FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban igazolták, hogy a Synflorix biztonságosan adható emlékeztető oltásként a második életév során azoknak a gyermekeknek, akik alapimmunizálását három adag 7-valens Prevenar-ral végezték.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hefur verið sýnt fram á að öruggt er að gefa Synflorix sem örvunarskammt hjá börnum á öðru aldursári sem fengu frumbólusetningu með 3 skömmtum af 7-gildu Prevenar.
Hungarian: Fontos, hogy rendelkezésre álljanak azok az eljárások, amelyek elkerülhetővé teszik az ájulásból eredő sérüléseket.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Hungarian: • A 12-23 hónapos gyermekekben a két adag beadását követően kialakult immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek adott három adag után létrejött immunválaszhoz, kivéve a 18C és a 19F vakcina szerotípust, valamint a 19A szerotípust, amelyek esetén a válasz magasabb volt a 12-23 hónapos gyermekekben.
Icelandic: 12-23 mánaða var ónæmissvörunin sem kom fram eftir tvo skammta sambærileg við svörunina sem kom fram eftir þrjá skammta hjá ungbörnum yngri en 6 mánaða, nema fyrir sermisgerðir 18C og 19F og sermisgerð 19A, þar sem svörunin var hærri hjá 12-23 mánaða börnunum.
Hungarian: Ha a vakcinát felszívták az injekciós üvegből, a tűt mellyel felszívták ki kell cserélni intramusculáris injekció beadására alkalmas tűvel.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
Hungarian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals Kft.
Hungarian: 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgía
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy gyermekének hány darab injekciót, és milyen időközönként kell kapnia.
Icelandic: Ræðið við lækninn varðandi upplýsingar um fjölda sprauta og tímasetningu bólusetningar fyrir barnið.
Hungarian: Az interim analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága az alveolaris konszolidációval vagy pleuralis folyadékgyülemmel járó CAP első epizódjai (C-CAP, WHO definíció) ellen 25,7%-os
Icelandic: Í milligreiningunni (þýði bólusett samkvæmt rannsóknaráætlun) var virkni bóluefnisins gegn fyrstu tilvikum CAP með lungnaíferð eða fleiðruvökva (C-CAP, WHO skilgreining) 25,7% (95% CI:
Hungarian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Hungarian: A felzárkoztató oltást kapó kohorszban lévő 15 447 gyermeknél nem találtak tenyésztéssel igazolt IPD eseteket a Synflorix csoportban, azonban 5 vakcina szerotípus által okozott IPD esetet észleltek a kontroll csoportokban (4, 6B, 7F, 14 és 19F szerotípusok).
Icelandic: Meðal þeirra 15.447 barna í hópunum, sem voru bólusettir á eftir áætlun, komu ekki fram neinar ífarandi sýkingar af völdum pneumókokka, staðfestar með ræktun, í Synflorix hópunum, en 5 tilvik ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins í samanburðarhópunum (sermisgerðir 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Hungarian: Az átlagos követési időtartam a 3. adag beadását követő 2 hét után az ATP-kohorszban 23 hónap (szélsőértékek: 0 és 34 hónap) volt az interim analízis, míg 30 hónap (szélsőértékek: 0 és 44 hónap) a vizsgálat végén elvégzett analízis esetében.
Icelandic: Meðaleftirfylgni, frá 2 vikum eftir 3. skammt, í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var 23 mánuðir (á bilinu frá 0 til 34 mánuðir) fram að milligreiningu og 30 mánuðir (á bilinu frá 0 til 44 mánuðir) fyrir lokagreiningu rannsóknarinnar.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 50, SCD-ben szenvedő, olyan gyermeknél is értékelték, akik 7-11 hónapos korban kapták meg az első oltást, és mindegyikük megkapta az emlékeztető oltást, valamint 50, SCD-ben szenvedő olyan gyermeknél is, akik az első oltást 12-23 hónapos korban kapták meg.
Icelandic: Öryggi Synflorix var einnig metið hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 7-11 mánaða aldur þar sem öll börnin fengu örvunarskammt og hjá 50 börnum með sigðkornasjúkdóm þar sem bólusetning hófst við 12-23 mánaða aldur.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina alkalmazását azon 2 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akik olyan állapotokban szenvednek (úgy mint sarlósejtes anaemiában, aspleniában, HIV-fertőzésben, krónikus megbetegedésben vagy egyéb immunhiányos megbetegedésben szenvednek), amely a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések magasabb kockázatának teszi ki őket.
Icelandic: Notkun samtengds pneumókokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar á 23-gildu pneumókokkafjölsykrubólefni hjá börnum ≥ 2 ára með sjúkdóma (svo sem sigðkornasjúkdóm, miltisleysi, HIV-sýkingu, langvinna sjúkdóma eða sem eru með skerta ónæmissvörun vegna annarra sjúkdóma) sem auka hjá þeim hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A két oltás között a ≥8 OPA-titert elért alanyok százalékos arányának különbsége <5% volt az összes közös szerotípus esetében, beleértve a 6B és a 23F típusokat is.
Icelandic: Munurinn á milli bóluefnanna tveggja, í hlutföllum bólusettra með OPA-títra ≥ 8, var < 5% fyrir allar sameiginlegu sermisgerðirnar, þ.m.t. 6B og 23F.
Hungarian: Végbélben mért > 40 °C-os láz (2 éves életkor alatt), végbélben mért > 39 °C-os láz (2-5 év közötti életkorban), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, pl. diffúz duzzanat az oltott végtagon, amely esetenként érinti a szomszédos ízületet is, pruritus.
Icelandic: Hiti ≥ 40 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), hiti >39°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára), viðbrögð á stungustað svo sem dreifður þroti í útlimnum sem sprautað var í, stundum einnig í aðliggjandi lið, kláði
Hungarian: Aktív immunizálás Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések, pneumonia és akut otitis media ellen, csecsemőknek és gyermekeknek, 6 hetestől legfeljebb 5 éves korig.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum frá 6 vikna til 5 ára aldurs.
Hungarian: 1 alumínium-foszfáthoz adszorbeálva összesen 0,5 milligramm Al3+ 2 D fehérje (nem tipizálható Haemophilus influenzae-ból származó) hordozófehérjéhez konjugálva
Icelandic: 1 aðsogað á álfosfat alls 0,5 milligrömm Al3+ 2 samtengt próteini D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae) burðarpróteini
Hungarian: Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzöttek vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülők) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.
Icelandic: Ekki er víst að börn með veiklað ónæmiskerfi (svo sem vegna HIV-sýkingar eða ónæmisbælandi meðferðar) njóti fulls ávinnings af Synflorix.
Hungarian: Hatásosság/hatékonyság a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb csecsemő kohorszban
Icelandic: Virkni/verkun í hópi ungbarna yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemők 2 adag oltást kapnak.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða fá 2 sprautur.
Hungarian: A reaktogenitás nagyobb volt azoknál a gyermekeknél, akik egyidejűleg teljes sejtes pertussis oltást kaptak.
Icelandic: Viðbrögð voru meiri hjá börnum sem fengu heilfrumukíghóstabóluefni samhliða.
Hungarian: 100 000 emberévenkénti incidencia %-os relatív aránycsökkenés(1) (95% CI)
Icelandic: Tíðni fyrir hver 100.000 einstaklingsár Hlutfallsleg lækkun tíðni(1) % (95% CI)
Hungarian: A Synflorix oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Icelandic: Bólusetningaráætlanir fyrir Synflorix skulu byggðar á opinberum ráðleggingum.
Hungarian: (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.
Icelandic: (örvunarskammtur) sem verður gefin a.m.k. 6 mánuðum eftir þriðja skammtinn.
Hungarian: Hatékonyság és hatásosság a klinikai vizsgálatokban
Icelandic: Verkun og virkni í klínískum rannsóknum
Hungarian: Az SCD-ben szenvedő gyermekek közül 48, <6 hónapos gyermek 8, 12 és 16 hetes életkorban kapta meg az alapimmunizálást, melyet 9-10 hónapos életkorban emlékeztető oltás követett, 50, 7-11 hónapos és 48, 12-23 hónapos gyermek korának megfelelően kezdte el a felzárkóztató oltást.
Icelandic: 48 börn <6 mánaða frumbólusetningu við 8, 12 og 16 vikna aldur, fylgt eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur, 50 börn á aldrinum 7-11 mánaða og 48 á aldrinum 12-23 mánaða fengu bólusetningu til að ná áætlun í samræmi við aldur.
Hungarian: Nagyon gyakori: (≥1/10) Gyakori:
Icelandic: Mjög algengar: (≥ 1/10) Algengar:
Hungarian: 3-6 mikrogramm
Icelandic: 3-6 míkrógrömm
Hungarian: Minden 0,5 ml-es adag 1 mikrogramm 1-es, 5-ös, 6B, 7F, 9V, 14-es és 23F szerotípusú és 3 mikrogramm 4-es, 18C és 19F szerotípusú poliszacharidot tartalmaz
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur 1 míkrógramm af fjölsykru fyrir sermisgerðir 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 og 23F, og 3 míkrógrömm fyrir sermisgerðir 4, 18C og 19F
Hungarian: GMC-ket figyeltek meg a 2 adagos séma [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) és 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] és a 3 adagos séma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) és 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)]
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) komu fram fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A eftir frumbólusetningu og eftir örvunarskammt samkvæmt 2-skammta áætluninni [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) og 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] og 3-skammta áætluninni [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) og 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A Synflorix egy konjugált pneumococcus védőoltás.
Icelandic: Synflorix er samtengt pneumókokkabóluefni.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Hungarian: A Synflorix nem alkalmazható, ha a fenti állapotok bármelyike fennáll az Ön gyermeke esetében.
Icelandic: Synflorix ætti ekki að gefa ef eitthvað af ofangreindu á við um barnið.
Hungarian: Nagyon gyakori Végbélben mért ≥ 38 °C-os láz (2 éves életkor alatt), fájdalom, bőrpír, duzzanat az injekció beadásának a helyén.
Icelandic: Mjög algengar Hiti ≥ 38 °C í endaþarmi (aldur < 2 ár), verkur, roði, þroti á stungustað.
Hungarian: Az alanyok legalább 83,7%-a maradt szeropozitív a vakcinában lévő szerotípusokra és a keresztreaktív 19A szerotípusra.
Icelandic: 83,7% barna héldust sermisjákvæð fyrir sermisgerðum bóluefnisins og víxlnæmu sermisgerðina 19A.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálatban a 3 adagos alapimmunizálási sorozatként (6, 10 és 14 hetes életkorban) beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet egy emlékeztető oltás követett (9-10 hónapos életkorban) 70 HIV-pozitív anyától született HIV-pozitív (HIV+/+), 91
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Suður-Afríku var ónæmingargeta Synflorix metin þegar það var gefið í 3-skammta frumbólusetningarlotu (við 6, 10 og 14 vikna aldur) fylgt eftir með örvunarskammti (við 9 til 10 mánaða aldur) hjá 70 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum, 91 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 93 HIV neikvæðum ungbörnum HIV neikvæðra mæðra (HIV-/-).
Hungarian: Alternatívaként, ha a Synflorix-ot a szokásos csecsemő oltási program részeként adják, egy három, egyenként 0,5 ml-es adagból álló sorozat adható.
Icelandic: Þegar Synflorix er gefið sem hluti af reglubundinni bólusetningaráætlun hjá ungbörnum má einnig fylgja bólusetningaráætlun sem samanstendur af þremur 0,5 ml skömmtum.
Hungarian: 19A szerotípus (1) A relatív aránycsökkenés azt mutatja, hogy a Synflorix kohorszban a ≤5 éves gyermekek körében mennyire csökkent az IPD incidenciája (3 évig követve a NIP bevezetése után), összevetve a kor és évszak szerint összevethető nem-oltott hisztorikus kohorsszal (melyek mindegyikét a Synflorix NIP-be való bevezetése előtt 3 évig követtek).
Icelandic: Sermisgerð 19A (1) Hlutfallslega tíðnilækkunin gefur til kynna hve mikið tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka hjá börnum ≤5 ára lækkaði í Synflorix hópnum (fylgt eftir í 3 ár eftir að notkun hófst í bólusetningaráætlun) borið saman við þekktar niðurstöður fyrir aðra óbólusetta hópa sem voru sambærilegir með tilliti til aldurs og árstíða (öllum fylgt eftir í 3 ár áður en byrjað var að nota Synflorix í bólusetningaráætluninni).
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő bármilyen tűszúrásos oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Hungarian: Azon beoltott alanyok százalékos aránya, akik elérték a küszöbértéket a Synflorix-ban található három további szerotípusra (1, 5 és 7F), a megadott sorrendben 97,3%, 99,0% és 99,5% volt, ami legalább olyan jó, mint a 7-valens Prevenar esetén a 7 közös szerotípusra megfigyelt összesített válasz (95,8%).
Icelandic: Hlutfall bólusettra sem náði þröskuldinum fyrir viðbótarsermisgerðirnar þrjár í Synflorix var 97,3% (1), 99,0% (5) og 99,5% (7F) og var að minnsta kosti jafngott og samantekin svörun 7-gilds Prevenar gegn sameiginlegu sermisgerðunum 7 (95,8%).
Hungarian: (4) Azok a szerotípusok, amelyekre statisztikai szignifikanciát értek el a hatásossági elemzésben, a zavaró tényezőket figyelembe véve (multiplicitásra nem történt korrekció).
Icelandic: (4) Einstakar sermisgerðir sem náðu tölfræðilega marktækum gildum í virknigreiningunni sem leiðrétti fyrir truflandi þáttum (engin aðlögun var gerð með tilliti til fjölbreytileika).
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve a 4, 5, 9V és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél, valamint a 9V szerotípus esetében a koraszülötteknél észlelt alacsonyabb ellenanyag GMC-értékeket, továbbá az 5. szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél észlelt alacsonyabb OPA GMT-értékeket.
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna og OPA-margfeldismeðaltalstítrar komu fram hjá öllum ungbörnum, nema lægri margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna fyrir sermisgerðir 4, 5, 9V og víxlnæmu sermisgerðina 19A hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann og sermisgerð 9V hjá börnum fæddum fyrir tímann og lægri OPA-margfeldismeðaltastítrar fyrir sermisgerð 5 hjá þeim sem fæddust mikið fyrir tímann.
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípusra, valamint a 19A szerotípusra az emlékeztető oltás után a csoportok közötti összehasonlítás nem mutatott semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, valamint a HIV+/és a HIV-/- csoportok között.
Icelandic: Fyrir flestar sermisgerðir bóluefnis og sermisgerð 19A bendir samanburður á hópunum ekki til mismunar á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra eftir örvunarskammt hjá HIV+/+ og HIV-/- hópunum eða hjá HIV+/- og HIV-/- hópunum.
Hungarian: Az ilyen típusú obszervációs vizsgálatokból nem lehet közvetlen ok-okozati hatásra következtetni.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar beinar ályktanir um orsakir og virkni af áhorfsrannsóknum af þessari gerð.
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat a Synflorix immunogenitását a 3 adagos (6-10-14 hetes korban) vagy a 2 adagos (6-14 hetes korban) alapimmunizálást követően értékelte, melyet 9-10 hónapos korban emlékeztető oltás követett.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Suður-Afríku var ónæmingargeta Synflorix metin eftir 3-skammta (6-10-14 vikna aldur) eða 2-skammta (6-14 vikna aldur) frumbólusetningu sem fylgt var eftir með örvunarskammti við 9-10 mánaða aldur.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synflorix
Hungarian: Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.
Hungarian: Más védőoltásokhoz hasonlóan várható, hogy az immunszuppresszív terápiában részesülőknél nem feltétlen alakul ki megfelelő immunválasz.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni má gera ráð fyrir því að viðunandi svörun náist hugsanlega ekki hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð.
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.
Icelandic: Örvunarskammtar af Synflorix geta aukið hættu á aukaverkunum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Synflorix mind a tíz, a vakcinában található szerotípus ellen immunválaszt váltott ki, azonban az immunválasz nagysága az egyes szerotípusok esetében eltérő volt.
Icelandic: Synflorix ónæmissvörun gegn öllum tíu sermisgerðum í bóluefninu, en stærðargráða svörunarinnar var breytileg milli sermisgerða.
Hungarian: Nincs elegendő bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Synflorix a keresztreaktív 19A szerotípuson kívül (lásd 5.1 pont) biztosít-e védelmet olyan pneumococcus szerotípusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, vagy a nem tipizálható Haemophilus influenzae ellen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn varðandi vernd Synflorix gegn pneumókokkasermisgerðum sem ekki eru í bóluefninu að undanskilinni víxlnæmu sermisgerðinni 19A (sjá kafla 5.1) eða gegn óflokkanlegri Haemophilus influenzae.
Hungarian: Egy, a 7-valens Prevenar-ral végzett közvetlen (head-to-head) összehasonlító vizsgálatban a Synflorix-ra adott, ELISA-val mért immunválaszban a 6B és a 23F szerotípus kivételével minden más szerotípusra egyenértékűséget igazoltak (a 96,5%-os CI felső határértékénél a csoportok közötti különbség >10%) (6. táblázat).
Icelandic: Prevenar, var sýnt fram á að ónæmissvörun við Synflorix væri ekki síðri, samkvæmt ELISA-mælingum, fyrir allar sermisgerðir nema 6B og 23F (efri mörk 96,5% öryggismarka um muninn á milli hópanna > 10%) (tafla 6).
Hungarian: Korrigált hatásosság(2) % (95% CI)
Icelandic: Aðlöguð virkni(2) % (95% CI)
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkalmazása más oltóanyagokkal
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Hungarian: (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél akiket Synflorix-szal és teljes sejtes pertusszist tartalmazó vakcinával egy időben oltanak be.
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma.
Hungarian: A fecskendő hengerét az egyik kézben tartva (kerülve a fecskendő dugattyú megfogását), az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját.
Icelandic: Haldið sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.
Hungarian: Ugyanakkor, ezek a gyermekek a 7-valens Prevenar-ral történő alapimmunizáláskor nem részesültek alapimmunizálásban a Synflorix-ban járulékosan megtalálható szerotípusokkal (1, 5, 7F) szemben.
Icelandic: Prevenar voru hins vegar ekki frumbólusett gegn viðbótarsermisgerðunum sem eru í Synflorix (1, 5, 7F).
Hungarian: (n = 42), koraszülött (31-36 hetes gesztációs idő) (n = 82) és időre született (>36 hónapos gesztációs idő) (n = 132) csecsemők körében értékelték egy 3 adagos alapimmunizálási séma 2, 4 és 6 hónapos életkorban történt alkalmazását követően.
Icelandic: Synflorix hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann (eftir 27-30 vikna meðgöngu) (N=42), fyrir tímann (eftir 31-36 vikna meðgöngu) (N=82) og fullburða (lengd meðgöngu > 36 vikur) (N=132) var metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Hungarian: Az allergiás reakciók között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora légzés és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a leggyakoribb mellékhatás a fájdalom az oltás helyén és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben megközelítően 51%-ban és 53%-ban fordultak elő.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu voru algengustu aukaverkanirnar verkur á stungustað og pirringur, sem komu fram í annars vegar u.þ.b. 51% og hins vegar 53% tilvika.
Hungarian: A többi védőoltáshoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Synflorix nem véd meg minden oltottat a vakcinában megtalálható szerotípusok, valamint a keresztreaktív 19A szerotípus által okozott invazív pneumococcus megbetegedés, pneumonia vagy otitis media ellen.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Synflorix verndi alla bólusetta einstaklinga gegn ífarandi pneumókokkasýkingum, lungnabólgu eða miðeyrnabólgu af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og víxlnæmu sermisgerðarinnar 19A.
Hungarian: Egy Argentínában, Panamában és Kolumbiában végzett nagyméretű fázis III, randomizált, kettősvak klinikai vizsgálatban (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), egészséges, 6-16 hetes csecsemők kaptak vagy Synflorix-ot vagy hepatitis B kontroll vakcinát 2, 4 és 6 hónapos életkorban, amelyet az előző sorrendben vagy Synflorix vagy hepatitis A kontroll vakcina beadása követett 15-18 hónapos életkorban.
Icelandic: stigs, slembaðri, tvíblindri, klínískri rannsókn (COMPAS - Clinical Otitis Media and Pneumonia Study) sem gerð var í Argentínu, Panama og Kólumbíu, fengu heilbrigð ungbörn á aldrinum 6 til 16 mánaða annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu B við 2, 4 og 6 mánaða aldur, sem fylgt var eftir með annaðhvort Synflorix eða samanburðarbóluefni gegn lifrarbólgu
Hungarian: 6 hetes-6 hónapos korú csecsemők
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Hungarian: Összességében az IPD incidencia 35/100 000 betegév volt a Synflorix-szal oltott kohorszoknál, míg 64/100 000 betegév azoknál, akiket a 7-valens Prevenar-ral oltottak.
Icelandic: Tíðni ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka var alls 35/100.000 einstaklingsár í hópum sem fengu Synflorix og 64/100.000 einstaklingsár hjá þeim sem fengu 7-gilt Prevenar, sem er tölfræðilega marktækur munur (p=0,03).
Hungarian: Az AOM klinikai megjelenéséért 60-70%-ban baktériumok tehetők felelőssé.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
Hungarian: • Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót
Icelandic: Að minnsta kosti einn mánuður líður á milli sprauta, að undanskilinni þeirri síðustu
Hungarian: Egy emlékeztető (negyedik) adag ajánlott az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 6 hónappal (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid (további információért lásd 2. pont), 2-fenoxietanol és injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2), 2-fenoxýetanól og vatn fyrir stungulyf
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az NPC-t vizsgálták HIV-pozitív csecsemőknél (N = 83), valamint HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőknél (N = 101), melyet összevetettek
Icelandic: Í klínískri rannsókn var nefkokssmit metið hjá HIV jákvæðum ungbörnum (N = 83) og HIV neikvæðum ungbörnum HIV jákvæðra mæðra (N = 101) og borið saman við áhrif á HIV neikvæð ungbörn HIV neikvæða mæðra (N = 100).
Hungarian: 1 mikrogramm
Icelandic: 1 míkrógramm
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 83, HIV-pozitív (HIV+/+) (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró) csecsemőnél, 101, HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőnél
Icelandic: Öryggi Synflorix var metið hjá 83 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum (einkennalaus eða með væg einkenni samkvæmt flokkun WHO), 101 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 50 ungbörnum með sigðkornasjúkdóm sem fengu frumbólusetningu.
Hungarian: • A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Icelandic: Synflorix er gruggug hvít dreifa