FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder gehabt haben.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Slovenian: Pri odmerkih od 2 do 60 mg so opazili sorazmerna povečanja koncentracije v serumu.
German: Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Slovenian: Izvedena je bila združena analiza neželenih učinkov v obliki zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom nadzorovanih, dvojno slepih kliničnih študij, ki so trajala do 3,5 let in zajela več kot 8.100 bolnikov, ki so se zdravili s pioglitazonom, in 7.400 bolnikov, ki so se zdravili s primerjalnim zdravilom.
German: Sowohl 25 mg Alogliptin allein als auch in Kombination mit 30 mg Pioglitazon zeigten signifikante Senkungen der postprandialen Glukose und des postprandialen Glucagons, während die postprandialen aktiven GLP-1-Spiegel in Woche 16, verglichen mit Placebo, signifikant erhöht wurden (p < 0,05).
Slovenian: Tako pri uporabi samega alogliptina v odmerku 25 mg kot tudi v kombinaciji s 30 mg pioglitazona so v 16. tednu ugotovili pomembno zmanjšanje postprandialne vrednosti glukoze in glukagona ob pomembnem povečanju postprandialnih vrednosti aktivnega GLP-1 v primerjavi s placebom (p<0,05).
German: Die Gesamtinzidenz der Episoden von schwerer Hypoglykämie war vergleichbar bei Patienten, die mit 25 mg Alogliptin oder 12,5 mg Alogliptin behandelt wurden, und niedriger als die Inzidenz bei Patienten, die mit einem Vergleichspräparat oder mit Placebo behandelt wurden (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % bzw. 0,4 %).
Slovenian: Celotna pojavnost epizod hude hipoglikemije je bila pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (0,1 %) ali 12,5 mg (0,1 %) primerljiva in manjša od pojavnosti pri bolnikih, zdravljenih s kontrolnim zdravilom (0,4 %) ali placebom (0,4 %).
German: Einnahme von Incresync zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Alaninaminotransferase erhöht
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase pogosti zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze neznana
German: Die Pharmakokinetik von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika alogliptina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni bila raziskana.
German: Hypoästhesie
Slovenian: Hipoglikemija
German: Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung sowohl der Nüchtern- als auch der postprandialen Plasma-Insulinkonzentrationen einher.
Slovenian: Boljša urejenost glikemije je povezana z zmanjšanjem koncentracije insulina v plazmi tako na tešče kot po obroku.
German: Die Einnahme von Incresync zusammen mit einer Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamtexposition durch Alogliptin oder Pioglitazon.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Incresync skupaj s hrano se skupna izpostavljenost alogliptinu ali pioglitazonu ni spremenila.
German: Bei Ratten findet ein Plazentaübertritt von Alogliptin statt.
Slovenian: Alogliptin pri podganah prehaja preko placente.
German: Eine höhere Zahl an Knochenbrüchen zeigte sich bei Patienten, insbesondere bei Frauen, die Pioglitazon einnahmen.
Slovenian: Pri bolnikih, predvsem ženskah, ki so jemali samo pioglitazon, so opazili večje število zlomov kosti.
German: Bei Patienten, deren Blutzucker trotz einer Zweifachtherapie mit Pioglitazon und maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt ist, soll die Metformin-Dosis beibehalten und Incresync begleitend gegeben werden.
Slovenian: Pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri kombiniranem zdravljenju s pioglitazonom in z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, je treba odmerek metformina ohraniti, zdravljenje z zdravilom Incresync pa uvesti sočasno.
German: Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion soll einmal täglich Incresync 12,5 mg/30 mg oder 12,5 mg/45 mg gegeben werden.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba zdravilo Incresync 12,5 mg/30 mg ali 12,5 mg/45 mg uporabljati enkrat na dan.
German: Incresync darf wegen seines Pioglitazon-Bestandteils nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Incresync zaradi vsebnosti pioglitazona ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.2).
German: • Sehstörungen (verursacht durch ein Leiden, das Makulaödem genannt wird).
Slovenian: • Motnje vida (ki so posledica edema rumene pege).
German: Die bei 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin beobachteten signifikanten Senkungen des HbA1c-Werts waren im Vergleich zu 45 mg Pioglitazon und Metformin über den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum konsistent (zu allen Zeitpunkten p < 0,001).
Slovenian: Pomembna znižanja vrednosti HbA1c, ki so bila opažena pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom, so bila konsistentna skozi celotno 52-tedensko obdobje zdravljenja v primerjavi z zdravljenjem s 45 mg pioglitazona in z metforminom (p<0,001 v vseh časovnih točkah).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z. B. Gemfibrozil) oder -Induktoren (z. B. Rifampicin) soll Incresync mit Vorsicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Incresync je treba uporabljati previdno pri sočasnem zdravljenju z zaviralci citokroma P450 2C8 (npr. gemfibrozil) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicin).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti zlomi kosti pogosti
German: Frakturen wurden bei 2,6 % der Frauen beobachtet, die Pioglitazon einnahmen, verglichen mit 1,7 % bei Frauen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Slovenian: Zlome so opazili pri 2,6 % žensk, ki so se zdravile s pioglitazonom, in pri 1,7 % žensk, ki so prejemale primerjalno zdravilo.
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist Incresync in den Stärken 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg und 12,5 mg/45 mg Filmtabletten erhältlich.
Slovenian: Za različne režime odmerjanja je zdravilo Incresync na voljo v različnih jakostih, in sicer v obliki 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg in 12,5 mg/45 mg filmsko obloženih tablet.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien haben jedoch gezeigt, dass Incresync-Filmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Slovenian: Vendar pa so rezultati študij bioekvivalence pokazali, da so filmsko obložene tablete zdravila Incresync bioekvivalentne ustreznim odmerkom alogliptina in pioglitazona, sočasno uporabljenim v obliki ločenih tablet.
German: Andere Reaktionen wie Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Kopfschmerzen, Hypoglykämie, Übelkeit, Gewichtszunahme und Ödeme können häufig auftreten (≥ 1/100 bis < 1/10).
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) se lahko pojavijo druge reakcije, kot so okužbe zgornjih dihal, sinuzitis, glavobol, hipoglikemija, navzea, povečanje telesne mase in edemi.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Incresync bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Incresync pri nosečnicah ni.
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (49,2 %), erreichten in Woche 26 im Vergleich zu den Placeboempfängern (34,0 %) HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p = 0,004).
Slovenian: V 26. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤ 7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg (49,2 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (34,0 %) (p=0,004).
German: Alogliptin verbessert daher anhand eines Glukose-abhängigen Mechanismus die Regulierung des Blutzuckers, wobei die Insulinfreisetzung verstärkt und die Glucagonspiegel unterdrückt werden, wenn die Blutzuckerspiegel hoch sind.
Slovenian: Alogliptin tako izboljša urejenost glikemije preko od glukoze odvisnega mehanizma, pri čemer se pri visokih vrednostih glukoze okrepi izločanje insulina in zmanjša količina glukagona.
German: Die Plasmakonzentrationen von Pioglitazon und seinen Metaboliten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger als bei gesunden Probanden, wobei sich die Raten der oralen Clearance der Muttersubstanz aber ähneln.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov v serumu manjše kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, peroralni očistek izvorne učinkovine pa je pri obojih podoben.
German: Es wurden keine Studien mit den kombinierten Wirkstoffen von Incresync bei säugenden Tieren durchgeführt.
Slovenian: Študije s kombinacijo zdravilnih učinkovin zdravila Incresync pri živalih med laktacijo niso bile izvedene.
German: • Plötzliche und starke Knochenschmerzen oder Unbeweglichkeit (insbesondere bei Frauen).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): • Nenadna in huda bolečina v kosti ali nezmožnost premikanja (predvsem pri ženskah).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Za sočasno uporabo pioglitazona z gemfibrozilom (zaviralec citokroma P450 2C8) ali z rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) so poročali, da je prva kombinacija povečala, druga pa zmanjšala koncentracijo pioglitazona v serumu (glejte poglavje 4.5).
German: Daher ist für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation 5 bis 9) keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Obseg teh zmanjšanj ni klinično pomemben, zato pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u od 5 do 9) odmerka alogliptina ni treba prilagajati.
German: Überempfindlichkeitsreaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem, auf einen Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze (DDP-4 - dipeptidyl-peptidase) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Auswirkungen auf die Fertilität gab, wurde bei Männchen bei einer Exposition, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, eine geringfügige, statistische Zunahme der Anzahl an missgebildeten Spermien beobachtet.
Slovenian: Čeprav vpliva na plodnost ni bilo, so pri samcih pri izpostavljenosti, ki je bila veliko večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku, opazili rahel statističen porast števila abnormalnih spermijev.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass IncresyncFilmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Slovenian: Rezultati študij bioekvivalence pri zdravih osebah so pokazali, da so filmsko obložene tablete zdravila Incresync bioekvivalentne ustreznim odmerkom alogliptina in pioglitazona, sočasno uporabljenim v obliki ločenih tablet.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen, Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz waren jedoch erhöht.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost edemov, povečanja telesne mase in srčnega popuščanja večja.
German: Behandlungskorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (1-seitiges KI)
Slovenian: Z zdravilom korigirana sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (1-stranski IZ)
German: Insgesamt nahmen 3.504 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 1.908 mit Alogliptin und Pioglitazon behandelte Patienten, an vier klinischen Phase-3-Studien teil, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
Slovenian: Skupno 3.504 bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 1.908 bolniki, zdravljenimi z alogliptinom in s pioglitazonom, so bili vključeni v 4 dvojno slepe, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovane klinične študije 3. faze, z namenom ovrednotenja učinkov sočasne uporabe alogliptina in pioglitazona na urejenost glikemije in njuno varnost.
German: Die Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit führte zu keiner Änderung der Gesamt- und Maximalexposition von Alogliptin.
Slovenian: Pri uporabi zdravila z obrokom z veliko vsebnostjo maščobe se skupna in največja izpostavljenost alogliptinu ni spremenila.
German: Im Rahmen dieser Studien wurden 1.269 Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion und 161 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion mit Alogliptin/Pioglitazon behandelt.
Slovenian: V študijah se je z alogliptinom/pioglitazonom zdravilo 1.269 bolnikov z blago okvaro ledvic in 161 bolnikov z zmerno okvaro ledvic.
German: Höhere Alogliptin-Dosen verringerten das Körpergewicht der Nachkommen und hatten einige Auswirkungen auf deren Entwicklung.
Slovenian: Večji odmerki alogliptina so zmanjšali telesno maso mladičev in izkazali določene vplive na razvoj, ki so bili ocenjeni kot posledica majhne telesne mase.
German: In klinischen Studien hatte Alogliptin keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein, (R)-Warfarin, Pioglitazon, Glibenclamid, Tolbutamid, (S)-Warfarin, Dextromethorphan, Atorvastatin, Midazolam, eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron und Ethinylestradiol) sowie von Digoxin, Fexofenadin, Metformin oder Cimetidin.
Slovenian: V kliničnih študijah alogliptin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, peroralnega kontraceptiva (noretindron in etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ali cimetidina, s čimer je bila in vivo dokazana majhna nagnjenost k medsebojnemu delovanju s substrati za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein in OCT2.
German: Wenn Verdacht auf eine Pankreatitis besteht, soll Incresync abgesetzt werden; falls eine akute Pankreatitis bestätigt wird, soll mit der Anwendung von Incresync nicht erneut begonnen werden.
Slovenian: Če je akutno vnetje trebušne slinavke potrjeno, se zdravljenja z zdravilom Incresync ne sme več uvesti.
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Incresync fortgesetzt wird, soll bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
Slovenian: Dokler laboratorijski izvidi niso na voljo, se je o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Incresync treba odločiti po klinični presoji.
German: In der PROactive-Studie, einer Studie über 3,5 Jahre zur Untersuchung von kardiovaskulären Ereignissen, traten Frakturen bei 44/870 (5,1 %; 1,0 Frakturen pro 100 Patientenjahre) der mit Pioglitazon behandelten Patientinnen auf, verglichen mit 23/905 (2,5 %; 0,5 Frakturen pro 100 Patientenjahre) bei Patientinnen, die mit einer Vergleichsmedikation behandelt wurden.
Slovenian: V 3,5-letni študiji kardiovaskularnega tveganja PROactive so o zlomu poročali pri 44 od 870 žensk, ki so se zdravile s pioglitazonom (5,1 %, 1,0 zloma na 100 bolnikov-let), in pri 23 od 905 žensk, ki so prejemale primerjalno zdravilo (2,5 %, 0,5 zloma na 100 bolnikov-let).
German: Incresync sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Incresync med nosečnostjo ali dojenjem ne smete uporabljati.
German: Daraus ergibt sich ein erhöhtes zusätzliches Frakturrisiko von 0,8 Frakturen pro 100 Patientenjahre bei Frauen unter Pioglitazon.
Slovenian: Opaženo čezmerno tveganje za zlome pri ženskah v tem naboru podatkov za pioglitazon je tako 0,8 zlomov na 100 bolnikov-let uporabe zdravila.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller HypoglykämieEpisoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten niedriger als bei den Patienten, die mit 12,5 mg Alogliptin, dem Vergleichspräparat oder Placebo behandelten wurden (3,6 %, 4,6 %, 12,9 % bzw. 6,2 %).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila skupna pojavnost kakršne koli epizode hipoglikemije manjša pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 25 mg (3,6 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z alogliptinom v odmerku 12,5 mg (4,9 %), s kontrolnim zdravilom (12,9 %) ali placebom (6,2 %).
German: Klinische Studien, die durchgeführt wurden, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Incresync zu belegen, beinhalteten die gleichzeitige Gabe von Alogliptin und Pioglitazon als separate Tabletten.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti in varnosti zdravila Incresync, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in pioglitazona v obliki ločenih tablet.
German: Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Slovenian: Če se telesna masa poveča, o tem obvestite zdravnika.
German: Alogliptin war mit einer systemischen Exposition gemäß den NOAEL-Werten, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, nicht teratogen bei Ratten oder Kaninchen.
Slovenian: Alogliptin ni bil teratogen pri podganah in kuncih pri sistemski izpostavljenosti s stopnjami NOAEL, ki so bile veliko večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
German: In Tierstudien mit Pioglitazon traten fötale Wachstumsverzögerungen auf.
Slovenian: V študijah pioglitazona na živalih so opazili omejitev rasti plodov.
German: In Vergleichsgruppen, in denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, betrug die mittlere Gewichtszunahme 1,3 kg.
Slovenian: V primerjalnih skupinah je dodatek sulfonilsečnine k metforminu povzročil povprečno povečanje telesne mase za 1,3 kg, dodatek metformina k sulfonilsečnini pa povprečno zmanjšanje telesne mase za 1,0 kg.
German: • Hautjucken
Slovenian: • Srbeča koža.
German: Seltene Fälle erhöhter Leberenzymwerte und hepatozellulärer Dysfunktion sind nach Markteinführung aufgetreten.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih zvišanja vrednosti jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije.
German: Nach der Markteinführung von Alogliptin gab es Berichte über Funktionsstörungen der Leber, darunter Leberversagen.
Slovenian: Tudi med spremljanjem alogliptina v obdobju trženja so poročali o okvari delovanja jeter, vključno z odpovedjo jeter.
German: Nach oraler Anwendung wird Pioglitazon schnell resorbiert, wobei die Spitzenkonzentrationen an unverändertem Pioglitazon im Plasma in der Regel 2 Stunden nach Anwendung erreicht werden.
Slovenian: Največje koncentracije nespremenjenega pioglitazona v serumu so običajno dosežene 2 uri po uporabi.
German: Kombinierter primärer Endpunkt [Erstes Ereignis aus CV-Tod, nicht tödl.
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek [prvi dogodek kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi]
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten
Slovenian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 25 mg/45 mg
German: Eine Erhöhung der PioglitazonDosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina bo odmerek pioglitazona morda treba povečati.
German: • Eingeschränkte Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • Okvara jeter (glejte poglavje 4.4).
German: In einer kardiovaskulären Outcome-Studie wurden unter Alogliptin oder Placebo 3 bzw. 2 Fälle von Pankreatitis pro 1.000 Patientenjahre berichtet.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov je delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom znašal 3, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2 dogodka na 1.000 bolnikov-let.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung oder Wassereinlagerungen leiden.
Slovenian: • če imate bolezen srca ali težave z zastajanjem tekočine v telesu.
German: Placebokontrollierte Studien mit zusätzlicher Kombinationstherapie Alogliptin 25 mg einmal täglich mit Pioglitazon ± Metformin oder einem Sulfonylharnstoff (n = 195) FAS = vollständiges Analyseset LOCF = Last observation carried forward † Die Mittelwerte wurden gemäß Status der blutzuckersenkenden Therapie und an die Ausgangswerte angepasst.
Slovenian: S placebom nadzorovane študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan s pioglitazonom ± metformin ali sulfonilsečnina (n=195) FAS = vsi vključeni bolniki ("full analysis set") LOCF = prenos zadnjih opaženih vrednosti naprej ("last observation carried forward") † Srednja vrednost najmanjših kvadratov, prilagojena gleda na predhodno antihiperglikemično zdravljenje in vrednosti v izhodišču * p<0,001 v primerjavi s placebom ali placebom + kombiniranim zdravljenjem
German: Incresync kann daher mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Incresync se tako lahko jemlje s hrano ali brez nje.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektion der oberen Atemwege
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti pogosti pogosti nazofaringitis pogosti sinuzitis občasni pogosti
German: Die Patientinnen sollen sich der Möglichkeit einer Schwangerschaft bewusst sein, und falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht oder diese eintritt, ist die Incresync-Behandlung abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Če bolnica želi zanositi ali če zanosi, je treba zdravljenje z zdravilom Incresync prekiniti (glejte poglavje 4.6).
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten Alogliptin/Pioglitazon
Slovenian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 12,5 mg/45 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmsko obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete alogliptin/pioglitazon
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (33,2 %), erreichten in Woche 52 im Vergleich zu den Patienten, die 45 mg Pioglitazon und Metformin erhielten (21,3 %), HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p < 0,001).
Slovenian: V 52. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤ 7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom (33,2 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 45 mg pioglitazona in metformin (21,3 %) (p<0,001).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Incresync 12,5 mg/45 mg
German: Alogliptin wurde nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation > 9, siehe Abschnitt 4.2) untersucht.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) uporabe alogliptina niso raziskovali.
German: Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten
Slovenian: Incresync 25 mg/45 mg filmsko obložene tablete
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Urejenost glikemije je treba natančno nadzirati (glejte poglavje 4.4).