FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Imatinib.
German: Das Ausmaß der zytogenetischen Remission und des molekularen Ansprechens hat einen deutlichen Einfluss auf die Langzeitergebnisse bei Imatinib-Patienten.
French: L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
German: Imatinib wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
French: Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Imatinib ont aussi diminué avec le temps.
German: Die jährlichen Progressionsraten für jede Art der Progression nahmen ebenso bei Imatinib im zeitlichen Verlauf ab.
French: Imatinib Accord inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
German: Imatinib Accord hemmt das Wachstum dieser Zellen bei einem bestimmten Typ dieser Erkrankungen.
French: 6-MP (75 mg/m2/jour, PO) : jours 11-56 (suspendre le 6-MP durant les jours 6-10 de l'irradiation crânienne commençant le jour 1 du cycle 5.
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
French: 3Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
German: 3Eine komplette zytogenetische Remission wurde durch eine zweite zytogenetische Untersuchung des Knochenmarks bestätigt, die mindestens einen Monat nach der anfänglichen Knochenmarksuntersuchung durchgeführt wurde.
French: Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
German: Hypromellose 6 cps (E 464) Talcum (E 553b)
French: Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Imatinib Accord donner à votre enfant.
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Tabletten Imatinib Accord Ihrem Kind gegeben werden sollen.
French: Les doses d'imatinib administrées étaient de 260 mg/m2/jour (n=5), 340 mg/m2/jour (n=9), 440 mg/m2/jour (n=7) et 570 mg/m2/jour (n=5).
German: Die Patienten wurden mit ImatinibDosierungen von 260 mg/m2/Tag (n = 5), 340 mg/m2/Tag (n = 9), 440 mg/m2/Tag (n = 7) und 570 mg/m2/Tag (n = 5) behandelt.
French: Hypromellose 6 cps (E464) Cellulose microcristalline pH 102 Crospovidone
German: Hypromellose 6 cps (E 464) Mikrokristalline Cellulose ph 102 Crospovidon
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose d'imatinib.
German: Diese Ödeme waren jedoch selten schwer und können mit Diuretika, anderen supportiven Maßnahmen oder durch Reduktion der Imatinib-Dosis beherrscht werden.
French: Paquets de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés.
German: Packungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten.
French: DEX 40 mg/jour, jours 1 à 4 et 11 à 14, en alternance avec MTX 1 g/m2 i.v.
German: DEX 40 mg/Tag an den Tagen 1-4 und 11-14, alternierend mit MTX 1 g/m2 i.v.
French: Les 23 patients inclus dans ce registre ont reçu une dose journalière médiane de imatinib de 264 mg (comprise entre 100 et 400 mg) pendant une durée médiane de 7,2 ans (comprise entre 0,1 et 12,7 ans).
German: Die 23 Patienten, die in das Register aufgenommen wurden, erhielten im Median eine Tagesdosis von 264 mg (Spanne: 100 bis 400 mg) über eine mediane Zeitdauer von 7,2 Jahren (Spanne: 0,1 bis 12,7 Jahre).
French: L'effet du traitement par Imatinib sur la survie des LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées a fait l'objet d'une évaluation supplémentaire avec une analyse rétrospective des données d'Imatinib rapportées ci-dessus avec celles issues d'une autre étude de phase III étudiant IFN+Ara-C (n=325) selon un schéma thérapeutique identique.
German: Der Einfluss der Imatinib-Behandlung auf das Überleben bei neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurde weiterhin in einem retrospektiven Vergleich der oben berichteten Imatinib-Daten mit den Primärdaten aus einer anderen Phase-III-Studie untersucht, in der IFN + Ara-C (n=325) in einem identischen Therapieregime eingesetzt wurde.
French: Crise blastique lymphoïde
German: Lymphatische Blastenkrise
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Sans objet.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
French: Ainsi, l'administration d'imatinib en association nécessite des précautions particulières.
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombinationen besondere Vorsicht.
French: Imatinib Accord est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
German: Imatinib Accord ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Imatinib enthält.
French: L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
German: 235 erwachsene Patienten in der akzelerierten Phase wurden in die Studie eingeschlossen.
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 3) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
German: Nachdem alle Patienten Imatinib und eine Konsolidierungschemotherapie (siehe Tabelle 3) nach Induktion erhielten, waren die Werte der bcr-abl-Transkripte nach 8 Wochen in beiden Armen identisch.
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par Imatinib et par l'IFN.
German: Sieben Jahre nach Einschluss des letzten Patienten betrug die mediane Dauer bei der First-Line-Therapie 82 Monate im Imatinib-Arm bzw. 8 Monate im IFN-Arm.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant Imatinib Accord et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
German: Studien mit Patienten, die Imatinib Accord erhalten, und die den Effekt auf die Fertilität und die Gametogenese untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5-fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
German: Imatinib interferierte nicht mit der Biotransformation von 5-Fluorouracil, aber es inhibierte auf Grund einer kompetitiven Hemmung von CYP2C8 (Ki = 34,7 µM) den Metabolismus von Paclitaxel.
French: Maintenance (cycles de 8 semaines)
German: Erhaltung (8-Wochenzyklen)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
German: (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Le pourcentage de certains effets indésirables observés était plus élevé chez les 40 patients dont la dose a été augmentée jusqu'à 800 mg par rapport aux patients observés avant toute augmentation de la dose (n=551).
German: Die Häufigkeit einiger Nebenwirkungen war bei den 40 Patienten, bei denen die Dosis auf 800 mg täglich erhöht wurde, größer im Vergleich zur Patientenpopulation vor der Dosiserhöhung (n=551).
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était le taux de réponse cytogénétique majeure (réponses complètes plus réponses partielles : 0 à 35% de métaphases Ph+ dans la moelle osseuse).
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter der Studie war das Ausmaß der guten zytogenetischen Remission („major cytogenetic response", komplette plus partielle Remission, 0 bis 35% Ph+-Metaphasen im Knochenmark).
French: La dose quotidienne totale chez l'enfant ou l'adolescent ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive.
German: Die tägliche Gesamtdosis für Kinder und Jugendliche darf 800 mg bei CML und 600 mg bei Ph-positiver ALL nicht überschreiten.
French: Imatinib Accord est un traitement chez les adultes et les enfants et les adolescents pour :
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen angewendet:
French: La fonction hépatique de patients traités par l'imatinib (transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines) doit faire l'objet d'une surveillance régulière.
German: Bei Patienten, die Imatinib erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
French: Études cliniques dans le DFSP
German: Klinische Studien bei DFSP
French: Ces patients ont reçu imatinib sur une un durée médiane de 47 mois (24 jours à 60 mois).
German: Diese Patienten erhielten Imatinib über median 47 Monate (24 Tage - 60 Monate).
French: Au vu des données limitées de tolérance, les effets indésirables rapportés ci-après chez l'enfant et l'adolescent sont cohérents avec le profil de tolérance observé chez l'adulte atteint de LAL Ph+.
German: In Anbetracht der begrenzten Sicherheitsdaten sind die bisher berichteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen konsistent mit dem bekannten Sicherheitsprofil bei Erwachsenen mit Ph+ ALL.
French: Le nombre requis de comprimés doit être placé dans le volume approprié de boisson (environ 50 ml pour un comprimé de 100 mg et 200 ml pour un comprimé de 400 mg) et mélangé avec une cuillère.
German: Die erforderliche Anzahl Tabletten sollte in eine angemessene Menge des Getränks (etwa 50 ml für eine 100-mg-Tablette und 200 ml für eine 400-mg-Tablette) gegeben und die Mischung mit einem Löffel umgerührt werden.
French: Les patients ont été répartis en trois catégories principales : échec hématologique (29%), échec cytogénétique (35%) ou intolérance à l'interféron (36%).
German: Die Patienten verteilten sich auf nachfolgend genannte drei Hauptgruppen: Keine Verbesserung des hämatologischen Befundes (29%), keine Verbesserung des zytogenetischen Befundes (35%) oder Intoleranz gegenüber Interferon (36%).
French: Dans cette analyse rétrospective, la supériorité d'Imatinib par rapport à l'IFN+Ara-C sur la survie globale a été démontrée (p<0,001) ; à l'issue des 42 mois de suivi, 47 (8,5%) patients traités par Imatinib et 63 (19,4%) patients traités par l'IFN+Ara-C sont décédés.
German: In dieser retrospektiven Analyse wurde die Überlegenheit von Imatinib gegenüber IFN + Ara-C in Bezug auf das Gesamtüberleben gezeigt (p < 0,001); innerhalb von 42 Monaten sind 47 (8,5%) ImatinibPatienten und 63 (19,4%) IFN-+-Ara-C-Patienten gestorben.
French: En cas de surdosage, le patient devra être placé sous surveillance et recevoir un traitement symptomatique approprié.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
French: Après administration orale au cours d'une étude sur le développement prénatal et post-natal chez le rat un écoulement vaginal rouge a été observé dans le groupe sous 45 mg/kg/jour au 14-15ème jour de gestation.
German: In einer oralen Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe mit 45 mg/kg/Tag am Tag 14 oder 15 der Tragzeit ein roter vaginaler Ausfluss beobachtet.
French: - si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
German: Imatinib Accord darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Imatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: In vitro, imatinib inhibe l'O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 µmol/l.
German: In vitro inhibiert Imatinib die O-Glukuronidierung von Paracetamol mit einem Ki-Wert von 58,5 Mikromol/l.
French: Dans l'étude menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, une anémie de grade 3 ou 4 a été rapportée respectivement chez 5,4% et 0,7% des patients.
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wurde in 5,4% bzw. 0,7% der Fälle eine Grad 3- oder Grad 4-Anämie berichtet.
French: Un traitement préalable par 600 mg de rifampicine à doses multiples suivies d'une dose unique de 400 mg d'imatinib, a entraîné une diminution de Cmax et de l'ASC(0-24) d'au moins 54% et 74%, par rapport à leurs valeurs respectives sans traitement par rifampicine.
German: Die Vorbehandlung mit Mehrfachdosen von 600 mg Rifampicin, gefolgt von einer Einzeldosis von 400 mg Imatinib, führte zu einer Abnahme von Cmax und AUC(0-∞) um mindestens 54% und 74% der entsprechenden Werte ohne Rifampicin-Behandlung.
French: Phase accélérée
German: Akzelerierte Phase
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec imatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Imatinib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Philadelphia-Chromosom (bcr-abl-Translokation)-positiver chronischer myeloischer Leukämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
French: Tableau 2 Réponses observées dans l'étude portant sur les LMC de diagnostic récent (données à 84 mois)
German: Tabelle 2 Ansprechraten in der Studie mit neu diagnostizierter CML (84-Monatsdaten) Imatinib
French: Pharmacocinétique chez l'enfant et l'adolescent
German: Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen
French: Paquets de 20, 60, 120 ou 180 comprimés pelliculés.
German: Packungen mit 20, 60, 120 oder 180 Filmtabletten.
French: ASL Mêmes critères que pour RCH mais PN ≥ 1 x 109/l et plaquettes ≥ 20 x 109/l (uniquement pour les études 0102 et 0109)
German: NEL Gleiche Kriterien wie beim CHR jedoch mit ANC ≥ 1 x 109/l und Thrombozyten 20 x 109/l (nur Studien 0102 und 0109).
French: Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni ou
German: Middlesex, HA1 4HF
French: Dans les LMC, des cytopénies, en particulier des neutropénies et des thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses ≥ 750 mg (étude de phase I).
German: Bei CML traten Zytopenien und dabei besonders Neutrozytopenien und Thrombozytopenien in allen Studien auf, mit Hinweis auf eine höhere Häufigkeit bei hohen Dosen von ≥ 750 mg (Phase-I- Studie).
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Accord.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Imatinib Accord auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
French: L'imatinib est tératogène chez les rats lorsqu'il est administré au cours de l'organogenèse, à des doses ≥ 100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par l'imatinib, le traitement doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être réalisée, incluant la détermination de l'activité ADAMTS13 et des anticorps anti-ADAMTS13.
German: Treten bei einem Patienten, der Imatinib Accord einnimmt, Labor- oder klinische Befunde auf, die mit TMA zusammenhängen, sollte die Behandlung abgebrochen und eine gründliche Untersuchung auf TMA, einschließlich der Bestimmung der ADAMTS13-Aktivität und von Anti-ADAMTS13-Antikörpern, durchgeführt werden.
French: La sécurité et l'efficacité d'imatinib chez les enfants et les adolescents atteints de SMD/MPD, DFSP et SHE/LCE âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie lors d'essais cliniques.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imatinib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit MDS/MPD, DFSP und HES/CEL wurden in klinischen Studien nicht erwiesen.
French: En cas de survenue d'un effet indésirable extra-hématologique sévère, le traitement par imatinib doit être interrompu jusqu'à résolution de l'événement.
German: Wenn sich mit Imatinib schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen entwickeln, muss die Behandlung so lange unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist.
French: Le taux estimé de patients sans progression vers une phase accélérée ou une crise blastique à 84 mois est significativement plus élevé dans le bras avec Imatinib par rapport au bras IFN (92,5% versus 85,1%, p<0,001).
German: Der geschätzte Anteil von Patienten ohne Progression in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise nach 84 Monaten war signifikant höher im Imatinib-Arm im Vergleich zum IFN-Arm (92,5% versus 85,1%, p < 0,001).
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les sujets âgés ainsi que chez ceux ayant des antécédents cardiaques.
German: In klinischen Studien war die Häufigkeit dieser Ereignisse bei älteren Personen und bei Patienten mit Herzerkrankungen in der Vorgeschichte erhöht.
French: Si l'un de ces examens est anormal, le suivi par un cardiologue et l'administration prophylactique d'une corticothérapie systémique (1-2 mg/kg) pendant une à deux semaines en association avec l'imatinib devra être envisagée lors de l'instauration du traitement.
German: Wenn einer der Befunde anormal ist, sollten eine weitere Untersuchung durch einen Kardiologen sowie zu Beginn der Therapie prophylaktisch die gleichzeitige Gabe von systemischen Steroiden (1-2 mg/kg) über ein bis zwei Wochen gemeinsam mit Imatinib erwogen werden.
French: L'imatinib à 400 mg deux fois par jour avait un effet inhibiteur sur le métabolisme de métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation approximativement de 23% du Cmax et de l'ASC du métoprolol (IC 90 %[1,16-1,30].
German: Imatinib in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg hatte einen inhibitorischen Effekt auf die CYP2D6-vermittelte Metabolisierung von Metoprolol, wobei Cmax und AUC von Metoprolol um etwa 23% (90% Konfidenzintervall [1,16-1,30]) angehoben wurden.
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la posologie devra être établie en fonction de la surface corporelle (mg/m2).
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sollte auf Basis der Körperoberfläche vorgenommen werden (mg/m2).
French: Epanchement pleural5, douleur pharyngolaryngée, pharyngite
German: Pleuraerguss5, Rachen- und Kehlkopfschmerzen, Pharyngitis
French: L'effet d'une chirurgie gastro-intestinale antérieure sur l'absorption du produit n'a pas été étudié.
German: Der Einfluss eines vorhergehenden gastrointestinalen Eingriffs auf die Resorption des Wirkstoffs wurde nicht untersucht.
French: Le traitement par imatinib induit une réponse rapide chez les patients pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiqués avec une RCH de 78% après 8 semaines de traitement.
German: Die Behandlung mit Imatinib induziert bei neu diagnostizierten Kindern mit CML ein rasches Ansprechen mit einer kompletten hämatologischen Ansprechrate von 78% nach 8wöchiger Therapie.
French: Si l'une de ces situations vous concerne, parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Accord.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Imatinib Accord einnehmen.
French: Schéma thérapeutique : Sur la base des données existantes, imatinib s'est montré efficace et sûre lorsqu'il est administré à 600 mg/j en association à une chimiothérapie d'induction, de consolidation et d'entretien utilisée des LAL Ph+ nouvellement diagnostiquées de l'adulte (voir rubrique 5.1).
German: Behandlungsschema: Auf Basis der vorliegenden Daten wurde gezeigt, dass Imatinib wirksam und sicher ist, wenn es in Kombination mit Chemotherapie in einer Dosierung von 600 mg/Tag in der Induktionsphase sowie in der Konsolidierungs- und Erhaltungsphase der Chemotherapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL angewendet wird (siehe Abschnitt 5.1).
French: Crampes et spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques incluant les myalgies9, arthralgies, douleurs osseuses10
German: Muskelspasmen und Muskelkrämpfe, Muskel- und Skelettschmerzen einschließlich Myalgie9, Arthralgie, Knochenschmerzen10
French: Dans les 7 ans de suivi, 93 (16,8%) progressions ont été observées dans le bras traité par Imatinib : 37 (6,7%) étaient des progressions vers une phase accélérée ou une crise blastique, 31 (5,6%) étaient une perte de la réponse cytogénétique majeure, 15 (2,7%) étaient une perte de la réponse hématologique complète ou une augmentation du taux de leucocytes et 10 (1,8%) étaient des décès non liés à la LMC.
German: Nach 7 Jahren Follow-up sind im Imatinib-Arm 93 (16,8%) Progressionsereignisse aufgetreten: 37 (6,7%) betrafen die Progression in die akzelerierte Phase/Blastenkrise, 31 (5,6%) den Verlust der MCyR, 15 (2,7%) den Verlust der CHR oder einen Anstieg der Leukozytenzahl und 10 (1,8%) CML-unabhängige Todesfälle.
French: Trois grandes études ouvertes internationales de phase II, non contrôlées, ont été menées chez des patients atteints de LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase avancée, crise blastique ou phase accélérée, ainsi que chez des patients atteints d'autres leucémies Ph+ ou de LMC en phase chronique en échec d'un traitement antérieur par interféron alpha (IFN).
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) CML im fortgeschrittenen Stadium, d. h. in der Blastenkrise und in der akzelerierten Phase, sowie bei Patienten mit anderen Ph+ -Leukämien oder bei Patienten mit einer CML in der chronischen Phase durchgeführt, bei denen eine vorangegangene Interferon-alpha-(IFN-)Therapie versagte.
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14, 15 ; CP 500 mg/m2 i.v.
German: (0.5 h), Tage 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m2 i.v.
French: Les patients adultes rapportés dans la littérature ont été traités par imatinib soit à la posologie de 400 mg/jour (4 cas) soit par 800 mg/jour (1 cas).
German: Die erwachsenen Patienten, über die in der publizierten Literatur berichtet wird, wurden mit täglich 400 mg (4 Fälle) oder 800 mg (1 Fall) Imatinib behandelt.
French: (en 2 h, toutes les 12 h), jours 2 et 3 (pour un total de 8 cycles)
German: (2 h, q 12 h), Tage 2-3 (insgesamt 8 Zyklen)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
German: Einnahme von Imatinib Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Azneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt (wie z. B. Paracetamol), einschließlich pflanzlicher Arzneimittel (wie z. B. Johanniskraut).
French: Dans l'étude clinique menée chez des patients atteints de GIST non résécables et/ou métastatiques, 7 (5%) patients ont présenté des saignements de grade 3 / 4 selon la classification CTC (Common Toxicity Criteria) : saignements gastro-intestinaux (3 patients), saignements intra-tumoraux (3 patients), les deux types (1 patient).
German: In der Studie an Patienten mit nicht-resezierbaren und/oder metastasierten GIST wiesen 7 Patienten (5%) Blutungen auf, davon 3 Patienten GI-Blutungen Grad 3/4 nach CTC (Common Toxicity Criteria), 3 Patienten intratumorale Blutungen und 1 Patient beide Blutungsarten.
French: Augmentation de la bilirubine totale de 1,5 fois la LSN ASAT : > LSN (peut être normale ou < LSN si la bilirubine totale est > LSN)
German: Gesamtbilirubin = 1,5 ULN ASAT > ULN (kann normal oder < ULN sein, wenn Gesamtbilirubin > ULN ist)
French: Dans le groupe recevant IFN, les patients ont reçu une dose cible d'IFN de 5 MUI/m2/jour par voie sous-cutanée, en association à une dose sous-cutanée d'Ara-C de 20 mg/m2/jour pendant 10 jours/mois.
German: Im IFN-Arm wurden die Patienten mit einer Zieldosierung von 5 Mio IU /m2 /Tag subkutan verabreichtem IFN in Kombination mit subkutan verabreichtem Ara-C in einer Dosierung von 20 mg/m2/Tag über 10 Tage/Monat behandelt.