FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la mayoría de los casos estos aumentos fueron transitorios y no llevaron a la suspensión del tratamiento.
Latvian: Šī paaugstināšanās bija galvenokārt īslaicīga un tās dēļ nebija jāpārtrauc zāļu lietošana.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico para tratar la sobredosis de este medicamento.
Latvian: Specifiska antidota šo zāļu pārdozēšanas gadījumā nav.
Spanish: Si el tratamiento de la erupción no funciona y la erupción empeora (por ejemplo, si su piel se descama o aparecen ampollas) debe informar inmediatamente a su médico, ya que su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con GIOTRIF.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav efektīva un izsitumi kļūst izteiktāki (piemēram, Jums ir ādas lobīšanās vai veidojas ādas pūšļi), Jums nekavējoties jāinformē ārsts, jo ārsts var izlemt pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar GIOTRIF.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la figura 1 (LUX-Lung 3) y en las tablas 6 y 7 (LUX-Lung 3 y 6).
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir apkopoti 1. attēlā (LUX-Lung 3), kā arī 6. un 7. tabulā (LUX-Lung 3 un 6).
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para queratitis y ulceración (ver sección 4.8).
Latvian: Kontaktlēcu lietošana arī ir keratīta un čūlu veidošanās riska faktors (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Grado según NCI-CTC
Latvian: NCI-CTC pakāpe
Spanish: Tamaños de envases de 7 x 1, 14 x 1 o 28 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7 x 1, 14 x 1 vai 28 x 1 apvalkotās tabletes.
Spanish: Grado 1 o grado 2
Latvian: 1. vai 2. pakāpe
Spanish: 3 4 Cualquier grado
Latvian: 3 4 Jebkāda pakāpe
Spanish: • Trague el comprimido entero con un vaso de agua sin gas.
Latvian: • norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi negāzēta ūdens.
Spanish: Según los hallazgos, estos cambios se produjeron a niveles de exposición bajos, en el intervalo normal o por encima de los niveles clínicamente relevantes.
Latvian: Atkarībā no atrades šīs pārmaiņas radās pie iedarbības līmeņa, kas bija klīniski atbilstoša līmeņa diapazonā vai virs tā.
Spanish: La SLP mediana fue de 12,0 meses según la revisión independiente.
Latvian: Saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu PFS mediāna bija 12,0 mēneši.
Spanish: OR 2,06
Latvian: IA 2,06
Spanish: El tabaquismo, el consumo de alcohol (pocos datos) o la presencia de metástasis hepáticas no tuvieron un impacto significativo en la farmacocinética de afatinib.
Latvian: Smēķēšana anamnēzē, alkohola lietošana (ierobežoti dati) vai metastāzes aknās būtiski neietekmēja afatiniba farmakokinētiku.
Spanish: Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales Se llevó a cabo un análisis farmacocinético poblacional en 927 pacientes con cáncer (764 con CPNM) tratados con GIOTRIF en monoterapia.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās Populācijas farmakokinētikas analīzi veica 927 vēža pacientiem (764 ar NSŠPV), kuri saņem GIOTRIF monoterapiju.
Spanish: Esto concuerda con los datos farmacocinéticos poblacionales de estudios clínicos en diversos tipos de tumores (ver más abajo "Análisis farmacocinético poblacional en poblaciones especiales").
Latvian: Tas atbilst populācijas farmakokinētikas datiem, kas iegūti no dažāda veida audzēju klīniskiem pētījumiem (skatīt „Populācijas farmakokinētikas analīze īpašās pacientu grupās" turpmāk).
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que afatinib se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina, ka afatinibs izdalās pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en un vaso de agua sin gas.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, izšķīdiniet to glāzē negāzēta ūdens.
Spanish: Sin embargo, las exposiciones sistémicas alcanzadas en animales se situaron en un intervalo similar o por debajo de los niveles observados en pacientes (ver sección 5.3).
Latvian: Tomēr dzīvniekiem sasniegtā sistēmiskā iedarbība bija vai nu līdzīgā diapazonā, vai mazāka, nekā novērots pacientiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Término preferido de MedDRA
Latvian: MedDRA ieteicamais termins
Spanish: La irritación o inflamación de los ojos puede ocurrir (la conjuntivitis/queratoconjuntivitis ocurre de manera frecuente y la queratitis de forma poco frecuente).
Latvian: Var rasties acu kairinājums vai iekaisums (konjunktivīts/keratokonjunktivīts rodas bieži, bet keratīts - retāk).
Spanish: Basado en la experiencia poscomercialización
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas periodā iegūto pieredzi.
Spanish: • Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa en análisis de sangre
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes un alanīna aminotransferāzes līmenis asins analīzēs;
Spanish: Efecto de los alimentos sobre afatinib
Latvian: Uztura ietekme uz afatinibu
Spanish: Informe inmediatamente a su médico e inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico adecuado.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un pēc iespējas ātrāk sāciet pretcaurejas līdzekļu lietošanu.
Spanish: Otras características/factores intrínsecos de los pacientes Otras características/factores intrínsecos de los pacientes con un impacto significativo en la exposición a afatinib fueron: estado funcional ECOG, niveles de lactato deshidrogenasa, niveles de fosfatasa alcalina y proteínas totales.
Latvian: Citas pacientu īpašības/raksturīgie faktori, kas nozīmīgi ietekmē afatiniba iedarbību, bija ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums, laktātdehidrogenāzes līmenis, sārmainās fosfatāzes līmenis un kopējais olbaltumvielu līmenis.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en lactantes.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Spanish: Por lo tanto, no se deben ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar GIOTRIF (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Latvian: Tādēļ uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc GIOTRIF lietošanas (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Afatinib es un inhibidor potente, selectivo e irreversible de receptores de la familia ErbB.
Latvian: Afatinibs ir spēcīgs un selektīvs, neatgriezenisks ErbB grupas blokators.
Spanish: Efecto de la inhibición de la UDP-glucuronosiltransferasa 1A1 (UGT1A1) sobre afatinib Los datos in vitro indicaron que es poco probable que se produzcan interacciones de otros medicamentos con afatinib debido a la inhibición de la UGT1A1.
Latvian: UDF-glikuronoziltransferāzes 1A1 (UGT1A1) inhibīcijas ietekme uz afatinibu In vitro dati liecināja, ka zāļu mijiedarbība ar afatinibu uzskatāma par maz iespējamu UGT1A1 inhibīcijas dēļ.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas por orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras tome este medicamento.
Latvian: Jums jāizvairās no grūtniecības šo zāļu lietošanas laikā.
Spanish: • Erupción en la piel (muy frecuente).
Latvian: • Ādas izsitumi (ļoti bieži)
Spanish: Los estudios en animales con afatinib no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Latvian: Afatiniba pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: No se observó un impacto significativo de la edad (intervalo: 28 años-87 años) en la farmacocinética de afatinib.
Latvian: Vecums Nozīmīgu vecuma (diapazonā no 28 līdz 87 gadiem) ietekmi uz afatiniba farmakokinētiku nenovēro.
Spanish: Por lo tanto, es probable que afatinib se excrete en la leche materna.
Latvian: Pamatojoties uz to, ir iespējama afatiniba izdalīšanās mātes pienā.
Spanish: No se deben ingerir alimentos al menos 3 horas antes y 1 hora después de tomar este medicamento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Latvian: Uzturu nedrīkst lietot vismaz 3 stundas pirms un vismaz 1 stundu pēc šo zāļu lietošanas (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: • Rosuvastatina, utilizada para disminuir el colesterol.
Latvian: • rosuvastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Spanish: Puede experimentar efectos adversos más intensos y su médico puede interrumpir el tratamiento y administrarle un tratamiento de soporte.
Latvian: Jums var pastiprināties blakusparādības, un Jūsu ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.
Spanish: Este medicamento se utiliza por sí solo para tratar a pacientes adultos con un tipo específico de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico):
Latvian: Šīs zāles lieto monoterapijā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar specifisku plaušu vēža veidu (nesīkšūnu plaušu vēzi):
Spanish: Después de la administración oral de GIOTRIF se observaron Cmax de afatinib de 2 a 5 horas después de la administración, aproximadamente.
Latvian: Pēc iekšķīgas GIOTRIF lietošanas afatiniba Cmax novēroja aptuveni 2 - 5 stundas pēc devas lietošanas.
Spanish: Puede que su médico le realice análisis del hígado.
Latvian: Ārsts var veikt dažas aknu darbības analīzes.
Spanish: La dosis más alta de afatinib estudiada en un número reducido de pacientes en estudios clínicos de fase I fue de 160 mg una vez al día durante 3 días y de 100 mg una vez al día durante 2 semanas.
Latvian: Lielākā afatiniba deva, kas pētīta ierobežotam skaitam pacientu I fāzes klīniskajos pētījumos, bija 160 mg vienreiz dienā trīs dienas un 100 mg vienreiz dienā divas nedēļas.
Spanish: Como consecuencia de su mecanismo de acción, todos los medicamentos dirigidos al EGFR, entre ellos GIOTRIF, pueden causar daño fetal.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, visas pret EGFR vērstās zāles, tajā skaitā GIOTRIF, var kaitēt auglim.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé mientras toma este medicamento, ya que no se puede descartar un riesgo para el lactante.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā, jo nav iespējams izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Spanish: Cualquier grado
Latvian: Jebkāda pakāpe
Spanish: No se recomienda el tratamiento en esta población de pacientes (ver sección 4.4).
Latvian: Ārstēšana šajā pacientu grupā nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Afatinib se elimina con una semivida efectiva de 37 horas, aproximadamente.
Latvian: Afatiniba efektīvais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 37 stundas.
Spanish: GIOTRIF es un medicamento que contiene el principio activo afatinib.
Latvian: GIOTRIF ir zāles, kas satur aktīvo vielu afatinibu.
Spanish: La dosis diaria máxima es de 50 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 50 mg.
Spanish: Retraso del tiempo hasta el deterioro (meses)
Latvian: Laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās (mēneši)
Spanish: Los pacientes que presenten deshidratación pueden necesitar una reposición hidroelectrolítica por vía intravenosa.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas dehidratācija, var būt intravenozi jāievada elektrolīti un šķidrumi.
Spanish: En cambio, cuando se administró ritonavir de forma simultánea o 6 horas después de una dosis de 40 mg de GIOTRIF, la biodisponibilidad relativa de afatinib fue de un 119 % (AUC0-∞) y un 104 % (Cmax), un 111 % (AUC0-∞) y un 105 % (Cmax), respectivamente.
Latvian: Turpretim, ja ritonavīru lietoja vienlaicīgi vai 6 stundas pēc 40 mg GIOTRIF, afatiniba relatīvā biopieejamība bija attiecīgi 119% (AUC0-∞) un 104% (Cmax) un 111% (AUC0-∞) un 105% (Cmax).
Spanish: La diarrea se puede tratar.
Latvian: Caureju var ārstēt.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas informe a su médico lo antes posible.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Spanish: Para descartar una posible EPI se debe evaluar de forma cuidadosa a todos los pacientes con un inicio agudo y/o un empeoramiento inexplicable de síntomas respiratorios (disnea, tos, fiebre).
Latvian: Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jānovērtē visi pacienti, kuriem akūti sākušies un/vai neizskaidrojamu iemeslu dēļ pastiprinājušies plaušu simptomi (elpas trūkums, klepus, drudzis).
Spanish: Este medicamento se debe administrar sin alimentos (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Šīs zāles jālieto atsevišķi no uztura (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Desde la preclínica, se han sugerido otros posibles mecanismos de resistencia a afatinib y, desde la clínica, se ha observado la amplificación del gen MET.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir izteikti pieņēmumi par citiem iespējamiem rezistences pret afatinibu veidošanās mehānismiem, un klīniski ir novērota MET gēnu amplifikācija.
Spanish: Si el diagnóstico de queratitis ulcerativa se confirma, el tratamiento debe ser interrumpido o suspendido.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai pilnīgi.
Spanish: Se produjeron elevaciones de la ALT de grado 2 (> 2,5 a 5,0 veces el límite superior de la normalidad (LSN)) en < 8 % de los pacientes tratados con este medicamento.
Latvian: 2. pakāpes ALAT līmeņa paaugstināšanās (> 2,5 - 5,0 reizes virs normas augšējās robežas (NAR)) radās < 8% ar šīm zālēm ārstēto pacientu.
Spanish: HR 0,73
Latvian: RA 0,73
Spanish: Debe pedir consejo a su médico si planea quedarse embarazada después de tomar la última dosis de este medicamento, ya que puede que su cuerpo no haya eliminado completamente este medicamento.
Latvian: Ja plānojat grūtniecību pēc šo zāļu pēdējās devas lietošanas, konsultējieties ar ārstu, jo iespējams Jūsu organisms vēl nav pilnībā izvadījis šīs zāles.
Spanish: GIOTRIF comprimidos recubiertos con película se presenta en envases que contienen 1, 2 o 4 blísters precortados unidosis.
Latvian: GIOTRIF apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 1, 2 vai 4 perforētiem dozējamu vienību blisteriem.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, lo que en casos raros ha llevado a la muerte.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar nieru darbības traucējumiem vai bez tiem, kas retos gadījumos ir beigušies letāli.
Spanish: La exposición sistémica total (AUC) respectiva fue ligeramente superior (2,2 veces en las ratas) o inferior (0,3 veces en los conejos) comparado con los niveles en pacientes.
Latvian: Attiecīgā kopējā sistēmiskā iedarbība (AUC) bija vai nu nedaudz lielāka (2,2 reizes žurkām), vai mazāka (0,3 reizes trušiem) nekā pacientiem konstatētā.
Spanish: Afatinib radiomarcado administrado por vía oral a ratas el día 11 del período de lactancia pasó a la leche materna.
Latvian: Žurkām iekšķīgi lietots radioaktīvi iezīmēts afatinibs 11. laktācijas dienā izdalījās mātīšu pienā.
Spanish: Durante el tratamiento se han notificado reacciones adversas oculares en algunos pacientes (conjuntivitis, ojo seco, queratitis) (ver sección 4.8) lo que puede afectar la capacidad de los pacientes para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Ārstēšanas laikā dažiem pacientiem ziņots par acu nevēlamām blakusparādībām (konjunktivītu, acu sausumu, keratītu) (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas var ietekmēt pacienta spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Spanish: La exposición plasmática fue un 15 % mayor (AUCτ,ss, corregido para el peso corporal) en las pacientes mujeres respecto a los pacientes varones.
Latvian: Sievietēm iedarbība plazmā (AUCτ,ss, koriģēts pēc ķermeņa masas) bija par 15% lielāka nekā vīriešiem.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los tumores negativos para EGFR.
Latvian: Efektivitāte EGFR negatīviem audzējiem nav zināma.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe suspender la administración de GIOTRIF e iniciar un tratamiento de soporte.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, GIOTRIF lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša aprūpe.
Spanish: En modelos preclínicos de enfermedad con desregulación de las vías del ErbB, afatinib como agente único bloquea de manera eficaz las vías de señalización del receptor ErbB lo que inhibe el crecimiento tumoral e induce la regresión del tumor.
Latvian: Neklīniskos slimības modeļos ar ErbB ceļa regulācijas traucējumiem afatinibs kā vienīgais līdzeklis efektīvi bloķē ErbB receptoru signālu pārvadi, kas izraisa audzēja augšanas inhibīciju vai audzēja regresiju.
Spanish: • de tipo escamoso si el tratamiento previo con quimioterapia ha sido insuficiente.
Latvian: • plakanšūnu vēzi, ja iepriekšējā ķīmijterapija ir bijusi nepietiekama.
Spanish: Fototoxicidad Una prueba 3T3 in vitro concluyó que afatinib puede tener potencial fototóxico.
Latvian: Fototoksicitāte In vitro 3T3 tests liecināja, ka afatinibs var būt fototoksisks.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (RC+RP)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs (CR+PR)
Spanish: Esto quiere decir dejar preferentemente un espacio de 6 horas (para medicamentos que se toman dos veces al día) o de 12 horas (para medicamentos que se toman una vez al día) respecto a la toma de GIOTRIF:
Latvian: Tas nozīmē ar 6 stundu intervālu (ja zāles jālieto divreiz dienā) vai 12 stundu intervālu (ja zāles jālieto vienreiz dienā) pēc GIOTRIF:
Spanish: En el momento del análisis, realizado el 14 de noviembre de 2013, 176 pacientes (76,5 %) del grupo tratado con afatinib y 70 pacientes (60,9 %) del grupo tratado con quimioterapia presentaron un episodio, es decir, progresión de la enfermedad determinada por una revisión central independiente o muerte, que contribuyó al análisis de la SLP.
Latvian: Analīzes brīdī (2013. gada 14. novembrī) 176 pacientiem (76,5 %) afatiniba grupā un 70 pacientiem (60,9 %) ķīmijterapijas grupā bija PFS analīzi papildinošs notikums, t.i., slimības progresēšana saskaņā ar neatkarīgu, centralizētu vērtējumu vai iestājusies nāve.
Spanish: • Si su próxima toma es dentro de más de 8 horas, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde.
Latvian: • Ja līdz nākošās devas lietošanai ir vairāk nekā 8 stundas, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz par to atceraties;
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con otros medicamentos
Latvian: Cita informācija par zāļu savstarpēju mijiedarbību
Spanish: La aleatorización se estratificó de acuerdo con el tipo de mutación del EGFR (Del 19; L858R) y la presencia de metástasis cerebrales (sí; no).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutāciju statusa (Del 19; L858R) un metastāžu esamības galvas smadzenēs (jā; nē).
Spanish: Sólo se produjeron cambios adversos a niveles de dosis tóxicos.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija saistītas tikai ar toksiska līmeņa devām.
Spanish: Cuando esté indicado, se puede eliminar el afatinib no absorbido con la inducción del vómito o con un lavado gástrico.
Latvian: Ja nepieciešams, neuzsūkušos afatinibu var izvadīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
Spanish: GIOTRIF puede aumentar los niveles en la sangre de otros medicamentos incluyendo los siguientes medicamentos:
Latvian: GIOTRIF var paaugstināt citu zāļu līmeni asinīs, ieskaitot šo, bet ne tikai šo:
Spanish: Los pacientes que recibieron al menos 4 ciclos de terapia basada en platino durante el tratamiento de primera línea posteriormente se aleatorizaron 1:1 para recibir 40 mg diarios de GIOTRIF o 150 mg de erlotinib hasta la progresión.
Latvian: Pacienti, kuri kā pirmās izvēles terapiju saņēma vismaz 4 platīnu saturošus terapijas ciklu, pēc tam tika randomizēti attiecībā 1:1, lai katru dienu saņemtu GIOTRIF 40 mg vai erlotinibu 150 mg līdz slimības progresēšanai.
Spanish: SLP Meses (mediana)
Latvian: PFS Mēneši (mediāna)
Spanish: Los pacientes con reacciones cutáneas graves pueden requerir la interrupción temporal del tratamiento, reducción de la dosis (ver sección 4.2), intervenciones terapéuticas adicionales y la derivación a un dermatólogo experto en el tratamiento de estos efectos cutáneos.
Latvian: Arī pacientiem ar smagām ādas reakcijām uz laiku var būt jāpārtrauc terapija, jāsamazina deva (skatīt 4.2. apakšpunktu), jāveic papildu terapeitiska iejaukšanās un jānosūta pie speciālista, kuram ir pieredze šādu dermatoloģisku traucējumu ārstēšanā.
Spanish: La administración oral de dosis únicas a ratones y ratas puso de manifiesto una toxicidad potencial aguda baja para afatinib.
Latvian: Vienreizēju devu perorāla lietošana pelēm un žurkām liecināja par nelielu afatiniba akūtas toksicitātes iespējamību.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento con GIOTRIF 40 mg (los tres ensayos) o 50 mg (LUX-Lung 2) por vía oral una vez al día.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu ar GIOTRIF 40 mg (visos trijos pētījumos) vai 50 mg (LUXLung 2) iekšķīgi vienreiz dienā.
Spanish: Esto puede resultar en un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas, en particular diarrea, erupción/acné y estomatitis.
Latvian: Tas var paaugstināt nevēlamu blakusparādību, īpaši caurejas, izsitumu/aknes un stomatīta risku.
Spanish: Erlotinib N=395
Latvian: Erlotinibs N=395
Spanish: Enfermedad Pulmonar Intersticial (EPI)
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)
Spanish: La adquisición de una mutación T790M secundaria es el principal mecanismo de resistencia adquirida a afatinib y la dosis génica del alelo que contiene la mutación T790M se correlaciona con el grado de resistencia in vitro.
Latvian: Sekundārās T790M mutācijas iegūšana ir galvenais iegūtās rezistences pret afatinibu mehānisms, un T790M saturošās alēles kopiju skaits šūnā korelē ar rezistences pakāpi in vitro.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bolsa y el blíster después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, paciņas un blistera pēc „EXP".
Spanish: En estudios a dosis repetidas por vía oral durante un período de hasta 26 semanas en ratas o 52 semanas en cerdos enanos los efectos principales se identificaron en la piel (cambios dérmicos, atrofia epitelial y foliculitis en ratas), el tracto gastrointestinal (diarrea, erosiones en el estómago, atrofia epitelial en ratas y cerdos enanos) y los riñones (necrosis papilar en ratas).
Latvian: Perorāli lietotu atkārtotu devu pētījumos, kas ilga līdz 26 nedēļām žurkām vai līdz 52 nedēļām pundurcūciņām, galveno ietekmi konstatēja uz ādu (ādas pārmaiņas, epitēlija atrofija un folikulīts žurkām), kuņģa-zarnu traktu (caureja, erozijas kuņģī, epitēlija atrofija žurkām un pundurcūciņām) un nierēm (papilāra nekroze žurkām).
Spanish: Afatinib se une a las proteínas tanto de forma no covalente (unión típica de las proteínas) y covalente.
Latvian: Afatinibs saistās ar olbaltumvielām gan nekovalenti (tradicionāls saistīšanas veids ar olbaltumvielām), gan kovalenti.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 x 1 comprimidos recubiertos con película 14 x 1 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 x 1 apvalkotās tabletes 14 x 1 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes
Spanish: En 61 pacientes sometidos a tratamiento de primera línea, la TRO confirmada fue del 65,6 % y la TCE fue del 86,9 % de acuerdo con la revisión independiente.
Latvian: 61 pacientam, ko ārstēja ar pirmās izvēles terapiju, saskaņā ar neatkarīgu vērtējumu apstiprinātā ORR bija 65,6% un DCR bija 86,9%.
Spanish: Un estudio realizado en ratas hasta las dosis máximas toleradas no puso de manifiesto un impacto significativo en el desarrollo prenatal y postnatal.
Latvian: Pētījumā ar žurkām, lietojot līdz pat maksimālajām panesamajām devām, nozīmīga ietekme uz pre/postnatālo attīstību netika atklāta.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad en humanos con afatinib.
Latvian: Fertilitātes pētījumi cilvēkiem ar afatinibu nav veikti.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā.
Spanish: Después de la administración de una solución oral de 15 mg de afatinib, se recuperó el 85,4 % de la dosis en las heces y el 4,3 % en orina.
Latvian: Pēc 15 mg afatiniba lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā 85,4% devas izdalījās fēcēs un 4,3% - urīnā.
Spanish: El beneficio de la SLP estuvo acompañado por la mejora en los síntomas relacionados con la enfermedad y el retraso del tiempo hasta el deterioro (ver la Tabla 11).
Latvian: PFS ieguvumu papildināja ar slimību saistīto simptomu mazināšanās un laika līdz pasliktinājumam pagarināšanās (skatīt 11. tabulu).