FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Uniquement pour la seringue préremplie avec dispositif de sécurité : Important : lire la notice avant de manipuler la seringue.
Italian: Solo per la siringa preriempita con dispositivo di sicurezza: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa.
French: Nausée*
Italian: Nausea*
French: Certains effets indésirables n'ont pas encore été observés avec le lipegfilgrastim, mais sont généralement considérés comme imputables au G-CSF et à ses dérivés :
Italian: Determinate reazioni avverse non sono ancora state osservate con lipegfilgrastim, ma sono generalmente considerate attribuibili al G-CSF e ai suoi derivati:
French: Jours de l'étude, injection de lipegfilgrastim au Jour 0
Italian: Giorni di studio, iniezione di lipegfilgrastim al giorno 0
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Lonquex.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Lonquex.
French: • Faible taux de potassium dans le sang, ce qui peut provoquer une faiblesse musculaire, des contractions musculaires involontaires ou des anomalies du rythme cardiaque
Italian: - Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco.
French: Réactions au site d'injection*
Italian: Reazioni della sede di iniezione*
French: Les injections doivent être effectuées dans l'abdomen, le haut du bras ou la cuisse.
Italian: Le iniezioni devono essere effettuate nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.
French: Si la numération leucocytaire dépasse 50 × 109/L après le nadir attendu, le traitement par le lipegfilgrastim doit être immédiatement interrompu.
Italian: Se la conta leucocitaria supera 50 x 109/l dopo il nadir previsto, la somministrazione di lipegfilgrastim deve essere interrotta immediatamente.
French: On ne sait pas si le lipegfilgrastim/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se lipegfilgrastim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Lonquex contient du sorbitol et du sodium
Italian: Lonquex contiene sorbitolo e sodio
French: En cas de réaction allergique grave, un traitement approprié doit être administré et le patient doit être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Italian: In presenza di una grave reazione allergica, il paziente deve essere sottoposto per diversi giorni a una terapia idonea e a un attento monitoraggio.
French: Solution injectable en seringues préremplies (injection) Solution limpide et incolore
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile) Soluzione limpida e incolore
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et piquez à un autre endroit.
Italian: Se vede sangue nella siringa, estragga l'ago e lo inserisca in un altro punto.
French: Des nausées ont été très fréquemment observées chez les patients recevant une chimiothérapie.
Italian: La nausea è stata osservata molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
French: Si vous pensez présenter ce type de réaction, vous devez arrêter les injections de Lonquex et consulter un médecin immédiatement.
Italian: Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l'iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée (SC).
Italian: La soluzione viene iniettata per via sottocutanea (s.c.).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Lonquex
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lonquex
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de l'imagerie osseuse.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei risultati di diagnostica per immagini relativi alle ossa.
French: EU/1/13/856/001 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité EU/1/13/856/002 1 seringue préremplie
Italian: EU/1/13/856/001 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza EU/1/13/856/002 1 siringa preriempita
French: L'utilisation de trois protocoles de chimiothérapie différents, avec des effets myélosuppresseurs variables et une répartition des âges différente, a compliqué la comparaison de l'efficacité entre les classes d'âge (voir rubrique 4.2).
Italian: L'uso di tre diversi regimi chemioterapici, con effetti mielosoppressivi e distribuzioni di età variabili, ha complicato il confronto dell'efficacia nelle diverse fasce di età (vedere paragrafo 4.2).
French: Appuyez sur le piston jusqu'à ce qu'il soit entièrement enfoncé afin d'injecter la totalité du liquide.
Italian: Spinga lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il liquido.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des produits biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere documentati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
French: Le G-CSF humain est une glycoprotéine qui régule la production et la libération des neutrophiles fonctionnels par la moelle osseuse.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili funzionali dal midollo osseo.
French: Ces résultats suggèrent que la fraction G-CSF du lipegfilgrastim lui confère l'activité attendue de ce facteur de croissance : stimulation de la prolifération des cellules progénitrices hématopoïétiques, différenciation en cellules matures et libération dans le sang périphérique.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la porzione G-CSF di lipegfilgrastim conferisca l'attività prevista per questo fattore di crescita: stimolazione della proliferazione delle cellule progenitrici emopoietiche, differenziamento in cellule mature e rilascio nel sangue periferico.
French: Toutefois, des cas de douleurs musculo-squelettiques sévères (principalement des douleurs osseuses et dorsalgies) ont été rapportés, dont certains ayant nécessité une hospitalisation.
Italian: Tuttavia, sono stati segnalati casi di dolore muscoloscheletrico grave (prevalentemente dolore osseo e mal di schiena), inclusi anche casi che hanno richiesto l'ospedalizzazione.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous dans le tableau 1 sont classés par classe de système d'organe.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella tabella 1 sono classificate per sistemi e organi.
French: Lonquex ne contient aucun conservateur.
Italian: Lonquex non contiene conservanti.
French: Lonquex n'a pas été testé chez les femmes enceintes.
Italian: Lonquex non è stato studiato in donne in gravidanza.
French: Lonquex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Dans cette étude limitée (XM22-06), la biodisponibilité du lipegfilgrastim et les différences observées entre les sites d'injection ont été plus importantes chez les hommes que chez les femmes.
Italian: In questo studio limitato XM22-06, la biodisponibilità di lipegfilgrastim e le differenze osservate tra le sedi di iniezione sono state maggiori nei soggetti di sesso maschile in confronto ai soggetti di sesso femminile.
French: L'injection est effectuée dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Italian: L'iniezione viene effettuata nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
French: Lonquex peut être sorti du réfrigérateur et conservé à une température ne dépassant pas 25°C pendant une période unique d'une durée maximale de 3 jours.
Italian: Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25°C per un singolo periodo massimo di 3 giorni.
French: • Maux de tête
Italian: - Mal di testa.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
French: En pareil cas, le traitement par Lonquex devra être interrompu à la discrétion du médecin et un traitement approprié devra être administré.
Italian: In tal caso, la somministrazione di Lonquex deve essere interrotta a discrezione del medico e deve essere effettuato un trattamento idoneo.
French: ITT = population en intention de traiter (tous les patients randomisés) ET = écart type j = jours
Italian: ITT = popolazione intent-to-treat (tutti i pazienti randomizzati) DS = deviazione standard g = giorni
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse au traitement par le facteur de croissance a été associée à des résultats positifs transitoires lors de l'imagerie osseuse.
Italian: L'aumento dell'attività emopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stato associato a transitori referti positivi nelle immagini dell'osso.
French: Il convient de laisser la solution atteindre une température confortable (15 °C à 25 °C) pour l'injection.
Italian: Per l'iniezione, la soluzione deve avere raggiunto una temperatura adeguata (15°C - 25°C).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients âgés de ≥ 75 ans.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età pari o superiore ai 75 anni.
French: L'auto-administration de Lonquex doit être réalisée uniquement par des patients réellement motivés, correctement formés et ayant accès aux conseils d'un expert.
Italian: L'autosomministrazione di Lonquex deve essere effettuata solo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e che possano rivolgersi a un esperto per eventuali consigli.
French: Les études effectuées chez l'animal avec le G-CSF et ses dérivés n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con G-CSF e suoi derivati non indicano effetti dannosi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: Réactions indésirables pulmonaires*, hémorragie pulmonaire
Italian: Reazioni avverse polmonari*, emorragia polmonare
French: Le traitement par Lonquex doit être instauré et supervisé par des médecins compétents en oncologie ou hématologie.
Italian: Il trattamento con Lonquex deve essere avviato e supervisionato da medici esperti in oncologia o ematologia.
French: Les patients présentant une hypersensibilité au G-CSF ou à ses dérivés sont également à risque de réactions d'hypersensibilité au lipegfilgrastim en raison d'une possible réactivité croisée.
Italian: I pazienti ipersensibili al G-CSF o ai suoi derivati sono anche esposti al rischio di reazioni di ipersensibilità a lipegfilgrastim, dovute a una possibile reattività crociata.
French: Le risque d'interaction avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement évalué.
Italian: Le potenziali interazioni con il litio, che a sua volta induce il rilascio di neutrofili, non sono state studiate in modo specifico.
French: -0,461 à 0,089
Italian: da -0,461 a 0,089
French: Le G-CSF amplifie également l'activité antibactérienne des neutrophiles, y compris la phagocytose.
Italian: G-CSF potenzia anche l'attività antibatterica dei neutrofili, inclusa la fagocitosi.
French: Vous devrez effectuer l'injection dans le tissu situé juste sous la peau.
Italian: Dovrà effettuare l'iniezione nel tessuto situato direttamente sotto la pelle.
French: Une fois le liquide injecté, retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Italian: Dopo aver iniettato il liquido, estragga l'ago e lasci andare la pelle.
French: Les concentrations sanguines maximales ont été atteintes dans un délai médian (tmax) de 23,9 heures, 30,0 heures et 95,8 heures, respectivement.
Italian: Le concentrazioni ematiche massime sono state raggiunte dopo un tempo mediano (tmax) rispettivamente pari a 23,9 ore, 30,0 ore e 95,8 ore.
French: Dans une étude de toxicologie sur les fonctions de reproduction et de développement menée chez le lapin, une augmentation de l'incidence des pertes post-implantatoires et des avortements a été observée avec des doses élevées de lipegfilgrastim, ceci étant probablement dû à un effet pharmacodynamique exacerbé spécifique aux lapins.
Italian: In uno studio di tossicità della riproduzione e dello sviluppo nel coniglio è stato osservato un aumento dell'incidenza di perdite post-impianto e aborti a dosi elevate di lipegfilgrastim, probabilmente dovuto a un effetto farmacodinamico potenziato, specifico del coniglio.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée (voir rubrique 4.8).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle analisi delle urine (vedere paragrafo 4.8).
French: Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau, comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dal medico o dall'infermiere.
French: Si vous avez utilisé plus de Lonquex que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Italian: Se usa più Lonquex di quanto deve, si rivolga al medico.
French: Les données in vitro indiquent que les effets directs ou par l'intermédiaire du système immunitaire du lipegfilgrastim sur l'activité des cytochromes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5 sont limités ou nuls.
Italian: I dati in vitro indicano che lipegfilgrastim ha effetti diretti o mediati dal sistema immunitario nulli o scarsi sull'attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4/5.
French: Ils peuvent être le reflet d'une affection observée avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), appelée « syndrome de fuite capillaire », qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans votre corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata "sindrome da perdita capillare", che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine*, élévation de la lactate déshydrogénase sanguine* * Voir la rubrique « Description de certaines réactions indésirables » ci-dessous Description de certains effets indésirables
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue*, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue* *Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate" in basso Descrizione di reazioni avverse selezionate
French: 0,206 à 0,512
Italian: da 0,206 a 0,512
French: Le lipegfilgrastim stimule la moelle osseuse (tissu au sein duquel les nouvelles cellules sanguines sont fabriquées) afin qu'elle produise davantage de globules blancs.
Italian: Lipegfilgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte le nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.
French: Il est important de contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez une douleur en haut à gauche de votre abdomen ou dans l'épaule gauche car ceci pourrait être lié à un problème au niveau de votre rate.
Italian: È importante contattare immediatamente il medico se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell'addome o alla spalla sinistra, perché può essere un segno di problemi a carico della milza.
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les patients signalant une douleur dans la région supérieure gauche de l'abdomen ou au sommet de l'épaule.
Italian: La diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che lamentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
French: Tableau 3 : DNS, NS et NF pendant le cycle 1 de l'étude XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Italian: Tabella 3: DNG, NG e NF nel ciclo 1 dello studio XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
French: Lors de la finalisation de l'étude principale, l'incidence de mortalité était de 7,2 % (placebo) et de 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg) mais après la période de suivi de 360 jours, l'incidence globale de mortalité était similaire entre placebo et lipegfilgrastim (44,8 % et 44,0 % ; population de sécurité).
Italian: Alla conclusione dello studio principale, l'incidenza dei decessi è stata del 7,2 % (placebo) e 12,5 % (6 mg di lipegfilgrastim), benché dopo il periodo di follow-up di 360 giorni l'incidenza complessiva dei decessi fosse simile per placebo e lipegfilgrastim (44,8 % e 44,0 %; popolazione valutabile ai fini della sicurezza).
French: Aortite (voir rubrique 4.4)
Italian: - Aortite (vedere paragrafo 4.4)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Lonquex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de traitement de la neutropénie induite par la chimiothérapie et de prévention de la neutropénie fébrile induite par la chimiothérapie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Lonquex in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della neutropenia indotta da chemioterapia e la prevenzione della neutropenia febbrile indotta da chemioterapia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Certains éléments laissent penser que le filgrastim et le pegfilgrastim pourraient être transportés en faible concentration au travers du placenta chez le rat, mais aucune information n'est disponible concernant le lipegfilgrastim.
Italian: Esistono evidenze di un possibile trasporto di bassi livelli di filgrastim e pegfilgrastim attraverso la placenta nel ratto, ma non sono disponibili dati su lipegfilgrastim.
French: Les élévations de la phosphatase alcaline et de la lactate déshydrogénase résultent très probablement de l'augmentation des neutrophiles.
Italian: Gli aumenti della fosfatasi alcalina e della lattato deidrogenasi sono probabilmente dovuti all'aumento dei neutrofili.
French: L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop faible (au moins 45°, voir l'image 8).
Italian: L'angolo tra la siringa e la pelle non deve essere troppo stretto (almeno 45°, vedere figura 8).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente "senza sodio".
French: Seringue préremplie (verre de type I) dotée d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle avec revêtement en poly[éthylène-co-tétrafluoroéthylène]) et d'une aiguille d'injection fixe (acier inoxydable, 29G [0,34 mm] ou 27G [0,4 mm] x 0,5 pouce [12,7 mm]).
Italian: Siringa preriempita (vetro tipo I) con tappo a stantuffo [gomma bromobutilica rivestita con poli(etilene-co-tetrafluoroetilene)] e ago per iniezione fisso (acciaio inossidabile, 29G [0,34 mm] o 27G [0,4 mm] x 0,5 poll.
French: L'élévation de la numération leucocytaire est cohérente avec les effets pharmacodynamiques du lipegfilgrastim.
Italian: Un aumento del numero di leucociti è coerente con gli effetti farmacodinamici di lipegfilgrastim.
French: Après l'injection sous-cutanée de 6 mg de lipegfilgrastim dans trois régions différentes (haut du bras, abdomen et cuisse) chez des volontaires sains, la biodisponibilité (pic de concentration et aire sous la courbe [ASC]) a été plus faible à la suite de l'injection sous-cutanée dans la cuisse qu'après l'injection sous-cutanée dans l'abdomen et dans le haut du bras.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di 6 mg di lipegfilgrastim in tre sedi differenti (parte superiore del braccio, addome e coscia) in volontari sani, la biodisponibilità (picco di concentrazione e area sotto la curva [AUC]) è stata minore dopo iniezione sottocutanea nella coscia in confronto all'iniezione sottocutanea nell'addome e nel braccio.
French: Votre médecin contrôlera également régulièrement vos urines car d'autres médicaments similaires (par exemple, d'autres facteurs stimulant les colonies de granulocytes comme le filgrastim, le lénograstim ou le pegfilgrastim) peuvent endommager les minuscules filtres dans vos reins (glomérulonéphrite, voir rubrique « 4.
Italian: Il medico inoltre controllerà regolarmente le sue urine, in quanto altri medicinali simili a questo (ad es. altri fattori stimolanti le colonie granulocitarie come filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) possono danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo "4.
French: Le lipegfilgrastim est une protéine modifiée à action prolongée produite par biotechnologie dans des bactéries appelées Escherichia coli.
Italian: Lipegfilgrastim è una proteina modificata a lunga durata d'azione, prodotta con le biotecnologie in batteri denominati Escherichia coli.
French: Où effectuer l'injection
Italian: Dove effettuare l'iniezione
French: Lonquex ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Italian: Lonquex non deve essere utilizzato per aumentare la dose della chemioterapia citotossica oltre i regimi posologici standard.
French: L'expérience chez les enfants se limite à une étude de phase I à dose unique menée chez 21 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans (voir rubrique 5.1), qui n'a pas mis en évidence de différence de profil de sécurité du lipegfilgrastim entre les enfants et les adultes.
Italian: L'esperienza nei bambini è limitata a uno studio di fase I a dose singola su 21 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <18 anni (vedere paragrafo 5.1), che non ha evidenziato differenze tra il profilo di sicurezza di lipegfilgrastim nei bambini e quello negli adulti.
French: Une analyse des anticorps anti-médicament a été effectuée chez 579 patients et volontaires sains traités par le lipegfilgrastim, 188 patients et volontaires sains traités par le pegfilgrastim et 121 patients traités par le placebo.
Italian: È stata condotta un'analisi degli anticorpi anti-farmaco in 579 pazienti e volontari sani trattati con lipegfilgrastim, 188 pazienti e volontari sani trattati con pegfilgrastim e 121 pazienti trattati con placebo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette de la seringue préremplie après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa preriempita dopo Scad.
French: Tirez tout droit, comme montré sur les images 2 et 3.
Italian: Tiri in senso orizzontale come mostrato nelle figure 2 e 3.
French: Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant le moment de l'injection.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa finché non è pronto per l'iniezione.
French: Des anticorps spécifiques au médicament apparus après l'instauration du traitement ont été détectés chez 0,86 % des sujets ayant reçu le lipegfilgrastim, 1,06 % des sujets ayant reçu le pegfilgrastim et 1,65 % des sujets ayant reçu le placebo.
Italian: Anticorpi specifici anti-farmaco formatisi dopo l'inizio del trattamento sono stati riscontrati nello 0,86% dei soggetti che hanno ricevuto lipegfilgrastim, nell'1,06% dei soggetti che hanno ricevuto pegfilgrastim e nell'1,65% dei soggetti che hanno ricevuto il placebo.
French: La concentration est de 20,9 mg/mL (c.-à-d. 12,6 mg par seringue préremplie) si la fraction PEG et le lieur glucidique sont inclus.
Italian: La concentrazione è 20,9 mg/mL (cioè 12,6 mg per siringa preriempita) includendo la porzione PEG e il linker carboidratico.
French: Les informations publiées concernant le G-CSF et ses dérivés n'ont mis en évidence aucun effet indésirable sur la fécondité et le développement embryo-fœtal chez le rat, ni aucun effet prénatal ou postnatal autre que ceux liés à la toxicité maternelle.
Italian: I dati pubblicati sul G-CSF e i suoi derivati non mostrano evidenze di effetti avversi sulla fertilità e sullo sviluppo embriofetale nel ratto o di effetti pre-/postnatali diversi da quelli correlati alla tossicità materna.