FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zeffix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Zeffix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Zeffix es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina.
Hungarian: A Zeffix egy lamivudin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Si pueden hallarse rastros del virus de la hepatitis B pasados seis meses de tratamiento, el médico debería considerar el cambio de tratamiento o la adición de otro medicamento para la hepatitis B para reducir el riesgo de resistencia.
Hungarian: Amennyiben hathónapnyi kezelés után még mindig található hepatitisz B vírus a vérben, az orvosnak mérlegelnie kell a terápia módosítását vagy más hepatitisz B gyógyszer hozzáadását a rezisztencia kockázatának a csökkentése érdekében.
Spanish: Estos son pacientes infectados con el virus de la hepatitis B que ha mutado (cambiado), provocando una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar.
Hungarian: Ezek a betegek olyan megváltozott (mutált) hepatitisz B vírussal fertőződtek, mely a krónikus hepatitisz B fertőzés egy nehezebben kezelhető formájához vezet.
Spanish: Las dosis inferior a 100 mg debe administrarse mediante la solución oral.
Hungarian: 100 mg-nál alacsonyabb hatáserősségű dózist kell alkalmazni belsőleges oldatban.
Spanish: El principio activo de Zeffix, la lamivudina, es un medicamento antivírico que pertenece al grupo de los «análogos de nucleótidos».
Hungarian: A Zeffix hatóanyaga, a lamivudin, a „nukleozid analógok" csoportjába tartozó vírusellenes gyógyszer.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zeffix durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zeffix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En tres estudios se comparó la eficacia de Zeffix con la de un placebo (un tratamiento ficticio); uno de estos estudios investigó en especial pacientes HBeAg-negativos.
Hungarian: Három vizsgálatban a Zeffix-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, melyek közül az egyik különösen a „HBeAg negatív" betegekre irányult.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, Zeffix fue más eficaz que el placebo para reducir la progresión de la enfermedad hepática.
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a Zeffix a placebónál hatásosabban lassította a májbetegség előrehaladását.
Spanish: La dosis ha de reducirse en pacientes con problemas renales.
Hungarian: Csökkent vesefunkciójú betegeknek csökkentett adagokat kell adni.
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Zeffix deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Zeffix-et olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszer-rezisztenciát, mint a Zeffix.
Spanish: Estos criterios consistían, por ejemplo, en examinar cómo evolucionaba el daño hepático después de un año de tratamiento, mediante una biopsia del hígado (cuando se toma una pequeña muestra de tejido y se examina con el microscopio); también se midieron otros síntomas de la enfermedad, como los niveles de ALT o de ADN del virus de la hepatitis B que circula por el organismo.
Hungarian: Ezek közé tartozott annak májbiopsziával (a májszövetből vett kis minta vizsgálata mikroszkóp alatt) történő vizsgálata, hogyan változott a májkárosodás egyéves kezelés után, valamint a betegség más jeleinek, így például a vérben keringő ALT vagy hepatitisz B vírus DNS szintjének mérése.
Spanish: Otras informaciones sobre Zeffix:
Hungarian: A Zeffix-szel kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Los otros dos estudios compararon Zeffix en monoterapia con interferon alfa (otro tratamiento utilizado para la hepatitis crónica B) en monoterapia y con la combinación de Zeffix e interferon alfa.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a Zeffix-et önmagában adva hasonlították össze az alfa-interferonnal (a krónikus hepatitisz B kezelésére alkalmazott másik szer), amit vagy önmagában, vagy Zeffix-szel együtt alkalmaztak.
Spanish: Zeffix se utiliza para el tratamiento de adultos (mayores de 18 años) con hepatitis B (infección del hígado causada por infección con el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Hungarian: A Zeffix-et krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B fertőzésben szenvedő (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) felnőttek (legalább 18 évesek) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADNpolimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Hungarian: A lamivudin a vírus DNS képződésében résztvevő DNS polimeráz nevű vírusenzim működését gátolja.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Zeffix puede consultarse en el prospecto.
Hungarian: A Zeffix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Cómo actúa Zeffix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zeffix?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zeffix?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zeffix forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zeffix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zeffix alkalmazása?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zeffix?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zeffix-et?
Spanish: ¿Cómo se usa Zeffix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zeffix-et?
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y pueden provocar la muerte.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de noviembre de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 16.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Spanish: Estos pueden ser los siguientes:
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak:
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad.
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig javasolt.
Spanish: Todos los estudios clínicos se han llevado a cabo solo en adultos.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot csak felnőttek körében végeztek.
Spanish: No se ha estudiado este medicamento en este grupo de edad.
Hungarian: Ebben a korosztályban nem vizsgálták ezt a gyógyszert.
Spanish: *CTCAE = Criterios comunes de terminología para acontecimientos adversos.
Hungarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai)
Spanish: Otros medicamentos y Zejula
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zejula
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben recibir Zejula.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek nem kaphatnak Zejula-t.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora programada.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a tervezett időpontban.
Spanish: Se hicieron visitas clínicas en cada ciclo (4 semanas ± 3 días).
Hungarian: Mindegyik ciklusban klinikai vizitekre került sor (4 hét ± 3 nap).
Spanish: No hay datos clínicos sobre la fertilidad.
Hungarian: A termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Spanish: Bronquitis, conjuntivitis
Hungarian: Bronchitis, conjunctivitis
Spanish: En total, en casi la mitad de los casos presentados no se pudo excluir la causalidad o esta guardó relación con el fármaco del estudio.
Hungarian: Összességében, a bemutatott esetek közel felében nem lehetett kizárni az ok-okozati kapcsolatot, vagy megállapították az összefüggést a vizsgálati készítménnyel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antineoplásicos, código ATC: L01XX54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX54.
Spanish: Las frecuencias de presentación de efectos adversos se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raros (< 1/10.000).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
Hungarian: Ezek az eredmények a klinikailag megfigyeltnél alacsonyabb expozíciós szintek mellett jelentkeztek, és az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül nagyrészt visszafordíthatók voltak.
Spanish: Neutrófilos < 1.000/µl o hemoglobina < 8 g/dl
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Spanish: Si la paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada normalmente.
Hungarian: Ha a betegek kihagynak egy adagot, akkor a következő adagot annak szokásos tervezett időpontjában kell bevenniük.
Spanish: En un estudio de equilibrio de masas, M1 y M10 (los glucurónidos de M1 formados posteriormente) fueron los principales metabolitos circulantes.
Hungarian: Egy tömeg-egyensúly vizsgálatban az M1 és M10 (a később keletkezett M1 glükuronidok) voltak a fő keringő metabolitok.
Spanish: Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días.
Hungarian: A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Spanish: Si olvidó tomar Zejula
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zejula-t
Spanish: La PARP ayuda a las células a reparar el ADN dañado, por lo que su bloqueo significa que no se puede reparar el ADN de las células cancerosas.
Hungarian: A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
Spanish: Las pacientes que presenten estos síntomas deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Azok a betegek, akik ezeket a tüneteket tapasztalják, legyenek óvatosak gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Spanish: Si toma Zejula al acostarse, ello puede ayudarla a hacer frente a las náuseas.
Hungarian: Ha a Zejula-t lefekvéskor veszi be, az segíthet a hányinger kezelésében.
Spanish: Frecuencia de todos los grados de CTCAE
Hungarian: A CTCAE szerinti összes súlyossági fok gyakorisága
Spanish: Además, en ambas especies se observó una disminución de la espermatogénesis.
Hungarian: A spermatogenezis csökkenését is megfigyelték mindkét fajnál.
Spanish: • Palpitaciones (sentir como si el corazón se saltara latidos o que late más rápido de lo normal)
Hungarian: • Szívdobogásérzés (olyan érzés, mintha a szívverése kihagyna vagy a szokásosnál gyorsabban verne)
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Spanish: Los valores de CA-125 debían ser normales (o una disminución > 90 % de CA-125 con respecto al valor basal) después de su último tratamiento con platino, y estar estable durante al menos 7 días.
Hungarian: A CA-125 szintjének normálisnak kell lennie (vagy > 90%-os csökkenés a CA-125 szintjében a kiinduláshoz képest) az utolsó platinakezelésüket követően, és legalább 7 napig stabilnak kell lennie.
Spanish: Hable de inmediato con su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: puede necesitar tratamiento médico urgente:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mert lehet, hogy sürgős orvosi kezelésre szorul:
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Spanish: Su médico tal vez desee hacer un examen de su médula ósea para comprobar estos problemas.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa csontvelővizsgálatot szeretne végezni Önnél ezeknek a problémáknak a kivizsgálása érdekében.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Spanish: Efecto del niraparib sobre otros medicamentos
Hungarian: A niraparib hatása más gyógyszerekre
Spanish: Zejula puede ocasionar un aumento de la tensión arterial, que en algunos casos puede ser grave.
Hungarian: A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
Spanish: Se debe animar a las pacientes que tomen su dosis, aproximadamente, a la misma hora todos los días.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegyék be az adagot.
Spanish: Esto se traduce en la muerte de las células tumorales, lo que ayuda a controlar el cáncer.
Hungarian: Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
Spanish: Las medianas de la edad variaron entre 57 y 63 años en todos los tratamientos y cohortes.
Hungarian: A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.
Spanish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Hungarian: EU/1/17/1235/002
Spanish: En estudios de toxicidad oral con dosis repetidas, se administró niraparib diariamente durante un tiempo de hasta 3 meses a ratas y perros.
Hungarian: Ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálatokban a niraparibot legfeljebb 3 hónapig naponta adták patkányoknak és kutyáknak.
Spanish: Este medicamento contiene tartracina (E 102), que puede causar reacciones alérgicas.
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Spanish: De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
Hungarian: Az egyéni laboratóriumi értékek alapján indokolt lehet a heti vérképvizsgálat a második hónapban.
Spanish: Zejula contiene lactosa
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del niraparib en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A niraparib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: En caso de sobredosis, los facultativos deben seguir las medidas generales de apoyo y deben administrar tratamiento sintomático.
Hungarian: Túladagolás esetén az orvosoknak általános szupportív intézkedéseket kell foganatosítaniuk, és tüneti kezelést kell végezniük.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben quedarse embarazadas mientras reciben el tratamiento y no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetekor.
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Spanish: En general, se recomienda, en primer lugar, interrumpir el tratamiento (pero no más de 28 días consecutivos) para permitir a la paciente que se recupere de la reacción adversa, y después, que vuelva a empezar con la misma dosis.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
Spanish: Frecuencia de CTCAE de grado 3 o 4
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága
Spanish: Recuento de plaquetas < 100.000/μl
Hungarian: Trombocitaszám < 100 000/µl
Spanish: Se han observado reacciones adversas hematológicas durante el tratamiento con Zejula, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Hungarian: Hematológiai mellékhatásokat figyeltek meg a Zejula-kezelés alatt, különösen a kezelés kezdeti szakaszában.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Zejula se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente.
Hungarian: A Zejula-kezelés elkezdése előtt megfelelően kontrollálni kell a korábbról fennálló hypertoniát.
Spanish: Tartracina (E 102)
Hungarian: Tartrazin (E 102)
Spanish: El M1 no es inductor del CYP1A2.
Hungarian: Az M1 nem CYP1A2-induktor.
Spanish: En el estudio NOVA, en el 48 % de las pacientes se interrumpió la dosis en el 1er ciclo.
Hungarian: A NOVA vizsgálatban a betegek 48%-ánál megszakították az adagolást az 1. ciklusban.
Spanish: Hable con su médico si presenta cualquier otro efecto adverso.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen más mellékhatást észlel.
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis de Zejula y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Hungarian: A Zejula túladagolása esetén nincs specifikus kezelés, és a túladagolás tüneteit nem állapították meg.
Spanish: • Fiebre o infección: el número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección.
Hungarian: • Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Spanish: Aproximadamente el 47 % de las pacientes volvió a empezar el tratamiento a una dosis disminuida en el 2º ciclo.
Hungarian: A betegek körülbelül 47%-a újrakezdte a kezelést a 2. ciklusban, csökkentett dózis alkalmazásával.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del niraparib es de aproximadamente el 73 %, lo que indica un efecto mínimo de primer paso.
Hungarian: A niraparib abszolút biológiai hasznosulása körülbelül 73%, ami minimális first-pass hatásra utal.
Spanish: La envoltura de cada cápsula dura también contiene tartracina (E 102) como agente colorante [0,0172 mg].
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
Spanish: Una posible causa de la sepsis es la cantidad baja de neutrófilos y existe una posible relación entre el niraparib y la aparición de sepsis.
Hungarian: Mivel a sepsis egyik lehetséges oka az alacsony neutrofilszám, esetleg összefüggés lehet a niraparib és a kialakuló sepsis között.
Spanish: Si toma una dosis más alta de la normal, consulte inmediatamente a su médico.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Reacción adversa no hematológica, relacionada con el tratamiento, CTCAE* de grado ≥ 3, en que no se considera factible la profilaxis o la reacción adversa persiste a pesar del tratamiento.
Hungarian: Nem hematológiai, CTCAE* ≥ 3. fokú, kezeléssel összefüggő mellékhatás az, amelynek esetében a profilaxist nem tartják lehetségesnek, vagy a mellékhatás a kezelés ellenére fennmarad
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en las mujeres
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél
Spanish: Por lo tanto, aunque sea poco probable, no puede descartarse una interacción clínicamente importante, relacionada con una inhibición de estos transportadores de eflujo.
Hungarian: Ezért, bár valószínűtlen, nem lehet kizárni, hogy klinikailag jelentős kölcsönhatás lép fel ezeknek az efflux-transzportereknek a gátlásával összefüggésben.
Spanish: La anemia de cualquier grado podría persistir durante el tratamiento con Zejula.
Hungarian: A bármilyen fokú anaemia tartósan fennállhat a Zejula-kezelés ideje alatt.
Spanish: El niraparib no es un sustrato de MATE 1 o 2, mientras que M1 es un sustrato de ambos.
Hungarian: A niraparib nem szubsztrátja a MATE 1-nek vagy 2-nek, az M1 pedig mindkettő szubsztrátja.
Spanish: • Color rosado en los ojos
Hungarian: • Vörös szem
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios de deterioro o signos de manipulación del envase.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni Önnél végig a kezelés ideje alatt.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el niraparib puede suponer la inhibición de la actividad enzimática de la PARP y un aumento de la formación de complejos de PARP-ADN que tienen como resultado el daño del ADN, apoptosis y muerte celular.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a niraparib által kiváltott citotoxicitás a PARP enzimatikus aktivitásának gátlásával és PARP-DNS komplexek fokozott képződésével járhat, ami a DNS károsodásához, apoptosishoz és sejthalálhoz vezet.
Spanish: Hay datos clínicos limitados en las pacientes mayores de 75 años.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
Spanish: El niraparib es metabolizado principalmente por carboxilesterasas (CE) para formar un metabolito inactivo principal, M1.
Hungarian: A niraparibot elsősorban karboxilészterázok (CE-k) metabolizálják, és így jön létre a fő inaktív metabolit, az M1.
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Spanish: In vitro, el niraparib induce débilmente el CYP1A2 a concentraciones altas y no se descartaría completamente la importancia clínica de este efecto.
Hungarian: In vitro a niraparib gyengén indukálja a CYP1A2-t magas koncentrációk esetén, és ennek a hatásnak a klinikai jelentőségét nem lehet teljesen kizárni.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Hungarian: Összességében a PRAC megállapította, hogy preferált szakkifejezésként a „lázas neutropenia" megfelelően leírja a jelen PSUSA keretében áttekintett eseteket.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a niraparibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: La trombocitopenia se produjo con mayor frecuencia en las pacientes cuyo recuento plaquetario inicial era inferior a 180 × 109/l.
Hungarian: Thrombocytopenia gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási trombocitaszáma alacsonyabb volt, mint 180 × 109/l.
Spanish: Se notificó la neutropenia febril en 2 de 367 pacientes en el ensayo clínico NOVA, lo que se calificó como poco frecuente.
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Hungarian: A niraparib előidézhet hematológiai toxicitást, beleértve a lázas neutropeniát.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento anterior con un inhibidor de la PARP, incluido Zejula.
Hungarian: A betegek nem kaphattak korábban PARP-gátló terápiát, így Zejula-t sem.
Spanish: Inducción de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4)
Hungarian: CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) indukálása
Spanish: Si las reacciones adversas no se pueden tratar con esta estrategia de interrupción y reducción de la dosis, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Hungarian: Ha a mellékhatások nem kezelhetők ezzel az adagolásmegszakítási és dóziscsökkentési stratégiával, akkor javasolt a Zejula alkalmazásának leállítása.