FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Delamanid-PlasmaExposition steigt unterproportional zur Dosis.
Lithuanian: Delamanido ekspozicija plazmoje didėja mažiau nei proporcingai didinant dozę.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung und monatlich während des gesamten Verlaufs der Behandlung mit Delamanid ein EKG (Elektrokardiogramm) durchzuführen.
Lithuanian: Rekomenduojama, prieš pradedant gydymą delamanidu ir viso gydymo kurso metu, kas mėnesį atlikti elektrokardiogramos (EKG) tyrimą.
German: Delamanid wird vor allem im Plasma durch Albumin und zu einem geringeren Teil durch CYP3A4 metabolisiert.
Lithuanian: Delamanidas iš pradžių metabolizuojamas plazmoje dalyvaujant albuminams ir šiek tiek mažiau CYP3A4.
German: Die Behandlung mit Delamanid sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Erkrankungen mit multiresistentem Mycobacterium tuberculosis eingeleitet und überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą delamanidu turi paskirti ir stebėti gydytojas, turintis daugeliui vaistų atsparios Mycobacterium tuberculosis gydymo patirties.
German: - Jegliche Herzerkrankungen, die für Arrhythmien prädisponieren, wie schwere Hypertonie, linksventrikuläre Hypertrophie (einschließlich hypertropher Kardiomyopathie) oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die mit einer verminderten linksventrikulären Auswurffraktion einhergeht.
Lithuanian: - Bet kokios aritmijas predisponuojančios širdies būklės, tokios kaip sunki hipertenzija, kairiojo skilvelio hipertrofija (įskaitant hipertrofinę kardiomiopatiją) arba stazinis širdies nepakankamumas, lydimas sumažėjusios kairiojo skilvelio išmetimo frakcijos.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Delamanid die CYP450-Isozyme nicht hemmt.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys parodė, kad delamanidas neslopina CYP450 izofermentų.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Deltyba enthält Lactose-Monohydrat.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra laktozės monohidrato
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid und seine Metaboliten durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse signifikant entfernt werden.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas bei jo metabolitai reikšmingai pasišalintų hemodializės ar peritoninės dializės būdu.
German: Deltyba enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Lithuanian: Deltyba sudėtyje yra veikliosios medžiagos delamanido, antibiotiko, skirto plaučių tuberkuliozei, kurią sukelia kitais dažniausia vartojamais antibiotikais nenužudomos bakterijos, gydyti.
German: Es wird empfohlen, Delamanid als direkt überwachte Therapie (DOT) anzuwenden.
Lithuanian: Rekomenduojama delamanidą skirti taikant tiesiogiai stebimo gydymo (TSG) strategiją.
German: In klinischen Studien wurde Resistenz gegen Delamanid definiert als jedes Wachstum bei einer Konzentration von 0,2 µg/ml Delamanid, das größer ist als 1 % des Wachstums auf wirkstofffreien Kontrollkulturen auf einem Middlebrook-7H11-Medium.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atsparumas delamanidui buvo apibrėžiamas bet kokiu augimu, esant delamanido koncentracijai 0,2 μg/ml, kuris buvo 1 % didesnis už kontrolinių kultūrų be vaistų augimą Middlebrook 7H11 terpėje.
German: Hereford, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Hereford, HR3 5PG
German: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Lithuanian: Wye Valley Business Park Brecon Road
German: Es liegen keine klinischen Daten von Delamanid vor zur Behandlung - von extrapulmonaler Tuberkulose (z. B. des zentralen Nervensystems, Knochen) - von Infektionen mit Mykobakterien anderer Arten als aus dem M. tuberculosis-Komplex - von latenten Infektionen mit M. tuberculosis
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų dėl delamanido naudojimo gydyti: - ekstrapulmoninei tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų); - infekcijai dėl kitų mikrobakterijų rūšių nei M. tuberculosis complex;
German: Zunahme der Kortisolspiegel im Blut
Lithuanian: Padidėjęs kortizolio kiekis kraujyje
German: Da jedoch die Konzentration im Darm potentiell viel höhere Werte als diese mehrfach höheren Werte der Cmax erreichen kann, besteht das Potential, dass Delamanid eine Wirkung auf diese Transporter haben könnte.
Lithuanian: Tačiau, nors koncentracijos žarnose gali būti daug didesnės nei šios dauginės Cmax,, delamanidas gali turėti įtakos šiems nešikliams.
German: Aggression
Lithuanian: Agresija
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Deltyba eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von multiresistenter Tuberkulose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Deltyba tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis daugeliui vaistų atspariai tuberkuliozei gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Resistenz gegen Delamanid
Lithuanian: Atsparumas delamanidui
German: Daher kann das Potenzial der klinisch relevanten Arzneimittelinteraktionen mit Delamanid und die möglichen Konsequenzen, einschließlich seiner Wirkung auf das QTc-Intervall, nicht mit Sicherheit vorhergesagt werden.
Lithuanian: Tačiau kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos su delamanidu galimybės ir galimų sąveikos rezultatų, įskaitant bendrą poveikį QTc intervalo pailgėjimui, negalima tiksliai numatyti.
German: <{MM.JJJJ}>
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.}.
German: Die Liste der Nebenwirkungen und Häufigkeiten basiert auf den Ergebnissen von 2 doppelblinden, Placebokontrollierten klinischen Studien (Delamanid plus OBR, n = 662 versus Placebo plus OBR, n = 330).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamų reakcijų ir dažnių sąrašas pagrįstas 2 dvigubai koduotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatais (delamanidas plius OFG, n = 662 plg. su placebas plius OFG, n = 330).
German: • Anwendung während der Schwangerschaft • Anwendung während der Stillzeit.
Lithuanian: • QT intervalo pailgėjimo rizika; • vaisto vartojimas nėštumo laikotarpiu;
German: Die gleichzeitige Gabe von Delamanid mit einem starken CYP3A4-Inhibitor (Lopinavir/Ritonavir) ging mit einer 30 % höheren Exposition des Metaboliten DM-6705 einher, der mit einer QTc-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wird.
Lithuanian: Delamanido vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (lopinaviru (ar) ritonaviru) buvo susijęs su 30 % didesne metabolito DM-6705 ekspozicija, susijusia su QTc pailgėjimu.
German: Delamanid besitzt keine Kreuzresistenz mit einem der derzeit verwendeten Anti-Tuberkulose-Arzneimittel.
Lithuanian: Delamanidas nepasižymi kryžminiu atsparumu kitiems šiuo metu tuberkuliozei gydyti naudojamiems vaistams.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, <SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS<, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
German: Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar delamanidas išsiskiria į motinos pieną.
German: Die identifizierten Metaboliten zeigen keine antimykobakterielle Aktivität, aber einige tragen zur QTc-Verlängerung bei, vor allem DM-6705.
Lithuanian: Nustatyti metabolitai nepasižymi aktyvumu prieš mikobakterijas, tačiau kai kurie iš jų, ypač DM-6705, turi įtakos Qtc intervalo pailgėjimui.
German: Das Verhältnis von Patienten, die nach der 6-monatigen Behandlungsphase eine SCC erreichten (Sputumkonversionsrate), lag in der Delamanid + OBR-Behandlungsgruppe bei 87,6 % (198/226) im Vergleich zu 86,1 % (87/101) in der Placebo + OBR-Behandlungsgruppe (p = 0,7131).
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių SCC (skreplių pasėlio konversiją) po 6 mėnesių gydymo laikotarpio, santykis delamanido + OFG grupėje buvo 87,6 % (198 iš 226), palyginti su 86,1 % (87 iš 101) placebo + OFG gydymo grupėje (p = 0,7131).
German: Bei Patienten mit folgenden Risikofaktoren sollte keine Behandlung mit Delamanid eingeleitet werden, sofern der potentielle Nutzen durch Delamanid gegenüber dem möglichen Risiko nicht überwiegt.
Lithuanian: Gydymo delamanidu negalima pradėti pacientams, kuriems yra toliau nurodyti rizikos veiksniai, nebent tikėtina delamanido nauda viršija galimą riziką.
German: Die mediane Zeit bis zur SCC lag in der Delamanid + OBR-Gruppe bei 51 Tagen im Vergleich zu 57 Tagen in der PLC + OBR-Gruppe (p = 0,0562 unter Verwendung der stratifizierten, modifizierten Peto-Peto Modifikation des WilcoxonRangsummentests nach Gehan).
Lithuanian: Trukmės iki SCC mediana buvo 51 para delamanido + OFG grupėje, palyginti su 57 paromis PLC + OFG grupėje (p = 0,0562; nustatytas taikant stratifikuotą Peto-Peto modifikuotą Gehano apibendrintąjį Vilkoksono (Wilcoxon) logranginį suminį testą).
German: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Deutschland
Lithuanian: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Vokietija
German: Häufigkeit sehr häufig
Lithuanian: Dažnis (labai dažnas)
German: Der PRAC fordert eine kumulative Überprüfung dieses Risikos im nächsten PSUR unter Verwendung geeigneter Preferred Terms (PT - bevorzugte Begriffe), um zu überprüfen, ob eine Aktualisierung der Risikoeinschätzung erforderlich ist.
Lithuanian: PRAC prašo su kitu PASP, vartojant tinkamus teiktinuosius terminus, pateikti jungtinę šios rizikos peržiūrą, kad būtų galima įvertinti, ar reikia atnaujinti rizikos informaciją.
German: Es gibt Hinweise im letzten PSUR, die die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs von Lebererkrankungen mit Delamanid vermuten lassen, aber die wissenschaftlichen Belege reichen nicht aus, um festzustellen, dass der Zusammenhang kausal ist.
Lithuanian: Paskutinis PASP pateikia įrodymų, dėl kurių galima įtarti, kad delamanidas gali būti priežastiniu ryšiu susijęs su kepenų sutrikimais, tačiau mokslinių įrodymų, kad ši sąsaja priežastinė, nepakanka.
German: Die identifizierten Delamanid-Metaboliten besitzen keine anti-mykobakterielle Aktivität.
Lithuanian: Nustatyti delamanido metabolitai nerodo antimikobakterinio aktyvumo.
German: Die empfohlene Dosis beträgt, wie von Ihrem Arzt verordnet, zweimal täglich (morgens und abends) zwei 50-mg-Tabletten.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi 50 mg tabletės, geriamos du kartus parą (ryte ir vakare), kaip nurodė gydytojas.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Delamanid + einer optimierten Basistherapie (OBR) behandelt wurden (d. h. Inzidenz > 10 %), sind Übelkeit (32,9 %), Erbrechen (29,9 %), Kopfschmerz (27,6 %), Schlaflosigkeit (27,3 %), Schwindel (22,4 %), Tinnitus (16,5 %), Hypokaliämie (16,2 %), Gastritis (15,0 %), verminderter Appetit (13,1 %) und Asthenie (11,3 %).
Lithuanian: kurių dažnis > 10 %) buvo pykinimas (32,9 %), vėmimas (29,9 %) galvos skausmas (27,6 %), nemiga (27,3 %), galvos svaigimas (22,4 %), spengimas ausyse (16,5 %), hipokalemija (16,2 %), gastritas (15,0 %), sumažėjęs apetitas (13,1 %) ir astenija (11,3 %).
German: Deltyba ist in Packungen mit 48 Filmtabletten in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.
Lithuanian: Deltyba tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 48 plėvele dengtos tabletės, supakuotos į aliuminio/aliuminio lizdines plokšteles.
German: Mutationen in einem der fünf Gene, die Coenzym F420 kodieren, werden als Mechanismus für die Resistenz von Mykobakterien gegen Delamanid vermutet.
Lithuanian: Vieno iš 5 koenzimo F420 genų mutacija parodo atsparumo delamanidui susidarymo mechanizmą mikobakterijose.
German: In einer klinischen Studie ging Hypoalbuminämie bei mit Delamanid behandelten Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QTc-Intervalls einher.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, metu delamanidu gydomiems pacientams hipoalbuminemija buvo susijusi su padidėjusia QTc intervalo pailgėjimo rizika.
German: Eine Delamanid-Resistenz trat bei 4 von 341 Patienten (1,2 %) auf, die in Studie 213 Delamanid nach Randomisierung über einen Zeitraum von 6 Monaten erhielten.
Lithuanian: Atsparumas delamanidui išsivystė 4 iš 341 paciento (1,2 %), atsitiktinių imčių būdu atrinktiems vartoti delamanido 6 mėnesius 213 tyrimo metu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6
German: • Arzneimittelresistenz
Lithuanian: • atsparumas vaistams;
German: Wenn also die gleichzeitige Anwendung von Delamanid mit einem starken CYP3A4-Inhibitor für erforderlich erachtet wird, ist es empfehlenswert, während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchzuführen.
Lithuanian: Taigi, jeigu delamanido būtina vartoti su bet kokiu stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, rekomenduojama labai dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu laikotarpiu.
German: Die Analysen der SCC wurden mit einer modifizierten Intent-to-Treat-Population durchgeführt, in der Patienten eingeschlossen waren, die zu Studienbeginn positive Kulturen hatten und deren Isolate sowohl gegen Isoniazid als auch Rifampicin resistent waren, d. h. bei denen eine MDR-TB vorlag.
Lithuanian: SCC analizės atliktos modifikuotai, ketinamai gydyti populiacijai, kurią sudarė pacientai, kurių pasėlio rezultatas pradinio vertinimo metu buvo teigiamas, o izoliatas buvo atsparus ir izoniazidui, ir rifampicinui (t. y.
German: - Symptomatische Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevante Bradykardie in der Anamnese.
Lithuanian: - Anksčiau buvusios simptominės širdies aritmijos arba buvusi kliniškai reikšminga bradikardija.
German: Q1 2022
Lithuanian: 2022 m.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 100 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sofortige Maßnahmen zur Entfernung von Delamanid aus dem Magen-Darm-Trakt und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen umfassen.
Lithuanian: Perdozavimo gydymo metu reikia taikyti neatidėliotinas priemones siekiant pašalinti delamanidą iš virškinimo trakto ir, jeigu reikia, pagalbinę priežiūrą.
German: Da beide Medikamente bekanntlich das QT-Intervall verlängern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Delamanid zu aktualisieren, um Bedaquilin als eines der Begleitmedikamente aufzulisten, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad abu šie vaistai ilgina QT intervalą, registruotojo prašoma atnaujinti delamanido PCS ir PL sąraše nurodant bedakviliną kaip vieną iš kartu vartojamų vaistų, ilginančių QTc intervalą.
German: Das Schulungsmaterial für Angehörige des medizinischen Fachpersonals muss die folgenden
Lithuanian: Šviečiamojoje medžiagoje sveiktos priežiūros specialistams (SPS) turi būti tokia pagrindinė informacija:
German: Die pharmakologische Wirkung von Delamanid umfasst die Hemmung der Synthese der Zellwandkomponenten Methoxy- und Keto-Mykolsäure.
Lithuanian: Delamanido farmakologinis veikimo mechanizmas apima mikobakterijų ląstelių sienelių komponentų, metoksimikolio ir ketomikolio rūgšties, sintezės slopinimą.
German: Osteochondrose Muskelschwäche Muskel- und Skelettschmerzen* Flankenschmerz Gliederschmerzen
Lithuanian: Osteochondrozė Raumenų silpnumas Skeleto ir raumenų skausmas* Šono skausmas
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung des Produktes das Format und den Inhalt der Schulungsmaterialien in allen Mitgliedsstaaten mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde abstimmen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas šviečiamosios medžiagos turinį ir formatą privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija ir įdiegti ją prieš pateikimą.
German: Delamanid sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Delamanidą reikia vartoti valgio metu.
German: - wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: - jeigu yra alergija delamanidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden nach MedDRA Organsystem und der von MedDRA bevorzugten Terminologie aufgelistet.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir pirmojo pasirinkimo terminą.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMPs durch.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Die In-vitro-Häufigkeit spontaner Resistenzen gegen Delamanid war vergleichbar mit denen für Isoniazid und höher als die für Rifampicin.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu mikobakterijose spontaninio atsparumo dažnis delamanidui buvo panašus kaip ir izoniazidui, bet didesnis nei rifampicinui.
German: Plasmaalbumin und CYP3A4 regulieren die Bildung bzw. den Stoffwechsel von DM-6705 (siehe Besondere Erwägungen unten).
Lithuanian: Plazmos albuminas ir CYP3A4 reguliuoja DM-6705 atitinkamai formavimąsi ir metabolizmą (žr.
German: Delamanid und/oder seine Metaboliten besitzen das Potenzial, die kardiale Repolarisation über die Blockade der hERG-Kaliumkanäle zu beeinflussen.
Lithuanian: Delamanidas ir (arba) jo metabolitai, blokuodami hERG kalio kanalus, gali sukelti poveikį širdies repoliarizacijai.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Delamanid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Delamanid enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl delamanido, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra delamanido, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
German: Dehydrierung Hypokalzämie Hypercholesterinämie
Lithuanian: Dehidratacija Hipokalcemija Hipercholesterolemija
German: Bei Patienten, die zweimal täglich 100 mg Delamanid + OBR erhielten, betrug die Häufigkeit 8,1 % (Kategorie häufig), im Vergleich zu einer Häufigkeit von 6,3 % bei Patienten, die zweimal täglich Placebo + OBR erhielten.
Lithuanian: Pacientams, kurie tyrime vartojo delamanido 100 mg + OFG du kartus per parą, palpitacijų dažnis buvo 8,1 % (pagal dažnio kategoriją dažnis vertinamas dažnu) lyginant su 6,3 % pacientų, kurie tyrime vartojo placebą + OFG du kartus per parą.
German: Beim Kaninchen zeigte sich in Toxizitätsstudien mit wiederholter Applikation eine hemmende Wirkung von Delamanid und/oder seinen Metaboliten auf die Vitamin-Kabhängige Blutgerinnung.
Lithuanian: Kartotinų dozių toksinio poveikio tyrimų su triušiais metu buvo nustatytas delamanido ir (arba) jo metabolitų slopinantis poveikis nuo vitamino K priklausančiam kraujo krešėjimui.
German: Die Exposition der gleichzeitig angewendeten Anti-TBArzneimittel (Rifampicin [R]/Isoniazid [H]/Pyrazinamid [Z]) wurde nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Kartu vartojamų vaistų nuo tuberkuliozės (rifampicino [R], izoniazido [H], pirazinamido [Z]) ekspozicija nepakito.
German: Bei Patienten, die eine Delamanidanwendung bei einem Serumalbumin < 3,4 g/dl beginnen oder bei denen die Serumalbuminwerte während der Behandlung in diesen Bereich abfallen, müssen während des gesamten Behandlungszeitraums mit Delamanid sehr häufige EKG-Kontrollen durchgeführt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas delamanidu buvo pradėtas esant albumino kiekiui serume <3,4 g/dl, arba kuriems gydymo metu albumino kiekis serume sumažėjo iki šios ribos, reikia dažnai atlikti EKG tyrimą viso gydymo delamanidu laikotarpiu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR BLISTERPACKUNGEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PAKUOTĖMS
German: Die Inzidenz für ein QTcF-Intervall > 500 ms lag bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) gegenüber 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) bei Patienten, die Placebo + OBR erhielten, während die Inzidenz einer QTcFVeränderung um > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die eine Tagesgesamtdosis von 200 mg Delamanid erhielten, bei 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) lag gegenüber 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) bei Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: vartojusiems bendrąją 200 mg delamanido paros dozę, siekė nuo 0,6 % (1 iš 161) iki 2,1 % (7 iš 341), palyginti su nuo 0 % (0 iš 160) iki 1,2 % (2 iš 170) pacientams, vartojusiems placebą + OFG, o QTcF pokyčio > 60 ms nuo pradinio vertinimo dažnis bendrąją 200 mg delamanido paros dozę vartojusiems pacientams siekė nuo 3,1 % (5 iš 161) iki 10,3 % (35 iš 341) , palyginti su nuo 0 % (0 iš 160) iki 7,1 % (12 iš
German: Beide zeigten in der Delamanid + OBRGruppe eine um 13 Tage kürzere mediane Zeit bis zur SCC (p = 0,0281 für LOCF und p = 0,0052 für
Lithuanian: Abi parodė, kad trukmės iki SCC mediana 13 parų trumpesnė delamanido + OFG grupėje (p = 0,0281 pagal LOCF ir p = 0,0052 pagal „Bookending").
German: Empfindlichkeitstestung - Grenzwerte
Lithuanian: Jautrumo ribų tyrimai
German: In der zweiten Studie (Studie 213) wurde Delamanid 100 mg BID oral als Zusatztherapie zu einer OBR für 2 Monate verabreicht, gefolgt von 200 mg einmal täglich für 4 Monate.
Lithuanian: Antrajame tyrime (213 tyrimas) 2 mėnesius 100 mg delamanido du kartus per parą per burną vartota kaip gydymo papildymas kartu su OFG, o paskui 4 mėnesius po 200 mg vieną kartą per parą.
German: Es gibt keine Daten zu Auswirkungen von Delamanid auf die Fertilität beim Menschen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie delamanido poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Q4 2019
Lithuanian: 2019 m.
German: Schwindel* Kopfschmerzen Parästhesie Tremor
Lithuanian: Galvos svaigimas* Galvos skausmas Parestezija Drebulys
German: Gleichgewichtsstörungen Nervenwurzelschmerz Schlechter Schlaf
Lithuanian: Nervų šaknelių skausmas Prastos kokybės miegas
German: - wenn die Konzentrationen von Albumin, Kalium, Magnesium oder Kalzium in Ihrem Blut verringert sind - wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel eine langsame
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia viena iš toliau nurodytų būklių: - Jūsų kraujyje yra sumažėjęs kiekis albuminų, kalio, magnio arba kalcio; - Jums anksčiau buvo sakoma, kad turite širdies veiklos sutrikimą, pavyzdžiui lėtą širdies ritmą
German: Die Behandlung mit einer geeigneten Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt werden.
Lithuanian: Remiantis PSO gairėmis, tinkamą kombinuotą gydymą reikia tęsti pasibaigus 24 savaičių gydymo delamanidu laikotarpiui.