FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - 1 injekčnú liekovku (2 ml) s bielym práškom na injekčný roztok - 1 naplnenú injekčnú striekačku (3 ml) s rozpúšťadlom na rekonštitúciu - 1 nástavec piesta - 1 adaptér na injekčnú liekovku s integrovaným filtrom častíc s veľkosťou pórov
Estonian: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 eeltäidetud süstal (3 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks - 1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba použitia a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 ºC kuni 8 ºC, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: Následne môže byť počiatočná dávka lieku NovoSeven opakovaná v ďalších injekciách.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid korrata.
Slovak: Držte naplnenú striekačku mierne naklonenú smerom dole.
Estonian: Hoidke süstalt kergelt kaldu nii, et viaal oleks suunatud allapoole.
Slovak: trombóza obličkovej tepny, periférna ischémia, trombóza periferiférnej tepny a črevná ischémia)
Estonian: - Arteriaalne trombemboolia (müokardiinfarkt, ajuinfarkt, ajuisheemia, ajuarterisulgus, tserebrovaskulaarsed häired, neeruarteri tromboos, perifeerne isheemia, perifeerne arteriaalne tromboos ja sooleisheemia).
Slovak: V injekčnej striekačke (50 ml polypropylén) len v nemocnici Rekonštitúcia sa musí uskutočniť pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach náležite vyškoleným personálom.
Estonian: Ravimi manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning seda peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Slovak: Zložky rozpúšťadla sú histidín, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Estonian: Abiained lahustis on histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovak: Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
Estonian: • Nakkuse vältimiseks kasutage NovoSeven ära kohe pärast pulbi segamist lahustiga.
Slovak: Uchovávajte prášok a rozpúšťadlo pri teplote do 25 °C.
Estonian: • Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Slovak: - Reakcia v mieste injekcie, vrátane bolesti v mieste injekcie
Estonian: - Reaktsioon ja valu süstekohas
Slovak: Očistite gumovú zátku na injekčnej liekovke sterilným alkoholovým tampónom a pred použitím ju nechajte pár sekúnd vyschnúť.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske enne kasutamist kuivada.
Slovak: Odstráňte plastové viečko z injekčnej liekovky.
Estonian: Eemaldage viaalilt plastkaas.
Slovak: Vo väčšine prípadov krvných zrazenín boli pacienti náchylní k poruchám krvnej zrážanlivosti.
Estonian: Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks.
Slovak: Spočiatku 2 - 3 hodiny do zastavenia krvácania.
Estonian: Te võite korrata sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Slovak: Pomalým stlačením piestu vstreknite rozpúšťadlo do injekčnej liekovky s práškom.
Estonian: Lahusti süstimiseks pulbriviaali vajutage aeglaselt süstlakolbi.
Slovak: Pre tých pacientov s Glanzmannovou trombasténiou, ktorí nereagujú na liečbu, sú trombocyty liekom prvej voľby.
Estonian: Ravile alluvatel patsientidel on Glanzmann'i trombasteenia ravi esmaseks valikuks trombotsüütide ülekanne.
Slovak: Naviac, vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII bol spojený s predávkovaním u pacienta s nedostatkom faktora VII.
Estonian: Lisaks on ühte VII faktori puudulikkusega patsiendi üleannustamise juhtu seostatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade tekkega.
Slovak: Nevyhadzujte ho s bežným domovým odpadom.
Estonian: • Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Slovak: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) - süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: NÁVOD NA POUŽITIE LIEKU NOVOSEVEN
Estonian: Lehe pöördel: NovoSeven'i kasutusjuhend
Slovak: 1 injekčnú liekovku s práškom NovoSeven
Estonian: • 1 NovoSeven pulbriviaal
Slovak: u pacientov s vrodenou hemofíliou s inhibítormi koagulačných faktorov VIII alebo
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Slovak: Kryt injekčnej striekačky sa skladá z brómbutylovej gumy a polypropylénového poistného krúžku.
Estonian: Süstla kate on bromobutüülkummist ja polüpropüleenist turvapitseriga.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom so samostatným nástavcom piesta 1 adaptér na injekčnú liekovku na rekonštitúciu
Estonian: 1 lahustiga eeltäidetud süstal koos eraldi kolvivarrega 1 viaalimuhv lahuse valmistamiseks
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Novo Nordisk A/S
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Slovak: Treba zdôrazniť, že výnimočne malá (n=40) farmakodynamická štúdia, ktorú uskutočnil zadávateľ, mala nahradiť úplný klinický vývoj.
Estonian: Tuleb rõhutada, et sponsori teostatud ebatavaliselt väikese (n=40) farmakodünaamilise uuringuga soovitakse asendada ravimi täismahus kliinilist arendust.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil aj rozvrh štúdie.
Estonian: Samuti kohandas müügiloa hoidja uuringuplaani.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Výsledky týchto skúšok boli predložené v niekoľkých žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh pre generické lieky obsahujúce goserelín na preukázanie terapeutickej ekvivalencie s referenčným liekom Zoladex počas hodnotenia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh podľa článku 10 ods.
Estonian: Nende uuringute tulemusi kasutati paljudes gosereliini sisaldavate geneeriliste ravimite müügiloa taotlustes, et tõendada artikli 10 lõike 3 alusel esitatud müügiloa taotluses, st hübriidtaotluses, terapeutilist ekvivalentsust võrdlusravimiga Zoladex.
Slovak: Goserelin je okrem iného povolený pre pacientov s pokročilým karcinómom prostaty, pri ktorom je indikovaná endokrinná liečba.
Estonian: Gosereliin on üks ravimitest, mis on heaks kiidetud kasutamiseks kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidel, kellele on näidustatud endokriinravi.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 36 smernice 2001/83/ES pre liek
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Slovak: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Estonian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantaat, süstlis
Slovak: prášok: 2500 IU; rozpúšťadlo: 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Slovak: EU/1/12/775/001
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Slovak: + 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Slovak: Príloha
Estonian: Artikli
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Slovak: • ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Slovak: • distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
Slovak: • ako bezpečne uchovávať, manipulovať, rekonštituovať a podávať liek
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
Slovak: • embolické a tromboembolické príhody vrátane zvýšeného rizika cievnej oklúzie u pacientov s rizikom trombózy
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
Slovak: • upozornenie na rozdiel dávkovania a koncentrácie medzi liekom NovoThirteen a inými produktami obsahujúcimi faktor XIII (Odporúčaná dávka lieku NovoThirteen je 35 IU/kg telesnej hmotnosti jedenkrát mesačne, podávaná ako intravenózna bolusová injekcia.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Slovak: Obidva dokumenty budú použité ako súčasť edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, rizika tromboembolických prípadov v dôsledku zvýšených hladín ne-proteolyticky aktivovaného rekombinantného faktora XIII v súvislosti s nesprávnym uchovávaním, a rizikom použitia lieku mimo schválených indikácií pri liečbe neočakávaného krvácania.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Slovak: • vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu podjednotky-A faktora XIII
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Slovak: • význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Slovak: Brožúra pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Slovak: • správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť harmonizáciu medzi terminológiou použitou v brožúrach a informáciou o lieku.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
Slovak: Brožúra pre pacienta, ktorú má distribuovať pacientom predpisujúci lekár, má obsahovať nasledovné kľúčové prvky a položky:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a tým, ktorí predpisujú liek NovoThirteen, zaslaný list s edukačným balíkom obsahujúci nasledovné:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Slovak: Brožúra pre pacienta
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
Slovak: • upozornenia a opatrenia týkajúce sa anafylaxie
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
Slovak: • riziká spojené s nesprávnym uchovávaním a nesprávnou manipuláciou
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
Slovak: x telesná hmotnosť pacienta (kg)
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Slovak: • kontraindikácie hypersenzitivity
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
Slovak: Riziko pre ľudí nie je známe.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Slovak: Konečný obsah, formát a spôsoby distribúcie oboch dokumentov má schváliť kompetentná národná autorita v jednotlivom členskom štáte.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Slovak: Po zriedení pokračujte krokom H.
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist H.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
Slovak: Predtým ako začnete, si musíte umyť ruky.
Estonian: Enne alustamist pesta käed.
Slovak: Sila tohto lieku sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU).
Estonian: Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Slovak: Pokles počtu niektorých druhov bielych krviniek.
Estonian: • mõnda tüüpi valgete vereliblede arvu langus.
Slovak: Znamená to, že telo môže byť náchylnejšie na infekcie
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
Slovak: Výpočet korekčného faktora 0,117 sa vzťahuje na presné množstvo lieku a nie menovitú hodnotu lieku.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Slovak: • Čo robiť v prípade nesprávneho uchovávania, trombózy alebo embólie
Estonian: • mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
Slovak: Použitie u malých detí
Estonian: Kasutamine väikestel lastel
Slovak: Protilátky vymizli v priebehu následného 6-mesačného sledovania.
Estonian: Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Slovak: NovoThirteen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: NovoThirteen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Obráťte sa ihneď na lekára:
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo do 60 dní v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Slovak: Bolesť hlavy (najčastejší vedľajší účinok)
Estonian: • peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
Slovak: • ak ste alergický na katridekakog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete katridekakogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Ak prestanete používať NovoThirteen, nie ste chránený proti krvácaniu.
Estonian: Kui lõpetate NovoThirteen'i kasutamise, ei ole te verejooksu eest kaitstud.
Slovak: Lekár vám vysvetlí, čo sa môže stať, ak ukončíte liečbu, a vysvetlí vám ďalšie možnosti.
Estonian: Arst selgitab teile, mis võib ravi katkestamisel juhtuda, ning arutab teiega teisi variante.
Slovak: NovoThirteen môžu používať všetky vekové skupiny.
Estonian: NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku, ak to považuje za potrebné.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kui see osutub vajalikuks.
Slovak: Riedenie treba urobiť v súlade s aseptickými pravidlami.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma vastavalt aseptika reeglitele.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný klírens u detí 0,15 ml/h/kg.
Estonian: Laste keskmine kliirens selles uuringus oli 0,15 ml/h/kg.
Slovak: Špecifická aktivita lieku NovoThirteen je približne 165 IU/mg proteínu.
Estonian: NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
Slovak: NovoThirteen obsahuje rekombinantný proteín, môže spôsobovať alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií.
Estonian: Kuna NovoThirteen sisaldab rekombinantset proteiini, siis võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone.
Slovak: Dávka bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Slovak: Distribúciu a použitie brožúry pre pacienta a požiadavku zabezpečenia, aby pacient prečítal a porozumel brožúre
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
Slovak: U žiadneho z hlásených prípadov sa neprejavili príznaky ochorenia.
Estonian: Mitte ühelgi teatatud juhtudest ei ilmnenud mingeid haigusnähte.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bolo zistené, že ne-neutralizujúce protilátky nemajú žiadny klinický význam.
Estonian: Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
Slovak: Priemerný t½ FXIII bol približne 15 dní (rozsah: 10 až 25 dní).
Estonian: FXIII keskmine t1/2 oli ligikaudu 15 päeva (vahemikus 10 kuni 25 päeva).
Slovak: Všetci 4 pacienti dostali minimálne 2 dávky lieku NovoThirteen.
Estonian: Kõigile neljale patsiendile manustati vähemalt 2 annust NovoThirteen'i.
Slovak: Ako spoznať potenciálne vedľajšie účinky (trombóza a embólia)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);
Slovak: Odstráňte z týchto 2 injekčných liekoviek plastové viečka.
Estonian: Eemaldage kahelt viaalilt plastkaaned.
Slovak: 3 z týchto pacientov ukončili štúdiu kvôli tejto nežiaducej reakcii.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestas uuringu selle kõrvaltoime tõttu.
Slovak: Ak je podozrenie na prítomnosť inhibítorov, je potrebné vykonať analýzu na protilátky.
Estonian: Inhibiitorite esinemise kahtluse korral tuleb teha analüüs antikehade määramiseks.
Slovak: Okrem toho, on-demand liečba pokračovala v neintervenčnej postmarketingovej štúdii bezpečnosti (NN1841-3868).
Estonian: Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
Slovak: Pre každú skupinu frekvencie, sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovak: V tomto poslednom prípade vám lekár predpíše inú liečbu na liečbu krvácania.
Estonian: Viimasel juhul määrab arst teile veritsuse raviks alternatiivse ravi.
Slovak: Správnu manipuláciu a riziká spojené s nesprávnou manipuláciou
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega;
Slovak: Štúdie na zvieratách zamerané na reprodukčnú a vývinovú toxicitu sa nevykonali.
Estonian: Reproduktsiooni või arengutoksilisust käsitlevaid loomkatseid pole tehtud.
Slovak: Ak si niečo také všimnete, zlikvidujte ho prosím.
Estonian: Kui märkate midagi sellist, siis hävitage lahus.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (vážiacich viac ako 24 kg) NovoThirteen môžu používať deti a dospievajúci takým istým spôsobom ako dospelí.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Slovak: Na základe predklinickej štúdie (pozri časť 5.3) sa neodporúča kombinovať NovoThirteen a rekombinantný aktivovaný FVII (rFVIIa).
Estonian: Vastavalt mittekliinilisele uuringule (vt lõik 5.3) ei soovitata NovoThirteen'i ja rekombinantset FVII (rFVIIa) kombineerida.
Slovak: Leukopénia a závažná neutropénia
Estonian: Leukopeenia ja raskekujuline neutropeenia
Slovak: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
Estonian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Taani
Slovak: Injekcie sa podávajú raz za mesiac (každých 28 ± 2 dni).
Estonian: Süst tehakse üks kord kuus (iga 28±2 päeva järel).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa v ňom nachádzajú nejaké čiastočky alebo ak je po rekonštitúcii sfarbený.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui selles on osakesi või kui selle värv muutub manustamiskõlblikuks muutmisel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 september 2012
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamine: 03. september 2012
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
Slovak: Zvýšené hladiny aktivovaného lieku NovoThirteen môžu zvýšiť riziko trombózy.
Estonian: Aktiveeritud NovoThirteen'i taseme suurenemine võib tõsta tromboosiriski.
Slovak: Genotoxický potenciál ani karcinogenita neboli skúmané, keďže rFXIII je endogénny proteín.
Estonian: Võimalikku genotoksilisust ega kartsinogeensust pole uuritud, kuna rFXIII on endogeenne valk.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekcii, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe süste kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Slovak: Význam zbierania údajov o bezpečnosti a ako zaradiť pacienta do PASS a iných registrov
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Slovak: NovoThirteen sa má podávať injekčne, rýchlosťou nie vyššou ako 2 ml/minútu.
Estonian: NovoThirteen'i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.
Slovak: NovoThirteen nahrádza chýbajúci faktor XIII a pomáha stabilizovať prvotnú krvnú zrazeninu, tým že vytvorí okolo nej sieť.
Estonian: NovoThirteen asendab puuduvat XIII hüübimisfaktorit ja aitab stabiliseerida algset trombi, moodustades selle ümber võrgu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu liekom NovoThirteen, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby liekom NovoThirteen pre matku.
Estonian: Rinnaga toitmise jätkamise/katkestamise või NovoThirteen'i ravi jätkamise/katkestamise üle tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja NovoThirteen'i ravi kasu emale.
Slovak: Liečivo sa produkuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantnou DNA technológiou.
Estonian: Toimeaine on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: Vhodné diagnostické postupy potvrdzujúce deficienciu FXIII A-podjednotky
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust;
Slovak: 3 pacienti ukončili štúdiu a vrátili sa k svojej predchádzajúcej liečbe.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestasid ravi ja siirdusid tagasi eelneva ravi juurde.
Slovak: Priemerná frekvencia krvácaní vyžadujúcich liečbu bola stanovená na 0,138 na rok života pacienta.
Estonian: Ravi vajavaid verejookse oli keskmiselt 0,138 juhtu ühe patsiendiaasta kohta.
Slovak: V prípade terapeutickej potreby sa však môže zvážiť použitie lieku NovoThirteen počas tehotenstva.
Estonian: Samas võib raseduse ajal vastavalt ravivajadusele kaaluda NovoThirteen'i kasutamist.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne metódy, pomocou ktorých by bolo možné kvantitatívne vyhodnotiť farmakodynamiku FXIII in vivo.
Estonian: Praegu ei ole selliseid markereid, mis võimaldaksid FXIII in vivo farmakodünaamilisi toimeid kvantitatiivselt hinnata.