FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I 2008 gjorde følgende sig gældende for HMPC: Det færdiggjorde 17 fællesskabsdrogemonografier4 for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
Slovak: Výbor HMPC v roku 2008: ukončil v Spoločenstve 17 monografií o rastlinách4 týkajúcich sa tradičných a známych rastlinných liekov;
Danish: Det vedtog fem opførelser på fællesskabslisten over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler5.
Slovak: prijal 5 hesiel do zoznamu rastlinných látok, prípravkov a ich kombinácií používaných v tradičných rastlinných liekoch Spoločenstva5.
Danish: Gebyrer
Slovak: Poplatky
Danish: Tilbagetrukne ansøgninger
Slovak: Stiahnuté žiadosti
Danish: »Procedurer efter godkendelse« vedrører behandlingen af ansøgninger modtaget fra indehavere af markedsføringstilladelser (licensindehavere), som ønsker at foretage ændringer af deres godkendte lægemidler, eller som er tvunget til at gøre det (f.eks. for at medtage nye sikkerhedsadvarsler i ordinationsoplysningerne).
Slovak: Postupy po vydaní povolenia sa týkajú spracovania žiadostí prijatých od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, ktorí chcú urobiť zmeny vo svojich schválených liekoch alebo ktorí to musia urobiť (napríklad pridanie nových upozornení týkajúcich sa bezpečnosti do informácie o predpisovaní lieku).
Danish: En virksomhed kan på et hvilket som helst tidspunkt i udviklingen af et lægemiddel anmode om videnskabelig rådgivning om, hvordan den bedst gennemfører de forskellige undersøgelser og studier, der er nødvendige for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres produkt og dermed forbedre mulighederne for at opnå markedsføringstilladelse til det.
Slovak: Spoločnosť môže na každom stupni vývoja svojho lieku požiadať o odbornú radu o spôsobe, ako čo najlepšie uskutočniť rôzne skúšky a štúdie, ktoré sú nevyhnutné na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu, a tak zlepšiť svoje šance na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre daný produkt.
Danish: Vurdering af humanmedicinske lægemidler Rekordstort antal positive udtalelser om nye humanmedicinske lægemidler
Slovak: Hodnotenie liekov na humánne použitie Rekordný počet prijatých pozitívnych stanovísk pre nové lieky na humánne použitie
Danish: det første lægemiddel til brug som vedligeholdelsesbehandling af voksne med akut myeloid leukæmi (en kræftform, der rammer de hvide blodlegemer) i kombination med interleukin-2 (et lægemiddel til kræftbehandling).
Slovak: prvý liek určený na udržiavaciu liečbu dospelých pacientov s akútnou myeloickou leukémiou (typ karcinómu, ktorý postihuje biele krvinky) v kombinácii s interleukínom-2 (protirakovinový liek).
Danish: Type-II (kvalitetsmæssige) ændringer
Slovak: Typ-II (kvalitatívne) zmeny
Danish: Fire var ansøgninger om udvidelse af produktserier.
Slovak: Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
Danish: Hvis deres lægemiddel ikke er beregnet til pædiatrisk brug, skal de alternativt ansøge om en dispensation fra forpligtelsen til at indgive en PIP.
Slovak: Alebo ak ich liek nie je určený na pediatrické použitie, musia požiadať o výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť pediatrický výskumný plán.
Danish: Vurdering af veterinærlægemidler 13 positive udtalelser vedtaget for nye veterinærlægemidler
Slovak: Hodnotenie liekov na veterinárne použitie Bolo prijatých 13 pozitívnych stanovísk k novým veterinárnym liekom
Danish: Overvågning af lægemiddelsikkerheden Indberetning i EudraVigilance
Slovak: Sledovanie bezpečnosti liekov Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance
Danish: En særlig form for videnskabelig rådgivning, kaldet protokolbistand, kan ydes for at hjælpe virksomheder, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, med at påvise, at deres lægemiddel indebærer en betydelig fordel i forhold til andre tilgængelige behandlingsmuligheder, hvilket er en nødvendig forudsætning for at kunne få en markedsføringstilladelse for et lægemiddel til sjældne sygdomme.
Slovak: Spoločnostiam zaoberajúcim sa vývojom liekov na ojedinelé ochorenia môže byť poskytnutá špeciálna forma vedeckého poradenstva, tzv. protokolárna pomoc, pomocou ktorej môžu dokázať, že ich liek ponúka významný prínos v porovnaní s inou dostupnou liečbou, čo je nevyhnutná podmienka na získanie povolenia na uvedenie lieku na ojedinelé ochorenie na trh.
Danish: Agenturets personale fordelt på nationalitet
Slovak: Zamestnanci agentúry podľa krajiny
Danish: Ansøgninger om indledende vurdering vedrører nye lægemidler, der ikke tidligere er blevet godkendt i nogen form i EU.
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie sa vzťahujú na nové lieky, ktoré predtým v Európskej únii neboli v žiadnej forme schválené.
Danish: Det pågældende lægemiddel var et lægemiddel mod overvægt.
Slovak: Išlo o liek proti obezite.
Danish: et lægemiddel til behandling af højt differentieret, ikke-metastatisk osteosarkom (en sjælden form for knoglekræft) hos børn, unge og unge voksne.
Slovak: liek na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (zriedkavý typ kostného karcinómu) v prípade detí, dospievajúcich a mladých dospelých pacientov.
Danish: De indledende vurderingsprocedurer vedrører ansøgninger om nye lægemidler, som ikke tidligere er blevet godkendt i EU.
Slovak: Postupy vstupného hodnotenia sa vzťahujú na žiadosti pre nové lieky, ktoré predtým neboli v Európskej únii schválené.
Danish: Agenturet modtog i 2008 i alt 104 ansøgninger om vurdering af veterinærlægemidler efter godkendelsen - blot lidt færre end de 109, som det modtog i 2007.
Slovak: V roku 2008 bolo prijatých celkovo 104 žiadostí o hodnotenie veterinárnych liekov po vydaní povolenia, čo je o trochu menej ako 109 žiadostí prijatých v roku 2007.
Danish: Et udkast blev frigivet til offentlig høring.
Slovak: O jednom návrhu hesla sa začalo konzultovať s verejnosťou.
Danish: Udarbejdelse af videnskabelige udtalelser om plantelægemidler
Slovak: Vydávanie vedeckých stanovísk k rastlinným liekom
Danish: De aktiviteter, der blev gennemført i 2008 for at skabe større åbenhed og give aktindsigt i dokumenter og data, som kontrolleres af EMEA, omfattede følgende:
Slovak: Medzi činnosti vykonané v roku 2008 na dosiahnutie väčšej transparentnosti dokumentov a údajov kontrolovaných agentúrou patrili:
Danish: Antallet af ansøgninger om lægemidler til behandling af kræft, infektiøse sygdomme, stofskiftesygdomme eller sygdomme i spiserøret var proportionelt højere end antallet af ansøgninger vedrørende lægemidler til nogen anden form for behandling.
Slovak: Žiadostí týkajúcich sa protirakovinových liekov, liekov na infekčné ochorenia, metabolické ochorenia alebo ochorenia zažívacieho traktu bolo pomerne viac ako žiadostí týkajúcich sa liekov na akékoľvek iné terapeutické použitie.
Danish: 1 vedrørte et smertestillende middel til brug til hunde og katte 1 vedrørte et smertestillende/antiinflammatorisk middel til brug til heste 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af respiratoriske lidelser hos kvæg 1 vedrørte en vaccine til forebyggelse af West Nile feber hos heste og ponyer 1 vedrørte et lægemiddel til bekæmpelse af circovirus hos grise 1 vedrørte et lægemiddel til behandling af bovin mastitis hos kvæg.
Slovak: 1 postup sa týkal lieku proti bolesti/protizápalového lieku na použitie u koní; 1 postup sa týkal lieku na liečbu respiračného ochorenia u hovädzieho dobytka; 1 postup sa týkal vakcíny na prevenciu západonílskeho vírusu u koní a poníkov; 1 postup sa týkal lieku proti prasaciemu cirkovírusu u ošípaných;
Danish: Oprettelsen af CAT blev bestemt i EU's forordning om avanceret terapi9 - et nyt og vigtigt stykke lovgivning, hvormed der indføres særlige procedurer til vurdering og godkendelse af »lægemidler til avanceret terapi« - lægemidler fremstillet på grundlag af genterapi, stamcelleterapi eller vævsmanipulering - der frembyder banebrydende behandlingsmuligheder for patienterne.
Slovak: Ustanovenie výboru CAT určuje nariadenie EÚ o liekoch na inovatívnu liečbu9 - nový dôležitý právny predpis, ktorým sa zavádzajú špeciálne postupy na hodnotenie a schvaľovanie liekov na inovatívnu liečbu - liekov ktoré vznikli v priebehu génovej terapie, terapie somatických buniek alebo tkanivového inžinierstva, ktoré ponúkajú priekopnícke možnosti liečby pacientov.
Danish: Nye lægemidler (ikke sjældne sygdomme) Lægemidler til sjældne sygdomme Tilsvarende biologiske lægemidler Generiske lægemidler, hybridprodukter osv.
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia) Lieky na ojedinelé ochorenia Podobné biologické lieky
Danish: 1 procedure resulterede i den første positive udtalelse fra CHMP om ændring af klassificeringen af et godkendt lægemiddel fra »kun efter recept« til »ikke receptpligtig«.
Slovak: 1 postup viedol k vôbec prvému pozitívnemu stanovisku výboru CHMP k zmene klasifikácie schváleného lieku z lieku viazaného na lekársky predpis na liek bez lekárskeho predpisu.
Danish: Type-I ændringer vedrører mindre ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets navn, en ændring af navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen eller fremstilleren, mindre ændringer af lægemidlets bestanddele eller af fremstillingsprocesserne eller mindre ændringer af emballagen.
Slovak: Zmeny 1. typu sa týkajú menších zmien v povolení na uvedenie lieku na trh, ako je napríklad zmena názvu lieku, zmena názvu alebo adresy držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh alebo výrobcu, menších zmien v zlúčeninách lieku alebo vo výrobnom procese alebo menších zmien týkajúcich sa obalového materiálu.
Danish: Virksomheder, der agter at indgive en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel, som er udviklet til børn eller unge, skal først indgive en pædiatrisk undersøgelsesplan (PIP), hvori der redegøres for de undersøgelser, de vil gennemføre for at påvise kvaliteten, sikkerheden og effekten af deres lægemiddel, når det anvendes i disse befolkningsgrupper.
Slovak: Spoločnosti, ktoré chcú predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek, ktorý vyvinuli na použitie u detí alebo dospievajúcich, musia najprv predložiť pediatrický výskumný plán, navrhnúť štúdie, ktoré uskutočnia, aby dokázali kvalitu, bezpečnosť a účinnosť svojich liekov použitých u týchto populácií.
Danish: Modtagne EØS og ikke-EØS indberetninger om uønskede bivirkninger (2006-2008)
Slovak: Prijaté hlásenia o nežiaducich účinkoch v EHP a mimo EHP (2006 − 2008)
Danish: Indberetning i EudraVigilance Veterinary
Slovak: Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky
Danish: Agenturet modtog i alt 2 246 ansøgninger vedrørende aktiviteter efter godkendelse i tilknytning til humanmedicinske lægemidler i 2008 - en stigning på 10 % i forhold til året før.
Slovak: V roku 2008 bolo prijatých celkom 2 246 žiadostí v súvislosti s činnosťami po vydaní povolenia týkajúcich sa liekov na humánne použitie - čo predstavuje 10 % nárast oproti počtu žiadostí prijatých v predchádzajúcom roku.
Danish: Vurdering af ansøgninger om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme
Slovak: Hodnotenie žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie
Danish: De fordelte sig således:
Slovak: Z toho:
Danish: Det frigav 14 udkast til fællesskabsdrogemonografier til offentlig høring for traditionelle og veletablerede plantelægemidler.
Slovak: vypracoval pre verejnosť v Spoločenstve 14 návrhov monografií o rastlinách pre tradičné a známe rastlinné lieky;
Danish: Antallet af ansøgninger om indledende vurdering af humanmedicinske lægemidler er steget med 14 %
Slovak: Počet žiadostí o vstupné hodnotenie humánnych liekov tvorí až 14 %
Danish: Ansøgninger om udvidelse af produktserier vedrører ændringer af et godkendt lægemiddels aktive stof(fer), styrke, lægemiddelform (f.eks. pulver, salve eller tablet) eller indgivelsesvej (f.eks. oral, intravenøs eller subkutan).
Slovak: Žiadosti o rozšírenie sa vzťahujú na zmeny týkajúce sa účinnej látky, sily, liekovej formy (napr. prášok, masť alebo tableta) alebo spôsobu podávania (napr. perorálne, intravenózne alebo subkutánne) schváleného lieku.
Danish: Type-II ændringer vedrører større ændringer af markedsføringstilladelsen for et lægemiddel som f.eks. en ændring af lægemidlets indikation (den type sygdom eller lidelse, det kan anvendes til behandling af) eller en væsentlig ændring af emballagen eller af den information, der ledsager lægemidlet.
Slovak: Zmeny 2. typu sa vzťahujú na väčšie zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh, ako je napríklad zmena indikácie lieku (typ ochorenia alebo poruchy, na liečbu ktorých je liek určený), alebo na podstatné zmeny balenia alebo informácií, ktoré sprevádzajú liek.
Danish: Negative udtalelser
Slovak: Negatívne stan.
Danish: Type-IB-ændringer
Slovak: Typ-IB zmeny
Danish: forbedring af ressourceplanlægning, navnlig ved at fremkomme med regelmæssige skøn over de ressourcer, der var nødvendige i forbindelse med kommende ansøgninger vedrørende forskriftsmæssige procedurer forbedring af tilrettelæggelsen af agenturets møder, navnlig gennem forbedring af tilgængeligheden af video- og telekonferencefaciliteter, hvorved behovet for, at eksperterne rejser til agenturets lokaler, mindskes forbedring af kompetenceudviklingen, navnlig ved at arrangere en række uddannelsessessioner for eksperter og bedømmere om en række specialemner.
Slovak: zlepšenie organizácie zasadnutí agentúry, najmä zlepšením dostupnosti video- a telekonferenčných zariadení, čím sa zníži potreba odborníkov cestovať do agentúry;
Danish: Det modtog 320 nye anmodninger eller anmodninger om opfølgning på videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler.
Slovak: % viac, než bol počet žiadostí, ktorým vyhovela v roku prijala 320 nových alebo následných žiadostí o vedecké poradenstvo alebo protokolárnu pomoc v súvislosti s liekmi na humánne použitie;
Danish: Det behandlede et rekordstort antal (328) anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand i tilknytning til humanmedicinske lægemidler (en stigning på 14 % i forhold til det behandlede antal i 2007).
Slovak: vyhovela rekordnému počtu 328 žiadostí o vedeckú radu a o protokolárnu pomoc v súvislosti s liekmi na humánne použitie (až o 14
Danish: Antallet af indledte procedurer efter godkendelsen for veterinærlægemidler forbliver uændret
Slovak: Počet začatých postupov po vydaní povolenia pre veterinárne lieky ostáva rovnaký
Danish: Indtægter
Slovak: Ostatné príjmy
Danish: Forberedelse til oprettelsen af Udvalget for Avancerede Terapier
Slovak: Výboru pre inovatívnu liečbu
Danish: lancering af ENCePP-webstedet11 helliget aktiviteterne i det nyligt etablerede europæiske netværk af lægemiddelovervågnings- og lægemiddelepidemiologicentre (ENCePP), som agenturet koordinerer oprettelse af et nyt afsnit12 »forskriftsmæssige og proceduremæssige retningslinjer« på agenturets offentlige websted, der har til formål at give passende adgang til de vigtigste forskriftsmæssige og proceduremæssige vejledninger, der er relevante for funktionen af den centrale godkendelsesprocedure oprettelse af et afsnit om »lægemidler til ældre« på agenturets offentlige websted13 helliget information om agenturets samarbejde med dets partnere om udvikling af harmoniserede standarder for udvikling, afprøvning, godkendelse og anvendelse af lægemidler til ældre.
Slovak: vytvorenia novej časti Regulačné a procesné usmernenia na verejnej internetovej stránke agentúry určenej na pohodlného prístupu k hlavným dokumentom regulačného a procesného usmernenia dôležitých pre uskutočnenie postupu centralizovaného schvaľovania; vytvorenia časti Lieky pre starších pacientov na verejnej internetovej stránke agentúry 13 venovanej poskytovaniu informácií o spolupráci agentúry s jej partnermi pri vytváraní harmonizovaných noriem pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a používanie liekov pre starších pacientov.
Danish: Agenturet afsluttede i 2008 13 indledende vurderingsprocedurer i tilknytning til veterinærlægemidler.
Slovak: Počet postupov vstupného hodnotenia, ktoré agentúra ukončila v súvislosti s veterinárnymi liekmi v roku 2008, bol 13.
Danish: Dette vil give læger større mulighed for at ordinere disse lægemidler til patienter, som har gavn af dem, ved at udvide de behandlingsmuligheder, der står til deres rådighed over 100 var type-II ændringsprocedurer, som resulterede i ny information, herunder sikkerhedsadvarsler eller forholdsregler, der blev tilføjet ordinationsoplysningerne for godkendte lægemidler, hvorved risikoen for misbrug eller uønskede bivirkninger i tilknytning til brugen af disse lægemidler nedbringes
Slovak: viac ako 100 postupov sa týkalo zmeny 2. typu a viedli k novým informáciám vrátane upozornení týkajúcich sa bezpečnosti a opatrení pri použití lieku, ktoré boli pridané k informácii o predpisovaní lieku pre schválené lieky, čo pomôže znížiť riziko nesprávneho použitia alebo nežiaducich vedľajších účinkov spojených s používaním týchto liekov;
Danish: Generiske ansøgninger
Slovak: Žiadosti o generiká
Danish: Antallet af modtagne ansøgninger om indledende vurdering af veterinærlægemidler forbliver uændret
Slovak: Počet žiadostí o vstupné hodnotenie, prijatých pre veterinárne lieky, ostáva rovnaký
Danish: arbejde med patienter og forbrugere om via en undersøgelse at fastslå, i hvilken udstrækning de er tilfredse med deres aktuelle inddragelse i agenturets aktiviteter indarbejdelse af input fra sundhedspersonale, patienter og forbrugere i udviklingen af agenturets kommunikationsstrategi.
Slovak: spoluprácu s pacientmi a spotrebiteľmi na vytvorení úrovne ich spokojnosti so súčasným zapojením do činností agentúry, a to prostredníctvom prieskumu;
Danish: For at være berettiget til disse incitamenter skal virksomheden først indgive en ansøgning til agenturet, som via Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) vurderer, om lægemidlet skal udpeges som et lægemiddel til sjældne sygdomme eller ej. COMP's udtalelse fremsendes til EuropaKommissionen, som træffer den endelige afgørelse om, hvorvidt lægemidlet skal udpeges som lægemiddel til sjældne sygdomme.
Slovak: Aby spoločnosť mohla požiadať o finančné stimuly, musí najprv agentúre predložiť žiadosť, ktorú vyhodnotí Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP) a rozhodne, či liek bude, alebo nebude označený za liek na ojedinelé ochorenie.
Danish: en række udvekslinger af information med lægemiddelmyndighederne i USA, Canada og Japan som led i fortrolighedsaftalerne mellem EU og disse lande udpegelse af en ansvarlig for internationale forbindelser (International Liaison Officer), som skal overvåge den fremtidige udvikling af agenturets aktiviteter med dets internationale partnere.
Slovak: sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
Danish: Indsendt
Slovak: Príjem
Danish: Der blev afgivet flere positive udtalelser om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme for lægemidler til kræftbehandling end til nogen anden type lægemiddel.
Slovak: viac pozitívnych stanovísk k označeniu za liek na ojedinelé ochorenie bolo vydaných najmä v súvislosti s liekmi proti rakovine;
Danish: Der blev indgivet 16 ansøgninger om indledende vurdering af nye veterinærlægemidler til agenturet i 2008, hvilket svarer til antallet i 2007.
Slovak: Počet žiadostí, ktoré agentúra prijala v roku 2008 pre vstupné hodnotenie nových veterinárnych liekov, bol 16 podobne ako v roku 2007.
Danish: Det er beregnet til brug hos patienter, som ikke reagerer godt på eller ikke kan tolerere traditionelle artritisbehandlinger den første vaccine til voksne mod japansk encefalitis, en lidelse, der overføres af myg, og som forårsager betændelse i hjernen og kan føre til langvarig invaliditet eller dødsfald to nye mockup-vacciner, der kan tilpasses til brug ved en influenzapandemi.
Slovak: prvá vakcína pre dospelých proti japonskej encefalitíde, ochoreniu, ktoré prenášajú komáre a ktoré spôsobuje zápal mozgu a môže viesť k dlhodobej invalidite alebo k smrti;
Danish: En drogemonografi er en samling af alle relevante oplysninger om et plantelægemiddel, herunder dets sammensætning, anvendelse, sikkerhedsforanstaltninger osv. »Fællesskabslisten …« er en officiel liste udarbejdet af HMPC og godkendt af Europa-Kommissionen over plantestoffer og -præparater, som har været brugt i lægemidler i tilstrækkelig lang tid, og som derfor anses for ikke at være skadelige under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: Zoznam rastlinných látok Spoločenstva je oficiálny zoznam rastlinných látok a prípravkov, ktoré sa dostatočne dlhý čas používajú na liečbu, a preto sa považujú za neškodné za normálnych podmienok použitia, ktorý vytvára výbor HMPC a schvaľuje Európska komisia.
Danish: Det kan anvendes sammen med anden kræftmedicin efter, at kræften er blevet fjernet kirurgisk et lægemiddel til brug hos voksne med langvarig, immun trombocytopenisk purpura, en sjælden sygdom, hvor patientens immunsystem nedbryder de blodplader, der bidrager til blodets størkning, når en person bløder et lægemiddel til behandling af voksne, som ikke kan få en knoglemarvstransplantation, og som lider af myelodysplastiske syndromer (lidelser, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer)
Slovak: liek na použitie v prípade dospelých s dlhodobou imunitnou trombocytopenickou purpurou, čo je zriedkavé ochorenie, pri ktorom imunitný systém pacienta ničí krvné doštičky pomáhajúce pri zrážaní krvi, keď človek začne krvácať;
Danish: Modtagne ansøgninger efter godkendelse (2006-2008)
Slovak: Prijaté žiadosti o postup po vydaní povolenia (2006 − 2008)
Danish: Andre
Slovak: Typ
Danish: Afgørelser truffet af Kommissionen
Slovak: Všeobecný príspevok EÚ
Danish: Type-II (kliniske) ændringer
Slovak: Typ -II (klinické) zmeny Žiad.
Danish: Det fremsatte 1 positiv anbefaling om udvidelse af brugen af et lægemiddel godkendt til brug til voksne til at omfatte brug til børn baseret på data fra kliniske undersøgelser opnået i overensstemmelse med en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan.
Slovak: o rozšírenie prijal 35 rozhodnutí o výnimkách pre triedu3; uskutočnil 5 overení súladu ako súčasť potvrdzovania žiadostí o povolenie na uvedenie lieku na trh; vydal jedno pozitívne odporúčanie pre rozšírenie použitia lieku schváleného na použitie v prípade dospelých na použitie v prípade detí, a to na základe údajov z klinickej skúšky generovaných v súlade so schváleným pediatrickým výskumným plánom.
Danish: Der blev indgivet 103 ansøgninger om indledende vurdering til agenturet i 2008 til vurdering af nye humanmedicinske lægemidler - en stigning på 14 % i forhold til det antal, der blev modtaget i 2007.
Slovak: Počet žiadostí o vstupné hodnotenie predložených agentúre v roku 2008 na hodnotenie nových liekov na humánne použitie bol 103 - čo je 14
Danish: Antallet af indledte procedurer efter godkendelse for humanmedicinske lægemidler steg med
Slovak: Počet začatých postupov po vydaní povolenia pre humánne lieky sa zvýšil o 10 %
Danish: et lægemiddel til behandling af hyperfenylalaninæmi (høje niveauer af phenylalanin i blodet) hos patienter med den genetiske sygdom fenylketonuri eller tetrahydrobiopterinmangel et nyt stof i en eksisterende klasse af antiretrovirale lægemidler, der kan bruges til behandling af voksne inficeret med hiv-1 (det virus, der forårsager aids), hos hvem behandling med andre lægemidler i samme klasse er slået fejl en antireumatisk biologisk agens (interleukin-6-receptorantagonist), som kan anvendes i kombination med methotrexat til behandling af voksne med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artritis (en immunlidelse, der forårsager hævelse af leddene).
Slovak: antireumatický biologický liek (agonista receptora pre interleukín-6), ktorý sa môže používať v kombinácii s metotrexátom na liečbu dospelých s mierne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému spôsobujúce zápal kĺbov).
Danish: Positive udtalelser
Slovak: Pozitívne stan.
Danish: CAP EØS-indberetninger
Slovak: ADR z EHP
Danish: Intet møde i august
Slovak: Žiadne zasadnutie v auguste
Danish: Der vil kunne opstå behov for denne form for møde f.eks. i tilfælde af et udbrud af pandemisk influenza.
Slovak: Potreba tohto druhu zasadnutia môže vzniknúť napr. keď vypukne pandémia chrípky.
Danish: Agenturet vil kunne tilrettelægge møder inden for 24 timer på enhver dag i ugen.
Slovak: Agentúra bude schopná zorganizovať zasadnutie do 24 hodín v ktorýkoľvek deň týždňa.
Danish: Disse og andre dokumenter:
Slovak: Tieto a ďalšie dokumenty sú k dispozícii: