FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: PC
Maltese: SC
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, tostarp intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātiem un plaušu fibrozi.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati malpulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Latvian: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Maltese: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Latvian: pretinfekcijas līdzekļu lietošana sakarā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāk pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (attiecīgi 1 % un 14 %, p < 0,001; un attiecīgi 2 % un 10 %, p < 0,001).
Maltese: IV assoċjati ma' dijanjożi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; u 2 % versus 10 %, p < 001).
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l­identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Trombocitopēnija1 Leikocitoze1
Maltese: Tromboċitopenija1 Lewkoċitosi1
Latvian: • Pegfilgrastim Mundipharma ievada injekcijas veidā audos tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Maltese: • Pegfilgrastim Mundipharma jingħata bħala injezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fil-kliewi jew sistema urinarja
Latvian: 2. darbība.
Maltese: Ara sezzjoni 2.
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) nekā vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5μg hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg hr/ml u 29.3 ± Konċ. Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml) ANC 23.2 μg hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 medinfo@mundiphrma.pt
Maltese: Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 901 31 62 med.info@mundipharma.pt
Latvian: Tad PACELIET šļirci virs ādas.
Maltese: Applika stikka jekk hemm bzonn.
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" zemāk.
Maltese: 1 Ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" ta' taħt.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Latvian: Pegfilgrastīms ir proteīns, ko ražo baktērijās E. coli, izmantojot biotehnoloģiju.
Maltese: Pegfilgrastim huwa proteina magħmula mill-bijoteknoloġija fil-batterja msejħa E. coli.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā 6 mg devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Pegfilgrastīms ir filgrastīma forma ar stabilu darbības ilgumu sakarā ar pazeminātu nieru klīrensu.
Maltese: Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mil-kliewi hija mnaqqsa.
Latvian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Maltese: Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu gadījumā, pastāv imunogenitātes iespējamība.
Maltese: Bħal ma kull proteini terapewtiċi oħra, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Latvian: Otrajā pētījumā (n = 310), kurā devu noteica atkarībā no ķermeņa masas (100 μg/kg), pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,7 dienas, salīdzinot ar 1,8 dienām filgrastīma lietotāju grupā (atšķirība 0,03 dienas, 95 % TI -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 imqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95 % CI -0.36, 0.30).
Latvian: CITA Logotips
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Latvian: Tas pieder proteīnu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajam proteīnam (granulocītu koloniju stimulējošs faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' proteini msejħa ċitokini, u huwa simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek stess.
Latvian: Pegfilgrastim Mundipharma var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 30 °C) maksimums vienu periodu, kas nav ilgāks par 96 stundām.
Maltese: Pegfilgrastim Mundipharma jista' jiġi espost għal temperatura ambjentali (mhux aktar minn 30 °C) għal perijodu wieħed ta' massimu ta' 96 siegħa.
Latvian: Pilnšļirce (CLEARCLICK)
Maltese: Pinna (CLEARCLICK)
Latvian: Tas var ilgt līdz 20 minūtēm.
Maltese: Dan jista' jieħu sa 20 minuta.
Latvian: Kapsulu skaits (200 mg)
Maltese: Numru ta' kapsuli (200 mg)
Latvian: Cmax (90% TI)
Maltese: Cmax (90% CI)
Latvian: P 1,5 P 1,0 P 0,5
Maltese: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Latvian: IVR % (n/N) 99 % TI
Maltese: SVR % (n/N) 99% CI
Latvian: Kombinētā terapija
Maltese: Terapija kkombinata
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imūnstimulators, Interferons, ATĶ kods: L03AB10.
Maltese: Immunostimulanti, Interferoni, Kodiċi ATC: L03AB10.
Latvian: SV/ml)
Maltese: IU/ml)
Latvian: Bipolārie traucējumi
Maltese: Disturbi bipolari
Latvian: Vīrusu infekcijas*, faringīts*
Maltese: Infezzjoni virali*, farinġite*
Latvian: Dapsons (N-acetiltransferāzes substrāts)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Latvian: Pieaugušie (trīskārša terapija)
Maltese: Adulti (terapija bi tliet mediċini)
Latvian: ≥ 8,5 g/dl, un < 10 g/dl
Maltese: ≥ 8,5 g/dl, u < 10 g/dl
Latvian: Nukleozīdu analogi
Maltese: Analogi ta' nucleoside
Latvian: 9/l (pieaugušajiem) ≥ 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) ≥ 50 x 10
Latvian: 9/l, un
Maltese: 9/l, u
Latvian: PegIntron + ribavirīns
Maltese: PegIntron + ribavirin
Latvian: Psihiski traucējumi un centrālā nervu sistēma:
Maltese: Sistema psikjatrika u sistema nervuża ċentrali:
Latvian: Šajā apakšgrupā noturīgas virusoloģiskas atbildes reakcijas biežums bija 56 % (463/823).
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Latvian: Teofilīns, Antipirīns, Varfarīns
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Latvian: CD4 limfocītu skaita samazināšanās
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Latvian: Jāpārtrauc Rebetol lietošana, ja CrCl < 50 ml/min
Maltese: Waqqaf ribavirin jekk is-CrCL < 50ml/min
Latvian: 4. nedēļai*** (n = 950) Negatīva HCV-RNS
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834
Latvian: • 1. genotips:
Maltese: • Ġenotip 1:
Latvian: PegIntron 1 µg/kg + ribavirīns alfa-2a peginterferons 180 µg + ribavirīns
Maltese: PegIntron 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Latvian: Monoterapija ar PegIntron - Pieaugušajiem
Maltese: Monoterapija b'PegIntron - Adulti
Latvian: Tolbutamīds (CYP2C9 substrāts)
Maltese: Tolbutamide (substrat ta' CYP2C9)
Latvian: Kofeīns (CYP1A2 substrāts)
Maltese: Kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Latvian: Jāsamazina tikai PegIntron deva (skatīt 2. piezīmi), ja:
Maltese: Naqqas biss id-doża ta' PegIntron (ara nota 2) jekk:
Latvian: Ribavirīna kapsulas
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
Latvian: Alanīnaminotransferāze (ALAT) vai aspartāmaminotransferāze (ASAT)
Maltese: Aspartate aminotransferase (AST)
Latvian: Hemolītiskā anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, limfadenopātija
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Latvian: Reģistrācijas datums: 2000. gada 25. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 25. maijs
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Latvian: 2,5 x NAR*
Maltese: 2,5 x ULN
Latvian: • 4. genotips:
Maltese: • Ġenotip 4:
Latvian: 9/l (pieaugušajiem) < 50 x 10
Maltese: 9/l (adulti) < 50 x 10
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, erythema multiforme Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Latvian: HCV 2  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml HCV 3
Maltese: L-individwi kollha HCV 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml HCV 3  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml
Latvian: Šajā apakšgrupā bija 92 % (89/97) ar vēlīnu virusoloģiskās atbildreakcijas pakāpi.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Latvian: 1. genotips*
Maltese: Popolazzjoni globali*
Latvian: Farmakoloģiskos pētījumos in vitro ribavirīns palielina purīna nukleozīdu fosforilizētos metabolītus.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' purine nucleosides in vitro.
Latvian: Ribavirīna deva (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Rebetol (mg/kg)
Latvian: Trombocitopēnija, limfadenopātija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži
Maltese: Tromboċitopenija, limfadenopatija Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Latvian: Varētu būt daži burbulīši, bet tas ir normāli.
Maltese: Jista' jkun hemm xi bżieżaq, iżda dan huwa normali.
Latvian: Rekombinants alfa-2b interferons arī inhibē vīrusu vairošanos in vitro un in vivo.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti jimpedixxi wkoll replikazzjoni tal-virus in vitro u in vivo.
Latvian: Sarkoidoze
Maltese: Sarkojdożi
Latvian: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirīns
Maltese: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Latvian: Noturīgas virusoloģiskas reakcijas biežums (n a,b
Maltese: Tabella 15 Rati ta' rispons viroloġiku sostnut (n a,b
Latvian: Paredzamā negatīvā vērtība atbildes reakcijai vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas ārstēti ar PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, bija 99 % (67/68; 1. pētījums) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Iespējamā alfa-2b peginterferona (PegIntron) mijiedarbība uz metabolisko enzīmu substrātiem tika novērtēta 3 vairākkārtējas devas klīniskos farmakoloģijas pētījumos.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (PegIntron) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Latvian: Dekstrometorfāna hidrobromīds (CYP2D6 un CYP3A substrāts)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6 u ta' CYP3A)
Latvian: 2. tabula Monoterapijas devas
Maltese: Tabella 2 Dożaġġ tal-monoterapija
Latvian: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 līdz 0,5 mikrogrami/kg) + ribavirīns (1 000/1 200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Latvian: 9/l, un < 0,75 x 10
Maltese: 9/l, u < 0,75 x 10
Latvian: Midazolāms (CYP3A4 substrāts)
Maltese: Midazolam (substrat ta' CYP3A4)
Latvian: Alfa-2b interferons 3 MSV
Maltese: Interferon alfa-2b 3 MIU
Latvian: Tiešais bilirubīns
Maltese: Bilirubin - dirett
Latvian: Apaļais dozators
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Nieru klīrenss veido 30 % no kopējā PegIntron klīrensa.
Maltese: Tneħħija mill-kliewi tidher li hija responsabbli għal 30 % tat-tneħħija totali ta' PegIntron.
Latvian: Sievietes: dismenoreja
Maltese: Nisa: Dismenorrea
Latvian: Laboratoriskie raksturlielumi
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Latvian: 4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekcijas šļirces, 8 injekcijas adatas un 4 tīrīšanas tamponi
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Latvian: HCV genotips
Maltese: Ġenotip ta' HCV
Latvian: Reakcija 12. nedēļa % (n/N)
Maltese: Ġimgħa ta' rispons 12 % (n/N)
Latvian: Vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma PegIntron kombinācijā ar ribavirīnu, pētījumos tika ziņots par citām blakusparādībām (par kurām nebija ziņots pacientiem ar vienu infekciju), kuru biežums bija > 5 %: mutes dobuma kandidoze (14 %), iegūta lipodistrofija (13 %), CD4 limfocītu daudzuma samazināšanās (8 %), ēstgribas samazināšanās (8 %), gamma glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās (9 %), muguras sāpes (5 %), amilāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (6 %), pienskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs (5 %), citolītisks hepatīts (6 %), lipāzes līmeņa paaugstināšanās (6 %) un sāpes ekstremitātēs (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Latvian: 9/l, un < 1,5 x 10
Maltese: 9/l, u < 1,5 x 10
Latvian: Vēlīna virusoloģiskā atbildreakcija (HCV negatīvi pacienti %)
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'PegIntron
Latvian: - pildspalvveida pilnšļirce (CLEARCLICK) - adata ("uzspiežamā adata") - 2 spirta salvetes
Maltese: - pinna mimlija għal-lest (CLEARCLICK) - labra ("Labra Push-On") - 2 imsielaħ tal-alkoħol
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas pie kombinētas terapijas
Maltese: Linji gwida għal tnaqqis fid-doża għal terapija kkombinata
Latvian: Vispārējās vēlīnās atbildreakcijas paredzamība pēc 24 nedēļu ārstēšanas kursa bija 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Latvian: Recidīvs 67,7 (203/300) 59,6
Maltese: Ġenotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Latvian: Netiešais bilirubīns
Maltese: Bilirubin - indirett
Latvian: 5. gada beigās 85 % (80/94) visu iekļauto pētāmo personu un 86 % (54/63) pacientu ar noturīgu atbildes reakciju pabeidza pētījumu.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Latvian: > 4 mg/dl ( > 4 nedēļas)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Latvian: Dati par ilgtermiņa efektivitāti - pieaugušiem
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Latvian: Anēmija, neitropēnija
Maltese: Anemija, newtropenija
Latvian: 6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju
Maltese: 6 kunjetti ta' trab, 6 ampulli ta' solvent
Latvian: Molekulas vidējā molekulārā masa ir aptuveni 31 300 daltonu, no kuriem olbaltumu daļa veido aptuveni 19 300.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Latvian: Alfa-2b interferons (3 MSV) + ribavirīns (1 000/1 200 mg) p < 0,001 P 1,5, salīdzinot ar I p = 0,0143 P 1,5/R, salīdzinot ar I/R
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg) p < 0,001 P 1,5 vs. I p = 0,0143 P 1,5/R vs.
Latvian: Hroniska C hepatīta indivīdi (n=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Latvian: Mitohondriālā toksicitāte un laktātacidoze
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika
Latvian: 9/l (bērniem un pusaudžiem)
Maltese: 9/l (tfal u adolexxenti)
Latvian: Svarīgas terapijas izraisītas blakusparādības, kas radās šajā pacientu grupā, bija nervozitāte (8 %), agresija (3 %), dusmas (2 %), depresija/nomākts garastāvoklis (4 %) un hipotireoze (3 %), un 5 pētījuma dalībnieki saņēma levotiroksīnu hipotireozes/paaugstināta TSH līmeņa ārstēšanai.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Latvian: genotips genotips Genotips
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: d: ribavirīna deva bija 800 mg pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, 1 000 mg pacientiem ar ķermeņa masu 60 - 75 kg un 1 200 mg pacientiem ar ķermeņa masu > 75 kg.
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS
Maltese: Tabella 14
Latvian: • 2. vai 3. genotipi:
Maltese: • Ġenotipi 2 jew 3:
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildreakcija
Maltese: Rispons Viroloġiku Sostnut
Latvian: Šī pētījuma ārstēšanas fāzē izplatītākās blakusparādības visiem pētījuma dalībniekiem bija drudzis (80 %), galvassāpes (62 %), neitropēnija (33 %), nespēks (30 %), anoreksija (29 %) un apsārtums injekcijas vietā (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Latvian: Neiralģija, letarģija, parestēzija, hipoestēzija, psihomotora hiperaktivitāte, trīce
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Latvian: Neiropātija, perifēra neiropātija
Maltese: Newropatija, newropatija periferali
Latvian: Alfa-2b interferons (3 MSV) + ribavirīns (1 000/1 200 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Latvian: Pieejams maz datu par drošumu (N = 25) vienlaikus ar divām infekcijām inficētiem pacientiem ar CD4+ šūnu skaitu < 200/µl (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Saharoze
Maltese: Disodium phosphate, anhydrous Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sucrose
Latvian: Anēmija, leikopēnija, neitropēnija
Maltese: Anemija, lewkopenija, newtropenija
Latvian: Alfa-2b interferons (3 MSV TRN)+ ribavirīns
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin
Latvian: 1. genotips > 600 000 SV/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Latvian: Starp alfa-2b peginterferonu (PegIntron) un tolbutamīdu, midazolāmu vai dapsonu netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība; tāpēc, nav nepieciešama devas pielāgošana, ja alfa-2b peginterferonu (PegIntron) lieto vienlaikus ar medikamentiem, kuri metabolizē CYP2C9, CYP3A4 un N acetiltransferāzi.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Latvian: Trīskārša terapija (PegIntron ar ribavirīnu un boceprevīru): attiecas uz pieaugušiem pacientiem ar 1. genotipa HCH.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Latvian: HCV-RNS serumā nosaka centrālā laboratorijā ar kvantitatīvu polimerāzes ķēdes reakciju, kas balstīta uz pētījumiem.
Maltese: HCV-RNA fil-plażma jitkejjel b'assaġġ kwantitattiv ta' polymerase chain reaction ibbażat fuq riċerka minn laboratorju ċentrali.
Latvian: Alfa-2b interferons (3 MSV TRN) + ribavirīns (800 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Latvian: Hroniska C hepatīta indivīdi (n=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu laktātacidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piem., didanozīns vai abakavīrs).
Maltese: Din l-attività tista' żżid ir-riskju ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' purine nucleosides (eż. didanosine jew abacavir).
Latvian: PegIntron 1,0 mikrogrami/kg
Maltese: PegIntron 1,0 mikrogramma/kg
Latvian: "Uzspiežamā adata"
Maltese: "Labra PushOn"
Latvian: PegIntron satur saharozi
Maltese: PegIntron fih sucrose
Latvian: Palīgvielas: bezūdens nātrija hidrogēnfosfāts; nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, saharoze un polisorbāts 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Latvian: PegIntron 0,5 mikrogrami/kg
Maltese: PegIntron 0,5 mikrogramma/kg
Latvian: 9/l, un < 50 x 10
Maltese: 9/l, u < 50 x 10
Latvian: MSV = miljons starptautiskās vienības; TRN = trīs reizes nedēļā.
Maltese: MIU =miljun unità internazzjonali;
Latvian: PegIntron (1,5 µg/kg/ nedēļā) + ribavirīns (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Latvian: Vadlīnijas tika izstrādātas klīniskos pētījumos par devas pielāgošanu.
Maltese: Linji gwida ġew żviluppati fi provi kliniċi għall-modifikazzjoni tad-doża.
Latvian: 2 x sākotnējais līmenis un > 10 x NAR*
Maltese: 2 x linja bażi u > 10 x ULN
Latvian: Muskuļu sāpes, locītavu sāpes, skeleta muskuļu sāpes
Maltese: Mijalġja, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Latvian: - B hepatīta reaktivācija pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju (B hepatīta atsākšanās).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Latvian: - HCV/HIV pacientiem ar cirozi un Child-Pugh punktu skaitu ≥ 6; - PegIntron kombinācijā ar telbivudīnu.
Maltese: - Epilessija u/jew funzjoni kompromessa tas-sistema nervuża ċentrali (CNS); - F'pazjenti b'HCV/HIV b'ċirrożi u punteġġ Child-Pugh ≥ 6.
Latvian: 6 mēnešus ilgas ārstēšanas panesamība šajā pētījumā bija labāka nekā 1 gadu ilgai ārstēšanai reģistrācijas kombinācijas pētījumā; lietošanas pārtraukšana 5 %, salīdzinot ar 14 %, devas pielāgošana 18 %, salīdzinot ar 49 %.
Maltese: Il-kura ta' 6 xhur f'din il-prova kienet ittollerata aħjar mill-kura ta' sena fil-prova pivitali bilkombinazzjoni; għat-twaqqif 5 % vs 14 %, għal modifikazzjoni fid-doża 18 % vs 49 %.
Latvian: Kopā terapiju saņēma 107 pacienti, no kuriem 52 % bija sievietes, 89 % baltās rases, 67 % ar 1. genotipa HCV un 63 % jaunāki par 12 gadiem.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Latvian: PegIntron stiprums (g/0,5 ml)
Maltese: Qawwa ta' PegIntron (g/0,5 ml)
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: rifjut.
Latvian: Pašnāvība, pašnāvības mēģinājums, domas par pašnāvību, psihoze, halucinācijas, panikas lēkmes
Maltese: Suwiċidju, attentat ta' suwiċidju, ħsibijiet dwar suwiċidju, psikożi, alluċinazzjoni, attakk ta' paniku
Latvian: Šiem pacientiem SVR bija 12 %.
Maltese: F'dawk il-pazjenti, l-SVR kien ta' 12 %.
Latvian: Ja ir aizdomas par VKH sindroma rašanos, jāpārtrauc pretvīrusu terapija un jāapsver terapija ar kortikosteroīdiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Jekk ikun hemm suspett li hemm is-sindrome VKH, il-kura kontra l-virus għandha titwaqqaf u tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Smagāku neitropēniju dažos gadījumos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ieteikto PegIntron devu kombinācijā ar ribavirīnu (3. pakāpe pēc PVO klasifikācijas 39 no 186 pacientiem [21 %]; 4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas: 13 no 186 pacientiem [7 %]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Latvian: Paredzamā pozitīvā vērtība - 50 % (52/104; 1. pētījums) - tika novērota vienlaikus ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņēma divkāršo terapiju.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.