FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Profil der biologischen Aktivität beim Menschen wird vorwiegend von der Muttersubstanz bestimmt.
Portuguese: O perfil de atividade biológica no ser humano deve-se predominantemente ao composto de origem.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes.
German: Ospemifen wird primär in der Leber metabolisiert.
Portuguese: O ospemifeno é metabolizado primariamente pelo fígado.
German: Siehe Packungsbeilagefür weitere Informationen.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs)
German: Auf der Grundlage einer Überprüfung der Daten von klinischen Prüfungen und Berichten nach dem Inverkehrbringen ist der PRAC der Ansicht, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Ospemifen und der Nebenwirkung vaginale Blutung nicht ausgeschlossen werden kann und empfiehlt daher eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Portuguese: Com base numa revisão de dados de ensaios clínicos e de notificação pós-comercialização, o PRAC considera que não é possível excluir uma relação causal entre o ospemifeno e a reação adversa hemorragia vaginal e recomenda, por conseguinte, uma atualização da secção 4.8 do RCM.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
German: Senshio ist während der Stillzeit nicht indiziert.
Portuguese: Senshio não é indicado durante a amamentação.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos Das autorizações de introdução no mercado
German: Ospemifen wurde Versuchspersonen in Einzeldosen von bis zu 800 mg/Tag und bei wiederholter Gabe in Dosen von bis zu 240 mg/Tag über 7 Tage und in Dosen von bis zu 200 mg/Tag über 12 Wochen verabreicht.
Portuguese: O ospemifeno foi administrado a mulheres em doses únicas até 800 mg/dia e em doses repetidas até 240 mg/dia durante 7 dias e até 200 mg/dia durante 12 semanas.
German: wenn Sie allergisch gegen Ospemifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico.
German: In Tabelle 2 ist der prozentuale Anteil der Studienteilnehmerinnen angegeben, von denen nach 12 Wochen über eine Veränderung ihres am stärksten belastenden Symptoms berichtet wurde.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
German: Diese Bindung führt sowohl zur Aktivierung bestimmter estrogener Signalwege (Agonismus) als auch zur Blockade anderer estrogener Signalwege (Antagonismus).
Portuguese: Esta ligação resulta na ativação de algumas vias estrogénicas (agonismo) e no bloqueio de outras vias estrogénicas (antagonismo).
German: Die renale Clearance der unveränderten Muttersubstanz ist ein Eliminationsweg von untergeordneter Bedeutung; weniger als 0,2% der Ospemifendosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação, menos de 0,2% da dose de ospemifeno é eliminado inalterado na urina.
German: Bei Patientinnen mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion war die Ospemifen- und 4-Hydroxyospemifen-Exposition etwa 30% bzw. 70% höher.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, a exposição do ospemifeno e do 4-hidroxiospemifeno foi, aproximadamente, 30% e 70% mais elevada.
German: Bei postmenopausalen Frauen, die im Rahmen klinischer Studien mit Ospemifen behandelt wurden, wurden keine Veränderungen biochemischer Blutwerte wie ALT oder ALP festgestellt.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas tratadas com ospemifeno em estudos clínicos, não foram determinadas alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue, tais como ALT ou ALP.
German: Nach einer einzigen oralen Anwendung von 60 mg Ospemifen mit einer Mahlzeit wurden 17,9%, 10,0% und 1,4% der verabreichten Dosis mit den Fäzes als Ospemifen, 4-Hydroxyospemifen bzw. 4'-Hydroxyospemifen ausgeschieden.
Portuguese: Após a administração oral única de 60 mg de ospemifeno no estado pós-prandial, 17,9%, 10,0% e 1,4% da dose administrada foram eliminados nas fezes como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno e 4'-hidroxiospemifeno, respetivamente.
German: Beim Eintritt einer Schwangerschaft unter der Behandlung mit Ospemifen ist dieses sofort abzusetzen.
Portuguese: Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ospemifeno, o ospemifeno deve ser retirado imediatamente.
German: 5,0% oberflächliche Zellen und einen vaginalen pH-Wert > 5,0 aufwiesen und ferner mindestens ein Symptom einer mittelschweren oder schweren VVA aufweisen mussten, wobei die Patientinnen das sie am stärksten belastende Symptom auswählen mussten.
Portuguese: 5,0% de células superficiais no esfregaço vaginal, um pH vaginal >5,0 e que tinham de apresentar pelo menos um sintoma de AVV moderado ou grave, em que as doentes tinham de escolher o sintoma mais incómodo.
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen werden in hohem Maße (beide zu > 99%) an Serumproteine gebunden.
Portuguese: O ospemifeno e o 4- hidroxiospemifeno estão altamente ligados (ambos >99%) às proteínas séricas.
German: Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich, vaginale Blutung
Portuguese: Descarga vaginal, descarga genital, hemorragia vaginal
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit Senshio gegebenenfalls unterbrechen, während Sie Fluconazol einnehmen.
Portuguese: O seu médico pode considerar a interrupção do tratamento com Senshio enquanto estiver a tomar fluconazol.
German: Es besteht daher kein Anlass, damit zu rechnen, dass starke CYP3A4-Inhibitoren eine klinisch bedeutsame Veränderung der Ospemifen-Exposition bewirken.
Portuguese: Por isso, não existe motivo para prever que inibidores potentes do CYP3A4 causem uma alteração clinicamente significativa na exposição ao ospemifeno.
German: Im Gegensatz dazu erhöhte sich die Inzidenz auffälliger, klinisch nicht relevanter Befunde bei der Mammographie im Placebokollektiv von 6,5% auf 8,3%.
Portuguese: Em contraste, os resultados anormais, não clinicamente significativos, na mamografia aumentaram na população com placebo de 6,5% para 8,3%.
German: In den beiden 12-wöchigen Studien (Studie 1 und 2) erhielten 739 Patientinnen Ospemifen und 724 Patientinnen Placebo.
Portuguese: Nos dois estudos de 12 semanas (ensaios 1 e 2), 739 doentes receberam ospemifeno e 724 doentes receberam placebo.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ospemifen
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o ospemifeno
German: Wie Senshio aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Senshio e conteúdo da embalagem
German: Senshio sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Portuguese: Senshio deve ser tomado com alimentos.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ospemifen eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet VVA gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ospemifeno em todos os subgrupos da população pediátrica na AVV (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Ospemifen bewirkte keine klinisch bedeutsame Veränderung der Exposition gegenüber diesen Substraten; dies weist darauf hin, dass Ospemifen diese Enzymaktivitäten in vivo nicht in klinisch relevantem Umfang beeinträchtigt.
Portuguese: O ospemifeno não causou uma alteração clinicamente significativa na exposição aos substratos, indicando que o ospemifeno não afeta a atividade destas enzimas in vivo de forma clinicamente significativa.
German: Die Pharmakokinetik von Ospemifen wird bei leichter und mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Scores 5-9) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen nur geringfügig beeinträchtigt.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno é apenas ligeiramente afetada pelo compromisso hepático ligeiro e moderado (classificações de Child-Pugh de 5-9) quando comparada com controlos saudáveis correspondentes.
German: Die Endometriumhyperplasie-Inzidenz betrug nach 1-jähriger Behandlung 0,3% (1 Fall bei 317 Biopsien), wobei die Obergrenze des 95%Konfidenzintervalls bei 1,74% lag (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A incidência de hiperplasia do endométrio foi de 0,3% (1 caso em 317 biopsias) após 1 ano de tratamento com um limite superior de confiança de 95% de 1,74% (ver secção 5.1).
German: In der Brustdrüse besitzen sie eine vorwiegend estrogenantagonistische Wirkung.
Portuguese: Na glândula mamária, possuem um efeito predominantemente antagonista do estrogénio.
German: Diese Verbesserungen bei den objektiven Messgrößen (oberflächliche Zellen, Parabasalzellen und pH-Wert) wurden bei den mit Ospemifen behandelten Patientinnen in einer Langzeitstudie bis zur Woche 52 aufrechterhalten.
Portuguese: Esta melhoria das medidas objetivas (células superficiais e parabasais e pH) foi sustentada nas mulheres tratadas com ospemifeno num estudo de longo prazo até 52 semanas.
German: Jedes andere Arzneimittel, das zur Klasse der so genannten SERMs gehört, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen.
Portuguese: qualquer outro medicamento pertencente ao grupo dos denominados SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e raloxifeno.
German: Bei manchen asymptomatischen Patientinnen können nach Therapiebeginn Hitzewallungen auftreten.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
German: c Die in der Tabelle angegebene Häufigkeit von Kopfschmerzen ist die in den klinischen Prüfungen der Phase 2/3 errechnete Häufigkeit, die zwischen der Behandlungsgruppe mit 60 mg Ospemifen (5,4 %) und der Placebo-Gruppe (5,9 %) vergleichbar war.
Portuguese: c A frequência de cefaleias notificada na tabela é a que foi calculada a partir dos ensaios clínicos de fase 2/3, nos quais a frequência foi comparável entre os grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4%) e placebo (5,9%).
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung des am stärksten belastenden Symptoms von Baseline bis Woche 12 (ITT, LOCF)
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
German: Ethnisch bedingte pharmakokinetische Unterschiede wurden in den VVA-Studien an 1.091 postmenopausalen Frauen, darunter 93,1% weißer Hautfarbe, 3,9% schwarzer Hautfarbe, 1,8% asiatischer Ethnie und 1,1% sonstiger ethnischer Gruppen, untersucht.
Portuguese: As diferenças farmacocinéticas devido à raça foram estudadas em 1091 mulheres pós-menopáusicas, incluindo 93,1% de brancas, 3,9% negras, 1,8% asiáticas e 1,1% outras em ensaios de AVV.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Ospemifen mit Estrogenen oder anderen SERMs, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen, wurde nicht untersucht, und die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Portuguese: A segurança da utilização concomitante de ospemifeno com outros estrogénios ou com outros SERMs, tais como tamoxifeno, toremifeno, bazedoxifeno e ralixifeno, não foi estudada e a sua utilização concomitante não é recomendada.
German: Jede Filmtablette enthält 1,82 mg Lactose als Monohydrat.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na forma de mono-hidrato.
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Portuguese: O ospemifeno deve ser descontinuado pelo menos 4 a 6 semanas antes ou durante a imobilização prolongada (p. ex., recuperação pós-cirúrgica, repouso prolongado na cama).
German: Im Uterus entfalten Ospemifen und sein Hauptmetabolit schwache partiell agonistische/antagonistische Wirkungen.
Portuguese: No útero, o ospemifeno e o seu metabolito principal possuem efeitos fracos parciais de agonista/antagonista.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Povidon (E 1201)
Portuguese: Celulose microcristalina (E 460) Povidona (E 1201)
German: Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance beträgt bei Ermittlung anhand eines populationspharmakokinetischen Modells 9,16 l/h.
Portuguese: A depuração de corpo total aparente é de 9,16 l, utilizando uma abordagem populacional.
German: Jede Filmtablette enthält 60 mg Ospemifen.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
German: Patientinnen mit Verdacht auf Mammakarzinom oder Patientinnen, welche wegen eines Mammakarzinoms aktiv (auch adjuvant) behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doentes com suspeita de cancro da mama ou doentes submetidas a tratamento ativo (incluindo terapêutica adjuvante) para cancro da mama (ver secção 4.4).
German: Carbamazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen angewendet werden (Antikonvulsiva).
Portuguese: carbamazepina e fenitoína utilizadas para tratar convulsões/ataques epiléticos (anticonvulsivantes).
German: Ganciclovir, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird, welche vom so genannten Zytomegalievirus hervorgerufen werden.
Portuguese: ganciclovir utilizado no tratamento de infeções causadas por um vírus denominado citomegalovírus.
German: Das mittlere Alter der Studienteilnehmerinnen lag in der mit Ospemifen 60 mg behandelten Gruppe bei 61,7 Jahren und in der Placebogruppe bei 62,9 Jahren.
Portuguese: A média etária das participantes foi de 61,7 anos no grupo de ospemifeno 60 mg e 62,9 anos no grupo de placebo.
German: - Wenn Sie bereits einmal an Brustkrebs erkrankt waren.
Portuguese: - Se teve cancro da mama.
German: - Der Wirkstoff ist Ospemifen.
Portuguese: - A substância ativa é o ospemifeno.
German: Aciclovir, das zur Behandlung von Fieberbläschen und Genitalherpes angewendet wird.
Portuguese: aciclovir utilizado no tratamento de herpes labial e genital.
German: Wenn sich nach Therapiebeginn eine VTE entwickelt, ist die Behandlung abzusetzen.
Portuguese: Caso se desenvolva um TEV após o início da terapêutica, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
German: Die Patientin ist auf eine Abnahme der Wirksamkeit von Ospemifen klinisch zu überwachen.
Portuguese: Deve realizar-se uma monitorização clínica da redução da eficácia de ospemifeno.
German: Dies sollte bei der Verordnung von Ospemifen bei postmenopausalen Frauen mit Schlaganfallanamnese oder sonstigen signifikanten Risikofaktoren für einen Schlaganfall berücksichtigt werden.
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração aquando da prescrição de ospemifeno a mulheres pós-menopáusicas com antecedentes de acidente vascular cerebral ou outros fatores de risco significativos.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Senshio enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Senshio
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Als häufigste Nebenwirkungen sind Hitzewallungen gemeldet worden (7,5 %).
Portuguese: As reações adversas comunicadas com maior frequência são afrontamentos (7,5%).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante de ospemifeno com fluconazol (ver secção 4.5).
German: - Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Portuguese: - Tem uma doença autoimune denominada lúpus eritematoso sistémico (LES).
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese z einer Mahlzeit nachgeholt werden, sobald die Patientin daran denkt.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, esta deverá ser tomada logo que a doente se lembre.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [Postauthorisation safety study (PASS)]: Durchführung einer retrospektiven KohortenBeobachtungsstudie zu Ospemifen zur Beurteilung der Inzidenz von venösen thromboembolischen Ereignissen und weiteren Sicherheitsbedenken, wie im Risikomanagement-Plan vereinbart, bei VVA-Patientinnen, die mit Ospemifen behandelt werden, im Vergleich zu 1) Patientinnen, denen SERM wegen Estrogenmangelzuständen oder zur Mammakarzinomprophylaxe neu verschrieben werden, und 2) zur Inzidenz bei unbehandelten VVA-Patientinnen.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Um estudo observacional de coorte retrospetivo com ospemifeno para a avaliação da incidência de tromboembolismo venoso e outras preocupações com a segurança, tal como acordado no Plano de Gestão do Risco, em mulheres com AVV tratadas com ospemifeno comparativamente 1) a doentes com prescrição recente de SERM para patologias de deficiência de estrogénios ou prevenção do cancro da mama e 2) à incidência em doentes com AVV não tratadas.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Maus, Ratte, Hund und Cynomolgusaffe waren Ovar, Uterus und Leber die Hauptzielorgane der Toxizität.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida no ratinho, rato, cão e macaco cynomolgus, os principais órgãos-alvo da toxicidade foram o ovário, o útero e o fígado.
German: „Rückbildung" war definiert als Beschwerdefreiheit oder nur noch leichte Beschwerden nach 12 Wochen.
Portuguese: "Alívio" foi definido como nenhum ou apenas sintomas ligeiros à semana 12.
German: Sie dürfen Senshio nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Não tome Senshio com nenhum destes medicamentos:
German: - Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen.
Portuguese: - Caso não consiga andar durante muito tempo ou está sentada durante muito tempo na mesma posição devido a uma grande cirurgia, lesão ou doença, Senshio pode impedir uma boa circulação sanguínea e pode aumentar, temporariamente, o risco de ter coágulos sanguíneos.
German: Das Risiko für VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) ist bei anderen selektiven Estrogenrezeptormodulatoren (SERMs) erhöht.
Portuguese: O risco de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) é aumentado com outros moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
German: In einer ZweigenerationenReproduktionsstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung rief Ospemifen vermehrt Postimplantationsverluste, eine erhöhte Anzahl von Totgeburten sowie vermehrt postnatale Verluste der Jungtiere in der F1-Generation hervor.
Portuguese: Num estudo reprodutivo de duas gerações sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal, o ospemifeno induziu um aumento da perda pósimplantação, um aumento do número de crias mortas à nascença, assim como um aumento da incidência de perda pós-natal das crias da geração F1.
German: Dieser Effekt war wahrscheinlich auf die antiestrogene Wirkung von Ospemifen in diesem Zielgewebe zurückzuführen, wodurch der in der Pubertät von den Estrogenen in Gang gesetzte Prozess der physiologischen Thymusinvolution (Atrophie) abgeschwächt wird.
Portuguese: Este efeito deveu-se provavelmente ao efeito anti-estrogénico do ospemifeno no tecido-alvo, que atenuou o processo de involução tímica fisiológica (atrofia) induzido pelos estrogénios a partir da puberdade.
German: Sie sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 7, 28 oder 84 Filmtabletten zur Verfügung.
Portuguese: São embalados em blisters e estão disponíveis em apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Eine Pilzinfektion des Genitalbereichs (Soor) - Hitzewallungen - Muskelkrämpfe - Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich - Hautausschlag - Kopfschmerzen - Vaginale Blutung
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - infeção dos órgãos genitais causada por um fungo (candidíase) - afrontamentos - cãibras musculares - descarga vaginal ou genital - erupção na pele - dor de cabeça - hemorragia vaginal
German: Vorbestehende pathologische gynäkologische Befunde außer Anzeichen einer vaginalen Atrophie
Portuguese: Patologia ginecológica pré-existente que não sinais de atrofia vaginal
German: Ältere Patientinnen (> 65 Jahre) Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an Brustkrebs leiden, oder wenn Sie derzeit wegen Brustkrebs behandelt werden.
Portuguese: - se o seu médico pensa que pode ter cancro da mama ou está a receber tratamento para o cancro da mama.
German: Ospemifen kann die Inzidenz von Hitzewallungen erhöhen und ist bei der Reduktion von Hitzewallungen infolge Estrogenmangels nicht wirksam.
Portuguese: O ospemifeno pode aumentar a incidência de afrontamentos e não é eficaz na redução de afrontamentos associados a deficiência de estrogénio.
German: In-vitro-Untersuchungen haben ferner gezeigt, dass Ospemifen ein schwacher Induktor von CYP2B6 und CYP3A4 ist.
Portuguese: Além disso, estudos in vitro demonstraram que o ospemifeno é um indutor fraco de CYP2B6 e CYP3A4.
German: Allgemein anerkannte Risikofaktoren für VTE umfassen fortgeschrittenes Lebensalter, VTE in der Familienanamnese, schwere Adipositas (BMI > 30 kg/m2) und systemischer Lupus erythematodes (SLE).
Portuguese: Os fatores de risco geralmente reconhecidos para TEV incluem idade avançada, antecedentes familiares, obesidade grave (IMC>30 kg/m2) e lúpus eritematoso sistémico (LES).
German: Senshio wirkt ähnlich wie einige der positiven Effekte von Estrogen und kann so eine Besserung dieser Beschwerden und der Ursachen der vulvovaginalen Atrophie bewirken.
Portuguese: Senshio atua de forma semelhante a alguns efeitos úteis do estrogénio, ajudando a melhorar estes sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
German: Die biologischen Wirkungen von Ospemifen werden vermittelt durch die Bindung von Ospemifen und seinem Hauptmetaboliten an Estrogenrezeptoren.
Portuguese: As ações biológicas do ospemifeno são mediadas pela ligação do ospemifeno e do seu metabolito principal aos recetores de estrogénio.
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Portuguese: Por isso, o ospemifeno deve ser utilizado para o tratamento da AVV apenas depois de o tratamento do cancro da mama, incluindo terapêutica adjuvante, ter terminado.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ospemifen zusammen mit einem BCRP-Inhibitor angewendet wird.
Portuguese: Assim, deve exercer-se precaução se ospemifeno for administrado com um inibidor da BCRP.