FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ovce: Subkutana uporaba.
Latvian: Aitas: Subkutānai lietošanai.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti pri ovcah in govedu.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 120 odmerki (240 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 120 devām (240 ml).
Slovenian: aluminijev hidroksid, Quil-A (Quillaja saponaria izvleček saponina), tiomersal.
Latvian: Al3 + (kā hidroksīds), Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts), tiomersāls.
Slovenian: Odmerek (2 ml) vsebuje:
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/207/001-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/001-009
Slovenian: Brejost :
Latvian: Adjuvanti:
Slovenian: Takoj po odpiranju porabite naenkrat celotno vsebino stekleničke.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu pudeles saturu nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko s 50 odmerki (100 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 50 devām (100 ml).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-4 za ovce)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-4 aitām)
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:
Slovenian: Kartonska škatla z 1 plastenko z 10 odmerki (20 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 10 devām (20 ml).
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena pri ovcah.
Latvian: Laktācija: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktācijas laikā aitām.
Slovenian: Aktivna imunizacija goveda, starejšega od 12 tednov, za preprečitev** viremije, ki jo povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1 ali serotip 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu** virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVAS(-O) VIELAS(-U)
Slovenian: V študijah o varnosti zdravila so po ponavljajočem dajanju enkratnega odmerka pogosto opazili reakcije > 5 cm.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ni bila ugotovljena pri plemenskih živalih.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Slovenian: Ponovno cepljenje
Latvian: Revakcinācija:
Slovenian: Nastop imunosti: 21 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Slovenian: **Pod nivojem detekcije < 3,4 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Latvian: ** noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,4 log10 genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RTqPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Slovenian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Latvian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Slovenian: * Pod nivojem detekcije < 3,9 log10 kopij genoma/ml, pri validirani metodi RT-qPCR, kar kaže, da virusni genom ni prisoten.
Latvian: *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log10 genoma kopiju/ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-4 za ovce)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-4 aitām)
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonska škatla 1 x 20 ml, 1 x 100 ml in 1 x 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Slovenian: Zulvac BTV suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 4, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 4, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8: 25 dni po končanem osnovnem programu cepljenja.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 25 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: Plastenka po 100 ml in 240 ml (BTV-1 za ovce in govedo; BTV-8 za ovce in govedo)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Slovenian: Za zaščito proti serotipu 8, dajte dva odmerka po 2 ml, v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 8, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Slovenian: Virus bolezni modrikastega jezika, serotip 8: 12 mesecev po končanem osnovnem programu cepljenja.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah.
Latvian: * Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām.
Slovenian: Viala (HDPE) 50 ml
Latvian: Pudelīte (ABPE) 50 ml
Slovenian: Inaktivirani virus Scmallenberg, sev BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ali ≥ 1 RP* /ml (za ovce).
Latvian: --1 Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (lielopi) vai RP* ≥ 1/ 1 ml (aitas).
Slovenian: Intramuskularna uporaba ali subkutana uporaba
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Slovenian: 1 viala 0 dni
Latvian: Nulle dienas.
Slovenian: Pri izdelavi naslednje komercialne serije
Latvian: Nākošās komerciālās sērijas ražošanas laikā
Slovenian: Predložiti rezultate preskušanja stabilnosti za serijo 19512 ob koncu roka uporabnosti
Latvian: Iesniegt stabilitātes rezultātus 19512. sērijai derīguma termiņa beigās
Slovenian: November 2015
Latvian: 2015.g. novembris
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Ni smiselno.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav piemērojams.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06.02.2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/02/2015
Slovenian: Predložiti podatke o učinkovitosti protimikrobnega konzervansa ob koncu roka uporabnosti
Latvian: Iesniegt datus, kas apliecinātu pretmikrobu konservanta efektivitāti derīguma termiņa beigās
Slovenian: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums noteikts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādīibas viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Latvian: • PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMU NOSACĪJUMI Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz sekojoši pasākumi: Apraksts
Slovenian: Nadaljevati s pripravo testa za kvantitativno določitev saponina v končnem cepivu in redno predložiti podatke o ugotovitvah
Latvian: Turpināt attīstīt testu, lai noteiktu saponīna daudzumu gatavajā produktā, un iesniegt regulārus rezultātu atjauninājumus
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ℃ - 8 ℃).
Slovenian: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Latvian: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: * Pod mejo detekcije z validirano RT-PRC metodo pri 3,6 log10 kopij RNA /ml plazme pri govedu in pri 3,4 log10 kopij RNA /ml plazme pri ovcah.
Latvian: Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log10 RNS kopijas/ ml plazmas liellopiem un pie 3,4 log10 RNS kopijas/ ml plazmas aitām.
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovenian: * Relativna potenca (test potence na miših) v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo dokazano učinkovito pri ciljnih živalskih vrstah
Latvian: Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām
Slovenian: Intramuskularna uporaba (v vrat).
Latvian: Intramuskulārai lietošanai (kaklā).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Na voljo ni nobenih podatkov o uporabi cepiva pri seropozitivnih živalih vključno z živalmi z maternalnimi protitelesi.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Slovenian: Ovce: subkutana uporaba.
Latvian: Aitas: subkutānai lietošanai.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE UČINKOVINE Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/odmerek)
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts Šmalenbergas vīruss (RP ≥ 1/ deva)
Slovenian: Tekočina umazano bele ali roza barve.
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Pred uporabo pretresite vialo.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Pirms lietošanas sakratiet flakonu.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem; b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Slovenian: ZULVAC SBV je na voljo v kartonski škatli z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Latvian: ZULVAC SBV ir pieejamas kartona kastē ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.)
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Subkutana uporaba (aksilarna regija za komolcem).
Latvian: Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).
Slovenian: Kύπρος Zoetis Hellas S.A.
Latvian: Zoetis Hellas S.A.
Slovenian: Kalijev dihidrogenfosfat Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev klorid
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogenfosfāts Dinātrija fosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM " Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Kartonska škatla z 1 vialo iz polietilena visoke gostote (HDPE) s klorobutilnim zamaškom in aluminijsko zaporko, ki vsebuje 50 ml cepiva.
Latvian: Kartona kaste ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Aktīvā viela:
Slovenian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Latvian: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Slovenian: Cepi se lahko od 2. meseca brejosti naprej.
Latvian: Var lietot no 2. grūsnības mēneša un vēlāk.
Slovenian: Odmerek 2 ml (govedo)
Latvian: Daudzums 2 ml devā (liellopi)
Slovenian: Za stimulacijo aktivne imunosti proti virusu Schmallenberg pri govedu in ovcah.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Šmalenbergas vīrusu liellopiem un aitām.
Slovenian: Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Latvian: 4.6 Iespējamās blakusparādības (biežumsun bīstamība)
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini po
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma aiz „EXP".
Slovenian: Načeto cepivo uporabite takoj.
Latvian: Pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Slovenian: Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Latvian: United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Slovenian: suspenzija za injiciranje
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Slovenian: (govedo) s.c. (ovce)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS (-I) i.m.(liellopiem) s.c.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po cepljenju.
Latvian: Imunitātes sākums: 21 diena pēc vakcinēšanas.
Slovenian: - za govedo, starejše od 3,5 mesecev, dva odmerka po 2 ml v razmiku 3 tednov.
Latvian: -Liellopiem no 3,5 mēnešu vecuma: ievadiet divas 2 ml devas ar trīs nedēļu atstarpi.
Slovenian: Odmerek 1 ml (ovce)
Latvian: Daudzums 1 ml devā (aitas)
Slovenian: Trajanje imunosti: 6 mesecev po cepljenju.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus pēc vakcinācijas.
Slovenian: Ponovno cepljenje: dva odmerka po 2 ml v razmiku treh tednov, vsakih 12 mesecev.
Latvian: Revakcinācija: ievadiet divas 2 ml devas ar trīs nedēļu atstarpi katrus divpadsmit mēnešus.
Slovenian: Plodnost:
Latvian: Grūsnība:
Slovenian: - za plemenske ovce: enodmerek po 1 ml vsaj 14 dni pred vsakim parjenjem.
Latvian: - Sievišķās kārtas vaislas aitām: ievadiet vienu 1ml devu vismaz 14 dienas pirms katras apsēklošanas.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za votloroge (bovidae), inaktivirana virusna cepiva Oznaka ATC vet: QI02AA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Slovenian: Ovce:
Latvian: Liellopiem:
Slovenian: ŠPANIJA
Latvian: España
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA ZULVAC SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Slovenian: Pred uporabo pretresite vialo.
Latvian: Pirms lietošanas saskaliniet flakonu.
Slovenian: Ovce: Podatki o varnosti ob uporabi cepiva pri brejih ovcah so na voljo.
Latvian: Aitas: Pieejami dati, kas norāda uz šīs vakcīnas nekaitīgumu, ja tā tiek ievadīta grūsnām aitām.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 1 leto Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 1 gads.
Slovenian: Govedo: Varnosti in učinkovitosti cepiva med brejostjo niso ugotavljali.
Latvian: Liellopi: Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība grūsnības laikā.
Slovenian: Začetek imunosti: 14 dni po zaključenem osnovnem programu cepljenja.
Latvian: Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Slovenian: Predložiti podatke o seriji za naslednjo serijo končnega cepiva, izdelanega v skladu z podatki v dokumentaciji
Latvian: Iesniegt sērijas protokolu otrajai gatavā produkta sērijai, kas ražota saskaņā ar iesniegto dokumentāciju
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: ZULVAC SBV suspenzija za injiciranje za govedo in ovce
Latvian: ZULVAC SBV suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Slovenian: Inaktivirani virus Schmallenberg, sev BH80/11-4
Latvian: BH80/11-4
Slovenian: 17813 Vall de Bianya Girona
Latvian: Camprodon, s/n „La Riba" 17813 Vall de Bianya (Girona)
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons (50 ml)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine in izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije:
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielasražotāja un ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošību un iedarbību, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti cepiva v obdobju laktacije niso ugotavljali.
Latvian: Laktācija: Nav noteikts šīs vakcīnas drošums un iedarbība laktācijas laikā.
Slovenian: Cepljenju plemenskih ovac pred obrejitvijo v skladu s priporočenim programom cepljenja, opisanem v poglavju 4.9, sledi zmanjšanje viremij* in transplacentarnih okužb, ki so posledica okužbe z virusom Schmallenberg v prvem trimesečju brejosti.
Latvian: Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības saskaņā ar 4.9. apakšpunktā aprakstīto ieteicamo vakcinācijas shēmu samazina virēmiju*
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
Slovenian: Camprodon, s/n "la Riba"
Latvian: Camprodon, s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Slovenian: Ponovno cepljenje: - za ovce: - en odmerek po 1 ml vsakih 6 mesecev.
Latvian: Revakcinācija: - Aitām, kas nav paredzētas vaislai: ievadiet vienu 1 ml devu katrus 6 mēnešus.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen septembra 2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.
Slovenian: To bo živalim pomagalo pri zaščiti pred boleznijo.
Latvian: Šādā veidā dzīvniekus var aizsargāt pret slimību.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zulvac SBV je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zulvac SBV EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zulvac SBV, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 6. februarja 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 6. februārī izsniedza Zulvac SBV reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvansa" (aluminijev hidroksid in saponin) za povečanje imunskega odziva.
Latvian: Vakcīna arī satur "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zulvac SBV.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zulvac SBV.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Zulvac CBV večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Zulvac SBV, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila odsotnost viremije po izpostavljenosti virusu.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija virēmijas iztrūkums pēc mākslīgās iedarbības.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Zulvac SBV so proučevali v laboratorijskih študijah na govedu in ovcah.
Latvian: Zulvac SBV efektivitāte ir pētīta laboratorijas pētījumos ar liellopiem un aitām.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo Zulvac SBV zaščiti govedo dva tedna in ovce tri tedne po cepljenju.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka Zulvac SBV aizsargā liellopus divas nedēļas pēc vakcinācijas, bet aitas trīs nedēļas pēc vakcinācijas.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje in se izdaja le na recept.
Latvian: Zulvac SBV ir pieejamas kā suspensija injekcijas pagatavošanai, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Ko govedo ali ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Latvian: Ievadot liellopiem vai aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu kā svešu un izstrādā pret to antivielas.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV je cepivo.
Latvian: Zulvac SBV ir vakcīna.
Slovenian: Pri brejih ovcah se je s cepljenjem zmanjšala viremija in okužba zarodka.
Latvian: Grūsnām aitām pēc vakcinācijas samazinājās virēmija un embrija infekcija.
Slovenian: cepivo proti virusu Schmallenberg (inaktivirano)
Latvian: Šmalenbergas vīrusa vakcīna (inaktivēta vakcīna)
Slovenian: Karenca za meso goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Zulvac SBV, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Latvian: Zulvac SBV liellopiem un aitām izdalīšanās periods ir nulle dienas ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Slovenian: Zdravilo Zulvac SBV vsebuje kot zdravilno učinkovino inaktivirani (uničeni) sev virusa Schmallenberg BH80/11-4.
Latvian: Šmalenbergas vīrusa tipu BH80/11-4.
Slovenian: Živali so cepili v skladu s shemo cepljenja in jih nato izpostavili virusu Schmallenberg.
Latvian: Dzīvniekus vakcinēja atbilstoši vakcinācijas kalendāram un tad pakļāva Šmalenbergas vīrusa iedarbībai.