FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επίπεδα της βουσουλφάνης στο πλάσμα θα πρέπει να μετρώνται μετά την πρώτη δόση κάθε ημέρας με διαδοχικές αιμοληψίες, χρησιμοποιώντας κατάλληλη μέθοδο.
Estonian: Busulfaani plasmakontsentratsiooni tuleb mõõta pärast iga päeva esimest annust järjestikku võetud vereproovides, kasutades selleks sobivat meetodit.
Greek: Περίπου 15 έως 30 λεπτά πριν τη θεραπεία
Estonian: Umbes 15...30 minutit enne ravi
Greek: Το 67% (12 από 18) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Strimvelis είχαν είτε αυτοάνοσα αντισώματα είτε άλλες εκδηλώσεις (π.χ. αυτοάνοση θρομβοκυτοπενία, αυτοάνοση απλαστική αναιμία, αυτοάνοση ηπατίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: 67%-l (12/18) Strimvelis'ega ravitud patsientidest tekkisid kas autoantikehad või muud ilmingud (nt autoimmuunne trombotsütopeenia, autoimmuunne aplastiline aneemia, autoimmuunne hepatiit või Guillain-Barré sündroom) (vt lõik 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι σημειωμένες με * μπορεί να σχετίζονται με τη βουσουλφάνη.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on märgitud tärniga (*), võivad olla seotud busulfaaniga.
Greek: Το Strimvelis περιέχει νάτριο
Estonian: Strimvelis sisaldab naatriumi
Greek: Ανασύσταση του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsioon
Greek: Χρονική περίοδος (Έτη)
Estonian: Ajaperiood (aastad)
Greek: • το εφεδρικό δείγμα, τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν.
Estonian: • varuproovi vähemalt 3 nädalat varem.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται σετ χορήγησης μετάγγισης με φίλτρο.
Estonian: Kasutada tuleb filtriga transfusioonisüsteemi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το Strimvelis χορηγηθεί σε σας (ή στο παιδί σας)
Estonian: Mida on vaja teada enne Strimvelis'e manustamist teile (või teie lapsele)
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα και η διάρκεια της ανταπόκρισης στο Strimvelis στην ADA-SCID δεν είναι γνωστά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Strimvelis'e pikaajalised toimed ja ravivastuse püsivus ADA-SCID korral on teadmata (vt lõik 5.1).
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να καλύπτουν τα ακόλουθα ζητήματα ασφάλειας/βασικά σημεία: αυτοανοσία, ανεπιτυχής ανταπόκριση στη γονιδιακή θεραπεία και κακοήθεια λόγω εισχωρητικής ογκογένεσης (π.χ. λευχαιμία, μυελοδυσπλασία).
Estonian: Teavitusmaterjalid peavad käsitlema järgmisi ohutusalaseid küsimusi / olulisi aspekte: autoimmuunsus, ebapiisav ravivastus geeniteraapiale ja insertsioonilisest onkogeneesist tingitud maliigsed haigused (näiteks leukeemia, müelodüsplaasia).
Greek: Θα αποθηκευτεί προκειμένου να χορηγηθεί στον ασθενή ως αρχέγονα κύτταρα υποκατάστασης εάν το Strimvelis δεν μπορεί να χορηγηθεί ή δεν είναι αποτελεσματικό (βλέπε «Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί» στην παράγραφο 2)
Estonian: Seda säilitatakse manustamiseks patsientidele asendustüvirakkudena juhul, kui Strimvelis't ei saa manustada või see ei toimi (vt „Kui Strimvelis-ravi ei saa lõpuni viia" lõigus 2)
Greek: Θετική δοκιμασία για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή παρουσία οποιουδήποτε άλλου μεταδοτικού λοιμογόνου παράγοντα που περιλαμβάνεται στην ισχύουσα Οδηγία της ΕΕ για τα Κύτταρα και τους Ιστούς πριν από τη συλλογή του μυελού των οστών.
Estonian: Positiivne inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) testi või muu Euroopa Liidus kehtivas inimkudede ja rakkude direktiivis loetletud ülekanduva nakkusetekitaja olemasolu kinnitava testi tulemus enne luuüdi kogumist.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο φίλτρα που προορίζονται για χρήση με σετ μετάγγισης για την πρόληψη ακούσιας αφαίρεσης κυττάρων από το προϊόν.
Estonian: Kasutada tohib ainult transfusioonisüsteemide jaoks ette nähtud filtreid, et vältida rakkude tahtmatut eemaldamist preparaadist.
Greek: Τέσσερις συμμετέχοντες είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε μη επιτυχή μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων από απλοταυτόσημο δότη και 15 από τους 18 συμμετέχοντες είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης με τροποποιημένη με πολυαιθυλενογλυκόλη βόεια απαμινάση της αδενοσίνης (PEG-ADA).
Estonian: Neljal uuritaval oli eelnevalt olnud ebaedukas tüvirakkude siirdamine identse haplotüübiga doonorilt ning 15 uuritavat 18-st olid eelnevalt saanud ensüümasendusravi polüetüleenglükooliga modifitseeritud veise adenosiindeaminaasiga (PEG-ADA).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Strimvelis δεν πρέπει να δωρίζουν αίμα, όργανα, ιστούς και κύτταρα για μεταμόσχευση, ανά πάσα στιγμή στο μέλλον.
Estonian: Strimvelis'ega ravitud patsiendid ei tohi kunagi tulevikus doonorina siirdamiseks verd, elundeid, kudesid ega rakke loovutada.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης, καθώς δεν υπήρχε διαθέσιμο ζωικό μοντέλο για την αξιολόγηση της ογκογόνου δυνατότητας του Strimvelis, λόγω της αδυναμίας επίτευξης μακροχρόνιας ενσωμάτωσης διαμολυσμένων κυττάρων σε ποντικούς.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, sest puudus adekvaatne loommudel Strimvelis'e tumorigeense potentsiaali hindamiseks (hiirtel ei ole võimalik saavutada transdutseeritud rakkude pikaajalist püsimist).
Greek: Τι είναι το Strimvelis και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Strimvelis ja milleks seda kasutatakse
Greek: Αποτελέσματα στα 3 έτη για πληθυσμό ΙΤΤ στην πιλοτική μελέτη* Καταληκτικό σημείο
Estonian: Olulise uuringu ITT populatsiooni tulemused 3 aasta möödudes* Tulemusnäitaja
Greek: Συνιστάται μακροχρόνια παρακολούθηση των ασθενών, με τουλάχιστον ετήσιες επισκέψεις για τα πρώτα ένδεκα έτη, και στη συνέχεια στα 13 και 15 έτη μετά τη θεραπεία με Strimvelis, η οποία θα περιλαμβάνει πλήρες αιμοδιάγραμμα με καθορισμό τύπου, βιοχημικές εξετάσεις και έλεγχο της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης.
Estonian: Soovitatav on patsientide pikaajaline jälgimine vähemalt kord aastas toimuvate visiitide käigus esimesel üheteistkümnel aastal ning seejärel 13 ja 15 aastat pärast Strimvelis-ravi, mil hinnatakse täisverepilti koos leukotsüütide diferentseeritud valemiga, biokeemilisi näitajaid ja kilpnääret stimuleeriva hormooni taset.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία με Strimvelis δεν ήταν επιτυχής.
Estonian: On esinenud juhtumeid, mil ravi Strimvelis'ega ei ole olnud edukas.
Greek: Πριν από την έγχυση, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί με τις ουσιώδεις μοναδικές πληροφορίες του ασθενούς που αναγράφονται στον (στους) ασκό(ούς) έγχυσης του Strimvelis και/ή στον περιέκτη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 6.6).
Estonian: Enne infusiooni tuleb kinnitada, et patsiendi isikuandmed vastavad olulistele ainukordsetele patsiendi andmetele Strimvelis'e infusioonikotil(-kottidel) ja/või konteineril (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τα CD34+ κύτταρα/kg και το σύνολο των κυττάρων στο προϊόν παρουσιάζονται στην επισήμανση κάθε παρτίδας.
Estonian: Info CD34+ rakkude arvu/kg kohta ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud iga partii märgistusel.
Greek: Επειδή χορηγείται σύντομα μετά την παρασκευή του, τα τελικά αποτελέσματα ορισμένων από αυτούς τους ελέγχους δεν θα είναι διαθέσιμα πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Estonian: Kuna ravim manustatakse varsti pärast valmistamist, ei ole ravimi manustamise ajal mõnede nimetatud testide lõplikud tulemused veel teada.
Greek: Αυτές οι αυτοάνοσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε άτομα μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Estonian: Neid autoimmuunseid kõrvaltoimeid kirjeldati patsientidel geeniteraapia järgselt.
Greek: επιτυχής παραγωγή T-κυττάρων μπορεί επίσης να επηρεαστεί από υπολειμματική θυμική λειτουργία, η οποία μπορεί να είναι μειωμένη σε μεγαλύτερα παιδιά.
Estonian: Strimvelis-ravi järgset edukat T-rakkude teket mõjutab tõenäoliselt ka tüümuse jääkfunktsioon, mis suurematel lastel võib olla häirunud.
Greek: Το Strimvelis ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ασθενών με σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια λόγω ανεπάρκειας της απαμινάσης της αδενοσίνης (ADA-SCID), για τους οποίους δεν διατίθεται κατάλληλος συγγενής δότης αρχέγονων κυττάρων με HLA συμβατότητα (ανθρώπινο λευκοκυτταρικό αντιγόνο) (βλέπε παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Estonian: Strimvelis on näidustatud adenosiindeaminaasi puudulikkusest tingitud raske kombineeritud immuunpuudulikkusega patsientidele, kelle jaoks ei ole inimese leukotsüüdi antigeeni suhtes sobivat tüvirakkude doonorit (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 6 μήνες μετέπειτα.
Estonian: Kui võite jääda rasedaks, peate ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Greek: Η συγκέντρωση είναι 1-10 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/ml.
Estonian: Kontsentratsioon on 1...10 miljonit CD34+ rakku/ml.
Greek: Καθώς το Strimvelis θα χορηγηθεί μετά από θεραπεία προετοιμασίας με βουσουλφάνη, οι ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Strimvelis και για τουλάχιστον 6 μήνες μετέπειτα.
Estonian: Kuna Strimvelis't manustatakse pärast ettevalmistavat ravi busulfaaniga, peavad rasestumisvõimelised patsiendid kasutama usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit Strimvelis'e manustamise ajal ja vähemalt 6 kuud pärast seda.
Greek: • συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή (άσθμα)
Estonian: • vilistav hingamine, hingamisraskus (astma);
Greek: • αν υπήρξε πρόβλημα τη στιγμή της λήψης των κυττάρων για την παρασκευή του φαρμάκου
Estonian: • kui ravimi valmistamiseks rakkude võtmise ajal ilmnes probleem;
Greek: Ο ΚΑΚ θα αξιολογήσει επίσης την επιβίωση χωρίς παρέμβαση.
Estonian: Müügiloa hoidja hindab ka sekkumiste vaba elulemust.
Greek: Τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό λευχαιμίας ή μυελοδυσπλασίας.
Estonian: Praegu esinev või varem põetud leukeemia või müelodüsplaasia.
Greek: Κατόπιν ειδοποίησης, ο θεράπων ιατρός ενδέχεται να χρειαστεί να τροποποιήσει αναλόγως το πρόγραμμα θεραπείας τους ασθενούς (δηλ. διακοπή της θεραπείας προετοιμασίας με βουσουλφάνη και/ή χορήγηση θεραπείας με το εφεδρικό δείγμα αρχέγονων κυττάρων, κατά περίπτωση).
Estonian: Pärast sellekohase informatsiooni saamist võib raviarstil olla vaja vastavalt muuta raviprogrammi (st lõpetada ettevalmistav ravi busulfaaniga ja/või manustada tüvirakkude varu, kui see on kohaldatav).
Greek: Μετά την επιτυχημένη μεταμόσχευση στον ασθενή, τα αποτελέσματα του προϊόντος αναμένεται να διαρκέσουν εφ' όρου ζωής.
Estonian: Pärast edukat siirdamist arvatakse preparaadi toime olevat eluaegne.
Greek: T-λεμφοκύτταρα (x106/l)
Estonian: T-lümfotsüüdid (x106/l) n mediaan (vahemik)
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων (CVC) (π.χ., σοβαρές λοιμώξεις CVC και θρόμβωση της συσκευής).
Estonian: Kirjeldatud on tsentraalveeni kateetrite kasutamisega seotud kõrvaltoimeid (nt tõsiseid infektsioone ja kateetri tromboseerumist).
Greek: Οι διάμεσες τιμές στα 3 έτη μετά τη γονιδιακή θεραπεία ήταν κάτω του φυσιολογικού εύρους.
Estonian: Mediaanväärtused 3 aastat pärast geeniteraapiat olid normivahemikust madalamad.
Greek: Τα διάμεσα ποσοστά γενετικά τροποποιημένων κυττάρων στο περιφερικό αίμα στο ένα έτος και στα 3 έτη μετά τη θεραπεία ήταν 28% (εύρος 6%-92%) και 30% (εύρος 8%-101%) CD19+ κυττάρων και 73% (εύρος 20%-100%) και 67% (εύρος 39%-82%) CD3+ κυττάρων, αντίστοιχα.
Estonian: Geneetiliselt muundatud rakkude protsendi mediaan perifeerses veres üks aasta ja 3 aastat pärast ravi oli CD19+ rakkude puhul vastavalt 28% (vahemik 6...92%) ja 30% (vahemik 8...101%) ning CD3+ rakkude puhul vastavalt 73% (vahemik 20...100%) ja 67% (vahemik 39...82%).
Greek: Ο ασθενής πρέπει να είναι σε θέση να δωρίσει αρκετά CD34+ κύτταρα για την παροχή τουλάχιστον 4 εκατομμυρίων κεκαθαρμένων CD34+ κυττάρων/kg που απαιτούνται για την παρασκευή του Strimvelis.
Estonian: Patsient peab olema võimeline loovutama piisavas koguses CD34+ rakke, et saada minimaalselt 4 miljonit puhastatud CD34+ rakku/kg, mis on vajalik Strimvelis'e tootmiseks.
Greek: Η παρουσία διαγονιδίου οδηγεί σε αυξημένη έκφραση της ADA.
Estonian: Transgeeni olemasolu viib ADA tootmise suurenemiseni.
Greek: Η επιβίωση χωρίς παρέμβαση σε αυτόν τον πιλοτικό πληθυσμό (η οποία ορίζεται ως η επιβίωση χωρίς την ανάγκη μακροχρόνιας (≥3 μήνες) επανέναρξης PEG-ADA ή μεταμόσχευσης βλαστοκυττάρων) ήταν 92% (11/12 άτομα) (82% (14/17 άτομα) για τον ολοκληρωμένο πληθυσμό).
Estonian: Sekkumiste vaba elulemus olulise uuringu populatsioonis (määratleti kui elulemust ilma pikaajalise (≥3-kuulise) PEG-ADA kordusravi või tüvirakkude siirdamise vajaduseta) oli 92% (11/12) (82%
Greek: Το Strimvelis μπορεί να παρασκευαστεί μόνο εάν ο γιατρός μπορεί να συλλέξει αρκετή ποσότητα των κατάλληλων κυττάρων από το μυελό των οστών του ίδιου του ασθενούς.
Estonian: Strimvelis't saab valmistada ainult juhul, kui arst saab patsiendi luuüdist koguda piisavalt õiget tüüpi rakke.
Greek: Το Strimvelis μεταφέρεται απευθείας στις ιατρικές εγκαταστάσεις στις οποίες θα διεξαχθεί η χορήγηση της έγχυσης.
Estonian: Strimvelis transporditakse otse meditsiiniasutusse, kus infusioon toimub.
Greek: Το Strimvelis δεν είναι κατάλληλο για ορισμένα άτομα
Estonian: Osadele inimestele Strimvelis ei sobi
Greek: Ένα συμπληρωμένο έντυπο συγκατάθεσης του προϊόντος είναι απαραίτητο πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Enne ravi alustamist peab olema täidetud preparaadi nõusolekuvorm.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί (ή στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne ravimi manustamist teile (või teie lapsele) lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση του Strimvelis με την οικογένεια ηπατικών ενζύμων του κυτοχρώματος P-450 ή με μεταφορείς φαρμάκων.
Estonian: Strimvelis'el ei tohiks olla koostoimeid maksa tsütokroom P450 ensüümide või ravimite transporteritega.
Greek: Η φύση του Strimvelis είναι τέτοια, ώστε οι συμβατικές μελέτες φαρμακοκινητικής, απορρόφησης, κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής δεν είναι εφαρμόσιμες.
Estonian: Strimvelis'e olemuse tõttu ei ole tavapärased farmakokineetika, imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise uuringud asjakohased.
Greek: Άσθμα, αλλεργική ρινίτιδα
Estonian: Astma, allergiline riniit
Greek: Το παρόν φάρμακο περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα.
Estonian: Ravim sisaldab geneetiliselt muundatud rakke.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Strimvelis στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Estonian: Puuduvad andmed Strimvelis'e mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Greek: Ο ασθενής 10 δεν είχε αρχική τιμή για τα Τ λεμφοκύτταρα.
Estonian: Patsiendil 10 puudus T-lümfotsüütide ravieelne väärtus.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress MolMed SpA
Greek: Το Strimvelis παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή, χρησιμοποιώντας κύτταρα μυελού των οστών που προέρχονται από τον ίδιο τον ασθενή.
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda luuüdi rakke.
Greek: Ποσοστό επιβίωσης 100% παρατηρήθηκε και στους 12 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη, καθώς επίσης και στους 18 συμμετέχοντες στην ολοκληρωμένη ανάλυση, με διάμεση διάρκεια παρακολούθησης περίπου 7 ετών.
Estonian: 100% elulemuse määra täheldati kõigil 12-l olulises uuringus ravitud patsiendil ja samuti kombineeritud analüüsi kaasatud 18 uuritaval (järelkontrolli mediaankestus oli ligikaudu 7 aastat).
Greek: Ωστόσο, έχει καταγραφεί ενσωμάτωση φορέων σε χρωμοσωμικές περιοχές που στο παρελθόν είχαν συσχετιστεί με λευχαιμία σε συγκρίσιμες μελέτες γονιδιακής θεραπείας για την αντιμετώπιση του Συνδρόμου Wiskott-Aldrich, της X-SCID και της Χρόνιας Κοκκιωματώδους Νόσου.
Estonian: Siiski on täheldatud vektori sisenemist neisse kromosoomi piirkondadesse, mis eelnevates samalaadsetes geeniteraapia uuringutes Wiskott-Aldrichi sündroomi, X-SCID ja kroonilise granulomatoosse haiguse korral on assotsieerunud leukeemiaga.
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Estonian: Väga sage ≥ 1/10
Greek: Η θεραπεία με Strimvelis οδήγησε σε ποσοστό επιβίωσης 100% στα 3 έτη μετά τη θεραπεία, σε μείωση της συχνότητας σοβαρών λοιμώξεων, και, σε όλους τους συμμετέχοντες, σε αύξηση των T λεμφοκυττάρων (CD3+) και επίπεδα του νουκλεοτιδίου δεοξυαδενοσίνη στα φλεβικά ερυθρά αιμοσφαίρια (RBC dAXP) μετά την έναρξη της μελέτης κάτω των παθολογικών επιπέδων (>100 nmol/ml).
Estonian: Ravi Strimvelis'ega viis 100% elulemuse määrani 3 aastat pärast ravi, raskete infektsioonide esinemissageduse vähenemiseni ja T-lümfotsüütide (CD3+) arvu suurenemiseni ning kõikidel uuritavatel jäi deoksüadenosiini nukleotiidide tase venoosse vere erütrotsüütides (RBC dAXP) allapoole patoloogilist taset (>100 nmol/ml).
Greek: Συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων ανά ανθρωποέτος *Εξαιρούνται τα στοιχεία από ένα ασθενή που συλλέχθησαν από τη στιγμή της παρέμβασης με PEG-ADA (≥ 3 μήνες θεραπείας) ή τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus inimaasta kohta * Ei sisalda ühelt patsiendilt saadud andmeid, mis koguti alates PEG-ADA ravist (>3 kuud kestnud ravi) või vereloome tüvirakkude siirdamisest.
Greek: Τα ευρήματα ότι τα TREC (T cell receptor excision circles) στα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος αυξήθηκαν άνω της αρχικής τιμής (διάμεση τιμή 141, εύρος 56 έως 1.542 αντίγραφα/100 ng DNA) στο Έτος 1 και διατηρήθηκαν έως το Έτος 3 μετά τη θεραπεία, καθώς και ότι όλοι οι συμμετέχοντες είχαν ενδείξεις πολυκλωνικών V-β αλύσων σε ένα ή περισσότερα χρονικά σημεία μετά τη γονιδιακή θεραπεία, αποτελούν περαιτέρω υποστηρικτικά στοιχεία ανάπτυξης λειτουργικών T-κυττάρων.
Estonian: Leiud, et TREC (T cell receptor excision circles) perifeerse vere lümfotsüütides tõusis kõrgemale ravieelsest tasemest (mediaan 141, vahemik 56...1542 koopiat/100 ng DNA) 1. aastal ja tõus püsis 3. ravijärgse aastani ning et kõikidel uuritavatel esinesid polüklonaalsed V-beeta ahelad ühel või enamal ajahetkel pärast geeniteraapiat, annavad juurde toetavat tõendusmaterjali funktsionaalsete T-rakkude tekke kohta.
Greek: Στις μελέτες αξιολογήθηκε η χρήση του Strimvelis με ένα εύρος 0,9 εκατομμύρια - 18,2 εκατομμύρια CD34+ κύτταρα/kg.
Estonian: Uuringutes hinnati Strimvelis'e kasutamist vahemikus 0,9...18,2 miljonit CD34+ rakku/kg.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με υπερδοσολογία με Strimvelis.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ei ole saadud andmeid Strimvelis'e üleannustamise kohta.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε θεραπεία σε πιλοτική μελέτη δεν είχε στοιχεία επανέναρξης PEGADΑ, και για το λόγο αυτό εξαιρέθηκε από την επιβίωση ελεύθερη παρέμβασης στον ολοκληρωμένο πληθυσμό.
Estonian: Ühe pilootuuringus ravitud uuritava kohta puudusid PEG-ADA kordusravi andmed ning ta jäeti seetõttu välja sekkumiste vaba elulemuse hindamisest kombineeritud populatsioonis.
Greek: Ένας άλλος ασθενής χρειάστηκε παροδική χορήγηση PEG-ADA εξαιτίας αυτοάνοσου επεισοδίου (βλέπε παράγραφο 4.4)
Estonian: Veel üks uuritav vajas ajutist PEG-ADA manustamist autoimmuunse kõrvaltoime tõttu (vt lõik 4.4).
Greek: Όταν η θεραπεία με Strimvelis δεν μπορεί να ολοκληρωθεί Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να μην είναι εφικτό να προχωρήσετε με την προγραμματισμένη θεραπεία με Strimvelis.
Estonian: Teatud juhtudel ei pruugi olla võimalik planeeritud Strimvelis-raviga edasi minna.
Greek: Λειτουργία Β-κυττάρων: Και οι 12 συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη ελάμβαναν θεραπεία με IVIG τη στιγμή της προκαταρκτικής αξιολόγησης, και 7 συμμετέχοντες (58%) διέκοψαν τη χρήση IVIG στην περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 0-3 ετών μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Estonian: B-rakkude funktsioon: kõik olulises uuringus ravitud 12 patsienti said skriiningu ajal IVIG ravi ja 7 uuritavat (58%) katkestasid IVIG kasutamise geeniteraapia järgse 0...3-aastase järelkontrolli jooksul.
Greek: Ποια είναι η διαδικασία
Estonian: Mida tehakse
Greek: • το δείγμα της θεραπείας, 4 έως 5 ημέρες πριν.
Estonian: • raviproovi 4...5 päeva varem.
Greek: Το δείγμα αυτό πρέπει να συλλεχθεί από τον ασθενή τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από τη θεραπεία με Strimvelis.
Estonian: See tuleb koguda patsiendilt vähemalt 3 nädalat enne ravi Strimvelis'ega.
Greek: Η πλειοψηφία των ποντικών εμφάνισαν ανασύσταση του αιμοποιητικού συστήματος μέχρι το τέλος της μελέτης.
Estonian: Enamikel hiirtel tekkis uuringu lõpuks vereloomesüsteemi rekonstitutsioon.
Greek: ΛΗΞΗ: {ΗΗ ΜΜΜΕΕ} {ωω:λλ}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {PP KKK AAAA} {hh:mm}
Greek: εΚατά την έναρξη, 9 από 11 (82%) ασθενείς είχαν AXP <100 nmol/ml.
Estonian: e Enne ravi oli üheksal patsiendil 11-st (82%) dAXP <100 nmol/ml.
Greek: Αριθμός ασκού:
Estonian: Rakkude arv kokku:
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
Estonian: Ei ole asjakohanee
Greek: Η διάμεση δραστηριότητα της ADA ένα έτος μετά τη θεραπεία (μονοπύρηνα κύτταρα απαμινάσης της αδενοσίνης) σε λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος ήταν 181,2 (εύρος 42,1-1678,2) nmol/h/mg πρωτεΐνης σε σύγκριση με τη διάμεση τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας (εύρος) 80,6 (30,5-92,3) nmol/h/mg πρωτεΐνης.
Estonian: Üks aasta pärast ravi oli ADA (mononukleaarsete rakkude adenosiindeaminaasi) aktiivsuse mediaan perifeerse vere lümfotsüütides 181,2 (vahemik 42,1...1678,2) nmol/h/mg valgu kohta võrreldes ravieelse mediaaniga (vahemik) 80,6 (30,5...92,3) nmol/h/mg valgu kohta.
Greek: Υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus preparaadi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Strimvelis αξιολογήθηκε σε μία τριετή, ανοικτή προοπτική μελέτη σε παιδιά χωρίς αδελφό(ή) δότη(τρια) αρχέγονων κυττάρων με HLA συμβατότητα, τα οποία, είτε απέτυχαν να ανταποκριθούν επαρκώς στην PEG-ADA είτε εμφάνισαν δυσανεξία είτε δεν είχαν πρόσβαση σε αυτή.
Estonian: Strimvelis'e efektiivsust hinnati 3-aastases avatud prospektiivses uuringus lastel, kelle õde/vend ei olnud inimese leukotsüüdi antigeeni (human leukocyte antigen, HLA) poolest sobiv tüvirakkude doonor ning kes ei saavutanud piisavat ravivastust PEG-ADA kasutamisel, ei talunud seda või kellel ei olnud võimalik seda kasutada.
Greek: Οι αριθμοί των T-λεμφοκυττάρων (CD3+) και των NK (CD56+) κυττάρων βελτιώθηκαν μετά από τη θεραπεία με Strimvelis.
Estonian: Strimvelis-ravi järgselt paranes T-lümfotsüütide (CD3+) ja NK (CD56+) rakkude arv.
Greek: Ασκός έγχυσης των 50 ml από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA), με αιχμηρό ρύγχος διασύνδεσης με άκρο luer lock κλεισμένο με κάλυμμα, ο οποίος είναι συσκευασμένος σε επαναχρησιμοποιήσιμο εξωτερικό περιέκτη.
Estonian: 50 ml etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott, millel on luer-spike ühendus ning on suletud luer-lock-korgiga ja mis on pakendatud korduvkasutatavasse väliskonteinerisse.
Greek: Λειτουργία των T-κυττάρων: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στην πιλοτική μελέτη, παρατηρήθηκε πολλαπλασιασμός των T-κυττάρων ως ανταπόκριση στη διέγερση με αντι-CD3 αντισώματα (διάμεση τιμή 62.629 cpm, εύρος 4.531 έως 252.173) και με φυτοαιμασυγκολλητίνη (διάμεση τιμή 140.642 pm, εύρος 11.119 έως 505.607), στο 1 έτος μετά τη γονιδιακή θεραπεία.
Estonian: T-rakkude funktsioon: olulises uuringus ravitud patsientidel demonstreeriti T-rakkude proliferatsiooni vastuseks stimulatsioonile CD3 vastaste antikehadega (mediaan 62629 cpm, vahemik 4531...252173) ja fütohemaglutiniiniga (mediaan 140642 cpm, vahemik 11119...505607) 1 aasta pärast geeniteraapiat ning need ravivastused püsisid 3. aastani.
Greek: Το Strimvelis είναι μία αυτόλογη κυτταρική θεραπεία.
Estonian: Strimvelis on autoloogne tsellulaarne ravi.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο ασθενής ενδέχεται να μην μπορεί να λάβει το Strimvelis λόγω ζητημάτων που σχετίζονται με την παρασκευή.
Estonian: Mõningatel juhtudel ei pruugi patsient saada Strimvelis't preparaadi tootmisel ilmnevate probleemide tõttu.
Greek: Το Strimvelis παρασκευάζεται αποκλειστικά από κύτταρα του ίδιου του ασθενούς.
Estonian: Strimvelis valmistatakse spetsiaalselt patsiendi enda rakkudest.
Greek: Το Strimvelis προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Estonian: Strimvelis on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.