FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Proporciones similares de pacientes adultos desarrollaron niveles protectores de anticuerpos anti-neumocócicos y anticuerpos contra el tétanos y los valores cuantitativos de anticuerpos eran similares entre los pacientes tratados con STELARA y los pacientes del grupo control.
Slovenian: Deleža odraslih bolnikov, pri katerih je prišlo do nastanka proti-pneumokoknih in proti-tetanusnih protiteles, sta bila v skupini, ki je prejemala zdravilo STELARA in kontrolni skupini, podobna.
Spanish: Tabla 10: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
Slovenian: Preglednica 10: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Spanish: TEXTO DE LA CAJA DEL VIAL (90 mg)
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI VIALE (90 mg)
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 90 mg/1 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 90 mg/1 ml
Spanish: Hospitalizaciones e intervenciones quirúrgicas relacionadas con la colitis ulcerosa (CU) Hasta la semana 8 del estudio UNIFI-I, las proporciones de sujetos con hospitalizaciones relacionadas con la CU fueron significativamente menores entre los sujetos del grupo tratado con la dosis recomendada de ustekinumab (1,6%, 5/322) comparado con los sujetos del grupo de placebo (4,4%, 14/319) y ningún sujeto se sometió a intervenciones quirúrgicas relacionadas con la colitis ulcerosa entre los sujetos que recibieron ustekinumab en la dosis de inducción recomendada comparado con los sujetos del grupo de placebo 0,6% (2/319).
Slovenian: Hospitalizacije in kirurški posegi zaradi ulceroznega kolitisa Do 8. tedna v študiji UNIFI-I je bil delež bolnikov, ki so bili hospitalizirani zaradi ulceroznega kolitisa, statistično značilno manjši v skupini bolnikov, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (1,6%, 5/322) kot pri bolnikih v skupini, ki so prejemali placebo (4,4%, 14/319).
Spanish: Solución inyectable 45 mg/0,5 ml 1 vial
Slovenian: raztopina za injiciranje 45 mg/0,5 ml 1 viala
Spanish: En el Ensayo 2 de PsA, hubo una mejora significativa en la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue: FACITF) en los grupos de ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Slovenian: V 2. študiji PsA so v skupini, ki je 24 tednov prejemala ustekinumab, dokazali značilno izboljšanje funkcijske ocene zdravljenja kronične bolezni - utrujenosti (FACIT-FFunctional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue) v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen prebavil.
Spanish: Se debe considerar la suspensión del tratamiento en pacientes que no muestren indicios de beneficio terapéutico 16 semanas después de la dosis de inducción intravenosa o después de 16 semanas de cambiar a la pauta de mantenimiento cada 8 semanas.
Slovenian: Če 16 tednov po prejemu intravenskega indukcijskega odmerka ali 16 tednov po prehodu na vzdrževalno shemo odmerjanja na 8 tednov pri bolnikih ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a antagonistas de TNFalfa o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos.
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje, ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z zaviralci faktorja tumorske nekroze alfa (TNFα) oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano.
Spanish: La IL-12 y la IL-23 son citocinas heterodímeras secretadas por las células presentadoras de antígenos activadas, como los macrófagos y las células dendríticas, y ambas citoquinas participan en funciones inmunitarias; la IL-12 estimula las células natural Killer (NK) y conduce a la diferenciación de células T CD4+ a las células con fenotipo T helper 1 (Th1), la IL-23 induce la vía T helper 17 (Th17).
Slovenian: IL-12 stimulira naravne celice ubijalke (celice NK) in usmerja diferenciacijo celic CD4+T k fenotipu celic T pomagalk 1 (Th1).
Spanish: Respuesta PASI 75,
Slovenian: PASI odziv PASI 75 odziv PASI 90
Spanish: • Sin embargo, usted y su médico pueden decidir que se inyecte Stelara usted mismo.
Slovenian: • Z zdravnikom se lahko dogovorite, da si boste zdravilo Stelara injicirali sami.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un tratamiento subcutáneo de mantenimiento de 90 mg de ustekinumab cada 8 semanas, 90 mg de ustekinumab cada 12 semanas o placebo durante 44 semanas (para la posología de mantenimiento recomendada, ver sección 4.2 de la ficha técnica de STELARA solución inyectable (vial) y solución inyectable en jeringa precargada).
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupine, v katerih so 44 tednov prejemali subkutani vzdrževalni odmerek 90 mg ustekinumaba na 8 tednov, 90 mg ustekinumaba na 12 tednov ali placebo (za priporočeno vzdrževalno odmerjanje glejte poglavje 4.2 v SmPC zdravila STELARA raztopina za injiciranje (viala) in STELARA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Spanish: La exposición sistémica a ustekinumab (Cmax y AUC) aumentó de manera aproximadamente proporcional a la dosis después de una sola administración intravenosa de dosis de entre 0,09 mg/kg y 4,5 mg/kg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg je naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
Spanish: • La inflamación de los tejidos situados bajo la piel ("celulitis") es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovenian: • Občasno je vnetje podkožnega tkiva (‘celulitis') (pojavi se lahko pri največ 1 od
Spanish: Solución de 26 ml en un vial de vidrio de tipo I de 30 ml con un tapón de caucho butilo recubierto.
Slovenian: 26 ml raztopine v 30 ml viali (steklo tipa I), zaprti z obloženo zaporko iz butilirane gume.
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Slovenian: • Po odstranitvi pokrovčka z igle takoj injicirajte zdravilo.
Spanish: Tabla 4: Mantenimiento de la Respuesta Clínica y la Remisión en IM-UNITI (semana 44; 52 semanas después del inicio de la dosis de inducción) Placebo*
Slovenian: Preglednica 4: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Spanish: • Si es alérgico a ustekinumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: • če ste alergični na ustekinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Spanish: Debido a la unión de ustekinumab a la subunidad p40 que comparten la IL-12 y la IL-23, ustekinumab puede ejercer su efecto clínico en psoriasis, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa a través de la interrupción de las vías de las citoquinas Th1 y Th17, que son centrales en la patología de estas enfermedades.
Slovenian: Ustekinumab lahko z vezavo na podenoto p40 IL-12 in IL-23 in prekinitvijo poti citokinov Th1 in Th17, bistvenih pri patologiji psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa, spodbudi klinične učinke pri vseh boleznih.
Spanish: En la semana 44, se observó el mantenimiento de este efecto en un número significativamente mayor de pacientes en curación histológica en los grupos de ustekinumab cada 12 semanas (54%) y cada 8 semanas (59%) comparado con placebo (33%).
Slovenian: V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološke zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (54%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (59%) v primerjavi s skupino s placebom (33%).
Spanish: • no ha expirado la fecha de caducidad.
Slovenian: • da rok uporabnosti ni pretečen,
Spanish: • Sujete la jeringa precargada con una mano entre los dedos índice y corazón, coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo y con la otra mano pellizque con cuidado un pliego de piel desinfectada con los dedos pulgar e índice.
Slovenian: Palec položite na vrh glave bata, z drugo roko nežno stisnite kožo v gubo na predelu, ki ste ga pred tem očistili.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel no-melanoma era 0,49 por cada 100 paciente-años de seguimiento para los pacientes tratados con ustekinumab (56 pacientes en 11.545 paciente-años de seguimiento).
Slovenian: Pogostnost nemelanomskega kožnega raka za bolnike, zdravljene z ustekinumabom, je bila 0,49 na 100 bolnikov-let spremljanja (56 bolnikov na 11.545 bolnikov-let spremljanja).
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de ustekinumab en dos estudios multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, en pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (puntuación Mayo de 6 a 12; subpuntuación endoscópica ≥ 2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, multicentričnih študijah pri odraslih bolnikih z zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom (z oceno Mayo od 6 do 12 in endoskopsko podoceno ≥ 2).
Spanish: Para uso intravenoso después de la dilución.
Slovenian: Intravenska uporaba po redčenju.
Spanish: STELARA concentrado para solución para perfusión debe ser diluido y preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica.
Slovenian: Zdravilo STELARA koncentrat za raztopino za infundiranje mora razredčiti in pripraviti zdravstveni delavec v aseptičnih pogojih.
Spanish: Se extremará la precaución cuando se considere el uso simultáneo de otros inmunosupresores y STELARA o durante la transición tras la administración de otros inmunosupresores biológicos (ver sección 4.5).
Slovenian: Če razmišljate o sočasni uporabi drugih imunosupresivov in zdravila STELARA ali če želite preiti z uporabe drugih imunosupresivnih bioloških zdravil na uporabo zdravila STELARA, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia.
Slovenian: Pripravite vse, kar boste potrebovali.
Spanish: No se observó acumulación aparente en la concentración sérica de ustekinumab con el tiempo tras su administración subcutánea cada 12 semanas.
Slovenian: Pri subkutani uporabi ustekinumaba na 12 tednov ni bilo opaznega povečevanja njegove serumske koncentracije s časom.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (45 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (45 mg)
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influenciar en la seguridad ni eficacia de STELARA.
Slovenian: V študijah psoriatičnega artritisa sočasna uporaba MTX ni vplivala na varnost in učinkovitost zdravila STELARA.
Spanish: En la semana 8, los pacientes tratados con ustekinumab mostraron mejorías de importancia clínica y estadísticamente más significativas en la puntuación total del IBDQ y en la Puntuación Resumida del Componente Mental del SF-36 tanto en UNITI-1 como UNITI-2, y en la Puntuación Resumida del Componente Físico SF36 en UNITI-2, en comparación con el placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ustekinumabom, je bilo v študijah UNITI-1 in UNITI-2 po 8 tednih statistično značilno večje in klinično pomembno izboljšanje po vprašalniku IBDQ in SF-36 povzetek ocene duševnih komponent (SF-36 Mental Component Summary Score); ter SF-36 povzetek ocene telesnih komponent (SF-36 Physical Component Summary Score) v študiji UNITI-2, v primerjavi s placebom.
Spanish: Stelara contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Stelara vsebuje natrij
Spanish: Se observaron diferencias significativas en la puntuación Mayo parcial y en la remisión sintomática entre ustekinumab y placebo desde la semana 2.
Slovenian: Glede parcialne ocene Mayo in simptomatske remisije so statistično značilne razlike med skupino, ki je prejemala ustekinumab in skupino, ki je prejemala placebo, opazili že po 2 tednih.
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada 45 mg/0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 45 mg/0,5 ml
Spanish: También contacte con su médico si tiene algún corte abierto o úlcera que pueda infectarse.
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če imate kakršno koli ureznino ali rano, ker bi se le-ta lahko okužila.
Spanish: • Saque el(los) vial(es) de la nevera.
Slovenian: Vialo (viali) vzemite iz hladilnika.
Spanish: Los pacientes que no alcanzaron respuesta clínica a la inducción con ustekinumab en la semana 8 del estudio UNFI-I pero que mostraron respuesta en la semana 16 (157 pacientes) se incorporaron a la parte no aleatorizada de UNIFI-M y siguieron recibiendo dosis de mantenimiento cada 8 semanas; entre estos pacientes, la mayoría (62%) mantuvo la respuesta y el 30% alcanzó la remisión en la semana 44.
Slovenian: Bolniki, ki niso dosegli kliničnega odziva na indukcijski odmerek ustekinumaba v 8. tednu študije UNFI-I, so pa dosegli odziv v 16. tednu (157 bolnikov), so vstopili v nerandomiziran del študije UNIFI-M in nadaljevali s prejamanjem vzdrževalnega odmerjanja vsakih 8 tednov.
Spanish: • Infecciones vaginales por levaduras
Slovenian: • okužba sinusov (obnosnih votlin)
Spanish: Hacer una inspección visual de la solución diluida antes de la perfusión.
Slovenian: Pred odmerjanjem preverite izgled razredčene raztopine.
Spanish: • La solución en la jeringa precargada no tenga un color anormal, esté turbia o contenga partículas extrañas.
Slovenian: • da raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi ni spremenila barve ali je motna, da ne vsebuje tujih delcev in
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o a un medicamento biológico o presenten contraindicaciones médicas a esos tratamientos (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali, so izgubili odziv na zdravljenje ali niso prenašali konvencionalnega zdravljenja ali zdravljenja z biološkim zdravilom oziroma je takšno zdravljenje kontraindicirano (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Stelara es para un único uso.
Slovenian: Ena viala je namenjena le za enkratno uporabo.
Spanish: Compruebe el número de jeringas precargadas y prepare los materiales: Preparación para utilizar la jeringa precargada
Slovenian: Preverite število napolnjenih injekcijskih brizg in si vse pripravite:
Spanish: Ensayo Psoriasis 1 Número de pacientes aleatorizados Respuesta PASI 50, N
Slovenian: 1. študija psoriaze število naključno razvrščenih bolnikov odziv PASI 50 N (%)
Spanish: Usted debe prestar atención a ciertos signos de enfermedad mientras esté utilizando Stelara.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stelara bodite pozorni na določene znake bolezni.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable 2 años
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje 2 leti
Spanish: * El grupo de placebo estaba formado por pacientes que mostraban respuesta a ustekinumab y fueron aleatorizados a recibir placebo al inicio del tratamiento de mantenimiento.
Slovenian: * V skupini, ki je prejemala placebo so bili bolniki, ki so dosegli klinični odziv na ustekinumab in so bili randomizirani,
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml.
Spanish: polisorbato 80, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: L-metionin, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable 2 años
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje 2 leti
Spanish: • Las infecciones del pecho son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada
Slovenian: • Občasno se pojavijo okužbe spodnjih dihal (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Spanish: • Atraviese el tapón de goma con la aguja.
Slovenian: • Iglo potisnite skozi gumijasti zamašek.
Spanish: En los estudios de artritis psoriásica, el uso concomitante de MTX no pareció influir en la seguridad o eficacia de STELARA.
Slovenian: V študijah psoriatričnega artritisa sočasno jemanje MTX ni vplivalo na varnost ali učinkovitost zdravila STELARA.
Spanish: Ensayo Psoriasis 2 Número de pacientes aleatorizados Respuesta PASI 50, N
Slovenian: 2. študija psoriaze število naključno razvrščenih bolnikov odziv PASI 50 N (%)
Spanish: Algunos de los pacientes tratados con STELARA en ensayos clínicos presentaron tumores malignos cutáneos y no cutáneos (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo STELARA v kliničnih študijah, so se pojavili kožni malignomi in tudi druge vrste malignomov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En los estudios de la enfermedad de Crohn y de colitis ulcerosa, no se observó que el uso concomitante de inmunosupresores o corticosteroides afectara a la seguridad o eficacia de STELARA.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa sočasna uporaba imunosupresivov ali kortikosteroidov ni vplivala na varnost ali učinkovitost zdravila STELARA.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes a recibir una sola administración intravenosa de la dosis recomendada ajustada a aproximadamente 6 mg/kg (ver Tabla 1, sección 4.2), una dosis fija de 130 mg de ustekinumab o placebo en la semana 0.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na enkratno intravensko odmerjanje bodisi priporočenega odmerka, prirejenega na približno 6 mg/kg (glejte Preglednico 1 v poglavju 4.2), fiksnega odmerka 130 mg ustekinumaba ali placeba v tednu 0.
Spanish: Sensibilidad al látex
Slovenian: Preobčutljivost za lateks
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad y a la perfusión
Slovenian: Preobčutljivostne in infuzijske reakcije
Spanish: Para más recomendaciones sobre la preparación y las precauciones especiales de manejo, ver sección 6.6.
Slovenian: Za dodatne previdnostne ukrepe pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Spanish: La respuesta clínica se define como una disminución de la puntuación Mayo ≥ 30% y ≥ 3 puntos con respecto al valor basal, con una disminución de la subpuntuación de hemorragia rectal ≥ 1 con respecto al valor basal o una subpuntuación de hemorragia rectal de 0 o 1.
Slovenian: Klinični odziv je definiran kot znižanje ocene Mayo od izhodiščne vrednosti za ≥ 30% in za ≥ 3 točke skupaj z znižanjem podocene krvavitve iz danke od izhodiščne vrednosti za ≥1 ali podocena krvavitve iz danke 0 ali1.
Spanish: La proporción de pacientes que lograron una modificación de los criterios de respuesta de la PsA (PsACR) fue significativamente mayor en los grupos de pacientes con ustekinumab en comparación con placebo en la Semana 24.
Slovenian: Tudi delež bolnikov, ki so dosegli odziv po modificiranih merilih odziva na zdravljenje psoriatičnega artritisa (PsARC - Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria), je bil po 24 tednih značilno večji v skupini, ki je prejemala ustekinumab v primerjavi s placebom.
Spanish: • Coja la jeringa precargada, y sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano.
Slovenian: • Telo brizge držite z eno roko.
Spanish: STELARA 130 mg concentrado para solución para perfusión
Slovenian: STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Spanish: Tabla 6 Número de pacientes que alcanzaron respuesta clínica en el Ensayo 1 (PSUMMIT I) y Ensayo 2 (PSUMMIT II) en la Semana 24
Slovenian: Preglednica 6 Število bolnikov, ki so v 1. študiji psoriatičnega artritisa (PSUMMIT I) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PSUMMIT II) po 24 tednih dosegli klinični odziv 1. študija psoriatičnega artritisa
Spanish: Contacte con su médico o consiga ayuda médica de urgencia inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes signos.
Slovenian: Alergijske reakcije - če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč, saj boste morda potrebovali takojšnje zdravljenje.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL VIAL (90 mg)
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (90 mg)
Spanish: PGA de aclaramiento o mínimo, N
Slovenian: PGA čisto (0) ali minimalno
Spanish: STELARA está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes niños y adolescentes de 6 años de edad en adelante, que hayan presentado una respuesta inadecuada, o que son intolerantes a otras terapias sistémicas, o fototerapias (ver sección 5.1).
Slovenian: Zdravilo STELARA je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri otrocih in mladostnikih, starih 6 let in več, pri katerih bolezen z drugimi sistemskimi zdravljenji ali fototerapijami ni zadostno nadzorovana, ali jih ne prenašajo (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 ml de concentrado para solución para perfusión.
Slovenian: Ena viala vsebuje 130 mg ustekinumaba v 26 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Spanish: Los pacientes aleatorizados para recibir placebo en las Semanas 0 y 4 pasaron a recibir ustekinumab (45 mg o 90 mg) en las Semanas 12 y 16.
Slovenian: Bolniki, ki so bili najprej naključno uvrščeni v skupino za prejemanje placeba v 0. ali 4. tednu, pa so prešli v skupino za prejemanje ustekinumaba (bodisi v odmerku 45 mg ali 90 mg) v 12. in 16. tednu.
Spanish: En pacientes que habían fallado al tratamiento convencional previo, pero no a un biológico d 49% (50/102)
Slovenian: Klinična remisija** pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom d 49% (50/102)
Spanish: respectivamente.
Slovenian: Malignomi
Spanish: Perfundir la solución diluida a lo largo de un periodo mínimo de una hora.
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte bolniku v času, ki naj ne bo krajši od ene ure.
Spanish: STELARA 45 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 0,5 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex).
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
Spanish: STELARA 90 mg inyectable Ustekinumab
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje ustekinumab
Spanish: Inmunoterapia
Slovenian: Imunoterapija
Spanish: b de aclaramiento o mínimo, N (%)
Slovenian: b pri bolnikih brez sprememb ali z minimalnimi spremembami N (%)
Spanish: STELARA 45 mg inyectable Ustekinumab
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje ustekinumab
Spanish: comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta:
Spanish: El número de sujetos que se sometieron a intervenciones quirúrgicas relacionadas con la CU fue numéricamente menor en el grupo de ustekinumab (0,6%, 2/348) comparado con los sujetos del grupo de placebo (1,7%, 3/175) hasta la semana 44.
Slovenian: Do 44. tedna je bilo absolutno število bolnikov, ki so potrebovali kirurški poseg zaradi ulceroznega kolitisa, manjše v skupini, ki je prejemala ustekinumab (0,6%, 2/348) kot v skupini, ki je prejemala placebo (1,7%, 3/175).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti: neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: STELARA 90 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa de vidrio de tipo I de 1 ml con una aguja de acero inoxidable fija y una tapa de la aguja que contiene goma natural seca (un derivado del látex).
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).