FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of up to 10 times the recommended dose (2.5 mg/kg bw benazepril hydrochloride, 20 mg/kg spironolactone) to healthy dogs, dose dependent adverse effects were noted, see section "Adverse reactions".
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter) Etter administrering av opptil 10 ganger den anbefalte dosen (2,5 mg/kg kroppsvekt benazeprilhydroklorid, 20 mg/kg kroppsvekt spironolakton) til friske hunder, ble dose-avhengige bivirkninger observert, se avsnitt ”Bivirkninger”.
English: Lot {number}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
English: Most of these effects were considered mild and did not require treatment to be stopped.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
English: What is Stelara and what is it used for?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er og hva det brukes mot
English: Stelara is a medicine used to treat the following diseases:
Norwegian Bokmål: Stelara brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
English: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Norwegian Bokmål: EU/1/08/494/001
English: The first injection is followed by a further injection four weeks later, and then an injection every 12 weeks.
Norwegian Bokmål: • Etter startdosen vil du få neste dose 4 uker etterpå, deretter hver 12. uke.
English: A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
English: The full EPAR for Stelara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
English: Other information about Stelara
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Stelara
English: The most serious side effect reported with Stelara is serious hypersensitivity (allergic reaction).
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som ble rapportert for STELARA er overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi (se pkt.
English: For further information, see the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: The active substance in Stelara, ustekinumab, is a monoclonal antibody.
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder virkestoffet ustekinumab, et monoklonalt antistoff.
English: It is used in adults and children above the age of 12 years whose condition has not responded to or who cannot use other systemic (whole-body) psoriasis treatments, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert ved behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
English: Plaque psoriasis
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis
English: Stelara can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating the diseases that Stelara is used for.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av psoriasis eller psoriasisartritt.
English: This summary was last updated in 10-2016.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
English: Psoriatic arthritis
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2
English: The most common side effects with Stelara (seen in more than 5% of patients during clinical trials) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (> 5 %) i kontrollerte perioder av de kliniske studiene av voksen psoriasis og psoriasisartritt med ustekinumab var nasofaryngitt, hodepine og infeksjon i øvre luftveier.
English: Stelara must not be used in patients who have an active infection that the doctor considers important.
Norwegian Bokmål: STELARA må ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
English: EPAR summary for the public
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
English: Stelara ustekinumab
Norwegian Bokmål: Stelara.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Norwegian Bokmål: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel: +44 1 494 567 444
English: Crohn's disease
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
English: In Crohn's disease, treatment is started with Stelara concentrate.
Norwegian Bokmål: Behandling av latent tuberkulose bør igangsettes før administrering av STELARA.
English: In the first study, around 42% of those given Stelara 45 mg and 50% of those given 90 mg responded, compared with around 23% of those given placebo.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 1 ble ACR 20-respons i uke 100 oppnådd hos 57 % og 64 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 ble ACR 20-respons i uke 52 oppnådd hos 47 % og 48 % med henholdsvis 45 mg og 90 mg.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in adults, when the condition has not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARDs).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
English: These will focus on the safety of Stelara, particularly the risks of developing tuberculosis, other infections and cancers.
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner, inkludert salmonella, tuberkulose og andre mykobakterielle infeksjoner.
English: Ustekinumab attaches to two cytokines (messenger molecules) in the immune system called interleukin 12 and interleukin 23.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab er et humant IgG1κ monoklonalt antistoff som binder seg med spesifisitet til det delte p40-proteinets subenhet av humant cytokin interleukin (IL)-12 og IL-23.
English: For the full list of all side effects reported with Stelara, see the package leaflet.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
English: In around 69% of children (25 out of 36) who received Stelara responded, compared with 5% of patients receiving placebo (2 out of 37).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
English: The comparative study showed that Stelara is more effective than etanercept after 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 1 viste at begge STELARA-gruppene hadde signifikant bedre effekt enn placebo ved uke 2 og uke 12 i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til utgangsverdien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stelara?
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Therefore, the CHMP decided to restrict the use of the medicine in moderate to severe plaque psoriasis to patients aged 12 years and above in whom other treatments had failed or who could not receive them.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos barn som er 12 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke tåler fototerapi eller annen systemisk behandling, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
English: How does Stelara work?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stelara
English: An additional study involved 110 children with moderate to severe plaque psoriasis aged between 12 and 18 years.
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
English: In plaque psoriasis and psoriatic arthritis, Stelara is given as an injection under the skin.
Norwegian Bokmål: Stelara gis som en injeksjon under huden (subkutant).
English: Patients or their caregivers may inject Stelara under the skin once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere hele mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
English: These cytokines are involved in inflammation and other processes that are important in psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn's disease.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende symptomer oppstår av og til som en naturlig endring i psoriasissymptomene (erytroderm psoriasis).
English: The infusion lasts at least one hour and the dose depends on the patient's bodyweight.
Norwegian Bokmål: • Dra sprøytestempelet ut for å fylle sprøyten med volumet av væsken fra hetteglasset forskrevet av legen
English: How is Stelara used?
Norwegian Bokmål: Hva Stelara er
English: Eight weeks after the first infusion patients should receive 90 mg Stelara by injection under the skin.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 90 mg ustekinumab i 1 ml.
English: Some of the patients from the two main studies went on to receive Stelara (injection under the skin) every 8 or 12 weeks, or placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene randomisert til å motta placebo i uke 0 og 4 krysset over og fikk ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uke 12 og 16, og videre dosering hver 12. uke.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stelara.
Norwegian Bokmål: Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk av STELARA under graviditet.
English: Patients weighing over 100 kg should be given Stelara in 90-mg doses for psoriasis, and this should also be considered for psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: • Dersom du veier mer enn 100 kg, er den anbefalte dosen 90 mg Stelara.
English: In both studies the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 24 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 28 uker med behandling.
English: For adults the usual dose is 45 mg, whereas the dose in children depends on bodyweight.
Norwegian Bokmål: 45 mg doser var også effektivt for disse pasientene, men 90 mg ga større effekt (se pkt.
English: For adults with psoriatic arthritis who have not responded well to DMARDs the CHMP noted the limited treatments available and considered that Stelara would be of benefit in these patients.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende andeler av de voksne pasientene utviklet beskyttende nivåer av antipneumokokk- og antitetanusantistoffer, og antistofftitre var tilsvarende hos STELARA-behandlede som hos kontrollpasienter.
English: Stelara is available as a solution for injection (45 and 90 mg) in vials or prefilled syringes and as a concentrate (130 mg) to make a solution for infusion (drip) into a vein.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg ved sammenligning med placebo (PBO).
English: The children received placebo or Stelara and the main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment after 12 weeks as shown by an improvement in symptom scores.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) og andelen som oppnådde PASI 75 viste en forskjell mellom gruppen behandlet med ustekinumab og placebo ved første besøk etter oppstart i uke 4, som var maksimal i uke 12.
English: In the first study, around 34% patients who received Stelara (at a dose calculated based on bodyweight) responded to treatment compared with 21% of patients who were given placebo.
Norwegian Bokmål: Proporsjonen av pasienter som oppnår et modifisert PsA-responskriterierespons (PsARC) var også betraktelig høyere enn i ustekinumabgruppene sammenlignet med placebo ved uke 24.
English: After 44 weeks of starting treatment by injection under the skin, 53% of patients on Stelara every 8 weeks and 49% of patients on Stelara every 12 weeks had a significant reduction in symptoms of Crohn's disease, compared with 36% of patients on placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å få ustekinumab og som oppnådde en respons på 75 på Psoriasis arealog alvorlighetsindeks (PASI-forbedring på minst 75 % i forhold til utgangsverdien) i både uke 28 og 40, ble re-randomisert til å motta ustekinumab hver 12 uke eller til placebo (dvs. seponering av behandling).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stelara on 16 January 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen, som kan gi kløe eller smerter (eksfoliativ dermatitt).
English: • moderately to severely active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut) in adults whose condition has not responded well enough to other treatments for Crohn's disease or who cannot receive such treatments.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon mot lateks eller Stelara injeksjonbeholderen med dette legemidlet inneholder lateksgummi, som kan forårsake alvorlig allergisk reaksjon hos mennesker som er sensitive ovenfor lateks.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i disse studiene var andel pasienter som fikk en PASI 75-respons i forhold til utgangsverdien i uke 12 (se tabellene 4og 5).
English: The company that makes Stelara will also provide educational material for healthcare providers and patients.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før lansering av Stelara sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive/bruke Stelara mottar undervisningsmateriale som dekker følgende:
English: In the treatment of moderate to severe plaque psoriasis, Stelara has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 1,996 adults with the condition.
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 2-studien, var Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Work Limitations Questionnaire (WLQ) også signifikant mer forbedret i hver ustekinumabgruppe enn i placebogruppen.
English: The CHMP considered that studies had shown that Stelara was effective in the treatment of adults and children over 12 years of age with moderate to severe plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsforlengelsen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2), fikk voksne pasienter behandlet med STELARA i minst 3,5 år tilsvarende antistoffrespons på både pneumokokkpolysakkarid- og tetanusvaksiner som en ikke-systemisk behandlet psoriasiskontrollgruppe.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stelara.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
English: For more information about treatment with Stelara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått i deg for mye Stelara kontakt lege eller apotek med en gang.
English: In the treatment of Crohn's disease, Stelara (concentrate for infusion) was compared with placebo in two main studies involving 1,369 patients with moderately to severely active disease.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden av de kliniske psoriasis- og psoriasisartrittstudiene var insidensen av maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft, 0,16 per 100 pasientår med oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab (1 pasient i 615 pasientår med oppfølging) og 0,35 for pasienter behandlet med placebo (1 pasient i 287 pasientår med oppfølging).
English: In the treatment of active psoriatic arthritis, Stelara was compared with placebo in two main studies involving a total of 927 adults with the condition who did not have an adequate response with previous treatments.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) ble 903 pasienter med moderat til alvorlig psoriasis som hadde en dårlig respons på, var intolerante overfor eller hadde en kontraindikasjon overfor annen systemisk behandling evaluert.
English: Stelara contains the active substance ustekinumab.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stelara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller deres omsorgspersoner bør læres opp til å injisere den forskrevne mengden STELARA i følge retningslinjer gitt i pakningsvedlegget.
English: The company subsequently provided the longer-term results of the studies (after 5 years of treatment), and the results of a study comparing Stelara with etanercept (another medicine for psoriasis).
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel (psoriasisstudie 1) og en fjerdedel (psoriasisstudie 2) av pasientene hadde psoriasis artritt (PsA).
English: For the full list of restrictions please see the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Ufyllende instruksjoner for administrasjon finnes i pakningsvedlegget.
English: For practical information about using Stelara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk og hvis legen synes det er hensiktsmessig kan pasienter eller deres omsorgspersoner injisere STELARA.
English: However, patients in some studies had unexpected increases in problems affecting the heart and blood vessels and psychiatric problems such as depression which might be related to Stelara.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
English: What benefits of Stelara have been shown in studies?
Norwegian Bokmål: 6 'Hvordan Stelara ser ut og innhold i pakningen')
English: CoAprovel should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Norwegian Bokmål: CoAprovel bør tas minimum én time før eller fire timer etter disse legemidlene;
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
English: What CoAprovel is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva CoAprovel er, og hva det brukes mot
English: This results in an increase in blood pressure.
Norwegian Bokmål: Dette fører til økning i blodtrykket.
English: Children should not take CoAprovel
Norwegian Bokmål: Barn skal ikke ta CoAprovel
English: While this is not documented with CoAprovel, a similar effect should be anticipated.
Norwegian Bokmål: Selv om dette ikke er dokumentert for CoAprovel, kan man forvente en lignende effekt.
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Norwegian Bokmål: Alderen var gjennomsnittlig 52,5 år, 13 % var ≥ 65 år, og bare 2 % var ≥ 75 år.
English: 2) After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Norwegian Bokmål: 2) Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på overdose er kvalme og somnolens.
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Norwegian Bokmål: Så langt er lignende effekter rapportert med irbesartan meget sjeldent.
English: Max. daily dose (mg)
Norwegian Bokmål: daglig dose (mg)
English: Food does not affect the bioavailability of CoAprovel.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke CoAprovels biotilgjengelighet.
English: 1) Limits for NDMA and NDEA outlined below should be implemented for a transitional period of 2 years:
Norwegian Bokmål: 1) Grenser for NDMA og NDEA skissert nedenfor bør implementeres for en overgangsperiode på 2 år:
English: depression, sleep disturbances
Norwegian Bokmål: depresjon, søvnforstyrrelser
English: Date of first authorisation: 15 October 1998 Date of latest renewal: 15 October 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første Markedsføringstillatelse: 19 desember 2003 Dato for siste fornyelse: 15 Oct 2008
English: At least 61% of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Norwegian Bokmål: Minst 61 % av en peroral dose elimineres uforandret i løpet av 24 timer.
English: It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta CoAprovel inntil legen bestemmer noe annet.
English: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Norwegian Bokmål: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Spania
English: * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Norwegian Bokmål: * Disse grensene gjelder ikke for partier hvor mer enn en av de ovennevnte Nnitrosaminene har blitt identifisert samtidig; slike partier bør avvises.
English: At the time of Commission Decision.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for Kommisjonsvedtak
English: The study recruited 58% males.
Norwegian Bokmål: Det var 58 % menn i studien.
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Norwegian Bokmål: Serum elektrolytter og kreatinin bør kontrolleres hyppig.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan være nyttig i behandling av overdose.
English: See also information under the heading “Do not take CoAprovel”.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke CoAprovel».
English: CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Norwegian Bokmål: CoAprovel anbefales ikke brukt hos barn og ungdom på grunn av at sikkerhet og effekt ennå ikke har blitt fastslått.
English: 37100 Tours - France
Norwegian Bokmål: 37100 Tours - Frankrike
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis fotosensitivitetsreaksjon oppstår under behandling anbefales det å seponere behandlingen.
English: Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 % av dosen utskilles i urinen som uforandret irbesartan.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to CoAprovel.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg veiledning i hvordan du bytter fra tidligere behandling til CoAprovel.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with CoAprovel.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander bør korrigeres før man starter behandling med CoAprovel.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of CoAprovel.
Norwegian Bokmål: Din lege vil vanligvis råde deg til å slutte med CoAprovel før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor CoAprovel.
English: If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Norwegian Bokmål: Hvis readministrering av diuretikumet anses som nødvendig, anbefales det å beskytte utsatte områder mot solen eller kunstig UVA.
English: dyspepsia, dysgeusia
Norwegian Bokmål: dyspepsi, dysgeusi