FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Estonian: - kui sümptomid ei kao pärast ühe Firazyri süste tegemist iseendale või peale hooldaja tehtud süsti, peate Firazyri lisasüstete osas pöörduma tervishoiuasutusse.
Romanian: - Dacă nu știți sigur ce doză să injectați, întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, milline annus süstida, küsige oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră şi nu trebuie să conţină particule vizibile.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Romanian: • Ţinând seringa într-o mână, folosiţi cealaltă mână pentru a apuca uşor între degetul mare şi celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injecţiei, care a fost înainte dezinfectat.
Estonian: • Süstelit ühes käes hoides hoidke varem desinfitseeritud süstekohal teise käega ettevaatlikult pöidla ja sõrmede vahel nahavolti.
Romanian: Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a
Estonian: 24 tunni jooksul võib täiskasvanud patsientidele teha kuni 2 täiendavat süstet.
Romanian: Modificarea scorului compus al simptomelor evaluate de către subiect după 2 ore
Estonian: Uuringus osaleja hinnatud sümptomite koondskoori muutus 2 tunni möödumisel ravist
Romanian: • Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Estonian: • Võtke blistrist nõelakork välja.
Romanian: 51 kg - 65 kg
Estonian: 51 kg kuni 65 kg
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Romanian: • Asiguraţi-vă că nu există bule de aer în seringă, împingând pistonul până când la vârful acului apare prima picătură.
Estonian: • Hoidke süstelit ühe käe kahe sõrme vahel, pöial vastu kolvi alumist otsa • Veenduge, et süstelis ei ole õhumulle, lükades kolbi, kuni nõela otsa ilmub esimene tilk.
Romanian: Consultați prospectul pentru instrucțiunile de utilizare.
Estonian: - Süstitavat annust vt kasutusjuhiste lõigust.
Romanian: Crizele de AEE sunt însoţite de o eliberare crescută de bradikinină, care reprezintă mediatorul cheie în dezvoltarea simptomelor clinice.
Estonian: Päriliku angioödeemi ägenemisega kaasneb bradükiniini vabanemise suurenemine, mis on kliiniliste sümptomite tekkimise põhiline põhjustaja.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind utilizarea icatibant la femeile gravide.
Estonian: Ikatibandi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Romanian: • Răsuciţi seringa preumplută pe acul care se află în continuare în învelişul său.
Estonian: • Keerake süstel nõela külge, mis on endiselt nõelakorgi külge kinnitatud.
Romanian: Dacă nu vi s-a administrat niciodată Firazyr, prima doză de Firazyr trebuie să fie injectată de către medicul dumneavoastră sau un asistent medical.
Estonian: Kui teid ei ole Firazyriga varem ravitud, süstib Firazyri teile arst või õde.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml conţine acetat de icatibant, echivalent cu icatibant 30 mg.
Estonian: Iga 3 ml eeltäidetud süstal sisaldab ikatibantatsetaati, mis on ekvivalentne 30 mg ikatibantiga.
Romanian: 12 ore
Estonian: Kõrvalekalle algnäitajast 12 tunniks
Romanian: -14,6 Modificare după
Estonian: -14,6 Kõrvalekalle algnäitajast 4 tunniks
Romanian: CUTIE PACHET UNIC
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Romanian: Profilul farmacocinetic al icatibantului la pacienţii cu AEE este similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on ikatibandi farmakokineetiline profiil sarnane.
Romanian: Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Estonian: Tavapärastes in vitro ja in vivo uuringutes ikatibandi genotoksilisust ei täheldatud.
Romanian: Erupţii trecătoare pe piele Înroşire a pielii
Estonian: lööve punetus kihelus nõgestõbi
Romanian: S-a observat reversia hipertrofiei glandelor suprarenale după încetarea tratamentului cu icatibant.
Estonian: Pärast ikatibandiravi lõpetamist neerupealiste hüpertroofia kadus.
Romanian: Icatibantul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 44%.
Estonian: Ikatibandi jaotusmaht (Vss) on ligikaudu 20-25 l. Seonduvus plasmavalkudega on 44%.
Romanian: 51,0 Toate episoadele (N = 56)
Estonian: 51,0 Kõik episoodid (N = 56)
Romanian: Pachetul unic conţine o seringă preumplută cu un ac, iar pachetul multiplu conţine trei seringi preumplute, cu trei ace.
Estonian: Pakendis on üks eeltäidetud süstal ühe süstlanõelaga või mitmikpakendis kolm eeltäidetud süstalt kolme süstlanõelaga.
Romanian: AMBALAJ INTERMEDIAR PENTRU PACHET MULTIPLU (EXCLUSIV CUTIA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA SINISE KARBITA)
Romanian: În decursul a 24 de ore nu este recomandat să se administreze mai mult de 3 injecţii cu Firazyr.
Estonian: Üle kolme Firazyri süsti ei tohi 24 tunni jooksul teha.
Romanian: Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel kümnest): muud reaktsioonid süstekohal (survetunne, verevalumid, tundlikkuse vähenemine ja/või tuimus, nahast kõrgem sügelev lööve ja soojatunne).
Romanian: 7,9 Toate episoadele (N = 56)
Estonian: 7,9 Kõik episoodid (N = 56)
Romanian: Substanţa activă este icatibant.
Estonian: Toimeaine on ikatibant.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * Echimoze la locul de injectare, hematom la locul de injectare, senzaţie de arsură la locul de injectare, eritem la locul de injectare, hipoestezie la locul de injectare, iritaţie la locul de injectare,
Estonian: * Verevalum süstekohal, hematoom süstekohal, põletustunne süstekohal, punetus süstekohal, hüpesteesia süstekohal, ärritus süstekohal, tuimus süstekohal, turse süstekohal, valu süstekohal, survetunne süstekohal, kihelus süstekohal, paistetus süstekohal, nõgestõbi süstekohal ja soojus süstekohal.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI ETIKETT
Romanian: Blânde (Urticarie)
Estonian: Annus (süstemaht)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Romanian: De asemenea, răspunsul a fost consecvent în cazul crizelor repetate din cadrul studiilor controlate de fază III.
Estonian: Ravivastus oli kontrollrühmaga III faasi uuringutes ühesugune ka korduvate hoogude puhul.
Romanian: La vârstnici s-a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant.
Estonian: On tõestatud, et eakatel patsientidel on suurem süsteemne kokkupuude ikatibandiga.
Romanian: Timpul până la ameliorarea iniţială vizuală a simptomelor evaluat de investigator (ore)
Estonian: Aeg sümptomite visuaalse leevendumise alguseni uurija hinnangul (tundides)
Romanian: Rezultatele au fost similare cu cele ale pacienţilor cu AEE fără manifestări la nivelul laringelui în ceea ce priveşte timpul până la debutul ameliorării simptomelor.
Estonian: Need tulemused sarnanesid aja osas sümptomite leevendumise alguseni tulemustega, mis saadi patsientidelt, kelle pärilik angioödeem ei olnud kõripiirkonnas.
Romanian: În cazul existenţei unor afecţiuni ischemice, teoretic pot apărea o deteriorare a funcţiei cardiace şi o reducere a fluxului sanguin coronarian prin antagonizarea receptorilor pentru bradikinină de tip 2.
Estonian: Isheemia korral võib bradükiniini 2. tüüpi retseptori antagonism teoreetiliselt põhjustada südame talitluse halvenemist ja koronaarverevarustuse vähenemist.
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
Estonian: Uuringus osalejate arv ravikavatsuslikust populatsioonist
Romanian: 26 kg - 40 kg
Estonian: 26 kg kuni 40 kg
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Firazyr Nu utilizaţi Firazyr - Dacă sunteţi alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Estonian: - kui olete ikatibandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: 1,5 mg/kg şi zi sau 0,15 mg/kg şi zi timp de 3 zile, a fost prevenită apariţia hipotensiunii arteriale, a vasodilataţiei şi a tahicardiei reflexe induse de bradikinină.
Estonian: Tervetel noortel uuringus osalejatel hoiti ikatibandi manustamisega annustes 0,8 mg/kg 4 tunni jooksul või 1,5 mg/kg päevas või 0,15 mg/kg päevas 3 päeva jooksul ära bradükiniinist põhjustatud hüpotensioon, vasodilatatsioon ja reflekstahhükardia.
Romanian: • Ţineţi seringa bine în mână.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt käes.
Romanian: 12 kg - 25 kg
Estonian: 12 kg kuni 25 kg
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Estonian: Lahuse iga milliliiter sisaldab 10 mg ikatibanti.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a observaţiilor privind glandele suprarenale.
Estonian: Seoses neerupealistega saadud leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Romanian: Există o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul cu Firazyr pentru mai mult de o criză de AEE la copii și adolescenți.
Estonian: Firazyri kasutamise kohta rohkem kui ühe päriliku angioödeemi ägenemise raviks lastel on vähe kogemusi.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Firazyri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 11. juulil 2008.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Firazyri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Medicamentul acționează în mod diferit față de alte tratamente autorizate.
Estonian: See toimib teistest heakskiidetud ravimeetoditest erineval viisil.
Romanian: Alte informații despre Firazyr
Estonian: Muu teave Firazyri kohta
Romanian: Nu se administrează mai mult de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi teha üle kolme süsti.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Firazyr sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Firazyri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta medicamentul, după ce au fost instruiți corespunzător de un cadru medical.
Estonian: Arst võib otsustada, et patsient või tema hooldaja tohib süstida ravimit ka ise, kui nad on saanud meditsiinitöötajalt asjakohase väljaõppe.
Romanian: Aceasta blochează activitatea bradikininei, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Estonian: See blokeerib bradükiniini toime ja aitab leevendada haiguse sümptomeid.
Romanian: Dacă simptomele continuă sau reapar, se poate administra o a doua injecție după șase ore.
Estonian: Kui sümptomid püsivad või taastuvad, tohib 6 tunni pärast teha teise süsti.
Romanian: De ce a fost aprobat Firazyr?
Estonian: Miks Firazyr heaks kiideti?
Romanian: Ce este Firazyr și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Firazyr ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Firazyr.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs până la ameliorarea simptomelor pacientului.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsiendi sümptomite leevenemiseni.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: La nevoie, tratamentul se poate repeta pentru a treia oară după încă șase ore.
Estonian: Vajaduse korral tohib veel 6 tunni pärast teha ka kolmanda süsti.
Romanian: Doza pentru adolescenți și copii depinde de greutatea lor corporală.
Estonian: Noorukite ja laste annus sõltub nende kehamassist.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Firazyri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml de Firazyr conține icatibant 30 mg.
Estonian: Iga Firazyri eeltäidetud süstal sisaldab 3 ml kohta 30 mg ikatibanti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firazyr?
Estonian: Mis riskid Firazyriga kaasnevad?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Firazyr (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, de exemplu eritem (înroșirea pielii), umflături, arsuri, mâncărime și durere la locurile injectării.
Estonian: Firazyri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioonid, sealhulgas erüteem (punetus), turse, põletustunne, sügelus ja valu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
Estonian: See on ravimi Firazyr Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu angioedem, boala este considerată „rară", iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Estonian: Et angioödeemiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Firazyr 17. veebruaril 2003 harvikravimiks.
Romanian: Doza recomandată de Firazyr la adulți este de o injecție (3 ml).
Estonian: Firazyri soovitatav annus täiskasvanutel on üks süst (3 ml).
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 22 de adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu angioedem ereditar, simptomele s-au ameliorat în medie după o oră de la administrarea de Firazyr pacienților.
Estonian: Veel ühes päriliku angioödeemi uuringus, kus osalesid 22 noorukit ja üle 2aastast last, leevenesid sümptomid keskmiselt 1 tunni jooksul pärast Firazyri manustamist.
Romanian: Substanța activă din Firazyr, icatibantul, blochează receptorii de care se leagă bradikinina în mod obișnuit.
Estonian: Firazyri toimeaine ikatibant blokeerib retseptorid, millega bradükiniin tavaliselt seondub.
Romanian: Simptomele pacienților s-au ameliorat în medie după 2 până la 2,5 ore de la administrarea Firazyr, față de 12 ore de la administrarea acidului tranexamic într-un studiu și 4,6 ore de la administrarea placebo în celălalt studiu.
Estonian: Pärast Firazyri manustamist leevenesid sümptomid keskmiselt 2-2,5 tunniga; traneksaamhappe kasutamisel leevenesid need ühes uuringus 12 tunniga ja platseebo kasutamisel teises uuringus 4,6 tunniga.
Romanian: Firazyr se utilizează la pacienții cu angioedem asociat cu niveluri în mod natural mici ale unei proteine numite „inhibitor de C1 esterază".
Estonian: Firazyri kasutatakse patsientidel, kelle angioödeem on seotud C1-esteraasiinhibiitoriks nimetatava valgu looduslikult väikese sisaldusega.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Firazyr, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Firazyriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: S-a constatat că Firazyr ameliorează edemele cutanate și abdominale, precum și edemele la nivelul gâtului.
Estonian: Leiti, et Firazyr vähendab naha- ja kõhuturseid, samuti kõriturseid.
Romanian: Cum se utilizează Firazyr?
Estonian: Kuidas Firazyri kasutatakse?
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au niveluri mari ale unei substanțe numite „bradikinină", care provoacă inflamare și umflături.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel on veres suur bradükiniinisisaldus, mis põhjustab põletikku ja turset.
Romanian: Primul studiu a comparat Firazyr cu acidul tranexamic (alt medicament utilizat pentru angioedemul ereditar) la 74 de pacienți, iar al doilea studiu a comparat Firazyr cu placebo (un preparat inactiv) la 56 de pacienți.
Estonian: Esimeses uuringus (74 patsienti) võrreldi Firazyri traneksaamhappega (samuti päriliku angioödeemi ravim) ja teises uuringus (56 patsienti) võrreldi Firazyri platseeboga (näiv ravim).
Romanian: Cum acționează Firazyr?
Estonian: Kuidas Firazyr toimib?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Firazyri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Firazyr, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Firazyri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Firazyr, citiți prospectul.
Estonian: Firazyri kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: În ambele studii, perioada de timp până la ameliorarea simptomelor a fost mai scurtă pentru pacienții care au luat Firazyr decât pentru cei care au luat medicamentul cu care s-a făcut comparația.
Estonian: Mõlemas uuringus leevenesid sümptomid kiiremini Firazyri kui võrdlusravimi kasutamisel.
Romanian: Eficacitatea Firazyr a fost dovedită în două studii principale pe adulți cu angioedem ereditar cutanat sau abdominal.
Estonian: Firazyri uuriti kahes põhiuuringus, milles osalesid naha- või kõhusümptomitega päriliku angioödeemiga patsiendid.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firazyr pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Firazyri kasulikkus?
Romanian: Crizele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol dacă apar la nivelul gâtului.
Estonian: Kõri piirkonnas esinevad päriliku angioödeemi episoodid võivad olla eluohtlikud.
Romanian: Firazyr este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Estonian: Firazyr on ravim, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, noorukitel ja üle 2aastastel lastel päriliku angioödeemi episoodide sümptomite raviks.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Estonian: Angioödeemiga patsientidel võivad ebamugavust ja valu tekitavad turseepisoodid esineda kõikjal: näol, jäsemetel, soole piirkonnas.
Romanian: Medicamentul se administrează lent prin injecție sub piele, de preferință în abdomen (burtă).
Estonian: Firazyri manustatakse aeglase nahaaluse süstina, eelistatult kõhu piirkonda.
Romanian: Eficacitatea Firazyr a fost dovedită și în rândul pacienților din ambele studii care au avut crize de angioedem la nivelul gâtului.
Estonian: Neis kahes uuringus oli Firazyr efektiivne ka patsientidel, kellel esinesid kõriangioödeemi episoodid.
Romanian: Firazyr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Firazyr on retseptiravim.
Romanian: Firazyr icatibant
Estonian: Firazyr ikatibant
Romanian: Firazyr conține substanța activă icatibant.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena ikatibanti.
Romanian: 10 mg
Estonian: 10 mg Tablett
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Estonian: Ühikannuste kaupa perforeeritud ja termoformeeritud blisterpakendid
Romanian: MedDRA Termen preferat
Estonian: MedDRA eelistatav termin
Romanian: • mâini și picioare reci
Estonian: • külmad käed ja jalad.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 decembrie 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2014
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Estonian: On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută.
Estonian: Nende tulemuste kliiniline asjakohasus pole teada.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Estonian: Spetsiifiline vastumürk ei ole teada.
Romanian: Siguranța și eficacitatea FIRDAPSE la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 7 ani nu au fost stabilite.
Estonian: FIRDAPSE ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Romanian: Această doză vi se potriveşte doar dumneavoastră.
Estonian: See annus sobib ainult teile.
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Romanian: Schwanoamele au, în general, un ritm lent de creştere şi pot fi prezente timp de luni sau ani fără a produce simptome.
Estonian: Švannoomid on üldiselt aeglase kasvuga ja võivad eksisteerida kuid või aastaid ilma sümptomeid tekitamata.
Romanian: Amifampridină 20 mg
Estonian: Amifampridiin 20 mg
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/601/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/601/001
Romanian: Acestea pot apărea în locaţii multiple, astfel încât prezentarea clinică poate fi variată.
Estonian: Need võivad esineda paljudes asukohtades, mistõttu võib kliiniline esitus erineda.
Romanian: Combinaţii care necesită precauţii pentru utilizare
Estonian: Kombinatsioonid, mis nõuavad kasutamisel ettevaatust
Romanian: Evaluările inițiale au fost obținute în ziua 0.
Estonian: Päeval 0 teostati algväärtuste hindamine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX05.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 55,5 ani (interval: de la 31 la 75 ani), iar 62% au fost femei și 38% bărbați.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 55,5 aastat (vahemik: 31…75 aastat), nendest 62% olid naised ja 38% mehed.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE DE CĂTRE OM PC:
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Romanian: Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on FIRDAPSE ja milleks seda kasutatakse
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 decembrie 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. detsember 2009
Romanian: • reducerea sensibilităţii sau senzaţiei la atingere
Estonian: • vähenenud tundlikkus puudutustele või aistingutele;
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Foarte rare (< 1/10,000) și u frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Rapoarte anuale: în cadrul dosarului de reevaluare anuală
Estonian: Aastaaruanded: iga-aastase kordusekspertiisi dokumentatsioonis
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE FIRDAPSE
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) FIRDAPSE
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge katkestage ravi arstiga nõu pidamata.