FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter efter inhalation av Ulunar Breezhaler tyder på att ålder, kön och (fettfri) kroppsvikt inte har någon signifikant effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium.
Romanian: După administrarea inhalatorie de Ulunar Breezehaler, a analiză farmacocinetică populaţională a datelor privind pacienţii cu BPOC nu a indicat niciun efect semnificativ al vârstei, sexului şi greutăţii corporale din care s-a scăzut greutatea ţesutului adipos asupra expunerii sistemice la indacaterol şi glicopironiu.
Swedish: Ulunar Breezhaler innehåller laktos
Romanian: Ulunar Breezhaler conţine lactoză
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursjukdom ska endast använda Ulunar Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală terminală care necesită dializă, Ulunar Breezhaler trebie utilizat numai dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial.
Swedish: Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Ulunar Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
Romanian: La câine, indacaterolul administrat în monoterapie sau în compoziţia Ulunar Breezhaler a determinat leziuni miocardice cu o incidenţă şi severitate similare.
Swedish: Ulunar Breezhaler ledde till en statistiskt signifikant minskad användning av vidbehovsmedicin (salbutamol) under 26 veckor med 0,96 puffar per dag (p<0,001) jämfört med placebo, 0,54 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium och 0,39 puffar per dag (0,019) jämfört med flutikason/salmeterol.
Romanian: În decursul a 26 săptămâni, Ulunar Breezhaler a determinat reducerea semnificativă din punct de vedere statistic a utilizării medicaţiei de urgenţă (salbutamol) cu 0,96 pufuri pe zi (p<0,001)comparativ cu placebo, cu 0,54 pufuri pe zi (p<0,001) - comparativ cu tiotropium şi cu 0,39 pufuri pe zi (p=0,019) - comparativ cu fluticazonă/salmeterol.
Swedish: Hur du använder Ulunar Breezhaler
Romanian: Cum să utilizaţi Ulunar Breezhaler
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,94 för Ulunar Breezhaler (812 händelser), 1,07 för glykopyrronium (900 händelser) och 1,06 för tiotropium (898 händelser).
Romanian: Numărul de exacerbări ale BPOC moderate sau severe/pacientani a fost de 0,94 pentru Ulunar Breezhaler (812 evenimente), de 1,07 pentru glicopironiu (900 evenimente) şi de 1,06 pentru tiotropium (898 evenimente).
Swedish: När du ska inhalera Ulunar Breezhaler
Romanian: Când să inhalaţi Ulunar Breezhaler
Swedish: Hur du inhalerar Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler ska användas för inhalation.
Romanian: Cum trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
Swedish: • en Ulunar Breezhaler inhalator
Romanian: • Un inhalator Ulunar Breezhaler
Swedish: Antalet KOL-exacerbationer/ patientår var 3,59 för Ulunar Breezhaler (4 531 händelser) och 4,03 för flutikason/salmeterol (4 969 händelser).
Romanian: Numărul tuturor exacerbărilor BPOC/pacient-ani a fost de 3,59 pentru Ulunar Breezhaler (4531 evenimente) și de 4,03 pentru fluticazonă/salmeterol (4969 evenimente).
Swedish: Komponenterna i Ulunar Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele active din compoziţia Ulunar Breezhaler au un potenţial de prelungire a intervalului QT, la dozele recomandate în clinică.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant förbättring av maximalt FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering jämfört med placebo vecka 26 (behandlingsskillnad, LS mean 330 ml) (p<0,001).
Romanian: În săptămâna 26, Ulunar Breezhaler a determinat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a VEMS maxim, comparativ cu placebo, în primele 4 ore de la administrarea dozei (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 330 ml) (p<0,001).
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,98 för Ulunar Breezhaler (1 265 händelser) och 1,19 för flutikason/salmeterol (1 452 händelser).
Romanian: Numărul de exacerbări BPOC moderate sau severe/pacient-ani a fost de 0,98 pentru Ulunar Breezhaler (1265 evenimente) și de 1,19 pentru fluticazonă/salmeterol (1452 evenimente).
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ulunar Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med mild och måttlig leverfunktionsnedsättning.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ulunar Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Swedish: En Ulunar Breezhaler-förpackning innehåller:
Romanian: Ambalajul cu inhalator Ulunar Breezhaler conține:
Swedish: En högre andel av patienterna som fick Ulunar Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Ulunar Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi cărora li s-a administrat Ulunar Breezhaler a răspuns cu o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere clinic a scorului SGRQ (definită ca o scădere a minimum 4 unităţi faţă de valoarea iniţială) în săptămâna 26, comparativ cu placebo (63,7%, respectiv 56,6%, p=0,088) şi tiotropium (63,7% Ulunar Breezhaler, comparativ cu 56,4% tiotropium, p=0,047), în săptămâna 64, comparativ cu glicopironiu şi tiotropium (57,3% Ulunar Breezhaler, comparativ cu 51,8% glicopironiu, p=0,055; comparativ cu 50,8% tiotropium, respectiv p=0,051) și în săptămâna 52 comparativ cu fluticazonă/salmeterol (49,2% Ulunar Breezhaler comparativ cu 43,7% fluticazonă/salmeterol, risc relativ: 1,30, p<0,001).
Swedish: En högre andel av patienterna uppvisade kliniskt meningsfullt svar vecka 26 med Ulunar Breezhaler jämfört med tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler mot 59,2 % tiotropium, p=0,016) och flutikason/salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler mot 55,5 % flutikason/salmeterol, p=0,088).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi a demonstrat un răspuns semnificativ din punct de vedere clinic în săptămâna 26, după utilizarea de Ulunar Breezhaler, comparativ cu administrarea de tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler, comparativ cu 59,2% tiotropium, p=0,016) şi cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler, comparativ cu 55,5% fluticazonă/salmeterol, p=0,088).
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ulunar Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Pe baza caracteristicilor clinice farmacocinetice ale substanţelor active administrate în monoterapie, Ulunar Breezhaler poate fi utilizat la doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Ulunar Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Romanian: Ulunar Breezhaler a demonstrat o îmbunătăţire superioară din punct de vedere statistic comparativ cu tiotropium, exprimată ca procent de „zile cu capacitate de a efectua activităţi zilnice, uzuale" într-un interval de 26 săptămâni (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 8,45%, p<0,001).
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Ulunar Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
Romanian: VEMS mediu anterior administrării dozei (media valorilor înregistrate la -45 şi -15 minute înainte de utilizarea dozei de dimineaţă din medicamentul administrat în cadrul studiului) a fost semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea Ulunar Breezhaler în săptămâna 26, comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 100 ml, p<0,001), în săptămâna 52 comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 189 ml, p<0,001) şi la toate momentele de evaluare de până în săptămâna 64 comparativ cu glicopironiu (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 70-80 ml, p<0,001) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 60-80 ml, p<0,001).
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler är och vad det används för
Romanian: Ce este Ulunar Breezhaler şi pentru ce se utilizează Ce este Ulunar Breezhaler
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för indakaterol vid steady state antingen densamma eller något lägre än den systemiska exponeringen för indakaterol efter inhalation som monoterapi.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru la indacaterol după inhalarea Ulunar Breezhaler a fost fie similară, fie uşor mai mică decât expunerea sistemică după inhalarea indacaterolului administrat în monoterapie.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Ulunar Breezhaler än med placebo.
Romanian: După trei săptămâni de tratament, îmbunătăţirea capacităţii de inspirare la administrarea Ulunar Breezhaler a fost mai mare (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 320 ml, p<0,001), iar perioada de susţinere a efortului fizic a crescut (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 59,5 secunde, p=0,006) comparativ cu placebo.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens observerades hos hund vid samtliga doser av Ulunar Breezhaler och för båda komponenterna i monoterapi.
Romanian: A fost evidenţiată creşterea frecvenţei cardiace la cîine, la administrarea tuturor dozelor de Ulunar Breezhaler şi a fiecărei substanţe active utilizate în monoterapie.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Ulunar Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Romanian: După începerea tratamentului cu Ulunar Breezhaler, glicemia trebuie monitorizată mai atent la pacienţii cu diabet zaharat.
Swedish: Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Ulunar Breezhaler
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Ulunar Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Ulunar Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar är transparenta och gula innehållande ett vitt till nästan vitt pulver.
Romanian: Ulunar Breezhaler 85 micrograme/43 micrograme pulbere de inhalat, capsule sunt transparente și de culoare galbenă și conțin o pulbere albă până la albă.
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade FEV1 AUC0-12 efter dosering (primärt effektmått) med 140 ml vecka 26 (p<0,001) jämfört med flutikason/salmeterol.
Romanian: După administrarea dozei, Ulunar Breezhaler a determinat creşterea ASC0-12 VEMS (criteriu final principal) cu 140 ml, valoare evaluată în săptămâna 26 (p<0,001), comparativ cu administrarea de fluticazonă/salmeterol.
Swedish: • ett eller flera blister med antingen 6 eller
Romanian: • Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Ulunar Breezhaler,
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade dalvärdet för FEV1 efter dosering med 200 ml jämfört med placebo vid tidpunkten för det primära effektmåttet vecka 26 (p<0,001) och gav en statistiskt signifikant ökning jämfört med var och en av de grupper som behandlades med monoterapi (indakaterol och glykopyrronium) liksom tiotropium, såsom framgår av nedanstående tabell.
Romanian: După administrarea dozei de Ulunar Breezhaler, VEMS a crescut cu 200 ml, comparativ cu placebo, la momentul evaluării criteriului final principal, adică la 26 săptămâni (p<0,001) şi a evidenţiat creşteri semnificative din punct de vedere statistic, comparativ cu braţul de tratament în care s-a administrat fiecare substanţă activă în monoterapie (indacaterol şi glicopironiu), precum și cu braţul de tratament în care s-a administrat tiotropium, conform tabelului de mai jos.
Swedish: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Romanian: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Swedish: Säkerhetsprofilen bygger på erfarenhet av Ulunar Breezhaler och de enskilda aktiva substanserna.
Romanian: Prezentarea profilului de siguranţă se bazează pe experienţa privind administrarea Ulunar Breezhaler şi utilizarea în monoterapie a substanţelor active.
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler används för
Romanian: Pentru ce este utilizat Ulunar Breezhaler
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för glykopyrronium vid steady state densamma som den systemiska exponeringen för glykopyrronium efter inhalation som monoterapi.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea la glicopironiu după inhalarea Ulunar Breezhaler a fost similară expunerii sistemice după inhalarea glicopironiului administrat în monoterapie.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Romanian: Ulunar Breezhaler a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a dispneei, evaluate conform Indicelui Temporar al Dispneei (ITD); acesta a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă din punct de vedere statistic a scorului focal ITD în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) şi fluticazonă/salmeterol (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului 0,76, p=0,003).
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler.
Romanian: Ulunar Breezhaler poate fi utilizat în doza recomandată la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă).
Swedish: Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram av Ulunar Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade QTcFökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för placebo).
Romanian: La pacienţii cu BPOC, administrarea de Ulunar Breezhaler în doze mai mari decât cele recomandate, cuprinse între 116 micrograme/86 micrograme şi 464 micrograme/86 micrograme, a evidenţiat un procent mai mare de pacienţi cu creşteri ale QTcF, comparativ cu valoarea iniţială, între 30 ms şi 60 ms (variind între 16, valoarea iniţială şi 21,6% comparativ cu 1,9% pentru placebo), cu toate acestea, nu au existat creşteri ale QTcF >60 ms, comparativ cu valoarea iniţială.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ulunar Breezhaler saknas.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Ulunar Breezhaler la gravide.
Swedish: Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Ulunar Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
Romanian: Efectele asupra frecvenţei cardiace în cazul utilizării Ulunar Breezhaler au fost crescute ca intensitate şi durată, comparativ cu modificările observate pentru fiecare substanţă activă administrată în monoterapie, înregistrându-se un răspuns suplimentar.
Swedish: Samtidig administrering av oralt inhalerat indakaterol och glykopyrronium, vid steady state för bådaaktiva substanserna, påverkade inte farmakokinetiken för någon av de aktiva substanserna.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Administrarea concomitentă pe cale inhalatorie de indacaterol şi glicopironiu nu a influenţat farmacocinetica niciuneia dintre substanţele active, la atingerea stării de echilibru a ambelor substanţe active.
Swedish: Ulunar Breezhaler gav också en statistiskt signifikant effekt på hälsorelaterad livskvalitet mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), vilket framgår av den lägre totala SGRQ-poängen vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean -3,01, p=0,002) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean -2,13, p=0,009) och minskningen jämfört med indakaterol och glykopyrronium var -1,09 respektive -1,18.
Romanian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), aşa cum este evidenţiat printr-o scădere a scorului total SGRQ în săptămâna 26, comparativ cu placebo (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -3,01, p=0,002) şi tiotropium (diferenţa mediei celor mai mici pătrate asociată tratamentului -2,13, p=0,009), iar reducerile comparativ cu indacaterol şi glicopironiu au fost de -1,09, respectiv -1,18.
Swedish: Det var dock CHMP:s uppfattning att dess effekter i form av minskat antal exacerbationer var alltför små för att man skulle kunna rekommendera användning för att reducera exacerbationer.
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că efectele acestuia în reducerea ratei exacerbărilor au fost prea mici pentru a recomanda utilizarea pentru reducerea exacerbărilor.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ulunar Breezhaler sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Ulunar Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Romanian: Ulunar Breezhaler a fost evaluat în două studii principale care au cuprins, în total, 2 667 de pacienţi cu BPOC.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Romanian: Acţionează prin blocarea unor receptori numiţi receptori muscarinici, care controlează contracţia musculară.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ulunar Breezhaler används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ulunar Breezhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ulunar Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ulunar Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecţiile căilor respiratorii superioare (răceli).
Swedish: Det används för (regelbunden) behandling för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Romanian: Acesta se utilizează ca tratament (regulat) de întreţinere pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi.
Swedish: Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Romanian: Glicopironiul este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Swedish: Efter att indakaterol andats in når den receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Romanian: Când este inhalat, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii şi îi activează.
Swedish: Ulunar Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Romanian: Ulunar Breezhaler este un medicament care conţine două substanţe active, indacaterol (85 micrograme) şi glicopironiu (43 micrograme).
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Ultibro Breezhaler, som redan godkänts i EU.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ultibro Breezhaler, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ulunar Breezhaler?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ulunar Breezhaler?
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Romanian: Acţionează legându-se de receptorii beta-2-adrenergici care se găsesc în muşchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii ale plămânilor.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ulunar Breezhaler som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ulunar Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2014.
Swedish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glykopyrronium
Romanian: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopironiu
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av.
Romanian: Se obţine, astfel, relaxarea muşchilor din căile respiratorii.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion ska Ulunar Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Romanian: La pacienţii cu insuficiență renală severă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ulunar Breezhaler.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ulunar Breezhaler.
Swedish: Företaget som tillverkar Ultibro Breezhaler har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Ulunar Breezhaler ("informerat samtycke").
Romanian: Compania care produce Ultibro Breezhaler a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Ulunar Breezhaler („consimţământ informat").
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Ulunar Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost modul în care Ulunar Breezhaler a ameliorat volumul expirator forţat al pacienţilor (VEMS, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Ulunar Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Romanian: Reducerea ratei exacerbărilor a fost cu 10 până la 12 % mai mare cu Ulunar Breezhaler decât cu tiotropium şi glicopironiu.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Ulunar Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Romanian: Primul studiu a demonstrat că tratamentul cu Ulunar Breezhaler a fost mai eficace decât placebo, VEMS crescând în medie cu 200 ml.
Swedish: Mer information om Ulunar Breezhaler
Romanian: Alte informaţii despre Ulunar Breezhaler