FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Riximyo verdund in 5% glucoseoplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 12 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Riximyo, der er fortyndet i 5 % glukoseopløsning, er blevet påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 12 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Dutch: d) Als u behandeld wordt voor pemphigus vulgaris
Danish: d) Hvis du behandles for pemfigus vulgaris
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Riximyo verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af Riximyo, der er fortyndet i 0,9 % natriumchloridopløsning, er blevet påvist i 30 dage ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende 24 timer ved stuetemperatur (≤25 °C).
Dutch: De chemotherapie moet gegeven worden na infusie van Riximyo.
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Riximyo.
Dutch: Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
Dutch: De cumulatieve incidentiecurves lieten zien dat de tijd tot het eerste ernstige recidief langer was bij rituximab-patiënten vanaf maand 2 tot maand 28 (figuur 1).
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 1).
Dutch: Het aantal patiënten die rituximab plus een lage dosering prednison ontvingen en die van de prednisonbehandeling af waren of een minimale behandeling ontvingen (dosis van 10 mg of minder prednison per dag) vergeleken met patiënten die een standaarddosering prednison ontvingen gedurende 24 maanden, laat een steroïd-sparend effect van rituximab zien (figuur 2).
Danish: Antallet af patienter behandlet med rituximab plus lavdosis prednison uden prednison-behandling eller behandlet minimalt (prednison dosis på 10 mg eller mindre pr. dag) viser en steroidbesparende virkning af rituximab sammenlignet med patienter behandlet med standarddosis prednison over behandlingsperioden på 24 måneder (figur 2).
Dutch: • infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties
Danish: • infektioner som f.eks. luftvejsinfektioner, urinvejsinfektion (smerter ved vandladning), forkølelse og herpesudbrud
Dutch: Voor intraveneus gebruik na verdunning.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Riximyo.
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Riximyo.
Dutch: Na inductie van remissie met Riximyo, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Riximyo-infusie gestart worden.
Danish: Efter induktion af remission med Riximyo skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste rituximab-infusion.
Dutch: Odds ratio (95% BI) * Aan het eind van onderhoud/observatie; resultaten eindanalyse gebaseerd op mediane follow-up van 73 maanden.
Danish: Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95 % KI) * Ved udgangen af vedligeholdelse/observation: resultaterne fra den finale analyse er baseret på en median observationstid på 73 måneder.
Dutch: In de PV-populatie was de ziekte matig ernstig bij 5 (13%) patiënten in de rituximab-groep en 3 (8%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep en ernstig bij 33 (87%) patiënten in de rituximab-groep en 33 (92%) patiënten in de standaarddosering-prednison-groep, volgens de criteria voor ernst van de ziekte zoals gedefinieerd door Harman.
Danish: I PV-populationen havde 5 (13 %) patienter i rituximab-gruppen og 3 (8 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen moderat sygdom, og 33 (87 %) patienter i rituximab-gruppen og 33 (92 %) patienter i standarddosis prednison-gruppen havde svær sygdom i
Dutch: Als u hierover twijfelt vraag het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Riximyo krijgt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo.
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo voor de behandeling van pemphigus vulgaris is 1.000 mg toegediend via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1.000 mg twee weken later, in combinatie met een geleidelijk afbouwende glucocorticoïdbehandeling.
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Dutch: : niet van toepassing *: alleen van toepassing op patiënten die CR, nPR, PR bereiken; **: alleen van toepassing op patiënten die CR bereiken
Danish: *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR; NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant **: gælder kun for patienter, som opnåede CR
Dutch: De gemiddelde Cmax (N = 15) was 408 µg/ml (bereik, 97-764 µg/ml) na de vijfde 500 mg/m2 infusie en de gemiddelde terminale halfwaardetijd was 32 dagen (bereik, 14-62 dagen).
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97-764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14-62 dage).
Dutch: Als u goed reageert op de behandeling, kunt u Riximyo krijgen als onderhoudsbehandeling.
Danish: Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du få Riximyo som vedligeholdelsesbehandling.
Dutch: Drie patiënten (8%) in de rituximabgroep kregen in totaal 5 ernstige infecties (Pneumocystis jiroveci-pneumonie, infectieuze trombose, ontsteking van tussenwervelschijf, longinfectie, stafylokokken-sepsis) en één patiënt (3%) in de standaarddosering-prednison-groep kreeg een ernstige infectie (Pneumocystis jiroveci-pneumonie).
Danish: 5 alvorlige infektioner (Pneumocystis jiroveci-pneumoni, infektiøs trombose, intervertebral diskitis, lungeinfektion, Staphylococcal-sepsis) og 1 patient (3 %) i standarddosis prednison-gruppen oplevede 1 alvorlig infektion (Pneumocystis jiroveci-pneumoni).
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor rituximab en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 14).
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 14).
Dutch: Riximyo-onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Danish: Riximyo vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Dutch: Methotrexaat (MTX)-naïeve populaties met reumatoïde artritis Het gebruik van rituximab wordt niet aanbevolen bij MTX-naïeve patiënten omdat een gunstige verhouding tussen de baten en het risico niet is vastgesteld.
Danish: Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen optreedt waarbij een relatie met Riximyo wordt vermoed, moet de behandeling permanent worden gestaakt.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til Riximyo, skal behandlingen seponeres permanent.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis wordt aanbevolen om, voorafgaand aan de eerste infusie met Riximyo, intraveneus methylprednisolon toe te dienen gedurende 1 tot 3 dagen met een dosering van 1.000 mg per dag (de laatste dosis methylprednisolon kan op dezelfde dag gegeven worden als de eerste infusie met Riximyo).
Danish: Hos patienter med GPA eller MPA anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Riximyo-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Riximyo-infusion).
Dutch: Geneesmiddelen voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties, bijv. epinefrine (adrenaline), anti-histamines en glucocorticoïden, zouden beschikbaar moeten zijn voor onmiddellijk gebruik in geval van een allergische reactie tijdens de toediening van Riximyo.
Danish: Lægemidler til behandling af hypersensitivitetsreaktioner, for eksempel epinephrin (adrenalin), antihistaminer og glukokortikoider, bør være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, i tilfælde af en allergisk reaktion under administration af Riximyo.
Dutch: Voordat u Riximyo toegediend krijgt, zult u andere geneesmiddelen (premedicatie) krijgen om mogelijke reacties op Riximyo te voorkomen of te verminderen.
Danish: Medicin, der gives inden hver behandling med Riximyo Inden du får Riximyo, vil du få anden medicin (præmedicin), der forebygger eller mindsker mulige bivirkninger.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Riximyo.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Riximyo.
Dutch: Patiënten die met Riximyo behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Danish: Patienter behandlet med Riximyo skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Dutch: Bij patiënten waarbij de behandeling werkt, kan Riximyo ook als onderhoudsbehandeling worden gegeven gedurende 2 jaar nadat de initiële behandeling afgerond is.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Riximyo gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Dutch: Als u granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris heeft, vertel dan ook aan uw arts
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris fortæl da også din læge
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis Binfectie mogen niet behandeld worden met Riximyo.
Danish: Patienter med aktiv hepatitis B-sygdom bør ikke behandles med Riximyo.
Dutch: Aangezien hypotensie kan optreden tijdens rituximabinfusie, zou moeten worden overwogen om antihypertensiva te onthouden gedurende 12 uur voorafgaand aan de Riximyo-infusie.
Danish: Da hypotension kan forekomme under infusion med rituximab, bør det overvejes at seponere antihypertensiva i 12 timer før Riximyoinfusionen.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van nog niet eerder behandelde patiënten met stadium IIIIV folliculair lymfoom in combinatie met chemotherapie.
Danish: Riximyo er indiceret til behandling af tidligere ubehandlede patienter med stadium III-IV follikulært lymfom i kombination med kemoterapi.
Dutch: Als het bovenstaande op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel het dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Riximyo krijgt.
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående punkter gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Riximyo.
Dutch: Riximyo zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Danish: • Riximyo gives samme dag som kemoterapien.
Dutch: Wanneer u behandeld wordt met Riximyo in combinatie met chemotherapie dan ontvangt u Riximyo-infusies op dag 0 van cyclus 1, en daarna dag 1 van elke cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Danish: b) Hvis du behandles for kronisk lymfatisk leukæmi Hvis du behandles med Riximyo i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Riximyo på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Dutch: Klinische laboratoriumbevindingen
Danish: Kliniske laboratoriefund
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) voorafgaand aan de start van de behandeling met Riximyo moet plaatsvinden bij alle patiënten.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B-virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med Riximyo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met Riximyo.
Danish: Det anbefales, at immunglobulinniveauer måles før initiering af Riximyo-behandling.
Dutch: Riximyo moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Danish: Riximyo bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Dutch: Bij CLL-patiënten waarvan het lymfocytenaantal > 25 × 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Riximyo toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Riximyo for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximabtoediening moet het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de Riximyo-infusie overwogen worden.
Danish: Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde behandling med antihypertensive lægemidler 12 timer før infusion med Riximyo.
Dutch: c) Als u behandeld wordt voor granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis
Danish: b) Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis
Dutch: Dit is omdat Riximyo de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Danish: Det er vigtigt, da Riximyo kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af Riximyo.
Dutch: Riximyo-monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie.
Danish: Riximyo monoterapi er indiceret til behandling af patienter med grad III-IV follikulært lymfom, som er resistente overfor kemoterapi eller som er i deres andet eller efterfølgende relaps efter kemoterapi.
Dutch: Patiënten in beide armen kregen intraveneus (iv) een stootkuur van 1.000 mg methylprednisolon (of een equivalente dosis van een andere glucocorticoïde) per dag, gedurende 1-3 dagen, gevolgd door oraal prednison (1 mg/kg/dag, met een maximum van
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1.000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Dutch: Bij CLL-patiënten met een lymfocytenaantal > 25 × 109/l wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Riximyo toe te dienen ter vermindering van het aantal gevallen en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 × 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med Riximyo for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Dutch: 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Dutch: Riximyo is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Danish: Riximyo er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Dutch: De bereide Riximyo-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Riximyo.
Danish: Den tilberedte Riximyo-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Dutch: - De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - Een waarschuwing over het risico op infecties en PML, inclusief de symptomen - De noodzaak voor patiënten om contact op te nemen met hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg als er zich symptomen voordoen.
Danish: Patientkortet for Riximyo indeholder følgende nøgle-elementer: - Nødvendigheden af altid at have kortet på sig og at vise kortet til alt behandlende sundhedspersonale - Advarsel om risikoen for infektioner og PML, inklusive alle symptomer - Nødvendigheden af, at patienterne kontakter deres læge, hvis de får symptomer
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis Riximyo is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Danish: Riximyo er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Dutch: De "Primaire" statistische test voor "respons" was de trend test van CR versus PR versus non-respons (p < 0,0001) Afkortingen: NB, niet beschikbaar; ORR: mate van totale respons; CR: volledige respons; PR: gedeeltelijke respons
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: fuldstændigt respons; PR: partielt respons
Dutch: Riximyo wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Danish: Riximyo anvendes til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris.
Dutch: Artsen dienen voorzichtig te zijn in de overweging Riximyo te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of met onderliggende aandoeningen die patiënten mogelijk vatbaar maken voor ernstige infecties (zie rubriek 4.8).
Danish: Læger bør udvise forsigtighed, når de overvejer brugen af Riximyo til patienter, der tidligere har haft recidiverende eller kroniske infektioner eller patienter med tilgrundliggende forhold, der yderligere kan prædisponere dem til alvorlig infektion (se pkt.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Hvorfor har jeg fået dette kort?
Dutch: Riximyo is in combinatie met chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met onbehandelde en recidiverende/refractaire chronische lymfatische leukemie.
Danish: Riximyo er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Riximyo bij niet-oncologische indicaties bevat de volgende belangrijke elementen:
Danish: Riximyo-patientkort for ikke-onkologiske indikationer
Dutch: Hoe wordt Riximyo toegediend?
Danish: Sådan gives Riximyo
Dutch: De aanbevolen dosering van Riximyo voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Danish: Den anbefalede dosis af Riximyo til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Dutch: d) Pemphigus vulgaris
Danish: d) Pemfigus vulgaris
Dutch: prednison-groep kregen een startdosering van 1 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 12 maanden bij matig ernstige ziekte of 1,5 mg/kg/dag oraal prednison, geleidelijk afgebouwd gedurende 18 maanden bij ernstige ziekte.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til standarddosis prednison-gruppen, fik en initial dosis på 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 12 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 18 måneder, hvis de havde svær sygdom.
Dutch: Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg rituximab.
Danish: Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg rituximab.
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Riximyo.
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Riximyo.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg rituximab.
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg rituximab.
Dutch: Deze variabiliteit in V1 (27,1% en 19,0%) veroorzaakt door respectievelijk de reikwijdte in de BSA (1,53 tot 2,32 m2) en gelijktijdige behandeling met CHOP, was erg klein.
Danish: Forskellen i kroppens overfladeareal (1,53-2,32 m2 ) og samtidig behandling med CHOP
Dutch: Alle patiënten die met Riximyo behandeld worden voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris, dienen de waarschuwingskaart te ontvangen bij iedere infusie.
Danish: Alle patienter behandlet med Riximyo for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Dutch: Rituximab kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Rituximab kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Riximyo 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Riximyo 500 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Riximyo 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Riximyo 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Na toediening van rituximab in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1.177 µg/ml) na de achtste infusie.
Danish: Efter hver infusion steg den gennemsnitlige Cmax, fra et gennemsnit på 243 µg/ml (spændvidde 16-582 µg/ml) efter den første infusion til 550 µg/ml (spændvidde 171-1177 µg/ml) efter den ottende infusion.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelaterede reaktioner*
Dutch: Tabel 14 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intent-totreat' populatie - PV)
Danish: Tabel 14 Procentdel af patienter med PV, som opnåede fuldstændig remission uden kortikoid-behandling i to eller flere måneder ved måned 24 (ITT-population - PV) Rituximab + Prednison N = 38
Dutch: De behandeling met Riximyo moet tijdelijk of permanent gestaakt worden, afhankelijk van de ernst van de IRR's en de benodigde interventies.
Danish: Afhængig af sværhedsgraden af de infusionsrelaterede reaktioner og de nødvendige indgreb, skal Riximyo-behandlingen midlertidigt eller permanent afbrydes.