FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement, et un gonflement du visage ou de la langue ;
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
French: Cependant aucune atteinte du foetus n'a été rapportée quand des vaccins rougeoleux, des oreillons et rubéoleux ont été administrés à des femmes qui ignoraient être en début de grossesse.
English: Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
French: Les taux de séroconversion pour la rougeole, les oreillons et la rubéole étaient respectivement de 92,6%, 91,5% et 100%.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
French: Il doit être conseillé aux femmes souhaitant une grossesse de la reporter d'un mois après une vaccination par PRIORIX.
English: PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
French: PRIORIX peut être utilisé chez les sujets ayant précédemment été vaccinés avec un autre vaccin monovalent ou combiné contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
English: Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
French: Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie après la première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux..
English: Children below 12 months of age
French: Enfants âgés de moins de 12 mois
English: • if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
French: • si vous ou votre enfant présentez une allergie connue à la néomycine (antibiotique).
English: • if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
French: • si vous ou votre enfant avez des troubles du système nerveux central, des antécédents de convulsions accompagnées de fièvre ou des antécédents familiaux de convulsions.
English: If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ou votre enfant êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON + SERINGUE PREREMPLIE AVEC 1 AIGUILLE SEPAREE : BOITE DE 20, 40
English: Alcohol and other disinfecting agents must be allowed to evaporate from the skin before injection of the vaccine since they can inactivate the attenuated viruses in the vaccine.
French: Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
English: Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
French: Priorix est un vaccin indiqué chez les enfants de plus de 9 mois, les adolescents et les adultes afin de les protéger contre les maladies provoquées par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
English: Immune system disorders: Anaphylactic reactions
French: Affections du système immunitaire : Réactions anaphylactiques
English: Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
French: PRIORIX doit être administré avec prudence chez les personnes ayant un trouble du Système Nerveux Central (SNC), une prédisposition aux convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions.
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
French: Bien que les femmes doivent être interrogées sur la possibilité qu'elles soient en début de grossesse au moment de la vaccination, la réalisation d'un test de grossesse n'est pas exigée.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Priorix were as follows:
French: Les événements indésirables survenus durant les essais cliniques sont les suivants :
English: Intramuscular route of administration
French: Administration par voie intramusculaire
English: In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
French: Réponse immunitaire chez les enfants de 12 mois et plus Dans des études cliniques réalisées chez des enfants âgés de 12 mois à 2 ans, PRIORIX a montré une immunogénicité élevée.
English: The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
French: Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration de PRIORIX étaient des rougeurs au site d'injection et de la fièvre ≥ 38°C (rectale) ou ≥ 37.5°C (axillaire/orale).
English: Whether you or your child receives the vaccine will depend upon the level of your immune defenses.
French: La décision d'administrer ou non ce vaccin dépendra du niveau de vos défenses immunitaires ou de celles de votre enfant.
English: • punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
French: • petits points de saignements ou formation de bleus plus facilement que d'habitude dus à un taux anormalement bas des plaquettes
English: Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
French: Des études ont montré que des femmes allaitant en post-partum et vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole peuvent excréter le virus dans le lait maternel et le transmettre à l'enfant allaité sans symptôme clinique apparent.
English: Priorix must not be administered to pregnant women.
French: Priorix ne doit pas être administré aux femmes enceintes.
English: • if you or your child has a severe infection with a high temperature.
French: • si vous ou votre enfant présentez une infection sévère avec une forte fièvre.
English: In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
French: Chez les patients présentant une thrombocytopénie ou ayant un antécédent de thrombocytopénie après une vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole, le rapport bénéfice-risque de l'administration de PRIORIX doit être soigneusement évalué.
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000)
French: Rare (1/10000 à <1/1000)
English: How to store Priorix
French: Comment conserver Priorix
English: Infants between 9 and 12 months of age
French: Nourrissons âgés de 9 à 12 mois
English: INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national]
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
French: Réponse immunitaire chez les nourrissons âgés de 9 à 10 mois Un essai clinique a été mené sur 300 nourrissons en bonne santé âgés de 9 à 10 mois au moment de la première dose de vaccin.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until recovery.
French: Dans ce cas, la vaccination doit être reportée jusqu'à la guérison complète.
English: • Kawasaki syndrome (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
French: • syndrome de Kawasaki (dont les principaux signes sont fièvre, éruption cutanée, gonflement des ganglions, inflammation et éruption au niveau de la muqueuse de la bouche et de la gorge)
English: Clinical trial data
French: Données des essais cliniques
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 1 dose [A compléter au niveau national]
English: PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
French: PRIORIX peut être administré simultanément (mais en des sites d'injections différents) avec l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants [incluant les vaccins hexavalents (DTCa-HepB-IPV/Hib)] : vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTCa), vaccin Haemophilus influenzae type b (Hib), vaccin poliomyélitique inactivé (IPV), vaccin hépatite B (HepB), vaccin hépatite A (HepA), vaccin conjugué méningococcique du groupe C (MenC), vaccin contre la varicelle (VZV), vaccin poliomyélitique oral (OPV) et vaccin conjugué pneumococcique 10-valent, selon les recommandations officielles.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique
English: The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
French: Les taux de séroconversion rapportés après la seconde dose de vaccination administrée 3 mois après la première dose étaient de 100% pour la rougeole et de 99,2% pour les oreillons.
English: Infants less than 9 months of age
French: Nourrissons âgés de moins de 9 mois
English: The exception to this was pain at the injection site which was “Common” after the first vaccine dose and “Very common” after the second vaccine dose.
French: En général, la fréquence des effets indésirables était identique pour la première et la seconde dose de vaccin, à l'exception de la douleur au site d'injection qui était « fréquente » après la première dose de vaccin et « très fréquente » après la seconde dose de vaccin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
English: There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
French: Il existe des données limitées sur PRIORIX durant l'allaitement.
English: • swollen parotid glands (glands in the cheek)
French: • gonflement des glandes parotides (glandes au niveau des joues)
English: Individuals who have experienced anaphylaxis after egg ingestion should be vaccinated with extreme caution, with adequate treatment for anaphylaxis on hand should such a reaction occur.
French: Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique suite à l'ingestion d'œufs doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
English: Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
French: Deux ans après la primo-vaccination, les taux de séroconversion étaient de 93,4% pour la rougeole, 94,4% pour les oreillons et 100% pour la rubéole.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
French: Affections musculo- squelettiques et systémiques : Arthralgies, arthrite
English: To be completed nationally For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
English: Infections and infestations: Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome
French: Infections et infestations : Méningite, orchite, épididymite, rougeole atypique légère ou atténuée, syndrome de type oreillon
English: • inflammation of the meninges, brain, spinal cord and peripheral nerves, Guillain-Barré syndrome (ascending paralysis up to respiratory paralysis)
French: • inflammation des méninges, du cerveau, de la moëlle épinière et des nerfs périphériques, syndrome de Guillain-Barré (paralysie au niveau des extrémités pouvant progresser jusqu'aux muscles respiratoires)
English: If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
French: Si cela n'est pas possible, il doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et utilisé dans les 8 heures après reconstitution.
English: Women of Childbearing Potential
French: Femmes en âge de procréer
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
French: Voie sous-cutanée (SC) ou intramusculaire (IM) Poudre et solvant à reconstituer avant utilisation Agiter avant emploi.
English: In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
French: Dans l'un et/ou l'autre cas, jetez le solvant ou le vaccin reconstitué.
English: Nervous system disorders: Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis*
French: Affections du système nerveux : Myélite transverse, syndrome de Guillain Barré, névrite périphérique, encéphalite*
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
French: La transmission du virus vaccinal de la rubéole aux nourrissons par le lait maternel ou par voie transplacentaire a été documentée sans signe clinique apparent.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR FLACON + AMPOULE, BOITE DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
French: Priorix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
French: Très fréquents : érythème au site d'injection, fièvre  38°C (rectale) ou ≥ 37,5°C (axillaire/orale) Fréquents : douleur et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou > 39°C (axillaire/orale)
English: The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
French: Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
English: Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
French: Priorix peut être administré à vous ou à votre enfant, en même temps que d'autres vaccins recommandés comme le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire, le vaccin Haemophilus influenzae type b, le vaccin contre la poliomyélite oral ou inactivé, le vaccin de l'hépatite A, le vaccin de l'hépatite B, le vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C, le vaccin de la varicelle et le vaccin conjugué 10-valent contre le pneumocoque.
English: What Priorix is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Priorix How Priorix is given
French: Qu'est-ce que Priorix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix Comment Priorix est administré
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
English: • upper respiratory tract infection
French: • infection des voies respiratoires supérieures
English: If this is not possible, it must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours of reconstitution.
French: Si cela n'est pas possible, il doit être conservé entre + 2°C et + 8°C et utilisé dans les 8 heures suivant la reconstitution.
English: WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
French: SANS AIGUILLE SEPAREE : BOITE DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national]
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
English: • joint pain and inflammation
French: • douleur et inflammation des articulations
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
English: • reduced measles
French: • rougeole atténuée
English: To be completed nationally
French: [A compléter au niveau national]
English: Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
French: La transmission du virus de la rougeole et des oreillons par des sujets vaccinés à des sujets contacts non immunisés n'a jamais été documentée.
English: Eye disorders: Uncommon: conjunctivitis
French: Affections oculaires : Peu fréquent : conjonctivite
English: • pain and swelling at the injection site
French: • douleur et gonflement au site d'injection
English: If you or your child get(s) any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} To be completed nationally
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
French: La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte avec PRIORIX ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: bronchitis, cough
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Peu fréquents : bronchite, toux
English: Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rares : thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique
English: PHARMACEUTICAL FORM To be completed nationally
French: FORME PHARMACEUTIQUE [A compléter au niveau national]
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
English: LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC or IM See Annex I - To be completed nationally
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION SC ou IM [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: • sudden life-threatening allergic reaction
French: • réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital
English: PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
French: PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION To be completed nationally
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Excipients à effet notoire :
English: Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
French: Notice : information de l'utilisateur [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant woman with Priorix, this should not be a reason for termination of pregnancy.
French: Une vaccination par inadvertance d'une femme enceinte avec PRIORIX ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquents : parotidite, diarrhée, vomissements
English: Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
French: Fréquent: infection des voies respiratoires supérieures Peu fréquent : otite moyenne
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
French: La thrombocytopénie associée à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare et généralement spontanément résolutive.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Rare: febrile convulsions
French: Affections du système nerveux : Rares : convulsions fébriles
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <See Annex I - To be completed nationally>
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: Blood and lymphatic system disorders: Uncommon: lymphadenopathy
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Peu fréquent : lymphadénopathie
English: EXP
French: EXP {MM/AAAA}
English: Common (1/100 to <1/10)
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION See Annex I - To be completed nationally
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
English: How Priorix is given
French: Comment Priorix est administré
English: What you need to know before you or your child receive(s) Priorix Priorix should not be given
French: Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez Priorix ?
English: Rare: allergic reactions
French: Affections du système immunitaire : Rare : réactions allergiques
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
French: Affections de la peau et du tissu sous- cutané: Érythème polymorphe
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]