FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Icelandic: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016. Eftertryk tilladt med kildeangivelse.
Hungarian: Az Abilify-ról további információ található az EMA honlapján.
Icelandic: Der er yderligere oplysninger om Abilify på EMA's hjemmeside.
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
Icelandic: Hvilken konklusion drog CHMP?
Hungarian: A betegek körülbelül ötöde 13 és 14 éves volt.
Icelandic: en femtedel af patienterne var i alderen 13-14 år.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segíthet normalizálni tevékenységüket az agyban, ezáltal csökkentve a pszichotikus vagy mániás tüneteket, illetve megelőzve azok visszatérését.
Icelandic: Da disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, kan aripiprazol medvirke til at normalisere deres aktivitet i hjernen, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmet alátámasztó adatok nem elegendők ahhoz, hogy javasolják a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
Hungarian: Mi történik az Abilify-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
Hungarian: A vállalat 146, skizofréniában szenvedő olyan serdülőnél végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek a tünetei stabilak voltak, és egy évig Abilify-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
Icelandic: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse med deltagelse af 146 unge, der havde skizofreni og stabile symptomer, og som fik enten Abilify eller placebo (ikke aktivt stof) i ét år.
Hungarian: Bár az Abilify alkalmazása esetén a kiújulás mértéke a 13 és 14 évesek esetén hasonló volt az idősebb gyermekek esetén mért arányhoz (21%, illetve 19%), a fő vizsgálatban résztvevő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy szilárd következtetéseket lehessen levonni a fiatalabb csoportra nézve.
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy vélik, hogy az agyban több különböző receptoron keresztül részben utánozza vagy blokkolja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) nevű neurotranszmitterek működését.
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Icelandic: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Abilify og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Hungarian: Azt vizsgálták, hogy az Abilify mennyire hatékonyan akadályozta meg a tünetek kiújulását.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megállapította, hogy a skizofrénia ritkán fordul elő a fiatalabb betegeknél, és az adatoknak az Abilify kísérőirataiba való felvétele segíthet az e betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
Hungarian: Skizofrénia esetén jelenleg csak 15 éves és idősebb betegek tekintetében engedélyezett az alkalmazása.
Icelandic: I indikationen skizofreni er det i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 15 år og derover.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus gyógyszer.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2016. szeptember 15-én lezárta az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Abilify-t?
Icelandic: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint azonban az adatok fontosak lehetnek az egészségügyi szakemberek számára, ezért javasolja beillesztésüket az Abilify kísérőirataiba.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
Hungarian: A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Abilify klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Abilify.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján az Abilify-t nem lehet engedélyezni a skizofrénia kezelésére 13 és 14 évesek esetén.
Icelandic: CHMP konkluderede derfor, at Abilify ikke kunne godkendes til behandling af skizofreni hos 13-14-årige børn på grundlag af disse data.
Hungarian: A döntés nem jár következményekkel az Abilify bipoláris zavar esetében, illetve a jelenleg engedélyezett, skizofréniában szenvedő 15 évesnél idősebb betegek kezelésére történő felhasználása tekintetében.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser for brugen af Abilify til behandling af bipolar lidelse eller for den allerede godkendte brug hos patienter med skizofreni i alderen 15 år og derover.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify?
Icelandic: Hvordan virker Abilify?
Hungarian: Kérelem az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránt
Icelandic: Ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte 13-14-årige
Hungarian: Az Abilify-t forgalmazó vállalat a gyógyszernek 13 éves és annál idősebb betegek esetén a skizofrénia kezelésére történő alkalmazása iránt nyújtott be kérelmet.
Icelandic: Virksomheden, der markedsfører Abilify, ansøgte om at få det godkendt til behandling af skizofreni hos patienter i alderen 13 år og derover.
Hungarian: Kérelem az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránt Error!
Icelandic: Ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte 13-14-årige Error!
Hungarian: Az Abilify hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
Icelandic: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify?
Icelandic: Hvad er Abilify?
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
Hungarian: Kockázatnak kitett egyéneknél (krónikus alkoholizmus, dohányzás, 65 éven felüli betegek)
Icelandic: Hjá einstaklingum í áhættuhóp (langvinn áfengissýki, reykingar, einstaklingar eldri en 65 ára)
Hungarian: Amennyiben egy gyógyszernek már egyetlen olyan jóváhagyott javallata sincs, melynek pozitív az előny-kockázat mérlege, akkor a nemzeti illetékes hatóságnak a 2001/83/EK irányelv 31. cikkében foglaltak szerint meg kell hoznia a megfelelő intézkedést a jelen eljárásra vonatkozó következtetésekkel összhangban.
Icelandic: Ef lyf hafa ekki lengur neinar samþykktar ábendingar með jákvætt ávinnings-áhættumat skulu lögbær landsyfirvöld viðhafa viðeigandi aðgerðir í samræmi við niðurstöðu þessa ferlis, samkvæmt grein 31 í tilskipun 2001/83/EB.
Hungarian: Egy a perifériás neuropathiákra vonatkozó, új vagy jelenleg érvényben lévő figyelmeztetésnek legalább a következő információkat tartalmaznia kell:
Icelandic: Ný eða núgildandi varnaðarorð um útlæga taugakvilla skulu fela í sér eftirfarandi upplýsingar í það minnsta:
Hungarian: 2. pont: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Icelandic: Kafli 2 Varnaðarorð og varúðarreglur
Hungarian: Orvosi szempontból helytelen javallatok
Icelandic: Læknisfræðilega rangar ábendingar
Hungarian: Az alább ajánlott módosításokon kívül a következő mondatot fel kell tüntetni az összes kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszer esetében a 4.1 pont végén:
Icelandic: Auk þeirra breytinga sem mælt er með hér að neðan skal eftirfarandi setning koma fram í upplýsingum um öll lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón í lok kafla 4.1:
Hungarian: Az 1. kategóriájú javallatok ajánlott szövegezése
Icelandic: Ráðlagt orðalag varðandi ábendingar af flokki 1
Hungarian: Ön és kezelőorvosa döntenek majd a kezelés folytatásáról, a más csoportokba tartozó antibiotikumok alkalmazásának lehetőségét is figyelembe véve.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram með hliðsjón af því hvort til greina kemur að nota sýklalyf úr öðrum flokki.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Hungarian: Ezért a következő szöveggel értelemszerűen ki kell egészíteni a 4.1 pontot:
Icelandic: Þess vegna skal bæta eftirfarandi texta við í kafla 4.1, eftir því sem við á:
Hungarian: Ajánlott szövegezés
Icelandic: Ráðlagt orðalag
Hungarian: Ha a(z) [készítmény neve] alkalmazását követően a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához, mielőtt folytatná a kezelést.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum eftir töku [heiti lyfs], skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Hungarian: Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
Hungarian: Kerülje a szükségtelen terhelést, mivel az fokozhatja az ínszakadás kockázatát.
Icelandic: Forðast skal alla hreyfingu að nauðsynjalausu þar sem slíkt getur aukið hættuna á sinarsliti.
Hungarian: Ha ilyen előfordul, hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megelőzze egy esetlegesen visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
Icelandic: Ef það gerist skal hætta töku <heiti lyfs> og láta lækninn vita tafarlaust svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft.
Hungarian: Ilyen betegeknél csak egyéb kezelési lehetőségek hiányában és az előny/kockázat gondos értékelését követően szabad [INN]-kezelést kezdeni (lásd még 4.3 pont).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með [INN] hjá þessum sjúklingum ef aðrir meðferðarkostir liggja ekki fyrir og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Hungarian: Megjegyzés: a javallatok olyan címszavak vagy gyűjtőfogalmak alatt vannak csoportosítva, amelyek ugyanazt az orvosi entitást foglalják magukban; az összes változtatás értelemszerűen vonatkozik a gyűjtőfogalomra és az alcímszavakra egyaránt.
Icelandic: ábendingarnar koma fram undir fyrirsögnum eða meginheitum sem eiga við um sömu læknisfræðilegu heild; allar breytingar eiga bæði við um meginheitið og undirfyrirsagnir, eftir því sem við á.
Hungarian: A kockázat fokozottabb, ha Ön időskorú (60 évesnél idősebb), szervátültetésen esett át, veseproblémái vannak, vagy jelenleg kortikoszteroid-kezelésben részesül.
Icelandic: Hættan er aukin hjá þeim sem eru aldraðir (eldri en 60 ára), hafa fengið líffæraígræðslu, eru með nýrnakvilla eða fá meðferð með barksterum.
Hungarian: A(z) [INN] alkalmazását el kell kerülni azoknál a betegeknél, akik korábban kinolon- vagy fluorokinolon-tartalmú készítmények alkalmazásakor súlyos mellékhatást tapasztaltak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Forðast skal notkun [INN] hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A következő új szöveget kell feltüntetni a mellékhatások felsorolása után:
Icelandic: Nýtt orðalag skal koma fram sem hér segir á eftir upptalningu aukaverkana:
Hungarian: Hosszan tartó, rokkantságot okozó és esetlegesen visszafordíthatatlan súlyos mellékhatások
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem eru langvarandi, valda fötlun og eru hugsanlega óafturkræfar
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás kockázata nagyobb idősebb betegeknél, vesekárosodásban szenvedő betegeknél, szervtranszplantáción átesett betegeknél, illetve egyidejűleg kortikoszteroidokkal kezelt betegek esetében.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Hungarian: Szisztémásan alkalmazott levofloxacin-tartalmú készítmények esetében a fent említett első mondatban a kockázati tényezők felsorolásánál a „a levofloxacin 1000 mg-os napi adagjával kezelt betegeknél" kiegészítést is fel kell tüntetni.
Icelandic: Hvað varðar lyf sem innihalda levofloxacín og gefin eru á altækan hátt skal einnig skrá „hjá sjúklingum sem fá daglega skammta sem nema 1000 mg af levofloxacíni" sem áhættuþátt í fyrstu ofangreindu setningunni.
Hungarian: A következő új figyelmeztetést a biztonságossági kérdésekre vonatkozó Figyelmeztetések elején kell feltüntetni:
Icelandic: Ný varnaðarorð skulu koma fram í upphafi varnaðarupplýsinga sem varða öryggisatriði sem hér segir:
Hungarian: A kísérőiratok érintett pontjainak módosítása a referral eljárás következménye.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Hungarian: • Pneumonia o Pneumonia, különösen, ha úgynevezett „problémás" patogének okozzák, például: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella vagy Staphylococcus o Pneumonia, főként, ha a kórokozó baktérium például Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella vagy Staphylococcus
Icelandic: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka o Lungnabólga, fyrst og fremst ef hún er af völdum baktería á borð við Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka
Hungarian: Meghatározott szervrendszerek megnevezése mellett fel kell tüntetni egy csillag jelölést a következők szerint:
Icelandic: Bæta skal stjörnu við heiti tiltekinna líffæraflokka sem hér segir:
Hungarian: Ilyen esetben mihamarabb tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Hungarian: Az ínfájdalom vagy íngyulladás (például a boka, a csukló, a könyök, a váll vagy a térd területén) első tüneteinek jelentkezésekor hagyja abba a(z) <készítmény neve> szedését, forduljon kezelőorvosához, és helyezze nyugalomba a fájdalmas területet.
Icelandic: Við fyrstu teikn um verk eða bólgu í sin (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) skal hætta að taka <heiti lyfs>, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið þar sem verkurinn kemur fram.
Hungarian: Ritkán előfordulhat ízületi fájdalom és duzzanat, illetve íngyulladás vagy ínszakadás.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við verki og þrota í liðum og bólgu eða slit í sinum.
Hungarian: Alsó légúti fertőzések
Icelandic: Sýkingar í neðri hluta öndunarvega
Hungarian: 4.1 pont: Terápiás javallatok
Icelandic: Kafli 4.1: ábendingar
Hungarian: A(z) [INN]-kezelést a tendinitis első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með [INN] og íhuga aðra meðferð.
Hungarian: Nem szabad fluorokinolon vagy kinolon antibiotikumot tartalmazó gyógyszereket - köztük [készítmény neve]-t - szednie, ha korábban kinolon vagy fluorokinolon szedésekor bármilyen súlyos mellékhatást tapasztalt.
Icelandic: Þú mátt ekki taka bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. [heiti lyfs], ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir við töku kínólóns eða flúorókínólóns.
Hungarian: Továbbá a következő hatóanyagok esetében az alábbiakban ajánlottak szerint kell módosítani a következő javallatokat:
Icelandic: Hvað varðar eftirfarandi virk efni skal auk þess breyta eftirfarandi ábendingum samkvæmt ráðleggingunum hér að neðan:
Hungarian: • Gennyes hörgőfolyamatok, ha semmilyen parenchymás elváltozás nincs:
Icelandic: Graftarmyndun í berkjum, ef engar skemmdir eru í starfsvef:
Hungarian: A kinolon- és fluorokinolon-tartalmú gyógyszerek esetében módosítani kell az érvényben lévő kísérőiratokat (szöveg szükség szerinti beszúrása, cseréje, illetve törlése), hogy azok az alábbi, jóváhagyott szövegezést tükrözzék (az új szöveg aláhúzva és félkövéren, a törölt szöveg áthúzva szerepel):
Icelandic: Breytingar sem gera skal á núverandi fylgiseðli fyrir lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón (setja skal inn, skipta út og eyða texta eftir því sem við á) skulu endurspegla samþykkt orðalag sem segir hér að neðan (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður):
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő javallatokat az összes kinolon-/fluorokinolon-tartalmú készítmény esetében törölni kell. Pharyngitis-tonsillitis
Icelandic: Eyða skal ábendingunum í töflunni hér að neðan fyrir öll lyf sem innihalda kínólón/flúorókínólón Kokbólga-Eitlubólga
Hungarian: 2. 4.4 pont: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: A moxifloxacin kísérőirataiban jelenleg szereplő 1. kategóriájú javallatok
Icelandic: Núgildandi ábendingar af flokki 1 í lyfjaupplýsingum fyrir moxifloxacín
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó, jelenleg érvényben lévő figyelmeztetést módosítani kell a kockázati tényezők, a jelentkezésig eltelő idő, valamint a betegek ellenőrzésének szükségessége tekintetében, és legalább a következő információkat fel kell tüntetni (vagy hozzá kell adni amennyiben hiányoznak:
Icelandic: Breyta skal núgildandi varnaðarorðum (eða bæta nýjum við ef engin eru til staðar) um sinakvilla/sinaraskanir hvað varðar áhættuþætti, tíma þar til einkenni byrja og þörf á eftirliti með sjúklingum þannig að þar komi fram í það minnsta eftirfarandi upplýsingar:
Hungarian: • Salmonella-fertőzések (hordozó) • Salmonella-hordozás
Icelandic: Salmonellusýkingar (smitberi)
Hungarian: • Bakteriális prostatitis Gyermekek és serdülők
Icelandic: Blöðruhálskirtilsbólga af völdum baktería Börn og unglingar
Hungarian: A gyógyszer szedésekor
Icelandic: Meðan á töku lyfsins stendur
Hungarian: Az íngyulladás és az ínszakadás (különösen - de nem kizárólag - az Achilles-íné) már a kinolon vagy fluorokinolon-kezelés megkezdését követő 48 órán belül jelentkezhet, néha mindkét oldalon, és a kezelés abbahagyását követően hónapokkal később is jelentették előfordulását.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum beggja megin, geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Hungarian: • Gennyes hörgőfolyamatok, ha semmilyen parenchymás elváltozás nincs Krónikus bronchitis visszatérő exacerbációinak idején
Icelandic: Graftarmyndun í berkjum, ef engar skemmdir eru í starfsvef Langvinn berkjubólga við endurtekna versnun
Hungarian: A(z) [INN] alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Icelandic: Hætta skal notkun [INN] tafarlaust um leið og vart verður við teikn eða einkenni alvarlegra aukaverkana og ráðleggja skal sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Hungarian: Lomefloxacin A lomefloxacin-tartalmú készítmények kísérőirataiban szereplő jelenlegi javallatok
Icelandic: Lomefloxacin Núgildandi ábendingar í lyfjaupplýsingum um lyf sem innihalda lomefloxacin
Hungarian: pont Lehetséges mellékhatások
Icelandic: Kafli 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben, ha szükséges, a 2001/83/EK irányelv, III. címének, 4. fejezetében leírtaknak megfelelően.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Hungarian: A következő figyelmeztetést kell feltüntetni:
Icelandic: Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum:
Hungarian: • Fertőző gastroenteritis (utazók hasmenése) prophylaxisa
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við smitandi maga- og garnabólgu (niðurgangspest ferðamanna)
Hungarian: A tendinopathiákra/ínrendellenességekre vonatkozó figyelmeztetést a következők szerint kell feltüntetni/módosítani:
Icelandic: Varnaðarorð/um um sinakvilla/sinaraskanir skulu koma fram/skal breyta sem hér segir:
Hungarian: Ritkán idegkárosodás (neuropátia) tünetei jelentkezhetnek, különösen a lábfejekben és lábakban, illetve a kezekben és karokban, például fájdalom, égő érzés, bizsergő érzés, zsibbadás és/vagy gyengeség.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við einkenni taugaskaða (taugakvilla) á borð við verki, sviða, smástingi, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Hungarian: A következő új figyelmeztetést kell feltüntetni:
Icelandic: Ný varnaðarorð skulu koma fram sem hér segir:
Hungarian: Levofloxacin
Icelandic: Levofloxacín
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (utolsó vonalbeli) o Szövődménymentes cystitis o Szövődménymentes cystitis (csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezdeti kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek) o Szövődménymentes cystitis (a(z) XX csak abban az esetben alkalmazható, ha az elsőként választandó antibakteriális kezelés nem alkalmazható/nem megfelelő)
Icelandic: o Einföld blöðrubólga o Einföld blöðrubólga (skal aðeins nota þegar talið er að notkun bakteríulyfja, sem almennt eru ráðlögð til meðferðar gegn þessum sýkingum, eigi ekki við) o Einföld blöðrubólga (XX skal aðeins nota þegar ekki er talið við hæfi/ekki eigi við að nota bakteríuhindrandi meðferð sem fyrsta meðferðarkost)
Hungarian: • Kismedencei gyulladásos betegség esetén kombinációs kezelés részeként o Akut kismedencei gyulladásos betegség o Kismedencei gyulladásos betegség esetén kombinációs kezelés részeként o Kismedencei fertőzés nőknél (más antibiotikumokkal kombinációban) o Kismedencei gyulladásos betegség esetén kombinációs kezelés részeként o A felső genitalis traktus fertőzése nőknél (lásd 4.4 pont) (szövődményes vagy szövődménymentes) o A genitalis traktus felső szakaszát érintő nőgyógyászati fertőzések, a Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott fertőzéseket is beleértve
Icelandic: Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Bráður bólgusjúkdómur í grindarholi o Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Sýking í grindarholi hjá konum (samhliða öðrum sýklalyfjum) o Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Sýking í efri hluta kynfæra hjá konum (sjá 4.4) (flókin eða einföld) o Sýkingar í efri hluta kynfæra, þ.m.t. sýkingar af völdum næmra stofna lekandabakteríu (Neisseria gonorrhoeae)