FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 150 pacientov, ktorí užívali liek Sifrol počas šiestich mesiacov, a porovnávali sa účinky ďalšieho užívania lieku Sifrol s prechodom na užívanie placeba.
Estonian: Teises uuringus osales 150 patsienti, kes kasutasid Sifrolit kuus kuud: võrreldi Sifroli kasutamise jätkamise ja platseebole ülemineku mõju.
Slovak: Sifrol by sa mali prehltnúť s vodou.
Estonian: Sifroli tabletid tuleb alla neelata koos veega.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh boli tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri zmierňovaní príznakov počas 12 týždňoch, rozdiel medzi placebom a liekom Sifrol bol však najväčší po štyroch týždňoch, pričom neskôr sa postupne zmenšoval.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravis olid Sifroli toimeainet kiiresti vabastavad tabletid efektiivsemad kui platseebo, vähendades 12 nädala järel sümptomeid; platseebo ja Sifroli toime erines enim pärast nelja ravinädalat, seejärel erinevus kahanes.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával účinok lieku Sifrol s účinkom levodopy u 300 pacientov s chorobou v ranom štádiu a zisťoval sa v nej počet pacientov, ktorí mali príznaky súvisiace s pohybom.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Sifroli toimet levodopa toimega 300 patsiendil, kelle haigus oli varases staadiumis: registreeriti liikumishäire sümptomitega patsientide arv.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sifrol?
Estonian: Mis riskid Sifroliga kaasnevad?
Slovak: Liek Sifrol sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidele tuleb manustada Sifrolit harvemini.
Slovak: Prečo bol liek Sifrol povolený?
Estonian: Miks Sifrol heaks kiideti?
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním tiež skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Estonian: Sifroli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide toimet rahutute jalgade sündroomi korral uuriti kahes põhiuuringus.
Slovak: Ako bol liek Sifrol skúmaný?
Estonian: Kuidas Sifrolit uuriti?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sifrol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Sifroli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Liek Sifrol bol tiež účinnejší ako levodopa pri zlepšovaní príznakov súvisiacich s pohybom v ranom štádiu choroby.
Estonian: Haiguse varajases staadiumis oli Sifrol liikumissümptomite parandamisel levodopast efektiivsem.
Slovak: Čo je liek Sifrol?
Estonian: Mis on Sifrol?
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním skúmali v piatich hlavných štúdiách.
Estonian: Sifroli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide kasutamist Parkinsoni tõve ravis uuriti viies põhiuuringus.
Slovak: Sifrol účinkuje?
Estonian: Kuidas Sifrol toimib?
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby zaznamenali pacienti užívajúci tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním výraznejšie zlepšenie po 24 týždňoch liečby stabilnou dávkou ako pacienti užívajúci placebo.
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve uuringus paranes pärast 24-nädalast püsiva annusega ravi paremini nende patsientide seisund, kes võtsid Sifroli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette, kui platseebot võtnud patsientide seisund.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Sifroli kohta
Slovak: Sifrol používa?
Estonian: Kuidas Sifrolit kasutatakse?
Slovak: Čo potrebujem
Estonian: Mida mul vaja on
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať.
Estonian: Ravi ei tohiks uuesti alustada.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko rokov.
Estonian: See on pikaajaline ravi, võib kesta aastaid.
Slovak: 6. mesiac 12. mesiac
Estonian: 6. kuu 12. kuu
Slovak: Postupujte podľa ich pokynov.
Estonian: Palun järgige nende juhiseid.
Slovak: Používanie Signiforu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte použiť svoj liek.
Estonian: Signifor'i kasutamine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal oma ravimit kasutada.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. november 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. november 2016
Slovak: Obsahuje tiež:
Estonian: Sisaldab ka:
Slovak: Linearita a časová závislosť
Estonian: Lineaarsus ja ajaline sõltuvus
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Signiforu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Signifor'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Dávka sa môže znížiť dočasne alebo natrvalo.
Estonian: Annust võib vähendada ajutiselt või püsivalt.
Slovak: Dve tretiny všetkých pacientov podstúpili v minulosti operáciu.
Estonian: Kahele kolmandikule kõikidest patsientidest oli eelnevalt tehtud operatsioon.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest:
Slovak: Zlepšenie pozorované do 24. týždňa medzi liečebnými skupinami tiež nebolo štatisticky významné.
Estonian: Kuni 24. nädalani ravirühmade vahel täheldatud paranemine ei olnud samuti statistiliselt oluline.
Slovak: Somatostatín (SRIF-14)
Estonian: Somatostatiin (SRIF-14)
Slovak: Údaje z dlhodobého následného sledovania nie sú dostupné.
Estonian: Pikaajalise järeluuringu andmed ei ole kättesaadavad.
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Estonian: ULN = normivahemiku ülempiir
Slovak: Klinická významnosť tohto predĺženia nie je známa.
Estonian: Selle pikenemise kliiniline olulisus on teadmata.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné údaje pre túto vekovú skupinu.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses vähem kui 18 aastat, kuna ravimi toime kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.
Slovak: Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky: - Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Estonian: Kui te olete valmis ennast süstima, järgige hoolikalt alljärgnevaid samme: - Peske käed põhjalikult vee ja seebiga.
Slovak: - Nízky tlak krvi.
Estonian: - Madal vererõhk.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si injekciu.
Estonian: Te olete nüüd valmis süstima.
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú interval QT
Estonian: Ravimid, mis pikendavad QT-intervalli
Slovak: Randomizovaných a liečených bolo celkovo 358 pacientov.
Estonian: Kokku randomiseeriti ja raviti 358 patsienti.
Slovak: Napriek tomu si pred použitím ampulky pozorne prečítajte nasledujúce informácie.
Estonian: Lugege palun siiski enne ampullide kasutamist järgmine info hoolikalt läbi.
Slovak: - Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.
Estonian: - Kui olete seksuaalselt aktiivne naine, peate kasutama ravi ajal efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:
Estonian: Teisteks Signifor'i kõrvaltoimeteks võivad olla:
Slovak: Jednu dlhú hrubú tupú sterilnú ihlu na odobratie roztoku (váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, či je to potrebné)
Estonian: Ühte pikka jämedat tömbi otsaga steriilset nõela lahuse kogumiseks (teie arst või õde ütleb teile kui see on vajalik)
Slovak: Držte spodnú časť ampulky v jednej ruke.
Estonian: Hoidke ampulli alumist osa ühes käes.
Slovak: Ihlou sa ničoho nedotknite.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda.
Slovak: Demografia
Estonian: Demograafia
Slovak: Tabuľka 3 Kľúčové výsledky v 24. týždni (klinické skúšanie C2402)
Estonian: Tabel 3 Põhilised tulemused 24. nädalal (uuring C2402)
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených 150 pacientov.
Estonian: Uuringusse kaasati 150 patsienti.
Slovak: - Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Estonian: - Signifor'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.
Slovak: POZOR:
Estonian: TÄHELEPANU:
Slovak: Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu.
Estonian: Signifor vähendab nende hormoonide tootmist ja võib vähendada ka adenoomi suurust.
Slovak: - Skontrolujte ampulku.
Estonian: - Kontrollige ampulli.
Slovak: - Vyberte ampulku zo škatule.
Estonian: - Võtke ampull karbist välja.
Slovak: Pri rekonštitúcii Signiforu sú dva kritické kroky.
Estonian: Signifor'i manustamiskõlblikuks muutmisel on kaks olulist etappi.
Slovak: V priebehu predĺženej fázy sa objem nádoru naďalej zmenšoval.
Estonian: Jätkufaasi jooksul vähenes jätkuvalt kasvaja suurus.
Slovak: Signifor môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Estonian: Signifor võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Slovak: * Zahŕňa jedného pacienta s významne odľahlými výsledkami, u ktorého bola percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote +542,2 %.
Estonian: * Sisaldab ühe patsiendi tulemusi, mis hälbisid tugevalt ja mille protsentuaalne muutus uuringu alguse tasemega võrreldes oli +542,2%.
Slovak: Nepoužívajte Signifor - ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: Ärge kasutage Signifor'i - kui olete pasireotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: Iné lieky a Signifor
Estonian: Muud ravimid ja Signifor
Slovak: Priemerný vek bol 35,8 roka a väčšina pacientov boli ženy (78,8%).
Estonian: Keskmine vanus oli 35,8 aastat ning enamik patsiente olid naised (78,8%).
Slovak: N = 65 n (%), p hodnota
Estonian: N=65 n (%), p-väärtus
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovak: Na prípravu injekcie možno použiť buď dve rôzne ihly na odobratie a podanie roztoku, alebo jednu krátku tenkú ihlu na obidva kroky.
Estonian: Süsti ettevalmistamiseks võib kasutada kas kahte erinevat nõela lahuse kogumiseks ja süstimiseks või ühte lühikest teravat nõela mõlema sammu jaoks.
Slovak: Dodatočné úpravy dávok (po maximálnu dávku 40 mg) boli možné v 7. a 9. mesiaci hlavnej fázy.
Estonian: Täiendav annuse kohandamine (kuni maksimaalse annuseni 40 mg) oli lubatud põhifaasi 7. ja 9. kuul.
Slovak: Tento liek vám bude podávať zaškolený zdravotnícky pracovník.
Estonian: Seda ravimit manustab teile väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor
Estonian: Mida on vaja teada enne Signifor'i kasutamist
Slovak: Táto zmena je mierna a považuje sa za málo významnú vzhľadom na široké vekové rozmedzie, v ktorom sa sledoval účinok.
Estonian: See muutus on mõõdukas ja selle olulisust loetakse väikseks arvestades suurt uuritavate vanusevahemikku.
Slovak: Jednu krátku tenkú sterilnú ihlu
Estonian: Ühte lühikest teravat steriilset nõela
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG" alebo elektrokardiogram).
Estonian: Arst võib mõõta teie südame löögisagedust, kasutades aparaati, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (EKG ehk elektrokardiogramm).
Slovak: Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov.
Estonian: Seda kasutatakse akromegaalia ravimiseks täiskasvanutel.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne štúdie.
Estonian: Lapsed Lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Slovak: Dva mesiace po začatí liečby Signiforom sa má u pacientov vyhodnotiť klinický prínos.
Estonian: Kaks kuud pärast ravi alustamist Signifor'iga tuleb hinnata kliinilist kasu patsientidele.
Slovak: - lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.
Estonian: - teie arst võib perioodiliselt kontrollida ka teie sapipõit, maksaensüüme ja ajuripatsihormoone, kuna see ravim võib neid kõiki mõjutada.
Slovak: V oboch prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Estonian: Mõlemal juhul viige kogu pakend apteeki tagasi.
Slovak: Ak sa to stane, povedzte o tom okamžite svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil tekivad nimetatud nähud, rääkige sellest kohe oma arstile.
Slovak: 6 ampuliek
Estonian: 6 ampulli
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 vnútorné škatule
Estonian: Mitmikpakend sisaldab 3 vahekarpi
Slovak: Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov.
Estonian: Kui te kasutate Signifor'iga samal ajal teisi ravimeid (sealhulgas ilma retseptita saadavaid ravimeid), peab teie arst võibolla teie südant hoolikamalt jälgima või muutma Signifor'i või teiste ravimite annust.
Slovak: • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Estonian: • kaltsiumikanali blokaatorid (bepridiil, verapamiil, diltiaseem)
Slovak: Môžete pociťovať náhlu bolesť chrbta alebo bolesť v pravej časti brucha.
Estonian: Teil võib tekkida järsk seljavalu või valu paremal pool kõhus.
Slovak: Poznámka: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa uložiť späť do chladničky.
Estonian: Märkus: kui süstekomplekti ei kasutata 24 tunni jooksul, võib selle külmkappi tagasi panna.
Slovak: - Predĺžený QT interval (abnormálny elektrický signál vo vašom srdci, ktorý sa ukáže pri vyšetrení).
Estonian: - QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida saab uuringutega määrata).
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA SINISE RAAMITA)
Slovak: Sila 60 mg sa má používať iba na liečbu akromegálie.
Estonian: 60 mg ravimtugevust võib kasutada ainult akromegaalia raviks.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel suurenes AUCinf vastavalt 60% ja 79%, Cmax suurenes vastavalt 67% ja 69% ning CL/F vähenes vastavalt 37% ja 44%.
Slovak: Údaje o pacientoch s Cushingovou chorobou starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nenaznačujú klinicky významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Estonian: Andmed vanemate kui 65 aastaste Cushingi tõvega patsientide kohta on piiratud, kuid puuduvad viited ohutuse ja efektiivsuse suhtes kliiniliselt olulisele erinevusele nooremate patsientidega võrreldes.
Slovak: Rýchly pokles hladiny kortizolu môže byť spojený s poklesom počtu bielych krviniek.
Estonian: Kortisoolisisalduse kiire vähenemine võib olla seotud vere valgeliblede arvu vähenemisega.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby mohol zistiť, či má liečba želaný účinok.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et kontrollida, kas ravil on soovitud toime.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Estonian: - kui teil on tõsiseid maksaprobleeme.
Slovak: D-90429 Norimberg Nemecko
Estonian: D-90429 Nuremberg Saksamaa
Slovak: Zvýšenie dávky na 0,9 mg možno zvážiť podľa odpovede na liečbu, pokiaľ pacient dobre znáša dávku 0,6 mg.
Estonian: Annuse suurendamist 0,9 mg-ni võib kaaluda vastavalt ravivastusele juhul, kui patsient talub 0,6 mg annust hästi.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Estonian: Kõikidel nendel juhtudel viige kogu pakend apteeki tagasi.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nedosiahla odpoveď na Signifor po dvoch mesiacoch liečby, sa má zvážiť ukončenie liečby.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole kahe kuu jooksul Signifor'ile ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Slovak: Vyberte injekčnú súpravu Signifor z chladničky.
Estonian: Võtke Signifor'i süstekomplekt külmkapist välja.
Slovak: Môže to zahŕňať meranie hladiny vášho rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi.
Estonian: Selle käigus võidakse mõõta kasvuhormooni või teiste hormoonide sisaldust teie veres.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom podávaným intramuskulárne, u ktorých bolo pozorované zníženie hladiny GH a IGF-1, sa tieto zmeny objavili v priebehu prvých 3 mesiacov liečby a udržali sa až do 24. týždňa.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidiga ravitud patsientidel, kellel täheldati KH ja IGF-1 sisalduse vähenemist, tekkisid need muutused esimese 3 ravikuu jooksul ja püsisid kuni 24. nädalani.
Slovak: Ak zabudnete použiť Signifor
Estonian: Kui te unustate Signifor'i kasutada
Slovak: Pasireotid nebol genotoxický pri stanoveniach in vitro a in vivo.
Estonian: Pasireotiid ei olnud in vitro ega in vivo testides genotoksiline.
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať, ak je podozrenie, že odchýlky funkcie pečene súvisia s pasireotidom.
Estonian: Ravi ei tohi uuesti alustada, kui kahtlustatakse maksafunktsiooni häireid seoses pasireotiidi kasutamisega.
Slovak: Pasireotid 30 mg N=76
Estonian: Pasireotiid 30 mg n=76
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (S BLUE BOX)
Estonian: MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS SINISE RAAMIGA)
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v 12. mesiaci.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati ka 12. kuul.
Slovak: Ak sa injekčná súprava nepoužije do 24 hodín, môže sa uložiť späť do chladničky.
Estonian: Kui süstekomplekti ei kasutata 24 tunni jooksul, võib selle külmkappi tagasi panna.
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI PAPPKARP
Slovak: Rovnovážny farmakokinetický stav pre pasireotid podávaný intramuskulárne sa dosahuje po troch mesiacoch.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi tasakaalu farmakokineetika saavutatakse pärast kolme kuud.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, teraz vymeňte dlhú ihlu za krátku.
Estonian: Kui teid on juhendatud kasutama kahte nõela, peaksite nüüd asendama pika nõela lühikesega.
Slovak: Všetky epizódy súvisiace s QT intervalom boli prechodné a vymizli bez liečebného zásahu.
Estonian: Kõik QT-ga seonduvad juhud olid mööduvad ning lahenesid ilma meditsiinilise sekkumiseta.
Slovak: Pokyny na použitie nájdete na konci písomnej informácie pre používateľa v časti „Ako si podať injekciu Signiforu".
Estonian: Teave kasutamisjuhiste kohta on pakendi infolehe lõpus lõigus "Kuidas Signifor'i süstida".
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Estonian: Pasireotiid ei mõjutanud insuliinitundlikkust.
Slovak: Liečených bolo 192 pacientov.
Estonian: Ravi sai 192 patsienti.
Slovak: Distribúcia medzi krvinkami a plazmou nezávisí od koncentrácie a ukazuje, že pasireotid sa primárne nachádza v plazme (91
Estonian: Vererakkude ja plasma vaheline jaotumine sõltus kontsentratsioonist, mis näitab, et pasireotiid paikneb peamiselt plasmas (91%).
Slovak: Ak sa po 6. mesiaci nedosiahla odpoveď alebo ak sa odpoveď neudržala počas obdobia otvorenej liečby, dávka sa mohla zvýšiť o 0,3 mg dvakrát denne.
Estonian: Kui ravivastust 6 kuuga ei saavutatud või kui ravivastus avatudraviperioodi jooksul ei püsinud, võidi manustatavat annust suurendada 0,3 mg võrra.
Slovak: Pasireotid 10 mg N=74
Estonian: Pasireotiid 10 mg n=74
Slovak: Každá ampulka je zabalená v kartónovej podložke, ktorá je uložená vo vonkajšej škatuli.
Estonian: Iga ampull on pakendatud pappalusesse, mis on pakitud väliskarpi.
Slovak: Odporúčaný postup: držte ampulku v zvislej polohe s farebnou bodkou obrátenou smerom od vás.
Estonian: Soovitatav protseduur: hoidke ampulli püstises asendis nii, et värviline punkt on suunatud teist eemale.
Slovak: Miestam s príznakmi zápalu alebo podráždenia sa treba vyhnúť.
Estonian: Vältida tuleb põletiku- või ärritusnähtudega kohti.
Slovak: Počuteľné „cvaknutie" potvrdí správnu aktiváciu.
Estonian: Õige aktiveerumise kinnituseks kostub "klõps".
Slovak: Signifor môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Signifor võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustí, ešte raz mierne potriasajte asi 30 sekúnd.
Estonian: Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, korrake mõõdukat loksutamist veel 30 sekundi jooksul.
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - cyklosporín (používa sa pri transplantácii orgánov na zníženie aktivity imunitného systému); - lieky na liečbu hladín cukru v krvi, ktoré sú príliš vysoké (ako pri cukrovke), alebo príliš nízke (hypoglykémia), napríklad:
Estonian: On eriti oluline, et te mainiksite ükskõik millist järgnevatest ravimitest: - tsüklosporiin (kasutatakse elundite siirdamisel, et vähendada immuunsüsteemi aktiivsust); - ravimid, mida kasutatakse liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madala (hüpoglükeemia) veresuhkrutaseme ravimiseks, näiteks:
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
Estonian: Arst kontrollib korrapäraselt, kuidas ravi Signifor'iga teile mõjub ja otsustab, milline annus sobib teile kõige paremini.
Slovak: - Mimoriadna únava.
Estonian: - Äärmine väsimus.
Slovak: POZOR: Je dôležité, aby ste začali proces rekonštitúcie až potom, keď sa injekčná súprava ohreje na izbovú teplotu.
Estonian: TÄHELEPANU: Tähtis on pulbri lahustamist alustada alles pärast seda, kui süstekomplekt on soojenenud toatemperatuurini.
Slovak: V rámci akromegálie sa hodnotenie bezpečnosti uskutočnilo na súbore 491 pacientov, ktorým bol pasireotid podávaný (419 pacientom bol podávaný pasireotid intramuskulárne a 72 bol pasireotid podávaný subkutánne) v klinických skúšaniach fázy I, II a III.
Estonian: Akromegaalia korral koostati ohutuse hinnang 491 patsiendi andmete põhjal, kes said pasireotiidi (419 patsienti said pasireotiidi intramuskulaarselt ja 72 subkutaanselt) I, II ja III faasi uuringutes.
Slovak: - Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Estonian: - Kui te imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, sest ei ole teada, kas Signifor eritub rinnapiima.
Slovak: Rýchla, úplná alebo takmer úplná supresia ACTH môže viesť k poklesu koncentrácie cirkulujúceho kortizolu a potenciálne k prechodnému hypokortizolizmu/hypoadrenalizmu.
Estonian: AKTH eritumise kiire ja täielik või peaaegu täielik pärssimine võib põhjustada kortisooli taseme langust vereringes ja võimalikku lühiajalist hüpokortisolismi/hüpoadrenalismi.
Slovak: Čo je Signifor a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Signifor ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Po jednorazovej injekcii vykazuje plazmatická koncentrácia pasireotidu počiatočné nárazové uvoľňovanie v deň injekcie, po ktorom nasleduje pokles koncentrácie od 2. dňa do 7. dňa, potom pomalý nárast na maximálnu koncentráciu okolo 21. dňa a pomalú fázu poklesu počas nasledujúcich týždňov, súbežne s koncovou fázou degradácie polymérnej matrice liekovej formy.
Estonian: Pärast ühekordset süsti pasireotiidi kontsentratsioon plasmas süstepäeval esialgu järsku suureneb, millele järgneb langus 2. kuni 7. päevani ning seejärel aeglane suurenemine maksimaalse kontsentratsioonini umbes 21. päeval ning aeglase languse faas järgnevate nädalate jooksul koos ravimvormi polümeermaatriksi terminaalse lagunemise faasiga.
Slovak: V rozmedzí 60 - 100 kg sa predpokladá pokles AUCss o približne 27 % so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou, čo sa považuje za mierny pokles s malým klinickým významom.
Estonian: Vahemikus 60…100 kg väheneb AUCss kehakaalu suurenemisega eeldatavasti umbes 27%, mida loetakse mõõdukaks ja selle kliinilist olulisust väikseks.
Slovak: Ako vyzerá Signifor a obsah balenia
Estonian: Kuidas Signifor välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: 90429 Norimberg
Estonian: D-90429 Nuremberg
Slovak: Počas pivotnej štúdie sa významne zvýšili a stabilizovali koncentrácie HbA1c, ale nevrátili sa na východiskové hodnoty (pozri časť 4.8).
Estonian: Pilootuuringu käigus HbA1 tasemed suurenesid märgatavalt ja stabiliseerusid, kuid ei normaliseerunud algväärtuste juurde (vt lõik 4.8).
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli dobre vyvážené z hľadiska vstupných demografických údajov a charakteristiky ochorenia.
Estonian: Kaks ravirühma olid hästi tasakaalustatud uuringueelsete demograafiliste andmete ja haigustunnuste järgi.
Slovak: Ďalšie podrobnosti o zaobchádzaní, pozri časť 6.6.
Estonian: Täiendav info käsitlemise kohta, vt lõik 6.6.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, v tomto kroku použite dlhú hrubú tupú ihlu.
Estonian: Kui teid on juhendatud kasutama kahte nõela, peaksite selle sammu jaoks kasutama pikka jämedat tömbi otsaga nõela.