FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosismodifikation hos voksne Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Swedish: Dosändring för vuxna Sänkning av dosen Sovaldi rekommenderas inte.
Danish: ANTIKONVULSIVA Phenobarbital Phenytoin
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital Fenytoin
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Swedish: Behandlingsnaiva och tidigare behandlade vuxna - VALENCE (studie 133) VALENCE är en fas 3-studie som utvärderade sofosbuvir i kombination med ribavirin baserat på kroppsvikt för behandling av HCV-infektion av genotyp 2 eller 3 i behandlingsnaiva patienter eller patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling, inklusive patienter med kompenserad cirros.
Danish: Tabel 15: Responsrater i VALENCE-studiet
Swedish: Tabell 15: Svarsfrekvenser i studien VALENCE
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede) og HCV-genotype (2 versus 3).
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 och stratifierades efter cirros (med kontra utan) och HCV-genotyp (2 kontra 3).
Danish: Et studie blev udført hos behandlingsnaive patienter med genotype 1, 4, 5 eller 6 kronisk hepatitis C i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de andre 4 studier blev udført hos patienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis C i kombination med ribavirin, herunder et studie hos behandlingsnaivepatienter, et studie hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige, et studie hos patienter, der tidligere blev behandlet med et interferon-baseret program, og et studie hos alle patienter, uanset tidligere behandling eller egnethed til at få behandling med interferon.
Swedish: En studie genomfördes på behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 4, 5 eller 6 i kombination med peginterferon alfa 2a och ribavirin och de övriga fyra studierna utfördes på patienter med kronisk hepatit C av genotyp 2 eller 3 i kombination med ribavirin, varav en på behandlingsnaiva patienter, en på patienter som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon, en på patienter som tidigare behandlats med en interferonbaserad regim och en på alla patienter oavsett tidigare behandlingshistoria eller förmåga att få interferonbehandling.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir, fjernede en 4-timers hæmodialysesession ca. 18 % af den administrerede dosis.
Swedish: Efter en engångsdos med 400 mg sofosbuvir avlägsnades 18 % av den administrerade dosen sofosbuvir efter fyra timmars hemodialys.
Danish: Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Swedish: Interferonfria regimer med Sovaldi för patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6 har inte undersökts i fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion
Swedish: Behandling av patienter med HCV-infektion av genotyp 5 eller 6
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt) til unge i alderen 12 til <18 år.
Swedish: Det rekommenderas dock inte att ribavirindosen ökas till den ursprungliga dosen (1 000 mg till 1 200 mg dagligen).
Danish: Sofosbuvirs virkning hos HCV-inficerede patienter i alderen 12 til <18 år blev evalueret i et fase II, ublindet klinisk studie, der inkluderede 50 patienter med genotype 2 (n = 13) eller genotype 3 (n = 37) kronisk HCV-infektion.
Swedish: Effekten av sofosbuvir hos HCV-infekterade patienter i åldern 12 till <18 år utvärderades i en öppen klinisk fas 2-prövning som rekryterade 50 patienter med kronisk HCV-infektion av genotyp 2 (n = 13) eller genotyp 3 (n = 37).
Danish: NS5B-sekvenser ved baseline blev opnået hos 47 patienter i fase II-studiet.
Swedish: I fas 2-studien erhölls NS5B-sekvenser vid baseline för 47 patienter.
Danish: Tabel 10: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet
Swedish: Tabell 10: SVR12-frekvenser efter cirros och genotyp i studien FISSION
Danish: Tabel 18 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Swedish: Tabell 18 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros.
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne og unge i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Swedish: Sovaldi är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna och ungdomar i åldern 12 till < 18 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Farmakokinetikken af sofosbuvir og GS-331007 blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse, og som blev behandlet med ledipasvir/sofosbuvir (n=94) i 8, 12 eller 24 uger, eller sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 uger, og sammenlignet med patienter uden nedsat nyrefunktion i fase II-/III-studierne med ledipasvir/sofosbuvir og sofosbuvir/velpatasvir (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 studerades hos HCV-infekterade patienter med dialyskrävande ESRD som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) i 8, 12 eller 24 veckor eller med sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) i 12 veckor, och jämfördes med patienter utan nedsatt njurfunktion i fas 2-/3-prövningarna av ledipasvir/sofosbuvir och av sofosbuvir/velpatasvir (se avsnitt 4.4).
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Swedish: Tabell 12 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och interferonklassificering.
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine (600 mg enkeltdosis)
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporine (600 mg engångsdos)
Danish: Sovaldi + ribavirina i 12 uger b
Swedish: Sovaldi + ribavirina i 12 veckorb
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi (se pkt.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Sovaldi (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: Studie 0154 var et åbent klinisk studie, som evaluerede sikkerheden og effekten af 24 ugers behandling med sofosbuvir kombineret med ribavirin hos 20 genotype 1 eller 3 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke krævede dialyse.
Swedish: Studie 0154 var en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt i en 24 veckors behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin för 20 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 eller 3 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys.
Danish: Behandlingsprogram/varighed
Swedish: Behandlingsregim/-tid
Danish: Tabel 6: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Swedish: Tabell 6: Biverkningar identifierade med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller med peginterferon alfa och ribavirin
Danish: Sovaldi kan anvendes hos disse patienter uden dosisjustering, når ingen andre relevante behandlingsmuligheder er tilgængelige (se pkt.
Swedish: Sovaldi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
Danish: Tabel 9: Responsrater i FISSION-studiet
Swedish: Tabell 9: Svarsfrekvens i studien FISSION
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när regimer som innehåller sofosbuvir används i kombination med amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och
Danish: FISSION var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, sammenlignet med 24 ugers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 2 eller 3.
Swedish: FISSION var en randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad studie som utvärderade 12 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin jämfört med 24 veckors behandling med peginterferon alfa 2a och ribavirin hos behandlingsnaiva patienter med HCV-infektion av genotyp 2 eller 3.
Danish: Tabel 7: Responsrater i NEUTRINO-studiet
Swedish: Tabell 7: Svarsfrekvens i studien NEUTRINO
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling
Danish: influenzalignende symptomer, blærer i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne
Swedish: - utbredda allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom).
Danish: Tabel 13: Responsrater i FUSION-studiet
Swedish: Tabell 13: Svarsfrekvens i studien FUSION
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Voksne patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Swedish: Vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt för 12 eller 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1, 2 eller 3 och samtidig hiv-1-infektion.
Danish: Ingen respons
Swedish: Uteblivet svar
Danish: Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i sofosbuvir og GS-331007 sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 24.
Swedish: I tabell 24 ges en sammanfattning av hur olika grader av nedsatt njurfunktion inverkar på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion, se beskrivning i nedanstående text.
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Swedish: Tabell 11 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och placebo.
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Swedish: HCV-infekterade patienter, oavsett genotyp, med hepatocellulärt karcinom (HCC) som uppfyllde MILAN-kriterierna fick 400 mg sofosbuvir och 1 000-1 200 mg ribavirin dagligen i maximalt 24 veckor, senare ändrat till 48 veckor, eller fram till levertransplantation beroende på vad som inträffade först.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) og ESRD, der kræver hæmodialyse.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) och hemodialyskrävande ESRD.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller ciclosporin er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller ciklosporin krävs vid initiering av samtidig administrering.
Danish: Dosismodifikation hos unge Dosisreduktion af Sovaldi frarådes.
Swedish: Dosändring för ungdomar Sänkning av Sovaldi-dosen rekommenderas inte.
Danish: Dosisjustering af Sovaldi er ikke nødvendig, når det anvendes samtidigt med rifabutin.
Swedish: Ingen dosjustering av Sovaldi krävs när rifabutin används samtidigt.
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C (se pkt.
Swedish: Sovaldi måste alltid tas tillsammans med andra läkemedel för behandling av hepatit C (se avsnitt 1 ovan).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med phenobarbital og phenytoin (se pkt.
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med fenobarbital och fenytoin (se avsnitt 4.3).
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Swedish: Interferonfri behandling av HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Danish: Tidligere behandlede voksne - FUSION (studie 108) FUSION var et randomiseret, dobbeltblindet studie, der evaluerede 12 eller 16 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling (patienter med recidiv og non-responders).
Swedish: FUSION var en randomiserad, dubbelblind studie som utvärderade 12 eller 16 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos patienter som inte uppnådde SVR med tidigare interferonbaserad behandling (recidiv eller uteblivet svar).
Danish: Den anbefalede dosis er en 400 mg tablet, der tages oralt, én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos är en 400 mg tablett tagen oralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Tabel 8: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO
Swedish: Tabell 8: SVR12-frekvenser för valda subgrupper i NEUTRINO
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Swedish: Tabell 13 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 16 veckor.
Danish: Samleta Uden cirrosea Cirrosea
Swedish: Totalt Ingen cirros Cirros
Danish: Sikkerheden og effekten af 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir hos 18 genotype 1 HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke krævede dialyse, blev også undersøgt i Studie 0154.
Swedish: Säkerheten och effekten för 18 patienter infekterade med HCV av genotyp 1 och gravt nedsatt njurfunktion som inte krävde dialys studerades även i en 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i studie 0154.
Danish: Studie 4063 var et åbent studie, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og ledipasvir hos 95 patienter med HCV-infektion og ESRD, som krævede dialyse.
Swedish: Studie 4063 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och ledipasvir utvärderades hos 95 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tacrolimus er nødvendig ved påbegyndelse af samtidig administration.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller takrolimus krävs vid initiering av samtidig administrering.
Danish: Substitutionen S282T, som er forbundet med resistens over for sofosbuvir, blev ikke detekteret hos nogen af disse patienter ved dyb sekventering eller populationssekventering.
Swedish: Hos ingen av dessa patienter kunde den sofosbuvir-associerade resistenssubstitutionen S282T påvisas med djupsekvensering eller populationssekvensering.
Danish: Hos HCV-inficerede patienter med svært nedsat nyrefunktion, som blev behandlet med en dosis på 200 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) eller 400 mg sofosbuvir med ribavirin (n=10) i 24 uger, eller med 90/400 mg ledipasvir/sofosbuvir (n=18) i 12 uger, var farmakokinetikken af sofosbuvir og GS
Swedish: Hos HCV-infekterade patienter med gravt nedsatt njurfunktion som behandlades med sofosbuvir 200 mg med ribavirin (n = 10) eller sofosbuvir 400 mg med ribavirin (n = 10) i 24 veckor eller ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) i 12 veckor, stämde farmakokinetiken för sofosbuvir och GS-331007 överens med vad som observerats hos HCV-negativa patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Swedish: Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) och dialyskrävande terminal njursjukdom (ESRD).
Danish: Tabel 7 viser responsraterne for behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Swedish: Tabell 7 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgruppen med sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Danish: Tabel 15 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Swedish: Tabell 15 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna sofosbuvir + ribavirin i 12 veckor och 24 veckor.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12 Virologisk svigt under behandling 0/327 Recidiva
Swedish: Resultat för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/327 Recidiva
Danish: Sovaldi er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Swedish: Sovaldi är kontraindicerat med karbamazepin (se avsnitt 4.3).
Danish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Swedish: IDA Business & Technology Park Carrigtohill
Danish: Tabel 14 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Swedish: Tabell 14 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och svar på tidigare HCV-behandling.
Danish: Studie 4062 var et åbent klinisk forsøg, som evaluerede en fast dosiskombination af sofosbuvir og velpatasvir hos 59 HCV-inficerede patienter med ESRD, der krævede dialyse.
Swedish: Studie 4062 var en öppen studie i vilken en fast doskombination av sofosbuvir och velpatasvir utvärderades hos 59 patienter med HCV-infektion och dialyskrävande ESRD.
Danish: HCV-genotype 2
Swedish: HCV av genotyp 2
Danish: Samlet Uden cirrose Cirrose
Swedish: Totalta Ingen cirrosa Cirrosa
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede patienter viste, at inden for det analyserede aldersinterval (19 til 75 år), havde alder ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att ålder inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007 inom det analyserade åldersintervallet (19 till 75 år).
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og peginterferon alfa + ribavirin.
Swedish: Tabell 9 visar svarsfrekvenserna för behandlingsgrupperna med sofosbuvir + ribavirin och peginterferon alfa + ribavirin.
Danish: Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
Swedish: Etinylöstradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96, 1,36)
Danish: Ingen dosisjustering af norgestimat/ethinylestradiol er nødvendig, når sofosbuvir og norgestimat/ethinylestradiol anvendes samtidigt.
Swedish: Ingen dosjustering av norgestimat/etinylöstradiol krävs när sofosbuvir och norgestimat/etinylöstradiol används samtidigt.
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 patienter) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Swedish: 32,5 % (13/40 patienter) upplevde en hemoglobinsänkning till < 10 g/dl,
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er stærke P-glykoprotein (P-gp)-inducere i tarmen (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifampicin og perikon) vil nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir signifikant og kan medføre manglende virkning af Sovaldi (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som är starka intestinala P-glykoprotein-(P-gp)-inducerare (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, och johannesört) kommer att signifikant sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och kan leda till minskad effekt av Sovaldi (se avsnitt 4.5).
Danish: SVR-raten var 95 % (56/59); ud af de tre patienter, som ikke opnåede SVR12, havde én afsluttet behandling med sofosbuvir med velpatasvir og oplevet recidiv.
Swedish: Av de tre patienter som inte uppnådde SVR12 hade en fullföljt behandlingen sofosbuvir med velpatasvir och fått återfall.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype overfor cirrose og eksponering for tidligere HCV-behandling.
Swedish: Tabell 16 visar subgruppsanalysen efter genotyp för cirros och exponering för tidigare HCV-behandling.
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller tenofovirdisoproxil er nødvendig, når sofosbuvir og tenofovirdisoproxil anvendes samtidigt.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller tenofovirdisoproxil krävs när sofosbuvir och tenofovirdisoproxil används samtidigt.
Danish: Sofosbuvir 1,6 gange↑ 2,1 gange↑ 2,7 gange↑ 1,3 gange↑
Swedish: 1,3 x ↑ 1,6 x ↑ ~ 2 x ↑ 1,9 x ↑
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. modafinil, oxcarbazepin og rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Swedish: Läkemedel som är måttliga intestinala P-gp-inducerare (t.ex. modafinil, oxkarbazepin och rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Swedish: Cirros Nej Ja a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Danish: ~2 gange↑ 1,9 gange↑
Swedish: 1,9 x ↑
Danish: Tabel 18: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet
Swedish: Tabell 18: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien PHOTON-1
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 6 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 6 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Swedish: GS331007 1,6 x ↑
Danish: Tabel 12: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i POSITRON
Swedish: Tabell 12: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i POSITRON
Danish: Behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion
Swedish: Behandlingserfarna patienter med HCV-infektion av genotyp 1, 4, 5 och 6
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Swedish: Övrigtc a. Effektanalysen omfattar 3 patienter med rekombinant HCV-infektion av genotyp 2/1.
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i VALENCE-studiet
Swedish: Tabell 16: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien VALENCE
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos voksne patienter med HCV-infektion før levertransplantation var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos patienter, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos vuxna patienter med HCV-infektion före levertransplantation var likartad den som observerades hos patienter som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Danish: Uge 12 efter transplantation (pTVR)b Virologisk respons hos evaluerbare patientera 23/37 (62 %)
Swedish: Vecka 12 efter transplantation (pTVR)b
Danish: Tabel 14: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i FUSION-studiet
Swedish: Tabell 14: SVR12-frekvenser för valda subgrupper efter genotyp i studien FUSION
Danish: Tabel 11: Responsrater i POSITRON-studiet
Swedish: Tabell 11: Svarsfrekvenser i studien POSITRON
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt i et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der havde gennemgået en levertransplantation.
Swedish: Sofosbuvir studerades i en öppen klinisk studie som utvärderade säkerhet och effekt av 24 veckors behandling med sofosbuvir och ribavirin hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit C. Lämpliga patienter var ≥ 18 år och hade genomgått levertransplantation 6 till 150 månader före screening.
Danish: Tabel 23 Resultater for behandlingsprogram og behandlingsvarighed, en sammenligning af studier af HCV-genotype 4, 5 og 6-infektion
Swedish: Tabell 23: Resultat enligt terapeutisk regim och behandlingstid, en jämförelse över studier av HCV-infektion av genotyp 4, 5 och 6