FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Herpes zoster-Raten waren bei PV-Patienten (4,3%) und bei MF-Patienten (4,0%) ähnlich.
Portuguese: A taxa de herpes zoster foi similar em doentes com PV (4,3%) e em doentes com MF (4,0%).
German: Eine Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung, um Langzeitwirksamkeits- und sicherheitsdaten von Ruxolitinib, einschließlich dem (späten) Erreichen des Ansprechens und der Dauer der (verschiedenen) Arten des Ansprechens, so wie die Inzidenz von UEs, einschließlich der hämatologischen Transformation und den Zweitmalignomen, aus der Studie B2301 zur Verfügung zu stellen.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização para fornecer dados de eficácia e segurança a longo-prazo de ruxolitinib, incluíndo atingimento (tardio) de resposta, duração de (várias) respostas, bem como incidência de EA incluindo transformação hematológica e malignidades secundárias do estudo B2301.
German: Die Halbwertszeit wurde durch die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol von 3,7 auf 6,0 Stunden verlängert.
Portuguese: A semivida foi prolongada de 3,7 para 6,0 horas com administração concomitante de cetoconazol.
German: COMFORT-I war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 309 Patienten, die auf eine verfügbare Therapie nicht ansprachen oder für diese nicht in Frage kamen.
Portuguese: COMFORT-I foi um estudo em dupla-ocultação, aleatorizado, controlado com placebo em 309 doentes que se mostraram refratários ou não candidatos à terapêutica disponível.
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Ruxolitinib möglicherweise P-gp und BCRP hemmt.
Portuguese: Dados in vitro, indicam que ruxolitinib pode inibir a gp-p e a BCRP.
German: Die Behandlung mit Jakavi kann hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich Thrombozytopenie, Anämie und Neutropenie, verursachen.
Portuguese: O tratamento com Jakavi pode provocar reações adversas medicamentosas hematológicas, incluindo trombocitopenia, anemia e neutropenia.
German: Wechselwirkungen, die zu einer Dosisreduktion von Ruxolitinib führen
Portuguese: Interações resultantes em redução da dose de ruxolitinib
German: Patienten sollten engmaschig (z. B. zweimal wöchentlich) auf Zytopenien überwacht und die Dosis entsprechend der Sicherheit und Wirksamkeit angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados (p. ex. duas vezes por semana) para identificação de citopenias e a dose ajustada com base na segurança e eficácia (ver secção 4.2).
German: In diesem Arm waren 83% der Patienten am Stichtag für die Datenauswertung noch in Behandlung.
Portuguese: Neste grupo, 83% dos doentes ainda se encontravam em tratamento no cut-off da semana 80.
German: Im Rahmen einer Telemetrie-Studie an Hunden wurde eine unerwünschte Senkung des Blutdrucks zusammen mit einem Anstieg der Herzfrequenz beobachtet, und in einer respiratorischen Studie an Ratten wurde eine unerwünschte Senkung im Minutenvolumen beobachtet.
Portuguese: Observou-se, como acontecimento adverso, descida da pressão arterial juntamente com aumento da frequência cardíaca num estudo com telemetria em cães e uma diminuição no volume por minuto num estudo da área respiratória em ratos.
German: Wie Jakavi wirkt
Portuguese: Como funciona Jakavi
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Jakavi einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tem dúvidas sobre durante quanto tempo deve tomar Jakavi, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Die mittlere Cmax von Ruxolitinib und die Gesamtexposition (AUC) erhöhten sich bei Einzeldosen von 5-200 mg proportional.
Portuguese: Cmax média de ruxolitinib e exposição total (AUC) aumentou proporcionalmente ao longo de um intervalo de dose única de 5-200 mg.
German: Anstiege der Hepatitis-B-Viruslast (HBV-DNA-Titer), mit und ohne assoziierte Erhöhungen der Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase, wurden bei Patienten mit chronischen HBV-Infektionen, die mit Jakavi behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Têm sido notificados aumentos da carga viral de Hepatite B (título VHB-DNA), com e sem elevações associadas de alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase, em doentes com infecções crónicas por VHB a tomar Jakavi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após "EXP".
German: Jakavi darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ruxolitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não tome Jakavi - se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Darunter fallen Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (wie z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Fluconazol und Voriconazol), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Arten bakterieller Infektionen (Antibiotika wie z. B. Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin oder Erythromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen, einschließlich HIVInfektionen/AIDS (wie z. B. Amprenavir, Atazanavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C (Boceprevir, Telaprevir).
Portuguese: Incluindo medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol), medicamentos utilizados para tratar certos tipos de infeções bacterianas (antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina), medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).
German: Was Jakavi enthält - Der Wirkstoff in Jakavi ist: Ruxolitinib.
Portuguese: Qual a composição de Jakavi - A substância ativa de Jakavi é ruxolitinib.
German: Das Vorhandensein von aktiven Ruxolitinib-Metaboliten blieb unverändert.
Portuguese: A exposição de metabolitos ativos de ruxolitinib foi inalterada.
German: Die meisten dieser Patienten wiesen eine längere Behandlung mit Hydroxycarbamid und ein vorheriges NMSC oder prämaligne Hautläsionen in der Anamnese auf.
Portuguese: A maioria destes doentes tinham antecedentes de extensão de tratamento com hidroxiureia e CPNM anterior ou lesões da pele pré-malignas.
German: Ruxolitinib ist ein selektiver Hemmer der Janus-assoziierten Kinasen (JAKs) JAK1 und JAK2 (IC50Werte von 3,3 nM bzw. 2,8 nM für JAK1- bzw. JAK2-Enzyme).
Portuguese: Ruxolitinib é um inibidor seletivo das cinases Janus Associated Kinases (JAK) JAK1 e JAK2 (valores de CI50 de 3,3 nM e 2,8 nM para as enzimas JAK1 e JAK2, respetivamente).
German: In Woche 24 betrug die mittlere Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands-Wertes (ermittelt über EORTC QLQ-C30) +12,3 unter Jakavi und -3,4 unter Placebo (p<0,0001).
Portuguese: A variação média do estado de saúde global na semana 24, conforme medido pelo EORTC QLQ C30 foi +12,3 para Jakavi e 3,4 para o placebo (p <0,0001).
German: Die Phlebotomie-Eignung war als ein Hämatokrit-Wert von >45% definiert, d. h. mindestens 3 Prozentpunkte höher als der AusgangsHämatokrit-Wert oder ein bestätigter Hämatokrit-Wert von >48%, abhängig davon, welcher Wert niedriger war.
Portuguese: A elegibilidade para flebomotomia foi definida como HTC confirmado de >45%, ou seja, pelo menos 3 pontos percentuais maior do que HTC inicial ou HTC confirmado de>48%, dependendo de qual foi menor.
German: Die Patienten im Ruxolitinibarm hatten die PV-Diagnose seit 8,2 Jahren im Median und hatten zuvor seit circa 3 Jahren im Median Hydroxycarbamid erhalten.
Portuguese: Os doentes no grupo ruxolitinib tinham diagnóstico de PV há uma média de 8,2 anos e tinham recebido anteriormente hidroxiureia durante uma média de aproximadamente 3 anos.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Jakavi haben oder wissen wollen, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre como funciona Jakavi ou porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
German: Unter 301 Patienten betrug bei 111 (36,9%) der Ausgangswert der Thrombozytenzahl zwischen 100.000/mm und 200.000/mm und bei 190 (63,1%) betrug der Ausgangswert der Thrombozytenzahl >200.000/mm
Portuguese: Dos 301 doentes, 111 (36,9%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de entre 100.000/mm e 200.000/mm e 190 (63,1%) tinham uma contagem de plaquetas inicial de >200.000/mm3.
German: Blutung (jede Blutung einschließlich intrakranieller und gastrointestinaler Blutung, Blutergüsse und andere Blutungen)
Portuguese: Hemorragia (qualquer hemorragia incluindo intracraniana e hemorragia gastrointestinal, hematoma e outras hemorragias)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 zu einer Behandlung mit Ruxolitinib im Vergleich mit der besten verfügbaren Therapie randomisiert.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para ruxolitinib versus a melhor terapêutica disponível.
German: Lipidanomalien/-erhöhungen
Portuguese: Anomalias/aumento dos lipidos
German: Ärzte sollten Patienten, die Jakavi erhalten, sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Infektionen beobachten und unverzüglich entsprechende Behandlungsmaßnahmen einleiten.
Portuguese: Os médicos devem observar cuidadosamente os doentes a receber Jakavi no sentido de identificar sinais e sintomas de infeções e iniciar de imediato tratamento adequado.
German: Ruxolitinib wird hauptsächlich über CYP3A4 (>50%), mit zusätzlicher Beteiligung von CYP2C9, metabolisiert.
Portuguese: Ruxolitinib é metabolizado principalmente pela CYP3A4 (<50%) com contribuição adicional da CYP2C9.
German: Die Polycythaemia vera ist eine Erkrankung des Knochenmarks, bei der das Knochenmark zu viele rote Blutkörperchen bildet.
Portuguese: Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz demasiados glóbulos vermelhos.
German: Anämie b
Portuguese: Anemia b
German: In klinischen Phase-III-Studien wurde bei 3,0% der Patienten über eine Sepsis berichtet.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase 3 foi notificada sépsis em 3,0% dos doentes.
German: Während Sie Jakavi einnehmen, sollten Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel beginnen, ohne vorher mit Ihrem Arzt, der Ihnen Jakavi verschrieben hat, darüber gesprochen zu haben.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Jakavi nunca deverá começar a tomar outro medicamento sem primeiro confirmar com o médico que lhe receitou Jakavi.
German: Ärzte sollten Patienten über frühe Anzeichen und Symptome einer Herpes-zoster-Infektion aufklären und ihnen anraten, sich umgehend behandeln zu lassen.
Portuguese: Os médicos devem instruir os doentes sobre os sinais e sintomas iniciais de herpes zoster, advertindo que devem solicitar tratamento o mais rapidamente possível.
German: Die wichtigsten sekundären Endpunkte umfassten den Anteil der Patienten, die den primären Endpunkt erreichten und in Woche 48 progressionsfrei blieben, sowie der Anteil der Patienten, die eine vollständige hämatologische Remission in Woche 32 erreichten.
Portuguese: Os objetivos secundários chave incluíram a proporção de doentes que atingiu o objetivo primário e se manteve livre de progressão na semana 48, bem como a proporção de doentes que alcançaram a remissão hematológica completa na semana 32.
German: In klinischen Phase-III-Studien zur MF wurden weder eine Hypercholesterinämie der CTCAE-Grade 3 oder 4, noch erhöhte Aspartat-AminotransferaseWerte noch erhöhte Alanin-Aminotransferase-Werte des CTCAE-Grads 4 beobachtet.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase 3 em MF, não se observou hipercolestreolemia de grau 3 ou 4 CTCAE, aumento da asparatato aminotransferase, nem aumento da alanina aminotransferase de grau 4 CTCAE.
German: - wenn Sie das Auftreten eines schmerzhaften Hautausschlags mit Bläschenbildung (dies sind Anzeichen einer Gürtelrose) wahrnehmen.
Portuguese: - se desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).
German: Sollte der Verdacht einer PML bestehen, muss die weitere Einnahme von Jakavi unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde.
Portuguese: Se houver suspeita de LMP, a administração deve ser suspensa até a LMP ter sido excluída.
German: Zur Bestimmung der besten Dosierungmöglichkeiten bei Hämodialyse-Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) liegen begrenzte Daten vor.
Portuguese: Os dados disponíveis necessários à determinação das melhores opções posológicas para doentes com doença renal em fase terminal (DRFT) em hemodiálise são limitados.
German: Durch die Hemmung der Wirkung bestimmter Enzyme (so genannte Janusassoziierte Kinasen) kann Jakavi die Größe der Milz bei Patienten verkleinern, die an Myelofibrose erkrankt sind und Symptome wie Fieber, Nachtschweiß, Knochenschmerzen und Gewichtsverlust bei Patienten mit Myelofibrose lindern.
Portuguese: Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (denominadas Janus Associated Kinases), Jakavi pode reduzir o volume do baço em doentes com mielofibrose e aliviar sintomas como febre, suores noturnos, dor nos ossos e perda de peso em doentes com mielofibrose.
German: Die maximale Dosis von Ruxolitinib beträgt 25 mg zweimal täglich.
Portuguese: A dose máxima de ruxolitinib é 25 mg duas vezes por dia.
German: Bei Patienten mit niedriger Thrombozytenzahl (<200.000/mm
Portuguese: Tem-se observado que doentes com contagens baixas de plaquetas (<200.000/mm
German: Nach einer Einzeldosis von 25 mg Ruxolitinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen unterschiedlicher Schweregrade war die mittlere AUC für Ruxolitinib bei Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich mit Patienten mit normaler Leberfunktion um 87%, 28% bzw. 65% erhöht.
Portuguese: Após uma administração única de 25 mg ruxolitinib em doentes com níveis variados de afeção hepática, a AUC média de ruxolitinib aumentou em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave em 87%, 28% e 65%, respetivamente, comparativamente com doentes com função hepática normal.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine Dosisreduzierung von ungefähr 50% empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose de aproximadamente 50% em doentes com afeção hepática (ver secção 4.2).
German: - Die empfohlene Startdosis bei Myelofibrose beträgt 15 mg zweimal täglich oder 20 mg zweimal täglich, abhängig von der Anzahl Ihrer Blutzellen.
Portuguese: - A dose inicial recomendada em mielofibrose é 15 mg duas vezes por dia ou 20 mg duas vezes por dia, dependendo da sua contagem de células sanguíneas.
German: Ähnlich zeigten sich auch bei PV-Patienten erhöhte Ausgangswerte inflammatorischer Marker, die sich nach einer Behandlung mit Ruxolitinib verringerten.
Portuguese: Da mesma forma, doentes com PV também apresentaram aumentos nos marcadores inflamatórios face aos valores iniciais e esses marcadores foram reduzidos após o tratamento com ruxolitinib.
German: Brustbereich (mögliche Anzeichen einer Pneumonie) - häufige Blähungen (Flatulenz) - Verstopfung - hoher Blutdruck (Hypertonie), der auch die Ursache für Schwindel und Kopfschmerzen sein kann
Portuguese: (possíveis sintomas de pneumonia) - gases (flatulência) - prisão de ventre - tensão arterial alta (hipertensão), que pode também ser a causa de tonturas e dores de cabeça
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser gleichzeitigen Anwendung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia desta co-administração não é conhecida(ver secção 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach der Einnahme von Jakavi müde oder schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas depois de tomar Jakavi, não conduza veículos ou utilize máquinas.
German: Polycythaemia vera
Portuguese: Policitemia vera
German: Primärer kombinierter Endpunkt in Woche 32
Portuguese: Objetivo composto primário na semana 32
German: Ruxolitinib hemmt den JAK-STAT-Signalweg und die Zellproliferation von Zytokin-abhängigen Zellmodellen hämatologischer Malignome, aber auch die Proliferation von Ba/F3-Zellen, die durch die Expression des mutierten JAK2V617F-Proteins Zytokin-unabhängig geworden sind, wobei die IC50-Werte im Bereich von 80-320 nM liegen.
Portuguese: Ruxolitinib inibe a sinalização JAK-STAT e a proliferação de células de modelos celulares citocinadependentes de neoplasias malignas hematológicas, bem como de células Ba/F3 que adquiriram independência de citocinas através da expressão da proteína mutada JAK2V617F, com CI50 compreendida entre 80-320 nM.
German: Eine Thrombozytopenie ist im Allgemeinen reversibel und wird generell durch eine Reduzierung der Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen von Jakavi gehandhabt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Portuguese: A trombocitopenia é geralmente reversível e normalmente resolvida com a redução da dose ou com a suspensão temporária de Jakavi (ver secções 4.2 e 4.8).
German: In der randomisierten, placebokontrollierten COMFORT-I-Studie erhielten 60,6% der mit Jakavi behandelten MF-Patienten und 37,7% der mit Placebo behandelten MF-Patienten während der randomisierten Behandlung Erythrozytentransfusionen.
Portuguese: No estudo aleatorizado COMFORT-I, controlado com placebo, 60,6% dos doentes com MF tratados com Jakavi e 37,7% dos doentes com MF tratados com placebo receberam transfusões de glóbulos vermelhos durante o tratamento aleatorizado.
German: Es existieren Fallberichte von Patienten, die, besonders bei Anwesenheit einer akuten interkurrenten Erkrankung, bei Abbruch der Behandlung mit Jakavi schwerere Ereignisse erlitten.
Portuguese: Registaram-se casos de doentes que descontinuaram Jakavi em que persistiram mais acontecimentos graves, particularmente em presença de doença intercorrente aguda.
German: Die BAT wurde vom Prüfarzt entsprechend den Bedürfnissen eines jeden Patienten ausgewählt und umfasste Hydroxycarbamid (59,5%), Interferon/pegyliertes Interferon (11,7%), Anagrelid (7,2%), Pipobroman (1,8%) und Beobachtung (15,3%).
Portuguese: A MTD foi selecionada pelo investigador doente a doente e incluiu hidroxiureia (59,5%), interferão/interferão peguilado (11,7%), anagrelida (7,2%), pipobromano (1,8%) e observação (15,3%).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Flatulenz a
Portuguese: Doenças gastrointestinais Flatulência a
German: Dennoch sollten Patienten, bei denen nach der Einnahme von Jakavi ein Schwindelgefühl auftritt, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen verzichten.
Portuguese: Contudo, doentes que sintam tonturas após a ingestão de Jakavi devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
German: Das krankhafte Mark kann nicht mehr ausreichend normale Blutzellen bilden.
Portuguese: A medula óssea anormal já não consegue produzir células sanguíneas normais suficientes e como consequência o baço torna-se significativamente aumentado.
German: Ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der Jakavi-Gruppe erreichte im Vergleich mit dem Ausgangswert eine Reduktion des Milzvolumens um ≥35% (Tabelle 2), unabhängig davon, ob eine JAK2V617F-Mutation vorlag oder an welchem Subtyp der Krankheit (primäre MF, PostPolycythaemia-vera-MF, Post-Essentielle-Thrombozythämie-MF) der Patient erkrankt war.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes no grupo de Jakavi atingiu uma redução ≥35% face ao valor inicial no volume do baço (Tabela 2) independentemente da presença ou ausência da mutação JAK2V617F ou do subtipo de doença (MF primária, MF pós-policitemia vera ou MF póstrombocitemia essencial).
German: In der Randomisierungsphase der pivotalen Studien trat eine Anämie weniger häufig bei PV-Patienten als bei MF-Patienten auf (40,8% gegenüber 82,4%).
Portuguese: No período aleatorizado dos estudos principais, a anemia foi menos frequente em doentes com PV do que em doentes com MF (40,8% versus 82,4%).
German: Die Häufigkeit einer schweren Thrombozytopenie (d. h. CTCAE-Grade 3 und 4) war bei PV-Patienten (2,7%) niedriger als bei MF-Patienten (11,6%).
Portuguese: A frequência de trombocitopenia grave (i.e. graus 3 e 4) foi inferior em doentes com PV (2,7%) do que em doentes com MF (11,6%).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Hämodialyse die Elimination von Ruxolitinib erhöht.
Portuguese: Não é previsível que a hemodiálise aumente a eliminação de ruxolitinib.
German: Die Behandlung sollte bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/mm oder einer absoluten Neutrophilenzahl von weniger als 500/mm unterbrochen werden
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido em doentes com contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm ou contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500/mm
German: Ruxolitinib wird durch Metabolisierung über CYP3A4 und CYP2C9 eliminiert.
Portuguese: Ruxolitinib é eliminado através de metabolismo catalisado por CYP3A4 e CYP2C9.
German: Bei unzureichender Wirksamkeit und ausreichenden Blutzellzahlen kann die Dosis um maximal 5 mg zweimal täglich, bis zur maximalen Dosis von 25 mg zweimal täglich, erhöht werden.
Portuguese: Se a eficácia for considerada insuficiente e o hemograma for adequado, as doses podem ser aumentadas até um máximo de 5 mg duas vezes por dia, até à dose máxima de 25 mg duas vezes por dia.
German: Eine Neutropenie (absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten <500) war im Allgemeinen reversibel und wurde durch ein vorübergehendes Absetzen von Jakavi gehandhabt (siehe Abschnitte 4.2 und
Portuguese: A neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500) foi geralmente reversível e resolvida através da suspensão temporária de Jakavi (ver secções 4.2 e 4.8).
German: Hämatokritkontrolle ohne Phlebotomie
Portuguese: Controlo do hematócrito sem flebotomia
German: Jakavi enthält den Wirkstoff Ruxolitinib.
Portuguese: Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Portuguese: Gravidez e amamentação.
German: Ein Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, wurde bei 2,2% der Patienten beobachtet.
Portuguese: Observou-se suspensão do tratamento devido a acontecimentos adversos, independentemente da causalidade, em 2,2% dos doentes.
German: Gallenerkrankungen Erhöhte AlaninAminotransferase-Werte b
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento de alanina aminotransferase b
German: Basierend auf Studien bei gesunden Probanden wurde hinsichtlich des Geschlechts und der Rasse kein relevanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Ruxolitinib beobachtet.
Portuguese: Com base em estudos em indivíduos saudáveis, não se observaram diferenças relevantes na farmacocinética de ruxolitinib relativamente ao sexo e raça.
German: Es liegen begrenzte Informationen zur Empfehlung einer Anfangsdosis bei Patienten vor, deren Thrombozytenzahl zwischen 50.000/mm und <100.000/mm liegt.
Portuguese: Existe informação limitada para recomendar uma dose inicial para doentes com contagem de plaquetas entre 50.000/mm e <100.000/mm 3.
German: Bei Patienten, die Ruxolitinib erhielten, erreichte der mittlere Rückgang des Hämoglobins nach 8 bis 12 Wochen Therapie den Nadir von ungefähr 10 g/Liter unter dem Ausgangswert und erholte sich schrittweise, bis er einen Steady-State erreichte, der ungefähr 5 g/Liter unter dem Ausgangswert lag.
Portuguese: Em doentes a receber ruxolitinib as reduções médias na hemoglobina atingiram um nadir de aproximadamente 10 g/litro abaixo do valor inicial após 8 a 12 semanas de tratamento e depois recuperaram gradualmente até atingir um novo estado estacionário que foi aproximadamente de 5 g/litro abaixo do valor inicial.
German: Jakavi enthält Lactose (Milchzucker).
Portuguese: Jakavi contém lactose (açucar do leite).
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung dieser Kombination bei gleichzeitiger Anwendung von Ruxolitinib beeinträchtigt wird.
Portuguese: Assim, não é de esperar que a eficácia contracetiva desta associação seja comprometida pela administração concomitante de ruxolitinib.