FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation concomitante de Crestor et d'érythromycine entraîne une diminution de 20% de l'AUC (0-t) et une diminution de 30% de la concentration maximale de rosuvastatine.
Hungarian: Eritromicin: Crestor és eritromicin együttadásakor a roszuvasztatin AUC(0-t) értéke 20%-kal, Cmax értéke 30%-kal csökkent.
French: Cependant, sur la base des propriétés pharmacodynamiques de Crestor, aucun effet n'est attendu.
Hungarian: Ugyanakkor farmakodinámiás tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy a Crestor befolyásolja ezeket a képességeket.
French: La dose initiale pour un patient donné doit être déterminée en fonction de différents aspects d'efficacité et de sécurité, tels que décrits dans le RCP.
Hungarian: Adott beteg esetében a kezdő dózis kiválasztásakor figyelembe kell venni a hatékonyságra és biztonságosságra vonatkozóan az alkalmazási előírásban leírt szempontokat.
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, le passage hépatique implique le transporteur membranaire OATP-C.
Hungarian: Hasonlóan egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlókhoz, az OATP-C membrán transzporter részt vesz a roszuvasztatin májba történő felvételében.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de Crestor ne modifie pas les concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
Hungarian: Ciklosporin plazmakoncentrációja Crestor egyidejű alkalmazása során nem változott.
French: Utilisation chez le sujet âgé :
Hungarian: Alkalmazása időskorban
French: Des tests fonctionnels rénaux devront être envisagés régulièrement au cours du suivi des patients traités par une dose de 40 mg.
Hungarian: A 40 mg-os dózissal kezelt betegek rutin követése során, a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
French: Chez le rat, la rosuvastatine est excrétée dans le lait.
Hungarian: A roszuvasztatin kiválasztódik az anyatejben, patkányokban.
French: L'association de Crestor et du gemfibrozil, augmente la concentration maximale et l'AUC (multipliées par deux) de la rosuvastatine (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Hungarian: Gemfibrozil és egyéb lipidszint-csökkentő szerek: A Crestor és gemfibrozil egyidejű alkalmazásakor a roszuvasztatin Cmax és AUC értékei kétszeresére növekedtek (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
French: La dose de 40 mg est contre-indiquée chez ces patients (voir section 4-3 Contre-indications).
Hungarian: Ezen betegek egy részénél a 40 mg-os dózis ellenjavallt (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
French: Le choix de la dose initiale devrait plutôt se faire sur la base de considérations pharmacocinétiques et d'inquiétudes potentielles à avoir quant à la sécurité pour chaque patient, en fonction par exemple de sa capacité à avoir des réactions indésirables.
Hungarian: A kezdő dózis kiválasztásakor sokkal inkább az adott betegnél fennálló esetleges biztonsági szempontokat kell figyelembe venni, például a káros hatásokra való érzékenység és a farmakokinetikai vonatkozások alapján.
French: Les résultats des études in vitro et in vivo montrent que la rosuvastatine n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450.
Hungarian: Citokróm P450 enzimek: In vitro és in vivo vizsgálatokból származó eredmények azt mutatták, hogy a roszuvasztatin a citokróm P450 izoenzimeknek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
French: Le bénéfice obtenu de l'association de Crestor avec les fibrates ou la niacine sur les paramètres lipidiques sera évalué en fonction du risque potentiel de telles associations.
Hungarian: A Crestor fibrátokkal vagy niacinnal kombinált alkalmazásakor gondosan mérlegelni kell a további lipidszint csökkentés előnyével szemben az ezen kombinációk alkalmazásának rizikóját.
French: Les modifications des protéines urinaires d'absence ou traces à ++ ou plus ont été observées chez moins de 1% des patients traités par 10 mg et 20 mg, et chez approximativement 3% des patients traités par 40 mg.
Hungarian: A vizeletben megjelenő proteinmennyiség növekedése a nulla illetve nyomokban előforduló szinttől, - a 10 és 20 mg-os adaggal való kezelés során - a betegek < 1 %-ában emelkedett kétkeresztes (++) vagy ennél magasabb értékig.
French: De plus, la rosuvastatine est un substrat mineur pour ces isoenzymes.
Hungarian: Továbbá a roszuvasztatin ezen izoenzimek gyenge szubsztrátja.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la rosuvastatine chez les sujets hémodialysés étaient approximativement 50% plus élevées que chez les volontaires sains.
Hungarian: 50%-kal volt magasabb, mint az egészséges önkénteseké.
French: Sans objet.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat,
French: Pour un patient donné, le choix de la dose initiale devra tenir compte du taux de LDL-C, du risque cardiovasculaire potentiel ainsi que du risque de survenue d'effets indésirables.
Hungarian: A kezdő dózis megválasztásakor figyelembe kell venni az egyéni koleszterin-szintet és a cardiovascularis rizikó mértékét csakúgy, mint a lehetséges mellékhatások kockázatát (lásd alább).
French: 5 mg comprimé pelliculé voie orale
Hungarian: Filmréteggel bevont tabletták oral use
French: AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Hungarian: Luomanportti 3
French: Une dose initiale de 5 mg est recommandée chez les patients > 70 ans (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Hungarian: A 70 év feletti betegek esetében 5 mg az ajánlott kezdő dózis (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
French: Les études sur l'animal mettent en évidence une toxicité limitée sur la reproduction (Cf.
Hungarian: Kis számú állatkísérletes adat utal reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei).
French: L'exposition systémique à la rosuvastatine augmente en fonction de la dose.
Hungarian: Linearitás: A dózis nagyságától függően a roszuvasztatin szisztémás expozíciója nő.
French: Pour les plaquettes thermoformées : A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Hungarian: Buborékfólia: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
French: Les fréquences des effets indésirables ont été classées de la façon suivante :
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Az alábbi megállapításokon alapul:
French: Cependant, une augmentation de l'incidence des cas de myosites et de myopathies a été observée chez des patients traités par des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en association avec des fibrates dont le gemfibrozil, la ciclosporine, l'acide nicotinique, les antifongiques azolés, les inhibiteurs de la protéase et les macrolides.
Hungarian: ciklosporin, nikotinsav, azol-típusú antimikotikumok, proteáz inhibítorok és makrolid antibiotikumok együttadásakor myositis és myopathia incidenciájának növekedését figyelték meg.
French: insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ; hypothyroïdie ;
Hungarian: - közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance <60 ml/perc)
French: L'utilisation concomitante de Crestor et d'une contraception orale entraîne une augmentation de l'AUC de l'éthinylestradiol et du norgestrel (respectivement de 26% et 34%).
Hungarian: Orális fogamzásgátlók/hormonpótló kezelés: Crestor és orális fogamzásgátlók egyidejű alkalmazásakor az etinilösztradiol AUC értéke 26%-kal, a norgesztrel AUC értéke 34%-kal emelkedett.
French: Fréquents : céphalées, vertiges
Hungarian: Gyakori: fejfájás, szédülés
French: Dosage de la créatine phosphokinase (CPK) : Le dosage des CPK ne doit pas être pratiqué après un effort musculaire intense ou en présence d'une autre cause possible d'élévation des CPK qui pourrait fausser l'interprétation des résultats.
Hungarian: A kreatin-kináz- (CK) szint ellenőrzése kimerítő edzést követően vagy a CK-szint növekedésének egyéb kézenfekvő oka esetén nem javasolt, mert a mérési eredmény értékelésében félrevezető lehet.
French: Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, phosphate tricalcique, crospovidone, stéarate de magnésium.
Hungarian: Tabletta mag Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kalcium-foszfát
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CRESTOR 5 mg (voir annexe
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK AZ 5 mg-os CRESTOR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet) A 10 mg-os rosuvastatin (Crestor) a tagállamok zömében kezdő és fenntartó adagként engedélyezett,
French: Si le taux de CPK initial est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le taux devra être recontrôlé dans les 5 à
Hungarian: Amennyiben a CK-szint eredendően szignifikánsan emelkedett (>5xULN), 5-7 napon belül kontroll tesztet kell végezni.
French: Si le taux initial de CPK est significativement élevé (supérieur à 5 fois la normale), le traitement ne doit pas être débuté.
Hungarian: Szignifikánsan magasabb CK-szint esetén (>5xULN) a kezelést nem szabad elkezdeni.
French: Mécanisme d'action :
Hungarian: Hatásmechanizmus
French: Le principal site d'action de la rosuvastatine est le foie, organe cible pour la baisse du cholestérol.
Hungarian: A roszuvasztatin hatását elsősorban a májban, a koleszterinszint csökkentés célszervében fejti ki.
French: Si les symptômes disparaissent et que le taux de CPK revient à la normale, la ré-introduction de Crestor ou d'un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase, à la dose la plus faible pourra être envisagée sous surveillance clinique attentive.
Hungarian: Ha a tünetek megszűnnek, és a CK-szint is normalizálódik, a legalacsonyabb dózisú Crestor vagy egyéb
French: Tableau 1 Résultats sur les paramètres lipidiques en fonction de la dose chez les patients avec hypercholestérolémie primaire (type IIa et IIb) (variation moyenne ajustée en pourcentage par rapport à la valeur initiale)
Hungarian: 1. táblázat A primer hypercholesterinaemiában (IIa és IIb) szenvedő betegek válaszreakciói az egyes dózisokra
French: Hypercholestérolémies pures (type IIa incluant les hypercholestérolémies familiales hétérozygotes) ou dyslipidémies mixtes (type IIb) en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n'est pas suffisante.
Hungarian: illetve kevert dyslipidaemia (IIb típus) esetén a diéta kiegészítéseként javallt, amikor is a diétára és egyéb nem gyógyszeres kezelésre (mozgásterápia, súlycsökkentés) nem alakul ki megfelelő válaszreakció.
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez des patients traités par Crestor.
Hungarian: Vese: Crestor-ral kezelt betegekben tesztcsík vizsgálattal kimutatott, főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg.
French: Crestor est efficace chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie avec ou sans hypertriglycéridémie, quels que soient la race, le sexe ou l'âge, et chez des populations spécifiques telles que les diabétiques et les patients avec une hypercholestérolémie familiale.
Hungarian: A Crestor rasszra, nemre és korra való tekintet nélkül hatékony a hyper-trigliceridaemiával vagy anélkül jelentkező hypercholesterinaemiában szenvedő felnőtt populáció kezelésében.
French: association aux fibrates ; (Voir les rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi, 4-5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques)
Hungarian: - japán és kínai betegek - együttadás fibráttal (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések, 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók, 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
French: La rosuvastatine est majoritairement captée par le foie, qui est l'organe principal de la synthèse du cholestérol et de la clairance de LDL-C.
Hungarian: Disztribúció: A roszuvasztatint nagymértékben a máj veszi fel, ami a koleszterin szintézis és az LDL
French: Comme avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, une augmentation dose-dépendante des transaminases a été rapportée chez un faible nombre de patients traités par rosuvastatine.
Hungarian: Máj: Mint egyéb HMG-CoA-reduktáz gátlóknál a roszuvasztatin kezelésben részesülő betegek kis csoportjában is megfigyelték a szérum transzaminázok dózisfüggő emelkedését.
French: Insuffisance hépatique : dans une étude avec des patients présentant différents degrés d'insuffisance hépatique, il n'a pas été démontré d'augmentation des concentrations de rosuvastatine chez les sujets présentant un score de Child-Pugh de 7 ou inférieur.
Hungarian: Májelégtelenség: Különböző súlyosságú májkárosodásban végzett vizsgálatokban, 7-es vagy alacsonyabb Child-Pugh érték mellett nem mértek emelkedett roszuvasztatin expozíciót.
French: AstraZeneca A/SRoskildevej 22
Hungarian: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
French: Durant les études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des effets musculaires chez quelques patients traités par Crestor en association à d'autres traitements.
Hungarian: Crestor-ral végzett klinikai vizsgálatokban, kis létszámú betegcsoportban, a Crestor kombinációs terápiában való adásakor nem volt bizonyított a vázizmokat érintő mellékhatások növekedése.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA <Lásd I. sz.
French: (Cf rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
French: I)
Hungarian: A
French: Durant des essais cliniques, sur un nombre limité de patients, une efficacité supplémentaire de Crestor a été démontrée sur la baisse des triglycérides en association avec le fénofibrate et sur l'augmentation du taux de HDL-C en association avec la niacine (Cf. rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Hungarian: Alacsony betegszámú klinikai vizsgálatokban, fenofibráttal együttadva a Crestor additív hatású a trigliceridszint csökkentésében, továbbá niacinnal együtt alkalmazva a HDL-C-szint emelésében.
French: - En cas de myopathie ; - En cas de traitement concomitant avec la ciclosporine ; - En cas de grossesse, allaitement et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens contraceptifs appropriés.
Hungarian: - terhesség és szoptatás ideje alatt, illetve, ha a fogamzóképes nő nem védekezik megfelelő fogamzásgátló módszerrel.
French: • La dose de 40 mg est également contre-indiquée chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Hungarian: A 40 mg-os dózis alkalmazása a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben ellenjavallt.
French: Une protéinurie, détectée par bandelette urinaire et principalement d'origine tubulaire, a été observée chez les patients traités par de fortes doses de Crestor, en particulier à la dose de 40 mg.
Hungarian: Magasabb Crestor dózissal, különösen a 40 mg-os adaggal kezelt betegekben főleg tubuláris eredetű, tesztcsík vizsgálattal kimutatott proteinuriát figyeltek meg, ami a legtöbb esetben átmeneti volt vagy csak időszakosan jelentkezett.
French: Fréquent : myalgie
Hungarian: Gyakori: asthenia
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Hungarian: HDPE tartály: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
French: Troubles du système immunitaire : Rares : réactions d'hypersensibilité y compris angio-œdème
Hungarian: Ritka: túlérzékenységi reakciók, pl, angiooedema Idegrendszeri betegségek:
French: Troubles musculaires, du tissu conjonctif et osseux :
Hungarian: A bőr és bőr alatti szövetek betegségei:
French: CoA réductase augmentent le risque de myopathie, probablement parce qu'ils sont eux-mêmes à l'origine de myopathie lorsqu'ils sont administrés seuls.
Hungarian: Ennek valószínű oka az, hogy ezek a készítmények monoterápiában alkalmazva is myopathiát okozhatnak.
French: Race Une augmentation de l'exposition systémique a été observée chez des sujets japonais et chinois (Cf rubriques 4-4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi et 5-2 Propriétés pharmacocinétiques).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokban, japán és kínai egyénekben fokozott expozíciót tapasztaltak, kaukázusi egyénekkel összehasonlítva (lásd 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja és 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok).
French: Une version mise à jour du Plan de Gestions du Risque sera soumise aux Autorités nationales compétentes dans les 3 mois suivant la Décision de la Commission pour cette procédure, afin de refléter l'information mise à jour concernant la population pédiatrique, comme approuvée par le CHMP.
Hungarian: A jelen eljárásra vonatkozó bizottsági döntést követő 3 hónapon belül benyújtják az illetékes nemzeti hatóságokhoz a kockázatkezelési terv aktualizált verzióját, amely a CHMP megállapodásnak megfelelően tükrözni fogja a gyermekekre vonatkozó frissített információkat.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'Etat membre de référence quand applicable, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont satisfaites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Hungarian: Ahol szükséges, az illetékes nemzeti hatóságok, a referens tagállam koordinációjával, gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
French: Cette étude (n= 176) n'était pas conçue pour la comparaison d'effets indésirables rares.
Hungarian: Ez a vizsgálat (n = 176) nem volt alkalmas a ritka gyógyszer-mellékhatások összehasonlítására.
French: CRESTOR vous a été prescrit parce que :
Hungarian: A Crestort azért írta fel kezelőorvosa, mert:
French: Ces variations ont toutes conduit à l'amélioration de la réponse lipidique et ont été maintenues pendant 2 ans.
Hungarian: Ezek a változások mind a javuló lipid válaszreakciók irányába mutattak, és a 2 év alatt fennmaradtak.
French: Enfants de moins de 6 ans
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek
French: Comment prendre CRESTOR ?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Crestort?
French: Traitement des hypercholestérolémies
Hungarian: Hypercholesterinaemia kezelése
French: L'information du produit peut de ce fait être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
French: Qu'est-ce que CRESTOR et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Crestor és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • Vous avez d'autres facteurs qui augmentent votre risque d'avoir une attaque cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou des problèmes de santé liés à ces facteurs.
Hungarian: • Egyéb tényezők jelenléte miatt, amelyek Önnél növelik a szívinfarktus, a szélütés (sztrók) vagy a társuló egészségügyi problémák kialakulásának veszélyét.
French: L'exposition à la rosuvastatine était prévisible en ce qui concerne la dose et le temps tout au long des 2 ans.
Hungarian: A rozuvasztatin-expozíció a dózis és az idő tekintetében egy 2 éves időszak alatt megbecsülhető volt.
French: • si le patient est un enfant âgé de moins de 6 ans : CRESTOR ne doit pas être donné aux enfants de moins de 6 ans ;
Hungarian: • Ha a beteg 6 évesnél fiatalabb: a Crestor nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
French: Modifications du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice adoptées par l'Agence Européenne des Médicaments
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosítása az Európai Gyógyszerügynökség előterjesztésére
French: L'expérience chez les enfants présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est limitée à un petit nombre d'enfants âgés de 8 à 17 ans.
Hungarian: A homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekekkel szerzett tapasztalat kis számú, 8-17 éves gyermekre korlátozódik.
French: A l'entrée dans l'étude, approximativement 30% des patients étaient âgés de 10 à 13 ans et approximativement 17%, 18%, 40% et 25% étaient respectivement au stade II, III, IV et V sur l'échelle de Tanner.
Hungarian: A vizsgálatba történő bevonáskor a betegek megközelítőleg 30%-a 10-13 éves volt, és körülbelül 17%-a a Tanner skála szerinti II., 18%-a III., 40%-a IV. és 25%-a V. stádiumban volt.
French: La dose d'initiation pour tous les patients était de 5 mg de rosuvastatine une fois par jour.
Hungarian: A kezdő adag minden betegnél naponta egyszer 5 mg rozuvasztatin volt.
French: [Le libellé de l'indication pour le traitement de l'hypercholestérolémie doit être remplacée par ce qui suit]
Hungarian: [A hypercholesterinaemia kezelésére vonatkozó javallat megfogalmazását az alábbiakkal kell kicserélni:]
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 20 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
Hungarian: A 20 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
French: Les ajustements posologiques doivent être réalisés en fonction de la réponse individuelle et de la tolérance au traitement de la population pédiatrique, en tenant compte des recommandations sur les traitements pédiatriques (Voir rubrique 4.4).
Hungarian: A dózist a gyermekkorú betegek egyéni válaszreakciója és toleranciája alapján kell titrálni, a gyermekek kezelésére vonatkozó ajánlások szerint (lásd 4.4 pont).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité des doses supérieures à 10 mg n'ont pas été étudiées dans cette population.
Hungarian: A 10 mg-nál nagyobb dózisok biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem vizsgálták.
French: La dose initiale usuelle est de 5 mg. Votre médecin pourra augmenter votre dose afin de trouver la dose adaptée de CRESTOR.
Hungarian: Kezelőorvosa megnövelheti a gyógyszer adagját, azért, hogy megállapítsa az Ön számára megfelelő Crestor adagot.
French: Pour cette raison, Crestor n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Hungarian: Ezért a Crestor 6 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem javasolt.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice sont le résultat de la procédure de saisine.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre.
French: La rosuvastatine aux doses de 5 mg, 10 mg et 20 mg a également entraîné des variations statistiquement significatives des valeurs de référence pour les variables lipidiques et lipoprotéiniques secondaires suivantes : HDL-C, CT (Cholestérol Total), non-HDL-C,LDL-C/HDL-C, CT/HDLC,TG/HDL-C, non HDL C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Hungarian: Az 5 mg, 10 mg és 20 mg rozuvasztatin szintén statisztikailag szignifikáns átlagos változást ért el a kezelés megkezdésétől számítva, az alábbi másodlagos lipid- és lipoprotein-változók esetén: HDL-koleszterin, összkoleszterin, nem HDL-koleszterin, LDL-koleszterin/HDL-koleszterin, összkoleszterin/HDL-koleszterin, triglicerid/HDL-koleszterin, nem HDL-koleszterin/HDL-koleszterin, ApoB, ApoB/ApoA-1.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été étudiées.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec la rosuvastatine dans tous les sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de la dyslipidémie (mixte) primaire combinée, et dans la prévention des évènements cardiovasculaires (Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a rozuvasztatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, a primer kombinált (kevert) dyslipidaemia kezelése, és a cardiovascularis események megelőzése vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).