FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP vond het zorgwekkend dat er onvoldoende bewijs was dat het injecteren van Advexin in Li-Fraumeni-tumoren voordeel voor de patiënten opleverde.
Lithuanian: Kas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą? Komiteto susirūpinimą kėlė tai, kad Advexin injekcijos į Li-Fraumeni auglius nauda pacientams nebuvo pakankamai įrodyta.
Dutch: Advexin zou de ziekte genezen of vertragen door de normale beschermende functie van de cellen te herstellen.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad atstatydamas normalią ląstelių apsaugos funkciją Advexin padės išgydyti ligą arba sulėtinti jos eigą.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui įvertinus bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus, nustatyta, kad ne visi neaiškumai pašalinti.
Dutch: Bij Li-Fraumeni-kanker, waar het p53-gen defect is, functioneert het p53-eiwit niet naar behoren en kunnen de kankercellen doorgaan met groeien en zich delen.
Lithuanian: Li-Fraumeni vėžio atveju genas p53 yra defektyvus, baltymo p53 veikimas sutrikęs ir vėžinės ląstelės gali augti ir skilti.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Advexin of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Lithuanian: Kokios yra paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose? Bendrovė Komiteto neinformavo apie jokias paraiškos atsiėmimo pasekmes klinikiniuose Advexin tyrimuose arba jo vartojimo labdaros programose dalyvaujantiems pacientams.
Dutch: Omdat kankercellen beschadigd DNA bevatten, helpt het p53-eiwit om het DNA te repareren of om de cel te laten afsterven.
Lithuanian: Baltymas p53 padeda atkurti pažeistą vėžinių ląstelių DNR arba sukelia šių ląstelių žūtį.
Dutch: ref. EMEA/545124/2008
Lithuanian: EMEA/545121/2008
Dutch: Bij een pandemie kunnen vrijwel alle landen en regio's van de wereld door de ziekte worden getroffen.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daug šalių ir pasaulio regionų.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Dutch: Op 13 juni 2008 heeft de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Wat is Aflunov?
Lithuanian: Kas yra Aflunov?
Dutch: Bijgevolg konden de onderzoeksresultaten niet betrouwbaar worden geacht en niet worden gebruikt voor de beoordeling van het vaccin.
Lithuanian: Todėl tyrimo rezultatų negalima laikyti patikimais ir negalima naudoti vertinant vakciną.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de manier waarop het belangrijkste klinische onderzoek werd uitgevoerd.
Lithuanian: CHMP kėlė rūpestį tai, kokiu būdu buvo atliktas pagrindinis klinikinis tyrimas.
Dutch: Aflunov bevat ook een ‘adjuvans' (een mengsel dat olie bevat), om een betere reactie te bevorderen.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, turinčio aliejaus), kuris, tikimasi, stimuliuos geresnį atsaką.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Dutch: Bij het belangrijkste klinische onderzoek naar Aflunov waren meer dan 4 000 volwassenen betrokken.
Lithuanian: Į pagrindinį Aflunov klinikinį tyrimą buvo įtraukta daugiau nei 4 000 suaugusiųjų.
Dutch: Het in het vaccin gebruikte virus is eerst geïnactiveerd (gedood), zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Lithuanian: Vakcinoje panaudotas virusas pirmiausia buvo inaktyvintas (neveiksnus), todėl jis nesukelia ligos.
Dutch: Bij een inspectie van enkele locaties waar het onderzoek werd verricht, bleek dat het onderzoek niet in overeenstemming met ‘goede klinische praktijken' was uitgevoerd.
Lithuanian: Kai kurių tyrimo vietų patikrinimas parodė, kad tyrimas nebuvo atliekamas laikantis gerosios klinikinės praktikos standartų.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er nog enkele onduidelijkheden.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų 180-tą dieną.
Dutch: De omvang van de klinische gegevensbank voor de beoordeling van de veiligheid van het vaccin was als gevolg hiervan niet toereikend en kon niet voldoen aan de vereisten van de richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) voor prepandemische vaccins.
Lithuanian: Taigi klinikinės duomenų bazės, skirtos vakcinos saugumui įvertinti, dydis buvo nepakankamas ir neatitiko EMEA prepandeminių vakcinų direktyvos reikalavimų.
Dutch: Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Lithuanian: Vakcinos „moko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) apsiginti nuo ligų.
Dutch: Daarom kon het CHMP op het ogenblik van de intrekking geen conclusies nemen over de baten/risicoverhouding van Aflunov.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai buvo atsiimta paraiška, CHMP negalėjo priimti išvados dėl Aflunov naudos ir rizikos santykio.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai yra susirūpinę, kad kitą gripo pandemiją gali sukelti viruso H5N1 padermė.
Dutch: Aflunov is een vaccin voor ‘prepandemisch' gebruik.
Lithuanian: Aflunov yra „prepandeminė" vakcina.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van AFLUNOV Generieke benaming: Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, geadjuveerd) (A/VietNam/1194/2004)
Lithuanian: Bendrinis pavadinimas: Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (paviršiaus antigenas, inaktyvinta, su adjuvantu) (A/VietNam/1194/2004)
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcinos rūšis, skirta apsaugoti nuo gripo padermės, ateityje galinčios sukelti pandemiją.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘immunogeniciteit') te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
Lithuanian: Jame Aflunov saugumas ir sugebėjimas stimuliuoti antikūnų gamybą (imunogeniškumas) buvo lyginamas su panašiomis sezoninio gripo vakcinomis.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Lithuanian: Gripo pandemijos kyla, kai atsiranda nauja gripo padermė, galinti lengvai plisti tarp žmonių, kurie neturi jai imuniteto (apsaugos).
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
Lithuanian: Palyginamosios vakcinos sudėtyje buvo skirtingos sezoninio gripo viruso padermės, tačiau kitos sudedamosios dalys buvo tokios pačios kaip ir Aflunov.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Aflunov voor de voorkoming van vogelgriep H5N1 niet kon worden goedgekeurd.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal H5N1 paukščių gripo profilaktikos indikaciją vartojamo preparato Aflunov rinkodaros teisės suteikti negalima.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Aflunov veikimo?
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Lithuanian: Kai žmogui sušvirkščiama vakcinos, imuninė sistema atpažįsta gripo virusų dalis kaip svetimas ir gamina antikūnus.
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
Lithuanian: Aflunov -tai vakcina. Ji tiekiama injekcinės suspensijos, kurios sudėtyje yra gripo viruso padermės, vadinamos A/VietNam/1194/2004, dalelių (išorinės membranos), forma.
Dutch: Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
Lithuanian: Aflunov sudėtyje yra gripo viruso H5N1 padermės nedidelių dalelių.
Dutch: Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
Lithuanian: Tikimasi, kad Aflunov vakcina suteiks apsaugą nuo šios padermės, todėl ją būtų galima naudoti prieš gripo pandemiją arba pandemijai kilus.
Dutch: In welke beoordelingsfase werd de aanvraag ingetrokken?
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 190-ą jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: De werking van Aflunov werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia preparato Aflunov poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
Lithuanian: Kokios atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Aflunov klinikiniuose tyrimuose? Bendrovė CHMP pranešė, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Aflunov klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Dutch: Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
Lithuanian: Tada, prieš įdedant į vakciną, buvo ekstrahuotos išorinės membranos, kurios yra „paviršiaus antigenai" (išorinės viruso membranos baltymai, kuriuos organizmas atpažįsta kaip svetimus).
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
Lithuanian: Imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus, kai ji jau yra buvusi paveikta tos pačios padermės gripo viruso.
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Aflunov? Aflunov buvo numatyta vartoti suaugusiems ir pagyvenusio amžiaus žmonėms siekiant apsaugoti nuo gripo, kurį sukelia A gripo viruso H5N1 padermė (tipas).
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Aflunov in te trekken.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie sprendimą atsiimti suaugusiųjų ir pagyvenusio amžiaus žmonių profilaktikai nuo H5N1 paukščių gripo skirto preparato Aflunov rinkodaros teisės paraišką.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO ARXXANT RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ruboksistaurinas
Dutch: ref. EMEA/44529/2008
Lithuanian: EMEA/44526/2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar de firma had deze nog niet beantwoord.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar neatsakė.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer informatie nodig heeft over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts bij wie u de behandeling volgt.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija licenciją paprastai suteikia maždaug per du mėnesius.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2007 m.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Lithuanian: Remdamasis dokumentuose pateiktais duomenimis, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met ARXXANT?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato ARXXANT tyrimuose?
Dutch: Op 13 maart 2007 heeft Eli Lilly Nederland B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ARXXANT in te trekken.
Lithuanian: bendrovė „Eli Lilly Nederland B.V." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką ARXXANT rinkodaros teisei gauti.
Dutch: ‘Nietproliferatief' wil zeggen dat de aandoening zich in een vroeg stadium bevindt, waarin de patiënt mogelijk nog geen verandering in het gezichtsvermogen merkt.
Lithuanian: Sąvoka „neproliferacinė" reiškia, kad liga yra ankstyvos stadijos, kurios metu pacientai gali nepastebėti regos kokybės pokyčių.
Dutch: Het CHMP was erover bezorgd dat de werkzaamheid van ARXXANT in het klinische onderzoek niet voldoende was aangetoond.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad ARXXANT veiksmingumas klinikinių tyrimų metu nebuvo tinkamai įrodytas.
Dutch: ARXXANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruboxistaurine bevat (in de vorm van 32 mgtabletten).
Lithuanian: Kas yra ARXXANT? ARXXANT - tai vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra ruboksistaurinas (32 mg tabletės).
Dutch: Bij patiënten met diabetes kunnen hoge glucosespiegels (suikerspiegels) in het bloed ertoe leiden dat dit enzym te sterk wordt geactiveerd, waardoor de bloedvaten beschadigd raken.
Lithuanian: Diabetu sergančių pacientų organizme dėl padidėjusios gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje šis fermentas gali pradėti veikti per daug aktyviai ir pažeisti kraujagysles.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van ARXXANT onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad ARXXANT nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir ji nebuvo didesnė už nustatytą riziką.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 685 patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 685 ligoniai, sergantys diabetine vidutinės ir sunkios formos neproliferacine retinopatija, rezultatus.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment deelnemen aan klinische onderzoeken met ARXXANT.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose ARXXANT tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Lithuanian: CHMP paprastai paraišką dėl rinkodaros teisės išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Dutch: In het onderzoek werd de werking van ARXXANT en van placebo (een schijnbehandeling) gedurende drie jaar vergeleken.
Lithuanian: Trejų metų tyrime ARXXANT poveikis buvo lyginamas su placebo (gydymojo poveikio neturinčios medžiagos) poveikiu.
Dutch: De werkzame stof in ARXXANT, ruboxistaurine, blokkeert de werking van het enzym proteïnekinaseC-bèta (PKC-bèta).
Lithuanian: ARXXANT veiklioji medžiaga ruboksistaurinas blokuoja fermento proteinkinazės C (PKC) beta veiklą.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking had het CHMP enige twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat ARXXANT niet goedgekeurd had kunnen worden voor de behandeling van diabetische retinopathie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis paraiškos atsiėmimo metu, CHMP vis dar turėjo klausimų ir pateikė preliminarią nuomonę, kad preparatas ARXXANT negali būti patvirtintas suaugusiųjų diabetinei vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai gydyti.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 120-ą jos nagrinėjimo dieną.
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten in elke groep bij wie aan het eind van het onderzoek het gezichtsvermogen was verslechterd.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo abiejų grupių tiriamųjų, kurie iki gydymo pabaigos neteko regos, dalis.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name hartritmestoornissen.
Lithuanian: Komitetas turėjo klausimų dėl vaisto šalutinio poveikio, ypač širdies ritmo sutrikimų.
Dutch: Wat is ARXXANT?
Lithuanian: Kokio tikimasi ARXXANT poveikio?
Dutch: Retinopathie is een beschadiging van de bloedvaten binnen het netvlies, het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog.
Lithuanian: Retinopatija - tai akių tinklainės (jautraus šviesai paviršiaus akių dugne) kraujagyslių pažeidimas.
Dutch: Deze beschadiging leidt ertoe dat er vocht uit de bloedvaten lekt, waardoor het netvlies opzwelt.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo kraujagyslės pradeda šlapiuoti, dėl to patinsta akių tinklainė.
Dutch: Door PKC-bèta te blokkeren voorkomt ruboxistaurine naar verwachting beschadiging van de bloedvaten en verlies van het gezichtsvermogen.
Lithuanian: Tikėtasi, kad blokuodamas PKC beta veiklą ruboksistaurinas būtų padėjęs išvengti kraujagyslių pažeidimo ir regos netekimo.
Dutch: Dit is een van nature voorkomend enzym dat verantwoordelijk is voor de regulering van de werking van de bloedvaten in het netvlies.
Lithuanian: Tai natūralios kilmės fermentas, reguliuojantis akių tinklainės kraujagyslių veiklą.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, pasitikslinti bet kokius kylančius neaiškumus (180-ą dieną), kuriuos bendrovė paaiškina raštu arba žodžiu.
Dutch: Dit werd beoordeeld door bepaling van het aantal letters dat ze konden onderscheiden op een standaardvisuskaart: een afname van 15 letters of meer in de loop van zes maanden werd beschouwd als verslechtering van het gezichtsvermogen.
Lithuanian: Regos netekimas buvo konstatuojamas tuomet, kai per šešis mėnesius pacientai nebematė 15 ar daugiau raidžių.
Dutch: ARXXANT zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie als complicatie van diabetes.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti ARXXANT? Preparatas ARXXANT turėjo būti skirtas vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai, kaip diabetinės retinopatijos komplikacijai, gydyti.
Dutch: Uiteindelijk kan retinopathie leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Lithuanian: Dėl retinopatijos gali ypač pablogėti rega - ligonis gali net ir apakti.
Dutch: De werking van ARXXANT werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Pirmiausia ARXXANT poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: ARXXANT was bedoeld voor de behandeling van diabetische retinopathie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige nietproliferatieve retinopathie.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiųjų diabetinei vidutinės ir sunkios formos neproliferacinei retinopatijai gydyti.
Dutch: ref. EMA/382239/2007
Lithuanian: EMA/382258/2007
Dutch: Wat is Cerepro?
Lithuanian: Kas yra Cerepro?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CEREPRO
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS SUTEIKTI PREPARATO CEREPRO RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten na de eerste operatie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė po pirmosios operacijos.
Dutch: Het comité had ook twijfels over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd, zodat het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Lithuanian: Komitetas taip pat pareiškė susirūpinimą dėl tyrimo atlikimo būdų, kurie apsunkino rezultatų aiškinimą.