FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Polish: ANFARM HELLAS A.E. K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Polish: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443
Slovak: EPE, GRÉCKO
Polish: PHARMACEUTICALS EPE, GRECJA
Slovak: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Polish: AGIPS FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO
Slovak: Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Polish: S.A. Av. D. João II, 10 EsqºTorre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Slovak: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE,
Polish: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
Polish: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Polish: 6 Km MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Polish: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
Polish: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovak: ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Polish: UNION HEALTH Srl, VIA ROCCAMANDOLFI, 1, 00156 ROMA
Slovak: HELP ABEE VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS, 14452
Polish: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI, 14452
Slovak: ATHINAS 22 & APOLLONOS GERAKAS, ATTIKIS,
Polish: ATHINAS 22 & APOLLONOS
Slovak: Comercialização de Produtos
Polish: Vida - Produtos
Slovak: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Polish: AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA
Slovak: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Polish: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECJA,
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Polish: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Polish: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Damastown Mulhuddart DUBLIN 15
Polish: Damastown Mulhuddart Dublin 15, Irlandia
Slovak: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO
Polish: BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Polish: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
Polish: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovak: LEOVAN M. LEON
Polish: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA
Polish: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern PortugaliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
Polish: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA SAYONARA; STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO
Slovak: MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Polish: VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Slovak: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005
Polish: Farmoquímica Baldacci, S.A. Rua Duarte Galvão, 44 1549005 Lisboa
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Polish: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakúsko
Polish: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20
Slovak: 50, 032266 Bucuresti
Polish: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovak: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Polish: Companhia Portuguesa Higiene Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovak: SPYROU VRETTOU 10, METAMORFOSI,
Polish: VALAORITOU 10, METAMORFOSI, ATTIKIS,
Slovak: FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA'
Polish: FARMAC.CABER SpA, VIALE CITTA' D'EUROPA, 681, ROMA
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Polish: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Polish: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
Polish: GERAKAS, ATTIKIS, 15344
Slovak: FARMACEUTICI
Polish: Farmacêuticos,
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Polish: P T HADJIGEORGIOU CO LTD, POBOX 53158, 3301 LEMESOS, CYPR
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Taliansko
Polish: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Włochy
Slovak: LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLAPISA
Polish: LAB.GUIDOTTI SpA, VIA LIVORNESE, 897, 56010 LA VETTOLA - PISA
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
Polish: Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd., Damastown, Mulhurddart, Dublin 15, Irlandia
Slovak: Slovenská Republika
Polish: Słowacja
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Polish: PAVIA,6, 20136 MILANO LEDOREN
Slovak: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505
Polish: MEDOCHEMIE LTD, POBOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Slovak: VIOFAR EPE ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI, 13671
Polish: ETHNIKIS ANTISTASEOS & TRIFYLLIAS, AHARNAI,
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Polish: Ponadto w czasie posiedzenia omówiono wagę nowych informacji.
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
Polish: Z powyższego wynika, że:
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
Polish: AKTUALNA DECYZJA:
Slovak: SÚVISLOSTI:
Polish: KONTEKST:
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
Polish: ANEKS V SZCZEGÓŁOWE WYJAŚNIENIE PRZYCZYN DODATKOWYCH WARUNKÓW I OGRANICZEŃ WOBEC OPINII CHMP
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
Polish: Komisja Europejska uważa za właściwe utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid.
Slovak: Väčšina názorov vo výbore CHMP bola v čase prijímania stanoviska výboru 20. septembra 2007 za uvedené zachovanie, a preto sa zdá byť vhodné nasledovať tento názor väčšiny.
Polish: Większość w CHMP poparła takie utrzymanie, gdy komitet przyjmował swoją opinię z dnia 20 września 2007 r., i wydaje się właściwym dalsze kierowanie się głosem większości.
Slovak: Užívanie nimesulidu v druholíniovej liečbe už odporučili aj niektoré členské štáty vo svojich pokynoch týkajúcich sa predpisovania.
Polish: Stosowanie nimesulidu w terapii drugiego wyboru jest już zalecane w niektórych państwach członkowskich w wytycznych dotyczących przypisywania leków.
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).
Polish: W opinii przyjętej 20 września 2007 r. przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi zalecano utrzymanie krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nimesulid, przy wprowadzeniu kilku środków minimalizujących ryzyko (ograniczenie dozwolonego okresu terapii, ostrzeżenia w informacjach o produkcie, dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa).
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
Polish: Ponadto zauważono, że produkty alternatywne również niosą za sobą pewne zagrożenia, tj. krwawienie w przewodzie pokarmowym.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
Polish: Dotyczą one w szczególności ograniczeń w stosunku do zaleceń (z ograniczeniem do terapii drugiego wyboru) i do warunków stosowania oraz praktyk w zakresie przepisywania.
Slovak: Avšak, vzhľadom na závažnosť nežiaducich udalostí by sa podľa Komisie mali takéto opatrenia naďalej posilňovať 1) obmedzením predpisovania nimesulidu iba ako druholíniovej liečby a 2) zavedením jednoznačnej povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii informovať zdravotnícky personál o bezpečnostných rizikách súvisiacich s takýmto liekom.
Polish: Jednakże w obliczu powagi niepożądanych zdarzeń, z punktu widzenia Komisji środki te powinny zostać dodatkowo zintensyfikowane poprzez 1) ograniczenie przepisywania nimesulidu do terapii drugiego wyboru oraz poprzez 2) wprowadzenie w stosunku do posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jednoznacznego wymogu informowania pracowników służby zdrowia o zagrożeniach dla bezpieczeństwa wiążących się z tym produktem.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
Polish: Ograniczenie wskazań w charakterystyce produktu leczniczego powinno zagwarantować, że taka praktyka w zakresie przepisywania leku będzie stosowana we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt jest dopuszczony do obrotu.
Slovak: Zároveň sa zavedú opatrenia na minimalizáciu rizík navrhované výborom CHMP, lebo je nesporné, že zachovanie lieku na trhu musia sprevádzať opatrenia na zníženie možnosti vzniku nežiaducich udalostí.
Polish: Środki minimalizujące ryzyko zaproponowane przez CHMP również zostaną wprowadzone, ponieważ nie kwestionuje się, że utrzymaniu produktu na rynku muszą towarzyszyć środki, których celem jest ograniczenie możliwości wystąpienia niepożądanych zdarzeń.
Slovak: S ohľadom na danú situáciu sa predsedajúci z Komisie rozhodol, že stály výbor nebude na svojom zasadnutí hlasovať o návrhu rozhodnutia, ale celú vec postúpi výboru CHMP, ktorý opätovne prešetrí, či neexistujú nové správy o suspektnej hepatotoxicite súvisiacej s nimesulidom a identifikuje a posúdi existujúce vnútroštátne opatrenia, ako napr. pokyny alebo odporúčania týkajúce sa užívania nimesulidu v snahe odporučiť potrebné opatrenia na minimalizáciu rizík.
Polish: W obliczu zaistniałej sytuacji przewodniczący Komisji zdecydował nie poddawać wniosku w sprawie decyzji pod głosowanie Stałego Komitetu w czasie posiedzenia, lecz skierować sprawę do CHMP w celu dalszego zbadania wszelkich nowych podejrzeń hepatotoksyczności związanej z nimesulidem oraz określenia i uwzględnienia istniejących środków krajowych, takich jak wytyczne lub zalecenia, w związku ze stosowaniem nimesulidu, tak aby móc zalecić konieczne środki minimalizacji ryzyka.
Slovak: Listom z 26. júna 2008 informoval predseda výboru CHMP Komisiu o tom, že na základe posúdenia nových dodatočných správ a zváženia ďalších opatrení na minimalizáciu rizík došlo k doplneniu hodnotiacej správy o nové fakty a k hlasovaniu vo výbore CHMP o stanovisku výboru, ktoré obsahovalo rovnaké odporúčania ako septembrové stanovisko.
Polish: W piśmie z dnia 26 czerwca 2008 r. przewodniczący CHMP poinformował Komisję, że w następstwie oceny nowych, dodatkowych raportów i po uwzględnieniu innych środków minimalizacji ryzyka, raport oceniający został zaktualizowany nowymi informacjami merytorycznymi, a opinia CHMP zawierająca te same zalecenia co opinia wrześniowa została poddana pod głosowanie w CHMP.
Slovak: Vo výbore CHMP sa nenašla väčšina, ktorá by podporila prijatie stanoviska s nezmenenými odporúčaniami.
Polish: CHMP nie mógł uzyskać większości dla przyjęcia opinii z tymi samymi zaleceniami.
Slovak: Tieto dodatočné opatrenia by mali prispieť k minimalizácii rizík spojených s užívaním nimesulidu, pričom sa čaká na výsledky postúpenia veci výboru v zmysle článku 31.
Polish: Powyższe dodatkowe środki przyczynią się do zminimalizowania zagrożeń związanych ze stosowaniem nimesulidu w czasie oczekiwania na wyniki procedury opisanej w art. 31.
Slovak: Príslušné oddiely v súhrne charakteristických vlastností lieku a na príbalovom letáku sa v prípade systémových prípravkov nimesulidu a podmienok registrácie zmenia a doplnia tak, ako je stanovené v prílohách III a IV k tomuto rozhodnutiu.
Polish: Odpowiednie sekcje charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączanej do opakowania zawierającego postaci nimesulidu do stosowania ogólnego, a także warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostają zmienione zgodnie z aneksami III i IV do niniejszej decyzji.
Slovak: Napriek tomu istý nezanedbateľný počet členov výboru vyjadril odlišný názor, podľa ktorého by sa mal profil riziko/benefit považovať za negatívny a rozhodnutia o registrácii by sa radšej mali zrušiť.
Polish: Znacząca liczba członków Komitetu wyraziła jednak odmienną opinię, podtrzymując, że bilans korzyści i ryzyka w przypadku tych produktów powinien zostać uznany za ujemny i że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny raczej zostać cofnięte.
Slovak: Tento prístup je podporený skutočnosťou, že sa vykoná celkové posúdenie rizík a benefitov postupom v článku 31, pričom riziká nimesulidu sa porovnajú s gastrointestinálnymi rizikami ostatných liekov.
Polish: Podejście to dodatkowo uzasadnia fakt, że ma zostać przeprowadzona pełna ocena ryzyka i korzyści w ramach procedury określonej w art. 31, w której zagrożenia ze strony nimesulidu zostaną porównane z zagrożeniami żołądkowo-jelitowymi, jakie niosą za sobą inne produkty.
Slovak: Zámerom obmedzenia indikácie na druholíniovú liečbu je zabezpečiť, aby sa nimesulid neužíval ako bežné analgetikum v prípade, že sú dostupné iné možnosti liečby, ktoré predstavujú nižšie riziko hepatotocixity.
Polish: Ograniczenie wskazań do terapii drugiego wyboru ma na celu zagwarantowanie, że nimesulid nie będzie stosowany jako rutynowy środek przeciwbólowy, podczas gdy dostępne będą inne możliwości leczenia niosące za sobą mniejsze ryzyko hepatotoksykologiczne.
Slovak: Zároveň sa ukázalo, že medzi príslušnými orgánmi členských štátov pretrvávajú zásadné nezhody v tom, či opatreniami na minimalizáciu rizík bude možné riešiť riziko hepatotoxicity lieku.
Polish: Okazało się również, że właściwe organy państw członkowskich wciąż nie osiągnęły porozumienia w podstawowej sprawie, jaką jest pytanie, czy środki minimalizujące ryzyko są w stanie w stanie skutecznie ograniczyć ryzyko hepatotoksyczności produktu.
Slovak: Z diskusie zároveň vyplynulo, že niektoré členské štáty uplatňujú vnútroštátne opatrenia, ktoré nie sú zohľadnené v zjednotených informáciách o lieku, ktorých cieľom je výraznejšie znížiť riziká súvisiace s nimesulidom.
Polish: W trakcie dyskusji okazało się także, że niektóre państwa członkowskie wdrażały na szczeblu krajowym środki nieodzwierciedlone w zharmonizowanej informacji o produkcie i mające na celu dalsze zmniejszenie zagrożeń wiązanych z nimesulidem.
Slovak: Vo výbore CHMP existujú odlišné názory na to, či sa takéto riziko má riešiť prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizík, ktoré by umožňovali zachovať dotknuté lieky na trhu, alebo je riziko také závažné, že si vyžaduje zrušenie rozhodnutia o registrácii.
Polish: • W ramach CHMP istnieją rozbieżne opinie w odniesieniu do oceny, czy zagrożeniu temu można zaradzić poprzez środki minimalizujące ryzyko, pozwalając na utrzymanie wyrobów na rynku, czy też zagrożenie jest tak duże, że należy cofnąć pozwolenie.
Slovak: Nimesulid predstavuje riziko hepatotoxicity vrátane rizika fulminantného zlyhania pečene.
Polish: • Nimesulid niesie ze sobą ryzyko hepatotoksyczności, w tym zagrożenie zgonem z przyczyny nadostrego wirusowego zapalenia wątroby.
Slovak: Na druhej strane, prechod z nimesulidu na iné nesteroidné protizápalové liečivá môže viesť k nárastu prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Polish: • Z drugiej strony, zamiana nimesulidu na inny niesterydowy lek przeciwzapalny może prowadzić do zwiększenia liczby przypadków toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Slovak: Preto sa v dôsledku nedostupnosti nimesulidu môže zvýšiť počet prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Polish: Stąd też niedostępność nimesulidu może doprowadzić do zwiększenia występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej.
Slovak: Na základe odporúčania výboru CHMP, a pretože posúdenie gastrointestinálnej toxicity nie je predmetom postupu preskúmania podľa článku 107, iniciuje Komisia, v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, postúpenie veci výboru a vykoná sa celkové posúdenie rizík a benefitov.
Polish: • Brak zgody w tej sprawie uwidocznił się także podczas posiedzenia Stałego Komitetu 20 stycznia 2008 r. Na podstawie zalecenia CHMP, przy założeniu, że ocena toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu pozostała poza zakresem procedury przeglądu na podstawie art. 107, Komisja dokona przekazania, o którym mowa w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w czasie której to procedury zostania wykonana pełna ocena ryzyka i korzyści.
Slovak: Počas rokovania sa ukázalo, že nebude možné získať ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola za návrh rozhodnutia Komisie na základe stanoviska výboru CHMP, ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola proti.
Polish: Stały Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi omówił tę kwestię 20 stycznia 2008 r. W czasie posiedzenia stało się jasne, że nie uda się uzyskać kwalifikowanej większości głosów ani za wnioskiem w sprawie decyzji Komisji opracowanym w następstwie opinii CHMP, ani przeciwko niemu.
Slovak: Nimesulid sa má predpisovať len ako liečba druhej línie.
Polish: Nimesulid należy przepisywać wyłącznie jako leczenie drugiego rzutu.
Slovak: Nasledujúci text je vymazaný (prečiarknutý text), pridaný alebo presunutý (podčiarknutý text) v rámci tej istej časti SmPC a PIL a to nasledovne:
Polish: Następujące sformułowanie jest usunięte (tekst przekreślony), dodane lub przemieszczone (tekst podkreślony) w ramach tego samego punktu ChPL i ulotki, jak poniżej:
Slovak: O predpísaní nimesulidu sa má rozhodnúť na základe posúdenia celkových rizík jednotlivých pacientov (pozri časť 4.3 a 4.4).
Polish: Decyzję o zastosowaniu nimesulidu należy podejmować na podstawie indywidualnej dla każdego pacjenta oceny całkowitego ryzyka (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST LEK {(NAZWA WŁASNA) NAZWA} I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: {(Vymyslený) názov} je nesteroidné protizápalové liečivo ("NSAID") s protibolestivými vlastnosťami.
Polish: {Nazwa (nazwa własna)} jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o właściwościach przeciwbólowych.
Slovak: Liečba akútnej bolesti (pozri časť 4.2)
Polish: Leczenie ostrego bólu (patrz punkt 4.2)
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Polish: Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť v súvislosti s {(Vymyslený) názov} sú: Menej časté: krvácanie zo žalúdka alebo čriev; dvanástnikové alebo žalúdočné vredy a prasknuté vredy.
Polish: Działaniami niepożądanymi mogącymi wystąpić po podaniu leku {Nazwa (nazwa własna)} są: Niezbyt często: krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy lub żołądka.
Slovak: Menej časté: Gastrointestinálne krvácanie, Dvanástnikový vred a perforácia, Žalúdočný vred a perforácia
Polish: Niezbyt często: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja dwunastnicy, owrzodzenie i perforacja żołądka
Slovak: Používa sa na liečbu akútnej bolesti, na liečbu symptómov bolestivej osteoartritídy a na liečbu menštruačných bolestí.
Polish: Lek stosowany jest w leczeniu ostrego bólu, leczeniu objawowym dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów oraz w bolesnym miesiączkowaniu.
Slovak: Doplnky, ktoré budú zahrnuté do príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov liekov na systémové použitie obsahujúcich nimesulid, ak je to dôležité
Polish: Uaktualnienia, które należy wprowadzić do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do ogólnoustrojowego zastosowania, gdzie dotyczy
Slovak: Príloha III Doplnky Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľov
Polish: Aneks III Uaktualnienia do Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Slovak: Symptomatická liečba bolestivej osteoartritídy (pozri časť 4.2)
Polish: Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (patrz punkt 4.2)
Slovak: Zdá sa, že v ostatných členských štátoch je expozícia v priebehu času pomerne stabilná.
Polish: W pozostałych państwach członkowskich ekspozycja wydaje się być względnie stabilna w czasie.
Slovak: Celkovo najvyššia expozícia sa pozoruje v Taliansku, Poľsku, Francúzsku a Grécku.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, największa ekspozycja występuje we Włoszech, w Polsce, we Francji i w Grecji.
Slovak: Toto konanie o postúpenej veci sa skončilo v roku 2004 (rozhodnutie Európskej komisie bolo vydané 26. apríla 2004) a následne sa aktualizovali informácie o lieku.
Polish: Procedura arbitrażowa zakończyła się w 2004 r. (Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 26 kwietnia 2004 r.) i jej wyniku uaktualniono informację o produkcie.
Slovak: Boli tiež dostupné výsledky štúdie SALT.
Polish: Następnie ogłoszono wyniki badania SALT.
Slovak: Štúdia SALT však potvrdila signál pozorovaný v Írsku, ktorý sa nepozoroval v žiadnej inej krajine zapojenej do štúdie.
Polish: Niezależnie od tego w badaniu SALT potwierdzono sygnał zaobserwowany w Irlandii, którego nie odnotowano w żadnym innym kraju biorącym udział w badaniu.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že nie sú dostupné priame porovnania a intervaly spoľahlivosti sa značne prekrývajú.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę na to, że brak jest porównań bezpośrednich, a przedziały ufności w znacznym stopniu nakładają się na siebie.
Slovak: Tento signál mohol byť spôsobený environmentálnymi a genetickými faktormi a musí sa vysvetliť.
Polish: Sygnał ten mógł być prawdopodobnie wynikiem współistniejących środowiskowych, genetycznych czynników i nadal wymaga wyjaśnienia.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid na systémové použitie sú v súčasnosti povolené v 17 členských štátoch a ich výdaj je viazaný na lekársky predpis a sú uvádzané na trh v 15 členských štátoch (Bulharsko, Česká republika, Cyprus, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Malta, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko).
Polish: Produkty lecznicze zawierające nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego są obecnie zatwierdzone w 17 państwach członkowskich wyłącznie na receptę i wprowadzone do obrotu w 15 państwach członkowskich (w Bułgarii, Czechach, na Cyprze, we Francji, w Grecji, na Litwie, Łotwie, Malcie, w Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nimesulid (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego (patrz Aneks I)
Slovak: Absolútne riziko akútneho zlyhania pečene indikované na transplantáciu je 5,64 [2,43 - 11,11] na milión osôb-rokov a 5,90 na miliardu DDD (definované denné dávky).
Polish: Ryzyko bezwzględne ostrej niewydolności wątroby stanowiącej wskazanie do przeszczepienia wynosi 5,64 [2,43-11,11] na milion osobolat i 5,90 na miliard ustalonych dawek dobowych.
Slovak: Uviedlo sa obmedzenie maximálnej dávky na 100 mg dvakrát denne (spolu so stiahnutím povolení na uvedenie na trh pre dávku 200 mg), obmedzenie terapeutických indikácií na tri uvedené indikácie a upozornenia a opatrenia týkajúce sa používania a kontraindikácií.
Polish: Wprowadzono ograniczenie maksymalnej dawki do 100 mg dwa razy na dobę (z wycofaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla dawki 200 mg), ograniczenie wskazań do stosowania do trzech wymienionych powyżej oraz ostrzeżenia, środki ostrożności dotyczące stosowania i przeciwwskazania.
Slovak: Účinnosť nimesulidu pri liečbe bolesti spojenej so závažnými zápalovými a bolestivými poruchami sa preukázala vo väčšine krátkodobých štúdií (trvajúce do štyroch týždňov) s obmedzeným počtom pacientov.
Polish: Skuteczność nimesulidu w leczeniu bólu związanego z wieloma zapalnymi i przebiegającymi z bólem schorzeniami została potwierdzona w większości badań krótkoterminowych (trwających do czterech tygodni) z ograniczoną liczbą pacjentów.
Slovak: Na základe výsledkov predchádzajúcich prieskumov podľa článku 31 a článku 107 sa v posledných rokoch znížila expozícia pacientov.
Polish: W ostatnich latach, w następstwie wcześniej przeprowadzonych ocen na mocy art. 31 i art. 107, ekspozycja pacjentów na nimesulid zmniejsza się.