FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads.
Swedish: Om du måste bära medicinen med dig, fyll doseringssprutan till rätt nivå och sätt fast ett lock ordentligt - locket ska snäppa fast.
Danish: Ved gentaget indgift øges den gennemsnitlige koncentration af sirolimus i blodet ca. 3 gange.
Swedish: Vid upprepad tillförsel ökade den genomsnittliga halten av sirolimus i blodet med omkring en faktor 3.
Danish: Samtidig oral indgivelse af 10 mg Rapamune oral opløsning og 120 mg diltiazem har en signifikant virkning på biotilgængeligheden af sirolimus.
Swedish: Samtidig peroral tillförsel av 10 mg Rapamune oral lösning och 120 mg diltiazem medförde en signifikant förändring av biotillgängligheten av sirolimus.
Danish: Det undersøgte behandlingsregime (kontinuerlig brug af Rapamune i kombination med en calcineurinhæmmer) er ikke indiceret til voksne eller børn (se afsnit 4.1).
Swedish: Behandlingsstrategin som studerades (fortsatt användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämmare) är inte indicerad för vare sig vuxna eller barn (se avsnitt 4.1)
Danish: Pædiatrisk population Rapamunes sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rapamune för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapamune som immunsuppressiv behandling er ikke dokumenteret hos leverog lungetransplanterede patienter, og derfor frarådes denne brug.
Swedish: Säkerhet och effekt av Rapamune som immunsuppressiv behandling har inte fastställts hos lever- eller lungtransplanterade patienter, och sådan användning rekommenderas därför inte.
Danish: Efter indgift af Rapamune oral opløsning absorberes sirolimus hurtigt med en maksimal koncentration efter 1 time hos raske frivillige personer, der fik enkeltdoser, og 2 timer hos patienter med stabile nyretransplantater, der fik flere doser.
Swedish: Efter intag av Rapamune oral lösning absorberas sirolimus snabbt, med toppkoncentrationsvärdet infallande efter 1 timme hos friska försökspersoner som fått engångsdos, och 2 timmar hos patienter med stabila njurtransplantat som fått multipla doser.
Danish: De fleste afstødninger forekom inden for de første 6 måneder efter skiftet og var af let grad. Der blev ikke rapporteret transplantattab under forsøget (se pkt.
Swedish: De flesta avstötningarna inträffade under de första sex månaderna efter övergången och var lindriga; inga graftförluster rapporterades under studien (se avsnitt 4.4).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Målet for dalkoncentrationerne var 10-20 ng/ml.
Swedish: Målet för dalvärdes-koncentrationen var 10-20 ng/ml.
Danish: Rapamune indeholder lactose og saccharose
Swedish: Rapamune innehåller laktos och sackaros
Danish: Hvis De glemmer at tage Rapamune, skal De tage medicinen, så snart De kommer i tanke om det, men ikke hvis De skal have Deres næste dosis ciclosporin inden for 4 timer.
Swedish: Om du har glömt att ta Rapamune, ta den så snart du kommer ihåg det, men inte om det är mindre än 4 timmar tills du ska ta ciklosporin.
Danish: Den biologiske halveringstid er dog kortere og gennemsnitlig steady-statekoncentration nås efter 5-7 dage.
Swedish: Den effektiva halveringstiden är dock kortare och steady state-koncentrationer uppnåddes efter 5-7 dagar.
Danish: Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med lægen, hvis De er bekymret for dette.
Swedish: Trots att Rapamunebehandlingen inte förväntas påverka körförmågan bör du tala med din läkare om du är osäker.
Danish: Nettoresultatet er hæmning af lymfocytaktiveringen, hvilket fører til immunhæmning.
Swedish: Nettoresultatet är en hämning av aktiveringen av lymfocyterna, vilket leder till immunsuppression.
Danish: En patient oplevede et tilfælde af atrieflimren efter indtagelse af 150 mg Rapamune.
Swedish: En patient fick ett anfall med förmaksflimmer efter intag av 150 mg Rapamune.
Danish: Lunge- og levertransplanterede populationer
Swedish: Lung- och levertransplanterade patienter
Danish: Sirolimus påvirker ikke farmakokinetikken for hverken diltiazem eller dennes metabolitter desacetyldiltiazem og desmethyldiltiazem.
Swedish: Sirolimus påverkade inte farmakokinetiken för vare sig diltiazem eller dess metaboliter desacetyldiltiazem och desmetyldiltiazem.
Danish: Rapamune bør initialt anvendes sammen med ciclosporin mikroemulsion og kortikosteroider i 2-3 måneder.
Swedish: Rapamune ska initialt användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider i 2-3 månader.
Danish: Blod-plasmaratio (B/P) på 36 tyder på, at sirolimus i meget høj grad opdeles i formede blodelementer.
Swedish: Kvoten blod:plasma (B/P) är 36, vilket indikerar att sirolimus i hög grad är fördelad till formerade blodpartiklar.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder polysorbat-80, som er kendt for at øge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phthalat-ekstraktionen fra polyvinylchlorid (PVC).
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
Danish: Forsøgsresultater tyder på, at sirolimus bindes til det specifikke cytosoliske protein FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimuskompleks hæmmer aktiveringen af det mammale mål for Rapamycin (mTOR), en kritisk kinase for cellecyklusprogression.
Swedish: Försöksresultat indikerar att sirolimus binder till det specifika cytosolproteinet FKPB-12, och att komplexet sirolimus/FKPB 12 hämmar aktivering av det så kallade mammalian Target of Rapamycin (mTOR), som är ett kinas med avgörande betydelse för cellcykelns förlopp.
Danish: Samtidig brug af sirolimus og en calcineurinhæmmer kan øge risikoen for calcineurinhæmmerinduceret HUS/TTP/TMA.
Swedish: Samtidig användning av sirolimus och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmarinducerad HUS/TTP/TMA.
Danish: En enkelt dosis sirolimus påvirker ikke farmakokinetikken af ciclosporin (mikroemulsion) hos raske, frivillige personer ved samtidig indgivelse eller indgift med 4 timers mellemrum.
Swedish: Engångsdos sirolimus påverkade inte farmakokinetiken hos ciklosporin (mikroemulsion) hos friska frivilliga då det gavs samtidigt eller med 4 timmars mellanrum.
Danish: Rapamune-behandlingen bør optimeres med gradvist aftagende behandling med steroider og ciclosporin mikroemulsion.
Swedish: Behandling med Rapamune ska optimeras med gradvis minskande dosering av steroider och ciklosporin mikroemulsion.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage den orale opløsning.
Swedish: Informera din läkare om du har svårighet att ta den orala lösningen.
Danish: Tilfælde af bronkieanastomoseruptur, oftest dødelige, er rapporteret hos de novo lungetransplanterede patienter, hvor sirolimus er brugt som del af den immunsuppressive behandling.
Swedish: Fall av bronkial anastomosruptur, varav de flesta med dödlig utgång, har rapporterats hos de novo lungtransplanterade patienter där sirolimus har använts som del av den immunsuppressiva behandlingsregimen.
Danish: Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
Swedish: Rapamune används hos vuxna för att hindra kroppen från att stöta bort en transplanterad njure och kombineras vanligen med de immunsuppressiva läkemedlen kortikosteroider och vid behandlingens början (de första 2 till 3 månaderna) med ciklosporin.
Danish: Oplysninger om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: För anvisning om spädning av läkemedlet före administration, se avsnitt 6.6.
Danish: Denne mængde alkohol kan være skadelig for alkoholikere, gravide og ammende kvinder, børn og højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.
Swedish: Denna mängd alkohol kan vara skadlig för dem som lider av alkoholism, liksom för gravida och ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
Danish: Brugen af levende vacciner bør undgås under behandling med Rapamune.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandling med Rapamune.
Danish: 24 timer i doseringssprøjten (ved stuetemperatur, må dog ikke overstige 25°C).
Swedish: 24 timmar i doseringssprutan (vid rumstemperatur men inte över 25°C).
Danish: Grapefrugtjuice påvirker CYP3A4-medieret metabolisering og bør derfor undgås.
Swedish: Grapefruktjuice påverkar CYP3A4 medierad metabolism och ska därför undvikas.
Danish: Forskellen i biotilgængeligheden er mindre tydelig ved steady-stateindgivelse til nyretransplanterede patienter, og terapeutisk ækvivalens er påvist i et randomiseret forsøg af 477 patienter.
Swedish: Skillnaden i biotillgänglighet var mindre uttalad vid steady stateadministrering till njurtransplanterade och terapeutisk ekvivalens har visats i en randomiserad klinisk studie på 477 patienter.
Danish: Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
Swedish: Styrkorna 0,5 mg och 2 mg innehåller även gul järnoxid (E172) och brun järnoxid (E172).
Danish: Deres læge vil også tage prøver for at måle nyrefunktionen, indholdet af fedt (kolesterol og/eller triglycerider) i Deres blod og muligvis leverfunktionen under behandlingen med Rapamune.
Swedish: Läkaren kommer också att ta prover för att kontrollera din njurfunktion, dina blodfettsnivåer (kolesterol och/eller triglycerider) och möjligen även din leverfunktion, under behandling med Rapamune.
Danish: Calciumsulfat
Swedish: Kalciumsulfat
Danish: Rapamune må ikke fortyndes i grapefrugtjuice eller anden væske end vand eller appelsinjuice (se pkt.
Swedish: Rapamune ska inte spädas i grapefruktjuice eller någon annan vätska än vatten eller apelsinjuice (se avsnitt 6.6).
Danish: Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Rapamune.
Swedish: Vissa mediciner kan störa effekten av Rapamune och därför kan dosjustering av Rapamune behöva göras.
Danish: Saccharose og lactose
Swedish: Sackaros och laktos
Danish: Deres læge vil give Dem 2 mg Rapamune hver dag, indtil andet angives af lægen.
Swedish: Läkaren ger dig 2 mg Rapamune varje dag tills läkaren meddelar något annat.
Danish: Optimalt set bør regulering af Rapamune-dosis være baseret på mere end en enkelt måling af dalniveau målt mere end 5 dage efter en tidligere dosisændring.
Swedish: Optimalt ska justeringar i doseringen av Rapamune baseras på mer än en enstaka bestämning av dalvärdet, gjord mer än 5 dagar efter den senaste dosjusteringen.
Danish: Træk nøjagtig den mængde oral Rapamune-opløsning op, som lægen har foreskrevet ved forsigtigt at trække stemplet ud af doseringssprøjten, indtil niveauet af den orale opløsning er ved det relevante mærke på doseringssprøjten.
Swedish: Dra upp exakt mängd Rapamune oral lösning enligt receptet, genom att försiktigt dra kolven i doseringssprutan utåt tills nivån av oral lösning ligger mitt för korrekt markering på sprutan.
Danish: Nyreskade med lavt antal blodceller (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom)
Swedish: Njurskada med lågt antal blodplättar (trombocytopen purpura/hemolytiskt uremi-syndrom)
Danish: Glycerolmonooleat
Swedish: Glycerylmonooleat
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 350 mg propylenglycol (E1520) for hver ml.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 350 mg propylenglykol (E1520) per ml.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sirolimus er de samme hos forskellige grupper med en nyrefunktion, der strækker sig fra normal til manglende (dialysepatienter).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos sirolimus var likartade hos olika populationer med njurkapacitet från normal till obefintlig (dialyspatienter).
Danish: På grund af Rapamunes ringe vandopløselighed og høje erytrocytog plasmaproteinbinding forventes Rapamune ikke at kunne fjernes ved dialyse i signifikant grad.
Swedish: Baserat på den låga lösligheten i vatten och höga bindningsförmågan till erytrocyter och plasmaproteiner kan man förvänta sig att det inte går att dialysera bort Rapamune i någon större utsträckning.
Danish: Sirolimus hæmmer T-celleaktivering fremkaldt af de fleste stimuli, idet calciumafhængige og calciumuafhængige intracellulære signaltransduktioner blokeres.
Swedish: Sirolimus hämmar T-cellsaktivering inducerad av de flesta stimuli, genom att blockera både kalciumberoende och kalciumoberoende intracellulär signaltransduktion.
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, som forventes at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Inom organsystemklasserna, listas biverkningar under frekvensrubriker (antal patienter som förväntas att uppleva biverkningen), enligt följande kategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Hos dyr har sirolimus en direkte virkning på T- og B-celleraktiveringen, idet der sker hæmning af immunmedierende reaktioner som f.eks. afstødning af homologt transplantat.
Swedish: Hos djur har sirolimus en direkt inverkan på aktivering av T- och B-celler, så att immunförsvarsreaktioner undertrycks, exempelvis allograftavstötning.
Danish: Hos raske frivillige personer er biotilgængeligheden af sirolimus efter en enkelt dosis af tabletformuleringen ca. 27% højere end den orale opløsning.
Swedish: Hos friska frivilliga var biotillgängligheten av sirolimus efter en engångsdos av tablettberedningen i genomsnitt 27% högre än för den orala lösningen.
Danish: Kliniske forsøg med Rapamune omfatter ikke et tilstrækkeligt antal patienter over 65 år til at kunne afgøre, om de vil respondere anderledes end yngre patienter.
Swedish: I kliniska studier med Rapamune är antalet patienter över 65 år inte tillräckligt för att bedöma om de svarar annorlunda än yngre patienter.
Danish: De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De får symptomer som f.eks. hævelse af ansigt, tunge og/eller bagerste del af munden (svælget) og/eller åndedrætsbesvær (angioødem), eller hvis huden skaller af (eksfoliativ dermatitis).
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du får symptom såsom svullnad i ansiktet, tungan, och/eller svalget (bakre delen av munnen) och/eller svårigheter att andas (angioödem) eller en svår hudinflammation där huden fjällar (exfoliativ dermatit).
Danish: Skønt resultaterne af interaktionsforsøg med en enkelt dosis af et oralt antikonceptiva ikke tyder på farmakokinetisk interaktion, kan resultaterne ikke udelukke ændringer i farmakokinetikken, som kan påvirke effekten af orale antikonceptiva ved langtidsbehandling med Rapamune.
Swedish: Även om resultaten av en single-dos interaktionsstudie med ett p-piller inte visar på någon farmakokinetisk interaktion kan resultaten inte utesluta möjligheten av förändringar i farmakokinetiken som kan påverka effekten av p-piller under långtidsbehandling med Rapamune.
Danish: Efter 2 år er hyppigheden af non-melanomhudcancer signifikant lavere i den gruppe, som er skiftet til Rapamune, end i den gruppe, hvor behandlingen med calcineurinhæmmere fortsatte (1,8% og 6,9%).
Swedish: Vid 2 år var frekvensen av icke-melanoma hudmaligniteter signifikant lägre i gruppen som övergick till Rapamune i jämförelse med gruppen som fortsatte med kalcineurinhämmare (1,8% och 6,9%).
Danish: Som normalt for patienter med øget risiko for hudkræft bør udsættelse for sollys og ultraviolet (UV-) lys begrænses ved at bære beskyttende tøj og bruge solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Swedish: Patienter med ökad risk för hudcancer ska som vanligt begränsa sin exponering för solljus och ultraviolett strålning (UV-ljus) genom att bära kläder som skydd och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "EXP".
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller upp till 3,17 volymprocent etanol (alkohol).
Danish: Aktivt stof: sirolimus.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet är sirolimus.
Danish: Rapamune indeholder op til 3,17 vol % ethanol (alkohol).
Swedish: Rapamune innehåller upp till 3,17 volymprocent etanol (alkohol).
Danish: Flasken bør forblive oprejst, når opløsningen trækkes op.
Swedish: Flaskan ska hållas upprätt när vätskan sugs upp.
Danish: De skal anvende effektiv prævention under behandlingen med Rapamune og i 12 uger efter, at behandlingen er stoppet.
Swedish: Du måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Rapamune och 12 veckor efter att behandlingen har avslutats.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod målt ved LC-MS/MS er signifikant korreleret (r
Swedish: Helblodskoncentrationer av sirolimus vid dalnivå, uppmätta med LC/MS/MS, korrelerade signifikant (r
Danish: Hvis De glemmer en dosis Rapamune fuldstændigt, skal De fortælle det til Deres læge.
Swedish: Om du glömt att ta en dos Rapamune meddela din läkare.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Rapamune.
Danish: Sirolimus er også substrat for multistof-efflux-pumpen, P-glykoprotein (P-gp) i tyndtarmen.
Swedish: Sirolimus är också ett substrat för "multidrug efflux pump", P-glykoprotein (P-gp) lokaliserat i tunntarmen.
Danish: Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af CYP3A4-isozym i tarmvæggen og leveren.
Swedish: Sirolimus metaboliseras i hög grad av CYP3A4 isoenzym i tarmväggen och i levern.
Danish: Fortsat samtidig administration af ciclosporin og Rapamune som vedligeholdelsesbehandling frarådes.
Swedish: Fortsatt samtidig administrering av ciklosporin och Rapamune i form av underhållsbehandling kan inte rekommenderas.
Danish: Hvis der dannes bobler i den orale opløsning i doseringssprøjten under optrækningen, tømmes Rapamune-opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages.
Swedish: Om det bildas bubblor i den orala lösningen i sprutan under uppdragningen, tryck tillbaka Rapamune-lösningen i flaskan och gör om uppdragningen.
Danish: Indeholder også: lactosemonohydrat, saccharose.
Swedish: Innehåller också: laktosmonohydrat, sackaros.
Danish: Patienterne kan skiftes fra Rapamune oral opløsning til tabletformuleringen på mg til mg basis.
Swedish: Patienter kan övergå från lösning till tablettberedning av Rapamune på en mg- per mg-basis.
Danish: TEKST TIL 60 ml YDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE SPRØJTER/FLASKE I ÆSKEN)
Swedish: TEXT PÅ YTTERKARTONG 60 ML (INNEHÅLLANDE DOSERINGSSPRUTA/FLASKA I KARTONG)
Danish: Hvis De tager Rapamune, kan De derfor få flere infektioner end normalt, som f.eks infektioner i huden, munden, mave-tarmsystemet, lungerne og urinvejene (se liste nedenfor).
Swedish: Om du tar Rapamune kan du därför få fler infektioner än vanligt, såsom infektioner i hud, mun, mage, tarm, lungor och urinvägar.
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod monitoreres omhyggeligt hos patienter med nedsat leverfunktion (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Swedish: Det rekommenderas att dalvärdet av sirolimus i helblod följs noga hos patienter med nedsatt leverfunktion (se Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering).
Danish: Der har været rapporter om forringet eller forsinket sårheling hos patienter i behandling med Rapamune, herunder lymfocele hos nyretransplanterede patienter og sårruptur.
Swedish: Det har rapporterats försämrad eller fördröjd sårläkning hos patienter som har fått Rapamune, inklusive lymfocele hos njurtransplanterade patienter och försämrad sårläkning.
Danish: Indeholder også: ethanol, propylenglycol (E1520), sojafedtsyrer.
Swedish: Innehåller också: etanol, propylenglykol (E1520), sojafettsyror.
Danish: Samtidig brug af Rapamune og ACE-hæmmere (medicin, som bruges til at sænke blodtrykket) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Samtidig användning av Rapamune med ACE-hämmare (en sorts blodtryckssänkande medel) kan ge allergiska reaktioner.
Danish: Det kunne ikke påvises, at behandlingen med Rapamune var bedre end den behandling, som kontrolgruppen fik, når de blev vurderet ud fra den første forekomst af biopsibekræftet akut afstødning, transplantattab eller død.
Swedish: Rapamun-gruppen kunde inte uppvisa någon fördel mot kontrollgruppen med avseende på första förekomst av biopsibekräftad akut avstötning, transplantatförlust eller död.
Danish: S-LAM-patienter oplevede samme bivirkninger som nyretransplanterede patienter derudover vægttab, hvilket forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer.
Swedish: S-LAM-patienter hade samma biverkningar som njurtransplanterade patienter, med tillägg av viktminskning som kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Sirolimus i kombination med andre immunsuppressiva er ikke blevet grundigt undersøgt.
Swedish: Kombinationen av Rapamune och andra immunsuppressiva medel har inte studerats.
Danish: Dette forsøg sammenlignede Rapamune (dosis justeret til 5-15 ng/ml) med placebo i en behandlingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en observationsperiode på 12 måneder, hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Niogfirs (89) patienter blev inkluderet ved 13 forsøgscentre i USA, Canada og Japan hvoraf 81 patienter havde SLAM; 39 patienter blev randomiseret til at modtage placebo, og 42 patienter blev randomiseret til at modtage Rapamune.
Swedish: I denna studie jämfördes Rapamune (dosjusterad till 515 ng/ml) med placebo under en 12-månaders behandlingsperiod med efterföljande 12-månaders observationsperiod hos patienter med TSC-LAM eller S-LAM. Åttionio (89) patienter rekryterades vid 13 studiekliniker i USA, Kanada och Japan; av vilka 81 patienter hade S-LAM. Av patienterna med SLAM randomiserades 39 till att få placebo och 42 patienter till att få Rapamune.
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Swedish: Fall av lunginflammation orsakad av Pneumocystis carinii har rapporterats hos njurtransplanterade patienter som inte fått profylaktisk antimikrobiell behandling.
Danish: Samtidig administration af Rapamune og ACE-hæmmere har medført angioødemlignende reaktioner.
Swedish: Samtidig behandling av Rapamune och ACE hämmare har resulterat i angioneurotiskt ödem-liknande reaktioner.
Danish: På grund af risikoen for uønskede virkninger af sirolimus hos det ammede barn bør amning ophøre under behandling med Rapamune.
Swedish: På grund av den potentiella risken för negativa effekter av sirolimus på det ammade barnet ska amningen avbrytas under behandling med Rapamune.
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker, herunder grapefrugtjuice, til fortynding.
Swedish: Inga andra vätskor, inklusive grapefruktjuice, får användas vid spädning.
Danish: Forsøgspersonerne fik Rapamune (med målkoncentrationer af sirolimus på 5-15 ng/ml) i kombination med en calcineurinhæmmer og kortikosteroider, eller de fik calcineurinhæmmerbaseret immunsuppression uden Rapamune.
Swedish: Försökspersonerna fick antingen Rapamune (målkoncentration sirolimus 5 till 15 ng/ml) i kombination med kalcineurinhämmare och kortikosteroider eller kalcineurinhämmarbaserad immunsuppression utan Rapamune.