FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka přípravku Combivir u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Combivir за пациенти на възраст над 12 години и с тегло най-малко 30 kg е една таблетка, приемана два пъти дневно.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a prášek přidat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Bulgarian: Пациентите, които не могат да поглъщат таблетките, могат да ги разтрошават, след което да смесват праха с малки количества храна или течност и да го поглъщат незабавно.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly změna virové zátěže a počtu buněk CD4 v krvi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във вирусното натоварване и в общия брой на клетките CD4 в кръвта.
Czech: Přípravek Combivir infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Bulgarian: Combivir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Combivir, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Studie prokázaly, že léčivé látky užívané společně mohou snížit virovou zátěž (hladinu HIV v krvi) a umožnit zvýšení počtu buněk CD4 po až jednom roce léčby.
Bulgarian: Проучванията показват, че приемани заедно, активните вещества могат да намалят вирусното натоварване (нивото на ХИВ в кръвта) и да дадат възможност на общия брой на клетките СD4 да нарасне след една година на лечение.
Czech: Přípravek Combivir nesmějí užívat pacienti s nízkým počtem neutrofilů (což je typ bílých krvinek) nebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Bulgarian: Combivir не трябва да се използва от пациенти с нисък общ брой неутрофили (вид бели кръвни клетки) или анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
Czech: Další informace o přípravku Combivir
Bulgarian: Допълнителна информация за Combivir:
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že blokují činnost reverzní transkriptázy, což je enzym, který vytváří vir HIV a umožňuje mu množit se v infikovaných buňkách.
Bulgarian: Те действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от вируса на ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Combivir (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Combivir (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Combivir naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Combivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва?
Czech: Společnost také srovnávala přípravek Combivir se samostatnými tabletami lamivudinu a zidovudinu u 75 pacientů starších 12 let, kteří dosud nepodstoupili léčbu infekce HIV.
Bulgarian: Фирмата сравнява също Combivir с отделните таблетки ламивудин и зидовудин при 75 пациенти на възраст над 12 години, които не са приемали лечение за ХИВ инфекция преди това.
Czech: Dětem o hmotnosti nižší než 14 kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu.
Bulgarian: При деца с тегло под 14 kg е необходимо да се прилагат отделни перорални разтвори, съдържащи ламивудин и зидовудин.
Czech: Přípravek Combivir je k dispozici ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Bulgarian: Combivir се предлага под формата на таблетки, които съдържат 150 mg ламивудин и 300 mg зидовудин.
Czech: Přípravek Combivir byl absorbován stejným způsobem jako samostatné tablety.
Bulgarian: Combivir се абсорбира по същия начин, както отделните таблетки.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že kombinace léčivých látek v jedné tabletě může být výhodná, protože to může zlepšit způsob, jak pacienti dodržují předepsanou léčbu, což může pomoci zabránit vzniku rezistence viru HIV vůči léčbě.
Bulgarian: CHMP счита, че комбинирането на активните съставки в една таблетка може да е от полза, тъй като може да улесни пациентите да спазват по-добре предписаното лечение, което от своя страна може да помогне да се предотврати
Czech: Doporučené dávky přípravku Combivir u dětí vedly k vytvoření podobné hladiny obou léčivých látek jako u starších pacientů.
Bulgarian: Препоръчителните дози Combivir при деца водят до нива на двете активни вещества, сходни с нивата при по-възрастни пациенти.
Czech: Na podporu svých doporučení týkajících se dávek přípravku Combivir u dětí společnost předložila studie hladin lamivudinu a zidovudinu v krvi u dětí, které tato léčiva užívaly samostatně.
Bulgarian: В подкрепа на своите препоръки относно дозите Combivir при деца, фирмата предоставя проучвания на нивата на ламивудин и зидовудин в кръвта на деца, приемащи лекарствата поотделно.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek Combivir, i pacienti, kteří užívají obě léčivé látky samostatně, zaznamenali podobný pokles virové zátěže.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Combivir, и при пациентите, приемащи двете активни вещества поотделно, се наблюдава сходно намаляване на вирусното натоварване.
Czech: Jaké přínosy přípravku Combivir byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Combivir са установени в проучванията?
Czech: Společnost také srovnávala, jak tělo absorbovalo kombinovanou tabletu přípravku Combivir a samostatné tablety.
Bulgarian: Освен това фирмата сравнява, как се абсорбират в организма комбинираната таблетка Combivir и отделните таблетки.
Czech: Combivir je antivirotikum, které se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus, který způsobuje syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Bulgarian: Антивирусното лекарство Combivir се използва в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство за лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Combivir, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Bulgarian: Двете активни вещества в Combivir, ламивудин и зидовудин, са нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení užívání přípravku Combivir je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
Bulgarian: Ако се наложи пациентите да преустановят приема на ламивудин или зидовудин или е необходимо да приемат различни дози поради проблеми с бъбреците, черния дроб или кръвта, те трябва да приемат ламивудин и зидовудин поотделно.
Czech: Přípravek Combivir, užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším antivirotikem, snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Bulgarian: Приеман в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство, Combivir намалява количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниски нива.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Combivir?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Combivir?
Czech: V případě nežádoucích účinků na jejich trávicí systém lékař možná bude muset dávku upravit.
Bulgarian: Децата, които приемат Combivir, трябва да се наблюдават внимателно и в случай на нежелани лекарствени реакции върху храносмилателната им система може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Combivir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Combivir, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Combivir působí?
Bulgarian: Как действа Combivir?
Czech: Jak se přípravek Combivir používá?
Bulgarian: Как се използва Combivir?
Czech: Přípravek Combivir obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin a zidovudin.
Bulgarian: Combivir съдържа две активни вещества: ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Czech: Neotvírejte je.
Bulgarian: Не ги отваряйте.
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Bulgarian: Вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Czech: • Nezvyklý růst vlasů
Bulgarian: Необичаен растеж на коса
Czech: 28 dní)
Bulgarian: 28 дни)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Czech: U 41 % pacientů bylo potřebné dávku snížit dvakrát.
Bulgarian: При 41% от пациентите са необходими две намаления на дозата.
Czech: Tobolky spolkněte po jedné a každou zapijte vodou.
Bulgarian: Гълтайте капсулите една по една с вода.
Czech: Bezpečnost a účinnost kabozantinibu u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца на възраст <18 години все още не са установени.
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 43 dní a do prvního přerušení dávky 33 dní.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаление на дозата е 43 дни, а до първото прекъсване на приложението - 33 дни.
Czech: Vyznačte datum první dávky.
Bulgarian: Запишете датата на първата доза.
Czech: Vykoná se další generace sekvenování RET exonů 10, 11 a 13-16, čímž se pokryje velká většina známých RET mutací.
Bulgarian: Ще бъде извършено следващо поколение секвениране на RET екзоните 10, 11 и 13-16, което обхваща по-голямата част от известните RET мутации.
Czech: Klinický význam pozorovaných neoplastických lézí u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně je nízký.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурна, но вероятно е ниска.
Czech: • Ztráta chuti
Bulgarian: Загуба на вкус
Czech: Počet pacientů s rizikem Měsíc
Bulgarian: Брой участници с риск Месец
Czech: Hodnocení mláďat potkanů (porovnatelné s pediatrickou populací <2 roky) nebylo provedeno.
Bulgarian: Оценки при млади плъхове (сравнимо с педиатричната популация <2-годишна възраст) не са извършвани.
Czech: 30. září 2020
Bulgarian: 30 септември
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Bulgarian: Приемете следващата доза в нормалното време.
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Czech: Tobolka obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Bulgarian: Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
Czech: Nejsou údaje o fertilitě u člověka.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Czech: Snížit dávku se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Czech: Účinky léku COMETRIQ u osob mladších než 18 let nejsou známé.
Bulgarian: Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Bulgarian: Повече информация за блистерните карти, включително колко капсули ще приемате и колко капсули общо има във всяка блистерна карта, е предоставена по-долу в точка 6.
Czech: • Bolest tváře
Bulgarian: Болка в лицето
Czech: Odstraňte zadní papírový kryt
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие.
Czech: Medián přežití bez progrese
Bulgarian: Медиана на преживяемостта без прогресия
Czech: V případě používání takové kombinace mají být monitorovány hodnoty INR.
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
Czech: Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
Bulgarian: Той може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.
Czech: Součásti balení na 28 dní není možné prodávat samostatně.
Bulgarian: Компонент от опаковка за 28 дни, който не може да се продава отделно.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje na určení rozdílů ve FK podmíněné rasou.
Bulgarian: Раса Липсват данни за определяне на разлика във ФК въз основа на расата.
Czech: Je potřebné očekávat, že většina pacientů léčených přípravkem COMETRIQ bude z důvodu toxicity vyžadovat jednu nebo více úprav dávky (snížení a/nebo přerušení).
Bulgarian: Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
Czech: Měl(a) byste pokračovat v užívání tohoto přípravku, až dokud váš lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Czech: Hodnocení FK bude požadováno u všech účastníků (obou skupin vytvořených podle dávky).
Bulgarian: За всички участници (и в двете дозови групи) ще се изисква ФК оценка.
Czech: Na základě farmakokinetického (FK) populačního modelu byl stanoven distribuční objem (V/F) přibližně 349 l (SE: ± 2,73 %).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Czech: Pacienti mají být poučeni o postupech při vykonávání ústní hygieny.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания относно поддържането на устната хигиена.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryofetální a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Czech: Lékař určí, jestli je potřebná úprava dávky, zejména během prvních osmi týdnů léčby přípravkem COMETRIQ.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
Czech: Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако нещо от изброените се отнася за Вас.
Czech: • Otok tváře a jiných částí těla
Bulgarian: Подуване на лицето и други части на тялото
Czech: Každý den užijte všechny tobolky v jedné řadě bez jídla (pacienti nesmí jíst alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití tobolek).
Bulgarian: Приемайте всичките капсули от един ред всеки ден без храна (пациентите не трябва да приемат храна поне 2 часа преди до 1 час след приемане на капсулите).
Czech: • Zvracení nebo vykašlávání krve, která může být světlečervená nebo může vypadat jako kávová sedlina.
Bulgarian: Повръщане или изкашляне на кръв, която може да е ярко червена или да изглежда като утайка от кафе.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: u transgenních myší rasH2 a u potkanů Sprague-Dawley.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: rasH2 трансгенни мишки и Sprague-Dawley плъхове.
Czech: Centralpharma Communications
Bulgarian: Centralpharma Communications OÜ
Czech: Neužívejte přípravek COMETRIQ - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте COMETRIQ ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kabozantinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с кабозантиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Floor 3, Office 8,
Bulgarian: Floor 3, Office 8, Lagera
Czech: Trvání odpovědi; Medián (95% IS)
Bulgarian: Продължителност на отговора; медиана (95% CI)
Czech: Pacienti byli léčeni, dokud nedošlo k progresi choroby nebo k nepřijatelné toxicitě.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогрес на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: T. Narbuto 5,
Bulgarian: Narbuto 5,
Czech: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
Bulgarian: Cometriq (n=219) Плацебо (n=111)
Czech: Když chcete vybrat tobolku pro Vaši dávku:
Bulgarian: За да извадите капсулите за Вашата доза:
Czech: Primárním cílem bylo porovnat přežívání bez progrese (PFS) u pacientů užívajících kabozantinib v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Bulgarian: Основната цел е да се сравни преживяемостта без прогресия (ПБП) при пациентите, приемащи кабозантиниб, спрямо пациентите на плацебо.
Czech: Tito pacienti (n = 16) vykazovali signifikantní prodloužení PFS (HR 0,15) a výskyt objektivní odpovědi 31 %.
Bulgarian: При тези пациенти (n=16) се наблюдава значимо удължаване на ПБП (HR 0,15) и честота на обективен отговор 31%.
Czech: Terminální plazmatický eliminační poločas kabozantinibu ve studiích s jednorázovým podáním zdravým dobrovolníkům byl přibližně 120 hodin.
Bulgarian: Плазменият терминален полуживот на кабозантиниб в проучвания с единична доза при здрави доброволци е около 120 часа.
Czech: Stav mutací RET
Bulgarian: RET мутационен статус
Czech: Sekundárními cíli bylo porovnání výskytu celkové odpovědi (ORR) a celkového přežití (OS).
Bulgarian: Вторичните цели са да се сравнят честотата на общ отговор (ЧОО) и общата преживяемост (ОП).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които статусът относно пренаредената при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се вземе предвид, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
Czech: COMETRIQ se má užívat jedenkrát denně.
Bulgarian: COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно.
Czech: • Plísňové infekce, které mohou být na kůži, v ústech nebo na genitáliích
Bulgarian: Гъбични инфекции, които може да са по кожата, в устата или гениталиите
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Bulgarian: Допълнителният генетичен анализ показва, че малка част от пациентите са със соматични туморни мутации в HRAS, KRAS или NRAS.
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi (což může vést k žloutence/zežloutnutí kůže nebo očí)
Bulgarian: Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení a obsluze strojů.
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
Czech: Každý řádek blistrové karty obsahuje denní dávku.
Bulgarian: Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
Czech: Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady.
Bulgarian: Всеки ден приемайте всичките капсули от реда.
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите в рамото с прием на кабозантиниб са с предходна тиреоидектомия, а 89% са приемали тироидни хормони преди получаване на първата доза.
Czech: • Rána, která se nehojí.
Bulgarian: Рана, която не заздравява.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияват абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Czech: • Slabost, snížená citlivost nebo mravenčení v končetinách
Bulgarian: Слабост или намалена чувствителност в крайниците
Czech: Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като това може да увеличи нивата на COMETRIQ в кръвта Ви.
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи за контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku COMETRIQ, případně léčbu úplně ukončit.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата COMETRIQ или да спре изцяло лечението.
Czech: Kvůli možnému výskytu většiny příhod na začátku léčby je důležité, aby lékař během prvních osmi týdnů léčby pozorně sledoval stav pacienta s cílem stanovit, zda je potřebné dávku upravit.
Bulgarian: Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Czech: Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech, nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните показатели на метаболитите поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
Bulgarian: COMETRIQ може да забави или спре растежа на медуларния рак на щитовидната жлеза.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie tvaru srdeční křivky nebo s novým rytmem.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.