FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nadat het geneesmiddel vermengd is, dient dit onmiddellijk toegediend te worden.
Lithuanian: Paruošą suspensiją arba mišinį būtina sugerti nedelsiant.
Dutch: Denemarken:
Lithuanian: Danija:
Dutch: De volgende bijwerkingen komen soms voor (treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten): - depressie - gewrichtspijn of spierpijn - vochtophoping of zwelling - veranderingen in bloedcelwaarden.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100): - depresija - sąnarių arba raumenų skausmas - skysčių kaupimasis arba tinimas - pakitę bendro kraujo tyrimo duomenys
Dutch: Lansoprazol 30 mg in combinatie met clarithromycine 250 of 500 mg en amoxicilline 1 g, of clarithromycine 250 mg en metronidazol 400-500 mg tweemaal daags leidde tot eradicatiepercentages die voldoen aan de bovengenoemde eisen.
Lithuanian: Lansoprazolio 30 mg dozės derinys su klaritromicinu (250 mg ar 500 mg) ir 1 g amoksicilino arba 250 mg klaritromicino ir 400-500 mg metronidazolio du kartus per parą naikina bakterijas, atitikdamas visus ankščiau aprašytus reikalavimus.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten oraal dispergeerbaar tablet in te halen.
Lithuanian: Pamiršus išgerti burnoje disperguojamąją tabletę vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie hebt met symptomen zoals koorts en ernstige verzwakking of koorts met plaatselijke infectiesymptomen zoals een irritatie aan keel/slokdarmhoofd/mond of urineproblemen.
Lithuanian: Jei pasireiškė tokių infekcijos simptomų kaip karščiavimas, rimtai pablogėjo bendra būklė arba pasireiškė karščiavimas ir vietiniai infekcijos simptomai, kaip antai gerklės, ryklės ar burnos skausmas, arba atsirado problemų šlapinantis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door P450-enzymen Lansoprazol kan de plasmaconcentraties verhogen van medicijnen die door CYP3A4 gemetaboliseerd zijn.
Lithuanian: Lansoprazolas gali padidinti vaistų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4, koncentraciją plazmoje.
Dutch: Bij twee onderzoeken naar carcinogeniteit in ratten produceerde lansoprazol dosisgerelateerde gastrische ECL-celhyperplasie en ECL-celcarcinoïden geassocieerd met hypergastrinemie als gevolg van zuursecretie.
Lithuanian: Du kancerogeniškumo tyrimai su pelėmis parodė, kad dėl hipergastrinemijos, kurią sukelia lansoprazolio rūgšties sekrecijos slopinimas, išsivysto nuo dozės priklausoma skrandžio ląstelių, panašių į enterochromafinines ląsteles (ECL), hiperplazija ir ECL ląstelių karcinoidas.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesofageaal reflux
Lithuanian: • Simptominės gastroezofaginio refliukso ligai gydyti
Dutch: Glossitis, candidiasis van de oesophagus, pancreatitis, smaakstoornissen
Lithuanian: Glositas, stemplės kandidozė, pankreatitas, skonio sutrikimai
Dutch: Bloed- en lymfestelselstoornissen
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN [nationaal te implementeren]
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Voor een optimale werking dient Agopton één keer per dag ‘s morgens ingenomen te worden, tenzij het geneesmiddel gebruikt wordt voor de eradicatie van H. pylori waarvoor Agopton twee keer per dag ingenomen dient te worden, één keer ‘s morgens en één keer ‘s avonds.
Lithuanian: Norint gauti optimalų poveikį Agopton reikia vartoti vieną kartą per parą ryte, išskyrus tuos atvejus, kai naudojamas H.
Dutch: Voor de preventie van NSAID-gerelateerde zweren werd één hoofdstudie voorgelegd.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, įrodantis NVNU sukeltų opų prevenciją.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis bij patiënten met een normale leverfunctie bedraagt 30 mg dagelijks.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra normali, paprastai rekomenduojama 30 mg pagal poreikį vaisto dozė.
Dutch: Agopton 30 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Lithuanian: Agopton 30 mg - <spalva> burnoje disperguojamoji tabletė.
Dutch: Agopton 15 mg: <kleur> orodispergeerbaar tablet.
Lithuanian: Agopton 15 mg - <spalva> burnoje disperguojamoji tabletė.
Dutch: Visuele stoornissen
Lithuanian: Akių pažeidimai
Dutch: De voorgelegde gegevens voor de indicatie "symptomatische gastro-oesophageale reflux" ondersteunen deze indicatie.
Lithuanian: Pateikti duomenys patvirtina „simptominės refliukso iš skrandžio į stemplę ligos" gydymo indikaciją.
Dutch: Bij patiënten die NSAID's blijven innemen, wordt de genezing vertraagd.
Lithuanian: Ilgą laiką nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) vartojantys pacientai sveiksta lėčiau.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN SACHET MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR PAKETĖLIO PAKUOTĖ IR PAKETĖLIS
Dutch: <Op de verpakking zijn de dagen van de week gedrukt om u te helpen in de gaten te houden of u het geneesmiddel hebt genomen.> [Indien van toepassing nationaal te implementeren]
Lithuanian: Jos padeda susiorientuoti, kurios tabletės jau išgertos.> [Jei reikia, galima įtraukti kai kuriose šalyse]
Dutch: Bij carcinogeniteitsstudies in muizen ontwikkelde zich dosisgerelateerde gastrische ECLcelhyperplasie evenals levertumoren en adenoma van de testis.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su pelėmis metu kartu su nuo dozės priklausoma skrandžio ECL ląstelių hiperplazija išsivystė kepenų augliai ir sėklidės tinklo (rete testis) adenoma.
Dutch: Uw arts kan Agopton voorschrijven voor de volgende indicaties: - Behandeling van maag- en darmzweren (ulcus) - Behandeling van ontstekingen in de slokdarm (reflux oesophagitis) - Preventie van reflux oesophagitis - Behandeling van maagbranden en zuuroprispingen - Behandeling van infecties veroorzaakt door de Helicobacter pylori bacterie mits toegediend in combinatie met een antibioticum - Behandeling of preventie van maag- en darmzweren (ulcer) bij patiënten die verlengde
Lithuanian: Jūsų gydytojas Agopton gali skirti esant tokioms indikacijoms: - Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opoms gydyti - Stemplės uždegimui gydyti (refliuksinis ezofagitas) - Refliuksinio ezofagito prevencijai - Rėmeniui gydyti ir rūgštingumui reguliuoti - Bakterinei Helicobacter pylori infekcijai gydyti skiriant kartu su antibiotikais - Nuolatos vartojančių NVNU pacientų dvylikapirštės žarnos arba skrandžio opaligei gydyti arba prevencijai (NVNU gydomas skausmas arba uždegimas) - Zollingerio-Ellisono sindromui gydyti
Dutch: Elke capsule bevat <witte tot lichtbruin-e witte gecoate korrels >.
Lithuanian: Kiekvieną kapsulę sudaro <baltos ar rusvai baltos padengtos žarnyno turiniui atsparia danga granulės>.
Dutch: • Profylaxe van NSAID-gerelateerde maag- en darmzweren bij risicopatiënten (zie rubriek 4.2)
Lithuanian: • Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, siejamų su NVNU vartojimu, profilaktikai esantiems rizikos grupėje pacientams (žr.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U AGOPTON INNEEMT
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT „AGOPTON"
Dutch: Lansoprazol dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Lithuanian: Lansoprazolą reikia atsargiai skirti ligoniams, kuriems yra vidutiniškas ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: Aanbevolen wordt de plasmaconcentraties van tacrolimus te controleren aan het begin of eind van een gelijktijdige behandeling met lansoprazol.
Lithuanian: Pradedant arba baigiant gydymą lansoprazolu rekomenduojama stebėti takrolimuzo koncentraciją plazmoje.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Lithuanian: Įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, toksinio kartotinių dozių poveikio, reprodukcinio toksiškumo ir genotoksinio poveikio tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui preparatas nekelia.
Dutch: Sucralfaat/Antaciden:
Lithuanian: Sukralfatas/antacidai
Dutch: De gecombineerde toediening met lansoprazol verhoogt de plasmaconcentraties van tacrolimus (een CYP3A en P-gp substraat).
Lithuanian: Lansoprazolas, skiriamas kartu su takrolimuzu (CYP3A ir P-gp substratas), didina šio vaisto koncentraciją plazmoje.
Dutch: Er werden twee gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep hoofdonderzoeken en 5 ondersteunende studies voorgelegd om de werkzaamheid van lansoprazol voor de behandeling van symptomatische gastro-oesophageale reflux te evalueren.
Lithuanian: Siekiant įvertinti lansoprazolio veiksmingumą gydant simptominę refliukso iš skrandžio į stemplę ligą, buvo atlikti du pagrindiniai randomizuoti, dvigubai akli, paralelinių grupių tyrimai ir 5 palaikomieji tyrimai.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS(-IAI) [Pildyti savo šalies kalba]
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen in patiënten met leverinsufficiëntie
Lithuanian: Farmakokinetika esant kepenų nepakankamumui
Dutch: Rusteloosheid, vertigo, paresthesie, slaperigheid, rillingen
Lithuanian: Nerimas, galvos svaigimas, parestezija, mieguistumas, tremoras
Dutch: De volgende bijwerkingen komen vaak voor (treden op bij meer dan 1 op de 100 patiënten): - hoofdpijn, duizeligheid - diarree, verstopping, maagpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, een droge of geïrriteerde mond of keel - huiduitslag, jeuk - veranderingen in testwaarden van de leverfunctie - vermoeidheid.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai pasitaiko dažnai (daugiau kaip 1 pacientui iš 100): - galvos skausmas, svaigimas - viduriavimas, vidurių užkitėjimas, pilvo skausmas, pykinimas arba vėmimas, vidurių pūtimas,
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Dutch: Als de symptomen aanhouden, meld dit dan bij uw arts. Neem contact op met uw arts als er binnen 4 weken geen verbetering optreedt.
Lithuanian: Jei simptomai per 4 savaites nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją.
Dutch: Bovendien was er op beide tijdstippen een tendens voor een betere werkzaamheid van de 30 mg dosis.
Lithuanian: Be to, ir 4-tą, ir 8-tą savaitę pastebėta, kad 30 mg dozė veiksmingesnė.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
Lithuanian: - Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dutch: Behandeling van maagzweren:
Lithuanian: Skrandžio opų gydymas
Dutch: Er is geen bewijs van accumulatie na meerdere doses in gezonde patiënten.
Lithuanian: Sveikiems asmenims vartojant pakartotines dozes vaisto kaupimosi nepastebėta.
Dutch: Gebruik Agopton niet na de vervaldatum die op elk zakje en op de buitenverpakking staat vermeld.
Lithuanian: Pasibaigus ant kiekvieno paketėlio ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui Agopton vartoti draudžiama.
Dutch: lichaamsoppervlak of 1 mg/kg lichaamsgewicht bleek de blootstelling aan lansoprazol in kinderen van 2 à 3 maanden tot een jaar vergelijkbaar te zijn met die in volwassenen.
Lithuanian: Tyrimais nustatyta, kad vaikams, kurių amžius nuo 2-3 mėnesių iki vienerių metų, skiriant 17 mg vaisto/m2 kūno paviršiaus arba 1 mg vaisto/kg kūno masės gaunama panaši lansoprazolo ekspozicija kaip suaugusiųjų.
Dutch: De toediening van lansoprazol kan leiden tot subtherapeutische concentraties ketoconazol en itraconazol en de combinatie zou vermeden moeten worden.
Lithuanian: Vartojant lansoprazolą gali ketokonazolo ir itrakonazolo koncentracija sumažėti iki terapinės ribos, todėl patartina šių vaistų kartu nevartoti.
Dutch: Agopton en geassocieerde namen 15 mg orodispergeerbare tabletten Agopton en geassocieerde namen 30 mg orodispergeerbare tabletten [Zie Bijlage 1- nationaal te implementeren] Lansoprazol
Lithuanian: Agopton ir susijusių pavadinimų 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Agopton ir susijusių pavadinimų 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės [Žr.
Dutch: Gebruik Agopton niet na de vervaldatum die op de blister en op de buitenverpakking staat vermeld.
Lithuanian: Pasibaigus ant lapelio ir pakuotės nurodytam tinkamumo laikui Agopton vartoti draudžiama.
Dutch: Theofylline:
Lithuanian: Teofilinas
Dutch: Aangezien Agopton lactose bevat, mogen patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase deficiëntie dit geneesmiddel niet gebruiken.
Lithuanian: <Kadangi Agopton sudėtyje yra laktozės, ligoniams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasLapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Maagzuur staat centraal in de pathogenese van gastroduodenale zweren en gebleken is dat door remming van de maagzuursecretie NSAID-gerelateerde zweren doeltreffend genezen.
Lithuanian: Skrandžio rūgštis yra pagrindinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų priežastis, ir įrodyta, kad šios rūgšties poveikio slopinimas leidžia veiksmingai gydyti NVNU sukeltas opas.
Dutch: Volgens de Maastricht-consensus moeten behandelingen voor eradicatie van H. pylori eenvoudig zijn, goed worden verdragen en leiden tot een eradicatiepercentage van meer dan 80% op basis van "intention to treat".
Lithuanian: pylori buvo pašalintas, skaičius turi siekti daugiau kaip 80 proc., palyginus su pacientų, kuriuos buvo numatyta išgydyti, skaičiumi.
Dutch: • Profylaxe van NSAID-gerelateerde maagzweren, zweren van de twaalfvingerige darm, gastroduodenale erosie en preventie van de aanverwante symptomen bij patiënten die een continue NSAID-behandeling nodig hebben
Lithuanian: • NVNU sukeltų skrandžio, dvylikapirštės žarnos opų, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos erozijų profilaktika ir susijusių simptomų prevencija pacientams, kuriems reikalingas nuolatinis gydymas NVNU
Dutch: <Op de verpakking zijn de dagen van de week gedrukt om u te helpen in de gaten te houden of u het geneesmiddel hebt genomen.>
Lithuanian: <Ant pakuotės išspausdintos savaitės dienos.
Dutch: Een enkele orale dosis van 30 mg vermindert de basale secretie met ca. 70%.
Lithuanian: Viena geriamojo vaisto 30 mg dozė bazinę sekreciją sumažina apie 70 %, taigi pacientų simptomai pagerėja vos po pirmosios dozės.
Dutch: Overwegende dat:
Lithuanian: Kadangi:
Dutch: Het CHMP beoordeelde ook andere kleine onderzoeken.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino kitų nedidelių tyrimų rezultatus.
Dutch: Baten/risico
Lithuanian: Naudos ir pavojaus santykis
Dutch: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Lithuanian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2º e 3º Porto Salvo
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMAS, VAISTŲ FORMA, STIPRUMAS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor veralipridebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį perduotą klausimą dėl medicininių preparatų, kurių sudėtyje yra veraliprido;
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VERALIPRIDE BEVATTEN (zie bijlage I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA VERALIPRIDO, BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
Dutch: Veralipride is in 1979 voor het eerst goedgekeurd en momenteel is het middel in de EU onder de namen Agreal en Agradil geregistreerd in België, Frankrijk, Italië, Luxemburg en Portugal.
Lithuanian: Šiuo metu vaistas patvirtintas šiose ES valstybėse narėse: Belgijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Liuksemburge ir Portugalijoje.
Dutch: Het tijdsbestek van 27 jaar sinds het in de handel brengen biedt een lange periode voor surveillance van het veiligheidsprofiel.
Lithuanian: 27 metų laikotarpis po registracijos yra pakankamai ilgas vaisto saugumo ypatybėms nustatyti.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat de voorgestelde maatregelen om het risico te minimaliseren, de risico's niet tot een aanvaardbaar niveau konden verlagen of konden voorspellen welke vrouwen een risico lopen;
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos apribojimo priemonių neužtektų, kad pavojus būtų sumažintas iki priimtino lygio arba būtų sudaryta galimybė numatyti, kurioms moterims gali kilti pavojus;
Dutch: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Lithuanian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Dutch: Maar het effect van hyperprolactinemie bij vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker is niet opgehelderd.
Lithuanian: Vis dėlto nėra išaiškintas hiperprolaktinemijos poveikis moterims, sirgusioms krūties vėžiu.
Dutch: REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ PANAIKINIMO PAGRINDAS
Dutch: Daarnaast kan een aantal van deze bijwerkingen niet alleen tijdens behandeling optreden, maar ook nadat de behandeling is gestaakt en bovendien kan onmogelijk worden voorspeld welke vrouwen een risico lopen.
Lithuanian: Be to, kai kurie iš šių šalutinių reiškinių gali pasireikšti ne tik gydymo metu, bet ir jį nutraukus; nėra galimybės numatyti, kurioms moterims kyla pavojus.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar voor periodes langer dan 3 maanden, voornamelijk in niet-comparatieve onderzoeken.
Lithuanian: Tik nedidelė dalis duomenų apima daugiau nei 3 mėnesius trukusius (daugiausia nelyginamuosius) tyrimus.
Dutch: Tardieve dyskinesie kan zich echter nog steeds binnen de eerste 3 maanden behandeling voordoen;
Lithuanian: Vis dėlto vėlyvoji diskinezija gali pasireikšti ir per pirmų 3 mėnesių gydymo laikotarpį;
Dutch: Na meldingen van ernstige bijwerkingen met betrekking tot het zenuwstelsel concludeerde de Spaanse nationale bevoegde instantie dat de voordelen van veralipride niet opwogen tegen de potentiële risico's ervan.
Lithuanian: Atsižvelgdama į pranešimus apie rimtą šalutinį poveikį nervų sistemai, Ispanijos nacionalinė kompetentinga institucija nusprendė, kad vaisto nauda mažesnė už galimą jo pavojų.
Dutch: In Spanje was veralipride tot juni 2005 goedgekeurd.
Lithuanian: veralipridas buvo patvirtintas Ispanijoje.
Dutch: Daarnaast was de duur van de onderzoeken te kort om goed te kunnen beoordelen of de werkzaamheid aanhield.
Lithuanian: Be to, tyrimai buvo per trumpi, kad būtų galima tinkamai įvertinti veiksmingumo pastovumą.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij de evaluatie van de causaliteitsbeoordeling van veralipride ten aanzien van de psychiatrische gebeurtenissen, de rol van veralipride niet altijd duidelijk is.
Lithuanian: Reikėtų pažymėti, kad vertinant su veraliprido vartojimu susijusių psichiką veikiančių reiškinių priežastinį ryšį ne visuomet aiškus veraliprido vaidmuo.
Dutch: Ten slotte is QT-verlenging een klasseneffect van dopamineantagonisten.
Lithuanian: Be to, QT intervalo pailgėjimas - dopamino antagonistų vaistų klasei būdingas šalutinis reiškinys.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van de voorstellen van de vergunninghouder om te proberen deze risico's te beperken; sommige van deze voorstellen waren al in enkele landen ingevoerd, zoals:
Lithuanian: Siekdamas apriboti šiuos pavojus, CHMP atsižvelgė į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymus, kurie jau įdiegti kai kuriose šalyse:
Dutch: Deze was voornamelijk afkomstig van 11 onderzoeken waaraan ca. 600 vrouwen deelnamen en waarin veralipride werd vergeleken met placebo, en van twee onderzoeken met ca. 100 vrouwen waarin het middel werd vergeleken met geconjugeerde oestrogenen.
Lithuanian: Per pakartotinį svarstymą CHMP išnagrinėjo visą turimą informaciją apie veraliprido saugumą ir veiksmingumą - buvo išnagrinėti 11 tyrimų, kuriuose dalyvavo 600 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su placebu, taip pat dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 100 moterų ir kurių metu veralipridas buvo lyginamas su konjuguotais estrogenais, rezultatai.
Dutch: Het ontbreken van gevallen van suggestieve QT-verlenging in de databank is niet voldoende om te concluderen dat dit effect zich met veralipride niet voordoet.
Lithuanian: Tai, kad tyrimų duomenų bazėje nėra duomenų apie QT intervalo pailgėjimą, nėra pakankama prielaida išvadai, kad šis reiškinys nepasireiškia gydant veralipridu.
Dutch: De meeste hiervan deden zich na meer dan 3 maanden behandeling voor.
Lithuanian: Daugelis šių reiškinių nustatyti pabaigus 3 mėnesių gydymo laikotarpį.
Dutch: Om psychiatrische ongewenste voorvallen, extrapiramidale verschijnselen en tardieve dyskinesie te voorkomen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een maximale behandelingsduur met veralipride van 3 maanden voor.
Lithuanian: Siekdamas išvengti poveikio psichikai, t.y., ekstrapiramidinių sutrikimų ir vėlyvosios diskinezijos, rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė nustatyti 3 mėnesių gydymo veralipridu laikotarpį.
Dutch: -toevoeging van de contra-indicaties met betrekking tot patiënten met de ziekte van Parkinson, of in combinatie met andere neuroleptica en dopaminerge agonisten;
Lithuanian: -į kontraindikacijų sąrašą įtraukti Parkinsono liga sergančius asmenis arba vaisto skyrimą kartu su kitais neuroleptikais ir dopaminerginiais agonistais;
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat tardieve dyskinesieën niet voorspelbaar zijn en zelfs nog na stopzetting van de behandeling kunnen ontstaan.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad neįmanoma numatyti vėlyvųjų diskinezijų atsiradimo, jos gali pasireikšti net ir nutraukus gydymą.
Dutch: Gevallen van tardieve dyskinesie zijn echter ook binnen de eerste 3 maanden van de behandeling gemeld.
Lithuanian: Tačiau vėlyvosios diskinezijos atvejai buvo nustatyti ir per pirmus 3 gydymo mėnesius.
Dutch: Ook in enkele andere EU-lidstaten waar het geneesmiddel is goedgekeurd, werden regulerende maatregelen genomen en werd de productinformatie van veralipride beperkt om het risico van het ontstaan van bijwerkingen bij patiënten te verlagen.
Lithuanian: Atitinkamų teisinių priemonių imtasi ir kai kuriose kitose ES valstybėse narėse, kur vaistas patvirtintas o veraliprido pakuotės lapelyje nurodyta daugiau vartojimo apribojimų, siekiant sumažinti pavojų, galintį kilti pacientėms dėl šalutinio poveikio.
Dutch: Het voorstel van zorgvuldige monitoring, waaronder neurologisch onderzoek na elke behandelingscyclus van 20 dagen, zou deze risico's kunnen verlagen, maar is een maatregel die voor zowel patiënt als arts een aanzienlijke belasting vormt.
Lithuanian: Pasiūlymas kas 20 gydymo dienų atlikti stebėjimus, įskaitant nervų sistemos tyrimą, galėtų sumažinti pavojų, tačiau būtų didelė našta ligoniui ir gydytojui.
Dutch: - aanbevelingen voor medisch borstonderzoek en voor intermitterende behandeling (20 dagen gevolgd door een periode van 10 dagen zonder behandeling) voor verlaging van het risico van hyperprolactinemie, gericht op verbetering van de veiligheid voor de borsten (het is echter onbekend of deze maatregel enig effect heeft op het waargenomen patroon van ongewenste voorvallen gerelateerd aan hyperprolactinemie als borstvergroting, galactorroe en op het risico voor patiënten met voor prolactine-afhankelijke tumoren als prolactinoom en borstkanker).
Lithuanian: -rekomenduoti atlikti medicininę krūtų stebėseną ir taikyti gydymą su pertraukomis (nenutrūkstamas 20 dienų gydymas su 10 dienų pertrauka), kad būtų sumažintas hiperprolaktinemijos pavojus ir kuo labiau sumažintas neigiamas vaisto poveikis krūtims (vis dėlto nėra žinoma, ar ši priemonė turi kokios nors įtakos nustatytų su hiperprolaktinemija susijusių šalutinių reiškinių raidai, pvz., krūtų padidėjimui, galaktorėjai, be to, neaišku, ar ji mažina pavojų pacientėms, turinčioms nuo prolaktino priklausančius auglius, pvz., posmegeninės liaukos prolaktinomą ir krūties vėžį).