FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cjepivo je živi rekombinirani, stanično vezan herpesvirus (HVT), koji izražava F protein Newcastle bolesti i VP2 protein virusa zarazne bolesti burze.
Maltese: Il-vaċċin huwa ħerpes virus ħaj assoċjat ma' ċelloli rikombinant tad-dundjan (strejn HVP), li jesprimi proteina F tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal.
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Maltese: Daqsijiet talpakkett
Croatian: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής
Maltese: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600
Croatian: Za endotraheopulmonalnu primjenu.
Maltese: Użu endotrakeopulmonari.
Croatian: Hipotenzijaa,b,d
Maltese: Pressjoni baxxaa, b, d
Croatian: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Maltese: Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za respiratorni sustav, ATK oznaka R07AX01.
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
Croatian: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Maltese: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Croatian: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Maltese: Z.I. Limay-Porcheville 78440
Croatian: Praćenje koncentracije methemoglobina (MetHb)
Maltese: Monitoraġġ tal-formazzjoni ta' methaemoglobin (MetHB)
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima početna je doza bila 20 ppm.
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
Croatian: Methemoglobinemijaa
Maltese: Metaemoglo binemijaa
Croatian: Tlf. +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Maltese: +47 23177200 healthcare@no.aga.com
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza murija jużaw il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari
Croatian: dopaminom, dobutaminom, steroidima, surfaktantima i visokofrekventnom ventilacijom.
Maltese: dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Croatian: INOmax je dostupan u aluminijskim spremnicima za plin od 2 litre i 10 litara.
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
Croatian: Limay Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francuska
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
Croatian: Bradikardijab (nakon naglog prekida terapije)
Maltese: Bradikardijab (wara waqfien f'daqqa tal-kura)
Croatian: Prospektivno definiran primarni krajnji ishod bilo je uvođenje ECMO.
Maltese: Il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament kien ir-riċeviment ta' ECMO.
Croatian: Od 97 bolesnika koji su dobivali INOmax, 2 (2%) povučeno je iz ispitivanja zbog razina methemoglobina >4%.
Maltese: Mis-97 pazjent kollha ikkurati b'INOmax, 2(2 %) ġew irtirati mill-istudju minħabba livelli ta' methaemoglobin >4 %.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dušik
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Nitroġenu
Croatian: Trombocitopenijaa
Maltese: Tromboċitop enja
Croatian: i FiO2 (± 0,05).
Maltese: ossiġnu ispirat) < 0.60.
Croatian: Ukupna incidencija smrtnih ishoda i/ili uvođenja ECMO (prospektivno definiran primarni krajnji ishod) pokazala je značajnu prednost skupine liječene dušikovim(II) oksidom (46% naspram 64%, p=0,006).
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
Croatian: Ukupna incidencija intraventrikularnog krvarenja bila je 114 (28,9%) u skupini koja je dobivala iNO u usporedbi s 91 (22,9%) u kontrolnoj skupini novorođenčadi.
Maltese: emorraġija intraventrikolari kienet 114 (28.9%) fost dawk trattati bl-iNO meta mqabbla ma' 91 (22.9%) fost it-trabi tat-twelid ta' kontroll.
Croatian: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Croatian: Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Maltese: P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Croatian: Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Maltese: Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Croatian: U slučaju nezadovoljavajućeg odgovora doza se može titrirati nakon najmanje 10 minuta.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 01.06.2006.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/06/2006
Croatian: Drugi lijekovi i INOmax
Maltese: Mediċini oħra u INOmax
Croatian: ul. prof. Michała Życzkowskiego 1731-864
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Croatian: Srednje vrijednosti razine methemoglobina ostale su niže od 1% u skupini koja je dobivala placebo te u skupinama koje su dobivale doze INOmax-a od 5 ppm i 20 ppm, ali su dostigle otprilike 5% u skupini koja je dobivala INOmax u dozi od 80 ppm.
Maltese: Il-livelli medji ta' methaemoglobin baqgħu taħt 1% fil-grupp tal-plaċebo u fil-gruppi ta' INOmax ta' 5 ppm u 20 ppm, iżda laħqu madwar 5% fil-grupp ta' INOmax ta' 80 ppm.
Croatian: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9
Maltese: Linde Gaz România SRL str.
Croatian: INOmax je sigurno primijenjen zajedno s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidima, surfaktantima i visokofrekventnom ventilacijom.
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o doziranju za djecu u dobi od 12 do 17 godina.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
Croatian: Gornja granična vrijednost izlaganja (srednja vrijednost izlaganja) dušikovom (II) oksidu na radnom mjestu je definirana zakonom i u većini zemalja iznosi 25 ppm tijekom 8 sati (30 mg/m3), a odgovarajuća granična vrijednost za NO2 iznosi 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Maltese: F'ħafna pajjiżi, l-ogħla limitu ta' esponiment (esponiment medja) għan-nitric oxide għall-ħaddiema definit bil-leġiżlazzjoni tal-ħaddiema huwa ta' 25 ppm għal 8 sigħat (30 mg/m3) u l-limitu korrispondenti għall-NO2 huwa 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Croatian: INOmax se primjenjuje u dozama od 10 do 20 ppm, (maksimalna doza za djecu je 20 ppm, a za odrasle 40 ppm) što označava broj dijelova na milijun, plina koji Vi ili Vaše dijete udišete.
Maltese: INOmax jingħata f'doża ta' 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta' 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs.
Croatian: Ispitani polimeri koji se mogu koristiti u sustavima za primjenu dušikovog (II) oksida obuhvaćaju polietilen (PE) i polipropilen (PP).
Maltese: Polimers ittestjati li jistgħu jintużaw f'sistemi ta' forniment ta' nitric oxide jinkludu polyethylene (PE) u polypropylene (PP).
Croatian: Dušikov (II)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: Kako primjenjivati INOmax
Maltese: Tużax INOmax
Croatian: Atelektazaa
Maltese: Atelektażia
Croatian: Povećani NO2 može prouzročiti akutno oštećenje pluća.
Maltese: NO2 elevat jista' jikkawża ħsara akuta fil-pulmun.
Croatian: fiksnom mrežom i jedinicama s priključcima.
Maltese: netwerk fiss u unitajiet terminali hija pprojbita.
Croatian: ECMO je bio potreban značajno manjem broju novorođenčadi u skupini s INOmax-om u usporedbi s kontrolnom skupinom (31% u usporedbi s 57%, p<0,001).
Maltese: Ferm inqas trabi tat-twelid fil-grupp ta' INOmax kienu jeħtieġu ECMO meta mqabbla mal-grupp ta' kontroll (31 % vs 57%, p<0.001).
Croatian: Ukupni broj smrtnih ishoda u 36. tjednu bio je neznatno viši u skupini koja je dobivala iNO; 53/395 (13,4%) u usporedbi s kontrolnom skupinom 42/397 (10,6%).
Maltese: In-numru globali ta' mwiet f'ġimgħa 36 kien daqsxejn ogħla fil-grupp li ngħata iNO; 53/395 (13.4%) meta mqabbel mal-kontroll 42/397 (10.
Croatian: Bolesnici su inhalirali NO i do 7 dana tijekom perioperativnog razdoblja, ali liječenje je uobičajeno trajalo 24-48 sati.
Maltese: NO li jittieħed man-nifs ġie mogħti għal perjodi sa 7 ijiem fissitwazzjoni peri-operattiva, iżda l-ħinijiet komuni ta' trattament huma 24-48 siegħa.
Croatian: Radi sigurnosti bolesnika preporučuje se postavljanje odgovarajućih alarma za INOmax (± 2 ppm propisane doze), NO2 (1 ppm) i FiO2 (± 0,05).
Maltese: Għas-sigurtà talpazjent, għandhom jiġu issettjati allarmi xierqa għal INOmax (± 2 ppm tad-doża preskritta), NO2 (1 ppm), u FiO2 (± 0.05).
Croatian: <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (nije moguća procjena iz dostupnih podataka).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Djeci i odraslim osobama s visokim krvnim tlakom u plućima povezanim s operacijom srca, INOmax se obično daje 24-48 sati.
Maltese: Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni, konnessa ma' kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa.
Croatian: Za više pojedinosti o praćenju NO2 vidjeti dio 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar il-monitoraġġ ta' NO2.
Croatian: Doza se mora postupno smanjivati na 1 ppm tijekom 30 minuta uz promatranje sistemskog i središnjeg tlaka, a zatim isključiti.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'mod inkrimentali għal 1 ppm għal 30 minuta b'monitoraġġ mill-qrib tal-pressjoni sistemika u ċentrali, u mbagħad tintefa.
Croatian: - kalibracija praćenja NO, NO2 i O2 - postupak mjesečne provjere rada sustava.
Maltese: - Kalibrar tal-monitor tal-NO, NO2 u O2 - Proċeduri ta' kontroll kull xahar fuq il-prestazzjoni tas-sistema
Croatian: INOmax sadrži dušik
Maltese: INOmax fih Nitroġenu
Croatian: Ne smiju se koristiti butilna guma, poliamid i poliuretan.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
Croatian: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Maltese: Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Croatian: U ispitivanju INOT27, 795 nedonoščadi (gestacijska dob<29 tjedana) s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom bilo je randomizirano u skupine koje su primale INOmax (n=395) u dozi od 5 ppm ili dušik (placebo n=400), liječenje je započeto u prva 24 sata života i trajalo je najmanje 7 dana, do najviše 21 dan.
Maltese: Fil-prova INOT27, 795 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (GA<29 ġimgħa) b'insuffiċjenza respiratorja ipossika ġew randomizzati sabiex jirċievu jew INOmax (n=395) f'doża ta' 5 ppm jew nitroġenu (plaċebo n=400), li jibdew fi żmien l-ewwel 24 siegħa tal-ħajja u jiġu trattati għal mill-inqas 7 ijiem, sa 21 ġurnata.
Croatian: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Maltese: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Croatian: Kontrolni pregledi u dobi od 18 do 24 mjeseca bili su slični u obje skupine u smislu procjene mentalnih, motoričkih, audioloških i neuroloških funkcija.
Maltese: Eżamijiet sussegwenti fi 18-24 xahar kienu simili bejn iż-żewġ gruppi fir-rigward ta' evalwazzjonijiet mentali, muturi, awdjoloġiċi, u newroloġiċi.
Croatian: U ispitivanju CINRGI, 186 donošene novorođenčadi i kasne nedonoščadi s hipoksičnom respiratornom insuficijencijom i bez plućne hipoplazije bilo je randomizirano u skupine koje su primile INOmax (n=97) ili plin dušik (placebo; n=89) u početnoj dozi od 20 ppm uz smanjenje na 5 ppm tijekom 4 do 24 sata s medijanom trajanja izlaganja od 44 sata.
Maltese: Fil-prova CINRGI, 186 tarbija tat-twelid li twieldu wara li għamlu l-perjodu ta' ġestazzjoni kollu jew qrib il-perjodu ta' ġestazzjoni kollu b'kollass respiratorju ipossiku u mingħajr ipoplażja tal-pulmun ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew INOmax (n=97) jew gass tan-nitroġenu (plaċebo; n=89) b'doża inizjali ta' 20 ppm li tiftam sa 5 ppm f'4 sa 24 siegħa b'dewmien medjan ta' esponiment ta'
Croatian: oksida.
Maltese: INOmeter.
Croatian: Inovelon (rufinamid)
Maltese: Inovelon (rufinamide)
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Inovelon dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2007.
Maltese: Inovelon irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2007.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Inovelon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inovelon
Croatian: U stariji bolesnika liječenje obično započinje dozom od 200 do 400 mg dnevno.
Maltese: F'pazjenti ikbar fl-età, il-kura normalment tibda b'doża ta' 200 jew 400 mg kuljum.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 139 bolesnika u dobi od četiri do 30 godina (tri četvrtine bolesnika mlađih od 17 godina) lijek Inovelon prouzročio je smanjenje broja i ozbiljnosti napadaja.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva 139 pazjent ta' bejn 4 u 30 sena (tliet kwarti minnhom taħt is-17-il sena), Inovelon ikkawża tnaqqis fin-numru u fis-severità ta' attakki ta' puplesija.
Croatian: Inovelon sadržava djelatnu tvar rufinamid.
Maltese: Inovelon fih is-sustanza attiva rufinamide.
Croatian: To umanjuje vjerojatnost pojave napadaja.
Maltese: Dan inaqqas il-probabbiltà ta' attakk ta' puplesija.
Croatian: U bolesnika kojima je dodan lijek Inovelon također je smanjen broj „toničkih-atoničkih" napadaja za 42,5 % (uobičajena vrsta napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim sindromom koja često uključuje i pad bolesnika na pod) u usporedbi s povećanjem od 1,9 % u bolesnika kojima je dodan placebo.
Maltese: Il-pazjenti li żiedu Inovelon kellhom ukoll tnaqqis ta' 42.5 % fin-numru ta' attakki ta' puplesija "toniċiatoniċi" (tip komuni ta' aċċessjoni f'pazjenti bis-sindrome ta' Lennox-Gastaut li spiss jara l-pazjent jaqa' mal-art), meta mqabbel ma' żieda ta' 1.9 % f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Croatian: Lennox-Gastautov sindrom rijetka je bolest, a lijek Inovelon je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 20. listopada 2004.
Maltese: Is-sindrome ta' Lennox-Gastaut huwa rari, u Inovelon ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2004.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Inovelon kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Inovelon hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Vezivanjem na te kanale rufinamid sprječava njihov prijelaz iz neaktivnog u aktivno stanje.
Maltese: Billi jeħel mal-kanali, ir-rufinamide jipprevjenihom milli jaqilbu minn stat inattiv għal stat attiv.
Croatian: Liječenje djece mlađe od četiri godine općenito započinje dnevnom dozom od 10 mg po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Il-kura fi tfal ta' età ta' inqas minn 4 snin ġeneralment tibda b'doża ta' kuljum ta' 10 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Croatian: Kako djeluje Inovelon?
Maltese: Inovelon?
Croatian: Kod bolesnika koji su uzimali lijek Inovelon smanjen je ukupni broj napadaja za 35,8 %, koji je četiri tjedna prije početka liječenja lijekom Inovelon iznosio prosječno 290 napadaja.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Inovelon kellhom tnaqqis ta' 35.8 % fin-numru totali ta' attakki ta' puplesija, li niżel minn medja ta' 290 attakk ta' puplesija fil-perjodu ta' erba' ġimgħat qabel inbeda Inovelon.
Croatian: Inovelon se primjenjuje kao dodatna terapija uz druge antiepileptičke lijekove.
Maltese: Inovelon jintuża bħala żieda ma' mediċini antiepilettiċi oħra.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Inovelon?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inovelon?
Croatian: Inovelon je lijek protiv epilepsije koji se primjenjuje za liječenje bolesnika u dobi od jedne godine ili starijih s Lennox-Gastautovim sindromom, rijetkom vrstom epilepsije koja se obično pojavljuje u djece, no može se nastaviti do odrasle dobi.
Maltese: Inovelon huwa mediċina tal-epilessija li tintuża biex tikkura pazjenti ta' sena jew aktar li jkollhom issindrome ta' Lennox-Gastaut, tip rari ta' epilessija li normalment jaffettwa lit-tfal iżda li jista' jdum sa meta jsiru adulti.
Croatian: U bolesnika kojima je postojećem liječenju dodan placebo broj napadaja smanjen je za 1,6 %.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 1.6 % fil-pazjenti li żiedu plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom.
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Maltese: 60528 Frankfurt am Main
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Oralna suspenzija 460 ml.
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni orali 460 ml.
Croatian: AL10 9SN
Maltese: 9SN
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, derivati karboksamida; ATK oznaka: N03AF03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, derivattivi tal-carboxamide, Kodiċi ATC: N03AF03.
Croatian: Parahidroksibenzoati
Maltese: Parahydroxybenzoates
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA):
Maltese: Valutazzjoni tar-Riskju Ambjentali (ERA):
Croatian: Proizvođač: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Croatian: Rizik povezan s rufinamidom:
Maltese: Riskju relatat ma' rufinamide:
Croatian: Epileptički status
Maltese: Status epilepticus
Croatian: 1,2 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 250 mg sorbitola (E420).
Maltese: 1.2 mg ta' methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 250 mg sorbitol (E420).
Croatian: Inovelon sadrži sorbitol
Maltese: Inovelon fih sorbitol
Croatian: Enzimi citokroma P450
Maltese: Enzimi ta' ċitokrom P450
Croatian: Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija rufinamid
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali Rufinamide
Croatian: - Inovelon je bijela, blago viskozna suspenzija.
Maltese: - Inovelon hu suspensjoni bajda ftit viskuża.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u starijih zdravih dobrovoljaca nije pokazalo značajnu razliku u farmakokinetičkim parametrima u usporedbi s mlađim odraslim osobama.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 9. siječnja 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Jannar 2012
Croatian: Reakcije središnjeg živčanog sustava
Maltese: Reazzjonijiet fis-Sistema Nervuza Ċentrali
Croatian: Oralna tableta
Maltese: U KWANTITATTIVA Pillola Orali
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Inovelon 40 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži:
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih:
Croatian: Klinički program razvoja lijeka uključio je više od 1900 bolesnika s različitim vrstama epilepsije koji su bili izloženi rufinamidu.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Croatian: Izloženost triazolamu bila je smanjena za 36%.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam tnaqqset b'36%.
Croatian: Bolesnici koji primaju valproat:
Maltese: Pazjenti li jirċievu valproate:
Croatian: NAZIV LIJEKA Inovelon 40 mg/ml oralna suspenzija
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Croatian: Film-ovojnica sastoji se od hipromeloze, makrogola (8000), titanijevog dioksida (E171), talka i crvenog željezovog oksida (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita tikkonsisti minn hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talkum u ferric oxide aħmar (E172).
Croatian: Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da je rufinamid vrlo postojan u okolišu (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Studji ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali wrew li rufinamide hija persistenti ħafna fl-ambjent (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepileptičkim lijekovima općenito:
Maltese: Riskju relatat mal-epilessija u prodotti mediċinali antiepilettiċi b'mod ġenerali:
Croatian: - Djelatna tvar je rufinamid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rufinamide.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 bocu, 2 štrcaljke i 1 nastavak za bocu (PIBA).
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 flixkun, 2 siringi u 1 press-in-bottle adapter (PIBA).
Croatian: Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine od 30 kg ili više
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Croatian: Tremor diplopija zamagljen vid
Maltese: Rogħda Diplopja Vista mċajpra
Croatian: Djeca (u dobi od 1-12 godina)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Croatian: Svi su napadaji bili klasificirani prema Revidiranoj klasifikaciji napadaja Međunarodne lige za borbu protiv epilepsije.
Maltese: L-aċċessjonijiet kollha ġew ikklassifikati skont l-International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures.
Croatian: Drugi lijekovi i Inovelon
Maltese: Mediċini oħra u Inovelon
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate hormonsku/oralnu kontracepciju, npr., „pilulu".
Maltese: Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu pilloli kontraċettivi ormonali, eż., "Il-pillola".
Croatian: Terapija rufinamidom povezana je s ozbiljnim sindromom preosjetljivosti na antiepileptički lijek, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) i Stevens-Johnsonov sindrom.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Croatian: Konvulzije omaglica*
Maltese: Sensittività eċċessiva*
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Maltese: Disturbi tas-sistema riproduttiva u tas-sider
Croatian: - Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza i karmelozanatrij, bezvodna citratna kiselina, 30% -tna simetikon emulzija (koja sadrži benzoatnu kiselinu, ciklotetrasiloksan, dimetikon, glikolstearat i glicerildistearat, metilcelulozu, PEG-40 stearat [polietilenglikolstearat], polisorbat 65, gel silicijevog dioksida, sorbatnu kiselinu, sulfatnu kiselinu i vodu), poloksamer 188, hidroksietilceluloza, metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216), kalijev sorbat (E202), propilenglikol (E1520), sorbitol tekući (nekristalizirajući), aroma naranče i voda.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Croatian: Zatvor Dispepsija
Maltese: Stitikezza Dispepsja
Croatian: Nemojte uzimati Inovelon:
Maltese: Tiħux Inevolon:
Croatian: poremećena koordinacija* Nistagmus psihomotorička hiperaktivnost
Maltese: Koordinazzjoni Anormali* Nystagmus