FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xigris ist eine rekombinante Form des natürlicherweise im Plasma vorkommenden aktivierten Protein C, von dem es sich nur durch einzelne Oligosaccharide im Kohlenhydratteil des Moleküls unterscheidet.
Spanish: Xigris es una versión recombinante de la Proteína C natural activada derivada del plasma, de la que solamente difiere en oligosacáridos específicos de la porción carbohidratada de la molécula.
German: Die mittlere Dauer der Organdysfunktion vor der Behandlung betrug 25 Stunden.
Spanish: La duración media de la disfunción orgánica anterior al tratamiento fue de 25 horas.
German: Ein Krankenhausapotheker, eine Krankenschwester oder der Arzt muss Xigris Pulver in Wasser für Injektionszwecke auflösen und mit Natriumchlorid-Lösung verdünnen.
Spanish: El farmacéutico, la enfermera o el médico del hospital tendrán que disolver el polvo de Xigris en agua para inyección y en solución de cloruro sódico.
German: Die Einschlusskriterien waren denen der PROWESS-Studie ähnlich.
Spanish: Los criterios de inclusión en el ensayo fueron similares a los empleados en el estudio PROWESS.
German: Die Infusion von Xigris kann 12 Stunden nach größeren invasiven Eingriffen oder Operationen fortgesetzt werden, sofern eine adäquate Hämostase erzielt ist.
Spanish: Se puede reiniciar la administración de Xigris 12 horas después de cirugía o procedimientos invasivos mayores, si se ha logrado una hemostasia adecuada.
German: Es begrenzt die Thrombinbildung durch Inaktivierung der Faktoren Va und VIIIa, was zu einer negativen Rückkopplung auf die Blutgerinnung führt.
Spanish: Limita la formación de trombina por inactivación de los factores Va y VIIIa, y de ese modo regula la coagulación por retroalimentación negativa.
German: Die Risiken einer Xigris-Gabe sollten in folgenden Situationen gegen den erwarteten Nutzen abgewogen werden:
Spanish: En las siguientes situaciones se debe valorar el riesgo de administrar Xigris frente a los posibles beneficios:
German: Die Mortalitätsrate war für Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Organdysfunktion behandelt wurden, niedriger als bei solchen, die nach mehr als 24 Stunden behandelt wurden, selbst nach Korrektur entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung.
Spanish: La tasa de mortalidad fue inferior en pacientes tratados dentro de las 24 horas de la disfunción orgánica, comparada con la de los pacientes tratados después de las 24 horas, incluso tras realizar ajustes por diferencias en la gravedad de la enfermedad.
German: Es ist nicht bekannt, ob Drotrecogin alfa (aktiviert) eine Schädigung bei einem ungeborenen Kind verursacht oder Ihre Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigt.
Spanish: No se conoce si drogrecogina alfa (activada) causa daños al niño antes de nacer o si afecta a su capacidad para tener hijos.
German: Diese Daten bestätigen, dass der Nutzen von Xigris auf Patienten mit schwerer Sepsis beschränkt ist, wie Patienten mit multiplem Organversagen oder solche mit Schock.
Spanish: Estos datos confirmaron que el beneficio obtenido con Xigris se limita a los pacientes con sepsis más gravemente afectados, como es el caso de pacientes con fallo multiorgánico y shock.
German: Die Anwendung von Xigris sollte vor allem in Situationen in Betracht gezogen werden, in denen die Therapie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Organversagen begonnen werden kann (für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Se debe considerar el uso de Xigris principalmente en casos en que sea posible iniciar el tratamiento dentro de las 24 horas siguientes a la aparición del fallo orgánico (para más información ver sección 5.1).
German: Es gab außerdem keinen Unterschied der 28-Tages-Gesamtmortalität (17,1% in der Xigrisversus 17,3% in der Placebogruppe).
Spanish: Tampoco hubo diferencia en la mortalidad a los 28 días (17,1% frente a 17,3% en los grupos de Xigris y placebo, respectivamente).
German: Die kurze Halbwertszeit von 13 Minuten trifft für ungefähr 80% der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve zu und bestimmt den initialen schnellen Anstieg der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zum Steady-State.
Spanish: La corta vida media de 13 minutos representa aproximadamente el 80% del área bajo la curva de la concentración de plasma y es responsable de la rápida acumulación inicial de las concentraciones de la drotrecogina alfa (activada) plasmáticas hacia el estado estacionario.
German: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-thorakal Retroperitoneal Zentrales
Spanish: Gastrointestinal Intraabdominal Intratorácica Retroperitoneal Sistema nervioso central (SNC) 1
German: Nach Beendigung der Infusion ist die Abnahme der Plasmakonzentration von Drotrecogin alfa (aktiviert) zweiphasig; einer schnellen Initialphase (t1/2 = 13 min) folgt eine langsamere zweite Phase (t1/2 ß = 1,6 Std.).
Spanish: Siguiendo a la finalización de la perfusión, el descenso en plasma de las concentraciones de drotrecogina alfa (activada) es bifásico y se compone de una fase rápida inicial (t1/2 =13 minutos) y una segunda fase más lenta (t1/2=1,6 horas).
German: Zusätzlich muss ein aktualisierter RMP eingereicht werden Wenn neue Informationen vorliegen, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz Plan oder die Risikominimierungsaktivitäten haben könnten
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda impactar en las especificaciones de seguridad actuales, en el Plan de Farmacovigilancia o en las actividades de minimización de riesgos
German: Die Bildung von Antikörpern gegen aktiviertes Protein C wurde bei gesunden Probanden auch bei wiederholter Verabreichung nicht beobachtet.
Spanish: En sujetos sanos no se ha detectado la formación de anticuerpos antiproteína C activada, incluso tras la administración repetida.
German: In den klinischen Studien der Phase 1 traten folgende unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% auf: Kopfschmerzen (30,9%), Hautblutungen (23,0%) und Schmerzen (5,8%).
Spanish: En los ensayos Fase 1, se comunicaron acontecimientos adversos con una frecuencia ≥ 5% que consistieron en dolor de cabeza (30,9%), equimosis (23,0%) y dolor (5,8%).
German: Patienten, bei denen die Diagnose einer schweren Sepsis gestellt wurde, hatten a) eine bekannte oder vermutete Infektion, b) klinische Anzeichen einer systemischen Reaktion auf die Infektion mit Fieber oder Hypothermie, Leukopenie oder Leukozytose, Tachykardie oder Tachypnoe und c) akute Organdysfunktion.
Spanish: Los pacientes con diagnostico clínico de sepsis grave tenían a) infección conocida o sospechada, b) evidencia clínica de respuesta sistémica a la infección incluyendo fiebre o hipotermia, leucopenia o leucocitosis, taquicardia y taquipnea, y c) disfunción orgánica aguda.
German: Xigris ist nicht zur Behandlung von Patienten mit nur einem Organversagen zugelassen und darf nicht in dieser speziellen Patientengruppe eingesetzt werden, vor allem nicht nach einer kürzlich erfolgten Operation (innerhalb der letzten 30 Tage).
Spanish: Pacientes con un sólo fallo orgánico y cirugía reciente Xigris no está aprobado para el tratamiento de pacientes con un sólo fallo orgánico y no debe ser utilizado en este subgrupo particular de pacientes, especialmente si han sido sometidos recientemente a cirugía (en los últimos 30 días).
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) erhöht das Blutungsrisiko.
Spanish: La drotrecogina alfa (activada) aumenta el riesgo de sangrado.
German: Die empfohlene Dosierung von Xigris beträgt 24 Mikrogramm ( g) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht stündlich über insgesamt 96 Stunden.
Spanish: La dosis recomendada de Xigris es de 24 microgramos (g) por kilo (kg) de peso corporal cada hora, durante 96 horas.
German: Der Gebrauch anderer Infusionssysteme kann einen ungünstigen Einfluss auf die Menge und Wirksamkeit von verabreichtem Drotrecogin alfa (aktiviert) haben.
Spanish: El uso de otros tipos de dispositivos de perfusión podría tener un impacto negativo sobre la cantidad y potencia de la drotrecogina alfa (activada) administrada.
German: Xigris darf nicht angewendet werden, wenn Sie nur eine leichte Form der „schweren Sepsis" haben (nur ein Organversagen) und Sie erst kürzlich operiert worden sind.
Spanish: Xigris no debe ser usado si tiene una forma de sepsis menos grave (un único fallo orgánico) y recientemente ha sido sometido a una intervención quirúrgica.
German: Weitere klinische Erfahrungen
Spanish: Experiencia clínica adicional:
German: Eine schwere Sepsis ist definiert als eine Sepsis mit akuter Organdysfunktion.
Spanish: La sepsis grave se define como sepsis asociada con disfunción orgánica aguda.
German: Da Drotrecogin alfa (aktiviert) das Blutungsrisiko erhöhen kann, ist Xigris kontraindiziert bei:
Spanish: Como la drotrecogina alfa (activada) puede aumentar el riesgo de hemorragias, Xigris está contraindicado en los siguientes casos:
German: Verwenden Sie die erforderliche aseptische Technik bei der Zubereitung von Xigris zur intravenösen Anwendung.
Spanish: Utilice un método aséptico adecuado durante la preparación de Xigris para administración intravenosa.
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) [PROWESS] N=850
Spanish: Drotrecogina alfa (activada) [PROWESS] N=850
German: Xigris bewirkte eine raschere Abnahme der Gerinnungsmarker, wie z.B. D-Dimer-, Prothrombin F1.2- und Thrombin-Antithrombin-Spiegel sowie einen rascheren Anstieg der Protein C- und Antithrombin-Spiegel.
Spanish: Xigris provocó un descenso más rápido de los marcadores de trombosis como el dímeroD, protrombina F1.2 y niveles de trombina-antitrombina, y un incremento más rápido de los niveles de Proteína C y antitrombina.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird innerhalb von 2 Stunden nach Beginn einer intravenösen XigrisInfusion mit konstanter Rate mehr als 90% des Steady-States erreicht.
Spanish: En individuos sanos, más del 90% de las condiciones del estado de equilibrio se alcanzan en las dos horas siguientes al comienzo de una perfusión intravenosa continua de Xigris.
German: 2Patienten, die eine Gabe von 3 Einheiten roter Blutkörperchen pro Tag an 2 aufeinander folgenden Tagen benötigten, ohne dass der Blutungsort bekannt war.
Spanish: 2Pacientes que requirieron la administración de  3 unidades de concentrados de hematíes durante dos días consecutivos con lugar de hemorragia sin identificar.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
German: Die Behandlung sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach dem Beginn der ersten dokumentierten sepsisbedingten Organdysfunktion beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: El tratamiento se deberá iniciar dentro de las primeras 48 horas, y preferiblemente dentro de las 24 horas tras la aparición del primer fallo orgánico documentado inducido por la sepsis (ver sección 5.1).
German: Xigris wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerer Sepsis eingesetzt.
Spanish: Xigris se utiliza para tratar adultos con sepsis grave.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
German: Lassen aufeinander folgende Gerinnungsanalysen eine unkontrollierte oder zunehmende Gerinnungsstörung erkennen, die signifikant das Blutungsrisiko erhöht, muss der Nutzen einer Fortsetzung der Infusion gegen das potentielle Blutungsrisiko bei diesem Patienten abgewogen werden.
Spanish: Si las pruebas secuenciales de hemostasia indican que la coagulopatía empeora o no está controlada, aumentando significativamente el riesgo de sangrado, se debe valorar el beneficio de continuar con la perfusión frente al potencial aumento del riesgo de sangrado en ese paciente.
German: Das Arzneimittel darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.
Spanish: No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
German: In klinischen Studien und in der Beobachtungsphase seit Markteinführung gab es Berichte über Fälle versehentlicher Überdosierung.
Spanish: En los ensayos clínicos y durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de sobredosis accidental.
German: Die Eigenschaften von Xigris sind mit denen des endogenen humanen aktivierten Protein C vergleichbar.
Spanish: Xigris tiene propiedades similares a la Proteína C Activada endógena humana.
German: Die Plasmaclearance von Drotrecogin alfa (aktiviert) beträgt bei Sepsis-Patienten etwa 41,8 l/Stunde verglichen mit 28,1 l/Stunde bei Gesunden.
Spanish: El aclaramiento plasmático de la drotrecogina alfa (activada) fue aproximadamente de 41,8 l/hora en pacientes con sepsis, en comparación con 28,1 l/hora en sujetos sanos.
German: Organdysfunktion war definiert als Schock, Hypotonie oder die Notwendigkeit der Gabe von Vasopressoren trotz angemessener Volumensubstitution, eine relative Hypoxämie (Verhältnis des Sauerstoff-Partialdrucks im arteriellen Blut gemessen in mmHg zum Sauerstoffgehalt der eingeatmeten Luft, ausgedrückt als Dezimalzahl (Oxygenierungsindex nach Horovitz, PaO2/FiO2 Verhältnis) < 250), eine Oligurie trotz ausreichender Volumensubstitution, eine deutlich verminderte Thrombozytenzahl und/oder eine erhöhte Lactatkonzentration.
Spanish: La disfunción orgánica se definió como shock, hipotensión o necesidad de vasopresores a pesar de resucitación adecuada con fluidos, hipoxemia relativa (relación entre la presión parcial de oxígeno en sangre arterial en mm de Hg y el porcentaje de oxígeno en aire inspirado expresado en decimales (relación PaO2/FiO2) < 250), oliguria a pesar de resucitación adecuada con fluidos, reducción marcada en recuento de plaquetas y/o elevación de las concentraciones de ácido láctico.
German: Patienten, die mit Xigris behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten eine erhöhte 28-Tage Überlebensrate.
Spanish: Los pacientes tratados con Xigris experimentaron una mejoría en la supervivencia a los 28 días comparado con aquéllos tratados con placebo.
German: Bei Anwendung von Xigris mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Ebenso stellte Xigris die körpereigene Fähigkeit zur Fibrinolyse wieder her, was durch eine raschere Tendenz zur Normalisierung der PlasminogenSpiegel und einen rascheren Abfall der Plasminogen Aktivator Inhibitor-1 Spiegel zum Ausdruck kam.
Spanish: Xigris también restableció el potencial fibrinolítico endógeno, evidenciado por una tendencia más rápida a la normalización de los niveles de plasminógeno y un descenso más rápido en los niveles del inhibidor del activador del plasminógeno-1.
German: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Spanish: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG Teichweg 3
German: Die Patienten erhielten Drotrecogin alfa (aktiviert) innerhalb von 48 Stunden nach dem Beginn der ersten sepsisbedingten Organdysfunktion.
Spanish: Los pacientes recibieron drotrecogina alfa (activada) dentro de las 48 horas tras la aparición de la primera disfunción orgánica inducida por la sepsis.
German: Die Prüfärzte führten 2 Todesfälle in der Xigrisgruppe und 5 Todesfälle in der Placebogruppe auf Blutungsereignisse zurück.
Spanish: Los investigadores atribuyeron a episodios hemorrágicos 2 muertes en el grupo de Xigris y 5 muertes en el grupo de placebo.
German: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Spanish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
German: Das Risiko einer zerebralen Blutung kann bei schwerer Koagulopathie und schwerer Thrombozytopenie steigen (siehe Abschnitte 4.3 und
Spanish: El riesgo de sangrados en el SNC puede aumentar si se padece coagulopatía grave y trombocitopenia grave (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Die Ausschlusskriterien umfassten Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4), Patienten, deren Überleben für 28 Tage aufgrund ihres nicht Sepsis-bedingten Gesundheitszustandes nicht erwartet wurde, HIV-positive Patienten mit einem kürzlich erhobenen CD4-Wert von 50/mm³, Patienten mit chronischer Dialysepflicht sowie Patienten mit Knochenmark-, Lungen-, Leber-, Pankreas- oder Dünndarmtransplantation sowie Patienten mit akuter klinischer Pankreatitis ohne nachgewiesene Infektionsquelle.
Spanish: Los criterios de exclusión incluían a pacientes con alto riesgo de sangrado (ver secciones 4.3 y 4.4), pacientes que no se esperaba que sobrevivieran en los 28 días debido a una situación médica preexistente no relacionada con la sepsis, pacientes VIH positivos con un recuento de CD4 ≤ 50/mm3, pacientes sometidos a diálisis crónica, y pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante de médula, de pulmón, páncreas o intestino delgado y pacientes con pancreatitis clínica aguda sin foco probado de infección.
German: 1 ZNS-Blutung ist definiert als jede Blutung im zentralen Nervensystem einschließlich folgender Blutungsarten: Petechial, parenchymal, subarachnoidal, subdural und Schlaganfall mit sekundärer Einblutung.
Spanish: 1 Se define hemorragia a nivel del SNC como cualquier hermorragia a ese nivel, incluyendo los siguientes tipos de hemorragia: petequial, parenquimal, subaracnoídea, subdural e ictus con transformación hemorrágica.
German: Im Kühlschrank lagern (2 C - 8 C).Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
German: Dadurch wird eine sehr schwere Krankheit hervorgerufen, die als „schwere Sepsis" bezeichnet wird und an der einige Patienten sterben.
Spanish: Todo ello produce una enfermedad que se llama sepsis grave, que puede hacerle sentir muy enfermo.
German: Außerdem trat bei mit Xigris behandelten Patienten mit schwerer Sepsis ein rascherer Abfall der Interleukin-6-Spiegel auf, einem allgemeinen Entzündungsmarker; dies weist auf eine Verminderung der Entzündungsreaktion hin.
Spanish: Adicionalmente, pacientes con sepsis grave tratados con Xigris tuvieron un descenso más rápido de los niveles de interleuquina-6, un marcador global de la inflamación, consistente con la reducción de la respuesta inflamatoria.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Auch nach 3 Monaten war die Überlebensrate in der Xigris-Gruppe besser als unter Placebo (log rank p=0,048).
Spanish: La supervivencia a los 3 meses fue también mejor en el grupo tratado con Xigris comparado con el grupo tratado con placebo (prueba de log rank, p=0,048).
German: Bei der Nutzen-Risiko-Abwägung sollte das individuelle Blutungsrisiko berücksichtigt werden.
Spanish: Se debe tener en cuenta el riesgo de hemorragia cuando se evalúe el beneficio/riesgo en pacientes individuales.
German: Bei den Blutungsereignissen in beiden Behandlungsgruppen handelte es sich in der Mehrzahl um Hautblutungen und Blutungen des Gastrointestinaltrakts.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, la mayor parte de los episodios de sangrado correspondieron a equimosis o sangrado del tracto gastrointestinal.
German: Daher sollte eine Mutter während der Behandlung mit Xigris nicht stillen.
Spanish: Por lo tanto, la paciente no debe dar el pecho cuando esté en tratamiento con Xigris.
German: In der Gesamtpopulation war die Sterblichkeit im Krankenhaus bei mit Xigris behandelten Patienten signifikant niedriger als unter Placebo (29,4% gegenüber 34,6%; p=0,023).
Spanish: En el total de la población, la mortalidad hospitalaria fue significativamente inferior en pacientes tratados con Xigris que en los pacientes del grupo tratado con placebo (29,4% vs. 34,6%; p=0,023).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (herstellungsbedingte Verunreinigung).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a trombina bovina (residuo traza en el proceso de fabricación).
German: Es muss mit Sorgfalt vorgegangen werden, um Xigris mit geeigneter Durchflussrate, berechnet nach dem Körpergewicht in kg, und korrekter Infusionsdauer zu verabreichen.
Spanish: Se debe tener el cuidado de administrar Xigris a las velocidades adecuadas, calculándose en base a los kg de peso corporal y perfundiéndose durante el tiempo correcto.
German: Wird die Infusion unterbrochen, sollte Xigris erneut mit einer Infusionsrate von 24 g/kg/Stunde verabreicht und so lange fortgesetzt werden, bis die empfohlene Gesamtdauer der Infusion von 96 Stunden erreicht ist.
Spanish: Si la perfusión se interrumpiera por alguna causa, se debe reiniciar la perfusión a una velocidad de 24 g/kg/hora, continuándola hasta completar totalmente el periodo de 96 horas recomendado para la administración de la dosis.
German: Es gibt keinen Hinweis, dass die nachgewiesenen Antikörper eine spezifische Immunreaktion auf die Drotrecogin alfa (aktiviert) Therapie darstellt.
Spanish: No hubo evidencia de que los anticuerpos detectados representaran una respuesta inmune específica al tratamiento con drotrecogina alfa (activada).
German: Die Plasma-Konzentrationen von endogenem humanem aktiviertem Protein C liegen bei Probanden sowie bei Patienten mit schwerer Sepsis üblicherweise unterhalb der Bestimmungsgrenze (< 5 ng/ml) und haben keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Drotrecogin alfa (aktiviert).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de proteína C activada endógena en individuos sanos y pacientes con sepsis grave están normalmente por debajo de los límites de detección (< 5 ng/ml) y no influyen significativamente en las propiedades farmacocinéticas de la drotrecogina alfa (activada).
German: Es konnte kein Nutzen von Drotrecogin alfa (aktiviert) in der Subgruppe von 872 Patienten mit multiplem Organversagen und geringem Sterblichkeitsrisiko gezeigt werden; die ADDRESS-Studie bestätigte somit die Wirksamkeitsergebnisse der PROWESS Studie nicht.
Spanish: No se observó un beneficio tras tratamiento con drotrecogina alfa (activada) en el subgrupo de 872 pacientes con bajo riesgo de muerte con disfunción orgánica múltiple, por lo que el estudio ADDRESS no confirmó los resultados de eficacia del estudio PROWESS.
German: In der Subgruppe der Patienten mit initial weniger als zwei Organdysfunktionen wurde keine Reduktion der Sterblichkeit beobachtet.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con menos de dos disfunciones orgánicas agudas en el basal, no se observó una reducción significativa en la mortalidad.
German: Bei Patienten mit schwerer Sepsis führten Infusionsraten von 12 g/kg/Stunde bis 30 g/kg/Stunde rasch zu Steady-State Plasmakonzentrationen, die proportional zu den Infusionsraten waren.
Spanish: En pacientes con sepsis grave, la perfusión de la drotrecogina alfa (activada) entre 12 g/kg/hora y 30 g/kg/hora produjo rápidamente concentraciones plasmáticas en estado estacionario que eran proporcionales a la velocidad de perfusión.
German: Schwerwiegende Blutungsereignisse unter der Behandlung mit Xigris waren häufiger bei Patienten mit vorangegangener Operation (innerhalb von 30 Tagen) als bei Patienten ohne Operation (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La incidencia de episodios de hemorragia grave con Xigris fue mayor en pacientes con cirugía reciente (en los 30 días previos) que en pacientes "médicos" sin cirugía (ver sección 4.8).