FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - du tager lægemidler, som anvendes til at behandle svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) og lægemidler, som anvendes til at behandle hiv-infektion (f.eks. abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Danish: Data for patienter med kreatininclearance < 30 ml/min er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Norwegian Bokmål: Data hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt er begrenset, og det finnes ingen data for dialysepasienter.
Danish: Baseline (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (ng/liter) [SD]
Danish: I et eksplorativt interaktionsstudie med 7 patienter med PAH i stabil behandling med sildenafil (20 mg tre gange dagligt) viste enkeltdoser af riociguat (0,5 mg og 1 mg i rækkefølge) additive hæmodynamiske virkninger.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ interaksjonsstudie med sju pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) viste forsterkede hemodynamiske effekter med enkeltdoser med riociguat (0,5 mg og 1 mg gitt sekvensielt).
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af bosentan (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av bosentan skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Danish: Placebojusteret forskel (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (dyn·s·cm-5)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Danish: Derfor opstilles bivirkninger identificeret fra placebokontrollerede 12- og 16-ugers kliniske studier med den samlede hyppighed i den nedenstående tabel (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Adempas hos pasienter med CTEPH og PAH fremsto som lignende, og bivirkninger identifisert fra placebokontrollerte kliniske studier på 12 og 16 uker er derfor presentert med sammenslått frekvens i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelsen af riociguat til ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om bruk av riociguat hos kvinner som ammer.
Danish: [SD] Gennemsnitlig ændring fra baseline (m) [SD] Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD] Placebojustert differanse (m) 95 % KI
Danish: Patienter med alle kliniske forværringer Død Indlæggelser på grund af PH Reduktion af den 6-minutters gangtest på grund af PH Vedvarende forværring af funktionsklasse på grund af PH Start af ny PH-behandling
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PH 1 (0,4 %) Reduksjon i 6MWD på grunn av PH 1 (0,4 %) Vedvarende forverring av funksjonsklasse på grunn av PH Start av ny PH-behandling
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Det anbefales, at overvåge patienterne for tegn og symptomer på hypotension (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke disse pasientene for tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Danish: I løbet af de første 8 uger blev riociguat titreret hver 2. uge baseret på patientens systoliske blodtryk samt tegn eller symptomer på hypotension til den optimale individuelle dosis (interval 0,5 mg til 2,5 mg tre gange dagligt), som dernæst blev vedligeholdt i yderligere 4 uger.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 8 ukene ble riociguat dosetitrert annenhver uke basert på pasientens systoliske blodtrykk og tegn eller symptomer på hypotensjon til den optimale individuelle dosen ble nådd (område på 0,5 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) og denne dosen ble opprettholdt i ytterligere 4 uker.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var en placebojusteret ændring fra baseline i den 6-minutters gangtest ved det sidste besøg (uge 12).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline i 6MWD ved siste besøk (uke 12) sammenlignet med placebo.
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af disse stoffer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av disse stoffene skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Danish: • Samtidig anvendelse af riociguat og stærke multipathway cytokrom P450 (CYP)- og P-glykoprotein (P-gp)/brystcancer-resistensprotein (BCRP)-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) resulterer i en udtalt forhøjelse i riociguat-eksponeringen (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av riociguat med sterke "multi pathway"-hemmere av cytokrom P450 (CYP) og P-glykoprotein (P-gp)/BCRP (brystkreftresistensprotein), som azolantimykotika (f.eks. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) eller HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir), gir en markant økning i riociguateksponering (se pkt.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Danish: Sådan skal du tage Adempas
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Adempas
Danish: Bivirkninger, der førte til seponering, forekom med en sammenlignelig hyppighed i de 2 behandlingsgrupper (individuel dosistitrering (IDT) af riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9 %; placebo, 2,3 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom med en tilsvarende frekvens i begge behandlingsgruppene (Riociguat med individuell dosetitrering (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Hos patienter med cirrose (ikke-rygere) og let nedsat leverfunktion (klassificeret som Child Pugh A) var gennemsnitlig AUC for riociguat forhøjet med 35 %, sammenlignet med den raske kontrolgruppe, som ligger inden for den normale intra-individuelle variation.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med cirrhose (ikke-røykere) med lett nedsatt leverfunksjon (klassifisert som Child Pugh A) økte gjennomsnittlig AUC for riociguat med 35 % sammenlignet med friske frivillige.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Danish: Samtidig anvendelse af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR
Danish: Derfor anbefales riociguat ikke til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor ikke anbefalt til disse pasientene.
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Riociguat (2,5 mg tre gange dagligt) havde ikke nogen klinisk relevant indvirkning på plasmaniveauerne af levonorgestrel og ethinylestradiol i kombinations-p-piller ved samtidig administration til raske kvinder.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
Danish: Adempas 1 mg og 1,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172).
Norwegian Bokmål: Adempas tabletter med 1 mg, 1,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172).
Danish: - Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning for patienter med tendens til hypotension anbefales det at undlade at skifte mellem at indtage Adempas sammen med og uden mad på grund af øgede maksimale plasmakoncentrationer af riociguat i fastende tilstand sammenlignet med samtidig indtagelse af mad (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan vanligvis tas med eller uten mat. For pasienter som har tendens til å få hypotensjon er det som et sikkerhetstiltak ikke anbefalt å veksle mellom faste og matinntak samtidig med Adempas, da maksimalt plasmanivå av riociguat ved faste er økt sammenlignet med inntak med mat (se pkt.
Danish: Riociguat er derfor kontraindikeret til patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor kontraindisert hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP)(se pkt 4.3)
Danish: Dette omfatter også de såkaldte "poppers" - hvis du har lavt blodtryk (systolisk blodtryk under 95 mmHg), før du starter den første behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: - du har lavt blodtrykk (systolisk blodtrykk på under 95 mmHg) før første gangs behandling med dette legemidlet.
Danish: Patienter med pulmonal hypertension associeret med idiopatisk interstitiel pneumonitis (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD] Placebojusteret forskel (ng/l) 95 % CI, [p-værdi]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD] Placebojustert differanse (ng/liter) 95 % KI, [p-verdi]
Danish: • 42 tabletter: to gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (m) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD]
Danish: Riociguat er kontraindiceret til disse patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Riociguat er kontraindisert hos disse pasientene (se pkt 4.3).
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-induktorer skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Danish: • 84 tabletter: fire gennemsigtige kalender-blisters med 21 tabletter i hver
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, f.eks. ketoconazol,
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2014
Danish: Dosisreduktion kan overvejes, og patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypotension for at mindske risikoen for hypotension (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og overvåking av tegn og symptomer på hypotensjon skal vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon (se pkt.
Danish: Farmakokinetiske data afdækker ingen relevante forskelle hvad angår vægten ved eksponering for riociguat.
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier Farmakokinetiske data viser ingen relevante vektbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for dialysepatienter.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset og det er ingen data for dialysepasienter.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Norwegian Bokmål: Hva Adempas er og hva det brukes mot 2.
Danish: Patienter i funktionsklasse III
Norwegian Bokmål: Pasienter i funksjonsklasse III
Danish: Patienter i funktionsklasse II
Norwegian Bokmål: Pasienter i funksjonsklasse II
Danish: Gennemsnitlig ændring fra PVRbaseline (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra PVRbaseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Danish: Forværret p-værdi
Norwegian Bokmål: Forverret p-verdi
Danish: Din læge vil overvåge dig regelmæssigt - du føler dig stakåndet under behandlingen med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: - du føler deg kortpustet under behandling med dette legemidlet.
Danish: Klinisk forværrende hændelser
Norwegian Bokmål: Tilfeller med klinisk forverring
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva (antihypertensitiva til pulmonal arteriel hypertension)
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiver (antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon) ATC-kode: C02KX05
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Danish: Der er en større risiko for hypotension hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det er høyere risiko for hypotensjon hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og det skal derfor utvises spesiell forsiktighet under individuell dosetitrering.
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI
Danish: • kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH).
Norwegian Bokmål: • pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH).
Danish: Disse lægemidler mod for meget mavesyre skal tages mindst to timer før eller én time efter du tager Adempas - kvalme, opkastning (såsom granisetron).
Norwegian Bokmål: Disse syrenøytraliserende legemidlene må tas minst to timer før eller én time etter inntak av Adempas.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Plasmaproteinbindingen er høj hos mennesker, ca. 95 %, hvor serum-albumin og alfa 1-syre glykoprotein er de primære bindingskomponenter.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin og alfa-1-syreglykoprotein er hovedkomponentene ved proteinbinding.
Danish: Data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er begrænsede, og der er ingen data for patienter, som er i dialyse.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset, og det er ingen data for dialysepasienter.
Danish: Baseline (dyn·s·cm-5)
Norwegian Bokmål: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER - PAKNINGER PÅ 42, 84, 90, 294 FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Norwegian Bokmål: BLISTER - PAKNINGER MED 42, 84, 90, 294 TABLETTER, FILMDRASJERTE
Danish: Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg riociguat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg riociguat.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg riociguat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg riociguat.
Danish: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylenglycol (E 1520) titandioxid (E 171) * jernoxid gul (E 172) (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter) * jernoxid rød (E 172) (kun i 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose Hypromellose 3 cP Propylenglykol (E 1520) Titandioksid (E 171) Jernoksid, gult (E 172)
Danish: For at mindske risikoen for hypotension, når Adempas initieres hos patienter på stabil dosis af stærke multipathway CYP- (især CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP-hæmmere, som f.eks. HAART indeholder, kan det overvejes at reducere startdosis.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, som f.eks. finnes i HAART.
Danish: Adempas 1,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/010
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/010
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år
Danish: Adempas 0,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/004
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/004
Danish: Placebojusteret forskel (ng/l) 95 % CI, [p-værdi]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (ng/liter) 95 % KI, [p-verdi]
Danish: Placebojusteret forskel (m) 95 % CI, [p-værdi]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI, [p-verdi]
Danish: - dine nyrer ikke fungerer korrekt (kreatininclearance < 30 ml/min), eller hvis du er i dialyse, da anvendelsen af dette lægemiddel ikke anbefales - du har moderate leverproblemer (nedsat leverfunktion, Child Pugh B) - du starter eller stopper med at ryge under behandlingen med dette lægemiddel, da dette kan påvirke niveauet af riociguat i dit blod.
Norwegian Bokmål: - nyrene dine ikke fungerer som de skal (kreatininclearance <30 ml/minutt), eller dersom du får dialyse, da samtidig bruk av dette legemidlet ikke anbefales.
Danish: 20 m til 52 m [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: 20 til 52 [<0,0001]
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD]
Danish: - Aktivt stof: Riociguat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er riociguat.
Danish: Adempas 1 mg filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler.
Danish: Behandlingen er i reglen kortvarig.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
Danish: • Den sædvanlige dosis er en tablet om dagen.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
Danish: Almindelige***
Norwegian Bokmål: Vanlige***
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
Danish: FACT (52 uger)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
Danish: • hvis De har problemer med skjoldbruskkirtlen
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
Danish: Den potentielle risiko for mennesket er ukendt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Danish: (10 patienter ud af 268 i APEX-studiet).
Norwegian Bokmål: (10 av 268 pasienter i APEX-studien).
Danish: APEX (28 uger)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over resultaterne for de primære effektmål:
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
Danish: (leukocytose med eller uden eosinofili)
Norwegian Bokmål: (leukocytose, med eller uten eosinofili)
Danish: Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Makrogoler 3350
Danish: 5.1 for nærmere beskrivelse af studierne).
Norwegian Bokmål: 5.1 for detaljert informasjon om studiene).
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
Danish: Deres læge vil muligvis bede Dem om at få taget blodprøver for at kontrollere, om Deres lever fungerer normalt.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Kombinerede resultater
Norwegian Bokmål: Kombinerte resultater
Danish: Febuxostat elimineres både via lever og nyrer.
Norwegian Bokmål: Febuksostat elimineres både via lever og nyrer.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Danish: De aktive metabolitters plasmaproteinbinding ligger i området fra cirka 82 % til 91 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82 % til 91 %.
Danish: Nogle af disse patienter, men ikke alle, rapporterede nedsat nyrefunktion og/eller tidligere overfølsomhed over for allopurinol.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
Danish: Primært endepunkt i undergruppen af patienter med nedsat nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Udbruddet bør behandles sideløbende tilpasset den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Oppblussingen bør behandles samtidig, tilpasset den enkelte pasient.
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden - med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: • Tablettene tas gjennom munnen og kan tas med og uten mat.
Danish: En risiko for et barn, der ammes, kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: Indeholder endvidere lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose (som monohydrat).
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse reaktioner i løbet af den første måned af behandlingen med febuxostat.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Febuxostat absorberes hurtigt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (mindst 84 %).
Norwegian Bokmål: Febuksostat absorberes raskt (tmax på 1,0-1,5 t) og godt (minst 84 %).