FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nevtropenija je bila najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila
Latvian: Neitropēnija bija biežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta zāļu lietošana (2,4%).
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se namreč lahko pojavi v semenu in lahko vpliva na plod.
Latvian: JEVTANA var būt Jūsu spermā un ietekmēt augli.
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije (glejte poglavji 4.2 in
Latvian: Pierādīts, ka G-KSF lietošana samazina neitropēnijas sastopamību un smaguma pakāpi (skatīt 4.2. un
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila JEVTANA:
Latvian: Nelietojiet JEVTANA šādos gadījumos:
Slovenian: 1,5 ml 10 mg/ml po prvem redčenju.
Latvian: 10 mg/ml pēc pirmās atšķaidīšanas.
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice.
Latvian: Kabazitaksela izvadīšana caur nierēm ir minimāla.
Slovenian: Kabazitaksel pri podganah prehaja skozi placentno pregrado.
Latvian: Žurkām kabazitaksels šķērsoja placentāro barjeru.
Slovenian: Koncentrat je bistra, rumena do rjavkastorumena oljnata raztopina.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums.
Slovenian: (95 % IZ) vrednost p
Latvian: Riska attiecība (RA)1 (95% TI) p vērtība
Slovenian: Po končnem redčenju v vrečki/steklenici za infundiranje Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na temperaturi okolice (15°C - 30°C), vključno z 1-urnim časom infundiranja, in za 48 ur v hladilniku, vključno z 1-urnim časom infundiranja.
Latvian: Pēc galīgās atšķaidīšanas infūzijas maisā/pudelē Pierādīta infūziju šķīduma ķīmiskā un fiziskā stabilitāte 8 stundas istabas temperatūrā (15 - 30°C) tai skaitā 1 stundu ilga infūzija un 48 stundas ledusskapī, tai skaitā 1 stundu ilgās infūzijas laikā.
Slovenian: Varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili pri 371 bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, ki so v randomizirani, odprti kontrolirani študiji 3. faze prejemali 25 mg/m2 kabazitaksela enkrat na tri tedne.
Latvian: JEVTANA drošums kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu vērtēts 371 pacientam ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kurš nejaušinātā, atklātā, kontrolētā III fāzes klīniskā pētījumā ārstēts ar kabazitakselu 25 mg/m2 vienu reizi ik pēc trīs nedēļām.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki jih najbolj ogrožajo zapleti na prebavilih: pri bolnikih z nevtropenijo, starejših, med sočasno uporabo NSAID, antiagregacijskih zdravil ali antikoagulantov ter pri bolnikih z anamnezo obsevanja v predelu medenice ali anamnezo bolezni prebavil, npr. razjed in krvavitev v prebavilih.
Latvian: Ārstējot pacientus, kuriem ir augstāks kuņģa-zarnu trakta komplikāciju risks - pacienti ar neitropēniju, gados vecāki cilvēki, vienlaicīga NPL, antiagregantu vai antikoagulantu lietošana un pacienti, kuriem anamnēzē ir iegurņa staru terapija vai kuņģa-zarnu trakta slimība, piemēram, čūla un KZT asiņošana, ieteicama piesardzība.
Slovenian: • Zdravilo JEVTANA je treba pred dajanjem pripraviti (redčiti).
Latvian: • Pirms ievadīšanas JEVTANA jāsagatavo lietošanai (jāatšķaida).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, telitromicina, vorikonazola) se je treba izogibati, ker lahko pride do povečanja koncentracije kabazitaksela v plazmi (glejte poglavji 4.2 in
Latvian: Tādēļ jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, klaritromicīnu, indinaviru, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru, sakvinaviru, telitromicīnu, vorikonazolu), jo var paaugstināties kabazitaksela koncentrācija plazmā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Zaradi možne izpostavljenosti preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, med celotnim zdravljenjem poskrbeti, da ejakulat ne pride v stik z drugo osebo.
Latvian: Tā kā iespējama zāļu iedarbība pēc saskares ar sēklas šķidrumu, kabazitakselu lietojošiem vīriešiem visā terapijas laikā jānovērš ejakulāta saskare ar citu personu.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo kabazitaksel, je treba naročiti, naj pred nadaljevanjem zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če se jim pojavijo simptomi nevropatije, npr. bolečine, pekoč občutek, mravljinčenje, omrtvičenost ali šibkost.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar kabazitakselu, jāiesaka informēt ārstu, ja rodas tādi neiropātijas simptomi kā sāpes, dedzināšanas, durstīšanas sajūta, notirpums vai vājums, un tikai tad turpināt ārstēšanu.
Slovenian: Vistor hf.
Latvian: Šķīdums i.v.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA vsebuje etanol (alkohol)
Latvian: JEVTANA satur etilspirtu (alkoholu)
Slovenian: Druga faza ni pokazala učinkovitosti kabazitaksela v monoterapiji pri pediatrični populaciji s ponovnim ali refraktarnim difuznim intrinzičnim pontinim gliomom (DIPG) ali visokostopenjskim gliomom (HGG - high grade glioma), zdravljeni s 30 mg/m2.
Latvian: Otrās fāzes daļā netika pierādīta kabazitaksela kā vienīgā līdzekļa efektivitāte pediatriskajā populācijā atkārtotas vai refraktāras difūzas iekšējās galvas smadzeņu tilta gliomas (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) vai augstas diferenciācijas pakāpes gliomas (high grade glioma, HGG) gadījumā, lietojot devu
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso zabeležili v kliničnih študijah, ugotovili pa so jih pri podganah med študijami ponavljajočih se odmerkov ob izpostavljenostih, večjih od klinične izpostavljenosti, in bi lahko bile pomembne za klinično uporabo, so očesne bolezni, katerih značilnost je otekanje/degeneracija subkapsularnih vlaken leče.
Latvian: Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos netika novērotas, bet žurkām radās atkārtotas devas toksicitātes pētījumos tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija augstāks par klīniskās iedarbības līmeni, un ir iespējami saistītas ar klīnisko lietošanu, bija acu slimības, kam raksturīga subkapsulāra lēcas šķiedru tūska/deģenerācija.
Slovenian: mitoksantron + prednizon n = 377
Latvian: mitoksantrons + prednizons n=377
Slovenian: Ta je zelo pogosta (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi).
Latvian: Tas rodas ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no
Slovenian: To se lahko pojavi, če imate predrtje v želodcu, požiralniku ali črevesu (gastrointestinalna perforacija).
Latvian: Tās var rasties, ja Jums ir kuņģa, barības vada vai zarnu plīsums (kuņģa-zarnu trakta perforācija).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo značilno daljše z zdravilom JEVTANA kot z mitoksantronom (15,1 mesece v primerjavi z 12,7 meseca), s 30 % zmanjšanjem tveganja smrti v primerjavi z mitoksantronom (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Latvian: Kopējā dzīvildze JEVTANA grupā bija nozīmīgi lielāka nekā mitoksantrona grupā (attiecīgi 15,1 mēneši un 12,7 mēneši), un, salīdzinot ar mitoksantrona grupu, nāves risks mazinājās par 30% (skatīt 3. tabulu un 1. attēlu).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom se vam lahko pojavi utrujenost ali omotica.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šo zāļu lietošanas laikā Jums var rasties nogurums vai reibonis.
Slovenian: Viala s koncentratom (60 mg - 1.5 ml)
Latvian: (60 mg - 1,5 ml)
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba mešanico koncentrata z vehiklom uporabiti nemudoma.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa koncentrāta-šķīdinātāja maisījums jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: V primeru dolgotrajne periferne nevropatije > 2. stopnje, je treba odmerek kabazitaksela zmanjšati s 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ja saglabājas ≥2. pakāpes perifēra neiropātija, kabazitaksela deva jāsamazina no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kabazitaksel je pokazal širok spekter protitumorskega delovanja proti napredovalim človeškim tumorjem, presajenim mišim.
Latvian: Kabazitakselam pierādīta plaša spektra pretaudzēju aktivitāte pret progresējušiem cilvēka audzējiem, kas implantēti pelēm.
Slovenian: Za pripravo raztopine za infundiranje je treba naslednji dvostopenjski postopek redčenja opraviti aseptično.
Latvian: Sagatavojot infūziju šķīdumu, jāveic šāds divpakāpju atšķaidīšanas process, ievērojot aseptiskas procedūras.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A, je povzročila 20 % zmanjšanje očistka kabazitaksela; to ustreza 25 % povečanju AUC.
Latvian: Spēcīga CYP3A inhibitora ketokonazola (400 mg vienu reizi dienā) atkārtota lietošana samazināja kabazitaksela klīrensu par 20%, kas atbilst AUC pieaugumam par 25%.
Slovenian: Če se bolniku tudi ob odmerku 20 mg/m2 še pojavlja kateri od teh učinkov, pride v poštev dodatno zmanjšanje odmerka na 15 mg/m2 ali prenehanje zdravljenja z zdravilom JEVTANA.
Latvian: Ja pacientiem kāda no šīm reakcijām turpinās, lietojot 20 mg/m2 devu, jāapsver turpmāka devas samazināšana līdz 15 mg/m2 vai JEVTANA lietošanas pārtraukšana.
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila za pripravo.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par sagatavošanu.
Slovenian: Na podlagi študij in vitro je mogoče, da pri klinično pomembnih koncentracijah kabazitaksela obstaja tveganje zavrtja zdravil, ki so predvsem substrati CYP3A.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, zālēm, kas galvenokārt ir CYP3A substrāti, klīniski nozīmīgās kabazitaksela koncentrācijās iespējams tā ierosināts potenciāls šo zāļu inhibīcijas risks.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se daje v 1-urni infuziji.
Latvian: JEVTANA ievada 1 stundu ilgas infūzijas veidā.
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo ravnati z njim.
Latvian: Ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
Slovenian: Po začetnem redčenju koncentrata JEVTANA 60 mg z celotno vsebino viale z vehiklom: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 1 uro na okoljski temperaturi.
Latvian: Pēc sākotnējās JEVTANA 60 mg koncentrāta atšķaidīšanas ar visu šķīdinātāja flakona tilpumu ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pierādīta 1 stundu ilgi istabas temperatūrā.
Slovenian: Nastala mešanica koncentrata in vehikla vsebuje 10 mg/ml kabazitaksela (vsaj 6 ml uporabne količine).
Latvian: Iegūtais koncentrāta-šķīdinātāja maisījums satur 10 mg/ml kabazitaksela (vismaz 6 ml ievadāma tilpuma).
Slovenian: JEVTANA + prednizon n = 378
Latvian: JEVTANA + prednizons n=378
Slovenian: Oznaka ATC: L01CD04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, taksāni, ATĶ kods: L01CD04
Slovenian: Tveganje nevtropenije
Latvian: Neitropēnijas risks
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite zdravilo JEVTANA.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms JEVTANA ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije ali dolgotrajne nevtropenije kljub ustreznemu zdravljenju je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tad, ja neraugoties uz atbilstošu terapiju, pacientam ir febrila neitropēnija vai ilgstoša neitropēnija, zāļu deva jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek zdravila JEVTANA ali konča zdravljenje.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu JEVTANA devu vai pārtraukt tā lietošanu.
Slovenian: Ker je lahko po pripravi, opisani v koraku 1, na steni viale z raztopino prisotna pena, je bolje, da pri izvleku namestite iglo brizge na sredino.
Latvian: Tā kā uz šī šķīduma flakona sieniņām pēc sagatavošanas atbilstoši norādījumiem 1. posmā var saglabāties putas, vēlams atvilkšanas brīdī ievietot šļirces adatu vidū.
Slovenian: Če je vaša partnerka noseča ali bi lahko zanosila, med spolnimi odnosi uporabljajte kondom.
Latvian: Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība.
Slovenian: Pri 3 bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM) so v primerjavi z bolniki z blago okvaro jeter opažali 39 % zmanjšanje očistka; to kaže na določen vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko kabazitaksela.
Latvian: Trijiem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3,0 x virs NAR) salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija viegli aknu darbības traucējumi, novēroja kabazitaksela klīrensa ātruma samazināšanos par 39%, un tas norāda, ka smagi aknu darbības traucējumi zināmā mērā ietekmē kabazitaksela farmakokinētiku.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Koncentrāts
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo JEVTANA
Latvian: Kā lietot Jevtana
Slovenian: Če so krvavitev ali bolečine hude, bo zdravnik končal vaše zdravljenje z zdravilom JEVTANA.
Latvian: Ja asiņošana vai sāpes ir stipras, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar JEVTANA, jo JEVTANA var paaugstināt asiņošanas vai zarnas sienas plīsuma risku;
Slovenian: Najpogostejši (≥10%) neželeni učinki, ki so zajemali vse stopnje, so bili anemija (97,3%), levkopenija (95,7%), nevtropenija (93,5%), trombocitopenija (47,4%) in diareja (46,6%).
Latvian: Biežākās (≥10%) jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības bija anēmija (97,3%), leikopēnija (95,7%), neitropēnija (93,5%), trombocitopēnija (47,4%) un caureja (46,6%).
Slovenian: Starejši bolniki Starejšim bolnikom odmerka kabazitaksela ni treba posebej prilagoditi (glejte tudi poglavja 4.4, 4.8 in
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem īpaša kabazitaksela devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt arī 4.4.,
Slovenian: Tega zdravila JEVTANA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na nalepki vial poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc "EXP".
Slovenian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Latvian: SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Slovenian: Odstranite brizgo in vsebino vrečke ali steklenice za infundiranje ročno premešajte z obračanjem sem in tja.
Latvian: Noņemiet šļirci un samaisiet infūzijas maisa vai pudeles saturu manuāli ar kratīšanu.
Slovenian: Lahko pride do supresije kostnega mozga, ki se kaže kot nevtropenija, anemija, trombocitopenija ali pancitopenija (glejte "Tveganje nevtropenije" in "Anemija" v poglavju 4.4 spodaj).
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma iespējamās izpausmes ir neitropēnija, anēmija, trombocitopēnija vai pancitopēnija (skatīt tālāk 4.4. apakšpunktā, "Neitropēnijas risks" un "Anēmija").
Slovenian: Zdravljenje bolnikov znova začnite, šele ko se število nevtrofilcev poveča na ≥ 1500/mm3 (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Atsākt terapiju drīkst tikai tad, ja neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥1500/mm3 (skatīt
Slovenian: Če pride v stik s sluznico, jo je treba nemudoma in temeljito umiti z vodo.
Latvian: Ja līdzeklis saskāries ar gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Slovenian: 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje
Latvian: 5% glikozes šķīdums vai nātrija hlorīda
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila JEVTANA je 25 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne v kombinaciji s peroralnim prednizonom ali prednizolonom v odmerku 10 mg vsak dan ves čas zdravljenja.
Latvian: Ieteicamā JEVTANA deva ir 25 mg/m2, ko ievada 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, kombinācijā ar 10 mg perorāla prednizona vai prednizolona vienu reizi dienā, kas jālieto visu JEVTANA terapijas laiku.
Slovenian: Ta polnilni volumen so ugotovili med razvojem zdravila JEVTANA in sicer za nadomestitev izgube tekočine med pripravo mešanice.
Latvian: Šis pildījuma tilpums ir noteikts JEVTANA izstrādes laikā un ir paredzēts šķidruma zudumu kompensācijai bāzes šķīduma sagatavošanas laikā.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili v randomizirani, odprti mednarodni multicentrični študiji III. faze (študija EFC6193) pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenih s shemo, ki je obsegala docetaksel.
Latvian: JEVTANA efektivitāte un drošums kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu vērtēts nejaušinātā, atklātā, starptautiskā, daudzcentru III fāzes pētījumā pacientiem ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi, kuriem iepriekš veikta terapija ar docetakselu saturošu shēmu.
Slovenian: Za navodila za pripravo in dajanje zdravila glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas un ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Preglednica 5 - Povzetek podatkov o varnosti za skupino z odmerkom kabazitaksela 25 mg/m2 v primerjavi s skupino z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 v študiji EFC11785
Latvian: Drošuma datu apkopojums kabazitaksela 25 mg/m2 lietotāju grupu, salīdzinot ar kabazitaksela 20 mg/m2 lietotāju grupu EFC11785 pētījumā
Slovenian: Poleg tega naj bolniki ne uporabljajo šentjanževke.
Latvian: Bez tam pacientiem jāatturas arī no asinszāles preparātu lietošanas.
Slovenian: Glede drugih sekundarnih opazovanih dogodkov (PFS, odziv tumorja in bolečin, napredovanje tumorja in bolečin in štirih podkategorij FACT-P) ni bilo statistično značilnih razlik.
Latvian: Nebija statistiskas atšķirības citos sekundāros mērķa kritērijos (PFS, audzēja un sāpju atbildreakcija, audzēja un sāpju progresēšana un piecās FACT-P apakškategorijās).
Slovenian: Pred zdravljenjem s kabazitakselom in v primeru, da se bolniku pojavijo znaki ali simptomi anemije ali izgube krvi, je treba kontrolirati hemoglobin in hematokrit.
Latvian: Hemoglobīns un hematokrīts jāpārbauda pirms ārstēšanas ar kabazitakselu un ja pacientam ir anēmijas vai asins zuduma simptomi vai pazīmes.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Slovenian: Vsebuje prepolnitev.
Latvian: Satur lieku tilpumu.
Slovenian: Kabazitaksel se odstranjuje predvsem z jetrno presnovo.
Latvian: Kabazitaksela eliminācija galvenokārt notiek pēc metabolisma aknās.
Slovenian: Febrilna nevtropenija ali nevtropenična okužba Odložite zdravljenje do izboljšanja ali izginotja in dokler ni število nevtrofilcev > 1.500 celic/mm3, potem odmerek kabazitaksela zmanjšajte s 25 mg/m2 na 20 mg/m2.
Latvian: Febrila neitropēnija vai neitropēniska infekcija Terapiju turpināt tikai tad, ja blakusparādība mazinājusies vai izzudusi, un ja neitrofilo leikocītu skaits ir >1 500 šūnas/mm3, un kabazitaksela devu mazināt no 25 mg/m2 līdz
Slovenian: Preglednica 3 - Učinkovitost zdravila JEVTANA v študiji EFC6193 pri zdravljenju bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate
Latvian: JEVTANA efektivitāte pacientiem ar metastātisku pret kastrāciju rezistentu priekšdziedzera vēzi EFC6193 pētījumā
Slovenian: Osnovne značilnosti, vključno s starostjo, raso in stanjem zmogljivosti po ECOG (0 do 2), so bile med terapevtskima krakoma uravnotežene.
Latvian: Abas terapijas grupas bija līdzsvarotas pēc demogrāfiskiem rādītājiem, tai skaitā vecuma, rases un ECOG funkcionālā stāvokļa (no 0 līdz 2).
Slovenian: To je škodljivo za osebe, ki imajo težave s prekomernim uživanjem alkohola.
Latvian: Kaitīgs pacientiem ar atkarību no alkohola.
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Latvian: Kabazitakselu nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāizmanto nekavējoties.
Slovenian: Pred mešanjem in redčenjem zdravila skrbno in V CELOTI preberite to poglavje.
Latvian: Pirms samaisīšanas un atšķaidīšanas uzmanīgi izlasiet VISU apakšpunktu.
Slovenian: • če imate hudo ali dolgotrajno drisko, čutite slabost v želodcu ali bruhate.
Latvian: • ja Jums ir smaga vai ilgstoša caureja, slikta dūša (šķebināšana) vai vemšana.
Slovenian: • če imate premalo belih krvnih celic (število nevtrofilcev manj kot ali enako 1.500/mm3),
Latvian: • ja Jūsu leikocītu skaits ir pārāk mazs (neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par vai vienāds ar
Slovenian: Viala s koncentratom (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) in viala z vehiklom (polnilni volumen: 5,67 ml), vsebujeta prepolnitev za nadomestitev izgube tekočine med pripravo.
Latvian: Koncentrāta flakonā (pildījums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) un šķīdinātāja flakonā (5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
Slovenian: PRAKTIČNE INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE O PRIPRAVI, UPORABI IN RAVNANJU Z ZDRAVILOM JEVTANA 60 MG KONCENTRAT IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
Latvian: PRAKTISKA INFORMĀCIJA MEDICĪNAS VAI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTIEM PAR JEVTANA 60 mg KONCENTRĀTA UN ŠĶĪDINĀTĀJA INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
Slovenian: Premedikacija Priporočeno shemo premedikacije naj bi se začelo izvajati vsaj 30 minut pred vsako uporabo zdravila JEVTANA, in sicer z naslednjimi intravenskimi zdravili, da bi zmanjšali tveganje in izrazitost preobčutljivosti:
Latvian: Premedikācija Lai mazinātu paaugstinātas jutības risku un smaguma pakāpi, vismaz 30 minūtes pirms katras JEVTANA ievadīšanas reizes ieteicama premedikācija ar šādām intravenozām zālēm:
Slovenian: Zdravilo JEVTANA morate pred uporabo redčiti DVAKRAT.
Latvian: Pirms ievadīšanas JEVTANA jāatšķaida DIVAS reizes.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso zabeležili v kliničnih študijah, ugotovili pa so jih pri psih po enkratnem odmerku, 5-dnevni in tedenski uporabi ob izpostavljenostih, ki so bile manjše od klinične izpostavljenosti, in bi lahko bile pomembne za klinično uporabo, so arteriolna/periarteriolna nekroza v jetrih, hiperplazija žolčnih izvodilc in/ali nekroza jetrnih celic (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Blakusparādības, kas klīniskos pētījumos netika novērotas, bet suņiem radās pēc vienas devas ievadīšanas, kā arī ievadīšanas vienu reizi 5 dienās un vienu reizi nedēļā, nodrošinot iedarbības līmeni, kas bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni, un ir iespējami saistītas ar klīnisko lietošanu, bija arteriolāra/periarteriolāra nekroze aknās, žults izvadkanāla hiperplāzija un/vai hepatocelulāra nekroze
Slovenian: Injicirajte v sterilen vsebnik brez PVC, v katerem je 5 % raztopina glukoze ali 0,9 % raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Latvian: Injicējiet sterilā, PVH nesaturošā konteinerā ar 5% glikozes šķīdumu vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
Slovenian: Priporočljivo je tudi, da se pred zdravljenjem posvetujete o shranitvi semena, kajti zdravilo JEVTANA lahko vpliva na plodnost moškega.
Latvian: Jums ieteicams nekļūt par tēvu terapijas laikā un līdz 6 mēnešus pēc terapijas beigām, kā arī konsultēties par spermas saglabāšanu pirms terapijas, jo JEVTANA var ietekmēt vīriešu auglību.
Slovenian: Periferna nevropatija ≥ 2. stopnje
Latvian: ≥2. pakāpes perifēra neiropātija
Slovenian: Preglednica 1 - Priporočene prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov pri bolnikih, zdravljenih s kabazitakselom
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana, ja pacientiem kabazitaksela lietošanas laikā radušās blakusparādības
Slovenian: S 25 na 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Z 20 na 15 mg/m2: 19 (3,2 %) S 15 na 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Latvian: No 20 līdz 15 mg/m2: 19 (3,2%) No 15 līdz 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Slovenian: Kreatinin v serumu je treba izmeriti na začetku, pri vsaki določitvi krvne slike in kadarkoli bolnik navede spremembo v količini izločenega urina.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas, katrā asins ainas noteikšanas reizē un tad, ja pacients ziņo par urīna daudzuma pārmaiņām, jānosaka kreatinīna līmenis serumā.
Slovenian: Preden koncentrat za raztopino za infundiranje dodate raztopinam za infundiranje, ga morate vedno redčiti s celotnim priloženim vehiklom.
Latvian: Pirms pievienošanas infūziju šķīdumam koncentrātu infūzijas šķīduma pagatavošanai vienmēr atšķaidiet ar visu iepakojumam pievienoto šķīdinātāju.
Slovenian: Ledvične motnje so bile opisane v povezavi s sepso, hudo dehidracijo zaradi driske, bruhanjem in obstruktivno uropatijo.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru darbības traucējumiem, kas saistīti ar sepsi, smagu dehidratāciju pēc caurejas, vemšanas un obstruktīvas uropātijas.