FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností, a to jak při užívání v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má trametinib používať obozretne, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom.
Czech: Akneiformní dermatitida Aktinická keratóza Noční pocení Hyperkeratóza Alopecie
Slovak: Akneiformná dermatitída Aktinická keratóza
Czech: Trametinib je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin používat s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má trametinib používať obozretne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly u více než 1 pacienta ze 4.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Czech: Další informace k přípravku Mektovi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Mektovi je k dispozici ve formě 15mg tablet.
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Czech: Mektovi (binimetinibum)
Slovak: Mektovi (binimetinib)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mektovi průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
Czech: Může být potřeba snížit i dávkování druhého přípravku, enkorafenibu.
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Czech: Pacienti obvykle užívají 45 mg (3 tablety) ústy dvakrát denně, ale dávku lze snížit nebo léčbu dočasně pozastavit, pokud se u pacientů vyskytnou nepříjemné nežádoucí účinky.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Czech: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: EMEA/H/C/004579
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mektovi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
Czech: Obsahuje léčivou látku binimetinib.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky kombinované léčby přípravkem Mektovi a enkorafenibem v nejvyšších doporučených dávkách jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, odchlípení sítnice (potíže s očima, které vedou k poruše vidění), bolest břicha, bolest kloubů, bolest svalů a vysoké hladiny enzymu zvaného kreatinkináza, jež mohou ukazovat na svalové problémy.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
Czech: Více informací o používání přípravku Mektovi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Mektovi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s užíváním přípravku Mektovi jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u jiných léčivých přípravků stejné třídy a jsou považovány za zvládnutelné.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Czech: Léčba přípravkem Mektovi může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienty přínosná a pokud se u pacientů neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Mektovi je léčivý přípravek určený k léčbě melanomu (kožního nádoru), který se již rozšířil nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Czech: Přehled pro přípravek Mektovi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Další informace o přípravku Mektovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mektovi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Czech: Až 50 % pacientů s metastazujícím melanomem má mutaci genu BRAF, přičemž mutace V600 je nejčastější.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Czech: Studie, do níž bylo zahrnuto 577 pacientů s melanomem s mutací V600 genu BRAF, který se již rozšířil nebo který nebylo možné odstranit chirurgicky, ukázala, že přípravek Mektovi spolu s enkorafenibem prodlužuje dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mektovi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Mektovi se používá v kombinaci s jiným léčivem, enkorafenibem (přípravkem Braftovi), a je určen pouze pacientům, jejichž nádorové buňky nesou ve svých genech specifickou mutaci (změnu) zvanou „BRAF V600".
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Czech: Přípravek Mektovi v kombinaci s enkorafenibem může pomoci prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mektovi, binimetinib, působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK a zabraňuje její aktivaci bílkovinou BRAF, čímž zpomaluje růst nádorového onemocnění a jeho šíření.
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mektovi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF je přítomna abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje další bílkovinu nazývanou MEK, jež se podílí na stimulaci buněčného dělení.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mektovi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Mektovi působí?
Slovak: Mektovi účinkuje?
Czech: Mektovi (binimetinibum) EMA/570416/2018
Slovak: EMA/570416/2018
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mektovi registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Mektovi používá?
Slovak: Ako sa liek Mektovi užíva?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Czech: • Pokud je asymptomatické:
Slovak: Ak je asymptomatické:
Czech: Frekvence (všech stupňů)
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Czech: • červenou nebo černou stolici, která vypadá jako dehet
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Czech: • přítomnost krve v moči
Slovak: • prítomnosti krvi v moči
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali lékaře, pokud se objeví nové kožní léze.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Czech: Gilbertův syndrom
Slovak: Gilbertov syndróm
Czech: Poruchy zraku byly obecně reverzibilní.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Czech: Co je přípravek Mektovi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Czech: Může trvale poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Czech: Mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty nebyly celkově pozorovány žádné rozdíly v účinnosti ani bezpečnosti.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Czech: Specifické induktory těchto enzymů nebyly studovány; může dojít ke ztrátě účinnosti.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Czech: Bezpečnost a účinnost binimetinibu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Czech: Dřívější léčba inhibitory BRAF/MEK nebyla povolena.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Czech: Perforovaný PVC/PVDC/Al blistr obsahující 12 tablet.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Czech: • studená, bledá ruka nebo noha
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
Czech: V moči bylo 6,5 % radioaktivity vyloučeno ve formě binimetinibu.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Czech: 44,3; 56,4) pro Enco 300 (část 1 a 2).
Slovak: 44,3; 56,4) pre Enco 300 (1. a 2. časť).
Czech: Přípravek Mektovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Czech: Preventivně pijte během léčby hodně tekutin.
Slovak: Preventívne počas liečby pite veľa tekutín.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku a tuto příbalovou informaci.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im túto písomnú informáciu a obal lieku.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na binimetinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na binimetinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mektovi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Czech: U člověka je poměr v krvi/v plazmě 0,718.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Slovak: Pred začatím a na konci liečby sa tiež odporúča vyšetrenie pohlavných orgánov (u žien) a konečníka.
Czech: Přípravek Mektovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Neužívejte přípravek Mektovi
Slovak: Neužívajte Mektovi
Czech: Protože se má přípravek Mektovi používat v kombinaci s enkorafenibem, přečtěte si příbalovou informaci enkorafenibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Czech: Poté pokračujte v užívání tablet v pravidelnou denní dobu.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Czech: Není známo, zda přípravek Mektovi může přecházet do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
Czech: U melanomu a dalších nádorů je tato dráha často aktivována mutovanými formami BRAF, které aktivují MEK.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Czech: Jedno balení obsahuje 84 nebo 168 tablet.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nevznikly při vyšetření reprodukčních orgánů potkanů a opic žádné pochybnosti týkající se patologického vlivu na fertilitu.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa neobjavili pri vyšetrení reprodukčných orgánov potkanov a opíc žiadne pochybnosti s ohľadom na patologický vplyv na fertilitu.
Czech: Absorpce Po perorálním podání je binimetinib rychle absorbován s mediánem Tmax 1,5 hodiny.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Czech: Není známo, zda se binimetinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa binimetinib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Czech: Po přerušení léčby nebo úpravě dávky byla LVD obecně reverzibilní.
Slovak: Po znížení dávky alebo prerušení liečby bola LVD zvyčajne reverzibilná.
Czech: Medián, měsíce
Slovak: Priemer, mesiace
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby měli během léčby dostatečný příjem tekutin.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s neuromuskulárními chorobami spojenými se zvýšením CK a rhabdomyolýzou.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať pacientom s neuromuskulárnymi ochoreniami spojenými so zvýšením hladín CK a rabdomyolýzou.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 133,5 mg monohydrátu laktózy.
Czech: LVEF je třeba kontrolovat každé 2 týdny.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
Czech: U tohoto pacienta byla rhabdomyolýza pozorována současně se symptomatickým zvýšením CK na stupeň 4.
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty zraku, doporučuje se neodkladné oftalmologické vyšetření.
Slovak: Ak sa identifikujú novovzniknuté poruchy zraku alebo zhoršenie porúch zraku vrátane zníženého centrálneho videnia, rozmazaného videnia alebo straty zraku, odporúča sa okamžité oftalmologické vyšetrenie.
Czech: Tablety také obsahují laktózu.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE41
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Czech: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Czech: Dysfunkce levé komory (LVD)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (LVD)
Czech: Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku a zapite vodou.
Czech: Zajistit přiměřenou hydrataci pacienta.
Slovak: Má sa zabezpečiť dostatočná hydratácia pacienta.
Czech: Léčba se má přerušit, pokud pacient není schopen tolerovat 30 mg perorálně dvakrát denně.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: Kancerogenní potenciál binimetinibu nebyl hodnocen.
Slovak: Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
Czech: (CK > 5x ULN) se svalovými příznaky nebo poruchou funkce ledvin
Slovak: 5x ULN) so svalovými príznakmi alebo poruchou funkcie obličiek
Czech: Při zahájení léčby má být změřen krevní tlak a monitorován během léčby, hypertenze se má kontrolovat pomocí vhodné standardní terapie.
Slovak: Krvný tlak sa má odmerať na začiatku liečby a kontrolovať počas liečby, pričom hypertenzia sa má náležitou štandardnou liečbou udržiavať pod kontrolou.
Czech: Hypertenze vedla k přerušení léčby nebo úpravě dávky u 2,9 % pacientů.
Slovak: Hypertenzia viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u 2,9 % pacientov.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Mektovi, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Mektovi, ako máte
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Mektovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
Czech: Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku a zapiť vodou.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s kůží), může lékař snížit dávku nebo Vaši léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Czech: Zvláště upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
Czech: Medián (rozsah) terminálního poločasu (T1/2) binimetinibu byl 8,66 h (8,1 až 13,6 h).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Czech: Pokud dojde k předávkování, má být zavedena podpůrná léčba a odpovídající monitoring pacienta dle potřeby.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Czech: U králíků byla zjištěna mortalita, fyzické známky maternální toxicity, nižší gestační hmotnostní přírůstky a aborty.
Slovak: U králikov sa zaznamenala mortalita, fyzické prejavy toxicity u matky, nižšia gestačná hmotnosť a potrat.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Pokud kdykoli po užití přípravku Mektovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku.
Slovak: Ak vraciate kedykoľvek po užití Mektovi, neužívajte ďalšiu dávku.
Czech: Hodnocení změny skóre v čase mělo stejný trend jako v EORTC QLQ-C30 a FACT-M (při všech návštěvách).
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
Czech: Distribuce binimetinibu je vyšší v plazmě než v krvi.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Czech: Hypertenzní nežádoucí účinky vyžadovaly další léčbu u 8,0 % (22/274) pacientů.
Slovak: Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
Czech: Pokud se podařilo účinně upravit nežádoucí účinek, který vedl ke snížení dávky, je možné zvážit opětovné zvýšení dávky na 45 mg dvakrát denně.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud u Vás kdykoli v minulosti došlo k ucpání žíly, která odvádí krev z oka (tzv. okluze retinální žíly), protože přípravek Mektovi se v těchto případech nedoporučuje.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Mektovi účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Czech: • světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)
Slovak: • videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov
Czech: Tabulka 4 a obrázek 1 shrnují PFS a další výsledky účinnosti na základě centrálního zaslepeného nezávislého radiologického hodnocení dat.
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Czech: Po opakovaných dávkách dvakrát denně současně s enkorafenibem bylo dosaženo rovnovážného stavu binimetinibu během 15 dní, bez větší akumulace.
Slovak: Po opakovanom podávaní dávok dvakrát denne súbežne s enkorafenibom sa podmienky rovnovážneho stavu pre binimetinib dosiahli do 15 dní bez významnej kumulácie.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených binimetinibem hlášeny poruchy zraku.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených binimetinibom hlásili poruchy zraku.
Czech: Pokud se při podávání kombinace binimetinibu s enkorafenibem objeví toxicita spojená s léčbou, má být dávka obou přípravků současně snížena nebo přerušeno či ukončeno jejich podávání.
Slovak: Ak sa pri liečbe binimetinibom v kombinácii s enkorafenibom objavia toxické účinky súvisiace s liečbou, je potrebné súbežne znížiť dávku oboch liekov, prerušiť alebo ukončiť ich podávanie.
Czech: Přípravek Mektovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Užívanie Mektovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Czech: Výjimky, kde je úprava dávky nutná jen u enkorafenibu (nežádoucí účinky primárně související s enkorafenibem) jsou: syndrom palmoplantární erytrodysestezie (PPES), uveitida včetně iritidy a iridocyklitidy a prodloužení QTc.
Slovak: Výnimky, pri ktorých je zníženie dávky potrebné len v prípade enkorafenibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s enkorafenibom), sú: syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie (palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES), uveitída vrátane iritídy a iridocyklitídy a predĺženia intervalu QTc.
Czech: Hladina CK a kreatininu se má monitorovat jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců léčby a dle klinické indikace.
Slovak: Hladiny CK a kreatinínu sa majú sledovať každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby a podľa klinickej indikácie.