FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza en pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A, puntuación 5-6), moderada (Child-Pugh B, puntuación 7-9) o grave (Child-Pugh C, puntuación ≥10) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A, punktu skaits 5-6), vidēji smagiem (Child-Pugh B, punktu skaits 7-9) vai smagiem (Child-Pugh C, punktu skaits ≥10) aknu darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 60 mg contiene 116 mg de lactosa (como anhidro).
Latvian: Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 116 mg laktozes (bezūdens).
Spanish: Seguir las directrices de más arriba en base a los valores de hemoglobina 200 mg en días alternos Interrumpir ribavirina
Latvian: Ievērot iepriekšminētos norādījumus saistībā ar hemoglobīna līmeni Pa 200 mg katru otro dienu
Spanish: Daclatasvir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Las RAVs de NS5A basales (en M28T, Q30, L31, e Y93 para genotipo 1a; en L31 e Y93 para genotipo 1b) aumentan el riesgo de no respuesta en pacientes sin tratamiento previo con infección por genotipo 1a y genotipo 1b.
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Sākotnējie NS5A RSV (1a tipa genotipa gadījumā M28T, Q30, L31 un Y93; 1b tipa genotipa gadījumā L31 un Y93) paaugstināja terapijas efektivitātes trūkuma risku vēl neārstētiem pacientiem ar 1.a genotipa un 1.b genotipa infekciju.
Spanish: Debido a la prolongada semivida de la amiodarona, también se deben monitorizar adecuadamente aquellos pacientes que hayan dejado de tomar amiodarona pocos meses antes y vayan a comenzar el tratamiento con Daklinza en combinación con sofosbuvir.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, jāveic atbilstoša
Spanish: En 9 estudios fase 2/3 con daclatasvir en combinación con peginterferón alfa + ribavirina o en combinación con sofosbuvir +/- ribavirina, se observaron las siguientes frecuencias basales de dichas RAVs: 7% en la infección por genotipo 1a (M28T, Q30, L31, y/o Y93), 11% en la infección por genotipo 1b (L31 y/o Y93H), 51% en la infección por genotipo 2 (L31M), 8% en la infección por genotipo 3 (Y93H) y 64% en la infección por genotipo 4 (L28 y/o L30).
Latvian: Deviņos 2./3. fāzes pētījumos ar daklatazvīru kombinācijā ar alfa peginterferonu + ribavirīnu vai kombinācijā ar sofosbuvīru ± ribavirīnu sākotnēji tika novērota šāda RSV sastopamība: , 1.a genotipa infekciju gadījumos sastopamība ir 7% (M28T, Q30, L31 un/vai Y93), 1.b genotipa infekciju gadījumos sastopamība ir 11% (L31 un/vai Y93H), 2. genotipa infekciju (L31M) gadījumos sastopamība ir 51%, 3. genotipa infekciju (Y93H) gadījumos sastopamība ir 8%, un 4. genotipa infekciju (L28 un/vai L30) gadījumos sastopamība ir 64%.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Spanish: La administración de Daklinza con cualquiera de estos bloqueantes de los canales de calcio puede resultar en un aumento de las concentraciones de daclatasvir.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar jebkuru no minētajiem kalcija kanālu blokatoriem, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Spanish: Los pacientes originalmente asignados a placebo y aquellos en el grupo de daclatasvir que no alcanzaron ARN del VHC <LIC en la semana 4 e indetectables en la semana 10, continuaron con pegIFN/RBV hasta completar 48 semanas de tratamiento.
Latvian: Pacienti, kuri sākotnēji bija iedalīti placebo grupā, un tie daklatazvīra grupas pacienti, kuriem netika sasniegta HCV RNS vērtība < LLOQ 4. nedēļā un nenosakāma HCV RNS 10. nedēļā, turpināja lietot pegIFN/RBV līdz 48 nedēļu ārstēšanas pabeigšanai.
Spanish: Su médico puede necesitar aumentar el número de análisis de sangre para comprobar que su sangre coagula bien dabigatran etexilato, utilizado para prevenir los coágulos de sangre ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol, utilizados para tratar las infecciones por verapamilo, diltiazem, nifedipino o amlodipino, utilizados para reducir la presión arterial rosuvastatina, atorvastatina, fluvastatina, simvastatina, pitavastatina o pravastatina, utilizados para reducir el colesterol en la sangre
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis; dabigatrāna eteksilāts, ko lieto asins trombu veidošanās novēršanai; ketokonazols, itrakonazols, posakonazols vai vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; verapamils, diltiazems, nifedipīns vai amlodipīns, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;
Spanish: Cirrosis avanzada y postrasplante hepático (ALLY-1) En el estudio ALLY-1, la pauta posológica de daclatasvir, sofosbuvir y ribavirina administrada durante 12 semanas fue evaluada en 113 adultos con hepatitis C crónica y cirrosis Child-Pugh A, B o C (n=60) o recurrencia del VHC postrasplante hepático (n=53).
Latvian: Pacienti ar progresējošu cirozi un pēc aknu transplantācijas (ALLY-1) Pētījumā ALLY-1 daklatazvīra, sofobusvīra un ribavirīna shēmas izmantošana 12 nedēļas vērtēta 113 pieaugušajiem, kam bija hronisks C hepatīts un Child-Pugh A, B vai C pakāpes ciroze (n=60) vai recidivējoša HCV infekcija pēc aknu transplantācijas (n=53).
Spanish: Daclatasvir no fue carcinogénico en ratones ni en ratas a exposiciones 8 veces o 4 veces superiores respectivamente, a la exposición clínica AUC.
Latvian: Daklatazvīrs nebija kancerogēns pelēm vai žurkām, ja iedarbība bija attiecīgi 8 un 4 reizes lielāka nekā klīniskā AUC iedarbība.
Spanish: Para los regímenes recomendados con los diferentes genotipos del VHC, ver sección 4.2.
Latvian: Informāciju par ieteicamajām shēmām dažādu HCV genotipu gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Spanish: En caso de no respuesta al tratamiento con daclatasvir + peginterferón alfa + ribavirina, generalmente surgieron RAVs de NS5A en el momento del fracaso (139/153 con genotipo 1a y 49/57 con genotipo 1b).
Latvian: Daklatazvīra terapijas kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu efektivitātes trūkuma gadījumā NS5A RSV parasti bija saistīti ar nesekmīgu terapiju (139/153 ar 1.a genotipu un 49/57 ar 1.b genotipu).
Spanish: Se alcanzó RVS12 en el 99% de los pacientes con VHC de genotipo 1, en el 96% con genotipo 2 y en el 89% con genotipo 3 (ver Tablas 6 y 7).
Latvian: SVR12 sasniedza 99% pacientu ar 1. genotipa HCV, 96% pacientu ar 2. genotipa HCV infekciju un 89% pacientu ar 3. genotipa HCV infekciju (skatīt 6. un 7. tabulu).
Spanish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina durante (ver las secciones 4.4 y 5.1)
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Para la actividad clínica y virológica específica frente a cada genotipo, ver sección 5.1.
Latvian: Informāciju par viroloģisko un klīnisko aktivitāti noteikta genotipa gadījumā skatīt 5.1. apakšpunktā.
Spanish: Frecuencia de las variantes asociadas a resistencia (RAVs) basales de NS5A Las RAVs basales de NS5A se observaron frecuentemente en los estudios clínicos de daclatasvir.
Latvian: Sākotnēju ar rezistenci saistītu NS5A variantu (RSV) sastopamība Sākotnēja NS5A RSV klīniskajos pētījumos par daklatazvīra lietošanu ir bijusi bieži sastopama.
Spanish: daclatasvir + pegIFN/RBV N=82
Latvian: Daklatazvīrs + pegIFN/RBV N = 82
Spanish: Los pacientes con VHC genotipos 1, 2, 3, 4, 5, o 6 eran aptos para su inclusión en el estudio, incluyendo aquellos pacientes con cirrosis compensada (Child-Pugh A).
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija piemēroti pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa HCV infekciju, arī pacienti ar kompensētu cirozi (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe masticar ni machacar debido al sabor desagradable del principio activo.
Latvian: Aktīvās vielas nepatīkamās garšas dēļ apvalkoto tableti nedrīkst košļāt vai sasmalcināt.
Spanish: Entre los pacientes sin tratamiento previo con resultados de ARN del VHC en las semanas tanto 12 como 24 postratamiento, la concordancia entre la RVS12 y la RVS24 fue del 99,5% independientemente de la duración del
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar HCV RNS rezultātu atbilstība gan novērošanas 12., gan 24. nedēļā starp SVR12 un SVR24 bija 99,5% neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Spanish: Interrumpir Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina
Latvian: Pārtraukt Daklinza, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Spanish: Daklinza en combinación con peginterferón alfa y ribavirina Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cansancio, cefalea, prurito, anemia, síndrome pseudogripal, náuseas, insomnio, neutropenia, astenia, erupción cutánea, disminución del apetito, sequedad de piel, alopecia, pirexia, mialgia, irritabilidad, tos, diarrea, disnea y artralgia.
Latvian: Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes, nieze, anēmija, gripai līdzīga slimība, slikta dūša, bezmiegs, neitropēnija, astēnija, izsitumi, pavājināta ēstgriba, sausa āda, matu izkrišana, drudzis, mialģija, aizkaitināmība, klepus, caureja, aizdusa un artralģija.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Spanish: Qué es Daklinza y para qué se utiliza 2.
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas
Spanish: La respuesta fue rápida (el 91% de los pacientes tratados con daclatasvir tuvieron ARN del VHC <LIC en la semana 4).
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (4. nedēļā 91% ar daklatazvīru ārstēto pacientu HCV RNS bija <LLOQ).
Spanish: Daclatasvir en combinación con sofosbuvir
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar sofosbuvīru
Spanish: Los valores de ARN del VHC en el estudio ALLY-3C (AI444379) se midieron con la prueba Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV (versión 2.0), con un LIC de 15 IU/ml.
Latvian: HCV RNS vērtības pētījumā ALLY-3C (AI444379) tika noteiktas, izmantojot Roche COBAS®
Spanish: En el estudio ALLY-3, se evaluó la combinación de daclatasvir y sofosbuvir administrada durante 12 semanas en 152 adultos infectados por VHC genotipo 3; 101 pacientes no habían recibido tratamiento previo (naïve) y 51 pacientes habían fracasado al tratamiento antiviral previo.
Latvian: Pētījumā ALLY-3 daklatazvīra un sofosbuvīra kombinācijas lietošana 12 nedēļas tika vērtēta 152 pieaugušajiem, kas inficēti ar 3. genotipa HCV infekciju; 101 pacients nebija iepriekš ārstēts un 51 pacientam bija neveiksmīga iepriekšējā pretvīrusa terapija.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza 60 mg una vez al día, de darunavir/ritonavir (800/100 mg una vez al día o 600/100 mg dos veces al día) o de darunavir/cobicistat.
Latvian: Daklinza deva 60 mg vienreiz dienā, darunavīra/ ritonavīra (800/100 mg vienreiz dienā vai 600/100 mg divas reizes dienā) vai danuravīra/kobicistata deva nav jāpielāgo
Spanish: No está claro el impacto de las RAVs de NS5a basales sobre las tasas de curación de la infección por genotipo 4.
Latvian: Sākotnējo NS5A RSV ietekme uz ārstēšanās gaitu 4. genotipa infekcijas gadījumā nav skaidra.
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente de la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Latvian: SVR sastopamība bija līdzīga neatkarīgi no vecuma, rases, dzimuma, IL28B alēles statusa vai HCV RNS līmeņa pētījuma sākumā.
Spanish: Como Daklinza se debe utilizar siempre con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor lea los prospectos de estos medicamentos.
Latvian: Tā kā Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Spanish: Interrupción del tratamiento en los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento con Daklinza, peginterferón alfa y ribavirina Es improbable que los pacientes con respuesta virológica insuficiente durante el tratamiento alcancen una respuesta virológica sostenida (RVS); por lo que se recomienda la interrupción del tratamiento en estos pacientes.
Latvian: Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR - sustained virologic response), tāpēc šiem pacientiem iesaka pārtraukt ārstēšanu.
Spanish: Las tasas de RVS fueron comparables independientemente del tratamiento contra el VIH, la edad, la raza, el sexo, el estado del alelo de la IL28B o el nivel basal de ARN del VHC.
Latvian: SVR sastopamība bija līdzīga neatkarīgi no HIV terapijas shēmas, vecuma, rases, dzimuma, IL28B alēles statusa vai HCV RNS līmeņa pētījuma sākumā.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Spanish: La mediana del ARN del VHC fue de 6,38 log10 UI/ml; la mayoría de los pacientes (59%) tenían IL-28B rs12979860 genotipos no CC.
Latvian: Kopējais mediānais HCV RNS bija 6,38 log10 SV/ml; vairumam pacientu (59%) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p. ej., lactosa), consulte
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes - piena cukura) nepanesība, pirms lietojat Daklinza, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Contraindicaciones de uso concomitante (ver sección 4.3) Daklinza está contraindicado en combinación con medicamentos que inducen fuertemente el CYP3A4 y la gp-P, p. ej., fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), y que por tanto, podrían conducir a una menor exposición y a una pérdida de eficacia de Daklinza.
Latvian: Daklinza ir kontrindicēta kombinācijā ar zālēm, kas spēcīgi inducē CYP3A4 un P-gp, piemēram, ar fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, sistēmiski ievadītu deksametazonu un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparātiem, un tādējādi var izraisīt Daklinza iedarbības samazināšanos un efektivitātes zudumu.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Daklinza 60 mg una vez al día ni de lopinavir/ritonavir.
Latvian: Daklinza 60 mg vienreiz dienā vai lopinavīra/ritonavīra deva nav jāpielāgo
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza junto con peginterferón alfa y ribavirina, los efectos adversos comunicados son los mismos que los que aparecen en los prospectos de estos medicamentos.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ziņots par tādām pašām blakusparādībām, kādas norādītas šo zāļu lietošanas instrukcijās.
Spanish: Semana 4 de tratamiento: >1000 UI/ml
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļa: ≥25 SV/ml
Spanish: La mayoría de los pacientes (71%, incluido un 98% de los fracasos previos a IP) tenían genotipos IL-28B rs12979860 no-CC.
Latvian: Vairumam pacientu (71%, ieskaitot 98% ar iepriekšēju neveiksmīgu PI terapiju) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir asociado a antivirales de acción directa.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Spanish: En los pacientes tratados con daclatasvir con resultados de ARN del VHC en las semanas 12 y 24 postratamiento, la concordancia de RVS12 y RVS24 fue del 97% en el VHC de genotipo 1 y del 100% en el VHC de genotipo 4.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar daklatazvīru un kuriem bija pieejami HCV RNS rezultāti gan 12., gan 24. nedēļā, SVR12 un SVR24 atbilstība 1. genotipa HCV bija 97% un 4. genotipa HCV - 100%.
Spanish: Toxicología
Latvian: Fertilitāte
Spanish: La sustitución asociada a resistencia de sofosbuvir S282T emergió solo en un paciente sin RVS12
Latvian: Ar sofosbuvīra rezistenci saistīta S282T substitūcija radās tikai vienam SVR12 nesasniegušam pacientam ar 3. genotipa infekciju.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Spanish: El 7% de los pacientes tenían cirrosis compensada; el 92% tenían VHC de genotipo 1 (72% 1a y 20% 1b) y el 8% tenían VHC de genotipo 4; el 65% de los pacientes tenían genotipos IL-28B
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija kompensēta ciroze, 92% bija 1. genotipa HCV (72% 1.a un 20% 1.b) un 8% bija 4. genotipa HCV; 65% pacientu bija IL-28B rs12979860 ne
Spanish: Estos principios activos son, entre otros, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, rifampicina, rifabutina, rifapentina, dexametasona sistémica y la planta medicinal hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Latvian: Šīs aktīvās vielas ir, piemēram, bet ne tikai, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns, sistēmiski lietots deksametazons un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparāts.
Spanish: - Núcleo del comprimido: lactosa anhidra (ver sección 2), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio (E551) y estearato de magnesio - Cubierta pelicular del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172)
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Spanish: La tasa de curación global en pacientes infectados por genotipo 3 que fueron tratados durante 12 semanas con sofosbuvir + daclatasvir (sin ribavirina) en presencia o ausencia de la RAV Y93H fue de 7/13 (54%) y 134/145 (92%), respectivamente.
Latvian: Ar daklatazvīra un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna) 12 nedēļas ārstētajiem pacientiem, kam bija 3. genotipa infekcija, izārstēšanas sastopamība atkarībā no Y93H RSV klātbūtnes bija attiecīgi 7/13 (54%) un 134/145 (92%).
Spanish: En un paciente con infección por VHC genotipo 2 faltaban los datos de las semanas 12 y 24 postratamiento.
Latvian: Par vienu pacientu ar 2. genotipa HCV infekciju nebija pieejami ne 12., ne 24. pēcterapijas nedēļas dati.
Spanish: Daclatasvir es un inhibidor de la gp-P, OATP 1B1 y BCRP.
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, OATP 1B1 un BCRP inhibitors.
Spanish: A la dosis de 60 mg, la exposición a daclatasvir fue similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por el VHC.
Latvian: Lietojot 60 mg devu, daklatazvīra iedarbība veselām personām un ar HCV inficētiem pacientiem bija vienāda.
Spanish: Cuando Daklinza se utiliza en combinación con ribavirina, aplican las contraindicaciones y advertencias para ese medicamento.
Latvian: Lietojot Daklinza kombinācijā ar ribavirīnu, jāievēro ribavirīna lietošanas kontrindikācijas un brīdinājumi.
Spanish: Como Daklinza se debe utilizar siempre en combinación con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C, por favor asegúrese de leer la sección "No tome" de los prospectos de estos medicamentos.
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatītu, tāpēc noteikti izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju sadaļu "Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos".
Spanish: La dosis de daclatasvir se ajustó en función del tratamiento antirretroviral concomitante usado.
Latvian: Daklatazvīra deva tika pielāgota lietošanai vienlaikus ar pretretrovīrusu līdzekļiem.
Spanish: * Pérdida de paciente(s) durante el seguimiento ** Un paciente considerado fallo de protocolo (sin RVS) alcanzó RVS *** Las RAVs NS5A fueron monitorizadas en las posiciones de aminoácido 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, y 93
Latvian: Uzraugāmās NS5A RSV aminoskābes atradās 28., 29., 30., 31., 32., 58., 62., 92. un 93. pozīcijā.
Spanish: Las características demográficas de los pacientes y las características basales de la enfermedad están resumidas en la
Latvian: Pacientu demogrāfiskie parametri un slimības sākotnējās īpašības ir apkopotas 10. tabulā.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de daclatasvir tras una dosis única oral de 60 mg en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia renal.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 60 mg devas tika pētīta personām ar nieru darbības traucējumiem, bet bez HCV infekcijas.
Spanish: La administración conjunta con inductores potentes del CYP3A4 y de la gp-P está contraindicada mientras que se recomienda ajustar la dosis de Daklinza cuando se administra de forma conjunta con inductores moderados del CYP3A4 o de la gp-P (ver Tabla 4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem ir kontrindicēta, bet, lietojot vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A4 un P-gp induktoriem, ieteicams pielāgot Daklinza devu (skatīt 4. tabulu).
Spanish: Recaída
Latvian: Recidīvs
Spanish: Se debe continuar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos durante 5 semanas después de completar el tratamiento con Daklinza (ver
Latvian: Ļoti efektīvu kontracepciju jāturpina izmantot vēl 5 nedēļas pēc Daklinza terapijas beigām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Tabla 8: Características demográficas y principales características de la enfermedad en el Estudio ALLY-1
Latvian: Pētījuma ALLY-1 demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības Cirozes kohorta n = 60
Spanish: Daklinza se debe administrar en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la infección crónica por el VHC (ver las secciones 4.1 y 4.2).
Latvian: Hroniskas HCV infekcijas ārstēšanai Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Spanish: La Tabla 15 muestra las variantes emergentes en la NS5A
Latvian: Novērotie ar radušos rezistenci saistītie NS5A varianti ir norādīti 15. tabulā.
Spanish: Daclatasvir no tuvo efectos sobre la fertilidad en ratas hembra a ninguna de las dosis estudiadas.
Latvian: Neviena pārbaudītā daklatazvīra deva neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti.
Spanish: Daklinza se debe utilizar siempre junto con otros medicamentos contra la infección por hepatitis C y
Latvian: Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot
Spanish: Daklinza se puede tomar con o sin alimentos.
Latvian: Daklinza var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en estudios clínicos
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del apetito dificultad para dormir, irritabilidad mareos falta de aliento, tos, congestión nasal (nariz taponada)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): pavājināta ēstgriba; miega traucējumi; galvassāpes; elpas trūkums; slikta dūša;
Spanish: *Los parámetros farmacocinéticos de daclatasvir cuando se administró con peginterferón alfa y ribavirina en este observados en un estudio de sujetos infectados por el VHC que recibieron monoterapia con daclatasvir durante 14 días.
Latvian: Daklatazvīra FK rādītāji, lietojot kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, šajā pētījumā bija līdzīgi tiem, kas novēroti pētījumā ar HCV inficētām pētāmām personām, kas saņēma daklatazvīra monoterapiju 14 dienas.
Spanish: Todos Genotipo 3 N=18
Latvian: 2. genotips 3. genotips n = 79