FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Išlo o jednu štúdiu zahŕňajúcu 4 561 dospelých, v ktorej sa skúmala schopnosť lieku Arepanrix H5N1 vyvolať tvorbu protilátok (imunogenita) proti kmeňu H5N1, a jednu štúdiu porovnávajúcu tento liek s liekom Pandemrix H5N1.
Latvian: Tas bija viens pētījums, iesaistot 4561 pieaugušo, kurā vērtēja Arepanrix H5N1 spēju izraisīt antivielu veidošanos ("imunogenitāti") pret šo H5N1 celmu, un viens pētījums, kurā veikts salīdzinājums ar Pandemrix H5N1.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar vīrusu vēlreiz, imūnsistēma spēj veidot antivielas daudz ātrāk.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie zo štúdií, ktoré sa uskutočnili s použitím skoršej verzie lieku Arepanrix obsahujúceho kmeň tzv. vtáčej chrípky H5N1.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no pētījumiem, kas veikti ar iepriekšējo Arepanrix variantu, kas satur "putnu gripas" celmu H5N1.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Arepanrix ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Arepanrix, predloží výboru CHMP na posúdenie údaje získané v klinických štúdiách skúmajúcich liek Arepanrix v prípade dospelých a detí, ako aj získané informácie o bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Arepanrix, iesniegs CHMP novērtēšanai Arepanrix klīnisko pētījumu laikā apkopotos datus par pieaugušajiem un bērniem, kā arī informāciju, kas apkopota par vakcīnas drošumu un efektivitāti.
Slovak: Keď sa pacientovi podá očkovacia látka, imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Latvian: Ievadot vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arepanrix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Arepanrix lietošanu.
Slovak: Pri použití lieku Arepanrix sa dosiahla rovnaká úroveň ochrany ako pri použití lieku Pandemrix.
Latvian: Ar Arepanrix ieguva tādu pašu aizsardzības līmeni kā ar Pandemrix.
Slovak: Arepanrix obsahuje malé množstvá hemaglutinínov (povrchové proteíny) vírusu, ktorý sa nazýva A(H1N1)v a ktorý je príčinou súčasnej pandémie.
Latvian: Arepanrix satur nedaudz pašreizējo pandēmiju izraisošā A(H1N1)v vīrusa hemaglutinīnu (virsmas olbaltumvielu).
Slovak: Arepanrix sa podáva ako jedna dávka injikovaná do ramenného svalu.
Latvian: Arepanrix ievada vienas devas veidā, injicējot pleca muskulī.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arepanrix:
Latvian: Cita informācija par Arepanrix.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka na ochranu pred pandemickou chrípkou.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna aizsardzības nodrošināšanai pret „pandēmijas" gripu.
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Arepanrix obsahujúci kmeň pandemickej chrípky H1N1 a liek Pandemrix H1N1 v prípade 334 dospelých.
Latvian: Vēl vienā pētījumā salīdzināja Arepanrix saturošu pandēmiskās gripas celmu H1N1 ar Pandemrix H1N1 334 pieaugušajiem.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Arepanrix sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Arepanrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: V prípade lieku Arepanrix sa používa odlišná metóda na prípravu hemaglutinínov pre očkovaciu látku.
Latvian: Arepanrix izmanto citādu metodi vakcīnas sastāvā esošo hemaglutinīnu sagatavošanai.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Arepanrix je väčší ako jeho riziká spojené s použitím lieku pri prevencii chrípky v prípade oficiálne vyhlásenej pandémie v dôsledku vírusu H1N1, a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Latvian: Arepanrix sniegtais ieguvums gripas profilaksei oficiāli izsludinātas H1N1 pandēmijas laikā pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt šīm zālēm reģistrācijas apliecību.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Arepanrix v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Arepanrix iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Prečo bol liek Arepanrix povolený?
Latvian: Kāpēc Arepanrix tika apstiprinātas?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Arepanrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Arepanrix lietošanu?
Slovak: Výsledná emulzia sa potom podá injekčne.
Latvian: Iegūto „emulsiju" injicē.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Arepanrix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Arepanrix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Pandemrix H1N1 sa ukázalo, že jedna dávka dokáže vyvolať dostatočnú imunitu.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja Arepanrix H1N1 ar Pandemrix H1N1, pierādīts, ka viena deva spēj nodrošināt apmierinoša līmeņa imunitāti.
Slovak: Liek Arepanrix obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/California/7/2009
Latvian: Arepanrix satur gripas celmu, ko dēvē par A/California/7/2009 (H1N1) v-tipa celmu (X-179A).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Arepanrix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Arepanrix?
Slovak: Arepanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva injekčne.
Latvian: Arepanrix ir injicējama vakcīna.
Slovak: Liek Arepanrix bol povolený podmienečne.
Latvian: Arepanrix piešķīra "apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Slovak: Výdaj tejto očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: Ako bol liek Arepanrix skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Arepanrix izpēte?
Slovak: Čo je liek Arepanrix?
Latvian: Kas ir Arepanrix?
Slovak: Suicidálne správanie5, 7
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība 5, 7
Slovak: Tieto zmeny nemajú žiadnu klinickú významnosť.
Latvian: Šīm pārmaiņām nav klīniskas nozīmes.
Slovak: ATC kód: N06AX21.
Latvian: ATĶ kods: N06AX21.
Slovak: Neskôr môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale oveľa postupnejšie.
Latvian: Pēc tam ārsts var turpināt samazināt devu, bet pakāpeniskāk.
Slovak: Aby ste sa cítili lepšie, je potrebné správne liečiť vašu poruchu.
Latvian: Lai Jums palīdzētu justies labāk, ir svarīgi pareizi ārstēt slimību.
Slovak: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
Latvian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Slovak: Tieto lieky by mohli zvýšiť riziko krvácania.
Latvian: Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa má vyhodnocovať po dvoch mesiacoch liečby.
Latvian: Terapeitiskā atbildes reakcija ir jānovērtē pēc 2 ārstēšanas mēnešiem.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví signifikantná remisia.
Latvian: Šis risks saglabājas līdz nozīmīgas remisijas sasniegšanai.
Slovak: Počty zodpovedajúce aspoň 50% redukcii bolesti boli 50% a 26%.
Latvian: Atbilstošie skaitļi sāpju samazinājumam par vismaz 50% bija attiecīgi 50% un 26%.
Slovak: Špecifické in vivo liekové interakčné štúdie zrealizované neboli.
Latvian: Specifiski in vivo zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Slovak: Je všeobecná klinická skúsenosť, že v skorých fázach zotavovania môže riziko samovraždy vzrásť.
Latvian: Vispārīgā klīniskā pieredze liecina, ka atveseļošanās agrīnajās stadijās var palielināties pašnāvības risks.
Slovak: ARICLAIM je indikovaný u dospelých.
Latvian: Ariclaim indicēts pieaugušajiem.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí náhle prestali užívať ARICLAIM, mali príznaky ako sú:
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši ARICLAIM lietošanu, radušies tādi simptomi kā:
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Slovak: Rozdiel priemerného zlepšenia pri porovnaní oboch uvedených aktívnych ramien liečby nebol významný.
Latvian: Atšķirība vidējās uzlabošanās ziņā starp abām aktīvās terapijas grupām bija nenozīmīga.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohoto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: Depresia, suicidálne myšlienky a správanie
Latvian: Depresija, pašnāvnieciskas domas un uzvedība
Slovak: • rýchly a/alebo nepravidelný tlkot srdca
Latvian: • ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība
Slovak: Aktívne uhlie môže byť prospešné na obmedzenie absorpcie.
Latvian: Aktivētā ogle var noderīgi mazināt uzsūkšanos.
Slovak: ARICLAIM je určený na vnútorné použitie.
Latvian: ARICLAIM paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Tieto príznaky zvyčajne začnú v priebehu prvých 24 hodín po narodení.
Latvian: Šie simptomi parasti sākas pirmajās 24 stundās pēc bērna dzimšanas.
Slovak: Charakter poškodenia pečene bol prevažne hepatocelulárny.
Latvian: Aknu bojājuma raksturs bija galvenokārt hepatocelulārs.
Slovak: Na pacientov, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, by mohlo mať zvýšenie dávky negatívny dopad.
Latvian: Pacientiem, kam rodas šie simptomi, devas palielināšana var radīt nelabvēlīgu ietekmi.
Slovak: Ak sa ani po 2 mesiacoch necítite lepšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja pēc diviem mēnešiem nejūtaties labāk, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Najčastejšie hlásené reakcie sú uvedené v časti 4.8.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir minētas 4.8 apakšpunktā.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje či stroje, kým nezistíte, ako na Vás ARICLAIM pôsobí.
Latvian: Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā ARICLAIM Jūs ietekmē.
Slovak: Potravinársky zelený atrament obsahuje:
Latvian: Pārtikas zaļā tinte satur:
Slovak: • problémy s dosiahnutím erekcie, zmenená ejakulácia
Latvian: • problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija
Slovak: Nasledujú dôvody, prečo by ARICLAIM mohol byť pre Vás nevhodný.
Latvian: Tālāk minēti gadījumi, kad ARICLAIM varētu nebūt Jums piemērots.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Mechanizmus, ktorý to spôsobuje, ani klinická závažnosť, nie sú známe.
Latvian: To izraisošais mehānisms un klīniskā nozīme nav zināma.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Slovak: Lekári majú pacientov povzbudiť, aby kedykoľvek oznámili akékoľvek znepokojujúce myšlienky alebo pocity alebo príznaky depresie.
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti ziņot par nomācošām domām vai sajūtām, kā arī par depresijas simptomiem jebkurā laikā.
Slovak: Potrava predlžuje čas potrebný na dosiahnutie najvyššej koncentrácie zo 6 na 10 hodín a okrajovo zmenšuje rozsah absorpcie (približne 11%).
Latvian: Uzturs aizkavē maksimālās koncentrācijas sasniegšanu no 6 līdz 10 stundām un tas uz nozīmības robežas samazina uzsūkšanās apjomu (par aptuveni 11%).
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla buď pri pôrode alebo niekoľko dní po pôrode.
Latvian: Vairums gadījumu radušies vai nu tūlīt pēc dzimšanas, vai dažas dienas pēc dzimšanas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ARICLAIM
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ARICLAIM lietošanas
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz< 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000),.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Slovak: Iné lieky a ARICLAIM
Latvian: Citas zāles un ARICLAIM
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil Váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Latvian: NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Slovak: ARICLAIM môže vyvolať nepokoj alebo neschopnosť pokojne sedieť alebo stáť.
Latvian: ARICLAIM var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Slovak: Prínos liečby je potrebné pravidelne prehodnocovať (minimálne každé tri mesiace) (pozri časť 5.1).
Latvian: Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia na základe údajov zo všetkých klinických skúšaní.
Latvian: 9 Biežums ir pamatots ar visiem klīniskā pētījuma datiem.
Slovak: Vysadenie duloxetínu (hlavne náhle) vedie často k vzniku príznakov z vysadenia.
Latvian: Duloksetīna lietošanas pārtraukšana (īpaši pēkšņa) bieži izraisa pārtraukšanas simptomus.
Slovak: Ak lekár dospeje k rozhodnutiu, že už ďalej ARICLAIM nepotrebujete, vyzve Vás, aby ste najmenej dva týždne pred úplným ukončením liečby znižovali dávky.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka ARICLAIM Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť duloxetínu je 32% až 80% (priemer 50%).
Latvian: Duloksetīna absolūtā bioloģiskā pieejamība variē no 32% līdz 80% (vidēji 50%).
Slovak: Tieto lieky zvyšujú riziko vzniku vedľajších účinkov; ak sa u Vás pri užívaní týchto liekov spolu s ARICLAIMOM prejavia akékoľvek nezvyčajné príznaky, mali by ste vyhľadať lekára.
Latvian: Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar ARICLAIM, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.
Slovak: Ak užívate ARICLAIM na konci svojho tehotenstva, môžu sa u Vášho bábätka po narodení objaviť isté príznaky.
Latvian: Ja lietojat ARICLAIM grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi.
Slovak: Zvyčajne tieto príznaky vymiznú bez liečby, obyčajne v priebehu 2 týždňov, hoci u niektorých osôb to môže trvať dlhšie (2-3 mesiace alebo viac).
Latvian: Kopumā šie simptomi ir pašierobežojoši un parasti izzūd 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem cilvēkiem tie var saglabāties ilgāk (2 - 3 mēnešus vai ilgāk).
Slovak: Preto sa u pacientov so známou hypertenziou a/alebo iným ochorením srdca odporúča monitorovanie krvného tlaku, najmä počas prvého mesiaca liečby.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar diagnosticētu hipertensiju un/vai citu sirds slimību ieteicams veikt asinsspiediena kontroli, īpaši terapijas pirmajā mēnesī.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali diagnostické kritériá pre veľkú depresívnu poruchu boli z týchto výskumných štúdií vylúčení.
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu smagu depresiju šajos pētījumos netika iekļauti.
Slovak: Hodnoty klinickej odpovede (zmiernenie bolesti o 50% a viac) boli analyzované s ohľadom na to, či pacient v priebehu liečby trpel spavosťou alebo nie.
Latvian: Klīnisko atbildes reakcijas pakāpi (50% vai izteiktāka sāpju mazināšanās) analizēja atkarībā no tā, vai pacientam radās miegainība ārstēšanas laikā.
Slovak: Vychádzajúc z prekrývania sa rozmedzia klírensu, farmakokinetické rozdiely na základe pohlavia neoprávňujú k odporúčaniu užívania nižších dávok u pacientok.
Latvian: Ņemot vērā klīrensa robežu pārklāšanos, dzimuma noteiktās farmakokinētikas atšķirības neattaisno ieteikumu sieviešu kārtas pacientēm lietot mazāku devu.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to līdzko atceraties.
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 111 mg sacharózy.
Latvian: katra kapsula var saturēt līdz 111 mg saharozes.
Slovak: Uistite sa, že Vaša pôrodná asistentka a/alebo lekár vedia, že užívate ARICLAIM.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat ARICLAIM.
Slovak: Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovak: Pády boli častejšie u starších pacientov (>65 rokov).
Latvian: 8 Kritieni biežāk novēroti gados vecākiem pacientiem (vecums ≥65 gadi).
Slovak: Nie je štatisticky významný rozdiel oproti placebu.
Latvian: 7 No placebo statistiski nozīmīgi neatšķiras.
Slovak: Duloxetín je detekovateľný v materskom mlieku a rovnovážne koncentrácie v materskom mlieku tvoria asi jednu štvrtinu plazmatickej koncentrácie.
Latvian: Duloksetīns ir konstatēts mātes pienā, un līdzsvara koncentrācija mātes pienā ir aptuveni viena ceturtdaļa no koncentrācijas plazmā.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Eliminácia: Polčas eliminácie duloxetínu sa pohybuje v rozmedzí od 8 do 17 hodín (priemerne 12
Latvian: Eliminācija: duloksetīna eliminācijas pusperiods variē no 8 līdz 17 stundām (vidēji 12 stundas).
Slovak: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piem., automašīnas vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).
Slovak: Celú kapsulu by ste mali prehltnúť a zapiť vodou.
Latvian: Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Keďže zlepšenie nemusí nastať v priebehu prvých niekoľkých alebo viacerých týždňov liečby, pacient má byť starostlivo sledovaný, až kým sa toto zlepšenie nedostaví.
Latvian: Tā kā pastāv iespēja, ka ārstēšanas pirmajās nedēļās uzlabošanās nenotiek, pacienti ir pastiprināti jākontrolē līdz brīdim, kad ir novērojama uzlabošanās.
Slovak: Ak sa pri liečbe ARICLAIMOM objavia u pacienta príznaky nepokoja alebo depresie je potrebné vyhľadať odbornú lekársku pomoc, keďže depresia je závažná porucha zdravotného stavu.
Latvian: Ja ārstēšanas ar ARICLAIM laikā pacientam tiek novērots satraukums vai depresijas simptomi, ir jāmeklē specializēta medicīniskā palīdzība, jo depresija ir nopietns medicīniskais stāvoklis.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum duloxetínu, ale ak sa vyskytne sérotonínový syndróm, má sa zvážiť špecifická liečba (ako je cyproheptadín a/alebo kontrola teploty).
Latvian: Duloksetīnam nav zināms specifisks antidots, bet, ja rodas serotonīna sindroms, var apsvērt specifisku terapiju (piemēram, ar ciproheptadīnu un/vai temperatūras kontroli).
Slovak: ARICLAIM zvyšuje hladinu sérotonínu a noradrenalínu v nervovom systéme.
Latvian: ARICLAIM paaugstina serotonīna un noradrenalīna līmeni nervu sistēmā.
Slovak: Je potrebné zabezpečiť priechodnosť dýchacích ciest.
Latvian: Jānodrošina elpceļu caurlaidība.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientov vyššie.
Latvian: Ierobežots datu apjoms liecina, ka duloksetīna līmenis plazmā šiem pacientiem ir augstāks.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Slovak: Avšak, ak sa tak stalo v čase, keď máte užiť svoju ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a vezmite si iba jednu dávku ako zvyčajne.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti.
Slovak: U pacientov s nedostatočnou počiatočnou odpoveďou je dodatočná odpoveď po uplynutí tejto doby je nepravdepodobná.
Latvian: Pacientiem ar nepietiekamu sākotnējo atbidi papildu atbildes reakcija vēlāk par šo laiku ir maz ticama.
Slovak: Ak máte depresiu a/alebo máte úzkostnú poruchu, môžu sa u Vás niekedy objaviť myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Latvian: Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Slovak: V štandardnej sérii testov duloxetín nebol genotoxický a u potkanov nebol karcinogénny.
Latvian: Standarta testu sērijā duloksetīns nebija genotoksisks, žurkām tas nebija kancerogēnisks.
Slovak: Podávanie deťom a mladistvým mladším ako 18 rokov ARICLAIM sa nemá užívať na liečbu detí a mladistvých mladších ako 18 rokov.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ARICLAIM nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu līdz 18 gadu vecumam ārstēšanai.
Slovak: Farmakokinetika duloxetínu preukazuje veľkú interindividuálnu variabilitu (všeobecne 50-60%), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Latvian: Duloksetīna farmakokinētika liecina par lielu mainību starp subjektiem (parasti 50 - 60%), daļēji dzimuma, vecuma, smēķēšanas ieradumu un CYP2D6 metabolizētāja statusa dēļ.
Slovak: Možno by bolo užitočné povedať Vaším príbuzným alebo blízkym priateľom, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu.
Latvian: Jūs varat pastāstīt radiniekam vai tuvam draugam, ka Jums ir depresija vai trauksme, un iedot viņiem izlasīt šo lietošanas instrukciju.
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zistené medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov) (u starších pacientok sa zvyšuje AUC asi o 25% a polčas vylučovania je asi o 25% dlhší), magnitúda týchto zmien však nie je dostatočná na to, aby oprávňovala úpravu dávkovania.
Latvian: Vecums: farmakokinētikas atšķirības atklātas starp gados jaunākām un vecākām sievietēm (≥ 65 g.v.) (gados vecākām pacientēm AUC palielinās par aptuveni 25% un pusperiods ir par aptuveni 25% ilgāks), lai gan šo pārmaiņu apjoms nav pietiekams, lai attaisnotu devas korekcijas.
Slovak: Avenida de la Industria No 30 28108
Latvian: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Pri podávaní ARICLAIMU bola hlásená hyponatriémia, vrátane prípadov, kedy sérová koncentrácia sodíka bola nižšia ako 110 mmol/l.
Latvian: ARICLAIM lietošanas laikā ir aprakstīta hiponatriēmija, tostarp arī gadījumi, kad nātrija jonu koncentrācija serumā bijusi zemāka par 110 mmol/l.
Slovak: • znížená aktivita štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť únavu alebo nárast hmotnosti
Latvian: • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu
Slovak: každá kapsula môže obsahovať až 56 mg sacharózy.
Latvian: katra kapsula var saturēt līdz 56 mg saharozes.
Slovak: Všeobecne sa odporúča opatrnosť pri liečbe starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Kopumā ieteicams uzmanīties, ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak má Vaše bábätko akýkoľvek z týchto príznakov po narodení, alebo máte obavy o jeho zdravie, kontaktujte svojho lekára alebo pôrodnú asistentku, ktorí Vám budú vedieť poradiť.
Latvian: Ja Jūsu bērnam pēc piedzimšanas ir kādi no šiem simptomiem vai esat norūpējies par sava bērna veselību, sazinieties ar savu ārstu vai vecmāti, kas dos Jums padomu.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Skôr ako začnete ARICLAIM užívať, informujte sa u svojho lekára, ak:
Latvian: Pirms ARICLAIM lietošanas aprunājieties ar ārstu, ja:
Slovak: Ukončenie liečby
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14% dávky podanej matke (pozri časť 5.2).
Latvian: Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Latvian: Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā aprakstīto ziņošanas sistēmu.
Slovak: Konzultujte s lekárom o tom, ako dlho máte užívať ARICLAIM.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot ARICLAIM.