FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După administrarea subcutanată a daclizumab, timpul median până la atingerea concentrațiilor serice maxime (Tmax) a fost între 5 și 7 zile.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate.
Estonian: Mutagenees Genotoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: • Să fie conceput astfel încât să permită medicilor să prezinte informații la un nivel accesibil pacienților;
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Romanian: Cazurile au apărut la scurt timp după inițierea tratamentului, la pacienți cărora li s-au administrat cure de tratament repetate și după câteva luni de la încetarea administrării tratamentului.
Estonian: Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Romanian: Numărul total al limfocitelor a revenit la valorile inițiale la aproximativ 8-12 săptămâni după ultima doză de Zinbryta (150 mg).
Estonian: Lümfotsüütide koguarv taastus algväärtuseni ligikaudu 8 kuni 12 nädalat pärast viimase Zinbryta annuse (150 mg) manustamist.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, farmacocinetica daclizumab nu a fost influențată de vârstă (interval: între 18 și 66 ani; n=1670) sau sex (n = 567 bărbați și 1103 femei).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud daklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Romanian: Introduceți rapid acul direct în pliul de piele până când acul pătrunde complet sub piele.
Estonian: Suruge nõel kiire liigutusega otse nahavoldi sisse, kuni nõel on täielikult naha sees.
Romanian: De obicei, reacțiile cutanate se rezolvă prin aplicarea tratamentului standard, incluzând utilizarea steroizilor topici sau sistemici.
Estonian: Nahareaktsioonid kadusid üldiselt standardravi tulemusel, sh ravi lokaalsete või süsteemsete steroididega.
Romanian: Interferon beta-1a (N=922)
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Zinbryta la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Romanian: Dacă intervine o infecție severă, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu Zinbryta până la rezolvarea infecției.
Estonian: Tõsise infektsiooni tekkimisel võib olla vajalik katkestada Zinbryta-ravi kuni infektsiooni taandumiseni.
Romanian: Acest lucru este normal și nu este nevoie să evacuați bulele înainte de injecție.
Estonian: See on normaalne, mulle ei pea enne süstimist väljutama.
Romanian: Vârstnici Pentru Zinbryta s-au făcut foarte puține teste în cazul persoanelor cu vârsta peste 55 de ani.
Estonian: Zinbryta't on väga vähe uuritud inimestel, kes on vanemad kui 55-aastased.
Romanian: Răspunsurile prin anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, au apărut predominant în primul an de tratament, iar frecvența acestora a scăzut pe măsură ce tratamentul cu Zinbryta a continuat.
Estonian: Ravivastusena tekkinud ravimivastased antikehad ja neutraliseerivad antikehad esinesid ülekaalukalt esimese raviaasta jooksul ja nende esinemissagedus vähenes Zinbryta-ravi jätkamisel.
Romanian: Relevanța clinică a agregatelor microgliale nu este cunoscută, însă nu au fost observate la maimuțe efecte neurologice dăunătoare ce pot fi atribuite modificărilor microscopice.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Romanian: Verificați fereastra de stare a injecției.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Romanian: Figura 1: Procentul pacienților fără recurență (studiul clinic DECIDE)
Estonian: Joonis 1: Ägenemisteta patsientide protsentuaalne osakaal (uuring DECIDE)
Romanian: Asigurați-vă că puteți vedea dungile verzi în fereastra de stare a injecției (vezi Figura F).
Estonian: Veenduge, et süstimisoleku aknas on näha rohelised triibud (vt joonis F).
Romanian: • soluția are orice altă culoare în afară de incoloră sau ușor gălbuie
Estonian: • lahus on muud värvi, mitte värvitu kuni kergelt kollakas;
Romanian: Unele reacții adverse pot face necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul și să vă trimită la un alt medic specialist.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete korral peab teie arst ravi katkestama ja suunama teid spetsialisti vastuvõtule.
Romanian: Întrucât datele referitoare la utilizarea Zinbryta în timpul sarcinii sunt limitate, riscul pentru copil și beneficiul pentru mamă trebuie evaluate cu atenție.
Estonian: Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Romanian: Durere orofaringiană†
Estonian: Orofarüngaalne valu†
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții ar putea necesita asistență medicală și trebuie instituit tratament adecvat de susținere a funcțiilor vitale.
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Romanian: Țineți prospectul și cardul la dumneavoastră în timpul tratamentului și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta, întrucât pot apărea efecte adverse chiar și după ce ați încetat tratamentul.
Estonian: Kandke infolehte ja kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast annust, kuna kõrvaltoimeid võib ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
Romanian: Verificați fereastra pentru medicament și asigurați-vă că medicamentul Zinbryta este incolor sau spre ușor gălbui.
Estonian: Kontrollige ravimiakent ja veenduge, et Zinbryta lahus oleks värvitu või kergelt kollakas.
Romanian: • Fiecare stilou injector (pen) poate fi utilizat doar o singură dată.
Estonian: • Iga pen-süstlit võib kasutada ainult üks kord.
Romanian: Zinbryta trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Estonian: Zinbryta't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul kui võimalik kasu õigustab potentsiaalset ohtu lootele.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Romanian: Cardul pacientului trebuie:
Estonian: Patsiendikaart peab vastama järgmistele nõuetele:
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută Zinbryta dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
Estonian: Ärge kasutage Zinbryta süstlit, kui vedelik on hägune või selles on hõljuvaid osakesi.
Romanian: În calitatea sa de anticorp monoclonal IgG1, este de așteptat ca daclizumab să fie supus catabolizării la peptide și aminoacizi în același fel ca și IgG endogene.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Romanian: Pasul 5: Prindeți cu blândețe locul de injectare Prindeți cu blândețe pielea din jurul locului de injecție curățat, între degetul mare și arătător, pentru a crea o ușoară umflătură.
Estonian: 5. samm: Võtke süstekoha nahk õrnalt sõrmede vahele Haarake pöidla ja nimetissõrmega süstekohta ümbritsevast puhastatud nahast, nii et tekib kerge kumerus.
Romanian: • stare de oboseală accentuată
Estonian: • suurenenud väsimus
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați ferm capacul acului și scoateți-l trăgându-l drept de pe ac (vezi Figura G).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°…8°C).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat dacă:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Romanian: ≥ 3 x LSN > 5 x LSN > 10 x LSN > 20 x LSN
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Romanian: Nu a existat o corelație evidentă între dezvoltarea de anticorpi anti-medicament sau anticorpi neutralizanți și răspunsul clinic, reacțiile adverse sau profilul farmacodinamic al daclizumab.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või daklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
Romanian: Majoritatea pacienților cu infecții au continuat tratamentul cu Zinbryta.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Romanian: Instrucțiuni pe verso 
Estonian: Juhised lehe pöördel 
Romanian: 9 luni, efectuate la maimuțe, nu au fost observate țesuturi pre-neoplazice sau neoplazice.
Estonian: Kahes ahvidega läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus ei leitud preneoplastilisi ega neoplastilisi kudesid.
Romanian: Dacă Zinbryta a stat afară din frigider timp de mai mult de 30 de zile în total, sau dacă nu cunoașteți cu siguranță cât timp a stat Zinbryta la temperatura camerei, medicamentul trebuie eliminat.
Estonian: Kui Zinbryta on olnud külmkapist väljas kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, tuleb see ära visata.
Romanian: Se consideră că, împreună, aceste efecte imunomodulatoare ale daclizumabului reduc patologia SNC în SM și, prin aceasta, reduc incidența recurențelor și progresia dizabilității.
Estonian: Koos vähendavad need daklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
Romanian: Nu există date privind efectele Zinbryta asupra fertilității la om.
Estonian: Puuduvad andmed Zinbryta toime kohta inimese viljakusele.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zinbryta
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
Romanian: Eficacitatea la pacienții cu boală foarte activă
Estonian: Efektiivsus väga aktiivse haigusega patsientidel Väga aktiivne haigus määratleti järgmiselt.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului cu Zinbryta din cauza infecțiilor a fost < 1%.
Estonian: Zinbryta-ravi katkestamist infektsioonide tõttu esines < 1%.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru al UE în care Zinbryta este pus pe piață, tuturor medicilor prescriptori li se pune la dispoziție un pachet educațional, care are rolul de a preveni și/sau de a reduce la minim riscul de apariție a afectării hepatice severe (potențial ameninţătoare de viaţă sau letală) și de a informa pacienții cu privire la caracterul imprevizibil al acestor evenimente și care va cuprinde următoarele elemente:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Romanian: Copii și adolescenți Zinbryta nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vâsta sub 18 ani.
Estonian: Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Romanian: Design-ul și caracteristicile de la momentul inițial ale studiilor sunt prezentate în Tabelul 3.
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Romanian: Dacă nu auziți clicurile sau nu vedeți bifele verzi în fereastra de stare a injecției după ce încercați să injectați, se poate ca stiloul injector (pen) să se fi blocat și să nu vă fi efectuat injecția.
Estonian: Kui te ei kuule klõpsuvaid helisid või ei näe rohelisi linnukesi süstimisoleku aknas pärast süstimise proovimist, võis pensüstel lukustuda ja te võisite süsti mitte saada.
Romanian: În studiul clinic DECIDE (vezi pct. 5.1), pacienții au fost testați pentru detectarea anticorpilor antimedicament (daclizumab) în săptămâna 4 și, ulterior, la intervale de aproximativ 3 luni.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, clearance-ul daclizumab este de 0,212 l/zi, cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal de aproximativ 21 de zile.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on daklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
Romanian: • Dacă vedeți sânge la locul de injectare, ștergeți-l cu tamponul de tifon și aplicați un bandaj adeziv sau un plasture.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
Romanian: Cele mai frecvente reacții cutanate au fost erupțiile, dermatita și eczema.
Estonian: Kõige sagedasemad nahareaktsioonid olid lööve, dermatiit ja ekseem.
Romanian: • Necesitatea de a furniza pacientului Cardul pacientului și Formularul de luare la cunoștință, de a discuta conținutul acestora înainte de începerea tratamentului cu Zinbryta, informarea pacienților cu privire la riscul de afectare hepatică, la necesitatea monitorizării permanente și la semnele și simptomele sugestive ale disfuncției hepatice.
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Romanian: Majoritatea răspunsurilor prin anticorpi anti-medicament apăruți în urma tratamentului au fost tranzitorii (12% [110/913]), iar minoritatea rămasă (7% [65/913]) au fost persistenți.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate ravimivastaste antikehade esinemine mööduv (12% [110/913]) ja ülejäänud väike osa reaktsioonidest (7% [65/913]) olid püsivad.
Romanian: Siguranța administrării dozelor subcutanate mai mari de 300 mg și a dozelor intravenoase mai mari de 400 mg nu a fost evaluată.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Romanian: Infecția tractului respirator superior†
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon†
Romanian: Nu utilizați mai mult de o seringă preumplută pe lună.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Romanian: Au fost observați anticorpi apăruți în urma tratamentului, anti-medicament și neutralizanți, la 19% (175/913) și, respectiv, 8% (71/913) dintre pacienții participanți la studiu.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
Romanian: Formularul de luare la cunoștință are rolul de a oferi pacienților informații cu privire la riscul de afectare hepatică severă.
Estonian: Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
Romanian: Înainte să utilizați Zinbryta, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă aveți orice alte tulburări autoimune în plus față de SM - dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente și suplimente din plante.
Estonian: Enne Zinbryta kasutamist pidage nõu oma arstiga: - kui teil on lisaks sclerosis multiplex'ile mõni muu autoimmuunhaigus; - kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
Romanian: Pasul 9: Îngrijirea locului de injecție
Estonian: 9. samm: Süstekoha hooldamine
Romanian: • Lichidul este tulbure sau conține particule care plutesc.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Romanian: Expunerea în rândul pacienților cu vârsta peste 55 de ani în studiile clinice cu daclizumab a fost limitată.
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales daklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Romanian: Celelalte componente sunt succinat de sodiu, acid succinic, clorură de sodiu, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2, „Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu").
Estonian: Teised koostisosad on naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi (vt lõik 2 „Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi").
Romanian: La majoritatea pacienților, creșterile au fost ușoare, cu valori sub sau până la 3 x LSN și s-au remis în mod spontan.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli transaminaaside aktiivsuse tõus kerge, kuni ≤ 3 x ULN, ja see taandus spontaanselt.
Romanian: Într-un studiu clinic, pacienții (n=90) care au luat tratament de lungă durată cu Zinbryta au dezvoltat răspunsuri imune adecvate la un vaccin antigripal sezonier trivalent inactivat.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia
Romanian: Ștergeți pielea cu un tampon îmbibat cu alcool.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă să întrerupeți alăptarea sau să întrerupeți tratamentul cu Zinbryta.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas peate lõpetama imetamise või lõpetama Zinbryta kasutamise.
Romanian: • Să informeze pacienții cu privire la necesitatea monitorizării funcției hepatice în timpul tratamentului și pe o durată de până la 6 luni după administrarea ultimei doze de Zinbryta;
Estonian: • peab teavitama patsienti vajadusest jälgida maksafunktsiooni ravi kestel ja 6 kuud pärast Zinbryta viimase annuse manustamist;
Romanian: • Înainte de a utiliza seringa preumplută de Zinbryta pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți și să injectați seringa preumplută de Zinbryta.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Romanian: Daclizumab a fost detectat în lapte la 11/14 maimuțe care alăptau, la niveluri care erau < 0,122% față de nivelurile serice maternale, fără a fi observată nicio reacție adversă la pui.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Romanian: Substanța activă este daclizumab.
Estonian: Toimeaine on daklizumab.
Romanian: Veți începe să auziţi sunete ca nişte „clicuri".
Estonian: Kuulete klõpsumiste algust.
Romanian: Zinbryta conține o cantitate mică de sodiu
Estonian: Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi
Romanian: Ar trebui să vedeți un piston galben.
Estonian: Peaksite nägema kollast kolbi.
Romanian: Se recomandă ca pacienții să fie instruiți în ceea ce privește tehnica corectă de autoadministrare a injecției subcutanate folosind seringa preumplută/ stiloul injector (pen) preumplut.
Estonian: Soovitatav on õpetada patsientidele õiget tehnikat subkutaanse süste endale manustamiseks süstli/pensüstli abil.
Romanian: În plus, cardul explică necesitatea monitorizării funcției hepatice și realizează o educare a pacienților asupra importanței aderării la regimul lunar de efectuare a testelor de sânge.
Estonian: Lisaks selgitatakse kaardil vajadust maksafunktsiooni jälgimiseks ja seda, kui oluline on teha vereanalüüse iga kuu.
Romanian: Posibile probleme cu ficatul Zinbryta poate cauza probleme grave cu ficatul, care pot pune viața în pericol sau cauza decesul.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Romanian: Zinbryta funcționează prin oprirea sistemului imunitar al organismului din a mai deteriora creierul și măduva spinării.
Estonian: Zinbryta toimib nii, et ei lase keha immuunsüsteemil teie pea- ja seljaaju kahjustada.
Romanian: Cardul informează pacienții în privința riscului de afectare hepatică severă și în privința posibilelor sale simptome, astfel încât aceștia să cunoască situațiile în care trebuie să contacteze în timp util un profesionist din domeniul sănătății.
Estonian: Kaart teavitab patsiente tõsise maksakahjustuse riskist ja selle võimalikest sümptomitest, et nad oleksid teadlikud olukordadest, millal tuleb õigeaegselt tervishoiutöötaja poole pöörduda.
Romanian: Capacul acului se va extinde pentru a acoperi acul și a-l bloca (vezi Figura I).
Estonian: Nõelakate liigub piisavalt palju välja, et katta nõel, ja lukustub (vt joonis I).
Romanian: Citiți secțiunea „Ghiduri educaționale" de mai jos pentru detalii referitoare la Ghidul de management al riscului hepatic pentru medici și Cardul pacientului care sunt recomandate pentru utilizare împreună cu acest medicament.
Estonian: Vt allpool lõik „Teabematerjalid", kus on täpsemalt kirjeldatud selle ravimi kasutamisel soovitatavat arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendit ja patsiendikaarti.
Romanian: Vi se va da Cardul pacientului, care conține informații suplimentare referitor la lucrurile pe care trebuie să le aveți în vedere în timp ce luați Zinbryta.
Estonian: Teile antakse lisateavet sisaldav patsiendikaart, kus selgitatakse, mille suhtes peab Zinbryta-ravi ajal tähelepanelik olema.
Romanian: Gradul de expunere (ASC) în aceste studii a variat între de 55 și de 140 ori mai mare decât cel din cazul dozei clinice.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Romanian: La pacienții cu anticorpi neutralizanți, clearance-ul daclizumabului a fost crescut, în medie, cu 19% (vezi pct. 5.2).
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes daklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Romanian: Pasul 4: Cu o mișcare fermă, scoateți capacul acului
Estonian: 4. samm: Tõmmake nõelakate kindla liigutusega ära
Romanian: Zinbryta nu a fost studiat la pacienții cu sindrom de imunodeficiență.
Estonian: Zinbryta't ei ole uuritud immuunpuudulikkuse sündroomiga patsientidel.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Zinbryta, trebuie determinate valorile transaminazelor serice (AST și ALT) și ale bilirubinei totale, iar pacienților trebuie să li se efectueze analize pentru depistarea infecției cu virusul hepatitic B (VHB) și virusul hepatitic C (VHC).
Estonian: Enne ravi alustamist Zinbryta'ga tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini tasemed seerumis ning patsiente sõeltestida B- ja C-hepatiidi (HBV ja HCV) suhtes.
Romanian: Gripă†
Estonian: Gripp†
Romanian: Nu atingeți această zonă și nu suflați pe ea din nou înainte de administrarea injecției.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda ega puhuge sellele enne süste tegemist.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate infecții, unele severe (de exemplu pneumonie și bronșită).
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud infektsioonidest, mis mõnel juhul olid tõsised (nt kopsupõletik ja bronhiit).
Romanian: # Raportul de risc pentru riscul de recurență.
Estonian: # Ägenemiste riski riskitiheduste suhe.
Romanian: Instrucțiuni detaliate referitor la modul de injectare a Zinbryta sunt date la punctul 7, Instrucțiuni pentru injectarea Zinbryta.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".