FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
English: • Stomach pain
Dutch: • Tandpijn
English: The Educational Healthcare Professional's Kit
Dutch: Het informatiepakket voor beroepsbeoefenaren
English: Each capsule contains 20 mg of lenalidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
English: This could lead to a condition where the tumours break down and cause unusual levels of chemicals in the blood which can lead to kidney failure (this condition is called ‘Tumour Lysis Syndrome').
Dutch: Dit kan leiden tot nierfalen (deze aandoening wordt ‘tumorlysissyndroom' genoemd).
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Dutch: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules lenalidomide
English: • When lenalidomide is used to treat multiple myeloma in patients who have had a bone marrow transplant.
Dutch: • Bij gebruik van dit middel voor de behandeling van multipel myeloom bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan, wordt het zonder andere middelen ingenomen.
English: Resume lenalidomide at next lower dose level once daily.
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau eenmaal per dag.
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Dutch: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules
English: If you had these symptoms prior to treatment with lenalidomide, tell your doctor about any change in these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts dan als er iets verandert in deze symptomen.
English: Iron oxide black (E172) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
English: Very Common Abnormal liver function tests
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaak Afwijkende leverfunctietests
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher frequency of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p) compared with MPp+p (13.7%).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 en graad 4 (40,4% bij MPR+R/MPR+p), vergeleken met MPp+p (13,7%).
English: Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Dutch: Lenalidomide-onderhoudsbehandeling na ASCT wordt geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 of 4 vergeleken met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 37,5% versus 30,3% [17,9% versus 4,1% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 13,0% versus 2,9% in IFM 2005-02).
English: Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Dutch: Bij deze indicatie wordt enkel Lenalidomide Accord gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.
English: The median overall PFS2 was 69.9 months (95% CI 58.1, 80.0) in the lenalidomide arm versus 58.4 months (95% CI 51.1, 65.0) in the placebo arm. For OS, the observed HR was 0.90: (95% CI 0.72, 1.13; p = 0.355) for lenalidomide versus placebo.
Dutch: De mediane totale PFS2 was 69,9 maanden (95%-BI 58,1; 80,0) in de lenalidomidegroep versus 58,4 maanden (95%-BI 51,1; 65,0) in de placebogroep.
English: Gastrointestinal haemorrhage (including rectal haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, peptic ulcer haemorrhage and gingival bleeding)^, Dry mouth, Stomatitis, Dysphagia
Dutch: Hemorragie van het maagdarmkanaal (inclusief rectale hemorragie, hemorroïdale hemorragie, hemorragie veroorzaakt door een maagdarmzweer en tandvleesbloeding)^, droge mond, stomatitis, dysfagie
English: Grade 4 febrile neutropenia was reported at similar frequencies in the lenalidomide maintenance arms compared to placebo maintenance arms in both studies (0.4% vs 0.5% [0.4% vs 0.5% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 0.3% vs 0% in IFM 2005-02, respectively).
Dutch: In beide studies werd febriele neutropenie graad 4 gemeld bij vergelijkbare frequenties in de in de groepen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling vergeleken met de groepen met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 0,4% versus 0,5% [0,4% versus 0,5% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 0,3% versus 0% in IFM 2005-02).
English: Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Dutch: Psychische stoornissen Zeer vaak Depressie, insomnia Soms
English: Distribution In vitro (14C)-lenalidomide binding to plasma proteins was low with mean plasma protein binding at
Dutch: Distributie In vitro binding van (14C)-lenalidomide aan plasma-eiwitten was laag, met een gemiddelde binding aan plasma-eiwitten van respectievelijk 23% en 29% bij patiënten met multipel myeloom en bij gezonde vrijwilligers.
English: VGPR
Dutch: NTB)
English: EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
Dutch: EU/1/18/1316/005 21x1 harde capsules
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
English: Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
English: • Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (34.1% in melphalan, prednisone and lenalidomide arm followed by lenalidomide [MPR+R] and melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo [MPR+p] treated patients compared with 7.8% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten in klinische studies met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (34,1% in de groep die werd behandeld met melfalan, prednison en lenalidomide, gevolgd door lenalidomide [MPR+R] en de groep met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo [MPR+p] vergeleken met 7,8% in de groep met MPp+p; zie rubriek 4.8).
English: How Lenalidomide Accord works
Dutch: Hoe werkt Lenalidomide Accord?
English: Fall to < 30 x 109/L
Dutch: Daling tot < 30 x 109/l
English: Return to ≥ 30 x 109/L
Dutch: Herstel tot ≥ 30 x 109/l
English: Erythropoietic agents, or other agents that may increase the risk of thrombosis, such as hormone replacement therapy, should be used with caution in multiple myeloma patients receiving lenalidomide with dexamethasone (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Bij patiënten met multipel myeloom die lenalidomide en dexamethason krijgen, dient men voorzichtig te zijn met het gebruik van erytropoëtische middelen en andere middelen die het risico op trombose kunnen verhogen zoals hormoonvervangingstherapie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
English: Reproductive System and Breast Disorders
Dutch: Skeletspierstelsel en bindweefselaandoeningen
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules:
Dutch: Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules:
English: Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.5 x 109/L, and/or platelet counts are < 75 x 109/L.
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als de ANC < 1,5 x 109/l is en/of het aantal trombocyten < 75 x 109/l is.
English: Fall to < 25 x 109/L
Dutch: Daling naar < 25 x 109/l
English: EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
Dutch: EU/1/18/1316/010 21x1 harde capsules
English: An increase of second primary malignancies (SPM) has been observed in clinical trials in previously treated myeloma patients receiving lenalidomide/dexamethasone (3.98 per 100 person-years) compared to controls (1.38 per 100 person-years).
Dutch: In vergelijking met de controlegroep (1,38 per 100 persoonsjaren) werd een toename van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) waargenomen in klinische onderzoeken bij myeloompatiënten die eerder met lenalidomide/dexamethason behandeld werden (3,98 per 100 persoonsjaren).
English: Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Dutch: Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 10 mg lenalidomide.
English: EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
Dutch: EU/1/18/1316/011 21x1 harde capsules
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules Each hard capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Dutch: Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 25 mg lenalidomide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 20 mg of lenalidomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
English: Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Dutch: Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules
English: Resume lenalidomide at dose level -1 once daily
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten bij dosisniveau -1 eenmaal per dag
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
Dutch: Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules lenalidomide
English: Lenalidomide combined therapy was less tolerated in newly diagnosed multiple myeloma patients older than 75 years of age compared to the younger population.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom werd combinatiebehandeling met lenalidomide minder goed verdragen vergeleken met jongere patiënten.
English: Overall, grade 4 neutropenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in the 2 studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Dutch: Over het algemeen werd in de 2 studies, waarin lenalidomide-onderhoudsbehandeling werd onderzocht bij NDMM-patiënten die ASCT hebben ondergaan, neutropenie graad 4 vaker waargenomen in de groepen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan in de controlegroepen met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 32,1% versus 26,7% [16,1% versus 1,8% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 16,4% versus 0,7% in IFM 2005-02).
English: Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
English: Fall to < 0.5 x 109/L
Dutch: Daling tot < 0,5 x 109/l
English: Common Muscular weakness, Joint swelling, Myalgia
Dutch: Spierzwakte, zwelling van de gewrichten, myalgie
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Each hard capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Dutch: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
English: Thrombocytopenia^,◊, Anaemia◊,
Dutch: Neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anemie◊,
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Dutch: Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules
English: Neutropenia^,◊, Febrile neutropenia^,◊,
Dutch: Neutropenie^,◊, febriele neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anemie,
English: • Chest pain spreading to the arms, neck, jaw, back or stomach, feeling sweaty and breathless,
Dutch: • Pijn op de borst die zich verspreidt naar de armen, nek, kaak, rug of maag, bezweet en buiten adem zijn, misselijk zijn of braken; dit kunnen symptomen van een hartaanval (myocardinfarct)
English: • Circulatory problems
Dutch: • Problemen met de bloedsomloop
English: Common Pulmonary embolism◊,*
Dutch: Vaak Longembolie◊,*
English: HR [95% CI]; p-value MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (months) Median (min, max): all patients Investigator-assessed Myeloma response n (%) CR PR Stable Disease (SD) Response Not Evaluable (NE) Investigator-assessed Duration of response (CR+PR) (months) Mediana (95% CI)
Dutch: HR [95%-BI], p-waarde MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPp+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (maanden) Mediaan (min, max): Alle patiënten 48,4 (0,8; 73,8) 46,3 (0,5; 71,9) 50,4 (0,5; 73,3) Door onderzoeker beoordeelde myeloomrespons n (%) CR PR Stabiele ziekte (SD) Respons niet evalueerbaar (NE)
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules:
Dutch: Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules:
English: Lenalidomide treatment must not be started if the ANC is < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts are < 50 x 109/L.
Dutch: De behandeling met lenalidomide mag niet worden gestart als het ANC < 1,0 x 109/l en/of het aantal trombocyten < 50 x 109/l is.
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Dutch: Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 5 mg lenalidomide.
English: Lenalidomide maintenance in patients who have undergone autologous stem cell transplantation (ASCT)
Dutch: Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (NDMM) Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die autologe stamceltransplantatie (ASCT) hebben ondergaan
English: Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
Dutch: Behandeling met lenalidomide hervatten met het eerst lagere dosisniveau eenmaal per dag
English: The combination of lenalidomide with melphalan and prednisone in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (40.4% in MPR+R/MPR+p treated patients, compared with 13.7% in MPp+p-treated patients; see section 4.8).
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en graad 4 (40,4% bij MPR+R/MPR+p vergeleken met 13,7% bij MPp+p, zie rubriek 4.8).
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules:
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules:
English: (95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Dutch: De mediane totale overlevingsduur was 105,9 maanden (95%-BI 88,8; NTB) in de lenalidomidegroep versus 88,1 maanden (95%-BI 80,7; 108,4) in de placebogroep.
English: Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
English: Recommended course
Dutch: Aanbevolen handelswijze
English: For each subsequent drop below 30 x 109/L
Dutch: Voor elke volgende afname tot < 30 x 109/l
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 33 mg of lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 33 mg lactose.
English: Progression free survival Median [95% CI], weeks
Dutch: Progressievrije overleving Mediaan [95%-BI], weken p < 0,001
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
Dutch: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules:
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Dutch: Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules
English: Return to ≥ 0.5 x 109/L
Dutch: Herstel tot ≥ 0,5 x 109/l
English: Psychiatric Disorders
Dutch: Schildklieraandoeningen
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Other immunosuppressants.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, andere immunosuppressiva, ATC-code: L04AX04
English: Anaemia ◊, Haemorrhagic disorder^, Leucopenias
Dutch: hemorragische aandoening^, leukopenie
English: Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide.
English: Duration of the treatment with lenalidomide
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel
English: Return to ≥ 25 x 109/L
Dutch: Herstel tot ≥ 25 x 109/l
English: Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Dutch: Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide.
English: For women taking lenalidomide
Dutch: Voor vrouwen die dit middel innemen
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
English: Hepatic disorders
Dutch: Hemorragische aandoeningen
English: Very Common Cataracts, Blurred vision Common
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak Cataract, wazig zien Vaak
English: First fall to < 0.5 x 109/L
Dutch: Eerste afname tot < 0,5 x 109/l
English: Dose level- 4
Dutch: Dosisniveau -4
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Gelatin
Dutch: Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules Gelatine
English: Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Dutch: Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat “1”, ongeveer 19,0-19,8 mm lang, met een ondoorzichtige, groene dop en een ondoorzichtige, witte romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “20 mg” in groene letters op de romp.
English: Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Dutch: Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules EU/1/18/1316/011
English: 7.5 mg once daily2 15 mg every other day
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag 2
English: Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Dutch: Lenalidomide Accord 20 mg harde capsules EU/1/18/1316/010
English: Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Dutch: Lenalidomide Accord 2,5 mg harde capsules
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules zijn gelatinecapsules maat “4”, ongeveer 14,0-14,8 mm lang, met een ondoorzichtige, lavendelkleurige dop en een ondoorzichtige, witte romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “7.5 mg” in groene letters op de romp.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
English: Rare Tumour lysis syndrome
Dutch: Zelden Tumorlysissyndroom
English: Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Dutch: Lenalidomide Accord 5 mg harde capsules
English: Infection◊, Urinary tract infection◊,*, Lower respiratory tract infection, Lung infection◊
Dutch: Vaak Infectie◊, urineweginfectie◊,*,
English: Return to ≥ 50 x 109/L
Dutch: Herstel tot ≥ 50 x 109/l
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Dutch: Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 15 mg lenalidomide.
English: 58.9 (56.0, NE) 56.7 (50.1, NE) 48.5 (44.2, 52.0)
Dutch: Mediaanf (min, max): alle patiënten 40,8 (0,0; 65,9) 40,1 (0,4; 65,7) 38,7 (0,0; 64,2) Myeloomresponsg n (%)
English: Myocardial infarction (including acute)^,◊, Atrial fibrillation◊,
Dutch: Myocardinfarct (inclusief acuut)^,◊, atriumfibrillatie◊, congestief hartfalen◊, tachycardie, hartfalen◊, myocardischemie◊
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules
English: Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
Dutch: Elke harde capsule bevat 36 mg lactose.
English: Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Dutch: Lenalidomide Accord 25 mg harde capsules zijn harde gelatinecapsules maat “0”, ongeveer 21,0-21,8 mm lang, met een ondoorzichtige, witte dop en romp, met “LENALIDOMIDE” in zwarte letters op de dop en “25 mg” in groene letters op de romp.
English: Recommended coursea
Dutch: Aanbevolen handelswijzea
English: Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Gelatin
Dutch: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde capsules Gelatine
English: Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Dutch: Lenalidomide Accord 15 mg harde capsules
English: Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Dutch: In studies waarin lenalidomide-onderhoudsbehandeling werd geëvalueerd bij NDMM-patiënten die ASCT hebben ondergaan, werd trombocytopenie graad 3 en 4 vaker waargenomen in de groepen met lenalidomide-onderhoudsbehandeling dan in de groepen met placebo-onderhoudsbehandeling (respectievelijk 37,5% versus 30,3% [17,9% versus 4,1% na aanvang van de onderhoudsbehandeling] in CALGB 100104 en 13,0% versus 2,9% in IFM 2005-02).
English: Counselling
Dutch: Accord
English: Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Dutch: Lenalidomide Accord 10 mg harde capsules EU/1/18/1316/006
English: • The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP not using effective contraceptions (even if man has had a vasectomy)
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken als de seksuele partner een vrouw is die zwanger is of zwanger kan worden en die geen effectieve anticonceptiva gebruikt (zelfs als de man vasectomie ondergaan heeft) o Tijdens de behandeling met Lenalidomide Accord o Gedurende één week na de laatste dosis