FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6 met name waargenomen bij patiënten met eerdere hartaandoening en/of cardiotoxische chemotherapie en was meestal geassocieerd met infusiegerelateerde reacties
Polish: 6obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Polish: Obie badane grupy były dobrze zrównoważone pod względem wyjściowych cech oraz stopnia zaawansowania choroby.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Rituzena een ernstige herseninfectie veroorzaken genaamd "progressieve multifocale leuko-encefalopathie" of PML.
Polish: Bardzo rzadko, lek Rituzena może powodować ciężkie zakażenie mózgu nazywane postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), które może zakończyć się śmiercią.
Dutch: De cellen die door Rituzena getroffen worden, helpen u te beschermen tegen infecties.
Polish: Komórki zabijane przez lek Rituzena pomagają w zwalczaniu zakażeń.
Dutch: De incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met rituximab in het klinische onderzoek bij GPA en MPA was 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-upperiode had voltooid).
Polish: Częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjento-lat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Dutch: Volgend op het herstel van het immuunsysteem in immuungecompromitteerde patiënten met PML werd stabilisatie of verbetering waargenomen.
Polish: W następstwie odtworzenia sprawności układu odpornościowego u pacjentów z immunosupsją i PML następuje stabilizacja lub nawet poprawa stanu pacjenta.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren ter
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu
Dutch: Patiënten met humane antimuis antilichaam- of humane antichimere antilichaam-(HAMA/HACA) titers kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen, wanneer ze behandeld worden met andere diagnostische of therapeutische monoklonale antilichamen.
Polish: U pacjentów, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciwko przeciwciałom mysim lub przeciwko przeciwciałom chimerycznym (HAMA/HACA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości.
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde
Polish: Dlatego też należy ściśle monitorować chorych z chorobą serca w wywiadzie (patrz powyżej, punkt: Reakcje związane z infuzją).
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof "rituximab".
Polish: Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met rituximab en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met rituximab.
Polish: Jednakże, ponieważ immunoglobuliny klasy IgG matki przenikają do mleka, a rytuksymab wykrywano w mleku małp w okresie laktacji, kobiety nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia rytuksymabem oraz 12 miesięcy po jego zakończeniu.
Dutch: Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3.
Polish: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Dutch: 1 Frequentiecategorie is afgeleid van de laboratoriumwaarden die zijn verzameld als onderdeel van de routinematige laboratoriumcontroles in klinische onderzoeken.
Polish: 1 Kategoria częstości wyprowadzona z danych laboratoryjnych, zgromadzonych w ramach rutynowych badań laboratoryjnych,
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: • De noodzaak om patiënten te monitoren op infecties, in het bijzonder PML, tijdens en na de behandeling met Rituzena
Polish: • potrzebę monitorowania pacjentów pod względem zakażeń, szczególnie PML, w czasie leczenia
Dutch: Het effect van meerdere kuren rituximab op de ontwikkeling van neutropenie bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Polish: Wpływ wielokrotnych cykli leczenia rytuksymabem na rozwój neutropenii u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń nie był badany w badaniach klinicznych.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie, hialuronidazę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1.000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), bardzo rzadko (< 1/10.000) i częstość
Dutch: Het voordeel, gemeten als PFS, werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet-stadia A-C) (tabel 5b).
Polish: Poprawa PFS w stosunku do stanu wyjściowego była obserwowana u większości pacjentów w analizowanych podgrupach (tj. stadium Bineta A-C) (Tabela 5b).
Dutch: • Wat de verschijnselen van een infectie zijn
Polish: Jakie są objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia?
Dutch: Rituximab mag niet worden toegediend aan patiënten met een actieve, ernstige infectie
Polish: Rytuksymab nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np.
Dutch: De incidentie van infusiegerelateerde symptomen daalde substantieel na volgende infusies en is minder dan 1% na acht
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1 % po 8 dawkach rytuksymabu.
Dutch: Rituximab wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties, die gerelateerd kunnen zijn aan het vrijkomen van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Polish: Leczenie rytuksymabem wiąże się z występowaniem reakcji związanych z infuzją, które mogą się wiązać z uwalnianiem cytokin i (lub) innych mediatorów chemicznych.
Dutch: Rituximab zou niet toegediend moeten worden aan patiënten met een actieve, ernstige infectie (bijv. tuberculose, sepsis en opportunistische infecties, zie rubriek 4.3) of bij patiënten met een ernstig gecompromitteerd immuunsysteem (bijv. bij zeer lage gehaltes van CD4 of CD8).
Polish: Rytuksymabu nie należy podawać pacjentom z czynnymi ciężkimi zakażeniami (np. gruźlica, sepsa, zakażenia oportunistyczne patrz punkt 4.3) lub ze znacznym obniżeniem odporności (np. osobom z bardzo małą liczbą limfocytów CD4 lub CD8).
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Rituzena toegediend krijgt.
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Rituzena.
Dutch: Specifieke onderzoeken om het effect van rituximab op de vruchtbaarheid te onderzoeken zijn niet uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzano specyficznych badań w celu określenia wpływu rytuksymabu na płodność.
Dutch: Een verlaagde infusiesnelheid bij de eerste infusie moet bij deze patiënten worden overwogen, of het verdelen van de dosis over twee dagen van de eerste cyclus en elke daaropvolgende cyclus, indien het aantal lymfocyten nog
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 109/l.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Rituzena krijgt.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed przyjęciem leku Rituzena należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuiglijke waarnemingen5
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych, utrata innych zmysłów5
Dutch: Er was geen toename in het totaal aantal infecties of ernstige infecties bij patiënten met lage IgA-, IgG- of IgM-waarden.
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ogólnej częstości zakażeń ani częstości ciężkich zakażeń u pacjentówz obniżonym mianem IgA, IgG
Dutch: Dit is omdat Rituzena de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Polish: Lek Rituzena może wpływać na działanie innych leków.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek positief voor HACA na 18 maanden.
Polish: W badaniu u 23/99 (23 %) pacjentów otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał HACA przed upływem 18 miesięcy.
Dutch: Bij de 99 rituximab-patiënten was het totaal aantal infecties ongeveer 237 per 100 patiëntjaren (95% BI 197-285) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Polish: Zakażenia U 99 pacjentów otrzymujących rytuksymab całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95 % CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Dutch: Cardiovasculaire reacties gedurende klinische onderzoeken met rituximab-monotherapie werden gemeld bij 18,8% van de patiënten; waarvan de meest frequent gemelde gebeurtenissen hypotensie en hypertensie waren.
Polish: Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania rytuksymabu w monoterapii zaobserwowano u 18,8 % pacjentów, przy czym najczęściej zgłaszanymi działaniami były spadek ciśnienia i nadciśnienie tętnicze.
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld met rituximab en 12% had ten minste één IRR.
Polish: Rytuksymab podawano 99 pacjentom, a u 12 % z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Dutch: Voordat een vervolgkuur met rituximab toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie ryzyka zakażenia.
Dutch: Gelijktijdig/aansluitend gebruik van andere DMARD's bij reumatoïde artritis
Polish: Współistniejące/sekwencyjne użycie innych DMARDs u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem
Dutch: De farmacokinetische parameters in de populatie die inadequaat reageerde op anti-TNF, die hetzelfde doseringsschema volgde (2 x 1000 mg, intraveneus, twee weken uit elkaar), waren vergelijkbaar, met een gemiddelde maximale serumconcentratie van 369 μg/ml en een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 19,2 dagen.
Polish: Parametry farmakokinetyczne (PF) w populacji osób, które nie odpowiedziały wystarczająco na zastosowanie leków z grupy antagonistów TNF, u których stosowano taki sam schemat dawkowania (2 x 1.000 mg, dożylnie, w odstępach 2 tygodni), były podobne, przy czym średnie maksymalne stężenie w surowicy wyniosło 369 mg/ml, a średni końcowy okres półtrwania wyniósł 19,2 dnia.
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi w grupie chorych otrzymujących R-CVP wynosiła 37,7 miesiąca, a w grupie leczonej wg schematu
Dutch: Rituzena is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
Polish: Lek Rituzena jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Dutch: In placebogecontroleerde fasen van klinische onderzoeken ontwikkelde 0,94% (13/1382) van de patiënten die met rituximab behandeld werden en 0,27% (2/731) van de patiënten die met een placebo behandeld werden ernstige neutropenie.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94 % (13/1382) pacjentów otrzymujących rytuksymab i u 0,27 % (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do
Dutch: Deze beperkte data van het huidige onderzoek sluiten elke conclusie uit voor wat betreft de werkzaamheid van vervolgkuren van rituximab bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis.
Polish: Ograniczone dane z obecnego badania uniemożliwiają wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków odnośnie do skuteczności kolejnych cykli leczenia rytuksymabem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń.
Dutch: Dit is omdat Rituzena kan overgaan
Polish: Rituzena może
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baselineniveau binnen 4 maanden.
Polish: Przemijające zwiększenie poziomu IgM powracało zazwyczaj do wartości, co najmniej takich jak
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Polish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van elke graad en van graad 3/4 bijwerkingen was gelijk bij oudere patiënten in vergelijking met jongere patiënten (< 65 jaar).
Polish: Częstość występowania któregokolwiek z działań niepożądanych wszystkich stopni i tych w stopniu 3 i 4 była porównywalna u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych (< 65 lat).
Dutch: Gewoonlijk wordt vóór de start van de Rituzena-behandeling een corticosteroïdegeneesmiddel via een injectie toegediend.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Rituzena zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen bij patiënten die rituximab kregen, waren IRR's die bij de meerderheid van de patiënten optraden tijdens de eerste infusie.
Polish: Najczęściej obserwowanymi niepożądanymi działaniami (ADR) leku u pacjentów otrzymujących rytuksymab były reakcje związane z wlewem, które występowały u większości pacjentów podczas pierwszego wlewu.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Rituzena in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Rituzena om de 28 dagen tot u 6 doses heeft ontvangen.
Polish: W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Rituzena podawany jest co 28 dni do czasu podania 6 dawek.
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po
Dutch: • De noodzaak om patiënten te informeren over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen waar men zich bewust van moet zijn en de noodzaak om direct contact op te nemen met hun arts als ze een of meer symptomen
Polish: • potrzebę poinformowania pacjentów o ryzyku wystąpienia zakażeń i PML, włączając objawy, których powinni być świadomi, oraz potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
Polish: Szacowanie mediany czasu do wystąpienia zdarzenia (miesiące) wg
Dutch: Neem aseptisch de benodigde hoeveelheid Rituzena en verdun het tot de berekende concentratie van 1 tot 4 mg/ml in een infusiezak met steriele, pyrogeenvrije natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% D-glucose in water.
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Rituzena należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Dutch: s r.o
Polish: C.A.
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na działania niepożądane związane z wlewem odnotowano u ponad 50 % pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, najczęściej podczas pierwszego wlewu i zazwyczaj w czasie od jednej do dwóch godzin od jego rozpoczęcia.
Dutch: Rituzena 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Rituzena 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Dutch: Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Polish: Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik,
Polish: Średnie Cmax (N = 15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m2, a mediana końcowego
Dutch: Reacties toegeschreven aan overgevoeligheid zijn minder frequent gemeld dan die toegeschreven aan cytokineafgifte.
Polish: Reakcje przypisywane nadwrażliwości były zgłaszane rzadziej, niż reakcje
Dutch: Tabel 5a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie
Polish: Tabela 5b Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej
Dutch: Vanwege de lange retentietijd van rituximab bij patiënten met B-celdepletie, moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 12 maanden na
Polish: Ze względu na długie utrzymywanie się rytuksymabu w organizmie pacjentów z obniżoną liczbą limfocytów B, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, zarówno podczas leczenia, jak i w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia rytuksymabem.
Dutch: Voortzetting van de immunosuppressieve behandeling kan bijzonder geschikt zijn bij patiënten met een risico op relaps (dat wil zeggen met een voorgeschiedenis van eerdere relaps en granulomatose met polyangiitis, of bij patiënten met reconstitutie van B-lymfocyten in aanvulling op PR3-ANCA bij monitoring).
Polish: Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może być szczególnie właściwa u pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby (tj. pacjenci z wcześniejszymi nawrotami choroby w wywiadzie i ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub pacjenci z rekonstytucją puli limfocytów B, ze stwierdzanymi przeciwciałami cANCA skierowanymi przeciwko proteinazie 3 (PR3-ANCA)).
Dutch: Als er twijfel bestaat dienen verdere onderzoeken, inclusief een MRI-scan, bij voorkeur met contrast, testen van de cerebrospinale vloeistof (CSF) op JC viraal DNA en herhaalde neurologische
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy wykonać badanie MRI z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia DNA wirusa JC oraz powtórną ocenę
Dutch: Ernstige huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnsonsyndroom, waarvan sommige met een fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak toksyczna rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella) oraz zespół Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.8).
Dutch: De "overall response rate" (ORR) in de "intent-to-treat" (ITT) populatie was 48% (BI95% 41% - 56%) waarvan 6% een complete respons (CR) en 42% een partiële respons (PR).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w populacji pacjentów zakwalifikowanych do badania klinicznego (ITT) wynosił 48 % (CI95% 41 % - 56 %), w tym 6 % odpowiedzi całkowitych (CR) i 42 % odpowiedzi częściowych (PR).
Dutch: Gevallen van fatale PML die optraden na ziekteprogressie en herbehandeling zijn ook gemeld in klinische onderzoeken.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano również przypadki zakończonej zgonem PML, które występowały po progresji choroby i ponownym leczeniu.
Dutch: De chemotherapie moet na de Rituzena-infusie gegeven worden.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Rituzena.
Dutch: Alleen de hoogst waargenomen frequentie in de onderzoeken is vermeld.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe
Dutch: R-CVP leidde tot een significant voordeel boven CVP voor het primaire eindpunt, tijd tot falen van de behandeling (27 maanden vs. 6,6 maanden, p< 0,0001, log-rank-test).
Polish: Wykazano znamienną korzyść z zastosowania schematu R-CVP w porównaniu do schematu CVP pod względem pierwszoplanowego celu badania, czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (27 miesięcy w porównaniu do 6,6 miesięcy, p < 0,0001, test log-rank).
Dutch: Doorgaans keerde het aantal Bcellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Polish: U chorych leczonych z powodu nowotworów układu krwiotwórczego, powrót limfocytów B do wartości uznane za prawidłowe rozpoczynał się w ciągu 6 miesięcy od leczenia, powracając do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia, choć u niektórych chorych może to trwać dłużej (aż do mediany czasu do poprawy, wynoszącej 23 miesiące po terapii indukcyjnej).
Dutch: IRR's in het klinische onderzoek bij GPA en MPA waren gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Polish: Reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji badania bezpieczeństwa w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Dutch: De ernstige infectie die het vaakst werd gemeld in de rituximab-groep was pneumonie met een frequentie van 4%.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością
Dutch: Elk van deze aritmieën vond plaats in de context van een rituximab-infusie of was geassocieerd met predisponerende condities zoals koorts, infectie, acuut myocardinfarct of reeds bestaande respiratoire of cardiovasculaire aandoening.
Polish: Wszystkie przypadki arytmii wystąpiły w kontekście wlewu rytuksymabu lub były związane z predysponującymi stanami, takimi jak gorączka, zakażenie i ostry zawał mięśnia sercowego lub istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Dutch: Patiënt subpopulaties - rituximab-monotherapie
Polish: Subpopulacje pacjentów - rytuksymab w terapii skojarzonej
Dutch: Na twee intraveneuze infusies met rituximab met een dosis van 1000 mg, twee weken uit elkaar, was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 20,8 dagen (bereik 8,58 tot 35,9 dagen), de gemiddelde systemische klaring was 0,23 l/dag (bereik 0,091 tot 0,67 l/dag), en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume was 4,6 l (bereik 1,7 tot 7,51 l).
Polish: Po dwóch podaniach rytuksymabu w postaci infuzji dożylnej w dawce 1.000 mg w odstępie dwóch tygodni średni końcowy okres półtrwania wynosił 20,8 dnia (zakres: 8,58-35,9 dnia), średni klirens układowy wynosił 0,23 l/dobę (zakres: 0,091-0,67 l/dobę), a średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 4,6 l (zakres: 1,7-7,51 l).
Dutch: Rituzena moet worden toegediend op dag 1 van iedere chemotherapiekuur, na intraveneuze toediening van de glucocorticoïdcomponent van de chemotherapie indien dit van toepassing is.
Polish: Produkt leczniczy Rituzena powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych
Dutch: Er worden geen dosisverlagingen van Rituzena aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawek produktu leczniczego Rituzena.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de behandeling met Rituzena te staken als deze reacties ernstig zijn.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia produktem Rituzena z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.