FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd betrouwbare voorspellende waarde hebben voor reacties bij mensen, mag Zepatier alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Norwegian Bokmål: Fordi reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid er overførbare til mennesker, bør ZEPATIER bare brukes hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Dutch: Psychische stoornissen: Vaak insomnia, angst, depressie
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige insomni, angst, depresjon
Dutch: Ontstane aminozuursubstituties
Norwegian Bokmål: Oppstått aminosyresubstitusjon
Dutch: Studiearmen enduur (aantal behandelde proefpersonen)
Norwegian Bokmål: Populasjon Studiearm og varighet (Antall behandlede forsøkspersoner)
Dutch: Farmacokinetische populatieschattingen van blootstelling aan elbasvir en grazoprevir waren vergelijkbaar tussen blanke en negroïde personen/Afro-Amerikanen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsestimater for eksponering av elbasvir og grazoprevir var sammenlignbare mellom hvite og svarte/afroamerikanere.
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig HBV/HCV-infeksjon har risiko for HBV-reaktivering og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel, tenzij uw arts u dit vertelt.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet med mindre legen din ber deg om det.
Dutch: Er zijn bepaalde geneesmiddelen die u niet mag gebruiken met Zepatier.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER.
Dutch: • zich krachteloos voelen of weinig energie hebben (asthenie)
Norwegian Bokmål: • føle seg svak eller mangel på energi (asteni)
Dutch: Zepatier met ribavirine
Norwegian Bokmål: ZEPATIER med ribavirin
Dutch: • een levertransplantatie heeft gehad
Norwegian Bokmål: • er levertransplantert
Dutch: Elke verpakking bevat in totaal 28 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder totalt 28 tabletter.
Dutch: Zowel elbasvir als grazoprevir bindt zich aan humaan serumalbumine en 1-zuurglycoproteïne.
Norwegian Bokmål: Både elbasvir og grazoprevir bindes til humant serumalbumin og α1-syreglykoprotein.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Zepatier te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Zepatier, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Dutch: 2Q 2023
Norwegian Bokmål: Andre kvartal 2023
Dutch: Deze verschillen in blootstelling aan elbasvir en grazoprevir zijn niet klinisch relevant; daarom kan elbasvir/grazoprevir worden ingenomen zonder rekening te houden met voedsel.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene i elbasvir- og grazoprevireksponering er ikke klinisk relevante; derfor kan elbasvir/grazoprevir tas uavhengig av mat.
Dutch: Aanvullende studiegegevens
Norwegian Bokmål: Ytterligere studiedetaljer
Dutch: • rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine of lovastatine voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eller lovastatin for å senke kolesterolet i blodet
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Vanlige redusert appetitt
Dutch: Mediane EC50 (bereik) nM
Norwegian Bokmål: Median EC50 (spredning) nM
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters van de andere geneesmiddelen leest als u deze samen met Zepatier gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre legemidlene som du skal ta sammen med ZEPATIER.
Dutch: Zepatier combineert twee direct werkende antivirale middelen met onderscheidende werkingsmechanismen en niet-overlappende resistentieprofielen om zich te richten op HCV tijdens meerdere stappen in de virale levenscyclus.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER kombinerer to direktevirkende antivirale legemidler med forskjellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler for å angripe HCV på flere trinn i virusets livssyklus.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zepatier zijn niet vastgesteld bij levertransplantatiepatiënten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZEPATIER er ikke fastslått hos levertransplanterte.
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig beïnvloed bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding endres ikke betydelig hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Elbasvir en grazoprevir worden gedeeltelijk geëlimineerd door oxidatief metabolisme, voornamelijk door CYP3A.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir elimineres delvis ved oksidativ metabolisme, primært av CYP3A.
Dutch: Zepatier wordt ingenomen voor het behandelen van een langdurige hepatitis C-infectie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER brukes mot ZEPATIER brukes til å behandle langvarig hepatitt C-infeksjon hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Dutch: Een pijl omhoog ‘↑' of pijl omlaag ‘↓' betekent een verandering in blootstelling welke opvolging of een dosisaanpassing vereist van die medicatie, of de gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen of is gecontra-indiceerd.
Norwegian Bokmål: En pil opp, «↑», eller ned, «↓», representerer en endring i eksponering som krever overvåkning eller en dosejustering av det legemidlet, eller at samtidig administrering ikke er anbefalt eller kontraindisert.
Dutch: • beslissen welke andere geneesmiddelen u moet gebruiken met Zepatier en hoe lang
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med ZEPATIER og hvor lenge
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat elbasvir en grazoprevir in melk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av elbasvir og grazoprevir i melk.
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling Relapse
Norwegian Bokmål: Resultat hos pasienter uten SVR Virologisk svikt under behandling Tilbakefall
Dutch: • U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens behandeling met Zepatier met ribavirine en gedurende enige tijd daarna.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ZEPATIER sammen med ribavirin og en stund etterpå.
Dutch: Effect van HCV-polymorfismen bij aanvang op respons op de behandeling
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Dutch: Het percentage late ALAT-verhogingen tijdens behandeling is direct gerelateerd aan de plasmablootstelling aan grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger under behandling er direkte relatert til plasmaeksponeringen for grazoprevir.
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
Dutch: De incidentie van late ALAT-verhogingen werd niet beïnvloed door de behandelingsduur.
Norwegian Bokmål: Tilfellene av sene økninger i ALAT var ikke påvirket av behandlingsvarigheten.
Dutch: Dabigatranconcentraties kunnen worden verhoogd wanneer gelijktijdig toegediend met elbasvir, met een mogelijk verhoogd risico op bloeding.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av dabigatran kan øke ved samtidig administrering med elbasvir, med mulig økt blødningsrisiko.
Dutch: Verwacht: ↑ sunitinib
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Sunitinib
Dutch: Het is niet bekend of de twee geneesmiddelen in Zepatier in de moedermelk terechtkomen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om de to legemidlene i ZEPATIER går over i morsmelk.
Dutch: Voor grazoprevir is de absolute biologische beschikbaarheid na een 200 mg enkelvoudige dosis 15 tot 27 % en na meerdere 200 mg doses 20 tot 40 %.
Norwegian Bokmål: For grazoprevir varierte den absolutte biotilgjengeligheten fra 15 til 27 % etter en 200 mg enkeltdose og fra 20 til 40 % etter flere doser på 200 mg.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor CYP3A-substraten wanneer ze gelijktijdig worden toegediend met Zepatier.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av CYP3A-substrater ved samtidig administrering av ZEPATIER.
Dutch: De hoogste dosis elbasvir was 200 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen av elbasvir var 200 mg én gang daglig i 10 dager og én enkeltdose på 800 mg.
Dutch: Houd een lijst bij van uw geneesmiddelen en laat deze aan uw arts of apotheker zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt.
Norwegian Bokmål: Før en liste over legemidlene dine, og vis den til legen og apoteket når du får et nytt legemiddel.
Dutch: • gewrichtspijn of pijnlijke, gezwollen gewrichten
Norwegian Bokmål: • leddsmerter eller smertefulle, hovne ledd
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg elbasvir og 100 mg grazoprevir.
Dutch: Elbasvir is een remmer van HCV-NS5A, dat essentieel is voor virale RNA-replicatie en virionassemblage.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er en hemmer av HCV-NS5A, som er essensielt for viral RNA-replikasjon og viriondannelse.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen van galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Verwacht: ↑ Grazoprevir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Grazoprevir
Dutch: GT4 (behandelingservaren)
Norwegian Bokmål: GT4 (tidligere behandlet)
Dutch: Elbasvir en grazoprevir zijn substraten van CYP3A en P-gp.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1:1:1 verhouding naar de studiearmen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et forhold på 1:1:1:1 til studiearmene.
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er og hva det brukes mot
Dutch: • Stopzetting van de behandeling met Zepatier moet worden overwogen als is vastgesteld dat de ALAT-waarden meer dan 10 maal hoger zijn dan de ULN.
Norwegian Bokmål: • Seponering av ZEPATIER skal vurderes hvis ALAT bekreftes å være høyere enn 10 ganger
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE
Dutch: Zepatier bevat 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium per dosis.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dose.
Dutch: Hogere percentages late ALAT-verhogingen traden op bij vrouwen (2 % [11/652]), Aziaten (2 % [4/165]) en proefpersonen ≥ 65 jaar (2 % [3/187]) (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av sene ALAT-økninger forekom hos kvinner (2 % [11/652]), asiater (2 % [4/165]) og pasienter ≥ 65 år (2 % [3/187]) (se pkt.
Dutch: Concentraties elbasvir waren niet meetbaar in de dialysaatmonsters.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av elbasvir var ikke målbar i dialysatprøver.
Dutch: • Stop de behandeling met Zepatier als de verhoging van de ALAT-waarden gepaard gaat met verschijnselen of symptomen van leverontsteking of verhoogd geconjugeerd bilirubine, alkalische fosfatase of ‘international normalised ratio' (INR).
Norwegian Bokmål: • ZEPATIER bør seponeres hvis økning i ALAT følges av tegn eller symptomer på leverinflammasjon eller økende konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase eller internasjonal normalisert ratio (INR).
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandling med ZEPATIER ved kronisk hepatitt C-infeksjon hos pasienter med eller uten kompensert cirrhose (kun Child-Pugh A) HCV-genotype
Dutch: De farmacokinetiek van grazoprevir steeg meer dan dosisproportioneel over het bereik van 10-800 mg eenmaal daags bij HCV-geïnfecteerde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til grazoprevir økte mer enn doseproporsjonalt i området 10-800 mg én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Dutch: De beschreven geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op resultaten van studies die werden uitgevoerd met óf Zepatier óf met elbasvir (EBR) en grazoprevir (GZR) als individuele middelen, of zijn verwachte geneesmiddelinteracties die kunnen optreden met elbasvir of grazoprevir.
Norwegian Bokmål: De legemiddelinteraksjonene som er beskrevet, er basert på resultater fra studier med enten ZEPATIER eller elbasvir (EBR) og grazoprevir (GZR) som enkeltlegemidler, eller er antatte legemiddelinteraksjoner som kan oppstå med elbasvir eller grazoprevir.
Dutch: Referentie
Norwegian Bokmål: Referanse
Dutch: Aanhoudende virologische respons (SVR) was het primaire eindpunt in alle studies en werd gedefinieerd als HCV-RNA lager dan de onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml met uitzondering van C-WORTHY en C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) 12 weken na stopzetting van de behandeling (SVR12).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet i alle studiene var vedvarende virologisk respons (SVR) og ble definert som HCV-RNA mindre enn nedre kvantifiseringsgrense (lower limit of quantification, LLOQ: 15 HCV-RNA IE/ml, med unntak av C-WORTHY and C-SCAPE [25 HCV-RNA IE/ml]) ved 12 uker etter avsluttet behandling (SVR12).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 87,02 mg lactose (als monohydraat) en 3,04 mmol (of 69,85 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 87,02 mg laktose (som monohydrat) og 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium.
Dutch: Carbamazepine Fenytoïne
Norwegian Bokmål: Karbamazepin Fenytoin
Dutch: • oraal ketoconazol tegen schimmelinfecties
Norwegian Bokmål: • oral ketokonazol til behandling av soppinfeksjoner
Dutch: Vitamine Kantagonisten
Norwegian Bokmål: Vitamin Kantagonister
Dutch: Beige, ovale tablet van 21 mm x 10 mm met aan één kant ‘770' ingeslagen en aan de andere kant glad.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett med dimensjonene 21 mm × 10 mm, preget med «770» på den ene siden og umerket på den andre.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat vermoeidheid is gemeld tijdens behandeling met Zepatier (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at fatigue er rapportert under behandling med ZEPATIER (se pkt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met sunitinib kan sunitinibconcentraties verhogen wat leidt tot een verhoogd risico op sunitinib-gerelateerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med sunitinib kan øke konsentrasjonen av sunitinib, noe som medfører en økt risiko for sunitinibassosierte bivirkninger.
Dutch: Patiëntpopulatie
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Als er meer dan 4 uur na toediening van de dosis sprake is van braken, hoeft er geen extra dosis te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast mer enn 4 timer etter dosering er det ikke nødvendig med en ekstra dose.
Dutch: Tabel 4: Geselecteerde behandelingsgerelateerde afwijkende laboratoriumwaarden Laboratoriumparameters
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte unormale behandlingsrelaterte laboratorieverdier Laboratorieverdier
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u moeite heeft met het doorslikken van tabletten.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket hvis du har problemer med å svelge tabletter.
Dutch: Bij onderzoek van elbasvir/grazoprevir met ribavirine, waren de meest frequente bijwerkingen op de combinatietherapie van elbasvir/grazoprevir + ribavirine consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine.
Norwegian Bokmål: Da elbasvir/grazoprevir ble undersøkt med ribavirin, var de mest hyppige bivirkningene av kombinasjonsbehandling med elbasvir/grazoprevir + ribavirin i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til ribavirin.
Dutch: Filmomhulling Lactosemonohydraat Hypromellose Titaandioxide Triacetine
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose Titandioksid Triacetin
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Dutch: De klinische impact op lange termijn van het ontstaan of persistentie van virus dat Zepatier RAV's bevat, is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen av utviklingen eller varigheten av virus som inneholder resistensassosierte substitusjoner forbundet med ZEPATIER, er ukjent.
Dutch: De veiligheid van Zepatier werd geëvalueerd op basis van 3 placebogecontroleerde studies en 7 nietgecontroleerde klinische fase 2- en 3-studies bij ongeveer 2000 proefpersonen met een chronische hepatitis C-infectie met gecompenseerde leverziekte (met of zonder cirrose).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ZEPATIER ble vurdert basert på 3 placebokontrollerte studier og 7 kliniske fase 2- og 3-studier uten kontrollgruppe hos ca. 2000 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon med kompensert leversykdom (med eller uten cirrhose).
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE en C-SCAPE.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Dutch: • Als er meer dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, mag u de vergeten dosis niet meer innemen.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ikke ta den glemte dosen.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med dette legemidlet:
Dutch: Na toediening van elbasvir/grazoprevir eenmaal daags aan HCV-geïnfecteerde proefpersonen bereikten elbasvir en grazoprevir binnen ongeveer 6 dagen een steady-state.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av elbasvir/grazoprevir én gang daglig hos HCV-infiserte forsøkspersoner nådde elbasvir og grazoprevir «steady state» innen ca. 6 dager.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de studiearmen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i et forhold på 1:1 til studiearmene.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van carcinogeen potentieel uitgevoerd met grazoprevir en elbasvir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med grazoprevir og elbasvir.
Dutch: SVR EBR met GZR
Norwegian Bokmål: EBR med GZR
Dutch: Tabel 6: Door behandeling veroorzaakte aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Zepatier met en zonder ribavirine in klinische fase 2- en fase 3-studies
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsrelaterte aminosyresubstitusjoner i samlet analyse av ZEPATIER med og uten ribavirinregimer i kliniske fase 2- og 3-studier
Dutch: Grazoprevir is een remmer van het NS3/4A-protease van HCV, die noodzakelijk is voor de proteolytische splitsing van de HCV-gecodeerde polyproteïne (in volgroeide vormen van de NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A-, en NS5B-eiwitten) en is essentieel voor virusreplicatie.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er en hemmer av HCV-NS3/4A-protease som er nødvendig for den proteolytiske spaltningen av HCV-kodet polyprotein (til modne former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- og NS5Bproteiner), og er essensiell for viral replikasjon.
Dutch: Omvat proefpersonen van C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY en C-SURFER.
Norwegian Bokmål: Inkluderer forsøkspersoner fra C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og CSURFER.
Dutch: De frequentie van ernstige bijwerkingen en stopzettingen van de behandeling vanwege bijwerkingen bij proefpersonen met gecompenseerde cirrose was vergelijkbaar met die bij proefpersonen zonder cirrose.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger hos pasienter med kompensert cirrhose var sammenlignbar med den sett hos pasienter uten cirrhose.
Dutch: De AUC van grazoprevir wordt bij een proefpersoon van 53 kg in vergelijking met een proefpersoon van 77 kg 15 % hoger geschat.
Norwegian Bokmål: Grazoprevirs AUC er anslått til å være 15 % høyere hos en pasient på 53 kg sammenlignet med en pasient på 77 kg.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Aanbevolen behandelingsduur en schema's zijn weergegeven in tabel 1 hieronder (zie rubrieken 4.4 en
Norwegian Bokmål: Anbefalte regimer og behandlingsvarighet er vist i tabell 1 nedenfor (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van elbasvir/grazoprevir (gelijktijdig toegediend als een vastedosiscombinatie; EBR/GZR) of elbasvir + grazoprevir (gelijktijdig toegediend als enkelvoudige middelen; EBR + GZR) zijn geëvalueerd in 8 klinische studies bij ongeveer 2000 proefpersonen (zie tabel 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elbasvir/grazoprevir (administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administrert samtidig som separate legemidler, EBR + GZR) ble evaluert i 8 kliniske studier på ca. 2000 pasienter (se tabell 8).
Dutch: ANTICOAGULANTIA
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTIA
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder laktosemonohydrat.
Dutch: In klinische studies was de dosis ribavirine gebaseerd op het gewicht (< 66 kg = 800 mg/dag, 66 tot en met 80 kg = 1000 mg/dag, 81 tot en met 105 kg = 1200 mg/dag, > 105 kg = 1400 mg/dag) toegediend in twee aparte doses met voedsel.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var dosen av ribavirin vektbasert (<66 kg = 800 mg/dag, 66 til 80 kg = 1000 mg/dag, 81 til 105 kg = 1200 mg/dag, >105 kg = 1400 mg/dag) administrert i to adskilte doser sammen med mat.
Dutch: • tacrolimus om afstoting na orgaantransplantatie te voorkomen
Norwegian Bokmål: • takrolimus for å forebygge avstøtning av transplantert organ
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Norwegian Bokmål: Flerarmet flertrinnsstudie.
Dutch: Zepatier wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar omdat bij deze populatie de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Dutch: Verwacht: ↑ Dabigatran
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ Dabigatran
Dutch: Er moeten laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd vóór de behandeling, in behandelingsweek 8 en wanneer klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandling, ved behandlingsuke 8 og som klinisk indisert.
Dutch: Er werden geen circulerende metabolieten van elbasvir of van grazoprevir gedetecteerd in humaan plasma.
Norwegian Bokmål: Ingen sirkulerende metabolitter av verken elbasvir eller grazoprevir ble oppdaget i humant plasma.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk hun professionele zorgverlener te raadplegen wanneer ze voor het eerst last krijgen van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, geelzucht of verkleurde ontlasting.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres i å kontakte helsepersonell umiddelbart hvis de opplever begynnende fatigue, svakhet, manglende appetitt, kvalme og oppkast, ikterus eller misfarget feces.