FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Danish: 4.8 "Bivirkninger" kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: 2 til 5 årsalderen
Romanian: Vârsta de 2 pâna la 5 ani
Danish: Data om baktericid antistofpersistens otte måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 3- og 4-måneders-alderen og seks måneder efter Bexsero-vaccination i 2-, 4- og 6-måneders-alderen (præ-booster) og boosterdata efter en fjerde dosis Bexsero givet i 12-måneders-alderen er opsummeret i tabel 3.
Romanian: Datele cu privire la persistenţa anticorpilor bactericizi la 8 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 3 şi 4 luni, respectiv la 6 luni după vaccinarea cu Bexsero la 2, 4 şi 6 luni (moment anterior dozei de rapel) şi datele referitoare la doza de rapel după o a patra doză de Bexsero administrată la vârsta de 12 luni sunt rezumate în Tabelul 3.
Danish: Følgende bivirkninger er forekommet, efter vaccinen kom på markedet:
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ:
Danish: Ydre membranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mængden af totalt protein, som indeholder PorA P1.4
Romanian: Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons hos unge en måned efter to doser Bexsero administreret efter forskellige to-dosis-regimer og persistensen af det baktericide antistof 18-23 måneder efter den anden dosis
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la adolescenţi, la o lună după utilizarea a două doze de Bexsero administrate conform unor scheme diferite de vaccinare cu două doze şi persistenţa anticorpilor bactericizi între 18 şi 23 de luni după a doua doză
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på en booster efter 12 måneder efter en primær serie administreret i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen, og persistensen af det baktericide antistof et år efter boosteren
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi după o doză de rapel administrată la 12 luni după administrarea seriei de doze din cadrul imunizării primare la 2, 3 şi 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după doza de rapel
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 3-måneders-alderen, hvis der gives to indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 2 måneder.
Romanian: - Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 3 luni dacă se administrează seria de două doze iniţiale; intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder skal have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 de luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (rapel).
Danish: Da disse antigener udtrykkes forskelligt af forskellige stammer, kan de meningokokker, der udtrykker dem i tilstrækkelig mængde, dræbes af vaccine-fremkaldte antistoffer.
Romanian: meningococii care le exprimă în proporţii suficiente sunt susceptibili de a fi distruşi de către anticorpii apăruţi ca reacţie la vaccin.
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelige: diarré, opkastning (ikke almindelig efter booster)
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente: diaree, vărsături (mai puţin frecvente, după administrarea dozei de rapel)
Danish: hSBA GMT (95 % CI) * % seropositive = procentdel af forsøgspersoner der opnåede hSBA ≥1:4 (mod reference stammer for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigener) og hSBA ≥ 1:5 (mod reference stammer for NHBA antigen).
Romanian: * % seropozitivi = procentul de subiecţi care au atins o concentraţie a hSBA ≥ 1:4 (împotriva tulpinilor de referinţă pentru antigenele fHbp, NadA, PorA P1.4) şi o concentraţie a hSBA ≥ 1:5 (împotriva tulpinii de referinţă pentru antigenul NHBA).
Danish: Feber (unge fra 11 år og opefter, og voksne)
Romanian: Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi).
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 4 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5 varierede på tværs af stammer fra 92 % til 100 %.
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 4 ani după seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de subiecţi cu hSBA≥1:5 variază între tulpini de la 92% la 100%.
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne*
Romanian: (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi*
Danish: Immunogeniciteten efter to doser af Bexsero administreret enten en eller to måneder fra hinanden hos børn fra 2 til 10 år er blevet evalueret i et indledende fase 3 klinisk studie og dens forlængelse.
Romanian: Imunogenitatea la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani Imunogenitatea după două doze de Bexsero administrate la interval de o lună sau de două luni distanţă la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani a fost evaluată iniţial într-un studiu clinic de fază 3 şi în extensia studiului.
Danish: Data for immunogenicitet en måned efter indgift af tre doser Bexsero i 2-, 3-, 4- samt 2-, 4- og 6-måneders-alderen er opsummeret i tabel 2.
Romanian: Rezultatele de imunogenitate la o lună după trei doze de Bexsero administrate la vârsta de 2, 3, 4 luni, respectiv 2, 4, 6 luni sunt rezumate în Tabelul 2.
Danish: På baggrund af hvert af vaccineantigenerne var seroresponsrater og hSBA-GMT'er høje og sammenlignelige efter to-dosis-programmet hos spædbørn på 6-8 måneder og børn på 13-15 måneder.
Romanian: Titrurile de anticorpi şi TMG al hSBA împotriva fiecărui antigen au fost mari şi similare după seria de două doze administrate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 8 luni şi la copiii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 15 luni.
Danish: - Boosteren gives i det andet leveår med et interval på mindst to måneder efter den anden injektion.
Romanian: - Doza de rapel va fi administrată în al doilea an de viaţă, după o perioadă de cel puţin 2 luni de la a doua injecţie.
Danish: Respons på en boosterdosis administreret 7,5 år efter den primære serie var indikativ på immunologisk hukommelse, da procentdelen af forsøgspersoner, der nåede en hSBA ≥ 1:4 på tværs af stammer varierede fra 93 % til 100 %.
Romanian: Răspunsul la doza de rapel administrată la 7,5 ani de la seriile primare a fost un indicativ al memoriei imunologice, deoarece procentele de care au atins un hSBA≥1:4 pe tulpini au variat de la 93% la 100%.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Romanian: cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic
Danish: - Den første injektion skal gives tidligst ved 2-måneders-alderen, hvis der gives tre indledende doser; intervallet mellem injektionerne skal være mindst 1 måned.
Romanian: - Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni, dacă se administrează seria de trei doze iniţiale; intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
Danish: To-dosis primær serie efterfulgt af en booster
Romanian: Serie de două doze în cadrul imunizării primare urmate de o doză de rapel
Danish: Børn fra 12 måneder til 23 måneder på tidspunktet for første dosis
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 12 şi 23 de luni la momentul administrării primei doze
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
Danish: Meget almindelige (disse kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - smerter på injektionsstedet, som resulterer i manglende evne til at udføre normale daglige aktiviteter - smertefulde muskler og led - kvalme - generel utilpashed - hovedpine
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice
Danish: Spædbørn op til 5 måneder på tidspunktet for første dosis
Romanian: Sugari cu vârsta de până la 5 luni la momentul administrării primei doze
Danish: Børn fra 2 år til 10 år på tidspunktet for første dosis
Romanian: Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 10 ani la momentul administrării primei doze
Danish: Ja, en dosis i det andet leveår med et interval på mindst 2 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Romanian: Da, o doză în al doilea an de viaţă, cu un interval de cel puţin 2 luni între seria de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Danish: Hvid, opaliserende flydende suspension.
Romanian: Suspensie lichidă opalescentă, de culoare albă.
Danish: Unge (fra 11 år) og voksne
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi
Danish: Spædbørn i alderen 6 til 11 måneder bør have to injektioner af vaccinen efterfulgt af en supplerende injektion (booster).
Romanian: La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons på Bexsero-vaccination i 6- og 8-måneders-alderen eller 13- og 15-måneders-alderen og persistensen af det baktericide antistof et år efter de to doser i 13- og 15-måneders-alderen.
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi ca urmare a vaccinării cu Bexsero la vârstele de 6 şi 8 luni sau la vârstele de 13 şi 15 luni şi persistenţa anticorpilor bactericizi la un an după cele două doze administrate la 13 şi 15 luni
Danish: Meget almindelige: søvnighed, usædvanlig gråd, hovedpine Ikke almindelige: anfald (herunder feberkramper) Ikke kendt: hypotonisk- hyporesponsiv episode, meningeal irritation (tegn på meningeal irritation,
Romanian: Foarte frecvente: somnolenţă, plâns neobişnuit, cefalee Mai puţin frecvente: convulsii (inclusiv convulsii febrile) Cu frecvenţă necunoscută: episoade hipotonice-hiporesponsive, iritație meningeală (semne de iritație meningeală, cum ar fi redoare a cefei sau fotofobie, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare.
Danish: Serum-baktericide antistofresponser på hvert af vaccineantigenerne NadA, fHbp, NHBA og PorA P1.4 blev evalueret ved hjælp af et sæt bestående af fire meningokok gruppe B-referencestammer.
Romanian: fHbp, NHBA şi PorA P1.4 au fost evaluate cu ajutorul unui set de patru tulpini meningococice de grup
Danish: Immunresponset var også sammenligneligt blandt unge, der modtog to doser Bexsero med et interval på seks måneder.
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare şi la adolescenţii cărora li s-au administrat două doze de Bexsero la un interval de şase luni între doze.
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringsprogrammer til meget tidligt fødte børn (født ≤ 28 uger af svangerskabet),
Romanian: În cazul administrării seriei de doze din cadrul imunizării primare la sugarii foarte prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină), mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore.
Danish: Studie V72P13 2, 4 og 6 måneder
Romanian: Studiu V72P13 Schema de vaccinare la 2, 4, 6 luni
Danish: opnåelse af et hSBA på mindst 1:4) på tværs af stammer, varierede fra 46 % til 95 % en måned efter den første dosis og fra 69 % til 100 % en måned efter den anden dosis (se table 6).
Romanian: Proporţiile de subiecţi seropozitivi (mai exact, care au obţinut o concentraţie ahSBA de cel puţin 1:4) pentru toate tulpinile au variat între 46% şi 95% la o lună după administrarea primei doze şi între 69% şi 100% la o lună după a doua doză (Tabelul 6).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Danish: Sammendrag af dosering Alder ved første dosis
Romanian: Vârsta la administrarea primei doze
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Romanian: - Eliberarea oficială a seriei
Danish: Studie V72P12 2, 3 og 4 måneder
Romanian: Studiu V72P12 Schema de vaccinare la 2, 3, 4 luni
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved andre vacciner bør administration af Bexsero udsættes hos personer, der lider af akut alvorlig febril sygdom.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Bexsero trebuie amânată la subiecţii cu boală febrilă acută severă.
Danish: Ved administration samtidig med andre vacciner skal vaccinerne administreres på separate injektionssteder (se pkt.
Romanian: Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite (vezi pct. 4.2).
Danish: 2, 3, 4, 12 måneder
Romanian: Schema de vaccinare la 2, 3, 4, 12 luni
Danish: Serum-baktericidt antistofrespons en måned efter den tredje dosis Bexsero givet i 2-, 3- og 4- eller 2-, 4- og 6-måneders-alderen
Romanian: Răspunsurile exprimate ca titruri de anticorpi bactericizi la 1 lună după a treia doză de Bexsero, în cazul administrării la 2, 3, 4 luni sau la 2, 4 şi 6 luni
Danish: Nakkestivhed eller ubehagelig følsomhed over for lys (fotofobi), der indikerer meningeal irritation, er blevet rapporteret sporadisk, kort efter vaccinationen.
Romanian: Rigiditatea gâtului sau sensibilitatea la lumină (fotofobie), indicând iritaţia meningeală, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare; aceste manifestări au fost de intensitate ușoară și tranzitorii.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige: smerte på injektionsstedet (herunder svær smerte på injektionsstedet defineret som ude af stand til at udføre normale daglige aktiviteter), hævelse, induration, erytem på injektionsstedet, utilpashed
Romanian: Foarte frecvente: durere la nivelul locului de injectare (inclusiv durere severă la nivelul locului de injectare, definită ca incapacitatea de a efectua activităţi zilnice), edem la nivelul locului de injectare,
Danish: forbundet med hududslæt på kroppen og nogle gange efterfulgt af hudafskalning på hænder og fingre, hævede kirtler i halsen, røde øjne, læber, hals og tunge - kløende udslæt, hududslæt
Romanian: - boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii - iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Danish: En måned efter anden dosis
Romanian: 1 lună după doza de rapel
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Romanian: GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italia
Danish: Bexsero indeholder natriumchlorid
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Danish: Spædbørn fra 6 til 11 måneder på tidspunktet for første dosis
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni la momentul administrării primei doze
Danish: % seropositive* (95 % CI)
Romanian: % seropozitivi* (IÎ 95%)
Danish: Spædbørn, 6 til 11 måneder
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni
Danish: Reaktioner på injektionsstedet med omfattende hævelse af den/det vaccinerede arm/ben, blærer på eller omkring injektionsstedet og en hård knude på injektionsstedet (som kan være tilstede i mere end en måned).
Romanian: vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare (care poate persista mai mult de o lună).
Danish: Meget almindelige: udslæt (børn i alderen 12 til 23 måneder) (ikke almindelig efter booster) Almindelige: udslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år) Ikke almindelige: eksem
Romanian: Frecvente: iritaţie (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) Mai puţin frecvente: eczemă
Danish: Spædbørn, 3 til 5 måneder
Romanian: Sugari cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 lunia
Danish: % seropositive (95 % CI)
Romanian: % seropozitivi (IÎ 95%)
Danish: Almindelige (disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - hududslæt (spædbørn og børn i alderen 2 til 10 år)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Danish: Ja, en dosis med et interval på 12-23 måneder mellem den primære serie og boosterdosenc
Romanian: Da, o doză, la un interval cuprins între 12 luni şi 23 de luni între de doze din cadrul imunizării primare şi doza de rapel c
Danish: Frekvenserne er defineret som følger: Meget almindelig: (≥1/10) Almindelig:
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează:
Danish: Via Fiorentina, 1 IT-53100 Siena Italien
Romanian: GSK Vaccines S.r.l, Via Fiorentina 1 IT-53100 Siena Italia
Danish: præ-vaccinationstiter præ-vaccinationstiter
Romanian: pre-doză de rapel
Danish: Bellaria Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italien
Romanian: GSK Vaccines S.r.l Bellaria -Rosia IT-53018 Sovicille-Siena Italia
Danish: Niveauet af kanamycin i vaccinen er lavt, hvis det er til stede.
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mică.
Danish: Der er observeret et fald i antistoftitre mod PorA P1.4- og fHbp-antigener (hos henholdsvis 9-10 % og 12-20 % af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:5) i et yderligere studie med 4-årige børn, der havde fået det fulde primære og booster-vaccinationsprogram som spæde.
Romanian: *** TMG - titru mediu geometric Într-un studiu suplimentar efectuat la copii cu vârsta de 4 ani cărora li s-a administrat o schemă completă de vaccinare iniţială şi de rapel ca nou-născuţi, s-a observat o scădere a titrului de anticorpi la antigenele PorA P1.4 şi fHbp (care au atins 9%-10% şi, respectiv, 12%-20% la subiecţii cu hSBA ≥ 1:5).
Danish: Bexseros sikkerhed blev evalueret i 17 studier, herunder 10 randomiserede, kontrollerede kliniske studier med 10.565 forsøgspersoner (fra 2-måneders-alderen), der fik mindst én dosis Bexsero.
Romanian: care au inclus 10565 subiecţi (cu vârsta de cel puţin 2 luni) cărora li s-a administrat cel puţin o doză de Bexsero.
Danish: Der blev desuden udført et mindre støttende studie hos voksne, hvor der sås tilsvarende resultater.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu de susținere mai mic, la adulți, în cadrul căruia s-au observat rezultate similare.
Danish: Bexsero fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2013.
Romanian: Bexsero a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 ianuarie 2013.
Danish: Det andet hovedstudie omfattede 1 631 unge mellem 11 og 17 år.
Romanian: Al doilea studiu principal a cuprins 1 631 de adolescenți cu vârste între 11 și 17 ani.
Danish: Det antal indsprøjtninger, der gives, og intervallet mellem dem afhænger af patientens alder.
Romanian: Numărul de injecții administrate și intervalul dintre acestea variază în funcție de vârsta pacientului.
Danish: Bexsero bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Romanian: Bexsero trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Danish: Yderligere information om Bexsero findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bexsero sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Små børn er mest udsat, efterfulgt af unge.
Romanian: Riscul este cel mai mare la copiii mici, urmați de adolescenți.
Danish: Skønt meningokoksygdom gruppe B er forholdsvis ualmindelig i Europa, er sygdommen mere almindelig i visse regioner i Europa.
Romanian: Deși boala meningococică produsă de agenți din grupa B este mai degrabă puțin frecventă în Europa, în anumite regiuni ale Europei are o frecvență mai mare.
Danish: Andre oplysninger om Bexsero
Romanian: Alte informații despre Bexsero
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Bexsero løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Bexsero sunt monitorizate continuu.
Danish: Det første hovedstudie omfattede 2 627 børn, som var to måneder gamle ved studiets start.
Romanian: Primul studiu principal a cuprins 2 627 de copii care, la începutul studiului, aveau vârsta de două luni.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Romanian: Vaccinurile acționează „învățând" sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Danish: Det vil sige, at proteinerne er bundet til en aluminiumholdig forbindelse for at forstærke immunresponsen.
Romanian: Acest lucru înseamnă că proteinele sunt fixate pe un compus care conține aluminiu, pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Romanian: Atunci când persoana este expusă ulterior la bacterie, acești anticorpi împreună cu alte componente ale sistemului imunitar vor putea să omoare bacteria, ajutând la protejarea împotriva bolii.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Bexsero vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Bexsero sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Hvorfor er Bexsero godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Bexsero în UE?
Danish: Hvis du ønsker yderligere information om anvendelsen af Bexsero, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bexsero, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bexsero?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bexsero?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Bexsero opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bexsero sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Invasiv sygdom opstår, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, provocând infecții grave precum meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală) și septicemia (infecția sângelui).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bexsero?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bexsero?
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet bakteriedelene i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Danish: Hvad er Bexsero, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Bexsero și pentru ce se utilizează?
Danish: Bexsero (meningokok gruppe B-vaccine [rDNA, komponent, adsorberet])
Romanian: Bexsero (Vaccin antimeningococic grupa B [ADNr, componente, adsorbit])
Danish: Bexsero er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af personer på to måneder og derover mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe af bakterien Neisseria meningitidis (gruppe B).
Romanian: Bexsero este un vaccin care se utilizează pentru a proteja persoanele cu vârsta de peste două luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupă a bacteriei Neisseria meningitidis (grupa B).