FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patient card text
Swedish: Text till patientkort
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Swedish: Om du har några frågor, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen är resultatet av hänskjutandeförfarandet.
English: [Using] too much of <product name> (methotrexate) may be fatal.
Swedish: [Användning av] för stor mängd <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan vara livshotande.
English: Any recommendations to split the dose should be deleted from the SmPC.
Swedish: Alla eventuella rekommendationer att dela dosen ska raderas från produktresumén.
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Swedish: Symtom på överdosering kan vara t ex halsont, feber, sår i munnen, diarré, kräkningar, hudutslag, blödningar eller onormal svaghet.
English: The warning should read as follows:
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Swedish: {För alla produkter i Bilaga I ska den befintliga produktinformationen ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas på lämpligt sätt) för att återge den överenskomna ordalydelsen som anges nedan} Produktresumé
English: Amendments to relevant sections of the product information
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Swedish: På övriga inneförpackningar ska den anges endast en gång på ett tydligt ställe.}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY A framed warning should be placed at the front of the outer package in a clearly visible place, e.g. after the information on the name and the active substance; the letters should be of appropriate size; the respective wording and frame should be in red colour on a white background, but ensuring that it contrasts with the rest of the packaging.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT En varningsruta ska placeras på den yttre förpackningens framsida på ett väl synligt ställe, t ex efter informationen om namn och aktiv substans; texten ska vara av lämplig storlek; texten och ramen ska båda vara röda mot vit bakgrund, men se till att de kontrasterar mot förpackningen i övrigt.
English: The warning should read as follows:}
Swedish: Varningen ska lyda på följande sätt:}
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Swedish: Doseringsfel vid användning av <läkemedelsnamn> (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Swedish: På blisterförpackningar ska texten upprepas på en eller flera (t ex på flerspråkiga förpackningar) rader utifrån läsbarhet.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Swedish: Visa alltid detta kort vid kontakt med vårdpersonal som inte är insatta i din metotrexatbehandling och gör dem uppmärksamma på att du tar läkemedlet en gång i veckan (t ex vid inläggning på sjukhus eller vid byte av vårdgivare).
English: {For parenteral formulations (solution for injection in prefilled syringes or pens), the warning should be implemented once in a prominent place of the immediate packaging if space allows.}
Swedish: {För parenterala formuleringar (injektionsvätska, lösning i förfylld spruta eller injektionspenna) ska varningen anges en gång på ett tydligt ställe på innerförpackningen om utrymme finns.}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN 7.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING 7.
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease): {Any reference to dividing the dose for indications requiring treatment once a week should be removed from the package leaflet.}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom): {Alla eventuella hänvisningar till delning av dosen för indikationer som kräver behandling en gång i veckan ska tas bort från bipacksedeln.}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For parenteral formulations, a warning e.g. in red should be implemented once in a prominent place on the intermediate packaging.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För parenterala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges en gång på ett tydligt ställe på intermediärförpackningen.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY {For oral formulations, a warning e.g. in red should be implemented on the immediate packaging.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT {För orala formuleringar ska en varning, exempelvis i rött, anges på innerförpackningen.
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease)
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan (t ex reumatologiska/dermatologiska sjukdomar eller Crohn's sjukdom)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 7.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN 7.
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week: {The following wording should be included on the outer packaging}
Swedish: • Orala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan: {Följande ordalydelse ska återges på den yttre förpackningen:}
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week and oncologic indication:
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan samt onkologisk indikation:
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week: {This section should include the following wording:} THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATECONTAINING MEDICINE FOR <INDICATIONS INSERTED BY THE MAHS IN GROUPED TERMS, E.G. COLITIS, ARTHRITIS, PSORIASIS, AS PER INDICATIONS LISTED IN PACKAGE LEAFLET>.
Swedish: DETTA PATIENTKORT ÄR ENBART AVSETT FÖR PATIENTER SOM ANVÄNDER ETT METOTREXAT-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL FÖR <INDIKATIONER SOM ANGES AV INNEHAVARNA AV FÖRSÄLJNINGSGODKÄNNANDE I GRUPPERADE TERMER, T EX KOLIT, ARTRIT, PSORIASIS, ENLIGT LISTAN PÅ INDIKATIONER I BIPACKSEDELN>.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Swedish: OM DU ANVÄNDER METOTREXAT FÖR NÅGON AV OVANSTÅENDE INDIKATIONER SKA DU TA METOTREXAT ENDAST EN GÅNG I VECKAN
English: Take only once a week on …………………………………………………….. (include weekday of intake in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Swedish: Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas) *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
English: For [indication*] take/use [depending on formulation] only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Swedish: Tas/används [beroende på formulering] endast en gång i veckan för [indikation*] *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Swedish: Används endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
English: Take only once a week on ……………………………………………………….
Swedish: Tas endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas)
English: • All methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan: {Varningen ska lyda på följande sätt:}
English: • Oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring treatment once a week:
Swedish: • Orala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan:
English: • Parenteral formulations of methotrexate-containing medicinal products only with indications requiring treatment once a week:
Swedish: • Parenterala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan:
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {This section should be amended as follows (new text underlined, deleted text strikethrough):} Only physicians with experience in the various properties of the medicinal product and its mode of action should prescribe methotrexate.
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan: {Detta avsnitt ska ändras på följande sätt (ny text är understruken, text som ska raderas är överstruken):}
English: • All oral formulations of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing: {The following wording should be reflected:}
Swedish: • Alla orala formuleringar av metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan: {Följande ordalydelse ska återges:}
English: For [indication*] use only once a week *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis psoriasis, where applicable.
Swedish: Används endast en gång i veckan för [indikation*] *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
English: • All methotrexate-containing products only with indications requiring treatment once a week: {The warning should read as follows:}
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med enbart indikation(er) som kräver behandling en gång i veckan: {Varningen ska lyda på följande sätt:}
English: • All parenteral formulations of methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week (e.g. rheumatologic/dermatological diseases or Crohn's disease) {This section should include the following wording:} Important warning about the dosage of <product name> (methotrexate) In the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis, etc.)>, <product name> (methotrexate) must only be used once a week.
Swedish: Viktig varning angående doseringen av <läkemedelsnamn> (metotrexat) Vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv)> får <läkemedelsnamn> (metotrexat) endast användas en gång i veckan.
English: For [indication*] Use only once a week on ………………………………………………………………(include weekday of use in full) *[Indication] should be inserted by the MAHs in grouped terms, e.g. colitis, arthritis, psoriasis, where applicable.
Swedish: För [indikation*] Används endast en gång i veckan på ……………………………………………………… (ange hela namnet på veckodagen då läkemedlet ska tas) *[Indikation] anges av innehavarna av försäljningsgodkännande i grupperade termer, t ex kolit, artrit, psoriasis som tillämpligt.
English: • methotrexate-containing products with at least one indication requiring treatment once a week:
Swedish: • metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver behandling en gång i veckan:
English: • All methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring once weekly dosing:
Swedish: • Alla metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver administrering en gång i veckan:
English: Section 3: How to use <product name> {A boxed warning should be included in this section as follows:} Important warning about the dose of <product name> (methotrexate): Use <product name> only once a week for the treatment of <indication(s) requiring dosing once a week, e.g. rheumatoid arthritis, psoriasis etc.>.
Swedish: <Läkemedelsnamn> får endast användas en gång i veckan vid behandling av <indikation(er) som kräver administrering en gång i veckan, t ex reumatoid artrit, psoriasis osv.>.
English: Tablet
Swedish: 250 µg Tablett
English: 17 January 2014 EMA/40615/2014
Swedish: 17 januari 2014 EMA/40615/2014
English: These medicines are therefore not affected by these recommendations.
Swedish: Dessa läkemedel påverkas därför inte av dessa rekommendationer.
English: Educational materials for prescribers and patients will also be prepared.
Swedish: Utbildningsmaterial för förskrivare och patienter kommer även att förberedas.
English: Women who might become pregnant must use contraception when taking these medicines.
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda preventivmedel när de tar dessa läkemedel.
English: Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Swedish: Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
English: The review of systemic thiocolchicoside-containing medicines was triggered on 15 February 2013 at the request of Italy, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av systemiska tiokolchikosid-innehållande läkemedel inleddes den 15 februari 2013 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: • Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Swedish: • Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
English: • It is not recommended for longer-term treatment of chronic conditions.
Swedish: • Det rekommenderas inte för långvarig behandling av kroniska sjukdomar.
English: In theory, long-term exposure might increase the risk of cancer although there is currently no evidence of this.
Swedish: I teorin skulle långvarig exponering kunna öka risken för cancer även om det för närvarande saknas bevis för detta.
English: The CHMP therefore recommended measures to ensure thiocolchicoside-containing medicines are used as safely as possible.
Swedish: CHMP rekommenderade därför åtgärder för att säkerställa att tiokolchikosid-innehållande läkemedel används så säkert som möjligt.
English: As a result AIFA asked the CHMP to examine the safety profile of this medicine and consider what regulatory action might be appropriate.
Swedish: Till följd av detta begärde AIFA att CHMP skulle granska säkerhetsprofilen för detta läkemedel och avgöra vilken reglerande åtgärd som kan vara lämplig.
English: • The maximum recommended oral dose is 8 mg every 12 hours; treatment duration should be no more than 7 consecutive days.
Swedish: • Maximal rekommenderad oral dos är 8 mg var 12:e timme; behandlingstiden bör inte vara längre än sju dagar i följd.
English: In some countries it is also available as preparations to be applied to the skin, but these latter preparations are not affected by this review.
Swedish: I vissa länder finns det även som beredningar som ska appliceras på huden, men just dessa beredningar påverkas inte av denna granskning.
English: Thiocolchicoside is authorised through national procedures in the Czech Republic, France, Greece, Hungary, Italy, Malta, Portugal and Spain.
Swedish: Tiokolchikosid är godkänt genom nationella förfaranden i Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Portugal, Spanien, Tjeckien och Ungern.
English: It is thought to act on receptors in the nervous system that are involved in the regulation of muscle function.
Swedish: Det anses verka på receptorer i nervsystemet som medverkar vid regleringen av muskelfunktionen.
English: • Treatment should now only be given for 7 days by mouth or 5 days by injection into the muscle.
Swedish: • Behandling ska nu bara ges under sju dagar genom munnen eller fem dagar genom injektion i muskeln.
English: • Prescribers will be sent a letter giving them further information on the restriction of indication of systemic thiocolchicoside.
Swedish: • Förskrivare kommer att få ett brev med mer information om begränsningen av indikationen för systemiskt tiokolchikosid.
English: When given intramuscularly, the maximum dose should be 4 mg every 12 hours, for up to 5 days.
Swedish: Vid intramuskulär administrering ska den maximala dosen vara 4 mg var tolfte timme, i upp till fem dagar.
English: The Committee's recommendations were based on a review of available data from pre-clinical and clinical studies, published literature and post-marketing experience, and consultations with an expert working party on medicines safety.
Swedish: Kommitténs rekommendationer byggde på en granskning av tillgängliga uppgifter från prekliniska och kliniska studier, publicerad litteratur och erfarenhet efter godkännandet för försäljning, samt på samråd med en arbetsgrupp av experter på läkemedelssäkerhet.
English: On 21 November 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) recommended that the authorised uses for thiocolchicoside-containing medicines for use by mouth or injection should be restricted across the European Union (EU).
Swedish: Den 21 november 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att de godkända användningarna av tiokolchikosid-innehållande läkemedel genom munnen eller injektion bör begränsas inom hela Europeiska unionen (EU).
English: Preparations for local application to the skin, which do not produce substantial levels of M2 in the body, are not affected by this review.
Swedish: Beredningar för lokal applicering på huden, som inte ger några större halter av M2 i kroppen, påverkas inte av denna granskning.
English: In theory it also increases the risk of cancer, although any significantly increased cancer risk would in general be dependent on long-term exposure to the causative substance.
Swedish: Teoretiskt sett ökar den även risken för cancer, även om all signifikant förhöjd cancerrisk i allmänhet skulle vara beroende av en långvarig exponering för sjukdomsfaktorn.
English: It is available for use by mouth or by injection into the muscles.
Swedish: Det finns för användning genom munnen eller genom injektion i musklerna.
English: Use is also contra-indicated in pregnancy and lactation or in women of childbearing potential not using contraception, as well as in children or for chronic (long-term) conditions.
Swedish: Användningen är även kontraindicerad vid graviditet och amning eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel, samt hos barn eller vid kroniska (långvariga) sjukdomar.
English: Medicine only to be used at low doses for additional short-term relief of painful muscle contractures
Swedish: Läkemedlet ska bara användas vid låga doser för kortvarig extra lindring av smärtsamma muskelkontrakturer
English: These include restricting the maximum dose and number of days of treatment when given by mouth or injection.
Swedish: I dessa ingår begränsning av den maximala dosen och antalet behandlingsdagar vid administrering genom munnen eller injektion.
English: Patients who are taking thiocolchicoside for a long-term condition should have their treatment reviewed by their doctor at the next scheduled appointment.
Swedish: Patienter som tar tiokolchikosid vid en långvarig sjukdom bör få sin behandling granskad av sin läkare vid nästa inplanerade besök.
English: This results in an abnormal number or arrangement of chromosomes, which can reduce fertility in men and, if it happens during pregnancy, can harm the developing baby in the womb.
Swedish: Detta leder till ett onormalt antal eller arrangemang av kromosomer, vilket kan minska fertiliteten hos män och, om det sker under graviditeten, kan skada det växande spädbarnet i livmodern.
English: The Italian medicines regulatory authority therefore requested the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of systemic medicines containing thiocolchicoside, and issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Swedish: Den italienska läkemedelsmyndigheten begärde därför att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nytta-riskförhållandet för systemiska läkemedel innehållande tiokolchikosid och att utfärda ett yttrande som fastställer om deras godkännanden för försäljning ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
English: Thiocolchicoside metabolites were not associated with mutagenicity (changes to genes) or clastogenicity (structural damage to chromosomes).
Swedish: Tiokolchikosid-metaboliter var inte förenade med mutagenicitet (genförändring) eller klastogenicitet (strukturell skada på kromosomer).
English: The Committee concluded that in the light of current evidence the benefit-risk for the medicine remained positive provided appropriate risk-mitigating measures were taken, including restricting the maximum dose and duration of use and contra-indicating use during pregnancy and lactation and in children.
Swedish: Med hjälp av de aktuella beläggen drog kommittén slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedlet förblir positivt förutsatt att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas, inräknat begränsning av den maximala dosen och användningslängden samt att användningen kontraindiceras under graviditet och amning och hos barn.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally-binding decision, valid across the EU, on 17 January 2014.
Swedish: CHMP:s ståndpunkt vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 17 januari 2014.
English: • Patients being treated with systemic thiocolchicoside should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Swedish: • Patienter som behandlas med systemiskt tiokolchikosid bör få sin behandling granskad vid nästa inplanerade besök, och lämpliga alternativa behandlingar bör övervägas.
English: Aneuploidy is an established risk factor for teratogenicity, embryotoxicity or spontaneous abortion, and impaired male fertility.
Swedish: Aneuploidi är en fastställd riskfaktor för teratogenicitet, embryotoxicitet eller spontan abort, och nedsatt manlig fertilitet.