FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Dasabuvir Arzneimittel beeinflusst, die hauptsächlich auf renalem Wege mit Hilfe dieser Transporter eliminiert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
German: Die Eliminationshalbwertszeit in der Milch der Ratte war etwas kürzer als die im Plasma, die AUC betrug etwa das 2-Fache von der im Plasma.
Polish: Okres półtrwania w mleku samic szczurów był nieco krótszy niż w osoczu, a wartość AUC około 2 razy większa niż w osoczu.
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Dasabuvir auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dazabuwiru na płodność u ludzi.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose.
Polish: U większości pacjentów z takimi ciężkimi skutkami zdrowotnymi występowały dowody na zaawansowaną lub niewyrównaną marskość wątroby przed rozpoczęciem leczenia.
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Polish: Uczucie zmęczenia * Dane dotyczą wszystkich uczestników badań fazy II i III zakażonych wirusem o genotypie 1, w tym pacjentów z marskością wątroby.
German: Es wird nicht angenommen, dass die Hemmung von P-gp und BCRP zu einer klinisch relevanten Erhöhung der Exposition gegenüber Dasabuvir führt (Tabelle 2).
Polish: Nie oczekuje się, że hamowanie P-gp i BCRP będzie powodowało istotne klinicznie zwiększenie narażenia na dazabuwir (patrz Tabela 2).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia.
German: Veränderungen in der Exposition des Metaboliten waren in der Regel mit dem konsistent, was mit Dasabuvir beobachtet wurde, abgesehen von Untersuchungen mit dem CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil, in denen die Exposition des Metaboliten um bis zu 95 % sank, und dem CYP3A-Induktor Carbamazepin, in denen die Exposition des Metaboliten lediglich um bis zu 39 % sank.
Polish: Zmiany w narażeniu na ten metabolit na ogół odpowiadały zmianom obserwowanym dla dazabuwiru, z wyjątkiem badań gemfibrozylu - inhibitora CYP2C8, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się o do 95% i badań karbamazepiny - induktora CYP3A, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się zaledwie o do 39%.
German: Enzyminduk tion durch Efavirenz.
Polish: możliwa indukcja enzymu przez efawirenz.
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Polish: Niewykrycie wirusa zawierającego związane z opornością podstawienia nie oznacza, że oporny wirus nie jest już obecny w istotnych pod względem klinicznym stężeniach.
German: Dasabuvir wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Dazabuwir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
German: Potenzial, dass Exviera die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst
Polish: Możliwy wpływ produktu Exviera na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
German: Erneute Behandlung
Polish: Ponowne leczenie
German: PEARL II (offen)
Polish: PEARL II (badanie otwarte)
German: Unter Berücksichtigung der Proteinbindung und der Aktivität von M1 gegen HCV vom Genotyp 1 in vitro wird erwartet, dass sein Beitrag zur Wirksamkeit mit dem von Dasabuvir vergleichbar ist.
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1 in vitro oczekuje się, że metabolit ten jest podobnie skuteczny jak dazabuwir.
German: Hämoglobin < 100-80 g/l (Grad 2) < 80-65 g/l (Grad 3) < 65 g/l (Grad 4)
Polish: Hemoglobina < 100 - 80 g/l (stopień 2) < 80 - 65 g/l (stopień 3)
German: Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Polish: Lek zawiera substancję czynną dazabuwir.
German: • Laboruntersuchungen zu Leberwerten einschließlich des direkten Bilirubins sind zu Beginn der Therapie, in den ersten 4 Wochen der Behandlung sowie bei entsprechender klinischer Indikation auch danach durchzuführen.
Polish: • wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
German: Die Wirksamkeit von Dasabuvir bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber Dasabuvir oder Arzneimitteln, bei denen eine Kreuzresistenz erwartet werden kann, wurde nicht nachgewiesen.
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
German: Klinische Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Exviera zu unterbrechen ist.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych produktu leczniczego u karmionych piersią niemowląt, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Exviera, uwzględniając znaczenie leczenia dla matki.
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent powinien przyjmować z lekiem Exviera i jak długo,
German: Exviera-Filmtabletten werden in PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblistern bereitgestellt.
Polish: Produkt Exviera tabletki powlekane jest dostępny w blistrach z PVC/PE/PCTFE zamkniętych folią aluminiową.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Fluvastatin und Pitavastatin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4.)
German: Gegenüber der Nüchterngabe erhöhte eine Mahlzeit die Exposition (AUC) gegenüber Dasabuvir um bis zu 30 %.
Polish: Pokarm powodował zwiększenie narażenia (AUC) na dazabuwir o 30% w porównaniu z podaniem na czczo.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit einer Hyperbilirubinämie kam es gleichzeitig zu einem Anstieg der Aminotransferasen.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednocześnie zwiększenie aktywności aminotransferaz.
German: Arzneimittel bzw. Wirkstoff
Polish: Lek lub substancja czynna
German: Ein Anstieg der Bilirubinwerte stand nicht mit einem Anstieg der Aminotransferase in Zusammenhang.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny nie było związane ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz.
German: Ein Anstieg der ALT-Werte war im Allgemeinen nicht mit einem Anstieg der Bilirubinwerte verbunden.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT na ogół nie było związane ze zwiększeniem stężenia bilirubiny.
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagoniste n
Polish: 5 mg pojedyncza dawka i inni antagoniści witaminy K
German: Exviera verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Polish: Exviera hamuje namnażanie się wirusa zapalenia wątroby typu C i zakażanie tym wirusem nowych komórek, powodując stopniowe oczyszczanie krwi z wirusa.
German: Beispiele kontraindizierter Induktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Polish: Poniżej podano przykłady induktorów, których stosowanie jest przeciwwskazane.
German: Keiner der Studienteilnehmer erhielt eine Bluttransfusion.
Polish: Żadnemu z pacjentów nie przetoczono krwi.
German: Resistenzassoziierte Varianten an den Aminosäurepositionen R155 und D168 bei NS3 wurden bei Behandlungsbeginn selten beobachtet (weniger als 1 %).
Polish: W punkcie początkowym, związane z opornością warianty w pozycjach aminokwasów R155 i D168 w NS3 obserwowano rzadko (mniej niż 1%).
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT było bezobjawowe, zazwyczaj występowało w pierwszych 4 tygodniach leczenia (średni czas 20 dni, zakres 8-57 dni) i w większości przypadków ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
German: Die begrenzten vorliegenden Erfahrungen mit Patienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung deuten darauf hin, dass auch in dieser Patientengruppe keine klinischen signifikanten Veränderungen der Exposition zu erwarten sind.
Polish: Ograniczone dane u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek nie wskazują na istotne klinicznie zmiany w narażeniu również w tej grupie pacjentów.
German: Die Pravastatin-Dosis ist um 50 % zu reduzieren.
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
German: Dasabuvir hatte keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit von Nagern und wies bei zwei Spezies kein teratogenes Potenzial auf.
Polish: Dazabuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność u gryzoni oraz nie działał teratogennie u dwóch gatunków.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Exviera bei Schwangeren vor.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Exviera u kobiet w ciąży.
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir und Dasabuvir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir i dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
German: Die Behandlung mit Exviera sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Terapię produktem Exviera powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
German: Die Plasmaproteinbindung ist bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie ulega znaczącym zmianom u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Polish: Należy zapytać lekarza, jaka jest najlepsza metoda antykoncepcji w danym przypadku.
German: Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit Exviera angewendet werden.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Exviera.
German: Exviera sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Polish: Produktu Exviera nie należy stosować w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem o innym genotypie niż genotyp 1.
German: Sími: +354 535 7000
Polish: Tel: +354 535 7000
German: Da Dasabuvir ein BCRP-Substrat ist, ändert sich die Verteilung in die Milch möglicherweise, wenn der Transporter gehemmt oder durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel induziert wird.
Polish: Dazabuwir jest substratem BCRP i dlatego jego przenikanie do mleka może ulec zmianie, jeśli ten transporter jest hamowany lub indukowany w wyniku podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych.
German: Anmerkungen zur Klinik mit Progestin)
Polish: Komentarz kliniczny zawierająca wyłącznie progestynę)
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)) Laktoza jednowodna
German: Gepoolte Auswertung zur Wirksamkeit
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
German: Veränderungen für Dasabuvir und Ombitasvir, Paritaprevir sind die selben, wie für Paracetamol gezeigt.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny występowało po rozpoczęciu leczenia, osiągało wartości maksymalne w ciągu 1. tygodnia badania i na ogół ustępowało wraz z kontynuacją leczenia.
German: c. Es wurden Substitutionen in Kombination mit anderen auftretenden Substitutionen an NS3Position R155 bzw. D168 beobachtet.
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung wurden keine klinisch relevanten Veränderungen bei der Exposition gegenüber Dasabuvir, Paritaprevir und Ombitasvir (auf Basis eines Vergleichs mit historischen Daten) beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
German: Um das mit der Gabe von Exviera assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
German: Alle klinischen Studien mit Dasabuvir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych dazabuwir podawano z jedzeniem.
German: Nehmen Sie Exviera nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Polish: Nie stosować leku Exviera, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
German: Von diesen 34 Studienteilnehmern erreichten 33 (97,1 %) SVR12 (96,6 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1a-Infektion und 100 % bei Teilnehmern mit einer Genotyp-1b-Infektion).
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
German: Insgesamt lagen für 660 Studienteilnehmer in klinischen Studien der Phasen II und III HCV-RNAErgebnisse sowohl für den Zeitpunkt SVR12 als auch SVR24 vor.
Polish: Ogółem 660 uczestników badań klinicznych II i III fazy uzyskało wyniki oznaczeń RNA HCV spełniające kryteria SVR12 i SVR24.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Exviera vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Polish: Jeśli od czasu, w którym pacjent zwykle przyjmuje produkt Exviera minęło więcej niż 6 godzin, NIE należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
German: Es ist zwar keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich, jedoch wird eine angemessene Überwachung des Digoxinspiegels im Serum empfohlen.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki digoksyny, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
German: • starke Müdigkeit (Erschöpfung)
Polish: • Odczuwanie mdłości (nudności)
German: Dasabuvir war in einem Konzentrationsbereich zwischen 0,05 und 5 µg/ml zu über 99,5 %, sein Hauptmetabolit M1 zu 94,5 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Polish: W zakresie stężeń 0,05 μg/ml do 5 μg/ml dazabuwir wiązał się z białkami ludzkiego osocza w ponad 99,5%, a główny metabolit dazabuwiru M1 w 94,5%.
German: Die Exposition gegenüber Cyclobenzaprin, einem CYP1A2-Substrat, war verringert.
Polish: Narażenie na cyklobenzaprynę, substrat CYP1A2, było zmniejszone.
German: Von den Studienteilnehmern, die das empfohlene Behandlungsschema erhielten, erreichten 97 % insgesamt ein SVR (von den 181 Teilnehmern mit kompensierter Zirrhose erreichten 97 % ein SVR), 0,5 % erfuhren einen virologischen Durchbruch während der Behandlung und bei 1,2 % kam es nach der Behandlung zu einem Relapse.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali zalecany schemat leczenia, ogółem 97% osiągnęło SVR (spośród których, w grupie 181 pacjentów z wyrównaną marskością wątroby, SVR osiągnęło 97%), zaś u 0,5% stwierdzono przełom wirusologiczny, a u 1,2% doszło do nawrotu po leczeniu.
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Polish: Leku Exviera nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
German: M1 wird hauptsächlich durch direkte biliäre Exkretion ausgeschieden, unter Beteiligung einer UGTvermittelten Glucuronidierung und, in geringem Ausmaß, durch oxidative Metabolisierung.
Polish: M1 jest usuwany głównie bezpośrednio z żółcią oraz w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym za pośrednictwem UGT i, w niewielkim stopniu, w wyniku metabolizmu oksydacyjnego.
German: Die Anwendung starker CYP2C8-Inhibitoren mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Polish: Stosowanie silnych inhibitorów CYP2C8 z dazabuwirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Exviera einnehmen, lesen.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Exviera.
German: Kontraindizierte Enzyminduktoren sind in Abschnitt 4.3 und Tabelle 2 aufgeführt.
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
German: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Polish: AUC (ng x h/ml) (CV%)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Innenverpackung der Bündelpackung mit 14 Filmtabletten - ohne Blue Box
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe wchodzące w skład opakowania zbiorczego zawierające 14 tabletek powlekanych - bez blue box
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Polish: • monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
German: Andere NNRTIs als Rilpivirin (Efavirenz, Etravirin und Nevirapin) sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
German: • Schwellungen von Hautschichten, die jeden Teil des Körpers inklusive Gesicht, Zunge oder
Polish: • Obrzęk warstw skóry, który może wystąpić na każdej części ciała, w tym na twarzy, języku lub gardle i może powodować trudność w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Polish: Raport końcowy ma być złożony nie później niż w:
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Polish: • do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje więcej niż 6 godzin - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku z jedzeniem,
German: Eine Übersicht ist Tabelle 6 zu entnehmen.
Polish: Badania te przestawiono w Tabeli 6.
German: Bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung waren die mittleren AUC-Werte von Dasabuvir 21 %, 37 % bzw. 50 % höher.
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, średnie wartości AUC dazabuwiru były wyższe odpowiednio o 21%, 37% i 50 %.
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der S-MephenytoinDosis können erforderlich sein.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki S-mefenytoiny.
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR) stanowiła pierwszorzędowy punkt końcowy w celu ustalenia odsetka wyleczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w badaniach III fazy i definiowano ją jako nieoznaczalne lub niewykrywalne miano RNA HCV 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR12).
German: In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: W badaniu prowadzonym u pacjentów po przeszczepieniu wątroby, dawkowanie rybawiryny ustalano indywidualnie i większość pacjentów otrzymywała 600 mg do 800 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
German: Emtricitabin/ Tenofovir
Polish: Emtrycytabina/ tenofowir
German: Wechselwirkungen zwischen Exviera mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und anderen Arzneimitteln
Polish: Interakcje między produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem a innymi produktami leczniczymi
German: Aufgrund der hohen SVR-Raten bei Genotyp 1b konnte das Fortbestehen während der Behandlung aufgetretener Varianten bei diesem Genotyp nicht ermittelt werden.
Polish: Ze względu na wysokie odsetki SVR w genotypie 1b, nie można było ustalić tendencji w utrzymywaniu się związanych z leczeniem wariantów w tym genotypie.
German: Es kann eine klinische Überwachung und Dosisanpassung für andere CYP1A2-Substrate (z. B. Ciprofloxacin, Cyclobenzapin, Theophyllin und Koffein) notwendig sein.
Polish: Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku innych substratów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
German: Exviera-Tabletten sind in Durchdrückpackungen (Folienblistern) mit jeweils 2 Tabletten verpackt.
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
German: Behandlungsergebnis
Polish: Wynik leczenia
German: Enzyminduktoren:
Polish: Induktory enzymów:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera einnehmen sollen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków pacjent powinien zażywać z lekiem Exviera.
German: Für Patienten mit Zirrhose:
Polish: Pacjentów z marskością wątroby należy:
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Ethinylestradiol kann das Risiko für ALT-Anstiege erhöhen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: AMINOSALICYLATE Sulfasalazin
Polish: AMINOSALICYLANY Sulfasalazyna
German: Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
German: Insgesamt erreichten 37 von 38 Studienteilnehmern SVR12 (97,4 %).
Polish: Ogółem, SVR12 osiągnęło 37 (97,4%) z 38 pacjentów.
German: Arm B 24 Wochen N = 32
Polish: 24 tygodnie N = 32
German: d. In Kombination bei Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b beobachtet.
Polish: d. Zaobserwowano w skojarzeniu u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1b.