FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Latuda egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ennek a gyógyszernek a szedése során kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Icelandic: Notkun Latuda með mat, drykk eða áfengi
Hungarian: Azonnali hatóanyag-leadású diltiazem formula használata nagyobb lurazidon-expozíció növekedést eredményezhet.
Icelandic: Notkun diltíazems án forðaverkunar gæti leitt til enn meiri útsetningar fyrir lúrasídóni.
Hungarian: A lurazidon biztonságossági profilja ebbe a rövid távú vizsgálatba beválasztott gyermekeknél általában összeegyeztethető volt a felnőttek esetében megfigyeltekkel, ha a kezelés a jóváhagyott javallaton belül történt, azonban a leggyakrabban jelentkező nemkívánatos reakciók gyakoriságában különbségeket figyeltek meg a felnőttekhez képest.
Icelandic: Öryggi lurasidons hjá börnum sem tóku þátt í þessari skammtímarannsókn samræmist almenn því sem greinst hefur þegar fullorðnir hafa hlotið meðferð með ofangreindum ábendingum, þó er munur á tíðni algengustu aukaverkana hjá börnum fyrir ógleði (mjög algengar), niðurgangi (algengar) og minnkaðri matarlyst (algeng) samanborið við fullorðna (algengar, tíðni ekki þekkt og sjaldgæfar, í þeirri röð).
Hungarian: Az idősebb demens betegek esetében a halálozások számának kismértékű megemelkedését jelentették skizofrénia gyógyszereit szedőknél az ilyen gyógyszereket nem szedőkhöz képest.
Icelandic: Greint hefur verið frá smávægilegri aukningu á dauðsföllum hjá öldruðum með vitglöp sem fengu lyf við geðklofa, í samanburði við þá sem ekki fengu lyfin.
Hungarian: Közepes erősségű CYP3A4-gátlókkal kombinációban 18,5 mg-os kezdő dózis ajánlott, és a lurazidon maximális dózisa nem haladhatja meg a napi egyszeri 74 mg-ot.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 18,5 mg og hámarksskammtur af lúrasídóni ætti ekki að fara yfir 74 mg einu sinni á dag í samsettri meðferð með meðalöflugum CYP3A4-hemlum.
Hungarian: A lurazidon-kezelés során kerülni kell a grépfrútlét.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með lúrasídóni stendur.
Hungarian: • olyan gyógyszereket szed, melyek befolyásolhatják a lurazidon szintjét a vérében, mint például:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að draga úr magni lúrasídóns í blóðinu:
Hungarian: Lurazidon erős CYP3A4-induktorokkal (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) ellenjavallt) (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Lúrasídón má ekki nota með öflugum CYP3A4-virkjum (t.d. carbamazepins, fenóbarbítals, fenýtóíns, rífampisíns, jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A lurazidon ajánlott kezdő dózisa naponta egyszer 37 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lúrasídóni er 37 mg einu sinni á dag.
Hungarian: • Önnek van-e vese- vagy májbetegsége.
Icelandic: ef þú átt við nýrna- eða lifrarvandamál að stríða.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden nap alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t kezelőorvosa utasításai szerint.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota LAVENTAIR ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Hungarian: - ha Ön asztmás (ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t asztma kezelésére),
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA til meðferðar við astma)
Hungarian: Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t, ha Ön már alkalmaz ilyen gyógyszert.
Icelandic: Ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma),
Icelandic: • þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont "A LAVENTAIR ELLIPTA laktózt tartalmaz" fejezetét) és magnézium-sztearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Hungarian: A másik két aktív komparátoros vizsgálatban hasonlóképpen a betegek nagyobb aránya érte el legalább az
Icelandic: Í hinum tveimur rannsóknunum með virkum samanburði náði svipað hlutfall sjúklinga a.m.k.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelések COPD exacerbatióra gyakorolt hatásának értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku þegar versnun kom fram.
Hungarian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Hungarian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Icelandic: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Hungarian: Az első alkalommal, amikor a LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Icelandic: Þegar LAVENTAIR ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Hungarian: MCID értéket a LAVENTAIR ELLIPTA-el és a tiotropiummal; 49% az 55/22 mikrogrammos LAVENTAIR ELLIPTA-el és 55% a tiotropiummal.
Icelandic: MCID með LAVENTAIR ELLIPTA og tíótrópíum; 49% og 54% fyrir LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg og 52% og 55% fyrir tíótrópíum.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják -e gyógyszer hatását vagy növelik annak valószínűségét, hogy Önnél mellékhatások alakulnak ki.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Hungarian: Amennyiben Önnél a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA két hatóanyagot tartalmaz, az umeklidinium-bromidot és a vilanterolt.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur tvö virk efni, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél alakulhatnak ki):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené a LAVENTAIR ELLIPTA-t.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar LAVENTAIR ELLIPTA.
Hungarian: Ha a LAVENTAIR ELLIPTA kezelés alatt szemfájdalmat vagy a szemében jelentkező kellemetlen érzést észlel, látása átmenetileg homályos, fényudvart észlel, szeme színesen káprázik és egyidejűleg vörös:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA stendur:
Hungarian: EU/1/14/899/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/899/002 1 db 30 adagos inhalátor
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Hungarian: Az ELLIPTA inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és használatra kész.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását követően azonnal jelentkező légzési nehézségek ritkán fordulnak elő.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t minden nap, a nap azonos időszakában kell alkalmazni a bronchodilatatio fenntartása céljából.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t alkalmazása során Ön a száján keresztül a tüdejébe lélegzi be az ELLIPTA inhalátor segítségével.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
Hungarian: javulást eredményezett a terhelés-tolerancia időtartamában (exercise endurance time - EET) 3 órával az adagolás után mérve, a 12. héten (69,4 másodperc, [p = 0.003]).
Icelandic: eftir notkun skammts í viku 12 (69,4 sek [p=0,003]).
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak azokhoz, mint amiket a LAVENTAIR ELLIPTA dózissal kaptak, és további támogató bizonyítékot szolgáltattak a LAVENTAIR ELLIPTA hatásosságát illetően.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir LAVENTAIR ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun LAVENTAIR ELLIPTA.
Hungarian: Nem ismert, hogy a LAVENTAIR ELLIPTA hatóanyagai átjutnak-e az anyatejbe.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni LAVENTAIR ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Hungarian: - béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (pl. propranolol), amelyeket magas vérnyomás vagy szívbetegségek kezelésére alkalmaznak, - ketokonazol vagy az itrakonazol, amelyeket gombás fertőzések kezelésére alkalmaznak, - klaritromicin vagy telitromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak, - ritonavir, amelyet HIV fertőzés kezelésére alkalmaznak, - a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek, pl. egyes vizelethajtók (vízhajtók) vagy az asztma kezelésére alkalmazott gyógyszerek (úgy mint metil-xantin vagy szteroidok),
Icelandic: - ketókónazól eða ítrakónazól, við sveppasýkingum - klaritrómýcín eða telitrómýcín, við bakteríusýkingum - rítónavír, við HIV sýkingu - lyf sem lækka þéttni kalíums í blóðinu, svo sem sum þvagræsilyf (vatnslosandi töflur) eða sum lyf sem notuð eru til að meðhöndla astma ( svo sem methýlxantín eða sterar)
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt a LAVENTAIR ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
Hungarian: Ezen felül a LAVENTAIR ELLIPTA klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő az adagolási intervallum végén mért FEV1-ben a tiotropiumhoz képest a három 6 hónapos aktív komparátoros vizsgálat közül kettőben, és a tiotropiumnál numerikusan nagyobb javulást észleltek a harmadik aktív komparátoros vizsgálatban (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka hækkun á lággildi FEV1 með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum í tveimur af þremur 6-mánaða rannsóknunum með virkum samanburði og tölulega meiri hækkun miðað við tíótrópíum í þriðju rannsókninni með virkum samanburði (sjá töflu 1).
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (DB2113360 vizsgálat)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N=207) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 203) (DB2113360 rannsóknin)
Hungarian: Nem volt bizonyíték a LAVENTAIR ELLIPTA tachyphylaxist okozó hatására az idő függvényében.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun LAVENTAIR ELLIPTA minnkaði með tímanum.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA a placebóhoz és az umeklidiniumhoz képest az 1-24. héten csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszerként történő alkalmazását (lásd 1. táblázat) és a kiindulási értékhez képest növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerre (átlagban 11,1%), szemben a placebo esetében a kiindulási értékhez képest megfigyelt csökkenéssel (átlagban 0,9%).
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebo-kontrollos és három aktív-[tiotropium]-komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 6.835 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu; 5.618 sjúklingar úr fimm 6-mánaða rannsóknum (tveimur með samanburði við lyfleysu og þremur með virkum samanburði [tíótrópíum]), 655 sjúklingar úr tveimur 3-mánaða rannsóknum á áreynsluþoli/lungnastarfsemi og 562 sjúklingar úr 12 mánaða stuðningsrannsókn.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy nem szükséges az adag módosítása az umeklidinium, illetve a vilanterol esetében az életkor, a rassz, a nem, az inhalációs kortikoszteroid használat vagy a testtömeg függvényében.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á aðlögun skammta umeclidiniums eða vílanteróls eftir aldri, kynþætti, kyni, notkun barkstera til innöndunar, eða þyngd.
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus umeklidinium 55 mcg (N = 418)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413 miðað við lyfleysu (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við umeclidinium 55 míkróg (N = 418)
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (ZEP117115 rannsóknin)
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-t a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen a LAVENTAIR ELLIPTA-t
Icelandic: Notið LAVENTAIR ELLIPTA reglulega
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA laktózt tartalmaz
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg inhalációs por umeklidinium/vilanterol
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg innöndunarduft umeclidinium/vilanterol
Hungarian: A kezelési paraméterek összehasonlítása az LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcgmal
Icelandic: Meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA biztonságossági profilja az umeklidinium/vilanterol kombinációval, valamint az egyes összetevőkkel a 6855 COPD-s beteget magában foglaló klinikai fejlesztési program során szerzett biztonságossági tapasztalatokon és spontán mellékhatásjelentéseken alapul.
Icelandic: Öryggisupplýsingar LAVENTAIR ELLIPTA byggja á reynslu af notkun umeclidiniums/vílanteróls og efnanna hvors um sig í klínísku þróunaráætluninni sem náði til 6.855 sjúklinga með langvinna lungnateppu og á aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus vilanterol 22 mcg (N = 421)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) miðað við vílanteról 22 míkróg (N = 421)
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) versus tiotropium 18 mcg (N = 215) (DB2113374 vizsgálat)
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) miðað við tíótrópíum 18 míkróg (N = 215) (DB2113374 rannsóknin)
Hungarian: A második vizsgálatban az EET kezelési különbsége a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm és a placebo között 21,9 másodperc volt (p = 0,234) a 12. héten.
Icelandic: 12. Í seinni rannsókninni var meðferðarmunur á áreynsluþolstíma miðað við lyfleysu 21,9 sekúndur (p=0, 234) í viku 12.
Hungarian: A legnagyobb adag a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammból egy belégzés, naponta egyszer.
Icelandic: Hámarksskammtur er einn innöndunarskammtur af LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg einu sinni á dag.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali á bilinu 17,6% til 21,5%) jókst meira frá upphafsgildi við notkun LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (að meðaltali á bilinu 11,7% til 13,4%) í öllum rannsóknunum þremur.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program magában foglalt 2354 olyan beteget, akik 24 hetes vagy hosszabb III fázisú klinikai vizsgálatokban naponta egyszer részesültek umeklidinium/vilanterol kezelésben; közülük 1296 beteg az ajánlott 55/22 mikrogramm adagot kapta 24 hetes vizsgálatokban, 832 beteg egy 113/22 mikrogrammos nagyobb adagot kapott 24 hetes vizsgálatokban, és 226 beteg 113/22 mikrogrammos adagot kapott egy 12 hónapos vizsgálatban.
Icelandic: 1.296 sjúklingar ráðlagðan skammt, 55/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum, 832 sjúklingar fengu stærri skammt, 113/22 míkróg í 24 vikna rannsóknum og 226 sjúklingar fengu 113/22 míkróg í 12-mánaða rannsókn.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára).
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyft inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Hungarian: Ha Önnél ilyenfajta roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátorra van szüksége (pl. szalbutamol).
Icelandic: Ef þú færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA er aðeins til innöndunar.
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség: A LAVENTAIR ELLIPTA az egészséggel kapcsolatos életminőségben is javulást eredményezett a St.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA hefur einnig reynst bæta heilsutengd lífsgæði mæld samkvæmt SGRQ (St. George's
Hungarian: Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarin receptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidinium og vílanteróli, einum sér og saman, voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika annaðhvort múskarínviðtakablokka eða beta2-adrenvirkra örva og/eða staðbundin erting.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Icelandic: 24 var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA nem alkalmazható hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazását
Icelandic: Áður en byrjað er að nota LAVENTAIR ELLIPTA
Hungarian: Tudnivalók a LAVENTAIR ELLIPTA alkalmazása előtt Ne alkalmazza a LAVENTAIR ELLIPTA-t:
Icelandic: Ekki má nota LAVENTAIR ELLIPTA:
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, piros szájfeltétfedővel és egy adagszámlálóval van ellátva.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, rauðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Hungarian: Kezelési különbség1 (95%-os konfidencia intervallum, p-érték)
Icelandic: Tafla 1. Niðurstöður hvað varðar lungnastarfsemi, einkenni og heilsutengd lífsgæði í viku 24 Meðferðarmunur1 (95% öryggisbil, p-gildi)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a LAVENTAIR ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Það er ekki líklegt að LAVENTAIR ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a LAVENTAIR
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA innöndunartækisins:
Hungarian: A TDI fokális pontszám javulása mindkét monokomponensű hatóanyaggal és a tiotropiummal összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (lásd 1. táblázat).
Icelandic: TDI mælikvarða samanborið við hvort virka efni um sig og tíótrópíum voru ekki tölfræðilega marktækar (sjá töflu 1).
Hungarian: EU/1/16/1171/001
Icelandic: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Hungarian: 160 µg/g
Icelandic: 160 µg/g Hlaup
Hungarian: Gél külsőleges alkalmazásra tubus (alumínium)
Icelandic: Til notkunar á húð túpa (ál)
Hungarian: CAILS és a SWAT szerinti eredményekkel.
Icelandic: CAILS og SWAT.
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciókról a kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt var um ofnæmisviðbrögð í húð hjá 2,3% sjúklinga sem fengu meðferð.
Hungarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Icelandic: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati populáció 31%-a (79/255) 65 éves vagy idősebb volt.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni var 31% (79/255) rannsóknarþýðisins 65 ára eða eldri.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest fyrir þennan aldurshóp.
Hungarian: A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ledaga hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: Ledaga medián napi felhasználása 1,8 g volt.
Icelandic: Miðgildi daglegrar notkunar Ledaga var 1,8 g.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun:
Hungarian: A betegeknek nem kellett refrakternek vagy intoleránsnak lenniük a korábbi terápiákra.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki að vera tornæmir fyrir eða hafa óþol gagnvart fyrri meðferðum.
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Tíðnir eru skilgreindar samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Gyúlékony: kerülje a tüzet, lángot és a dohányzást
Icelandic: Forðist eld, loga og reykingar
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy meddig kell a Ledaga-t alkalmazni, és mikor hagyható abba a kezelés.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar hversu lengi þú skalt nota Ledaga og hvenær þú mátt hætta meðferðinni.
Hungarian: Ne alkalmazza naponta egynél többször a Ledaga-t.
Icelandic: Ledaga má ekki bera á oftar en einu sinni á dag.
Hungarian: Gél 60 g
Icelandic: Hlaup 60 g