FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deferasirox non è risultato cancerogeno quando somministrato nei ratti in uno studio della durata di 2 anni e nei topi eterozigoti p53+/- transgenici in uno studio della durata di 6 mesi.
Polish: Deferazyroks nie miał działania rakotwórczego, gdy lek podawano szczurom w badaniu trwającym 2 lata i transgenicznym p53+/- heterozygotycznym myszom w badaniu trwającym 6 miesięcy.
Italian: Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido.
Polish: Płyn w szklance będzie mętny.
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento con EXJADE non è raccomandato.
Polish: Dlatego też w tej grupie pacjentów leczenie produktem leczniczym EXJADE nie jest zalecane.
Italian: - se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
Polish: - jeśli pacjent ma problemy z sercem, spowodowane obciążeniem żelazem.
Italian: • Creatinina sierica che rimane significativamente elevata e
Polish: • stężenie kreatyniny pozostaje istotnie zwiększone i
Italian: Se si nota la comparsa di disturbi durante il trattamento, può essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Polish: W razie stwierdzenia zaburzeń w czasie leczenia, można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Polish: W celu zapoznania się z dalszymi informacjami patrz ulotka.
Italian: Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando EXJADE.
Polish: Ich celem jest kontrolowanie ilości żelaza w organizmie (stężenie ferrytyny we krwi), aby sprawdzić jak działa lek EXJADE.
Italian: Cos'è EXJADE e a cosa serve
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje
Italian: • Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia),
Polish: • Zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość),
Italian: Dopo un pasto ad alto contenuto di grassi, solo l'AUC era lievemente aumentata (del 18%).
Polish: Po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku tylko wartość AUC nieznacznie zwiększyła się (o 18% ).
Italian: Se deferasirox e teofillina sono usati concomitantemente, il monitoraggio della concentrazione della teofillina e una riduzione della dose di teofillina devono essere considerati.
Polish: Jeśli deferazyroks i teofilina są podawane jednocześnie, należy monitorować stężenie teofiliny i rozważyć zmniejszenie dawki teofiliny.
Italian: L'esposizione complessiva degli adolescenti (da 12 a ≤17 anni) e dei bambini (da 2 a <12 anni) a deferasirox, dopo dosi singole e ripetute, è stata inferiore rispetto a quella nei pazienti adulti.
Polish: Całkowita ekspozycja na deferazyroks u młodzieży (12 do 17 lat) i dzieci (2 do <12 lat) po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych była mniejsza niż u pacjentów dorosłych.
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è EXJADE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere EXJADE Come prendere EXJADE Possibili effetti indesiderati Come conservare EXJADE Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE Jak stosować lek EXJADE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek EXJADE Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Reazioni di ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e angioedema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non nota:
Polish: Reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna i obrzęk naczynioruchowy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Italian: Nella restante parte dei pazienti l'aumento della creatinina sierica non rispondeva sempre ad una riduzione della dose o all'interruzione del trattamento.
Polish: U pozostałej jednej trzeciej pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy nie zawsze odpowiadało na zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Italian: Non interrompa l'assunzione di EXJADE a meno che le sia detto dal medico.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku EXJADE chyba, że tak zdecyduje lekarz.
Italian: • Proteinuria (il test deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e successivamente una volta al mese).
Polish: • białkomocz (badanie należy wykonać przed leczeniem, a następnie powtarzać co miesiąc)
Italian: • Far cadere la(e) compressa(e) in un bicchiere d'acqua, o di succo di mela o d'arancia (100-200 ml).
Polish: • Wrzucić tabletkę(i) do szklanki wody, soku jabłkowego lub pomarańczowego (100 do 200 ml).
Italian: Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poichè EXJADE può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e in cerotto.
Polish: Jeśli pacjentka obecnie przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne lub stosuje plastry antykoncepcyjne, aby zapobiec ciąży konieczne jest stosowanie dodatkowego lub innego rodzaju antykoncepcji (np. prezerwatywy), ponieważ lek EXJADE może obniżać skuteczność leków antykoncepcyjnych w postaci doustnej i w postaci plastrów.
Italian: • Mal di gola
Polish: • Ból gardła
Italian: In un soggetto con grave compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class C) l'esposizione è aumentata di 2,8 volte (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: U jednego pacjenta z ciężkimi zaburzeniami czynności wąroby (C wg skali Child-Pugh) ekspozycja zwiększyła się 2,8-krotnie (patrz punkt 4.2. i 4.4).
Italian: Prima del lancio di deferasirox compresse rivestite con film, gli operatori sanitari riceveranno lettere di notifica introduttiva come segue:
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
Italian: Deferasirox è stato studiato su 411 pazienti adulti (età 16 anni) e 292 pazienti pediatrici (età da 2 a <16 anni) con sovraccarico di ferro cronico dovuto a emotrasfusioni.
Polish: Deferazyroks zbadano u 411 dorosłych (w wieku 16 lat) i 292 dzieci (w wieku 2 do <16 lat) z przewlekłym obciążeniem żelazem spowodowanym przetoczeniami krwi.
Italian: • Mescolare fino a completa dissoluzione della(e) compressa(e).
Polish: • Zamieszać aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki(ek).
Italian: del numero di globuli rossi (peggioramento dell'anemia), del numero dei globuli bianchi
Polish: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (nasilenie niedokrwistości), liczby białych krwinek
Italian: Prendere EXJADE ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere il medicinale.
Polish: Przyjmowanie leku EXJADE o tej samej porze każdego dnia ułatwi również pamiętanie o zażyciu leku.
Italian: Gli obiettivi della terapia di chelazione del ferro sono di eliminare la quantità di ferro somministrata nelle trasfusioni e, secondo necessità, di ridurre il carico di ferro esistente.
Polish: Terapię chelatującą żelazo stosuje się w celu usunięcia żelaza podanego podczas transfuzji i, w razie konieczności, zmniejszenia istniejącego obciążenia żelazem.
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia popijając niewielką ilością wody.
Italian: Inoltre, prima di trattare con EXJADE bambini con talassemia non trasfusione-dipendente ed eccessivo sovraccarico di ferro, il medico deve essere consapevole del fatto che le conseguenze di una esposizione a lungo termine in questi pazienti non sono attualmente note.
Polish: Ponadto, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego EXJADE u dzieci z dużym obciążeniem żelazem i talasemią niezależną od transfuzji krwi, lekarz powinien być świadomy, że skutki długotrwałej ekspozycji tych pacjentów na lek są obecnie nieznane.
Italian: In pazienti con moderata compromissione della funzionalità epatica (Child-Pugh Class B), la dose deve essere ridotta considerevolmente e seguita da un incremento progressivo fino a un limite del 50% (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), e EXJADE deve essere usato con cautela in tali pazienti.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) dawkę należy znacząco zmniejszyć, a następnie stopniowo zwiększać do poziomu 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2), i u tych pacjentów produkt leczniczy EXJADE musi być stosowany z ostrożnością.
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno.
Polish: • Lek EXJADE należy zażywać raz na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Italian: In segnalazioni dopo la commercializzazione, un'alta percentuale di casi di acidosi metabolica si è verificata nei bambini nel contesto di una sindrome di Fanconi.
Polish: W doniesieniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano wysoki odsetek przypadków kwasicy metabolicznej u dzieci, w kontekście zespołu Fanconiego.
Italian: Il parametro primario di efficacia era la variazione della concentrazione epatica di ferro (LIC) rispetto al basale dopo 12 mesi di trattamento.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem skuteczności była zmiana stężenia żelaza w wątrobie (LIC) po 12 miesiącach leczenia, w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Italian: • Farmacisti - una lettera dettagliata che spieghi il passaggio tra le formulazioni
Polish: • Farmaceuci - szczegółowy list wyjaśniający zmianę z leczenia jedną postacią leku na inną
Italian: Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine.
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi i moczu.
Italian: La funzionalità epatica deve essere controllata in tutti i pazienti prima del trattamento, ogni 2 settimane durante il primo mese e in seguito ogni mese (vedere paragrafo 4.4).
Polish: U wszystkich pacjentów należy ściśle kontrolować czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia, co 2 tygodnie w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4).
Italian: • Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.
Polish: • Nieprawidłowy wynik badania moczu (białko w moczu) Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie ciężki, należy poinformować o tym lekarza.
Italian: Una dose singola di 90 mg/kg somministrata per errore ha portato alla sindrome di Fanconi che si è risolta dopo il trattamento.
Polish: Błędne podanie pojedynczej dawki 90 mg/kg spowodowało wystąpienie zespołu Fanconiego, który ustąpił po leczeniu.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere EXJADE: - se ha un problema ai reni o al fegato.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku EXJADE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Italian: La ferritina sierica valutata con monitoraggio mensile ha rispecchiato le modifiche della concentrazione epatica di ferro, indicando che l'andamento della ferritina sierica può essere utilizzato per monitorare la risposta alla terapia.
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy oznaczane w comiesięcznych kontrolach odzwierciedlało zmiany stężenia żelaza w wątrobie, wskazując, że tendencje dotyczące stężenia ferrytyny w surowicy mogą służyć do monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Italian: Deferasirox è altamente (99%) legato alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all'albumina sierica, e ha un esiguo volume di distribuzione di circa 14 litri negli adulti.
Polish: Deferazyroks w dużym stopniu (99%) wiąże się z białkami osocza, niemal wyłącznie z albuminą surowicy i charakteryzuje się niską objętością dystrybucji, wynoszącą około 14 litrów u dorosłych.
Italian: Dopo aver ingerito la sospensione, l'eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantità d'acqua o di succo e ingerito.
Polish: Po zażyciu zawiesiny wszelkie resztki leku należy ponownie rozpuścić w niewielkiej ilości wody lub soku i wypić.
Italian: Nei pazienti con aspettativa di vita breve (es. sindromi mieolodisplastiche ad alto rischio), in particolare quando morbilità concomitanti possono aumentare il rischio di eventi avversi, il beneficio di EXJADE può essere limitato e inferiore ai rischi.
Polish: U pacjentów z krótkim przewidywanym czasem przeżycia (np. u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka), zwłaszcza kiedy choroby współistniejące mogłyby zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, korzyść ze stosowania produktu leczniczego EXJADE może być ograniczona i mniejsza od ewentualnego ryzyka.
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della sindrome di Fanconi).
Polish: • Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone lub zostały wykryte inne nieprawidłowości (takie jak: proteinuria, objawy zespołu Fanconiego).
Italian: In aggiunta alla valutazione mensile della ferritina sierica, la LIC deve essere controllata ogni 3 mesi quando la ferritina sierica è ≤800 µg/l.
Polish: Oprócz comiesięcznych oznaczeń stężenia ferrytyny w surowicy, LIC należy należy kontrolować co trzy miesiące, gdy stężenie ferrytyny w surowicy wyniesie ≤800 g/l.
Italian: A titolo precauzionale, si raccomanda di non usare EXJADE durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Polish: W ramach ostrożności zaleca się, by produktu leczniczego EXJADE nie stosować w ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne.
Italian: • Gonfiore alle braccia o alle gambe
Polish: • Obrzęk ramion i nóg
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento dopo una riduzione della dose se l'aumento della creatinina sierica:
Polish: o Konieczność przerwania leczenia po zmniejszeniu dawki, jeśli stężenie kreatyniny w osoczu się zwiększa:
Italian: In condizioni di steady-state, la Cmax e l'AUC0-24h di deferasirox aumentano in modo approssimativamente lineare con la dose.
Polish: W stanie stacjonarnym wartości Cmax i AUC0-24h deferazyroksu zwiększają się w przybliżeniu liniowo w stosunku do dawki.
Italian: • Lacerazione nella parete dello stomaco o dell'intestino che può essere dolorosa e causare nausea
Polish: • Przerwanie ściany żołądka lub jelita, które może powodować ból i nudności
Italian: Tuttavia, come misura precauzionale generale per la gestione di pazienti pediatrici con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, il peso corporeo, la crescita e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati prima di iniziare la terapia e a intervalli regolari (ogni 12 mesi).
Polish: Jednak, w ramach ogólnych środków ostrożności dotyczących leczenia dzieci z potransfuzyjnym obciążeniem żelazem, należy przed rozpoczęciem terapii i w regularnych odstępach czasu (co 12 miesięcy) kontrolować masę ciała, wzrost i rozwój seksualny pacjentów.
Italian: In soggetti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la Cmax media di deferasirox è aumentata del 22%.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby średnie Cmax deferazyroksu zwiększyło się o 22%.
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza del granulato.
Polish: W dniu następnym nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętego granulatu.
Italian: La creatinina sierica, la clearance della creatinina (stimate con la formula di Cockcroft-Gault o MDRD negli adulti e con la formula di Schwartz nei bambini) e/o i livelli plasmatici di cistatina C devono essere monitorati prima di iniziare la terapia, settimanalmente nel primo mese dopo l'inizio o la modifica della terapia con EXJADE (incluso il cambio di formulazione), e successivamente una volta al mese.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, klirens kreatyniny (szacowany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub MDRD u dorosłych oraz wzoru Schwartza u dzieci) i (lub) stężenie cystatyny C w surowicy należy kontrolować przed rozpoczęciem terapii, co tydzień w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu lub modyfikacji leczenia produktem leczniczym EXJADE (w tym po zmianie postaci leku), a następnie co miesiąc.
Italian: In queste popolazioni il bilancio acido-base deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Polish: W tych populacjach należy monitorować równowagę kwasowo-zasadową, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Italian: • Un'avvertenza sul rischio di un eccesso di chelazione e sulla necessità di un controllo rigoroso dei livelli di ferritina sierica e della funzione renale ed epatica.
Polish: • Ostrzeżenie o ryzyku nadmiernej chelatacji i konieczności ścisłego monitorowania stężenia ferrytyny w surowicy i czynności nerek i wątroby.
Italian: EXJADE può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni.
Polish: Lek EXJADE może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat otrzymujących regularne transfuzje krwi oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 10 lat, nieotrzymujących regularnych transfuzji krwi.
Italian: • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE granulato è:
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, granulat wynosi:
Italian: Nei pazienti trattati con dosi >30 mg/kg/die - Quando il valore di riferimento è raggiunto
Polish: U pacjentów leczonych dawkami >30 mg/kg mc./dobę - Gdy osiągnięte zostaną wartości docelowe
Italian: Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale.
Polish: Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie u pacjenta biopsji nerki, jeśli podejrzewa znaczne uszkodzenie nerki.
Italian: Alterazioni della creatinina sierica e della clearance della creatinina sono state riportate rispettivamente nel 5,5% e nell'1,8% dei pazienti.
Polish: Nieprawidłowe stężenia kreatyniny w surowicy i nieprawidłowe wartości klirensu kreatyniny zgłaszano odpowiednio u 5,5% oraz 1,8% pacjentów.
Italian: L'AUC di deferasirox è risultata moderatamente (circa 13-25%) più elevata se l'assunzione avveniva 30 minuti prima di pasti con contenuto di grassi normale o elevato.
Polish: Biodostępność (AUC) deferazyroksu była umiarkowanie (o około 13-25%) zwiększona, gdy lek przyjmowano 30 minut przed posiłkiem o normalnej lub dużej zawartości tłuszczu.
Italian: Ansia, disturbi del sonno Patologie del sistema nervoso Comune:
Polish: Niepokój, zaburzenia snu Zaburzenia układu nerwowego Często:
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol (4000); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Polish: Substancja powlekająca tabletkę zawiera: hypromelozę; tytanu dwutlenek (E171); makrogol (4000); talk; lak glinowy indygotyny (E132).
Italian: Monitoraggio del trattamento con EXJADE
Polish: Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE
Italian: Si raccomanda di considerare l'encefalopatia iperammoniemica e di misurare i livelli di ammonio nei pazienti che sviluppano cambiamenti inspiegabili dello stato mentale durante la terapia con Exjade.
Polish: Zaleca się, aby wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia encefalopatii hiperamonemicznej oraz oznaczać stężenie amoniaku u pacjentów z niewyjaśnionymi zmianami stanu psychicznego podczas leczenia produktem Exjade.
Italian: La Cmax è risultata aumentata del 34% (90%IC: 27,9% - 40,3%); tuttavia un'analisi clinica dell'esposizione/risposta non ha rivelato alcuna evidenza di effetti clinicamente rilevanti di tale aumento.
Polish: Wartość Cmax zwiększyła się o 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); jednak analiza stosunku narażenia klinicznego do odpowiedzi nie dostarczyła dowodów na występowanie klinicznie istotnych efektów tego wzrostu.
Italian: Associazione con altre terapie ferrochelanti in quanto non è stata stabilita la sicurezza di tali associazioni (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie innych środków chelatujących żelazo, ponieważ bezpieczeństwo takiego leczenia skojarzonego nie zostało ustalone (patrz punkt 4.5).
Italian: La riduzione della dose o l'interruzione del trattamento possono anche essere considerate se si presentano anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se clinicamente indicato:
Polish: Można również rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, jeśli wystąpią nieprawidłowości we wskaźnikach czynności kanalików nerkowych i (lub) w zależności od wskazań klinicznych:
Italian: Interazioni con midazolam e altri agenti metabolizzati dal CYP3A4
Polish: Interakcje z midazolamem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4
Italian: • Alterazione del colore della pelle
Polish: • Zmiana zabarwienia skóry
Italian: I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić więcej działań niepożądanych (zwłaszcza biegunka) niż u pacjentów młodszych.
Italian: *LLN: (lower limit of the normal range) limite inferiore dell'intervallo di normalità **ULN: (upper limit of the normal range) limite superiore dell'intervallo di normalità
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Italian: Categorie particolari di pazienti
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Italian: Il metabolismo (ossidativo) di deferasirox catalizzato dal CYP450 sembra essere minore nell'uomo (circa l'8%).
Polish: Metabolizm deferazyroksu katalizowany przez CYP450 (utlenianie) wydaje się odgrywać mniejszą rolę u ludzi (8%).
Italian: La Cmax della dose singola non è stata influenzata, ma, con la somministrazione cronica, un aumento della Cmax della teofillina è previsto.
Polish: Cmax po pojedynczej dawce nie uległo zmianie, ale w długotrwałym leczeniu można spodziewać się zwiększenia Cmax teofiliny.
Italian: Settimanalmente
Polish: Co tydzień
Italian: I test di genotossicità in vitro sono risultati negativi (test di Ames, test di aberrazione cromosomica) mentre deferasirox ha causato la formazione di micronuclei in vivo nel midollo osseo, ma non nel fegato, in ratti cui non era stato somministrato un carico di ferro a dosi letali.
Polish: Wyniki badań genotoksyczności in vitro były ujemne (test Amesa, test aberracji chromosomalnych), podczas gdy deferazyroks powodował tworzenie się mikrojąder in vivo w szpiku kostnym - ale nie w wątrobie - u szczurów bez obciążenia żelazem, którym podawano śmiertelne dawki leku.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di EXJADE con potenti induttori dell'enzima UGT (es. rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, ritonavir) può portare ad una riduzione dell'efficacia di EXJADE.
Polish: Dlatego, jednoczesne podanie produktu leczniczego EXJADE z silnie działającym induktorem UGT (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, rytonawirem) może spowodować zmniejszenie skuteczności produktu leczniczego EXJADE.
Italian: E' un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo (sovraccarico di ferro).
Polish: Jest to substancja chelatująca żelazo, czyli lek stosowany w celu usunięcia nadmiaru żelaza (zwanego także obciążeniem żelazem) z organizmu.
Italian: Il trattamento con EXJADE sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.
Polish: Leczenie lekiem EXJADE będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z obciążeniem żelazem w wyniku transfuzji krwi.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 28 mg/kg perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Nie zaleca się podawania dawek powyżej 28 mg/kg mc., ponieważ istnieje zaledwie ograniczone doświadczenie z zastosowaniem dawek tej wysokości (patrz punkt 5.1).
Italian: Sono stati segnalati disturbi epatici e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina con recupero dopo interruzione del trattamento.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń wątroby i nerek, w tym przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia kreatyniny ustępującego po zaprzestaniu leczenia.