FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 22 mei 2014 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразглежда първоначалното становище и на 22 май 2014 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Dutch: Bij de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de onderzoeksresultaten geen voordeel aantoonden voor kortetermijnverlichting van dyspneu gedurende maximaal 24 uur, en hoewel enig voordeel werd aangetoond gedurende 5 dagen was niet duidelijk of dit klinisch relevant was.
Bulgarian: В момента на първоначална оценка CHMP отбелязва, че резултатите от проучването не показват полза за краткосрочно облекчаване на диспнеята в рамките на до 24 часа и въпреки че в рамките на 5 дни е показана известна полза, не е ясно клиничното значение на това.
Dutch: Dit verlaagt de druk in de bloedvaten en maakt het gemakkelijker voor het hart om bloed door het lichaam te pompen, wat helpt om de symptomen van acuut hartfalen te verlichten.
Bulgarian: Това понижава налягането в кръвоносните съдове и улеснява сърцето да изпомпва кръв из тялото, което помага да се облекчат симптомите на остра сърдечна недостатъчност.
Dutch: Dit werd op korte termijn (na 6, 12 en 24 uur) en gedurende 5 dagen gemeten.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е степента на облекчение на диспнеята, измерено краткосрочно (след 6, 12 и 24 часа) и в рамките на 5 дни.
Dutch: De werkzame stof in Reasanz, serelaxine, is een recombinante vorm van relaxine-2, een hormoon dat van nature in het lichaam aanwezig is.
Bulgarian: Активното вещество в Reasanz, серелаксин, е рекомбинантна форма на релаксин-2, хормон формиращ се по естествен път в тялото.
Dutch: Deze symptomen omvatten hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen verlaten, wat leidt tot congestie (vochtophoping) en dyspneu (kortademigheid).
Bulgarian: Тези симптоми включват високо кръвно налягане в кръвоносните съдове, излизащи от белите дробове, което води до конгестия (натрупване на течност) и диспнея (задух).
Dutch: Wanneer serelaxine zich aan receptoren voor relaxine in de bloedvaten hecht, zorgt het ervoor dat deze ontspannen en wijder worden.
Bulgarian: Когато серелаксин се прикрепи към рецепторите за релаксин в кръвоносните съдове, той кара тези кръвоносни съдове да се отпуснат и разширят.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Reasanz zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Reasanz?
Dutch: Reasanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof serelaxine bevat.
Bulgarian: Reasanz е лекарство, което съдържа активното вещество серелаксин (serelaxin).
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP, hoewel de veiligheid van Reasanz aanvaardbaar leek, dat de voordelen van Reasanz niet opwogen tegen de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че въпреки че безопасността на Reasanz изглежда приемлива, ползите от Reasanz не надвишават рисковете и потвърждава предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Dutch: Reasanz was bedoeld voor het behandelen van de symptomen van acuut hartfalen (een episode van ernstige of verergerende symptomen bij patiënten van wie het hart niet genoeg bloed door het lichaam kan pompen).
Bulgarian: Очаквало се е Reasanz да се използва за лечение на симптоми на остра сърдечна недостатъчност (епизод на тежки или влошаващи се симптоми при пациенти, при които сърцето не може да поддържа нормално кръвообращение).
Dutch: Aangezien er slechts één hoofdonderzoek in de aanvraag was opgenomen, concludeerde het CHMP dat verdere onderzoeken nodig zouden zijn om de werkzaamheid van Reasanz bij de behandeling van acuut hartfalen te bevestigen.
Bulgarian: Тъй като в заявлението е включено само едно основно проучване, CHMP заключава, че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ефективността на Reasanz при лечението на остра сърдечна недостатъчност.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Reasanz of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, понастоящем участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с Reasanz.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van het enige ingediende hoofdonderzoek opnieuw en bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Reasanz onvoldoende was aangetoond.
Bulgarian: По време на преразглеждането CHMP разглежда отново данните от единственото подадено основно проучване и потвърждава своето становище, че ефективността на Reasanz не е демонстрирана в достатъчна степен.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling in een ader).
Bulgarian: То е трябвало да се предлага под формата на концентрат за разреждане и прилагане чрез инфузия (по капков път) във вена.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Какви са последствията от този отказ за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Dutch: Reasanzinfusie werd als aanvulling op hun andere behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Инфузията на Reasanz е сравнена с плацебо (сляпо лечение) като допълнение към другото лечение.
Dutch: Op 23 januari 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Reasanz, bedoeld voor de behandeling van acuut hartfalen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Reasanz, предназначен за лечение на остра сърдечна недостатъчност.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine) EMA/299385/2014
Bulgarian: EMA/299385/2014
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Bulgarian: Какви са основните опасения на CHMP, довели до отказ?
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Reasanz?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861016/2015 EMEA/H/C/003858
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ноември 2015 г. EMA/861023/2015 EMEA/H/C/003858
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Това означава, че е предназначено да бъде подобно на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Marvel Lifesciences Ltd.
Bulgarian: Фирмата, кандидатствала за разрешение, е Marvel Lifesciences Ltd.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания при пациенти с диабет тип 1 и тип 2 сравняват безопасността и ефективността на Solumarv и Humulin S.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
Bulgarian: Основното опасение на СНМР е, че фирмата не е описала производствения процес за Solumarv достатъчно подробно.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа с въпроси и отговори тук.
Dutch: Wat is Solumarv?
Bulgarian: Какво представлява Solumarv?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
Bulgarian: Референтното лекарство за Solumarv в настоящото заявление е Humulin S.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на глюкоза в кръвта или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
Bulgarian: По този начин не е възможно да се покаже, че използваният в клиничните проучвания Solumarv е представителен за партидите, предназначени за пазара, и че качеството му е сравнимо с Humulin S.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.
Bulgarian: Solumarv представлява лекарство, което съдържа активното вещество човешки инсулин.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Bulgarian: Solumarv се очаква да се използва за лечение на пациенти с диабет, които се нуждаят от инсулин за контрол на кръвната глюкоза (захар).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
Bulgarian: СНМР заключи, че Solumarv не може да бъде одобрен като биоподобно лекарство на Humulin S и препоръча да бъде отказано разрешение за употреба.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел, които да са засегнати от становището на Комитета.
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Bulgarian: Solumarv е разработен като биоподобно лекарство.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор.
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Solumarv, предназначен за лечение на диабет.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Solumarv?
Dutch: EMA/861016/2015
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Solumarv (инсулин човешки) EMA/861023/2015
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Bulgarian: Solumarv е предназначен като заместител на инсулина, произвеждан от организма.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Bulgarian: Фирмата е представила резултати от проучвания при здрави хора, предназначени да демонстрират, че Solumarv е подобен на референтното лекарство
Dutch: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Bulgarian: 17 ноември 2011 г. EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
Bulgarian: Резултат от преразглеждане
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
Bulgarian: Допълнителните мерки, предложени от фирмата, все още се считат за недостатъчни.
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на отрицателното становище.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на 50 mg таблетки.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Bulgarian: Поради това CHMP потвърждава първоначалното си отрицателно становище.
Dutch: Dit stopt de symptomen van migraine: hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid voor licht.
Bulgarian: Това ще спре симптомите на мигрена: главоболие, гадене и чувствителност към светлина.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 17 ноември 2011 г. потвърждава отказа на разрешението за употреба.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Bulgarian: По време на преразглеждането през ноември 2011 г. основните опасения на CHMP не са решени.
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
Bulgarian: Суматриптан ще помогне на кръвоносните съдове да възвърнат нормалния си размер.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на кръвоносните съдове в мозъка, което може да доведе до пристъп на мигрена.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване, проведено, за да установи дали лекарството е „биоеквивалентно" на референтното лекарство, и данни в подкрепа на използването му в условията на лечение без лекарско предписание.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
Bulgarian: СНМР смята, че мерките за намаляване на тези рискове, предложени от фирмата, са недостатъчни.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Bulgarian: Остава и опасението на CHMP относно безопасността на Sumatriptan Galpharm, по-специално по отношение на потенциала за злоупотреба и прекомерна употреба, както и на риска от погрешно диагностициране на мигрената и липсата на медицинско проследяване, когато се използва в условията на лечение без лекарско предписание.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Bulgarian: Поради това, в този конкретен момент, CHMP е на мнение, че ползите на Sumatriptan Galpharm не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
Bulgarian: Мигренозни пристъпи настъпват при понижаване на нивото на 5-хидрокситриптамин в мозъка.
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
Bulgarian: Това е така, тъй като липсата на медицинско наблюдение и мониториране на пациента ще увеличи риска от мозъчно-съдови (мозъка) и сърдечно-съдови (сърце) нежелани реакции, както и от потенциални злоупотреби и прекомерна употреба.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
Bulgarian: В допълнение СНМР смята, че Sumatriptan Galpharm не е подходящ за прилагане в условията на лечение без лекарско предписание, тъй като с течение на времето мигрената като състояние се променя, както и сърдечно-съдовият и мозъчно-съдовият статус на пациента, поради което провеждането на мониторинг е от съществено значение.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е лекарство, което съдържа активното вещество суматриптан (sumatriptan).
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е предназначен да бъде подобен на „референтното лекарство" Imigran, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
Bulgarian: Sumatriptan Galpharm е трябвало да се отпуска без лекарско предписание.
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
Bulgarian: Какво представлява Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Sumatriptan Galpharm, предназначен за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са диагностицирани с мигрена.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
Bulgarian: Healthcare Ltd.
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
Bulgarian: Очаква се Sumatriptan Galpharm да действа по същия начин като референтното лекарство Imigran.
Dutch: In juli 2011 betwijfelde het CHMP of Sumatriptan Galpharm als niet-receptplichtig geneesmiddel kon worden goedgekeurd.
Bulgarian: През юли 2011 г. CHMP изразява своето опасение, че в условията на лечение без лекарско предписание Sumatriptan Galpharm не може да бъде одобрен.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Bulgarian: Очаквало се е Sumatriptan Galpharm да се използва за облекчаване на мигренозни пристъпи при хора, които са били диагностицирани с мигрена.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sumatriptan Galpharm zou werken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Sumatriptan Galpharm?
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
Bulgarian: действието на невротрансмитера 5-хидрокситриптамин (серотонин) в мозъка.
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?
Bulgarian: Как действа Vanflyta?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
Bulgarian: Агенцията издаде становище на 17 октомври 2019 г.
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
Bulgarian: Какви са основните причини за отказа на разрешението за употреба?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Dutch: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Bulgarian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
Bulgarian: Какво представлява Vanflyta и за какво е предназначен да се използва?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, говорете с вашия лекар, провеждащ клиничното изпитване.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vanflyta niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Bulgarian: Поради това становището на Агенцията е, че ползите от Vanflyta не надвишават рисковете, и Агенцията препоръчва да бъде отказано разрешение за употреба.
Dutch: Hoewel de resultaten van het hoofdonderzoek duidden op een marginale verbetering van de totale overlevingsduur bij patiënten die Vanflyta toegediend kregen, kende het onderzoek belangrijke beperkingen waardoor de werkzaamheid van Vanflyta niet voldoende kon worden aangetoond.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от основното проучване показват незначително подобрение на общата преживяемост при пациентите, получаващи Vanflyta, проучването е белязано от значими ограничения, което означава, че ефективността на Vanflyta не може да бъде доказана в достатъчна степен.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek onder 367 patiënten met FLT3-ITD-positieve AML bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of na behandeling was teruggekomen.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от проучване при 367 пациенти с FLT3-ITD положителна ОMЛ, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след лечението.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Vanflyta (quizartinib)
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Bulgarian: Този отказ засяга ли пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Dutch: Vanflyta bevat de werkzame stof quizartinib en zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Bulgarian: Vanflyta съдържа активното вещество квизартиниб (quizartinib) и е трябвало да се предлага под формата на таблетки.
Dutch: Vanflyta zou worden gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de ziekte was teruggekomen of die niet hadden gereageerd op eerdere behandelingen, en voor voortzetting van de behandeling nadat de patiënt een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende soorten bloedcellen kunnen ontwikkelen) had ondergaan.
Bulgarian: Vanflyta е трябвало да се използва при възрастни пациенти, чието заболяване е рецидивирало или които не са се повлияли от предходни лечения и за продължаване на лечението, след като пациентът е преминал трансплантация на хематопоетични стволови клетки (HSCT, трансплантация на клетки, които могат да се развият в различни видове кръвни клетки).
Dutch: Vanflyta werd vergeleken met andere geneesmiddelen tegen kanker en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur van de patiënten nadat ze Vanflyta of de vergelijkingsmiddelen toegediend hadden gekregen.
Bulgarian: Vanflyta е сравнен с други противоракови лекарства и основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко време живеят пациентите), след като са получили Vanflyta или лекарствата, използвани за сравнение.