FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd.
Norwegian Bokmål: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Maltese: 10 mg/ml trab u solvent għal soluzzjoni orali
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Norwegian Bokmål: Borgo San Michele SS 156 Km
Maltese: Lista' ta' ismijiet, għamla/għamla farmaċewtika/għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott(i) mediċinali, mnejn jingħata, detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidlets/legemidlenes navn, legemiddelform(er), styrke(r) samt administrasjonsvei(er) og innehaveren/innehaverne av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Maltese: Latina (LT), Italy
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT) ,Italia
Maltese: Latina (LT) ,Italy
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT) , Italia
Maltese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italia filmovertrukne tabletter
Maltese: 4 mg/4 ml trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni użu għal ġolmuskoli u użu għal ġol-vini
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Maltese: 28 kapsula
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Maltese: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg Kapsuli, iebsa Użu orali flixkun (HDPE)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/848/001
Maltese: Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: Oral flaske (HDPE)
Maltese: (NE, NE)
Norwegian Bokmål: NE (NE, NE)
Maltese: • bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
Norwegian Bokmål: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Maltese: • Pubertà prematura (pubertà prekoċi)
Norwegian Bokmål: • Prematur pubertet (for tidlig pubertet)
Maltese: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Norwegian Bokmål: Roche Polska Sp.z o.o.
Maltese: In vitro, vismodegib huwa inibitur ta' OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Maltese: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Norwegian Bokmål: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Maltese: • moderat: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, kull AST
Norwegian Bokmål: • moderat: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, enhver ASAT
Maltese: • karċinoma metastatika sintomatika taċ-ċelluli bażi
Norwegian Bokmål: • symptomatisk metastaserende basalcellekarsinom
Maltese: Roche Products Ltd.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: (n = 63)
Norwegian Bokmål: laBCC** (n = 63)
Maltese: (n = 33)
Norwegian Bokmål: mBCC (n = 33)
Maltese: Fużjoni prematura tal epifisi****
Norwegian Bokmål: Prematur epifyselukking****
Maltese: • ħafif: bilirubina totali (TB - total bilirubin) ≤ limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal), aspartate aminotransferase (AST) > ULN jew ULN < TB ≤ 1.5 x ULN, kull AST
Norwegian Bokmål: • lett: total bilirubin (TB) ≤ øvre grense av normal (ULN), aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller ULN <TB ≤ 1,5 x ULN, enhver ASAT
Maltese: Danmark Roche a/s
Norwegian Bokmål: Roche a/s
Maltese: • carbamazepine, phenytoin - użati għall-epilessija,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin - brukes mot epilepsi
Maltese: • ezetimibe u statins, bħal atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin - użati għall-kolesterol għoli,
Norwegian Bokmål: • ezetimib og statiner, slik som atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin kolesterolsenkende midler
Maltese: Talc Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Maltese: Kapsuli Erivedge fihom lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Erivedge kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 71.5 mg lactose monohydrate f'kull kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
Maltese: In vitro, CYP2C8 kien l-aktar isoforma ta' CYP sensittiva għall-inibizzjoni ta' vismodegib.
Norwegian Bokmål: In vitro var CYP2C8 den mest sensitive CYP-isoformen for hemming av vismodegib.
Maltese: Mhix disponibbli data in vivo dwar interazzjoni.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADR - adverse drug reactions) komuni li jseħħu f'≥ 30% tal-pazjenti, kienu spażmi fil-muskoli (74.6%), alopeċja (65.9%), disġewżja (58.7%), tnaqqis fil-piż (50.0%), għeja (47.1%), tqalligħ (34.8%), u dijarea (33.3%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som oppsto hos ≥ 30 % av pasientene, var muskelspasmer (74,6 %), alopesi (65,9 %), dysgeusi (58,7 %), vektreduksjon (50,0 %), fatigue (47,1 %), kvalme (34,8 %) og diaré (33,3 %).
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘Daqs 1' (dimensjonijiet 19.0
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000)
Maltese: • stitikezza,
Norwegian Bokmål: • Vasektomi,
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jżid lesponiment għal sottostrati ta' OATP1B1, eż. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide,
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Maltese: • Injezzjoni depot ta' ormoni,
Norwegian Bokmål: • Hormonelle depotinjeksjoner,
Maltese: **54 % tal-pazjenti b'laBCC ma kellhomx evidenza istopatoloġika ta' BCC wara 24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Maltese: • uża 2 metodi ta' kontraċezzjoni, metodu wieħed effettiv ħafna u metodu wieħed ta' barriera
Norwegian Bokmål: • må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksempler nedenfor)
Maltese: Qoxra tal-kapsula: iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), titanium dioxide, ġelatina,
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.
Maltese: • sterilizzazzjoni permezz ta' kirurġija.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk sterilisering
Maltese: Italia Roche S.p.A.
Norwegian Bokmål: Roche S.p.A.
Maltese: Rispons (xhur) (CI ta' 95 %)
Norwegian Bokmål: Median OS, (måneder) (95 % KI)
Maltese: Figura 1 Koorti ta' BCC Metastatika f'SHH4476g
Norwegian Bokmål: Figur 1 SHH4476g metastaserende BCC-kohort
Maltese: Is-sigurtà ta' Erivedge ġiet evalwata fi provi kliniċi b'138 pazjent ittrattati għall-karċinoma avanzata taċ-ċelluli bażi (aBCC - advanced basal cell carcinoma), li tinkludi kemm BCC metastatika (mBCCmetastatic BCC) kif ukoll BCC avanzata lokalment (laBCC - locally advanced BCC).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
Maltese: Fil-koorti ta' mBCC, rispons tat-tumur kien evalwat skont il-Kriterji tal-Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) verżjoni 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Maltese: 4 snin
Norwegian Bokmål: 4 år.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta medja (CV %) ta' doża waħda ta' Erivedge hija ta' 31.8 (14.5) %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av en enkelt dose Erivedge er på 31,8 % (variasjonskoeffisient 14,5 %).
Maltese: Tiħux Erivedge:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erivedge:
Maltese: Materjal edukattiv
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Maltese: Ibbażat fuq analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (CrCl skont l-indiċi talBSA 50 sa 80 mL/min, n=58) u moderat (CrCl skont l-indiċi tal-BSA 30 sa 50 mL/min, n=16), indeboliment ħafif u moderat tal-funzjoni renali ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il farmakokinetika ta' vismodegib (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pasienter med lett (BSA-indeksert CrCl 50 til 80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indeksert CrCl 30 til 50 ml/min, n=16) nedsatt nyrefunksjon hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til vismodegib (se pkt.
Maltese: Erivedge huwa kompost permeabbli ħafna b'solubilità baxxa fl-ilma (BCS Klassi 2).
Norwegian Bokmål: Erivedge er en svært permeabel forbindelse med lav vannløselighet (BCS klasse 2).
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Roche Registration GmbH
Maltese: L-għatu tal-flixkun huwa magħmul minn Polypropylene.
Norwegian Bokmål: Korken er laget av polypropylen.
Maltese: Il-prova pivitali ERIVANCE BCC (SHH4476g) kienet studju internazzjonali, bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, b'żewġ koorti.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internasjonal, enarmet, multisenter-studie med 2-kohorter.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Sodium lauril sulfate
Norwegian Bokmål: • Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon
Maltese: • Sterilizzazzjoni tat-tubi,
Norwegian Bokmål: • Sterilisering,
Maltese: Kontenut tal-kapsula: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Tip A), talc u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelseglykolat (type A) Talkum
Maltese: Għall-koorti ta' mBCC, 97% talpazjenti ħadu terapija preċedenti inkluż kirurġija (97%), radjuterapija (58%), u terapiji sistemiċi (30%).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Maltese: Tabella 2 Riżulati tal-Effikaċja ta' Erivedge SHH4476g (segwitu ta' 21 xahar evalwat minn IRF u ta' 39 xahar evalwat mill-Investigatur wara li ddaħħal l-aħħar pazjent): pazjenti li l-effikaċja tagħhom setgħet tiġi evalwata*
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SHH4476g effektresultat for Erivedge (IRF-vurdert 21 måneders oppfølging og utprøver-vurdert 39 måneders oppfølging, etter at siste pasient ble inkludert): pasienter som kunne vurderes med hensyn til effekt*,†
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons ikkonfermat (parzjali jew komplut), it-Tul medjan tar-Rispons kien ta' 23.0 xahar (CI ta' 95%: 20.4, 26.7) fil-koorti ta' laBCC u 13.9 xhur (CI ta' 95%: 9.2, NE) fil-koorti ta' mBCC.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde en bekreftet respons (delvis eller fullstendig), var median varighet for respons 23,0 måneder (95 % KI: 20,4, 26,7) i laBCC kohorten og 13,9 måneder (95 % KI: 9,2, NE) i mBCC kohorten.
Maltese: n=6), u sever (kriterji NCI-ODWG, n=3), il-profil farmakokinetiku ta' vismodegib kien komparabbli ma' dak ta' individwi b'funzjoni epatika normali (n=9) (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) og alvorlig (NCI-ODWG, n=3) nedsatt leverfunksjon hadde en farmakokinetisk profil som var sammenlignbar for de med normal leverfunksjon (n=9) (se pkt.
Maltese: • Distribuzzjoni tal-prodott
Norwegian Bokmål: • Distribusjon av legemidlet
Maltese: Vismodegib jinibixxi UGT2B7 in vitro u ma jistax jiġi eskluż li l-inibizzjoni tista' sseħħ in vivo fl imsaren.
Norwegian Bokmål: Vismodegib inhiberer UGT2B7 in vitro og det kan ikke utelukkes at inhibering kan finne sted in vivo i tynntarmen.
Maltese: Peress li l-għadd ta' individwi li ma kinux Kawkasi kien biss < 3% tal-popolazzjoni totali (6 Suwed, 219 Kawkasi), ir-razza ma kinitx evalwata bħala kovarjabbli fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Maltese: • Għandha tkun konformi ma' miżuri ta' kontraċezzjoni effettiva,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
Maltese: Ġie identifikat potenzjal karċinoġeniku fil-firien biss u kien limitat għal tumuri beninni tal-follikolu tax-xagħar, inklużi pilomatrikomi u keratoakantomi rispettivament f'≥ 0.1 darbiet u ≥ 0.6 darbiet l-AUC(0-24 siegħa) fi stat fiss tad-doża rakkomandata fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Maltese: Evalwat minn IRF
Norwegian Bokmål: IRF-vurdert
Maltese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Norwegian Bokmål: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: L-età medjana tal-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata għall-effikaċja kienet ta' 62 sena (46% kellhom mill-inqas 65 sena), 61% kienu rġiel u 100% kienu ta' razza bajda.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Maltese: • kondom (bi spermiċida, jekk disponibbli)
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)
Maltese: Rispons parzjali nkiseb fi 32.1% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u f'35.1% fil-koorti ta' laBCC.
Norwegian Bokmål: Delvis respons ble nådd hos 32,1 % av pasientene i mBCC kohorten og 35,1 % i laBCC kohorten.
Maltese: 2 Koorti ta' BCC Avanzata Lokalment f'SHH4476g
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever iddefinit abbażi ta' kriterji ta' indeboliment epatiku tan-National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG):
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon definert i henhold til kriteriene fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working group (NCIODWG) for nedsatt leverfunksjon:
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u sottostrati ta' CYP450.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 substrater er ikke forventet.
Maltese: BCC metastatika kienet iddefinita bħala metastasi fil-bogħod ikkonfermata istoloġikament.
Norwegian Bokmål: Metastaserende BCC ble definert som histologisk bekreftet fjernmetastase.
Maltese: Evalwat mill-Investigatur mBCC
Norwegian Bokmål: Utprøver-vurdert mBCC (n = 33)
Maltese: • sever: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, kull AST (ara sezzjoni 5.2)
Norwegian Bokmål: • alvorlig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, enhver ASAT (se pkt.
Maltese: Erivedge 150 mg kapsuli ibsin vismodegib
Norwegian Bokmål: Erivedge 150 mg kapsler, harde vismodegib
Maltese: II wara l-approvazzjoni, open-label, mhux komparattiva, b'aktar minn ċentru wieħed (MO25616) fuq 1232 pazjent b'BCC avanzata, li minnhom 1215-il pazjent b'laBCC (n = 1119) jew mBCC (n = 96) setgħu jiġu evalwati għall-effikaċja u s-sigurtà.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ multisenter, klinisk fase II studie ble gjennomført etter markedsføring (MO25616) hos 1232 pasienter med avansert BCC, hvor 1215 pasienter var vurdert med hensyn til effekt og sikkerhet med laBCC (n=1119) eller mBCC (n=96).
Maltese: sindrome ta' Stevens-Johnson/Nekroliżi epidermali tossika (SJS - Stevens-Johnson syndrome/TEN - Toxic epidermal necrolysis), 2 każijiet ta' Reazzjoni għall-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) u każ wieħed ta'
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS)/ Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)/ Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Maltese: alpha-1-acid glycoprotein) fis-serum uman.
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
Maltese: WCBP
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner (WCBP)
Maltese: Vismodegib u prodotti metaboliċi assoċjati jiġu eliminati primarjament permezz tar-rotta epatika.
Norwegian Bokmål: Vismodegib og assosierte metabolske produkter elimineres primært via leveren.
Maltese: Roche Farma S.A.
Norwegian Bokmål: Roche S.A.
Maltese: ****** Waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq, fil-pazjenti ġew irrappurtati każijiet ta' SCAR (inklużi SJS/TEN, DRESS u AGEP).
Norwegian Bokmål: ******Tilfeller av SCAR (inkludert SJS/TEN, DRESS og AGEP) har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Maltese: 28 kapsula
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Maltese: Rispons komplut inkiseb f'4.8% talpazjenti fil-koorti ta' mBCC u fi 33.4% fil-koorti ta' laBCC.
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ble oppnådd hos 4,8 % av pasientene i mBCC kohorten og 33,4% i laBCC kohorten.
Maltese: • Għandu jkollha test tat-tqala negattiv kull xahar waqt it-trattament, anki jekk issir amenorrejika,
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré,
Maltese: • Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Maltese: Erivedge ngħata f'dożi 3.6 darbiet ogħla mid-doża rakkomandata ta' 150 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Erivedge har blitt administrert med doser 3,6 ganger høyere enn den anbefalte dosen på 150 mg per dag.
Maltese: Metodu ta' kontraċezzjoni rakkomandata:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Maltese: assorbiment huwa saturabbli kif muri min-nuqqas ta' żieda proporzjonali mad-doża fl-esponiment wara doża waħda ta' 270 mg u 540 mg ta' Erivedge.
Norwegian Bokmål: Mettet absorbsjon vises ved fravær av doseproporsjonal økning for eksponering etter en enkeltdose på 270 mg og 540 mg Erivedge.
Maltese: Erivedge fih lactose u sodium
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder laktose og natrium
Maltese: • Għoti fl-istess waqt ta' St John's wort (Hypericum perforatum) (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Maltese: Il-punt finali primarju kien ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kif evalwat minn faċilità ta' analiżi indipendenti (IRF - independent review facility) kif miġbur fil-qosor fitTabella 2.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
Maltese: Tel: +371 - 6 7 039831
Norwegian Bokmål: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7 039831
Maltese: CYP2C9 jidher li jikkontribwixxi parzjalment għall metaboliżmu ta' vismodegib in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vismodegib jista' jwassal għal esponiment akbar għal prodotti mediċinali trasportati minn din il-proteina, bħal rosuvastatin, topotecan, u sulfasalazin.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan gi en økt eksponering for legemidler som transporteres av dette proteinet, som for eksempel rosuvastatin, topotekan og sulfasalazin.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Erivedge fit-tfal u l-adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Vismodegib huwa predominanti fil-plażma, b'konċentrazzjonijiet li jirrappreżentaw aktar minn 98% tal-konċentrazzjonijiet totali fiċ-ċirkolazzjoni (inkluż metaboliti assoċjati).
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes hovedsakelig i plasma, representert ved mer enn 98 % av den totale konsentrasjonen (inkludert assosierte metabolitter).
Maltese: Is-sinjalar tar-rotta Hedgehog permezz tal-Proteina transmembranika llixxjata (SMO - Smoothened transmembrane protein) iwassal għall-attivazzjoni u għal-lokalizzazzjoni nukleari ta' fatturi ta' transkrizzjoni tal-Onkoġene Assoċjata ma' Glijoma (GLI - Glioma-Associated Oncogene) u għallinduzzjoni ta' ġeni fil-mira ta' Hedgehog.
Norwegian Bokmål: Via transmembranproteinet Smoothened (SMO) fører Hedgehog-signalveien til aktivering og nukleær lokalisasjon av GLI-transkripsjonsfaktorer (Glioma-Associated Oncogene) og induksjon av Hedgehog målgener.
Maltese: Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Tip A)
Norwegian Bokmål: (K29/32), natriumstivelseglykolat (type A), talkum og magnesiumstearat
Maltese: Ipoġewżja
Norwegian Bokmål: Hypogeusi
Maltese: Donazzjoni ta' semen
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes i sæd.
Maltese: Pubertà prekoċi****
Norwegian Bokmål: For tidlig pubertet****
Maltese: M'għandekx toħroġ tqila waqt li qed tieħu din il-mediċina (ara sezzjoni 2 "Tiħux Erivedge" u "Tqala, treddigħ u fertilità").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Maltese: Għall-koorti metastatiku, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom terapiji preċedenti, inklużi kirurġija (91%), radjuterapija (62%) u terapija sistemika (16%).
Norwegian Bokmål: I den metastaserende kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (91 %), strålebehandling (62 %) og systemisk behandling (16 %).
Maltese: Meta vismodegib jingħata ma' indutturi ta' CYP (rifampicin, carbamazepine, phenytoin, St.
Norwegian Bokmål: Når vismodegib administreres sammen med CYP induserende legemidler (rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt), kan eksponeringen for vismodegib reduseres (se pkt.
Maltese: 40% tal-pazjenti kellhom età ta' ≥ 65 sena u ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà u l-effikaċja bejn dawn il-pazjenti u pazjenti iżgħar.
Norwegian Bokmål: 4 kliniske studier med Erivedge ved avansert basalcellekarsinom, var omtrent 40 % av pasientene ≥ 65 år og det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Maltese: Riżultati minn studju kliniku wrew tnaqqis ta' 33% fil konċentrazzjonijiet ta' vismodegib mhux marbut wara 7 ijiem ta' trattament fl-istess waqt b'20 mg rabeprazole (inibitur tal-pompa tal-protoni) mogħti sagħtejn qabel kull għoti ta' vismodegib.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 33 % lavere konsentrasjon av ubundet vismodegib etter 7 dager samtidig administering med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehemmer), når gitt 2 timer før administrasjon av vismodegib.
Maltese: Għalhekk, indeboliment renali ħafif u moderat mhux probabbli li jkollu effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' vismodegib.
Norwegian Bokmål: Det er derfor lite sannsynlig at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha en klinisk effekt på farmakokinetikken til vismodegib.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' effett tossiku fuq il-ġeni f'analiżi in vitro (mutaġenesi riversiva tal batterji [Ames] u analiżi ta' anormalitajiet fil-kromożomi tal-limfoċiti umani) jew fl-analiżi in vivo tal mikronukleu tal-mudullun tal-firien.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for gentoksisitet i in vitro-tester (revers bakteriell mutagenese (Ames test) og kromosom-avvikstester i humane lymfocytter) eller i in vivo mikronukleus-tester av beinmarg fra rotter.
Maltese: L-użu ta' Erivedge fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena mhux rakkomandat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge.
Maltese: Fi provi kliniċi, trattament b'Erivedge tkompla sal-progressjoni tal-marda jew sa tossiċità inaċċettabbli.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar aBCC, madwar 40% tal-pazjenti kellhom età ġerjatrika (≥ 65 sena).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av aBCC var omtrent 40 % av pasientene i geriatrisk alder (≥ 65 år).
Maltese: • Nisa li huma tqal jew li qed ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet PK klinikament sinifikanti bejn vismodegib u inibituri ta' CYP450.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 hemmere er ikke forventet.