FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, caution is advised when duloxetine is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de Duloxétine Zentiva avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphinomimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/h to 46 l/h (mean of 36 l/h).
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la duloxétine varie de 22 L/h à 46 L/h (en moyenne : 36 L/h).
English: 10Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
French: 10 Fréquence estimée sur la base d'essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
English: Caution is advised if duloxetine is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
French: La prudence s'impose si la duloxétine est co-administrée avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
English: Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin
French: Coiffe de la gélule : Indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), gélatine Corps de la gélule : Oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Zentiva before starting an MAOI (see section 4.3).
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par Duloxétine Zentiva avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
English: 6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo controlled clinical trials.
French: 6 Fréquence estimée sur la base des effets indésirables rapportés lors de la surveillance après commercialisation ; non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: What Duloxetine Zentiva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Duloxétine Zentiva et dans quels cas est-il utilisé ?
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you.
French: Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser certains outils ou machines avant de savoir comment vous supportez Duloxétine Zentiva.
English: Do not take Duloxetine Zentiva if you:
French: NE prenez JAMAIS Duloxétine Zentiva si vous :
English: The study included a 13weekdouble-blind period where patients were randomised to duloxetine 30 mg/60 mg, or placebo daily.
French: L'étude comprenait une période en double-aveugle de 13 semaines pendant lesquelles les patients ont été randomisés dans les groupes recevant quotidiennement soit la duloxétine 30 mg ou 60 mg soit le placebo.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par la duloxétine ont été : nausées, céphalées, sècheresse de la bouche, somnolence et sensations vertigineuses.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or Swarfarin.
French: Cependant, dans une étude de pharmacologie clinique chez des volontaires sains, l'administration concomitante de duloxétine et de warfarine n'a pas entraîné, à l'état d'équilibre, de modification cliniquement significative de l'INR par rapport aux valeurs initiales, ni des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine-R ou -S.
English: The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71 %, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
French: La co-administration de duloxétine (40 mg deux fois par jour) et de toltérodine augmente de 71 % l'Aire Sous la Courbe (ASC), à l'équilibre, de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy.
English: Anticoagulants and antiplatelet agents
French: Anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
English: The efficacy and safety of duloxetine 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de duloxétine à la posologie de 30 à 120 mg une fois par jour chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée étaient similaires à celles observées dans les études chez des patients adultes plus jeunes.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva.
French: Votre médecin vous dira si vous devez prendre Duloxétine Zentiva.
English: • abnormal urine odour;
French: • odeur anormale de l'urine ;
English: Duloxetine
French: Duloxétine
English: A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebotreated patients.
French: Dans des études cliniques, un total de 467 patients pédiatriques randomisés recevant de la duloxétine ont présenté une diminution moyenne du poids de 0,1 kg à 10 semaines comparativement à une augmentation moyenne de 0,9 kg chez les 353 patients traités avec le placebo.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
English: • dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH);
French: • déshydratation, diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ;
English: What Duloxetine Zentiva looks like and contents of the pack Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule.
French: Qu'est-ce que Duloxétine Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Duloxétine Zentiva est une gélule gastro-résistante.
English: Effects of other medicinal products on duloxetine
French: Effets des autres médicaments sur la duloxétine
English: Duloxetine demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
French: La duloxétine a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing;
French: • vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler ;
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight;
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision ;
English: • night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise;
French: • sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus) ;
English: The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
French: La dose habituelle de départ est de 30 mg une fois par jour, avec augmentation secondaire pour la plupart des patients à 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
French: Duloxétine Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min ; voir rubrique 4.3).
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14 % sous duloxétine et de 42 % sous placebo.
English: Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/001
French: Duloxétine Zentiva 30 mg, gélule gastro-résistante EU/1/15/1028/001
English: The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
French: L'effet de la duloxétine à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés déprimés (≥ 65 ans) a été spécifiquement examiné dans une étude qui a montré une différence statistiquement significative dans la réduction du score sur l'échelle HAMD-17 chez les patients traités par la duloxétine comparés à ceux sous placebo.
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of duloxetine 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
French: Dans une étude en ouvert à long terme non contrôlée, chez les patients répondeurs à un traitement de 8 semaines avec duloxétine 60 mg une fois par jour, la réduction de la douleur mesurée par la variation de l'item douleur moyenne sur 24 heures du Brief Pain Inventory (BPI) était maintenue pendant une période supplémentaire de 6 mois.
English: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
French: La duloxétine a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo dans les cinq études menées, dont quatre études à court-terme randomisées, contrôlées en double insu versus placebo et une étude de prévention des rechutes chez des patients adultes présentant un trouble anxiété généralisée.
English: To help you remember to take Duloxetine Zentiva, you may find it easier to take it at the same times every day.
French: Pour ne pas oublier de prendre Duloxétine Zentiva, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
English: • have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘);
French: « bleus »), en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »),
English: Duloxetine Zentiva must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
French: Duloxétine Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: • have severe kidney disease;
French: • avez une maladie rénale sévère,
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind;
French: • constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion,
English: Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules EU/1/15/1028/004
French: Duloxétine Zentiva 60 mg, gélule gastro-résistante EU/1/15/1028/004
English: Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
French: Gastro-entérite Eructation Gastrite Dysphagie
English: If you stop taking Duloxetine Zentiva
French: Si vous arrêtez de prendre Duloxétine Zentiva
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables observés à l'arrêt brutal du traitement sont survenus chez environ 45 % des patients traités par la duloxétine et 23 % des patients traités par placebo.
English: • fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes;
French: • évanouissements, sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids ;
English: • contraction of the jaw muscle;
French: • contractions des muscles de la mâchoire ;
English: The initiation of treatment with Duloxetine Zentiva is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
French: L'instauration du traitement par Duloxétine Zentiva est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: − Gelatin
French: − Gélatine
English: Oral contraceptives and other steroidal agents Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
French: Les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans L'utilisation de la duloxétine est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
English: 8 Falls were more common in the elderly (≥ 65 years old) 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥65 ans).
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
French: • contractions ou mouvement brusque involontaires des muscles, sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout tranquillement, sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, difficultés à contrôler les mouvements, par exemple manque de coordination ou mouvements involontaires des muscles, syndrome des jambes sans repos, mauvaise qualité du sommeil ;
English: • increased blood pressure, flushing;
French: • augmentation de la tension artérielle, bouffées de chaleur ;
English: The concomitant use of Duloxetine Zentiva with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
French: L'association de Duloxétine Zentiva avec les IMAO sélectifs réversibles, comme le moclobémide n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: fits;
French: flatulence;
English: If you forget to take Duloxetine Zentiva
French: Si vous oubliez de prendre Duloxétine Zentiva
English: • have liver disease;
French: • avez une maladie du foie,
English: CNS medicinal products
French: Médicaments du SNC
English: Inhibitors of CYP1A2
French: Inhibiteurs du CYP1A2
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère ;
English: Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva.
French: Parlez avec votre médecin de la durée de votre traitement par Duloxétine Zentiva.
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 60 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Duloxétine Zentiva 60 mg
English: Caution is advisable if duloxetine is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St. John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
French: La prudence s'impose si Duloxétine Zentiva est administré en même temps que des agents sérotoninergiques comme les ISRS, les IRSNA, les antidépresseurs tricycliques tels que la clomipramine ou l'amitriptyline, les IMAOs tels que le moclobémide ou le linézolide, le millepertuis (Hypericum perforatum) ou les triptans, le tramadol, la péthidine et le tryptophane (voir rubrique 4.4).
English: • are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva')
French: • prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et Doluxétine Zentiva »).
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p < 0.001) compared with patients randomised to placebo.
French: Au cours d'un traitement de 52 semaines contrôlé en double insu versus placebo, les patients présentant un trouble dépressif majeur récidivant et traités par duloxétine avaient une période asymptomatique significativement plus longue (p < 0,001) comparé aux patients recevant un placebo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Duloxetine Zentiva 30 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Duloxétine Zentiva 30 mg
English: Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Zentiva to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Duloxétine Zentiva doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
French: La duloxétine 60 mg à 120 mg, une fois par jour, a démontré une supériorité au placebo statistiquement significative (p < 0,001) pour la prévention des rechutes, mesurée par le délai de rechute.
English: • Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
French: • Médicaments qui augmentent le niveau de sérotonine : les triptans, le tramadol, le tryptophane, certains antidépresseurs : les ISRS (Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine comme la paroxétine et la fluoxétine), les IRSNA (Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline comme la venlafaxine), les antidépresseurs tricycliques (comme la clomipramine et l'amitriptyline), la péthidine, le millepertuis et les IMAOs (comme le moclobémide et le linézolide).
English: • are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine
French: • prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
English: Duloxetine Zentiva is for oral use.
French: Duloxétine Zentiva doit être pris par voie orale.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of duloxetine while breast-feeding is not recommended.
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, l'administration de la duloxétine est déconseillée pendant l'allaitement.
English: • chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait;
French: • douleur dans la poitrine, sensation de froid, soif, frissons, sensation de chaud, troubles de la marche ;
English: What you need to know before you take Duloxetine Zentiva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Duloxétine Zentiva ?
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice);
French: • insuffisance hépatique, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) ;
English: Hypromellose acetate succinate Triethyl citrate
French: Succinate d'acétate d'hypromellose Triéthylcitrate
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin;
French: • sensation vertigineuse, sensation de léthargie, tremblements, engourdissements, comprenant engourdissements, piqûres ou picotements sur la peau ;
English: Inducers of CYP1A2
French: Inducteurs du CYP1A2
English: Antacids and H2 antagonists
French: Anti-acides et anti-H2
English: Gastrointestinal haemorrhage7
French: Hémorragie gastro-intestinale7
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2
French: Médicaments métabolisés par le CYP1A2
English: Generalised Anxiety Disorder
French: Trouble anxiété généralisée
English: Opaque PVC/PCTFE/Alu blisters, paper folding box.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées PVC/PCTFE/Alu opaque.
English: Duloxetine Zentiva gastro-resistant hard capsules contain sucrose.
French: Duloxétine Zentiva en gélules gastro-résistantes contient du saccharose.
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
French: Sensations anormales Sensation de froid Soif Frissons Malaise Sensation de chaud Trouble de la marche
English: 7 gastro-resistant hard capsules 28 gastro-resistant hard capsules 56 gastro-resistant hard capsules 84 gastro-resistant hard capsules 98 gastro-resistant hard capsules
French: 7 gélules gastro-résistantes 28 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes