FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informações sobre o acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas a fornecer aos seus pais.
Icelandic: Upplýsingar fyrir foreldra um eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Portuguese: • Indicação da necessidade de realizar contagens sanguíneas periódicas
Icelandic: Þörf fyrir reglubundna athugun blóðhags
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas em baixo são implementadas:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að allar forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér á eftir hafi verið innleiddar:
Portuguese: • Acompanhamento do crescimento de crianças a serem tratadas
Icelandic: Eftirlit með vexti barna sem hafa hlotið meðferð
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARLÖND SKULU
Portuguese: • Folheto informativo
Icelandic: INNLEIÐA
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Icelandic: - Ekki má gefa það öðrum.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo terá de tomar Siklos.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú skulir taka Siklos.
Portuguese: E-mail: contact@addmedica.com
Icelandic: Netfang: contact@addmedica.com
Portuguese: Não deixe de tomar Siklos a menos que o seu médico lho tenha aconselhado.
Icelandic: Ekki hætta meðferð nema læknirinn hafi ráðlagt það.
Portuguese: Afeção hepática grave (Child-Pugh classificação C).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Portuguese: Lave as mãos antes e depois do contacto com os comprimidos.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Portuguese: A dose de Siklos receitada deve ser tomada uma vez por dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço.
Icelandic: Taka skal ávísaðan skammt af Siklos einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð.
Portuguese: A maioria (61%) teve um desfecho normal no que se refere ao tempo de gestação e ao parto.
Icelandic: Flestar meðgöngur (61%) komu eðlilega út hvað varðar lengd meðgöngu og eðlilega fæðingu.
Portuguese: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy França
Icelandic: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Portuguese: Para crises dolorosas graves, a maioria dos doentes requerem hospitalização.
Icelandic: Í alvarlegustu köstunum þurfa flestir sjúklingar að leggjast inn á sjúkrahús.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Siklos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Siklos valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Portuguese: Geriatria, Género, Raça
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Portuguese: • De seguida, beba um copo de água ou outra bebida.
Icelandic: Loks skal drekka stórt glas af vatni eða einhverjum öðrum drykk.
Portuguese: O que é Siklos e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað 2.
Portuguese: Se não conseguir engolir os comprimidos, pode desfazê-los em água imediatamente antes da utilização:
Icelandic: Ef þú ert ekki fær um að kyngja töflum má sundra þeim í vatni rétt fyrir notkun:
Portuguese: Comprimidos partidos não utilizados devem ser colocados novamente no frasco e devem ser utilizados dentro de 3 meses.
Icelandic: Ónotaðar, brotnar töflur verður að setja aftur í glasið og nota innan þriggja mánaða.
Portuguese: Estes distúrbios também estão associados à doença subjacente.
Icelandic: Þessar raskanir tengjast einnig undirliggjandi sjúkdómi.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Siklos 6.
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Siklos 6.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á da quantidade exacta de Siklos que deverá tomar por dia e definirá a dosagem em termos de comprimido inteiro, metade ou um quarto.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hversu mikið þú átt að taka af Siklos á hverjum degi og ávísa skömmtunum í heilum töflum, hálfum eða fjórðungshlutum.
Portuguese: Os requisitos de envio de relatórios de segurança periódicos relativos a este produto médico são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade A posologia deve basear-se no peso corporal do doente (p.c.).
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 2 ára Skammtastærð ætti að byggjast á líkamsþyngd sjúklings.
Portuguese: 60 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos
Icelandic: 60 töflur 90 töflur 120 töflur
Portuguese: Consoante a posologia individual, o comprimido, a metade ou quarto de comprimido deve ser tomado uma vez ao dia, de preferência de manhã antes do pequeno-almoço e, juntamente com um copo de água ou uma porção muito pequena de comida.
Icelandic: Í samræmi við einstaklingsbundna skammta skal taka töfluna, töfluhelmingana eða -fjórðungshlutana einu sinni á dag, helst að morgni fyrir morgunverð, ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Portuguese: 5 O aumento de peso pode ser um efeito da melhoria geral do estado.
Icelandic: 5 Þyngdaraukning getur stafað af bættu almennu ástandi.
Portuguese: Hemoglobina < 4,5 g/dl
Icelandic: < 4,5 g/dl
Portuguese: A recuperação hematológica ocorre geralmente no prazo de duas semanas.
Icelandic: Blóðfræðileg gildi verða yfirleitt eðlileg á ný innan tveggja vikna.
Portuguese: O que é siklos e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Siklos og við hverju er það notað
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações relativamente às diferenças farmacocinéticas devido à idade (excepto em doentes pediátricos), ao género ou à raça.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvarfafræðilegan mun eftir aldri (nema hvað varðar börn), kyni eða kynþætti.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Siklos Não utilize Siklos
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Siklos Ekki má nota Siklos
Portuguese: Pode ser tomado com um grande copo de água ou com uma pequena quantidade de comida.
Icelandic: Má taka hann ásamt glasi af vatni eða örlitlu magni fæðu.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecidas (não pode se calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: A recuperação da mielossupressão é geralmente rápida quando se interrompe a terapêutica.
Icelandic: Mergbæling gengur venjulega hratt til baka eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: Pode adicionar uma gota de xarope ou misturar o conteúdo com alimentos para disfarçar um possível sabor amargo.
Icelandic: Bæta má dropa af sírópi út í eða blanda innihaldinu við fæðu til að fela hugsanlegt beiskt bragð.
Portuguese: A HbF interfere com a polimerização de HbS, impedindo a falciformação dos glóbulos vermelhos.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS og hindrar því sigðun rauðra blóðfrumna.
Portuguese: A dose inicial de hidroxicarbamida é de 15 mg/kg de peso corporal e a dose habitual situa-se entre os 15 e os 30 mg/kg de peso corporal/dia.
Icelandic: Upphafsskammtur af hýdroxýkarbamíði er 15 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur skammtur er á milli 15 og 30 mg/kg líkamsþyngdar á dag.
Portuguese: Citotóxica Addmedica
Icelandic: Frumuskemmandi Addmedica
Portuguese: Se tomar mais Siklos do que deveria ou se uma criança tiver tomado Siklos, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo uma vez que poderá precisar urgentemente de tratamento médico.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Siklos en mælt er fyrir um, eða ef barn hefur tekið lyfið, skaltu hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús tafarlaust þar sem hugsast getur að þörf sé á neyðarlæknismeðferð.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie Siklos deve lavar as mãos antes e depois de entrar em contacto com os comprimidos.
Icelandic: Hver sá sem meðhöndlar Siklos á að þvo sér um hendurnar fyrir og eftir snertingu við töflurnar.
Portuguese: Em particular, a segurança da hidroxicarbamida foi examinada retrospetivamente nos grupos de 123 adultos ao longo de 13 anos e 352 crianças com mais de 2 anos e adolescentes até 12 anos.
Icelandic: Öryggi hýdroxýkarbamíðs hafði verið sérstaklega rannsakað á afturvirkan hátt með því að skoða feril 123 fullorðinna sjúklinga í 13 ár og 352 barna eldri en 2 ára og unglinga í allt að 12 ár.
Portuguese: 4 A oligospermia e a azoospermia são, de um modo geral, reversíveis, mas devem ser tidas em conta quando se pretende ser pai (ver secção 5.3).
Icelandic: 4 Sæðisfrumnafæð og sæðisfrumnaleysi eru yfirleitt afturkræf en þó þarf að taka slíkt ástand til greina ef óskað er eftir getnaði (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, pode justificar-se uma dose máxima de 35 mg/kg de peso corporal/dia sob rigorosa monitorização hematológica (ver secção 4.4).
Icelandic: Í undantekningartilvikum er hugsanlegt að réttlæta megi hámarksskammtinn 35 mg/kg líkamsþyngdar á dag undir nákvæmu blóðfræðilegu eftirliti (sjá kafla 4.4).
Portuguese: As doentes (homens e mulheres) a tomar hidroxicarbamida e que estão a planear engravidar devem parar o tratamento se possível 3 a 6 meses antes da gravidez.
Icelandic: Sjúklingar (karlar og konur) sem nota hýdroxýkarbamíð og óska eftir getnaði ættu að hætta meðferð 3 til 6 mánuðum áður en meðganga hefst ef mögulegt er.
Portuguese: O TAIM tem que implementar este plano educacional nacionalmente, antes da introdução no mercado, e conforme acordado com as autoridades competentes nos Estados-Membros.
Icelandic: Markaðsleyfishafi þarf að koma þessari fræðsluáætlun á fót í hverju landi fyrir sig fyrir markaðssetningu og í samráði við viðeigandi yfirvöld í aðildarlöndum.
Portuguese: Num estudo aberto de dose única em doentes adultos com Síndroma de Células Falciformes (Yan JH et al, 2005), foi avaliada a influência da função renal sobre a farmacocinética da hidroxicarbamida.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn á fullorðnum sjúklingum með sigðkornaheilkenni (Yan JH et al, 2005) voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Portuguese: A duração do tratamento é da responsabilidade do médico assistente e deve basear-se no estado clínico e hematológico de cada doente.
Icelandic: Lengd meðferðar er í höndum læknisins og ætti að byggjast á klínískri og blóðfræðilegri stöðu hvers sjúklings fyrir sig.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Siklos
Icelandic: Ef gleymist að taka Siklos
Portuguese: Úlceras nas pernas
Icelandic: Þurrkur í húð
Portuguese: A hemodiálise reduziu a exposição à hidroxicarbamida em 33% (ver secções 4.2 e 4.4)
Icelandic: Blóðskilun dró úr útsetningu fyrir hýdroxýkarbamíði um 33% (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: Relativamente à conservação de comprimidos partidos não utilizados, consulte secção 5 "Como Conservar Siklos".
Icelandic: Varðandi geymslu ónotaðra, brotinna taflna, sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Siklos".
Portuguese: EU/1/07/397/002 60 comprimidos EU /1/07/397/003 90 comprimidos EU/1 /07/397/004 120 comprimidos
Icelandic: EU/1/07/397/002 60 töflur EU/1/07/397/003 90 töflur EU/1/07/397/004 120 töflur
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Siklos
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Siklos er notað.
Portuguese: Verificou-se uma diminuição igual no número de internamentos hospitalares e no número de dias de hospitalização nos grupos tratados.
Icelandic: Sama fækkun kom fram á fjölda sjúkrahússvistana og fjölda daga sem sjúkrahússvistun stóð hjá hópum sem hlutu meðhöndlun.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se registar alguma das seguintes situações graves:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Portuguese: O tratamento poderá então ser retomado com uma dose reduzida.
Icelandic: Síðan má hefja meðferð á ný með minni skömmtum.
Portuguese: Uma dose que produza toxicidade hematológica não deve ser tentada mais do que duas vezes.
Icelandic: Ekki skal reyna skammta sem valda blóðfræðilegum eiturverkunum oftar en tvisvar sinnum.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Siklos, terá de efectuar regularmente análises ao sangue e análises à função do fígado e dos rins.
Icelandic: Á meðan þú tekur Siklos verða teknar blóðprufur úr þér reglulega og fylgjast með lifur og nýrum.
Portuguese: Citotóxica: manusear os comprimidos com cuidado.
Icelandic: Frumuskemmandi: meðhöndla skal töflurnar með varúð.
Portuguese: (ver secção 5.3).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Portuguese: Devido à escassez de dados a longo prazo sobre o tratamento com hidroxicarbamida em crianças com menos de 2 anos, não foi possível estabelecer regimes posológicos e como tal, não se recomenda o tratamento com hidroxicarbamida nesta população.
Icelandic: Þar sem lítið er um langtímagögn varðandi meðferð með hýdroxýkarbamíði hjá börnum yngri en 2 ára, hefur ekki verið sett fram skammtaáætlun og því er ekki mælt með hýdroxýkarbamíð meðferð fyrir þennan hóp sjúklinga.
Portuguese: A fertilidade nos homens pode ser afetada pelo tratamento.
Icelandic: Frjósemi karlmanna kann að verða fyrir áhrifum af meðferð.
Portuguese: Nos outros casos com evolução conhecida, a gravidez foi interrompida, quer voluntariamente quer por recomendação médica.
Icelandic: Í öðrum tilfellum, þar sem vitað var um framvindu, var bundinn endi á meðgöngu af eigin vilja eða samkvæmt læknisráði.
Portuguese: Se tem alguma questão por favor pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Icelandic: Ef spurningar vakna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Portuguese: Se as contagens sanguíneas se situam dentro dos limites tóxicos, a terapêutica com Siklos deve ser temporariamente suspensa até as contagens sanguíneas terem recuperado.
Icelandic: Ef blóðhagur er innan eitrunarmarka ætti að hætta notkun Siklos tímabundið þar til blóðhagur verður eðlilegur á ný.
Portuguese: Durante o tratamento com Siklos, as contagens sanguíneas têm de ser monitorizadas de duas em duas semanas no início do tratamento (isto é, nos primeiros dois meses) e também no caso de a dose diária de hidroxicarbamida se situar em 35 mg/kg p.c.
Icelandic: Meðan á Siklos meðferð stendur þarf að hafa eftirlit með blóðhag á tveggja vikna fresti þegar meðferð er hafin (þ.e. á fyrstu tveimur mánuðunum) og ef daglegur skammtur af hýdroxýkarbamíði er allt að 35 mg/kg líkamsþyngdar.
Portuguese: Algumas pessoas podem sentir-se tontas quando tomam Siklos.
Icelandic: Sumir einstaklingar kunna að finna fyrir sundli við notkun Siklos.
Portuguese: As células falciformes também ficam presas nos vasos sanguíneos, obstruindo o fluxo do sangue.
Icelandic: Sigðfrumurnar festast einnig í æðunum og hindra blóðflæði.
Portuguese: A hidroxicarbamida a 30, 100 e 300 µM não é metabolizada in vitro pelo citocromo P450s dos microssomas do fígado humano.
Icelandic: 30, 100 og 300 µM hýdroxýkarbamíð brotnar ekki niður in vitro af völdum cýtókróma P450 í lifrarfrymisögnum manna.
Portuguese: Os comprimidos Siklos 100 mg são fornecidos em frascos de plástico contendo 60, 90 ou 120 comprimidos.
Icelandic: Siklos 100 mg er afgreitt í plastglösum sem innihalda 60, 90 eða 120 töflur.
Portuguese: Uma titulação gradual da dose pode ajudar a reduzir estes efeitos (ver secção 4.2).
Icelandic: Jöfn og þétt títrun getur hjálpað til við að draga úr þessum áhrifum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) deverá assegurar-se de que, antes do lançamento, todos os médicos que irão, em princípio, receitar Siklos, receberão um pacote informativo para o médico, contendo o seguinte:
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MLH) þarf að tryggja að allir læknar sem koma til með að ávísa Siklos fái upplýsingarpakka sem inniheldur eftirfarandi atriði áður en lyfið er markaðssett:
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais de longa duração para determinar o potencial carcinogénico da hidroxicarbamida.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar hefðbundnar langtímarannsóknir til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hýdroxýkarbamíðs.
Portuguese: Nos adultos com Síndroma de Células Falciformes, a excreção urinária cumulativa média de hidroxicarbamida foi de 62% da dose administrada às 8 horas, sendo assim superior à dos doentes de cancro (35 - 40%).
Icelandic: Hjá fullorðnum með sigðkornaheilkenni var meðalgildi samsafnaðs hýdroxýkarbamíðútskilnaðar í þvagi 62% af gefnum skammti eftir 8 klst. og því hærri en hjá krabbameinssjúklingum (35-40%).
Portuguese: O comprimido pode ser partido em duas partes iguais.
Icelandic: Töflunni má skipta í tvo jafna hluta.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http:/www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Doentes e/ou pais ou pessoas responsáveis legais devem estar aptos a seguir as indicações relativas à administração deste medicamento, a sua monitorização e cuidados.
Icelandic: Sjúklingar og/eða foreldrar eða forráðamenn þurfa að geta farið eftir leiðbeiningum varðandi lyfjagjöf, eftirlit og ummönnun.
Portuguese: Recentemente, foi demonstrado que a hidroxicarbamida está associada à geração de óxido nítrico, o que sugere que o óxido nítrico estimula a produção da guanosina monofosfatase cíclica (cGMP), que em seguida activa uma proteína quinase e aumenta a produção de HbF.
Icelandic: Nýlega hefur verið sýnt fram á tengsl hýdroxýkarbamíðs við framleiðslu köfnunarefnismónoxíðs, sem gefur til kynna að köfnunarefnismónoxíð örvi framleiðslu hringlaga gúanósínmónófosfats (cGMP) sem síðan virkjar próteinkínasa og eykur framleiðslu HbF.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Nos doentes com Síndroma de Células Falciformes, a hidroxicarbamida foi eliminada com uma semi-vida de aproximadamente seis a sete horas, o que é mais tempo do que o que referido noutras indicações.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sigðkornaheilkenni skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartímanum sex til sjö klukkustundum, sem er lengri tími en tilkynnt hefur verið um þegar það er notað við öðrum ábendingum.
Portuguese: No caso de um doente não reagir quando tratado com a dose máxima de hidroxicarbamida (35 mg/kg de peso corporal/dia) ao longo de um período de três a seis meses, deve considerar-se a hipótese de interrupção permanente da terapêutica com Siklos.
Icelandic: Ef svo vill til að sjúklingur sýnir enn enga svörun þegar hann er meðhöndlaður með hámarksskammti af hýdroxýkarbamíði (35 mg/kg líkamsþyngdar á dag) í þrjá til sex mánuði, skal íhuga að hætta notkun Siklos algjörlega.
Portuguese: Reticulócitos < 80.000/mm3 se a concentração de hemoglobina < 9 g/dl
Icelandic: < 80.000/mm3 ef þéttni blóðrauða er < 9 g/dl
Portuguese: As pessoas que não estão a tomar Siklos e, em particular, as mulheres grávidas, devem evitar o contacto com a hidroxicarbamida.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki taka Siklos, sérstaklega barnshafandi konur, skulu forðast snertingu við hýdroxýkarbamíð.
Portuguese: No caso de ausência de resposta (recorrência de crises ou ausência de diminuição da frequência das crises), a dose diária pode ser aumentada em incrementos de 2,5 a 5 mg/kg de peso corporal/dia utilizando a dose mais adequada.
Icelandic: Ef engin svörun kemur fram (endurkoma verkjakasta eða engin lækkun á tíðni þeirra) má auka dagskammtinn í skrefum sem nema 2,5 til 5 mg/kg líkamsþyngdar á dag og velja til þess þann töflustyrk sem hentar best.
Portuguese: Hidroxicarbamida pode diminuir a produção de esperma em pacientes do sexo masculino enquanto eles estão sendo tratados.
Icelandic: Hýdroxíðkarbamíð getur dregið úr sæðisframleiðslu hjá körlum á meðan þeir eru í meðferð.
Portuguese: Em concentrações entre 10 e 300 µM, a hidroxicarbamida não estimula a actividade in vitro da ATPase da glicoproteína P humana recombinante (PGP), indicando que a hidroxicarbamida não constitui um substrato da PGP.
Icelandic: Við 10 til 300 µM þéttni örvar hýdroxýkarbamíð ekki in vitro ATPasavirkni raðbrigða P-glýkópróteins (PGP) úr mönnum, sem gefur til kynna að hýdroxýkarbamíð sé ekki PGP-hvarfefni.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Þyngdaraukning5
Portuguese: Não existem dados que justifiquem uma orientação específica do ajuste da dosagem em doentes com insuficiência hepática, mas, devido a considerações de segurança, Siklos está contra-indicado em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings sérstökum leiðbeiningum um skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi en af öryggisástæðum er ekki mælt með notkun Siklos fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser interrompido se a função da medula óssea estiver nitidamente reduzida.
Icelandic: Hætta skal Siklos meðferð ef beinmergsstarfsemi minnkar greinilega.
Portuguese: Cada quarto de comprimido tem gravado um "T" de um dos lados.
Icelandic: Hver fjórðungur töflunnar er merktur með „T" öðrum megin.
Portuguese: 2 A macrocitose provocada pela hidroxicarbamida não depende da vitamina B12 ou do ácido fólico.
Icelandic: 2 Risarauðkornagerið sem orsakast af hýdroxýkarbamíði er ekki háð B12 vítamíni eða fólínsýru.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização rigorosa dos parâmetros sanguíneos nestes doentes.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum þessara sjúklinga.
Portuguese: O tratamento com Siklos e a imunização concomitante com vacinas de vírus vivos só deve ocorrer se os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos.
Icelandic: Siklos meðferð og framkvæma samhliða ónæmisaðgerð með lifandi veirubóluefnum ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta.
Portuguese: Foram observados efeitos cardiovasculares e alterações hematológicas nalgumas espécies.
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi og blóðfræðilegar breytingar komu fram hjá sumum tegundum.
Portuguese: O tratamento com Siklos deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento do Síndroma da Células Falciformes.
Icelandic: Meðferð með Siklos skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun sigðkornaheilkennis.
Portuguese: Os doentes tratados com hidroxicarbamida em combinação com didanosina, estavudina e indinavir apresentaram uma diminuição média de células CD4 de aproximadamente 100/mm3.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með hýdroxýkarbamíði ásamt didanósíni, stavúdíni og indínavíri reyndist miðgildi fækkunar CD4 frumna vera nálægt 100/mm3.
Portuguese: A trombocitopenia e a anemia ocorrem com menos frequência, e raramente se observam sem a presença anterior de neutropenia.
Icelandic: Blóðflagnafæð og blóðleysi koma sjaldnar fyrir og koma mjög sjaldan fram án þess að daufkyrningafæð hafi þegar komið fram.
Portuguese: Siklos 1000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/397/001
Icelandic: Siklos 1000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/397/001