FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient de changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter toute modification cutanée (un épaississement, par exemple) susceptible de réduire l'efficacité escomptée de l'insuline.
Italian: Ad ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare modifiche della pelle (quali l'ispessimento) che possono essere all'origine di una minore attività dell'insulina rispetto alle previsioni.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Apidra?
Italian: Qual è il rischio associato ad Apidra?
French: Chez les adultes diabétiques de type 2, il y a eu une diminution de l'HbA1c de 0,46% après six mois d'administration d'Apidra, par rapport à 0,30% avec les insulines humaines normales.
Italian: Negli adulti con diabete di tipo 2, si era riscontrata una diminuzione dello 0,46% nel livello di HbA1c dopo sei mesi di trattamento con Apidra rispetto allo 0,30% con l'insulina umana regolare.
French: Le contrôle de la glycémie permet d'atténuer les symptômes de la maladie et de réduire les complications diabétiques.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
French: Apidra est une insuline à action courte utilisée en association avec des insulines à action semi-retard ou prolongée ou des analogues de l'insuline (formes modifiées de l'insuline).
Italian: Apidra è un'insulina ad azione breve che viene utilizzata in combinazione con insuline ad azione intermedia o prolungata o ad analoghi dell'insulina (forme modificate di insulina).
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Italian: L'analogo dell'insulina agisce come l'insulina prodotta naturalmente e favorisce la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
French: Dans cette étude, Apidra était utilisé en association avec une insuline à action semi-retard et des médicaments antidiabétiques administrés oralement.
Italian: In questo studio Apidra è stato usato in associazione con un'insulina ad azione intermedia e con medicinali antidiabetici assunti per bocca.
French: Comment Apidra agit-il?
Italian: Come agisce Apidra?
French: Il peut également être utilisé en association avec des médicaments antidiabétiques administrés oralement.
Italian: Può essere utilizzato in combinazione con medicinali antidiabetici assunti per bocca.
French: L'EPAR complet relatif à Apidra se trouve ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Apidra, cliccare qui.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo.
French: Le niveau de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être contrôlé régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace occorre monitorare regolarmente i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
French: Se laver les mains après administration.
Italian: Lavarsi le mani dopo la somministrazione.
French: Ces comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Queste compresse possono essere somministrate con o senza cibo.
French: EXP {mois/année}
Italian: EXP {mese/anno}
French: Poids corporel (kg) du chien
Italian: Peso corporeo (kg) del cane
French: Code ATCvet : QD11AH90.
Italian: Codice ATC vet: QD11AH90.
French: Le papillome était considéré comme lié au traitement, mais pas lié à la dose.
Italian: Il papilloma è stato considerato correlato al trattamento ma non alla dose.
French: Les chiens doivent être soigneusement observés suite à l'administration afin de veiller à ce que chaque comprimé soit avalé.
Italian: I cani devono essere attentamente osservati dopo la somministrazione per assicurarsi che ciascuna compressa venga ingerita.
French: Dosage et schéma de traitement:
Italian: Dosaggio e schema di trattamento:
French: La biodisponibilité absolue du maléate d'oclacitinib était de 89%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di oclacitinib maleato è dell'89%.
French: Date de première autorisation : 12/09/2013 Date du dernier renouvellement : 26/07/2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 26/07/2018.
French: Le principal métabolite oxydatif a été identifié dans le plasma et l'urine.
Italian: Un principale metabolita ossidativo è stato identificato nel plasma e nelle urine.
French: Après administration intraveineuse et orale, les t1/2s terminaux étaient similaires à 3,5 et 4,1 heures respectivement.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa ed orale, i t1/2 terminali sono stati simili, rispettivamente a 3,5 e 4,1 ore.
French: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIE
Italian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ITALIA
French: De l'anémie et des lymphomes ont été rapportés très rarement lors de déclarations spontanées.
Italian: Anemia e linfoma sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou moins de 3 kg.
Italian: Non usare in cani di età inferiore a 12 mesi o di peso corporeo inferiore a 3 kg.
French: L'état prandial du chien n'affecte pas significativement le taux ou la mesure de son absorption.
Italian: Lo stato prandiale del cane non modifica significativamente la velocità o l'entità del suo assorbimento.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
Italian: Le compresse possono essere divise in due parti uguali.
French: ANNEXE I 0BRÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Italian: ALLEGATO I 0BRIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
French: En ce qui concerne la sensibilité aux infections et aux affections néoplasiques, voir la rubrique 4.5.
Italian: Per la suscettibilità all'infezione e le condizioni neoplastiche, vedere il paragrafo 4.5.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique et en cas de signes de surdosage les chiens doivent être traités avec un traitement symptomatique.
Italian: Non esiste un antidoto specifico e, in caso di segni di sovradosaggio, il cane deve essere sottoposto a terapia sintomatica.
French: Chiens
Italian: Cani.
French: Le développement de papillomes a été constaté chez de nombreux chiens, lors d'une étude de laboratoire.
Italian: Lo sviluppo di papillomi è stato osservato in alcuni cani in uno studio di laboratorio.
French: Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
French: Aucun changement pour ces paramètres de biologie clinique n'est apparu cliniquement significatif.
Italian: Nessuna di queste alterazioni clinico-patologiche è apparsa clinicamente significativa.
French: 1BANNEXE II
Italian: 1BALLEGATO II
French: À conserver en dessous de 25 °C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
French: À conserver en dessous de 25 ° C.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
French: Aucune accumulation n'a été observée dans le sang des chiens traités pendant 6 mois avec de l'oclacitinib.
Italian: Non è stato osservato accumulo del farmaco nel sangue di cani trattati per 6 mesi con oclacitinib.
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Macrogol 400 (E1521)
Italian: Rivestimento della compressa: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Macrogol 400 (E1521)
French: Il peut inhiber le fonctionnement d'un grand nombre de cytokines dépendant de l'activation des enzymes JAK.
Italian: Può inibire la funzione di diverse citochine dipendenti dall'attività enzimatica JAK.
French: Aucune
Italian: Nessuna.
French: ou
Italian: o
French: L'oclacitinib module la réponse du système immunitaire et peut augmenter la sensibilité des animaux aux infections et aggraver les conditions néoplasiques.
Italian: L'oclacitinib modula il sistema immunitario e può aumentare la suscettibilità all'infezione ed aggravare le condizioni neoplastiche.
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
French: L'oclacitinib est un inhibiteur sélectif des Janus kinases (JAK).
Italian: L'oclacitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Agents pour la dermatite, à l'exception des corticostéroïdes.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Agenti per dermatiti, esclusi i corticosteroidi.
French: Le tableau de dosage ci-dessous montre le nombre de comprimés nécessaires.
Italian: La tabella di dosaggio sotto riportata mostra il numero di compresse necessarie.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant des signes d'immunosuppression, comme l'hypercorticisme, ou d'affections malignes évolutives car la substance active n'a pas été évaluée dans ces cas.
Italian: Non usare in cani che presentano evidenze di immunosoppressione, come l'iperadrenocorticismo, o evidenze di neoplasia maligna progressiva, in quanto il principio attivo non è stato valutato in questi casi.
French: Les effets indésirables fréquents observés jusqu'au 16ème jour pendant les essais terrain sont listés dans le tableau suivant:
Italian: Le reazioni avverse comuni osservate fino al giorno 16 degli studi di campo, sono elencate nella tabella seguente:
French: La pertinence clinique de ces effets observés pour les animaux vaccinés, durant un traitement à l'oclacitinib (conformément à la posologie recommandée) n'est pas claire.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti osservati per gli animali vaccinati in trattamento con oclacitinib (secondo il regime di somministrazione raccomandato) non è chiara.
French: Boîte de 20, 50 ou 100 comprimés.
Italian: Confezioni da 20, 50 o 100 compresse.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée ou sur le flacon après EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sul blister o sul flacone dopo EXP/SCAD.
French: Cependant l'oclacitinib peut aussi avoir des effets sur d'autres cytokines (par exemple celles impliquées dans la défense immunitaire ou dans l'hématopoïèse) pouvant être à l'origine d'effets non souhaités.
Italian: Tuttavia, l'oclacitinib può anche esercitare effetti su altre citochine (ad esempio, quelle coinvolte nella difesa dell'ospite o nell'emopoiesi) con possibili effetti indesiderati.
French: Après administration orale chez le chien, le maléate d'oclacitinib est rapidement et bien absorbé, avec un pic de concentration plasmatique (Tmax) atteint en moins de 1 heure.
Italian: Dopo somministrazione orale nei cani, l'oclacitinib maleato è ben assorbito e raggiunge rapidamente la massima concentrazione nel plasma, tmax inferiore ad 1 ora.
French: lipomes, polydipsie, lymphadénopathies, nausées, augmentation de l'appétit et agressivité ont été observés fréquemment.
Italian: linfadenopatia, nausea, aumento dell'appetito ed aggressività sono stati osservati comunemente.
French: La nécessité du maintien du traitement à long-terme devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque.
Italian: Il requisito per una terapia di mantenimento a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/beneficio del singolo caso.
French: La voie de clairance majeure est la métabolisation, avec des contributions mineures des voies d'élimination rénale et biliaire.
Italian: Nel complesso, il metabolismo costituisce la via primaria di eliminazione, con contributi minori da parte dell'escrezione renale e biliare.
French: Cependant, les résultats de cette étude ont montré une diminution de la réponse sérologique à la vaccination contre le virus CPI et contre le RV chez les chiots traités avec de l'oclacitinib par rapport aux témoins non traités.
Italian: Tuttavia, i risultati di questo studio hanno indicato una riduzione della risposta sierologica alla vaccinazione con CPI e RV nei cuccioli trattati con oclacitinib rispetto ai controlli non trattati.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente pour les flacons : 18 mois.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato in flaconi per la vendita: 18 mesi.
French: Chaque comprimé pelliculé contient : Apoquel 3,6 mg :
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene: Apoquel 3,6 mg:
French: Effets indésirables observés dans l'étude « Dermatite Atopique » jusqu'au 16ème jour
Italian: Reazioni avverse osservate nello studio sulla dermatite atopica fino al giorno 16
French: NUMERO DU LOT DE FABRICATION
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
French: Les lettres "S", "M" et "L" se réfèrent aux différents dosages des comprimés: "S" sur les comprimés 3,6 mg, "M" sur les comprimés 5,4 mg, et "L" sur les comprimés de 16 mg.
Italian: Le lettere "S", "M" e "L" si riferiscono ai diversi dosaggi delle compresse: "S" è impressa sulle compresse da 3,6 mg, "M" sulle compresse da 5,4 mg e "L" sulle compresse da 16 mg.
French: L'impact de l'administration d'oclacitinib sur la vaccination avec des vaccins vivants modifiés, du parvovirus canin (CPV), du virus de la maladie de Carré (CDV) et parainfluenza canin (CPI) et le vaccin antirabique inactivé (RV), sur des chiots naïfs de 16 semaines a été étudié.
Italian: È stato studiato l'effetto della somministrazione di oclacitinib sulla vaccinazione con vaccini vivi modificati, parvovirus canino (CPV), virus del cimurro canino (CDV) e parainfluenza canina (CPI) e con il vaccino inattivato contro la rabbia (RV), in cuccioli di 16 settimane mai trattati con il vaccino.
French: Aussi, le risque d'interaction médicamenteuse est très faible.
Italian: Di conseguenza, il rischio di interazioni metaboliche tra farmaci dovute all'inibizione dell'oclacitinib è molto basso.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE du flacon
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA per flacone
French: L'inhibition du cytochrome P450 canin est minimale avec une CI50 50 fois supérieure à la Cmax moyenne observée (333 ng/ml ou 0,997 µM) après l'administration orale de 0,6 mg/kg de poids corporel lors de l'étude d'innocuité sur l'espèce cible.
Italian: L'inibizione dei citocromi canini P450 è minima con IC50 di 50 volte superiori alla Cmax media osservata (333 ng/ml o 0,997 µM) dopo somministrazione orale di 0,6 mg/kg p.c. nello studio sulla sicurezza nella specie di destinazione.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Glycolate d'amidon sodique
Italian: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Magnesio stearato Sodio amido glicolato
French: La nécessité du maintien du traitement à long-terme devrait être basée sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire prescripteur.
Italian: Il requisito per una terapia di mantenimento a lungo termine deve essere basato su una valutazione rischio/beneficio del singolo caso da parte del veterinario responsabile.
French: La clairance corporelle totale de l'oclacitinib du plasma était faible - 316 ml / h / kg de poids corporel (5,3 ml / min / kg de poids corporel), et le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre était de 942 ml / kg de poids corporel.
Italian: La clearance corporea totale dell'oclacitinib dal plasma è stata bassa - 316 ml/h/kg peso corporeo (5,3 ml/min/kg peso corporeo) ed il volume apparente di distribuzione allo stato stazionario è stato di 942 ml/kg peso corporeo.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et lactation, ou dans l'élevage de chiens reproducteurs mâles, par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée pendant la gestation, la lactation ou chez les chiens destinés à la reproduction.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani maschi riproduttori, pertanto il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento o nei cani destinati alla riproduzione.
French: Tous les comprimés sont soit emballés dans des plaquettes thermoformées en aluminium / PVC / Aclar (chaque plaquette thermoformée contenant 10 comprimés pelliculés) emballées dans une boîte en carton extérieure, soit contenus dans un flacon blanc en polyéthylène haute densité muni d'une fermeture sécurité enfant.
Italian: Tutti i dosaggi delle compresse sono confezionati o in blister di alluminio/PVC/Aclar (ogni strip contiene 10 compresse rivestite con film) contenuti in una scatola di cartone, o in un flacone bianco di plastica HDPE con chiusura a prova di bambino.
French: Comprimés pelliculés, blanc à blanc cassé, de forme oblongue avec une ligne de sécabilité sur les deux côtés marqués par les lettres "AQ" et "S", "M" ou "L" sur les deux côtés.
Italian: Compresse rivestite con film, di forma oblunga, di colore da bianco a bianco avorio, con linea di frattura su ambo i lati e con impresse le lettere "AQ" e "S", "M" o "L" su ciascun lato.
French: Les observations cliniques considérées comme susceptibles d'être liées au traitement avec de l'oclacitinib incluaient: alopécie (locale), papillome, dermatite, érythème, abrasions et croûtes, "kystes" interdigitaux et un œdème des pieds.
Italian: Le osservazioni cliniche considerate probabilmente correlate al trattamento con oclacitinib includevano: alopecia (locale), papilloma, dermatite, eritema, abrasioni ed escara/croste, "cisti interdigitali" ed edema delle zampe.
French: Une réponse immunitaire adéquate (sérologie) à la vaccination au CPV et au CDV a été obtenue quand les chiots ont reçu 1,8 mg / kg de poids corporel (pc) d'oclacitinib deux fois par jour pendant 84 jours.
Italian: Una risposta immunologica adeguata (sierologia) alla vaccinazione CDV e CPV è stata ottenuta quando ai cuccioli è stato somministrato oclacitinib alla dose di 1,8 mg/kg peso corporeo (p.c.) due volte al giorno per 84 giorni.
French: Tous les demi-comprimés restants doivent être jetés après 3 jours.
Italian: Le eventuali mezze compresse rimanenti devono essere eliminate dopo 3 giorni.
French: En outre, en cas de dermatites allergiques et de dermatite atopique, il est recommandé de rechercher et de traiter les complications, comme les infections bactériennes, fongiques ou les infestations parasitaires (par exemple, les puces et la gale).
Italian: Inoltre, in caso di dermatite allergica e di dermatite atopica, si raccomanda di ricercare e trattare i fattori complicanti quali le infezioni/infestazioni da batteri, funghi o parassiti (ad es. pulci e rogna).
French: Effets indésirables observés dans l'étude « prurit » jusqu'au 7ème jour
Italian: Reazioni avverse osservate nello studio sul prurito fino al giorno 7
French: La fixation aux protéines plasmatiques de l'oclacitinib est faible, allant de 66,3% à 69,7%, dans du plasma canin enrichi pour des concentrations nominales allant de 10 à 1000 ng/ml.
Italian: L'oclacitinib presenta un basso legame alle proteine, è infatti legato per il 66,3%-69,7% nel plasma fortificato di cane a concentrazioni nominali comprese tra 10 e 1000 ng/ml.
French: Les comprimés d'Apoquel sont disponibles soit en plaquettes thermoformées par boîte soit en flacons de 20, 50 ou 100 comprimés.
Italian: Le compresse di Apoquel sono fornite sia in blister che in flaconi con 20, 50 o 100 compresse per confezione.
French: Une lymphadénopathie des nœuds lymphatiques périphériques a été observée dans tous les groupes, avec une fréquence augmentant avec la dose, et a souvent été associée à une furonculose interdigitée.
Italian: La linfadenopatia dei linfonodi periferici è stata notata in tutti i gruppi, la sua frequenza è aumentata con l'incremento della dose ed è stata spesso associata a foruncolosi interdigitale.
French: Le tableau de dosage ci-dessous donne le nombre de comprimés nécessaires pour atteindre la dose recommandée.
Italian: Si prega di far riferimento alla tabella di dosaggio sotto riportata per il numero di compresse necessarie ad ottenere la dose raccomandata.
French: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE
Italian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO
French: Les comprimés d'oclacitinib ont été administrés à des chiens Beagles, âgés d'un an, en bonne santé, deux fois par jour pendant 6 semaines, suivi une fois par jour pendant 20 semaines, à la dose de 0,6 mg / kg de poids corporel, 1,8 mg / kg de poids corporel, et 3,0 mg / kg de poids corporel pendant 26 semaines.
Italian: Le compresse di oclacitinib sono state somministrate a cani Beagle sani di un anno di età due volte al giorno per 6 settimane e successivamente una volta al giorno per 20 settimane, alla dose di 0,6 mg/kg p.c., 1,8 mg/kg p.c. e 3,0 mg/kg p.c. per un totale di 26 settimane.
French: 16 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Italian: 16 mg di oclacitinib (come oclacitinib maleato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Les variations de paramètres de biologie clinique liées au traitement étaient limitées à une augmentation du cholestérol sérique moyen et une diminution de la numération leucocytaire moyenne, cependant, toutes les valeurs moyennes sont restées dans l'intervalle de valeurs usuelles du laboratoire.
Italian: Le alterazioni clinico-patologiche correlate al trattamento si sono limitate ad un aumento del colesterolo sierico medio e ad una riduzione della conta leucocitaria media; tuttavia, tutti i valori medi sono rimasti nel range dei valori di riferimento di laboratorio.
French: Les lésions de dermatite ont été principalement secondaires au développement d'une furonculose interdigitée sur une ou plusieurs pattes au cours de l'étude, avec un nombre et une fréquence d'observation qui augmentaient avec la dose.
Italian: Le lesioni cutanee sono state in gran parte secondarie allo sviluppo di una foruncolosi interdigitale in una o più zampe durante lo studio, ed il numero e la frequenza delle osservazioni sono aumentate con l'incremento della dose.
French: Chez le chien, traitement du prurit associé aux dermatites allergiques.
Italian: Trattamento del prurito associato alla dermatite allergica nei cani.
French: Après le 16ème jour, les effets indésirables suivants ont été observés : - pyodermites et masses dermiques non spécifiées ont été observées très fréquemment ; - otites, vomissements, diarrhées, histiocytomes, cystites, dermatites fongiques, pododermatites,
Italian: Dopo il giorno 16, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: - piodermite e noduli cutanei aspecifici sono stati osservati molto comunemente; - otite, vomito, diarrea, istiocitoma, cistite, micosi cutanee, pododermatite, lipoma, polidipsia,
French: L'oclacitinib est métabolisé chez le chien en différents métabolites.
Italian: Nel cane, l'oclacitinib è metabolizzato con la formazione di molteplici metaboliti.
French: 20 comprimés 50 comprimés 100 comprimés
Italian: 20 compresse 50 compresse 100 compresse
French: Les comprimés sont sécables le long de la ligne de sécabilité.
Italian: Le compresse possono essere divise lungo la linea di frattura.
French: - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3,6 mg, 5,4 mg ou 16 mg d'oclacitinib (sous forme de maléate d'oclacitinib).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3,6 mg, 5,4 mg o 16 mg di oclacitinib come oclacitinib maleato.
French: Chez le chien, traitement des manifestations cliniques de la dermatite atopique.
Italian: Trattamento delle manifestazioni cliniche della dermatite atopica nei cani.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
French: Fabricant responsable de la libération des lots:
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: