FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Chaque flacon de solvant contient 1,28 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 1,71 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 suivi de cisplatine (P) 75 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetaksel-armen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 etterfulgt av cisplatin (P) 75 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 daglig som en kontinuerlig infusjon i 5 dager.
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Neutropénie fébrile (incluant la neutropénie associée à de la fièvre et à l'utilisation d'antibiotiques) ou neutropénie avec sepsis
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (inkluderer nøytropeni assosiert med feber og bruk av antibiotika) eller nøytropen sepsis
French: Les patients dans le bras TPF ont reçu une prophylaxie antibiotique par ciprofloxacine 500 mg par voie orale 2 fois par jour pendant 10 jours en commençant le 5ème jour de chaque cycle ou équivalent.
Norwegian Bokmål: Pasienter i TPF-armen fikk antibiotikaprofylakse med ciprofloksacin 500 mg oralt to ganger daglig i 10 dager, med start på dag 5 i hver syklus, eller ekvivalent.
French: Altération des ongles (jamais sévère)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (ingen alvorlig)
French: • Chaque flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (rempli à 6.29 ml).
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
French: • maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoire.
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungene som medfører hoste og pusteproblemer (interstitiell lungesykdom).
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit Docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Norwegian Bokmål: 1060 pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall ihht.
French: Docétaxel +Cis+5-FU n=255
Norwegian Bokmål: Docetaksel+Cis+5-FU n=255
French: Asthénie (G3/4: 3%);
Norwegian Bokmål: Asteni (G3/4: 3 %);
French: L'utilisation de Docetaxel Teva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Norwegian Bokmål: Det er ikke klinisk relevant å bruke Docetaxel Teva i den pediatriske populasjonen ved indikasjonene brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, magekreft og hode-/halskreft, ikke inkludert type II og III lavt differensiert nasyfaryngealt karsinom.
French: Docetaxel Teva en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide est indiqué dans le traitement adjuvant du :
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med:
French: 4.2.3 Mélanger la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Norwegian Bokmål: 4.2.3 Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.
French: Positif
Norwegian Bokmål: Negativ Positiv
French: La différence en gain de survie observée dans le bras docétaxel hebdomadaire n'a pas été statistiquement significative comparée au bras contrôle.
Norwegian Bokmål: Levetidsforlengelsen som ble sett i gruppen behandlet med ukentlig docetaksel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitoksantron-gruppen.
French: Diarrhée (G3/4: 19,7%);
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 19,7 %);
French: 4.2.2 Injecter le volume de prémélange à administrer dans une poche non PVC ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: 4.2.2 Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsoppløsning.
French: Nombre de patientes dans le groupe TAC Hazard ratio*
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Hazard ratio*
French: Réaction au site d'injection; Douleur thoracique d'origine non cardiaque (sévère: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig: 0,4 %)
French: Des cancers secondaires (fréquence indéterminée), incluant le lymphome non hodgkinien, ont été rapportés avec le docétaxel lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres traitements anticancéreux connus pour être associés à des cancers secondaires.
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Nye primære maligniteter (frekvens ikke kjent), inkludert non-Hodgkins lymfom, er blitt rapportert i sammenheng med docetaksel gitt i kombinasjon med andre kreftbehandlinger som er kjent for å være forbundet med ny primær malignitet.
French: Cancer bronchopulmonaire non à petites cellules Patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure avec ou sans radiothérapie
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mottatt tidligere kjemoterapi med eller uten strålebehandling
French: G3/4 Augmentation des phosphatases alcalines (0,3%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt ASAT G3/4 Økt alkalisk fosfatase i blod (0,3 %)
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 25,1% (w/w) d'éthanol anhydre (181 mg d'éthanol anhydre).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med konsentrat inneholder 25,1 % (w/w) vannfri etanol (181 mg vannfri etanol).
French: A quoi ressemble Docetaxel Teva et contenu de l'emballage extérieur: Docetaxel Teva solution à diluer pour perfusion est une solution visqueuse, limpide, jaune à jaune marron.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning er en klar viskøs, gul til gulbrun oppløsning.
French: Vertiges;
Norwegian Bokmål: Svimmelhet;
French: Hémorragie gastrointestinale (G3/4:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (G3/4:
French: Globalement, la qualité de vie (QoL) et le bénéfice clinique étaient en faveur d'une amélioration pour le bras TCF.
Norwegian Bokmål: Totalt sett kom TCF-armen bedre ut når det gjaldt livskvalitet og kliniske fordeler.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Ikke relevant.
French: Anorexie (G3/4: 1%); Diminution de l'appétit
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); Redusert matlyst
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,91, 95% IC, (0,63-1,32)).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder hadde TAC-behandlede pasienter 9 % redusert risiko for død sammenlignet med de som ble behandlet med FAC (hazardratio = 0,91, 95 % KI (0,631,32)).
French: 3ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaksel-dosen med 20 %.
French: Flacon de solvant: Eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
French: • Solution à perfuser: la stabilité physico-chimique de cette solution conservée à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) a été démontrée sur une période de 4 heures.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsløsning: Løsningen har vist kjemisk og fysisk stabilitet i inntil 4 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
French: Thrombopénie (G3/4: 1.6%);
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (G3/4: 1,6 %);
French: Vous ne devez pas tomber enceinte pendant un traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docetaxel Teva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet, og du må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
French: Dans les études pivots chez les patients traités par chimiothérapie d'induction pour un cancer des VADS, et ayant présenté une neutropénie compliquée (incluant neutropénie prolongée, neutropénie fébrile ou infection), une prophylaxie par G-CSF (ex : du 6ème au 15ème jour) était recommandée pour les cycles suivants.
Norwegian Bokmål: I de pivotale SCCHN-studiene hos pasienter som fikk komplisert nøytropeni (inkludert langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), ble det anbefalt å gi G-CSF profylaktisk ved alle påfølgende kurer (f.eks. dag 6-15).
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3, 4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling meddocetaksel 75 mg/m gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2og cyklofosfamid 500 mg/m2 (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m2etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2og cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC).
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0.76, 95% IC (0.46-1.26) p=0.29).
Norwegian Bokmål: Ved median oppfølgingstid på 77 måneder var total overlevelse lenger i TAC-armen, hvor TACbehandlede pasienter hadde en 24 % reduksjon i risiko for død sammenlignet med FAC (hazard ratio = 0,76, 95 % KI (0,46-1,26, p = 0,29).
French: Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d'engourdissements de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos résultats d'analyse sanguine.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
French: Pour le cancer de la prostate, la prémédication orale par la dexaméthasone est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er 8 mg deksametason gitt peroralt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
French: A la fin de la période de suivi (temps réel médian de période de suivi de 10 ans et 5 mois), aucune patiente ne présentait d'insuffisance cardiaque congestive dans le bras TAC, et 1 patiente dans le bras TAC est décédée à cause d'une cardiomyopathie dilatée.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 10 år og 5 måneder), hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati.
French: Neutropénie fébrile (G3/4: ND)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (G3/4: na)
French: DATE D'EXPIRATION
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
French: Une asthénie ayant débuté pendant la période de traitement et ayant persisté pendant la période de suivi et a perduré chez 12 patientes (2,3%) dans le bras TAC et chez 4 patientes (0,8%) dans le bras FAC.
Norwegian Bokmål: Asteni som oppsto under behandlingen og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert som pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol) ikke kan unngås, kreves nøye klinisk oppfølging,.
French: Effets très fréquents
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger
French: Docetaxel Teva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Teva i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert til behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofagale overgangen.
French: Peu fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
French: Chez les patients ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever komplisert nøytropeni (langvarig nøytropeni, febril nøytropeni eller infeksjoner), bør G-CSF samt dosejustering vurderes (se pkt.
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m2 administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la limite supérieure à la normale (LSN) ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m2 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
French: Injecter la quantité requise de volume de la solution de prémélange dans une poche ou un flacon non-PVC pour perfusion de 250 ml contenant soit une solution glucosée à 5% soit une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0.9%).
Norwegian Bokmål: Riktig volum premiksløsning injiseres inn i en 250 ml ikke-PVC infusjonspose eller -flaske som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) til infusjon.
French: • un flacon (2,88 ml) de solution à diluer (80 mg de docétaxel),
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass (2,88 ml) med konsentrat (80 mg docetaksel)
French: Alopécie; Erythème; Rash; Altération des ongles
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi; Erytem; Utslett; Neglforandringer
French: A la fin de la période de suivi (temps médian réel de période de suivi de 8 ans), un lymphœdème persistait chez 6 patientes TAC (0,8%) et 1 patiente FAC (0,1%).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid på 8 år) ble vedvarende lymfødem observert hos 6 TAC-pasienter (0,8 %) og 1 FAC-pasient (0,1 %).
French: Le flacon de solvant contient 1.28 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 1.71 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 1,28 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 1,71 ml).
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 723 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 18,3 ml de bière ou 7,6 ml de vin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 25,1 % (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), dvs. opp til 723 mg etanol, vattenfri per hetteglass, tilsvarende 18,3 ml øl eller 7,6 ml vin.
French: Vous NE devez PAS utiliser Docetaxel Teva :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Docetaxel Teva Bruk ikke Docetaxel Teva:
French: Il vous sera demandé de prendre une prémédication orale par un corticostéroïde comme la dexaméthasone, un jour avant l'administration de Docetaxel Teva et de continuer 1 ou 2 jours après l'administration afin de minimiser certains effets non souhaités qui peuvent survenir après la perfusion de Docetaxel Teva particulièrement des réactions allergiques et de la rétention hydrique (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette med dette i 1-2 dager etterpå for å minske visse bivirkninger som kan oppstå etter infusjonen med Docetaxel Teva, spesielt allergiske reaksjoner og opphopning av væske (hevelse av hender, føtter, ben eller vektøkning).
French: Alopécie (G3/4: 10,9%)
Norwegian Bokmål: Alopesi (G3/4: 10,9 %)
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2 jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig i 5 dager.
French: Le flacon de solvant contient 5,12 ml d'eau pour préparations injectables (volume de remplissage: 6.29 ml).
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 5,12 ml vann til injeksjonsvæsker (fyllevolum: 6,29 ml).
French: En association au trastuzumab, la posologie recommandée de docétaxel est de 100 mg/m² toutes les 3 semaines, associée au trastuzumab administré toutes les semaines.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med trastuzumab er anbefalt dose docetaksel 100 mg/m2 gitt hver tredje uke, mens trastuzumab gis ukentlig.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofagale overgang.
French: Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 pasienter):
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m².
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Data fra pasienter behandlet med docetaksel 100 mg/m² som monoterapi viser at nevrotoksiske symptomer var reversible hos 35,3 % av pasientene.
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/-radiothérapie (mois)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons på kjemoterapi ±radioterapi (måneder) (95 % KI)
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid, som f.eks. 16 mg deksametason daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med oppstart én dag før administrering av docetaksel, brukes med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
French: Des arythmies ventriculaires comprenant notamment des tachycardies ventriculaires (parfois d'issue fatale) ont été rapportées chez des patients traités par le docétaxel en association avec des traitements tels que la doxorubicine, le 5-fluorouracile et/ou le cyclophosphamide (voir section
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi inkludert ventrikulær takykardi (noen ganger fatalt) er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid (se pkt.
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m2 en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V)
Norwegian Bokmål: 1218 pasienter med inoperabel ikke-småcellet lungekreft stadium IIIB eller IV med Karnofsky funksjonsnivå på 70 % eller større og som ikke tidligere hadde fått kjemoterapi for denne tilstanden, ble i en fase III-studie randomisert til enten docetaksel (T) 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon umiddelbart fulgt av cisplatin (Cis) 75 mg/m2 gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3. uke (TCis), docetaksel 75 mg/m2 som en 1 times infusjon i kombinasjon med karboplatin (AUC 6 mg/ml x min) gitt i løpet av 30-60 minutter hver 3.uke, eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 gitt i løpet av 6-10 minutter på dagene 1, 8, 15, 22 fulgt av cisplatin 100 mg/m2 gitt på dag 1 av sykluser gjentatt hver 4. uke (VCis).
French: Tout le matériel utilisé pour la reconstitution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som har vært brukt i forbindelse med fortynning og infusjon skal fjernes i henhold til standardprosedyrer.
French: Anémie (G3/4: 20,9%);
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 10,8 %);
French: Neutropénie (G3/4: 63%); Anémie (G3/4: 10%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); Anemi (G3/4: 10 %)
French: Effets fréquents
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger
French: Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Hetteglass med konsentrat Polysorbat 80
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec Docétaxel 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ved adjuvant behandling med docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
French: Nausée (G3/4: 13,9%); Stomatite (G3/4:
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 13,9 %); Stomatitt (G3/4:
French: - Le principe actif est le docétaxel.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er docetaksel.
French: Ce médicament contient 25,1% (m/m) d'éthanol anhydre (alcool), c.-à-d. jusqu'à 181 mg d'éthanol anhydre par flacon de solvant, équivalent à 4,6 ml de bière ou 1,9 ml de vin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 25,1 % (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), dvs. opp til 181 mg etanol, vattenfri per hetteglass, tilsvarende 4,6 ml øl eller 1,9 ml vin.
French: Neutropénie (G3/4: 32%); Anémie (G3/4: 4,9%)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); Anemi (G3/4: 4,9 %)
French: En cas de contact cutané avec la préparation à diluer de Docetaxel Teva, la solution de prémélange ou la solution pour perfusion, laver immédiatement et soigneusement la peau avec de l'eau et du savon.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Teva konsentrat, premiksløsning eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.