FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistret ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blodkroppstal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Polish: Podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene lekarz może kontrolować wyniki analiz krwi.
Swedish: Talidomid givet en gång dagligen vid sänggåendet dag 1 till 42 i varje 42-dagarscykel.
Polish: 2 mg/kg na dobę a Talidomid przyjmowany raz na dobę przed snem w dniach od 1. do 42. każdego 42-dniowego cyklu.
Swedish: • du har eller haft haft en leverskada (leversjukdomar) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
Polish: • u pacjenta występowało w przeszłości lub występuje obecnie uszkodzenie wątroby (zaburzenia wątroby), w tym nieprawidłowe wyniki dotyczące enzymów wątrobowych,
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdiga verktyg för infertila kvinnor bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty dla kobiet mogących zajść w ciążę powinny także zawierać: o Potwierdzenie, że lekarz omówił następujące tematy:
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, i minst 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och i minst 4 veckor efter behandlingens avslutande
Polish: • Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji, kontynuowanej nieprzerwanie przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu
Swedish: Myokardinfarkt (MI) har rapporterats hos patienter som behandlas med talidomid och i synnerhet hos dem med kända riskfaktorer.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie zawału mięśnia sercowego, zwłaszcza jeżeli występowały u nich czynniki ryzyka.
Swedish: Risken ökade med tiden och var cirka 2 % efter två år och cirka 4 % efter tre år. En ökad incidens av nya primära maligniteter (second primary malignancies - SPM) har även observerats hos patienter med nydiagnostiserat MM som får lenalidomid.
Polish: U pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid, również zaobserwowano zwiększoną częstość występowania drugich pierwotnych nowotworów (ang. Second primary malignancies - SPM).
Swedish: 0,20 mg/kg dagligen
Polish: 0,20 mg/kg na dobę
Swedish: I tretton av dessa fall tog patienterna enbart talidomid, i doser mellan 350 mg och 4 000 mg.
Polish: W trzynastu spośród tych przypadków pacjenci przyjmowali talidomid w monoterapii, w dawce od 350 mg do 4000 mg. U pacjentów tych nie obserwowano żadnych objawów lub występowały u nich senność, drażliwość, pogorszone samopoczucie i (lub) ból głowy.
Swedish: Trombosprofylaktiska läkemedel så som lågmolekylärt heparin eller warfarin bör rekommenderas.
Polish: Zaleca się zastosowanie profilaktyczne leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, w szczególności u pacjentów obciążonych dodatkowymi czynnikami ryzyka występowania zakrzepów.
Swedish: • Vikten av att kontakta sin läkare omedelbart vid misstanke om graviditet o Manliga patienter
Polish: • Konieczność niezwłocznego poinformowania lekarza w przypadku podejrzewania ciąży o Dla pacjentów płci męskiej
Swedish: • Vikten av att omedelbart avbryta behandling med talidomid vid misstanke om graviditet
Polish: • Konieczność niezwłocznego przerwania terapii talidomidem w przypadku podejrzewania ciąży
Swedish: 0,10 mg/kg dagligen
Polish: 0,10 mg/kg na dobę
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt organfunktion ska kontrolleras noga avseende biverkningar.
Polish: Należy regularnie kontrolować występowanie objawów niepożądanych u pacjentów z poważnymi uszkodzeniami organów.
Swedish: Vad Thalidomide Celgene är
Polish: Co to jest Thalidomide Celgene
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Polish: W przypadku wystąpienia okoliczności wymienionych poniżej, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: 0,25 mg/kg dagligen
Polish: 0,25 mg/kg na dobę
Swedish: För alla patienter Tala med läkaren innan du tar Thalidomide Celgene om
Polish: Jeśli któraś z powyższych informacji nie jest jasna dla pacjenta, należy powiedzieć lekarzowi zanim zastosuje się Thalidomide Celgene.
Swedish: • Vikten av graviditetstester före behandling, minst var 4:e vecka under behandling och minst 4 veckor efter behandling
Polish: • Konieczność wykonania testu ciążowego, tj. przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie podczas leczenia i co najmniej 4 tygodnie po jego zakończeniu
Swedish: Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, przy każdej wizycie dotyczącej przepisania leku lekarz zarejestruje fakt podjęcia określonych powyżej odpowiednich środków ostrożności.
Swedish: De senare verkade vara relaterade till talidomid och förekom vid exponeringar över 2,4 gånger den humana exponeringen.
Polish: U szczurów może mieć to związek z faktem, że podawano im dawkę 2,4 razy większą niż dawka stosowana u ludzi.
Swedish: • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system (IUS)
Polish: • System wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel
Swedish: Fall av allergiska reaktioner/angioödem och allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av talidomid.
Polish: Podczas stosowania talidomidu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych i (lub) obrzęku naczynioruchowego oraz ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksycznej naskórka (TEN) i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Swedish: Andra läkemedel och Thalidomide Celgene Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.
Swedish: Trombocytanta l (/µL)
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili (/µl)
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, minst var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Polish: • Konieczność wykonywania testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co cztery tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu
Swedish: • Alla Informationsbroschyrer för patienter ska innehålla följande information o Att talidomid är teratogent o Att talidomid kan orsaka ischemisk hjärtsjukdom (inklusive myokardinfarkt) o Beskrivning av patientkortet och dess användning i den enskilda medlemsstaten o Vägledning om hantering av Thalidomide Celgene för patienter, vårdare och familjemedlemmar o Nationella eller andra relevanta specifika arrangemang för att ett recept på talidomid ska expedieras o Att talidomid inte får ges till någon annan person o Att patienten inte får donera blod o Att patienten ska informera sin läkare om eventuella biverkningar o Att alla eventuella oanvända kapslar bör återlämnas till apoteket vid behandlingens slut
Polish: opiekunów oraz członków rodziny o Krajowe i inne zasady dotyczące wydania Thalidomide Celgene na receptę o Zakaz dzielenia się z kimkolwiek swoim talidomidem z nikim innym o Zakaz bycia krwiodawcą o Wymóg informowania lekarza o wszelkich zdarzeniach niepożądanych o Informację, że po zakończeniu leczenia wszystkie nieużyte kapsułki trzeba oddać do apteki
Swedish: Package size flaska (HDPE)
Polish: 84 tabletki butelka (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Det europeiska medlemslandet ska försäkra att:
Polish: Państwa członkowskie Unii Europejskiej zapewniają, że:
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
Polish: Kontynuować monitorowanie aktywności aminotransferaz przynajmniej co 2 tygodnie.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA ADRESSERAS AV MEDLEMSLANDET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
Polish: Szczegóły programu monitorowania należy uzgodnić z odnośnymi władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim i wdrożyć program przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Swedish: • behovet att tala om för läkaren att de tar Thelin.
Polish: • Konieczność informowania lekarza o przyjmowaniu leku Thelin.
Swedish: Informationen bör inkludera: o Anonyma patientuppgifter - ålder, kön, och PAH- etologi.
Polish: o dane pacjenta z zachowaniem anonimowości - wiek, płeć i etiologia nadciśnienia
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin.
Polish: W przypadku powrotu aktywności aminotransferaz do wartości sprzed leczenia można rozważyć ponowne włączenie leku Thelin.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
Polish: Podmiot odpowiedzialny ma obowiązek uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odnośnymi władzami krajowymi oraz wdrożyć taki program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, aby wszyscy lekarze zamierzający przepisywać pacjentom produkt Thelin otrzymali przed rozpoczęciem przepisywania tego leku pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące informacje:
Swedish: • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
Polish: • Konieczność bezzwłocznego skontaktowania się pacjentki z lekarzem prowadzącym w przypadku podejrzenia zajścia w ciążę.
Swedish: o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
Polish: • >8 × GGN: Leczenie należy bezwzględnie przerwać - nie należy brać pod uwagę ponownego włączenia leku Thelin.
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
Polish: • Konieczność zapewnienia, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały skuteczną metodę antykoncepcji oraz informowały lekarzy o możliwości ciąży przed wydaniem nowej recepty.
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
Polish: Informacje dla lekarzy dotyczące produktu Thelin powinny zawierać następujące kluczowe stwierdzenia:
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt och att kvinnor i barnafödande ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd skall sätta upp ett övervakningprogram för att samla in information om: demografi över patienter som förskrivits Thelin, eventuella biverkningar och orsak till avbrytande av Thelin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć program monitorowania w celu gromadzenia informacji dotyczących: danych demograficznych pacjentów otrzymujących produkt Thelin, działań niepożądanych oraz przyczyn odstawienia produktu Thelin.
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
Polish: Karta informacji partnera pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
Polish: • Interakcja z cyklosporyną A, która może prowadzić do większego stężenia produktu Thelin we krwi, a tym samym zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych.
Swedish: Patinentinformationskortet bör innehålla följande information:
Polish: Karta informacji pacjenta powinna zawierać następujące stwierdzenia:
Swedish: • Att Thelin is fostertoxiskt o Användning av effektivt preventivmedel hos kvinnor som kan föda barn o Möjlig interaktion med orala preventivmedel och ökad risk för tromboembolism o Behov av att ge kvinnliga patienter råd om fostertoxicitet, preventivmedel, eventuellt behov av graviditetstest samt tillvägagångssätt vid graviditet o Hänvisning till specialistläkare eller läkare med erfarenhet av fostertoxicitet och dess diagnos för utvärdering och råd
Polish: o Możliwa interakcja z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i zwiększone ryzyko o Konieczność poinformowania pacjentek o teratogenności leku, stosowaniu antykoncepcji, jeśli to konieczne o potrzebie przeprowadzenia testu ciążowego oraz o o Skierowanie pacjentek, które zajdą w ciążę, do lekarza specjalizującego się lub posiadającego doświadczenie w zakresie teratologii i jej rozpoznawania, w celu o Konieczność przeprowadzenia testów czynności wątroby przed rozpoczęciem i w o Przeciwwskazanie u pacjentów z wcześniej istniejącymi zaburzeniami czynności o Przeciwwskazanie u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny bezpośredniej o Konieczność ścisłego monitorowania, gdy aktywność enzymów wątrobowych
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
Polish: • Thelin ma działanie teratogenne.
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
Polish: • Konieczność poinformowania lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych.
Swedish: o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas, skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Polish: • >3 i ≤5 × GGN: Wynik potwierdzić, wykonując kolejne badanie czynności wątroby;w przypadku potwierdzenia, należy indywidualnie podjąć decyzję o przerwaniu lub kontynuowaniu leczenia produktem Thelin.
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Polish: • Thelin ma działanie hepatotoksyczne i pacjenci muszą regularnie zgłaszać się na badania krwi.
Swedish: • Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
Polish: • Baza danych bezpieczeństwa stosowania produktu Thelin jest ograniczona i z tego względu zaleca się, aby lekarze włączyli pacjentów do programu monitorowania w celu poszerzenia wiedzy na temat częstości występowania istotnych działań niepożądanych leku (ADR).
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
Polish: • Leczenie produktem Thelin często wywołuje zmniejszenie stężenia hemoglobiny i pokrewnych parametrów krwinek czerwonych.
Swedish: o Behov av sänka etablerad dos av vitamin K-antagonist vid påbörjande av sitaxentanbehandling.
Polish: o Interakcja z warfaryną i antagonistami witaminy K prowadząca do zwiększenia o Konieczność zmniejszenia ustalonej dawki antagonisty witaminy K po rozpoczęciu o Rozpocząć leczenie antagonistami witaminy K w zmniejszonej dawce, jeśli pacjent
Swedish: 10 Augusti 2006
Polish: 10 Sierpnia 2006
Swedish: Under alla omständigheter skall INR övervakas regelbundet.
Polish: We wszystkich przypadkach należy regularnie monitorować INR.
Swedish: Användning hos barn och ungdomar (< 18 år).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat):
Swedish: Tala omedelbart med din läkare.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: NOAEL har ej fastställts.
Polish: Nie określono wartości NOAEL.
Swedish: Flasketikett (fix-a form)
Polish: Etykieta na butelce (fix-a form)
Swedish: • Om du är barn eller ungdom under 18 år.
Polish: • u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Förvaras vid högst 25° C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Swedish: Behandling bör endast initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu PAH.
Swedish: Plan för riskhantering
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Swedish: Det är viktigt att dessa tester görs varje månad under behandlingen, även om du inte har några symptom alls.
Polish: Ważne jest, aby w okresie leczenia badania te wykonywać co miesiąc, nawet jeśli nie występują żadne objawy.
Swedish: Därför kan en interaktion med sådana läkemedel inte uteslutas.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć interakcji z tym lekiem.
Swedish: Thelin rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Polish: Thelin nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Swedish: Därefter kommer prov att tas var tredje månad för att kontrollera om du har blodbrist (en reducerad mängd röda blodkroppar).
Polish: Później badania będą przeprowadzane co trzy miesiące w celu sprawdzenia, czy nie występuje niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych ciałek krwi).
Swedish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Swedish: Dessutom skall en uppdaterad RMP lämnas in
Polish: Ponadto zaktualizowany RMP należy przedłożyć:
Swedish: Mindre än 1 % av dosen utsöndras som oförändrad aktiv substans.
Polish: Mniej niż 1% dawki wydalane jest w postaci niezmienionego, czynnego składnika.
Swedish: Steady-state hos frivilliga försökspersoner uppnås inom cirka 6 dagar.
Polish: U ochotników stan stacjonarny zostaje osiągnięty w okresie około 6 dni.
Swedish: • På begäran från European Medicines Agency
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Swedish: Frekvenserna rapporteras som mycket vanliga (1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, 1/100), sällsynta (>1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (1/10 000).
Polish: Częstości występowania podawane są jako: bardzo często (≥1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, ≤1/100), rzadko (>1/10 000, ≤1/1 000) i bardzo rzadko (≤1/10 000).
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan komma att behöva justeras av din läkare
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawek tych leków przez lekarza.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Thelin är mellan 70 och 100 %.
Polish: Średnia całkowita biodostępność produktu Thelin wynosi od 70% do 100%.
Swedish: • ovanlig trötthet
Polish: • nietypowe zmęczenie
Swedish: Hjälpämnen: Innehåller även 166,3 mg laktosmonohydrat.
Polish: Substancje pomocnicze: Zawiera również 166,3 mg laktozy jednowodnej.
Swedish: Man bör rådgöra med en hepatolog.
Polish: Zaleca się zasięgnięcie porady hepatologa.
Swedish: Svälj tabletten hel med vatten.
Polish: Należy połknąć całą tabletkę popijając wodą.
Swedish: Vidare karakteriseras PAH av reducerad kväveoxidaktivitet.
Polish: Ponadto, PAH charakteryzuje się również obniżeniem aktywności tlenku azotu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX03
Swedish: Under kliniska försök var dessa förändringar vanligen reversibla då riktlinjer beträffande övervakning och avbrytande av behandlingen följdes.
Polish: W trakcie badań klinicznych zmiany te były zwykle przemijające, jeżeli postępowano zgodnie z wytycznymi dotyczącymi monitorowania i przerwania stosowania leku.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Polish: Z tego powodu w przypadku podawania skojarzonego zalecana jest ostrożność.
Swedish: Beräkningarna kan ha påverkats av inledandet av nya eller ytterligare PAH-behandlingar, vilket var fallet hos 24 % av patienterna vid ett år.
Polish: Na wyniki oszacowania mogło wpłynąć zapoczątkowanie nowej lub dodatkowej terapii nadciśnienia płucnego, co miało miejsce w przypadku 24% pacjentów w ciągu jednego roku.
Swedish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Polish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Swedish: Thelin är en kraftfull (Ki 0,43 nM) och ytterst selektiv ETA-antagonist (ca. 6500 gånger mer selektiv för ETA, jämfört med ETB).
Polish: Thelin jest silnym (Ki 0,43 nM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 6500-krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Swedish: Sitaxentannatrium är till mer än 99 % bundet till plasmaprotein, huvudsakligen albumin.
Polish: Sitaksentan sodu jest w ponad 99% związany z białkami osocza, głównie albuminami.
Swedish: Vid behov skall graviditetstest göras (se avsnitt 4.6).
Polish: Jeśli to konieczne, należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.6).
Swedish: Det kan tas med eller utan föda och utan hänsyn till tidpunkt på dagen.
Polish: Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, bez względu na porę dnia.
Swedish: Användning hos patienter som tar andra läkemedel:
Polish: Stosowanie u pacjentów przyjmujących inne leki:
Swedish: Betydelsen av dessa resultat för människor är okänd.
Polish: Znaczenie tych wyników w odniesieniu do ludzi nie jest znane.
Swedish: Återinsättningen måste följa de riktlinjer som anges i avsnitt 4.2.
Polish: Przy ponownym podjęciu leczenia należy postępować zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2.
Swedish: • Inom 60 dagar från det att en viktig milstolpe (farmakovigilans eller riskminimering) uppnåtts
Polish: • W ciągu 60 dni od osiągniecia ważnego etapu (dotyczącego monitorowania bezpieczeństwa stosowania lub minimalizacji ryzyka).
Swedish: Mekanismen för levertoxicitet är inte fullt dokumenterad och kan variera mellan endotelinreceptorantagonister.
Polish: Mechanizm działania toksycznego na wątrobę nie został w pełni udokumentowany i może być różny w przypadku różnych antagonistów receptora endoteliny.
Swedish: Om du inte får tag på din läkare, ska du åka till närmaste sjukhus och ta förpackningen med dig.
Polish: Jeżeli pacjent nie może skontaktować się z lekarzem, powinien udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Swedish: Var särskilt försiktig med Thelin:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Thelin:
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd beträffande lämpligt preventivmedel.
Polish: Lekarz może doradzić odpowiednią metodę antykoncepcji.
Swedish: Sammanlagt 145 patienter behandlades med sitaxentannatrium 100 mg och deras långtidsöverlevnadsstatus bedömdes i ett minimum av 3 år.
Polish: Ogółem 145 pacjentów było leczonych sitaksentanem sodu w dawce 100 mg, a ich przeżycie długoterminowe było oceniane minimum przez 3 lata .
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA
Swedish: Submaximal fysisk kapacitet: Detta utvärderades genom att man mätte avståndet som promenerades på 6 minuter (6-minuters promenadtest) efter 12 veckor för STRIDE-1 och efter 18 veckor för STRIDE-2 och STRIDE-4.
Polish: Zdolność do submaksymalnego wysiłku fizycznego: Oceniano ją poprzez pomiar odległości przebytej w ciągu 6 minut (test 6-minutowego marszu) po 12 tygodniach w badaniu STRIDE-1 i 18 tygodniach w STRIDE-2 i STRIDE-4.