FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando si interrompe il trattamento, la sua insonnia iniziale potrebbe ripresentarsi e lei potrebbe soffrire di disturbi quali cambio d'umore, ansia e agitazione.
Icelandic: Þegar meðferð er hætt, getur svefnleysi tekið sig upp að nýju og þú gætir fengið einkenni s.s. geðsveiflur, kvíða og eirðarleysi.
Italian: Sonata l'aiuterà a dormire.
Icelandic: Sonata er svefnlyf.
Italian: Poichè zaleplon è escreto nel latte materno, Sonata non deve essere somministrato alle madri durante l'allattamento.
Icelandic: Þar sem zaleplon skilst út í brjóstamjólk, skal ekki gefa konum sem hafa börn á brjósti Sonata.
Italian: I pazienti anziani potrebbero essere sensibili agli effetti degli ipnotici; pertanto la dose raccomandata è di 5 mg di Sonata.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar geta verið næmir fyrir áhrifum svefnlyfja, því er ráðlagður skammtur af Sonata fyrir aldraða 5 mg.
Italian: In uno studio di fertilità e capacità riproduttiva nei ratti, sono state osservate mortalità e diminuita fertilità in maschi e femmine ad una dose orale di zaleplon di 100 mg/kg/die (equivalente a 49 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) di 20 mg su una base mg/m2).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og tímgunargetu hjá kven- og karlrottum tengdist dánartíðni og minnkuð frjósemi inntöku á 100 mg/kg/sólarhring af zaleploni (skammturinn jafngildir 49-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum sem er 20 mg miðað við mg/m2).
Italian: Se per assolute necessità mediche, il medicinale viene somministrato durante la fase avanzata della gravidanza o durante il parto a dosi elevate, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'azione farmacologica del composto.
Icelandic: Ef lyfið er gefið, af mikilvægum læknisfræðilegum ástæðum, á síðari hluta meðgöngu eða í stórum skömmtum meðan á fæðingarhríðum stendur, má búast við áhrifum á nýburann, s.s. lágum líkamshita, slakri vöðvaspennu og miðlungsmikilli öndunarbælingu vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins.
Italian: Inoltre, zaleplon è metabolizzato dal CYP3A4 alla forma desetilzaleplon che è ulteriormente metabolizzato dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-desetilzaleplon.
Icelandic: Auk þess umbrotnar zaleplon fyrir tilstilli CYP3A4 yfir í desetýlzaleplon sem umbrotnar fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-desetýlzaleplon.
Italian: Zaleplon è un ipnotico pirazolopirimidinico a struttura diversa da quella delle benzodiazepine e di altri ipnotici.
Icelandic: Zaleplon er pýrazólópýrimídín svefnlyf sem er byggingarlega frábrugðið bensódíazepínum og öðrum svefnlyfjum.
Italian: Zaleplon è metabolizzato principalmente dall'aldeide ossidasi in 5-ossi-zaleplon.
Icelandic: Zaleplon umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli aldehýðoxidasa yfir í 5-oxo-zaleplon.
Italian: Se avverte tali sintomi, chieda chiarimenti al suo medico.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di zaleplon sono aumentate in modo lineare con la dose e zaleplon non ha mostrato segni di accumulo a seguito di somministrazione fino a 30 mg/giorno.
Icelandic: Blóðþéttni zaleplons jókst línulega með skammtastærð og engin merki um uppsöfnun komu fram eftir gjöf allt að 30 mg daglega.
Italian: La combinazione delle sue caratteristiche di legame selettivo con il sottotipo del recettore, con alta selettività e la bassa affinità per il recettore benzodiazepinico di tipo I, è responsabile delle caratteristiche globali di Sonata.
Icelandic: Þessir eiginleikar, ásamt viðtakatengingum sem eru sértækar m.t.t. ákveðinna undirflokka, með mjög sértæku vali og lítilli sækni í bensódíazepínviðtaka af gerð I, er það sem einkennir Sonata.
Italian: Come conservare Sonata
Icelandic: Hvernig geyma á sonata
Italian: Il sovradosaggio di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si manifesta solitamente con vari gradi di depressione del sistema nervoso centrale che variano dalla sonnolenza al coma.
Icelandic: Ofskömmtun bensódíazepíns eða skyldra lyfja kemur yfirleitt fram sem mismunandi mikil bæling á starfsemi miðtaugakerfisins, allt frá syfju til dás.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 10 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 10 mg.
Italian: A queste dosi in uno studio a 3 mesi in cani prepuberi è stata osservata una significativa riduzione del peso sia della prostata che dei testicoli .
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn sem gerð var á ókynþroska hundum dró marktækt úr þyngd bæði blöðruhálskirtils og eistna við þessa skammta.
Italian: In studi sullo sviluppo embriofetale, la somministrazione orale di zaleplon fino a 100 mg/kg/die e 50 mg/kg/die, rispettivamente, a ratti e conigli gravidi (equivalenti a 49 (ratto) e 48 (coniglio) volte la MRHD di 20 mg su una base mg/m2) non ha prodotto dimostrazioni di teratogenicità.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þar sem ungafullar rottur fengu allt að 100 mg/kg/sólarhring og kanínur 50 mg/kg/sólarhring til inntöku voru engar vísbendingar um vansköpun (skammtarnir jafngilda 49-földum (rottur) og 48-földum (kanínur) ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con induttori del CYP3A4 quali rifampicina, carbamazepina e fenobarbitone può portare ad una riduzione dell'efficacia di zaleplon.
Icelandic: Gjöf Sonata samhliða lyfjum sem innleiða CYP3A4 svo sem rífampicíns, karbamazepíns og fenóbarbítóns getur dregið úr verkun zaleplons.
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con una dose singola di 800 mg di eritromicina, un forte inibitore selettivo del CYP3A4, ha determinato un aumento del 34% delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Icelandic: Gjöf Sonata samtímis einum skammti af 800 mg erytrómýcíni, öflugum, sértækum CYP3A4 hemli jók blóðþéttni zaleplons um 34%.
Italian: Il principio attivo in ogni capsula rigida di Sonata è zaleplon 5 mg.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í hverju Sonata hart hylki er zaleplon 5 mg.
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg in qualsiasi paziente.
Icelandic: Heildarskammtur af Sonata skal aldrei vera meira en 10 mg á sólarhring.
Italian: Sonata non è indicato nei pazienti con grave insufficienza renale poiché mancano adeguati studi a riguardo.
Icelandic: Sonata er ekki ætlað til meðferðar handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þar sem fullnægjandi rannsóknir hjá þessum sjúklingum liggja ekki fyrir.
Italian: Non provare ad incrementare la dose successiva a quella non assunta.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp skammt sem þú hefur gleymt.
Italian: L'aumentata incidenza dei tumori epatici benigni nel topo è stato probabilmente un evento di tipo adattativo.
Icelandic: Aukin tíðni góðkynja lifraræxla hjá músum var líklega afleiðing aðlögunar.
Italian: Questa può essere accompagnata da altre reazioni che includono variazioni dell'umore, ansia o disturbi del sonno e irrequietezza.
Icelandic: Þessu geta einnig fylgt önnur einkenni s.s. skapbreytingar, kvíði, svefntruflanir og eirðarleysi.
Italian: In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: dissociazione dalla realtà, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta eftirfarandi einkenni komið fram: veruleikafirring, persónuleikafirring, ofnæm heyrn, dofi og erting í útlimum, aukið næmi fyrir ljósi, hávaða og líkamlegri snertingu, ofskynjanir og krampaflog.
Italian: Tali eventi possono manifestarsi sia in chi fa uso da poco tempo di sedativi ipnotici, sia in chi li utilizza da molto tempo.
Icelandic: Slík atvik geta átt sér stað hjá þeim sem nýbyrjaðir að taka slævandi svefnlyf en einnig hjá þeim sem hafa reynslu af notkun lyfsins.
Italian: Frequenza non nota depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, stato confusionale, apatia sonnambulismo
Icelandic: sjálfshvarf, ofskynjanir, þunglyndi, ringlun, sinnuleysi svefnganga
Italian: EU/1/99/102/004 7 capsule EU/1/99/102/005 10 capsule EU/1/99/102/006 14 capsule
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004 7 hylki EU/1/99/102/005 10 hylki EU/1/99/102/006 14 hylki
Italian: Nei casi più gravi, l'utilizzo di carbone attivo o della lavanda gastrica può essere utile quando viene effettuato in prossimità dell'ingestione.
Icelandic: Í alvarlegum tilvikum geta lyfjakol eða magaskolun komið að gagni ef stutt er liðið frá inntöku.
Italian: Alcuni pazienti che assumono sedativi ipnotici hanno manifestato ulteriori sintomi quali dispnea, occlusione della faringe, o nausea e vomito.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa tekið slævandi svefnlyf hafa fengið önnur einkenni s.s. andþrengsli, þrengsli í hálsi, ógleði eða uppköst.
Italian: Negli studi con Sonata , nei quali sono state utilizzate misurazioni oggettive di PSG, Sonata 10 mg si è rivelato più efficace, rispetto al placebo, nel diminuire la latenza del sonno e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Icelandic: PSG mælingaraðferðir voru notaðar, var 10 mg Sonata áhrifaríkara en lyfleysa í að stuðla að því að fólk festi svefn fyrr og auka þann tíma sem svefninn varði fyrri hluta nætur.
Italian: Poiché l'assunzione a stomaco pieno ritarda di circa 2 ore il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica, Sonata non deve essere assunto insieme o immediatamente prima del cibo.
Icelandic: Þar sem gjöf eftir máltíð seinkar hámarksþéttni í plasma um u.þ.b. tvær klukkustundir á ekki að neyta matar með eða stuttu fyrir töku
Italian: Questi sintomi possono consistere in mal di testa, dolore muscolare, grave ansietà, tensione, confusione, irritabilità e irrequietezza.
Icelandic: Þau geta verið höfuðverkur, vöðvaverkir, verulegur kvíði, spenna, eirðarleysi, ringlun og önuglyndi.
Italian: Questi medicinali comprendono: sostanze utilizzate nel trattamento di condizioni mentali (antipsicotici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi), farmaci utilizzati nel trattamento del dolore acuto (analgesici narcotici), farmaci utilizzati per il trattamento degli attacchi epilettici/convulsioni (farmaci antiepilettici), anestetici e farmaci utilizzati nel trattamento delle allergie (antistaminici sedativi).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a.: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (geðlyf, svefnlyf, kvíðastillandi/slævandi lyf, þunglyndislyf), sterk verkjalyf, lyf notuð til meðferðar á krömpum (flogaveikilyf), deyfingarlyf/ svæfingarlyf og ofnæmislyf (slævandi andhistamín).
Italian: L'effetto sedativo può essere aumentato se il farmaco è usato in associazione all'alcool che può influenzare la capacità di guidare o usare macchinari il giorno successivo (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Slævandi áhrif lyfsins geta aukist þegar það er notað samtímis áfengi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag (sjá kafla 4.7).
Italian: Inoltre, l'ibuprofene, quale esempio di sostanze che alterano l'escrezione renale, non ha mostrato alcuna interazione con Sonata .
Icelandic: Íbúprófen, sem er dæmi um lyf sem hefur áhrif á útskilnað um nýru, hafði engar milliverkanir við Sonata.
Italian: L'uso delle sostanze benzodiazepiniche e benzodiazepino-simili può portare alla dipendenza fisica e psichica.
Icelandic: Notkun bensódíazepína og skyldra lyfja getur haft líkamlega og andlega ávanahættu í för með sér.
Italian: Affezioni epatobiliari Frequenza non nota epatotossicità (prevalentemente descritta come aumento delle transaminasi)
Icelandic: eituráhrif á lifur (lýsir sér aðallega sem aukning á transamínasa)
Italian: Le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non sono raccomandate per il trattamento primario delle malattie psicotiche.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bensódíazepín og skyld lyf til grunnmeðferðar við geðsjúkdómum.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata la biodisponibilità di zaleplon è aumentata a causa della ridotta clearance e pertanto in questi pazienti è necessario modificare la dose.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er aðgengi zaleplons aukið vegna minni úthreinsunar og því þarf að aðlaga skammtinn hjá þessum sjúklingum.
Italian: Non deve assumere una seconda dose nella medesima notte.
Icelandic: Ekki taka tvo skammta á einni nóttu.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, in quanto la farmacocinetica di Sonata non è alterata in questi pazienti.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem lyfjahvörf Sonata eru óbreytt hjá þeim.
Italian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Icelandic: Dr. Franje Tudmana 3 10431
Italian: Sonata 5 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu chiara, posseggono un cappuccio marrone chiaro ed un corpo bianco con impressa la scritta in oro "5 mg".
Icelandic: Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri áletrun „5 mg".
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche relative a zaleplon il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio delle specialità medicinali contenenti zaleplon sia favorevole a condizione che vengano apportate le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zaleplon telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur zaleplon, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Italian: In un successivo studio di cross-fostering, gli effetti avversi sulla vitalità e la crescita della prole sembravano derivare dall'esposizione a zaleplon sia in utero che durante l'allattamento.
Icelandic: Varðandi áhrif á lífvænleika og vöxt afkvæma í rannsókn á fóstrun (cross-fostering) virtust þessi áhrif stafa bæði af útsetningu zaleplons á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Italian: Sonata 10 mg capsule rigide, che contengono una polvere blu chiaro, posseggono un cappuccio bianco ed un corpo bianco con impressa la scritta in rosa "10 mg".
Icelandic: Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun „10 mg".
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/102/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001-003
Italian: In linea con gli effetti osservati con altri composti che si legano ai recettori per le benzodiazepine, sono stati rilevati aumenti reversibili del peso del fegato e delle ghiandole surrenali solo dopo somministrazione orale ripetuta di multipli elevati della dose terapeutica massima.
Icelandic: Líkt og verkun sem fram hefur komið hjá öðrum lyfjum sem bindast bensódíazepínviðtökum, kom afturkræf þyngdaraukning á nýrnahettum og lifur einungis fram hjá rottum og hundum við endurtekna gjöf til inntöku á margföldum meðferðarhámarksskammti sem notaður er hjá mönnum.
Italian: - Non utilizzi Sonata o qualsiasi altro farmaco induttore di sonno per periodi più lunghi di quelli indicati dal Suo medico.
Icelandic: Sonata, sem og önnur svefnlyf, skal ekki nota lengur en læknir hefur ráðlagt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/99/102/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/004-006
Italian: amnesia, parestesia, sonnolenza atassia/incoordinazione, capogiri, disturbi dell'attenzione, parosmia, disturbi del linguaggio (disartria, eloquio inceppato), ipoestesia
Icelandic: minnisleysi, náladofi svefnhöfgi hreyfiglöp/óeðlileg samhæfing vöðvahreyfinga, sundl, einbeitingarskortur, lyktarglöp, málörðugleikar (framsagnartregða, óskýr framburður), skert snertiskyn
Italian: Vedere anche sotto in Amnesia Affezioni dell'apparato visivo Non comuni:
Icelandic: Sjá einnig undir minnisleysi hér að neðan Augu
Italian: La dose senza effetto sulla crescita della prole nel ratto è stata di 10 mg/kg (pari a 5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Icelandic: Sá skammtur hafði engin áhrif á vöxt hjá rottuungum var 10 mg/kg (skammtur jafngildir 5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Italian: Durante la sorveglianza postmarketing sono stati riportati casi di dipendenza associata all'uso di zaleplon, prevalentemente in combinazione con altri agenti psicotropi.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa komið fram upplýsingar um ávanahættu tengda zaleploni, aðallega í samsetningu með öðrum geðlyfjum.
Italian: Inoltre l'assunzione contemporanea di alcol e altre sostanze che deprimono il SNC può aumentare questo rischio (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ennfremur getur samhliða notkun zaleplons og áfengis og annarra miðtaugakerfisbælandi lyfja aukið þessa hættu (sjá kafla 4.5).
Italian: Sonata contiene lattosio.
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa.
Italian: Perciò, in vista dei dati disponibili sulla capacità di guidare e sulla prontezza mentale il giorno successivo al trattamento, il PRAC ha considerato opportuno che le modifiche alle informazioni sul prodotto fossero apportate.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga um áhrif á aksturshæfni og árvekni telur PRAC að breytingar á upplýsingum um lyfið séu réttmætar.
Italian: La dose senza effetto sullo sviluppo postnatale è stata di 1 mg/kg/die (equivalente a 0,5 volte la MRHD su una base mg/m2).
Icelandic: Skammtur sem hafði engin áhrif á þroska afkvæma var 1 mg/kg/sólarhring (skammtur sem jafngildir 0,5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Italian: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Icelandic: H-1139 Budapest
Italian: Rari (>1/10000, <1/1000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (>1/10.000>, <1/1.000):
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Meda AB
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Meda AB
Italian: In casi molto rari, sono state riportate, e possono necessitare di immediata assistenza medica, reazioni allergiche, alcune severe, che a volte si accompagnano a difficoltà respiratoria.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um ofnæmisviðbrögð, sum alvarleg stundum með öndunarörðugleikum, sem gætu þurft tafarlausa læknismeðferð.
Italian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001 7 hylki EU/1/99/102/002 10 hylki EU/1/99/102/003 14 hylki
Italian: Sonata contiene lattosio
Icelandic: Sonata inniheldur laktósa
Italian: Nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale il profilo farmacocinetico di zaleplon non si discosta significativamente da quello dei soggetti sani.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga til meðal skerta nýrnastarfsemi, er ekki marktækur munur á lyfjahvörfum zaleplons miðað við heilbrigða einstaklinga.
Italian: Non è quindi necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Icelandic: Því þarf ekki skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla nýrnabilun.
Italian: I metaboliti ossidativi sono ulteriormente metabolizzati per coniugazione tramite glucuronizzazione.
Icelandic: Þessi oxunarumbrotsefni umbrotna svo enn frekar með tengingu við glúkúróníð.
Italian: Nel trattamento del sovradosaggio con qualsiasi farmaco, deve essere tenuto presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
Icelandic: Þegar meðferð er veitt vegna ofskömmtunar hvaða lyfs sem er, skal ávallt hafa í huga að um fleiri en eitt efni getur verið að ræða.
Italian: Le frequenze sono definite come
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Italian: Gli articoli di letteratura relativi agli effetti sulla capacità di guidare e alla prontezza mentale sono stati pubblicati durante il periodo di reporting in cui sono stati presi in esame questi effetti in corso di trattamento con zaleplon e altri agenti di questa classe.
Icelandic: Greinar varðandi áhrif á aksturshæfni og árvekni næsta dag voru birtar á skýrslutímabilinu þar sem áhrif zaleplons og annarra lyfja í sama flokki voru könnuð.
Italian: Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 49 mg.
Icelandic: Laktósamónóhýdrat 49 mg.
Italian: L'uso di Sonata non è raccomandato durante la gravidanza.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sonata á meðgöngu.
Italian: La somministrazione contemporanea di Sonata con prodotti medicinali che influenzano il CYP3A4 causa modifiche delle concentrazioni plasmatiche di zaleplon.
Icelandic: Þegar Sonata er gefið samtímis öðrum lyfjum sem hafa áhrif á CYP3A4 má búast við breytingum á blóðþéttni zaleplons (sjá kafla 4.5).
Italian: Poiché la clearance risulta ridotta, i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere trattati con Sonata 5 mg.
Icelandic: Vegna skertrar úthreinsunar skal gefa sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi 5 mg af Sonata.
Italian: La somministrazione orale di zaleplon a topi per 65 o 104 settimane consecutive a livelli elevati di dosaggio (≥100mg/kg/die) ha provocato un aumento statisticamente significativo nei tumori epatici benigni ma non in quelli maligni.
Icelandic: Þegar músum var gefið zaleplon til inntöku í 65 eða 104 vikur samfleytt í stórum skömmtum (≥ 100 mg/kg/sólarhring) olli það marktækt auknum góðkynja, en ekki illkynja, æxlisvexti í lifur.
Italian: Se il suo medico le ha riferito che è intollerante ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo farmaco.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, áður en þú tekur þetta lyf, ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir.
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni includono: capogiri; debolezza; coordinazione dei movimenti ridotta; instabilità e/o cadute (atassia); concentrazione ridotta; apatia; agitazione notturna; depressione; agitazione; irritabilità; confusione; pensiero e comportamento alterato (estroversione che sembra non appartenere al carattere, inibizione diminuita, aggressività, collera; delusione, depersonalizzazione, psicosi); incubi; allucinazioni; sdoppiamento della visione o altri problemi visivi; aumentata sensibilità al rumore (iperacusia); disturbi dell'olfatto (parosmia); disturbi del linguaggio compreso eloquio inceppato; intorpidimento, per esempio alle estremità (ipoestesia); nausea; diminuzione dell'appetito; aumento della sensibilità alla luce (luce del sole, luce UV); vaga sensazione di malessere (indisposizione).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru: svimi, máttleysi; samhæfing hreyfinga minnkar; hreyfiglöp; minnkuð einbeiting; sljóleiki; eirðarleysi; þunglyndi; æsingur; óróleiki; ringlun; óeðlilegar hugsanir og hegðun (úthverfa sem er í ósamræmi við persónuleikann, minnkun á hömlum, árásargirni, bræði, ranghugmyndir, breyting á persónuleika, geðhvörf); martraðir; ofskynjanir; tvísýni eða aðrar sjóntruflanir; aukið næmi fyrir hljóði; lyktartruflanir; taltruflanir; þar með talið óskýrt mál; dofi t.d. í útlimum (hypoaesthesia); ógleði, minnkuð matarlyst; aukið ljósnæmi (sólarljós, UV ljós); lasleikatilfinning.
Italian: Memoria e alterazioni psicomotorie
Icelandic: Geðræn viðbrögð og þverstæðuviðbrögð
Italian: L'insonnia può rappresentare il sintomo di un disturbo fisico o psichiatrico sottostante.
Icelandic: Svefnleysi getur verið vegna undirliggjandi líkamlegra eða geðrænna þátta.
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP, dopo aver preso in esame la raccomandazione del PRAC Assessment Report relativamente allo PSUR di zaleplon, sono le seguenti:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir zaleplon eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti che svolgono compiti che richiedano particolare abilità.
Icelandic: Sjúklingum sem fást við verkefni sem krefjast ákveðinnar leikni eða kunnáttu er ráðlagt að gæta varúðar.
Italian: Se avesse dei dubbi sulla presenza di una di queste condizioni, chieda consiglio al suo medico.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofangreindum atriðum á við þig skaltu spyrja lækninn.