FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 de persoane • Anemie (număr scăzut de celule roșii în sânge).
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller).
Romanian: Studii clinice la subiecți cu transplant de ficat
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med levertransplanterte
Romanian: Dasabuvir nu a fost carcinogen într-un studiu derulat la șoareci transgenici, cu o durată de șase luni, până la cea mai mare doză testată (2g/kg şi zi), având ca rezultat expuneri la ASC pentru dasabuvir de aproximativ de 19 ori mai mari decât expunerile obţinute la om la doza clinică recomandată de 500
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (2 g/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 500 mg (250 mg to ganger daglig).
Romanian: Activitatea dasabuvir a fost redusă de 5 și 11 ori prin substituțiile C316N și respectiv S556G; de 46 ori prin substituția M414T sau Y448H; și de 1569 ori prin substituțiile C316Y în repliconul genotipului 1b.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til dasabuvir ble redusert med 5 og 11 ganger ved henholdsvis C316N og S556G, 46 ganger ved M414T eller Y448H og 1569 ganger ved C316Y substitusjonene i genotype 1b-replikon.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiul terminal care efectuează ședințe de dializă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller terminal nyresykdom på dialyse (se pkt.
Romanian: Este contraindicată administrarea de lopinavir/ritonavir în doză de 400/100 mg de două ori pe zi sau în doză 800/200 mg o dată pe zi concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir din cauza creșterii expunerilor la paritaprevir (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir).
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg to ganger daglig eller 800/200 mg én gang daglig er kontraindisert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/riton avir pga. økt eksponering av paritaprevir (se også preparatomtale for ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Romanian: • rifampicină
Norwegian Bokmål: • Kløe
Romanian: Acestea sunt luate întotdeauna împreună cu alte medicamente antivirale, cum este combinaţia ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De skal alltid tas sammen med andre antivirale legemidler slik som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: În tabelul 3 sunt enumerate reacțiile adverse pentru care există o relație de cauzalitate cu posibilitate cel puțin rezonabilă între utilizarea asocierii dasabuvir şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomientă de ribavirină și reacția adversă.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 lister opp bivirkninger hvor det er en rimelig mulighet for årsakssammenheng mellom dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller uten ribavirin, og bivirkningen.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert relatert til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă /contracepția la bărbați și femei Trebuie să se acorde atenţie deosebită pentru a se evita apariţia sarcinii la pacientele sau la partenerele pacienţilor atunci când Exviera este administrat concomitent cu ribavirină.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når Exviera brukes sammen med ribavirin.
Romanian: Alăptarea În timpul tratamentului cu Exviera nu trebuie să alăptați.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Exviera.
Romanian: Se vor urma recomandările privind schema de tratament din tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1.
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi 2 subiecţi cu infecţie VHC genotip 1b au prezentat recădere.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde virologisk svikt under behandling og to pasienter med HCV-infeksjon genotype 1b opplevde tilbakefall.
Romanian: DIURETICE Furosemid
Norwegian Bokmål: DIURETIKA furosemid
Romanian: Cum să luați Exviera
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Exviera
Romanian: Valorile procentuale de recădere la subiecții infectați cu genotip 1a cu ciroză, în funcție de valorile analizelor de laborator la momentul inițial sunt prezentate în Tabelul 13.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten hos genotype 1a cirrhose-pasienter ved baseline laboratorieverdier er vist i tabell 13.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru pentru dasabuvir, atunci când este administrat în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este atinsă după aproximativ 12 zile de tratament.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady state for dasabvir administrert samtidig med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir oppnås etter ca. 12 dager.
Romanian: În studii clinice de Fază 2b și 3, a fost realizată o analiză cumulată a subiecților cu infecție cu VHC genotip 1 tratați cu dasabuvir, ombitasvir și paritaprevir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină pentru a evalua asocierea între substituțiile/polimorfismele la momentul inițial ale NS3/4A, NS5A sau NS5B și rezultatul tratamentului în aceste regimuri recomandate.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av pasienter med HCV-infeksjon genotype 1, som ble behandlet med dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uten ribavirin i kliniske fase 2b- og 3-studier, ble gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom substitusjonene/polymorfismene NS3/4A, NS5A eller NS5B ved baseline og behandlingsutfallet i disse anbefalte behandlingsregimer.
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Romanian: Dacă ribavirina este administrată concomitent cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, se aplică contraindicațiile privind folosirea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi și Rezumatul Caracteristicilor produsului la ribavirină).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin gis samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gjelder kontraindikasjoner vedrørende bruk av ribavirin under graviditet (se også preparatomtalen for ribavirin).
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic, se poate lua în calcul o scădere a dozei de alprazolam.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av alprazolam kan bli vurdert basert på klinisk respons.
Romanian: O listare pe două coloane este oferită pentru a simplifica prezentarea; nu trebuie realizate comparații directe între studii care diferă ca protocol.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke utføres en direkte sammenligning på tvers av studier pga. ulik studiedesign.
Romanian: Studii clinice la subiecți cu infecție concomitentă VHC genotip 1/HIV-1
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter med HCV genotype 1-infeksjon/HIV-1 koinfeksjon
Romanian: Doi pacienți au întrerupt tratamentul cu Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir din cauza valorilor serice crescute ale TGP, incluzând o pacientă tratată concomitent cu etinilestradiol.
Norwegian Bokmål: To pasienter seponerte Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir på grunn av forhøyet ALAT, inkludert én på etinyløstradiol.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Medicamente transportate de către Pgp în intestin
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av P-gp i tarmen
Romanian: ANTIHIPERGLICEMIANTE CU ADMINISTRARE ORALĂ DE TIP BIGUANIDE Metformin
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER Metformin
Romanian: La subiecţii care au utilizat Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir fără ribavirină, reacţiile adverse asociate de obicei cu ribavirina (de exemplu greaţă, insomnie, anemie) au fost mai puţin frecvente şi niciun pacient (0/588) nu a întrerupt definitiv tratamentul din cauza reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vanligvis var forbundet med ribavirin (f.eks. kvalme, insomni, anemi) forekom sjeldnere hos pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin og ingen pasienter (0/588) seponerte behandlingen permanent på grunn av bivirkningene.
Romanian: Efectul asupra Cmax și ASC ale medicamentelor antivirale cu acţiune directă (Direct Acting Antiviral, DAAs) și lopinavirului a fost similar cu cel observat atunci când combinaţia lopinavir/ritonavir utilizată de două ori pe zi în doză de 400 mg/100 mg a fost administrată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Effekten på Cmaks og AUC av DAA og lopinavir var tilsvarende det som ble observert når lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 ganger daglig ble administrert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: RVS12 general
Norwegian Bokmål: Total SVR12
Romanian: Comprimatele Exviera sunt comprimate filmate de culoare bej, ovale, cu dimensiuni de 14,0 mm x 8,0 mm, marcate cu „AV2".
Norwegian Bokmål: Hvordan Exviera ser ut og innholdet i pakningen Exviera tablettene er beige, ovale, filmdrasjerte tabletter, med størrelsen 14,0 mm x 8,0 mm, merket med "AV2".
Romanian: Dasabuvir trebuie administrat întotdeauna în asociere cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må alltid administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Exviera pentru pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Romanian: MEDICAMENTE ANTINEOPLAZICE Enzalutamid ă
Norwegian Bokmål: KREFTLEGEMIDLER enzalutamid mitotan
Romanian: PEARL-III - genotip 1b, fără tratament anterior
Norwegian Bokmål: PEARL-III - genotype 1b, behandlingsnaive
Romanian: Asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a fost administrată în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă cu carbamazepină, gemfibrozil,
Norwegian Bokmål: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble administrert som flere doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Romanian: Peg-IFN + RBV, n (%)
Norwegian Bokmål: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/medicamente sau începe tratamentul cu un medicament în timpul administrării asocierii Exviera și a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru care există risc de interacțiune medicamentoasă, trebuie luată în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat,
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient allerede bruker ett eller flere legemidler eller starter med et legemiddel under behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og hvor muligheten for interaksjon er forventet, bør dosejustering av det/de andre legemidlet/ene eller hensiktsmessig klinisk overvåking vurderes (tabell 2).
Romanian: fără ciroză sau cu ciroză compensată
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med kompensert cirrhose
Romanian: Vârstă în ani, medie (interval)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%)
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDDEL Johannesurt (hypericum perforatum)
Romanian: Trebuie să fie atent luate în considerare interacțiunile medicamentoase în caz de infecţie concomitentă cu HIV (pentru detalii vezi punctul 4.5, Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: Ved HIV koinfeksjon må man være påpasselig med legemiddelinteraksjoner og ta disse i betrakting (for detaljer, se pkt.
Romanian: HORMONI TIROIDIENI
Norwegian Bokmål: TYROIDEAHORMONER levotyroksin
Romanian: fără ciroză
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose
Romanian: Se vor monitoriza concentraţiile plasmatice de ciclosporină și se va ajusta doza și/sau frecvența administrării dozei, în funcție de caz.
Norwegian Bokmål: Overvåk cyklosporinnivået og juster dosen og/eller doseringsintervallet etter behov.
Romanian: Observate în combinație la subiecții infectați cu genotip 1.
Norwegian Bokmål: d. Observert i kombinasjon hos pasienter infisert med genotype 1b.
Romanian: TURQUOISE-III: Studiu clinic fără RBV efectuat la pacienţi infectaţi cu VHC GT1b cu ciroză TURQUOISE-III este un studiu de fază 3, deschis, cu un braţ, multicentric care a evaluat eficacitatea şi siguranţa asocierii Exviera şi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (fără ribavirină), administrate timp de 12 săptămâni, la pacienţi adulţi cu ciroză compensată infectaţi cu VHC GT1, pacienţi fără tratament anterior şi pacienţi cu tratament anterior cu pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III er en fase 3b, enkeltarmet, multisenter, åpen studie som evaluerte effekt og sikkerhet av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (uten ribavirin) administrert i 12 uker hos HCV GT1b infiserte, behandlingsnaive og pegIFN/RBV behandlingserfarne voksne pasienter med kompensertcirrhose.
Romanian: Țintă Substituții emergente ale aminoacizilor a
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjonera
Romanian: • Monitorizarea semnelor şi simptomelor clinice ale decompensării hepatice (cum sunt ascita,
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Romanian: Majoritatea (86,8%) a prezentat valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml și majoritatea (84,2%) a avut infecție cu genotipul 1a; 68,4% au avut genotipul IL28B non-CC; 15,8% au avut fibroză portală (F2) și 5,3% au avut fibroză în punte (F3); și 94,7% nu au utilizat tratament anterior pentru VHC.
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 68,4 % hadde IL28B non-CC genotype, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau evenimente care vă pot pune viaţa în pericol atunci când asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir este luată împreună cu aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alvorlige eller livstruende bivirkninger kan oppstå når Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er tatt sammen med disse legemidlene.
Romanian: Trei pacienți au întrerupt tratamentul cu Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir pentru una până la şapte zile, incluzând o pacientă tratată concomitent cu etinilestradiol.
Norwegian Bokmål: Tre hadde et opphold i behandlingen Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i én til syv dager, inkludert én på etinyløstradiol.
Romanian: Pacienți cu infecție concomitentă cu HIV/VHC
Norwegian Bokmål: HIV/HCV koinfiserte pasienter
Romanian: În genotipul 1b, substituțiile C316N, C316Y, M414T, Y448H și S556G în proteina NS5B a VHC au redus susceptibilitatea la dasabuvir.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b reduserte substitusjonene C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G i HCV NS5B følsomheten for dasabuvir.
Romanian: Doza de 2 mg tacrolimus a fost administrată singură și doza de tacrolimus 2 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg ble dosert alene og 2 mg ble administrert med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: Substituțiile aminoacizilor determinate de tratament în analiza cumulată a studiilor clinice de Fază 2b și Fază 3 efectuate cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de RBV (N=2510).
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med og uten RBV-behandling i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2510)
Romanian: Ambalaj cu 56 comprimate (ambalaj multiplu care conţine 4 cutii interioare a câte 14 comprimate fiecare).
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter hver).
Romanian: ↔ SMetadonă ↔ ombitasvir/paritaprevir și dasabuvir (conform comparării studiilor încrucişate )
Norwegian Bokmål: Metadon ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (basert på krysstudiesammenligning)
Romanian: Rezistența încrucișată Se aşteaptă rezistența încrucișată la inhibitorii NS5A, inhibitorii de protează NS3/4A și inhibitorii
Norwegian Bokmål: Kryssresistens er forventet blant NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere og ikke-nukleoside NS5B-hemmere som klasse.
Romanian: Medicamente despre care trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră, înainte de a lua Exviera.
Norwegian Bokmål: Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Exviera Legemiddel eller virkestoff
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene med mat. Hva slags mat er ikke viktig.
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator selectați cauzate de tratament
Norwegian Bokmål: Utvalgte unormale laboratorieverdier som er behandlingsutløste
Romanian: Metaboliți ai norgestimatului norgestrel
Norwegian Bokmål: Norgestimat-metabolitter:
Romanian: Exviera nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Exviera skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Romanian: Comprimatele Exviera sunt ambalate în blistere cu 2
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter er pakket i blistere (folieblistere), og hver blister inneholder 2 tabletter.
Romanian: Doza de 100 mg ciclosporină a fost administrată singură și doza de ciclosporină 30 mg a fost administrată concomitent cu asocierea Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 100 mg dosert alene og 30 mg administrert med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: subiecți cu ciroză compensată au atins RVS 97%), în timp ce 0,5% au prezentat rebound viral (creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului) și 1,2% au avut recădere după tratament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk anbefalt behandlingsregime, oppnådde 97 % total SVR (hvorav 181 pasienter med kompensert cirrhose oppnådde 97 % SVR), mens 0,5 % opplevde virologisk gjennombrudd og 1,2 % opplevde tilbakefall etter behandling.
Romanian: Au fost observate creșteri tranzitorii ale concentraţiei plasmatice a bilirubinei (predominant pentru bilirubina indirectă) la subiecții care au utilizat asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu administrare concomitentă de ribavirină, asociate cu inhibarea transportorilor de bilirubină OATP1B1/1B3 de către paritaprevir și cu hemoliza indusă de ribavirină.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum bilirubin (i hovedsak indirekte), relatert til hemming av bilirubintransportører OATP1B1/1B3 ved paritaprevir- og ribavirin-indusert hemolyse, ble observert hos pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați punctul 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: PROTEASEHEMMERE For en generell informasjon om behandling av HIV koinfiserte pasienter, inkludert en diskusjon om ulike antiretrovirale behandlingsregimer som kan brukes, se pkt.
Romanian: NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu Exviera + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Norwegian Bokmål: NA En dosereduksjon på 50 % og/eller klinisk overvåking for hydrokodon bør vurderes når administrert sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Romanian: Rosuvastatină Este de aşteptat ca administrarea concomitentă de rosuvastatină cu asocierea dasabuvir cu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir să crească expunerea la rosuvastatină cu mai mult de 3 ori.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er forventet å øke eksponeringen for rosuvastatin mer enn 3 ganger.
Romanian: PEARL-IV- genotip 1a, fără tratament anterior
Norwegian Bokmål: PEARL-IV - genotype 1a, behandlingsnaive
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice cu asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au avut după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Romanian: 20 mg doză unică
Norwegian Bokmål: 20 mg enkeltdose
Romanian: Medicamente metabolizate de către CYP2C9
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2C9
Romanian: În timpul studiilor clinice cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină, la aproximativ 1% din subiecți (35 din 3039) au apărut creșteri tranzitorii ale valorilor serice ale TGP cu până la de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, forekom forbigående økninger i ALAT på mer enn 5 ganger øvre normalgrense hos ca. 1 % av pasientene (35 av 3039).
Romanian: evaluate în studii de interacțiune medicamentoasă includ omeprazolul și escitalopramul (Tabelul 2).
Norwegian Bokmål: CYP2C19-substrater undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier inkluderer omeprazol og escitalopram (se tabell 2).
Romanian: Analize cumulate privind eficacitatea
Norwegian Bokmål: Samlet effektanalyse
Romanian: Deşi din cauza bolii hepatice avansate de fond este dificil de stabilit cauzalitatea, un risc potențial nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko kan ikke utelukkes selv om det er vanskelig å fastslå årsakssammenheng pga. allerede etablert avansert leversykdom.
Romanian: Inducerea CYP3A4/CY P2C8 de către rifampicină.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4/CY P2C8 ved rifampicin.
Romanian: De asemenea, combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 800 mg /200 mg utilizată o dată pe zi (administrată seara) a fost utilizată concomitent cu asocierea dasabuvir și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang daglig (administrert om kvelden) ble også administrert med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Romanian: 600 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 600 mg 2 ganger daglig
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Polietilenglicol 3350 Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol 3350
Romanian: Subiecților randomizați în brațul placebo li s-a administrat placebo timp de 12 săptămâni, după care li s-a administrat în regim deschis asocierea Exviera și ombitasvir/paritaprevir/ritonavir concomitent cu ribavirină timp de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-armen fikk placebo i 12 uker, deretter gikk de over i en åpen del av studien hvor de fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin i 12 uker.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbția, comprimatele Exviera trebuie luate cu alimente, indiferent de conținutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal Exviera tabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.