FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171), talc (E553b),
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Komboglyze
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Komboglyze
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Spanish: Insuficiencia hepática Este medicamento no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.3 y 4.5).
French: • diarrhée ou douleurs abdominales
Spanish: • diarrea o dolor de estómago
French: Lorsqu'utilisé en association à l'insuline (avec ou sans metformine), l'incidence globale des cas d'hypoglycémie rapportés était de 18,4 % pour la saxagliptine 5 mg et de 19,9 % pour le placebo.
Spanish: Cuando se utilizó en adición a la insulina (con o sin metformina), la incidencia global de hipoglucemia notificada fue de 18,4% para saxagliptina 5 mg y 19,9% para placebo.
French: Après administration d'une dose orale unique de 5 mg de saxagliptine à des sujets sains, les valeurs d'ASC plasmatique moyenne pour la saxagliptine et son principal métabolite ont été de 78 ng·h/mL et de 214 ng·h/mL, respectivement.
Spanish: Tras la administración de una sola dosis de 5 mg de saxagliptina vía oral a individuos sanos, la media de la AUC de los valores plasmáticos de la saxagliptina y de su metabolito principal, representó 78 ng h/ml y 214 ng h/ml, respectivamente.
French: Une augmentation de l'incidence des lésions cutanées n'a pas été observée lors des essais cliniques.
Spanish: No se observaron lesiones cutáneas con una incidencia aumentada en los ensayos clínicos.
French: Pendant l'utilisation après autorisation de la saxagliptine, des effets indésirables additionnels ont été rapportés qui incluent des réactions allergiques graves (anaphylaxie) et un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à respirer ou à avaler.
Spanish: Durante el uso posautorización de saxagliptina, se han registrado efectos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxis), e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar.
French: La saxagliptine améliore le contrôle de la glycémie en réduisant les concentrations de glucose à jeun et postprandiales chez les patients atteints de diabète de type 2.
Spanish: Saxagliptina mejora el control glucémico al reducir las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de los pacientes con diabetes tipo 2.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de la saxagliptine ni de son métabolite principal lors d'une administration quotidienne répétée, quel que soit le niveau de dose.
Spanish: No se observó ningún acúmulo apreciable ni de saxagliptina ni de su principal metabolito con la administración una vez al día, repetida con cualquier dosis.
French: La saxagliptine plus metformine n'a pas été associée à des modifications significatives des taux sériques de lipides à jeun par rapport aux valeurs initiales comparativement à la metformine seule.
Spanish: La saxagliptina combinada con metformina no se asoció a variaciones significativas respecto al valor inicial de los lípidos séricos en ayunas en comparación con metformina sola.
French: Elles améliorent les taux d'insuline après le repas et diminuent également la quantité de sucre produite par votre corps.
Spanish: Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo.
French: - une réduction significative du risque absolu de toutes les complications liées au diabète dans le groupe metformine (29,8 événements pour 1000 années-patients) par rapport au régime alimentaire seul (43,3 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0023) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline (40,1 événements pour 1000 années-patients) (p = 0,0034) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité liée au diabète : metformine : 7,5 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 12,7 événements pour 1000 années-patients (p = 0,017) ; - une réduction significative du risque absolu de mortalité globale : metformine : 13,5 événements pour 1000 années-patients, par rapport au régime seul : 20,6 événements pour 1000 années-patients (p = 0,011) et par rapport aux groupes combinés recevant une monothérapie par sulfamides hypoglycémiants ou insuline : 18,9 événements pour 1000 années-patients (p = 0,021) ; - une réduction significative du risque absolu d'infarctus du myocarde : metformine : 11 événements pour 1000 années-patients, régime seul : 18 événements pour 1000 années-patients (p= 0,01).
Spanish: - una reducción significativa del riesgo absoluto de complicaciones relacionadas con la diabetes en el grupo de metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente-años) frente a dieta sola (43,3 acontecimientos/1.000 paciente-años), p=0,0023, y frente a los grupos de tratamiento combinado con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente-años); p=0.0034; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 12,7 acontecimientos/1.000 paciente-años; p=0,017; - una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente-años frente a dieta sola 20,6 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0,011), y frente a los grupos de sulfonilurea combinada e insulina en monoterapia con 18,9 acontecimientos/1.000 paciente-años (p=0.021); - una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta sola 18 acontecimientos/1.000 paciente-años, (p=0,01).
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés (voir rubriques 4.3, 4.4 et
Spanish: Es necesario vigilar la función renal para prevenir la acidosis láctica asociada a la metformina, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
French: Les EIs, considérés par l'investigateur comme au moins possiblement liés au médicament et rapportés chez au moins deux patients de plus traités avec la saxagliptine 5 mg par rapport au témoin, sont décrits ci-dessous.
Spanish: Los AAs, considerados por el investigador como posiblemente relacionados con el fármaco y notificados en al menos dos pacientes más tratados con saxagliptina 5 mg en comparación con el control, se describen más adelante en función del régimen de tratamiento.
French: Tous les cas d'hypoglycémie rapportés ont été considérés comme des événements indésirables ; il n'a pas été nécessaire de réaliser un dosage de la glycémie.
Spanish: Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los informes de hipoglucemia; la determinación simultánea de la glucemia no fue necesaria.
French: En outre, la saxagliptine n'a pas modifié de manière significative la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la pioglitazone, de la digoxine, de la simvastatine, des substances actives d'un contraceptif oral combiné (éthinylestradiol et norgestimate), du diltiazem ou du kétoconazole.
Spanish: Además, la saxagliptina no modificó de manera significativa la farmacocinética de la metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, simvastatina, principios activos de un anticonceptivo oral combinado (etinil estradiol y norgestimato), diltiazem o ketoconazol.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé dans ce cas - si vous avez ou avez eu une maladie au niveau du pancréas - si vous prenez de l'insuline ou un médicament antidiabétique connu comme « sulfamide hypoglycémiant », votre médecin pourra vouloir réduire la dose de l'insuline ou du sulfamide hypoglycémiant lorsque l'un des deux est pris avec ce médicament afin d'éviter de faibles taux de sucre dans le sang - si vous avez eu des réactions allergiques à tout autre médicament pris pour le contrôle du taux de sucre dans le sang - si vous avez une maladie ou vous prenez un médicament qui peut réduire votre défense contre les infections - si vous avez déjà eu une insuffisance cardiaque ou si vous avez d'autres facteurs de risque pouvant entraîner une insuffisance cardiaque tels que des problèmes avec vos reins.
Spanish: Este medicamento no debe usarse para tratar esta enfermedad; - Si tiene o ha tenido una enfermedad del pancreas; - Si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como "sulfonilurea", su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de la sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con este medicamento, para evitar niveles bajos de azúcar en sangre; - Si ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre; - Si tiene un problema o toma algún medicamento que pueda reducir las defensas de su organismo frente a las infecciones; - Si ha sufrido alguna vez insuficiencia cardíaca o presenta otros factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
French: Laque aluminium indigo carmin (E132).
Spanish: Laca de aluminio carmín índigo (E132)
French: Les mentions suivantes reflètent les informations disponibles sur les substances actives individuelles.
Spanish: A continuación se resume la información disponible sobre cada uno de los principios activos administrados.
French: Le métabolisme de la saxagliptine est principalement médié par le cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: El metabolismo de la saxagliptina está mediado principalmente por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
French: Chez les sujets ayant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A), modérée (Child-Pugh Classe B) ou sévère (Child-Pugh Classe C), les expositions à la saxagliptine étaient respectivement 1,1, 1,4 et 1,8 fois plus élevées, et les expositions au BMS-510849 étaient respectivement 22 %, 7 % et 33 % inférieures à celles observées chez les sujets sains.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve (Clase A de Child-Pugh), moderada (Clase B de Child-Pugh) o grave (Clase C de Child-Pugh), las exposiciones a saxagliptina fueron 1,1; 1,4 y 1,8 veces más elevadas, respectivamente, y las exposiciones al BMS-510849 fueron de 22%, 7% y 33% menores, respectivamente, que los observados en sujetos sanos.
French: - maux d'estomac (douleurs abdominales) - crampes musculaires - sensation générale de malaise associée à une grande fatigue - difficultés à respirer - diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: vómitos dolor de estómago (dolor abdominal) calambres musculares sensación general de malestar, con un cansancio intenso dificultad para respirar reducción de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
French: Co-administration de saxagliptine et de metformine Une étude de 3 mois chez le chien et des études du développement embryonnaire et fœtal chez le rat et le lapin ont été réalisées avec l'association de saxagliptine et de metformine.
Spanish: Administración conjunta de saxagliptina y metformina Se ha realizado un estudio de 3 meses en perros y estudios sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos con la combinación de saxagliptina y metformina.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les problèmes d'estomac - kétoconazole qui est utilisé pour traiter les infections fongiques - bronchodilatateurs (bêta-2 agonistes) qui sont utilisés pour traiter l'asthme - diltiazem qui est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle - rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter des infections comme la tuberculose - corticostéroïdes qui sont utilisés pour traiter l'inflammation dans des maladies telles que l'asthme et l'arthrite - carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne qui sont utilisés pour contrôler les convulsions
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente: - cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas de estómago - ketoconazol que se usa para tratar las infecciones por hongos - broncodilatadores (agonistas beta-2) que se usan para tratar el asma - diltiazem que se usa para la tensión arterial elevada - rifampicina, un antibiótico usado para tratar infecciones como la tuberculosis - corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis
French: En particulier, si vous suivez un régime hypocalorique dû au diabète, vous devez le poursuivre pendant le traitement par ce médicament.
Spanish: En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando este medicamento.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angioedème (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo Angioedema (ver las secciones 4.3 y 4.4)
French: L'augmentation du risque d'hypoglycémie globale et d'hypoglycémie majeure observée dans le groupe traité par la saxagliptine a principalement touché les sujets traités par un sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, et non les sujets recevant de l'insuline ou de la metformine en monothérapie à l'inclusion.
Spanish: El riesgo incrementado de hipoglucemia general e hipoglucemia grave observada en el grupo tratado con saxagliptina ocurrió principalmente en sujetos tratados con SU al inicio y no en sujetos con insulina o metformina en monoterapia al inicio.
French: Des diminutions de l'HbA1c ont été observées dans différents sous-groupes en fonction du sexe, de l'âge, de la race et de l'indice de masse corporelle (IMC) avant traitement.
Spanish: Se observaron reducciones de la A1c en todos los subgrupos incluyendo género, edad, raza e IMC basal.
French: Expérience post-commercialisation issue des essais cliniques et des cas spontanés Le Tableau 3 présente des effets indésirables additionnels qui ont été rapportés en post-commercialisation avec la saxagliptine.
Spanish: Experiencia poscomercialización de los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas La Tabla 3 muestra reacciones adversas adicionales que han sido notificadas durante la experiencia poscomercialización con saxagliptina.
French: Dans le cadre des échantillons complets d'analyse, les réductions moyennes étaient respectivement de - 0,4 % et - 0,6 % pour la saxagliptine et la sitagliptine, avec des réductions médianes de - 0,5 % pour les deux groupes.
Spanish: En el conjunto completo de análisis confirmatorios, las reducciones medias fueron de -0,4% y -0,6% respectivamente para saxagliptina y sitagliptina, con medianas de las reducciones de -0,5% en ambos grupos.
French: Les valeurs de Cmax et d'ASC de la saxagliptine et de son principal métabolite ont augmenté proportionnellement à l'augmentation de la dose de saxagliptine, et cette proportionnalité à la dose était observée à des doses allant jusqu'à 400 mg.
Spanish: Los valores Cmax y AUC de la saxagliptina y su metabolito principal aumentaron de forma proporcional con el incremento de la dosis de saxagliptina y esta proporcionalidad en la dosis se observó en dosis de hasta 400 mg.
French: A 24 semaines, le groupe saxagliptine et dapagliflozine a atteint des réductions significativement plus importantes de l'HbA1c que le groupe saxagliptine ou le groupe dapagliflozine (voir tableau 6).
Spanish: El grupo de saxagliptina y dapagliflozina logró a las 24 semanas reducciones significativamente mayores de la HbA1c comparado con el grupo de saxagliptina o con el grupo de dapagliflozina (ver Tabla 6)
French: In vitro la liaison aux protéines de la saxagliptine et de son principal métabolite dans le sérum humain est négligeable.
Spanish: La fijación in vitro de la saxagliptina y su metabolito principal a las proteínas del suero humano es despreciable.
French: Après administration d'une dose unique de 50 mg de saxagliptine marquée au
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 50 mg de
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
Spanish: Diferencia con saxagliptina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
French: Inclut la saxagliptine en ajout à la metformine et en association initiale avec la metformine.
Spanish: Incluye saxagliptina como tratamiento añadido a la metformina y en combinación inicial con metformina.
French: La Cmax et l'ASC de la saxagliptine et de son métabolite principal ont augmenté de manière proportionnelle à la dose de saxagliptine.
Spanish: La Cmax y el AUC de la saxagliptina y su principal metabolito aumentaron proporcionalmente a la dosis de saxagliptina.
French: Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et femelles à fortes doses produisant des signes apparents de toxicité (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho y hembra con dosis altas, que produjeron signos claros de toxicidad (ver sección 5.3).
French: L'administration conjointe de saxagliptine et d'inducteurs du CYP3A4/5 autres que la rifampicine (tels que la carbamazépine, la dexaméthasone, le phénobarbital, et la phénytoïne) n'a pas été étudiée, elle pourrait entraîner une diminution des concentrations plasmatiques de saxagliptine et une augmentation des concentrations de son métabolite principal.
Spanish: La administración concomitante de saxagliptina e inductores del CYP3A4/5 distintos de la rifampicina, (tales como carbamazepina, dexametasona, fenobarbital y fenitoína) no se ha estudiado y puede producir una reducción de las concentraciones plasmáticas de la saxagliptina y un aumento de la concentración de su principal metabolito.
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie rapportés (enregistrés dans les carnets journaliers des patients) a été de 17,1 % chez les sujets traités par la saxagliptine et de 14,8 % chez les patients recevant le placebo.
Spanish: La incidencia global de hipoglucemia notificada (registrada en las agendas diarias de los pacientes) fue del 17,1% en sujetos tratados con saxagliptina y del 14,8% en los pacientes tratados con placebo.
French: La biotransformation de la saxagliptine est principalement médiée par le cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Spanish: La biotransformación de la saxagliptina está mediada, sobre todo, por el citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
French: Variation moyenne des taux d'HbA1c par rapport au placebo (%) (IC à
Spanish: Cambio medio en HbA1c (%) corregido con placebo (IC del
French: Boîtes de 14, 28, 56 et 60 comprimés pelliculés dans des plaquettes non pré-découpées.
Spanish: Tamaños de envase de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
French: Différence par rapport à la dapagliflozine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
Spanish: Diferencia con dapagliflozina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle ; - si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale ou si vous avez des problèmes hépatiques ; - si vous avez récemment eu une attaque cardiaque ou si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou si vous avez des problèmes circulatoires graves, ou si vous avez des difficultés respiratoires qui pourraient être en relation avec un problème cardiaque ; - si vous avez une infection grave ou si vous êtes déshydraté (vous avez perdu beaucoup d'eau de votre corps) ; - si vous allaitez (voir aussi rubrique « Grossesse et allaitement ») ; - si vous consommez de grandes quantités d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en temps) (voir rubrique « Komboglyze avec de l'alcool »).
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual; - Si tiene una reducción grave de la función renal o problemas en su hígado; - Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar que pueda ser señal de problemas cardíacos; - Si tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo); - Si está dando el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia"); - Si consume grandes cantidades de alcohol (todos los días o sólo de vez en cuando) (ver sección "Komboglyze con el alcohol");
French: Si vous oubliez de prendre Komboglyze
Spanish: Si olvidó tomar Komboglyze
French: La co-administration de saxagliptine et de metformine à des rates et des lapines gravides pendant la période de l'organogenèse n'a été ni embryolétale ni tératogène chez aucune des deux espèces en cas d'administration de doses produisant des expositions systémiques (ASC) de respectivement 100 fois et 10 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (RHD ; 5 mg de saxagliptine et 2000 mg de metformine) chez le rat ; et de respectivement 249 fois et 1,1 fois la RHD chez le lapin.
Spanish: La administración conjunta de saxagliptina y metformina a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis, no tuvo efectos embrioletales ni teratogénicos en ninguna de las especies cuando se administraron a dosis que producen exposiciones sistémicas (AUC) de entre 100 y 10 veces la dosis humana máxima recomendada (DHR 5 mg de saxagliptina y 2.000 mg de metformina), respectivamente, en ratas; y 249 y 1,1 veces la DHR en conejos.
French: La saxagliptine (n=127) a entraîné des améliorations significatives de l'HbA1c et de la GPP comparativement au placebo (n=128).
Spanish: Saxagliptina (n=127) proporcionó mejoras significativas en la HbA1c y la GPP en comparación con el placebo (n=128).
French: Lorsque ce médicament est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant peut être requise pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Cuando este medicamento se usa en combinación con una sulfonilurea, puede ser necesaria una dosis menor de la sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: Les améliorations par rapport à la valeur de base d'HbA1c ont été maintenues dans le groupe saxagliptine en ajout à l'insuline comparativement au groupe placebo en ajout à l'insuline avec ou sans metformine à la semaine 52.
Spanish: Las mejoras en la HbA1c desde los valores iniciales se mantuvieron en el grupo con saxagliptina añadida a insulina en comparación con el grupo con placebo añadido a insulina con o sin metformina en la Semana 52.
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non clinique avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se han notificado lesiones cutáneas ulcerosas y necróticas en las extremidades de monos en los estudios no clínicos de toxicología (ver sección 5.3).
French: Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Komboglyze que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous directement à l'hôpital.
Spanish: Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente.
French: • infections des voies aériennes supérieures
Spanish: • infección de las vías respiratorias altas
French: Les investigations doivent inclure les électrolytes sériques et les corps cétoniques, la glycémie et, en cas d'indication clinique, le pH sanguin, les taux de lactates et de pyruvates et la concentration de metformine.
Spanish: La evaluación debe incluir electrolitos y cetonas en suero, glucemia y, si está indicado, valores de pH, lactato, piruvato y metformina en sangre.
French: Si vous arrêtez de prendre Komboglyze
Spanish: Si deja de tomar Komboglyze