FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på sjukdomens egenskaper och det faktum att behandlingsalternativ inte finns i samtliga medlemsstater bedömde CHMP läkemedlet Ammonaps är av kritisk betydelse.
Latvian: Pamatojoties uz slimības būtību un faktu, ka ne visās dalībvalstīs ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas, CHMP uzskata Ammonaps par sabiedrības veselībai vitāli nepieciešamām zālēm.
Swedish: Pharmaceutics International Inc. (PII) i Maryland i USA listas som tillverkare i godkännandena för försäljning av fyra läkemedel som är godkända i EU: det centralt godkända läkemedlet Ammonaps och de tre nationellt godkända läkemedlen Lutinus, Dutasteride Actavis och SoliCol D3.
Latvian: Šie produkti ir: centralizēti apstiprinātais produkts Ammonaps un trīs produkti, kas apstiprināti atsevišķās valstīs: Lutinus, Dutasteride Actavis un SoliCol D3.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna lägesrapporter om vilka åtgärder som har vidtagits för att återupprätta efterlevnad av GMP på tillverkningsplatsen efter varje identifierad milstolpe i enlighet med överenskomna tidsfrister.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc katra apzinātā posma un atbilstoši saskaņotajiem termiņiem jāsniedz progresa ziņojumi, lai informētu par pasākumu īstenošanas gaitu, atjaunojot ražotnes atbilstību labas ražošanas praksei.
Swedish: Lutinus är en vaginaltablett som innehåller 100 mg progesteron och är indicerad som lutealfasstöd vid assisterad befruktning (ART) för infertila kvinnor.
Latvian: Lutinus ir vagināla tablete, kas satur 100 mg progesterona.
Swedish: CHMP anser därför att nytta-riskbalansen för Ammonaps förblir gynnsam för kritisk användning och rekommenderar därför att godkännandena för försäljning ändras till villkorliga godkännanden som förutsätter att innehavaren av godkännande för försäljning av Ammonaps senast den 30 juni 2017 tillhandahåller bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven enligt kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Tādējādi komiteja uzskata, ka Ammonaps ieguvumu un risku līdzsvars saglabājas par labu šo zāļu izmantošanai vitālas nepieciešamības gadījumos, un tādēļ iesaka izdarīt izmaiņas to reģistrācijas apliecībās ar nosacījumu, ka Ammonaps reģistrācijas apliecības īpašnieks līdz 2017. gada 30. jūnijam iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Swedish: • CHMP beaktade det intyg om efterlevnad av GMP som utfärdades av MHRA den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. begränsat till läkemedel som anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa och som är giltigt till och med den 30 juni 2017.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnijā Pharmaceutics International Inc. izsniegto sertifikātu, kurš ir derīgs līdz 2017. gada 30. jūnijam, par atbilstību labas ražošanas praksei attiecībā uz vitāli sabiedrības veselībai nepieciešamās zālēm.
Swedish: Senast den 30 juni 2017 ska innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen uppfyller kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed enligt artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG eftersom detta är ett villkor för godkännandet för försäljning.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam līdz 2017. gada 30. jūnijam ir jāiesniedz pierādījumi, kas apliecina ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai, jo tas ir nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Swedish: PII är den enda tillverkningsplatsen som i godkännandet för försäljning är registrerad för tillverkning av slutprodukterna.
Latvian: Reģistrācijas apliecībā ir norādīts, ka PII ir vienīgā ražošanas vieta, kur notiek galaproduktu ražošana.
Swedish: Den 15 juni 2016 utfärdade MHRA en förklaring om bristande efterlevnad av GMP (SNC, Statement of Non-Compliance) för PII med en rekommendation om att leveranserna i EU skulle begränsas och att läkemedel som tillverkats på denna plats skulle återkallas, förutom om det ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Latvian: MHRA 2016. gada 15. jūnijā izdeva PII adresētu paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, iesakot ierobežot uzņēmuma produktu piegādi Eiropas Savienībā un atsaukt konkrētajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad som utfärdades för Pharmaceutics International Inc. den 15 juni 2016 ansåg CHMP dessutom att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att villkoren för godkännande för försäljning av Lutinus (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā Pharmaceutics International Inc. izsniegto paziņojumu par neatbilstību, kas izdots 2016. gada 15. jūnijā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka sniegtā informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir klūdaini un ka ir jāmaina Lutinus (un sinonīmisko nosaukumu) reģistrācijas apliecības nosacījumi, no ražošanas vietu saraksta svītrojot Pharmaceutics International Inc. ražotni.
Swedish: • CHMP beaktade den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som MHRA utfärdade den 15 juni 2016 för Pharmaceutics International Inc. och rekommenderade en begränsning av leveransen i EU samt att läkemedel tillverkat på denna tillverkningsplats skulle återkallas om det inte ansågs vara av kritisk betydelse för människors hälsa.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnija Pharmaceutics International Inc. adresēto paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, kurā ir ieteikts ierobežot piegādes Eiropas Savienībā un atsaukt šajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai;
Swedish: • Dutasteride Actavis tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta to reģistrācijas apliecībā.
Swedish: Därför anser CMP att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 bör återkallas.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskata, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu zāļu SoliCol D3 reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
Swedish: Rekommendationen i förklaringen är att i medlemsstater där läkemedlet inte anses vara av kritisk betydelse för människors hälsa ska alla tillverkningssatser av Ammonaps från Pharmaceutics Internationals Inc. återkallas och leverans från denna tillverkningsplats förbjudas.
Latvian: Neatkarīgi no iepriekšminētā CHMP ņem vērā uzraudzības iestādes paziņojumu par PII neatbilstību LRP un tās ieteikumu dalībvalstīs, kurās zāles nav uzskatāmas par vitāli svarīgām sabiedrības veselībai, atsaukt visas Pharmaceutics Internationals Inc. ražotā farmaceitiskā preparāta Ammonaps partijas un aizliegt piegādes no šīs ražotnes.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Dutasteride Actavis (och associerade namn) bör ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka veikt izmaiņas Dutasteride Actavis (un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu) reģistrācijas apliecībā un svītrot Phamraceutics International Inc. ražotni no šo zāļu reģistrācijas apliecībām.
Swedish: Med tanke på den förklaring om bristande efterlevnad av GMP som utfärdats för PII ansåg CHMP att de uppgifter och dokument som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG är felaktiga och att godkännandena för försäljning av SoliCol D3 i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG bör återkallas.
Latvian: Ņemot vērā Pharmaceutics International Inc. adresēto paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka sniegtā informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini un tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu produkta SoliCol D3 reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
Swedish: • Lutinus tillverkas och levereras för närvarande av en alternativ tillverkningsplats registrerad i godkännandet för försäljning.
Latvian: • Zāles Lutinus šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta reģistrācijas apliecībā.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att godkännanden för försäljning av Lutinus (och associerade namn) ändras genom att Pharmaceutics International Inc. tas bort som tillverkningsplats från godkännandena.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka veikt izmaiņas Lutinus (un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu) reģistrācijas apliecībā un izslēgt Phamraceutics International Inc. ražotni no šo zāļu reģistrācijas apliecībām.
Swedish: För att återkallandet av godkännandet för försäljning av SoliCol D3 ska upphöra måste innehavaren eller innehavarna av godkännande tillhandahålla evidens för att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8(3) i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs(-i) iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Swedish: För att återkallandet av SoliColD3 ska upphöra måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla bevis på att tillverkningsprocessen sker i enlighet med kraven i kommissionens direktiv 2003/94/EG (i dess ändrade form) om fastställande av principer och riktlinjer för god tillverkningssed så som anges i artikel 8.3 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs iesniedz pierādījumus, ka ražošanas process atbilst prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
Swedish: Lista över nationellt godkända läkemedel
Latvian: Nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu saraksts
Swedish: Storbritannien Solicol D3
Latvian: Solicol D3
Swedish: Kolekalciferol 20,000 IE
Latvian: Colecalciferolum 20000 SV
Swedish: Bilaga IB - Dutasteride Actavis och tillhörande namn Medlemsstat
Latvian: I.B Pielikums - Dutasteride Actavis un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
Swedish: Bilaga IA - Lutinus och tillhörande namn Medlemsstat
Latvian: I.A Pielikums - Lutinus un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
Swedish: Bilaga IC - SoliCol D3 Medlemsstat EU/EES
Latvian: I.C Pielikums - SoliCol D3 Dalībvalsts
Swedish: Kolekalciferol 50,000 IE
Latvian: Colecalciferolum 50000 SV
Swedish: Bilaga I
Latvian: I. PIELIKUMS
Swedish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Latvian: Dutasteride Actavis Group
Swedish: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Latvian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum 100 mg
Swedish: Ferring Legemidler As Progesteron
Latvian: Ferring Legemidler As Progesteronum 100 mg
Swedish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum 100 mg
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal har underrättats skriftligt om dessa rekommendationer.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti ir rakstveidā informēti par šiem ieteikumiem.
Swedish: I synnerhet hade flera tillverkningsbrister inte åtgärdats.
Latvian: Jo īpaši nebija novērsti vairāki trūkumi ražošanas procesā.
Swedish: Kommittén noterade att rekommendationer om distributionsförbud har utfärdats av den nationella tillsynsmyndigheten.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ieteikumus par piegādes aizliegumu ir izdevusi valsts uzraudzības iestāde.
Swedish: Vid inspektionen fann man att korrigerande åtgärder som tidigare hade avtalats inte hade genomförts på lämpligt sätt.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēts, ka iepriekš saskaņotie korektīvie pasākumi nav tikuši atbilstoši ieviesti.
Swedish: EMA/826770/2016 Korr.
Latvian: EMA/826770/2016 Kor.*
Swedish: Granskningen av läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc i USA inleddes den 23 juni 2016 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Pharmaceutics Internetional Inc, ASV, ražoto zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2016. gada 23. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Swedish: * Detta dokument ändrades den 14 oktober 2016 i linje med ett uppdaterat CHMP-ställningstagande som förtydligar rekommendationer om distributionsförbud.
Latvian: Šis dokuments tika pārskatīts 2016. gada 14. oktobrī saskaņā ar CHMP atjaunināto atzinumu, kur skaidroti ieteikumi par piegādes aizliegumu.
Swedish: Ammonaps är ett läkemedel som är godkänt i EU via det centraliserade förfarandet, medan de andra läkemedlen har godkänts via nationella förfaranden.
Latvian: Ammonaps ir zāles, kas ES ir reģistrētas, izmantojot centralizēto procedūru, bet pārējās minētās zāles ir reģistrētas, izmantojot nacionālās procedūras.
Swedish: CHMP:s rekommendation om dessa läkemedel skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande slutligt beslut som gäller i hela EU.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
Swedish: Det finns mer information om Ammonaps här.
Latvian: Plašāka informācija par Ammonaps ir pieejama šeit.
Swedish: • Om du har några frågor om din behandling med Ammonaps bör du vända dig till läkare eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu ar Ammonaps, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Ammonaps har återkallats i länder där det finns tillgängliga alternativ.
Latvian: Ammonaps ir atsaukts valstīs, kurās ir pieejamas alternatīvas.
Swedish: Det fanns även problem med hur data genererades och kontrollerades och brister i systemen för att säkerställa läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Latvian: Bija problēmas arī datu veidošanas un pārbaudīšanas procesā, kā arī trūkumi zāļu kvalitātes nodrošināšanas sistēmās (kvalitātes nodrošināšana).
Swedish: I länder där det finns alternativ tillgängliga kommer din läkare att överväga att byta din behandling.
Latvian: Valstīs, kur ir pieejami alternatīvi medikamenti, ārsts apsvērs iespēju Jums noteikt citu ārstēšanu.
Swedish: För Lutigest/Lutinus var vissa tillverkningssatser som producerats på tillverkningsplatsen i USA fortfarande tillgängliga på EU-marknaden och skulle återkallas.
Latvian: Dažas Lutigest/Lutinus partijas, kas izgatavotas ražotnē ASV, vēl bija pieejamas ES tirgū un bija jāatsauc.
Swedish: • Kvaliteten på läkemedlen som tillverkades på platsen var inte påverkad och korrigerande åtgärder vidtas just nu på platsen för att lösa dessa problem.
Latvian: • Tas neietekmēja šajā ražotnē izgatavoto zāļu kvalitāti, un pašlaik ražotnē tiek veikti korektīvie pasākumi šo problēmu risināšanai.
Swedish: Läkemedlet får inte marknadsföras förrän det har framlagts evidens för att dess tillverkning följer GMP-standarder.
Latvian: Zāles drīkst laist tirgū tikai tad, ja ir pierādīts, ka to ražošana atbilst GMP standartiem.
Swedish: Även om det saknades evidens för defekter i läkemedlen som framställdes på platsen eller skada på patienter, ålades tillverkningsplatsen att genomföra korrigerande åtgärder för att säkerställa överensstämmelse med GMP-standarder.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šajā ražotnē izgatavoto zāļu defektiem vai kaitējumu pacientiem, ražotnei tika prasīts īstenot korektīvos pasākumus, lai nodrošinātu atbilstību GMP standartiem.
Swedish: Den 15 september rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att läkemedel som tillverkats av Pharmaceutics International Inc, beläget i USA, inte längre skulle vara tillgängliga i EU, utom Ammonaps (natriumfenylbutyrat) som anses vara kritiskt för folkhälsan.
Latvian: 15. septembrī Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) ieteica ES vairs nenodrošināt Amerikas Savienotajās Valstīs bāzētā uzņēmuma Pharmaceutics International Inc ražoto medikamentu pieejamību, izņemot Ammonaps (nātrija fenilbutirātu), kas tiek uzskatīts par vitāli nepieciešamu sabiedrības veselībai.
Swedish: Dessa gällde risken för korskontaminering (möjlig överföring av ett läkemedel till ett annat) och brister i systemen för att garantera läkemedels kvalitet (kvalitetssäkring).
Latvian: Tie ir saistīti ar krusteniskās kontaminācijas risku (iespējamu pārnesi no vienām zālēm uz citām) un zāļu kvalitātes nodrošināšanai nepieciešamo sistēmu nepilnībām (kvalitātes nodrošināšana).
Swedish: Läkemedlen som produceras vid Pharmaceutics International Inc i USA är: Ammonaps (natriumfenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) och SoliCol D3 (kolekalciferol).
Latvian: Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs tiek izgatavotas šādas zāles: Ammonaps (nātrija fenilbutirāts), Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un SoliCol D3 (holekalciferols).
Swedish: Ammonaps kan fortfarande distribueras om det saknas tillgängliga alternativ
Latvian: Ammonaps joprojām var tikt piegādāts, ja nav pieejamas nekādas tā alternatīvas.
Swedish: Rekommendationen från EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) har följande inverkan på tillgängligheten för läkemedel från Pharmaceutics International Inc:
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikums Pharmaceutics International Inc ražoto zāļu pieejamību ietekmēs šādi:
Swedish: Även om det inte finns några tecken på skada eller bristande effektivitet för något av läkemedlen, är dock icke-kritiska läkemedel från denna tillverkningsplats inte längre tillgängliga i EU.
Latvian: Lai gan nebija pierādījumu par šo zāļu nodarīto kaitējumu vai efektivitātes trūkumu, piesardzības nolūkos šajā ražotnē izgatavotās zāles, kas nav vitāli nepieciešamas, vairs nav pieejamas ES.
Swedish: • Övriga läkemedel från Pharmaceutics International Inc har alternativa tillverkningsplatser och därför påverkas inte tillgången på dem.
Latvian: • Citiem Pharmaceutics International Inc medikamentiem ir alternatīvas ražotnes, tāpēc to pieejamība nav ietekmēta.
Swedish: I EU-länder där det finns behandlingsalternativ återkallas Ammonaps.
Latvian: Tajās ES dalībvalstīs, kur pieejamas terapeitiskās alternatīvas, Ammonaps tiks atsaukts.
Swedish: Ammonaps ska endast ges till patienter om det saknas alternativ behandling.
Latvian: Ammonaps pacientiem jālieto tikai tad, ja tam nav pieejamas terapeitiskās alternatīvas.
Swedish: Ammonaps-granulat ska endast ges till patienter som sondmatas, t.ex. via en nasogastrisk slang eller gastrostomi, och behöver läkemedlet.
Latvian: Ammonaps granulas ieteicams lietot tikai pacientiem, kuri tiek baroti pa caurulīti, piemēram, deguna-kuņģa caurulīti vai ar gastrostomiju, un kuriem nepieciešams lietot šīs zāles.
Swedish: Rekommendationen var resultatet av en granskning av god tillverkningssed (GMP) vid Pharmaceutics International Inc.
Latvian: Ieteikums tika izstrādāts, pamatojoties uz uzņēmumā Pharmaceutics International Inc veiktās labas ražošanas prakses (GMP) pārskatīšanas rezultātiem.
Swedish: • Tillverkningsplatsen Pharmaceutics International Inc i USA som tillverkar flera läkemedel har befunnits ha flera brister när det gäller tillverkningssed.
Latvian: • Pharmaceutics International Inc ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kur tiek izgatavoti vairāki medikamenti, ir konstatētas dažas nepilnības labā ražošanas praksē.
Swedish: • För patienter som får Ammonaps oralt (antingen som tabletter eller granulat) bör andra läkemedel som innehåller fenylbutyrat tas i beaktande.
Latvian: • Pacientiem, kas lieto Ammonaps iekšķīgi (kā tabletes vai granulas), būtu jāapsver citu fenilbutirātu saturošu medikamentu lietošana.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Latvian: Pārskatīšanu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), kura ir atbildīga par jautājumiem saistībā ar lietošanai cilvēkiem paredzētām zālēm un kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Swedish: Tillverkningsplatsen hade inte vidtagit tillräckliga åtgärder för att minska risken för att spårämnen från ett läkemedel skulle kunna överföras till ett annat (korskontaminering).
Latvian: Ražotnē veiktie pasākumi, lai mazinātu pārneses risku no viena medikamenta uz citu (krustenisko kontamināciju), nebija pietiekami.
Swedish: • Som en försiktighetsåtgärd kommer emellertid läkemedel som tillverkas av Pharmaceutics International Inc och inte anses som kritiska för folkhälsan inte längre att användas i EU.
Latvian: • Taču piesardzības nolūkos Pharmaceutics International Inc ražotos medikamentus, kas nav uzskatāmi par vitāli nepieciešamiem sabiedrības veselībai, vairs nedrīkst lietot ES.
Swedish: Granskningen inleddes efter en uppföljande inspektion av tillverkningsplatsen av läkemedelsmyndigheten i Storbritannien (MHRA) och FDA i USA.
Latvian: Pārskatīšana tika sākta pēc tam, kad Apvienotās Karalistes zāļu regulators (MHRA) un ASV FDA veica apsekojuma pārbaudi uzņēmuma ražotnē.
Swedish: • Brister har upptäckts vid en tillverkningsplats i USA som producerar läkemedel som marknadsförs i EU.
Latvian: • Ražotnē Amerikas Savienotajās Valstīs, kura ražo ES tirgū laistas zāles, tika konstatētas nepilnības.
Swedish: • SoliCol D3 (kolekalciferol), ett läkemedel mot vitamin D-brist vilket också tillverkas enbart av Pharmaceutics International Inc men ännu inte marknadsförs i EU, kommer inte att bli tillgängligt i EU.
Latvian: • SoliCol D3 (holekalciferols), zāles D vitamīna nepietiekamības ārstēšanai, kuras arī ražo tikai uzņēmums Pharmaceutics International Inc, bet kas vēl nav laistas ES tirgū, netiks apstiprinātas
Swedish: • Övriga läkemedel (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn) som produceras på platsen har alternativa tillverkningsplatser och tillgången på dessa läkemedel är oförändrad.
Latvian: • Citām šajā ražotnē izgatavotām zālēm (Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un sinonīmiskie nosaukumi) ir alternatīvas ražotnes, un šo zāļu pieejamība nav ietekmēta.
Swedish: • Ett av läkemedlen som tillverkas på platsen är Ammonaps (natriumfenylbutyrat), ett läkemedel för att behandla ureacykelstörningar.
Latvian: • Viens no šajā ražotnē izgatavotajiem medikamentiem ir Ammonaps (nātrija fenilbutirāts) - zāles urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanai.
Swedish: Läkemedlen från dessa alternativa platser är därför fortsatt tillgängliga i EU.
Latvian: Zāles no šīm alternatīvajām ražotnēm joprojām būs
Swedish: • Ett av de berörda läkemedlen, Ammonaps (natriumfenylbutyrat), som används för att behandla ärftliga metaboliska störningar, anses dock vara ett kritiskt läkemedel och är kvar på marknaden om det saknas alternativ.
Latvian: • Vienas no šīm zālēm - Ammonaps (nātrija fenilbutirātu) - izmanto iedzimtu vielmaiņas traucējumu ārstēšanai, un tās uzskatāmas par vitāli nepieciešamām, tāpēc ir atstātas tirgū valstīs, kur tām nav alternatīvas.
Swedish: • Läkemedlen Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron), och associerade namn, är registrerade för att tillverkas vid Pharmaceutics International Inc, men tillverkas nu vid
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis (dutasterīds), Lutigest/Lutinus (progesterons) un zāles ar sinonīmiskiem nosaukumiem ir reģistrētas kā uzņēmuma Pharmaceutics International Inc ražojumi, taču pašlaik tās ražo alternatīvās reģistrētās ražotnēs.