FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien kan niet worden uitgesloten dat een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MICwaarden ≥1 μg/ml.
Slovak: Okrem toho sa nedá vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Dutch: • het niet kan worden uitgesloten dat één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht van dit tijdsafhankelijke antimicrobiële middel mogelijk niet voldoende is voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder als het gaat om pathogenen met MIC-waarden ≥1 μg/ml;
Slovak: • nedá sa vylúčiť, že jedna intramuskulárna dávka 30 mg/kg telesnej hmotnosti tejto antimikrobiálnej látky závislej od času nestačí na liečbu infekcií dýchacích ciest najmä v prípade patogénov s hodnotou MIC ≥
Dutch: Nuflor Swine Once is op zich geen klassiek langwerkend preparaat en een enkelvoudige dosis van 30 mg/ml wordt geacht onvoldoende te zijn voor de behandeling van luchtweginfecties wanneer sommige pathogenen een MIC van 1 µg/ml hebben.
Slovak: Once ako taký nie je klasickým dlhodobo pôsobiacim liekom a jedná dávka 30 mg/ml sa považuje za nedostatočnú na liečbu infekcií dýchacích ciest, pri ktorých majú niektoré patogény hodnotu MIC 1 µg/ml.
Dutch: De aanvrager diende een multicentrisch, gerandomiseerd, gecontroleerd veldonderzoek in, dat in totaal zeven onderzoekscentra in Duitsland, Frankrijk en Spanje omvatte, ter bevestiging van de werkzaamheid en de veldveiligheid van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bij de behandeling van luchtwegaandoeningen bij varkens geassocieerd met A. pleuropneumoniae, P. multocida en H. Parasuis.
Slovak: Žiadateľ predložil multicentrickú randomizovanú kontrolovanú terénnu štúdiu zahŕňajúcu celkovo sedem miest v Španielsku, Nemecku a vo Francúzsku zameranú na potvrdenie účinnosti a terénnej bezpečnosti lieku Nuflor Swine
Dutch: Dit zou betekenen dat een effectief antibioticum moet doordringen tot de doelplaats van A. pleuropneumoniae (d.w.z. macrofagenvesiculae) of dat een voldoende concentratie in de extracellulaire omgeving moet worden gehandhaafd totdat A. pleuropneumoniae uit de vesiculae wordt bevrijd wanneer de macrofagen sterven.
Slovak: j. do vezikúl makrofágov), alebo sa musí udržiavať v dostatočnej koncentrácii v mimobunkovom prostredí, kým sa A. pleuropneumoniae neuvoľní z vezikúl po smrti makrofágov.
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: INN Lieková forma
Dutch: Bij de behandeling van acute luchtweginfecties bij varkens met Nufor Swine Once in een enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht was sprake van hoge percentages van falende behandeling op dag 11 na behandeling.
Slovak: Once v jednej intramuskulárnej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti odhalila vysokú mieru zlyhania v 11. deň po liečbe.
Dutch: 1 Vergunning verleend
Slovak: Registračné rozhodnutie vydané
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol.
Slovak: Once 450 mg/ml injekčný roztok obsahuje účinnú látku flórfenikol.
Dutch: Aangezien de werking van florfenicol tijdsafhankelijk is, moet de werkzame concentratie gedurende een bepaalde tijd hoger zijn dan de MIC. Nuflor Swine Once met één enkele intramusculaire dosis van 30 mg/kg lichaamsgewicht leidt tot een plasmaconcentratie florfenicol hoger dan 0,5 µg/ml gedurende ongeveer 72 uur.
Slovak: Once v jednej dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti intramuskulárne vedie ku koncentrácii flórfenikolu v plazme vyššej ako 0,5 µg/ml počas približne 72 hodín.
Dutch: Een mogelijke verklaring voor het hoge percentage van falende behandeling van Nuflor Swine Once is de kortdurende werkzame concentratie op de infectieplaats.
Slovak: Once môže byť krátke trvanie pôsobenia účinnej koncentrácie v miestach infekcie.
Dutch: Het percentage van falende behandeling voor Nuflor Swine Once varieerde van 0 tot 56% op dag 11 en was vergelijkbaar met dat van het vergelijkingsmiddel enrofloxacine dat varieerde van 0 tot 42%.
Slovak: Once sa pohybovala od 0 do 56 % v 11. deň a bola podobná porovnávaciemu lieku enrofloxacínu s hodnotami od 0 do 42 %. Podľa označenia bola dávka enrofloxacínu 2,5 mg/kg intramuskulárne počas 3 dní.
Dutch: Het gemiddelde percentage van falende behandeling op dag 11 voor Nuflor Swine Once en het referentiemiddel (enrofloxacine 5% oplossing voor injectie) was respectievelijk 20,7% en 27,3%, maar er was sprake van een grote variatie in de percentages van falende behandeling op dag 11 van 0 tot 56% tussen de verschillende centra.
Slovak: % pre referenčný liek (enrofloxacín 5 % injekčný roztok), ale medzi miestami sa pozorovala vysoká variabilita v miere zlyhania v 11. deň v rozmedzí od 0 do 56 %. Táto vysoká variabilita v miere zlyhania odhalila riziko nedostatočnej klinickej účinnosti, takže predstavuje problém z hľadiska starostlivosti o zvieratá.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nuflor Swine
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Dutch: Verpakkingsgrootte injectieflacon + 1 spuit injectieflacons + 2 spuiten
Slovak: 2 injekčné liekovky + 2 injekčné striekačky
Dutch: Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. februára 2016
Dutch: Dit geneesmiddel zal worden bewaard in de gezondheidszorginstelling waar het wordt toegediend.
Slovak: Tento liek bude uchovávaný v zdravotníckom zariadení, kde sa podáva.
Dutch: Polyomavirus 4,8
Slovak: Polyomavírus 4,8
Dutch: Er is geen patroon in de oorzaken van het overlijden geïdentificeerd.
Slovak: Nezistila sa žiadna štruktúra v príčinách úmrtia.
Dutch: Houd deze waarschuwingskaart altijd bij u.
Slovak: Túto pohotovostnú kartu majte vždy pri sebe.
Dutch: PML leidt vaak tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Slovak: PML často spôsobuje závažnú invaliditu alebo smrť.
Dutch: Studies bij volwassen muizen en apen hebben geen vergelijkbare bevindingen opgeleverd.
Slovak: Štúdie na dospelých myšiach a opiciach nepreukázali podobné zistenia.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele bijsluiter leest voor meer informatie.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali celú PL pre viac informácií.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over het gebruik van een betrouwbaar voorbehoedsmiddel.
Slovak: Lekár vám poradí ohľadom používania spoľahlivého spôsobu antikoncepcie.
Dutch: Dag 5, Dag 14 en Dag 28
Slovak: 5. deň, 14. deň a 28. deň
Dutch: Tot Jaar 3*,**
Slovak: Do 3. roka*,**
Dutch: De klinische relevantie van dergelijke antilichamen is onduidelijk.
Slovak: Klinický význam takýchto protilátok nie je jasný.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 20 mg/kg zijn toegediend zonder klaarblijkelijk toxisch effect.
Slovak: Podávané boli jednotlivé dávky do 20 mg/kg bez zjavného toxického účinku.
Dutch: U zou verschijnselen kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet bewust bent.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van belatacept bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť belataceptu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u of uw familie een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak vy alebo vaša rodina spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov:
Dutch: De effecten van NULOJIX bij zwangere vrouwen zijn onbekend.
Slovak: Účinky NULOJIXU u tehotných žien nie sú známe.
Dutch: ** Omvat alle voorvallen gemeld over een mediaan van 3,3 jaar in de fase 3-studies, en een mediaan van circa 7 jaar in de fase 2-studie.
Slovak: ** Zahŕňa všetky nežiaduce príhody hlásené počas priemerne 3,3 roka v štúdiách fázy 3 a počas priemerne približne 7 rokov v štúdii fázy 2.
Dutch: Dublin 15 - Ierland
Slovak: Dublin 15 - Írsko
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe.
Dutch: Vanaf week 4 na transplantatie krijgt u de behandeling met NULOJIX elke 4 weken.
Slovak: Od 4. týždňa po transplantácii budete liečený NULOJIXOM každé 4 týždne.
Dutch: Vroege diagnose en behandeling kan de impact van PML verminderen.
Slovak: Skorá diagnóza a liečba môžu zmierniť dopad PML.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat als zij deze symptomen ervaren, zij mogelijk gevaarlijke taken, zoals voertuigen besturen of machines bedienen, moeten vermijden.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak sa u nich uvedené príznaky objavia, nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
Dutch: Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať:
Dutch: De werkzaamheid was gelijk tussen MI en LI terwijl het totale veiligheidsprofiel beter was voor het LI-regime.
Slovak: Účinnosť bola medzi MI a LI podobná, kým celkový bezpečnostný profil bol lepší pri LI.
Dutch: Op de kaart zullen de naam en telefoonnummer van uw arts staan en de datum waarop de behandeling begon, uw laatste behandelingsafspraak en uw volgende afspraak voor behandeling.
Slovak: Na karte bude uvedené meno a telefónne číslo vášho lekára a dátum začatia liečby, vaša posledná návšteva ordinácie kvôli liečbe a vaša nasledujúca návšteva ordinácie kvôli liečbe.
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming.
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov.
Dutch: Dag van transplantatie, voorafgaand aan implantatie (Dag 1)
Slovak: Deň transplantácie, pred implantáciou (1. deň)
Dutch: Elke verpakking van dit geneesmiddel bevat een waarschuwingskaart die aan de patiënt gegeven moet worden.
Slovak: Každé balenie lieku obsahuje pohotovostnú kartu, ktorá má byť poskytnutá pacientovi.
Dutch: T-cellen zijn cellen die verantwoordelijk zijn voor het vermogen van uw lichaam om ziekte en infecties te weerstaan.
Slovak: T-bunky sú bunky zodpovedné za udržiavanie schopnosti vášho tela odolávať ochoreniu a infekciám.
Dutch: Vertel uw familie of verzorgers over uw behandeling omdat u verschijnselen zou kunnen krijgen waarvan u zich zelf niet van bewust bent.
Slovak: Informujte svoju rodinu alebo opatrovateľa o vašej liečbe, keďže sa u vás môžu objaviť príznaky, ktoré si vy sám nemusíte uvedomovať.
Dutch: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italië
Slovak: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Taliansko
Dutch: Deze kaart moet in elke verpakking worden geleverd; de tekst ervan is opgenomen in Annex III.
Slovak: Táto karta sa má dodať v každom balení s textom, ktorý je uvedený v Prílohe III.
Dutch: In de volgende gevallen kan men een hoger risico hebben op het ontwikkelen van PTLD:
Slovak: Ľudia majú vyššie riziko vzniku PTLD v nasledujúcich prípadoch:
Dutch: Voor een lijst van verschijnselen, zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen".
Slovak: Zoznam príznakov si pozrite v časti 4, "Možné vedľajšie účinky„.
Dutch: Nog eens 51 patiënten werden behandeld gedurende gemiddeld 7 jaar in de langetermijnextensie van een fase 2-studie.
Slovak: Ďalších 51 pacientov bolo liečených priemerne 7 rokov v dlhodobom predĺžení štúdie 2. fázy.
Dutch: Aangetoond werd dat belatacept bij ratten en konijnen de placenta passeert.
Slovak: Preukázalo sa, že u potkanov a králikov belatacept prechádza placentou.
Dutch: De dosis en behandelingsfrequentie worden hieronder aangegeven.
Slovak: Dávka a frekvencia liečby sú uvedené ďalej.
Dutch: Het immunogeniciteitspercentage genormaliseerd voor de duur van de blootstelling was echter consistent op 2,0 tot 2,1 per 100 patiëntjaren in de drie studies.
Slovak: Avšak imunogenita normalizovaná na dĺžku expozície liečivu bola konzistentná, a to 2,0 až 2,1 na 100 pacientorokov vo všetkých troch štúdiách.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw verschijnselen te onderzoeken om PML, PTLD of andere infecties uit te sluiten.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť preskúmať vaše príznaky, aby vylúčil PML, PTLD alebo iné infekcie.
Dutch: Het overhandigen van de kaart zal ook de dialoog stimuleren over mogelijke nieuwe of andere symptomen sinds het vorige bezoek.
Slovak: Distribúcia karty bude tiež podnecovať k dialógu o akýchkoľvek nových symptómoch alebo o zmenách symptómov od predchádzajúcej návštevy.
Dutch: Langetermijn extensie in Studie 1 en Studie 2
Slovak: Dlhodobé predĺženie Štúdie 1 a Štúdie 2
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek ihneď použiť.
Dutch: NULOJIX verzwakt het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden.
Slovak: NULOJIX oslabuje schopnosť tela bojovať proti infekciám.
Dutch: *Zie rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen".
Slovak: * Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Dutch: Als u stopt met de behandeling met NULOJIX voor een langere periode zonder het gebruik van andere geneesmiddelen om afstoting te voorkomen, en daarna opnieuw start, is het niet bekend of belatacept hetzelfde effect heeft als daarvoor.
Slovak: Ak ukončíte liečbu NULOJIXOM na dlhší čas bez užívania iných liekov na prevenciu odmietnutia a potom znovu začnete, nie je známe, či belatacept bude mať rovnaký účinok ako predtým.
Dutch: NULOJIX Waarschuwingskaart voor de patiënt
Slovak: NULOJIX pohotovostná karta pacienta
Dutch: De verdunde oplossing moet worden toegediend als intraveneuze infusie met een relatief constante snelheid gedurende 30 minuten.
Slovak: Nariedený roztok sa musí podať formou intravenóznej infúzie relatívne konštantnou rýchlosťou počas 30 minút.
Dutch: De aanbevolen dosis is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt (kg).
Slovak: Odporúčaná dávka vychádza z telesnej hmotnosti (kg) pacienta.
Dutch: Ciclosporine Belatacept LI
Slovak: Cyklosporín Belatacept LI
Dutch: In Jaar 3 was de incidentie van NODM 8% met belatacept en 10% met ciclosporine.
Slovak: V 3. roku bol výskyt NODM 8 % pri belatacepte a 10 % pri cyklosporíne.
Dutch: CMV-profylaxe wordt aanbevolen voor ten minste 3 maanden na transplantatie, met name voor patiënten met een verhoogd risico op CMV-infectie.
Slovak: Profylaxia infekcie CMV sa odporúča počas minimálne 3 mesiacov po transplantácii, hlavne u pacientov so zvýšeným rizikom vzniku infekcie CMV.
Dutch: Plasmaferese kan de verwijdering van belatacept versnellen.
Slovak: Plazmaferéza môže urýchliť odstránenie belataceptu z organizmu.
Dutch: Initiële fase
Slovak: Úvodná fáza
Dutch: Patiënten hoeven niet te worden voorbehandeld om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacientov nie je potrebné predliečiť, aby sa predišlo alergickým reakciám (pozri časť 4.8).
Dutch: De virale status werd niet bepaald in de belataceptstudie, maar, omdat dit virus prevalent is bij apen, was het waarschijnlijk dat het ook aanwezig was bij deze apen.
Slovak: V štúdii s belataceptom nebol stav vírusu stanovený, ale nakoľko je tento vírus u opíc prevalentný, pravdepodobne bol prítomný aj u týchto opíc.
Dutch: Ongeopende injectieflacons 3 jaar
Slovak: Uzatvorené injekčné liekovky 3 roky
Dutch: Dat voorkomt aggregaatvorming (zie rubriek 6.2).
Slovak: Týmto sa zabráni tvorbe agregátov (pozri časť 6.2).
Dutch: Er was één melding van van PML (Studie 1) in de ciclosporine-groep, dit was 82 maanden na transplantatie (meer dan 56 dagen na staken van de behandeling).
Slovak: V skupine s cyklosporínom sa hlásil jeden prípad PML (Štúdia 1) 82 mesiacov po transplantácii (dlhšie ako 56 dní po ukončení liečby).
Dutch: Gebruik NULOJIX niet wanneer u zwanger bent, tenzij uw arts dit specifiek adviseert.
Slovak: NULOJIX nepoužívajte, ak ste tehotná, pokým vám to lekár výslovne neodporučí.
Dutch: Afhankelijk van het type niertransplantatie dat u heeft gehad kunt u een hoger risico op bloedstolling hebben in uw getransplanteerde nier.
Slovak: V závislosti od typu transplantátu obličky, ktorý ste dostali, môžete mať vyššie riziko krvnej zrazeniny vo vašej transplantovanej obličke.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over het gebruik van belatacept en het effect op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití belataceptu a o jeho účinku na fertilitu u ľudí.
Dutch: Profylaxe tegen pneumocystose wordt aanbevolen voor ten minste 6 maanden na transplantatie.
Slovak: Profylaxia pneumocystovej pneumónie sa odporúča počas minimálne 6 mesiacov po transplantácii.
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u heeft en neem een lijst mee van al uw geneesmiddelen iedere keer dat u een arts of apotheker bezoekt.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte túto kartu vždy pri sebe a zoznam všetkých vašich liekov pri každej návšteve zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Draag beschermende kleding en gebruik een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Slovak: Noste ochranný odev a používajte krém na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Dutch: In het algemeen waren de antilichaamtiters laag, meestal niet persisterend en werden zij vaak ondetecteerbaar bij voortgezette behandeling.
Slovak: Titre protilátok boli vo všeobecnosti nízke, zvyčajne nepretrvávali a často sa stali nedetegovateľnými pri pokračujúcej liečbe.
Dutch: Over het geheel genomen suggereert het geringe aantal meldingen in klinische studies dat langdurige blootstelling aan belatacept patiënten niet predisponeert voor een verhoogd risico op de ontwikkeling van autoimmunitaire voorvallen.
Slovak: Celkovo možno konštatovať, že malý počet prípadov hlásených v klinických štúdiách svedčí o tom, že dlhodobá expozícia belataceptu nevystavuje pacientov zvýšenému riziku vzniku autoimunitných nežiaducich príhod.
Dutch: Dit zal door middel van een infuus (in de vorm van een druppelinfuus) worden toegediend in een van uw aderen gedurende een periode van ongeveer 30 minuten.
Slovak: Bude vám podávaný infúziou („po kvapkách") do jednej zo žíl počas doby približne 30 minút.
Dutch: Daarom kunnen vaccinaties tijdens behandeling met belatacept minder effectief zijn, hoewel dit niet is bestudeerd in klinisch onderzoek.
Slovak: Počas liečby belataceptom preto môže byť očkovanie menej účinné, hoci toto sa v klinických štúdiách nesledovalo.
Dutch: Bestuur echter geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u zich moe of onwel voelt na toediening van NULOJIX.
Slovak: Neveďte však vozidlo alebo neobsluhujte žiadne stroje, ak po podaní NULOJIXU pociťujete únavu alebo sa necítite dobre.
Dutch: Negen van de 14 gevallen van PTLD bij met belatacept behandelde patiënten betroffen het CZS; binnen de observatieperiode waren 8 van de 14 gevallen fataal (6 van de fatale gevallen betroffen het CZS).
Slovak: Deväť zo 14 prípadov PTLD u pacientov liečených belataceptom bolo lokalizovaných v CNS; v rámci pozorovacieho obdobia bolo 8 zo 14 prípadov smrteľných (6 smrteľných prípadov postihovalo CNS).
Dutch: De accumulatie-index voor belatacept bij steady state is 1,1.
Slovak: Index kumulácie belataceptu v rovnovážnom stave je 1,1.
Dutch: De dosis corticosteroïden die in alle behandelarmen werd gebruikt, werd afgebouwd gedurende de eerste 6 maanden na transplantatie.
Slovak: Použitá dávka kortikosteroidov vo všetkých liečených skupinách sa postupne znižovala v priebehu prvých 6 mesiacov po transplantácii.
Dutch: PML is een zeldzame, vaak snel progressieve en fatale opportunistische infectie van het CZS die wordt veroorzaakt door het John Cunnigham (JC)-virus.
Slovak: PML je zriedkavá, často rýchlo postupujúca a smrteľná, oportúnna infekcia CNS, ktorú spôsobuje Johnov-Cunninghamov (JC) vírus.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat is geassocieerd met immunosuppressiva is vaak moeilijk te bepalen, als gevolg van de onderliggende ziekte en het gelijktijdig gebruik van meerdere geneesmiddelen.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií súvisiaci s imunosupresívami je často ťažké stanoviť vzhľadom na základné ochorenie a na súbežné použitie viacerých liekov.
Dutch: Tabel 4: Infecties die optraden per behandelingsgroep (%)
Slovak: Tabuľka 4: Infekcie vyskytujúce sa podľa liečebnej skupiny (%)
Dutch: Infusie van de eerste dosis moet worden gegeven in de periode onmiddellijk voorafgaand aan de operatie of tijdens de operatie, maar vóór het voltooien van de vasculaire anastomosen van het transplantaat.
Slovak: Infúzia prvej dávky sa má podať v období bezprostredne pred chirurgickým zákrokom alebo počas chirurgického zákroku, ale ešte pred ukončením cievnych anastomóz transplantátu.
Dutch: Geactiveerde Tcellen zijn de voornaamste mediators van een immunologische respons op de getransplanteerde nier.
Slovak: Aktivované Tbunky sú hlavnými mediátormi imunologickej odpovede na transplantovanú obličku.
Dutch: Gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse van 944 niertransplantatiepatiënten tot 1 jaar na transplantatie waren de farmacokinetische eigenschappen van belatacept vergelijkbaar op verschillende tijdstippen na transplantatie.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy 944 pacientov s transplantátom obličky až do 1 roka po transplantácii bola farmakokinetika belataceptu podobná v rôznych časových obdobiach po transplantácii.
Dutch: Het is niet bekend of deze bevindingen een risico aangeven voor de ontwikkeling van auto-immuunziekten bij mensen die in utero aan abatacept of belatacept zijn blootgesteld.
Slovak: Nie je známe, či tieto zistenia poukazujú na riziko vzniku autoimunitných ochorení u ľudí vystavených účinku abataceptu alebo belataceptu in utero.
Dutch: De dalconcentratie van belatacept werd consistent gehandhaafd tot 5 jaar na transplantatie.
Slovak: Minimálna (trough) koncentrácia belataceptu bola konzistentne zachovaná až do 5 rokov po transplantácii.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - VS
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Dutch: Patiënten met hoge PRA hebben vaak hogere immunosuppressie nodig.
Slovak: U pacientov s vysokými hodnotami PRA sa často vyžaduje zvýšená imunosupresia.
Dutch: Blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht moet worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandproduct met een hoge beschermingsfactor.
Slovak: Expozícia slnečnému žiareniu a ultrafialovému (UV) žiareniu sa má obmedziť nosením ochranného odevu a používaním krémov na opaľovanie s vysokým ochranným faktorom.
Dutch: Het intensievere (MI)-regime, wat hogere en frequentere dosering omvatte tijdens de eerste 6 maanden na de transplantatie, resulteerde in een tweemaal hogere blootstelling aan belatacept dan het minder intensieve (LI)-regime tijdens maanden 2 tot en met 7 na de transplantatie.
Slovak: Intenzívnejší (MI) režim, ktorý zahŕňal vyššie a častejšie podávané dávky počas prvých 6 mesiacov po transplantácii, mal za následok 2-násobne vyššiu expozíciu belataceptu ako menej intenzívny (LI) režim počas 2. až 7. mesiaca po transplantácii.