FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/15/1068/004 90 Filmtabletten
Swedish: EU/1/15/1068/004 90 filmdragerade tabletter
German: Antidepressiva
Swedish: Antidepressiva medel
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNG FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
German: Es sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4 und CYP2B6 sowie, basierend auf extrapolierten Daten, Substraten von UGTs, CYP2C und P-gp zu erwarten (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Kliniskt relevanta interaktioner förväntas med CYP3A4- och CYP2B6-substrat samt, genom extrapolering, UGTs-, CYP2C- och Pgp-substrat (se avsnitt 4.5).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Wakix beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Wakix
German: Zum Baselinezeitpunkt betrug das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- bzw. in der Pitolisant-Gruppe 7,31 (Median = 6,5 [4,5; 12) und 9,15 (Median = 8,5 [5,5; 15,5]).
Swedish: Vid baslinjen var det geometriska medelvärdet WRC 7,31 (median=6,5 [4,5; 12]) och 9,15 (median=8,5 [5,5; 15,5]) i placebo- respektive pitolisantgrupperna.
German: Abbildung 1: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 8 in der Studie Harmony 1
Swedish: Figur 1: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 8 i studien Harmony 1
German: - Enzyminduktoren
Swedish: - Enzyminducerare
German: EU/1/15/1068/002 30 Filmtabletten
Swedish: EU/1/15/1068/002 30 filmdragerade tabletter
German: Im Rahmen der Auftitration sollte diese höhere Exposition bei Dosiserhöhungen berücksichtigt werden.
Swedish: Detta bör tas hänsyn till vid dosökning under upptitreringen.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn eine der vorgenannten Situationen auf Sie zutrifft.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Wakix om någon av nedanstående situationer gäller för dig:
German: Dyskinesie Gleichgewichtsstörung Kataplexie Aufmerksamkeitsstörungen Dystonie On-Off-Phänomen Hypersomnie Migräne Psychomotorische Hyperaktivität Syndrom der ruhelosen Beine Somnolenz Epilepsie Bradykinesie Parästhesie
Swedish: Dyskinesi Balansstörningar Kataplexi Uppmärksamhetsstörning Dystoni On-off-fenomen Hypersomni Migrän Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Sömnlöshet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
German: Bündelpackung:, 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit je 30 Filmtabletten).
Swedish: Multiförpackning: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
German: Die Anfangsdosis betrug 9 mg einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Swedish: Doseringen inleddes med 9 mg en gång om dagen och ökades, beroende på effektrepsons och tolerans, till 18 mg eller 36 mg en gång per dag per 1-veckasintervall.
German: Hitzewallungen - Gähnen - Mundtrockenheit - Durchfall, Bauchschmerzen, Beschwerden oder Schmerzen im Bauch (Abdomen), Verstopfung,
Swedish: värmevallningar - Gäspningar - Muntorrhet - Diarré, buksmärta, obehagskänsla eller smärta i magen (buken), förstoppning, halsbränna,
German: Die tägliche Inzidenz von Kataplexien (geometrische Mittel) betrug bei Pitolisant zur Baseline 0,52 und zur abschließenden Studienvisite 0,18 bzw. bei Placebo zur Baseline 0,43 und zur abschließenden Studienvisite 0,39; die relative Rate (rR) betrug 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Swedish: Den dagliga kataplexifrekvensen (geometriska medelvärden) var 0,52 vid baslinjen och 0,18 vid det sista besöket för pitolisant och 0,43 vid baslinjen och 0,39 vid det sista besöket för placebo, med ett frekvensförhållande rR=0,38 [0,16 ; 0,93] (p=0,034).
German: Einnahme von Wakix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Wakix
German: Daher darf während der Behandlung mit Pitolisant nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Därför är amning kontraindicerat under behandling med pitolisant (se avsnitt 4.3).
German: Abbildung 3: Veränderungen des Punktwertes im Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) (Mittelwert ± Standardfehler des Mittelwerts [SEM]) von der Baseline bis Woche 7 in der Studie Harmony CTP
Swedish: Figur 3: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
German: Weder mit Modafinil noch mit Natriumoxybat wurden klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet.
Swedish: Ingen kliniskt relevant farmakokinetiska läkemedelsinteraktion kunde beläggas med vare sig modafinil eller natriumoxybat.
German: Wie ist Wakix einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Wakix
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 4,5 mg eine 4,5 mg Filmtablette ein.
Swedish: För en dos på 4,5 mg, ta en tablett på 4,5 mg.
German: Während Sie Wakix einnehmen, muss dies regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden.
Swedish: Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
Swedish: Magnesiumstearat Kolloidal vattenfri kiseldioxid
German: Übelkeit Erbrechen Dyspepsie
Swedish: Illamående Kräkningar Dyspepsi
German: Agitiertheit optische/ akustische Halluzination, Affektlabilität Abnorme Träume Dyssomnie Durchschlafstörung Einschlafstörung Vorzeitiges Erwachen Nervosität Anspannung Apathie Albträume Ruhelosigkeit Panikattacke verminderte Libido gesteigerte Libido
Swedish: Upprördhet Hallucinationer Hallucinationer, visuella, hörbara Affektlabilitet Onormala drömmar Sömnproblem Initial sömnlöshet Avbruten sömn Tidigt uppvaknande Nervositet Spänning Apati Mardrömmar Rastlöshet Panikattack Minskad sexlust Ökad sexlust
German: Nach 1 Monat bei Mäusen, 6 Monaten bei Ratten und 9 Monaten bei Affen betrug der NOAEL (no observed adverse effect level; höchste Dosis eines Stoffs, die auch bei andauernder Aufnahme keine erkennbaren und messbaren Schädigungen hinterlässt) 75 mg/kg/Tag, 30 mg/kg/Tag bzw.
Swedish: Efter 1 månad på möss, 6 månader på råttor och 9 månader på apor var nivåerna för inga biverkningar (NOAEL) 75, 30 respektive 12 mg/kg/dag oralt, vilket gav säkerhetsmarginaler på 9, 1 respektive 0,4 jämfört med läkemedelsexponeringen vid terapeutisk dos till människor.
German: Arzneimittel, deren Metabolismus möglicherweise durch Pitolisant beeinträchtigt wird
Swedish: Läkemedel som pitolisant kan påverka metabolismen av
German: Pitolisant ist ein mittelstarker Inhibitor (IC50 = 2,6 µM) von CYP2D6.
Swedish: Pitolisant hämmar CYP2D6 med måttlig potens (IC50 = 2,6 µM).
German: Während des Behandlungszeitraums mit stabiler Dosisgabe (bis zum Ende der Behandlung) verringerte sich bei Patienten, bei denen mindestens eine KataplexieEpisode aufgetreten war, das geometrische Mittel der WRC in der Placebo- und in der PitolisantGruppe auf 6,79 (Median = 6 [3; 15]) bzw. 3,28 [Median = 3 [1,3; 6]).
Swedish: Under den stabila perioden (till slutet av behandlingen) minskade det geometriska medelvärdet WRC till 6,79 (median=6 [3; 15]) och 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i placebo- respektive pitolisantgrupperna hos patienter som hade upplevt minst en episod av kataplexi.
German: Mikrokristalline Cellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Krospovidon typ A Talk
German: Wie ist Wakix aufzubewahren?
Swedish: Hur Wakix ska förvaras
German: Bei anderen Substraten von CYP3A4, CYP2B6 (z. B. Efavirenz, Bupropion), CYP2C (z. B. Repaglinid, Phenytoin, Warfarin), P-gp (z. B. Dabigatran,
Swedish: Med andra substrat av CYP3A4, CYP2B6 (t.ex. efavirenz, bupropion), CYP2C (t.ex. repaglinid, fenytoin, warfarin), P-gp (t.ex. dabigatran, digoxin) och UGT (t.ex. morfin, paracetamol, irinotecan) bör försiktighet iakttas med klinisk övervakning av deras effekt.
German: Nackenschmerzen Muskel- und Skelettsystem bedingter Brustschmerz
Swedish: Nackont Muskuloskeletal bröstsmärta
German: EKG: verlängertes QT Intervall erhöhte Herzfrequenz erhöhte GammaGlutamyltransferase Werte anormaler Allgemeinzustand EKG: Unregelmäßigkeiten bei der Repolarisation EKG: Umkehrung der T-Welle
Swedish: Onormalt allmäntillstånd Repolariseringsavvikelse på EKG Inverterad T-våg på EKG
German: - Substrate von CYP3A4 und CYP2B6
Swedish: - CYP3A4- och CYP2B6-substrat
German: ETIKETT AUF DER VERPACKUNGSFOLIE DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - EINSCHLIESSLICH BLUEBOX
Swedish: YTTRE OMSLAG ETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER OMSLAGEN MED GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX
German: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelrigidität Muskelschwäche Schmerzen des Muskelund Skelettsystems
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelstelhet Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Myalgi Smärta i extremiteterna
German: Daher muss eine alternative Verhütungsmethode angewendet werden, wenn die Frau hormonelle Kontrazeptiva anwendet (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Därför ska ett alternativt effektivt preventivmedel användas om kvinnan använder ett hormonellt preventivmedel (se avsnitt
German: Wenn Sie die Einnahme von Wakix abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Wakix
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schlafstörungen, Angst, Reizbarkeit, Depressionen - Kopfschmerzen, Drehschwindel (Vertigo), Gleichgewichtsverlust, Zittern - Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen - Müdigkeit (Erschöpfung)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Svårt att sova, ångest, irritation, nedstämdhet, sömnproblem - Huvudvärk, en känsla av att det "snurrar" (yrsel), dålig balans, skakningar - Illamående, kräkningar, matsmältningsproblem - Trötthet (utmattning)
German: Mundtrockenheit Abdominalschmerz Diarrhö Abdominale Beschwerden Oberbauchschmerzen Obstipation Gastroösophageale Refluxerkrankung Gastritis Gastrointestinale Schmerzen Hyperazidität orale Parästhesie Magenbeschwerden aufgeblähter Bauch Dysphagie Flatulenz Schmerzhaftes Schlucken Enterokolitis
Swedish: Smärta i övre delen av buken Förstoppning Gastroesofageal reflux Gastrit Gastrointestinal smärta Hyperaciditet Oral parestesi Magbesvär
German: Wakix 18 mg Filmtabletten 3 Jahre
Swedish: Wakix 18 mg tablett 3 år
German: Wakix 4,5 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5" auf einer Seite.
Swedish: Wakix 4,5 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 3,7 mm, bikonvex och märkt med "5" på ena sidan.
German: Woche 2
Swedish: vecka 2
German: Wakix 18 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Swedish: Wakix 18 mg är en vit, rund, dragerad tablett på 7,5 mm, bikonvex och märkt med "20" på ena sidan.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Pitolisant in klinischen Studien gemeldet, in die mehr als 1094 Patienten mit Narkolepsie und mit anderen Indikationen aufgenommen wurden, und sind nachstehend als bevorzugte MedDRA-Bezeichnung nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet; die Häufigkeiten des Auftretens sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000); innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
German: Nehmen Sie für eine Dosis von 36 mg zwei 18 mg Filmtabletten ein.
Swedish: För en dos på 36 mg, ta två tabletter på 18 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.
German: Woche 6
Swedish: vecka 6
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten 3 Jahre
Swedish: Wakix 4,5 mg tablett 3 år
German: Woche 7
Swedish: vecka 7
German: einmal täglich und wurde entsprechend der Wirksamkeit, dem Ansprechen und der Verträglichkeit in Abständen von einer Woche auf 9 mg, 18 mg bzw. 36 mg einmal täglich erhöht.
Swedish: Doseringen inleddes med 4,5 mg en gång om dagen och ökades, beroende på effektrespons och tolerans, till 9 mg, 18 mg eller 36 mg en gång per dag per 1-veckas-intervall.
German: Eine Dosis von 36 mg/Tag sollte nicht überschritten werden: - Woche 1: Anfangsdosis von 9 mg (zwei 4,5 mg Tabletten) pro Tag.
Swedish: Wakix ska användas vid lägsta effektiva dos, beroende på individuellt patientsvar och tolerans, enligt ett upptitreringsschema, utan att överskrida dosen 36 mg/dag: - Vecka 1: initial dos på 9 mg (två 4,5 mg-tabletter) per dag.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) erhöhte sich die AUC um den Faktor 2,4, und die Halbwertszeit verdoppelte sich (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) ökade AUC med faktor 2,4 samtidigt som halveringstiden fördubblades (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för pitolisant efter upprepad administrering till patienter med nedsatt leverfunktion har ännu inte utvärderats.
German: UMKARTON FÜR EINZELPACKUNGEN DER BÜNDELPACKUNG MIT 90 (3 x 30) FILMTABLETTEN - OHNE BLUEBOX
Swedish: INRE KARTONG PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - INKLUSIVE BLUE BOX
German: Es wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite bei Tieren plazentagängig sind.
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta.
German: Wakix 18 mg Filmtabletten
Swedish: Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
German: Woche 3
Swedish: vecka 3
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): - Appetitverlust, gesteigerter Appetit - Anormales Verhalten, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Erregbarkeit, Gefühle emotionalen oder mentalen Unbehagens, Sehen oder Hören von Dingen während des Schlafs,
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Minskad aptit, ökad aptit - Onormalt beteende, förvirringstillstånd, nedstämdhet, lättretlighet, känslomässiga och mentala obehagskänslor, en känsla av att se eller höra saker som egentligen inte finns medan man sover - Minskat medvetande, spänningshuvudvärk, minnesproblem, dålig sömnkvalitet - Obehag i buken, svårighet att svälja eller smärta när man sväljer, väderspänningar,
German: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, krospovidon, talk, magnesiumsterat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350.
German: Wakix 18 mg Filmtabletten Pitolisant
Swedish: Wakix 18 mg filmdragerade tabletter pitolisant
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Pitolisant
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter pitolisant
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Pitolisanthydrochlorid, entsprechend 4,45 mg Pitolisant.
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter Varje tablett innehåller 5 mg pitolisanthydroklorid, motsvarande 4,45 mg pitolisant.
German: Wakix 4,5 mg Filmtabletten Wakix 18 mg Filmtabletten
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
German: In tierexperimentellen Studien wurden Auswirkungen auf die Samenparameter gezeigt, ohne signifikante Auswirkung auf die Reproduktionsleistung der männlichen Tiere.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på sädesvätskeparametrarna, utan signifikant påverkan på hanars reproduktionsförmåga, och minskning av procentandelen levande foster hos behandlade honor (se avsnitt 5.3).
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 3,7 mm und der Kennzeichnung „5" auf einer Seite.
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 3,7 mm i diameter, märkt med "5" på ena sidan.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einem Durchmesser von 7,5 mm und der Kennzeichnung „20" auf einer Seite.
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 7,5 mm i diameter, märkt med "20" på ena sidan.
German: Pitolisant sollte bei Patienten, die entweder an einer Nierenfunktionsstörung oder an einer mittelschweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) leiden, mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med antingen nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B), och doseringsregimen ska anpassas enligt avsnitt 4.2.
German: Die Ergebnisse aus dieser Studie zeigten auch eine Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken.
Swedish: Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall.
German: Darüber hinaus wirkt Wakix anders als derzeit verfügbare Behandlungen und bietet somit eine alternative Behandlungsoption.
Swedish: Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet.
German: Hierbei handelt es sich um eine Standardskala von 0 bis 24, die bei Patienten mit Narkolepsie verwendet wird.
Swedish: Detta är en standardskala som går från 0 till 24 och som används för patienter med narkolepsi.
German: Schwere, jedoch seltene Nebenwirkungen sind abnormaler Gewichtsverlust und Spontanabort.
Swedish: Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort.
German: Wakix ist in Form von Tabletten (4,5 mg und 18 mg) erhältlich.
Swedish: Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Wakix (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angst, Reizbarkeit, Schwindelgefühl, Depressionen, Tremor (Zittern), Schlafstörungen, Müdigkeit, Erbrechen, Vertigo (Drehschwindel) und Dyspepsie (Sodbrennen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
German: In der ersten Woche der Behandlung beträgt die empfohlene Dosis 9 mg pro Tag, die morgens zum Frühstück eingenommen werden.
Swedish: Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost.
German: Wakix sollte immer in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden.
Swedish: Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Wakix so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Wakix används så säkert som möjligt.
German: Dies führt zu Symptomen wie etwa ein nicht zu unterdrückender Schlafdrang, auch zu unangemessenen Zeiten und an unangemessenen Orten, sowie gestörter Nachtschlaf.
Swedish: Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Wakix in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur Erfassung von Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der medizinischen Praxis durchführen.
Swedish: Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.
German: Weitere Informationen über Wakix
Swedish: Mer information om Wakix
German: Dies erhöht die Aktivität bestimmter Gehirnzellen, sogenannter „HistaminNeuronen", die wichtig sind, um den Körper wach zu halten.
Swedish: Detta ökar aktiviteten i vissa hjärnceller som kallas "histaminneuron", som behövs för att hålla kroppen vaken.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Wakix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Wakix.
German: Einige Patienten leiden auch an Episoden schwerer Muskelschwäche (Kataplexie), die zu einem Zusammenbruch führen kann.
Swedish: Vissa patienter har även episoder av uttalad muskelsvaghet (kataplexi) som kan göra att patienten faller ihop.
German: Wakix ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie.
Swedish: Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung oder Nierenproblemen sollte die Höchstdosis 18 mg pro Tag betragen.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den högsta dosen vara 18 mg per dag.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Wakix ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Wakix?
German: Wakix wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 261 Erwachsenen mit Narkolepsie, von denen die meisten auch an Kataplexie litten, untersucht.
Swedish: Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
German: Wakix wird bei Patienten mit oder ohne Kataplexie angewendet.
Swedish: Wakix ges till patienter med eller utan kataplexi.
German: In der dritten Woche kann die Dosis weiter bis auf eine Höchstdosis von 36 mg pro Tag erhöht werden.
Swedish: Under den tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag.
German: Narkolepsie ist eine langfristige Schlafstörung, bei der die Fähigkeit des Gehirns, den normalen Schlaf-Wach-Zyklus zu regulieren, beeinträchtigt ist.
Swedish: Narkolepsi är en kronisk sömnstörning som påverkar hjärnans förmåga att reglera sin normala sömn-vakenhetscykel.
German: In der zweiten Woche der Behandlung kann die Dosis auf 18 mg pro Tag erhöht oder auf 4,5 mg pro Tag gesenkt werden.
Swedish: Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie schläfrig sich die Patienten tagsüber fühlten, was mithilfe des Kurzfragebogens „Epworth Sleepiness Scale" (ESS) beurteilt wurde.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur sömniga patienterna kände sig under dagen, vilket bedömdes med Epworth Sleepiness Scale (ESS).
German: Pitolisant
Swedish: Wakix pitolisant
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Wakix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Wakix är större än riskerna och rekommenderade att Wakix skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die verfügbaren Gesamtdaten weisen nach, dass Wakix eine positive Wirkung auf die zwei Hauptsymptome von Narkolepsie hat, nämlich übermäßige Tagesschläfrigkeit und Kataplexie.
Swedish: Samtliga tillgängliga data visar att Wakix har en positiv effekt på två större symtom på narkolepsi, överdriven sömnighet dagtid och kataplexi.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Wakix och vad används det för?
German: Der Wirkstoff von Wakix, Pitolisant, wirkt, indem er an Rezeptoren im Gehirn, sogenannte „HistaminH3-Rezeptoren", bindet.
Swedish: Den aktiva substansen i Wakix, pitolisant, verkar genom att fästa vid receptorer i hjärnan som kallas "histamin H3-receptorer".
German: In einer weiteren Studien unter Beteiligung von 105 Patienten mit Narkolepsie und Kataplexie war Wakix bei der Senkung der Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche ebenfalls wirksamer als Placebo: die Anzahl an Kataplexie-Attacken sank von etwa 9 auf etwa 3 pro Woche bei Patienten, die Wakix eingenommen hatten, während sie bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten, bei etwa 7 pro Woche blieben.
Swedish: I ytterligare en studie på 105 patienter med narkolepsi och kataplexi var Wakix också mer effektivt än placebo när det gäller att minska antalet kataplexi-anfall per vecka: antalet kataplexi-anfall sjönk från cirka 9 till cirka 3 i veckan hos patienterna som tog Wakix, medan det förblev omkring 7 per vecka hos patienterna som tog placebo.