FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 0,1 kuni 1,0 µg/ml oteratsiili, gimeratsiili ja 5-FU ja 1,2 kuni 11,8 µg/ml tegafuuri sisaldusel ei olnud valkude sidumine inimese seerumis kontsentratsioonist sõltuv.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem cilvēka serumā nebija atkarīga no oteracila, gimeracila un 5-FU koncentrācijas robežās no 0,1 līdz 1,0 µg/ml, un no tegafūra koncentrācijas robežās no1,2 līdz 11,8 µg/ml m.
Estonian: Pantsütopeenia, pikenenud protrombiiniaeg, kõrgenenud rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio], hüperprotrombineemia, lühenenud protrombiiniaeg, granulotsütoos, leukotsütoos, eosinofiilia, lümfotsütoos, vähenenud monotsüütide arv, suurenenud monotsüütide arv, trombotsüteemia
Latvian: Pancitopēnija, pagarināts protrombīna laiks, palielināts starptautiskais standartizētais koeficients, hipoprotrombinēmija, saīsināts protrombīna laiks, granulocitoze, leikocitoze, eozinofīlija, limfocitoze, samazināts monocītu skaits, palielināts monocītu skaits, trombocitēmija
Estonian: Igas pakis on 42 kapslit või 84 kapslit .
Latvian: Katrs iepakojums satur 42 kapsulas vai 84 kapsulas.
Estonian: Selle koostoime tulemusel suureneb fluoropürimidiini toksilisus, mis on potentsiaalselt surmaga lõppev.
Latvian: Šī mijiedarbība, kas izraisa palielinātu fluorpirimidīna toksicitāti, var būt letāla.
Estonian: Mittehematoloogilised
Latvian: Nehematoloģiskie
Estonian: Pärast mitme annuse manustamist (30 mg/m2, väljendatuna tegafuuri sisaldusena, kaks korda päevas 14 päeva jooksul; N=10), oli keskmine tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili Tmax vastavalt 0,8; 1,0 ja 2,0 tundi ning AUC(0-12h) ja Cmax vastavad keskmised ± standardhälve (SD) olid 19967 ± 6027 ng.h/ml ja 2970 ± 852 ng/ml tegafuuri, 1483 ± 527 ng.h/ml ja 305 ± 116 ng/ml gimeratsiili ja 692 ± 529 ng.h/ml ja 122 ± 82 ng/ml oteratsiili puhul.
Latvian: Pēc vairākkārtējas devas lietošanas (30 mg/m2, izsakot pēc tegafūra satura, divas reizes dienā, 14 dienas; N=10), tegafūra, gimeracila un oteracila Tmax mediāna bija attiecīgi 0,8, 1,0, un 2,0 stundas, atbilstošais vidējais ± SN AUC(0-12h) un Cmax tegafūram bija 19967 ± 6027 ng.h/ml un 2970 ± 852 ng/ml, gimeracilam bija 1483 ± 527 ng.h/ml un 305 ± 116 ng/ml, un oteracilam bija 692 ± 529 ng.h/ml un 122 ± 82 ng/ml.
Estonian: Kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid (E171), naatriumlaurüülsulfaat, talk Värv: punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), indigokarmiin (E132), karnaubavaha, pleegitatud šellak, glütserüülmonooleaat
Latvian: kapsula satur: laktozes monohidrātu, magnija stearātu; kapsulas apvalks: želantīns, titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, talks; tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132), karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.
Estonian: Juhul kui kasutate verehüübimist vähendavaid või krampidevastaseid ravimeid, võib arstil olla vaja nende ravimite annust kohandada pärast ravi lõppu Teysuno'ga.
Latvian: Ja lietojat asinis šķidrinošas zāles vai pretepilepsijas zāles, pārtraucot Teysuno lietošanu, var būt nepieciešama Jūsu zāļu devas pielāgošana.
Estonian: Kõrvaltoimete suurenemisel tuleb vajadusel annust muuta (vt lõik 4.2).
Latvian: Devas modifikācija pēc vajadzības ir jāveic gadījumos, kad rodas negaidītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: BSA = 1,90-2,09 m2
Latvian: ĶVL = 1,90 - 2,09 m2
Estonian: Kuulmislangus, kurtus
Latvian: Dzirdes traucējumi, kurlums
Estonian: Nii mees- kui naispatsientidel tuleb Teysuno'ga ravi jooksul ja kuni 6 kuud pärast selle lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc Teysuno terapijas pārtraukšanas gan vīriešiem, gan sievietēm jālieto kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: 5-fluorouratsiili farmakokineetiline profiil oteratsiili juuresolekul ja puudumisel oli sarnane.
Latvian: 5-FU farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas, lietojot kopā ar oteracilu vai bez tā.
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed igas esinemissageduse rühmas raskusastme vähenemise järjekorras
Latvian: Nevēlamās blakusparādības katrā sastopamības biežuma grupā to nopietnības samazināšanās secībā
Estonian: Teysuno annuse kohandamine üldiste kõrvaltoimete tõttu, v.a hematoloogilise ja renaalse toksilisuse puhul.
Latvian: Teysuno devas modifikācija vispārēju nevēlamu blakusparādību gadījumā, izņemot gadījumus, kad rodas hematoloģiskā un nieru toksicitāte
Estonian: Patsiente, kes saavad kombinatsioonravi Teysuno ja tsisplatiiniga, tuleb hoolikalt jälgida ning neil tuleb sageli kontrollida laboratoorseid näitajaid, k.a hematoloogilisi, maksa- ja neerutalitluse näitajaid ja seerumi elektrolüütidesisaldust.
Latvian: Pacienti, kuru ārstēšanā izmanto Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, ir rūpīgi jānovēro, un regulāri jāveic laboratoriskie izmeklējumi, tai skaitā hematoloģiskās, aknu darbības, nieru darbības un seruma elektrolītu pārbaudes.
Estonian: Selle asemel järgige oma tavapärast raviskeemi ning pöörduge oma arsti poole.
Latvian: Tā vietā turpiniet lietot zāles, kā paredzēts, un konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Sugu, n (%)
Latvian: Dzimums, n (%)
Estonian: Kontusioon, ravi viga a Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis (Investigations system organ class - SOC) paigutatud kliiniliselt sobivatesse organsüsteemi klassidesse sihtorgani järgi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas attiecināmas uz izmeklējumiem, ir pārnestas uz klīniski atbilstošu orgānu sistēmu, kas saistīta ar attiecīgo mērķa orgānu.
Estonian: Teysuno on fluoropürimidiinil põhinev suukaudne vähivastane ravimpreparaat.
Latvian: Teysuno ir fluorpirimidīna pretvēža zāles iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Uuringus FLAGS Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud lähteseisundis kerge neerukahjustusega (CrCl 51 kuni 80 ml/min) 218 patsiendi ja normaalse neerutalitlusega (CrCl >80 ml/min) 297 patsiendi võrdlus näitas, et kerge neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerutalitlusega patsientide vahel ei ole ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Salīdzinot 218 pacientus ar viegliem nieru darbības traucējumiem pirms ārstēšanas uzsākšanas (kreatinīna klīrenss no 51 līdz 80 ml/min) ar 297 pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas bija normāla nieru darbība (kreatinīna klīrenss >80 ml/min), FLAGS pētījumā atklāja, ka Teysuno terapijai kombinācijā ar cisplatīnu nav nekādu klīniski nozīmīgu lietošanas drošības atšķirību pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību.
Estonian: BSA = 1,88-2,12 m2
Latvian: ĶVL = 1,88 - 2,12 m2
Estonian: • Raske neerukahjustus (CrCl alla 30 ml/min)
Latvian: • Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss zem 30 ml/min)
Estonian: VÄLJASTAMISE KLASSIFIKATSIOON Retseptiravim
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Estonian: Tsisplatiini mõju kohta fertiilsusele, rasedusele ja imetamisele vt tsisplatiini omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par cisplatīna ietekmi uz fertilitāti, grūtniecību un zīdīšanu, skatīt cisplatīna ZA.
Estonian: − lõhnataju kaotus,
Latvian: - ožas sajūtas zudums;
Estonian: Esimese faasi uuring rakendas kasutatavaks režiimiks Teysuno ja tsisplatiini kogused vastavalt 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (ilmnenud annust piiravaks toksilisuseks (DLT) olid väsimus ja diarröa ning dehüdratsioon); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; ning 25 mg/m2 ja 75 mg/m2.
Latvian: I fāzes pētījumi noteica pašreizējo lietošanas shēmu, izvērtējot Teysuno un cisplatīna kopējo iedarbību turpmāk norādītajās devās: 30 mg/m2 un 60 mg/m2 (novērotā devu ierobežojošā toksicitāte bija nespēks, caureja un dehidratācija); 25 mg/m2 un 60 mg/m2; kā arī 25 mg/m2 un 75 mg/m2. Neskatoties uz to, ka, izmantojot pēdējo devu shēmu, neradās devu ierobežojošā toksicitāte, cisplatīna deva netika paaugstināta virs 75 mg/m2.
Estonian: Tsisplatiini manustamine lõpetatakse pärast 6 ravitsüklit.
Latvian: Cisplatīna lietošana ir jāpārtrauc pēc 6 ārstēšanas cikliem.
Estonian: Turustamisjärgsed kogemused maovähiga patsientidel
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanā iegūtie dati par kuņģa vēža pacientiem
Estonian: Teadaolevaid antidoote üleannustamise puhuks ei ole.
Latvian: Antidots, ko varētu lietot pārdozēšanas gadījumā, nav zināms.
Estonian: Ravi ajal Teysuno'ga tuleb imetamine katkestada.
Latvian: Terapijas laikā ar Teysuno bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Annuse muutmine erinevatel populatsioonidel Neerukahjustus
Latvian: Devas modifikācija īpašām pacientu grupām Nieru darbības traucējumi
Estonian: 11. ravitsüklis tekkinud kõrvalnähu (2. astme kõhulahtisus) tõttu vähendati ühel patsiendil raske neerukahjustusega patsientide rühmas 12. ravitsükli alguses annust 13,2 mg/m2-ni üks kord päevas.
Latvian: Vienam pacientam ar smagiem nieru darbības traucējumiem deva tika samazināta līdz 13,2 mg/m2 vienu reizi dienā 12. cikla sākumā,
Estonian: Folinaat/foliinhape
Latvian: Folināts/folīnskābe
Estonian: Tegafuur on hea suukaudse biosaadavusega 5-FU eelravim.
Latvian: Tegafūrs ir 5-FU priekšzāles ar labu perorālu biopieejamību.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik, sest Teysuno samaaegne manustamine kumariintüüpi antikoagulandiga võib suurendada veritsusohtu (vt lõik 4.4).
Latvian: Kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu lietošana kopā ar Teysuno var paaugstināt asiņošanas risku, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Teysuno't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Teysuno
Estonian: Kuidas Teysuno't võtta
Latvian: Kā lietot Teysuno
Estonian: Kuidas Teysuno välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Teysuno ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Renaalne toksilisus
Latvian: Nieru toksicitāte
Estonian: tabel 5).
Latvian: 6. tabula.
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Talks
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast kapslite käsitsemist tuleb käed pesta.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pēc rīkošanās ar kapsulām ir jānomazgā rokas.
Estonian: Kõik uuringud viidi läbi kasvajapatsientidel.
Latvian: Visus pētījumus veica vēža pacientiem.
Estonian: In vitro Amesi testis uurimisel ei leitud Teysuno mutageensust Teysuno oli in vitro Hiina hamstri kopsurakkudes klastogeense toimega ja in vivo hiire luuüdis nõrgalt klastogeenne.
Latvian: Teysuno bija klastogēns in vitro pētījumos ar Ķīnas kāmju plaušu šūnām, un tas nelielā mērā bija klastogēns in vivo pētījumos ar peles kaulu smadzeņu šūnām.
Estonian: Teysuno monoteraapia esimese faasi uuringus, kus uuriti komponentide ja metaboliitide farmakokineetikat normaalse ja kahjustatud neerutalitlusega, kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl 51…80 ml/min)), kes said sama monoteraapiat annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas
Latvian: I fāzes Teysuno monoterapijas pētījumā, kurā tika pētīta sastāvdaļu un metabolītu farmakokinētika pacientiem ar normālu nieru darbību un nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 51 līdz 80 ml/min), kas saņēma tādu pašu monoterapijas devu - 30 mg/m2 divas reizes dienā (maksimālā pieļaujamā deva monoterapijas gadījumā) kā pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss >80 ml/min), 5-FU vidējais AUC0-inf palielinājās salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
Estonian: Tabel 3: Teysuno annuse vähendamise graafik raviga seotud üldise toksilisuse tõttu, v.a hematoloogiline ja renaalne toksilisus
Latvian: Teysuno devas samazināšanas shēma vispārējas, ar ārstēšanu saistītas toksicitātes gadījumā, izņemot hematoloģisko un nieru toksicitāti
Estonian: 1. ravitsüklis ei täheldatud mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel annust piiravat toksilisust.
Latvian: Pirmajā ciklā devu ierobežojoša toksicitāte netika novērota ne pacientiem ar vidējiem, ne arī ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Talks
Estonian: Maksafunktsiooni test normist kõrvalekalduv, suurenenud gammaglutamüültransferaas,
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes no normas, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Estonian: Uue kuuri alustamise kriteeriumid ravimisel Teysuno'ga Tabel 6: Toksilisuse tõttu katkestatud Teysuno'ga ravi taasalustamise minimaalsed kriteeriumid
Latvian: Minimālie kritēriji Teysuno terapijas atsākšanai pēc tās pārtraukšanas toksicitātes dēļ
Estonian: 5-FU maksimaalse plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-aja kõvera aluse pindala (AUC) keskmised väärtused olid pärast Teysuno manustamist ligikaudu 3 korda kõrgemad kui pärast ainult tegafuuri manustamist, vaatamata 16 korda madalamale Teysuno annusele (50 mg tegafuuri) võrreldes ainult tegafuuriga (800 mg) ning seda seostatakse gimeratsiili poolt DPD pärssimisega.
Latvian: Vidējā 5-FU maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) rādītāji bija apmēram 3 reizes augstāki pēc Teysuno lietošanas salīdzinājumā ar rezultātu tikai pēc tegafūra lietošanas, neskatoties uz to, ka Teysuno deva bija 16 reizes mazāka (50 mg tegafūra) salīdzinājumā ar tegafūra lietošanu vienu pašu (800 mg), un to var attiecināt uz DPD inhibīciju gimeracila ietekmē.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on muuhulgas:
Latvian: Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem ) ir:
Estonian: Gimeratsiil suurendab 5-fluorouratsiili (5-FU) süsteemset saadavust, pärssides DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni.
Latvian: Gimeracils palielina 5-fluoruracila (5-FU) iedarbību, inhibējot DPD, primāro 5-FU metabolisma enzīmu.
Estonian: 4 nädala jooksul) ning 508 patsienti, keda raviti 5-fluorouratsiiliga (1000 mg/m2/24 tunni jooksul pideva intravenoosse infusioonina 1. kuni 5. päevani, mida korrati iga 4 nädala järel) ja tsisplatiiniga (100 mg/m2 veenisisese infusioonina 1. päeval, mida korrati iga 4 nädala järel).
Latvian: Šajā pētījumā 521 pacients tika randomizēts, lai saņemtu ārstēšanu ar Teysuno (25 mg/m2 , lietojot to iekšķīgi katru dienu 21 dienas, kam sekoja 7 dienu pārtraukuma periods) un cisplatīnu (75 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā vienu reizi 4 nedēļās), un 508 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu ārstēšanu ar 5-FU (1000 mg/m2 /24 stundu laikā kā nepārtrauktu intravenozu infūziju no 1. līdz 5. dienai, ko atkārtoja ik pēc 4 nedēļām) un cisplatīnu (100 mg/m2 kā intravenozu infūziju 1. dienā, ko atkārtoja reizi 4 nedēļās).
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holland
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nīderlande 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/669/003
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (CrCl 30…50 ml/min) keda raviti vähendatud annusega 20 mg/m2 kaks korda päevas, ei ilmnenud võrreldes normaalse grupiga keskmise 5-fluorouratsiili AUC0-inf märkimisväärset tõusu.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 līdz 50 ml/min), kuri saņēma samazinātu devu20 mg/m2 divas reizes dienā, nebija ievērojamas 5-FU vidējā AUC0-inf palielināšanās salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem nieru darbība bija normāla.
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia, hüpoalbumineemia, hüperkaleemia
Latvian: Anoreksija Dehidratācija, hipokaliēmija, hiponatrēmija, hipokalciēmija, hipomagnēmija, hipoalbuminēmija, hiperkaliēmija
Estonian: Samuti peate te olema eriti ettevaatlik, kui te võtate üht järgmistest ravimitest:
Latvian: Jums jābūt īpaši piesardzīgam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - citas fluorpirimidīnu grupas zālēs, piemēram, pretsēnīšu līdzekli flucitozīnu.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Estonian: o Infektsioonide vältimiseks vältige rahvarikkaid kohti, kuristage koju saabumisel kurku ning peske käsi enne sööki ning enne ja pärast tualetis käimist
Latvian: Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam; o lai nepieļautu inficēšanās risku, neapmeklējiet vietas, kur ir daudz cilvēku, pēc atgriešanās mājas izskalojiet kaklu un nomazgājiet rokas pirms ēšanas un pēc tualetes lietošanas; - samazināts trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas risku:
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Estonian: Aasia rahvustest patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuru etniskā izcelsme ir no Āzijas valstīm, standarta devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: BSA = 1,67-2,16 m2
Latvian: ĶVL = 1,67 - 2,16 m2
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st) on muuhulgas:
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütope enia
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēn ija
Estonian: Siiski võib koosmanustamine vähendada väljaviimist ja seega tõsta 5-FU taset vereplasmas.
Latvian: Taču vienlaicīga lietošana var samazināt klīrensu un šādā veidā palielināt 5-FU līmeni plazmā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes seondus kumariintüüpi antikoagulantide kasutamine Tensyno'ga ravitavatel patsientidel INR'i tõusu, seedetrakti verejooksu, veritsuskalduvuse, hematuuria ning aneemiaga.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Teysuno, klīniskos pētījumos kumarīna atvasinājumu grupas antikoagulantu lietošana bija saistīta ar palielinātu INR un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, noslieci uz asiņošanu, hematūriju un anēmiju.
Estonian: Mittekliinilistel andmetel võib allopurinool kasvajatevastast toimet nõrgendada, tingituna 5-FU fosforüleerimise pärssimisest.
Latvian: Saskaņā ar neklīniskiem datiem allopurinols var samazināt pretvēža iedarbību 5-FU fosforilācijas nomākuma dēļ.
Estonian: • Rasedus ja imetamine.
Latvian: • Grūtniecības un bērna barošanas ar krūti laikā.
Estonian: BSA = 1,70-1,89 m2
Latvian: ĶVL = 1,70 - 1,89 m2
Estonian: Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud patsientidel on teatatud raviga seotud luuüdi supressioonist, k.a neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia ja pantsütopeenia.
Latvian: Ir ziņojumi, ka pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, tika novērots ar terapiju saistīts kaulu smadzeņu nomākums, ieskaitot neitropēniju, leikopēniju, trombocitopēniju, anēmiju un pancitopēniju.
Estonian: ECOG sooritusvõime staatus, n (%)
Latvian: Funkcionālais stāvoklis pēc ECOG, n
Estonian: • Teysuno'ga teiste fluoropürimidiinide koosmanustamine.
Latvian: • Vienlaicīga citu fluorpirimidīnu lietošana kopā ar Teysuno.
Estonian: Teatatud ägedate üleannustamise nähtude hulka kuulusid iiveldus, oksendamine, diarröa, mukosiit gastrointestinaalne ärritus, verejooks, luuüdi supressioon ja hingamispuudulikkus.
Latvian: Ziņotās akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver sliktu dūšu, vemšanu, caureju, gļotādas iekaisumu, kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, asiņošanu, kaulu smadzeņu nomākumu un elpošanas mazspēju.
Estonian: Patsiendi kehapindala tuleb uuesti arvutada ja Teysuno annust tuleb vastavalt kohandada, kui patsiendi kaal tõuseb või langeb ≥10% võrra eelnevalt kasutatud kehapindala kalkulatsioonist ning muutus ei ole selgelt seotud vedelikupeetusega.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars palielinās vai samazinās par ≥10 % salīdzinājumā ar iepriekšējos aprēķinos izmantoto svaru un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar šķidruma retenci, ir jāpārrēķina pacienta ĶVL un attiecīgi jāpielāgo Teysuno deva.
Estonian: Dehüdratsiooni märkide osas tuleb hoolikalt jälgida patsiente, kel on anoreksia, asteenia, iiveldus, oksendus, diarröa, stomatiit ja seedetrakti obstruktsioon.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti, kuriem ir anoreksija, astēnija, slikta dūša, vemšana, caureja, stomatīts un kuņģazarnu trakta obstrukcija, vai nerodas dehidratācijas pazīmes.
Estonian: Trombotsüütide hulk ≥100 x 109/l
Latvian: Neitrofilie leikocīti ≥1,5 x 109/l
Estonian: Ravieelse hüperhüdratsiooni kohta lugege tsisplatiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Par pirmsterapijas hiperhidratāciju, skatīt cisplatīna zāļu aprakstu (ZA).
Estonian: 20 mg/m2 üks kord ööpäevas ja normaalse neerutalitusega patsientidel annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas eeldatavasti ligikaudu sarnane (vt lõik 5.2), ei soovitata Teysuno't manustada seoses vere ja lümfisüsteemi häirete esinemissageduse võimaliku suurenemisega, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub riskid selgelt üles (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Lai arī pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem sagaidāma apmēram tādi pati 5-FU iedarbība diennakts laikā, lietojot to devā 20 mg/m2 vienu reizi dienā, kā pacientiem ar normālu nieru darbību, lietojot 30 mg/m2 divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu), Teysuno lietošana nav ieteicama, jo iespējama lielāka asins un limfātiskās sistēmas blakusparādību sastopamība, ja vien ieguvumi no ārstēšanas skaidri nepārsniedz riskus (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Teysuno annuse muutmine ravitsükli algul
Latvian: Teysuno devas modifikācija ārstēšanas cikla sākumā
Estonian: • Vastunäidustused tsisplatiinile; vt tsisplatiini omaduste kokkuvõtet.
Latvian: • Kontrindikācijas cisplatīna lietošanai; skatīt cisplatīna zāļu aprakstu (ZA).
Estonian: Pearinglus, peavalu, düsgeusia
Latvian: Reibonis, galvassāpes, disgeizija
Estonian: Võrreldes europiidse rühmaga oli mongoliidse rühma patsientidel madalam CYP2A6 aktiivsus, mis oli kooskõlas kõrgema tegafuuri AUC0-12 ja pikema T1/2-ga. Gimeratsiili ja uratsiili AUC0-12 väärtused olid kahe rühma vahel võrreldavad, viidates sellele, et DPD inhibitsioon on mongoliidsel ja europiidsel rühmal sarnane.
Latvian: Atbilstoši pazeminātai CYP2A6 aktivitātei, ko novēroja pacientiem no Āzijas valstīm, tegafūra AUC0-12 bija augstāks un T1/2 bija ilgāks pacientu grupai no Āzijas valstīm salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem.
Estonian: Brivudiiniga ravi lõpetamise ja Teysuno'ga ravi alustamise vahele peab jääma vähemalt 4-nädalane ooteaeg.
Latvian: Jābūt vismaz 4 nedēļas ilgam starplaikam starp ārstēšanas ar brivudīnu beigām un Teysuno terapijas uzsākšanu.
Estonian: isiksusehäire, ärevus, hallutsinatsioonid, depressioon, ärevus, libiido langus, seksuaalne inhibitsioon
Latvian: Apjukuma stāvoklis, nemiers, personības izmaiņas, halucinācijas, depresija, nemiers, samazināta dzimumtieksme, seksuālās funkcijas samazināšanās
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, valgustundlikkus , küünte kahjustused
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, fotosensitivitātes reakcijas, nagu bojājumi
Estonian: Üks PCTFE/PVC/Al läbipaistmatud blister sisaldab 14 kapslit.
Latvian: Necaurspīdīgi PHTFE/PVH//Al blisteri, pa 14 kapsulām katrā Katrs iepakojums satur 42 vai 84 kapsulas.
Estonian: Teysuno't kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mille nimi on tsisplatiin.
Latvian: Teysuno jālieto kopā ar citām pretvēža zālēm - cisplatīnu.
Estonian: Tabel 1: Teysuno ja/või tsisplatiini standardannus ja lubatav vähendatud annus
Latvian: Standarta deva un devas samazināšana, kas piemērojama Teysuno un/vai cisplatīnam
Estonian: Teise või kõrgema astme diarröa esinemisel vaatamata adekvaatsele ravile tuleb sümptomite püsimisel rakendada manustamise katkestamist või annuse kohandamist.
Latvian: Deva ir jāatliek/jāpielāgo tad, kad rodas 2. vai augstākas pakāpes caureja, un gadījumos, kad, neskatoties uz atbilstošu ārstēšanu, simptomi neizzūd.
Estonian: Kõvakapslid on valge alaosa ja valge ülaosaga, mille peale on halli värviga trükitud "TC442".
Latvian: Cietajām kapsulām ir balts korpuss un balts vāciņš, kam ir uzdruka „TC442" pelēkā krāsā.
Estonian: 30 mg/m2 annuste manustamise järel saavutatakse tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili püsikontsentratsioonid hiljemalt 8. päeval.
Latvian: gimeracils un oteracils sasniedz līdzsvara koncentrāciju vēlākais 8. dienā.