FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O intervalo entre os dias de perfusão pode ser prolongado em caso de reações adversas relevantes.
Dutch: In geval van relevante bijwerkingen kan het interval tussen de infusiedagen worden verlengd.
Portuguese: Tabela 4 Sobrevida global do estudo IP-REM-AC-01 na fase pós-estudo Paracentese + catumaxomab (N=170)
Dutch: Tabel 4 Totale overleving van onderzoek IP-REM-AC-01 in de fase na het onderzoek Paracentese + catumaxomab (N=170)
Portuguese: Foi observado com frequência o aumento transitório das enzimas hepáticas após a administração de Removab.
Dutch: Een tijdelijke verhoging van leverenzymen werd vaak waargenomen na toediening van Removab.
Portuguese: A síndrome de resposta inflamatória sistémica (SIRS) que também pode ocorrer com frequência devido ao mecanismo de ação do catumaxomab, desenvolve-se, em geral, num prazo de 24 horas após a perfusão de Removab, apresentando sintomas de febre, taquicardia, taquipneia e leucocitose (ver secção 4.8).
Dutch: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) dat door het werkingsmechanisme van catumaxomab vaak kan optreden, ontwikkelt zich over het algemeen binnen 24 uur na infusie met Removab, waarbij zich symptomen voordoen als koorts, tachycardie, tachypneu en leukocytose (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Durante todo o período do tratamento, ser-lhe-á colocado um cateter no seu espaço abdominal (intraperitoneal) até ao dia a seguir à sua última perfusão.
Dutch: Er wordt een katheter in uw buikholte geplaatst (intraperitoneaal) die daar tijdens de gehele behandelperiode blijft, tot aan de dag na uw laatste infusie.
Portuguese: Infeções agudas
Dutch: Acute infecties
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes de Removab são efeitos secundários relacionados com a perfusão e efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal (estômago e intestinos).
Dutch: De vaakst voorkomende ernstige bijwerkingen van Removab zijn bijwerkingen die verband houden met de infusie en bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel.
Portuguese: Removab deve ser administrado sob a vigilância de um médico com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Dutch: Removab moet worden toegediend onder de supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Portuguese: Removab é indicado para o tratamento intraperitoneal da ascite maligna em adultos com carcinomas EpCAM-positivos para os quais não está disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não é viável.
Dutch: Removab is geïndiceerd voor de intraperitoneale behandeling van maligne ascites bij volwassenen met EpCAM-positieve carcinomen voor wie standaardtherapie niet beschikbaar of niet langer haalbaar is.
Portuguese: Antes de iniciar a utilização de Removab, o seu médico irá verificar o seu: - Índice de Massa Corporal (IMC), que depende do seu peso e da sua altura
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Removab controleert uw arts: - uw Body Mass Index (BMI), die afhankelijk is van uw lengte en uw gewicht - uw Karnofsky-index, die uw algemene toestand meet
Portuguese: Verificou-se aumento da frequência em algumas reações adversas na administração de 3 h, incluindo arrepios e hipotensão (graus 1 / 2), diarreia (todos os graus) e fadiga (1 / 2).
Dutch: Bij een toedieningstijd van 3 uur werd een verhoogde frequentie van bepaalde bijwerkingen gezien, waaronder koude rillingen en hypotensie (graad 1/2), diarree (alle graden) en vermoeidheid (graad 1/2).
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com a perfusão
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met de infusie
Portuguese: Catumaxomab foi detetável no fluido ascítico e no plasma.
Dutch: Catumaxomab was detecteerbaar in het ascitesvocht en in plasma.
Portuguese: A perfusão deve ser administrada com um débito constante com uma duração de tempo de, pelo menos, 3 horas.
Dutch: Het infuus moet op een constante snelheid worden toegediend met een duur van ten minste drie uur.
Portuguese: A farmacocinética do catumaxomab durante e após quatro perfusões intraperitoneais de 10, 20, 50 e 150 microgramas de catumaxomab foram investigadas em 13 doentes com ascite maligna sintomática devida a carcinomas EpCAM-positivos.
Dutch: De farmacokinetiek van catumaxomab tijdens en na vier intraperitoneale infusies van 10, 20, 50 en 150 microgram catumaxomab werd onderzocht bij 13 patiënten met symptomatische maligne ascites als gevolg van EpCAM-positieve carcinoma.
Portuguese: Não foram investigados doentes com afeção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e/ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een meer dan matig-ernstige leverfunctiestoornis, en/of bij wie minimaal 70% van de lever gemetastaseerd is, en/of met trombose/obstructie van de poortader.
Portuguese: Em um doente (0,1%) foi comunicada dispneia e em 3 doentes (0,4%) hipotensão com uma intensidade de grau 4 da CTCAE.
Dutch: Bij één patiënt (0,1%) werd dyspneu en bij 3 patiënten (0,4%) hypotensie van CTCAE-graad 4 gemeld.
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
Dutch: Buikpijn werd frequent gemeld als bijwerking.
Portuguese: Este estudo confirmatório de fase IIIb, aberto, aleatorizado, com dois braços realizado em 219 doentes com carcinoma epitelial com ascite maligna sintomática com necessidade de punção terapêutica da ascite investigou o tratamento com catumaxomab mais 25 mg de prednisolona como pré-medicação versus catumaxomab isoladamente.
Dutch: In dit bevestigende, gerandomiseerde, open-label fase IIIb-onderzoek met twee groepen, bij 219 patiënten met epitheelkanker met symptomatische maligne ascites waarvoor therapeutische ascitespunctie nodig was, werd behandeling met catumaxomab plus 25 mg predisolon als premedicatie onderzocht in vergelijking met alleen catumaxomab.
Portuguese: Figura 2 Ilustração da transferência de Removab da seringa pré-cheia para a seringa de perfusão de 50 ml
Dutch: Afbeelding 2: Afbeelding van het overbrengen van Removab van de voorgevulde spuit naar de spuit van 50 ml Voorgevulde spuit
Portuguese: Colangite*, hiperbilirrubinemia.
Dutch: Cholangitis*, hyperbilirubinemie.
Portuguese: consistindo em 10, 20, 50 e 150 microgramas de catumaxomab em 8 doentes com ascite maligna devido a carcinoma (IPCAT-AC-04), ADA foi detetável em todas as amostras disponíveis de ascite e plasma no rastreio.
Dutch: infusiecyclus werd beoordeeld die bestond uit 10, 20, 50 en 150 microgram catumaxomab bij 8 patiënten met maligne ascites als gevolg van carcinoom (IP-CAT-AC-04), was ADA bij screening detecteerbaar in alle beschikbare ascites- en plasmamonsters.
Portuguese: Volume total de Removab concentrado para solução para perfusão
Dutch: Totale volume Removab concentraat voor oplossing voor infusie
Portuguese: Controlo (N=88) N: número de doentes num grupo de tratamento.
Dutch: N: aantal patiënten in de behandelgroep.
Portuguese: Quando a seringa de 50 ml que contém a solução de Removab diluída estiver vazia, esta é substituída por uma seringa de 50 ml contendo 20 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfundir até ao fim do tempo de perfusão programado para limpar o volume morto da sonda de perfusão (aproximadamente 2 ml) sob condições inalteradas.
Dutch: • Wanneer de spuit van 50 ml met de verdunde Removab-oplossing voor infusie leeg is, wordt hij vervangen door een spuit van 50 ml met 20 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) tot aan het einde van de geplande infusietijd, om het dode volume (ongeveer 2 ml) onder ongewijzigde condities uit de perfusielijn te spoelen.
Portuguese: • O autocolante fornecido no interior da embalagem de Removab, apresentando o texto "Removab diluído.
Dutch: • De afneembare sticker, die zich aan de binnenkant van de kartonnen Removab-doos bevindt, met daarop de tekst "Verdund Removab.
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas Uma vez que a libertação de citocinas pró-inflamatórias e citotóxicas é iniciada pela ligação de catumaxomab às células imunes e tumorais, foram muito frequentes as notificações de sintomas clínicos relacionados com a libertação de citocinas tais como febre, náuseas, vómitos e arrepios durante e após a administração de Removab (ver secção 4.8).
Dutch: Aan het vrijkomen van cytokine gerelateerde symptomen Omdat het vrijkomen van ontstekingsbevorderende en cytotoxische cytokinen wordt geïnitieerd door het binden van catumaxomab aan immunologische cellen en aan tumorcellen worden aan cytokine gerelateerde klinische symptomen als koorts, misselijkheid, braken en koude rillingen zeer vaak waargenomen tijdens en na toediening van Removab (zie rubriek 4.8).
Portuguese: 3ª dose
Dutch: 3e dosis
Portuguese: Efeitos secundários relacionados com o sistema gastrointestinal As reações gastrointestinais, como dor abdominal, sensação de enjoo, vómitos e diarreia, podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes (muito frequente), mas são na sua maioria ligeiros a moderados e respondem bem a um tratamento adicional.
Dutch: Bijwerkingen die verband houden met het maagdarmstelsel Reacties van het maagdarmstelsel, zoals buikpijn, misselijkheid, braken en diarree komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten (zeer vaak), maar zijn meestal mild tot matig ernstig van aard en reageren goed op aanvullende behandeling.
Portuguese: 150 microgramas no dia 10
Dutch: 150 microgram op dag 10
Portuguese: • A seringa de 50 ml é fechada com a cápsula de fecho e agitada suavemente para misturar a solução.
Dutch: • De spuit van 50 ml moet met een dop worden afgesloten en voorzichtig worden geschud om de oplossing te mengen.
Portuguese: Afeção hepática ou trombose / obstrução da veia porta Não foram investigados doentes com afeção hepática com um grau de gravidade superior a moderado e / ou com mais de 70% do fígado metastizado e/ou trombose/obstrução da veia porta.
Dutch: Leverfunctiestoornis of trombose/obstructie van de poortader Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met een meer dan matig-ernstige leverfunctiestoornis, bij wie minimaal 70% van de lever gemetastaseerd is en/of met trombose/obstructie van de poortader.
Portuguese: Síndrome de libertação das citocinas*, hipersensibilidade*.
Dutch: Cytokine release syndrome*, overgevoeligheid*.
Portuguese: O critério de avaliação primário de eficácia, sobrevida sem punção, foi um critério de avaliação composto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou morte, o que ocorresse primeiro (idêntico ao do estudo principal).
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, punctievrije overleving, was een samengesteld eindpunt dat was gedefinieerd als de tijd tot de eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie of de tijd tot overlijden, welke situatie zich het eerst voordeed (identiek aan het hoofdonderzoek).
Portuguese: Após a perfusão de Removab será observado conforme foi decidido pelo seu médico.
Dutch: Na de infusie met Removab beslist uw arts hoe lang u nog moet worden geobserveerd.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Portuguese: 10 microgramas no dia 0
Dutch: 10 microgram op dag 0
Portuguese: Os cálculos de Kaplan-Meier do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite são fornecidos na Figura 1.
Dutch: De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie worden gepresenteerd in afbeelding 1.
Portuguese: Apenas para via intraperitoneal, após diluição.
Dutch: Uitsluitend voor intraperitoneaal gebruik, na verdunning.
Portuguese: Devido às propriedades de ligação do catumaxomab, as células tumorais, as células T e as células imunes acessórias chegam a uma grande proximidade.
Dutch: Als gevolg van de bindingseigenschappen van catumaxomab komen tumorcellen, T-cellen en antigeen-presenterende cellen dicht bij elkaar.
Portuguese: Tampão de ar Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Luchtbuffer Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: Removab não deve ser administrado na forma de bolus nem por qualquer outra via que não a via intraperitoneal.
Dutch: Removab mag niet als bolus worden toegediend of via een andere dan de intraperitoneale weg.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, polysorbaat 80, water voor injectie
Portuguese: Removab não deve ser administrado por bolus intraperitoneal ou por qualquer outra via de administração.
Dutch: Removab mag niet als intraperitoneale bolus of via een andere toedieningsweg worden toegediend.
Portuguese: 20 microgramas no dia 3
Dutch: 20 microgram op dag 3
Portuguese: Ansiedade, insónia.
Dutch: Angst, slapeloosheid.
Portuguese: TEXTO DE AVISO A CONSTAR NO AUTOCOLANTE QUE DEVE SER COLADO NA SERINGA DE 50ml QUE CONTÉM A SOLUÇÃO DILUÍDA DE REMOVAB PARA PERFUSÃO
Dutch: WAARSCHUWINGSTEKST VOOR AFNEEMBARE STICKER DIE MOET WORDEN BEVESTIGD AAN DE 50 ML SPUIT DIE DE VERDUNDE REMOVAB-OPLOSSING VOOR INFUSIE BEVAT
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8°C, tenzij verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas comunicadas de doentes a receberem tratamento com catumaxomab
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die werden behandeld met catumaxomab Infecties en parasitaire aandoeningen
Portuguese: 4ª perfusão 150 microgramas
Dutch: 4e infusie 150 microgram
Portuguese: Removab é administrado na forma de 4 perfusões intraperitoneais com aumento da dose (10, 20, 50 e 150 microgramas), separadas por, pelo menos, 2 dias de calendário livres de perfusão (por exemplo, receberá uma perfusão no dia 0, 3, 7, 10).
Dutch: Removab wordt als 4 intraperitoneale infusies toegediend, met een steeds hogere dosis (10, 20, 50 en 150 microgram), telkens met een tussenpoos van minimaal 2 infusievrije kalenderdagen (u krijgt bijvoorbeeld een infuus op de dagen 0, 3, 7, 10).
Portuguese: Pouco frequentes Trombocitpenia*, coagulopatia*.
Dutch: Trombocytopenie*, coagulopathie*.
Portuguese: O cateter para administração intraperitoneal deve ser colocado, sob orientação ecográfica, por um médico experiente em procedimentos de administração intraperitoneal.
Dutch: De katheter voor intraperitoneale toediening moet onder doorlichting worden geplaatst door een arts die ervaring heeft met intraperitoneale toedieningsprocedures.
Portuguese: • Com base na dose, a quantidade apropriada de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) é extraída com uma seringa de 50 ml (Tabela 7).
Dutch: • Op basis van de dosis moet de juiste hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in een spuit van 50 ml worden getrokken (tabel 7).
Portuguese: 50 microgramas no dia 7
Dutch: 50 microgram op dag 7
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/512/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/001
Portuguese: IC 95% para TR
Dutch: 95% BI voor HR
Portuguese: CTCAE grau 1 = ligeiro, CTCAE grau 2 = moderado, CTCAE grau 3 = grave, CTCAE grau 4 = perigo de vida
Dutch: De volgende definities van de CTCAE-criteria van het National Cancer Institute in de VS (versie 4.0) zijn van toepassing: CTCAE-graad 1 = licht, CTCAE graad 2 = matig-ernstig, CTCAE graad 3 = ernstig, CTCAE graad 4 = levensbedreigend
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/512/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/512/002
Portuguese: 4ª dose
Dutch: 4e dosis
Portuguese: Catumaxomab foi administrado na forma de quatro perfusões intraperitoneais com aumentos de dose de 10, 20, 50 e 150 microgramas no dia 0, 3, 7 e 10, respetivamente (ver secção 4.2).
Dutch: Catumaxomab werd toegediend als vier intraperitoneale infusies met verhoogde doses van 10, 20, 50 en 150 microgram op respectievelijk dag 0, 3, 7 en 10 (zie rubriek 4.2).
Portuguese: O cateter é mantido fechado até à próxima perfusão.
Dutch: • De katheter moet tot aan de volgende infusie gesloten worden gehouden.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Polissorbato 80
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Portuguese: Pouco frequentes Eritema induratum*, infeção relacionada com o dispositivo*.
Dutch: Erythema induratum*, apparatuurgerelateerde infectie*.
Portuguese: Índice de desempenho e IMC
Dutch: Performance status en BMI
Portuguese: 0,1 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Dutch: 0,1 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit (type I glas, gesiliconiseerd) met plunjerstop (bromobutyl rubber) en luer-lock-systeem (gesiliconiseerd polypropyleen en polycarbonaat) met dop (styreenbutadieenrubber) met een canule; verpakkingsgrootte van 1.
Portuguese: Neste estudo, o critério de avaliação primário foi a sobrevida sem punção, que foi um critério de avaliação conjunto definido como o tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite ou à morte, o que ocorresse primeiro.
Dutch: In dit onderzoek was het primaire eindpunt voor werkzaamheid punctievrije overleving, een gecombineerd eindpunt dat wordt gedefinieerd als de tijd tot aan de eerste noodzaak voor een therapeutische ascitespunctie of overlijden, welke van de twee het eerste optreedt.
Portuguese: Os efeitos de Removab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados.
Dutch: Removab heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Um ensaio clínico principal de fase II/III, aberto, aleatorizado, com dois braços em 258 doentes com ascite maligna sintomática devida a carcinomas EpCAM-positivos, dos quais 170 foram aleatorizados para o tratamento com catumaxomab.
Dutch: Een gerandomiseerd, open-label, klinisch fase II/III-hoofdonderzoek met twee groepen, bij 258 patiënten met symptomatische maligne ascites als gevolg van EpCAM-positieve carcinomen waarvan in het gerandomiseerde deel van het onderzoek 170 patiënten waren gerandomiseerd voor behandeling met catumaxomab.
Portuguese: 0,5 ml de concentrado para solução para perfusão numa seringa pré-cheia (vidro tipo I, siliconado) com rolha com êmbolo (borracha de bromobutilo) e um sistema luer lock (polipropileno siliconado e policarbonato) com cápsula de fecho da ponta (borracha de estireno de butadieno) com uma cânula; embalagens de 1.
Dutch: 0,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een voorgevulde spuit (type I glas, gesiliconiseerd) met plunjerstop (bromobutyl rubber) en luer-lock-systeem (gesiliconiseerd polypropyleen en polycarbonaat) met dop (styreenbutadieenrubber) met een canule; verpakkingsgrootte van 1.
Portuguese: Figura 1 Cálculos de Kaplan-Meier do tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite do estudo IP-REM-AC-01
Dutch: Afbeelding 1 De berekeningen volgens Kaplan Meier voor tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie van onderzoek IP-REM-AC-01
Portuguese: A restante solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pode ser eliminada.
Dutch: De overgebleven natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) kan worden weggegooid.
Portuguese: • A seringa de 50 ml é inserida na bomba de perfusão.
Dutch: • De spuit van 50 ml moet in de infuuspomp worden gestoken.
Portuguese: Removab tem que ser administrado na forma de perfusão intraperitoneal com um débito constante, com um tempo de perfusão de pelo menos 3 horas.
Dutch: Removab moet worden toegediend als intraperitoneale infusie met constante snelheid, met een infusietijd van minimaal drie uur.
Portuguese: Dispneia*, efusão pleural*, tosse.
Dutch: Dyspneu*, pleura-effusie*, hoesten.
Portuguese: Subsequentemente, deve perfundir-se 500 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) antes de cada administração de Removab para favorecer a distribuição do anticorpo na cavidade abdominal.
Dutch: Daarna wordt voorafgaand aan elke toediening van Removab 500 ml natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) geïnfundeerd om de verdeling van de antilichamen in de buikholte te bevorderen.
Portuguese: Taxa de risco (TR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolona) IC 95% para TR
Dutch: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolon) 95% BI voor HR
Portuguese: A terapêutica padrão ou pré-medicação, p. ex., analgésicos / antipiréticos / antiflogísticos não esteroides é apropriada para limitar o risco.
Dutch: Om het risico te beperken is standaardtherapie of premedicatie, bv. analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica, geschikt.
Portuguese: Tabela 3 Resultados da eficácia (sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite) do estudo IP-REM-AC-01 Variável
Dutch: Tabel 3 De resultaten voor werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot aan eerste noodzaak voor therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-REM-AC-01 Variabele
Portuguese: 2ª perfusão 20 microgramas
Dutch: 2e infusie 20 microgram
Portuguese: taquicardia sinusal.
Dutch: Tachycardie*, met inbegrip van sinustachycardie.
Portuguese: A solução para perfusão diluída de Removab é administrada por via intraperitoneal com um débito de perfusão constante utilizando um sistema de bomba adequado.
Dutch: De verdunde oplossing wordt daarna intraperitoneaal toegediend als infusie met constante snelheid, met behulp van een geschikt pompsysteem.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia (sobrevida sem punção e tempo até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite) do estudo IP-CAT-AC-03
Dutch: Tabel 5 Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid (punctievrije overleving en tijd tot eerste noodzaak van therapeutische ascitespunctie) van onderzoek IP-CAT-AC-03 Variabele
Portuguese: A destruição eficaz das células tumorais mediada pelo catumaxomab in vitro foi observada em células-alvo com expressão baixa e elevada do antigénio EpCAM, independente do tipo de tumor primário.
Dutch: Voor doelcellen met lage en hoge expressie van het EpCAM-antigeen werd, onafhankelijk van het primaire tumortype, het effectief door catumaxomab gemedieerd doden van tumorcellen in vitro waargenomen.
Portuguese: Apesar da pré-medicação, os doentes sentiram as reações adversas anteriormente descritas com uma intensidade de até grau 3, de acordo com os Critérios da Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) do National Cancer Institute dos EU, versão 3.0.
Dutch: Ondanks deze premedicatie ervoeren patiënten de hierboven beschreven bijwerkingen met een intensiteit tot aan maximaal graad 3, volgens de CTCAEindeling versie 3.0 (CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events) van het National Cancer Institute in de VS. Andere of aanvullende standaardpremedicatie met analgetica/antipyretica/niet-steroïdale antiflogistica wordt aanbevolen.
Portuguese: Não foram investigados doentes com compromisso renal com um grau de gravidade superior a ligeiro.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht bij patiënten met meer dan een lichte nierfunctiestoornis.
Portuguese: O equipamento do sistema de perfusão conectado da bomba de precisão é pré-cheio com a solução para perfusão de Removab diluída.
Dutch: • De aangesloten perfusieslangapparatuur van de precisiepomp is vooraf gevuld met de verdunde Removab oplossing voor infusie.
Portuguese: Removab deve ser apenas administrado na forma de perfusão intraperitoneal.
Dutch: Removab mag alleen als intraperitoneale infusie worden toegediend.