FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe evitar quedarse embarazada mientras recibe este medicamento y durante al menos 3 meses tras recibir la última dosis de Portrazza ya que este medicamento puede potencialmente causar daño al feto.
Dutch: Zorg dat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel krijgt en tot minstens 3 maanden na de laatste dosis Portrazza omdat dit geneesmiddel schade aan uw ongeboren kind kan veroorzaken.
Spanish: Supervivencia global Número de casos (n) Mediana - meses (ICa 95 %) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Two-sided log-rank p-value c Tasa de supervivencia global de 1 año (%)
Dutch: Algehele overleving Aantal gebeurtenissen (n) Mediaan - maanden (95 %-BIa) Hazardratio (95 %-BI)b, c Tweezijdige log-rank p-waardec 1-jaars algehele overleving (%)
Spanish: Debido a su mecanismo de acción y en modelos animales donde se interrumpía la expresión de EGFR, necitumumab puede causar daño fetal o anomalías en el desarrollo.
Dutch: Maar op basis van het werkingsmechanisme en diermodellen waarin de EGFR-expressie is verstoord, kan necitumumab schade of ontwikkelingsstoornissen bij de foetus veroorzaken.
Spanish: La duración de la perfusión no debe exceder las 2 horas.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
Spanish: El paquete con el material informativo para médicos debería contener también: o Ficha Técnica o Prospecto
Dutch: Het pakket met educatief materiaal voor artsen dient ook te bevatten:
Spanish: Frecuentes Infección del tracto urinario
Dutch: Vaak Urineweginfectie
Spanish: Se notificaron reacciones graves relacionadas con la perfusión en el 0,4 % de los pacientes.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties werden bij 0,4 % van de patiënten gemeld.
Spanish: Uso de Portrazza con otros medicamentos
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Spanish: Dosis y administración
Dutch: Dosering en toediening
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, el estado hepático (de acuerdo a la evaluación de alanina aminotransferasa, aspartato transaminasa y bilirrubina total) no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de necitumumab.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse had de leverstatus (zoals beoordeeld op basis van alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase en totaalbilirubine) geen significant effect op de farmacokinetiek van necitumumab.
Spanish: Se pueden producir coágulos de sangre en las venas en 8 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Dutch: Bij ongeveer 8 op de 100 patiënten kunnen er zich bloedstolsels in de aderen vormen.
Spanish: o Descripción de los trastornos cardiorrespiratorios incluyendo tasas de incidencia en los ensayos clínicos.
Dutch: o Beschrijving van de cardiorespiratoire aandoeningen waaronder incidentie in klinische onderzoeken.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y a base de plantas.
Dutch: Dit geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen en kruidenpreparaten.
Spanish: Elementos clave del material informativo para médicos: o Importancia de la evaluación de los riesgos antes de empezar el tratamiento con necitumumab.
Dutch: o Het belang van onderzoek naar risico's voordat met de behandeling met necitumumab wordt gestart.
Spanish: No es necesaria una disminución de dosis más allá de la recomendada para el resto de pacientes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Dutch: Ouderen Andere dan de voor alle patiënten aanbevolen dosisverlagingen zijn niet nodig (zie rubriek 4.4 en
Spanish: Estos incluyen niveles bajos en sangre de magnesio, calcio, potasio o fosfato.
Dutch: Dat kunnen zijn lage concentraties magnesium, calcium, kalium of fosfaat in het bloed.
Spanish: o La necesidad de considerar el uso de necitumumab con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedad tromboembólica o factores de riesgo preexistentes de enfermedad tromboembólica.
Dutch: o De noodzaak om een zorgvuldige afweging te maken over het gebruik van necitumumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen of met reeds bestaande risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen.
Spanish: Se ha observado enfermedad tromboembólica venosa (venous thromboembolic events, VTE) y enfermedad tromboembólica arterial (arterial thromboembolic events, ATE) incluyendo casos mortales con necitumumab en combinación con gemcitabina y cisplatino (ver también sección 4.8).
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (venous thromboembolic event - VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (arterial thromboembolic event - ATE), waaronder fatale gevallen, zijn waargenomen met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine (zie ook rubriek 4.8).
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 que investigó necitumumab en combinación con paclitaxel y carboplatino frente a paclitaxel y carboplatino solos (106 pacientes frente a 55, aleatorización 2:1) como tratamiento de elección en pacientes con CPNM escamoso metastásico estadio IV, se observó una mayor tasa de muerte, que incluye muerte debida a infección, en el brazo de necitumumab más paclitaxel/carboplatino durante los primeros 4 meses (ver también sección 4.4) con una tendencia posterior a mejorar la supervivencia después de 4 meses.
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab werd onderzocht in combinatie met paclitaxel en carboplatine versus paclitaxel en carboplatine alleen (106 versus 55 patiënten, 2:1 gerandomiseerd) als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd in de necitumumab plus paclitaxel/carboplatine arm in de eerste 4 maanden een hogere mate van overlijden waargenomen, waaronder overlijden ten gevolge van een infectie (zie ook rubriek 4), met een trend daarna in de richting van een verbeterde overleving na 4 maanden.
Spanish: Portrazza contiene sodio
Dutch: Portrazza bevat natrium
Spanish: No se han llevado a cabo otros estudios específicos de interacciones con necitumumab en humanos.
Dutch: Er is geen ander onderzoek naar interacties met necitumumab bij mensen uitgevoerd.
Spanish: o Descripción de los casos de tromboembolismo incluyendo tasas de incidencia en los ensayos clínicos.
Dutch: o Beschrijving van de trombo-embolische voorvallen, waaronder incidentie in klinische onderzoeken.
Spanish: Si tiene una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento, el goteo será más lento y las siguientes dosis también se administrarán más lentamente.
Dutch: Als u tijdens de behandeling een reactie in verband met de infusie krijgt, zullen die infusie en alle toekomstige infusies langzamer worden toegediend.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E331) Ácido cítrico anhidro (E330) Cloruro de sodio
Dutch: Natriumcitraatdihydraat (E331) Citroenzuur watervrij (E330) Natriumchloride Glycine (E640)
Spanish: Portrazza en combinación con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico escamoso localmente avanzado o metastásico que expresan el receptor del factor de crecimiento epidérmico (epidermal growth factor receptor, EGFR), que no han recibido quimioterapia previa para esta enfermedad.
Dutch: Portrazza in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom met expressie van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) die niet eerder chemotherapie voor deze aandoening hebben ontvangen.
Spanish: Tabla 1 - Recomendaciones para el manejo de la hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Dutch: Tabel 1 - Aanbevelingen voor behandeling van overgevoeligheids-/infusiegerelateerde reacties
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab y se les debe informar del riesgo potencial para el embarazo y el feto.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen en zij moeten worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de zwangerschap en foetus.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (Grado ≥3) observadas en pacientes tratados con necitumumab son reacciones cutáneas (6,3 %) y enfermedad tromboembólica venosa (4,3 %).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die werden waargenomen bij met necitumumab behandelde patiënten zijn huidreacties (6,3 %) en veneuze trombo-embolische voorvallen (4,3 %).
Spanish: Se notificaron ATEs graves en el 3 % de los pacientes.
Dutch: Ernstige ATE's werden bij 3 % van de patiënten gemeld.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene aproximadamente 76 mg de sodio.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: En base a los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la edad no tuvo impacto en la exposición a necitumumab.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse was er geen invloed van leeftijd op de blootstelling aan necitumumab.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Spanish: Manitol (E421)
Dutch: Mannitol (E421) Polysorbaat 80 (E433)
Spanish: Portrazza se administra en combinación con los medicamentos gemcitabina y cisplatino hasta un máximo de 6 ciclos y después se administra solo.
Dutch: Portrazza wordt in maximaal 6 cycli gegeven in combinatie met de geneesmiddelen gemcitabine en cisplatine en wordt daarna alleen gegeven.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Spanish: Frecuentes Hemoptisis Frecuentes Epistaxis Frecuentes Dolor orofaríngeo
Dutch: Vaak Haemoptysis Vaak Epistaxis Vaak Orofaryngeale pijn
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab effectieve anticonceptie toepassen.
Spanish: Los medicamentos de administración parenteral, se deben examinar visualmente antes de la administración para descartar la presencia de partículas.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel op deeltjes worden geïnspecteerd.
Spanish: No se debe administrar necitumumab a pacientes con múltiples factores de riesgo de enfermedades tromboembólicas salvo que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Dutch: Necitumumab mag niet worden toegediend aan patiënten met meerdere risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, tenzij de voordelen voor de patiënt opwegen tegen de risico's.
Spanish: Tienen que utilizarse métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con necitumumab y hasta 3 meses después de la última administración del tratamiento con necitumumab.
Dutch: Tijdens behandeling met necitumumab en tot 3 maanden na de laatste toediening van necitumumab moet effectieve anticonceptie worden toegepast.
Spanish: En pacientes que previamente tuvieron hipersensibilidad o reacción relacionada con la perfusión de Grado 1 o 2 a Portrazza, se recomienda premedicación con un corticosteroide y un antipirético además de un antihistamínico.
Dutch: Bij patiënten die eerder overgevoeligheid graad 1-2 of een infusiegerelateerde reactie op Portrazza hebben gehad, wordt naast een antihistaminicum premedicatie met een corticosteroïd en een antipyreticum aanbevolen.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser graves en 4 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Dutch: Bij ongeveer 4 op de 100 patiënten zijn deze bijwerkingen waarschijnlijk ernstig.
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet worden geadviseerd om zwangerschap tijdens behandeling met necitumumab te voorkomen.
Spanish: o Aconsejar que no se debe administrar necitumumab a pacientes con múltiples factores de riesgo de enfermedades tromboembólicas salvo que los beneficios superen los riesgos para el paciente.
Dutch: o Advies dat necitumumab niet toegediend dient te worden aan patiënten met meervoudige risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen tenzij de voordelen groter zijn dan het risico voor de patiënt.
Spanish: • Tras mejoría hasta Grado ≤ 2, reanudar con reducción de dosis de 400 mg.
Dutch: • Na verbetering naar graad ≤ 2 kan behandeling worden hervat met een verlaagde dosis van 400 mg.
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la administración de necitumumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: Basado en la aproximación por un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK), el volumen de distribución medio en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) de necitumumab fue 6,97 l (CV
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek (PopFK) was het gemiddelde distributievolume bij steady-state (Vss) voor necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Portrazza 800 mg concentrado estéril necitumumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Portrazza 800 mg steriel concentraat necitumumab
Spanish: En un ensayo clínico fase 2 que investigó necitumumab en combinación con paclitaxel y carboplatino frente a paclitaxel y carboplatino solos como tratamiento de elección en pacientes con CPNM escamoso metastásico estadio IV, se observó un aumento en la tasa de infecciones poco después del comienzo del tratamiento, lo que condujo a complicaciones infecciosas posteriores tales como neumonía y/o sepsis.
Dutch: In een klinisch fase 2-onderzoek waarin necitumumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine werd onderzocht versus paclitaxel en carboplatine alleen als de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met stadium IV metastatisch NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom, werd snel na het begin van de behandeling een verhoogde mate van infecties waargenomen, die leidden tot latere infectiecomplicaties zoals pneumonie en/of sepsis.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso se incluyen a continuación según el sistema de clasificación de órganos del sistema MedDRA según su frecuencia y grado de gravedad.
Dutch: Bijwerkingen (adverse drug reactions - ADR's) die werden gemeld bij patiënten met nietkleincellig longcarcinoomsubtype plaveiselcelcarcinoom staan hieronder gerangschikt in systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA, frequentie en mate van ernst.
Spanish: La experiencia de sobredosis con necitumumab en ensayos clínicos con humanos ha sido limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis necitumumab in klinisch onderzoek bij mensen.
Spanish: Dieta restrictiva en sodio
Dutch: Natriumarm dieet
Spanish: VTEs graves en aproximadamente 4 % de los pacientes.
Dutch: Ernstige VTE's werden bij ongeveer 4 % van de patiënten gemeld.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Portrazza nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: La siguiente convención es la utilizada para clasificar su frecuencia:
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor classificatie van de frequentie: Zeer vaak (≥1/10)
Spanish: Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o latido anormal y malestar.
Dutch: Symptomen zijn onder andere moeilijk ademen, pijn op de borst, of een abnormale hartslag en ongemak.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 800 mg/ 50 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 800 mg/50 ml 1 flacon
Spanish: Frecuentes Disuria
Dutch: Vaak Dysurie
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab (16 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Spanish: parte superior del pecho y espalda, pero pueden afectar a cualquier parte del cuerpo.
Dutch: De uitslag lijkt vaak op acne en bevindt zich vaak op het gezicht, bovenkant van de borst en rug, maar kan op elk deel van het lichaam optreden.
Spanish: o Información sobre que se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
Dutch: o Informatie dat een verhoogd risico op cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte, congestief hartfalen of aritmieën niet bekend is, vergeleken met patiënten zonder deze comorbide omstandigheden.
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 800 mg de necitumumab.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Hipocalcemia corregida por la albúminac
Dutch: Zeer vaak Albuminegecorrigeerde hypocalciëmiec
Spanish: Portrazza se administra junto con un tratamiento de hasta 6 ciclos de quimioterapia a base de gemcitabina y cisplatino seguido de Portrazza como agente único en pacientes cuya enfermedad no ha progresado, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basis van gemcitabine en cisplatine gedurende maximaal 6 behandelingscycli gevolgd door Portrazza als monotherapie bij patiënten bij wie er geen ziekteprogressie is, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Spanish: Se debe utilizar una vía de perfusión separada y al finalizar la perfusión se debe lavar la vía con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Er moet een aparte infusielijn worden gebruikt en de lijn moet na de infusie met 0,9 %-(9 mg/ml-)natriumchlorideoplossing voor injectie worden gespoeld.
Spanish: Suspender permanentemente si los síntomas no mejoran a Grado ≤ 2 después de la suspensión temporal durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas)
Dutch: Stop behandeling permanent als symptomen na 2 opeenvolgende cycli (6 weken) tijdelijk gestopt te zijn, niet afnemen naar graad ≤ 2.
Spanish: La interrupción de necitumumab se debe considerar en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
Dutch: Stopzetting van necitumumab bij patiënten die een VTE of ATE krijgen, moet overwogen worden na een grondige beoordeling van voordelen en risico's voor de individuele patiënt.
Spanish: Estas reacciones en la piel pueden ser graves en 5 de cada 100 pacientes aproximadamente.
Dutch: Bij ongeveer 5 op de 100 patiënten zijn deze huidreacties waarschijnlijk ernstig.
Spanish: Se observaron casos de trastornos cardiorrespiratorios y muerte repentina en pacientes tratados con Portrazza en combinación con gemcitabina y cisplatino y en pacientes tratados con gemcitabina y cisplatino solo.
Dutch: - Aandoeningen van hart en ademhaling Aandoeningen van hart en ademhaling en niet verklaard overlijden werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Portrazza in combinatie met gemcitabine en cisplatine en bij patiënten die met gemcitabine en cisplatine alleen werden behandeld.
Spanish: • Disminuir la velocidad de perfusión al 50 % mientras dure la perfusión.b
Dutch: • Halveer infusiesnelheid voor de duur van de infusie.b
Spanish: El concentrado para solución para perfusión debe ser de transparente a ligeramente opalescente y de incoloro a ligeramente amarillo antes de la dilución.
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet voor oplossing helder tot licht opaalachtig en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Spanish: Tricomegalia de pestañas Se han notificado casos aislados de tricomegalia Grado 1 en pacientes tratados con necitumumab.
Dutch: Bij met necitumumab behandelde patiënten zijn geïsoleerde gevallen van trichomegalie graad 1 gemeld.
Spanish: Anomalías electrolíticas
Dutch: Elektrolytenafwijkingen
Spanish: El uso de necitumumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico no es relevante.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van necitumumab bij pediatrische patiënten voor de indicatie nietkleincellig longcarcinoom.
Spanish: Two-sided log-rank p-value c a Abreviaturas: IC = intervalo de confianza b Hazard ratio se expresa como tratamiento/control y se estima en base al modelo de Cox c Estratificado por el estrato aleatorizado (ECOG PS [0-1 frente a 2], y región geográfica
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval b Hazardratio wordt uitgedrukt als behandeling/controle en geschat op basis van Cox-model c Gestratificeerd op basis van de randomisatiestrata (ECOG-PS [0-1 vs. 2], en geografische regio [Noord-Amerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië])
Spanish: Si se identifican partículas, el vial se debe descartar.
Dutch: Als deeltjes worden vastgesteld, moet de oplossing voor infusie worden afgevoerd.
Spanish: Ver también sección 2 bajo "Advertencias y precauciones".
Dutch: Zie ook rubriek 2 onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken".
Spanish: Busque ayuda médica inmediatamente si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, moet u direct medische hulp inroepen:
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos adversos en los aparatos reproductores de monos machos o hembras tratados durante 26 semanas con necitumumab.
Dutch: Maar bij apen die 26 weken met necitumumab zijn behandeld werden geen ongunstige effecten op de mannelijke of vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen.
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
Dutch: Toedienen met een infusiepomp.
Spanish: Se desconoce el aumento del riesgo de parada cardiopulmonar o muerte súbita en pacientes con antecedentes de arteriopatía coronaria, insuficiencia cardiaca congestiva o arritmias comparado con aquellos sin estas comorbilidades.
Dutch: Het verhoogde risico van cardiopulmonaal arrest of plotseling overlijden bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden, congestief hartfalen of aritmieën is, in vergelijking met degenen zonder deze comorbide aandoeningen, niet bekend.
Spanish: Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 mg necitumumab.