FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uniknięcia kwasicy mleczanowej należy uwzględnić inne czynniki ryzyka, takie jak źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwała głodówka, nadużywanie alkoholu, zaburzenia czynności wątroby i inne stany związane z niedotlenieniem (np. niewyrównana niewydolność serca, ostry zawał mięśnia sercowego) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre assosierte risikofaktorer skal vurderes for å unngå melkesyreacidose, som dårlig kontrollert diabetes, ketose, langvarig faste, overdrevet alkoholinntak, nedsatt leverfunksjon og tilstander forbundet med hypoksi (som dekompensert hjertesvikt, akutt myokardinfarkt) (se pkt.
Polish: OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke humane opptakstransportører som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner og derfor er legemiddelinteraksjoner med substrater av disse opptakstransportørene lite sannsynlig.
Polish: Ogólna częstość występowania zakażeń dróg moczowych zgłaszanych jako zdarzenie niepożądane była większa u pacjentów leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą niż u pacjentów otrzymujących placebo lub empagliflozynę w dawce 25 mg w skojarzeniu z metforminą (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Den samlede frekvensen av urinveisinfeksjon rapportert som bivirkning var høyere hos pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med pasienter behandlet med placebo eller empagliflozin 25 mg som tilleggsbehandling til metformin (se pkt.
Polish: W razie wystąpienia wyżej wymienionych ostrych stanów należy tymczasowo przerwać stosowanie metforminy.
Norwegian Bokmål: Ved disse akutte tilstandene skal Synjardy seponeres midlertidig.
Polish: W ostrym zatruciu alkoholowym (szczególnie w przypadku głodowania, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby) istnieje ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na substancję czynną metforminę (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for melkesyreacidose ved akutt alkoholforgiftning (spesielt ved faste, feilernæring eller nedsatt leverfunksjon som skyldes virkestoffet metformin (se pkt.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke anbefales
Polish: rumień3
Norwegian Bokmål: Smaksforandringer3
Polish: 1 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego 2 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych 3 LOCF, wartości ocenzurowane po zastosowaniu przeciwcukrzycowego leczenia ratunkowego lub zmianie przeciwnadciśnieniowego leczenia ratunkowego 4 Średnia skorygowana wobec początkowej wartości SBP, początkowej wartości HbA1c, początkowej wartości eGFR, rejonu geograficznego oraz liczby stosowanych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: 3 LOCF, verdier etter å ha tatt ytterligere blodsukkersenkende behandling eller endring av ytterligere blodtrykkssenkende behandling 4 Gjennomsnitt justert for baseline SBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler 5 Gjennomsnitt justert for baseline DBT, baseline HbA1c, baseline eGFR, geografisk region og antall antihypertensive legemidler * p-verdi < 0,0001
Polish: Zaburzenie czynności nerek prowadzi do zmniejszenia skuteczności empagliflozyny, ze względu na jej mechanizm działania.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen vil nedsatt nyrefunksjon gi redusert effekt av empagliflozin.
Polish: Ryzyko kwasicy mleczanowej musi być brane pod uwagę w przypadku występowania nieswoistych objawów, takich jak skurcze mięśni, zaburzenia trawienia, np. ból brzucha i ciężka astenia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved uspesifikke tegn som muskelkramper og fordøyelsesproblemer som abdominalsmerter, og ved alvorlig asteni.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 100 x 1 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Multipakning med 2 pakker à 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Polish: * wartość p < 0,0001 ** wartość p < 0,001
Norwegian Bokmål: * p-verdi < 0,0001 ** p-verdi < 0,01
Polish: 2 Nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających
Norwegian Bokmål: 2 Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren 3 LOCF, verdier etter ytterligere blodtrykkssenkende behandling
Polish: U pacjentów, u których niewystarczające jest stosowanie metforminy w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Synjardy powinna zapewniać dawkę empagliflozyny 5 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 10 mg) oraz dawkę metforminy podobną do dawki już przyjmowanej.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi eller metformin i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin Hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin, skal anbefalt startdose med Synjardy tilsvare 5 mg empagliflozin to ganger daglig (daglig dose 10 mg) og metformindosen skal være lik den dosen som allerede tas. Hos pasienter som tolererer en total daglig dose på 10 mg empagliflozin og som trenger strengere glykemisk kontroll, kan dosen økes til en total daglig dose på 25 mg empagliflozin.
Polish: Początek kwasicy mleczanowej może być słabo zauważalny, a objawy mogą być nieswoiste, np. wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania.
Norwegian Bokmål: Inntreden av melkesyreacidose kan være vanskelig å oppfatte og symptomene kan være uspesifikke som oppkast, magesmerte (buksmerter) med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 90 x 1 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: Multipakning med 2 pakker à 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze zawierające 2 opakowania, z których każde zawiera 60 x 1 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning med 2 pakker à 60 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Polish: cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą na zasadzie konkurencji o wspólne systemy transportowe w kanalikach nerkowych.
Norwegian Bokmål: Kationiske stoffer som elimineres ved renal tubulær sekresjon (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved å konkurrere om vanlige renale tubulære transportsystemer.
Polish: - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Norwegian Bokmål: - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE ZBIORCZE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 5 mg/1 000 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE PAKNINGSETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER - INKLUDERT BLUE BOX5 mg/1000 mg
Polish: a Populacja pełnej analizy (FAS) z zastosowaniem przeniesienia wyników ostatniej obserwacji (LOCF) przed podaniem ratunkowego leczenia hipoglikemizującego b Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) 1 Średnia skorygowana wobec wartości początkowej
Norwegian Bokmål: (97,5 % KI) a Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (FAS, LOCF) b Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (PPS, LOCF) 1 Gjennomsnitt justert for baselineverdi
Polish: W przypadku pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii lub metforminy w skojarzeniu z innymi hipoglikemizującymi produktami leczniczymi w tym z insuliną jest niewystarczające
Norwegian Bokmål: • hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin i kombinasjon med andre glukosesenkende legemidler, inkludert insulin (se pkt.
Polish: w Tygodniu 52b, 3
Norwegian Bokmål: Insulindose (IE/dag) ved uke 52b, 3
Polish: Dane przedkliniczne metforminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności lub rakotwórczości lub toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for metformin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, potensiale for karsinogenitet, eller reproduksjonstoksisitet.
Polish: Maksymalne stężenie empagliflozyny w osoczu było podobne u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i niewydolnością nerek/SNN i porównywalne z obserwowanym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var omtrent det samme hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon og nyresvikt/ESRD som hos med personer med normal nyrefunksjon.
Polish: spowodowało zwiększenie o 26% maksymalnego stężenia empagliflozyny w osoczu (Cmax) i zwiększenie o 53% pola powierzchni pod krzywą (AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hemmer av UGT-enzymer og OAT3, resulterte i 26 % økning i den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av empagliflozin og 53 % økning i arealet under tid/konsentrasjon-kurven (AUC).
Polish: Z tej liczby, 266 pacjentów było leczonych empagliflozyną w dawce 10 mg, a 264 - empagliflozyną w dawce
Norwegian Bokmål: Av disse fikk tilsammen 530 pasienter empagliflozin som tilleggsbehandling til metformin og insulin, hvorav 266 pasienter ble behandlet med empagliflozin 10 mg og 264 med empagliflozin 25 mg.
Polish: W razie przyjmowania leku Synjardy razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko za małego stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Lavt blodsukker (hypoglykemi), svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) Dersom du tar Synjardy sammen med et annet legemiddel som kan forårsake lavt blodsukker, som et sulfonylureapreparat eller insulin, er det økt risiko for at du får lavt blodsukker.
Polish: Nie należy jednak przyjmować podwójnej dawki w tym samym czasie.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke tas dobbelt dose til samme tid.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel eller avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane".
Norwegian Bokmål: Mulige kjennetegn på at du har mistet for mye væske fra kroppen er beskrevet i avsnitt 4, «Mulige bivirkninger».
Polish: 2, c patrz dodatkowe informacje podane poniżej
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se underpunktene nedenfor
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Synjardy i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Synjardy seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu)
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon (kan inkludere hevelse i ansiktet, lepper, munn, tunge eller svelg som kan gjøre det vanskelig å puste eller svelge)
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker urinproduksjonen (diuretika), siden Synjardy kan øke risikoen for å miste for mye væske.
Polish: Empagliflozyna 10 mg
Norwegian Bokmål: Empagliflozin 10 mg
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Synjardy er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18år, fordi det ikke har blitt foretatt studier hos disse pasientene.
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Når pasienten planlegger graviditet, og i løpet av graviditeten, anbefales det å ikke behandle diabetes med dette legemidlet, men å bruke insulin for å holde nivået av glukose i blodet så nær normalt som mulig.
Polish: • jeśli pacjent ma „cukrzycę typu 1" - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - denne typen starter som regel når du er ung og kjennetegnes ved at kroppen din ikke produserer insulin
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: • jodbaserte kontrastmidler (legemidler som brukes ved en røntgenundersøkelser, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»)
Polish: Empagliflozyna nie hamuje ludzkich transporterów wychwytu nerkowego, takich jak OAT3, OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro przy istotnych klinicznie stężeniach w osoczu, w związku z czym interakcje z substratami tych transporterów wychwytu nerkowego są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke humane opptakstransportører som OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 in vitro ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner og derfor er legemiddelinteraksjoner med substrater av disse opptakstransportørene lite sannsynlig.
Polish: Skuteczność w zapobieganiu zgonom z przyczyn sercowo-naczyniowych nie została rozstrzygająco określona u pacjentów stosujących empagliflozynę jednocześnie z inhibitorami DPP-4 ani u pacjentów rasy czarnej z uwagi na ograniczoną reprezentację tych grup pacjentów w badaniu EMPA-REG
Norwegian Bokmål: å forhindre kardiovaskulær mortalitet har ikke blitt endelig etablert hos pasienter som bruker empagliflozin samtidig med DPP-4 hemmere eller hos afroamerikanere fordi disse gruppene var representert i et begrenset utvalg i EMPA-REG OUTCOME-studien.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)
Norwegian Bokmål: Nekrotiseren de fasciitt av perineum (Fourniers gangren)
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, w szczególności u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek podczas jednoczesnego stosowania metforminy z powyższymi lekami, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor, spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, når disse legemidlene administreres samtidig med metformin da plasmakonsentrasjonen av metformin kan øke.
Polish: • Choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs.
Norwegian Bokmål: • Sykdom som kan forårsake vevshypoksi (spesielt akutt sykdom eller forverring av kronisk sykdom) som: dekompensert hjertesvikt, respirasjonssvikt, nylig hjerteinfarkt, sjokk
Polish: Dodatkowo w przypadku empagliflozyny obserwowano częstsze (HR 1,82; 95% CI 1,40; 2,37) występowanie utrwalonej normo- lub mikroalbuminurii (49,7%) u pacjentów z początkową makroalbuminurią w porównaniu z placebo (28,8%).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste empagliflozin en høyere (HR 1,82, 95 % KI 1,40, 2,37) forekomst av vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos pasienter med baseline makroalbuminuri sammenlignet med placebo (28,8 %).
Polish: Tabela 10: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater ved uke 12 i en placebokontrollert studie med empagliflozin hos pasienter med diabetes type 2 og ukontrollert blodtrykk
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt av perineum (Fourniers gangren) Tilfeller av nekrotiserende fasciitt av perineum (også kjent som Fourniers gangren) etter markedsføring, har blitt rapportert hos kvinnelige og mannlige pasienter som har brukt SGLT2-hemmere.
Polish: Patrz punkt 4.4 średnie procentowe zwiększenie wobec wartości początkowych w grupie przyjmującej 10 mg i 25 mg empagliflozyny wobec placebo wynosiło, odpowiednio: cholesterol całkowity 5,0% i 5,2% wobec 3,7%; cholesterol HDL 4,6% i 2,7% wobec -0,5%; cholesterol LDL 9,1% i 8,7% wobec 7,8%; trójglicerydy 5,4% i 10,8% wobec 12,1%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg mot placebo, var for totalkolesterol 5,0 % og 5,2 % mot 3,7 %; HDL-kolesterol 4,6 % og 2,7 % mot -0,5 %; LDL-kolesterol 9,1 % og 8,7 % mot 7,8 %; triglycerider 5,4 % og 10,8 % mot 12,1 %.
Polish: • leki, które mogą zmieniać stężenie metforminy we krwi, szczególnie w przypadku pacjentów z obniżoną czynnością nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparib).
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan endre mengden av metformin i blodet ditt, spesielt dersom du har nedsatt nyrefunksjon (som verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib)
Polish: • inhibitorami zarówno OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparib) może wpływać na skuteczność metforminy i jej eliminację przez nerki.
Norwegian Bokmål: • Hemmere av både OCT1- og OCT2 (som krizotinib, olaparib) kan endre effekt og renal eliminasjon av metformin.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia (przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (ved samtidig bruk med sulfonylurea eller insulin)
Polish: Tabela 5: Parametry oceny skuteczności w 24-tygodniowym badaniu z kontrolą placebo pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii w przypadku leczenia metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Leczenie skojarzone z metforminą i linagliptyną w dawce 5 mg Placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater for en 24 ukers placebo-kontrollert studie hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og linagliptin 5 mg Tilleggsbehandling til metformin og linagliptin 5 mg Placebo
Polish: Tabela 3: Wyniki parametrów skuteczności w 24-tygodniowych badaniach kontrolowanych placebo Leczenie skojarzone z metforminą
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater av 24 ukers placebokontrollerte studier Tillegg til metforminbehandling Placebo
Polish: Tabela 2: Wykaz działań niepożądanych (MedDRA) obserwowanych w badaniach kontrolowanych placebo i zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu, w postaci tabeli
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Liste over bivirkninger (MedDRA) fra placebokontrollerte studier og fra erfaring etter markedsføring.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Polish: średnia zmiana hematokrytu wobec wartości początkowej wyniosła 3,6% i 4,0% w grupach otrzymujących empagliflozynę w dawce, odpowiednio, 10 mg i 25 mg, wobec 0% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hematokrit var 3,6 % og 4,0 % for henholdsvis empagliflozin 10 mg og 25 mg, sammenlignet med 0 % for placebo.
Polish: Jak wygląda lek Synjardy i co zawiera opakowanie Synjardy 5 mg/850 mg tabletki powlekane to żółtawobiałe, owalne, dwuwypukłe tabletki.
Norwegian Bokmål: Hvordan Synjardy ser ut og innholdet i pakningen Synjardy 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter er gulhvite, ovale, bikonvekse.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie leczenia u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig avbrudd i behandlingen bør vurderes hos pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner.
Polish: Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (FAS, LOCF) Analiza podgrup pacjentów z dodatkowym leczeniem podstawowym metforminą (pacjenci z populacji PPS, którzy ukończyli udział w badaniu, LOCF) Średnia skorygowana wobec wartości początkowej nie oceniano pod kątem znamienności statystycznej w ramach procedury sekwencyjnych testów potwierdzających Tygodnie 19-40: schemat leczenia ukierunkowany na cel z dostosowaniem dawki insuliny w celu osiągnięcia założonych stężeń glukozy (przedposiłkow e < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), poposiłkowe < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * wartość p ≤ 0,0005
Norwegian Bokmål: Analyse av undergrupper av pasienter med tilleggsbehandling med metformin (PPS, LOCF) Gjennomsnitt justert for baselineverdi Ikke evaluert for statistisk signifikans som en del av den sekvensielt bekreftende testprosedyren Uke 19-40: målrettet insulinbehandling for å oppnå forhåndsdefinerte målnivå for glukose (preprandial < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandial < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * p-verdi ≤ 0,0005 ** p-verdi < 0,005
Polish: BLISTRY (perforowane)
Norwegian Bokmål: Pruritus (generell) Utslett
Polish: maksymalne stężenie w osoczu występowało przy medianie czasu tmax 1,5 godziny po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering ble empagliflozin raskt absorbert og maksimal plasmakonsentrasjon forekom ved en median tmax på 1,5 timer etter inntak.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa, (rzadko, może wystąpić u najwyżej 1 na 1000 pacjentów) Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"): - zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, - szybka utrata masy ciała, - nudności lub wymioty, - ból brzucha, - silne pragnienie, - szybkie i głębokie oddechy, - splątanie, - niezwykła senność lub zmęczenie, - słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu.
Norwegian Bokmål: 2 «Advarsler og forsiktighetsregler»): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - unormal søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din