FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores femininos e nos olhos de macacos foram adversos no estudo de 12 semanas (aproximadamente 193 e 322 vezes, respetivamente, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
Icelandic: Hjá öpum sáust neikvæð áhrif á æxlunarfæri hjá kvendýrum og augu í 12 vikna rannsókn (við u.þ.b. 193 sinnum og 322 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt, samkvæmt AUC168).
Portuguese: Nos estudos de monoterapia, as reações adversas graves clinicamente relevantes também incluíram reações relacionadas com a perfusão (2,5%), trombocitopenia (21,7%), e neutropenia (34,3%).
Icelandic: Í rannsóknum á einlyfjameðferð voru klínískt mikilvægar alvarlegar aukaverkanir ennfremur innrennslistengd viðbrögð (2,5%), blóðflagnafæð (21,7%) og daufkyrningafæð (34,3%).
Portuguese: • Redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), o que pode resultar em fadiga e falta de ar
Icelandic: Minnkaður fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi) sem getur valdið þreytu og mæði.
Portuguese: MYLOTARG no tratamento da LMA recidivante (9 mg/m Casos isolados.
Icelandic: MYLOTARG til meðferðar við bakslag bráðs mergfrumuhvítblæðis (9 mg/m Einstök tilfelli.
Portuguese: MYLOTARG deve ser utilizado apenas em doentes elegíveis para receber quimioterapia de indução intensiva.
Icelandic: Eingöngu á að nota MYLOTARG handa sjúklingum sem eru gjaldgengir fyrir öfluga grunnmeðferð með krabbameinslyfjum (intensive induction chemotherapy).
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional em 406 doentes, a depuração de gemtuzumab ozogamicina em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina [CLcr] 6089 ml/min; n=149) ou compromisso renal moderado (CLcr 30-59 ml/min; n=47) foi semelhante à de doentes com função renal normal (CLcr ≥ 90 ml/min; n=209).
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 406 sjúklingum var úthreinsun gemtuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CLcr] 6089 ml/mín.; n=149) eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (CLcr 30-59 ml/mín.; n=47) svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 90 ml/mín.; n=209).
Portuguese: No total, foram aleatorizados 271 doentes neste estudo, dos quais 135 para o tratamento de indução de 3 + 7 DA mais 3 doses fracionadas de 3 mg/m2 de MYLOTARG e 136 para 3+7 DA em monoterapia (ver secção 4.2).
Icelandic: Samtals var 271 sjúklingi slembiraðað í þessari rannsókn þannig að 135 fengu grunnmeðferð með 3+7 DA ásamt 3 mg/m2 × 3 hlutaskömmtum af MYLOTARG og 136 fengu
Portuguese: Adicione a solução de MYLOTARG reconstituída a uma seringa com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) de modo a obter uma concentração final entre 0,075 mg/ml e 0,234 mg/ml.
Icelandic: Bæta á blandaðri MYLOTARG lausninni í sprautu með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar, þannig að endanlegur styrkleiki verði á bilinu 0,075 mg/ml til 0,234 mg/ml.
Portuguese: In vitro, a ligação da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 97%.
Icelandic: In vitro var binding N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs við prótein í mannaplasma u.þ.b. 97%.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados casos de neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, leucopenia febril, linfopenia e pancitopenia, alguns dos quais foram potencialmente fatais ou fatais (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, sem í sumum tilvikum var lífshættuleg eða banvæn (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Os doentes com RC ou RCp receberam terapêutica de consolidação com 2 ciclos de tratamento, incluindo DNR e AraC com ou sem MYLOTARG de acordo com a sua aleatorização inicial.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu fullu sjúkdómshléi (CR) eða fullu sjúkdómshléi með ófullkominni endurheimt blóðflagnafjölda (CRp) fengu 2 lotur af upprætingarmeðferð, sem innihélt DNR og AraC, með eða án MYLOTARG, í samræmi við upphaflega slembiröðun þeirra.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para inibir as atividades da CYP1A2, CYP2A6 (testado utilizando apenas gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: In vitro höfðu N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð og gemtuzumab ozogamicin lítil hamlandi áhrif á virkni CYP1A2, CYP2A6 (aðeins rannsakað með gemtuzumab ozogamicini), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Portuguese: O estudo demonstrou que a adição de MYLOTARG à quimioterapia intensiva melhorou a SLA (3 anos: 50,6% versus 44,0%; RR 0,838; IC de 95%: 0,706, 0,995; p=0,0431) na LMA de novo devido a um risco de recidiva reduzido, com uma tendência para SG mais longa no braço de MYLOTARG que não foi estatisticamente significativa (3 anos: 72,4% versus 67,6%; RR 0,904; IC de 95%: 0,721, 1,133; p=0,3799).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að viðbót MYLOTARG við öfluga krabbameinslyfjameðferð bætti lifun án meintilvika (3 ár: 50,6% á móti 44,0%; áhættuhlutfall 0,838; 95% öryggisbil: 0,706; 0,995; p=0,0431) hjá sjúklingum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði vegna minnkaðrar hættu á bakslagi, með leitni í átt að lengri heildarlifun hjá hópnum sem fékk MYLOTARG, sem ekki var tölfræðilega marktæk (3 ár: 72,4% á móti 67,6%; áhættuhlutfall 0,904; 95% öryggisbil: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Portuguese: Os doentes que apresentaram remissão também foram elegíveis para transplante alogénico.
Icelandic: Sjúklingar sem náðu sjúkdómshléi voru einnig gjaldgengir fyrir ígræðslu ósamgena stofnfrumna.
Portuguese: A eficácia de MYLOTARG foi observada em doentes com LMA com riscos citogenéticos favoráveis e intermédios, com incerteza relativa ao tamanho do efeito em doentes com citogenética adversa (ver secção 5.1).
Icelandic: MYLOTARG hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði og hagstæða eða miðlungi óhagstæða frumuerfðafræðilega áhættuþætti (favourable- and intermediate-risk cytogenetics) en óvíst er hve áhrifin eru mikil hjá sjúklingum með óhagstæða frumuerfðafræði (adverse cytogenetics) (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Mediana estimada pelo método de Kaplan-Meier; IC baseado no método de Brookmeyer e Crowley com transformação log-log.
Icelandic: á Brookmeyer-Crowley aðferð með log-log ummyndun.
Portuguese: Com base em análises de farmacocinética (PK) populacional, não se prevê que a associação de gemtuzumab ozogamicina com DNR, e AraC cause alterações clinicamente significativas na PK destes agentes.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki gert ráð fyrir að notkun gemtuzumab ozogamicins samhliða DNR og AraC valdi klínískt mikilvægum breytingum á lyfjahvörfum þessara lyfja.
Portuguese: Uma vez que a porção hP67.6 cria seletividade ao alvo na molécula intacta, e que as doses de gemtuzumab ozogamicina são relatadas em termos de miligramas de proteína (hP67.6), os resultados da concentração de hP67.6 são relatados como as medidas principais de PK. Após gemtuzumab ozogamicina se ligar ao alvo, é internalizado e a N-acetil-caliqueamicina é libertada por clivagem hidrolítica.
Icelandic: Þar sem hP67.6 hlutinn ákvarðar sértækni bindingar samtengda efnisins við marksameindina og skammtar af gemtuzumab ozogamicini eru gefnir upp í milligrömmum af próteini (hP67.6), eru niðurstöður mælinga á helstu lyfjahvarfabreytum gefnar upp í þéttni hP67.6. Eftir að gemtuzumab ozogamicin binst við marksameindina er það innbyrt í frumurnar og N-asetýl-gamma-calicheamicín losað frá mótefninu með vatnsrofi.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de Tipo 1 com uma rolha de borracha butílica e selo e cápsula de fecho "flip-off" contendo 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Icelandic: Gulbrúnt hettuglas úr gleri af gerð 1 með tappa úr bútýlgúmmíi og herptu innsigli með smelluloki, sem inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Portuguese: As reações hemorrágicas de grau 3 mais frequentes foram epistaxe (1,5%), hemoptise (3,1%) e hematúria (2,3%).
Icelandic: 3. stigs blæðingar voru blóðnasir (1,5%), blóðhósti (3,1%) og blóðmiga (2,3%).
Portuguese: MYLOTARG fracionado
Icelandic: MYLOTARG inniheldur
Portuguese: Isto é consistente com a indução conhecida de quebras no ADN pela caliqueamicina e outrosantibióticos antitumorais enedinas.
Icelandic: Það er í samræmi við þekkta örvun DNA rofs af völdum calicheamicíns og annarra enediyn sýklalyfja sem hafa æxlishemjandi verkun.
Portuguese: Em estudos clínicos de MYLOTARG em doentes com LMA recidivante ou refratária, a imunogenicidade do MYLOTARG foi avaliada utilizando 2 ensaios de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MYLOTARG hjá sjúklingum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð (refractory) eða bakslag sjúkdómsins, var ónæmingargeta MYLOTARG metin í 2 ELISA-prófum (enzyme-linked immunosorbent assays).
Portuguese: Modificações de dose e do regime posológico
Icelandic: Breytingar á skömmtum og meðferðaráætlun
Portuguese: Neste estudo, apenas foram recolhidos dados de segurança selecionados de LMA recém-diagnosticada.
Icelandic: Í þessari rannsókn á nýgreindum tilfellum bráðs mergfrumuhvítblæðis var aðeins völdum öryggisupplýsingum safnað.
Portuguese: Com base em achados não clínicos, a fertilidade masculina e feminina pode ficar comprometida pelo tratamento com gemtuzumab ozogamicina (ver secção 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með gemtuzumab ozogamicini haft neikvæð áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Devido ao risco de DVO/SOS, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados; estes podem incluir elevações da ALT, AST, bilirrubina total, e fosfatase alcalina, as quais devem ser monitorizadas antes de cada dose de MYLOTARG, hepatomegalia (que pode ser dolorosa), aumento rápido do peso e ascite.
Icelandic: á VOD/SOS skal hafa náið eftirlit með teiknum og einkennum VOD/SOS; þau geta meðal annars verið hækkun á gildum ALT, AST, heildarbílírúbíns og alkalísks fosfatasa, sem þarf að fylgjast með fyrir gjöf hvers skammts af MYLOTARG, lifrarstækkun (sem getur verið sársaukafull), hröð þyngdaraukning og vökvasöfnun í kviðarholi.
Portuguese: Globalmente, a taxa de incidência de desenvolvimento de ADA após o tratamento com MYLOTARG foi < 1% nos 4 estudos clínicos com dados de ADA.
Icelandic: Á heildina litið var tíðni þróunar mótefnis gegn lyfinu eftir meðferð með MYLOTARG <1% í öllum þeim 4 klínísku rannsóknum þar sem fyrir lágu gögn um slíka mótefnamyndun.
Portuguese: A determinação dos parâmetros PK da caliqueamicina não conjugada foi limitada devido aos baixos níveis de concentração sistémica.
Icelandic: Ákvörðun lyfjahvarfabreyta ótengds calicheamicíns var takmörkuð, vegna lítillar þéttni efnisins í líkamanum.
Portuguese: Adiar o tratamento com MYLOTARG até recuperação para uma gravidade não superior a ligeira.
Icelandic: Seinka MYLOTARG meðferð þar til alvarleiki eituráhrifanna telst ekki meiri en vægur.
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida imediatamente nos doentes que desenvolvam evidências de reações graves, especialmente dispneia, broncospasmo, ou hipotensão clinicamente significativa.
Icelandic: Gera skal tafarlaust hlé á innrennsli hjá sjúklingum ef fram koma einkenni alvarlegra viðbragða, einkum mæði, berkjukrampi eða klínískt marktækur lágþrýstingur.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificadas reações relacionadas com a perfusão, incluindo anafilaxia (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um innrennslistengd viðbrögð, þar með talið bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, conserve à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) durante até 6 horas, o que inclui as 2 horas da perfusão e 1 hora, se necessário, para permitir que a solução diluída refrigerada atinja a temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
Icelandic: Ef það er ekki gert er hægt að geyma lausnina við stofuhita (lægri en 25°C) í allt að 6 klukkustundir ef þörf krefur, en af þeim tíma fara 2 klukkustundir í innrennslið og, ef þörf krefur, 1 klukkustund í að leyfa kældri og þynntri lausninni að ná stofuhita (lægri en 25°C).
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida apresentou um baixo potencial para inibir as atividades da UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
Icelandic: In vitro hafði N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð lítil hamlandi áhrif á virkni UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 í þéttni sem skipti máli klínískt.
Portuguese: No estudo pediátrico aleatorizado de Fase 3 concluído, AAML0531, (ver secção 5.1) de gemtuzumab ozogamicina em associação com terapêutica intensiva de primeira linha em 1.063 crianças (93,7% dos doentes com <18 anos de idade) e jovens adultos (6,3% dos doentes) com idades entre 0 e 29 anos com LMA de novo recém-diagnosticada, o perfil de segurança foi semelhante ao observado nos outros estudos de gemtuzumab ozogamicina em associação com quimioterapia intensiva em doentes adultos com LMA de novo.
Icelandic: Í slembiraðaðri 3. stigs rannsókn á börnum (AAML0531), sem er lokið (sjá kafla 5.1), á notkun gemtuzumab ozogamicins ásamt öflugri fyrstavalsmeðferð hjá 1.063 nýgreindum börnum (93,7% sjúklinga <18 ára) og ungum fullorðnum (6,3% sjúklinga) á aldrinum 0 til 29 ára, með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði, var öryggi svipað og það sem sást í öðrum rannsóknum á gemtuzumab ozogamicini ásamt öflugri krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum með frumkomið brátt mergfrumuhvítblæði.
Portuguese: Após ter sido reconstituído de modo a obter uma concentração de 1 mg/ml, segundo as instruções, o conteúdo extraível do frasco para injetáveis é de 4,5 mg (4,5 ml).
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika samkvæmt leiðbeiningunum er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST) aumentada Tempo de protrombina aumentado
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa (AST)
Portuguese: O tratamento de algumas reações adversas poderá necessitar da interrupção da dose ou da descontinuação permanente de MYLOTARG (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Meðhöndlun sumra aukaverkana getur þýtt að gera þurfi hlé á lyfjagjöf eða að hætta þurfi notkun MYLOTARG fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Infeção inclui Sepsia e Bacteriemia (25,6%), Infeção fúngica (10,5%), Infeção do trato respiratório inferior (13,0%), Infeção do trato respiratório superior (4,3%) Infeção bacteriana (3,6%), Infeção vírica (24,2%), Infeção gastrointestinal (3,3%), Infeção cutânea (7,9%) e Outras infeções (19,5%).
Icelandic: Sýking felur meðal annars í sér sýklasótt og blóðsýkingu (25,6%), sveppasýkingu (10,5%), sýkingu í neðri hluta öndunarvegar (13,0%), sýkingu í efri hluta öndunarvegar (4,3%), bakteríusýkingu (3,6%), veirusýkingu (24,2%), sýkingu í meltingarvegi (3,3%), húðsýkingu (7,9%) og aðrar sýkingar (19,5%).
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), a solução concentrada contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
Icelandic: Eftir blöndun (sjá kafla 6.6) inniheldur þykknið 1 mg/ml af gemtuzumab ozogamicini.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram as taxas de RC e RCp, a sobrevivência livre de recidiva (SLR), a sobrevivência global (SG) e a segurança da associação DA com ou sem MYLOTARG.
Icelandic: Aukaendapunktar voru meðal annars tíðni CR og CRp, lifun án bakslags, heildarlifun og öryggi samsettrar DA-meðferðar, með eða án MYLOTARG.
Portuguese: Outros medicamentos e MYLOTARG
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MYLOTARG
Portuguese: Foram observados efeitos no aparelho reprodutor de macacos fêmea no estudo de 12 semanas (atrofia dos ovários, ovidutos, útero e colo do útero; aproximadamente 193 vezes a exposição clínica humana após a terceira dose de 3 mg/m
Icelandic: Hjá öpum komu fram áhrif á æxlunarfæri kvendýra í 12 vikna rannsókninni (rýrnun eggjastokka, eggjaleiðara, legs og legháls, við u.þ.b. 193 sinnum klíníska útsetningu hjá mönnum eftir þriðja 3 mg/m2 skammt).
Portuguese: c: As taxas nos vários estudos foram calculadas utilizando o inverso da variância ponderado com efeitos fixos.
Icelandic: Tíðni í öllum rannsóknunum var metin með því að ákveða vægi öfugrar dreifni með föstum áhrifum.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Portuguese: Num estudo aleatorizado (COG AAML0531) que avaliou a quimioterapia padrão em monoterapia ou em associação com MYLOTARG em 1.063 crianças recém-diagnosticadas com LMA (93,7% dos doentes < 18 anos de idade) e jovens adultos (6,3% dos doentes); a média da idade foi de 8,9 anos (intervalo: 0-29 anos), os doentes com LMA de novo foram atribuídos aleatoriamente a 5 ciclos de quimioterapia padrão em monoterapia ou à mesma quimioterapia com 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administradas uma vez no ciclo de indução 1 e uma vez no ciclo de intensificação 2.
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn (COG AAML0531) þar sem hefðbundin krabbameinslyfjameðferð var metin ein og sér eða í samsettri meðferð með MYLOTARG hjá 1.063 nýlega greindum börnum með brátt mergfrumuhvítblæði (93,7% sjúklinga voru <18 ára) og ungum fullorðnum (6,3% sjúklinga); meðalaldur var 8,9 ára (á bilinu: 0-29 ára), var sjúklingum með frumkomið (de novo) brátt mergfrumuhvítblæði slembiraðað til að fá annað hvort hefðbundna 5-lotu krabbameinslyfjameðferð eina sér eða sömu krabbameinslyfjameðferð ásamt 2 skömmtum af MYLOTARG (3 mg/m2/skammt) gefið einu sinni í lotu 1 af grunnmeðferð og einu sinni í upprætingarlotu
Portuguese: A linha de perfusão não precisa ser protegida da luz.
Icelandic: Ekki þarf að verja innrennslisslönguna gegn ljósi.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é uma proteína que reconhece determinadas células cancerígenas.
Icelandic: Einstofna mótefni er prótein sem þekkir tilteknar krabbameinsfrumur.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto pelo anticorpo monoclonal dirigido contra o CD33 (hP67.6; anticorpo recombinante humanizado do tipo imunoglobulina [Ig] G4 kappa, produzido a partir de células de mamíferos NS0 em cultura) que está ligado covalentemente ao agente citotóxico N-acetil-gama-caliqueamicina.
Icelandic: Gemtuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. einstofna mótefni gegn CD33 (hP67.6; mannaðlagað IgG4-immúnóglóbúlín kappa mótefni, sem framleitt er með raðbrigðaerfðatækni í ræktuðum NS0-spendýrafrumum), sem er tengt með samgildu tengi við frumudrepandi efnið N-asetýl-gamma-calicheamicín.
Portuguese: Os doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA, LMA3) e os doentes com LMA decorrente de síndrome mielodisplásico (SMD) ou de LMA secundária foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði (APL, AML3) og sjúklingar með brátt mergfrumuhvítblæði sem stafar af mergmisþroska (MDS) eða afleitt (secondary) brátt mergfrumuhvítblæði voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: 9/l ou superior no sangue periférico na ausência de transfusão, são recomendados até 2 ciclos de consolidação de DNR intravenosa (60 mg/m durante 1 dia [primeiro ciclo] ou 2 dias [segundo ciclo]) em associação com AraC intravenosa (1 g/m a cada 12 horas, administrado por perfusão durante 2 horas do Dia 1 até ao Dia 4) com MYLOTARG intravenoso (3 mg/m2/dose administrado por perfusão durante 2 horas até uma dose máxima de um frasco para injetáveis de 5 mg no Dia 1).
Icelandic: 9/l eða meiri í útæðablóði án blóðgjafar, er ráðlagt að gefa allt að 2 upprætingarlotur með DNR í bláæð (60 mg/m 2 í 1 dag [fyrsta lota] eða 2 daga [önnur lota]), ásamt AraC í bláæð (1 g/m 2 á hverjum 12 klst., með innrennsli á 2 klst. á dögum 1 til 4) og
Portuguese: Em todos os estudos, foi observada uma saturação periférica quase máxima do CD33 após a dose de MYLOTARG em todos os níveis de dose de 2 mg/m² e superiores, sugerindo que uma dose baixa de gemtuzumab ozogamicina é suficiente para ligar todos os locais de CD33 disponíveis.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum sást nærri hámarks mettun CD33 á yfirborði eftir allar skammtastærðir af MYLOTARG sem námu
Portuguese: Quando reconstituído com uma concentração de 1 mg/ml, o conteúdo que se pode extrair de um frasco para injetáveis é de 4,5 mg (4,5 ml).
Icelandic: Þegar lyfið er blandað í 1 mg/ml styrkleika er hægt að ná 4,5 mg úr hettuglasinu (4,5 ml).
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Frequência Termo preferido
Icelandic: Líffæraflokkur Tíðni Kjörhugtak
Portuguese: GO + daunorrubicina + citarabina Daunorrubicina + citarabina
Icelandic: GO + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Portuguese: A eficácia e a segurança do MYLOTARG foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado e aberto de Fase 3 que comparou a adição de MYLOTARG a um regime de quimioterapia de indução padrão de daunorrubicina e citarabina (DA) versus DA em monoterapia.
Icelandic: Verkun og öryggi MYLOTARG voru metin í fjölsetra, slembiraðaðri, opinni 3. stigs rannsókn þar sem viðbót MYLOTARG við hefðbundna grunnmeðferð með krabbameinslyfjunum daunorubicíni og cýtarabíni (DA-meðferð) var borin saman við DA-meðferð eina sér.
Portuguese: Reações adversas em doentes tratados com MYLOTARG nos estudos de monoterapia*** e na fase pós-comercialização
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu MYLOTARG í rannsóknum á einlyfjameðferð og eftir markaðssetningu
Portuguese: Retire essa quantidade do frasco para injetáveis utilizando uma seringa.
Icelandic: Dragið það rúmmál upp úr hettuglasinu með sprautu.
Portuguese: Os efeitos no fígado, rins e órgãos reprodutores masculinos em ratos, e nos tecidos linfoides em macacos (aproximadamente 18 vezes nos ratos e 36 vezes nos macacos, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168) não foram reversíveis.
Icelandic: Áhrif á lifur, nýru og æxlunarfæri í karlrottum, og á eitilvef í öpum (við u.þ.b. 18-falda klíníska útsetningu fyrir menn hjá rottum og 36-falda klíníska útsetningu fyrir menn hjá öpum eftir þriðja skammt sem nam 3 mg/m2 fyrir menn, samkvæmt AUC168) voru ekki afturkræf.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão gemtuzumab ozogamicina
Icelandic: MYLOTARG 5 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn gemtuzumab ozogamicin
Portuguese: Modificação de dose devido a reações adversas
Icelandic: Skammtabreyting vegna aukaverkana
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina daunorrubicina + citarabina
Icelandic: MYLOTARG + daunorubicín + cýtarabín daunorubicín + cýtarabín
Portuguese: Não comunicado
Icelandic: Ekki tilkynnt
Portuguese: Dextrano 40, sacarose, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, hidrogenofosfato dissódico anidro.
Icelandic: Dextran 40, súkrósi, natríumklóríð, natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat, tvínatríumhýdrógenfosfat, vatnsfrítt.
Portuguese: Ver também secção 6.3 para diluição, conservação e informação para perfusão.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um þynningu, geymslu og innrennsli í kafla 6.3.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af gemtuzumab ozogamicini.
Portuguese: A segurança e a eficácia de MYLOTARG em doentes pediátricos com LMA recidivante ou refratária não foram estabelecidas (ver secções 4.1 e 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi MYLOTARG hjá börnum með brátt mergfrumuhvítblæði sem ekki svarar meðferð eða bakslag sjúkdómsins (sjá kafla 4.1 og 4.2).
Portuguese: Transaminases aumentadas inclui os seguintes TP notificados: Transaminases aumentadas, Lesão hepatocelular, Alanina aminotransferase aumentada, Aspartato aminotransferase aumentada e Enzimas hepáticas aumentadas.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar, lifrarfrumuskaði, hækkaðir alanín amínótransferasar, hækkaðir aspartat amínótransferasar og hækkuð lifrarensím.