FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Rilonacept Regeneron voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Rilonacept Regeneron útvegað fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
German: Drücken Sie den Kolben noch nicht herunter, während Sie die Nadel in die Haut stechen.
Icelandic: Ekki þrýsta á sprautustimpilinn á meðan þú stingur nálinni í húðina.
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Icelandic: Þetta er klínískt mikilvægt fyrir CYP450 hvarfefni sem hafa þröngan lækningalegan stuðul þar sem skammtar eru einstaklingsbundnir (t.d. warfarín).
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
German: Allerdings liegen bei solchen Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
German: Die Patienten sind auf Veränderungen der Blutfette hin zu überwachen und ggf. entsprechend medikamentös zu behandeln (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum m.t.t. breytinga á blóðfitum og veita þeim læknismeðferð ef ástæða þykir til (sjá kafla 4.8).
German: In den bei CAPS-Patienten durchgeführten Studien wurde keine der Reaktionen an der Einstichstelle als schwer eingestuft, und keiner dieser Patienten beendete die Studienteilnahme wegen einer Reaktion an der Injektionsstelle.
Icelandic: Í rannsóknum hjá sjúklingum með CAPS töldust engin viðbrögð á stungustað verulega mikil og enginn sjúklingur hætti þátttöku í rannsókninni vegna viðbragða í húð á stungustað.
German: Bei einem signifikant größeren Anteil der Patienten in der Rilonacept-Gruppe als in der Plazebogruppe kam es gegenüber der Ausgangslage zu einer Verbesserung des Scores des kombinierten Endpunkts um mindestens 30 % (96 % vs. 29 % der Patienten), um mindestens 50 % (87 % vs. 8 %) sowie um mindestens 75 % (70 % vs. 0 %) (p < 0,0001).
Icelandic: Hjá marktækt stærra hlutfalli sjúklinga í rilonacept hópnum samanborið við lyfleysuhópinn bötnuðu upphafsgildi samsettu einkunnarinnar um að minnsta kosti 30% (96% og 29% sjúklinga), um að minnsta kosti 50% (87% og 8%) og um að minnsta kosti 75% (70% og 0%) (p < 0,0001).
German: Halten Sie nun den Spritzenzylinder mit der einen Hand und verbinden Sie die 27G-Nadel mit der Spitze der Spritze, indem Sie sie mit der anderen Hand drehen, bis sie fest sitzt (siehe Abbildung 4).
Icelandic: Haltu utan um sprautuna með annarri hendi og settu 27G nál á enda sprautunnar með hinni hendinni með því að snúa henni þar til hún festist (sjá mynd 4).
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Icelandic: Notuðum sprittþurrkum má fleygja í heimilissorp.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Menge des zu injizierenden Arzneimittels mitteilen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að fá.
German: Legen Sie bitte die folgenden Gegenstände auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche bereit (siehe Abbildung 1):
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer 27G-Nadel durch Auseinanderziehen der Laschen.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem innihalda 27G nálina með því að toga í sundur flipana.
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus und halten Sie einen sterilen Tupfer mehrere Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Icelandic: Dragðu nálina úr húðinni og haltu dauðhreinsaðri grisju á stungustaðnum í nokkrar sekúndur.
German: Stechen Sie die Nadel mit einer kurzen schnellen Bewegung gerade (in einem Winkel von 90°) in die Haut (siehe Abbildung 13a).
Icelandic: Stingdu nálinni beint inn í húðina (undir 90°horni) með hraðri hreyfingu (sjá mynd 13a).
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
German: • Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
Icelandic: TNF hemlar (eins og etanercept, adalimumab eða infliximab) sem eru aðallega notuð við gigtar- og sjálfsnæmissjúkdómum..
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
Icelandic: Hámarksmagn sem óhætt er að gefa af lyfinu hefur ekki verið ákvarðað.
German: Die Daten der vier direkt in die offene Studienverlängerung eingeschlossenen Jugendlichen sind einzeln dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður unglinganna fjögurra sem komu beint inn í opna framhaldstímabilið eru gefnar upp sérstaklega.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
German: Rilonacept bindet auch den endogenen IL-1-Rezeptorantagonisten (IL-1ra), aber mit einer geringeren Affinität als IL-1β und IL-1α.
Icelandic: Rilonacept binst einnig innlægum IL-1 viðtakablokka (IL-1ra) en með minni sækni en IL-1β og IL-1α.
German: Bei Erwachsenen ist die Behandlung mit einer Aufsättigungsdosis von 320 mg zu beginnen.
Icelandic: Meðferð hjá fullorðnum skal hefja með 320 mg hleðsluskammti.
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt (zum Beispiel Engegefühl im Brustkorb, Keuchatmung, Atemnot, starker Schwindel oder starke Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Ausschlag während oder nach der Injektion) , müssen Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron beenden und sofort Ihren Arzt informieren.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur (eins og þrengsli fyrir brjósti, blásturshljóð í lungum, öndunarerfiðleika, mikinn svima eða sundl, bólgu í vörum eða útbrot á meðan lyfið er gefið eða eftir lyfjagjöfina) þá skaltu hætta að nota Rilonacept Regeneron og hafa samband við lækninn samstundis.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, eine PK-Studie bei Kindern durchzuführen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ber að framkvæma rannsókn á lyfjahvörfum hjá börnum.
German: Nach begrenzten Daten aus der klinischen Studie waren die TroughKonzentrationen im Steady-State bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum úr klínísku rannsókninni var lágmarksþéttni við jafnvægi svipuð hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum.
German: Wenn Sie den Gummistopfen versehentlich berühren, wischen Sie ihn bitte mit einem frischen Alkoholtupfer ab.
Icelandic: Ef þú snertir gúmmítappann skaltu hreinsa hann með nýrri sprittþurrku.
German: Eine Blockade von Interleukin-1 (IL-1) kann die Antwort des Immunsystems auf Infektionen beeinträchtigen.
Icelandic: Interleukin-1 (IL-1) hömlun getur truflað ónæmissvörun við sýkingum.
German: Für den Fall, dass nach Beginn der Behandlung mit Rilonacept Regeneron eine Impfung mit Lebendvakzinen angezeigt sein sollte, wird ein Abstand von mindestens 6 Wochen nach der letzten und vor der nächsten Rilonacept Regeneron-Injektion empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef ábending er fyrir bólusetningu með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin, er mælt með því að beðið sé í að minnsta kosti 6 vikur frá því að síðasta Rilonacept Regeneron inndæling var gefin og fram að þeirri næstu (sjá kafla 4.4).
German: Bei keinem dieser Patienten kam es im Zusammenhang mit der Neutropenie zu schwerwiegenden Infektionen.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði alvarlegar sýkingar í tengslum við daufkyrningafæðina.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum innan tilskilins tíma:
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie eine Dosisanpassung vornehmen.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú breytir skammtinum.
German: Bei den mit Rilonacept behandelten Patienten kam es in Teil A zu einem 84 %igen Rückgang des mittleren Symptomenscores, während bei den mit Plazebo behandelten Patienten eine lediglich 13 %ige Abnahme verzeichnet wurde (p < 0,0001).
Icelandic: Hjá sjúklingunum sem fengu meðferð með rilonacepti varð 84% lækkun á meðaleinkunn einkenna í A-hluta samanborið við 13% hjá sjúklingunum sem fengu lyfleysu (p < 0,0001).
German: Der Patient bzw. dessen Erziehungsberechtigter ist anzuweisen, vor einer Dosisanpassung Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu halten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi eða umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en skömmtum er breytt.
German: Ziehen Sie die Kappe von der Nadel ab und achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren.
Icelandic: 4. Fjarlægðu nálarhlífina og gættu þess vandlega að snerta ekki nálina.
German: Bei Patienten mit CAPS (so genannten Cryopyrin-assoziierten periodischen (Fieber)syndromen) bildet der Körper zu viel IL-1-beta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta.
German: Bei der Entscheidung, ob weiter gestillt oder abgestillt bzw. die Behandlung mit Rilonacept Regeneron abgesetzt oder fortgesetzt werden soll, sind der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Rilonacept Regeneron-Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi eða halda áfram brjóstagjöf eða hætta/halda áfram meðferð með Rilonacept Regeneron skal taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings af Rilonacept Regeneron meðferð fyrir konuna.
German: Durch Hemmung der Wirkung von IL-1-beta führt Rilonacept Regeneron zu einer Verbesserung dieser Krankheitserscheinungen.
Icelandic: Með því að hamla virkni IL-1 beta dregur Rilonacept Regeneron úr þessum einkennum.
German: Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eins oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
German: Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.
Icelandic: Haltu áfram með inndælinguna eins og lýst er í skrefi 6 hér á eftir.
German: Patienten Gelegenheit, an einer 24-wöchigen offenen Verlängerungsphase teilzunehmen, während der alle Patienten mit wöchentlich 160 mg Rilonacept behandelt wurden.
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan að velja hvort þeir tækju þátt í 24 vikna opnu framhaldsmeðferðartímabili þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með 160 mg af rilonacepti vikulega.
German: Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
German: • Berühren Sie weder die Nadeln noch den Gummistopfen der Rilonacept RegeneronDurchstechflasche mit den Händen.
Icelandic: Ekki snerta nálarnar eða gúmmítappann á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með höndunum.
German: Baseline-Phase unter Verum (Rilonacept) (Woche 13 bis 15)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
German: Nach entsprechender Unterweisung in der richtigen Injektionstechnik kann Rilonacept Regeneron von den Patienten auch selbst injiziert werden, sofern dies vom Arzt als zuverlässig durchführbar erachtet wird und eine entsprechende begleitendes ärztliche Verlaufskontrolle gewährleistet ist.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í réttri aðferð við inndælingu geta sjúklingar sjálfir gefið sér Rilonacept Regeneron, ef læknirinn metur það viðeigandi og sjúklingurinn fær þá eftirfylgni sem þörf er á.
German: CL /F (l/Tag)
Icelandic: CL /F (l/sólarhring)
German: Wenn sich mehr steriles Wasser in der Spritze befindet, drücken Sie auf den Spritzenkolben, damit der Überschuss an sterilem Wasser austritt und das Wasser die 2,3 ml-Marke erreicht.
Icelandic: Ef meira dauðhreinsað vatn er í sprautunni skaltu þrýsta á sprautustimpilinn til að fjarlægja það þar til það nær 2,3 ml markinu.
German: Die für die randomisierte Phase mit parallel geführten Gruppen (Teil A) und die randomisierte Absetzphase (Teil B) der Studie erhobenen Änderungen des mittleren Symptomenscores sind in Tabelle 3 dargestellt.
Icelandic: Breytingarnar á meðaleinkunn á slembuðu tímabili samhliða hópanna (A-hluta) og slembaða tímabilinu þar sem meðferð var hætt (B-hluta) eru sýndar í töflu 3.
German: Rilonacept bewirkte außerdem eine gegenüber dem Ausgangswert signifikante Abnahme der Serum-Amyloid-A-Konzentration (SAA) auf Werte innerhalb des Normalbereichs.
Icelandic: Rilonacept leiddi einnig til verulegrar lækkunar á SAA (serum amyloid A) frá upphafsgildum niður í gildi sem voru innan eðlilegra marka.
German: Wenn die Injektionen bei Ihnen von jemand anderem durchgeführt werden, kann auch in die Oberarme gespritzt werden (siehe Abbildung 12):
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig er einnig hægt að nota upphandleggi til inndælingar (sjá mynd 12).
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna skulu fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
German: Vier weitere Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren), von denen alle an FCAS litten, wurden im weiteren Verlauf in die offene Studienverlängerung eingeschlossen; hier wurden allerdings keine Erhebungen zur Wirksamkeit dokumentiert.
Icelandic: Auk þess bættust við fjórir unglingar með FCAS greiningu (12-17 ára) á opna framhaldstímabilinu, en upplýsingum um verkun var ekki safnað hjá þeim.
German: Von den Ärzten sollten die Blutfettwerte ihrer Patienten (z. B. nach 2 bis 3 Monaten) kontrolliert und auf der Grundlage vorliegender kardiovaskulärer Risikofaktoren und aktueller Richtlinien ggf. eine Behandlung mit Lipidsenkern erwogen werden.
Icelandic: Læknar þurfa að hafa eftirlit með blóðfitu sjúklinga (til dæmis eftir 2-3 mánuði) og íhuga blóðfitulækkandi meðferð eftir því sem þörf er á m.t.t. áhættuþátta hjarta- og æðasjúkdóma og gildandi viðmiðunarreglna.
German: Bei mit Rilonacept Regeneron behandelten CAPS-Patienten kam es nach 6-wöchiger offener Therapie zu mittleren Anstiegen des Gesamtcholesterins um 19 mg/dl, des HDL-Cholesterins um 2 mg/dl, des LDL-Cholesterins um 10 mg/dl und der Triglyzeride um 57 mg/dl gegenüber dem jeweiligen Ausgangswert.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS sem voru í meðferð með Rilonacept Regeneron var hækkun frá upphafsgildum að meðaltali 19 mg/dl fyrir heildarkólesteról, 2 mg/dl fyrir HDL kólesteról, 10 mg/dl fyrir LDL kólesteról og 57 mg/dl fyrir þríglýseríð, eftir 6 vikur af opinni meðferð.
German: Anhand eines täglich auszufüllenden Fragebogens im Tagebuchformat beurteilten die Patienten die fünf folgenden Anzeichen und Symptome von CAPS jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden, Schweregrad nicht nennenswert) bis 10 (sehr schwer ausgeprägt): Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Fieber- bzw. Fröstelgefühl, Augenrötung bzw. -schmerzen und Abgeschlagenheit.
Icelandic: Með því að svara spurningalista í dagbók á hverjum degi lögðu sjúklingarnir mat á eftirfarandi fimm einkenni um CAPS: liðverki, útbrot, tilfinningu um að hafa hita/hroll, roða/verki í augum og þreytu.
German: • Wenn Sie eine Nadel berühren oder die Nadel mit einer Oberfläche in Berührung kommt, entsorgen Sie bitte die ganze Spritze im durchstechsicheren Behältnis und beginnen mit einer neuen Spritze von vorn.
Icelandic: Ef þú snertir nál eða nál snertir eitthvað skaltu henda allri sprautunni í stunguhelda nálarboxið og byrja á ný með nýrri sprautu.
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
German: Dadurch kann es zu Beschwerden wie Fieber, Kopfschmerzen, Abgeschlagenheit, Hautausschlag und Gelenkund Muskelschmerzen kommen.
Icelandic: Það getur valdið einkennum svo sem hita, höfuðverk, þreytu, húðútbrotum, liðverkjum eða vöðvaverkjum.
German: Überprüfen Sie, ob die Durchstechflasche Partikel und nicht aufgelöste Pulverklümpchen enthält.
Icelandic: Athugaðu hvort hettuglasið innihaldi agnir eða kekki af dufti sem ekki hafa leystst upp.
German: Der Einfluss einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron auf die Entwicklung maligner Erkrankungen ist nicht bekannt.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Rilonacept Regeneron á myndun illkynja sjúkdóma eru ekki þekkt.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða ráðgera að verða þungaðar ættu því aðeins að fá meðferð eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu.
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Rilonacept Regeneron, da die Behandlung mit Rilonacept Regeneron bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Icelandic: Nauðsyn þess að mæla daufkyrningafjölda áður en meðferð er hafin, eftir 1 til 2 mánuði og reglulega eftir það meðan á meðferð með Rilonacept Regeneron stendur, þar sem ekki á að hefja Rilonacept Regeneron meðferð hjá sjúklingum með daufkyrningafæð;
German: Wenn Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben Wenn Sie eine Anwendung von Rilonacept Regeneron vergessen haben und Ihnen dies innerhalb weniger Tage auffällt, holen Sie die Injektion bitte nach, sobald Sie daran denken.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt af Rilonacept Regeneron og manst eftir því innan fárra daga skaltu gefa þér inndælinguna strax og þú manst eftir því.
German: In beiden Fällen wird die jeweils zu spritzende Menge vom Arzt berechnet.
Icelandic: Í báðum tilvikum mun læknirinn reikna út rétt rúmmál til inndælingar.
German: Dies bedeutet, dass das Arzneimittel mit einer kurzen Nadel in das direkt unter der Haut gelegene Fettgewebe gespritzt wird.
Icelandic: Það þýðir að því er sprautað í fituvef undir húð með stuttri sprautunál.
German: Ein eventueller Einfluss der Ethnie konnte nicht beurteilt werden, da an den klinischen Studien im Anwendungsgebiet CAPS ausschließlich Patienten weißer Hautfarbe („Kaukasier") teilnahmen; darin spiegelt sich die Epidemiologie der Erkrankung wider.
Icelandic: Áhrif kynþáttar var ekki unnt að meta þar sem aðeins sjúklingar af hvíta kynstofninum tóku þátt í klínísku rannsóknunum á CAPS, sem endurspeglar faraldsfræði sjúkdómsins.
German: • Alle sonstigen Arzneimittel für chronische Erkrankungen, da Rilonacept Regeneron den Abbau anderer Arzneimittel, z. B. den von Warfarin (einem Blutverdünner), in der Leber beeinflussen kann.
Icelandic: Einhver önnur lyf vegna langvinnra sjúkdóma, því Rilonacept Regeneron getur haft áhrif á umbrot sumra lyfja í lifur, t.d. warfaríns (blóðþynningarlyf).
German: Rilonacept Regeneron gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-RezeptorInhibitoren bezeichnet werden.
Icelandic: Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín hemlar.
German: Bei einer schweren Infektion müssen Sie die Behandlung mit Rilonacept Regeneron absetzen.
Icelandic: Ef þú færð alvarlega sýkingu verður þú að hætta í meðferð með Rilonacept Regeneron.
German: Bei einem an IL-1 bindenden Molekül wie Rilonacept kann daher damit gerechnet werden, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter Umständen normalisiert.
Icelandic: Því er gert ráð fyrir því að með sameind sem binst IL-1, svo sem rilonacepti, nái myndun CYP450 ensíma eðlilegum gildum.
German: In einer bei Patienten mit Morbus Still im Erwachsenenalter durchgeführten Studie kam es bei einem Patienten nach einer intraartikulären Glukokortikoid-Injektion und nachfolgender lokaler Exposition gegenüber einer mutmaßlichen Mykobakterienquelle zu einer Ellenbogeninfektion mit Mycobacterium intracellulare.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var hjá sjúklingum með Still's sjúkdóm fullorðinna fékk einn sjúklingur sýkingu í olnboga af völdum Mycobacterium intracellulare eftir að hann fékk stera inndælingu í liðinn og var síðan útsettur fyrir mycobakteríum.
German: AUC (Tag mg/l)
Icelandic: AUC (sólarhring mg/l)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við geymslu
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
German: In den bei unterschiedlichen Untersuchungskollektiven durchgeführten plazebokontrollierten Studien mit insgesamt 336 mit Rilonacept und 165 mit Plazebo behandelten Patienten lag die Inzidenz von Infektionen unter Rilonacept bei 6,8 % und unter Plazebo bei 3 % (0,44 bzw. 0,19 pro PatientenExpositionsjahr).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá mismunandi sjúklingahópum, sem tóku til 336 sjúklinga sem fengu meðferð með rilonacepti og 165 sjúklinga sem fengu lyfleysu, var tíðni sýkinga 6,8% og 3% (0,44 og 0,19 á hvert ár sem sjúklingar voru útsettir) fyrir, í sömu röð, rilonacept og lyfleysu.
German: Öffnen Sie die Verpackung einer neuen Einwegspritze.
Icelandic: Opnaðu pakkningu með nýrri einnota sprautu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Bei Patienten mit einer aktiven oder chronischen Infektion ist mit der Behandlung nicht zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3), und bei Verabreichung von Rilonacept Regeneron an Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen oder mit gegenüber Infektionen disponierenden Grunderkrankungen ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð að nýju hjá sjúklingum með virka eða langvinna sýkingu (sjá kafla 4.3) og læknar verða að gæta varúðar þegar Rilonacept Regeneron er gefið sjúklingum sem hafa sögu um endurteknar sýkingar eða með undirliggjandi sjúkdóma sem geta gert þá næmari fyrir sýkingum.
German: Sobald die Nadel vollständig in die Haut eingeführt ist, lassen Sie die gehaltene Hautfalte wieder los.
Icelandic: Eftir að nálin er kominn alveg inn í húðina sleppirðu takinu á húðinni.
German: Ein Patient in einer offenen Studie im Anwendungsgebiet CAPS verstarb nach Entwicklung einer Sinusitis und bakteriellen Meningitis (Erreger Streptococcus pneumoniae ).
Icelandic: Í opinni rannsókn á CAPS lést einn sjúklingur eftir að hafa fengið skútabólgu og bakteríuheilahimnubólgu ((Streptococcus pneumoniae).