FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dessa patienter är tätare kontroller av LIC och serumferritin nödvändigt för att undvika överkelatering (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a fokozott kelátképzés elkerülése érdekében a hepaticus vaskoncentrációk és a szérumferritinszint szorosabb monitorozása feltétlenül szükséges (lásd 4.4 pont).
Swedish: MELLANLIGGANDE KARTONG FÖR MULTIPACK (utan blue box)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ DOBOZA („Blue box" nélkül)
Swedish: Del av multipack.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része.
Swedish: Leversvikt, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenség eseteit jelentették, ami néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Swedish: Hur EXJADE ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell az EXJADE-et tárolni?
Swedish: EXJADE rekommenderas inte för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh osztályozás szerinti C stádium) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: Under kliniska studier höjdes serumkreatinin med >33% vid ≥2 på varandra tagna tillfällen, ibland över den övre gränsen för normalvärdet hos ca 36 % av patienterna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 36%-ánál beszámoltak a szérumkreatinin-szint > 33%-os, ≥ 2 egymást követő alkalommal észlelt, esetenként a normáltartomány felső határát meghaladó mértékű emelkedéséről.
Swedish: 84 dispergerbara tabletter
Hungarian: 84 diszpergálódó tabletta
Swedish: I en metabolismstudie avseende järnbalansen hos vuxna talassemipatienter med ökad järninlagring ledde deferasirox i en dygnsdosering av 10, 20 och 40 mg/kg (dispergerbar tablett) till en genomsnittlig nettoutsöndring av 0,119; 0,329 respektive 0,445 mg Fe/kg kroppsvikt/dag.
Hungarian: Vastúlterhelt felnőtt thalassaemiás betegek bevonásával végeztek egy, a vas-egyensúlyt tanulmányozó metabolikus vizsgálatot, melyben a deferazirox 10, 20, illetve 40 mg/ttkg napi adagban (diszpergálódó tabletta formájában) 0,119; 0,329; illetve 0,445 mg Fe/testtömegkilogramm/nap mértékű átlagos nettó vaskiválasztást indukált.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var den filmdragerade tabletten (360 mg) ekvivalent med den dispergerbara tabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a filmtabletta gyógyszerforma (360 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt az EXJADE diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
Swedish: *LIC är den föredragna metoden för att bestämma järnöverskott.
Hungarian: * A vastúlterhelés meghatározására a máj vaskoncentrációja (LIC) a preferált módszer.
Swedish: I en studie för att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade och dispergerbara tabletter behandlades 173 vuxna och pediatriska patienter med transfusionsberoende talassemi eller myelodysplastiskt syndrom under 24 veckor.
Hungarian: Egy, a deferazirox filmtabletta és a deferazirox diszpergálódó tabletta biztonságosságát értékelő vizsgálatban 173, vértranszfúziótól függő thalassaemia szindrómában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő felnőttet, valamint gyermeket és serdülőt kezeltek 24 hétig.
Swedish: 500-1 000 µg/l
Hungarian: 500-1000 mikrogramm/l
Swedish: PVC/PVDC/Aluminium blister.
Hungarian: PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás.
Swedish: Vad EXJADE är
Hungarian: Mit tartalmaz az EXJADE
Swedish: Doser över 20 mg/kg rekommenderas inte eftersom det inte finns någon erfarenhet av doser över denna nivå hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi.
Hungarian: A 20 mg/ttkg-nál magasabb dózisok nem javasoltak, mivel az ezt a szintet meghaladó dózisokkal a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő betegekkel nincs tapasztalat.
Swedish: Det rekommenderas att serumferritin kontrolleras varje månad i syfte att bedöma hur patienten svarar på terapin och för att undvika över-kelatering (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A szérumferritinszintet havonta javasolt ellenőrizni a kezelésre adott válasz értékelése és a túlzott kelátképzés elkerülése céljából (lásd 4.2 pont).
Swedish: Glukuronidering är den främsta metaboliseringsvägen för deferasirox, med efterföljande utsöndring via gallan.
Hungarian: A deferazirox elsődleges metabolikus útvonala a glükuronidáció, melyet biliaris kiválasztás követ.
Swedish: • Ta EXJADE dispergerbara tabletter på fastande mage.
Hungarian: • A EXJADE diszpergálódó tablettákat éhgyomorra vegye be.
Swedish: Intag detta läkemedel på fastande mage.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra vegye be!
Swedish: Tillgången på långtids effekt- och säkerhetsdata från kliniska studier med EXJADE dispergerbara tabletter vid doser över 30 mg/kg är begränsad (264 patienter har följts i genomsnitt 1 år efter dosupptrappning).
Hungarian: Az EXJADE diszpergálódó tabletta 30 mg/ttkg-ot meghaladó adagjai hosszú távú alkalmazásának hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban lefolytatott klinikai vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak (264 beteg, akiket a dózis emelése után átlagosan 1 éven át követtek).
Swedish: Feber, ödem, trötthet
Hungarian: Pyrexia, ödéma, fáradékonyság
Swedish: När detta resulterar i en daglig dos lägre än 20 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 20 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Swedish: • Den rekommenderade dagliga maxdosen för EXJADE filmdragerade tabletter är:
Hungarian: • Az EXJADE filmtabletta legmagasabb ajánlott napi adagja
Swedish: Om du slutar att ta EXJADE
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az EXJADE szedését
Swedish: Liksom vid behandling med andra järnkelatkomplexbildare har hörselnedsättning på höga frekvenser och linsgrumling (tidig katarakt) observerats som en mindre vanlig biverkan hos patienter behandlade med deferasirox (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Más vaskelátoros kezelésekhez hasonlóan a deferaziroxszal kezelt betegeknél nem gyakran megfigyeltek magas hangfrekvenciákat érintő halláscsökkenést és lencsehomályt (korai szürkehályog) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Behandling med EXJADE bör sättas in och handhas av läkare med erfarenhet av behandling av kroniskt ökad järninlagring.
Hungarian: Az EXJADE-kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében jártas orvos kell, hogy megkezdje és folytassa.
Swedish: 28 dispergerbara tabletter
Hungarian: 28 diszpergálódó tabletta
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av de filmdragerade tabletterna till friska frivilliga under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll<10 % av kalorierna) eller fettrik (fettinnehåll >50 % av kalorierna) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 11 % respektive 16 %).
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben filmtablettát adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória <10%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent az AUC (11%-al) és a Cmax (16%-kal).
Swedish: En placebokontrollerad randomiserad studie genomfördes på 225 patienter med MDS (Låg/Int-1 risk) och transfusionsberoende järninlagring.
Hungarian: 225, MDS-ben (alacsony/közepes-1 kockázat) és vértranszfúziók okozta vastúlterhelésben szenvedő beteggel végeztek placebokontrollos, randomizált vizsgálatot.
Swedish: För deferasirox granulat, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox granulat är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
Hungarian: A deferazirox granulátum esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox granulátum dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Swedish: Transportproteinerna MRP2 och MXR (BCRP) är involverade i utsöndringen av deferasirox via gallan.
Hungarian: A deferazirox biliaris kiválasztásában szerepet játszik az MRP2- és MXR- (BCRP) transzporter.
Swedish: EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter finns också tillgängliga i multipack innehållande 294 (3 förpackningar med 98) dispergerbara tabletter.
Hungarian: Az EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta 294 (3 x 98 db-os csomag) diszpergálódó tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is hozzáférhető.
Swedish: När detta resulterar i en daglig dos lägre än 14 mg/kg kroppsvikt måste patientsvar kontrolleras och en dosökning skall övervägas om ej tillräcklig effekt har erhållits (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Amennyiben ez alapján a napi adag kevesebb 14 mg/testtömegkilogrammnál, a kezelésre adott választ monitorozni kell, és elégtelen hatásosság esetén az adag emelése megfontolandó (lásd 5.1 pont).
Swedish: • 28 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner,
Hungarian: • a rendszeresen vérátömlesztést kapó betegeknél 28 mg testtömegkilogrammonként,
Swedish: Den totala exponeringen hos ungdomar (12 till ≤17 år) och barn (2 till <12 år) för deferasirox efter enoch flera doser var lägre än för vuxna patienter.
Hungarian: Serdülők (12 - ≤ 17 év), illetve gyermekek (2 - < 12 év) esetében a deferazirox egyszeri és ismételt adagolását követően kisebb mértékű volt a teljes expozíció, mint felnőtteknél. 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az expozíció körülbelül 50%-kal alacsonyabb volt, mint felnőtteknél.
Swedish: Genomsnittligt Cmax för deferasirox hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion ökade med 22 %.
Hungarian: A deferazirox átlagos Cmax-értéke 22%-kal emelkedett enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedőknél.
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l (i transfusionsberoende järninlagring) eller under 300 µg/l (i icke transfusionsberoende talassemi), kan behandlingsavbrott övervägas.
Hungarian: Amennyiben a szérumferritinszint következetesen alacsonyabb, mint 500 mikrogramm/l (vértranszfúziók okozta vastúlterhelésben) vagy alacsonyabb mint 300 mikrogramm/l (vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban), megfontolandó a kezelés megszakítása.
Swedish: Test av gentoxicitet in vitro var negativa (Ames test, kromosomavvikelsetest) medan deferasirox i letala doser orsakade bildning av mikrokärnor in vivo i benmärgen men inte i levern hos råttor utan ökad järninlagring.
Hungarian: Az in vitro genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt adtak (Ames-teszt, kromoszómaaberrációs teszt), míg a halálos adaggal kezelt, nem vastúlterhelt patkányoknál in vivo a deferazirox micronucleusok képződését okozta a csontvelőben, de a májban nem.
Swedish: Efter anpassning av styrkan var granulatet (4 x 90 mg) ekvivalent med den dispergerbara tabletten (500 mg) med avseende på den genomsnittliga arean under plasmakoncentrationskurvan (AUC) under fastebetingelser.
Hungarian: A hatáserősség módosítás után a granulátum gyógyszerforma (4 × 90 mg-os hatáserősség) az éhomi állapotban mért átlagos plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) tekintetében egyenértékű volt az EXJADE diszpergálódó tablettával (500 mg-os hatáserősség).
Swedish: EXJADE 125 mg, 250 mg och 500 mg dispergerbara tabletter finns tillgängliga i förpackningar innehållande 28, 84 eller 252 dispergerbara tabletter.
Hungarian: Az EXJADE 125 mg, 250 mg és 500 mg diszpergálódó tabletta 28, 84 vagy 252 diszpergálódó tablettát tartalmazó egységcsomagban hozzáférhető.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter hade nedsatt njurfunktion, renal tubulopati (Fanconi syndrom) eller diarré, eller tillstånd där syra-bas-obalans är en känd komplikation.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a többsége vesekárosodásban, renalis tubulopathiában (Fanconi-szindrómában) vagy hasmenésben, illetve olyan betegségben szenvedett, amelyben a sav-bázis egyensúly zavara ismert szövődmény.
Swedish: Dispergering i kolsyrad dryck eller mjölk rekommenderas inte på grund av skumbildning respektive långsam dispergering.
Hungarian: A tablettákat szénsavas italokban - a habzás miatt -, illetve tejben - a lassú diszpergálódás miatt -, nem ajánlott diszpergálni.
Swedish: Särskild uppmärksamhet skall därför ges för kontroll av serumkreatinin hos patienter som samtidigt får läkemedel som sänker njurfunktionen, samt hos patienter med höga doser deferasirox och/eller långsam transfusion (<7 ml/kg/månad av erytrocytkoncentrat eller <2 enheter/månad för vuxen).
Hungarian: A szérumkreatinin-szint monitorozására különös figyelmet kell fordítani az olyan betegeknél, akik egyidejűleg a veseműködést rontó gyógyszereket kapnak, és azoknál a betegeknél, akik nagy dózisban kapnak deferaziroxot, és/vagy kis mennyiségű transzfúziót kapnak (havonta < 7 ml/ttkg vörösvértest-koncentrátum vagy havonta < 2 egység felnőtt beteg esetében).
Swedish: Samtidig användning av deferasirox med substanser som har känd ulcerogen potential, så som NSAID (inklusive acetylsalicylsyra vid hög dosering), kortikosteroider eller orala bisfosfonater kan öka risken för gastrointestinal toxicitet (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A deferazirox közismerten ulcerogén potenciállal rendelkező hatóanyagokkal, mint például nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (beleértve a nagy dózisban adott acetilszalicilsavat is), kortikoszteroidokkal vagy szájon át alkalmazott biszfoszfonátokkal történő egyidejű alkalmazása növelheti a gastrointestinalis toxicitás kockázatát (lásd 4.4 pont) A deferazirox antikoagulánsokkal történő együttadása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Swedish: Äldre patienter Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Hungarian: Idősek (65 éves vagy annál idősebb betegek) körében nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját.
Swedish: Får inte sväljas hela eller tuggas.
Hungarian: Ne nyelje le egészben és ne rágja szét!
Swedish: En studie på föda-effekt som omfattade administrering av granulatet till friska frivilliga under fastebetingelser och med en fettsnål (fettinnehåll = cirka 30 % kalorier) eller fettrik (fettinnehåll >50 % kalorier) måltid indikerade att AUC och Cmax minskade något efter en måltid med lågt fettinnehåll (med 10 % respektive 11 %).
Hungarian: Egy, a táplálék hatását értékelő vizsgálat, amelyben granulátumot adtak egészséges önkénteseknek éhomi körülmények között, alacsony zsírtartalmú (a zsírtartalom = a bevitt kalória körülbelül 30%-a) vagy magas zsírtartalmú (a zsírtartalom a bevitt kalória >50%-a) étel mellett, azt mutatta, hogy az alacsony zsírtartalmú étkezés után kissé csökkent az AUC (10%-kal) és a Cmax (11%-kal).
Swedish: <500 µg/l
Hungarian: <500 mikrogramm/l
Swedish: Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi-syndrom kan järnöverskott utvecklas med tiden, främst orsakat av ökat upptag av järn vid födointag och en effekt av lågt antal blodkroppar.
Hungarian: A vastúlterhelés idővel a vérátömlesztéstől nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél is kialakulhat, elsősorban a táplálékkal bevitt vasnak az alacsony vörösvértestszámra adott válaszként kialakuló fokozott felszívódása miatt.
Swedish: Sluta inte ta EXJADE annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet "Hur länge du ska ta EXJADE").
Hungarian: Ha megszakítja a gyógyszer szedését, a felesleges vas nem távozik a szervezetéből (lásd még a „Mennyi ideig kell szedni az EXJADE-et" című bekezdést fentebb).
Swedish: Farmakokinetiken för deferasirox har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Nem vizsgálták a deferazirox farmakokinetikáját beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Swedish: Efter dosreduktion, avbryt behandlingen om Vuxna och barn förblir >33% över genomsnittet före behandling och/eller Minskning <LLN* (<90 ml/min)
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett marad és/vagy Az LLN* (<90 ml/perc) alá történő csökkenése
Swedish: 300 (10 förpackningar med 30) filmdragerade tabletter
Hungarian: 300 (10 csomag 30 darabos) filmtabletta
Swedish: • Förskrivare - ett brev innehållande följande dokumentation: o En förskrivarguide med information om bytet mellan formuleringarna med syfte att belysa den potentiella risken för felmedicinering av deferasirox o En patientguide med information om möjligheten till samtidigt existerande formuleringar på EU-marknaden och skillnaderna i administrering av dessa med syfte att belysa den potentiella risken för felmedicinering av deferasirox.
Hungarian: • a gyógyszert felíró orvosok - az alábbi iratokat tartalmazó levél: o A gyógyszert felíró orvosoknak szóló útmutató arról tájékoztat, hogyan kell váltani a gyógyszerformák között, hogy ismertesse a deferazirox esetén előforduló gyógyszerelési hibák fontos, lehetséges kockázatait.
Swedish: Renal tubulopati har främst rapporterats hos barn och ungdomar med betatalassemi som behandlats med EXJADE.
Hungarian: Renalis tubulopathiát elsősorban az EXJADE-del kezelt, béta-thalassaemiás gyermekeknél és serdülőknél jelentettek.
Swedish: EXJADE 125 mg dispergerbara tabletter EXJADE 250 mg dispergerbara tabletter EXJADE 500 mg dispergerbara tabletter
Hungarian: EXJADE 125 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 250 mg diszpergálódó tabletta EXJADE 500 mg diszpergálódó tabletta
Swedish: Doser på över 40 mg/kg rekommenderas inte på grund av att det endast finns begränsad erfarenhet av doser som överstiger denna nivå.
Hungarian: 40 mg/ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Detta var dosberoende.
Hungarian: Ezen változások dózisfüggők voltak.
Swedish: Natriumlaurilsulfat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Swedish: Tabell 2 Rekommenderade doser för icke transfusionsberoende talassemi
Hungarian: A különböző gyógyszerformák megfelelő dózisait az alábbi táblázat mutatja: 2. táblázat Javasolt adagok a nem transzfúzió-dependens thalassaemia szindrómák esetén
Swedish: Klinisk studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi I en 1-års studie på patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring (dispergerbara tabletter vid en dos om 10 mg/kg/dag) var de vanligaste biverkningarna som var relaterade till studieläkemedlet diarré (9,1 %), hudutslag (9,1 %) och illamående (7,3 %).
Hungarian: Egy 1 éves vizsgálatban a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban és a vastúlterhelésben szenvedő betegeknél (diszpergálódó tabletta, napi 10 mg/ttkg-os dózisban) a hasmenés (9,1%), a bőrkiütés (9,1%) és a hányinger (7,3%) volt a leggyakoribb, a vizsgált gyógyszerrel összefüggő nemkívánatos esemény.
Swedish: Enskilda händelser av ökning av ALAT och aspartat aminotransferas (ASAT) rapporterades i 20,0 % respektive 8,3 % av de 145 patienter som fullföljde studien.
Hungarian: Az ALAT egyszeri emelkedéséről a vizsgálatban végig résztvevő 145 beteg 20,0%-ánál, az aszpartát-aminotranszferáz egyszeri emelkedéséről 8,3%-ánál számoltak be.
Swedish: Kreatininclearance vid transfusionsberoende järninlagring I en retrospektiv metaanalys av 2102 vuxna och pediatriska betatalassemi patienter med transfusionsberoende järninlagring som behandlats med deferasirox dispergerbara tabletter i upp till fem år i två randomiserade och fyra öppna studier observerades en genomsnittlig minskning av kreatininclearance med 13,2 % hos vuxna patienter (95 % CI:-14,4% till -12,1 %, n=935) och 9,9 % (95 % CI: -11,1% till -8,6%, n=1142) hos pediatriska patienter under det första behandlingsåret .
Hungarian: Kreatinin-clearance a transzfúzió okozta vastúlterhelés esetén Két randomizált és négy, nyílt elrendezésű, legfeljebb 5 éves időtartamú vizsgálat 2102 felnőtt és gyermekgyógyászati, béta-thalassaemiában és vastúlterhelésben szenvedő, deferazirox diszpergálódó tablettával kezelt betegének retrospektív metaanalízisében a kezelés első éve alatt a kreatinin-clearance átlagos csökkenése 13,2% volt a felnőtt betegeknél (95%-os CI: -14,4% - -12,1%; n = 935), és 9,9% volt (95%-os CI: -11,1% - -8,6%; n = 1142) a gyermekgyógyászati betegeknél.
Swedish: - om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Hungarian: - ha nehézségeket tapasztal a gondolkodás, az információk felidézése, illetve a problémák megoldása terén, vagy kevésbé ébernek, illetve tudatosnak érzi magát, esetleg álmos és alacsony az energiaszintje (ezek a tünetek a vér magas ammóniaszintjére utalnak, ami máj- vagy veseproblémák miatt alakulhat ki - lásd még 4.
Swedish: Av de pediatriska patienterna var 52 i åldern 2 till 5 år. Till de bakomliggande tillstånden som krävde transfusionsbehandling hörde betatalassemi, sicklecellanemi och andra medfödda och förvärvade anemier (myelodysplastiska syndrom [MDS], Blackfan-Diamonds syndrom, aplastisk anemi och andra mycket sällsynta anemier).
Hungarian: A transzfúziót igénylő alapbetegségek többek között a következők voltak: béta-thalassaemia, sarlósejtes anaemia és egyéb veleszületett és szerzett anaemiák (myelodysplasiás szindrómák [MDS], Diamond-Blackfan-szindróma, aplasticus anaemia és egyéb, nagyon ritka anaemiák).
Swedish: Utöver månatliga seruferritinutvärderingar, så bör LIC kontrolleras var tredje månad när serumferritin är ≤800 µg/l.
Hungarian: Ezen kívül, amikor a szérumferritin ≤800 mikrogramm/l, a szérumferritin havi mérése mellett a máj vaskoncentrációját háromhavonta kell ellenőrizni.
Swedish: Dosrekommendationerna för äldre patienter är desamma som beskrivits ovan.
Hungarian: Idősek esetében a javasolt adagolás megfelel a fent leírtaknak.
Swedish: För deferasirox filmdragerade tabletter, kan ett dosförhållande på 3:1 antas (dvs. en dos av deferasirox filmdragerade tabletter är numeriskt en tredjedel av deferoxamindosen).
Hungarian: A deferazirox filmtabletta esetén 3:1 arányú dózisarány mérlegelhető (azaz egy olyan deferazirox filmtabletta dózis, ami számszerűen egyharmada a deferoxamin dózisának).
Swedish: Testresultaten för serumkreatinin, serumferritin och serumtransaminas skall sparas och bedömas regelbundet för att kunna se trender.
Hungarian: A szérumkreatinin- és szérumferritinszint, valamint a szérumtranszamináz-szintek ellenőrzéseinek eredményeit fel kell jegyezni, és rendszeresen értékelni kell a tendenciák észrevétele érdekében.
Swedish: • Beskrivning av tillgängliga deferasirox beredningsformer (dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) o Olika doseringsregimer o Olika administreringsbetingelser o Dosomvandlingstabell för byte från en beredningsform till en annan
Hungarian: • A rendelkezésre álló deferazirox gyógyszerformák leírását (pl. diszpergálódó tabletta, filmtabletta és granulátum) o Az eltérő adagolási rendeket.
Swedish: Leversviktsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats efter marknadsföring hos patienter behandlade med deferasirox dispergerbar tablett, särskilt hos patienter med redan förekommande levercirrhos (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően májelégtelenségről számoltak be a deferazirox diszpergálódó tabletta gyógyszerformájával kapcsolatban, ami esetenként halálos kimenetelű volt, főként a korábban májcirrhosisban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Swedish: <3 mg Fe/g dw eller <300 µg/l
Hungarian: <3 mg Fe/g dw vagy <300 mikrogramm/l
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs) inklusive fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av Exjade (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása mellett súlyos cutan mellékhatásokat, köztük Stevens-Johnson-szindrómát (SJS), toxicus epidermalis necrolysist (TEN) és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Icke transfusionsberoende talassemi:
Hungarian: Vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómák: