FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el escrito en el que se comunicaba a la Agencia la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que dicha retirada se debía a estrategias de comercialización y que deseaba centrarse en otros proyectos.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση για λόγους εμπορικής στρατηγικής και ότι επιθυμεί να επικεντρωθεί σε άλλα έργα.
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη γνώμη της CHMP.
Spanish: Egranli es un medicamento que contiene el principio activo balugrastim.
Greek: To Egranli είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία balugrastim.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Egranli.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς καθώς δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Egranli.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom οργανισμό, κάτι το οποίο έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη διάρκεια δράσης του φαρμάκου και μικρότερη συχνότητα χορήγησής του.
Spanish: Egranli se investigó en un estudio fundamental en el que participaron 304 pacientes con cáncer de mama que estaban recibiendo quimioterapia; en dicho estudio se comparó con otro medicamento que contenía un G-CSF de acción prolongada distinto denominado pegfilgrastim.
Greek: Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Egranli, στην οποία μετείχαν 304 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, συνέκρινε το Egranli με άλλο φάρμακο που περιέχει έναν διαφορετικό παράγοντα G-CSF μακράς δράσης, τη πεγκφιλγραστίμη.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución inyectable en jeringas precargadas.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Spanish: Una vez estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Egranli για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la duración de la neutropenia y el número de casos de neutropenia febril.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και του αριθμού των περιστατικών εμπύρετης ουδετεροπενίας.
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con cáncer.
Greek: κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Egranli, για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικους καρκινοπαθείς.
Spanish: Egranli se pensaba utilizar para reducir la duración de la neutropenia (niveles anormalmente bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos que combaten las infecciones) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas).
Greek: Το Egranli επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και τη μείωση της εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία με πυρετό) σε ενήλικους καρκινοπαθείς οι οποίοι υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου τα οποία εξουδετερώνουν τα κύτταρα).
Spanish: 21 de noviembre de 2014 EMA/705109/2014
Greek: 21 Νοεμβρίου 2014
Spanish: El principio activo de Egranli, el balugrastim, está compuesto por el llamado «factor estimulante de las colonias de granulocitos» (G-CSF), una proteína que el organismo produce de forma natural y que estimula la producción de glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos, en la médula ósea.
Greek: Η δραστική ουσία του Egranli, το balugrastim, είναι προϊόν του παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), μιας φυσιολογικά παραγόμενης πρωτεΐνης από τον οργανισμό η οποία συμβάλλει στην παραγωγή λευκοκυττάρων, περιλαμβανομένων των ουδετερόφιλων στον μυελό των οστών.
Spanish: El balugrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural por el organismo: aumenta la producción de neutrófilos y, en consecuencia, ayuda a disminuir la duración de la neutropenia y a prevenir la neutropenia febril (un signo de infección) en pacientes que reciben quimioterapia.
Greek: Το balugrastim δρα κατά τον ίδιο τρόπο με τον φυσιολογικά παραγόμενο παράγοντα G-CSF, δηλαδή αυξάνει την παραγωγή των ουδετερόφιλων και, συνεπώς, βοηθά στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και στην πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ένδειξη λοίμωξης) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egranli?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Egranli;
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egranli?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egranli;
Spanish: El G-CSF de Egranli se une a otra proteína natural de la sangre, la albúmina, que disminuye la velocidad a la cual el G-CSF se elimina del cuerpo y permite que la acción del medicamento dure más y, por tanto, que se administre con menor frecuencia.
Greek: Ο παράγοντας G-CSF του Egranli προσκολλάται στην αλβουμίνη, μια άλλη φυσιολογικά παραγόμενη πρωτεΐνη του αίματος, η οποία μειώνει τον ρυθμό απομάκρυνσης του G-CSF από τον
Spanish: 12 de julio de 2012
Greek: 12 Ιουλίου 2012
Spanish: ¿Qué es Egrifta?
Greek: Τι είναι το Egrifta;
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Spanish: Además, aunque en los estudios principales se demostró una reducción de la grasa abdominal con Egrifta, la reducción no ha demostrado ser clínicamente significativa en términos de beneficios reales para la salud de los pacientes.
Greek: Επιπροσθέτως, παρόλο που οι κύριες μελέτες υπέδειξαν μείωση του κοιλιακού λίπους με το Egrifta, η μείωση δεν έχει αποδειχτεί κλινικά σημαντική όσον αφορά τα πραγματικά οφέλη για την υγεία των ασθενών.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en programas de uso compasivo con Egrifta.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε τη CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Egrifta.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos/programas de uso compasivo?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής θεραπείας;
Spanish: También se cuestionó la pertinencia de los resultados, ya que los pacientes de los estudios principales no eran representativos de los pacientes con VIH europeos, que tienen un menor índice de masa corporal (IMC) medio y cantidades menores de grasa abdominal que los pacientes de los estudios.
Greek: Αμφισβητήθηκε επίσης η συνάφεια των αποτελεσμάτων, διότι οι ασθενείς στις κύριες μελέτες δεν ήταν αντιπροσωπευτικοί των Ευρωπαίων ασθενών με HIV, οι οποίοι έχουν χαμηλότερο μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΖ) και μικρότερες ποσότητες κοιλιακού λίπους σε σχέση με τους ασθενείς των μελετών.
Spanish: Los niveles altos de IGF-1 se pueden asociar con un mayor riesgo de cáncer y un potencial empeoramiento de la retinopatía diabética, por lo que el Comité lo consideró un problema de seguridad importante.
Greek: Τα υψηλά επίπεδα IGF-1 ενδέχεται να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου και με πιθανότητα επιδείνωσης διαβητικής οφθαλμολογικής πάθησης, γεγονός που η επιτροπή έκρινε ότι συνιστά μείζονα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: Además, no se facilitaron datos de seguridad a largo plazo, aunque cabe esperar que Egrifta se administre durante un periodo de tiempo prolongado.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν παρασχέθηκαν μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια, παρόλο που η θεραπεία με το Egrifta αναμενόταν να είναι μακράς διάρκειας.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 816 pacientes con VIH con una acumulación excesiva de grasa abdominal.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα που προέκυψαν από δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 816 ασθενείς με HIV και υπερβάλλουσα συσσώρευση κοιλιακού λίπους.
Spanish: Se ha demostrado que la hormona de crecimiento desempeña un papel en la regulación de la formación y degradación del tejido graso.
Greek: Η αυξητική ορμόνη έχει αποδειχτεί ότι διαδραματίζει ρόλο στη ρύθμιση του σχηματισμού και της διάσπασης του λιπώδους ιστού.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio positiva.
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Spanish: El 21 de junio de 2012, Ferrer Internacional, S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egrifta para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2012, η Ferrer Internacional, S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Egrifta, για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που παρουσιάζουν λιποδυστροφία.
Spanish: Egrifta es un medicamento cuyo principio activo es la tesamorelina.
Greek: To Egrifta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεσαμορελίνη.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Spanish: Se sabe que la lipodistrofia se produce en algunos pacientes infectados por VIH, en los que provoca pérdida de grasa en ciertas zonas del cuerpo y, en ocasiones, acumulación excesiva de grasa en el abdomen.
Greek: Η λιποδυστροφία είναι γνωστό ότι παρουσιάζεται σε ορισμένους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV, όπου προκαλεί απώλεια λίπους σε κάποιες περιοχές του σώματος και, ενίοτε, υπερβολική συσσώρευση λίπους στην κοιλιακή χώρα.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Egrifta no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Egrifta δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: El CHMP consideró la sugerencia de la empresa de restringir el medicamento a pacientes con grasa abdominal por encima de cierta cantidad (definida como más de 130 cm2), pero la evidencia que avalaba el punto de corte no se consideró suficiente.
Greek: Η CHMP εξέτασε πρόταση της εταιρείας για τη χρήση του φαρμάκου μόνο σε ασθενείς με κοιλιακό λίπος που υπερβαίνει μια συγκεκριμένη ποσότητα (η οποία προσδιορίστηκε στην τιμή άνω των 130 cm2), όμως τα στοιχεία προς επίρρωση του σημείου διαχωρισμού δεν θεωρήθηκαν επαρκή.
Spanish: El principio activo de Egrifta, la tesamorelina, es similar a la «somatoliberina humana» (GRF), una hormona del organismo que estimula la liberación de la hormona de crecimiento.
Greek: Η δραστική ουσία του Egrifta, η τεσαμορελίνη, είναι παρόμοια με τον «εκλυτικό παράγοντα της αυξητικής ορμόνης» (GRF), μια ορμόνη που βρίσκεται στο σώμα και διεγείρει την αποδέσμευση της αυξητικής ορμόνης.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Egrifta no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Egrifta δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία.
Spanish: En lo que a seguridad se refiere, el CHMP indicó que se había producido un incremento en los niveles de una proteína denominada factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1) en un número considerable de pacientes tratados con Egrifta.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι σε σημαντικό αριθμό ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το Egrifta σημειώθηκε αύξηση στα επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται ινσουλινοειδής αυξητικός παράγοντας 1 (IGF-1).
Spanish: En los estudios se comparó Egrifta con placebo (un tratamiento simulado) y la medida principal de la eficacia fue el cambio en la grasa abdominal después de 26 semanas de tratamiento.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν το Egrifta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του κοιλιακού λίπους μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων.
Spanish: Egrifta estaba destinado a usarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes infectados por el VIH con lipodistrofia, un trastorno que produce cambios en la distribución de la grasa corporal.
Greek: Το Egrifta επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους σε ασθενείς με HIV που παρουσιάζουν λιποδυστροφία, μια πάθηση που προκαλεί μεταβολές στην κατανομή του σωματικού λίπους.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre cómo se usaría Egrifta en la práctica clínica, ya que sería difícil diferenciar el exceso de grasa abdominal por lipodistrofia del exceso de grasa por obesidad.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το Egrifta θα χρησιμοποιούνταν στην κλινική πρακτική, καθώς θα ήταν δύσκολη η διάκριση μεταξύ του υπερβάλλοντος κοιλιακού λίπους που οφείλεται στη λιποδυστροφία και του υπερβάλλοντος λίπους που οφείλεται στην παχυσαρκία.
Spanish: Está previsto que la tesamorelina actúe de un modo similar a la GRF y libere la hormona de crecimiento, que, a su vez, debería aumentar la degradación de grasa en pacientes con VIH y lipodistrofia y, de este modo, reducir el exceso de grasa abdominal.
Greek: Ο τρόπος δράσης της τεσαμορελίνης αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του GRF, προκαλώντας την αποδέσμευση της αυξητικής ορμόνης, η οποία με τη σειρά της οδηγεί σε αύξηση της διάσπασης του λίπους σε ασθενείς με HIV που πάσχουν από λιποδυστροφία, περιορίζοντας κατ'αυτόν τον τρόπο το υπερβάλλον λίπος στην κοιλιακή χώρα.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egrifta?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Egrifta;
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egrifta?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Egrifta;
Spanish: Se iba a presentar en forma de polvo para reconstituirse en una solución para inyección.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (5, 10, 25 y 50 mg).
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5, 10, 25 και 50 mg).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Ιουνίου 2017
Spanish: En el estudio se investigó la capacidad del medicamento para evitar la reaparición de la enfermedad.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης εξετάστηκε η ικανότητα του φαρμάκου να αποτρέψει την επανεμφάνιση της νόσου.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, además de información de publicaciones.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μελετών σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, καθώς και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que retiraba su solicitud porque había dudas acerca del estudio principal que podían impedir que su uso respaldase la aplicación.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτησή της διότι υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με την κύρια μελέτη οι οποίες δεν θα επέτρεπαν τη χρήση της για την υποστήριξη της αίτησης.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Spanish: Al Comité le preocupaban ciertos aspectos de la realización del estudio principal y si estos eran conformes a los requisitos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με ορισμένα στοιχεία όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο διεξήχθη η κύρια μελέτη και το κατά πόσο αυτά τα στοιχεία ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
Spanish: ¿Qué es Elmisol?
Greek: Τι είναι το Elmisol;
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Elmisol.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Elmisol.
Spanish: El levamisol se utiliza desde hace muchos años para tratar diversas enfermedades, como las infecciones helmínticas y el cáncer.
Greek: Η λεβαμιζόλη χρησιμοποιείται επί σειρά ετών για τη θεραπεία διαφόρων παθήσεων, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων από σκώληκα και διαφόρων τύπων καρκίνου.
Spanish: El 29 de mayo de 2017, ACE Pharmaceuticals BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Elmisol para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2017, η ACE Pharmaceuticals BV κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Elmisol, για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el levamisol en el síndrome nefrótico, pero sí se sabe que afecta al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Greek: Δεν έχει καταστεί πλήρως κατανοητός ο τρόπος δράσης της λεβαμιζόλης στο νεφρωσικό σύνδρομο, ωστόσο είναι γνωστό ότι επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Elmisol en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Elmisol στην προτεινόμενη ένδειξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Elmisol se iba a utilizar en pacientes cuyos síntomas seguían reapareciendo tras haber respondido al tratamiento inicial con corticosteroides (síndrome nefrótico sensible a los esteroides).
Greek: Το Elmisol επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα συνέχιζαν να επανεμφανίζονται έπειτα από ανταπόκριση σε αρχική θεραπεία με κορτικοστεροειδή φάρμακα (νεφρωσικό σύνδρομο ευαίσθητο στα στεροειδή).
Spanish: Elmisol es un medicamento que contiene el principio activo levamisol hidrocloruro.
Greek: Το Elmisol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική λεβαμιζόλη.
Spanish: Elmisol fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el síndrome nefrótico.
Greek: Το Elmisol χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2005, για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Spanish: Se cree que el levamisol modifica la acción del sistema inmunitario, ayudando a controlar la enfermedad y reduciendo de este modo la cantidad de corticosteroides que necesita el paciente.
Greek: Η λεβαμιζόλη θεωρείται ότι τροποποιεί τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος, συμβάλλοντας στον έλεγχο της νόσου και μειώνοντας κατά αυτό τον τρόπο την ποσότητα των κορτικοστεροειδών που χρειάζεται να λάβει ο ασθενής.
Spanish: La supresión del sistema inmunitario con corticosteroides puede controlar la enfermedad, pero estos medicamentos tienen claros efectos secundarios y afectan al crecimiento en los pacientes jóvenes.
Greek: Η καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος με κορτικοστεροειδή φάρμακα μπορεί να θέσει τη νόσο υπό έλεγχο, ωστόσο αυτά τα φάρμακα μπορούν να έχουν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να επηρεάσουν την ανάπτυξη σε νεαρούς ασθενείς.
Spanish: También expresó su preocupación por la posibilidad de que se produjeran errores de administración debido a que las diferentes dosis de los comprimidos podían confundirse, por la manera en que se había evaluado la estabilidad del principio activo de los comprimidos y por la falta de información sobre los efectos del medicamento, su distribución en el organismo y los riesgos de interacciones con otros medicamentos.
Greek: Άλλες ανησυχίες ήταν οι εξής: το ενδεχόμενο εσφαλμένης δοσολογίας (καθώς οι διαφορετικές περιεκτικότητες δισκίου ενδέχεται να προκαλέσουν σύγχυση), ο τρόπος με τον οποίο ελέγχθηκε η σταθερότητα της δραστικής ουσίας στα δισκία και οι ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις δράσεις του φαρμάκου, την κατανομή στον οργανισμό και τους κινδύνους αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα.
Spanish: ¿Cómo actúa Elmisol?
Greek: Πώς δρα το Elmisol;
Spanish: Elmisol iba a utilizarse en niños de 2 años de edad en adelante para tratar el síndrome nefrótico.
Greek: Το Elmisol επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία του νεφρωσικού συνδρόμου.
Spanish: El síndrome nefrótico es una enfermedad renal que se caracteriza por la presencia de grandes cantidades de proteína en la orina y que da lugar a la acumulación de líquido en el organismo, lo que produce hinchazón (edema), aumento de la tensión arterial y aumento de peso.
Greek: Το νεφρωσικό σύνδρομο είναι μια νεφρική νόσος που χαρακτηρίζεται από την παρουσία μεγάλων ποσοτήτων πρωτεΐνης στα ούρα και έχει ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση υγρού στον οργανισμό, που συνοδεύεται από πρήξιμο (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση και αύξηση βάρους.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico, se cree que el sistema inmunitario ataca a los riñones por error, lo que hace que las proteínas se filtren del riñón a la orina.
Greek: Στους ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο, το ανοσοποιητικό σύστημα θεωρείται ότι επιτίθεται εσφαλμένα στον νεφρό, με αποτέλεσμα να προκαλείται διαρροή πρωτεϊνών από τον νεφρό προς τα ούρα.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Elmisol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Elmisol;