FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Saroten 2 ml, 50 mg Injektionslösung Amitriptylinhydrochlorid
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 2 ml, 50 mg injekčný roztok amitriptylíniumchlorid
German: Saroten und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg Filmtabletten Saroten und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Filmtabletten Saroten und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Tabs 50 mg Filmtabletten Amitriptylin
Slovak: Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety amitriptylín
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté
German: Kürzlich zurückliegender Herzinfarkt.
Slovak: Nedávny infarkt myokardu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté
German: Phenytoin und Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie) Johanniskraut (Hypericum perforatum) - ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen
Slovak: - rifampicín (na liečbu infekcií); - fenytoín a karbamazepín (používaný na liečbu epilepsie); - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie,
German: Patienten, die eine langsamere Verstoffwechslung dieses Arzneimittels aufweisen, werden in der Regel mit einer niedrigeren Dosis behandelt.
Slovak: Pacienti známi ako „pomalí metabolizátori" dostávajú zvyčajne nižšie dávky.
German: Der antidepressive und anlagetische Effekt setzt im Normalfall nach 2-4 Wochen ein, der sedative Effekt ist nicht verzögert.
Slovak: Antidepresívne a analgetické účinky sa zvyčajne dostavia po 2 - 4 týždňoch, pričom sedatívny účinok nie je oneskorený.
German: Wenn nicht anders verordnet, erhalten erwachsene Patienten eine Dosis von 1 Ampulle Saroten 2 ml (50 mg Amitriptylinhydrochlorid) in 250-500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) als Tropfinfusion über 2-3 Stunden unter Blutdruck- und EKG-Kontrolle.
Slovak: Ak nie je predpísané inak, dospelým pacientom bude podávaná jedna 2 ml ampulka Sarotenu (50 mg amitriptylíniumchloridu) 2 - 3 hodiny vo forme infúzie v 250 až 500 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného s kontrolou krvného tlaku a EKG.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen anfangen/dies fortsetzen/aufhören sollen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden soll.
Slovak: Lekár vám poradí, či máte začať s dojčením, pokračovať v dojčení alebo prestať dojčiť, alebo prestať používať tento liek, berúc do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
German: Krämpfe.
Slovak: - závraty,
German: Dosen über 100 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg sa majú používať s opatrnosťou.
German: - ab 11 Jahre: 25 mg - 50 mg
Slovak: • vo veku 11 rokov a starších: 25 mg - 50 mg.
German: X darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: - ak ste alergický na amitriptylín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
German: Die Bruchkerben ermöglichen die einfache Aufteilung der Filmtablette in 4 gleiche Dosen.
Slovak: Deliaca ryha umožňuje rozlomiť tabletu na 4 rovnaké dávky.
German: Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem: erweiterte Pupillen schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
Slovak: • rozšírené zrenice, • rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca,
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovať akékoľvek klinické zhoršenie stavu,
German: Wenn Sie eine größere Menge X erhalten haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný X, obráťte sa na svojho lekára.
German: Neuropathische Schmerzen, prophylaktische Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen, Migräneprophylaxe bei Erwachsenen
Slovak: Neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej bolesti hlavy tenzného typu a profylaktická liečba migrény u dospelých
German: Kauen Sie die Tabletten nicht.
Slovak: Pelety nežujte.>
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen oder zur Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen oder Migräne angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim na liečbu neuropatickej bolesti, profylaxiu chronickej bolesti hlavy tenzného typu a profylaxiu migrény.
German: Filmtabletten <[Saroten und zugehörige Namen 10 mg Filmtabletten, Saroten und zugehörige Namen 25 mg Filmtabletten]
Slovak: Filmom obalené tablety <[Saroten a súvisiace názvy 10 mg filmom obalené tablety a Saroten a súvisiace názvy 25 mg filmom obalené tablety]
German: Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Personen mit Niereninsuffizienz in der üblichen Dosierung angewendet werden.
Slovak: Pacientom so zlyhaním obličiek môže byť tento liek podávaný v obvyklých dávkach.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT [ist national auszufüllen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
German: Cisaprid (zur Behandlung bestimmter Formen von Verdauungsstörungen) Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
Slovak: • cisaprid (používaný na liečbu niektorých typov poruchy trávenia);
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in der jeweils angegebenen Häufigkeit beobachtet worden:
Slovak: V nižšie uvedenom zozname sa použila nasledovná konvencia:
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels} verzichtet werden soll / die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen ist.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu týmto liekom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.
Slovak: Ak užívate dávky vyššie ako 100 mg denne, váš lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
German: Wenn nicht anders verordnet, erhalten erwachsene Patienten die jeweilige Tagesdosis in 250-500 ml Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0.9%) als Tropfinfusion über 2-3 Stunden, unter Blutdruck- und EKG-Kontrolle.
Slovak: Ak nie je predpísané inak, dospelým budú podávané ich denné dávky 2 - 3 hodiny vo forme infúzie v 250 až 500 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného s kontrolou krvného tlaku a EKG.
German: Nicht bekannt Anorexie, Erhöhung oder Absenken des Blutzuckerspiegels
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zriedkavé znížená chuť do jedla neznáme anorexia, zvýšená alebo znížená hladina cukru v krvi
German: Injektionsfehler (versehentlich subkutane, paravenöse oder intraarterielle Injektion) müssen vermieden werden, da das Risiko erheblicher Gewebeschädigung besteht.
Slovak: Vzhľadom na nebezpečenstvo značného poranenia tkaniva je potrebné sa vyhnúť nesprávnemu podaniu injekcie (subkutánna, paravenózna alebo intraarteriálna injekcia).
German: Fieber.
Slovak: - horúčku,
German: der entsprechenden gewichtsbezogenen Amitriptylin-Dosis der Mutter (in mg/kg) (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: súvisiacich s hmotnosťou matky (pozri časť 4.6).
German: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. aus der Gruppe der Calciumkanalblocker (Diltiazem, Verapamil) oder Guanethidin, Betanidin, Clonidin, Reserpin oder Methyldopa
Slovak: diltiazem a verapamil), guanetidín, betanidín, klonidín, rezerpín a metyldopa;
German: VERFALLDATUM Verw.
Slovak: Frekvencia Uprednostňovaný termín
German: <[Saroten und zugehörige Namen Hartkapseln, retardiert] Sonstige Bestandteile
Slovak: <[Saroten a súvisiace názvy tvrdé kapsuly s predlženým uvoľňovaním]
German: <[Saroten und zugehörige Namen 75 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung] Wenn die Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung abends eingenommen werden, ist die Amitriptylin-Konzentration spät in der Nacht am höchsten und nimmt den Tag über ab, während die Nortriptylin-Konzentration rund um die Uhr konstant bleibt und somit tagsüber vorherrschend ist.>
Slovak: Keď sa tablety s riadeným uvolňovaním podávajú večer, koncentrácia amitriptylínu je najvyššia v neskorých nočných hodinách a počas dňa klesá, zatiaľ čo koncentrácia nortriptylínu zostáva konštantná, a tak počas dňa prevláda.>
German: - zur prophylaktischen Behandlung von Migräne bei Erwachsenen.
Slovak: • profylaxiu migrény u dospelých,
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel, kann der Arzt die Dosis schrittweise bis auf 100 mg steigern.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liek vám lekár môže dávku zvýšiť na 100 mg.
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zriedkavé
German: Erektionsstörung Gelegentlich Galaktorrhoe Selten
Slovak: Galaktorea zriedkavé
German: Antidepressiva - Nicht-selektive Monoamin-Wiederaufnahmehemmer (trizyklische Antidepressiva) ATC-Code: N06AA09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidepresíva - neselektívny inhibítor spätného vychytávania monoamínov (tricyklické antidepresívum)
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 53% (Fabs = 0,527±0.,23; Bereich 0,219-0,756).
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť je 53 % (Fabs = 0,527 ±
German: Bei gleichzeitiger Gabe von trizyklischen Antidepressiva mit Anticholinergika oder Neuroleptikainsbesondere bei hohen Außentemperaturen - ist über Fälle von Hyperpyrexie berichtet worden.
Slovak: Hyperpyrexia bola hlásená v prípade tricyklických antidepresív pri súčasnom podaní anticholinergných alebo neuroleptických liekov, a to najmä v horúcom počasí.
German: Häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Slovak: Častý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 10 osôb.
German: Beendigung der Behandlung
Slovak: Ukončenie liečby X
German: <[Saroten und zugehörige Namen 50 mg Filmtabletten] Nach oraler Einnahme wird Amitriptylin langsam, aber vollständig resorbiert.
Slovak: Po perorálnom podaní sa amitriptylín absorbuje pomaly, ale úplne.
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); z. B. Phenelzin, Iproniazid, Isocarboxazid, Nialamid oder Tranylcypromin (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) - diese Arzneimittel dürfen nicht gleichzeitig mit X eingenommen werden (siehe Abschnitt 2 „X darf nicht eingenommen werden")
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAOI), napr. fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid alebo tranylcypromín (používaný na liečbu depresie) alebo selegilín (používaný na liečbu Parkinsonovej choroby).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 50 mg am Abend.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 mg užívaná večer.
German: <[Saroten und zugehörige Namen 50 mg Filmtabletten] X sind teilbare Tabletten mit drei Bruchkerben.
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 50 mg filmom obalené tablety sú deliteľné tablety s tromi deliacimi ryhami.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Saroten und zugehörige Namen 10 mg Filmtabletten Saroten und zugehörige Namen 25 mg Filmtabletten Saroten und zugehörige Namen 50 mg Filmtabletten
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 10 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 25 mg filmom obalené tablety Saroten a súvisiace názvy 50 mg filmom obalené tablety
German: Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verminderte Beweglichkeit) Überempfindlichkeits-Entzündung des Herzmuskels Hepatitis
Slovak: • poruchy pohybu (mimovoľné pohyby alebo zníženie pohyblivosti),
German: Wenn Sie eine Dosis zwischen 100 und 150 mg am Abend erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.
Slovak: Ak užívate dávky v rozsahu 100 mg - 150 mg večer, lekár vás bude možno musieť častejšie sledovať.
German: Anticholinergika wie zum Beispiel bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Parkinsonkrankheit und Magen-Darm-Störungen (z. B. Atropin, Hyoscyamin) Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
Slovak: - anticholinergiká, ako sú určité lieky na liečbu Parkinsonovej choroby a žalúdočno-črevných porúch (napr. atropín, hyoscyamín);
German: Selten
Slovak: neznáme
German: X wird Ihnen von Ihrem Arzt gegeben.
Slovak: Saroten vám podá lekár.
German: Wenn Sie schon vorher eine Herzerkrankung hatten, kann dies auch bei normaler Dosierung passieren.
Slovak: Môže k tomu dôjsť aj pri obvyklých dávkach, ak máte už existujúce srdcové ochorenie.
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 150 mg pro Tag (in zwei Teildosen) steigern.
Slovak: V závislosti od odpovede na liek vám lekár môže dávku postupne zvýšiť na 150 mg denne, rozdelenú na dve dávky.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Amitriptylin und Methadon ist Vorsicht geboten, da das Potenzial additiver Effekte auf das QT-Intervall und ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Wirkungen bestehen.
Slovak: Vzhľadom na možné aditívne účinky na interval QT a zvýšené riziko závažných kardiovaskulárnych účinkov sa má pri súčasnom používaní amitriptylínu a metadónu postupovať opatrne.
German: Sehr seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Saroten und zugehörige Namen 25 mg Hartkapseln, retardiert Saroten und zugehörige Namen 50 mg Hartkapseln, retardiert Saroten und zugehörige Namen 75 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Slovak: Saroten a súvisiace názvy 25 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Saroten a súvisiace názvy 50 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Saroten a súvisiace názvy 75 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
German: Anticholinerge Symptome: Mydriasis, Tachykardie, Harnverhalt, trockene Schleimhäute, verminderte Darmmotilität.
Slovak: Anticholinergné príznaky: mydriáza, tachykardia, retencia moču, suché sliznice, znížená pohyblivosť čriev, konvulzie, horúčka, náhly útlm CNS, znížené vedomie progredujúce do kómy, útlm dýchania.
German: Goodman & Gilman's The
Slovak: Goodman & Gilman's
German: Es ist von höchster Wichtigkeit, die Dosis schrittweise zu erhöhen.
Slovak: Najdôležitejšie je zvyšovať dávku postupne.
German: Bei vielen Patienten kann eine Therapie neuropathischer Schmerzen über mehrere Jahre erforderlich sein.
Slovak: U mnohých pacientov si môže liečba neuropatickej bolesti vyžadovať niekoľko rokov.
German: Amitriptylin ist weltweit in mehr als 56 Ländern zugelassen.
Slovak: Amitriptylín je povolený na celom svete vo vyše 56 krajinách.
German: Es werden regelmäßige Beurteilungen empfohlen, um zu bestätigen, dass eine Fortsetzung der Behandlung für den Patienten angemessen ist.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie v liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
German: Die therapeutische Wirkung ist normalerweise nach 2-4 Wochen der Verabreichung sichtbar.
Slovak: Terapeutický účinok sa za normálnych okolností pozoruje po 2 - 4 týždňoch podávania lieku.
German: Da die Behandlung symptomatisch ist, sollte sie darüber hinaus über eine angemessene Zeitdauer fortgesetzt werden.
Slovak: Keďže liečba je symptomatická, má pokračovať primerane dlhý čas.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis alle zwei Wochen um 25 mg erhöht werden.
Slovak: V prípade potreby sa dávka môže zvyšovať o 25 mg každý druhý týždeň.
German: In dieser Patientenpopulation sollten Dosen von mehr als 75 mg mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: V tejto populácii pacientov sa majú dávky vyššie než 75 mg používať obozretne.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlungsdauer von 3 Monaten nicht überschritten werden und vor Beginn der Behandlung sollte ein EKG durchgeführt werden, um ein Long-QT-Syndrom auszuschließen.
Slovak: Okrem toho, trvanie liečby nemá prekročiť obdobie 3 mesiacov a pred začatím liečby treba zosnímať EKG na vylúčenie syndrómu dlhého intervalu QT.
German: Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, sofern dies nicht eindeutig erforderlich ist und nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
Slovak: Amitriptylín sa neodporúča počas gravidity, ak nie je zjavne potrebný a môže sa používať len po dôkladnej úvahe o pomere prínosu a rizika.
German: Amitriptylin erhielt seine erste Zulassung 1961 in den USA.
Slovak: Amitriptylín bol prvý raz povolený v USA v roku 1961.
German: In der EU ist das Originalpräparat von Amitriptylin unter der Bezeichnung Saroten (und zugehörige Bezeichnungen, einschließlich Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex und Redomex Diffucaps) im Verkehr.
Slovak: V EÚ sa pôvodný liek obsahujúci amitriptylín uvádza na trh pod názvom Saroten (a súvisiace názvy vrátane názvov Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex a Redomex Diffucaps).
German: Die derzeit in den EU-Mitgliedstaaten zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels unterscheiden sich deutlich in Bezug auf die zugelassenen Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Anwendungsempfehlungen.
Slovak: Súčasné súhrny charakteristických vlastností lieku schválené v členských štátoch EÚ sa výrazne odlišujú, pokiaľ ide o schválené indikácie, dávkovanie a odporúčania pre používanie.
German: Die Dosierungsschemata können nicht mit jeder verfügbaren Formulierung/Stärke erzielt werden und es sollte eine passende Formulierung/Stärke für die spezifische Dosis ausgewählt werden.
Slovak: Schémy dávkovania sa nemôžu dosiahnuť v prípade každej dostupnej formy/sily a pre konkrétnu dávku treba nájsť vhodnú formu/silu.
German: Als Teil der Beurteilung eines vorherigen PSUR-Verfahrens für Amitriptylin (PSUSA/0000168/201501) stellte der federführende Mitgliedstaat, Griechenland, den Bedarf für eine Harmonisierung der Produktinformationen für das Originalpräparat Saroten in der gesamten EU fest.
Slovak: V rámci hodnotenia predchádzajúceho postupu PSUR pre amitriptylín (PSUSA/0000168/201501), hlavný členský štát, Grécko, identifikoval potrebu harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre pôvodný liek Saroten.
German: Gemäß der Überprüfung aller verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis für die Behandlung von Depression bei Erwachsenen 50 mg täglich.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov je odporúčaná dávka na liečbu depresie u dospelých 50 mg denne.
German: Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis, und Dosen von über 150 mg werden nicht empfohlen.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
German: Amitriptylin hat starke anticholinerge, antihistaminerge und sedative Eigenschaften und verstärkt die Wirkungen von Katecholaminen.
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung Amitriptylin-haltiger Arzneimittel setzte Griechenland die Agentur am 17. Dezember 2015 von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Saroten und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením liekov obsahujúcich amitriptylín preto Grécko 17. decembra 2015 oznámilo agentúre postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre Saroten a súvisiace názvy s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a v celej EÚ tak harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führten eine Analyse ihrer Datenbanken durch und berücksichtigten alle verfügbaren Informationen aus der Literatur, einschließlich klassischer Leitfäden, wie etwa Martindale (Martindale 2014), um die Aufnahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen, bei denen ein Kausalzusammenhang zumindest eine realistische Möglichkeit ist, zu rechtfertigen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh vykonali analýzu svojich databáz a vzali na vedomie všetky dostupné informácie z literatúry vrátane klasických príručiek, ako je príručka Martindale (Martindale 2014), s cieľom odôvodniť uvedenie nežiaducich reakcií na liek, v prípade ktorých je príčinný vzťah prinajmenšom odôvodnene možný.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug harmonisierte Dosierungsempfehlungen auf Grundlage der Dosen, die in klinischen Prüfungen untersucht wurden, sowie gemäß dem Arzneibuch Martindale (Martindale 2014) vor.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli harmonizované odporúčania pre dávkovanie na základe dávok skúmaných v klinických skúšaniach a v súlade s príručkou Martindale (Martindale 2014).
German: Alle Grade von Herzblock oder Herz-Rhythmus-Störungen und Koronararterieninsuffizienz; - gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern (Monoaminoxidase-Hemmern); - schwere Lebererkrankung; - bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren.
Slovak: Srdcový blok akéhokoľvek stupňa alebo poruchy srdcového rytmu a nedostatočnosť koronárnych tepien, - súbežná liečba inhibítormi MAOI (inhibítory monoaminooxidázy), - závažné ochorenie pečene, - u detí mladších než 6 rokov.
German: Abschließend wurde Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Sicherheitsdaten gemäß den aktuellsten und relevantesten Informationen aus der Literatur geändert, um den derzeitigen Kenntnisstand im Hinblick auf kardiale Toxizität, genotoxisches Potenzial, Embryotoxizität und Auswirkungen auf die Fertilität widerzuspiegeln.
Slovak: Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.
German: Bei älteren Patienten ab einem Alter von 65 Jahren und bei Patienten mit Herz-KreislaufErkrankungen wird im Allgemeinen empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis als für Erwachsene empfohlen zu beginnen, da diese Bevölkerungsgruppen besonders anfällig für die bekannten Nebenwirkungen und insbesondere für kardiale Toxizität sind.
Slovak: V prípade pacientov starších než 65 rokov a pacientov s kardiovaskulárnym ochorením sa zvyčajne odporúča začať liečbu v nižšom dávkovom rozsahu ako sa odporúča pre dospelých, keďže tieto populácie sú mimoriadne citlivé na známe nežiaduce reakcie, najmä na kardiotoxicitu.
German: Im Allgemeinen sollte die Dosis der Patienten individuell bis zu der Dosis, die eine angemessene Schmerzlinderung bei tolerierbaren unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreicht, titriert werden und in allen Fällen sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Behandlung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.
Slovak: Pacienti majú zvyčajne byť individuálne titrovaní na dávku, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi reakciami na liek a vo všetkých prípadoch sa má použiť najnižšia účinná dávka, ktorá sa má podávať čo najkratšie obdobie potrebné na liečbu symptómov.
German: Auf Grundlage der verfügbaren klinischen Daten zur parenteralen Verabreichung von Amitriptylin an depressive Patienten sowie der pharmakokinetischen Parameter beträgt die empfohlene Dosis 50-150 mg/Tag, verabreicht in 1 bis 3 Ampullen täglich.
Slovak: Na základe dostupných klinických údajov o parenterálnom podávaní amitriptylínu pacientom s depresiou, ako aj o farmakokinetických parametroch, odporúčaná dávka je 50 - 150 mg/deň, podávaná v 1 až 3 ampulkách denne.