FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) no tratamento da acne moderada a grave relacionada com a sensibilidade aos androgénios (com ou sem seborreia) e/ou hirsutismo, nas mulheres em idade reprodutiva continua a ser favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações à informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ευαισθησία σε ανδρογόνα (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή/και υπερτρίχωση, σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας παραμένει θετική υπό τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις λοιπές αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere ao risco de acontecimentos tromboembólicos.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Portuguese: Os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) têm efeitos antiandrogénicos.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έχουν αντιανδρογονικές επιδράσεις.
Portuguese: Diversos estudos observacionais avaliaram o risco de TEV com a utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Αρκετές μελέτες παρατήρησης αξιολόγησαν τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Relativamente a um total de 52 (5,4%) dos 968 casos notificados, foram comunicados um ou mais TEA associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Συνολικά, σε 52 (5,4%) από τα 968 διαπιστωθέντα περιστατικά αναφέρθηκε ένα ή περισσότερα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Notificação pós-comercialização no mercado
Greek: Εκθέσεις από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Sabe-se que os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) aumentam o risco de acontecimentos tromboembólicos (AT).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) είναι γνωστό ότι αυξάνουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΘΕ).
Portuguese: Os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
Greek: Τα δεδομένα από τις δύο αυτές μελέτες υποδεικνύουν ότι ακόμη και στις περιπτώσεις όπου ο πρωταρχικός λόγος επίσκεψης στον γιατρό είναι σχεδόν με βεβαιότητα η αντισύλληψη, το 63% των συνταγών για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) θα μπορούσε να συνδεθεί από τους ίδιους τους ασθενείς με την ακμή ή/και άλλες υπερανδρογονικές παθήσεις.
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição global calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 968 notificações de AT a nível mundial.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση των ασθενών σε παγκόσμιο επίπεδο -η οποία ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 968 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC) de 16 de maio de 2013, relativa aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Portuguese: O texto da indicação dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varia entre os Estados-Membros da UE.
Greek: Η διατύπωση της ένδειξης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) ποικίλει στα κράτη μέλη της ΕΕ.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou que, no âmbito do plano de gestão dos riscos, seja disponibilizado um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento, de modo a melhor caracterizar as práticas de prescrição destes medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e de forma a avaliar os motivos principais da prescrição.
Greek: Επιπλέον, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή πρωτοκόλλου για τη μελέτη χρήσης του φαρμάκου με στόχο τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos arteriais
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Portuguese: Efeito contracetivo
Greek: Αντισυλληπτική δράση
Portuguese: Considerando os riscos de TEV e TEA, o PRAC concluiu ser necessário garantir que todas as informações relevantes para a utilização segura destes medicamentos se aplicam a todos os medicamentos autorizados e, por conseguinte, aprovou a redação de todas as secções relevantes que abordam o risco de TEV/TEA.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, η PRAC έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω προϊόντων αφορούν σε όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα.
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 52 notificações de acontecimentos embólicos e trombóticos arteriais a nível mundial.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση ασθενών -που ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 52 αναφορές αρτηριακών εμβολικών και θρομβοτικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Portuguese: Além disso, existem outros tratamentos farmacológicos alternativos conhecidos para os sintomas androgénicos graves (sobretudo hirsutismo).
Greek: Επιπλέον, για τα βαριάς μορφής ανδρογονικά συμπτώματα (ειδικότερα για την υπερτρίχωση) υπάρχουν άλλες γνωστές εναλλακτικές φαρμακευτικές θεραπείες.
Portuguese: Foi também considerada a realização de um estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ζήτημα της υποβολής μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να χαρακτηριστούν καλύτερα οι πρακτικές συνταγογράφησης που εφαρμόζουν αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης.
Portuguese: Além disso, a utilização concomitante de outro contracetivo hormonal igualmente referido como fármaco suspeito foi documentada em 21 (2,2%) dos casos de AT notificados: 20 doentes receberam de forma concomitante diversos COA e relativamente a um caso foi comunicada a utilização concomitante de um dispositivo intrauterino (DIU) (sistema intrauterino libertador de levonorgestrel).
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση άλλου ορμονικού αντισυλληπτικού που αναφέρεται ως επιπρόσθετη ύποπτη φαρμακευτική ουσία τεκμηριώθηκε σε 21 (2,2%) από τα αναφερθέντα περιστατικά ΘΕ.
Portuguese: • O PRAC considerou também que, com base nos dados de segurança atualmente disponíveis, para que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) se possa manter favorável no que respeita às indicações acima referidas, estes medicamentos devem ser contraindicados em doentes com predisposição hereditária ou antecedentes de trombose venosa.
Greek: • Η PRAC έκρινε εξάλλου ότι, για τη διατήρηση τη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου στις προαναφερόμενες ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικών θρομβόσεων.
Portuguese: Estes estudos investigam a segurança dos contracetivos orais de associação YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) e Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente), respetivamente.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διερευνούν την ασφάλεια των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης) και Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) αντίστοιχα.
Portuguese: Quadro 1 Índice de Pearl baseado em dados de ensaio clínico com a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) (Estudo 8186, Aydinlik et al, 1990)
Greek: (2 mg/0,035 mg) (Μελέτη 8186, Aydinlik et al., 1990)
Portuguese: Os principais resultados de interesse são os acontecimentos cardiovasculares, em particular a incidência de TEV e TEA, durante o uso de contraceção oral.
Greek: Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα αφορούν τα καρδιαγγειακά συμβάματα, ειδικότερα τη συχνότητα εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολών και αρτηριακών θρομβοεμβολών, κατά τη διάρκεια της λήψης αντισυλληπτικών από το στόμα.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Portuguese: Relativamente a um total de 789 (81,5%) dos 968 casos notificados, foram comunicados um ou mais TEV associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Συνολικά, σε 789 (81,5%) από 968 διαπιστωθέντα περιστατικά αναφέρθηκε ένα ή περισσότερα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O uso não conforme corresponderia principalmente à prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como um contracetivo em doentes sem necessidade de tratamento da acne.
Greek: Η μη προβλεπόμενη χρήση, όπως διαπιστώθηκε μετά από έρευνα σε αρκετές βάσεις δεδομένων, αφορά πρωτίστως τη συνταγογράφηση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ως αντισυλληπτικής μεθόδου σε ασθενείς που δεν χρειάζονται θεραπεία για την ακμή.
Portuguese: Só um estudo avaliou a eficácia de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo.
Greek: Εξ αυτών, μόνο μία μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: O titular da AIM comentou que os dados destes dois estudos indicam que, mesmo quando o motivo principal da consulta é quase certamente a contraceção, 63% das prescrições de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são associadas pelas próprias doentes à acne e/ou a outras patologias hiperandrogénicas.
Greek: Ο ΚΑΚ σχολίασε ότι τα δεδομένα από τις δύο αυτές μελέτες υποδεικνύουν ότι, ακόμη και εάν ο βασικός λόγος για τον οποίο οι ασθενείς απευθύνονται στον γιατρό είναι σχεδόν σίγουρα η αντισύλληψη, το 63% των συνταγών για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) θα μπορούσε να συσχετισθεί από τις ίδιες τις ασθενείς με τη θεραπεία της ακμής ή/και άλλων παθήσεων υπερανδρογονισμού.
Portuguese: A estimativa baseia-se numa exposição calculada de doentes de 75 417 345 mulheres-anos e em 789 notificações de acontecimentos embólicos e trombóticos venosos a nível mundial.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση ασθενών -που ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 789 αναφορές φλεβικών εμβολικών και θρομβοτικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Portuguese: A associação de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) funciona em simultâneo como um contracetivo hormonal.
Greek: Ο συνδυασμός οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) δρα ταυτόχρονα ως ορμονικό αντισυλληπτικό.
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) efetuada pelo PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg)
Portuguese: Estes estudos (INAS-OC e INAS-SCORE) investigam a segurança dos contracetivos orais de associação YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol) e Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente), respetivamente.
Greek: Οι εν λόγω μελέτες (INAS-OC και INAS-SCORE) διερεύνησαν την ασφάλεια των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης) και Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) αντίστοιχα.
Portuguese: 1 Relatório de avaliação francês de fevereiro de 2013 - Fundamentação para o início do procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente a ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) - apresentado pela ANSM, França um acontecimento raro na população de mulheres jovens saudáveis.
Greek: Έκθεση αξιολόγησης της Γαλλίας που δημοσιεύθηκε τον Φεβρουάριο του 2013, με τίτλο «Συλλογιστική για την εκκίνηση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με την κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg)» που παρουσιάστηκε από την ANSM, Γαλλία
Portuguese: São escassos os dados existentes sobre as doenças trombóticas e tromboembólicas arteriais com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou com acetato de ciproterona isoladamente.
Greek: Τα δεδομένα για τις αρτηριακές θρομβοτικές και θρομβοεμβολικές νόσους με CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ή με μονοθεραπεία με οξική κυπροτερόνη είναι περιορισμένα.
Portuguese: Por conseguinte, na informação do medicamento relativa aos medicamentos contendo EE (por exemplo, contracetivos orais de associação (COA)), recomenda-se que se verifique os antecedentes pessoais e familiares de TEV antes da sua prescrição.
Greek: Ως εκ τούτου, στις πληροφορίες των χαρακτηριστικών του προϊόντος συνιστάται να επισημαίνεται η ανάγκη ελέγχου του ατομικού και οικογενειακού ιστορικού φλεβικής θρομβοεμβολής πριν από τη συνταγογράφηση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (EE) (π.χ. συνδυασμένα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα).
Portuguese: No total, 76 (7,9%) das 968 notificações de RAM com AT representavam resultados fatais: 66 foram notificações clinicamente confirmadas e 10 foram notificações do consumidor não clinicamente confirmadas.
Greek: Συνολικά, 76 (7,9%) από τις 968 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών ΘΕ συμβαμάτων είχαν θανάσιμη έκβαση.
Portuguese: a.
Greek: α.
Portuguese: Além destes 968 casos de AT apresentados na análise principal, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a um total de 175 casos (todos graves, clinicamente confirmados (38,3%, n=67 no total) e não clinicamente confirmados (61,7%, n=108 no total)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (AT), independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada) em doentes do sexo feminino, associados à administração de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε συνολικά 175 αναφορές περιστατικών από όλον τον κόσμο που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (στο σύνολό τους σοβαρά, ιατρικώς επιβεβαιωμένα (38,3%, n=67 συνολικά) και μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα (61,7%, n=108 συνολικά)) θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΘΕ) ανεξαρτήτως της φύσης τους (αρτηριακά, φλεβικά και μη καθορισμένα) τα οποία παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ασθενείς, επιπροσθέτως των 968 περιστατικών ΘΕ της βασικής ανάλυσης.
Portuguese: Estudos clínicos
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια Κλινικές μελέτες
Portuguese: As preparações hormonais que contêm ACP/EE (2 mg/0,035 mg) fazem parte dos braços de comparação destes estudos.
Greek: Στις μελέτες αυτές, τα ορμονικά παρασκευάσματα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αποτελούν τμήμα του σκέλους σύγκρισης.
Portuguese: Contudo, com base nas melhores evidências disponíveis, os autores concluíram que o tratamento contendo acetato de ciproterona obteve um melhor resultado contra a acne do que um tratamento contendo levonorgestrel; que o tratamento com acetato de ciproterona apresentou melhores resultados a nível da acne do que um tratamento com desogestrel, embora os estudos tenham gerado resultados contraditórios; e, por último, que o tratamento contendo drospirenona pareceu ser mais eficaz do que o tratamento contendo norgestimato ou acetato de nomegestrol, mas menos eficaz do que o tratamento com acetato de ciproterona.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες αποδείξεις, οι συντάκτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με οξική κυπροτερόνη έχει καλύτερα αποτελέσματα στη βελτίωση της ακμής σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη.
Portuguese: De acordo com estudos posteriores (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), tendo este último abordado a questão de resultados causadores de confusão, foi possível concluir que o risco absoluto de TEV entre as mulheres a tomarem ACP/EE não é significativamente maior que nas mulheres a tomarem COA. Estudos mais recentes que avaliaram o risco de TEV em utilizadoras de diversos COA e ACP/EE (incluindo Lidegaard 2009, Hylckama 2009) apresentavam lacunas metodológicas significativas (dados em falta relativos a elementos causadores de confusão) que levantam questões acerca da validade das suas conclusões.
Greek: (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), με την τελευταία να αποσαφηνίζει τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα, απεφάνθησαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που λαμβάνουν CPA/EE δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν που προκύπτει για τις γυναίκες που λαμβάνουν χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
Portuguese: No estudo INAS-OC, em 28,1% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP incluídas no estudo, que representam 7,5% da população total do estudo.
Greek: Στη μελέτη INAS-OC, από το σύνολο των 1672 χρηστών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA, ήτοι το 7,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού, το 28,1% της χρήσης αφορά την αντισύλληψη.
Portuguese: Estudos de vigilância de segurança pós-comercialização no mercado Estão em curso dois estudos de grandes dimensões de vigilância pós-comercialização no mercado que geram dados secundários relativos à utilização dos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Υπάρχουν δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης οι οποίες ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: e.
Greek: ε.
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres às quais foi prescrita uma preparação contendo ACP/EE referiram especificamente no questionário inicial que a sua prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se destinava ao tratamento da acne e/ou da síndrome de ovários poliquísticos (SOPQ).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 60% των γυναικών που έλαβαν παρασκευάσματα που περιείχαν CPA/EE ανέφεραν στο ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη της μελέτης ότι η λήψη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αφορούσε συγκεκριμένα τη θεραπεία ακμής ή/και συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Portuguese: Conclusão geral e condições das Autorizações de Introdução no Mercado Depois de avaliar a matéria em questão referida no relatório de avaliação da consulta, em anexo, o PRAC recomenda que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado promovam um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo;
Greek: Η PRAC, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτημένη έκθεση αξιολόγησης της διαδικασίας παραπομπής, εισηγήθηκε τα ακόλουθα: α. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης β. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ. οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Portuguese: Estes casos resultam numa taxa global de notificação espontânea de 0,10 AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε συνολική αυθόρμητη αναφορά της τάξης του 0,10 θανατηφόρα ΘΕ με τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ανά 100.000 γυναικο-έτη.
Portuguese: No estudo INAS-SCORE, em 20,2% das utilizações o medicamento destina-se à contraceção, tendo em conta um total de 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, que representam 5,5% da população total do estudo.
Greek: Στη μελέτη INAS-SCORE, από το σύνολο των 1094 χρηστών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA, ήτοι το 5,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού, το 20,2% της χρήσης αφορούσε την αντισύλληψη.
Portuguese: Neste estudo, cerca de 60% das mulheres a quem foi prescrita uma preparação contendo ACP referiram especificamente no questionário inicial que a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) se devia à acne e/ou SOPQ.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 60% των γυναικών που έλαβαν φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει CPA ανέφεραν συγκεκριμένα στο ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη της μελέτης ότι η συνταγή για τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αφορούσε τη θεραπεία της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Portuguese: O efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi analisado em diversos estudos no momento da autorização.
Greek: Κατά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος, η αντισυλληπτική δράση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) διερευνήθηκε σε αρκετές μελέτες.
Portuguese: 29 de agosto de 2014
Greek: 29 Αυγούστου 2014
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Portuguese: No prazo de 3 meses após a decisão da CE
Greek: Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Portuguese: Linhas gerais dos materiais educacionais no prazo de 3 meses após a decisão da CE
Greek: Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Portuguese: Condições das Autorizações de Introdução no Mercado
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, evidenciando os riscos e advertências relativos ao tromboembolismo (através, por exemplo, de uma lista de verificação, a implementar a nível nacional).
Greek: Το υλικό αυτό θα συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τονίζοντας τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις περί θρομβοεμβολής (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, που πρέπει να εφαρμοσθεί σε εθνικό επίπεδο.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da AIM:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) fornecer um protocolo relativo a um PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: O(s) titular(es) da AIM deve(m) submeter o RPS seguinte até:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ΕΠΠΑ έως τις: