FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 886 pacientov s pokročilým RCC, ktorí predtým neboli liečení, sa infúzia lieku Bavencio v kombinácii s perorálnym axitinibom porovnávala so štandardnou liečbou iným protirakovinovým liekom, sunitinibom.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 886 wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym wlew doustny leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem był porównywalny ze standardowym leczeniem przy użyciu innego leku przeciwnowotworowego - sunitynibu.
Slovak: Z prvých výsledkov prebiehajúcej štúdie, v ktorej sa skúmajú účinky lieku Bavencio u pacientov s metastatickým MCC bez predchádzajúcej chemoterapie vyplynulo, že miera celkovej odpovede v čase analýzy bola 62 % (18 z 29 pacientov).
Polish: Wczesne wyniki z trwającego badania analizującego działanie leku Bavencio u pacjentów z przerzutowym MCC, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii, wskazują, że wskaźnik ogólnych odpowiedzi w czasie analizy wyniósł 62% (18 z 29 pacjentów).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bavencio uvádza na trh, vydá vzdelávacie materiály pre pacientov, ktoré budú obsahovať dôležité informácie o možných vedľajších účinkoch lieku Bavencio, predovšetkým v súvislosti s imunitne podmienenými reakciami a s tým, ako ich zvládať.
Polish: Firma wprowadzająca lek Bavencio do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów zawierające ważne informacje na temat możliwych działań niepożądanych leku Bavencio, zwłaszcza reakcji związanych z układem odpornościowym, oraz sposobu postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bavencio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Bavencio znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bavencio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bavencio w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú imunitne podmienené reakcie a reakcie spojené s podávaním infúzie, anémiu (nízky počet červených krviniek), ťažkosti s dýchaním a bolesť brucha.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują reakcje związane z układem odpornościowym i związane z wlewem, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z oddychaniem i ból brzucha.
Slovak: Priemerný čas prežitia pacientov bez zhoršenia ich ochorenia bol približne 13 mesiacov v prípade pacientov používajúcich liek Bavencio a axitinib v porovnaní s 8 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich sunitinib.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wyniósł około 13 miesięcy u osób, którym podawano Bavencio, natomiast osobom, którym podawano placebo, było to 8 miesięcy.
Slovak: V prípade MCC bol liek Bavencio povolený s podmienkou.
Polish: W przypadku raka komórek Merkla lek Bavencio został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Slovak: Prehľad o lieku Bavencio a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Bavencio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Liek Bavencio sa naviaže na PD-L1, čím bráni rakovinovým bunkám, aby tzv. vypli T-bunky, a tým sa zvýši schopnosť T-buniek zabíjať rakovinové bunky.
Polish: Przyłączając się do PD-L1, Bavencio uniemożliwia komórkom nowotworowym blokowanie komórek T, zwiększając w ten sposób zdolność komórek T do zabijania komórek nowotworowych.
Slovak: Bavencio pri tomto použití sa považuje za prijateľnú a vedľajšie účinky za zvládnuteľné, pričom sú zavedené dodatočné opatrenia.
Polish: Bezpieczeństwo leku Bavencio dla tego zastosowania uznaje się za akceptowalne, a działania niepożądane za możliwe do opanowania przy zastosowaniu dodatkowych środków.
Slovak: Bavencio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Bavencio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Bavencio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Bavencio sa takisto používa v kombinácii s iným protirakovinovým liekom, axitinibom, na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (RCC, rakovina obličiek).
Polish: Bavencio stosuje się również w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, aksytynibem, w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotwór nerki).
Slovak: Karcinóm z renálnych buniek
Polish: Rak nerkowokomórkowy
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bavencio používaného samostatne (ktoré sa môžu prejaviť u viac než 1 osoby z 10) sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, znížená chuť do jedla, zápcha, reakcie spojené s podávaním infúzie, úbytok hmotnosti a vracanie.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bavencio w monoterapii (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, zmniejszenie apetytu, zaparcia, reakcje związane z wlewem, spadek masy ciała i wymioty.
Slovak: Ako sa liek Bavencio používa?
Polish: Jak stosować lek Bavencio
Slovak: V prípade pacientov s pokročilým RCC sa ukázalo, že kombinácia lieku Bavencio a axitinibu predĺžila čas prežitia pacientov bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo, v porovnaní so sunitinibom, aj keď sa stále nepozná celková dĺžka času prežitia pacientov.
Polish: W przypadku pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym lek Bavencio w skojarzeniu z aksytynibem wykazał poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu bez pogorszenia choroby w przypadku porównania z sunitynibem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bavencio?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Bavencio
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky kombinácie lieku Bavencio a axitinibu, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5, sú hnačka, vysoký krvný tlak, únava, nauzea, dysfónia (chrapot), znížená chuť do jedla, hypotyreoidizmus (znížená činnosť štítnej žľazy), kašeľ, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním a artralgia (bolesť kĺbov).
Polish: W przypadku stosowania leku Bavencio w połączeniu z aksytynibem działania niepożądane połączonych leków mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób to: biegunka, nadciśnienie, zmęczenie, mdłości, dysfonia (chrypka), zmniejszony apetyt, niedoczynność tarczycy, kaszel, ból głowy, trudności z oddychaniem i ból stawów.
Slovak: Bavencio
Polish: Bavencio (awelumab)
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Polish: Rak komórek Merkla (MCC)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bavencio
Slovak: Bavencio účinkuje?
Polish: Jak działa lek Bavencio
Slovak: Liek Bavencio obsahuje liečivo avelumab.
Polish: Bavencio zawiera substancję czynną awelumab.
Slovak: Prečo bol liek Bavencio povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Bavencio do obrotu w UE
Slovak: V ďalšej štúdii sa zistilo, že pacienti s RCC žili dlhšie bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršilo.
Polish: Ogólny czas przeżycia bez pogorszenia choroby nadal nie został wykazany.
Slovak: (na základe hodnotenia BICR)
Polish: (w oparciu o ocenę BICR)
Slovak: Zvyšok sveta
Polish: Reszta świata
Slovak: Kanada/západná Európa
Polish: Stany Zjednoczone Kanada/Europa Zachodnia
Slovak: Váš lekár môže:
Polish: Lekarz może:
Slovak: 30. január 2020
Polish: 30 styczeń
Slovak: 3. stupňa.
Polish: 3. stopnia.
Slovak: Posúdenie odpovede nádoru vykonával každých 6 týždňov
Polish: Oceny odpowiedzi guza przeprowadzano co 6 tygodni.
Slovak: Liečbu musí začať a viesť lekár so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Slovak: • pocit chladu,
Polish: • uczucie zimna,
Slovak: Geografická oblasť:
Polish: Region geograficzny:
Slovak: Zlepšenie PFS bolo pozorované v rámci vopred špecifikovaných podskupín.
Polish: Poprawę w zakresie PFS obserwowano we wstępnie określonych podgrupach.
Slovak: Po otvorení
Polish: Po otwarciu
Slovak: < 65 rokov ≥ 65 rokov
Polish: Wiek: < 65 lat ≥ 65 lat
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave bol 4,72 l.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 4,72 l.
Slovak: • horúčka.
Polish: • gorączka,
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovak: Berte, prosím, na vedomie, že v niektorých prípadoch môžu byť príznaky oneskorené a môžu sa vyskytnúť po podaní poslednej dávky.
Polish: Należy pamiętać, że w niektórych przypadkach objawy mogą wystąpić z opóźnieniem i mogą pojawić się po otrzymaniu ostatniej dawki.
Slovak: * 1-stranná hodnota p založená na stratifikovanom log-rank teste.
Polish: * 1-stronna wartość p w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Slovak: (18, neodhadnuteľné)
Polish: (18; niemożliwy do oszacowania)
Slovak: (10,2; neodhadnuteľné)
Polish: (10,2; niemożliwy do oszacowania)
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko cyklov liečby potrebujete.
Polish: Lekarz zdecyduje o ilości cyklów leczenia.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovak: Čas do odpovede (TTR)
Polish: Czas do odpowiedzi (TTR)
Slovak: Zriedený roztok sa má po príprave použiť ihneď.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Slovak: Výkonnostné skóre ECOG:
Polish: Skala sprawności ECOG:
Slovak: BICR: zaslepené nezávislé centrálne hodnotenie, CI: interval spoľahlivosti, NE: nedá sa odhadnúť.
Polish: BICR: zaślepiona niezależna ocena centralna; CI: przedział ufności; NE: niemożliwy do oszacowania.
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Polish: 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Nefrektómia: Áno
Polish: Nefrektomia: Tak
Slovak: Edukačný materiál pre pacienta má obsahovať:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta powinny zawierać:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jedného z nasledujúcich liečebných ramien:
Polish: Pacjentów randomizowano (1:1) do jednej z następujących grup terapeutycznych:
Slovak: Podskupina
Polish: Podgrupa
Slovak: ** Intervaly spoľahlivosti sú odvodené pomocou log-log transformácie so spätnou transformáciou na netransformovanú stupnicu.
Polish: ** Wartości CI uzyskano w oparciu o transformację log-log z transformacją powrotną do niezmienionej skali.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. jún 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 czerwca 2019
Slovak: V časti A sa analýza účinnosti vykonala u všetkých 88 pacientov po sledovaní trvajúcom minimálne 36 mesiacov.
Polish: W części A, analizę skuteczności przeprowadzono u wszystkich 88 pacjentów po minimalnym okresie obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)
Polish: Współczynnik ryzyka (95% przedział ufności)
Slovak: Krátky úvod k avelumabu (indikácia a účel tejto kartičky).
Polish: • Krótkie wprowadzenie do awelumabu (wskazanie i cele tego narzędzia).
Slovak: Pravdepodobnosť PFS
Polish: Prawdopodobieństwo PFS
Slovak: Trvanie odpovede (DOR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: V populácii RCC bola použitá nová metóda na zistenie ADA so zvýšenou citlivosťou a znášanlivosťou na liek.
Polish: W populacji RCC zastosowano nową metodę wykrywania ADA o udoskonalonej wrażliwości i tolerancji produktu leczniczego.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní Bavencia vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, nesnažte sa ich liečiť sami inými liekmi.
Polish: Jeśli w trakcie przyjmowania leku Bavencio pojawi się któryś z powyższych objawów, nie należy próbować leczyć ich samodzielnie z zastosowaniem innych leków.
Slovak: Ďalšie sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali objektívnu odpoveď (Objective Response, OR), čas do odpovede (Time To Response, TTR) a trvanie odpovede (Duration Of Response, DOR).
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obiektywną odpowiedź (ang. objective response, OR), czas do odpowiedzi (ang. time to response, TTR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR).
Slovak: Celkový systémový klírens sa s telesnou hmotnosťou zvyšuje.
Polish: Całkowity klirens układowy zwiększa się wraz ze wzrostem masy ciała.
Slovak: S mediánom sledovania OS v trvaní 19 mesiacov boli údaje o OS nezrelé s 27 % úmrtiami.
Polish: 19 miesięcy dane dotyczące OS były niedojrzałe, zawierając 27% zgonów.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť niekoľko týždňov alebo mesiacov po poslednej dávke.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po kilku tygodniach lub miesiącach od otrzymania ostatniej dawki.
Slovak: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandsko
Polish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holandia
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou
Polish: Działanie niepożądane związane z leczeniem
Slovak: Zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke ani ho nepretrepávajte.
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu ani nie potrząsać nim.
Slovak: • potreba prednizónu v dávke 10 mg/deň alebo viac alebo jeho ekvivalentu počas viac ako 12 týždňov,
Polish: • wymóg stosowania 10 mg na dobę lub więcej prednizonu, lub jego odpowiednika przez ponad 12 tygodni;
Slovak: Nepodávajte súbežne iné lieky cez rovnakú intravenóznu linku.
Polish: • Nie podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 20 °C - 25 °C a pri izbovom svetle.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C i przy sztucznym oświetleniu.
Slovak: Neuchovávajte žiadnu nepoužitú časť koncentrátu alebo zriedeného infúzneho roztoku na opätovné použitie.
Polish: Nie przechowywać żadnych niezużytych porcji koncentratu lub rozcieńczonego roztworu w celu ponownego użycia.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy zahrňujúcej 1 629 pacientov je hodnota celkového systémového klírensu (Cl) 0,59 l/deň.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacji obejmującej 1 629 pacjentów, wartość całkowitego klirensu układowego (CL) wynosi 0,59 l na dobę.
Slovak: Aj keď medzi dávkou a odpoveďou neexistuje žiadna jasná súvislosť, nemožno vylúčiť, že toto zistenie súvisí s liečbou avelumabom.
Polish: Mimo że nie obserwowano jednoznacznego związku między dawką a reakcją, nie można wykluczyć, że było to związane z otrzymywaniem awelumabu.
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a ods.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14a ust.
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti,
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia,
Slovak: Zápal môže vážne poškodiť organizmus a niektoré zápalové stavy môžu viesť k smrti a vyžadovať si liečbu alebo prerušenie podávania Bavencia.
Polish: Stany zapalne mogą wyrządzić poważne szkody w organizmie, a niektóre z nich mogą nawet prowadzić do zgonu i dlatego wymagają leczenia lub przerwania stosowania leku Bavencio.
Slovak: Pripomenutie, aby vždy pri sebe nosili Informačnú kartičku pacienta a aby ju ukázali všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí ich budú ošetrovať.
Polish: • Przypomnienie by zawsze nosić przy sobie Kartę ostrzegawczą dla pacjenta oraz by pokazywać ją każdej osobie należącej do fachowego personelu medycznego, która zapewnia leczenie.
Slovak: Príprava a podávanie
Polish: Przygotowanie i podanie
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Podozrenie na pneumonitídu sa má potvrdiť rádiografickým vyšetrením.
Polish: Podejrzenie zapalenia płuc należy potwierdzić badaniem rentgenowskim.
Slovak: každých 6 týždňov až do 18 mesiacov po randomizácii a následne každých 12 týždňov až do zdokumentovaného potvrdenia progresie ochorenia na základe BICR.
Polish: po 6 tygodniach od randomizacji, a następnie co 6 tygodni, aż do 18 miesięcy po randomizacji, następnie co 12 tygodni, aż do udokumentowania potwierdzonego postępu choroby przez BICR.
Slovak: Krátky úvod k brožúre a jej účel.
Polish: • Krótkie wprowadzenie do narzędzia i jego celu.
Slovak: Ukončenie liečby môže zastaviť účinok lieku.
Polish: Przerwanie leczenia może prowadzić do braku skuteczności leku.
Slovak: Všetky čiastočne použité alebo prázdne injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
Polish: Wszelkie częściowo zużyte lub puste fiolki należy wyrzucić.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Bavencio uvedený na trh, všetci pacienti/ošetrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Bavencio mali prístup k nasledujúcemu edukačnému balíčku/bol im poskytnutý nasledujúci edukačný balíček:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Bavencio jest dopuszczony do obrotu, wszyscy pacjenci/opiekunowie, którzy będą stosowali produkt leczniczy Bavencio będą mieli dostęp do poniższych materiałów edukacyjnych/otrzymają poniższe materiały edukacyjne:
Slovak: Upozornenie pre pacientov, že je dôležité okamžite sa poradiť s lekárom, ak sa u nich vyvinie niektorý z uvedených prejavov a príznakov a že je dôležité, aby sa nepokúšali liečiť sa sami.
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów o tym jak ważne jest natychmiastowe poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia któregoś z wymienionych objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz jak ważne jest by pacjenci nie usiłowali samodzielnie ich leczyć.
Slovak: Čo je Bavencio a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Bavencio i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V závislosti od toho, ako vaše telo zareaguje na liečbu, môže lekár rozhodnúť, či vám bude tieto lieky naďalej podávať pred každou liečbou Bavenciom.
Polish: W zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie, lekarz może podjąć decyzję o kontynuowaniu podawania tych leków przed wszystkimi cyklami leczenia lekiem Bavencio.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. september 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2017
Slovak: Pripomenutie dôležitosti konzultácie s lekárom pred akoukoľvek zmenou liečby alebo v prípade výskytu vedľajšieho účinku.
Polish: • Przypomnienie o tym jak ważne jest skonsultowanie się z lekarzem przed wszelkim zmianami leczenia lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
Slovak: Úprava liečby
Polish: Modyfikacja leczenia
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na posúdenie potenciálu avelumabu pre karcinogenitu alebo genotoxicitu.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze lub genotoksyczne awelumabu.
Slovak: Počet udalostí/počet účastníkov
Polish: Liczba zdarzeń/Liczba pacjentów
Slovak: • bolesť svalov,
Polish: • ból mięśni,
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie štítnej žľazy (na začiatku liečby, pravidelne počas liečby a podľa toho, ako bolo indikované na základe klinického zhodnotenia) a výskyt klinických prejavov a príznakov porúch štítnej žľazy.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem wystąpienia zmian w czynności tarczycy (na początku leczenia, regularnie w trakcie leczenia i w oparciu o wskazania wynikające z oceny klinicznej) oraz pod kątem klinicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń czynności tarczycy.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení zriediť a ihneď podať infúziou.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po otwarciu produkt leczniczy należy rozcieńczyć i natychmiast podać we wlewie.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti zo štúdie B9991003 u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Polish: Tabela 7: Wyniki dotyczące skuteczności uzyskane w badaniu B9991003 u pacjentów niezależnie od ekspresji PD-L1
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego należy przeprowadzić odpowiednią ocenę, aby potwierdzić etiologię lub wykluczyć inne przyczyny.
Slovak: Ak sa štvrtá infúzia dokončí bez výskytu reakcie súvisiacej s infúziou, pri nasledujúcich dávkach sa má premedikácia podať podľa uváženia lekára.
Polish: Jeśli czwarta infuzja zakończy się bez wystąpienia reakcji związanych z infuzją, premedykację przed kolejnymi dawkami można stosować według uznania lekarza.
Slovak: Pozorovaná miera rizika (hazard ratio, HR) pre OS bola na úrovni 0,80 (95 % CI: 0,616; 1,027) pre avelumab v kombinácii s axitinibom v porovnaní so sunitinibom.
Polish: Obserwowany współczynnik ryzyka (ang. Hazard Ratio, HR) dla OS wyniósł 0,80 (95% CI: 0,616; 1,027) dla awelumabu w skojarzeniu z aksytynibem w porównaniu do sunitynibu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený roztok podať infúziou ihneď, pokiaľ spôsob riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór należy natychmiast podać we wlewie, chyba że metoda rozcieńczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Slovak: • dať vám iné lieky, aby sa predišlo komplikáciám a zmiernili sa príznaky,
Polish: • zalecić pacjentowi inne leki, aby zapobiec wystąpieniu powikłań i złagodzić objawy,
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Slovak: Medián trvania odpovede nebol odhadnuteľný (95 % CI: 4 mesiace; neodhadnuteľné), pričom odpoveď trvala minimálne 1,2 mesiaca a maximálne 8,3 mesiaca.
Polish: Oszacowanie mediany czasu trwania odpowiedzi nie było możliwe (95% CI: 4 miesiące; niemożliwy do oszacowania), natomiast czas trwania odpowiedzi wynosił od co najmniej 1,2 miesiąca do maksymalnie 8,3 miesiąca.
Slovak: Podávanie Bavencia má pokračovať podľa odporúčanej schémy až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Polish: Należy kontynuować stosowanie produktu leczniczego Bavencio według zalecanego schematu dawkowania do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrní, kým si nebudú istí, že avelumab nemá na tieto činnosti nepriaznivý vplyv.
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu potwierdzenia, że awelumab nie ma na nich niekorzystnego wpływu.