FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Muskarin-Rezeptoren steuern die Kontraktion der Muskeln, und wenn Glycopyrroniumbromidv inhaliert wird, sorgt dies dafür, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и при вдишването на гликопирониев бромид той отпуска мускулите на дихателните пътища.
German: Warum wurde Enurev Breezhaler in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Enurev Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
German: Welchen Nutzen hat Enurev Breezhaler in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Enurev Breezhaler са установени в проучванията?
German: Übersicht über Enurev Breezhaler und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Enurev Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Welche Risiken sind mit Enurev Breezhaler verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enurev Breezhaler?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Enurev Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Enurev Breezhaler, вижте листовката.
German: Enurev Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Enurev Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
German: Enurev Breezhaler erwies sich in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 888 Patienten mit COPD bei der Linderung der Symptome der COPD gegenüber Placebo (eine Scheinbehandlung) als wirksamer.
Bulgarian: Установено е, че Enurev Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо проучване) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
German: Wie wird Enurev Breezhaler angewendet?
Bulgarian: Как се използва Enurev Breezhaler?
German: Das kann passieren.
Bulgarian: Това може да се случи.
German: Möglicherweise ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
German: Ich habe kleine Stücke der Kapsel auf meiner Zunge gefühlt - spielt das eine Rolle?
Bulgarian: Усетих малки частици от капсулата върху езика си - има ли значение?
German: In 40 % der Fälle hielten die Symptome jedoch über den gesamten Zeitraum von 6 Monaten an.
Bulgarian: При 40% от случаите обаче симптомите продължават през целия 6-месечен период.
German: Atmen Sie rasch und so tief wie Sie können ein.
Bulgarian: Вдишайте бързо и колкото можете подълбоко.
German: Dadurch wird das Atmen erschwert.
Bulgarian: Това затруднява дишането.
German: Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
German: Kinder und Jugendliche Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Atem anhalten Halten Sie Ihren Atem bis zu 5 Sekunden an.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
German: Sie haben noch nicht genug Ihres Arzneimittels erhalten.
Bulgarian: Не сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
German: Sie müssen nur einmal täglich inhalieren, da die Wirkung dieses Arzneimittels 24 Stunden anhält.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае 24 часа.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit an.
Bulgarian: Използвайте това лекарство по едно и също време всеки ден.
German: Es ist nicht schädlich.
Bulgarian: Не е вредно.
German: Wenn Sie 75 Jahre alt oder älter sind, können Sie dieses Arzneimittel in derselben Dosierung anwenden, wie jüngere Erwachsene.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни.
German: Sie können dieses Arzneimittel jederzeit vor oder nach dem Essen oder Trinken inhalieren.
Bulgarian: Може да инхалирате това лекарство по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass die Kapsel in kleine Stücke zerbricht, wird erhöht, wenn die Kapsel mehr als einmal durchstochen wird.
Bulgarian: Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
German: Solange die Kapsel leer ist, haben Sie genug von Ihrem Arzneimittel erhalten.
Bulgarian: Щом капсулата е празна, сте приели достатъчно от Вашето лекарство.
German: Der Patient ist anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат повече от една доза дневно.
German: Patienten, die keine Verbesserung bei der Atmung feststellen, sollten befragt werden, ob sie das Arzneimittel schlucken anstatt es zu inhalieren.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
German: Nehmen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie die Lippen fest darum.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устните си около него.
German: Durchstechen und loslassen
Bulgarian: Пробийте и освободете
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich anzuwenden.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се вземе колкото се може по-бързо.
German: Daher wurde die Häufigkeit basierend auf den Daten klinischer Studien berechnet.
Bulgarian: Поради тази причина честотата е определена на базата на опита от клиничните изпитвания.
German: Bei einigen älteren Patienten über 75 Jahren sind Kopfschmerzen (häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig) aufgetreten.
Bulgarian: Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция на пикочните пътища (често).
German: Während der Inhalation werden Sie ein schwirrendes Geräusch hören.
Bulgarian: По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук.
German: Bis zu 23 % der verabreichten Dosis waren in unveränderter Form im Urin zu finden.
Bulgarian: До 23% от приложената доза се установява непроменена в урината.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einmal täglich anwenden, trägt es dazu bei, die Auswirkungen der COPD auf Ihr tägliches Leben zu verringern.
Bulgarian: Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor, und es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
German: Warum hat der Inhalator beim Einatmen kein Geräusch gemacht?
Bulgarian: Защо инхалаторът не издава шум по време на инхалацията?
German: Nehmen Sie aber nicht zwei Dosen an einem Tag.
Bulgarian: Не инхалирайте две дози в един и същи ден.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако възникне парадоксален бронхоспазъм, лечението трябва да се спре незабавно и да се премине към алтернативно лечение.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein, aber die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
German: Fertilität sowie prä- und postnatale Entwicklung waren bei Ratten nicht beeinträchtigt.
Bulgarian: Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
German: Was soll ich tun, wenn noch Pulver in der Kapsel verblieben ist?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако прахът остане вътре в капсулата?
German: Öffnen Sie den Inhalator, um zu sehen, ob noch Pulver in der Kapsel verblieben ist.
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите, дали е останал прах в капсулата.
German: Alle diese Befunde traten bei Expositionen auf, die ausreichend über der zu erwartenden humantherapeutischen Exposition lagen.
Bulgarian: Всички тези находки възникват при експозиция, която значително превишава очакваната експозиция при хора.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika, ATC-Code: R03BB06
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB06
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel und Inhalatoren entsorgen können.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
German: Mundtrockenheit wurde vor allem während der ersten 4 Wochen der Behandlung beobachtet, dabei betrug die durchschnittliche Dauer bei der Mehrheit der Patienten 4 Wochen.
Bulgarian: Сухота в устата се съобщава предимно през първите 4 седмици от лечението и медианата на продължителността е четири седмици при повечето пациенти.
German: Wenn Pulver in der Kapsel verblieben ist:
Bulgarian: Ако е останал прах в капсулата:
German: Der Patient ist in die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels einzuweisen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да прилагат лекарствения продукт.
German: Beobachtet wurde eine Hydroxylierung, die zur Bildung verschiedener mono- und dihydroxylierter Metaboliten führt, sowie eine direkte Hydrolyse, bei der ein Carboxylsäurederivat (M9) gebildet wird.
Bulgarian: Наблюдава се хидроксилиране, което води до образуването на редица моно- и дихидроксилирани метаболити, както и директна хидролиза, която води до образуването на производно на карбоксилна киселина (M9).
German: In beiden Studien war der Anteil an Patienten, bei denen eine mittelschwere oder schwere Exazerbation (definiert als behandlungsbedürftig mit systemischen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder stationärer Behandlung) auftrat, vermindert.
Bulgarian: И в двете проучвания процентът на пациентите, получили умерена или тежка екзацербация (дефинирана като необходимост от провеждане на лечение със системни кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация) е намален.
German: Dabei basieren die jeweiligen Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen auf folgender Konvention: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: - Setzen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Bulgarian: - Продължете лечението с това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал
German: Dies waren Spontanberichte aus einer Population unbekannter Größe und daher ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig zu bestimmen oder den Nachweis eines kausalen Zusammenhangs zur Anwendung eines Arzneimittels zu erbringen.
Bulgarian: Съобщавани са доброволно от популация с неопределена големина и поради тази причина не винаги е възможно да се определи достоверно честотата или наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Analyse der Daten von COPD-Patienten wurden Körpergewicht und Alter als Faktoren identifiziert, die zur interindividuellen Variabilität der systemischen Exposition beitragen.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за интериндивидуалната вариабилност при пациентите по отношение на системната експозиция.
German: Durchstechen Sie die Kapsel, indem Sie beide Seitentasten gleichzeitig fest drücken.
Bulgarian: Пробийте капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
German: In RadioligandBindungsstudien wurde nachgewiesen, dass der Wirkstoff eine mehr als 4-fach erhöhte Selektivität für den menschlichen M3-Rezeptor im Vergleich zum menschlichen M2-Rezeptor besitzt.
Bulgarian: Проучвания при свързване с радиолиганди показват над 4 пъти по-висока селективност към човешките M3 рецептори, отколкото към човешките M2 рецептори.
German: Glycopyrronium ist während der Schwangerschaft nur anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen für die Patientin das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за пациента оправдава потенциалния риск за плода.
German: Es wird empfohlen, Enurev Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit anzuwenden.
Bulgarian: Препоръчва се Enurev Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
German: • Stecken Sie die Kapsel niemals in Ihren Mund oder in das Mundstück des Inhalators.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсулата в устата си или в накрайника на инхалатора.
German: Jedoch ging Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) in die Milch laktierender Ratten über (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
German: Halten Sie den Inhalator wie im Bild gezeigt.
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на картинката.
German: Weitere 5 % der Dosis waren in der Gallenflüssigkeit zu finden.
Bulgarian: Допълнителни 5% от приложената доза се установяват в жлъчката.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeit
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност
German: Geschlecht, Tabakkonsum und FEV1-Ausgangswert hatten keinen erkennbaren Einfluss auf die systemische Exposition.
Bulgarian: Полът, статусът по отношение на пушене и изходният ФЕО1 нямат видим ефект върху системната експозиция.
German: Glycopyrroniumbromid (einschließlich seiner Metaboliten) ging in die Milch laktierender Ratten über und erreichte in der Milch Konzentrationen, die bis zu 10-mal höher waren als die im Blut des Muttertieres.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация до 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
German: - COPD ist eine chronische Krankheit, darum wird dieses Arzneimittel jeden Tag angewendet und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden oder andere COPD-Symptome haben.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате това лекарство всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
German: In klinischen Studien mit Enurev Breezhaler wurden keine Fälle von paradoxem Bronchospasmus beobachtet.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Enurev Breezhaler не са наблюдавани случаи на парадоксален бронхоспазъм.
German: Hohe Dosen von Glycopyrronium können zu anticholinergen Anzeichen und Symptomen führen, für die eine symptomatische Behandlung angezeigt sein kann.
Bulgarian: Високите дози гликопирониум могат да доведат до антихолинергични признаци и симптоми, за които може да се наложи провеждането на симптоматично лечение.
German: 3H]-markiertem Glycopyrroniumbromid an Menschen betrug der mittlere Anteil der in 48 Stunden mit dem Urin ausgeschiedenen Radioaktivität 85 % der Dosis.
Bulgarian: 3H]-белязан гликопирониев бромид при хора, средната екскреция на радиоактивността в урината за 48 часа представлява 85% от приложената доза.
German: Die übliche Dosis besteht in der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen
Bulgarian: Болезнено и често уриниране
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Enurev Breezhaler verwenden.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно целите Инструкции за употреба преди да използвате Enurev Breezhaler.
German: Auswirkungen, die den muskarinrezeptorantagonistischen Eigenschaften von Glycopyrroniumbromid zuzuschreiben sind, beinhalteten leichte bis moderate Erhöhungen der Herzfrequenz bei Hunden, Linsentrübungen bei Ratten und reversible Veränderungen im Zusammenhang mit verringerter Drüsensekretion bei Ratten und Hunden.
Bulgarian: Ефектите, дължащи се на свойствата на гликопирониевия бромид като антагонист на мускариновите рецептори, включват леко до умерено повишаване на сърдечната честота при кучета, помътняване на лещата при плъхове и обратими промени, свързани с намалена секреция на жлезите, при плъхове и кучета.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten, insbesondere Angioödeme (einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, ein Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht), Urtikaria oder Hautausschlag, muss die Behandlung sofort abgesetzt und eine alternative Therapie eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, поспециално ангиоедем (включващи затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните и лицето), уртикария или обрив по кожата, лечението трябва незабавно да се преустанови и да се премине към алтернативна терапия.
German: Nach intravenöser Anwendung betrug das Verteilungsvolumen von Glycopyrronium im Steady State 83 Liter und das Verteilungsvolumen in der terminalen Phase 376 Liter.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на гликопирониум в стационарно състояние е 83 литра, а обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е 376 литра.
German: Die mittlere renale Clearance von Glycopyrronium nach Inhalation lag im Bereich von 17,4 bis 24,4 Litern/h.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на гликопирониум след инхалация е в интервала от 17,4 до 24,4 литра/час.
German: Die Kapseln dürfen nur mit dem Enurev Breezhaler-Inhalator angewendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Капсулите трябва да се прилагат само с помощта на инхалатора Enurev Breezhaler (вж. точка 6.6).
German: • Schmerzen in den Armen oder Beinen
Bulgarian: Болка в ръцете или краката
German: Bei Patienten mit COPD wurde der pharmakokinetische Steady State von Glycopyrronium innerhalb von einer Woche nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ фармакокинетично стационарно състояние на гликопирониум се достига в рамките на една седмица след започване на лечението.
German: Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der Lunge, sodass die Luft leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen kann.
Bulgarian: Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
German: Nadeln und Federn bestehen aus Edelstahl.
Bulgarian: Иглите и пружините са от неръждаема стомана.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Enurev Breezhaler und anderen Anticholinergika enthaltenden Arzneimitteln ist nicht untersucht worden und wird daher nicht empfohlen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Enurev Breezhaler с други антихолинергични лекарствени продукти не е проучено и поради тази причина не се препоръчва.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und andere tierexperimentelle Daten geben keine Hinweise auf Bedenken hinsichtlich der männlichen oder weiblichen Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските (вж. точка 5.3).
German: In-vitro-Studien zur Inhibition belegen, dass Glycopyrroniumbromid keine relevante Inhibitionskapazität für CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP3A4/5, die Effluxtransporter MDR1, MRP2 oder MXR und die Aufnahmetransporter OCT1 oder OCT2 besitzt.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране показват, че гликопирониевият бромид няма значим капацитет да инхибира CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлуксните транспортери MDR1, MRP2 или MXR и ъптейк транспортерите OCT1 или OCT2.
German: Es wurde keine Veränderung der mittleren Herzfrequenz oder des QTc-Intervalls nach Anwendung von Enurev Breezhaler in Dosierungen bis zu 176 Mikrogramm bei COPD-Patienten beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна в средната сърдечна честота или QTc интервала при приложение на Enurev Breezhaler в дози до 176 микрограма при пациенти с ХОББ.
German: Unter anderen Inhalationstherapien sind jedoch paradoxe Bronchospasmen aufgetreten; diese können lebensbedrohlich sein.
Bulgarian: Въпреки това, при други инхалаторни терапии се наблюдава парадоксален бронхоспазъм, който може да бъде животозастрашаващ.
German: Die Bindung von Glycopyrronium an humanes Plasmaprotein in vitro betrug bei Konzentrationen von 1 bis 10 Nanogramm/ml zwischen 38 % und 41 %.
Bulgarian: In vitro свързването на гликопирониум с човешките плазмени протеини е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
German: Die Anwendung von Glycopyrronium bei stillenden Frauen ist nur in Betracht zu ziehen, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als alle eventuellen Risiken für den Säugling (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Употребата на гликопирониум от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от възможния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
German: Das Eliminationsmuster deutet auf anhaltende Aufnahme aus der Lunge und/oder Transfer des Glycopyrroniums in den systemischen Kreislauf 24 Stunden nach der Inhalation und darüber hinaus hin.
Bulgarian: Начинът на елиминиране предполага продължителна белодробна абсорбция и/или преминаване на гликопирониум в системната циркулация 24 часа и повече след инхалацията.
German: Für die Mehrheit der gemeldeten Fälle von Mundtrockenheit wurde ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel vermutet und der Schweregrad als gering eingestuft.
Bulgarian: В повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка.
German: Sie sind mit dem Produktcode „GPL50" in Schwarz über und dem Firmenlogo ( ) in Schwarz unter einem schwarzen Balken bedruckt.
Bulgarian: Те имат продуктов код "GPL50", отпечатан в черно над, и лого на компанията ( ),отпечатано в черно под черна черта.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen in der terminalen Phase nach Inhalation betrug fast das 20-Fache, was die erheblich verlangsamte Elimination nach Inhalation widerspiegelt.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в крайната фаза на елиминиране след инхалация е около 20 пъти по-голям, което отразява много по-бавното елиминиране след инхалация.
German: • Drücken Sie die Seitentasten nicht öfter als einmal.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
German: Eine Abschwächung der bronchodilatatorischen Wirkung mit der Zeit war weder in der 6- noch in der 12-monatigen Studie zu beobachten.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
German: Die Kapsel ist möglicherweise im Kapselfach eingeklemmt.
Bulgarian: Капсулата може да заседне в камерата.