FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Dutch: De dosis moet voor elke hond op een individuele basis vastgesteld worden.
Icelandic: Ákvarða þarf skammt fyrir hvern hund fyrir sig.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Kartonnen doos met 1 blister.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ Pappaaskja með 1 þynnu.
Dutch: Gebruik dit product niet tijdens dracht of lactatie.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Dutch: 1 mg/tablet Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: In zeldzame gevallen is de vorming van kale plekken waargenomen.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur einnig orðið vart við hármissi.
Dutch: Als gevolg van de kortwerkende activiteit induceert oestriol geen beenmergsuppressie in de hond.
Icelandic: Vegna skammvirkra estrógeneiginleika sinna veldur Incurin ekki beinmergsbælingu hjá hundinum.
Dutch: Blisterverpakking van doorzichtig PVC met aan de achterkant aluminiumfolie met coating (vinyl copolymeer) aan de zijde die in contact komt met de tabletten.
Icelandic: Þynnupakkning úr gegnsærri PVC himnu og álþynnu á bakhlið með hitainnsigluðu lagi (vínýl blandfjölliða) á þeirri hlið sem snýr að töflunum.
Dutch: Het gebruik van Incurin is gecontra-indiceerd gedurende dracht, lactatie en in dieren jonger dan 1 jaar.
Icelandic: Incurin má ekki nota á meðgöngu, við mjólkurgjöf og ekki handa dýrum yngri en 1 árs.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot.
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Dutch: Na de tweede orale toediening wordt een evenwicht bereikt en na toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Icelandic: Við gjöf til inntöku næst jafnvægi eftir annan meðferðardag og engin uppsöfnun verður eftir marga skammta.
Dutch: Elke blister bevat 30 tabletten.
Icelandic: Hver þynna inniheldur 30 töflur.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Á ekki við.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: maart 2000 Verlenging van de vergunning:
Icelandic: Mars 2000 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Dit is waarschijnlijk het gevolg van het kortwerkende oestrogene karakter van oestriol.
Icelandic: Þetta er líklega vegna skammvirkra estrógeneiginleika estríóls.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: oestrogenen ATCvet-code:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: estrógen, ATCvet flokkur:
Dutch: Hoge doses oestrogeen kunnen een tumorbevorderend effect hebben in doelorganen met oestrogeen receptoren (melkklieren).
Icelandic: Stórir skammtar af estrógeni geta haft æxlisörvandi áhrif á marklíffæri með estrógenviðtaka (júgur).
Dutch: Een blister bevat 30 tabletten.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 30 töflur.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tablet.
Icelandic: Dýralyf - lyfseðilsskylt.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing.
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Á ekki við.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten met breuklijn.
Icelandic: LYFJAFORM Kringlóttar töflur með einni skoru.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Icelandic: 4.1 Dýrategund
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten per dag.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag.
Dutch: BIJSLUITER Incurin 1 mg tablet
Icelandic: FYLGISEÐILL Incurin 1 mg tafla
Dutch: Na orale toediening wordt oestriol bijna volledig opgenomen vanuit het maagdarmkanaal.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku frásogast estríól nær algjörlega úr meltingarvegi.
Dutch: Oestriol is een kortwerkend natuurlijk oestrogeen.
Icelandic: Estríól er skammvirkt, náttúrulegt estrógen.
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses vindt geen stapeling plaats.
Icelandic: Eftir að margir skammtar hafa verið gefnir til inntöku, verður engin uppsöfnun.
Dutch: Als de behandeling niet succesvol is, de dosis verhogen tot 2 tabletten in 1 dosis per dag.
Icelandic: Beri meðferðin ekki árangur, skal stækka skammtinn í 2 töflur á dag sem gefnar eru í einu.
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd: start de behandeling met dagelijks 1 tablet.
Icelandic: Hefjið meðferð með 1 töflu á dag.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van het doeldier
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir
Dutch: FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: C. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Icelandic: C. SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren In geval van oestrogene effecten dient de dosis verlaagd te worden.
Icelandic: Ef estrógenháð áhrif koma fram, á að minnka skammt.
Dutch: Poeder: 4 mg; Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Icelandic: Netja: 2 x (2.5 x 5 cm)
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 7,5 x 10 cm
Icelandic: 7.5 x 10 cm
Dutch: Primaire Verpakking
Icelandic: Pakkningast ærð
Dutch: Poeder: 12 mg;
Icelandic: 10 ml
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 2 matrices injectiespuiten + 2 naalden
Icelandic: + 1 netja + 2 sprautur + 2 nálar
Dutch: Toedieningsw eg
Icelandic: Styrklei ki
Dutch: Uw chirurg weet welke botten moeten worden vermeden.
Icelandic: Skurðlæknirinn veit hvaða bein skal forðast.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is gericht:
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað:
Dutch: Het poeder is wit.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Dutch: • U bent nog in de groei (uw skelet is nog niet volgroeid).
Icelandic: Ef þú ert enn að vaxa (bein ekki fullþroska)
Dutch: InductOs bevat natrium
Icelandic: InductOs inniheldur natríum
Dutch: InductOs moet precies worden klaargemaakt volgens de aanwijzingen voor het klaarmaken (zie rubriek 6.6).
Icelandic: InductOs skal undirbúa nákvæmlega samkvæmt leiðbeiningum um undirbúning (sjá kafla 6.6).
Dutch: 8,0 ml dibotermine alfa fax +31 (0) 45 566 8012
Icelandic: 8,4 ml af leysi fax +31 (0) 45 566 8012
Dutch: Niet uitknijpen.
Icelandic: Kreistið ekki.
Dutch: Na intraveneuze injectie van dibotermine alfa was de halfwaardetijd bij ratten 16 minuten en bij cynomolgus-apen 6,7 minuten.
Icelandic: Þegar díbótermín alfa var gefið í æð var helmingunartími þess 16 mínútur í rottum og 6,7 mínútur í cynomolgus öpum.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, in elke lidstaat waar InductOs in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze InductOs gebruiken het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem InductOs er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að noti InductOs afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Dutch: Meer dan 1700 patiënten hebben tijdens klinisch onderzoek InductOs ontvangen.
Icelandic: Yfir 1.700 sjúklingar hafa fengið InductOs í klínískum rannsóknum.
Dutch: Het ontstaan van het oedeem was vertraagd en trad gewoonlijk binnen één week postoperatief op.
Icelandic: Bjúgurinn kom seint fram og yfirleitt varð vart við hann í fyrstu vikunni eftir aðgerð.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun InductOs hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Deze gegevens worden aangevuld met informatie over gebruik van InductOs in de algemene populatie.
Icelandic: Þessum gögnum fylgja upplýsingar um notkun InductOs hjá almenningi.
Dutch: OMMEZIJDE {nummer} {JJJJ MM}
Icelandic: BAKHLIÐ {númer} {MM ÁÁÁÁ}
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur InductOs valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: InductOs mag niet worden gebruikt met een hogere concentratie dan 1,5 mg/ml (zie rubriek 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Dutch: Als u een vraag heeft over het medische hulpmiddel, raadpleeg dan uw arts.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lækningabúnaðinn skaltu spyrja lækninn.
Dutch: Dibotermine alfa was in serum niet detecteerbaar.
Icelandic: Díbótermín alfa var ekki mælanlegt í sermi.
Dutch: Dibotermine alfa (recombinant humaan botmorfogenetisch proteïne-2; rhBMP-2) is een humaan eiwit, afgeleid van een recombinante Chinese Hamster Ovarium cellijn (CHO).
Icelandic: Díbótermín alfa (raðbrigða mannaprótein Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) er mannaprótein búið til úr raðbrigða frumum frá eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen met de frequentie soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram af tíðninni sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) eða koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Dutch: • Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient het volgende te bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Dutch: Gooi de spuit en naald na gebruik weg.
Icelandic: Fargið nál og sprautu eftir notkun.
Dutch: 5 Waargenomen tijdens gebruik bij acute tibiafracturen * Aanvullende informatie wordt hieronder gegeven
Icelandic: 5 Kom fram við notkun í bráðum sköflungsbrotum *Frekari upplýsingar koma fram hér á eftir
Dutch: Wacht TEN MINSTE 15 minuten met het gebruik van het bereide InductOs-product.
Icelandic: Bíðið í AÐ MINNSTA KOSTI 15 mínútur áður en tilbúið InductOs er notað.
Dutch: Het product moet binnen 2 uur na bereiding worden gebruikt.
Icelandic: Lyfið verður að nota innan 2 klst.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar, hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel InductOs u zult krijgen, wat afhankelijk is van de grootte en het aantal botbreuken.
Icelandic: Læknirinn ákveður hversu mikið er notað af InductOs, það fer eftir eðli brotsins og fjölda beinbrota.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6 6.3 Geymsluþol
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een lever-, nier- of hartfunctiestoornis.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar-, nýrna- eða hjartastarfsemi.
Dutch: In sommige gevallen was het oedeem dermate ernstig dat de luchtwegen in gevaar kwamen.
Icelandic: Bjúgur var í sumum tilfellum það alvarlegur að hann hafði áhrif á öndunarveg.
Dutch: Hoewel geen nadelige effecten zijn opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
Icelandic: Ekki eru skráð nein alvarleg áhrif, en langtímaáhrif eru ekki þekkt.
Dutch: Deze radiografische bevinding kan asymptomatisch of symptomatisch zijn.
Icelandic: Þessar röntgenniðurstöður kunna að vera einkennalausar eða með einkennum.
Dutch: • op het vergroten van het bewustzijn van het risico op heterotope ossificatie en het potentiële risico op medicatiefouten en foutief gebruik van InductOs, en op het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop deze risico's moeten worden beheerst.
Icelandic: • að auka vitund um hættuna á beinmyndunarvillu og hugsanlega hættu á mistökum við lyfjagjöf og rangri notkun InductOs og veita leiðbeiningar um hvernig lágmarka eigi þessa áhættu.
Dutch: • U wordt behandeld voor een fractuur die het gevolg is van een ziekte (bijvoorbeeld bij een fractuur die is ontstaan door de ziekte van Paget of door kanker).
Icelandic: Ef þú ert í meðhöndlun vegna beinbrots af völdum sjúkdóma (t.d. vegna Pagets sjúkdóms eða krabbameins).
Dutch: Wanneer de instructies voor de bereiding van het product in rubriek 6.6 en de wijze van toediening in rubriek 4.2 niet worden opgevolgd, kan dit de veiligheid en werkzaamheid van InductOs in gevaar brengen.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningum um undirbúning í kafla 6.6 og leiðbeiningum um gjöf lyfsins í kafla 4.2, getur það dregið úr öryggi og verkun InductOs.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Icelandic: 9. september 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: In twee verkennende onderzoeken werden voor en na de ingreep serummonsters afgenomen bij enkele patiënten met pijpbeenfracturen.
Icelandic: Í tveimur könnunarrannsóknum, fyrir og eftir aðgerð, voru tekin sermisýni úr nokkrum sjúklingum með beinbrot langra beina.
Dutch: OVERIGE Medtronic BioPharma B.V.
Icelandic: ANNAÐ Medtronic BioPharma B.V.
Dutch: • Twee naalden (roestvrij staal).
Icelandic: Tvær nálar (ryðfrítt stál).
Dutch: Patiënten werden gedurende 12 maanden na het sluiten van de weke delen gevolgd.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í eitt ár frá því að mjúkvef var lokað.
Dutch: 2 naalden
Icelandic: 2 nálar
Dutch: Als u vermoedt dat u een allergische reactie op collageen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért með ofnæmisviðbrögð gagnvart kollageni skaltu láta lækninn vita.
Dutch: Omdat hier geen ervaring mee is opgedaan, wordt het herhaald gebruiken van InductOs niet aanbevolen.
Icelandic: Ef engin reynsla er til staðar er ekki mælt með endurtekinni notkun InductOs.
Dutch: InductOs heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: InductOs hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Wat is InductOs en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um InductOs og við hverju það er notað
Dutch: Het verdient aanbeveling dat de arts bij deze speciale patiëntengroepen voorafgaand aan het gebruik van InductOs voor elke specifieke patiënt een zorgvuldige afweging maakt van de voordelen en de risico's.
Icelandic: Hvað varðar þessa sérstöku sjúklingahópa, er lækninum ráðlagt að meta vandlega ávinning og áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig áður en InductOs er notað.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10) of vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10) eða algengar (≥1/100 til <1/10).
Dutch: Bijkomende voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn beschikbaar op de volgende URL: [URL invoegen] <en de website van de <lidstaat>>.
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.
Dutch: Na de implantatie Irrigeer de wond niet na implantatie van InductOs.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef Ekki skola sárið eftir ísetningu InductOs.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u kanker heeft gehad.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú hefur einhverja sögu um krabbamein.
Dutch: Het oedeem komt vertraagd op en is in enkele gevallen ernstig genoeg om de luchtwegen in gevaar te brengen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Bjúgur kom seint fram og var í sumum tilfellum nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Voor zover mogelijk moet het toegankelijke oppervlak van de fractuur (fractuurlijnen en defecten) met InductOs worden bedekt.
Icelandic: Að svo miklu leyti sem hægt er, á að þekja aðgengilegt yfirborð brotsins (brotlínur og skemmd) með InductsOs.
Dutch: De conclusie luidt derhalve dat dibotermine alfa op de plaats van de implantatie langzaam uit de matrix vrijkomt en snel wordt geklaard wanneer het in de bloedsomloop wordt opgenomen.
Icelandic: Þess vegna er ályktað að á ígræðslustað losni díbótermín alfa hægt úr grunnefninu og eyðist fljótt eftir að það er komið út í blóðrásina.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten is onbekend.
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa er óþekkt.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dibotermine alfa bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun díbótermín alfa á meðgöngu.
Dutch: 2/3 van de matrix
Icelandic: 2/3 af netjunni
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Icelandic: Tíðni þessarar aukaverkunar er ekki þekkt og ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Dutch: Het medische hulpmiddel corrigeert de positie van uw wervelkolom, en InductOs bevordert botgroei tussen de twee wervels zodat deze blijvend in de juiste positie worden gefixeerd.
Icelandic: Lækningabúnaðurinn réttir af stöðu hryggjarins og InductOs örvar beingræðslu milli tveggja hryggjaliða til að liðirnir festist varanlega í réttri stöðu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van InductOs zijn aangetoond in een gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek in meerdere centra met 279 patiënten die in leeftijd varieerden van 19-78 jaar en die een open anterieure lumbale wervelfusie-procedure ondergingen.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun InductOs í slembiraðari, fjölsetra, samanburðarrannsókn sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority study) þar sem 279 sjúklingar á aldrinum 19-78 ára undirgengust opna samrunaaðgerð á framanverðum mjóhrygg (open anterior lumbar interbody fusion procedure).
Dutch: Bovendien wijzen verschillende niet-klinische onderzoeken erop dat er op moleculair niveau een mechanisme van negatieve feedback plaatsvindt waardoor de botaanmaak door BMP's wordt beperkt.
Icelandic: Auk þess benda nokkrar forklínískar rannsóknir til þess að til staðar sé neikvæð afturverkun (negative feedback mechanism) á sameindastigi sem takmarkar beinvaxtarörvun BMP.
Dutch: Alle patiënten die werden getest op neutraliserende antilichamen tegen botmorfogenetisch proteïne 2 waren negatief.
Icelandic: Allir sjúklingar sem prófaðir voru fyrir hlutleysandi mótefnum gegn beinformvakapróteini-2 voru neikvæðir.
Dutch: De werkzaamheid van InductOs is aangetoond in een multinationaal, gerandomiseerd, gecontroleerd, enkelblind onderzoek met 450 patiënten (in leeftijd variërend van 18 tot 87 jaar; 81% mannen) met open tibiafracturen waarvoor chirurgisch ingrijpen noodzakelijk was.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni InducOs í fjölþjóðlegri, einblindri samanburðarrannsókn með slembiúrtaki á 450 sjúklingum (á aldrinum 18-87 ára; 81% karlar) með opin sköflungsbrot sem þurftu skurðaðgerð.
Dutch: 1/6 van de matrix
Icelandic: 1/6 af netjunni
Dutch: In onderzoek naar lumbale intercorporele fusie hebben meer dan 600 patiënten InductOs ontvangen.
Icelandic: Í rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg fengu yfir 600 sjúklingar InductOs.
Dutch: In geval van overdosering (d.w.z. een patiënt krijgt een concentratie of hoeveelheid van dibotermine alfa die groter is dan aanbevolen), moet de behandeling ondersteunend zijn.
Icelandic: Í tilfelli ofskömmtunar (þ.e. sjúklingur fær meiri styrk eða magn af díbótermíni alfa en mælt er með), skal stuðningsmeðferð beitt.
Dutch: Omdat niet bekend is welke risico's voor de foetus samenhangen met de mogelijke ontwikkeling van neutraliserende antilichamen tegen dibotermine alfa wordt InductOs niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þar sem áhætta fyrir fóstur í tengslum við hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna gegn díbótermín alfa er óþekkt, skal ekki nota InductOs á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
Dutch: 6422 PJ Heerlen Nederland tel +31 (0) 45 566 8000
Icelandic: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland sími +31 (0) 45 566 8000
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/001
Dutch: • De spons is wit en wordt in een plastic blisterverpakking gepresenteerd.
Icelandic: Netjan er hvít og kemur í þynnupakkningu úr plasti.
Dutch: InductOs is bedoeld voor gebruik bij patiënten:
Icelandic: InductOs er ætlað fyrir sjúklinga sem eftirfarandi á við:
Dutch: Indien lekken naar het ruggenmergkanaal en de zenuwwortel mogelijk is, moet opnieuw een fysieke barrière tussen de matrix en neurologisch weefsel worden gecreëerd door bijvoorbeeld gebruik te maken van lokaal bot of allogeen transplantaat (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ef leki í mænugöng og taugarót er hugsanlegur, verður að endurskapa hindrun milli netjunnar og alls taugavefjar með því að nota, sem dæmi, staðbundið bein eða ósamgena græðling (sjá kafla 4.5).
Dutch: In sommige gevallen kan het leiden tot zenuwcompressie die mogelijk een chirurgische interventie vereist (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Í sumum tilfellum getur það leitt til þrýstings á taugar, sem hugsanlega krefst skurðaðgerðar (sjá kafla 4.8).
Dutch: PARTIJNUMMER PARTIJ: zie ommezijde
Icelandic: FYRNING FYRNIST: sjá bakhlið
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/02/226/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/02/226/002
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die werden vastgesteld bij gebruik van InductOs tijdens de postmarketing-periode zijn niet bekend, omdat deze bijwerkingen werden gemeld uit een populatie waarvan de omvang onduidelijk is.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram komu við notkun InductOs eftir markaðssetningu er ekki þekkt þar sem tilkynnt var um þær aukaverkanir hjá þýði af óljósri stærð.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines InductOs heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Akstur og notkun véla InductOs hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærra hitastig en 30°C. Má ekki frjósa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dibotermine alfa (ook recombinant menselijk botmorfogenetisch proteïne-2 genoemd), 4 mg (verpakking van 4 mg) of 12 mg (verpakking van 12 mg).
Icelandic: - Virka efnið í InductOs er díbótermín alfa (einnig kallað mannabeinmyndunar prótein-2, framleitt með samrunaerfðatækni), 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar).
Dutch: Een hoger percentage infecties werd waargenomen in de groep die met InductOs werd behandeld in vergelijking met de controlegroep die een standaardbehandeling kreeg (respectievelijk 19% en 9%; zie rubriek 4.4).
Icelandic: Aukin tíðni sýkinga kom fram hjá hópnum sem var meðhöndlaður með InductOs samanborið við samanburðarhóp sem fékk staðlaða umönnun (19% samanborið við 9%, í þessari röð; sjá kafla 4.4).
Dutch: Indien de wijze van toediening van InductOs niet wordt gevolgd, kunnen de veiligheid en werkzaamheid ervan in gevaar komen.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningunum um lyfjagjöf InductOs getur það dregið úr öryggi og verkun.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Dutch: De maximumdosering wordt beperkt tot 8 mg (5,3 cm3 bevochtigde matrix) InductOs in de tussenwervelschijfruimte.
Icelandic: Hámarksskammtur er takmarkaður við 8 mg (5,3 cm3 af bleyttri netju) af InductOs í holrými við hryggþófa.
Dutch: Het verdient aanbeveling om de patiënt zorgvuldig te bewaken op bijwerkingen en op het slagen van de behandeling.
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir og árangur af meðferð.
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min
Icelandic: Sett á netjuna og látið bíða í 15 mín.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per maximale dosis (twee verpakkingen van 12 mg), wat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum hámarksskammti (tveimur 12 mg pakkningum) þ.e.a.s. er nær laust við natríum.