FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 16. týždni malo 34 % detí neaktívne ochorenie, definované ako všetko z nasledujúcich: žiadny kĺb s aktívnou artritídou; bez horúčky, vyrážky, serozitídy, splenomegálie, hepatomegálie alebo generalizovanej lymfadenopatie pravdepodobne spojenej s JIA; bez aktívnej uveitídy; normálne hodnoty FW (< 20 mm/hodina) alebo CRP (<
Lithuanian: 16-ąją savaitę 34 % vaikų liga buvo neaktyvi, kuri apibrėžiama kaip visų išvardintų sąlygų buvimas: nė vieno sąnario su aktyviu artritu; nėra karščiavimo, išbėrimo, serozito, splenomegalijos, hepatomegalijos ar JIA priskirtinos generalizuotos limfadenopatijos; nėra aktyvaus uveito; normalus ENG (< 20 mm/val.
Slovak: Po podaní injekcie
Lithuanian: Po vaisto injekcijos
Slovak: Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.
Lithuanian: Švarios vietos nevėduokite ir nepūskite.
Slovak: V kontrolovanom období skúšaní RA, PsA, AS a nr-axiálnej SpA sa pozorovali závažné infekcie u 1,2 % pacientov liečených golimumabom a u 1,2 % pacientov v kontrolnej liečenej skupine.
Lithuanian: RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu sunkios infekcijos buvo stebėtos 1,2 % golimumabu gydytų pacientų ir 1,2 % kontrolinės grupės pacientų.
Slovak: Máte byť vyšetrený na TBC.
Lithuanian: • Jūs turite būti ištirtas, ar nesergate TB.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie („EXP") vytlačený alebo napísaný na zadnej strane škatule.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP"), kuris atspausdintas ar užrašytas ant dėžutės nugarėlės.
Slovak: Vpichnite ihlu a pridržte na mieste
Lithuanian: Įdurkite adatą ir laikykite nejudindami
Slovak: Pomaly uvoľnite palec z hlavice piestu, aby ste umožnili prázdnej naplnenej injekčnej striekačke vysunúť sa nahor, kým celá ihla nebude pokrytá chráničom ihly, ako je to znázornené na obrázku 9:
Lithuanian: • Lėtai nuimkite nykštį nuo stūmoklio ir leiskite tuščiam švirkštui judėti, kol visa adata bus uždengta adatos apsauga, kaip parodyta 9 pav.
Slovak: Simponi sa objavilo významne viac zlepšení v kvalite života súvisiacej so zdravotným stavom na základe ASQoL, EQ-5D a v telesných a mentálnych zložkách SF-36 a objavilo sa u nich významne viac zlepšení v produktivite na základe zhodnotenia väčších znížení v celkovom narušení práce a narušení aktivity na základe hodnotenia dotazníkom WPAI ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Lithuanian: Simponi gydytiems pacientams reikšmingai labiau pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, įvertinta pagal ASQoL, EQ-5D ir SF36 klausimyno fizinėmis bei psichikos komponentėmis, reikšmingai daugiau pagerėjo produktyvumas, įvertinant pagal žymesnį bendrojo darbingumo sutrikimo ir veiklos sutrikimo sumažinimą, įvertinant pagal WPAI klausimyną, nei placebą vartojusiems pacientams.
Slovak: Pacientom, ktorí v štúdiách PURSUIT-indukcia nedosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni, bola v štúdii PURSUIT-udržiavanie podávaná dávka 100 mg každé 4 týždne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems PURSUIT indukcinio gydymo tyrimų metu po 6 savaičių nebuvo klinikinio atsako, buvo leidžiama po 100 mg Simponi kas 4 savaites PURSUIT palaikomojo gydymo tyrimo metu.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Simponi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Simponi.
Slovak: Použitie golimumabu u gravidných žien sa neodporúča; golimumab sa môže podať gravidnej žene len ak je to jednoznačne nevyhnutné.
Lithuanian: Golimumabas nėščioms moterims turi būti skiriamas tik jeigu tai tikrai reikalinga.
Slovak: NA 52 % 60 %
Lithuanian: NA NA NA NA 52 % 60 % ARK 50
Slovak: Použite vatový tampón alebo gázu
Lithuanian: Panaudokite vatos gumulėlius arba marlę
Slovak: Oranžový chránič ihly
Lithuanian: Oranžinė adatos apsauga
Slovak: Dávka sa má podať raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.
Lithuanian: Šią dozę reikia suleisti vieną kartą per mėnesį tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Slovak: V štúdii fázy III pJIA sa počas 48. týždňa použitím metódy drug-tolerant EIA zistili protilátky proti golimumabu u 40 % (69/172) detí liečených golimumabom, z ktorých väčšina mala titer nižší ako 1:1 000.
Lithuanian: III fazės dJIA klinikinio tyrimo metu iki 48-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą vaistui tolerantišku EIA metodu buvo aptikta 40 % (69 iš 172) golimumabu gydytų vaikų, iš kurių daugumos titras buvo mažesnis nei 1:1000.
Slovak: Očkovania Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.
Lithuanian: Skiepai Pasakykite savo gydytojui, jei Jūs buvote paskiepytas ar turite būti skiepijamas.
Slovak: V porovnaní so skupinami s placebom sa pozorovalo relatívne zlepšenie hladín C-reaktívneho proteínu (CRP) a liečba Simponi viedla v porovnaní s kontrolnou liečbou k významnému zníženiu sérových hladín IL-6, ICAM-1, matrixovej metaloproteinázy (MMP)-3 a vaskulárneho endotelového rastového faktoru (VEGF) oproti východiskovým hodnotám.
Lithuanian: Stebėtas C reaktyviojo baltymo (CRB) lygio pagerėjimas, palyginus su placebo grupe, ir gydant Simponi, nuo gydymo pradžios reikšmingai sumažėjo IL-6, ILAM-1, matrikso-metaloproteinazės (MMP)-3 ir kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) kiekis kraujo serume lyginant su kontroliniu gydymu.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich lekárov na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u pacientov, ktorí sú ťažko chorí alebo imunokompromitovaní.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantiems gydytojams reikia atsiminti apie klaidingai neigiamus tuberkulino odos mėginio rezultatus, ypač sunkiai sergantiems pacientams arba pacientams, kurių imunitetas yra slopinamas.
Slovak: Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek
Lithuanian: • Mažas trombocitų, raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Slovak: 14. týždeň 33 % 55 %* 18
Lithuanian: 33 % 55 %* 18 % 35 %* NA NA
Slovak: Použité naplnené pero ihneď po podaní vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
Lithuanian: Panaudotą užpildytą švirkštiklį iškart po naudojimo išmeskite į aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę.
Slovak: V štúdii nr-axiálnej SpA neboli žiadni pacienti vo veku 45 rokov a starší.
Lithuanian: Nr-ašinio SpA klinikiniame tyrime 45 metų amžiaus ir vyresni pacientai nedalyvavo.
Slovak: Otáčajte piestom dovtedy, kým sa označenie pre vašu predpísanú dávku nezarovná so zárezom na zvolenie dávky.
Lithuanian: Sukite stūmoklį, kol Jums paskirtą dozę žyminti linija susilygins su dozės parinkimo įranta.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų, kortikosteroidų ir (arba) imunomoduliatorių.
Slovak: Pre vašu bezpečnosť a zdravie a pre bezpečnosť iných nikdy opätovne nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku.
Lithuanian: Niekada nebandykite dar kartą panaudoti užpildytą švirkštą dėl savo pačių bei kitų saugumo ir sveikatos.
Slovak: V GO-BEFORE sa hodnotilo 637 pacientov s aktívnou RA, ktorí sa predtým neliečili MTX ani antiTNF liečivom.
Lithuanian: GO-BEFORE tyrime buvo vertinti 637 aktyviu RA sirgę pacientai, kurie nebuvo vartoję MTX ir nebuvo gydyti anti-TNF preparatu.
Slovak: Zo 146 pacientov, ktorí boli randomizovaní na Simponi 50 mg, boli RTG údaje dostupné u 126 pacientov v 52. týždni, z ktorých u 77 % sa nepreukázala žiadna progresia v porovnaní s východiskovou hodnotou.
Lithuanian: Iš 146 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Simponi 50 mg dozė, 52-ąją savaitę buvo turimi 126 pacientų rentgenologinio tyrimo duomenys, iš kurių 77 % ligos progresavimo nuo tyrimo pradžios nenustatyta.
Slovak: Pripravte si svoju injekciu
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai
Slovak: Simponi je v kombinácii s metotrexátom (MTX) indikovaný na:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas (RA) Simponi ir metotreksato (MTX) derinys skiriamas:
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke u zdravých osôb sa v rozmedzí dávok 50 mg až 400 mg pozorovala farmakokinetika, ktorá bola tiež približne proporcionálna k dávke.
Lithuanian: Be to, po vienkartinės po oda suleistos nuo 50 mg iki 400 mg dozės sveikų savanorių organizme buvo stebėta dozei maždaug proporcinga farmakokinetika.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s liečbou TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kaip išvengti HBV atsinaujinimo šį virusą nešiojantiems pacientams, gydomiems priešvirusiniais vaistiniais preparatais kartu su TNF antagonistais.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste injekcie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Antikūnų prieš golimumabui buvimas gali padidinti injekcijos vietos reakcijos riziką (žr.
Slovak: U pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg sa v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo preukázali štatisticky významné zlepšenia v spinálnej mobilite na základe hodnotenia podľa BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) a v telesnej funkcii na základe hodnotenia podľa BASFI (p <
Lithuanian: Simponi 50 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su placebu gydytais pacientais, buvo įrodytas statistiškai reikšmingas stuburo mobilumo, įvertinto pagal BASMI (Bath ankilozinio spondilito metrologijos indeksas) ir fizinės funkcijos, įvertintos pagal BASFI, (p < 0,0001), pagerėjimas.
Slovak: Všetci pacienti s ulceróznou kolitídou, u ktorých je zvýšené riziko dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva (napríklad pacienti s dlhodobo pretrvávajúcou ulceróznou kolitídou alebo primárnou sklerotizujúcou cholangitídou) alebo s dyspláziou alebo karcinómom hrubého čreva v anamnéze, majú byť pred liečbou a počas celého priebehu ich ochorenia v pravidelných intervaloch vyšetrovaní na prítomnosť dysplázie.
Lithuanian: Visus opiniu kolitu sergančius pacientus, kuriems yra padidėjęs storosios žarnos displazijos arba karcinomos atsiradimo pavojus (pvz., ilgai lėtiniu opiniu kolitu arba pirminiu sklerozuojančiuoju cholangitu sergantys pacientai), arba storosios žarnos displazija arba karcinoma jau sirgusius pacientus būtina patikrinti dėl displazijos prieš pradedant gydymą ir reguliariai vėliau jų ligos eigoje.
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Lithuanian: Informacija apie laikymo sąlygas Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Slovak: 4 dávkach).
Lithuanian: 4 lentelę).
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej aplikácii golimumabu zdravým osobám alebo pacientom s RA bol priemerný čas na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (Tmax) od 2 do 6 dní.
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės golimumabo injekcijos sveikiems savanoriams arba pacientams, sergantiems RA, laiko, per kurį susidarė didžiausia koncentracija serume (Tmax), mediana buvo 2 - 6 dienos.
Slovak: Špička
Lithuanian: Viršūnė
Slovak: Zárez na zvolenie dávky
Lithuanian: Dozės parinkimo įranta
Slovak: V štúdiách fertility a všeobecných reprodukčných funkcií myší, pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα, sa znížilo množstvo gravidných myší.
Lithuanian: Vaisingumo ir bendros reprodukcinės funkcijos tyrimo metu su pelėmis, kai buvo vartojami analogiški antikūnai, selektyviai slopinantys pelių TNFα funkcinį aktyvumą, nėščių pelių patelių skaičius sumažėjo.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.
Lithuanian: • Retais atvejais žmonėms, gydytiems TNF blokatoriais, išsivystė vilkligė.
Slovak: U pacientov liečených golimumabom počas a po liečbe latentnej tuberkulózy sa vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
Lithuanian: Kai kuriems golimumabu gydytiems pacientams aktyvi tuberkuliozė pasireiškė latentinės tuberkuliozės gydymo metu ar po jo.
Slovak: Prítomnosť protilátok proti golimumabu môže zvýšiť riziko reakcií v mieste podania.
Lithuanian: Antikūnų prieš golimumabą buvimas gali padidinti injekcijos vietos reakcijų riziką.
Slovak: Nie je známe, či má liečba golimumabom vplyv na riziko vzniku dysplázie alebo rakoviny hrubého čreva.
Lithuanian: Ar gydymas golimumabu turi įtakos storosios žarnos displazijos arba karcinomos išsivystymui, nėra žinoma.
Slovak: Pred podaním štvrtej dávky sa porozprávajte s vaším lekárom.
Lithuanian: • Prieš Jums suleidžiant ketvirtąją dozę pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku
Lithuanian: • Skrandžio ir žarnyno sutrikimai, tarp jų skrandžio sienelės ir žarnų uždegimas, kuris gali sukelti karščiavimą
Slovak: Rakovina kože
Lithuanian: Odos vėžiai
Slovak: Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Simponi, pasitarkite su gydytoju, nes lateksas gali sukelti sunkias alergines reakcijas, jei Jūs ar Jūsų globėjas yra alergiškas lateksui.
Slovak: Súbežné stabilné dávky perorálnych aminosalicylátov a/alebo imunomodulátorov boli povolené.
Lithuanian: Buvo leidžiama kartu vartoti pastoviomis dozėmis geriamųjų aminosalicilatų ir (arba) imunomoduliatorių.
Slovak: Každých 0,05 ml lieku obsahuje 2,05 mg sorbitolu (E420).
Lithuanian: Kiekviename vaisto 0,05 ml tūryje yra 2,05 mg sorbitolio (E420).
Slovak: Je dôležité, aby sa podala správna dávka, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Svarbu, kad būtų suleista tiksli dozė, kaip nurodyta dozavimo poskyryje (žr.
Slovak: Simponi alebo placebo sa podávali subkutánne každé 4 týždne.
Lithuanian: Simponi arba placebo po oda buvo leidžiama kas 4 savaites.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg Odporúčaná dávka Simponi pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou je 30 mg/m2 plochy povrchu tela až do maximálnej jednorazovej dávky 40 mg podanej raz za mesiac, v rovnaký deň v mesiaci.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams Rekomenduojama Simponi dozė daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergantiems vaikams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, yra 30 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, kuri skiriama vieną kartą per mėnesį (tą pačią kiekvieno mėnesio dieną) iki didžiausios vienkartinės 40 mg dozės.
Slovak: Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sami.
Lithuanian: Tačiau, Jūs ir Jūsų gydytojas gali nuspręsti, kad Jūs galite susileisti Simponi.
Slovak: Nepoužívajte Simponi:
Lithuanian: Simponi vartoti negalima:
Slovak: V skupine pacientov zostávajúcich v štúdii a liečených
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, podiel detí, ktoré dosiahli odpoveď Ped ACR 30 v 16. týždni a u ktorých medzi 16. a 48. týždňom nedošlo k vzplanutiu ochorenia, sa nedosiahol.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo vaikų, kurie 16-ąją savaitę buvo patyrę ARK Ped 30 atsaką ir nuo 16-osios iki 48-osios savaitės nepatyrę ligos paūmėjimų, dalis procentais ir ji nebuvo pasiekta.
Slovak: Stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas (III/IV NYHA klasė) (žr.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto vyšetrení zaznamenalo do karty s pripomienkami pre pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama atliktus šiuos tyrimus įrašyti į Paciento priminimo kortelę.
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi Ako používať Simponi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Simponi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Simponi Kaip vartoti Simponi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Simponi Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: U žiadneho typu malignity nevzniklo špecifické zoskupovanie.
Lithuanian: Jokio piktybinių navikų tipo specifinio susigrupavimo nepastebėta.
Slovak: Keď ste pripravený na injekciu, jemne otočte krytom, aby ste porušili bezpečnostnú plombu.
Lithuanian: • Kai esate pasiruošę leisti, truputį pasukite dangtelį, kad nuimtumėte apsauginę plombą.
Slovak: Pre všetky z vyššie uvedených indikácií sa u pacientov s RA, PsA, AS alebo nr-axiálnou SpA s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg, ktorí po 3 alebo 4 dávkach nedosiahli primeranú klinickú odpoveď, môže zvážiť zvýšenie dávky na 100 mg golimumabu raz mesačne, pričom treba vziať do úvahy zvýšené riziko niektorých závažných nežiaducich reakcií pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg Visoms aukščiau paminėtoms indikacijoms, RA, PsA, AS ar nr-ašiniu SpA sergantiems pacientams, kurių kūno svoris yra didesnis nei 100 kg ir kuriems po 3 ar 4 dozių nepasireiškia adekvatus klinikinis atsakas, galima apsvarstyti golimumabo dozės padidinimą iki 100 mg kartą per mėnesį, atsižvelgiant į padidėjusį tam tikrų sunkių nepageidaujamų reakcijų pavojų vartojant 100 mg dozę vietoje 50 mg dozės (žr.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených liečivami blokujúcimi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) v období po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Po patekimo į rinką buvo pranešta apie piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejus TNF blokatoriais gydytų vaikų, paauglių ir jaunų suaugusių asmenų (iki 22 metų amžiaus) tarpe (gydymas pradėtas ne vyresniems kaip 18 metų asmenims).
Slovak: Nastavte predpísanú dávku
Lithuanian: Nustatykite Jums paskirtą dozę
Slovak: Má sa dbať na to, aby sa poskytla správna sila, aby sa zaistilo, že u pacientov nedôjde k poddávkovaniu alebo predávkovaniu.
Lithuanian: Reikia būti atidiems pasirenkant tinkamą stiprumą, kad pacientams nebūtų suleidžiama per maža arba per didelė dozė.
Slovak: S golimumabom sa nevykonali žiadne štúdie mutagenity, štúdie fertility na zvieratách ani dlhodobé štúdie karcinogenity.
Lithuanian: Mutageniškumo, gyvūnų vaisingumo, ilgos trukmės karcinogeniškumo tyrimų su golimumabu nebuvo atlikta.
Slovak: Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch
Lithuanian: Operacijos ar dantų procedūros
Slovak: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
Lithuanian: • Bakterinės infekcijos (tokios kaip celiulitas)
Slovak: Dávku, ktorú podáte, si môžete skontrolovať pohľadom na zárez so zvolenou dávkou.
Lithuanian: Galite pasitikrinti suleistą dozę apžiūrėdami dozės parinkimo įrantą.
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba golimumabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Diagnozavus aktyvią tuberkuliozę, gydymo golimumabu pradėti negalima (žr.
Slovak: Tabuľka 5 Kľúčové výsledky účinnosti v GO-RAISE
Lithuanian: 5 lentelė Pagrindiniai veiksmingumo rezultatai GO-RAISE tyrime
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.
Lithuanian: Pasirinkite joms skirtingas kūno vietas ir susileiskite šias injekcijas viena po kitos.
Slovak: Počas tejto štúdie mohli pacienti pokračovať v už prebiehajúcej liečbe DMARD s MTX, sulfasalazínom (SSZ) a/alebo hydroxychlorochínom (HCQ).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leista tęsti gydymą ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR) - MTX, sulfasalazinu (SSZ) ir/arba hidroksichlorokvinu (HQC).
Slovak: Väčšina lymfómov sa vyskytla v štúdii GO-AFTER, v ktorej boli zaradení pacienti s predošlou expozíciou anti-TNF liečivám, ktorí mali dlhšie trvajúce a refraktérnejšie ochorenie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dauguma limfomų išsivystė klinikinio tyrimo GO-AFTER metu, į kurį buvo įtraukti jau anksčiau gydyti anti-TNF vaistiniais preparatais, ilgiau sirgę pacientai, arba kurių liga buvo labiau atspari gydymui (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Distribúcia Po jednorazovom i.v. podaní bol priemerný distribučný objem 115 ±
Lithuanian: Pasiskirstymas Po vienkartinės intraveninės dozės suleidimo vidutinis pasiskirstymo tūris buvo 115 ± 19 ml/kg.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s pripomienkami pre pacienta.
Lithuanian: • Procedūrą atliekančiam chirurgui ar odontologui pasakykite, kad vartojate Simponi parodydami jiems Paciento priminimo kortelę.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg sa vo väčšej časti pacientov, ktorí dostávali 50 mg udržiavaciu liečbu, preukázala trvalá klinická remisia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Lithuanian: mažiau kaip 80 kg svėrusių pacientų grupėje daugiau buvo tokių, kuriems skiriant palaikomąjį gydymą 50 mg doze buvo nustatyta tvari klinikinė remisija, lyginant su vartojusiaisiais placebą.
Slovak: Poruchy rovnováhy
Lithuanian: • Pusiausvyros sutrikimai
Slovak: 175 až < 180
Lithuanian: Nuo 175 iki < 180
Slovak: Tabuľka 6 Kľúčové výsledky účinnosti z GO-AHEAD v 16. týždni Zlepšenia v prejavoch a príznakoch Populácia všetkých liečených pacientov (AT)
Lithuanian: 6 lentelė Svarbiausios klinikinio tyrimo GO-AHEAD vertinamosios baigtys 16-ąją savaitę Požymių ir simptomų pagerėjimas
Slovak: 14. týždeň
Lithuanian: 14-oji savaitė
Slovak: Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch
Lithuanian: • Vidaus organų kraujagyslių uždegimas
Slovak: Simponi sa dodáva ako jednorazové naplnené pero nazývané VarioJect.
Lithuanian: Simponi tiekiamas vienkartiniais užpildytais švirkštikliais, vadinamais VarioJect.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe golimumabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjaví infekcia vrátane tuberkulózy.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir pabaigus gydymą golimumabu, pacientai turi būti atidžiai stebimi, ar neserga infekcijomis, taip pat tuberkulioze.
Slovak: Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
Lithuanian: • Jeigu vienu kartu reikia susileisti keletą injekcijų, jos turi būti leidžiamos į skirtingas kūno vietas.
Slovak: pocit brnenia a podráždenie)
Lithuanian: niežėjimas, dilgčiojimas ir sudirginimas)
Slovak: Skontrolujte okienko - žltý indikátor potvrdzuje správne podanie (pozri obrázok 9)
Lithuanian: Patikrinkite langelį - geltonas žymuo patvirtins, kad vaistą suleidote tinkamai (žr.
Slovak: V kontrolovanom období pivotných skúšaní RA, PsA, AS, nr-axiálnej SpA a UC bola najčastejšou nežiaducou reakciou (adverse reaction, AR) infekcia horných dýchacích ciest, ktorá sa hlásila u 12,6 % pacientov liečených golimumabom v porovnaní s 11,0
Lithuanian: Pagrindinių RA, PsA, AS, nr-ašinio SpA ir OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo periodo metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pastebėtos 12,6 % golimumabu gydytų pacientų, lyginant su 11,0 % kontrolinės grupės pacientų.
Slovak: Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi.
Lithuanian: • Pacientams, kurie serga sunkia nepraeinančia astma, lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) arba daug rūko, bei gydomiems Simponi, padidėja vėžio rizika.
Slovak: Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva
Lithuanian: • Sąnarių ar aplinkinių audinių infekcija
Slovak: V 52. týždni pacienti vstúpili do nezaslepeného dlhodobého predĺženia, v ktorom pacienti dostávajúci placebo + MTX s aspoň 1 citlivým alebo opuchnutým kĺbom, boli prestavení na Simponi 50 mg + MTX.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientai pradėjo atvirą ilgalaikį tyrimo tęsinį, kurio metu vartojusiems placebą + MTX ir turėjusiems bent 1 skaudamą ar patinusį sąnarį pacientams šis gydymas buvo pakeistas gydymu Simponi 50 mg + MTX.
Slovak: Palcom jemne zatlačte piest, kým sa nezastaví.
Lithuanian: Švelniai nykščiu spauskite stūmoklį aukštyn, kol jis sustos.
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek
Lithuanian: • Labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní golimumabu hlásené závažné systémové hypersenzitívne reakcie (vrátane anafylaktickej reakcie).
Lithuanian: Preparatui jau esant rinkoje, pavartojus golimumabo buvo pastebėtos sunkios sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant anafilaksines reakcijas).
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (až do 25 °C) počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Lithuanian: Vieną kartą galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 30 dienų trukmės laikotarpiu, tačiau neviršijant pradinio tinkamumo laiko.
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam AR
Lithuanian: 1 lentelė NR sąrašas lentelėje