FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ilyen anyagokat a lehető legjobban el kell távolítani a vérzéscsillapító készítmény alkalmazását megelőzően.
Norwegian Bokmål: Denne type substanser skal fjernes så godt som mulig før anvendelse av den medisinerte matriksen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja által vezetett nyolc klinikai vizsgálat adatait egy integrált adatbázisba összegyűjtötték.
Norwegian Bokmål: Data fra åtte kontrollerte kliniske studier, gjennomført av innehaveren av markedsføringstillatelsen, har blitt sammenslått til et integrert datasett.
Hungarian: A-4020 Linz, Ausztria
Norwegian Bokmål: A-4020 Linz, Østerrike
Hungarian: Állatkísérletekben lokális intolerabilitásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for lokal intoleranse er sett i dyrestudier.
Hungarian: Anaphylaxiás shock, túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet
Hungarian: Az integrált analízis során 997 beteget kezeltek TachoSillal és 984 beteg részesült összehasonlító kezelésben.
Norwegian Bokmål: I de integrerte analysene ble 997 pasienter behandlet med TachoSil og 984 pasienter ble behandlet med sammenlignbar behandling.
Hungarian: • ha akockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency);
Hungarian: Ez vonatkozik az ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusokra és más típusú fertőzésekre is.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også alle ukjente eller nye virus eller andre infeksjonstyper.
Hungarian: Különböző állatfajokon elvégzett egyszeri dózisú toxicitási vizsgálatok során nem mutatkoztak akut toxicitási tünetek.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med enkeltdoser til ulike dyrearter har ikke vist akutt toksisk effekt.
Hungarian: Határozza meg a szükséges TachoSil méretet.
Norwegian Bokmål: Finn ut hvilken TachoSil-størrelse som er nødvendig.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a TachoSil két alkalmazási technikáját értékelték, a TachoSil alkalmazását a dura felett, és a TachoSil alkalmazását a dura mindkét oldalán.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det evaluert to metoder for applisering av TachoSil: applisering av TachoSil over dura og applisering av TachoSil på begge sider av dura.
Hungarian: Az alább felsorolt minden esemény gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for alle hendelsene listet opp nedenfor har blitt kategorisert som ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Hungarian: Nem ismert, hogy a sugárterápia befolyásolja-e a TachoSil hatásosságát, amikor dura mater zárására alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt nylig strålebehandling påvirker effekten av TachoSil når det brukes for lukking av dura mater.
Hungarian: Az állatkísérletek alapján nem állapítható meg a készítmény biztonságossága az emberi reprodukció, az embrió illetve magzat fejlődése, a terhesség lefolyása, valamint a peri- és posztnatális fejlődés szempontjából.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede sikkerhet vedrørende befruktning, utvikling av embryo eller foster, svangerskapsforløp og peri- og postnatal utvikling.
Hungarian: A TachoSil sárga oldala ezért az aktív oldal.
Norwegian Bokmål: Den gule siden av matriksen er derfor den aktive siden.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Emberben ezért nem végeztek intravaszkuláris farmakokinetikai vizsgálatokat.
Norwegian Bokmål: Intravaskulære farmakokinetikkstudier med mennesker er derfor ikke gjennomført.
Hungarian: Azonban az esélyhányados eredmények 95%-os megbízhatósági intervallumai azt jelezték, hogy a TachoSil hatásossága hasonló a jelenlegi gyakorlathoz.
Norwegian Bokmål: Konfidensintervallet på 95% for oddsratio-resultatene indikerer imidlertid at TachoSil hadde tilsvarende effekt som vanlig praksis.
Hungarian: Nem sterilizálható újra.
Norwegian Bokmål: Skal ikke resteriliseres.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél hatásossági végpont eseményt tapasztaltak, 25 (6,9%), illetve 30 (8,2%) volt, sorrendben TachoSillal és a jelenlegi gyakorlat szerint kezelt betegeknél, mely 0,82-es esélyhányadost (95%-os CI: 0,47 - 1,43) eredményezett.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som opplevde en effektutfallhendelse var 25 (6,9%) og 30 (8,2%) pasienter behandlet med henholdsvis TachoSil og vanlig praksis, hvilket gir en oddsratio på 0,82 (95% KI: 0,47, 1,43).
Hungarian: Idegsebészeti műtétekben a TachoSilt az elsődleges dura zárás felett kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Ved nevrokirurgi skal TachoSil appliseres over den primære lukking av dura.
Hungarian: Gyakorlati okokból (a standard sebészeti beavatkozás a standard vérzéscsillapító kezeléssel való összehasonlítása miatt), a TachoSil vizsgálat nem lehetett vak vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Av praktiske årsaker (sammenligning med standardkirurgi og standard hemostatisk behandling) var ikke blinding mulig i TachoSil-studiene.
Hungarian: Az Ön kezelőorvosa a TachoSilt műtét során fogja alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Din behandlende lege vil bruke TachoSil under operasjonen.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Hungarian: Helyezze a TachoSil sárga, aktív oldalát a sebre.
Norwegian Bokmål: Plasser den gule, aktive siden av TachoSil mot såret.
Hungarian: A TachoSilt csak megfelelő tapasztalattal rendelkező sebészek használhatják.
Norwegian Bokmål: TachoSil skal bare brukes av erfarne kirurger.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat kimutatta, hogy néhány betegben antitestek termelődtk a TachoSil összetevői ellen, azonban nem jelentettek mellékhatásokat ezen antitestek képződésének eredményeként.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at noen pasienter produserer antistoffer mot innholdsstoffene i TachoSil, det ble imidlertid ikke rapportert noen bivirkninger i forbindelse med utvikling av disse antistoffene.
Hungarian: E tünetek megjelenése esetén a készítmény alkalmazását azonnal le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Dersom disse symptomene/tegnene oppstår, skal administrasjonen avbrytes umiddelbart.
Hungarian: Humán tapasztalatokból származó, izolált esetekben, ahol a maradványokat mellékleletként észlelték, nem volt jele funkcionális károsodásnak.
Norwegian Bokmål: Fra erfaringen hos mennesker, har det vært isolerte tilfeller hvor rester ble observert som tilfeldige funn uten tegn på funksjonell svekkelse.
Hungarian: Sóoldattal előre nedvesítse meg a lapos TachoSil mátrixot, majd azonnal helyezze a sebre (ha a sebet teljesen elborítja a vér vagy egyéb folyadék, akkor a mátrixot nem szükséges alkalmazás előtt előnedvesíteni).
Norwegian Bokmål: Fukt den flate TachoSil-matriksen i saltvannsoppløsning og appliser den deretter umiddelbart på såret (dersom såret er helt fuktet av blod og andre væsker, behøver man ikke fukte matriksen før applisering).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre specifikus adatok a termék alkalmazásáról gastrointestinalis anastomosis műtétek során.
Norwegian Bokmål: Data for anvendelse av dette legemidlet ved gastrointestinal anastomose foreligger ikke.
Hungarian: Az eljárás során nem marad eltávolítandó maradék, a mátrix teljes gészében eloszlik (felszívódik).
Norwegian Bokmål: Det er ikke noe restprodukt som må fjernes, hele matriksen oppløses (resorberes).
Hungarian: Kizárólag sérült területen való használatra.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk på skadet område.
Hungarian: A fibrinben ezután az endogén XIII-as véralvadási faktor hatására keresztkötések alakulnak ki, ezzel egy szilárd, mechanikai szempontból stabil hálózatot kialakítva, amely jó adhéziós tulajdonságokkal rendelkezik és ezért egyúttal megfelelő lezárást biztosít.
Norwegian Bokmål: Fibrin blir deretter kryssbundet med endogen koagulasjonsfaktor XIII og danner derved et tett, mekanisk stabilt nettverk med gode klebeegenskaper, og dette bidrar også til å lukke såret.
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően a sebterületet meg kell tisztítani, pl.: a vértől, fertőtlenítőszerektől, egyéb folyadékoktól.
Norwegian Bokmål: Før applikasjon bør sårområdet renses grundig (f.eks. for blod, desinfeksjonsmidler og andre væsker).
Hungarian: Hivatalos kölcsönhatás vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført.
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Ausztria
Norwegian Bokmål: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Østerrike
Hungarian: A TachoSil kizárólag helyileg alkalmazható, és nem kerülhet a vérerek belsejébe.
Norwegian Bokmål: TachoSil er kun til lokal bruk og skal ikke appliseres inne i en blodåre.
Hungarian: A Tachosil biztonságossági adatai általában azon sürgősségi ellátáshoz kapcsolodó poszt-operatív szövődmények típusát tükrözik, melyben a vizsgálatot végezték és mely betegség kapcsán a beteget ellátták.
Norwegian Bokmål: TachoSils sikkerhetsdata reflekterer generelt typen av postoperative komplikasjoner som er relatert til det kirurgiske inngrepet som er gjennomført i studiene, og til pasientens underliggende sykdom.
Hungarian: Minden emberi vérből készült gyógyszer nem gyakran allergiás reakciókat okozhat.
Norwegian Bokmål: Alle legemidler som er basert på humant blod kan i noen få tilfeller forårsake allergiske reaksjoner.
Hungarian: 2. Bontsa ki a belső steril csomagolást és vegye ki a mátrixot.
Norwegian Bokmål: Åpne den indre, sterile pakningen og ta ut matriksen.
Hungarian: 6.6 Amegsemmisítésrevonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Hungarian: A csomagolás megbontása előtt olvassa el ezt a tájékoztatót: A TachoSil steril csomagolásban kerül forgalomba, ezért fontos az alábbiak betartása:
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen: TachoSil leveres i sterile pakninger og det er derfor viktig:
Hungarian: Bélelzáródás (hasi műtétek során)
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon (ved abdominal kirurgi)
Hungarian: Ritkán túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (többek között angioödéma, égő, szúró érzés az alkalmazás helyén, bronchospazmus, hidegázás, kivörösödés, generalizált, urticaria, fejfájás, hipotónia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi nyomás, zsibbadás, hányás, zihálás) fordulhatnak elő a fibrin tartalmú vérzéscsillapító szivaccsal kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og sviende følelse på applikasjonsstedet, bronkospasme, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kriblinger, brekninger, tung pust) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter behandlet med fibrin.
Hungarian: Más fehérjetartalmú készítményekhez hasonlóan allergiás típusú túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.
Norwegian Bokmål: Som for alle proteininneholdende legemidler, kan allergiske hypersensitivitetsreaksjoner oppstå.
Hungarian: A fiziológiás folyadékokkal, így például a vérrel, nyirokkal vagy fiziológiás sóoldattal érintkezve a bevonat alkotórészei kioldódnak és részben a sebfelszínbe diffundálnak.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt med fysiologiske væsker, f.eks. blod, lymfe eller fysiologisk saltløsning, oppløses innholdsstoffene i belegget og diffunderer delvis inn i såroverflaten.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Hungarian: A következő mellékhatások a TachoSillal a forgalomba hozatalt követően nyert tapasztalatokból származnak.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert med TachoSil etter markedsføring.
Hungarian: Egy betegben keletkeztek humán fibrinogén elleni antitestek.
Norwegian Bokmål: En pasient utviklet antistoffer mot humant fibrinogen.
Hungarian: EU/1/04/277/001 1 db 9,5 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/002 2 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix EU/1/04/277/003 1 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/004 5 db 3,0 cm x 2,5 cm-es mátrix EU/1/04/277/005 1 db 4,8 cm x 4,8 cm-es mátrix
Norwegian Bokmål: EU/1/04/277/001 1 matriks på 9,5 cm x 4,8 cm EU/1/04/277/002 2 matrikser på 4,8 x 4,8 cm EU/1/04/277/003 1 matriks på 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/004 5 matrikser på 3,0 x 2,5 cm EU/1/04/277/005 1 ferdigrullet matriks på 4,8 x 4,8 cm
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a jelenlegi gyakorlathoz (köztük varrat, duraplasztika, fibrin és polimer ragasztók vagy ezek kombinációja) viszonyított szuperioritást dokumentálni nem tudtak.
Norwegian Bokmål: I denne studien kunne man ikke dokumentere superioritet i forhold til vanlig praksis (som omfattet sutur, duraplastikk og lukking med fibrin og polymer eller kombinasjoner av disse).
Hungarian: Ha egynél több mátrixra van szükség, akkor azoknak át kell fedniük egymást.
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én matriks, bør matriksene overlappe.
Hungarian: A fibrinragasztók/hemosztatikumok az endogén fibrinnel azonos módon fibrinolízissel és fagocitózissal metabolizálódnak.
Norwegian Bokmål: Fibrinforsegler/-hemostatika metaboliseres på samme måte som endogent fibrin, ved fibrinolyse og fagocytose.
Hungarian: Ezt követően alakul ki a fibrinogén-thrombin reakció, amely elindítja a fiziológiás véralvadás utolsó fázisát.
Norwegian Bokmål: Dette etterfølges av fibrinogentrombinreaksjonen som initierer det siste trinnet av den fysiologiske blodkoagulasjonsprosessen.
Hungarian: Azonban a TachoSillal májműtétek kapcsán végzett klinikai vizsgálatban, ahol a betegeknél vizsgálták az antitestképződést, a vizsgált és kezelt 96 beteg 26%-ánál keletkeztek antitestek ló kollagénnel szemben.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TachoSil ved hepatisk kirurgi, hvor pasienter ble undersøkt for utvikling av antistoffer, utviklet imidlertid 26 % av 96 pasienter testet og behandlet med TachoSil antistoffer mot ekvint kollagen.
Hungarian: A szövetek nemkívánt területeken történő összetapadásának megelőzése érdekében biztosítsa, hogy a kívánt alkalmazási területen kívüli szöveti területek megfelelően meg legyenek tisztítva a TachoSil alkalmazása előtt (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: For å hindre utvikling av vevsadhesjoner på uønskede områder, må vev utenfor ønsket påføringsområde være tilstrekkelig rengjort før administrering av TachoSil (se pkt.
Hungarian: A TachoSil aktív oldalát úgy kell alkalmazni, hogy az a seb szélein 1-2 cm-rel túlnyúljon.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden av TachoSil bør påføres på en slik måte at den dekker 1-2 cm utenfor sårgrensene.
Hungarian: Sokk kialakulása esetén a sokk kezelésére érvényben lévő orvosi előírásoknak megfelelően kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Hvis sjokktilstand inntrer, skal gjeldende prosedyre for sjokkbehandling følges.
Hungarian: Amikor az aktív oldal folyadékkal (például vérrel, nyirokkal vagy sóoldattal) kerül érintkezésbe, a fibrinogén és a trombin aktiválódnak és fibrinháló alakul ki.
Norwegian Bokmål: Når den aktive siden kommer i kontakt med væsker (som blod, lymfe eller saltvannsoppløsning) aktiveres fibrinogenet og trombinet og danner et fibrinnettverk.
Hungarian: Az alkalmazandó TachoSil mennyiségének megállapításánál mindig figyelembe kell venni a beteg alapvető klinikai problémáját.
Norwegian Bokmål: Antall TachoSil som anvendes bør alltid være i samsvar med det underliggende kliniske behov hos den aktuelle pasient.
Hungarian: • kizárólagsértetlen és bontatlan csomagolású terméket használjon (utólag sterilizálni nem lehet),
Norwegian Bokmål: • å bare bruke uskadede pakninger som ikke har vært åpnet (resterilisering er ikke mulig).
Hungarian: Az első kontrollos klinikai vizsgálat során, melyben a szöveti ragasztást tüdő műtétnél vizsgálták, a levegőszivárgást mérve a termék nem bizonyult hatékonyabbnak a standard kezelési technikánál a túl nagy számú levegő szivárgás nélküli beteg bevonás (53%) miatt.
Norwegian Bokmål: Den første kontrollerte kliniske studien av sårlukking ved lungekirurgi, viste ikke bedre effekt enn standardbehandling, målt ved luftlekkasje, på grunn av inklusjon av et stort antall pasienter (53%) uten luftlekkasje.
Hungarian: Ne alkalmazza a TachoSilt: ha allergiás a humán fibrinogénre, humán trombinra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke TachoSil - dersom du er allergisk (hypersensitiv) overfor humant fibrinogen, humant trombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az ilyen fajta reakciók megjelenésének veszélye különösen fokozott a készítmény ismételt alkalmazása esetén, vagy ha olyan betegnek adják, aki a készítmény valamely összetevőjére ismerten túlérzékeny.
Norwegian Bokmål: Slike allergiske reaksjoner kan en spesielt se dersom preparatet brukes flere ganger eller dersom det brukes til pasienter som er overfølsomme overfor noen av innholdsstoffene i preparatet.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy a TachoSil ne tapadjon hozzá a nedvesített kesztyűhöz, illetve a törlőhöz, és ne váljon el a sebtől, a TachoSil egyik felét meg kell tartani, például egy fogóval.
Norwegian Bokmål: For å unngå at TachoSil fester seg til den fuktede hansken eller kompressen og løsner fra såret, kan TachoSil holdes på plass i den ene enden, f.eks. med en pinsett.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a TachoSil odakötődik a szövet felületéhez, a vér megalvad (helyi vérzéscsillapítás) és a szövet lezáródik.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at TachoSil holdes tett til såroverflaten, blodet koagulerer (lokal hemostase) og såret lukker seg.
Hungarian: Életveszélyes tromboembóliás szövődmények léphetnek fel, ha a készítményt intravaszkulárisan alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: Livstruende tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå dersom preparatet administreres intravaskulært.
Hungarian: A TachoSil fehérjetartalmú összetevőkből áll.
Norwegian Bokmål: TachoSil er framstilt av proteininneholdende innholdsstoffer.
Hungarian: A TachoSilt megfelelő méretre és alakra lehet vágni, hogy illeszkedjen a sebre.
Norwegian Bokmål: TachoSil kan klippes til passende størrelse og form for å passe til såret.
Hungarian: Ne feledje, hogy a mátrixnak a seb szélein 1-2 cm-rel túl kell nyúlnia.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at matriksen bør dekke 1-2 cm utenfor sårgrensene.
Hungarian: A vérzéscsillapító hatást igazoló klinikai vizsgálatokat végeztek összesen 240 részleges májresectiós műtéten átesett betegen (119 TachoSil, 121 argonsugár), valamint 185 felületes vesetumor resectiós műtéten átesett betegen (92 TachoSil, 93 standard műtéti kezelés).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er hemostase vist hos 240 pasienter (119 TachoSil, 121 argonstråling) som gjennomgikk delvis leverreseksjon og hos 185 pasienter (92 TachoSil, 93 standard kirurgisk behandling) som gjennomgikk kirurgisk reseksjon av renale overflatetumorer.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Hungarian: Néhány állatnál 12 hónappal a májsérülésen való alkalmazás után a TachoSil teljes lebomlását észlelték, míg másoknál kis maradványok még mindig megfigyelhetők voltak.
Norwegian Bokmål: Fullstendig nedbrytning av TachoSil var sett hos noen dyr 12 måneder etter dets administrasjon på et sår i lever, mens små rester fortsatt ble sett hos andre.
Hungarian: Az előre feltekert TachoSil alkalmazható mind nyitott műtéteknél mind minimálisan invazív sebészetben, és átjuttatható 10 mm-es vagy nagyobb porton vagy trokáron.
Norwegian Bokmål: Ferdigrullet TachoSil kan brukes ved åpen kirurgi og kikkhullskirurgi, og den kan føres gjennom en port eller trokar på 10 mm og over.
Hungarian: A szövetragasztó mátrix mérete a seb méretétől függ.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på matriksen avhenger av størrelsen på såret.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedések hatékonynak tekinthetőek a burokkal rendelkező vírusok, így a HIV, HBV és HCV valamint a burokkal nem rendelkező vírusok közül a HAV ellen.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses å være effektive mot kappekledde virus som HIV, HBV og HCV, og mot det ikkekappekledde viruset HAV.
Hungarian: Állatkísérletekben sebfelületen történő alkalmazás után a TachoSil progresszív biológiai lebomlását tapasztalták 13 hét után, csak igen kis maradvánnyal.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier brytes TachoSil ned biologisk etter administrasjon på en såroverflate, med få rester igjen etter 13 uker.
Hungarian: A második, 299 betegen (149 TachoSil, 150 standard műtéti kezelés) szöveti ragasztás hatást megfigyelő vizsgálat azonban a levegő szivárgás hatás intraoperatív igazolásával a TachoSil jobb hatékonyságát mutatta ki a standard kezeléshez képest.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste den andre studien, som undersøkte vevsforsegling hos 299 pasienter (149 TachoSil, 150 standard kirurgisk behandling) med påvist intraoperativ luftlekkasje, at TachoSil var bedre enn sammenlignbar standardbehandling.
Hungarian: A TachoSil a szervezetben teljesen felszívódik és eltűnik.
Norwegian Bokmål: I kroppen løser TachoSil seg opp og forsvinner helt.
Hungarian: 3. Ha szükséges öblítse le a sebészeti eszközöket és a kesztyűt.
Norwegian Bokmål: Vask kirurgiske instrumenter, hansker og tilgrensende vev om nødvendig.
Hungarian: A TachoSil sebészeti beavatkozás során szupportív kezelésre javallott felnőtteknél, a haemostasis szöveti ragasztással való elősegítésére, az érsebészetben varrat erősítésére, olyan esetekben, amikor a standard eljárások nem elegendőek, és idegsebészeti műtétet követően a dura mater szupportív lezárására, a cerebrospinalis folyadék szivárgásának megelőzése érdekében (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: TachoSil er indisert hos voksne som støttebehandling ved kirurgiske inngrep for å bedre hemostase, fremme vevsforsegling, for suturstøtte ved karkirurgi der standardteknikker ikke er tilstrekkelige og for støttende lukking av dura mater for å forebygge postoperativ cerebrospinal lekkasje etter nevrokirurgi (se pkt.
Hungarian: Az ismételt TachoSil expozícióra vonatkozó klinikai adatok nagyon korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data tilgjengelig med hensyn til re-eksponering for TachoSil.