FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zlúčenej analýze rezistencie z klinických skúšaní III. fázy v 48. týždni v 62 prípadoch virologických zlyhaní (z celkového počtu 72) v ramene s rilpivirínom sa uvádzali údaje o rezistencii na začiatku liečby aj v čase zlyhania.
Croatian: U 48. tjednu analize rezistencije na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze III, za 62 (od ukupno 72) slučaja virološkog neuspjeha u skupini koja je primala rilpivirin postojali su podaci o rezistenciji na početku i u vrijeme neuspjeha.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich rifabutín sa má dávka lieku EDURANT zvýšiť na 50 mg (dve 25 mg tablety) jedenkrát denne.
Croatian: Za bolesnike koji istodobno uzimaju rifabutin, doza EDURANTA mora se povisiti na 50 mg (dvije tablete od 25 mg), i uzeti jedanput dnevno.
Slovak: Farmakokinetika, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť rilpivirínu 25 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom zvoleným skúšajúcim, ktorý obsahoval dva NRTI, bola hodnotená v otvorenej štúdii fázy II TMC278-C213 s jednou skupinou s účasťou dospievajúcich pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby a s hmotnosťou najmenej 32 kg. Táto analýza zahŕňala 36 pacientov, ktorí dokončili najmenej 48 týždňov liečby alebo ukončili liečbu skôr.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput dnevno, u kombinaciji s osnovnim režimom po izboru ispitivača koji je sadržavao dva NRTI, bili su procijenjeni u ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze II s jednom skupinom ispitanika, u adolescenata zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnom terapijom, tjelesne težine od najmanje 32 kg.
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Croatian: Postpartalno (6-12 tjedana) (n=11)
Slovak: Počas programu klinického vývoja(1 368 pacientov z III. fázy kontrolovaných klinických skúšaní TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)
Croatian: Tijekom programa kliničkog razvoja (1368 bolesnika u kontroliranim ispitivanjima faze III TMC278-C209 (ECHO) i TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7% ispitanika doživjelo je najmanje jednu nuspojavu (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak pacient vynechá dávku lieku EDURANT a uvedomí si to až po uplynutí viac než 12 hodín, nemá si zobrať vynechanú dávku, ale má pokračovať vo zvyčajnom harmonograme užívania lieku.
Croatian: Ako je bolesnik propustio uzeti dozu EDURANTA a prošlo je više od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu, nego treba nastaviti uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Pri myšiach sa zaznamenala pozitivita rilpivirínu na vznik hepatocelulárnych novotvarov u samcov aj samíc.
Croatian: Kod miševa, rilpivirin je bio pozitivan na hepatocelularne neoplazme i u ženki i mužjaka.
Slovak: Ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov boli v 96. týždni početnejšie v ramene s efavirenzom ako v ramene s rilpivirínom.
Croatian: Zbog nuspojava, u 96. tjednu, bilo je više prekida liječenja u skupini liječenoj efavirenzom nego u skupini liječenoj rilpivirinom.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za povećanja koncentracije dabigatrana u plazmi. (inhibicija crijevnog P-gp)
Slovak: Výsledky rezistencie u pacientov s virologickým zlyhaním definovaným v protokole a s párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) zo zlúčenej analýzy rezistencie v 96. týždni, sú uvedené v tabuľke 5.
Croatian: Na temelju analize objedinjenih podataka 96. tjedna, ishod rezistencije u bolesnika s protokolom definiranim virološkim neuspjehom i spareni genotipovi (početni i neuspjeh) prikazani su u tablici 5.
Slovak: V štúdii TMC278-C213 nebol u pediatrických pacientov (33 až 93 kg) zaznamenaný vplyv hmotnosti na farmakokinetiku rilpivirínu, čo je podobné pozorovaniu u dospelých.
Croatian: Nije bilo utjecaja tjelesne težine na farmakokinetiku rilpivirina u pedijatrijskih ispitanika u ispitivanju TMC278-C213 (33 do 93 kg), slično kao što je zabilježeno u odraslih.
Slovak: Ak vraciate po viac ako 4 hodinách po užití lieku EDURANT, nemusíte užívať ďalšiu tabletu až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Croatian: Ako povraćate a prošlo je više od 4 sata od uzimanja EDURANTA, ne trebate uzeti drugu tabletu sve do sljedeće tablete koju uzmite prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: V moči sa zistilo len stopové množstvo nezmeneného rilpivirínu (<
Croatian: U mokraći je neizmijenjeni rilpivirin otkriven samo u tragovima (< 1% doze).
Slovak: Takýto liek užite najneskôr 12 hodín pred liekom EDURANT alebo najskôr 4 hodiny po tom, ako ste užili EDURANT (pozri časť 2 „Iné lieky a EDURANT").
Croatian: H2-receptora najmanje 12 sati prije ili najmanje 4 sata poslije EDURANTA (pogledajte dio 2 "Drugi lijekovi i EDURANT").
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú NÚ usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema učestalosti.
Slovak: Farmakokinetika celkového rilpivirínu (priemer ±
Croatian: Farmakokinetika ukupnog rilpivirina (srednja vrijednost ± SD, tmax: medijan [raspon])
Slovak: ktorí dostávali rilpivirín v dávke 25 mg, a 160 ×
Croatian: 6 stanica/l u bolesnika koji su primali rilpivirin od 25 mg i 160 × 10
Slovak: Metformín* 850 mg jednorazová dávka metformín AUC
Croatian: Metformin* jedna doza od 850 mg metformin AUC ↔ metformin Cmin NP metformin Cmax ↔
Slovak: 6 buniek/l).
Croatian: 6 stanica/l).
Slovak: Farmakokinetická expozícia rilpivirínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy bola porovnateľná s expozíciou u pacientov, ktorí neboli zároveň infikovaní vírusom hepatitídy.
Croatian: Farmakokinetička izloženost rilpivirinu u bolesnika s istovremenom infekcijom bila je usporediva s onom u bolesnika bez istovremene infekcije.
Slovak: Súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré zvyšujú gastrické pH, môže mať za následok zníženie plazmatickej koncentrácie rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok lieku EDURANT.
Croatian: Istovremena primjena rilpivirina s lijekovima koji povećavaju želučani pH može rezultirati smanjenim koncentracijama rilpivirina u plazmi, što potencijalno može oslabiti terapijski učinak EDURANTA.
Slovak: 6 buniek/l)
Croatian: 6 stanica/l)
Slovak: Zaznamenalo sa, že súčasné podávanie rilpivirínu a liekov, ktoré indukujú CYP3A, znižuje plazmatickú koncentráciu rilpivirínu, čo by potenciálne mohlo oslabiť terapeutický účinok rilpivirínu.
Croatian: Primijećeno je da istovremena primjena rilpivirina i lijekova koji induciraju CYP3A smanjuje koncentracije rilpivirina u plazmi, što može oslabiti terapijski učinak rilpivirina.
Slovak: B alebo C dostávajúcich rilpivirín, bola incidencia zvýšenia pečeňových enzýmov vyššia než u pacientov liečených rilpivirínom, ktorí neboli súčasne infikovaní vírusom hepatitídy.
Croatian: Bolesnici istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili C U bolesnika istovremeno zaraženih virusom hepatitisa B ili C koji primaju rilpivirin, incidencija povišenja jetrenih enzima bila je veća nego u bolesnika koji su primali rilpivirin i nisu bili istovremeno zaraženi tim virusima.
Slovak: V skúšaní THRIVE základný režim pozostával z 2 N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín alebo zidovudín plus lamivudín alebo abakavir plus lamivudín.
Croatian: U ispitivanju THRIVE, prateće liječenje sastojalo se od 2 N(t)RTI-ja po izboru ispitivača: tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin ili zidovudin plus lamivudin ili abakavir plus lamivudin.
Slovak: Keď sa súbežné užívanie rifabutínu ukončí, dávka rilpivirínu sa má znížiť na 25 mg jedenkrát denne.
Croatian: Nakon prestanka istodobne primjene s rifabutinom, doza rilpivirina mora se smanjiti na 25 mg jedanput dnevno
Slovak: (+ 50 mg rilpivirínu jedenkrát denne)
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 50 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené užívaním rilpivirínu
Croatian: Lijekovi na koje utječe primjena rilpivirina
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov (NÚ) sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prvih 48 tjedana liječenja.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) voči 8 „rovnocenným" kontrolám bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: U ispitivanju u kojem se 8 bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A) uspoređivalo s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika te 8 bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B) s 8 odgovarajućih kontrolnih ispitanika, izloženost višestrukim dozama rilpivirina bila je 47% viša u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i 5% viša u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
Slovak: NÚ sú vymenované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Slovak: # na emtricitabín/lamivudín
Croatian: # na emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Slovak: Toto pozorovanie platí aj pre rameno s efavirenzom.
Croatian: Isto je primijećeno u skupini koja je primala efavirenz.
Slovak: Informácie o použití lieku EDURANT u pacientov vo veku > 65 rokov sú obmedzené.
Croatian: > 65 godina postoje ograničeni podaci.
Slovak: RNA kópií/ml, u ktorých sa vyskytlo virologické zlyhanie, vykazovali vyššiu mieru z liečby vyplývajúcej rezistencie na skupinu nenukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NNRTI).
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su imali virološki neuspjeh pokazali su veću stopu rezistencije koja se pojavila uz liječenje na klasu nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze (NNRTI).
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene významne zvyšuje expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je izloženost farmakološki aktivnom nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja jetre.
Slovak: Ak pacient vracia po viac ako 4 hodinách od užitia lieku, pacient nemusí užiť ďalšiu dávku lieku EDURANT až do nasledujúcej pravidelne užívanej dávky.
Croatian: Ako bolesnik povraća, a prošlo je više od 4 sata od uzimanja lijeka, bolesnik ne treba uzeti drugu dozu EDURANTA do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu uzimanja.
Slovak: Didanozín sa má podávať najmenej dve hodiny pred užitím rilpivirínu alebo najmenej štyri hodiny po jeho užití.
Croatian: Didanozin treba primijeniti najmanje dva sata prije ili najmanje četiri sata poslije rilpivirina.
Slovak: Pri supraterapeutických dávkach (75 a 300 mg jedenkrát denne) sa rilpivirín spájal s predĺžením QTc intervalu na elektrokardiograme (EKG)
Croatian: Pri dozama višim od preporučenih (75 i 300 mg jedanput dnevno), rilpivirin je povezan s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 5.2).
Slovak: Kombináciu rilpivirínu s antagonistami H2-receptora treba používať obzvlášť opatrne.
Croatian: H2-receptora treba primjenjivati s posebnim oprezom.
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol*
Croatian: Etinilestradiol*
Slovak: % (n/N)
Croatian: Rezistencija na efavirenz % (n/N)
Slovak: Dospelí pacienti infikovaní vírusom HIV-1 bez predchádzajúcej liečby V 96. týždni v zlúčenej analýze rezistencie III. fázy klinických skúšaní (ECHO a THRIVE) 42 subjektov z celkového počtu 86 subjektov s virologickým zlyhaním na rilpivirín vykazovalo liečbou vyvolanú rezistenciu na rilpivirín (genotypová analýza).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o rezistenciji u 96. tjednu iz ispitivanja faze III (ECHO i THRIVE), kod 42 od 86 ispitanika s virološkim neuspjehom na rilpivirin, pojavila se rezistencija na rilpivirin (genotipska analiza).
Slovak: ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutín Cmax ↔
Croatian: 300 mg jedanput dnevno rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↔
Slovak: 48 % rilpivirín Cmax ↓ 31 %
Croatian: rilpivirin AUC ↓ 42% rilpivirin Cmin ↓ 48% rilpivirin Cmax ↓ 31%
Slovak: Ak užívate antacidum (liek na ochorenia súvisiace s prekyslením žalúdka, napr. hydroxid hlinitý, hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý).
Croatian: Ako uzimate antacid (lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu, kao što su aluminijev/magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat).
Slovak: (+ 25 mg rilpivirínu jedenkrát denne)
Croatian: 300 mg jedanput dnevno (+ 25 mg rilpivirina jedanput dnevno)
Slovak: HIV PI - bez súčasného podávania nízkej dávky ritonaviru Neposilnené PI (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Croatian: Nepojačani inhibitori proteaze (atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir)
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, razgovarajte o primjeni EDURANTA sa svojim liječnikom.
Slovak: Kategória frekvencie NÚ (Rilpivirín+
Croatian: Nuspojave (Rilpivirin + BR)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna filmom obalená tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Slovak: ANTIDIABETIKÁ
Croatian: ANTIINFEKTIVI
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce účinky hlásené u dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1 a liečených rilpivirínom, ktorí dovtedy neabsolvovali antiretrovírusovú liečbu (zlúčené údaje z analýzy 96 týždňov klinických skúšaní III. fázy ECHO a THRIVE),
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene u odraslih bolesnika zaraženih s HIV-1 koji prije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, liječenih rilpivirinom (objedinjeni podaci iz 96. tjedna analize iz ispitivanja faze III ECHO i THRIVE) N = 686 Organski sustav (SOC)
Slovak: Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o náhradách.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, upitajte liječnika za savjet.
Slovak: ↔ digoxín Cmin NA digoxín Cmax ↔
Croatian: digoksin AUC ↔ digoksin Cmin NP digoksin Cmax ↔
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate imati dijete, odmah o tome obavijestite liječnika.
Slovak: Úprava dávkovania lieku EDURANT nie je potrebná u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Prilagodba doze EDURANTA nije potrebna u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Slovak: BR pozostával z dvoch N(t)RTI vybraných skúšajúcim lekárom: zidovudín plus lamivudín alebo tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Croatian: Osnovni režim sastojao se od 2 N(t)RTI-ja prema izboru ispitivača: zidovudin plus lamivudin ili tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
Slovak: ANTAGONISTY H2-RECEPTORA Famotidín* 40 mg jednorazová dávka užitá 12 hodín pred rilpivirínom rilpivirín AUC ↓
Croatian: (smanjena apsorpcija zbog povišenog želučanog pH) ANTAGONISTI H2-RECEPTORA Famotidin* jedna doza od 40 mg uzeta 12 sati prije rilpivirina rilpivirin AUC ↓ 9% rilpivirin Cmin NP rilpivirin Cmax ↔
Slovak: V skúšaní ECHO bol BR viazaný na N(t)RTI, tenofovir-disoproxilfumarát plus emtricitabín.
Croatian: U ispitivanju ECHO, prateće liječenje bilo je fiksirano na N(t)RTI-je, tenofovir dizoproksil fumarat plus emtricitabin.
Slovak: Ak ste počas užívania lieku unavený, máte závraty alebo ste ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako osjećate umor, omaglicu ili pospanost dok uzimate EDURANT.
Slovak: Antacidá (napr. hydroxid hlinitý alebo hydroxid horečnatý, uhličitan vápenatý)
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Slovak: Levels) bola pri potkanoch 15-násobne vyššia a pri králikoch 70-násobne vyššia než expozícia u ľudí v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne.
Croatian: Izloženost štakora i kunića najvećoj dozi kod koje nisu uočene embrio-fetalne nuspojave (NOAEL) bila je 15 odnosno 70 puta viša od izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno.
Slovak: 5 mg/dl, v HDL-cholesterole (nalačno) 4 mg/dl, v LDL-cholesterole (nalačno) 1 mg/dl a v triglyceridoch (nalačno) -7 mg/dl.
Croatian: Kod skupine ispitanika liječenih rilpivirinom u analizi 96. tjedna ispitivanja ECHO i THRIVE faze III, srednja promjena ukupnog kolesterola (natašte) u odnosu na početnu vrijednost bila je 5 mg/dl, HDL kolesterola (natašte) 4 mg/dl, LDL kolesterola (natašte) 1 mg/dl, a triglicerida (natašte) -7 mg/dl.
Slovak: Johnson & Johnson d.o.o.
Croatian: Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53
Slovak: Jedna tableta EDURANT obsahuje rilpiviríniumchlorid zodpovedajúci 25 mg rilpivirínu.
Croatian: Jedna tableta EDURANTA sadrži 25 mg rilpivirina u obliku rilpivirinklorida.
Slovak: Podľa východiskového počtu CD4 buniek (×
Croatian: Prema početnom broju CD4 (× 10
Slovak: Predtým, ako začnete užívať EDURANT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako uzmete više EDURANTA nego što ste trebali Odmah se javite liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití lieku EDURANT, užite ďalšiu tabletu s jedlom.
Croatian: Ako povraćate a prošlo je manje od 4 sata od uzimanja EDURANTA, uzmite drugu tabletu uz obrok.
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Croatian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Slovak: edurant 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU edurant 25 mg
Slovak: MAKROLIDOVÉ ANTIBIOTIKÁ
Croatian: MAKROLIDNI ANTIBIOTICI Klaritromicin
Slovak: Predikovaný rozdiel frekvencie odpovedí (95 % interval spoľahlivosti, CI) pre analýzu v 48. týždni: 1,6 % (-2,2
Croatian: Predviđena razlika u stopama odgovora (95% CI) za analizu u 48. tjednu: 1,6% (-2,2%; 5,3%) i za analizu u 96. tjednu: -0,4% (-4,6%; 3,8%); p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost uz marginu od 12%) prema modelu logističke regresije, uključujući stratifikacijske čimbenike i ispitivanje.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KARTONSKA KUTIJA
Slovak: 0,035 mg jedenkrát denne
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno Noretindron*
Slovak: Úprava dávkovania rilpivirínu nie je potrebná u pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze rilpivirina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni rilpivirina u trudnica (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2) su ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovak: Pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je potrebná úprava dávkovania pri súčasnom podaní rilpivirínu s ketokonazolom.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna, kad se rilpivirin primjenjuje u preporučenoj dozi od 25 mg jedanput dnevno istovremeno s ketokonazolom.
Slovak: 23 % tenofovir Cmin ↑ 24 % tenofovir Cmax ↑
Croatian: 300 mg jedanput dnevno tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Slovak: Keď sa skúmali supraterapeutické dávky 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne rilpivirínu podávané zdravým dospelým, maximálne priemerné časovo zhodné (horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti) rozdiely v intervale QTcF oproti placebu po korekcii základu boli 10,7 (15,3) resp. 23,3 (28,4) ms. Podávanie rilpivirínu v rovnovážnom stave v dávke 75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne malo za následok priemernú Cmax približne 2,6-násobne resp. 6,7-násobne vyššiu, než je priemerná rovnovážna Cmax pozorovaná pri odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne rilpivirínu.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, primjena rilpivirina u dozi od 75 mg jedanput dnevno odnosno 300 mg jedanput dnevno rezultirala je srednjim Cmax od približno 2,6 puta odnosno 6,7 puta većim od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže primijećene uz preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput dnevno.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 25 mg).
Slovak: EMEA/H/C/002264
Croatian: EMA/752608/2015 EMEA/H/C/002264
Slovak: Edurant rilpivirín
Croatian: Edurant rilpivirin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Edurant sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Edurant nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavné meradlo účinnosti založené na znížení vírusovej záťaže.
Croatian: U svim ispitivanjima glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na smanjenju virusnog opterećenja.
Slovak: Liek Edurant nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Croatian: Edurant ne liječi infekciju HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný len na lekársky predpis.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Slovak: Okrem toho sa takisto preukázalo, že liek Edurant bol účinný u detí vo veku od 12 do 18 rokov.
Croatian: Osim toga, Edurant se pokazao djelotvornim i u djece u dobi od 12 do 18 godina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Edurant (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nespavosť, závraty, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšená hladina celkového cholesterolu, cholesterolu viazaného na lipoproteíny s nízkou hustotou (LDL), pankreatickej amylázy (enzýmu, ktorý sa vytvára v pankrease a rozkladá škrob na cukry) a transamináz (pečeňových enzýmov).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Edurant (prijavljene kod više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, nesanica, vrtoglavica, mučnina (osjećaj slabosti) i povišene razine ukupnog kolesterola, lipoproteinskog kolesterola niske gustoće (LDL), gušteračne amilaze (enzima koji se proizvodi u gušterači, a razgrađuje škrob u šećere) i transaminaza (jetrenih enzima).
Slovak: Liečbu liekom Edurant má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Croatian: Terapiju lijekom Edurant mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcija HIV-om.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Edurant
Croatian: Ostale informacije o lijeku Edurant
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Edurant.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Edurant.
Slovak: Edurant je antivírusový liek.
Croatian: Edurant je protuvirusni lijek.
Slovak: Liek Edurant bol takisto účinný u dospievajúcich, pričom na liečbu po 48 týždňoch odpovedalo približne 72 % pacientov.
Croatian: Edurant je bio učinkovit i u adolescenata, pri čemu je oko 72 % bolesnika odgovorilo na terapiju nakon 48 tjedana.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Edurant vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za Edurant nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: • omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibítory protónovej pumpy na zníženie žalúdočnej kyseliny),
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitori protonske pumpe koji se primjenjuju za snižavanje želučane kiseline)
Slovak: Účinná látka lieku Edurant, rilpivirín, je inhibítor nenukleozidovej reverznej transkriptázy (NNRTI).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Edurant, rilpivirin, je nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NNRTI).
Slovak: Edurant je jedna tableta jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Edurant je jedna tableta jedanput na dan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Edurant, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Edurant pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.