FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida (100 mg/día).
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (100 mg/dag).
Spanish: • Reanudar la administración de Zejula a una dosis reducida (200 mg/día).
Dutch: • Behandeling met Zejula hervatten met een verlaagde dosis (200 mg/dag).
Spanish: Zejula está indicado como monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de las pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, de alto grado, recidivado, sensible al platino, que están en respuesta (completa o parcial) a la quimioterapia con platino.
Dutch: Zejula is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige, gerecidiveerde, hooggradige sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker, die (volledig of partieel) reageren op op platina gebaseerde chemotherapie.
Spanish: • Disminución de peso
Dutch: • Gewichtsafname
Spanish: Un análisis de la sensibilidad de la SSP evaluada por el investigador reveló los siguientes resultados en la cohorte con gBRCA mutante: CRI:0,27 (IC* 95 %: 0,182; 0,401; p < 0,0001); mediana de la SSP: 14,8 meses (IC* 95 %: 12,0; 16,6) con niraparib y mediana de la SSP: 5,5 meses (IC* 95 : 4,9; 7,2) con un placebo, y en la cohorte con gBRCA no mutante: CRI: 0,53 (IC* 95 %: 0,405; 0,683; p < 0,0001); mediana de la SSP: 8,7 meses (IC* 95 %: 7,3; 10,0) con niraparib y mediana de la SSP: 4,3 meses (IC* 95 %: 3,7; 5,5) con un placebo.
Dutch: Een sensitiviteitsanalyse van de door de onderzoeker beoordeelde PFS liet de volgende resultaten zien voor het gBRCAmut-cohort: HR 0,27 (95%-BI*, 0,182; 0,401; p < 0,0001); mediane PFS 14,8 maanden (95%-BI*, 12,0; 16,6) voor niraparib en mediane PFS 5,5 maanden (95%-BI*, 4,9; 7,2) voor placebo, en voor het non-gBRCAmut-cohort: HR 0,53 (95%-BI*, 0,405; 0,683; p < 0,0001); mediane PFS 8,7 maanden (95%BI*, 7,3; 10,0) voor niraparib en mediane PFS 4,3 maanden (95%-BI*, 3,7; 5,5) voor placebo.
Spanish: Si las reacciones adversas persisten después de una interrupción de la dosis durante 28 días, se recomienda suspender definitivamente la administración de Zejula.
Dutch: Als de bijwerking na een dosisonderbreking van 28 dagen nog steeds aanhoudt, wordt aanbevolen om te stoppen met Zejula.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (Hazard ratio) (IC 95 %) *IC indica intervalo de confianza; gBRCAmut, mutación de BRCA en la línea germinal, y NA, no alcanzado.
Dutch: Hazardratio (95%-BI) *BI staat voor betrouwbaarheidsinterval, gBRCAmut voor BRCA-kiembaanmutatie, en NB voor niet bereikt
Spanish: Zejula se utiliza en las mujeres adultas para el tratamiento del cáncer de ovario, de las trompas de Falopio (una parte del aparato reproductor femenino que conecta los ovarios con el útero) o del peritoneo (la membrana que recubre el abdomen).
Dutch: Zejula wordt bij volwassen vrouwen gebruikt voor de behandeling van kanker van de eierstokken, de eileiders (de delen van het vrouwelijke voortplantingsstelsel die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) of het buikvlies (het vlies dat om de buikorganen ligt).
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal
Dutch: Nausea, braken, abdominale pijn
Spanish: La principal localización del tumor en la mayoría de las pacientes (> 80 %) en cada cohorte fue el ovario; la mayoría de las pacientes (> 84 %) tenía tumores con tipo histológico seroso.
Dutch: De mediane leeftijden varieerden binnen de behandelingen en de cohorten van 57 tot 63 jaar De primaire tumorlocatie was bij de meeste patiënten (> 80%) binnen elk cohort het ovarium; de meeste patiënten (> 84%) hadden tumoren met een sereuze histologie.
Spanish: Por lo tanto, aunque sea poco probable, no puede descartarse una interacción clínicamente importante, relacionada con una inhibición de estos transportadores de eflujo.
Dutch: Daarom is een interactie van klinische betekenis die gerelateerd is aan een remming van deze efflux-transporteiwitten weliswaar onwaarschijnlijk, maar kan deze niet worden uitgesloten.
Spanish: Después de una administración por vía oral de una dosis única de 300 mg de [14C]niraparib, en promedio, se recuperó el 86,2 % (límites, 71 % y 91 %) de la dosis en la orina y las heces durante 21 días.
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 300 mg [14C]-niraparib werd gemiddeld 86,2% (spreiding 71% tot 91%) van de dosis binnen een periode van 21 dagen teruggevonden in de urine en feces.
Spanish: En general, los datos personales, las características iniciales de la enfermedad y los antecedentes terapéuticos estuvieron bien equilibrados entre el grupo tratado con niraparib y el que recibió placebo en la cohorte de gBRCA mutante (n = 203) y la de gBRCA no mutante (n = 350).
Dutch: Demografische gegevens, ziektekenmerken bij baseline en voorgeschiedenis van eerdere behandelingen waren over het algemeen goed in evenwicht tussen de niraparib- en placebogroepen in het gBRCAmut-cohort (n = 203) en het non-gBRCAmut-cohort (n = 350).
Spanish: No se ha estudiado la asociación de niraparib con vacunas o inmunosupresores.
Dutch: De combinatie van niraparib met vaccins of immunosuppressiva is niet onderzocht.
Spanish: Inhibición de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP, BSEP y MATE1/2) El niraparib no es inhibidor de la BSEP.
Dutch: Een remming van efflux-transporteiwitten (Pgp, BCRP, BSEP en MATE1/2) Niraparib is geen remmer van BSEP.
Spanish: Se debe emplear un tratamiento médico de la hipertensión con medicamentos antihipertensores; si es necesario, también se debe ajustar la dosis de Zejula (ver sección 4.2).
Dutch: Hypertensie dient medicamenteus te worden behandeld met antihypertensiva en daarnaast dient de dosis Zejula indien nodig te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Spanish: No hay datos en las pacientes con insuficiencia hepática grave; el medicamento se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Spanish: El principal metabolito primario, M1, no es un sustrato de la P-gp, BCRP, BSEP o MATE1/2.
Dutch: De belangrijkste primaire metaboliet M1 blijkt geen remmer te zijn van Pgp, BCRP, BSEP of MATE1/2.
Spanish: Se ha descrito la hipertensión, incluida la crisis hipertensiva, con el tratamiento con Zejula.
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis, is gemeld bij behandeling met Zejula.
Spanish: En el grupo negativo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,58 (IC 95 %: 0,361; 0,922; p < 0,0226).
Dutch: In de HRD-negatieve groep was de hazardratio 0,58 (95%-BI 0,361 - 0,922; p < 0,0226).
Spanish: Boca seca, distensión abdominal, inflamación de las mucosas (incluso mucositis), estomatitis
Dutch: Droge mond, abdominale distensie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis
Spanish: • Análisis alterados de la sangre
Dutch: • Afwijkende uitslagen van bloedonderzoek
Spanish: Las variables secundarias: ISQ, TPTP y SSP2 demostraron un efecto estadísticamente significativo y persistente del tratamiento a favor del grupo tratado con niraparib en la cohorte de gBRCA mutante y en toda la cohorte de gBRCA no mutante (tabla 5).
Dutch: De secundaire eindpunten CFI, TFST en PFS2 toonden een statistisch significant en aanhoudend behandeleffect ten gunste van de groep die met niraparib werd behandeld, in het gBRCAmut-cohort en het gehele non-gBRCAmut-cohort (tabel 5).
Spanish: • El principio activo es el niraparib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is niraparib.
Spanish: La reducción recomendada de la dosis es, primero, de tres cápsulas duras cada día (300 mg) a dos cápsulas duras cada día (200 mg).
Dutch: De aanbevolen dosisverlagingen zijn: eerst van drie harde capsules per dag (300 mg) naar twee harde capsules per dag (200 mg).
Spanish: En un ensayo clínico internacional de fase III, aleatorizado, con doble enmascaramiento, comparado con placebo (ENGOTOV16 / NOVA) se estudiaron la seguridad y la eficacia del niraparib como tratamiento de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario epitelial seroso del ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal primario, recidivado y predominantemente de alto grado, que eran sensibles al platino, definida como la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP) durante más de seis meses a su penúltimo tratamiento con platino.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib als onderhoudsbehandeling werden onderzocht in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, internationaal fase 3-onderzoek (ENGOTOV16 / NOVA) bij patiënten met recidiverende, overwegend hooggradige, sereuze epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneumkanker die gevoelig waren voor platina, hetgeen werd gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedurende meer dan zes maanden op hun voorlaatste op platina gebaseerde behandeling.
Spanish: (Hazard ratio) (Nir:plac) (IC* 95 %) * IC indica intervalo de confianza.
Dutch: (Nir:plac) (95%-BI*) * BI geeft het betrouwbaarheidsinterval aan.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Zejula se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente.
Dutch: Vooraf bestaande hypertensie dient adequaat onder controle te worden gebracht voordat een behandeling met Zejula wordt gestart.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo a todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling dient bij alle vrouwen die zwanger kunnen worden, een zwangerschapstest te worden uitgevoerd.
Spanish: El niraparib como sustrato de los transportadores de eflujo (P-gp, BCRP y MATE1/2) El niraparib es un sustrato de la glucoproteína P (P-gp) y de la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP).
Dutch: Niraparib als substraat van efflux-transporteiwitten (Pgp, BCRP en MATE1/2) Niraparib is een substraat van P-glycoproteïne (Pgp) en Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Spanish: • Sensación de tristeza, depresión
Dutch: • Gevoel van neerslachtigheid, depressie
Spanish: La recuperación radioactiva en la orina fue del 47,5 % (límites, 33,4 % y 60,2 %), y en las heces, el 38,8 % (límites, 28,3 % y 47,0 %) de la dosis.
Dutch: (spreiding 33,4% tot 60,2%) van de radioactiviteit van de dosis teruggevonden en in de feces 38,8% (spreiding 28,3% tot 47,0%).
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem uw volgende dosis op de geplande tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: El niraparib se elimina principalmente por las vías hepatobiliar y renal.
Dutch: Niraparib wordt vooral via de lever en gal en via de nieren uitgescheiden.
Spanish: El niraparib es un tipo de medicamento antineoplásico denominado inhibidor de la PARP.
Dutch: Niraparib is een type geneesmiddel tegen kanker dat een PARP-remmer wordt genoemd.
Spanish: Diagnóstico confirmado de síndrome mielodisplásico (SMD) o leucemia mieloide aguda (LMA)
Dutch: Bevestigde diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of acute myeloïde leukemie (AML)
Spanish: En el grupo positivo para la DRH, el cociente de riesgos instantáneos fue de 0,38 (IC 95 %: 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Dutch: In de HRD-positieve groep was de hazardratio 0,38 (95%-BI 0,243 - 0,586; p < 0,0001).
Spanish: La mediana de la duración de los episodios de trombocitopenia de cualquier grado fue de 23 días y la mediana del tiempo de la trombocitopenia de grado 3 o 4 fue de 10 días.
Dutch: De mediane duur van voorvallen van trombocytopenie ongeacht de graad was 23 dagen, en de mediane duur van trombocytopenie graad 3/4 was 10 dagen.
Spanish: Después de una dosis única de 300 mg niraparib por vía oral de, la semivida terminal media (t½) del niraparib osciló entre 48 y 51 horas (aproximadamente 2 días).
Dutch: Na een enkelvoudige, orale dosis niraparib van 300 mg varieerde de gemiddelde terminale halfwaardetijd (t½) van niraparib van 48 tot 51 uur (ongeveer 2 dagen).
Spanish: Diarrea, estreñimiento, inflamación de las mucosas (incluso mucositis), estomatitis, boca seca
Dutch: Diarree, constipatie, slijmvliesontsteking (waaronder mucositis), stomatitis, droge mond
Spanish: No hay datos en las pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis; se debe usar con precaución en estas pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierziekte die hemodialyse ondergaan; bij deze patiënten dient voorzichtigheid te worden betracht (zie rubriek 5.2).
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos en pacientes, la insuficiencia hepática preexistente, leve o moderada, no afectó a la depuración de niraparib.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten hadden bestaande lichte en matige leverfunctiestoornissen geen invloed op de klaring van niraparib.
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas niraparib
Dutch: Zejula 100 mg capsules niraparib
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA no mutante, de acuerdo con la evaluación del IRC (población con intención de tratar: n = 350)
Dutch: Afbeelding 2: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gehele non-gBRCAmutcohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 350)
Spanish: Su médico le medirá la tensión arterial con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Dutch: Uw arts zal tijdens uw gehele behandeling regelmatig uw bloeddruk meten.
Spanish: Tinta para impresión Goma laca (E 904) Propilenglicol (E 1520) Hidróxido de potasio (E 525) Óxido de hierro negro (E 172) Hidróxido de sodio (E 524) Povidona (E 1201)
Dutch: Schellak (E 904) Propyleenglycol (E 1520) Kaliumhydroxide (E 525) Zwart ijzeroxide (E 172) Natriumhydroxide (E 524) Povidon (E 1201)
Spanish: Si una paciente presenta toxicidad hematológica persistente y grave que no se resuelve en un plazo de 28 días después de la interrupción del tratamiento, se debe suspender definitivamente la administración de Zejula.
Dutch: Als een patiënt een ernstige, aanhoudende hematologische toxiciteit ontwikkelt die niet binnen 28 dagen na onderbreking verdwijnt, dient Zejula te worden gestopt.
Spanish: Durante el tratamiento con Zejula se debe controlar cada mes la tensión arterial durante el primer año y, después, periódicamente.
Dutch: De bloeddruk dient in het eerste jaar maandelijks en daarna periodiek te worden gecontroleerd tijdens behandeling met Zejula.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de anemia en el 1 % de las pacientes.
Dutch: Stoppen vanwege anemie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Spanish: (20,3 - NA)
Dutch: (20,3-NB)
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas duras
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules
Spanish: En las tablas 1 y 2 se presentan las modificaciones recomendadas de la dosis a causa de reacciones adversas.
Dutch: De aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen staan vermeld in tabel 1 en 2.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de la hipertensión en el 1 % de las pacientes.
Dutch: Stoppen vanwege hypertensie kwam voor bij 1% van de patiënten.
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de neutropenia en el 2 % de las pacientes.
Dutch: Stoppen vanwege voorvallen van neutropenie kwam voor bij 2% van de patiënten.
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a ≥ 100.000/µl.
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal bloedplaatjes is teruggekeerd tot ≥ 100.000/µl.
Spanish: En la cohorte con gBRCA mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (14 y 7 ciclos, respectivamente).
Dutch: In het gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 14 en 7 cycli).
Spanish: Gráfico de Kaplan-Meier de la supervivencia sin progresión en la cohorte de gBRCA mutante, de acuerdo con la evaluación del CEI (población con intención de tratar: n = 203)
Dutch: Afbeelding 1: Kaplan-Meierplot voor progressievrije overleving in het gBRCAmut-cohort, gebaseerd op beoordeling door de IRC (ITT-populatie, N = 203)
Spanish: Contenido de la cápsula Estearato de magnesio Lactosa monohidrato
Dutch: Capsule-inhoud Magnesiumstearaat Lactosemonohydraat
Spanish: El niraparib como sustrato de los CYP (CYP1A2 y CYP3A4) El niraparib es un sustrato de las carboxilesterasas (CE) y UDP glucuronosiltransferasas (UGT) in vivo.
Dutch: Niraparib als substraat van CYP-enzymen (CYP1A2 en CYP3A4) Niraparib is in vivo een substraat van carboxylesterases (CE's) en UDP-glucuronosyltransferases (UGT's).
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP1A2 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., clozapina, teofilina y ropinirol).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP1A2, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld clozapine, theofylline en ropinirol).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes Cefalea, mareo, disgeusia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn, duizeligheid, dysgeusie
Spanish: Náuseas, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, diarrea, dispepsia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Nausea, constipatie, braken, abdominale pijn, diarree, dyspepsie
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución si el niraparib se asocia a principios activos cuyo metabolismo es dependiente del CYP3A4 y, notablemente, los que tienen un margen terapéutico estrecho (p. ej., ciclosporina, tacrólimus, alfentanilo, ergotamina, pimocida, quetiapina y halofantrina).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer niraparib gecombineerd wordt met werkzame stoffen waarvan de metabolisering afhankelijk is van CYP3A4, met name stoffen met een smalle therapeutische breedte (bijvoorbeeld ciclosporine, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine en halofantrine).
Spanish: En los estudios clínicos no se identificó a ninguna paciente con insuficiencia renal grave preexistente o con nefropatía terminal sometida a hemodiálisis (ver sección 4.2).
Dutch: Er werden in klinische onderzoeken geen patiënten gevonden die een bestaande ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in eindstadium hadden en hemodialyse ondergingen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Interrumpir la administración de Zejula durante 28 días como máximo y controlar el hemograma cada semana, hasta que el recuento de neutrófilos vuelva a ≥ 1.500/µl o hasta que la hemoglobina vuelva a ≥ 9 g/dl.
Dutch: Zejula gedurende maximaal 28 dagen stoppen en wekelijks het volledige bloedbeeld controleren totdat het aantal neutrofielen is teruggekeerd tot ≥ 1.500/µl of de hemoglobinewaarde is teruggekeerd tot ≥ 5,6 mmol/l (9 g/dl).
Spanish: Reacciones adversas al medicamento: frecuencias basadas en los acontecimientos adversos por todas las causas*.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen: frequenties gebaseerd op bijwerkingen van alle causaliteiten* Systeem/orgaanklasse
Spanish: Aproximadamente el 30 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron neutropenia de algún grado y el 20 % de las pacientes presentaron neutropenia de grado 3 o 4.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg neutropenie van enige graad, en 20% van de patiënten kreeg neutropenie graad 3/4.
Spanish: Zejula contiene tartracina (E 102)
Dutch: Zejula bevat tartrazine (E 102)
Spanish: Segunda presentación:
Dutch: Tweede optreden:
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y para el desarrollo con el niraparib.
Dutch: Er is geen onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met niraparib.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la neutropenia de cualquier grado fue de 27 días, y de 29 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van neutropenie ongeacht de graad was 27 dagen, en 29 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Spanish: La reducción de la dosis puede aplicarse según la aparición de reacciones adversas.
Dutch: Dosisverlagingen kunnen op basis van bijwerkingen worden doorgevoerd.
Spanish: • 56 × 1 cápsulas duras
Dutch: • 56 × 1 harde capsule
Spanish: Aproximadamente el 60 % de las pacientes que recibieron Zejula presentaron trombocitopenia de algún grado y el 34 % de las pacientes presentaron trombocitopenia de grado 3 o 4.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten die Zejula ontvingen, kreeg trombocytopenie van enige graad, en 34% van de patiënten kreeg trombocytopenie graad 3/4.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95 %) Tiempo hasta el primer tratamiento posterior Mediana (IC 95 %)meses
Dutch: Hazardratio (95%-BI) Tijd tot eerstvolgende behandeling Mediane waarde (95%-BI) - maanden
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Spanish: • 84 × 1 cápsulas duras
Dutch: • 84 × 1 harde capsule
Spanish: La mediana del tiempo hasta el comienzo de la anemia de cualquier grado fue de 42 días, y de 85 días en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van anemie ongeacht de graad was 42 dagen, en 85 dagen voor voorvallen van graad 3/4.
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: En la cohorte total con gBRCA no mutante, la mediana de la cantidad de ciclos de tratamiento fue más alta en el grupo que recibió niraparib que en el que recibió placebo (8 y 5 ciclos, respectivamente).
Dutch: In het gehele gBRCAmut-cohort was het mediane aantal behandelingscycli in de niraparibgroep hoger dan in de placebogroep (respectievelijk 8 en 5 cycli).
Spanish: (17,5 - NA)
Dutch: (17,5-NB)
Spanish: (17,9 - NA)
Dutch: (17,9-NB)
Spanish: Zejula 100 mg cápsulas duras niraparib
Dutch: Zejula 100 mg harde capsules niraparib
Spanish: • Aumento de los valores de los análisis en la sangre
Dutch: • Verhoogde bloedwaarden
Spanish: Más pacientes del grupo que recibió niraparib que del grupo que recibió placebo (54,4 % y 16,9 %, respectivamente) continuaron el tratamiento durante más de 12 meses.
Dutch: In de niraparibgroep zetten meer patiënten de behandeling langer dan 12 maanden door dan in de placebogroep (respectievelijk 54,4% en 16,9%).
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis de Zejula cuando se administra de forma concomitante con medicamentos con un efecto conocido de inhibición (p. ej., itraconazol, ritonavir y claritromicina) o inducción de enzimas del CYP (p. ej., rifampina, carbamacepina y fenitoína).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Zejula nodig wanneer dit middel gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP-enzymen remmen (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir en claritromycine) of induceren (bijvoorbeeld rifampine, carbamazepine en fenytoïne).
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
Dutch: Myelodysplastisch syndroom/acute myeloïde leukemie
Spanish: En el programa clínico, la neutropenia se trató con controles analíticos y modificaciones de la dosis (ver sección 4.2).
Dutch: In het klinische programma werd neutropenie behandeld met bewaking van de laboratoriumwaarden en dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2).
Spanish: La mediana de la duración de la neutropenia de cualquier grado fue de 26 días, y de 13 días, en el caso de los acontecimientos de grado 3 o 4.
Dutch: De mediane duur van neutropenie ongeacht de graad was 26 dagen, en 13 dagen voor voorvallen van graad 3/4.