FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Indéterminée carcinome à cellules de Merkel* Fréquent troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie, lymphopénie)
Croatian: nepoznato karcinom Merkelovih stanica* često eozinofilni poremećaji, leukopenija (uključujući neutropeniju, limfopeniju) manje često anemija, limfadenopatija, trombocitopenija, trombocitoza
French: La demi-vie de 14 jours du certolizumab pegol doit être prise en considération si une intervention chirurgicale est programmée.
Croatian: Kad se planira kirurški zahvat, treba uzeti u obzir da je poluvijek certolizumabpegola 14 dana.
French: Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: 619 400 mg (Semaines 0, 2, 4) avec MTX 200 mg ou 400 mg toutes les 2 semaines avec MTX
Croatian: 619 400 mg (tjedan 0,2,4) s MTX-om 200 mg ili 400 mg svaka 2 tjedna s MTXom
French: • affections de la thyroïde (goitre, fatigue, perte de poids)
Croatian: • smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)
French: PASI 90 a) Cimzia 200 mg administré toutes les 2 semaines précédé d'une dose de charge de 400 mg aux Semaines 0, 2, 4.
Croatian: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg davana svaka 2 tjedna, uz prethodnu udarnu dozu od 400 mg u 0., 2., 4. tjednu.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cimzia 200 mg solution injectable certolizumab pegol
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Cimzia 200 mg injekcija certolizumabpegol s.c.
French: Celui-ci peut décider d'arrêter le traitement par Cimzia.
Croatian: Liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique
Croatian: Neradiografski aksijalni spondiloartritis
French: Conserver la cartouche pour dispensateur de dose dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Croatian: Uložak za dozator čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: Corps du médicament
Croatian: UPUTA O LIJEKU
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
French: Les données disponibles chez l'adulte ayant un psoriasis en plaques suggèrent qu'une réponse clinique est généralement obtenue en 16 semaines de traitement.
Croatian: Dostupni podaci, u odraslih bolesnika s plak psorijazom ukazuje kako se klinički odgovor obično postiže unutar 16 tjedana od početka liječenja.
French: Cimzia tous schémas d'administr ation(a)
Croatian: Cimzia svi režimi doziranja(a) N=97
French: Roulette de défilement (pour ajuster la vitesse d'injection) 6.
Croatian: 5. Kotačić (za prilagodbu brzine injiciranja)
French: Seringue préremplie (verre de type I) de un ml munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena jedan ml (staklo tipa I) s klipom štrcaljke (brombutilna guma) koja sadrži 200 mg certolizumabpegola.
French: • Si vous avez un doute - demandez à votre médecin ou pharmacien.
Croatian: • Ako Vam nešto nije jasno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: • Saisir le capuchon transparent avec l'autre main et l'enlever en tirant en ligne droite.
Croatian: • Čvrsto primite prozirni zatvarač drugom rukom i ravno ga povucite.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 16, ou étanercept 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la Semaine 12.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje placeba ili Cimzije u dozi od 200 mg svaka 2 tjedna (nakon udarne doze Cimzia 400 mg u 0., 2. i 4. tjednu) ili Cimzije 400 mg svaka 2 tjedna do 16. tjedna ili etanercept 50 mg dvaput tjedno, do 12. tjedna.
French: Le contenu total (1 ml) de la cartouche pour dispensateur de dose doit être administré, par voie souscutanée uniquement en utilisant le dispositif d'injection électronique ava.
Croatian: Ukupan sadržaj (1 ml) uloška za dozator smije se primijeniti samo supkutanom injekcijom uz pomoć elektromehaničkog uređaja za injekciju pod nazivom „ava".
French: • troubles sensoriels tels qu'engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure
Croatian: • smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja
French: Parmi les patients qui présentaient un score PGA blanchi ou quasiment blanchi à la Semaine 16 et qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, les taux de maintien de la réponse à la Semaine 48 étaient de 85,9 % et de 84,3 % respectivement.
Croatian: Kod bolesnika koji su u 16. tjednu prema PGA imali odgovor „čista" ili „gotovo čista" i primali su Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna ili Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna, stopa odgovora u fazi održavanja u 48. tjednu je bila 85,9%, odnosno 84,3%.
French: Des sensations vertigineuses (incluant vertiges, troubles de la vision et fatigue) peuvent survenir après administration de Cimzia (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon primjene Cimzije može se javiti omaglica (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) (vidjeti dio 4.8).
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des cas d'infections a été de 1,03 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 0,92 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima reumatoidnog artritisa stopa incidencije novih slučajeva infekcija među bolesnicima liječenih Cimzijom bila je 1,03 bolesnik/godina, odnosno u skupini koja je primala placebo skupini 0,92 bolesnik/godina.
French: • infections virales (incluant boutons de fièvre, zona et grippe)
Croatian: • virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
French: • Ne réutilisez pas le stylo.
Croatian: • Nemojte ponovo koristiti brizgalicu.
French: • rhumatisme psoriasique
Croatian: • psorijatičnog artritisa
French: • cancer gastro-intestinal, mélanome
Croatian: • karcinom probavnog sustava, melanom
French: • deux cartouches pour dispensateur de dose de solution et
Croatian: • dva otopinom napunjena uloška za dozator i
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia ?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju
French: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Moyenne (DS)
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Srednja vrijednost (SD)
French: Cimzia solution pour injection en cartouche pour dispensateur de dose est à usage unique et doit être utilisé en association au dispositif d'injection électromécanique appelé ava.
Croatian: Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator namijenjena je samo za jednokratnu uporabu pomoću „ava" elektromehaničkog uređaja za injekciju.
French: Des instructions détaillées pour la préparation et l'administration de Cimzia en cartouche pour dispensateur de dose sont fournies dans la notice et dans le mode d'emploi fourni avec le dispositif d'injection électromécanique ava.
Croatian: Opsežne upute za pripremu i primjenu Cimzije u ulošku za dozator dane su u uputi o lijeku i korisničkom priručniku koji dolazi s „ava" elektromehaničkim uređajem za injekciju.
French: NE touchez PAS les clips d'activation de protection de l'aiguille (indiqués en 3 sur la Figure 1) lors de cette opération (voir Figure 3) afin d'éviter le déclenchement prématuré de la protection de l'aiguille rétractable.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz doznog spremnika na način da čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke kao što je prikazano na slici 2. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene brojem 3 na Slici 1) tijekom vađenja (kao što je prikazano na Slici 3) kako biste spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.
French: Parmi les répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 qui avaient reçu Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et qui avaient été de nouveau randomisés dans le bras Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, ou le bras Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, ou le bras placebo, le pourcentage de répondeurs PASI 75 à la semaine 48 était également supérieur dans les groupes Cimzia à celui du groupe placebo (88,6 %, 79,5 %, et 45,5 %, respectivement).
Croatian: Od bolesnika s PASI 75 odgovorom u 16. tjednu koji su primali Cimziju od 200 mg svaka 2 tjedna i ponovno su randomizirani za Cimziju 400 mg svaka 4 tjedna, Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna ili placebo, također je bio veći postotak bolesnika s PASI 75 odgovorom u 48. tjednu u skupini Cimzije u usporedbi s placebom (88,6%, 79,5% odnosno 45,5%).
French: • inflammation des vaisseaux sanguins
Croatian: • upala krvnih žila
French: Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines N = 70
Croatian: Cimzia 200 mg + MTX svaka 2 tjedna N=70
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Croatian: Odrasli i starije osobe (> 65 godina)
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
Croatian: Odmah obavijestite liječnika:
French: D'autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles pour cette population.
Croatian: Drugi farmaceutski oblici mogu biti dostupni za tu populaciju.
French: Date de premiere autorisation: 19 novembre 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2015.
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
Croatian: Volumen distribucije je velik (oko 1000 litara), što ukazuje na široku distribuciju.
French: 117 Allée des Parcs
Croatian: 117 Allee des Parcs
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
French: Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije je provedena za procjenu učinaka demografskih karakteristika.
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Croatian: McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
French: Autres effets indésirables possibles :
Croatian: Ostale moguće nuspojave:
French: Environ 80% de la dose a été retrouvé dans les urines et 15% dans les selles.
Croatian: Oko 80 % doze otkriveno je u urinu i 15 % u stolici.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.
French: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Hongrie
Croatian: Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Mađarska
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Croatian: Najvažniji cirkulirajući metaboliti su neaktivni.
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Hipokalcemija (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: • perte (anorexie) ou diminution d'appétit
Croatian: • gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
Croatian: Sinakalcet nije pokazao genotoksični ili karcinogeni potencijal.
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
Croatian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francuska
French: Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Croatian: Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.
French: Le cinacalcet est lié à environ 97% aux protéines plasmatiques et est très peu distribué dans les globules rouges.
Croatian: Sinakalcet je oko 97 % vezan za proteine plazme i minimalno se distribuira u crvene krvne stanice.
French: Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
French: * voir rubrique c) † voir rubrique 4.4.
Croatian: *vidjeti dio c) vidjeti dio 4.4
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de tolérance
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
French: Il a été mis en évidence que le cinacalcet traverse la barrière placentaire chez le lapin.
Croatian: Dokazano je da sinakalcet prolazi placentarnu barijeru u kunića.
French: Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque.
Croatian: Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment de l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium sanguin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, osobito etelkalcetid ili bilo koje druge lijekove koji snižavaju vrijednost kalcija u krvi.
French: L'importance clinique de ces diminutions du taux de testostérone n'est pas connue.
Croatian: Klinički značaj ovih smanjenja serumskog testosterona nije poznat.
French: Ne prenez jamais Cinacalcet Mylan si vous êtes allergique au cinacalcet ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
French: Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
Croatian: Ako ste imali navedene nuspojave, ne upravljajte vozilom ili strojevima.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Cinacalcet Mylan.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cinacalcet Mylan.
French: Votre médecin vous dira la quantité de Cinacalcet Mylan que vous devez prendre.
Croatian: Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan morate uzeti.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama kojima se koristi lokalni laboratorij.
French: Les augmentations de la concentration plasmatique de cinacalcet sont comparables, quelle que soit la teneur du repas en graisses.
Croatian: Povećanje koncentracije cinakalcet u plazmi slično je bez obzira na količinu masti u obroku.
French: Réduction ou arrêt de la dose de cinacalcet.
Croatian: Smanjite ili privremeno prekinite dozu cinakalceta.
French: Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10 • nausées et vomissements ; ces effets sont normalement légers et transitoires.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.
French: La sécurité et l'efficacité du cinacalcet dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljeni.
French: Les effets indésirables, susceptibles d'être attribués à l'administration du cinacalcet au cours des études cliniques contrôlées versus placebo et des études à un seul bras établis en tenant compte de la meilleure évaluation possible de l'imputabilité sont décrits ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da postoji barem mogućnost da se mogu pripisati liječenju sinakalcetom u placebom kontroliranim ispitivanjima i ispitivanjima na jednoj skupini prema procjeni uzročnoposljedične veze na temelju najboljih dokaza navedene su niže prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Cinacalcet Mylan est utilisé :
Croatian: Cinacalcet Mylan se koristi:
French: Les études animales n'ont montré aucun effet délétère sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne štetne učinke na trudnoću, porođaj ili postnatalni razvoj.
French: Une étude d'extension conduite en ouvert de cet essai n'a pas montré d'autre diminution des concentrations de testostérone libre et totale, durant une période de 3 ans chez des patients traités par cinacalcet.
Croatian: Otvoreni nastavak ovog ispitivanja nije pokazao daljnje sniženje koncentracije slobodnog i ukupnog testosterona u bolesnika liječenih cinakalcetom u razdoblju od 3 godine.
French: Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Croatian: Vaš liječnik će kontrolirati vrijednost kalcija u krvi.
French: Cinacalcet Mylan ne doit être utilisé au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Cinacalcet Mylan smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
French: Cette analyse n'a pas montré d'impact significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la surface corporelle et du poids corporel sur la pharmacocinétique du cinacalcet.
Croatian: Ova analiza je pokazala da ne postoji značajan utjecaj dobi, spola, rase, tjelesne površine i tjelesne težine na farmakokinetiku cinakalceta.cinakalcetacinakalceta
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnosi
French: A des doses supérieures à 200 mg, l'absorption est saturée probablement à cause d'une mauvaise solubilité.
Croatian: Pri dozama iznad 200 mg apsorpcija je zasićena, najvjerojatnije zbog loše topivosti.
French: L'étude n'a pas atteint son objectif principal qui était de démontrer une réduction du risque de mortalité toute cause ou de survenue d'évènements cardiovasculaires incluant l'infarctus du myocarde, les hospitalisations pour angor instable, l'insuffisance cardiaque ou un évènement vasculaire périphérique (RR 0,93 ; IC 95% : 0,85 ; 1,02 ; p = 0.112).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95% CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
French: Dans une analyse secondaire, après ajustement sur les caractéristiques initiales, le RR de survenue du critère composite principal combiné est de 0,88 ; IC 95% : 0,79 ; 0,97.
Croatian: Nakon prilagodbe za početne značajke u sekundarnoj analizi, HR za primarni kompozitni ishod iznosio je 0,88; 95% CI: 0,79, 0,97.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Croatian: Razine cinakalceta u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 7 dana, uz minimalno nakupljanje lijeka.
French: Il est important que vous preniez votre dose de Cinacalcet Mylan comme recommandé par votre médecin.
Croatian: Važno je da uzmete dozu Cinakalceta Mylan koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
French: Une adaptation posologique peut être nécessaire si un patient commence ou arrête de fumer ou si un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 est débuté ou arrêté.
Croatian: Možda će biti potrebna prilagodba doze lijeka ako bolesnik počne ili prestane pušiti, ili ako počne ili prekine istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP1A2.
French: Recommandations
Croatian: Preporuke
French: Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par Cinacalcet Mylan.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate Cinacalcet Mylan.
French: Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ ou une pression artérielle basse (hypotension).
Croatian: Nakon uzimanja Cinakalceta Mylan vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživio je pogoršanje stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).
French: Les nausées et les vomissements étaient d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Croatian: Mučnina i povraćanje bile su blage do umjerene težine i prolazne naravi u većine bolesnika.
French: Cinacalcet Mylan réduit les taux de calcium.
Croatian: Cinacalcet Mylan snižava vrijednosti kalcija.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, le cinacalcet pouvant nuire au bébé à naître.
Croatian: U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer sinakalcet može biti štetan za vaše nerođeno dijete.
French: La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg quatre fois par jour.
Croatian: Maksimalna doza upotrijebljena u kliničkim ispitivanjima bila je 90 mg četiri puta dnevno.
French: Classification MedDRA par système organe
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
French: Après l'absorption, les concentrations de cinacalcet diminuent selon un mode biphasique, avec une demi-vie initiale d'environ 6 heures et une demi-vie terminale de 30 à 40 heures.
Croatian: Nakon apsorpcije, koncentracije cinakalceta smanjuju se na bifazičan način s početnim poluvijekom od oko 6 sati i terminalnim poluvijekom od 30 do 40 sati.
French: d) Population pédiatrique
Croatian: d) Pedijatrijska populacija
French: Les réductions de la PTHi et du produit Ca x P ont été maintenues pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Croatian: Sniženje iPTH-a i Ca x P održavalo se tijekom 12 mjeseci liječenja.
French: Effet du cinacalcet sur les autres médicaments
Croatian: Učinak cinakalceta na druge lijekove
French: Cinacalcet Mylan n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent.
Croatian: Cinacalcet Mylan nije indiciran u djece i adolescenata.
French: Tous ces effets ont été observés à une exposition systémique, sur la base de l'ASC, approximativement équivalente à l'exposition de patients à la dose maximale pour le traitement de l'HPT secondaire.
Croatian: Svi navedeni učinci zabilježeni su kod sistemske izloženosti, na temelju AUC, približno ekvivalentne izloženosti u bolesnika kod maksimalne doze za sekundarni HPT.
French: Le traitement doit être réinitialisé en utilisant la dose la plus faible de cinacalcet.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu cinakalceta.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
French: La sécurité et l'efficacité de cinacalcet chez les enfants pour le traitement du cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire n'ont pas été établies.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cinakalceta u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.