija 24 sena, b'10% tal-viżti għall-kura jseħħu meta l-pazjenti jkollhom bejn 35 u 44 sena.
Czech: U vysokého procenta subjektů, 11,8 % (18,6 % oproti 6,8 %), bylo navíc prokázáno úplné nebo téměř úplné vymizení ložisek na stupnici ISGA (z angl. Investigator's Static Global Assessment).
Maltese: Barra minn hekk, perċentwal ogħla ta' suġġetti, 11.8% (18.6% kontra 6.8%), kellhom grad ta' ‘ħielsa' jew ‘kważi ħielsa' fuq l-iskala tal-Valutazzjoni Globali
Czech: Bezpečnostní profil antikoncepčních přípravků obsahujících EE/DRSP ve schválené indikaci je dobře znám.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' kontraċettivi orali kkombinati li fihom EE/DRSP fl-indikazzjoni approvata huwa magħruf sew.
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Maltese: Valutazzjoni globali tar-rapport benefiċċju/riskju
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Bayer B.V., předložil dne 26. ledna 2009 prostřednictvím postupu vzájemného uznávání změnu typu II pro přípravek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a související názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) za účelem rozšíření indikace o toto: „Perorální antikoncepce pro ženy se středně závažným onemocněním acne vulgaris.
Maltese: Fis-26 ta' Jannar 2009, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH), Bayer B.V. ippreżenta varjazzjoni tat-tip II permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku għal EthinylestradiolDrospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (NL/H/1269, 1270/01/II/006), sabiex jitlob estensjoni talindikazzjoni b'mod li tkun tinkludi:
Czech: a) známého vyššího rizika žilních tromboembolických příhod u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících DRSP oproti perorálním antikoncepčním přípravkům obsahujícím levonorgestrel;
Maltese: a) ir-riskju akbar magħruf ta' effetti tromboemboliċi fil-vini (VTE) għall-kontraċettivi orali kkombinati li fihom DRSP meta mqabbla mal-kontraċettivi orali kkombinati li fihom levonorgestrel (LNG);
Czech: Ženy, které začaly užívat perorální antikoncepční přípravky před 20. rokem věku, vykazovaly navíc vyšší riziko karcinomu prsu než ženy, které začaly později, RR = 1,22 (95% interval spolehlivosti 1,17-1,26; Lancet 1996).
Maltese: Barra minn hekk, in-nisa li bdew jużaw kontraċettiv orali qabel l-età ta' 20 kienu f'riskju akbar ta' kanċer tas-sider minn dawk li bdewh aktar tard, RR = 1.22 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.17-1.26; Lancet 1996).
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 a souvisejících názvů (viz příloha I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Czech: Akné postihuje více než 50 % dospívajících, ale často pokračuje i do dospělosti.
Maltese: L-akne taffettwa aktar minn 50% taż-żgħażagħ iżda spiss tkompli fl-età adulta.
Czech: Akné lze v závislosti na přítomnosti ložisek klasifikovat jako mírné, střední, středně závažné až závažné.
Maltese: Il-klassifikazzjoni tas-severità tal-akne tvarja minn ħafifa, moderata, moderatament severa għal severa skont kemm ikun hemm feriti preżenti.
Czech: Viale Certosa 130 Milano 20156 Italy
Maltese: Viale Certosa 130 Milano 20156
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: 2794-003 Carnaxide Portugal ls-Slovakkja
Czech: D-07745 Jena Germany
Maltese: D-07745
Czech: Einsteinova 25
Maltese: s r.o. Einsteinova 25
Czech: ELOINE Potahovaná tabletas 0.02mg/3mg
Maltese: ELOINE Film-Coated Tablets 0.02mg/3mg
Czech: Berlipharm BV.
Maltese: Berlipharm
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, léková forma, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Czech: s r.o.
Maltese: S.L.
Czech: Rakousko
Maltese: Wien Austria
Czech: 18. prosince 2018
Maltese: 18 ta' Diċembru 2018
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku Perlinring převyšují jeho rizika a že mu může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Chorvatsko, Irsko, Itálie, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a dále Island a Norsko.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Kroazja, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Spanja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLitwanja, il-Latvja, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, is-Slovakkja u lIżvezja, flimkien mal-Iżlanda u n-Norveġja.
Czech: Evropská komise vydala příslušné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU dne 18. prosince 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti mal-UE kollha fit-18 ta' Diċembru 2018.
Czech: Co je přípravek Perlinring?
Maltese: X'inhu Perlinring?
Czech: Perlinring (vaginální kroužek s kombinací etonogestrelu/ethinylestradiolu)
Maltese: (etonogestrel / ethinylestradiol ċirku vaġinali) fl-UE
Czech: Dne 18. října 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Perlinring, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Perlinring wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Czech: Údaje o bioekvivalenci pro 4. týden považovaly Německo, Francie a Nizozemsko za nezbytné, neboť se očekává, že přípravek Perlinring se bude používat stejným způsobem jako přípravek Nuvaring.
Maltese: Id-data dwar il-bijoekwivalenza għal ġimgħa 4 tqieset bħala meħtieġa mill-Ġermanja, Franza u nNetherlands peress li Perlinring huwa mistenni li jintuża bl-istess mod bħal Nuvaring.
Czech: Společnost Actavis Group PTC EHF předložila žádost o registraci přípravku Perlinring agentuře pro léčivé přípravky ve Spojeném království v rámci decentralizovaného postupu.
Maltese: Actavis Group PTC EHF ippreżenta Perlinring lill-aġenzija għall-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Czech: Přezkum přípravku Perlinring byl zahájen na žádost Spojeného království podle článku 29 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' Perlinring inbeda fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
Maltese: EMA tlesti rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech („dotčených členských státech", viz seznam výše), v nichž společnost požádala o registraci.
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed ("l-Istat Membru ta' referenza", f'dan ilkaż ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina bil-ħsieb li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-Istati Membri "kkonċernati", ara l-lista ta' hawn fuq) fejn il-kumpanija tkun applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Agentura EMA doporučuje udělení registrace přípravku Perlinring (vaginální kroužek s kombinací etonogestrelu/ethinylestradiolu) EMA/720896/2018 Rev 1
Maltese: EMA/720896/2018 Rev 1
Czech: Na základě vyhodnocení údajů dostupných v současné době dospěla agentura k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem byla prokázána pro schválenou dobu trvání léčby (3 týdny).
Maltese: Abbażi ta' evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa, l-Aġenzija qieset li l-bijoekwivalenza għallprodott mediċinali ta' referenza ntweriet għad-durata ta' kura awtorizzata (3 ġimgħat).
Czech: na Slovensku a ve Slovinsku).
Maltese: u s-Slovenja).
Czech: 12. ledna 2015
Maltese: 12 ta' Jannar 2015
Czech: (levonorgestrel/ethinylestradiol) EMA/42159/2015
Maltese: ethinylestradiol) EMA/42159/2015
Czech: Co je Seasonique?
Maltese: X'inhu Seasonique?
Czech: Levonorgestrel (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen) jsou hormony a přípravek Seasonique patří mezi takzvané „kombinované hormonální antikoncepční přípravky".
Maltese: Levonorgestrel (proġestoġenu) u ethinylestradiol (estroġenu) it-tnejn huma ormoni u Seasonique huwa dak li huwa magħruf bħala ‘kontraċettiv ormonali kombinat'.
Czech: Žena užívá 84 dní tablety obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol a zbývajících 7 dní užívá tablety obsahující pouze ethinylestradiol.
Maltese: Għal 84 ġurnata il-mara tieħu l-pilloli li fihom levonorgestrel u ethinylestradiol imbagħad għas-7 ijiem li jifdal hija tieħu pilloli li fihom ethinylestradiol biss.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Francie) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku,
Maltese: Din hi proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ Franza) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq li tkun valida kemm f'dak il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-‘Istati Membri konċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovakkja
Czech: Seasonique je perorální antikoncepční přípravek pro ženy.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali għan-nisa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Seasonique převyšují jeho rizika a že přípravku by mělo být uděleno rozhodnutí o registraci ve Francii a následujících členských státech EU: v Belgii, Itálii, Německu, Polsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku a ve Slovinsku.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Seasonique jisbqu r-riskji tiegħu u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata fi Franza u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, l-Italja, il-Polonja, irRumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Czech: Společnost Teva Pharma předložila francouzské agentuře pro léčivé přípravky (ANSM) žádost o registraci přípravku Seasonique decentralizovaným postupem.
Maltese: Teva Pharma sottomettiet applikazzjoni għall-aġenzija Franċiża għall-mediċini (ANSM) għal Seasonique biex jiġi awtorizzat fi proċedura deċentralizzata.
Czech: Dne 26. června 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace perorálního antikoncepčního přípravku Seasonique.
Maltese: Fis-26 ta' Ġunju 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-kontraċettiv orali Seasonique.
Czech: Proč byl přípravek Seasonique přezkoumáván?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Seasonique?
Czech: Protože je 91denní léčebný cyklus delší než u většiny jiných kombinovaných antikoncepčních přípravků (kde obvykle činí 28 dní), je přípravek Seasonique označován jako perorální antikoncepční přípravek s prodlouženým cyklem.
Maltese: Minħabba li ċ-ċiklu tal-kura ta' 91 ġurnata huwa itwal minn dak tal-maġġoranza ta' kontraċettivi kkombinati oħrajn (li normalment huwa ta' 28 ġurnata), Seasonique huwa magħruf bħala kontraċettiv orali ta' ċiklu estiż.
Czech: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) odhalily jiný vzorec chování.
Maltese: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) juru tendenza ta' imġiba differenti.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Maltese: Valutazzjoni benefiċċju-riskju
Czech: Klinická hlediska
Maltese: 3. Aspetti kliniċi
Czech: Žádná
Maltese: None
Czech: Mírná
Maltese: Mild
Czech: I Užívání alkoholu ke zmírnění bolesti u problémových a neproblémových konzumentů alkoholu
Maltese: Figure I Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Czech: Souběžná deprese a bolest mají mnohem větší vliv než samotné onemocnění, a u pacientů s bolestí je deprese spojená s větším počtem bolestivých míst, větší intenzitou bolesti, delším trváním bolesti a větší pravděpodobností chabé reakce na léčbu (Bair, J a kol., Psychosom Med. 2008 říjen; 70(8): 890-897).
Maltese: Dipressjoni u uġigħ fl-istess ħin għandhom impatt akbar minn disturb wieħed jew l-ieħor waħedhom u, f'pazjenti bl-uġigħ, id-depressjoni hija assoċjata ma' aktar siti ta' uġigħ, aktar intensità ta' uġigħ, aktar dewmien tal-uġigħ, u probabbilità akbar ta' rispons baxx għall-kura (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Czech: Rozpouštění bylo posuzováno po dobu 8 hodin.
Maltese: Id-dissoluzzjoni kienet evalwata matul perjodu ta' 8 sigħat.
Czech: Společnost Ethypharm podala žádost o obnovení registrace přípravku Ethirfin a souvisejících názvů 20 mg, 60 mg, 120 mg a 200 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Maltese: Ethypharm issottomettiet applikazzjoni għat-tiġdid, taħt proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, ta' Ethirfin u ismijiet assoċjati, 20 mg, 60 mg, 120 mg u 200 mg.
Czech: Přibližně 20 % respondentů sdělilo, že trpí chronickou bolestí (> 6 měsíců).
Maltese: Madwar 20% ta' min irrisponda irrapporta uġigħ kroniku (>6 xhur).
Czech: Profil rozpouštění byl otestován pouze u tobolky o síle 200 mg.
Maltese: Saru profili ta' dissoluzzjoni bl-użu biss ta' kapsula ta' qawwa ta' 200 mg.
Czech: Problémoví konzumenti alkoholu Neproblémoví konzumenti alkoholu
Maltese: Nonproblem Drinkers
Czech: Vysoký příjem alkoholu b Celkem
Maltese: Teħid għoli ta' alkoħol b
Czech: Rozpouštěcím médiem byla voda s 5, 10 a 20% obsahem ethanolu v souladu s dokumentem otázek a odpovědí pracovní skupiny pro kvalitu (QWP) agentury EMA s názvem Potřeba studií in vitro zkoumajících rozpustnost s alkoholem u perorálních přípravků s řízeným uvolňováním včetně opioidových léčivých přípravků.
Maltese: Il-mezz ta' dissoluzzjoni kien ilma, mgħobbi b'5, 10 u 20% etanol skont iddokument tal-EMA QWP Q&A Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu (Dánsku) a dotčeným členským státům (Irsku, Itálii, Německu a Spojenému království).
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza, id-Danimarka, u lill-Istati Membri kkonċernati (CMS) il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja u r-Renju Unit.
Czech: Obr.
Maltese: Ingliż
Czech: Výsledky nesplňující specifikace se objevily již po 0,25 hodiny v případě roztoku s 20% obsahem alkoholu, po 0,5 hodiny u roztoku s 10% obsahem alkoholu a po 2 hodinách u roztoku s 5% obsahem alkoholu.
Maltese: Inkisbu riżultati barra mill-ispeċifikazzjoni wara 0.25 siegħa f'alkoħol ta' 20%, wara 0.5 siegħa f'alkoħol ta' 10% u wara sagħtejn f'alkoħol ta' 5%.
Czech: Tento účinek je znám jako nekontrolované uvolnění léčivé látky (tzv. dose-dumping).
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘tbattila tad-doża' (dose-dumping).
Czech: Polymetakrylátový přípravek je mísitelný s vodou i ethanolem.
Maltese: Il-preparazzjoni ta' polymethacrylate tista' titħallat mal-ilma u mal-etanol.
Czech: Po zvážení všech údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci dospěl výbor CHMP k těmto závěrům:
Maltese: Wara li kkunsidra d-dejta sottomessa kollha pprovduta mill-MAH, is-CHMP ikkonkluda li
Czech: Obavy se týkaly profilu rozpouštění přípravku s řízeným uvolňováním, neboť při vystavení účinkům 20% alkoholu může během 30 minut dojít k uvolnění až 80 % léčivé látky.
Maltese: Il-Ġermanja u r-Renju Unit qajmu tħassib ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika minħabba l-profil ta' dissoluzzjoni tal-prodott b'rilaxx modifikat li jippermetti ir-rilaxx ta' sa 80% tas-sustanza attiva fi żmien 30 minuta, meta espost għal alkoħol ta' 20%.
Czech: Významný podíl pacientů s chronickou bolestí užívajících opioidy však přesto hlásí vysoký příjem alkoholu (10,8 %) a nárazovou nadměrnou konzumaci alkoholu nejméně jednou měsíčně (22,3 %), i přes existující upozornění.
Maltese: Madankollu, perċentwali sinifikanti tal-pazjenti b'uġigħ kroniku li jużaw opjojdi xorta jirrapportaw xorb ta' alkoħol għoli (10.8%) u konsum ta' ammonti kbar ta' alkoħol mill-anqas darba fix-xahar (22.3%), minkejja twissijiet eżistenti.
Czech: • výbor konstatoval, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu,
Maltese: • Tista' sseħħ interazzjoni farmakodinamika bejn prodotti tal-opjojdi u l-alkoħol irrispettivament mill-formolazzjoni,
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, oznámilo Dánsko dne 30. října 2009 výboru CHMP předání záležitosti k arbitrážnímu řízení.
Maltese: Fit-30 ta' Ottubru 2009, saret notifika ta' referenza għal arbitraġġ, mid-Danimarka skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, lis-CHMP.
Czech: ETHYPHARM 17/21 rue SaintMatthieu 78550 Houdan
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (GĦAMLIET
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, LAPPLIKANT(I), ID-DETENTUR(I) TA`
Czech: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Itálie <{tel.}>
Maltese: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, l-Italja <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Natrium-citrát Dextran 40
Maltese: Sodium citrate Dextran 40
Czech: 75 % dávky
Maltese: 75% tad-doża
Czech: Může to trvat 30 až 60 minut.
Maltese: Dan jista' jieħu bejn 30 sa 60 minuta.
Czech: Gastrointestinální toxicita
Maltese: Tossiċità Gastrointestinali
Czech: 100 % dávky
Maltese: 100% tad-doża
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Czech: Metabolické komplikace
Maltese: Kumplikazzjonijiet Metaboliċi
Czech: 2, byly nejčastějšími nežádoucími související názvy podáván v monoterapii v celkové dávce ≥ 450 mg/m účinky bez ohledu na závažnost leukopenie (91 %), neutropenie (88 %), anemie (72 %) trombocytopenie (23 %), astenie (39 %), nauzea a/nebo zvracení (37 %), alopecie (33 %) a zimnice a/nebo horečka (24 %).
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati ingħataw bħala sustanza waħidha f'doża totali ta' ≥450 mg/m2, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti ta' kwalunkwe severità kienu lewkopenija (91%), newtropenija (88%), anemija (72%) tromboċitopenija (23%), astenija (39%), dardir u/jew rimettar (37%), alopeċja ( 33%) u tertir u/jew deni (24%).
Czech: • 0,9% roztoku chloridu sodného.
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride.
Czech: Etoposid-fosfát je in vivo metabolizován defosforylací na aktivní látku etoposid.
Maltese: Etoposide phosphate jiġi metabolizzat in vivo fis-sustanza attiva etoposide permezz ta' proċess ta' defosforilazzjoni.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté alopecie, pigmentace časté pruritus, vyrážka, kopřivka vzácné radiační „recall" dermatitida, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Maltese: taħt il-ġilda komuni ħafna alopeċja, pigmentazzjoni komuni ħakk, raxx, urtikarja rari dermatite tat-tip radiation recall, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika
Czech: V moči dospělých i dětí byl zjištěn metabolit, kterým je hydroxykyselina [4' dimethyl-epipodofylová kyselina-9-(4,6 0-ethyliden-β-D-glukopyranosid)].
Maltese: Il-metabolit hydroxyacid [[4' dimethyl-epipodophyllic acid-9-(4,6 0-ethylidene-β-Dglucopyranoside)], iffurmat mill-ftuħ taċ-ċirku lactone, jinsab fl-awrina tal-adulti u t-tfal.
Czech: Specifické antidotum není k dispozici.
Maltese: Antidot speċifiku mhuwiex disponibbli.
Czech: Poruchy imunitního systému časté anafylaktické reakce** není známo angioedém, bronchospasmus
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni reazzjonijiet anafilattiċi** mhux magħruf anġjoedema, bronkospażmu
Czech: Léčba je symptomatická.
Maltese: Il-kura hi sintomatika.
Czech: - nádor varlat - malobuněčný karcinom plic - rakovina krve (akutní myeloidní leukemie) - nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) - nádorové onemocnění týkající se reprodukčního systému (gestační trofoblastická neoplazie a rakovina vaječníků)
Maltese: - kanċer testikulari - kanċer tal-pulmun ta' ċelluli mhux żgħar - kanċer tad-demm (lewkimja majelojde akuta) - tumur fis-sistema limfatika (limfoma ta' Hodgkin, limfoma mhux ta' Hodgkin) - kanċers tas-sistema riproduttiva (neoplażija trofoblastika waqt it-tqala u kanċer fl-ovarji)
Czech: Cytotoxické.
Maltese: Ċitotossiku.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM < PC:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, deriváty podofylotoxinu, ATC kód: L01CB01
Maltese: Ċitostatiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, derivattivi ta' podophyllotoxin, Kodiċi ATC:
Czech: Etoposid-fosfát se podává pomalou intravenózní infuzí (obvykle trvající 30 až 60 minut) (viz bod 4.4).
Maltese: ETOPOPHOS u ismijiet assoċjati jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini bil-mod. (normalment fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Infekce a infestace časté infekce
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni