FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako ćete primati Vyxeos liposomalni Moguće nuspojave
Maltese: Kif tingħata Vyxeos liposomali Effetti sekondarji possibbli
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkun fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f'lipożomi f'kombinazzjni fissa fi proporzjon molari 1:5.
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
Maltese: Għandu jingħata diphenhydramine ġol-vini (20-25 mg jew ekwivalenti) u dexamethasone ġol-vini (10 mg).
Croatian: Preporučen režim doziranja za indukciju remisije Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 44 mg/100 mg/m2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta:
Maltese: Skeda tad-dożaġġ rakkomandata għall-induzzjoni ta' remissjoni L-iskeda tad-dożaġġ rakkomandata ta' Vyxeos liposomali hija 44 mg/100 mg/m², mogħti ġol-vini għal 90 minuta:
Croatian: Gastrointestinalni mukozitis i proljev
Maltese: Mukożite gastrointestinali u dijarea
Croatian: Uočeno je in vitro i in vivo da molarni omjer 1:5 maksimizira sinergističku antitumorsku aktivnost u AML-u.
Maltese: Il-proporzjon molari 1:5 intwera in vitro u in vivo li jimmassimizza attività kontra t-tumur sinerġistika f'AML.
Croatian: Manje često Pleuralni izljev (0,8)
Maltese: Mhux komuni Effużjoni plewrali (0.8)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta 'Awwissu 2018
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: Mhuwiex meħtieġ aġġustament fid-doża għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] 60 mL/min sa 89 mL/min skont l-ekwazzjoni ta' Cockcroft Gault [C-G]) jew moderat (CrCL 30 mL/min sa 59 mL/min).
Croatian: Vyxeos liposomalni se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 90 minuta.
Maltese: Vyxeos liposomali jingħata permezz ta' infużjoni ġol-vini għal perjodu ta' 90 minuta.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 2 faze: 1) Fazu liječenja tijekom koje su bolesnici primali do 2 indukcijska i 2 konsolidacijska ciklusa i 2) Fazu praćenja, koja je započela 30 dana nakon zadnjeg indukcijskog ili konsolidacijskog ciklusa i nastavila do 5 godina od randomizacije.
Maltese: L-istudju inkluda 2 fażijiet, 1) Fażi ta' Kura li matulha l-pazjenti rċievew sa 2 korsijiet tal-induzzjoni u 2 tal-konsolidazzjoni, u 2) Fażi ta' Segwitu, li bdiet 30 jum wara l-aħħar kors ta' induzzjoni jew konsolidazzjoni u kompliet sa 5 snin mir-randomizzazzjoni.
Croatian: (sindrom lize tumora).
Maltese: (newtropenja bid-deni)
Croatian: Vyxeos liposomalni je citotoksičan lijek.
Maltese: Vyxeos liposomali huwa prodott mediċinali ċitotossiku.
Croatian: • Drugi sastojci su distearoilfosfatidilkolin, distearoilfosfatidilglicerol, kolesterol, bakrov glukonat, trolamin i saharoza.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, kolesterol, glukonat tar-ram, trolamine u sukrożju.
Croatian: Srednja (%CV) površina ispod krivulje (AUC) tijekom jednog intervala doziranja za daunorubicin bila je 637 (38,4%) µg.h/ml, a za citarabin bila je 1900 (44,3%) µg.h/ml.
Maltese: L-erja taħt il-kurva (AUC) medja (%CV) waqt intervall tad-dożaġġ wieħed għal daunorubicin kienet 637 (38.4%) mcg.h/mL u għal cytarabine kienet 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Croatian: Vrlo često Edem (52,3) Umor (46,4) Zimica (31,2)
Maltese: Komuni Ħafna Edema (52.3) Għeja (46.4) Dehxiet ta' bard (31.2) Deni (29.6)
Croatian: Farmakokinetika ukupnog daunorubicina i citarabina nije bila izmijenjena u bolesnika s bilirubinom ≤ 50 µmol/l.
Maltese: Il-farmakokinetika tat-total ta' daunorubicin u cytarabine ma nbidlitx f'pazjenti b'bilirubina ≤ 50 µmol/L.
Croatian: Kada su daunorubicin i citarabin primijenjeni kao sastojci lijeka Vyxeos liposomalni, čini se da liposomi upravljaju njihovom raspodjelom u tkivima te brzinom eliminacije; stoga, dok neliposomalni lijekovi imaju značajno različit klirens (CL), volumen distribucije (V) i terminalni poluvijek (t1/2), Vyxeos liposomalni izaziva konvergenciju tih farmakokinetičkih parametara.
Maltese: Meta daunorubicin u cytarabine jingħataw bħala komponenti ta' Vyxeos liposomali, il-lipożomi jidhru li jirregolaw id-distribuzzjoni fit-tessut u r-rati ta' eliminazzjoni tagħhom; għalhekk, filwaqt li l-prodotti mediċinali mhux lipożomali għandhom tneħħija (CL), volum tad-distribuzzjoni (V) u nofs ħajja terminali (t1/2) differenti sew, Vyxeos liposomali jagħmel dawn il-parametri farmakokinetiċi jikkonverġu.
Croatian: • Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima.
Maltese: • Wara r-rikostituzzjoni, is-soluzzjoni fiha 2.2 mg/mL daunorubicin u 5 mg/mL cytarabine inkapsulati f'lipożomi.
Croatian: Prva indukcija
Maltese: It-tieni induzzjoni
Croatian: CR + CRi, n (%) Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Maltese: CR + CRi, n (%)
Croatian: Bakrov glukonat Trolamin (za podešavanje pH) Saharoza
Maltese: Trolamine (għal aġġustament tal-pH) Sukrożju
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Maltese: Żejt Minerali (Marcol 52)
Croatian: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004 EU/2/98/009/005 EU/2/98/009/006
Maltese: EU/2/98/009/001 EU/2/98/009/002 EU/2/98/009/003 EU/2/98/009/004
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Maltese: Mannide mono oleate (Arlacel A)
Croatian: Polisorbat 80 (Tween 80)
Maltese: Polysorbate 80 (Tween 80)
Croatian: Hrvatska Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Maltese: Slovenija Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu
Croatian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Maltese: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Program cijepljenja:
Maltese: Programm ta' tilqim:
Croatian: Luxembourg/ Luxemburg
Maltese: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Croatian: Zoetis B.V.
Maltese: Nederland Zoetis B.V.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Tikketta tal-Kartuna 1 x 10 dożi, 1 x 50 dożi, 1 x 100 dożi, 10 x 10 dożi, 10 x 50 dożi, 10 x 100 dożi
Croatian: Aluminijev hidroksid, mineralno ulje (Marcol 52), manid monooleat (Arlacel A), polisorbat 80
Maltese: Aluminium hydroxide, Żejt Minerali (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Maltese: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/08/1998 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 22/08/2008
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22/08/2008
Croatian: Zoetis Finland Oy
Maltese: Ìsland Zoetis Finland Oy
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52) Manid monooleat (Arlacel A) Polisorbat 80 (Tween 80) Tiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide Żejt minerali(Marcol 52)l Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita')
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Maltese: 17813 Vall de Bianya
Croatian: * CCID50 = količina virusa, koja inficira 50% inokuliranih staničnih kultura.
Maltese: * TCID50 = il-kwantita ta' virus, li jinfetta 50 % tal-kolturi ta' ċelluli tat-tessut inokulat.
Croatian: Blage, prolazne i lokalne reakcije do 2 cm u promjeru nakon prvog cijepljenja i do 5 cm nakon drugog cijepljenja mogu se pojaviti u do 50% svinja.
Maltese: Reazzjonijiet lokali ħfief u temporanji sa 2 ċm fid-dijametru wara l-ewwel tilqima u sa 5 ċm wara t-tieni tilqima jistgħu jiġru f'sa 50 % mill-majjali ttrattati.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Croatian: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Maltese: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Croatian: Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga, soj NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* po dozi od 2 ml rekonstituirane emulzije
Maltese: Virus inattivat tal-Marda Aujeszky, tal-grupp NIA 3-783: ≥ 10 5.2 CCID50* għal kull doża ta' 2 ml ta'
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Natrij-hidrogen-fosfat
Maltese: Disodiumhydrogenphosphate Sodiumhydrogenphosphate
Croatian: Uvoz, proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Maltese: Il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-provvista u/jew l-użu ta' Suvaxyn Aujeszky 783 +
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Maltese: F'każijiet rari ħafna (<1/100 000), jistgħu jkunu osservati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Croatian: Aktivna i pasivna imunizacija svinja protiv bolesti Aujeszkoga.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva u passiva tal-majjali kontra l-Marda Aujeszky.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta go friġġ (2 °C - 8 °C).
Croatian: Bočica otapala: 10 doza, 50 doza, 100 doza NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Maltese: Fjali tat-trab: 10 dożi, 50 dożi, 100 dożi ISEM
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, ilbejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Croatian: Suomi/Finland
Maltese: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy
Croatian: Otapalo za emulziju za injekciju:
Maltese: Trab għal emulsjoni għal injezzjoni:
Croatian: Adjuvansi:
Maltese: Solvent:
Croatian: 90 (3x30) tableta (Višestruko pakiranje)
Maltese: 90 (3x30) pillola (pakkett multiplu)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja EU/1/15/1068/001 Wakix
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Croatian: 75002 Pariz
Maltese: 75002 Paris
Croatian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francuska
Maltese: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Croatian: Ekstrasistole Bradikardija
Maltese: Ekstrasistoli Bradikardija
Croatian: Završno izvješće: 3. kvartal 2023. godine
Maltese: Rapport finali: 3Q 2023
Croatian: - Supstrati OCT1
Maltese: - Sottostrati ta' OCT1
Croatian: Ovojnica poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Croatian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Pariz Francuska
Maltese: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franza
Croatian: *p<0,0001 u odnosu na placebo
Maltese: *p<0.0001 vs plaċebo
Croatian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Maltese: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax:
Croatian: Drugo pivotalno ispitivanje (Harmony Ibis) obuhvaćalo je 165 bolesnika (67 je primalo pitolizant, 33 placebo i 65 modafinil).
Maltese: It-tieni studju pivotali (Harmony Ibis) inkluda 165 pazjent (67 ikkurati b'pitolisant, 33 bi plaċebo u 65 b'modafinil).
Croatian: Harmony Ibis, slično osmišljeno istraživanje, bilo je ograničeno na 18 mg jednom dnevno.
Maltese: Harmony Ibis, studju b'disinn simili, kien limitat għal 18 mg darba kuljum.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX11.
Maltese: Mediċini oħrajn tas-sistema nervuża, Kodiċi ATC: N07XX11.
Croatian: Glavobolja i nesanica Tijekom kliničkih ispitivanja, zabilježene su epizode glavobolje i nesanice (7,7 % do 8,4 %).
Maltese: Uġigħ ta' ras u insomnija Matul studji kliniċi, ġew irrapportati episodji ta' uġigħ ta' ras u insomnija (7.7 % sa 8.4 %).
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (ADR) zabilježene kod uzimanja pitolizanta bile su nesanica (8,4 %), glavobolja (7,7 %), mučnina (4,8 %), anksioznost (2,1 %), razdražljivost (1,8 %), omaglica (1,4 %), depresija (1,3 %), tremor (1,2 %), poremećaji spavanja (1,1 %), umor (1,1 %), povraćanje (1,0 %), vrtoglavica (1,0 %), dispepsija (1,0 %), povećanje težine (0,9 %), bol u gornjem abdomenu (0,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti avversi għall-mediċina (ADRs) irrapportati b'pitolisant kienu insomnija (8.4%), uġigħ ta' ras (7.7%), dardir (4.8%), ansjetà (2.1%), irritabilità (1.8%), sturdament (1.4%), depressjoni (1.3%), rogħda (1.2%), disturbi fl-irqad (1.1%), għeja (1.1%), rimettar (1.0%), vertiġini (1.0%), dispepsija (1.0%), żieda fil-piż (0.9%), uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome (0.9%).
Croatian: Distenzija abdomena Disfagija Flatulencija Odinofagija Enterokolitis
Maltese: Nefħa fl-addome Disfaġja Gass Odinofaġja Enterokolite
Croatian: Smanjena oštrina vida Blefarospazam
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza viżwali Blefarospażmu
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child-Pugh C).
Maltese: Indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Croatian: - ako imate tešku epilepsiju.
Maltese: - Għandek epilessija severa.
Croatian: Toksične kožne erupcije Fotoosjetljivost
Maltese: Eruzzjoni tossika talġilda Fotosensittività
Croatian: Pitolizant/metaboliti mogu smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Maltese: Pitolisant/metaboliti jistgħu jnaqqsu l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.
Croatian: - Inhibitori CYP2D6
Maltese: - Inibituri ta' CYP2D6
Croatian: Poremećaji prehrane
Maltese: Disturbi fin-nutrizzjoni
Croatian: Italia srl info@bioprojet-italia.com
Maltese: Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Croatian: Wakix 18 mg: dostupan u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 30 tableta ili pakiranju koje sadrži 1 bočicu s 90 tableta ili višestrukom pakiranju koje sadrži 90 tableta (3 bočice s 30).
Maltese: Wakix 18 mg: Disponibbli f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola jew f'pakketti li fihom flixkun wieħed ta' 90 pillola jew pakketti multipli li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Croatian: Spontani pobačaj
Maltese: Abort spontanju
Croatian: Geometrijska sredina omjera (MWTkraj/MWTpočetak) iznosila je 1,8 (95 %CI 1,19; 2,71, p=0,005).
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjonijiet (MWTFinali/ MWTfil-Linja Bażi) kienet 1.8 (95%CI 1.19; 2.71, p=0.005).
Croatian: - Supstrati CYP3A4 i CYP2B6
Maltese: - Sottostrati ta' CYP3A4 u CYP2B6
Croatian: Pitolizant nije značajni inhibitor prijenosnika OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ili MATE2K pri ispitivanoj koncentraciji.
Maltese: Pitolisant mhuwiex inibitur sinifkanti ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, jew MATE2K fil-konċentrazzjoni ttestjata.
Croatian: Pitolizant je inhibitor CYP2D6 umjerene potentnosti (IC50 = 2,6 µM).
Maltese: Pitolisant huwa inibitur ta' CYP2D6 b'qawwa moderata (IC50 = 2.6 µM).
Croatian: Metroragija
Maltese: Metrorraġja
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su abnormalno smanjenje težine (0,09 %) i spontani pobačaji (0,09 %).
Maltese: L-iktar ADRs serji huma tnaqqis anormali fil-piż (0.09%) u abort spontanju (0.09%).
Croatian: Učestalost napadaja katapleksije u bolesnika koji su pokazivali taj simptom, značajno je smanjen (p=0,034) primjenom pitolizanta (-65 %), u usporedbi s placebom (-10 %).
Maltese: Il-frekwenza ta' attakki ta' kataplessija f'pazjenti li juru dan is-sintomu tnaqqset b'mod sinifikanti (p=0.034) b'pitolisant (-65%) meta mqabbel ma' plaċebo (-10%).
Croatian: Diskinezija Poremećaj ravnoteže Katapleksija Poremećaj pažnje Distonija On-off fenomen Hipersomnija Migrena Psihomotorna hiperaktivnost Sindrom nemirnih nogu Somnolencija Epilepsija Bradikinezija Parestezija
Maltese: Diskinesija Disturb fil-bilanċ Kataplessija Disturb fl-attenzjoni Distonja Fenomenu ġieli jidher u ġieli le Ipersomnja Emigranja Iperattività psikomotorja Sindrome ta' Riġlejn bla Kwiet Ngħas Epilessija Bradikajniżja Parestesija
Croatian: Učinak na Epworthovoj ljestvici poduprla su dva laboratorijska testa pozornosti (engl. vigilance) i pažnje (test održavanja budnosti (MWT) (p=0,044) i test održavanja pažnje za odgovor (SART) (p=0,053, zamalo, ali nije značajno)).
Maltese: L-effett fuq Epworth ġie appoġġjat f'żewġ testijiet tal-laboratorju ta' viġilanza u attenzjoni (Test ta' Kemm Wieħed Jibqa' Mqajjem (MWT) (p=0.044) u Attenzjoni Sostnuta għall-Kompitu ta' Rispons (SART) (p=0.053, kważi iżda mhux sinifikanti)).
Croatian: Dvostruko slijepo, randomizirano pivotalno ispitivanje (Harmony 1), naspram ispitivanja s placebom i modafinilom (400 mg na dan) na usporednim skupinama, s prilagodljivom promjenom doze, obuhvatilo je 94 ispitanika (31 ispitanik primao je pitolizant, 30 ih je primalo placebo, a 33 modafinil).
Maltese: L-istudju pivotali (Harmony 1), double-blind, randomizzat, vs plaċebo u modafinil (400 mg/kuljum), studji ta' gruppi paralleli b'adattament għal doża flessibbli, inkluż 94 pazjent (31 pazjent ikkurati b'pitolisant, 30 bi plaċebo u 33 b'modafinil).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Maltese: Treddigħ (ara s-sezzjoni 4.6).
Croatian: Kod bolesnika u dobi iznad 80 godina, kinetika pokazuje neznatne varijacije bez kliničke značajnosti.
Maltese: F'età ta' aktar minn 80 sena, il-kinetiċi wrew varjazzjoni ħafifa mingħajr relevanza klinika.
Croatian: - Induktori enzima
Maltese: - Indutturi tal-enzima
Croatian: Farmakokinetika pitolizanta u bolesnika u dobi od 68 do 80 godina ne razlikuje se od one u mlađih bolesnika (dobi od 18 do 45 godina).
Maltese: F'pazjenti ta' bejn 68 u 80 sena, il-farmakokinetiċi ta' pitolisant mhumiex differenti meta mqabbla ma' dawk ta' pazjenti iżgħar fl-età (18 sa 45 sena).
Croatian: U pogledu drugih supstrata CYP3A4, CYP2B6 (npr. efavirenz, bupropion), CYP2C (npr. repaglinid, fenitoin, varfarin), P-gp‑a (npr. dabigatran, digoksin) i UGT-a (npr. morfin, paracetamol, irinotekan) potreban je oprez uz klinički nadzor njihove djelotvornosti.
Maltese: B'sottostrati CYP3A4, CYP2B6 (eż. efavirenz, bupropion), CYP2C (eż repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (eż. dabigatran, digoxin) u UGT (eż. morfina, paracetamol, irinotecan) oħrajn, għandha tintuża kawtela b'monitoraġġ kliniku tal-effikaċja tagħhom.
Croatian: Obuhvaćeno je 105 narkoleptičnih ispitanika s vrlo učestalim tjednim napadajima katapleksije (54 bolesnika primalo je pitolizant, a 51 placebo).
Maltese: Ġew inklużi 105 pazjenti narkolettiċi b'rati ta' kataplessija fil-ġimgħa bi frekwenza għolja fil-linja bażi (54 pazjent ikkurat b'pitolisant u 51 bi plaċebo).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, talk, magnezijev stearat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid i makrogol 3350.
Maltese: Is-sustanzi l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, crospovidone, talc, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica, polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u svrhu određivanja QT intervala, supraterapijske doze pitolizanta (3 - 6 puta veće od terapijske doze, odnosno od 108 mg do 216 mg) proizvele su blago do umjereno produljenje QTc intervala (10 - 13 ms).
Maltese: QT iddedikati, dożi supraterapewtiċi ta' pitolisant (3-6 drabi d-doża terapewtika, jiġifieri 108 mg sa 216 mg) ipproduċew prolungament ħafif għal moderat tal-intervall tal-QTc (10-13 ms).
Croatian: EU/1/15/1068/003 90 filmom obloženih tableta (3 bočice s 30)
Maltese: EU/1/15/1068/003 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken ta' 30)
Croatian: Pitolizant in vitro inducira CYP3A4, CYP1A2 i CYP2B6.
Maltese: Pitolisant jinduċi CYP3A4, CYP1A2 u CYP2B6 in vitro.
Croatian: Zabilježeni WRC u skupini koja je primala pitolizant iznosio je približno polovicu vrijednosti WRC-a skupine koja je primala placebo: opseg učinka pitolizanta u usporedbi s placebom izražen je relativnom stopom rR(Pt/Pb), rR=0,512; 95 %CI [0,435 do 0,603]; p < 0,0001).
Maltese: Id-WRC osservata fil-grupp ta' pitolisant kienet madwar nofs id-WRC fil-grupp ta' plaċebo: id-daqs tal-effett ta' pitolisant meta mqabbel mal-plaċebo tqassar mir-rata ta' proporzjon rR (Pt/Pb), rR=0.512; 95% CI [0.435-0.603]; p <0.
Croatian: Wakix 18 mg tableta 3 godine
Maltese: Wakix 18 mg pillola 3 snin
Croatian: Antihistaminici (antagonisti H1-receptora) koji prelaze hemato-encefalnu barijeru (npr. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenhidramin, prometazin, mepiramin) mogu smanjiti djelotvornost pitolizanta.
Maltese: Anti-istamini (antagonisti tar-riċettur H1) li jaqsmu l-barriera emato-enċefalika (eż. pheniramine maleate, chlorpheniramine, diphenydramine, promethazine, mepyramine) jistgħu jfixklu l-effikaċja ta' pitolisant.
Croatian: Polakizurija
Maltese: Anzjani
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: rifampicin (antibiotik), fenitoin, karbamazepin i fenobarbital (uglavnom se koriste za kontrolu napadaja), kinidin, digoksin (koriste se za liječenje abnormalnog srčanog ritma), paroksetin, fluoksetin, venlafaksin, duloksetin (antidepresivi), gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni lijek protiv depresije, bupropion (lijek protiv depresije ili kao pomoć u odvikavanju od pušenja), cinakalcet (za liječenje poremećaja doštitne (paratireoidne) žlijezde), terbinafin (koristi se za liječenje gljivičnih infekcija), metformin, repaglinid (koriste se za liječenje šećerne bolesti), docetaksel, irinotekan (koriste se za liječenje raka), cisaprid (koristi se liječenje želučanog refluksa), pimozid (koristi se liječenje nekih mentalnih poremećaja), halofantrin (za liječenje malarije), efavirenz (antivirusni lijek kojim se liječi HIV), morfin, paracetamol (koriste se za liječenje boli), dabigatran (koristi se za liječenje problema s venama), varfarin (koristi se za liječenje srčanih bolesti), probenecid (koristi se za liječenje gihta ili uričnog artritisa).
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: rifampicin (antibijotiku), phenytoin, carbamazepine u phenobarbital (użati b'mod ewlieni għall-kontroll ta' aċċessjonijiet), quinidine, digoxin (użat biex jikkontrolla ritmi mhux normali ta' taħbit tal-qalb), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressanti), St John's Wort (Hypericum perforatum) rimedju erbali għad-depressjoni, bupropion (antidepressant jew għajnuna biex wieħed jieqaf ipejjep), cinacalcet (għall-kura ta' disturbi tal-glandola tal-paratirojde), terbinafine (użat għallkura ta' infezzjonijiet fungali), metformin, repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), docetaxel, irinotecan (użati għall-kura tal-kanċer), cisapride (użat għall-kura ta' rifluss gastriku), pimozide (użat għall-kura ta' xi mard mentali), halofantrine (għall-kura tal-malarja), efavirenz (mediċina antivirali għall-kura tal-HIV), morfina, paracetamol (użati għall-kura tal-uġigħ), dabigatran (użat għall-kura ta' problemi tal-vini), warfarin (użat għall-kura ta' mard tal-qalb), probenecid (użat għall-kura tal-gotta u l-artrite bil-gotta).Pitolisant jista' jintuża ma' modafinil jew sodium oxybate.
Croatian: Wakix 4,5 mg tableta 3 godine
Maltese: Wakix 4.5 mg pillola 3 snin
Croatian: Narkolepsija (s katapleksijom ili bez nje) kronično je stanje.
Maltese: Narkolessija (bi jew mingħajr kataplessija) hija kundizzjoni kronika.
Croatian: Pitolizant može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Maltese: Pitolisant jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali.