FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje Blimfocita smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanje upale.
Danish: MabThera må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne eller til patienter med svær infektion eller alvorligt svækket immunsystem.
Croatian: MabThera se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili u bolesnika s jakom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom.
Danish: MabThera gives som en infusion (drop) i en vene.
Croatian: MabThera daje se kao infizija (drip) u venu.
Danish: • svær reumatoid artritis (en inflammatorisk (betændelse) tilstand i leddene)
Croatian: • teškog reumatoidnog artritisa (upale zglobova);
Danish: • follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to former for non-Hodgkin lymfom, en type blodkræft)
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Danish: Hos patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, levede de, der blev behandlet med MabThera, i 30,6 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 20,6 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Croatian: U bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodnog liječenja, osobe koje su primale lijek MabThera živjele su 30,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 20,6 mjeseci osoba koje su primale samo kemoterapiju.
Danish: • I et studie, hvor MabThera blev givet alene (203 patienter), virkede MabThera hos 48 % af de patienter med follikulært lymfom, som ikke havde responderet på tidligere behandling.
Croatian: • U ispitivanjima u kojima se lijek MabThera davao kao monoterapija (203 bolesnika), 48 % bolesnika s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na prethodno liječenje odgovorili su na lijek MabThera.
Danish: Hvordan anvendes MabThera?
Croatian: Kako se MabThera primjenjuje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MabThera.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka MabThera nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: • I et vedligeholdelsesstudie hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet og hos hvem follikulært lymfom var vendt tilbage, levede patienter, som fik MabThera alene i gennemsnit 42,2 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 14,3 måneder for de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Croatian: • U ispitivanju terapije održavanja u bolesnika kod kojih se folikularni limfom vratio nakon prethodnog liječenja, bolesnici koji su primali samo lijek MabThera živjeli su u prosjeku 42,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 14,3 mjeseci u bolesnika koji nisu primali lijek.
Danish: • I et studie hos 817 patienter med CLL levede patienter, der ikke tidligere havde været behandlet, i gennemsnit 39,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, når de blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, sammenlignet med 32,2 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 817 bolesnika s KLL-om, bolesnici koji nisu prethodno liječeni živjeli su u prosjeku 39,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti nakon primanja lijeka MabThera uz kemoterapiju u usporedbi s 32,2 mjeseca u bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Danish: Patienter med blodkræft kan skifte til en injektion under huden, efter at de har fået en komplet dosis af infusionen.
Croatian: Nakon dobivanja jedne pune doze infuzije, bolesnici s rakom krvi mogu prijeći na injekciju koja se daje pod kožu.
Danish: • moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og erosion af hud og slimhinder (de indre organers vægge).
Croatian: • umjerenog do teškog oblika običnog pemfigusa, autoimune bolesti čije su značajke pojava velikog broja mjehurića i rana na koži i sluznicama (površinski sloj unutarnjih organa). „Autoimuna bolest"
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved MabThera fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom MabThera potražite u uputi o lijeku.
Danish: • I et studie hos 322 patienter med follikulært lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 25,9 måneder, uden at sygdommen vendte tilbage, sammenlignet med 6,7 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Croatian: • U ispitivanju folikularnog limfoma u koje je bilo uključeno 322 bolesnika, bolesnici koji su primali lijek MabThera uz kemoterapiju živjeli su u prosjeku 25,9 mjeseci bez povratka bolesti u usporedbi sa 6,7 mjeseci kod bolesnika koji su primali samo kemoterapiju.
Danish: • I et studie hos 399 patienter med diffust storcellet B-celle-lymfom levede patienter, der blev behandlet med MabThera i kombination med kemoterapi, i gennemsnit 35 måneder, uden at sygdommen blev værre, eller de fik behov for en anden behandling, sammenlignet med 13 måneder for de patienter, der kun blev behandlet med kemoterapi.
Croatian: • U ispitivanju provedenom na 399 bolesnika s difuznim limfomom velikih B-stanica, bolesnici kojima je lijek MabThera dodan kemoterapiji živjeli su u prosjeku 35 mjeseci bez pogoršanja bolesti ili potrebe za promjenom liječenja u usporedbi s 13 mjeseci kod onih koji su primali samo kemoterapiju.
Danish: 29 % af de patienter, der blev behandlet med azathioprin (et andet lægemiddel til behandling af GPA og MPA).
Croatian: Ispitivanjem se pokazalo da je kod samo 5 % bolesnika koji su primali lijek MabThera zabilježen relaps u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih azatioprinom (još jedan lijek protiv bolesti GPA i MPA).
Danish: Dette kan være om flere måneder.
Croatian: To može biti i za nekoliko mjeseci.
Danish: Hvor meget medicin skal du have og hvor ofte?
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često
Danish: Fordeling/elimination
Croatian: Distribucija/eliminacija
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Croatian: · na zahtjev Europske agencije za lijekove.
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost)
Danish: • Hvad du skal gøre, hvis du tror, at du er ved at få en infektion
Croatian: · što trebate učiniti ako mislite da se možda razvija infekcija
Danish: Responsvarighed* Sygdomsfri overlevelse (DFS)**
Croatian: Trajanje odgovora* Preživljenje bez bolesti (DFS)**
Danish: Der kan suppleres med andre passende markører i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Oni mogu biti nadopunjeni ostalim odgovarajućim markerima, sukladno lokalnim smjernicama.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i din tegnebog eller pung
Croatian: · Karticu uvijek nosite sa sobom primjerice, u novčaniku ili u torbici.
Danish: Yderligere, var det centrale volumen en smule lavere hos kvinder (9 %) end hos mænd.
Croatian: središnji volumen bio je nešto manji (9%) u žena nego u muškaraca.
Danish: Opbevaringstid og -forhold efter åbning inden anvendelse er brugerens ansvar.
Croatian: Vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika.
Danish: • ændringer i laboratorieundersøgelser udført af din læge.
Croatian: • promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Danish: Fortæl også lægen, hvis du tidligere har haft mange infektioner eller lider af alvorlige infektioner.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Danish: Dato for behandlingsstart og kontaktoplysninger
Croatian: Datum početka liječenja i kontaktni podaci
Danish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SAD
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer):
Croatian: Nepoznato (nije poznato koliko se često te nuspojave javljaju):
Danish: Hvornår må jeg ikke få MabThera?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek MabThera?
Danish: 2Detaljer omkring infusionsrelaterede reaktioner er angivet i afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Croatian: Pojedinosti o reakcijama povezanima s infuzijom navedene su u odlomku „Opis odabranih nuspojava".
Danish: De tilsvarende AUCτ ratio var 1,66; 1,17 og 1,32.
Croatian: Odgovarajući omjeri AUCτ iznosili su 1,66; 1,17 i 1,32.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse estimeres en absolut biotilgængelighed på 71 %.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize procijenjeno je da apsolutna bioraspoloživost iznosi 71%.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 SAD
Danish: Tilgængelige data indikerer, at klinisk respons almindeligvis opnås inden for 16-24 uger af den initiale behandlingsserie.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže u roku od 16-24 tjedna od početnog liječenja.
Danish: Den præspecificerede non-inferioritetsmargin for behandlingsforskel var 20%.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20%.
Danish: Hvis en injektion afbrydes, kan den genoptages samme sted eller på andet sted, hvis dette ønskes.
Croatian: Ako se injekcija prekine, njezina se primjena može nastaviti na istome mjestu ili, po potrebi, na nekom drugom mjestu.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlige problemer med dit immunsystem.
Croatian: Ne smijete primiti lijek MabThera ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Danish: Din læge kan ændre dette, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Danish: 95,1%b konfidensinterval (−3,2%; 24,3%) a
Croatian: 95,1%b CI (-3,2%; 24,3%) a
Danish: Alle patienter n=99
Croatian: Svi bolesnici n=99
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sætte klistermærket på sprøjten inden indsprøjtningen.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra zalijepit će tu naljepnicu na štrcaljku prije injekcije.
Danish: Risikoreduktion
Croatian: Smanjenje rizika
Danish: alvorlig virusinfektion2
Croatian: ozbiljne virusne infekcije2
Danish: † Resultat ved uge 24
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Danish: I de fleste tilfælde kan infusionen genoptages med en 50 % reduktion i hastigheden (f.eks. fra 100 mg/time til 50 mg/time), når symptomerne er fuldstændigt forsvundet.
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50% (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 1998 Dato for seneste fornyelse: 2. juni 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. lipnja 2008.
Danish: 1) Estimater beregnet ved hazard ratio 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Croatian: 1) Procjene su izračunate prema omjerima hazarda 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Danish: Behandling, N
Croatian: Ispitivanje Liječenje, N
Danish: Risikoen for sygdomsprogression blev reduceret med 46 % og risikoen for relaps med 51 %.
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46%, a rizik od relapsa za 51%.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: MabThera er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Croatian: MabThera je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Danish: Anden medicin og MabThera
Croatian: Drugi lijekovi i MabThera
Danish: België/Belgique/Belgien N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien
Danish: Behovet for flere behandlingsserier skal evalueres 24 uger efter den foregående behandlingsserie.
Croatian: Potrebu za daljnjim ciklusima liječenja potrebno je procijeniti 24 tjedna nakon prethodnog ciklusa.
Danish: Tabel 17 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus MabThera
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti MabThera
Danish: Tid indtil ny behandling
Croatian: Vrijeme do novog liječenja
Danish: Nogle infektioner kan være alvorlige (se venligst information om Infektioner i dette afsnit).
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne (vidjeti informacije u odjeljku Infekcije u ovom dijelu Upute).
Danish: Studie BP22333 (SparkThera)
Croatian: Ispitivanje BP22333 (SparkThera)
Danish: Det vil sædvanligvis sige hver 3. uge, op til 8 gange.
Croatian: 3 tjedna, najviše 8 puta.
Danish: Gennemsnitsændring i SF-36 PHS
Croatian: Srednja vrijednost promjene SF-36 PHS
Danish: Dette skal tages i betragtning hvis du er på en natriumfattig kost.
Croatian: Ovo uzmite u obzir ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Danish: • Læg alle bruge nåle og sprøjter i beholder til skarpe genstande (punktursikret éngangsbeholder).
Croatian: · Sve upotrijebljene igle i štrcaljke treba odložiti u spremnik za oštre predmete (neprobojan spremnik za jednokratnu uporabu).
Danish: Det kan hos nogle patienter dog tage længere tid (op til en median restitutionstid på 23 måneder efter induktionsbehandling).
Croatian: iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
Danish: MabTheras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka MabThera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Danish: Begge prøver er almindeligvis positive ved reumatoid artrit og hjælper med at bekræfte diagnosen.
Croatian: Oba su testa obično pozitivna u slučaju reumatoidnog artritisa te olakšavaju potvrdu dijagnoze.
Danish: Eftersom lægemidlet ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler skal aseptiske procedurer observeres.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, treba primjenjivati aseptičku tehniku.
Danish: MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Croatian: MabThera usporava oštećenje zglobova uzrokovano reumatoidnim artritisom i poboljšava sposobnost obavljanja uobičajenih dnevnih aktivnosti.
Danish: 9,32 år
Croatian: ND 9,32 godine
Danish: Fortæl det straks til den person, der giver dig infusionen, hvis du oplever nogle af disse symptomer, da infusionshastigheden måske skal nedsættes eller stoppes.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Danish: 38 months
Croatian: 38 mjeseci
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
Croatian: · ako ste alergični na hijaluronidazu (enzim koji pomaže povećati apsorpciju injicirane djelatne tvari)
Danish: 29 (0,48%) observationer efter dosering (alle fra Studie BP22333) var under kvantificeringsgrænsen.
Croatian: Dvadeset i devet (0,48%) rezultata nakon primjene doze (svi iz ispitivanja BP22333) bilo je ispod granice mjerljivosti.
Danish: • højt eller lavt blodtryk (lavt blodtryk særligt når du rejser dig op)
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (pad krvnog tlaka osobito nakon podizanja u uspravan položaj)
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal MabThera-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka MabThera.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
Croatian: Kada se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
Danish: Samlet stadie 1 & 2 N = 410
Croatian: Objedinjeni dijelovi 1 & 2 N = 410
Danish: MabThera blev givet i kombination med intravenøst glukokortikoid, som kan reducere incidensen og sværhedsgraden af sådanne hændelser.
Croatian: MabThera se primjenjivala u kombinaciji s intravenskim glukokortikoidima, što može smanjiti incidenciju i težinu tih događaja.
Danish: Dette inkluderer kemoterapi.
Croatian: uključujući kemoterapiju.
Danish: • Nødvendigheden af tæt overvågning under administration i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt
Croatian: · Neophodan je poman nadzor tijekom primjene u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje.
Danish: Det overordnede studiedesign var identisk i begge stadier, og patienterne blev randomiseret til en af følgende to behandlingsgrupper:
Croatian: Cjelokupan dizajn ispitivanja bio je identičan u oba dijela, a bolesnici su bili randomizirani u sljedeće dvije terapijske skupine:
Danish: Navne og adresser på fremstillerne af det biologisk aktive stof
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit,
Croatian: • ako imate teško zatajenje srca ili tešku nekontroliranu srčanu bolest i imate reumatoidni artritis,
Danish: MabThera er ikke indiceret til disse patienter, da sikkerhedsdata for langvarig MabThera-behandling er utilstrækkelig, specielt angående risikoen for udvikling af maligniteter og PML.
Croatian: MabThera nije indicirana za te bolesnike jer nema dovoljno podataka o sigurnosti dugotrajnog liječenja lijekom MabThera, osobito u pogledu rizika od razvoja zloćudnih bolesti i PML-a.
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Croatian: • alergijske reakcije koje su najvjerojatnije tijekom infuzije, ali se mogu javiti do 24 sata nakon infuzije
Danish: * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Croatian: *Na kraju održavanja/promatranja; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Danish: Tabel 12 Resultater for klinisk respons ved det primære endepunkt i studie 1 (ITT populationen)
Croatian: Tablica 12 Klinički odgovor u trenutku primarne mjere ishoda ispitivanja 1 (ITT populacija)
Danish: • nedsat antal blodplader umiddelbart efter infusionen; dette kan rette sig, men kan i sjældne tilfælde være dødeligt
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica neposredno nakon infuzije - može se povući, ali u rijetkim slučajevima može imati i smrtni ishod
Danish: Studie BO22334 (SABRINA)
Croatian: Ispitivanje BO22334 (SABRINA)
Danish: • Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale
Croatian: · Karticu uvijek treba nositi sa sobom i pokazati je svim zdravstvenim radnicima koji bolesnika liječe
Danish: Genbehandling bør gives på dette tidspunkt, hvis residual sygdomsaktivitet vedbliver, ellers bør genbehandling udsættes, til sygdomsaktivitet vender tilbage.
Croatian: Liječenje tada treba ponoviti ako je i dalje prisutna aktivna bolest, a u protivnom ga treba odgoditi dok se bolest ponovno ne aktivira.
Danish: • Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer
Croatian: · Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Danish: 60 %, NS
Croatian: 60%, NZ
Danish: Farmakokinetiske parametre som clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var sammenlignelige for de 2 formuleringer.
Croatian: Farmakokinetički parametri poput klirensa, volumena distribucije i poluvremena eliminacije bili su usporedivi za obje formulacije.
Danish: 53 %, NS
Croatian: 53%, NZ
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica
Danish: Dette repræsenterer en risikoreduktion på 41 %.
Croatian: što predstavlja smanjenje rizika za 32%.
Danish: Under eller inden for de første 24 timer af infusionen kan du få feber, kuldegysninger og rysten.
Croatian: Tijekom ili unutar prva 24 sata nakon infuzije može doći do vrućice, zimice i drhtavice.
Danish: • udtalt rødme i ansigtet og andre områder af huden på grund af udvidede blodkar
Croatian: • jako crvenilo u licu i na drugim dijelovima kože kao posljedica proširenja krvnih žila
Danish: • ændringer i hjerterytmen, eller hjertet slår hurtigere end normalt
Croatian: • promjene srčanog ritma ili srce kuca brže nego obično
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, som ikke viser tegn på terapeutisk fordel inden for denne tidsperiode.
Croatian: Nastavak terapije valja pažljivo razmotriti u bolesnika u kojih u tom razdoblju nema vidljivih znakova koristi terapije.
Danish: Hændelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR eller PR)
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Danish: Hvert behandlingsforløb består af to separate infusioner, der gives med 2 ugers mellemrum.
Croatian: Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som kan forventes at udskrive MabThera, har modtaget følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek MabThera dobiju sljedeće materijale:
Danish: Patienter skal gives MabThera i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Croatian: Bolesnici trebaju primati lijek MabThera najmanje 24 mjeseca nakon postizanja remisije (odsutnost kliničkih znakova i simptoma bolesti).
Danish: Andre sjældent rapporterede bivirkninger af MabThera inkluderer nedsættelse i antallet af hvide blodlegemer (neutrofiler), som hjælper med at bekæmpe infektioner.
Croatian: Ostale rijetko prijavljene nuspojave liječenja lijekom MabThera uključuju smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutrofila) koje pomažu u savladavanju infekcija.
Danish: MCP, 96 R-MCP, 105
Croatian: OSHO-39 MCP: 96 R-MCP: 105
Danish: Gennemsnittet for Cmax var 16 til 19 % højere efter anden infusion sammenlignet med den første infusion for begge doser.
Croatian: Prosječni Cmax za obje je doze bio 16% do 19% veći nakon druge infuzije u usporedbi s prvom infuzijom.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5% bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Danish: Du kan blive bedt om ikke at tage denne medicin i
Croatian: Možda te lijekove nećete smjeti uzeti
Danish: • høje kolesterolniveauer i blodet
Croatian: • povišena razina kolesterola u krvi
Danish: Behandlingsforskel (MabTheracyclophosphamid)
Croatian: Razlika između terapija (MabTheraciklofosfamid)
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du får eller tidligere har fået medicin, som kan påvirke dit immunsystem.
Croatian: Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste ranije uzimali lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav,
Danish: Som minimum bør dette inkludere HBsAg-status og HBcAB-status.
Croatian: Kao minimum trebaju biti uključeni HBsAg-status i HBcAb-status.