FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea observate la maimuţe sunt considerate legate de acţiunea farmacologică a panitumumab şi sunt concordante cu reacţiile toxice observate la alţi inhibitori ai RFCE.
Latvian: Uzskata, ka pērtiķiem novērotie izsitumi uz ādas un caureja ir saistīti ar panitumumaba farmakoloģisko darbību un atbilst toksicitātei, ko novēro, lietojot citus anti-EAFR inhibitorus.
Romanian: • inflamaţie a ochilor (conjunctivită);
Latvian: • acu iekaisums (konjunktivīts);
Romanian: Adăugarea de panitumumab la radioterapie, chimioterapie sau alte medicamente terapeutice ţintă, a determinat în studiile la animale o creştere a efectelor antitumorale comparativ cu tratamentul doar prin iradiere, chimioterapie sau medicamente terapeutice ţintă.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem panitumumaba pievienošana staru terapijai, ķīmijterapijai vai citiem mērķtiecīgiem terapeitiskiem līdzekļiem pastiprināja pretvēža iedarbību, salīdzinot ar staru terapiju, ķīmijterapiju vai mērķtiecīgiem terapeitiskiem līdzekļiem vieniem pašiem.
Romanian: A fost realizat un studiu multinaţional, randomizat, controlat la 463 pacienţi cu carcinom de colon sau de rect, metastatic, ce exprimă RFCE, după confirmarea eşuării schemelor de tratament conţinând oxaliplatină şi irinotecan.
Latvian: Daudzcentru, randomizēts, kontrolēts pētījums tika veikts, iesaistot 463 pacientus ar EAFR ekspresējošu metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu pēc apstiprinātas neveiksmīgas ārstēšanas ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas terapijas shēmām.
Romanian: Boală pulmonară interstiţială3
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība3
Romanian: În urma unei administrări de panitumumab în doză unică, sub formă de perfuzie cu durată de 1 oră, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a crescut într-o manieră superioară celei proporţionale cu doza, iar clearance-ul (CL) panitumumab a scăzut de la 30,6 la 4,6 ml/zi şi kg, odată cu creşterea dozei de la 0,75 la 9 mg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas panitumumaba devas ievadīšanas infūzijas veidā 1 stundas laikā koncentrācijas/laika attiecības zemlīknes laukums (AUC) palielinājās vairāk nekā proporcionāli devai, un panitumumaba klīrenss (CL) samazinājās no 30,6 līdz 4,6 ml/kg/dienā, ja deva palielinājās no 0,75 līdz 9 mg/kg.
Romanian: Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
Latvian: Panitumumaba pretvēža iedarbība netika novērota cilvēku audzēju ksenotransplantātos bez EAFR ekspresijas.
Romanian: O tendinţă de scădere a supravieţuirii s-a observat şi în braţul tratat cu irinotecan şi panitumumab indiferent de status-ul mutaţional al KRAS.
Latvian: Sliktākas dzīvildzes tendenci novēroja arī, lietojot panitumumabu irinotekāna kohortā neatkarīgi no KRAS mutācijas statusa.
Romanian: Reacţiile dermatologice asociate, un efect farmacologic observat la inhibitorii receptorului pentru factorul de creştere epidermică (RFCE), sunt observate la aproape toţi pacienţii (aproximativ 94%) trataţi cu Vectibix.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas, farmakoloģisku iedarbību, ko novēroja, lietojot epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) inhibitorus, radās gandrīz visiem ar Vectibix ārstētiem pacientiem (aptuveni 94 %).
Romanian: Într-o analiză exploratorie a probelor tumorale conservate într-o bancă de ţesuturi din acest studiu cu monoterapie, 11 din 72 pacienţi (15%) cu tumori cu RAS tipul sălbatic cărora li s-a administrat tratament cu panitumumab au prezentat răspuns obiectiv comparativ cu numai 1 din 95 de pacienţi (1%) cu status tumoral cu RAS mutantă.
Latvian: Šī pētījuma uzkrāto audzēju paraugu pētnieciskā analīzē 11 no 72 pacientiem (15 %) ar pirmatnējā tipa RAS audzējiem, kuri saņēma panitumumabu, bija objektīva atbildes reakcija, salīdzinot ar tikai 1 no 95 pacientiem (1 %) ar mutāciju RAS audzēja statusu.
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal IgG2 în totalitate uman, recombinant, care se leagă cu afinitate şi specificitate de RFCE uman.
Latvian: Panitumumabs ir rekombinanta, pilnīga cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela ar augstu afinitāti un specifiskumu saistīties pie cilvēka EAFR.
Romanian: De asemenea, s-au raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare, infecţii ale patului unghial (paronichie) sau inflamaţie.
Latvian: Ziņots arī par sausu ādu, plaisām (ādas sprēgāšanu) uz roku vai kāju pirkstiem, naga valnīša infekciju (paronīhija) vai iekaisumu.
Romanian: Rezultatele unei comparaţii încrucişate între studii au indicat că regimurile chimioterapeutice conţinând irinotecan (FLI sau FOLFIRI) nu au niciun efect asupra farmacocineticii panitumumab.
Latvian: Krusteniskā pētījuma rezultātu salīdzinājums norādīja, ka irinotekānu saturošas shēmas (IFL vai FOLFIRI) neietekmē panitumumaba farmakokinētiku.
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Romanian: În analiza finală, riscul relativ pentru SFP a fost de 1,27 (IÎ 95%: 1,06, 1,52).
Latvian: Galīgajā analīzē PFS riska koeficients bija 1,27 (95 % TI: 1,06; 1,52).
Romanian: Pacienţii care dezvoltă semne şi simptome sugestive de cheratită cum sunt apariţia sau agravarea :inflamaţiei oculare, lacrimaţiei, sensibilităţii la lumină, vederii înceţoşate, durerii oculare şi/sau înroşirii ochilor trebuie să fie îndrumaţi imediat către un medic specialist oftalmolog.
Latvian: Pacienti ar pazīmēm un simptomiem, kas liecina par keratītu, piemēram, akūtu vai paasinātu: acs iekaisumu, asarošanu, jutību pret gaismu, neskaidru redzi, sāpēm acīs un/vai apsārtušām acīm, nekavējoties jānosūta pie oftalmoloģijas speciālista.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente din plante medicinale.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje, deoarece este posibil ca unele reacţii adverse să afecteze capacitatea de a realiza aceste activităţi în siguranţă.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jākonsultējas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības var pasliktināt Jūsu spējas to darīt droši.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie uşoară sau moderată legată de perfuzare (gradele 1 şi 2 CTCAE versiunea 4.0) viteza de perfuzare trebuie scăzută în timpul respectivei perfuzări.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe pēc CTCAE 4.0 v.) ar infūziju saistītas reakcijas, infūzijas laikā jāsamazina tās ātrums.
Romanian: Status-ul mutaţional trebuie determinat de către un laborator cu experienţă care foloseşte o metodă de testare a mutaţiilor KRAS (exoni 2,3 şi 4) şi NRAS (exoni 2,3 şi 4) validată.
Latvian: Mutāciju statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot apstiprinātu pārbaudes metodi KRAS (2., 3. un 4. eksona) un NRAS (2., 3. un 4. eksona) mutāciju noteikšanai.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 la administrarea de Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni, la care s-a adăugat cel mai bun tratament de susţinere (neincluzând chimioterapia) (CMBTS) sau doar CMBTS.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu Vectibix 6 mg/kg devā reizi divās nedēļās kopā ar labāko atbalsta terapiju (izņemot ķīmijterapiju)
Romanian: • Incidenţa anticorpilor neutralizanţi (excluzând pacienţii pozitivi înainte de administrare) a fost
Latvian: • neitralizējošo antivielu sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas pozitīviem pacientiem) bija
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Diareea severă (gradul 3 şi 4 NCI-CTC) a fost raportată la 2% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie şi la 16% din pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie.
Latvian: Par smagu caureju (3. un 4. pakāpe pēc NCI-CTC) tika ziņots 2 % pacientu, kurus ārstēja ar Vectibix monoterapijas veidā, un 16 % pacientu, kurus ārstēja ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Romanian: Tratamentul şi gestionarea reacţiilor dermatologice trebuie să ţină cont de severitatea acestora şi poate include o cremă hidratantă, filtru solar (FPS > 15 UVA şi UVB), şi cremă cu corticosteroizi cu administrare locală (nu mai puternică decât preparatele care conţin hidrocortizon 1%) aplicate pe zonele afectate, şi/sau antibiotice pe cale orală (de exemplu doxiciclină).
Latvian: Dermatoloģisku reakciju ārstēšanai un kontrolei jāpamatojas uz to smagumu, un tā var ietvert mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli (SPF > 15 UVA un UVB) un vietējas darbības steroīdus saturošu krēmu (ne stiprāku kā 1 % hidrokortizona), ko aplicē uz skartajiem laukumiem, un/vai perorālas antibiotikas (piemēram, doksiciklīns).
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Necroliză epidermică toxică4
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze4
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 pacientiem:
Romanian: Vectibix în asociere cu bevacizumab şi scheme de tratament chimioterapic
Latvian: Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapijas shēmām
Romanian: Nu agitaţi sau scuturaţi puternic flaconul.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski maisīt.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii ale pielii sau umflături severe şi leziuni la nivelul ţesuturilor, dacă acestea se agravează sau devin de nesuportat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Latvian: Jums var rasties ādas reakcijas vai stiprs pietūkums un audu bojājums; ja tās pastiprinās vai kļūst nepanesamas, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut probleme oculare cum sunt uscăciune oculară severă, inflamaţia părţii din faţă a ochiului (cornee), sau ulceraţii care afectează partea din faţă a ochiului.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir kontaktlēcas un/vai agrāk ir bijuši acu bojājumi, piemēram, smags sausās acs sindroms, acs (radzenes) priekšējās daļas iekaisums vai čūlas, kas ietver acs priekšējo daļu.
Romanian: Asocierea cu FOLFIRI
Latvian: Kombinācija ar FOLFIRI
Romanian: S-a înregistrat o creştere a mortalităţii în braţul de tratament cu panitumumab.
Latvian: Panitumumaba grupā bija mirstības pieaugums.
Romanian: Erupţii cutanate pustuloase Celulită1
Latvian: Pustulozi izsitumi Celulīts1
Romanian: În ansamblu, tratamentul cu panitumumab combinat cu chimioterapie şi bevacizumab este asociat cu un efect nefavorabil asupra profilului risc-beneficiu independent de status-ul mutaţional al tumorii KRAS.
Latvian: Kopumā ārstēšana ar panitumumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju un bevacizumabu ir saistīta ar nelabvēlīgu ieguvuma/riska attiecību neatkarīgi no audzēja KRAS mutācijas statusa.
Romanian: Eficacitate clinică în cazul administrării în monoterapie
Latvian: Monoterapijas klīniskā efektivitāte
Romanian: Întrerupeţi tratamentul
Latvian: Pārtraukt lietošanu
Romanian: Pe baza unei analize a tuturor pacienţilor incluşi în studiile clinice pentru NCRm cărora li s-a administrat monoterapie cu Vectibix şi în asociere cu chimioterapie (n = 2224), reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt reacţii cutanate care apar la aproximativ 94% dintre pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem mKRV klīniskajā pētījumā iesaistītajiem pacientiem, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224), visbiežāk ziņotās blakusparādības bija ādas reakcijas, kas radās aptuveni 94 % pacientu.
Romanian: Un caz letal de angioedem a apărut la un pacient cu carcinom al celulelor scuamoase metastatic şi recurent la nivelul capului şi gâtului, tratat cu Vectibix într-un studiu clinic.
Latvian: Angioedēmas gadījums bija letāls pacientam ar recidivējošu un metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kurš klīniskajā pētījumā tika ārstēts ar Vectibix.
Romanian: Soluţia trebuie să fie incoloră şi poate conţine particule proteice, amorfe, vizibile, transparente până la culoare albă (care vor fi eliminate prin filtratrea în linie).
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam, un tas var saturēt redzamas caurspīdīgas vai baltas, amorfas, olbaltumvielai līdzīgas daļiņas (kas tiks atdalītas ar infūzijas sūknī integrētu filtru).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica de-asemenea periodic nivelul din sânge a magneziului şi a calciului în timpul tratamentului şi timp de 8 săptămâni de la terminarea tratamentului.
Latvian: Ārsts periodiski visā ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām pārbaudīs arī magnija un kalcija līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Profilul de siguranţă al Vectibix administrat în asociere cu chimioterapia a constat din reacţiile adverse raportate pentru Vectibix (ca şi monoterapie) şi efectele toxice ale regimurilor chimioterapice asociate.
Latvian: Vectibix kombinācijas ar ķīmijterapiju drošuma profils sastāvēja no ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām par Vectibix (kā monoterapiju) un fona ķīmijterapijas shēmas toksicitātēm.
Romanian: Vectibix trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de cheratită, cheratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Latvian: Vectibix jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir keratīts, čūlainais keratīts vai smags sausās acs sindroms.
Romanian: Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Latvian: Ādas simptoma(-u) rašanās: ≥ 3. pakāpe1
Romanian: După progresia bolii, pacienţii cărora li s-a administrat doar CMBTS au putut fi înscrişi într-un alt studiu asociat şi primi Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la două săptămâni.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tikai BSC, pēc slimības progresēšanas bija piemēroti dalībai pavadošā pētījumā un saņēma Vectibix 6 mg/kg devā reizi divās nedēļās.
Romanian: • cheratită ulcerativă (o afecțiune gravă care constă într-o ulcerație la nivelul părții anterioare a ochiului (cornee) care necesită tratament de urgență);
Latvian: • čūlainais keratīts (nopietns acs priekšējās daļas (radzenes) čūlošanās stāvoklis, kam nepieciešama neatliekama ārstēšana);
Romanian: RFCE stimulează creşterea celulară în ţesuturile epiteliale normale, incluzând pielea şi foliculul pilos şi este exprimat într-o varietate de celule tumorale.
Latvian: EAFR veicina šūnu augšanu normālos epiteliālos audos, ieskaitot ādas un matu folikuļus, un to sastop dažādās audzēju šūnās.
Romanian: S-a efectuat o analiză predefinită, retrospectivă a unui subgrup de 641 pacienţi dintre cei 656 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic.
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakšgrupu analīze veikta 641 no 656 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV.
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix Cum să utilizaţi Vectibix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vectibix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas Kā lietot Vectibix
Romanian: Vectibix în asociere cu chimioterapia cu irinotecan, 5-fluorouracil în bolus şi leucovorină (FLI)
Latvian: Vectibix kombinācijā ar irinotekānu, 5-fluoruracila bolus un leikovorīna (IFL) ķīmijterapiju
Romanian: Studiile privind efectele asupra fertilităţii efectuate la femelele de maimuţă cynomolgus au relevat că panitumumab poate produce sângerare menstruală prelungită şi/sau amenoree şi scade rata de fertilitate, evenimente care au apărut la toate dozele evaluate.
Latvian: Auglības pētījumos ar sievišķā dzimuma Makakas sugas pērtiķiem konstatēja, ka visas panitumumaba vērtētās devas var izraisīt menstruālā cikla pagarināšanos un/vai amenoreju, un samazinātu grūsnību skaitu.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem:
Romanian: Vectibix vă poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.
Latvian: Vectibix var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu vai grūtniecības iestāšanos.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine panitumumab 20 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba (panitumumabum).
Romanian: Vectibix 20 mg/ml concentrat steril panitumumab i.v.
Latvian: Vectibix 20 mg/ml sterils koncentrāts panitumumabum i.v.
Romanian: Nu utilizaţi Vectibix:
Latvian: Nelietojiet Vectibix šādos gadījumos:
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reti ziņots par nopietniem keratīta un čūlainā keratīta gadījumiem.
Romanian: Panitumumab s-a dovedit a fi un medicament care determină avortul şi/sau decesul fetusului, la maimuţele cynomolgus cărora li s-au administrat pe perioada organogenezei doze aproximativ echivalente cu cele recomandate la om.
Latvian: Konstatēts, ka panitumumabs izraisa spontānus abortus un/vai augļa nāvi Makaka sugas pērtiķiem, ja to lieto organoģenēzes periodā devās, kas aptuveni ekvivalentas ieteicamai cilvēka devai.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat s-au administrat chimioterapie (oxaliplatină sau irinotecan) şi bevacizumab cu şi fără panitumumab ca tratament de primă linie la pacienţii cu neoplasm colorectal metastatic (n = 1053 [braţul cu oxaliplatină n = 823, braţul cu irinotecan n = 230]).
Latvian: Randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi pirmās līnijas ārstēšanā ķīmijterapija (oksaliplatīns vai irinotekāns) un bevacizumabs tika lietoti ar vai bez panitumumaba (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatīna kohortā, n = 230 irinotekāna kohortā]).
Romanian: Pacienţii cu reacţii dermatologice severe sau toxicitate la nivelul ţesuturilor moi sau la care apare agravarea reacţiilor în timpul administrării de Vectibix trebuie monitorizaţi pentru depistarea dezvoltării de sechele inflamatorii sau infecţioase (incluzând celulită şi fasceită necrozantă), şi trebuie iniţiat prompt tratamentul adecvat.
Latvian: Jākontrolē, vai pacientiem, kuriem ir smagas dermatoloģiskas reakcijas vai mīksto audu toksicitāte, vai kuriem Vectibix lietošanas laikā reakcijas pastiprinās, neveidojas iekaisuma vai infekcijas komplikācijas (ieskaitot celulītu un nekrotizējošu fascītu), un nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanţe cum sunt magneziu, calciu şi potasiu, înainte de a începe tratamentul cu Vectibix.
Latvian: Pirms Vectibix ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vairāku vielu, tādu kā magnija, kalcija un kālija līmeni Jūsu asinīs.
Romanian: Înainte de perfuzare, Vectibix trebuie diluat într-o soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a nu depăşi o concentraţie finală de 10 mg/ml (pentru instrucţiuni de preparare vezi pct. 6.6).
Latvian: Pirms infūzijas Vectibix jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, lai koncentrācija pirms lietošanas nepārsniegtu 10 mg/ml (norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā).
Romanian: Incidenţa mutaţiei BRAF la nivelul exonului 15 în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 8%.
Latvian: BRAF 15. eksona mutācijas sastopamība pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 8 %.
Romanian: Aceste constatări au fost făcute la doze aproximativ egale cu cele recomandate la om şi aceste reacţii au fost reversibile după întreruperea administrării de panitumumab.
Latvian: Šos simptomus novēroja, lietojot devas, kas aptuveni līdzvērtīgas ieteicamajai devai cilvēkam, un tie bija atgriezeniski pēc panitumumaba lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Aceste efecte toxice au determinat rar întreruperea tratamentului cu Vectibix sau a chimioterapiei.
Latvian: Šo toksicitāšu dēļ Vectibix lietošana vai ķīmijterapija bija jāpārtrauc reti.
Romanian: Scăderea magneziemiei
Latvian: Pazemināts magnija līmenis asinīs
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, reacţiile cutanate au apărut la aproximativ 94% dintre pacienţii trataţi cu Vectibix în monoterapie sau în asociere cu chimioterapia (n = 2224).
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ādas reakcijas radās apmēram 94 % pacientu, kuri saņēma Vectibix monoterapijas veidā vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224).
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Latvian: Nesaderība starp Vectibix un 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām polivinilhlorīda maisiņos vai poliolefīna maisiņos nav novērota.
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: În cazul apariţiei toxicităţii dermatologice sau apariţiei toxicităţii la nivelul ţesuturilor moi asociată cu complicaţii inflamatorii sau infecţioase severe sau care pot pune viaţa în pericol, administrarea Vectibix trebuie oprită sau întreruptă.
Latvian: Dermatoloģiskas vai mīksto audu toksicitātes gadījumā, kas saistīta ar smagām vai dzīvībai bīstamām iekaisuma vai infekciozām komplikācijām, Vectibix lietošana jāatliek vai jāpārtrauc.
Romanian: Erupție cutanată generalizată Erupție cutanată maculară Erupție cutanată maculo-papulară Leziune cutanată Toxicitate cutanată Cruste
Latvian: Papulozi izsitumi Niezoši izsitumi Eritematozi izsitumi Vispārēji izsitumi Makulozi izsitumi Makulopapulozi izsitumi Ādas bojājumi Ādas toksicitāte Kreveles
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 586 pacienţi dintre cei 597 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale pacienţior au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS şi BRAF aşa cum a fost descris anterior.
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakškopas analīze tika veikta 586 pacientiem no 597 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV, kur šo pacientu audzēja paraugos tika pārbaudītas papildu RAS un BRAF mutācijas, kā iepriekš aprakstīts.
Romanian: Pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2 trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie
Latvian: Pacienti ar ECOG 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu, ārstēti ar Vectibix un ķīmijterapijas kombināciju
Romanian: • Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (glacial) şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să trateze erupţia cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, vai ārstēt izsitumus, pielāgot devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Vectibix.
Romanian: Dacă este confirmat diagnosticul de cheratită ulcerativă, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt temporar sau definitiv.
Latvian: Ja čūlainā keratīta diagnoze ir apstiprināta, ārstēšana ar Vectibix jāpārtrauc vai jāizbeidz.
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Latvian: Panitumumabs ir pilnīgā cilvēku monoklonālā IgG2 antiviela, kas iegūta ar rekombinanto DNS tehnoloģiju, izmantojot zīdītāja (ĶKO) šūnu kultūru.
Romanian: Eficacitatea Vectibix a fost evaluată şi într-un studiu deschis cu pacienţi cu gena KRAS (exon 2) de tip sălbatic NCRm.
Latvian: Vectibix efektivitāte tika vērtēta arī atklātā pētījumā pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV.