FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Fycompa is not recommended in pregnancy.
Portuguese: - Fycompa não é recomendado na gravidez.
English: The t½ was longer in mildly impaired (306 h vs. 125 h) and moderately impaired (295 h vs. 139 h) subjects compared to matched healthy subjects.
Portuguese: A t1/2 foi mais longa em indivíduos com compromisso ligeiro (306 h vs. 125 h) e com compromisso moderado (295 h vs. 139 h) em comparação com os indivíduos saudáveis correspondidos.
English: - Your doctor may increase this in 2 mg steps to a maintenance dose between 4 mg and 12 mg depending on your response.
Portuguese: - O seu médico pode aumentá-la em incrementos de 2 mg até atingir uma dose de manutenção entre 4 mg e 12 mg, dependendo da sua resposta.
English: In addition, a pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed in one efficacy trial for primary generalised tonic-clonic seizures.
Portuguese: Para além disso, foi efetuada uma análise farmacocinética-farmacodinâmica (eficácia) num ensaio de eficácia para as convulsões tónicoclónicas generalizadas primárias.
English: The usual starting dose is 2 mg (4 ml) once a day before you go to bed.
Portuguese: A dose inicial habitual é de 2 mg (4 ml) uma vez por dia antes de se deitar.
English: Response rates after addition of perampanel at fixed doses were less when patients received concomitant CYP3A enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) as compared to response rates in patient who received concomitant non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Portuguese: As taxas de resposta após adição de perampanel em doses fixas foram menores quando os doentes receberam concomitantemente medicamentos antiepiléticos indutores das CYP3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) em comparação com as taxas de resposta em doentes que receberam concomitantemente medicamentos antiepiléticos não indutores enzimáticos.
English: In the controlled and uncontrolled trial in patients with primary generalised tonic-clonic seizures, 114 subjects have received perampanel of whom 68 have been treated for 6 months and 36 for longer than 12 months.
Portuguese: No ensaio controlado e não controlado em doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, 114 doentes receberam perampanel, dos quais 68 foram tratados durante 6 meses e 36 durante mais de 12 meses.
English: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Portuguese: 1 adaptador de premir do frasco (PIBA)
English: The pharmacokinetics of perampanel following a single 1 mg dose were evaluated in 12 subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B, respectively) compared with 12 healthy, demographically matched subjects.
Portuguese: A farmacocinética do perampanel após uma dose única de 1 mg foi avaliada em 12 indivíduos com compromisso ligeiro a moderado da função hepática (Child-Pugh A e B, respetivamente) em comparação com 12 indivíduos saudáveis, demograficamente correspondidos.
English: Perampanel is readily absorbed after oral administration with no evidence of marked first-pass metabolism.
Portuguese: O perampanel é prontamente absorvido após administração oral sem evidência de um metabolismo de primeira passagem pronunciado.
English: In healthy women receiving 12 mg (but not 4 or 8 mg/day) for 21 days concomitantly with a combined oral contraceptive, Fycompa was shown to decrease the levonorgestrel exposure (mean Cmax and AUC values were each decreased by 40%).
Portuguese: Em mulheres saudáveis medicadas com 12 mg (mas não 4 ou 8 mg/dia) durante 21 dias concomitantemente com um contracetivo oral combinado, Fycompa demonstrou diminuir a exposição ao levonorgestrel (valores médios da Cmax e da AUC diminuíram ambos em 40%).
English: If any of these happens, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum destes ocorrer, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Open label extension phase
Portuguese: Fase de prolongamento aberto
English: There were no effects on male fertility.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in rats, abnormal delivery and nursing conditions were observed at maternally toxic doses, and the number of stillbirths was increased in offspring.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, observaram-se partos e condições de aleitamento anormais em doses tóxicas maternas e o número de nados-mortos aumentou na progenia.
English: Perampanel suspension should be taken orally once daily at bedtime.
Portuguese: O perampanel em suspensão deve ser tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
English: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo and perampanel were 41.2 (10.7) and 40.8 (13.0), respectively at the baseline.
Portuguese: As pontuações-t globais da cognição do sistema CDR para o placebo e perampanel foram de 41,2 (10,7) e 40,8 (13,0), respetivamente, no início do estudo.
English: During the Titration Phase in all three trials, treatment was initiated at 2 mg/day and increased in weekly increments of 2 mg/day to the target dose.
Portuguese: Durante a Fase de Titulação nos três ensaios, o tratamento foi iniciado na dose de 2 mg/dia que foi aumentada em incrementos semanais de 2 mg/dia até à dose desejada.
English: A pharmacokinetic-pharmacodynamic (efficacy) analysis was performed based on the pooled data from the 3 efficacy trials for partial-onset seizures.
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica (eficácia) foi realizada com base em dados agrupados de 3 ensaios de eficácia em crises epiléticas parciais.
English: Levodopa In healthy subjects, Fycompa (4 mg once daily for 19 days) had no effect on Cmax or AUC of levodopa.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, Fycompa (4 mg uma vez por dia durante 19 dias) não teve qualquer efeito sobre Cmax ou a AUC de levodopa.
English: Tablet core (2 mg and 4 mg tablets):
Portuguese: Núcleo do comprimido (comprimidos de 2 mg e de 4 mg):
English: A small number of people being treated with anti-epileptics have had thoughts of harming or killing themselves.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas submetidas a tratamento com antiepilépticos tiveram pensamentos de autoagressão ou de suicídio.
English: The three pivotal double-blind placebo-controlled phase 3 studies included 143 adolescents between the ages of 12 and 18.
Portuguese: Os três estudos de referência de Fase 3, controlados com placebo, com dupla ocultação, incluíram 143 adolescentes com idades entre 12 e 18 anos.
English: The pharmacokinetics of perampanel have been studied in healthy adult subjects (age range 18 to 79), adults and adolescents with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures, adults with Parkinson's disease, adults with diabetic neuropathy, adults with multiple sclerosis, and subjects with hepatic impairment.
Portuguese: A farmacocinética do perampanel foi estudada em indivíduos adultos saudáveis (intervalo etário de 18 a 79), adultos e adolescentes com crises epiléticas parciais e convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, adultos com doença de Parkinson, adultos com neuropatia diabética, adultos com esclerose múltipla e indivíduos com compromisso da função hepática.
English: Open label extension study
Portuguese: Estudo de prolongamento aberto
English: Multiple dosing of perampanel 12 mg/day also enhanced the effects of alcohol on vigilance and alertness, and increased levels of anger, confusion and depression as assessed using the Profile of Mood State 5-point rating scale.
Portuguese: A administração repetida de 12 mg/dia de perampanel também aumentou os efeitos do álcool sobre a vigilância e a atenção e aumentou os níveis de cólera, confusão e depressão de acordo com a avaliação utilizando a escala de classificação do Perfil de Estados de Humor de 5 pontos.
English: Conversely, withdrawal of a concomitant CYP450 3A enzyme inducer can be expected to increase plasma concentrations of perampanel and dose reduction may be required.
Portuguese: Contrariamente, é de se esperar que a retirada de um indutor enzimático das CYP450 3A aumente as concentrações plasmáticas do perampanel, podendo ser necessária uma redução da dose.
English: Fycompa has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Fycompa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
English: In all three trials, following a 6-week Baseline Phase to establish baseline seizure frequency prior to randomisation, subjects were randomised and titrated to the randomised dose.
Portuguese: Nos três ensaios, após uma Fase Inicial de 6 semanas para estabelecer a frequência de crises no início antes da aleatorização, os indivíduos foram aleatorizados e titulados para a dose aleatorizada.
English: What Fycompa looks like and contents of the pack Fycompa 0.5 mg/ml oral suspension is a white to off-white suspension.
Portuguese: Qual o aspeto de Fycompa e conteúdo da embalagem Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral é uma suspensão branca a esbranquiçada.
English: In vitro studies show that perampanel is not a substrate or significant inhibitor of organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 and 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, and 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, and 3, and the efflux transporters P-glycoprotein and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o perampanel não é um substrato nem um inibidor significativo dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e 1B3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1, 2, 3 e 4, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) 1, 2 e 3 e dos transportadores de efluxo glicoproteína P e Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP).
English: The 50% responder rates in the 4 mg, 8 mg and 12 mg groups were respectively 23.0%, 31.5%, and 30.0% in combination with enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products and were 33.3%, 46.5% and 50.0% when perampanel was given in combination with non-enzyme-inducing anti-epileptic medicinal products.
Portuguese: As taxas de respondedores de 50% nos grupos de 4 mg, 8 mg e 12 mg foram respetivamente de 23,0%, 31,5% e 30,0% em associação com medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos e foram de 33,3%, 46,5% e 50,0% quando o perampanel foi administrado em associação com medicamentos antiepiléticos não indutores enzimáticos.
English: What you need to know before you take Fycompa
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fycompa
English: If you forget to take Fycompa - If you forget to take Fycompa, wait until your next dose and then carry on as usual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fycompa - No caso de se ter esquecido de tomar Fycompa, aguarde até à dose seguinte e depois continue como é habitual.
English: Fycompa is for oral use.
Portuguese: Fycompa é apenas para via oral.
English: The adverse reactions most commonly (≥ 1% in the total perampanel group and greater than placebo) leading to discontinuation were dizziness and somnolence.
Portuguese: As reações adversas que mais frequentemente (≥1% do total de doentes do grupo de perampanel e superior ao placebo) causaram descontinuação foram tonturas e sonolência.
English: In vivo, perampanel significantly prolonged seizure latency in an AMPA-induced seizure model.
Portuguese: In vivo, o perampanel prolongou significativamente a latência de crises num modelo de crises epiléticas induzidas pelo AMPA.
English: The 50% primary generalised tonic-clonic seizures responder rate during the Maintenance Period was significantly higher in the perampanel group (58.0%) than in the placebo group (35.8%), P = 0.0059.
Portuguese: A taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias durante o período de manutenção foi significativamente mais elevada no grupo do perampanel (58,0%) do que no grupo do placebo (35,8%), P=0,0059.
English: Excipient with known effect: Each ml of oral suspension contains 175 mg sorbitol (E420).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de suspensão oral contém 175 mg de sorbitol (E420).
English: Fycompa should be taken as single oral dose at bedtime.
Portuguese: Fycompa deve ser tomado numa dose oral única ao deitar.
English: Perampanel at doses of 4 mg/day to 12 mg/day has been shown to be effective therapy in partial-onset seizures.
Portuguese: O perampanel, em doses de 4 mg/dia a 12 mg/dia, demonstrou ser uma terapêutica eficaz em crises epiléticas parciais.
English: Taking Fycompa with other anti-epileptic medicine, which contains sorbitol, may affect how much they work.
Portuguese: A toma de Fycompa com outros medicamentos antiepiléticos, que contêm sorbitol, pode afetar o modo como estes funcionam.
English: Multiple dosing of perampanel 12 mg/day increased levels of anger, confusion, and depression as assessed using the Profile of Mood State 5-point rating scale (see section 5.1).
Portuguese: A administração repetida de 12 mg/dia de perampanel aumentou os níveis de cólera, confusão e depressão, de acordo com a avaliação efetuada utilizando a escala de classificação do Perfil de Estados de Humor (Profile of Mood State) de 5 pontos (ver secção 5.1).
English: - Other anti-epileptic medicines, such as carbamazepine, oxcarbazepine, and phenytoin that are used to treat fits may affect Fycompa.
Portuguese: - Outros medicamentos antiepiléticos como a carbamazepina, oxcarbazepina e a fenitoína que são utilizados para tratar crises convulsivas, podem afetar Fycompa.
English: Valproic Acid No influence
Portuguese: Ácido valpróico Sem influência
English: Fycompa contains lactose
Portuguese: Fycompa contém lactose
English: 8 Leave the adaptor in place and replace cap on bottle.
Portuguese: Deixe ficar o adaptador colocado e volte a pôr a cápsula de fecho no frasco.
English: If you forget to take Fycompa - If you forget to take a tablet, wait until your next dose and then carry on as usual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fycompa - No caso de se ter esquecido de tomar um comprimido, aguarde até à dose seguinte e depois continue como é habitual.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients in the Phase 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Portuguese: Num estudo farmacocinético populacional dos doentes adolescentes dos estudos clínicos de Fase 3, não se observaram diferenças dignas de nota entre esta população e a população global.
English: What Fycompa contains - The active substance is perampanel.
Portuguese: Qual a composição de Fycompa A substância ativa é o perampanel.
English: Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: It comes in a bottle of 340 ml with 2 graduated oral syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Portuguese: É apresentado num frasco de 340 ml com 2 seringas para uso oral graduadas e um adaptador de premir do frasco (PIBA).
English: In vitro, perampanel inhibited AMPA-induced (but not NMDA-induced) increase in intracellular calcium.
Portuguese: In vitro, o perampanel inibiu o aumento induzido pelo AMPA do cálcio intracelular [mas não o aumento induzido pelo ácido N-metil-D-aspártico (NMDA)].
English: Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (see section 5.1).
Portuguese: Fycompa é indicado para o tratamento adjuvante de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias em doentes adultos e adolescentes, com 12 anos de idade ou mais, com epilepsia idiopática generalizada (ver secção 5.1).
English: Some anti-epileptic drugs known as CYP450 3A enzyme inducers (carbamazepine, phenytoin, oxcarbazepine) have been shown to increase perampanel clearance and consequently to decrease plasma concentrations of perampanel.
Portuguese: Demonstrou-se que alguns medicamentos antiepiléticos conhecidos como indutores enzimáticos das CYP450 3A (carbamazepina, fenitoína, oxcarbazepina) aumentam a depuração do perampanel e, consequentemente, diminuem as concentrações plasmáticas do mesmo.
English: Perampanel should be taken orally once daily at bedtime.
Portuguese: O perampanel deve ser tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
English: Perampanel is a first-in-class selective, non-competitive antagonist of the ionotropic α-amino-3hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate receptor on post-synaptic neurons.
Portuguese: O perampanel é o primeiro da classe de antagonistas seletivos, não competitivos do recetor ionotrópico do ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico (AMPA) do glutamato em neurónios pós-sinápticos.
English: In healthy subjects, Fycompa (6 mg once daily for 20 days) decreased midazolam AUC by 13%.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, Fycompa (6 mg uma vez por dia durante 20 dias) diminuiu a AUC do midazolam em 13%.
English: Perampanel is dosed to clinical effect regardless of other AEDs.
Portuguese: O perampanel é administrado até obtenção do efeito clínico independentemente de outros antiepiléticos.
English: In a population pharmacokinetic analysis of the adolescent patients pooled from the Phase 2 and 3 clinical studies, there were no notable differences between this population and the overall population.
Portuguese: Num estudo farmacocinético populacional dos doentes adolescentes agrupados a partir dos estudos clínicos de Fase 2 e 3, não se observaram diferenças dignas de nota entre esta população e a população global.
English: Potential interactions between Fycompa (up to 12 mg once daily) and other anti-epileptic drugs (AEDs) were assessed in clinical studies and evaluated in the population PK analysis of four pooled Phase 3 studies including patients with partial-onset seizures and primary generalised tonic-clonic seizures.
Portuguese: As interações potenciais entre Fycompa (até 12 mg uma vez por dia) e outros medicamentos antiepiléticos foram analisadas em estudos clínicos e avaliadas na análise farmacocinética populacional de quatro estudos agrupados de Fase 3, incluindo doentes com crises epiléticas parciais e convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias.
English: Very common (may affect more than 1 user in 10) are: - feeling dizzy - feeling sleepy (drowsiness or somnolence)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 utilizador em cada 10) são: - sentir-se tonto - sentir-se sonolento
English: 1) Active metabolite monohydroxycarbazepine was not assessed.
Portuguese: O metabolito ativo mono-hidroxicarbazepina não foi estudado.
English: In a population pharmacokinetic analysis of patients with partial-onset seizures receiving Fycompa up to 12 mg/day in placebo-controlled clinical trials, Fycompa did not affect to a clinically relevant manner the clearance of clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramate, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine and valproic acid, at the highest perampanel dose evaluated (12 mg/day).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com Fycompa até 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, Fycompa não afetou a depuração do clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenitoína, topiramato, zonisamida, carbamazepina, clobazam, lamotrigina e ácido valpróico de maneira clinicamente relevante com a dose mais elevada de perampanel avaliada (12 mg/dia).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após EXP.
English: Levels of alertness (arousal) decreased in a dose-related manner in healthy subjects dosed with perampanel from 4 to 12 mg/day.
Portuguese: Os níveis de atenção (despertar) diminuíram de maneira relacionada com a dose em indivíduos saudáveis aos quais se administraram doses de perampanel entre 4 e 12 mg/dia.
English: Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 6 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Portuguese: Os doentes do ensaio aleatorizado fizeram a passagem para o perampanel ao longo de 6 semanas seguidas de um período de manutenção a longo prazo (≥ 1 ano).
English: Carmellose sodium (E466)
Portuguese: Carmelose sódica (E466)
English: A 19-week, randomised, double-blind, placebo-controlled study with an open-label extension phase (Study 235) was performed to assess the short-term effects on cognition of Fycompa (target dose range of 8 to 12 mg once daily) as adjunctive therapy in 133 (Fycompa n = 85, placebo n = 48) adolescent patients, ages 12 to less than 18 years old, with inadequately controlled partial-onset seizures.
Portuguese: Efetuou-se um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 19 semanas de duração, com uma fase de extensão sem ocultação (estudo 235) para avaliar os efeitos a curto prazo de Fycompa (intervalo de dose alvo de 8 a 12 mg, uma vez por dia) como terapêutica adjuvante na cognição, em 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) doentes adolescentes, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos, com crises epiléticas parciais não adequadamente controladas.
English: - If you have missed more than 7 days of treatment with Fycompa, talk to your doctor immediately.
Portuguese: - No caso de se ter esquecido do tratamento com Fycompa durante mais de 7 dias, fale imediatamente com o seu médico.
English: In human liver microsomes, perampanel (30 µmol/l) had a weak inhibitory effect on CYP2C8 and UGT1A9 among major hepatic CYPs and UGTs.
Portuguese: Inibição de enzimas metabolizadoras de fármacos Em microssomas hepáticos humanos, o perampanel (30 µmol/l) teve um efeito inibidor fraco sobre a CYP2C8 e a UGT1A9 entre outras CYP e UGT hepáticas importantes.
English: Patients from the randomised trial were converted to perampanel over 16 weeks followed by a long term maintenance period (≥ 1 year).
Portuguese: Os doentes do ensaio aleatorizado passaram para perampanel durante 16 semanas, às quais se seguiu um período de manutenção prolongado (≥1 ano).
English: Fycompa is indicated for the adjunctive treatment of partial-onset seizures with or without secondarily generalised seizures in adult and adolescent patients from 12 years of age with epilepsy.
Portuguese: Fycompa é indicado para o tratamento adjuvante de crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária, em doentes adultos e adolescentes, com 12 anos de idade ou mais, com epilepsia.
English: Film coating (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg and 12 mg tablets) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), colourants*
Portuguese: Revestimento por película (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg e 12 mg) Hipromelose 2910, talco, Macrogol 8000, dióxido de titânio (E171), corantes*
English: In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at high-dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect the fertility and early embryonic development.
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos, observaram-se ciclos estrais prolongados e irregulares na dose elevada (30 mg/kg) em fêmeas; contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial.
English: Each carton contains one bottle, two 20 mL graduated oral dosing syringes and an LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco, duas seringas orais doseadoras graduadas de 20 ml e um adaptador de premir do frasco (PIBA) de LDPE.
English: In the fertility study in rats, prolonged and irregular oestrous cycles were observed at the maximum tolerated dose (30 mg/kg) in females; however, these changes did not affect fertility and early embryonic development.
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos, observaram-se ciclos estrais prolongados e irregulares na dose máxima tolerada (30 mg/kg) em fêmeas; contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial.
English: If you stop taking Fycompa
Portuguese: Se parar de tomar Fycompa