FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des patients atteints d'insensibilité primaire à l'hormone de croissance et des patients présentant une délétion du gène de l'hormone de croissance et ayant développé des anticorps neutralisants contre l'hormone de croissance.
Italian: L'indicazione oggetto della domanda era il trattamento di pazienti affetti da sindrome da resistenza primaria all'ormone della crescita e in pazienti con delezione (mutazione) del gene che codifica l'ormone della crescita che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti l'ormone della crescita.
French: IPLEX fournit directement l'IGF-I, composant de la protéine binaire, et cela favorise la croissance osseuse en contournant la nécessité de l'hormone de croissance en elle-même.
Italian: IPLEX fornisce direttamente l'IGF-I, uno dei costituenti del complesso proteico, favorendo quindi la crescita ossea anche in assenza dell'ormone della crescita.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : éprodisate de sodium
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprodisato sodico
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant KIACTA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per KIACTA
French: Qu'est-ce que Kiacta?
Italian: Che cos'è Kiacta?
French: Kiacta est un médicament contenant le principe actif éprodisate de sodium.
Italian: Kiacta è un farmaco contenente il principio attivo eprosidato disodico.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques portant sur Kiacta?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Kiacta?
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato allorché la domanda è stata ritirata.
French: Les effets de Kiacta ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Italian: Gli effetti di Kiacta sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: En outre, suite à une inspection réalisée sur le site sur lequel les données provenant de l'étude ont été analysées, le CHMP avait émis des réserves au sujet de la fiabilité des résultats de l'étude en raison de la manière dont l'analyse avait été effectuée.
Italian: Inoltre, in seguito ad un'ispezione del sito dove venivano analizzati i dati provenienti dallo studio, il CHMP ha espresso riserve sulla affidabilità dei risultati dello studio a causa delle metodologie di analisi.
French: Cela devrait aider à prévenir les dommages sur les organes.
Italian: Tale meccanismo avrebbe dovuto impedire agli organi di deteriorarsi.
French: La société a informé le CHMP que l'essai clinique en cours avec Kiacta est interrompu, de sorte qu'elle puisse réaliser une deuxième étude en vue de comparer Kiacta avec un placebo.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che gli studi clinici incorso con Kiacta sarebbero stati interrotti, al fine di effettuare un secondo studio per comparare Kiacta con un placebo.
French: Les symptômes les plus graves de la maladie sont provoqués par des dépôts d'AA dans les reins qu'ils endommagent.
Italian: I sintomi più gravi della malattia vengono causati dal deposito di AA che si accumula nei reni danneggiandoli.
French: Bien qu'il ait été suggéré que Kiacta est susceptible d'être actif, le comité a conclu qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour démontrer l'efficacité du médicament.
Italian: Sebbene ci fossero indicazioni di una probabile efficacia di Kiacta, il comitato ha concluso che per dimostrare l'efficacia del medicinale sarebbe stato necessario un altro studio.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla loro terapia sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: En s'appuyant sur la révision des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kiacta dans le traitement de l'amylose AA.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Kiacta per il trattamento dell'amiloidosi AA.
French: Les réserves du CHMP étaient liées au fait que l'efficacité de Kiacta dans le traitement de l'amylose AA n'avait pas été suffisamment démontrée dans la seule étude principale.
Italian: Il CHMP ha espresso la preoccupazione che l'efficacia di Kiacta nel trattamento dell'amiloidosi AA non fosse stata sufficientemente dimostrata nel solo studio principale.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Kiacta n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Kiacta non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Il devait être disponible sous forme de gélules.
Italian: Il medicinale era disponibile in capsule.
French: Le principe actif de Kiacta, l'éprodisate de sodium, devrait interférer avec la formation d'agrégats fibrillaires d'AA, empêchant ainsi les dépôts de s'accumuler dans les organes.
Italian: Il principio attivo di Kiacta, l'eprosidato disodico, avrebbe dovuto agire inibendo la formazione delle fibrille di AA, impedendone quindi l'accumulo nei vari organi.
French: Le 13 mars 2008, Neurochem Luxco II SARL a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Kiacta destiné au traitement de l'amylose amyloïde A. Kiacta a reçu la désignation de médicament orphelin le 31 juillet 2001.
Italian: Il 13 marzo 2008 la ditta Neurochem Luxco II SARL ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Kiacta.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Italian: Qual la documentazione ha presentato la ditta al CHMP a sostegno della domanda?
French: Dans quel cas Kiacta devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kiacta?
French: Comment Kiacta devrait-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Kiacta?
French: L'amylose amyloïde A est provoquée par la formation d'agrégats fibrillaires (fils fins) insolubles d'une protéine appelée « amyloîde A » (AA) dans les organes du corps.
Italian: L'amiloidosi AA è causata dal deposito di fibrille non solubili (sottili filamenti) della proteina amiloide A (AA) negli organi del corpo.
French: L'AA est produite dans le corps par une protéine appelée «amyloïde sérique A», qui est produite par les cellules hépatiques en réponse à l'inflammation.
Italian: I frammenti proteici AA sono prodotti nell'organismo dalla proteina siero amiloide A (SAA), che viene secreta dalle cellule epatiche in risposta ad un'infiammazione.
French: Kiacta devait être utilisé afin de traiter l'amylose amyloïde A. Il s‘agit d'une maladie rare, pouvant être mortelle, qui affecte les patients atteints d'inflammation de longue durée, le plus souvent due à de la polyarthrite rhumatoïde.
Italian: L'amiloidoisi AA è una patologia rara e potenzialmente fatale che compare in alcuni pazienti con malattie infiammatorie di lunga durata, più comunemente riconducibile all'atrite reumatoide.
French: L'efficacité de Kiacta a été étudiée dans une étude principale impliquant 183 patients atteints d'amylose AA, dans laquelle Kiacta a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Italian: L'efficacia di Kiacta è stata studiata in uno studio principale, nel quale il farmaco è stato comparato ad un placebo (trattamento fittizio).
French: Le principal critère d'évaluation a été le nombre de patients dont les fonctions rénales se sont considérablement dégradées ou qui sont décédés au cours de deux années de traitement.
Italian: Lo studio ha interessato 183 pazienti affetti da amiloidosi AA, e la principale misura dell'efficacia del medicinale è stata il numero di soggetti le cui funzioni renali sono notevolmente peggiorate o che sono deceduti nel corso dei due anni di terapia.
French: EMEA/605932/2008
Italian: Ref. EMEA/605934/2008
French: Dénomination commune internationale (DCI): lacosamide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
French: La douleur a été mesurée par les patients sur une échelle de 11 points.
Italian: L'intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
French: Il devait être disponible sous forme de comprimés.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
French: Ce retrait n'a aucune conséquence sur Vimpat, pour lequel le rapport bénéfices/risques demeure inchangé.
Italian: Il ritiro in questione non ha avuto conseguenze per Vimpat, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
French: Le lacosamide a été autorisé dans l'Union européenne (UE) en tant que médicament antiépileptique sous le nom de fantaisie Vimpat depuis août 2008.
Italian: La lacosamide è già stata autorizzata nell'Unione europea (UE) come farmaco antiepilettico con nome commerciale Vimpat dal mese di agosto 2008.
French: L'efficacité de trois doses de Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 et 600 mg par jour) a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) sur un nombre total de 1 724 patients dans quatre études principales.
Italian: L'efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
French: La principale mesure d'efficacité était le changement dans les niveaux de douleur entre le début de l'étude et les quatre dernières semaines de la dose stable.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale erano le modifiche dell'intensità del dolore all'inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
French: La demande en était au jour 181 lorsque la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
French: Dans les quatre études, la dose de Lacosamide Pain UCB Pharam a été augmentée progressivement sur plusieurs semaines avant d'être maintenue à une dose stable pendant 12 semaines.
Italian: In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Lacosamide Pain UCB Pharma
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le ha in cura.
French: On pense également que le lacosamide est impliqué dans le développement des cellules nerveuses endommagées.
Italian: Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma contient le principe actif lacosamide.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Vimpat dans le traitement de l'épilepsie?
Italian: Quali sono le conseguenze per Vimpat usato per il trattamento dell'epilessia?
French: La façon dont le lacosamide fonctionne demeure mal connue, mais il semble réduire l'activité des canaux sodiques (pores situées sur la surface des cellules nerveuses) qui permettent la transmission des impulsions électriques entre cellules nerveuses.
Italian: Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lacosamide Pain UCB Pharma n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lacosamide Pain UCB Pharma non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Les effets de Lacosamide Pain UCB Pharma ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Lacosamide Pain UCB Pharma devait être utilisé chez les adultes afin de traiter la douleur liée à la neuropathie périphérique diabétique (lésion au niveau des nerfs dans les extrémités pouvant affecter les patients atteints de diabète).
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les 2 mois environ.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: L'ensemble de ces actions est censé prévenir l'activité électrique anormale dans les cellules nerveuses, réduisant ainsi la douleur due aux lésions au niveau des nerfs.
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
French: L'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP prend normalement 210 jours maximum.
Italian: Il CHMP normalmente impiega sino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
French: Ce médicament peut également provoquer des effets secondaires sur le cœur et le système nerveux central (tels que des vertiges), qui peuvent être inquiétants chez le malade diabétique.
Italian: Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma ?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Les réserves du CHMP étaient que les études n'avaient pas démontré de bénéfice significatif de Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que le Lacosamide Pain UCB Pharma n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la douleur neuropathique diabétique.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva dei dubbi ed era del parere provvisorio che Lacosamide Pain UCB Pharma non sarebbe potuto essere approvato per la cura del dolore da neuropatia diabetica negli adulti.
French: Le 25 septembre 2008, UCB Pharma S.A. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lacosamide Pain UCB Pharma, destiné au traitement de la douleur neuropathique diabétique chez les adultes.
Italian: Il 25 settembre 2008 la ditta UCB Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lacosamide Pain UCB Pharma.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma.
French: Dans quel cas Lacosamide Pain UCB Pharma devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Comment Lacosamide Pain UCB Pharma devait-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Qu'est-ce que Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Che cos'è Lacosamide Pain UCB Pharma?
French: Londres, le 26 juin 2008 Doc.
Italian: Londra, 26 giugno 2008 Doc.
French: Ref. EMEA/391220/2008
Italian: EMEA/391222/2008
French: La société a retiré sa demande avant que la Commission européenne ait adopté une décision officielle.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione ufficiale.
French: Le rapport bénéfices/risques pour Revlimid n'a pas changé.
Italian: Il rapporto benefici/rischi di Revlimid rimane invariato.
French: Dénomination commune internationale (DCI): lenalidomide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lenalidomide
French: L'évaluation était terminée et le CHMP avait émis un avis négatif, qui avait été confirmé après une procédure de réexamen.
Italian: La valutazione era terminata e il CHMP aveva espresso parere negativo, che era stato confermato a seguito della procedura di riesame.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO AL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
French: En outre, une inspection d'un des sites où l'étude principale était réalisée a suscité des réserves concernant la manière dont les résultats étaient enregistrés, celle-ci aurait pu altérer la fiabilité de l'étude principale.
Italian: Inoltre, l'ispezione di uno dei siti in cui è stato condotto lo studio principale ha fatto sorgere alcune perplessità in merito al modo in cui sono stati registrati i risultati, il che potrebbe inficiare ulteriormente l'attendibilità dello studio principale.
French: Ce retrait n'a pas de conséquences concernant l'utilisation de Revlimid, qui contient également la lénalidomide, dans son indication autorisée.
Italian: Questo ritiro non ha conseguenze sull'uso di Revlimid, che contiene anch'esso lenalidomide, per la sua indicazione autorizzata.
French: L'étude a examiné les effets du traitement avec une dose quotidienne de 10 mg de Lenalidomide Celgene Europe, administrée soit en continu, soit par cycles répétés de trois semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement.
Italian: Lo studio mirava agli effetti del trattamento con una dose giornaliera di 10 mg di Lenalidomide Celgene Europe somministrato in modo continuo oppure a cicli ripetuti di tre settimane con trattamento seguite da una settimana senza trattamento.
French: Les effets de Lenalidomide Celgene Europe ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Italian: Gli effetti di Lenalidomide Celgene Europe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Lenalidomide Celgene Europe?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lenalidomide Celgene Europe?
French: La société a informé le CHMP qu'elle continuera à tenir la lénalidomide à disposition pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che continuerà a rendere lenalidomide disponibile per i pazienti inclusi in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion des patients qui sont devenus indépendants des transfusions, ce qui signifie que leur anémie a été contrôlée sans qu'il soit nécessaire de procéder à une transfusion de sang pendant une période de huit semaines.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti diventati "trasfusione-indipendenti", ossia con anemia che poteva essere controllata senza bisogno di trasfusione sanguigna per un periodo di otto settimane.
French: Le CHMP avait des réserves concernant la manière dont l'étude principale avait été effectuée, ce qui signifie que la sécurité de Lenalidomide Celgene Europe était difficile à évaluer.
Italian: Il CHMP nutriva perplessità sul modo in cui era stato svolto lo studio principale, ossia la sicurezza di Lenalidomide Celgene Europe era difficile da valutare.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lenalidomide Celgene Europe n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lenalidomide Celgene Europe non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Lenalidomide Celgene Europe a reçu la désignation de médicament orphelin le 8 mars 2004.
Italian: Lenalidomide Celgene Europe è stato qualificato medicinale orfano l'8 marzo 2004.
French: En particulier, l'étude ne comparant le médicament à aucun autre traitement, il était difficile de déterminer si le traitement avec Lenalidomide Celgene Europe accroissait le risque d'une progression vers la leucémie myéloïde aiguë.
Italian: In particolare, siccome lo studio non ha confrontato il medicinale con altri trattamenti, era difficile stabilire se il trattamento con Lenalidomide Celgene Europe aumentava il rischio di progressione a leucemia mieloide acuta.
French: La lénalidomide a été autorisée au sein de l'Union européenne en juin 2007, sous la dénomination Revlimid, pour le traitement du myélome multiple.
Italian: Lenalidomide è autorizzato nell'Unione europea dal giugno 2007 con il nome Revlimid per il trattamento del mieloma multiplo.