FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cyklosporín je inhibítor CYP3A4, glykoproteínu P, ktorý je efluxným transportérom mnohých liečiv, a bielkovinových transportérov organických aniónov (OATP) a môže zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne užívaných liekov, ktoré sú substrátmi tohto enzýmu a/alebo transportérov.
Croatian: Ciklosporin je inhibitor CYP3A4, P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova i organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) te može povećati razine u plazmi istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovog enzima i/ili transportera.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun Neoral.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Sandimmun Neoral.
Slovak: Hyperurikémia
Croatian: Hiperurikemija
Slovak: • ak dojčíte.
Croatian: ako se trebate cijepiti.
Slovak: rev. znenie z 19. novembra 2007).
Croatian: studenog 2007.).
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 až 50 % v porovnaní s východiskovým bodom, bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach."
Croatian: Dnevne doze lijeka Neoral moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade, a potom výsledky európskych štúdií.
Croatian: Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol znenia pre odseky „Interakcie s jedlom, Liekové interakcie, Lieky, ktoré znižujú hladinu cyklosporínu, Lieky, ktoré zvyšujú hladinu cyklosporínu, Iné príslušné liekové interakcie, Odporúčania, Pediatrická populácia a Iné príslušné liekové interakcie."
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju za poddio „Interakcije s hranom, Interakcije s lijekovima, Lijekovi koji smanjuju razinu ciklosporina, Lijekovi koji povećavaju razinu ciklosporina, Druge značajne interakcije s lijekovima, Preporuke, Pedijatrijska populacija i Druge relevantne interakcije s lijekovima."
Slovak: Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu.
Croatian: Sandimmun Neoral je mikroemulziona formulacija ciklosporina.
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun Neoral pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun Neoral u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun Neoral je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun Neoral indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Sandimmun Neoral i povezanih naziva (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto súhlasil s revíziou znenia odporúčajúcou konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla: „Denné dávky lieku Sandimmun/Sandimmun Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach rovnomerne rozdelených počas dňa, užívaných v rovnakom čase dňa, napr. ráno a večer.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, naljepnica i uputa o lijeku, koje su predložili nositelji odobrenja, ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenog razmatranja unutar Povjerenstva
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že podmienky na uchovávanie v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Sandimmun Neoral mäkké želatínové kapsuly a perorálne roztoky už sú zosúladené s požiadavkami uvedenými v usmernení k vyhláseniu o podmienkach na uchovávanie (CPMP/QWP/609/96/2.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su mjere čuvanja navedene u sažetku opisa svojstava lijeka za Sandimmun Neoral mekane želatinaste kapsule i oralne otopine već usklađene sa zahtjevima navedenima u Smjernici za deklaraciju mjera pri čuvanju lijeka (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, od 19.
Slovak: Pokiaľ ide o odsek Súhrn bezpečnostného profilu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uvedenie celkového súhrnu hlavných nežiaducich účinkov, ktoré boli najčastejšie hlásené v klinických skúšaniach.
Croatian: S obzirom na poddio Sažetak sigurnosnog profila, nositelj odobrenja predložio je cjelokupan sažetak glavnih nuspojava, koje su najčešće prijavljivane u kliničkim istraživanjima.
Slovak: Cyklosporín je silný imunosupresívny liek, ktorý sa používa pri transplantácii solídnych orgánov a transplantácii kostnej drene na prevenciu rejekcie štepu a pri chorobe štep verzus hostiteľ (GVHD).
Croatian: Ciklosporin je snažno imunosupresivno sredstvo, koje se koristi u transplantaciji ljudskih organa i koštane srži kako bi se spriječilo odbacivanje presatka, te u slučaju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD, engl.
Slovak: Po preskúmaní návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku výbor CHMP usúdil, že kategória „neznáme" sa má použiť len vo výnimočných prípadoch; držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby dodržal klasifikáciu podľa základného bezpečnostného profilu, ak nie je stanovené inak.
Croatian: Prilikom pregleda prijedloga nositelja odobrenja, u smislu smjernice za sažetak opisa svojstava lijekova, CHMP smatra da se kategorija „nije poznato" treba koristiti samo u iznimnim slučajevima; nositelj odobrenja zatražio je pridržavanje klasifikacije u skladu sa CSP-om, osim ako što drugačije nije primjereno opravdano.
Slovak: Výbor CHMP na základe uvedených skutočností považuje pomer prínosu a rizika lieku Sandimmun Neoral za priaznivý a harmonizované informácie o lieku za schváliteľné.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka Sandimmun Neoral povoljan, te da se usklađene informacije o lijeku mogu odobriti.
Slovak: Cyklosporín sa používa aj pri rôznych ochoreniach, o ktorých je známe, že majú alebo môžu mať autoimunitný pôvod (endogénna uveitída, nefrotický syndróm, reumatoidná artritída, psoriáza a atopická dermatitída).
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis,
Slovak: Výbor CHMP požiadal tiež o objasnenie prínosov a rizík cyklosporínu pri prevencii rejekcie štepu po nemyeloablatívnej transplantácii kmeňových buniek; výbor CHMP preskúmal stanovisko držiteľa povolenia na uvedenie na trh a považoval za nevyhnutné špecifikovať myeloablatívnu transplantáciu kmeňových buniek v porovnaní s nemyeloablatívnou transplantáciou kmeňových buniek v indikácii cyklosporínu.
Croatian: Nadalje, CHMP zatražio je pojašnjenje omjera koristi i rizika za ciklosporin u prevenciji odbacivanja presatka nakon nemiloablacijske transplantacije matičnih stanica; CHMP pregledao je stav nositelja odobrenja te smatra nepotrebnim da se specificira mijeloablacijska transplantacija u odnosu na nemijeloablacijsku transplantaciju matičnih stanica u indikaciji za ciklosporin.
Slovak: Odporúča sa konzistentné podávanie lieku Sandimmun Neoral vzhľadom na čas dňa a príjem jedla."
Croatian: Neoral uzima prema konzistentnom rasporedu s obzirom na doba dana i obroke."
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
Croatian: „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
Slovak: Výbor CHMP schválil výrok držiteľa povolenia na uvedenie na trh „Dávkové rozsahy pre perorálne podávanie sú len orientačné.
Croatian: CHMP potvrdio je izjavu nositelja odobrenja „Rasponi doze navedeni za oralnu primjenu predviđeni su samo kao smjernice".
Slovak: Na základe toho, že cyklosporín je silná účinná látka, ktorá je spojená so závažnými výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, výbor CHMP dospel k názoru, že v časti o dávkovaní má byť jasne uvedené, že Sandimmun/Sandimmun Neoral je liek, ktorý majú používať špecialisti v príslušnej terapeutickej oblasti; pre časť 4.2 bolo schválené a uvedené všeobecné znenie.
Croatian: Naposljetku, na temelju činjenica da je ciklosporin potentna djelatna tvar povezana s ozbiljnim sigurnosnim pitanjima, mišljenje je CHMP-a da se u djelu o doziranju mora jasno navesti da je lijek Sandimmun/Sandimmun Neoral proizvod kojim smiju rukovati samo specijalisti u okviru odgovarajućeg terapijskog područja.
Slovak: V súvislosti so znením v odseku Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov lieku držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil úplnú revíziu tabuľky nežiaducich účinkov lieku a zmenil mnohé údaje o frekvencii, vo väčšine prípadov na základe toho, že niekoľko nežiaducich účinkov lieku pochádzalo z údajov po uvedení lieku na trh a nebol prítomný menovateľ na odhadnutie frekvencie.
Croatian: U vezi s formulacijom sadržanom u poddijelu Tabularan sažetak nuspojava, nositelj odobrenja proveo je potpunu reviziju tabele nuspojava i promijenio je mnoge brojke vezane uz učestalost, i to u većini slučajeva na temelju činjenice da nekoliko nuspojava potječe iz podataka prikupljenih nakon što je proizvod stavljen na tržište, te da je nedostajao denominator za procjenu učestalosti.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy.
Croatian: List of Outstanding Issues) i nakon razmatranja Povjerenstva, CHMP je suglasan s i prihvatio je usklađene komplete dokumenata informacija o lijeku za različite oblike lijeka Sandimmun Neoral i povezane nazive.
Slovak: j. pacienti s poškodením funkcie obličiek, pacienti s poškodením funkcie pečene, pediatrická populácia, starší pacienti).
Croatian: Referirajući se na dio o „netransplantacijskim indikacijama", nositelj odobrenja predložio je, također, doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v závere odporučil perorálne podávanie v iných indikáciách ako sú transplantácie vzhľadom na nedostatočné údaje a potenciálne riziko anafylaktických reakcií pri intravenóznom použití; V prípade dlhodobejšej neschopnosti užívať perorálny cyklosporín sa má zvážiť použitie intravenózneho cyklosporínu za predpokladu, že pri podávaní adekvátnej intravenóznej dávky sa vyžaduje obozretnosť.
Croatian: Naposljetku, nositelj odobrenja preporučio je oralnu primjenu za netransplantacijske indikacije uslijed manjka podataka i potencijalnog rizika od anafilaktičke reakcije s intravenoznom primjenom; CHMP je to potvrdio.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Croatian: Budući da • predmet ovog upućivanja je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, naljepnice i upute o lijeku
Slovak: E-08013
Croatian: E-08013 Barcelona
Slovak: Maďarsko Novartis Hungária Kft.
Croatian: Mađarska Novartis Hungária Kft.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Croatian: Francuska Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Roonstrasse 25, 90429
Croatian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Slovak: Medialaan 40, B-1800
Croatian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130
Croatian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie 100 mg/ml - 50ml
Croatian: 100 mg/ml - 50ml
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť uvedených rastlinných liekov je hodnoverne preukázaná a existujú dôkazy, že sa bezpečne používajú týmto spôsobom najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Croatian: To znači da, iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Croatian: Ako simptomi tijekom primjene lijeka traju dulje od dva tjedna, potrebno je obratiti se liječniku ili kvalificiranom zdravstvenom radniku.
Slovak: Čo je kvet slamihy?
Croatian: Što je cvijet smilja?
Slovak: Kvet slamihy je bežný názov pre kvety rastliny Helichrysum arenarium (L.)
Croatian: Cvijet smilja je uobičajen naziv za cvjetove biljke Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet slamihy sa majú používať len u dospelých.
Croatian: Lijekovi koji sadrže cvijet smilja smiju se koristiti samo u odraslih osoba.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tento prípravok kvetu slamihy sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže ovaj pripravak cvijeta smilja najčešće su dostupni kao biljni čajevi koji se piju.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie týkajúce sa laboratórnych testov, ktoré podporili účinok pri zvýšení toku žlče (tekutiny, ktorá sa vytvára v pečeni a ktorá pomáha rozkladať tuky) a pri zmiernení kontrakcií svaloviny žlčníka (malého orgánu, v ktorom sa ukladá žlč).
Croatian: Prilikom svoje ocjene HMPC je razmotrio ispitivanja provedena u laboratoriju u kojima je zabilježen učinak povećanog protoka žuči (tekućina koja se stvara u jetri, a koja potpomaže razgradnju masti) i smanjene kontrakcije mišića žučnog mjehura (mali organ u kojem se pohranjuje žuč).
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet slamihy sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže cvijet smilja moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnima za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene lijekova koji sadrže cvijet smilja.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním týchto liekov obsahujúcich kvet slamihy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Više o rizicima povezanim s ovim lijekovima koji sadrže cvijet smilja, uključujući odgovarajuće mjere opreza za njihovu sigurnu primjenu, možete pronaći u monografiji pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet slamihy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Daljnje informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, mogu se pronaći pod karticom „All documents" na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval neexistenciu klinických štúdií s kvetom slamihy.
Croatian: HMPC je ukazao na nedostatak kliničkih ispitivanja cvijeta smilja.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania tohto lieku obsahujúceho kvet slamihy pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania sú založené na jeho tzv. tradičnom používaní.
Croatian: Zaključci HMPC-a o primjeni ovog lijeka koji sadrži cvijet smilja za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti, temelje se na njegovoj „tradicionalnoj primjeni".
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tento prípravok obsahujúci kvet slamihy môže používať pri poruchách trávenia s pocitom plnosti a nadúvania.
Croatian: HMPC je zaključio da se na temelju njegove dugotrajne primjene, pripravak od cvijeta smilja može koristiti za probavne poremećaje s osjećajem punoće i nadutosti.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet slamihy
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže cvijet smilja
Slovak: Helichrysum arenarium (L.)
Croatian: Helichrysum arenarium (L.) Moench, flos
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet slamihy.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjene zahtjeva za davanje odobrenja za biljne lijekove koji sadrže cvijet smilja.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet slamihy a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Croatian: Detaljne upute o načinu uzimanja lijekova koji sadrže cvijet smilja i o tome tko ih smije uzimati navedene su u uputi o lijeku koja je priložena uz lijek.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravku obsahujúceho kvet slamihy, ktorý sa získava usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) kvetov.
Croatian: Zaključcima HMPC-a obuhvaćen je samo pripravak cvijeta smilja koji se dobiva sušenjem i usitnjavanjem (smanjivanjem na manje komadiće) cvjetova.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet slamihy aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Croatian: Pripravci cvijeta smilja mogu postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet slamihy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Croatian: Informacije o primjeni i davanju odobrenja za lijekove koji sadrže cvijet smilja u državama članicama EU-a mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže cvijet smilja?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet slamihy, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Za više informacija o liječenju lijekovima koji sadrže cvijet smilja pročitajte uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: 31. mája 2016 EMA/269745/2016
Croatian: 31. svibnja 2016.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu slamihy
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske primjene cvijeta smilja.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet slamihy?
Croatian: Kako se u EU-u odobravaju lijekovi koji sadrže cvijet smilja?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet slamihy?
Croatian: Kojim se dokazima potkrjepljuje primjena lijekova koji sadrže cvijet smilja?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich kvet slamihy, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Za praktične informacije o primjeni lijekova koji sadrže cvijet smilja bolesnici trebaju pročitati uputu o lijeku priloženu uz lijek, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zabezpečiť i.v. prístup.
Croatian: Osigurati i.v. pristup.
Slovak: Pozorne sledovať, a to aj v zjavne nekomplikovaných prípadoch.
Croatian: Pažljivo praćenje čak i u naizgled nekompliciranih slučajeva.
Slovak: • ak ste mladý dospelý.
Croatian: • ako ste mlada odrasla osoba.
Slovak: Základné ochorenie môže pretrvávať dlho.
Croatian: Osnovna bolest može dugo trajati.
Slovak: V takýchto prípadoch je dôležité sa obrátiť na lekára, ktorý vám pravdepodobne zmení liek.
Croatian: U takvim slučajevima, važno je obratiti se liječniku koji će Vam vjerojatno promijeniti lijek.
Slovak: Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.
Slovak: Prijať do nemocnice (na jednotku intenzívnej starostlivosti), ak je to potrebné.
Croatian: Prijem u bolnicu (jedinica intenzivne skrbi), ako je potrebno.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa nedostaví významná remisia.
Croatian: Taj će rizik trajati sve dok ne nastupi značajna remisija.
Slovak: V nižšie uvedenom zozname sa použila nasledovná konvencia:
Croatian: U popisu niže koristi se sljedeća konvencija:
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Croatian: Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Slovak: Užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Zdá sa, že to má súvis s antidepresívnou aktivitou.
Croatian: Čini se da je to povezano s antidepresivnim djelovanjem.
Slovak: Vyskytla sa synkopa a torsade de pointes.
Croatian: Pojavile su se sinkopa i torsade de pointes.
Slovak: Hoci tieto výskumy ukázali čiastočne protichodné výsledky, nemožno vylúčiť najmä potenciál indukovať chromozómové aberácie.
Croatian: Iako su ta istraživanja dala djelomično kontradiktorne rezultate, osobito se ne može isključiti mogućnost izazivanja kromosomskih aberacija.
Slovak: V prípade potreby možno použiť dostupný rozsah dávky.
Croatian: Po potrebi se može iskoristiti dostupni raspon doza.
Slovak: Možno bude potrebné upraviť dávkovanie týchto liekov.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu ovih lijekova.
Slovak: Pacienti, ktorí vykazujú prejavy toxicity majú byť sledovaní minimálne 12 hodín.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove toksičnosti potrebno je pratiti najmanje 12 sati.
Slovak: Zvážte 50 % zníženie odporúčanej úvodnej dávky.
Croatian: Razmotrite sniženje preporučene početne doze za 50 %.
Slovak: • zvýšená citlivosť na slnečné svetlo,
Croatian: • pojačana osjetljivost na sunčevu svjetlost
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať X
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati X
Slovak: Liečba je symptomatická a podporná.
Croatian: Liječenje je simptomatsko i potporno.