FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är känt från andra sulfonureider att hypoglykemin kan återkomma, även om man vidtar initialt framgångsrika motåtgärder.
Icelandic: Reynsla af notkun annarra súlfónýlúrea-lyfja hefur sýnt að þrátt fyrir að slíkar gagnráðstafanir takist vel í upphafi getur blóðsykursfall endurtekið sig.
Swedish: Patientens koncentrations- och reaktionsförmåga kan försämras till följd av hypoglykemi eller hyperglykemi från glimepirid eller exempelvis till följd av synnedsättning.
Icelandic: Hæfni sjúklings til að einbeita sér og bregðast við getur verið skert vegna blóðsykurslækkunar eða blóðsykurshækkunar af völdum glímepíríðs, eða t.d. vegna sjónskerðingar.
Swedish: Under inverkan av sympatikolytiska aktiva substanser, som betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin, kan tecknen på adrenerg motregulation av hypoglykemin reduceras eller utebli.
Icelandic: Undir áhrifum andadrenvirkra efna, á borð við beta-blokka, klónidín, gúanetidín og reserpín, geta aðvörunarmerki um adrenvirk andsvör gegn blóðsykursfalli minnkað eða horfið.
Swedish: Hur Tandemact ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Tandemact
Swedish: Vissa patienter med långvarig typ 2-diabetes och hjärtsjukdom eller tidigare stroke som behandlades samtidigt med pioglitazon och insulin utvecklade hjärtsvikt.
Icelandic: Vart varð hjartabilunar hjá fáeinum sjúklingum með langvarandi sykursýki af tegund 2 sem voru jafnframt haldnir hjartasjúkdómi eða höfðu áður fengið heilablóðfall og voru að nota bæði pioglítazón og insúlín.
Swedish: Sulfonureiderna reglerar insulininsöndringen genom att stänga den ATP-känsliga kaliumkanalen i betacellmembranet.
Icelandic: Súlfónýlúrea-lyf tempra insúlínseytingu með því að loka ATP-næmum kalíumgöngum í frumuhimnu betafrumna.
Swedish: I fall av (svår) överdos är sjukhusinläggning på intensivvårdsavdelning indicerad.
Icelandic: Ef um (alvarlega) ofskömmtun er að ræða er mælt með að leggja sjúklinginn inn á gjörgæsludeild sjúkrahúss.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) blåscancer mindre vanlig mindre vanlig
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ) krabbamein í þvagblöðru sjaldgæfar sjaldgæfar
Swedish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletter
Icelandic: 45 mg/4 mg töflur
Swedish: Efter intag av en överdos glimepirid kan hypoglykemi uppträda, som varar från 12 till 72 timmar och som kan återkomma efter en initial normalisering.
Icelandic: Eftir að tekinn er inn of stór skammtur af glímepíríði er hætta á blóðsykursfalli, sem varir í 12 til 72 klst.
Swedish: Varje tablett innehåller ungefär 177 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 177 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Swedish: I en placebokontrollerad studie randomiserades patienter, som trots en insulinoptimeringsperiod på tre månader hade inadekvat glykemisk kontroll, till pioglitazon eller placebo under 12 månader.
Icelandic: Í rannsókn með samanburði við lyfleysu var sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun, þrátt fyrir tilraunir til að finna ákjósanlegasta skammt af insúlíni í 3 mánuði, slembiraðað til að fá pioglítazón eða lyfleysu í 12 mánuði.
Swedish: Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t.ex. gemfibrozil) eller -inducerare (t.ex. rifampicin).
Icelandic: Nota skal pioglítazón með varúð við samhliða gjöf cýtókróm P450 2C8 hemla (s.s. gemfíbrózíl) eða örva (s.s. rífampicín).
Swedish: Korsallergenicitet med sulfonureider, sulfonamider eller relaterade ämnen är möjlig.
Icelandic: Fram getur komið víxlofnæmi af völdum súlfónýlúrea-lyfja, súlfónamíða eða tengdra efna.
Swedish: I de sistnämnda (som omfattade embryotoxicitet, teratogenicitet och utvecklingstoxicitet) sågs oönskade effekter som anses vara sekundära till de hypoglykemiska effekter som föreningen inducerar hos moderdjur och avkomma.
Icelandic: Í hinum síðarnefndu (þar sem athugaðar voru eiturverkanir á fósturvísi, vanskapandi áhrif og eiturverkanir á þroska), voru þær aukaverkanir sem fram komu taldar vera fylgikvillar blóðsykurslækkandi áhrifa sem lyfið framkallaði í kvendýrum og afkvæmum.
Swedish: Vanlig mindre vanlig makulaödem ingen känd frekvens ingen känd frekvens
Icelandic: algengar sjaldgæfar sjónudepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Swedish: Substansen har även hög proteinbindning (> 99 %) och låg clearance (cirka 48 ml/min).
Icelandic: Glímepíríð hefur afar lítið dreifingarrúmmál (u.þ.b. 8,8 lítrar) sem jafngildir u.þ.b. dreifingarrými albúmíns, mikla próteinbindingu (> 99 %) og litla úthreinsun (u.þ.b. 48 ml/mín).
Swedish: I denna studie på patienter som fick pioglitazon och insulin, sågs en större andel patienter med hjärtsvikt i åldersgruppen ≥ 65 år jämfört med dem under 65 år (9,7 % jämfört med 4,0 %).
Icelandic: ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7 % samanborið við 4,0 %).
Swedish: Dessa effekter var oberoende av pioglitazons effekt på glykemi och visade statistiskt signifikant skillnad jämfört med glibenklamid.
Icelandic: Þessi áhrif voru óháð áhrifum pioglítazóns á stjórnun blóðsykurs og voru tölfræðilega marktækt frábrugðin glíbenklamíði.
Swedish: Om en patient får symtom på leverdysfunktion, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, anorexi och/eller mörk urin, skall leverenzymerna kontrolleras.
Icelandic: Ef sjúklingur fær einkenni sem benda til truflana á lifrarstarfsemi, þar með talin ógleði af óþekktum orsökum, uppköst, kviðverkir, þreyta, lystarleysi og/eða dökkt þvag, skulu lifrarensím mæld.
Swedish: Tiazolidindioner verkar främst genom att reducera insulinresistensen och sulfonureider genom att inducera insulinfrisättning från betacellerna i bukspottkörteln.
Icelandic: Thíazólídíndíón-lyf virka fyrst og fremst með því að draga úr insúlínmótstöðu og súlfónýlúrea-lyf fyrst og fremst með því að örva insúlínlosun frá betafrumum í brisi.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Tandemact har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) eller rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats öka respektive minska plasmakoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á aukningu á styrk pioglítazóns í plasma þegar það er gefið samhliða gemfíbrózíli (sem er cýtókróm P450 2C8 hemill), en minnkun á styrk pioglítazóns í plasma þegar það er gefið samhliða rífampicíni (P450 2C8 örvi) (sjá kafla 4.5).
Swedish: I de toxikologiska studierna observerades genomgående plasmavolymexpansion med åtföljande hemodilution, anemi och reversibel, excentrisk hjärthypertrofi efter upprepad dosering till möss, råttor, hundar och apor.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum, fannst aukning á rúmmáli plasma, blóðleysi og afturkvæm mismikil (eccentric) þykknun hjartavöðva.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Singeldosstudier visar linjäritet för farmakokinetiken inom det terapeutiska dosintervallet.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Rannsóknir með stökum skömmtum sýna fram á línuleg lyfjahvörf á ráðlögðu skammtabili.
Swedish: Detta kan leda till en risk för hypoglykemi (lågt blodsocker): - gemfibrozil och fibrater (för att sänka högt kolesterol) - insulin, metformin eller andra läkemedel för behandling av diabetes mellitus - fenylbutazon, azopropazon, oxyfenbutazon, acetylsalicylsyraliknande läkemedel (för behandling av smärta och inflammation) - långverkande sulfonamider, tetracykliner, kloramfenikol, flukonazol, mikonazol, kinoloner,
Icelandic: Þetta getur valdið hættu á of lágum blóðsykri: - gemfíbrózíl og fíbröt (til að lækka kólesterólþéttni) - insúlín, metformín eða önnur lyf gegn sykursýki - fenýlbútazón, azóprópazón, oxýpfenbútazón, aspirín-lík lyf (gegn verkjum og bólgu) - langverkandi súlfónamíð, tetracýklín, klóramfenikól, flúkónazól, míkónazól, kínólónar,
Swedish: Om du upplever detta symtom första gången ska du tala med din läkare så snart som möjligt.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni í fyrsta skipti skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska prövningar vid användning av andra perorala antidiabetika som tillägg till behandling med Tandemact eller samtidigt administrerat glimepirid och pioglitazon.
Icelandic: Hvorki liggur fyrir reynsla úr klínískum rannsóknum af því að bæta öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum til inntöku við meðferð með Tandemact né samhliða gjöf glímepíríðs og pioglítazóns.
Swedish: Pioglitazon utövar sannolikt sina effekter genom en minskad insulinresistens.
Icelandic: Áhrif pioglítazóns kunna að stafa af minnkun insúlínmótstöðu.
Swedish: Glukostransporten i dessa vävnader är det hastighetsbegränsande steget för glukosanvändning.
Icelandic: Flutningur glúkósa inn í þessa vefi er það skref sem takmarkar notkunarhraða glúkósa.
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om du upplever denna biverkning.
Icelandic: Þú skalt einnig hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef þú ert þegar með þokusýn og einkennin versna.
Swedish: Följande uppgifter återger den tillgängliga informationen för de enskilda aktiva substanserna (pioglitazon och glimepirid).
Icelandic: Eftirfarandi staðhæfingar lýsa þeim upplýsingum sem fyrir hendi eru um virku efnin (pioglítazón og glímepíríð).
Swedish: Glimepirid ökar aktiviteten hos det glykosyl-fosfatidylinositol-specifika fosfolipas C, vilket kan vara korrelerat till den inducerade lipogenesen och glykogenesen i isolerade fett- och muskelceller.
Icelandic: Glímepíríð eykur virkni fosfólípasa-C, sem er sérvirkur gagnvart glýkósýl-fosfatídýlínósítóli, og fylgni gæti verið milli þeirra áhrifa og örvunar á fitumyndun og sykurmyndun í einstökum fitu- og vöðvafrumum.
Swedish: Sulfonylureaderivat som glimepirid passerar över i bröstmjölk.
Icelandic: Súlfónýlúrea-afleiður á borð við glímepíríð berast í brjóstamjólk.
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna efter fallande förekomst följt av fallande allvarlighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir skráðar í röð eftir lækkandi tíðni og síðan eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Swedish: Behandling med pioglitazon åtföljdes av en betydande viktökning.
Icelandic: Pioglítazón tengdist marktækt þyngdaraukningu.
Swedish: I en tvåårig studie, som jämförde pioglitazon och gliclazid i kombination med metformin, var den glykemiska kontrollen, mätt som genomsnittlig förändring av HbA1c från utgångsvärdet, densamma för båda behandlingsgrupperna efter ett år. Försämringen av HbA1c under det andra året var långsammare med pioglitazon än med gliclazid.
Icelandic: Í rannsókn á samsettri meðferð sem stóð í tvö ár og samanburður gerður milli pioglítazóns og glíklazíðs þegar þeim var bætt við metformín var stjórnun blóðsykurs svipuð milli meðferðarhópa eftir eitt ár þegar hún var mæld sem meðalbreyting frá grunnlínu á HbA1c.
Swedish: ingen känd frekvens ingen känd frekvens klåda2
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt kláði2
Swedish: Tandemact kombinerar två antihyperglykemiskt aktiva substanser med kompletterande verkningsmekanism för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med typ 2 diabetes mellitus: pioglitazon som tillhör klassen tiazolidindioner och glimepirid som är en sulfonureid.
Icelandic: Tandemact er sambland af tveimur virkum blóðsykurslækkandi efnum og með samverkandi áhrifum til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Swedish: - om du redan tar andra mediciner för behandling av diabetes.
Icelandic: önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
Swedish: Varje tablett innehåller ungefär 214 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 214 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion med pioglitazon och glimepirid har rapporterats efter godkännande för försäljning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum hækkunum lifrarensíma og truflunum á lifrarstarfsemi eftir markaðssetningu pioglítazóns og glímepíríðs (sjá kafla 4.8).
Swedish: Eftersom både insulin och pioglitazon kan ge vätskeretention, kan samtidig tillförsel av insulin och Tandemact öka risken för ödem.
Icelandic: Þar sem bæði insúlín og pioglítazón hafa verið tengd við vökvasöfnun, gæti samhliða gjöf aukið hættu á bjúg.
Swedish: Biverkansfrekvens Pioglitazon Glimepirid Tandemact
Icelandic: Pioglítazón Glímepíríð Tandemact
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - viktökning - yrsel - väderspänning - luftvägsinfektion - domningar
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þyngdaraukning - sundl - vindgangur
Swedish: Om patienten får hypoglykemi skall man reducera Tandemactdosen eller överväga en fri kombinationsbehandling.
Icelandic: Ef sjúklingar tilkynna um blóðsykursfall ber að minnka skammtinn af Tandemact eða íhuga að nota samsetta meðferð sem gefur kost á að velja magn hvors efnisþáttar fyrir sig.
Swedish: Om du tycker att Tandemact verkar ha för svag effekt ska du tala med din läkare.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þér finnst áhrifin af Tandemact vera of lítil.
Swedish: Som en följd av den förstärkta insulinverkan kan behandling med pioglitazon hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom resultera i att ägglossning återkommer.
Icelandic: Egglos geta hafist á ný sem afleiðing af aukinni virkni insúlíns hjá sjúklingum sem fá pioglítazón-meðferð og eru með fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vilket med största sannolikhet är relaterat till den farmakologiska effekten (hypoglycemi) av glimepirid.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun sem voru mjög líklega tengdar lyfjafræðilegri verkun (blóðsykurslækkun) glímepíríðs.
Swedish: Tandemact är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Tandemact á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Swedish: Varje Tandemact 45 mg/4 mg tablett innehåller 45 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 4 mg glimepirid.
Icelandic: Hver Tandemact 45 mg/4 mg tafla inniheldur 45 mg pioglítazón (sem hýdróklóríð) og 4 mg glímepíríð.
Swedish: I en studie på 20-veckor reducerade pioglitazon, förutom triglycerider vid fasta, även postprandial hypertriglyceridemi genom en effekt på både absorberade och i levern syntetiserade triglycerider.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði pioglítazón of há gildi þríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun þríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka fastandi þríglýseríða.
Swedish: Du ska informera din läkare:
Icelandic: Láta skal lækninn vita:
Swedish: Bästa responsfrekvens (CR/PR)
Icelandic: Besta heildarsvörunarhlutfall (CR/PR)
Swedish: 6 Inklusive dödsfall.
Icelandic: 6 Þar með talin dauðsföll.
Swedish: Om du har glömt att ta Tarceva
Icelandic: Ef gleymist að taka Tarceva
Swedish: Tarceva har inte studerats hos patienter yngre än 18 år.
Icelandic: Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Försiktighet bör iakttas i sådana situationer.
Icelandic: Gæta skal varúðar við slíkar aðstæður.
Swedish: Tmax eller halveringstid förändrades inte.
Icelandic: Engin breyting varð á Tmax eða helmingunartíma.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är ca 95 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 95%.
Swedish: Tarceva används till vuxna.
Icelandic: Tarceva er ætlað fullorðnum.
Swedish: Det är inte känt om Tarceva har en annorlunda effekt om din lever eller njurar inte fungerar normalt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Icelandic: Sjá jafnframt 4. kafla, "Hugsanlegar aukaverkanir".
Swedish: I klinisk studie PA.3.
Icelandic: 1 Í klínísku rannsókninni PA.3.
Swedish: 90% av patienterna som behandlades med Tarceva utvecklade hudutslag inom de första 44 dagarna.
Icelandic: 90% sjúklinga á Tarceva fengu útbrot á fyrstu 44 dögunum.
Swedish: Tala med din läkare, han kommer regelbundet att behöva undersöka dig med några blodprover.
Icelandic: Ræddu við lækninn, hann þarf að viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.
Swedish: Behandling med detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Icelandic: Meðferð með þessu lyfi er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum.
Swedish: Erlotinib och rökare
Icelandic: Erlótiníb og reykingar
Swedish: Vad Tarceva är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
Swedish: Hazard Ratio (95% KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Swedish: Tiden för att uppnå plasmakoncentrationer vid steady-state förväntas därför vara ca 7-8 dagar.
Icelandic: Því er búist við að tíminn sem það tekur að ná plasmaþéttni í jafnvægi sé um 7-8 dagar.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Swedish: Effekten på överlevnad undersöktes för olika patientundergrupper.
Icelandic: Áhrif á heildarlifun voru rannsökuð hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Swedish: Om du slutar att ta Tarceva Det är viktigt att fortsätta att ta Tarceva varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Icelandic: Ef hætt er að taka Tarceva Áríðandi er að taka Tarceva á hverjum degi meðan læknirinn ávísar lyfinu.
Swedish: Det kan också förskrivas om tidigare cellgiftsbehandling inte har kunnat stoppa din sjukdom.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.
Swedish: Om dina blodprover tyder på allvarliga förändringar av din leverfunktion kan din läkare behöva avbryta din behandling.
Icelandic: Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.
Swedish: Dosreduktioner med 25 mg i taget har inte studerats.
Icelandic: Minnkun skammta um 25 mg í senn hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Om dosjustering krävs ska dosen minskas stegvis med 50 mg i taget (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammt, ætti að minnka hann um 50 mg í einu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Denna sjukdom kan också förknippas med det naturliga förloppet av ditt medicinska tillstånd och kan i vissa fall vara dödlig.
Icelandic: Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins sem fyrir er og getur stundum verið banvænn.
Swedish: Cigarettrökning har visats minska exponeringen av erlotinib med 50-60 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Swedish: Tala också om för läkaren om du haft magsår eller divertikulär sjukdom tidigare, eftersom det kan öka denna risk.
Icelandic: Láttu lækninn líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.
Swedish: Gradering enligt NCI-CTC
Icelandic: NCI-CTC stig
Swedish: De första 330 patienterna utvärderades centralt (responsfrekvens 6,2 %); 401 patienter utvärderades av prövaren (responsfrekvens 11,2 %).
Icelandic: Fyrstu 330 sjúklingarnir voru miðlægt metnir (svörunarhlutfall 6,2%); 401 sjúklingur var metinn af rannsakanda (svörunarhlutfall 11,2%).
Swedish: Erlotinib och statiner
Icelandic: Erlótiníb og statín
Swedish: Hos patienter som inte utvecklar hudutslag (rash) inom de första 4-8 veckornas behandling ska fortsatt behandling med Tarceva utvärderas på nytt (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Swedish: Användning av Tarceva hos barn rekommenderas inte.
Icelandic: Notkun Tarceva hjá börnum er ekki ráðlögð.
Swedish: Symtom startade från ett par dagar till flera månader efter att Tarcevabehandling inletts.
Icelandic: Einkenni fóru að koma í ljós frá nokkrum dögum upp í nokkra mánuði eftir að Tarceva meðferð hófst.
Swedish: När Tarceva förskrivs bör hänsyn tas till faktorer som är förknippade med förlängd överlevnad.
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að hafa í huga þætti sem tengjast lengdri lifun.
Swedish: Inga nya kovariateffekter identifierades.
Icelandic: Engin ný skýribreytu áhrif fundust.
Swedish: Patienterna i denna studie valdes inte baserat på EGFR-mutationsstatus.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru ekki valdir með tilliti til stökkbreytinga í EGFR.
Swedish: Överkänslighet mot erlotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR-mutationer
Icelandic: Fyrsta meðferð hjá sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR
Swedish: Nuvarande rökare ska rådas att sluta röka (se avsnitt 4.4, 4.5, 5.1 och
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum (sjá kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2).
Swedish: Tarceva (mån)
Icelandic: Tarceva (mánuðir)
Swedish: Överlevnad*** (månader)
Icelandic: Heildarlifun*** (mánuðir)
Swedish: Tala om för din läkare om du har svår smärta i buken.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Natriumstärkelseglykolat Typ A Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sellulósi, örkristallaður (E460) Natríumsterkju glýkólat Tegund A Natríum laurílsúlfat Magnesíum sterat (E470 b)
Swedish: • Allvarliga blåsor eller flagning av huden (kan tyda på Stevens-Johnson syndrom)
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)
Swedish: Du bör sluta röka när du behandlas med Tarceva eftersom rökning kan minska mängden av ditt läkemedel i blodet.
Icelandic: Þér er ráðlagt að hætta reykingum við meðferð með Tarceva þar sem reykingar geta dregið úr magni lyfsins í blóði.
Swedish: Se avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Swedish: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta ( ≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Icelandic: til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: Patienter med ECOG PS>1, signifikanta co-morbiditeter i lever eller njure inkluderades inte i studien.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG PS>1, verulegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm samhliða voru ekki hafðir með í rannsókninni.
Swedish: Minskningen är troligen av klinisk betydelse (se avsnitt 4.2, 4.5, 5.1 och 5.2).
Icelandic: Þessi minnkun er líkleg til að vera klínískt mikilvæg (sjá kafla 4.2, 4.5, 5.1 og 5.2).
Swedish: En studie på normala friska frivilliga försökspersoner gav en uppskattning av den absoluta biotillgängligheten till 59 %.
Icelandic: Rannsókn á venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós áætlað heildaraðgengi sem nam 59%.
Swedish: * Svåra infektioner, med eller utan neutropeni, har omfattat pneumoni, sepsis och cellulit.
Icelandic: * Alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, hafa tekið til lungnabólgu, blóðsýkingar og netjubólgu (cellulitis).
Swedish: Patienter som fortfarande röker ska därför uppmuntras att sluta röka så tidigt som möjligt innan behandling med Tarceva inleds eftersom plasmakoncentrationer av erlotinib annars blir lägre.
Icelandic: Því á að hvetja sjúklinga sem enn reykja til að hætta því eins fljótt og mögulegt er áður en meðferð með Tarceva er hafin, þar sem plasmaþéttni erlótiníbs getur að öðrum kosti lækkað.
Swedish: Tarceva har inte studerats med avseende på dess möjliga effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner, men det är mycket osannolikt att din behandling påverkar denna förmåga.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hvort Tarceva kunni að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en mjög ósennilegt er að meðferðin hafi áhrif á þá hæfni.
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 september 2005 Datum för senaste förnyat godkännande: 2 juli 2010
Icelandic: 19. september 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Kontakta läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.
Swedish: En högre förekomst av ILS (cirka 5 % med en dödlighet på 1,5 %) ses hos patienter i studier genomförda i Japan.
Icelandic: 5% með 1,5% dánartíðni) hefur sést hjá sjúklingum í rannsóknum sem gerðar hafa verið í Japan.