FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 10. November 2006 erhielt Eco Animal Health Ltd in Irland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ecomectin 18,7 mg/g Orale Paste für Pferde.
Finnish: Myyntilupa valmisteelle Ecomectin 18,7 mg/g oraalipasta hevosille on aiemmin myönnetty Irlannissa Eco Animal Health Ltd:lle 10.11.2006.
German: Veterinary Medicines Division
Finnish: Eläinlääkejaosto
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 7. Januar 2016.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. tammikuuta 2016.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die Direktion für Tierarzneimittel des Vereinigten Königreichs den CVMP am 28. Mai 2015 im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan eläinlääkkeistä vastaava virasto siirsi asian 28. toukokuuta 2015 eläinlääkekomitealle sovittelumenettelyä varten.
German: Der CVMP empfahl ferner, die Produktinformation für Solamocta zu ändern.
Finnish: Komitea suositteli myös, että Solamoctan tuotetietoja muutetaan.
German: in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, die Slowakei, Spanien, die Tschechische Republik und Ungarn) gültig ist.
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi eläinlääkevalmisteen tarkoituksena myöntää sille myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja joissakin muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia, Tanska, Tšekki ja Unkari).
German: Die Gründe für die Befassung waren von Dänemark geäußerte Bedenken, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solamocta ein potenzielles erhebliches Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier darstellen könnte.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Tanskan esittämät huolenaiheet, joiden mukaan Solamoctan myyntilupa voi aiheuttaa mahdollisesti vakavan riskin ihmisten ja eläinten terveydelle.
German: Amoxicillin ist ein bakterizides Antibiotikum, das der Gruppe der halbsynthetischen Penicilline angehört.
Finnish: Amoksisilliini on bakterisidinen antibiootti, joka kuuluu puolisynteettisten penisilliinien ryhmään.
German: Der CVMP gelangte somit zu dem Schluss, dass die von Dänemark erhobenen Bedenken die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht verhindern sollten, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea tuli siihen tulokseen, että Tanskan esittämien huolenaiheiden ei tulisi estää myyntilupien myöntämistä, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään asianomaisissa jäsenvaltioissa.
German: EMA/90152/2016
Finnish: 7. tammikuuta 2016 EMA/90156/2016
German: Darüber hinaus erhob Dänemark Bedenken, dass der Warnhinweis zur umsichtigen Anwendung in der Produktinformation unzureichend ist.
Finnish: Lisäksi Tanska katsoi, ettei tuotetiedoissa oleva varovaista käyttöä koskeva kehotus ole riittävä.
German: Dänemark war der Auffassung, dass sich Solamocta grundlegend vom Referenzarzneimittel „Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution" unterscheidet und dass diese Unterschiede möglicherweise ausreichen, um eine Notwendigkeit für eine formale Studie zur Bioäquivalenz darzustellen.
Finnish: Tanska katsoi, että Solamocta on olennaisesti erilainen kuin vertailuvalmiste Amoxinsol 100 % w/w Powder for Oral Solution ja että nämä erot voivat olla riittäviä siihen, että virallisen biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen vaatiminen on perusteltua.
German: Auf Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass eine zufriedenstellende Begründung dafür vorgelegt wurde, dass das Arzneimittel, Solamocta, für eine Befreiung von der Notwendigkeit, die In-vivo-Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel gemäß Abschnitt 7.1.c) der CVMP-Leitlinie (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) zur Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Tierarzneimittel nachzuweisen, infrage kommt und dass die Hilfsstoffe die Bioverfügbarkeit oder Sicherheit dieses Arzneimittels im Vergleich zum Referenzarzneimittel nicht beeinträchtigen werden.
Finnish: Nyt saatavissa olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että on toimitettu hyväksyttävät perustelut sille, että Solamocta-valmisteelle voidaan myöntää vapautus vaatimuksesta osoittaa biologinen samanarvoisuus in vivo vertailuvalmisteen kanssa eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten tekemistä koskevien ohjeiden (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) kohdan 7.1.c mukaisesti ja etteivät apuaineet vaikuta tämän valmisteen biologiseen hyötyosuuteen tai turvallisuuteen verrattuna vertailuvalmisteeseen.
German: Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Infektionen bei Hühnern, Puten und Enten, die durch gegen Amoxicillin empfindliche Bakterien verursacht werden.
Finnish: Solamocta on tarkoitettu kanojen, kalkkunoiden ja ankkojen sellaisten infektioiden hoitoon, jotka ovat amoksisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamia.
German: Solamocta enthält als Wirkstoff 800 mg Amoxicillin-Trihydrat (entsprechend 697 mg Amoxicillin) pro Gramm des Arzneimittels.
Finnish: Solamocta sisältää vaikuttavana aineena 800 mg amoksisilliinitrihydraattia (joka vastaa 697 mg:aa amoksisilliinia) yhdessä grammassa valmistetta.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Solamocta erteilt werden kann, vorausgesetzt, die empfohlenen überarbeiteten Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels sowie die Warnhinweise zur umsichtigen Anwendung werden in die Produktinformation aufgenommen.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) tuli siihen tulokseen, että Solamoctalle voidaan myöntää myyntilupa, kunhan tuotetietoihin lisätään suositellut tarkistetut ohjeet tuotteen annostelusta ja varovaista käyttöä koskevat varoitukset.
German: Am 4. November 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Tierarzneimittels Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten ein Schiedsverfahren durch.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 4. marraskuuta 2015 päätökseen sovittelumenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys kanoille, ankoille ja kalkkunoille tarkoitetun eläinlääkkeen Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys -myyntiluvasta.
German: Fragen und Antworten zu Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten (Amoxicillin-Trihydrat) EMA/90152/2016
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia valmisteesta Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoksisilliinitrihydraatti) EMA/90156/2016
German: reichte unter Bezugnahme auf das im Vereinigten Königreich zugelassene Referenzarzneimittel „Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution" im Rahmen eines dezentralisierten Verfahrens gemäß Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG (d. h. Hybrid- oder gemischter Antrag) einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Solamocta im Vereinigten Königreich ein.
Finnish: toimitti Solamoctaa koskevan myyntilupahakemuksen direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 3 kohdan nojalla (ts. hybridi- tai sekamuotoinen hakemus) Yhdistyneelle kuningaskunnalle hajautetussa menettelyssä.
German: Der Ausschuss empfahl überarbeitete Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels sowie einen Warnhinweis zur umsichtigen Anwendung, um zu einer verantwortungsbewussten Anwendung in Bezug auf die Entwicklung von Antibiotikaresistenz aufzufordern.
Finnish: Komitea suositteli, että tuotetietojen ohjeita tarkistetaan ja että tuotetietoihin lisätään varovaista käyttöä koskeva kehotus.
German: Was ist Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten?
Finnish: Mitä Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys on?
German: Warum wurde Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten überprüft?
Finnish: Miksi Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys -valmistetta arvioitiin?
German: Fragen und Antworten zu Solamocta 697 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner, Enten und Puten (Amoxicillin-Trihydrat)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia valmisteesta Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoksisilliinitrihydraatti)
German: 12. August 2013
Finnish: 12. elokuuta 2013
German: Referenzmitgliedstaat war die Tschechische Republik; betroffene Mitgliedstaaten waren Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, die Niederlande, Österreich, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Finnish: Tšekki on viitejäsenvaltio, ja asianomaisia jäsenvaltioita ovat Itävalta, Tanska, Ranska, Saksa, Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
German: Tierarzneimittel und Produktdatenverwaltung
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
German: Das dezentralisierte Verfahren wurde am 29. November 2010 eingeleitet.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 29. marraskuuta 2010.
German: Der Ausschuss ernannte Herrn J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. J. Bureš als Mitberichterstatter.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi tri J. Burešin.
German: Im Rahmen dieses dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich der Umweltsicherheit des Tierarzneimittels festgestellt.
Finnish: Alankomaat ja Yhdistynyt kuningaskunta havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät tuotteen turvallisuuteen ympäristön kannalta.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin und Clavulansäure
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): amoksisilliini ja klavulaanihappo
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 29. Juni 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 29. kesäkuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Antragsteller am 11, September 2012 und 6. Februar 2013 vorgelegt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 6. helmikuuta 2013.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. August 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 11. Juli 2012 eingeleitet.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 11. heinäkuuta 2012.
German: Am 11. Juli 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, die Tschechische Republik, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) bezüglich des Tierarzneimittels keine Einigung erzielen konnte und befasste den CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Finnish: Viitejäsenvaltio Tšekki ilmoitti 11. heinäkuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
German: Eine Anhörung fand am 9. April 2013 statt.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 9. huhtikuuta 2013.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage.
Finnish: Tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
German: Es handelte sich dabei um einen Generikumsantrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG, der sich auf das in der Tschechischen Republik zugelassene Referenz-Tierarzneimittel Amoksiklav 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser (MA Nr. 96/069/98-C) bezog.
Finnish: Kyseessä on muutetun direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen valmiste, ja alkuperäisvalmiste on Amoksiklav 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi, joka on hyväksytty Tšekissä (myyntiluvan nro 96/069/98-C).
German: Der Ausschuss verabschiedete deshalb am 10. April 2013 einvernehmlich ein positives Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen empfahl.
Finnish: Niinpä komitea antoi 10. huhtikuuta 2013 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan myöntämistä valmisteelle STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muille kauppanimille.
German: Auf der Grundlage der Prüfung der derzeit verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine positiv ist.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että valmisteen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille hyöty-riskisuhde on myönteinen.
German: Der Antragsteller, Novartis Animal Health Inc., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen.
Finnish: Hakija Novartis Animal Health Inc. toimitti hakemuksen hajautetun menettelyn soveltamiseksi valmisteeseen STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muihin kauppanimiin.
German: STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine enthält die Wirkstoffe Amoxicillin und Clavulansäure und ist zur Behandlung von Schweinen gegen Atemwegsinfektionen, die durch empfindlich auf die Kombination Amoxicillin/Clavulansäure reagierende Mikroorganismen wie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, und Streptococcus spp.
Finnish: Se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmälle herkkien mikro-organismien Actinobacillus pleuropneumoniae -bakteerin, Pasteurella-bakteerien ja Streptococcus-bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon ja Clostridium-bakteerien, E. colin ja Salmonella-bakteerien aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoitoon.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 210 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und zugehörige Bezeichnungen
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä STRENZEN 500/125 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja muita kauppanimiä
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
Finnish: Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
German: Referenzmitgliedstaat ist das Vereinigte Königreich und beteiligt sind folgende 12 betroffene Mitgliedstaaten: Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, die Niederlande, Österreich, die Slowakei, Spanien und die Tschechische Republik.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistyneet kuningaskunnat, ja asianomaisia jäsenvaltioita on kaksitoista: Itävalta, Tšekki, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Latvia, Alankomaat, Slovakia ja Espanja.
German: Der Ausschuss ernannte J. Schefferlie zum Berichterstatter und H. Jukes zur Mitberichterstatterin.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi J. Schefferlien ja avustavaksi esittelijäksi H. Jukesin.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von den Niederlanden mögliche ernsthafte Risiken hinsichtlich angemessener Wartezeiten für Fleisch und Innereien von Hühnern ermittelt.
Finnish: Alankomaat havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät kanojen lihan ja sisäelinten asianmukaiseen varoaikaan.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 12. August 2013 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 12. elokuuta 2013.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 27. April 2013 eingeleitet.
Finnish: Uudelleenkäsittelymenettely aloitettiin 27. huhtikuuta 2013.
German: Tag 60 des CMD(v)-Verfahrens war der 18. Oktober 2012, und da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Finnish: CMD(v)-menettelyn päivä 60 oli 18. lokakuuta 2012, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
German: Internationaler Freiname (INN): Doxycyclinhyclat
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): doksisykliinihyklaatti
German: Während eines Treffens vom 9.-11. April 2013 ernannte der CVMP Prof. C. Friis zum Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Finnish: Eläinlääkekomitea nimitti 9.-11. huhtikuuta 2013 pidetyssä kokouksessaan uusintakäsittelyn esittelijäksi prof. C. Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
German: Bei Hühnern ist es indiziert, die Sterblichkeit (Mortalität) und Krankheitshäufigkeit (Morbidität) sowie die klinischen Krankheitsanzeichen und Läsionen infolge einer durch Pasteurella multocida hervorgerufenen Pasteurellose zu verringern und die Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, die durch Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) hervorgerufen wurden, zu reduzieren.
Finnish: Se on tarkoitettu kanojen Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvan kuolleisuuden, sairastuvuuden, kliinisten oireiden ja leesioiden vähentämiseen sekä Ornithobacterium rhinotracheale -bakteerin aiheuttamista hengitystieinfektioista johtuvan sairastuvuuden ja leesioiden vähentämiseen.
German: Am 22. März 2013 teilte Eurovet Animal Health BV der Agentur ihre Absicht mit, eine Überprüfung des vom CVMP am 7. März 2013 erstellten Gutachtens zu beantragen.
Finnish: Eurovet Animal Health BV ilmoitti 22. maaliskuuta 2013 lääkevirastolle aikomuksestaan esittää eläinlääkevalmistekomitean 7. maaliskuuta 2013 antaman lausunnon uusintakäsittelypyyntö.
German: Am 30. Oktober 2012 teilte der Referenzmitgliedstaat, das Vereinigte Königreich, der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung erzielen konnte, und befasste den CVMP gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti 30. lokakuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
German: Zwei Dosierungen sind zugelassen: 10 mg/kg Körpergewicht (KG) an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 3 Tage beträgt, oder 20 mg/kg KG an 4 aufeinanderfolgenden Tagen, für die die Wartezeit 12 Tage beträgt.
Finnish: Hyväksyttyjä annoksia on kaksi: 10 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 3 päivää, ja 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä, jolloin varoaika on 12 päivää.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 7. November 2012 eingeleitet.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 7. marraskuuta 2012.
German: Die ausführlichen Begründungen für den Antrag auf Überprüfung wurden von Eurovet Animal Health BV am 26. April 2013 eingereicht.
Finnish: Eurovet Animal Health BV toimitti yksityiskohtaiset perustelut uudelleenkäsittelypyynnölle 26. huhtikuuta 2013.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 8. Januar 2013 vorgelegt, und eine Anhörung fand am 5. März 2013 statt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 8. tammikuuta 2013.
German: Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner enthält als Wirkstoff Doxycyclinhyclat.
Finnish: Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille sisältää vaikuttavana aineena doksisykliinihyklaattia.
German: Der CVMP gelangte zu der Auffassung, dass bei Hühnern, die an 4 aufeinanderfolgenden Tagen eine Dosis von 20 mg/kg KG erhalten, eine Wartezeit von 9 Tagen angemessen ist.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että yhdeksän vuorokauden varoaika on asianmukainen kanoilla, kun annos on 20 mg painokiloa kohden neljänä peräkkäisenä päivänä.
German: Da diese Streitpunkte an Tag 90 noch immer ungelöst waren, wurde die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) am 20. August 2012 in einem Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission mit der Angelegenheit befasst.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, joten asia saatettiin komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi.
German: Anhand der Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. März 2013 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (UK/V/0349/001/WS/002) empfahl.
Finnish: Saatavissa olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 7. maaliskuuta 2013 lausunnon, jossa se suositteli valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmisteen nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002) myyntilupien muuttamista.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung (UK/V/xxxx/WS/006) für Soludox 500 mg/g Pulver zur Anwendung über das Trinkwasser für Schweine und Hühner (NL/V/0141/001/WS/002) und Soludox 500 mg/g
Finnish: Työnjakomenettely (UK/V/xxxx/WS/006), joka koski valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (NL/V/0141/001/WS/002) ja valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille (UK/V/0349/001/WS/002),