FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno okuženi s HCV in HIV in so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, so imeli naslednje dodatne neželene učinke, ki jih niso opažali pri bolnikih s samo eno okužbo, v študijah pa so jih prijavljali s pogostnostjo > 5 %: peroralna kandidiaza (14 %), pridobljena lipodistrofija (13 %), zmanjšano število limfocitov CD4 (8 %), zmanjšan tek (8 %), zvišana vrednost gama glutamiltransferaze (9 %), bolečine v hrbtu (5 %), zvišana vrednost amilaze v krvi (6 %), zvišana koncentracija mlečne kisline v krvi (5 %), citolitični hepatitis (6 %), zvišana vrednost lipaze (6 %) in bolečine v udih (6 %).
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa palielināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Slovenian: Študija 1 (RIBAVIC; P01017) je bila randomizirana, multicentrična študija, v katero so vključili 412 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so bili sočasno okuženi tudi z virusom HIV.
Latvian: 1. pētījums (RIBAVIC; P01017) bija randomizēts, daudzcentru pētījums, kurā bija iesaistīti 412 iepriekš neārstēti pieauguši pacienti ar hronisku
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, morate skrbno nadzorovati.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā attīstās izteikti aknu darbības traucējumi, rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Opomba:Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti kapsule, je na voljo peroralna raztopina z učinkovino ribavirin, ki se lahko po potrebi uporabi.
Latvian: Pacientiem, kas sver < 47 kg vai nespēj norīt kapsulas, ir pieejams un, ja nepieciešams, lietojams ribavirīna šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem ali v roku štirih mesecev po koncu zdravljenja kljub temu zanosi, jo morate opozoriti na veliko teratogenost ribavirina za plod (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ja tomēr grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā vai četru mēnešu laikā pēc terapijas pārtraukšanas, paciente jābrīdina par izteiktas ribavirīna teratogēnas iedarbības risku uz augli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Objavljena so bila poročila o primerih toksičnosti za mitohondrije, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, in nekateri od njih so vodili do bolnikove smrti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriālo toksicitāti, īpaši pienskābo acidozi un pankreatītu, pat ar nāves gadījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri otrocih, zdravljenih 48 tednov, se zmanjšanje Z vrednosti telesne višine, telesne mase in ITM, ki so ga opazili v času zdravljenja, v primerjavi z normativno populacijo na koncu dolgoročnega spremljanja ni povsem popravilo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Auguma garuma, ķermeņa masas un ĶMI Z punktu skaita samazināšanās, kas novērota ārstēšanas fāzē, salīdzinot ar normatīvo populāciju, ar 48 nedēļu ilgu terapiju ārstētiem bērniem ilgtermiņa novērošanas perioda beigās pilnībā neizzuda (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Vsebina kapsule: mikroristalna celuloza laktoza monohidrat kroskarmeloza natrij povidon
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktozes monohidrāts Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons
Slovenian: kostne bolečine, mišična šibkost
Latvian: Sāpes kaulos, muskuļu vājums
Slovenian: Petletna dolgoročna opazovalna spremljevalna študija je zajela 94 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v multicentričnem preskušanju.
Latvian: Piecu gadu ilgtermiņa novērojuma un sekojuma pētījumā piedalījās 94 pediatriskie pacienti ar hronisku hepatītu C, kuri bija izgājuši ārstēšanu daudzcentru pētījuma gaitā.
Slovenian: Čeprav ribavirin nima neposrednih srčnožilnih učinkov, lahko anemija zaradi ribavirina povzroči poslabšanje delovanja srca, poslabšanje simptomov koronarne bolezni ali oboje.
Latvian: Kaut gan ribavirīnam nepiemīt tieša iedarbība uz sirds un asinsvadu sistēmu, ar ribavirīna lietošanu saistītā anēmija var pasliktināt sirdsdarbību, pastiprināt koronārās sirds slimības simptomus vai izraisīt abu veidu traucējumus.
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b interferona (normalizētas devas) farmakokinētika ir līdzīga pieaugušajiem un pusaudžiem vai bērniem.
Slovenian: Zmanjšanje srednjega percentila višine od začetka zdravljenja do konca dolgoročnega spremljanja bolnikov pa je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Īpaši vidējās auguma percentīles samazināšanās no sākuma līdz ilgtermiņa novērošanas perioda beigām izteikta bija pirmspubertātes vecuma bērniem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Ni odziva v tednu zdravljenja
Latvian: Terapijas nedēļā atbildreakcija s nav
Slovenian: anoreksija, povečan tek, zmanjšan tek
Latvian: Anoreksija, pastiprināta ēstgriba, samazināta ēstgriba
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Latvian: 5. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības pamato pieredze, kas klīnisko pētījumu laikā ir iegūta par 1 gadu ārstētiem, iepriekšēju terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem, kā arī lietošana pēcreģistrācijas perioda laikā.
Slovenian: V Preglednici 11 je predstavljen odziv bolnikov na zdravljenje pri obeh preskušanjih.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 11. tabulā.
Slovenian: Otroci in mladostniki so še bolj nagnjeni k depresiji kadar so zdravljeni z ribavirinom in interferonom alfa.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ir īpaša nosliece uz depresijas rašanos ribavirīna un alfa interferona terapijas laikā.
Slovenian: V te klinične raziskave so vključili bolnike s kroničnim hepatitisom C, potrjenim s pozitivnim izvidom testa polimerazne verižne reakcije (PCR) na HCV-RNK (> 30 i.e./ml), izvid jetrne biopsije pa je bil v skladu s histološko diagnozo kroničnega hepatitisa brez drugih vzrokov za kronični hepatitis, poleg tega pa so imeli bolniki tudi nenormalne serumske vrednosti ALT.
Latvian: Šiem pētījumiem atlasītiem pacientiem bija hronisks C hepatīts, kas apstiprināts ar pozitīvu HCV-RNS polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) rezultātu (> 30 SV/ml), aknu biopsijas dati atbilda hroniska hepatīta histoloģiskai diagnozei un nebija citu hroniska hepatīta iemeslu, un pacientiem bija patoloģiski izmainīts ALAT līmenis serumā.
Slovenian: Do 4. tedna*** (n=950) Negativen izvid testa na HCVRNA
Latvian: 4. nedēļai*** (n = 950) Negatīva HCV-RNS
Slovenian: Za dodatne podrobnosti glejte poglavje 4.5.
Latvian: Papildinformāciju skatiet 4.5. apakšpunktā.
Slovenian: Dolgoročnejši podatki, ki so na voljo za otroke, ki so se zdravili s kombinirano terapijo s pegiliranim interferonom/ ribavirinom kažejo znatno upočasnitev rasti.
Latvian: Par bērniem, kas ārstēti ar kombinēto pegilētā interferona/ribavirīna terapiju, pieejamie ilgtermiņa dati liecina par būtiski aizkavētu augšanu.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji, medtem ko interferon alfa-2b lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, taču alfa-2b interferons var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je zdravilo Ribavirin Mylan teratogeno in genotoksično (glejte poglavji 4.4 in 5.3)
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka ribavirīnam ir teratogēna un genotoksiska iedarbība (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • Genotipi ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Latvian: • Pacienti, kuriem nav 1. genotips: lēmums paildzināt terapiju līdz vienam gadam pacientiem ar negatīvu HCV-RNS pēc sešu mēnešu ārstēšanas jāpieņem atkarībā no citiem prognostiskajiem faktoriem (piemēram, vecums >40 gadiem, vīriešu dzimums, tiltveida fibroze).
Slovenian: 1 zjutraj, 2 zvečer a 2 zjutraj, 2 zvečer
Latvian: Skatīt ieteikumus par devu pieaugušajiem a1 no rīta, 2 vakarā b2 no rīta, 2 vakarā
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdrvila Ribavirin Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Pirms Ribavirin Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - Odrasli bolniki V dve veliki, dolgoročni študiji spremljanja bolnikov po zdravljenju v prejšnjih študijah so vključili skupaj 1071 bolnikov po končanem zdravljenju z nepegiliranim interferonom alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega) ter 567 bolnikov po končanem zdravljenju s pegiliranim interferonom alfa-2b (z ribavirinom ali brez njega).
Latvian: Noturīgas terapijas efektivitātes dati - pieaugušiem pacientiem Divos lielos ilgstošos novērošanas pētījumos tika iesaistīti 1 071 pacients un 567 pacienti pēc ārstēšanas iepriekšējos pētījumos attiecīgi ar nepegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā) un pegilētu alfa-2b interferonu (kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida nosečnostnega testa tik pred začetkom zdravljenja.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Ribavirin Mylan lietošanu drīkst sākt tikai pēc negatīva grūtniecības testa rezultāta iegūšanas tieši pirms terapijas.
Slovenian: Če skrbite za otroka in se zdravnik odloči, da kombiniranega zdravljenja s peginterferonom alfa 2b ali interferonom alfa 2b ne bo odložil do odrasle dobe, morate vedeti, da to kombinirano zdravljenje povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen (trajen).
Latvian: Ja aprūpējat bērnu vai ārsts nolemj neatlikt kombinēto terapiju ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi izprast, ka šī kombinētā terapija izraisa augšanas nomākumu, kas dažiem pacientiem var būt neatgriezenisks.
Slovenian: Za bolnike, ki jemljejo odmerke 800 mg (< 65 kg) ali 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) ali 1400 mg (> 105 kg) je prvo zmanjšanje omerka zdravila Ribavirin Mylan 200 mg/dan (razen pri bolnikih, ki prejemajo 1.400 mg, je zmanjšanje odmerka 400 mg/dan).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 800 mg (< 65 kg), 1000 mg (65-80 kg), 1200 mg (81-105 kg) vai 1400 mg (> 105 kg) devu, 1. Ribavirin Mylan devas samazināšana ir 200 mg/dienā (izņemot pacientus, kas saņem 1400 mg, kuriem devas samazināšanai jābūt 400 mg/dienā).
Slovenian: Preglednica 8 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni po HCV genotipih in virusni obremenitvi*
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija ārstēšanas beigās, noturīga virusoloģiskā atbildreakcija un recidīvs atbilstoši HCV genotipam un vīrusu slodzei*
Slovenian: Pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 50 ml/min je bila AUCtf dvakrat večja kot pri kontrolnih preiskovancih.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu 3050 ml/min AUCtf bija divas reizes augstāks, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Slovenian: Kombinacija zdravila Ribavirin Mylan in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV)
Latvian: Ribavirin Mylan un citu zāļu kombināciju izmanto ārstēšanā pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir hronisks C hepatīts (HCV).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije, nemudoma poiščite zdravniško pomoč (npr. težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica).
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja, lietojot šīs zāles, Jums rodas smagas alerģiskas reakcijas simptomi (piemēram, apgrūtināta elpošana, sēkšana vai nātrene).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 118 otrocih in mladostnikih starih od 3 do 16 let zdravljenih s kombinacijo interferona alfa-2b in ribavirina, je bilo pri 6 % zdravljenje ukinjeno zaradi neželenih učinkov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 118 bērniem un pusaudžiem no 3 -16 gadus veciem, kas tika ārstēti ar alfa-2b interferona un ribavirīna kombinēto terapiju, 6 % pārtrauca ārstēšanu blakusparādību dēļ.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje smernice za prilagoditev odmerka in prenehanje zdravljenja na podlagi bolnikove koncentracije hemoglobina in koncentracije indirektnega bilirubina.
Latvian: 2. tabulā ir sniegtas devas pielāgošanas un lietošanas pārtraukšanas vadlīnijas, pamatojoties uz pacienta hemoglobīna koncentrāciju, sirds stāvokli un netiešā bilirubīna koncentrāciju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar alfa-2b interferonu un ribavirīnu, recidīva dēļ pēc interferona terapijas vai kuri tiek ārstēti īsāku laiku, ir labāka preparāta lietošanas drošība nekā aprakstīts tālāk.
Slovenian: Kartonska škatla s po 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 trdo kapsulo v PVC/Aclar - perforiranih aluminijevih enoodmernih pretisnih omotih.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 cietās kapsulas PVH/Aclaralumīnija folijas perforēti vienu devu blisteri
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): misli kako ogroziti življenja drugih, manija (pretirano in nerazumno navdušenje), perikarditis (vnetje osrčnika), perikardno iztekanje nabiranje tekočine med perikardom (osrčnikom) in srcem, sprememba barve jezika.
Latvian: Blakusparādības nav zināmas (nevar noteikt biežumu pēc pieejamiem datiem): domas par citu cilvēku dzīvības apdraudēšanu; mānija (pārmērīgs vai nepamatots entuziasms); perikardīts (sirds somiņas iekaisums), perikarda izsvīdums - šķidruma uzkrāšanās starp perikardu (sirds somiņu) un pašu sirdi, mēles krāsas izmaiņas.
Slovenian: a: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot nemerljiva vrednost HCV-RNA v 24. tednu po zdravljenju, spodnja meja detekcije = 125 i.e./ml.
Latvian: 4. genotips a: Reakcija pret terapiju tika definēta kā nenosakāms HCV-RNS līmenis 24 nedēļas pēc terapijas beigām, noteikšanas apakšējā robeža = 125 SV/ml.
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina je spremenjena pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic zaradi zmanjšanja navideznega očistka kreatinina pri teh bolnikih (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ribavirīna farmakokinētika pacientiem ar nieru disfunkciju ir izmainīta kreatinīna klīrensa samazināšanās dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 186 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]) med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Ribavirin Mylan trde kapsule v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b; pri 7 % bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji 3. stopnje po WHO (SZO).
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ribavirīna cietām kapsulām kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 13 no 186 pacientiem [7 %]); par 3. pakāpes leikopēniju pēc PVO klasifikācijas ziņots arī 7 % pacientu no šīs ārstēšanas grupas.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 200 do 1200 mg ribavirina je odvisnost AUCtf od odmerka linearna.
Latvian: Lietojot ribavirīna vienreizējas devas (200 - 1 200 mg), pastāv lineāra sakarība starp devu un AUCtf.
Slovenian: Prosimo, preberite poglavje "Možni neželeni učinki" v navodilih za uporabo za druga zdravila, uporabljena v kombinaciji z zdravilom Ribavirin Mylan.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī nodaļu "Iespējamās blakusparādības" kombinācijā ar Ribavirin Mylan lietot citu zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Za celoteb opis kliničnih podatkov v tej kombinaciji, prosimo glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila ustreznega DAA.
Latvian: Pilnu klīnisko datu aprakstu par šādu kombināciju skatiet attiecīgā DAA zāļu aprakstā.
Slovenian: sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, sistemski lupus eritematozus, vaskulitis, akutne preobčutljivostne reakcije vključno z urtikarijo, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija
Latvian: Vogt-Koyanagi-Harada sindroms, sistēmiska sarkanā vilkēde, vaskulīts, akūtas paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp nātrene, angioneirotiskā tūska, bronhokonstrikcija, anafilakse
Slovenian: * Za bolnike, ki jemljejo odmerke 1000 mg (< 75 kg) ali 1200 mg (> 75 kg), se odmerek ribavirina lahko zmanjša na 600 mg/dan (prejmejo eno 200 mg kapsulo zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Latvian: Pacientiem, kas saņem 1000 mg (< 75 kg) vai 1200 mg (> 75 kg) devu, ribavirīna deva ir jāsamazina līdz 600 mg/dienā (saņemot vienu 200 mg kapsulu no rīta un divas 200 mg kapsulas vakarā).
Slovenian: Dodatno spremljanje žleze ščitnice pri otrocih in mladostnikih Pri približno 12 do 21 % otrok, zdravljenih, z ribavirinom in z interferon alfa-2b (pegiliranim in nepegiliranim) se je pojavilo povečanje vrednosti tiroidee stimulirajočega hormona (TSH ).
Latvian: Papildu vairogdziedzera uzraudzība bērniem un pusaudžiem Aptuveni 12 -21 % bērnu, kas ārstēti ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu (pegilētu vai nepegilētu), novēroja vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) koncentrācijas palielināšanos.
Slovenian: Med kombinirano terapijo z interferonom (standardnim in pegiliranim) ribavirinom, ki traja do 48 tednov, sta bila pri bolnikih, starih od 3 do 17 let, hujšanje in zastoj rasti pogosta .
Latvian: Interferona (standarta un pegilētā)/ribavirīna kombinētās terapijas, kas ilgst līdz 48 nedēļām, gadījumā 3 - 17 gadus veciem pacientiem bieži konstatēta ķermeņa masas samazināšanās un augšanas nomākums.
Slovenian: V redkih primerih so pri takšni kombinirani terapiji z interferoni alfa poročali o retinopatiji, vključno z mrežničnimi krvavitvami, eksudati na mrežnici, edemom papile, nevropatijo vidnega živca in zamašitvijo mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzroči izgubo vida.
Latvian: Retos kombinācijas lietošanas gadījumos ar alfa interferonu ir aprakstīta retinopātija, tostarp arī tīklenes asiņošana, eksudāti tīklenē, redzes nerva papillas tūska, redzes nerva neiropātija un tīklenes artēriju vai vēnu aizsprostojums, kas var izraisīt redzes zudumu.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Latvian: • Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali odmerek peginterferona alfa-2b 60 µg/m na teden, prilagojen glede na telesno površino, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene razmerja izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Latvian: Tiek prognozēts, ka bērniem un pusaudžiem, kuriem pēc ķermeņa virsmas laukuma standartizētā alfa-2b peginterferona deva ir 60 µg/m nedēļā, decimāllogaritmiski transformētās kopējās iedarbības attiecības aplēse dozēšanas intervālā ir par 58 % (90 % TI: 141-177 %) lielāka nekā novērotā kopējā iedarbība pieaugušajiem, kam zāļu deva ir 1,5 µg/kg nedēļā.
Slovenian: Mehanizem delovanja, prek katerega ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b deluje proti HCV, ni znan.
Latvian: Mehānisms, ar kādu ribavirīns kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu darbojas pret HCV, nav zināms.
Slovenian: Mielotoksičnost je bila reverzibilna v 4 do 6 tednih po prekinitvi protivirusne terapije za HCV in sočasnega azatioprina in se po ponovni uvedbi enega od obeh zdravljenj ni ponovila (glejte poglavje 4.5).
Latvian: 4-6 nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Farmacevtsko obliko zdravila je treba izbrati glede na individualne lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Latvian: Zāļu formas izvēle atkarīga no pacienta individuālajām īpašībām (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Slovenian: Štiriindvajsetim odstotkom otrok (11/46), zdravljenih 24 tednov, in 40 % otrok (19/48), zdravljenih 48 tednov, se je od časa pred zdravljenjem do konca 5-letnega dolgoročnega spremljanja telesna višina za starost zmanjšala za > 15 percentilov v primerjavi z izhodiščnim percentilom pred zdravljenjem.
Latvian: Divdesmit četriem procentiem bērnu (11/46), kuri ārstēti 24 nedēļas, un 40 % bērnu (19/48), kuri ārstēti 48 nedēļas, vecumam atbilstošā auguma garuma procentīle samazinājās par > 15 procentīlēm, sākot no pirmsārstēšanas brīža līdz 5 gadu ilgtermiņa novērošanas beigām, salīdzinot ar pirmsārstēšanas sākotnējām procentīlēm.
Slovenian: 56 x 1 trda kapsula 84 x 1 trda kapsula 112 x 1 trda kapsula 140 x 1 trda kapsula 168 x 1 trda kapsula 56 trdih kapsul 84 trdih kapsul 112 trdih kapsul 140 trdih kapsul 168 trdih kapsul
Latvian: 56x1 cietās kapsulas 84x1 cietās kapsulas 112x1 cietās kapsulas 140x1 cietās kapsulas 168x1 cietās kapsulas 56 cietās kapsulas 84 cietās kapsulas 112 cietās kapsulas 140 cietās kapsulas 168 cietās kapsulas
Slovenian: Začetek zdravljenja s pegiliranim interefonom alfa-2b je kontraindiciran pri HCV/HIV bolnikih s cirozo in z oceno po Child-Pughu > 6.
Latvian: - Ārstēšanas sākšana ar peginterferonu alfa-2b ir kontrindicēta HCV/HIV pacientiem, kuriem ir aknu ciroze un Child-Pugh skalas rādītājs ≥6.
Slovenian: Njegovo genotoksično delovanje so beležili tudi v testu na celicah mišjega limfoma pri odmerkih od 20 do 200 mg/kg v testu na mišjih mikronukleusih.
Latvian: Genotoksiskā iedarbība novērota limfomas testos pelēm, kā arī kodoliņu testos pelēm, lietojot ribavirīnu 20 - 200 mg/kg.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b.
Latvian: Tika ziņots par anēmiju (hemoglobīns <9,4 g/dl) 12 % (23/194) pacientu, kas tika ārstēti ar ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Slovenian: Med ribavirinom in delovanjem jeter ni farmakokinetičnih interakcij (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Ribavirīnam nav farmakokinētiskas mijiedarbības ar aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo terapije z zdravilom Ribavirin Mylan:
Latvian: Pieļaujamās sākotnējās vērtības pirms Ribavirin Mylan terapijas ordinēšanas.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zdravilom Ribavirin Mylan v kombinaciji z interferonom alfa-2b, se odmerek zdravila Ribavirin Mylan zmanjša na 7,5 mg/kg/dan.
Latvian: Bērniem un pusaudžu vecuma pacientiem, kas ārstēti ar Ribavirin Mylan kopā ar alfa-2b interferonu, samaziniet Ribavirin Mylan devu uz 7,5 mg/kg/dienā.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih, je potrebno pred začetkom dajanja zdravial Ribavirin Mylan določiti stopnjo delovanja ledvic (glejte poglavje section 5.2).
Latvian: Tomēr, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms Ribavirin Mylan lietošanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2200 ng/ml.
Latvian: Lietojot atkārtoti, ribavirīns uzkrājas plazmā sešas reizes vairāk, salīdzinot ar vienreizējas devas AUC12h. Lietojot perorāli 600 mg divreiz dienā, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc aptuveni četrām nedēļām ar vidējo līdzsvara koncentrāciju plazmā aptuveni 2 200 ng/ml.