FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 4 Διερευνητική ανάλυση, λογοκριμένοι χρόνοι παρακολούθησης κατά την ημέρα της αλλαγής (εάν συνέβαινε) στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: 4 Pētnieciska analīze, kurā novērošanas laiks placebo grupā cenzēts terapijas nomaiņas (ja tā īstenota) datumā.
Greek: N=2582
Latvian: Letrozols N=2 582
Greek: {ονομασία προϊόντος}>ταμοξιφαίνη
Latvian: {Piešķirtais nosaukums}>tamoksifēns
Greek: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας {(Επινοηθείσα) ονομασία}» στην παράγραφο 3).
Latvian: Novērošana terapijas laikā").
Greek: Στους 24 μήνες, υπήρχε μια στατιστικά σημαντική διαφορά στο κύριο καταληκτικό σημείο: Η οσφυϊκή μοίρα σπονδυλικής στήλης έδειξε μια διάμεση μείωση κατά 4,1% στον κλάδο της λετροζόλης σε σύγκριση με διάμεση μείωση 0,3% στον κλάδο της ταμοξιφαίνης.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem konstatēja statistiski nozīmīgu atšķirīgu primārajā mērķa kritērijā - jostas skriemeļu (L2-L4) KMB - letrozola grupā tas samazinājās par vidēji 4,1%, bet tamoksifēna grupā - palielinājās par vidēji 0,3%.
Greek: Στην ενημερωμένη υπομελέτη για την ποιότητα ζωής δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των θεραπειών στη βαθμολογία της σύνοψης σωματικών παραμέτρων ή της σύνοψης διανοητικών παραμέτρων ή στη βαθμολογία κάθε τομέα στην κλίμακα SF-36.
Latvian: Papildinātā dzīves kvalitātes apakšpētījumā netika atklātas nozīmīgas vispārējās fiziskās un psihiskās skalas kopējā punktu skaita atšķirības SF-36 skalā.
Greek: N=2463
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} N=2 463
Greek: Στην επικουρική και παρατεταμένη επικουρική θεραπεία, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} θα πρέπει να συνεχίζεται για 5 έτη ή έως ότου εμφανιστεί υποτροπή του όγκου, όποιο από τα δύο συμβεί πρώτο.
Latvian: Adjuvantai un pagarinātai adjuvantai terapijai ārstēšana ar {Piešķirtais nosaukums} jāturpina 5 gadus vai līdz rodas audzēja recidīvs (atkarībā no tā, kurš no termiņiem pienāk ātrāk).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό ανταπόκρισης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικό μεταξύ της λετροζόλης 2,5 mg και της αμινογλουτεθιμίδης (P=0,06).
Latvian: Otrajā pētījumā, salīdzinot 2,5 mg letrozola devu ar aminoglutetimīdu, netika konstatētas nozīmīgas atbildes reakcijas rādītāja atšķirības (P=0,06).
Greek: Μη γνωστές Αγγειοοίδημα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα.
Latvian: angioneirotiskā tūska, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme.
Greek: N=2459
Latvian: Tamoksifēns N=2 459
Greek: Γενικευμένο οίδημα, ξηρότητα βλεννογόνων, δίψα, πυρεξία
Latvian: vispārēja tūska, gļotādu sausums, slāpes, pireksija
Greek: Ποσοστό κινδύνου 2
Latvian: Riska attiecība2
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Ja kāds no šiem gadījumiem attiecas uz Jums, informējiet par to savu ārstu.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Latvian: Nav zināma specifiska ārstēšana pārdozēšanas gadījumā; terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Greek: Στην υπομελέτη ΜΑ-17 για τα οστά στην οποία συγχορηγήθηκε ασβέστιο και βιταμίνη D προέκυψαν μεγαλύτερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα με το {ονομασία προϊόντος}σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: MA-17 kaulu apakšpētījumā, kurā pacientēm noteikti bija vienlaikus jālieto kalcija un D vitamīna preparāti, {Piešķirtais nosaukums} terapija, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija saistīta ar lielāku KMB mazināšanos nekā placebo.
Greek: (HR) (95% CI για HR) P
Latvian: (95% TI) P
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές :
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk:
Greek: Στην επικουρική θεραπεία θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπ' όψη ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενα από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) (βλ. παραγράφους 4.4 και
Latvian: Adjuvantā terapijā var apsvērt iespēju uzsākt secīgu terapiju (2 gadu ārstēšana ar letrozolu, kam seko 3 gadu ārstēšana ar tamoksifēnu) (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του {ονομασία προϊόντος}για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης ≥10 ml/min.
Latvian: Pacientēm ar nieru mazspēju, ja kreatinīna klīrenss ≥10 ml/min, {Piešķirtais nosaukums} devas korekcija nav nepieciešama.
Greek: Συνολικά 262 ασθενείς έλαβαν είτε λετροζόλη για 5 χρόνια, είτε ταμοξιφαίνη για 2 χρόνια και ακολούθως λετροζόλη για 3 χρόνια.
Latvian: Kopā 262 pacientes tika iedalītas vai nu terapijas grupā, kurā pacientes lietoja letrozolu pa 2,5 mg dienā 5 gadus, vai terapijas grupā, kurā pacientes lietoja tamoksifēnu pa 20 mg dienā 2 gadus, pēc tam 3 gadus lietojot letrozolu pa 2,5 mg dienā.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές.
Latvian: Citas blakusparādības sastopamas retāk.
Greek: n=453
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} N=453
Greek: Στην υπομελέτη ΜΑ-17 για τα λιπίδια δε υπήρχαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της λετροζόλης και του εικονικού φαρμάκου στην ολική χοληστερόλη ή σε κάθε κλάσμα λιπιδίων.
Latvian: MA-17 apakšpētījums liecināja, ka letrozola un placebo grupas pēc kopējā holesterīna līmeņa vai jebkuras lipīdu frakcijas katrā laika brīdī nozīmīgi neatšķīrās.
Greek: Τιμή P
Latvian: P-vērtība
Greek: Μυαλγία, οστικό άλγος1, οστεοπόρωση, οστικά κατάγματα
Latvian: mialģija, kaulu sāpes1, osteoporoze, kaulu lūzumi.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρρεάσουν από 1 έως 10 σε κάθε 1.000 ασθενείς - Νευρικές διαταραχές όπως ανησυχία, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, νύστα, προβλήματα μνήμης, υπνηλία, αϋπνία - Βλάβη της αίσθησης του αισθήματος, ειδικά της αφής - Διαταραχές των οφθαλμών όπως θολή όραση, ερεθισμός των ματιών - Αίσθημα παλμών, έντονος καρδιακός ρυθμός, - Διαταραχές του δέρματος όπως φαγούρα (κνίδωση) - Κολπικές εκκρίσεις ή ξηρότητα - Ακαμψία στις αρθρώσεις (αρθρίτις) - Πόνος στο στήθος - Πυρετός - Δίψα, διαταραχές γεύσης, ξηρό στόμα - Ξηρότητα των βλεννογόνων - Μείωση του βάρους - Λοίμωξη του ουροποιητικού, άφθονη διούρηση - Βήχας - Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas: Reti vai retāk sastopamas blakusparādības (t.i., attīstās 1 līdz 100 pacientiem no katriem 10 000 pacientiem): - kādas ķermeņa daļas vājums, paralīze vai jušanas traucējumi (it īpaši rokās vai kājās), koordinācijas zudums, slikta dūša vai apgrūtināta runāšana vai elpošana (smadzeņu slimības, piemēram, insulta pazīme); - pēkšņas spiedošas sāpes krūtīs (sirdsdarbības traucējumu pazīme); - apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, ģībonis, ātra sirdsdarbība, zilgana ādas nokrāsa vai pēkšņas sāpes rokās vai kājās (asins recekļa veidošanās pazīme); - tūska un apsārtums ap vēnām, kas pataustot ir ļoti ciets un sāpīgs; - stiprs drudzis, drebuļi vai čūlas mutē saistībā ar infekciju (samazināts leikocītu skaits); - smagi, nepārejoši redzes traucējumi.
Greek: Δύσπνοια, βήχας.
Latvian: galvassāpes, reibonis.
Greek: Πίνακας 5 Ανάλυση των κλάδων της μονοθεραπείας: Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)και συνολική επιβίωση (OS) για παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 73 μηνών (πληθυσμός ITT)
Latvian: Monoterapijas grupu analīze: dzīvildze bez slimības pazīmēm un kopējā dzīvildze (ITT populācijā) pēc vidēji 73 mēnešus ilgas novērošanas
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές :
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Retāk:
Greek: Ταμοξιφαίνη>{{ονομασία προϊόντος}
Latvian: Tamoksifēns>{Piešķirtais nosaukums}
Greek: N=2586
Latvian: Placebo N=2 586
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού
Latvian: urīnizvadsistēmas infekcijas.
Greek: Πίνακας 2 Επικουρική μονοθεραπεία με {ονομασία προϊόντος} έναντι μονοθεραπείας με ταμοξιφαίνη - ανεπιθύμητες ενέργειες με σημαντικές διαφορές
Latvian: Adjuvanta {Piešķirtais nosaukums} monoterapija, salīdzinot ar tamoksifēna monoterapiju - nevēlamās blakusparādības ar būtiskām biežuma atšķirībām
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στις DFS, OS, SDFS ή την DDFS σε οποιαδήποτε σύγκριση ανάλυσης διαδοχικής θεραπείας ανά ζεύγη (Πίνακας 7).
Latvian: Nevienā pēc randomizācijas STA salīdzinājuma pārī nekonstatēja būtiskas atšķirības DFS, OS, SDFS vai DDFS (7. tabula).
Greek: Εάν κάποια από τα παραπάνω σας επηρεάσει σε σοβαρό βαθμό, ενημερώστε το γιατρό σας
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet savu ārstu.
Greek: Ταμοξιφαίνη 2
Latvian: Tamoksifēns2
Greek: {ονομασί α προϊόντο ς} N=4003
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} N=4 003
Greek: {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {Piešķirtais nosaukums} un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) stiprums zāļu forma [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Greek: 2 Διαστρωματωμένο σύμφωνα με την κατάσταση των υποδοχέων, την κατάσταση των λεμφαδένων και προηγούμενη επικουρική χημειοθεραπεία.
Latvian: Stratificēti pēc receptoru statusa, limfmezglu statusa un iepriekš lietotās adjuvantas ķīmijterapijas.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Greek: Πονοκέφαλος
Latvian: - Galvassāpes.
Greek: Δεν σημειώθηκαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις ανδρογόνων (ανδροστενδιόνη και τεστοστερόνη) στο πλάσμα μεταξύ υγιών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών μετά από εφάπαξ δόσεις 0,1, 0,5 και 2,5 mg λετροζόλης ή στις συγκεντρώσεις ανδροστενδιόνης στο πλάσμα μεταξύ μετεμμηνοπαυσιακών ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις 0,1 έως 5 mg, υποδεικνύοντας ότι ο αποκλεισμός της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων δεν οδηγεί σε συσσώρευση ανδρογονικών προδρόμων.
Latvian: Veselām sievietēm pēcmenopauzes periodā pēc vienreizējām 0,1; 0,5 un 2,5 mg letrozola devām netika novērotas androgēnu (androstendiona un testosterona) plazmas koncentrācijas izmaiņas, arī pacientēm pēcmenopauzes periodā, kuras tika ārstētas ar letrozolu devās no 0,1 līdz 5 mg, netika novērotas izmaiņas androstendiona plazmas koncentrācijā, tas norāda, ka estrogēnu biosintēzes blokāde neizraisa androgēno prekursoru akumulāciju.
Greek: Απώλεια βάρους 1 ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο στο θεραπευτικό σχήμα για μεταστατική νόσο.
Latvian: 1 Par šīm blakusparādībām ziņots vienīgi metastātiska vēža terapijas ietvaros.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στην DFS, OS, SDFS, ή την DDFS από την αλλαγή σχετικά με τη μονοθεραπεία (πίνακας 6).
Latvian: Saistībā ar terapijas maiņu attiecība pret monoterapiju nekonstatēja būtiskas atšķirības DFS, OS, SDFS vai DDFS (6. tabula).
Greek: Ο χρόνος μέχρι την επιδείνωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερος για τη λετροζόλη, ανεξάρτητα της επικρατούσας εντόπισης της νόσου.
Latvian: Lietojot letrozolu, laiks līdz progresēšanai bija ievērojami ilgāks un atbildes reakcijas rādītājs ievērojami augstāks, neatkarīgi no slimības dominantās vietas.
Greek: 1 Όταν άρθηκε η τυφλοποίηση το 2003, 1551 ασθενείς από τον κλάδο του εικονικού φαρμάκου (60% από αυτές που ήταν επιλέξιμες για αλλαγή δηλ. ήταν ελεύθερες νόσου) μεταπήδησαν στη λετροζόλη σε ένα διάμεσο χρόνο 31 μήνες μετά την τυχαιοποίηση.
Latvian: 1 Pētījumu atslepenojot 2003. gadā, 1 551 paciente, kas randomizēta placebo grupā (60% pacienšu,
Greek: Περιστατικά ποσοστό 5 έτους
Latvian: 5 gadu DFS rādītājs Attālas metastāzes Notikumu skaits
Greek: Αρθρίτιδα
Latvian: artrīts.
Greek: Το σύμπτωμα που ενοχλούσε τις περισσότερες ασθενείς και στους δύο κλάδους θεραπείας ήταν οι πόνοι στους μύες, με μία στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Simptomus, kas apgrūtināja vairumu pacienšu abās terapijas grupās (bet {Piešķirtais nosaukums} grupā nozīmīgi biežāk nekā placebo grupā) bija muskuļu sāpes.
Greek: Αίσθημα παλμών1, ταχυκαρδία, ισχαιμικά καρδιακά συμβάματα (που περιλαμβάνουν εμφάνιση ή επιδείνωση ήδη υπάρχουσας στηθάγχης, στηθάγχη που απαιτεί χειρουργική επέμβαση, έμφραγμα του μυοκαρδίου, ισχαιμία του μυοκαρδίου) Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές: Εξάψεις Συχνές:
Latvian: sirdsklauves1, tahikardija, išēmiski sirds bojājumi (tai skaitā no jauna diagnosticēta stenokardija vai tās paasinājums, stenokardija ar ķirurģisku iejaukšanos, miokarda infarkts un miokarda išēmija).
Greek: N=4007
Latvian: Tamoksifēns N=4 007
Greek: Στο σχήμα της παρατεταμένης επικουρικής θεραπείας, σημαντικά περισσότερες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με {ονομασία προϊόντος} παρουσίασαν οστικά κατάγματα ή οστεοπόρωση (οστικά κατάγματα 10,4% και οστεοπόρωση 12,2%) από ότι οι ασθενείς στον κλάδο του εικονικού φαρμάκου (5,8% και 6,4%, αντίστοιχα).
Latvian: Pagarinātas adjuvantas ārstēšanas laikā {Piešķirtais nosaukums} grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par osteoporozes (12,2%, salīdzinot ar 6,4%) un lūzumu (10,4%, salīdzinot ar 5,8%) gadījumiem.
Greek: • Eπικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώιμο διηθητικό καρκίνο μαστού.
Latvian: • Adjuvantai terapijai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu krūts vēzi agrīnā stadijā.
Greek: • Θεραπεία πρώτης γραμμής σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο μαστού, προχωρημένου σταδίου.
Latvian: • Pirmās rindas terapijai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hormonatkarīgu progresējošu krūts vēzi.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (Βλ. παραγράφους 4.3
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt apakšpunktu 4.3 un 5.3).
Greek: (95 % CI)
Latvian: (Vidējā 95% TI)
Greek: Ανορεξία, αύξηση της όρεξης Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές :
Latvian: anoreksija, ēstgribas palielināšanās.
Greek: Κάταγμα οστού
Latvian: Kaulu lūzumi
Greek: • Θηλασμός (βλ. παραγραφο 4.6)
Latvian: • Zīdīšanas periodā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με αξιοσημείωτα διαφορετικές συχνότητες στο θεραπευτικό σχήμα της επικουρικής θεραπείας.
Latvian: Adjuvantas terapijas ietvaros dažām blakusparādībām novērotas būtiskas biežuma atšķirības.
Greek: Στην επικουρική θεραπεία ένα σχήμα διαδοχικής θεραπείας (λετροζόλη για 2 χρόνια ακολουθούμενη από ταμοξιφαίνη για 3 χρόνια) θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη ανάλογα με το προφίλ ασφάλειας κάθε ασθενούς (βλ. παραγράφους 4.2,
Latvian: Adjuvantā terapijā, atkarībā no pacienta drošuma profila, var apsvērt iespēju uzsākt secīgu terapiju (2 gadu ārstēšana ar letrozolu, kam seko 3 gadu ārstēšana ar tamoksifēnu) (skatīt apakšpunktu 4.2, 4.8 un 5.1).
Greek: Πρωτογενής Κύρια Ανάλυση Διάμεση παρακολούθηση 26 μηνών Διάμεση παρακολούθηση 60 μηνών {ονομασία προϊόντος}
Latvian: Primārā pamatanalīze Novērošana vidēji 26 mēnešus
Greek: Υπερπλαστικές διαταραχές του ενδομητρίου
Latvian: Endometrija proliferatīvi traucējumi
Greek: Σε σκύλους, η λετροζόλη προκάλεσε σημεία μέτριας τοξικότητας στα 100 mg/kg.
Latvian: Lietojot devā 100 mg/kg, letrozols izraisa mērenas toksicitātes pazīmes suņiem.
Greek: 2 DFS περιστατικά: τοποπεριοχική υποτροπή, απομακρυσμένη μετάσταση, διηθητικός ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού, δεύτερη πρωτοπαθής κακοήθεια εκτός μαστού, θάνατος από οποιαδήποτε αιτία χωρίς προηγούμενο περιστατικό καρκίνου.
Latvian: 2 DFS notikumi: lokāli-reģionāls recidīvs, attālas metastāzes, invazīvs kontralaterāls krūts vēzis, otrs
Greek: (95% CI για την αναλογία)
Latvian: (Riska attiecības 95% TI)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1 αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του {ονομασία προϊόντος}:
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas zāļu lietošanas novērojumos ar {Piešķirtais nosaukums}, uzskaitītas 1. tabulā.
Greek: Μόνο γυναίκες σε μετεμμηνοπαυσική ενδοκρινολογική φάση θα πρεπει να λαμβάνουν το {ονομασία προϊόντος}.
Latvian: Vienīgi sievietes pēcmenopauzes periodā drīkst lietot {Piešķirtais nosaukums}.
Greek: Περισσότερο από το 60% των ασθενών από τον κλάδο του εικονικού φαρμάκου που ήταν επιλέξιμες για αλλαγή (ελεύθερες νόσου την ημέρα της αποκάλυψης) επέλεξαν την αλλαγή σε {ονομασία προϊόντος}.
Latvian: Vairāk kā 60% kritērijiem atbilstošo (bez slimības pazīmēm atslepenošanas brīdī) pacienšu placebo grupā pēc pētījuma atslepenošanas izvēlējās sākt {Piešķirtais nosaukums} lietošanu.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ελεύθερη νόσου επιβίωση (disease free survival (DFS)), δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν ο χρόνος για απομακρυσμένη μετάσταση (time to distant metastasis (TDM)), η ελεύθερη απομακρυσμένης νόσου επιβίωση, (distant disease free survival (DDFS)),η συνολική επιβίωση (overall survival (OS)) η ελεύθερη συστηματικής νόσου επιβίωση (systemic disease-free survival (SDFS)) ο διηθητικός αμφοτερόπλευρος καρκίνος του μαστού και ο χρόνος έως την υποτροπή του καρκίνου του μαστού.
Latvian: DFS); sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz attālu metastāžu rašanās brīdim (time to distant metastais; TDM), dzīvildze bez attālām metastāzēm (distant disease free survival;
Greek: Άγχος (συμπεριλαμβανομένης νευρικότητας), ευερεθιστότητα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές :
Latvian: trauksme (tai skaitā nervozitāte), aizkaitināmība.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές :
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Bieži:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS [Aizpilda nacionāli]
Greek: Τέτοιες ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση.
Latvian: Tādēļ šādi pacienti rūpīgi jākontrolē (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνηςl
Latvian: TI = ticamības intervāls.
Greek: Πώς να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Latvian: Kā lietot {Piešķirtais nosaukums}
Greek: Εικονικό Φαρμακο
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Greek: Το Femara εγκρίθηκε για πρώτη φορά στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) το 1996 και διατίθεται υπό μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 2,5 mg.
Latvian: Femara pirmo reizi Eiropas Savienībā (ES) reģistrēja 1996. gadā, un tas ir pieejams 2,5 mg apvalkotu tablešu veidā.
Greek: Συμπερασματικά, ενέκρινε τις ακόλουθες εναρμονισμένες ενδείξεις για το Femara:
Latvian: Līdz ar to Femara apstiprināja šādas saskaņotas indikācijas:
Greek: Η CHMP μετέφερε τη διατύπωση από την παράγραφο 4.4 στην παράγραφο 5.1.
Latvian: CHMP pārvietoja informāciju no 4.4. apakšpunkta uz 5.1. apakšpunktu.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι εν λόγω αποκλίσεις και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι πληροφορίες του προϊόντος (PI) σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Latvian: Tādēļ tika uzsākta pārvērtēšanas procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu šīs atšķirības un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Greek: Επιπλέον, δεν είχαν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με πορογενές καρκίνωμα in situ (DCIS) ή λοβώδες καρκίνωμα in situ (LCIS).
Latvian: Turklāt nebija veikti pētījumi pacientēm ar DCIS (duktāla karcinoma in situ) vai LCIS (lobulāra karcinoma in situ).
Greek: Επιπλέον, είναι σημαντικό να αποφεύγεται η εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λετροζόλη λόγω κινδύνου εμβρυοτοξικότητας.
Latvian: Turklāt ir svarīgi izvairīties no grūtniecības letrozola terapijas laikā, jo pastāv embriotoksicitātes un fetotoksicitātes risks.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται ειδικές προειδοποιήσεις ούτε συστάσεις για την προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με CrCl  10 ml/min.
Latvian: CHMP secināja, ka specifiski brīdinājumi vai ieteikumi par devas pielāgošanu pacientēm ar CrCl  10 ml/min nav nepieciešami.
Greek: Για τις υπόλοιπες παραγράφους, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση με βάση τις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ, παρά το γεγονός ότι πραγματοποιήθηκαν ήσσονες τροποποιήσεις.
Latvian: Pārējiem apakšpunktiem CHMP apstiprināja saskaņotu formulējumu, kas atbilst nacionāli apstiprinātiem zāļu aprakstiem, lai gan nelielas izmaiņas tika veiktas.
Greek: Όσον αφορά την παράγραφο 5.1Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, η διατύπωση συμπτύχθηκε σημαντικά ώστε να εστιάζει σε πληροφορίες που αφορούν τον συνταγογράφο για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: 5.1. apakšpunktam "Farmakodinamiskās īpašības" formulējumu būtiski saīsināja, lai koncentrētos uz informāciju, kas ir nozīmīga parakstītājam apstiprināto indikāciju gadījumā.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, τις εκθέσεις αξιολόγησης του εισηγητή και του συνεισηγητή, καθώς και τις επιστημονικές συζητήσεις που πραγματοποιήθηκαν στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Femara και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Latvian: Ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Femara un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα παιδιά, ο διηθητικός καρκίνος του μαστού είναι εξαιρετικά σπάνιος σε παιδιά και εφήβους, ωστόσο έχουν αναφερθεί περιστατικά.
Latvian: Attiecībā uz bērniem - invazīvs krūts vēzis bērniem un pusaudžiem ir sastopams ļoti reti, bet ir novērots.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διάρκεια της θεραπείας, η CHMP έκρινε ότι οι μελέτες καταδεικνύουν ότι η θεραπεία με το Femara πρέπει να συνεχίζεται έως ότου γίνει ορατή η περαιτέρω εξέλιξη της νόσου.
Latvian: Attiecībā uz ārstēšanas ilgumu CHMP uzskatīja, ka pētījumos pierādīts, ka ārstēšana ar Femara jāturpina, līdz kļūst redzama turpmāka slimības progresēšana.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πιθανότητα αλληλεπίδρασης διάφορων ουσιών, περιλαμβανομένης της σιμετιδίνης και άλλων αντικαρκινικών παραγόντων, καθώς και τον ρόλο των CYP2A6 και CYP3A4 στον μεταβολισμό της λετροζόλης.
Latvian: CHMP pārskatīja mijiedarbības iespēju ar vairākām vielām, tostarp cimetidīnu un pretvēža līdzekļiem, kā arī to, kāda nozīme letrozola metabolismā ir CYP2A6 un CYP3A4.
Greek: Συνεπεία τούτου, η CHMP θεώρησε τεκμηριωμένη την συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» στην ένδειξη.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka ir pamatoti indikācijā iekļaut vārdu "invazīvs".
Greek: Ειδικότερα, στην παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες, η διατύπωση συμπτύχθηκε και συνοψίστηκε σημαντικά.
Latvian: Jo īpaši tika nozīmīgi saīsināts un padarīts koncentrētāks 4.8. apakšpunkta "Nevēlamās blakusparādības" formulējums.
Greek: Προστέθηκε δήλωση σχετικά με τη μη ύπαρξη μελετών για τη χρήση του Femara σε άνδρες με καρκίνο του μαστού.
Latvian: Pievienoja arī informāciju, ka nav veikti pētījumi par Femara lietošanu vīriešiem krūts vēža gadījumā.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προεγχειρητική χρήση της λετροζόλης σε περίπτωση που η κατάσταση του υποδοχέα είναι αρνητική ή άγνωστη, η CHMP έκρινε ότι η διατύπωση αντένδειξης δεν είναι απαραίτητη, καθώς αυτή διευκρινίζεται ήδη επαρκώς στην παράγραφο 4.4.
Latvian: Attiecībā uz letrozola lietošanu pirms operācijas, ja receptoru statuss ir negatīvs vai nav zināms, CHMP uzskatīja, ka kontrindikācija nav jānosaka, jo tā jau ir pietiekami izskaidrota 4.4. apakšpunktā.
Greek: Επιπλέον, η λετροζόλη δεν θεωρείται φάρμακο μικρού θεραπευτικού δείκτη.
Latvian: Turklāt uzskata, ka letrozolam nav šaurs terapeitiskās darbības indekss.
Greek: Αντ' αυτού η CHMP συμπεριέλαβε στην παράγραφο 4.4 μια προειδοποίηση στην οποία δηλώνεται ότι τα δεδομένα ασφάλειας για ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία του οργάνου είναι ανεπαρκή.
Latvian: Tā vietā CHMP 4.4. apakšpunktā iekļāva brīdinājumu, ka nav drošuma datu pacientēm ar nozīmīgiem orgānu darbības traucējumiem.
Greek: Ο πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καταρτίστηκε με βάση την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, αρκετές δε ανεπιθύμητες ενέργειες μεταφέρθηκαν σε καταλληλότερη κατηγορία οργανικού συστήματος.
Latvian: Nevēlamu zāļu blakusparādību tabulu sakārtoja atbilstoši zāļu aprakstu vadlīnijai un vairākas blakusparādības pārvietoja pie atbilstošākas orgānu sistēmas.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ενισχυτική και την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία, οι μελέτες δείχνουν ότι κατά τη μέση διάρκεια θεραπείας πέντε ετών η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε.
Latvian: Attiecībā uz palīgvielu un paplašinātu palīgvielu terapiju pētījumi liecina, ka efektivitāte saglabājās vidēji piecus gadus ilgas ārstēšanas laikā.