FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • duloxetin vid depression, urininkontinens eller njursjukdom hos diabetiker
Hungarian: • duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegek vesebetegségének kezelésére.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Leflunomide medac 10 mg
Swedish: Studie US301 randomiserade 482 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n = 182), metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n = 182), eller placebo (n = 118).
Hungarian: Az US301 vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő 482 randomizált beteg 20 mg/nap leflunomidot (n = 182), heti 7,5 mg-ról heti 15 mg-ra emelt metotrexátot (n = 182) vagy placebót (n = 118) kapott.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 114 mg laktos (som monohydrat) och 0,09 mg sojalecitin.
Hungarian: 114 mg laktóz (monohidrát formájában) és 0,09 mg szójalecitin filmtablettánként.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Leflunomide medac.
Hungarian: A Leflunomide medac in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Swedish: Fertila kvinnor skall informeras om att det krävs en vänteperiod på cirka två år efter avbruten behandling innan de kan bli gravida.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek a kezelés befejezése után a teherbeesésig még 2 évet kell várniuk.
Swedish: Tala om för din läkare om du har diarré som pågår länge utan särskild orsak.
Hungarian: Keresse fel a kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű, krónikus hasmenése van.
Swedish: I fas II studien, studie YU203, randomiserades 402 patienter med aktiv reumatoid artrit till placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg/dag (n = 104).
Hungarian: A II. fázisú vizsgálatban (YU203) rheumatoid arthritisben szenvedő 402 randomizált beteg placebót (n = 102), ill. napi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vagy 25 mg (n = 104) leflunomidot kapott.
Swedish: Mycket sällsynta: allvarlig leverskada såsom leversvikt och akut levernekros vilka kan få dödlig utgång
Hungarian: Nagyon ritka: súlyos májkárosodás, pl. májelégtelenség vagy akut májnecrosis, amely fatálissá is válhat
Swedish: Leflunomide medac kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leflunomide medac-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Leflunomide medac för att kontrollera ditt blod och din lever.
Hungarian: Kezelőorvosa a Leflunomide medac-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek és a májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fog végezni.
Swedish: Leflunomids långa halveringstid ska beaktas när administrering med levande försvagat vaccin efter avslutad Leflunomide medac-behandling övervägs.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinával történő oltás tervezésekor az Leflunomide medac adásának befejezése után a leflunomid elhúzódó felezési idejét figyelembe kell venni.
Swedish: Efter 16 veckors behandling var skillnaden i svarsfrekvens för JRA statistiskt signifikant med fördel för metotrexat.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥ 30 % (p = 0,02).
Swedish: Leflunomide medac är kontraindicerat hos patienter med svår hypoproteinemi eller allvarlig försämring av leverfunktionen (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Leflunomide medac alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Risken för malignitet, särskilt lymfoproliferativa sjukdomar, ökar vid användning av vissa immunosuppressiva medel.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) A malignitás veszélye, különösen a limfoproliferatív kórképeké megnő egyes immunszupresszív szerek alkalmazása esetén.
Swedish: diarré, illamående, kräkning, påverkad munslemhinna (t.ex. aftös stomatit, munsår), buksmärta, kolit, inräknat mikroskopisk kolit såsom lymfocytär kolit,
Hungarian: hasmenés, hányinger, hányás, szájnyálkahártya elváltozások (pl. stomatitis aphthosa, fekélyek), hasi fájdalom, vastagbélgyulladás, beleértve a mikroszkópos colitist, például a limfocitás és kollagénes vastagbélgyulladást Nem gyakori: ízlelési zavarok
Swedish: Om patienten redan får NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) och/eller kortkosteroider kan denna behandling fortsätta efter att leflunomidbehandling inleds.
Hungarian: Nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID)/kortikoszteroidok Amennyiben a beteg a leflunomid-kezelés megkezdésekor már nem szteroid gyulladásgátlókat (NSAID) és/vagy kortikoszteroidokat kap, ezek adása folytatható.
Swedish: • inflammation i bukspottkörteln (pankreatit),
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
Swedish: Hur Leflunomide medac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Leflunomide medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Leflunomide medac innehåller sojalecitin.
Hungarian: A Leflunomide medac szója-lecitint tartalmaz.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC (1,7- respektive 2,4-faldigt) för repaglinid, vilket antyder att A771726 är en hämmare av CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Az A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Hungarian: Csak rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Swedish: Använd inte Leflunomide medac om du ammar eftersom Leflunomide medac kan utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Szoptatás alatt a Leflunomide medac nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut az anyatejbe.
Swedish: LÄKEMEDELS FORM
Hungarian: GYÓGYS ZERFORMA
Swedish: Hur Leflunomide medac ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az Leflunomide medac-ot tárolni?
Swedish: Upprepade doser av A771726 minskade genomsnittligt Cmax och AUC för koffein (CYP1A2-substrat) med 18 respektive 55 %, vilket antyder att A771726 kan vara en svar inducerare av CYP1A2 in vivo.
Hungarian: Az A771726 ismételt dóziai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Leflunomide medac en gång per dag.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg Leflunomide medac.
Swedish: Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita med en diameter på ca 8 mm och en brytskåra på ena sidan av tabletten.
Hungarian: A Leflunomide medac 20 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törőjel van.
Swedish: Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 7 mm.
Hungarian: A Leflunomide medac 15 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 7 mm átmérőjű.
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel" (s.k. DMARD),
Hungarian: • aktív rheumatoid arthritis esetén, mint a betegség progresszióját befolyásoló, ún.
Swedish: Ökad biverkningsfrekvens kan inträffa vid nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska läkemedel eller om behandlingen med leflunomid följs av sådana läkemedel utan wash out-period (se även råd angående kombinationer med andra behandlingar, avsnitt 4.4).
Hungarian: haemotoxicus készítmények esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a "washout" periódus (lásd még a "Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
Swedish: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Tel: +34 93 205 86 86
Hungarian: Tel: +34 93 205 86 86
Swedish: Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller hematotoxiska DMARD (t.ex. metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Hungarian: A hepatotoxicus vagy haemotoxicus hatású DMARD készítményekkel (pl. metotrexáttal) történő egyidejű vagy közelmúltbeli kezelés növelheti a súlyos mellékhatások kockázatát; ezért a leflunomid-kezelés megkezdésekor az előny/kockázat arány gondos mérlegelése szükséges.
Swedish: • lindrigt ökat blodtryck,
Hungarian: • enyhe vérnyomás-emelkedés,
Swedish: 9/l), eosinofili (leukocyter < 2 x 10
Hungarian: leukopenia (fehérvérsejtszám > 2 g/l)
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka:
Swedish: • senbristning,
Hungarian: • ínszakadás,
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40 % på 24 timmar och med 49 till 65 % på 48 timmar.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62 %.
Hungarian: Az A771726 nem kötődő frakciójának aránya kb.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom), jordnötter, soja eller av något annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Stevens-Johnson-tünetegyüttes) volt a leflunomidtól, a mogyórótól vagy szójától, vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Efter upprepade doser av A771726 ökade genomsnittligt Cmax och AUC för etinylestradiol (1,58respektive 1,54-faldigt) och Cmax and AUC0-24 för levonorgestrel (1,33- respektive 1,4-faldigt).
Hungarian: Orális fogamzásgátlókra (0,03 mg etinilösztradiol és 0,15 mg levonorgesztrel) gyakorolt hatás Az A771726 ismételt dózisai után emelkedett az etinilösztradiol átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,58-szoros és 1,54-szoros) valamint a levonorgesztrel átlagos Cmax- és AUC-értéke (1,33-szoros és 1,41-szoros).
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide medac samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide medac és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita och runda med en diameter på ca 6 mm.
Hungarian: A Leflunomide medac 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű.
Swedish: Leflunomide medac 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 15 mg filmdragerade tabletter Leflunomide medac 20 mg filmdragerade tabletter leflunomid
Hungarian: Leflunomide medac 10 mg filmtabletta Leflunomide medac 15 mg filmtabletta Leflunomide medac 20 mg filmtabletta
Swedish: • om du har leverproblem,
Hungarian: • ha bármilyen májbetegsége van,
Swedish: • inflammation i de små blodkärlen (vaskulit, inklusive kutan nekrotiserande vaskulit),
Hungarian: • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
Swedish: Dessa wash out-procedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
Hungarian: A gyógyszer kiürülését segítő, fent leírt módszerek a klinikai kép alapján, szükség esetén ismételhetők.
Swedish: Hos människa har visats att tillförsel av en peroral suspension av aktivt kolpulver eller kolestyramin leder till snabb och signifikant ökning av eliminationshastigheten för A771726 och minskning av plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.9).
Hungarian: Emberben a szájon át adott aktív szén szuszpenzió vagy kolesztiramin az A771726 eliminációját gyorsan és nagymértékben növeli, plazmakoncentrációját pedig csökkenti (lásd 4.9 pont), mely valószínűleg a gastrointestinalis bomlás és/vagy az enterohepatikus körforgás megszakításának következménye.
Swedish: • Patienter med försämrad leverfunktion.
Hungarian: • Májkárosodásban szenvedő betegek
Swedish: Det finns som tabletter (10, 15 och 20 mg).
Hungarian: Tabletta (10, 15 és 20 mg) formájában kapható.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Leflunomide medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 27 juli 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Leflunomide medac som gäller i hela EU.
Hungarian: 2010. július 27-én az Európai Bizottság a Leflunomide medac-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 10 till 20 mg en gång dagligen hos patienter med reumatoid artrit och 20 mg en gång dagligen hos patienter med psoriasisartrit.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 10-20 mg reumatoid artritiszben, és naponta egyszer 20 mg artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Leflunomide medac används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Leflunomide lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Leflunomide medac.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Leflunomide medac används för att behandla vuxna med aktiv reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar ledinflammation) eller aktiv psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda fjällande fläckar på huden samt ledinflammation).
Hungarian: A Leflunomide medac-ot aktív reumatoid artritiszben (ízületi gyulladást okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív artritisz pszoriatikában (bőrvörösséget, a bőr pikkelyes hámlását és ízületi gyulladást okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Behandling med Leflunomide medac ska inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit.
Hungarian: A Leflunomide medac kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Behandling med Leflunomide medac inleds vanligen med en laddningsdos på 100 mg en gång dagligen under tre dagar, vilket följs av en underhållsdos.
Hungarian: A Leflunomide medac-kal történő kezelés első három napjában általában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, amelyet a fenntartó adag alkalmazása követ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Leflunomide medac?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Leflunomide medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Leflunomide medac?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide medac alkalmazása?
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Arava.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Mer information om Leflunomide medac
Hungarian: A Leflunomide medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Eftersom Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide medac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Swedish: Leflunomide medac är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Hungarian: A Leflunomide medac egy leflunomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Leflunomide medac i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Arava.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, az Leflunomide medac az Arava-val mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Swedish: Innan Leflunomide medac förskrivs och med jämna mellanrum under behandlingen ska läkaren genom blodprov kontrollera patientens lever, antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar.
Hungarian: Az orvosnak a kezelés megkezdése előtt és a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májának, fehérvérsejtszámának és thrombocita-számának ellenőrzése céljából.
Swedish: Den aktiva substansen i Leflunomide medac, leflunomid, är ett immunsuppressivt medel.
Hungarian: A Leflunomide medac hatóanyaga, a leflunomid, egy immunszupresszáns.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Leflunomide medac skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta a Leflunomide medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Leflunomide medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Leflunomide medac är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide medac hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Mer information om behandling med Leflunomide medac finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Varför har Leflunomide medac godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide medac forgalomba hozatalát?
Swedish: Hur används Leflunomide medac?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide medac-ot?
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Hungarian: • Alkalmazási előírás • Orvosoknak szóló tájékoztató
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide ratiopharm med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a Leflunomide ratiopharm-ot várhatóan felíró / használó összes orvos számára eljuttatja az alábbi, orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALAT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás kockázata is fennáll, ezért a májfunkció monitorozása érdekében fontos az ALT- (SGPT-) szint rendszeres ellenőrzése.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer vid förhöjt ALAT.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az emelkedett ALT esetén szükséges dózis csökkentéséről, a gyógyszer adagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Hungarian: • A tagállamok által alkalmazandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Hungarian: • Fontos a betegek figyelmét felhívni a leflunomid-kezeléssel járó kockázatokra és óvintézkedésekre.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza
Swedish: Datum för första godkännande: 29 november 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. november 29. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Hungarian: Idősekben (>65 év) a farmakokinetikai adatok korlátozottak ugyan, de megegyeznek a fiatalabb korú felnőtt betegek farmakokinetikai adataival.
Swedish: Använd inte Leflunomide ratiopharm om du är eller tror att du kan vara gravid.
Hungarian: Ne szedjen Leflunomide ratiopharm-ot ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Swedish: Titandioxid (E 171) Xantangummi
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Xantán gumi
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide ratiopharm rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Leflunomide ratiopharm nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Swedish: Denna ökade exponering av rosuvastatin i plasma hade emellertid ingen tydlig påverkan på aktiviteten hos HMG-CoA-reduktas.
Hungarian: De ezen plazma rozuvasztatinszint emelkedésnek nem volt nyilvánvaló hatása a HMG-CoA reduktáz aktivitásra.