FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja;
Portuguese: Portanto, as vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Rilonacept Regeneron, a menos que os benefícios superem claramente os riscos.
Slovenian: Zato živih cepiv ne smemo dajati sočasno z zdravilom Rilonacept Regeneron, razen če koristi očitno odtehtajo nevarnosti.
Portuguese: Adolescentes que entraram no prolongamento aberto
Slovenian: Mladostniki, ki so se vključili v odprto podaljšanje
Portuguese: • As zonas onde pode injectar Rilonacept Regeneron incluem os lados direito e esquerdo do abdómen e as coxas esquerda e direita.
Slovenian: • Predeli, kamor lahko injicirate zdravilo Rilonacept Regeneron, vključujejo levo in desno stran trebuha in levo in desno stegno.
Portuguese: Com base em dados limitados obtidos no estudo clínico, as concentrações mínimas no estado estacionário foram semelhantes em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Slovenian: Na podlagi omejenih podatkov, dobljenih iz klinične študije, so bile minimalne koncentracije v stanju ravnovesja pri bolnicah in bolnikih podobne.
Portuguese: • Outros medicamentos que bloqueiam a interleucina 1, como anacinra ou canacinumab.
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
Portuguese: Rilonacept Regeneron não foi estudado em mulheres grávidas e não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Slovenian: Zdravila Rilonacept Regeneron niso preučevali pri nosečnicah, zato se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno.
Portuguese: Estimou-se que a biodisponibilidade de rilonacept após uma injecção subcutânea é aproximadamente de 50%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je biološka uporabnost rilonacepta po subkutani injekciji približno 50 %.
Portuguese: Não se realizaram estudos de genotoxicidade ou estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial mutagénico ou carcinogénico de rilonacept.
Slovenian: Študij genotoksičnosti ali dolgoročnih študij na živalih za ovrednotenje mutagenega ali kancerogenega potenciala rilonacepta niso opravili.
Portuguese: • OBRIGAÇÃO DE REALIZAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: • 3 compressas com álcool
Slovenian: • 3 alkoholne zložence
Portuguese: A dose seguinte deve ser injectada na altura seguinte de acordo com o esquema habitual.
Slovenian: Naslednji odmerek si injicirajte ob naslednjem redno načrtovanem času.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljeni RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Portuguese: • Toalhetes com álcool
Slovenian: • alkoholni robčki;
Portuguese: Este medicamento foi sujeito a uma "Autorização de Introdução no Mercado em Circunstâncias Excepcionais".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que não são necessárias modificações da posologia com base na idade avançada.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da prilagajanje odmerka zaradi višje starosti ni potrebno.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da idade, do sexo ou do peso corporal na exposição ao rilonacept.
Slovenian: Opravljena ni bila nobena študija za vrednotenje učinka starosti, spola ali telesne mase na izpostavljenost rilonaceptu.
Portuguese: Comece de novo no "PASSO 1: Preparação para uma injecção", utilizando novos acessórios.
Slovenian: Spet začnite s ‘KORAK 1: Priprava na injiciranje' in uporabite nove potrebščine.
Portuguese: valor p da comparação entre grupos da alteração desde o Início p<0,0001 NS
Slovenian: Vrednost p za primerjavo spremembe od izhodišča znotraj skupine p< 0,0001 NS
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 22 a 24)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 22 do 24)
Portuguese: 220 mg de rilonacept
Slovenian: 220 mg rilonacepta
Portuguese: Solicita-se ao Titular da AIM que apresente regularmente os dados de segurança e eficácia do Registo Global, relativos a adultos e crianças.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati redne podatke o varnosti in učinkovitosti iz globalnega registra tako za odrasle kot za otroke.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados devem ser informados sobre o procedimento apropriado de eliminação dos frascos para injectáveis, agulhas e seringas.
Slovenian: Bolnike ali njihove negovalce je treba poučiti o ustreznem postopku odstranjevanja vial, igel in brizg.
Portuguese: A melhoria das pontuações de sintomas essenciais foi observada, na maioria dos doentes, um dia depois do início da terapêutica com rilonacept.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov ključnih simptomov so pri večini bolnikov opazili v enem dnevu po uvedbi zdravljenja z rilonaceptom.
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detecção de quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e que seja instituído imediatamente o tratamento sintomático.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka priporočajo spremljanje bolnika glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih reakcij in takojšnjo uvedbo ustreznega simptomatskega zdravljenja.
Portuguese: A incidência observada de positividade de anticorpos num ensaio pode ser influenciada por vários factores incluindo a sensibilidade e a especificidade do ensaio, manuseamento das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Slovenian: Na opaženo incidenco pozitivnosti protiteles v testu lahko vpliva več dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo testa, ravnanjem z vzorci, sočasnim jemanjem drugih zdravil in osnovno boleznijo.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 (IL-1) pode interferir com a resposta imunitária a infecções.
Slovenian: Blokada interlevkina-1 (IL-1) lahko ovira imunski odziv na okužbe.
Portuguese: O efeito da raça não pode ser avaliado porque nos estudos clínicos sobre CAPS só participaram doentes caucasianos, o que reflecte a epidemiologia da doença.
Slovenian: Vpliva rase niso mogli ocenjevati, ker so v kliničnih študijah CAPS sodelovali samo belci, kar zrcali epidemiologijo bolezni.
Portuguese: Não toque na agulha com as mãos nem deixe que entre em contacto com nenhuma superfície.
Slovenian: Ne dotaknite se igle z rokami in ne dovolite, da bi se igla dotaknila katerekoli površine.
Portuguese: Período inicial prétratamento (Semanas -3 a 0)
Slovenian: Izhodiščno obdobje pred zdravljenjem (tedni -3 do 0)
Portuguese: As alterações das pontuações médias dos sintomas durante o período aleatorizado com grupos paralelos (Parte A) e o período aleatorizado sem medicamento (Parte B) do estudo estão indicadas na Tabela 3.
Slovenian: Spremembe povprečnih izidov simptomov za obdobje randomiziranih paralelnih skupin (del A) in randomizirano obdobje odtegnitve (del B) študije kaže preglednica 3.
Portuguese: Caso seja outra pessoa a administrar-lhe a injecção, então também se podem utilizar os braços para a injecção (ver a Figura 12):
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, lahko za injekcijo uporabi tudi nadlaket (glejte sliko 12):
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para doenças crónicas, visto que Rilonacept Regeneron pode afectar o modo como o fígado processa alguns medicamentos, como por exemplo a varfarina (um anticoagulante).
Slovenian: • katerakoli druga zdravila za kronične bolezni, ker lahko zdravilo Rilonacept Regeneron vpliva na način, na katerega jetra predelujejo nekatera zdravila, na primer varfarin (zdravilo za redčenje krvi).
Portuguese: Não injecte uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Portuguese: Verifique se o frasco para injectáveis contém partículas ou aglomerados de pó que não se dissolveu.
Slovenian: Preverite, ali viala vsebuje delce ali kepice praška, ki so niso raztopili.
Portuguese: Por uma questão de comodidade, apresentam-se a seguir na Tabela 1 os volumes correspondentes à dose da injecção semanal em doentes pediátricos.
Slovenian: Zaradi prikladnosti so v spodnji preglednici 1 navedeni ustrezni volumni tedenskih injekcij pri pediatričnih bolnikih.
Portuguese: Não se sabe se a utilização de inibidores da IL-1, como o rilonacept, aumenta o risco de reactivação de TB ou de infecções oportunistas.
Slovenian: Ni znano, ali uporaba zaviralcev IL-1, kakršen je rilonacept, zveča tveganje reaktivacije TB ali oportunističnih okužb.
Portuguese: • 1 compressa de gaze
Slovenian: • 1 kos gaze
Portuguese: Não utilize a solução se observar uma alteração da cor ou turvação ou se a solução contiver partículas pequenas (ver a Figura 8).
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali je motna ali vsebuje majhne delce (glejte sliko 8).
Portuguese: Durante o prolongamento aberto, as diminuições das pontuações médias dos sintomas, da PCR sérica e dos níveis séricos de SAA mantiveram-se durante um ano.
Slovenian: Med odprtim podaljšanjem so se zmanjšanje povprečnih izidov simptomov, znižanje plazemskega CRP in ravni plazemskega SAA vzdrževali do enega leta.
Portuguese: Comece no centro do local dirigindo-se para fora.
Slovenian: Začnite sredi mesta injiciranja in se pomikajte navzven.
Portuguese: Os inibidores dos factores de necrose tumoral (TNF) foram associados a um risco acrescido de reactivação de uma tuberculose (TB) latente.
Slovenian: Zaviralce faktorja tumorske nekroze (TNF) povezujejo z zvečanim tveganjem reaktivacije latentne tuberkuloze (TB).
Portuguese: O estudo avaliou a pontuação média de sintomas utilizando a alteração desde o início até ao fim do tratamento.
Slovenian: študiji so ocenjevali povprečni izid simptomov, pri čemer so uporabili spremembo med izhodiščem in koncem zdravljenja.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos contra o rilonacept com a incidência de anticorpos contra outros medicamentos pode induzir em erro.
Slovenian: Zaradi teh razlogov lahko primerjava incidence protiteles proti rilonaceptu z incidenco protiteles proti drugim zdravilom zavaja.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deverá seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que poderão prescrever/utilizar Rilonacept Regeneron recebem um grupo informativo destinado ao médico contendo o seguinte:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred uvedbo zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/izdajati zdravilo Rilonacept Regeneron, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
Portuguese: CL /F (l/dia)
Slovenian: CL /F (l/dan)
Portuguese: Um doente, num estudo aberto de CAPS, morreu após desenvolver sinusite e meningite bacteriana (Streptococcus pneumoniae).
Slovenian: En bolnik v odprti študiji CAPS je umrl, potem ko sta se pri njem razvila sinuzitis in bakterijski meningitis (Streptococcus pneumoniae).
Portuguese: Alterações do perfil lipídico
Slovenian: Spremembe lipidnega profila
Portuguese: Um estudo do desenvolvimento embriofetal foi realizado com rilonacept em macacos em doses até aproximadamente 4 vezes a dose humana.
Slovenian: Pri opicah so opravili študijo embriofetalnega razvoja z rilonaceptom z odmerki, ki so bili do približno štirikrat večji od odmerka za človeka.
Portuguese: Se entrar sangue na seringa, a agulha penetrou num vaso sanguíneo.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, je igla vstopila v žilo.
Portuguese: Do ponto de vista de segurança microbiológica, o medicamento deve ser utilizado o mais cedo possível no período de 3 horas após a reconstituição, porque não contém conservantes.
Slovenian: S stališča mikrobiološke varnosti je treba zdravilo uporabiti takoj, najpozneje pa 3 ure po rekonstituciji, ker ne vsebuje konzervansa.
Portuguese: Não se pode excluir o risco de reacções de hipersensibilidade graves, que não são pouco frequentes com proteínas injectáveis (ver secção 4.3).
Slovenian: Nevarnosti resnih preobčutljivostnih reakcij, ki pri beljakovinah, ki se injicirajo, niso redke, ne moremo izključiti (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação entre a actividade de anticorpos e a eficácia ou segurança clínicas.
Slovenian: Korelacije med aktivnostjo protiteles in bodisi klinično učinkovitostjo bodisi varnostjo ni bilo.
Portuguese: O rilonacept também produziu uma diminuição significativa de amilóide A sérico (SAA) em relação aos valores iniciais para níveis dentro do intervalo de valores normais.
Slovenian: Rilonacept je privedel tudi do tudi signifikantno znižanja plazemskega amiloid A (SAA) glede na izhodiščno vrednost na ravni v normalnih mejah.
Portuguese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Slovenian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Velika Britanija
Portuguese: A água estéril deve estar na linha que indica 2,3 ml (ver a Figura 6).
Slovenian: Sterilna voda mora segati do črte 2,3 ml (glejte sliko 6).
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Rilonacept Regeneron, todos os doentes devem ser avaliados para detecção de tuberculose activa e inactiva (latente).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rilonacept Regeneron je treba vse bolnike pregledati glede aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Portuguese: Hipersensibilidade ao rilonacept ou a qualquer um dos excipientes.
Slovenian: Preobčutljivost za rilonacept ali katerokoli pomožno snov.
Portuguese: Destes 19 doentes, 7 tiveram resultados positivos na última avaliação (Semana 18 ou 24 do período de prolongamento aberto) e 5 doentes tiveram resultados positivos nos testes de anticorpos neutralizantes em, pelo menos, uma ocasião.
Slovenian: Sedem od teh 19 bolnikov je bilo pozitivnih ob zadnjem testiranju (18. ali 24. teden odprtega podaljšanega obdobja), pri 5 bolnikih pa je bil test za ugotavljanje nevtralizirajočih protiteles pozitiven vsaj enkrat.
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE V ZVEZI Z DOVOLJENJEM ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: O facto de que foi incluído um número limitado de doentes pediátricos nos estudos clínicos, associado à falta de dados sobre o efeito a longo prazo da supressão da IL-1ß, é uma preocupação tendo em consideração a natureza órfã da doença.
Slovenian: Dejstvo, da je bilo vključenih v klinične študije omejeno število pediatričnih bolnikov, skupaj s pomanjkanjem podatkov o učinku dolgoročne supresije IL-1ß, je spričo dejstva, da ima zdravilo Rilonacept Regeneron za otroke naravo zdravila sirote, razlog za pozornost.
Portuguese: • OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNTÂNCIAS EXCEPCIONAIS
Slovenian: • SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Portuguese: Coloque a agulha tapada numa superfície limpa.
Slovenian: Položite iglo s pokrovčkom na čisto površino.
Portuguese: Não é indicado para via intravenosa ou intramuscular.
Slovenian: Ni namenjeno za intravensko ali intramuskularno uporabo.
Portuguese: Os doentes que tenham vertigens durante o tratamento com Rilonacept Regeneron devem esperar que estas se resolvam completamente antes de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Bolniki, ki imajo med zdravljenjem z zdravilom Rilonacept Regeneron vrtoglavico, morajo počakati, da ta povsem izzveni, preden začnejo voziti ali upravljati stroje.
Portuguese: Devido à população com um pequeno número de doentes, uma RAM notificada em 2 ou mais doentes é classificada como "frequente".
Slovenian: Ker je skupina bolnikov majhna, je neželen učinek, o katerem so poročali pri 2 ali več bolnikih, uvrščen med "pogoste".
Portuguese: • Reacções alérgicas.
Slovenian: • Alergijske reakcije.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com uma infecção activa ou crónica (ver secção 4.3) e os médicos devem tomar precauções quando administram Rilonacept Regeneron a doentes com antecedentes de infecções recorrentes ou com patologias subjacentes que os podem predispor a infecções.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo uvesti pri bolnikih z aktivno ali kronično okužbo (glejte poglavje 4.3), zdravniki pa morajo biti previdni, kadar dajejo zdravilo Rilonacept Regeneron bolnikom z anamnezo ponavljajočih se okužb ali z osnovnimi boleznimi, ki jih lahko naredijo dovzetne za okužbe.
Portuguese: Ser-lhe-á dada a si ou ao seu prestador de cuidados a formação adequada sobre como misturar o pó (dissolver para fazer uma solução), preparar a dose e administrar a injecção.
Slovenian: Vas ali vašega negovalca bodo ustrezno izurili v mešanju praška (treba ga je raztopiti, da nastane raztopina), pripravljanju odmerka in dajanju injekcije.
Portuguese: Num estudo em doentes com polimialgia reumática, um doente desenvolveu bronquite e sinusite que resultaram em hospitalização.
Slovenian: V študiji bolnikov z revmatično polimialgijo sta se pri enem bolniku razvila bronhitis in sinuzitis, zaradi katerih je bil bolnik hospitaliziran.
Portuguese: Durante a parte de prolongamento aberto foram incluídos mais 12 doentes, nos quais foram coligidos dados de eficácia, 8 adultos com um diagnóstico de FCAS e 4 adolescentes (13-16 anos), 3 com FCAS e 1 com sintomas e sinais de FCAS e de MWS.
Slovenian: Med odprtim podaljšanjem, v katerem so zbirali podatke o učinkovitosti, se je vključilo 12 dodatnih bolnikov, 8 odraslih z diagnozo FCAS in 4 mladostniki (stari 13-16 let), 3 s FCAS in 1 s prekrivanjem FCAS in MWS.
Portuguese: Através do bloqueio da actividade da IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produz uma melhoria destes sintomas.
Slovenian: Z blokiranjem aktivnosti IL-1 beta zdravilo Rilonacept Regeneron povzroči izboljšanje teh simptomov.
Portuguese: Volume da dose (ml)
Slovenian: Volumen odmerka (ml)
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Portuguese: Na Parte A e na Parte B, a avaliação global pelo médico e pelo doente da actividade do doente e avaliação dos doentes do grau de limitação das suas actividades diárias devido à sua doença apresentaram uma melhoria significativa nos doentes tratados com rilonacept em comparação com os doentes em placebo.
Slovenian: V delu A in delu B se je zdravnikova in bolnikova globalna ocena aktivnosti bolezni in bolnikova ocena stopnje omejitve dnevnih aktivnosti zaradi bolezni signifikantno izboljšala pri bolnikih, zdravljenih z rilonaceptom, v primerjavi s tistimi na placebu.
Portuguese: As compressas com álcool usadas podem ser deitadas fora juntamente com o lixo doméstico.
Slovenian: Rabljene alkoholne zložence lahko zavržete z gospodinjskimi odpadki.
Portuguese: Adicionalmente, solicita-se ao Titular da AIM a avaliação dos casos nos quais existe perda de eficácia para determinar se esta é devida a alterações com o decorrer do tempo da farmacocinética/farmacodinâmica ou ao desenvolvimento de anticorpos.
Slovenian: Poleg tega mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oceniti primere, pri katerih je prišlo do izgube učinkovitosti, da se ugotovi, ali je to posledica sprememb PK/PD, ki se pojavijo sčasoma, ali razvoja protiteles.
Portuguese: Figura 11 7.
Slovenian: Slika 11 7.
Portuguese: Portanto, é de prever que, com uma molécula que se liga à IL-1 como o rilonacept, a formação de enzimas do CYP450 possa ser normalizada.
Slovenian: Zato je pričakovati, da bo molekula, ki se veže na IL-1, na primer rilonacept, lahko normalizirala nastajanje encimov s CYP450.
Portuguese: Também podem ocorrer alterações dos níveis do colesterol sanguíneo ou das contagens de células sanguíneas.
Slovenian: Lahko nastanejo tudi spremembe koncentracije holesterola v krvi ali vaše krvne slike.
Portuguese: Utilizando um questionário de registo diário, os doentes classificaram os cinco sinais e sintomas de CAPS a seguir indicados: dor articular, exantema cutâneo, sensação de febre/arrepios, vermelhidão/dor ocular e fadiga, cada um numa escala de 0 (ausente, nenhuma gravidade) a 10 (muito grave).
Slovenian: Z uporabo vsakodnevnega vprašalnika v obliki dnevnika so bolniki ocenjevali naslednjih pet znakov in simptomov CAPS: bolečina v sklepih, izpuščaj, občutek vročine/mrzlice, rdečica oči/bolečina v očeh in utrujenost, in to vsakega na lestvici od 0 (nič, brez izraženosti) do 10 (zelo močno izražen).
Portuguese: Medicamento de receita médica especial e restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma "Autorização de Introdução no Mercado condicionada".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo tako imenovano »pogojno dovoljenje za promet«.
Portuguese: Período de avaliação de critérios (Semanas 4 a 6)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 4 do 6)
Portuguese: Onde injectar Injecte num local diferente em cada injecção para manter a sua pele saudável.
Slovenian: Kam injicirati Vsakič morate injicirati na drugo mesto, da bo vaša koža ostala zdrava.
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Rilonacept Regeneron;
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rilonacept Regeneron;
Portuguese: Significa que é injectado através de uma agulha curta no tecido adiposo imediatamente por baixo da pele.
Slovenian: To pomeni, da se injicira skozi kratko iglo v maščobno tkivo tik pod kožo.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente, mas deve ser utilizado no período de 3 horas após a mistura.
Slovenian: Če je potrebno, lahko zdravilo hranite pri sobni temperaturi, a ga morate porabiti v 3 urah po mešanju.
Portuguese: • Medicamentos designados como Inibidores do Factor de Necrose Tumoral (FNT) (como o etanercept, o adalimumab ou o infliximab) predominantemente utilizados em doenças reumatóides e auto-imunes.
Slovenian: • zdravila, imenovana zaviralci faktorja tumorske nekroze (TNF) (kot so etanercept, adalimumab ali infliksimab), ki se večinoma uporabljajo za zdravljenje revmatoidne in avtoimunske bolezni;
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
Portuguese: • Informe o seu médico sobre quaisquer reacções da pele incluindo vermelhidão, inchaço ou endurecimento da pele.
Slovenian: • Obvestite zdravnika o morebitnih kožnih reakcijah, vključno z rdečino, oteklino ali zatrdlino kože.
Portuguese: PASSO 5: Preparação da injecção
Slovenian: KORAK 5: Priprava injekcije