FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ohřívání nijak neurychlujte, například vložením do mikrovlnné trouby nebo ponořením stříkačky do teplé vody.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на загряване, например като използвате микровълнова печка или поставяте спринцовката в топла вода.
Czech: 1 injekční stříkačka neobsahující silikon
Bulgarian: 1 спринцовка, несъдържаща силикон
Czech: Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu DMARD a měli jednu psoriatickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm.
Bulgarian: Пациентите са били с активен PsA (≥ 3 оточни стави и ≥ 3 болезнени стави), въпреки предишна DMARD терапия и са имали псориатична кожна лезия поне 2 cm в диаметър.
Czech: omezení známek a příznaků onemocnění.
Bulgarian: намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване;
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Bulgarian: Тази сигнална карта съдържа важна информация относно безопасността на продукта, с която трябва да се запознаете преди да Ви се предпише ORENCIA и по време на лечението с ORENCIA.
Czech: Zaznamenejte datum, čas a místo injekce.
Bulgarian: Запишете датата, времето и мястото на инжектиране.
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява ORENCIA и за какво се използва
Czech: Nepoužívejte přípravek ORENCIA jestliže jste alergický(á) na abatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не използвайте ORENCIA ако сте алергични към абатацепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Průměrné hodnoty systémové clearance (0,28 ml/h/kg), distribučního objemu (0,11 l/kg) a terminálního poločasu (14,3 dny) byly u subkutánního a intravenózního podání srovnatelné.
Bulgarian: Средните стойности за системен клирънс (0,28 ml/h/kg), обем на разпределение (0,11 l/kg) и терминален полуживот (14, 3 дни) са сравними между подкожното и интравенозно приложение.
Czech: Odhad rozdílu (95% CI)
Bulgarian: изчислена разлика (95% CI)
Czech: Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže.
Bulgarian: Възможните сериозни нежелани реакции включват сериозни инфекции, злокачествени заболявания (рак) и алергични реакции, както са изброени по-долу.
Czech: V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení.
Bulgarian: Възможно е да има леко кървене на мястото на инжектиране.
Czech: ORENCIA NESMÍ být aplikována stříkačkou s obsahem silikonu (viz bod 6.6).
Bulgarian: НЕ трябва да се прилага със спринцовки, които съдържат силикон (вж. точка 6.6).
Czech: Účinky přípravku ORENCIA v těhotenství nejsou známy, proto by Vám neměl být podáván, jestliže jste těhotná, pokud Vám to Váš lékař výslovně nedoporučí.
Bulgarian: Ефектите на ORENCIA при бременност не са известни, ето защо не трябва да използвате ORENCIA ако сте бременна, освен ако Вашият лекар изрично Ви препоръча това.
Czech: V těchto studiích bylo pozorováno klinicky a statisticky významné zlepšení ve skupině s abataceptem ve srovnání s placebovou skupinou ve všech 8 sférách SF-36 (4 fyzické sféry: fyzická funkce, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví; a 4 mentální sféry: vitalita, sociální funkce, emocionální role, mentální zdraví), jakož i podle souhrnu fyzických komponent a souhrnu mentálních komponent (Physical Component Summary - PCS a Mental Component Summary - MCS).
Bulgarian: При тези проучвания, клинично и статистически значимо подобрение е наблюдавано в групата на абатацепт, в сравнение с групата на плацебо, по отношение на всички 8 категории от SF-36 въпросника (4 физически категории: физическа функция, изпълнението на определени физически дейности, болки в тялото, общо здравословно състояние; и 4 категории, свързани с умствената активност: жизненост, социална дейност, емоционална роля, състояние на умствената дейност), наред с обобщеното представяне на физическия (PCS) и умствения (MCS) компонент.
Czech: N/A Podíl randomizovaných pacientů s indukcí remise po 12 měsících a 18 měsících (6 měsících úplného vysazení léčby)
Bulgarian: Дял на рандомизирани пациенти в ремисия на 12 месеца и на 18 месеца (6 месеца на пълно прекратяване на лечението)
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl jak v PsA-I, tak v PsA-II podíl pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR 20 v týdnu 24 (den 169).
Bulgarian: Първичната крайна точка за PsA-I и за PsA-II е процентът пациенти, получили ACR 20 отговор на седмица 24 (ден 169).
Czech: Abatacept selektivně inhibuje tuto kostimulační dráhu specifickým navázáním na CD80 a CD86.
Bulgarian: Абатацепт селективно инхибира този костимулиращ път чрез специфично свързване с CD80 и CD86.
Czech: Bezpečnost podání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero není známa.
Bulgarian: Безопасността при приложението на живи ваксини на бебета, с експозиция на абатацепт in utero е неизвестна.
Czech: Míra imunogenicity je v souladu s předchozími zkušenostmi a nebyl nalezen žádný vliv imunogenicity na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost.
Bulgarian: Честотата съответства на предишния опит и имуногенността няма ефект върху фармакокинетиката, безопасността или ефикасността.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, jestliže je prasklé nebo zlomené.
Bulgarian: Не използвайте, ако е спукана или счупена.
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III
Bulgarian: Честота на ремисия в края на терапията и фази на прекратяване на лечението при проучване SC-III
Czech: Z 54 pacientů, kteří odstoupili z léčby přípravkem ORENCIA během dvojitě zaslepené periody trvající až 6 měsíců, neměl žádný z nich reakce v souvislosti s infuzí po znovuzahájení léčby přípravkem ORENCIA.
Bulgarian: От 54 пациенти, които са преустановили лечението с ORENCIA през двойнослепия период в продължение на 6 месеца, нито един не е показал реакция в резултат на инфузията при повторното въвеждане на ORENCIA.
Czech: Složka vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не ползвате.
Czech: Tabulka č. 3: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích
Bulgarian: Таблица 3 Клиничен отговор при контролирани проучвания
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Bulgarian: По време на този период се наблюдават общо шест прекъсвания на лечението като само едно от тях се дължи на нежелано събитие (тежка нежелана реакция, свързана с инфекция на следоперативна рана).
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
Bulgarian: Експлоративни проучвания за оценка ефекта на абатацепт върху антитяло-отговора срещу ваксинация при здрави индивиди, както и антитяло отговора срещу противогрипна и пневмококова ваксини при пациенти с ревматоиден артрит, показват че абатацепт би могъл да понижи ефективността на имунния отговор, но не и значително да понижи възможността за развитие на клинично значим или позитивен имунен отговор.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých
Bulgarian: Препоръчителна доза при възрастни
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Bulgarian: Период А е 4-месечен отворен въвеждащ период, с дизайн, целящ да индуцира ACR Pedi 30 отговор.
Czech: Obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka, kteří Vám poradí.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, които ще Ви помогнат.
Czech: Navíc byl často pozorován zánět štítné žlázy a pankreatu u mláďat i u dospělých potkanů vystavených účinkům abataceptu.
Bulgarian: Освен това често се наблюдава възпаление на щитовидната жлеза и панкреаса както при млади, така и при възрастни плъхове, на които е прилаган абатацепт.
Czech: Modrý indikátor
Bulgarian: Син индикатор
Czech: Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.
Bulgarian: ORENCIA ще Ви бъде приложена под наблюдението на опитен лекар.
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява ORENCIA и за какво се използва 2.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fyzikální ani biochemické kompatibility na zhodnocení souběžné aplikace přípravku ORENCIA s jinými léky.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на физичната или биохимична съвместимост на ORENCIA, при едновременно приложение с други лекарства.
Czech: Po první infuzi se mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující.
Bulgarian: Анафилаксия или анафилактоидни реакции могат да се появят след първата инфузия и да бъдат животозастрашаващи.
Czech: Z chladničky vyjměte jedno pero a ponechte ho při pokojové teplotě (kolem 25 °C) po dobu 30 minut.
Bulgarian: Извадете писалка от хладилника и я оставете на стайна температура (около 25°C) за 30 минути.
Czech: Chránič jehly (přetažený přes jehlu)
Bulgarian: Предпазител на иглата (удължен над иглата)
Czech: Co ORENCIA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа ORENCIA
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Bulgarian: Краят на период Бa (169-и ден)
Czech: Nebyly prováděny formální studie možného vlivu abataceptu na lidskou fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания върху потенциалния ефект на абатацепт върху фертилитета при човека.
Czech: Studie IV primárně hodnotila bezpečnost u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou vyžadující další zásah i přes stávající terapii pomocí nebiologických a/nebo biologických léků typu DMARD; všechny léky typu DMARD používané při zařazení do studie byly dále podávány i v průběhu studie.
Bulgarian: При проучване IV първичната оценка на безопасността при пациентите с активен ревматоиден артрит изисква допълнителна интервенция, въпреки съответното лечение с небиологични и/или биологични DMARDs; всички прилагани DMARDs при включване в проучването са продължени.
Czech: Kvalita života související se zdravím byla hodnocena ve studiích I, II a III po 6 měsících a ve studiích I a II po 12 měsících pomocí dotazníku SF-36.
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот е оценено с помощта на SF-36 въпросник на 6-ия месец при проучвания I, II и III и на 12-ия месец при проучвания I и II.
Czech: Kontaktujte lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka a vyžádejte si další instrukce.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за допълнителни инструкции.
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
Bulgarian: Не трябва да бъдете лекуван с ORENCIA, ако имате тежка инфекция.
Czech: Po rozpuštění a naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při uložení v chladničce, avšak z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Bulgarian: След разтваряне и разреждане, инфузионният разтвор е стабилен за 24 часа в хладилник, но от бактериологична гледна точка, той трябва да бъде използван веднага.
Czech: Studie V poté pokračovala dalších 6 měsíců pouze se skupinou abatacept a infliximab.
Bulgarian: Проучване V е продължило още 6 месеца само за групите на абатацепт и инфликсимаб.
Czech: Nedostatečná odpověď na methotrexát
Bulgarian: Незадоволителен отговор към Метотрексат
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Bulgarian: Пазете тази карта в себе си в продължение на 3 месеца след последната доза ORENCIA, тъй като нежеланите реакции могат да се проявят дълго време след последна доза ORENCIA.
Czech: V tekutině ve stříkačce se může vyskytovat malá vzduchová bublina.
Bulgarian: Възможно е да има малко въздушно мехурче в течността в спринцовката.
Czech: Je pravděpodobné, že zvýšená náchylnost k oportunním infekcím pozorovaným u mláďat potkanů je spojena s expozicí abataceptu před rozvojem paměťových odpovědí.
Bulgarian: Вероятно повишената чувствителност към опортюнистични инфекции, наблюдавана при млади плъхове, е свързана с експозиция на абатацепт преди развитието на имунологична памет.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné důkazy pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti abataceptu v kombinaci s anakinrou nebo rituximabem (viz bod 4.4).
Bulgarian: Няма достатъчно данни за оценка на безопасността и ефикасността на абатацепт в комбинация с анакинра или ритуксимаб (вж. точка 4.4).
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) и 0% (0/116) пациенти.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Bulgarian: Липсата на съпътстващо лечение с метотрексат изглежда не е свързано с по-висока честота на серопозитивност.
Czech: Podávání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství.
Bulgarian: Приложенито на живи ваксини на кърмачета, с експозиция на абатацепт in utero не се препоръчва в продължение на 14 седмици след последното приложение на абатацепт на майката, по време на бременност.
Czech: Protože imunogenetické analýzy jsou specifické pro daný přípravek, srovnávání údajů o výskytu protilátek s údaji získanými u jiných přípravků není vhodné.
Bulgarian: Тъй като анализите за имуногенност са продукт-специфични, сравнението на нивата на антитела с други такива продукти не е подходящо.
Czech: Podíl pacientů s odpovědí ACR ve 24. týdnu ve studii PsA-I a PsA-II PsA-Ia
Bulgarian: Процент пациенти с отговори по ACR на седмица 24 в проучвания PsA-I и PsA-II
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
Bulgarian: Видовете инфекции съответстват на онези, които често се наблюдават при амбулаторно лекувани педиатрични пациенти.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy k tomuto přípravku, přečtěte si prosím příbalovou informaci.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно този продукт, моля прочетете листовката за пациента.
Czech: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Bulgarian: n= 190 n= 58
Czech: Pokud se nalezne pro Vás vhodný léčebný plán, je možné zpomalit proces vývoje nemoci, což může pomoci snížit dlouhodobé poškození kloubů, bolest i únavu a zlepšit Vaši celkovou kvalitu života.
Bulgarian: Като се намери правилния план за Вашето лечение, можете да забавите процеса на заболяването, което може да помогне за намаляване на продължителното увреждане на ставите, както и болката и умората, и да подобри цялостното Ви качество на живот.
Czech: Typické odhady pro distribuční objem a eliminační poločas byly 0,12 l/kg a 11,4 dny pro dítě vážící 40 kg.
Bulgarian: Обикновено показателите за обем на разпределение и елиминационен полуживот са съответно 0,12 l/kg и 11,4 дни за дете с тегло 40 kg.
Czech: V Periodě A dostávali všichni pacienti abatacept v dávce 10 mg/kg ve dnech 1, 15, 29, 57 a 85 a v den 113 byli hodnoceni.
Bulgarian: А всички пациенти са получавали 10 mg/kg абатацепт на 1-и, 15-и, 29-и, 57-и и 85и ден и са били оценени на 113-ия ден.
Czech: Šlo především o nezávažné infekce horních cest dýchacích v kohortě pacientů ve věku 2 až 5 let.
Bulgarian: Това се дължи най-вече на несериозни инфекции на горните дихателни пътища в кохортата на възраст от 2 до 5 години.
Czech: Se stříkačkou netřepejte, protože tak může dojít ke znehodnocení přípravku ORENCIA.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката, защото това може да повреди лекарството ORENCIA.
Czech: Ve studii SC-III byly bezpečnostní profily všech tří léčebných ramen (abatacept + MTX, monoterapie abataceptem, skupina MTX) celkově podobné.
Bulgarian: При SC-III профилите на безопасност на трите групи на лечение (абатацепт + MTX, абатацепт монотерапия, група на MTX) са сходни.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Bulgarian: Това е нормално и няма да се отрази на дозата.
Czech: Byly podány dávky až do 50 mg/kg bez zjevného toxického účinku.
Bulgarian: Прилагани са дози до 50 mg/kg без видим токсичен ефект.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Czech: Ve studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo komparátorem.
Bulgarian: Съществува значимо подобрение на DAS при проучвания II, III, V и VІ в сравнение с плацебо или компаратор.
Czech: V subkutánním programu byla provedena studie zkoumající účinek vysazení (na 3 měsíce) a znovuzahájení léčby abataceptem subkutánně na imunogenicitu.
Bulgarian: Едно проучване от програмата за подкожно приложение е било проведено, за да изследва ефекта на преустановяване (три месеца) и възобновяване на подкожното лечение с абатацепт върху имуногенността.
Czech: Protože u starších osob je výskyt infekcí a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тъй като честотата на инфекции и злокачествени заболявания като цяло е по-висока при пациентите в старческа възраст, то при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание (вж. точка 4.8).
Czech: jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře.
Bulgarian: ако имате каквато и да е форма на инфекция, включително продължителна или локализирана инфекция, ако често получавате инфекции или ако имате симптоми на инфекция (например треска, неразположение, проблеми със зъбите) е важно да уведомите Вашия лекар.
Czech: Aplikuje se celý obsah stříkačky.
Bulgarian: Необходимо е да се инжектира цялото съдържание на спринцовката.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu byla hodnocena ve studii složené ze tří částí.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на интравенозен абатацепт са оценени в проучване от три части.
Czech: Při přechodu z terapie inhibitory TNF na léčbu přípravkem ORENCIA je třeba u pacientů sledovat známky infekce (viz bod 5.1, studie VII).
Bulgarian: При преминаването от лечение с TNF-инхибитори към ORENCIA пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на инфекция (вж. точка 5.1, проучване VII).
Czech: Větší zlepšení bylo pozorováno u abataceptu než u placeba u ostatních kritérií aktivity revmatoidní artritidy nezařazených do kritérií odpovědi ACR, jako je například ranní ztuhlost.
Bulgarian: По-голямо подобрение е наблюдавано при абатацепт в сравнение с плацебо по отношение на останалите измерители за активността на ревматоидния артрит, невключени в критериите за отговор на ACR, като сутрешна скованост.
Czech: Ve studii II si 88 % pacientů s klinicky významným zlepšením v měsíci 12 udrželo odpověď v měsíci 18 a 85 % si udrželo odpověď v měsíci 24.
Bulgarian: При проучване II, при пациентите с клинично значимо подобрение на 12-ия месец, 88% са запазили отговора на 18-ия месец, а 85% и на 24-ия месец.
Czech: Palcem pevně stlačte píst zcela dolů, kam až je to možné, dokud neaplikujete celé množství léku (Obrázek 6).
Bulgarian: Натиснете с палец буталото надолу, като натискате силно докъдето може да стигне буталото и цялото лекарство бъде инжектирано (Фигура 6).
Czech: Neutralizační aktivita byla signifikantně prokázána u 22 ze 48 hodnocených pacientů.
Bulgarian: При двадесет и двама от 48 оценявани пациенти е установена значителна неутрализираща активност.
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Bulgarian: Имуногенност и безопасност на абатацепт при преустановяване и възобновяване на лечението
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu (MTX) se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity v Periodě B ve skupině s placebem.
Bulgarian: Липсата на съпътстващо лечение с метотрексат (МТХ) изглежда не е свързано с по-висока серопозитивност при пациентите на плацебо в период Б.
Czech: Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčenomůže mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е продължително прогресиращо системно заболяване, което, ако не бъде лекувано, може да доведе до сериозни последствия, като разрушаване на ставите, увеличаване на инвалидността и нарушаване на ежедневната активност.
Czech: chlorochin/hydroxychlorochin, sulfasalazin, leflunomid, azathioprin, zlato a anakinru.
Bulgarian: хлорохин/хидроксихлорохин, сулфасалазин, лефлуномид, азатиоприн, злато и анакинра.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem, pokud máte jakékoli otázky k samostatnému podávání přípravku.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно поставянето на инжекция.
Czech: Na konci této příbalové informace naleznete podrobné pokyny k přípravě a podání přípravku ORENCIA (viz "Důležité pokyny k použití").
Bulgarian: Ще намерите подробни инструкции относно приготвянето и прилагането на ORENCIA в края на тази листовка (вижте „Важни инструкции за употреба").
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с експозиция на абатацепт, показват патологични промени в имунната система, включително малък брой смъртоносни инфекции (при млади плъхове).
Czech: Adekvátní údaje o podávání abataceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употреба на абатацепт при бременни жени.
Czech: ORENCIA snižuje reakci imunitního systému na normální tkáně tím, že ovlivňuje činnost buněk imunitního systému (zvaných T-lymfocyty), které přispívají k vývoji revmatoidní artritidy.
Bulgarian: ORENCIA намалява атаките на имунната система върху нормалните тъкани като въздейства върху имунните клетки (наречени T лимфоцити), допринасящи за развитието на ревматоидния артрит.
Czech: P-hodnotaa
Bulgarian: P-стойностa
Czech: Ve studii
Bulgarian: При проучване
Czech: ORENCIA se používá na: zpomalení poškození Vašich kloubů zlepšení Vaší fyzické funkce
Bulgarian: ORENCIA се използва за: забавяне на увреждането на ставите Ви подобряване на физическите Ви функции
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Bulgarian: Пациентите, които развият нова инфекция по време на лечението с ORENCIA трябва да бъдат редовно проследявани.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko infekce.
Bulgarian: Ако сте приемали ORENCIA по време на бременност, Вашето бебе може да е изложено на по-висок риск от развитие на инфекция.
Czech: Přípravek ORENCIA by se měl podávat jako 30minutová intravenózní infuze.
Bulgarian: ORENCIA трябва да се прилага като 30-минутна интравенозна инфузия.
Czech: Odpověď fyzické funkce
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на изброените по-долу нежелани реакции, наблюдавани при клинични проучвани с ORENCIA при възрастни:
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
Bulgarian: ORENCIA съдържа натрий
Czech: Bezpečnost pozorovaná v léčebném rameni se znovuzahájenou léčbou bez počáteční intravenózní dávky byla v souladu s tím, co bylo pozorováno v dalších studiích.
Bulgarian: Безопасността, наблюдавана в това рамо на проучването, което въвежда наново терапията без интравенозна натоварваща доза, също е била съвместима с тази, наблюдавана при други проучвания.
Czech: Pediatrická populace s pJIA
Bulgarian: Педиатрична популация с пЮИА
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (včetně zvýšených hodnot transamináz)
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (включително повишени трансаминази)