FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kuiva-ainetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai liuotinten kanssa tai käyttää muiden sekoituslaitteiden kanssa.
Polish: Proszku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Finnish: ADYNOVI-valmisteen säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku ADYNOVI
Finnish: Kuva 3
Polish: Rycina 3
Finnish: Yleinen * Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Polish: * Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni.
Finnish: Suositellaan, että potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden antotiheys hoidon aikana selvitetään määrittämällä ensin tekijä VIII:n pitoisuus asianmukaisesti.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu dobrania dawki, jaka ma zostać podana, oraz częstości powtarzania infuzji.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ADYNOVI on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Polish: Jak wygląda lek ADYNOVI i co zawiera opakowanie Lek ADYNOVI dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai vaalea mureneva jauhe.
Polish: Składnik w postaci proszku jest sypkim proszkiem w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Finnish: Työnnä läpinäkyvä muovipiikki kokonaan suoraan alas liuotininjektiopullon tulpan läpi (kuva B).
Polish: Docisnąć urządzenie pionowo w dół, aby wbić całkowicie przezroczyste, plastikowe ostrze w korek fiolki z rozpuszczalnikiem (Rycina B).
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 2 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Finnish: Jos keskuslaskimokatetria (CVAD) tarvitaan, siihen liittyvien komplikaatioiden, kuten paikallisten infektioiden, bakteremian ja katetrointikohdan tromboosin riski on arvioitava.
Polish: Powikłania związane z cewnikiem w trakcie leczenia W przypadkach, gdy wymagane jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Finnish: Kuva 1
Polish: Rycina 1
Finnish: 2000 IU
Polish: 2000 j.m.
Finnish: Myyntiluvan haltija Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Finnish: Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek ADYNOVI
Finnish: ADYNOVI-annos lasketaan kehonpainosi ja halutun tekijä VIII -pitoisuuden mukaan.
Polish: Dawkę leku ADYNOVI oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta i docelowy poziom aktywności czynnika VIII.
Finnish: ADYNOVI-valmisteelle altistumispäivien tutkittavakohtainen mediaanimäärä oli 103,5 (vaihtelu: 1-278).
Polish: Mediana liczby dni ekspozycji na produkt leczniczy ADYNOVI na uczestnika wynosiła 103,5 (min.-maks.:
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 5 ml steriloitua injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyysoireita, häntä on kehotettava keskeyttämään lääkkeen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriin.
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Finnish: Älä poista sinistä korkkia BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: Antonopeus on määritettävä potilaan sietotaso huomioiden, ja se voi olla enintään 10 ml/min.
Polish: Należy podawać produkt leczniczy z szybkością zapewniającą komfort pacjenta i wynoszącą maksymalnie 10 ml/min.
Finnish: Liuotin on kirkasta ja väritöntä liuosta.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
Finnish: Immuunitoleranssin induktio (ITI) ADYNOVI-valmisteen käytöstä immuunitoleranssin induktioon ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego ADYNOVI w indukcji tolerancji immunologicznej.
Finnish: Kuva 2
Polish: Rycina 2
Finnish: o Käyttökuntoon saatettu liuos näyttää kirkkaalta ja värittömältä.
Polish: o Przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
Finnish: ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 2000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Polish: ADYNOVI 250 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 1000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 2000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Miten ADYNOVI annetaan
Polish: Jak podaje się lek ADYNOVI
Finnish: Tarvittaessa toteutettavan hoidon annostus pediatrisille potilaille (12-18-vuotiaille) on sama kuin aikuispotilaiden annostus.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego w profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat jest takie samo jak u pacjentów dorosłych.
Finnish: Jos käytät enemmän ADYNOVI-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä ADYNOVI-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADYNOVI Lek ADYNOVI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Tässä tapauksessa lääke vanhenee tämän 3 kuukauden jakson jälkeen tai valmisteen injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, sen mukaan, kumpi on aiemmin.
Polish: trzymiesięcznego okresu lub terminu ważności wydrukowanego na fiolce z produktem (w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej).
Finnish: ADYNOVI Aikuiset (vähintään 18vuotiaat) N = 18 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Polish: ADYNOVI Dorośli (18 lat i starsi) N=18 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Finnish: Älä säilytä valmistetta jääkaapissa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Polish: Po sporządzeniu roztworu nie należy przechowywać go w lodówce.
Finnish: Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, joka on suljettu klorobutyylikumitulpalla ja joka sisältää 250 IU, 500 IU, 1 000 IU tai 2 000 IU kuiva-ainetta.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Finnish: Vaikuttava aine rurioktokogi alfa pegoli on oktokogi alfa -proteiinin kovalenttinen konjugaatti*, joka on valmistettu molekyylipainoltaan 20 kDa:n polyetyleeniglykolin (PEG) avulla.
Polish: Substancja czynna, rurioktokog alfa pegol, to kowalencyjny koniugat białka, oktokogu alfa*, z glikolem polietylenowym (PEG) o m.cz.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Pitkäaikaisessa estohoidossa suositeltu annos on 40-50 IU ADYNOVI-valmistetta painokiloa kohden kaksi kertaa viikossa, 3-4 päivän välein annettuna.
Polish: leku ADYNOVI na kilogram masy ciała podawanych dwa razy w tygodniu co 3 do 4 dni.
Finnish: Kuva D
Polish: Rycina D
Finnish: Työnnä purppuranpunainen muovipiikki nopeasti kokonaan suoraan alas kuiva-aineinjektiopullon tulpan läpi (kuva D).
Polish: Szybko wbić całkowicie fioletowe, plastikowe ostrze w korek fiolki z proszkiem, dociskając pionowo w dół (Rycina D).
Finnish: Liuos on annettava hitaasti, potilaan mukavuustason mukaan määritetyllä nopeudella, joka ei ylitä 10 ml:aa minuutissa.
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością wyznaczaną przez komfort pacjenta i nieprzekraczającą 10 ml na minutę (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Polish: Po rekonstytucji
Finnish: 500 IU
Polish: 500 j.m.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), jotka liittyvät hyytymistekijä VIII -valmisteiden nykyiseen WHO-konsentraattistandardiin.
Polish: ), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII.
Finnish: Poista sininen korkki BAXJECT II Hi-Flow -laitteesta (kuva E).
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow (Rycina E).
Finnish: ADYNOVI Nuoret (12-17-vuotiaat) N = 8 Annos: 45 ± 5 IU/kg
Polish: ADYNOVI Młodzież (12-<18 lat) N=8 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot 60 - 100
Polish: Poważny zabieg chirurgiczny 80 - 100 (przed i po zabiegu)
Finnish: PEG-osa konjugoidaan oktokogi alfaan plasman puoliintumisajan pidentämiseksi.
Polish: Reszta PEG jest sprzężona z produktem leczniczym oktokog alfa w celu zwiększenia okresu półtrwania w osoczu.
Finnish: ADYNOVI 250 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 500 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADYNOVI 1000 IU / 2 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Polish: ADYNOVI 250 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 500 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 1000 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: Estohoito oli 40-60 IU/kg ADYNOVI-valmistetta kaksi kertaa viikossa.
Polish: W ramach leczenia profilaktycznego produkt leczniczy ADYNOVI stosowano w dawce od 40 do 60 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień.
Finnish: ADYNOVI ja BAXJECT II Hi-Flow -laite: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Polish: ADYNOVI z urządzeniem BAXJECT II Hi-Flow: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Liitä ruisku BAXJECT II Hi-Flow -laitteeseen.
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
Finnish: - Liuotininjektiopullo sisältää 2 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: LIUOTTIMEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI (BAXJECT II HI-FLOW -LAITE)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (URZĄDZENIE BAXJECT II HI-FLOW)
Finnish: ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia, joka on pegyloitu ihmisen hyytymistekijä VIII.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Finnish: Pyöritä varovasti, kunnes kaikki materiaali on liuennut (kuva 3).
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu (Rycina 3).
Finnish: Älä käytä ADYNOVI-valmistetta - jos olet allerginen rurioktokogi alfa pegolille, oktokogi alfalle tai jollekin muulle aineelle
Polish: Kiedy nie stosować leku ADYNOVI: - jeśli pacjent ma uczulenie na rurioktokog alfa pegol, oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjent ma uczulenie na białka myszy lub chomika.
Finnish: Anafylaktisen sokin saanutta potilasta on hoidettava yleisten sokinhoito-ohjeiden mukaisesti.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Finnish: Jokainen kuiva-aineinjektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1000 tai 2000 IU rurioktokogi alfa pegolia.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
Finnish: Käytä 3 tunnin sisällä käyttökuntoon saattamisesta.
Polish: Zużyć przed upływem 3 godzin po rekonstytucji.
Finnish: Nämä reaktiot voivat joissakin tapauksissa kehittyä vaikeiksi.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą być ciężkie.
Finnish: Adynovia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adynovi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Adynovi rurioktokogi alfa pegoli
Polish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adynovilääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adynovi.
Finnish: Sitä voidaan antaa aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille.
Polish: Lek może być stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Adynovi on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12-vuotiaiden lasten hoitoon.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Adynovi został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Finnish: Noin 83 prosenttia vuodoista parani yhdellä injektiolla.
Polish: Około 83% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Adynovin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Adynovi.
Finnish: Tänä aikana noin 38 prosentilla potilaista (25 potilaalla 66:sta) ei ollut vuotoja eikä yhdellekään potilaalle kehittynyt vastaaineita Adynovia vastaan, mikä voi aiheuttaa sen, ettei lääke enää tehoa.
Polish: W tym okresie u około 38% pacjentów (25 z 66) nie wystąpiły epizody krwawienia i u żadnego z pacjentów nie pojawiły się przeciwciała przeciwko produktowi Adynovi, które mogą sprawić, że lek przestanie działać.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adynovin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adynovi przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adynovin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Adynovi?
Finnish: Muuta tietoa Adynovista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adynovi
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 66 alle 12-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona noin kuuden kuukauden ajan.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 66 dzieci w wieku poniżej 12 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy w tygodniu przez około 6 miesięcy.
Finnish: Mitä Adynovi on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Adynovi i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Noin 96 prosenttia vuodoista parani yhdellä tai kahdella Adynovi-injektiolla.
Polish: Około 96% epizodów krwawienia ustępowało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach produktu Adynovi.
Finnish: Mitä hyötyä Adynovista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Adynovi zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Adynovia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Polish: Firma, która wprowadza lek Adynovi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu gromadzenia się PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 138 aikuista ja vähintään 12-vuotiasta nuorta, 120 potilaalla, joille annettiin Adynovia kahdesti viikossa ehkäisevänä hoitona, oli keskimäärin noin neljä vuotoa vuodessa, ja 17 potilaalla, joille Adynovia annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 43 vuotoa vuodessa.
Polish: W badaniu z udziałem 138 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat u 120 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy na tydzień wystąpiły w przybliżeniu średnio 4 epizody krwawienia na rok, a u 17 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 43 epizodów krwawienia na rok.
Finnish: Adynovia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Polish: Lek Adynovi wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Finnish: Adynovia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rurioktokogi alfa pegolille tai sen sukuiselle aineelle oktokogi alfalle tai jollekin muulle tämän lääkkeen aineelle, eikä myöskään potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hiiren tai hamsterin proteiineille.
Polish: Leku Adynovi nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rurioktokog alfa pegol lub oktokog alfa - substancję o podobnej strukturze - bądź którykolwiek z pozostałych składników leku, ani u osób ze stwierdzoną alergią na białka myszy lub chomika.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Adynovia itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Adynovi w domu.
Finnish: Annos ja hoidon antotiheys määräytyvät valmisteen käyttötarkoituksen (verenvuodon hoito vai ehkäisy), hemofilian vaikeusasteen, verenvuodon laajuuden ja sijainnin sekä potilaan tilan ja painon mukaan.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, czy do zapobiegania krwawieniom, a także od ciężkości hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuototauti saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Finnish: Kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 90 prosentissa vuodoista.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia lek Adynovi oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 90% epizodów.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine, rurioktokogi alfa pegoli, vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Polish: Substancja czynna leku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Adynovin hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 96 prosentissa vuodoista.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Adynovi oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 96% epizodów krwawienia.
Finnish: Miten Adynovi vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Adynovi?
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Adynovi on tehokas hemofilia A -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä VIII -valmisteisiin.
Polish: Badania wykazują, że lek Adynovi jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik VIII.
Finnish: Osa Adynovin vaikuttavasta aineesta (nimeltään PEG) voi kuitenkin pitkäaikaisen käytön seurauksena kertyä elimistöön, myös aivojen suonipunos-nimiseen rakenteeseen.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Adynovi (o nazwie PEG) może jednak gromadzić się w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Polish: Podczas stosowania leku Adynovi niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Finnish: Adynovia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Polish: Adynovi jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Finnish: Hyytymistekijä VIII:aa sisältävien hoitojen jälkeen joillekin potilaille voi kehittyä hyytymistekijä VIII:n estäjiä (vasta-aineita), jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Polish: Po leczeniu z zastosowaniem produktów zawierających czynnik VIII, w tym produktu Adynovi, u niektórych pacjentów mogą pojawić się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Finnish: Adynovin on osoitettu kahdessa päätutkimuksessa olevan tehokas verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa vaikeaa hemofiliaa sairastavilla potilailla, joita on aiemmin hoidettu jollain muulla tekijä VIIIvalmisteella.
Polish: Skuteczność leku Adynovi w zapobieganiu krwawieniom i ich leczeniu wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ciężką postacią hemofilii, którzy wcześniej byli leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Finnish: Adynovin vaikuttava aine on rurioktokogi alfa pegoli.
Polish: Adynovi zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol.
Finnish: Lisää tietoa Adynovilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adynovi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Adynoviin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adynovi?
Finnish: Miten Adynovia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Adynovi?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adynovin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Adynovi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas saa Adynovin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Adynovi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.