FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du raltégravir chez la femme enceinte ; cependant, un nombre important de données chez des femmes enceintes ayant reçu la lamivudine (plus de 1 000 grossesses exposées) indique aucun effet malformatif.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von Raltegravir in der Schwangerschaft vor; jedoch lassen Daten über eine große Anzahl von schwangeren Frauen, die Lamivudin erhielten (mehr als 1000 exponierte Neugeborene), nicht auf toxizitätsbedingte Missbildungen schließen.
French: Cependant, compte tenu de son amplitude, il semble peu probable que cet effet entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement importantes.
German: Die Größenordnung dieses Effekts lässt jedoch das Auftreten von klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich erscheinen.
French: • Ce médicament peut être pris avec ou sans aliment ou boisson.
German: • Dieses Arzneimittel kann zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken oder unabhängig
French: Des cas de myopathie et de rhabdomyolyse ont été rapportés.
German: Myopathie und Rhabdomyolyse wurden berichtet.
French: • Si vous êtes allergique à la lamivudine, au raltégravir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Lamivudin, den Wirkstoff Raltegravir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: IMPAACT P1066 est une étude multicentrique de phase I/II en ouvert pour évaluer le profil pharmacocinétique, la sécurité d'emploi, la tolérance et l'efficacité du raltégravir chez les enfants infectés par le VIH.
German: IMPAACT P1066 ist eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raltegravir bei HIV-infizierten Kindern.
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de DUTREBIS sur la fertilité humaine.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von DUTREBIS auf die Fertilität bei Menschen vor.
French: Etiquette du Flacon
German: Flaschenetikett
French: • Avaler le comprimé en entier (ne pas l'écraser ni le croquer).
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes (nicht zerbrechen und nicht kauen).
French: Les effets indésirables observés dans les études cliniques et depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et fréquence absolue.
German: Die Nebenwirkungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung sind nachfolgend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
French: Bien qu'il ait été démontré qu'un traitement antirétroviral efficace sur le plan virologique réduise sensiblement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass eine wirksame Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se reporter également aux informations pertinentes sur le produit pour ces médicaments.
German: Im Fall einer gleichzeitigen antiviralen Therapie von Hepatitis B oder C beachten Sie bitte die Produktinformationen der betreffenden Arzneimittel.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden
French: On ne sait pas si le raltégravir est excrété dans le lait maternel humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raltegravir beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
French: Ceci peut se traduire par le développement de résistances à DUTREBIS et le virus deviendra plus difficile à traiter.
German: Das kann bedeuten, dass das HI-Virus eine Resistenz gegen DUTREBIS entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
French: Le raltégravir est éliminé principalement par glucuronidation dans le foie.
German: Raltegravir wird hauptsächlich über Glukuronidierung in der Leber eliminiert.
French: Ces proportions médianes étaient environ 3 à 6 fois inférieures à celles de la fraction non liée de raltégravir dans le plasma.
German: Diese medianen Anteile liegen etwa 3-6fach niedriger als der Anteil freien Raltegravirs im Plasma.
French: Des effets à des niveaux d'exposition dépassant suffisamment les niveaux d'exposition clinique n'ont pas révélé de risques particuliers chez l'homme.
German: Die Wirkungen bei Expositionsspiegeln, die weit über den klinischen Expositionsspiegeln lagen, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Dans les études sur la lamivudine en injection intraveineuse, le volume moyen de distribution est de 1,3 L/kg.
German: Aus Studien, in denen Lamivudin intravenös angewendet wurde, ist bekannt, dass das mittlere Verteilungsvolumen 1,3 l/kg beträgt.
French: La possibilité d'interactions avec d'autres médicaments administrés simultanément doit être prise en compte, en particulier dans le cas où la principale voie d'élimination est la sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques, par exemple le triméthoprime.
German: Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sollte berücksichtigt werden, vor allem wenn diese Arzneimittel hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden werden, wie z. B. Trimethoprim.
French: Sur les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir.
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung.
French: Cinétique au cours de la grossesse
German: Pharmakokinetik während der Schwangerschaft
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
French: Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant alors à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être auparavant présentes sans symptôme évident.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
French: N'arrêtez pas de prendre DUTREBIS sans l'avis de votre médecin.
German: Setzen Sie DUTREBIS nicht ohne den Rat Ihres Arztes ab.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance.
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko sollten engmaschig überwacht werden.
French: Si vous êtes le parent d'un enfant prenant DUTREBIS, veuillez lire attentivement cette notice avec votre enfant.
German: Als Eltern, deren Kind mit DUTREBIS behandelt wird, gehen Sie diese Angaben bitte genau mit Ihrem Kind durch.
French: Qu'est-ce que DUTREBIS et contenu de l'emballage extérieur Le comprimé pelliculé est de forme ovale, vert, et porte "144" sur une face.
German: Wie DUTREBIS aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtablette ist oval, grün und trägt die Aufschrift "144" auf einer Seite.
French: En cas de surdosage, il est judicieux de mettre en œuvre les mesures de soutien habituelles, par exemple l'élimination du produit non absorbé de l'appareil digestif, une surveillance clinique (incluant un électrocardiogramme) et d'instaurer un traitement symptomatique si nécessaire.
German: Im Fall einer Überdosierung ist es ratsam, unterstützende Standardmaßnahmen zu ergreifen, z. B. nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen, klinische Überwachungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich eines Elektrokardiogramms) und, falls notwendig, eine unterstützende Standardtherapie einzuleiten.
French: La lamivudine est éliminée essentiellement par sécrétion rénale active par l'intermédiaire du système de transport des cations organiques.
German: Lamivudin wird hauptsächlich durch aktive renale Sekretion über das Transportsystem für organische Kationen ausgeschieden.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der CART beobachtet.
French: Le VIH est le virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
German: HIV ist der Erreger des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
French: La possibilité d'interactions métaboliques entre la lamivudine et d'autres médicaments est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %) et d'une faible liaison aux protéines plasmatiques.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Wechselwirkungen von Lamivudin mit anderen Arzneimitteln ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
French: Après administration d'une dose orale de raltégravir radiomarqué, environ 51 % et 32 % de la dose sont éliminés respectivement dans les fèces et dans l'urine.
German: Nach Anwendung einer oralen Dosis von radioaktiv markiertem Raltegravir wurden ca. 51 % bzw. 32 % der Dosis in Fäzes bzw. Urin ausgeschieden.
French: La plupart présentaient une mutation au niveau de l'acide aminé 155 (N155 modifié en H), de l'acide aminé 148 (Q148 modifié en H, K ou R) ou de l'acide aminé 143 (Y143 modifié en H, C, ou R), ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires de l'intégrase (par exemple L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
German: Die meisten hatten eine charakteristische Veränderung bei Aminosäure 155 (N155 Austausch durch H), Aminosäure 148 (Q148 Austausch durch H, K oder R) oder Aminosäure 143 (Y143 Austausch durch H, C oder R), zusammen mit einer oder mehreren weiteren Mutationen der Integrase (z. B. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
French: Cet effet indésirable est rare (il peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) et s'il survient, c'est généralement après quelques mois de traitement.
German: Sie tritt selten auf (kann bis zu einen von 1000 Behandelten betreffen); falls sie auftritt, entwickelt sie sich üblicherweise nach einigen Monaten der Behandlung.
French: La lamivudine étant dialysable, l'hémodialyse continue peut être utilisée dans le traitement d'un surdosage, bien que cela n'ait pas été étudié.
German: Da Lamivudin dialysierbar ist, kann eine kontinuierliche Hämodialyse bei der Behandlung der Überdosierung durchgeführt werden, obgleich dieses nicht gezielt untersucht wurde.
French: Après administration orale, la pharmacocinétique de la lamivudine en fin de grossesse est comparable à celle des femmes non enceintes.
German: Nach oraler Anwendung war die Pharmakokinetik von Lamivudin bei Frauen im späten Stadium der Schwangerschaft ähnlich der bei nicht-schwangeren Frauen.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
French: • troubles visuels
German: • psychische Störungen
French: 119 cellules/mm
German: 119 Zellen/mm
French: Il est en effet très important que vous ne soyez pas sans traitement, ne seraitce que pour une courte période.
German: Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten.
French: Pendant votre traitement, votre médecin vous surveillera pour détecter des signes
German: Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung auf Anzeichen einer Laktatazidose überwachen.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations à propos des effets
German: Unter Abschnitt 4 finden Sie mehr Informationen zu
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 30 jours, à une température ne dépassant pas 30°C.
German: Nach Anbruch ist das Arzneimittel unter 30 °C 30 Tage lang haltbar.
French: En cas d'administration deux fois par jour, l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint rapidement dans un délai d'environ 2 jours.
German: Bei zweimal täglicher Anwendung wird der pharmakokinetische Steady-State-Zustand rasch - etwa innerhalb der ersten 2 Tage der Anwendung - erreicht.
French: Les patients atteints du VIH ont un risque accru de développer un cancer par rapport aux patients non atteints par la maladie.
German: Für Patienten mit der HIV-Infektion ist das Risiko, an Krebs zu erkranken, höher als für Patienten ohne diese Erkrankung.
French: Ceci veut dire que des infections et autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent continuer à survenir, si vous ne prenez pas DUTREBIS comme votre médecin vous l'a prescrit.
German: Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen, die mit HIV einhergehen, auftreten können, wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: De plus, les valeurs des C12h ont été plus élevées (20 % pour le raltégravir et 53 % pour la lamivudine).
German: Weiterhin wurden erhöhte C12 Std-Werte beobachtet (20 % für Raltegravir und 53 % für Lamivudin).
French: Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
French: La sélection de la dose était basée sur l'obtention d'une exposition plasmatique et d'une concentration résiduelle de raltégravir comparables à celles observées chez l'adulte, ainsi que d'une sécurité d'emploi acceptable à court terme.
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen KurzzeitSicherheit.
French: Chez ces 96 enfants et adolescents, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables liés au médicament jusqu'à la semaine 48 ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
German: Bei diesen 96 Kindern und Jugendlichen waren klinische Ereignisse bis Woche 48 in Häufigkeit, Art und Schweregrad vergleichbar mit denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
French: En règle générale, il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant afin d'éviter la transmission
German: Im Allgemeinen wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Säuglinge nicht stillen, um die Übertragung von HIV zu verhindern.
French: Ces résultats montrent que le raltégravir n'est pas un inducteur ou un inhibiteur du CYP3A4, et que le raltégravir n'est donc pas supposé modifier la pharmacocinétique des médicaments qui sont des substrats du CYP3A4.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Raltegravir kein Induktor oder Inhibitor von CYP3A4 ist, daher wird nicht angenommen, dass Raltegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die CYP3A4Substrate sind, beeinflusst.
French: Adultes, adolescents et enfants (âgés de 6 à 11 ans et pesant au moins 30 kg) La dose recommandée est d'un comprimé (150 mg de lamivudine/300 mg de raltégravir) deux fois par
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder (6 bis 11 Jahre, mit einem Gewicht von mindestens 30 kg) Die empfohlene Dosierung für DUTREBIS beträgt eine Tablette (150 mg Lamivudin/300 mg
French: Ces études ont été interrompues après l'analyse primaire d'efficacité à 24 semaines car la noninfériorité du raltégravir versus lopinavir (+) ritonavir n'a pas été démontrée.
German: Diese Studien wurden nach der ersten Wirksamkeitsanalyse in Woche 24 abgebrochen, da sie eine Nicht-Unterlegenheit von Raltegravir gegenüber Lopinavir (+) Ritonavir nicht belegen konnten.
French: A la dose sans effet toxique (NOAEL : No Observable Adverse Effect Level) l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
French: Dans les études BENCHMRK 1 et 2, le coefficient de variation (CV) de la variabilité interindividuelle de la C12 h observée était de 212 % et le CV de la variabilité intra-individuelle de la C12h observée était de 122 %.
German: Für die beobachtete C12Std in BENCHMRK 1 und 2 war der Variationskoeffizient (CV) der interindividuellen Variabilität = 212 % und der CV der intraindividuellen Variabilität = 122 %.
French: Augmentation moyenne des cellules CD4 (%) depuis
German: Mittlerer CD4-Anstieg (%) vom Ausgangswert
French: Aux plus fortes doses, 400 mg/kg/jour pour les femelles et 250 mg/kg/jour pour les mâles, l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
German: Unter den Höchstdosen von 400 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren und 250 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
French: • certains types de problèmes rénaux, incluant des cas dans lesquels les reins perdent leur capacité à évacuer les déchets et l'eau en excès de la circulation sanguine.
German: • bestimmte Nierenprobleme, unter anderem Erkrankungen, bei denen die Nieren die Fähigkeit verlieren, Stoffwechselendprodukte und übermäßige Flüssigkeit aus dem Blutkreislauf auszuscheiden.
French: En règle générale, lorsqu'il est décidé d'utiliser des agents antirétroviraux chez la femme enceinte pour traiter des infections par le VIH, et ainsi diminuer le risque de transmission verticale du VIH vers le nouveau-né, les données animales ainsi que l'expérience clinique chez la femme enceinte doivent être prises en compte afin de définir la sécurité d'emploi chez le fœtus.
German: Im Allgemeinen sollten bei der Entscheidung zur Anwendung antiretroviraler Arzneimittel bei der Therapie HIV-infizierter schwangerer Frauen und damit auch zur Verringerung des Risikos einer vertikalen Übertragung von HIV auf das Neugeborene, Daten aus Tierstudien und klinische Erfahrungen mit schwangeren Frauen in Betracht gezogen werden, wenn die Sicherheit für den Fetus
French: Le raltégravir et l'éfavirenz ont été administrés avec l'emtricitabine (+) ténofovir.
German: Raltegravir und Efavirenz wurden mit Entricitabin (+) Tenofovir angewendet.
French: La pharmacocinétique de la lamivudine administrée chez les patients de plus de 65 ans n'a pas été étudiée ; cependant, il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif de l'âge sur la pharmacocinétique du raltégravir dans l'éventail d'âges étudiés (19 à 71 ans, dont quelques sujets 8
German: Die Pharmakokinetik von Lamivudin wurde nicht bei Patienten über 65 Jahren untersucht; jedoch wurde kein klinisch bedeutender Einfluss des Lebensalters im untersuchten Altersbereich (19 bis 71 Jahre, mit wenigen [8] Probanden über 65 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Raltegravir festgestellt.
French: Parmi les 126 patients, 96 ont reçu la dose recommandée de raltégravir (voir rubrique 4.2)
German: Von den 126 Patienten erhielten 96 Raltegravir in der empfohlenen Dosierung (siehe Abschnitt 4.2).
French: Globalement, les résultats des études de pharmacologie clinique menées avec DUTREBIS montrent des expositions au médicament similaires par rapport à chacun des composants individuels lamivudine et raltégravir, y compris une variabilité comparable de la C12h et de la Cmax du raltégravir.
German: Insgesamt zeigen die Ergebnisse der klinischen Pharmakologiestudien mit DUTREBIS ähnliche Expositionen wie die bei Gabe der Einzelkomponenten Lamivudin und Raltegravir, darunter auch eine ähnliche Variabilität der Raltegravir C12Std und Cmax.
French: Des données cliniques sont également en faveur d'une possible interaction entre la lamivudine et la cladribine.
German: Einige klinischen Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
French: • signes et symptômes d'infection ou d'inflammation
German: • Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
French: Les mutations au niveau de l'acide aminé 143 entraînent une plus grande résistance au raltégravir qu'à l'elvitégravir, tandis que la mutation E92Q provoque une résistance plus importante à l'elvitégravir qu'au raltégravir.
German: Mutationen bei Aminosäure 143 führen eher zu einer Resistenz gegen Raltegravir als gegen Elvitegravir; Mutationen bei E92Q führen eher zu einer Resistenz gegen Elvitegravir als gegen Raltegravir.
French: Informez votre médecin si vous remarquez des modifications de votre corps.
German: Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt, wenn Sie eine Veränderung ihrer Körperform bemerken.
French: 48 semaines
German: 48 Wochen
French: Les virus présentant une mutation au niveau de l'acide aminé 148, ainsi qu'une ou plusieurs mutations supplémentaires causant une résistance au raltégravir, peuvent également présenter une résistance cliniquement significative au dolutégravir.
German: Viren mit einer Mutation bei Aminosäure 148 sowie einer oder mehreren weiteren Mutationen, die zur Resistenz gegen Raltegravir führen, können ebenso eine klinisch relevante Resistenz gegen Dolutegravir aufweisen.
French: Données démographiques Age (années), médiane [intervalle] Sexe masculin
German: Demographie Alter (Jahre), median [Bereich] Männlich Ethnische Zugehörigkeit Kaukasisch Schwarz Ausgangswerte
French: 156 cellules/mm
German: 156 Zellen/mm
French: La lamivudine étant éliminée essentiellement par voie rénale et les patients âgés étant plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, la fonction rénale doit être surveillée.
German: Da Lamivudin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten eher zu einer eingeschränkten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
French: Celles-ci incluent des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique.
German: Darunter waren Fälle von StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxischer epidermaler Nekrolyse).
French: Sur la base d'une modélisation et d'une simulation utilisant les données pharmacocinétiques du raltégravir chez les adultes, il a été estimé que la pharmacocinétique du raltégravir contenu dans DUTREBIS chez les enfants entraînerait des expositions qui se sont révélées être sûres et efficaces
German: Auf der Grundlage von Datenmodellierung und Simulation der Pharmakokinetik-Daten von Raltegravir bei Erwachsenen geht man davon aus, dass die Pharmakokinetik von Raltegravir bei Kindern und Jugendlichen zu Expositionen führt, die sich bei Erwachsenen als wirksam und sicher erwiesen.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumonies à Pneumocystis jiroveci (anciennement appelé Pneumocystis carinii).
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveci-(früher bekannt als: Pneumocystis-carinii-)Pneumonie.
French: Les études standards de génotoxicité pour évaluer les effets mutagènes et clastogènes ont
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
French: Mécanisme d'action
German: (Interaktionsmechanismus
French: Echec virologique et développement de résistance Globalement, une variabilité inter et intra individuelle importante de la pharmacocinétique du raltégravir a été observée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
German: Virologisches Versagen und Resistenzentwicklung Insgesamt wurde eine beträchtliche inter- und intraindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von Raltegravir beobachtet (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
French: Les déchets et les fluides s'accumulant, les autres systèmes de l'organisme sont atteints, pouvant entraîner des complications.
German: Wenn Stoffwechselendprodukte und Flüssigkeiten sich ansammeln, können andere Organe beeinträchtigt werden, was möglicherweise zu Komplikationen führen kann.
French: La posologie maximale est de un comprimé deux fois par jour.
German: Die Höchstdosis von DUTREBIS beträgt eine Tablette zweimal täglich.