FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med anfald, der samtidig får potente CYP3A4-induktorer (fx de enzyminducerende antiepileptika carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) i starten af behandlingen med everolimus, skal have en højere startdosis for at opnå en dalkoncentration på 5 til 15 nanogram/ml (se tabel 1).
Slovenian: Bolniki, ki imajo epilepsijo in prejemajo močne induktorje CYP3A4 (npr. antiepileptike, ki inducirajo encime: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin), na začetku zdravljenja z everolimusom potrebujejo višji začetni odmerek za doseganje najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml (glejte preglednico 1).
Danish: Medianvarigheden af blindet studiebehandling var 9,6 måneder (interval: 5,5 til 18,1) for patienter, der fik Votubia og 8,3 måneder (interval: 3,2 til 18,3) for patienter, der fik placebo.
Slovenian: Mediano trajanje slepega zdravljenja v študiji je bilo 9,6 meseca (v obsegu od 5,5 do 18,1 meseca) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, in 8,3 meseca (v obsegu od 3,2 do 18,3 meseca) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Effekten af en ketogen diæt kan være medieret gennem hæmning af mTOR. På grund af manglende kliniske data kan risikoen for en additiv effekt på en bivirkning ikke udelukkes, når everolimus administreres sammen med en ketogen diæt.
Slovenian: Ob odsotnosti kliničnih podatkov ne moremo izključiti možnosti aditivnih učinkov na neželene učinke, kadar se everolimus daje sočasno s ketogeno dieto.
Danish: Dosisjustering skal foretages, hvis en patients levertilstand (Child-Pugh) ændres under behandlingen.
Slovenian: Če se pri bolniku status jeter (glede na razrede po Child-Pughovi lestvici) med zdravljenjem spremeni, je treba odmerke prilagoditi.
Danish: • En 30 ml doseringskop til at afmåle vand
Slovenian: • 30-mililitrsko odmerno skodelico za merjenje volumna vode
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) for personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Slovenian: V drugi študiji pri 34 osebah z različno stopnjo okvare jeter v primerjavi z običajnimi osebami je pri osebah z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici) prišlo do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu (povečanja AUC0-inf), pri osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) do 3,3-kratnega povečanja in pri osebah s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) do 3,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu.
Danish: Tabel 3 Andre aktive stoffers effekt på everolimus
Slovenian: Preglednica 3 Vpliv drugih učinkovin na everolimus
Danish: • Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A): den anbefalede dosis er 7,5 mg dagligt.
Slovenian: • blaga okvara jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici): priporočeni odmerek je 7,5 mg na dan.
Danish: Omsorgspersoner bør undgå kontakt med Votubia-suspensionen.
Slovenian: Negovalcem svetujemo, da se izogibajo stiku s suspenzijo iz tablet Votubia.
Danish: Håndtering af svære og/eller uacceptable formodede bivirkninger kan kræve dosisreduktion og/eller midlertidig afbrydelse af Votubia-behandlingen.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov v primeru neželenih učinkov Obvladovanje hudih ali nesprejemljivih neželenih učinkov, za katere obstaja sum povezanosti z zdravilom, lahko zahteva znižanje odmerka in/ali začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Votubia.
Danish: Moderstoffet sporedes ikke i urinen eller fæces.
Slovenian: Matične spojine v urinu ali blatu niso našli.
Danish: Middelværdi (standardafvigelse) Median
Slovenian: Zmanjšanje od izhodiščne vrednosti povprečje (standardna deviacija) mediana razpon
Danish: Den primære analyses styrke og konsistens blev understøttet af: ændringen i primært SEGA-volumen ifølge den lokale investigators vurdering (p<0,001), hvor 75,0 % og 39,3 % af patienterne oplevede reduktioner på henholdsvis ≥30 % og ≥50 % ændringen i samlet SEGA-volumen ifølge uafhængig central gennemgang (p<0,001) eller den stedlige investigators vurdering (p<0,001).
Slovenian: Robustnost in enotnost rezultatov primarne analize potrjujejo naslednja dejstva: po presoji lokalnih raziskovalcev je prišlo do spremembe volumna primarnega SEGA, in sicer je pri 75,0 % bolnikov prišlo do zmanjšanja tumorja za ≥30 %, pri 39,3 % bolnikov pa za ≥50 % (p<0,001); po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca (p<0,001) ali lokalnega raziskovalca (p<0,001) je prišlo do spremembe skupnega volumna SEGA.
Danish: Den bedste samlede responsrate for angiomyolipom var steget til 58,0 % (95 % CI: 48,3; 67,3) med en rate på 30,4 % (tabel 4) for stabil sygdom.
Slovenian: Delež bolnikov z najboljšim splošnim odzivom angiomiolipoma se je povečal na 58,0 % (95 % IZ: 48,3, 67,3), pri čemer je bil delež bolnikov s stabilno boleznijo 30,4 % (preglednica 4).
Danish: I EXIST-3 (studie CRAD001M2304) øgede everolimus præ-doseringskoncentrationen af de antiepileptiske farmaka carbamazepin og clobazam og clobazams metabolit N-desmethylclobazam med omkring 10 %.
Slovenian: V študiji EXIST-3 (študija CRAD001M2304) je everolimus za približno 10 % zvišal koncentracije antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem in sicer koncentracije karbamazepina, klobazama in presnovka klobazama N-desmetil-klobazama.
Danish: Aktivt stof: everolimus.
Slovenian: Učinkovina je everolimus.
Danish: Votubia tabletter anvendes til at behandle: - voksne med TSC og renalt angiomyolipom, som ikke kræver umiddelbart indgreb.
Slovenian: Tablete Votubia uporabljamo za zdravljenje: - tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice pri odraslih, pri katerih ni potreben takojšen kirurški poseg.
Danish: I alt havde 49 ud af 137 patienter (36 %) i alderen <6 år grad 3-4 infektioner, sammenlignet med 53 ud af 272 patienter (19 %) i alderen 6 til <18 år og 27 ud af 203 patienter (13 %) i alderen ≥18 år.
Slovenian: Okužbo stopnje 3/4 je imelo skupaj 46 (34 %) od 137 bolnikov, starih manj kot 6 let, v primerjavi z 49 (18 %) od 272 bolnikov, ki so bili stari od 6 do manj kot 18 let, in 24 (12 %) od 203 bolnikov, ki so bili stari najmanj 18 let.
Danish: Omrør indholdet med en ske for at fjerne det af lægemidlet, der kunne være tilbage i glasset og på skeen.
Slovenian: Vsebino premešajte z žličko, tako da voda spere morebitne ostanke zdravila v kozarcu in na žlički.
Danish: Vedvarende reduktion var tydelig ved uge 24; 41,9 % (31/74) af patienterne havde ≥50 % reduktion, og 78,4 % (58/74) af patienterne havde ≥30 % reduktion i SEGA-volumen.
Slovenian: Zmanjšanje se je ohranjalo, kar je bilo opazno v 24. tednu: pri 41,9 % bolnikov (31/74) je prišlo do najmanj 50-odstotnega zmanjšanja in pri 78,4 % bolnikov (58/74) do najmanj 30-odstotnega zmanjšanja volumna SEGA.
Danish: Evalueret på de primære effektendepunkter blev der observeret en homogen og konsistent everolimuseffekt på tværs af alle undergrupper: aldersgrupper (tabel 6), køn, race og etnicitet, anfaldstype, anfaldsfrekvens ved baseline, antal og navn på samtidige antiepileptika, og TSC-karakteristika (angiomyolipom, SEGA, status for kortikale tubera).
Slovenian: Homogen in dosleden učinek everolimusa so opažali pri vseh podskupinah, v katerih so ocenjevali primarne cilje opazovanja za oceno učinkovitosti, in sicer po kategorijah glede na starost (preglednica 6), spol, rasno in etnično pripadnost, vrsto epileptičnih napadov, pogostnost napadov ob izhodišču, število in vrsto sočasno uporabljanih antiepileptikov ter klinično sliko tuberozne skleroze (angiomiolipom, SEGA, prisotnost kortikalnih tuberov).
Danish: Grad 3 (<1, ≥0,5x10
Slovenian: Stopnja 3 (<1, ≥0,5x10
Danish: Startdosis uden samtidig administration af CYP3A4/PgP-induktor
Slovenian: Začetni odmerek brez sočasne uporabe induktorja CYP3A4/PgP
Danish: Hvis dosis af din medicin mod krampeanfald ændres, skal du informere din læge.
Slovenian: Ob spremembi odmerka antiepileptika obvestite svojega zdravnika.
Danish: Tabel 4 viser incidensen af bivirkninger baseret på poolede data fra patienter, der fik everolimus, fra de tre TSC-studier (inklusive både den dobbeltblindede og den åbne forlængelsesfase, hvis aktuel).
Slovenian: V preglednici 4 so prikazane incidence neželenih učinkov, ki temeljijo na zbranih podatkih bolnikov, ki so prejemali everolimus v treh TSC študijah (vključno z obdobji dvojno slepega zdravljenja in obdobji odprtega podaljšanja, kjer je bilo to izvedeno).
Danish: Hvis du har taget for meget Votubia, eller hvis andre ved et uheld har taget dine dispergible tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Votubia, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Votubia ali je nekdo drug pomotoma vzel vaše disperzibilne tablete, pojdite takoj k vašemu zdravniku ali v bolnišnico.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (måling af kreatinin, blod-urea-nitrogen eller urinprotein) og leverfunktion (aminotransferase-tal) samt dit blodsukker og lipidtal, fordi disse tal også kan påvirkes af Votubia.
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (ravni kreatinina, sečninskega dušika v krvi ali beljakovin v urinu), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter maščob v krvi.
Danish: • En ske til omrøring
Slovenian: • žličko za mešanje
Danish: Tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede pivotale fase III-studier, herunder med dobbeltblinde og åbne behandlingsperioder, og et ikke-randomiseret, åbent, enkelt-armet fase II-studie har bidraget til Votubias bivirkningsprofil (n=612, herunder 409 patienter <18 år; den mediane eksponeringsvarighed var 36,8 måneder [interval 0,5 til 83,2]).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Votubia je bil ugotovljen v treh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih osrednjih študijah faze III, ki so vključevale obdobje z dvojno slepim in obdobje z odprtim zdravljenjem, in v nerandomizirani, odprti študiji faze II z eno skupino (n=612, vključno s 409 bolniki, ki so bili stari manj kot 18 let; mediana trajanja izpostavljenosti 27,4 meseca [v razponu od 0,5 do 83,2]).
Danish: Sådan laver og indtager du din orale suspension Gør den orale suspension klar ved at blande de dispergible tabletter med vand, enten i en sprøjte (til at sprøjte ind i munden), eller i et lille glas.
Slovenian: Peroralno suspenzijo pripravite tako, da disperzibilne tablete zmešate z vodo bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Danish: Brug en saks til at åbne blisteren langs den stiplede linje.
Slovenian: S škarjami odprite pretisni omot po perforirani črti.
Danish: For børn med SEGA, er det vigtigt at tale med lægen om børnevaccinationsprogrammet, inden behandling med Votubia.
Slovenian: Za otroke s s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o programu cepljenja za otroke pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Danish: Tabel 3 viser incidensen af bivirkninger baseret på poolede data fra patienter, der fik everolimus, fra de tre TSC-studier (inklusive både den dobbeltblindede og den åbne forlængelsesfase, hvis aktuel).
Slovenian: V preglednici 3 so prikazane incidence neželenih učinkov, ki temeljijo na zbranih podatkih bolnikov, ki so prejemali everolimus v treh TSC študijah (vključno z obdobji dvojno slepega zdravljenja in obdobji odprtega podaljšanja, kjer je bilo to izvedeno).
Danish: Det primære endepunkt for virkning var responsraten på angiomyolipom baseret på en uafhængig central radiologisk gennemgang.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil delež odziva angiomiolipoma, ki je temeljil na presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende yderst sikker kontraception (fx orale, injicerede eller implanterede ikke-østrogen-indeholdende hormonale præventionsmetoder, progesteron-baserede kontraceptiva, hysterektomi, aflukning af æggeledere, fuldstændig afholdenhed, barriereprævention, intrauterint udstyr [IUD] og/eller kvindelig/mandlig sterilisation) under behandlingen med everolimus og i op til 8 uger efter endt behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja everolimusa in do 8 tednov po zaključku zdravljenja z njim uporabljati zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (kot so peroralne, injekcijske ali implantacijske hormonske metode za nadzor rojstev brez estrogenov, kontraceptivi, ki temeljijo na progesteronu, histerektomija, podvezovanje jajcevodov, popolna abstinenca, metode z uporabo fizične pregrade, maternični vložek [IUD], in/ali sterilizacija ženske ali moškega).
Danish: Samtidig antiepileptisk behandling kan påvirke metabolismen af everolimus og kan bidrage til denne forskel (se pkt.
Slovenian: K temu lahko prispeva tudi sočasno zdravljenje z antiepileptiki, ki lahko vplivajo na metabolizem everolimusa (glejte poglavje 4.5).
Danish: • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): den anbefalede dosis er 5 mg dagligt.
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): priporočeni odmerek je 5 mg na dan.
Danish: • Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B): 50 % af den anbefalede start dosis beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmeste styrke)
Slovenian: • zmerna okvara jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici): 50 % priporočenega začetnega odmerka po izračunu glede na telesno površino (zaokroženo na najbližjo jakost zdravila)
Danish: Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning.
Slovenian: Za najboljši učinek zdravljenja je včasih potrebno skrbno titriranje odmerka.
Danish: Non-infektiøs pneumonitis (herunder interstitiel lungesygdom) er beskrevet som værende meget almindeligt hos patienter, der tager everolimus i forbindelse med renalcellecarcinom (RCC) (se pkt.
Slovenian: Neinfekcijsko pljučnico (vključno z intersticijsko boleznijo pljuč) so zelo pogosto opisovali pri bolnikih, ki so prejemali everolimus v okviru zdravljenja napredovanega karcinoma ledvičnih celic (glejte poglavje 4.8).
Danish: For pædiatriske patienter med SEGA, som ikke kræver umiddelbar behandling, anbefales det at færdiggøre det rekommanderede børnevaccinationsprogram med levende virus før start af behandling i henhold til lokale behandlingsvejledninger.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki imajo SEGA in ne potrebujejo takojšnjega zdravljenja, je priporočeno pred začetkom zdravljenja zaključiti za otroke priporočeno serijo cepljenj z živimi cepivi v skladu z lokalnimi smernicami.
Danish: Mediantiden til SEGA-progression, baseret på en central radiologisk gennemgang, blev ikke nået i nogen af behandlingsarmene.
Slovenian: Mediane vrednosti časa do napredovanja SEGA na osnovi presoje neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov ni bilo mogoče določiti v nobeni od obeh študijskih skupin.
Danish: Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet.
Slovenian: Za pripravljanje in uživanje suspenzije zdravila Votubia lahko uporabljate samo brizgo za peroralno dajanje ali majhen kozarec - tega pa ne uporabljajte za druge namene.
Danish: Grad 4 (<0,5x10
Slovenian: Stopnja 4 (<0,5x10
Danish: Hvis du har taget for mange Votubia-tabletter, eller hvis andre ved et uheld har taget dine tabletter, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Votubia, kot bi smeli Če ste vzeli preveč zdravila Votubia ali je nekdo drug pomotoma vzel vaše tablete, pojdite takoj k vašemu zdravniku ali v bolnišnico.
Danish: Instruktioner til omsorgspersoner om klargøring af suspensionen ved brug af en oral sprøjte:
Slovenian: Navodila za negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Votubia tages i kombination med oralt administrerede CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk vindue på grund af risiko for lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Votubia v kombinaciji s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom je potrebna previdnost zaradi možnosti, da pride do interakcij.
Danish: EXIST-2 (studie CRAD001M2302), et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, blev udført for at evaluere Votubias virkning og sikkerhed hos patienter med TSC plus renal angiomyolipom.
Slovenian: EXIST-2 (študija CRAD001M2302), randomizirana, kontrolirana študija faze III je bila izvedena za presojo učinkovitosti in varnosti zdravila Votubia pri bolnikih s TSC in ledvičnim angiomiolipomom.
Danish: Problemer med sårheling
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Danish: Votubia dispergible tabletter skal tages sammen med anden medicin mod epilepsi.
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje epilepsije.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for de glemte dispergible tabletter.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje disperzibilne tablete.
Danish: • 10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor
Slovenian: • 10-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje z merilnimi oznakami po 1 ml (za enkratno uporabo):
Danish: Langtidsopfølgning ved en median varighed af 67,8 måneder (interval: 4,7 til 83,2) viste vedvarende effekt.
Slovenian: Z dolgotrajnim spremljanjem bolnikov, ki je mediano trajalo 67,8 meseca (v obsegu od 4,7 do 83,2 meseca) so dokazali ohranjeno učinkovitost.
Danish: Primært SEGA-volumen var reduceret ved 6. måned sammenlignet med baseline (p<0,001 [se tabel 7]).
Slovenian: Po 6 mesecih se je volumen primarnega SEGA zmanjšal v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (p<0,001 [glejte preglednico 7]).
Danish: Doseringen bør titreres, så der opnås dal-koncentrationer på 5 til 15 nanogram/ml som beskrevet nedenfor.
Slovenian: S titriranjem odmerka je treba doseči najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml, kot je opisano spodaj.
Danish: For patienter med renal angiomyolipim forbundet med TSC: Hvis patienten har brug for samtidig administration med en moderat CYP3A4- eller PgP-hæmmer, kan dosisreduktion til 5 mg eller 2,5 mg daglig overvejes.
Slovenian: Za bolnike z ledvičnim angiomiolipomom v povezavi s TSC: Če bolnik potrebuje sočasno uporabo zmernega zaviralca CYP3A4 ali P-glikoproteina, je treba razmisliti o znižanju odmerka na 5 mg ali 2,5 mg na dan.
Danish: Der er ikke rapporteret nogen alvorlige tilfælde af renal hæmoragi i forbindelse med TSC.
Slovenian: V okviru zdravljenja TSC niso poročali o nobenem resnem primeru ledvične krvavitve.
Danish: Perforeret enkeltdosis aluminium/polyamid/aluminium/PVC-blister indeholdende 10 x 1 tabletter.
Slovenian: Perforirani enoodmerni pretisni omot iz materialov: aluminij/poliamid/aluminij/PVC, ki vsebuje 10 x 1 tableto.
Danish: Votubia er en medicin mod kræft, som kan forhindre visse celler i kroppen i at vokse.
Slovenian: Votubia je protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
Danish: Votubia må ikke bruges til børn og unge med TSC, som har angiomyolipom i nyrerne, men ikke SEGA, da det ikke er blevet undersøgt hos denne patientgruppe.
Slovenian: Zdravila Votubia se ne sme uporabljati pri otrocih ali mladostnikih s tuberozno sklerozo, ki imajo angiomiolipom ledvice v odsotnosti subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, saj pri teh bolnikih ni bilo proučevano.
Danish: Votubia er indiceret til behandling af voksne og pædiatriske patienter med subependymalt kæmpecelle-astrocytom (subependymal giant cell astrocytoma [SEGA]) i tilknytning til tuberøst sklerosekompleks, som kræver terapeutisk intervention, men som ikke er egnet til operation.
Slovenian: Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, ki imajo subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA) v povezavi s tuberozno sklerozo, pri katerih je potreben zdravstveni poseg, vendar jih ni mogoče operirati.
Danish: 79,5 % af de inkluderede patienter havde bilaterale SEGAer, 42,7 % havde ≥2 mål-SEGA-læsioner, 25,6 % havde lavere vækst, 9,4 % havde evidens for dyb parenkymal invasion, 6,8 % havde radiografisk evidens for hydrocefalus, og 6,8 % havde fået foretaget tidligere SEGA-relateret operation.
Slovenian: Od vključenih bolnikov jih je 79,5 % imelo SEGA obojestransko, 42,7 % jih je imelo najmanj 2 ciljni SEGA leziji, 25,6 % je bilo bolnikov s slabšo rastjo, 9,4 % jih je imelo znake globoke invazije tumorja v parenhim, 6,8 % jih je imelo rentgensko dokazan hidrocefalus in 6,8 % bolnikov je že prej prestalo kirurški poseg zaradi SEGA.
Danish: Figur 1 EXIST-3 - Fordeling af reduktion i anfaldsfrekvens i forhold til baseline
Slovenian: Slika 1 Študija EXIST-3 - Porazdelitev zmanjšanja pogostnosti epileptičnih napadov od izhodiščne vrednosti
Danish: Den estimerede progressionsfrie rate efter 6 måneder var 100 % for Votubia-armen og 85,7 % for placebo-armen.
Slovenian: Ocenjeni delež bolnikov brez napredovanja bolezni po 6 mesecih je v skupini z zdravilom Votubia znašal 100 %, v skupini s placebom pa 85,7 %.
Danish: Tabel 5 EXIST-2 - Angiomyolipom-responsrate per tidsgennemsnitlig-Cmin kategori ved den primære analyse
Slovenian: Preglednica 5 Študija EXIST-2 - deleži odziva angiomiolipoma po kategorijah časovno povprečene najmanjše koncentracije (Cmin) v času primarne analize kategorija časovno povprečene Cmin število bolnikov delež odziva
Danish: Brug kun vand (vand fra hanen eller flaskevand uden brus) til at klargøre den orale suspension.
Slovenian: Za pripravljanje peroralne suspenzije uporabljajte samo vodo (pitno vodo iz vodovodne pipe ali negazirano ustekleničeno vodo).
Danish: Måltider med let fedtindhold reducerede AUC med 29,5 % og Cmax med
Slovenian: Obroki z nizko vsebnostjo maščob so zmanjšali AUC za 29,5 %, Cmax pa za 50,2 %.
Danish: Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg eller skal klargøres med mere end 5 dispergible tabletter, skal trin 2 til 10 gentages for at give hele dosis.
Slovenian: Če predpisani odmerek presega 10 mg ali ga morate pripraviti z uporabo več kot 5 disperzibilnih tablet, ponovite korake od 2 do 10 in tako zaužijte odmerek do konca.
Danish: Hvis den samlede udskrevne dosis er højere end 10 mg eller skal klargøres med mere end 5 dispergible tabletter, skal trin 2 til 17 gentages for at give hele dosis.
Slovenian: Če predpisani odmerek presega 10 mg ali ga morate pripraviti z uporabo več kot 5 disperzibilnih tablet, ponovite korake od 2 do 17 in tako zaužijte odmerek do konca.
Danish: Der var højere andele af respondenter for alle responskategorier i Votubia LT- og HT-armene i forhold til placeboarmen (figur 1).
Slovenian: V vseh kategorijah odzivov so opažali večje deleže odzivnih bolnikov v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT kot v skupini s placebom (slika 1).
Danish: Desuden oplevede næsten dobbelt så mange patienter i placeboarmen anfaldsforværring i forhold til Votubia LT- og HT-armene.
Slovenian: Poleg tega je bil delež bolnikov, pri katerih je prišlo do stopnjevanja napadov, skoraj dvakrat večji v skupini s placebom kot v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT.
Danish: • ≥18 år og samtidig svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) med mindre den potentielle fordel opvejer risikoen (se pkt.
Slovenian: • ki so stari 18 let ali več in imajo hkrati hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici), razen če potencialna korist odtehta tveganje (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Tør glasset og skeen med et rent stykke køkkenrulle.
Slovenian: Kozarec in žličko temeljito sperite s čisto vodo in ju obrišite s čisto papirnato brisačo.
Danish: Det primære endepunkt var ændring i SEGA-volumen i løbet af den centrale 6 måneder lange behandlingsfase, vurderet ved uafhængig central radiologisk gennemgang.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja učinkovitosti je bila sprememba volumna subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v glavnem 6-mesečnem obdobju zdravljenja po presoji neodvisnega centralnega pregledovalca radioloških izvidov.