FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Estonian: Rinnaga toitvatele emadele ei ole Exforge HCT soovitatav, kui te soovite rinnaga toita, võib teie arst määrata teile teise ravi, iseäranis vastsündinu imetamise või enneaegselt sündinud lapse korral.
Spanish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: Las siguientes reacciones adversas, enumeradas según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA, conciernen a Exforge HCT (amlodipino/valsartán/HCT) y a amlodipino, valsartán e HCT de forma individual.
Estonian: Järgmisi MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud Exforge HCT (amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid) ning amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi eraldi kasutamisel.
Spanish: Debido al componente valsartán, Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Exforge HCT vastunäidustatud maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Spanish: Valsartán Inhibidores del transportador de recaptación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (ritonavir)
Estonian: Tagasihaarde transporteri inhibiitorid (rifampitsiin, tsüklosporiin) või väljavoolu vahendava transporteri inhibiitorid (ritonaviir)
Spanish: Debe interrumpirse la administración de Exforge HCT si durante el tratamiento se desarrolla una hipercalcemia Las concentraciones séricas de calcio deben monitorizarse periódicamente durante el tratamiento con tiazidas.
Estonian: Kui ravi ajal tekib hüperkaltseemia, tuleb ravi Exforge HCT'ga katkestada.Ravi ajal tiasiiddiureetikumidega tuleb seerumi kaltsiumitaset perioodiliselt jälgida.
Spanish: No se recomienda el uso de Exforge HCT durante la lactancia.
Estonian: Exforge HCT kasutamine imetamise ajal ei ole soovitatav.
Spanish: Si la hipopotasemia se desarrolla durante el tratamiento con hidroclorotiazida, debe interrumpirse la administración de Exforge HCT hasta corregir de forma estable el balance de potasio.
Estonian: Kui hüpokaleemia tekib ravi ajal hüdroklorotiasiidiga, tuleb Exforge HCT manustamine lõpetada kuni kaaliumitaseme stabiliseerumiseni.
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 4000
Estonian: Hüpromelloos, asenduse tüüp 2910 (3 mPa.s) Titaandioksiid (E171)
Spanish: En un ensayo clínico controlado en pacientes con hipertensión no complicada de moderada a grave se observó una hipotensión excesiva, incluyendo hipotensión ortostática, en el 1,7% de los pacientes tratados con la dosis máxima de Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) en comparación al 1,8% de los pacientes con valsartán/hidroclorotiazida (320 mg/25 mg), el 0,4% de los pacientes con amlodipino/valsartán (10 mg/320 mg), y el 0,2% de los pacientes con hidroclorotiazida/amlodipino (25 mg/10 mg).
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust (sh ortostaatilist hüpotensiooni) täheldati 1,7% patsientidest, kes said Exforge HCT'd maksimaalses annuses (10 mg/320 mg/25 mg), võrreldes 1,8%-ga valsartaani/hüdroklorotiasiidi (320 mg/25 mg), 0,4%-ga amlodipiini/valsartaani (10 mg/320 mg) ja 0,2%-ga hüdroklorotiasiidi/amlodipiini (25 mg/10 mg) saanud patsientidel kontrollitud uuringus mõõduka kuni raske komplitseerumata hüpertensiooniga patsientidel.
Spanish: Frecuentes Frecuentes
Estonian: Sagedus Exforge
Spanish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
Estonian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid amlodipiin/valsartaan/hüdroklorotiasiid (amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum)
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con Exforge HCT.
Estonian: Exforge HCT üleannustamise kogemus puudub.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Exforge HCT no está recomendado en esta población.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Exforge HCT'd sellele patsiendigrupile.
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos de Exforge HCT, consulte inmediatamente con su médico.
Estonian: Kui te võtate Exforge HCT'd rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju Exforge HCT tablette, rääkige otsekohe arstiga.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Exforge HCT es 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Exforge HCT maksimaalne soovitatav annus on 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: Debido al componente valsartán, Exforge HCT está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Estonian: Valsartaani sisalduse tõttu on Exforge HCT vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de otros medicamentos con Exforge HCT.
Estonian: Exforge HCT'ga ei ole läbi viidud formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad coronaria, en particular con la dosis máxima de Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Estonian: Ettevaatlik peab olema südamepuudulikkuse ja koronaartõvega patsientide ravimisel, eriti kui kasutatakse Exforge HCT maksimaalset annust 10 mg/320 mg/25 mg.
Spanish: El tratamiento con Exforge HCT solo debe iniciarse tras corregir la hiperpotasemia y cualquier hipomagnesemia coexistente.
Estonian: Ravi Exforge HCT'ga tohib alustada ainult pärast hüpokaleemia ja samaaegse hüpomagneseemia korrigeerimist.
Spanish: El texto completo del EPAR de Exforge HCT puede encontrarse en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Exforge HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Exforge HCT se toma por vía oral en un comprimido una vez al día, a la misma hora todos los días y de preferencia por las mañanas.
Estonian: Exforge HCT-d võetakse suu kaudu üks tablett üks kord ööpäevas alati samal ajal, soovitavalt hommikul.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Exforge HCT el 4 de noviembre de 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Exforge HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Exforge HCT.
Estonian: See on ravimi Exforge HCT Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Exforge HCT, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Exforge HCT-ga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: La dosis diaria de Exforge HCT no deberá exceder los 10 mg de amlodipino, 320 mg de valsartan y 25 mg de hidroclorotiazida.
Estonian: Exforge HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Exforge HCT (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipocalemia (bajo nivel de potasio en sangre), mareos, dolor de cabeza, hipotensión (baja presión arterial), dispepsia (ardor de estómago), poliuria (orina anormalmente frecuente), fatiga (cansancio) y edema (retención de líquidos).
Estonian: Exforge HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Spanish: Los tres principios activos presentes en Exforge HCT son medicamentos contra la hipertensión que ya están autorizados en la Unión Europea (UE).
Estonian: Exforge HCT kolm toimeainet on Euroopa Liidus juba kasutatavad kõrgvererõhuravimid.
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Exforge HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et patsiendid, kes juba manustavad neid kolme toimeainet, järgivad raviskeemi tõenäoliselt paremini, kui neile anda Exforge HCT-d, milles on kolm toimeainet ühes tabletis.
Spanish: El estudio principal demostró el beneficio de la dosis más alta de Exforge HCT para reducir la presión arterial.
Estonian: Põhiuuring näitas Exforge HCT suurima annuse mõju vererõhu alandamisel.
Spanish: Exforge HCT es un medicamento que contiene tres principios activos, amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Estonian: Exforge HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Exforge HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Spanish: La reducción promedio de la presión arterial fue de aproximadamente 39,7/24,7 mmHg en pacientes que tomaron Exforge HCT, frente a 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg y 31,5/19.5 mmHg en pacientes que tomaron combinaciones de valsartan/hidroclorotiazida, valsartan/amlodipino e hidroclorotiazida/amlodipino, respectivamente.
Estonian: Exforge HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidi-amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Exforge HCT puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Exforge HCT kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Exforge HCT se utiliza para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos cuya presión arterial ya esté convenientemente controlada con una combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida.
Estonian: Exforge HCT-d kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooniga (kõrgvererõhutõvega) täiskasvanutel, kelle vererõhk allub piisavalt ravile amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga.
Spanish: Exforge HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Exforge HCT.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi kasutada patsiendid, kes on selle toimeainete, teiste sulfoonamiidide, dihüdropüridiini derivaatide klassi kuuluvate toimeainete või Exforge HCT mis tahes muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: La dosis de Exforge HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
Estonian: Exforge HCT-d tuleb anda samas annuses kui kolme toimeainet, mida patsient varem eraldi võttis.
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Exforge HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
Estonian: Ravi Exforge HCT suurima annusega oli vererõhu alandamisel efektiivsem kui ravi mis tahes kahe toimeaine kombinatsiooniga.
Spanish: ¿Qué es Exforge HCT?
Estonian: Mis on Exforge HCT?
Spanish: Otras informaciones sobre Exforge HCT:
Estonian: Muu teave Exforge HCT kohta
Spanish: Para todas las dosis, Exforge HCT también cumplió los requisitos que demuestran que es comparable a la combinación de los principios activos tomados por separado.
Estonian: Exforge HCT kõigi annuste kohta tõendati, et nende mõju on sama mis kolmel toimeainel eraldi võetuna.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exforge HCT?
Estonian: Miks Exforge HCT heaks kiideti?
Spanish: A los pacientes se les administró bien Exforge HCT, o bien una de las tres combinaciones que contienen sólo dos de los principios activos durante ocho semanas.
Estonian: Patsiendid manustasid kaheksa nädala jooksul kas Exforge HCT-d või kahe toimeaine kolmest kombinatsioonist ühte kombinatsiooni.
Spanish: ¿Cómo actúa Exforge HCT?
Estonian: Kuidas Exforge HCT toimib?
Spanish: Por último, Exforge HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Estonian: Exforge HCT-d ei tohi anda ka patsientidele, kellel on ravile allumatu hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), hüponatreemia (vere naatriumivaegus) või hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres), samuti patsientidele, kellel on hüperurikeemia (suur kusihappe sisaldus veres), mis põhjustab haigusnähte.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Exforge HCT?
Estonian: Milleks Exforge HCT-d kasutatakse?
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán asegurar que en su Estado Miembro:
Estonian: ¾ Liikmesriik peab tagama:
Spanish: • En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento
Estonian: • Kahel korral enne ravi alustamist
Spanish: • Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
Estonian: • Igal nädalal esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist või ravi muutmist
Spanish: • Todas las RAs graves
Estonian: • Kõik tõsised kõrvaltoimed
Spanish: Creatinina sérica a Día - Y
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y
Spanish: Antes del inicio del tratamiento Creatinina sérica a Día - X
Estonian: Enne ravi alustamist Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - X
Spanish: Información sobre Exjade para el médico (folleto y tarjeta de bolsillo) Información para el paciente
Estonian: Informatsioon ravimi kohta Exjade informatsioon arstile (väiketrükis ja voldik) Informatsioon patsiendile
Spanish: El paquete de información al paciente debe incluir la siguiente información:
Estonian: Patsiendile antavad materjalid peavad sisaldama järgmist informatsiooni:
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
Estonian: Väärtus 2 X ja Y on päevad (määratakse kindlaks), millal on tehakse ravi alustamise eelsed uuringud.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: • LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Spanish: La información sobre Exjade para el médico deberá contener los siguientes elementos básicos:
Estonian: Exjade informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Spanish: • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos
Estonian: • Püsiv ja progresseeruv maksaensüümide taseme suurenemine
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Spanish: • Cada mes posteriormente o La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica:
Estonian: • Sellele järgnevalt üks kord kuus o Vajadus vähendada annust 10 mg/kg, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento si la creatinina sérica aumenta:
Estonian: o Vajadus katkestada ravi, kui seerumi kreatiniinisisaldus suureneb:
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
Estonian: • Vajadus jälgida igakuiselt seerumi ferritiinisisaldust.
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
Estonian: • Kui seerumi kreatiniinisisaldus on suurenenud ning lisaks sellele esineb mingi muu normist kõrvalekalle (nt proteinuuria, Fanconi sündroomi tunnused).
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
Estonian: • Vajadus igaaastaseks kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrolliks
Spanish: • Que Exjade causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
Estonian: • Exjade kasutamine võib mõnedel patsientidel põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise o Seerumi kreanitiinisisalduse monitoorimise vajadus
Spanish: • Cálculos biliares
Estonian: • Sapikivid
Spanish: • El programa educacional debe promover que los médicos notifiquen las RAs graves y determinadas RAs seleccionadas que son:
Estonian: • Koolitusprogrammis tuleb juhtida arstide tähelepanu vajadusele edastada andmed kõikide tõsiste kõrvaltoimete ning kõigist muudest kõrvaltoimetest teave järgmiste kohta:
Spanish: • La necesidad de una tabla guía, destacando las determinaciones previas al tratamiento de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina, como:
Estonian: • Vajadus ülevaatliku tabeli järele, milles on toodud seerumi kreatiniini, kreatiniini kliirensi, proteinuuria, maksaensüümide, ferritiini ravieelsed väärtused järgmise skeemi kohaselt:
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Exjade dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga:
Estonian: Turustamise alguseks peab müügiloa hoidja tagama kõikidele arstidele, kes eeldatavasti võiksid Exjade't ordineerida, arstile vajaliku järgmises mahus informatsiooni:
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina sérica (>33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (<90 ml/min)
Estonian: • Seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine (>33% üle ravieelse väärtuse) või kreatiniini kliirensi vähenemine (<90 ml/min)
Spanish: • Que se observan aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Exjade o La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente.
Estonian: • Exjade-ravi saanud patsientidel võib esineda seerumi transaminaaside taseme suurenemist o Vajadus teha maksafunktsiooni testid enne ravi määramist, seejärel igakuiselt või ka sagedamini, kui see osutub kliiniliselt vajalikuks o Ravimit ei määrata raske maksahaigusega patsientidele o Vajadus katkestada ravi, kui täheldatakse püsivat progresseeruvat maksaensüümide taseme suurenemist.
Spanish: o Prospecto del paciente o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Folleto de paciente donde el médico puede registrar los resultados de las pruebas anteriores junto con la dosis de Exjade o Tarjeta de recuerdo para las fechas de las pruebas
Estonian: samuti nende analüüside teostamise sagedus o Informatsioon selle kohta, et neerufunktsiooni tõsiste häirete korral võib vajalikuks osutuda neerubiopsia o Ravipäevik, kuhu arst saab kanda ülaltoodud andmed ning Exjade annuse o Kaart laboratoorsete analüüside kuupäevadega
Spanish: • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas
Estonian: • Kuulmis- ja nägemisfunktsiooni kontrollis leitud olulised muutused
Spanish: Información del Producto
Estonian: Väärtus 1
Spanish: • Adultos: >33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina <límite inferior de la normalidad (90 ml/min)
Estonian: • Täiskasvanud: >33% võrreldes ravieelsega ja kreatiniini kliirens <LLN (alla normaalväärtuse alumise piiri, 90 ml/min)
Spanish: • Niños: o bien >límite normal superior o disminución del aclaramiento de creatinina a <límite inferior de la normalidad.
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN.
Spanish: • Adultos y niños : se mantiene >33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior de la normalidad (90 ml/min).
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed: jääb >33% ravieelsest väärtusest või kreatiniini kliirens <LLN (90 ml/min)
Spanish: Exjade ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el martes, 28 de agosto de 2006.
Estonian: Exjade on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2006.
Spanish: Exjade se administra una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Estonian: Exjadet manustatakse üks kord ööpäevas iga päev umbes samal kellaajal.
Spanish: Exjade (deferasirox)
Estonian: Exjade (deferasiroks)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exjade?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Exjade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: ¿Qué es Exjade y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Exjade ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Alrededor de la mitad de los pacientes eran menores de 16 años y 56 eran menores de 6 años.
Estonian: Ligikaudu pool patsientidest oli alla 16-aastased ja 56 patsienti alla 6-aastased.
Spanish: Otras informaciones sobre Exjade
Estonian: Muu teave Exjade kohta
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Exjade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Exjade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Exjade se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Exjade kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Exjade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Exjade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: La dosis se ajusta después según sea necesario, cada 3 a 6 meses, en función de los niveles de hierro en la sangre.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust vastavalt vajadusele, iga 3-6 kuu järel, olenevalt vere rauasisaldusest.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Exjade son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Estonian: Exjade kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Exjade no debe utilizarse en personas cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml por minuto.
Estonian: Exjadet ei tohi kasutada patsiendid, kelle kreatiniinikliirens on alla 60 ml minutis.