FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A lista de substâncias referidas na secção 4.5 não é uma lista exaustiva e para potenciais interações medicamentosas com eliglustato, o prescritor é aconselhado a confirmar potenciais interações no RCM de todos os outros medicamentos prescritos.
Polish: Wykaz substancji w punkcie 4.5 nie jest listą zamkniętą i dlatego zaleca się, aby lekarz przepisujący lek zapoznał się z treściami ChPL wszystkich innych przepisywanych produktów leczniczych w celu sprawdzenia możliwych interakcji typu produkt leczniczy-produkt leczniczy z eliglustatem.
Portuguese: Para doentes individuais, com uma resposta subóptima, deve ser considerado o reinício de terapêutica de substituição enzimática ou uma modalidade alternativa de tratamento.
Polish: Ponowne zastosowanie enzymatycznej terapii zastępczej lub alternatywnego sposobu leczenia należy rozważyć u poszczególnych pacjentów, u których uzyskano niepełną odpowiedź na leczenie.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cerdelga Não tome Cerdelga - se tem alergia ao eliglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Cerdelga - jeśli pacjent ma uczulenie na eliglustat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Portuguese: o Antes de começar a utilizar outros medicamentos, consulte sempre o médico que lhe receitou eliglustato.
Polish: Informacje dla pacjentów: o Zawsze skonsultuj się z lekarzem, który przepisał eliglustat przed rozpoczęciem stosowania innych leków.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cerdelga nos subgrupos da população pediátrica dos 24 meses até menos de 18 anos de idade na doença de Gaucher de tipo 1 e tipo 3 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cerdelga w podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do 18 roku życia z chorobą Gauchera typu 1 i 3 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Ano 4
Polish: Rok 4
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com a capacidade do seu organismo para degradar Cerdelga e isto pode resultar em níveis mais elevados de Cerdelga no sangue.
Polish: Leki te mogą wpływać na zdolność organizmu do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do zwiększenia stężenia leku Cerdelga we krwi.
Portuguese: Adicionalmente, num ensaio clínico com doentes DG1 estabilizados com terapêutica de substituição enzimática (TSE) (ou seja, que já tinham alcançado os objetivos terapêuticos com TSE antes de iniciarem o tratamento com Cerdelga), os níveis plasmáticos de GL-1 eram normais na maioria dos doentes e diminuíram com o tratamento com Cerdelga.
Polish: Dodatkowo, w badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z GD1 ustabilizowanych po enzymatycznej terapii zastępczej (ERT, ang. enzyme replacement therapy) (tj. u których osiągnięto cele lecznicze ERT przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cerdelga), stężenie GL-1 w osoczu było prawidłowe u większości z nich i zmniejszyło się po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga.
Portuguese: Em estudos de toxicidade por dose repetida em ratos, foi observada degenerescência do epitélio seminífero e hipoplasia segmentar dos testículos com uma exposição 10 vezes superior à exposição humana prevista baseada na AUC.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zwyrodnienie nabłonka plemnikotwórczego i częściową hipoplazję jąder w przypadku 10-krotności przewidywanej ekspozycji u człowieka na podstawie AUC.
Portuguese: Existe uma experiência limitada no tratamento de idosos com eliglustato.
Polish: Doświadczenie w leczeniu eliglustatem pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Portuguese: Dose esquecida
Polish: Pominięta dawka
Portuguese: Continue a tomar Cerdelga todos os dias até o seu médico lhe dar indicação em contrário.
Polish: Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.
Portuguese: Foram observados efeitos nos testículos e inibição reversível da espermatogénese em ratos (ver secção 5.3).
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na jądra i odwracalne zahamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Quinze (79%) destes doentes receberam um escalonamento de dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia; 4 (21%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
Polish: Piętnastu (79%) z tych pacjentów przyjmowało dawkę zwiększaną do 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę; 4 (21%) pacjentów przyjmowało nadal 42 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: • Erva de São João - (também conhecida como Hypericum perforatum ou hipericão) um preparado à base de plantas obtido sem receita médica, usado para tratar a depressão e outras doenças
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego - (znany również pod nazwą Hypericum perforatum) preparat ziołowy dostępny bez recepty, stosowany do leczenia depresji i innych stanów.
Portuguese: O eliglustato é um inibidor potente e específico da glicosilceramida sintetase e atua como uma terapêutica de redução de substrato (TRS) para a DG1.
Polish: Eliglustat jest silnym i swoistym inhibitorem syntazy glukozyloceramidu i w przypadku GD1 działa na zasadzie SRT (ang, substrate reduction therapy) - terapii redukcji substratu.
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior*, diarreia*, náuseas, obstipação, dor abdominal*, doença do refluxo gastroesofágico, distensão abdominal*, gastrite, disfagia, vómito*, boca seca, flatulência
Polish: Niestrawność, ból w nadbrzuszu*, biegunka*, nudności, zaparcia, ból brzucha*, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha*, zapalenie żołądka, dysfagia, wymioty*, suchość w jamie ustnej, wzdęcia
Portuguese: • metoprolol - usado para baixar a tensão arterial e/ou reduzir a frequência cardíaca
Polish: • metoprolol - stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zmniejszenia tętna,
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de eliglustato em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania eliglustatu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Medicamentos que podem diminuir o nível de Cerdelga no sangue:
Polish: Leki, które mogą zmniejszać stężenie leku Cerdelga we krwi:
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência em ensaios clínicos com Cerdelga é a dispepsia, em aproximadamente 6% dos doentes.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym po zastosowaniu produktu leczniczego Cerdelga była niestrawność (około 6% pacjentów uczestniczących w badaniach).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na manga e no blister após "VAL."
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, koszulce lub blistrze po: „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: Os efeitos de compromisso hepático ligeiro e moderado foram avaliados num estudo de fase 1 de dose única.
Polish: Wpływ łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby obserwowano w badaniu fazy I oceniającym pojedynczą dawkę leku.
Portuguese: A mais elevada concentração plasmática de eliglustato observada até à data ocorreu num estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, de dose única em participantes saudáveis, num participante a tomar uma dose equivalente a aproximadamente 21 vezes a dose recomendada para doentes com DG1.
Polish: Najwyższe dotychczas zaobserwowane stężenie eliglustatu w osoczu stwierdzono u pacjenta przyjmującego dawkę równą około 21-krotności zalecanej dawki dla pacjentów z GD1, podawaną w ramach badania fazy I z zastosowaniem pojedynczej dawki i ze stopniowym zwiększaniem dawki u zdrowych pacjentów.
Portuguese: Qual o aspeto de Cerdelga e conteúdo da embalagem As cápsulas de Cerdelga possuem tampa opaca azul esverdeada pérola com corpo opaco branco pérola com "GZ02" impresso a preto no corpo da cápsula.
Polish: Jak wygląda lek Cerdelga i co zawiera opakowanie Kapsułki z lekiem Cerdelga mają perłowe niebieskozielone, nieprzezroczyste wieczko i perłowe białe, nieprzezroczyste denko z czarnym napisem „GZ02" nadrukowanym na kapsułce.
Portuguese: Ano 2
Polish: Rok 2
Portuguese: Nos períodos de análise primários dos três estudos clínicos, um total de 5 MF e 5 MUR foram tratados com Cerdelga.
Polish: W okresach pierwotnych analiz trzech badań klinicznych, łącznie 5 pacjentów o słabym metabolizmie i 5 o ultraszybkim metabolizmie leczono produktem leczniczym Cerdelga.
Portuguese: A utilização de eliglustato em doentes com cardiopatias preexistentes não foi estudada durante os ensaios clínicos.
Polish: W trakcie badań klinicznych nie badano stosowania eliglustatu u pacjentów z chorobami serca w wywiadzie.
Portuguese: Foi demonstrada a transferência placentar do eliglustato e respetivos metabolitos em ratos.
Polish: U szczurów zanotowano przenikanie eliglustatu i jego metabolitów przez łożysko.
Portuguese: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar a esquizofrenia e psicoses)
Polish: • pochodne fenotiazyny - leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy),
Portuguese: A utilização de Cerdelga nestas condições resulta em concentrações plasmáticas do eliglustato substancialmente elevadas (ver secção 4.4 e 4.5).
Polish: W takim przypadku stosowanie produktu leczniczego Cerdelga powoduje znaczne podwyższenie stężenia eliglustatu w osoczu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Portuguese: As margens de segurança para os estudos de cronicidade em ratos e cães variaram entre 8 vezes e 15 vezes usando a exposição plasmática total e entre 1 e 2 vezes usando as exposições plasmáticas à fração não ligada (livre).
Polish: Marginesy bezpieczeństwa w badaniach przewlekłej toksyczności przeprowadzanych na szczurach i psach znajdowały się w zakresie od 8-krotności do 15-krotności dla całkowitej ekspozycji w osoczu oraz od 1-krotności do 2-krotności dla ekspozycji na niezwiązany produkt leczniczy (wolną frakcję) w osoczu.
Portuguese: • conivaptan - diurético (usado para aumentar níveis baixos de sódio no sangue)
Polish: • koniwaptan - lek moczopędny (stosowany w celu podwyższenia niskiego stężenia sodu we krwi),
Portuguese: • Dores de estômago (dor abdominal superior)
Polish: • ból żołądka (ból w nadbrzuszu)
Portuguese: Início da terapêutica: genotipagem da CYP2D6
Polish: Rozpoczęcie leczenia: oznaczanie genotypu CYP2D6
Portuguese: Evitar o consumo de toranja ou sumo de toranja, uma vez que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue.
Polish: Stosowanie leku Cerdelga z jedzeniem i piciem Należy unikać spożywania grejpfrutów lub soku z grejpfrutów, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie leku Cerdelga we krwi.
Portuguese: Todos os MF receberam 42 mg de eliglustato, duas vezes por dia, e quatro desses doentes tiveram uma resposta clínica adequada (80%).
Polish: Wszyscy pacjenci o słabym metabolizmie otrzymywali 42 mg eliglustatu dwa razy na dobę i u 4 z nich (80%) uzyskano właściwą odpowiedź kliniczną.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Portuguese: A maioria dos MUR (80%) recebeu um escalonamento de dose até 127 mg de eliglustato, duas vezes por dia, todos tiveram uma resposta clínica adequada.
Polish: Większość pacjentów o ultraszybkim metabolizmie (80%) otrzymywało dawkę zwiększaną do 127 mg eliglustatu dwa razy na dobę, i u każdego z tych pacjentów uzyskano właściwą odpowiedź kliniczną.
Portuguese: Para a utilização de eliglustato com um inibidor potente ou moderado da CYP2D6 ou da CYP3A, ver secção 4.5.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat jednoczesnego stosowania eliglustatu z jednym silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP2D6 lub CYP3A, patrz punkt 4.5.
Portuguese: Sími: +354 535 7000
Polish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Portuguese: Após 18 meses de tratamento com Cerdelga na fase de extensão em regime aberto, a média (DMO) da pontuação T da densidade mineral óssea da coluna lombar aumentou de -1,14 (1,0118) na linha de base (n = 34) para -0,918 (1,1601) (n = 33) no intervalo normal.
Polish: Po 18 miesiącach, otwartego stosowania w fazie przedłużenia, produktu leczniczego Cerdelga, średni (SD) wskaźnik gęstości mineralnej kości (T-score BMD, ang. bone mineral density) wzrósł z -1,14 (1,0118) dla wartości początkowej (n=34) do -0,918 (1,1601) (n=33) w granicach wartości prawidłowych.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou mal absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Polish: • Zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Os indivíduos com um fenótipo previsto de metabolizador fraco para a enzima CYP2D6 (aproximadamente 5 a 10% da população) apresentam concentrações de eliglustato mais elevadas do que os metabolizadores intermédios ou extensivos para a enzima CYP2D6.
Polish: Osoby o przewidywanym fenotypie CYP2D6 typu wolno metabolizującego (ok. 5 do 10% populacji) wykazują wyższe stężenie eliglustatu niż osoby o pośrednim lub szybkim metabolizmie przy udziale izoenzymu CYP2D6.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I
Portuguese: O único MUR que recebeu 84 mg, duas vezes por dia, não teve uma resposta adequada.
Polish: U jednego pacjenta o ultraszybkim metabolizmem, który otrzymywał dawkę 84 mg dwa razy na dobę, nie uzyskano właściwej odpowiedzi klinicznej.
Portuguese: Os regimes posológicos recomendados (ver secção 4.2) baseiam-se nos dados do modelo de Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) dos regimes de titulação da dose aplicados nos estudos clínicos para MI e ME, ou do modelo farmacocinético de base fisiológica para MF.
Polish: Zalecane schematy dawkowania (patrz punkt 4.2) określono na podstawie modelowania, albo danych PK/PD uzyskanych ze schematów stopniowego zwiększania dawki zastosowanych w badaniach klinicznych dla średniego lub szybkiego metabolizmu, albo opartych na fizjologicznych danych PK dla słabego metabolizmu.
Portuguese: Contagem de Plaquetas
Polish: Spis treści ulotki
Portuguese: BLISTER/CARTEIRA
Polish: BLISTER/ OPAKOWANIE ZBIORCZE
Portuguese: Volume do fígado
Polish: Objętość wątroby
Portuguese: Em MF, deve proceder-se com cuidado relativamente aos inibidores fracos da CYP3A (por exemplo, amlodipina, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal (Hydrastis Canadensis), isoniazida, ranitidina, ranolazina).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując słabe inhibitory CYP3A [np. amlodypina, cylostazol, fluwoksamina, ziele Gorzknika kanadyjskiego (Hydrastis canadenesis), izoniazyd, ranitydyna, ranolazyna] u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que lhe foi indicado, consulte o seu médico imediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cerdelga W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Portuguese: Em metabolizadores intermédios (MI) e metabolizadores extensivos (ME):
Polish: Średni metabolizm (IM) i intensywny metabolizm (EM):
Portuguese: o Não consuma produtos à base de toranja.
Polish: o Nie należy spożywać grejpfrutów i produktów zawierających grejpfrut.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Cerdelga, deve ser efetuada a genotipagem dos doentes quanto à CYP2D6 para se determinar o respetivo perfil de metabolizador para a enzima CYP2D6 (ver secção 4.2, Populações especiais).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cerdelga, u pacjentów należy określić genotyp izoenzymu CYP2D6 w celu ustalenia aktywności metabolicznej CYP2D6 (patrz punkt 4.2, Specjalne grupy pacjentów).
Portuguese: Estes medicamentos são conhecidos como inibidores potentes ou moderados da CYP2D6 e inibidores potentes ou moderados da CYP3A.
Polish: Leki te są znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 oraz silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A.
Portuguese: A velocidade com que o organismo degrada este medicamento varia de pessoa para pessoa.
Polish: Ludzie różnią się pod względem tempa w jakim ich organizm rozkłada ten lek.
Portuguese: Doentes com contagem de plaquetas estável (%)
Polish: Pacjenci o stabilnej liczbie płytek krwi (%)
Portuguese: o A utilização de eligustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante.
Polish: o Zastosowanie eliglustatu z silnymi induktorami CYP3A znacznie zmniejsza ekspozycję na eliglustat, co może zmniejszać skuteczność leczniczą; dlatego ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.
Portuguese: O eliglustato é extensamente metabolizado com uma elevada depuração, principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Polish: Eliglustat jest szybko metabolizowany z dużym klirensem, głównie przez CYP2D6 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Portuguese: O eliglustato é metabolizado principalmente pela CYP2D6 e, em menor extensão, pela CYP3A4.
Polish: Eliglustat jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP2D6 i w mniejszym stopniu przy udziale izoenzymu CYP3A4.
Portuguese: No grupo do Cerdelga 34 (32%) doentes receberam um escalonamento da dose até 84 mg de eliglustato duas vezes por dia e 51 (48%) até 127 mg duas vezes por dia durante o período de análise primária com 12 meses de duração e 21 (20%) doentes continuaram a receber 42 mg duas vezes por dia.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga 34 (32%) pacjentów otrzymywało dawkę zwiększaną do 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę, 51 (48%) pacjentów dawkę zwiększaną do 127 mg dwa razy na dobę podczas 12-miesięcznego okresu analizy pierwotnej a 21 (20%) pacjentów przyjmowało nadal 42 mg dwa razy na dobę.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cerdelga em todos os subgrupos da população pediátrica na doença de Gaucher de tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cerdelga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: A utilização de eliglustato com indutores potentes da CYP3A reduz substancialmente a exposição ao eliglustato, o que pode reduzir a efetividade terapêutica do eliglustato; por conseguinte, não se recomenda a administração concomitante (ver secção 4.5).
Polish: Stosowanie eliglustatu z silnymi induktorami CYP3A znacznie zmniejsza ekspozycję na eliglustat, co może obniżyć skuteczność leczniczą eliglustatu; dlatego ich jednoczesne stosowanie jest niezalecane (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Palpitações Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Irritação na garganta
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança a Na linha de base, os volumes médios do baço eram de 12,5 e 13,9 MN no grupo do placebo e no grupo do Cerdelga, respetivamente, e os volumes médios do fígado eram de 1,4 MN para ambos os grupos.
Polish: a W punkcie wyjściowym, średnia objętość śledziony wynosiła 12,5 MN w grupie otrzymującej placebo i 13,9 MN w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, a średnia objętość wątroby wynosiła 1,4 MN w obydwu grupach.
Portuguese: Cerdelga 84 mg cápsulas eliglustato
Polish: Cerdelga 84 mg kapsułki twarde eliglustat
Portuguese: Eliglustato também está contraindicado em doentes que são metabolizadores fracos (MFs) para a enzima CYP2D6 a tomar um inibidor potente da CYP3A.
Polish: Eliglustat jest również przeciwwskazany u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmującymi silny inhibitor CYP3A.
Portuguese: O uso concomitante de eliglustato com inibidores de CYP2D6 ou da CYP3A4 em metabolizadores extensivos (MEs) para a enzima CYP2D6 com compromisso hepático ligeiro pode resultar em elevação adicional das concentrações plasmáticas de eliglustato, com a magnitude do efeito dependente da enzima inibida e da potência do inibidor.
Polish: Jednoczesne stosowanie eliglustatu z inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4 w przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, może skutkować dalszym podwyższeniem poziomu eliglustatu w osoczu; skala tego zjawiska zależy od hamowanego enzymu oraz od siły inhibitora.
Portuguese: INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Doentes que estão estáveis com Cerdelga (%)
Polish: Złożony punkt końcowy stabilności Pacjenci ustabilizowani produktem Cerdelga (%)
Portuguese: Após 9 meses de tratamento (ver secção 5.1), alguns doentes sem terapêutica prévia apresentaram uma redução inferior a 20% de volume do baço (resultados subóptimos).
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej nieleczonych, zaobserwowano poniżej 20% zmniejszenie objętości śledziony (niepełne wyniki) po 9 miesiącach leczenia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, a percentagem de doentes que atingiram o objetivo composto principal (composto por todos os quatro componentes mencionados na Tabela 4) foi de 84,8% [95% intervalo de confiança 76,2% - 91,3%] para o grupo do Cerdelga em comparação com 93,6% [95% intervalo de confiança 82,5% - 98,7%] para o grupo do Cerezyme.
Polish: wynosił 84,8% [95% przedział ufności 76,2% - 91,3%] w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, w porównaniu do 93,6% [95% przedział ufności 82,5% - 98,7%] w grupie otrzymującej produkt Cerezyme.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Genzyme Europe B.V.
Portuguese: • goldenseal - (também conhecido como Hydrastis canadensis) um preparado à base de ervas,
Polish: • gorzknik kanadyjski - (znany także jako Hydrastis canadensis) preparat ziołowy dostępny bez recepty wspomagający trawienie.
Portuguese: O eliglustato é um inibidor da gp-P e da CYP2D6 invitro; a administração concomitante do eliglustato e de substâncias que são substratos da gp-P e da CYP2D6 pode aumentar a concentração plasmática dessas substâncias.
Polish: W warunkach in vitro eliglustat jest inhibitorem glikoproteiny P (P-gp) i izoenzymu CYP2D6; jednoczesne podawanie eliglustatu z substancjami będącymi substratami P-gp lub izoenzymu CYP2D6 może zwiększać stężenia tych substancji w osoczu.
Portuguese: Tabela 5: Alterações do Mês 12 (período de análise primária) para o Mês 48 em doentes com GD1 no período de tratamento a longo prazo no estudo 02607 com Cerdelga
Polish: Tabela 5: Zmiany po 24 miesiącach względem 12 miesięcy (okres analizy pierwotnej) u pacjentów z GD1 podczas długoterminowego stosowania produktu Cerdelga w badaniu 02607
Portuguese: • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antifúngicos (usados para tratar infeções causadas por fungos)
Polish: • terbinafina, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, worykonazol - leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Portuguese: Os efeitos de Cerdelga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Polish: Cerdelga nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: • Cansaço (fadiga)
Polish: • zmęczenie (osłabienie)