FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas lesões hepatocelulares, incluindo insuficiência hepática aguda potencialmente fatal, em doentes tratados com dronedarona após a sua comercialização.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre, prijavljeno je u bolesnika liječenih dronedaronom nakon njegova stavljanja u promet.
Portuguese: Dronedarona Melhor Placebo Melhor
Croatian: Bolji dronedaron
Portuguese: A dronedarona pode aumentar a exposição às estatinas que sejam substratos do CYP 3A4 e/ou da gpP.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost statinima koji su supstrati CYP3A4 i/ili supstrati P-gp-a.
Portuguese: • Problema em que o seu coração não bombeia o sangue para todo o organismo de forma adequada (insuficiência cardíaca congestiva).
Croatian: • Tegoba kod koje srce ne može pumpati krv tijelom onako kako bi trebalo (kongestivno zatajenje srca).
Portuguese: Aumenta o período refratário efetivo (PRE) da aurícula e nódulo aurículo-ventricular e o PRE ventricular foi ligeiramente prolongado, com um grau mínimo de dependência reversa da frequência.
Croatian: Produljuje efektivno refrakterno razdoblje atrija, atrioventrikularnog čvora, a efektivno refrakterno razdoblje ventrikula bilo je blago produljeno uz minimalni stupanj obrnute frekvencijske ovisnosti.
Portuguese: Losartan e outros Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARAIIs) Não foi observada qualquer interação entre a dronedarona e o losartan, não sendo de esperar a ocorrência de interação entre a dronedarona e outros ARAIIs (Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II).
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i losartana, a ne očekuje se ni interakcija između dronedarona i drugih antagonista receptora angiotenzina II.
Portuguese: MULTAQ comprimidos revestidos por película está disponível em embalagens de 20, 50, 60 comprimidos em blisters opacos de PVC e alumínio e blisters unidose de PVC e alumínio perfurados de 100x1 comprimidos.
Croatian: MULTAQ filmom obložene tablete dolaze u pakiranjima od 20, 50, 60 tableta u neprozirnim PVC/ aluminij blisterima te u pakiranju sa 100x1 tabletom u neprozirnim PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Portuguese: A dronedarona administrada em doses muito elevadas em ratos, provocou efeitos marcados no desenvolvimento embrionário-fetal, tais como um aumento das perdas pós-implantação, redução do peso fetal e placentário e malformações externas, viscerais e do esqueleto.
Croatian: Visoke doze dronedarona imale su značajne učinke na embriofetalni razvoj u štakora, poput povećanog broja slučajeva gubitka ploda nakon implantacije, smanjenja težine ploda i posteljice te vanjskih malformacija kao i malformacija unutarnjih organa i kostura.
Portuguese: • perda do seu sentido de paladar,
Croatian: • gubitak osjeta okusa,
Portuguese: • Insuficiência cardíaca (incluindo o uso em doentes com condições hemodinâmicas instáveis com historial de insuficiência cardíaca atual ou disfunção sistólica ventricular esquerda, e azotémia pré-renal)
Croatian: • zatajenje srca (uključujući primjenu u bolesnika s nestabilnim hemodinamičkim stanjima, sa trenutnim ili u anamnezi zabilježenim zatajenjem srca ili sistoličkom disfunkcijom lijeve klijetke i prerenalnom azotemijom)
Portuguese: Contudo, a capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por reações adversas tal como a fadiga.
Croatian: Međutim, na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima mogu utjecati nuspojave poput umora.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 28 aos 90 anos, 49% tinham mais de 65 anos.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 28 do 90 godina, 49% ih je bilo starije od 65 godina.
Portuguese: Comparativamente com o placebo a dronedarona reduziu em 24,2% a incidência de hospitalização por acontecimentos cardiovasculares ou morte por qualquer causa (p<0,0001).
Croatian: Dronedaron je smanjio incidenciju hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga odnosno smrti zbog bilo kojeg uzroka za 24,2% u usporedbi s placebom (p<0,0001).
Portuguese: O efeito do compromisso renal na farmacocinética da dronedarona não foi avaliado num estudo específico.
Croatian: Učinak oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dronedarona nije ispitan u posebnom ispitivanju.
Portuguese: • Inflamação dos pulmões (incluindo fibrose e estreitamento dos pulmões).
Croatian: • Upala pluća (uključujući ožiljke i zadebljanja plućnog tkiva).
Portuguese: O material educacional é o Guia do Prescritor para:
Croatian: Edukacijski materijal je Vodič za liječnike propisivače za: • probir bolesnika prije početka liječenja
Portuguese: • contacte o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sinais e sintomas de problemas no fígado: dores ou desconforto na zona do estômago (abdominal), perda de apetite, náusea (enjoo), vómitos, amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos (icterícia), escurecimento não usual da urina, fadiga (especialmente se associada a outros sintomas descritos em cima), comichão,
Croatian: • odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova i simptoma problema s jetrom: bol ili nelagodu u području trbuha (abdomena), gubitak teka, mučninu, povraćanje, žutu boju kože ili bjeloočnica (žuticu), neobično tamnu boju mokraće, umor (posebno u kombinaciji s drugim prethodno navedenim simptomima), svrbež,
Portuguese: Se necessitar de mudar da amiodarona (outro medicamento utilizado para o batimento cardíaco irregular) para o MULTAQ, o seu médico pode fornecer recomendações especiais, por exemplo interromper a amiodarona antes da troca.
Croatian: Ako morate prijeći s amiodarona (drugog lijeka za nepravilne otkucaje srca) na MULTAQ, liječnik Vam može dati posebne naputke, na primjer prestanak uzimanja amiodarona prije prelaska na dronedaron.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para evitar bebidas contendo sumo de toranja enquanto se encontrarem a tomar dronedarona.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja dronedaronom izbjegavaju napitke koji sadrže sok od grejpa.
Portuguese: Não tome MULTAQ: - se tem alergia à dronedarona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem um problema da condução elétrica do seu coração (bloqueio cardíaco).
Croatian: Nemojte uzimati MULTAQ - ako ste alergični na dronedaron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Portuguese: • alguns medicamentos para a epilepsia como o fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína,
Croatian: • neke lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenobarbital, karbamazepin ili fenitoin,
Portuguese: Devem considerar-se doses iniciais e de manutenção baixas, de acordo com as recomendações da rotulagem da estatina, bem como efetuar a monitorização de sinais de toxicidade muscular nos doentes (ver secção 4.4).
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina u skladu s preporukama za doziranje pojedinog statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Em estudos de toxicidade crónica, maioritariamente no rato, pode observar-se uma fosfolipidose ligeira e reversível (acumulação de macrófagos com citoplasma espumoso) nos nódulos linfáticos mesentéricos.
Croatian: U ispitivanjima kronične toksičnosti primijećena je blaga i reverzibilna fosfolipidoza (akumulacija pjenastih makrofaga) u mezenterijskim limfnim čvorovima, uglavnom u štakora.
Portuguese: Consequentemente, os inibidores e indutores do CYP 3A4 apresentam um potencial de interação com a dronedarona.
Croatian: Stoga inhibitori i induktori CYP3A4 mogu ući u interakciju s dronedaronom.
Portuguese: Interação com a metformina (substratos OCT1 e OCT2) Não foi observada interação entre a dronedarona e metformina, um substrato dos OCT1 e OCT2.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i metformina, supstrata OCT1 i OCT2.
Portuguese: Adicionalmente, os bloqueadores beta apresentam um potencial de interação do ponto de vista farmacodinâmico com a dronedarona.
Croatian: Osim toga, beta-blokatori mogu stupiti i u farmakodinamičku interakciju s dronedaronom.
Portuguese: Em doentes com doenças arterial coronária, os sinais clínicos de insuficiência cardíaca e ECG devem ser regularmente monitorizados para detetar sinais precoces de insuficiência cardíaca.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti kliničke znakove zatajenja srca i EKG u bolesnika s bolešću koronarnih arterija, kako bi se otkrili rani znakovi zatajenja srca.
Portuguese: Não deve tomar-se sumo de toranja conjuntamente com a dronedarona (ver secção 4.5).
Croatian: Dronedaron se ne smije uzimati zajedno sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Com base num teste do micronúcleo in vivo efetuado em ratos e quatro testes in vitro, a dronedarona não apresentou efeitos genotóxicos.
Croatian: Prema rezultatima jednog mikronukleusnog testa na miševima in vivo i četiri istraživanja in vitro,
Portuguese: Feminino
Croatian: Žene
Portuguese: A idade dos doentes variou entre os 23 e os 97 anos, tendo 42% dos doentes mais de 75 anos de idade.
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 23 do 97 godina, a njih 42% bilo je starije od 75 godina.
Portuguese: • Tem uma condição em que os vasos que conduzem o sangue aos músculos do coração ficam duros e estreitos (doença arterial coronária).
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do otvrdnuća i sužavanja krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju (bolest koronarnih arterija).
Portuguese: Nos estudos EURIDIS e ADONIS, foram aleatorizados um total de 1.237 doentes com um episódio anterior de FA ou de FLA, tratados num contexto de ambulatório ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (n = 828) ou com placebo (n = 409), para além das terapias convencionais (que incluíam anticoagulantes orais, bloqueadores beta, inibidores da ECA ou ARAIIs, agentes antiplaquetários crónicos, diuréticos, estatinas, digitálicos e antagonistas do cálcio).
Croatian: U ispitivanjima EURIDIS i ADONIS u ambulantnim je uvjetima ukupno 1237 bolesnika s prethodnom epizodom fibrilacije ili undulacije atrija bilo randomizirano u skupinu koja je primala dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (n = 828) ili placebo ( n= 409) kao dodatak standardnoj terapiji (uključujući oralne antikoagulanse, beta-blokatore, ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II, kroničnu terapiju antitromboticima, diuretike, statine, digitalis i antagoniste kalcija).
Portuguese: • Uso em fibrilhação arterial permanente definida como uma FA de duração ≥ 6 meses (ou duração desconhecida) e tentativas de restabelecimento do ritmo sinusal, já desconsideradas pelo médico
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Portuguese: A toma de doses repetidas de 300 ml de sumo de toranja três vezes ao dia resultou num aumento da exposição à dronedarona de 3 vezes.
Croatian: Ponovljene doze od 300 ml soka od grejpa triput na dan dovele su do trostrukog povećanja izloženosti dronedaronu.
Portuguese: Os doentes devem ser anticoagulados de acordo com as recomendações clínicas para a FA.
Croatian: Bolesnici moraju primati odgovarajuću antikoagulantnu terapiju u skladu s kliničkim smjernicama za liječenje fibrilacije atrija.
Portuguese: Os antagonistas do cálcio, diltiazem e verapamil, são substratos e/ou inibidores moderados do CYP 3A4.
Croatian: Antagonisti kalcija diltiazem i verapamil su supstrati i/ili umjereni inhibitori CYP3A4.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram administrados antagonistas do cálcio concomitantemente com dronedarona a 13% dos doentes.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 13% bolesnika uzimalo antagoniste kalcija istodobno s dronedaronom.
Portuguese: • alguns medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos tais como dabigatrano ou varfarina,
Croatian: • neke lijekove protiv stvaranja krvnih ugrušaka, kao što je varfarin,
Portuguese: Do número total de indivíduos envolvidos nos estudos clínicos da dronedarona, 73% tinham idade igual ou superior a 65 anos e mais de 34% tinham idade igual ou superior a 75 anos.
Croatian: Od svih ispitanika u kliničkim ispitivanjima dronedarona njih 73% imalo je 65 ili više godina, a njih 34%
Portuguese: Comparativamente com os doentes do sexo masculino, nos doentes do sexo feminino, a exposição à dronedarona e ao seu metabolito N-debutil são em média 1,3- a 1,9-vezes superiores.
Croatian: U žena je izloženost dronedaronu i njegovu N-debutil metabolitu u prosjeku 1,3 do 1,9 puta veća nego u muškaraca.
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue utilizadas para avaliar a função hepática (do fígado).
Croatian: • promjene u nalazima krvnih pretraga kojima se ispituje funkcija jetre.
Portuguese: Nos estudos clínicos, a descontinuação prematura devido a reações adversas ocorreu em 11,8% dos doentes tratados no grupo da dronedarona e em 7,7% do grupo tratado com placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima do prijevremenog prekida liječenja zbog nuspojava došlo u 11,8% bolesnika liječenih dronedaronom te u 7,7% bolesnika koji su primali placebo.
Portuguese: O estudo foi terminado prematuramente após randomização de 3149 doentes (placebo = 1577; dronedarona = 1572) devido ao aumento significativo de insuficiência cardíaca (placebo = 33; dronedarona = 80; HR = 2.49 (1.66
Croatian: Nakon što je randomizirano 3149 bolesnika (placebo=1577; dronedaron=1572), ispitivanje je prijevremeno prekinuto zbog značajnog povećanja broja slučajeva zatajenja srca (placebo=33; dronedaron=80; HR=2,49 (1,66-3,74)], moždanog udara [placebo=8;
Portuguese: Raros (1/10.000 a
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas dos 27 aos 96 anos, 68% tinham mais de 65 anos.
Croatian: Dob bolesnika se kretala u rasponu od 27 do 96 godina, 68% ih je bilo starije od 65 godina.
Portuguese: Num estudo in vitro as MAO contribuíram para o metabolismo do metabolito ativo da dronedarona.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju monoaminooksidaza je pridonijela metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona.
Portuguese: Interação com medicamentos metabolizados pelo CYP 3A4
Croatian: Interakcija s lijekovima koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4
Portuguese: • Doença pulmonar intersticial (DPI)
Croatian: • intersticijska bolest pluća
Portuguese: • problemas de pele como erupção cutânea ou comichão,
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Portuguese: Contudo, a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas pode ser afetada por efeitos secundários tal como o cansaço.
Croatian: Međutim, na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima mogu utjecati nuspojave poput umora.
Portuguese: A dose recomendada em adultos é de 400 mg duas vezes ao dia. Deve ser tomado da seguinte forma
Croatian: Preporučena doza za odrasle je 400 mg dvaput na dan.
Portuguese: • alguns medicamentos para diminuir o colesterol no seu sangue (tais como a sinvastatina,
Croatian: • neke lijekove za smanjenje razine kolesterola u krvi (kao što su simvastatin, lovastatin, atorvastatin ili rosuvastatin),
Portuguese: A dronedarona é maioritariamente metabolizada pelo CYP 3A4 (ver secção 5.2).
Croatian: Dronedaron se prvenstveno metabolizira pomoću CYP3A4 (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos aumenta em media 2- a 4-vezes a biodisponibilidade da dronedarona.
Croatian: Istodoban unos hrane povećava bioraspoloživost dronedarona približno 2 do 4 puta.
Portuguese: * ≥10% cinco dias após o início do tratamento (ver secção 4.4) # >450 mseg no sexo masculino >470 mseg no sexo feminino (ver secção 4.4)
Croatian: * ≥10% pet dana nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: • Problemas de fígado incluindo insuficiência do fígado com potencial risco de vida.
Croatian: • Tegobe s jetrom uključujući po život opasno zatajenje jetre.
Portuguese: Devem considerar-se baixas doses de estatinas iniciais e de manutenção, bem como efetuar a monitorização dos sinais clínicos de toxicidade muscular.
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti.
Portuguese: Interação com a varfarina e o losartan (substratos do CYP 2C9)
Croatian: Interakcija s varfarinom i losartanom (supstratima CYP2C9) Varfarin i drugi antagonisti vitamina
Portuguese: Se se desenvolver disfunção sistólica ventricular esquerda, o tratamento com dronedarona deve ser descontinuado.
Croatian: Razvije li se sistolička disfunkcija lijeve klijetke, liječenje dronedaronom mora se prekinuti.
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe a toma de um medicamento usado para evitar a formação de coágulos de sangue, de acordo com a sua condição.
Croatian: Ovisno o Vašem zdravstvenom stanju, liječnik Vam može preporučiti uzimanje lijekova protiv zgrušavanja krvi.
Portuguese: Também é possível um efeito sinérgico na frequência cardíaca e condução aurículo-ventricular.
Croatian: Također je moguć sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Portuguese: • A administração concomitante com inibidores potentes do citocromo P 450 (CYP) 3A4, tais como o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir (ver secção 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena s potentnim inhibitorima CYP3A4 citokroma P450, poput ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, telitromicina, klaritromicina, nefazodona i ritonavira (vidjeti dio 4.5)
Portuguese: Qual o aspeto de MULTAQ e conteúdo da embalagem O MULTAQ é um comprimido revestido por película (comprimido) branco, oval, com marcação de uma dupla onda num dos lados e a marcação "4142" no outro lado.
Croatian: MULTAQ tableta je bijela, ovalna, filmom obložena tableta (tableta) s dvostrukom valovitom oznakom na jednoj i oznakom "4142" na drugoj strani.
Portuguese: Se parar de tomar MULTAQ Não pare de tomar este medicamento sem primeiro falar com o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom.
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing, foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar (de frequência desconhecida).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu (učestalost nepoznata).
Portuguese: A administração concomitante destes medicamentos é contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Njihova istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Portuguese: Consequentemente, é contraindicada a utilização concomitante de cetoconazol, bem como de outros inibidores potentes do CYP 3A4, tais como o itraconazol, voriconazol, pozaconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina ou nefazodona (ver secção 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana istodobna primjena ketokonazola kao i drugih snažnih inhibitora CYP3A4 poput itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, ritonavira, telitromicina, klaritromicina ili nefazodona (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: É possível que ocorra um efeito sinérgico na frequência cardíaca e na condução aurículo-ventricular.
Croatian: Moguć je sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc calculado pela fórmula de Bazett #
Croatian: produljenje QTc-intervala prema Bazettovoj formuli
Portuguese: Devido à interação farmacocinética e à possibilidade de interação farmacodinâmica, os bloquedores beta devem ser utilizados com precaução quando são administrados concomitantemente com a dronedarona.
Croatian: Zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije potreban je oprez kod istodobne primjene beta-blokatora i dronedarona.
Portuguese: A eritromicina, um macrólido oral, pode induzir torsades de pointes e, como tal, é contraindicada (ver secção 4.3).
Croatian: Eritromicin Eritromicin, peroralni makrolid, može inducirati torsades de pointes pa je stoga kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Foram aleatorizados quatro mil seiscentos e vinte e oito doentes (4.628) tendo estes sido tratados durante um máximo de 30 meses (mediana do tempo de acompanhamento: 22 meses) ou com 400 mg de dronedarona duas vezes ao dia (2.301 doentes) ou com placebo (2.327 doentes), para além da sua terapia convencional que incluía bloqueadores beta (71%), inibidores da ECA ou ARAII (69%), digitálicos (14%), antagonistas do cálcio (14%), estatinas (39%), anticoagulantes orais (60%), terapêutica antiagregante crónica (6%) e/ou diuréticos (54%).
Croatian: primali dronedaron u dozi od 400 mg dvaput na dan (2301 bolesnik) ili placebo (2327 bolesnika) kao dodatak standardnoj terapiji koja je uključivala beta-blokatore (71%), ACE inhibitore ili antagoniste receptora angiotenzina II (69%), digitalis (14%), antagoniste kalcija (14%), statine (39%), oralne antikoagulanse (60%), kroničnu terapiju antitromboticima (6%) i/ili diuretike (54%).
Portuguese: A substância ativa é a dronedarona.
Croatian: Djelatna tvar je dronedaron.
Portuguese: A administração repetida de doses diárias de 200 mg de cetoconazol resultou num aumento na exposição à dronedarona de 17-vezes.
Croatian: Ponovljene doze ketokonazola od 200 mg na dan dovele su do 17 puta veće izloženosti dronedaronu.
Portuguese: Consequentemente, a coadministração de rifampicina e outros indutores potentes do CYP 3A4, tais como o fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, ou Hipericão não são recomendáveis, uma vez que provocam uma diminuição da exposição à dronedarona.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena rifampicina i drugih potentnih induktora CYP3A4, poput fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina ili Gospine trave, jer ti lijekovi smanjuju izloženost dronedaronu.
Portuguese: A administração de rifampicina (600 mg uma vez por dia) diminuiu a exposição à dronedarona em 80% sem qualquer alteração significativa na exposição do seu metabolito ativo.
Croatian: Induktori CYP3A4 Primjena rifampicina (u dozi od 600 mg jedanput dnevno) dovela je do smanjenja izloženosti dronedaronu za 80%, ali nije značajno utjecala na izloženost aktivnom metabolitu.
Portuguese: Estas alterações não refletem a existência de toxidade, dado que estão relacionadas com o efeito terapêutico da dronedarona.
Croatian: Te su promjene povezane s terapijskim učinkom dronedarona i ne odražavaju toksičnost.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 400 mg de dronedarona (na forma de cloridrato).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 400 mg dronedarona (u obliku dronedaronklorida).
Portuguese: Se os níveis de ALT se confirmarem ≥3 × o limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Croatian: Ako se potvrdi da su razine ALT-a ≥ 3 x GGN, mora se prekinuti liječenje dronedaronom.
Portuguese: Hipromelose (E464), Macrogol 6000, Dióxido de titânio (E171), Cera de carnaúba (E903).
Croatian: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Portuguese: Durante a experiência pós-marketing foram notificados casos de doença intersticial pulmonar incluindo pneumonite e fibrose pulmonar.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća, uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência hepática moderada, a exposição à fração livre da dronedarona sofre um aumento de 2 vezes.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije izloženost nevezanom dronedaronu je dvostruko viša.
Portuguese: A dronedarona (400 mg duas vezes ao dia) aumentou respetivamente em 4-vezes a exposição à sinvastatina e em 2-vezes à sinvastatina ácida.
Croatian: Primjena dronedarona (400 mg dvaput na dan) četverostruko je povećala izloženost simvastatinu, a dvostruko izloženost simvastatinskoj kiselini.
Portuguese: Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Croatian: Kako čuvati MULTAQ Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.