FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergokristin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокристин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, като се заличат долупосочените показания от информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и всяко позоваване на тях в информацията за продукта, когато става дума за други терапевтични показания, одобрени като част от разрешението за употреба:
Slovenian: Pregledali in upoštevali so se vsi predloženi podatki in čeprav kažejo na blago učinkovitost dihidroergokristina pri „zdravljenju kronične kognitivne okvare pri starejših", učinkovitosti ni mogoče obravnavati kot zadostno dokazane zaradi nedoslednosti podatkov, pridobljenih v večjih preskušanjih.
Bulgarian: Всички предоставени данни са прегледани и обсъдени, но ефикасността не може да се счита за доказана в достатъчна степен, въпреки че данните могат да се тълкуват като сочещи лекостепенна ефикасност на дихидроергокристин при „лечение на хронично когнитивно увреждане в напреднала възраст", именно поради несъответствието на данните, натрупани в поголемите изпитвания.
Slovenian: Njegovi učinki so večinoma posledica značilnosti zaviranja alfa-adrenergičnih receptorjev 1.
Bulgarian: Ефектите му са резултат главно от неговите α1-блокиращи свойства.
Slovenian: MMSE) > 25 ter skupnim rezultatom > 38 in < 70 pri samostojnem vprašalniku Mac Nair in Kahn, ki ocenjuje težave pri vsakdanjih dejavnostih) in a priori opredeljuje primarno merilo za učinkovitost (samostojni vprašalnik Mac Nair in Kahn ter Gröber-Buschkejev test).
Bulgarian: В най-скорошното проучване (Vellas 1998непубликувано), резултатите от което са получени след издаването на първоначалното разрешение за употреба, се използва стандартизирана дефиниция за диагнозата (пациентите трябва да имат умерен дефицит на паметта при резултат по скалата MMSE (мини-изследване на психичния статус) > 25 и общ резултат > 38 и <70 по въпросника за самооценка на трудностите в ежедневните дейности на Nair и Kahn) и се дефинира първичният критерий за ефикасност (въпросникът за самооценка на Nair и Kahn и тестът на Gröber и Buschke) априори.
Slovenian: − ni ugodno za akutno retinopatijo žilnega izvora;
Bulgarian: − не е благоприятно за остри ретинопатии от съдов произход.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, saj so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Bulgarian: Като цяло CHMP изрази становището, че предвид много ограничените данни за ефикасност нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Slovenian: Slikanje, opravljeno eno leto po prekinitvi dihidroergokristina, je pokazalo znatno zmanjšanje fibrotičnega plaka, kar je odbor CHMP obravnaval kot vzročno povezavo med opaženo retroperitonealno fibrozo in dihidroergokristinom.
Bulgarian: Освен това в литературата е описан един случай на ретроперитонеална фиброза (отнасящ се до фиброзни плаки) и при сканиране, извършено една година след прекратяване на дихидроергокристин, се открива значително намаляване на фиброзната плака, което CHMP отчита в полза на причинната връзка между наблюдаваната ретроперитонеална фиброза и дихидроергокристин.
Slovenian: − ni ugodno za dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Bulgarian: − не е благоприятно за допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Slovenian: − simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Bulgarian: − симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Slovenian: − dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora,
Bulgarian: − допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход.
Slovenian: − ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence),
Bulgarian: − не е благоприятно за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на
Slovenian: (PAOD stadij II);
Bulgarian: Приложение I)
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, при която ползите от продукта превишават риска.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, гарантират, че ПРУ са изпълнили следните условия:
Slovenian: Priloga IV
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на спирането на разрешението за употреба
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov Češka republika
Bulgarian: 747 70 Opava-Komárov Чешка република
Slovenian: Češka republika TEVA Czech Industries s.r.o.
Bulgarian: Чешка република TEVA Czech Industries s.r.o.
Slovenian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Španija
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Испания
Slovenian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalska
Bulgarian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Португалия
Slovenian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Avstrija
Bulgarian: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Австрия
Slovenian: 0,10 g / 0,80 g peroralna raztopina peroralna uporaba
Bulgarian: 0,10 g/0,80 g перорален разтвор перорално приложение
Slovenian: prašek za peroralno raztopino za enkratni odmerek
Bulgarian: Прах за перорален разтвор за единична доза
Slovenian: 3 mg/kap kapsule, mehke
Bulgarian: 3 mg/ Капсули Капсули, меки
Slovenian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grčija
Bulgarian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Гърция
Slovenian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grčija
Bulgarian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Гърция
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila,
Bulgarian: Приложение I Списък с наименованията, фармацевтичната форма(и), концентрация(и) на лекарствения продукт(и), начин(и) на приложение и притежател(и) на разрешението за търговия в държавите членки
Slovenian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grčija
Bulgarian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Гърция
Slovenian: ISKEDYL, comprimé 0,60 mg / 4,80 mg
Bulgarian: ISKEDYL, таблетка 0,60 mg/4,80 mg таблетка
Slovenian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Španija
Bulgarian: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Испания
Slovenian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grčija
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Гърция
Slovenian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovenian: DIERTINE FORTE
Bulgarian: Iskedyl Fort
Slovenian: Iskedyl Fort tablete
Bulgarian: ISKEDYL FORT, таблетка
Slovenian: MG/ENKRATNI ODMEREK
Bulgarian: 6 MG/ единична доза
Slovenian: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Bulgarian: ISKEDYL, перорален разтвор
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kroničnih patoloških kognitivnih in nevrosenzoričnih motenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih demenc)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Slovenian: Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Bulgarian: Спомагателно лечение на синдром на Raynaud
Slovenian: [spodaj navedene trenutno odobrene indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo indikacije se lahko razlikuje od izdelka do izdelka)]
Bulgarian: Терапевтични показания [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Slovenian: Vsa sklicevanja na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продуктите.
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Slovenian: B. Navodilo za uporabo
Bulgarian: Листовка
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Bulgarian: Наличните данни в действителност са показателни за такава причинна връзка.
Slovenian: Slednja diagnoza ni več vključena v priročnik DSM-IV-TR.
Bulgarian: Последната диагноза вече не е включена в DSM-IV-TR.
Slovenian: Število bolnikov je bilo zadostno v 4 študijah (146, 203, 155 in 324 bolnikov) ter majhno v 2 študijah (50 in 49 bolnikov).
Bulgarian: Броят на пациентите би могъл да се разглежда като достатъчен в 4 проучвания (146, 203, 155 и 324 пациенти) и малък в 2 проучвания (50 и 49 пациенти).
Slovenian: Bolniki, vključeni v večino teh študij, so imeli raznovrstne in zelo različne simptome brez standardizirane diagnoze.
Bulgarian: Пациентите, включени в повечето от тези проучвания, имат разнообразни, много различни симптоми, без стандартизирана диагноза.
Slovenian: Videti je, da je imelo korist od zdravljenja približno 55-75 % bolnikov, vendar je odbor CHMP zaključil, da je te rezultate težko interpretirati s kliničnega vidika in da niso zanesljivi zaradi metodoloških omejitev teh študij.
Bulgarian: Изглежда има полза от лечението при около 55 - 75% от пациентите, но CHMP заключава, че тези резултати са в действителност трудни за интерпретиране от клинична гледна точка и не са надеждни поради методологичните ограничения на проучванията.
Slovenian: Študije so vključevale mlade in stare bolnike (od 18 do 78 let) z idiopatičnim akrosindromom.
Bulgarian: В проучванията са включени млади и възрастни пациенти (на възраст 18 - 78 години) с акросиндром.
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Slovenian: Samo ena študija (študija Vinckier) je omenila majhno skupino bolnikov s povezano sistemsko boleznijo.
Bulgarian: Vinckier) е посочена малка група от пациенти, страдащи от асоциирано системно заболяване.
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval predloge imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: СНМР разглежда предложенията на ПРУ за мерки за намаляване на риска.
Slovenian: Zanesljivost in klinična pomembnost rezultatov študij sta bili zato vprašljivi, kar onemogoča zaključke glede učinkovitosti zdravila.
Bulgarian: Поради това надеждността и клиничното значение на резултатите от проучванията са спорни и се изключва възможността за каквото и да било заключение относно ефикасността на продукта.
Slovenian: Opomba: o enem od zgoraj omenjenih primerov fibroze so poročali leta 2009 (tj. po koncu prejšnjega napotitvenega postopka), kar kaže, da takrat uvedeni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za izključitev tega tveganja.
Bulgarian: Отбелязва се, че един от горепосочените три случая на фиброза е съобщен през 2009 г. (т.е. след окончателно приключване на предишното сезиране), което показва, че мерките за минимализиране на риска, които са били наложени в онзи момент, не са били достатъчни, за да се изключи рискът.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) са предоставили всички налични данни за ефикасност от клинични изпитвания и наблюдателни проучвания, включително данни, събрани след предоставянето на първоначалното разрешение за употреба.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da metodološke napake in odsotnost primarnega opazovanega dogodka za učinkovitost ne omogočajo zaključkov glede klinične učinkovitosti ali podpore indikacije s standardizirano diagnozo.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становище, че недостатъците в методологията и липсата на първична крайна точка за ефикасност не позволяват да се направят изводи относно клиничната ефикасност или да се подкрепи показание при стандартизирана диагноза.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov morebitni smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техния възможен фатален изход и повишения риск за пациента да развие фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Bulgarian: След национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения, които отбелязват тежки случаи на фиброза и ерготизъм и Франция смята, че тази загриженост за безопасността не се превишава по значение от ограничените доказателства за ефикасност.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergokriptinom/kofeinom ni mogoče izključiti.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокриптин/кофеин не може да бъде изключена.
Slovenian: Čeprav lahko nekatera od predlaganih meril pomagajo odkriti bolnike z obstoječo fibrozo, zadevna sočasna zdravila in povečano tveganje, je odbor izpostavil, da to ni zadostno za preprečevanje razvoja fibroze in ergotizma med zdravljenjem pri nekaterih bolnikih.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът посочва, че те са недостатъчни за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Slovenian: Rezultati so bili heterogeni, med študijami pa je bila prisotna nedoslednost.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и няма съвместимост между проучванията.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnost menijo, da je dihidroergokriptin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологична правдоподобност дихидроергокристин се счита свързан с фиброзните реакции.
Slovenian: Skupina je izpostavila, da se navedena indikacija v klinični praksi ne uporablja več, zato s kliničnega vidika trenutno ni dokazov, da obstaja terapevtska potreba po tej zdravilni učinkovini pri zdravljenju kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Slovenian: Pri podganah so pokazali, da dihidroergokriptin aktivira sisteme antioksidantnih encimov, ki se med staranjem fiziološko spremenijo.
Bulgarian: При плъхове дихидроергокриптин показва активиране на антиоксидантни ензимни системи физиологично променящи се в процеса на стареене.
Slovenian: Prav tako obstaja sum na preredko poročanje, saj je učinkovina v prometu že dolgo časa in je fibroza že omenjena kot neželeni učinek v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото е на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброзата вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокриптин/кофеин.
Slovenian: Na splošno je odbor CHMP menil, da nobene okoliščine ne upravičijo izpostavitve bolnika tveganju za fibrozo in ergotizem, še zlasti ker so podatki o učinkovitosti zelo omejeni.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становището, че нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov morebitni smrtni izid;
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti dihidroergokriptina/kofeina v zvezi s trenutno ocenjenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокриптин/кофеин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo samo dihidroergokriptin, so odobrena v drugih državah članicah, vendar njihove indikacije ne spadajo v sklop tega napotitvenega postopka (npr. Parkinsonova bolezen), zato so bile iz tega pregleda izključene.
Bulgarian: Продукти, съдържащи само дихидроергокриптин, са одобрени в други държави членки на ЕС, но техните показанията не са обхванати от тази процедура по сезиране (напр. болест на Паркинсон) и са изключени от този преглед.
Slovenian: Na voljo je v kombinaciji s kofeinom, ki lahko izboljša prebavno absorpcijo tega ergot-alkaloida.
Bulgarian: Той се предлага в комбинация с кофеин, който може да подобри абсорбцията в храносмилателната система на този ерготаминов алкалоид.
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените подолу показания:
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Bulgarian: Симптоматично лечение на венозно-лимфатична недостатъчност
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, predvsem fibrozo srčne zaklopke.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа.
Slovenian: Ti so vključevali spremembo statusa za predpisovanje, omejitev trajanja zdravljenja pri nekaterih pogojih, kontraindikacijo zdravila pri bolnikih z obstoječo fibrozo ali kontraindikacijo za kombinacije z drugimi zdravili, izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem, ki izpostavlja tveganje, kontrolni seznam za predpisovalce ter izvedbo farmakološke študije in vitro za afiniteto podrazreda receptorjev 5-HT za zdravilo.
Bulgarian: Те включват промяна в начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване ин витро за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Slovenian: Študije so večinoma ocenjevale funkcionalne simptome, parametre kapilaroskopije in parametre pletizmografije, pri katerih je odbor CHMP menil, da je njihova klinična pomembnost vprašljiva.
Bulgarian: Проучванията оценяват главно функционални симптоми, капиляроскопски показатели и плетизмографски показатели, чиято клинична значимост се счита спорна от CHMP.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganj.
Bulgarian: За да се отмени временното спиране, ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта да превишават установените рискове.
Slovenian: Dihidroergokriptin je ergot-alkaloid, ki agonistično deluje na D2-dopaminergične receptorje in delno agonistično deluje na D1-receptorje.
Bulgarian: Дихидроергокриптин е ерготаминов алкалоид, който има агонистична активност върху D2 допаминергични рецептори и частична агонистична активност върху D1 рецептори.
Slovenian: Klinični opazovani dogodki za učinkovitost so bili številni in heterogeni, primarni opazovani dogodek za učinkovitost pa sploh ni bil opredeljen.
Bulgarian: Клиничните крайни точки за ефикасност са многобройни и хетерогенни, без определена първична крайна точка за ефикасност.
Slovenian: Glede na mnogo poročanih primerov vazokonstrikcije in farmakološko strukturo tega derivata ergot-alkaloidov ni mogoče izključiti ergotizma.
Bulgarian: Като се имат предвид няколкото регистрирани случая на вазоконстрикция и фармакологичната структурата на този продукт, производен на ерготаминов алкалоид, ерготизъм не може да се изключи.