FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På ovenstående baggrund fandt CHMP, at de forelagte undersøgelser ikke godtgjorde, at dihydroergotoxin har klinisk relevant virkning på patienter med nedsat kognitiv funktion.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainitun perusteella, että toimitetut tutkimukset eivät osoita, että dihydroergotoksiinilla olisi kliinisesti merkittävää vaikutusta kognitiivisten toimintojen heikentymästä kärsiviin potilaisiin.
Danish: CHMP bemærkede, at patienterne i undersøgelserne frembød forskellige symptomer eller formodede diagnoser, at virkningen hovedsagelig blev vurderet med subjektive scoreværdier, de iagttagne symptomer var meget heterogene, de forskellige undersøgelser gav ikke samstemmende resultater, og langtidsdata taler ikke for, at dihydroergotoxin har virkning i forhold til placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikutusta tutkimuksiin osallistuneisiin potilaisiin, joilla oli erilaisia oireita tai oletettu diagnoosi, arvioitiin lähinnä subjektiivisilla asteikoilla ja että havaitut oireet olivat hyvin heterogeenisia, eri tutkimusten tulokset eivät olleet johdonmukaisia eivätkä pitkäaikaiset tiedot tue sitä, että dihydroergotoksiini olisi tehokkaampaa kuin lumelääke.
Danish: Efter gruppens opfattelse kan det ikke på forhånd udelukkes, at lægemidlet kan være effektivt hos en undergruppe af veldefinerede patienter i henhold til nuværende kriterier, men at dette ikke kan afgøres på grundlag af de givne oplysninger med stærkt heterogene parametre for undersøgelsernes patientpopulation og udfald.
Finnish: Tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän mielestä ei ole etukäteen pois suljettua, että lääke voisi olla nykykriteerien mukaan tehokas tarkkaan määritetyssä potilaiden alaryhmässä, mutta tätä seikkaa ei voida määritellä toimitettujen tietojen perusteella, sillä potilasryhmä ja tutkimuksen tulosparametrit ovat hyvin epäyhtenäisiä.
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes potentiel årsagssammenhæng mellem dihydroergotoxin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että fibroottisten reaktioiden sekä torajyvämyrkytyksen ja dihydroergotoksiinin välistä mahdollista syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Danish: Fem var ukontrollerede med åbent design uden veldefineret primært mål for virkning og blev udført hos patienter med heterogene øjensygdomme.
Finnish: Niistä viisi oli kontrolloimattomia ja avoimia tutkimuksia, joissa tehon ensisijaista päätetapahtumaa ei ollut määritetty tarkasti ja joihin osallistuneilla potilailla oli erilaisia silmäsairauksia.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har nogen virkning ved symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens).
Finnish: Lisäksi tieteellinen neuvoa-antava ryhmä kokoontui lääkevalmistekomitean pyynnöstä joulukuussa 2012, ja ryhmän asiantuntijat keskustelivat kliinisen asiantuntemuksensa pohjalta siitä, onko tällä valmisteella vaikutusta vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukaisessa hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä).
Danish: I de undersøgelser, der beskriver positive resultater, påberåbtes der desuden forbedring af en række parametre på skalaer, der er bestemt til at fange vigtige aspekter af nedsat kognitiv funktion.
Finnish: Lisäksi myönteisiä tuloksia ilmoittavien mukaan edistystä tapahtuu heikentyneen kognitiivisen toimintakyvyn tärkeitä osa-alueita kuvaavien asteikkojen eri parametreissa.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller, i givet fald, suspendering af markedsføringstilladelserne, alt efter de godkendte indikationer for hvert produkt
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet huomioon ottaen
Danish: − ikke er positivt til forebyggelse af migræne,
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen migreenipäänsäryn ehkäisyssä
Danish: Til indikationen "forebyggelse af migræne" er der to publikationer, der beskriver en dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af virkningen af dihydroergocryptin sammenlignet med propranolol og flunarizin (ingen placebogruppe) (dihydroergotoxin består for en tredjedels vedkommende af dihydroergocryptin).
Finnish: Käyttöaiheen "migreenipäänsäryn ehkäisy" osalta kahdessa julkaisussa kuvataan kaksoissokkoutettu, aktiivinen ei-lumekontrolloitu tutkimus dihydroergokryptiinin vaikutuksesta (kolmasosa dihydroergotoksiinista on dihydroergokryptiiniä) propranololiin ja flunaritsiiniin verrattuna.
Danish: CHMP var derfor ikke i stand til at drage videnskabelige konklusioner om fordelen af dihydroergotoxin ved perifer vaskulær sygdom ud fra disse undersøgelser, og der kunne efterfølgende ikke drages konklusioner om supplerende behandling af Raynauds syndrom.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä näiden tutkimusten tulosten perusteella tieteellisiä johtopäätöksiä dihydroergotoksiinin hyödyistä ääreisverisuonien sairauden hoidossa, joten johtopäätöstä ei voitu myöskään tehdä Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidosta.
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, således at nedenstående indikationer slettes fra produktinformationen (den konkrete ordlyd af indikationerne kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) ligesom enhver relevant omtale af disse indikationer, når andre terapeutiske indikationer er godkendt som en del af markedsføringstilladelsen:
Finnish: • Liitteessä I tarkoitettujen dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttaminen sekä seuraavien käyttöaiheiden (sanamuoto voi vaihdella valmisteittain ja maittain) ja niihin viittaavien kohtien poistaminen tuotetiedoista, kun muita käyttöaiheita on hyväksytty osana myyntilupaa:
Danish: Skønt propranolol og flunarizin er anerkendt til forebyggelse af migræne, kan der på grund af den manglende placebogruppe ikke drages konklusioner om virkningen af dihydroergotoxin til forebyggelse af migræne.
Finnish: Vaikka propranololi ja flunaritsiini ovat päteväksi todettuja migreenin ehkäisijöitä, dihydroergotoksiinin tehoa migreenin ehkäisyssä ei voida päätellä lumeryhmän puutteen vuoksi.
Danish: Af de 19 kliniske undersøgelser, der hævdes at støtte denne begrænsede indikation, og som omfattede heterogene populationer, var der nogle, der ikke viste nævneværdige virkninger af dihydroergotoxin.
Finnish: Tämän rajoitetun käyttöaiheen tueksi esitettiin 19 kliinistä tutkimusta, joihin osallistui heterogeenisia potilasryhmiä, mutta osassa näistä tutkimuksissa ei ilmennyt merkitseviä vaikutuksia dihydroergotoksiinin.
Danish: Overordnet gentog CHMP, at det ikke anser markedsføringstilladelsesindehaverens foreslåede risikominimeringsforanstaltninger for at være i stand til effektivt at nedsætte risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme.
Finnish: Lääkevalmistekomitea toisti, ettei se katso myyntiluvan haltijan ehdottamien toimien vähentävän fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riskiä tehokkaasti.
Danish: Mere konkret anførte CHMP, at bortset fra "ergotisme" er også andre foretrukne betegnelser forbundet med symptomer på ergotisme (således paræstesi, formikation, snurren, intestinal/cerebrovaskulær/perifer iskæmi eller iskæmi af tungen, angina pectoris, koronaropati, brystsmerter, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, kuldefornemmelse, trombose, apopleksi, gangræn, nekrose, vasokonstriktion/vasospasme, cyanose, myalgi, muskelkramper, ekstremitetssmerter, vertigo, hypæstesi, følelsesløshed, hovedpine, konfusion og hallucinationer).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että torajyvämyrkytyksen lisäksi myös muita suositeltuja termejä liittyy ergotismioireisiin (parestesia, formikaatio, kihelmöinti, suoliston iskemia / aivoverisuonten iskemia / perifeerinen iskemia / kielen iskemia, angina pectoris, sepelvaltimotauti, rintakehän kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, kylmyyden tunne, tromboosi, aivohalvaus, kuolio, nekroosi, verisuonten supistuminen / vasospasmi, syanoosi, lihaskipu, lihaskrampit, raajakipu, huimaus, heikentynyt tunto, tunnottomuus, päänsärky, sekavuus ja aistiharhat).
Danish: Det må derudover understreges, at der er tale om alvorlige bivirkninger med muligt fatalt udfald, og at der er forhøjet risiko for udvikling af en fibrotisk sygdom ved langvarig behandling i henhold til de godkendte indikationer.
Finnish: On myös tarpeen korostaa, että tällaiset haittavaikutukset ovat vakavia ja voivat johtaa kuolemaan ja että hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukainen pitkäaikaiskäyttö suurentaa potilaiden riskiä saada fibroottinen sairaus.
Danish: CHMP's overordnede synspunkt var, at ingen situation berettiger at udsætte en patient for risiko for fibrose og ergotisme, når de meget begrænsede data om virkning tages i betragtning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei mikään tilanne voi oikeuttaa potilaan altistamista fibroosin ja torajyvämyrkytyksen riskille, kun otetaan huomioon valmisteen tehosta olevien tietojen vähäisyys.
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n=9) er begrænsede i forhold til at drage faste konklusioner, men det kan ikke udelukkes, at dihydroergotoxin er i stand til at inducere fibrotiske reaktioner lokaliseret i det retroperitoneale, pulmonale og kardiale område, navnlig fordi der i visse af de vurderede tilfælde ikke var nogen anden ætiologi, og på grund af ergotderivaters virkningsmekanisme.
Finnish: Ilmoitettuja fibroositapauksia (n = 9) koskevia tietoja on liian vähän, jotta niistä voitaisiin tehdä pitäviä päätelmiä, mutta dihydroergotoksiinin kykyä aiheuttaa vatsakalvontakaisen, keuhkojen ja sydämen alueen paikallisia fibroottisia reaktioita ei voida sulkea pois torajyväjohdannaisten vaikutusmekanismin vuoksi ja siksi, että joissakin arvioiduissa tapauksissa ei paljastunut muuta etiologiaa.
Danish: CHMP bemærkede, at forekomsten af bivirkninger med dihydroergotoxin indberettet af indehaveren af markedsføringstilladelsen (dvs. retroperitoneal fibrose, lungefibrose, hjerteklapsygdom, ergotisme) er lav.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että myyntiluvan haltijan ilmoittamien dihydroergotoksiiniin liittyvien haittavaikutusten (retroperitoneaalisen fibroosin, keuhkofibroosin, sydämen läppävikojen ja torajyvämyrkytyksen) esiintyvyys on pieni.
Danish: Der blev ikke indberettet ergotisme, man CHMP betvivlede egnetheden af dataindsamlingsmetoden (dvs. ikke udtømmende og derfor inkonklusiv).
Finnish: Torajyvämyrkytyksestä ei tehty ilmoituksia, mutta lääkevalmistekomitea kyseenalaisti tietojen keruumenetelmän (liiallisen suppeuden vuoksi ei saatu pitäviä tuloksia).
Danish: Agonistisk påvirkning af 5-HT2B-receptorer fremkalder en proliferativ og mitogen respons af de celler, der udtrykker denne receptor, hvilket medfører fibrogenese.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja säikeiden muodostumista.
Danish: • Forebyggelse af migræne
Finnish: • migreenipäänsäryn ehkäisy
Danish: CHMP fremhævede, at "kronisk kognitiv funktionsnedsættelse med undtagelse af Alzheimers sygdom og anden demens" ikke anses for at være en almindeligt anerkendt definition af en patologisk tilstand med henblik på fordel af behandling.
Finnish: Lääkevalmistekomitea korosti, että "krooninen kognitiivisten toimintojen heikentymä (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" ei ole yleisesti hyväksytty määritelmä patologisesta sairaudesta, johon hoidolla pyritään vaikuttamaan.
Danish: Desuden består dihydroergotoxin af dihydroergocryptin og dihydroergocristin, som også anses for at have sammenhæng med fibrotiske reaktioner.
Finnish: Dihydroergotoksiini sisältää dihydroergokryptiiniä ja dihydroergokristiiniä, joiden katsotaan myös liittyvän fibroottisten reaktioiden syntyyn.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale mm.) samt ergotisme med deres lægemidler indeholdende ergotderivater.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat myös omat yleiskatsauksensa ja kriittiset yhteenvedot kaikista sidekudosreaktioita (sydänfibroosi, johon saattaa liittyä keuhkovaltimohypertensio, keuhko-, keuhkopussi-, peritoneaali- ja retroperitoneaalifibroosi jne.) ja ergotismia koskevista spontaaneista ilmoituksista, jotka liittyivät niiden torajyväjohdannaisia sisältäviin lääkevalmisteisiin.
Danish: For indikationen "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" er der er forelagt syv kliniske undersøgelser.
Finnish: Käyttöaiheesta "oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito" toimitettiin seitsemän kliinistä tutkimusta.
Danish: De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger blev af udvalget ikke fundet effektive til at reducere risikoen for de to betragtede reaktioner (fibrose og ergotisme) ved anvendelse til den brede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Komitea ei pitänyt ehdotettuja riskiä vähentäviä toimia tehokkaina myyntiluvan haltijan ehdottamaan laajaan käyttöaiheeseen liittyvän kahden tärkeän reaktion (fibroosin ja torajyvämyrkytyksen) osalta.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Finnish: − hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa
Danish: CHMP tog i betragtning, at skønt risikoen for fibrotiske reaktioner og ergotisme i forbindelse med dihydroergotoxin er lille, er den fastslået, og at det er bivirkninger med muligt fatalt udfald.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka dihydroergotoksiiniin liittyvien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski on pieni, se on kuitenkin todettu ja haittavaikutukset ovat vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Danish: CHMP tog de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger til efterretning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan esittämät riskejä vähentävät toimet.
Danish: − Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Finnish: − Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende dihydroergotoxin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), supplerende behandling af Raynauds syndrom, supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, forebyggelse af migræne eller symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että dihydroergotoksiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoidossa (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä), Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa, oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa, migreenipäänsäryn ehkäisyssä sekä laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukaisessa hoidossa.
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Finnish: • ääreisvaltimotautiin liittyvän katkokävelyn liitännäishoito (ääreisvaltimotaudin vaihe II)
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser ikke gav holdbar evidens for virkningen af dihydroergotoxin til den påtænkte målpopulation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät nämä tutkimukset antaneet vankkaa näyttöä dihydroergotoksiinin tehosta ehdotetussa kohderyhmässä.
Danish: Overordnet var den videnskabelige rådgivende gruppe ikke enige i den indikation og de målpopulationer, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Tieteellinen neuvoaantava ryhmä ei ollut samaa mieltä myyntiluvan haltijan ehdottamasta käyttöaiheesta ja kohderyhmien määritelmistä.
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito
Danish: I de forelagte undersøgelser blev oralt dihydroergotoxin imidlertid vurderet ved meget heterogene venesygdomme: Perifer og cerebrovaskulær insufficiens, kronisk varikøst eksem, venøs insufficiens, ulcus cruris, cerebrale vaskulære læsioner, tromboflebitis af superficielle vener, post-tromboflebitis syndromer.
Finnish: Suun kautta annettavaa dihydroergotoksiinia arvioitiin kuitenkin esitetyissä tutkimuksissa seuraavassa hyvin heterogeenisessa ryhmässä verisuonisairauksia: ääreis- ja aivoverenkierron vajaatoiminta, krooninen varikoottinen ekseema, säärihaavat, suonikohjut, laskimoiden vajaatoiminta, aivoverisuonivauriot, pinnallinen laskimontukkotulehdus ja laskimontukkotulehduksen jälkeiset oireyhtymät.
Danish: Dihydroergotoxinmesilat er et ergotalkaloid, der også kaldes codergocrinmesilat og ergoloidmesilat og består af lige dele mesilater af dihydroergocornin, dihydroergocristin og dihydroergocryptin.
Finnish: Dihydroergotoksiinimesilaatti on torajyväalkaloidi, josta käytetään myös nimiä ko-dergokriinimesilaatti ja ergoloidimesylaatti.
Danish: Vedrørende virkningen ved indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (undtagen Alzheimers sygdom og andre former for demens)" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen data fordelt på de undergrupper af sygdomme, der griber ind i den kognitive funktion: Cerebrovaskulær funktionsnedsættelse med arteriosklerose, cerebrovaskulær insufficiens og apopleksi samt andre årsager med aldersbetinget/senil funktionsnedsættelse, primær eller uspecifik funktionsnedsættelse samt organisk hjernesyndrom.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja tehosta käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" seuraavien kognitiivisiin toimintoihin vaikuttavien sairauksien osalta: aivoverenkierron heikkeneminen ja valtimokovettumatauti, aivoverenkierron vajaatoiminta ja aivohalvaus, muut ikääntymiseen tai vanhuuteen liittyvän toimintakyvyn heikkenemisen syyt, primaarinen ja muu määrittämätön toimintakyvyn heikkeneminen sekä orgaaninen aivo-oireyhtymä.
Danish: Under gennemgangen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at begrænse indikationen til "symptomatisk behandling af kronisk kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti arvioinnin aikana, että käyttöaihe rajattaisiin muotoon "vanhusten kroonisen kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
Danish: Da der ikke er forelagt data til støtte for indikationen "symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens", kunne CHMP ikke drage konklusioner om virkningen.
Finnish: Käyttöaiheen "laskimoiden ja imusuoniston vajaatoiminnan oireenmukainen hoito" tueksi ei toimitettu tietoja, joten lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä tehosta tässä käyttöaiheessa.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke er nogen nærmere bestemt population, der kan have fordel af behandling med dette aktive stof til forebyggelse af migræne.
Finnish: Ryhmä katsoi kliinisen kokemuksen perusteella, että kyseisestä vaikuttavasta aineesta ei ole hyötyä minkään erityispotilasryhmän migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Danish: De iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden af fibrotiske reaktioner kan overordnet tænkes forklaret dels af de forskellige ergotderivaters varierende affinitet for serotoninerge receptorer, dels de anvendte terapeutiske doser.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva yhtymistaipumus eri torajyväjohdannaisten kanssa sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Danish: På ovenstående baggrund fandt udvalget, at der er risiko for sjældne, men svære fibrotiske reaktioner og ergotisme ved behandling med dihydroergotoxin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä mainittujen seikkojen perusteella, että dihydroergotoksiinihoitoon liittyy harvinaisten mutta vakavien fibroottisten reaktioiden ja torajyvämyrkytyksen riski.
Danish: − Forebyggelse af migræne
Finnish: − migreenipäänsäryn ehkäisy
Danish: Disse undersøgelser var af ringe metodologisk kvalitet: ukontrollerede, med åbent design og uden veldefineret primært endepunkt for virkning.
Finnish: Tutkimukset olivat kontrolloimattomia ja avoimia, eikä tehon ensisijaista päätetapahtumaa ollut määritetty tarkasti.
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte revurdering af benefit/risk-forholdet for dihydroergotoxin til den begrænsede indikation, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen: "symptomatisk behandling af kognitiv funktionsnedsættelse hos ældre, bortset fra Alzheimers sygdom og demens".
Finnish: Uudelleenarviointi koski dihydroergotoksiinin hyöty-riskisuhteen uudelleenarviointia myyntiluvan haltijan ehdottamassa rajoitetussa käyttöaiheessa "vanhusten kognitiivisten toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)".
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Finnish: • vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen hoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at de forelagte data ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af dihydroergotoxin til "adjuverende symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens" eller til nogen anden indikation.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoo, että dihydroergotoksiinin tehosta ei voida tehdä päätelmiä käyttöaiheessa "vanhusten kroonisten patologisten kognitiivisten ja neurosensoristen toimintojen heikentymän oireenmukainen liitännäishoito (lukuun ottamatta Alzheimerin tautia ja muita dementian tyyppejä)" tai muissa käyttöaiheissa.
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Finnish: • oletettavasti verisuoniperäisten näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoito
Danish: På grund af den samlede forelagte dokumentation konkluderede CHMP, at undersøgelserne er behæftet med væsentlige metodologiske mangler, som udelukker enhver konklusion om virkningen af produktet.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi toimitetun aineiston perusteella, että valmisteen tehosta ei voida tehdä päätelmiä tutkimusten merkittävien metodologisten puutteiden vuoksi.
Danish: Problemer såsom høj frafaldsprocent, uklare eller subjektive vurderingskriterier og lavt patientantal udelukker ligeledes en konklusion om virkning på grundlag af disse data.
Finnish: Näiden tietojen perusteella ei voida päätellä tehoa esimerkiksi siksi, että keskeyttäneiden määrä oli suuri, kriteereitä arvioitiin epäselvästi tai subjektiivisesti ja potilaiden määrä oli pieni.
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes forslag til risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan esittämiä riskiä vähentäviä toimia.