FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki Kod ATC: B02BC30
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
Polish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Wielka Brytania
Romanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
Polish: Konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak szwy, ligatury czy przyżeganie, były nieskuteczne lub niepraktyczne.
Romanian: Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów pochodzenia białkowego, możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Polish: Stosowanie i aplikacja
Romanian: Utilizare și aplicare
Polish: Maksymalna zalecana ilość produktu Raplixa to 3 g.
Romanian: Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
Polish: Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne dla poprawienia hemostazy.
Romanian: Tratament adjuvant în cazurile în care tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente pentru îmbunătățirea hemostazei.
Polish: Trehaloza
Romanian: Trehaloză
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Romanian: Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și a altor agenți patogeni.
Polish: Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Romanian: Presiunea trebuie să se încadreze în intervalul recomandat de ProFibrix.
Polish: • Zalecane użycie sprężonego CO2 zamiast sprężonego powietrza
Romanian: • Se preferă utilizarea de CO2 presurizat în loc de aer presurizat.
Polish: Ludzka trombina
Romanian: Trombină umană
Polish: Źródło
Romanian: Sursă
Polish: Opakowanie z 1 fiolką.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego
Romanian: • Rezumatul caracteristicile produsului (RCP) • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.
Romanian: Grosimea excesivă a cheagului poate afecta în mod negativ eficacitatea medicamentului și procesul de vindecare a plăgii.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:
Romanian: DAPP va lua măsurile necesare ca, în fiecare stat membru în care se comercializează Raplixa, toți profesioniștii din domeniul sănătății preconizați a utiliza Raplixa să primească următoarele materiale educaționale:
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilorla pacienți.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Raplixa należy upewnić się, że części ciała poza obszarem planowanej aplikacji są odpowiednio zabezpieczone (osłonięte), aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanych miejscach.
Romanian: Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ŞI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Urządzenie rozpylające i końcówki dodatkowe są dostarczane z instrukcją użycia, której należy uważnie przestrzegać.
Romanian: Dispozitivul tip spray și vârful accesoriu sunt furnizate cu instrucțiuni de utilizare care trebuie urmate cu atenție.
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Romanian: Distanța recomandată de la suprafața țesutului țintă
Polish: W związku z tym nie przeprowadzano badań farmakokinetyki wewnątrznaczyniowej u ludzi.
Romanian: În consecință, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară la om.
Polish: Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Romanian: Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Polish: Do takiego zdarzenia dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją.
Romanian: Acest eveniment se produce când o bulă, sau bule, de aer sau gaz intră într-o venă sau arteră și o blochează.
Polish: Konieczne może być zastosowanie większej dawki, do 4 g (w tym ponowna aplikacja i naniesienie na więcej niż jedno krwawiące miejsce).
Romanian: Este posibil să fie necesare doze mai mari de până la 4 g (inclusiv reaplicare și tratamentul mai multor zone de hemoragie).
Polish: Można ją odłączyć i przymocować elastyczną końcówkę, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Romanian: Acesta poate fi scos și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Polish: Tabela 1: Skład leku Raplixa (na gram proszku)
Romanian: Tabel 1: Compoziția Raplixa (pe gram de pulbere)
Polish: • Z jakiego regulatora (regulatorów) należy korzystać zgodnie z zaleceniami producenta oraz
Romanian: • Ce fel de regulator(i) ar trebui utilizat(utilizați), conform recomandărilor fabricantului și instrucțiunilor de utilizare din RCP.
Polish: 5 cm 1,5 bara (22 psi)
Romanian: 1,5 bar (22 psi)
Polish: Ilość stosowanego produktu Raplixa oraz częstotliwość aplikacji powinny być zawsze dostosowane do potrzeb wynikających ze stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (vezi tabelul de la pct. 6.6 pentru presiune și distanță).
Polish: Przed naniesieniem produktu należy jak najdokładniej usunąć takie substancje.
Romanian: Aceste substanțe trebuie îndepărtate pe cât posibil înainte de aplicarea medicamentului.
Polish: W trakcie badań klinicznych mniejsze rany (< 10 cm²) wymagały średnio użycia od 0,5 do 1 g. Większe rany wymagały użycia od 1 do 2 g (10 - 100 cm²).
Romanian: În studiile clinice, zonele de hemoragie mai mici (< 10 cm²) au necesitat, în medie, între 0,5 g și 1 g. Zonele de hemoragie mai mari au necesitat între 1 și 2 grame (10 - 100 cm²).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Romanian: Siguranța utilizării Raplixa în timpul sarcinii sau alăptării la om nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Nu sunt relevante.
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Romanian: Raplixa trebuie utilizat în combinație cu un burete de gelatină aprobat (vezi pct. 5.1).
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Romanian: În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Polish: Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.
Romanian: A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Polish: Skład leku Raplixa na gram proszku jest przedstawiony w Tabeli 1.
Romanian: Compoziția Raplixa pe gram de pulbere este dată în Tabelul 1.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii produsului.
Polish: Zalecane ciśnienie rozpylania
Romanian: Presiune de pulverizare recomandată
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul secundar pentru a-l proteja de lumină.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile şi intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi - lecz nie wyłącznie - od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości krwawiącego obszaru, ciężkości krwawienia, sposobu aplikacji wybranego przez chirurga oraz liczby aplikacji.
Romanian: Doza care va fi aplicată este determinată de variabile care includ, însă nu se limitează la, tipul intervenției chirurgicale, mărimea ariei zonei de hemoragie, severitatea hemoragiei, modul de aplicare ales de chirurg, și numărul de aplicări.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Raplixa w leczeniu krwotoków wynikających z zabiegów chirurgicznych w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Raplixa la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul hemoragiei rezultate în urma unei proceduri chirurgicale conform deciziei privind planurile de investigație pediatrică (PIP), în indicația aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
Polish: W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
Polish: Badania kliniczne w Unii Europejskiej zostały przeprowadzone przy użyciu gąbki żelatynowej Spongostan, posiadającej znak CE.
Romanian: Studiile clinice din UE au fost realizate folosind buretele de gelatină cu marcaj CE Spongostan.
Polish: powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
Romanian: Factorul XIIIa, care este activat din factorul XIII de trombină, formează legături cu fibrina.
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Romanian: A nu se aplica intravascular.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Romanian: 4.4 Atenționări şi precauții speciale pentru utilizare
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
Romanian: • Când Raplixa este aplicat în timpul intervenției chirurgicale, chirurgul trebuie să se asigure că este aplicat numai pe suprafața țesutului.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poprawę poziomu wiedzy o ryzyku powstania zatoru powietrznego lub gazowego podczas używania urządzenia rozpylającego RaplixaSpray oraz przekazanie instrukcji właściwego używania regulatorów ciśnienia.
Romanian: Programul educațional are ca scop conștientizarea riscului de embolie aeriană sau gazoasă asociat folosirii dispozitivului dispozitivul de pulverizare a Raplixa, și furnizarea de instrucțiuni privind utilizarea corectă a regulatorilor de presiune.
Polish: Produktu Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od powierzchni tkanki.
Romanian: Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
Polish: Jest to tak zwany zator powietrzny lub gazowy.
Romanian: El este numit embolie aeriană sau gazoasă.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor sau simptomelor reacțiilor adverse, instituindu-se tratament simptomatic și măsuri de susținere adecvate.
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
Romanian: Păstrați flacoanele cu pulbere Raplixa la temperaturi cuprinse între 2 °C și 25 °C.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby (n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).
Romanian: Studiile clinice cu Raplixa care au demonstrat hemostaza au fost efectuate pe pacienți în timpul unor intervenții chirurgicale la nivelul coloanei vertebrale (n=146), vasculare (n=137), hepatice (n=158) și la nivelul țesuturilor moi (n=125).
Polish: Zewnętrzną saszetkę z folii aluminiowej można otworzyć w niesterylnym polu sali operacyjnej.
Romanian: Folia termosudată secundară din aluminiu poate fi desfăcută într-o zonă de operare nesterilă.
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Romanian: Raplixa este furnizată în trei formulări diferite: 0,5 grame (fibrinogen uman 39,5 mg și trombină umană 363 UI), 1 gram (fibrinogen uman 79 mg și trombină umană 726 UI) și 2 grame (fibrinogen uman 158 mg și trombină umană 1452 UI).
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de chirurgul curant.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE
Polish: Jeżeli z produktem używane są dodatkowe końcówki, należy przestrzegać instrukcji użycia tych końcówek.
Romanian: Când se utilizează vârfuri accesorii pentru acest medicament, trebuie respectate instrucțiunile pentru utilizarea acestora.
Polish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Romanian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Polish: Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Romanian: Raplixa se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele (de ex. soluții antiseptice).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Polish: Produktu Raplixa (ani gąbek żelatynowych) nie należy stosować na zabrudzonych częściach ciała ani w miejscach czynnego zakażenia.
Romanian: Raplixa (și buretele de gelatină) nu se utilizează în zone contaminate ale corpului, sau în prezența unei infecții active.
Polish: Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.
Romanian: Aplicarea trebuie făcută într-un interval de 2 ore de la conectarea flaconului la dispozitiv.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
Polish: Tabela 1: Wymagana dawka produktu Raplixa Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Romanian: Tabelul 1: Doza necesară de Raplixa Aria suprafeței maxime Aplicare directă din flacon
Polish: Produktu Raplixa w postaci rozpylonej nie należy stosować w procedurach endoskopowych ani laparoskopowych.
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a Raplixa nu se utilizează în procedurile endoscopice sau laparoscopice.
Polish: Ponadto nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana.
Romanian: În plus, dispozitivul ti spray nu se va utiliza la distanțe mai mici decât cele recomandate.
Polish: Przekształcanie fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Romanian: Acest eveniment pare să fie legat de utilizarea dispozitivelor tip spray la presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului.
Polish: Chlorek wapnia Albumina
Romanian: Clorură de calciu Albumină
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima fază de coagulare fiziologică a sângelui.
Polish: Monomery fibryny łączą się i tworzą skrzep fibrynowy.
Romanian: Monomerii de fibrină se agregă și formează un cheag de fibrină.
Polish: Fibrynowe kleje do tkanek/hemostatyki metabolizowane są w taki sam sposób jak fibryna endogennana drodze fibrynolizy i fagocytozy.
Romanian: Produsele de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate în același fel ca și fibrina endogenă prin fibrinoliză și fagocitoză.
Polish: Produkt powinien być podawany zgodnie z instrukcjami oraz przy pomocy zalecanych urządzeń.
Romanian: Medicamentul se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Polish: 0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.
Romanian: 0,5 g, 1 g, 2 g de pulbere pe flacon (sticlă tip I) cu dop din cauciuc și capac fără filet din aluminiu/plastic.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Romanian: Doza necesară de Raplixa poate varia în funcție de mărimea zonei de tratat.
Polish: • Wykazano jedynie, że stosowanie leku Raplixa zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych metodą otwartą (z wizualizacją poprzez nacięcie).
Romanian: • S-a demonstrat numai că Raplixa oprește hemoragiile în chirurgia practicată prin incizie (chirurgie deschisă).
Polish: Z badań in vitro wiadomo, że podczas aplikacji przy użyciu urządzenia RaplixaSpray 1 g produktu może pokryć powierzchnię o wielkości 100 cm².
Romanian: Din testele in-vitro se știe că dacă se folosește dispozitivul RaplixaSpray, 1 g poate acoperi 100 cm².
Polish: • Należy chronić sąsiadujące obszary, tak by nanosić lek Raplixa wyłącznie na leczoną
Romanian: • Zonele învecinate trebuie protejate pentru a asigura aplicarea Raplixa numai pe suprafața care
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Polish: Jeśli aplikacja pojedynczej warstwy leku Raplixa nie zahamuje zupełnie krwawienia, można nanieść więcej produktu.
Romanian: Dacă aplicarea unui singur strat de Raplixa nu oprește sângerarea complet, se pot aplica straturi adiționale.
Polish: 1 fiolka 0,5 g 1 fiolka 1 g 1 fiolka 2 g
Romanian: Pulbere pentru etanșare 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Polish: Jeden składnik czynny, fibrynogen, to koncentrat białka o właściwościach krzepnięcia, a drugi składnik czynny, trombina, to enzym powodujący krzepnięcie tego białka, co prowadzi do utworzenia skrzepu.
Romanian: Substanța activă, fibrinogenul, este un concentrat de proteină cu proprietatea de a se coagula; cealaltă substanță activă, trombina, este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante formând un dop.
Polish: Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Romanian: Bureții de gelatină sunt marcați CE, și sunt furnizați și ambalați separat (vezi instrucțiunile de utilizare pentru buretele de gelatină specific ales pentru utilizare).
Polish: Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek.
Romanian: Pulbere pentru etanșare Pulbere albă uscată.
Polish: Urządzenie RaplixaSpray jest dostarczane z przymocowaną sztywną końcówką, którą można łatwo odłączyć i przymocować końcówkę elastyczną, w zależności od planowanego zastosowania i preferencji chirurga.
Romanian: Dispozitivul RaplixaSpray este furnizat cu vârful rigid atașat, acesta putând fi scos cu ușurință și înlocuit cu vârful flexibil, în funcție de utilizarea preconizată și preferința chirurgului.
Polish: Jak stosować lek Raplixa
Romanian: Cum să utilizați Raplixa
Polish: W zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego, lokalizacji, rodzaju i ciężkości krwawienia, można skorzystać z jednej z następujących metod aplikacji leku Raplixa:
Romanian: În funcție de tipul intervenției chirurgicale, localizare, și de volumul și severitatea hemoragiei, se poate utiliza una dintre următoarele metode de aplicare a Raplixa:
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, i dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania leku Raplixa.
Romanian: Riscul pare să fie mai ridicat când produsele de etanșare pe bază de fibrină sunt pulverizate cu aer, comparativ cu CO2, și ca urmare nu poate fi exclus în cazul Raplixa.