FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vortioxetine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Italian: Vortioxetina non è risultata genotossica nella batteria di test standard in vitro ed in vivo.
English: Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Italian: Gli organi bersaglio di tossicità sono stati ristretti al rene (ratto) e al fegato (topo e ratto).
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Italian: Un aumentato rischio di fratture ossee è stato osservato in pazienti che hanno preso questo genere di medicine.
English: Available data in animals have shown excretion of vortioxetine/ vortioxetine metabolites in milk.
Italian: I dati disponibili nell'animale hanno mostrato che vortioxetina/metaboliti di vortioxetina vengono escreti nel latte.
English: What you need to know before you take Brintellix Do not take Brintellix:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Brintellix Non prenda Brintellix:
English: Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
Italian: I pazienti trattati con vortioxetina possono sospendere bruscamente l'assunzione del medicinale senza che sia necessaria una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 5.1).
English: The efficacy and safety of vortioxetine have been studied in a clinical programme that included more than 6,700 patients, of whom more than 3,700 were treated with vortioxetine in short-term (≤12 weeks) studies of major depressive disorder (MDD).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di vortioxetina sono state studiate in un programma clinico che ha incluso più di 6.700 pazienti, dei quali più di 3.700 trattati con vortioxetina in studi a breve termine (≤12 settimane) sul disturbo depressivo maggiore (MDD).
English: It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
Italian: E' da aspettarsi che i componenti di Brintellix passino nel latte materno.
English: Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Italian: Le reazioni avverse sono state solitamente lievi o moderate e si sono verificate entro le prime due settimane di trattamento.
English: No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
Italian: Non sono stati osservati effetti del cibo sui parametri farmacocinetici (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Italian: È noto che i pazienti con storia di eventi correlati al suicidio o che presentano un grado significativo di ideazione suicidaria, prima dell'inizio della terapia hanno un rischio elevato di avere pensieri suicidari o commettere tentativi di suicidio e devono quindi ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento.
English: Potential for other medicinal products to affect vortioxetine
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su vortioxetina
English: Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Italian: Dati epidemiologici suggeriscono che l'uso degli SSRI in gravidanza, soprattutto nelle fasi finali, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
English: Only negligible amounts of vortioxetine are excreted in the faeces.
Italian: Solo quantitativi irrilevanti di vortioxetina sono escreti nelle feci.
English: No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative delle condizioni epatiche o renali durante gli studi clinici.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Italian: Informi il medico se sta prendendo una delle medicine sopra riportate in quanto deve sapere se lei è già a rischio di convulsioni.
English: Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics; Other antidepressants, ATC code: N06AX26
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX26
English: - The review of a signal for anaphylactic reaction reported a total of 40 post-marketing cases, including seven where causality with vortioxetine treatment was considered possible.
Italian: - La recensione relativa alla ricerca di un segnale di reazioni anafilattiche ha riscontrato un totale di 40 casi nell'esperienza post-marketing, inclusi sette casi in cui è stato considerato possibile un nesso di casualità con il trattamento con vortioxetina.
English: There is no clinical experience with concurrent administration of vortioxetine and ECT, therefore caution is advisable.
Italian: Non ci sono esperienze cliniche circa la concomitante somministrazione di vortioxetina ed ECT, pertanto va osservata cautela.
English: Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Italian: Potenziale capacità di vortioxetina di influire su altri medicinali
English: The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Italian: Si ritiene che il meccanismo d'azione di vortioxetina correli con la sua attività diretta di modulazione dei recettori serotoninergici e inibizione del trasportatore della serotonina (5-HT).
English: Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
Italian: I dati circa l'utilizzo di Brintellix nei pazienti anziani affetti da episodi depressivi maggiori sono limitati.
English: The incidence of self-reported adverse sexual reactions was low and similar to placebo in clinical short- and long-term studies with vortioxetine.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse sessuali spontaneamente riferite è stata bassa e simile al placebo negli studi clinici con vortioxetina a breve e lungo termine.
English: Environmental risk assessment studies have shown that vortioxetine has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (risk to fish).
Italian: Gli studi di valutazione dei rischi ambientali hanno mostrato che la vortioxetina ha il potenziale di essere persistente, bioaccumulativa e tossica per l'ambiente (rischio per gli organismi acquatici).
English: Effects of vortioxetine on the Digit Symbol Substitution Test (DSST), the University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objective measures) and Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) and Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjective measures) scores
Italian: Effetti di vortioxetina sui punteggi di:Digit Symbol Substitution Test (DSST), University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA)(misurazioni oggettive), Perceived Deficits Questionnaire (PDQ) e Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ )(misurazioni soggettive)
English: Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia.
Italian: Deve essere osservata cautela nei pazienti a rischio, quali anziani, pazienti affetti da cirrosi epatica o pazienti trattati contemporaneamente con prodotti medicinali noti per causare iponatremia.
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Italian: Sindrome Serotoninergica (SS) o Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
English: A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Italian: E' stata stabilita una soglia di assenza di effetti con riferimento alle convulsioni con un corrispondente margine di sicurezza di 5, considerando la dose terapeutica massima raccomandata di 20 mg/die.
English: Lot See embossed stamp.
Italian: LOT Vedere stampigliatura impressa.
English: It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
Italian: È prevedibile che vortioxetina venga escreta nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
English: The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Italian: Il mantenimento dell'effetto antidepressivo è stato dimostrato in uno studio di prevenzione delle ricadute.
English: Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6).
Italian: Materiale correlato a vortioxetina è risultato distribuito nel latte di ratti allattanti (vedere paragrafo 4.6).
English: If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Italian: Se ciò dovesse accadere al suo bambino, dovrà contattare l'ostetrica e/o il medico immediatamente.
English: Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Italian: La co-somministrazione ha comportato una più elevata incidenza di reazioni avverse quando bupropione è stato aggiunto a vortioxetina rispetto a quando vortioxetina è stata aggiunta a bupropione.
English: Vortioxetine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Italian: Vortioxetina non deve essere iniziata per almeno 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con un IMAO irreversibile non selettivo.
English: The efficacy of vortioxetine was demonstrated with at least one dosage group across 9 of the 12 studies, showing at least a 2-point difference to placebo in the Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) or Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24) total score.
Italian: L'efficacia di vortioxetina è stata dimostrata in 9 studi su 12, con almeno un gruppo di dosaggio che ha mostrato almeno una differenza di 2 punti, rispetto al placebo, al punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) o della Hamilton Depression Rating Scale 24-item (HAM-D24).
English: Pruritus, including pruritus generalised
Italian: Prurito, incluso prurito generalizzato
English: Brintellix contains ethanol.
Italian: Brintellix contiene etanolo.
English: Serotonin Syndrome (SS) or Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), potentially life-threatening conditions, may occur with vortioxetine.
Italian: La Sindrome Serotoninergica (SS) o la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), condizioni potenzialmente pericolose per la vita, possono verificarsi con vortioxetina.
English: The pharmacokinetics are linear and time independent in the dose range studied (2.5 to 60 mg/day).
Italian: La farmacocinetica è lineare e indipendente dal tempo negli ambiti di dose studiati (da 2,5 a 60 mg/die).
English: EXP (MM-YYYY) See embossed stamp.
Italian: EXP (MM-AAAA) Vedere stampigliatura impressa.
English: No data are available (see section 4.4).
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafo 4.4).
English: Brintellix can be taken with or without food.
Italian: Brintellix può essere preso con o senza cibo.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10 - diarrea, costipazione, vomito - capogiri - prurito su tutto il corpo - sogni anomali
English: Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Italian: Brintellix ha dimostrato di ridurre i numerosi sintomi della depressione, inclusi tristezza, tensione interiore (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione del sonno), diminuzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sentirsi inutili, mancanza di interesse nelle attività preferite, sensazione di sentirsi rallentati.
English: On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su vortioxetine il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti vortioxetin sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: - Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Italian: - Tenendo conto del ruolo della serotonina ai fini dell'emostasi e del meccanismo di azione di vortioxetina, come anche di 63 casi rilevati nell'esperienza post-marketing nell'ambito della ricerca di un segnale di emorragia con possibile nesso causale con vortioxetina, si ritiene che l'emorragia debba essere inclusa come reazione avversa al farmaco nelle informazioni sul prodotto di vortioxetina.
English: These findings were mainly attributed to rodent-specific vortioxetine-related crystalline material obstruction of the renal tubules and the bile ducts, respectively, and considered of low risk to humans.
Italian: Queste rilevazioni sono state principalmente attribuite all'ostruzione, da parte di materiale cristallino correlato alla vortioxetina specifico per i roditori, dei tubuli renali e dei dotti biliari, rispettivamente, e si ritengono a basso rischio per l'uomo.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Italian: Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesione o suicidari, contatti il medico o vada all'ospedale immediatamente.
English: Each bottle contains 15 ml Brintellix oral drops, solution.
Italian: Ogni flacone contiene 15 ml di Brintellix gocce orali, soluzione.
English: Fits are a potential risk with medicines used to treat depression.
Italian: Le convulsioni sono un potenziale rischio associato a medicinali usati nel trattamento della depressione.
English: This medicinal product contains small amounts of ethanol, less than 100 mg per dose.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene piccoli quantitativi di etanolo, meno di 100 mg per dose.
English: The effect seen with vortioxetine was a 4.7 point difference to placebo in MADRS total score at Week 8 (MMRM analysis).
Italian: L'effetto osservato con vortioxetina è stato di 4,7 punti di differenza rispetto al placebo nel punteggio totale della MADRS alla settimana 8 (analisi MMRM).
English: However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution.
Italian: Comunque, ci sono stati casi di aumento dell'effetto quando antidepressivi serotoninergici sono stati somministrati con litio o triptofano; pertanto, l'uso concomitante di vortioxetina con questi medicinali deve essere effettuato con cautela.
English: Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
Italian: Dopo somministrazioni multiple di 5, 10 o 20 mg/die, sono stati osservati valori medi di Cmax tra 9 e 33 ng/mL.
English: When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Brintellix may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Italian: Quando assunti durante la gravidanza, particolarmente negli ultimi 3 mesi di gravidanza, medicinali come Brintellix possono aumentare il rischio di una grave condizione nei bambini, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato, che fa respirare il neonato più velocemente e lo fa apparire bluastro.
English: In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
Italian: Nei metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6, le concentrazioni plasmatiche di vortioxetina 10 mg/die sono state comprese tra quelle ottenute nei metabolizzatori rapidi a 5 mg/die e 10 mg/die.
English: Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
Italian: La somministrazione di vortioxetina negli studi di tossicità generale nel topo, nel ratto e nel cane è stata associata principalmente a segni clinici correlati con il Sistema Nervoso Centrale.
English: In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
Italian: Negli studi clinici a breve e lungo termine, controllati verso placebo, sono stati sistematicamente valutati i potenziali sintomi da sospensione dopo la brusca interruzione del trattamento con vortioxetina.
English: After first opening the drops should be used within 8 weeks.
Italian: Dopo la prima apertura le gocce devono essere utilizzate entro 8 settimane.
English: Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
Italian: Gli studi di fertilità nei ratti maschi e femmine non hanno mostrato effetti di vortioxetina sulla fertilità, la qualità dello sperma o sulle performance di accoppiamento (vedere paragrafo 5.3).
English: The mean 5-HT transporter occupancy in the raphe nuclei was approximately 50% at 5 mg/day, 65% at 10 mg/day and increased to above 80% at 20 mg/day.
Italian: L'occupazione media del trasportatore 5-HT nei nuclei del rafe è stata approssimativamente del 50% a 5 mg/die, 65% a 10 mg/die e di oltre l'80% a 20 mg/die.
English: oral drops, solution 15 ml
Italian: Gocce orali, soluzione 15 ml
English: Oral drops, solution.
Italian: Gocce orali, soluzione.
English: Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Italian: Vortioxetina è risultata superiore (p=0,004) al placebo nella misura di esito primaria, il tempo di ricaduta del MDD, con un hazard ratio di 2,0; ciò significa che il rischio di ricaduta è stato due volte più elevato nel gruppo placebo che nel gruppo vortioxetina.
English: (Cmax and AUC) compared to young healthy control subjects (aged ≤45 years) after multiple doses of 10 mg/day.
Italian: (Cmax e AUC) rispetto ai soggetti sani giovani di controllo (età ≤ 45 anni) dopo dosi multiple da
English: Hydroxypropylbetadex Ethanol (96 per cent) Purified water
Italian: Idrossipropilbetadex Etanolo (96 percento) Acqua purificata
English: 15 ml in an amber glass bottle (type III) and screw cap (polypropylene) with dropper (LDpolyethylene), (child-resistant closure).
Italian: 15 ml in un flacone di vetro ambrato (tipo III) e tappo a vite (polipropilene) con contagocce (LDpolietilene), (chiusura a prova di bambino).
English: 2500 Valby DENMARK
Italian: DK 2500 Valby Danimarca
English: Vortioxetine should be used with caution in patients with a history of mania/hypomania and should be discontinued in any patient entering a manic phase.
Italian: Vortioxetina va usata con cautela nei pazienti con storia di mania/ipomania e deve essere sospesa nei pazienti che virano alla fase maniacale.
English: In vitro, vortioxetine did not show any relevant potential for inhibition or induction of cytochrome P450 isozymes (see section 5.2).
Italian: In vitro, vortioxetina non ha mostrato un rilevante potenziale di inibizione o induzione degli isoenzimi del citocromo P450 (vedere paragrafo 5.2).
English: For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Italian: Per la dose da 20 mg/die, è stato visto un aumento dei TESD rispetto al placebo (una differenza di incidenza del 14,2%, IC al 95% [1,4; 27,0]).
English: However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Italian: Comunque, va usata cautela quando vortioxetina è associata ad anticoagulanti orali o medicinali antipiastrinici a causa dell'aumentato rischio potenziale di sanguinamenti attribuibili alle interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.4).
English: Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Italian: Brintellix non deve essere preso durante l'allattamento al seno.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
Italian: Il trattamento deve essere accompagnato da una attenta supervisione dei pazienti ed in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento e a seguito di cambiamenti di dose.
English: The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di vortioxetina sono state stabilite in studi a breve e a lungo termine a dosi comprese tra 5 e 20mg/die.
English: EXP {MM-YYYY} When opened, use within 8 weeks
Italian: {MM-AAAA} Una volta aperto utilizzare entro 8 settimane
English: Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Italian: Vortioxetina è un debole substrato ed inibitore della P-gp.
English: For doses of 20 mg vortioxetine once daily, the incidences of nausea and constipation were higher in patients aged ≥65 years (42% and 15%, respectively) than in patients aged <65 years (27% and 4%, respectively)(see section 4.4).
Italian: Per dosi da 20 mg di vortioxetina una volta al giorno, l'incidenza di nausea e costipazione è risultata maggiore nei pazienti di età ≥65 anni (42% e 15% rispettivamente) che nei pazienti di età <65 anni (27% e 4% rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
English: However, the 20 mg dose of vortioxetine was associated with an increase in sexual dysfunction (TESD)(see section 5.1) .
Italian: La dose da 20 mg di vortioxetina è stata, invece, associata ad un aumento delle disfunzioni sessuali (TESD) (vedere paragrafo 5.1).
English: In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
Italian: In accordo con l'emivita, l'indice di accumulo è tra 5 e 6 in base all'AUC0-24h a seguito di dosi multiple comprese tra 5 e 20 mg/die.
English: This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.
English: Human case reports with medicinal products from the related pharmacological class of antidepressants (SSRIs) have shown an effect on sperm quality that is reversible.
Italian: Casi clinici nell'uomo relativi all'uso di medicinali appartenenti alla classe farmacologica di antidepressivi correlata (SSRI), hanno mostrato un effetto sulla qualità dello sperma.
English: In patients with end-stage renal disease, only a small fraction of vortioxetine was lost during dialysis (AUC and Cmax were 13% and 27% lower, respectively; n=8) following a single 10 mg dose of vortioxetine.
Italian: In pazienti con malattia renale terminale, solo una piccola frazione di vortioxetina è stata persa durante la dialisi (AUC e Cmax sono stati 13% e 27% inferiori, rispettivamente; n=8) dopo una singola dose di vortioxetina.