FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred použitím si prečítajte návod na použitie, ktorý sa dodáva s ručným rozprašovačom.
Lithuanian: • Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas su šio prietaiso rinkiniu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o parenterálnom použití tobramycínu u tehotných žien.
Lithuanian: Duomenys dėl parenteraliai vartojamo tobramicino vartojimo nėščioms moterims yra riboti.
Slovak: Inhalácia roztokov tobramycínu pomocou rozprašovača môže vyvolať reflex kašľa.
Lithuanian: Purškiamojo tirpalo įkvėpimas gali sukelti kosulio refleksą.
Slovak: • jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
Lithuanian: • Viena kartoninė dėžutė su Tolero purkštuvo rinkiniu.
Slovak: Súbežné užívanie Vantobry s diuretickými zlúčeninami (ako sú kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol) sa neodporúča.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti Vantobra su diuretikais (pavyzdžiui, etakrino rūgštimi, furozemidu, urėja ar manitoliu).
Slovak: Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eFlow rapid alebo eBase na pripojenie k ručnému rozprašovaču Tolero.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad eFlow rapid arba Ebase valdiklis prijungtas prie Tolero purkštuvo rinkinio.
Slovak: To zahŕňa monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Lithuanian: Tai apima tobramicino koncentracijos serume stebėseną.
Slovak: Ak sa Vantobra užíva počas gravidity, alebo ak pacientka počas užívania Vantobry otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei Vantobra vartojamas nėštumo laikotarpiu arba Vantobra vartojimo metu pastojama, moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.
Lithuanian: Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su vaistiniu preparatu.
Slovak: • diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie")
Lithuanian: • diuretiko furozemido (šlapimą varantis vaistas);
Slovak: Ak pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinnitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odoslanie na audiologické vyšetrenie.
Lithuanian: Jei gydymo aminoglikozidais metu atsiranda spengimas ausyse arba dingsta klausa, gydytojas turi apsvarstyti, ar reiktų atlikti klausos tyrimą.
Slovak: Epizódy tinnitu boli prechodné a ustúpili bez prerušenia liečby tobramycínom.
Lithuanian: Spengimo ausyse epizodai buvo trumpalaikiai ir praeidavo be gydymo tobramicinu nutraukimo.
Slovak: Obsah jednej ampulky sa má vyprázdniť do liekového zásobníka ručného rozprašovača Tolero a má sa podať inhaláciou tak, aby v zásobníku nezostal žiadny liek.
Lithuanian: Vienos ampulės turinį reikia supilti į Tolero purkštuvo rinkinio vaistų rezervuarą ir kvėpuoti tol, kol vaisto rezervuare neliks.
Slovak: Nefrotoxicita súvisí s liečbou parenterálnymi aminoglykozidmi.
Lithuanian: Nefrotoksiškumas susijęs su gydymu parenteraliai vartojamais aminoglikozidais.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov v databáze MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos naudojantis MedDRA klasifikacija pagal organų sistemas.
Slovak: Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku vo forme aerosólu.
Lithuanian: Nustatytos parenteriniu būdu vartojamo tobramicino jautrumo ribos aerozolio formos vaistiniam preparatui netinka.
Slovak: Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie
Lithuanian: • Tolero purkštuvo rinkinys turi būti išvalytas ir dezinfekuotas, kaip nurodyta prietaiso naudojimo
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Lithuanian: Jei jūsų pagrindinė plaučių liga blogėja vartojant Vantobra, praneškite savo gydytojui.
Slovak: Rozprašovanie sa má vykonávať v dobre vetranej miestnosti.
Lithuanian: • Purkšti reikėtų gerai vėdinamoje patalpoje.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia s inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami.
Lithuanian: aeruginosa ir kitų patogeninių mikroorganizmų superinfekcijos išsivystymas rodo potencialią riziką, susijusią su gydymu antibiotikais.
Slovak: Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín.
Lithuanian: Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino.
Slovak: Pri predpisovaní Vantobry pacientom so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant Vantobra pacientams, turintiems žinomą ar įtariamą inkstų funkcijos sutrikimą.
Slovak: • zvieranie v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní (zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: • Krūtinės spaudimas ir pasunkėjęs kvėpavimas (retas, galintis pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1
Slovak: Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.
Lithuanian: Vantobra purškiamasis tirpalas tiekiamas paruoštas naudoti ampulėje.
Slovak: Pacient má počas inhalácie sedieť vo vzpriamenej polohe.
Lithuanian: • Pacientas įkvėpdamas turi sėdėti vertikalioje padėtyje.
Slovak: Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
Lithuanian: Vantobra vartojamas cistine fibroze sergantiems pacientams, nuo 6 metų ir vyresniems, Pseudomonas aeruginosa bakterijų sukeltai plaučių infekcijai gydyti.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poškodením pečene.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų atlikta nebuvo.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté.
Lithuanian: Vantobra yra skaidrus arba šiek tiek gelsvas tirpalas, jis gali būti ir tamsiai geltonos spalvos.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s Vantobrou boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s cystickou fibrózou infikovaných P. aeruginosa kašeľ a dysfónia.
Lithuanian: Kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze ir P.
Slovak: Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu
Lithuanian: Tobramicino koncentracijos serume stebėsena
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ PAPIEROVÁ ŠKATUĽA S LIEKOM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VAISTAS
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų dėl Vantobra vartojimo trukmės, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.
Slovak: Anorexia Závraty Afónia
Lithuanian: Svaigulys Afonija
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vantobra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Tobramycín sa vylučuje do ľudského materského mlieka po systémovom podaní.
Lithuanian: Žindymas Tobramicinas prasiskverbia į motinos pieną po sisteminio vaistinio preparato vartojimo.
Slovak: Parenterálne aminoglykozidy boli spájané s precitlivenosťou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Parenteraliai vartojami aminoglikozidai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, ototoksiniu ir nefrotoksiniu poveikiu (žr.
Slovak: Použitie alternatívneho, neodskúšaného rozprašovacieho systému môže zmeniť ukladanie liečiva v pľúcach.
Lithuanian: Naudojant alternatyvią neištirto purkštuvo sistemą gali pakisti veikliosios medžiagos nusėdimas plaučiuose.
Slovak: U pacientov s s náchylným na rizikom v dôsledku predchádzajúcej dlhodobej systémovej liečby aminoglykozidmi môže byť pred začatím liečby Vantobrou potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie.
Lithuanian: Jei yra rizikos veiksnių dėl anksčiau taikyto ilgo gydymo sisteminio poveikio aminoglikozidais, prieš gydymo Vantobra pradžią būtina apsvarstyti klausos funkcijos įvertinimą.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus
Lithuanian: • 28 gydymo parų laikotarpiu svarbu vaisto kiekvieną dieną vartoti du kartus per parą bei išlaikyti 28 parų vaisto vartojimo ir 28 parų vaisto nevartojimo ciklą.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6. 3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobry vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Lithuanian: tačiau neturėtų būti dažnesni ar sunkesni, nei anksčiau.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných
Lithuanian: Jis priklauso antimikrobinių vaistų, vadinamųjų aminoglikozidų, grupei.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený aj pri užívaní tobramycínu pomocou rozprašovača.
Lithuanian: Bronchų spazmai gali kilti įkvepiant vaistinius preparatus, ir buvo gauta duomenų apie tokį poveikį, vartojant purškiamą tobramiciną.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom okamihu ich života.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis kažkuriuo gyvenimo laikotarpiu būna infekuoti beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobry a návod na použitie ručného
Lithuanian: Prieš vartodami perskaitykite Vantobra pakuotės lapelį ir instrukcijas, kaip naudoti Tolero purkštuvo rinkinį.
Slovak: • poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do
Lithuanian: • skonio sutrikimas, šleikštulys (pykinimas), burnos opos, vėmimas, apetito praradimas;
Slovak: Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.
Lithuanian: Vartokite Vantobra du kartus per parą 28 paras Kitas 28 paras nevartokite Vantobra
Slovak: V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Vantobrou a majú sa uskutočniť základné testy funkcie obličiek.
Lithuanian: Jei pasireiškia ūminis toksinis poveikis, būtina nedelsiant nutraukti Vantobra vartojimą ir atlikti pradinius inkstų funkcijos tyrimus.
Slovak: Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
Lithuanian: Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobru a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia viena iš šių reakcijų, nutraukite Vantobra vartojimą ir kuo greičiau praneškite savo gydytojui.
Slovak: Rýchlosť podávania lieku [mg/min] 27 ±
Lithuanian: Vaisto išskyrimo laikas [mg/min]
Slovak: Pľúcne ochorenia Pocit nevoľnosti na hrudi
Lithuanian: Plaučių sutrikimas Krūtinės diskomfortas
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):
Slovak: Pri koncentráciách rovnakých alebo mierne vyšších ako inhibičná koncentrácia, je baktericídny.
Lithuanian: Jis veikia baktericidiškai koncentracijose, lygiose arba šiek tiek didesnėse, nei slopinamos koncentracijos.
Slovak: • Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.
Lithuanian: • Vieną Vantobra ampulę iš aliuminio folijos maišelio išimkite tik prieš įkvėpimą.
Slovak: Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do pľúc.
Lithuanian: Negalima naudoti alternatyvios netestuotos purkštuvo sistemos, nes ji gali pakeisti vaisto pasisavinimą plaučiuose.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką, jeigu yra vartojami kartu su tobramicino ar kito aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijomis.
Slovak: Tolero nepoužívajte so
Lithuanian: Nenaudokite Tolero purkštuvo rinkinio su jokiais kitais
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre P. aeruginosa kultivovanú zo vzorky pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 97 % tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų skrepliuose preparato koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą P.
Slovak: Systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Vantobry sa očakáva primárne z inhalovanej časti lieku, keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.
Lithuanian: Sisteminė tobramicino absorbcija po Vantobra inhaliacijos, tikėtina, atsiranda pirmiausia iš įkvėptos vaistinio preparato dalies, nes tobramicinas nėra absorbuojamas dideliu mastu, kai vartojamas per burną.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: VRECKO
Lithuanian: MAIŠELIS
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Slovak: V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí
Lithuanian: Kadangi įprastinių jautrumo ribų purškiamam preparatui nėra, mikroorganizmus skirstyti į jautrius ir nejautrius purškiamajam tobramicinui reikia labai atsargiai.
Slovak: U pacientov s izolátom P. aeruginosa s MIC 128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej reakcie.
Lithuanian: Tikimybė, kad klinikinė reakcija pasireikš ligoniams, iš kurių išskirta P. aeruginosa pradinė MSK yra 128 µg/ml, yra mažesnė.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama likus bent 6 valandoms iki kitos dozės, pacientas turėtų įkvėpti dozę kaip galima greičiau. Jeigu lieka mažiau negu 6 valandos iki kitos planuotos dozės, pacientas turėtų palaukti kitos dozės ir daugiau neįkvėpti praleistos dozės.
Slovak: ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo)
Slovak: Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú aktivitu aminoglykozidov z rozprašovača.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze (CF) susidarantys skrepliai slopina lokalų biologinį purškiamųjų aminoglikozidų poveikį.
Slovak: • jednu papierovú škatuľu s: 56 ampulkami s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách.
Lithuanian: • viena dėžutė su: 56 ampulėmis purškiamojo skysčio 7 maišeliuose.
Slovak: Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva
Lithuanian: Vantobra negalima maišyti su kitais vaistais ar skiesti su kitais vaistais Tolero purkštuvo rinkinyje, kuris pateikiamas kartu su Vantobra.
Slovak: Na základe dostupných údajov o zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, negalima paneigti toksinio (pvz.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o inhalačnom podávaní tobramycínu u tehotných žien.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie inhaliuojamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
Lithuanian: • plaučių funkcijos tyrimo rezultatų pablogėjimas.
Slovak: U pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych aminoglykozidov sa môže príležitostne vyskytnúť strata sluchu.
Lithuanian: Kartais pacientai, kurie ilgą laiką anksčiau arba kartu vartojo į veną leidžiamus aminoglikozidus, gali prarasti klausą.
Slovak: Príznaky predávkovania aerosólom môžu zahŕňať závažný chrapot.
Lithuanian: Galimas aerozolio perdozavimo simptomas yra sunkus užkimimas.
Slovak: Ak dojčíte, mala by ste sa obrátiť na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lithuanian: Jeigu žindote, prieš vartodama šį vaistą turite pasitarti su gydytoju.
Slovak: Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač
Lithuanian: Norėdami procedūrą tęsti, vėl paspauskite ir palaikykite įjungimo/išjungimo (On/Off) mygtuką vieną sekundę.
Slovak: • zmena hlasu (chrapot)
Lithuanian: • balso pakitimas (užkimimas);
Slovak: V pokoji pokračujte vo vdychovaní a vydychovaní až do spotrebovania lieku.
Lithuanian: Toliau įkvėpkite ir iškvėpkite patogiu būdu, kol baigsis procedūra.
Slovak: 128 µg/ml počas užívania lieku TOBI, zlepšila funkcia pľúc.
Lithuanian: aeruginosa, pradinė tobramicino MSK buvo < 128 µg/ml, o plaučių funkcija po gydymo TOBI pagerėjo.
Slovak: Inhalačné podanie vedie k nízkej systémovej biologickej dostupnosti tobramycínu.
Lithuanian: Sisteminis įkvepiamojo tobramicino biologinis prieinamumas yra mažas.
Slovak: Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.
Lithuanian: Kiekvienoje ampulėje yra 170 mg tobramicino viena dozė.
Slovak: Po podaní jednej dávky Vantobry 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml
Lithuanian: Po vienos dozės Vantobra 170 mg paskyrimo sveikiems savanoriams buvo pasiekta Cmax
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: Vantobru.
Lithuanian: Vantobra.
Slovak: - zlúčeniny platiny (riziko zvýšenej nefrotoxicity a ototoxicity).
Lithuanian: - platinos darinių (didėja nefrotoksinio ir ototoksinio poveikio rizika);
Slovak: Zníženie CFU, ktoré je ukazovateľom potlačenia P. aeruginosa, bolo porovnateľné pre Vantobru a referenčný liek.
Lithuanian: aeruginosa slopinimo rodiklis buvo panašus Vantobra ir referencinio vaistinio preparato.
Slovak: • hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín • hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka
Lithuanian: • hiperventiliacija, mažas deguonies kiekis kraujyje, sinusitas;
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre alebo proti úprave dávky Vantobry u pacientov po
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti Vantobra dozę šios populiacijso pacientams.
Slovak: Keďže tobramycín sa nemetabolizuje, neočakáva sa vplyv poškodenia funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas nėra metabolizuojamas, tikėtina, kad tobramicinas poveikio kepenų veiklos sutrikimui neturi.
Slovak: Vzhľadom na potenciál ototoxicity a nefrotoxicity u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či ukončiť laktáciu alebo prerušiť liečbu Vantobrou, pričom sa má vziať do
Lithuanian: Kadangi tobramicinas kūdikiui gali sukelti ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį, būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Vantobra, apsvarstant gydymo svarbą motinai.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa systémovo absorbovaný tobramycín eliminuje glomerulárnou filtráciou.
Lithuanian: Į veną sušvirkštas bei į sisteminę kraujotaką absorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas vykstant filtracijai glomeruluose.
Slovak: Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Vantobrou vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej
Lithuanian: Gydytojai turi atsižvelgti į galimą aminoglikozidų sukeliamo toksinio poveikio pusiausvyros bei klausos organui riziką ir gydymo Vantobra laikotarpiu tinkamai vertinti klausos funkciją.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže liečbou vyvolaný bronchospazmus, lekár má starostlivo zvážiť, či prínos pokračujúceho užívania Vantobry pre pacienta prevažuje nad jeho rizikom.
Lithuanian: Jei yra įrodymų dėl gydymo sukelto bronchų spazmų, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio Vantobra vartojimo efektyvumas didesnis už riziką pacientui. Jei įtariama alerginė reakcija, Vantobra vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti pre klinický test a referenčné šarže:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų lyginamieji duomenys:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašo lentelė
Slovak: Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali
Lithuanian: • Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta
Slovak: Vantobru používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky.
Lithuanian: Pasiruošimas įkvėpti Vantobra • Naudokite Vantobra tik kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu, parodytu paveikslėlyje žemiau, kad užtikrintumėte tinkamą inhaliavimo dozę.
Slovak: Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vantobra neturėtų paveikti gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Slovak: Otvorená ampulka sa má ihneď použiť a zvyšný liek sa má zlikvidovať.
Lithuanian: Atidarius ampulę, jos turinį reikia suvartoti nedelsiant, o bet koks likęs produktas turi būti sunaikintas.
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo
Lithuanian: Vantobra nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui ar kūdikiui.
Slovak: Dodáva sa v škatuli, ktorá obsahuje dve vnútorné škatule: jednu s liekom (56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách) a jednu s ručným rozprašovačom.
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu. Jis supakuotas kartono dėžutėje, kurioje yra dvi vidinės dėžutės: viena su vaistu (56 ampulės su purškiamuoju skysčiu, 7 maišeliuose), o kita su purkštuvo rinkiniu.
Slovak: Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.
Lithuanian: Vantobra yra skirtas įkvėpti, naudojant Tolero purkštuvą, pateikiamą pakuotėje.
Slovak: j. celková denná dávka je 2 ampulky) počas 28 dní.
Lithuanian: visa paros dozė yra 2 talpyklės) 28 paroms.
Slovak: U tejto populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by podporili odporúčanie v prospech úpravy dávky alebo proti nej.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti dozę šios amžiaus grupės pacientams.
Slovak: To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na potlačenie rastu P. aeruginosa a riadenie baktericídneho účinku.
Lithuanian: aeruginosa augimui slopinti bei baktericidiniam poveikiui sukelti turi būti atitinkamai maždaug dešimt ir dvidešimt penkis kartus didesnė nei minimali slopinamoji koncentracija (MSK).