FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby wszyscy użytkownicy rozpylanych produktów otrzymali etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че на всички потребители на тези продукти под формата на спрей се предоставят етикети за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстояние при условия на отворена хирургия.
Polish: • Komitet uznał, że ze względu na fakt, iż nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu i niemożliwe jest podłączenie przewodów dostarczających powietrze lub innych elementów do końcówek rozpylacza ręcznego, ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku tego preparatu jest znikome;
Bulgarian: Комитетът счита, че тъй като при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ, и тъй като не е възможно прикачване на захранващи с газ линии или други компоненти на устройството към накрайниците за ръчно спрей разпръскване, рискът от въздушна емболия при Beriplast е пренебрежимо малък;
Polish: CHMP ocenił wszystkie przypadki zatorowości gazowej zgłoszone po zastosowaniu rozpylanych klejów fibrynowych (w tym przypadki zgłoszone po zastosowaniu preparatów Quixil i Evicel).
Bulgarian: СНМР преразглежда всички съобщени случаи на газова емболия при използването на фибринови лепила под формата на спрей (включително случаите, съобщени за Quixil и Evicel).
Polish: W przypadku produktów Tisseel i Tissucol, których stosowanie jest zalecane w zabiegach laparoskopowych, również należy zapewnić etykiety do regulatorów ciśnienia z oznaczeniem informującym o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii laparoskopowej.
Bulgarian: За Tisseel и Tissucol, които се препоръчват и за употреба при лапароскопски процедури, следва също да се предостави етикет за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстоянието при лапароскопски процедури.
Polish: Jednakże uznano, że wymogi techniczne wynikające z użycia wyłącznie CO2 do rozpylania tych produktów zwiększają poziom niepewności w zastosowaniach klinicznych, np. w przypadku zabiegów o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych, w których maksymalne dopuszczalne ciśnienie wynosi 1,5 bara, mógłby zostać przez pomyłkę użyty regulator ciśnienia do chirurgii otwartej, który zezwala na zastosowanie wyższego ciśnienia lub w przypadku posługiwania się w salach operacyjnych pojemnikami z CO2 i odpowiednimi łącznikami do redukcji ciśnienia.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че техническите изисквания при ограничаване на приложението до използване на газ СО2 добавят несигурност във връзка с клиничната употреба на тези продукти, напр. при минимално инвазивна/лапароскопска хирургия, където се максималното налягане не трябва да превишава 1.5 bar, може по грешка да се използва регулатор на налягането, предназначен за хирургия на отворена рана, който позволява повисоко налягане, или манипулацията, свързана със CO2 бутилките и съответните намаляващи налягането съединители в операционната зала.
Polish: CHMP rozważał ograniczenie rodzaju gazu używanego do rozpylania tych produktów wyłącznie do CO2.
Bulgarian: CHMP счита за необходимо ограничаване на прилагането на тези продукти под формата на спрей само с газ СО2.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Evicel jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia podobnych działań służących zminimalizowaniu ryzyka (w tym wprowadzenia zmian w informacji o produkcie) jak w przypadku preparatu Quixil.
Bulgarian: Комитетът постига съгласие, че съотношението полза-риск на Evicel е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат приложени подобни мерки за минимализиране на риска (включително промени в информацията за продукта), като тези за Quixil.
Polish: Jego użycie polega na ręcznym wytworzeniu ciśnienia za pomocą dozownika strzykawkowego, zatem nie jest dostępny przyrząd do rozpylania preparatu Beriplast wykorzystujący strumień gazu.
Bulgarian: Той използва ръчен натиск, получен посредством спринцовка-апликатор, и следователно при Beriplast няма налично спрей устройство, подпомагано с газ.
Polish: W końcu preparaty Tisseel/Tissucol oraz Artiss powinny być rozpylane wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,0 bary w chirurgii otwartej, oraz regulatora z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara i wykorzystującego jedynie dwutlenek węgla w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych.
Bulgarian: Накрая, при хирургия на отворена рана Tisseel/Tissucol и Artiss трябва да се прилагат като спрей само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,0 bar, а при минимално инвазивни/лапароскопски процедури - с устройство за регулиране на налягането, което доставя максимално налягане от 1,5 bar и ползва като газ само въглероден диоксид.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej z powodu przedostawania się powietrza do naczyń krwionośnych.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите лепила, прилагани под формата на спрей, е рискът от въздушна емболия поради навлизането на въздух в кръвоносните съдове.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania wspomnianych produktów należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха тъканна повърхност, а по време на прилагането на тези продукти под формата на спрей трябва да се следи за промени в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и CO2 в края на издишването, поради възможността за възникване на въздушна или газова емболия.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych, odpowiedzi podmiotów odpowiedzialnych oraz zaleceń zwołanej w tym celu grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmioty odpowiedzialne w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej podczas stosowania rozpylanych preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, отговорите на ПРУ и препоръките на специалната експертна група, CHMP определя и одобрява редица мерки за намаляване на риска, които да бъдат изпълнени от ПРУ с цел да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързан с употребата на Tisseel, Tissucol и Artiss под формата на спрей.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Beriplast P (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти Beriplast P (и свързани с него имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III.
Polish: W przypadku preparatów Tisseel/Tissucol inne regulatory ciśnienia są stosowane w chirurgii otwartej (z użyciem strumienia powietrza), a inne w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych (z użyciem strumienia CO2).
Bulgarian: Tisseel/Tissucol използват различни регулатори на налягане съответно за отворена хирургия (въздух под налягане) и минимално инвазивни/лапароскопски процедури (CO2 под налягане).
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych i stwierdził, że przypadki te wystąpiły wyłącznie w sytuacjach, w których nie przestrzegano instrukcji stosowania;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w przypadku zatwierdzonych wskazań jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III), wraz z uzgodnionymi środkami służącymi zminimalizowaniu ryzyka (patrz Aneks IV) oraz pismem do personelu medycznego o uzgodnionej treści.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмена форма и по време на устни обяснения, както и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението полза-риск за Tisseel, Tissucol и Artiss при одобрените за тях показания е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III), приложени одобрените мерки за минимализиране на риска (виж Приложение IV) и разпространено одобреното пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych) wymienionych w Aneksie I, zgodnie z poprawkami w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla użytkownika, które przedstawiono w Aneksie III, i po spełnieniu warunków przedstawionych w Aneksie IV.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при условията, посочени в приложение IV.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych, w tym odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego udzielonych na piśmie, a także wniosków ze zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Beriplast P jako leczenia podtrzymującego w przypadkach, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy (włączając endoskopowe leczenie krwawiącego wrzodu żołądka i dwunastnicy), oraz jako materiału wspomagającego łączenie/uszczelnianie lub jako pomocy przy zakładaniu szwów, jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie (patrz Aneks III).
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително писмените отговори на ПРУ и заключенията на специалната експертна среща, CHMP се съгласява, че съотношението ползариск за Beriplast P като подпомагащо лечение, когато стандартните хирургически техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата (включитено ендоскопско лечение на кървяща гастро-дуоденална язва) и като тъкан подпомагаща адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичен шев, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта (виж Приложение III).
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie zgłoszone przypadki zatorowości powietrznej związane z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych i stwierdził, że przypadki te wystąpiły wyłącznie w sytuacjach, w których nie przestrzegano instrukcji stosowania.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanego preparatu Beriplast P jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск на Beriplast P, прилаган като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат направени съответните промени в информацията за продукта.
Polish: Stąd w przypadku tego produktu CHMP uznał ryzyko wystąpienia zatorowości gazowej za znikome.
Bulgarian: Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
Bulgarian: СНМР приема, че резултатите от настоящото преразглеждане да бъдат съобщени в пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти (DHPC).
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, ze stosunek korzyści do ryzyka stosowania rozpylanych klejów fibrynowych jest korzystny w normalnych warunkach stosowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза-риск за фибриногеновите лепила, прилагани като спрей, е положително при нормални условия на употреба, при условие че бъдат приложени съгласуваните мерки за минимализиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatów Tisseel/Tissucol oraz Artiss (i nazw produktów związanych)
Bulgarian: Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена)
Polish: Od 2008 roku do maja 2012 roku wykryto osiem przypadków zagrażającej życiu zatorowości powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych Quixil lub Evicel (z których trzy przypadki zakończyły się śmiercią pacjenta, a w jednym przypadku nie zastosowano żadnego z produktów).
Bulgarian: От 2008 до май 2012 г. общо осем животозастрашаващи случая на въздушна емболия са свързани с приложение на фибриновите лепила
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje w kwestii skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne.
Bulgarian: По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила, прилагани под формата на спрей, СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от П-теРУ.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatów Tisseel, Tissucol oraz Artiss w postaci rozpylanej.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба са предоставили отговори на искането на CHMP да се разгледат предимствата и приложимостта на всички евентуални мерки за намаляване на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза / риск на
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, tj. preparatów Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Bulgarian: Агенцията по регулиране на лекарствата и здравните продукти в Обединеното Кралство предизвиква процедура по член 31 с искане CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови лепила,
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешението за употреба
Polish: Preparaty Tisseel/Tissucol i nazwy produktów związanych
Bulgarian: Условия за разрешението за употреба Tisseel/Tissucol и свързани с тях имена
Polish: Preparat Artiss i nazwy produktów związanych
Bulgarian: Artiss и свързани с него имена
Polish: • ograniczenia stosowania produktu w zabiegach laparoskopowych do przypadków z minimalną odległością rozpylania, którą można dokładnie ocenić, wynoszącą 2 cm (zalecany zakres odległości wynosi 2-5 cm) i z użyciem wyłącznie CO2;
Bulgarian: при лапароскопска хирургия има ограничение да се използва само ако минималното разстояние за прилагане на спрея от 2 cm (препоръчителент обхват 2-5 сm) може да бъде точно преценено и само при използване на CO2;
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта.
Polish: • ograniczenia stosowania wyłącznie do otwartych zabiegów podskórnych.
Bulgarian: ограничение само за подкожно приложение при хирургия на отворена рана.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tych produktów, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще представи на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя на националния компетентен орган, в рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), план на ЕС за управление на риска на продуктите според Добрите практики за бдителност на ЕС, което включва дял за безопасността по отношение на газова емболия.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi).
Polish: • typu stosowanego regulatora zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją obsługi zawartą w ChPL;
Bulgarian: какъв(и) регулатор(и) трябва да бъде(ат) използван(и) в съответствие с препоръките на производителя и инструкциите за употреба от Кратката характеристика на продукта;
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w chirurgii otwartej produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 2,0 barów (28,5 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 2,0 bar (28,5 psi) при хирургия на отворена рана.
Polish: W ciągu dwóch lat podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, by w zabiegach o minimalnej inwazyjności lub laparoskopowych produkt był stosowany zgodnie z ChPL, przy użyciu regulatora ciśnienia z ograniczeniem ciśnienia maksymalnego do 1,5 bara (22 psi).
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира в рамките на две години, че продуктът се използва в съответствие с Кратката характеристика на продукта, с устройство регулатор на налягането, което осигурява максимално налягане от не повече от 1,5 bar (22 psi) в минимално инвазивни/лапароскопски процедури.
Polish: Beriplast i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Bulgarian: Beriplast и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Polish: Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów Kraj członkowski (w EOG)
Bulgarian: Artiss и свързани имена; Tisseel и свързани имена; Tissucol и свързани имена Държава членка (в ЕИП)
Polish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Polish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Médico-Farmacêutica, Lda.
Polish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Healthcare Limited, Caxton Way,
Polish: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Bulgarian: HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
Polish: Miejscowo
Bulgarian: Локално
Polish: Wielka Brytania Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Bulgarian: Ирландия Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Polish: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Bulgarian: Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Polish: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Bulgarian: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Polish: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Bulgarian: Pouet de Camilo, 2
Polish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - S intra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Polish: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221 Vienna Austria
Bulgarian: Baxter AG Industriestraße 67 A- 1221
Polish: Tisseel (RVG 35050/1/2)
Bulgarian: Tisseel (RVG 35050/1/2) Фибриноген:
Polish: Baxter B.V.
Bulgarian: Нидерландия Baxter B.V.
Polish: Trombina: 1000 IU lub trombina: 8 IU;
Bulgarian: Тромбин 1000 IU или Тромбин 8
Polish: Trombina: 2500 IU lub trombina: 20 IU;
Bulgarian: Тромбин 2500 IU или Тромбин 20
Polish: Składnik 1:
Bulgarian: Компонент 1:
Polish: Aprotynina bydlęca:
Bulgarian: Разтвор на апротинин:
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 29,4 mg
Polish: Całkowita zawartość białek: 500-650 mg;
Bulgarian: Общ белтък 500-650 mg;
Polish: Całkowita zawartość białek: 200-260 mg;
Bulgarian: Общ белтък 200-260 mg;
Polish: Dwuwodny chlorek wapnia: 11,76 mg
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат 11,76
Polish: Proszek, roztwór i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek
Bulgarian: Прах, разтвор и разтворител за тъканно лепило
Polish: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия Baxter Oy, PL 119,
Polish: 1138 Budapest Hungary
Bulgarian: Népfürdő u. 22. IX. em. 1138 Budapest Hungary
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Bulgarian: Baxter Hungary Kft.
Polish: Czynnik XIII: 20-100 IU; Plazminogen: 0,08-0,24 mg; Aprotynina: 6000 KIU;
Bulgarian: Фактор XIII 20-100 IU; Плазминоген 0,08-0,24 mg;
Polish: Trombina L liofilizowana: 4 IU/ml
Bulgarian: Тромбин: 4 IU/ml
Polish: Czynnik krzepnięcia XIII: 1050 IU/ml
Bulgarian: Фактор XIII 10-50 IU/ml;
Polish: Składnik 2:
Bulgarian: 2ри компонент:
Polish: Czynnik XIII: 10-50 IU/ml Plazminogen: 0,04-0,12 mg/ml
Bulgarian: mg/ml, Фактор XIII 10-50 IU/ml; Плазминоген 0,04-0,12 mg/ml;
Polish: Baxter SA
Bulgarian: Baxter
Polish: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Bulgarian: Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Polish: Całkowita zawartość białek: 100-130 mg;
Bulgarian: Общи белтъци 100-130 mg/ml;
Polish: Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml
Bulgarian: Тромбин (човешки) 500 IU/ml Калциев хлорид: 5,88 mg/ml
Polish: Fibrynogen ludzki: 72110 mg/ml
Bulgarian: Фибриноген 72-110 mg/ml
Polish: Podanie doogniskowe
Bulgarian: Тъканно лепило
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.