FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À la fin de la période en double insu de 20 semaines de l'étude, une amélioration statistiquement significative a été observée pour plusieurs critères de jugement dans le groupe traité par la sebelipase alfa par comparaison avec le groupe recevant le placebo, comme le montre le tableau 3.
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av flera effektmått observerades i gruppen som behandlats med sebelipas alfa jämfört med placebogruppen vid slutförandet av den 20-veckors dubbelblinda studieperioden, så som visas i tabell 3.
French: FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Fréquent = rapporté chez ≥ 1 patient recevant KANUMA
Swedish: Vanliga = Rapporterad hos ≥ 1 patient som fått KANUMA
French: C'est une solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Swedish: Det är en lösning som är klar till svagt opalescent, och färglös till svagt färgad.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Registre du déficit en LAL : Registre prospectif, non interventionnel et multicentrique de la maladie et des résultats cliniques portant sur les patients atteints de déficit en lipase acide lysosomale, destiné à mieux comprendre la maladie, sa progression et les complications associées, et à évaluer l'efficacité (normalisation de la fonction hépatique) et la sécurité d'emploi à long terme de Kanuma (en particulier les réactions d'hypersensibilité, notamment l'anaphylaxie et le développement
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): LAL-bristregister: Icke-interventionellt multicenter-register för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med brist på lysosomalt surt lipas för att ytterligare förstår sjukdomen, dess förlopp och associerade komplikationer, och för att utvärdera den långsiktiga effekten (normalisering av leverfunktion) och säkerheten för Kanuma (i synnerhet överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som potentiellt kan påverka läkemedelssvaret) i enlighet med det överenskomna protokollet.
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons (âgés de < 6 mois) présentant un déficit en LAL en progression rapide est de 1 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse une fois par semaine.
Swedish: Rekommenderad startdos för spädbarn (< 6 månader gamla) med snabbt progredierande LAL-brist är 1 mg/kg administrerat som en intravenös infusion en gång per vecka.
French: Les signes et symptômes survenus chez au moins deux patients, comprenaient : douleur abdominale, agitation, frissons, diarrhée, eczéma, hypertension, irritabilité, œdème laryngé, nausées, œdème, pâleur, prurit, fièvre/ température augmentée, rash, tachycardie, urticaire et vomissements.
Swedish: Dessa rapporterade tecken och symtom som uppkom hos två eller fler patienter inkluderade buksmärta, agitation, frossa, diarré, eksem, hypertoni, irritabilitet, larynxödem, illamående, ödem, blekhet, klåda, pyrexi/förhöjd kroppstemperatur, hudutslag, takykardi, urtikaria och kräkning.
French: Chez deux patients, une positivité a été retrouvée pour des anticorps inhibiteurs de l'activité enzymatique et de la capture cellulaire de l'enzyme in vitro.
Swedish: Två patienter fastställdes som positiva för antikroppar som hämmar in vitro-enzymaktivitet och cellulärt upptag av enzymet.
French: KANUMA contient comme principe actif, la sebelipase alfa.
Swedish: KANUMA innehåller den aktiva substansen sebelipas alfa.
French: Chez les patients qui avaient reçu KANUMA pendant la période en double insu, les réductions des taux d'ALAT obtenues au cours des 20 premières semaines de traitement ont été maintenues et d'autres améliorations ont été constatées concernant les paramètres lipidiques, y compris les taux de
Swedish: Hos patienter som hade fått KANUMA under den dubbelblinda perioden, upprätthölls reduktioner av ALAT-nivåer under de första 20 veckornas behandling och ytterligare förbättringar sågs i lipidparametrar inklusive nivåerna av LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
French: Pour les conditions de conservation après dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.
French: Aucun effet délétère sur la fertilité n'a été mis en évidence dans les études réalisées chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier visar ingen evidens för nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
French: Chaque flacon de 10 ml contient 20 mg de sebelipase alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller 20 mg sebelipas alfa.
French: Le déficit de l'activité enzymatique de la LAL entraîne une accumulation lysosomale d'esters de cholestérol et de triglycérides.
Swedish: Brist på LAL-enzymaktivitet leder till lysosomal ansamling av kolesterylestrar och triglycerider.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 10 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion, des médicaments supplémentaires peuvent vous être administrés à vous-même ou votre enfant pour la traiter ou éviter de nouvelles réactions.
Swedish: Om du eller ditt barn får en infusionsreaktion kan du eller ditt barn få ytterligare läkemedel för att behandla eller bidra till att förebygga reaktioner i framtiden.
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer à vous ou à votre enfant un traitement médical adapté.
Swedish: Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar KANUMA-infusionen och börjar ge dig eller ditt barn lämplig medicinsk behandling.
French: Comment conserver KANUMA ?
Swedish: Hur KANUMA ska förvaras
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml, concentré stérile
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG KANUMA 2 mg/ml sterilt koncentrat sebelipasum alfa
French: Des ajustements posologiques pourront être envisagés en fonction de votre réponse ou de la réponse de votre enfant au traitement.
Swedish: Dosen kan justeras beroende på hur bra du eller ditt barn svarar på behandling.
French: Aspect de KANUMA et contenu de l'emballage extérieur KANUMA est fourni sous forme de solution à diluer pour perfusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar KANUMA tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 20 mg de sebelipase alfa dans 10 ml de solution (2 mg/ml)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 20 mg sebelipas alfa i 10 ml lösning (2 mg/ml).
French: Diarrhée, maladie de reflux gastroœsophagien, efforts de vomissement, vomissement b
Swedish: Mycket vanliga Diarré, gastroesofageal refluxsjukdom, ulkningar, kräkningar b
French: Par conséquent, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas avoir d'effet sur la pharmacocinétique de la sebelipase alfa.
Swedish: Följaktligen väntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för sebelipas alfa.
French: Le tableau 2 répertorie les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adultes ayant reçu la sebelipase alfa au cours d'études cliniques à une dose de 1 mg/kg une fois toutes les deux semaines.
Swedish: Data i tabell 2 beskriver biverkningar som har rapporterats hos barn och vuxna som fått sebelipas alfa i kliniska studier vid en dos på upp till 1 mg/kg varannan vecka.
French: Triglycérides, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Swedish: Triglycerider, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
French: Les objectifs de sécurité d'emploi doivent cibler les réactions d'hypersensibilité, en particulier le développement d'anticorps anti-médicament influant sur la réponse au médicament
Swedish: Slutgiltig studierapport förväntas i juli överkänslighetsreaktioner, i synnerhet utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som påverkar läkemedelssvar.
French: Critères de jugement secondaires LDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude non-HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude Normalisation de l'ASAT
Swedish: LDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen non-HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
French: Dans l'étude LAL-CL02, 5 des 35 enfants et adultes évaluables (14 %) ayant reçu KANUMA pendant la période en double insu de 20 semaines de l'étude ont développé des AAM.
Swedish: I LAL-CL02 utvecklades ADA hos 5 av 35 bedömningsbara barn och vuxna (14 %) som fick KANUMA under den 20-veckor långa dubbelblinda perioden av studien.
French: Réaction anaphylactique, œdème palpébral
Swedish: Anafylaktisk reaktion, ögonlocksödem
French: Chaque flacon de 10 ml contient 33 mg de sodium.
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 33 mg natrium.
French: Déclarations d'effets secondaires
Swedish: Rapportering av biverkningar
French: Les données manquent chez les patients présentant une altération rénale sévère.
Swedish: Det saknas data för patienter med nedsatt njurfunktion.
French: Chez les patients sous placebo, les taux de transaminases sériques sont restés élevés et les taux de lipides sériques sont restés anormaux pendant toute la période en double insu de l'étude.
Swedish: Placebopatienter hade persistent förhöjda nivåer av serumtransaminas och avvikande nivåer av serumlipider under den dubbel-blinda perioden.
French: Déficit en lipase acide lysosomale (LAL)
Swedish: Brist på LAL (lysosomalt surt lipas)
French: KANUMA doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion dans des conditions stériles.
Swedish: KANUMA måste spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning med användning av aseptisk teknik.
French: Hyperhémie e, hypotension
Swedish: Hyperemie, hypotoni
French: La dose administrée est calculée en fonction de votre poids corporel ou de celui de votre enfant.
Swedish: Dosen du eller ditt barn får baseras på din eller ditt barns kroppsvikt.
French: Détresse respiratoire, sibilances, toux, rhinite, congestion nasale, éternuement
Swedish: Respiratorisk distress, väsande andning, hosta, rinit, nästäppa, nysningar
French: Les données manquent chez les patients présentant une altération hépatique sévère.
Swedish: Det saknas data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
French: Ces signes et symptômes comprenaient : gêne thoracique, injection conjonctivale, dyspnée, rash généralisé avec démangeaisons, hyperhémie, œdème palpébral léger, rhinorrhée, détresse respiratoire sévère, tachycardie, tachypnée et urticaire.
Swedish: Tecken och symtom inkluderade obehag i bröstet, blodsprängda ögon, dyspné, generaliserade och kliande hudutslag, hyperemi, lindrigt ögonlocksödem, rinorré, svår respiratorisk distress, takykardi, takypné och urtikaria.
French: HDL-cholestérol, % de variation moyenne par rapport au début de l'étude
Swedish: HDL-kolesterol, genomsnittlig förändring i % från baslinjen
French: Frissons, gêne thoracique c,e
Swedish: Frossa, obehag i bröstet c,e
French: Si vous-même ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
French: Hypertension, pâleur b
Swedish: Mycket vanliga Hypertoni, blekhet b
French: A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som står på en natriumfattig kost.
French: La solution diluée doit être administrée aux patients à l'aide d'un dispositif de perfusion muni d'un filtre de 0,2 μm en ligne à faible taux d'absorption des protéines, disposant, selon les disponibilités, d'une surface supérieure à 4,5 cm2 de façon à éviter l'obstruction du filtre.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras till patienter med ett lågproteinbindande infusionsset utrustat med ett lågproteinbindande 0,2 μm inline-filter, med en ytarea på mer än 4,5 cm2
French: Si vous-même ou votre enfant présentez une réaction à la perfusion sévère de ce type, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
Swedish: Om du eller ditt barn får en sådan allvarlig infusionsreaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
French: Sensation vertigineuse hypotension rougeur du visage essoufflement gonflement de la gorge diarrhée douleurs à l'estomac ballonnement de l'estomac nausées urticaire éruption cutanée démangeaisons peau rouge et gonflée saignement menstruel plus abondant frissons gêne thoracique gonflement fatigue zone durcie autour du site de perfusion fièvre
Swedish: urinvägsinfektion svullna ögonlock tillfällig förhöjning av nivåerna av kolesterol eller triglycerid (fetter) i blodet snabba hjärtslag ångest sömnlöshet yrsel lågt blodtryck rodnad i ansiktet andfåddhet svullnad i svalget diarré magont uppsvälld mage illamående nässelfeber hudutslag klåda röd svullen hud ökad mensblödning darrningar obehag i bröstet svullnad trötthet förhårdnat område runt infusionsstället feber
French: Réactions d'hypersensibilité, dont l'anaphylaxie
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Solution d'albumine humaine Eau pour préparations injectables
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Citronsyramonohydrat Humant serumalbumin Vatten för injektionsvätskor
French: Solution claire à légèrement opalescente et incolore à légèrement colorée.
Swedish: Klar till svagt opalescent, färglös till svagt färgad lösning.
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion intraveineuse de KANUMA en cas de réaction sévère à la perfusion, et commencer à vous administrer un traitement médical adapté.
Swedish: Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar infusionen av KANUMA i venen och börjar ge lämplig medicinsk behandling.
French: Paramètre pharmacocinétiq ue
Swedish: Farmakokinetisk parameter
French: Agitation b, irritabilité b
Swedish: Mycket vanliga Agitationb, irritabilitetb
French: ASCss (ng∙h/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Pour les patients sous placebo, la semaine 22 a été ramenée à la semaine 0, c'est-à-dire la première semaine de traitement actif ASCss = aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à l'équilibre
Swedish: ≥ 18 år n=18 Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* Vecka 0 Vecka 22* AUCss (ng∙tim/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (tim) CL (L/tim) Vc (L) T1/2 (tim) * Vecka 22 för placebopatienter återställt till vecka 0, dvs. den första veckan med aktiv behandling.
French: Âge au moment de la première dose : 1 à 6 mois Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les enfants et adultes d recevant KANUMA
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats hos barn och vuxnad som fått KANUMA
French: À conserver au réfrigérateur.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp Får ej frysas.
French: • Résumé des caractéristiques du produit • Guide destiné aux professionnels de santé
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
French: Comment fonctionne KANUMA ?
Swedish: Hur KANUMA verkar
French: Frissons, hyperthermie, fièvre b,
Swedish: Mycket vanliga Frossa, hypertermi, pyrexi b, ödem
French: Chaque ml de solution à diluer contient 2 mg de sebelipase alfa.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 2 mg sebelipas alfa.
French: , œdème, fatigue, induration au point de perfusion, fièvre
Swedish: trötthet, förhårdnad vid infusionsstället, pyrexi
French: Une réduction du substrat dans l'intestin entraîne une amélioration de la croissance.
Swedish: Tillväxtökning sker som en följd av substratreduktion i tarmen.
French: KANUMA 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion sebelipase alfa
Swedish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning sebelipas alfa (sebelipasum alfa)
French: Ménorragie
Swedish: Menorragi
French: Registre du déficit en LAL
Swedish: LAL-bristregister
French: Assurez-vous de prévenir votre médecin ou votre infirmier/ère si vous-même ou votre enfant présentez une allergie aux œufs ou en cas d'antécédents d'allergie aux œufs (voir Ne recevez jamais KANUMA).
Swedish: Om du eller ditt barn är äggallergiker eller tidigare har fått allergiska reaktioner mot ägg måste du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan (se KANUMA bör inte ges).
French: La perfusion doit durer d'environ 1 à 2 heures.
Swedish: Infusionen ska pågå omkring 1 till 2 timmar.
French: Cependant, des données complémentaires sont nécessaires sur les bénéfices et la sécurité du médicament à long terme.
Swedish: Emellertid behövs mer data om läkemedlets långvariga nytta och säkerhet.
French: Un développement d'anticorps dirigés contre le médicament a également été signalé, en particulier chez les nourrissons.
Swedish: Utveckling av antikroppar mot läkemedlet har även rapporterats, särskilt hos spädbarn.
French: Concernant la sécurité, aucun problème majeur n'a été identifié et les effets indésirables graves étaient rares ou gérables.
Swedish: Vad gäller säkerheten har inga större problem fastställts och de allvarliga biverkningarna var sällsynta eller hanterbara.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kanuma.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kanuma ska användas.
French: Des améliorations de la croissance ont également été observées chez l'ensemble des 6 nourrissons survivants.
Swedish: Tillväxtökningar sågs även hos samtliga av de 6 överlevande spädbarnen.
French: Kanuma sebelipase alfa
Swedish: Kanuma sebelipas alfa
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kanuma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kanuma används så säkert som möjligt.
French: Le traitement par Kanuma doit être instauré le plus tôt possible après le diagnostic et il est destiné à un usage à long terme.
Swedish: Kanuma ska sättas in så tidigt som möjligt efter diagnosen och är avsett för långvarig användning.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kanuma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kanuma?
French: Autres informations relatives à Kanuma:
Swedish: Mer information om Kanuma
French: Si des anticorps se développent, Kanuma peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Swedish: Om antikroppar bildas kan detta leda till att Kanuma inte verkar effektivt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kanuma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kanuma.
French: Chez les patients présentant une maladie en progression rapide avant l'âge de 6 mois, une dose de 1 mg/kg est administrée une fois par semaine au lieu d'une semaine sur deux; chez ces patients, la dose peut être augmentée à 3 mg/kg une fois par semaine, en fonction de la réponse au traitement.
Swedish: Hos patienter med snabbt försämrande sjukdom före 6 månaders ålder ges en dos på 1 mg/kg en gång i veckan i stället för en gång varannan vecka; hos dessa patienter kan dosen ökas till 3 mg/kg en gång i veckan beroende på behandlingssvaret.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Kanuma (chez environ 3 patients sur 100) sont des signes et des symptômes de réactions allergiques sévères.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Kanuma (uppträder hos omkring 3 av 100 patienter) är tecken och symtom på svåra allergiska reaktioner.
French: Le traitement doit être administré par un professionnel de la santé formé pour pouvoir faire face à des urgences médicales (comme une allergie sévère).
Swedish: Behandlingen ska ges av utbildad sjukvårdspersonal som kan hantera medicinska akutfall (såsom svår allergi).
French: L'étude a montré que 6 des 9 nourrissons ayant reçu Kanuma ont survécu jusqu'à l'âge d'un an.
Swedish: Studien visade att 6 av de 9 spädbarn som fick Kanuma överlevde till 1 års ålder.
French: La seconde étude portait sur 66 patients (enfants et adultes) et visait à comparer Kanuma à un placebo (un traitement fictif).
Swedish: Den andra studien omfattade 66 patienter (barn och vuxna) och jämförde Kanuma med placebo (en overksam behandling).
French: La première étude incluait 9 nourrissons présentant un retard de croissance ou d'autres signes d'une maladie à progression rapide dans les 6 premiers mois de leur vie.
Swedish: Den första studien omfattade 9 spädbarn med utebliven tillväxt eller andra belägg för en snabbt försämrande sjukdom under de första 6 levnadsmånaderna.
French: Celles-ci comprennent une gêne thoracique, des yeux rouges, un gonflement des paupières, une difficulté à respirer, une éruption avec démangeaisons, un urticaire, des bouffées vasomotrices, un écoulement nasal, une fréquence cardiaque rapide et une respiration rapide.
Swedish: I dessa ingår obehag i bröstet, röda ögon, svullnad i ögonlocken, andningssvårigheter, kliande hudutslag, nässelfeber, rodnad, snuva, snabba hjärtslag och snabb andning.
French: Pourquoi Kanuma est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Kanuma?
French: Dans cette étude, 31 % des patients ayant reçu Kanuma (11 sur 36) ont atteint des taux normaux d'enzyme ALAT, par comparaison à 7 % des patients ayant reçu un placebo (2 sur 30).
Swedish: I denna studie uppnådde 31 procent av patienterna som fick Kanuma (11 av 36) normala halter av ALT-enzymer, jämfört med 7 procent av patienterna som fick placebo (2 av 30).
French: Quels sont les bénéfices de Kanuma démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Kanuma har visats i studierna?
French: Le médicament est délivré uniquement sur ordonnance.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
French: Le CHMP a considéré que Kanuma apportait des améliorations significatives en termes de survie chez les nourrissons et qu'il était efficace pour soulager les symptômes de la maladie chez les patients de tout âge.
Swedish: CHMP fann att Kanuma ledde till en signifikant förbättrad överlevnad för spädbarn och var effektivt när det gäller att förbättra symtomen på sjukdomen hos patienter i alla åldrar.
French: Lorsque l'enzyme est absente ou n'est présente qu'en faibles quantités, les graisses s'accumulent dans les cellules du corps, ce qui entraîne des symptômes tels qu'un retard de croissance et des lésions du foie.
Swedish: När enzymet inte finns eller bara förekommer i låga halter leder detta till att fett ansamlas i kroppens celler, vilket orsakar symtom såsom utebliven tillväxt och leverskada.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kanuma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kanuma från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Kanuma sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kanuma är större än riskerna och rekommenderade att Kanuma skulle godkännas för försäljning i EU.
French: De plus, la société qui commercialise Kanuma mène une étude chez les nourrissons présentant la maladie à progression rapide et elle établira un registre des patients de tous les âges pour collecter des informations complémentaires sur les bénéfices et la sécurité de Kanuma à long terme, en particulier sur le risque de réactions allergiques et le développement d'anticorps dirigés contre le médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Kanuma utför dessutom en studie på spädbarn med snabbt försämrande sjukdom och kommer att upprätta ett register över patienter i alla åldrar för att utvinna mer information om den långvariga nyttan och säkerheten av Kanuma, särskilt om risken för allergiska reaktioner och utvecklingen av antikroppar mot läkemedlet.