FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met Vectibix dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antikankertherapie.
Estonian: Ravi Vectibix'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: In combinatie met irinotecan- en oxaliplatine-bevattende chemotherapie:
Estonian: Kombinatsioonis irinotekaanil või oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga:
Dutch: Patiënten die ernstige diarree ervaren, dienen te worden geïnstrueerd om met spoed een arts of verpleegkundige te raadplegen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad tõsise kõhulahtisuse tekkimisel konsulteeriksid kiiresti tervishoiutöötajaga.
Dutch: Een vooraf gedefinieerde retrospectieve subsetanalyse van 641 van de 656 patiënten met wild-type KRAS (exon 2-)mCRC werd uitgevoerd.
Estonian: Plaaniline retrospektiivne alarühma analüüs hõlmas 641 patsienti selle uuringu 656 patsiendist, kellel oli metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) mKRV.
Dutch: Ernstige (NCI-CTC graad 3) huidreacties werden gerapporteerd bij 23% en levensbedreigende (NCI-CTC graad 4) huidreacties bij < 1% van de patiënten die Vectibix als monotherapie en in combinatie met chemotherapie (n = 2.224) toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Tõsistest nahareaktsioonidest (3. raskusaste NCI-CTC järgi) teatati 23% ja eluohtlikest nahareaktsioonidest (4. raskusaste NCI-CTC järgi) < 1% patsientidest, kellele manustati Vectibix'i monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga (n = 2224), vt lõik 4.8.
Dutch: Vectibix wordt afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Estonian: Vectibix'i kasutatakse ainukese ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.
Dutch: • Er is geen bewijs voor een veranderd veiligheidsprofiel bij patiënten die positief testten op antilichamen tegen Vectibix.
Estonian: • Vectibix'i suhtes positiivse antikehade leiuga patsientidel ei leitud tõendeid ohutusprofiili muutumise kohta.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Vectibix in combinatie met chemotherapie bestaat uit de gemelde bijwerkingen van Vectibix (als monotherapie) en de toxiciteiten van de gelijktijdig toegediende chemotherapie.
Estonian: Vectibix'i ohutusprofiil kombinatsioonis keemiaraviga koosneb Vectibix'i kohta (monoteraapiana) teatatud kõrvaltoimetest ja kaasuva keemiaraviskeemi toksilistest toimetest.
Dutch: • groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie, ooglidontsteking (blefaritis);
Estonian: • suurenenud ripsmekasv; pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon); silmade punetus (silmade hüpereemia); silmade kuivus; silmade sügelemine (silmade pruritus); silmade ärritus; silmalaugude põletik (blefariit);
Dutch: In een aantal zeldzame gevallen in de post-marketing setting zijn ernstige gevallen van keratitis en keratitis ulcerosa gerapporteerd.
Estonian: Turuletulekujärgselt on harva teatatud tõsistest keratiidi ja haavandilise keratiidi juhtudest.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte (ILD), zowel fataal als niet-fataal, zijn gerapporteerd, hoofdzakelijk bij de Japanse populatie.
Estonian: Peamiselt jaapanlaste populatsioonis on täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse fataalseid ja mittefataalseid juhte.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie), verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
Estonian: • valgete vereliblede väike arv (leukopeenia); vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia); vere madal fosforisisaldus (hüpofosfateemia); vere kõrge suhkrusisaldus (hüperglükeemia);
Dutch: Vectibix mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Estonian: Vectibix'i ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
Dutch: • huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose), huidontsteking (dermatitis);
Estonian: • nahahaavand; koorikud; ülemäärane karvakasv (hüpertrihhoos); peopesade ja jalataldade punetus ja turse (käe-jala sündroom); liighigistamine (hüperhidroos); nahareaktsioon (dermatiit);
Dutch: • ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,
Estonian: • silmalaugude ärritus; huulelõhed ja/või huulte kuivus; silmainfektsioon; silmalau infektsioon;
Dutch: De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.
Estonian: Ärge raputage ega loksutage viaali.
Dutch: Er werd ook een hogere frequentie pulmonale embolieën, infecties (voornamelijk dermatologisch), diarree, elektrolytstoornissen, misselijkheid, braken en dehydratie gezien in de behandelgroepen van Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapie.
Estonian: Vectibix'i ning bevatsizumabi ja keemiaravi ravihaaras täheldati samuti kopsuarteri emboolia, infektsioonide (peamiselt dermatoloogilise päritoluga), kõhulahtisuse, elektrolüütide tasakaaluhäirete, iivelduse, oksendamise ja dehüdratsiooni sagenemist.
Dutch: 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: 20 ml infusioonilahuse kontsentraat.
Dutch: 1 of 2 maal geen dosis toedienen
Estonian: Jätke 1 või 2 manustamiskorda vahele
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Vectibix 20 mg/ml steriel concentraat panitumumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Vectibix 20 mg/ml steriilne kontsentraat panitumumabum i.v.
Dutch: De gegevens in de onderstaande tabel beschrijven bijwerkingen uit klinische onderzoeken bij patiënten met mCRC die panitumumab als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (n = 2.224) en spontane meldingen.
Estonian: Alljärgnevas tabelis esitatud andmed kõrvaltoimete kohta pärinevad kliinilistest uuringutest, milles manustati panitumumabi mKRV-ga patsientidele (n = 2224) ainsa ravimina või kombinatsioonis keemiaraviga, ja kõrvaltoimeteatistel.
Dutch: Van dermatologische reacties (inclusief effecten op de nagels), die gezien worden bij patiënten die worden behandeld met Vectibix of andere EGFR-remmers, is bekend dat deze gerelateerd zijn aan de farmacologische effecten van de therapie (met kruisverwijzing naar rubrieken 4.2 en 4.8).
Estonian: Vectibix'i või teiste EGFR-inhibiitoritega ravitud patsientidel täheldatud nahareaktsioonid (k.a toime küüntele) on teadaolevalt seotud ravi farmakoloogilise toimega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: voeten, nek, rug en borst elke ochtend een vocht inbrengende crème en een zonnebrandmiddel aan te brengen en elke avond een op de huid toe te passen steroïd.
Estonian: Patsientidele võib soovitada kanda niisutavat ja päikesekaitsevahendit näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal hommikul ravi ajal ning paikset steroidkreemi näole, kätele, jalgadele, kaelale, seljale ja rindkerele igal õhtul ravi ajal.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling combinatie met bevacizumab- en oxaliplatine- of irinotecan-bevattende chemotherapie
Estonian: Kombinatsioonravi bevatsizumabi ja oksaliplatiinil või irinotekaanil põhineva keemiaraviga esimeses raviliinis
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg panitumumab in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Üks viaal sisaldab kas 100 mg panitumumabi 5 ml-s või 400 mg panitumumabi 20 ml-s infusioonilahuse kontsentraadis.
Dutch: Wanneer klinische onderzoeken naar mCRC met monotherapie en combinatietherapie worden samengevoegd (n = 2.224), zijn infusiegerelateerde reacties (voorkomend binnen 24 uur na een infusie) gerapporteerd bij de met Vectibix behandelde patiënten, inclusief ernstige infusiegerelateerde reacties (NCI-CTC graad 3 en 4).
Estonian: Kõikides mKRV monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringutes kokku (n = 2224) täheldati Vectibix'iga ravitud patsientidel infusiooniga seotud reaktsioone (mis tekkisid 24 tunni jooksul pärast infusiooni), k.a tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone (3. ja 4. raskusaste NCI-CTC järgi).
Dutch: Bijna alle patiënten (ongeveer 94%) die met Vectibix worden behandeld, ervaren dermatologisch gerelateerde reacties.
Estonian: Peaaegu kõigil (ligikaudu 94%) Vectibix'iga ravitud patsientidel on esinenud nahareaktsioone, mis on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) inhibiitoritel täheldatud farmakoloogiline toime.
Dutch: Conjunctivtis Paronychia1
Estonian: Angioödeem1
Dutch: Uw arts zal ook gedurende uw behandeling en tot 8 weken na beëindiging van uw behandeling uw bloed periodiek controleren om het gehalte aan magnesium en calcium te bepalen.
Estonian: Arst palub teil tulla kontrollanalüüsidele, et jälgida magneesiumi- ja kaltsiumisisaldust veres perioodiliselt ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu.
Dutch: Wanneer ILD wordt waargenomen, dient de Vectibix-toediening permanent te worden beëindigd en dient de patiënt adequaat te worden behandeld.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Vectibix'i manustamine lõpetada ning patsienti vastavalt ravida.
Dutch: Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Vectibix'iga ja 2 kuud pärast viimast annust rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de eerste lijn in combinatie met FOLFIRI werd geëvalueerd in een studie met één arm bij 154 patiënten met objectief responspercentage (ORR) als primair eindpunt.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust esimese rea ravimina kombinatsioonis FOLFIRI keemiaraviskeemiga hinnati 154 patsiendil kontrollrühmata uuringus, mille esmaseks tulemusnäitajaks oli objektiivse ravivastuse määr (ORR).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Estonian: Teised kõrvaltoimed:
Dutch: Omdat zonlicht mogelijke huidreacties kan verergeren, wordt patiënten met huiduitslag/dermatologische toxiciteiten ook geadviseerd om een zonnebrandmiddel te gebruiken, een hoofddeksel te dragen en blootstelling aan de zon te beperken.
Estonian: Samuti on soovitatav, et nahalööbe/dermatoloogilise toksilisusega patsiendid kannaksid päevavarju ja mütsi ning piiraksid päikese käes olemist, sest päikesekiirgus võib ägestada võimalikke nahareaktsioone.
Dutch: • bloedstolsel in de long (longembolie), symptomen hiervan kunnen plotseling ontstane kortademigheid of pijn op de borst zijn; neusbloeding (epistaxis), bloedstolsel in een diepgelegen ader (diep-veneuze trombose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), blozen;
Estonian: • verehüüve kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia), mille sümptomiteks võivad olla ootamatult tekkiv hingeldus või valu rindkeres; ninaverejooks (epistaksis); verehüüve süvaveenides (süvaveenitromboos); kõrge vererõhk (hüpertensioon); õhetus;
Dutch: Slijmvliesontsteking Perifeer oedeem
Estonian: Limaskestapõletik Perifeerne turse
Dutch: Acuut nierfalen is waargenomen bij patiënten die ernstige diarree en dehydratie ontwikkelden.
Estonian: Raskekujulise diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on täheldatud ägedat neerupuudulikkust.
Dutch: Acneïforme dermatitis Huiduitslag Erytheem
Estonian: Akneformne dermatiit Lööve
Dutch: Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Estonian: Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Dutch: • pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie (overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);
Estonian: • valu rindkeres; valu; külmavärinad; valu jäsemetes; immuunreaktsioon (ülitundlikkus); kiire südamerütm (tahhükardia);
Dutch: Vectibix in combinatie met bevacizumab en chemotherapieregimes
Estonian: Vectibix kombinatsioonis bevatsizumabi ja keemiaraviskeemidega
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix in de tweede lijn in combinatie met irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) en leucovorine (FOLFIRI) werd beoordeeld in een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met 1.186 mCRC-patiënten met als primaire eindpunten OS en PFS. Andere bepalende eindpunten waren ORR, tijd tot respons, TTP en responsduur.
Estonian: Vectibix'i efektiivsust teise rea ravimina kombinatsioonis irinotekaani, 5-fluorouratsiili (5-FU) ja leukovoriiniga (FOLFIRI) hinnati randomiseeritud kontrolliga uuringus 1186, mKRV-ga patsiendil esmasteks tulemusnäitajateks olnud OS ja PFS alusel.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek werden chemotherapie (oxaliplatine of irinotecan) en bevacizumab toegediend, al dan niet in combinatie met panitumumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (n = 1.053 [n = 823 oxaliplatine-cohort, n = 230 irinotecan-cohort]).
Estonian: Randomiseeritud, avatud, kontrolliga kliinilises uuringus manustati metastaseerunud kolorektaalvähiga patsientidele (n = 1053 (n = 823 oksaliplatiini kohort, n = 230 irinotekaani kohort)) esmavalikuna keemiaravi (oksaliplatiin või irinotekaan) ja bevatsizumabi koos panitumumabiga või ilma.
Dutch: Bij het derde optreden
Estonian: Avaldumine kolmandat korda
Dutch: Populatie met wild-type KRAS (exon 2)
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) populatsioon
Dutch: Op grond van uw leeftijd (ouder dan 65 jaar) of algemene gezondheid zal uw arts met u bespreken hoe goed u Vectibix zult kunnen verdragen in combinatie met chemotherapie.
Estonian: Arst arutab teiega teie võimet taluda keemiaravi koos Vectibix'iga, arvestades teie vanust (üle 65 aasta) ja üldisest tervislikku seisundit.
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI) Hazard ratio (95%-BI) PFS
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) PFS
Dutch: Huidtoxiciteit Wondkorsten Hypertrichose Onychoclasis Nagelaandoening Hyperhidrose Hand-voetsyndroom
Estonian: Hüpertrihhoos Onühhoklaasia Küünte kahjustus Liighigistamine Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening positief waren) was < 1%;
Estonian: • neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt positiivsed patsiendid);
Dutch: Responspercentage (door onderzoeker beoordeeld)a (95%-BI)
Estonian: Ravivastuse määr (uurija hinnang)a (95% CI) Stabiilne haigus PFS
Dutch: Vectibix moet worden toegediend met een laag eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter.
Estonian: Vectibix'i tuleb manustada läbi perifeerse veenitee või püsikateetri, kasutades madala valgusiduvusega 0,2 või 0,22 mikromeetrise pooriavaga süsteemisisest filtrit.
Dutch: De resultaten bij patiënten met wild-type RAS-mCRC en gemuteerd RAS-mCRC worden gepresenteerd in de onderstaande tabel.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV ja muteerunud RAS-iga mKRV-ga patsientide tulemused on esitatud järgnevas tabelis.
Dutch: Er zijn geen anti-tumoreffecten van panitumumab waargenomen bij xenografts van menselijke tumoren zonder expressie van EGFR.
Estonian: Panitumumabil ei ole täheldatud kasvajavastast toimet EGFRnegatiivsetetele inimtuumori ksenograftidele.
Dutch: Voor de klinische behandeling van huidreacties, inclusief aanbevelingen voor dosisaanpassing, zie rubriek 4.4.
Estonian: Nahareaktsioonide kliinilist käsitlust, k.a soovitusi annuse kohandamiseks vt lõik 4.4.
Dutch: Hazard ratio (95%-BI)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI)
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid vastgesteld bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) die behandeld werden met Vectibix monotherapie.
Estonian: Vectibix'i monoteraapiat saanud eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei täheldatud üldisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Dutch: Voortzetten infusie met 80% van de oorspronkelijke dosis
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 80% algsest annusest
Dutch: • nagelaandoening, breken van de nagels (onychoclasis);
Estonian: • küünte kahjustus; küünte lõhenemine (onühhoklaasia);
Dutch: Vectibix plus BSC (n = 124)
Estonian: Vectibix pluss parim toetav ravi (n = 124)
Dutch: Diep veneuze trombose Hypotensie
Estonian: Süvaveeni tromboos Hüpotensioon Hüpertensioon Õhetus
Dutch: De combinatie van Vectibix en oxaliplatine-bevattende chemotherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met mCRC met gemuteerd RAS of bij wie de RAS-status van de mCRC niet bekend is (zie de rubrieken 4.3 en 5.1).
Estonian: Vectibix'i kombinatsioon oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga on vastunäidustatud muteerunud RASiga mKRV-ga patsientidele või kelle mKRV RAS-staatus ei ole teada (vt lõigud 4.3 ja 5.1).
Dutch: Vectibix plus FOLFOX (maanden) Mediaan (95%-BI)
Estonian: Vectibix pluss FOLFOX (kuud) Mediaan (95% CI)
Dutch: Dit middel zal worden bewaard in het ziekenhuis waar het wordt gebruikt.
Estonian: Vectibix'i hoitakse meditsiiniasutuses, kus seda kasutatakse.
Dutch: De werkzaamheid van Vectibix als monotherapie bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (metastatic colorectal cancer, mCRC) die tijdens of na voorafgaande chemotherapie progressie van de ziekte vertoonden, is onderzocht in open-label, single-arm onderzoeken (585 patiënten) en in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken versus best supportive care (463 patiënten) en versus cetuximab (1.010 patiënten).
Estonian: Vectibix'i efektiivsust monoteraapiana uuriti kahes randomiseeritud kontrolliga uuringus võrdlusena parim toetav ravi (463 patsienti) ja võrdlusena tsetuksimab (1010 patsienti) ning avatud ühe raviharuga uuringus (585 patsienti) metastaseerunud kolorektaalvähiga (mKRV) patsientidel, kelle haigus progresseerus eelneva kemoteraapia ajal või selle järgselt.
Dutch: Voor de gemuteerde KRAS-subgroep was de hazard ratio voor PFS 1,25 (95%-BI: 0,91-1,71).
Estonian: Muteerunud KRAS-iga alarühmas oli PFS riskitiheduste suhe 1,25; 95% CI: 0,91...1,71.
Dutch: • De incidentie van neutraliserende antilichamen (met uitzondering van patiënten die vóór toediening en die tijdelijk positief waren) was < 1%;
Estonian: • neutraliseerivaid antikehi esines < 1% (välja arvatud manustamiseelselt ja mööduvalt positiivsed patsiendid);
Dutch: Groei van de oogwimpers Verhoogde traanafscheiding Oculaire hyperemie Droge ogen
Estonian: Suurenenud pisaravoolus Silmade hüpereemia Silmade kuivus Silmade sügelus Silmade ärritus
Dutch: Een verkorte progressievrije overleving en totale overlevingstijd werden waargenomen in een klinisch onderzoek bij patiënten met gemuteerde RAS-tumoren die panitumumab en FOLFOX kregen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati mutantse RAS-iga tuumoriga patsientidel, keda raviti panitumumabi ja FOLFOX-iga, lühenenud progressioonivaba elulemust ja üldist elulemuskestust (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie panitumumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat panitumumab (panitumumabum)
Dutch: De infusiesnelheid dient voor de duur van die infusie te worden verlaagd bij patiënten met een milde of matige (CTCAE v 4.0 graad 1 en 2) infusiegerelateerde reactie.
Estonian: Kerge või mõõduka raskusastmega (1. ja 2. raskusaste CTCAE v 4.0 järgi) infusioonireaktsiooniga patsientidel tuleb infusioonikiirust selle infusiooni ajaks vähendada.
Dutch: Er zijn geen klinische data die een dosisaanpassing bij ouderen ondersteunen.
Estonian: Annuse kohandamise kohta eakatel puuduvad kliinilised andmed.
Dutch: • als monotherapie na falen van fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-bevattende chemotherapieregimes.
Estonian: • monoteraapiana pärast fluoropürimidiini, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavate keemiaraviskeemide ebaõnnestumist.
Dutch: Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Kui teil tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, suurenenud pisaravoolus, nägemise hägustumine ja/või valgustundlikkus, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, sest te võite vajada erakorralist ravi (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed" allpool).
Dutch: Mediaan responsduur (maanden) (95%-BI)
Estonian: Mediaanne ravivastuse kestus (kuud) (95% CI)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties die meer dan 24 uur na infusie optreden, zijn ook gerapporteerd in de post-marketing setting.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tekkest rohkem kui 24 tundi pärast infusiooni.
Dutch: Bij patiënten met wild-type RAS waren mCRC, PFS, OS en ORR verbeterd in patiënten die panitumumab kregen in combinatie met chemotherapie (FOLFOX of FOLFIRI) vergeleken met patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-iga mKRV-ga patsientidel, keda raviti panitumumabiga kombinatsioonis keemiaraviga (FOLFOX või FOLFIRI), paranesid progressioonivaba elulemus, üldine elulemus ja objektiivse ravivastuse määr, võrreldes ainult keemiaravi saanutega.
Dutch: x1 injectieflacon
Estonian: x1 viaal
Dutch: De verdunde oplossing dient door voorzichtig omkeren te worden gemengd, niet schudden.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb segada õrnalt keerates.
Dutch: De infusielijn dient vóór en na Vectibix-toediening te worden gespoeld met natriumchlorideoplossing om vermenging met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen te vermijden.
Estonian: Teiste ravimite või intravenoossete lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix'i manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.
Dutch: Aanpassing van de Vectibix-dosis kan noodzakelijk zijn in gevallen van ernstige (≥ graad 3) dermatologische reacties, namelijk als volgt:
Estonian: Tõsiste (≥ 3. raskusastmega) nahareaktsioonide korral võib osutuda vajalikuks Vectibix'i annuse kohandamine järgmiselt.
Dutch: Vectibix plus FOLFIRI (maanden) Mediaan (95%-BI)
Estonian: Vectibix pluss FOLFIRI (kuud) Mediaan (95% CI)
Dutch: Voortzetten infusie met 60% van de oorspronkelijke dosis
Estonian: Paranenud (< 3. raskusaste) Jätkake infusioone 60% algsest annusest
Dutch: Er zijn gevallen van acuut nierfalen gerapporteerd bij patiënten die diarree en dehydratie ontwikkelden (zie rubriek 4.4).
Estonian: Diarröa ja dehüdratsiooniga patsientidel on teatatud ägeda neerupuudulikkuse tekkest (vt lõik 4.4).
Dutch: Bij combinatie van panitumumab met bevacizumab en chemotherapie werden verhoogde toxiciteit en sterfgevallen waargenomen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Panitumumabi manustamisel kombinatsioonis IFL-iga (vt lõik 4.4) täheldati raskekujulise diarröa kõrget esinemissagedust ning panitumumabi kombineerimisel bevatsizumabi ja keemiaraviga täheldati toksilisuse ja suremuse tõusu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Vectibix en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in polyvinylchloride zakken of polyolefine zakken.
Estonian: Vectibix'il pole täheldatud sobimatust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis on polüvinüülkloriidkottides või polüolefiinkottides.
Dutch: Huidreacties kunnen optreden bij ongeveer 94 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken.
Estonian: Nahareaktsioone esineb ligikaudu 94 Vectibix'iga ravitud inimesel 100-st ning tavaliselt on need kerged või mõõdukad.
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää), süstevesi.
Dutch: • niet kunnen slapen (slapeloosheid);
Estonian: • unetus (insomnia);
Dutch: • hoesten; kortademigheid (dyspneu).
Estonian: • köha; düspnoe (hingamisraskus).
Dutch: • zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis), gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag), urineweginfectie;
Estonian: • nahaalune infektsioon (tselluliit); karvanääpsude põletik (follikuliit); paikne infektsioon; mädavilliline (pustulaarne) lööve; kuseteede infektsioon;
Dutch: Verlaagde magnesiumwaarden in het bloed
Estonian: Vere magneesiumisisalduse langus