FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în MM/YYYY
French: Les données recueillies lors de la phase de postcommercialisation seront également examinées afin de déterminer si une dose d'entretien appropriée peut être recommandée en fonction des critères d'efficacité utilisés lors des études cliniques.
Romanian: Datele obţinute în perioada ulterioară punerii pe piaţă vor fi, de asemenea, examinate pentru a se determina dacă poate fi recomandată o doză de întreţinere de Naglazyme, relativ la obiectivele de eficacitate utilizate în studiile clinice.
French: La demi-vie d'élimination moyenne (t1/2) ( ET) a été de 22,8 ( 10,7) minutes à la Semaine 24.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a timpului de înjumătăţire prin eliminare (t1/2) a fost de 22,8 ( 10,7) minute în săptămâna 24.
French: Description :
Romanian: Descriere:
French: Elle peut remplacer l'enzyme naturelle absente chez les patients atteints de MPS VI.
Romanian: Aceasta poate înlocui enzima naturală care lipseşte la pacienţii cu MPZ VI.
French: La majorité (42/59 soit 71 %) des patients ont présenté au moins un événement indésirable lié au médicament.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (42/59; 71%) au manifestat cel puţin o Reacţie Adversă la Medicament.
French: En cas d'utilisation de poches de 100 ml, le volume de Naglazyme peut être directement ajouté dans la poche de perfusion.
Romanian: În cazul utilizării pungilor de 100 ml, volumul de Naglazyme poate fi adăugat direct în punga de perfuzie.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
French: Flacons non ouverts : 3 ans.
Romanian: Flacoane sigilate: 3 ani.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce médicament.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în "Condiţii excepţionale".
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé sur la base du poids du patient et doit être retiré du réfrigérateur environ 20 minutes à l'avance, afin d'atteindre la température ambiante.
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcţie de greutatea corporală a pacientului, iar flacoanele trebuie scoase din frigider cu aproximativ 20 de minute înainte, pentru a le permite să ajungă la temperatura camerei.
French: Le traitement enzymatique substitutif est destiné à rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et empêcher toute nouvelle accumulation.
Romanian: Raţiunea tratamentului de substituţie enzimatică este aceea de a restaura activitatea enzimatică la un nivel suficient pentru a realiza hidroliza substratului acumulat şi a preveni acumulările ulterioare.
French: Autres effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue:
Romanian: Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Romanian: Bradicardie, tahicardie, cianoză
French: Plusieurs mesures seront mises en place pour déterminer la dose de Naglazyme.
Romanian: Vor fi implementate o serie de măsuri pentru evaluarea dozei de Naglazyme.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits à visée digestive et métabolique - enzymes, Code ATC : A16AB08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul alimentar şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB08.
French: Ce médicament pourrait améliorer les symptômes de la MPS VI.
Romanian: Acest medicament poate ameliora simptomele de MPZ VI.
French: Boîte de : 1 et 6 flacons.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 şi 6 flacoane.
French: Comme pour toute spécialité pharmaceutique protéique intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui medicament cu conţinut de proteine administrat intravenos, este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilizare severe de tip alergic.
French: - Veuillez informer votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, un engourdissement des bras ou des jambes, ou tous problèmes intestinaux ou de la vessie car ceux-ci pourraient être dus à une pression sur votre moelle épinière.
Romanian: - Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare, vă amorţesc braţele sau picioarele sau dacă aveţi orice fel de probleme intestinale sau urinare, deoarece este posibil ca acestea să fie cauzate de compresia exercitată asupra măduvei spinării.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présenté dans le Module 1.8.1. de l'autorisation de mise sur le marché est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
French: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Etats-Unis
Romanian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Statele Unite ale Americii
French: En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d'une seule analyse de la sécurité d'emploi de l'essai clinique.
Romanian: Din cauza numărului redus de pacienţi din studiile clinice, datele privind evenimentele adverse (EA) din toate studiile cu privire la Naglazyme au fost colectate şi analizate într-o singură analiză privind siguranţa a studiului clinic.
French: Il pourra également vous donner d'autres médicaments pour soulager toute réaction allergique.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente suplimentare pentru tratamentul oricăror reacţii alergice.
French: Flacon de verre transparent de 1,5 ml
Romanian: FLACON de tip clar de 1, 5 ml
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit continuer à présenter des PSUR annuels, sauf si le CHMP en décide autrement.
Romanian: RPAS-uri DAPP va continua să depună RPAS-uri anual, cu excepţia cazului în care CHMP nu specifică altfel.
French: Comme on ne dispose que de peu d'expérience sur la reprise de traitement après une interruption prolongée, il convient d'être prudent en raison du risque théoriquement accru de réaction d'hypersensibilité.
Romanian: Deoarece experienţa disponibilă cu privire la reluarea tratamentului după o perioadă lungă de întrerupere este redusă, trebuie adoptată o atitudine precaută în asemenea situaţii datorită riscului teoretic crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
French: Il n'a pas empêché l'évolution de la dysplasie squelettique et l'apparition de hernies ni l'évolution de l'opacification cornéenne.
Romanian: Nu a împiedicat evoluţia displaziei osoase şi dezvoltarea herniei şi nici evoluţia opacităţii corneene.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation ou le développement embryonnaire ou fœtal (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au indicat prezenţa unor efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrio-fetale (vezi pct. 5.3).
French: Les effets indésirables ont été observés principalement pendant l'administration du médicament ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Romanian: Reacţiile adverse au fost observate mai ales în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea („reacţii asociate perfuziei").
French: Vous pourriez avoir besoin de médicaments supplémentaires pour empêcher une réaction allergique (par ex. des antihistaminiques et/ou corticoïdes) ou pour diminuer la fièvre (antipyrétiques).
Romanian: S-ar putea să fie nevoie să vi se administreze alte medicamente pentru prevenirea unei reacţii alergice (de exemplu antihistaminice şi/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
French: Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d'évaluer les données d'efficacité et de tolérance à long terme d'un traitement par Naglazyme.
Romanian: Va fi efectuat un program de monitorizare clinică (PMC) în scopul evaluării datelor referitoare la siguranţa şi eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu Naglazyme.
French: • Faible taux d'oxygène dans le sang
Romanian: • concentraţie scăzută a oxigenului în sânge
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 002 du plan de gestion des risques (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 002 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
French: - Si vous avez de la fièvre ou ressentez des difficultés pour respirer avant d‘utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin afin d'envisager de report la perfusion de Naglazyme.
Romanian: - Dacă aveţi febră sau dificultăţi de respiraţie înainte să vi se administreze acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră despre posibilitatea de a amâna perfuzia cu Naglazyme.
French: La molécule contient 6 sites de modifications des oligosaccharides N-liés.
Romanian: Molecula conţine 6 situsuri de modificare a oligozaharidelor legate pe azot.
French: • Respiration rapide
Romanian: • respiraţii accelerate
French: Des échantillons pour le dosage des anticorps totaux seront recueillis à intervalles précis.
Romanian: Probele pentru anticorpii totali vor fi recoltate la intervale specifice.
French: Le traitement par Naglazyme a montré une amélioration ou une absence d'aggravation de la dysmorphie faciale.
Romanian: Tratamentul cu Naglazyme a arătat o ameliorare sau o lipsă a agravării dismorfismului facial.
French: Pour des informations relatives à un prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour un complément d'instructions, voir rubrique 6.6.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la tratamentul preliminar vezi pct. 4.4, iar pentru instrucţiuni suplimentare vezi pct. 6.6.
French: Naglazyme ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même ligne de perfusion, à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Romanian: Naglazyme nu trebuie amestecat în aceeaşi perfuzie cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate mai jos.
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, Naglazyme doit être utilisé immédiatement.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, Naglazyme trebuie utilizat imediat.
French: Ces réactions ont commencé précocement, dès la Semaine 1 de traitement par le médicament étudié ou plus tardivement, à la Semaine 146, et sont survenues après plusieurs perfusions, bien que pas toujours consécutives.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei au debutat cel mai devreme începând cu Săptămâna 1 şi cel mai târziu în Săptămâna 146 de tratament cu Naglazyme şi au apărut în timpul mai multor şedinţe de perfuzie, deşi nu întotdeauna în săptămâni consecutive.
French: Un plan de gestion des risques mis à jour doit être fourni, conformément à la Directive du CHMP sur les plans de gestion des risques des médicaments destinés à l'utilisation chez l'homme.
Romanian: O versiune actualizată a Planului de management al riscului trebuie furnizată în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman.
French: On ne connaît pas la cause de la signification clinique de l'hépatotoxicité (hyperplasie des canaux biliaires / inflammation périportale) observée à des doses cliniquement significatives dans l'étude de toxicité à doses répétées chez le singe.
Romanian: Nu este cunoscută cauza relevanţei clinice a toxicităţii hepatice (hiperplazie de canal biliar / inflamaţie periportală) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuţe.
French: Elles s'accumulent dans de nombreux tissus, causant ainsi les symptômes de la MPS VI.
Romanian: Acestea se acumulează în multe ţesuturi din organism, determinând apariţia simptomelor de MPZ VI.
French: Il est fondamental de traiter les jeunes patients âgés de moins de 5 ans souffrant d'une forme sévère de la maladie, même si l'étude pivot de phase 3 n'a pas inclus de patients de moins de 5 ans.
Romanian: Un aspect cheie este reprezentat de tratamentul copiilor cu vârsta < 5 ani cu forme severe ale bolii, deşi copiii cu vârsta < 5 ani nu au fost incluşi în studiul pivot de fază 3.
French: Les informations relatives à l'état clinique, aux événements indésirables, aux évaluations de l'immunogénicité et des effets potentiels sur la formation d'anticorps seront également collectées.
Romanian: De asemenea, vor fi colectate informaţii privind starea clinică, evenimentele adverse, evaluarea imunogenităţii şi a posibilelor efecte asupra formării de anticorpi.
French: • Inflammation de l'oeil
Romanian: • inflamaţie a ochilor
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
French: Avant toute utilisation, il convient d'inspecter visuellement la solution afin de détecter d'éventuelles particules.
Romanian: Înainte de utilizare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule.
French: Chez quatre patients de moins de 1 an, le profil de sécurité générale à une dose plus élevée (2 mg/kg/semaine) n'était pas significativement différent sur le plan clinique de celui de la dose recommandée de 1 mg/kg/semaine et était conforme au profil de sécurité de Naglazyme chez des enfants plus âgés.
Romanian: La patru pacienţi cu vârsta < 1 an, profilul de siguranţă globală la o doză mai mare (2 mg/kg şi săptămână) nu a diferit într-un mod care să prezinte semnificaţie clinică de cel al dozei recomandate de 1 mg/kg şi săptămână şi a fost în conformitate cu profilul de siguranţă al Naglazyme la copiii mai mari.
French: D'après les données obtenues pendant les études cliniques sur Naglazyme, la majorité des patients est susceptible de produire des anticorps IgG dirigés contre la galsulfase dans les 4 à 8 semaines suivant l'instauration du traitement.
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cursul studiilor clinice asupra Naglazyme, este de aşteptat ca majoritatea pacienţilor să dezvolte anticorpi IgG îndreptaţi împotriva galsulfazei, în decurs de 4-8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
French: Plusieurs patients ont reçu leur dose totale de Naglazyme deux fois plus rapidement que le débit de perfusion recommandé sans événements indésirables apparents.
Romanian: Câţiva pacienţi au primit doza totală de Naglazyme la o viteză de perfuzie de aproximativ două ori mai mare decât cea recomandată, fără evenimente adverse evidente.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une compression médullaire/cervicale (y compris les douleurs lombaires, la paralysie des membres en dessous du niveau de compression, l'incontinence urinaire et fécale) et doivent recevoir les soins cliniquesappropriés.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de compresie a măduvei spinării/cervicale (incluzând dureri de spate, paralizia membrelor sub nivelul compresiei, incontinenţă urinară şi a materiilor fecale) şi trebuie să li se asigure tratamentul medical adecvat.
French: Les données chez les patients de moins de 1 an sont limitées (voir rubrique 5.1).
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind pacienţii cu vârsta < 1 an (vezi pct. 5.1).
French: • Respiration sifflante • Rougeur de la peau
Romanian: • respiraţie şuierătoare • înroşire a pielii
French: A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider A nu se congela.
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique affecte la pharmacocinétique de la galsulfase de manière cliniquement significative.
Romanian: În consecinţă, nu se aşteaptă ca afectarea funcţiei hepatice să afecteze parametrii farmacocinetici ai galsulfazei într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de mètres parcourus en 12 minutes à la Semaine 24 comparativement à l'inclusion.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost reprezentat de numărul de metri parcurşi în 12 minute în săptămâna 24, prin comparaţie cu numărul de metri parcurşi la începutul studiului.
French: Compte tenu de la faible population de patients, un événement indésirable chez un seul patient est classé comme fréquent.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi, o reacţie adversă apărută la un singur pacient a fost clasificată drept reacţie adversă frecventă.
French: Il a été démontré que le traitement améliorait le périmètre de marche et la montée des escaliers et réduisait les taux de glycosaminoglycanes dans le corps.
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul îmbunătăţeşte capacitatea de a merge şi de a urca scările şi scade valorile glicozaminoglicanilor din organism.
French: Un flacon de 5 ml contient 5 mg de galsulfase.
Romanian: Un flacon de 5 ml conţine galsulfază 5 mg.
French: Anaphylaxie, choc
Romanian: Anafilaxie, şoc
French: En cas de RAP unique et sévère, la perfusion doit être interrompue jusqu'à la disparition des symptômes et l'administration d'antihistaminiques et de paracétamol doit être envisagée.
Romanian: În cazul unei RLP severe unice, perfuzia trebuie să fie oprită până la dispariţia simptomelor şi trebuie luat în considerare tratamentul cu antihistaminice şi paracetamol.
French: Lors de l'administration de Naglazyme, il est recommandé d'administrer un prétraitement de spécialités pharmaceutiques (antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques) environ 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion, pour diminuer la survenue potentielle de RAP.
Romanian: În cazul administrării Naglazyme, se recomandă ca pacienţilor să li se administreze mai întâi o medicaţie preliminară (antihistaminice, cu sau fără antipiretice) cu aproximativ 30-60 de minute înainte de începerea perfuziei, pentru a reduce la minimum posibilitatea apariţiei RLP.
French: Toutes études cliniques confondues, un seul cas d'apnée du sommeil a été observé.
Romanian: În total, din toate studiile clinice a fost semnalat un caz de apnee în somn.
French: - Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.
Romanian: - Acest medicament nu a fost testat la pacienţii cu probleme de rinichi sau ficat.
French: Des réactions associées à la perfusion, définies comme étant des réactions indésirables survenant lors des perfusions de Naglazyme, ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion ont été observées chez 33 (56 %) des 59 patients traités par Naglazyme dans l'ensemble des cinq études cliniques.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei, definite ca reacţii adverse care apar în timpul administrării perfuziilor cu Naglazyme sau până la sfârşitul zilei de administrare a perfuziilor, au fost observate la 33 (56%) dintre cei 59 de pacienţi trataţi cu Naglazyme în cadrul a cinci studii clinice.
French: Bien qu'un plus grand pourcentage des sujets ayant des titres en anticorps totaux élevés ont présenté des réactions associées à la perfusion récurrentes, il n'a pas été possible de prédire leur fréquence ou leur sévérité d'après les titres en anticorps anti-galsulfase.
Romanian: Cu toate că un procent mai mare de subiecţi cu titruri crescute ale anticorpilor totali au prezentat reacţii adverse recurente legate de perfuzie, nici frecvenţa şi nici severitatea acestor reacţii nu a putut fi anticipată pe baza titrului anticorpilor anti-galsulfază.
French: Le volume de distribution moyen (Vz) ( ET) a été de 316 ( 752) ml/kg et la clairance plasmatique moyenne (CL) ( ET) a été de 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Romanian: Valoarea medie ( DS) a volumului de distribuţie (Vz) a fost de 316 ( 752) ml/kg, iar valoarea medie ( DS) a clearance-ului plasmatic a fost de 7,9 ( 14,7) ml/min şi kg.
French: Après la perfusion intraveineuse, la galsulfase est rapidement éliminée de la circulation et captée dans les cellules par les lysosomes, probablement par des récepteurs du mannose6 phosphate.
Romanian: După perfuzia intravenoasă, galsulfaza este extrasă rapid din curentul circulator şi preluată de celule la nivelul lizozomilor, cel mai adesea prin intermediul receptorilor de manoză-6-fosfat.
French: EU/1/05/324/002
Romanian: EU/1/05/324/001 EU/1/05/324/002
French: La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Romanian: Soluţia trebuie să fie amestecată încet înainte de perfuzie.
French: Trente-huit patients ont été ensuite recrutés dans une étude d'extension ouverte, au cours de laquelle 1 mg/kg de galsulfase était administré toutes les semaines.
Romanian: Treizeci şi opt de pacienţi au fost înrolaţi ulterior în extensia de studiu efectuată în regim deschis, în care li s-a administrat 1 mg/kg galsulfază pe săptămână.
French: Dans ce cas, il est recommandé d'arrêter immédiatement le traitement par Naglazyme et d'instaurer un traitement médical approprié.
Romanian: În cazul în care apar aceste reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului cu Naglazyme şi iniţierea unui tratament medical adecvat.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 mg/5 ml
French: Insuffisants rénaux et hépatiques
Romanian: Insuficienţă renală şi hepatică
French: La perfusion peut ensuite être reprise, en diminuant son débit, jusqu'à une fourchette de 50 % - 25 % du débit auquel la réaction est survenue.
Romanian: Perfuzia poate fi reluată la o viteză redusă cu 50% - 25% faţă de viteza de perfuzie la care a apărut reacţia.
French: L'administration de Naglazyme doit être effectuée dans un cadre clinique approprié, avec facilité d'accès au matériel de réanimation nécessaire au traitement des urgences médicales.
Romanian: Administrarea Naglazyme trebuie să fie efectuată într-un mediu clinic corespunzător, în care echipamentele de resuscitare necesare pentru a face faţă situaţiilor de urgenţă medicală să fie imediat disponibile.