FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die intravaskuläre Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen.
Polish: Podawanie środków kontrastowych zawierających jod Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
German: Least Square Mean = Mittelwerte, adjustiert für die Insulin-Anwendung bei Visite 1 (Mischinsulin vs. ungemischtes Insulin [intermediär oder langwirksam]) und Ausgangswerten.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów, skorygowana względem stosowania insuliny w trakcie Wizyty 1.
German: Studie mit Sitagliptin in Kombination mit Metformin und einem PPARγ-Agonisten Das Design einer 26-wöchigen plazebokontrollierten Studie diente der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin (100 mg einmal täglich) in Verbindung mit der Kombination Pioglitazon und Metformin.
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny jednocześnie z metforminą i agonistą receptora PPAR Trwające 26 tygodni badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (100 mg raz na dobę) dodanej do terapii skojarzonej pioglitazonem i metforminą.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1.000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
German: Der primäre kardiovaskuläre Endpunkt setzte sich zusammen aus erstmaligem Auftreten von kardiovaskulärem Tod, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfall oder Krankenhauseinweisung aufgrund instabiler Angina pectoris.
Polish: Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym była składowa pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, udaru mózgu niezakończonego zgonem lub niestabilnej dusznicy bolesnej wymagającej hospitalizacji.
German: Nach Gabe von Sitagliptin vor und nach der Paarung wurden weder bei männlichen noch bei weiblichen Ratten unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Polish: Nie obserwowano związanego z leczeniem niepożądanego wpływu na płodność u samic i samców szczurów w przypadku podawania sitagliptyny przed i podczas parzenia się.
German: Ältere Menschen
Polish: Szczególne populacje
German: Biguanide bezeichneten Arzneimittel.
Polish: • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das NutzenRisiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stwierdzono, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny i zaleca się wprowadzenie w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu zmian dotyczących ich stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu całości danych przedłożonych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających metforminę w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (wskaźnik GFR 30-59 ml/min), ze szczególnym uwzględnieniem zagrożenia kwasicą mleczanową;
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że w przypadku produktów leczniczych zawierających metforminę stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
German: Metformin ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
German: Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efficib in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efficib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Efficib wird zweimal täglich eingenommen.
Polish: Lek Efficib stosuje się dwa razy na dobę.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efficib finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efficib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Höchstdosis von Sitagliptin beträgt 100 mg täglich.
Polish: Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Efficib (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Efficib (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
German: Sitagliptin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2007 als Januvia und Xelevia und seit 2008 als Tesavel zugelassen.
Polish: Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci leków Januvia i Xelevia od 2007 r. i w postaci leku Tesavel - od 2008 r.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efficib.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efficib.
German: Es wird ergänzend zu einer Diät und zu körperlicher Bewegung wie folgt angewendet:
Polish: Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Efficib vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennt eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
Polish: Firma przeprowadziła również dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Efficib są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
German: • bei Patienten, die bereits eine Kombination von Sitagliptin und Metformin als separate Tabletten einnehmen;
Polish: • u pacjentów przyjmujących już skojarzenie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;
German: Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy4 (DDP-4).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efficib zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efficib do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Es ist als Tabletten (50 mg Sitagliptin / 850 mg Metforminhydrochlorid bzw. 50 mg Sitagliptin / 1 000 mg Metforminhydrochlorid) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 50 mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efficib gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Efficib przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efficib benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efficib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Ferner darf es nicht angewendet werden bei Patienten, die übermässig Alkohol konsumieren oder Alkoholiker sind, sowie bei Frauen, die stillen.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub będących alkoholikami, ani u kobiet karmiących piersią.
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Efficib zu unterstützen.
Polish: Na poparcie stosowania leku Efficib przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Polish: Efficib sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
German: Efficib sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Polish: Lek Efficib należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
German: Weitere Informationen über Efficib
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efficib:
German: Sitagliptin wirkt nicht, wenn der Blutglukosespiegel niedrig ist.
Polish: Sitagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
German: Es blockiert den Abbau von „Inkretin"Hormonen im Körper.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rozkładu hormonów określanych jako „inkretyny" w organizmie.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkoma (gefährliche Zustände, die bei Diabetes auftreten können), Nieren- oder Leberproblemen, Erkrankungen, die die Funktion der Nieren beeinträchtigen können, oder einer Erkrankung, die eine verringerte Sauerstoffversorgung des Gewebes verursacht, wie Herz- oder Lungeninsuffienz oder ein kürzlich erlittener Herzinfarkt.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
German: Efficib ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Polish: Efficib jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
German: Die anzuwendende Tablettenstärke richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher die anderen Arzneimittel gegen Diabetes eingenommen hat.
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.
German: Efficib darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Efficib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
German: Die dritte Studie umfasste 641 Patienten, die mit einer stabilen Dosis Insulin nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten und von denen drei Viertel auch Metformin einnahmen.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 641 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą stałej dawki insuliny i z których trzy czwarte osób przyjmowało także metforminę.
German: Durch die Wirkung beider Wirkstoffe wird der Blutglukosespiegel gesenkt, und dies hilft, den Typ-2Diabetes zu kontrollieren.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Efficib wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Efficib okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
German: Diese Hormone werden nach einer Mahlzeit freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse an, Insulin zu produzieren.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
German: Wird Efficib mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Polish: Jeżeli lek Efficib jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
German: Die Wirkstoffe in Efficib, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Efficib, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
German: • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff, einem PPAR-Gamma-Agonisten, wie z. B. einem Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, taką jak tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
German: Efficib wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Polish: Lek Efficib stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
German: In zwei der Studien wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Metformin untersucht: In der ersten Studie wurde es bei 701 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und in der zweiten bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) verglichen.
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Konzentration einer Substanz im Blut, des so genannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu substancji we krwi określanej jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c), co stanowi wskaźnik skuteczności kontroli stężenia glukozy we krwi.
German: Welchen Nutzen hat Efficib in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Efficib zaobserwowano w badaniach?
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Glukosebildung und Verminderung der Resorption (Aufnahme) von Glukose im Darm.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w jelitach.
German: Was ist Efficib?
Polish: Co to jest Efficib?
German: • bei Patienten, die mit Metformin (einem Arzneimittel gegen Diabetes) allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden können;
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
German: Bei dieser Wirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Patienten, die zusätzlich Metformin einnahmen, und bei jenen, die es nicht einnahmen.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w działaniu leku między pacjentami przyjmującymi także metforminę a nieprzyjmującymi jej.
German: Die Wirksamkeit der Gabe von Sitagliptin zusätzlich zu Metformin war ähnlich wie bei der zusätzlichen Gabe von Glipizid.
Polish: Skuteczność połączenia sitagliptyny z metforminą była podobna do skuteczności dołączenia glipizydu do leczenia.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Efficib mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Efficib porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
German: Durch Erhöhung des Inkretinhormonspiegels im Blut stimuliert Sitagliptin die Bauchspeicheldrüse zur Bildung von mehr Insulin, wenn der Blutglukosespiegel hoch ist.
Polish: Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie.
German: Welche Risiken sind mit Efficib verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Efficib?
German: Efficib war wirksamer als Metformin allein.
Polish: Lek Efficib był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
German: Sitagliptin allein als Januvia/Xelevia/Tesavel kann in Kombination mit Metformin und in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii jako lek Januvia/Xelevia/Tesavel może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
German: In dieser Studie wurden ebenfalls die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Polish: W badaniu tym porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
German: Die zweite Studie umfasste 278 Patienten, die mit der Kombination von Metformin und Rosiglitazon (PPAR-Gamma-Agonist) nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, und es wurden die Wirkungen der zusätzlichen Gabe von Sitagliptin bzw. Placebo verglichen.
Polish: W drugim z nich, z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano działanie sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
German: Sitagliptin senkt außerdem die von der Leber gebildete Glukosemenge, indem es die Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Hormons Glucagon senkt.
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
German: Die zusätzliche Gabe von 100 mg Sitagliptin zu Metformin senkte den HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,67 % (von etwa 8,0 %), verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
German: In der dritten Studie wurde Sitagliptin als Zusatzarzneimittel zu Glimepirid (einem anderen Sulfonylharnstoff) mit oder ohne Metformin bei 441 Patienten mit Placebo verglichen.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo w leczeniu uzupełniającym do leczenia glimepirydem (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
German: In der Studie, in der Sitagliptin zusätzlich zu Glimepirid und Meformin gegeben wurde, sank der HbA1c-Wert nach 24 Wochen um 0,59 %, während er bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,30 % stieg.
Polish: W badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c zmniejszyło się po 24 tygodniach o 0,59%, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Efficib berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Efficib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 %, gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Polish: W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o 1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
German: Wofür wird Efficib angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Efficib?
German: Phantasiebezeichnung
Polish: Nazwa wlasna
German: Verpackung
Polish: Droga podania
German: Die Schulungsmaterialien müssen beinhalten:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
German: Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
German: ANHANG
Polish: • Kopię ChPL
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und wirksamen Einsatz des Arzneimittels umgesetzt werden.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahren für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
German: Keine besonderen Anforderungen
Polish: Brak specjalnych wymagań.
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów:
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Polish: Dlatego możliwe jest jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych.
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Polish: TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
German: (TTP) - siehe Abschnitt 4.4
Polish: (TTP) - patrz punkt 4.4