FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of ophthalmic topical agents known to inhibit epithelial healing, including corticosteroids or eye drops containing preservatives such as benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide and other quaternary ammonium derivatives, should be avoided during treatment of neurotrophic keratitis, as they could interfere with corneal healing (see section 4.5).
Czech: Použití kortikosteroidů nebo očních kapek obsahujících konzervační látky Použití očních topických látek, které inhibují epiteliální hojení, zahrnujících kortikosteroidy nebo oční kapky, obsahující konzervační látky, jako jsou benzalkonium-chlorid, polykvadium-chlorid, benzododecinium-bromid, cetrimid ,je třeba se vyhnout během léčby neurotrofické keratitidy, protože by mohly interferovat s hojením rohovky.
English: The recommended dose is one drop of OXERVATE in the conjunctival sac of the affected eye(s), 6 times a day at 2 hourly intervals, starting from the morning and within 12 hours.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka přípravku OXERVATE do spojivkového vaku postiženého oka nebo očí, 6krát denně po 2 hodinách, počínaje ránem a v průběhu 12 hodin.
English: • Without removing the vial adapter from its blister pack, connect it to the vial by firmly pushing it down until it snaps into place over the neck of the vial.
Czech: • Bez vyjmutí adaptéru lahvičky z blistru připojte lahvičku silným zatlačením, dokud nezapadne do polohy přes krček lahvičky.
English: The patient will receive a weekly carton including 7 vials of OXERVATE in an insulated pack.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení zahrnující 7 lahviček přípravku OXERVATE v izolovaném balení.
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
Czech: Přípravek OXERVATE je určen pro umožnění hojení rohovky.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU ZEVNÍ KRABIČKA - LAHVIČKA
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů s neurotrofickou keratitidou léčeným přípravkem OXERVATE 20 μg/ml pozorovány následující nežádoucí účinky uvedené dole.
English: Once a vial is opened store below 25 °C or store in a refrigerator.
Czech: Po otevření lahvičky uchovávejte při teplotě do 25 °C nebo uchovávejte v chladničce.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
English: OXERVATE vials
Czech: Lahvičky přípravku OXERVATE
English: OXERVATE contains the active ingredient cenegermin.
Czech: Přípravek OXERVATE obsahuje léčivou látku cenegermin.
English: Frequency Adverse reaction
Czech: Frekvence Nežádoucí účinky
English: How to store OXERVATE Contents of the pack and other information
Czech: Obsah balení a další informace
English: • Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the connector part of the vial adapter.
Czech: • Po správném naplnění odšroubujte pipetu ze spojovací části adaptéru lahvičky.
English: Pack size: 7 multi-dose vials.
Czech: Velikost balení: 7 vícedávkových lahviček
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 vials of OXERVATE.
Czech: Pacient obdrží týdenní balení obsahující 7 lahviček přípravku OXERVATE.
English: 5) Take an individual disinfectant wipe and gently clean the surface of the valve on the luer lock connector of the vial adapter.
Czech: 5) Vezměte si jednu dezinfekční utěrku a jemně očistěte povrch ventilu na konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
English: Sodium hydroxide Nitrogen
Czech: Voda na injekci Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Dusík
English: Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 ml roztoku očních kapek.
English: Treatment with OXERVATE may cause you mild to moderate eye discomfort such as eye pain.
Czech: Léčba přípravkem OXERVATE může způsobit nepříjemné pocity v oku mírné až střední intenzity.
English: 7) Screw the pipette clockwise into the luer lock connector of the vial adapter.
Czech: 7) Našroubujte pipetu po směru chodu hodinových ručiček na konektor luer lock adaptéru lahvičky.
English: - if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek OXERVATE: - jestliže jste alergický(á) na cenegermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: oxervate
Czech: Kojení
English: • excessive ingrowth of blood vessels into the cornea; • infection of the cornea with pus and swelling.
Czech: • nadměrné vrůstání krevních cév do rohovky,
English: Complete corneal healing rate
Czech: Rozsah kompletního zhojení rohovky
English: OXERVATE 20 µg/ml eye drops cenegermin
Czech: OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok cenegerminum
English: 11) Once it has been correctly filled, unscrew the pipette from the luer lock connector of the vial adapter.
Czech: 11) Po správném naplnění odšroubujte pipetu z konektoru luer lock na adaptéru lahvičky.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob) • bolest oka
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Riziko keratomalacie nebo hrozící perforace
English: Special populations Elderly:
Czech: Zvláštní populace
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Czech: Před použitím přípravku OXERVATE se má vyléčit oční infekce.
English: Cenegermin is mostly removed from the eye with the tear production and through the naso-lacrimal duct; the minor portion that is absorbed occurs mostly in the conjunctiva and peri-orbital tissue and to a minor extent through the cornea following ocular administration.
Czech: Menší část, která se vstřebává, se objevuje převážně ve spojivce a periorbitální tkáni a v malé míře přes rohovku po očním podání.
English: OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
English: The spike of the vial adapter should pierce through the vial's rubber stopper.
Czech: Hrot adaptéru lahvičky má propíchnout pryžový uzávěr lahvičky.
English: Disodium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate, dihydrate Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Czech: Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hypromelóza
English: One ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum* 20 mikrogramů.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Oční kapky, roztok
English: Method of administration For ocular use only.
Czech: Určeno pouze pro oční podání.
English: 1 ml of solution contains 20 micrograms of cenegermin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cenegerminum 20 mikrogramů.
English: Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Czech: Velikost balení: jedna krabička obsahuje 7 vícedávkových lahviček
English: Only use this medicine in your affected eye(s).
Czech: Upozornění a opatření Používejte tento přípravek pouze do postiženého oka nebo očí.
English: • pain in the eyelid;
Czech: • bolest očního víčka,
English: Lot
Czech: Itálie
English: Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU OXERVATE 20 mikrogramů/ml oční kapky, roztok cenegerminum
English: • Screw the pipette (clockwise) into the connector part of the vial adapter (picture 5).
Czech: • Našroubujte pipetu (po směru chodu hodinových ručiček) na spojovací část adaptéru lahvičky
English: The third study looked at the use of the medicine over three weeks.
Czech: Třetí studie se zaměřila na použití léčivého přípravku po dobu 3 týdnů.
English: This helps to bring relief from pain.
Czech: Tím přispívá k úlevě od bolesti.
English: The dose must not be increased more than once in any 24 hour period.
Czech: V průběhu 24 hodin nesmí být dávka zvýšena více než jednou.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prialt on 21 February 2005..
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
English: Other information about Prialt
Czech: Další informace o přípravku Prialt
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 17 January 2014.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 17. ledna 2014 odvoláno.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Prialt?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Prialt is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prialt byl vypracován plán řízení rizik.
English: The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Czech: Dávka by měla být postupně zvyšována, nejlépe vždy po 2 či více dnech, aby byla dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a možnými nežádoucími účinky.
English: Prialt was more effective than placebo in the first two studies.
Czech: Přípravek Prialt byl v prvních 2 studiích účinnější než placebo.
English: EPAR summary for the public ziconotide
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ziconotidum
English: Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
Czech: Dvě z těchto studií byly krátkodobé a trvaly 5 nebo 6 dní: jedna se zaměřila na bolesti způsobené rakovinou nebo AIDS a druhá na bolest způsobenou jinými příčinami, jako je poškození nervů.
English: This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Czech: Jedná se o skóre, kterým pacienti ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (maximální bolest).
English: Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
Czech: Většina pacientů vyžaduje dávky nižší než 9,6 mikrogramů denně.
English: Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Czech: Přípravek Prialt byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
English: The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prialt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou stav zmatenosti, závratě, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zhoršení paměti (zapomnětlivost), bolest hlavy, ospalost, zastřené vidění, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, abnormální koordinace (problémy s chůzí) a astenie (slabost).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prialt zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Czech: Maximální denní dávka je 21,6 mikrogramů.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prialt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Prialt.
English: What is Prialt?
Czech: Co je Prialt?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna na vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI).
English: Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Czech: Léčbu přípravkem Prialt by měl provádět pouze lékař se zkušenostmi s intratekálním podáváním léčivých přípravků.
English: For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prialt naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Prialt převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Czech: Jelikož počet pacientů s dlouhodobou bolestí, kteří vyžadují léky proti bolesti podávané v injekci přímo do prostoru okolo míchy, je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Prialt byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: What benefit has Prialt shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Prialt byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with Prialt?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prialt?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prialt.
English: Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Czech: Přípravek Prialt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 589 pacientů se silnou dlouhodobou bolestí.
English: The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Czech: Výrobce přípravku Prialt v současné době provádí studii týkající se dlouhodobého použití léku, která se zaměřuje zejména na možnost vývoje tolerance léčby (pokud se dávky léku, které dříve byly účinné, stanou v průběhu času méně účinnými).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Prialt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Prialt poskytuje alternativu k jiným lékům proti bolesti aplikovaným intratekálně, jako jsou opioidy.
English: The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Czech: Počáteční dávka přípravku Prialt činí 2,4 mikrogramy denně.
English: Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Czech: Před použitím může být zapotřebí přípravek Prialt naředit, a to zejména při nízkých dávkách, které jsou požadovány při zahájení léčby.
English: The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prialt, zikonotid, je kopií přirozené látky nazývané omega-konopeptid, která se nachází v jedu jednoho druhu mořského plže.
English: The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prialt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Czech: Blokováním toku vápníku do nervových buněk ovlivňuje zikonotid přenos signálů bolesti v míše.
English: Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Czech: Přípravek Prialt se používá k léčbě silné, dlouhodobé bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální analgezii (injekci podávanou do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
English: In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Czech: Ve třetí studii byl u přípravku Prialt patrný trend vyšší účinnosti oproti placebu, přičemž změna skóre VASPI z 81 mm před léčbou klesla na 68 mm u pacientů užívajících přípravek Prialt a na 74 mm u pacientů užívajících placebo.
English: Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Czech: Zikonotid působí tak, že blokuje specifické kanály, nazývané vápníkové kanály, na povrchu nervových buněk, které přenášejí signály bolesti.
English: Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Czech: Přípravek Prialt musí být podáván velmi pomalou průběžnou infuzí intratekálním katetrem (trubicí zavedenou do míšního kanálu) pomocí infuzní pumpy schopné dodávat přesný objem léčivého přípravku.
English: Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
Czech: Přípravek Prialt nesmí být používán u pacientů, kteří současně podstupují léčbu intratekální chemoterapií (léky k léčbě rakoviny aplikované injekčně do míšního kanálu).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Prialt je uveden v příbalové informaci.
English: Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Czech: Prialt je infuzní roztok, který obsahuje léčivou látku zikonotid.
English: Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Czech: Před zahájením léčby měli pacienti s bolestí způsobenou rakovinou nebo AIDS průměrné skóre VASPI 74 mm a pacienti s bolestí způsobenou jinými příčinami měli skóre 80 mm.
English: What information is still awaited for Prialt?
Czech: Jaké informace o přípravku Prialt nebyly dosud předloženy?
English: How has Prialt been studied?
Czech: Jak byl přípravek Prialt zkoumán?
English: How is Prialt used?
Czech: Jak se přípravek Prialt používá?
English: What is Prialt used for?
Czech: K čemu se přípravek Prialt používá?
English: How does Prialt work?
Czech: Jak přípravek Prialt působí?
English: Why has Prialt been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prialt schválen?
English: London, 23 April 2009 Doc.
Czech: Londýn 23.dubna 2009 Dok.
English: Ref. EMEA/196121/2009
Czech: č. EMEA/316915/2009
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které dosud nebylo ukončeno.
English: What is Ixempra?
Czech: Co je Ixempra?
English: International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ixabepilone
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientek, které reagovaly na léčbu.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP vydal záporné stanovisko.
English: The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Czech: Další dvě studie srovnávaly účinky kapecitabinu podávaného samostatně s účinky přípravku Ixempra podávaného v kombinaci s kapecitabinem u celkového počtu 1 973 žen.
English: The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
Czech: První studie sledovala přípravek Ixempra podávaný samostatně 128 ženám, avšak nesrovnávala jej s žádnou jinou léčbou.
English: Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Czech: Očekává se, že ixabepilon blokuje schopnost rakovinných buněk měnit svou vnitřní „kostru“, kterou potřebují, aby se mohly dělit a množit.
English: In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Czech: Zejména byl výbor znepokojen rizikem vzniku neuropatie (poškození nervových buněk), což byl závažný a častý vedlejší účinek u pacientek užívajících tento přípravek.
English: Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Czech: Ixabepilon pravděpodobně také ovlivňuje nenádorové buňky, například nervové buňky, což by mohlo způsobovat vedlejší účinky.
English: The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Ixempra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Czech: Nemůže-li se kostra měnit, nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec zanikají.
English: On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Czech: Dne 18. března 2009 společnost Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ixempra určeného k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.