FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la comparación de las concentraciones séricas simuladas de trastuzumab después de trastuzumab en monoterapia (dosis de carga de 4 mg/kg y 2 mg/kg a la semana como una perfusión intravenosa) y las concentraciones séricas observadas en mujeres japonesas con CMM HER2 positivo (estudio JP16003) no se encontró evidencia de un efecto farmacocinético de la administración simultánea de docetaxel en la farmacocinética de trastuzumab.
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg 1 volta alla settimana come infusione endovenosa) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 1,8 años para los pacientes del grupo AC→P y de 2,0 años para pacientes del grupo AC→PH.
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0003
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p=0,0003
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α-trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Italian: • Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, diidrato di α,α-trealoso, polisorbato 20.
Spanish: Se han observado signos y síntomas de disfunción cardiaca tales como disnea, ortopnea, aumento de la tos, edema pulmonar, galope S3 o disminución de la fracción de eyección ventricular en pacientes tratados con trastuzumab (ver sección 4.4).
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo S3 o frazione di eiezione ventricolare ridotta (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: - Los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831, que comprenden un análisis conjunto, fueron diseñados para investigar la utilidad clínica del tratamiento combinado de trastuzumab con paclitaxel después de la quimioterapia con AC.
Italian: - Gli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con trastuzumab a paclitaxel dopo chemioterapia con AC; inoltre, lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di trastuzumab con modalità sequenziale rispetto alla chemioterapia con AC→P in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia.
Spanish: En los pacientes con CMI se observó un aumento en la incidencia de acontecimientos cardiacos sintomáticos y asintomáticos cuando se administró trastuzumab tras la quimioterapia con antraciclina en comparación con la administración de un régimen sin antraciclinas de docetaxel y carboplatino.
Italian: È stato osservato un aumento dell'incidenza degli eventi cardiaci sintomatici e asintomatici in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, quando trastuzumab era somministrato dopo chemioterapia a base di antracicline, rispetto alla somministrazione con un regime di docetaxel e carboplatino non contenente antracicline, ed era più marcato quando trastuzumab era somministrato in concomitanza con i taxani rispetto a quando somministrato sequenzialmente ai taxani.
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes del grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes del grupo
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤ 90 (80 o 90).
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 5 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta.
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 5% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose prevista di 420 mg.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con eventi p < 0,0001
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0024
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con eventi p=0,0024
Spanish: CMI *Cmín,ee = Cmín en el estado estacionario.
Italian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Spanish: Recaída a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p=0,0008
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con eventi p=0,0008
Spanish: Sin embargo, para poder evaluar en paralelo la histología y la morfología del tumor, se recomienda utilizar la técnica SISH.
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo dell'istologia e morfologia tumorale.
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta.
Italian: Un'eccedenza di volume pari al 4% garantisce l'aspirazione dal flaconcino della dose programmata di 150 mg.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Los pacientes son aptos para recibir tratamiento con trastuzumab si muestran fuerte sobreexpresión de HER2, descrita como una calificación 3+ por IHC o como resultado positivo por FISH o CISH.
Italian: Sono candidati al trattamento con trastuzumab i pazienti che mostrano marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Spanish: - capecitabina a 1000 mg/m2, por vía oral dos veces al día durante 14 días, cada 3 semanas durante 6 ciclos (desde la noche del día 1 hasta la mañana del día 15 de cada ciclo)
Italian: - capecitabina - 1000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per
Spanish: Ontruzant se administra cada 3 semanas para el cáncer de mama incipiente, el cáncer de mama metastásico y el cáncer gástrico metastásico.
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, Ontruzant è somministrato ogni 3 settimane.
Spanish: Valores de la exposición FC del ciclo 1 predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5°-95° percentile) per i regimi di somministrazione mediante infusione endovenosa di trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Spanish: • inflamación de la mama
Italian: • infiammazione mammaria
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 a continuación.
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 sono riassunti nella Tabella 8 sottostante:
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Italian: Aspirare dal flaconcino la quantità di soluzione necessaria e aggiungerla nella sacca per infusione di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
Spanish: Volumen (ml) = peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg para carga o 6 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Italian: Peso corporeo (kg) x dose (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spanish: Hazard ratio frente a
Italian: Hazard ratio versus
Spanish: Cómo usar Ontruzant
Italian: Come conservare Ontruzant
Spanish: Volumen (ml) = peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg para carga o 2 mg/kg para mantenimiento) 21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)
Italian: Peso corporeo (kg) x dose (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Spanish: Recaída a distancia N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con eventi p < 0,0001
Spanish: Estudio MO16982: dosis de carga 6 mg/kg semanal x 3; seguida de la pauta de 6 mg/kg cada 3 semanas.
Italian: Studio WO16229: dose di carico 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio MO16982: dose di carico 6 mg/kg a settimana per 3 volte; seguita da 6 mg/kg ogni 3 settimane Studio BO15935
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Spanish: Alteración de las uñas
Italian: Patologia delle unghie
Spanish: L-histidina hidrocloruro monohidrato, L-histidina, α,α- trehalosa dihidrato, polisorbato 20.
Italian: L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, α,α-trealosio diidrato, polisorbato 20.
Spanish: Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831
Italian: Tabella 8 Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831
Spanish: • erupción cutánea con protuberancias
Italian: • eruzione cutanea con ponfi
Spanish: Se valoró el periodo de lavado de trastuzumab tras la administración intravenosa semanal o cada 3 semanas utilizando el modelo farmacocinético poblacional.
Italian: Il periodo di washout di trastuzumab è stato valutato in seguito alla somministrazione endovenosa q1w o q3w usando il modello farmacocinetico di popolazione.
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Spanish: Supervivencia global (muertes) - N.º de pacientes con acontecimiento - N.º de pacientes sin acontecimiento
Italian: Sopravvivenza globale (decesso) - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi
Spanish: Mediana de supervivencia sin progresión, meses Mediana de tiempo hasta la progresión, meses Tasa de respuesta global, %
Italian: Sopravvivenza libera da progressione, mediana mesi
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Italian: Si ottengono così 7,4 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Ontruzant es de 6 mg/kg de peso cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de carga.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Italian: Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Italian: Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Italian: Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi.
Spanish: • sequedad de ojos
Italian: • occhi secchi
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Italian: Si ottengono così 21 mL di soluzione per dose singola, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Spanish: Esto produce una solución de 21 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab, a un pH de aproximadamente 6,0.
Italian: Si ottengono 21 mL di soluzione per singola dose, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab, con un pH pari a circa 6,0.
Spanish: Reactividad membranosa completa intensa, basolateral o lateral en ≥10 % de las células tumorales
Italian: Da lieve a moderata reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10% delle cellule tumorali
Spanish: A.
Italian: n.a.
Spanish: Valores de los parámetros FC en estado estacionario predichos de la población para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
Italian: Tabella 16 Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione mediante infusione endovenosa trastuzumab in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Spanish: Se observa una ligera/levemente perceptible tinción de membrana en >10 % de las células tumorales.
Italian: Debole/appena percettibile marcatura della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Spanish: La reversibilidad de la ICC grave (definida como una secuencia de al menos dos valores consecutivos de FEVI ≥50 % después de un acontecimiento) fue evidente en el 71,4 % de los pacientes tratados con trastuzumab.
Italian: Nel 71,4% dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50% dopo l'evento).
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 40 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Italian: Un flaconcino da 40 mL di vetro trasparente tipo I con tappo di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
Spanish: No se observó beneficio en la SLE en este subgrupo de pacientes (hazard ratio = 1,16, IC del 95 % [0,73-1,83] para DCarbH (TCH) frente a AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, IC del 95 % [0,60-1,55] para AC→DH (AC→TH) frente a AC→D).
Italian: per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, IC al 95% [0,60, 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC del
Italian: Sopravvivenza mediana (mesi) (IC al 95%)
Spanish: Dolor a la palpación del hígado
Italian: Dolorabilità del fegato
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas de corazón con Ontruzant;
Italian: • ha assunto o se sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori) Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ontruzant
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer gástrico Solo se deberá usar un método exacto y validado para determinar la sobreexpresión de HER2 o la amplificación del gen HER2.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente un test accurato e convalidato per determinare l'iperespressione di HER2 o l'amplificazione del gene HER2.
Spanish: Cáncer de mama incipiente (tratamiento adyuvante)
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto adiuvante)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 150 mg polvo para concentrado trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ontruzant 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Spanish: No se observa tinción o la tinción de membrana se observa en <10 % de las células tumorales
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ontruzant 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione trastuzumab
Spanish: + 7,2 ml
Italian: Flaconcino 150 mg + 7,2 mL
Spanish: Resultados del análisis explorador post-hoc del análisis conjunto de los estudios clínicos NSABP B-31/NCCTG N9831* y BCIRG 006 combinando los acontecimientos de SLE y los acontecimientos cardiacos sintomáticos AC→PH (frente a AC→P) (NSABP B-31 y NCCTG N9831)*
Italian: Tabella 11 Risultati dell'analisi post-hoc esplorativa derivanti dall'analisi congiunta degli studi clinici NSABP B-31/NCCTG N9831* e BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici
Spanish: basolateral o lateral en ≥10 %
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10%
Spanish: 2,0 años para los pacientes del grupo AC→PH.
Italian: AC→P e di 2,0 anni nel braccio AC→PH
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ontruzant.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ontruzant.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ontruzant?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ontruzant?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ontruzant.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ontruzant.
Spanish: Ontruzant puede provocar cardiotoxicidad (daños en el corazón), incluida insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no funciona como debería).
Italian: Ontruzant può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
Spanish: Ontruzant contiene el principio activo trastuzumab.
Italian: Ontruzant contiene il principio attivo trastuzumab.
Spanish: Otras informaciones sobre Ontruzant
Italian: Altre informazioni su Ontruzant
Spanish: El medicamento de referencia de Ontruzant es Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ontruzant è Herceptin.
Spanish: El EPAR completo de Ontruzant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ontruzant consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Además, en un estudio realizado en 875 pacientes con cáncer de mama precoz o localmente avanzado se investigó la eficacia de Ontruzant y Herceptin.
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 875 pazienti affette da cancro della mammella in fase iniziale o localmente avanzato è stata esaminata l'efficacia di Ontruzant e Herceptin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ontruzant?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ontruzant?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ontruzant en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Ontruzant sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Ontruzant es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a otro medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Italian: Questo significa che Ontruzant è simile a un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Herceptin, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Ontruzant.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ontruzant.
Spanish: Se constató la ausencia células cancerosas invasivas en el tejido extirpado durante la cirugía en el 52 % de las mujeres tratadas con Ontruzant y en el 42 % de las tratadas con Herceptin, pero teniendo en cuenta toda la información disponible del estudio, se consideró que esta diferencia no era relevante.
Italian: È stata osservata assenza di cellule tumorali invasive nel tessuto prelevato durante l'intervento chirurgico nel 52 % delle donne alle quali era stato somministrato Ontruzant e nel 42 % di quelle alle quali era stato somministrato Herceptin, ma alla luce di tutte le informazioni disponibili derivanti dallo studio questa differenza non è stata considerata rilevante.
Spanish: Basándose en la totalidad de los datos presentados, se concluyó que Ontruzant se comportaría de la misma manera que Herceptin en sus indicaciones aprobadas.
Italian: Sulla base di tutti i dati forniti si è concluso che Ontruzant si comporterebbe allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
Spanish: Los pacientes que toleran la primera perfusión de 90 minutos pueden recibir las posteriores en 30 minutos.
Italian: Se la prima infusione di 90 minuti è stata ben tollerata dal paziente, le successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Spanish: Ontruzant es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
Italian: Ontruzant è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ontruzant ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Herceptin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ontruzant ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile a Herceptin.
Spanish: • Cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha extendido a otras partes del cuerpo).
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ontruzant se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ontruzant sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Se presenta en forma de polvo para formar una solución que se añade a un perfusión (goteo) intravenosa.
Italian: È disponibile sotto forma di polvere utilizzata per costituire una soluzione da aggiungere a un'infusione (goccia a goccia) in vena.