FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: konzultáciu s neurológom, zobrazenie mozgu magnetickou rezonanciou (MRI) a lumbálnu punkciu (vyšetrenie mozgovomiechového moku na prítomnosť DNA vírusu JC (pomenovaného podľa Johna Cunninghama).
Lithuanian: Įtarus PDL reikia atlikti toliau nurodytas diagnostines priemones, bet neapsiribojant tik šiomis: pacientą konsultuoti neurologui, atlikti galvos smegenų magnetinio rezonanso tomografiją (MRT) ir juosmeninę punkciją (smegenų skystyje ištirti John Cunningham viruso DNR).
Slovak: Celkovo šesť cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 28 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby bendamustínom a celkovo osem cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 21 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby CHOP alebo s ôsmimi cyklami liečby CVP. Gazyvaro sa podával pred chemoterapiou.
Lithuanian: Iš viso buvo skiriami šeši gydymo Gazyvaro ciklai (kas 28 paras) kartu su šešiais gydymo bendamustinu ciklais arba iš viso aštuoni gydymo Gazyvaro ciklai (kas 21 parą) kartu su šešiais CHOP ciklais arba aštuoniais CVP ciklais.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: • Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Lithuanian: PDL yra labai reta, bet pavojinga gyvybei galvos smegenų infekcija, kuri buvo pastebėta Gazyvaro vartojimo metu.
Slovak: Hlásené boli aj respiračné príznaky, akými sú bronchospazmus, podráždenie hrtana a hrdla, pískavé dýchanie, edém hrtana, a kardiálne príznaky, akým je atriálna fibrilácia (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie pasireiškusius kvėpavimo sutrikimų simptomus, pvz., bronchų spazmą, gerklų ir ryklės dirginimą, švokštimą, gerklų edemą, bei širdies sutrikimų simptomus, pvz., prieširdžių virpėjimą (žr.
Slovak: 2. deň (alebo pokračujúci 1. deň)
Lithuanian: (arba tęsiama 1-ąją parą)
Slovak: U pacientov s FL však pridanie Gazyvara k bendamustínu oddialilo čas do zhoršenia kvality života súvisiacej so zdravím, čo sa stanovilo pomocou skóre FACT-Lym TOI (Trial Outcome Index), a to o 2,2 mesiaca (medián 5,6 pri B verzus 7,8 mesiaca pri G+B, HR =
Lithuanian: Tačiau FL sirgusiems pacientams kartu su bendamustinu paskyrus dar ir Gazyvaro, laikas iki su sveikata susijusios gyvenimo kokybės pablogėjimo (įvertinto FACT-Lym TOI balu) pailgėjo 2,2 mėnesio (šio laiko mediana buvo, atitinkamai, 5,6 mėnesio ir 7,8 mėnesio vien B ir G+B vartojusiųjų grupėse; RS = 0,83; 95 % PI: 0,60, 1,13).
Slovak: Pacienti s folikulovým lymfómom, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab (štúdia GAO4753g/GADOLIN)
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kuriems nepasireiškia atsakas arba kuriems nustatomas ligos progresavimas skiriant gydymą rituksimabu ar gydymo schemą, kurios sudėtyje yra rituksimabo, arba per 6 mėnesius po pastarojo gydymo pabaigos (GAO4753g/GADOLIN tyrimas)
Slovak: % v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou (udalosti 3. - 5. stupňa boli hlásené u 22 % pacientov a fatálne udalosti boli hlásené u 3 % pacientov).
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo dažnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje buvo 81 % (3-5-ojo laipsnių reiškinių pastebėta 22 % pacientų, o mirtį lėmusių atvejų nustatyta 3 % pacientų).
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s bendamustínom a následná udržiavacia liečba Gazyvarom sa indikuje na liečbu pacientov s FL, ktorí neodpovedali na liečbu rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Lithuanian: Gazyvaro derinant su bendamustinu, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro, skirtas gydyti FL sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba kuriems liga progresavo skiriant gydymą rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba per 6 mėnesius nuo pastarojo gydymo pabaigos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití obinutuzumabu u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie obinutuzumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Nebol pozorovaný rozdiel medzi pacientmi s FLIPI skóre 0-1 (nízke riziko) užívajúcimi Gazyvaro plus chemoterapiu a rituximab plus chemoterapiu (HR PFS 1,17 hodnotené skúšajúcimi (95%
Lithuanian: Pacientams, kuriems FLIPI įvertintas 0-1 balais (nedidelė rizika), nebuvo nustatyta skirtumų tarp Gazyvaro ir chemoterapijos bei rituksimabo ir chemoterapijos vartojusiųjų grupių (tyrėjo įvertinto IBLP rodiklio RS 1,17 (95 % PI 0,63; 2,19, 40 IBLP atvejų).
Slovak: (bendamustín, CHOP alebo CVP), po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom alebo rituximabom u pacientov, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu.
Lithuanian: (bendamustinu, CHOP ar CVP) buvo paskirtas arba Gazyvaro (n = 601), arba rituksimabas (n = 601), vėliau tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas arba dalinis atsakas, tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro arba rituksimabu.
Slovak: Gazyvaro je na intravenózne použitie.
Lithuanian: Gazyvaro skirtas leisti į veną.
Slovak: U pacientov s CLL, ktorým sa podáva dávka určená na 1. deň (1. cyklu) rozdelená do dvoch dní, sa rýchlosť infúzie v 1. deň môže znovu zvýšiť až na 25 mg/h po 1 hodine, ale ďalej sa už nesmie zvyšovať.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams, gaunantiems į dviejų dienų dozes padalintą 1-osios paros (1-ojo ciklo) infuziją, jos greitį po 1 valandos vėl galima padidinti iki 25 mg/val.
Slovak: - 6. cyklus
Lithuanian: 2-asis - 6-asis ciklas
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri nižšie.
Lithuanian: Gazyvaro skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama toliau.
Slovak: Tabuľka 2 Dávka Gazyvara pre pacientov s CLL, ktorá sa má podávať počas 6 liečebných cyklov, z ktorých každý trvá 28 dní Cyklus
Lithuanian: Gazyvaro dozė, kurią reikia skirti per 6 gydymo ciklus, kurių kiekvieno trukmė yra 28 paros, LLL sergantiems pacientams
Slovak: 2 verzus > 2).
Lithuanian: (≤ 2, lyginant su > 2).
Slovak: Nazofaryngitída, rinitída, chrípka, orálny herpes
Lithuanian: Nazofaringitas, rinitas, gripas, lūpų pūslelinė
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené prípady
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Gazyvaro vartojusiems pacientams pasireiškusius NIS atvejus.
Slovak: Tabuľka 7 Súhrn účinnosti zo štúdie BO21004/CLL11
Lithuanian: BO21004/CLL11 tyrimo veiksmingumo rezultatų santrauka 1a etapas
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytla IRR počas predchádzajúcej infúzie, infúziu podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Lithuanian: Jeigu pacientui ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė SISR, infuziją pradėkite 50 mg/val.
Slovak: Deutschland Roche Pharma AG Tel:
Lithuanian: Gamintojas Roche Pharma AG
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili belosi (95
Lithuanian: Daugelis pacientų buvo baltųjų rasės (95 %) ir vyriškosios lyties (61 %).
Slovak: závraty, únava, triaška, pyrexia, hypotenzia, návaly tepla, hypertenzia, tachykardia, dyspnoe a hrudný diskomfort.
Lithuanian: galvos skausmas, galvos svaigimas, nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas, hipotenzija, paraudimas,
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek (ADR) opísané v tejto časti sa zistili počas indukčnej liečby, udržiavacej liečby a v období sledovania u pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom (iNHL)
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo nustatytos trijų pagrindinių klinikinių tyrimų metu skiriant gydymo indukciją, palaikomąjį gydymą ir stebėjimo laikotarpiu pacientams, sergantiems vangios eigos (indolentine) ne Hodžkino limfoma (iNHL), įskaitant FL; o taip pat skiriant gydymą bei stebėjimo laikotarpiu LLL sergantiems pacientams:
Slovak: Okrem 1. cyklu bol výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách porovnateľný medzi skupinou s Gazyvarom a skupinou s relevantným komparátorom
Lithuanian: Po 1-ojo ciklo SISR pasireiškimo dažnis kitų infuzijų metu tiek vartojusiųjų Gazyvaro, tiek atitinkamoje palyginamojoje grupėse buvo panašus.
Slovak: 3. stupňa pri predchádzajúcej infúzii ALEBO
Lithuanian: Pacientai, kuriems ankstesniosios infuzijos metu pasireiškė 3-iojo laipsnio SISR ARBA
Slovak: Úpravy dávky počas liečby (všetky indikácie)
Lithuanian: Dozės keitimas gydymo metu (visoms indikacijoms) Gazyvaro dozės mažinti nerekomenduojama.
Slovak: U ľudí sa nepozorovala žiadna renálna toxicita s príčinným vzťahom k obinutuzumabu.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktų tyrimų metu toksinio poveikio inkstams, kad būtų nustatytas priežastinis ryšys su obinutuzumabo vartojimu, nepastebėta.
Slovak: PFS hodnotené ICR (PFS-IRC)
Lithuanian: NK įvertintas IBLP (IBLP-NK)
Slovak: Okrem toho, in vivo,
Lithuanian: Be to,
Slovak: §, bolesť chrbta
Lithuanian: Artralgija§, nugaros skausmas
Slovak: 5 %) príznaky súvisiace s IRR boli nauzea, vracanie, hnačka, bolesť hlavy,
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę (≥ 5 %) su SISR susiję simptomai buvo pykinimas, vėmimas, viduriavimas,
Slovak: Čiastočná odpoveď na liečbu (PR)
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA)
Slovak: Pripravte 2 infúzne vaky tak, že odoberiete 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zriedite 4 ml v 100 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC a zvyšných 36 ml v 250 ml PVC infúznom vaku alebo polyolefínovom infúznom vaku bez obsahu PVC obsahujúcom 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Lithuanian: 40 ml koncentrato iš flakono ir jo 4 ml praskieskite 100 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, o likusius 36 ml - 250 ml tūrio PVC arba ne-PVC poliolefino infuzijos maišelyje, kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Slovak: infekcia pľúc, chrípka, nazofaryngitída
Lithuanian: plaučių infekcija, gripas,
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chemoterapiou pre pacientov s FL je uvedená v tabuľke 3.
Lithuanian: FL sergantiems pacientams rekomenduojama Gazyvaro dozė derinyje su chemoterapija yra nurodyta 3 lentelėje.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie na liek (adverse drug reactions, ADR) u pacientov liečených Gazyvarom boli IRR, ktoré sa vyskytovali hlavne počas infúzie prvých 1 000 mg. IRR môžu súvisieť so syndrómom uvoľnenia cytokínov, ktorý bol tiež hlásený u pacientov liečených Gazyvarom.
Lithuanian: Dažniausios Gazyvaro vartojusiems pacientams pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo SISR, kurių daugiausia pasireikšdavo pirmosios 1 000 mg dozės infuzijos metu.
Slovak: obinutuzumab sprostredkováva nízky stupeň od komplementu závislej cytotoxicity (CDC).
Lithuanian: , complement dependent cytotoxicity - CDC).
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
Lithuanian: 11,6 % pacientų nustatyta ribinės (marginalinės) zonos limfoma (MZL), o 7,1 % pacientų - smulkių limfocitų limfoma (SLL).
Slovak: Keď tieto príznaky vymiznú alebo sa zmiernia, v podávaní infúzie sa môže pokračovať.
Lithuanian: Infuziją galima vėl tęsti toliau, kai šie simptomai išnyksta ar palengvėja.
Slovak: %) bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou v porovnaní so skupinou s komparátorom a riziko jej vzniku bolo zvýšené počas obdobia indukčnej liečby.
Lithuanian: 1-4-ojo laipsnių neutropenijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis Gazyvaro ir chemoterapijos derinio vartojusiųjų grupėje (50 %), lyginant su palyginamosios grupės pacientais, o šios nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo rizika buvo didesnė gydymo indukcijos metu.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás po liečbe Gazyvarom vyskytnú akékoľvek prejavy infekcie (pozri „Infekcie" v časti 4).
Lithuanian: • Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums paskyrus gydymą Gazyvaro pasireikštų bet kokių infekcijos požymių (žr.
Slovak: • pacientov s CLL, ktorí dostávali Gazyvaro plus chlorambucil, v porovnaní so samotným chlorambucilom alebo s rituximabom plus chlorambucilom (štúdia BO21004/CLL11)
Lithuanian: • Gazyvaro ir chlorambucilio derinio vartojusiems LLL sirgusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais vien chlorambucilio arba rituksimabo ir chlorambucilio derinio (tyrimas
Slovak: • voliteľnými in-line filtrami s kontaktným povrchom z polyétersulfónu (PES), 3-cestným uzatváracím kohútikom pre infúzne súpravy vyrobeným z polykarbonátu (PC) a katétrami vyrobenými z polyuretánu (PEU).
Lithuanian: • pasirenkamais infuzinių sistemų filtrais, kurių kontaktinį paviršių sudaro polietersulfonas (PES),
Slovak: [95 % IS] p-hodnota (Cochranov-MantelovHaens zelov test)
Lithuanian: Atsako dažnio skirtumas (%) [95 % PI] p reikšmė (Cochran-Mantel-Haenszel testas)
Slovak: Poruchy ciev Časté
Lithuanian: Akių sutrikimai Dažni
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2014
Lithuanian: liepos 23 d.
Slovak: Therapy - Lymphoma), ktorý pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, došlo u pacientov v obidvoch liečebných skupinách ku klinicky významným zlepšeniam z hľadiska príznakov súvisiacich s lymfómom, čo bolo definované ako ≥ 3-bodový vzostup skóre podškály pre lymfóm (Lymphoma subscale) v porovnaní s východiskovým skóre, ≥ 6-bodový vzostup FACT-Lym
Lithuanian: Remiantis FACT-Lym klausimyno, į kurį pacientai turėjo atsakyti gydymo ir būklės stebėjimo laikotarpių metu, duomenimis abejų tiriamųjų grupių pacientams nustatytas kliniškai reikšmingas su limfoma susijusių simptomų pagerėjimas, kuris apibrėžiamas kaip ≥ 3 balų įvertinimo padidėjimas nuo pradinių reikšmių Limfomos poskalėje, ≥ 6 balų įvertinimo padidėjimas nuo pradinių reikšmių FACT Lym TOI ir ≥ 7 balų įvertinimo padidėjimas nuo pradinių reikšmių FACT Lym Bendrojoje skalėje.
Slovak: Pacienti s doteraz neliečeným folikulovým lymfómom
Lithuanian: Folikuline limfoma sergantys pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti
Slovak: DOR (95 % IS)
Lithuanian: RS [95 % PI]
Slovak: ePPND) toxicity na gravidných opiciach rodu Cynomolgus nebol dokázaný teratogénny efekt.
Lithuanian: Išplėstinio su vaikingomis cynomolgus beždžionėmis atlikto toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystimuisi (ePPND) tyrimo duomenimis, teratogeninio preparato poveikio nenustatyta.
Slovak: • bolesť v hrdle
Lithuanian: • gerklės skausmas;
Slovak: Pri liečbe týmto liekom boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Lithuanian: Vartojant šio vaisto pastebėta toliau išvardytų šalutinių reiškinių.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po ukončení liečby Gazyvarom nedojčite.
Lithuanian: • Gazyvaro vartojimo metu ir dar 18 mėnesių po Gazyvaro vartojimo nutraukimo žindyti negalima.
Slovak: 6 a CrCl < 70 ml/min majú zvýšené riziko infekcií vrátane závažných infekcií (pozri časť 4.8).
Lithuanian: , Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) yra > 6 ir KrKl < 70 ml/min., yra didesnė SISR, įskaitant sunkias SISR, pasireiškimo rizika (žr.
Slovak: • bolesť na hrudníku
Lithuanian: • krūtinės ląstos skausmas;
Slovak: PFS hodnotené IRC
Lithuanian: Nepriklausomo komiteto įvertintas IBLP
Slovak: Podávajte rýchlosťou 50 mg/h.
Lithuanian: infuziją pradėkite 50 mg/val.
Slovak: % výskytom).
Lithuanian: , rasburikazės).
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť chrbta
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas,
Slovak: Hemoragické príhody sa vyskytli u 12 % pacientov a hemoragické príhody 3. - 5. stupňa sa vyskytli u 5 % pacientov.
Lithuanian: Kraujavimo atvejų ir 3-5-ojo laipsnių kraujavimo atvejų pasireiškė, atitinkamai, 12 % ir 5 % pacientų.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Lithuanian: Infuzijos greitį galima laipsniškai didinti po 50 mg/val.
Slovak: Bolesť lymfatických uzlín
Lithuanian: Limfmazgio skausmas
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru (TLS)
Lithuanian: Naviko irimo sindromas (NIS)
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu) alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza
Lithuanian: , alopurinolio) ar tinkamą alternatyvų gydymą, pavyzdžiui, urato oksidazės (pvz.
Slovak: Celkový výskyt hemoragických príhod bol medzi skupinou liečenou Gazyvarom a skupinou liečenou rituximabom podobný.
Lithuanian: Bendrasis kraujavimo atvejų dažnis Gazyvaro bei rituksimabo vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Slovak: % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného a:
Lithuanian: kuriuose yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su cynomolgus beždžionėmis atlikto kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukcijos organams nepastebėta (žr.
Slovak: Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát obinutuzumab
Lithuanian: Gazyvaro 1000 mg koncentratas infuziniam tirpalui obinutuzumabas
Slovak: Pacientom, ktorí dosiahnu úplnú alebo čiastočnú odpoveď na indukčnú liečbu Gazyvarom v kombinácii s chemoterapiou (CHOP alebo CVP alebo bendamustín), sa má Gazyvaro v dávke 1 000 mg následne podávať ako jediný liek na udržiavaciu liečbu, a to raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatomas visiškas ar dalinis atsakas skiriant indukcinį gydymą Gazyvaro derinyje su chemoterapija (CHOP arba CVP, arba bendamustinu), reikia tęsti palaikomąjį gydymą skiriant Gazyvaro monoterapijos po 1 000 mg dozę kartą kas 2 mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Slovak: • ťažkosti s hovorením
Lithuanian: • atminties sutrikimas; • apsunkintas kalbėjimas;
Slovak: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie ochorenia (PFS) sú zobrazené v grafe 5.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) Kaplan-Meier kreivės pateiktos
Slovak: Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111
Lithuanian: Tel: +420 - 2 20382111
Slovak: Aj keď obinutuzumab podávaný intravenózne raz týždenne v dávke 25 a 50 mg/kg (2- až 5-násobok klinickej expozície založenej na Cmax a AUC) od 20. dňa post-coitum až do pôrodu viedol ku kompletnej deplécii B-buniek u dojčených opíc.
Lithuanian: Tačiau obinutuzumabo skiriant kas savaitę nuo 20-osios dienos po sueities iki atsivedimo, beždžionių jaunikliams pastebėtas visiškas B ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kai kas savaitę į veną buvo leidžiamos 25 mg/kg ir 50 mg/kg kūno svorio obinutuzumabo dozės (2-5 kartus viršijančios klinikinę ekspoziciją, vertinant pagal Cmax ir AUC rodiklius).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo
Slovak: V malej podskupine pacientov s deléciou 17p bol pozorovaný len pozitívny trend v porovnaní s Clb (HR =
Lithuanian: Nedideliame pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija, pogrupyje stebėta tik teigiama tendencija lyginant su Clb grupe (RS = 0,42, p=0,0892); nestebėta jokios naudos lyginant su RClb šaka.
Slovak: NR
Lithuanian: N.
Slovak: Eliminácia obinutuzumabu pozostáva z dvoch paralelných ciest popisujúcich klírens, a to z cesty lineárneho klírensu a z cesty nelineárneho klírensu, ktorý sa mení v závislosti od času.
Lithuanian: Obinutuzumabo eliminaciją sudaro du lygiagretūs klirenso procesai: tiesinis klirenso procesas ir netiesinis klirenso procesas
Slovak: PFS: prežívanie bez progresie ochorenia (progressionfree survival); HR: Hazard ratio; IS: interval spoľahlivosti, MRD: minimálne reziduálne ochorenie (Minimal
Lithuanian: NK - nepriklausomas komitetas; IBLP - išgyvenamumas be ligos progresavimo; RS - rizikos santykis; PIpasikliautinasis intervalas; MLL - minimali liekamoji liga; NP - nepasiektas.
Slovak: PVC, polyuretánovými (PUR) alebo PE infúznymi súpravami
Lithuanian: • PVC, poliuretano (PUR) ar PE infuzijos sistemomis;
Slovak: Gazyvaro plus chemoterapia, HR: hazard ratio, IS: interval spoľahlivosti
Lithuanian: R-Chemo - rituksimabas su chemoterapija, G-Chemo - Gazyvaro su chemoterapija, RS - rizikos santykis, PI - pasikliautinasis intervalas.
Slovak: • bolesť svalov a kostí hrudníka
Lithuanian: • krūtinės ląstos raumenų ir kaulų skausmas;
Slovak: V predklinických štúdiách obinutuzumab indukuje priamu smrť buniek a sprostredkováva od protilátok závislú cytotoxicitu (ADCC) a od protilátok závislú fagocytózu (ADCP) prostredníctvom zapojenia FcɣRIII pozitívnych efektorových buniek imunitného systému.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis, obinutuzumabas sutelkia FcɣRIII turinčias imunines efektorines ląsteles ir tokiu būdu sukelia tiesioginę ląstelių žūtį bei skatina nuo antikūnų priklausomą toksinį poveikį ląstelėms (angl.
Slovak: Liečivo je obinutuzumab: 1 000 mg/40 ml v injekčnej liekovke zodpovedá pred nariedením koncentrácii 25 mg/ml.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra obinutuzumabas: viename flakone yra 1 000 mg/40 ml tūrio koncentrato, atitinkančio 25 mg/ml koncentraciją prieš skiedimą.
Slovak: %) a anémia, febrilná neutropénia, trombocytopénia, sepsa, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia močových ciest (všetky s 1
Lithuanian: Dažniausios 3-5-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija (10 %) ir anemija, febrili neutropenija, trombocitopenija, sepsis, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos bei šlapimo takų infekcijos (visų po 1 %).
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu FL.
Lithuanian: • Folikulinei limfomai (taip pat vadinamai „FL") Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo FL.
Slovak: Gazyvaro sa podal intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, v 1. deň 2. - 6. cyklu, a u pacientov, u ktorých nedošlo k progresii ochorenie, sa podával raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Lithuanian: 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją dienomis, 2-6-ojo ciklų 1-osiomis dienomis, o pacientams, kuriems nenustatyta ligos progresavimo, skiriant minėtą dozę kartą kas du mėnesius dvejus metus arba iki ligos progresavimo (priklausomai nuo to, kas įvyks pirmiau).
Slovak: 1. deň - zvyšok vašej prvej dávky, t.j. 900 mg
Lithuanian: • 2-oji para arba tęsiama pirmąją parą - likusi pirmosios dozės dalis (900 mg);
Slovak: Riziko progresie ochorenia alebo smrti bolo znížené v skupine GClb v porovnaní so skupinou RClb a so skupinou Clb vo všetkých podskupinách s výnimkou podskupiny pacientov s deléciou 17p.
Lithuanian: Visuose pogrupiuose, išskyrus tą pogrupį, kurio pacientams rasta 17p delecija, nustatytas ligos progresavimo ar mirties pasireiškimo rizikos sumažėjimas GClb grupėje, lyginant su RClb grupe ir Clb grupe.
Slovak: V 1. deň vášho prvého cyklu vám podajú časť vašej prvej dávky Gazyvara, t. j. 100 miligramov (mg), veľmi pomaly.
Lithuanian: • Pirmojo ciklo 1-ąją parą Jums bus skiriama dalis pirmosios Gazyvaro dozės, t. y.
Slovak: Gazyvaro sa má podávať s chemoterapiou takto:
Lithuanian: Gazyvaro buvo skiriama prieš chemoterapiją.
Slovak: Gazyvaro 1 000 mg infúzny koncentrát
Lithuanian: Gazyvaro 1 000 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Gazyvara v kombinácii s chemoterapiou a konkrétna situácia pacienta.
Lithuanian: Parenkant gydymą šiems pacientams reikėtų atsižvelgti į bendrą kartu su chemoterapija skiriamo Gazyvaro saugumo duomenų pobūdį bei paciento specifinę situaciją.
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz nepodstúpili žiadnu liečbu CLL a ktorí majú iné ochorenia, kvôli ktorým pravdepodobne nebudú schopní znášať plné dávky iného lieku používaného na liečbu CLL, ktorý sa nazýva fludarabín.
Lithuanian: • Lėtinei limfocitinei leukemijai (taip pat vadinamai „LLL") Gazyvaro vartojamas pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas nuo LLL ir kuriems yra kitų ligų, dėl kurių, tikėtina, jie negalės gerai toleruoti visą fludarabinu vadinamo kito vaisto nuo LLL dozę.
Slovak: - 6. alebo 2 - 8. cyklus
Lithuanian: 2-asis-6-asis arba 2-asis-8-asis ciklai
Slovak: Krátko po prvej infúzii Gazyvara bol pozorovaný prechodný vzostup hladín pečeňových enzýmov
Lithuanian: Netrukus po pirmosios Gazyvaro infuzijos buvo pastebėta laikino kepenų fermentų (aspartataminotransferazės [AST], alaninaminotransferazės [ALT], šarminės fosfatazės) aktyvumo padidėjimo atvejų.
Slovak: 2 % rozdielom medzi liečebnými skupinami).
Lithuanian: # Pasireiškė dažniau (skirtumas ≥ 2 % tarp tiriamųjų grupių).