FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az adagolásra kész oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, 2°C - 8°C között legfeljebb 24 órán át, majd legfeljebb további 8 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), feltéve hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopinu treba čuvati u hladnjaku do najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C te do najviše dodatnih 8 sati na sobnoj temperaturi (do 25°C), pod uvjetom da je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Hungarian: gyakran alkalmazott gyógyszerekkel (pl. antiemetikumok, analgetikumok, diarrhoea elleni gyógyszerek, orális fogamzásgátlók, stb.)
Croatian: analgetici, antidijaroici, oralni kontraceptivi itd.).
Hungarian: Elimináció Az olaratumab populációs farmakokinetikai modell alapú átlagos (CV%) clearance-e 0,56 l/nap (33%)
Croatian: Srednja vrijednost (CV%) klirensa olaratumaba prema populacijskom farmakokinetičkom modelu iznosila je 0,56 l/dan (33%).
Hungarian: Ugyanúgy nem várható, hogy az olaratumab hatással lenne az együttesen alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Croatian: Isto tako, ne očekuje se da će olaratumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Hungarian: A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti Önnél a vérlemezkeszámot.
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj krvnih pločica.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Lartruvo-kezelés alatt vagy azt követően.
Croatian: Pitajte svog liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom Lartruvo.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Lartruvo infúzió beadásának lelassítását vagy megszakítását, hogy kezelje ezeket a tüneteket.
Croatian: Liječnik će možda razmotriti smanjenje brzine ili privremeni prekid infuzije lijeka Lartruvo kako bi zbrinuo te simptome.
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
Croatian: Tablica 3. Sažetak podataka o preživljenju - populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT)
Hungarian: Fordítsa meg óvatosan a tartályt, hogy az oldat összekeveredjen.
Croatian: Nježno preokrenite spremnik da biste promiješali lijek.
Hungarian: A PDGFR-α nagy számban van jelen egyes tumoros sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos sejteket.
Croatian: PDGFR-α je u velikim količinama prisutan na nekim stanicama raka, gdje potiče rast i diobu tih stanica.
Hungarian: A kezelés leállításának gyakorisága összehasonlítható volt a kezelési karok között minden korcsoportban.
Croatian: Stope obustave liječenja bile su usporedive među liječenim skupinama u svim dobnim skupinama.
Hungarian: A szívritmuszavarok gyakorisága hasonló volt mindkét kar esetén (15,6% a vizsgálati karon és 15,4 % a kontroll karon).
Croatian: Stopa srčanih aritmija bila je slična u obje skupine (15,6% u ispitivanoj skupini te 15,4% u kontrolnoj skupini).
Hungarian: Az olaratumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet rekombináns DNS technikával egér (NS0) sejteken állítanak elő.
Croatian: Olaratumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: Az olaratumab plusz doxorubicin karon lévő betegek folytathatták az olaratumab-monoterápiát a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, vagy amíg bármely más okból a kezelést meg nem kellett szakítani.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom mogli su nastaviti liječenje monoterapijom olaratumabom do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili nastupa bilo kojeg drugog razloga za obustavu liječenja.
Hungarian: Mivel a doxorubicin gyorsan metabolizálódik, és főként az epeutakon keresztül eliminálódik, a doxorubicin toxicitása fokozott a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Budući da se doksorubicin brzo metabolizira i prvenstveno eliminira putem žučnog sustava, toksičnost doksorubicina pojačana je u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: A kemoterápiás szerek, közük a doxorubicin miatt károsodott immunrendszerű betegeknél élő vagy élő, attenuált vakcina alkalmazása súlyos vagy halálos kimenetelű fertőzésekhez vezethet.
Croatian: Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika imunokompromitiranih kemoterapeuticima, uključujući doksorubicin, može dovesti do ozbiljnih ili smrtonosnih infekcija.
Hungarian: Általánosságban, mind a kezelés miatt kialakuló gyógyszerellenes antitestek, mind a neutralizáló antitestek alacsony incidenciáját mutatták ki a klinikai vizsgálati mintákban.
Croatian: Sveukupno je u uzorcima iz kliničkog ispitivanja utvrđena niska incidencija i protutijela na lijek i neutralizirajućih protutijela nastalih tijekom liječenja.
Hungarian: A vizsgálatba bekerült betegeknek több mint 25 féle lágyrész sarcoma altípusa volt, leggyakoribbak a leiomyosarcoma (38,4%), differenciálatlan pleiomorf sarcoma (18,1%) és a liposarcoma (17,3%) voltak.
Croatian: U tom je ispitivanju bilo zastupljeno više od 25 različitih podvrsta sarkoma mekog tkiva, od kojih su najčešći bili lejomiosarkom (38,4%), nediferencirani pleomorfni sarkom (18,1%) i liposarkom (17,3%).
Hungarian: amire nagyobb dózisokat igénylő betegek esetében lehet szükség, az infúzió beadásának időtartama növelhető úgy, hogy a maximális infúziós sebesség a 25 mg/percet ne lépje túl.
Croatian: Kako bi se prilagodilo većim infuzijskim volumenima koji bi mogli biti potrebni za bolesnike kojima trebaju veće doze, trajanje infuzije treba produljiti tako da maksimalna brzina infuzije ne prelazi 25 mg/min.
Hungarian: Minden további infúzió során premedikációként a következőket (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni: difenhidramin-hidroklorid (intravénásan), paracetamol és dexametazon.
Croatian: Kod svih sljedećih infuzija treba primijeniti premedikaciju sljedećim (ili ekvivalentnim) lijekovima: difenhidraminkloridom (intravenski), paracetamolom i deksametazonom.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad felrázni!
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, ovaj lijek može imati imunogene učinke.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók előfordulását a betegek 12,5%-nál jelentették, és főként hidegrázás,
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 12,5% bolesnika, a uglavnom se manifestiraju kao zimica,
Hungarian: Amikor az olaratumab kapcsolódik a PDGFR-α-hoz, megelőzheti a daganatsejtek növekedését és túlélését.
Croatian: Kada se olaratumab pričvrsti za PDGFR-α, može spriječiti rast i preživljenje stanica raka.
Hungarian: Egy célzott gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat során a betegeknél farmakokinetikai interakciót nem figyeltek meg az olaratumab és doxorubicin között.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Hungarian: A vérlemezkék segítik a véralvadást, így az alacsony vérlemezkeszám növelheti a vérzés kockázatát.
Croatian: Budući da trombociti pomažu u zgrušavanju krvi, nizak broj trombocita može povećati rizik od krvarenja.
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális ellenanyagoknak (antitesteknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Lartruvo sadrži djelatnu tvar olaratumab, koja pripada skupini lijekova koji se zovu monoklonska protutijela.
Hungarian: A tartályt óvatosan meg kell fordítani, hogy az oldat összekeveredjen.
Croatian: Spremnik treba nježno preokrenuti kako bi se osiguralo pravilno miješanje.
Hungarian: Egyéb dóziscsökkentésre, mint ami minden betegcsoportnál alkalmazandó, nincs szükség.
Croatian: Nisu potrebna druga sniženja doze osim onih koja se preporučuju za opću populaciju bolesnika.
Hungarian: A humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt az olaratumab-kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
Croatian: Budući da se humani IgG izlučuje u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojenje tijekom liječenja olaratumabom i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Hungarian: A Lartruvo-hoz infúzióval összefüggő reakciók társultak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Croatian: Reakcije na infuziju Lartruvo se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak 'Upozorenja i mjere opreza' u dijelu 2.).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Reakcije na infuziju
Hungarian: A kezelést szükségessé tevő szívműködési zavarok gyakorisága a két kezelési kar között összehasonlítható volt (7,8% a vizsgálati karon és 6,2% a kontroll karon).
Croatian: Stopa srčane disfunkcije koja je nastupila tijekom liječenja bila je usporediva u obje liječene skupine (7,8% u ispitivanoj skupini te 6,2% u kontrolnoj skupini).
Hungarian: A parenterális gyógyszereket alkalmazás előtt meg kell vizsgálni, hogy tartalmaznak-e részecskéket.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatban mindkét kezelési csoportban minden beteg, aki 5 vagy annál több doxorubicin kezelési ciklusban részesült, minden egyes doxorubicin dózis előtt az 5. ciklustól kezdve dexrazoxánt kapott, hogy a doxorubicinnel kapcsolatos kardiotoxicitás kockázatát minimalizálják (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Croatian: U ispitivanju faze 2, bolesnici u obje liječene skupine koji su primili 5 ili više ciklusa doksorubicina primali su deksrazoksan prije svake doze doksorubicina od 5. ciklusa nadalje kako bi se minimizirao rizik od kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordultak elő 3. fokú vagy annál súlyosabb, illetve a kezelés leállításához vezető mellékhatások, illetve magasabb arányban lépett fel hematológiai toxicitás az időseknél a teljes vizsgálati populációhoz viszonyítva (lásd 4.2 pont).
Croatian: U populaciji starijih bolesnika primijećena je viša incidencija nuspojava ≥ 3. stupnja i nuspojava koje su dovele do obustave liječenja te viša stopa hematološke toksičnosti u odnosu na cjelokupnu ispitivanu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Súlyos IRR-t a betegek 3,1%-nál jelentettek, köztük egy halálos kimenetelű esetet is (lásd 4.4 pont), és főként légszomj, eszméletvesztés és hypotensio formájában jelentkezett.
Croatian: Teške reakcije na infuziju, uključujući jedan slučaj sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4), prijavljene su u 3,1% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao nedostatak zraka, gubitak svijesti i hipotenzija.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.
Croatian: Nije bilo dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr 15 - 29 ml/min).
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Fogamzóképes korú nők /fogamzásgátlás nők esetében
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Hungarian: A kumulatív dózis növekedésével nő a toxicitás kockázata, és nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében cardiomyopathia, mediastinalis irradiáció, vagy fennálló szívbetegség szerepel.
Croatian: Rizik od toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza te je veći u osoba koje u anamnezi imaju kardiomiopatiju, zračenje sredoprsja ili otprije postojeću srčanu bolest.
Hungarian: A több mint 4 ciklus doxorubicinnel kezelt betegek mindegyike kapott dexrazoxánt.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili više od 4 ciklusa doksorubicina primili su deksrazoksan.
Hungarian: A doxorubicin kumulatív dózisának medián értéke 487,6 mg/m2 volt az olaratumab plusz doxorubicin karon és 299,6 mg/m2 az önmagában adott doxorubicin karon.
Croatian: Medijan kumulativne doze doksorubicina iznosio je 487,6 mg/m2 u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 299,6 mg/m2 u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Hungarian: Vérzéses események
Croatian: Slučajevi krvarenja
Hungarian: Az előrehaladott lágyrész sarcomában szenvedő betegek kezelésében alkalmazott olaratumab hatásosságának és biztonságosságának további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a doxorubicin plusz olaratumabot a doxorubicinnel előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész sarcomában szenvedő betegeknél összehasonlító, III. fázisú JGDJ vizsgálat klinikai vizsgálati jelentését (beleértve a feltáró biomarker adatokat is).
Croatian: Da bi dodatno potvrdio djelotvornost i sigurnost olaratumaba u liječenju bolesnika s uznapredovalim sarkomom mekog tkiva, nositelj odobrenja treba dostaviti izvješće o kliničkom ispitivanju za ispitivanje faze III (JGDJ), u kojem se uspoređuju liječenje doksorubicinom plus olaratumabom i liječenje doksorubicinom u bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim sarkomom mekog tkiva (uključujući eksploracijske podatke o biološkim biljezima).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálat során a bármelyik vizsgálati gyógyszerrel összefüggésbe hozott vérzéses események előfordulásának gyakorisága mindkét karon 3,1% volt.
Croatian: U ispitivanju faze 2, učestalost slučajeva krvarenja za koje se smatralo da su povezani s bilo kojim lijekom koji se primjenjivao u ispitivanju iznosila je 3,1% u svakoj liječenoj skupini.
Hungarian: Egy 19 ml-es injekciós üveg körülbelül 22 mg (1 mmol) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži približno 22 mg (1 mmol) natrija.
Hungarian: A betegek többségénél a fájdalom a beteg tumoros alapbetegségével vagy metasztázisaival, illetve korábban meglevő vagy egyidejűleg fennálló betegségével állt összefüggésben.
Croatian: U većine je bolesnika bol bila povezana s podležećim rakom ili metastazama ili otprije postojećim ili popratnim bolestima.
Hungarian: Amennyiben a dózis csökkentése ellenére a 3. fokú toxicitás visszatér, a dózist tovább kell csökkenteni 10 mg/kg-ra.
Croatian: Ako se unatoč smanjenju doze ponovno pojavi toksičnost 3. stupnja, dozu treba dodatno smanjiti na 10 mg/kg.
Hungarian: Az olaratumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az olaratumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za olaratumab, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) olaratumab nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: A terhes nőknél végzett olaratumab-kezelésre vonatkozóan nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni olaratumaba u trudnica ograničeni.
Hungarian: A vizsgálat utáni (post-study) szisztémás kezelésben részesülő betegek száma a két kezelési karon hasonló volt.
Croatian: Broj bolesnika koji su nakon ispitivanja primili sistemsku terapiju bio je sličan u obje skupine.
Hungarian: Mit tartalmaz a Lartruvo? - A készítmény hatóanyaga az olaratumab.
Croatian: Što Lartruvo sadrži - Djelatna tvar je olaratumab.
Hungarian: Ha részecskék láthatóak, az infúziós oldatot ki kell dobni.
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Hungarian: Ön fehérvérsejtszámát.
Croatian: - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Hungarian: A tünetek közt lehet hátfájdalom, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, láz, hőhullám, nehézlégzés és sípoló légzés.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u leđima, bol i/ili stezanje u prsnom košu, zimicu, vrućicu, navale crvenila, otežano disanje i piskanje pri disanju.
Hungarian: Egy 50 ml-es injekciós üveg körülbelül 57 mg (2,5 mmol) nátriumot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 57 mg (2,5 mmol) natrija.
Hungarian: Az 5-8. ciklusok során mindkét karon dexrazoxánt (a doxorubicin dózisához viszonyítva 10:1 arányú dózisban) lehetett adni a kezelési ciklusok 1. napján, a vizsgáló döntése alapján, hogy csökkentsék a doxorubicin potenciális kardiotoxicitását.
Croatian: Od 5. do 8. ciklusa, u obje se skupine prema odluci ispitivača mogao primijeniti deksrazoksan (doziran u omjeru 10:1 u odnosu na primijenjenu dozu doksorubicina) 1. dana svakog ciklusa, radi smanjenja potencijalne kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom.
Hungarian: Az olaratumabot és a doxorubicint intravénás infúzióban adták.
Croatian: Olaratumab i doksorubicin primjenjivali se se intravenskom infuzijom.
Hungarian: A Lartruvo-t doxorubicin nevű gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák, legfeljebb 8 kezelési cikluson keresztül, majd azt követően önmagában adják.
Croatian: Lartruvo se daje u kombinaciji s lijekom koji se zove doksorubicin tijekom najviše 8 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Hungarian: A Lartruvo nátriumot tartalmaz
Croatian: Lartruvo sadrži natrij
Hungarian: Egér PDGFR-α-ellenes helyettesítő antitest adása vemhes egereknek 50 és 150 mg/kg dózisban az organogenezis idején fejlődési rendellenességek (kóros szemhéjfejlődés) és csontvázrendszeri elváltozások (frontalis/parietalis járulékos csontosodási helyek) kialakulását okozta.
Croatian: PDGFR-α u skotnih ženki miševa tijekom organogeneze u dozama od 50 i 150 mg/kg dovela je do povećanja malformacija (abnormalan razvoj očnih vjeđa) i skeletnih promjena (dodatno mjesto okoštavanja na frontalnoj/parijetalnoj kosti).
Hungarian: - A fehérvérsejtek számának csökkenése A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti a fehérvérsejtek (köztük a neutrofilek) számát.
Croatian: Lartruvo i doksorubicin mogu smanjiti broj bijelih krvnih stanica (uključujući neutrofile).
Hungarian: Semmisítse meg az olaratumab bármely, az injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét, mivel a gyógyszer nem tartalmaz antimikrobiális hatású tartósítószert.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljen olaratumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a kezelés megkezdése előtt beszélnie kell kezelőorvosával.
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Hungarian: láz vagy dyspnoe formájában jelentkeztek.
Croatian: vrućica ili dispneja.
Hungarian: Egy egér PDGFR-α-ellenes antitesttel végzett, a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálat fejlődési rendellenességeket és csontvázrendszeri elváltozásokat mutatott ki (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ispitivanje reproduktivne i razvojne toksičnosti provedeno u miševa korištenjem protutijela na mišji PDGFR-α pokazalo je malformacije ploda i skeletne promjene (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Ezenkívül kimutatták, hogy in vivo az olaratumab megszakítja a PDGFR-α jelátviteli utat a daganatsejtekben, és gátolja a tumor növekedését.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da olaratumab in vivo ometa signalizaciju putem PDGFR-α u tumorskim stanicama te inhibira rast tumora.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett anaphylaxiás reakció és anaphylaxiás shock esetek alapján ezeket a gyógyszermellékhatásokat az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában az „infúzióval összefüggő reakciók" kategóriában külön meg kell említeni.
Croatian: Na temelju ocjene slučajeva anafilaktičke reakcije i anafilaktičkog šoka prijavljenih nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ove nuspojave trebaju se posebno navesti u dijelu 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka, kao reakcije na infuziju.
Hungarian: Súlyos esetekben nagyon alacsony vérnyomást tapasztalhat, ájulásérzés alakulhat ki, illetve a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség léphet fel, melyek akár életveszélyesek is lehetnek.
Croatian: U teškim slučajevima možete imati vrlo nizak krvni tlak, osjećaj da ćete se onesvijestiti i probleme s disanjem uzrokovane suženjem dišnih putova,
Hungarian: Minden súlyos IRR az olaratumab első alkalmazása alatt vagy közvetlenül azt követően fordult elő.
Croatian: Sve teške reakcije na infuziju nastupile su tijekom ili neposredno nakon prve primjene olaratumaba.
Hungarian: A Lartruvo infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Croatian: Detaljne upute za liječnika ili medicinsku sestru o tome kako pripremiti infuziju lijeka Lartruvo nalaze se na kraju ove upute (pogledajte odlomak 'Upute za rukovanje').
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel folyatott terápia során a neutrophilszámot monitorozni kell, és a helyi előírásoknak megfelelően szupportív kezelést, pl. antibiotikumokat vagy G-CSF-et kell alkalmazni.
Croatian: Tijekom liječenja olaratumabom i doksorubicinom treba kontrolirati broj neutrofila te primijeniti potporno liječenje, poput antibiotika ili G-CSF-a, u skladu s nacionalnim smjernicama.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az olaratumab clearance-ében az enyhe (összbilirubin a normálérték felső határa (ULN) alatt és AST>ULN, vagy az összbilirubin >1,0-1,5 × ULN és bármilyen AST-szint; n = 16), vagy a közepesen súlyos (összbilirubin >1,5-3,0xULN, n = 1) májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májműködésűekkel (összbilirubin és AST ≤ULN, n = 126) összehasonlítva.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu olaratumaba između bolesnika s blagim (ukupni bilirubin unutar gornje granice normale [GGN] i AST > GGN ili ukupni bilirubin > 1,0 - 1,5 puta iznad GGN-a i bilo koja vrijednost AST-a, n = 16) ili umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 - 3,0 puta iznad GGN-a, n = 1) oštećenjem funkcije jetre i bolesnika s normalnom funkcijom jetre (ukupni bilirubin i AST ≤ GGN,
Hungarian: 1. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéinek összehasonlítása a Lartruvo plusz doxorubicin, illetve az önmagában adott doxorubicin esetében
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja za Lartruvo plus doksorubicin u odnosu na samo doksorubicin
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a 21 napos kezelési ciklusok 1. és 8. napján adott olaratumab (15 mg/kg) plusz a kezelési ciklusok 1. napján adott doxorubicin (75 mg/m²) csoportba, illetve a 21 napos ciklusok 1. napján önmagában adott doxorubicin (75 mg/m2) csoportba.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje olaratumaba (15 mg/kg) 1. i 8. dana plus doksorubicina (75 mg/m2) 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa tijekom najviše 8 ciklusa ili za primanje samo doksorubicina (75 mg/m2) 1. dana svakog 21-dnevnog ciklusa, također tijekom najviše 8 ciklusa.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az antraciklinnel előzetesen kezelt betegek olaratumab és doxorubicin kombinációjával történő kezelésére vonatkozóan, beleértve a doxorubicinnel előzetesen kezelt betegeket is (lásd 4.1 pont).
Croatian: Nema podataka o primjeni kombinacije olaratumaba i doksorubicina u bolesnika prethodno liječenih antraciklinima, uključujući one prethodno liječene doksorubicinom (vidjeti dio 4.1).
Hungarian: Az olaratumab karcinogenitási, genotoxicitási vagy fertilitás-károsodást okozó potenciáljára vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal olaratumaba ili njegovi mogući štetni učinci na plodnost.
Hungarian: Az olaratumab klinikai fejlesztési programja során három 3. fokú vagy annál súlyosabb eseményt, köztük egy halálos kimenetelűt jelentettek (lásd
Croatian: U programu kliničkog razvoja olaratumaba prijavljena su tri događaja ≥ 3. stupnja, uključujući jedan sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: hőhullám, légszomj, bronchospasmus vagy láz/hidegrázás, illetve néhány esetben súlyos hypotensio, anaphylaxiás shock vagy halálos kimenetelű szívmegállás formájában jelentkezett.
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju uključivali su navale crvenila, nedostatak zraka, bronhospazam ili vrućicu/zimicu, a u nekim su se slučajevima manifestirale kao teška hipotenzija, anafilaktički šok ili smrtonosan srčani zastoj.