FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опаковки от: 20, 30, 50, 60, 100, 120 и 200 филмирани таблетки и 50 x 1 филмирани таблетки в PVC/PVdC - aлуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Maltese: Il-pakketti fihom 20, 30, 50, 60,100, 120 u 200 pillola miksija b'rita u pilloli miskija b'rita 50 x 1 f'folji tal-PVC/PVdC - aluminju maqsumin b'dożi singoli.
Bulgarian: От другата страна на таблетката има вдлъбнато релефно иозначение "7493".
Maltese: Hemm imnaqqax "7493" fuq in-naħa l-oħra tal-pillola.
Bulgarian: 7 до 14 mg/kg два
Maltese: 7 sa 14 mg/kg darba kuljum
Bulgarian: Пери- и постнатално развойно проучване е проведено при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден.
Maltese: Studju fuq l-iżvilupp li sar waqt u wara t-tqala sar fil-firien b'dożi ta' levetiracetam ta' 70, 350 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Bulgarian: Ефикасността на отделяне при диализа е 60 % за леветирацетам и 74 % за първичния метаболит.
Maltese: L-effiċjenza tal-estrazzjoni tad-dijaliżi hija ta' 60 % għal levetiracetam u ta' 74 % għall-prodott ewlieni tal-metaboliżmu.
Bulgarian: Проведени са четири ембрио-фетални развойни проучвания при зайци, покриващи дози от 200, 400, 800, 1200 и 1800 mg/kg/ден.
Maltese: Erba' studji dwar l-iżvilupp tal-embriju u l-fetu saru fil-fniek li koprew dożi ta' 200, 600, 800, 1200 u 1800 mg/kg/ġurnata.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания при възрастни, преди пускане в продажба показват, че леветирацетам не повлиява серумните концентрации на съществуващите антиепилептични лекарствени продукти (фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примидон), както и че тези антиепилептични лекарства не повлияват фармакокинетиката на леветирацетам.
Maltese: Tagħrif minn studji kliniċi f'adulti li saru qabel ma ħareġ fis-suq, juri li levetiracetam ma kellu ebda effett fuq il-konċentrazzjonijiet ta' mediċini eżistenti kontra l-epilessija (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin u primidone), u li dawn il-prodotti ma kellhom ebda effett fuq il-profil farmakokinetiku ta' levetiracetam.
Bulgarian: 44,6 % от пациентите в групата на леветирацетам и 19,6 % от пациентите на плацебо са имали 50 % или по-високо понижение на честотата на парциалните пристъпи за седмица спрямо изходното ниво.
Maltese: 44.6 % ta' pazjenti fuq levetiracetam u 19.6 % ta' pazjenti fuq il-plaċebo kellhom tnaqqis ta' 50 % jew iżjed mill-linja bażi fil-frekwenza fil-ġimgħa ta' aċċessjonijiet tat-tip parzjali.
Bulgarian: Резултатите свързани с поведенческата и емоционална функция са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ [(CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist )].
Maltese: Riżultati li għandhom x'jaqsmu mal-funzjoni tal-imġiba u dik emozjonali juru aggravament fil-pazjenti trattati b'levetiracetam f'imġiba aggressiva kif imkejjel b'mod standardizzat u sistematiku bl-użu ta' strument validat (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа оцветител тартразин (E102), който може да е причина за алергични реакции.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sustanza koloranti tartrazine (E102) li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: МПДХ, на mg/m2 база) и 1200 mg/kg/ден при зародишите.
Maltese: fuq bażi ta' mg/m2) u 1200 mg/kg/ġurnata għal feti.
Bulgarian: Хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (Е172), сънсет жълто FCF (E110)
Maltese: Hypromellose 6 cp, Titanium dioxide (E171), Macrogol 3350, Iron oxide yellow (E172), Iron oxide red (E172), Sunset yellow FCF (E110)
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст 6 до 23 месеца, деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg
Maltese: Terapija miżjuda fit-trabi ta' età ta' 6 sa 23 xahar, tfal (2 sa 11-il sena) u adoloxxenti (12 sa 17-il sena) li jiżnu inqas minn 50 kg
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа оцветител сънсет жълто (E110), който може да е причина за алергични реакции.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sustanza koloranti sunset yellow (E110) li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Bulgarian: Други лекарства и Леветирацетам Teva
Maltese: Mediċini oħra u Levetiracetam Teva
Bulgarian: Леветирацетам Teva 1 000 mg филмирани таблетки levetiracetam (леветирацетам)
Maltese: Levetiracetam Teva 1,000 mg pilloli miksija b'rita levetiracetam
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,06 mg оцветител тартразин (E102).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 0.06 mg ta' sustanza koloranti tartrazine (E102).
Bulgarian: (DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Maltese: Ipersensittivita` (li jinkludi anġjoedema u anafillassi)
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо контролирани и отворени разширени проучвания.
Maltese: F'pazjenti ta' eta` ta' 4-16-il sena, total ta' 645 pazjent kienu trattati b'levetiracetam f'studji ta' estenzjoni open label u kkontrollati bil-plaċebo. 233
Bulgarian: Леветирацетам Teva се използва:
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Bulgarian: *Оцветителите са: филмирани таблетки 250 mg:брилянтно синьо FCF (E133) и индиготин (Е132). филмирани таблетки 500 mg: индиготин (Е132), тартразин (Е102) и железен оксид, жълт (Е172). филмирани таблетки 750 mg: железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172) и сънсет жълто FCF (E110).
Maltese: *Il-koloranti huma: 250 mg pilloli miksija b'rita: brilliant blue FCF (E133) u indigotine (E132). 500 mg pilloli miksija b'rita: indigotine (E132), tartrazine (E102) u iron oxide yellow (E172).
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани по-често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Maltese: 1.7%), aggressjoni (komuni, 8.2%), mġieba abnormali (komuni, 5.6%), u telqa (komuni, 3.9%) kienu rappurtati iżjed frekwentament minn gruppi ta' etajjiet oħra jew mill-profil ta' sigurta` totali.
Bulgarian: 10 до 30 mg/kg два пъти дневно
Maltese: 10 sa 30 mg/kg darbtejn kuljum
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представен по-долу, се основава на анализа на сборни плацебоконтролирани клинични изпитвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ppreżentati hawn taħt huwa bbażati fuq l-analiżi ta' ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fejn ġew studjati l-indikazzjonijiet kollha, b'total ta' 3,416 pazjent trattati b'levetiracetam.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс е бил 1,1 ml/min/kg.
Maltese: It-tneħħija fil-ġisem deher li kien 1.1 ml/min/kg.
Bulgarian: Schwarz):
Maltese: Eżempju:
Bulgarian: CLcr (ml/min) = [140-възраст(години)] x телесна маса (kg)_ (x 0,85 за жени) 72 x серумен креатинин (mg/dl)
Maltese: Clcr (ml/min) = ------------------------------------------------ (x 0.85 għan-nisa) 72 x livell ta' kreatinina fis-serum (mg/dl)
Bulgarian: Доза от 1800 mg/kg/ден е предизвикала забележима токсичност при майката и понижение на теглото на плода, свързано с повишен риск от плод със сърдечно-съдови/скелетни аномалии.
Maltese: Il-livell tad-doża ta' 1800 mg/kg/ġurnata indotta tossiċità materna sostanzjali u tnaqqis fil-piż tal-fetu assoċjat ma' tnaqqis fl-inċidenza ta' feti b'anormalitajiet kardjovaskolari/skeltrali.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1 месец до 4-годишна възраст) ефикасността на леветирацетам е била установена в двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо 116 пациенти и с продължителност на лечение 5 дни.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (ta' età ta' xahar sa inqas minn 4 snin), l-effikaċja ta' levetiracetam kienet stabbilita fi studju kkontrollat mill-plaċebo u double-blind li inkludew 116-il pazjent u kellu tul ta' trattament ta' 5 tijiem.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза 6 ср, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, оцветители*
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 6 cp, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, colourants*
Bulgarian: При възрастни ефикасността на леветирацетам е доказана в 3 двойно слепи, плацебо контролирани проучвания с 1 000 mg, 2 000 mg или 3 000 mg/ден прилагани като 2 отделни дози с продължителност на лечение до 18 седмици.
Maltese: F'adulti, l-effiċjenza ta' levetiracetam kien muri fi 3 studji double-blind ikkontrollati minn plaċebo f dożi ta' 1000 mg, 2000 mg, jew 3000 mg/ kuljum, mogħtija f'2 dożi separati, b'trattament li dam sa 18 il-ġimgħa.
Bulgarian: По тази причина при креатининов клирънс < 60 ml/min/1,73m2 се препоръчва 50% намаление на дневната поддържаща доза.
Maltese: < 60 ml/min/1.73 m2, għandu jkun hemm tnaqqis ta' 50 % tad-doża ta' kuljum.
Bulgarian: След приемане на единична доза (20 mg/kg) при деца (6-12 години) с епилепсия, полуживотът на леветирацетам е бил 6,0 часа.
Maltese: Wara li ngħatat doża orali waħda li tammonta għal 20 mg/kg lil tfal bl-epilessija (6 sa 12 il-sena), il-half life ta' levetiracetam kienet 6.0 sigħat.
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg два пъти дневно пъти дневно
Maltese: 10 sa 20 mg/kg darbtejn kuljum
Bulgarian: Доза при възрастни и юноши (над 16-годишна възраст):
Maltese: • Doża fl-adulti u adoloxxenti (minn 16-il sena):
Bulgarian: Астения/умора
Maltese: nervożità/irritabiltà
Bulgarian: • мускулна слабост, миалгия (болка в мускулите);
Maltese: • telf ta' xahar, ekżema, ħakk; • debolezza fil-muskoli, mijalġja (uġigħ fil-muskoli);
Bulgarian: Адаптиране на дозата за възрастни и юноши с телесно тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция:
Maltese: Regolar tad-doża f'pazjenti adulti u adoloxxenti li jiżnu iżjed minn 50kg b'indeboliment fil-kliewi:
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1 000 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (250 mg, 500 mg, 750 mg u 1,000 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Levetiracetam Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Levetiracetam Teva jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Teva, леветирацетам, е лекарство срещу епилепсия.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levetiracetam Teva, il-levetiracetam, hija mediċina tal-epilessija.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levetiracetam Teva.
Bulgarian: Levetiracetam Teva е „генерично лекарство".
Maltese: Levetiracetam Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Levetiracetam Teva hija komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Teva е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Levetiracetam Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Keppra.
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Teva:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Levetiracetam Teva
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda tal-moħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għal għarrieda ta' xi parti millġisem, smigħ, xamm, jew viżta mhux ċari, tnemnim jew sens ta' biża' f'daqqa.
Bulgarian: Какво представлява Levetiracetam Teva?
Maltese: Kif jintuża Levetiracetam Teva?
Bulgarian: Когато Levetiracetam Teva се добавя към друго лечение срещу епилепсия, началната доза при пациенти на възраст над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Maltese: Meta Levetiracetam Teva jiżdied ma' kura oħra tal-epilessija, id-doża tal-bidu f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu aktar minn 50 kg hija ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Maltese: • aċċessjonijiet mijokloniċi (qosra, movimenti spasmodiċi donnhom xokkijiet ta' muskolu jew ta' grupp ta' muskoli) f'pazjenti minn tnax-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija mijoklonika ġuvenili;
Bulgarian: Levetiracetam Teva e лекарство, съдържащо активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
Maltese: Levetiracetam Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 1 х 1 таблетка (еднодозови)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 1 x 1 pillola (doża waħda)
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Редки*
Maltese: Rari:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Maltese: Anzjani (età ≥65 sena)
Bulgarian: Системо-Органен Клас
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Bulgarian: - Сорбитол:
Maltese: - Sorbitol:
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след перорален прием е 15%.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja assoluta hija 15%.
Bulgarian: Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Bulgarian: Съдържа аспартам (E951) и сорбитол (E420).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih aspartame (E951) u sorbitol (E420).
Bulgarian: - Aспартам:
Maltese: - Aspartame:
Bulgarian: - Еритромицин или кларитромицин, макролидни антибиотици.
Maltese: - Erythromycin jew clarithromycin, antibiotiċi macrolide.
Bulgarian: Ядро на таблетката: кросповидон, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, колоиден безводен.
Maltese: Qalba tal-pillola: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal silica anidru.
Bulgarian: SC Bayer SRL.
Maltese: România SC Bayer SRL.
Bulgarian: По време на сексуално стимулиране се освобождава азотен оксид.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali jinħeles nitric oxide.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer (logo)
Maltese: Bayer (logo)
Bulgarian: Елиминационният полуживот на метаболита M1 е между 3 до 5 часа, подобно на изходното лекарство.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni tal-metabolit M1 hija minn 3 sa 5 sigħat, simili għall-mediċina oriġinali.
Bulgarian: 7,96 mg сорбитол (E420) и 1,80 mg аспартам (E951) за една таблетка, диспергираща се в устата.
Maltese: 7.96 mg sorbitol (E420), u 1.80 mg aspartame (E951) għal kull pillola li tinħall fil-ħalq.
Bulgarian: Употреба при възрастни мъже
Maltese: Użu f'irġiel adulti
Bulgarian: Levitra с храна, напитки и алкохол
Maltese: Levitra ma' ikel, xorb u alkoħol
Bulgarian: - Другите съставки са: магнезиев стеарат, аспартам (E951), ментов аромат, манитол (E421), сорбитол (Е420), кросповидон и силициев диоксид, колоиден хидратиран.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421), sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Bulgarian: Филмово покритие: макрогол 400, хипромелоза, титанов диоксид (Е171), железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
Maltese: Rita tal-pillola: macrogol 400, hypromellose, titanium dioxide (E171), ferric oxide isfar (E172), ferric oxide aħmar (E172).
Bulgarian: Повишение на гамаглутамил трансферазата
Maltese: Żjieda f'gammaglutamyltransferase
Bulgarian: Какво съдържа Levitra - Активното вещество е варденафил.
Maltese: X'fih Levitra - Is-sustanza attiva hi vardenafil.
Bulgarian: Сърцебиене Тахикардия
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Bulgarian: Варденафил (10 mg) не потенцира удължаване на времето на кървене, причинено от ацетилсалициловата киселина (2 x 81 mg).
Maltese: Vardenafil (10 mg) ma tawwalx il-ħin ta' fsada ikkawżata minn acetylsalicylic acid (2 x 81 mg).
Bulgarian: Levitra не е показана при лица под 18-годишна възраст.
Maltese: Levitra mhux indikati għall-persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Манитол (E421)
Maltese: Sorbitol (E420)
Bulgarian: - Риоцигуат.
Maltese: Riociguat.
Bulgarian: Със сексуално стимулиране може да получите ерекция от 25 минути до от четири до пет часа след приема на Levitra.
Maltese: Bi stimulazzjoni sesswali jista' jkollok erezzjoni minn 25 minuta sa 4 jew 5 sigħat wara li tieħu l-pillola Levitra.
Bulgarian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Германия
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Bulgarian: Levitra съдържа варденафил, който принадлежи към група лекарства, наречени фосфодиестераза тип 5 инхибитори.
Maltese: Levitra fih vardenafil, membru ta' klassi ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Bulgarian: Блистери от РР/алуминиево фолио в картонена кутия по 2, 4, 8, 12 и 20 таблетки.
Maltese: Il-pilloli huma pprovduti f'pakketti b'folji li fihom 2, 4, 8, 12 jew 20 pillola.
Bulgarian: Поради нитратната си компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.
Maltese: Minħabba l-komponent ta' nitrate għandu l-potenzjal ta' effetti ta' interazzjoni serji ma' vardenafil.
Bulgarian: ПРОДУКТ Levitra 5 mg филмирани таблетки Levitra 10 mg филмирани таблетки Levitra 20 mg филмирани таблетки
Maltese: Levitra 5 mg pilloli miksija b'rita Levitra 10 mg pilloli miksija b'rita Levitra 20 mg pilloli miksija b'rita
Bulgarian: Jenapharm GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Maltese: KG Tel: +49 (0)3641-64 8888
Bulgarian: Алергичен оток и ангионевротичен оток
Maltese: Edima allerġika u anġjoedima
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Ефекти върху QTc интервала
Maltese: Effect fuq l-intervall QTc
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че варденафил притежава многократно по-силно действие върху PDE5 в сравнение с други фосфодиестерази (>15-кратно спрямо PDE6, >130-кратно спрямо PDE1, >300-кратно спрямо PDE11 и >1000-кратно спрямо PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 и PDE10).
Maltese: Studji in vitro urew li vardenafil għandu effett aktar qawwi fuq PDE5 milli fuq phosphodiesterases oħrajn (>15-il darba meta mqabbel ma' PDE6, >130 darba meta mqabbel ma' PDE1, >300 darba meta mqabbel ma' PDE11, u >1000 darba meta mqabbel ma' PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 u PDE10).
Bulgarian: Кръвоизливи от централната нервна система и цереброваскуларни инциденти (ЦВИ) са наблюдавани при последния ПАДБ.
Maltese: Emorraġiji fis-sistema nervuża ċentrali u aċċidenti ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accidents) ġew immonitorjati fl-aħħar PSURs.
Bulgarian: Препоръчителната дозата е 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Bulgarian: 1 x 1 таблетка, диспергираща се в устата 2 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата 4 x 1таблетки, диспергиращи се в устата 8 x 1 таблетки, диспергиращи се в устата
Maltese: 1 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq 2 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq 4 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq 8 x 1 pilloli li jinħallu fil-ħalq
Bulgarian: Той активира ензима гуанилатциклаза, водеща до повишаване нивото на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP) в корпус кавернозум.
Maltese: Dan jattiva l-enzima guanylate cyclase u jirriżulta f'żjieda fil-livell ta' cyclic guanosine monophosphate (cGMP) fil-korpus kavernożum.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku
Bulgarian: Според сборните данни от големите изпитвания за ефикасност, пациентите с успешен полов акт (проникване) след употреба на варденафил са били както следва: с психогенна еректилна дисфункция (77-87%), смесена еректилна дисфункция (69-83%), органична еректилна дисфункция (64-75%), старческа възраст (52-75%), исхемична болест на сърцето (70-73%), хиперлипидемия (62-73%), хронична белодробна болест (74-78%), депресия (59-69%) и пациенти, лекувани едновременно с антихипертензивни средства (62-73%).
Maltese: Tagħrif miġbur mill-provi ewlenin dwar l-effikaċja wera li l-proporzjon ta' pazjenti li kellhom suċċess fil-penetrazjoni b'vardenafil kien hekk: problemi erettili ta' natura psikoġenika (77-87%), problemi mħallta ta' erezzjoni (69-83%), problemi erettili ta' natura organika (64-75%), anzjani (52-75%), mard iskemiku tal-qalb (70-73%), iperlipidimja (62-73%), mard kroniku tal-pulmun (74-78%), depressjoni (59-69%) u pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini kontra il-pressjoni għolja fl-istess ħin
Bulgarian: Едновременното приложение на варденафил с нитрати или лекарства, освобождаващи азотен оксид (като амил нитрит) под всякаква форма, е противопоказано (вж. точки 4.5 и 5.1).
Maltese: L-għoti ta' vardenafil flimkien ma' nitrates jew donaturi ta' nitric oxide (bħal amyl nitrate) f'kull forma hija kontra-indikata (ara sezzjoni 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни относно фертилитета.
Maltese: M'hemmx disponibbli dejta dwar il-fertilità.
Bulgarian: Едновременната употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително варденафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Maltese: L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri ta' PDE5, inkluż vardenafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Maltese: (≥1/1,000 sa
Bulgarian: Резултатите на варденафил показват удължаване на QTc (Fridericia) от 8 msec (90% CI: 6-9) и 10 msec (90% CI: 8-11) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, и удължаване на QTci (Fridericia) от 4 msec (90% CI: 3-6) и 6 msec (90% CI: 4-7) при дози 10 и 80 mg в сравнение с плацебо, един час по-късно.
Maltese: Ir-riżultati ta' vardenafil urew żjieda f'QTc (Fridericia) ta' 8 msec (90% CI: 6-9) u ta' 10 msec (90% CI: 8-11) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo u żjieda fil-QTci ta' 4 msec (90% CI: 3-6) u ta' 6 msec (90% CI: 4-7) b'dożi ta' 10 mg u 80 mg meta mqabbla mal-plaċebo, wara siegħa li ngħatat id-doża.
Bulgarian: Фармакокинетиката на варденафил при пациенти с тежко увредена чернодробна функция (Child-Pugh С) не е проучвана (вж. точка 4.3).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vardenafil ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: В предварително дефинираните подгрупи 57% (пациенти в старческа възраст), 56% (пациенти с анамнеза за захарен диабет), 59% (пациенти с анамнеза за дислипидемия) и 60% (пациенти с анамнеза за хипертония) от всички опити за полов акт, за които се съобщава при употреба на варденафил 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са били успешни в смисъл на задържане на ерекцията.
Maltese: Fis-subgruppi definiti minn qabel 57% (pazjenti anzjani), 56% (pazjenti b'passat ta' dijabete mellitus), 59% (pazjenti b'passat ta' dislipidemija) u 60% (pazjenti b'passat ta' pressjoni għolja) ta' kull tentattiv irrappurtat b'vardenafil 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq kellhom suċċess f'termini ta' żamma ta' erezzjoni.
Bulgarian: Способността за поддържане на ерекция (SEP3) в тази широка популация от лица с еректилна дисфункция е 53% (5 mg), 63% (10 mg), 65% (20 mg), в сравнение с 29% при плацебо.
Maltese: Ilħila li tinżamm erezzjoni (SEP3) f'din il-popolazzjoni vasta b'ED kienet ta' 53% (5 mg), 63% (10 mg) u 65% (20 mg) meta mqabbla ma' 29% li kienu fuq plaċebo.