FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte en carton contenant un tube en aluminium revêtu de vernis époxyphénol à l'intérieur, avec joint en latex et bouchon à vis en polyéthylène haute densité.
Dutch: Één omdoos met één aluminium tube, die aan de binnenzijde is gecoat met epoxyfenolhars, met een latex verzegeling en een schroefdop van hoge dichtheid polyethyleen.
French: Tableau 4 : Efficacité de la photothérapie dynamique dans le traitement du carcinome basocellulaire chez l'ensemble des patients et dans certains sous-groupes Ameluz Nombre de patients n (%)
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van PDT voor de behandeling van BCC voor alle patiënten en geselecteerde subgroepen
French: Ameluz est appliqué de façon à former un film d'environ 1 mm d'épaisseur sur la totalité des lésions ou des champs et sur une zone d'environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Dutch: Ameluz wordt aangebracht als een laagje van ongeveer 1 mm dik op de gehele plekken of de gehele gebieden en op ongeveer 5 mm van het omringende gebied met door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
French: Le gel doit couvrir les lésions ou les champs complètement et une zone d'environ 5 mm tout autour, en formant un film d'environ 1 mm d'épaisseur.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken met een laagje van ongeveer 1 mm dik.
French: [intervalle de confiance à 97,5%: 5,9; ∞]) et à celle du placebo (17,1%, [intervalle de confiance à 95%:
Dutch: Ameluz (78,2%) was significant effectiever dan methylaminolevulinaat (64,2%, [97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 5,9; ∞]) en placebo (17,1%, [95%-betrouwbaarheidsinterval: 51,2; 71,0]).
French: Une fois l'exposition à la lumière terminée, le gel restant sera retiré.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
French: Appliquez Ameluz de façon à former une fine couche sur la totalité des lésions ou des champs, et sur une zone d'environ 5 mm tout autour, du bout des doigts protégés par un gant ou à l'aide d'une spatule.
Dutch: Breng Ameluz in een dun laagje aan op de gehele plekken of gebieden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
French: • réactions au niveau du site d'application - vésicules
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats
French: Qu'est-ce que Ameluz et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Hoe ziet Ameluz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Qu'est-ce que Ameluz et contenu de l'emballage extérieur Ameluz est un gel de couleur blanche à jaunâtre.
Dutch: Ameluz is een witte tot gelige gel.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
French: Il ne faut pas essayer d'exciser au-delà des marges tumorales.
Dutch: Blootgesteld tumormateriaal moet behoedzaam worden verwijderd, waarbij niet moet worden geprobeerd om excisies buiten de tumorrand te maken.
French: • si vous êtes allergique - à l'acide 5-aminolévulinique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés (dans la rubrique 6) - aux substances photo-actives appelées porphyrines - au soja ou aux arachides
Dutch: • U bent allergisch voor - fotoactieve stoffen die porfyrinen worden genoemd - soja of pinda's
French: N MAL Moyenne + ET
Dutch: N MAL Gemiddeld + SD (%)
French: Affections du système nerveux
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
French: - sur des lésions qui saignent;
Dutch: Geprobeerd wordt bloeding te voorkomen.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un gramme contient 78 mg d'acide 5-aminolévulinique (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Een gram bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
French: Les squames et les croûtes doivent être soigneusement éliminées et toutes les surfaces des lésions doivent être rendues rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Dutch: Schilfers en korsten moeten zorgvuldig worden verwijderd en alle laesieoppervlakken moeten voorzichtig ruw worden gemaakt.
French: Triglycérides, à chaînes moyennes Alcool isopropylique Phosphate disodique dihydraté Phosphate monosodique dihydraté Propylène glycol
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Propyleenglycol
French: Œdème des paupières, vision floue, altération visuelle
Dutch: Oedeem van het ooglid, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment, pris ou pourriez pendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Ameluz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Une fois l'exposition de deux heures à la lumière terminée, retirez le gel restant.
Dutch: Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
French: • peau sèche
Dutch: • droge huid
French: Les squames et les croûtes sont ensuite soigneusement éliminées et toutes les surfaces des lésions doivent être rendues rugueuses, en douceur, en veillant à ne pas les faire saigner.
Dutch: Schilfers en korsten worden daarna zorgvuldig verwijderd en alle oppervlakken van de plekken worden voorzichtig ruw gemaakt.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Farmaceutische vorm
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
French: EU/1/16/1164/005 AMGEVITA 40 mg Solution injectable Voie sous-cutanée Seringue
Dutch: Inhoud (Concentratie) 0,4 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml) 0,8 ml (50 mg/ml)
French: Thousand Oaks, California
Dutch: Thousand Oaks, Californië
French: Voir Vaccinations ci-dessus.
Dutch: Zie Vaccinaties hierboven.
French: Votre injection peut durer environ 10 secondes.
Dutch: De injectie duurt ongeveer 10 seconden.
French: Vous pouvez utiliser:
Dutch: U kunt gebruiken:
French: Date de la première autorisation : 22 mars 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
French: Saisir ici
Dutch: Pak hier vast
French: La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse.
Dutch: De hoogste frequentie die werd waargenomen bij de verschillende indicaties is opgenomen.
French: Pour des raisons de sécurité :
Dutch: Uit veiligheidsoverwegingen:
French: Indéterminé (la fréquence ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles)
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Cependant, l'incidence a été rare.
Dutch: Echter, het voorkomen hiervan was zeldzaam.
French: TEMPS (SEMAINES)
Dutch: TIJD (WEKEN)
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Dutch: De verbetering van de kwaliteit van leven werd gemeten tot week 156 (36 maanden) en de verbetering werd gehandhaafd gedurende die periode.
French: La moitié de ces cas environ étaient des lymphomes.
Dutch: Ongeveer de helft van de gevallen betrof lymfomen.
French: Code ATC : L04AB04
Dutch: ATC-code: L04AB04
French: Réponse clinique (CR-100)
Dutch: Klinische respons (CR-100)
French: DATE DE RÉVISION DU TEXTE
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Dutch: U zou deze gegevens ook kunnen noteren, voor het geval dat hiernaar gevraagd zou worden in de toekomst.
French: Qualité de vie
Dutch: Kwaliteit van leven
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes allergiques au latex.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.
French: Les non-répondeurs primaires ont été exclus des études et ces patients n'ont par conséquent pas fait l'objet d'autres évaluations.
Dutch: De primaire non-responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van zwaar roken.
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Dutch: Sommige gevallen waren fataal.
French: Certains patients ont été traités pendant 120 mois.
Dutch: Sommige patiënten werden tot maximaal 120 maanden behandeld.
French: Réponse à la semaine 68
Dutch: Respons in week 68
French: "Clic"
Dutch: "Klik"
French: Dose minimale, médiane et maximale
Dutch: Minimale, mediane en maximale dosering
French: > 32 semaines
Dutch: > 32 weken
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (tableau 13).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
French: DATE DE LA PREMIÈRE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d'infections.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen deze kinderen een verhoogd risico op infectie hebben.
French: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlande
Dutch: Dun Laoghaire, Co Dublin Ierland
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: ASDAS Maladie inactive hs-CRPd,f,g
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP d,f,g
French: Cependant certains peuvent être sérieux et nécessiter un traitement.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
French: C'est une partie de la seringue.
Dutch: Dit is een onderdeel van de spuit.
French: Autres infections opportunistes
Dutch: Andere opportunistische infecties
French: La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d'une réactivation d'une maladie latente.
Dutch: De meeste gevallen van tuberculose traden op in de eerste acht maanden na het starten van de therapie en kan duiden op een recidief van een latente ziekte.
French: Ils incluent :
Dutch: Hieronder vallen:
French: PGA: Clair/minimal
Dutch: PGA: Schoon/minimaal
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie.
French: Adalimumab Δ Censuré
Dutch: Adalimumab Δ Gecensureerd
French: Important : Lorsque vous retirez le stylo prérempli, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si vous avez l'impression que le médicament est toujours en cours d'injection, ceci signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Dutch: Belangrijk: Als u de voorgevulde pen weghaalt terwijl het venster nog niet geel gekleurd is of als het lijkt alsof het geneesmiddel nog steeds geïnjecteerd wordt, dan betekent dit, dat u niet de volledige dosis heeft gehad.
French: Globalement, 20 patients ont été traités pendant 60 semaines ou plus.
Dutch: In totaal werden 20 kinderen behandeld gedurende 60 weken of langer.
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques n'était pas autorisée au cours de l'étude.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica was tijdens het onderzoek niet toegestaan.
French: La carte de surveillance du patient (adulte et enfant) contient les éléments clés suivants :
Dutch: De veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (volwassenen en voor kinderen) bevat belangrijke informatie over:
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
French: Investigations*
Dutch: Onderzoeken*
French: ASDASc,d,e
Dutch: ASDAS c,d,e
French: A usage unique.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Contient du latex, lire la notice avant utilisation.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat latex, lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: L'interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l'étude, notamment la petite taille d'échantillon et le plan d'étude non randomisé.
Dutch: De interpretatie van de gegevens kan zijn beïnvloed door methodologische beperkingen van de studie, waaronder de geringe steekproefgrootte en nietgerandomiseerde opzet.
French: Groupe d'âge
Dutch: Leeftijdsgroep
French: Nettoyez le site d'injection avec une lingette alcoolisée.
Dutch: Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si vous avez reçu un traitement préventif de la tuberculose.
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling, zelfs wanneer u preventief bent behandeld tegen tuberculose.
French: Il est très important de dire à votre médecin si vous avez déjà contracté la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in nauw contact bent gekomen met iemand die tuberculose had.
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Contactez votre médecin immédiatement.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw dokter.
French: Les patients pouvaient également ne plus répondre ou être intolérants à l'infliximab.
Dutch: Patiënten konden ook eerder respons hebben verloren op of intolerant zijn geworden voor infliximab.
French: AMGEVITA est un médicament biosimilaire.
Dutch: AMGEVITA is een biosimilar geneesmiddel.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80% des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen waren toegestaan en 80% van de patiënten bleef ten minste één van deze geneesmiddelen krijgen.
French: • AMGEVITA doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Dutch: • AMGEVITA mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
French: Les réactions au point d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Dutch: Reacties op de injectieplaats noodzaakten doorgaans niet tot staken van het geneesmiddel.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
French: Délai median jusqu'à une poussée de la maladie
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
French: ASAS Rémission Partielle BASDAIb 50
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAIb 50
French: Poussée de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 wekena (n/N)
French: Les expositions prévisibles indiquent qu'en l'absence de méthotrexate, une dose de charge peut entraîner une augmentation initiale de l'exposition systémique.
Dutch: De voorspelde blootstellingen duiden erop dat in de afwezigheid van methotrexaat een oplaaddosis kan leiden tot een initiële toename in de systemische blootstelling.
French: Dose d'entretien à partir de la semaine 4
Dutch: Onderhoudsdosering vanaf week 4
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter la dose suivante d'AMGEVITA dès que vous vous en rendez compte.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie AMGEVITA moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
French: L'état des patients s'est amélioré après l'arrêt du traitement.
Dutch: De patiënten vertoonden verbetering na het staken van de behandeling.
French: L'impact d'un traitement à long terme par AMGEVITA sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met AMGEVITA op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
French: 13 à 17 ans
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
French: Les résultats cliniques ont été évalués en termes d'induction d'une rémission à la semaine 8 et de maintien de la rémission à la semaine 52.
Dutch: Klinische resultaten werden beoordeeld op inductie van remissie in week 8 en voor handhaving van remissie in week 52.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanéeb
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijnb
French: Etape 3: Injection
Dutch: Stap 3: De injectie
French: 8 à 12 ans
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥ 2-gradaties verbetering
French: 20 semaines
Dutch: 20 weken
French: Vous aurez également besoin de matériel supplémentaire qui n'est pas inclus dans le carton :
Dutch: U heeft ook deze aanvullende dingen nodig, die niet inbegrepen zijn in de verpakking:
French: Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid
French: Etape 3: Injection G. Maintenez la peau étirée ou pincée.
Dutch: Step 3: De injectie G. Houd de huid strakgetrokken of samengeknepen.
French: La durée d'élimination de l'adalimumab pouvant aller jusqu'à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.
Dutch: Omdat de eliminatie van adalimumab 4 maanden kan duren, dienen de controles gedurende deze periode door te gaan.
French: ● Si vous voulez utiliser le même site d'injection, assurez-vous qu'il ne s'agit pas exactement du même endroit que celui utilisé pour l'injection précédente.
Dutch: ● Als u dezelfde injectieplaats wilt gebruiken, controleer dan dat u niet op precies dezelfde plek injecteert als bij de vorige injectie.
French: La longue demi-vie de l'adalimumab doit être prise en compte si une intervention chirurgicale est prévue.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
French: L'exposition moyenne dans toute la population traitée par l'adalimumab a été de 762 jours.
Dutch: De gemiddelde blootstelling in de totale adalimumabpopulatie was 762 dagen.
French: Dans l'étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.
Dutch: In RA onderzoek III bleven deze verbeteringen gedurende 52 weken gehandhaafd.
French: La poursuite du traitement audelà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Dutch: Behandeling voortgezet tot na 12 weken resulteerde niet in significant meer responsen (zie rubriek 4.2).
French: Après 32 semaines ou au moment d'une poussée de la maladie, les patients étaient éligibles pour entrer dans la phase d'extension en ouvert.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
French: La fenêtre devient jaune lorsque l'injection est finie
Dutch: Het venster wordt geel zodra de injectie klaar is
French: La diminution progressive des corticoïdes était autorisée après la semaine 8.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
French: L'étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
French: Certains effets indésirables observés avec adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Dutch: Sommige bijwerkingen die waargenomen werden met adalimumab hebben geen symptomen en kunnen alleen waargenomen worden door middel van bloedonderzoek.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l'étude.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het percentage patiënten zonder opvlamming in week 68 van het onderzoek.
French: Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
French: Les patients sous AMGEVITA peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne des vaccins vivants.
Dutch: Patiënten die AMGEVITA gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
French: La présence d'un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d'organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
French: Important : Ne pas presser le bouton bleu.
Dutch: Belangrijk: Raak de blauwe startknop nog niet aan.
French: Les effets secondaires peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d'AMGEVITA.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste injectie met AMGEVITA.
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis1)
French: La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren werden beoordeeld aan de hand van de HAQ-S en de SF-36 vragenlijsten.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
French: Sans MTX
Dutch: Zonder MTX
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: • Une sensation de faiblesse ou de fatigue ;
Dutch: • Verzwakt of moe voelen;
French: Aucun autre médicament antirhumatismal de fond n'était autorisé.
Dutch: Er waren geen andere antireumatische middelen toegelaten.