FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Lithuanian: Priešgrybeliniai preparatai Ketokonazolas (200 mg du kartus per parą) / elvitegraviras (150 mg kartą per parą)2
English: Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C, gydomiems antiretrovirusiniais preparatais, yra didesnė sunkių ir net mirtinų kepenų komplikacijų išsivystymo rizika. Jeigu sergate hepatitu B, gydytojas atidžiai parinks Jums geriausią gydymo režimą.
English: 3.0% (95% CI =
Lithuanian: 3,0 % (95 % PI =
English: The Summary of Product Characteristics II.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka;
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71%
Lithuanian: Kobicistatas: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 71 %
English: No additional proximal renal tubular dysfunction cases were reported from Week 48 to Week 144.
Lithuanian: Nuo 48 iki 144 savaitės papildomos proksimalinės inkstų kanalėlių disfunkcijos nenustatyta.
English: Caution should be exercised when co-administering Stribild with pitavastatin.
Lithuanian: Vartoti Stribild kartu su pitavastatinu reikia atsargiai.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų kobicistatu sustiprinto elvitegraviro, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio farmakokinetikos skirtumų dėl lyties nenustatyta.
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Stribild.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, gali padidėti ketokonazolo ir (arba) kobicistato koncentracija.
English: Concentrations of these HMG Co-A reductase inhibitors are expected to transiently increase when administered with elvitegravir and cobicistat.
Lithuanian: Vartojant kartu su elvitegraviru ir kobicistatu, gali laikinai padidėti šių HMG Co-A reduktazės inhibitorių koncentracija.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: Dėl Stribild ir sofosbuviro / velpatasviro vartojimo kartu padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviru dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Lithuanian: Taip pat nėra iki galo nustatyta, ar toksinis poveikis inkstams praeina.
English: AUC: ↑ 78% Cmin: ↑ 91% Cmax: ↑ 63%
Lithuanian: Ledipasviras: AUC: ↑ 78 % Cmin: ↑ 91 % Cmax: ↑ 63 %
English: Therefore, Stribild is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Stribild vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: Co-administration of carbamazepine, a potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP3A induktorių karbamazepiną, gali reikšmingai sumažėti kobicistato ir elvitegraviro koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas.
English: Other special population(s)
Lithuanian: Kitos ypatingos populiacijos
English: Clinical monitoring is recommended and a dose decrease may be necessary when these agents are co-administered with Stribild.
Lithuanian: Vartojant šiuos preparatus kartu su Stribild, rekomenduojama kliniškai stebėti ir gali reikėti mažinti antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę.
English: (may affect at least 1 in every 10 patients treated)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų)
English: At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 321 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 300 cells/mm3 in the EFV/FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 144 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 321 ląstelės/mm3 Stribild gydytų pacientų grupėje ir 300 ląstelės/mm3 EFV/FTC/tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų grupėje.
English: Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load > 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Lithuanian: Pradinio įvertinimo ligos charakteristikosa Vidutinis pradinis ŽIV-1 RNR kiekis plazmoje (intervalas) log10 kopijų/ml Tiriamųjų, kurių viruso kiekis > 100 000 kopijų/ml, procentinė dalis Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių kiekis (intervalas), x 106 ląstelių/l Tiriamųjų, kurių CD4+ ląstelių skaičius ≤ 200 ląstelių/mm3, procentinė dalis a Abiejuose tyrimuose pacientai buvo skirstomi į grupes pagal pradinę ŽIV-1 RNR.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Elvitegravir/Cobicistat Methadone:
Lithuanian: Metadonas / elvitegraviras / kobicistatas
English: Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Stribild.
Lithuanian: Kartu vartojant Stribild, gali pakisti klaritromicino ir (arba) kobicistato koncentracija.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų kobicistatu sustiprinto elvitegraviro, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio farmakokinetikos skirtumų dėl etninės grupės nenustatyta.
English: That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving Stribild, renal function should be re-evaluated within one week.
Lithuanian: Kad nustačius, jog Stribild gydomo paciento paauglio kraujo serume fosfatų kiekis yra < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), reikia per vieną savaitę pakartotinai įvertinti inkstų funkciją. Jeigu įtariama arba nustatoma inkstų veiklos sutrikimų, reikia pasikonsultuoti su nefrologu ir nuspręsti, ar būtina laikinai nutraukti gydymą Stribild.
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 56 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 58 cells/mm3 in the NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Lithuanian: CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 56 ląstelės/mm3 Stribild gydytų pacientų grupėje ir 58 ląstelės/mm3 NNRTI+FTC/tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų grupėje.
English: INHALED BETA AGONIST Salmeterol
Lithuanian: INHALIACINIS BETA ANTAGONISTAS
English: The safety of Stribild in 50 HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-236-0112, see section 5.1).
Lithuanian: Stribild saugumas buvo tiriamas per 48 savaičių trukmės atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų pacientų vaikų nuo 12 iki < 18 metų amžiaus (GS-US-236-0112, žr.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro ar kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Lithuanian: Tačiau atliekant perinatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimą, duodant toksines patelei dozes, buvo nustatyta, kad tenofoviras dizoproksilis sumažino jauniklių gyvybingumo indeksą ir svorį.
English: Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215 mg kartą per parą)/etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą)/ Elvitegraviras (150 mg q.d.)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)4
English: Co-administration of rifabutin, potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Lithuanian: Kartu vartojant stiprų CYP3A induktorių rifabutiną, gali reikšmingai sumažėti kobicistato ir elvitegraviro koncentracija plazmoje ir dėl to sumažėti gydomasis poveikis bei išsivystyti atsparumas.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with ClCr < 90 mL/min.
Lithuanian: Pacientus, kurių kreatinino klirensas < 90 ml/min., reikia kliniškai stebėti.
English: Patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
Lithuanian: Pacientams, kuriems patvirtintas daugiau kaip 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) padidėjęs, palyginti su pradiniu, kreatinino kiekis serume, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
English: Creatinine clearance, serum phosphate, urine glucose and urine protein should be monitored every four weeks during the first year and then every three months during Stribild therapy.
Lithuanian: Gydymo Stribild laikotarpiu pirmus metus kas keturias savaites, po to kas tris mėnesius, reikia stebėti kreatinino klirensą, fosfatų kiekį serume, gliukozės ir baltymų kiekį šlapime.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM mm}
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Lithuanian: Kartu vartojant Stribild, rekomenduojama kliniškai stebėti.
English: At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 144 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 280 ląstelės/mm3 Stribild gydytų pacientų grupėje ir 293 ląstelės/mm3 ATV/r+FTC/tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų grupėje.
English: Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistatu, gali padidėti beta blokatorių koncentracija.
English: Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą Stribild pacientams, kurie yra infekuoti ŽIV kartu su HBV, gali pasireikšti sunkių hepatito paūmėjimų (žr.
English: Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistatu, gali padidėti šių imunosupresinių preparatų koncentracija.
English: That patients who experience a confirmed increase in serum creatinine of greater than 26.5 µmol/L (0.3 mg/dL) from baseline should be closely monitored for renal safety.
Lithuanian: Kad pacientams, kuriems patvirtintas daugiau kaip 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) padidėjęs, palyginti su pradiniu, kreatinino kiekis serume, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją.
English: (may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų)
English: Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44%
Lithuanian: Etinilestradiolis: AUC: ↓ 25 % Cmin: ↓ 44 % Cmax: ↔
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 40 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 32 cells/mm3 in the PI+RTV+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 40 ląstelių/mm3 Stribild gydytų pacientų grupėje ir 32 ląstelės/mm3 PI+RTV+FTC/tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų grupėje.
English: See section 4.4 regarding initiation of Stribild in patients with creatinine clearance below 90 mL/min.
Lithuanian: Kaip pradėti gydymą Stribild pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 90 ml/min., žr. 4.4 skyriuje.
English: When missing data were excluded, 91% of patients in the tenofovir disoproxil treatment group and 94% of patients in the stavudine or zidovudine treatment group had HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL at week 48.
Lithuanian: Pašalinus trūkstamus duomenis, ŽIV-1 RNR koncentracija 48 savaitę < 400 kopijų/ml buvo 91 % pacientų tenofoviro dizoproksilio vartojimo grupėje ir 94 % pacientų stavudino arba zidovudino vartojimo grupėje.
English: Missing data during window but on study drug a Week 48 window is between Day 309 and 378 (inclusive).
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl kitų priežasčių ir paskutinis esamas ŽIV-1 RNR buvo < 50 kopijų/mle Nepakanka šio laikotarpio duomenų, tačiau tiriamąjį vaistą vartoja a 48 savaitės laikotarpis yra nuo 309-os iki 378-os dienos (imtinai).
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: Dėl Stribild ir sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro vartojimo kartu, padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviru dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36% Cmin: ↑ 45%
Lithuanian: Tenofoviras: AUC: ↔ Cmax: ↑ 36 % Cmin: ↑ 45 %
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Lithuanian: Emtricitabinas: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: The safety of tenofovir disoproxil in the setting of ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas kartu vartojant ledipasvirą ir sofosbuvirą, sofosbuvirą ir velpatasvirą arba sofosbuvirą, velpatasvirą bei voksilaprevirą ir farmakokinetiką stiprinančią medžiagą neištirtas.
English: Emtricitabine exposures were unaffected with light or high-fat meal.
Lithuanian: Vartojant su lengvu arba labai riebiu maistu, emtricitabino ekspozicija nepakito.
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Lithuanian: Dėl tenofoviro dizoproksilio poveikio gali sumažėti KMT. Šiuo metu nežinoma, koks yra tenofoviro dizoproksilio sukeltų KMT pokyčių poveikis kaulų sveikatai ilgalaikėje perspektyvoje ir lūžių rizikai ateityje (žr.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adult with renal impairment treated with Stribild (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Kadangi tenofoviras dizoproksilis gali sukelti toksinį poveikį inkstams, Stribild gydomiems suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
English: AUC: ↑ 36% Cmin: N/A Cmax: ↑ 33%
Lithuanian: Sofosbuviras: AUC: ↑ 36 % Cmin: N/A Cmax: ↑ 33 %
English: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg once daily) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg once daily)
Lithuanian: Sofosbuviras / velpatasviras (400 mg / 100 mg kartą per parą) + elvitegraviras / kobicistatas / emtricitabinas / tenofoviras dizoproksilis
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Lithuanian: Karbamazepinas (200 mg du kartus per parą)/elvitegraviras (150 mg kartą per parą)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)
English: • sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem
Lithuanian: • raminamųjų ir migdomųjų vaistinių preparatų, vartojamų nerimui gydyti: buspirono, klorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo ir zolpidemo;
English: ANTI-GOUT Colchicine
Lithuanian: Dizopiramidas Flekainidas
English: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Kobicistatas: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
English: pain1, fatigue
Lithuanian: skausmas1, nuovargis
English: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 36%
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↔ Cmin: ↑ 36 % Cmax: ↔
English: Dose modifications are not necessary when administered in combination with Stribild.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, dozės koreguoti nereikia.
English: Cmin: NC
Lithuanian: Cmin: ↔
English: headache, dizziness Gastrointestinal disorders: Very common:
Lithuanian: galvos skausmas, galvos svaigimas Virškinimo trakto sutrikimai: Labai dažni:
English: Dose modifications are not necessary when rosuvastatin is administered in combination with Stribild.
Lithuanian: Vartojant rozuvastatiną kartu su Stribild, dozės koreguoti nereikia.
English: Recommendation concerning co-administration with Stribild
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Stribild
English: What you need to know before you take Stribild Do not take Stribild
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stribild
English: Concentrations of trazodone may increase upon co-administration with cobicistat.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistatu, gali padidėti trazodono koncentracija.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37%
Lithuanian: Velpatasviras: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 37 %
English: In Study GS-US-236-0103, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 207 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 211 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-236-0103 metu vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 207 ląstelės/mm3 Stribild gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3
English: angioedema1
Lithuanian: Angioneurozinė edema1
English: (may affect up to 1 in every 1,000 patients treated)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 ar mažiau iš 1 000 gydomų pacientų)
English: Antimycobacterials Rifabutin (150 mg every other day)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Lithuanian: Antimikobakteriniai preparatai Rifabutinas (150 mg kas antrą parą) / elvitegraviras (150 mg kartą per parą) / kobicistatas (150 mg kartą per parą)
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Lithuanian: 3 Ši nepageidaujama reakcija gali pasireikšti kaip proksimalinės inkstų tubulopatijos pasekmė. Jeigu nėra šios būklės, manoma, kad reakcija nėra susijusi su tenofoviro dizoproksilio vartojimu.
English: The mean change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) by Cockcroft-Gault method after 144 weeks of treatment was -14.0 ± 16.6 mL/min for Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min for EFV/FTC/tenofovir disoproxil, and -9.8 ± 19.4 mL/min for ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Lithuanian: vartojant EFV/FTC/tenofovirą dizoproksilį ir -9,8 ± 19,4 ml/min. vartojant ATV/r+FTC/tenofovirą dizoproksilį.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas vartojant kartu su sofosbuviru, velpatasviru ir voksilapreviru bei farmakokinetiką stiprinančia (pvz., kobicistatu) medžiaga nenustatytas.
English: Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio vartojimo metu gauta pranešimų apie inkstų funkcijos nepakankamumą, inkstų funkcijos sutrikimą, padidėjusį kreatinino kiekį, hipofosfatemiją ir proksimalinę tubulopatiją (įskaitant Fanconi sindromą) (žr.
English: asthenia1
Lithuanian: laktatacidozė1
English: • constipation, wind (flatulence)
Lithuanian: • vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (dujų susikaupimas)
English: Antiviral synergy was maintained for elvitegravir, emtricitabine, and tenofovir when tested in the presence of cobicistat.
Lithuanian: Tiriant kartu su kobcistatu, elvitegraviro, emtricitabino ir tenofoviro antivirusinė sinergija išliko.
English: Stribild should be administered with caution to elderly patients (see section 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams Stribild reikia skirti atsargiai (žr.
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV-1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in a clinical study of tenofovir disoproxil (GS-US-104-0352) (see sections 4.8 and 5.1).
Lithuanian: Viename tenofoviro dizoproksilio klinikiniame tyrime (GS-US-104-0352) pranešta apie ŽIV-1 infekuotiems nuo 2 iki < 12 metų amžiaus pacientams vaikams pasireiškusias su inkstais susijusias nepageidaujamas reakcijas, atitinkančias proksimalinę inkstų tubulopatiją (žr.
English: No clinically relevant differences in elvitegravir or cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų elvitegraviro ar kobicistato farmakokinetikos skirtumų tarp tiriamųjų, sergančių vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu, ir sveikų tiriamųjų nenustatyta.
English: Clinical monitoring should be made upon co-administration with Stribild.
Lithuanian: Vartojant kartu su Stribild, reikia kliniškai stebėti.
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Lithuanian: Nustatytas elvitegraviro antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant ŽIV-1 A, B, C, D, E, F, G ir O monofiletinius taksonus (EK50 vertės buvo nuo 0,1 iki 1,3 µM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (0.53 nM EK50 vertė).
English: No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with renal impairment.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams elvitegraviro ar kobicistato dozės koreguoti nereikia.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system (human organic anion transporter [hOAT1]) with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Lithuanian: Tenofoviras yra daugiausiai šalinamas pro inkstus, vykstant tiek filtracijai, tiek aktyviam pernešimui inkstų kanalėliuose (žmogaus organinių anijonų nešiklis [angl.
English: Therefore, Stribild should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see section 4.5):
Lithuanian: Todėl Stribild negalima vartoti kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nors šis sąrašas negalutinis (žr.
English: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
Lithuanian: Elvitegraviras: AUC: ↓ 21 % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
English: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir disoproxil have not been fully evaluated in hepatitis B and/or C virus co-infected patients.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra taip pat infekuoti hepatito B ir (arba) hepatito C virusu, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio farmakokinetika iki galo nenustatyta.
English: (may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 ar daugiau iš 10 gydomų pacientų)
English: • feeling bloated
Lithuanian: • išsipūtimo jausmas
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas vartojant kartu su sofosbuviru / velpatasviru ir farmakokinetiką stiprinančia medžiaga (pvz.