FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Procysbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Procysbi zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: Procysbi is a ‘hybrid medicine'.
Czech: Přípravek Procysbi je „hybridní léčivý přípravek“.
English: Gastroresistant means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Czech: „Enterosolventní“ znamená, že obsah tobolky prochází žaludkem beze změny a rozpadá se až v tenkém střevě.
English: Cystine levels in white blood cells (which are measured as nmol hemicystine per mg white blood cell protein), or alternatively mercaptamine concentration in the blood, should be monitored and used to adjust the dose, which should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Czech: Je přitom třeba sledovat buď hladinu cystinu v bílých krvinkách (vyjádřenou v jednotkách nmol hemicystinu na mg proteinu bílých krvinek), nebo koncentraci merkaptaminu v krvi a podle nich dávku upravit; ta by však nikdy neměla překročit hodnotu 1,95 g/m2 za den. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: The active substance in Procysbi, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Czech: Léčivá látka v přípravku Procysbi, merkaptamin, reaguje s cystinem, v důsledku čehož se vytváří jiná aminokyselina nazývaná cystein a sloučenina označovaná jako sůl cystein-cysteaminu.
English: What benefits of Procysbi have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Procysbi byly prokázány v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Procysbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Procysbi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The CHMP noted that Procysbi was shown to be at least as effective as Cystagon at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels.
Czech: Výbor CHMP považoval za prokázané, že přípravek Procysbi je při udržování množství cystinu v bílých krvinkách na přijatelné úrovni přinejmenším stejně účinný jako přípravek Cystagon.
English: Procysbi can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Czech: Výdej přípravku Procysbi je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou cystinózy.
English: Procysbi is a medicine that contains the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
Czech: Procysbi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku merkaptamin (rovněž známý pod názvem cysteamin).
English: What are the risks associated with Procysbi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Procysbi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Procysbi on 06.09.2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Procysbi platné v celé Evropské unii dne
English: The reference medicine for Procysbi is Cystagon.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Procysbi je přípravek Cystagon.
English: Procysbi mercaptamine
Czech: Procysbi mercaptaminum
English: Procysbi given every 12 hours has been shown to be at least as effective as Cystagon given every 6 hours at maintaining the amount of cystine in white blood cells at acceptable levels (less than 1 nmol hemicystine per mg of white blood cell protein).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Procysbi podávaný každých 12 hodin je z hlediska udržení množství cystinu v bílých krvinkách na přijatelné úrovni (pod hladinou 1 nmol hemicystinu na jeden miligram proteinu bílých krvinek) přinejmenším stejně účinný jako přípravek Cystagon podávaný kadých 6 hodin.
English: For the full list of all side effects reported with Procysbi, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Procysbi je uveden v příbalové informaci.
English: It is used in patients with nephropathic (kidney) cystinosis.
Czech: Používá se u pacientů, kteří trpí nefropatickou (postihující ledviny) cystinózou.
English: The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Czech: Tělo je schopno tuto sůl odstraňovat z buněk, čímž se snižuje množství cystinu v orgánech a omezuje se míra jejich poškození.
English: How is Procysbi used?
Czech: Jak se přípravek Procysbi používá?
English: How does Procysbi work?
Czech: Jak přípravek Procysbi působí?
English: Why is Procysbi approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Procysbi schválen?
English: Get medical help immediately.
Czech: Ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
English: Hepatitis that may be serious.
Czech: Hepatitida, která může být závažná.
English: The more active you are, the higher your calorie target.
Czech: Čím jste aktivnější, tím vyšší je cílová hodnota kalorií.
English: However, any possible risk should be avoided (see section 6.6).
Czech: Nicméně je třeba se jakémukoli možnému riziku vyhnout (viz bod 6.6).
English: This pack includes:
Czech: Toto balení obsahuje:
English: They generally occurred early in treatment (within 3 months) and most patients experienced only one episode.
Czech: Obvykle se objevily na začátku léčby (v průběhu 3 měsíců) a u většiny pacientů se vyskytla pouze jedna epizoda.
English: See section 2, warnings and precautions.
Czech: Viz bod 2, upozornění a opatření.
English: Food diaries are effective, because they make you aware of what you are eating, how much you eat, and give you the basis to make changes.
Czech: Stravovací deníky jsou účinné, protože si uvědomujete, co jíte, jaké množství jíte, a poskytují základ pro provedení změn.
English: 190 11 Avlona, Greece
Czech: 190 11 Avlona, Řecko
English: 24018, 1700 Λευκωσία
Czech: 24018, 1700 Λευκωσία Tηλ.
English: System organ class and frequency
Czech: Třídy orgánových systémů a frekvence
English: Elderly (>65 years old)
Czech: Starší pacienti (>65 let)
English: All comparisons against placebo were statistically significant.
Czech: Všechna srovnání byla statisticky významná ve srovnání s placebem.
English: The chart below will help you find out whether you are overweight and whether alli is right for you.
Czech: Níže uvedená tabulka Vám pomůže zjistit, zda máte nadváhu a zda je pro Vás přípravek alli vhodný.
English: Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Czech: Ačkoliv byl pokles tělesné hmotnosti hodnocen v průběhu 12 měsíců léčby v obou studiích, k největšímu poklesu tělesné hmotnosti došlo během prvních 6 měsíců.
English: Do not swallow them.
Czech: Nespolkněte je.
English: - Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Czech: - Zjistěte si více o tom, kolik tuku Vaše oblíbené potraviny zpravidla obsahují a o velikosti
English: Think about how much weight you want to lose and then set a target weight.
Czech: Přemýšlejte o tom, o kolik chcete zhubnout a potom si stanovte cílovou tělesnou hmotnost.
English: Calories are a measurement of the energy your body needs.
Czech: Kalorie slouží na měření energie, kterou Vaše tělo potřebuje.
English: The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Czech: Distribuční objem není možné určit, protože léčivá látka je minimálně absorbována a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku.
English: How long should I take alli for?
Czech: Jak dlouho se má přípravek alli užívat?
English: Amount of calories you can eat per day
Czech: Množství kalorií, které můžete za den sníst
English: Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
Czech: Byly hlášeny i fatální případy nebo případy vyžadující transplantaci jater.
English: Eating fewer than 1200 calories per day is not recommended.
Czech: Nedoporučuje se přijímat denně méně než 1200 kalorií.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Ciclosporin
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce Cyklosporin
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Czech: Pokud dojde k významnému předávkování orlistatem, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin.
English: This could potentially lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Czech: Toto by potenciálně mohlo vést ke snížení imunosupresivního účinku.
English: Effects seen in blood tests
Czech: Účinky zjištěné při vyšetření krve
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: If you are unsure which level you are, choose Low activity.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký je stupeň Vaší aktivity, zvolte si nízký stupeň aktivity.
English: The daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three main meals.
Czech: Denní příjem tuků, cukrů a bílkovin má být rozdělen do tří hlavních jídel.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Czech: Před zahájením léčby orlistatem je tedy nutné pečlivě zvážit možný dopad na tyto pacienty.
English: It may be necessary to discontinue treatment.
Czech: Je možné, že bude třeba léčbu ukončit.
English: - Low activity means you do little or no walking, climbing stairs, gardening, or other physical activity on a daily basis.
Czech: - Nízký stupeň aktivity znamená, že se denně věnujete málo nebo se vůbec nevěnujete chůzi, stoupání po schodech, práci na zahradě nebo jiné tělesné aktivitě.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
English: This does not mean that the tablets are not working.
Czech: Neznamená to, že tablety nepůsobí.
English: Stop taking the tablets.
Czech: Přestaňte tablety užívat.
English: Keep the canisters in the bottle.
Czech: Uchovávejte tyto nádobky v lahvičce.
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion.
Czech: Toto riziko je zvýšené u pacientů se základním chronickým onemocněním ledvin a/nebo s deplecí objemu.
English: Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Czech: Přibližně 97 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83 % v nezměněné formě.
English: The safety and efficacy of alli in children below 18 years of age has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku alli u dětí do 18 let nebyla stanovena.
English: Try to start this diet before beginning treatment.
Czech: Pokuste se začít držet tuto dietu ještě před začátkem léčby.
English: Make sure your three main meals are well balanced, reduced calorie, and lower-fat.
Czech: Ujistěte se, že Vaše tři hlavní jídla jsou dobře vyvážená, mají snížené množství kalorií a nízký obsah tuku.
English: This could be due to a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine.
Czech: Může to být důsledkem snížené absorpce solí jódu a/nebo levothyroxinu.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Orlistat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Orlistat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
English: There are limited data on the use of orlistat in the elderly.
Czech: O použití orlistatu u starších osob jsou dostupné omezené údaje.
English: Keep a record of what you are eating in a food diary.
Czech: Zaznamenávejte si, co jíte do stravovacího deníku.
English: -4.40 a a p<0.001 versus placebo
Czech: -4,40 a a p<0,001 proti placebu
English: The clinical relevance of this effect in patients receiving amiodarone treatment remains unknown.
Czech: Klinický význam tohoto účinku u pacientů léčených amiodaronem nebyl dosud objasněn.
English: - a medicine for epilepsy as any changes in the frequency and severity of your convulsions should be discussed with your doctor.
Czech: - lék na epilepsii, neboť veškeré změny v četnosti a síle Vašich záchvatů je třeba projednat s lékařem.
English: Find your height on the chart.
Czech: V tabulce si vyhledejte svoji výšku.
English: - if you are under 18 years old.
Czech: - je Vám méně než 18 let.
English: Losing weight and maintaining weight loss, for example by improving your diet and increasing your physical activity, can help reduce the risk of serious health problems and help improve your health.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti a udržování snížené tělesné hmotnosti, např. zlepšením Vaší diety a zvýšením tělesné aktivity, může pomoci snížit riziko vzniku vážných zdravotních problémů a pomůže zlepšit Váš zdravotní stav.
English: Choose the level that most closely fits your daily routine.
Czech: Zvolte si ten stupeň, který nejvíce odpovídá Vašemu dennímu režimu.
English: • Chronic malabsorption syndrome
Czech: • Chronický malabsorpční syndrom
English: The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was <2% of the given dose.
Czech: Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2 % podané látky.
English: The medicinal use of orlistat is unlikely to represent a risk to the aquatic or terrestrial environment.
Czech: Není pravděpodobné, že by léčebné použití orlistatu představovalo riziko pro vodní a suchozemské životní prostředí.
English: To help you reach your weight-loss goal you need to set two daily targets, one for calories and one for fat.
Czech: Pro snadnější dosažení Vašeho cíle ve snížení hmotnosti je potřeba si určit dva denní cíle, jeden pro kalorie a jeden pro tuky.
English: To see if your BMI is 28 or above, find your height on the chart.
Czech: Abyste zjistil(a), zda Vaše BMI je 28 a vyšší, vyhledejte v tabulce svoji výšku.
English: When stored in the carry case: 1 month.
Czech: Při uchovávání v přenosném pouzdru: 1 měsíc.
English: Date of latest renewal: 29th June 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. června 2017
English: The inactivated enzyme is thus unavailable to hydrolyse dietary fat, in the form of triglycerides, into absorbable free fatty acids and monoglycerides.
Czech: Inaktivovaný enzym tak není schopen hydrolyzovat tuk obsažený ve stravě ve formě triglyceridů na vstřebatelné volné mastné kyseliny a monoglyceridy.
English: The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Czech: Doba potřebná pro úplné vyloučení (stolicí a močí) byla 3 - 5 dní.
English: Serious side effects It is not known how frequently these side effects occur
Czech: Závažné nežádoucí účinky Není známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují
English: - Moderate activity means you burn around 150 calories per day in physical activity, for example, walking three kilometres (2 miles), gardening for 30 to 45 minutes, or running two kilometres (1.25 miles) in 15 minutes.
Czech: - Střední stupeň aktivity znamená, že při tělesné aktivitě spálíte 150 kcal denně, např. chůze na 3 km, práce na zahradě 30-45 minut nebo běh na 2 km za 15 minut.
English: This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years old.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let.
English: The amount of weight you lose may vary from week to week.
Czech: Hodnoty poklesu tělesné hmotnosti mohou kolísat týden po týdnu.
English: Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
Czech: Zvýšené hodnoty transamináz a alkalické fosfatázy
English: The use of orlistat may be associated with kidney stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Czech: Užívání orlistatu může mít souvislost s ledvinovými kameny u pacientů trpících chronickým onemocněním ledvin.
English: Risk of being overweight
Czech: Riziko nadváhy
English: You can also visit your country specific alli website for further information about the alli weight loss programme.
Czech: Můžete také navštívit konkrétní webovou stránku Vaší země, kde najdete další informaci o programu snižování tělesné hmotnosti pomocí přípravku alli.
English: Most of the common side effects related to alli (for example, wind with or without oily spotting, sudden or more frequent bowel motions and soft stools) are caused by the way it works (see section 1).
Czech: Příčina většiny nežádoucích účinků souvisejících s užíváním přípravku alli (např. plynatost s nebo bez olejovitého špinění, náhlé nebo častější nucení na stolici a měkká stolice) je dána tím, jak přípravek působí (viz bod 1).
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: - Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice.
Czech: - Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
English: BMI is a way to find out if you have a healthy weight, or are overweight, for your height.
Czech: BMI je způsob, jak zjistit, zda máte vzhledem k tělesné výšce normální tělesnou hmotnost nebo zda máte nadváhu.
English: - Do not take 2 tablets at the same time to make up for a forgotten tablet.
Czech: - Neužívejte 2 tablety najednou, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
English: Comparison versus placebo: a p<0.001; b p<0.01
Czech: Srovnání proti placebu: a p<0,001; b p<0,01
English: What alli contains
Czech: Co přípravek alli obsahuje
English: A realistic goal is to lose between 5% to 10% of your starting weight.
Czech: Reálný cíl je snížení počáteční hmotnosti o 5% až 10%.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Použitelné do: a EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: It is not known how frequently these effects occur (frequency cannot be estimated from the available data) - Increases in the levels of some liver enzymes - Effects on blood clotting in people taking warfarin or other blood-thinning (anti-coagulant)
Czech: Není známo, jak často se tyto účinky vyskytují (jejich četnost nelze z dostupných údajů odhadnout) - Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů - Účinky na srážlivost krve u lidí, kteří užívají warfarin nebo jiné léky na ředění krve
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content returns to pre-treatment levels, usually within 48 to 72 hours.
Czech: Při přerušení léčby se obsah tuku ve stolici obvykle vrací na úroveň před léčbou během 48 až 72 hodin.
English: Talk to your doctor about your risk of developing these conditions.
Czech: Poraďte se s lékařem o riziku vzniku těchto onemocnění u Vás.
English: If you have set a target of 1400 calories per day, for example, the maximum amount of fat allowed per meal would be 15 g. To stay within your daily allowance for fat, snacks should contain no more than 3 g of fat.
Czech: Pokud jste si např. stanovil(a) cílovou hodnotu 1400 kalorií na den, maximální množství tuku povolené pro jedno jídlo bude 15 g. Abyste dodržel(a) denní povolené množství tuku, svačiny by neměly obsahovat více než 3 g tuku.
English: What alli is and what it is used for
Czech: Co je přípravek alli a k čemu se používá
English: Antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines There are some case reports of reduced efficacy of antidepressants, antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well controlled patients.
Czech: Antidepresiva, antipsychotika (včetně lithia) a benzodiazepiny Byly hlášeny případy poklesu účinnosti antidepresiv, antipsychotik (včetně lithia) a benzodiazepinů, které koincidovaly se zahájením léčby orlistatem u dříve dobře kompenzovaných pacientů.
English: - You should aim to lose weight gradually and steadily.
Czech: - Snažte se snižovat tělesnou hmotnost postupně a rovnoměrně.
English: - Distribute your fat allowance evenly across your meals for the day.
Czech: - Vaši povolenou dávku tuku si rozdělte rovnoměrně do všech jídel během dne.
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
Czech: Orlistat je účinný, specifický a dlouhodobě působící inhibitor lipáz zažívacího traktu.
English: Based on animal data, it is likely that the metabolism of orlistat occurs mainly within the gastrointestinal wall.
Czech: Podle výsledků studií na zvířatech se orlistat pravděpodobně metabolizuje především ve stěně gastrointestinálního traktu.
English: Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Czech: Snížená hladina protrombinu a zvýšení INR (viz body 4.3 a 4.5)
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
English: Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Czech: Podle výsledků studií prováděných jak na zvířatech, tak na lidech, mají být jakékoli systémové účinky spojené s inhibicí lipázy působením orlistatu rychle reverzibilní.
English: FURTHER HELPFUL INFORMATION
Czech: Další užitečné informace
English: The multivitamin should contain vitamins A, D, E and K. You should take the multivitamin at bedtime, when you will not be taking alli, to help ensure that the vitamins are absorbed.
Czech: Multivitaminový přípravek by měl obsahovat vitaminy A, D, E a K. Multivitamin byste měl(a) užívat před spaním, kdy nebudete užívat přípravek alli, což pomůže zajistit, že se vitaminy vstřebají.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle systémové orgánové klasifikace a četnosti.
English: This fat will pass out of the body in your stools (see section 4).
Czech: Tento tuk se z těla vyloučí stolicí (viz bod 4).
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to fertility.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky, pokud jde o fertilitu.
English: Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Czech: Do erytrocytů orlistat prostupuje minimálně.
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietní opatření (viz bod 4.2).
English: Choose your start date
Czech: Stanovte si počáteční den
English: Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,
Czech: Výrobce: Famar S.A, 48 KM Athens-Lamia,
English: It is possible that the systemic absorption from 27 mg chewable tablets may be higher than that from 60 mg hard capsules.
Czech: Je možné, že systémové vstřebávání z 27mg žvýkacích tablet je vyšší než vstřebávání z 60mg tvrdých tobolek.
English: The gastrointestinal adverse reactions identified from clinical trials with orlistat 60 mg of 18 months to 2 years duration were generally mild and transient.
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s orlistatem v dávce 60 mg trvajících 18 měsíců až 2 roky byly obvykle mírné a přechodné.