FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förfyllda sprutor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat Förfyllda sprutor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat
Latvian: Pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Swedish: Bipacksedeln innehåller instruktioner om användning av den förfyllda pennan eller förfyllda sprutan.
Latvian: Norādījumus par pildspalvveida pilnšļirces vai pilnšļirces lietošanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Hjärtat Sällsynta: Perikardit, perikardiell effusion, perikardiell tamponad.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Reti: perikardīts, izsvīdums perikardā, perikarda tamponāde.
Swedish: Varje förpackning innehåller en förfylld injektionspenna och en alkoholtork och flerpack innehåller 4 (4 förpackningar med 1 eller 1 förpackning med 4), 6 (6 förpackningar med 1) och tolv (3 förpackningar med 4) förfyllda injektionspennor och alkoholtorkar.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci un vienu spirta salveti un katrs daudzdevu iepakojums satur 4 (4 iepakojumi pa 1 vai 1 iepakojums pa 4), 6 (6 iepakojumi pa 1) un 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces un spirta salvetes.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml eller 1 ml injektionsvätska.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces satur 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1 ml injekciju šķīduma.
Swedish: Nordimet är tillgängligt i förpackningar som innehåller 1 eller 4 förfyllda injektionspennor med 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml eller 1,0 ml injektionsvätska med fastsatt nål och 1 eller 4 alkoholtorkar och i flerpack med 4 och 6 kartonger, som vardera innehåller en förfylld injektionspenna med fastsatt nål och en alkoholtork.
Latvian: Nordimet pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pildspalvveida pilnšļircēm pa 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml vai 1,0 ml šķīduma injekcijām ar pievienotu adatu un 1 vai 4 spirta salvetēm, kā arī daudzdevu iepakojumos pa 4 un 6 kastītēm, no kurām katrā ir 1 pildspalvveida pilnšļirce ar šķīdumu injekcijām un pievienotu adatu un viena spirta salvete.
Swedish: Om Nordimet ges felaktigt kan det leda till allvarliga biverkningar som kan vara dödliga.
Latvian: Nepareiza Nordimet lietošana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas var būt nāvējošas.
Swedish: KARTONG FÖR FÖRFYLLD SPRUTA YTTERETIKETTEN INNEFATTAR BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS AR BLUE BOX
Swedish: Behandling vid överdos
Latvian: Ārstēšana pārdozēšanas gadījumā
Swedish: Felaktigt intag av metotrexat kan leda till allvarliga, inklusive potentiellt dödliga, biverkningar.
Latvian: Metotreksāta nepareiza lietošana var izraisīt smagas, ieskaitot potenciāli letālas, blakusparādības.
Swedish: Följande sprutor är tillgängliga:
Latvian: Ir pieejamas šādas pilnšļirces:
Swedish: Mycket vanliga: Stomatit, dyspepsi, illamående, förlorad aptit, buksmärta.
Latvian: Ļoti bieži: stomatīts, dispepsija, slikta dūša, ēstgribas zudums, sāpes vēderā.
Swedish: Ta ut sprutan ur förpackningen genom att lyfta i sprutkroppen som på bilden nedan.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no kastītes kā tas paradīts attēlā zemāk.
Swedish: Metotrexat kan orsaka missfall och allvarliga medfödda missbildningar.
Latvian: Metotreksāts var izraisīt spontāno abortu un smagas iedzimtas anomālijas.
Swedish: Metabolism
Latvian: Methotrexatum
Swedish: Vanliga: Pneumoni, interstitiell alveolit/pneumonit ofta associerad med eosinofili.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži: pneimonija, intersticiāls alveolīts/pneimonīts, kas bieži saistīts ar eozinofīliju.
Swedish: Använda sprutor ska kasseras.
Latvian: Jebkura izlietotā pilnšļirce ir jāiznīcina.
Swedish: 12) Kasta den använda sprutan i den medföljande nålbehållaren.
Latvian: 12) Izmetiet izlietoto pilnšļirci piegādātajā tvertnē asiem priekšmetiem.
Swedish: Sällsynta: Synstörningar.
Latvian: Reti: redzes traucējumi.
Swedish: Mindre vanliga: Inflammation och sår i urinblåsan, nedsatt njurfunktion, störd miktion.
Latvian: Retāk: urīnpūšļa iekaisums un čūlas, nieru darbības traucējumi, urinācijas traucējumi.
Swedish: Förfyllda injektionspennor innehållande en spruta på 1 ml av typ I-glas med kolvpropp (klorbutylgummi) och inbäddad injektionsnål i rostfritt stål.
Latvian: 1 ml pildspalvveida pilnšļirce (I klases stikls) ar pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un hlorbutila gumijas virzuļa aizbāzni.
Swedish: Vanliga: Leukopeni, anemi, trombopeni.
Latvian: Bieži: leikopēnija, anēmija, trombopēnija.
Swedish: Dessa effekter verkar i de flesta fall gå tillbaka efter att behandlingen avslutas.
Latvian: Vairumā gadījumu, terapiju pārtraucot, šīs funkcijas atjaunojas.
Swedish: Maligna lymfom kan uppkomma hos patienter som får metotrexat i låg dos och i dessa fall måste metotrexatbehandlingen sättas ut. Om lymfomen inte går tillbaka spontant måste cytotoxisk behandling sättas in.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem metotreksātu mazās devās, var rasties ļaundabīgas limfomas, šādā gadījumā terapija jāpārtrauc.
Swedish: Förfyllda injektionspennor med 0,3 ml innehållande 7,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,4 ml innehållande 10 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,5 ml innehållande 12,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,6 ml innehållande 15 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,7 ml innehållande 17,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,8 ml innehållande 20 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 0,9 ml innehållande 22,5 mg metotrexat Förfyllda injektionspennor med 1,0 ml innehållande 25 mg metotrexat
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,3 ml satur 7,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,4 ml satur 10 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,5 ml satur 12,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,6 ml satur 15 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,7 ml satur 17,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,8 ml satur 20 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 0,9 ml satur 22,5 mg metotreksāta Pildspalvveida pilnšļirce ar 1,0 ml satur 25 mg metotreksāta
Swedish: Du måste hålla i hudvecket under hela injektionen.
Latvian: Turiet ādas kroku, kamēr veicat injekciju.
Swedish: Vid övergång från oral till subkutan användning kan en dosreduktion vara nödvändig på grund av den variabla biotillgängligheten för metotrexat efter oral administrering.
Latvian: Saistībā ar metotreksāta dažādo biopieejamību, lietojot to perorāli, pārejot no perorālas lietošanas uz subkutānu lietošanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Swedish: Om så inte är fallet ska du byta injektionspenna.
Latvian: Ja tā nav, lietojiet citu pildspalvveida pilnšļirci.
Swedish: Placera det gula nålskyddet mot injektionsstället, så att kanten på nålskyddet har kontakt med huden hela vägen runt.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai dzeltenais adatas aizsargs pilnībā pieskartos ādai.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på den förfyllda injektionspennan och på kartongen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces un kastītes marķējuma pēc „EXP:" un „Derīgs līdz:".
Swedish: Det är inte känt om nedsatt leverfunktion ger försämrad eliminering.
Latvian: Nav zināms, vai aknu mazspēja izraisa metotreksāta eliminācijas traucējumus.
Swedish: Reducerad blodkroppsbildning med minskat antal vita och/eller röda blodkroppar och/eller blodplättar (leukopeni, anemi, trombocytopeni), huvudvärk, trötthet, dåsighet, lunginflammation (pneumoni) med torr, icke-produktiv hosta, andfåddhet och feber, diarré, utslag, hudrodnad, klåda.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto un/vai sarkano asins šūnu un/vai trombocītu skaitu (leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija), galvassāpes, nogurums, miegainība, plaušu iekaisums (pneimonija) ar sausu, neproduktīvu klepu, elpas trūkums un drudzis, caureja, izsitumi, ādas apsārtums, nieze.
Swedish: Reproduktionseffekter
Latvian: Reproduktīvā toksikoloģija
Swedish: Mycket sällsynta: Hematemes, hematorré, toxisk megakolon.
Latvian: Ļoti reti: hematemēze, resnās zarnas toksiska paplašināšanās (megacolon).
Swedish: Sannolikheten för metotrexatrelaterade hepatotoxiska effekter ökar vid regelbunden alkoholkonsumtion och om andra hepatotoxiska läkemedel ges samtidigt.
Latvian: Regulāra alkohola lietošana un papildu hepatotoksisku zāļu lietošana palielina metotreksāta hepatotoksiskās iedarbības varbūtību.
Swedish: Därför bör du inte göra en kvinna gravid eller donera sperma medan du tar metotrexat och i minst sex månader efter avslutad behandling.
Latvian: Tāpēc Jums ir jāizvairās kļūt par bērna tēvu vai spermas donoru metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Doseringsfel vid användning av Nordimet (metotrexat) kan medföra allvarliga biverkningar och även leda till dödsfall.
Latvian: Nepareizas Nordimet devas lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, tostarp nāvi.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 19 maj 2011.
Latvian: Pārskatīšanas procedūru sāka 2011. gada 19. maijā.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades.
Latvian: Ziņojumu par nāves gadījumiem nebija.
Swedish: Pubertetsutvecklingen är också försenad och ofta ofullständig.
Latvian: Arī pubertāte iestājas vēlāk un nereti ir nepilnīga.
Swedish: Norditropin godkändes i enlighet med artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Norditropin reģistrēja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Swedish: CHMP ombads avge sitt yttrande om huruvida godkännandena för försäljning skulle ändras så att följande indikation ingår:
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības ir jāmaina, lai iekļautu šādu indikāciju:
Swedish: De två sista kan leda till övervikt hos barn.
Latvian: Pēdējās divas pazīmes var izraisīt bērnam aptaukošanos.
Swedish: Data från 11 av 41 barn var alltför otillräckligt för att en slutsats skulle kunna dras om denna ändpunkt.
Latvian: Dati par 11 bērniem no 41 bija pārāk skopi, lai varētu izdarīt secinājumus par šo vērtēto rādītāju.
Swedish: De flesta händelser var av lindrig/måttlig svårighetsgrad.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli/vidēji smagi.
Swedish: Totalt sett var de insamlade retrospektiva uppgifterna otillräckliga och av låg kvalitet.
Latvian: Kopumā apkopotie retrospektīvie dati bija nepietiekami un to kvalitāte bija slikta.
Swedish: Ett av centrumen samlade överhuvudtaget inte in data om kroppssammansättningen, och från de andra två centrumen fanns det bara data att tillgå om 11 barn.
Latvian: Vienā centrā datus par ķermeņa proporcijām neapkopoja vispār, bet no diviem pārējiem centriem dati bija pieejami tikai 11 bērniem.
Swedish: Då referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna inte lyckades nå en överenskommelse angående ändringen, inledde Danmark den 20 april 2011 ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: Atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par izmaiņām, tādēļ 2011. gada 20. aprīlī Dānija ierosināja pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu.
Swedish: Säkerheten bedömdes utifrån oönskade händelser, HbA1c, IGF-I, hematologi, TSH, totalt T3 och T4, fritt T3 och T4.
Latvian: Drošumu vērtēja pēc blakusparādībām, HbA1c, IGF-I, hematoloģiskiem rādītājiem, TSH, kopējā T3 un T4, brīvā T3 un T4.
Swedish: En annan invändning gällde inklusionskriteriernas ordalydelse som gjorde det tveksamt om alla patienter hade tagits med i studien från de olika centrumen.
Latvian: Vēl viens fakts, kas radīja bažas, bija tas, ka, pamatojoties uz iekļaušanas kritēriju formulējumu, radās šaubas, vai visi pacienti pētījumā ir iekļauti no atbilstošiem centriem.
Swedish: Säkerhetsprofilen för somatropin-innehållande produkter är välkänd.
Latvian: Somatropīnu saturošo zāļu drošuma īpašības ir labi zināmas.
Swedish: Diagnosen bygger på en genetisk analys och på kliniska fynd.
Latvian: Diagnozi nosaka, pamatojoties uz ģenētiskās pārbaudes rezultātiem un klīniskiem konstatējumiem.
Swedish: Barn med Prader-Willis syndrom har ofta samtidig tillväxthormonbrist (GH-brist) (mellan 40 och 100 procent, beroende på det provokationstest som använts).
Latvian: Bērniem ar PVS nereti vienlaikus ir augšanas hormona deficīts (AHD) (40-100 %, atkarībā no izmantotā provokācijas testa).
Swedish: Också barn som bara hade fått en enda dos av Norditropin kunde ingå.
Latvian: Varēja iekļaut pat bērnus, kuri bija saņēmuši tikai vienu Norditropin devu.
Swedish: I studien GHLiquid-1961 ingick fyrtioen (41) barn i Europa med genetiskt dokumenterad PraderWillis syndrom (19 flickor och 22 pojkar).
Latvian: GHLiquid-1961 pētījumā Eiropā bija iesaistīts četrdesmit viens (41) bērns ar ģenētiski dokumentētu PVS (19 meitenes un 22 zēni).
Swedish: Medelåldern vid inklusion var 3,8 år (minimum 0,4 år; maximum 12,2 år).
Latvian: Vidējais vecums iekļaušanas brīdī bija 3,8 gadi (ne mazāk par 0,4 gadiem; ne vairāk par 12,2 gadiem).
Swedish: Insamlingen av data om kroppssammansättningen skiljde sig likväl åt mellan de tre centrumen.
Latvian: Taču datu apkopošanas prakse par ķermeņa proporcijām trīs centros bija atšķirīga.
Swedish: Alla barn var kaukasiska.
Latvian: Visi bērni bija baltās rases pārstāvji.
Swedish: • Kommittén har beaktat den hänskjutningsanmälan som Danmark inlett i enlighet med artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Dānijas ierosināto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu;
Swedish: Det förekom ingen begränsning av graden av kortväxthet och barnen måste vara prepubertala vid behandlingens början.
Latvian: Nebija īsa auguma pakāpes ierobežojumu un bērniem ārstēšanas sākumā bija jābūt pirmspubertātes vecumā.
Swedish: Utöver den tidigare nämnda allmänna bristen ansåg CHMP att vissa aspekter av studien GHLiquid1961 var oroväckande, dvs. studieresultatens validitet och kvalitet, vilka sammanfattas nedan.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem vispārējiem trūkumiem CHMP izraisīja bažas vēl daži citi GHLiquid1961 pētījuma aspekti, proti, pētījuma rezultātu derīgums un kvalitāte, un tie ir apkopoti tālāk.
Swedish: • Kommittén anser att de uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning särskilt har lämnat in till stöd för effekten är av begränsat värde eftersom de kommer från en retrospektiv, observationell, icke-jämförande studie.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, jo īpaši efektivitātes apliecināšanai, ir ierobežoti, jo tie ir iegūti no retrospektīva, novērojuma rakstura, nesalīdzinoša pētījuma.
Swedish: Den 14 maj 2010 överlämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en typ II-ändring via förfarandet för ömsesidigt erkännande för Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro och associerade namn (DK/H/0001/005-007 och 011-016/II/078), i avsikt att ansöka om en utvidgning av indikationerna.
Latvian: 2010. gada 14. maijā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DK/H/0001/005-007 un 011-016/II/078) ar lūgumu paplašināt indikācijas.
Swedish: CHMP fann att motivet för den föreslagna dosen (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortfarande är oklart.
Latvian: CHMP secināja, ka ierosinātās devas (t. i., 0,035 mg/kg dienā) pamatojums aizvien nav skaidrs.
Swedish: "Förbättrad tillväxt och kroppssammansättning hos barn med Prader-Willis syndrom bekräftat med lämplig genetisk analys".
Latvian: "Augšanas un ķermeņa proporciju uzlabošana bērniem ar Prādera-Villi sindromu (PVS), kas apstiprināts ar atbilstošām ģenētiskām pārbaudēm."
Swedish: Data om förändring av längdhastigheten ansågs sakna betydelse, då uppgifterna om längdmätningar före prövningen var ofullständiga.
Latvian: Uzskatīja, ka dati par auguma pārmaiņu ātrumu nav derīgi, jo dati par auguma mērījumiem pirms pētījuma bija nepilnīgi.
Swedish: Kortväxthet, psykisk utvecklingsstörning, beteendestörningar, hormonell dysfunktion, låg muskeltonus och hyperfagi samt hypoaktivitet är några kännetecken.
Latvian: Tās iezīmes ir īss augums, psihiska aizture, uzvedības traucējumi, hormonālas disfunkcijas, vājš muskuļu tonuss un hiperfāgija, kā arī hipoaktivitāte.
Swedish: Endast 33 barn ingick i analysen av primäreffekt, och snedvridning (bias) av urvalet kan inte uteslutas till följd av studiens utformning.
Latvian: Primārās efektivitātes analīzē bija iekļauti tikai 33 bērni un nevar izslēgt atlases neobjektivitāti pētījuma plānojuma dēļ.
Swedish: Trettiotre (33,26 procent) oönskade händelser hos 17 (41,5 procent) barn bedömdes vara sannolikt/möjligen relaterade till Norditropin-behandling.
Latvian: Trīsdesmit trīs (33,26 %) blakusparādības 17 (41,5 %) bērniem vērtēja kā varbūtēji/iespējami saistītas ar Norditropin terapiju.
Swedish: Längdhastigheten skulle ha varit en värdefull ändpunkt, men här saknas tillgängliga uppgifter.
Latvian: Auguma izmaiņu ātrums arī būtu vērtīgs vērtētais rādītājs, taču dati nav pieejami.
Swedish: Norditropins effekt på centrala sekundära effektmått såsom kroppssammansättning och längdhastighet är okänd.
Latvian: Norditropin ietekme uz galvenajiem sekundāriem vērtētiem rādītājiem, piemēram, ķermeņa proporcijām un auguma izmaiņu ātrumu, nav zināma.
Swedish: Inga uppgifter tillhandahölls om slutlig längd i vuxen ålder.
Latvian: Informācija par galīgo augumu pieaugušā vecumā nebija iesniegti.
Swedish: Den rekommenderade dosen är inte samma som den som undersöktes i studien GHLiquid-1961, som valdes av läkaren själv och i genomsnitt var 0,03 mg/kg/dag.
Latvian: Ieteicamā deva nav tāda pati kā GHLiquid-1961 pētījumā pētītā, kas bija izvēlēta pēc ārsta ieskatiem un vidēji bija 0,03 mg/kg dienā.
Swedish: Dessutom anses det inte acceptabelt att hänvisa till prospektiva uppgifter som erhållits från en annan GH-produkt för att begära samma indikation med samma dosbehandling, med tanke på den rättsliga grunden för Norditropins godkännande för försäljning, dvs. artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Turklāt nav pieņemami atsaukties uz prospektīviem datiem, kas iegūti ar citu augšanas hormona preparātu, lai pieteiktu to pašu indikāciju ar tādu pašu dozēšanas shēmu, ņemot vērā Norditropin reģistrācijas apliecības likumīgo pamatu, t. i., Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu.
Swedish: Kroppssammansättningen förbättrades, med en uppskattad genomsnittlig ökning av kroppsmassan på 9,9 procent och en motsvarande minskning av fettvävnaden på 9,9 procent efter 1 års Norditropin-behandling.
Latvian: Ķermeņa proporcijas bija uzlabojušas, aplēstais vidējais ķermeņa masas pieaugums bija 9,9 %, un atbilstošs tauku masas samazinājums pēc vienu gadu ilgas Norditropin terapijas bija 9,9 %.
Swedish: Dessutom har en stor variation av doser använts i den retrospektiva studien (genomsnittlig dos 0,03 mg/kg/dag - upp till 0,06 mg/kg/dag).
Latvian: Turklāt retrospektīvā pētījumā ir izmantots plašs devu klāsts (vidējā deva 0,03 mg/kg dienā - līdz 0,06 mg/kg dienā).
Swedish: Norditropin innehåller somatropin, som är ett mänskligt tillväxthormon som har framställts med hjälp av rekombinant DNA-teknik och har godkänts för försäljning inom EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Norditropin satur somatropīnu, kas ir rekombinantas DNS tehnoloģijas ceļā iegūts cilvēka augšanas hormons, kurš reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) ietvaros.
Swedish: Nytta-risk
Latvian: Ieguvumi un risks
Swedish: Dessutom ansågs det inte lämpligt att samma rekommenderade dos skulle accepteras som för andra GH-produkter, då Norditropin inte har visat jämförbar effekt och då dessa två produkter har andra dosrekommendationer för andra indikationer, dvs. Turners syndrom och kronisk njursjukdom.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka tādas pašas ieteicamās devas akceptēšana kā citiem augšanas hormona preparātiem nav piemērota, jo Norditropin nav pierādīta līdzīga efektivitāte, un šiem abiem preparātiem ir atšķirīgas ieteiktās devas citām indikācijām, t. i., Tērnera sindroma un hroniskas nieru slimības gadījumā.
Swedish: De medlemsstater som framställt invändningar fann att de studiedata som lämnades in med Novo Nordisks ansökan till stöd för den föreslagna indikationen inte var tillräckliga (öppen, okontrollerad och retrospektiv studie) och av hög kvalitet (stor variation av använda doser, ofullständiga längdmätningar).
Latvian: Iebilstošās dalībvalstis uzskatīja, ka dati, kas iegūti no pētījuma, kas iesniegts kopā ar Novo Nordisk pieteikumu ierosinātās indikācijas atbalstam, nav pietiekami (atklāts, nekontrolēts un retrospektīvs pētījums) un to kvalitāte nav laba (izmantots daudz devu, auguma mērījumi nav pilnīgi).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll ingen ytterligare information om övriga barn med Prader-Willis syndrom för vilka informerat samtycke inte hade erhållits.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza papildu informāciju par citiem bērniem ar PVS, no kuriem nebija saņemta informēta piekrišana.
Swedish: Sömnapné och plötsliga dödsfall har rapporterats vid klinisk tillämpning efter påbörjad behandling av patienter med PraderWillis syndrom som hade en eller fler av följande riskfaktorer: kraftig övervikt, tidigare obstruktion i övre luftvägarna eller sömnapné, eller oidentifierad luftvägsinfektion.
Latvian: Par miega apnoju un pēkšņu nāvi klīniskā praksē pēc terapijas uzsākšanas ziņots tiem pacientiem ar Prādera-Villi sindromu, kuriem bija viens vai vairāki no šādiem riska faktoriem: izteikta aptaukošanās, anamnēzē augšējo elpceļu nosprostojums vai miega apnoja, vai nediagnosticēta elpceļu infekcija.
Swedish: Incidensen av Prader-Willis syndrom är 1 per cirka 10 000 till 29 000 levande födda.
Latvian: PVS sastopamība ir 1 uz aptuveni 10 000-29 000 dzīvi dzimušo bērnu.
Swedish: De oftast förekommande sannolikt/möjligen relaterade oönskade händelserna var skolios (hos 8 barn, 19,5 procent) och sömnapné (hos 3 barn, 7,3 procent).
Latvian: Biežākās blakusparādības ar varbūtēju/iespējamu saistību bija skolioze (astoņiem bērniem, 19,5 %) un miega apnoja (trīs bērniem, 7,3 %).
Swedish: De sekundära målen var att i samma population utvärdera förändringen av HSDS från behandlingens början till sista observationen under Norditropin-behandling (i en Prader-Willis syndrom-population), kroppssammansättningens förändring (mager kroppsvävnad och fettvävnad), längdhastigheten (height velocity - HV) och förändringen av HV.
Latvian: Sekundārie mērķi bija novērtēt tajā pašā populācijā auguma standarta novirzes rādītāja pārmaiņas no ārstēšanas sākuma līdz pēdējam novērojumam Norditropin terapijas laikā (dēvēta par PVS populāciju), ķermeņa proporciju pārmaiņas (beztauku ķermeņa masa un tauku masa), auguma izmaiņu ātrumu un tā pārmaiņas.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums EMA skatījumā
Swedish: Längd vid baseline var bara tillgänglig för 37 patienter.
Latvian: Informācija par augumu pētījuma sākumā bija pieejama tikai 37 pacientiem.