FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Pode considerar-se a reinstituição ou início de uma terapêutica de manutenção oral com antiarrítmicos 2 horas após iniciar-se a administração de BRINAVESS.
Czech: • Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání přípravku BRINAVESS.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde sobre a necessidade de precaução quando se utiliza BRINAVESS em doentes hemodinamicamente estáveis com insuficiência cardíaca congestiva classes I e II da NYNA e a necessidade de monitorizar estreitamente os doentes com doença cardíaca valvular.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na potřebu opatření při podávání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II a na potřebu pečlivě monitorovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
Portuguese: ANEXO Condições ou restrições relativas à utilização segura e efectiva do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
Portuguese: • Doentes com QT longo antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg), ou bradicardia grave, disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio aurículo-ventricular de segundo e terceiro grau na ausência de marca-passo (pacemaker).
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para os acontecimentos adversos, que podem ocorrer após a administração de BRINAVESS, incluindo hipotensão, bradicardia, flutter auricular, ou arritmia ventricular.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
Portuguese: • BRINAVESS não pode ser recomendado em doentes com administração prévia de medicamentos antiarrítmicos por via intravenosa (classe I e classe III) 4 -24 horas antes da administração de vernacalant devido à ausência de dados.
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
Portuguese: - Alertar os profissionais de saúde para as advertências e precauções especiais de utilização de BRINAVESS em doentes com estenose valvular clinicamente significativa, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva, miocardiopatia restritiva ou pericardite constritiva, FEVE≤ 35 % previamente documentada, estádio avançado de compromisso hepático.
Czech: - Upozornit zdravotnický personál na zvláštní upozornění a opatření u přípravku BRINAVESS u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, již zdokumentovanou LVEF ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Portuguese: O risco de flutter auricular pode estar aumentado nos doentes utilizam antiarrítmicos de Classe I.
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I může být zvýšeno riziko flutteru síní.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa (classe I e classe III) no período de 4 horas antes e 4 horas depois da administração de BRINAVESS.
Czech: • Použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před a během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Portuguese: • BRINAVESS deve ser utilizado com precaução em doentes que utilizaram antiarrítmicos por via oral (classe I e classe III) devido a experiência limitada.
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Portuguese: • Uso de antiarrítmicos para controlo do ritmo por via intravenosa não devem ser utilizados nas primeiras 4 horas após a administração de BRINAVESS.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí.
Portuguese: Mais informações sobre Brinavess podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Czech: Další informace o přípravku Brinavess jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Brinavess?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brinavess?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes cujo ritmo cardíaco voltou ao normal.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž srdeční rytmus se vrátil k normálu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Brinavess são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Brinavess průběžně sledovány.
Portuguese: Não devem ser administradas aos doentes doses superiores a 5 mg por quilograma de peso corporal num período de 24 horas, ou um máximo de 565 mg em doentes com mais de 113 kg de peso.
Czech: Pacientům by během 24 hodin nemělo být podáno více než 5 mg přípravku Brinavess na kg tělesné hmotnosti, respektive maximálně 565 mg u pacientů o tělesné hmotnosti přesahující 113 kg.
Portuguese: Ao bloquear estes canais, o vernacalant pode impedir uma atividade elétrica anormal que pode conduzir à fibrilhação auricular.
Czech: Zablokováním těchto kanálů může vernakalant zabránit abnormální elektrické aktivitě, která může vést k fibrilaci síní.
Portuguese: A 1 de setembro de 2010, Brinavess recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Czech: Přípravku Brinavess bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. září 2010.
Portuguese: A empresa que comercializa Brinavess garantirá que os profissionais de saúde que se espera que utilizem o medicamento recebam material educacional explicando o modo como o medicamento deve ser utilizado.
Czech: Společnost, která přípravek Brinavess dodává na trh, zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály objasňující způsob používání tohoto přípravku.
Portuguese: Brinavess (vernacalant)
Czech: Brinavess (vernakalantum)
Portuguese: Se o ritmo cardíaco não voltar ao normal 15 minutos após o fim da perfusão inicial, pode ser administrada uma segunda perfusão a uma dose mais baixa.
Czech: Nedojde-li k návratu srdečního rytmu k normálním hodnotám 15 minut po ukončení první infuze, lze podat druhou, menší dávku.
Portuguese: O profissional de saúde deve monitorizar a tensão arterial e a frequência cardíaca do doente enquanto o medicamento está a ser administrado e durante pelo menos 15 minutos depois.
Czech: Zdravotnický pracovník by měl kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci pacienta v průběhu podávání tohoto přípravku a po dobu dalších nejméně 15 minut.
Portuguese: A dose de Brinavess depende do peso do doente.
Czech: Dávka přípravku Brinavess závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Brinavess são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Brinavess jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Brinavess são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Brinavess převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Brinavess durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brinavess byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Repõe o ritmo cardíaco normal bloqueando os canais através dos quais as partículas de potássio e de sódio carregadas circulam para o interior e o exterior das células musculares das aurículas.
Czech: Obnovuje normální srdeční rytmus tím, že blokuje kanály, kterými proudí nabité částice draslíku a sodíku do a ze svalových buněk v síních.
Portuguese: Outras informações sobre Brinavess
Czech: Další informace o přípravku Brinavess
Portuguese: Nos dois primeiros estudos, nos doentes que tinham começado recentemente a ter fibrilhação auricular, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 51 % dos que receberam Brinavess (118 de um total de 231), em comparação com 4 % (6 de um total de 159) dos que receberam o placebo.
Czech: V prvních dvou studiích u pacientů, kteří v nedávné době začali trpět fibrilací síní, se srdeční rytmus vrátil k normálu u 51 % těch, kteří dostávali přípravek Brinavess (118 z 231), ve srovnání se 4 % (6 ze 159) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Se a tensão arterial ou a frequência cardíaca diminuírem subitamente, a perfusão deve ser interrompida imediatamente.
Czech: Pokud dojde k náhlému snížení krevního tlaku nebo zpomalení srdeční frekvence, je třeba infuzi ihned ukončit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Brinavess (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são disgeusia (perturbação do paladar) e náuseas (enjoo).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brinavess (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy vnímání chuti) a kýchání.
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes com estenose aórtica grave (estreitamento da aorta), tensão arterial sistólica baixa (tensão arterial durante a contração do coração), insuficiência cardíaca (quando o coração não bombeia sangue suficiente para o organismo), alguns tipos de atividade elétrica alterada no coração ou frequência cardíaca muito lenta.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být používán u pacientů se závažnou stenózou aorty (zúžením aorty), nízkým systolickým krevním tlakem (což je tlak krve při stažení srdce), pokročilým srdečním selháním (kdy srdce nepumpuje dostatek krve do těla), některými druhy změněné elektrické aktivity srdce nebo velmi pomalou srdeční frekvencí.
Portuguese: A fibrilhação auricular ocorre quando as aurículas (câmaras superiores do coração) contraem de forma irregular e acelerada, resultando num ritmo cardíaco anormal.
Czech: K fibrilaci síní dochází, když se síně (horní srdeční dutiny) stahují nepravidelně a rychle, což vede k abnormálnímu srdečnímu rytmu.
Portuguese: No terceiro estudo, o ritmo cardíaco voltou ao normal em 47 % dos doentes que receberam Brinavess, em comparação com 14 % dos que receberam o placebo.
Czech: Ve třetí studii se srdeční rytmus vrátil k normálním hodnotám u 47 % pacientů, kteří dostávali přípravek Brinavess, ve srovnání se 14 % pacientů užívajících placebo.
Portuguese: O vernacalant atua principalmente nas aurículas, e não nos ventrículos (câmaras inferiores do coração).
Czech: Vernakalant působí převážně v síních spíše než v komorách (dolních srdečních dutinách).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Brinavess.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brinavess, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Os doentes tratados com Brinavess não devem receber medicamentos antiarrítmicos de classe I e III por via intravenosa quatro horas antes ou quatro horas depois da perfusão de Brinavess.
Czech: Pacientům užívajícím přípravek Brinavess nesmí být během čtyř hodin před nebo po podání infuze přípravku Brinavess intravenózně (nitrožilně) podávány léčivé přípravky označované jako antiarytmika třídy I a III.
Portuguese: O que é Brinavess e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Brinavess a k čemu se používá?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Brinavess, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Brinavess naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Um terceiro estudo principal comparou Brinavess com um placebo em 161 adultos com fibrilhação auricular após cirurgia cardíaca.
Czech: Třetí hlavní studie porovnávala přípravek Brinavess s placebem u 161 dospělých, kteří měli fibrilaci síní po chirurgickém zákroku na srdci.
Portuguese: Briinavess é um medicamento utilizado para restabelecer rapidamente o ritmo cardíaco normal em doentes adultos que começaram recentemente a ter fibrilhação auricular.
Czech: Brinavess je léčivý přípravek používaný k rychlé obnově normálního srdečního rytmu u dospělých pacientů, u kterých se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní.
Portuguese: Um resumo sobre Brinavess e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Brinavess a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Brinavess destina-se a ser utilizado para a fibrilhação auricular que teve início nos últimos sete dias, ou nos últimos três dias em doentes submetidos a cirurgia cardíaca recentemente.
Czech: Přípravek Brinavess je určen k použití u fibrilace síní, která se začala vyskytovat v posledních sedmi dnech anebo během posledních tří dnů, pokud pacient krátce předtím podstoupil chirurgický zákrok na srdci.
Portuguese: Brinavess só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde qualificado, num ambiente em que o coração do doente possa ser devidamente monitorizado.
Czech: Výdej přípravku Brinavess je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván vyškoleným zdravotnickým pracovníkem v prostředí, které umožňuje řádné sledování pacientova srdce.
Portuguese: Como funciona Brinavess?
Czech: Jak přípravek Brinavess působí?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brinavess?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brinavess?
Portuguese: Brinavess foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes que começaram recentemente a ter fibrilhação auricular.
Czech: Přípravek Brinavess byl v rámci léčby pacientů, u nichž se v nedávné době začala vyskytovat fibrilace síní, účinnější než placebo.
Portuguese: O uso de Brinavess está contraindicado em doentes que tenham tido síndrome coronária aguda (grupo de problemas cardíacos que inclui angina instável e ataque cardíaco) nos últimos 30 dias.
Czech: Přípravek Brinavess nesmí být podáván během 30 dní po prodělání akutního koronárního syndromu (což je skupina srdečních potíží, která zahrnuje nestabilní anginu pectoris a infarkty).
Portuguese: Brinavess contém vernacalant, uma substância antiarrítmica.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje vernakalant, což je typ látky označovaný jako antiarytmikum.
Portuguese: Brinavess é uma solução administrada por perfusão (administração gota a gota numa veia) com a duração de 10 minutos.
Czech: Přípravek Brinavess je roztok, který se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu 10 minut.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Brinavess, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Brinavess je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Brinavess contém a substância ativa cloridrato de vernacalant.
Czech: Přípravek Brinavess obsahuje léčivou látku vernakalant−hydrochlorid.
Portuguese: Porque está Brinavess autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brinavess registrován v EU?
Portuguese: Como se utiliza Brinavess?
Czech: Jak se přípravek Brinavess používá?
Portuguese: SIM NÃO
Czech: ANO NE
Portuguese: 5 anos.
Czech: 5 roky.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Tyto pacienty je nutno pečlivě sledovat.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Portuguese: Não é recomendada a sua utilização nestes doentes.
Czech: Jeho používání u těchto pacientů se nedoporučuje.
Portuguese: Principais elementos a serem incluídos no material educacional:
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty v edukačním materiálu:
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let):
Portuguese: Grupos especiais de doentes
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Portuguese: (Ver secção 4.8.)
Czech: (viz bod 4.8).
Portuguese: †teste de Cochran-Mantel-Haenszel
Czech: †Cochran-Mantel-Haenszelův test
Portuguese: Não é possível excluir um risco para o recém-nascido/lactente.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Eficácia versus amiodarona (AVRO):
Czech: Účinnost v porovnání s amiodaronem (AVRO):
Portuguese: Aos 90 minutos do início da perfusão, esta diferença diminuiu para 8,1 mseg.
Czech: 90 minut po zahájení infuze se tento rozdíl snížil na 8,1 ms.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 4.2.
Portuguese: A empresa começará a incluir a lista de verificação para o período de pré-perfusão nas embalagens acondicionadas pelo fabricante de produto acabado, logo que possível, o mais tardar até 15 de novembro de 2012.
Czech: Společnost začne předinfuzní kontrolní seznamy do balení balených v místě balení vkládat co nejdříve, nejpozději však 15. listopadu 2012.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100)
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté
Portuguese: Passo 2: Diluição do concentrado
Czech: 2. krok: Naředění koncentrátu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Czech: Výrobce léčivého přípravku: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Portuguese: Doentes com peso corporal > 113 kg:
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností > 113 kg
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a preparação.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea diastólica
Czech: Méně časté: zvýšení diastolického krevního tlaku
Portuguese: O número de frascos de concentrado de BRINAVESS necessários para preparar a quantidade apropriada de solução para o tratamento individual de um doente irá depender do peso do doente e do tamanho do frasco.
Czech: Počet injekčních lahviček koncentrátu přípravku BRINAVESS potřebných k přípravě příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude záviset na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Portuguese: Análises de sangue
Czech: Krevní testy
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, observou-se um aumento das exposições de 9 % a 25 %.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater byly expozice zvýšeny o 9 až 25 %.
Portuguese: Os doentes que não apresentaram resposta ao tratamento foram tratados pelo médico, utilizando cuidados convencionais.
Czech: Pacienti, kteří na léčbu nereagovali, byli ošetřeni standardními metodami.
Portuguese: Nos restantes doentes, pode recomendar-se a cardioversão elétrica.
Czech: U zbývajících pacientů lze doporučit elektrokardioverzi.
Portuguese: Critérios de seleção dos doentes, incluindo contraindicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
Czech: Selekční kritéria volby pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o skupinách pacientů s omezenými informacemi z klinických hodnocení.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, outros antiarrítmicos classe I e III; código ATC: C01BG11.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčba srdce, jiná antiarytmika třídy I a III, ATC kód: C01BG11.
Portuguese: Quando administrar BRINAVESS siga estas instruções:
Czech: Při podávání přípravku BRINAVESS dodržujte následující pokyny:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer uma lista de verificação em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo IIIA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne ke každému balení kontrolní seznam, jehož text je zahrnut v příloze IIIA.
Portuguese: O doente tem intervalo QT prolongado antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg)?
Czech: Má pacient prodloužený interval QT jako výchozí stav (nekorigovaný > 440 ms)?
Portuguese: Deve ter-se em consideração que algumas pessoas podem sentir tonturas após utilizar BRINAVESS, habitualmente nas primeiras 2 horas (ver secção "Efeitos secundários possíveis").
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí se může poté, co dostanou přípravek BRINAVESS, objevit točení hlavy, obvykle během prvních 2 hodin (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Portuguese: A osmolalidade do medicamento encontra-se controlada nos seguintes limites: 270-320 mOsmol/kg
Czech: Osmolalita léčivého přípravku je nastavena do následujícího rozmezí: 270 až 320 mosmol/kg
Portuguese: BRINAVESS NÃO deve ser administrado a nenhum doente se responder "SIM" a alguma das seguintes questões:
Czech: Přípravek BRINAVESS se NESMÍ podávat žádnému pacientovi, u kterého je na některou z níže uvedených otázek odpověď „ANO":
Portuguese: Medidas apropriadas para gerir e minimizar os riscos, incluindo a necessidade de uma monitorização apropriada durante e após a administração de BRINAVESS.
Czech: Vhodná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během podání a po podání přípravku BRINAVESS.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálida, com um valor de pH de aproximadamente 5,5.
Czech: Čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s hodnotou pH přibližně 5,5.
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram a presença de malformações após uma exposição oral repetida (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly malformace po opakované perorální expozici (viz bod 5.3).
Portuguese: • Bradicardia
Czech: • bradykardie
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Regulamentar de Saúde Nacional o conteúdo e o formato do material educacional, assim como o plano de comunicação, antes da sua distribuição.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s kompetentním národním úřadem před distribucí přípravku dohodnout na obsahu a formátu edukačního materiálu, spolu s komunikačním plánem.