FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávky u pacientov vo veku od 4 rokov boli definované adaptáciami dávok podľa telesnej hmotnosti, ktoré boli stanovené tak, aby sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie, ako sú pozorované u dospelých pacientov užívajúcich účinné dávky (časť 5.2).
Estonian: Patsientidele alates 4 aasta vanusest määrati annused kehakaalupõhiste annuse kohandustega, mis on määratud selleks, et saavutada sarnast plasmakontsentratsiooni, mida on täheldatud efektiivseid annuseid võtvate täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Medián východiskovej frekvencie záchvatov vo všetkých 3 štúdiách bol 9 záchvatov v priebehu 28 dní.
Estonian: Ravieelse hoogude esinemissageduse mediaan kolme uuringu lõikes oli 9 hoogu 28 päeva kohta.
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie okolnosti týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti.
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavusega seotud probleeme ei täheldatud.
Slovak: Pacienti so zlepšením percentuálneho zníženia frekvencie POS od východiskového stavu sú uvedení v 4 kategóriách napravo.
Estonian: Patsiendid, kellel paranes ravieelne partsiaalsete hoogude esinemissageduse protsentuaalne vähenemine, on toodud nelja parempoolse kategooria all.
Slovak: Profil bezpečnosti brivaracetamu pozorovaný u detí bol v súlade s profilom bezpečnosti pozorovaným u dospelých.
Estonian: Lastel täheldatud brivaratsetaami ohutusprofiil vastas täiskasvanutel täheldatud ohutusprofiilile.
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Estonian: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Slovak: Toxikologické údaje zhromaždené o brivaracetame a o štrukturálne príbuzných látkach ale ukazujú, že sa pečeňové zmeny u psov vyvinuli prostredníctvom mechanizmov nerelevantných pre ľudí.
Estonian: Kuid brivaratsetaami ja sarnase struktuuriga ühendi kohta kogutud toksikoloogilised andmed näitavad, et muutused koera maksas on tekkinud mehhanismide teel, mis ei ole inimestel asjakohased.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - nepokoj a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st - rahutus ja hüperaktiivsus (psühhomotoorne hüperaktiivsus).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku brivaracetamu na fertilitu u ľudí.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed brivaratsetaami toime kohta fertiilsusele.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu akýchkoľvek príznakov samovražedných myšlienok a správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada, et suitsidaalsete mõtete või käitumise ilmnemisel tuleb pöörduda arsti poole.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže krátko pred užitím riediť vodou alebo džúsom a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Brivaratsetaami suukaudset lahust võib vahetult enne manustamist lahjendada vee või mahlaga ning seda võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Estonian: Kasutamata lahus tuleb minema visata.
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
Estonian: Esimese 7 ravipäeva jooksul kirjeldatud kõrvaltoimete tüüp ja esinemissagedus olid sarnased kogu raviperioodi vältel kirjeldatuga.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok briavaracetamu je fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s nasledujúcimi rozpúšťadlami:
Estonian: Brivaratsetaami süste-/infusioonilahus on füüsikaliselt kokkusobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segatakse järgmiste lahustitega.
Slovak: Dávka podávaná dvakrát denne deťom vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võetav annus lastele alates 4 aasta vanusest, kes kaaluvad alla 50 kg.
Slovak: Ak pacienti zabudnú užiť jednu alebo viac dávok, odporúča sa užiť jednu dávku ihneď, ako si spomenú a nasledujúcu dávku užiť vo zvyčajnom čase ráno alebo večer.
Estonian: Kui patsient unustab ühe või rohkem annuseid manustamata, on soovitatav manustada üksikannus niipea, kui see meelde tuleb ning võtta järgmine annus tavalisel hommikusel või õhtusel ajal.
Slovak: Brivaracetam vykazuje lineárnu a na čase nezávislú farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou a ďalej úplnou absorpciou, nízku väzbu na proteíny, renálnu exkréciu po rozsiahlej biotransformácii a farmakologicky inaktívne metabolity.
Estonian: Brivaratsetaamil on lineaarne ja ajast sõltumatu farmakokineetika väikese intra- ja interindividuaalse varieeruvusega ning seda iseloomustavad täielik imendumine, väga madal seonduvus plasmavalkudega, eritumine neerude kaudu pärast ulatuslikku biotransformatsiooni ja farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid.
Slovak: Väčšina udalostí mala miernu alebo stredne závažnú intenzitu, nebola závažná a neviedla k prerušeniu skúšanej liečby.
Estonian: Suurem osa juhtumeid olid kerged kuni mõõdukad, mittetõsised ega viinud uuringuravimi katkestamiseni.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on samuti näidanud suitsidaalsete mõtete ja käitumise riski vähest suurenemist.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú príklady objemov perorálneho roztoku na jedno podanie podľa predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Estonian: Alltoodud tabel esitab suukaudse lahuse mahtude näited ühe manustamiskorra kohta, lähtuvalt ettenähtud annusest ja kehakaalust.
Slovak: Pre dlhodobú liečbu liekom Briviact vám lekár predpíše Briviact tablety alebo perorálny roztok.
Estonian: - Pikaajaliseks raviks Briviact'iga palub arst teil võtta tablette või suukaudset lahust.
Slovak: Očakáva sa, že iné silné induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu tiež znížiť systémovú expozíciu brivaracetamu.
Estonian: Muude tugevate ensüüme indutseerivate ainete (nt liht-naistepuna [Hypericum perforatum]) puhul võib samuti oodata brivaratsetaami süsteemse ekspositsiooni vähenemist.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylparabénu (E218) a 1,16 mg sodíka.
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 239,8 mg sorbitooli (E420), 1 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1,16 mg naatriumi.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou brivaracetamu je na CYP nezávislá hydrolýza.
Estonian: Brivaratsetaami põhiline metabolismi rada on CYP-sõltumatu hüdrolüüs.
Slovak: Brivaracetam vykazuje vysokú a selektívnu afinitu k 2A proteínu synaptických vezikúl (SV2A), transmembránový glykoproteín bol nájdený na presynaptickej úrovni v neurónoch a v endokrinných bunkách.
Estonian: Brivaratsetaamil on suur ja selektiivne afiinsus sünaptilise põiekese valgu 2A (SV2A) suhtes, mis on transmembraanne glükoproteiin, mida leidub presünaptilistes neuronites ja endokriinrakkudes.
Slovak: Distribučný objem je 0,5 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému množstvu telesnej vody.
Estonian: Jaotusruumala on 0,5 l/kg, see väärtus on lähedane kogu organismi vee omale.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Estonian: - Partsiaalsete hoogude puhul mõjutab hoog alguses ainult ühte ajupoolkera.
Slovak: Interakcie s alkoholom
Estonian: Koostoime alkoholiga
Slovak: Všetky veľkosti balenia sú dostupné v PVC / PCTFE / Al blistroch.
Estonian: Kõik pakendid on saadaval PVC/PCTFE alumiinium blistritena.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg või 100 mg brivaratsetaami.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks>
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Keď začnínate používať tento liek, budete užívať Briviact perorálne (ako tablety alebo perorálny roztok) alebo vám bude podaný injekčne/infúzne.
Estonian: - Kui te alustate selle ravimi kasutamist, võtate te Briviact'i suu kaudu (tablettide või suukaudse lahusena) või seda manustatakse süsti või infusioonina.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití brivaracetamu u tehotných žien.
Estonian: Brivaratsetaami kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie brivaracetamu, pričom je potrebné zhodnotiť prínos lieku pre matku.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või brivaratsetaamiga ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades ravi kasu naisele.
Slovak: Brivaracetam môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liečiv metabolizovaných CYP2C19 (napr. lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Estonian: Brivaratsetaam võib suurendada CYP2C19 vahendusel metaboliseeruvate ravimite plasmakontsentratsioone (nt lansoprasool, omeprasool, diasepaam).
Slovak: Obrázok 1 ukazuje percento pacientov (s výnimkou pacientov súbežne užívajúcich levetiracetam) podľa kategórie zníženia frekvencie POS v priebehu 28 dní od východiskového stavu vo všetkých 3 štúdiách.
Estonian: Joonisel 1 on toodud kõigis kolmes uuringus patsientide (välja arvatud patsiendid, kes said samaaegselt levetiratsetaami) protsent partsiaalsete hoogude esinemissageduse vähenemise kategooria järgi võrreldes ravieelse 28 päevaga.
Slovak: Účinnosť brivaracetamu v monoterapii nebola ešte stanovená.
Estonian: Brivaratsetaami monoteraapia efektiivsust pole hinnatud.
Slovak: In vitro, brivaracetam nebol inhibítorom CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérom P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Estonian: In vitro ei ole brivaratsetaam kliiniliselt oluliste kontsentratsiooni väärtuste puhul CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 või transporterite P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ja OCT1 inhibiitor.
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg - Váš lekár vám môže predpísať injekciu iba na niekoľko dní, ak nedokážete užívať liek ústami.
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg - Kui te ei saa ravimit suukaudselt võtta, võib teie arst ainult paariks päevaks välja kirjutada süstitava ravimi.
Slovak: Každá injekčná liekovka s injekčným/infúznym roztokom Briviact sa môže použiť len raz (jednorazové použitie).
Estonian: - Igat Briviact süste-/infusioonilahuse viaali tohib kasutada ainult ühe korra (ühekordne kasutamine).
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Estonian: Hüdroksühappelise metaboliidiga seoses ei ilmnenud mittekliinilistes uuringutes ohutusega seotud probleeme.
Slovak: Dávka na jedno podanie má byť pacientovi vypočítaná pomocou tohto vzorca:
Estonian: Iga patsiendi ühekordne annus tuleb arvutada järgmise valemiga:
Slovak: Dávka sa má podávať v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Estonian: Annus tuleb manustada kaheks võrdseks annuseks jaotatult, üks hommikul ja üks õhtul.
Slovak: Allée de la Recherche 60 (adresa len na vonkajšom obale) B-1070 Brusel
Estonian: Allée de la Recherche 60 (aadress ainult välispakendi jaoks) B-1070 Brussels
Slovak: Neboli pozorované žiadne ďalšie obavy ohľadne bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 5.1).
Estonian: Täiendavaid ohutuse või talutavuse probleeme ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Slovak: - Ak vážite 20 kg alebo viac, váš lekár vám odporučí použiť 5 ml alebo 10 ml perorálnu striekačku dodanú v škatuľke, aby sa zabezpečilo presného dávkovanie.
Estonian: - Kui te kaalute 20 kg või rohkem, soovitab teie arst kasutada kas 5 ml või 10 ml kaasasolevat suusüstalt, et tagada õige annuse võtmine.
Slovak: Ak zabudnete užiť Briviact - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď, ako si spomeniete.
Estonian: Kui te unustate Briviact'i võtta - Kui unustate annuse manustamata, võtke annus sisse niipea kui meelde tuleb.
Slovak: Tento liek sa podáva pomalou injekciou do vašej žily alebo infúziou (kvapkaním) po dobu 15 minút.
Estonian: Ravimit süstitakse aeglaselt veeni või manustatakse 15 minutit kestva veeniinfusiooni (tilgutamine veeni) teel.
Slovak: (Neuvádza sa na škatuľkách pre 14 filmom obalených tabliet)
Estonian: (Puudub 14 õhukese polümeerikattega tablettide karpidel)
Slovak: Filmom obalené tablety Briviact obsahujú laktózu (druh cukru).
Estonian: Briviact õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Slovak: Každá injekčná liekovka na jednorazové použitie obsahuje extrahovateľný objem minimálne 5 ml injekčného/infúzneho roztoku.
Estonian: Igast ühekordselt kasutatavast viaalist kättesaadava ravimi maht on vähemalt 5 ml süste/infusioonilahust.
Slovak: Rodičovi alebo ošetrujúcej osobe sa odporúča podávať perorálny roztok Briviact pomocou odmerného zariadenia (10 ml alebo 5 ml striekačka na perorálne podanie) dodaného v balení.
Estonian: Lapsevanemal ja hooldajal on soovitatav manustada Briviacti suukaudset lahust mõõtevahendiga (10 ml või 5 ml suusüstlaga), mis on lisatud pappkarpi.
Slovak: In vitro, brivaracetam neindukoval CYP1A2.
Estonian: In vitro brivaratsetaam ei indutseeri CYP1A2.
Slovak: Briviact obsahuje laktózu
Estonian: Briviact sisaldab laktoosi
Slovak: Potenciálne interakcie medzi brivaracetamom (50 mg/deň až 200 mg/deň) a inými antiepileptikami boli skúmané v súhrnnej analýze plazmatických liekových koncentrácií zo všetkých štúdií fázy 2-3 a v populačnej farmakokinetickej analýze placebom kontrolovaných štúdií fázy 2-3 a vo vyhradených štúdiách liekových interakcií (pre nasledujúce antiepileptiká: karbamazepín, lamotrigín, fenytoín a topiramát).
Estonian: Võimalikke koostoimeid brivaratsetaami (50...200 mg ööpäevas) ja teiste epilepsiavastaste ravimite vahel uuriti kõikidest II-III faasi uuringutest saadud ravimi plasmakontsentratsiooni andmete kombineeritud analüüsis, platseebokontrolliga II-III faasi uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ning avatud ravimite koostoimete uuringutes (epilepsiavastased ravimid: karbamasepiin, lamotrigiin, fenütoiin ja topiramaat).
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Slovak: Žiadne nežiaduce zmeny na pečeni neboli pozorované u potkanov a opíc po dlhodobom podávaní brivaracetamu s expozíciou zreteľne prevyšujúcu AUC expozíciu 5 až 42x.
Estonian: Ebasoodsaid muutusi maksas ei täheldatud rottidel ega ahvidel pärast brivaratsetaami pikaajalist manustamist ekspositsiooni väärtuste puhul, mis ületasid 5 ja 42 korda kliinilise AUC väärtuse.
Slovak: - Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Estonian: - Eemaldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Slovak: Obidva metabolity sú ďalej metabolizované za vzniku bežnej hydroxylovanej kyseliny, ktorá vzniká prevažne hydroxyláciou postranného propylového reťazca metabolitu kyseliny karboxylovej (hlavne prostredníctvom CYP2C9).
Estonian: Mõlemad metaboliidid metaboliseeruvad edasi, moodustades ühise hüdroksüülhappe, mis moodustub valdavalt karboksüülhappe metaboliidi propüülkõrvalahela hüdroksüülimisel (peamiselt CYP2C9 vahendusel).
Slovak: Štúdie kancerogenity u potkanov nepreukázali žiadny onkogénny potenciál, zatiaľ čo zvýšený výskyt hepatocelulárnych nádorov u samcov myší je považovaný za dôsledok známeho negenotoxického fenoménu, známeho u hlodavcov, ktorého mechanizmus účinku sa vzťahuje k indukcii pečeňových enzýmov, podobnej ako po fenobarbitále.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud rottidel ei viidanud onkogeensele toimele, samal ajal kui isastel hiirtel suurenes hepatotsellulaarsete kasvajate esinemissagedus, mida arvatakse olevat tekkinud mittegenotoksilise toimemehhanismi tulemusena, mis on seotud fenobarbitooni sarnase maksaensüümide indutseerimisega ning see on teadaolev närilistele spetsiifiline fenomen.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s vnútrožilovým podaním sa všeobecne zdajú byť podobné tým, ktoré pozorované pri perorálnom podaní.
Estonian: Intravenoossel manustamisel ilmnenud kõrvaltoimed olid üldiselt sarnased suukaudsel manustamisel täheldatuga.
Slovak: Podávanie brivaracetamu s alkoholom sa neodporúča.
Estonian: Brivaratsetaami võtmine koos alkoholiga ei ole soovitatav.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa plazmatická koncentrácia karbamazepín-epoxidu zvýšila v priemere o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou pri dávkach brivaracetamu zodpovedajúcich 50 mg/deň, 100 mg/ deň a 200 mg/deň.
Estonian: Kontrollitud uuringutes suurenes karbamasepiinepoksiidi plasmakontsentratsioon keskmiselt 37%, 62% ja 98% väikese varieeruvusega vastavalt brivaratsetaami annuste 50 mg ööpäevas, 100 mg ööpäevas ja 200 mg ööpäevas puhul.
Slovak: Brivaracetam je primárne eliminovaný metabolizáciou a vylučovaním močom.
Estonian: Brivaratsetaami eliminatsioon toimub peamiselt metabolismi ja uriiniga eritumise teel.
Slovak: Embryotoxicita bola pozorovaná u králikov pri dávke brivaracetamu toxickej pre matky s expozíciou 8x vyššou než klinická AUC expozícia pri maximálnej odporúčanej dávke.
Estonian: Embrüotoksilisust täheldati küülikutel emasloomale toksilise brivaratsetaami annuse kasutamisel, mis oli 8 korda suurem kliinilisest AUC ekspositsioonist maksimaalse soovitatud annuse puhul.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov majú parciálne záchvaty podobnú klinickú expresiu ako u dospievajúcich a dospelých pacientov.
Estonian: 4-aastastel ja vanematel lastel on partsiaalsete hoogude kliiniline avaldumine sarnane noorukitel ja täiskasvanutel nähtuga.
Slovak: Perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Estonian: Suukaudne lahus sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi).
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud
Estonian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov s brivaracetamom a placebom podľa kategórie odpovedi záchvatov po dobu 12 týždňov vo všetkých troch dvojito zaslepených pivotných štúdiách
Estonian: Joonis 1: Patsientide protsent hoogude ravivastuse kategooria järgi brivaratsetaami ja platseebo kasutamisel kõigis kolmes olulises topeltpimedas uuringus 12 nädala jooksul
Slovak: - Môžete prechádzať z perorálneho podávania na injekčné/infúzne a opačne.
Estonian: - Te võite üle minna Briviact'i suukaudselt manustamiselt süste-/infusioonilahuse manustamisele ja vastupidi.
Slovak: Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike brivaracetamu medzi pohlaviami.
Estonian: Sugu Sugude vahel brivaratsetaami farmakokineetikas kliiniliselt olulisi erinevusi ei esine.
Slovak: Potiahnite piest opäť dolu až ku značke na perorálnej striekačke označujúcej mililitrovú (ml) dávku predpísanú vaším lekárom (obrázok 8).
Estonian: - Tõmmake kolb alla kuni suusüstlal oleva milliliitri (ml) annuse tähiseni, mis vastab arsti poolt määratud annusele (joonis 8).
Slovak: Denná dávka brivaracetamu sa v týchto štúdiách pohybovala v rozmedzí 5 až 200 mg/deň.
Estonian: Brivaratsetaami ööpäevane annus jäi nendes uuringutes vahemikku 5...200 mg ööpäevas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Briviact
Estonian: Mida on vaja teada enne Briviact'i võtmist
Slovak: Vo všetkých štádiách poruchy funkcie pečene sa odporúča maximálna denná dávka 150 mg, podávaná v 2 rozdelených dávkach (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse kõigi raskusastmete puhul on soovitatav maksimaalne ööpäevane annus 150 mg kaheks annuseks jaotatuna (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgicko
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia.
Slovak: - Briviact môže pred podaním zriediť lekár alebo sestra.
Estonian: - Briviact'i võib lahjendada enne selle manustamist arsti või meditsiiniõe poolt.
Slovak: Nálezy, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov pri expozícii podobnej ako pri klinickej plazmatickej AUC, boli hepatotoxické účinky (hlavne porfýria).
Estonian: Leiud, mida ei täheldatud kliinilistes uuringutes, kuid mida täheldati koertel korduvtoksilisuse uuringutes kliinilise ekspositsiooni väärtustele lähedase plasma AUC korral, olid maksamuutused, peamiselt porfüüria.
Slovak: Znázornené sú ďalšie odstupňovania pri 0,25 ml a 0,75 ml počnúc od 0,25 ml až po 5 ml.
Estonian: Näidatud on ka täiendavad mahutähised 0,25ml ja 0,75 ml, mis algavad 0,25 ml-st ja ulatuvad kuni 5 ml-ni.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, údaje o pediatrickej populácii.
Estonian: Vt ka lõik 4.8, „Lapsed".
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú iba príklady, aké dávky užívať.
Estonian: Alltoodud tabel esitab üksnes võetavate annuste näidised.
Slovak: Preto zahájenie alebo ukončenie liečby ľubovníkom bodkovaným sa má uskutočniť opatrne.
Estonian: Seetõttu on ravi alustamisel või lõpetamisel liht-naistepunaga vajalik ettevaatus.
Slovak: Zistilo sa, že po zriedení je injekčný/infúzny roztok brivaracetamu fyzikálne kompatibilný a chemicky stabilný pri miešaní s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 po dobu 24 hodín a pri uchovávaní v PVC alebo polyolefínových vakoch pri teplote až do 25 ºC.
Estonian: Pärast lahjendamist on brivaratsetaami süste-/infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud, kui seda segati lõigus 6.6 loetletud lahustitega, 24 tunni jooksul, säilitatuna PVC- või polüolefiinkottides temperatuuril kuni 25C.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti mali prevládajúce účinky súvislosť s CNS (najmä prechodná depresia CNS a zníženie spontánnej pohybovej aktivity) a boli pozorované pri násobkoch (vyšších než 50x) farmakologicky účinnej dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringutes olid valdavad toimed seotud kesknärvisüsteemiga (põhiliselt mööduv kesknärvisüsteemi depressioon ja vähenenud spontaanne lokomotoorne aktiivsus), mida täheldati brivaratsetaami farmakoloogiliselt aktiivsest annusest 2 mg/kg kordi (enam kui 50 korda) suuremate annuste puhul.
Slovak: V súhrnnej analýze troch pivotných štúdií neboli pozorované žiadne rozdiely v účinnosti (merané ako 50 % odpoveď respondérov) v rozmedzí dávok 50 mg/deň až 200 mg/deň, keď je brivaracetam kombinovaný s antiepileptikami vyvolávajúcimi alebo nevyvolávajúcimi indukciu enzýmov.
Estonian: Kolme olulise uuringu kombineeritud analüüsi põhjal ei täheldatud efektiivsuse erinevusi (mõõdetuna 50% ravivastuse määrana) annusevahemikus 50...200 mg ööpäevas, kui brivaratsetaami kombineeriti indutseerivate või mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimitega.
Slovak: In vitro je hydroxylácia brivaracetamu sprostredkovaná v prvom rade CYP2C19.
Estonian: In vitro vahendab brivaratsetaami hüdroksüülimist peamiselt CYP2C19.
Slovak: Na konci hodnotiaceho obdobia mohli jedinci spĺňať podmienky pre vstup do štúdie s dlhodobým ďalším sledovaním pokračujúc vo svojej naposledy užívanej dávke (pozri časť 4.8).
Estonian: Hindamisperioodi lõpus võisid uuritavad sobida pikaajalisse jätku-uuringusse, kus nad jätkasid oma viimase saadud annusega (vt lõik 4.8).
Slovak: Ako vyzerá Briviact a obsah balenia Perorálny roztok Briviact 10 mg/ml je ľahko viskózna, číra, bezfarebná až nažltlá tekutina.
Estonian: Kuidas Briviact välja näeb ja pakendi sisu Briviact 10 mg/ml suukaudne lahus on kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakas vedelik.
Slovak: V 2 randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 sa levetiracetam podával ako súbežné antiepileptikum u asi 20 % pacientov.
Estonian: Kahes III faasi randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus manustati levetiratsetaami samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimina ligikaudu 20%-l patsientidest.