FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, pacientul este testat pentru a vedea cât de rapid metabolizează organismul acestuia medicamentul.
Bulgarian: Преди да започне лечението, пациентът се тества, за да се установи колко бързо лекарството се разгражда в организма му.
Romanian: Deoarece acumularea acestei lipide în organe, cum sunt splina, ficatul și oasele, este responsabilă pentru boala Gaucher de tip 1, reducerea producerii acestei lipide ajută la prevenirea acumulării sale și, astfel, ajută organele afectate să funcționeze mai bine.
Bulgarian: Тъй като натрупването на тази мазнина в органи, като слезката, черния дроб и костите е причина за симптомите на болестта на Гоше тип 1, намаляването на нейното производство помага да се предотврати натрупването ѝ и по този начин помага на засегнатите органи да функционират по-добре.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Cerdelga sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cerdelga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Cerdelga sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerdelga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Pacienții ale căror organisme metabolizează acest medicament foarte rapid („metabolizatori ultrarapizi") nu trebuie să ia Cerdelga.
Bulgarian: Пациентите, чиито тела разграждат това лекарство при много висока скорост („свръхбързи метаболизатори"), не трябва да приемат Cerdelga.
Romanian: Boala este cauzată de lipsa unei enzime responsabile pentru descompunerea lipidei.
Bulgarian: Болестта се причинява от липсата на ензим за разграждане на мазнините.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Cerdelga sunt monitorizate continuu.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cerdelga непрекъснато се проследяват.
Romanian: Boala Gaucher este rară și Cerdelga a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 decembrie 2007.
Bulgarian: Болестта на Гоше се счита за рядко заболяване и Cerdelga е определено като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 декември 2007 г.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Cerdelga, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cerdelga вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă este leșinul, la 8 pacienți din 1 000.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е припадък при 8 от всеки 1 000 пациенти.
Romanian: Toți pacienții care schimbă tratamentul de la terapia de substituție enzimatică trebuie monitorizați în mod regulat pentru progresia bolii.
Bulgarian: Всички пациенти, които преминават от ензим-заместваща терапия, трябва редовно да се наблюдават за прогресия на заболяването.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cerdelga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cerdelga?
Romanian: De asemenea, pacienții care au luat Cerdelga au prezentat o ameliorare a altor semne ale bolii, cum ar fi reducerea dimensiunii ficatului și creșterea nivelurilor de hemoglobină (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul).
Bulgarian: Пациентите, приемали Cerdelga, също показват подобрение на други признаци на заболяването, като намаляване на размера на черния дроб и повишаване на нивата на хемоглобина (протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород).
Romanian: Ce este Cerdelga și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва?
Romanian: Cerdelga este un medicament utilizat pentru tratamentul de lungă durată al bolii Gaucher de tip 1 la adulți.
Bulgarian: Cerdelga е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на болестта на Гоше тип 1 при възрастни.
Romanian: Cerdelga este disponibil sub formă de capsule (84 mg) cu administrare orală.
Bulgarian: Cerdelga се предлага под формата на капсули (84 mg), които се приемат през устата.
Romanian: De asemenea, compania va ține evidența pacienților tratați cu Cerdelga pentru a urmări siguranța pe termen lung a medicamentului.
Bulgarian: Фирмата също така ще води регистър на пациентите, лекувани с Cerdelga, за да следи дългосрочната безопасност на лекарството.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă observată în asociere cu Cerdelga este dispepsia (arsuri la stomac), la aproximativ 6 pacienți din 100.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Cerdelga, е диспепсия (киселини в стомаха) при приблизително 6 от 100 пациенти.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Cerdelga sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cerdelga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: Substanța activă din Cerdelga, eliglustatul, acționează prin blocarea acțiunii unei enzime implicate în producerea lipidei glucozilceramidă.
Bulgarian: Активното вещество в Cerdelga, елиглустат, действа чрез блокиране на действието на ензим, участващ в производството на мазнината глюкозилцерамид.
Romanian: Boala Gaucher este o afecțiune genetică în care o lipidă numită glucozilceramidă (sau glucocerebrozidă) se acumulează în organism, de obicei în ficat, splină și oase.
Bulgarian: Болестта на Гоше е генетично заболяване, при което в организма се натрупва мазнина, наречена глюкозилцерамид (или глюкоцереброзид), обикновено в черния дроб, слезката и костите.
Romanian: Compania care comercializează Cerdelga va furniza medicilor și pacienților materiale educaționale pentru a se asigura că numai pacienții cu boală Gaucher de tip 1 sunt tratați cu Cerdelga și că medicamentul nu este utilizat la anumiți pacienți cu probleme hepatice și împreună cu alte medicamente care pot modifica semnificativ nivelurile sangvine ale acestuia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cerdelga на пазара, ще предостави на лекарите и пациентите образователни материали, за да гарантира, че само пациенти с болест на Гоше тип 1 се лекуват със Cerdelga, и че Cerdelga не се използва при някои пациенти с чернодробни проблеми, както и заедно с други лекарства, които могат значително да променят нивата му в кръвта.
Romanian: De ce a fost autorizat Cerdelga în UE?
Bulgarian: Защо Cerdelga е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Cerdelga nu trebuie luat de anumiți pacienți cu probleme hepatice sau care iau anumite medicamente care pot interfera cu capacitatea organismului de a metaboliza medicamentul.
Bulgarian: Cerdelga не трябва да се приема от някои пациенти с чернодробни проблеми или такива, които приемат определени лекарства, които могат да повлияят на способността на организма да разгради лекарството.
Romanian: Un alt studiu a analizat administrarea Cerdelga la 159 de pacienți a căror boală a fost ținută sub control în mod corespunzător prin terapia de substituție enzimatică.
Bulgarian: Друго проучване разглежда Cerdelga при 159 пациенти, чието заболяване е добре контролирано с ензимна заместителна терапия.
Romanian: Cu toate acestea, un număr mic de pacienți (aproximativ 15 %) care au schimbat tratamentul de la terapia de substituție enzimatică la Cerdelga nu au răspuns optim după tratamentul cu durata de un an.
Bulgarian: Въпреки това малка част от пациентите (около 15%), които са преминали от ензим-заместваща терапия към прием на Cerdelga, не се повлияват оптимално след лечение в продължение на една година.
Romanian: Cerdelga conține substanța activă eliglustat.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат (eliglustat).
Romanian: În acest studiu, boala a rămas stabilă la 85 % din pacienții care au schimbat tratamentul la Cerdelga timp de un an și la 94 % din pacienții care au continuat terapia de substituție enzimatică.
Bulgarian: В това проучване заболяването остава стабилно при 85% от пациентите, които преминават на Cerdelga за една година, и при 94% от пациентите, които продължават с ензим-заместваща терапия.
Romanian: Cerdelga se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul bolii Gaucher.
Bulgarian: Cerdelga се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în tratarea bolii, inclusiv în reducerea dimensiunii splinei și a ficatului mărite.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при лечението на болестта, включително намалява размера на уголемените слезка и черния дроб.
Romanian: O prezentare generală a Cerdelga și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Cerdelga и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: În cadrul unui studiu pe 40 de pacienți netratați anterior cu boala Gaucher de tip 1, pacienții care au luat Cerdelga au avut o reducere a dimensiunii splinei de 28 %, față de o creștere de 2 % la cei care au luat placebo (un preparat inactiv) după 9 luni de tratament.
Bulgarian: В проучване на 40 нелекувани преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 пациентите, приемащи Cerdelga, показват 28% намаление на размера на слезката, в сравнение с 2% увеличение при тези, приемащи плацебо (сляпо лечение) след 9 месеца лечение.
Romanian: Studiile demonstrează că Cerdelga este eficace în ameliorarea simptomelor bolii la majoritatea pacienților netratați anterior pentru boala Gaucher de tip 1 și în menținerea stabilității bolii la majoritatea pacienților tratați anterior cu terapia de substituție enzimatică.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при подобряване на симптомите на заболяването при по-голяма част от нелекуваните преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 и при поддържане на болестта стабилна при повечето пациенти, лекувани преди това с ензимзаместваща терапия.
Romanian: Această acumulare cauzează simptome cum ar fi: anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, apariția cu ușurință a vânătăilor, splină și ficat mărite și dureri și fracturi ale oaselor.
Bulgarian: Това причинява симптоми, като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини, уголемена слезка и черен дроб, костна болка и фрактури.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cerdelga pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?
Romanian: Cerdelga a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 19 ianuarie 2015.
Bulgarian: Cerdelga получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Cerdelga, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте листовката.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Cerdelga li se va furniza un card de atenționare pentru pacient.
Bulgarian: На всички пациенти, на които е предписан Cerdelga, ще бъде предоставена сигнална карта за пациента.
Romanian: Cum acționează Cerdelga?
Bulgarian: Как действа Cerdelga?
Romanian: Cum se utilizează Cerdelga?
Bulgarian: Как се използва Cerdelga?
Romanian: Tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie Cerdelga li se va furniza un ghid pentru medicii prescriptori.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Cerdelga, ще получат ръководство за предписване.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cerdelga, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cerdelga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: La rândul său, acest lucru ajută organele afectate să funcţioneze mai bine.
Bulgarian: Това от своя страна помага на Вашите засегнати органи да работят по-добре.
Romanian: Acumularea sa împiedică funcţionarea corectă a acestor organe.
Bulgarian: Натрупването пречи на тези органи да работят правилно.
Romanian: Luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara.
Bulgarian: Приемайте една капсула сутрин и една капсула вечер.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Bulgarian: Приемете следващата капсула в обичайното време.
Romanian: Cardul de alertă al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestor rezultate pentru om.
Bulgarian: Значимостта на тези находки за хората не е известна.
Romanian: Nu deschideţi, nu zdrobiţi, nu dizolvaţi şi nu mestecaţi capsula înainte de a o înghiţi.
Bulgarian: Не отваряйте, не мачкайте, не разтваряйте и не дъвчете капсулата преди да я преглътнете.
Romanian: Acest fapt poate provoca creşteri uşoare ale intervalelor PR, QRS şi QTc.
Bulgarian: Това може да причини леки удължения на PR, QRS и QTc интервалите.
Romanian: • aveţi orice alte probleme cu inima.
Bulgarian: имате други проблеми със сърцето;
Romanian: Dacă este omisă o doză, doza prescrisă trebuie administrată la următorul moment planificat; doza următoare nu trebuie dublată.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, предписаната доза трябва да се приеме в следващия планиран час; следващата доза не трябва да се удвоява.
Romanian: Rapoartele din sub-registru trebuie depuse cu fiecare RPAS.
Bulgarian: Съобщенията от подрегистъра трябва да се подават с всеки ПАДБ
Romanian: Ce este Cerdelga şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва
Romanian: b Estimările şi valorile p se bazează pe un model ANCOVA.
Bulgarian: Изчисленията и p-стойностите са базирани на ANCOVA модел
Romanian: În consecinţă, cantitatea de medicament din sânge poate diferi de la pacient la pacient, ceea ce poate influenţa modul în care un pacient răspunde la tratament.
Bulgarian: В резултат на това количеството на лекарството в кръвта е различно при отделните пациенти, което може да повлияе на отговора на пациента към лечението.
Romanian: Apăsaţi în jos (1) în timp ce trageţi blisterul (2).
Bulgarian: Натиснете надолу (1) и едновременно с това издърпайте (2).
Romanian: • Dureri la nivelul brațelor, picioarelor sau spatelui
Bulgarian: Болка в ръцете, краката или гърба
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut, pacientul trebuie monitorizat atent şi trebuie să i se administreze tratament simptomatic şi de susţinere.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и да му бъде осигурено симптоматично лечение и поддържащи грижи.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative între profilurile de eficacitate şi siguranţă observate la pacienţii vârstnici față de cei mai tineri.
Bulgarian: Не са открити значими разлики в профилите на ефикасност и безопасност на пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Romanian: Numărul total de pacienți (N)= Populația per protocol
Bulgarian: Общ брой пациенти (N) = популация по протокол
Romanian: Sex, greutate corporală, vârstă şi rasă
Bulgarian: Пол, телесно тегло, възраст и раса
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Bulgarian: Капсулите може да се приемат със или без храна.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Bulgarian: Кърмене не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cerdelga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Cerdelga, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Romanian: Mărimea capsulei este „mărimea 2" (dimensiuni 18,0 x 6,4 mm).
Bulgarian: Размерът на капсулата е "размер 2" (размери 18,0 x 6,4 mm).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între grupuri pentru niciunul dintre cei patru parametri individuali ai bolii (vezi Tabelul 4).
Bulgarian: Няма клинично значими разлики между групите за всеки от четирите отделни параметъра на заболяването (вж. Таблица 4).
Romanian: Cerdelga nu a fost investigat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Cerdelga не е изследвана при деца и юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Monitorizarea răspunsului clinic
Bulgarian: Проследяване на клиничния отговор
Romanian: o Nu consumaţi produse din grepfrut.
Bulgarian: o Не консумирайте продукти от грейпфрут.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre aceste medicamente înainte de a începe să luaţi Cerdelga.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар за тези лекарства, преди да започнете да приемате Cerdelga.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră; acesta va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, обсъдете с Вашия лекар дали можете да приемате това лекарство по време на Вашата бременност.
Romanian: Medicul dumneavoastră va determina dacă Cerdelga este adecvat pentru dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, folosind o analiză simplă de laborator.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Cerdelga е подходяща за Вас преди да започнете да я приемате, като използва лесен лабораторен тест.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie a fost de 816 l, ceea ce sugerează o distribuţie largă în ţesuturi la om.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение е 816 l, което предполага екстензивно разпределение в тъканите при хора.
Romanian: Luaţi o capsulă în fiecare zi, în acelaşi moment al zilei.
Bulgarian: Приемайте една капсула по едно и също време всеки ден.
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale
Bulgarian: MN = пъти спрямо нормалната стойност
Romanian: Eliglustat se leagă în proporţie moderată de proteinele plasmatice umane (76 - 83%) şi se distribuie, în principal, în plasmă.
Bulgarian: Елиглустат се свързва умерено с човешките плазмени протеини (от 76 до 83%) и се разпределя основно в плазмата.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Cerdelga fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Cerdelga без да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: La aceşti pacienţi, trebuie avute în vedere monitorizarea pentru o ameliorare suplimentară sau o modalitate alternativă de tratament.
Bulgarian: При тази пациенти трябва да се обмисли проследяване за по-нататъшно подобрение или алтернативна форма на терапия.
Romanian: Dacă nu puteţi să înghiţiţi capsula întreagă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако не можете да глътнете капсулата цяла, информирайте Вашия лекар.
Romanian: Nu luaţi Cerdelga - Dacă sunteţi alergic la eliglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Не приемайте Cerdelga - ако сте алергични към елиглустат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Boala Gaucher de tip 1 este o afecţiune pe care o veţi avea toată viaţa şi trebuie să continuaţi să luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai mari beneficii din administrarea acestui medicament.
Bulgarian: Болестта на Гоше тип 1 е доживотно заболяване и Вие трябва да продължите да приемате това лекарство, както е предписано от Вашия лекар, за да постигнете максимална полза от него.
Romanian: Nouăsprezece pacienţi au finalizat 4 ani de tratament.
Bulgarian: Деветнайсет пациенти са завършили 4 години на лечение.
Romanian: La 2 ore şi la 24 de ore după administrarea dozei, 0,034% şi, respectiv, 0,013 % din doza marcată a fost depistată în ţesutul fetal.
Bulgarian: На 2 и 24 часа след приложение, съответно 0,034% и 0,013% от маркираната доза са били открити във феталната тъкан.
Romanian: Înainte de începerea comercializării Cerdelga în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv căile de comunicare, modul de distribuire şi orice alte aspecte ale programului, cu Autoritatea Naţională Competentă.
Bulgarian: Преди Cerdelga да се пусне на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Romanian: Puteţi lua medicamentul cu sau fără alimente.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
Romanian: Reacţiile adverse din studii clinice desfășurate pe perioade îndelungate, raportate la minimum 4 pacienţi sunt prezentate în Tabelul 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от дългосрочните данни от клинични изпитвания, съобщавани при поне 4 пациенти, са представени в Таблица 1.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, preferabil cu apă, şi nu trebuie zdrobite, dizolvate sau desfăcute.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, като не трябва да се смачкват, разтварят в течност или отварят.
Romanian: Fiecare cutie conţine 14, 56 sau 196 capsule.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 14, 56 или 196 твърди капсули.
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacţie adversă la Cerdelga este dispepsia, apărută la aproximativ 6% dintre pacienţii incluși în studii clinice.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция при Cerdelga е диспепсия, при приблизително 6% от пациентите в клиничните изпитвания.
Romanian: În timpul perioadei de tratament deschis de lungă durată cu Cerdelga (etapa de extensie a studiului), toți pacienţii cu date complete care au continuat tratamentul cu Cerdelga au prezentat îmbunătăţiri suplimentare pe tot parcursul etapei de extensie.
Bulgarian: По време на периода на откритото дългосрочно лечение със Cerdelga (фаза на разширение), всички пациенти с пълни данни, които са продължили да получават Cerdelga, са показали понататъшни подобрения през целия период на фазата на разширение.
Romanian: Utilizarea eliglustat la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente nu a fost evaluată în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: Употребата на елиглустат при пациенти с предшестващи сърдечни заболявания не е проучвана по време на клинични изпитвания.
Romanian: Efectele eliglustat în cadrul studiilor de toxicologie au fost reversibile şi nu a existat nicio dovadă de toxicitate întârziată sau recurentă.
Bulgarian: Ефектите на елиглустат при токсикологичните проучвания са били обратими и не е имало данни за късна или рецидивираща токсичност.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerdelga
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cerdelga
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă [(foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000)].
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по системо-органен клас и честота ([много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000)]).