FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luveris.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Luveris.
Danish: Luveris givet sammen med FSH blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 38 kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Maltese: Luveris, flimkien ma' FSH, ġie studjat fi studju ewlieni li kien jinvolvi 38 mara b'nuqqas gravi ta' LH u FSH.
Danish: Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
Maltese: Dan jintuża flimkien mal-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) sabiex jistimula l-iżvilupp ta' bajd fl-ovarji ta' nisa adulti li jkollhom nuqqas gravi (livelli baxxi ħafna) talormon luteinizzanti (LH - luteinising hormone) u FSH.
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Danish: Hvorfor blev Luveris godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luveris?
Danish: FSH, som anvendes sammen med Luveris, stimulerer også ægløsningen.
Maltese: FSH, li jintuża flimkien ma' Luveris, jistimula wkoll l-ovulazzjoni.
Danish: Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
Maltese: Konċentrat: 0.5 ml; Solvent: 1.7 ml
Danish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Maltese: 5 x 1012 vg/ml Konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Solvens: hætteglas (COC)
Maltese: Konċentrat: kunjett (COC); Solvent: kunjett (COC)
Danish: 1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
Maltese: Kunjett ta' konċentrat wieħed+ 2 kunjetti ta' konċentrat
Danish: Luxturna (voretigen neparvovec)
Maltese: Luxturna (voretigene neparvovec)
Danish: Andre oplysninger om Luxturna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Luxturna
Danish: Yderligere information om Luxturna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Danish: Nedarvet retinal dystrofi er sjældent, og Luxturna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for to former af sygdommen på forskellige datoer (retinitis pigmentosa: 28. juli 2015; Lebers kongenitte amaurose: 2. april 2012).
Maltese: Id-distrofija retinali li ntirtet hija rari, u Luxturna ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal żewġ forom tal-marda f'diversi dati (retinitis pigmentosa: 28 ta' Lulju 2015; amaurosis konġenitali ta' Leber:
Danish: Luxturna består af et virus, som indeholder normale kopier af genet RPE65.
Maltese: Luxturna jikkonsisti minn virus li fih kopji normali tal-ġene RPE65.
Danish: Patienterne bestod testen, hvis de gennemførte ruten inden for tre minutter og ikke stødte ind i mere end tre forhindringer.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkunsidrati li għaddew mit-test jekk spiċċaw ir-rotta fi 3 minuti u laqtu mhux aktar minn 3 ostakli.
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
Maltese: RPE65 hija responsabbli mill-produzzjoni ta' enzima msejħa isomerażi tar-retinil all-trans (all-trans retinyl isomerase), li hija meħtieġa għall-funzjonament normali taċ-ċelloli retinali.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Luxturna vil kun være tilgængeligt på centre, hvor uddannelsesprogrammet er implementeret.
Maltese: Luxturna ser ikun disponibbli biss minn ċentri fejn ikun stabbilit il-programm edukattiv.
Danish: Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
Maltese: Wara sena ta' kura, il-pazjenti kkurati b'Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'1.8 punti, filwaqt li lpazjenti li ma ngħatawx Luxturna tejbu l-punteġġi tagħhom b'0.2 punti, u dan ifisser li l-pazjenti kkurati b'Luxturna kienu kapaċi jimxu aħjar tul ir-rotta.
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Maltese: Luxturna fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec u huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott ta' terapija tal-ġeni'.
Danish: Endvidere bestod 13 ud af de 21 patienter (62 %), der blev behandlet med Luxturna, mobilitetstesten ved de dårligste lysforhold på 1 lux (svarende til et fortov med ringe belysning om aftenen), mens dette ikke var tilfældet for nogen af de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Maltese: Barra minn hekk, 13 mill-21 pazjent (62 %) ikkurati b'Luxturna għaddew mit-test tal-mobbiltà fil-livell ta' dawl l-aktar baxx ta' 1 lux (simili għallkondizzjonijiet ta' bankina mdawla b'dawl baxx ħafna bil-lejl), filwaqt li l-ebda wieħed mill-pazjenti li ma ngħatawx il-mediċina ma seta' jagħmel dan.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Maltese: Luxturna kien investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 31 pazjent li jbatu minn distrofija retinali li ntirtet minħabba l-mutazzjonijiet RPE65.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Luxturna?
Danish: Hvordan virker Luxturna?
Maltese: Luxturna?
Danish: Den type virus, der anvendes i dette lægemiddel (adeno-associeret virus), medfører ikke sygdom hos mennesker.
Maltese: It-tip ta' virus użat f'din il-mediċina (virus assoċjat mal-adeno) ma jikkawżax mard fil-bnedmin.
Danish: Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
Maltese: Luxturna huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti u tfal b'telf tal-vista minħabba distrofija retinali li ntirtet, disturb ġenetiku rari tar-retina (il-membrana sensittiva għad-dawl fuq wara tal-għajn).
Danish: Kontrol, N = 10
Maltese: Kontroll, N = 10
Danish: Spark Therapeutics Inc. 3737 Market Street, Suite 1300 Philaldelphia
Maltese: 3737 Market Street, Suite 1300 Philadelphia
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -2,33 (-3,44, -1,22), p < 0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -2.33 (-3.44, -1.22), p<0.001
Danish: Systemorganklasse / hyppighed
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi / Frekwenza
Danish: N Middelværdi (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Danish: vektorgenomer (vg).
Maltese: vettur talġenomi (vg).
Danish: Kontrol/intervention (N = 9) Oprindelig intervention (N = 20)
Maltese: Kontroll/Intervent (N = 9) Intervent oriġinali (N = 20)
Danish: Efterfulgt af 5 dage
Maltese: Segwit minn 5 ijiem
Danish: XBL XD30 XD90 XD180
Maltese: XBL XJ30 XJ90 XJ180
Danish: Temporal
Maltese: Temporali
Danish: Opbevares ved ≤ -65 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' ≤ -65 ºC.
Danish: Gennemsnitsalderen var 15 år (interval 4 til 44 år), inklusive 64 % pædiatriske patienter (n = 20, i alderen fra 4 til 17 år) og 36 % voksne (n = 11).
Maltese: L-età medja kienet 15-il sena (firxa ta' bejn 4 u 44 sena) inklużi 64 % tal-individwi pedjatriċi (n=20, età minn 4 sa 17-il sena) u 36 % adulti (n=11).
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Test af fuldfeltslysfølsomhed - gennemsnit af begge øjne (ITT) Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Danish: Utilsigtet eksponering skal undgås.
Maltese: Għandu jiġi evitat esponiment aċċidentali.
Danish: Retinale aflejringer
Maltese: Depożiti retinali
Danish: Solvens til Luxturna
Maltese: Solvent għal Luxturna
Danish: vg voretigen neparvovec i hvert øje; det samlede volumen var 300 μl.
Maltese: vg ta' voretigene neparvovec f'volum totali ta' 300 μL.
Danish: BL: baseline;
Maltese: BL (Baseline) = BL (Linja Bażi)
Danish: 30. juni 2030
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Danish: Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Maltese: • Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Danish: BL D30 D90 D180
Maltese: BL J30 J90 J180
Danish: 31. december 2031
Maltese: 31 ta' Diċembru 2031
Danish: Retinal rift, reduktion af corneas tykkelse, makulahul, øjenbetændelse, øjenirritation, øjensmerter, makulopati, choroideal blødning, konjunktival cyste, øjensygdom, hævede øjne, følelse af et fremmedlegeme i øjet, makuladegeneration, endoftalmitis, retinaløsning, retinasygdom, retinal blødning
Maltese: Tiċrita tar-retina, dellen, toqba makulari, infjammazzjoni flgħajn, irritazzjoni fl-għajn, uġigħ fl-għajnejn, makulopatija, emorraġija korojdali, cista konġuntivali, disturbi fl-għajnejn, nefħa fl-għajnejn, sensazzjoni ta' xi frak fl-għajnejn, deġenerazzjoni makulari, endoftalmite, qlugħ tar-retina, disturbi tar-retina, emorraġija tar-retina
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Danish: Klinisk farmakokinetik og ekskretion
Maltese: Farmakokinetika klinika u tixrid
Danish: XBL; XD30; XD90; XD180: baseline, 30, 90 og 180 dage efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen; XÅ1; XÅ2: et og to år efter studiets start for kontrol/overkrydsningsgruppen.
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi permezz talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Figur 1A Kanyle til subretinal injektion indført via pars plana
Maltese: Figura 1A Kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana
Danish: • Øjenbetændelse (herunder endoftalmitis), rifter i retina og retinaløsning.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Danish: Luxturnas sikkerhed og virkning på længere sigt blev vurderet i et fase 1-studie af sikkerhed og dosiseskalering (101), i hvilket 12 forsøgsdeltagere fik unilaterale subretinale injektioner af voretigen neparvovec; et opfølgende studie (102), hvor voretigen neparvovec blev administreret til det kontralaterale øje hos 11 af de 12 forsøgsdeltagere, der deltog i dosiseskaleringsstudiet; et etårigt, åbent, kontrolleret fase 3-studie (301), hvor 31 forsøgsdeltagere blev randomiseret på to klinikker; samt fortsættelsen af fase 3-studiet, hvor de 9 kontrolforsøgsdeltagere krydsede over og fik foretaget interventionen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Luxturna kienu vvalutati fi studju ta' sigurtà u żieda fid-doża ta' Fażi 1 (101), fejn 12-il individwu ngħataw injezzjonijiet unilaterali taħt ir-retina ta' voretigene neparvovec; studju ta' segwitu (102) li fih voretigene neparvovec ingħata fl-għajn kontrolaterali fi 11 mit-12-il individwu li pparteċipaw fl-istudju b'żieda fid-doża; studju kkontrollat ta' Fażi 3, b'tikketta miftuħa, ta' sena (301) li fih 31 individwu kienu randomizzati f'żewġ siti; u l-kontinwazzjoni talistudju ta' Fażi 3, li fih 9 individwi ta' kontroll biddlu u ngħataw l-intervent.
Danish: • Retinasygdom (udtynding af fovea, tab af foveal funktion), makulahul, makulopati (epiretinal membran, makularynkning) samt øjensygdom (fovearuptur).
Maltese: • Disturb fir-retina (traqqiq tal-fovea, telf tal-funzjoni tal-fovea), toqba makulari, makulopatija (membrana epiretinali, macular pucker), u disturb fl-għajnejn (feriti miftuħa fil-fovea).
Danish: D30, D90, D180: 30, 90 og 180 dage efter studiets start;
Maltese: J30, J90, J180: 30, 90 u 190 wara l-bidu tal-istudju;
Danish: RPE65 er et retinapigment-specifikt 65 kilodalton protein, der er lokaliseret i retinapigment epithelcellerne og konverterer all-trans-retinol til 11-cis-retinol, som efterfølgende danner det chromofore 11-cis-retinal, under den visuelle (retinoide) cyklus.
Maltese: Il-proteina 65 kilodalton speċifika għall-epitelju tal-pigmenti tar-retina (RPE65) tinsab fiċ-ċelloli epiteljali tal-pigmenti tar-retina u tikkonverti l-all-trans-retinol għal 11-cis-retinol, li sussegwentement tifforma l-kromofor, 11-cis-retinal, matul iċ-ċiklu (retinojde) viżiv.
Danish: Komplikationer ved endotracheal intubation, sårruptur
Maltese: Komplikazzjoni ta' intubazzjoni endotrakeali, qsim tal-ġrieħi
Danish: En ml koncentrat indeholder 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
Maltese: Iperimija konġuntivali, katarretti
Danish: I alt 41 forsøgsdeltagere (81 injicerede øjne [én fase 1-forsøgsdeltager opfyldte ikke inklusionskriterierne for en sekundær injektion]) deltog i det kliniske program.
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Danish: Studie 301 var et åbent, randomiseret, kontrolleret studie.
Maltese: Studju 301 kien studju kkontrollat, randomizzat u b'tikketta miftuħa.
Danish: 1 hætteglas koncentrat 2 hætteglas solvens
Maltese: 2 kunjetti ta' solvent
Danish: 22. november 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 22 Novembru 2018
Danish: Å1
Maltese: S1
Danish: • Du må ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation, når du er blevet behandlet med Luxturna.
Maltese: • Mhux se tkun tista' tagħti d-demm, organi, tessuti, u ċelloli għal trapjant wara li tkun ġejt ikkurat b'Luxturna.
Danish: Når du har fået Luxturna:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Danish: Kontrolgruppen fik voretigen neparvovec efter 1 års observation.
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Danish: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, når du har fået Luxturna.
Maltese: Jaf ikollok disturbi fil-vista temporanji wara li tirċievi Luxturna.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec.
Maltese: vettur tal-ġenomi ta' voretigene neparvovec.
Danish: Efter fortynding indeholder en dosis Luxturna 1,5 x 10
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, kull doża ta' Luxturna fiha 1.5 x 10
Danish: Aktiv intraokulær inflammation.
Maltese: Infjammazzjoni attiva ġol-għajn.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi) Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi) Poloxamer 188
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għall-aġġustament tal-pH) Disodium hydrogen phosphate dihydrate (għall-aġġustament tal-pH) Poloxamer 188
Danish: Ikke-klinisk biofordeling
Maltese: Bijodistribuzzjoni mhux klinika
Danish: Utilsigtet eksponering
Maltese: Esponiment aċċidentali
Danish: Kortikosteroiderne kan mindske den potentielle immunreaktion på enten vektorkapsid (adeno-associeret virus serotype 2 [AAV2]-vektor) eller transgent produkt (retinal pigment-epitelial 65 kDa-protein [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana (figur 1A).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Danish: Ændring i MLMT bilateral score
Maltese: Bidla filpunteġġ bilaterali
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}.
Maltese: {mhux assenjat} Kodiċi ATC:
Danish: En ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af forhøjet intraokulært tryk (sekundært til administration af depo-steroid), som var forbundet med behandlingen for endoftalmitis relateret til administrationsproceduren og medførte optisk atrofi, og en ud af 41 (2 %) forsøgsdeltagere indberettede en alvorlig bivirkning i form af retinasygdom (tab af foveal funktion), som blev vurderet at være relateret til administrationsproceduren.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Danish: Forskel (95 % CI) Intervention - Kontrol p-værdi ved brug af binokulært syn ved brug af tildelte første øje alene ved brug af tildelte andet øje alene
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Danish: • Problemer i forbindelse med anbringelse af en tube i luftrøret
Maltese: • Problemi assoċjati mat-tqegħid ta' tubu tan-nifs fil-pajp tan-nifs
Danish: • Rift i nethinden
Maltese: • Nefħa fl-għajnejn
Danish: Det aktive stof i Luxturna, voretigen neparvovec, er en modificeret virus, som indeholder en fungerende kopi af genet RPE65.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Danish: Generelt blev der målt forbigående og lave niveauer af vektor-DNA i tårer og sporadiske serumprøver fra 14/29 (48 %) af forsøgsdeltagerne i fase 3-studiet.
Maltese: Kumplessivament, livelli temporanji u baxxi tad-DNA tal-vettur kienu misjuba fil-kampjuni tad-dmugħ u xi drabi fis-serum minn 14/29 (48 %) individwu fl-istudju ta' Fażi 3.
Danish: Å2
Maltese: S2
Danish: Voretigen neparvovec er en genvektor, som anvender et adeno-associeret virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som fremføringsmiddel til det humane retinal pigmentepitel 65 kDa-protein (hRPE65) cDNA til retina.
Maltese: Voretigene neparvovec huwa vettur li jittrasferixxi l-ġeni li juża kapsida ta' serotip 2 ta' vettur virali adeno-assoċjat (AAV2) bħala mezz ta' għoti għas-CDNA tal-proteina tal-epitelju tal-pigmenti tarretina tal-bniedem 65 kDa fir-retina.
Danish: - Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Maltese: - Ittratta kull tixrid ta' Luxturna b'aġent viruċidali bħal 1 % ta' sodium chloride u nixxef permezz ta' materjali assorbenti.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Maltese: Tqala u treddigħ u fertilità
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Danish: Luxturna er et genterapiprodukt, som indeholder det aktive stof voretigen neparvovec.
Maltese: Luxturna huwa prodott ta' terapija ġenetika li fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Emballage
Maltese: 1 kunjett
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: 5 kunjetti
Danish: EMA's procedurenr.
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat)
Danish: Glycin (E640)
Maltese: Glycine (E640)
Danish: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holland
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Danish: Totalt volumen: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Danish: EXP: ________Klokkeslæt/dato
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Danish: Natriumhydroxid (E524)
Maltese: Sodium hydroxide (E524)
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Danish: Effektiv dosis (E) (kvinder, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Danish: Natriumascorbat (E301)
Maltese: Sodium ascorbate (E301)
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er trehalosedihydrat, glycin (E640), natriumascorbat (E301), tinchloriddihy drat, natriumhydroxid (E524) og saltsyre, fortyndet (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Danish: Effektiv dosis (E) (mænd, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Danish: UDLØBSDATO EXP: 4.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: 4.
Danish: Tabel 4: Eksempel på tre-sigma tærskelværdi Baggrundstællinga
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Danish: Ikke almindelig: Sinustakykardi
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Danish: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strimmel
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Danish: Tinchloriddihydrat (E512)
Maltese: Stannous chloride dihydrate (E512)
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________Klokkeslæt/dato 6.
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Danish: Metaboliseringen af technetium Tc 99m-tilmanocept er ikke undersøgt eksperimentelt.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 µg tilmanocept.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.