FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ifirmasta wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Swedish: Ifirmasta ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: Ifirmasta wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes.
Swedish: Ifirmasta ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent als ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ifirmasta vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Wat is Ifirmasta?
Swedish: Vad är Ifirmasta?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ifirmasta van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Aprovel.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Ifirmasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Aprovel.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet antas dess fördelar och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Ifirmasta toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes används Ifirmasta som tillägg till vissa andra behandlingar mot hypertoni.
Dutch: Aangezien Ifirmasta een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Ifirmasta är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Dutch: hemodialyse (een bloedzuiveringstechniek) ontvangen of die ouder zijn dan 75 jaar, kan een startdosis van 75 mg worden toegediend.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Dutch: Hoe wordt Ifirmasta gebruikt?
Swedish: Hur används Ifirmasta?
Dutch: Hoe is Ifirmasta onderzocht?
Swedish: Hur har Ifirmastas effekt undersökts?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ifirmasta.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzame stof in Ifirmasta, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Swedish: Den aktiva substansen i Ifirmasta, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Dutch: Hoe werkt Ifirmasta?
Swedish: Hur verkar Ifirmasta?
Dutch: Dit betekent dat Ifirmasta gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aprovel.
Swedish: Ifirmasta är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Förpackningss torlek
Dutch: • Kantel uw hoofd naar achteren en kijk omhoog naar het plafond.
Swedish: • Luta huvudet bakåt och titta upp i taket.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant (p=0,326).
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 maart 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Dutch: U kunt ze weer indoen als u weer wakker bent.
Swedish: Du kan sätta i dem igen när du stiger upp.
Dutch: In beide onderzoeken had gemiddeld een derde van de patiënten het syndroom van Sjögren.
Swedish: I båda studierna hade i genomsnitt en tredjedel av patienterna Sjögrens syndrom.
Dutch: - U had of heeft kanker in of rond uw oog.
Swedish: - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat.
Dutch: Effecten op het immuunsysteem
Swedish: Effekter på immunsystemet
Dutch: Indien overdosering met IKERVIS optreedt, moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Dutch: Breng geen druppels meer in tot het tijd is voor uw volgende gebruikelijke dosis.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
Dutch: Als de druppel naast uw oog valt, probeer het dan opnieuw.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Dutch: Het percentage responders in de IKERVIS-groep was 28,6%, vergeleken met 23,1% in de vehiculumgroep.
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
Dutch: • Als u de druppels voor beide ogen gebruikt, herhaalt u de stappen voor uw andere oog.
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Dutch: • Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel uw oog bedekt.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Dutch: Alle ongebruikte emulsie moet onmiddellijk worden weggegooid.
Swedish: All oanvänd emulsion ska kasseras omedelbart.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: 67 patiënten werden ingeschreven (37,9% van de 177 patiënten die Sansika hadden beëindigd).
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Dit voorkomt dat IKERVIS in de rest van uw lichaam terechtkomt.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling de volgende dag zoals gebruikelijk worden voortgezet.
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden als u zwanger bent.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn in en rond de ogen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Dutch: Bestaande infecties kunnen ook verergeren (zie rubriek 4.3).
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutisk indikation
Dutch: Een zorgvuldige controle van patiënten met ernstige keratitis wordt aanbevolen.
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Dutch: - U heeft een ooginfectie.
Swedish: - om du har en ögoninfektion.
Dutch: Ongemak, jeuk of irritatie in of rond het oog, met inbegrip van het gevoel alsof er iets in het oog zit.
Swedish: Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Swedish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrike
Dutch: Deze studie was bedoeld voor opvolging van de werkzaamheid en percentages van recidief op lange termijn bij patiënten die eerder IKERVIS hadden gekregen.
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Dutch: Er zijn echter geen bijzondere maatregelen vereist voor deze patiënten.
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Dutch: Elke verpakking voor eenmalig gebruik is voldoende voor de behandeling van beide ogen.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld ten minste om de 6 maanden, aanbevolen wanneer IKERVIS gedurende jaren wordt gebruikt.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Dutch: Dit kan zorgen voor een afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale activiteit (zie rubriek 4.4).
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bezoek uw arts minstens om de 6 maanden om de werking van IKERVIS te beoordelen.
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Dutch: Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van IKERVIS bij zwangere vrouwen.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Dutch: Als er meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 15 minuten worden toegediend.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
Swedish: Vid terapeutiska doser av ciklosporin i ögondropparna är det dock osannolikt att det skulle finns tillräckliga mängder i bröstmjölk.
Dutch: Oudere patiënten Oudere patiënten zijn onderzocht in klinische onderzoeken.
Swedish: Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
Dutch: Na voltooiing van de SANSIKA-studie (een 12 maanden durende studie) werden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de post-SANSIKA-studie.
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
Dutch: Het percentage patiënten dat recidief van ernstige keratitis had, bedroeg 35% en 48% bij de patiënten die respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS in de SANSIKA-studie.
Swedish: Procentandelen patienter som fått ett allvarligt återfall av keratit var 35 % och 48 % för patienter som behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Dutch: De respons op de behandeling dient ten minste om de 6 maanden opnieuw te worden beoordeeld.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als gelokaliseerde infecties kunnen optreden.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gedaan.
Swedish: Smärta när dropparna placeras i ögat.
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Dutch: IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire herpes en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Swedish: IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u tijdens het gebruik van dit geneesmiddel anticonceptie te gebruiken.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met IKERVIS worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med IKERVIS (se avsnitt 4.5).
Dutch: • Trek uw onderste ooglid naar beneden (afbeelding 2).
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Dutch: Melkwitte emulsie.
Swedish: Mjölkaktig vit emulsion.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten gelijktijdig worden behandeld met IKERVIS, vooral met bètablokkers, waarvan bekend is dat ze de traansecretie verminderen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när dessa patienter samtidigt behandlas med IKERVIS, särskilt när det gäller betablockerare som har konstaterats minska tårsekretion.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er is geen verminderde vruchtbaarheid gemeld bij dieren die intraveneuze ciclosporine kregen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Ingen fertilitetsnedsättning har rapporterats hos djur som får intravenöst ciklosporin (se avsnitt 5.3).
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
Swedish: Medianen för den globala VAS-poängen ökade från tidpunkten då behandlingen först stoppades (23,3 %) till tidpunkten då behandlingen återupptogs (45,1 %).
Dutch: Gebruik IKERVIS uitsluitend om in uw oog/ogen te druppelen.
Swedish: Använd IKERVIS enbart för att droppa i ögat (ögonen).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met IKERVIS.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med IKERVIS.
Dutch: Vóór gebruik contactlenzen verwijderen.
Swedish: Ta ut kontaktlinser före användning.
Dutch: Ciclosporine lijkt de rustende lymfocyten in de G0- of G1-fase van de celcyclus te blokkeren.
Swedish: Ciklosporin ser ut att blockera de vilande lymfocyterna i G0- eller G1-fasen av cellcykeln.
Dutch: Deze is waarschijnlijk toe te schrijven aan ciclosporine.
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
Dutch: Uit de beoordeling van symptomen van droge ogen volgens de visuele analoge schaal (VAS) bleek een verergering van het ongemak van de patiënt vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt tot het moment waarop die werd hervat, met uitzondering van pijn die relatief gering en stabiel bleef.
Swedish: Bedömning av DED-symtom med VAS visade att patientens obehag förvärrades från tidpunkten då behandlingen först stoppades till tidpunkten då den återupptogs, utom smärta som höll sig relativt låg och stabil.
Dutch: Zeven patiënten hadden meetbare waarden (van 0,105 tot 1,27 ng/ml) die alle als verwaarloosbare waarden werden gezien.
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Water voor injecties
Swedish: Natriumhydroxid (för att reglera pH) Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Detta läkemedel kan framkalla tillfällig dimsyn eller andra synstörningar som kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Dutch: In de post-SANSIKA-studie kregen patiënten ofwel een behandeling met IKERVIS of geen behandeling, afhankelijk van de CFS-score (patiënten kregen IKERVIS wanneer er een verergering van keratitis was).
Swedish: I Post SANSIKA-studien fick patienterna alternativt behandling med IKERVIS eller ingen behandling beroende på CFS-poäng (patienter fick IKERVIS om deras keratit hade förvärrats).
Dutch: Er is weinig ervaring met IKERVIS bij de behandeling van patiënten met glaucoom.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de duur van de verbetering na stopzetting van de behandeling met IKERVIS wanneer de patiënt verbetering ondervond ten opzichte van baseline in de SANSIKA-studie (d.w.z. een verbetering met ten minste 2 punten op de gemodificeerde Oxford-schaal).
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Swedish: Blodkoncentrationer av IKERVIS mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografi- och masspektrometrianalys.
Dutch: IKERVIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Dutch: Gebleken is dat ciclosporine de overleving van allogene transplantaten bij dieren verlengt en de overleving van implantaten bij alle typen solide orgaantransplantaties bij de mens significant verbetert.
Swedish: Det har visat sig att ciklosporin förlänger överlevnaden för allogena transplantat hos djur och signifikant förbättrar graftöverlevnad vid alla typer av transplantation av solida organ hos människa.
Dutch: Patiënten die naar de vehiculumgroep waren gerandomiseerd, werden na 6 maanden op IKERVIS overgeschakeld.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
Dutch: Na een behandeling van 12 maanden lagen de waarden bij 56 patiënten beneden de onderste detectielimiet en bij 19 patiënten beneden de onderste kwantificatielimiet.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Dutch: • Open het aluminium zakje dat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat.
Swedish: • Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
Dutch: Op basis van het eerste kwartiel (de mediaan kon niet worden geschat vanwege het kleine aantal gevallen van recidief) bedroeg de tijd tot recidief (opnieuw naar CFS graad 4) ≤ 224 dagen en ≤ 175 dagen bij patiënten die eerder respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS.
Swedish: Baserat på den första kvartilen (medianen kunde inte beräknas på grund av att antalet återfall var få), var tiden fram till återfall (tillbaka till CFS-grad 4) ≤224 dagar och ≤175 dagar för patienter som tidigare behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met IKERVIS moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med IKERVIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Oogdruppels, emulsie.
Swedish: Ögondroppar, emulsion.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op en stel vragen aan uw arts of apotheker als er iets niet duidelijk is.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van IKERVIS op de vruchtbaarheid bij de mens.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op maand 6 ten minste een verbetering van twee punten in keratitis (CFS) en een verbetering van 30% in symptomen bereikte, zoals gemeten aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Dutch: De aanbevolen dosering is één druppel in elk aangedane oog, eenmaal daags voordat u gaat slapen.
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Dutch: Contactlenzen moeten vóór instillatie van de oogdruppels tegen bedtijd worden verwijderd en kunnen na het wakker worden weer worden ingedaan.
Swedish: Kontaktlinser ska avlägsnas innan ögondropparna instilleras vid sängdags och kan återinsättas vid uppstigningen.
Dutch: Keratitis bacterieel, oftalmische herpes zoster.
Swedish: Bakteriell keratit, oftalmisk herpes zoster.