FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom:
Finnish: Annosta rajoittava toksisuus oli hematologista ja sitä ilmoitettiin kaikilla annoksilla, mutta sen odotetaan olevan vaikeampaa suuremmilla annoksilla.
Estonian: Annusest sõltuv toksilisus oli hematoloogiline ja jälgitav kõigi annuste puhul, sealjuures suuremate annuste korral oodatavalt ägedamal kujul.
Finnish: Potilailla, jotka saivat TMZ joko yhdessä RT:n kanssa tai monoterapiana RT:n jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, ilmoitetut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud TMZ-ravi, kasutatuna kombineeritult samaaegse RT-ga või monoteraapiana pärast RT-t esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks või monoteraapiana taastuva või progresseerunud glioomi raviks, on väga sageli kõrvaltoimetena täheldatud iiveldust, oksendamist, kõhukinnisust, anoreksiat, peavalu ja väsimust.
Finnish: Keskeytä TMZ
Estonian: TMZ katkestaminea
Finnish: Kokemuksia lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Estonian: Kasutamise kogemus sellistel lastel on väga piiratud (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Finnish: Temozolomide Accord -valmisteen käytöstä yli 3-vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Estonian: Temozolomide Accord´i võtnud üle 3 aasta vanuste patsientide kohta on andmeid piiratult.
Finnish: Elinajan mediaani oli 7,34 kuukautta TMZ:lla ja vastaavasti 5,66 kuukautta prokarbatsiinilla (log rank p=0,33).
Estonian: Keskmine elulemus oli TMZ ja prokarbasiini puhul vastavalt 7,34 ja 5,66 kuud (logaritmiline astaku p = 0,33).
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Estonian: TMZ kasutavatel patsientidel on teatatud surmaga lõppenud hingamispuudulikkuse juhtudest, eriti juhul kui TMZ kasutati kombineeritult deksametasooni või teiste steroididega.
Finnish: Tästä johtuen TMZ:lla hoidettuja miehiä tulee neuvoa välttämään saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa, sillä TMZ-hoito saattaa aiheuttaa pysyvän hedelmättömyyden.
Estonian: Seetõttu ei ole TMZ-ga ravitavatel meestel soovitatav kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist lapsi eostada ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust, sest TMZ-ravi võib põhjustada pöördumatut sigimatust.
Finnish: Kemoterapiaa aiemmin saaneille potilaille alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Estonian: Eelnevalt keemiaravi saanud patsientidel on algannuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas, mida suurendatakse teises ravitsüklis annuseni 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul eeldusel, et puudub hematoloogiline toksilisus (vt lõik 4.4).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Temozolomide Accord -kapseleita
Estonian: Mida on vaja teada enne Temozolomide Accord'i võtmist
Finnish: Pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa kirjoittamaan paperille kunkin vahvuuden määrät (myös väritunnukset), jotka sinun tulee ottaa jokaisena annospäivänä.
Estonian: Paluge arstil või apteekril see number üles kirjutada (kaasa arvatud värv).
Finnish: sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, Herpeettinen meningoenkefaliitti†, sepsis†
Estonian: Aeg-ajalt tsütomegaloviirusinfektsioon, infektsiooni, nt tsütomegaloviiruse, B-hepatiidi viiruse reaktivatsioon†, Herpeetiline meningoentsefaliit†, sepsis†
Finnish: Vältä jauheen hengittämistä.
Estonian: Ärge hingake pulbrit sisse.
Finnish: Annos sykleissä 2-6, jos ei toksisuutta
Estonian: Annus 2. kuni 6. tsükli ajal toksilisuse puudumisel
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:12. tammikuu 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -kapseleita yksinään (ilman sädehoitoa):
Estonian: Kui te võtate üksnes Temozolomide Accord kõvakapsleid (ilma kiiritusravita):
Finnish: Annospussin avaaminen Avaa annospussi taittamalla ja repimällä annospussin kulmassa olevaa lovellista taittoviivaa pitkin.
Estonian: Kotikese avamiseks voltida ja rebida mööda kotikese servas asuvat voltimisjoont, mille ühes nurgas on sälk.
Finnish: Lääkäri määrää oikean temotsolomidiannoksen kokosi (pituus ja paino) perusteella sekä sen mukaan, oletko aiemmin saanut sytostaattihoitoa.
Estonian: Teie arst määrab teie võetava temosolomiidi õige annuse, tuginedes teie suurusele (pikkus ja kehakaal) ja sellele, kas te olete saanud keemiaravi.
Finnish: Infektio, suun kandidiaasi
Estonian: Infektsioon, suuõõne kandidiaas
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina saattaa temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä saavilla potilailla olla pieni vaara verisolujen muutoksiin, mukaan lukien leukemia.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib temosolomiidi ja sarnaseid ravimeid kasutavatel patsientidel tekkida sekundaarseid vähkkasvajaid, sh leukeemiat.
Finnish: Jos jonkin syklin aikana ANC laskee arvoon < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 50 x 109/l, annosta tulee pienentää seuraavassa syklissä yhtä alemmalle tasolle (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l, või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Mitä Temozolomide Accord sisältää
Estonian: Mida Temozolomide Accord sisaldab:
Finnish: Pakkauskoot: 5 tai 20 kapselia yksittäispakatuissa annospusseissa.
Estonian: Pakendi suurus: 5 või 20 individuaalselt pakendatud kõvakapslit kotikestes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. maaliskuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. tammikuu 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.märts 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. jaanuar 2015
Finnish: Temozolomide Accord -lääkettä on saatavana erivahvuisina kapseleina (vahvuudet merkitty ulkopakkauksissa milligrammoina).
Estonian: Temozolomide Accord on saadaval erineva tugevusega kapslites (märgitud välispakendil mg'des).
Finnish: Koska TMZ ei kuitenkaan käy läpi maksametaboliaa ja se sitoutuu vain vähän proteiineihin, on epätodennäköistä, että se vaikuttaisi muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 5.2).
Estonian: Sellele vaatamata on TMZ toime teiste ravimite farmakokineetikale ebatõenäoline, kuna ta ei metaboliseeru maksas ja seondub valkudega vähesel määral (vt lõik 5.2).
Finnish: Joissain tapauksissa aplastiseen anemiaan liittyvien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin, fenytoiinin ja sulfametoksatsolin/trimetopriimin samanaikainen käyttö vaikeuttaa arviointia.
Estonian: Mõnedel juhtudel raskendab hinnangu andmist aplastilise aneemiaga seostatud ravimpreparaatide, sh karbamasepiini, fenütoiini ja sulfametoksasooli/trimetoprimi samaaegne kasutamine.
Finnish: TMZ:lla hoidettavien miesten tulee välttää saattamasta kumppaniaan raskaaksi vielä 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen saamisesta ja kysyä neuvoa sperman pakastamisesta ennen hoitoa (ks. kohta 4.6).
Estonian: TMZ-ga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen päätepiste (endpoint) oli progressioton elinaika (progression-free survival, PFS) määritettynä magneettikaikukuvauksella (MRI scan) tai neurologisen tilan huononemisena.
Estonian: Mõlemas uuringus määrati kindlaks progressioonivaba elulemus MRT-uuringu tulemuse või neuroloogilise seisundi halvenemise põhjal.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta saa määrätä vain erikoislääkäri, joka on perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Estonian: Temozolomide Accord't peaks ordineerima ajukasvajate onkoloogilise ravikogemusega arst.
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 100 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Estonian: Temozolomide Accord 5 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 20 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 100 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 140 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 180 mg kõvakapslid Temozolomide Accord 250 mg kõvakapslid temosolomiid
Finnish: koordinointivaikeudet ja tasapaino-ongelmat, tuntoaistin muutokset kosketusarkuudessa - osittainen näönmenetys, kuivat tai kipeät silmät - keskikorvatulehdus, voimakkaiden äänien aiheuttama kipu tai epämiellyttävä tunne korvissa,
Estonian: koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired, puutetundlikkuse häired - osaline nägemiskaotus, kuivad või valusad silmad - keskkõrvainfektsioonid, valu ja ebamugavustunne kõrvus valju müra käes viibides, kõrvavalu,
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Jos otat Temozolomide Accord -lääkettä sädehoidon yhteydessä (potilaat, joilla vastikään todettu kasvain):
Estonian: Kui te võtate Temozolomide Accord'i koos kiiritusraviga (esimest korda diagnoositud patsiendid):
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittavaikutuksia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Estonian: Enamik toksilistest toimetest oli pöörduva iseloomuga, välja arvatud isasloomade reproduktiivsüsteemis avaldunud kõrvaltoimed ja reetina taandareng.
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 ja lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Estonian: Arvatakse, et MTICi tsütotoksiline toime seisneb peamiselt guaniini alküülimises O6-positsioonis ning lisaks ka N7-positsioonis.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
Estonian: Kontrollgrupi patsiendid said ainult RT. Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika oli vajalik nii radioteraapia kui temosolomiid kombineeritud ravi ajal.
Finnish: Jos Temozolomide Accord -jauhetta joutuu iholle tai limakalvolle, se tulee välittömästi pestä pois perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Estonian: Ravimi kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Finnish: Ota tämä annos päivittäin 42 vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Estonian: Te võtate seda annust iga päev, 42 (kuni 49) päeva jooksul, koos kiiritusraviga.
Finnish: Faasi II tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet TMZ:n munuaispuhdistumaa.
Estonian: II faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile tuginedes ei avaldanud deksametasooni, prokloorperasiini, fenütoiini, karbamasepiini, ondansetrooni, H2-retseptorite blokaatorite ja fenobarbitaaliga koosmanustamine TMZ kliirensile mõju.
Finnish: TMZ annettiin varahoitona seurantavaiheessa 161 potilaalle 282:sta (57 %) pelkkää RT saaneiden tutkimushaarassa ja 62 potilaalle 277:stä (22 %) TMZ yhdessä RT:n kanssa saaneista.
Estonian: TMZ manustati elupäästva ravimina järelfaasis 282-st patsiendist 161-le (57%) patsiendile, kes kuulusid ainult radioteraapia raviharru ning 277-st patsiendist 62-le (22%) patsiendile, kes kuulusid TMZ+ RT raviharru.
Finnish: CTC luokka 4b a : TMZ-annostasot lueteltu taulukossa 2.
Estonian: CTC 4. aste b a : TMZ annuse tasemed on toodud Tabelis 2. b : TMZ tuleb lõpetada kui:
Finnish: Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Estonian: TMZ annuse vähendamine või katkestamine monoteraapia ajal Toksilisus
Finnish: Taulukko 1: TMZ antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen RT- ja TMZ-vaiheen aikana
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse radioteraapia ja TMZ korral
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta) tai 48 tunnin sisällä tuosta päivästä ja sitten viikoittain, kunnes ANC ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Estonian: Täisvere analüüs tuleb teha 22. päeval (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv on > 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Estonian: Allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia, angioödeem
Finnish: Potilaat, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ-valmisteen markkinoillaoloaikana.
Estonian: Tabelis 5 on toodud taastuva või progresseeruva pahaloomulise glioomi kliiniliste uuringute ja TMZ hilisema turustamise käigus esinenud kõrvaltoimed.
Finnish: Jos annosta suurennettiin, annos jää tasolle 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan jokaisessa seuraavassa syklissä, paitsi jos toksisuutta ilmenee.
Estonian: Kui annus on kord juba suurendatud, peab see jääma tasemele 200 mg/m2 ööpäevas iga järgneva tsükli esimeseks 5 päevaks, v.a kui tekib toksilisus.
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
Estonian: Kui ristuvalt kombineeriti samaaegse ravi ja monoteraapia laboratoorseid tulemusi ja kõrvalnähte, täheldati 3. või 4. astme neutrofiilide häireid, k.a neutropeenia juhud, 8% patsientidest.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat temotsolomidia 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Estonian: Kui teil on esimest korda diagnoositud multiformne glioblastoom, võite te saada temosolomiidi 42-päevase raviskeemi alusel kombineeritult kiiritusraviga.
Finnish: Kotelossa on 5 tai 20 annospussia.
Estonian: Iga karp sisaldab 5 või 20 kotikest.
Finnish: Temozolomide Accord on tarkoitettu: - aikuisille potilaille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille potilaille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Estonian: Temozolomide Accord on näidustatud: - täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks - üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
Finnish: - 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on tietynlainen aivokasvain (esim. glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma), jonka on todettu uusiutuneen tai edenneen tavanomaisen hoidon jälkeen
Estonian: - 3-aastastel ja vanematel lastel ning täiskasvanud patsientidel ajukasvaja erivorme (nt multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), mis on taastekkinud või kus vähk on pärast standardravi levinud.
Finnish: Objektiivinen vaste MRI scan-kuvausten perusteella oli 8 %.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent (objective response rate (ORR)) oli MRT-uuringute põhjal 8%.
Finnish: Jos annosta ei suurennettu syklissä 2, suurentamista ei pidä tehdä myöhemmissäkään sykleissä.
Estonian: Kui teise tsükli annust ei suurendatud, tuleb seda teha järgmiste tsüklite käigus.
Finnish: - sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua) toistuu annoksen pienentämisen jälkeen
Estonian: • mittehematoloogilise toksilisuse (v.a alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3. aste taastub pärast annuse vähendamist.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100-st): - muutused vererakkudes.
Finnish: TMZ-hoidon lopettaminen
Estonian: TMZ lõpetamine
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 5 kovaa kapselia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 5 kõvakapslit
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 kova kapseli
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 kõvakapsel
Finnish: Jos potilas oksentaa annoksen ottamisen jälkeen, toista annosta ei tule antaa samana päivänä.
Estonian: Kui pärast annuse manustamist tekib oksendamine, siis teist annust samal päeval ei manustata.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella 19-78 -vuotiailla potilailla ikä ei vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Estonian: Populatsioonipõhine farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus ei mõjuta TMZ kliirensit 19…78aastastel patsientidel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Finnish: Annoksen pienentäminen aiemman toksisuuden vuoksi
Estonian: Vähendamine eelnenud toksilisuse tõttu Annus 1. tsükli ajal
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Estonian: Annus 1. tsüklis (monoteraapia) on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja tapauksia, mukaan lukien myelooista leukemiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Estonian: Samuti on väga harvadel juhtudel täheldatud müelodüsplastilist sündroomi ja sekundaarseid maliigsusi, sh müeloidset leukeemiat (vt lõik 4.8).
Finnish: Hoidon aikana täydellinen verenkuva tulee ottaa 22. päivänä (21 päivää ensimmäisen TMZ-annoksen jälkeen).
Estonian: Ravi 22. päeval (s.o 21 päeva pärast TMZ esimest annust) tuleb teha täisvere analüüs.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, kutiava ihottuma, jossa esiintyy keltaisia tai valkoisia patteja, joiden ympärillä punainen tulehtunut alue, ihottuma, allergiset reaktiot
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st): - nahapunetus - sügelev lööve, millega kaasnevad kollased või valged muhud, mis on ümbritsetud punakast põletikust - nahaketendus
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Estonian: Kui TMZ manustatakse pikemaajalise raviskeemi alusel võib PCP esinemissagedus olla suurem.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 % naisista vs 0 % miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 % naisista vs 0 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Estonian: 288-l esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 3% naistest vs 0% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 1% naistest vs 0% meestest.
Finnish: Kliinistä kokemusta alle 3-vuotiaiden lasten hoidosta TMZ:lla ei ole.
Estonian: TMZ kasutamises alla 3-aastastel lastel kliinilised kogemused puuduvad.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Estonian: Teavitage sellest otsekohe oma raviarsti.
Finnish: Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
Estonian: Kõrvalekallete esinemisel peab arst kaaluma kasu/riski suhet, arvestades ka võimalusega fataalse maksapuudulikkuse tekkeks, enne kui alustab ravi temosolomiidiga.
Finnish: interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Estonian: interstitsiaalne pneumoniit/pneumoniit, kopsufibroos, hingamispuudulikkus†
Finnish: Kapselikuori:
Estonian: kapsli kest:
Finnish: Veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät temotsolomidilääkettä kunkin hoitojakson aikana, annostasi voidaan muuttaa tai myöhäistää tai hoito voidaan lopettaa.
Estonian: Sõltuvalt teie vererakkude arvust ja sellest, kui hästi te talute temosolomiidi, võidakse annust vähendada või ravi lõpetada.
Finnish: Älä käytä Temozolomide Accord -kapseleita - jos olet allerginen temotsolomidille tai -tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet saanut allergisen reaktion toisesta syöpälääkkeestä, dakarbatsiinista.
Estonian: Ärge võtke Temozolomide Accord'i - kui olete temosolomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painonnousu
Estonian: Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi suurenemine, kehakaalu tõus
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Estonian: TMZ annuse tasemed monoteraapias
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, jauheen joutumista iholle tai limakalvoille täytyy välttää.
Estonian: Kapsli kahjustumisel vältida selles sisalduva pulbri sattumist nahale või limaskestale.
Finnish: TMZ-annosta tulee pienentää tai anto keskeyttää taulukon 3 mukaisesti.
Estonian: Annust vähendatakse või manustamine katkestatakse vastavalt juhistele Tabelis 3.
Finnish: Neljä viikkoa TMZ + RT -vaiheen jälkeen TMZ annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Estonian: Neli nädalat pärast TMZ+ RT samaaegse ravifaasi lõpetamist, jätkatakse TMZ manustamist kuni 6 monoteraapia tsüklina.
Finnish: haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
Estonian: haavainfektsioonid, farüngiit, suuõõne kandidiaas
Finnish: Toisinaan se saattaa pitkittyä ja johtaa erittäin vaikeaan anemian muotoon (aplastinen anemia).
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline, kuid mõningatel juhtudel võib see pikeneda ning viia väga tõsise aneemiavormi (aplastilise aneemia) väljakujunemiseni.
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
Estonian: Neelake kapsel/kapslid tervetena alla koos klaasitäie veega.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 1 kovan kapselin.
Estonian: Iga kotike sisaldab 1 kõvakapslit.
Finnish: 400 uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 % naispotilaista vs 4 % miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 % naisista vs 3 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Estonian: 400 retsidiveerunud pahaloomulise glioomiga patsientide hulgas esines esimeses ravitsüklis 4. astme neutropeeniat 8% naistest vs 4% meestest ning 4. astme trombotsütopeeniat 8% naistest vs 3% meestest.
Finnish: Pansytopenia, anemia (luokka 3-4), leukopenia
Estonian: Pantsütopeenia, aneemia (3.-4. aste), leukopeenia,