FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit middel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op geheugenverlies bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met HST.
Greek: Κάποια στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος απώλειας μνήμης είναι υψηλότερος στις γυναίκες που ξεκινούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Dutch: • Het relatieve risico is niet afhankelijk van leeftijd of gebruiksduur, maar omdat het risico op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Greek: • Ο εν λόγω σχετικός κίνδυνος δεν εξαρτάται από την ηλικία ή τη διάρκεια χρήσης, αλλά καθώς ο αρχικός κίνδυνος εξαρτάται σε σημαντικό βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία (βλ.
Dutch: 28 ovules verpakt in een kartonnen doos met 6 applicators.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα είναι συσκευασμένα σε κουτί με 6 εφαρμοστές.
Dutch: Gebruik van HST met alleen oestrogeen of oestrogeen-progestageencombinaties is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op het krijgen van de diagnose ovariumkanker (zie rubriek 4.4).
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο ή με συνδυασμό οιστρογόνουπρογεσταγόνου έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Onderzoek, inclusief uitstrijkjes en bloeddrukmetingen, dient te worden uitgevoerd in overeenstemming met de geldende screeningspraktijk, rekening houdend met de medische noodzaak voor de individuele vrouw.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης της λήψης κολποτραχηλικού επιχρίσματος και μετρήσεων αρτηριακής πίεσης, θα πρέπει να εκτελούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες αποδεκτές πρακτικές προληπτικού ελέγχου, προσαρμοσμένες στις κλινικές ανάγκες του κάθε ατόμου.
Dutch: Figuur 1: Serumconcentraties van prasteron (A), testosteron (B) en oestradiol (C) gemeten gedurende 24 uur op dag 7 na dagelijkse inbrenging van placebo of Intrarosa (gemiddelde ± S.D.)
Greek: Σχήμα 1: Συγκέντρωση στον ορό για πραστερόνη (Α), τεστοστερόνη (Β) και οιστραδιόλη (C) όπως μετρήθηκε σε διάρκεια 24h την Ημέρα 7 κατόπιν ημερήσιας χορήγησης εικονικού φαρμάκου ή Intrarosa (μέσος όρος ± Τ.Α.)
Dutch: • Patiënten met een bekende trombofiele status hebben een verhoogd risico op VTE; HST kan dat risico nog groter maken.
Greek: • Οι ασθενείς με γνωστή θρομβοφιλία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής, η δε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ενδέχεται να συμβάλλει σε αυτόν τον κίνδυνο.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) - onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (Drug Utilisation Study, DUS) met als doel de kenmerken op baseline, toepassingspatronen van postmenopauzale vrouwen in de EU die met een behandeling met Intrarosa starten te beschrijven en te beoordelen of voorschrijvers in de EU zich houden aan de contra-indicaties die staan vermeld in de Europese SPC.
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) - μελέτη χρήσης φαρμάκου (DUS) για την περιγραφή των αρχικών χαρακτηριστικών και των προτύπων χρήσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στην ΕΕ οι οποίες ξεκινούν θεραπεία με Intrarosa, καθώς και για την αξιολόγηση του κατά πόσον οι συνταγογραφούντες στην ΕΕ συμμορφώνονται προς τις αντενδείξεις που αναφέρονται στην ΠΧΠ για την ΕΕ.
Dutch: • verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie ‘Bloedstolsels in een ader (trombose)');
Greek: • αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος (βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)»)
Dutch: Er zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogd risico op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ), συνδυασμένης ή μόνο με οιστρογόνο, μετά την ηλικία των 65 ετών.
Dutch: De applicator moet voor gebruik worden geactiveerd (door de zuiger op te trekken).
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να ενεργοποιηθεί (με έλξη του εμβόλου) πριν από τη χρήση.
Dutch: Ovule 28 ovules en 6 applicators.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές.
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid en veiligheid beschikbaar van vrouwen die gelijktijdig worden behandeld met hormonale therapie zoals androgenen, hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε γυναίκες που λαμβάνουν ορμονοθεραπεία όπως: ανδρογόνα, θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνα ή συνδυασμό οιστρογόνων-προγεσταγόνων).
Dutch: Intrarosa hoeft niet te worden stopgezet als vaginale afscheiding optreedt (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Intrarosa σε περίπτωση κολπικού εκκρίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit middel stimuleert het endometrium niet, zoals blijkt uit atrofie van het baarmoederslijmvlies bij alle vrouwen die tijdens de klinische onderzoeken een jaar waren behandeld met dit middel.
Greek: Αυτό αποδεικνύεται από την ατροφία του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας σε όλες τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Intrarosa για περίοδο ενός έτους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Dutch: • De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met alleen oestrogeen is aanzienlijk lager dan die bij gebruiksters van oestrogeen-progestageencombinaties.
Greek: • Ο κίνδυνος για τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μόνο με οιστρογόνο είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο που διατρέχουν όσες έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aangepast aan de individuele noodzaak voor de vrouw.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να πραγματοποιούνται περιοδικοί επανέλεγχοι, των οποίων η συχνότητα και η φύση προσαρμόζεται στις ιδιαιτερότητες της κάθε γυναίκας.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een abnormaal uitstrijkje (atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS)) of erger.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιορίστου σημασίας (ASCUS)) ή σοβαρότερη διαταραχή.
Dutch: • Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Greek: • Η διέγερση που προκαλείται από μονοθεραπεία οιστρογόνων ενδέχεται να οδηγήσει σε προκακοήθεις ή κακοήθεις εξαλλαγές της υπολειπόμενης εστίας της ενδομητρίωσης.
Dutch: Trial 2
Greek: Δοκιμή 2
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
Greek: Ποσότητα χρήσης Χρησιμοποιείτε ένα κολπικό υπόθετο μία φορά ημερησίως, πριν από τον ύπνο.
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Greek: Το Intrarosa δεν ενδείκνυται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Leeftijdsgroep (jaren)
Greek: Ηλικία (έτη)
Dutch: • Het risico op coronaire hartziekte is licht verhoogd bij gebruiksters van HST met een oestrogeenprogestageencombinatie die ouder zijn dan 60 jaar (zie rubriek 4.4).
Greek: • Ο κίνδυνος στεφανιαίας νόσου είναι ελαφρώς αυξημένος σε γυναίκες άνω των 60 ετών οι οποίες λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen-HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen het risico op borstkanker verhoogt.
Greek: Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η λήψη θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεστανόνου, ενδεχομένως και θεραπείας μόνο με οιστρογόνο, αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού.
Dutch: De applicator moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Greek: Ο εφαρμοστής πρέπει να εισάγεται μέσα στον κόλπο έως το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn gevallen van hypertensie met de frequentie ‘soms' gerapporteerd en in beide groepen (6,5 mg prasteron en placebo) werd een vergelijkbare incidentie waargenomen.
Greek: Στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν μη συχνά περιστατικά υπέρτασης, παρατηρήθηκαν δε παρόμοια ποσοστά συχνότητας εμφάνισης στις δύο ομάδες (6,5 mg πραστερόνης και εικονικό φάρμακο).
Dutch: Intrarosa is geïndiceerd voor de behandeling van vulvaire en vaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen.
Greek: Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Greek: • εάν πάσχετε από καρκίνο ευαίσθητο στα οιστρογόνα, όπως καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας (ενδομήτριο), ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Dutch: • Scheur één verpakte ovule van de strip met 7 ovules.
Greek: • Κόψτε ένα κολπικό υπόθετο μαζί με το περιτύλιγμά του από την ταινία των 7 τεμαχίων.
Dutch: − Veeg droog met een papieren doekje en zet alles weer in elkaar.
Greek: − Σκουπίστε τα με χαρτοπετσέτα και συναρμολογήστε ξανά το απλικατέρ.
Dutch: De bijwerkingen die in klinische onderzoeken zijn waargenomen met prasteron 6,5 mg ovules, staan in onderstaande tabel vermeld.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με πραστερόνη 6,5 mg κολπικά υπόθετα στο πλαίσιο κλινικών μελετών απαριθμούνται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn gevallen van borst- en ovariumkanker gemeld (zie rubriek 4.4).
Greek: Περιστατικά καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών αναφέρθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με 6,5 mg πραστερόνης για 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: • bloedstolsels in de aderen van de benen of longen (veneuze trombo-embolie);
Greek: • θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)
Dutch: Gelijktijdig gebruik met systemische hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen is niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία ανδρογόνων) ή κολπικά οιστρογόνα δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών δεν παρατηρήθηκε εν τω βάθει θρόμβωση με τη λήψη ενδοκολπικής πραστερόνης, ενώ αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής που αντιστοιχεί σε χαμηλότερο ποσοστό συχνότητας για την ομάδα που έλαβε Intrarosa έναντι της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Dutch: De volgende risico's zijn in verband gebracht met systemische HST en gelden in mindere mate voor oestrogeenmiddelen voor vaginale toediening waarvan de systemische blootstelling aan oestrogeen binnen het normale postmenopauzale bereik blijft.
Greek: Με τη χρήση συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης έχουν συσχετισθεί οι ακόλουθοι κίνδυνοι και ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για προϊόντα οιστρογόνων κολπικής εφαρμογής στα οποία η συστημική έκθεση στα οιστρογόνα παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn bij vrouwen die 52 weken zijn behandeld geen gevallen van endometriumhyperplasie gerapporteerd.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά υπερπλασίας του ενδομητρίου σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία διάρκειας 52 εβδομάδων στο πλαίσιο των κλινικών μελετών.
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
Greek: Υπερπλασία και καρκίνος του ενδομητρίου
Dutch: Het gebruik van HST met alleen oestrogeen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op eierstokkanker.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Dutch: (Intrarosa: n=325) (Placebo: n=157)
Greek: (Intrarosa: n= 325)
Dutch: Bij deze patiënten is HST daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: • Bij vrouwen die al chronisch met anticoagulantia worden behandeld, dient een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen van de behandeling te worden gemaakt.
Greek: • Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ήδη χρόνια αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Dutch: • Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageencombinatietherapie geeft een 1,5 keer zo hoog relatief risico op ischemisch cardiovasculair accident.
Greek: • Η χρήση θεραπείας μόνο με οιστρογόνο και θεραπείας με οιστρογόνο-προγεσταγόνο συσχετίζεται με σχετικό κίνδυνο εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου αυξημένο έως και κατά 1,5 φορές.
Dutch: Dit komt door het smelten van het harde vet dat als vehiculum wordt gebruikt, bovenop de verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Greek: Αυτό οφείλεται στην τήξη του σκληρού λίπους που χρησιμοποιείται ως φορέας, σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Dutch: Het risico op een beroerte is bij HST-gebruiksters ongeveer 1,5 keer hoger dan bij niet-gebruiksters.
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις μη χρήστριες.
Dutch: Als u vaginale afscheiding krijgt, hoeft dit middel niet te worden stopgezet.
Greek: Εάν παρουσιαστεί κολπικό έκκριμα, δεν απαιτείται διακοπή του Intrarosa.
Dutch: Dit komt waarschijnlijk door het smelten van het harde vet, bovenop een verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Greek: Αυτό οφείλεται ενδεχομένως στην τήξη του σκληρού λίπους σε συνδυασμό με την αναμενόμενη αύξηση των κολπικών εκκρίσεων λόγω της θεραπείας.
Dutch: Vruchtbaarheid Intrarosa is niet geïndiceerd bij vruchtbare vrouwen.
Greek: Γονιμότητα Το Intrarosa δεν ενδείκνυται για γόνιμες γυναίκες.
Dutch: • Kies welke houding voor u het meest comfortabel is om de ovule in te brengen.
Greek: • Για την εισαγωγή του κολπικού υποθέτου στον κόλπο επιλέξτε την πιο άνετη για εσάς στάση.
Dutch: • u heeft systemische lupus erythematodes (SLE);
Greek: • εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
Dutch: - aandoeningen van de galblaas; - huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Greek: - Δερματικές και υποδόριες διαταραχές: χλόασμα, πολύμορφο ερύθημα, οζώδες ερύθημα, αγγειακή πορφύρα.
Dutch: Staande houding
Greek: Ύπτια θέση
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 ovules met 6 applicators.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης 28 κολπικών υποθέτων με 6 εφαρμοστές.
Dutch: • porfyrie
Greek: • Πορφυρία.
Dutch: Voor vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die vijf jaar HST gebruiken, leidt dit tot ongeveer 1 extra geval per 2000 gebruiksters.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών αντιστοιχεί σε περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Greek: Η χρήση του Intrarosa σε συνδυασμό με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μόνο οιστρογόνο ή συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία με ανδρογόνο) ή κολπικά οιστρογόνα δεν συνιστάται.
Dutch: Tabel 1:Analyse primaire werkzaamheid - Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken voor het meest hinderlijke symptoom dyspareunie (ITT-populatie; LOCF)
Greek: Πίνακας 1: Ανάλυση πρωτευόντων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας - Αλλαγή στο πιο ενοχλητικό σύμπτωμα (δυσπαρευνία) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 12 (προς θεραπεία πληθυσμός, τελευταία μεταφερόμενη παρατήρηση)
Dutch: 2 *WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus: er werd geen toename van het borstkankerrisico gevonden.
Greek: 1 * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες 2 *Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού 3 *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Greek: • εάν εμφανίζετε ανεξήγητες κολπικές αιμορραγίες
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters
Greek: Πρόσθετα περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ
Dutch: • onbehandelde hyperplasie van het endometrium;
Greek: • Υπερπλασία του ενδομητρίου που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά
Dutch: • actieve of recente, arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris,
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θρομβοεμβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου)
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη, θα εκδηλωθούν περίπου 3 περιστατικά ανά 2.000 ασθενείς (ήτοι περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakkingen na EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στις συσκευασίες κυψέλης μετά την ένδειξη EXP.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: Διάρκεια χρήσης
Dutch: De gunstige effecten op de klachten en verschijnselen van vulvaire en vaginale atrofie berusten op activering van de vaginale oestrogeen- en androgeenreceptoren.
Greek: Η επωφελής δράση στα συμπτώματα και στις ενδείξεις της αιδοιοκολπικής ατροφίας διασφαλίζεται μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων οιστρογόνων και ανδρογόνων του κόλπου.
Dutch: Baarmoederhals/baarmoederpoliepen
Greek: Πολύποδες τραχήλου/ μήτρας
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστριες ΘΟΥ σε διάστημα 5 ετών (95%ΔΕ)
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Greek: Κίνδυνος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Dutch: De meest waargenomen bijwerking was vaginale afscheiding.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε ήταν το κολπικό έκκριμα.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een lopende hormonale behandeling: hormonale substitutietherapie (oestrogenen alleen of in combinatie met progestagenen) of androgeenbehandeling.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ήδη ορμονοθεραπεία: θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία με προγεσταγόνα) ή θεραπεία ανδρογόνων.
Dutch: Dit weerspiegelt de verhoogde TBG.
Greek: Η πρόσληψη της T3 από τη ρητίνη είναι μειωμένη, ως συνέπεια των αυξημένων επιπέδων TBG.
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Dutch: Gewichtsschommelingen
Greek: Διακυμάνσεις σωματικού βάρους
Dutch: • u of een direct familielid heeft een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad;
Greek: • εάν κάποιος στενός συγγενής σας εμφάνισε θρόμβωση στα κάτω άκρα, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Greek: • Πιέστε το έμβολο του εφαρμοστή με τον δείκτη σας για να απελευθερώσετε το κολπικό υπόθετο.
Dutch: • migraine of ernstige hoofdpijn;
Greek: • ημικρανία ή σοβαρές κεφαλαλγίες
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA*4 over 5 jaar gebruik
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Πρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου*4 σε διάστημα 5ετούς χρήσης
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met endometriumhyperplasie.
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με υπερπλασία του ενδομητρίου.
Dutch: De waarschijnlijkheid hiervan is in het eerste jaar van de HST groter dan erna (zie rubriek 4.8).
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Als u twijfelt over een van de volgende punten, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Greek: Μην πάρετε το Intrarosa εάν ισχύει κάποιο από τα ακόλουθα: εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Intrarosa
Dutch: Zuiger
Greek: ΚΥΨΕΛΕΣ
Dutch: Systemische therapie met alleen oestrogeen geeft een 1,5 keer zo hoog risico op een ischemisch cardiovasculair accident.
Greek: Η συστημική μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Greek: • Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: Als bij familieleden een trombofiele aandoening is vastgesteld die zich onderscheidt van trombose of als de aandoening 'ernstig' is (bijv. antitrombine-, proteïne S- of proteïne C-deficiënties of een combinatie van aandoeningen), is HST gecontra-indiceerd.
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε περίπτωση εντοπισμού θρομβοφιλικής βλάβης που δεν συνδέεται με θρόμβωση κάποιου εκ των μελών της οικογενείας ή εάν η εν λόγω βλάβη είναι «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ανεπαρκειών).
Dutch: Cmax (ng/ml)
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen in placeboarm over 5 jaar
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Dutch: • U heeft een leverziekte of heeft ooit een leverziekte gehad en uw leverfuncties zijn nog niet genormaliseerd.
Greek: • εάν πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά
Dutch: • Leeg uw blaas en was uw handen voor gebruik van de ovule en de applicator.
Greek: • Αδειάστε την ουροδόχο κύστη σας και πλύνετε τα χέρια σας προτού αγγίξετε το κολπικό υπόθετο και τον εφαρμοστή.
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου δεν αυξάνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Dutch: Hoe werkt dit middel?
Greek: Πώς λειτουργεί το Intrarosa