FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Viekiraxia ja dasabuviiria sisältävissä hoidoissa.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Finnish: • alle 12 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
Hungarian: • Kevesebb, mint 12 óra van a következő adag bevételéig - ne vegye be a kimaradt adagot, a következő adagot a szokásos módon vegye be étellel.
Finnish: Entsyymi-induktorit:
Hungarian: Enziminduktorok:
Finnish: Kun samanaikainen anto Viekiraxin kanssa aloitetaan, takrolimuusia annetaan 0,5 mg kerran viikossa.
Hungarian: A Viekirax-szal történő egyidejű alkalmazás megkezdésekor 0,5 mg takrolimuszt adjon heti egyszer.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta kliinisesti merkittävästi (esim. ritonaviiri yhdessä atatsanaviirin kanssa, erytromysiini, diltiatseemi tai verapamiili).
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a paritaprevir expozíciójának klinikailag releváns emelkedését okozhatják (pl. atazanavirral alkalmazott ritonavir, eritromicin, diltiázem vagy verapamil).
Finnish: • jos sinulla on muita vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Hungarian: • ha súlyos májproblémái vannak, a hepatitisz C betegségen kívül.
Finnish: Mekanismi: paritapreviirialtistuksen suureneminen
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az
Finnish: Koska lääkevalmiste voi aiheuttaa imetettäville vauvoille haittavaikutuksia, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Viekirax-hoito ottaen huomioon hoidon tärkeys äidille.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, a Viekirax alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Finnish: Hoidon kesto oli kiinteä jokaisessa tutkimuksessa, eikä siihen vaikuttanut tutkittavan HCV-RNA-arvo (ei vasteeseen perustuvaa algoritmia).
Hungarian: A kezelés időtartama minden vizsgálatban rögzített volt, és ezt nem az alany HCV RNS szintje irányította (nem volt válasz által irányított algoritmus).
Finnish: Ikä, mediaani (vaihteluväli), vuotta Miessukupuoli, n (%) Aiempi HCV-hoito: Ei aiempaa hoitoa, n (%) Peginterferoni + ribaviriini, n (%) Albumiiniarvo lähtötilanteessa, mediaani, g/l < 35, n (%)
Hungarian: Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%) Korábbi HCV kezelés: Kezeletlen, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Kiindulási albuminszint, medián g/l < 35, n (%)
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
Hungarian: Az R155 és D168 aminosav pozíció rezisztenciával összefüggő variánsait ritkán figyelték meg kiinduláskor (kevesebb, mint 1% ban).
Finnish: Nevirapiini Etraviriini
Hungarian: nevirapin etravirin
Finnish: ↓ nordiatse paami
Hungarian: ↓ nordiaze pám
Finnish: Viekirax saattaa suurentaa suoliston P-gp-aktiivisuuden muutoksille herkkien lääkevalmisteiden altistusta plasmassa (kuten dabigatraanieteksilaatti).
Hungarian: A Viekirax megnövelheti az olyan gyógyszerek plazma expozícióját, amelyek érzékenyek a megváltozott P-gp aktivitásra (pl. dabigatrán-etexilát).
Finnish: Genotyyppi 1
Hungarian: 1-es genotípus
Finnish: Havaittu vähintään 2 tutkittavalla, joilla on sama alatyyppi.
Hungarian: Legalább 2 alanynál megfigyelték ugyanabból az altípusból.
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Hungarian: Az ombitaszvir a HCV NS5A inhibitora, mely lényeges a vírus replikációja szempontjából.
Finnish: Digoksiiniannosta on pienennettävä 30-50 %.
Hungarian: A digoxin dózisának 3050%-os csökkentése szükséges.
Finnish: Vastaaiheisia entsyymi-induktoreista on annettu kohdassa 4.3 ja taulukossa 2.
Hungarian: Az ellenjavallt enziminduktorok példái a 4.3 pontban és a 2. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Finnish: CYP2D6- tai CYP1A2-välitteisesti metaboloituvat lääkeaineet Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei vaikuttanut CYP2D6/CYP1A2:n substraatti duloksetiinin altistukseen.
Hungarian: A CYP2D6 és CYP1A2 útján metabolizálódó gyógyszerek A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax nem volt hatással a CYP2D6/ CYP1A2 szubsztrát duloxetin expozícióra.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin expozíciónak kitett minden állatfaj esetén; emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Viekiraxiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Viekirax alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Finnish: ANTIBIOOTIT (SYSTEEMINEN ANTO) Klaritromysiini
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK (SZISZTÉMÁSAN BEADVA) Klaritromicin telitromicin
Finnish: Gemfibrotsiiliannosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Nincs szükség a gemfibrozil dózismódosítására.
Finnish: Ritonaviiri on CYP3A:n estäjä, joka suurentaa CYP3A:n substraatti paritapreviirin systeemistä altistusta.
Hungarian: A ritonavir egy CYP3A inhibitor, amely megnöveli a CYP3A szubsztrát paritaprevir szisztémás expozícióját.
Finnish: PROTONIPUMPUN ESTÄJÄT Omepratsoli
Hungarian: PROTONPUMPA GÁTLÓK omeprazol
Finnish: • yli 12 tuntia - ota unohtunut annos ruokailun yhteydessä mahdollisimman pian.
Hungarian: • Több mint 12 óra van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
Finnish: Erityiset varotoimet ovat tarpeen, jos Viekiraxia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha a Viekirax-ot ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. sulfasalatsiini, imatinibi ja jotkin statiinit (ks. taulukko 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl. a szulfaszalazin, az imatinib és egyes sztatinok (lásd 2. táblázat).
Finnish: Muu käsittää lääkityksen ennenaikaisen, virologisesta epäonnistumisesta johtumattoman lopettamisen ja puuttuvat HCV-RNA-arvot SVR12-aikaikkunassa.
Hungarian: Az egyéb kategóriába tartozik a kezelés korai abbahagyása nem virológiai sikertelenség miatt és hiányzó HCV RNS érték az SVR12 időablakban.
Finnish: Entsyymi-induktorien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa haittatapahtumien ja ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
Hungarian: Az enziminduktorok egyidejű alkalmazása a nemkívánatos események és az ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 2. táblázat).
Finnish: Jos otat enemmän Viekirax-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Hungarian: Ha véletlenül többet vett be az ajánlott dózisnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset
Hungarian: Általános tünetek és az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori
Finnish: Näin lääkkeet tehoavat hepatiitti C -virusinfektioon parhaiten.
Hungarian: Így van a legnagyobb esélye, hogy a gyógyszerek elmulasszák a hepatitisz C vírusfertőzést.
Finnish: 16 viikkoa
Hungarian: 16 hét
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat mm. jotkin statiinit (ks. taulukko 2), feksofenadiini, repaglinidi ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat (esim. valsartaani).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek pl. egyes sztatinok (lásd 2. táblázat), a fexofenadin, a repaglinid és az angiotenzin II receptor antagonisták (pl. valzartán).
Finnish: Rilpiviriiniä on käytettävä varoen, ja EKG:tä on seurattava toistuvasti.
Hungarian: A rilpivirin óvatosan alkalmazható, rendszeres EKG vizsgálatok mellett.
Finnish: Kliininen tutkimus opioidikorvaushoitoa saavilla potilailla
Hungarian: Opioid-szubsztitúciós kezelést kapó betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Finnish: Viekirax-tablettien käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Hungarian: A Viekirax alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini
Hungarian: • klaritromicin, telitromicin
Finnish: Tutkittavat saivat vakaata HIV-1-retroviruslääkehoitoa, johon kuului ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri tai raltegraviiri yhdessä tenofoviiriperusosan ja emtrisitabiinin tai lamivudiinin kanssa.
Hungarian: Az alanyok stabil HIV-1 antiretrovirális terápia (ART) kezelési renden voltak, amely tartalmazta a ritonavirrel fokozott atazanavirt vagy raltegravirt, és amely a kezelés központi elemét képező tenofovirral és emtricitabinnal vagy a lamivudinnal együtt került alkalmazásra.
Finnish: Alla on esimerkkejä vastaaiheisista voimakkaista tai kohtalaisen voimakkaista entsyymi-induktoreista.
Hungarian: Példák az ellenjavallt erős vagy mérsékelt enziminduktorokra az alábbiakban kerülnek bemutatásra.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa 1 075 HCV-genotyypin 1 infektiopotilasta (mukaan lukien 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi) sai suositeltua hoitoa (ks. kohta 4.2).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 alany kapott (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget), kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa, jos käytät jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét, mielőtt bevenné a Viekirax-ot, ha az alábbi táblázatban felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Finnish: Vaikutus rilpiviriinialtistuksiin oli samaa luokkaa kuin hoidossa, jossa rilpiviriiniä annettiin aamulla ruokailun yhteydessä yhdessä Viekirax + dasabuviiriyhdistelmän kanssa (ilmenee edellä olevasta taulukosta).
Hungarian: A rilpivirin expozíciójára gyakorolt hatás hasonló volt ahhoz, amit akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel, étkezéssel együtt vették be a Viekirax + dasabuvir kombinációjával együtt (a fenti táblázatban bemutatottak szerint).
Finnish: GT1b Viekirax ja dasabuviiri (12 viikkoa)
Hungarian: GT1b Viekirax és daszabuvir (12 hét)
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.
Hungarian: Az indirekt bilirubin emelkedésének gyakorisága alacsonyabb volt a ribavirint nem szedő alanyok körében.
Finnish: Kaikkiaan 72 tutkittavaa 79:stä, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa (45 GT1a-potilasta 52:sta ja 27 GT1b-potilasta 27:stä) sekä 40 tutkittavaa 45:stä, jotka olivat aiemmin hoidettuja (21 GT1a-potilasta 26:staja 19 GT1b-potilasta 19:sta) saavutti SVR12vasteen 12 hoitoviikon jälkeen.
Hungarian: Összességében 72/79 korábban nem kezelt (45/52 GT1a és 27/27 GT1b) és 40/45 korábban kezelt (21/26 GT1a és 19/19 GT1b) alany érte el az SVR12-t a 12 hetes kezelés végére.
Finnish: • indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviini
Hungarian: • indinavir, lopinavir/ritonavir, szakvinavir, tipranavir
Finnish: Käyttö kolkisiinin kanssa
Hungarian: Alkalmazás kolhicinnel
Finnish: Tratsodonia tulee käyttää varoen ja pienempää tratsodonin annosta on harkittava.
Hungarian: A trazodont óvatosan kell adni és alacsonyabb trazodon dózisok megfontolandóak.
Finnish: • amiodaroni
Hungarian: • amiodaron
Finnish: Älä ota Viekirax-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Hungarian: Ne szedje a Viekirax-ot, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél.
Finnish: Muuttumattoman kanta-aineen osuus oli 88 % ulosteeseen erittyneestä kokonaisradioaktiivisuudesta, mikä osoittaa, että sappi on ombitasviirin tärkeä eliminaatioreitti.
Hungarian: A változatlan formában ürülő eredeti vegyület, amely a székletben kimutatható teljes radioaktivitás 88%-áért felelt, azt jelzi, hogy az ombitaszvir elsődleges eliminációs útvonala a biliaris kiválasztás.
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Viekirax-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Viekirax mellett szedett többi vírusellenes gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Finnish: Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
Hungarian: A paritaprevir negatív eredményt adott egy bakteriális mutációs tesztben, és két in vivo genetikai toxikológiai mérés során is (patkány csontvelő mikronukleusz és patkány máj Comet teszt).
Finnish: Viekiraxin turvallisuus ja teho on varmistettu yhdistelmänä dasabuviirin ja/tai ribaviriinin kanssa.
Hungarian: A Viekirax biztonságosságát és hatásosságát daszabuvir és/vagy ribavirin kombinációban igazolták.
Finnish: Seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Hungarian: A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Hungarian: • Közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Finnish: Hoito kesti 12 viikkoa aiemmin hoitamattomilla tutkittavilla, 12-24 viikkoa aiemmin hoidetuilla tutkittavilla ja 24 viikkoa tutkittavilla, joilla oli kirroosi.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt korábban nem kezelt betegeknél, 12-24 hét volt korábban kezelt betegeknél és 24 hét volt cirrhoticus betegeknél.
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Hungarian: − A tabletta filmbevonata: polivinil alkohol (E1203), polietilén-glikol 3350, talkum (E553b), titán-dioxid (E171) és vörös vas-oxid (E172).
Finnish: Valtaosalla potilaista, joilla esiintyi kyseisiä vaikeita seurauksia, oli näyttöä pitkälle edenneestä tai dekompensoituneesta kirroosista ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
Finnish: Lääkäri tekee verikokeita ennen Viekirax-hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen, jotta hän voi:
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végez a Viekirax-kezelés előtt, alatt és után.
Finnish: Tutkimuksen kahdessa muussa ryhmässä myös rilpiviriiniä annettiin illalla ruokailun yhteydessä ja yöllä 4 tunnin kuluttua päivällisestä yhdessä Viekirax + dasabuviiri -hoidon kanssa.
Hungarian: 2. A vizsgálat másik két ágában is este étkezéssel együtt, majd éjjel, 4 órával a vacsorát követően került bevételre a rilpivirin és a Viekirax + daszabuvir kombinációja.
Finnish: Raltegraviiri 400 mg kahdesti vuoro
Hungarian: raltegravir 400 mg naponta kétszer
Finnish: 33 tutkittavaa 34:stä (97,1 %) sai SVR12vasteen (96,6 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1a -infektio, ja 100 % tutkittavista, joilla oli genotyyppi 1b -infektio).
Hungarian: A 34-ből 33 alany (97,1%) érte el az SVR12 választ (az 1a genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 96,6%-a, az 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok 100%-a).
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältäviä ehkäisyvalmisteita ei voida käyttää yhdessä Viekiraxin kanssa.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem lehet a Viekirax-szal kombinációban alkalmazni.
Finnish: Ilman ribaviriinia n/N % 95 % lv n/N % 95 % lv
Hungarian: RBV nélkül n/N % 95% CI
Finnish: Ombitasviiria ja paritapreviiria/ritonaviiria koskevissa tutkimuksissa eläimillä on havaittu epämuodostumia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az ombisztavir és a paritaprevir/ritonavir állatkísérletes vizsgálatai malformatiók kialakulását igazolták (lásd 5.3 pont).
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
Hungarian: Bár digoxin esetén nincs szükség dózismódosításra, de javasolt a szérum digoxinszintek megfelelő monitorozása.
Finnish: Viekiraxia ja dasabuviiria ilman ribaviriinia saaneilla tutkittavilla ribaviriiniin tyypillisesti liittyviä haittatapahtumia (esim. pahoinvointia, unettomuutta, anemiaa) esiintyi vähemmän, eikä kukaan tutkittavista (0/588) lopettanut hoitoa pysyvästi haittavaikutusten takia.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik Viekirax és daszabuvir kezelésben részesültek ribavirin nélkül, a tipikusan ribavirinhez társult mellékhatások (pl. émelygés, insomnia, anaemia) kevésbé gyakoriak voltak, és egyeten beteg sem (0/588) hagyta abba véglegesen a kezelést mellékhatások miatt.
Finnish: Jos potilas käyttää etinyyliestradiolia sisältävää valmistetta (useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat), hänen on siirryttävä muuhun ehkäisymenetelmävaihtoehtoon (esim. pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) ennen Viekirax- ja dasabuviirihoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik etinilösztradiol-tartalmú gyógyszereket szednek (pl. a kombinált orális fogamzásgátlók többsége vagy a fogamzásgátló hüvelygyűrűk), a fogamzásgátlás más módjára kell váltaniuk (pl. csak progesztint tartalmazó fogamzásgátlás vagy nem hormonális módszerek) a Viekirax és daszabuvir kezelés megkezdése előtt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Finnish: Viekiraxin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin Viekiraxille tai muille saman ryhmän lääkevalmisteille (NS3/4A:n estäjille tai NS5A:n estäjille).
Hungarian: A Viekirax hatásosságát nem állapították meg olyan betegeknél, akik korábban kaptak Viekirax-ot vagy a Viekirax-szal azonos gyógyszercsoportokba (NS3/4A inhibitorok vagy NS5A inhibitorok) tartozó gyógyszereket.
Finnish: Vaaleanpunainen, pitkänomainen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on kooltaan 18,8 mm x 10,0 mm ja jossa on toisella puolella kaiverrus "AV1".
Hungarian: Rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm x 10,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán „AV1" mélynyomású jelzéssel.
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa variantit aminohappokohdissa 30 ja 31 heikensivät ombitasviirin aktiivisuutta alle 10-kertaisesti.
Hungarian: Az 1b genotípusú replikonban az ombitaszvir aktivitását kevesebb, mint tízszeresen csökkentették a 30-as és 31-es aminosav pozíció variánsai.
Finnish: Efavirentsipohjaisten (entsyymi-indusori) hoitojen samanaikainen anto paritapreviiri/ritonaviiri + dasabuviiri -hoidon kanssa suurensi ALAT-arvoja, ja tutkimus oli täten keskeytettävä ennenaikaisesti.
Hungarian: Az efavirenz (enziminduktor) alapú kezelés együttes alkalmazása paritaprevir/ritonavir + daszabuvir kezeléssel az ALT szintek emelkedését, és ezért a vizsgálat korai megszakítását eredményezte.
Finnish: Näiden kuljettajien esto ei todennäköisesti suurenna ombitasviiri- eikä dasabuviirialtistusta kliinisesti merkittävästi.
Hungarian: Ezeknek a transzportereknek a gátlása várhatóan nem okoz klinikailag releváns növekedést az ombitaszvir és a daszabuvir expozíciójában.
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset, joiden kohdalla paritapreviiri/ombitasviiri/ritonaviiri + dasabuviiri ja/tai ribaviriini -hoidon ja haittatapahtuman välisen syy-yhteyden mahdollisuus on vähintään kohtalainen.
Hungarian: A 3. táblázat olyan mellékhatásokat tartalmaz, ahol a ribavirinnel és/vagy daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelés és a nemkívánatos esemény közötti ok okozati összefüggés legalábbis ésszerűen lehetségesnek tűnik.
Finnish: Kuljettajaproteiineja estävät lääkeaineet
Hungarian: A transzporter fehérjéket gátló gyógyszerek
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Hungarian: A három hatóanyag kombinációja meggátolja a hepatitisz C vírus szaporodását és azt, hogy új sejteket fertőzhessen meg, ezáltal idővel eltávolítja a véréből a vírust.
Finnish: Paritapreviiri ja sen hydrolyysituote M13 olivat vallitsevat komponentit imettävien rottien maidossa, eikä niillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Hungarian: A paritaprevir és az M13 nevű hidrolízis terméke volt a szoptató patkányok tejében előforduló domináns összetevő, melynek nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Finnish: Näin ollen näiden lääkevalmisteiden osalta Viekirax + dasabuviiri -hoidon tulokset ja annostelusuositukset voidaan ekstrapoloida pelkkään Viekirax-hoitoon ilman dasabuviiria.
Hungarian: Így ezeknél a gyógyszereknél a Viekirax és daszabuvir kombinált kezelés eredményei és dózisjavaslatai extrapolálhatók a daszabuvir nélküli Viekirax kezelésre.
Finnish: Muuttumaton ombitasviiri oli vallitseva komponentti imettävien rottien maidossa, eikä sillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Hungarian: A változatlan ombitaszvir volt a szoptató patkányok tejében megfigyelt domináns összetevő, és nem volt hatása a szoptatott kölykökre.
Finnish: Ruoka suurensi ombitasviirin altistusta (AUC) enintään 82 %, paritapreviirin enintään 211 % ja ritonaviirin enintään 49 % suhteessa tyhjään mahaan otettuun annokseen.
Hungarian: Az étel 82%-kal fokozta az ombitaszvir, 211%-kal a paritaprevir - és 49%-kal a ritonavir expozícióját (AUC) az éhomi állapothoz képest.
Finnish: • ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini, metyyliergometriini
Hungarian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Finnish: Ombitasviiri ja sen tärkeimmät inaktiiviset metaboliitit ihmisellä (M29, M36) eivät olleet geenitoksisia in vitro- ja in vivo -kokeissa, mukaan lukien bakteereilla tehty mutageenisuustutkimus, ihmisen ääreisveren lymfosyyteillä tehty kromosomipoikkeavuuskoe ja hiiren in vivo -mikrotumatesti.
Hungarian: Az ombitaszvir és legfőbb inaktív humán metabolitjai (M29, M36) nem mutattak genotoxicitást in vitro vagy in vivo mérésekben, beleértve a bakteriális mutagenicitást, a kromoszóma abberációt, melyhez humán perifériás limfocitákat használnak és in vivo egér mikronukleus méréseket.
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Hungarian: Nem várható a warfarin farmakokinetikájának változása, de javasolt az INR (international normalised ratio) szoros monitorozása minden Kvitamin antagonista esetében.
Finnish: Viekiraxin sisältämä ritonaviiriannos tehostaa atatsanaviirin farmakokinetiikkaa.
Hungarian: Viekirax-ban lévő ritonavir dózis fokozza az atazanavir farmakokinetikáját.
Finnish: Ihmisen plasmasta tunnistettiin yhteensä 13 metaboliittia.
Hungarian: 13-féle metabolitot azonosítottak.
Finnish: Voimakkaat P-gp:n, BCRP:n, OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n estäjät saattavat suurentaa paritapreviirialtistusta.
Hungarian: A P-gp, BCRP, OATP1B1 és/vagy OATP1B3 erős inhibitorai megnövelhetik a paritaprevir expozícióját.
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Viekiraxin kanssa, ribaviriinin raskaudenaikaisen käytön vastaaiheet ovat voimassa (ks. myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Hungarian: Ha a ribavirint együtt alkalmazzák Viekirax kezeléssel, akkor a ribavirin alkalmazására vonatkozó ellenjavallatokat kell figyelembe venni a terhességre vonatkozó ajánlásokban (lásd még a ribavirin alkalmazási előírását).
Finnish: Viekiraxia ilman ribaviriinia ja ilman dasabuviiria arvioitiin myös genotyypin 1b infektiopotilailla vaiheen 2 tutkimuksissa M13-393 (PEARL-I) ja M12-536.
Hungarian: A ribavirin és daszabuvir nélkül adott Viekirax-ot 1b genotípusú fertőzésben szenvedő alanyok esetében az M13-393 (PEARL-I) és M12-536, II. fázisú vizsgálatokban értékelték.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Viekirax-tablettien ottoa.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Viekirax-ot.