FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het risico op toxiciteit neemt toe naarmate er hogere cumulatieve doses worden toegediend en is hoger bij mensen met cardiomyopathie, mediastinumbestraling in de anamnese of met een reeds bestaande hartaandoening.
Icelandic: Hættan á eiturverkun eykst með uppsöfnuðum skömmtum og er meiri hjá einstaklingum með sögu um hjartavöðvasjúkdóma, geislun miðmætis eða ef viðkomandi var með hjartasjúkdóm fyrir.
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
Icelandic: Eins og við á um öll meðferðarprótein er hætta á mótefnamyndun.
Dutch: Als neutropene koorts/infectie of neutropenie graad 4 die langer dan 1 week aanhoudt, terugkeert ondanks dosisreductie dient de dosis verder verlaagd te worden tot 10 mg/kg.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð með hita/sýkingu eða 4. stigs daufkyrningafæð sem varir lengur en 1 viku kemur aftur fram þrátt fyrir skammtalækkun, skal minnka skammtinn áfram niður í 10 mg/kg.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op hemorragische voorvallen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá blæðingar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij patiënten die IGR's graad 1 of 2 ondervinden, dient de infusie te worden onderbroken en dienen er zo nodig paracetamol, H1-antagonist en dexamethason (of gelijkwaardige geneesmiddelen) te worden toegediend.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð skal gera hlé á innrennslinu og gefa parasetamól, H1-hemil og dexametasón (eða jafngild lyf) eftir þörfum.
Dutch: Onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met een antimuriene PDGFRα-antilichaam bij muizen liet foetale misvormingen en skeletafwijkingen zien (zie rubriek 5.3).
Icelandic: á æxlun og þroska sem gerð var með mótefni gegn músa PDGFRα hjá músum kom fram vansköpun í fóstrum og breytingar á beinum (sjá kafla 5.3).
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om olaratumab te testen op mogelijke carcinogeniteit, genotoxiciteit of verminderde vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að prófa hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á erfðaefni eða skerta frjósemi af völdum ólaratúmabs.
Dutch: In een open DDI (Drug-Drug-Interaction)onderzoek zijn bij patiënten geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen olaratumab en doxorubicine.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á milliverkunum (DDI rannsókn) komu engar milliverkanir á lyfjahvörf fram hjá sjúklingum milli ólaratúmabs og doxórúbisíns.
Dutch: De demografische kenmerken en baselinekenmerken waren in beide behandelarmen van het fase 2deel van het klinisch onderzoek redelijk vergelijkbaar.
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og eiginleikar við upphafsgildi voru nokkuð svipuð á milli meðferðarhópa í 2. stigs hluta klínísku rannsóknarinnar.
Dutch: EU/1/16/1143/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001-003
Dutch: Drie voorvallen ≥ graad 3, waaronder 1 fataal, zijn door het klinisch ontwikkelingsprogramma van olaratumab heen gerapporteerd (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Þrjú tilvik voru af ≥3. stigi, þ.m.t. eitt banvænt og hafa þau verið tilkynnt inn í klínískt þróunarferli ólaratúmabs (sjá kafla 4.4).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is olaratumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ólaratúmab.
Dutch: Bekende toxiciteiten die gerapporteerd zijn voor doxorubicine, waargenomen in combinatie met olaratumab en doxorubicine, waren vermoeidheid, anemie, trombocytopenie en alopecia.
Icelandic: Þekktar eiturverkanir sem tilkynntar hafa verið fyrir doxorúbisín og komu fram við samhliðameðferð ólaratúmabs og doxorúbisíns eru m.a. þreyta, blóðleysi, blóðflagnafæð og hármissir.
Dutch: Lartruvo bevat de werkzame stof olaratumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd.
Icelandic: Lartruvo inniheldur virka efnið ólaratúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Dutch: Patiënten die olaratumab en doxorubicine krijgen hebben een risico op neutropenie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá daufkyrningafæð (sjá kafla 4.8).
Dutch: De frequentie van anafylactische reacties / anafylactische shock is reeds berekend als onderdeel van graad 3-4 infusiegerelateerde reacties in de tabel bijwerkingen in dezelfde rubriek van de SmPC.
Icelandic: Tíðni bráðaofnæmis/bráðaofnæmislosts hefur þegar verið reiknuð út sem þáttur í 3.-4. stigs innrennslistengdum viðbrögðum í töflu yfir aukaverkanir í sama kafla Samantektar á eiginleikum lyfs.
Dutch: Andere niet-hematologische toxiciteiten Bij een ernstige niet-hematologische toxiciteit graad 3 en hoger die verondersteld wordt gerelateerd te zijn aan olaratumab, dient de dosis olaratumab te worden stopgezet totdat de toxiciteit ≤ graad 1 of is teruggekeerd op het uitgangsniveau van vóór de behandeling.
Icelandic: 3. stigs eiturverkun sem ekki er blóðfræðileg en rakin er til ólaratúmabs, skal hætta gjöf ólaratúmabs þar til eiturverkun er ≤ 1. stigs eða hefur náð upphafsgildi fyrir meðferð.
Dutch: Voorafgaand aan alle daaropvolgende infusies dient premedicatie met de volgende (of gelijkwaardige) geneesmiddelen te worden toegediend: difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal gefa lyfjaforgjöf með eftirfarandi (eða jafngildum lyfjum) dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
Dutch: Flacons bevatten 190 mg of 500 mg als een oplossing van 10 mg/ml olaratumab.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 190 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ólaratúmabi.
Dutch: Infusiereacties Lartruvo wordt in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel").
Icelandic: Innrennslisviðbrögð Fram hafa komið viðbrögð sem tengjast innrennsli með Lartruvo (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Dutch: Met olaratumab behandelde patiënten uit fase 2-onderzoek In de arm olaratumab plus doxorubicine waren de meest ernstige bijwerkingen (graad ≥3) die zijn waargenomen neutropenie (54,7%) en skeletspierstelselpijn (7,8%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ólaratúmab og doxorúbisín voru alvarlegu (≥3. stig) aukaverkanirnar daufkyrningafæð (54,7%) og verkir í stoðkerfi (7,8%).
Dutch: Lartruvo wordt toegediend in combinatie met doxorubicine gedurende maximaal 8 behandelcycli, gevolgd door alleen
Icelandic: Lartruvo er gefið í samsettri meðferð með lyfinu doxórúbisíni í allt að 8 lotur og er síðan gefið eitt sér.
Dutch: Polysorbaat 20 (E432)
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend als een infusie in een ader via een druppelinfuus.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli með dreypi í bláæð.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van olaratumab op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ólaratúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Dutch: Er zijn geen data voor de combinatie van olaratumab en doxorubicine bij met antracycline voorbehandelde patiënten, waaronder eerdere behandeling met doxorubicine (zie rubriek
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliða notkun ólaratúmabs og doxórúbisíns hjá sjúklingum sem fengu fyrri meðferð með antracýclíni að meðtalinni formeðferð með doxórúbisíni (sjá kafla 4.1).
Dutch: Olaratumab en doxorubicine werden toegediend via intraveneuze infusie.
Icelandic: Ólaratúmab og doxórúbisín voru gefin með innrennsli í bláæð.
Dutch: Ter beoordeling van de onderzoeker kon tijdens cyclus 5 tot en met 8 in beide armen op dag 1 van elke cyclus dexrazoxaan (gedoseerd in een verhouding van 10:1 ten opzichte van de toegediende dosis doxorubicine) worden toegediend om de kans op doxorubicine gerelateerde cardiotoxiciteit te verminderen.
Icelandic: Á meðan lotur 5 til 8 stóðu yfir í báðum hópum var hægt að gefa dexrazoxan (skammtað í hlutfallinu 10:1 á móti gefnum doxórúbisínskammti) á degi 1 í hverri lotu, samkvæmt ákvörðun rannsakandans, til að draga úr hugsanlegum doxórúbisín tengdum eiturverkunum á hjarta.
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden en of er risico's of nadelen aan dit geneesmiddel verbonden zijn voor zuigelingen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab berst í brjóstamjólk og hvort börn sem eru á brjósti séu í hættu.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Icelandic: Madrid Spánn Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 190 mg/19 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 190 mg/19 ml 1 hettuglas
Dutch: Toediening van surrogaat antilichaam gericht tegen murien PDGFR-α aan zwangere muizen tijdens de organogenese in een dosering van 50 en 150 mg/kg resulteerde in een verhoogd aantal misvormingen (abnormale ontwikkeling van het ooglid) en skeletveranderingen (verhoogde ossificatie van frontale/pariëtale beenderen).
Icelandic: Þegar ungafullum músum var gefið staðgengils PDGFR- α -mótefni úr músum á líffærismyndunartíma í skömmtunum 50 og 150 mg/kg olli það aukinni vansköpun (óeðlilegri myndun augnloka) og breytingum í beinagrind (aukabeingerð á ennis-/hvirfilsvæði).
Dutch: Het is niet bekend of olaratumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanpassingen.
Icelandic: Sjá nánar um skammtaaðlögun í kafla 4.2.
Dutch: 3 patiënten in de olaratumab-plusdoxorubicinearm en 1 patiënt in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen chirurgie.
Icelandic: 3 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 1 sjúklingur sem fékk doxorúbisín fór eingöngu í skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - misselijkheid; - pijn in spieren, gewrichten of botten (skeletspierstelselpijn);
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði - verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag de oplossing maximaal 24 uur in de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tussen 2°C en 8 °C en nog eens maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) mits de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde omstandigheden.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax skal geyma skammtalausnina í kæli í allt að 24 klst. við 2 °C til 8 °C og í allt að 8 klst. til viðbótar við stofuhita (upp að 25 °C), að því gefnu að þynning hafi farið fram við staðlaðar og samþykktar smitgátaraðstæður.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen
Icelandic: Eiturverkun hjá öldruðum
Dutch: Tien patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en 5 patiënten in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek alleen radiotherapie.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 5 sjúklingar sem fengu doxorúbisín fóru eingöngu í geislameðferð að rannsókn lokinni.
Dutch: Water voor injecties
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - 50 ml flacon
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA - 50 ml hettuglas
Dutch: 2 patiënten in de olaratumab-plus-doxorubicinearm en geen enkele in de doxorubicinearm kregen na het onderzoek zowel radiotherapie als chirurgie.
Icelandic: 2 sjúklingar sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og enginn sem fékk doxorúbisín fór bæði í geislameðferð og skurðaðgerð að rannsókn lokinni.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de infusie nauwlettend gevolgd te worden op klachten en verschijnselen van IGR's in een setting waar reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita stuðningsmeðferð.
Dutch: 1 flacon van 19 ml 2 flacons van 19 ml 1 flacon van 50 ml.
Icelandic: - 1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml - 2 hettuglösum sem innihalda 19 ml - 1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml
Dutch: Lartruvo 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie olaratumab
Icelandic: Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ólaratúmab
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door de onderzoeker.
Icelandic: Aðalmælibreyta verkunar í rannsókninni var lifun án versnunar (PFS) metið af rannsakanda.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Dutch: Het fase 2-deel van het onderzoek betrof een gerandomiseerd open-label onderzoek met olaratumab plus doxorubicine versus alleen doxorubicine.
Icelandic: 2. stigs hluti rannsóknarinnar var slembiröðuð, opin rannsókn á ólaratúmabi ásamt doxórúbisíni samanborið við doxórúbisín eitt sér.
Dutch: c Infusiegerelateerde reacties omvatten anafylactische reacties / anafylactische shock
Icelandic: c Meðal innrennslistengdra viðbragða eru bráðaofnæmisviðbrögð/bráðaofnæmislost.
Dutch: Vaak aandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 500 mg/50 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 500 mg/50 ml 1 hettuglas
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken uitgevoerd om het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van olaratumab te evalueren.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Dutch: Lartruvo concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige vloeistof die wordt geleverd in een glazen flacon met een elastomeer stop.
Icelandic: Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.
Dutch: Olaratumab wordt uitsluitend toegediend als intraveneuze infusie.
Icelandic: Frásog Ólaratúmab er eingöngu gefið sem innrennsli í bláæð.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties (IGR's) Adviezen voor de behandeling van IGR's van olaratumab staan vermeld in tabel 1.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð Ráðleggingar um meðhöndlun innrennslistengdra viðbragða ólaratúmabs má finna í töflu 1.
Dutch: Dit eiwit staat bekend als uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α).
Icelandic: Ólaratúmab þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki-α úr blóðflögum (PDGFR-α).
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK) benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Dutch: Keer de infuuszak voorzichtig om voor een goede menging.
Icelandic: Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja blöndun.
Dutch: Daarnaast blijkt olaratumab in vivo de PDGFR-α-route in tumorcellen te verstoren en de tumorgroei af te remmen.
Icelandic: Auk þess hefur verið sýnt fram á að ólaratúmab truflar PDGFR-α ferlið í æxlisfrumum og hamlar æxlisvexti, in vivo.
Dutch: Voor gebruik dient de inhoud van de flacons op deeltjes en verkleuring gecontroleerd te worden (het concentraat voor oplossing voor infusie dient helder tot licht opaalachtig te zijn en kleurloos tot licht gelig zonder zichtbare deeltjes).
Icelandic: Kanna skal innihald hettuglasanna með tilliti til agna og litabreytinga (innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi og litlaus eða gulleit, án sýnilegra agna) fyrir gjöf.
Dutch: Met antracycline voorbehandelde patiënten
Icelandic: Mælt er með því að gefa sjúklingum sem áður hafa fengið
Dutch: Lartruvo plus doxorubicine
Icelandic: Lartruvo inniheldur
Dutch: Resterende oplossing voor infusie niet bewaren voor hergebruik.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Dutch: Mucositis
Icelandic: Phadisco
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in verband werden gebracht met permanente stopzetting van de behandeling, kwamen voor bij 3 patiënten (4,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við að meðferð var hætt varanlega komu fram hjá þremur (4,7%) sjúklingum þar sem algengustu aukaverkanirnar voru aukaverkanir tengdar innrennsli (3,1%) og slímubólga (1,6%).
Dutch: Er is geen antidotum voor overdosering met Lartruvo bekend.
Icelandic: Ekkert móteitur gegn ofskömmtun Lartruvo er þekkt.
Dutch: Vernietig eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Dutch: • Zo nodig dienen paracetamol, H1-antagonist en dexamethason te worden toegediend (zie de rubriek over premedicatie).
Icelandic: Gefa skal parasetamól, H1-hemil og dexametasón eftir þörfum
Dutch: Vraag uw arts of u tijdens of na de behandeling met Lartruvo borstvoeding mag geven.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú megir gefa brjóst meðan á meðferð með Lartruvo stendur eða eftir hana.
Dutch: Gebruik uitsluitend 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsmiddel.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende cycli dient 30-60 minuten voorafgaand aan elke dosis olaratumab intraveneus premedicatie met een H1-antagonist (bijv. difenhydramine) te worden toegediend.
Icelandic: Í síðari lotum skal veita lyfjaforgjöf með H1-hemli (t.d. dífenhýdramíni) í bláæð 30-60 mínútum fyrir hvern skammt af ólaratúmabi.
Dutch: Cardiale toxiciteit
Icelandic: Eiturverkun á hjarta
Dutch: 19 ml oplossing in een flacon (type 1-glas) met een stop van chlorobutyl elastomeer, een aluminium verzegeling en een polypropyleen dop.
Icelandic: 19 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klórbútýlgúmmílíki, álinnsigli og hettu úr pólýprópýleni.
Dutch: Verenigde Staten
Icelandic: BANDARÍKIN
Dutch: De genoemde bewaarperioden zijn inclusief de duur van de infusie.
Icelandic: Geymslutími nær einnig yfir tímann sem innrennslið tekur.
Dutch: Premedicatie
Icelandic: Heildartíðni
Dutch: Uw arts zal uw bloedplaatjestelling controleren voor het begin van de behandeling met Lartruvo.
Icelandic: Læknirinn mun kanna fjölda blóðflagna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.
Dutch: Omgekeerd wordt niet verwacht dat olaratumab de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
Icelandic: Á sama hátt er ekki gert ráð fyrir að ólaratúmab hafi áhrif á lyfjahvörf samhliða gefinna lyfja.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken met olaratumab uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar með ólaratúmabi hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot licht gelige oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Icelandic: Þykknið er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleit lausn, án sýnilegra agna.
Dutch: Eventueel ongebruikte in de flacon overgebleven porties olaratumab dient vernietigd te worden, daar het product geen antimicrobiële conserveermiddelen bevat.
Icelandic: Öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu skal fargað þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Dutch: Hierdoor remt olaratumab in vitro de PDGFR-α- signaleringsroute in tumor- en stromacellen.
Icelandic: Afleiðingin er sú að ólaratúmab hamlar ferli PDGFR-α merkjagjafar í æxlisfrumum og grunnfrumum, in vitro.
Dutch: Farmacokinetische populatiegegevens maken aannemelijk dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
Icelandic: Upplýsingar úr þýðislíkani lyfjahvarfa benda til þess að skammtaaðlögun sé ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Dutch: Toediening met voorgevulde intraveneuze infuuszakken Haal op basis van het berekende volume olaratumab, het daarmee overeenkomende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie op aseptische wijze uit de voorgevulde intraveneuze infuuszak van 250 ml en breng de olaratumab over naar de infuuszak, zodat het uiteindelijke volume in de infuuszak weer 250 ml bedraagt.
Icelandic: Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ólaratúmabs skal taka, að viðhafðri smitgát, samsvarandi rúmmál af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð og flytja ólaratúmabið í ílátið til að heildarrúmmálið verði aftur 250 ml.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren misselijkheid, skeletspierstelselpijn, neutropenie en mucositis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru ógleði, verkir í stoðkerfi, daufkyrningafæð og slímubólga.
Dutch: Bloedplaatjestellingen dienen nagekeken te worden voordat olaratumab op dag 1 en dag 8 van iedere cyclus wordt gedoseerd.
Icelandic: Mæla skal fjölda blóðflagna fyrir gjöf ólaratúmabs á degi 1 og degi 8 í hverri lotu.
Dutch: Bij patiënten die eerder last hebben gehad van een IGR graad 1 of 2, wordt premedicatie met difenhydraminehydrochloride (intraveneus), paracetamol en dexamethason aangeraden.
Icelandic: 1. eða 2. stigs innrennslistengd viðbrögð lyfjaforgjöf með dífenhýdramínhýdróklóríði (í bláæð), parasetamóli og dexametasóni.
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg olaratumab.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af ólaratúmabi.
Dutch: Elke injectieflacon van 19 ml bevat 190 mg olaratumab.
Icelandic: Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.
Dutch: Gebruik bij het bereiden van de oplossing voor infusie een aseptische techniek om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Icelandic: Undirbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu tilbúnu lausnarinnar.
Dutch: Olaratumab is een antagonist van uit bloedplaatjes verkregen groeifactorreceptor-α (PDGFR-α) die tot expressie komt op tumor- en stromacellen.
Icelandic: Ólaratúmab er hemill fyrir vaxtarþáttarviðtaka-α (PDGFR-α) úr blóðflögum með tjáningu á æxlisfrumum og grunnfrumum (e. stromal cells).
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:
Dutch: Het kan enkele dagen of zelfs weken duren vooraleer dit geneesmiddel ten volle werkt.
Icelandic: Það getur tekið nokkra daga eða vikur áður en lyfið nær fullri virkni.
Dutch: Schatting (SE; 95% BI)
Icelandic: Mat (SE; 95% CI)
Dutch: -5,7 (1,39; -8,4 tot p-waarde
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
Dutch: -0,44 (0,112; -0,66 to p-waarde
Icelandic: -0,44 (0,112; -0,66 til p-gildi
Dutch: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Icelandic: Meath, K32 YD60,
Dutch: Een initiële dosistitratie is niet nodig.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
Dutch: Het mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
Dutch: E-08034 Barcelona
Icelandic: E-08034 Barcelona Tel:
Dutch: A.C.R.A.F.
Icelandic: A.C.R.A.F. S.p.A.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens over deze patiënten ontbreken.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem gögn vantar fyrir þessa sjúklinga.