FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Lacosamida Accord é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue, pois foi demonstrado que a substância ativa, a lacosamida, é altamente solúvel e completamente absorvida, o que significa que quase 100 % da substância chega ao sangue quando tomada por via oral (pela boca).
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Lacosamide Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Vimpat, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Vimpat, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Portuguese: A substância ativa do Lacosamida Accord, a lacosamida, é um medicamento contra a epilepsia.
Greek: Η δραστική ουσία του Lacosamide Accord, η λακοσαμίδη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lacosamida Accord?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: O Lacosamida Accord contém a substância ativa lacosamida.
Greek: Το Lacosamide Accord περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη.
Portuguese: Como se utiliza o Lacosamida Accord?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lacosamide Accord;
Portuguese: Como funciona o Lacosamida Accord?
Greek: Πώς δρα το Lacosamide Accord;
Portuguese: Por que foi aprovado o Lacosamida Accord?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lacosamide Accord;
Portuguese: Embalagem para início de tratamento: 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos + 14 comprimidos
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία
Portuguese: Xarope
Greek: 1 φιαλίδιο
Portuguese: 1 frasco + 1 copo medida + 1 seringa para uso oral + 1 adaptador
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσιμετρικό κύπελλο + 1
Portuguese: Depois beba água.
Greek: 4. Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Portuguese: 3 anos Após a primeira abertura: 2 meses.
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Portuguese: Certifique-se de que está bem inserido.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Não precisa de remover o adaptador após a utilização.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Portuguese: podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do seu cérebro.
Greek: Ωστόσο, είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: A diferença de massa corporal normalizada é de 26 e 23%, respetivamente.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως.
Portuguese: O seu médico irá mostrar-lhe como utilizar a seringa para uso oral, antes de utilizá-la pela primeira vez.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Portuguese: Esta medida previne o reaparecimento da epilepsia ou o seu agravamento.
Greek: Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
Portuguese: • Feche o frasco com a tampa de plástico (não é necessário remover o adaptador).
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή).
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada (ver secção 3).
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Portuguese: As frequências definem-se em muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100) e desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A dose diária total e a administração duas vezes por dia devem ser mantidas.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν.
Portuguese: O seu médico irá estabelecer a dose certa para si:
Greek: Ο γιατρός σας θα βρει τη σωστή δόση για εσάς:
Portuguese: Após a abertura do frasco de xarope, não o utilize por períodos superiores a 2 meses.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες.
Portuguese: Excipientes que podem causar intolerância
Greek: Έκδοχα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν δυσανεξία
Portuguese: Quanto utilizar
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Portuguese: • Segure no frasco ao contrário com uma mão e utilize a outra mão para encher a seringa para uso oral.
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Portuguese: Pode optar por beber o medicamento de duas formas:
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι που μπορείτε να επιλέξετε για να πιείτε το φάρμακο:
Portuguese: Deve continuar a tomar Lacosamida UCB até que o seu médico lhe diga para parar.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Portuguese: • O seu médico irá decidir durante quantos dias receberá perfusões.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ}.
Portuguese: • Neste tipo de epilepsia, as crises afetam primeiro apenas um dos lados do seu cérebro.
Greek: • Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας.
Portuguese: Após administração intravenosa, a Cmax é atingida no fim da perfusão.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de irregularidades do ritmo cardíaco ou insuficiência cardíaca.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας.
Portuguese: • Não pare de tomar Lacosamida UCB sem consultar o seu médico, pois a sua epilepsia pode reaparecer ou agravar-se.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no folheto informativo.
Greek: Οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Tente utilizá-lo aproximadamente às mesmas horas, todos os dias.
Greek: • Προσπαθήστε να το χρησιμοποιείτε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Portuguese: Quantidades reduzidas (0,5 - 2%) de metabolitos adicionais foram encontradas na urina.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2 %) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Portuguese: Ao prescrever o xarope, a dose deve ser expressa em volume (ml) e não em peso (mg).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg).
Portuguese: - Tratamento de manutenção (após as primeiras 4 semanas) Após as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico pode ajustar a dose que irá manter ao longo do tratamento.
Greek: Θεραπεία συντήρησης (μετά τις 4 πρώτες εβδομάδες) Μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση με την οποία θα συνεχίσετε τη μακροχρόνια θεραπεία σας.
Portuguese: Esta substância pode ser perigosa para pessoas com fenilcetonúria (uma doença metabólica rara).
Greek: Η ουσία αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (μία σπάνια μεταβολική νόσο).
Portuguese: O tempo de semi vida de eliminação da lacosamida é aproximadamente 13 horas.
Greek: H ημιπερίοδος ζωής αποβολής της λακοσαμίδης είναι περίπου 13 ώρες.
Portuguese: A duração total do tratamento com lacosamida intravenosa depende da recomendação do médico.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την ενδοφλέβια μορφή της λακοσαμίδης εναπόκειται στην απόφαση του ιατρού.
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95% CI:5,5; 2,8).
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8).
Portuguese: Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Lacosamida UCB.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide UCB.
Portuguese: • Pode tomar Lacosamida UCB com ou sem alimentos.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide UCB με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: • Aspartame (E951): uma fonte de fenilalanina.
Greek: • ασπαρτάμη (E951): πηγή φαινυλαλανίνης.
Portuguese: Estima-se que a redução da depuração não-renal nos doentes do estudo é responsável pelo aumento de 20% da AUC da lacosamida.
Greek: Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20 % αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης.
Portuguese: O tempo de perfusão varia entre 15 e 60 minutos.
Greek: - Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
Portuguese: Este medicamento é para uso único e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: • Irritabilidade, dificuldade em dormir, depressão;
Greek: • Ευερεθιστότητα, δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη
Portuguese: Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Lacosamida UCB.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB.
Portuguese: São fornecidos mais detalhes na tabela abaixo.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες παρέχονται στον ακόλουθο πίνακα.
Portuguese: Dose diária TOTA
Greek: ΟΛΙΚΗ ημερήσια δόση
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida UCB contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide UCB περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Portuguese: • Empurre o êmbolo para cima para eliminar quaisquer bolhas (figura 7).
Greek: • Σπρώξτε προς τα πάνω το έμβολο για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες (εικόνα 7).
Portuguese: Crianças com menos de 4 anos
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Portuguese: • Engula o comprimido de Lacosamida UCB com um copo de água.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide UCB με ένα ποτήρι νερό.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dosagem diferente de Lacosamida UCB, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide UCB, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Portuguese: São indicadas abaixo as doses de Lacosamida UCB normalmente recomendadas para diferentes grupos etários e pesos.
Greek: Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide UCB για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη.
Portuguese: Abra o frasco, pressionando a tampa enquanto a roda no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (figura 1).
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα ενώ το στρέφετε αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (εικόνα 1).
Portuguese: • se tem alergia à lacosamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamida UCB também pode afetar o seu coração:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide UCB μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Portuguese: Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida UCB no seu corpo:
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide UCB στον οργανισμό σας:
Portuguese: Os principais compostos excretados pela urina são a lacosamida inalterada (aproximadamente 40% da dose) e o seu metabolito O-desmetil, em menos de 30%.
Greek: Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40 % της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30 %.
Portuguese: Data de abertura (apenas aplicável à cartonagem)
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (μόνο για το εξωτερικό κουτί).
Portuguese: Quando passa da administração por perfusão para a toma do medicamento por via oral (ou vice-versa), a quantidade total que toma por dia e a frequência das tomas mantêm-se inalteradas.
Greek: Όταν γίνει αλλαγή από την έγχυση στην από του στόματος χορήγηση (ή το αντίστροφο), η συνολική ποσότητα που παίρνετε ημερησίως και η συχνότητα παραμένουν ίδιες.
Portuguese: Também se desconhece se Lacosamida UCB passa para o leite materno.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν το Lacosamide UCB απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Incluído na embalagem múltipla e que não pode ser vendido separadamente.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Portuguese: • Medicamentos para tratar problemas cardíacos;
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων
Portuguese: A lacosamida liga-se em menos de 15% às proteínas plasmáticas.
Greek: Η λακοσαμίδη συνδέεται κατά λιγότερο από 15 % με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Portuguese: Irritabilidade Sensação de embriaguez Dor ou desconforto no local de administração(4) Irritação(4)
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία(4) Ερεθισμός(4)
Portuguese: Após um tratamento de 4 horas de hemodiálise a AUC da lacosamida é reduzida em aproximadamente 50%.
Greek: Μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, η AUC της λακοσαμίδης μειώνεται κατά περίπου 50 %.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de aproximadamente 2.
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 2.
Portuguese: • Utilize o copo-medida fornecido nesta embalagem.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κύπελλο που βρίσκεται σ' αυτήν τη συσκευασία.
Portuguese: • tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou se já teve um enfarte.
Greek: • Έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε παρουσιάσει ένα καρδιακό επεισόδιο.
Portuguese: A solução não utilizada deve ser rejeitada.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: Tabela: Início de tratamento (primeiras 4 semanas) Semana Embalage m a usar
Greek: Πίνακας: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα Συσκευασία που θα χρησιμοποιηθεί
Portuguese: Titulação (passos incrementais)
Greek: Τιτλοποίηση της δόσης ( σταδιακά βήματα)
Portuguese: A concentração plasmática aumenta proporcionalmente à dose após a administração oral (100-800 mg) e intravenosa (50300 mg).
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει αναλογικά με τη δόση μετά από του στόματος (100-800 mg) και ενδοφλέβια (50300 mg) χορήγηση.
Portuguese: Isto é necessário ter em atenção caso esteja a fazer uma dieta restritiva de sódio.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Portuguese: Devem ser instituídos ajustes de dose subsequentes de acordo com a resposta clínica e da tolerabilidade, tal como descrito acima.
Greek: Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Portuguese: Só deve ser utilizada solução livre de partículas e sem coloração.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα χωρίς σωματίδια και αποχρωματισμό.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Bélgica
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
Portuguese: Consultar as condições de conservação após diluição do medicamento descritas na secção 6.3.
Greek: Για συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: Instruções de utilização: copo-medida
Greek: Οδηγίες χρήσης: δοσιμετρικό κύπελλο
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV de primeiro grau.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον καρδιακό ρυθμό η οποία αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους συγκριτικά με νεότερους ενήλικες πληθυσμούς ήταν ο κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού.
Portuguese: Num estudo em idosos, incluindo 4 doentes, homens e mulheres, > 75 anos de idade, a AUC registada foi aumentada em 30% e 50% face a homens mais novos, respetivamente.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Portuguese: Outros medicamentos e Lacosamida UCB
Greek: Άλλα φάρμακα και Lacosamide UCB
Portuguese: Em doentes sob terapêutica que completaram a titulação e iniciaram a suspensão dos medicamentos antiepiléticos (284 e 99 respetivamente), a monoterapia foi mantida em 71,5% e 70,7% dos doentes respetivamente para 57-105 dias (média de 71 dias), para além do período de observação estimado de 70 dias.
Greek: Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5 % των ασθενών και στο 70,7 % αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών.
Portuguese: A lacosamida também pode ser iniciada com a dose de 100 mg duas vezes por dia com base na avaliação do médico necessária para a redução das crises em relação às potenciais reações adversas.
Greek: Η θεραπεία με λακοσαμίδη μπορεί επίσης να ξεκινήσει με μια δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα, βάσει της ιατρικής αξιολόγησης της σχέσης μεταξύ της μείωσης των κρίσεων και της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8 °C, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Normalmente iniciam o tratamento com o xarope e só passam para os comprimidos se forem capazes de tomar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos.
Greek: Συνήθως αρχίζουν τη θεραπεία με το σιρόπι και συνεχίζουν με δισκία εάν έχουν τη δυνατότητα να πάρουν δισκία και να λάβουν τη σωστή δόση με τις διαφορετικές περιεκτικότητες δισκίων.
Portuguese: Primeira dose (manhã)
Greek: Πρώτη δόση (το πρωί) Δεύτερη δόση (το βράδυ)
Portuguese: Se tomar mais de 12,5 ml de xarope por dia e está a fazer uma dieta restritiva de sódio, deve ter este facto em consideração.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από 12,5 ml σιρόπι την ημέρα και ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο, πρέπει να το λάβετε υπόψη.
Portuguese: • Dificuldade em coordenar os movimentos ou andar.
Greek: Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Portuguese: Estes estudos, envolvendo 1308 doentes com um historial de aproximadamente 23 anos de crises parciais, foram desenhados para avaliar a eficácia e segurança da lacosamida, quando administrada concomitantemente com 1-3 medicamentos antiepiléticos, em doentes com crises parciais não controladas, com ou sem generalização secundária.
Greek: Οι δοκιμές αυτές, όπου συμμετείχαν 1308 ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης κατά μέσο όρο 23 ετών, είχαν σχεδιασθεί για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λακοσαμίδης, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με 1-3 αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ασθενείς με μη ελεγχόμενες επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Portuguese: Tome Lacosamida UCB à hora seguinte a que normalmente tomaria.
Greek: Αντίθετα, πάρτε το Lacosamide UCB την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar o "intervalo PR" num exame ao coração (ECG ou eletrocardiograma), tais como medicamentos para a epilepsia ou para a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina;
Greek: • φάρμακα τα οποία αυξάνουν το "διάστημα PR" σε μια σάρωση της καρδιάς (ΗΚΓ ή ηλεκτροκαρδιογράφημα) όπως τα φάρμακα για την επιληψία ή τον πόνο τα οποία ονομάζονται καρβαμαζεπίνη, λαμοτριγίνη, ή πρεγκαμπαλίνη
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Portuguese: Lacosamida UCB é usado em tratamentos prolongados.
Greek: Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Portuguese: Cartonagem externa / frasco
Greek: Εξωτερικό κουτί / εξωτερικό φιαλίδιο
Portuguese: Não foram observadas reações adversas na fertilidade masculina ou feminina ou na reprodução em ratos nas doses que produzem exposições plasmáticas (AUC) até aproximadamente 2 vezes a AUC plasmática em seres humanos na dose máxima recomendada para o Homem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που προκαλούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα (AUC) μέχρι το 2πλάσιο περίπου των επιπέδων έκθεσης στο πλάσμα, στην ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.