FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Novo Nordisk A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Novo Nordisk A/S
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba in donne in gravidanza.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozólag.
Italian: Tuttavia, gli incrementi di unità differiscono tra i due dosaggi di Tresiba.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
Italian: Confermata2
Hungarian: Igazolt2
Italian: • Usi sempre un ago nuovo per ciascuna iniezione.
Hungarian: • Mindig új tűt használjon minden egyes injekció beadásához.
Italian: (100 unità/mL)1
Hungarian: (100 egység/ml)
Italian: Figura 2: Rappresentazione grafica (forest plot) dell'analisi dei 3-point MACE e degli endpoints cardiovascolari individuali nel DEVOTE
Hungarian: 2. ábra A kompozit 3 elemű MACE és az egyes cardiovascularis végpontok analízisének fasor-ábrája a DEVOTE vizsgálatban
Italian: Confermata3
Hungarian: Igazolt3
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrato ad usare la penna pre-riempita FlexTouch.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Italian: 5 La differenza è per Tresiba Flex - Tresiba
Hungarian: 5 A Tresiba Flex és a Tresiba közötti különbség.
Italian: Anziani, etnia, compromissione renale ed epatica
Hungarian: Idősek, rasszok, vese- és májkárosodás
Italian: • se è allergico all'insulina degludec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Hungarian: • ha allergiás a degludek inzulinra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Novo Allé
Hungarian: Hallas Allé
Italian: Tasso di ipoglicemia grave o confermata ipoglicemia notturna sintomatica3 .5 Periodo di mantenimento4
Hungarian: A súlyos vagy vércukorértékkel igazolt szimptomatikus éjszakai hypoglykaemia gyakorisága3,5 Fenntartó fázis
Italian: Gli incrementi, comunque, differiscono nei due dosaggi del medicinale.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző ennek a gyógyszernek a kétféle hatáserőssége esetén.
Italian: Nel passaggio da insulina basale a Tresiba, la riduzione della dose dell'insulina basale e dell'insulina in bolo deve essere considerata su base individuale per minimizzare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Amikor a bázis inzulint Tresiba injekcióra cserélik, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont) a bázis és a bólus inzulin adagjának csökkentését egyénileg mérlegelni kell.
Italian: Uso di Tresiba in combinazione con gli agonisti del recettore del GLP-1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Hungarian: A Tresiba GLP-1 receptor agonistával való együttes alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Italian: Tresiba 100 units/mL soluzione iniettabile in cartuccia EU/1/12/807/007
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban EU/1/12/807/007
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi all'uso di Tresiba durante l'allattamento.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: Se mostra 160, nella penna sono rimaste almeno 160 unità.
Hungarian: Ha 160-at mutat, legalább 160 egység van még az injekciós tollban.
Italian: In caso di aghi ostruiti, i pazienti devono seguire le istruzioni descritte nelle istruzioni per l'uso presenti nel foglio illustrativo.
Hungarian: Tűelzáródás esetén a betegnek a betegtájékoztatóval együtt kapott használati utasításban leírt utasításokat kell követnie.
Italian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danimarca
Hungarian: DK-4400 Kalundborg
Italian: Nei bambini, deve essere fatta particolare attenzione alla combinazione di dosi di insulina (in particolare nei regimi basale/bolus) con l'assunzione di cibo e l'attività fisica per minimizzare il rischio di ipoglicemia.
Hungarian: Gyermekeknél, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre csökkentése érdekében óvatosságra van szükség az inzulinadagoknak (különösen bázis-bólus rezsim esetén) a táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való igazítása során.
Italian: 2 Regime una volta al giorno flessibile (intervalli di circa 8-40 ore tra le dosi) + uno o due dei seguenti antidiabetici orali: SU, metformina o inibitore della DPP-4.
Hungarian: 2 Rugalmas napi egyszeri adagolási rend (az adagok között körülbelül 8 - 40 óra telt el) + a következő orális antidiabetikumok közül egy vagy kettő: szulfonilurea, metformin
Italian: Tresiba è risultato superiore in modo statisticamente significativo rispetto alla sitagliptina nella riduzione dell'HbA1c,, mentre i miglioramenti dell'HbA1c sono risultati non inferiori confrontati con le altre insuline (Tabella 5).
Hungarian: Miközben a HbA1c érték javulása nem volt rosszabb, a többi inzulinkészítményhez viszonyítva, addig a szitagliptinhez képest a Tresiba statisztikailag szignifikánsan jobb volt a HbA1c csökkentésében (5. táblázat).
Italian: Pazienti geriatrici ≥65 anni
Hungarian: Idős, ≥65 éves betegek
Italian: Tresiba può essere utilizzato in pazienti con compromissione renale ed epatica.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: L'ipoglicemia notturna confermata era definita come episodi tra la mezzanotte e le 6 del mattino.
Hungarian: 2 Az éjszakai igazolt hypoglykaemiát az éjfél és reggel 6 óra közötti epizódként definiálták.
Italian: Per entrambi i dosaggi, la dose necessaria è misurata in unità.
Hungarian: Mindkét hatáserősség esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani.
Italian: Analisi primaria (3-point MACE) Morte CV
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE)
Italian: FPG (mmol/l) Fine della sperimentazione Variazione media
Hungarian: (mmol/l) Vizsgálat végén Átlagos változás
Italian: Il livello di zucchero nel sangue può diventare troppo alto se: mangia di più o fa esercizio fisico meno del solito; beve alcool; contrae un'infezione o la febbre; non ha usato una quantità sufficiente di insulina; continua a usare meno insulina di quella di cui ha bisogno; dimentica di usare l'insulina o interrompe l'uso di insulina senza parlarne con il medico.
Hungarian: A szokásosnál többet eszik, vagy a szokásosnál kevesebb testmozgást végez, alkoholt iszik, fertőzése és/vagy láza van, túl kevés inzulint alkalmazott, ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van, elfelejtette beadni az inzulint, vagy abbahagyta az inzulin alkalmazását anélkül, hogy ezt megbeszélte volna kezelőorvosával.
Italian: E' usata per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall'età di 1 anno in poi.
Hungarian: cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél.
Italian: 6 unità selezionate
Hungarian: 6 egység van beállítva
Italian: L'esposizione totale dopo una dose singola è stata, tuttavia, più elevata nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti con diabete mellito di tipo 1.
Hungarian: Mindemellett az 1-es típusú diabeteses betegek esetében a teljes expozíció egyetlen adag alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Italian: Differenza: -0,33 [-1,03; 0,36]
Hungarian: Különbség: -0,33 [-1,03; 0,36]
Italian: Rapporto: 1,93 [0,90; 4,10]
Hungarian: Arány: 1,93 [0,90; 4,10]
Italian: Quando non è in uso tenga sempre Tresiba Penfill nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a Tresiba Penfill patront mindig tartsa a dobozában, ha éppen nem használja.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile (Penfill) 5 x 3 mL
Hungarian: Oldatos injekció (Penfill 5 × 3 ml
Italian: Tresiba somministrato una volta al giorno ha mostrato una riduzione simile di HbA1c alla settimana 52 e una maggiore riduzione di FPG dal baseline rispetto all'insulina detemir di confronto somministrata una o due volte al giorno.
Hungarian: héten a naponta egyszer alkalmazott Tresiba hasonló HbA1c-csökkenést és a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest nagyobb éhomi plazma glükózszint-csökkenést mutatott, mint a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott komparátor detemir inzulin.
Italian: Se la goccia ancora non compare, cambi l'ago e ripeta i punti da 2A a 2C ancora una volta.
Hungarian: Ha még ekkor sem jelenik meg inzulincsepp, cserélje ki a tűt, és ismételje meg a 2A
Italian: La penna preriempita (FlexTouch) è progettata per essere usata con gli aghi per iniezione NovoFine/NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Italian: Notturna confermata2
Hungarian: Éjszakai igazolt2
Italian: Gli studi hanno stimato il tasso di ipoglicemia dopo il trattamento con Tresiba confrontato con insulina glargine (100 unità/mL) (vedere Tabella 7).
Hungarian: A vizsgálatok a Tresiba kezelés alatt jelentkező hypoglikaemia gyakoriságát értékelték a (100 egység/ml) glargin inzulinhoz viszonyítva (lásd 7. táblázat).
Italian: AUCGIR,2-24h: effetto metabolico nelle ultime 22 ore di intervallo di somministrazione (ovvero non influenzato da insulina EV durante il periodo di clamp glicemico di run-in)
Hungarian: SS: egyensúlyi állapot AUCGIR,2-24h: a metabolikus hatás az adagolási időköz utolsó 22 órájában (ezt nem befolyásolja a clamp mérési módszer kezdetekor beadott intravénás inzulin) A Tresiba teljes vércukorszint-csökkentő hatása az adag növelésével lineárisan nő.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100) Cambiamenti della pelle nel punto in cui pratica l'iniezione (lipodistrofia): se si pratica l'iniezione troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocutaneo si può ridurre (lipoatrofia) oppure inspessire (lipoipertrofia).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat
Italian: Sitagliptina2
Hungarian: Szitagliptin2
Italian: Non usi la scala graduata dell'insulina, che mostra solo approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
Hungarian: Az adag beállításához ne használja az inzulin mennyiségét jelző skálát, ez csak hozzávetőlegesen mutatja az injekciós tollban megmaradt inzulin mennyiségét.
Italian: Prima di usare Tresiba Penfill per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usarla.
Hungarian: Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia.
Italian: Lo steady state si raggiunge dopo 2-3 giorni dalla somministrazione della dose.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 - 3 napig történő adagolás után alakul ki.
Italian: 6 Il rapporto è per Tresiba Flex/Tresiba.
Hungarian: A Tresiba Flex / Tresiba arány.
Italian: 4 Episodi dalla settimana 16.
Hungarian: hét után bekövetkezett epizódok.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio prima del lancio deve fornire il materiale educazionale a tutti i medici che si suppone siano coinvolti nel trattamento e nella gestione dei pazienti diabetici e a tutti i farmacisti che si suppone dispensino Tresiba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta di Penfill e sulla scatola dopo ‘SCAD'.
Hungarian: A Penfill címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: La potenza degli analoghi dell'insulina, compresa l'insulina degludec, è espressa in unità.
Hungarian: Az inzulinanalógok, így a degludek inzulin hatáserősségét egységekben fejezik ki.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea nell'intervallo posologico terapeutico è stata osservata una proporzionalità della dose nell'esposizione totale.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alkalmazott adaggal arányos expozíciót tapasztaltak a terápiás dózistartományban.
Italian: Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione (compresi ematoma, dolore, emorragia, eritema, noduli, gonfiore, alterazione del colore della pelle, prurito, calore e formazione di masse nel sito di iniezione) in pazienti trattati con Tresiba.
Hungarian: A Tresiba injekcióval kezelt betegek esetében előfordultak reakciók az injekció beadásának helyén (többek között haematoma a beadás helyén, fájdalom, vérzés, bőrpír, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció beadásának helyén).
Italian: • Per vedere precisamente quanta insulina è rimasta, usi il contatore della dose: ruoti il selettore della dose fino a quando il contatore della dose non si ferma.
Hungarian: • A megmaradt inzulin pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll.
Italian: Verifichi che siano trascorse almeno 8 ore tra una dose e l'altra.
Hungarian: Két adag között feltétlenül legyen legalább 8 óra időköz.
Italian: Se dimentica di usare Tresiba
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tresiba injekciót
Italian: Dopo la prima apertura o portato con sé come scorta Può portare con sé come scorta la penna pre-riempita di Tresiba (FlexTouch) e tenerla a temperatura ambiente (non sopra 30°C) o in frigorifero (da 2°C a 8°C) fino a 8 settimane.
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato in adolescenti e bambini dall'età di 1 anno (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól (lásd
Italian: Tresiba è somministrato per via sottocutanea tramite iniezione nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale.
Hungarian: A Tresiba injekciót subcutan kell beadni a combba, a felkarba vagy a hasfalba.
Italian: Differenza: -0,43 [-0,61; -0,24]
Hungarian: Különbség: -0,43 [-0,61; -0,24]
Italian: Variare il sito di iniezione ogni volta può ridurre il rischio di sviluppare questi cambiamenti della pelle.
Hungarian: Minden injekciónak egy másik helyre való beadásával csökkenthető ezen bőrelváltozások kialakulásának kockázata.
Italian: La dose necessaria è misurata per entrambi in unità.
Hungarian: Mindkettő esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani.
Italian: Rimuova sempre l'ago dalla penna dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l'ago attaccato.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt és injekciós tollát hozzácsatlakoztatott tű nélkül tárolja.
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente: pelle secca, arrossata; sensazione di sonnolenza o stanchezza; bocca asciutta e alito fruttato (acetone); emissione più frequente di urina; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito).
Hungarian: A túl magas vércukorszint figyelmeztető jelei - ezek általában fokozatosan alakulnak ki: Kipirult, száraz bőr; álmosság vagy fáradtság; szájszárazság, gyümölcsszagú (acetonos) lehelet; gyakoribb vizelés, szomjúságérzés; étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás).
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 100 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Italian: Tresiba non deve essere miscelato ai liquidi infusionali.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos infúziós folyadékokhoz adni.
Italian: Inizi con il controllare la penna per accertarsi che contenga Tresiba 200 unità/mL, quindi guardi le illustrazioni che seguono per imparare a conoscere le diverse parti della penna e l'ago.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 200 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Italian: Rapporto: 0,64 [0,30; 1,37]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,30; 1,37]
Italian: Questo è stato ottenuto con dosi giornaliere di Tresiba più basse del 30% rispetto a insulina detemir.
Hungarian: A Tresiba, a detemir inzulinhoz képest, ezt 30%-al alacsonyabb napi adaggal érte el.
Italian: Dosi e tempi di somministrazione di medicinali insulinici concomitanti ad azione rapida/breve o di altri trattamenti antidiabetici concomitanti possono necessitare di un aggiustamento.
Hungarian: Szükségessé válhat az egyidejűleg adott gyors hatású vagy rövid hatású inzulin készítmények vagy egyéb kiegészítő antidiabetikus kezelés adagjának és időzítésének módosítása.
Italian: Per pazienti con diabete di tipo 1, si deve considerare una riduzione della dose del 20%, in base alla dose precedente di insulina basale o a componenti basali in un regime di infusione continuo sottocutaneo con successivi aggiustamenti posologici individuali,basati della risposta glicemica.
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő betegnél - a korábbi bázis inzulin adag alapján vagy a folyamatos subcutan inzulin infúziós rezsim bázis komponense alapján - az adag 20%-os csökkentését, majd ezt követően - a glikémiás válasz alapján - az adagolás egyéni beállítását mérlegelni kell.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista che è addestrato ad usare la penna
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Italian: L'azione ipoglicemizzante dell'insulina degludec allo steady state mostra una variabilità da giorno a giorno quattro volte inferiore in termini di coefficienti di variazione (CV) per l'effetto ipoglicemizzante in 0-24 ore (AUCGIR,τ,SS) e 2-24 ore (AUCGIR2-24h,SS) rispetto all'insulina glargine, vedere Tabella 1.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a degludek inzulin 0 - 24 óra közötti (AUCGIR,τ,SS) és 2 - 24 óra közötti (AUCGIR2-24h,SS) időtartamban mért vércukorszint-csökkentő hatásának naponkénti változékonysága variációs együtthatóval kifejezve (CV) a glargin inzulinénak negyede, lásd az 1. táblázatot.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe aumentare (iperglicemia), se usa:
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet (hiperglikémia), ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Italian: Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: Sósav (a pH beállításához) Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Italian: 1 Regime una volta al giorno + insulina aspart per la copertura del fabbisogno insulinico prandiale ± metformina ± pioglitazone
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére ± metformin ± pioglitazon.
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi clinici controllati, in doppio cieco, randomizzati, cross-over, treatto-target, della durata di 64 settimane, in pazienti con almeno un fattore di rischio di ipoglicemia e con diabete mellito di tipo 1 (501 pazienti) o diabete mellito di tipo 2 (721 pazienti).
Hungarian: Ezenkívül két 64 hetes, kontrollos, kettős-vak, randomizált, keresztezett, célérték elérésére irányuló vizsgálatot végeztek, a hypoglykaemia legalább egy kockázati tényezőjével rendelkező, 1-es típusú
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Italian: Se interrompe il trattamento con Tresiba
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Tresiba alkalmazását
Italian: Gettare l'ago in modo sicuro dopo ogni iniezione
Hungarian: A tűt minden egyes injekció beadása után biztonságos módon ki kell dobni.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere: - Lettera di comunicazione per gli operatori sanitari come descritta sotto; - Riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo; - Poster per farmacie e unità diabetologiche; - Brochure per il paziente.
Hungarian: Az oktató csomagnak az következőket kell tartalmaznia: - Egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél, az alábbiaknak megfelelően.
Italian: • Si assicuri di usare il giusto tipo di insulina - controlli sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare accidentali confusioni tra i diversi dosaggi di Tresiba così come con altri medicinali insulinici.
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Italian: Totale
Hungarian: Összes
Italian: • Trasferimento da altri medicinali insulinici - può essere necessario cambiare la dose di insulina se si passa da un altro tipo, marca, o produttore di insulina.
Hungarian: • Átállás más inzulingyógyszerről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
Italian: I dati preclinici non evidenziano preoccupazioni per la sicurezza per l'uomo sulla base di studi farmacologici di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Un uso incorretto o improprio può causare dosaggi errati, che possono portare ad un livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso .
Hungarian: A durva kezelés vagy a helytelen használat pontatlan adagolást okozhat, ami túl magas vagy túl alacsony vércukorszinthez vezethet.
Italian: Tresiba 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Dopo la prima apertura o nel trasporto come scorta, il medicinale può essere conservato per un massimo di 8 settimane.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 8 hétig tartható el.
Italian: Per i pazienti con diabete di tipo 2 che usano una terapia insulinica basale giornaliera, basal/bolus, premiscelata o automiscelata, il passaggio dall'insulina basale a Tresiba può essere effettuato unità per unità in base alla dose precedente di insulina basale, seguita da aggiustamenti posologici individuali.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő, napi egyszeri bázis, bázis-bólus, premix vagy a beteg által kevert inzulinkezelésben részesülő betegek esetében a bázis inzulin egységről egységre történő váltással átállítható a Tresiba injekcióra a korábbi bázis inzulin adag alapján, majd ezt követően egyénileg kell beállítani az adagolást.
Italian: Glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: glicerin, metakrezol, fenol, cink-acetát, sósav és nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Italian: 5 Il livello di glucosio confermato ipoglicemia sintomatica era definito come episodi confermati di glucosio plasmatico <3,1
Hungarian: 5 A vércukorértékkel igazolt szimptomatikus hypoglykaemiát a hypoglykaemia tüneteivel konzisztens, és 3,1 mmol/l értéknél alacsonyabb plazma glükóz értékkel igazolt epizódként definiálták.