FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last approved in .
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în februarie 2008.
English: Injection site must be firm and tight
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie ferm şi bine întins
English: Check window to confirm delivery of full dose
Romanian: Verificaţi fereastra pentru a avea confirmarea administrării complete a dozei.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Romanian: Concentraţia ţintă a hemoglobinei în două studii a fost > 13 g/dl; în celelalte trei studii a fost de 12-14 g/dl.
English: - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Romanian: - în 60 de zile din momentul în care a fost luată o hotărâre importantă (în ceea ce priveşte farmacovigilenţa sau reducerea la minimum a riscului) - la cererea EMEA.
English: Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Romanian: Nu încălziţi Nespo în alt fel (de exemplu, nu îl încălziţi într-un cuptor cu microunde sau în apă fierbinte).
English: To give yourself an injection you will need:
Romanian: Pentru a vă face singur o injecţie aveţi nevoie de:
English: Your doctor will inform you if your dose changes.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă doza se schimbă.
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Romanian: Evitaţi zonele cicatrizate sau cu urme de întindere.
English: 9 Complete when yellow
Romanian: 9 Administrarea este completă când fereastra este galbenă
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Romanian: Factorii care trebuie luaţi în considerare în această evaluare trebuie să ţină seama de tipul şi stadiul tumorii; de gradul anemiei; de speranţa de viaţă a pacientului; de mediul în care este tratat pacientul; şi de preferinţa acestuia (vezi pct. 5.1).
English: Never inject Nespo into a vein yourself.
Romanian: Nu injectaţi singur(ă) Nespo în venă niciodată.
English: In this leaflet
Romanian: În acest prospect găsiţi
English: DO NOT use Nespo:
Romanian: NU utilizaţi Nespo:
English: The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Romanian: Limitele terapeutice ale Nespo sunt foarte largi.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Romanian: Deficitele de fier, acid folic sau vitamina B12 scad eficacitatea agenţilor de stimulare a eritropoiezei şi de aceea trebuie corectate.
English: Using Nespo with food and drink
Romanian: Utilizarea Nespo cu alimente şi băuturi
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Romanian: Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conţine un număr insuficient de globule roşii şi simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau respiraţie grea.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de Autorizaţie de Punere pe Piaţă, există şi funcţionează înainte de şi pe perioada în care medicamentul este pus pe piaţă.
English: It is important to tell your doctor if you:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă :
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Romanian: În studiile preclinice a fost evidenţiat un clearance renal minim (până la 2% din clearance-ul total) şi care nu afectează timpul de înjumătăţire plasmatică.
English: Food and drink do not affect Nespo.
Romanian: Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul cu Nespo.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Romanian: • Umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot cauza dificultăţi de înghiţire sau
English: In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Romanian: În grupul cu Nespo, 83% au fost dializaţi şi 17% nu au fost dializaţi.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Romanian: Evenimentele adverse la doze foarte mari au fost considerate a fi legate de un efect farmacologic exagerat (scăderea perfuziei tisulare datorită creşterii vâscozităţii sângelui).
English: Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Romanian: Tratamentul cu Nespo se realizează în două etape - tratament de corectare şi tratament de întreţinere.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Romanian: Dacă vă apare sânge în seringă, scoateţi acul şi introduceţi-l într-o altă zonă.
English: Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetaţi tratamentul cu Nespo.
English: What Nespo contains
Romanian: Ce conţine Nespo
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al ratei hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (95% CI: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8167 pacienţi.
English: Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Romanian: Vă rugăm, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de:
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
Romanian: Se recomandă o terapie de suplimentare cu fier la toţi pacienţii cu valori ale feritinei plasmatice sub 100 µg/l sau care au o saturaţie a transferinei sub 20%.
English: The injection site must be firm for the device to work properly.
Romanian: Locul de injectare trebuie să fie stabil pentru ca dispozitivul să acţioneze cum trebuie.
English: In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Romanian: În studii clinice controlate, utilizarea Nespo şi a altor agenţi de stimulare a eritropoezei (erythropoiesis-stimulating agents - ESAs) au arătat:
English: Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Romanian: Verificaţi aspectul Nespo prin fereastra de inspectare.
English: Locked with safety guard out
Romanian: Blocat cu dispozitivul de siguranţă afară
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Romanian: Măsura în care aceste rezultate se pot aplica administrării de eritropoetină umană recombinantă pacienţilor cu cancer trataţi cu chimioterapie, pentru a atinge nivele ale hemoglobinei mai mici de 13 g/dl este neclară din cauza câtorva pacienţi cu aceste caracteristici care au fost incluşi în revizuirea datelor.
English: D Do maintain pressure on the skin during the injection
Romanian: D Menţineţi presiunea asupra pielii în timpul injecţiei
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Romanian: Decizia de a utiliza eritropoietine recombinate trebuie să se bazeze pe o evaluare individuală la fiecare pacient a raportului beneficiurisc, care trebuie să ia în considerare contextul clinic specific.
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Romanian: Supravieţuirea şi progresia tumorală au fost examinate în cinci studii mari controlate, care au implicat un total de 2833 pacienţi, dintre care patru au fost studii dublu-orb placebo-controlate şi unul a fost studiu cu etichetă deschisă.
English: The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost identificate în timpul utilizării Nespo după punerea pe piaţă:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iunie 2001
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Romanian: În cutie se găseşte un prospect care conţine toate instrucţiunile pentru folosire şi manipulare.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Romanian: Afecţiunile hepatice active au fost un criteriu de excludere în toate studiile cu Nespo, de aceea nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: If you use more Nespo than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Nespo
English: For excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.emea.europa.eu/
English: It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darbepoetina alfa este excretată în laptele matern.
English: • Pure Red Cell Aplasia.
Romanian: • Aplazia pură a liniei roşii.
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
Romanian: • seringă preumplută nouă de Nespo; şi
English: What Nespo is and what is it used for
Romanian: CE ESTE NESPO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Romanian: • Aplazie pură a liniei roşii (APLR) - (anemie, oboseală neobişnuită, lipsă de energie)
English: Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Romanian: Asiguraţi-vă că pielea de sub şi din jurul pen-ului preumplut este fermă şi tare pentru a aloca suficientă rezistenţă pentru retragerea completă a dispozitivului de siguranţă şi pentru “deblocarea” pen
English: Before you inject Nespo you must do the following:
Romanian: Înainte de administrarea Nespo trebuie să faceţi următoarele:
English: However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Romanian: Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune cu medicamente care se leagă în proporţie mare de hematii, de exemplu ciclosporina, tacrolimus.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 de studii clinice şi 6769 pacienţi) s-a observat la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
English: • significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Romanian: • lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratarea anemiei; sau
English: Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea bolilor menţionate anterior.
English: Very Common (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
English: In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Romanian: În absenţa unor studii de incompatibilitate, Nespo nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în acelaşi timp cu alte medicamente.
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Romanian: Pentru a pregăti zona de piele unde urmează să fie injectat Nespo, stergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool medicinal.
English: • If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă renală cronică există un risc crescut de probleme grave la nivelul inimii sau vaselor de sânge (reacţii adverse cardiovasculare), dacă hemoglobina este ţinută la valori prea mari.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Romanian: Disconfortul la locul administrării a fost în general uşor şi trecător şi a apărut predominant după prima injecţie.
English: • plan to get pregnant.
Romanian: • planificaţi să rămâneţi gravidă.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se angajează să efectueze studii şi activităţi de farmacovigilenţă suplimentare, care sunt descrise detaliat în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost agreat în versiunea 1 (20 aprilie 2007) a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al documentaţiei ce însoţeşte Cererea de autorizare de punere pe piaţă şi în toate variantele ulterioare ale PMR agreate de CHMP.
English: Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Nespo poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: In the once every three weeks group, 72% of patients required dose reductions.
Romanian: In grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni, 72% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
English: Do not touch the red button.
Romanian: Nu atingeţi butonul roşu.
English: Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Romanian: Chiar şi la concentraţii plasmatice mari, nu au fost observate simptome de supradozaj.
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Romanian: Datele de la 809 pacienţi cărora li se administra Nespo în studiile clinice europene, au fost analizate pentru evaluarea dozei necesare pentru menţinerea hemoglobinei; nu s-a observat nici o diferenţă între doza medie săptămânală administrată intravenos şi cea administrată subcutanat.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Romanian: Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative atribuabile administrării epoetinelor când concentraţia hemoglobinei este peste nivelul necesar controlării simptomelor anemiei şi pentru a se evita transfuziile de sânge.
English: If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Romanian: Dacă altcineva vă administrează injecţia, pot folosi şi zona exterioară a braţului superior.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Romanian: Deoarece se consideră că ficatul este calea principală de eliminare a Nespo şi a r-HuEPO, Nespo trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţi cu afecţiuni hepatice.
English: In some cases, your doctor may recommend that you take iron supplements.
Romanian: În anumite cazuri, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi fier suplimentar.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Romanian: În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiei hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandate la pct. 4.2.
English: You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Romanian: Nu ar trebui să aveţi probleme severe dacă veţi administra o doză mai mare de Nespo decât cea necesară.
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Romanian: Puteţi folosi abdomenul, mai puţin zona de 5 cm din jurul buricului.
English: Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Nespo (un anti-anemic) pentru a trata anemia pe care o aveţi.
English: Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse considerate a fi în relaţie cu tratamentul cu Nespo în studiile clinice controlate a fost următoarea:
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Romanian: După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveţi nevoie de Nespo, întrucât nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate hotărî schimbarea modului în care este administrată injecţia (subcutanat sau intravenos).
English: What Nespo looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Nespo şi conţinutul ambalajului
English: Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Romanian: Nespo acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina.
English: • if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Romanian: • dacă aţi fost diagnosticat(ă) cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră; sau
English: Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Romanian: Utilizarea neadecvată de Nespo de către persoane sănătoase poate duce la o creştere excesivă a hematocritului.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie făcută ajustarea corectă a dozelor, aşa cum se recomandă.
English: Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Romanian: Tratamentul cu Nespo trebuie întrerupt după aproximativ patru săptămâni după terminarea chimioterapiei.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Romanian: De asemenea, s-a observat o amelioare în ceea ce priveşte fatigabilitatea, măsurată prin scala de Evaluare Funcţională a Terapiei Anticanceroase-fatigabilitate (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue:
English: In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei, Nespo trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Romanian: Dacă tensiunea arterială este greu de controlat prin metode adecvate, hemoglobinemia poate fi redusă prin scăderea sau întreruperea temporară a Nespo (vezi pct. 4.2).
English: If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Nespo, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecţia de Nespo săptămânal sau la două săptămâni.
English: If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Romanian: Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză de Nespo, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să vă administraţi următoarea doză.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată la toţi pacienţii, mai ales pe durata iniţierii tratamentului cu Nespo.
English: Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Romanian: Număraţi încet până la 15 secunde pentru ca administrarea injecţiei să se încheie.
English: Nespo is a sterile but unpreserved product.
Romanian: Nespo este un medicament steril dar fără conservanţi.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Romanian: Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Nespo de a trata anemia.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi auto-injecta subcutanat Nespo?
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Romanian: Nu apăsaţi butonul roşu până când dispozitivul de siguranţă nu este complet retras.
English: Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Romanian: Hipersensibilitate la darbepoetină alfa, r-HuEPO sau la oricare din excipienţi.
English: Equipment:
Romanian: Echipament
English: In the once weekly group, 75% of patients required dose reductions.
Romanian: In grupul cu administrare o dată pe săptămână, 75% dintre pacienţi au necesitat reducerea dozei.
English: Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească Nespo 500 µg odată la fiecare trei săptămâni sau 2,25 µg/kg o dată pe săptămână.
English: Only use each pre-filled pen for one injection.
Romanian: Folosiţi fiecare stilou injector (pen) preumplut pentru o singură injecţie.
English: In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Romanian: In ambele grupuri, doza a fost redusă cu 40% faţă de doza precedentă (de exemplu, pentru prima reducere de doză la 300 µg în grupul cu administrare o dată la fiecare trei săptămâni şi 1,35 µg/kg în grupul cu administrare o dată pe săptămână) dacă valoarea hemoglobinei creşte mai mult de 1 g/dl într-o perioadă de 14 zile.