FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Translarna är avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi, som orsakas av en nonsensmutation i dystrofingenen, hos rörliga patienter 2 år och äldre (se avsnitt 5.1).
Polish: Produkt Translarna jest wskazany do stosowania w leczeniu dystrofii mięśniowej Duchenne'a warunkowanej przez mutację nonsensowną w genie dystrofiny u pacjentów chodzących w wieku od 2 lat (patrz punkt 5.1).
Swedish: Det förekom ingen skillnad mellan ataluren 80 mg/kg/da och placebo.
Polish: Nie było różnicy w wynikach między grupą przyjmującą ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę a grupą przyjmującą placebo.
Swedish: (förändring av 6MWD från baslinjen till Vecka 48) inte uppnådde statistisk signifikans (p ≤ 0,05), bör alla andra p-värden betraktas som nominella.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto poziomu statystycznej istotności w zakresie pierwszorzędowego punktu końcowego (zmiany wyniku 6MWD w tygodniu 48. w stosunku do wartości wyjściowej) (p≤0,05) wszystkie pozostałe poziomy istotności p należy uznać za nominalne.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal talar om för dig det exakta antalet dospåsar och vilken styrka som ska tas varje gång.
Polish: Lekarz poinformuje, jaką liczbę saszetek o jakiej mocy dawki należy każdorazowo przyjmować.
Swedish: Ta dock nästa doser i tid.
Polish: Należy jednak przyjąć następną dawkę o czasie.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett förhållande på 1:1:1 och fick ataluren eller placebo 3 gånger per dag (morgonen, mitt på dagen och kvällen), där 57 fick ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg), 60 fick ataluren 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg), och 57 fick placebo.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grup przyjmujących ataluren lub placebo 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przy czym 57 pacjentów otrzymywało ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę (10-10-20 mg/kg), 60 - ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę (20-20-40 mg/kg) i 57 - placebo.
Swedish: I en 2-årig karcinogenicitetsstudie av råttor, påträffades ett fall av hibernom.
Polish: W trwającym 2 lata, prowadzonym na szczurach badaniu rakotwórczości stwierdzono jeden przypadek zimowiaka.
Swedish: Icke-kliniska in vitro-studier talar för att kontinuerlig exponering för ataluren kan vara viktig för att maximera aktiviteten och att effekterna av den aktiva substansen på ribosomal genomläsning av prematura stoppkodoner upphävs kort efter utsättning av ataluren.
Polish: Z nieklinicznych badań in vitro wynika, że stałe narażenie na ataluren może znacząco zwiększać aktywność leku i że skuteczność substancji czynnej w umożliwianiu rybosomom pełnej translacji mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop zanika krótko po odstawieniu atalurenu.
Swedish: Dehydrering kan vara en bidragande orsak i vissa av dessa fall.
Polish: W niektórych ze wspomnianych przypadków czynnikiem sprzyjającym nefrotoksyczności mogło być odwodnienie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ataluren samadministreras med läkemedel som är inducerare av UGT1A9 (t.ex. rifampicin).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z produktami leczniczymi będącymi aktywatorami UGT1A9 (np. ryfampicyna).
Swedish: En ökning av lipider, dvs. kolesterol och triglycerider, i serum observerades.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie stężenia lipidów - cholesterolu i triglicerydów - w surowicy.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos > 1 patient 40 mg/kg/dag-gruppen, vid en större frekvens än placebogruppen, presenteras enligt MedDRA klassificering av organsystem, föredragen term samt frekvens.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane u więcej niż 1 pacjenta z grupy otrzymującej lek w dawce 40 mg/kg/dobę z częstością większą niż w grupie placebo zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, preferowanej terminologii oraz częstości występowania.
Swedish: För att kunna bekräfta effekt och säkerhet för ataluren för behandling av gående patienter med nmDMD som är 5 år och äldre ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en randomiserad, dubbelblind, 18 månaders, placebokontrollerad multicenterstudie, följt av en 18 månaders öppen förlängningsstudie, enligt ett överenskommet protokoll.
Polish: Aby potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo atalurenu w leczeniu pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Duchenne'a powodowaną mutacją nonsensowną (nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, nmDMD) w wieku co najmniej 5 lat, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi według zatwierdzonego protokołu wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, 18-miesięczne, kontrolowane placebo badanie, po którym nastąpi 18-miesięczne badanie kontynuacyjne prowadzone metodą otwartej próby, oraz zgłosi jego wyniki.
Swedish: Ataluren möjliggör ribosomal genomläsning av mRNA som innehåller en sådan prematur stoppkodon, vilket resulterar i framställning av ett protein av full längd.
Polish: Ataluren umożliwia rybosomom translację pełnej cząsteczki mRNA mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop i tym samym wytworzenie łańcucha białkowego o pełnej długości.
Swedish: I tidtagna funktionstester (TFT), tester av tid att springa/gå 10 meter, tid att gå uppför 4 trappor, och tid att gå nedför 4 trappor, visade ataluren-behandlade patienter mindre ökning av den tid det tar att springa/gå 10 meter, gå uppför 4 trappor och gå nedför 4 steg, vilket indikerar långsammare nmDMDprogression jämfört med placebo.
Polish: W testach sprawnościowych na czas (TFT), takich jak czas przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czas wejścia po schodach o 4 stopnie i czas zejścia ze schodów o 4 stopnie, pacjenci otrzymujący ataluren wykazywali mniejsze wydłużenie czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, wejścia o 4 stopnie i zejścia o 4 stopnie, co wskazuje na spowolnienie postępu nmDMD w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos > 1 ataluren-behandlade patienter med nmDMD, vid en större frekvens än placebo i de två placebokontrollerade studierna (sammanslagen analys)
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane u więcej niż1 pacjenta z nmDMD leczonego atalurenem z częstością większą niż w grupie placebo podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo (analiza zbiorcza)
Swedish: De biverkningar som rapporterats hos patienter med nmDMD behandlades med den rekommenderade dagliga dosen på 40 mg/kg/dag ataluren i de två placebokontrollerade studierna visas i Tabell 1.
Polish: Reakcje niepożądane zgłoszone u pacjentów z nmDMD leczonych zalecaną dawką dobową 40 mg/kg/dobę atalurenu podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo zostały przedstawione w Tabeli 1.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som innehåller det verksamma ämnet ataluren.
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje Produkt Translarna to lek zawierający substancję czynną ataluren.
Swedish: Över 48 veckor visade ataluren-behandlade patienter mindre försämring i muskelfunktion, vilket framgår av mindre ökningar i tid att springa/gå 10 meter, gå uppför 4 trappsteg och gå nedför 4 trappsteg i den ataluren-behandlade gruppen jämfört med placebo.
Polish: W okresie 48 tygodni pacjenci leczeni atalurenem wykazywali mniejsze pogorszenie czynności mięśni, co objawiało się mniejszym wydłużeniem czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czasu wejścia po schodach o 4 stopnie oraz czasu zejścia po schodach o 4 stopnie w grupie leczonej atalurenem w porównaniu z grupą placebo.
Swedish: Pediatriska patienter med en kroppsvikt ≥ 12 kg behandlas enligt doseringsrekommendationerna enligt viktintervall (se ovanstående doseringstabell).
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała ≥12 kg należy leczyć zgodnie z zaleceniami odnośnie dawkowania dla danego zakresu masy ciała (patrz tabela dawkowania powyżej).
Swedish: Ta varje beredd dos omedelbart efter beredning.
Polish: Każdą przygotowaną dawkę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Polish: 17 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Swedish: Halveringstiden för ataluren i plasma varierar från 2 till 6 timmar och påverkas varken av dos eller av upprepad administrering.
Polish: Okres półtrwania atalurenu w osoczu wynosi 2-6 godzin niezależnie od dawki czy od wielokrotnego podawania.
Swedish: Viktintervall (kg)
Polish: (kg)
Swedish: Inga uppenbara skillnader i total atalurenexponering observerades mellan grupperna med lätt eller svårt nedsatt leverfunktion och kontrollgruppen.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych różnic w całkowitej ekspozycji na ataluren w grupach kontrolnych z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Effekten av samadministrering av ataluren med andra nefrotoxiska läkemedel är inte känd.
Polish: Skutki jednoczesnego podawania atalurenu i innych produktów leczniczych o działaniu nefrotoksycznym są nieznane.
Swedish: Vitt till benvitt granulat.
Polish: Białe lub prawie białe granulki.
Swedish: Moderns systemiska exponering vid NOEL-nivån för neonatal toxicitet, var ca 3 gånger den humana exponeringen.
Polish: Narażenie układowe matki na poziomie, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL), skutkujące toksycznością względem noworodków było około 3 razy większe od narażenia u ludzi.
Swedish: Förhöjningen av serumkreatinin försvann i alla fallen vid utsättning av den intravenösa aminoglykosiden, och antingen fortsatt behandling med eller avbrytande av Translarna.
Polish: We wszystkich przypadkach nastąpiło unormowanie stężenia kreatyniny w surowicy po odstawieniu dożylnych aminoglikozydów i odstawieniu lub dalszym podawaniu produktu Translarna.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samadministrering av ataluren med läkemedel som är substrat för UGT1A9.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu z innymi produktami leczniczymi będącymi substratami UGT1A9.
Swedish: Baserat på återvinning av radioaktivitet i urin i en enkeldosstudie av radiomärkt ataluren, uppskattas den orala biotillgängligheten av ataluren att vara ≥ 55 %.
Polish: Na podstawie badań odzyskiwania z moczu znakowanej radioizotopowo, pojedynczej dawki atalurenu biodostępność atalurenu po podaniu doustnym oszacowano na ≥ 55%.
Swedish: Icke-kliniska in vitro-studier av nonsensmutation med cellulära analyser och fisklarver som odlats i en atalurenlösning, visade att ataluren möjliggjorde ribosomal genomläsning med ett klockformat (upp och nedvänd U-form) koncentrations-responsförhållande.
Polish: Niekliniczne badania in vitro nad mutacją nonsensowną w testach komórkowych i larwach ryb hodowanych w roztworze atalurenu wykazały, że ataluren umożliwia rybosomom odczyt pełnego transkryptu, a zależność między stężeniem a odpowiedzią jest opisana krzywą dzwonową (odwróconą krzywą w kształcie litery U).
Swedish: Efter en enkel oral dos av radiomärkt ataluren, återvanns ca hälften av den administrerade radioaktiva dosen från avföringen, och resten återvanns från urinen.
Polish: Po podaniu pojedynczej, znakowanej radioaktywnie dawki atalurenu około połowę odzyskano w kale, a pozostałą część - w moczu.
Swedish: En högre frekvens av sjukdomskänsla (7,1 %), pyrexi (42,9 %), öroninfektion (28,6 %) och utslag (21,4 %) rapporterades hos patienter i åldern 2-5 år jämfört med patienter i åldern 5 år och äldre.
Polish: W porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi w kategorii wiekowej 2-5 lat zgłaszano z większą częstością występowanie złego samopoczucia (7,1%), gorączki (42,9%), zakażenia ucha (28,6%) oraz wysypki (21,4%).
Swedish: Närvaron av en nonsensmutation i dystrofingenen ska fastställas genom genetisk testning (se avsnitt
Polish: Obecność mutacji nonsensownej w genie dystrofiny należy potwierdzić poprzez badania genetyczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Sluta inte att ta Translarna utan att först tala med läkare.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Translarna Nie należy przerywać stosowania leku Translarna bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Kontakta läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen av Translarna.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Translarna W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Translarna należy zasięgnąć porady lekarza.
Swedish: Dessa fynd talar för att samadministrering av Translarna och intravenösa aminoglykosider kan förstärka den nefrotoxiska effekten av aminoglykosiderna.
Polish: Wyniki te sugerują, że jednoczesne podawanie produktu Translarna i dożylnych aminoglikozydów może nasilać nefrotoksyczne działanie aminoglikozydów.
Swedish: Inga allvarliga biverkningsreaktioner observerades hos dessa försökspersoner.
Polish: Nie zaobserwowano poważnych reakcji niepożądanych u tych osób.
Swedish: Hur du tar Translarna
Polish: Jak przyjmować lek Translarna
Swedish: Elimineringen av ataluren är troligen beroende av glukuronidering av ataluren i lever och renal, följt av renal och hepatisk utsöndring av den resulterande glukuronidmetaboliten.
Polish: Eliminacja atalurenu może zależeć od glukuronidacji atalurenu w wątrobie i nerkach, a następnie wydalania powstającego metabolitu glukuronidowego w nerkach i wątrobie.
Swedish: En post-hoc-analys av tiden till ihållande 10 % försämring av 6MWD, visade att 26 % av patienterna i ataluren 40 mg/kg-armen hade framskridit vid vecka 48, jämfört med 44 % i placebogruppen (p = 0,0652) (Figur 2).
Polish: Analiza post hoc czasu do utrzymującego się 10% pogorszenia wyniku 6MWD wykazała, że postęp choroby w 48. tygodniu wystąpił u 26% pacjentów otrzymujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę i u 44% pacjentów otrzymujących placebo (p=0,0652) (rysunek 2).
Swedish: Förhöjning av serumkreatinin inträffade hos flera nmCF-patienter som behandlades med ataluren och intravenösa aminoglykosider tillsammans med andra antibiotika för exacerbationer av cystisk fibros.
Polish: U kilku pacjentów z nmCF stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu i dożylnych aminoglikozydów w skojarzeniu z innymi antybiotykami podawanymi w zaostrzeniach mukowiscydozy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ataluren för två grupper av den pediatriska populationen, från födelsen till yngre än 28 dagar och spädbarn från 28 dagar till yngre än 6 månader, för nmDMD som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w dwóch podgrupach dzieci i młodzieży z nmDMD: od urodzenia do mniej niż 28 dni życia i niemowląt od 28. dnia życia do mniej niż 6 miesięcy, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Denna prematura stoppkodon i mRNA orsakar sjukdom genom att avbryta translationen innan ett protein av full längd har genererats.
Polish: To zbyt wczesne występowanie kodonu stop w sekwencji mRNA powoduje terminację translacji przed uzyskaniem pełnej długości łańcucha białkowego, co z kolei jest przyczyną choroby.
Swedish: Ataluren ska inte samadministreras med intravenösa aminoglykosider, baserat på fall av nedsatt njurfunktion som observerats i en klinisk prövning med patienter med nmCF (se avsnitt 4.3).
Polish: Atalurenu nie należy podawać jednocześnie z dożylnymi aminoglikozydami, ponieważ w badaniach klinicznych wystąpiły przypadki pogorszenia czynności nerek u pacjentów z mukowiscydozą warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmCF) (patrz punkt 4.3).
Swedish: Det bör gå 6 timmar mellan doserna på morgonen och mitt på dagen, 6 timmar mellan doserna mitt på dagen och på kvällen, och 12 timmar mellan dosen på kvällen och den första dosen nästa dag.
Polish: Należy zachować odstępy pomiędzy dawkami wynoszące 6 godzin pomiędzy dawką poranną i południową, 6 godzin pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz 12 godzin pomiędzy dawką wieczorną i pierwszą poranną dawką kolejnego dnia.
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) eller kronisk njursvikt rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Swedish: Dessutom visade sig ataluren öka nefrotoxiciteten hos intravenösa aminoglykosider.
Polish: Ponadto stwierdzono, że ataluren zwiększa toksyczność podawanych dożylnie aminoglikozydów względem nerek.
Swedish: Vid en enkel testad, relativt låg modersdos på 30 mg/kg, var koncentrationen av radioaktivitet hos fostret ≤ 27 % av koncentrationen hos modern.
Polish: Po podaniu samicy pojedynczej, względnie małej dawki wynoszącej 30 mg/kg stężenie radioizotopu u płodu wynosiło ≤ 27% stężenia radioizotopu u matki.
Swedish: Genomsnittlig förändring i 6 minuters gångtestet (Studie 1)
Polish: Średnia zmiana wyników sześciominutowego testu chodzenia (badanie 1.)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ataluren för gruppen av den pediatriska populationen med åldern 6 månader till yngre än 5 år för nmDMD som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań atalurenu w jednej podgrupie dzieci i młodzieży z nmDMD: od 6. miesiąca życia do mniej niż 5 lat, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań populacji dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: adefovir behandling av kronisk hepatit B och/eller HIV
Polish: Typowe zastosowanie acyklowir leczenie ospy wietrznej adefowir leczenie przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem HIV
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 1 000 mg ataluren.
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 1000 mg atalurenu.
Swedish: Det är inte troligt att farmakokinetiken för ataluren påverkas signifikant av UGT1A9-polymorfismer i en kaukasisk population.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby polimorfizmy enzymu UGT1A9 w populacji osób rasy białej miały istotny wpływ na farmakokinetykę atalurenu.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren.
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej Każda saszetka zawiera 250 mg atalurenu.
Swedish: Illamående, smärta i övre buken, väderspänningar, magbesvär, förstoppning
Polish: Nudności, ból nadbrzusza, nadmiar gazów jelitowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcie
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid doser som resulterade i moderstoxicitet (se avsnitt
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję tylko w przypadku dawek szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
Swedish: På grund av rapporter om förändringar i lipidprofilen (ökade triglycerider och kolesterol) för vissa patienter i kliniska prövningar, rekommenderas att totalt kolesterol, LDL, HDL och triglycerider övervakas på årlig basis hos nmDMD-patienter (nonsensmutation Duchennes muskeldystrofi) som får ataluren, eller oftare enligt behov baserat på patientens kliniska tillstånd.
Polish: Jako że istnieją doniesienia z badań klinicznych o występujących u niektórych pacjentów zmianach profilu lipidowego (zwiększone stężenie triglicerydów i cholesterolu), u pacjentów z mutacją nonsensowną wywołującą dystrofię mięśniową Duchenne'a (nmDMD) leczonych atalurenem zaleca się wykonywanie kontroli stężenia cholesterolu całkowitego, LDL, HDL i triglicerydów raz w roku lub częściej, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Ta speciellt inte Translarna tillsammans med antibiotikan gentamicin, tobramycin eller streptomycin som ges som injektion.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Translarna z niektórymi antybiotykami, np. gentamycyną, tobramycyną lub streptomycyną, podawanymi we wstrzyknięciach.
Swedish: Aminoglykosider har visats minska genomläsningsaktiviteten hos ataluren in vitro.
Polish: Wykazano, że aminoglikozydy ograniczają wpływ atalurenu in vitro na odczyt transkryptu.
Swedish: Dessa fynd sågs hos hundar vid systemisk exponering motsvarande 0,8 gånger steady state AUC hos patienter som administrerats Translarna på morgonen, mitt på dagen och kvällen i respektive doser på 40 mg/kg/dag och högre.
Polish: Wyniki te obserwowano u psów przy narażeniu układowym stanowiącym 80% wartości AUC w stanie stacjonarnym u pacjentów przyjmujących produkt Translarna w dawce porannej, południowej i wieczornej wynoszącej łącznie 40 mg/kg/dobę lub wyższej.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med ataluren.
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: Patienter ska bibehålla adekvat hydrering medan de tar ataluren (se avsnitt 4.4).
Polish: Podczas leczenia atalurenem należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du kan få en eller flera av följande biverkningar efter att du tagit Translarna:
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Kiseldioxid, kolloidal vattenfri (E551)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Stearynian magnezu
Swedish: Betydelsen av dessa fynd för människa är okänd.
Polish: Nie wiadomo, jakie znaczenie mają te odkrycia w przypadku ludzi.
Swedish: Translarna är tillgängligt som dospåsar på 125 mg, 250 mg eller 1 000 mg.
Polish: Produkt Translarna jest dostępny w saszetkach 125 mg, 250 mg i 1000 mg.
Swedish: Varje dospåse innehåller 250 mg ataluren
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda saszetka zawiera 250 mg atalurenu
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt ska därför endast behandlas med ataluren om den förväntade kliniska nyttan överväger den potentiella risken, och ska övervakas noggrant med avseende på eventuell metabolittoxicitet och minskad effekt.
Polish: Z tego względu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Swedish: Vid en enkel, relativt låg modersdos på 30 mg/kg radiomärkt ataluren, var den högsta uppmätta koncentrationen av radioaktivitet i råttmjölk 37 % av koncentrationen i plasma hos modern.
Polish: Po podaniu samicy znakowanego radioizotopem atalurenu w pojedynczej, względnie małej dawce wynoszącej 30 mg/kg największe zmierzone stężenie radioizotopu w szczurzym mleku stanowiło 37% stężenia w osoczu matki.
Swedish: Translarna 250 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/002
Polish: Translarna 250 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/002
Swedish: Translarna är tillgänglig i följande dospåsstyrkor: 125 mg, 250 mg och 1 000 mg ataluren per dospåse.
Polish: Lek Translarna jest dostępny w saszetkach o następującej mocy dawki: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurenu na saszetkę.
Swedish: Translarna 1 000 mg granulat för oral suspension EU/1/13/902/003
Polish: Translarna 1000 mg granulki do przygotowywania zawiesiny doustnej EU/1/13/902/003
Swedish: I Studie 1 visade en post hoc-analys av det primära effektmåttet att från baslinjen till vecka 48, hade patienter som fått ataluren 40 mg/kg/dag en 12,9 meter genomsnittlig minskning av 6MWD, och patienter som fick placebo hade en 44,1 meter genomsnittlig minskning av 6MWD (Figur 1).
Polish: Analiza post hoc wyników pierwszorzędowego punktu końcowego z badania pierwszego wykazała następujące zmiany wyników w 48. tygodniu badania w stosunku do wartości wyjściowych: u pacjentów przyjmujących ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 12,9 metra, a u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono skrócenie odległości 6MWD średnio o 44,1 metra (rysunek 1).