FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prije ubrizgavanja lijeka Halimatoz morate pročitati, razumjeti i pridržavati se ovih Uputa za uporabu.
Estonian: Enne Halimatoz'i süstimist lugege, mõistke ja järgige antud juhiseid.
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1 s IC50 od 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide sisalduse muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1...0,2 nM).
Croatian: Ove infekcije nisu uvijek bile prepoznate u bolesnika koji su primali antagoniste TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagoniste võtvatel patsientidel alati ära tuntud ning see on põhjustanud sobiva ravi hilinemist, lõppedes mõnikord surmaga.
Croatian: Na Slici A, brizgalica je prikazana s uklonjenim zatvaračem.
Estonian: Joonisel A on näidatud pensüstel eemaldatud korgiga.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: Kasutamata toode või jäätmematerjal tuleb käidelda vastavalt kohalikele seadustele.
Croatian: Većina bolesnika nastavila je primjenjivati adalimumab nakon što je infekcija izliječena.
Estonian: Enamik patsiente jätkas adalimumabiga ravi pärast infektsiooni taandumist.
Croatian: Hepatitis reaktivacija hepatitisa B1) autoimuni hepatitis1)
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon1) autoimmuunhepatiit1)
Croatian: • Preporučeno mjesto primjene je prednja strana bedara.
Estonian: • Soovitatav süstekoht on reie eesmine osa.
Croatian: • Možda ćete vidjeti nekoliko kapljica tekućine na vrhu igle.
Estonian: • Võite näha paari vedelikutilka nõela otsas.
Croatian: U kutiji se ne nalazi (vidjeti Sliku B):
Estonian: Pakendis ei ole (vt Joonis B):
Croatian: PGA-F: bez bolesti/minimalno i poboljšanje za ≥ 2 stupnja (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Croatian: c Rezultat za aktivnost ankilozantnog spondilitisa d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Croatian: • Alkoholni jastučić
Estonian: • Alkoholilapp
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud adalimumabi annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Croatian: HRa 95% CI za HRa p-vrijednostb vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I
Estonian: HRa HR-i CI 95%a p-väärtusb aeg ravi ebaõnnestumiseni 6. nädalal või pärast seda uuringus UV I
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.
Croatian: Manje često Cerebrovaskularni događaj1), tremor, neuropatija
Estonian: Tserebrovaskulaarne juhtum1), treemor, neuropaatia
Croatian: Bolesnici iz ispitivanja UC-I i UC-II imali su mogućnost prijeći u otvoreni dugotrajni produžetak ispitivanja (UC III).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätkuuuringus (UC-III).
Croatian: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Estonian: ASASa,b 20
Croatian: Slika D: štitnik igle je aktiviran - ne koristiti o U ovoj konfiguraciji štitnik igle NIJE
Estonian: Joonis D: nõelakaitse on aktiveeritud - mitte kasutada o Selle seisundi korral nõelakaitse EI
Croatian: Ograničeni podaci iz objavljene literature ukazuju na to da se adalimumab izlučuje u majčino mlijeko u vrlo maloj koncentraciji te da koncentracije adalimumaba u majčinom mlijeku iznose 0,1% do 1%
Estonian: Avaldatud kirjandusest saadud piiratud teave näitab, et adalimumab eritub rinnapiima väga väikestes kontsentratsioonides ning adalimumabi kontsentratsioon rinnapiimas on 0,1...1% sisaldusest ema seerumis.
Croatian: • Pričekajte da čujete drugi klik.
Estonian: • Kuulake 2. klõpsu.
Croatian: Ako je potrebna drukčija doza, treba primijeniti druge lijekove koji sadrže adalimumab i koji nude tu mogućnost.
Estonian: Kui on vaja teistsugust annust, tuleb kasutada teisi adalimumabi sisaldavaid ravimeid, mis seda võimalust pakuvad.
Croatian: Adalimumab je dostupan i u drugim jačinama i oblicima pakiranja.
Estonian: Adalimumab on saadaval ka teiste tugevuste ja ravivormidena.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja (tablica 12).
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga (tabel 12).
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Croatian: U 4. tjednu ispitivanja CD III 58% bolesnika (499/854) imalo je klinički odgovor i bilo je uvršteno u primarnu analizu.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Croatian: • Recite svom liječniku ako ste nositelj virusa hepatitisa B (HBV), ako imate aktivnu HBV infekciju ili mislite da biste se mogli zaraziti HBV-om.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui te olete B-hepatiidi viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV infektsioon või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Croatian: Adalimumab se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Estonian: Adalimumabi tohib raseduse ajal kasutada üksnes selge vajaduse korral.
Croatian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab naspram placeba b p<0,001 adalimumab naspram metotreksata c p<0,01 adalimumab naspram placeba d p<0,05 adalimumab naspram metotreksata
Estonian: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab versus platseebo b p < 0,001 adalimumab versus metotreksaat c p < 0,01 adalimumab versus platseebo d p < 0,05 adalimumab versus metotreksaat
Croatian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Estonian: ASAS 5/6
Croatian: Postupno smanjenje doze kortikosteroida bilo je dopušteno nakon 8 tjedana.
Estonian: Kortikosteroidi annust lubati järk-järgult vähendada pärast 8. nädalat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba u djece u dobi od 4 do 17 godina nije ustanovljena.
Estonian: Adalimumabi ohutus ja efektiivsus 4…17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Croatian: 4. tjedan klinička remisija klinički odgovor (CR-100)
Estonian: 4. nädal kliiniline paranemine kliiniline ravivastus (CR-100)
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Estonian: Kliinilise vastusega (vähenemine CDAI ≥ 70) patsiendid stratifitseeriti 4. nädalal ja analüüsiti eraldi nendest, kellel 4. nädalaks ei olnud kliinilist vastust.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje 3 apscesa ili upalna nodula.
Estonian: HS-I ja HS-II patsientidel oli Hurley II või III staadiumi haigus vähemalt 3 abstsessi või põletikulise nooduliga.
Croatian: Napunjenu štrcaljku / napunjenu brizgalicu mora se zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Estonian: Eeltäidetud süstalt / pensüstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva jooksul.
Croatian: Tablica 21 Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II
Estonian: Tabel 21: Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri skupine.
Estonian: Selles uuringus oli kolm gruppi.
Croatian: • Držite klip pritisnut do kraja dok držite štrcaljku na istom mjestu 5 sekundi.
Estonian: • Hoidke kolb täiesti all, samal ajal hoidke nõela 5 sekundit paigal.
Croatian: odgovor
Estonian: vastus
Croatian: Astma, dispneja, kašalj
Estonian: Astma, düspnoe, köha
Croatian: 56. tjedan
Estonian: 56. nädal
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Halimatoz mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Halimatoz'iga ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Croatian: Od preostalog 371 bolesnika, 276 ocjenjivih bolesnika sudjelovalo je u otvorenom liječenju adalimumabom tijekom 78 tjedana.
Estonian: Allesjäänud 371-st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud adalimumabiga ravi.
Croatian: Utjecaj dugotrajnog liječenja adalimumabom na razvoj autoimunih bolesti nije poznat.
Estonian: Adalimumabiga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Croatian: Stope kliničke remisije i kliničkog odgovora (definirano kao smanjenje PCDAI rezultata za barem 15 bodova od početne vrijednosti) prikazane su u tablici 26.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 26.
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja adalimumabom ponovno se razvila tuberkuloza.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on adalimumabiga ravi ajal tuberkuloos uuesti avaldunud.
Croatian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Estonian: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. platseebo
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radiografskih nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Estonian: Tabel 9 keskmised radioloogilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Croatian: dvostruko slijepo odgovor u 12. tjednu placebo N=94
Estonian: topeltpime ravivastus 12. nädalal platseebo N = 94
Croatian: Pri dugoročnijem liječenju adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan tijekom 96 tjedana nisu otkriveni novi nalazi povezani sa sigurnošću.
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal kokku 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Croatian: Vezivanjem za TNFα, Halimatoz blokira njegovo djelovanje i smanjuje upalni proces kod tih bolesti.
Estonian: Seondudes TNFα-ga blokeerib Halimatoz selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Croatian: • Upotrijebite brizgalicu u roku od 5 minuta nakon što skinete zatvarač.
Estonian: • Kasutage pensüstlit 5 minuti jooksul korgi eemaldamisest.
Croatian: Ciljna tvar za koju se vezuje adalimumab je protein pod nazivom faktor tumorske nekroze (TNFα),
Estonian: Adalimumabi sihtmärgiks on üks teine proteiin, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks (TNFα),
Croatian: • ubrizgate Halimatoz 15-30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka radi ugodnije injekcije.
Estonian: • süstite Halimatoz'i 15…30 minutit pärast külmkapist väljavõtmist, et süste oleks mugavam.
Croatian: Vidjeti "4.
Estonian: Vt „4.
Croatian: Adalimumab može prijeći preko posteljice u serum djece čije su majke tijekom trudnoće liječene adalimumabom.
Estonian: Adalimumab võib läbi platsenta jõuda nende vastsündinute seerumisse, kelle ema raviti raseduse ajal adalimumabiga.
Croatian: Slika C: Sigurnosne provjere prije injekcije
Estonian: Joonis C: ohutuse kontroll enne süstet
Croatian: Ako bolujete od KOPB-a ili puno pušite, provjerite kod liječnika je li terapija blokatorom TNFα primjerena za Vas.
Estonian: Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Estonian: Adalimumab pikendas märkimisväärselt aega ravi ebaõnnestumiseni võrreldes platseeboga (vt joonis 1, P < 0,0001 logaritmilisest astaktestist).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka / napunjena brizgalica lijeka Halimatoz može se čuvati na temperaturama do maksimalno 25°C u trajanju do 14 dana.
Estonian: Üksikut Halimatoz'i eeltäidetud süstalt / pensüstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet o primjeni ovog lijeka.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise suhtes nõu oma arstiga.
Croatian: Adalimumab Δ Cenzurirano
Estonian: Adalimumab Δ Tsenseeritud
Croatian: • bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
Estonian: • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Halimatoz može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Estonian: Pärast Halimatoz'i manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
Croatian: Ispitivanje UV II
Estonian: Uuring UV II
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana placebo N=398 n (%)
Estonian: Tabel 17 Ps uuring I (REVEAL) - efektiivsuse tulemused 16. nädalal platseebo N = 398 n (%)
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja ACR odgovor se održao do 136 tjedana.
Estonian: ACR vastused säilisid avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Croatian: Halimatoz.
Estonian: Halimatoz'i.
Croatian: Odgovarajući udio bolesnika bez radiografske progresije iznosio je 31,3%, 23,7% odnosno 36,7%.
Estonian: Radioloogilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj da se prostorija vrti),
Estonian: • vertiigo (ruumi pöörlemise tunne);
Croatian: Karticu s podsjetnikomza bolesnika držite kod sebe tijekom Vašeg liječenja i 4 mjeseca nakon ubrizgavanja zadnje injekcije lijeka Halimatoz Vama (ili Vašem djetetu).
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast oma (või oma lapse) viimast Halimatoz'i süstet.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale adalimumab tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale adalimumab.
Estonian: • Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, mille korral sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Croatian: Klinički odgovor
Estonian: Kliiniline vastus
Croatian: Adalimumab može u nositelja virusa reaktivirati HBV infekciju.
Estonian: Adalimumab võib HBV infektsiooni reaktiveerida selle viiruse kandjatel.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada referentsravimiga, mis sisaldab adalimumabi läbi viidud uuringute tulemusi haavandilise koliidiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite, ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik või kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Croatian: • Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Estonian: • Süstekohas võib esineda väike kogus verd.
Croatian: Ako Vas brine izgled otopine, obratite se ljekarniku za pomoć.
Estonian: Kui teile teeb lahuse välimus muret, võtke abi saamiseks ühendust apteekriga.
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije, poput sepse, i oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või teised rasked infektsioonid, nt sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i korištene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Estonian: Teie ning teiste ohutuse tagamiseks ei tohi nõelu ega süstlaid korduvkasutada.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koji je upoznat s lijekom Halimatoz.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega, kes on Halimatoz'iga tuttavad.
Croatian: alergije (uključujući sezonske alergije)
Estonian: Ülitundlikkus, allergiad (sealhulgas hooajaline allergia)
Croatian: • Držite štrcaljku kako je prikazano (vidjeti Sliku I).
Estonian: • Hoidke nõela, nagu pildil näidatud (vt Joonis I).
Croatian: VJEROJATNOST DA NE DOĐE DO
Estonian: TÕENÄOSUS, ET ÄGENEMISI EI ESINE
Croatian: • Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
Estonian: • Puhastage süstekoht alkoholipadjakesega ringjate liigutustega.
Croatian: Bolujete li od blagog zatajenja srca, a liječite se lijekom Halimatoz, liječnik mora pomno nadzirati status zatajenja srca.
Estonian: Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Halimatoz'iga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Croatian: . Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Halimatoz mora davati oprezno.
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Halimatoz'i kasutama ettevaatusega.
Croatian: Tablica 12 Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Estonian: Tabel 12 pedACR 30 vastused JIA uuringus grupp
Croatian: Možete prekriti mjesto primjene malim flasterom ako je potrebno.
Estonian: Vajadusel võite süstekoha katta ka väikese plaastriga.
Croatian: Tablica 8 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Estonian: Tabel 8 ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B, preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da je ponovno uvođenje adalimumaba nakon prekida od 70 dana ili duže rezultiralo jednako jakim kliničkim odgovorom i sličnim sigurnosnim profilom kao i primjena prije prekida terapije.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et adalimumabi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestamisele eelnenuga.
Croatian: 2 napunjene brizgalice(SensoReady) Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Estonian: 2 pensüstlit (SensoReady) Mitmikpakendi komponent, ei müüda eraldi.
Croatian: • Ne čuvati štrcaljke na krajnje toplom ili hladnom.
Estonian: • Ärge hoidke süstlaid ekstreemses kuumuses ega külmas.
Croatian: bez MTX-a faza otvorena uvodna16 tjedana pedijatrijski odgovor ACR 30 (n/N)
Estonian: ilma MTX'ta faas OL LI nädal 16 pedACR 30 vastus (n/N)
Croatian: Moguće je da će bolesnicima prvo biti propisani drugi lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti, kao što je metotreksat.
Estonian: Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrolliga ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Croatian: Važno je da liječniku kažete jeste li ikada bolovali od tuberkuloze,
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Halimatoz treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Halimatoz'i manustamine otsekohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Croatian: • Držite brizgalicu pod kutom od 90 stupnjeva u odnosu na očišćeno mjesto primjene (vidjeti Sliku G).
Estonian: • Hoidke pensüstlit 90-kraadise nurga all puhta süstekoha suhtes (vt Joonis G).
Croatian: reaktivacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Estonian: haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave
Estonian: Tabel 6 Kõrvaltoimed
Croatian: • Određena cjepiva sadrže živuće ali oslabljene oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolest pa se ne smiju primiti za vrijeme liječena lijekom Halimatoz jer mogu uzrokovati infekcije.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad elus, kuid nõrgestatud haigust põhjustavaid baktereid või viiruseid ja neid ei tohi Halimatoz'i kasutamise ajal manustada, sest nad võivad põhjustada infektsioone.
Croatian: Nema dostupnih podataka o usporedbi adalimumaba i MTX-a za razdoblje terapije duže od 16 tjedana.
Estonian: Adalimumabi ja MTX ravikuuride võrdlusandmeid kauem kui 16 nädala jooksul ei ole.
Croatian: Upala izaziva slabljenje vida i/ili plutajuće čestice u vidnom polju (crne točke ili tanke crte koje se pomiču kroz vidno polje).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg eeltäidetud süstalt, kui soovitatud on teisi annuseid kui 40 mg.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
Estonian: Närvisüsteemi häired*
Croatian: • osjećaj da srce kuca nepravilno, primjerice, preskakanje otkucaja,
Estonian: • tunne, et süda lööb ebaregulaarselt, nagu jätaks lööke vahele;
Croatian: Liječenje lijekom Halimatoz može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Estonian: Halimatoz'iga ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Halimatoz (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Halimatoz'iga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Croatian: • Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.
Estonian: • Iga kord, kui süste teete, valige erinev koht.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u tablici 25.
Estonian: 4. nädalal randomiseeriti uuritavad 1 : 1 vahekorras saama ravi vastavalt nende kehamassile kas madala annuse või standardannuse säilitusskeemi järgi nagu on toodud tabelis 25.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja poboljšanje znakova i simptoma održalo se uz terapiju adalimumabom do 156. tjedna.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumabiga ravi korral 156. nädalani.
Croatian: Liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan značajno je smanjilo rizik od pogoršanja apscesa i drenirajućih fistula.
Estonian: Adalimumabiga ravi 40 mg igal nädalal vähendas abstsesside ning eritisega fistulite halvenemise riski oluliselt.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bio je klinička remisija u 26. tjednu, definirana kao PCDAI rezultat ≤ 10.
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI
Croatian: • Halimatoz se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Estonian: • Halimatoz'i tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.