FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse verificatesi durante gli studi clinici sono state di grado da lieve a moderato e non hanno portato ad interruzione della terapia.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov, ktoré sa objavili počas klinických štúdií boli mierne až stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
Italian: Dosi superiori ai 20 mg non sono raccomandate perché, l'aumento di efficacia in questi casi non è dimostrabile e dosi più alte possono essere associate a rischi maggiori (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Dávky vyššie ako 20 mg sa neodporúčajú, pretože sa nepreukázala zvýšená účinnosť a vyššie dávky môžu súvisieť s ďalším rizikom (pozri časť 5.1).
Italian: Media ± DS dei parametri farmacocinetici del bazedoxifene (n=23)
Slovak: Priemerné ±SD farmakokinetické parametre bazedoxifenu (n=23)
Italian: Questo perché rimanere per lungo tempo nella stessa posizione può impedire una corretta circolazione e può aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Slovak: Je to v dôsledku toho, že sedenie dlhší čas v rovnakej pozícii môže obmedziť správnu cirkuláciu krvi a môže u vás zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín.
Italian: Se ciò accade, deve evitare di guidare veicoli o usare macchinari fino a che il medico non le abbia detto che è sicuro svolgere tali attività.
Slovak: Ak sa to stane, mali by ste sa vyhnúť vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov pokým vám lekár nepovie, že je to bezpečné.
Italian: La probabilità di frattura media a dieci anni di una frattura osteoporotica maggiore per l'intera popolazione in studio è stata dell'11%.
Slovak: Priemerná 10-ročná pravdepodobnosť vážnej osteoporotickej zlomeniny pre celkovú populáciu štúdie bola 11
Italian: La dose raccomandata di CONBRIZA è di una compressa una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
Italian: I dati di sicurezza nella tabella seguente derivano sia da studi clinici che da segnalazioni spontanee post-marketing.
Slovak: Údaje o bezpečnosti v nasledovnej tabuľke sú odvodené z klinických štúdií a spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh.
Italian: Se dimentica di assumere una compressa, la prenda appena se ne ricorda.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Italian: Qualsiasi sanguinamento uterino durante la terapia con CONBRIZA è inatteso e deve essere pienamente valutato.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z maternice počas liečby CONBRIZOU je neočakávané a má sa dôkladne vyšetriť.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore selettivo del recettore estrogenico, Codice ATC: G03XC02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne modulátory estrogénových receptorov, ATC kód: G03XC02
Italian: CONBRIZA ha una minima influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovak: CONBRIZA má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli eventi avversi sono classificati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Italian: Studio sulla prevenzione dell'osteoporosi
Slovak: Štúdia prevencie osteoporózy
Italian: Fondamentalmente, in entrambe le specie, la somministrazione di bazedoxifene non ha avuto effetti deleteri sulla qualità dell'osso.
Slovak: Podstatné je, že u oboch druhov podanie bazedoxifenu nemalo škodlivé účinky na kvalitu kosti.
Italian: Negli studi clinici la sonnolenza è stata riportata come reazione avversa e le pazienti devono essere avvertite sui possibili effetti alla guida e nell'utilizzo di macchinari.
Slovak: V klinických štúdiách bola ako nežiaduci účinok hlásená ospanlivosť a pacientky majú byť oboznámené s potenciálnym účinkom na vedenie vozidla a obsluhu strojov.
Italian: In un'analisi post-hoc, è stata determinata la probabilità a dieci anni di fratture come indice del rischio basale di fratture.
Slovak: Post-hoc analýzou bola stanovená 10-ročná pravdepodobnosť zlomeniny ako index pôvodného rizika zlomeniny.
Italian: In studi a lungo termine sono stati osservati tumori renali (adenomi e carcinomi) a tutti i dosaggi testati, molto probabilmente come conseguenza di questo danno renale cronico.
Slovak: V dlhodobých štúdiách sa pozorovali nádory obličiek (adenómy a karcinómy) pri všetkých sledovaných dávkach, pravdepodobne ako dôsledok tohto chronického poškodenia obličiek.
Italian: Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere prodotto.
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 C.
Italian: Se dimentica di prendere CONBRIZA
Slovak: Ak zabudnete užiť CONBRIZU
Italian: Questi tumori sono considerati come carcinomi a cellule renali spontanei, che sono noti verificarsi nei primati non umani e che è improbabile siano rilevanti nell'uomo.
Slovak: Tieto nádory sa považujú za spontánne karcinómy buniek obličiek, o ktorých je známe, že sa objavujú u iných ako ľudských primátov a je nepravdepodobné, aby boli relevantné pre človeka.
Italian: Se prende più CONBRIZA di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac CONBRIZY, ako máte
Italian: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza dioxid titánu (E171) makrogol 400
Italian: Il Tscore medio al basale per LS e FN erano rispettivamente -2,4 e -1,7.
Slovak: Priemerné východiskové T-skóre LS a FN bolo -2,4, respektíve -1,7.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky
Italian: Le concentrazioni di questo glucuronide sono circa 10 volte più alte di quelle della sostanza attiva immodificata nel plasma.
Slovak: Koncentrácie tohto glukuronidu sú približne 10-násobne vyššie než koncentrácie nezmeneného liečiva v plazme.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Italian: Disturbi della vista/Eventi oculari
Slovak: poruchy zraku/očné príhody
Italian: Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.
Slovak: Ak sa objavia očné symptómy, pacientkám treba odporučiť, aby vyhľadali lekára.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Italian: L'effetto del trattamento è stato simile tra quelli con e quelli senza fratture vertebrali prevalenti (Tabella 1).
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
Italian: Riduzione del rischio relativo (95% IC)
Slovak: Relatívne zníženie rizika (95
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso concomitante con agenti usati nel trattamento del cancro al seno precoce o avanzato.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnom používaní s liekmi na liečbu skorej alebo pokročilej rakoviny prsníka.
Italian: Parli con il medico per vedere se ha un aumentato rischio di coaguli di sangue.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando al seno, perché non è noto se questo sia escreto nel latte materno.
Slovak: Neužívajte tento liek ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Italian: - Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
Slovak: - keď máte akékoľvek neobjasnené vaginálne krvácanie.
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto 1.200 mg di calcio elementare e 400 UI di vitamina D al giorno.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 1200 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Italian: Il tasso di TEV era più alto nel primo anno, con un rischio relativo di 2,69.
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Italian: Contatti il medico o farmacista se lei prende accidentalmente più CONBRIZA di quanto deve.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak náhodne užijete viac CONBRIZY ako ste mali.
Italian: Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 84 o 90 compresse.
Slovak: Sú balené v PVC/Aclar blistroch a sú dostupné v baleniach po 7, 28, 30, 84 alebo 90 tabliet.
Italian: Questo effetto farmacologico del bazedoxifene può inoltre essere atteso nelle donne nel periodo pre-menopausa, ma è considerato clinicamente irrilevante nelle donne nel periodo post-menopausa.
Slovak: Tento farmakologický účinok bazedoxifenu sa dá očakávať taktiež u premenopauzálnych žien, ale považuje sa za klinicky irelevantný u postmenopauzálnych žien.
Italian: Bazedoxifene 20 mg
Slovak: Bazedoxifen 20 mg
Italian: Deve continuare ad assumere questo medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico.
Slovak: Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Italian: Questo può aumentare i livelli sierici dei trigliceridi; pertanto, si deve usare cautela nei pazienti con accertata ipertrigliceridemia (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Môže zvyšovať plazmatické hladiny triglyceridov; preto je u pacientok so známou hypertriglyceridémiou potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1).
Italian: Non sono state osservate anomalie dello sviluppo fetale.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne vývojové anomálie plodov.
Italian: I pazienti possono presentare sintomi visivi quali disturbi dell'acuità visiva e visione offuscata.
Slovak: Pacientky môžu pociťovať očné príznaky ako poruchy ostrosti zraku alebo rozmazané videnie.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Italian: Il bazedoxifene non induce o inibisce l'attività dei maggiori isoenzimi del CYP.
Slovak: Bazedoxifen neindukuje ani neinhibuje aktivity hlavných izoenzýmov CYP.
Italian: Il bazedoxifene non è stato studiato in donne con livelli di trigliceridi 300mg/dl (>3,4 mmol/litro).
Slovak: Bazedoxifen sa nesledoval u žien s hladinami triglyceridov >300 mg/dl ( 3,4 mmol/l).
Italian: CONBRIZA è indicato solo per l'uso in donne in post-menopausa (vedere paragrafo 4.3) e non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
Italian: CONBRIZA deve essere interrotto prima e durante una prolungata immobilizzazione (ad es., guarigione post-chirurgica, prolungata permanenza a letto), e la terapia deve essere ricominciata solo dopo che il paziente è pienamente in grado di deambulare.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa má pred a počas dlhšej imobilizácie prerušiť (napr. zotavovanie po chirurgickom výkone, dlhší odpočinok na lôžku) a pokračovať v liečbe sa má len ak je pacient úplne pohyblivý.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Italian: Effetti indesiderati gravi - Interrompa il trattamento con CONBRIZA e consulti immediatamente un medico
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Italian: L'effetto del trattamento sui lipidi è stato simile nello studio sulla prevenzione dell'osteoporosi.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Italian: Il T-score medio è variato tra -0,6 e - 1,4, in base al sito scheletrico.
Slovak: Stredné T-skóre bolo v rozsahu -0,6 až -1,4 v závislosti od miesta na skelete.
Italian: Se ha sonnolenza dopo l'assunzione di questo medicinale, deve evitare di guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Ak sa cítite ospanlivo po užití tohto lieku, vyhýbajte sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
Italian: Poiché la nefropatia cronica progressiva e la nefrocalcinosi corticomidollare sono più probabilmente nefropatie ratto-specifiche, questi risultati sono presumibilmente non rilevanti per gli uomini.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
Italian: In questo studio sono stati osservati carcinomi a cellule renali.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval karcinóm buniek obličiek.
Italian: Lo studio principale a tre anni è stato esteso per due volte, con due estensioni in doppio cieco, placebo controllate di due anni, risultando in un trattamento della durata complessiva di sette anni (studio a sette anni).
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Italian: Il gruppo raloxifene è stato sospeso nei primi due anni di estesione.
Slovak: Skupina s raloxifenom bola ukončená počas druhého 2-ročného predĺženia.
Italian: Se decide di interrompere il trattamento con questo medicinale prima di completare il ciclo di trattamento, ne parli prima con il medico.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
Italian: 10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Italian: L'effetto del bazedoxifene sulla BMD in altri siti dell'apparato scheletrico è stato simile.
Slovak: Účinok bazedoxifenu na BMD v iných miestach skeletu bol podobný.
Italian: Razza Non sono state osservate differenze di farmacocinetica basate sui gruppi etnici.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
Italian: Se si manifestano tali sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari che richiedono una percezione visiva accurata fino a che tali sintomi non siano scomparsi, o fino a che non abbiano ricevuto consiglio dal medico che ritenga sicuro svolgere tali attività.
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti correlate al farmaco negli studi in doppio cieco randomizzati sono state vampate di calore e spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liekom v dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách boli návaly tepla a svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách).
Italian: La valutazione istologica delle biopsie ossee di tutti i gruppi di trattamento ha rivelato la formazione di normali ossa lamellari in tutti i soggetti trattati.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
Italian: La clearance apparente orale del bazedoxifene è circa da 4 a 5 l/h/kg.
Slovak: Zjavný perorálny klírens bazedoxifenu je približne 4 až 5 l/hod/kg.
Italian: Le principali vie di eliminazione del bazedoxifene radio-marcato sono le feci e meno dell'1% è eliminato attraverso le urine.
Slovak: Hlavnou cestou exkrécie rádioaktívne značeného bazedoxifenu je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Italian: Quando si deve scegliere tra CONBRIZA o altre terapie, incluse le estrogeniche, per una singola donna in postmenopausa, si devono prendere in considerazione i sintomi della menopausa, gli effetti sui tessuti uterini e mammari ed i rischi e benefici cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
Italian: La sicurezza di CONBRIZA in pazienti con cancro al seno non è stata studiata.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
Italian: Basandosi sulle caratteristiche in vitro del legame del bazedoxifene alle proteine del plasma, sono improbabili interazioni con il warfarin, la digossina ed il diazepam.
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
Italian: L'aumento di BMD relativo al placebo è rimasto statisticamente significativo in tutti i siti dell'apparato scheletrico durante i cinque anni di trattamento con bazedoxifene.
Slovak: Zvýšenie BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné vo všetkých miestach skeletu počas 5-ročnej liečby bazedoxifenom.
Italian: In più, il peso umido uterino è diminuito in confronto agli animali non trattati e lo studio istologico ha mostrato differenze minime o nulle rispetto ai controlli non trattati.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Italian: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile per il rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Italian: CONBRIZA è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV).
Slovak: CONBRIZA súvisí so zvýšeným rizikom venózneho trombembolizmu (VTE).
Italian: Dopo tre anni il rischio relativo era 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio relativo era 1,50.
Slovak: Po 3 rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 142,8 mg di lattosio (come monoidrato)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Italian: - Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe) - Vampate di calore - Gonfiore delle mani, dei piedi e delle gambe (edema periferico)
Slovak: - Svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách) - Návaly tepla - Opuch rúk, chodidiel alebo nôh (periférny edém)
Italian: Questo studio ha incluso soggetti che avevano un BMD Tscore a livello LS o FN non minore di -2,5.
Slovak: Do tejto štúdie boli zahrnuté pacientky s hodnotami BMD T-skóre pre LS a FN nie menej než -2,5.
Italian: - se è immobilizzato (impossibilitato a muoversi) per diverso tempo, come ad esempio su una sedia a rotelle, o se rimane seduto per un periodo di tempo prolungato o se deve restare a letto durante la guarigione da un'operazione o da una malattia.
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Italian: La riduzione dell'incidenza di fratture vertebrali è stata simile tra i gruppi trattati con bazedoxifene e raloxifene.
Slovak: Zníženie incidencie vertebrálnych zlomenín bolo podobné v skupinách liečených bazedoxifenom a raloxifenom.
Italian: Quando dosi singole di 20 mg di bazedoxifene sono state somministrate con un pasto ad alto contenuto di grassi, Cmax e AUC sono aumentate del 28% e del 22%, rispettivamente.
Slovak: Keď sa podávali jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov, Cmax a AUC sa zvýšili o 28 % a 22 % v uvedenom poradí.
Italian: E' usato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo che hanno raggiunto la menopausa, quando hanno un aumentato rischio di fratture.
Slovak: Používa sa na liečbu osteoporózy u žien po menopauze, keď majú zvýšené riziko zlomenín.
Italian: Il bazedoxifene è altamente metabolizzato nelle donne.
Slovak: U žien je bazedoxifen značne metabolizovaný.
Italian: Sicurezza ed efficacia non sono state valutate ulteriormente nei pazienti con compromissione epatica.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Italian: Il bazedoxifene è eliminato con un'emivita di circa 30 ore.
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
Italian: Il bazedoxifene subisce il metabolismo degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT) nel tratto intestinale e nel fegato (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Italian: Questo aumento è stato molto probabilmente attribuito a cambi, relativi all'età, nella funzionalità epatica.
Slovak: Tento nárast je pravdepodobne spojený so zmenami pečeňovej funkcie súvisiacimi s vekom.
Italian: L'alterazione della funzionalità renale ha mostrato minima o nessuna influenza sulla farmacocinetica di bazedoxifene e non è richiesto adeguamento della dose.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Italian: I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori.
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
Italian: Effetti sulla tiroide e tumori ovarici maligni
Slovak: Účinky na štítnu žľazu a ovariálne malignity
Italian: L'uso di CONBRIZA non è raccomandato in donne con un aumentato rischio di eventi di tromboembolia venosa.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa neodporúča u žien so zvýšeným rizikom venóznych trombembolických príhod.
Italian: Pazienti anziani Non è necessario un adattamento del dosaggio in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bazedoxifene non sono state valutate in pazienti con compromissione epatica; l'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bazedoxifenu sa nehodnotili u pacientok s poruchou funkcie pečene; používanie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Il metabolismo di bazedoxifene può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli UGT, come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, determinando potenzialmente una diminuzione delle concentrazioni sistemiche di bazedoxifene.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré indukujú UGT ako rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženým systémovým koncentráciám bazedoxifenu.
Italian: Numero totale di soggetti n=1.724
Slovak: Celkový počet pacientok n=1724