FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Bulgarian: Тромбоемболични реакции като инфаркт на миокарда (стягане в гърдите с усещане, че сърцето Ви бие твърде бързо), мозъчен инсулт (мускулна слабост на лицето, ръката или крака, затруднения в говора или разбирането на речта на другите), белодробен емболизъм (недостиг на въздух, гръдна болка и умора), тромбози на дълбоки вени (болка и оток на крайник).
Slovak: Dávka sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede.
Bulgarian: Може да се наложи индивидуализиране на дозата при всеки пациент в зависимост от клиничния отговор.
Slovak: Infúziu musíte aplikovať presne podľa inštrukcií tak, aby ste sa vyhli prenosu baktérií.
Bulgarian: Трябва да направите инфузията точно по същия начин, както Ви е показано, с цел възпрепятстване проникването на микроорганизми.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Bulgarian: Проведени са три клинични изпитвания с Flebogamma DIF, едно за заместваща терапия при пациенти с първичен имунодефицит (при възрастни и при деца над 6 години) и две за имуномодулация при пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура (едно при възрастни пациенти и друго и при възрастни, и при деца на възраст между 3 и 16 години).
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
Bulgarian: ● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
Slovak: • tachykardia (zrýchlená srdcová činnosť)
Bulgarian: ● тахикардия (ускоряване на сърдечната честота)
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie možných prenášačov infekčných ochorení,
Bulgarian: внимателен подбор на дарителите на кръв и плазма, за да е сигурно, че тези, при които има риск да носят инфекции, са изключени,
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov.
Bulgarian: Когато лекарствата се приготвят от човешка кръв или плазма се вземат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекция на пациентите.
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Bulgarian: Понижено диастолно кръвно налягане, повишено кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, повишена сърдечна честота
Slovak: Znížený systolický krvný tlak, znížený hemoglobín, znížená srdcová frekvencia, zvýšený počet retikulocytov
Bulgarian: Понижено систолно кръвно налягане, понижен хемоглобин, понижена сърдечна честота, повишен брой ретикулоцити
Slovak: imunoglobulínmi a tiež sa predpokladá, že obsah protilátok vo veľkej miere prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Bulgarian: А и парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вируси.
Slovak: Tento polčas sa môže líšiť, najmä u pacientov s primárnym imunodeficitom.
Bulgarian: Този полуживот може да варира от пациент до пациент, особено при първична имунна недостатъчност.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nepredpokladajú škodlivé účinky na fertilitu.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Slovak: IVIg liekov u obéznych pacientov a u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na výskyt trombotických komplikácií (ako napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacienti so získanými alebo zdedenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhými obdobiami imobilizácie, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване и вливане на i.v.Ig при пациенти със затлъстяване и при пациенти със съществуващи рискови фактори за тромботични събития (като напреднала възраст, хипертония, захарен диабет и анамнеза за съдово заболяване или тромботични епизоди, пациенти с придобити или наследствени тромботични нарушения, пациенти с продължителни периоди на обездвижване, пациенти с тежка хиповолемия и пациенти със заболявания, които повишават вискозитета на кръвта).
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti preukázala vyššiu mieru infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami pri podaní lieku Flebogamma DIF 100 mg/ml ako pri podaní lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Едно постмаркетингово проучване за безопасност показва по-висок процент инфузии, асоциирани с потенциално свързани нежелани събития за Flebogamma DIF 100 mg/ml в сравнение с Flebogamma DIF 50 mg/ml (вж. точка 5.1).
Slovak: Z tohto dôvodu u pacientov očkovaných vakcínou proti osýpkam má byť skontrolovaná hladina protilátok.
Bulgarian: Следователно, при пациентите, получаващи ваксина за морбили, трябва да се провери състоянието на антителата.
Slovak: Sčervenanie, hematóm, lymfedém, systolická hypertenzia, trombóza
Bulgarian: Зачервяване, хематом, лимфоедем, систолна хипертония, тромбоза
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) na 400 ml liekovku.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 400 ml.
Slovak: • trombóza
Bulgarian: ● тромбоза
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Bulgarian: Flebogamma DIF 100 mg/ml има полуживот около 34 - 37 дни.
Slovak: Flebogamma DIF v dávkach až do 2500 mg/kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogamma DIF.
Bulgarian: 2 500 mg/kg, и липсата на какъвто и да е потвърден релевантен нежелан признак, засягащ дихателната, кръвоносната и централната нервна система на третираните животни, подкрепят безопасността на Flebogamma DIF.
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Bulgarian: Flebogamma DIF 50 mg/ml има полуживот около 30 - 32 дни.
Slovak: Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY).
Bulgarian: Хемолитична анемия може да се развие след лечение с i.v.Ig поради ускорено разграждане на червените кръвни клетки (RBC).
Slovak: • bolesť na hrudníku
Bulgarian: болка в гърдите
Slovak: 1 g/kg alebo
Bulgarian: 1 g/kg или
Slovak: • rozmazané videnie
Bulgarian: ● замъглено зрение
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
Bulgarian: ● реакция, свързана с вливането, и реакция на мястото на вливане (включващи зачервяване и болка на мястото на вливане)
Slovak: • testovanie všetkých odberov a plazmových poolov na prítomnosť vírusov/infekcií,
Bulgarian: изследването на всяка порция дарена кръв и сборна плазма за признаци на вируси/инфекции,
Slovak: Brušný diskomfort, roztiahnutie brucha, sucho v ústach, hemateméza
Bulgarian: Коремен дискомфорт, раздуване на корема, сухота в устата, хематемеза
Slovak: A a parvovírus B19.
Bulgarian: А и парвовирус B19, които са без обвивка.
Slovak: Epistaxa, nazálna kongescia, syndróm kašľa horných dýchacích ciest, bolesť dutín, dyspnoe
Bulgarian: Епистаксис, назална конгестия, кашличен синдром на горните дихателни пътища, болка в синусите, диспнея
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Slovak: *PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.
Bulgarian: *PSAF= невъзможност за постигане на най-малко 2-кратно увеличение на титъра на IgG антителата към пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини, съдържащи полипептидни антигени.
Slovak: Odporúča sa vykonať monitorovanie vitálnych funkcií pacienta pri podaní lieku Flebogamma DIF pediatrickým pacientom.
Bulgarian: Препоръчва се да се извършва наблюдение на жизнените показатели на пациента, когато Flebogamma DIF се прилага на педиатрични пациенти.
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Flebogamma DIF и за какво се използва
Slovak: D-sorbitol, voda na injekciu.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА D-сорбитол, вода за инжекции.
Slovak: Veľkosť dávky a režim dávkovania závisia od indikácie.
Bulgarian: Дозата и схемата на приложение зависят от показанието.
Slovak: • epistaxa (krvácanie z nosa)
Bulgarian: епистаксис (кръвоизлив от носа)
Slovak: AMS sa môže vyskytovať častejšie pri liečbe vysokými dávkami
Bulgarian: AMS може да се появи по-често при лечение с високи дози i.v.Ig (2
Slovak: Primárna imunitná trombocytopénia
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Slovak: 0,4 g/kg/deň po dobu 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни (евентуално повторение на дозата при рецидив).
Slovak: - menej časté (≥1/1 000 až <1/100) - zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Bulgarian: - много чести (>1/10) - чести (>1/100 до <1/10) - нечести (>1/1 000 до <1/100) - редки (>1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Bulgarian: Астения, болка в гърдите, еритем на мястото на инфузията, екстравазация на мястото на инфузията, възпаление на мястото на инфузията, болка на мястото на инфузията, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, периферен оток
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg D-сорбитол.
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Bulgarian: (много рядко) тромбоемболични реакции, като например миокарден инфаркт, инсулт, белодробна емболия, дълбоки венозни тромбози
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínu v plazme (test, ktorým sa meria funkčnosť obličiek) a/alebo akútne zlyhanie obličiek (ktorého prejavmi sú bolesť v spodnej časti chrbta, únava, pokles množstva moču).
Bulgarian: Увеличение на серумното ниво на креатинина (изследване за измерване на функцията на бъбреците Ви) и/или остра бъбречна недостатъчност (чиито признаци са болка в кръста, умора, намалено количество урина).
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде темпериран до стайна или телесна температура преди прилагане.
Slovak: Pacienti so syndrómom primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID), vrodeným nedostatkom protilátok (skupina 1).
Bulgarian: Пациенти със синдроми на първичен имунен дефицит (ПИД), вродена липса нa антитела (група 1)
Slovak: Závrat, tremor
Bulgarian: Замаяност, тремор
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznej aplikácii ihneď a úplne biologicky dostupný v obehu príjemcu.
Bulgarian: След интравенозно приложение човешкият нормален имуноглобулин има пълна и незабавна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Slovak: Konjunktivitída, makulopatia, rozmazané videnie
Bulgarian: Конюнктивит, макулопатия, замъглено зрение
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť znížené prechodom na užívanie lieku Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да бъдат намалени чрез преминаване на Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom, ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка като вируса на човешкия имунодефицит (HIV), вируса на хепатит
Slovak: Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov):
Bulgarian: Заместваща терапия при възрастни, деца и юноши (2-18 години) при:
Slovak: laryngeálna bolesť
Bulgarian: ларингеална болка
Slovak: Akútne poškodenie pľúc súvisiace s transfúziou (TRALI)
Bulgarian: случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI)
Slovak: Napriek týmto opatreniam, pri príprave liekov vyrábaných z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствата, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením (imunomodulácia).
Bulgarian: Лечение на възрастни, деца и юноши (2-18 години) с някои автоимунни нарушения (имуномодулация).
Slovak: • nadváhu
Bulgarian: • свръхтегло
Slovak: - Guillainov-Barrého syndróm.
Bulgarian: - Синдром на Guillain Barré
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flebogamma DIF
Slovak: • pokles krvného objemu
Bulgarian: намаление на кръвния обем
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Bulgarian:  0,8 - 1 g/kg приложени първия ден; тази доза може да бъде повторена един път в рамките на три дни.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Bulgarian: Предприетите мерки се смятат за ефективни спрямо вируси с обвивка, като вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ), вируса на хепатит B и хепатит C и спрямо вирусите на хепатит
Slovak: Maximálny obsah IgA je 50 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 50 микрограма/ml.
Slovak: Multifokálna motorická neuropatia (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (ММН)
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 100 микрограма/ml).
Slovak: Bolesť kĺbov, muskuloskeletálny diskomfort
Bulgarian: Артралгия, мускулно-скелетен дискомфорт
Slovak: u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu trombocytov.
Bulgarian: Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.
Slovak: • hemateméza (vracanie krvi)
Bulgarian: ● хематемеза (повръщане на кръв)
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc spojené s transfúziou (TRALI), ktoré spôsobujú hypoxiu (nedostatok kyslíka), dýchavičnosť (sťažené dýchanie), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), cyanózu (nedostatok kyslíka v krvi), horúčku a nízky krvný tlak.
Bulgarian: Случаи на свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (TRALI), което причинява хипоксия (липса на кислород), диспнея (затруднено дишане), тахипнея (ускорено дишане), цианоза (липса на кислород в кръвта), висока температура и хипотония.
Slovak: • cyanóza (modravé sfarbenie kože)
Bulgarian: ● цианоза (синкава промяна на цвета на кожата)
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец.
Slovak: Flebogamma DIF musia byť pacienti vyšetrení na príznaky dedičnej neznášanlivosti fruktózy.
Bulgarian: Ето защо, преди да получат Flebogamma DIF, пациентите трябва да бъдат прегледани за симптоми на вродена непоносимост към фруктоза.
Slovak: Pacientovi však môže byť podaná viac ako jedna liekovka v závislosti od požadovanej dávky.
Bulgarian: В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да получи повече от 1 флакон.
Slovak: Bolesť uší
Bulgarian: Болка в ухото
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 50 mikrogramov/ml).
Bulgarian: Съдържа следи от IgA (по-малко от 50 микрограма/ml).
Slovak: Náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok (ktorého prejavmi sú vyrážka, zníženie krvného tlaku, búšenie srdca, sipot, kašeľ, kýchanie, problémy s dýchaním a ďalšie), dokonca i keď sa u vás pri predchádzajúcich aplikáciách nevyskytli žiadne známky precitlivenosti.
Bulgarian: Внезапно спадане на кръвното налягане и в отделни случаи анафилактичен шок (чиито признаци са обрив, хипотония, сърцебиене, хрипове, кашляне, кихане и затруднено дишане), дори ако при предишно вливане не сте показали свръхчувствителност.
Slovak: Pacienti, ktorí majú skúsenosť s nežiaducimi účinkami počas liečby, majú počkať na ich vymiznutie pred riadením vozidla alebo obsluhou strojov.
Bulgarian: Пациенти, получили нежелани реакции по време на лечение с Flebogamma DIF, трябва да изчакат те да отзвучат преди да шофират или работят с машини.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или слабо опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Slovak: Maximálny obsah IgA je 100 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Максималното съдържание на IgA е 100 микрограма/ml.
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky, môže sa neskôr rýchlosť pomaly zvýšiť až na najvyššiu rýchlosť.
Bulgarian: Ако няма нежелани лекарствени реакции, скоростта на прилагане при следващите инфузии може бавно да се повиши до максималната скорост.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесциращ, безцветен или бледожълт.
Slovak: - s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky proti IgA - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Bulgarian: Анафилаксия може да се развие при пациенти - с неоткриваем IgA, които имат анти-IgA антитела - които имат предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Slovak: Systolická hypertenzia
Bulgarian: Систолна хипертония
Slovak: Napriek tomu, pri príprave liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nie je možné celkom vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена.
Slovak: Zvláštne bezpečnostné upozornenia
Bulgarian: Специално предупреждение за безопасност
Slovak: Pozorovalo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, zvýšenej srdcovej frekvencie a nízkeho krvného tlaku bol u detí vyšší ako u dospelých.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, треска, ускорена сърдечна честота и ниско кръвно налягане при деца е по-висок отколкото при възрастни.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
Bulgarian: c Flebogamma DIF, две за заместваща терапия при пациенти с първична имунна недостатъчност (едно при възрастни и деца над 10 години и едно при деца на възраст между 2 и 16 години) и друго за имуномодулация при възрастни пациенти с имунна тромбоцитопенична пурпура.
Slovak: infekcia močových ciest
Bulgarian: ● инфекции на пикочните пътища
Slovak: Zimnica, reakcie v mieste vpichu,
Bulgarian: Студени тръпки, реакция на мястото на инжектиране, болка,
Slovak: • hyperhidróza (nadmerné potenie)
Bulgarian: ● хиперхидроза (прекомерно изпотяване)
Slovak: (akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou [transfusion related acute lung injury, TRALI]).
Bulgarian: Свързано с трансфузията остро увреждане на белия дроб (Transfusion related acute lung injury,
Slovak: Zistilo sa, že podiel bolesti hlavy, horúčky, tachykardie a hypotenzie u detí bol vyšší ako u dospelých.
Bulgarian: Наблюденията показват, че процентът на главоболие, пирексия, тахикардия и хипотония при децата е по-висок отколкото при възрастните.
Slovak: • bolesti hlavy
Bulgarian: ● главоболие
Slovak: Príjemcovia IVIg musia byť sledovaní vzhľadom k možným klinickým prejavom a symptómom hemolýzy.
Bulgarian: Пациентите, получили i.v.Ig, трябва да се проследяват за клинични признаци и симптоми на хемолиза (вж. точка 4.8).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да възникнат по-често - при пациенти, на които се прилага човешки нормален имуноглобулин за първи път, или,
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 - 0,8 g/kg, приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg, прилагана на всеки три до четири седмици.
Slovak: • hypotenzia (nízky krvný tlak)
Bulgarian: ● хипотония (ниско кръвно налягане)
Slovak: Fotofóbia
Bulgarian: Фотофобия
Slovak: Počas podávania infúzie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват стриктно и наблюдават внимателно за евентуални симптоми през цялото време на инфузията.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (2,5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (2,5 g, 5 g, 10 g и 20 g)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (0,5 g)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ (0,5 g)
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
Bulgarian: Определени нежелани реакции (напр. главоболие, зачервяване, студени тръпки, миалгия, хриптене, тахикардия, болка в кръста, гадене и хипотония) може да са свързани със скоростта на инфузията.
Slovak: • hypertenzia (vysoký krvný tlak)
Bulgarian: ● хипертония (високо кръвно налягане)
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Bulgarian: Начална доза: 2 g/kg, разделени за 2 - 5 последователни дни.
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа сорбитол
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky).
Bulgarian: При лица на възраст над 2 години с HFI се развива спонтанно отвращение към съдържащи фруктоза храни, което може да се комбинира с появата на симптоми (повръщане, стомашно-чревни нарушения, апатия, забавяне в наддаването на ръст и тегло).
Slovak: Reakcie na infúziu
Bulgarian: Реакция към инфузията
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, hnačka, flatulencia
Bulgarian: Коремна болка, болка в горната част на корема, диария, флатуленция
Slovak: • bolesť uší
Bulgarian: ● болки в ухото
Slovak: IgG sa majú stanoviť a hodnotiť v spojení s incidenciou infekcie.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да ce измерват и оценяват съвместно с честотата на инфекциите.
Slovak: Preto musia byť pacienti, ktorým sa IVIg podáva, dôkladne monitorovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa musí infúzia IVIg okamžite ukončiť.
Bulgarian: Ето защо реципиентите на i.v.Ig трябва да бъдат наблюдавани и инфузията на i.v.Ig трябва да бъде прекратена незабавно в случай на белодробни нежелани реакции.
Slovak: • myalgia (bolesti svalov)
Bulgarian: ● миалгия (мускулна болка)
Slovak: Návod na zaobchádzanie a opatrenia na likvidáciu
Bulgarian: Инструкции за работа и изхвърляне
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Bulgarian: ● aнорексия (липса на апетит)