FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De oplossing kan variëren van kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
Danish: Injektionsvæsken kan variere fra farveløs til lys gul til lysebrun.
Dutch: Kies de injectieplaats voordat u de injectie prepareert.
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
Dutch: Zutectra is bedoeld voor subcutane injectie (dat wil zeggen onder de huid).
Danish: Zutectra er beregnet til subkutan injektion (injektion under huden).
Dutch: Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Dutch: Humaan hepatitis B-immunoglobuline dient drie tot vier weken na vaccinatie met een dergelijk levend, verzwakt vaccin te worden toegediend; voor het geval de toediening van humaan hepatitis Bimmunoglobuline binnen drie tot vier weken na vaccinatie van essentieel belang is, dan moet drie maanden na de toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline een hervaccinatie worden uitgevoerd.
Danish: Hvis det er afgørende at indgive humant hepatitis B-immunglobulin i løbet af tre til fire uger efter vaccination, skal revaccination udføres tre måneder efter administrationen af humant hepatitis B-immunglobulin.
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntie virus (hiv), het hepatitis B-virus (HBV) en het hepatitis C-virus (HCV) en voor het non-envelopvirus hepatitis A (HAV).
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Dutch: C/ Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Danish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Dutch: De genomen maatregelen worden geacht effectief te zijn voor envelopvirussen zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het hepatitis A-virus dat geen enveloppe heeft.
Danish: Forholdsreglern anses for effektive mod kappebærende virusser såsom humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for ikke-kappebærende hepatitis A-virus.
Dutch: Met andere humaan immunoglobulinepreparaten zijn de volgende bijkomende symptomen gerapporteerd: koude rillingen hoofdpijn duizeligheid koorts braken milde allergische reacties misselijkheid (braakneigingen) gewrichtspijn lage bloeddruk matige pijn in de onderrug reacties op de injectieplaats: zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding van de huid, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Danish: Følgende yderligere symptomer er indberettet ved brug af andre humane immunglobulinpræparater: kuldegysninger hovedpine svimmelhed feber opkastning lette allergiske reaktioner kvalme ledsmerter lavt blodtryk - moderate smerter i nedre del af ryggen - reaktioner på injektionsstedet: hævelse, ømhed, rødmen, forhærdning af huden, lokal varme, kløe, blå mærker og udslæt.
Dutch: Eén voorgevulde spuit van 1 ml bevat Humaan hepatitis B-immunoglobuline 500 IE.
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
Dutch: Zelfinjectie of injectie door een zorgverlener
Danish: Selvinjektion og injektion udført af plejer
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor humane immunoglobulinen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE injectie Humaan hepatitis B-immunoglobuline Subcutaan gebruik
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektion Humant hepatitis B-immunglobulin Subkutan anvendelse
Dutch: Zutectra is uitsluitend bedoeld voor subcutane injectie (d.w.z. onder de huid).
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Dutch: Prepareer de spuit met Zutectra:
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Dutch: Zutectra bevat antilichamen tegen het hepatitis B-virus, welke de lichaamseigen afweerstoffen zijn, die u tegen hepatitis B beschermen.
Danish: Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Dutch: Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Dutch: Vaak toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, moeheid
Danish: Udmattelse, træthed
Dutch: Billen: gebruik elke plaats waar u weefsel omhoog kunt plooien.
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
Dutch: Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen.
Danish: Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus.
Dutch: Voor de veiligheidsinformatie met betrekking tot overdraagbare stoffen zie rubriek 4.4.
Danish: For sikkerhedsinformation vedrørende agenser, der kan overføres, se pkt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler.
Dutch: Onderverdeling in IgG-subklassen:
Danish: IgG-subclas.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: glycine, water voor injecties.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Glycin., aqua ad iniect.
Dutch: Het wordt dringend aangeraden om, telkens als Zutectra wordt gebruikt (zowel in het ziekenhuis als tijdens een thuisbehandeling), de naam en het partijnummer van het geneesmiddel vast te leggen om een dossier aan te houden van de gebruikte partijen.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
Dutch: Subcutane injecties met Zutectra van 500 IE (1 ml) of 1.000 IE (2 ml) (in uitzonderlijke gevallen werd de dosis aangepast tot 1.500 IE) werden wekelijks of elke twee weken toegediend aan 49 patiënten op basis van anti-HBs-serumdalspiegels.
Danish: 49 patienter fik subkutane injektioner af Zutectra på 500 IE (1 ml) eller 1.000 IE (2 ml) (dosistilpasning i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste serumniveau af anti-HBs.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na opening van de spuit toegediend worden.
Danish: Opløsningen skal bruges straks efter åbning af sprøjten.
Dutch: De volgende instructies zijn bedoeld als uitleg van de manier waarop Zutectra wordt geïnjecteerd.
Danish: Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra.
Dutch: Preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve volwassen patiënten ten minste één week na levertransplantatie bij door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Danish: Profylaktisk mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion hos HBsAg- og HBV-DNA-negative voksne patienter mindst en uge efter levertransplantation på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. Negativ HBV-DNA-status skal være bekræftet inden for de sidste 3 måneder før transplantationen.
Dutch: Gebruikt u naast Zutectra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zutectra Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen nonenvelopvirussen zoals parvovirus B19 (wat erythema infectiosum veroorzaakt, ook wel de ‘vijfde ziekte' genoemd).
Danish: Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
Dutch: Het doel van de studie was het evalueren van de mate van therapietrouw bij patiënten die subcutane Zutectra gebruikten als zelfbehandeling in de thuissituatie voor het voorkomen van een herinfectie met hepatitis B. Patiënten moesten behandeld worden met Zutectra conform de informatie en doseringen uit de Samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion.
Dutch: 1 ml bevat:
Danish: 1 ml: Prot. e. sang.
Dutch: Zwelling, pijnlijk gevoel, roodheid, verharding, plaatselijke warmte, jeuk, blauwe plekken en huiduitslag.
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Dutch: Waarschijnlijk is de buik de makkelijkste plaats voor zelfinjectie.
Danish: Maven vil formentlig være det nemmeste sted, når du selv foretager injektionen.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: De oplossing moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Danish: Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug.
Dutch: Voor het documenteren van uw injecties van Zutectra wordt het gebruik van het behandelingsdagboek sterk aangeraden.
Danish: Det anbefales kraftigt, at du bruger behandlingsdagbogen til at dokumentere dine injektioner med Zutectra.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zutectra 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zutectra 500 IE injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens borstvoeding is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische studies en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan vrouwen die borstvoeding geven te worden toegediend.
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug hos ammende kvinder er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier.
Dutch: Biotest Pharma GmbH
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biotest Pharma GmbH
Dutch: Waar wordt Zutectra voor gebruikt?
Danish: Sådan skal du bruge Zutectra
Dutch: Controleer de dosis altijd tweemaal.
Danish: Det gør det nemmere at huske den. Dobbeltcheck altid din dosis.
Dutch: De dosis kan individueel van 500 IE tot 1.000 IE (in uitzonderlijke gevallen tot 1.500 IE) subcutane injecties op wekelijkse of tweewekelijkse basis worden ingesteld en aangepast op basis van de anti-HBs-serumconcentraties en het oordeel van de behandelend arts. Antilichaamspiegels van > 100 IE/l moeten worden behouden.
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
Dutch: Houd de spuiten en afvalbak voor spuiten buiten het bereik van kinderen; doe de kast waarin deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009.
Dutch: Overige informatie over Zutectra
Danish: Andre oplysninger om Zutectra
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Danish: Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Danish: Zutectra må ikke indgives i et blodkar.
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Danish: Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
Danish: Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
Danish: Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden).
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
Danish: I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zutectra.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
Danish: I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter.
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
Danish: I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen.
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
Danish: Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
Danish: Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Danish: Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Dutch: Zutectra mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor humane immunoglobulinen.
Danish: Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner.
Dutch: Zutectra voorkomt dat de patiënt opnieuw met hepatitis B geïnfecteerd wordt door de humane hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden zodat zij zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem stimuleren om het virus te vernietigen.
Danish: Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan wegens leverfalen dat door infectie met hepatitis B is veroorzaakt.
Danish: Zutectra anvendes til voksne, som har fået foretaget en levertransplantation i forbindelse med leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Danish: Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van dit EPAR) voor meer informatie.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Danish: Dette niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes.
Dutch: Zutrecta moet een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus voorkomen bij patiënten zonder actieve infectie (d.w.z. patiënten die negatief testen op de aanwezigheid van het hepatitis B-eiwit (HBsAg) en op hepatitis B-dna (HBV-dna).
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)).
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Zutectra godkendt?
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen.
Dutch: De behandeling met Zutectra begint ten minste één week na de levertransplantatie.
Danish: Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen.
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Wat is Zutectra?
Danish: Hvad er Zutectra?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 18 tot 24 weken een niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed van meer dan 100 IE/liter had.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zutectra.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zutectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hoe is Zutectra onderzocht?
Danish: Hvordan blev Zutectra undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zutectra in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra?
Dutch: De patiënten of hun zorgverleners kunnen Zutrecta-injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd.
Danish: Zutectra-injektionerne kan foretages af patienten selv eller af dennes plejer, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zutectra.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zutectra fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zutectra?
Dutch: Hoe werkt Zutectra?
Danish: Hvordan virker Zutectra?
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 500 IE og 1000 IE, men i visse tilfælde kan der gives op til 1500 IE. Dosen beregnes på grundlag af mængder af antistoffer mod hepatitis B-virusset i patientens blod.
Dutch: Hoe wordt Zutectra gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Zutectra?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg, dat wil zeggen dat het niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed onder 100 IE/liter daalde of dat opnieuw een infectie met het hepatitis B-virus optrad gedurende de behandeling van 24 weken.
Danish: Den mislykkede behandling blev defineret som niveauer af hepatitis Bimmunoglobuliner i blodet under 100 IE pr. liter eller geninfektion med hepatitis B-virussen i løbet af de 24 uger, behandlingen varer.
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
Danish: Almindelige antivirale lægemidler til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B kan anvendes i kombination med Zutectra.
Dutch: Met Zutrecta bleek het gehalte aan antilichamen op zodanig niveau te kunnen worden gehouden dat het daadwerkelijk bescherming bood tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Danish: Zutectra har vist sig effektivt til at opretholde det nødvendige antistofniveau til at beskytte mod geninfektion med hepatitis B.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
Danish: Musene blev yderligere opretholdt i 12 uger.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
Danish: Derfor anses disse resultater for at være tilfældige.
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Danish: Betydningen for mennesker er ukendt.
Dutch: De behandeling in de studie werd toegepast zoals officieel aanbevolen wordt.
Danish: Behandlingerne i studiet blev givet, som officielt anbefalet.
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
Danish: Der er også en mulighed for, at eksisterende betændelse midlertidigt kan forværres.