FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Italian: L'esposizione a rimonabant allo steady-state è 3,3 volte superiore a quella osservata dopo la prima somministrazione.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di origine umana da parte di rimonabant in vitro è elevato (> 99,9%) e non saturabile ad una ampia gamma di concentrazioni.
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Italian: Gli effetti sul peso corporeo sono apparsi simili in entrambi i sessi.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
Italian: Non usi ACOMPLIA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Italian: In genere ACOMPLIA 20 mg non ha avuto un effetto significativo sui livelli di C totale o di C-LDL.
Dutch: Over het algemeen had ACOMPLIA 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDLC.
Italian: In seguito ad un aumento del peso corporeo da 65 a 200 kg, si prevede che Cmax diminuisca del 24% e che Cvalle aumenti del 5%.
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Italian: • Disturbi depressivi
Dutch: • Depressieve stoornissen
Italian: Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ACOMPLIA.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% era 51% nel gruppo rimonabant e 35% nel gruppo placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Italian: Il profilo farmacocinetico dimostra che l'esposizione al farmaco raggiunge un plateau a 180 mg.
Dutch: Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
Italian: Per ulteriori informazioni su ACOMPLIA, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Disturbo emotivo Ideazione suicidaria Aggressività Comportamento aggressivo
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Italian: Sudorazione notturna
Dutch: Nachtelijk zweten
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta nel Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Le pazienti devono informare il medico se iniziano una gravidanza durante il trattamento con ACOMPLIA.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ACOMPLIA zwanger worden.
Italian: Nei pazienti obesi l'emivita di eliminazione è più lunga (circa 16 giorni) che nei pazienti non-obesi (circa 9 giorni) a causa di un maggiore volume di distribuzione.
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Italian: In base ad una analisi farmacocinetica di popolazione (età dai 18 agli 81 anni) si stima che un paziente avente 75 anni di età presenti un Cmax superiore del 21% ed una AUC superiore del 27% rispetto ad un paziente di 40 anni.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Italian: L'esperienza con rimonabant in caso di sovradosaggio è limitata.
Dutch: De ervaring met rimonabant bij overdosering is beperkt.
Italian: Vi è stato un aumento dose-dipendente della mortalità dei cuccioli nel periodo prima dello svezzamento.
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Italian: Rimonabant 20 mg ha ridotto il rischio di recupero del peso.
Dutch: Rimonabant 20 mg verlaagde het risico van hernieuwde gewichtstoename.
Italian: Le variazioni di C-HDL e dei trigliceridi in questa popolazione erano simili a quelle nella popolazione non diabetica.
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ACOMPLIA Le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
Italian: I pazienti di razza nera possono presentare un Cmax inferiore del 31% ed un AUC inferiore del 43% rispetto alle altre razze.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Italian: • Altre condizioni psichiatriche
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Italian: Come tutti i medicinali, ACOMPLIA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: I disturbi depressivi possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
Dutch: Depressieve stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Italian: Assunzione di ACOMPLIA con cibi e bevande ACOMPLIA deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.
Dutch: Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Italian: Poiché le compresse di ACOMPLIA contengono lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Dutch: Aangezien ACOMPLIA-tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met de zeldzame erfelijke problemen galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Italian: Il medico prescrittore deve attentamente accertarsi se il paziente ha avuto un disturbo depressivo in passato per valutare i rischi potenziali del trattamento con rimonabant.
Dutch: De voorschrijver dient zorgvuldig na te gaan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van depressieve stoornissen teneinde de mogelijke risico's van de behandeling met rimonabant te kunnen beoordelen.
Italian: Che cos'è ACOMPLIA e a che cosa serve Prima di prendere ACOMPLIA Come prendere ACOMPLIA Possibili effetti indesiderati Come conservare ACOMPLIA Altre informazioni
Dutch: Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Italian: Rimonabant è un antagonista selettivo del recettore dei cannabinoidi-1 (CB1), che inibisce gli effetti farmacologici degli agonisti dei cannabinoidi in vitro ed in vivo.
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Italian: Eccipienti: le compresse contengono circa 115 mg di lattosio.
Dutch: De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Italian: Negli studi a dose singola e ripetuta, Cmax e AUC di rimonabant erano simili nei soggetti sani di razza giapponese e caucasica, mentre l' emivita di eliminazione era più breve nei soggetti di razza giapponese (3-4 giorni) che nei soggetti di razza caucasica (circa 9 giorni).
Dutch: Bij onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses waren de Cmax en AUC van rimonabant vergelijkbaar bij gezonde Japanse proefpersonen en proefpersonen van het Kaukasische ras, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd korter was bij Japanse proefpersonen (3-4 dagen) vergeleken met proefpersonen van het Kaukasisische ras (ongeveer 9 dagen).
Italian: Il tempo fino allo steady-state è più lungo nei pazienti obesi (25 giorni) a causa del maggiore volume di distribuzione in questi pazienti.
Dutch: De tijd tot steady state is langer bij patiënten met obesitas (25 dagen) ten gevolge van het hogere distributievolume bij deze patiënten.
Italian: Differenza (IC al 95%)
Dutch: Verschil (CI 95%)
Italian: Risultati degli studi clinici
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek
Italian: Al di sopra dei 20 mg l'AUC è aumentata meno rispetto alla dose.
Dutch: De AUC steeg boven 20 mg minder dan in verhouding tot de dosis.
Italian: Negli studi clinici di fase 2 e 3 sono stati arruolati complessivamente oltre 6.800 pazienti.
Dutch: In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
Italian: * la frequenza è basata solo su segnalazioni in pazienti diabetici obesi o in sovrappeso.
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Italian: La somministrazione di rimonabant a soggetti sani a digiuno o dopo un pasto ad alto contenuto lipidico ha mostrato che Cmax ed AUC aumentano a stomaco pieno rispettivamente del 67% e del 48%.
Dutch: Toediening van rimonabant aan gezonde proefpersonen op de nuchtere maag of met een vetrijke maaltijd liet zien dat Cmax en AUC bij voeding respectievelijk 67 % en 48 % toenamen.
Italian: I pazienti trattati con ACOMPLIA 20 mg per un anno sono stati nuovamente randomizzati ad ACOMPLIA 20 mg oppure al placebo.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Italian: L'effetto terapeutico (perdita di peso) di rimonabant nei pazienti di razza nera è stato inferiore rispetto a quello osservato nei pazienti di razza caucasica.
Dutch: Het klinische effect (gewichtsverlies) van rimonabant bij negroïde patiënten was geringer dan bij mensen van het Kaukasische ras.
Italian: Il trattamento deve essere costituito dalle misure generalmente impiegate per la gestione di un sovradosaggio, come il mantenimento della pervietà delle vie aeree, il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e misure generali sintomatiche e di supporto.
Dutch: Behandeling dient te bestaan uit de algemene maatregelen die worden toegepast bij de behandeling van overdoses, zoals het openhouden van de luchtwegen, het controleren van de cardiovasculaire functie en algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Italian: L'esperienza nei pazienti di età > 75 anni e nella razza orientale/asiatica è modesta.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 75 jaar en Oriëntaalse/Aziatische mensen was beperkt.
Italian: La biodisponibilità assoluta di rimonabant non è stata stabilita.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van rimonabant is niet bepaald.
Italian: In seguito a trattamento per un periodo più lungo prima dell'accoppiamento (9 settimane) che ha permesso il recupero dagli effetti iniziali di rimonabant, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità o sulla ciclicità estrale.
Dutch: Na toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Italian: La sicurezza di ACOMPLIA 20 mg è stata valutata in circa 2.500 pazienti arruolati in studi per la valutazione degli effetti di rimonabant sul metabolismo e sul peso corporeo in pazienti obesi ed in sovrappeso, nonchè in circa 3.800 pazienti in altre indicazioni.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Italian: Classificazione delle frequenze attese degli effetti indesiderati:
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Italian: Faccia particolare attenzione con ACOMPLIA:
Dutch: Wees extra voorzichtig met ACOMPLIA
Italian: Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Il trattamento con rimonabant è stato associato a riduzioni significative della circonferenza addominale, un noto indicatore di grasso intraaddominale.
Dutch: Behandeling met rimonabant ging gepaard met significante afname van de middelomtrek, een bekende indicator van intra-abdominaal vet.
Italian: Nello studio nei pazienti in sovrappeso o obesi affetti da diabete di tipo 2 (RIO-Diabete) che erano in trattamento con metformina o sulfoniluree, sono stati rilevati miglioramenti di HbA1c e peso corporeo.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met diabetes type 2 (RIO-Diabetes) die overgewicht of obesitas hadden en waren behandeld met metformine of sulfonylureum werden verbeteringen in HbA1c en lichaamsgewicht waargenomen.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: • Popolazioni speciali
Dutch: • Speciale populaties
Italian: Gli effetti di rimonabant sullo sviluppo pre- e post-natale sono stati valutati nel ratto a dosaggi fino a 10 mg/kg/die.
Dutch: Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Italian: La potenziale inibizione di CYP2C8 in vivo appare essere bassa.
Dutch: Het vermogen voor inhibitie van CYP2C8 in vivo lijkt laag te zijn.
Italian: Disturbi depressivi Alterazioni dell'umore con sintomi depressivi Ansia
Dutch: Depressieve stoornissen Stemmingsveranderingen met depressieve symptomen Angst
Italian: Per quanto riguarda i parametri riproduttivi, a 30 mg/kg, non sono state osservate differenze tra gli animali trattati ed i controlli, mentre a 60 mg/kg sono stati ancora osservati effetti (riduzione del numero di corpi lutei, di impianti, di feti totali e vitali).
Dutch: Wat betreft de reproductieparameters werden bij 30 mg/kg geen verschillen waargenomen tussen behandelde dieren en controledieren; bij 60 mg/kg werden nog steeds effecten waargenomen (afname van het aantal corpora lutea, totale aantal innestelingen en levensvatbare foetussen).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Italian: La somministrazione concomitante di ketoconazolo (un potente inibitore di CYP3A4) ha aumentato l'AUC di rimonabant del 104% (intervallo di confidenza al 95%: 40% - 197%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van rimonabant tot 104 % (95 % voorspellingsinterval: 40 % - 197 %).
Italian: Rimonabant non deve essere impiegato in pazienti che presentano ideazione suicidaria e/o una storia di ideazioni suicidarie e disturbi depressivi, a meno che nel singolo paziente si ritenga che i benefici del trattamento siano superiori a questi rischi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Dutch: Rimonabant dient niet te worden gebruikt bij patiënten met suïcidale gedachten en/of met een voorgeschiedenis van depressieve stoornissen of suïcidale gedachten, tenzij de voordelen van de behandeling opwegen tegen de risico's voor de specifieke patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Italian: La terapia con rimonabant non è raccomandata in pazienti con malattie psichiatriche non controllate.
Dutch: Behandeling met rimonabant wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ongecontroleerde psychiatrische aandoening.
Italian: Rimonabant viene eliminato principalmente per via metabolica, con successiva escrezione biliare dei metaboliti.
Dutch: Rimonabant wordt voornamelijk uitgescheiden door metabolisme en daaropvolgende biliaire excretie van metabolieten.
Italian: L'effetto della funzionalità renale sulla farmacocinetica di rimonabant non è stata specificamente studiata.
Dutch: Het effect van de nierfunctie op de farmacokinetiek van rimonabant is niet specifiek onderzocht.
Italian: I pazienti che avevano avuto un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, ecc.) negli ultimi 6 mesi sono stati esclusi dagli studi clinici con rimonabant.
Dutch: Patiënten die gedurende de laatste 6 maanden een cardiovasculair voorval (myocardinfarct, beroerte etc.) hebben gehad, werden van de onderzoeken naar rimonabant uitgesloten.
Italian: Cosa contiene ACOMPLIA
Dutch: Wat bevat ACOMPLIA
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rimonabant non sono state studiate per periodi superiori a 2 anni di trattamento.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Italian: Allucinazioni
Dutch: Hallucinaties
Italian: Non sono state dimostrate l'efficacia e la sicurezza della terapia con rimonabant nei pazienti di età superiore ai 75 anni.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is onvoldoende vastgesteld.
Italian: ACOMPLIA deve essere impiegato con cautela nei pazienti di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: ACOMPLIA dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.4).
Italian: Negli studi controllati con placebo il tasso di sospensione dovuta a reazioni avverse era del 15,7% nei pazienti in terapia con rimonabant.
Dutch: Bij placebogecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7 % van de patiënten die rimonabant ontvingen.
Italian: Negli studi nei pazienti non diabetici, che rappresentavano una popolazione mista di soggetti con/senza (trattata) dislipidemia, è stato osservato un aumento di C-HDL ed una riduzione dei trigliceridi (ad un anno).
Dutch: Bij de onderzoeken met niet-diabetici inclusief een gemengde populatie van proefpersonen met/zonder (behandelde) dyslipidemie werd (na één jaar) een toename van HDL-C en een afname van triglyceriden waargenomen.
Italian: Alla dose consigliata, ACOMPLIA non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Bij de aanbevolen dosis zal ACOMPLIA naar verwachting uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen niet verminderen.
Italian: Gli eccipienti sono:
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Italian: La somministrazione concomitante di orlistat, etanolo o lorazepam non ha avuto effetti significativi sui livelli plasmatici di rimonabant.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orlistat, ethanol of lorazepam had geen significant effect op de plasmaconcentratie van rimonabant.
Italian: Questi comprendevano cefalea, euforia, affaticamento ed insonnia.
Dutch: Hiertoe behoorden hoofdpijn, euforie, vermoeidheid en slapeloosheid.
Italian: • Pazienti diabetici
Dutch: • Diabetsiche patiënten
Italian: Alcuni dati suggeriscono che vi sia un aumento della esposizione nei pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato (aumento della AUC del 40%).
Dutch: De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40 % toename van AUC).
Italian: Non è stato possibile escludere un effetto diretto di rimonabant.
Dutch: Een direct effect van rimonabant kan niet worden uitgesloten.
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza di rimonabant non sono state studiate nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica; il suo impiego non è consigliato in questi pazienti.
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van rimonabant zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie; het gebruik bij deze patiënten wordt niet aangeraden.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: In uno studio di tollerabilità con dose singola, sono state somministrate dosi fino a 300 mg ad un numero limitato di soggetti e sono stati segnalati solo sintomi di scarsa importanza.
Dutch: Bij een verdraagbaarheidsonderzoek met eenmalige dosis werden doses tot 300 mg toegediend aan een beperkt aantal proefpersonen.
Italian: Non è noto se rimonabant viene escreto nel latte materno degli esseri umani.
Dutch: Het is niet bekend of rimonabant in moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 19 Giugno 2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Italian: Il sistema endocannabinoide è un sistema fisiologico presente sia nel cervello che nei tessuti periferici (compresi gli adipociti), che esplica effetti sul bilancio energetico, sul metabolismo del glucosio e dei lipidi e sul peso corporeo, mentre nei neuroni del sistema mesolimbico modula l'assunzione di alimenti dolci o grassi di sapore altamente gradevole.
Dutch: Het endocannabinoïde systeem is een fysiologisch systeem dat aanwezig is in hersenen en perifere weefsels (inclusief adipocyten) dat van invloed is op energiebalans, glucose- en lipidenmetabolisme en lichaamsgewicht, en in neuronen van het mesolimbische systeem de opname van zeer smakelijke, zoete of vette voedingsmiddelen regelt.
Italian: Negli studi clinici ACOMPLIA 20 mg è stato assunto al mattino, generalmente prima di colazione.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd ACOMPLIA 20 mg 's ochtends meestal vóór het ontbijt ingenomen.
Italian: Produttori
Dutch: Fabrikanten
Italian: Sebbene la somministrazione concomitante di induttori di CYP3A4 (per esempio rifampicina, fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina, iperico) non sia stata studiata, si prevede che la somministrazione concomitante di potenti induttori di CYP3A4 possa ridurre le concentrazioni plasmatiche di rimonabant e determinare una perdita di efficacia.
Dutch: Hoewel gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductors (bijv. rifampicine, fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, St. Jans-kruid) niet is onderzocht, wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductors de plasmaconcentratie van rimonabant kan verlagen en kan resulteren in verminderde werkzaamheid.
Italian: Studi in pazienti non diabetici
Dutch: Onderzoeken met niet-diabetici