FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné znovu zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego premedykację można ponownie rozważyć w przypadku kolejnych wstrzyknięć, w zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta.
Czech: Průměrná doba trvání hypersenzitivních reakcí byla 7 dnů, s rozmezím od méně než 1 dne do 227 dnů; 89 % hypersenzitivních reakcí trvalo méně než 14 dnů, 0,4 % hypersenzitivních reakcí přetrvávalo nejméně 180 dnů a 99 % hypersenzitivních reakcí se vyřešilo do okamžiku ukončení sběru dat.
Polish: Średni czas trwania reakcji nadwrażliwości wynosił 7 dni i mieścił się w przedziale od 1 dnia do 227 dni; 89% reakcji nadwrażliwości trwało krócej niż 14 dni; 0,4% reakcji nadwrażliwości utrzymywało się przez co najmniej 180 dni, a 99% reakcji nadwrażliwości ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Czech: Lékař naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna, kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg:
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg:
Czech: Všech 16 pacientů, kteří měli akutní systémové hypersenzitivní reakce, bylo v době nebo v blízkosti doby epizody akutních systémových hypersenzitivních reakcí negativních v testu na pegvaliasa-specifické protilátky IgE.
Polish: U wszystkich 16 pacjentów, u których wystąpiły ostre ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości, stwierdzono ujemny wynik testu w kierunku obecności swoistych przeciwciał klasy IgE przeciwko pegwaliazie w czasie występowania epizodu ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości lub w niedługim czasie po jej wystąpieniu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 20 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 20 MG KARTON
Czech: Riziko výskytu kožních reakcí trvajících nejméně 14 dnů je během fáze indukce/titrace 1,5násobně vyšší ve srovnání s udržovací fází.
Polish: Ryzyko wystąpienia reakcji skórnych utrzymujących się przez co najmniej 14 dni jest 1,5-krotnie wyższe w fazie indukcyjnej / zwiększania dawki w porównaniu z fazą leczenia podtrzymującego.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly léčeny snížením dávky (3 % epizod), přerušením léčby (5 % epizod), vysazením léčby (2 % epizod) a/nebo souběžně podávanými léčivými přípravky.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości wdrożono następujące postępowanie: zmniejszenie dawki (3% epizodów), przerwanie leczenia (5% epizodów), odstawienie leku (2% epizodów) i/lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych.
Czech: Sérová nemoc
Polish: Choroba posurowicza
Czech: Barva stříkačky
Polish: Kolor strzykawki
Czech: U potkanů byla při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 26týdenních studiích toxicity po podávání opakovaných dávek pozorována na dávce závislá vakuolizace, která byla přičítána léčbě pegvaliasou; vyskytovala se v širokém spektru orgánů a tkání u potkanů, nikoli však u makaků jávských.
Polish: W 4- i 26-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych, w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji, u szczurów zaobserwowano uznane za mające związek z podawaniem pegwaliazy i zależne od wielkości jej dawki wakuolizacje w licznych narządach oraz tkankach; nie występowały one natomiast u makaków krabożernych.
Czech: Trometamol-hydrochlorid Chlorid sodný Kyselina skořicová Voda pro injekci
Polish: Chlorowodorek trometamolu Chlorek sodu
Czech: Příznaky týkající se nepozornosti byly hodnoceny na podškále nepozornosti vyplňované zkoušejícím lékařem v rámci hodnotící škály poruchy pozornosti s hyperaktivitou (Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Polish: Punktacja oceny deficytu uwagi ADHD i oceny stopnia splątania PKU-POMS w funkcji czasu Objawy deficytu uwagi oceniano z użyciem podskali deficytu uwagi wypełnianej przez badacza skali nasilenia objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale, ADHD-RS IV).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Palynziq byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně akutních systémových hypersenzitivních reakcí, angioedému a sérové nemoci.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Palynziq zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości, obrzęku naczynioruchowego i choroby posurowiczej, które mogą pojawić się w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je předplněná injekční stříkačka poškozená nebo pokud si všimnete, že roztok má změněnou barvu, je zakalený nebo jsou v něm přítomny viditelné částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia ampułko-strzykawki lub zmianę barwy roztworu, zmętnienie albo obecności cząstek stałych.
Czech: Přípravek Palynziq lze v případě potřeby uchovávat v zataveném přířezu mimo chladničku (při teplotě do 25 °C) po dobu jednoho maximálně 30denního období v místě, kde není vystaven zdrojům tepla.
Polish: W razie potrzeby lek Palynziq można przechowywać w jego nieotwartej tacce poza lodówką (w temperaturze poniżej 25 °C) jednorazowo przez maksymalnie 30 dni po uprzednim zabezpieczeniu go przed oddziaływaniem źródeł ciepła.
Czech: Připravte si spotřební materiál pro podání injekce na čistou rovnou plochu.
Polish: Zgromadzić elementy wymagane do wykonania wstrzyknięcia i umieścić je na czystej, płaskiej powierzchni.
Czech: Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky), která se rychle šíří Zrudnutí
Polish: Szybko rozprzestrzeniająca się pokrzywka (przypominająca swędzącą wysypkę z wypukłymi guzkami).
Czech: Při následných injekcích během udržovací léčby je možné zvážit podávání premedikace podle toho, jak pacient snáší přípravek Palynziq.
Polish: W fazie leczenia podtrzymującego premedykację można rozważyć w przypadku kolejnych wstrzyknięć, w zależności od tolerancji produktu leczniczego Palynziq przez pacjenta.
Czech: • Nesnímejte kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) na podání injekce.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy do wstrzyknięcia.
Czech: U pacientů s výchozím skóre nepozornosti v rámci ADHD > 9 (která svědčila o příznacích nepozornosti ve výchozím stavu) bylo průměrné snížení skóre nepozornosti v rámci ADHD oproti výchozímu stavu (které naznačuje zlepšení) vyšší než odhad MCID pro dospělé s ADHD ve 12. měsíci (n = 80; snížení o 7,8), v 18. měsíci (n = 78; snížení o 8,9), ve 24. měsíci (n = 76; snížení o 9,6) a v 36. měsíci (n = 45; snížení o 10,6).
Polish: U pacjentów z wyjściową wartością deficytu uwagi wynoszącą >9 (czyli wskazującą na występowanie objawów deficytu uwagi na etapie wyjściowym), średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD miał wartość powyżej oszacowanej u dorosłych z ADHD minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID) w 12 miesiącu (n = 80; spadek o 7,8), w 18 miesiącu (n = 78; spadek o 8,9), w 24 miesiącu (n = 76; spadek o 9,6) i w 36 miesiącu (n = 45; spadek o 10,6).
Czech: n = 154
Polish: Mediana n = 154
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Dane dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia nie są dostępne.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 10 MG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 10 MG KARTON
Czech: 20 mg denně
Polish: 20 mg na dobę
Czech: 4 Pokud je pro podání jednotlivé dávky potřeba více injekcí, mají se injekce podávat ve stejnou denní dobu a místa injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Polish: 4 Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie wielu wstrzyknięć, każde wstrzyknięcie powinno zostać wykonane o tej samej porze dnia, a miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 5 centymetrów.
Czech: Randomizované rameno studie
Polish: Grupa badania randomizowanego
Czech: Místo injekce je nutno zkontrolovat, zda není zarudlé, oteklé nebo citlivé.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy sprawdzić pod kątem zaczerwienienia, obrzęku oraz tkliwości.
Czech: 10 mg čtyřikrát týdně
Polish: 10 mg cztery razy w tygodniu
Czech: Akutní hypersenzitivní systémová reakce ³
Polish: Ostra ogólnoustrojowa reakcja nadwrażliwości³
Czech: Datum první registrace:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Czech: Při opětovném podávání musí být první dávka podána s premedikací a pod dohledem zdravotnického pracovníka, který je schopen zvládat akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Polish: W przypadku ponownego rozpoczynania stosowania tego produktu leczniczego pierwszą dawkę należy podać z premedykacją pod nadzorem fachowego personelu medycznego, kompetentnego w zakresie wdrożenia właściwego postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Czech: Lékař Vám řekne, kterou injekční stříkačku (nebo kombinaci injekčních stříkaček) máte použít.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinformuje pacjenta, której strzykawki lub kombinacji strzykawek należy użyć.
Czech: Průměrné snížení (které naznačuje zlepšení) oproti výchozí hodnotě nepozornosti v ADHD-RS bylo vyšší než minimální klinicky významný rozdíl (minimally clinically important difference, MCID) u dospělých s ADHD (definovaný jako snížení nejméně o 5,2) v 18. měsíci (n = 168; snížení o 5,3), ve 24. měsíci (n = 160; snížení o 5,9) a ve 36. měsíci (n = 92; snížení o 6,7).
Polish: Średni spadek (sugerujący poprawę) wyjściowej wartości deficytu uwagi ocenionego w skali ADHD-RS miał u dorosłych z ADHD wartość powyżej minimalnej różnicy istotnej klinicznie (ang. minimally clinically important difference, MCID) (definiowanej jako spadek o co najmniej 5,2) w 18 miesiącu (n = 168; spadek o 5,3), w 24 miesiącu (n = 160; spadek o 5,9) i w 36 miesiącu (n = 92; spadek o 6,7).
Czech: Všechny epizody sérové nemoci se vyřešily bez následků.
Polish: Wszystkie reakcje w postaci choroby posurowiczej ustąpiły bez następstw.
Czech: 60 mg denně (3 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Polish: 60 mg na dobę (3 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Czech: Perzistující artralgie se vyskytovala nejdříve za 6 dnů a až do 1526 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 554 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Polish: Przewlekły ból stawów wystąpił już po 6 dniach i występował nawet do 1526 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 554 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Czech: Zvláštní populace Pediatrická populace
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Czech: 40 mg denně (2 po sobě následující injekce z předplněné injekční stříkačky o obsahu 20 mg)4
Polish: 40 mg na dobę (2 kolejne wstrzyknięcia z ampułko-strzykawki 20 mg)4
Czech: 40 mg denně
Polish: 40 mg na dobę
Czech: 10 mg dvakrát týdně
Polish: 10 mg dwa razy w tygodniu
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla.
Polish: • Nie korzystać z ampułko-strzykawki w przypadku jej upuszczenia.
Czech: pokud podání neprobíhá pod dohledem zdravotnického pracovníka), musí být při každém podání a po dobu nejméně 60 minut po každém podání přítomna dohlížející osoba.
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia, jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie (tj. kiedy podawanie nie odbywa się pod nadzorem fachowego personelu medycznego), w trakcie podawania i przez co najmniej 60 minut po każdym podaniu konieczna jest obecność obserwatora.
Czech: 2,5 mg dvakrát týdně
Polish: 2,5 mg dwa razy w tygodniu
Czech: Vyberte správnou předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq pro podání dávky, kterou máte použít: Když dostanete předplněnou injekční stříkačku (předplněné injekční stříkačky) s přípravkem Palynziq, zkontrolujte, že na krabičce (krabičkách) je uveden název „Palynziq".
Polish: Po odebraniu ampułko-strzykawki (ampułko-strzykawek) z lekiem Palynziq należy sprawdzić, czy na kartonie (kartonach) widoczna jest nazwa „Palynziq".
Czech: Po dobu nejméně prvních 4 týdnů budete používat stříkačku o obsahu 2,5 mg jednou týdně.
Polish: Przez co najmniej 4 pierwsze tygodnie pacjent będzie raz w tygodniu korzystać ze strzykawki z dawką 2,5 mg. Strzykawka z dawką 2,5 mg ma biały tłok.
Czech: V perinatální a postnatální studii pegvaliasa snižovala hmotnost mláďat, velikost vrhů a přežití potomstva v období laktace a vedla k opožděnému pohlavnímu dozrávání potomstva, pokud byla subkutánně podávána potkanům v dávce 20 mg/kg denně.
Polish: W badaniu okołourodzeniowym/pourodzeniowym codzienne podskórne podawanie pegwaliazy szczurom w dawce 20 mg/kg mc. powodowało zmniejszenie masy ciała potomstwa, wielkości miotów i szans przeżycia potomstwa podczas laktacji oraz opóźnienie jego dojrzewania płciowego.
Czech: Opětovné podání první dávky musí proběhnout pod dohledem zdravotnického pracovníka, který bude schopen adekvátně reagovat na akutní systémové hypersenzitivní reakce.
Polish: Podanie pierwszej dawki po wznowieniu podawania musi się odbyć pod nadzorem fachowego personelu medycznego przeszkolonego w zakresie postępowania w przypadku wystąpienia ostrych ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości.
Czech: • Výstražná karta pacienta musí obsahovat následující klíčové body: o Varovnou zprávu pro zdravotnické pracovníky poskytující léčbu pacientovi za jakýchkoli okolností, že pacient užívá léčivý přípravek Palynziq a že jsou s tímto léčivým přípravkem spojovány závažné alergické reakce.
Polish: • Karta ostrzegawcza pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje: o Komunikat ostrzegawczy dla fachowego personelu leczącego w dowolnym momencie pacjenta, że pacjent stosuje produkt leczniczy Palynziq i ze stosowaniem tego produktu leczniczego wiązano ciężkie reakcje alergiczne o Przedmiotowe lub podmiotowe objawy ciężkich reakcji alergicznych i działania, które należy podjąć w razie wystąpienia takiej reakcji o Znaczenie noszenia ze sobą przez cały czas wstrzykiwacza adrenaliny i karty ostrzegawczej pacjenta o Alarmowe dane kontaktowe do pacjenta i dane kontaktowe lekarza przepisującego
Czech: Kožní reakce trvající nejméně 14 dnů byly nejčastější během fáze indukce a titrace (31 % pacientů; 137 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (38 % pacientů; 129 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Polish: Reakcje skórne utrzymujące się przez co najmniej 14 dni występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (31% pacjentów; 137 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (38% pacjentów; 129 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Czech: K hypersenzitivním reakcím docházelo již při první dávce a mohou se vyskytnout kdykoli během léčby.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wystąpiły już przy pierwszej dawce i mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Czech: Lékař Vám sdělí příslušné pokyny a naučí Vás a další osobu, která Vám bude pomáhat, kdy a jak použít adrenalin.
Polish: Lekarz przeszkoli i poinstruuje pacjenta oraz jego opiekuna kiedy i w jaki sposób należy użyć adrenaliny.
Czech: Další hlášené reakce zahrnovaly kožní exfoliaci, vyrážku na kůži celého těla, erytematózní vyrážku, makulopapulózní vyrážku a svědící vyrážku.
Polish: Innymi zgłaszanymi reakcjami były złuszczanie się skóry, uogólniona wysypka, wysypka rumieniowata, wysypka plamkowo-grudkowa i wysypka ze świądem.
Czech: Pokyny k použití
Polish: Instrukcja użycia CZYNNOŚCI WSTĘPNE
Czech: Předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg (bílý píst): Jedna krabička obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Polish: Ampułko-strzykawka 2,5 mg (biały tłok): Każdy karton zawiera 1 ampułko-strzykawkę.
Czech: Lékař Vám bude kontrolovat hladiny fenylalaninu v krvi každé 2 týdny, dokud se hladiny fenylalaninu v krvi nevrátí k normálu.
Polish: Lekarz będzie co 2 tygodnie sprawdzać stężenie fenyloalaniny we krwi pacjenta do momentu jego powrotu do wartości prawidłowej.
Czech: Přípravek Palynziq je čirý až mírně opaleskující, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Polish: Produkt leczniczy Palynziq to roztwór klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub o barwie jasnożółtej.
Czech: Jestliže je pro podání jednotlivé dávky potřeba použít více než jednu injekci, místa jednotlivých injekcí mají být od sebe vzdálena nejméně 5 centimetrů.
Polish: Jeśli do podania pojedynczej dawki konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, każde miejsce wstrzyknięcia powinno znajdować się w odległości co najmniej 5 centymetrów od poprzedniego.
Czech: Před první dávkou přípravku Palynziq je nutno pacienta seznámit se známkami a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a s nutností okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví; pacienta je také nutno naučit, jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Palynziq pacjentów należy nauczyć rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować ich o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Czech: EU/1/19/1362/001 předplněná injekční stříkačka o obsahu 2,5 mg
Polish: EU/1/19/1362/001 2,5 mg ampułko-strzykawka
Czech: Palynziq 2,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Palynziq 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polish: Palynziq 2,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 10 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Palynziq 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Czech: ³ Viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
Polish: ³ Więcej informacji zawiera punkt „Opis wybranych działań niepożądanych".
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg obsahuje pegvaliasum 20 mg v 1 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka 20 mg zawiera 20 mg pegwaliazy w 1 ml roztworu.
Czech: Tato osoba musí zůstat s Vámi nejméně po dobu 1 hodiny po podání injekce a sledovat, zda nemáte známky a příznaky těžké alergické reakce, aby Vám v případě potřeby podala injekci adrenalinu a zavolala lékařskou záchrannou službu.
Polish: Osoba ta musi pozostać z pacjentem przez co najmniej 1 godzinę po wykonaniu wstrzyknięcia w celu obserwacji chorego pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkiej reakcji alergicznej.
Czech: U makaků jávských byly při klinicky relevantních expozicích v 4týdenních a 39týdenních toxikologických studiích s podáváním opakovaných dávek pozorovány arteriální záněty, jejichž incidence a závažnost závisela na dávce; tyto záněty byly pozorovány v širokém spektru orgánů a tkání.
Polish: W 4- i 39-tygodniowych badaniach toksyczności dawek wielokrotnych u makaków krabożernych prawdopodobieństwo wystąpienia stanu zapalnego tętnic i stopień jego nasilenia zależał od wielkości dawki i obserwowano go w licznych narządach oraz tkankach w przypadku istotnych klinicznie poziomów ekspozycji.
Czech: • Informační balíček pro pacienty.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarza • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Czech: EU/1/19/1362/003 1 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x předplněná injekční stříkačka o obsahu 20 mg
Polish: EU/1/19/1362/003 1 × 20 mg ampułko-strzykawka EU/1/19/1362/004 10 × 20 mg ampułko-strzykawka
Czech: Reakce v místě injekce byly nejčastější během fáze indukce a titrace (90 % pacientů; 3899 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 12 měsíců) a četnost jejich výskytu se snížila během udržovací fáze (64 % pacientů; 1110 epizod za průměrnou dobu trvání léčby 28 měsíců).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały najczęściej w fazie indukcyjnej i w fazie zwiększania dawki (90% pacjentów; 3899 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 12 miesięcy), a częstość ich występowania zmniejszyła się w fazie leczenia podtrzymującego (64% pacjentów; 1110 epizodów w średnim czasie leczenia wynoszącym 28 miesięcy).
Czech: Pegvaliasa je PEGylovaný rekombinantní enzym fenylalanin amoniak lyáza, jenž je zodpovědný za konverzi fenylalaninu na amoniak a kyselinu skořicovou, které jsou eliminovány jaterním metabolismem.
Polish: Pegwaliaza jest pegylowaną, rekombinowaną liazą amonową fenyloalaniny przekształcającą fenyloalaninę w amoniak i kwas trans-cynamonowy, które są usuwane z organizmu głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego.
Czech: Zlikvidujte použité stříkačky
Polish: CZYNNOŚCI PO WYKONANIU WSTRZYKNIĘCIA Usuwanie zużytych strzykawek
Czech: Krok 2: Vyjměte přířez(y) s přípravkem Palynziq z krabičky a zkontrolujte dobu použitelnosti: - Vyjměte z chladničky krabičky potřebné pro podání dávky.
Polish: Etap 2: Wyjąć tackę (tacki) z lekiem Palynziq z kartonu i sprawdzić termin ważności:
Czech: 1 týden2
Polish: 1 tydzień2
Czech: • naučit dohlížející osobu rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se reakce objeví, a jak správně podávat adrenalin pomocí injektoru (automatického injektoru nebo předplněné injekční stříkačky/pera).
Polish: • przeszkolić obserwatora w zakresie rozpoznawania przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości oraz prawidłowego stosowania urządzenia do wstrzykiwania adrenaliny (wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki/pena), a także poinstruować go o konieczności zasięgnięcia natychmiastowej pomocy lekarskiej w razie wystąpienia reakcji.
Czech: v krevním testu - Alergická reakce - Příliš nízké hladiny fenylalaninu v krevních testech - Bolest hlavy - Kožní vyrážka - Bolest žaludku - Nevolnost (rovněž nazývaná jako nauzea) - Zvracení - Kopřivka (svědivá kožní vyrážka s pupínky) - Svědění - Řídnutí nebo vypadávání vlasů - Kašel - Zvýšený C-reaktivní protein (CRP) v krevním testu (CRP je bílkovina, která ukazuje, že máte zánět) - Oteklé uzliny na krku, v podpaždí nebo třísle - Zarudlá kůže - Bolest svalů
Polish: Palynziq; - ból stawów; - spadek stężenia białek C3 oraz C4 układu dopełniacza (wchodzących w skład układu odpornościowego) w badaniu krwi; - reakcja alergiczna; - zbyt niskie stężenie fenyloalaniny w badaniach krwi; - ból głowy; - wysypka skórna; - ból żołądka; - mdłości inaczej zwane nudnościami; - wymioty; - pokrzywka (wypukła, swędząca wysypka na skórze); - swędzenie;
Czech: Sérová nemoc se vyskytovala nejdříve za 10 dnů a až do 232 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq (medián: 13 dnů od zahájení léčby přípravkem Palynziq).
Polish: Choroba posurowicza wystąpiła już po 10 dniach i występowała do 232 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq (mediana: 13 dni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Palynziq).
Czech: Z 253 pacientů ve studii 301, kteří měli ve výchozím stavu nedostatečně kontrolovaný fenylalanin v krvi (hladiny fenylalaninu v krvi nad 600 mikromolů/l):
Polish: Spośród 253 pacjentów z niewystarczającą kontrolą stężenia fenyloalaniny we krwi (stężenie fenyloalaniny powyżej 600 mikromoli/l) na etapie wyjściowym w badaniu 301:
Czech: −965 mikromolů/l ve 24. měsíci a −913 mikromolů/l ve 36. měsíci.
Polish: Mediana zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wynosiła −634 mikromoli/l w 12 miesiącu, −965 mikromoli/l w 24 miesiącu i −913 mikromoli/l w 36 miesiącu.
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Palynziq u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Všechny epizody perzistující artralgie se vyřešily bez následků.
Polish: Wszystkie epizody przewlekłego bólu stawów ustąpiły bez następstw.