FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Norwegian Bokmål: • I eventuelle påfølgende kurer får du en infusjon på dag 1 og 3.
English: Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Blodbildet skal undersøkes ved baseline, og pasienter bør under behandling med Vyxeos liposomal overvåkes nøye for mulige kliniske komplikasjoner som følge av benmargssuppresjon.
English: Febrile neutropenia (63.5)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (63,5)
English: Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: distearoylfosfatidylkolin, distearoylfosfatidylglyserol, kolesterol, kobberglukonat, trolamin og sukrose.
English: For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Norwegian Bokmål: Ved milde overfølsomhetssymptomer (f.eks. lett rødming, hudutslett, pruritus) skal behandlingen stoppes, og pasienten skal holdes under observasjon med overvåking av vitale tegn.
English: Febrile neutropenia (62.4)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (62,4)
English: • After reconstitution, let rest for 15 minutes.
Norwegian Bokmål: • La stå i ro i 15 minutter etter rekonstituering.
English: This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Vyxeos liposomal kan endre måten andre legemidler virker på.
English: The lower percentages of metabolite:parent ratios after Vyxeos liposomal administration indicate that most of the total daunorubicin and cytarabine in the circulation is trapped inside the Vyxeos liposomal liposomes, where they are inaccessible to medicinal product-metabolising enzymes.
Norwegian Bokmål: De lavere forholdstall for metabolitt:utgangsstoff etter Vyxeos liposomal-administrasjon tyder på at mesteparten av totalmengden daunorubicin og cytarabin i blodomløpet er innkapslet i Vyxeos liposomal-liposomene, hvor de ikke er tilgjengelig for metaboliserende enzymer.
English: Both daunorubicin and cytarabine are genotoxic, therefore, Vyxeos liposomal may be associated with a genotoxic risk.
Norwegian Bokmål: Både daunorubicin og cytarabin er gentoksisk, og derfor kan Vyxeos liposomal være forbundet med en gentoksisk risiko.
English: Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er kun til intravenøs bruk.
English: All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Norwegian Bokmål: Alt utstyr som brukes for fortynning og administrasjon skal destrueres i overensstemmelse med lokale prosedyrer som gjelder for destruksjon av antineoplastiske midler.
English: What Vyxeos liposomal is and what it is used for What Vyxeos liposomal is
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal er og hva det brukes mot Hva Vyxeos liposomal er
English: Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression up to maximum of 2 induction courses.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 induksjonskurer.
English: What Vyxeos liposomal looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Vyxeos liposomal ser ut og innholdet i pakningen
English: Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Norwegian Bokmål: Studie 301 var en randomisert, open-label multisenterstudie i fase III med parallelle grupper for å se om Vyxeos liposomal hadde bedre effekt enn en standard kombinasjon av cytarabin og daunorubicin (7+3) hos 309 pasienter i alderen 60 til 75 år med ubehandlet høyrisiko AML.
English: The clearance (%CV) is 0.16 L/h (53.3%) for daunorubicin and 0.13 L/h (60.2%) for cytarabine.
Norwegian Bokmål: Clearance (% CV) er 0,16 l/t (53,3 %) for daunorubicin og 0,13 l/t (60,2 %) for cytarabin.
English: Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Norwegian Bokmål: Ødem (52,3) Fatigue (46,4) Frysninger (31,2) Pyreksi (29,6)
English: Headache (1.1)
Norwegian Bokmål: Hodepine (1,1)
English: Vyxeos liposomal should be administered intravenously only.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal kun administreres intravenøst.
English: Haemorrhage (69.1) Hypotension (23.7) Hypertension (17.3)
Norwegian Bokmål: Blødning (69,1) Hypotensjon (23,7) Hypertensjon (17,3)
English: Furthermore, daunorubicin caused testicular atrophy and total aplasia of spermatocytes in the seminiferous tubules in dogs and cytarabine, sperm-head abnormalities in mice.
Norwegian Bokmål: Dessuten forårsaket daunorubicin testikulær atrofi og total aplasi av spermatocytter i sædrørene hos hunder, og cytarabin avvik i spermiehoder hos mus.
English: Use of Vyxeos liposomal in patients who have previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Vyxeos liposomal hos pasienter som tidligere har fått doksorubicin øker risikoen for kardiotoksisitet (se pkt.
English: • Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
Norwegian Bokmål: • Ta det aktuelle antallet hetteglass med Vyxeos liposomal ut av kjøleskapet, og romtemperer (15-30 °C) i 30 minutter.
English: • Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
Norwegian Bokmål: • Innholdet i hetteglasset virvles forsiktig rundt i 5 minutter, og hetteglasset vendes forsiktig opp ned hvert 30. sekund.
English: Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet har blitt utført med Vyxeos liposomal.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart hvis ikke metoden for åpning, rekonstituering eller fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
English: • fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, sår hals, hoste, munnsår, eller andre tegn på infeksjon
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass, 2 hetteglass eller 5 hetteglass.
English: Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av urinsyre i blodet skal overvåkes og relevant behandling igangsettes dersom hyperurikemi utvikler seg.
English: The pharmacokinetics of total daunorubicin and cytarabine were not altered in patients with bilirubin ≤ 50 µmol/L.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til totalmengde daunorubicin og cytarabin endret seg ikke hos pasienter med et bilirubinnivå på ≤ 50 mikromol/l.
English: Hypersensitivity (including rash) (66.9)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett) (66,9)
English: Also, some other medicines may affect the way Vyxeos liposomal works.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også ha en effekt på hvordan Vyxeos liposomal virker.
English: Vyxeos liposomal contains daunorubicin, which is known for its profound cardiotoxicity potential, and cytarabine, which is known to be associated with CNS toxicities.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal inneholder daunorubicin, som er kjent for sitt uttalte kardiotoksiske potensial, og cytarabin, som har vært knyttet til toksisitet i sentralnervesystemet.
English: Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk behandling mot infeksjoner (inkludert antibakterielle midler, antivirale midler og antimykotika) kan gis i perioden med uttalt nøytropeni helt til absolutt nøytrofiltall kommer opp i 500/mikrol eller mer igjen.
English: Each pack contains either 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder enten 1 hetteglass, 2 hetteglass eller 5 hetteglass.
English: It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
Norwegian Bokmål: Det gis når leukemien har blitt forårsaket av tidligere behandling (dette kalles terapirelatert AML) eller når det finnes visse endringer i benmargen (dette kalles AML med «myelodysplasirelaterte forandringer»).
English: CR + CRi, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Norwegian Bokmål: CR + CRi, n (%) Odds-ratio (95 % KI) p-verdi (2-sidig)
English: • Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert Vyxeos liposomal ved hjelp av følgende formel: [nødvendig volum (ml) = daunorubicin-dose (mg/m 2) x pasientens kroppsoverflate
English: Event free survival
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten hendelser
English: • Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Norwegian Bokmål: • Vyxeos liposomal skal ikke blandes med, eller administreres i samme infusjonspose som andre legemidler.
English: Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Norwegian Bokmål: På grunn av vesentlige forskjeller i farmakokinetiske egenskaper, er anbefalingene vedrørende dose og doseringsskjema forskjellige for Vyxeos liposomal og for injeksjoner med daunorubicinhydroklorid, cytarabin, daunorubicinsitratliposom, og cytarabinliposom.
English: Vyxeos liposomal is indicated for the treatment of adults with newly diagnosed, therapy-related acute myeloid leukaemia (t-AML) or AML with myelodysplasia-related changes (AML-MRC).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er indisert til behandling av voksne personer med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte forandringer (AML-MRC).
English: • Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer så hvert hetteglass med 19 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ved hjelp av en 20 ml sprøyte, og start umiddelbart deretter en timer på 5 minutter.
English: If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering forventes et større utslag av bivirkningene i forbindelse med Vyxeos liposomal, og støttebehandling skal gis (for eksempel midler mot infeksjoner, blod- og blodplateoverføringer, kolonistimulerende faktorer og intensivbehandling etter behov) til pasienten blir helt bra igjen.
English: Women of childbearing potential should undergo pregnancy testing before initiation of Vyxeos liposomal.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ta en graviditetstest før behandling med Vyxeos liposomal igangsettes.
English: Diarrhoea/colitis (6.1) Abdominal pain (2.9) Mucositis (2.1) Decreased appetite (1.6) Constipation (1.1) Nausea (1.1)
Norwegian Bokmål: Diaré/kolitt (6,1) Abdominale smerter (2,9) Mukositt (2,1) Redusert matlyst (1,6) Forstoppelse (1,1) Kvalme (1,1)
English: The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn én induksjonskur for å oppnå normalt utseende benmarg.
English: Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et mørklilla pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i et hetteglass.
English: Nervous system disorders Very Common
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
English: Vyxeos liposomal is a liposomal formulation of a fixed combination of daunorubicin and cytarabine in a 1:5 molar ratio.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er en liposomal formulering av en fast kombinasjon av daunorubicin og cytarabin med molforhold 1:5.
English: Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan fertiliteten hos menn bli redusert ved behandling med Vyxeos liposomal (se pkt.
English: The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning av den rekonstituerte oppløsningen skal det være en mørklilla, gjennomskinnelig, homogen dispersjon.
English: The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen blødning var epistakse, og de fleste tilfellene ble ansett som ikke alvorlige (29,1 %).
English: Hepatic function should be monitored more frequently when Vyxeos liposomal is coadministered with hepatoxic agents.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen skal overvåkes oftere når Vyxeos liposomal administreres sammen med hepatotoksiske midler.
English: Daunorubicin was mutagenic in in vitro tests (Ames assay, V79 hamster cell assay), and clastogenic in vitro (CCRF-CEM human lymphoblasts) and in vivo (SCE assay in mouse bone marrow) tests.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin var mutagent i in vitro-tester (Ames-test, V79-hamstercelletest) og klastogent i in vitro-tester (CCRF-CEM humane lymfoblaster) og in vivo-tester (SCE-test i benmarg hos mus).
English: Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Norwegian Bokmål: På grunn av lang halveringstid i plasma for Vyxeos liposomal kan det ta lenger tid å gjenopprette absolutt nøytrofiltall og antall blodplater, noe som krever ekstra overvåking.
English: Pyrexia (3.2) Oedema (2.7)
Norwegian Bokmål: Pyreksi (3,2) Ødem (2,7)
English: Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi anbefales til pasienter med remisjon som har oppnådd et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 500/mikrol og et antall blodplater på > 50 000/mikrol uten at det har oppstått uakseptabel toksisitet.
English: Intravenous use after dilution.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
English: Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (0,5) Oppkast (0,3)
English: Vyxeos liposomal may induce hyperuricemia secondary to rapid lysis of leukaemic cells.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan fremkalle hyperurikemi sekundært til rask lysis av leukemiske celler.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse med pasientdata fra kliniske studier viste ingen signifikant forskjell i clearance av daunorubicin eller cytarabin observert hos pasienter med allerede eksisterende lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (60 ml/min ≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for lett, og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med pasienter med en normal nyrefunksjon ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min).
English: Intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and dexamethasone (10 mg) should be given, and an epinephrine (adrenaline) or bronchodilators should be added if indicated.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis intravenøs difenhydramin (20-25 mg) og deksametason (10 mg), og adrenalin (epinefrin) eller bronkodilator tilføyes dersom indisert.
English: Severe myelosuppression
Norwegian Bokmål: Alvorlig benmargssuppresjon
English: After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Norwegian Bokmål: Etter internalisering brytes Vyxeos liposomal-liposomene ned og frigjør dermed daunorubicin og cytarabin inne i cellen, slik at de kan utføre sin synergiske antineoplastiske virkning.
English: Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært, intratekalt eller subkutant (se pkt.
English: Vyxeos liposomal is used to treat patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal brukes i behandlingen av pasienter som nylig har fått diagnosen akutt myelogen leukemi (AML, en krefttype i de hvite blodcellene).
English: • Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: • Skyll infusjonssettet etter administrasjon med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injeksjonsvæsker.
English: Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dosen på dag 5 var gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient [CV]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 26,0 (32,7 %) mikrog/ml for daunorubicin og 62,2 (33,7 %) mikrog/ml for cytarabin.
English: 50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Norwegian Bokmål: 50 ml hetteglass (type 1-glass) med propp (klorobutylgummi) og forsegling (aluminium) som inneholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin.
English: Nausea (51.7) Diarrhoea/colitis (49.9) Mucositis (49.9) Constipation (42.7) Abdominal pain (36.3) Decreased appetite (33.9) Vomiting (27.7)
Norwegian Bokmål: Kvalme (51,7) Diaré/kolitt (49,9) Mukositt (49,9) Forstoppelse (42,7) Abdominale smerter (36,3) Redusert matlyst (33,9) Oppkast (27,7)
English: What Vyxeos liposomal is used for
Norwegian Bokmål: Hva Vyxeos liposomal brukes mot
English: Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCL] 60 ml/min til 89 ml/min beregnet ut fra Cockcroft-Gault-formelen [C-G]) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 ml/min til 59 ml/min).
English: Sleep disorders (0.5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (0,5)
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
Norwegian Bokmål: Fordi alvorlige bivirkninger av Vyxeos liposomal kan oppstå hos barn som ammes, bør mødre rådes til å avslutte amming ved behandling med Vyxeos liposomal.
English: For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige/livstruende overfølsomhetssymptomer (f.eks. hypotensjon som krever behandling med en vasopressor, angioødem, åndenød som krever behandling med en bronkodilator, generell urtikaria), skal behandlingen avsluttes.
English: • Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's BSA as outlined in section 4.2.
Norwegian Bokmål: • Bestem dosen og antall Vyxeos liposomal-hetteglass basert på den enkelte pasientens kroppsoverflate, som beskrevet i pkt.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given Vyxeos liposomal.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder for deg, eller du ikke er sikker, skal du rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Vyxeos liposomal.
English: Stability of diluted infusion solution
Norwegian Bokmål: Stabilitet av fortynnet infusjonsvæske
English: Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal oppbevares i originalesken for å beskytte mot lys.
English: If you are given too much Vyxeos liposomal
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Vyxeos liposomal
English: Daunorubicin per course
Norwegian Bokmål: Daunorubicin per kur
English: The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av infeksjonstilfeller var 78,1 %, forekomsten av ikke-alvorlige infeksjonstilfeller var 73,1 %, forekomsten av alvorlige infeksjonstilfeller var 28,5 %, forekomsten av infeksjoner som førte til behandlingsavbrudd var 0,5 %.
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for cytotoksiske legemidler.
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset skal oppbevares i ytteresken for å beskytte mot lys.
English: The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle overfølsomhetshendelser var 66,9 %, forekomsten av ikke-alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 66,4 % hvorav 38,9 % var utslett, forekomsten av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner var 1,1 %, frekvensen av overfølsomhet som førte til behandlingsavbrudd var 0.
English: Dose adjustment is not required for patients with a bilirubin level less than or equal to 50 µmol/L.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med et bilirubinnivå på mindre enn, eller lik 50 mikromol/l.
English: You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Vyxeos liposomal, fordi det kan være skadelig for barnet.
English: Table 4:
Norwegian Bokmål: ,Tabell 4: