FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly fotosenzitivní reakce (69%), ezofageální stenóza (40%), zvracení (32 %), bolesti na hrudi nekardiálního původu (20 %), horečka (20 %), dysfagie (19 %), zácpa (13 %), dehydratace (12 %) a nauzea (11 %).
Bulgarian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
Bulgarian: V teh raziskavah je nastala toksičnost za zarodek, ne pa tudi teratogenost, pri podganah in kuncih le pri ocenjenih intravenskih odmerkih (večjih ali enakih 4 mg/kg) in pri klinični uporabi pri večji primerjani pogostosti (dnevno).
Czech: Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
Bulgarian: Približno 40-50 ur po dajanju PhotoBarra je potrebna osvetlitev z difuzorjem z optičnimi vlakni, ki poteka skozi osrednji kanal balona za centriranje.
Czech: Prvním stupněm PDT je podání pomalé intravenózní injekce PhotoBarru.
Bulgarian: Prva stopnja PDT je počasno intravensko injiciranje PhotoBarra.
Czech: Malou oblast kůže by měl vystavit slunečnímu záření na 10 minut.
Bulgarian: Majhen predel kože je treba izpostaviti sončni svetlobi za 10 minut.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
Bulgarian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
Czech: Před expozicí jakékoliv oblasti kůže přímému slunečnímu světlu nebo jasnému vnitřnímu světlu by pacient měl provést test na reziduální fotosenzitivitu.
Bulgarian: Pred izpostavitvijo katerega koli dela kože neposredni sončni svetlobi ali močni svetlobi v prostoru, mora bolnik preizkusiti rezidualno občutljivost na svetlobo.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Bulgarian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
Bulgarian: Srednja razpolovni čas izločanja (t1/2) je bila pri bolnikih 21,5 dni (CV 26%, razpon 264-672) in pri prostovoljcih 17 dni.
Czech: Studie farmakodynamických interakcí prokázaly, že kortikosteroidy podané před nebo souběžně s PDT za účelem omezení tvorby striktur, mohou snížit bezpečnost léčby.
Bulgarian: Raziskava, ki je preučevala farmakodinamične interakcije, je pokazala, da lahko uporaba kortikosteroidov, ki se dajejo pred PDT ali sočasno z njim, da bi zmanjšali nastanek zoženja, zmanjša
Czech: − Je důležité mít příslušnou dávku světla a správné nastavení laseru.
Bulgarian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
Czech: Fotosenzitivní reakce se primárně objevila na obličeji, rukou a na krku, tedy v partiích kůže, které jsou nejnáchylnější k nežádoucí náhodné expozici slunečnímu záření.
Bulgarian: Preobčutljivostne reakcije na svetlobo so se pojavile najprej na obrazu, rokah in v predelu vratu, tj. na področjih kože, ki so najbolj občutljiva za naključno izpostavljenost sončni svetlobi.
Czech: Klinické údaje o podávání porfimeru sodného těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Czech: Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
Bulgarian: Če ugotovite, da ste zamudili obisk za zdravljenje z lasersko svetlobo, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Czech: Aplikace laserového světla
Bulgarian: Uporaba laserske svetlobe
Czech: Po rozpuštění by měl být PhotoBarr okamžitě použit (do 3 hodin) a měl by být chráněn před světlem.
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
Czech: Ze všech závažných nežádoucích příhod ve skupině PhotoBarr PDT + OM bylo 44 případů (23,1 %) spojováno s léčbou.
Bulgarian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
Czech: Většina z případů ezofageální stenózy (jež zahrnovala zúžení jícnu a striktury jícnu) spojovaných s léčbou a hlášených ve skupině PhotoBarr PDT + OM byly případy lehké až střední intenzity (92%).
Bulgarian: Večina stenoz požiralnika, povezanih z zdravljenjem (ki vključuje zoženje in strikture požiralnika), o katerih so poročali v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, je bila blagih do srednje hudih (92%).
Czech: nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
Bulgarian: ne pozabite vzeti k zdravniku zaščitnih oblačil in sončnih očal, ker boste po aplikaciji injekcije
Czech: Farmakokinetika porfimeru sodného byla studována u 12 pacientů s endobronchiálním karcinomem a u 23 zdravých jedinců (11 mužů a 12 žen), kterým byla podána dávka 2 mg/kg porfimeru sodného pomalou intravenózní injekcí.
Bulgarian: Farmakokinetiko porfimer-natrija so preučevali pri 12 bolnikih z endobronhialnim rakom in 23 zdravih osebah (11 moških in 12 ženskah), ki so prejeli 2 mg/kg porfimer-natrija s počasnim intravenskim injiciranjem.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
Bulgarian: Kadar je možno, naj izbrani segment za prvo uporabo svetlobe zajema vsa področja HGD.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou zvýšit riziko fotosenzitivních reakcí, například se jedná o antibiotika nebo léčivé přípravky k léčbě cukrovky.
Bulgarian: Nekatera zdravila lahko povečajo tveganje za preobčutljivostne reakcije na svetlobo, na primer antibiotiki ali antidiabetična zdravila.
Czech: − Neměli byste být léčeni PhotoBarrem, pokud máte těžké jaterní onemocnění
Bulgarian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr.
Czech: − Stručné základní informace a úvod do problematiky Barrettova jícnu a dysplazie vysokého stupně.
Bulgarian: − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s předchozí jinou neúspěšnou lokální ablativní léčbou mukózy nebyla hodnocena.
Bulgarian: Varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z neuspelim zdravljenjem z lokalno ablativno terapijo sluznice nismo ocenjevali.
Czech: Vzorky plazmy byly získány z období až 56 dnů (pacienti) nebo 36 dnů (dobrovolníci) po aplikaci injekce..
Bulgarian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku, jiné porfyriny nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Bulgarian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Czech: Fotoaktivace
Bulgarian: Fotoaktivacija
Czech: Porfimer sodný není dialyzovatelný.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni primeren za dializo.
Czech: V případě alergické reakce je nutné zahájit příslušná opatření (dle léčebných standardů) a fotodynamická terapie (PDT) již nesmí býr znovu podána.
Bulgarian: V primeru alergijske reakcije je treba ustrezno ukrepati (standardna oskrba) in zdravljenje PDT se ne
Czech: V případě předávkování musí být osoba, která je náhodně předávkována, chráněna před jasným světlem.
Bulgarian: Kot v primeru terapevtskega prekomernega odmerka, je treba osebo, ki je bila izdelku izpostavljena nenamerno, zaščititi pred močno svetlobo.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
Bulgarian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Bulgarian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: Načrt upravljanja tveganja (RMP, risk management plan) Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje k izvajanju raziskav in drugih dejavnosti za spremljanje farmakovigilance, podrobno opredeljenih v načrtu farmakovigilance, kot narekuje različica RMP 2, predstavljena v modulu prijave v postopek za pridobivanje dovoljenja zdravila 1.8.2.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate ali ste pred kratkim uporabljali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Czech: Bolest na prsou z jiných než kardiovaskulárních příčin Po PDT léčbě si pacienti mohou stěžovat na substernální bolesti na hrudi způsobené zánětlivou odezvou v místě terapie.
Bulgarian: Posledica zdravljenja s PDT je, da se lahko bolniki pritožujejo nad bolečino v prsih pod grodnico zaradi vnetnih reakcij v področju zdravljenja.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě omeprazolem samotným obdrželi omeprazol perorálně v dávce 20 mg dvakrát denně a dostávali jej po celou dobu studie.
Bulgarian: Bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala samo OM, so dobili 20 mg omeprazola peroralno dvakrat na dan v času raziskave.
Czech: − Zdravotníci by si měli být vědomi vedlejších účinků, které se mohou při léčbě nebo krátce po ní objevit a měli by vědět, jak je léčit.
Bulgarian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki
Czech: Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz bod 4.4).
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Czech: pokud se objeví některé z těchto znaků, pokračujte v ochraně před přímým světlem další 2 týdny.
Bulgarian: Če opazite katere od teh znakov, se še naprej zaščitite pred močno svetlobo v naslednjih 2
Czech: Aplikace laserového světla způsobí potíže s polykáním (bolest, nevolnost a zvracení).
Bulgarian: s hrano in pijačo Uporaba laserske svetlobe povzroči težave pri požiranju (bolečino, slabost in bruhanje).
Czech: Injekce PhotoBarru: Dostanete jednu intravenózní injekci PhotoBarru (v dávce 2 mg na kg tělesné hmotnosti) 40 až 50 hodin před léčbou laserovým světlem.
Bulgarian: Injiciranje zdravila PhotoBarr: Prejeli boste eno intravensko injekcijo PhotoBarra (2 mg na kg telesne mase) 40 do 50 ur pred zdravljenjem z lasersko svetlobo.
Czech: Pacienti byli sledováni každé 3 měsíce, dokud výsledky 4 konsekutivních kontrolních endoskopických bioptických vyšetření prováděných jednou za čtvrt roku nebyly negativní s ohledem na těžkou dysplasii a dále dvakrát do roka, dokud poslední zařazený pacient nedokončil minimálně 24 měsíční kontrolní sledování po randomizaci.
Bulgarian: so opravili kontrolne preglede vsake 3 mesece, dokler niso bili rezultati endoskopske biopsije 4 zaporednih četrtletnih kontrolnih pregledov negativni za HGD, nato pa dvakrat letno, dokler ni zadnji bolnik, vključen v raziskavo, zaključil najmanj 24-mesečnega obdobja kontrolnih ocen po
Czech: Při prvním ošetření světlem se léčí nejvýše 7 cm Barrettovy sliznice pomocí odpovídající velikosti centrovacího balónku a difuzoru optického vlákna (Tabulka 1).
Bulgarian: s svetlobo se zdravi največ 7 cm sluznice Barrettovega požiralnika z uporabo primerne velikosti balona za centriranje in difuzorja z optičnimi vlakni (Preglednica 1).
Czech: Většina závažných nežádoucích příhod byly gastrointestinální poruchy (8% - 11 pacientů); zejména nauzea (3 % - 4 pacienti), zvracení (3 % - 4 pacienti) a bolesti v horní abdominální krajině (2% - 2 pacienti).
Bulgarian: Večina HNU so bile prebavne motnje (8% - 11 bolnikov), posebno slabost (3% - 4 bolniki), bruhanje (3% - 4 bolniki)
Czech: b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Bulgarian: Preglednica 5. Povzetek neželenih učinkov
Czech: Zaznamenáno u méně než 1 uživatele z 10000.
Bulgarian: prizadene manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 10000.
Bulgarian: prizadene 1 do 10od 10.000 bolnikov
Czech: Většina těchto případů byla mírné až střední intenzity a byla zvládnuta pomocí jedné až dvou dilatací.
Bulgarian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Czech: První ošetření laserovým světlem bylo provedeno za 40-50 hodin po injekci a druhé ošetření, pokud bylo indikováno, za 96-120 hodin po injekci.
Bulgarian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Czech: Aplikovaná dávka světla je 130 joulů/cm (J/cm) délky difuzoru při použití centrovacího balónku.
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Czech: Kojení musí být před započetím léčby ukončeno.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba prenehati dojiti.
Czech: Je třeba připravit dostatečný počet injekčních lahviček s PhotoBarrem, aby pacient obdržel dávku 2 mg/kg.
Bulgarian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
Czech: Jeden cyklus PDT se skládá z jedné injekce PhotoBarru a jedné nebo dvou aplikací laserového světla.
Bulgarian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby se obrátili na oftalmologa, jestliže si po PDT léčbě s PhotoBarrem povšimnou jakýchkoliv změn vidění.
Bulgarian: Bolnikom je treba svetovati, da se posvetujejo z oftalmologom, če opazijo kakršne koli spremembe
Czech: Stenóza jícnu
Bulgarian: Stenoza požiralnika
Czech: Expozice kůže okolnímu světlu ve vnitřních prostorách je však prospěšná, protože zbývající léčivý přípravek je postupně inaktivován světlem vyvolanou vybělovací reakcí („photo-bleaching").
Bulgarian: Izpostavljenost kože okoliški svetlobi na prostem je vsekakor koristna, ker se preostanek medicinskega izdelka postopno deaktivira
Czech: PhotoBarr je určen pouze k jednorázovému použití a jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Bulgarian: PhotoBarr je namenjen za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino zavrzite.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
Bulgarian: s številom opravljenih ciklusov PDT.
Czech: Pokud pacient cestuje do zeměpisné oblasti s vyšší intenzitou slunečního záření, měl by rovněž provést test úrovně fotosenzitivity.
Bulgarian: Če bolniki potujejo v drugo geografsko območje, kjer je veliko sončne svetlobe, morajo ponovno preskusiti svojo stopnjo občutljivosti na svetlobo.
Czech: Pokud dojde k nežádoucí paravenózní aplikaci, může vzniknout poškození okolní tkáně.
Bulgarian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
Czech: Plicní nebo srdeční onemocnění
Bulgarian: Bolezni pljuč in srca
Czech: U pacientů byla střední vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) 79,6 μg/ml (variační koeficient 61%, rozmezí 39-222), zatímco u dobrovolníků byla Cmax 40 μg/ml a AUCinf byla 2400 μg/h/ml.
Bulgarian: takoj po injiciranju 79,6 μg/ml (C.V. 61%, razpon 39-222), pri prostovoljcih pa je bil Cmax 40 μg/ml in AUCinf 2400 μg/h/ml.
Czech: PhotoBarr se používá k odstranění dysplasie těžkého stupně (buňky s atypickými změnami, které zvyšují riziko vzniku zhoubného nádoru) u pacientů s Barrettovým jícnem.
Bulgarian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
Czech: zakryjte si co největší možnou část kůže košilí s dlouhými rukávy, kalhotami, ponožkami, rukavicemi a pokrývkou hlavy se širokou obrubou,
Bulgarian: srajco z dolgimi rokavi, hlače, nogavice, čevlje, rokavice in širokokrajni klobuk.
Czech: Porfimer sodný byl po aktivaci světlem mutagenní při některých testech in vitro.
Bulgarian: svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Czech: Během prvního cyklu léčby byla pozorovaná frekvence výskytu ezofageálních striktur 12 %.
Bulgarian: Opažena je bila 12% pogostost pojavljanja striktur požiralnika v prvi fazi zdravljenja.
Czech: Velmi vzácné:
Bulgarian: Zelo redko:
Czech: Odstranění přípravku z tkání trvá 40-72 hodin; tumory, kůže a orgány retikuloendoteliálního systému však zadržují porfimer sodný po delší dobu.
Bulgarian: Očistek v različnih tkivih se pojavi po 40-72 urah, vendar pa porfimer-natrij dalj časa ostane v tumorjih, koži in organih retikuloendotelijskega sistema (vključno z jetri in vranico).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: V kliničnih raziskavah
Czech: Ke smrti nádorových buněk dochází také prostřednictvím ischemické nekrózy, k níž dochází po cévní okluzi, jež se jeví částečně zprostředkovaná uvolněním tromboxanu A2.
Bulgarian: s pomočjo ishemične nekroze, ki nastane kot posledica žilne okluzije, za katero se zdi, da jo delno povzroči sproščanje tromboksana A2. Lasersko zdravljenje
Czech: Tento léčivý přípravek lze podávat pouze v případě, že je bezprostředně k dispozici personál zkušený v diagnostice a léčbě anafylaxe a potřebný materiál.
Bulgarian: Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji
Czech: Navzdory možné endoskopické parciální nebo kompletní obnově normálního dlaždicového epitelu, je třeba pokračovat v adekvátním a důsledném sledování.
Bulgarian: Zato je treba nadaljevati z ustreznim in strogim nadzorom navkljub morebitni endoskopski delni ali popolni obnovi normalne
Czech: Během jednoho ošetření laserovým světlem lze léčit jak reziduální, tak nové segmenty, jestliže celková délka segmentů léčených kombinací balónku a difuzoru není větší než 7 cm.
Bulgarian: s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/difuzorja, ni večja od 7 cm.
Czech: PhotoBarr má být podáván v jedné pomalé intravenózní injekci trvající 3 až 5 minut.
Bulgarian: PhotoBarr je treba dajati kot enkratno počasno intravensko injekcijo 3 do 5 minut.
Czech: S neznámou četností: Tracheoezofageální píštěl, gastrointestinální nekróza
Bulgarian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném PhotoBarrem.
Bulgarian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
Czech: − Léčivou látkou je sodná sůl porfimeru.
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
Bulgarian: spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
Czech: Vyhněte se přímému interiérovému světlu, včetně lamp u zubaře, lamp na operačních sálech, světlu žárovek bez stínítek nebo neónovým světlům.
Bulgarian: svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi
Czech: − Nespotřebovaný přípravek a jakýkoliv odpad je nutno zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Bulgarian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: V otevřené farmakokinetické studii došlo ke vzniku fotosenzitivní reakce u všech 24 zdravých subjektů; reakce byla charakterizována erytematózní vyrážkou a edémem a měla mírnou až střední intenzitu.
Bulgarian: V odprti farmakokinetični raziskavi je imelo vseh 24 zdravih prostovoljcev preobčutljivostne reakcije na svetlobo, za katere je bil značilen eritematozni izpuščaj in edem blage do zmerne stopnje.
Czech: U jednoho pacienta se vyskytla život ohrožující dyspnoe; a u ostatních pacientů nedošlo k žádným zjevným komplikacím.
Bulgarian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav. Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število
Czech: Rekonstituovanýroztok PhotoBarr (ml) = hmotnost pacienta (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x hmotnost pacienta
Bulgarian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Czech: K iniciaci radikálů může dojít poté, kdy porfimer sodný absorbuje světlo a přejde do excitovaného stavu.
Bulgarian: Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer-natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
Czech: Porfimer sodný je u pacientů pomalu uvolňován z organizmu, se střední CLT 0,859 ml/h/kg (variační koeficient 53%).
Bulgarian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V. 53%).
Czech: Při této léčbě se používá difuzor optického vlákna bez balónku a se světelnou intenzitou 400 mW/cm.
Bulgarian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm. V
Czech: Jícnové nebo žaludeční varixy nebo jícnové ulcerace > 1 cm v průměru.
Bulgarian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Czech: − Zaznamenejte typ kůže pacienta a datum injekce do karty pacienta.
Bulgarian: tip kože in datum injiciranja zdravila.
Czech: Snížení hladin albuminu v krvi, zvýšení hladin chloridů v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi, pokles hematokritu, pokles hemoglobinu, pokles saturace kyslíkem, snížení celkové hladiny proteinů.
Bulgarian: Zmanjšana vrednost krvnega albumina, zvišana vrednost klorida v krvi, zvišana vrednost sečnine v krvi, zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšana vrednost hemoglobina, manjša nasičenost s kisikom, manjša vrednost skupnih
Czech: Podávat lze pouze roztok ve kterém nejsou přítomny částice a který nejeví známky zhoršené kvality.
Bulgarian: Uporabiti je dovoljeno le raztopino brez delcev in brez vidnih znakov kvarjenja.
Czech: Předpokládá se, že sloučeniny, které potlačují aktivní kyslík nebo radikály vznikající jako reakční meziprodukty, například dimethylsulfoxid, β-karoten, etanol, formiát a mannitol, by snižovaly aktivitu PDT.
Bulgarian: Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b-karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
Czech: PhotoBarr by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v nujnih primerih.
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
Bulgarian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od
Czech: Kombinace difuzoru optického vlákna a balónku a
Bulgarian: Preglednica 1. Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balona a