FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/
English: In particular, a rationalization of the nature of eggs used (taking into consideration the problem of the possible presence of extraneous agents in conventional eggs and the possibility to inactivate them during the inactivation process of the Influenza virus, supported by a corresponding validation study).
Norwegian Bokmål: Spesielt en rasjonalisering av typen egg som brukes (tatt i betraktning problemet med muligheten for at vanlige egg kan inneholde fremmedstoffer og muligheten for å inaktivere dem under inaktiveringsprosessen for influensaviruset, støttet av en tilhørende valideringsstudie).
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping
English: The entire content of the bottle should be used within 2 hours after broaching the container.
Norwegian Bokmål: Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
English: 1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used) and the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too).
Norwegian Bokmål: Det foreligger viktige utestående problemer vedrørende ulikhetene i produksjon og kontroll mellom fremstillingsanleggene (inklusive hvilken type egg som brukes) og mangelen på en valideringsstudie for potenstesten på ferdig produkt (det viser seg at sluttprodukttester kun utføres i Weesp, men tester i produksjonsprosessen så som titrering og HA-kvantifisering må også være ekvivalente).
English: Excludes aromatic and unsaturated compounds
Norwegian Bokmål: Aromatiske og umettede forbindelser ikke inkludert
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code: QI01AA23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktivert rekombinant vaksine, ATCvet-kode: QI01AA23
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i direktiv 2001/82/EF kan et medlemsland forby innførsel, salg, utlevering og/eller bruk av veterinærpreparatet på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres at:
English: 3 weeks of age or older: 0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
English: White oil is a mineral hydrocarbon, Arlacel 83V is sorbitan sesquioleate, Tween 80 is polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) are substances with E numbers.
Norwegian Bokmål: Mineralolje er et mineralsk hydrokarbon, Arlacel 83V er sorbitan sesquioleat, Tween 80 er polyoksyetylen sorbitan monooleat, natriumfosfat dibasisk (E339) og kaliumfosfat monobasisk (E340) er substanser med E-nummer.
English: No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig på forstyrrelser av moderlig avledet antistoffer om vaksinering for begge mål arter.
English: One dose of 0.5 ml contains:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
English: For use only as a preservative in multidose vaccines at a concentration not exceeding
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 4.6.
English: PACKAGE SIZE 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
English: Revaccinate after 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Accidental injection is dangerous.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
English: The vaccine is presented in boxes of 1 or 10 bottles of 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
English: consumption, with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to European Parliament and Council Directive 95/2/EC
Norwegian Bokmål: substanser godkjent som tilsetningsstof fer i mat, med unntak av de konserverings midler som er listet i del C av bilag III til Europaparlam entets og Rådets direktiv 95/2/EU
English: Do not mix with any other medicinal product.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre legemidler.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not mix with any other medicinal product.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Skal ikke blandes med andre legemidler.
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF
Norwegian Bokmål: TEKSTEN ”BARE FOR BEHANDLING AV DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR
English: A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
English: Sorbitan sesquioleate
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
English: The following constituents of Poulvac FluFend H5N3 RG are included in Table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
English: Food additives (substances with a valid E number approved as additives in
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse i mat (substanser med gyldig Enummer som er godkjent som tilsetningsstoffer i mat )
English: The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
English: E. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: E. SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot (Number)
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ} Etter anbrudd, brukes innen 2 timer.
English: At one day old: 0.2 ml subcutaneously in the neck.
Norwegian Bokmål: Ett døgns alder: 0,2 ml subkutant i nakken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE
English: Any person intending to import, sell, supply and/or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
English: PACKAGE SIZE 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/060/001-002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/060/001-002
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON LABEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
English: Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusive mikrokrystallinsk e vokser, ca. C10C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser)
English: D. STATEMENT OF THE MRLs
Norwegian Bokmål: D. MRL-STATUS
English: Manufacturer for the batch release: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
English: Polyoxyethylen e sorbitan monooleate and trioleate
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 500 ml høytetthets polyetylenflasker, lukket med nitril gummikork og aluminiumhette.
English: The import, sale, supply and/or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Norwegian Bokmål: Noen EØS-medlemsland forbyr eller kan forby import, salg, leveranse og/eller bruk av Poulvac FluFend H5N3 RG i hele eller deler av deres territorium i følge nasjonal lovgivning på dyrehelseområdet.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som tilfører veterinærpreparatet til dyr
English: Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat Polysorbat 80
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2° to 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
English: SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only
Norwegian Bokmål: ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Bare for behandling av dyr.
English: For disposal read the package leaflet.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, les pakningsvedlegget.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3
English: Duration of immunity in ducks : 14 weeks after the second injection.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
English: Store and transport refrigerated (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
English: For animal treatment only
Norwegian Bokmål: Bare for behandling av dyr .
English: For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
English: Onset of immunity: 3 weeks after the second injection.
Norwegian Bokmål: Immunitet: 3 uker etter andre injeksjon.
English: Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI units per dose
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
English: To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos kylling og ender mot fugleinfluensavirus, subtype H5.
English: THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY' AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Norwegian Bokmål: TEKSTEN ”BARE FOR BEHANDLING AV DYR” OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er).
English: White Oil
Norwegian Bokmål: Mineralolje
English: Emulsion for injection for chickens and ducks
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
English: Chickens: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Norwegian Bokmål: Kylling: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Poulvac FluFend H5N3 RG emulsion for injection for chickens and ducks
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
English: Adjuvants:
Norwegian Bokmål: Adjuvans:
English: THE WORDS ‘KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN' Keep out of the reach and sight of children
Norwegian Bokmål: TEKSTEN “OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN” Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Chickens:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
English: Potassium phosphate monobasic
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk Kaliumfosfat monobasisk
English: Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
English: MRL required
Norwegian Bokmål: MRL-STATUS
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 6.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
English: Ducks: Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Norwegian Bokmål: Ender: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver(e) av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Norwegian Bokmål: 4.9 Tilførselsmengder og -vei
English: 4.4 Special warnings for each target species
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler
English: TARGET SPECIES Chickens and ducks
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kylling og ender
English: Phosphate Buffer Saline
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Thiomersal Fosfatbuffer
English: Excipients:
Norwegian Bokmål: Ender:
English: Animal
Norwegian Bokmål: Kylling
English: No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Norwegian Bokmål: Ingen opplysninger er tilgjemgelige for virkningen av maternelle antistoffer på vaksinen.
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker: 0,5 ml subkutant i nakken.
English: MRLs Target
Norwegian Bokmål: Ramsgate Road
English: Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Ikke relevant.
English: INDICATIONS
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse
English: Chickens
Norwegian Bokmål: Kylling:
English: Pfizer Italia S.r.l., Tel: +39 06 3318 2933
Norwegian Bokmål: Tel: +39 06 3318 2933
English: Other
Norwegian Bokmål: Ender
English: Date of first authorisation: 12 September 2008 Date of latest renewal: 9 April 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2008 Dato for siste fornyelse: 9 april 2013
English: Once daily.
Norwegian Bokmål: En gang daglig.
English: The frequency category is probably not greater than "uncommon".
Norwegian Bokmål: Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn ”mindre vanlig”.
English: The absolute bioavailability is greater than 90%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengelighet er større enn 90 %.
English: The three strips are marked with "Week 1", "Week 2" and "Week 3".
Norwegian Bokmål: De tre stripsene er merket med "Uke 1", "Uke 2" og "Uke 3".
English: What Oprymea is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Oprymea er og hva det brukes mot
English: Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning vil bli implimentert innen 09.02.2019
English: The increase in Cmax is not considered clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Økningen i Cmax anses ikke som klinisk relevant.
English: Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Oprymea.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Oprymea.
English: However, your dose may have to be increased even further.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan likevel økes ytterligere.
English: In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Norwegian Bokmål: Åpne oppfølgingsstudier over mer enn tre år viste ingen tegn på avtagende effekt.
English: Such effect was not observed in patient studies.
Norwegian Bokmål: Slike effekter er ikke sett i pasientstudier.
English: A decreased body weight by 30 kg results in an increase in Cmax of 45%.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kroppsvekten med 30 kg medførte en økning i Cmax på 45 %.
English: If you do, there is a danger you could overdose, because the medicine may be released into your body too quickly.
Norwegian Bokmål: Hvis du gjør det er det fare for at du kan få en overdose, fordi medisinen kan tas for raskt opp i kroppen din.
English: Out of these 87 patients, 82.8% did not change their dose, 13.8% increased and 3.4% decreased their dose.
Norwegian Bokmål: 82,8 % av disse 87 pasientene endret ikke dosen, 13,8 % økte dosen og 3,4 % reduserte dosen.
English: Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises, og det bør gjøres en nøye vurdering av terapeutisk respons og toleranse før økning til daglig dosering gjøres etter én uke.
English: Maintenance of efficacy was shown in patients treated for 33 weeks.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av effekten ble vist hos pasienter behandlet i 33 uker.
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Norwegian Bokmål: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.
English: Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Norwegian Bokmål: Pasientens respons bør evalueres etter 3 måneders behandling og behovet for å fortsette behandlingen bør vurderes.
English: Do not take Oprymea: - if you are allergic to pramipexole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Oprymea: - dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The effect of Oprymea on the unborn child is not known.
Norwegian Bokmål: Effekten av Oprymea på det ufødte barnet er ikke kjent.
English: The tablets may be taken either with or without food and should be taken each day at about the same time.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas enten med eller uten mat og skal tas til omtrent samme tid hver dag.
English: Therefore, do not take Oprymea if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Oprymea hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
English: - Uncontrollable excessive shopping or spending
Norwegian Bokmål: - ukontrollerbar overdreven shopping eller forbruk
English: Inform your doctor if you find tablet pieces in your faeces.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du finner tablettdeler i avføringen.
English: Total exposure (AUC) was not affected by concomitant food intake.
Norwegian Bokmål: Total eksponering (AUC) ble ikke påvirket av samtidig matinntak.
English: Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at hallusinasjoner (oftest visuelle) kan forekomme.
English: The latter finding was not observed in pigmented rats, nor in a 2-year albino mouse carcinogenicity study or in any other species investigated.
Norwegian Bokmål: Dette funnet er ikke observert hos pigmenterte rotter, heller ikke i en 2 års karsinogenstudie hos albinomus eller i noen annen dyreart.
English: You should avoid taking Oprymea together with antipsychotic medicines.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å ta Oprymea sammen med antipsykotiske legemidler.
English: Oprymea can reduce the production of breast milk.
Norwegian Bokmål: Oprymea kan redusere melkeproduksjonen.
English: A delay in sexual development (i.e., preputial separation and vaginal opening) was observed in rats.
Norwegian Bokmål: Forsinkelse i seksuell utvikling (dvs.separasjon av preputium og åpning av vagina) ble observert hos rotter.