FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 123 dorosłych i młodzieży w wieku 12 lub więcej lat u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na tydzień występowały około 3 epizody krwawienia na rok, u pacjentów otrzymujących Alprolix profilaktycznie raz na 10 dni występowały około 2 epizody krwawienia na rok, a u pacjentów otrzymujących Alprolix doraźnie w leczeniu krwawień występowało około 18 epizodów krwawienia na rok.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 123 de adulți și adolescenți cu vârsta de minimum 12 ani, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv săptămânal au avut în jur de 3 episoade de sângerare pe an, pacienții cărora li s-a administrat Alprolix ca tratament preventiv o dată la 10 zile au avut în jur de 2 episoade de sângerare pe an, iar pacienții cărora li s-a administrat Alprolix la nevoie pentru tratarea sângerărilor au avut în jur de 18 episoade de sângerare pe an.
Polish: Lek Alprolix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Romanian: Alprolix se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie să se desfășoare sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Polish: Alprolix jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Romanian: Alprolix este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se amestecă pentru prepararea unei soluții injectabile în venă.
Polish: Co to jest produkt Alprolix i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Alprolix și pentru ce se utilizează?
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy Alprolix jest stosowany do leczenia krwawień lub do zapobiegania im, a także od ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu zdrowia
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului și de motivul utilizării Alprolix, ca tratament sau pentru prevenirea sângerărilor, precum și de severitatea deficitului de factor IX de care suferă pacientul, de amploarea și de localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie sami wstrzykiwać lek Alprolix w domu.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra ei înșiși tratamentul cu Alprolix la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Alprolix:
Romanian: Alte informații despre Alprolix
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX, sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Romanian: Este posibil ca anumiți pacienți care iau medicamente cu factor IX să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului IX, care determină oprirea acțiunii medicamentului și au ca rezultat pierderea controlului asupra sângerării.
Polish: Leki zawierające czynnik IX mogą również potencjalnie powodować problemy będące wynikiem powstawania skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Romanian: De asemenea, medicamentele cu factor IX pot crea probleme din cauza formării de cheaguri de sânge în vasele sanguine.
Polish: Badania wykazują, że Alprolix skutecznie zapobiega epizodom krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z innymi produktami zawierającymi czynnik IX.
Romanian: Studiile dovedesc că Alprolix este eficace pentru prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B, iar siguranța acestuia este comparabilă cu cea a altor medicamente cu factor IX.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Alprolix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Alprolix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Pacjenci z hemofilią B są pozbawieni czynnika IX, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Romanian: La pacienții cu hemofilie B este absent factorul IX, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui, motiv pentru care aceștia sângerează cu ușurință.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului IX, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Polish: Alprolix jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Romanian: Alprolix se utilizează pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor la pacienții cu hemofilie B, o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare denumite factor IX.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Alprolix należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Alprolix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Alprolix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Alprolix, consultați prospectul.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Alprolix zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Alprolix pe parcursul studiilor?
Polish: Jak działa produkt Alprolix?
Romanian: Cum acționează Alprolix?
Polish: Jak stosować produkt Alprolix?
Romanian: Cum se utilizează Alprolix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Alprolix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Alprolix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Alprolix?
Romanian: De ce a fost aprobat Alprolix?
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru informații complete, consultați prospectul.
Polish: Saszetka (alu)
Romanian: Plic (alu)
Polish: 12 saszetek t y z e
Romanian: 12 plic l u i e
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Romanian: Conţinutul Mărimea ambalajului
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Polish: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Romanian: IÎ exact este calculat utilizând metoda F-distribuţiei.
Polish: Obecnie dostępne dane zostały przedstawione w punkcie 5.2, ale nie można
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.2, dar nu se poate face nici o
Polish: Otwarte tuby należy wyrzucić po 7 dniach, nawet jeśli nie są puste.
Romanian: Aruncaţi tuburile care au fost deschise în urmă cu 7 zile, chiar dacă nu sunt goale.
Polish: U pacjentów w wieku poniżej 18 lat całkowita powierzchnia leczona nie powinna przekraczać 2% powierzchni ciała.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, suprafaţa totală tratată nu trebuie să depăşească 2% din suprafaţa corporală.
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 24 miesięcy
Romanian: Pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 24 de luni
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Acest lucru ar putea duce la reacţii adverse.
Polish: Mechanizm oporności
Romanian: Mecanismul de rezistenţă
Polish: CI: confidence interval.
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obortu: 24 maj2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 Mai 2007
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Romanian: Dacă depunerea RPAS-ului coincide cu actualizarea PMR-ului, acestea pot fi depuse în acelaşi timp.
Polish: Przyczyna zmniejszonej skuteczności klinicznej zaobserwowanej u tych pacjentów jest nieznana.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul eficacităţii clinice reduse observate la aceşti pacienţi.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Orice produs medicamentos neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Polish: n/N Wskaźnik sukcesu
Romanian: n/N Rata de succes
Polish: Ponowna ocena leczenia
Romanian: Reevaluarea tratamentului
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
Polish: Podrażnienie w miejscu zastosowania (w tym uczucie pieczenia)
Romanian: Iritaţie la locul de aplicare (incluzând senzaţie de arsură)
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych
Romanian: Trebuie luate în considerare recomandările oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor
Polish: Zatem, pleuromutyliny wydają się hamować syntezę białek bakteryjnych za pomocą wielu mechanizmów.
Romanian: Prin urmare, pleuromutinin pare să inhibe sinteza proteică bacteriană prin mecanisme multiple.
Polish: In vitro zidentyfikowano trzy mechanizmy, które odpowiadają za zmniejszenie wrażliwości na retapamulinę.
Romanian: In vitro, au fost identificate trei mecanisme care reduc sensibilitatea la retapamulin.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Polish: Reakcja w miejscu zastosowania
Romanian: Reacţii la nivelul locului de aplicare
Polish: Jeśli przerwanie stosowania leku Altargo nastąpi zbyt wcześnie, bakterie mogą zacząć się mnożyć od nowa i może nastąpić nawrót zakażenia.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Altargo prea devreme, bacteria poate începe să se dezvolte din nou şi infecţia poate reveni.
Polish: Jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 2 lat, jest szczególnie ważne, aby rodzic lub opiekun poinformował lekarza o jakichkolwiek innych przyjmowanych przez dziecko lekach, w tym o lekach wydawanych bez recepty.
Romanian: Dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de doi ani este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră ce medicamente îi sunt administrate copilului, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.
Polish: Jak każdy lek, ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP.
Polish: Retapamulina jest w około 94% wiązana z białkami osocza ludzkiego.
Romanian: Retapamulin se leagă în proporţie de aproximativ 94% de proteinele plasmatice umane.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie ostrego zakażenia spowodowanego niewrażliwymi mikroorganizmami, dobór leczenia powinien być kierowany oceną mikrobiologiczną i kliniczną.
Romanian: În cazul în care se suspectează suprainfectarea cu un organism nonsensibil, tratamentul trebuie să fie ghidat de evaluări clinice şi microbiologice.
Polish: Jednak, z powodu małych ogólnoustrojowych stężeń osoczowych, które obserwowano, nie przewiduje
Romanian: Cu toate acestea, datorită concentraţiilor plasmatice mici observate, nu se
Polish: Dorośli (w wieku 18-65 lat), młodzież (w wieku 12-17 lat), niemowlęta i dzieci (w wieku od dziewięciu
Romanian: Adulţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani), adolescenţi (cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani), sugari şi copii (cu vârste cuprinse între 9 luni şi 11 ani)
Polish: Jednakże, nie zaobserwowano występowania uogólnionego wpływu na młodociane szczury, u których
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nici un efect sistemic la şobolanii tineri cărora li s-a administrat topic
Polish: Nie powinno się ich pozostawiać do późniejszego wykorzystania.
Romanian: Nu le păstraţi pentru utilizări viitoare.
Polish: 1 tuba w tekturowym pudełku.
Romanian: Cutie cu 1 tub.
Polish: Ekspozycja układowa po zastosowaniu miejscowym retapamuliny na nieuszkodzoną skórę była bardzo niska.
Romanian: Expunerea sistemică după aplicarea topică de retapamulin pe pielea intactă a fost foarte mică.
Polish: 12 saszetek w tekturowym pudełku.
Romanian: Cutie cu 12 plicuri.
Polish: U pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w ciągu dwóch do trzech dni należy ponownie ocenić zmiany i rozważyć zastosowanie innego leczenia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Pacienţii care nu prezintă un răspuns clinic în două-trei zile trebuie reevaluaţi şi trebuie avute în vedere alte tratamente (vezi pct. 4.4)
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nie znana, nie może być ustalona na podstawie dostępnych
Romanian: Alte reacţii adverse (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
Polish: Żadne z tych obserwacji nie
Romanian: Nici una dintre aceste modificări nu are relevanţă
Polish: Możliwe, że po zastosowaniu leku Altargo u dzieci przyjmujących pewne leki (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) stężenia leku Altargo we krwi mogą być większe niż zwykle.
Romanian: Este posibil ca la folosirea Altargo la copiii care iau anumite medicamente (cum ar fi unele medicamente folosite în tratarea infecţiilor fungice), să apară concentraţii plasmatice de Altargo mai mari ca de obicei.
Polish: Należy starannie usunąć nadmiar maści.
Romanian: Ştergeţi cu atenţie excesul de unguent.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ekspozycji ciężarnych.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Polish: Przyłączając się do tego miejsca, pleuromutyliny hamują transferazę peptydylową, częściowo blokują interakcje miejsca P, i zapobiegają prawidłowemu powstawaniu aktywnych, rybosomalnych podjednostek 50S.
Romanian: Prin legarea de acest situs, pleuromutilin inhibă transferul peptidil, blochează parţial interacţiunile situsului P şi împiedică formarea normală a subunităţilor ribozomale active 50S.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIŢII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Polish: - Substancją czynną leku jest retapamulina.
Romanian: • Substanţa activă este retapamulin.
Polish: Pojedyncze próbki osocza były pobrane około 4-8 godzin po pierwszej aplikacji w dniu 3 lub 4, od pacjentów w wieku 2 miesięcy do 2 lat z liszajcem lub z wtórnie zakażonymi zmianami pourazowymi lub z dermatozami (należy wziąć pod uwagę, że retapamulina nie jest wskazana do stosowania w przypadku wtórnie zakażonych dermatoz).
Romanian: Probe unice de plasmă au fost obţinute la aproximativ 4-8 ore după prima aplicare în zilele 3 sau 4 de la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 2 ani cu impetigo sau cu leziuni traumatice secundar infectate sau dermatoze (de menţionat că retapamulin nu e indicat a fi folosit în tratarea dermatozelor secundar infectate).
Polish: W czasie wizyt w okresie follow-up, różnica ta jednak była słabiej wyrażona (88,6% vs, 81% odpowiednio u pacjentów, u których stosowano retapamulinę i placebo).
Romanian: Totuşi, până la vizita de urmărire această diferenţă a fost mai puţin pronunţată (88,6% comparativ cu 81%, pacienţi care au fost trataţi cu retapamulin, respectiv pacienţi trataţi cu placebo).
Polish: U dorosłych zaobserwowano minimalną ogólnoustojową ekspozycję zatem ekspozycja karmionego piersią niemowlęcia jest prawdopodobnie bez znaczenia.
Romanian: La adulţi au fost observate expuneri sistemice minime, motiv pentru care expunerea sugarului este probabil neglijabilă.
Polish: Nie stosować do oczu i na błony śluzowe.
Romanian: A nu se aplica în ochi sau pe mucoase.
Polish: In vitro, wykazano, że retapamulina jest substratem i inhibitorem glikoproteiny P (Pgp).
Romanian: In vitro, s-a demonstrat că retapamulin este un substrat şi un inhibitor al P-glicoproteinei (Pgp).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Decyzja czy kontynuować/przerwać karmienie piersią lub kontynuować/przerwać terapię produktem Altargo powinna zostać podjęta biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią
Romanian: Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Altargo trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu Altargo pentru mamă.
Polish: Jednak, w dwóch badaniach, które objęły pacjentów z SIOW, skuteczność retapamuliny w infekcjach spowodowanych MRSA była niezadowalająca (75,7%).
Romanian: Cu toate acestea, în două studii care au înrolat pacienţi cu PDSI, eficacitatea retapamulin în infecţiile determinate de SAMR a fost inadecvată (75,7%).
Polish: Częstość, typ i nasilenie objawów niepożądanych u dzieci i młodzieży jest takie samo jak w wypadku
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca la adulţi.
Polish: To stężenie było obserwowane u dziecka z wtórnie zakażoną dermatozą, w leczeniu której retapamulina nie jest wskazana.
Romanian: Această concentraţie plasmatică a fost observată la un copil cu o dermatoză secundar infectată, pentru care nu este indicat să se folosească retapamulin.
Polish: Na wrażliwość na pleuromutyliny może także wpływać metylotransferaza rRNA typu Cfr, która odpowiada za oporność krzyżową gronkowców na fenikole, linkozamidy i streptograminę A.
Romanian: Sensibilitatea la pleuromutiline poate, de asemenea, să fie afectată de Cfr ARNr metiltransferază, care conferă rezistenţă încrucişată stafilococilor la fenicoli, lincosamide şi streptogramină A.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu doustnym i nie są wystarczające w odniesieniu do oceny wpływu na poród i rozwój płodowy / poporodowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere după administrarea pe cale orală, dar sunt insuficiente pentru a evalua efectele asupra naşterii şi a dezvoltării fetale/postnatale (vezi pct. 5.3).
Polish: • Zakażone zmiany, które przekraczają 10 cm długości lub posiadają całkowitą powierzchnię
Romanian: • Leziuni infectate cu o lungime de peste 10 cm sau cu o suprafaţă totală de >100 cm2.
Polish: Dokonując oceny z uwzględnieniem wyjściowego charakteru ran, w tym rodzaju patogenu, wielkości i ciężkości ran, wskaźnik sukcesu klinicznego retapamuliny był wyższy w stosunku do placebo dla pierwszorzędowego punktu końcowego (p=0,0336).
Romanian: Totuşi, când este utilizat pentru caracteristicile de bază ale leziunii, incluzând factorul patogen, mărimea leziunii şi gravitatea, rata de succes clinic a retapamulin a fost superioară fată de placebo pentru obiectivul primar de eficacitate (p=0,0336).
Polish: Retapamulina nie powinna być stosowana w leczeniu zakażeń, o których wiadomo, lub podejrzewa się, że są one spowodowane przez MRSA.
Romanian: Retapamulin nu trebuie utilizat pentru tratamentul infecţiilor cunoscute sau suspectate a fi determinate de SAMR.
Polish: Retapamulina jest półsyntetyczną pochodną pleuromutyliny, która została wyizolowana z Clitopilus passeckerianus (wcześniej zwanym Pleurotus passeckerianus) za pomocą fermentacji.
Romanian: Retapamulin este un derivat semisintetic al compusului pleuromutilin, care este izolat prin fermentare din Clitopilus passeckerianus (anterior Pleurotus passeckerianus).
Polish: Lekarz zadecyduje, czy lek Altargo można zastosować u dziecka w wieku poniżej 2 lat przyjmującego inne
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Altargo poate fi folosit pentru un copil cu vârsta mai mică de 2 ani, care ia şi alte medicamente.
Polish: Jakiekolwiek oznaki lub objawy przedawkowania, miejscowe lub przypadkowe połknięcie, powinny
Romanian: Orice semne sau simptome de supradozaj, fie topic fie prin ingestie accidentală, trebuie tratate
Polish: U szczurów nie wystąpiły związane z leczeniem wady wrodzone.
Romanian: La şobolani nu s-au observat malformaţii legate de tratament.
Polish: Retapamulina selektywnie hamuje syntezę białek bakteryjnych przez łączenie się z unikalnym miejscem podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego, które różni się od miejsca połączenia innych reagujących z rybosomami środków antybakteryjnych, nie będącymi pochodnymi pleuromutyliny.
Romanian: Retapamulin inhibă selectiv sinteza proteinelor bacteriene prin interacţiunea la nivelul unui situs unic al subunităţii 50S al ribozomului bacterian, care este diferit de situsurile de legare a altor medicamente bacteriene non-pleuromutilin care interacţionează cu ribozomul.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIACH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Polish: Altargo 10mg/g maść Retapamulina
Romanian: Altargo 10 mg/g unguent Retapamulin
Polish: Patrz punkt 5.2, w części dotyczącej osoczowych stężeń retapamuliny obserwowanych u pacjentów w różnych grupach wiekowych.
Romanian: Vezi pct. 5.2 cu privire la concentraţiile plasmatice ale retapamulin observate la pacienţi din grupe speceiale de vârstă.
Polish: Każdy gram maści zawiera do 20 mikrogramów butylohydroksytoluenu (E321).
Romanian: Fiecare gram de unguent conţine până la 20 micrograme de butilat de hidroxitoluen (E 321).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność retapamuliny w maści nie została określona u dzieci w wieku poniżej dziewięciu miesięcy.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea unguentului cu retapamulin nu a fost stabilită la sugari cu vârsta mai mică de nouă luni.
Polish: Większość próbek (89%) wykazała wynik poniżej dolnej granicy oznaczeń (0,5 ng/ml).
Romanian: Majoritatea probelor (89%) au fost sub limita inferioară de detectare (0,5 ng/ml).
Polish: Cztery osoczowe stężenia retapamuliny (26,9; 80,3; 174,3, i 177,3 ng/ml) przekroczyły największą wartość
Romanian: Patru concentraţii plasmatice de retapamulin (26,9; 80,3; 174,3 şi 177,3 ng/ml)
Polish: Retapamulina była podawana ciężarnym królikom w ciągłym wlewie dożylnym od dnia 7 do dnia 19 ciąży.
Romanian: Retapamulin a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă la femelele gestante de iepure, din ziua 7 până în ziua 19 de gestaţie.
Polish: Inne leki i Altargo
Romanian: Alte medicamente şi Altargo
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(II) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Nie znaleziono dowodów na genotoksyczność podczas prowadzonego w warunkach in vitro badania mutacji genowych i/lub wpływu na chromosomy w teście na komórki chłoniaka (ang. lymphoma cell assay) u myszy, w wyhodowanych limfocytach ludzkiej krwi obwodowej, ani podczas prowadzonej w warunkach in vivo oceny wpływu na chromosomy w teście mikrojąderkowym (ang. micronucleus test)
Romanian: Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul evaluărilor in vitro ale mutaţiilor genice şi/sau efectelor cromozomiale prin teste pe celule de limfom de şoarece, pe culturi de limfocite umane din sângele periferic, sau în cursul evaluărilor in vivo ale efectelor cromozomiale prin teste asupra micronucleilor la şobolan.